FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP bestudeerde de overgelegde gegevens en oordeelde dat de verdeling van infecties in de twee grootste gepresenteerde onderzoeken een ondersteuning vormt voor de voorgestelde indicatie, al is cefuroxim niet geschikt voor de behandeling van infecties met gramnegatieve niet-fermenterende bacteriën.
Romanian: CHMP a analizat datele transmise şi a considerat că distribuţiile infecţiilor în cadrul celor mai mari două studii prezentate sprijină indicaţia propusă, deşi cefuroximul nu este adecvat pentru tratamentul infecţiilor cauzate de bacterii gram negative, care nu fermentează.
Dutch: • profylaxe tegen infectie bij gastro-intestinale (inclusief oesofageale), orthopedische, cardiovasculaire en gynaecologische operatieve ingrepen (inclusief sectio caesarea).
Romanian: • Profilaxia infecţiilor în cazul intervenţiilor chirurgicale gastrointestinale (inclusiv la nivelul esofagului), ortopedice, cardiovasculare şi ginecologice (inclusiv cezariană).
Dutch: Cefuroxim oefent een bactericide werking uit door bacteriële enzymen te remmen die noodzakelijk zijn voor de celwandsynthese (peptidoglycaansynthese), hetgeen resulteert in celdood.
Romanian: Cefuroximul are acţiune bactericidă, inhibând enzimele bacteriene necesare pentru sinteza peretelui celular (sinteza peptidoglicanului), cauzând astfel moartea celulară.
Dutch: Uiteindelijk was het CHMP van oordeel dat de indicatie aanvaardbaar is.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că indicaţia este acceptabilă.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de overgelegde gegevens en was het ermee eens dat stafylokokken en streptokokken, de bacteriesoorten die het vaakst een rol spelen bij infecties van huid en weke delen, gevoelig zijn voor cefuroxim.
Romanian: CHMP a analizat datele transmise şi a convenit că stafilococii şi streptococii, speciile bacteriene implicate cel mai frecvent în infecţiile cutanate şi ale ţesutului conjunctiv moale, sunt sensibili la cefuroxim.
Dutch: Het CHMP nam kennis van het overgelegde dubbelblinde, vergelijkende, gerandomiseerde onderzoek en oordeelde dat het goed was opgezet.
Romanian: CHMP a luat în considerare studiul randomizat, comparativ, dublu-orb trimis şi este de părere că acesta are o structură adecvată.
Dutch: Uiteindelijk was het CHMP van oordeel dat dat de indicatie "gecompliceerde urineweginfecties, inclusief pyelonefritis" aanvaardbaar was.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că "infecţiile complicate de tract urinar, inclusiv pielonefrita" sunt acceptabile.
Dutch: • het CHMP de gesignaleerde verschillen voor Zinacef en verwante namen inzake de therapeutische indicaties en de verschillen in de rubriek over de dosering en de wijze van toediening, alsmede in de overige rubrieken van de SPC heeft beoordeeld;
Romanian: • Comitetul a analizat divergenţele identificate pentru Zinacef şi denumirile asociate, referitor la indicaţiile terapeutice şi posologia şi modul de administrare, precum şi celelalte puncte ale RCP-ului
Dutch: • het CHMP de harmonisatie heeft goedgekeurd van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zoals voorgesteld door de houders van de handelsvergunning,
Romanian: • Comitetul a convenit armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului, propusă de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă,
Dutch: • gecompliceerde urineweginfecties, waaronder pyelonefritis
Romanian: • Infecţii complicate ale tractului urinar, inclusiv pielonefrită.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de gegevens over botpenetratie niet opwogen tegen het ontbreken van ondersteunende klinische gegevens.
Romanian: CHMP a considerat că datele asupra penetrării osului nu au prevalat în raport cu lipsa datelor clinice care să le sprijine.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de beschikbare gegevens deze indicatie niet ondersteunden en adviseerde daarom deze te schrappen.
Romanian: CHMP a considerat că datele disponibile nu au sprijinit această indicaţie şi, astfel, a recomandat eliminarea sa.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de twee gepresenteerde open onderzoeken, maar verklaarde dat cefuroxim als gevolg van zowel inherente als verworven resistentie niet werkzaam is tegen een groot aantal van de bacteriesoorten die bij verloskundige en gynaecologische infecties worden geïsoleerd.
Romanian: CHMP a analizat cele două studii deschise transmise, însă a afirmat că cefuroximul nu acţionează împotriva multor specii bacteriene izolate în infecţiile obstetrice şi ginecologice, fie din cauza rezistenţei inerente, fie a rezistenţei dobândite.
Dutch: Daarnaast merkte het CHMP op dat er geen vergelijkende, placebogecontroleerde of dubbelblinde onderzoeken beschikbaar waren voor de beperkte indicatie van ernstige keel-, neus- en oorinfecties.
Romanian: De asemenea, CHMP a observat faptul că nu există studii comparative controlate cu placebo sau dublu-oarbe în ceea ce priveşte indicaţia restrânsă pentru infecţii ORL.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat deze indicatie onvoldoende wordt ondersteund en adviseerde daarom deze te schrappen.
Romanian: CHMP a considerat că această indicaţie nu este sprijinită în mod adecvat şi, astfel, a recomandat eliminarea sa.
Dutch: Uiteindelijk beoordeelde het CHMP de gegevens als onvoldoende ondersteuning voor de indicaties sepsis en meningitis, en adviseerde daarom deze te schrappen.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că datele nu sunt suficiente pentru a sprijini indicaţiile de septicemie şi meningită, şi, astfel, a recomandat eliminarea lor.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de gegevens bij neonaten, inclusief de gegevens over doseringsbereik en doseringsinterval.
Romanian: CHMP a analizat datele la nou-născuţi, inclusiv datele asupra intervalului de dozare.
Dutch: In de meeste hiervan werd cefuroxim in combinatie met probenecide gebruikt en niet als monotherapie.
Romanian: CHMP a analizat studiile transmise, dintre care majoritatea au utilizat cefuroxim în combinaţie cu probenecid, şi nu cefuroxim în monoterapie.
Dutch: Het CHMP merkte op dat, hoewel er slechts één dubbelblind onderzoek was overgelegd, er daarnaast een aantal andere comparatorgecontroleerde en gerandomiseerde onderzoeken was gepresenteerd.
Romanian: CHMP a remarcat faptul că, deşi s-a transmis doar un singur studiu dublu-orb, s-au înaintat şi alte câteva studii randomizate şi controlate cu un agent comparator, din care unele au fost realizate recent şi au demonstrat o eficacitate adecvată a cefuroximului.
Dutch: Op grond van de verstrekte gegevens beoordeelde het CHMP de indicatie "wekedeleninfecties: cellulitis, erysipelas en wondinfecties" als aanvaardbaar.
Romanian: Pe baza datelor furnizate, CHMP a considerat că indicaţia „infecţii ale ţesutului conjunctiv moale: celulita, erizipelul şi infecţii la nivelul plăgilor" este acceptabilă.
Dutch: • wekedeleninfecties: cellulitis, erysipelas en wondinfecties
Romanian: • Infecţii ale ţesutului conjunctiv moale: celulită, erizipel şi infecţii la nivelul plăgilor.
Dutch: Infecties van huid en weke delen
Romanian: Infecţii cutanate şi ale ţesutului conjunctiv moale
Dutch: 169 29 Solna ZWEDEN
Romanian: 169 29 Solna SUEDIA
Dutch: 152 32 Halandri, Athens GRIEKENLAND
Romanian: 152 32 Halandri, Athens GRECIA
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), solicitantul (ţii), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele member
Dutch: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANKRIJK
Romanian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANŢA
Dutch: 105 Reykjavík, IJSLAND
Romanian: 105 Reykjavík.
Dutch: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DENEMARKEN
Romanian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DANEMARCA
Dutch: Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NEDERLAND
Romanian: Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST OLANDA
Dutch: GlaxoSmithKline Kft, 1124 Bp, Csörsz u. 43, HONGARIJE
Romanian: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43.
Dutch: Curocef 1500 mgTrockensubstanz zur Infusiesbereitung
Romanian: Curocef 1500 mgTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Dutch: Box 24 Piispansilta 9 A, FI02231 Espoo, FINLAND
Romanian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI02231 Espoo, FINLANDA
Dutch: Intraveneus gebruik en intramusculair gebruik (slechts een MA voor de 250 mg sterkte)
Romanian: Administrare intravenoasă şi Administrare intramusculară (doar o singură autorizaţie pentru concentraţia de 250 mg)
Dutch: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana SLOVENIË
Romanian: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Dutch: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIË
Romanian: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Dutch: - Via A. Fleming, 2
Romanian: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2
Dutch: 250mg/2ml (intraveneus) 250mg/1ml (intramusculair)
Romanian: 250mg/2ml (intravenos) 250mg/1ml (intramuscular)
Dutch: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS VERENIGD KONINKRIJK
Romanian: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM
Dutch: 250mg/1ml of 250mg /2-5ml
Romanian: 250mg/1ml sau 250mg /2-5ml
Dutch: IJsland
Romanian: ISLANDA
Dutch: Middlesex UB6 0HE VERENIGD KONINKRIJK
Romanian: Middlesex UB6 0HE UNITED KINGDOM
Dutch: 750mg/6ml (intraveneus) 750mg/3ml (intramusculair)
Romanian: 750mg/6ml (intravenos) 750mg/3ml (intramuscular)
Dutch: 750mg +1 x 6ml oplosmiddel
Romanian: 750mg +1 x 6ml solvent
Dutch: 250mg + 1 x 2ml oplosmiddel
Romanian: 250mg + 1 x 2ml solvent
Dutch: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN VERENIGD KONINKRIJK
Romanian: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Dutch: 1,5 g/15 ml + 50ml of 100ml
Romanian: 1,5g/15 ml + 50ml sau 100ml
Dutch: 750mg/3ml of 750mg/6 - 10 ml
Romanian: 750mg/3ml sau 750mg/6 - 10 ml
Dutch: Middlesex UB6 0NN VERENIGD KONINKRIJK
Romanian: Middlex UB6 0NN MAREA BRITANIE
Dutch: Injectie: 1,5g/15ml Infusie: 1,5g/15ml + 50ml of 100ml
Romanian: Injectabil : 1,5g/15ml Perfuzabil : 1,5g/15 ml + 50ml or 100ml
Dutch: Curocef 750 mgTrockenstechampullen 750mg
Romanian: Curocef 750 mgTrockenstechampullen
Dutch: 250mg/INJECTIEFLACON
Romanian: 250mg/flacon
Dutch: Poeder voor infusie
Romanian: Pulbere pentru injectabilă
Dutch: BELGIË
Romanian: BELGIUM
Dutch: GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof.
Romanian: GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof. Kifissias 266,
Dutch: 250mg Poeder voor injectie
Romanian: 250mg Pulbere pentru soluţie injectabilă
Dutch: 750mg /INJECTIEFLACON
Romanian: 750mg/flacon
Dutch: Het merendeel van de patiënten in de EU werd behandeld in Duitsland.
Romanian: Majoritatea pacienților din UE au fost tratați în Germania.
Dutch: Aangezien het geneesmiddel niet langer is toegelaten in de EU zal er door de Europese Commissie geen verdere actie worden ondernomen.
Romanian: Având în vedere că medicamentul nu mai este autorizat în UE, nu vor mai fi luate alte măsuri de către Comisia Europeană.
Dutch: Tot op heden zijn wereldwijd meer dan 10 000 patiënten met Zinbryta behandeld.
Romanian: Până la ora actuală au fost tratați cu Zinbryta peste 10 000 de pacienți la nivel mondial.
Dutch: Het rapport van het PRAC zal naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA worden opgestuurd.
Romanian: Raportul PRAC va fi trimis Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA.
Dutch: Patiënten lopen vanaf het begin van de behandeling en tot enkele maanden na afloop van de behandeling risico en het is onmogelijk te voorspellen bij welke patiënten de reacties zullen optreden.
Romanian: Pacienții ar putea fi expuși riscului încă de la începutul tratamentului și timp de mai multe luni după oprirea acestuia, nefiind posibil să se prevadă care pacienți vor fi afectați.
Dutch: Zinbryta is niet meer beschikbaar in ziekenhuizen en apotheken in de EU.
Romanian: Zinbryta nu mai este disponibil în spitalele și farmaciile din UE.
Dutch: 18 maart 2018 EMA/286850/2018
Romanian: 18 martie 2018 EMA/286850/2018
Dutch: Geneesmiddel tegen multipele sclerose niet langer toegelaten en teruggeroepen uit ziekenhuizen en apotheken
Romanian: Acest medicament pentru scleroză multiplă nu mai este autorizat și a fost retras din spitale și din farmacii
Dutch: Professionele zorgverleners dienen patiënten die met Zinbryta zijn behandeld overeenkomstig de in maart 2018 gepubliceerde aanbevelingen te blijven controleren.
Romanian: Personalul medical trebuie să monitorizeze în continuare pacienții care au fost tratați cu Zinbryta, conform recomandărilor emise în martie 2018.
Dutch: Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA heeft bevestigd dat het geneesmiddel tegen multipele sclerose Zinbryta (daclizumab beta) een risico op ernstige en potentieel fatale immuunreacties met zich meebrengt die de hersenen, lever en andere organen aantasten.
Romanian: Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA a confirmat că medicamentul pentru scleroză multiplă Zinbryta (daclizumab beta) prezintă un risc de reacții grave și posibil fatale ale sistemului imunitar, care afectează creierul, ficatul și alte organe.
Dutch: De beoordeling van Zinbryta werd op 26 februari 2018 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Romanian: Reevaluarea Zinbryta a fost inițiată la 26 februarie 2018 în urma solicitării formulate de Comisia Europeană în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Dutch: De beoordeling door het PRAC heeft geen onmiddellijke gevolgen aangezien Zinbryta niet langer is toegelaten in de EU.
Romanian: Nu există consecințe imediate ale reevaluării PRAC, deoarece Zinbryta nu mai este autorizat în UE.
Dutch: Zinbryta is een geneesmiddel dat in 2016 werd toegelaten voor de behandeling van ‘relapsing' (recidiverende) vormen van multipele sclerose.
Romanian: Zinbryta este un medicament care a fost autorizat în 2016 pentru tratarea formelor recurente de scleroză multiplă.
Dutch: Het PRAC heeft zijn beoordeling van het beschikbare bewijsmateriaal over Zinbryta nu afgerond.
Romanian: La momentul de față, PRAC a finalizat reevaluarea dovezilor disponibile pentru Zinbryta.
Dutch: Het PRAC heeft zijn eerdere conclusies derhalve bevestigd, namelijk dat de voordelen van Zinbryta voor patiënten met multipele sclerose niet opwegen tegen de risico's ervan.
Romanian: Prin urmare, PRAC a confirmat concluziile sale anterioare, în sensul că riscurile Zinbryta sunt mai mari decât beneficiile asociate pentru pacienții cu scleroză multiplă.
Dutch: Op 6 maart 2018, terwijl de beoordeling gaande was, heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA schorsing van de handelsvergunning voor Zinbryta en terugroeping van het middel aanbevolen.
Romanian: La 6 martie 2018, în timp ce reevaluarea era în desfășurare, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA a recomandat suspendarea autorizației de punere pe piață pentru Zinbryta și retragerea medicamentului.
Dutch: Op 27 maart 2018 werd de handelsvergunning op verzoek van Biogen Idec Ltd, het bedrijf dat het geneesmiddel in de handel brengt, ingetrokken.
Romanian: La 27 martie 2018, autorizația de punere pe piață a fost retrasă la cererea Biogen Idec Ltd, compania care comercializa medicamentul.
Dutch: Op 27 maart 2018 trok de Europese Commissie de handelsvergunning van het middel in op verzoek van de vergunninghouder Biogen Idec Ltd.
Romanian: La 27 martie 2018, Comisia Europeană a retras autorizația de punere pe piață a medicamentului la solicitarea deținătorului autorizației, Biogen Idec Ltd.
Dutch: Op 8 maart 2018 nam de Europese Commissie een juridisch bindend besluit om de handelsvergunning te schorsen.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie de suspendare a autorizației de punere pe piață, obligatorie din punct de vedere juridic, la 8 martie 2018.
Dutch: 7 maart 2018 EMA/134289/2018
Romanian: 7 martie 2018 EMA/134289/2018
Dutch: Drie van deze gevallen hadden een dodelijke afloop.
Romanian: Trei din aceste cazuri au fost fatale.
Dutch: U kunt ons laten weten wat u van deze informatie vond door enkele vragen te beantwoorden - dit kost slechts enkele minuten van uw tijd:
Romanian: Vă rugăm să ne spuneți ce părere aveți despre această informare, răspunzând la câteva întrebări - vă va lua doar câteva minute:
Dutch: Start de enquête
Romanian: Începeți sondajul
Dutch: Tot op heden zijn wereldwijd ruim 8 000 patiënten met Zinbryta behandeld.
Romanian: Până la ora actuală au fost tratați cu Zinbryta peste 8 000 de pacienți la nivel mondial.
Dutch: De beoordeling van Zinbryta werd op 26 februari 2018 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Romanian: Reevaluarea Zinbryta a fost inițiată în urma solicitării formulate de Comisia Europeană, la 26 februarie 2018, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Dutch: Het EMA zal zijn diepgaande beoordeling afronden en de eindresultaten publiceren.
Romanian: EMA va finaliza o reevaluare aprofundată și va publica rezultatul final.
Dutch: Wij vragen u ons te laten weten wat u van deze informatie vond
Romanian: Comunicați-ne cât de bine am prezentat aceste informații
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een reactie op Zinbryta.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei reacții la Zinbryta.
Dutch: De meeste gevallen deden zich voor binnen acht maanden na aanvang van de behandeling.
Romanian: Majoritatea cazurilor au apărut într-un interval de 8 luni de la începerea tratamentului.
Dutch: Overweeg zo nodig alternatieve behandelingen.
Romanian: Luați în considerare tratamente alternative, după caz.
Dutch: Bewijs voor risico op ernstige inflammatoire hersenaandoeningen
Romanian: Dovezile indică un risc de tulburări inflamatorii grave la nivelul creierului
Dutch: • Zinbryta zal in de hele EU van apothekers en ziekenhuizen worden teruggeroepen.
Romanian: • Zinbryta va fi retras din toate farmaciile și spitalele din UE.
Dutch: Patiënten die met de behandeling stoppen, moeten gedurende ten minste zes maanden worden gecontroleerd (zie hieronder voor verdere bijzonderheden).
Romanian: Pacienții care opresc tratamentul trebuie să fie monitorizați timp de cel puțin 6 luni (detalii suplimentare mai jos).
Dutch: Zinbryta staat mogelijk ook in verband met ernstige immuunreacties die van invloed zijn op verschillende andere organen.
Romanian: Zinbryta poate fi asociat și cu reacții imunitare grave care afectează o serie de alte organe.
Dutch: Na een beoordeling van de effecten van het geneesmiddel in 2017 werd het gebruik van het middel beperkt tot patiënten die ten minste twee andere ziektemodificerende behandelingen hebben geprobeerd en die niet met andere geneesmiddelen tegen multipele sclerose kunnen worden behandeld.
Romanian: În urma unei evaluări din 2017 privind efectele medicamentului asupra ficatului, utilizarea acestuia a fost restricționată la pacienții care au încercat cel puțin două alte tratamente modificatoare ale bolii și care nu pot primi niciun alt tratament pentru scleroză multiplă.
Dutch: Deze reacties kunnen tot zes maanden na stopzetting van de behandeling optreden.
Romanian: Aceste reacții pot apărea timp de 6 luni de la oprirea tratamentului.
Dutch: Uit een voorlopige beoordeling van het beschikbare bewijs komt naar voren dat de immuunreacties die in de gemelde gevallen werden waargenomen mogelijk in verband staan met het gebruik van Zinbryta.
Romanian: O evaluare preliminară a dovezilor disponibile indică faptul că reacțiile imunitare observate în cazurile raportate pot fi asociate utilizării medicamentului Zinbryta.
Dutch: Het bedrijf dat Zinbryta in de handel brengt (Biogen Idec Ltd) heeft reeds op eigen initiatief om intrekking van de handelsvergunning voor het geneesmiddel verzocht en heeft het EMA op de hoogte gebracht van zijn voornemen klinische onderzoeken te beëindigen.
Romanian: Compania care comercializează Zinbryta (Biogen Idec Ltd) a solicitat deja, din proprie inițiativă, retragerea autorizației de punere pe piață a medicamentului și a informat EMA cu privire la intenția sa de a opri studiile clinice.
Dutch: Zinbryta werd in 2016 toegelaten voor de behandeling van ‘relapsing' (recidiverende) vormen van multipele sclerose.
Romanian: Zinbryta a fost autorizat în 2016 pentru tratarea formelor recurente de scleroză multiplă.
Dutch: Om de gezondheid van de patiënten te beschermen adviseert het EMA de handelsvergunning voor het geneesmiddel in de EU onmiddellijk te schorsen en partijen van apothekers en ziekenhuizen terug te roepen.
Romanian: Pentru a proteja sănătatea pacienților, EMA recomandă suspendarea imediată a autorizației de punere pe piață a medicamentului pe teritoriul UE și retragerea loturilor aflate în farmacii și spitale.
Dutch: Het beschikbare bewijs wijst er ook op dat Zinbryta in verband kan worden gebracht met andere immuungemedieerde aandoeningen, zoals bloeddyscrasie, thyreoïditis en glomerulonefritis.
Romanian: Dovezile disponibile indică faptul că Zinbryta ar putea fi asociat și cu alte tulburări mediate imun, cum ar fi discrazii sanguine, tiroidită și glomerulonefrită.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de onmiddellijke schorsing en terugroeping van het geneesmiddel tegen multipele sclerose Zinbryta (daclizumab bèta) aanbevolen na twaalf wereldwijde meldingen van ernstige inflammatoire hersenaandoeningen, waaronder encefalitis en meningoencefalitis.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a recomandat suspendarea și retragerea imediată de pe piață a medicamentului pentru scleroză multiplă Zinbryta (daclizumab beta) în urma a 12 raportări de tulburări inflamatorii grave la nivelul creierului, inclusiv encefalită și meningoencefalită, pe plan mondial.
Dutch: Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA heeft tot op heden twaalf gevallen van immuungemedieerde ontstekingsaandoeningen beoordeeld, waaronder encefalitis.
Romanian: Până la ora actuală, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA a evaluat 12 cazuri de tulburări inflamatorii mediate imun, inclusiv encefalită.
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last hebt van symptomen zoals een aanhoudende hoge temperatuur, ernstige hoofdpijn, misselijkheid, vermoeidheid, gele verkleuring van de huid of de ogen en braken.
Romanian: • Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți sau resimțiți simptome precum temperatură mare persistentă, durere de cap severă, greață, oboseală, îngălbenirea pielii sau a ochilor și vărsături.
Dutch: Professionele zorgverleners dienen onmiddellijk contact op te nemen met patiënten die momenteel met Zinbryta worden behandeld, en dienen hun behandeling stop te zetten en alternatieven te overwegen.
Romanian: Profesioniștii în domeniul sănătății trebuie să ia imediat legătura cu pacienții aflați sub tratament cu Zinbryta, să oprească tratamentul acestora și să ia în considerare alte alternative.
Dutch: • Patiënten die met de behandeling stoppen, moeten tot zes maanden na de laatste dosis Zinbryta minstens eenmaal per maand worden gecontroleerd en vaker indien klinisch geïndiceerd.
Romanian: • Pacienții care opresc tratamentul trebuie monitorizați cel puțin o dată pe lună sau mai frecvent în funcție de starea clinică, timp de până la 6 luni după ultima doză de Zinbryta.
Dutch: • Dien geen injectie met Zinbryta meer toe.
Romanian: • Nu vă mai administrați nicio altă injecție cu Zinbryta.
Dutch: De aanvankelijke beoordeling wordt uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Romanian: Reevaluarea inițială este realizată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), care răspunde de evaluarea problemelor de siguranță în cazul medicamentelor de uz uman și care va formula un set de recomandări.