FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Très fréquentes hyperhémie oculaire
Dutch: Zeer vaak oculaire hyperemie
French: Dans les groupes d'âges de 3 à < 12 ans (n = 36) et de 12 à < 18 ans (n = 26), la réduction moyenne de la PIO à la Semaine 12 dans le groupe travoprost était similaire à celle dans le groupe timolol.
Dutch: Bij de leeftijdsgroepen van 3 tot < 12 jaar (n = 36) en 12 tot < 18 jaar (n = 26) was op week 12 de gemiddelde IOD-verlaging in de travoprostgroep vergelijkbaar met die in de timololgroep.
French: Cela peut contaminer le collyre.
Dutch: Dit zou de druppels kunnen besmetten.
French: L'inflammation de l'œil est un effet indésirable qui peut être associé à l'utilisation d'analogues des prostaglandines, comme IZBA.
Dutch: Oogontsteking is een mogelijke bijwerking die kan worden geassocieerd met het gebruik van prostaglandine-analogen zoals IZBA.
French: Des changements au niveau de la paupière incluant la pousse inhabituelle de poils ou au niveau des tissus autour de l'œil ont également été observés.
Dutch: Ook zijn veranderingen van de oogleden, zoals ongewone haargroei, of van de weefsels rond de ogen waargenomen.
French: Rares fréquence cardiaque irrégulière, fréquence cardiaque diminuée
Dutch: Zelden hartfrequentie onregelmatig, hartfrequentie verlaagd
French: Généralement, pour l'œil concerné, la pigmentation brune entourant la pupille s'étend de façon concentrique vers la périphérie, et l'iris peut devenir, en partie ou en totalité, brun plus foncé.
Dutch: De bruine pigmentatie rond de pupil spreidt zich kenmerkend concentrisch uit naar de periferie van de aangedane ogen, maar de hele iris of delen ervan kunnen bruiner worden.
French: • Rapprochez l'embout du flacon de l'œil.
Dutch: • Breng het uiteinde van het flesje dicht bij het oog.
French: Un mL de solution contient du propylène glycol 7,5 mg et de l'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 (HCO-40) 2 mg (voir rubrique 4.4)
Dutch: Één ml oplossing bevat 7,5 mg propyleenglycol en 2 mg polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie 40 (HCO-40) (zie rubriek 4.4).
French: Le travoprost sous forme d'acide libre et ses métabolites sont principalement excrétés par les reins.
Dutch: Het vrije zuur van travoprost en zijn metabolieten worden voornamelijk via de nieren uitgescheiden.
French: Des études réalisées chez l'animal ont mis en évidence une excrétion du travoprost et de ses métabolites dans le lait maternel.
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat travoprost en metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
French: IZBA peut modifier progressivement les cils de l'œil ou des yeux traité(s).
Dutch: IZBA kan de wimpers van het (de) behandelde oog (ogen) geleidelijk aan veranderen.
French: pendant au moins 1 minute.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
French: Moyenne (ES)
Dutch: Gemiddelde (SF)
French: La réduction de la PIO moyenne à la Semaine 12 chez le groupe de patients âgés de 2 mois à < 3 ans était de 1,8 mmHg dans le groupe travoprost et de 7,3 mmHg dans le groupe timolol.
Dutch: De gemiddelde IOD-verlaging op week 12 in de leeftijdsgroep van 2 maanden tot < 3 jaar was 1,8 mmHg in de travoprostgroep en 7,3 mmHg in de timololgroep.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte extérieure après « EXP ».
Dutch: Die is te vinden op het doosje en het flesje na ‘EXP'.
French: Au cours des essais cliniques contrôlés, un assombrissement de la peau périorbitaire et/ou palpébrale associé à l'utilisation d'IZBA a été rapporté chez 0,2% des patients.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies werd donkere verkleuring van de periorbitale huid en/of de oogleden in associatie met het gebruik van IZBA gerapporteerd bij 0,2% van de patiënten.
French: Le métabolisme est la principale voie d'élimination du travoprost et de sa forme active (acide libre).
Dutch: Metabolisme is de belangrijkste eliminatieroute van travoprost en van het werkzame vrije zuur.
French: • Appuyez légèrement sur le flacon pour libérer une goutte d'IZBA à la fois (figure 3).
Dutch: • Knijp voorzichtig in het flesje zodat er één druppel IZBA per keer uit komt (figuur 3).
French: • Ne touchez pas l'œil, les paupières, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec le compte-gouttes.
Dutch: • Raak het oog of ooglid, de zone rond het oog of andere oppervlakken niet aan met de druppelaar.
French: Ne mettez pas d'autres gouttes jusqu'à ce que le moment soit venu de mettre la goutte suivante.
Dutch: Breng geen druppels meer in uw oog totdat het tijd is voor uw volgende dosis.
French: Si une instillation est oubliée, le traitement doit être poursuivi avec l'instillation suivante comme prévu.
Dutch: Als een dosis wordt vergeten, moet de behandeling volgens schema worden voortgezet met de volgende dosis.
French: Rares diminution de la pression artérielle diastolique, augmentation de la pression artérielle systolique, hypotension, hypertension
Dutch: Zelden diastolische bloeddruk verlaagd, systolische bloeddruk verhoogd, hypotensie, hypertensie
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez ces patients.
Dutch: Bij deze patiënten is een aanpassing van de dosis niet nodig.
French: Les résultats sont liés à l'activité agoniste du récepteur FP de l'utérus et montrent une létalité embryonnaire précoce, des pertes post implantatoires, une foetotoxicité.
Dutch: De bevindingen zijn gerelateerd aan de activiteit van de FP-receptoragonist in de uterus met vroegtijdige embryoletaliteit, vruchtverlies na de implantatie, foetotoxiciteit.
French: Classe de système d'organes Fréquence
Dutch: Systeem/orgaanklasse Frequentie
French: Un surdosage oculaire de travoprost peut être rincé avec de l'eau tiède.
Dutch: Een topische overdosis travoprost kan uit het oog/de ogen worden gespoeld met lauwwarm water.
French: Des pics de concentrations plasmatiques de forme active (acide libre) de 25 pg/mL ou moins ont été observés entre 10 à 30 minutes après administration.
Dutch: Piekplasmaconcentraties van het werkzame vrije zuur van 25 pg/ml of minder werden waargenomen tussen 10 en 30 minuten na toediening.
French: De plus, les effets indésirables suivants ont été observés avec un autre médicament contenant un dosage plus important de travoprost (40 microgrammes/mL)
Dutch: Bijkomend werden de volgende bijwerkingen waargenomen met een ander geneesmiddel dat travoprost in een hogere concentratie bevat (40 microgram/ml):
French: Fréquence indéterminée augmentation de l'antigène spécifique de la prostate
Dutch: Niet bekend verhoogd prostaatspecifiek antigeen
French: Les études de reproduction et de développement ont montré un effet abortif potentiel avec un taux élevé chez le rat et la souris (respectivement de 180 pg/mL et 30 pg/mL dans le plasma) avec une exposition 1,2 à 6 fois supérieures à l'exposition thérapeutique (jusqu'à 25 pg/mL).
Dutch: Reproductie- en ontwikkelingsstudies hebben een sterk effect op vruchtverlies aangetoond, in hoge mate bij ratten en muizen (respectievelijk 180 pg/ml en 30 pg/ml plasma) bij blootstellingen van 1,2 tot 6 keer de klinische blootstelling (tot 25 pg/ml).
French: • Après avoir utilisé IZBA, appuyez avec un doigt sur le coin de l'œil, près du nez (figure 4)
Dutch: • Houd na gebruik van IZBA het ooglid gesloten en druk gedurende minstens 1 minuut licht met een vinger in de hoek van het oog bij de neus (figuur 4).
French: Effets généraux : rash ou démangeaison de la peau.
Dutch: Algemene bijwerkingen: huiduitslag of jeuk van de huid.
French: Utilisez-le aussi longtemps que votre médecin ou le médecin traitant votre enfant vous l'a dit.
Dutch: Gebruik het zolang als uw arts of de behandelend arts van uw kind heeft aangegeven.
French: Après une administration unique, une baisse significative de la pression intraoculaire peut être maintenue pour des périodes excédant 24 heures.
Dutch: Een significante verlaging van de intraoculaire druk kan meer dan 24 uur na een enkele dosis gehandhaafd blijven.
French: Ainsi, les niveaux plasmatiques diminuent rapidement au-dessous de la valeur quantifiable de 10 pg/mL une heure après administration.
Dutch: Daarna verminderden de plasmawaarden binnen 1 uur na toediening snel tot onder de kwantificatielimiet van 10 pg/ml.
French: Des changements périorbitaires et palpébraux se traduisant par un approfondissement du sillon palpébral ont été observés avec les analogues de prostaglandines.
Dutch: Periorbitale veranderingen en veranderingen van het ooglid waaronder een dieper worden van de groeve onder de oogleden, is waargenomen met prostaglandineanalogen.
French: Les estimations sont fondées sur les moyennes des moindres carrés dérivées d'un modèle statistique qui rend compte des mesures corrélées de la PIO parmi les patients dont le diagnostic de PIO primaire et de base sont dans le modèle.
Dutch: Schatting gebaseerd op de kleinste-kwadratengemiddelden, afgeleid van een statistisch model dat rekening houdt met gecorreleerde IOD-metingen in de patiënt waar de primaire diagnose en uitgangswaarde van IOD-stratum in het model passen.
French: IZBA n'a pas été étudié spécifiquement au cours d'un essai clinique impliquant des sujets pédiatriques.
Dutch: Er zijn geen specifieke klinische studies uitgevoerd met IZBA bij pediatrische patiënten.
French: La réduction moyenne de la PIO de base était de 7,1 à 8,2 mmHg comme résumé dans le Tableau 3.
Dutch: De IOD daalde gemiddeld met 7,1 tot 8,2 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals weergegeven in Tabel 3.
French: Les effets indésirables suivants ont été considérés comme liés au traitement avec IZBA en monothérapie et ont été classés de la façon suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1.000 à < 1/100), rares (≥ 1/10.000 à < 1/1.000), très rares (< 1/10.000).
Dutch: De volgende bijwerkingen konden in verband worden gebracht met de behandeling met IZBA als monotherapie en worden geklasseerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
French: Les effets indésirables suivants ont été considérés comme liés à travoprost 40 microgrammes/mL collyre en solution (conservé avec du chlorure de benzalkonium [BAK] ou du Polyquad) et ont été classés de la façon suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), peu fréquents (≥1/1 000, <1/100) et rares (≥1/10 000, <1/1 000), très rares (<1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: De volgende bijwerkingen werden waargenomen met travoprost 40 µg/ml oogdruppels, oplossing (met als bewaarmiddel benzalkoniumchloride [BAK] of Polyquad) en worden geklasseerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Les réductions de la PIO moyenne dans ce groupe d'âge étaient uniquement basées sur 6 patients dans le groupe timolol et sur 9 patients dans le groupe travoprost tandis qu'aucune réduction significative de la PIO moyenne n'a été observée à la Semaine 12 chez 4 patients dans le groupe travoprost versus 0 patient dans le groupe timolol.
Dutch: IOD-verlagingen voor deze groep werden gebaseerd op slechts 6 patiënten in de timololgroep en 9 patiënten in de travoprostgroep, waarbij 4 patiënten in de travoprostgroep versus 0 patiënten in de timololgroep geen relevant gemiddelde IODverlaging op week 12 hadden.
French: Des effets indésirables supplémentaires rapportés chez les patients pédiatriques dans l'étude pédiatrique d'une durée de 3 mois (n = 77) comparé à un essai similaire chez les adultes (n = 185) incluant érythème des paupières, kératite, augmentation de la sécrétion lacrymale et photophobie, ont été rapportés comme des événements isolés avec une incidence de 1,3% versus 0,0% observée chez les adultes.
Dutch: Overige bijwerkingen gemeld bij pediatrische patiënten in de 3 maanden durende pediatrische studie (n = 77) in vergelijking met een soortgelijke studie bij volwassenen (n = 185) waren erytheem van het ooglid, keratitis, verhoogde traanproductie en fotofobie, alle gerapporteerd als eenmalig voorval met een incidentie van 1,3% versus 0,0% bij volwassenen.
French: Il est absorbé à travers la cornée où l'ester d'isopropyl devient actif après hydrolyse en acide.
Dutch: Het wordt geabsorbeerd door de cornea waar de isopropylester tot het werkzame vrije zuur wordt gehydrolyseerd.
French: Il est recommandé d'utiliser IZBA avec précaution chez des patients aphaques, pseudophaques présentant une rupture de la capsule postérieure ou porteurs d'implant de chambre antérieure ou chez des patients présentant des facteurs de risques connus d'œdème maculaire cystoïde.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer IZBA wordt gebruikt bij afake patiënten, pseudofake patiënten met een gescheurd achterste lenskapsel of voorsteoogkamerlenzen, of bij patiënten met bekende risicofactoren voor cystoïd maculaoedeem.
French: Un profil de sécurité amélioré a été observé pour IZBA en comparaison avec travoprost 40 microgrammes/mL collyre en solution commercialisé (conservé avec du chlorure de benzalkonium ou du polyquaternium-1).
Dutch: Een verbeterd veiligheidsprofiel werd waargenomen voor IZBA ten opzichte van de in de handel te verkrijgen travoprost 40 µg/ml oogdruppels, oplossing (met benzalkoniumchloride of polyquaternium-1 als bewaarmiddel).
French: Dans une étude de phase 3 d'une durée de 3 mois et une étude pharmacocinétique d'une durée 7 jours, incluant 102 patients pédiatriques exposés à travoprost 40 microgrammes/mL collyre en solution, la nature et les caractéristiques des effets indésirables rapportés étaient similaires à ceux observés chez les patients adultes.
Dutch: In een 3 maanden durende fase 3-studie en een 7 dagen durende farmacokinetische studie, waarbij 102 pediatrische patiënten blootgesteld werden aan travoprost 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing, waren de soorten en kenmerken van de gerapporteerde bijwerkingen vergelijkbaar met wat er werd waargenomen bij volwassen patiënten.
French: Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 (HCO-40) Acide borique (E284)
Dutch: Polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie 40 (HCO-40) Boorzuur (E284)
French: L'augmentation des fentes palpébrales observée chez le singe n'a pas été rapportée chez le lapin ou dans les essais cliniques conduits avec les produits contenant du travoprost et est donc considérée comme spécifique de l'espèce.
Dutch: De vergroting van de ooglidspleet waargenomen bij apen werd niet gezien bij konijnen of in klinische studies met travoprostproducten.
French: Hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique (ajustement du pH) Eau purifiée
Dutch: Natriumhydroxide en/of zoutzuur (voor het instellen van de pH) Gezuiverd water
French: IZBA contient de l'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 qui peut entraîner des réactions cutanées.
Dutch: IZBA bevat polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie 40 die huidreacties kan veroorzaken.
French: Fréquence indéterminée douleur dans la poitrine, bradycardie, tachycardie, arythmie
Dutch: Niet bekend borstkaspijn, bradycardie, tachycardie, aritmie
French: IZBA peut être utilisé chez les enfants de 3 à < 18 ans à la même posologie que chez les adultes (voir rubrique 5.1).
Dutch: IZBA kan bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 jaar tot < 18 jaar in dezelfde dosering gebruikt worden als bij volwassenen (zie rubriek 5.1).
French: Au cours d'une étude clinique d'une durée de 3 mois (N = 442), impliquant IZBA en monothérapie,l'effet indésirable le plus fréquemment observé était une hyperémie de l'œil (oculaire ou conjonctivale) rapportée chez approximativement 12% des patients.
Dutch: In een klinische studie van 3 maanden (N = 442) met IZBA als monotherapie was de vaakst voorkomende bijwerking hyperemie van het oog (oculair of conjunctivaal), gerapporteerd bij ongeveer 12% van de patiënten.
French: Les mécanismes métaboliques systémiques sont équivalents à ceux de la prostaglandine F2 endogène, qui sont caractérisés par la réduction de la double liaison 13-14, l'oxydation de la fonction 15-hydroxyle ainsi que la scission par oxydation  de la partie supérieure de la chaîne.
Dutch: De systemische metabole wegen volgen dus die van endogeen prostaglandine F2 en worden gekenmerkt door reductie van de dubbele binding op positie C13-C14, oxidatie van de 15-hydroxylgroep en -oxidatieve splitsingen van de bovenste zijketen.
French: Rares douleur musculo-squelettique, arthralgie
Dutch: Zelden skeletspierstelselpijn, artralgie
French: L'hyperémie (oculaire ou conjonctivale) a été rapportée chez 11,8% des patients (N = 442) exposés à IZBA comparé aux 14,5% observés pour les patients exposés à travoprost 40 microgrammes/mL collyre en solution, conservé avec du chlorure de benzalkonium.
Dutch: Hyperemie (oculair of conjunctivaal) werd waargenomen bij 11,8% van de patiënten (N = 442) die werden blootgesteld aan IZBA, en bij 14,5% van de patiënten die werden blootgesteld aan travoprost 40 µg/ml oogdruppels, oplossing, met benzalkoniumchloride als bewaarmiddel.
French: La posologie ne doit pas dépasser une goutte par jour dans l'œil ou les yeux atteint(s).
Dutch: De dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan één druppel in het (de) aangedane oog (ogen).
French: * Un sujet avait une donnée manquante à 8h à la Semaine 6 ; un sujet avait une donnée manquante à 16h au Mois 3.
Dutch: 95%-BI *Van één patiënt ontbraken de gegevens van 8 uur op week 6; van één patiënt ontbraken de gegevens van 16 uur op maand 3.
French: Présentations : 1 ou 3 flacons.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 of 3 flesjes
French: Au sein de chaque fréquence de groupe dans le Tableau 1, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep in Tabel 1 worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
French: Suite à l'administration locale oculaire de travoprost 40 microgrammes/mL collyre en solution chez des volontaires sains, une faible exposition systémique à la forme active (acide libre) a été démontrée.
Dutch: Na topische oculaire toediening van travoprost 40 µg/ml oogdruppels, oplossing aan gezonde vrijwilligers werd een lage systemische blootstelling aan het werkzame vrije zuur aangetoond.
French: • Si vous avez ou avez déjà eu une inflammation de l'œil (iritis et uvéite), parlez-en à votre médecin avant d'utiliser IZBA.
Dutch: • Als u een oogontsteking (iritis of uveïtis) heeft of in het verleden gehad heeft.
French: Peu fréquentes hypersensibilité, allergie saisonnière
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms overgevoeligheid, seizoensgebonden allergie
French: Au sein de chaque fréquence de groupe dans le Tableau 2, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep in Tabel 2 worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
French: Ne pas ouvrir le sachet tant que vous n'avez pas besoin du flacon.
Dutch: Maak het beschermende foliezakje pas open vlak voordat u het flesje gaat gebruiken.
French: Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients adultes atteints d'hypertonie intraoculaire ou de glaucome à angle ouvert (voir rubrique 5.1).
Dutch: Verlaging van verhoogde intraoculaire druk bij volwassen patiënten met oculaire hypertensie of openkamerhoekglaucoom (zie rubriek 5.1).
French: • Ouvrez le sachet d'emballage juste avant d'utiliser le flacon pour la première fois, sortez-en le flacon (figure 1) et inscrivez la date d'ouverture sur l'étui dans l'espace prévu à cet effet.
Dutch: • Scheur vlak voordat u een flesje voor de eerste keer gebruikt het beschermende foliezakje open en neem het flesje eruit (figuur 1).
French: - Les autres composants sont : polyquaternium-1, huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40, propylène glycol (voir fin de la rubrique 2), chlorure de sodium, acide borique, mannitol et eau purifiée.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: polyquaternium-1, polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie 40, propyleenglycol (zie aan het einde van rubriek 2), natriumchloride, boorzuur, mannitol en gezuiverd water.
French: Chez le rat femelle gravide, l'administration systémique de travoprost pendant la période d'organogenèse à des doses plus de 200 fois supérieures à la dose thérapeutique, a conduit à une augmentation de l'incidence des malformations.
Dutch: Bij drachtige ratten resulteerde de systemische toediening van travoprost in doseringen die meer dan 200 keer zo hoog waren als de klinische dosis gedurende de periode van organogenese in een verhoogde incidentie van misvormingen.
French: • Si vous êtes allergique au travoprost ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
French: Lors d'un essai clinique, les patients avec un glaucome à angle ouvert ou une hypertension oculaire traités par IZBA dosé quotidiennement le soir, a démontré une baisse de la pression intraoculaire équivalente à travoprost 40 microgrammes/mL collyre à toutes les visites de suivi et à tous les temps de mesure (IC à 95% ± 1,0 mmHg).
Dutch: In een klinische studie werd bij patiënten met een openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie die behandeld werden met IZBA eenmaal daags 's avonds, een verlaging van de intraoculaire druk waargenomen in dezelfde mate als met travoprost 40 µg/ml oogdruppels, oplossing en dat bij alle visites en op alle meetpunten tijdens de behandelingsperiode (95%-BI binnen ± 1,0 mmHg).
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser IZBA.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
French: Tableau 3 Changement de la PIO de base (en mmHg) pour IZBA
Dutch: Tabel 3 Verandering van de IOD met IZBA ten opzichte van de uitgangswaarde (mmHg)
French: Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les enfants âgés de 3 à < 18 ans atteints d'hypertonie intraoculaire ou de glaucome pédiatrique (voir rubrique 5.1).
Dutch: Verlaging van verhoogde intraoculaire druk bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 jaar tot < 18 jaar met oculaire hypertensie of pediatrisch glaucoom (zie rubriek 5.1).
French: L'efficacité de TRAVATAN (travoprost 40 microgrammes/mL, collyre en solution) chez les patients pédiatriques âgés de 2 mois à moins de 18 ans a été démontrée dans une étude clinique de 12 semaines, en double aveugle, comparant le travoprost au timolol chez 152 patients diagnostiqués avec une hypertension oculaire ou un glaucome pédiatrique.
Dutch: De werkzaamheid van TRAVATAN (travoprost 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing) bij pediatrische patiënten vanaf 2 maanden tot minder dan 18 jaar oud werd aangetoond in een 12 weken durende, dubbelblinde klinische studie van travoprost in vergelijking met timolol bij 152 patiënten met de diagnose oculaire hypertensie of pediatrisch glaucoom.
French: Les études utilisées dans le modèle étaient deux essais de relation dose-effet, une étude de Phase III avec IZBA et une étude pédiatrique avec TRAVATAN (travoprost 40 microgrammes/mL, collyre en solution).
Dutch: Twee dosisresponsstudies, een fase III-studie met IZBA en een pediatrische studie met TRAVATAN (travoprost 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing) werden gebruikt in het model.
French: IZBA contient de l'huile de ricin hydrogénée et du propylène glycol qui peuvent causer des réactions cutanées et une irritation.
Dutch: IZBA bevat gehydrogeneerde castorolie en propyleenglycol die huidreacties en irritatie kunnen veroorzaken.
French: Des études chez le lapin ont montré que des pics de concentration, dans l'humeur aqueuse, de 20 ng/g en acide libre ont été atteints une à deux heures après instillation oculaire de travoprost 40 microgrammes/mL collyre en solution.
Dutch: Studies bij konijnen hebben piekconcentraties van het vrije zuur in kamerwater aangetoond van 20 ng/g, één tot twee uur na topische toediening van travoprost 40 µg/ml oogdruppels, oplossing.
French: Comment se présente IZBA et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Hoe ziet IZBA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?