FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Grade 3-4 infections were noted in 28% and 24.3% of Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone and lenalidomide and dexamethasone treated patients, respectively.
German: Infektionen vom Grad 3-4 wurden bei 28 % der mit Empliciti in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason behandelten Patienten und bei 24,3 % der mit Lenalidomid und Dexamethason behandelten Patienten berichtet.
English: Refractory
German: Refraktär
English: Dexamethasone (mg) intravenously Dexamethasone (mg) orally  75 years old 28 28 28 28 28 40 40 40 Dexamethasone (mg) orally > 75 years old 8 8 8 8 8 20 20 20 Day of Cycle 1 8 15 22 1 8 15 22
German: Dexamethason (mg) oral Zyklustag 1 8 15 22 1 8 15 22
English: Empliciti 300 mg powder for concentrate for solution for infusion.
German: Empliciti 300 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
English: The incidence of pneumonia was higher in the Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone arm compared to lenalidomide and dexamethasone arm reported at 15.1% vs. 11.7% with a fatal outcome at 0.6% vs. 0%, respectively.
German: Die Inzidenz für Pneumonie war in dem mit Empliciti in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason behandelten Arm mit 15,1 % höher als 11,7 % in dem mit Lenalidomid und Dexamethason behandelten Arm.
English: How to use Empliciti 4.
German: Wie wird Empliciti angewendet?
English: Empliciti 300 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 300 mg elotuzumab*.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Empliciti 300 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Eine Durchstechflasche enthält 300 mg Elotuzumab*.
English: 400 mg vial
German: 400-mg-Durchstechflasche
English: Elotuzumab has not been studied in patients with moderate (TB > 1.5 to 3 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (TB > 3 × ULN and any AST) (see section 4.2).
German: Es liegen keine Daten bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (TB > 1,5 bis 3-fache von ULN und beliebige AST) oder schwer eingeschränkter Leberfunktion (TB > 3-fache von ULN und beliebige AST) vor (siehe Abschnitt 4.2).
English: You must use effective contraception while you are being treated with Empliciti, if there is any chance you could become pregnant.
German: Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während Ihrer Behandlung mit Empliciti eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
English: Empliciti contains the active substance elotuzumab, which is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise and attach to a specific target substance in the body.
German: Empliciti enthält den Wirkstoff Elotuzumab, einen monoklonalen Antikörper.
English: In a clinical trial of patients with multiple myeloma (CA204004), infections were reported in 81.4% of patients in the Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone arm (N = 318) and 74.4% in lenalidomide and dexamethasone arm (N = 317).
German: In einer klinischen Studie (CA204004) bei Patienten mit Multiplem Myelom wurden bei 81,4 % der Patienten mit Empliciti in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (N = 318) und bei 74,4 % der Patienten mit Lenalidomid und Dexamethason (N = 317) Infektionen berichtet.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
German: Prüfarztbewertung
English: The effect of renal impairment on the pharmacokinetics of elotuzumab was evaluated in patients with normal renal function (CrCl > 90 mL/min; N = 8), severe renal impairment not requiring dialysis (CrCl <30 mL/min; N = 9), or end-stage renal disease requiring dialysis (CrCl < 30 mL/min; N = 9).
German: Der Einfluss einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Elotuzumab wurde bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (CrCl > 90 ml/min;
English: Empliciti has not been studied in patients with moderate (TB > 1.5 to 3 × ULN and any AST) or severe (TB > 3 × ULN and any AST) hepatic impairment (see section 5.2).
German: Es liegen keine Daten bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (TB > 1,5 bis 3fache von ULN und beliebige AST) oder schwer eingeschränkter Leberfunktion (TB > 3fache von ULN und beliebige AST) vor (siehe Abschnitt 5.2).
English: Each vial contains 300 mg elotuzumab.
German: Eine Durchstechflasche enthält 300 mg Elotuzumab.
English: Overall Response (ORR)c n (%)
German: Gesamtansprechen (Overall Response = ORR) (ORR)
English: Empliciti 400 mg powder for concentrate elotuzumab
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Empliciti 400 mg Pulver für ein Konzentrat Elotuzumab
English: Mood altered 1
German: Abbildung 1:
English: Empliciti 300 mg powder for concentrate elotuzumab
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Empliciti 300 mg Pulver für ein Konzentrat Elotuzumab
English: Solid tumours were reported in 2.5% and 1.9% of Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone and lenalidomide and dexamethasone treated patients, respectively.
German: Solide Tumore wurden bei 2,5 % der mit Empliciti in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason behandelten Patienten und bei 1,9 % der mit Lenalidomid und Dexamethason behandelten Patienten berichtet.
English: Herpes zostera
German: Herpes
English: Each vial contains 400 mg elotuzumab.
German: Eine Durchstechflasche enthält 400 mg Elotuzumab.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C protected from light.
German: Das Produkt sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
English: Fatal infections were infrequent and were reported in 2.5% of Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone and 2.2% of lenalidomide and dexamethasone treated patients.
German: Diese wurden bei 2,5 % der mit Empliciti in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason behandelten Patienten und bei 2,2 % der mit Lenalidomid und Dexamethason behandelten Patienten berichtet.
English: The median age was 67 years (range 36 to 81); 62% of patients were older than 65 years; 57% of patients were male; whites comprised 77% of the study population, Asians 21%, and blacks 1%.
German: 57 % der Patienten waren männlich, 77 % der Studienpopulation war kaukasisch, 21 % asiatisch und 1 % afro-amerikanisch.
English: Table 4: Infusion rate for Empliciti 20 mg/kg
German: Tabelle 4: Infusionsgeschwindigkeit für Empliciti 20 mg/kg
English: In the clinical trial of patients with multiple myeloma (CA204004), invasive SPMs have been observed in 6.9% of patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone (N = 318) and 4.1% of patients treated with lenalidomide and dexamethasone (N = 317).
German: In einer klinischen Studie bei Patienten mit Multiplem Myelom (CA204004) wurden bei 6,9 % des mit Empliciti in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason behandelten Patientenarms (N = 318) und bei 4,1 % des Lenalidomid und Dexamethasonarms (N = 317) invasive SPMs beobachtet.
English: Table 2: Infusion rate for Empliciti 10 mg/kg
German: Tabelle 2: Infusionsgeschwindigkeit für Empliciti 10 mg/kg
English: HR (95% CI): 0.54 (0.34, 0.86) p-value: 0.0078
German: HR (95 % KI): 0,54 (0,34;
English: Dexamethasone (mg) orally Day of Cycle 1
German: Dexamethason (mg) intravenös Dexamethason (mg) oral  75 Jahre Dexamethason (mg) oral > 75 Jahre
English: Lymphopeniac
German: Lymphopen ieb
English: Premedication for prevention of infusion reaction Patients must be administered with the following premedications 45-90 minutes prior to Empliciti infusion (see section 4.4): Dexamethasone 8 mg intravenous H1 blocker: diphenhydramine (25-50 mg orally or intravenous) or equivalent H1 blocker.
German: Prämedikation um infusionsbedingten Reaktionen vorzubeugen Die Patienten müssen 45-90 Minuten vor der Empliciti-Infusion folgende Prämedikation erhalten (siehe Abschnitt 4.4):
English: 300 mg vial
German: 300-mg-Durchstechflasche
English: Table 3: Infusion rate for Empliciti 10 mg/kg
German: Tabelle 3: Infusionsgeschwindigkeit für Empliciti 10 mg/kg
English: On days that Empliciti is not administered but a dose of dexamethasone is scheduled (Days 8 and 22 of cycle 3 and all subsequent cycles), dexamethasone should be given 40 mg orally.
German: Ab Zyklus 3 soll Dexamethason an Tagen, an welchen Empliciti nicht verabreicht wird (Tag 8 und 22), in einer Dosierung von 40 mg oral eingenommen werden.
English: a p-value based on the log-rank test stratified by stage of disease at study entry (International Staging System I-II vs III) and number of prior lines of therapy (2-3 vs ≥ 4) at randomization.
German: Sehr gutes teilweises Ansprechen (VGPR) n Teilweises Ansprechen (RR/PR) n (%) Kombiniertes Ansprechen (CR+sCR+VGPR) n a p-Wert basierend auf dem Log-Rank-Test stratifiziert nach dem Stadium der Erkrankung bei Einschluss in die Studie (International Staging System I-II vs III) und Anzahl der vorherigen Therapielinien (2-3 vs ≥ 4) bei Randomisierung.
English: When Empliciti is given in combination with lenalidomide or pomalidomide, you must follow the pregnancy prevention programme for lenalidomide or pomalidomide respectively (see package leaflet for lenalidomide or pomalidomide).
German: Falls Empliciti in Kombination mit Lenalidomid oder Pomalidomid eingesetzt wird, müssen Sie die für Lenalidomid bzw.
English: Table 3: Infusion rate for Empliciti 20 mg/kg
German: Tabelle 3: Infusionsgeschwindigkeit für Empliciti 20 mg/kg
English: The solution for infusion may be stored for a maximum of 8 hours of the total 24 hours at
German: Die Infusionslösung kann maximal 8 Stunden von den insgesamt 24 Stunden bei 20 °C − 25 °C und Raumlicht aufbewahrt werden.
English: Infusion reaction
German: Anaphylaktische Reaktion
English: p-valued Complete Response (CR + sCR)e n (%)
German: p-Wertd Vollständiges Ansprechen (Complete Response = CR) (CR + sCR)
English: Lymphopeniab 90 17.6 Headache
German: Leukopenie 70 13,7
English: Reconstitution of vials
German: Rekonstitution der Durchstechflasche
English: 0 (0.0)e
German: e n (%)
English: The administration of the reconstituted and diluted solution must be initiated at an infusion rate of 0.5 mL/min.
German: Infusionsgeschwindigkeit für Empliciti 10 mg/kg Die rekonstituierte, verdünnte Lösung muss mit einer anfänglichen Infusionsrate von 0,5 ml/min gegeben werden.
English: Upper respiratory tract infection
German: Vereinzelt traten tödliche Infektionen auf.
English: 300 mg powder for concentrate
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 300 mg Pulver für ein Konzentrat
English: Ελλάδα
German: Oropharyng eale
English: For additional information concerning pomalidomide and dexamethasone, see the corresponding Summary of Product Characteristics.
German: Weiterführende Informationen sind den entsprechenden Fachinformationen von Pomalidomid und Dexamethason zu entnehmen.
English: Deep vein thrombosis Common
German: Tiefe Venenthrombose Häufig
English: 400 mg powder for concentrate
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 400 mg Pulver für ein Konzentrat
English: Empliciti 400 mg powder for concentrate for solution for infusion elotuzumab
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Empliciti 400 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Elotuzumab
English: Empliciti 300 mg powder for concentrate for solution for infusion elotuzumab
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Empliciti 300 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Elotuzumab
English: If the infusion is well tolerated the infusion rate may be increased in a stepwise fashion as described in Table 3.
German: Wenn die Infusion vom Patienten gut vertragen wird, kann die Infusionsgeschwindigkeit schrittweise erhöht werden (siehe Tabelle 3).
English: For additional information concerning lenalidomide and dexamethasone, see the corresponding Summary of Product Characteristics.
German: Weiterführende Informationen sind den entsprechenden Fachinformationen von Lenalidomid und Dexamethason zu entnehmen.
English: Hypoaesthesia 25 4.9 Mood altered 23 4.5 Hypersensitivity 10 2.0
German: Fatigue 205 40,0
English: The administration of reconstituted and diluted solution must be initiated at an infusion rate of 3 mL/min.
German: Infusionsgeschwindigkeit für Empliciti 20 mg/kg Die rekonstituierte, verdünnte Lösung muss mit einer anfänglichen Infusionsrate von 3 ml/min gegeben werden.
English: Renal impairment
German: Gewichtsve rlust
English: Response to therapy Relapsed
German: Therapieansprechen Rezidiv
English: Dose delay, interruption, or discontinuation
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung
English: Table 7: CA204125 Exposure-adjusted rates for adverse reactions for Empliciti-treated patients versus pomalidomide and dexamethasone-treated patients [includes multiple occurrences in all treated patients]
German: Empliciti-behandelte Patienten versus mit Pomalidomid und Dexamethason behandelte Patienten [einschließlich Mehrfach-Ereignissen aller behandelten Patienten]
English: Anaphylactic reaction Uncommon
German: Infusionsbe dingte Reaktionen
English: If the infusion is well tolerated, the infusion rate maybe increased in a stepwise fashion as described in Table 4.
German: Wenn die Infusion vom Patienten gut vertragen wird, kann die Infusionsgeschwindigkeit schrittweise erhöht werden (siehe Tabelle 4).
English: The median PFS per ITT was 10.25 months (95% CI: 5.59, NE) in the E-Pd arm and 4.67 months (95% CI: 2.83, 7.16) in the Pd arm. PFS and ORR were also assessed by the IRC.
German: NE) im E-Pd-Arm und 4,67 Monate (95 % KI: 2,83;
English: SPMs are known to be associated with lenalidomide exposure, which was extended in patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone vs. lenalidomide and dexamethasone.
German: Diese war bei Patienten, die mit Empliciti in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason behandelt wurden, länger als im Vergleich zu Lenalidomid und Dexamethason.
English: In a clinical trial of patients with multiple myeloma (CA204004), deep vein thromboses were reported in 7.2% of patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone (N = 318) and 3.8% of patients treated with lenalidomide and dexamethasone (N = 317).
German: In einer klinischen Studie bei Patienten mit Multiplem Myelom (CA204004) wurden bei 7,2 % des mit Empliciti in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason behandelten Patientenarms (N = 318)
English: CARTON
German: Hustena
English: Then invert the vial a few times in order to dissolve any powder that may be present on top of the vial or the stopper.
German: vorhandene Pulverreste vom oberen Teil der Durchstechflasche oder des Stopfens zu lösen.
English: Your doctor may decide not to continue Empliciti treatment if you have a strong infusion reaction.
German: Falls Sie schwere infusionsbedingte Reaktionen erleiden, kann Ihr Arzt entscheiden, die Empliciti-Behandlung nicht weiter fortzuführen.
English: On days that Empliciti is administered, dexamethasone should be given as 28 mg orally once daily between 3 and 24 hours before Empliciti plus 8 mg intravenously between 45 and 90 minutes before Empliciti on days 1, 8, 15, and 22 of repeated 28-day cycles.
German: An Tagen, an welchen Empliciti verabreicht wird (Zyklus 1 & 2 an Tag 1, 8, 15, 22 und ab Zyklus 3 an Tag 1 und 15), soll Dexamethason einmal täglich 28 mg oral zwischen 3 und 24 Stunden vor der Empliciti-Infusion eingenommen werden.
English: Coughd
German: Zosterd
English: Lymphopeniab 10 21.0 Pneumoniac
German: Pneumoniec 80 15,6
English: Lot
German: Zur
English: VIAL LABEL
German: Durchstechflasche
English: This included additional materials to communicate on the previous measures, reduction of the pack size, and introduction of a new warning regarding genetic risk factors.
German: Dies beinhaltete zusätzliches Material zur Kommunikation der vorherigen Maßnahmen, die Verringerung der Packungsgröße und die Einführung einer neuen Warnung zu genetischen Risikofaktoren.
English: Flupirtine is a ‘selective neuronal potassium channel opener' that acts by opening Kv7 potassium channels leading to functional N-methyl-D-aspartate receptor antagonism.
German: Flupirtin ist ein „selektiver neuronaler Kaliumkanalöffner“, der wirkt, indem er Kv7-Kaliumkanäle öffnet, was zu einem funktionalen N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor-Antagonismus führt.
English: The PRAC adopted a recommendation on 8 February 2018 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
German: Februar 2018 eine Empfehlung, die dann von der CMDh gemäß Artikel 107k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
English: Furthermore, the individual case reports of hepatobiliary toxicity show a substantial proportion of cases with noncompliance with the safety restrictions.
German: Außerdem zeigen die Einzelfallmeldungen zur hepatobiliären Toxizität einen deutlichen Anteil an Fällen, in denen die Sicherheitseinschränkungen nicht eingehalten wurden.
English: Additionally a facilitatory effect on gamma-aminobutyric acid A receptors has been described.
German: Darüber hinaus wurde ein fazilitatorischer Effekt auf Gamma-Aminobuttersäure-A-Rezeptoren beschrieben.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for flupirtine-containing medicinal products (see Annex I).
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für flupirtinhaltige Arzneimittel (siehe Anhang I).
English: It was noted that no medical guidelines recommending the use of flupirtine in any pain indication could be identified.
German: Es wurde festgestellt, dass keine medizinischen Leitlinien gefunden werden konnten, die die Anwendung von Flupirtin bei jeglichem Schmerz empfiehlt.
English: Based on the review of all data available at the time, the PRAC concluded that flupirtine is associated with an increased risk of hepatotoxicity.
German: Nach Prüfung aller zum damaligen Zeitpunkt verfügbaren Daten kam der PRAC zu der Schlussfolgerung, dass Flupirtin mit einem erhöhten Risiko für Hepatotoxizität verbunden ist.
English: These measures were communicated to the relevant healthcare professional (HCP) in a letter and educational materials was implemented to inform prescribers and patients of the risk and associated measures to minimise it.
German: Diese Maßnahmen wurden dem entsprechenden medizinischen Fachpersonal in einem Schreiben mitgeteilt, und es wurde Informationsmaterial erarbeitet, um die verordnenden Ärzte und die Patienten über die Risiken und die zugehörigen Maßnahmen zu deren Minimierung zu informieren.
English: In view of the recent study results and as cases of liver injury continue to be reported, the German national competent authority (BfArM) considered that the impact of the risk of liver injury on the benefit-risk balance of these medicinal products and the adequacy of the related risk minimisation measures, should be reviewed.
German: Aufgrund der neuesten Studienergebnisse und der Tatsache, dass weiterhin Leberschädigungen gemeldet wurden, war die für Deutschland zuständige nationale Behörde (BfArM) der Ansicht, dass der Einfluss des Risikos von Leberschädigungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittel und die Eignung der entsprechenden Maßnahmen zur Risikominimierung überprüft werden sollten.
English: These included the restriction of the maximum treatment duration to two weeks, a contraindication in patients with pre-existing liver disease or taking concomitantly other medication known to cause drug liver injury and weekly monitoring of liver functions.
German: Zu diesen gehörte die Einschränkung der maximalen Behandlungsdauer auf zwei Wochen, eine Kontraindikation bei Patienten mit bereits bestehender Lebererkrankung oder bei Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen eine Leberschädigung verursachen, sowie die wöchentliche Kontrolle der Leberwerte.
English: The MAHs were required to conduct a drug utilisation study (DUS) to characterise prescribing practices and a post-authorisation safety study (PASS) to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities.
German: Die Zulassungsinhaber wurden aufgefordert, eine Studie zur Arzneimittelanwendung zur Charakterisierung der Verordnungspraxis und eine Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS) durchzuführen, um die Wirksamkeit der Aktivitäten zur Risikominimierung zu bewerten.
English: In 2017, results of observational studies imposed as an outcome of this urgent union procedure indicated a low degree of compliance with the authorised terms of use of flupirtinecontaining medicinal products and more specifically, with the above-mentioned restrictions and risk minimisations measures.
German: 2017 zeigten Ergebnisse von Beobachtungsstudien, die im Zuge dieses Dringlichkeitsverfahrens der Union in Auftrag gegeben wurden, ein geringes Maß an Einhaltung der Zulassungsbedingungen für die Anwendung flupirtinhaltiger Arzneimittel und insbesondere der oben erwähnten Einschränkungen und Maßnahmen zur Risikominimierung.
English: The PRAC discussed whether further risk minimisation would sufficiently minimise the risk of hepatotoxicity.
German: Der PRAC erörterte, ob eine weitere Risikominimierung das Hepatotoxizitätsrisiko ausreichend reduzieren würde.
English: Data from spontaneous reports and the literature confirm the risk of unpredictable and potentially fatal liver injury associated to the use of flupirtine-containing medicinal products.
German: Daten aus spontanen Berichten und der Literatur bestätigen das Risiko einer unvorhersehbaren und potenziell tödlichen Leberschädigung im Zusammenhang mit der Anwendung von flupirtinhaltigen Arzneimitteln.
English: Despite their limitations, the six observational studies conducted consistently showed a substantial lack of compliance with the measures required to minimise the risk of hepatotoxicity.
German: Trotz ihrer Beschränkungen zeigten die sechs durchgeführten Beobachtungsstudien übereinstimmend einen beträchtlichen Mangel an Einhaltung der Maßnahmen, die zur Minimierung des Hepatotoxizitätsrisikos erforderlich sind.
English: At the time, the PRAC considered that the benefit-risk balance would remain favourable in the management of acute pain when treatment with other analgesics (e.g. non-steroidal anti-inflammatory drugs, weak opioids) is contraindicated provided that a number of risk minimisation measures were implemented.
German: Der PRAC war zu diesem Zeitpunkt der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der Therapie von akutem Schmerz weiterhin günstig bleiben würde, wenn die Behandlung mit anderen Analgetika (z. B. nichtsteroidalen Antirheumatika, schwachen Opioiden) kontraindiziert ist, vorausgesetzt, eine Reihe von Maßnahmen zur Risikominimierung würden umgesetzt.
English: On 19 October 2017, the BfArM therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of flupirtine-containing medicinal products and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
German: Oktober 2017 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und ersuchte den PRAC, den Einfluss der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis flupirtinhaltiger Arzneimittel zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die jeweiligen Zulassungen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
English: Consequently, the PRAC recommend the revocation of the marketing authorisations for flupirtinecontaining medicinal products.
German: Folglich empfiehlt der PRAC den Widerruf der Zulassungen für flupirtinhaltige Arzneimittel.
English: Further, the PRAC could not identify conditions which if fulfilled in the future would demonstrate a positive benefit-risk balance for these products in their current indication.
German: Darüber hinaus konnte der PRAC keine Umstände ausmachen, deren Einhaltung in der Zukunft zum Nachweis eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses für diese Mittel bei ihrer aktuellen Indikation führen würden.