FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vitro CYP induction studies did not demonstrate an interaction between Tecfidera and oral contraceptives.
Italian: Gli studi in vitro dell'induzione del CYP non hanno dimostrato un'interazione tra Tecfidera e i contraccettivi orali.
English: What you need to know before you take Tecfidera Do not take Tecfidera:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Tecfidera Non prenda Tecfidera
English: Subjects with progressive forms of MS were not included in these studies.
Italian: In questi studi non sono stati inclusi soggetti con forme progressive di sclerosi multipla.
English: It should also be noted that a negative anti JCV antibody test (in the presence of normal lymphocyte counts) does not preclude the possibility of subsequent JCV infection.
Italian: È inoltre necessario tenere presente che un test per la presenza di anticorpi anti-JCV negativo (in presenza di conte linfocitarie normali) non preclude la possibilità di infezione da JCV in futuro.
English: Capsule contents (enteric-coated microtablets)
Italian: Contenuto della capsula (microcompresse con rivestimento enterico)
English: Small numerical differences in the response to tetanus toxoid and pneumococcal serotype 3 polysaccharide were noted in favour of non-pegylated interferon.
Italian: Piccole differenze numeriche nella risposta al tossoide tetanico e al polisaccaride pneumococcico sierotipo 3 sono state notate a favore di interferone non pegilato.
English: Based on the results of Analysis of Variance (ANOVA), body weight is the main covariate of exposure (by Cmax and AUC) in RRMS subjects, but did not affect safety and efficacy measures evaluated in the clinical studies.
Italian: In base ai risultati dell'analisi della varianza (ANOVA), il peso corporeo è la principale covariata di esposizione (secondo la Cmax e l'AUC) nei soggetti con sclerosi multipla recidivante-remittente, ma non ha influito sulle misurazioni della sicurezza e dell'efficacia valutate negli studi clinici.
English: Based on clinical pharmacology studies, no dose adjustments are needed (see section 5.2).
Italian: Sulla base degli studi di farmacologia clinica, non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).
English: A single 240 mg 14C-dimethyl fumarate dose study identified glucose as the predominant metabolite in human plasma.
Italian: Uno studio sulla singola dose di 240 mg di 14C-dimetilfumarato ha identificato il glucosio come il metabolita predominante nel plasma umano.
English: Consumption of large quantities of strong alcoholic drinks (more than 30% alcohol by volume) should be avoided within an hour of taking Tecfidera, as alcohol may lead to increased frequency of gastrointestinal adverse reactions.
Italian: Il consumo di elevate quantità di bevande ad alto tasso alcolico (più del 30% di alcol in volume) deve essere evitato entro un'ora dall'assunzione di Tecfidera, in quando l'alcol può provocare un aumento della frequenza delle reazioni avverse gastrointestinali.
English: At the first sign or symptom suggestive of PML, Tecfidera should be withheld and appropriate diagnostic evaluations need to be performed.
Italian: Al primo segno o sintomo indicativo di PML, Tecfidera deve essere sospeso e devono essere eseguite appropriate valutazioni diagnostiche.
English: Dimethyl fumarate is not quantifiable in plasma following oral administration of Tecfidera.
Italian: Il dimetilfumarato non è quantificabile nel plasma a seguito di somministrazione orale di Tecfidera.
English: The median number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions changed from 2 in the 8 week pre-treatment evaluation period to 0 in the final 8 weeks of the treatment period (median change -2, n=16).
Italian: Il numero mediano di lesioni iperintense nuove o recentemente ingranditesi in T2 è variato da 2, nel periodo di valutazione pre-trattamento di 8 settimane, a 0 nelle 8 settimane finali del periodo di trattamento (variazione mediana -2, n=16).
English: Overall, Cmax and AUC increased approximately doseproportionally in the dose range studied (120 mg to 360 mg).
Italian: Complessivamente, la Cmax e l'AUC sono aumentate approssimativamente in modo proporzionale alla dose nel range di dosi studiato (da 120 mg a 360 mg).
English: Therefore, all pharmacokinetic analyses related to dimethyl fumarate were performed with plasma monomethyl fumarate concentrations.
Italian: Pertanto, tutte le analisi farmacocinetiche relative al dimetilfumarato sono state effettuate con concentrazioni plasmatiche di monometilfumarato.
English: In two healthy volunteer studies, the occurrence and severity of flushing over the dosing period was reduced.
Italian: In due studi condotti in volontari sani, l'insorgenza e la gravità del rossore (flushing) si sono ridotti durante il periodo di somministrazione.
English: Do not store above 30ºC Keep the blisters in the outer carton in order to protect from light
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 30°C Conservare i blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce
English: If you forget or miss a dose, do not take a double dose.
Italian: Se dimentica o salta una dose, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: The majority of cases were non-serious, however, serious cases, including disseminated herpes zoster, herpes zoster ophthalmicus, herpes zoster oticus, herpes zoster infection neurological, herpes zoster meningoencephalitis and herpes zoster meningomyelitis have been reported.
Italian: La maggior parte dei casi non era grave; tuttavia sono stati riportati casi gravi, inclusi herpes zoster diffuso, herpes zoster oftalmico, herpes zoster otico, infezione neurologica da herpes zoster, meningoencefalite da herpes zoster e meningomielite da herpes zoster.
English: The contribution of prior immunosuppressive therapy to the development of PML in dimethyl fumarate treated patients is unknown.
Italian: Il contributo di precedenti terapie immunosoppressive nello sviluppo della PML nei pazienti trattati con dimetilfumarato non è noto.
English: If you notice you are passing more urine, are more thirsty and drinking more than normal, your muscles seem weaker, you break a bone, or just have aches and pains, talk to your doctor as soon as possible so that this can be investigated further.
Italian: Se nota di urinare in modo più abbondante, se ha più sete e se beve più del normale, i muscoli sono più deboli, oppure in caso di frattura o solo di dolore, contatti il medico il prima possibile in modo che siano intraprese indagini approfondite.
English: Symptoms vary from patient to patient, but typically include walking difficulties, feeling off balance and visual difficulties (e.g. blurred or double vision).
Italian: I sintomi variano da paziente a paziente, ma comprendono in genere difficoltà di deambulazione, sensazione di squilibrio e difficoltà della vista (ad es. vista offuscata o doppia).
English:  Taking your medicine with food can help to reduce the side effects above
Italian:  L'assunzione del medicinale con il cibo può contribuire a ridurre gli effetti indesiderati sopra menzionati
English: Moderately low to very low lymphocyte counts - Lymphocyte counts (a type of white blood cell) may be decreased for a long period of time.
Italian: Livelli di linfociti da moderatamente bassi a molto bassi - Il numero dei linfociti (un tipo di globulo bianco) potrebbe diminuire per un lungo periodo di tempo.
English: Dimethyl fumarate demonstrated therapeutic activity in multiple models of inflammatory and neuroinflammatory injury.
Italian: Il dimetilfumarato ha dimostrato un'attività terapeutica in molteplici modelli di lesione infiammatoria e neuroinfiammatoria.
English: The most important signs are: proteinuria, glucosuria (with normal blood sugar levels), hyperaminoaciduria and phosphaturia (possibly concurrent with hypophosphatemia).
Italian: I segni più importanti sono: proteinuria, glicosuria (con livelli glicemici normali), iperaminoaciduria e fosfaturia (possibilmente concomitante con ipofosfatemia).
English: Over the full treatment period (120-week), ARR was 0.2 representing an 84.5% relative reduction in relapses (n=20; 95% CI [66.8, 92.8], p<0.0001), when compared to the year prior to treatment initiation.
Italian: Nel corso dell'intero periodo di trattamento (120 settimane), l'ARR è stato pari a 0,2, rappresentando una riduzione relativa dell'84,5% delle recidive (n=20; CI al 95% [66,8, 92,8], p<0,0001) rispetto all'anno precedente all'inizio del trattamento.
English: If JCV testing is undertaken, it should be considered that the influence of lymphopenia on the accuracy of anti-JCV antibody test has not been studied in dimethyl fumarate treated patients.
Italian: Qualora vengano effettuati test sul JCV, si deve tenere in considerazione che l'influenza della linfopenia sull'accuratezza del test per gli anticorpi anti-JCV non è stata studiata nei pazienti trattati con dimetilfumarato.
English: When switching patients from another disease modifying therapy to Tecfidera, the half-life and mode of action of the other therapy should be considered in order to avoid an additive immune effect while at the same time, reducing the risk of reactivation of MS.
Italian: Quando i pazienti passano da un'altra terapia che modifica il decorso della malattia a Tecfidera, è necessario tenere in considerazione l'emivita e la modalità di azione dell'altra terapia per evitare un effetto additivo sul sistema immunitario e, al contempo, ridurre il rischio di riattivazione della sclerosi multipla.
English: No studies have been performed evaluating the efficacy and safety of Tecfidera when switching patients from other disease modifying therapies to Tecfidera.
Italian: Non sono stati effettuati studi per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tecfidera in pazienti che passano da altre terapie che modificano il decorso della malattia a Tecfidera.
English: It is initially metabolised by esterases, which are ubiquitous in the gastrointestinal tract, blood and tissues, before it reaches the systemic circulation.
Italian: Il dimetilfumarato viene inizialmente metabolizzato dalle esterasi, che sono ubiquitarie nell'apparato gastrointestinale, nel sangue e nei tessuti, prima di raggiungere la circolazione sistemica.
English: In multiple sclerosis clinical studies, the concomitant treatment of relapses with a short course of intravenous corticosteroids was not associated with a clinically relevant increase of infection.
Italian: Negli studi clinici sulla sclerosi multipla, il trattamento concomitante delle recidive con un breve ciclo di corticosteroidi somministrati per via endovenosa non è stato associato ad un aumento clinicamente rilevante dell'infezione.
English: Keep the blisters in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Conservare i blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Tecfidera is a medicine that contains the active substance dimethyl fumarate.
Italian: Tecfidera è un medicinale che contiene il principio attivo dimetilfumarato.
English: Accumulation of parent drug or monomethyl fumarate does not occur with multiple doses of dimethyl fumarate at the therapeutic regimen.
Italian: L'accumulo del farmaco progenitore o del monometilfumarato non avviene con dosi multiple di dimetilfumarato al regime terapeutico.
English: Patients with serious infections should not start treatment with Tecfidera until the infection(s) is resolved.
Italian: I pazienti con infezioni gravi non devono iniziare il trattamento con Tecfidera fino alla risoluzione della(e) infezione(i).
English: There are no data on the effects of dimethyl fumarate on human fertility.
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti di dimetilfumarato sulla fertilità umana.
English: The increased incidence of elevations of hepatic transaminases in patients treated with Tecfidera relative to placebo was primarily seen during the first 6 months of treatment.
Italian: La maggiore incidenza degli incrementi delle transaminasi epatiche nei pazienti trattati con Tecfidera rispetto al placebo è stata osservata soprattutto durante i primi 6 mesi di terapia.
English: Dimethyl fumarate has been shown to cross the placental membrane into fetal blood in rats and rabbits, with ratios of fetal to maternal plasma concentrations of 0.48 to 0.64 and 0.1 respectively.
Italian: È stato dimostrato che il dimetilfumarato attraversa la membrana placentare e entra nel sangue fetale dei ratti e dei conigli, con rapporti di concentrazione plasmatica fetale-materna compresi tra 0,48 e 0,64 e 0,1, rispettivamente.
English: This resulted in a minimal accumulation of exposure yielding an increase in the median Cmax of 12% compared to the twice daily dosing (1.72 mg/l for twice daily compared to 1.93 mg/l for three times daily) with no safety implications.
Italian: Questo ha prodotto un accumulo minimo di esposizione con conseguente aumento della Cmax mediana del 12% rispetto alla somministrazione due volte al giorno (1,72 mg/l per due volte al giorno rispetto a 1,93 mg/l per tre volte al giorno) senza implicazioni per la sicurezza.
English: Early diagnosis of Fanconi syndrome and discontinuation of dimethyl fumarate treatment are important to prevent the onset of renal impairment and osteomalacia, as the syndrome is usually reversible.
Italian: La diagnosi precoce della sindrome di Fanconi e l'interruzione del trattamento con dimetilfumarato sono importanti per prevenire l'insorgenza di compromissione renale e osteomalacia, poiché la sindrome è generalmente reversibile.
English: Tecfidera is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using appropriate contraception (see section 4.5).
Italian: Tecfidera non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive appropriate (vedere paragrafo 4.5).
English: Patients should be instructed to discontinue Tecfidera and seek immediate medical care if they experience signs or symptoms of anaphylaxis.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di sospendere Tecfidera e di chiedere assistenza medica immediata nel caso in cui si manifestino segni o sintomi di anafilassi.
English: Cases of anaphylaxis/anaphylactoid reaction have been reported following Tecfidera administration in the post-marketing setting.
Italian: Casi di anafilassi/reazione anafilattoide sono stati segnalati dopo la somministrazione di Tecfidera nel periodo post-marketing.
English: The pharmacokinetics of Tecfidera in these adolescent patients was consistent with that previously observed in adult patients (Cmax: 2.00±1.29 mg/l; AUC0-12hr: 3.62±1.16 h.mg/l, which corresponds to an overall daily AUC of 7.24 h.mg/l).
Italian: La farmacocinetica di Tecfidera in questi pazienti adolescenti è risultata coerente con quella precedentemente osservata nei pazienti adulti (Cmax: 2,00 ± 1,29 mg/l; AUC0-12h: 3,62± 1,16 h.mg/l, che corrisponde a un'AUC giornaliera complessiva di 7,24 h.mg/l).
English: Compared to placebo, subjects treated with Tecfidera had a clinically meaningful and statistically significant reduction on: the primary endpoint in Study 1, proportion of subjects relapsed at 2 years; and the primary endpoint in Study 2, annualised relapse rate at 2 years.
Italian: Rispetto al placebo, i soggetti trattati con Tecfidera hanno avuto una riduzione clinicamente rilevante e statisticamente significativa su: la proporzione di soggetti con ricaduta a 2 anni, endpoint primario dello Studio 1; il tasso annualizzato di ricaduta a 2 anni, endpoint primario dello Studio 2.
English: The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, talc, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate, triethyl citrate, methacrylic acid - methyl methacrylate copolymer (1:1), methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30%, simeticone, sodium laurilsulfate , polysorbate 80, gelatin, titanium dioxide (E171), brilliant blue FCF (E133), yellow iron oxide (E172), shellac, potassium hydroxide and black iron oxide (E172).
Italian: Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, talco, silice colloidale anidra, magnesio stearato, trietilcitrato, copolimero acido metacrilico-metilmetacrilato (1:1), copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1) dispersione 30%, simeticone, sodio laurilsolfato, polisorbato 80, gelatina, titanio diossido (E171), Blu Brillante FCF (E133), ossido di ferro giallo (E172), shellac, idrossido di potassio e ossido di ferro nero (E172).
English: Based on data from placebo-controlled studies, the majority of patients with elevations had hepatic transaminases that were <3 times the upper limit of normal (ULN).
Italian: Sulla base dei dati derivati da studi controllati verso placebo, nella maggior parte dei pazienti in cui si sono verificati aumenti delle transaminasi epatiche, queste erano <3 volte il limite superiore di norma (ULN).
English: Other circulating metabolites included fumaric acid, citric acid and monomethyl fumarate.
Italian: Altri metaboliti circolanti comprendevano l'acido fumarico, l'acido citrico e il monometilfumarato.
English: Talk to your doctor about how to manage these side effects.
Italian: Si rivolga al medico per informazioni su come gestire questi effetti indesiderati.
English: Patients receiving Tecfidera should be instructed to report symptoms of infections to a physician.
Italian: I pazienti in trattamento con Tecfidera devono essere avvisati di segnalare i sintomi di infezioni al medico.
English: The findings were observed at approximately the recommended dose in rats and 3 times the recommended dose in dogs (AUC basis).
Italian: I risultati sono stati osservati approssimativamente alla dose raccomandata nei ratti ed a 3 volte la dose raccomandata nei cani (in base all'AUC).
English: On average, lymphocyte counts decreased by approximately 30% of baseline value.
Italian: In media, le conte linfocitarie sono diminuite del 30% circa rispetto al valore basale.
English: Limited data is available on ALC in patients with herpes zoster infection in the post-marketing setting.
Italian: Sono disponibili dati limitati sulla conta linfocitaria assoluta (ALC) in pazienti con infezione da herpes zoster nel contesto postmarketing.
English: The symptoms of PML may be similar to an MS relapse.
Italian: I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una recidiva di sclerosi multipla.
English: Most subjects, including those who experienced a serious herpes zoster infection, had lymphocyte counts above the lower limit of normal.
Italian: La maggioranza dei soggetti, inclusi coloro che hanno manifestato una grave infezione da herpes zoster, presentava conte linfocitarie superiori al limite inferiore di normalità.
English: Side effects which may show up in your blood or urine tests low levels of white blood cells (lymphopenia, leucopenia) in the blood.
Italian: Effetti indesiderati che possono emergere dagli esami del sangue o delle urine - bassi livelli di globuli bianchi (linfocitopenia, leucopenia) nel sangue.
English: Food does not have a clinically significant effect on exposure of dimethyl fumarate.
Italian: Il cibo non ha un effetto clinicamente significativo sull'esposizione del dimetilfumarato.
English: The incidence of serious gastrointestinal events, including gastroenteritis and gastritis, was seen in 1% of patients treated with Tecfidera (see section 4.2).
Italian: L'incidenza di eventi gastrointestinali gravi, comprese gastroenterite e gastrite, è stata osservata nell'1% dei pazienti trattati con Tecfidera (vedere paragrafo 4.2).
English: The downstream metabolism of fumaric acid occurs through the tricarboxylic acid cycle, with exhalation of CO2 serving as a primary route of elimination.
Italian: Il metabolismo dell'acido fumarico a valle del suddetto percorso metabolico avviene attraverso il ciclo dell'acido tricarbossilico, con esalazione di anidride carbonica (CO2) che funge da via principale di eliminazione.
English: On the basis of the scientific conclusions for dimethyl fumarate (multiple sclerosis) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing dimethyl fumarate (multiple sclerosis) is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su dimetilfumarato (sclerosi multipla) il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente dimetilfumarato (sclerosi multipla) sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
English: The chronic dog study was conducted with oral administration of the dimethyl fumarate capsule.
Italian: Lo studio cronico sul cane è stato condotto con la somministrazione della capsula di dimetilfumarato per via orale.
English: Prescribers and patients should be alert to this possibility in the event of severe flushing reactions (see sections 4.2, 4.5 and 4.8).
Italian: I medici prescrittori e i pazienti devono essere consapevoli di questa possibilità nel caso di reazioni di rossore severe (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 4.8).
English: Study 2 contained a rater-blinded (i.e. study physician/ investigator assessing the response to study treatment was blinded) reference comparator of glatiramer acetate.
Italian: Nello Studio 2 è stato incluso un braccio di confronto a singolo cieco (rater-blinded, cioè il medico/lo sperimentatore che valuta la risposta al trattamento nello studio era in condizioni di cecità) di trattamento con glatiramer acetato.
English: A short course of treatment with 75 mg non-enteric coated acetylsalicylic acid may be beneficial in patients affected by intolerable flushing (see section 4.5).
Italian: Un breve ciclo di trattamento con 75 mg di acido acetilsalicilico senza rivestimento enterico può essere di beneficio nei pazienti che manifestano rossore intollerabile (vedere paragrafo 4.5).
English: Assessment of renal function (e.g. creatinine, blood urea nitrogen and urinalysis) is recommended prior to treatment initiation, after 3 and 6 months of treatment, every 6 to 12 months thereafter and as clinically indicated.
Italian: Una valutazione della funzionalità renale (ad es. creatinina, valori ematici di azoto ureico e analisi delle urine) è raccomandata prima dell'inizio della terapia, dopo 3 e 6 mesi di terapia e successivamente ogni 6-12 mesi, come clinicamente indicato.
English: Among the 10 patients with MRI data between weeks 64 and week 72 of the extension study, the median number of subjects with new or newly enlarging T2 hyperintense lesions was 0 (range 0,2).
Italian: Tra i 10 pazienti con dati di risonanza magnetica (MRI) tra la settimana 64 e la settimana 72 dello studio di estensione, il numero mediano di soggetti con lesioni iperintense in T2 nuove o recentemente ingranditesi è stato pari a 0 (intervallo 0,2).
English: In an ongoing long-term extension study, in which 1736 MS patients are treated with Tecfidera, approximately 5% experienced one or more events of herpes zoster, the majority of which were mild to moderate in severity.
Italian: In uno studio di estensione a lungo termine in corso in cui 1736 pazienti con SM sono stati trattati con Tecfidera, circa il 5% dei soggetti ha manifestato uno o più eventi di infezione da herpes zoster e la maggior parte di tali eventi è stata di entità lieve o moderata.
English: Preclinical studies indicate that dimethyl fumarate pharmacodynamic responses appear to be primarily mediated through activation of the Nuclear factor (erythroid-derived 2)-like 2 (Nrf2) transcriptional pathway.
Italian: Gli studi preclinici indicano che le risposte farmacodinamiche del dimetilfumarato risultano principalmente mediate attraverso l'attivazione della via di trascrizione del fattore nucleare 2 eritroide 2-correlato (Nrf2).