FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • ενήλικες και παιδιά ηλικίας από τριών ετών και άνω, με κακόηθες γλοίωμα, όπως το πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή το αναπλαστικό αστροκύτωμα, όταν ο όγκος επανεμφανίζεται ή υποτροπιάζει μετά από τη χορήγηση καθιερωμένης θεραπείας.
Slovenian: • odraslih in otrok, starejših od treh let, z malignim gliomom, kakršna sta multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom, če se je tumor po standardnem zdravljenju ponovil ali poslabšal.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Temozolomide Accord είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Temodal.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Temodal.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Temozolomide Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Temozolomide Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Temozolomide
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Temozolomide Accord?
Greek: 1 Παλαιότερα ονομαζόταν Temozolomide Hospira.
Slovenian: 1 Prej znano kot Temozolomide Hospira.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Temozolomide Accord.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temozolomide Accord.
Greek: Το Temozolomide Accord χορηγείται για τη θεραπεία του κακοήθους γλοιώματος (εγκεφαλικοί όγκοι) στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Accord se uporablja za zdravljenje malignih gliomov (možganskih tumorjev) pri naslednjih skupinah bolnikov:
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Temozolomide Accord είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Temodal.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Temozolomide Accord primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Temodal ter mu je biološko enakovredno.
Greek: Δεδομένου ότι το Temozolomide Accord είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ανθρώπους περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Temodal.
Slovenian: Ker je zdravilo Temozolomide Accord generično zdravilo, so bile študije pri ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Temodal.
Greek: Temozolomide Accord1
Slovenian: Temozolomide Accord temozolomid
Greek: Το Temozolomide Accord χορηγείται στην αρχή σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία και στη συνέχεια μόνο του
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Accord se najprej uporabi skupaj z radioterapijo, nato pa samostojno;
Greek: Δεδομένου ότι το Temozolomide Accord είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Slovenian: Ker je zdravilo Temozolomide Accord generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει την θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Temozolomide Accord.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Greek: Το Temozolomide Accord είναι γενόσημο φάρμακο.
Slovenian: Temozolomide Accord je „generično zdravilo".
Greek: Το Temozolomide Accord είναι φάρμακο κατά του καρκίνου που περιέχει τη δραστική ουσία τεμοζολομίδη.
Slovenian: Temozolomide Accord je zdravilo proti raku, ki vsebuje zdravilno učinkovino temozolomid.
Greek: Η δοσολογία του Temozolomide Accord εξαρτάται από την επιφάνεια του σώματος (η οποία υπολογίζεται βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς) και κυμαίνεται από 75 έως 200 mg ανά τετραγωνικό μέτρο, μία φορά ημερησίως.
Slovenian: Odmerek zdravila Temozolomide Accord je odvisen od telesne površine (izračunane glede na telesno višino in maso bolnika) in sega od 75 do 200 mg na kvadratni meter, enkrat na dan. Odmerek in število odmerkov sta odvisna od vrste zdravljenega tumorja ter od tega, ali je bil bolnik že zdravljen, ali se zdravilo Temozolomide Accord uporablja samostojno ali skupaj z drugimi zdravljenji in kako se bolnik odziva na zdravljenje.
Greek: Η συνταγογράφηση του Temozolomide Accord πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρό πεπειραμένο στη θεραπεία εγκεφαλικών όγκων.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Temozolomide Accord mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem možganskih tumorjev.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς το Temozolomide Accord χορηγείται μόνο του.
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo Temozolomide Accord uporablja samostojno.
Greek: Η δραστική ουσία του Temozolomide Accord, η τεμοζολομίδη, ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιωτικοί παράγοντες.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Temozolomide Accord, temozolomid, spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih alkilirajoči citostatiki.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Temozolomide Accord
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Temozolomide Accord:
Greek: Τι είναι το Temozolomide Accord;
Slovenian: Kaj je zdravilo Temozolomide Accord?
Greek: Δεν πωλείται ξεχωριστά.
Slovenian: Ni za ločeno prodajo.
Greek: Λάθη στον τρόπο λήψης αυτού του φαρμάκου μπορεί να έχουν σοβαρές συνέπειες στην υγεία σας.
Slovenian: Napake pri načinu jemanja tega zdravila imajo lahko namreč resne posledice za vaše zdravje.
Greek: Μην το καταπιείτε.)
Slovenian: Ne pogoltnite je.)
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται κατάλληλα.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba bolnike spremljati in ustrezno obravnavati.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο γιατρός θα σας συνταγογραφήσει επίσης φάρμακο, που θα σας βοηθήσει να αποτρέψετε αυτού του τύπου την πνευμονία (PCP).
Slovenian: V takem primeru vam bo zdravnik predpisal tudi zdravilo, ki bo pomagalo preprečiti to vrsto pljučnice (PCP).
Greek: Η μείωση του αριθμού των κυττάρων του αίματος είναι συνήθως μικρής διάρκειας.
Slovenian: Zmanjšanje števila krvnih celic je običajno kratkotrajno.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Νοεμβρίου 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. marec 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 19. novembra 2014
Greek: Υπερευαισθησία στη δακαρβαζίνη (DTIC).
Slovenian: Preobčutljivost na dakarbazin (DTIC).
Greek: Η επίτευξη μίας ακτινολογικώς αντικειμενικής ανταπόκρισης ή η διατήρηση της κατάστασης χωρίς πρόοδο συσχετίστηκε ισχυρώς με τη διατήρηση ή βελτίωση της ποιότητας ζωής.
Slovenian: Doseganje objektivnega radiološkega odziva in ohranjanje stanja brez napredovanja bolezni je bilo močno povezano z ohranitvijo ali izboljšanjem kakovosti življenja.
Greek: Η τυχαία κατάποση μπορεί να είναι θανατηφόρα για τα παιδιά.
Slovenian: Nenamerno zaužitje je lahko za otroke smrtno.
Greek: SL-1526 Ljubljana
Slovenian: SL-1526 Ljubljana Slovenija
Greek: Ημέρα, θα ξεκινήσει ο επόμενος κύκλος.
Slovenian: Po 28. dnevu se bo začel naslednji cikel.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}>.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano <{MM/LLLL}>.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες:
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih študij:
Greek: - organizačná zložka Žižkova 22B,
Slovenian: Žižkova 22B,
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να είναι παρατεταμένη και να οδηγήσει σε πολύ σοβαρή μορφή αναιμίας (απλαστική αναιμία).
Slovenian: V nekaterih primerih lahko traja dlje časa in lahko vodi do zelo hude oblike anemije (aplastične anemije).
Greek: Ζητήστε από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας να το σημειώσει (συμπεριλαμβανομένου του χρώματος).
Slovenian: Prosite zdravnika ali farmacevta, naj vam napiše potrebne podatke (vključno z barvo).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση:
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljenje skladno s konvencijo:
Greek: ΑΛΛΗ ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ Κυτταροτοξικό
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA citotoksično
Greek: Αυτά τα κύτταρα του αίματος είναι σημαντικά για την καταπολέμηση της λοίμωξης και τη σωστή πήξη του αίματος.
Slovenian: Te celice so pomembne za boj proti okužbam in ustrezno strjevanje krvi.
Greek: Μη δίνετε το φάρμακο αυτό σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών επειδή δεν έχει μελετηθεί.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 3 let, ker pri njih zdravila niso preučevali.
Greek: • κρύωμα ή γρίπη
Slovenian: • prehlad ali gripa,
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει, να τερματίσει ή να αλλάξει τη θεραπεία σας.
Slovenian: V hudih primerih bo morda moral prekiniti, ustaviti ali spremeniti zdravljenje.
Greek: Οι περισσότερες αιματολογικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν συχνά ή πολύ συχνά και στις δύο ενδείξεις (Πίνακες 4 και 5).
Slovenian: Pri obeh indikacijah so o večini hematoloških neželenih reakcij poročali pogosto ali zelo pogosto (preglednici 4 in 5).
Greek: Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Greek: • μεταβολή της γεύσης.
Slovenian: • spremembe okusa.
Greek: Θα παίρνετε αυτή τη δόση κάθε μέρα για 42 ημέρες (έως 49 ημέρες) σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία.
Slovenian: Ta odmerek boste jemali 42 dni vsak dan (do 49 dni) v kombinaciji z radioterapijo.
Greek: HEXAL AG Industriestrasse 25 83607 Holzkirchen
Slovenian: Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen
Greek: Ενημερώστε τον φαρμακοποιό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στην εμφάνιση των καψακίων.
Slovenian: Obvestite farmacevta, če opazite spremembo v izgledu kapsule.
Greek: • καθώς μπορεί να διατρέχετε μικρό κίνδυνο άλλων αλλαγών στα κύτταρα του αίματος, συμπεριλαμβανομένης της λευχαιμίας.
Slovenian: • ker morda obstaja manjše tveganje za druge spremembe krvnih celic, vključno z levkemijo.
Greek: Διατηρείτε τις φιάλες καλά κλεισμένες για να προστατεύονται από την υγρασία.
Slovenian: Shranjujte vsebnik tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred vlago.
Greek: † Συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων με μοιραία κατάληξη * Συχνότητες υπολογισμένες βάσει σχετικών κλινικών δοκιμών.
Slovenian: † vključno s primeri s smrtnim izidom * ocena pogostnosti temelji na ustreznih kliničnih preskušanjih
Greek: Η TMZ έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών λόγω της κούρασης και της υπνηλίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: TMZ ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji zaradi utrujenosti in zaspanosti (glejte poglavje 4.8).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην τεμοζολομίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: • če ste alergični na temozolomid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος ελέγχου έλαβαν μόνο RT.
Slovenian: Bolniki v kontrolnem delu študije so prejemali le RT.
Greek: Εάν η δόση δεν κλιμακώθηκε στον Κύκλο 2, η κλιμάκωση δε θα πρέπει να γίνει σε μεταγενέστερους κύκλους.
Slovenian: Če odmerka niste povečali v 2. ciklu, ga v naslednjih ciklih ne smete povečevati.
Greek: Η συγχορήγηση με βαλπροϊκό οξύ συσχετίστηκε με μικρή αλλά στατιστικά σημαντική μείωση της κάθαρσης της ΤΜΖ.
Slovenian: Sočasno jemanje z valprojsko kislino je bilo povezano z majhnim, a statistično značilnim zmanjšanjem očistka TMZ.
Greek: Η χορήγηση της ΤΜΖ με τροφή είχε ως αποτέλεσμα μία μείωση 33 % της Cmax και 9 % της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη (AUC).
Slovenian: Jemanje TMZ s hrano je povzročilo 33 % zmanjšanje Cmax in 9 % zmanjšanje površine pod krivuljo
Greek: Σε περίπτωση λήψης υπερβολικής δόσης, απαιτείται αιματολογικός έλεγχος.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je potrebna hematološka ocena.
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000), Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ».
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake „ EXP".
Greek: Στηριζόμενος στα αποτελέσματα των εξετάσεών σας αίματος, ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση σας για τον επόμενο κύκλο.
Slovenian: Glede na rezultate vaše krvne slike bo zdravnik lahko prilagodil odmerek za naslednji cikel zdravljenja.
Greek: Σχήμα 1 Καμπύλες κατά Kaplan-Meier για ολική επιβίωση (πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας)
Slovenian: Kaplan-Meierjeve krivulje skupnega preživetja (populacija, ki naj bi jo zdravili)
Greek: Η ΤΜΖ διακόπτεται εάν:
Slovenian: b: TMZ morate ukiniti, če:
Greek: Καθώς δεν μπορούμε να αποκλείσουμε ότι η μεταβολή στη Cmax είναι κλινικά σημαντική, το Temozolomide Hexal θα πρέπει να χορηγείται χωρίς τροφή.
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti možnosti, da bi bila sprememba Cmax lahko klinično pomembna, naj bolniki jemljejo zdravilo Temozolomid Hexal brez hrane.
Greek: Οι άρρενες ασθενείς θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης και να μην τεκνοποιήσουν για έως 6 μήνες μετά τον τερματισμό της θεραπείας.
Slovenian: Moški bolniki morajo uporabljati učinkovite kontracepcijske metode in ne smejo spočeti otroka vsaj 6 mesecev po končanem zdravljenju.
Greek: Εάν εμφανιστεί λεμφοπενία, θα πρέπει να συνεχίσουν την προφύλαξη μέχρι την υποχώρηση της λεμφοπενίας σε βαθμό ≤ 1.
Slovenian: Če nastopi limfopenija, mora bolnik nadaljevati s profilakso, dokler se limfopenija ne povrne na stopnjo ≤ 1.
Greek: Οι ασθενείς συνήθως εμφανίζουν δύσπνοια και βήχα.
Slovenian: Pri bolnikih se običajno pojavljata zasoplost in kašelj.
Greek: • μεταβολή στο χρώμα του δέρματος
Slovenian: • spreminjanje barve kože,
Greek: Η συχνότητα εργαστηριακών ευρημάτων βαθμού 3-4 παρουσιάζεται μετά από κάθε πίνακα.
Slovenian: Pogostnost laboratorijskih izvidov 3. ali 4. stopnje jakosti je navedena za vsako preglednico.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο Άρθρο 107γ παράγραφος 7 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Greek: • διαταραχή ισορροπίας
Slovenian: • motnje ravnotežja,
Greek: Για τον κατάλληλο για ιστοπαθολογική εξέταση πληθυσμό, τα αποτελέσματα ήταν όμοια.
Slovenian: Pri ustrezni histološki populaciji so bili izsledki učinkovitosti podobni.
Greek: Η χαμηλότερη συνιστώμενη δόση είναι 100 mg/m2.
Slovenian: Najmanjši priporočeni odmerek je 100 mg/m2.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 5 ή 20 καψάκια.
Slovenian: Vsaka steklenica vsebuje 5 ali 20 kapsul.
Greek: Ημέρα κάθε κύκλου 28 ημερών για εως 6 κύκλους, ξεκινώντας 4 εβδομάδες μετά το τέλος της RT.
Slovenian: 1. do 5. dne vsakega 28-dnevnega cikla, do največ 6 ciklov, ki se je začela 4 tedne po koncu RT.
Greek: Το Temozolomide Hexal χρησιμοποιείται σε αυτούς τους όγκους εάν υποτροπιάσουν ή χειροτερέψουν μετά από συνήθη θεραπεία.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Hexal se pri teh tumorjih uporablja, če se po standardnem zdravljenju ponovijo ali poslabšajo.
Greek: Η ΤΜΖ εμφανίζει χαμηλά επίπεδα σύζευξης με πρωτεΐνες (10 % έως 20 %) και συνεπώς δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με ουσίες που έχουν υψηλή σύζευξη με πρωτεΐνες.
Slovenian: TMZ se v majhni meri veže na beljakovine (10 % do 20 %), zato ni pričakovati, da bi medsebojno deloval z zdravili z učinkovinami, ki se dobro vežejo na beljakovine.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν τεμοζολομίδη σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία μπορεί να εμφανίσουν διαφορετικές ανεπιθύμητες ενέργειες από τους ασθενείς που παίρνουν μόνο τεμοζολομίδη.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo temozolomid v kombinaciji z radioterapijo, se lahko pojavijo drugačni neželeni učinki kot pri bolnikih, ki prejemajo samo temozolomid.
Greek: • λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας.
Slovenian: • okužbe, vključno s pljučnico.
Greek: Το χρώμα του πώματος των καψακίων είναι διαφορετικό για κάθε περιεκτικότητα (βλ. στον παρακάτω πίνακα).
Slovenian: Barva ovojnice kapsule je drugačna za vsako jakost (glejte spodnjo tabelo).
Greek: • αίσθημα παλμών (όταν αισθάνεστε την καρδιά σας να χτυπά)
Slovenian: • palpitacije (razbijanje srca, kadar lahko čutite svoj srčni utrip),
Greek: Παρόλα αυτά, καθώς η ΤΜΖ δεν υφίσταται ηπατικό μεταβολισμό και επιδεικνύει χαμηλή προσδεση με τις πρωτεϊνες, δεν είναι πιθανό να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Ker pa se TMZ ne presnavlja v jetrih in se na beljakovine veže le v majhni meri, je malo verjetno, da bi vplival na farmakokinetiko drugih zdravil (glejte poglavje 5.2).
Greek: Η θεραπεία με Temozolomide Hexal μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού ορισμένων τύπων κυττάρων του αίματος.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Temozolomid Hexal lahko povzroči zmanjšanje števila nekaterih vrst krvnih celic.
Greek: Αυτό ισχύει επειδή δεν πρέπει να λαμβάνετε θεραπεία με Temozolomide Hexal κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς καθορισμένο από τον γιατρό σας.
Slovenian: To morate storiti zato, ker se med nosečnostjo ne smete zdraviti z zdravilom Temozolomid Hexal, razen če vam je to izrecno predpisal zdravnik.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, οι ασθενείς που παίρνουν τεμοζολομίδη και φάρμακα σαν αυτό μπορεί να διατρέχουν μικρό κίνδυνο ανάπτυξης δευτεροπαθών καρκίνων, συμπεριλαμβανομένης της λευχαιμίας.
Slovenian: V zelo redkih primerih pri bolnikih, ki jemljejo temozolomid in podobna zdravila, obstaja majhno tveganje za pojav sekundarnih vrst raka, vključno z levkemijo.
Greek: Εάν το Temozolomide Hexal έρθει σε επαφή με το δέρμα ή τη βλεννογόνο, θα πρέπει να ξεπλένεται αμέσως και προσεκτικά με σαπούνι και νερό.
Slovenian: Če pride zdravilo Temozolomid Hexal v stik s kožo ali sluznico, jo morate takoj in temeljito umiti z milom in vodo.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανισθούν και μπορεί να απαιτούν ιατρική παρακολούθηση.
Slovenian: Pojavijo se lahko naslednji neželeni učinki, zaradi katerih bo morda potrebna zdravniška pomoč.
Greek: Το γεγονός αυτό οδήγησε σε νοσηλεία σε νοσοκομείο και/ή διακοπή της ΤΜΖ σε ποσοστό 8 % και 4 % των ασθενών αντίστοιχα.
Slovenian: Zaradi njiju je bila potrebna hospitalizacija in/ali prekinitev zdravljenja s TMZ pri 8 % in 4 % bolnikov.
Greek: • δυσκολία ομιλίας
Slovenian: • težave z govorom,
Greek: Ένας κύκλος θεραπείας με Temozolomide Hexal διαρκεί 28 ημέρες.
Slovenian: Cikel zdravljenja z zdravilom Temozolomid Hexal traja 28 dni.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, η δόση του Temozolomide Hexal θα μειωθεί ή η θεραπεία θα διακοπεί.
Slovenian: V nekaterih primerih bo odmerek zdravila Temozolomid Hexal zmanjšal ali zdravljenje prekinil.
Greek: • πόνος στο στομάχι ή στην κοιλιά
Slovenian: • bolečine v želodcu ali trebuhu,
Greek: • εάν έχετε χαμηλές τιμές ερυθροκυττάρων (αναιμία), λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων ή προβλήματα στην πήξη του αίματος πριν από την έναρξη της θεραπείας ή αν τα αναπτύξετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: • če imate majhno število eritrocitov (anemija), levkocitov in trombocitov, če imate težave s strjevanjem krvi pred začetkom zdravljenja, ali če se takšne težave pojavijo med zdravljenjem.
Greek: Η αντιεμετική προφύλαξη συνιστάται πριν από την αρχική δόση της φάσης συγχορήγησης και συνιστάται έντονα κατά τη διάρκεια της φάσης μονοθεραπείας.
Slovenian: Antiemetična profilaksa je priporočljiva pred začetnim odmerkom sočasne faze in je močno priporočljiva med fazo monoterapije.
Greek: Σχετικά με την AUC της ΤΜΖ, η έκθεση σε MTIC και AIC είναι ~ 2,4 % και 23 %, αντίστοιχα.
Slovenian: Glede na vrednost AUC za temozolomid sta izpostavljenosti MTIK-u in AIK-u ~ 2,4 % in 23 %.
Greek: • μερική απώλεια όρασης
Slovenian: • delna izguba vida,
Greek: • άγχος/κατάθλιψη
Slovenian: • anksioznost/depresija,
Greek: Τα καψάκια δε θα πρέπει να ανοίγονται.
Slovenian: Kapsul ne smete odpirati.
Greek: Έχουν αναφερθεί συχνές περιπτώσεις αυξήσεων στα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων.
Slovenian: Pogosto so poročali o primerih povišanih vrednosti jetrnih encimov.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις σοβαρού εξανθήματος με δερματικό οίδημα, συμπεριλαμβανομένων των παλαμών των χεριών και των πελμάτων των ποδιών ή επώδυνη ερυθρότητα του δέρματος και/ή φλύκταινες στο σώμα ή στο στόμα.
Slovenian: Poročali so o zelo redkih primerih hudega izpuščaja z otekanjem kože, vključno s kožo na dlaneh in podplatih, ter boleči pordelosti kože in/ali mehurjev po telesu ali v ustih.
Greek: Βάσει της συνταγογραφούμενης δόσης, μπορεί να πρέπει να πάρετε περισσότερα από ένα καψάκιο μαζί, ενδεχομένως με διαφορετικές περιεκτικότητες (περιεχόμενο της δραστικής ουσίας, σε mg).
Slovenian: Glede na predpisani odmerek boste morda morali vzeti več kot eno kapsulo naenkrat, morda celo kapsule različnih jakosti (različnih vsebnosti zdravilne količine v miligramih).
Greek: Τα συμπτώματα του άποιου διαβήτη περιλαμβάνουν την αποβολή μεγάλων ποσοτήτων ούρων και το αίσθημα δίψας.
Slovenian: Med simptomi diabetesa insipidusa sta izločanje večjih količin urina in občutek žeje.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής ναυτίας και εμέτου ήταν 4 %.
Slovenian: Incidenca hude slabosti in bruhanja je bila 4 %.
Greek: Περίληψη των συμβαμάτων που αναφέρθηκαν με την τεμοζολομίδη μετά την κυκλοφορία
Slovenian: Povzetek dogodkov, o katerih so poročali pri uporabi temozolomida v obdobju trženja
Greek: Οι επίμυες εμφανίζονται ιδιαίτερα ευαίσθητοι στις ογκογεννετικές δράσεις της ΤΜΖ, με την εμφάνιση των πρώτων όγκων μέσα σε 3 μήνες από την έναρξη της δόσης.
Slovenian: Zdi se, da so podgane še posebej občutljive za onkogene učinke TMZ, saj se prvi tumorji pojavijo že v roku 3 mesecev od začetka dajanja zdravila.
Greek: • μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησίας) (κνίδωση, συριγμός ή άλλη αναπνευστική δυσκολία),
Slovenian: • huda alergijska (preobčutljivostna) reakcija (koprivnica, sopenje ali druge težave pri dihanju).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση.
Slovenian: Zdravnik bo morda zmanjšal odmerek zdravila.
Greek: Παρ' όλα αυτά, επειδή οι δόσεις που σχετίζονταν με εκφύλιση του αμφιβληστροειδούς ήταν στα επίπεδα της θανατηφόρου δόσης και δεν έχει παρατηρηθεί παρόμοια δράση σε κλινικές μελέτες, τα ευρήματα αυτά δε φαίνεται να έχουν κλινική σημασία.
Slovenian: Ker pa so bili odmerki, ki naj bi povzročili degeneracijo mrežnice, v razponu letalnih odmerkov, in v kliničnih študijah niso opažali podobnih učinkov, so menili, da ta izsledek ni klinično pomemben.