FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid sitt möte 18-21 juni 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/risk-förhållandet är gynnsamt för Lansoprazol och synonymer, att invändningarna från Tjeckien, Spanien och Portugal inte skulle förhindra att ett godkännande för försäljning beviljades och att gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutversioner som utformats under koordinationsgruppens arbete.
Lithuanian: vykusio posėdžio metu Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į visus pateiktus duomenis ir mokslinę diskusiją Komitete, nusprendė, kad Lansoprazole ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos santykis yra palankus, jog Čekijos, Ispanijos ir Portugalijos pareikšti prieštaravimai neturėtų trukdyti suteikti rinkodaros teisę, ir kad galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutiniai variantai, gauti atlikus koordinacinės grupės procedūrą.
Swedish: Lansoprazol 15 och 30 mg enterokapslar, hårda, är generiska preparat innehållande lansoprazol som aktiv substans.
Lithuanian: Lansoprazole 15 ir 30 mg skrandyje neirios kietos kapsulės yra nepatentuotas preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lansoprazolo.
Swedish: Lansoprazol är en protonpumphämmare som hämmar utsöndring av saltsyra i magen och som används för att behandla duodenalsår och godartade magsår, gastroesofageal refluxsjukdom och dithörande sjukdomstillstånd.
Lithuanian: Lansoprazolas yra protonų siurblio inhibitorius, slopinantis skrandžio rūgšties išsiskyrimą ir vartojamas dvylikapirštės žarnos opoms, nepiktybinėms skrandžio opoms, stemplės refliuksinei ligai ir susijusiems susirgimams gydyti.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II.
Lithuanian: Susijusių pavadinimų vaistų sąrašas pateiktas I priede.
Swedish: Rapportör var dr Frits Lekkerkerker och medrapportör var dr Ian Hudson.
Lithuanian: Frits Lekkerkerker, o jo padėjėjas - Dr.
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29(4) (1) FÖR Lansoprazol och synonymer
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KLAUSIMO PERDAVIMO PAGAL 29 STRAIPSNIO 4 DALĮ1 DĖL
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 30 mars 2007.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas 2007 m.
Swedish: TEVA UK Limited lämnade in ansökningar om ett ömsesidigt erkännande av Lansoprazol och synonymer, 15 och 30 mg enterokapslar, hårda, på grundval av det godkännande för försäljning som Storbritannien beviljade den 9 december 2005.
Lithuanian: „TEVA UK Limited" pateikė paraiškas dėl Lansoprazole 15 ir 30 mg skrandyje neirių kietų kapsulių ir susijusių pavadinimų vaistų savitarpio pripažinimo, remdamasi 2005 m.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 14 december 2006 då en frågelista antogs.
Lithuanian: Arbitražo procedūra prasidėjo 2006 m.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 18 september 2007.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2007 m.
Swedish: Ungern var referensmedlemsstat och berörda medlemsstater var Tjeckien, Estland, Ungern, Litauen, Lettland, Polen, Rumänien och Slovakien.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Vengrija, susijusios valstybės narės buvo Čekijos Respublika, Estija, Vengrija, Lietuva, Latvija, Lenkija, Rumunija ir Slovakijos Respublika.
Swedish: London den 14 november 2008 EMEA/CHMP/633339/2008
Lithuanian: EMEA/CHMP/633330/2008
Swedish: Ett positivt yttrande antogs enhälligt den 24 juli 2008.
Lithuanian: Teigiama nuomonė bendru sutarimu buvo priimta 2008 m.
Swedish: 1) Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EC 29 straipsnio 4 dalis.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte nå någon enighet när det gällde ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som hade beviljats av referensmedlemsstaten.
Lithuanian: Šios valstybės narės negalėjo pasiekti susitarimo dėl referencinės valstybės suteiktos rinkodaros teisės savitarpio pripažinimo.
Swedish: Betänkligheterna gällde de formella bevisen för bioekvivalens och avsaknaden av bred erfarenhet av behandling med läkemedlet, vilket ansågs vara en potentiell allvarlig risk för människors hälsa.
Lithuanian: Susitarti nepavyko dėl formalaus bioekvivalentiškumo įrodymo ir didelės terapinio naudojimo patirties trūkumo, kurie buvo laikomi galimu rimtu pavojumi visuomenės sveikatai.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 21 februari 2008 med antagandet av en lista med frågor.
Lithuanian: vasario 21 d., kai buvo sudarytas klausimų sąrašas.
Swedish: Gedeon Richter Plc lämnade in en ansökan om godkännande för försäljning av Lisonorm genom ett förfarande för ömsesidigt erkännande.
Lithuanian: Bendrovė „Gedeon Richter Plc" pateikė paraišką vaistinio preparato Lisonorm rinkodaros teisei gauti pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, remdamasi 2004 m.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 3 augusti
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra pradėta 2007 m.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 12 november 2008.
Lithuanian: pagal galutinę nuomonę parengtas Europos Komisijos sprendimas.
Swedish: Dr Ondřej Slanař (CZ) var rapportör och professor János Borvendég (HU) var medrapportör.
Lithuanian: Ondřej Slanař (Čekijos Respublika), jo pavaduotoju - János Borvendég (Vengrija).
Swedish: I ljuset av alla uppgifter som lämnats in och av den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP vid sitt möte i juli 2008 att fördelarna med Lisonorm är större än riskerna och att de invändningar som hade rests av Tjeckien och Lettland inte skulle förhindra att ett godkännande för försäljning beviljades.
Lithuanian: posėdį CHMP, atsižvelgęs į pateiktus duomenis ir mokslinę diskusiją komitete, laikėsi nuomonės, kad naudos ir rizikos santykis yra palankus Lisonorm ir kad Čekijos Respublikos ir Latvijos nurodytos nepritarimo priežastys negali užkirsti kelio rinkodaros teisei suteikti. Jis taip pat nurodė, kad reikėtų pakeisti referencinės valstybės narės preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį.
Swedish: Tjeckien och Lettland hänsköt ärendet till EMEA den 1 februari 2008 och angav skälen till oenighet.
Lithuanian: Čekijos Respublika ir Latvija Europos vaistų agentūrai nurodė nesutikimo priežastis.
Swedish: Lisonorm tabletter innehåller 5 mg amlopidin/10 mg lisinopril och är ett blodtryckssänkande läkemedel som är indicerat för patienter vars blodtryck kan hållas under adekvat kontroll med lisinopril och amlodipin som ges samtidigt vid samma dosnivå.
Lithuanian: Tai yra antihipertenzinis vaistas, skirtas pacientams, kurių kraujospūdis tinkamai kontroliuojamas lizinopriliu ir amlodipinu, skiriamais vienu metu tokiomis pačiomis dozėmis.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade en skriftlig förklaring den 2 juni 2008.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, vaistinio preparato charakteristika - III priede.
Swedish: Den 29 december 2006, före Bulgariens anslutning till Europeiska unionen, beviljades Gedeon Richter Plc ett nationellt godkännande för försäljning av Lisonorm i Bulgarien.
Lithuanian: Bendrovei „Gedeon Richter Plc" suteikta nacionalinė rinkodaros teisė preparatui Lisonorm, kuris 2006 m.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR Lisonorm med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): lisinopril + amlodipin
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 4 DALĮ,1 DĖL
Swedish: Ansökan var baserad på det godkännande för försäljning som beviljades av Ungern den 30 april 2004.
Lithuanian: Vengrijoje suteikta rinkodaros teise.
Swedish: Referensmedlemsstaten var Storbritannien och berörda medlemsstater var Belgien, Grekland, Irland, Polen och Spanien.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Jungtinė Karalystė, o susijusios valstybės narės - Belgija, Graikija, Airija, Lenkija ir Ispanija.
Swedish: Invändningarna ansågs vara allvarliga med hänsyn till folkhälsan.
Lithuanian: Šios nepritarimo priežastys laikytos rimtomis visuomenės sveikatos atžvilgiu.
Swedish: YTTRANDE EFTER HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR
Lithuanian: NUOMONĖ DĖL KREIPIMOSI PAGAL 29 STRAIPSNIO 4 DALĮ1 DĖL
Swedish: 1) Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalis.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 17 oktober 2006.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra pradėta 2006 m.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte enas om ett ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som referensmedlemsstaten beviljat.
Lithuanian: Pastarosios valstybės nesugebėjo susitarti dėl referencinės valstybės narės suteiktos rinkodaros teisės savitarpio pripažinimo.
Swedish: Vidare kunde man inte godta att det saknades uppgifter om användningen av Menitorix eller på antikropparnas fortlevnad efter det andra levnadsåret.
Lithuanian: Be to, prieštarauta ir dėl to, kad nebuvo pateikta duomenų apie preparato Menitorix vartojimą ar antikūnų išlikimą organizme po antrųjų gyvenimo metų.
Swedish: Vid sitt möte i november 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Menitorix, att de invändningar som Grekland, Polen och Spanien framfört inte skulle vara något hinder för att bevilja ett godkännande för försäljning samt att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle ändras.
Lithuanian: lapkričio mėnesį vykusiame posėdyje CHMP, atsižvelgdamas į visus pateiktus duomenis ir mokslinės diskusijos Komitete rezultatus, nusprendė, kad preparato Menitorix naudos ir rizikos santykis palankus, kad Graikijos, Lenkijos ir Ispanijos pateikti prieštaravimai neturėtų trukdyti pripažinti rinkodaros teisę ir kad referencinės valstybės narės parengta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis turėtų būti iš dalies pakeisti.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs enhälligt den 15 november 2007.
Lithuanian: bendru sutarimu buvo priimta teigiama nuomonė.
Swedish: Rapportör var dr Ian Hudson och medrapportör dr Michał Pirożynski.
Lithuanian: Ian Hudson, pranešėjo padėjėju - dr.
Swedish: London den 1 april 2008 EMEA/180096/2008
Lithuanian: EMEA/182175/2008
Swedish: Det framfördes invändningar med hänvisning till folkhälsan eftersom inga immunologiska skyddskorrelat hade fastställts för MenC-konjugat och eftersom uppgifterna över effekten före produktgodkännandet måste omfatta användning på spädbarn och små barn.
Lithuanian: Nurodytos su visuomenės sveikata susijusios priežastys, kadangi nebuvo nustatyti MenC konjugatų imunologiniai apsaugos koreliatai ir prieš suteikiant rinkodaros teisę reikėjo pateikti duomenis apie preparato poveikį vaikams ir kūdikiams.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 1 april 2008.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2008 m.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 19 juli 2007 och den 17 oktober 2007.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas rašytinius paaiškinimus pateikė 2007 m.
Swedish: Generisk benämning: Haemophilus influenzae typ b polysackarid (polyribosylribitolfosfat) konjugerad till tetanustoxoid och Neisseria meningitidis serogrupp C (MenC) polysackarid konjugerad till tetanustoxoid
Lithuanian: Bendrasis pavadinimas: su stabligės toksoidu konjuguotas Haemophilus influenzae b tipo polisacharidas (poliribosilio ribitolio fosfatas) ir su stabligės toksoidu konjuguotas Neisseria meningitidis C serogrupės (MenC) polisacharidas
Swedish: Menitorix, 5 mikrogram PRP (polyribosylribitolfosfat) med 12,5 mikrogram TT (tetanustoxoid), 5 mikrogram PSC (meningokockkapselpolysackarid från grupp C) med 5 mikrogram TT i form av pulver och vätska till injektionsvätska, lösning är ett vaccin som är indicerat för förebyggande av invasiva sjukdomar orsakade av Haemophilus influenzae typ b (Hib) och Neisseria meningitidis grupp C (MenC) hos barn från två månaders ålder och upp till två års ålder.
Lithuanian: Preparatas Menitorix, 5 mikrogramų PRP su 12,5 mikrogramų TT, 5 mikrogramų PSC su 5 mikrogramais TT, tiekiamas kaip injekcinio tirpalo milteliai ir tirpiklis, yra vakcina, skirta b tipo Haemophilus influenzae (Hib) ir C grupės Neisseria meningitidis (MenC) sukeliamų invazinių ligų profilaktikai 2 mėnesių-2 metų amžiaus vaikams.
Swedish: GlaxoSmithKline Biologicals har lämnat in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Menitorix, 5 mikrogram PRP med 12,5 mikrogram TT, 5 mikrogram PSC med 5 mikrogram TT i form av pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, på grundval av det godkännande för försäljning som Storbritannien beviljade den 19 december 2005.
Lithuanian: Bendrovė „GlaxoSmithKline Biologicals" pateikė paraišką pagal savitarpio pripažinimo procedūrą pripažinti preparato Menitorix, 5 mikrogramų PRP su 12,5 mikrogramų TT, 5 mikrogramų PSC su 5 mikrogramais TT, tiekiamo kaip injekcinio tirpalo milteliai ir tirpiklis, rinkodaros teisę, remiantis Jungtinės Karalystės 2005 m.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga diskussionerna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Lithuanian: Susijusių pavadinimų vaistinių preparatų sąrašas pateiktas I priede.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 26 april 2007 då en frågelista antogs.
Lithuanian: Arbitražo procedūra pradėta 2007 m.
Swedish: Storbritannien hänsköt skälen för oenighet till EMEA den 29 mars 2007.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Europos vaistų agentūrai nurodė priežastis, dėl kurių šalys nesugebėjo susitarti.
Swedish: Referensmedlemsstat var Storbritannien och berörda medlemsstater var Österrike, Tyskland, Finland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna och Sverige.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė buvo referencinė valstybė, o Austrija, Vokietija, Suomija, Airija, Italija, Liuksemburgas, Olandija ir Švedija - susijusios valstybės narės.
Swedish: Detta ansågs vara en allvarlig folkhälsorisk.
Lithuanian: Buvo nuspręsta, kad šie reiškiniai kelia rimtą pavojų žmonių sveikatai.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet UK/H/0892/01/DC inleddes den 12 april 2006.
Lithuanian: balandžio 12 d. prasidėjo decentralizuota procedūra UK/H/0892/01/DC.
Swedish: 1)Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade form.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 29 straipsnio 4 dalis.
Swedish: Villkoren för godkännande för försäljning finns i bilaga IV.
Lithuanian: Rinkodaros teisės suteikimo sąlygos pateiktos IV priede.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 20 september 2007 med antagande av en lista med frågor.
Lithuanian: rugsėjo 20 d., patvirtinus klausimų sąrašą.
Swedish: London den 23 juli 2008 EMEA/427602/2008
Lithuanian: liepos 23 d. EMEA/CHMP/222164/2008
Swedish: Oracea, 40 mg, kapsel med modifierad frisättning är ett antibiotikum (doxycyklin) som är indicerat för att minska de papulopustulära lesionerna hos vuxna patienter med rosacea.
Lithuanian: Oracea, 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kapsulės, yra antibiotikas (doksiciklinas), skirtas suaugusių pacientų, sergančių veido rožine, odos papulopustuliniams pažeidimams gydyti.
Swedish: En signifikant skillnad hade konstaterats i fråga om otillräckliga bevis för säkerhet och effekt, uppkomst av bakteriell resistens på grund av användning av Oracea och otillräckliga bevis för att fördelarna med läkemedlet är större än riskerna.
Lithuanian: Didesnių nesutarimų kilo dėl saugumo ir veiksmingumo įrodymų stokos, dėl bakterijų atsparumo, kuris pasireiškia Oracea vartojantiems pacientams, ir nepakankamai pagrįsto teigiamo naudos ir rizikos santykio.
Swedish: I ljuset av alla uppgifter som lämnats in och av den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP vid sitt möte i april 2008 att de invändningar som hade utlöst hänskjutningen enligt artikel 29 inte skulle förhindra ett beviljande av godkännande för försäljning av Oracea samt att referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel skulle ändras.
Lithuanian: posėdyje CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir Komiteto mokslinių diskusijų rezultatais, priėjo prie nuomonės, kad prieštaravimai, paskatinę kreiptis pagal 29 straipsnį, neturėtų būti kliūtimi suteikti Oracea rinkodaros teisę ir kad referencinės valstybės pateiktą preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį reikia iš dalies pakeisti.
Swedish: Den 28 februari 2006 lämnade den sökande, FGK Representative Service GmbH in en ansökan om godkännande för försäljning av Oracea, 40 mg, kapsel med modifierad frisättning baserad på ansökan om godkännande för försäljning i Storbritannien.
Lithuanian: vasario 28 d., remdamasis paraiška Jungtinei Karalystei, pateikė paraišką dėl Oracea, 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kapsulių, rinkodaros teisės suteikimo.
Swedish: Rapportör var doktor Tomas Salmonson (SE) och medrapportör doktor Ian Hudson (UK).
Lithuanian: Ian Hudson (JK).
Swedish: Ett positivt yttrande antogs därför enhälligt den 24 april 2008 med skälen till yttrandet, villkoren för godkännande för försäljning och den berörda medlemsstatens ändrade produktresumé, märkning och bipacksedel.
Lithuanian: bendru sutarimu buvo priimta teigiama nuomonė ir pridėti atitinkamos valstybės narės argumentai, rinkodaros teisės suteikimo sąlygos ir iš dalies pakeista preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 22 juli 2008.
Lithuanian: Pagal Komiteto galutinę nuomonę 2008 m.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): doxycyklinmonohydrat
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETAS (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 4 DALĮ1 , DĖL Oracea Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): doksiciklino monohidratas
Swedish: Listan över berörda läkemedelsnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, preparato charakteristikų santrauka - III priede.
Swedish: Den sökande lämnade skriftliga förklaringar den 30 november 2007 och den 3 mars 2008.
Lithuanian: Pareiškėjas 2007 m.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte enas och Storbritannien hänsköt därför ärendet till CHMP den 27 juli 2007 med angivande av motiven för de olika ståndpunkterna.
Lithuanian: liepos 27 d. CHMP pateikė nesutarimo priežastis.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet, SE/H/575/07/DC, inleddes den 1 september 2006.
Lithuanian: prasidėjo SE/H/575/07/DC decentralizuota procedūra.
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR
Lithuanian: NUOMONĖ PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 29 STRAIPSNIO 41 DALĮ DĖL
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): fentanylcitrat
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): fentanilo citratas
Swedish: Sverige var referensmedlemsstat och berörda medlemsstater var Belgien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Norge, Polen, Portugal, Storbritannien, Tjeckien, Tyskland, Ungern, Slovakien, Slovenien, Spanien och Österrike.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Švedija, o susijusios valstybės narės - Austrija, Belgija, Kipras, Čekija Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Islandija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija ir Jungtinė Karalystė.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 18 oktober 2007 med antagande av en lista med frågor.
Lithuanian: spalio 18 d. klausimų sąrašo patvirtinimu buvo pradėta arbitražo procedūra.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP)
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETAS (CHMP)
Swedish: London den 12 september 2008 EMEA/CHMP/495856/2008
Lithuanian: EMEA/CHMP/495847/2008
Swedish: Signifikant skillnad har påvisats med avseende på behovet av ytterligare data om klinisk effekt och säkerhet för utvärderingen av fördelar i förhållande till risker samt på avsaknaden av farmakokinetiska data under normala användningsförhållanden för läkemedlet.
Lithuanian: Didžiausi nesutarimai kilo dėl to, ar reikia pateikti daugiau duomenų apie klinikinį preparato veiksmingumą ir saugumą, kad būtų galima įvertinti naudos ir rizikos santykį ir dėl preparato vartojimo normaliomis sąlygomis farmakokinetinių duomenų trūkumo.
Swedish: Detta hänför sig till den sökandes överbryggningsstrategi och ansågs vara en allvarlig risk för människors hälsa.
Lithuanian: bridging) strategija ir buvo nuspręsta, kad tai kelia rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Swedish: Den sökande tillhandahöll skriftliga förklaringar den 7 april 2008.
Lithuanian: pareiškėjas pateikė rašytinius paaiškinimus.
Swedish: Dr Tomas Salmonson (SE) var rapportör och dr Pierre Demolis (FR) var medrapportör.
Lithuanian: Tomas Salmonsonas (Švedija), o jo padėjėjas - dr.
Swedish: ProStrakan Ltd lämnade in ansökningar för Rapinyl med synonymer, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, sublinguala tabletter.
Lithuanian: Bendrovė „ProStrakan Ltd" pateikė paraiškas dėl Rapinyl ir susijusių pavadinimų vaistų (50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg) poliežuvinių tablečių.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte nå enighet och Sverige hänsköt ärendet till EMEA den 27 september 2007 med angivande av motiven för de skiljaktiga ståndpunkterna.
Lithuanian: rugsėjo 27 d. Švedija pateikė EMEA nesutarimų priežastis.
Swedish: Rapinyl med synonymer, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, sublinguala tabletter är indicerat för behandling av genombrottssmärta hos vuxna patienter som behandlas med opioider mot långvarig cancersmärta.
Lithuanian: Rapinyl ir susijusių pavadinimų vaistai, (50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg) poliežuvinės tabletės yra skiriamos suaugusių pacientų, kuriems taikoma opioidų terapija dėl lėtinio vėžio sukelto skausmo, skausmo proveržiams malšinti.
Swedish: I ljuset av alla uppgifter som lämnats in och av den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP vid sitt möte i juni 2008 att fördelarna med Rapinyl med synonymer är större än riskerna, att de invändningar som hade rests av Frankrike, Norge, Storbritannien och Tyskland inte skulle förhindra ett beviljande av godkännande för försäljning samt att referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel skulle ändras.
Lithuanian: birželio mėn. įvykusiame posėdyje CHMP nusprendė, kad Rapinyl ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, kad Vokietijos, Prancūzijos, Norvegijos ir Jungtinės Karalystės prieštaravimai neturėtų kliudyti suteikti rinkodaros teisę ir kad referencinės valstybės narės pateikta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis turėtų būti iš dalies pakeisti.
Swedish: Rapinyl med synonymer
Lithuanian: Rapinyl ir susijusių pavadinimų vaistų
Swedish: London den 30 juli 2007 EMEA/CHMP/247760/2007
Lithuanian: EMEA/CHMP/247760/2007
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte enas om ett ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som referensmedlemsstaten beviljat.
Lithuanian: Pastarosios valstybės narės nesugebėjo susitarti dėl rinkodaros teisės, kurią suteikė referencinė valstybė narė, abipusio pripažinimo.
Swedish: (1) Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EC, i dess senaste lydelse.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalis.
Swedish: Referensmedlemsstat var Danmark och berörda medlemsstater var Tyskland, Spanien, Irland, Italien och Storbritannien.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Danija, o Vokietija, Ispanija, Airija, Italija ir Jungtinė Karalystė - susijusios valstybės narės.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs enhälligt den 24 maj 2007.
Lithuanian: bendru sutarimu buvo priimta teigiama nuomonė.