FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Durchstechflasche mit Pulver im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Lithuanian: Flakoną su milteliais laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ruconest ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ruconest vartojimą?
German: Weitere Informationen über Ruconest
Lithuanian: Kita informacija apie Ruconest
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Dauer bis zum Eintritt einer Besserung der Symptome.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas iki simptomų silpnėjimo pradžios.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Ruconest (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen.
Lithuanian: Dažniausias gydymo Ruconest šalutinis reiškinys (nustatytas 1-10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas.
German: Es sollten einem Patienten innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als zwei Injektionen verabreicht werden.
Lithuanian: pacientui galima atlikti ne daugiau kaip dvi injekcijas.
German: Was ist Ruconest und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Ruconest ir kam jis vartojamas?
German: Warum wurde Ruconest zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Ruconest buvo patvirtintas?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ruconest gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Ruconest nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
German: Ruconest enthält den Wirkstoff Conestat alfa.
Lithuanian: Ruconest sudėtyje yra veikliosios medžiagos konestato alfa.
German: Ruconest darf nicht bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Kaninchenallergie angewendet werden.
Lithuanian: Ruconest negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta arba įtariama alergija triušiams.
German: In diesem Fall ist das Pulver mit Lösungsmittel zu verwenden.
Lithuanian: Tokiu atveju reikia naudoti kartu su tirpikliu tiekiamus miltelius.
German: Die Verbesserung wurde durch die Patienten beurteilt, die den Schweregrad ihrer Symptome auf einer Skala von 0 bis 100 einstuften.
Lithuanian: Simptomų silpnėjimas matuotas atsižvelgiant į tai, kaip pacientai vertino jiems pasireiškiančių simptomų sunkumą (pagal skalę nuo 0 iki 100).
German: Welches Risiko ist mit Ruconest verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ruconest vartojimu?
German: Bei Patienten, die Placebo erhielten, zeigte sich in einer Studie nach vier Stunden und in der anderen Studie nach über acht Stunden eine erste Besserung.
Lithuanian: Viename tyrime pacientams, kuriems buvo sušvirkšta placebo, simptomai pradėjo silpnėti praėjus keturioms valandoms nuo injekcijos, o kitame tyrime - praėjus daugiau kaip aštuonioms valandoms.
German: Bei Auftreten eines Anfalls wurde den Patienten Ruconest oder ein Placebo (eine Scheinbehandlung) gegeben.
Lithuanian: Prasidėjus priepuoliui pacientams buvo sušvirkščiama Ruconest arba placebo (preparato be veikliosios medžiagos).
German: Außerdem wird das Unternehmen den verschreibenden Ärzten eine Karte mit Warnhinweisen für ihre Patienten bereitstellen.
Lithuanian: Be to, šį vaistą skiriančius gydytojus bendrovė aprūpins įspėjamosiomis kortelėmis, kurias jie galės išduoti savo pacientams.
German: Der Wirkstoff in Ruconest, Conestat alfa, ist eine Kopie des C1-Esterase-Inhibitor-Proteins und wirkt genauso wie das natürliche körpereigene Humanprotein.
Lithuanian: Veiklioji Ruconest medžiaga konestatas alfa yra C1 esterazės inhibitoriaus kopija, kuri veikia taip pat, kaip natūralus žmogaus baltymas.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ruconest berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ruconest, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Die Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab. Normalerweise ist eine Injektion zur Behandlung eines Anfalls ausreichend, es kann aber eine zweite Injektion verabreicht werden, wenn sich der Zustand des Patienten nach der ersten Injektion nicht zufriedenstellend gebessert hat.
Lithuanian: Paprastai priepuoliui suvaldyti pakanka vienos injekcijos, tačiau jeigu po pirmosios injekcijos paciento būklė pagerėja nepakankamai, galima sušvirkšti antrą dozę.
German: Wie wirkt Ruconest?
Lithuanian: Kaip veikia Ruconest?
German: Welchen Nutzen hat Ruconest in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Ruconest nauda nustatyta tyrimuose?
German: Das Unternehmen, das Ruconest in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass Angehörige der Heilberufe, die voraussichtlich Ruconest verschreiben, Schulungsmaterial mit Informationen über die sachgemäße Anwendung des Arzneimittels sowie mit Warnhinweisen zum Allergierisiko erhalten.
Lithuanian: Ruconest gaminanti bendrovė užtikrins, kad sveikatos priežiūros specialistai, kurie skirs Ruconest pacientams, gautų informacinės medžiagos paketą, kurioje būtų informacija apie tinkamą vaisto vartojimą ir įspėjimai apie alergijos pavojų.
German: Ruconest wird als langsame Injektion in eine Vene über etwa fünf Minuten verabreicht.
Lithuanian: Ruconest lėtai, per maždaug penkias minutes, sušvirkščiamas į veną.
German: Bei der Gabe während eines Angioödemanfalls unterbindet Conestat alfa die überschießende Aktivität und lindert so die Symptome des Patienten.
Lithuanian: Sušvirkštas angioedemos priepuolio metu, konestatas alfa sustabdo šį pernelyg aktyvų veikimą ir taip padeda palengvinti pacientui pasireiškiančius simptomus.
German: Ruconest wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 70 Erwachsenen und Jugendlichen mit hereditärem Angioödem untersucht, das durch einen niedrigen Spiegel des Proteins C1-EsteraseInhibitor bedingt ist.
Lithuanian: Ruconest buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo iš viso 70 suaugusiųjų ir paauglių, sergančių sumažėjusio C1 esterazės inhibitoriaus kiekio sukeliama paveldima angioedema.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ruconest, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ruconest vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Am 28. Oktober 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ruconest in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Ruconest registracijos pažymėjimą.
German: Ruconest ist als Pulver (mit oder ohne Lösungsmittel) zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Lithuanian: Gaminami šio vaisto milteliai (su tirpikliu arba be jo), iš kurių ruošiamas injekcinis tirpalas.
German: Ruconest wird bei Patienten angewendet, deren hereditäres Angioödem mit natürlich niedrigen Spiegeln eines als „C1-Esterase-Inhibitor" bezeichneten Proteins einhergeht.
Lithuanian: Ruconest skiriamas pacientams, kai paveldima angioedema kyla dėl natūraliai mažo baltymo, vadinamo C1 esterazės inhibitoriumi, kiekio.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ruconest finden Sie auf der Website der Agentur: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Ruconest EPAR rasite agentūros svetainėje adresu under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Daugiau informacijos apie gydymą Ruconest rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Bei Patienten mit Angioödem treten Anfälle von Schwellungen an unterschiedlichen Stellen des Körpers auf, wie im Gesicht, an den Extremitäten oder im Darmbereich, und verursachen Beschwerden und Schmerzen.
Lithuanian: Angioedema sergančius pacientus ištinka tinimo priepuoliai, kurie gali apimti bet kurią organizmo dalį, pavyzdžiui, veidą arba galūnes arba žarnyno sritį.
German: Patienten können sich das Arzneimittel gegebenenfalls selbst spritzen, nachdem sie ordnungsgemäß geschult wurden.
Lithuanian: Tinkamai apmokyti pacientai vaisto gali susišvirkšti patys.
German: Conestat alfa
Lithuanian: Ruconest konestatas alfa
German: Bei Patienten, die Ruconest in einer Dosis von 50 bzw. 100 Einheiten/kg erhielten, zeigte sich nach einer bzw. zwei Stunden eine erste Besserung.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sušvirkšta 50 V/kg, simptomai pradėjo silpnėti praėjus vienai valandai, o tiems, kuriems sušvirkšta 100 V/kg - po dviejų valandų.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ruconest zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ruconest Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Ruconest registracijos pažymėjimą, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
German: Ruconest verbesserte die Symptome der Patienten bei einem Angioödemanfall wirksamer als Placebo.
Lithuanian: Ruconest veiksmingiau už placebą malšino simptomus, pasireiškusius pacientams, kuriems prasidėjo angioedemos priepuolis.
German: Wie wird Ruconest angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Ruconest?
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht von einem in der Diagnose und Behandlung von hereditärem Angioödem erfahrenen Arzt angewendet werden.
Lithuanian: Ruconest galima įsigyti tik pateikus receptą ir jį galima vartoti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam paveldimos angiodemos diagnozavimo ir gydymo patirties.
German: Ruconest ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen von hereditärem Angioödem bei Erwachsenen und Jugendlichen.
Lithuanian: Ruconest gydomi suaugusieji ir paaugliai, kuriems pasireiškia paveldimos angioedemos priepuoliai.
German: Das Protein C1-Esterase-Inhibitor wird zur Steuerung des „Komplement-" und des „Kontakt-"systems benötigt.
Lithuanian: Žmogaus organizme C1 esterazės inhibitorius reguliuoja komplemento ir kontakto sistemas - kraujyje esančių baltymų, kurie kovoja su infekcija ir sukelia uždegimą, rinkinius.
German: Die Agentur wird dies unterstützen.
Lithuanian: Agentūra padės tai padaryti.
German: 13. April 2016 EMA/363479/2015
Lithuanian: EMA/389923/2016
German: Wesentliche Grundsätze
Lithuanian: Pagrindiniai principai
German: Zu Beginn einer jeden Befassung prüft der PRAC, ob eine öffentliche Anhörung gemäß Abschnitt 2.2. erforderlich ist.
Lithuanian: Kiekvieno kreipimosi pradžioje PRAC apsvarstys, ar reikia rengti viešąjį svarstymą, kaip aprašyta 2.2 skirsnyje.
German: Die Rechtsgrundlage für die Durchführung öffentlicher Anhörungen im Rahmen der festgelegten Verfahren bildet Artikel 107j der Richtlinie 2001/83/EG:
Lithuanian: Viešųjų svarstymų rengimo nustatytų procedūrų eigoje teisinis pagrindas yra Direktyvos 2001/83/EB 107j straipsnis:
German: Rechtsgrundlage
Lithuanian: Teisinis pagrindas
German: Diese Prüfung hat möglichst frühzeitig zu erfolgen, damit für die Organisation der Sitzung genügend Zeit bleibt.
Lithuanian: Tai apsvarstyti būtina iš anksto, kad liktų pakankamai laiko susitikimui surengti.
German: In diesem Fall ist keine vorherige Anmeldung erforderlich.
Lithuanian: Tokiu atveju išankstinė registracija nereikalinga.
German: Der/die Vorsitzende des PRAC erteilt den Rednern das Wort.
Lithuanian: PRAC pirmininkas suteikia žodį kalbėtojams.
German: • Name der Person.
Lithuanian: • asmens vardas ir pavardė;
German: Entwurf der Tagesordnung und Rednerliste
Lithuanian: Darbotvarkės projektas ir kalbėtojų sąrašas
German: • Machbarkeit einer öffentlichen Anhörung angesichts der Dringlichkeit der Angelegenheit;
Lithuanian: • galimybę surengti viešąjį svarstymą atsižvelgiant į klausimo skubumą;
German: Bürgerinnen und Bürger können aktiv als Redner teilnehmen oder sich für eine Teilnahme als Beobachter entscheiden.
Lithuanian: Visuomenės nariai gali dalyvauti svarstyme aktyviai, kaip kalbėtojai, arba gali pasirinkti dalyvauti kaip stebėtojai.
German: Falls der PRAC keine Einigung durch Konsens herbeiführen kann, wird die Entscheidung gemäß der Geschäftsordnung des PRAC in einer Abstimmung getroffen.
Lithuanian: Jeigu PRAC negali pasiekti bendro sutarimo, sprendimas priimamas balsuojant, kaip numatyta PRAC darbo tvarkos taisyklėse.
German: Teilnahmeanträge sind anhand eines speziellen Formulars schriftlich bei der Agentur einzureichen und sollten folgende Angaben enthalten:
Lithuanian: Prašymai dalyvauti agentūrai turėtų būti siunčiami raštu, naudojant tam skirtą formą, ir juose turėtų būti pateikta ši informacija:
German: Der PRAC trägt jedoch nach wie vor die alleinige Verantwortung für die Abgabe seiner wissenschaftlichen Empfehlungen zur Sicherheit der/des betroffenen Arzneimittel(s).
Lithuanian: Tačiau PRAC lieka išimtinai atsakingas už savo mokslinės rekomendacijos susijusio (-ių) vaisto (-ų) saugumo klausimu pateikimą.
German: Sprachregelung
Lithuanian: Kalbų vartojimo tvarka
German: • Ausmaß des öffentlichen Interesses.
Lithuanian: • visuomenės susidomėjimo mastą.
German: Alle öffentlichen Anhörungen finden in englischer Sprache statt.
Lithuanian: Visi viešieji svarstymai vyks anglų kalba.
German: Der/die Antragsteller/in sollte außerdem genau angeben, ob er/sie persönlich teilnimmt oder seinen/ihren Redebeitrag mittels Telekonferenz leisten möchte.
Lithuanian: Prašymą pateikęs asmuo taip pat turėtų aiškiai nurodyti, ar jis arba ji ketina dalyvauti asmeniškai, ar sakyti kalbą naudodamasi(s) telekonferencijos priemone.
German: • Therapeutische Wirkung des Arzneimittels/der Gruppe von Arzneimitteln und Verfügbarkeit therapeutischer Alternativen;
Lithuanian: • vaisto ir (arba) vaistų grupės gydomąjį poveikį ir alternatyvių gydymo būdų prieinamumą;
German: Die Zuteilung der Redezeit für jeden einzelnen Redner durch die Agentur hängt von der Zahl der eingegangenen Anträge ab.
Lithuanian: Tai, kiek agentūra skirs laiko kiekvienam kalbėtojui, priklauso nuo gautų prašymų skaičiaus.
German: Die erklärten Interessen werden im Sitzungsbericht protokolliert.
Lithuanian: Deklaruoti interesai bus įtraukti į susitikimo protokolą.
German: Die Ankündigung wird auf der Website der Agentur1 zusammen mit folgenden Angaben veröffentlicht:
Lithuanian: Skelbimas paskelbiamas agentūros svetainėje1 kartu su:
German: Die Agentur bemüht sich, allen Anträgen auf Redebeiträge nachzukommen.
Lithuanian: Agentūra sieks patenkinti visus prašymus kalbėti.
German: Die Agentur behält sich das Recht vor, eine öffentliche Anhörung zu stornieren, falls Umstände eintreten, die eine Durchführbarkeit einer Anhörung unmöglich machen.
Lithuanian: Agentūra pasilieka teisę atšaukti viešąjį svarstymą, jeigu susiklostytų tokios aplinkybės, kurios gali sutrukdyti jį surengti.
German: Mithilfe verschiedener Teilnahmemodalitäten wird gewährleistet, dass möglichst viele Bürgerinnen und Bürger Zugang zur öffentlichen Anhörung bekommen.
Lithuanian: Įvairūs dalyvavimo būdai padės užtikrinti, kad viešajame svarstyme galėtų dalyvauti kuo daugiau piliečių.
German: Wer kann an einer öffentlichen Anhörung teilnehmen?
Lithuanian: Kas gali dalyvauti viešajame svarstyme
German: Bei der Erörterung der Vorzüge einer öffentlichen Anhörung sollte der PRAC folgende Aspekte in Betracht ziehen:
Lithuanian: Diskutuodamas, ar verta rengti viešąjį svarstymą, PRAC turėtų apsvarstyti šiuos aspektus:
German: Öffentliche Anhörungen finden im Rahmen von Sitzungen des PRAC mit Beteiligung der Ausschussmitglieder statt.
Lithuanian: Viešieji svarstymai vyks kaip PRAC posėdžių dalis, dalyvaujant komiteto nariams.
German: Der/die Vorsitzende des PRAC ist zusammen mit Mitarbeitern der Agentur für die Vorbereitung und die Durchführung der öffentlichen Anhörung verantwortlich und trifft entsprechende Maßnahmen, damit die öffentliche Anhörung effektiv und effizient geleitet wird.
Lithuanian: Kartu su agentūros darbuotojais PRAC pirmininkas yra atsakingas už pasirengimą viešajam svarstymui bei jo eigą ir imasi reikiamų priemonių siekdamas užtikrinti, kad viešasis svarstymas vyktų veiksmingai ir efektyviai.
German: • Gegebenenfalls ein Antrag auf Bereitstellung einer Übersetzung für den Fall der Teilnahme als Redner einschließlich Angaben dazu, welche EU-Amtssprache ins Englische übersetzt werden soll.
Lithuanian: • prireikus prašymas pateikti vertimą, jeigu asmuo dalyvauja kaip kalbėtojas, įskaitant informaciją apie tai, iš kokios oficialiosios ES kalbos turėtų būti verčiama į anglų kalbą.
German: Der/die Vorsitzende wird in verwaltungstechnischen und organisatorischen Angelegenheiten von Mitarbeitern der Agentur unterstützt.
Lithuanian: Visais administraciniais ir organizaciniais klausimais jam arba jai talkins agentūros darbuotojai.
German: • Potenzielle Auswirkungen möglicher regulatorischer Maßnahmen auf die therapeutische Praxis und
Lithuanian: • galimų reguliavimo veiksmų potencialų poveikį gydymo praktikai ir gydymo priemonių prieinamumui;
German: Weitere Informationen sind der Website der Agentur unter der Rubrik „Datenschutzerklärung" ("Privacy statement") zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamesnė informacija pateikta agentūros svetainės skiltyje „Pareiškimas apie privatumo apsaugą".
German: Die Agentur verarbeitet personenbezogene Daten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2000 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft und zum freien Datenverkehr.
Lithuanian: 45/2001 dėl asmenų apsaugos Bendrijos institucijoms ir įstaigoms tvarkant asmens duomenis ir laisvo tokių duomenų judėjimo.
German: Der Ausschuss bemüht sich nach Kräften, zur Durchführung einer öffentlichen Anhörung eine Einigung durch Konsens herbeizuführen.
Lithuanian: Komitetas stengiasi pasiekti bendrą sutarimą dėl viešojo svarstymo rengimo.
German: Der Bewertungsbericht wird nach Abschluss der Entscheidungsfindung veröffentlicht.
Lithuanian: Užbaigus sprendimų priėmimo procesą, vertinimo ataskaita bus paskelbta viešai.
German: Anträge auf Teilnahme als Beobachter an der öffentlichen Anhörung sind ebenfalls an die Agentur zu richten.
Lithuanian: Prašymai dalyvauti viešajame svarstyme kaip stebėtojui taip pat turėtų būti siunčiami agentūrai.
German: Für den Fall jedoch, dass eine große Zahl von Anträgen auf Teilnahme als Redner eingeht, kann die Agentur die jedem Redner zugeteilte Redezeit kürzen und/oder die Dauer der öffentlichen Anhörung verlängern.
Lithuanian: Tačiau, jeigu gaunama labai daug prašymų dalyvauti viešajame svarstyme kaip kalbėtojui, agentūra gali sumažinti kiekvienam kalbėtojui skirtą laiką ir (arba) pratęsti viešojo svarstymo trukmę;
German: Im Zuge der Anhörung ist die therapeutische Wirkung des Arzneimittels gebührend zu beachten.
Lithuanian: Per viešąjį svarstymą deramai atsižvelgiama į vaisto terapinį poveikį.
German: Der Ausschuss kann während des Befassungsverfahrens seine frühere Entscheidung, keine öffentliche Anhörung durchzuführen, aufgrund neuer Informationen überdenken.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros eigoje komitetas, remdamasis naujai gauta informacija, gali persvarstyti savo ankstesnį sprendimą nesurengti viešojo svarstymo.
German: In ihren Beiträgen sollten sich Teilnehmer der öffentlichen Anhörung darauf konzentrieren, die vom PRAC gestellten Fragen zu beantworten.
Lithuanian: Viešajame svarstyme dalyvių pristatytuose pranešimuose daugiausia dėmesio turėtų būti skirta atsakymams į PRAC užduotus klausimus pateikti.
German: Die Agentur übernimmt für den Fall einer Stornierung keine Haftung für eventuell entstandene Ausgaben.
Lithuanian: Agentūra negali būti laikoma atsakinga už papildomas išlaidas, patirtas atšaukimo atveju.
German: • Art und Ausmaß der Sicherheitsbedenken;
Lithuanian: • su saugumu susijusios problemos pobūdį ir mastą;
German: Der/die Vorsitzende des PRAC schließt die öffentliche Anhörung ab und erläutert die nächsten Schritte des Verfahrens.
Lithuanian: PRAC pirmininkas užbaigia viešąjį svarstymą ir paaiškina kitus procedūros etapus.
German: Falls die Zahl der Anträge noch immer größer ist als die zugeteilte Redezeit, überprüft die Agentur die Anträge und entscheidet über die Rednerliste, wobei sie auch Aspekten Rechnung trägt wie z. B. den relevantesten Rednern in Bezug auf die bei der öffentlichen Anhörung zu behandelnden Fragen und/oder der geografischen Verteilung der Redner.
Lithuanian: Jeigu prašymų skaičius vis vien viršys kalbėjimui skirtą laiką, agentūra peržiūrės prašymus ir sudarys kalbėtojų sąrašą, atsižvelgdama, pvz., į tai, kurių kalbėtojų pranešimai yra labiausiai susiję su viešajame svarstyme svarstytinais klausimais, ir (arba) į geografinį kalbėtojų pasiskirstymą.
German: Vorkehrungen für solche nichtöffentlichen Anhörungen fallen nicht in den Geltungsbereich der vorliegenden Geschäftsordnung.
Lithuanian: Tokiems ne viešiems svarstymams nustatytinai tvarkai šios taisyklės netaikomos.
German: Der Hauptzweck einer öffentlichen Anhörung besteht darin, die Sichtweise der Öffentlichkeit zur Vertretbarkeit der Risiken in Verbindung mit dem betroffenen Arzneimittel/der betroffenen medizinischen Substanz/der betroffenen Gruppe von Arzneimitteln in Erfahrung zu bringen, insbesondere in Verbindung mit deren therapeutischen Wirkungen und den vorhandenen therapeutischen Alternativen, sowie Vorschläge und Empfehlungen zur Machbarkeit und Akzeptanz von Maßnahmen zum Risikomanagement und zur Risikominimierung einzuholen.
Lithuanian: Pagrindinis viešojo svarstymo tikslas - išgirsti visuomenės nuomonę dėl rizikos, susijusios su vaistiniu preparatu, vaistine medžiaga ar vaistinių preparatų grupe, priimtinumo, ypač dėl jų gydomojo poveikio ir esamų gydymo alternatyvų, taip pat ieškoti pasiūlymų ir rekomendacijų dėl rizikos valdymo ir mažinimo priemonių įgyvendinamumo ir priimtinumo.
German: Der/die Vorsitzende des PRAC kann Redner aber auch unterbrechen, wenn diese in ihren Beiträgen nicht auf die Fragen des PRAC eingehen oder wenn sie sich nicht an die Grundregeln halten.
Lithuanian: PRAC pirmininkas taip pat gali sustabdyti kalbėtoją, jeigu jo pranešimas nėra susijęs su PRAC užduotais klausimais arba jeigu kalbėtojas nesilaiko bendrųjų viešojo svarstymo tvarkos taisyklių.
German: Im Fall der Stornierung kündigt die Agentur dies so früh wie möglich an und begründet die Absage.
Lithuanian: Svarstymo atšaukimo atveju agentūra kuo anksčiau paskelbs apie tai viešai ir paaiškins, kodėl nuspręsta tai padaryti.
German: Geschäftsordnung zur Organisation und zur Durchführung öffentlicher Anhörungen im Beratenden Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC)
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) viešųjų svarstymų rengimo ir eigos taisyklės
German: • Informationen, wie eine Übersetzung aus einer EU-Amtssprache ins Englische beantragt werden kann, falls sich die betreffende Person als Redner anmelden möchte.
Lithuanian: • informacija apie tai, kaip paprašyti pateikti vertimą iš oficialiosios ES kalbos į anglų kalbą, jeigu dalyvis dalyvaus kaip kalbėtojas;
German: Alle Bürgerinnen und Bürger, die an der öffentlichen Anhörung als Redner teilnehmen wollen, müssen ihren Antrag im Vorfeld der Sitzung innerhalb der in der Ankündigung der öffentlichen Anhörung durch die Agentur genannten Frist einreichen.
Lithuanian: Visi visuomenės nariai, pageidaujantys dalyvauti viešajame svarstyme kaip kalbėtojai, savo prašymą turėtų pateikti iš anksto, iki agentūros viešojo svarstymo skelbime nurodyto termino.
German: Medienorganisationen, die über die öffentliche Anhörung Bericht erstatten wollen, können daran als Beobachter teilnehmen.
Lithuanian: Žiniasklaidos organizacijų, norinčių parengti reportažą apie viešąjį svarstymą, atstovai gali dalyvauti kaip stebėtojai.
German: • Eine Zusammenfassung der Sicherheitsbedenken.
Lithuanian: • su saugumu susijusių problemų suvestine;