FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP úgy határozott, hogy a piroxicam szisztémás formulációinak kockázat/haszon profilja pozitív az osteoarthritis, rheumatoid arthritis és spondylitis ankylopoetica kezelésében alkalmazott tüneti terápia esetén; viszont a CHMP úgy határozott, hogy a piroxicam kockázat/haszon profilja az akut állapotok kezelése esetén negatív, ezért ezeket a javallatokat vissza kell vonni.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem datiem, CHMP uzskatīja, ka ieguvuma/riska samērs piroksikāma sistēmiskām zāļu formām ir labvēlīgs osteoartrīta, reimatoīdā artrīta vai ankilozējošā spondilīta simptomātiskā ārstēšanā.
Hungarian: 2008. január 16-án a CVMP megindította az eljárást.
Latvian: 2008. gada 16. janvārī CVMP uzsāka procedūru.
Hungarian: A kérelmezőtől a következő információk megadását kérték:
Latvian: No pieteikuma iesniedzēja pieprasīja šādu informāciju:
Hungarian: Következésképpen mindkét készítményre ugyanazok a hatásossági és biztonságossági következtetések vonatkoznak.
Latvian: Tādējādi uz abām zālēm attiecas vienādi secinājumi par iedarbību un nekaitīgumu.
Hungarian: A 2. kérdésre reagálva a kérelmező azt válaszolta, hogy nincs olyan különbség, ami indokolttá tenné a két készítmény biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó eltérő következtetések levonását.
Latvian: Atsaucoties uz 2. jautājumu, pieteikuma iesniedzējs atbildēja, ka nav tādu atšķirību, kas varētu pamatot atšķirīgus secinājumus par abu šo produktu drošību un iedarbību.
Hungarian: 2008. január 22-én megkapták a kérelmező válaszait a kérdésekre, és újra elindították az órát.
Latvian: 2008. gada 22. janvārī no pieteikuma iesniedzēja tika saņemtas atbildes uz jautājumiem, un laika skaitīšana atsākās.
Hungarian: 100 gramm gél tartalma: heparin-nátrium 50 000 NE levomentol 0,5 gramm hidroxietil-szalicilát 5,0 gramm lovak helyi
Latvian: 100 g želejas satur: heparīna nātrija sāls 50 000 SV levomentols 0,5 g hidroksietila salicilāts 5,0 g zirgi vietēja
Hungarian: A kérdéslistát ugyanazon a napon fogadták el és küldték meg a kérelmezőnek, amikor az eljárás időtartamát mérő órát leállították.
Latvian: Tajā pašā dienā tika apstiprināts jautājumu saraksts un to nosūtīja pieteikuma iesniedzējam, ar ko procedūras termiņa laika skaitīšana tika apturēta.
Hungarian: Franciaország és Svédország úgy ítéli meg, hogy a hatásosságra vonatkozó dokumentáció hiányában nem lehet feltételezni, hogy a készítmény hatásos, és mint ilyen, potenciális súlyos kockázatot jelent az állatok egészségére.
Latvian: Francija un Zviedrija uzskata, ka, ņemot vērā dokumentācijas trūkumu par šo zāļu iedarbību, nevar pieņemt, ka produkts ir iedarbīgs, un, ievērojot minēto, tas rada iespējamu nopietnu risku dzīvnieku veselībai.
Hungarian: Compagel gél lovaknak gél
Latvian: Compagel želeja zirgiem želeja
Hungarian: A legfeljebb napi 50 gramm gél teljes mennyiségét újheggyel nyomást alkalmazva az érintett területen szétkenve az állatorvos utasítása szerint, amíg a jelek és a tünetek meg nem szűnnek.
Latvian: Kopējo dienas devu līdz 50 g želejas ar pirkstu galiem uzklāj skartajā zonā atbilstoši veterinārārsta norādījumiem, līdz pazīmes un simptomi izzūd.
Hungarian: Bevezetés és háttér
Latvian: Ievads un pamatojums
Hungarian: A referenciakészítmény, a Tensolvet 50000, amit több mint 8 évvel ezelőtt regisztráltak, és azóta is használnak Németországban.
Latvian: Atsauce ir izdarīta uz atsauces zālēm Tensolvet 50000, kas ir reģistrētas un lietotas Vācijā ilgāk ņekā astoņus gadus.
Hungarian: A Compagel gél lovaknak készítmény alkalmazása a módosított 2001/82/EK irányelv 13. cikkén alapul, mely kimondja, hogy „A 12. cikk (3) bekezdés első albekezdésének (j) pontjától eltérve, valamint az ipari és kereskedelmi tulajdon védelmére vonatkozó jogszabályok sérelme nélkül a kérelmezőnek nem kell benyújtania a biztonságossági és maradékanyag vizsgálatok, vagy a preklinikai és klinikai vizsgálatok eredményeit, amennyiben bizonyítani tudja, hogy a gyógyszerkészítmény egy olyan referenciakészítmény generikus változata, amit az 5. cikk szerint legalább 8 évre engedélyeztek a Közösségben vagy egy tagállamban."
Latvian: Compagel želejas zirgiem pieteikums bija balstīts uz grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. pantu, kurā ir teikts, ka "Atkāpjoties no 12. panta 3. punkta pirmās daļas j) apakšpunkta un neierobežojot tiesību aktus, kas attiecas uz rūpnieciskā un komerciālā īpašuma aizsardzību, pieteikuma iesniedzējam nav jāuzrāda drošības un atlieku pārbaužu vai neklīnisko un klīnisko izmēģinājumu rezultāti, ja viņš var pierādīt, ka attiecīgās zāles ir tādu references zāļu patentēts veids, kuras dalībvalstī vai Kopienā saskaņā ar 5. pantu ir apstiprinātas ne mazāk kā astoņus gadus."
Hungarian: Az értékelés célja annak megállapítása, hogy az eljárás alá vont állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélye a döntési eljárás indokai alapján fenntartható-e, vagy szükséges-e annak felfüggesztése, módosítása vagy visszavonása.
Latvian: Izvērtējuma mērķis bija noteikt, vai pārskatīšanas procedūrā iekļauto veterināro zāļu reģistrācijas apliecības jāpatur spēkā, uz laiku jāaptur to darbība, jāgroza vai jāatsauc, vadoties no pārskatīšanas pamatojuma.
Hungarian: 2007. december 21-én Németország, a decentralizált eljárás referencia tagállama, arról értesítette az EMEA-t, hogy a kölcsönös elismerési eljárás és decentralizált eljárás állatgyógyászati koordinációs csoport (CMD(v)) nem jutott megállapodásra a Compagel gél lovaknak készítményt illetően.
Latvian: Atsauces dalībvalsts Vācija decentralizētā procedūrā 2007. gada 21. decembrī informēja EMEA par to, ka Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa veterinārijas jautājumos (CMD(v)) nav panākusi vienošanos attiecībā uz Compagel želeju zirgiem.
Hungarian: Az idegek blokkolásával elért fájdalomcsillapítást követően bőrön késpenge vastagságú rétegben szétkenve, majd kötszerrel lefedve.
Latvian: Pēc nervu blokādes anestēzijas želeju jāuzklāj uz ādas naža asmens aizmugures biezumā un jāpārsedz ar apsēju.
Hungarian: Állatfaj Alkalmazás módja és gyakorisága
Latvian: Lietošanas veids un biežums
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja vagy kérelmezője
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs vai reģistrācijas apliecības īpašnieks
Hungarian: A Franciaország és Svédország által említett kifogások nem gátolhatják meg a Compagel gél lovaknak készítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.
Latvian: Francijas un Zviedrijas izteiktie iebildumi nedrīkst kavēt reģistrācijas apliecības izsniegšanu Compagel želejai zirgiem.
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGA, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Hungarian: Ezért az ügy a módosított 2001/82/EK tanácsi irányelv 33. cikk (4) bekezdése szerinti kötelező közösségi döntési eljárásra a CVMP elé lett utalva.
Latvian: Saskaņā ar Padomes grozītās Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu jautājums tika nodots izskatīšanai CVMP.
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a használati utasítás a referencia tagállam és az érintett tagállamok által (Franciaország és Svédország kivételével) a kölcsönös elismerési eljárás 90. napján elfogadott változatok.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība ir apstiprināti savstarpējās atzīšanas procedūras 90. dienā pēc atsauces dalībvalsts un iesaistīto dalībvalstu (izņemot Franciju un Zviedriju) vienošanās.
Hungarian: Az 1. kérdésre válaszként a kérelmező rendelkezésre bocsátotta a kölcsönös elismerési eljárásra vonatkozó kérelem alátámasztására benyújtott eredeti dosszié, valamint a kölcsönös elismerési eljárás és az azt követő CMD (v) közösségi döntési eljárás során benyújtott kiegészítő adatok másolatát.
Latvian: Atsaucoties uz 1. jautājumu, pieteikuma iesniedzējs iesniedza oriģinālās lietas kopiju, kas iesniegta, pamatojot savstarpējās atzīšanas procedūras pieteikumu, un visu papildu informāciju, kas iesniegta savstarpējās atzīšanas procedūras un pēc tam veiktās pārskatīšanas procedūras laikā CMD(v).
Hungarian: Ilyen körülmények között a kérelmező mentesül a javasolt készítmény hatásosságára vonatkozó további preklinikai vagy klinikai adatok benyújtása alól, és a kérelmező a Tensolvet 50000 referenciakészítmény javallatait adhatja meg.
Latvian: Saskaņā ar šiem nosacījumiem pieteikuma iesniedzējs ir atbrīvots no turpmāku preklīnisko vai klīnisko datu iesniegšanas par piedāvātā produkta iedarbību un var apliecināt tādas pašas lietojuma indikācijas kā atsauces zālēm Tensolvet 50000.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárásban részt vevő valamennyi érintett tagállam egyetértett abban, hogy a Compagel gél lovaknak lényegében hasonló a Tensolvet 50000hez.
Latvian: Visas iesaistītās dalībvalstis savstarpējās atzīšanas procedūrā vienojās, ka Compagel želeja zirgiem ir būtiski līdzīga Tensolvet 50000.
Hungarian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str.
Latvian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim Vācija
Hungarian: A CVMP megjegyezte, hogy a Compagel gél lovaknak a (Németországban engedélyezett) Tensolvet 50000 generikus változata, és hogy a Franciaország és Svédország által felvetett aggályok csak ezen eljárás keretében tárgyalhatók, és hogy a két készítmény közötti bármilyen különbség indokolttá tenné a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó eltérő következtetések levonását.
Latvian: CVMP atzīmēja, ka Compagel želeja zirgiem ir ģenēriskas Tensolvet 50000 (reģistrētas Vācijā) un Francijas un Zviedrijas bažas var izskatīt tikai šīs procedūras ietvaros - gadījumā, ja jebkādas atšķirības starp abām zālēm pamatotu atšķirīgus secinājumus par nekaitīgumu vai iedarbību.
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
Hungarian: Az irányelv 32 cikk (1) bekezdésének első albekezdésében hivatkozott információk és dokumentumok másolatát, és a 60 napos CMD(v) eljárás alatt a referencia tagállamnak (csak az előadóknak és az EMEA-nak) megadott további információkat.
Latvian: 1. Direktīvas 32. panta 1. punkta pirmajā apakšpunktā minētās informācijas un dokumentu kopijas un jebkādu papildu informāciju, kas sniegta atsauces dalībvalstij 60 dienu CMD(v) procedūras laikā (tikai referenti un EMEA).
Hungarian: 2. Tekintettel a Franciaország és Svédország által felvetett aggályokra vázolja fel és indokolja meg, ahol szükséges, a Compagel gél lovaknak és a (Németországban engedélyezett) Tensolvet 50000 referenciakészítmény között meglévő azokat a különbségeket, melyek indokolttá tehetik a két készítmény hatásosságára vonatkozó eltérő következtetések levonását.
Latvian: 2. Ņemot vērā Francijas un Īrijas bažas, jānorāda un nepieciešamības gadījumā jāpamato ikviena atšķirība starp Compagel želeju zirgiem un atsauces zālēm Tensolvet 50000 (reģistrētas Vācijā), kas varētu pamatot atšķirīgus secinājumus par šo abu zāļu iedarbību.
Hungarian: Gyógyszerforma Hatáserősség
Latvian: Piešķirtais nosaukums Zāļu forma Stiprums
Hungarian: Megbeszélés
Latvian: Apspriešana
Hungarian: A Compagel gél lovaknak a Tensolvet 50000 referenciakészítményhez lényegében hasonlónak bizonyult.
Latvian: Pārbaudē apstiprinājās, ka Compagel želeja zirgiem ir būtiski līdzīga atsauces zālēm Tensolvet 50000.
Hungarian: Név
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Hungarian: A betegeket és/vagy gondozóikat tájékoztatni kell a laktátacidózis kockázatáról.
Latvian: Pacienti un/vai aprūpētāji jāinformē par laktacidozes risku.
Hungarian: Titán-dioxid (E171).
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Hungarian: A vizsgálatot időközönként meg kell ismételni.
Latvian: Šo pārbaudi nepieciešamas periodiski atkārtot.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Competact
Latvian: Citas zāles un Competact
Hungarian: A pioglitazon abszolút biológiai hozzáférhetősége nagyobb, mint 80%.
Latvian: Absolūtā bioloģiskā pieejamība pārsniedz 80%.
Hungarian: Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Latvian: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Hungarian: A Competact egyidejű bevétele alkohollal
Latvian: Competact lietošana kopā ar alkoholu
Hungarian: Az átlag Vd 63-276 l között alakult.
Latvian: Vidējais Vd ir 63-276 l robežās.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā / Kontracepcija sievietēm un vīriešiem
Hungarian: Az egyedi kartondobozokat külön-külön nem lehet értékesíteni.
Latvian: Kastītes nav pārdodamas atsevišķi.
Hungarian: dehidratáció;
Latvian: dehidratāciju;
Hungarian: nem ismert nem ismert
Latvian: nav zināmi nav zināmi
Hungarian: A biztonsági profil összefoglalása
Latvian: Drošuma profila apkopojums
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődés elhanyagolható.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas proteīniem ir niecīga.
Hungarian: A metformin fokozza bizonyos membrán glükóz-transzporterek (GLUT-1 és GLUT-4) transzport kapacitását.
Latvian: Metformīns palielina specifisko glikozes transportētāju membrānā (GLUT-1 un GLUT-4) transportēšanas spēju.
Hungarian: A metforminnak három hatásmechanizmusa lehet:
Latvian: Metformīns var iedarboties ar triju mehānismu palīdzību:
Hungarian: Eloszlás Az eloszlási térfogat becsült értéke emberben 0,25 l/kg.
Latvian: Izkliede Aprēķinātais izkliedes tilpums cilvēkam ir 0,25 l/kg.
Hungarian: A vizsgálati populáció átlagéletkora 62 év volt, a diabetes átlagosan 9,5 éve állt fenn.
Latvian: Pētījuma subjektu vidējais vecums bija 62 gadi; diabēta vidējais ilgums bija 9,5 gadi.
Hungarian: A következő megállapítások a Competact egyes hatóanyagainak farmakokinetikai tulajdonságaira vonatkoznak.
Latvian: Sekojošais izklāstījums atspoguļo Competact atsevišķo aktīvo vielu farmakokinētiskās īpašības.
Hungarian: A korábban szedett antidiabetikus gyógyszert a kiindulási értékek mérése előtt 12 héttel megszakították.
Latvian: 12 nedēļas pirms sākumstāvokļa mērījumu veikšanas tika pārtraukta iepriekšējā pretdiabēta zāļu lietošana.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/354/011
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/06/354/011
Hungarian: - ne szedjen Competact-ot, ha szoptat, vagy ha azt tervezi, hogy gyermekét szoptatni fogja (lásd a „Ne szedje a Competact-ot" pontot.
Latvian: - nelietojiet Competact, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai arī plānojat to darīt (skatīt punktu "Nelietojiet Competact šādos gadījumos").
Hungarian: A metformin maximális napi adagját lehetőleg naponta 2-3 részre kell elosztani.
Latvian: Kopējo maksimālo metformīna dienas devu vajadzētu sadalīt 2-3 dienas devās.
Hungarian: Testsúlyát rendszeres időközönként ellenőriznie kell; ha testsúlya nőtt, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Latvian: Jums regulāri jāpārbauda ķermeņa svars; ja tas palielinās, informējiet ārstu.
Hungarian: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Írország Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Olaszország Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország
Latvian: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Īrija Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Itālija Lilly S.A., Avda.
Hungarian: A laktát és a metformin eltávolításának leghatásosabb módja a hemodialízis.
Latvian: Visefektīvākā metode laktāta un metformīna izvadīšanai ir hemodialīze.
Hungarian: A Competact-ot az előírás szerint naponta vegye be.
Latvian: Lietojiet Competact katru dienu, kā norādīts.
Hungarian: Amennyiben nem áll rendelkezésre a Competact megfelelő hatáserősségű formája, a fix dózisú kombináció helyett az egyedi monokomponenseket kell alkalmazni.
Latvian: Ja nav pieejamas atbilstoša stipruma Competact, jāizmanto atsevišķi monokomponenti, nevis fiksētas devas kombinācija.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Competact szedését.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk ārstēšana ar Competact.
Hungarian: Némely esetben a testtömeg-növekedés a szívelégtelenség egyik tünete lehet, ezért a testsúly szoros ellenőrzése szükséges.
Latvian: Dažos gadījumos ķermeņa masas palielināšanās var būt sirds mazspējas simptoms, tāpēc rūpīgi jākontrolē pacienta ķermeņa masa.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Competact-ot
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Competact
Hungarian: Ha a Competact-ot a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel együtt szedi, valószínűbb, hogy vércukorszintje a normális szint alá csökken (hipoglikémia).
Latvian: Ja Jūs lietojat Competact kopā ar citām diabēta ārstēšanai paredzētām zālēm, pastāv lielāka iespējamība, ka cukurs Jūsu asinīs var pazemināties zem normālā līmeņa (hipoglikēmija).
Hungarian: gyakori gyakori alanin-aminotranszferázszint emelkedése9
Latvian: bieži bieži alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās9
Hungarian: A gyakorisági kategóriák definíciója: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Sastopamības biežums noteikts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: 3-6 hónappal azután, hogy elkezdte szedni a Competact-ot, kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy hat-e.
Latvian: Uzsākot lietot Competact, pēc 3-6 mēnešiem Jūsu ārsts pārbaudīs, vai tas iedarbojas.
Hungarian: 1,9 órát késett pioglitazonnál és 0,8 órát metforminnál.
Latvian: Tmax bija aizkavēts apmēram par 1,9 stundām pioglitazonam un par 0,8 stundām metformīnam.
Hungarian: A pioglitazon-kezelés megkezdését követően 3-6 hónap elteltével felül kell vizsgálni, hogy a beteg kezelésre adott terápiás válasza (pl. HbA1c-érték csökkenése) megfelelő-e.
Latvian: 3-6 mēnešus pēc pioglitazona terapijas uzsākšanas atkārtoti jāizvērtē pacientu stāvoklis, lai novērtētu, vai atbildes reakcija uz ārstēšanu ir atbilstoša (piemēram, HbA1c samazināšanās).
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Latvian: Lietošannas instrukcija: informācija pacientam
Hungarian: Terhesség és szoptatás - feltétlenül tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti - Jums jāpastāsta ārstam, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/354/011 2x98 tabletta
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/06/354/011 2x98 tabletes
Hungarian: Dobozonként 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180 tabletta.
Latvian: Iepakojumā pa 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180 tabletēm.
Hungarian: Egy oralis adag után a székletben található fel nem szívódott rész 20-30% volt.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas neabsorbētā daļa, kas tika konstatēta fēcēs, bija 20-30%.
Hungarian: A legtöbb beteg egyidejű perifériás oedemát jelzett.
Latvian: Daudzi no šiem pacientiem ir sūdzējušies par vienlaicīgu perifēru tūsku.
Hungarian: Diagnosztikai laboratóriumi eredmény a csökkent vér pH (< 7,35), az emelkedett plazma laktátszint (> 5 mmol/l), valamint az emelkedett anionrés és laktát/piruvát arány.
Latvian: Diagnosticējošos laboratorijas testos vēro pazeminātu pH līmeni asinīs (< 7,35), paaugstinātu laktātu līmeni plazmā (> 5 mmol/l) un palielinātu anjonu starpību un laktāta/piruvāta attiecību.
Hungarian: Ha ez vonatkozik Önre, használjon megfelelő fogamzásgátló módszert a nem kívánt terhesség elkerülésére.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, lietojiet piemērotu kontracepciju, lai novērstu neplānotas grūtniecības iestāšanos; - ja Jums ir aknu slimība.
Hungarian: Ha abbahagyja az Competact szedését, vércukorszintje megemelkedhet.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Competact, cukura līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties.
Hungarian: Pioglitazon és metformin kombinációja
Latvian: Pioglitazona un metformīna kombinācija
Hungarian: A szokásos dózisok és adagolási rend esetén a dinamikus egyensúlyi plazmakoncentráció 24-48 órán belül alakul ki és általában kevesebb, mint 1 μg/ml.
Latvian: Lietojot metformīna parastās devas un devu shēmas, līdzsvara stāvokļa koncentrācija plazmā tika sasniegta 24-48 stundu laikā un parasti bija mazāka par 1 μg/ml.
Hungarian: Ha az előírtnál több Competact-ot vett be
Latvian: Ja esat lietojis Competact vairāk nekā noteikts
Hungarian: A fenti vizsgálatban látott biztonságossági profil az egyes hatóanyagok esetében tapasztalt ismert mellékhatásokat tükrözte, és nem utalt újabb biztonságossági problémákra.
Latvian: Šajā pētījumā konstatētās drošuma īpašības atspoguļo atsevišķo produktu zināmās nevēlamās blakusparādības un neliecina par jebkādām jaunām drošuma problēmām.
Hungarian: Dózismódosításra nincs szükség A maximális dózis 45 mg.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama Maksimālā diennakts deva ir 45 mg.
Hungarian: Az Competact nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Competact neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Dehidráció (súlyos hasmenés vagy hányás, láz vagy csökkent folyadékbevitel) esetén a Competact adagolását átmenetileg fel kell függeszteni, és ajánlott felvenni a kapcsolatot egészségügyi szakemberrel.
Latvian: Dehidratācijas (smagas caurejas vai vemšanas, drudža vai samazinātas šķidruma uzņemšanas) gadījumā Competact lietošana īslaicīgi jāpārtrauc un ieteicams sazināties ar veselības aprūpes speciālistu.
Hungarian: A betegnek tudnia kell a teherbeesés kockázatáról, és ha a beteg gyermeket kíván vállalni vagy teherbe esik, a kezelést fel kell függeszteni (lásd 4.6 pont).
Latvian: Pacientes jābrīdina par grūtniecības iestāšanās iespējamību un, ja viņas vēlas grūtniecību vai tā ir jau iestājusies, ārstēšana ir jāpārtrauc (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Hungarian: Az Competact biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők esetében nem igazolták.
Latvian: Competact drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīti.
Hungarian: A tablettákat beveheti étkezés közben vagy közvetlenül utána, így csökken a gyomorpanaszok valószínűsége.
Latvian: Jūs varat lietot tabletes ēšanas laikā vai arī uzreiz pēc ēšanas, lai mazinātu kuņģa kairinājuma iespēju.
Hungarian: Idős kor A dinamikus egyensúlyi farmakokinetika hasonló a 65 évesnél fiatalabb és idősebb emberek esetében.
Latvian: Farmakokinētika līdzsvara koncentrācijā ir līdzīga 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem un jauniem cilvēkiem.
Hungarian: A Competact egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően.
Latvian: Competact var izraisīt ļoti reti sastopamu, bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi, jo īpaši, ja Jūsu nieres nedarbojas pareizi.
Hungarian: Majdnem minden személy (95%) kapott kardiovaszkuláris gyógyszert (béta-blokkolók, ACE-gátlók, angiotenzin II antagonisták, Ca-csatorna blokkolók, nitrátok, diuretikumok, acetilszalicilsavat, sztatinok, fibrátok).
Latvian: Gandrīz visi subjekti (95%) saņēma kardiovaskulāros līdzekļus (bēta blokatori, AKE inhibitori, angiotensīna II antagonisti, kalcija kanāla blokatori, nitrāti, diurētiski līdzekļi, acetilsalicilskābe, statīni, fibrāti).
Hungarian: Mivel a Competact metformin-hidrokloridot tartalmaz, ezért általános, spinális vagy epidurális érzéstelenítésben végzett műtét idejére a kezelést fel kell függeszteni.
Latvian: Tā kā Competact satur metformīna hidrohlorīdu, tā lietošana jāpārtrauc, kad tiek veikta operācija ar vispārējo, spinālo vai epidurālo anestēziju.