FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 4 - Sloupněte a ostraňte kryt z obalu adaptéru na injekční lahvičky.
Croatian: 4 - Odlijepite i skinite pokrov s pakiranja nastavka za bočicu.
Czech: Extavia 250 mikrogra mů (placebo) n=317 (n=308)
Croatian: Extavia 250 mikrograma (Placebo) n=317 (n=308)
Czech: Extavia).
Croatian: Extaviju".
Czech: 1 lahvička obsahuje 300 mikrogramů (9,6 milionů IU) interferonu beta-1b.
Croatian: 1 bočica sadrži 300 mikrograma (9,6 milijuna IU) interferona beta-1b.
Czech: Levá hýždě
Croatian: Lijeva natkoljenica
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Extavia 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Croatian: Extavia 250 mikrograma/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Czech: „Možné nežádoucí účinky"); - jestliže trpíte závažným onemocněním jater (viz „Upozornění a opatření", „Další léčivé přípravky a Extavia" a bod 4.
Croatian: - ako imate tešku bolest jetre (pogledajte „Upozorenja i mjere opreza", „Drugi lijekovi i Extavia" te dio 4, „Moguće nuspojave").
Czech: ● Léčivý přípravek
Croatian: • Lijek
Czech: Jako u jiných interferonů beta, byly u pacientů léčených přípravkem Extavia vzácně uváděny případy závažného poškození jater, včetně jaterního selhání.
Croatian: Kao i kod drugih beta interferona, zabilježeni su slučajevi teške ozljede jetre, uključujući i zatajenja jetre, u bolesnika liječenih Extavijom.
Czech: Menoragie
Croatian: Menoragija
Czech: Extavia 250 mikrogra mů (placebo) n=360 (n=358)
Croatian: Extavia 250 mikrogram a (Placebo) n=360 (n=358)
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Extavia Pokud jste zapomněl(a) na podání injekce ve správnou dobu, musíte si ji aplikovat okamžitě, jakmile si chybu uvědomíte.
Croatian: Ako ste si zaboravili dati injekciju u odgovarajuće vrijeme učinite to čim se sjetite i potom nastavite sa sljedećom nakon 48 sati.
Czech: 7 - Použitou injekční stříkačku zlikvidujte vyhozením do odpadní nádoby.
Croatian: 7 - Bacite štrcaljku u posudu za otpad.
Czech: zhoršení kašle, dušnost (dyspnoe) - průjem, zácpa, nevolnost, zvracení, bolest v krajině břišní - zvýšení krevních hladin jaterních enzymů (prokáže se krevními testy) - kožní poruchy, vyrážka - svalová ztuhlost (hypertonie), bolesti svalů (myalgie), svalová slabost (myastenie), bolest v zádech, bolest v končetinách, např. v prstech a palcích - zadržování moče (retence moče), bílkovina v moči (prokáže se testy moče), časté močení,
Croatian: (hipertenzija) - curenje iz nosa, kašalj, promuklost grla zbog infekcije gornjih dišnih putova, sinusitis, pojačani kašalj, nedostatak daha (dispneja) - proljev, zatvor, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu - porast razine jetrenih enzima u krvi (utvrđuje se krvnim pretragama) - poremećaji kože, osip - ukočenost mišića (hipertonija), bolni mišići (mialgija), slabost mišića (miastenija), bol u leđima,
Czech: ► Okamžitě informujte svého lékaře a přestaňte užívat přípravek Extavia:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Extaviju:
Czech: Reakce v místě vpichu injekce
Croatian: Reakcije na mjestu primjene
Czech: Při užívání Extavia je dále třeba vzít v úvahu následující:
Croatian: Ostale stvari koje morate razmotriti prilikom uzimanja Extavije:
Czech: PLOCHA 2
Croatian: Popis 2:
Czech: Po rekonstituci by měl být z injekční lahvičky odebrán 1,0 ml roztoku do inj.
Croatian: Za primjenu 250 mikrograma Extavije, potrebno je nakon rekonstitucije iz bočice povući 1,0 ml otopine u štrcaljku.
Czech: (např. fenytoin); - podávání léčiv, které mají účinek na tvorbu krvinek.
Croatian: za njihovo uklanjanje iz tijela, primjerice s lijekovima koji se koriste za liječenje epilepsije (kao što je fenitoin). - lijekovima koji utječu na stvaranje krvnih stanica.
Czech: 2 - Odstraňte krytku z injekční lahvičky s přípravkem Extavia.
Croatian: 2 - Skinite "flip off" kapicu s bočice Extavije.
Czech: Léčba přípravkem Extavia snížila četnost atak a zmírnila je.
Croatian: Pokazalo se da Extavia smanjuje broj napadaja te ih čini manje teškim.
Czech: Další informace získáte od svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za više informacija.
Czech: PLOCHA 3
Croatian: PODRUČJE 3
Czech: Pokud naředěný léčivý přípravek obsahuje částečky nebo má změněnou barvu, musí být před použitím zlikvidován.
Croatian: Lijek treba zbrinuti prije primjene ako sadrži čestice ili je promijenio boju.
Czech: Po přípravě roztoku obsahuje každý mililitr 250 mikrogramů (8,0 milionů IU) interferonu beta-1b.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu svaki mililitar sadrži 250 mikrograma (8,0 milijuna IU) interferona beta-1b.
Czech: Rozpouštědlo pro rekonstituci Extavia 1,2 ml roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml
Croatian: Otapalo za pripremu otopine lijeka Extavia za primjenu 1,2 ml otopine natrijevog klorida 5,4 mg/ml
Czech: Jak přípravek Extavia uchovávat
Croatian: Kako čuvati Extaviju
Czech: Po subkutánní injekci 500 mikrogramů (16 milionů IU) interferonu beta-1b byly naměřeny maximální sérové hladiny asi 40 IU/ml za 1-8 hodin po podání.
Croatian: Maksimalne razine u serumu od oko 40 IU/ml pronađene su 1-8 sati nakon supkutane injekcije 500 mikrograma (16,0 milijuna IU) interferona beta-1b.
Czech: Změny barvy kůže
Croatian: Diskoloracija kože
Czech: Objem
Croatian: Volumen
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Extavia obsahuje 300 mikrogramů (9,6 milionů IU) rekombinantního interferonum beta-1b v jedné injekční lahvičce*.
Croatian: Extavia sadrži 300 mikrograma (9,6 milijuna IU) rekombinantnog interferona beta-1b po bočici*.
Czech: PLOCHA 4
Croatian: PODRUČJE 4
Czech: - jestliže pociťujete ztrátu chuti k jídlu, únavu, máte pocit nevolnosti (nauzea), opakovaně zvracíte, zvláště když zaznamenáte celkové svědění, zežloutnutí kůže nebo očního bělma a snadnou tvorbu modřin.
Croatian: ako primijetite bilo kakvo neobično stvaranje modrica, prekomjerno krvarenje nakon ozljede ili ako Vam se čini da često dobivate infekcije. ako osjetite gubitak apetita, umor, osjećaj mučnine, opetovano povraćanje, osobito ako primijetite rašireni svrbež, žutilo kože ili bjeloočnica ili lako stvaranje modrica.
Czech: ● Výběr místa pro injekci
Croatian: • Odabir mjesta injiciranja
Czech: Účinnost léčby byla prokázána po dobu prvních dvou let u pacientů s relapsremitentní roztroušenou sklerózou.
Croatian: Za relapsno-remitirajuću multiplu sklerozu dokazana je djelotvornost liječenja u prve dvije godine.
Czech: Rekonstituovaný roztok má být podáván podkožně obden.
Croatian: Način primjene Rekonstituiranu otopinu treba injicirati supkutano svaki drugi dan.
Czech: Podává se injekčně pod kůži.
Croatian: Daje se kao injekcija pod kožu.
Czech: Další informace o přípravku Extavia jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Croatian: Više informacija o lijeku Extavia dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Czech: Ve druhé studii nebylo zaznamenáno žádné oddálení progrese invalidity.
Croatian: U drugom ispitivanju nije utvrđena vremenska odgoda u pogledu napretka invalidnosti.
Czech: Co je přípravek Extavia a k čemu se používá?
Croatian: Što je Extavia i za što se koristi?
Czech: Další informace o přípravku Extavia
Croatian: Ostale informacije o lijeku Extavia
Czech: Před podáním přípravku Extavia je nutné, aby lékaři vyloučili jiné příčiny příznaků,
Croatian: Prije uporabe lijeka Extavia liječnik mora isključiti druge uzroke simptoma;
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Extavia?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju da bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Extavia?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Extavia průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Extavia kontinuirano se prate.
Czech: Přípravek Extavia se nesmí používat u pacientů se závažnou depresivní poruchou nebo s myšlenkami na sebevraždu.
Croatian: Lijek Extavia ne smiju uzimati bolesnici koji imaju tešku depresiju ili razmišljaju o suicidu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Extavia převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Extavia nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Czech: Přípravku Extavia bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 20. května 2008.
Croatian: Lijek Extavia dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 20. svibnja 2008.
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Betaferon, který je v EU již registrován.
Croatian: Ovaj lijek isti je kao lijek Betaferon, koji je već odobren u EU-u.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Extavia jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Extavia pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: • u pacientů, kteří mají roztroušenou sklerózou označovanou jako „relaps-remitentní", kdy pacient trpí záchvaty (relapsy) mezi obdobími bez příznaků (remisemi), přičemž v průběhu posledních dvou let u něj došlo k relapsu nejméně dvakrát,
Croatian: • koji imaju vrstu MS-a poznatu pod nazivom relapsno-remitirajuća multipla skleroza kod koje bolesnik ima napadaje (relapse) između razdoblja bez simptoma (remisija) i imao je najmanje dva relapsa u posljednje dvije godine;
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Extavia jsou příznaky podobné chřipce (včetně horečky, mrazení, bolesti kloubů, malátnosti, pocení, bolesti hlavy a bolesti svalů) a reakce v místě vpichu injekce.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Extavia simptomi slični gripi (uključujući vrućicu, zimicu, bol u zglobovima, malaksalost [opće loše osjećanje], znojenje, glavobolju i bol u mišićima) i reakcije na mjestu primjene injekcije.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Extavia?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Extavia?
Czech: V obou studiích prokázal přípravek Extavia snížení počtu klinických relapsů (o 30 %).
Croatian: U oba ispitivanja lijeka Extavia utvrđeno je smanjenje broja (30 %) kliničkih relapsa.
Czech: Nesmí se dále používat u pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater (kdy jsou játra poškozena a již nefungují správně).
Croatian: Lijek Extavia ne smiju uzimati bolesnici s dekompenziranom bolešću jetre (kada je jetra oštećena i više ne radi ispravno).
Czech: Léčba by měla být zahájena (čtvrtinovou) dávkou 62,5 mikrogramů podávanou obden, která se postupně v průběhu 19 dnů navyšuje až na doporučenou dávku 250 mikrogramů obden.
Croatian: Liječenje je potrebno započeti sa 62,5 mikrograma (četvrtinom doze) svaki drugi dan i postupno je povećavati tijekom 19 dana kako bi se dosegla preporučena doza od 250 mikrograma koja se daje svaki drugi dan.
Czech: Přípravek Extavia byl při snižování počtu relapsů za rok účinnější než placebo: pacienti, kterým byl podáván tento léčivý přípravek, vykazovali v průměru 0,84 relapsu za rok, zatímco u pacientů užívajících placebo bylo zaznamenáno 1,27 relapsů.
Croatian: Lijek Extavia bio je učinkovitiji od placeba kada je riječ o smanjenju broja relapsa godišnje: bolesnici koji su primali lijek u prosjeku su imali 0,84 relapsa godišnje, dok su bolesnici koji su primali placebo imali 1.27 relapsa.
Czech: Přípravek Extavia obsahuje léčivou látku interferon beta-1b.
Croatian: Extavia sadrži djelatnu tvar interferon beta-1b.
Czech: Extavia je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s roztroušenou sklerózou.
Croatian: Extavia je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba s multiplom sklerozom (MS).
Czech: Více informací o používání přípravku Extavia naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Extavia pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: V první z těchto dvou studií bylo zjištěno významné oddálení progrese invalidity (31% snížení rizika v důsledku podávání přípravku Extavia) a oddálení doby, kdy se pacienti stávají závislými na invalidním vozíku (o 39 %).
Croatian: U jednom od ta dva ispitivanja utvrđena je znatna vremenska odgoda kada je riječ o napretku invalidnosti (smanjenje rizika za 31 % zahvaljujući lijeku Extavia) i kada je riječ o vezanosti za invalidska kolica (39 %).
Czech: • u pacientů, kteří poprvé zaznamenali příznaky roztroušené sklerózy, přičemž tyto příznaky byly natolik závažné, že bylo nutné k léčbě podat injekčně kortikosteroidy (protizánětlivé léčivé přípravky).
Croatian: • koji su prvi put osjetili znakove MS-a, a ti su znakovi dovoljno teški da se njima može opravdati terapija ubrizgavanjem kortikosteroida (protuupalnih lijekova).
Czech: Jak přípravek Extavia působí?
Croatian: Kako djeluje Extavia?
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 487 pacientů s jedinou demyelinizační příhodou, bylo prokázáno, že dvouletá léčba přípravkem Extavia snižuje riziko rozvoje klinicky definitivní roztroušené sklerózy: roztroušená skleróza se objevila u 28 % pacientů užívajících přípravek Extavia ve srovnání se 45 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Croatian: U ispitivanju koje je obuhvatilo 487 bolesnika s jednokratnim događajem demijelinizacije, utvrđeno je da se uzimanjem lijeka Extavia tijekom dvije godine smanjuje rizik od razvijanja klinički jasnog MS-a: u 28 % bolesnika koji su primali lijek Extavia razvio se MS, u usporedbi s 45 % bolesnika koji su primali placebo.
Czech: Přehled pro přípravek Extavia a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Extavia i zašto je odobren u EU-u
Czech: Roztroušená skleróza je onemocnění, při kterém zánět poškozuje ochrannou vrstvu okolo nervů (tzv. demyelinizace) i samotné nervy.
Croatian: MS je bolest kod koje upala oštećuje zaštitni sloj živaca (demijelinizacija), kao i same živce.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Extavia je bílkovina interferon beta-1b, což je jeden ze skupiny interferonů, které dokáže tělo přirozeně vytvářet při boji proti virům a jiným napadením imunitního systému.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Extavia je protein interferon beta-1b, jedan iz skupine interferona koji tijelo prirodno proizvodi kako bi se lakše borilo protiv virusa i drugih napada.
Czech: Přesný mechanismus účinku přípravku Extavia u roztroušené sklerózy není dosud znám, nicméně zdá se, že interferon beta-1b tlumí aktivitu imunitního systému a působí jako prevence relapsů roztroušené sklerózy.
Croatian: Još uvijek nije potpuno poznato na koji način lijek Extavia djeluje kod MS-a, ali čini se da djelatna tvar interferon beta-1b smiruje imunosni sustavi i sprječava relapse MS-a.
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní systém (přirozená obrana těla) selhává a útočí na části centrálního nervového systému (mozek, míchu a optický nerv [nerv, který vysílá signály z očí do mozku]), což vyvolává zánět způsobující poškození nervů a ochranné vrstvy okolo nich.
Croatian: Kod MS-a imunosni sustav ne radi ispravno i napada dijelove središnjeg živčanog sustava (mozak, kralježničnu moždinu i optički živac [živac šalje signale iz oka u mozak]) te uzrokuje upalu koja oštećuje živce i njihov izolacijski sloj.
Czech: • u pacientů se sekundárně progresivní formou roztroušené sklerózy (typem roztroušené sklerózy, která nastupuje po relaps-remitentní formě tohoto onemocnění), pokud je jejich onemocnění aktivní.
Croatian: • koji imaju sekundarno progresivni MS (vrstu MS-a koja slijedi nakon relapsno-remitirajućeg MS-a) i čija je bolest aktivna.
Czech: Jaké přínosy přípravku Extavia byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Extavia utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Přípravek Extavia je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká roztok s 250miligramovou dávkou.
Croatian: Lijek Extavia dostupan je u obliku praška ili otapala za pripremu otopine koja je dovoljna za dozu lijeka od 250 mikrograma.
Czech: Přípravek Extavia byl dále zkoumán u 1 657 pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou, kteří byli schopni chůze, v rámci dvou studií, v nichž byl srovnáván s placebem.
Croatian: Lijek Extavia ispitivan je i u dvama ispitivanjima na 1 657 bolesnika sa sekundarnim progresivnim MS-om koji su se mogli kretati i uspoređen je s placebom.
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou injekce přípravku Extavia aplikovat sami.
Croatian: Bolesnici si mogu sami ubrizgavati lijek Extavia kada ih se osposobi za to.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Extavia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Extavia nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Přípravek Extavia se používá:
Croatian: Extavia se koristi u bolesnika:
Czech: Přípravek se používá v případech, kdy se u pacienta předpokládá vysoké riziko rozvoje roztroušené sklerózy.
Croatian: Koristi se kada se smatra da je bolesnik u velikoj opasnosti od obolijevanja od MS-a.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Extavia je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s lijekom Extavia potražite u uputi o lijeku.
Czech: Přípravek Extavia byl zkoumán v průběhu dvou let u 338 pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou, kteří byli schopni chodit sami bez pomoci.
Croatian: Lijek Extavia ispitivan je tijekom razdoblja od dvije godine u 338 bolesnika s relapsno-remitirajućim MSom koji su se mogli kretati bez pomoći, a njegova je učinkovitost uspoređena s placebom (prividnim liječenjem).
Czech: Výrobce přípravku Betaferon souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Extavia („informovaný souhlas").
Croatian: Tvrtka koja proizvodi lijek Betaferon pristala je da se njezini znanstveni podatci upotrijebe za lijek Extavia.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Extavia registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Extavia odobren u EU-u?
Czech: Jak se přípravek Extavia používá?
Croatian: Kako se Extavia primjenjuje?
Czech: U pacientů, jejichž onemocnění se nezlepšuje, by měla být léčba přípravkem Extavia ukončena.
Croatian: Terapiju lijekom Extavia potrebno je prekinuti u bolesnika čije se stanje ne poboljšava.
Czech: EU/1/14/983/001 Exviera
Croatian: EU/1/14/983/001
Czech: 250 mg Potahovaná tableta
Croatian: 250 mg Filmom obložena tableta
Czech: Blistr (PVC/PE/PCTFE/Al)
Croatian: Blister (PVC/PE/PCTFE/Al) 56 tableta (višestruko pakiranje)
Czech: Perorální podání
Croatian: Doza
Czech: v plasmě bylo nalezeno sedm metabolitů.
Croatian: U plazmi je pronađeno sedam metabolita.
Czech: • Problémy se spaním (nespavost)
Croatian: • tegobe sa spavanjem (nesanica)
Czech: Přípravek Exviera budete užívat 8, 12 nebo 24 týdnů.
Croatian: Lijek Exviera uzimat ćete tijekom 8, 12 ili 24 tjedna.
Czech: • Zhoršení problémů s játry.
Croatian: • Pogoršanje jetrenih tegoba.
Czech: čtvrtletí 2023
Croatian: 2023.godine
Czech: Deprese nebo psychiatrická onemocnění
Croatian: Depresija ili psihijatrijska bolest
Czech: Obsah balení a další informace Co Exviera obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Exviera sadrži
Czech: Frekvence není známa: z dostupných údajů nelze určit
Croatian: Nepoznata učestalost: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka
Czech: Doporučená dávka takrolimu je 0,5 mg každých 7 dnů.
Croatian: Preporučena doza takrolimusa je 0,5 mg svakih 7 dana.
Czech: Analýzy účinnosti provedené v jiných částech studie prokázaly podobně vysoké četnosti SVR12.
Croatian: Analize podataka o djelotvornosti za ostale dijelove ispitivanja pokazale su slično visoke stope odgovora SVR12.
Czech: Dva subjekty dostaly krevní transfuzi.
Croatian: Dva su ispitanika primila transfuziju krvi.
Czech: Viz též bod 4.6.
Croatian: Vidjeti i dio 4.6.
Czech: k dispozici nejsou žádné údaje.
Croatian: Nema dostupnih podataka.
Czech: Datum první registrace: 15. ledna 2015 Datum posledního prodloužení registrace:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. siječnja 2015.
Czech: Snížení dávky amlodipinu o 50 % a monitorování klinických účinků u pacientů.
Croatian: NP Smanjenje doze amlodipina za 50% i nadzor kliničkih učinaka kod bolesnika.
Czech: • Tablety užívejte s jídlem.
Croatian: • Tablete uzimajte s hranom.
Czech: Další léčivé přípravky a Exviera
Croatian: Drugi lijekovi i Exviera
Czech: - jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat; - máte cukrovku.
Croatian: - imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti.
Czech: C12:= koncentrace 12 hodin po podání jedné dávky everolimu.
Croatian: C12:= koncentracija 12 sati nakon primjene jedne doze everolimusa.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na dasabuvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
Croatian: • ako ste alergični na dasabuvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP09
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sistemsku uporabu; direktno djelujući antivirotici, ATK oznaka: J05AP09
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000
Czech: Doporučená dávka je 250 mg dasabuviru (jedna tableta) dvakrát denně (ráno a večer).
Croatian: Preporučena doza je 250 mg dasabuvira (jedna tableta) dvaput na dan (ujutro i navečer).
Czech: Dasabuvir se nesmí podávat formou monoterapie.
Croatian: Dasabuvir se ne smije uzimati kao monoterapija.
Czech: U čtyř subjektů byla hladina hemoglobinu < 8 g/dl.
Croatian: U četiri ispitanika razina hemoglobina iznosila je < 8 g/dl.
Czech: Farmakokinetické informace pro pacienty > 75 nejsou k dispozici.
Croatian: Nema farmakokinetičkih ipodataka u bolesnika >75 godina.
Czech: Další informace naleznete v bodech 4.8 a 5.1.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dijelove 4.8 i 5.1.
Czech: 95% CIa F0-F1
Croatian: SVR12 95% CIa F0-F1
Czech: Změna tělesné hmotnosti o 10 kg ze 76 kg (medián tělesné hmotnosti ve studiích fáze 3) by měla za následek < 10% změnu v expozicích dasabuviru.
Croatian: Promjena od 10 kg pri tjelesnoj težini od 76 kg (medijan težine u fazi 3 ispitivanja) rezultira u <10% promjene u izloženosti dasabuviru.
Czech: Změny ve vybraných laboratorních parametrech jsou popsány v tabulce 4.
Croatian: Promjene odabranih laboratorijskih parametara opisane su u Tablici
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u Ostali izvori informacija
Czech: K takovým léčivým přípravkům patří sulfasalazin, imatinib a některé statiny (viz tabulka 2).
Croatian: Ti lijekovi uključuju sulfasalazin, imatinib i neke statine (vidjeti Tablicu 2).
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud jste v minulosti prodělal(a) deprese nebo psychiatrické onemocnění.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste nekad imali depresiju ili psihijatrijsku bolest.
Czech: Vliv jídla Dasabuvir je třeba podávat s jídlem.
Croatian: Učinci hrane Dasabuvir je potrebno primjenjivati s hranom.
Czech: Jestliže Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Czech: Obsahuje také laktózu.
Croatian: Sadrži i laktozu.
Czech: Ribavirin může způsobit závažné vrozené vady.
Croatian: Ribavirin može uzrokovati teške urođene mane djeteta.
Czech: Jak Exviera vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Exviera izgleda i sadržaj pakiranja