FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency, http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.
English: Taking Epidyolex with certain other medicines may cause side effects, affect how the other medicines work, or affect how Epidyolex works.
Spanish: Tomar Epidyolex con otros medicamentos determinados puede provocar efectos adversos, puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos o puede afectar al funcionamiento de Epidyolex.
English: Given that cannabidiol is highly protein bound and will likely pass freely from plasma into milk, as a precaution, breast-feeding should be discontinued during treatment.
Spanish: Dado que el cannabidiol se une a las proteínas de forma leve y probablemente se transferirá sin inconvenientes del plasma a la leche, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento como medida de precaución.
English: In the event of overdose the patient should be observed and appropriate symptomatic treatment given, including monitoring of vital signs.
Spanish: En caso de sufrir una sobredosis, se debe vigilar al paciente y se le debe administrar un tratamiento sintomático adecuado, incluida la monitorización de las constantes vitales.
English: Although exposure to cannabidiol was not notably affected by clobazam use, the levels of an active metabolite, 7-OH-CBD, were elevated by this combination.
Spanish: Aunque la exposición a cannabidiol no se vio afectada de forma notable por el uso de clobazam, los niveles del metabolito activo 7-OH-CBD aumentaron por esta combinación.
English: Epidyolex should be initiated and supervised by physicians with experience in the treatment of epilepsy.
Spanish: El tratamiento con Epydolex deberían iniciarlo y supervisarlo médicos con experiencia en el tratamiento de la epilepsia.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: Pneumoniaa, Bronchitis, Nasopharyngitis, Urinary tract infection
Spanish: Neumoníaa, bronquitis, nasofaringitis, infección urinaria
English: There were cases of transaminase elevations associated with hospitalisation in patients taking cannabidiol.
Spanish: Se dieron casos de aumentos de transaminasas asociados con la hospitalización de pacientes tratados con cannabidiol.
English: Food may increase cannabidiol levels and therefore it should be taken consistently either with or without food, including the ketogenic diet (see section 5.2).
Spanish: Los alimentos pueden aumentar los niveles de cannabidiol y, por lo tanto, este medicamento debe administrarse de forma constante con o sin alimentos, incluida la dieta cetogénica (ver sección 5.2).
English: Animal abuse-related studies show that cannabidiol does not produce cannabinoid-like behavioural responses, including generalisation to delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) in a drug discrimination study.
Spanish: Los estudios sobre uso indebido realizados en animales muestran que el cannabidiol no produce respuestas de comportamiento canabinoides, incluida la generalización a tetrahidrocannabinol (THC) en un estudio de discriminación de drogas.
English: Effects of alcohol in children under the age of 6 years old may include sleepiness, behavioural changes, and problems with concentration and taking part in school activities.
Spanish: Los efectos del alcohol en niños menores de 6 años pueden provocar somnolencia, cambios de comportamiento y problemas de concentración y al participar en las actividades escolares.
English: The responder rate analysis also showed a correlation in the exposure-response relationship for the active metabolite of cannabidiol (7-OH-CBD).
Spanish: El análisis de la tasa de participantes también mostró una correlación en la relación entre exposición y respuesta relativa al metabolito activo del cannabidiol (7-OH-CBD).
English: The pharmacokinetics of cannabidiol are complex and may cause interactions with the patient's concomitant AED treatments.
Spanish: Las características farmacocinéticas de cannabidiol son complejas y podrían provocar interacciones con los tratamientos de medicamentos antiepilépticos concomitantes del paciente.
English: Concomitant use of cannabidiol and valproate increases the incidence of diarrhoea and events of decreased appetite.
Spanish: El uso concomitante de cannabidiol y valproato incrementa la incidencia de diarreas o disminución del apetito.
English: Approximately 50% of the patients were taking concomitant clobazam.
Spanish: Aproximadamente el 50 % de los pacientes recibía clobazam de forma concomitante.
English: Reversibility was not assessed in studies in LGS and DS.
Spanish: La reversibilidad no se evaluó en los casos de SLG y SD
English: Table 2: Tabulated list of adverse reactions
Spanish: Tabla 2: Tabla de reacciones adversas
English: The potential for drug-drug interactions with other concomitant AEDs has been assessed in healthy volunteers and patients with epilepsy for clobazam, valproate and stiripentol.
Spanish: La posibilidad de que se produzcan interacciones entre medicamentos con otros medicamentos antiepilépticos concomitantes se ha evaluado en voluntarios sanos y pacientes con epilepsia en los casos del clobazam, el valproato y el estiripentol.
English: Phenytoin has a narrow therapeutic index, so combining cannabidiol with phenytoin should be initiated with caution and if tolerability issues arise, dose reduction of phenytoin should be considered.
Spanish: La fenitoína cuenta con un índice terapéutico muy estrecho, por lo que la combinación de cannabidiol con fenitoína debe iniciarse con cautela y, si surgen problemas de tolerabilidad, deberá considerarse realizar una reducción de la dosis de fenitoína.
English: Discontinuation
Spanish: Discontinuación
English: - you stop taking Epidyolex suddenly.
Spanish: - deja de tomar Epidyolex de forma repentina.
English: Cannabidiol can be administered to patients with mild, moderate, or severe renal impairment without dose adjustment (see section 5.2).
Spanish: Cannabidiol puede administrarse a pacientes con una insuficiencia renal leve, moderada o grave sin necesidad de ajustar la dosis (ver sección 5.2).
English: Cannabidiol does not interact with the major renal and hepatic transporters in a way that is likely to result in relevant drug-drug interactions.
Spanish: El cannabidiol no interactúa con los principales transportadores renales y hepáticos, de forma que, probablemente, produzca interacciones entre medicamentos.
English: Patients should be monitored for signs of suicidal behaviour and ideation and appropriate treatment should be considered.
Spanish: Se debe supervisar a los pacientes en busca de signos de ideas y comportamiento de carácter suicida; se debe plantear un tratamiento adecuado.
English: In an uncontrolled study in patients in a different non-epilepsy indication, 2 elderly patients experienced elevations of alkaline phosphatase levels above 2 times the ULN in combination with transaminase elevations.
Spanish: En un estudio no controlado realizado a pacientes con una indicación diferente contraria a la epilepsia, dos pacientes de edad avanzada experimentaron aumentos de los niveles de fosfatasa alcalina superiores al doble del LSN en combinación con aumentos de transaminasas.
English: Open the bag containing the correct oral syringe to measure your dose.
Spanish: Abra la bolsa que contiene la jeringa para uso oral correcta para medir su dosis.
English: Across both randomised LGS studies, 99.5% of patients who completed the studies were enrolled into the long-term open-label extension study (GWPCARE5).
Spanish: En ambos estudios aleatorizados de SLG, el 99,5 % de los pacientes que completó los estudios comenzó a participar en el estudio de prolongación abierto a largo plazo (GWPCARE5).
English: A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials with AEDs has shown a small increased risk of suicidal behaviour and ideation.
Spanish: En un metaanálisis de ensayos aleatorios controlados por placebo se muestra un pequeño aumento del riesgo de mostrar ideas y comportamiento de carácter suicida.
English: The most frequent cause of discontinuations was transaminase elevation.
Spanish: El motivo más frecuente por el que se interrumpió el tratamiento fue el aumento de las transaminasas.
English: Remove the plunger from the barrel of the syringe, and rinse both parts under tap water.
Spanish: Retire el émbolo del cuerpo de la jeringa y enjuague ambas piezas con agua del grifo.
English: Make sure the oral syringe is completely dry before the next use, or it could make the solution appear cloudy if water gets in the bottle.
Spanish: Asegúrese de que la jeringa para uso oral esté completamente seca antes de su próximo uso; de no ser así y en caso de que entrara agua en el frasco, esto podría hacer que la solución se viera turbia.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Epidyolex or during treatment if: - you have or have had liver problems, as your doctor may need to change the dose of Epidyolex or may decide that Epidyolex is not appropriate for you.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Epidyolex o durante el tratamiento si: - presenta o ha presentado problemas hepáticos, ya que su médico podría necesitar cambiar la dosis de Epidyolex o podría decidir que Epidyolex no es apropiado para usted.
English: When cannabidiol was combined with stiripentol there was a minor increase in stiripentol levels of 28% for Cmax and 55% for AUC.
Spanish: Cuando cannabidiol se combinó con estiripentol se produjo un aumento pequeño en los niveles de estiripentol del 28 % para Cmáx y del 55 % para ABC.
English: There are no clinical data on the presence of cannabidiol or its metabolites in human milk, the effects on the breastfed infant, or the effects on milk production.
Spanish: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de cannabidiol o sus metabolitos en la leche humana, a los efectos que puede causar en los niños lactantes o a los efectos en la galactogénesis.
English: 3821AL Amersfoort, The Netherlands
Spanish: 3821AL Amersfoort, Países Bajos
English: Adverse reactions reported with cannabidiol in placebo-controlled clinical studies are listed in the table below by System Organ Class and frequency.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con cannabidiol en los estudios clínicos controlados por placebo se incluyen en la tabla que aparece a continuación, que está clasificada por el sistema de clasificación de órganos y por la frecuencia.
English: Increased seizure frequency
Spanish: Aumento de la frecuencia de convulsiones
English: In a human abuse potential study, acute administration of cannabidiol to non-dependent adult recreational drug users at therapeutic and supratherapeutic doses produced small responses on positive subjective measures such as Drug Liking and Take Drug Again.
Spanish: En un estudio sobre el potencial del uso indebido en humanos, una administración única de cannabidiol a consumidores adultos de drogas no dependientes en dosis terapéuticas y supraterapéuticas produjo pequeñas reacciones en indicadores subjetivos positivos, como que la sensación producida es agradable (Drug Liking) y la predisposición a volver a tomar el medicamento (Take Drug Again).
English: Studies in animals have shown toxicological changes in lactating animals, when the mother was treated with cannabidiol (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales muestran cambios toxicológicos en los animales lactantes cuya madre recibió un tratamiento con cannabidiol (ver sección 5.3).
English: Clear, colourless to yellow solution
Spanish: Solución transparente entre incolora y amarilla
English: Mild to moderate diarrhoea and somnolence have been reported in healthy adult subjects taking a single dose of 6000 mg; this equates to a dose of over 85 mg/kg for a 70 kg adult.
Spanish: Se han notificado somnolencia y diarrea de leve a moderada en sujetos adultos sanos tratados con una única dosis de 6000 mg; esto equivale a una dosis de más de 85 mg/kg para un adulto de 70 kg.
English: Do not take Epidyolex - if you are allergic to cannabidiol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome Epidyolex - si es alérgico al cannabidiol o a alguno de los demás componentes de este medicamento
English: Frequency Adverse reactions from clinical trials
Spanish: Sistema de clasificación de órganos Frecuencia Reacciones adversas de los ensayos clínicos
English: Use within 8 weeks after first opening the bottle.
Spanish: Debe usarse en un plazo de 8 semanas desde la primera apertura del frasco.
English: Less than 1% of cannabidiol-treated patients had ALT or AST levels greater than 20 times the ULN.
Spanish: Menos del 1 % de los pacientes sometidos a un tratamiento con cannabidiol mostraron niveles de ALT o AST 20 veces superiores al LSN.
English: In vitro data have demonstrated that cannabidiol inhibits CYP2C19, which may cause increased plasma concentrations of medicines that are metabolised by this isoenzyme such as clobazam and omeprazole.
Spanish: Los datos in vitro han demostrado que el cannabidiol inhibe CYP2C19, lo que puede provocar un aumento de las concentraciones en plasma de medicamentos metabolizados por esta isoenzima, como clobazam y omeprazol.
English: 79 mg anhydrous ethanol
Spanish: 79 mg de etanol anhidro
English: Missed doses
Spanish: Dosis olvidadas
English: Across both randomised DS studies, 97.7% of patients who completed the studies were enrolled into GWPCARE5.
Spanish: En ambos estudios aleatorizados de SD, el 97,7 % de los pacientes que completó los estudios comenzó a participar en el GWPCARE5.
English: Increases in creatinine
Spanish: Aumentos de la creatinina
English: Given that there was no consistent dose response between 10 mg/kg/day and 20 mg/kg/day in the LGS and DS studies, cannabidiol should be titrated initially to the recommended maintenance dose of 10 mg/kg/day (see Section 4.2).
Spanish: Dado que no se produjo una respuesta a la dosis consistente entre 10 mg/kg/día y 20 mg/kg/día en los estudios de SLG y SD, la dosis de cannabidiol debería ajustarse inicialmente a la dosis de mantenimiento recomendada de 10 mg/kg/día (ver sección 4.2).
English: Reduction in dose of clobazam should be considered if somnolence or sedation are experienced when clobazam is co-administered with cannabidiol.
Spanish: Se debe considerar una reducción de la dosis de clobazam si se experimentan efectos de somnolencia o sedación cuando clobazam se administra de forma conjunta con cannabidiol.
English: Clobazam (separate analysis) was a significant covariate which caused the probability of GGT to increase, loss of appetite to decrease, and somnolence to increase.
Spanish: El clobazam (análisis independiente) representó una covariable significativa que causó que existiese la posibilidad de que aumentaran la somnolencia y GGT, y que se redujera la pérdida de apetito.
English: The dose titration should be performed as detailed in section 4.2.
Spanish: El ajuste posológico debe realizarse de acuerdo con lo indicado en la sección 4.2.
English: In the case of more than 7 days' missed doses, re-titration to the therapeutic dose should be made.
Spanish: En caso de que se olviden las dosis correspondientes a más de 7 días, deberá volver a ajustarse el tratamiento en función de la dosis terapéutica.
English: Drop seizures were defined as atonic, tonic, or tonic-clonic seizures that led or could have led to a fall or injury.
Spanish: Para el propósito de este estudio, las crisis de caída se definieron como crisis atónicas, tónicas o tonicoclónicas, y provocaron o podrían haber provocado caídas o lesiones.
English: In general, dose selection for an elderly patient should be cautious, usually starting at the low end of the dosing range, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or other concurrent therapy (see sections 4.4 under hepatocellular injury and
Spanish: En general, la selección de la dosis para un paciente de edad avanzada debe realizarse con cautela; normalmente se inicia con la dosis inferior indicada en la posología, ya que estos pacientes presentan una mayor frecuencia de disminución de la función cardíaca, renal o hepática, o de una enfermedad concomitante u otro tratamiento concurrente (ver sección 4.4 en el apartado dedicado a la lesión hepatocelular y 5.2).
English: Prior to starting treatment with cannabidiol, obtain serum transaminases (ALT and AST) and total bilirubin levels.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con cannabidiol, analice las transaminasas en suero (ALT y AST) y los niveles de bilirrubina total.
English: Somnolence and sedation events have been observed in controlled trials with cannabidiol in LGS and DS.
Spanish: Se han observado casos de somnolencia y sedación en ensayos controlados con Cannabidiol en SLG y SD.
English: Epidyolex contains cannabidiol, a medicine which can be used to treat epilepsy, a condition where someone has seizures or fits.
Spanish: Epidyolex contiene cannabidiol, un medicamento que puede usarse para tratar la epilepsia, que es una enfermedad que provoca crisis o convulsiones.
English: A small number of patients < 2 years with treatment-resistant epilepsy have been exposed to cannabidiol in an expanded access programme.
Spanish: Se expuso a cannabidiol a un pequeño número de pacientes de más de 2 años de edad con epilepsia resistente al tratamiento en un programa de mayor acceso.
English: Convulsive seizures were defined as atonic, tonic, clonic, and tonic-clonic seizures.
Spanish: Las crisis convulsivas se definieron como crisis atónicas, tónicas, clónicas y tonicoclónicas.
English: The phase I metabolites identified in standard in vitro assays were 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD, and 6-OH-CBD (a minor circulating metabolite).
Spanish: Los metabolitos en fase 1 identificados en los ensayos in vitro estándares fueron 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD y 6-OH-CBD (un metabolito menor en circulación).
English: Suicidal behaviour and ideation have been reported in patients treated with AEDs in several indications.
Spanish: Se ha informado de ideas y comportamiento de carácter suicida en pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos en varias indicaciones.
English: In the phase 3 clinical trials, the observed frequency of status epilepticus was similar between the cannabidiol and placebo groups.
Spanish: En los ensayos clínicos de fase 3, la frecuencia observada de estado epiléptico fue similar en los grupos tratados con placebo y con cannabidiol.
English: If clinically significant increases of transaminases occur, cannabidiol and/or concomitant valproate should be reduced or discontinued in all patients until a recovery of transaminase elevations are observed (see section 4.4).
Spanish: Si se producen aumentos de las transaminasas con relevancia clínica, el tratamiento con cannabidiol o con valproato concomitante deberá reducirse o interrumpirse en todos los pacientes hasta que se observe una recuperación de los aumentos de transaminasas (ver sección 4.4).
English: In another study, cannabidiol was dosed to juvenile rats from PND 4-21 (as a subcutaneous injection) and from PND 22-50 (as an intravenous injection).
Spanish: En otro estudio, el cannabidiol se dosificó para crías de rata a partir del día de edad posnatal 4-21 (como inyección subcutánea) y a partir de la edad posnatal 22-50 (como inyección intravenosa).
English: Signs of taking more Epidyolex than you should include diarrhoea and sleepiness.
Spanish: Entre los signos que indican haber tomado más Epidyolex del debido se encuentran la diarrea y la somnolencia.
English: Dose adjustment or discontinuation of valproate or dose adjustment of clobazam should be considered if transaminase elevations occur.
Spanish: El ajuste de la dosis o la interrupción de la dosis de valproato, o el ajuste de la dosis de clobazam deben considerarse si se producen aumentos de transaminasas.
English: The combination of cannabidiol with clobazam caused an elevation in exposure to the active metabolite N-desmethylclobazam.
Spanish: La combinación de cannabidiol con clobazam provocó un aumento de la exposición al metabolito activo N-desmetil-clobazam.
English: The frequency in patients receiving 20 mg/kg/day cannabidiol and taking clobazam was 41%.
Spanish: La frecuencia en pacientes que recibían 20 mg/kg/día de Cannabidiol y tomaban clobazam era de un 41 %.
English: Epidyolex is used in combination with clobazam or with clobazam and other antiepileptic medicines to treat seizures that occur with two rare conditions, called Dravet syndrome and Lennox-Gastaut syndrome.
Spanish: Epidyolex se usa en combinación con clobazam o con clobazam y otros medicamentos antiepilépticos para tratar crisis que se producen debido a dos enfermedades raras, el síndrome de Dravet y el síndrome de Lennox-Gastaut.
English: Studies in healthy subjects showed there were no major differences in the plasma exposure to cannabidiol in CYP2C19 intermediate and ultra-rapid metabolisers when compared to extensive metabolisers.
Spanish: En los estudios en sujetos sanos no se produjeron diferencias notables en cuanto a la exposición del plasma al cannabidiol en metabolizadores CYP2C19 intermedios y ultrarrápidos, en comparación con metabolizadores rápidos.
English: Twenty-seven percent (27%) of cannabidiol-treated patients developed a new laboratory-defined anaemia during the course of the study (defined as a normal haemoglobin concentration at baseline, with a reported value less than the lower limit of normal at a subsequent time point).
Spanish: El 27 % de los pacientes tratados con cannabidiol desarrolló una nueva anemia observada en laboratorio durante el transcurso del estudio (definida como una concentración inicial normal de hemoglobinas y un valor informado inferior al límite normal en un momento posterior).
English: Cannabidiol reduces neuronal hyper-excitability through modulation of intracellular calcium via G protein-coupled receptor 55 (GPR55) and transient receptor potential vanilloid 1 (TRPV-1) channels, as well as modulation of adenosine-mediated signalling through inhibition of adenosine cellular uptake via the equilibrative nucleoside transporter 1 (ENT-1).
Spanish: El cannabidiol reduce la hiperexcitabilidad neuronal mediante una modulación del calcio intracelular a través del receptor acoplado a proteínas G 55 (GPR55) y los canales del receptor de potencial transitorio vaniloide l (TRPV1), además de la modulación de las señales mediadas por adenosinas mediante la inhibición de la recaptación celular de adenosinas a través del transportador equilibrativo de nucleósidos 1 (ENT-1).
English: Dose adjustments of other medicinal products used in combination with cannabidiol A physician experienced in treating patients who are on concomitant antiepileptic drugs (AEDs) should evaluate the need for dose adjustments of cannabidiol or of the concomitant medicinal product(s) to manage potential drug interactions (see sections 4.4 and 4.5).
Spanish: Ajustes de dosis de otros medicamentos utilizados en combinación con cannabidiol Un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes a los que se administren medicamentos antiepilépticos concomitantes debería evaluar la necesidad de realizar ajustes de la dosis de cannabidiol o del/de los medicamento(s) concomitante(s) con el objetivo de gestionar las posibles interacciones de medicamentos (ver secciones 4.4 y 4.5).
English: When cannabidiol and clobazam are co-administered, bi-directional PK interactions occur.
Spanish: Cuando cannabidiol y clobazam se administran de forma conjunta, se producen interacciones farmacocinéticas bidireccionales.