FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mensen met een ernstige vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben zouden een hoger dan gemiddeld risico kunnen lopen om een lymfoom (kanker die het lymfesysteem aantast) en leukemie (kanker die het bloed en beenmerg aantast) te krijgen.
Swedish: Patienter med svårare reumatoid artrit som har haft sjukdomen under längre tid kan ha en förhöjd risk att utveckla lymfom (en cancer som påverkar lymfsystemet) och leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg).
Dutch: Andere ernstige infecties die zijn waargenomen in klinisch onderzoek zijn onder andere pneumonie, pyelonefritis, septische artritis en septikemie.
Swedish: Andra allvarliga infektioner som har setts i kliniska prövningar inkluderar pneumoni, pyelonefrit, septisk artrit och septikemi.
Dutch: Patiënten die methotrexaat kregen en een ≥ PASI 50-respons bereikt hadden in week 8 en/of 12 kregen geen verdere dosisverhogingen.
Swedish: Patienter som får MTX och som uppnådde ett ≥PASI 50-svar vid vecka 8 och/eller 12 fick inga ytterligare doshöjningar.
Dutch: CD onderzoek II: Infliximabervaren patiënten
Swedish: CD-studie II: Infliximaberfarna patienter
Dutch: Volg deze instructies nauwkeurig en u zult spoedig met vertrouwen volgens een vaste methode kunnen injecteren.
Swedish: Följ dessa anvisningar noga, så skapar du snabbt en rutin för en säker injektion.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn werd een afname van het aantal cellen dat ontstekingsmarkers in het colon tot expressie brengt waargenomen, waaronder een significante afname van de expressie van TNFα.
Swedish: Hos patienter med Crohns sjukdom ses ett minskat antal celler som uttrycker inflammatoriska markörer i tjocktarmen inklusive en signifikant sänkning i uttrycket av TNFα.
Dutch: Houd de pen tegen uw huid tot de gele indicator het venster met geneesmiddel opvult en niet meer beweegt.
Swedish: Håll injektionspennan mot huden tills den gula indikatorn fyller läkemedelsfönstret och slutar röra sig.
Dutch: Tabel 19 Onderhoudsdoseringsschema
Swedish: Tabell 19 Underhållsbehandling
Dutch: Imraldi wordt over het algemeen samen met methotrexaat gebruikt.
Swedish: Imraldi används vanligen tillsammans med metotrexat.
Dutch: 1) Voorbereiding
Swedish: 4) Dosförberedelse
Dutch: Volwassenen met niet-infectieuze uveïtis
Swedish: Vuxna med icke-infektiös uveit
Dutch: • Er is een aantal zeer zeldzame gevallen geweest van bepaalde soorten kanker bij kinderen en volwassenen die dit middel of andere TNFα-blokkers gebruikten.
Swedish: • Mycket sällsynta fall av vissa cancertyper har förekommit hos barn och vuxna som behandlas med Imraldi eller andra TNFα-blockerare.
Dutch: Houd deze patiëntenkaart bij u tijdens uw behandeling en gedurende 4 maanden nadat u (of uw kind) de laatste injectie met Imraldi heeft gehad.
Swedish: Ha med dig detta Patientkort under behandlingen och i 4 månader efter din (eller ditt barns) sista injektion av Imraldi.
Dutch: Het gebruik van antituberculeuze profylaxe behandeling dient ook te worden overwogen vóór het begin van de behandeling met Imraldi bij patiënten met meerdere of significante risicofactoren voor tuberculose ondanks een negatieve tuberculosetest en bij patiënten met latente of actieve tuberculose in de voorgeschiedenis, bij wie niet met zekerheid is vast te stellen dat ze adequaat zijn behandeld.
Swedish: Användning av anti-tuberkulosprofylax ska också övervägas före behandlingsstart med Imraldi med många eller signifikanta riskfaktorer för tuberkulos trots negativ tuberkulintest och hos patienter med en tidigare historia av latent eller aktiv tuberkulos hos de patienter där en adekvat behandling ej kan bekräftas.
Dutch: Het primaire eindpunt in RA-onderzoek V was het percentage patiënten dat in week 52 een ACR 50-respons vertoonde.
Swedish: Den primära endpointen i RA-studie V var procentandelen patienter som nådde ett ACR 50-svar vid vecka 52.
Dutch: Behandeling met Imraldi kan gestart worden in combinatie met corticosteroïden en/of andere niet-biologische immunomodulatoire middelen.
Swedish: Behandling med Imraldi kan initieras i kombination med kortikosteroider och/eller med andra icke-biologiska immunmodulerande medel.
Dutch: 2) Voorbereiden van de Imraldi dosis voor injectie
Swedish: 2) Förbered Imraldidosen för injektion
Dutch: Oogartsen wordt geadviseerd om te overleggen met een geschikte specialist vóór aanvang van de behandeling met Imraldi (zie rubriek 4.4).
Swedish: Oftalmologer rekommenderas att konsultera en lämplig specialist innan behandling med Imraldi påbörjas (se avsnitt 4.4).
Dutch: Als deze geneesmiddelen onvoldoende werkt, krijgt u Imraldi.
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt väl får du Imraldi.
Dutch: Veiligheid van de aanbevolen dosis adalimumab in de adolescente HS-populatie is gebaseerd op het cross-indicatie veiligheidsprofiel van adalimumab bij zowel volwassenen als kinderen bij vergelijkbare of frequentere doses (zie rubriek 5.2).
Swedish: Säkerheten för den rekommenderade adalimumabdoseringen hos ungdomar med HS är baserad på säkerhetsprofilen för adalimumab för både vuxen- och barnindikationerna vid liknande eller mer frekvent dosering (se avsnitt 5.2).
Dutch: Toediening van Imraldi dient te worden stopgezet als er bij een patiënt een nieuwe ernstige infectie of sepsis optreedt en een geschikte antimicrobiële of antischimmeltherapie dient te worden geïnitieerd tot de infectie onder controle is gebracht.
Swedish: Behandling med Imraldi ska avbrytas om en patient utvecklar en ny allvarlig infektion eller sepsis och lämplig antimikrobiell eller antimykotisk behandling ska påbörjas, tills infektionerna är under kontroll.
Dutch: Kies een injectieplaats en schone huid
Swedish: Välj ett injektionsställe och rengör huden
Dutch: Het risico van het ontwikkelen van hepatosplenisch T-cellymfoom bij patiënten die worden behandeld met Imraldi kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.8).
Swedish: En risk för utvecklande av hepatospleniskt T-cellslymfom hos patienter som behandlas med Imraldi kan inte uteslutas (se avsnitt 4.8).
Dutch: In zeldzame gevallen is een ernstig type lymfoom opgetreden bij patiënten die Imraldi gebruikten.
Swedish: Vid sällsynta tillfällen har en specifik och allvarlig typ av lymfom observerats hos patienter som använder Imraldi.
Dutch: Klinische respons * p-waarde voor vergelijking standaarddosering versus lage dosering.
Swedish: Kliniskt svar * p-värde för standarddos jämfört med lågdos
Dutch: Gebruik een injectieflacon en andere componenten nooit opnieuw.
Swedish: En injektionsflaska och andra komponenter får aldrig återanvändas.
Dutch: Er is een verhoogd achtergrondrisico op lymfomen en leukemie voor reumatoïde artritis patiënten met lang bestaande, zeer actieve, ontstekingsziekte, wat de inschatting van het risico compliceert.
Swedish: Det finns en ökad bakgrundsrisk för lymfom och leukemi hos i reumatoid artrit patienter med långvarig, hög aktiv, inflammatorisk sjukdom, vilket komplicerar riskberäkningen.
Dutch: • De injectiespuit, naald, injectieflacon en injectieflaconadapter mogen NOOIT worden hergebruikt.
Swedish: • Sprutan, nålen, injektionsflaskan och flaskadaptern FÅR ALDRIG återanvändas.
Dutch: Door de binding aan TNFα remt Imraldi het ontstekingsproces bij deze ziekten af.
Swedish: Genom att fästa på TNFα minskar Imraldi inflammationsprocessen vid dessa sjukdomar.
Dutch: • Bekijk de uiterste gebruiksdatum op het doosje dat zal worden gebruikt.
Swedish: • Titta på utgångsdatum på kartongen.
Dutch: In onderzoek I waren de verbeteringen in de lichamelijke en psychische samenvattingsscores van de SF-36 ook significant in vergelijking met placebo.
Swedish: I studie I var den sammanräknade förbättringen av den fysiska och mentala komponenten av SF-36 också signifikant jämfört med placebo.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ook minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 0,8 ml, d.w.z. is in wezen ‘natriumvrij'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller också mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 0,8 ml dos, d.v.s. är näst intill natriumfritt.
Dutch: De kwaliteit van leven met betrekking tot de gezondheid en fysiek functioneren werden beoordeeld met behulp van de ‘disability index' op het Health Assessment Questionnaire (HAQ) in de vier oorspronkelijke adequate en goedgecontroleerde onderzoeken en deze vormde een vooraf vastgelegd primair eindpunt op week 52 in RA-onderzoek III.
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet och fysisk funktion bedömdes med hjälp av invaliditetsindexet Health Assessment Questionnaire (HAQ) i de fyra ursprungliga, adekvata och välkontrollerade studierna och användes dessutom som primär effektparameter vid vecka 52 i RA-studie III.
Dutch: Het doel van adalimumab is een eiwit met de naam tumornecrosefactor-alfa (TNFα) dat in verhoogde mate aanwezig is bij hierboven beschreven ontstekingsziekten.
Swedish: Adalimumabs mål är ett protein som kallas tumörnekrosfaktor (TNFα), vilket finns i förhöjda nivåer vid de inflammatoriska sjukdomar som anges ovan.
Dutch: Verwijder het naalddopje voorzichtig.
Swedish: Dra försiktigt av nålskyddet.
Dutch: Wacht 15-30 minuten zodat de voorgevulde spuit op kamertemperatuur kan komen.
Swedish: Vänta 15-30 minuter så att den förfyllda sprutan når rumstemperatur.
Dutch: RA-onderzoeken III en V hadden als verdere primaire eindpunten op 52 weken vertraging van de progressie van de aandoening (als bepaald d.m.v. de resultaten van röntgenonderzoek).
Swedish: RA-studie III och V hade en ytterligare primär endpoint vid 52 veckor avseende fördröjning av sjukdomsprogression (som visas med röntgenresultat).
Dutch: Van degenen die in onderzoek UC-II met adalimumab waren behandeld en in week 8 in remissie waren, waren 21/41 (51%) in week 52 in remissie.
Swedish: I studie UC-II var de som behandlades med adalimumab och var i remission vid vecka 8, 21/41 (51 %) i remission vid vecka 52.
Dutch: Het mogelijke risico van de combinatie van azathioprine of 6-mercaptopurine en adalimumab moet zorgvuldig worden overwogen.
Swedish: De potentiella riskerna med kombination av azatioprin eller merkaptopurin tillsammans med adalimumab ska noga övervägas.
Dutch: De voorschrijvers worden herinnerd aan de risico's van vals-negatieve uitkomsten van tuberculine huidtesten, vooral bij ernstig zieke en immuno-incompetente patiënten.
Swedish: Förskrivare påminns om risken för falska negativa tuberkulintestresultat, speciellt hos patienter med allvarlig sjukdom eller som är immunsupprimerade.
Dutch: In alle hieronder beschreven situaties dienen de voordelen van behandeling met Imraldi zorgvuldig te worden afgewogen tegen de risico's ervan.
Swedish: I alla situationer som beskrivs nedan ska risk-nyttabalansen av behandling noga övervägas.
Dutch: • Wanneer u tijdens uw zwangerschap Imraldi gebruikt, kan uw kind een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
Swedish: • Om du får Imraldi under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion.
Dutch: Na doses van 0,5 mg/kg (~40 mg) varieerde de klaring van 11 tot 15 ml/uur, het verdelingsvolume (Vss) varieerde van 5 tot 6 liter en de gemiddelde terminale halfwaardetijd bedroeg circa twee weken.
Swedish: Efter doser på 0,5 mg/kg (~ 40 mg) varierade clearence från 11 till 15 ml/timme, distributionsvolymen (Vss) varierade mellan 5 till 6 liter och medelvärdet för terminal halveringstid var 2 veckor.
Dutch: De symptomen kunnen bestaan uit gevoelige knobbels (noduli) en pijnlijke zwellingen waar pus uit kan komen (abcessen).
Swedish: Symtomen kan vara ömma noduli (knölar) och abscesser (bölder) som kan läcka var.
Dutch: De volgende instructies leggen uit hoe een Imraldi injectie gegeven moet worden.
Swedish: Följande instruktioner förklarar hur man injicerar Imraldi.
Dutch: Als actieve tuberculose wordt gediagnosticeerd, mag de Imraldi-behandeling niet worden geïnitieerd (zie rubriek 4.3).
Swedish: Om aktiv tuberkulos är diagnostiserad så får ej behandling med Imraldi påbörjas (se avsnitt 4.3).
Dutch: Sommige van deze patiënten werden ook behandeld met de geneesmiddelen azathioprine of mercaptopurine.
Swedish: Vissa av dessa patienter behandlades också med läkemedlet azatioprin eller merkaptopurin.
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitis-gerelateerde artritis zijn ontstekingsziekten van de gewrichten die zich meestal voor het eerst tijdens de kinderjaren voordoen.
Swedish: Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit är inflammatoriska sjukdomar i lederna som vanligtvis uppkommer första gången i barndomen.
Dutch: Adalimumab was getalsmatig in het voordeel voor het merendeel van de subscores, met statistisch significante gemiddelde verschillen voor algemeen gezichtsvermogen, pijn in het oog, beperkt gezichtsvermogen, geestelijke gezondheid en totaalscore in studie UV I en voor algemeen gezichtsvermogen en de geestelijke gezondheid in studie UV II.
Swedish: Adalimumab hade numerisk fördel för majoriteten av subscores med statistiskt signifikanta genomsnittliga skillnader för generell syn, okulär smärta, närsynthet, psykisk hälsa och totala scoren i studie UV I samt för generell syn och psykisk hälsa i studie UV II.
Dutch: • Gebruik een beschadigde spuit niet.
Swedish: • Använd inte en skadad spruta.
Dutch: 1 verpakking van 2 dozen met elk:
Swedish: 1 förpackning med 2 kartonger som vardera innehåller:
Dutch: Er waren geen andere antireumatische middelen toegestaan.
Swedish: Inga andra sjukdomsmodifierande läkemedel var tillåtna.
Dutch: Deze omvatten zeldzame gevallen van pancytopenie, aplastische anemie, centrale en perifere demyeliniserende aandoeningen en meldingen van lupus, lupus-gerelateerde aandoeningen en StevensJohnson-syndroom.
Swedish: Dessa inkluderar sällsynta rapporter av pancytopeni, aplastisk anemi, central och perifer demyelinerande händelser och rapporter av lupus, lupus-relaterade tillstånd och Stevens-Johnsons syndrom.
Dutch: Bij een onderzoek met 64 patiënten met reumatoïde artritis die werden behandeld met adalimumab waren er geen aanwijzingen voor onderdrukking van vertraagde overgevoeligheid, verlaagde immunoglobulinewaarden of gewijzigde tellingen voor effector-T-, B-, en NK-cellen, monocyten/macrofagen en neutrofielen.
Swedish: I en studie på 64 patienter med reumatoid artrit som behandlades med adalimumab, fann man inga tecken på försämrad fördröjd hypersensitivitet, sänkning av immunglobulinnivåerna eller förändringar i antalet effektor T-, B-, NK-celler, monocyter/makrofager och neutrofiler.
Dutch: • Geef dit middel niet aan kinderen onder de 2 jaar met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis.
Swedish: • Ge inte Imraldi till barn under 2 år med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit.
Dutch: Het percentage met adalimumab behandelde patiënten met een ACR-respons van 20, 50 en 70 was in de RA-onderzoeken I, II en III onderling consistent.
Swedish: Andelen av de adalimumabbehandlade patienterna som uppnådde ACR 20, 50 och 70 effekt var likartad i RA-studierna I, II och III.
Dutch: PGA: Schoon/minimaal a
Swedish: PGA: Utläkt/minimal
Dutch: Het primaire eindpunt in RA-onderzoeken I, II en III en het secundaire eindpunt in RA-onderzoek IV was het percentage patiënten dat in week 24 of 26 een ACR 20-respons vertoonde.
Swedish: Den primära endpointen i RA-studierna I, II och III och den sekundära endpointen i RA-studien IV uttrycks som procentandelen patienter som nådde ett ACR 20 svar vid vecka 24 eller 26.
Dutch: Wat is Imraldi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Imraldi är och vad det används för
Dutch: Imraldi is een biosimilar.
Swedish: Imraldi tillhör gruppen "biosimilars".
Dutch: • siccasyndroom (waaronder droge ogen en droge mond);
Swedish: • siccasyndrom (inklusive torra ögon och torr mun);
Dutch: Gebieden met vetweefsel zijn eenvoudiger tussen de vingers vast te pakken en geschikt voor het correct inbrengen van de naald.
Swedish: Områden med fett är lättare att nypa ihop och är bra för att kunna föra in nålen på rätt sätt.
Dutch: • merkelcelcarcinoom (een type huidkanker);
Swedish: • Merkelcellcarcinom (en sorts hudcancer);
Dutch: Het waargenomen veiligheidsprofiel gedurende herbehandeling was vergelijkbaar met dat van vóór de onderbreking.
Swedish: Biverkningsprofilen under återbehandling liknade den som sågs innan utsättandet.
Dutch: • Als er een grote luchtbel of luchtruimte in de buurt van de bovenkant van de injectiespuit te zien is, duw dan LANGZAAM de witte zuiger in de injectiespuit totdat de vloeistof aan de punt van de injectiespuit begint te komen.
Swedish: • Om en stor luftbubbla eller lufthål syns nära sprutspetsen så tryck SAKTA den vita kolven in i sprutan tills vätska börjar komma in i sprutspetsen.
Dutch: vaak stollings- en bloedingsstoornissen (waaronder verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd), positieve test op autoantilichamen (waaronder antilichamen tegen dubbelstrengs DNA), verhoogd lactaatdehydrogenase in het bloed
Swedish: Koagulations och blödningsstörningar (inklusive förlängd aktiverad partiell tromboplastintid), Positivt autoantikroppstest (inklusive dubbelsträngad DNA), förhöjt blodlaktatdehydrogenas
Dutch: 73% van de patiënten die waren geïncludeerd in psoriasisonderzoeken I en II waren eerder behandeld met systemische therapie of lichttherapie.
Swedish: Av de patienter som påbörjade Psoriasisstudie I och II hade 73 % tidigare fått systembehandling eller ljusbehandling.
Dutch: Percentuele verandering in totale vingernagel NAPSI
Swedish: Procentuell skillnad i total fingernagel NAPSI (%)
Dutch: Vorming van anti-adalimumab antilichamen is geassocieerd met een verhoogde klaring en een verminderde werkzaamheid van adalimumab.
Swedish: Bildning av anti-adalimumabantikroppar är sammankopplad med ökad clearance och minskad effekt av adalimumab.
Dutch: Gelijktijdige vaste doses van een niet-biologische immunosuppressor werden toegestaan.
Swedish: Samtidig behandling med ett icke-biologiskt immunsuppressivt läkemedel i stabila doser var tillåtet.
Dutch: Als u langzaam tegen de zuiger duwt, kan de injectie minder onaangenaam zijn.
Swedish: Om du trycker ned kolven långsamt kan injektionen känns mer bekväm.
Dutch: Deze injectie mag niet met een ander geneesmiddel gemengd worden in dezelfde injectiespuit of injectieflacon.
Swedish: Denna injektion får inte blandas i samma spruta eller flaska med något annat läkemedel.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Instructies voor gebruik
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Bruksanvisning
Dutch: Stopzetten van het gebruik van Imraldi dient overwogen te worden bij patiënten met bevestigde significante hematologische afwijkingen.
Swedish: Behandlingsuppehåll med Imraldi ska övervägas hos patienter med konstaterad signifikant hematologisk avvikelse.
Dutch: In RA-onderzoek III bleef de verbetering bij de meeste patiënten die verbetering in fysieke functie bereikten en hun behandeling voortzetten gehandhaafd gedurende 520 weken (120 maanden) openlabel behandeling.
Swedish: I RA-studie III, hos de patienter som uppnådde förbättring i fysisk funktion och fortsatte med behandling, kvarstod förbättringen vid vecka 520 (120 månader) av öppen behandling.
Dutch: Behandeling met adalimumab toonde een voordeel aan bij patiënten met nagelpsoriasis met verschillende mate van aangedaan lichaamsoppervlak (BSA ≥ 10% (60% van de patiënten) en BSA < 10% en ≥ 5% (40% van de patiënten)).
Swedish: Adalimumab visade på en fördelaktig behandlingseffekt hos patienter med nagelpsoriasis med olika grad av hudinvolvering (BSA ≥ 10 % [60 % av patienterna] och BSA <10 % och ≥ 5 % [40 % av patienterna]).
Dutch: Gebieden met vetweefsel zijn geschikt voor het correct inbrengen van de naald.
Swedish: Områden med fett är bra för att kunna föra in nålen på rätt sätt.
Dutch: Zie het onderdeel ‘Vaccinaties' hierboven.
Swedish: Se vaccinationer ovan.
Dutch: De combinatietherapie adalimumab/methotrexaat was klinisch en statistisch superieur aan de methotrexaat (p < 0,001) en adalimumab als monotherapie (p < 0,001) wat betreft het bereiken van een lagere ziektestatus bij patiënten met een recent gediagnosticeerde matig tot ernstige reumatoïde artritis.
Swedish: Kombinationsbehandlingen med adalimumab/metotrexat var kliniskt och statistiskt överlägsen behandlingen med metotrexat (p < 0,001) och adalimumab (p < 0,001) i monoterapi vad gäller att uppnå en låg sjukdomsgrad hos patienter som nyligen fått diagnosen måttlig till svår reumatoid artrit.
Dutch: Alle patiënten die hadden deelgenomen aan fase 2- en fase 3-psoriasisonderzoeken kwamen in aanmerking om deel te nemen aan een open-label extensieonderzoek, waarin adalimumab gedurende nog minimaal 108 additionele weken werd gegeven.
Swedish: Patienter som deltog i alla fas II och fas III psoriasisstudier kunde enrollera till en öppen förlängningsstudie, där adalimumab gavs i minst ytterligare 108 veckor.
Dutch: Bij patiënten die zijn blootgesteld aan tuberculose en patiënten die hebben gereisd in gebieden met een hoog risico op tuberculose of endemische mycosen, zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose, dienen het risico en de voordelen van behandeling met Imraldi te worden afgewogen alvorens de therapie te initiëren (zie Andere opportunistische infecties).
Swedish: Hos patienter som har exponerats för tuberkulos och patienter som har rest i områden med hög risk för tuberkulos och endemiska mykoser såsom histoplasmos, koccidioidomykos, eller blastomykos, ska risk och nytta med Imraldi-behandling övervägas före behandlingen påbörjas (se Andra opportunistiska infektioner).
Dutch: Patiënten die met 160/80 mg adalimumab waren geïnduceerd, bereikten met statistisch significant grotere percentages klinische remissie in week 8 dan met placebo in onderzoek UC-I (respectievelijk 18% vs. 9%, p=0,031) en in onderzoek UC-II (respectievelijk 17% vs. 9%, p=0,019).
Swedish: Patienter som fått induktion med 160/80 mg adalimumab uppnådde statistiskt signifikant högre procentuell remission jämfört med placebo vid vecka 8 i studie UC-I (18 % respektive 9 %, p = 0,031) och studie UC-II (17 % respektive 9 %, p = 0,019).
Dutch: U en uw arts moeten extra letten op verschijnselen van een infectie terwijl u met dit middel behandeld wordt.
Swedish: Du och din läkare ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion då du behandlas med Imraldi.
Dutch: Er zijn ook meldingen van melanoom en merkelcelcarcinoom bij patiënten die werden behandeld met TNF-antagonisten waaronder adalimumab (zie rubriek 4.8).
Swedish: Melanom och Merkelcellscarcinom har också rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-antagonister inklusive adalimumab (se avsnitt 4.8).
Dutch: Houd deze patiëntenkaart bij u of uw kind tijdens zijn/haar behandeling en gedurende 4 maanden nadat uw kind de laatste injectie met Imraldi heeft gehad.
Swedish: Ha med dig detta Patientkort eller låt ditt barn ha med det under hans/hennes behandling och i 4 månader efter ditt barns sista injektion av Imraldi.
Dutch: • kanker, waaronder kanker van het lymfesysteem (lymfoom) en melanoom (een type huidkanker);
Swedish: • cancer, inklusive lymfom (cancer i lymfsystemet) och melanom (en typ av hudcancer);
Dutch: Wanneer de volgende stappen niet zoals beschreven worden uitgevoerd, kan dat tot verontreiniging leiden waardoor uw kind een infectie kan krijgen.
Swedish: Om inte stegen nedan följs kan ditt barn kontamineras vilket kan leda till en infektion.
Dutch: In het algemeen was de algehele respons beter en ontwikkelden minder patiënten antilichamen bij behandeling met de combinatie van adalimumab en methotrexaat in vergelijking met alleen adalimumab.
Swedish: Det totala behandlingssvaret var generellt bättre och färre patienter utvecklade antikroppar då de behandlades med kombinationen adalimumab och MTX jämfört med adalimumab enbart.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in dit middel, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam.
Swedish: Den aktiva substansen i Imraldi, adalimumab, är en monoklonal antikropp.
Dutch: In sommige zeldzame gevallen, vooral als u andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van een HBV-infectie levensbedreigend zijn.
Swedish: I vissa sällsynta fall, speciellt ifall du tar andra läkemedel som hämmar immunsystemet, kan reaktivering av HBV-infektion vara livshotande.