FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mayoría de los niños se recupera completamente de la enfermedad aunque, por lo general, es lo suficientemente grave como para hacer que los niños estén enfermos durante aproximadamente un mes.
Italian: La maggior parte dei bambini si ristabilisce completamente ma la malattia è usualmente abbastanza grave da durare circa 1 mese.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacunas, vacunas contra la hepatitis, código ATC: J07BC20.
Italian: Classificazione Farmaco-Terapeutica: Vaccini, vaccini anti-epatite, codice ATC: J07BC20.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 9 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (9 mg) per dose, cioè quindi è essenzialmente "privo di sodio".
Spanish: Cada una se administra en una visita independiente.
Italian: Ognuna verrà somministrata nel corso di differenti visite.
Spanish: • tiene problemas del sistema inmune (tales como los debidos a una enfermedad, tratamiento farmacológico o diálisis), puede que la vacuna no funcione completamente.
Italian: • lei ha problemi al sistema immunitario (ad esempio a causa di una malattia, un trattamento o dialisi) - il vaccino potrebbe non agire completamente.
Spanish: • es alérgico a Ambirix o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
Italian: • lei è allergico ad Ambirix o agli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6).
Spanish: Esta diferencia no está presente después de la segunda dosis de Ambirix (ver sección 5.1 para tasas de seroprotección).
Italian: Questa differenza non è più presente dopo la seconda dose di Ambirix (vedere paragrafo 5.1 per i tassi di sieroprotezione).
Spanish: Vacuna combinada HAB (360/10)
Italian: Vaccino HAB combinato (360/10)
Spanish: • esclerosis múltiple
Italian: • sclerosi multipla
Spanish: Para adyuvantes, ver sección 2.
Italian: Per gli adiuvanti, vedere paragrafo 2.
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Ambirix y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de recibir Ambirix Cómo administrar Ambirix Posibles efectos adversos Conservación de Ambirix Contenido del envase e información adicional
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Ambirix e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di ricevere Ambirix Come viene somministrato Ambirix Possibili effetti indesiderati Come conservare Ambirix Contenuto della confezione e altre informazioni
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata
Spanish: Agitar bien antes de usar
Italian: Uso intramuscolare Agitare bene prima dell'uso
Spanish: El virus se adquiere a partir de alimentos o bebidas que contienen el virus.
Italian: Il virus è di solito trasmesso tramite cibo o bevande che lo contengono.
Spanish: Advertencias y precauciones
Italian: Avvertenze e precauzioni:
Spanish: *se refiere a reacciones adversas observadas en ensayos clínicos realizados con la formulación pediátrica
Italian: *riferito a reazioni avverse osservate in studi clinici condotti con la formulazione pediatrica
Spanish: 12-15 años
Italian: 12-15 anni
Spanish: • Ellos tendrán cuidado de que Ambirix no se administre en una vena.
Italian: • Essi avranno cura affinchè Ambirix non venga mai somministrato in vena.
Spanish: También se presentan los resultados obtenidos en el ensayo comparativo realizado en niños de 12 a 15 años.
Italian: Vengono inoltre mostrati i risultati ottenuti nello studio di confronto eseguito nei soggetti dai 12 ai 15 anni di età.
Spanish: • En niños muy pequeños, la inyección puede administrarse en el músculo del muslo.
Italian: • Nei bambini molto piccoli, l'iniezione può essere effettuata nel muscolo della coscia.
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR) No procede.
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP) Non pertinente
Spanish: • Los demás componentes de Ambirix son: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Italian: • Gli altri eccipienti contenuti in Ambirix sono: sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: Ambirix no se debe administrar si:
Italian: Ambirix non deve essere somministrato se:
Spanish: La protección frente a las infecciones por hepatitis B puede no obtenerse hasta después de la segunda dosis (ver sección 5.1).
Italian: La protezione contro l'infezione da epatite B non può essere ottenuta sino dopo la somministrazione della seconda dose (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Como con otras vacunas, se debe posponer la administración de Ambirix en personas que padecen enfermedad febril aguda grave.
Italian: Come con altri vaccini, la somministrazione di Ambirix deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute.
Spanish: • Recibirá normalmente un total de dos inyecciones.
Italian: • Lei riceverà un totale di 2 iniezioni.
Spanish: - La segunda inyección - entre 6 y 12 meses después de la primera inyección.
Italian: - La seconda iniezione - tra i 6 e i 12 mesi dopo la prima iniezione.
Spanish: 6.3 Periodo de validez 3 años
Italian: 6.3 Periodo di validità
Spanish: Algunas personas pueden tener náuseas, fiebre y dolores.
Italian: Alcune persone possono manifestare malessere, avere febbre, indolenzimento e dolori.
Spanish: - Pauta de vacunación primaria
Italian: - Schema di vaccinazione primario
Spanish: Esto incluye a los medicamentos adquiridos sin receta y a los medicamentos a base de plantas.
Italian: Questo include medicinali senza prescrizione medica o medicinali a base di erbe.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de los principios activos biológicos
Italian: Nome ed indirizzo del produttore dei principi attivi biologici
Spanish: No se sabe con certeza cuánto durará la protección frente a la infección por el virus de la hepatitis A y B, aunque es probable que la protección frente al virus de la hepatitis A dure alrededor de 10 años.
Italian: Non si conosce esattamente per quanto tempo durerà la protezione contro l'infezione dovuta al virus dell'epatite A e B, anche se la protezione contro il virus dell'epatite A probabilmente dura circa 10 anni.
Spanish: A estas personas se les conoce como "portadoras" de la hepatitis B y pueden continuar infectando a otras personas a lo largo de su vida.
Italian: Essi vengono chiamati "portatori" dell'epatite B e nel corso della loro vita possono ancora contagiare altre persone.
Spanish: En caso de observar cualquiera de estas circunstancias, no administrar la vacuna.
Italian: Nel caso si osservi quanto sopra, non somministrare il vaccino.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Cloruro de sodio
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Sodio cloruro
Spanish: Cuánto se administra
Italian: Quante volte viene somministrato
Spanish: Listado de reacciones adversas
Italian: Elenco delle reazioni avverse
Spanish: Contacte con su médico si tiene efectos adversos similares.
Italian: Contatti il medico se si manifestano effetti indesiderati simili
Spanish: A pesar de que esté tomando medicamentos que afectan a la respuesta inmunológica de su cuerpo, puede recibir Ambirix si así se considera necesario.
Italian: Se lei sta assumendo medicinali che influenzano la risposta immunitaria, può comunque ricevere Ambirix se si ritiene che sia necessario.
Spanish: b. Si la vacuna todavía no se muestra como una suspensión blanca, turbia y uniforme, voltearla boca abajo y nuevamente boca arriba durante, por lo menos, otros 15 segundos y a continuación inspeccionar de nuevo.
Italian: b. se il vaccino non appare ancora come una sospensione bianca velata uniformeagitare la siringa nuovamente a testa in giù e viceversa e poi di nuovo per almeno altri 15 secondi - poi ispezionare di nuovo.
Spanish: 1-5 años
Italian: 1-5 anni
Spanish: • problemas de estómago y digestivos
Italian: • problemi digestivi e di stomaco
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se notificaron espontáneamente, por lo que no es posible determinar su frecuencia con fiabilidad.
Italian: Poiché questi eventi sono stati riportati spontaneamente non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza.
Spanish: 6-11 años
Italian: 6-11 anni
Spanish: La administración concomitante con inmunoglobulinas puede producir títulos de anticuerpos más bajos.
Italian: La somministrazione concomitante di immunoglobuline può dar luogo a titoli anticorpali più bassi.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas notificadas se define como sigue: Muy frecuentes:
Italian: Le reazioni avverse riportate sono elencate secondo le seguenti frequenze: Molto comune
Spanish: • Ambirix es un líquido blanco, ligeramente lechoso que se presenta en una jeringa precargada de vidrio de 1 ml.
Italian: • Ambirix è un liquido bianco leggermente lattiginoso in una siringa preriempita di vetro da 1 ml.
Spanish: • Asegúrese de que termina la serie completa de dos inyecciones.
Italian: • Assicurarsi di aver terminato il ciclo completo di due iniezioni.
Spanish: 6.2 Incompatibilidades No procede.
Italian: 6.2 Incompatibilità
Spanish: EU/1/02/224/001 - envase de 1 sin aguja EU/1/02/224/002 - envase de 1 con 1 aguja EU/1/02/224/003 - envase de 10 sin aguja EU/1/02/224/004 - envase de 10 con 10 agujas EU/1/02/224/005 - envase de 50 sin aguja
Italian: EU/1/02/224/001 - confezione da 1 senza ago EU/1/02/224/002 - confezione da 1 con 1 ago EU/1/02/224/003 -confezione da 10 senza aghi EU/1/02/224/004 - confezione da 10 con 10 aghi EU/1/02/224/005 - confezione da 50 senza aghi
Spanish: Raras: artralgia
Italian: Rari: artralgia
Spanish: Ambirix no debe administrarse si es alérgico a la neomicina.
Italian: Ambirix non deve essere somministrato se lei è allergico alla neomicina.
Spanish: • necesita estar completamente protegido frente a la infección de hepatitis A y B en los próximos 6 meses (puede que su médico le recomiende una vacuna diferente)
Italian: • lei deve essere completamente protetto contro l'infezione da epatite A e B, entro i successivi 6 mesi - il medico potrebbe raccomandare un vaccino differente
Spanish: La vacuna no contiene virus vivos (ver sección 6 para el contenido de la vacuna) y, por lo tanto, no puede producir infecciones por el virus de la hepatitis A o B.
Italian: Il vaccino non contiene virus vivi (vedere paragrafo 6 per il contenuto del vaccino) e pertanto non può quindi causare infezioni da epatite A o B.
Spanish: La administración concomitante de otras vacunas se debe realizar siempre en diferentes lugares de inyección y preferentemente en diferentes miembros.
Italian: I vaccini somministrati in concomitanza devono essere sempre somministrati in siti di iniezione separati e preferibilmente in arti differenti.
Spanish: 0,4 miligramos Al3+
Italian: 0,4 milligrammi Al3+
Spanish: • se ha desmayado en anteriores ocasiones o durante una inyección previa, para prevenirlo en caso de que ocurra de nuevo.
Italian: • lei è svenuto prima o durante una iniezione precedente - nel caso ciò si potrebbe verificare di nuovo.
Spanish: Ambirix es una vacuna utilizada en lactantes, niños y jóvenes a partir de 1 año de edad y hasta los 15 años inclusive.
Italian: Ambirix è un vaccino usato nei neonati, bambini e nelle persone giovani dall'età di 1 anno fino a 15 anni compresi.
Spanish: La vacuna no previene infecciones causadas por otros agentes, tales como el virus de la hepatitis C y de la hepatitis E y otros patógenos que se sabe que infectan el hígado.
Italian: Il vaccino non previene l'infezione causata da altri agenti come epatite C ed epatite E ed altri agenti patogeni noti per infettare il fegato.
Spanish: • una inflamación temporal de los nervios que causa dolor, debilidad y parálisis en los brazos y las piernas y a menudo progresa al pecho y la cara (síndrome de Guillain-Barré)
Italian: • infiammazione temporanea dei nervi, che causa dolore, debolezza e paralisi alle braccia e gambe e che spesso progredisce al petto e al viso (sindrome di Guillain-Barré)
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad.
Italian: I dati non-clinici basati sugli studi di sicurezza generale non hanno evidenziato particolare rischio per l'uomo.
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado, no debería ser un problema para la vacunación, aunque consulte primero a su médico.
Italian: Un'infezione lieve come un raffreddore non comporta problemi, ma bisogna dirlo prima al medico.
Spanish: Inspeccionar de nuevo la vacuna: a. Si la vacuna se muestra como una suspensión blanca, turbia y uniforme, está lista para ser usada (no debe tener una apariencia translúcida).
Italian: Controllare ancora il vaccino: a. se il vaccino appare come una sospensione bianca velata uniforme, è pronto per l'uso - l'aspetto non dovrebbe essere chiaro.
Spanish: Las reacciones adversas locales y generales comunicadas tras la pauta de vacunación primaria con Ambirix se clasificaron por frecuencias.
Italian: Le reazioni avverse locali e generali riportate a seguito della vaccinazione primaria con Ambirix sono state classificate in base alla frequenza.
Spanish: A. FABRICANTE DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Italian: A. PRODUTTORE DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia tras la administración de Ambirix son dolor y fatiga, produciéndose con una frecuencia por dosis de aproximadamente el 50 % y el 30 % respectivamente.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate dopo la somministrazione di Ambirix sono fatica e dolore che si sono verificate approsimativamente con una frequenza per dose rispettivamente del 50% e 30%.
Spanish: Además, los portadores están en riesgo de padecer problemas graves del hígado, tales como hígado dañado (cirrosis) o cáncer de hígado.
Italian: I portatori sono anche a rischio di problemi gravi del fegato, come processo cicatriziale (cirrosi) o tumore al fegato.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Cloruro de sodio
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Sodio cloruro
Spanish: Ambirix sólo puede administrarse durante el embarazo cuando sea claramente necesario y los posibles beneficios superen los riesgos potenciales para el feto.
Italian: Ambirix può essere usato durante la gravidanza solo quando chiaramente necessario, e i possibili vantaggi superano i potenziali rischi per il feto.
Spanish: 0,05 miligramos Al3+
Italian: 0,05 milligrammi Al3+
Spanish: Todavía no se ha establecido completamente si los individuos inmunocompetentes que han respondido a la vacunación frente a la hepatitis A requerirán dosis de recuerdo, ya que en ausencia de anticuerpos detectables la protección puede estar asegurada por la memoria inmunológica.
Italian: Non è ancora stabilito se individui immunocompetenti che hanno risposto alla vaccinazione antiepatite A richiedano dosi di richiamo, in quanto la memoria immunologica può assicurare una protezione in assenza di anticorpi rilevabili.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes: pérdida de apetito
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comuni: perdita di appetito
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS JERINGA PRECARGADA
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Spanish: • una enfermedad degenerativa del cerebro (encefalopatía)
Italian: • una malattia degenerativa del cervello (encefalopatia)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Ambirix, suspensión inyectable
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Ambirix sospensione iniettabile
Spanish: • dolor de cabeza intenso con rigidez de cuello y sensibilidad a la luz (meningitis)
Italian: • forte mal di testa con rigidità del collo e sensibilità alla luce (meningite)
Spanish: Esclerosis múltiple, encefalitis, encefalopatía, polineuritis como el síndrome de Guillain-Barré (con parálisis ascendente), mielitis, convulsiones, parálisis, parálisis facial, neuritis, neuritis óptica, neuropatía
Italian: Sclerosi multipla, encefalite, encefalopatia, polineurite come la sindrome di Guillain-Barré (con paralisi ascendente), mielite, convulsioni, paralisi, paralisi facciale, neurite, neurite ottica, neuropatia
Spanish: • entumecimiento o debilidad de los brazos y las piernas (neuropatía)
Italian: • intorpidimento o debolezza delle braccia e delle gambe (neuropatia)
Spanish: El ciclo estándar de vacunación primaria consta de dos dosis, la primera administrada en la fecha elegida y la segunda entre 6 y 12 meses después de la primera.
Italian: Il ciclo standard di vaccinazione primario consiste in 2 dosi, la prima somministrata alla data stabilita e la seconda tra 6 e 12 mesi dopo la prima dose.
Spanish: Sin embargo, si se prefiere, puede utilizarse la cara anterolateral del muslo en sujetos muy jóvenes.
Italian: Tuttavia, se preferito, nei soggetti molto piccoli può essere utilizzata la parte antero-laterale della coscia.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 dosis (1 ml)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 dose (1 ml)
Spanish: Puede que se sienta somnoliento o mareado después de recibir Ambirix.
Italian: Lei potrebbe sentirsi stanca o avere vertigini dopo la somministrazione di Ambirix.
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Italian: • Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR 1 JERINGA PRECARGADA SIN AGUJA 1 JERINGA PRECARGADA CON 1 AGUJA 10 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJAS 10 JERINGAS PRECARGADAS CON 10 AGUJAS 50 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJAS
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO 1 SIRINGA PRERIEMPITA SENZA AGO 1 SIRINGA PRERIEMPITA CON 1 AGO 10 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGHI 10 SIRINGHE PRERIEMPITE CON 10 AGHI 50 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGHI
Spanish: Por tanto: - Ambirix debe utilizarse sólo cuando exista un riesgo relativamente bajo de infección por hepatitis
Italian: Pertanto: - Ambirix deve essere usato solo qualora ci sia un rischio relativamente basso di infezione da epatite B durante il corso della vaccinazione.
Spanish: • Ambirix está disponible en envases de 1 y 10 jeringas precargadas (con o sin agujas) y en envases de 50 jeringas precargadas sin agujas.
Italian: • Ambirix è disponibile in confezioni da 1 e da 10 siringhe preriempite (con o senza aghi) e in confezioni da 50 siringhe preriempite senza aghi.
Spanish: Ambirix está indicado en niños y adolescentes no inmunes, a partir de 1 año y hasta los 15 años de edad inclusive, para la protección frente a la infección por el virus de la hepatitis A y de la hepatitis B.
Italian: Ambirix è indicato in bambini e adolescenti non immuni da 1 anno fino a 15 anni di età inclusi, per la protezione contro l'infezione da virus dell'epatite A e da epatite B.
Spanish: Los síntomas comienzan entre las 3 y las 6 semanas después de la infección.
Italian: I sintomi iniziano 3-6 settimane dopo l'infezione.
Spanish: • Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
Italian: • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC:
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC
Spanish: • Suspensión inyectable en una jeringa precargada.
Italian: • Sospensione iniettabile in una siringa preriempita.
Spanish: • diarrea, náuseas
Italian: • diarrea, nausea
Spanish: • ha tenido anteriormente una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a la hepatitis A o hepatitis B
Italian: • lei ha precedentemente avuto una reazione allergica con qualsiasi altro vaccino contro epatite A o B
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los efectos adversos graves enumerados arriba.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra descritti.
Spanish: Hepatitis A
Italian: Epatite A
Spanish: 1 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio tipo I) con tapón del émbolo (goma butilo).
Italian: 1 ml di sospensione in una siringa preriempita (vetro tipo I) con tappo a stantuffo (gomma butile)
Spanish: Muy raras:
Italian: Molto raro
Spanish: Trastornos psiquiátricos Muy frecuentes: irritabilidad
Italian: Disturbi psichiatrici Molto comuni: irritabilità
Spanish: • Ambirix ayuda a que el organismo produzca su propia protección (anticuerpos) frente a estas enfermedades.
Italian: • Ambirix aiuta il corpo a produrre anticorpi contro queste malattie.
Spanish: • hinchazón de la cara, la boca y la garganta (edema angioneurótico)
Italian: • gonfiore del viso, della bocca e della gola (edema angioneurotico)
Spanish: • Ambirix sólo puede ayudar a protegerle frente a infecciones por el virus de la hepatitis A o B. No puede proteger frente a otras infecciones que puedan afectar al hígado, incluso aunque esas infecciones tengan signos parecidos a aquellos causados por el virus de la hepatitis A o B.
Italian: • Ambirix può solo essere di aiuto per proteggerla dall'infezione dei virus dell'epatite A o B. Esso non può proteggere da altre infezioni che colpiscono il fegato - anche se queste infezioni possono avere segni simili a quelli causati dal virus dell'epatite A o B.
Spanish: Sin embargo, otras pueden llegar a estar muy enfermas.
Italian: Tuttavia in altri persone può manifestarsi una vera e propria malattia.
Spanish: Se recomienda administrar una dosis de 1,0 ml en sujetos a partir de 1 año de edad y hasta los 15 años inclusive.
Italian: Si raccomanda una dose da 1,0 ml per soggetti da 1 anno fino a 15 anni di età inclusi.
Spanish: En los ensayos clínicos se administraron 2.029 dosis de Ambirix a 1.027 sujetos entre uno y 15 años de edad inclusive.
Italian: Studi clinici hanno implicato la somministrazione di 2.029 dosi di Ambirix a 1.027 soggetti di età compresa tra gli 1 e i 15 anni.
Spanish: • parálisis, párpado colgante y músculos caídos en un lado de la cara (parálisis facial)
Italian: • paralisi, abbassamento delle palpebre e cedimento dei muscoli in un lato del viso (paralisi facciale)
Spanish: Infecciones e infestaciones Poco frecuentes: infección del tracto respiratorio superior
Italian: Infezioni e infestazioni Non comuni: infezione del tratto respiratorio superiore
Spanish: Es posible que en pacientes que estén en tratamiento con inmunosupresores o en pacientes con inmunodeficiencia no se consiga una respuesta inmune adecuada.
Italian: Si prevede che in pazienti in trattamento con farmaci immunosoppressori o in pazienti affetti da immunodeficienza, sia possibile che non venga raggiunta una risposta adeguata.
Spanish: Las respuestas inmunes obtenidas un mes después del ciclo completo de vacunación (es decir en el mes 7) en un ensayo clínico comparativo realizado en niños de 1 a 11 años se presentan en la siguiente tabla.
Italian: Nella tabella seguente sono presentate le risposte immunitarie ottenute un mese dopo il ciclo di vaccinazione completo (e cioè al 7° mese) in uno studio clinico di confronto in bambini di età compresa tra gli 1 e gli 11 anni.
Spanish: La vacuna no se ha estudiado en pacientes inmunodeficientes.
Italian: Il vaccino non è stato studiato in pazienti con un sistema immunitario compromesso.
Spanish: Hepatitis B
Italian: Epatite B
Spanish: Se encuentra en fluidos corporales tales como la sangre, el semen, las secreciones vaginales o la saliva (esputo).
Italian: Esso si trova nei fluidi dell'organismo come sangue, fluido seminale, secrezioni vaginali o saliva (sputo).
Spanish: • infecciones de las vías respiratorias superiores
Italian: • infezioni alle vie aeree superiori