FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: héten azoknak a klinikai reszpondereknek az aránya, akik nem igényeltek mentő kezelést, 59,7% volt a Soliris alkalmazása mellett, ezzel szemben 39,7% volt a placebo esetében (p = 0,0229).
Lithuanian: 26 savaitę pacientų, kuriems nustatytas klinikinis atsakas ir nebuvo skirta gelbstinčiojo gydymo, dalis buvo 59,7 % vartojant Soliris ir 39,7 % vartojant placebą (p = 0,0229).
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek közül véralvadásgátlót a betegek 63%-a, szisztémás kortikoszteroidokat a betegek 40%-a szedett.
Lithuanian: 63 % pacientų buvo papildomai skiriami vaistai nuo trombų, o 40 % - sisteminiai kortikosteroidai.
Hungarian: NMOSD-ben szenvedő betegeknél az immunrendszer megtámadja és károsítja a szemideget és a gerincvelőt, ami az egyik vagy mindkét szemen kialakuló vaksághoz, illetve a lábak vagy a karok gyengeségéhez vagy bénulásához, fájdalmas görcsökhöz, az érzékelés megszűnéséhez és a mindennapi tevékenységek jelentős beszűküléséhez vezethet.
Lithuanian: NMOSD sergantiems pacientams akių nervus ir nugaros smegenis veikia ir pažeidžia imuninė sistema, tai gali sukelti vienos ar abiejų akių aklumą, kojų arba rankų silpnumą ar paralyžių, skausmingus spazmus, pojūčių praradimą ir pastebimai sutrikdyti kasdienę veiklą.
Hungarian: Az orvosoknak meg kell beszélniük a Soliris-kezelés előnyeit és kockázatait a betegekkel, és át kell adniuk számukra egy betegtájékoztató füzetet és egy betegbiztonsági kártyát.
Lithuanian: Gydytojas turi aptarti su pacientu Soliris gydymo naudą ir riziką, pateikti pacientui informacinę brošiūrą ir paciento saugumo kortelę.
Hungarian: Placebo n = 44
Lithuanian: Placebas N = 44
Hungarian: Az MG-ADL elsődleges elemzését a legrosszabb rang ANCOVA-elemzésével végezték, melynél az átlagos rang 56,6 volt a Soliris, és 68,3 a placebo esetében 125 vizsgálati alany adatai alapján (p = 0,0698).
Lithuanian: Pirminė GM-KV analizė buvo blogiausių rangų ANCOVA analizė, Soliris vartojusiųjų grupėje vidutinis rangas buvo 56,6, placebo grupėje - 68,3, remiantis 125 tyrimo pacientų duomenimis (p = 0,0698).
Hungarian: A refrakter gMG placebo-kontrollos vizsgálataiban gyógyszer elleni antitesteket nem észleltek.
Lithuanian: Refraktorinės GM placebu kontroliuojamuose tyrimuose antikūnų prieš vaistą nenustatyta.
Hungarian: héten azoknak a klinikai reszpondereknek az aránya, akik nem igényeltek mentő kezelést, 45,2% volt a Soliris alkalmazása mellett, ezzel szemben 19% volt a placebo esetében (p = 0,0018).
Lithuanian: 26 savaitę pacientų, kuriems nustatytas klinikinis atsakas ir nebuvo skirta gelbstinčiojo gydymo, dalis buvo 45,2 % vartojant Soliris ir 19 % vartojant placebą (p = 0,0018).
Hungarian: Az elsődleges végpontok közé tartozott a vizsgálat kezdetéhez képest a thrombocytaszámban bekövetkezett változás a C08-002A/B vizsgálatban, valamint a thromboticus microangiopathiás (TMA) eseménytől mentes állapot a C08-003A/B vizsgálatban.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo trombocitų kiekio pokyčiai, lyginant su pradiniu, C08-002A/B tyrime ir būklė be trombinės mikroangiopatijos (TMA) požymių, C08-003A/B tyrime.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén dialysisre szoruló 11 beteg közül 9 beteg nem szorult többé dialysisre az ekulizumab-kezelés vizsgálatának 15. napját követően.
Lithuanian: Devyniems iš 11 pacientų, kuriems pradžioje buvo būtina dializė, po 15 dienų gydymo ekulizumabu, nebereikėjo dializės.
Hungarian: A QMG elsődleges elemzését a legrosszabb rang ANCOVA-elemzésével végezték, melynél az átlagos rang 54,7 volt a Soliris, és 70,7 a placebo esetében 125 vizsgálati alany adatai alapján (p = 0,0129).
Lithuanian: Pirminė KGM analizė buvo blogiausių rangų ANCOVA analizė, Soliris vartojusiųjų grupėje vidutinis rangas buvo 54,7, placebo grupėje - 70,7, remiantis 125 tyrimo pacientų duomenimis (p = 0,0129).
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés előtt meg fogja Önnel beszélni a lehetséges mellékhatásokat, és elmagyarázza Önnek a Soliris kockázatait és előnyeit.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, gydytojas turi su jumis aptarti galimą šalutinį poveikį ir paaiškinti Soliris privalumus bei pavojus.
Hungarian: A 18 évnél fiatalabb betegeket be kell oltani Haemophylus influenzae és pneumococcus fertőzés ellen, és minden egyes korcsoportban szigorúan be kell tartani az országos védőoltási ajánlásokat.
Lithuanian: Jaunesni kaip 18 metų pacientai turi būti skiepijami nuo Haemophilus influenzae ir pneumokokinės infekcijos, griežtai laikantis nacionalinių vakcinacijos rekomendacijų kiekvienai amžiaus grupei.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakció
Lithuanian: Su infuzija susijusi reakcija
Hungarian: • a betegség jelentős exacerbációjának vagy relapszusának kockázata az ekulizumab alkalmazásának abbahagyását követően (csak refrakter gMG és NMOSD esetén);
Lithuanian: • Žymaus ligos pasunkėjimo ar atkryčio rizika nutraukus ekulizumabo vartojimą (sergant refraktorine GM ir NMOSD).
Hungarian: A vizsgálatba való belépéskor dialízisre szoruló öt beteg közül négynél lehetett abbahagyni a dialízist a Soliris-kezelés ideje alatt, és egy beteg esetében jelentkezett újonnan kezdett dialíziskezelés szükségessége.
Lithuanian: Keturiems iš penkių pacientų, kuriems tyrimo pradžioje buvo būtina dializė, Soliris gydymo laikotarpiu dializę galėjo nutraukti, vienam pacientui atsirado naujos dializės poreikis.
Hungarian: A C08-003A/B jelű vizsgálat egy prospektív, kontrollos, nyílt elrendezésű vizsgálat volt, amelybe hosszabb ideje fennálló aHUS-ban szenvedő betegeket vontak be, akiknél a thromboticus microangiopathia klinikai megjelenési formái látszólag nem álltak fenn, és krónikus PE/PI-ben részesültek (kéthetente legfeljebb 1 PE/PI kezelés, és legfeljebb 3 PE/PI kezelés hetente legalább 8 héten át az első dózis előtt).
Lithuanian: C08-003A/B prospektyvinis, kontroliuojamas atviro tipo tyrimas, kuriame surinkti ilgesnį laiką aHUS sergantys pacientai be aiškių klinikinių trombinės mikroangiopatijos pasireiškimo požymių, kuriems taikoma nuolatinė PE/PI (≥ 1 PE/PI kas dvi savaites ir ne daugiau kaip 3 PE/PI per savaitę, mažiausiai 8 savaites prieš pirmąją dozę).
Hungarian: Nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát, poliszorbát 80, valamint injekcióhoz való víz.
Lithuanian: Natrio chloridas, dinatrio fosfatas, natrio-divandenilio fosfatas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
Hungarian: Az intravénás humán immunglobulinokkal (IVIg) végzett hosszú távú kezelés gátolhatja a monoklonális antitestek, így például az ekulizmab endoszomális neonatális Fc-receptor (FcRn) reciklálási mechanizmusát, ezáltal csökkentheti a szérum ekulizumab koncentrációkat.
Lithuanian: Ilgalaikis gydymas žmogaus intraveniniais imunoglobulinais (IVIg) gali trikdyti endosominio naujagimių Fc receptoriaus (FcRn) vykdomo monokloninių antikūnų, pvz.
Hungarian: Azok a betegek, akik a vizsgálat megkezdésekor véralvadásgátló, illetve szisztémás kortikoszteroid készítményeket kaptak, folytatták ezeket a kezeléseket.
Lithuanian: Pacientai, kuriems iki gydymo pradžios buvo skiriami antikoaguliantai ir sisteminiai kortikosteroidai, juos toliau vartojo nuo gydymo pradžios.
Hungarian: A betegek az életminőségüknek (quality of life, QoL) az egészségi állapotuktól függő javulásáról számoltak be.
Lithuanian: Pacientai pranešė apie su sveikata susijusios gyvenimo kokybės pagerėjimą.
Hungarian: Soliris-szal kezelt betegeknél a meningococcus fertőzések gyakori megnyilvánulási formája a sepsis (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Soliris gydomiems pacientams meningokokinės infekcijos dažnai pasireiškia sepsiu (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: Átlagéletkor (SD)
Lithuanian: Vidutinis amžius (SD)
Hungarian: Az ekulizumabbal reprodukciós állatkísérleteket nem végeztek (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Ekulizumabo poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimų neatlikta (žr.
Hungarian: A Soliris refrakter gMG-ban szenvedő betegek kezelésében mutatott hatásosságának értékelésére két prospektív, kontrollos vizsgálatban (C08-001 és ECU-MG-301 vizsgálat) és egy nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatban (ECU-MG-302 vizsgálat) részt vett 139 betegtől származó adatokat használtak fel.
Lithuanian: Soliris veiksmingumui gydant refraktorine GM sergančius pacientus įvertinti buvo naudojami 139 pacientų, dalyvavusių dviejuose perspektyviniuose kontroliuojamuose tyrimuose (tyrimuose C08-001 ir ECU-MG-301) bei viename atvirajame tęstiniame tyrime (tyrime ECU-MG-302), duomenys.
Hungarian: A 18 évesnél fiatalabb betegeket Haemophylus influenzae és Pneumococcus baktériumok okozta fertőzések elleni védőoltásban kell részesíteni.
Lithuanian: Jaunesni kaip 18 metų pacientai turi būti skiepijami nuo Haemophilus influenzae ir pneumokokinės infekcijos.
Hungarian: Ha a gyógyszert aHUS, refrakter gMG vagy NMOSD kezelésére alkalmazza Alkalmazása felnőtteknél:
Lithuanian: Jeigu šį vaistinį preparatą vartojate aHUS, refraktorinės GM arba NMOSD gydymui Suaugusiems
Hungarian: A vizsgálat kezdetén dialysisre szoruló 24 beteg közül 20 betegnél lehetett abbahagyni a dialysist a Soliris-kezelés során.
Lithuanian: Dvidešimt iš 24 pacientų, kuriems pradžioje buvo būtina dializė, Soliris gydymo metu dializę galėjo nutraukti.
Hungarian: A 9. táblázat mutatja be az ECU-MG-301 vizsgálatba bevont, refrakter gMG-ban szenvedő betegek kiindulási jellemzőit.
Lithuanian: 9 lentelėje pateikiami refraktorine GM sergančių pacientų, įtrauktų į tyrimą ECU-MG-301, pradiniai duomenys.
Hungarian: A vizsgálat alatt az ekulizumab-kezelés mellett relapszusnak minősített események éves incidencia arányszám (annualized relapse rate, ARR) hányadosa (95%-os CI) a placebóhoz képest 0,045 (0,013; 0,151) volt, ami az ekulizumabbal kezelt betegeknél a vizsgálat alatt relapszusnak minősített események éves incidencia arányszámának 95,5%-os relatív csökkenésének felel meg a placebóhoz képest (p < 0,0001) (13. táblázat).
Lithuanian: Tyrimo metu įvykusių vertinamų atkryčių metinio dažnio (AMD) santykis (95 % PI) vartojant ekulizumabą, palyginti su placebu, buvo 0,045 (0,013; 0,151); tai rodo 95,5 % tyrimo metu įvykusių vertinamų AMD santykinį sumažėjimą pacientams, gydomiems ekulizumabu, palyginti su pacientais, gydomais placebu (p < 0,0001) (13 lentelė).
Hungarian: • A hígítószer lehet 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció, 4,5 mg/ml-es (0,45%-os) nátrium-klorid oldatos injekció vagy 5%-os vizes dextrózoldat.
Lithuanian: • Skiedikliai: 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinis tirpalas, 4,5 mg/ml (0,45 %) natrio chlorido injekcinis tirpalas arba 5 % gliukozės tirpalas vandenyje.
Hungarian: • A hígított Soliris oldatot tartalmazó infúziós zsákot finoman mozgassa, hogy a gyógyszer és a hígítószer megfelelően elegyedjen egymással.
Lithuanian: • Švelniai sujudinti infuzinį maišelį, kuriame yra praskiestas Soliris tirpalas, kad vaistinis preparatas gerai susimaišytų su skiedikliu.
Hungarian: • a bőr és/vagy a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság),
Lithuanian: • odos ir (arba) akių pageltimas (gelta);
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Vienkartinio vartojimo I tipo stiklinis flakonas
Hungarian: A kezelés leállítása refrakter gMG esetén:
Lithuanian: Refraktorinės GM gydymo nutraukimas:
Hungarian: A humán antitestek a retikuloendoteliális rendszer sejtjeiben sejten belüli emésztésen mennek keresztül.
Lithuanian: Retikuloendotelinės sistemos ląstelėse žmogaus antikūnus veikia endocitozė.
Hungarian: • ízületi fájdalom (kar és láb),
Lithuanian: • sąnarių (rankų ir kojų) skausmai;
Hungarian: Idősek 65 év feletti betegek kezelése esetén nincs szükség különleges óvintézkedésekre.
Lithuanian: Senyvi žmonės Nereikia jokių specialių atsargumo priemonių gydant 65 metų ir vyresnius pacientus.
Hungarian: PNH-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél az ekulizumab hatásossága látszólag megegyezik a PNH-ban szenvedő felnőtt betegeknél a PNH pivotális vizsgálatok (C04-001 és C04-002) során tapasztalt hatásossággal (3. és 14. táblázat).
Lithuanian: PNH sergančių pacientų vaikų gydymo ekulizumabu veiksmingumas atitiko suaugusių PNH sergančių pacientų, dalyvavusių pagrindžiamuosiuose PNH tyrimuose (C04-001 ir C04-002) (3 ir 14 lentelė).
Hungarian: LDH szint 6 hónap után (medián, U/l)
Lithuanian: LDH aktyvumas po 6 mėnesių (mediana, U/l)
Hungarian: A kiegészítő Soliris-dózis időzítése
Lithuanian: Papildomos Soliris dozės vartojimo laikas
Hungarian: Az aHUS diagnosztizálásától a Soliris első adagjáig eltelt idő mediánja 14 hónap volt (tartomány: <1 hónap, 110 hónap).
Lithuanian: Laikotarpio nuo aHUS diagnozės iki pirmos Soliris dozės mediana buvo 14 mėnesių (nuo < 1 iki 110 mėnesių).
Hungarian: A C08-002, C08-003, C09-001r és C10-003 számú aHUS-vizsgálatokban részt vevő, aHUS-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél (2 hónaposnál idősebb, 18 évesnél fiatalabb) a biztonságossági profil hasonlónak mutatkozott az aHUS-ban szenvedő felnőtt betegekéhez.
Lithuanian: aHUS tyrimuose C08-002, C08-003, C09-001r ir C10-003 dalyvavusių aHUS sergančių vaikų (amžius nuo 2 mėnesių iki mažiau kaip 18 metų) saugumo savybės buvo panašios į suaugusių aHUS sergančių pacientų.
Hungarian: Ezért terhes nőknél az ekulizumabbal végzett kezelés megkezdése előtt és alatt egyéni kockázat/előny elemzés elvégzése javasolt.
Lithuanian: Todėl, prieš pradedant gydymą ekulizumabu ir gydymo metu nėščioms moterims reikia atlikti individualią rizikos ir naudos analizę.
Hungarian: − Egyéb összetevők - nátrium-dihidrogén-foszfát - dinátrium-hidrogén-foszfát - nátrium-klorid - poliszorbát 80 (növényi eredetű) Oldószer: injekcióhoz való víz
Lithuanian: − Pagalbinės medžiagos yra: - natrio-divandenilio fosfatas - dinatrio fosfatas - natrio chloridas - polisorbatas 80 (augalinės kilmės) Tirpiklis: injekcinis vanduo
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez Soliris vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően refrakter gMG kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Soliris tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis refraktorinei GM gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Hungarian: A humán antitesteket főként a lizoszomális enzimek bontják le kisebb peptidekre és aminosavakra.
Lithuanian: Daugiausia žmogaus antikūnus į smulkius peptidus ir aminorūgštis katabolizuoja lizosominiai fermentai.
Hungarian: A helyettesítő, terminális komplement inhibitor antitest alkalmazásával - amellyel a C5-blokád reproduktív biztonságosságát értékelték - egereken végzett reproduktív toxikológiai vizsgálatokban nem figyeltek meg egyértelműen a kezeléssel összefüggő hatásokat vagy mellékhatásokat.
Lithuanian: Atliekant reprodukcinius toksikologinius pelių tyrimus su surogatiniu terminalinius komplementus slopinančiu antikūnu, kuris buvo naudojamas C5 blokados reprodukciniam saugumui įvertinti, nepastebėta akivaizdžių su gydymu susijusių reiškinių ar šalutinio poveikio.
Hungarian: Pozitív Coombs-tesztc
Lithuanian: Teigiamas Kumbso tyrimo rezultatasc
Hungarian: Az ECU-MG-301 (REGAIN) vizsgálat a Soliris 26 hetes, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, multicentrikus, III. fázisú vizsgálata volt olyan betegeknél, akiknél a korábbi terápiák sikertelennek bizonyultak, és tüneteik fennmaradtak.
Lithuanian: Tyrimas ECU-MG-301 (REGAIN) buvo 26 savaičių trukmės dvigubai koduotas, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas, daugiacentris III fazės Soliris tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas ir kuriems liko ligos simptomų.
Hungarian: A kezelés megszakítása aHUS-ban szenvedő betegek esetében Néhány betegnél thromboticus microangiopathia (TMA) szövődményeit figyelték meg a Soliris-kezelés abbahagyása után már 4 héttel és legfeljebb a 127. hétig.
Lithuanian: Gydymo nutraukimas aHUS sergantiems pacientams Kai kuriems pacientams trombinės mikroangiopatijos (TMA) komplikacijos atvejų nustatyta ne anksčiau kaip nuo 4 ir iki 127 savaičių baigus Soliris gydymą.
Hungarian: A testtömeg szignifikáns kovariáns volt, ami gyermekgyógyászati betegeknél alacsonyabb ekulizumab-clearance-t eredményezett, ezért gyermekgyógyászati betegeknél testtömeg alapú adagolás szükséges.
Lithuanian: Kūno svoris buvo reikšminga kovariatė, lemianti mažesnį ekulizumabo klirensą pacientams vaikams, kuriems dozė turi būti parenkama pagal kūno svorį.
Hungarian: Nem várt szövetközti keresztreaktivitást nem figyeltek meg.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta netikėto audinių kryžminio reaktyvumo.
Hungarian: Haemolysis*, kóros véralvadási faktor, vörösvértest-agglutináció, coagulopathia
Lithuanian: Hemolizė*, nenormalus krešėjimo faktorius, raudonųjų kraujo ląstelių agliutinacija, koagulopatija
Hungarian: 14. táblázat: A gyermekgyógyászati, M07-005 PNH vizsgálat hatásossági mutatói P-érték
Lithuanian: PNH sergančių pacientų vaikų tyrimo M07-005 veiksmingumo rezultatai P vertė
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidenciaintervallum; EDSS = bővített rokkantság felmérő skála (Expanded Disability Status Scale); IST = immunszuppresszív terápia
Lithuanian: Santrumpos: PI = pasikliautinasis intervalas; EDSS = išplėstinė negalios vertinimo skalė; GIS = gydymas imunosupresantais Pastaba.
Hungarian: A Soliris-kezelés megkezdését követően a terminális komplementaktivitás csökkenését és a thrombocytaszám növekedését figyelték meg a vizsgálat kezdetéhez képest.
Lithuanian: Pradėjus vartoti Soliris, buvo stebimas terminalinio komplemento aktyvumo sumažėjimas ir trombocitų skaičiaus padidėjimas, lyginant su pradiniu.
Hungarian: Ha allergiás az ekulizumabra vagy egérből származó fehérjékre; más monoklonális antitestekre vagy a gyógyszer (6.
Lithuanian: − jeigu yra alergija ekulizumabui, pelių proteinams, kitiems monokloniniams antikūnams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Hungarian: Kezelőorvosa gondosan figyelemmel kívánja majd kísérni az Ön állapotát legalább 8 héten keresztül.
Lithuanian: Gydytojas turi nuolat jus stebėti bent 12 savaičių.
Hungarian: 300 mg ekulizumab 30 ml-es injekciós üvegenként (10 mg/ml) Az ekulizumab egy humanizált monoklonális IgG2/4κ antitest, amelyet rekombináns DNS-technológia segítségével az NS0 sejtvonal termel.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename 30 ml flakone yra 300 mg ekulizumabo(10mg/ml) Ekulizumabas yra humanizuotas monokloninis antikūnas IgG2/4κ, pagamintas pelių NS0 ląstelių linijoje, naudojant rekombinantinės DNR technologiją.
Hungarian: A kezelés abbahagyása után 12 betegnél 15 súlyos thromboticus microangiopathiás (TMA) szövődményt figyeltek meg, valamint 2 súlyos TMA szövődmény lépett fel további 2 olyan betegnél, akik a Soliris engedélyezett adagolási rendjétől eltérő, csökkentett adagban kapták a Soliris-t (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Penkiolika sunkios trombinės mikroangiopatijos (TMA) komplikacijos atvejų po gydymo nutraukimo nustatyta 12 pacientų ir 2 sunkios TMA komplikacijos atvejai nustatyti 2 papildomiems pacientams, kurie vartojo mažesnes už patvirtintas Soliris dozes (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: A Soliris beadása infúziós reakciókat vagy immunogenitást válthat ki, ami allergiás vagy túlérzékenységi reakciókat eredményezhet (beleértve az anafilaxiát), bár a Solirisra vonatkozó, PNH, aHUS, refrakter gMG, NMOSD és egyéb vizsgálatokban a Soliris beadását követő 48 órában bekövetkezett immunrendszeri zavarok nem különböztek a placebóval végzett kezelés során megfigyeltektől.
Lithuanian: Vartojant Soliris, gali pasireikšti reakcijos į infuziją arba imunogeniškumas, kuris gali sukelti alergines arba padidėjusio jautrumo reakcijas (įskaitant anafilaksiją), nors imuninės sistemos sutrikimai, nustatyti per 48 valandų laikotarpį, per kurį buvo vartojamas Soliris, nesiskyrė nuo sutrikimų, pasireiškusių pacientams, sergantiems PNH, aHUS, refraktorine GM, NMOSD ir vartojusiems placebą, ir kitų tyrimų su Soliris metu.
Hungarian: A Soliris-t egy képzett egészségügyi szakembernek kell az alkalmazásra előkészítenie, aszeptikus technika alkalmazásával.
Lithuanian: Soliris paruošti vartojimui gali tik kvalifikuotas medicinos darbuotojas, naudojantis aseptikos metodus.
Hungarian: Az immunszuppresszív terápiában eszközölt változtatás leggyakoribb oka a MG tüneteinek ekulizumab-kezelés mellett tapasztalt javulása volt.
Lithuanian: Dažniausiai gydymas imunosupresantu buvo keičiamas dėl GM simptomų pagerėjimo gydymo ekulizumabu metu.
Hungarian: A refrakter gMG-ban szenvedő idős (≥65 éves) és fiatalabb (<65 éves) betegek között nem számoltak be általános különbségekről (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Bendrųjų saugumo savybių skirtumų tarp senyvų žmonių (≥ 65 metų) ir jaunesnių refraktorine GM sergančių pacientų (< 65 metų) nenustatyta (žr.
Hungarian: • az ekulizumab-kezelés előtt adott meningococcus elleni oltás és/vagy antibiotikum prophylaxis fontossága;
Lithuanian: • Vakcinacijos nuo meningokokinės infekcijos ir (arba) profilaktinio gydymo antibiotikais taikymo prieš gydymą ekulizumabu svarba.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor észlelt jellemzőket a 2. táblázat foglalja össze.
Lithuanian: Pradinės charakteristikos pateiktos 2 lentelėje.
Hungarian: Neuromyelitis optica spektrumbetegség (NMOSD) olyan betegeknél, akiknél az anti-aquaporin-4 (AQP4) antitest vizsgálati eredménye pozitív, és a betegség lefolyását relapszusok jellemzik (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder, NMOSD) pacientams, kuriems nustatoma antikūnų prieš akvaporiną-4 (AQP4) ir kuriems pasireiškia recidyvuojanti ligos eiga (žr.
Hungarian: Az ekulizumab genotoxikus és karcinogén potenciálját értékelő állatkísérleteket nem végeztek.
Lithuanian: Ekulizumabo genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Hungarian: Egy refrakter gMG-ben végzett placebo-kontrollos vizsgálatban a Soliris-szal kezelt betegek egyike sem (0/62) mutatott gyógyszer elleni antitest választ a 26 hetes aktív kezelés alatt.
Lithuanian: Atliekant placebu kontroliuojamą refraktorinės GM klinikinį tyrimą, 26 savaičių trukmės aktyvaus gydymo metu nė vienam (0 iš 62) Soliris gydytam pacientui antikūnų prieš vaistą susidarymo nenustatyta.
Hungarian: A C04-001, C04-002 és más kiindulási vizsgálatokban résztvevő 195 beteg közül Soliris-szal kezelt PNH betegeket soroltak be a hosszútávra kiterjesztett vizsgálatba (E05-001).
Lithuanian: Iš 195 PNH pacientų, dalis C04-001, C04-002 ir kitų pirminių tyrimų dalyvių, kurie buvo gydomi Soliris, buvo įtraukti į ilgalaikį E05-001 išplėstinį tyrimą.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a PNH, aHUS, a refrakter gMG vagy a NMOSD betegek egyikénél sem jelentkezett olyan infúziós reakció, amely a Soliris adásának megszakítását tette volna szükségessé.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu PNH, aHUS, refraktorine GM arba NMOSD sergantiems pacientams nepasireiškė sunkios reakcijos į infuziją, dėl kurių reikėtų nutraukti Soliris vartojimą.
Hungarian: A nem, rassz, életkor (idős betegek), illetve vese- vagy májkárosodás fennállása alapján meghatározott speciális betegcsoportok esetében kifejezetten a Soliris farmakokinetikájának értékelésére irányuló célzott vizsgálatokat nem végeztek.
Lithuanian: Tikslinių tyrimų, siekiant įvertinti Soliris vartojimo farmakokinetines savybes specialiose pacientų grupėse, nustatytose pagal lytį, rasę, amžių (geriatrinė grupė) arba pagal tai, ar yra inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimų, atlikta nebuvo.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 30 ml (10 mg/ml)
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 30 ml (10 mg/ml)
Hungarian: A C04-002 (SHEPHERD) nem kontrollos vizsgálatban azok a PNH betegek, akik az utolsó 24 hónap során legalább egyszer transzfúziót kaptak, és thrombocytaszámuk legalább 30 000 volt mikroliterenként, 52 hétig tartó Soliris-kezelésben részesültek.
Lithuanian: C04-002 (SHEPHERD) nekontroliuojamame tyrime dalyvavo pacientai, kuriems per praėjusius 24 mėnesius buvo atlikta mažiausiai viena transfuzija, o trombocitų kiekis siekė mažiausiai 30 000 mikrolitre.
Hungarian: A javasolt dózisban alkalmazott ekulizumab-kezelés gyermekek esetében az intravascularis haemolysis csökkenésével járt, melyet a szérum LDH-szintjével mértek.
Lithuanian: Gydymas ekulizumabu siūlomu dozavimo režimu vaikų populiacijoje buvo susijęs su sumažėjusia intravaskuline hemolize, nustatyta pagal LDH lygį serume.
Hungarian: 3 Rétegzett long-rank-próba alapján.
Lithuanian: 3 Remiantis stratifikuotu log-rank testu.