FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans sa réponse, le TAMM reconnaît, concernant la question 1) que la population de patients étudiée au cours des essais pivots comportait certaines limites par rapport à la population générale de patients censés subir des IRM avec injection d'agent de contraste ; toutefois, ces limites sont le résultats d'exigences méthodologiques visant à démontrer de manière adéquate l'efficacité diagnostique de l'IRM avec injection de Gadovist au cours des essais pivots.
Swedish: I sitt svar medger innehavaren av godkännandet för försäljning med hänvisning till fråga 1) att den patientpopulation som undersökts i de pivotala studierna har vissa begränsningar i jämförelse med den population som totalt förväntas genomgå CE-MRT, men dessa begränsningar är resultatet av de metodiska kraven att på ett adekvat sätt visa på den diagnostiska effekten hos Gadograf-förstärkt MRT i de pivotala studierna.
French: Ne pas utiliser Gadovist après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette après « EXP ».
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg.
French: L'injection de Gadovist dans des veines de petit calibre peut provoquer des effets indésirables tels que rougeur et gonflement.
Swedish: Vid injicering av Gadovist i vener med liten lumen finns risk för biverkningar som rodnad och svullnad.
French: Étant donné que la question de l'utilité clinique a été résolue avec satisfaction et que le TAMM a donné son accord à la formulation proposée, le CHMP est d'avis que les données fournies permettent de conclure que, sur la base des essais cliniques pivots comparant l'IRM avec injection de Gadovist et l'IRM avec injection de Magnevist, l'efficacité diagnostique de Gadovist en matière de classification des lésions focales hépatiques ou rénales comme bénignes ou malignes et la sécurité clinique de Gadovist ont été établies de manière adéquate.
Swedish: Eftersom frågan om den kliniska nyttan belysts på ett tillfredsställande sätt och innehavaren av godkännandet för försäljning samtyckt till den föreslagna ordalydelsen, anser CHMP att de uppgifter som lämnats medger slutsatsen att den diagnostiska effekten hos Gadograf för klassificering av fokala lever- eller njurlesioner som benigna eller maligna, liksom den kliniska säkerheten hos Gadograf, på ett tillfredsställande sätt fastställts på grundval av de pivotala kliniska studier som jämfört Gadografförstärkt MRT med Magnevist-förstärkt MRT.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intravenös användning
French: COMMENT UTILISER GADOVIST
Swedish: HUR DU ANVÄNDER GADOVIST
French: Les agents de contraste basés sur le Gd sont fréquemment administrés avant une IRM dynamique du foie avec injection d'un agent de contraste et peuvent améliorer tant la détection que la classification des lésions focales hépatiques.
Swedish: Gd-baserade kontrastmedel ges ofta före en kontrastförstärkande dynamisk lever-MRT och kan förbättra både detektion och klassificering av fokala leverlesioner.
French: Information supplémentaire de tolérance:
Swedish: Övrig säkerhetsinformation:
French: L'examen IRM avec rehaussement du contraste peut débuter immédiatement après l'injection, dans un délai dépendant des séquences d'IRM utilisées et du protocole d'examen.
Swedish: Kontrastförstärkt MRT kan påbörjas omedelbart efteråt (strax efter injektionen beroende på vilka pulssekvenser som används och på protokollet för undersökningen).
French: Gadovist ne doit pas être utilisé en cas de décoloration importante, de présence de particules ou en cas d'emballage défectueux.
Swedish: Gadovist skall inte användas vid svår missfärgning, vid förekomst av partiklar i lösningen eller vid en defekt behållare.
French: Les études animales de toxicité sur la reproduction à doses réitérées ont révélé un retard de développement embryonnaire chez le rat et une augmentation de la mortalité embryonnaire chez le singe et le lapin recevant des doses toxiques pour les mères (8 à 17 fois la dose à visée diagnostique).
Swedish: Upprepad dosering i reproduktionstoxikologiska studier förorsakade hämning i den embryonala utvecklingen hos råttor och förhöjd embryonal dödlighet hos apor och kaniner endast vid dosnivåer som också var toxiska för det vuxna hondjuret (8 till 17 gånger den diagnostiska dosen).
French: Produit de contraste paramagnétique.
Swedish: Paramagnetiska kontrastmedel
French: Ceci équivaut à 0,1 ml/kg PC de la solution 1,0 M ».
Swedish: Detta motsvarar 0,1 ml/kg kroppsvikt av 1,0-M-lösningen".
French: Dans de rares cas des réactions anaphylactoïdes pouvant aller jusqu'au choc peuvent survenir.
Swedish: I sällsynta fall kan anafylaktoida reaktioner och även chock förekomma.
French: Tout produit de contraste restant dans le flacon, les tubulures de connexion et toutes les parties à usage unique du dispositif d'injection doivent être jetés dans les huit heures suivant l'examen.
Swedish: Allt kontrastmedel som blivit över i flaskan, slangarna och allt engångsmaterial till injektionssystemet måste kasseras inom 8 timmar.
French: Après l'injection, vous serez surveillé(e) pendant au moins une demi-heure.
Swedish: Du kommer att vara under observation i minst 30 minuter efter injektionen.
French: Chez l'animal, l'administration réitérée de gadobutrol à des doses toxiques pour les mères (8 à 17 fois la dose à visée diagnostique) a entraîné un retard de développement et une mortalité embryonnaire, mais ne s'est pas avérée tératogène.
Swedish: I djurstudier har upprepad dosering av gadobutrol endast vid dosnivåer som också var toxiska för det vuxna hondjuret (8 till 17 gånger den diagnostiska dosen) förorsakat hämning i den embryonala utvecklingen samt embryonal dödlighet men ingen teratogenicitet.
French: Gadovist contient du gadobutrol, un complexe neutre constitué de gadolinium et d'un ligand macrocyclique ayant la propriété d'améliorer le contraste, qui est utilisé en imagerie par résonance magnétique (IRM).
Swedish: Gadograf innehåller gadobutrol, ett neutralt makrocykliskt gadoliniumkomplex med kontrastförstärkande egenskaper, som används för magnetisk resonanstomografi (MRT).
French: Dans une étude pivot de phase III sur le rein la sensibilité moyenne a été de 91 % (analyse basée sur les patients) et de 85 % (analyse basée sur les lésions) pour la classification des lésions rénales malignes ou bénignes.
Swedish: I en pivotal fas-III njurstudie var sensitiviteten i genomsnitt 91% (patientbaserad analys) och 85% (lesionsbaserad analys) för klassifikation av maligna och benigna njurlesioner.
French: Il a été demandé au TAMM de répondre aux questions suivantes :
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ombads besvara följande frågor:
French: Une surveillance cardiovasculaire (incluant un ECG) et un contrôle de la fonction rénale sont recommandés à titre de précaution.
Swedish: Som en säkerhetsåtgärd rekommenderas kardiovaskulär övervakning (EKG) och kontroll av njurfunktionen.
French: Le gadobutrol injecté par voie intraveineuse se distribue rapidement dans le compartiment extracellulaire.
Swedish: Efter intravenös administration fördelas gadobutrol snabbt i det extracellulära rummet.
French: - Manipulation
Swedish: - Hantering
French: Gadovist ne doit pas être utilisé en cas de décoloration importante, de présence de particules ou d'emballage défectueux.
Swedish: Gadovist bör inte användas om lösningen är kraftigt missfärgad, om den innehåller partiklar eller om förpackningen är defekt.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt].
French: Veuillez en particulier dire à votre médecin si vous prenez des médicaments destinés à modifier le rythme cardiaque ou le pouls.
Swedish: Bland dessa ska mediciner som påverkar hjärtrytmen eller pulsen särskilt uppmärksammas.
French: L'augmentation de la spécificité de l'IRM sans contraste à l'IRM combinée pré et post contraste, a été de 9 % dans l'étude sur le foie (analyse basée sur les patients) alors qu'il n'y a pas eu d'augmentation de la spécificité dans l'étude sur le rein (analyse basée sur les patients et analyse basée sur les lésions).
Swedish: Ökningen i specificitet från prekontrast till kombinerad pre och postkontrast MRI var 9% i leverstudien (patientbaserad analys) medan det inte var någon ökning i specificitet för njurstudien (patientbaserad analys liksom lesionsbaserad analys).
French: 1 et 5 seringues préremplies
Swedish: Förpackningar: 1 och 5 förfyllda sprutor
French: Vous trouverez ci-dessous une liste des effets indésirables éventuels classés selon leur probabilité de survenue :
Swedish: Nedan anges en förteckning av eventuella biverkningar enligt hur vanliga de är.
French: • Informations générales
Swedish: • Allmänt
French: Viscosité à 37 °C : 4,96 mPa.s
Swedish: Viskositet vid 37°C 4,96 mPa⋅s
French: L'excrétion fécale représente moins de 0,1 % de la dose.
Swedish: Mindre än 0,1% av dosen elimineras via feces.
French: Chez les patients présentant un terrain allergique, l'utilisation de Gadovist nécessite une évaluation particulièrement prudente du rapport bénéfice/risque.
Swedish: Beslutet att använda Gadovist på allergiska patienter måste fattas efter en särskilt noggrann värdering av förhållandet mellan risker och fördelar.
French: Des sensations de courte durée, légères à modérées, de froid ou de chaleur ou de douleurs au point d'injection ont été peu fréquemment observées lors de la ponction veineuse ou de l'administration du produit de contraste.
Swedish: Kortvarig, lindrig till medelsvår köld- eller värmekänsla eller smärta vid injektionsstället har observerats som mindre vanligt, i samband med venpunktion eller injektion av kontrastmedlet.
French: Sensation de chaleur, Malaise
Swedish: Värmekänsla, Olustkänsla
French: De plus amples renseignements sur l'administration et la manipulation de Gadovist sont donnés à la fin de cette notice.
Swedish: I slutet av denna bipacksedel finns ytterligare information om hur Gadovist ska administreras och handteras.
French: Le TAMM doit inclure dans la section 4.2 la phrase suivante : «L'utilisation de Gadovist n'est pas recommandée chez les personnes de moins de 18 ans en raison de données insuffisantes, sur la sécurité et l'efficacité du produit pour cette population.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste inkludera följande mening i avsnitt 4.2: "Gadovist rekommenderas inte till patienter under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt."
French: Des cas de réactions retardées (survenant de quelques heures à plusieurs jours suivant l'administration) ont été rapportés (voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Swedish: Fördröjdareaktioner har observerats (efter timmar eller dagar) (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
French: Les données précliniques, provenant des essais pharmacologiques classiques de tolérance, de toxicité à doses réitérées et de génotoxicité, n'ont mis en évidence aucun signe évocateur d'un risque quelconque chez l'homme.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet och genotoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
French: Dans sa réponse, le TAMM a examiné la question de l'utilité clinique en comparant l'IRM avec injection de Gadovist à l'IRM avec injection de Magnevist et a souligné l'efficacité diagnostique de Gadovist.
Swedish: I sitt svar belyste innehavaren av godkännandet för försäljning frågan om den kliniska nyttan genom att jämföra Gadograf-förstärkt MRT med Magnevist-förstärkt MRT och framhöll den diagnostiska effekten hos Gadograf.
French: Dans les cas les plus sévères, il est recommandé d'effectuer une hémodialyse extracorporelle afin d'éliminer Gadovist de l'organisme.
Swedish: I särskilt grava fall är det tillrådligt att eliminera Gadovist ur kroppen genom extrakorporeal hemodialys.
French: Les mesures de sécurité habituelles en IRM s'appliquent à l'emploi de Gadovist, en particulier l'éviction de tout matériel ferromagnétique.
Swedish: Sedvanliga säkerhetskrav för magnetisk resonanstomografi, i synnerhet uteslutande av ferromagnetiska material, gäller också vid användning av Gadovist.
French: Toute solution restante non utilisée après un examen doit être jetée conformément aux réglementations nationales en vigueur.
Swedish: Läkemedel som inte används under en undersökning ska kasseras enligt lokala förordningar.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant au moins 24 heures après l'administration de Gadovist.
Swedish: Amning måste avbrytas i minst 24 timmar (ett dygn) efter att du fått Gadovist.
French: Des réactions anaphylactoïdes retardées (de quelques heures à plusieurs jours) ont été observées rarement (voir la rubrique 4.4).
Swedish: Fördröjda anafylaktoida reaktioner (efter timmar till dagar) har observerats i sällsynta fall (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
French: La dose maximale pouvant être injectée est de 0,3 ml de Gadovist par kg de poids corporel.
Swedish: Maximalt kan man ge totalt 0,3 milliliter Gadovist per kg kroppsvikt.
French: Par conséquent, la possibilité que Gadovist puisse causer des torsades de pointe chez un patient particulier ne peut être exclue.
Swedish: Därför kan det icke uteslutas, att Gadovist kan förorsaka torsade de pointes arrytmi hos den enskilda patienten.
French: Gadovist est commercialisé sous la forme d'une solution injectable par voie intraveineuse.
Swedish: Gadovist finns som lösning för intravenös injektion (injektion i en ven).
French: Dans une étude pivot de phase III sur le foie la sensibilité moyenne combinée pré et post contraste en IRM, pour les patients traités par Gadovist, a été de 79 % et la spécificité a été de 81 % pour la détection des lésions et la classification des lésions hépatiques malignes suspectes (analyse basée sur les patients).
Swedish: I en pivotal fas-III leverstudie var sensitiviteten för kombinerad pre och postkontrast MRI för patienter behandlade med Gadovist i genomsnitt 79% och specificiteten var 81% för lesionsdetektion och klassifikation av misstänkt maligna leverlesioner (patientbaserad analys).
French: Collapsus circulatoire, Rougeur
Swedish: Cirkulatorisk kollaps, Blodvallningar
French: Après la première ouverture, utiliser immédiatement et au plus tard dans les 24 heures (conservation à 28 °C) ou dans les 8 h (conservation à température ambiante)
Swedish: Används inom 24 timmar efter öppnande (förvaras vid 2 - 8°C) eller inom 8 timmar (förvaras vid rumstemperatur)
French: Il faut jeter toute solution injectable qui n'a pas été utilisée lors d'un examen.
Swedish: All injektionslösning som inte används vid ett undersökningstillfälle måste kasseras.
French: Effets indésirables observés au cours d'essais cliniques précédant l'autorisation de mise sur le marché de Gadovist :
Swedish: Biverkningar som man observerat underkliniska prövningar innan Gadovist blev godkänd: Mindre vanliga
French: 1 seringue préremplie de 20 ml de solution contient 12094 mg de gadobutrol.
Swedish: 1 förfylld spruta med 20 ml lösning innehåller 12094 mg gadobutrol.
French: L'utilisation de Gadovist n'est pas recommandée chez les personnes de moins de 18 ans en raison de données insuffisantes, sur la sécurité et l'efficacité du produit pour cette population.
Swedish: Gadovist rekommenderas inte till patienter under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution injectable contient 604,72 mg de gadobutrol (correspondant à 1,0 mmol de gadobutrol contenant 157,25 mg de gadolinium).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller 604,72 mg gadobutrol (motsvarande 1,0 mmol gadobutrol innehållande 157,25 mg gadolinium).
French: EXP {MM/AAAA}
Swedish: dat. {MM/ÅÅÅÅ}
French: le CHMP a recommandé que l'indication supplémentaire suivante : « IRM du foie ou des reins avec injection d'un agent de contraste chez des patients présentant une forte suspicion ou des signes de lésions focales visant à classer ces lésions comme bénignes ou malignes » soit accordée à Gadovist.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att följande ytterligare indikation: "kontrastförstärkt MRT av lever eller njurar hos patienter med stark misstanke om eller tecken på fokala lesioner i syfte att klassificera dessa lesioner som benigna eller maligna" kan beviljas för Gadograf.
French: Les règles suivantes s'appliquent aux flacons pour perfusion contenant 65 ml : Après l'ouverture du flacon dans des conditions aseptiques, Gadovist reste stable pendant au moins 8 heures à température ambiante.
Swedish: När infusionsflaskan har öppnats under aseptiska förhållanden, förblir Gadovist stabilt i minst 8 timmar vid rumstemperatur.
French: Œdème facial, Transpiration excessive, Démangeaisons, Rougeurs Évanouissement, Rougeurs
Swedish: Svullet ansikte, Kraftiga svettningar, Klåda, Hudrodnad Svimningar, vallningar
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : calcobutrol sodique, trométamol, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: Kalkobutrolnatrium, trometamol, saltsyra, vatten för injektionsvätskor
French: Vasodilatation Hypotension
Swedish: Vasodilatation
French: Les premiers signes évocateurs d'une réaction grave sont : œdème léger du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ; toux ; démangeaisons ; écoulement nasal ; éternuements et urticaire (éruption cutanée ressemblant à celle d'une piqûre d'orties).
Swedish: Lindrig svullnad i ansiktet, läppar, tunga eller hals, hosta, klåda, rinnande näsa, nysningar och nässelutslag kan vara de första tecknen på att en allvarlig reaktion är på väg att utvecklas.
French: 1 flacon de 30 ml de solution contient 18141 mg de gadobutrol.
Swedish: 1 injektionsflaska med 30 ml injektionsvätska innehåller 18141 mg gadobutrol.
French: I-20090 Segrate (MI), Italie
Swedish: Via E. Schering, 21 I-20090 Segrate (MI)
French: urticaire) ou d'asthme - si vous avez des antécédents de réaction à un produit de contraste - si vous présentez une insuffisance rénale - si vous présentez une maladie cardiaque ou cardiovasculaire grave - si vous présentez une hypokaliémie (taux de potassium faibles) - si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents d'anomalie de la conduction électrique du cœur (syndrome d'allongement de l'intervalle QT) - si, après la prise de certains médicaments, vous avez présenté une arythmie ou votre pouls a changé - si vous souffrez d'une maladie cérébrale avec attaques ou d'une autre maladie du système nerveux
Swedish: Var särskilt försiktig med GADOVIST - om du har eller har haft allergier (t.ex. hösnuva, nässelutslag) eller astma - om du tidigare upplevt en reaktion då du fått kontrasmedel - om din njurfunktion är mycket svag - om du har någon allvarlig hjärt- och kärlsjukdom - om du har låga kalciumvärden - om du eller någon inom din släkt någonsin haft problem med hjärtats elektriska rytm (förlängt
French: Gadovist est injecté par un médecin dans une veine à l'aide d'une petite aiguille.
Swedish: Gadovist injiceras av en läkare genom en tunn nål in i en ven. Gadovist ges omedelbart före MRTundersökningen.
French: La dose journalière maximale testée chez l'homme est 1,5 mmol de gadobutrol par kg de poids corporel.
Swedish: Den högsta dagsdos som testats på människor är 1,5 mmol gadobutrol/kg kroppsvikt.
French: L'augmentation de la sensibilité de l'IRM sans contraste à l'IRM combinée pré et post contraste, pour les patients traités par Gadovist, a été de 33 % dans l'étude sur le foie (analyse basée sur les patients) et 18 % dans l'étude sur le rein (analyse basée sur les patients et analyse basée sur les lésions).
Swedish: Ökningen i sensitivitet från prekontrast till kombinerad pre och postkontrast MRI för patienter behandlade med Gadovist var 33% i leverstudien (patientbaserad analys) och 18% i njurstudien (patientbaserad analys liksom lesionsbaserad analys).
French: Classe de systèmes d'organes
Swedish: Organklassificering
French: Urticaire, Rash
Swedish: Urticaria, Utslag
French: « Imagerie par résonance magnétique (IRM) avec injection d'agent de contraste chez des patients présentant une forte suspicion ou des signes d'atteinte focale hépatique ou rénale obtenus par d'autres tests diagnostiques ou par histopathologie, visant à localiser correctement les lésions malignes du foie ou du rein.
Swedish: "Kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT) hos patienter med stark misstanke om eller tecken på fokal sjukdom i lever eller njurar, vilket framkommit i andra diagnostiska test eller genom histopatologi, för att korrekt lokalisera maligna lesioner i lever eller njure."
French: Après la première ouverture, utiliser immédiatement et au plus tard dans les 24 h (conservation à 2 - 8 °C).
Swedish: Används inom 24 timmar efter öppnande (förvaras vid 2 - 8°C)
French: - Enfants
Swedish: • Barn:
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 ml contient 604,72 mg de gadobutrol (correspondant à 1,0 mmol de gadobutrol contenant 157,25 mg de gadolinium).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml innehåller 604,72 mg gadobutrol (motsvarande 1,0 mmol gadobutrol innehållande 157,25 mg gadolinium).
French: Difficultés respiratoires (bronchospasme, œdème de la gorge), Arrêt respiratoire, Cyanose, Toux, Eternuements
Swedish: Andningssvårigheter (bronkospasm, svullnad i halsen), Andningsstillestånd, Blåa läppar, Hosta, Nysningar
French: Gadovist est une solution limpide, incolore à jaune pâle.
Swedish: Gadovist är en klar, färglös eller ljusgul lösning.
French: L'indication actuelle ne reflète ni la population étudiée au cours des deux essais pivots soumis pour cette modification de Gadovist ni le contexte clinique dans lequel Gadovist a présenté la même précision diagnostique que l'agent de comparaison.
Swedish: 1) Den nuvarande indikationen återspeglar varken den undersökta populationen i de två pivotala studier som presenterats för denna ändring av Gadograf eller det kliniska sammanhang i vilket
French: Le patient doit être, si possible, allongé lors de l'injection intravasculaire du produit de contraste et doit être surveillé pendant au moins une demi-heure après celle-ci, la majorité des effets indésirables survenant au cours de cette période.
Swedish: Efter administrationen bör patienten hållas under uppsikt i minst 30 minuter, då erfarenheterna av kontrastmedel visar att majoriteten biverkningar inträffar inom denna tid.
French: Il a été demandé au TAMM de fournir des informations sur l'utilité clinique de ce produit pour l'indication demandée (directement ou indirectement), conformément aux « Points to Consider on the evaluation of diagnostic agents » (Points à prendre en considération lors de l'évaluation des agents diagnostiques) (CPMP/EWP/1119/98).
Swedish: enligt punkter att beakta vid utvärdering av diagnostiska medel (CPMP/EWP/1119/98).
French: IRM du foie et des reins :
Swedish: Kontrastförstärkt MRT för lever och njure:
French: 1 et 10 flacons pour perfusion
Swedish: 1 och 10 injektionsflaskor
French: 1 flacon (verre de type I) avec un bouchon (élastomère chlorobutylé) et un opercule en aluminium verni sur faces internes et externes contenant 7,5 ml, 15 ml ou 30 ml de solution injectable.
Swedish: 1 injektionsflaska (typ I glas) med propp (klorbutylelastomer) och kapsyl av rent aluminium med internt och externt lack innehållande 7,5 ml, 15 ml eller 30 ml injektionsvätska, lösning.
French: 1 seringue préremplie de 10 ml de solution contient 6047 mg de gadobutrol.
Swedish: 1 förfylld spruta med 10 ml lösning innehåller 6047 mg gadobutrol.
French: Rares : effets indésirables pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 10.000.
Swedish: Sällsynta: mellan 1 och 10 av 1 0,000 patienter kan få dessa biverkningar.
French: La posologie de Gadovist la mieux adaptée pour vous dépendra de votre poids ainsi que du site de l'examen : Une seule injection de 0,1 millilitre de Gadovist par kilogramme de poids corporel est généralement suffisante (pour une personne de 70 kg, la dose est donc de 7 millilitres).
Swedish: I allmänhet räcker en engångsinjektion på 0,1 milliliter Gadovist per kg kroppsvikt (för en person som väger 70 kg betyder detta en dos på 7 milliliter).