FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det intraokulære tryk bør derfor overvåges i tilfælde af overdosering og passende behandling bør iværksættes, hvis det skønnes nødvendigt af den behandlende øjenlæge.
Greek: Συνεπώς, σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να παρακολουθείται η ενδοφθάλμια πίεση και, εάν κρίνεται απαραίτητο από το θεράποντα γιατρό, να ξεκινά επαρκής θεραπεία.
Danish: I studiernes andet år modtog patienterne fortsat den dosisstyrke, som de blev randomiseret til indledningsvist, men på en modificeret doseringsplan på basis af resultaterne fra visuelle og anatomiske undersøgelser med et protokoldefineret maksimalt doseringsinterval på 12 uger.
Greek: Στο δεύτερο έτος των μελετών, οι ασθενείς συνέχισαν την αρχική τυχαιοποιημένη δοσολόγηση αλλά με τροποποιημένο δοσολογικό σχήμα καθοδηγούμενο από την εκτίμηση των οπτικών και των ανατομικών αποτελεσμάτων, με μέγιστο καθοριζόμενο από το πρωτόκολλο δοσολογικό μεσοδιάστημα 12 εβδομάδων.
Danish: I farmakokinetiske substudier hos patienter med CRVO, BRVO, DME eller myopisk CNV var middel-Cmax af frit aflibercept i plasma den samme, med værdier fra 0,03 til 0,05 mikrogram/ml, og de individuelle værdier var ikke over 0,14 mikrogram/ml.
Greek: Φαρμακοκινητικές υπομελέτες σε ασθενείς με CRVO, BRVO, DME ή μυωπική CNV με μέση Cmax της ελεύθερης αφλιβερσέπτης στο πλάσμα ήταν παρόμοια με τις τιμές σε εύρος: 0,03 έως 0,05 μικρογραμμάρια/ml και οι ατομικές τιμές δεν ξεπέρασαν τα 0,14 μικρογραμμάρια/ml.
Danish: Da hætteglasset indeholder mere (100 mikroliter) end den anbefalede dosis (50 mikroliter), skal en del af indholdet i hætteglasset bortskaffes før indgiften.
Greek: Δεδομένου ότι το φιαλίδιο περιέχει περισσότερο όγκο (100 μικρολίτρα) περισσότερο από τη συνιστώμενη δόση (50 μικρολίτρα), ένα μέρος του όγκου που περιέχεται στο φιαλίδιο θα πρέπει να απορριφθεί πριν από τη χορήγηση.
Danish: Hvis der er bobler, banker du let på injektionssprøjten med fingeren, indtil boblerne stiger opad.
Greek: Εάν υπάρχουν φυσαλίδες, κτυπήστε απαλά τη σύριγγα με το δάκτυλό σας μέχρι όλες οι φυσαλίδες να ανέβουν στο πάνω μέρος.
Danish: C Forskel er Eylea-gruppen minus aktiv kontrolgruppe (laser) D Forskel med konfidensinterval (CI) og statistisk test beregnes via Mantel-Haenszels vægtningsskema, justeret for region (Europa/Australien vs. Japan) for VIVIDDME, og tidligere MI eller CVA for VISTADME E BCVA: Bedste korrigerede visus (Best Corrected Visual Acuity) ETDRS: Diabetisk retinopatistudie med tidlig behandling (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) LOCF: Sidste observation ført fremad (Last Observation Carried Forward) LS: Gennemsnit beregnet fra mindste kvadraters metode (Least Square Means) afledt fra ANCOVA CI: Konfidensinterval
Greek: Γ Η διαφορά είναι η ομάδα του Eylea μείον την ομάδα υπάρχουσας ενεργού θεραπείας (λέιζερ) Δ Η διαφορά με το διάστημα εμπιστοσύνης (CI) και το στατιστικό έλεγχο υπολογίζεται με χρήση ενός σχήματος στάθμισης κατά Mantel-Haenszel προσαρμοσμένο κατά περιοχή (Ευρώπη/Αυστραλία έναντι Ιαπωνίας) για την VIVIDDME και ιατρικό ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου (MI) ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (CVA) για την VISTADME E BCVA: Best Corrected Visual Acuity (Καλύτερα διορθωμένη οπτική οξύτητα) LOCF: Last Observation Carried Forward (Διεξαγωγή τελευταίας παρατήρησης) LS: Μέσος στη μέθοδο των ελαχίστων τετραγώνων (Least Square) παραγόμενος μέσω ANCOVA CI: Confidence interval (Διάστημα εμπιστοσύνης)
Danish: Patienterne bør informeres om, at de skal rapportere ethvert tegn eller symptom på intraokulær inflammation, dvs. smerte, fotofobi eller røde øjne, som kan være et klinisk tegn på overfølsomhed.
Greek: Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να αναφέρουν τυχόν σημεία ή συμπτώματα ενδοφθάλμιας φλεγμονής, π.χ. πόνο, φωτοφοβία, ή ερυθρότητα, τα οποία μπορεί να αποτελούν κλινικά σημεία που αποδίδονται σε υπερευαισθησία.
Danish: I begge studier var det primære endepunkt for virkning den gennemsnitlige ændring fra baseline af BCVA ved uge 52, og både Eylea 2Q8- og Eylea 2Q4-grupperne viste en statistisk signifikans og var bedre end kontrolgruppen.
Greek: Και στις δύο μελέτες, το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η μέση μεταβολή κατά την εβδομάδα 52 της καλύτερα διορθούμενης όρασης (BCVA) από την αρχική τιμή και οι δύο ομάδες του Eylea 2Q8 και Eylea 2Q4 αποδείχθηκαν στατιστικά σημαντικές και ήταν ανώτερες ως προς την ομάδα ελέγχου.
Danish: • Eyleas sikkerhed og virkning ved administration i begge øjne samtidigt er ikke blevet systematisk undersøgt (se pkt.
Greek: • Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με το Eylea και στους δύο οφθαλμούς ταυτόχρονα δεν έχουν μελετηθεί συστηματικά (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: - patienter med skader uden for den centrale del af makula (ekstrafoveale læsioner) for myopisk
Greek: - ασθενών με βλάβες έξω από το κεντρικό μέρος της ωχράς κηλίδας (εξωβοθρικές βλάβες) για μυωπική CNV.
Danish: Følgende er en liste over de bivirkninger, der er indberettet som værende muligvis relaterede til injektionsproceduren eller medicinen.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν Ακολουθεί ένας κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκε ότι δυνητικά σχετίζονται με τη διαδικασία της ένεσης ή με το φάρμακο.
Danish: 90 mikroliter opløsning i en fyldt injektionssprøjte (type I-glas) mærket med en sort doseringslinje, med en stempelprop (elastomergummi) og en adapter med luer-lås og et spidslåg (elastomergummi).
Greek: 90 μικρολίτρα διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I) επισημασμένη με μαύρη γραμμή δοσολογίας, με πώμα εισχώρησης με έμβολο (ελαστομερές ελαστικό) και προσαρμογέα αφαλείας Luer-lock με πώμα άκρου (ελαστομερές ελαστικό).
Danish: I begge studier blev patienterne fordelt tilfældigt i forholdet 3:2 til enten 2 mg Eylea administreret hver 4. uge (2Q4) eller til kontrolgruppen, der fik sham-injektion hver 4. uge med i alt 6 injektioner.
Greek: Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 3:2 είτε σε 2 mg Eylea χορηγούμενα κάθε 4 εβδομάδες (2Q4) είτε στην ομάδα ελέγχου όπου έλαβαν εικονικές ενέσεις κάθε 4 εβδομάδες για ένα σύνολο 6 ενέσεων.
Danish: Virkningen af behandlingen i subgruppen af patienter, der tidligere havde fået behandling med en VEGF-hæmmer, var sammenlignelig med den observerede virkning hos patienter, som var naive med hensyn til VEGFhæmmer.
Greek: Οι επιδράσεις της θεραπείας στην υποομάδα των ασθενών οι οποίοι είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με έναν αναστολέα του VEGF ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με έναν αναστολέα VEGF.
Danish: Farmakokinetisk analyse af patienter i VIEW2-studiet, hvor 40 % af patienterne havde nedsat nyrefunktion (24 % i mild grad, 15 % i moderat grad og 1 % i svær grad) viste ingen forskelle med hensyn til plasmakoncentrationer af det aktive stof efter intravitreal administration hver 4.eller 8. uge.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση των ασθενών στη μελέτη VIEW2, από τους οποίους το 40% είχε νεφρική δυσλειτουργία (24% ήπια, 15% μέτρια και 1% σοβαρή), δεν αποκάλυψε διαφορές όσον αφορά τις συγκεντρώσεις πλάσματος του δραστικού φαρμάκου μετά από ενδοϋαλοειδική χορήγηση κάθε 4 ή 8 εβδομάδες.
Danish: Hold injektionssprøjten i én hånd for at fjerne låget på injektionssprøjten, mens den anden hånd bruges til at gribe fat i låget på injektionssprøjten med tommel- og pegefinger.
Greek: 3. Για να αφαιρέσετε το πώμα της σύριγγας, κρατήστε τη σύριγγα με το ένα χέρι ενώ χρησιμοποιείτε το άλλο χέρι για να κρατήσετε το πώμα της σύριγγας με τον αντίχειρα και το δείκτη.
Danish: Monitorering af sygdomsaktivitet kan omfatte klinisk undersøgelse, funktionstest eller billeddiagnostik (f.eks. optisk kohærenstomografi (OCT) eller fluoresceinangiografi).
Greek: Η παρακολούθηση της πορείας της νόσου μπορεί να περιλαμβάνει κλινική εξέταση, κλινικοεργαστηριακό ή απεικονιστικό έλεγχο (π.χ. οπτική τομογραφία συνοχής ή φλουοροαγγειογραφία)
Danish: Størrelsen af disse ændringer var lig de ændringer, der blev set i publicerede studier, som svarede til en forbedring på 15 bogstaver i Best Corrected Visual Acuity (BCVA).
Greek: Το μέγεθος αυτών των αλλαγών ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρουσιάζεται στις δημοσιευμένες μελέτες και το οποίο αντιστοιχεί σε αύξηση κατά 15 γράμματα στην κλίμακα «καλύτερα διορθωμένης οπτικής οξύτητας» (BCVA).
Danish: Den øgede forekomst var sammenlignelig mellem patienter, der blev behandlet med ranibizumab og Eylea.
Greek: Αυτή η αυξημένη επίπτωση ήταν παρόμοια μεταξύ των ασθενών που θεραπεύονταν με ρανιμπιζουμάβη και Eylea.
Danish: Den gennemsnitlige ændring af synsskarphed fra baseline til uge 48 pr. behandlingsgruppe for MYRROR-studiet (fuldt analysesæt, LOCF)
Greek: Μέση μεταβολή από την αρχική τιμή έως την Εβδομάδα 48 στην οπτική οξύτητα κατά ομάδα θεραπείας για τη μελέτη MYRROR (Πλήρης ανάλυση δεδομένων, LOCF)
Danish: Makulaødem sekundært til CRVO og BRVO
Greek: Δευτεροπαθές οίδημα της ωχράς κηλίδας από CRVO και BRVO
Danish: Patienterne blev fordelt tilfældigt i forholdet 3:1 til at få enten 2 mg Eylea intravitrealt eller shaminjektioner administreret én gang ved studiestart og yderligere injektioner månedligt i tilfælde af vedvarende sygdom eller sygdomstilbagefald indtil uge 24, hvor det primære endepunkt blev vurderet.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 3:1 για να λάβουν είτε 2 mg Eylea ενδοϋαλοειδικά ή ενέσεις εικονικού φαρμάκου χορηγούμενες μία φορά κατά την έναρξη της μελέτης με πρόσθετες ενέσεις χορηγούμενες μηνιαίως σε περίπτωση επιμονής ή υποτροπής της νόσου μέχρι την εβδομάδα 24, όταν αξιολογήθηκε το κύριο καταληκτικό σημείο.
Danish: 52 uger
Greek: 52 Εβδομάδες
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: polysorbat 20, natiumdihydrogenphosphatmonohydrat (til justering af pH), dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat (til justering af pH), natriumchlorid, saccharose, vand til injektionsvæsker.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: πολυσορβικό 20, δισόξινο φωσφορικό νάτριο μονοϋδρικό (για ρύθμιση του pH), όξινο φωσφορικό δινάτριο επταϋδρικό (για ρύθμιση του pH), χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη, ύδωρ για ενέσιμα.
Danish: I et farmakokinetisk substudie med 6 patienter med neovaskulær våd AMD med hyppig prøvetagning var maksimale plasmakoncentrationer af frit aflibercept (systemisk Cmax) lave med en middelværdi på ca. 0,02 mikrogram/ml (område 0 til 0,054) inden for 1 til 3 dage efter en 2 mg intravitreal injektion og kunne ikke påvises to uger efter indgiften hos de fleste patienter.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική υπομελέτη σε 6 ασθενείς με νεοαγγειακή, υγρού τύπου ΑMD με συχνή δειγματοληψία, οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος της ελεύθερης αφλιβερσέπτης (συστηματική Cmax) ήταν χαμηλές, με μέση τιμή περίπου 0,02 μικρογραμμάρια/ml (εύρος 0 έως 0,054) εντός 1 έως 3 ημερών μετά από ενδοϋαλοειδική ένεση 2 mg, και ήταν μη ανιχνεύσιμες δύο εβδομάδες μετά τη χορήγηση της δόσης σχεδόν σε όλους τους ασθενείς.
Danish: I våd AMD fase III-studierne var der en øget forekomst af konjunktivale blødninger hos patienter, der fik anti-trombotiske midler.
Greek: Σε μελέτες φάσης ΙΙΙ για την υγρού τύπου AMD, υπήρξε μια αύξηση της επίπτωσης της αιμορραγίας του επιπεφυκότα σε ασθενείς που λάμβαναν αντι-θρομβωτικούς παράγοντες.
Danish: Aflibercept er et rekombinant fusionsprotein, der består af dele af human VEGF-receptor 1 og 2 ekstracellulære domæner fusioneret til Fc-delen af human IgG1.
Greek: Η αφλιβερσέπτη είναι μια ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη σύντηξης που αποτελείται από τμήματα των εξωκυτταρικών περιοχών των υποδοχέων1 και 2 του ανθρώπινου VEGF συντετηγμένα στο τμήμα Fc του ανθρώπινου IgG1.
Danish: Opbevar injektionssprøjten på den sterile bakke, indtil du er klar til at samle den.
Greek: Φυλάξτε τη σύριγγα στον αποστειρωμένο δίσκο μέχρι να είστε έτοιμοι για τη συναρμολόγηση.
Danish: Kirurgisk hånddesinfektion, sterile handsker, en steril afdækning og et sterilt øjenlågsspekel (eller tilsvarene) anbefales.
Greek: Συνιστώνται απολύμανση των χεριών, με τη διαδικασία προετοιμασίας χειρουργείου, αποστειρωμένα γάντια, αποστειρωμένο πεδίο και αποστειρωμένος βλεφαροδιαστολέας (ή ισοδύναμο).
Danish: F) Nominel p-værdi
Greek: Στ) Ονομαστική τιμή=ρ
Danish: P1GF kan virke synergistisk med VEGF-A i disse processer og vides også at fremme leukocytinfiltration og vaskulær inflammation.
Greek: Ο PlGF μπορεί να έχει συνεργική δράση με τον VEGF-A σε αυτές τις διεργασίες και είναι επίσης γνωστό ότι προάγει τη λευκοκυτταρική διήθηση των ιστών και την αγγειακή φλεγμονή.
Danish: ALTAIR var et 96-ugers multicenter, randomiseret, åbent studie med 247 japanske patienter med behandlingsnaiv våd AMD designet til at undersøge effekten og sikkerheden af Eylea ved gradvis forlængelse af behandlingsintervallet (treat and extend regimen) med to forskellige justeringsintervaller (2 uger og 4 uger).
Greek: Η ALTAIR ήταν μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη 96 εβδομάδων σε 247 Ιάπωνες ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπευτική αγωγή για την υγρού τύπου AMD, η οποία σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Eylea ακολουθώντας δύο διαφορετικά μεσοδιαστήματα προσαρμογής (2 εβδομάδες και 4 εβδομάδες) με ένα δοσολογικό σχήμα θεραπείας και επέκτασης.
Danish: I det andet studieår, blev virkningen generelt opretholdt til og med den sidste vurdering i uge 96, med en gennemsnitlig øgning fra baseline på 7,6 bogstaver for gruppen med justeringer på 2 uger og 6,1 bogstaver for gruppen med justeringer på 4 uger.
Greek: Κατά το δεύτερο έτος της μελέτης, η αποτελεσματικότητα γενικά διατηρήθηκε μέχρι και την τελευταία αξιολόγηση κατά την εβδομάδα 96, με μέση βελτίωση στην όραση ή οπτική οξύτητα από την αρχική επίσκεψη 7,6 γραμμάτων για την ομάδα των 2 εβδομάδων προσαρμογής και 6,1 γραμμάτων για την ομάδα των 4 εβδομάδων προσαρμογής.
Danish: Figur 4:
Greek: Σχήμα 4:
Danish: Aktiv kontrol (laser) (N = 90)
Greek: Ενεργός ομάδα ( λέιζερ) (Ν=90)
Danish: I lasergruppen fik 67 patienter erstatningsbehandling med Eylea begyndende i uge 24 (aktiv kontrol/ Eylea 2 mg-gruppe), hvilket resulterede i en bedring af visus med omkring 5 bogstaver fra uge 24 til 52.
Greek: Στην ομάδα του λέιζερ, 67 ασθενείς έλαβαν θεραπεία διάσωσης με το Eylea με έναρξη την εβδομάδα 24 (Ομάδα ελέγχου με ενεργή θεραπεία/ Eylea 2mg) με αποτέλεσμα βελτίωσης στην οπτική οξύτητα περίπου 5 γράμματα από την εβδομάδα 24 έως 52.
Danish: I VIBRANT-studiet var det primære virkningsendepunkt for den andel af patienterne, der opnåede forbedring på mindst 15 bogstaver i BCVA i uge 24 sammenlignet med baseline, og Eylea-gruppen var overlegen i forhold til laser-kontrolgruppen.
Greek: Στη μελέτη VIBRANT, το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που κέρδισαν τουλάχιστον 15 γράμματα στην BCVA κατά την εβδομάδα 24 σε σύγκριση με την αρχική όραση και η ομάδα του Eylea ήταν ανώτερη της ομάδας ελέγχου λέιζερ.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Eylea
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να σας χορηγηθεί το Eylea
Danish: PRN med månedlige monitoreringsinterval
Greek: PRN με μηνιαία μεσοδιαστήματα παρακολούθησης
Danish: Hvis din tilstand begynder at bliver forværret, når intervallet mellem behandlingerne øges, vil øjenlægen afkorte intervallet derefter.
Greek: Εάν η κατάστασή σας αρχίσει να επιδεινώνεται μετά την παράταση των μεσοδιαστημάτων θεραπείας, ο γιατρός σας θα μειώσει τα διαστήματα αντίστοιχα.
Danish: Plasticlåget fjernes, og den ydre del af hætteglassets gummiprop desinficeres.
Greek: Αφαιρέστε το πλαστικό πώμα και απολυμάνετε το εξωτερικό μέρος του ελαστικού πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου.
Danish: - Din øjenlæge vil undersøge, om du har andre risikofaktorer, der kan øge risikoen for rifter i eller løsning af et af lagene bagest i øjet (løsning af eller rift i nethinden eller nethinde-pigmentepitelet).
Greek: - ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν έχετε άλλους παράγοντες κινδύνου που μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα ρήξης ή αποκόλλησης μίας εκ των στιβάδων στο πίσω μέρος του οφθαλμού (ρήξη του μελγχρόου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς), οπότε σε αυτή την περίπτωση το Eylea θα πρέπει να χορηγηθεί με προσοχή.
Danish: Den systemiske eksponering baseret på Cmax og AUC for frit aflibercept var hhv. ca. 200- og 700-gange højere ved sammenligning med tilsvarende værdier observeret hos mennesker efter en intravitreal dosis på 2 mg. Ved niveauet for No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) på 0,5 mg/øje hos aber var den systemiske eksponering hhv. 42- og 56-gange højere baseret på Cmax og AUC.
Greek: Η συστηματική έκθεση με βάση την Cmax και AUC για την ελεύθερη αφλιβερσέπτη ήταν περίπου 200 και 700 φορές υψηλότερη, αντίστοιχα, όταν συγκρίθηκε με τις αντίστοιχες τιμές που παρατηρήθηκαν στους ανθρώπους μετά από ενδοϋαλοειδική δόση 2 mg. Στο ανώτατο επίπεδο στο οποίο δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες (NOAEL) των 0,5 mg/οφθαλμό στους πιθήκους, η συστηματική έκθεση ήταν 42 και 56 φορές υψηλότερη με βάση την Cmax και AUC, αντίστοιχα.
Danish: PRN med forlængede monitoreringsinterval
Greek: PRN με εκτεταμένα μεσοδιαστήματα παρακολούθησης
Danish: Fraværende eller uregelmæssig menses associeret med ændringer i niveauerne af kvindelige kønshormoner og ændringer i sædmorfologi og bevægelighed blev observeret ved alle dosisniveauer.
Greek: Παρατηρήθηκε απουσία ή ακανόνιστη εμμηνορρυσία με μεταβολές στα επίπεδα των θηλυκών ορμονών αναπαραγωγής και μεταβολές στη μορφολογία και κινητικότητα του σπέρματος, σε όλα τα επίπεδα δόσης.
Danish: Ved en dosis på 0,1 mg/kg var de systemiske eksponeringer baseret på Cmax og kumulativ AUC for frit aflibercept hhv. ca. 17- og 10-gange højere ved sammenligning med tilsvarende værdier observeret hos mennesker efter en intravitreal dosis på 2 mg.
Greek: Στη δόση του 0,1 mg/kg, η συστηματική έκθεση με βάση την Cmax και τη σωρευτική AUC για την ελεύθερη αφλιβερσέπτη ήταν περίπου 17 και 10 φορές υψηλότερη, αντίστοιχα, όταν συγκρίθηκε με τις αντίστοιχες τιμές που παρατηρήθηκαν στους ανθρώπους μετά από ενδοϋαλοειδική δόση των 2 mg.
Danish: B,C,E
Greek: LSA,Γ,Δ,Ε)
Danish: Våd AMD karakteriseres af patologisk koroidal neovaskularisation (CNV).
Greek: Η υγρού τύπου AMD χαρακτηρίζεται από παθολογική χοριοειδική νεοαγγείωση (CNV).
Danish: I kliniske studier var der en øget forekomst af blødning fra de små blodkar i de ydre lag af øjet (konjunktival blødning) hos patienter med våd AMD, der fik blodfortyndende medicin.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, υπήρξε μια αύξηση των περιστατικών αιμορραγίας από μικρά αιμοφόρα αγγεία στις εξωτερικές στοιβάδες του οφθαλμού (αιμορραγία του επιπεφυκότα) σε ασθενείς με υγρού τύπου AMD που λάμβαναν αντιπηκτικά.
Danish: Makula er den del af nethinden, der er ansvarlig for det skarpe syn.
Greek: Η ωχρά κηλίδα είναι το τμήμα του αμφιβληστροειδούς υπεύθυνο για την καλή όραση.
Danish: Da den fyldte injektionssprøjte indeholder mere (90 mikroliter) end den anbefalede dosis (50 mikroliter), skal en del af indholdet i injektionssprøjten bortskaffes før indgiften.
Greek: Δεδομένου ότι η προγεμισμένη σύριγγα περιέχει περισσότερο όγκο (90 μικρολίτρα) από τη συνιστώμενη δόση (50 μικρολίτρα), ένα μέρος του όγκου που περιέχεται στη σύριγγα θα πρέπει να απορριφθεί πριν από τη χορήγηση.
Danish: I COPERNICUS havde 67,5 % (n = 77) i Eylea-gruppen og 68,5 % (n = 50) i sham-gruppen perfunderet CRVO ved baseline.
Greek: Στη μελέτη COPERNICUS, το 67,5% (n=77) της ομάδας Eylea και το 68,5% (n=50) της εικονικής ομάδας είχαν αιμάτωση CRVO ως αρχική τιμή.
Danish: Aktiv eller mistænkt okulær eller periokulær infektion.
Greek: Ενεργή ή ενδεχόμενη οφθαλμική ή περιοφθαλμική λοίμωξη.
Danish: Eylea anbefales ikke under amning.
Greek: Το Eylea δε συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller om behandling med Eylea skal seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα αποφευχθεί η θεραπεία με το Eylea, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Danish: Indsendelse af endelig studierapport: november
Greek: Κατάθεση τελικής αναφοράς της μελέτης:
Danish: Hvis du holder op med Eylea-behandlingen Kontakt øjenlægen, før du holder op med behandlingen.
Greek: Διακοπή της θεραπείας με το Eylea Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας προτού διακόψετε τη θεραπεία.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Enkeltdosis = 2 mg/50 mikroliter
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Εφάπαξ δόση = 2 mg/50 μικρολίτρα
Danish: • Teknik for den intravitreale injektion
Greek: • Τεχνικές για ενδοϋαλοειδική ένεση
Danish: Din øjenlæge vil fastlægge en behandlingsplan, der passer til dig.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει το πιο αποτελεσματικό θεραπευτικό πρόγραμμα για εσάς.
Danish: - patienter med andre øjensygdomme, såsom løsning af nethinden eller et hul i makula.
Greek: - ασθενών με άλλες παθήσεις των οφθαλμών όπως αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς ή οπή της ωχράς κηλίδας.
Danish: • Håndtering af bivirkninger relateret til intravitreale injektioner
Greek: • Χειρισμός των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με ενδοϋαλοειδική ένεση
Danish: Hvis visuelle og/eller anatomiske undersøgelser bliver forværret, skal behandlingsintervallerne afkortes i overensstemmelse med dette til et minimum på to måneder i løbet af de første 12 måneders behandling.
Greek: Εάν η οπτική οξύτητα και/ή τα ανατομικά αποτελέσματα επιδεινωθούν, τα μεσοδιαστήματα θεραπείας θα πρέπει να μειωθούν αντιστοίχως στο ελάχιστο των δύο μηνών κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 μηνών της θεραπείας.
Danish: - Hvis du tidligere har set blinkende lys eller "flyvende fluer", og hvis de "flyvende fluer" pludselig øger i antal eller bliver større.
Greek: - εάν έχετε ιστορικό λάμψεων ή εξιδρωμάτων στην όρασή σας και εάν έχετε μια ξαφνική αύξηση του μεγέθους και του αριθμού των εξιδρωμάτων.
Danish: Ελλάδα
Greek: Έμβολο με θόλο
Danish: Dette vil blive kontrolleret efter hver injektion.
Greek: Ο γιατρός σας θα το παρακολουθεί αυτό μετά την ένεση.
Danish: Alle patienter modtog månedlige doser af Eylea på 2 mg i 3 måneder efterfulgt af én injektion efter yderligere 2 måneder.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν μηνιαίες δόσεις Eylea 2 mg για 3 μήνες, ακολουθούμενες από μια ένεση μετά από διάστημα των 2 μηνών.
Danish: Injektionssprøjtens ekstraherbare volumen (90 mikroliter) anvendes ikke fuldt ud.
Greek: Ο εξαγώγιμος όγκος στη σύριγγα (90 μικρόλιτρα) δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί όλος.
Danish: Diabetisk makulaødem (DME)
Greek: Διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας (DME)
Danish: Hos patienter med BRVO er en eller flere grene af det store blodkar, der transporterer blod væk fra nethinden, blokeret.
Greek: Σε ασθενείς με BRVO, μια ή περισσότερες διακλαδώσεις του κύριου αιμοφόρου αγγείου που μεταφέρει το αίμα μακριά από τον αμφιβληστροειδή, εμποδίζεται.
Danish: Alvorlige okulære bivirkninger i det undersøgte øje i forbindelse med injektionsproceduren opstod ved færre end 1 ud af 1.900 intravitreale injektioner med Eylea og inkluderede blindhed, endoftalmitis, nethindeløsning, traumatisk katarakt, katarakt, vitreal blødning, løsning af glaslegemet og forhøjet intraokulært tryk (se pkt.
Greek: Σοβαρές οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες στον οφθαλμό υπό μελέτη σχετιζόμενες με τη διαδικασία της ένεσης εμφανίστηκαν σε λιγότερες από 1 στις 1.900 ενδοϋαλοειδικές ενέσεις με το Eylea και περιελάμβαναν τύφλωση, ενδοφθαλμίτιδα, αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς, τραυματικό καταρράκτη, καταρράκτη, αιμορραγία του υαλοειδούς σώματος, αποκόλληση του υαλοειδούς σώματος και αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Det er ikke relevant at bruge Eylea til den pædiatriske population på indikationerne våd AMD, CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Eylea στον παιδιατρικό πληθυσμό για τις ενδείξεις υγρού τύπου AMD, CRVO, BRVO, DME και μυωπική CNV.
Danish: Der er begrænsede data for sikkerhed ved behandling af patienter med CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV med tidligere slagtilfælde eller mini-slagtilfælde (transitorisk iskæmisk anfald) eller hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια στη θεραπεία ασθενών με CRVO, BRVO, DME και μυωπική CNV οι οποίοι έχουν υποστεί αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή ελαφρύ εγκεφαλικό (παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο) ή καρδιακή προσβολή εντός των προηγούμενων 6 μηνών.