FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bezlotoksumab se le malo porazdeli zunaj ožilja.
Lithuanian: Už kraujagyslių ribų bezlotoksumabo pasiskirsto nedaug.
Slovenian: Mediana starost je bila 65 let, 85 % je bilo belcev, 57 % je bilo žensk in 68 % je bilo bolnišničnih bolnikov.
Lithuanian: ZINPLAVA (n = 781) ir placebo (n = 773) grupių pacientų pradinės savybės buvo iš esmės panašios: amžiaus mediana buvo 65 metai, 85 % buvo baltaodžiai, 57 % - moterys, 68 % gydyti stacionare.
Slovenian: Neželeni učinki po drugem odmerku niso bili bistveno drugačni od tistih, ki so jih opazili po prvem odmerku, in so skladni z neželenimi učinki, opaženimi v dveh preskušanjih 3. faze (MODIFY I in MODIFY II; glejte poglavje 5.1), v katerih so vsi bolniki prejeli enkraten odmerek.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos po antrosios dozės pastebimai nesiskyrė nuo pasireiškusių po pirmosios ir atitiko užfiksuotas dviejų 3 fazės tyrimų (MODIFY I ir MODIFY II, žr.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na protibakterijsko zdravilo in hospitalizacijski status (bolnišnični bolniki v primerjavi z ambulantnimi) ob času vključitve v študijo.
Lithuanian: Randomizacija buvo stratifikuota pagal vartotą antibakterinį vaistinį preparatą ir hospitalizavimą (t.y.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bolniki s CDI prejeli samo enkraten odmerek zdravila ZINPLAVA (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu CDI sergantiems pacientams buvo skiriama tik vienkartinė ZINPLAVA dozė (žr.
Slovenian: Kako deluje zdravilo ZINPLAVA
Lithuanian: Kaip veikia ZINPLAVA?
Slovenian: Z bezlotoksumabom niso izvedli študij reproduktivne ali razvojne toksičnosti na živalih.
Lithuanian: Bezlotoksumabo įtaka gyvūnų reprodukcijai ir toksinis poveikis jų vystymuisi netirti.
Slovenian: Celotni nabor za analizo = podnabor vseh randomiziranih bolnikov, izključujoč: (i) tiste, ki niso prejeli infuzije raziskovanega zdravila, (ii) tiste, ki niso imeli pozitivnega lokalnega testa za toksigeno bakterijo C. difficile, (iii) tiste, ki niso prejeli v protokolu opredeljenega standardnega zdravljenja v 1-dnevnem časovnem oknu od infuzije, (iiii) tiste, pri katerih je bila ugotovljena neskladnost z dobro klinično prakso SoC = standardno protibakterijsko zdravljenje (metronidazol ali vankomicin ali fidaksomicin) Enostranska vrednost p na podlagi metode po Miettinenu in Nurminenu, stratificirano po protokolu (MODIFY I in MODIFY II), standardnemu protibakterijskem zdravljenju (metronidazol v primerjavi z vankomicinom v primerjavi s fidaksomicinom) in hospitalizacijskem statusu (bolnišnični v primerjavi z ambulantnimi)
Lithuanian: Standard of Care antibacterial) - gydymas įprastiniu antibakteriniu vaistiniu preparatu (metronidazolu, vankomicinu arba fidaksomicinu) vienpusė p reikšmė Miettinen ir Nurminen metodu, stratifikavus pagal protokolą (MODIFY I ir MODIFY II), SoC antibakterinį vaistinį preparatą (metronidazolas, vankomicinas ar fidaksomicinas) ir hospitalizavimą (gydyta stacionare ar ambulatoriškai)
Slovenian: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje bezlotoksumab
Lithuanian: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui bezlotoksumabas
Slovenian: Študije tkivne navzkrižne reaktivnosti niso pokazale vezave bezlotoksumaba na reproduktivna tkiva, v študijah toksičnosti ponavljajočih odmerkov pri miših pa niso zaznali opaznih učinkov na reproduktivne organe samcev in samic (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio pelėms tyrimai pastebimo poveikio patinų ir patelių lytiniams organams taip pat neparodė (žr.
Slovenian: Diagnoza CDI je bila opredeljena kot diareja (3 ali več iztrebljanj mehkega blata tipa 5 do 7 po Bristolski lestvici blata v 24 urah ali manj) skupaj s pozitivnim fekalnim testom za toksigeno bakterijo C. difficile v vzorcu blata, odvzetem ne več kot 7 dni pred vključitvijo v študijo.
Lithuanian: 5-7 Bristol skalės tipo išmatomis per ne daugiau kaip 24 valandas) ir teigiamas toksigeninės C.
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti navzea, diareja
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai dažnas pykinimas, viduriavimas
Slovenian: Medsebojno delovanje z zdravili, povzročeno zaradi bezlotoksumaba, je malo verjetno, saj je tarča bezlotoksumaba eksogeni toksin.
Lithuanian: Bezlotoksumabo sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nereikėtų tikėtis, kadangi jo veikimo taikinys yra egzogeninis toksinas.
Slovenian: Preglednica 2: Deleži ponovitev CDI v 12 tednih po infundiranju (MODIFY I in MODIFY II, celotni nabor za analizo
Lithuanian: CDI atsinaujinimo dažnis per 12 savaičių po infuzijos (pagal MODIFY I ir MODIFY II tyrimų pilnos analizės duomenų rinkinį ZINPLAVA ir SoC % (n/N)
Slovenian: Kliničnih izkušenj s prevelikim odmerjanjem zdravila ZINPLAVA ni.
Lithuanian: ZINPLAVA perdozavimo klinikinės patirties nėra.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; skupni čas ne sme preseči 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C oziroma 16 ur pri sobni temperaturi (25 °C ali manj).
Lithuanian: Laikymo 2 °C - 8 °C temperatūroje trukmė neturi viršyti 24 valandų, o kambario temperatūroje (25 °C ar žemesnėje) - 16 valandų.
Slovenian: Če je raztopina spremenjene barve ali vsebuje vidne delce, viale ne uporabite.
Lithuanian: ZINPLAVAtai skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar gelsvas skystis. Jeigu pakitusi tirpalo spalva arba matosi dalelių, tai flakono naudoti negalima.
Slovenian: (eGFR 15 do < 30 ml/min/1,73 m 2) okvaro ledvic ali s končno odpovedjo ledvic
Lithuanian: /1,73 m 2) arba sunkiai (aGFG nuo 15 iki < 30 ml/min./1,73 m 2) arba esant galutinės stadijos inkstų nepakankamumui (aGFG < 15 ml/min./1,73 m2), ir lyginta su duomenimis, gautais pacientams, kurių inkstų funkcija normali (aGFG ≥ 90 ml/min.
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovenian: Zdravilo ZINPLAVA je treba aplicirati kot enkratno intravensko infuzijo v odmerku 10 mg/kg (glejte spodaj in poglavje 6.6).
Lithuanian: Turi būti vartojama viena 10 mg/kg ZINPLAVA dozė, kuri infuzuojama į veną (žr.
Slovenian: (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2).
Lithuanian: /1,73 m2).
Slovenian: Ena 40-mililitrska viala vsebuje 1.000 mg bezlotoksumaba.
Lithuanian: Viename 40 ml flakone yra 1000 mg bezlotoksumabo.
Slovenian: En mililiter koncentrata vsebuje 25 mg bezlotoksumaba.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato ml yra 25 mg bezlotoksumabo.
Slovenian: En mililiter vsebuje 25 mg bezlotoksumaba.
Lithuanian: Kiekviename ml yra 25 mg bezlotoksumabo.
Slovenian: • Razredčeno raztopino za infundiranje aplicirajte intravensko v 60 minutah; uporabite sterilen, nepirogen 0,2 do 5 µm linijski ali dodatni filter, ki minimalno veže beljakovine.
Lithuanian: • Praskiestas infuzinis tirpalas suleidžiamas į veną per 60 min. naudojant sterilų, nepirogeninį,
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10 mg na kilogram telesne mase.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 10 mg kilogramui kūno svorio.
Slovenian: Zinplava bezlotoksumab
Lithuanian: Zinplava bezlotoksumabas
Slovenian: EMA/201034/2017 EMEA/H/C/004136
Lithuanian: EMA/201026/2017 EMA/H/C/004136
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zinplava je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zinplava EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nova epizoda driske je bila opredeljena kot tri- ali večkratna pojavitev redkega blata v 24 urah ali manj.
Lithuanian: Naujas viduriavimo epizodas buvo apibrėžtas kaip 3 ar daugiau tuštinimosi skystomis išmatomis kartų per 24 valandas ar trumpesnį laikotarpį.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zinplava?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zinplava vartojimą?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da so koristi zdravila Zinplava večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Zinplava nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zinplava in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Zinplava ir kam jis vartojamas?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zinplava
Lithuanian: Kita informacija apie Zinplava
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zinplava (opaženi pri več kot 4 bolnikih od 100) so navzeja (slabost), driska, povišana telesna temperatura in glavobol.
Lithuanian: Dažniausi Zinplava šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 4 pacientams iš 100) yra pykinimas (šleikštulys), viduriavimas, karščiavimas ir galvos skausmas.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zinplava?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zinplava vartojimu?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zinplava odobreno?
Lithuanian: Kodėl Zinplava buvo patvirtintas?
Slovenian: V dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupaj 2 655 bolnikov, je bilo dokazano, da je zdravilo Zinplava, dano med zdravljenjem z antibiotiki, pri preprečevanju nove epizode driske, ki jo povzroča okužba z bakterijo C. difficile, učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Lithuanian: Atlikus 2 pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo iš viso 2 655 pacientai, nustatyta, kad taikant gydymą antibiotikais vartojamas Zinplava veiksmingiau už placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) padeda išvengti naujo C.
Slovenian: Po začetni okužbi lahko v telesu ostanejo nekatere mirujoče oblike bakterije (spore), ki sčasoma spet proizvedejo toksine, zato se simptomi znova pojavijo.
Lithuanian: Po pirminės infekcijos kai kurių neveiklių formų bakterijos (sporos) gali išlikti organizme ir galiausiai vėl pradėti gaminti toksinus, dėl to simptomai gali atsinaujinti.
Slovenian: V drugi študiji je bilo v skupini, ki je prejemala zdravilo Zinplava, takih bolnikov 16 % (62 od 395), v skupini, ki je prejemala placebo, pa 26 % (97 od 378).
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą, Zinplava grupėje naujas viduriavimo epizodas pasireiškė 16 proc. (62 iš 395) pacientų, o placebo grupėje - 26 proc. (97 iš 378) pacientų.
Slovenian: Učinek je bil v glavnem opažen pri bolnikih z višjim tveganjem za ponovitev okužbe z bakterijo C. difficile (kot so starejši bolniki ali bolniki z oslabljenim imunskim sistemom).
Lithuanian: Toks poveikis nustatytas daugiausia pacientų, kuriems kyla didesnė C. difficile infekcijos atsinaujinimo rizika, (kaip antai vyresnio amžiaus pacientų ir pacientų, kurių imuninė sistema susilpnėjusi) grupėje.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zinplava izkazalo v študijah?
Lithuanian: Kokia Zinplava nauda nustatyta tyrimuose?
Slovenian: Zdravilo se daje enkrat dnevno v obliki enojne infuzije, ki traja približno eno uro.
Lithuanian: Skiriama viena maždaug 1 valandą trunkanti vaisto infuzija.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zinplava preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zinplava rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zinplava naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Zinplava vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovenian: Zdravilo Zinplava je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Lithuanian: Gaminamas Zinplava koncentratas, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Slovenian: Zdravilo Zinplava se uporablja pri odraslih, pri katerih so prisotne okužbe zaradi bakterije, imenovane Clostridium difficile, ki povzroča hudo drisko.
Lithuanian: Zinplava - tai vaistas, skiriamas suaugusiesiems, užsikrėtusiems bakterijomis Clostridium difficile, kurios sukelia stiprų viduriavimą.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zinplava upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Zinplava vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Zinplava glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų gydant Zinplava sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovenian: Podobni učinki so bili opaženi pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: Placebo grupėje buvo nustatyti panašūs reiškiniai.
Slovenian: Bolniki v splošnem dobro prenašajo zdravilo Zinplava, katerega neželeni učinki so podobni tistim, opaženim pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: Apskritai Zinplava yra gerai toleruojamas, o jo sukeliami šalutiniai reiškiniai yra panašūs į nustatytus placebo grupėje.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zinplava Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovenian: Kako se zdravilo Zinplava uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Zinplava?
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Zinplava.
Slovenian: Kako zdravilo Zinplava deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Zinplava?
Slovenian: Bakterija C. difficile izdeluje toksine, ki lahko poškodujejo sluznico prebavil; to povzroča drisko, ki je lahko huda.
Lithuanian: difficile gamina toksinus, kurie pažeidžia žarnyno gleivinę, taip sukeldamos viduriavimą, kuris gali būti stiprus.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je zdravilo Zinplava učinkovito pri preprečevanju ponovitve okužbe z bakterijo C. difficile, še posebej pri bolnikih z visokim tveganjem za ponovitev okužbe (do česar pride v približno 15-35 % primerov in kar se še posebej težko zdravi).
Lithuanian: difficile infekcijos atsinaujinimo, ypač pacientų, kuriems kyla didelė infekcijos atsinaujinimo rizika, grupėje (ši infekcija atsinaujina maždaug 1535 proc.
Slovenian: Bezlotoksumab je monoklonsko
Lithuanian: Bezlotoksumabas yra monokloninis antikūnas (toks baltymas), kuris sumodeliuotas taip, kad jungtųsi
Slovenian: V prvi študiji je 17 % (67 od 386) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Zinplava, v 12 tednih po zdravljenju doživelo novo epizodo driske, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa je bilo takih bolnikov 28 % (109 od 395).
Lithuanian: (67 iš 386) Zinplava vartojusių pacientų ir 28 proc.
Slovenian: protitelo (vrsta beljakovine), zasnovano tako, da se veže na te toksine in zavre njihovo delovanje, s tem pa prepreči nadaljnje poškodbe in drisko.
Lithuanian: prie šių toksinų ir slopintų jų veikimą, taip užkirsdamas kelią tolesniems pažeidimams ir viduriavimo atsinaujinimui.
Slovenian: Uporablja se za preprečevanje ponovnih epizod driske pri bolnikih, ki za zdravljenje okužbe z bakterijo C. difficile jemljejo antibiotike in pri katerih obstaja visoko tveganje ponovitve okužbe.
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas siekiant išvengti būsimų viduriavimo epizodų pacientams, kurie vartoja antibiotikus nuo C.
Slovenian: ● če ste noseči.
Lithuanian: ● jeigu esate nėščia.
Slovenian: Dosegli so oba sočasna primarna cilja:
Lithuanian: Pasiekti abu pagrindiniai tikslai:
Slovenian: Mediana starost je bila 64 let.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana siekė 64 metus.
Slovenian: 25-75 percentilov (meseci)
Lithuanian: 25-75 percentilės (mėnesiais)
Slovenian: Te rezultate je potrdil tudi neodvisen radiološki pregled.
Lithuanian: Šiuos rezultatus patvirtino nepriklausomas radiologinis vertinimas.
Slovenian: Glede na kontrolno skupino.
Lithuanian: Palyginti su kontrolės grupe.
Slovenian: Ni znano, ali se bevacizumab izloča v materino mleko.
Lithuanian: Nežinoma, ar bevacizumabas išsiskiria į motinos pieną.
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. februar 2019
Lithuanian: Registravimo data: 2019 vasario 14 d.
Slovenian: ● Pomembno je, da tako vi kot zdravnik zabeležite lastniško ime in številko serije vašega zdravila.
Lithuanian: ● Svarbu, kad Jūsų gydytojas užrašytų Jūsų vaisto pavadinimą ir serijos numerį.
Slovenian: ali če se krvni tlak nenadoma zelo zviša,
Lithuanian: arba jeigu kraujospūdis labai padidėja staiga;
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom in se tako prepričajte, da ne boste prejemali kombinacije teh zdravil.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, kad įsitikintumėte, jog nevartosite šių vaistų kartu.
Slovenian: To ne pomeni nujno, da je te neželene učinke povzročil izključno bevacizumab.
Lithuanian: Tai nebūtinai reiškia, kad šį šalutinį poveikį sukėlė tik bevacizumabas.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Podatki niso prilagojeni glede na različno trajanje zdravljenja.
Lithuanian: Duomenys nekoreguoti pagal skirtingą gydymo laiką.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinis preparatas turi būti vartojamas nedelsiant.
Slovenian: Prva infuzija bo trajala 90 minut.
Lithuanian: Pirmoji infuzija truks 90 minučių.
Slovenian: Hipertenzije stopnje 4 ali 5 ni bilo.
Lithuanian: 4 arba 5 laipsnio hipertenzijos atvejų nenustatyta.
Slovenian: * primarna analiza
Lithuanian: * pirminė analizė
Slovenian: Kaj je zdravilo Zirabev in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Zirabev ir kam jis vartojamas
Slovenian: Objektivni odziv na zdravljenje je bil nizek pri obeh zdravljenih skupinah in razlika ni bila pomembna.
Lithuanian: Objektyviojo atsako dažnis abiejose gydymo grupėse buvo žemas ir skirtumas statistiškai reikšmingas nebuvo.
Slovenian: • pomanjkanje energije,
Lithuanian: • energijos trūkumas;
Slovenian: Objektivnih (delnih ali popolnih) radioloških odzivov (merila po MacDonaldu) ni bilo.
Lithuanian: Objektyvaus (dalinio ar visiško) radiologiškai matomo atsako (pagal Makdonaldo MacDonald kriterijus) nenustatyta.
Slovenian: V tem poglavju so neželeni učinki navedeni po pogostnosti na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Šiame skyriuje išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apsakičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovenian: • nenormalno visok krvni tlak v krvnih žilah pljuč, zaradi česar mora desna stran srca delati močneje kot običajno,
Lithuanian: • nenormaliai aukštas kraujospūdis plaučių kraujagyslėse, dėl ko dešinioji širdies pusė priversta dirbti sunkiau nei įprastai;
Slovenian: O tem se pogovorite z zdravnikom.
Lithuanian: Aptarkite tai su gydytoju.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba lastniško ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti (oziroma navesti) v bolnikovo kartoteko.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, paciento ligos istorijoje reikia aiškiai įrašyti (arba pažymėti) paskirto vaistinio preparato sugalvotąjį pavadinimą ir serijos numerį.
Slovenian: infuzije na 1. dan vsakega 3-tedenskega cikla.
Lithuanian: infuzijos būdu 1-ąją kiekvieno 3 savaičių ciklo parą, grupę.
Slovenian: Če ste noseči, med zdravljenjem s tem zdravilom zanosite ali načrtujete zanositev v bližnji prihodnosti, o tem takoj obvestite zdravnika.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, pastojote gydymosi šiuo vaistu metu arba artimiausioje ateityje numatote pastoti, tuoj pat apie tai pasakykite gydytojui.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 65 let, obstaja povečano tveganje za naslednje neželene učinke:
Lithuanian: Vyresniems kaip 65 metų pacientams kyla didesnė rizika patirti šį šalutinį poveikį:
Slovenian: 5-fluorouracil:
Lithuanian: 5-fluorouracilas
Slovenian: Specifičnih študij na živalih za oceno vpliva na plodnost niso izvedli.
Lithuanian: Specialių tyrimų su gyvūnais poveikiui vaisingumui įvertinti neatlikta.
Slovenian: Skupno so randomizirali 820 bolnikov.
Lithuanian: Iš viso atsitiktinių imčių būdu suskirstyta 820 pacientų.
Slovenian: • občutek oslabelosti in pomanjkanje energije,
Lithuanian: • silpnumo pojūtis ir energijos nebuvimas;
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem (in do 6 mesecev po njem) uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo bevacizumabu metu (ir iki 6 mėnesių po gydymo).
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če ste vi ali vaša družina nagnjeni k težavam zaradi krvavitev ali če jemljete zdravila za redčenje krvi iz kakršnihkoli razlogov.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jūs ar Jūsų šeimos nariai turite polinkį kraujuoti arba dėl bet kokios priežasties vartojate kraują skystinančių vaistų.
Slovenian: • vročino,
Lithuanian: • karščiavimas;
Slovenian: Invazivni zobozdravstveni posegi so prav tako znani dejavnik tveganja.
Lithuanian: Invazinės odontologinės procedūros taip pat patvirtintos kaip rizikos veiksnys.
Slovenian: Bolnikov z nedavno krvavitvijo v pljučih/hemoptizo (> 2,5 ml rdeče krvi), ne smemo zdraviti z zdravilom Zirabev.
Lithuanian: Pacientų, neseniai patyrusių kraujavimą iš plaučių / skrepliavimą krauju (>2,5 ml raudono kraujo), Zirabev gydyti negalima.
Slovenian: • težave z očmi (vključno s povečanim solzenjem),
Lithuanian: • akių sutrikimai (įskaitant sustiprėjusį ašarojimą);
Slovenian: Podatki o malformacijah ploda, ki so jih opazili v obdobju trženja, so navedeni v poglavjih 4.6 ''Plodnost, nosečnost in dojenje'' ter 4.8 ''Neželeni učinki''.
Lithuanian: Informacija apie vaisiaus formavimosi ydas, nustatytas poregistraciniu laikotarpiu, pateikta 4.6 skyriuje „Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis" ir 4.8 skyriuje „Nepageidaujamas poveikis".
Slovenian: Zato je pred uvedbo zdravljenja pri teh bolnikih potrebna previdnost.
Lithuanian: Todėl prieš pradedant gydyti tokius pacientus reikia elgtis atsargiai.
Slovenian: Zdravilo Zirabev lahko poškoduje nerojenega otroka, saj lahko zaustavi tvorbo novih krvnih žil.
Lithuanian: Zirabev gali pakenkti negimusiam kūdikiui, nes jis gali stabdyti naujų kraujagyslių susidarymą.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Lithuanian: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Slovenian: 1. dan, pred shemo XELOX, vsake 3 tedne
Lithuanian: 1-ąją parą, prieš XELOX, kas 3 savaites
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir vėlesniuose jo atnaujinimuose, kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Slovenian: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml viala EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml viala
Lithuanian: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml flakonas EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml flakonas
Slovenian: Če pride do reakcije, je treba infundiranje prekiniti ter uvesti ustrezno zdravljenje.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia reakcija, infuziją reikia nutraukti ir skirti tinkamą gydymą.
Slovenian: Objektivni odziv na zdravljenje je doseglo 7 bolnikov iz vsake skupine.
Lithuanian: Septyniems pacientams kiekvienoje grupėje nustatytas objektyvusis atsakas.