FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These diseases are inflammatory diseases of the spine.
Spanish: Estas enfermedades son enfermedades inflamatorias de la columna.
English: There is no evidence of an increased risk of infections with continued exposure over time (see section 4.4).
Spanish: No hay evidencia de un aumento del riesgo de infecciones con la exposición continua a lo largo del tiempo (ver sección 4.4).
English: Only the highest titers were associated with reduced certolizumab pegol plasma levels, however, no impact on efficacy was observed.
Spanish: Solo los títulos más elevados se asociaron con niveles plasmáticos reducidos de certolizumab pegol; sin embargo, no se observó ningún impacto sobre la eficacia.
English: There is no evidence of an increased risk of infections with continued exposure over time.
Spanish: No hay evidencia de un aumento del riesgo de infecciones con la exposición continuada a lo largo del tiempo.
English: Below is a diagram of the AutoClicks pre-filled pen.
Spanish: Debajo está el diagrama de una pluma precargada AutoClicks.
English: • Press the (Start/Pause button).
Spanish: • Presione (Botón Inicio/Pausa).
English: Therefore, reproductive toxicology studies have been performed with a homologous reagent recognising rat TNF.
Spanish: Por tanto, se han realizado estudios de toxicología reproductiva con un reactivo homólogo reconocido por el TNF de rata.
English: The typical Cavg that produces half the maximum probability of ACR 20 response (EC50) was 17 µg/ml (95% CI: 10-23 µg/ml).
Spanish: La Cmedia típica que produce la mitad de la probabilidad máxima de una respuesta ACR 20 (EC50) fue 17 µg/ml (IC del 95%: 10-23µg/ml).
English: You can inject yourself or the injection can be given by someone else (caregiver).
Spanish: Se puede administrar la inyección por sí solo o puede administrarle la inyección otra persona (cuidador).
English: About 22% (54/248) of the patients who were anti-certolizumab pegol antibody positive at any time, had antibodies that were classified as neutralizing.
Spanish: Alrededor del 22 % (54/248) de los pacientes que dieron positivo para anticuerpos contra certolizumab pegol en cualquier momento, presentaron anticuerpos que se clasificaron como neutralizadores.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Spanish: Conservar en nevera (2°C-8°C).
English: Missing data were imputed using multiple imputation based on the MCMC method.
Spanish: Los datos perdidos se imputaron utilizando imputación múltiple basada en el método MCMC.
English: *These events have been related to this class of medicines but the incidence with Cimzia is not known.
Spanish: *Estos eventos se han relacionado con esta clase de medicamentos, pero se desconoce la incidencia en Cimzia.
English: Cimzia has not been studied specifically in a lupus population (see section 4.8).
Spanish: Cimzia no se ha estudiado específicamente en población con lupus (ver sección 4.8).
English: The ava injection device currently does not support administration of a maintenance dose of 400 mg every 2 weeks; for plaque psoriasis patients receiving this maintenance dose, the physician is adviced to use other presentations.
Spanish: En la actualidad, el producto de inyección ava no permite la administración de una dosis de mantenimiento de 400 mg cada 2 semanas; en los pacientes con psoriasis en placas que reciban esta dosis de mantenimiento, se aconseja al médico utilizar otras presentaciones.
English: - Do not remove the needle cap from the medication yet.
Spanish: - No retire el protector de la aguja del medicamento todavía.
English: The pharmacokinetics of the PEG fraction of certolizumab pegol are expected to be dependent on renal function but have not been assessed in patients with renal impairment.
Spanish: Se espera que la farmacocinética de la fracción PEG de certolizumab pegol sea dependiente de la función renal, pero no se ha evaluado en pacientes con insuficiencia renal.
English: Severe hypersensitivity reactions have been reported rarely following Cimzia administration.
Spanish: Se han notificado en raras ocasiones reacciones de hipersensibilidad graves tras la administración de Cimzia.
English: Key results are presented in Table 9.
Spanish: Los resultados clave se presentan en la Tabla 9.
English: The maximum duration of the study was 204 weeks.
Spanish: La duración total del ensayo fue de 204 semanas.
English: This will make sure you are giving the injection correctly.
Spanish: Esto le asegurará que la inyección se administrará correctamente.
English: If the seal(s) is missing or broken - do not use and contact your pharmacist.
Spanish: Si no está el sello(s) o está roto - no lo use y contacte con su farmacéutico.
English: A total of 264 subjects (64.5%) completed the study through Week 216.
Spanish: Un total de 264 pacientes (64,5%) completaron el estudio hasta la semana 216.
English: The baseline PGA score ranged from moderate (70%) to severe (30%).
Spanish: La puntuación PGA inicial oscilaba entre moderada (70 %) y grave (30 %).
English: During the 14-week follow-up, no treatment effects of certolizumab pegol were seen on semen quality parameters compared to placebo.
Spanish: Durante la etapa de seguimiento de 14 semanas, no se observaron efectos del tratamiento con certolizumab pegol en los parametros de calidad del semen comparado con placebo.
English: Due to its inhibition of TNFα, Cimzia administered during pregnancy could affect normal immune response in the newborn.
Spanish: Debido a la inhibición del TNFα, la administración de Cimzia durante el embarazo podría afectar al desarrollo normal de la respuesta inmunitaria en el recién nacido.
English: Do not heat the pre-filled syringe - let it warm on its own.
Spanish: No caliente la jeringa precargada -deje que se atempere por sí sola.
English: INFORMATION IN BRAILLE Cimzia 200 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Cimzia 200 mg
English: • worsening of a condition called dermatomyositis (seen as a skin rash accompanying muscle weakness)
Spanish: • empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (que aparece como debilidad muscular acompañada de una erupción cutánea)
English: The majority of reported TNF-antagonist cases occurred in adolescent and young adult males with Crohn's disease or ulcerative colitis.
Spanish: La mayoría de los casos notificados con antagonistas-TNF ocurrieron en adolescentes y hombres jóvenes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
English: For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Spanish: En aquellos pacientes que den positivo a la prueba de infección por VHB, se recomienda la consulta con un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B.
English: It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Spanish: Es muy importante que informe a su médico en caso de haber padecido tuberculosis o haber estado en contacto con un paciente con tuberculosis.
English: • If something is not clear - please ask your doctor or pharmacist.
Spanish: • Si algo no está claro - por favor, pregunte a su médico o farmacéutico.
English: - Do not twist the dose-dispenser cartridge - it is a special shape so that it fits correctly.
Spanish: No retuerza el cartucho para dispensador de dosis - tiene una forma especial para que se pueda introducir de forma correcta.
English: In addition, experiments of FcRn-mediated transcytosis in cells transfected with human FcRn showed negligible transfer (see section 4.6).
Spanish: Además, experimentos de transcitosis mediada por FcRn en células transfectadas con FcRn humano demostraron una transferencia insignificante (ver sección 4.6).
English: However, these are insufficient with respect to human reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Sin embargo, son insuficientes para determinar la toxicidad reproductiva en humanos (ver sección 5.3).
English: • suicide attempt, mental impairment, delirium
Spanish: • intento de suicidio, trastorno mental, delirio
English: One Cimzia pack contains:
Spanish: Un envase de Cimzia contiene:
English: The dose-dispenser cartridge is also referred to as “medication”.
Spanish: El cartucho para dispensador de dosis también se denomina “medicamento”.
English: For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to Cimzia with the incidence of antibodies to other TNF-antagonists is not appropriate.
Spanish: Por estas razones, no es apropiada la comparación de la incidencia de anticuerpos anti-Cimzia con la incidencia de anticuerpos contra otros antagonistas-TNF.
English: **These events have been related to the class of TNF-antagonists.
Spanish: ** Estos acontecimientos se han relacionado con la clase de antagonistas-TNF.
English: Suitable sites for injection would include the thigh or abdomen.
Spanish: Las zonas adecuadas para la inyección incluyen el muslo o el abdomen.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance Sandoz GmbH
Spanish: RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico Sandoz GmbH
English: • fistula (tract from one organ to another) (any site)
Spanish: • fístula (conducto que comunica un órgano con otro) (en cualquier zona)
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
Spanish: Relación Farmacocinética/farmacodinámica
English: In women, ASAS20 responses were not statistically significantly different from placebo until after the Week 12 time point.
Spanish: En mujeres, las respuestas ASAS20 no fueron estadística y significativamente diferente del placebo hasta después de la semana 12.
English: 1: Orange band 2: Viewing window 3: Black handle 4: Clear cap
Spanish: 1: Banda naranja 2: Visor 3: Mango negro 4: Tapa transparente
English: Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis.
Spanish: La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, acompañada normalmente por psoriasis.
English: • tuberculosis infection
Spanish: • infección tuberculosa
English: In rare occasions tuberculosis can develop during therapy even if you have received preventive treatment for tuberculosis.
Spanish: En raras ocasiones se puede desarrollar tuberculosis durante el tratamiento, incluso si ha recibido un tratamiento preventivo para la tuberculosis.
English: Cimzia should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Spanish: Cimzia debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca leve (clases I/II de la NYHA).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercilización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: The de-conjugated PEG component is rapidly eliminated from plasma and is to an unknown extent excreted renally.
Spanish: El componente PEG desconjugado se elimina rápidamente del plasma y es excretado por vía renal en cantidad desconocida.
English: Table 1 Adverse reactions in clinical trials and postmarketing System Organ Class
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas en ensayos clínicos y postcomercialización Sistema de Clasificación de
English: Specific clinical trials have not been performed in elderly patients subjects.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos específicos en ancianos.
English: Some of these reactions could occur after the first administration of Cimzia.
Spanish: Algunas de estas reacciones podrían ocurrir tras la primera administración de Cimzia.
English: Co-administration of Cimzia with methotrexate had no significant effect on the pharmacokinetics of methotrexate.
Spanish: La administración conjunta de Cimzia con metotrexato no tuvo efecto significativo sobre la farmacocinética de metotrexato.
English: • Gently grasp the cleaned area of skin with one hand and hold firmly.
Spanish: • Pellizque suavemente la zona de piel limpia con una mano y sujétela con firmeza.
English: Non-clinical studies suggest low or negligible level of placental transfer of a homologue Fab-fragment of certolizumab pegol (no Fc region) (see section 5.3).
Spanish: Los estudios no clínicos sugieren un nivel bajo o insignificante de transferencia placentaria de un fragmento Fab homólogo de certolizumab pegol (no región Fc) (ver sección 5.3).
English: Both doses of Cimzia demonstrated efficacy compared to placebo regardless of age, gender, body weight, BMI, psoriasis disease duration, previous treatment with systemic therapies and previous treatment with biologics.
Spanish: Las dos dosis de Cimzia demostraron su eficacia en comparación con el placebo con independencia de la edad, sexo, peso corporal, IMC, duración de la enfermedad psoriásica, tratamiento previo con terapias sistémicas y tratamiento previo con agentes biológicos.
English: The additional following adverse reactions have been observed uncommonly with Cimzia in other indications: gastrointestinal stenosis and obstructions, general physical health deterioration, abortion spontaneous and azoospermia.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas adicionales se han observado con poca frecuencia con Cimzia en otras indicaciones: estenosis gastrointestinal y obstrucciones, deterioro de la salud física general, aborto espontáneo y azoospermia.
English: • You will be instructed by your doctor or healthcare giver how to inject the medicine.
Spanish: • Su médico o profesional sanitario le enseñarán como inyectarse el medicamento.
English: In addition, since certolizumab pegol is a protein that is degraded in the gastrointestinal tract after oral administration, the absolute bioavailability is expected to be very low in a breastfed infant.
Spanish: Además, ya que certolizumab pegol es una proteína que se degrada en el tracto gastrointestinal tras la administración oral, se espera que la biodisponibilidad absoluta del fármaco sea muy baja en un lactante.
English: Cimzia vs. placebo: *p≤0.01, ** p<0.001 a. Major clinical response is defined as achieving ACR 70 response at every assessment over a continuous 6-month period
Spanish: Cimzia vs. placebo: *p≤0,01, ** p<0,001 a. Respuesta clínica principal se define como alcanzar la respuesta ACR 70 en cada evaluación durante un período continuo de 6 meses.
English: The following instructions explain how to use the pre-filled pen (AutoClicks) to inject Cimzia.
Spanish: Las siguientes instrucciones explican cómo usar la pluma precargada (AutoClicks) para inyectar Cimzia.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D No aplicable
English: In a clinical trial to assess the effect of certolizumab pegol on semen quality parameters, 20 healthy male subjects were randomized to receive a single subcutaneous dose of 400 mg of certolizumab pegol or placebo.
Spanish: En un ensayo clínico para evaluar el efecto de certolizumab pegol en los parámetros de calidad del semen, 20 varones sanos fueron aleatorizados para recibir una dosis única subcutánea de 400 mg de certolizumab pegol o placebo.
English: Patients had ≥ 3 swollen and tender joints and increased acute phase reactants.
Spanish: Los pacientes tenían ≥ 3 articulaciones hinchadas y sensibles a la palpación y aumento de la fase aguda reactiva.
English: Patients must be monitored closely for signs and symptoms of infections including tuberculosis before, during and after treatment with Cimzia.
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente vigilados para detectar signos y síntomas de infecciones incluyendo tuberculosis antes, durante y después del tratamiento con Cimzia.
English: Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age) in the post marketing setting.
Spanish: Se han notificado neoplasias, algunas mortales, entre niños, adolescentes y adultos jóvenes (hasta 22 años de edad) tratados con antagonistas-TNF (inicio del tratamiento ≤ 18 años de edad) en la etapa post-comercialización.
English: No serious infections were reported in the placebo-treated patients.
Spanish: No se han notificado infecciones graves en los pacientes tratados con placebo.
English: The primary efficacy variable was the Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement (ASDAS-MI) response at Week 52.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la gran mejoría ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement, ASDAS-MI) en la semana 52.
English: Randomised, double-blind treatment regimen week 18 to 34
Spanish: Régimen de tratamiento aleatorizado, doble ciego de la semana 18 a 34
English: Interference with thrombin time (TT) and prothrombin time (PT) assays have not been observed.
Spanish: No se ha observado interferencia con las pruebas del tiempo de trombina (TT) y del tiempo de protrombina (TP).
English: Other disorders - Patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD), or who are heavy smokers, may be at increased risk for cancer with Cimzia treatment.
Spanish: Otras enfermedades - Los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o los que fuman mucho pueden tener un mayor riesgo de padecer cáncer con el tratamiento de Cimzia.
English: • Push plunger head all the way down until the entire dose has been given and the plunger head is between the needle guard activation clips.
Spanish: • Empuje la cabeza del émbolo hasta que se haya administrado la dosis entera y la cabeza del embolo se encuentre entre los clips de activación del protector de la aguja.
English: Check the red medication level indicator is at the bottom of the cartridge - this shows you have had all of your injection.
Spanish: Compruebe que el indicador rojo del nivel del medicamento está abajo en el cartucho - esto indicará que se ha inyectado todo.
English: • Firmly push the flat end cap into the medication/injection port at the bottom of ava - push until you hear a click.
Spanish: • Presione el extremo plano del cartucho firmemente hacia dentro del receptáculo del medicamento/inyección de ava - empuje hasta que oiga un clic.
English: ASAS 40 Week 12
Spanish: ASAS 40 Semana 12
English: There is no evidence that Cimzia therapy has an effect on coagulation in vivo.
Spanish: No hay evidencia de que el tratamiento con Cimzia tenga efecto sobre la coagulación in vivo.
English: • the treatment of severe, active and progressive RA in adults not previously treated with MTX or other DMARDs.
Spanish: • el tratamiento de RA grave, activa y progresiva en adultos no tratados previamente con MTX u otros FAMEs.
English: Key efficacy outcomes
Spanish: Principales resultados de eficacia
English: The data above reflect the percentage of patients whose test results were considered positive for antibodies to Cimzia in an ELISA, and are highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Spanish: En un ELISA los datos mostrados anteriormente reflejan el porcentaje de pacientes cuyos resultados para anticuerpos anti-Cimzia se consideran positivos, y son altamente dependientes de la sensibilidad y especificidad del ensayo.
English: Wald p-values are quoted for the comparison of treatments using logistic regression with factors for treatment and region.
Spanish: Se dan valores de “p” de Wald para la comparación de tratamientos usando regresión logística con factores por tratamiento y región.
English: * p<0.001 All percents reflect the proportion of patients who responded in the full analysis set.
Spanish: Todos los porcentajes reflejan la proporción de pacientes que respondieron en el conjunto de análisis completo.
English: Needle (inside cap) 7.
Spanish: Aguja (dentro del protector) 7.
English: Table 4: C-EARLY trial: percent of patients in sustained remission and sustained low disease activity at Week 52
Spanish: Ensayo C-EARLY: porcentaje de pacientes en remisión sostenida y baja actividad sostenida de la enfermedad en la semana 52.
English: If you received Cimzia during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Spanish: Si ha recibido tratamiento con Cimzia durante su embarazo, su bebé puede tener mayor riesgo de contraer una infección.
English: Tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Spanish: Informe a su médico si ha tenido o tiene algún problema cardíaco grave.
English: • When the syringe is empty, carefully remove the needle from the skin at the same angle at which it was inserted.
Spanish: • Cuando la jeringa esté vacía, retire la aguja de la piel con cuidado, con el mismo ángulo que cuando se introdujo.
English: Appropriate screening tests, e.g. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Spanish: Se deben realizar pruebas de detección adecuadas, por ej. prueba cutánea de la tuberculina y radiografía de tórax, en todos los pacientes (aplicando las recomendaciones locales).
English: Data from more than 500 prospectively collected pregnancies exposed to Cimzia with known pregnancy outcomes, including more than 400 pregnancies exposed during the first trimester, does not indicate a malformative effect of Cimzia.
Spanish: Los datos derivados de 500 embarazos seguidos de forma prospectiva y expuestos a Cimzia, con resultado conocido, que incluían más de 400 embarazos con exposición al fármaco durante el primer trimestre, no indican un efecto de malformaciones atribuibles a Cimzia.
English: Maintenance of response
Spanish: Mantenimiento de la respuesta.
English: If you received Cimzia while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately five months after the last dose you received during pregnancy.
Spanish: Si ha recibido tratamiento con Cimzia durante su embarazo, su bebé puede tener mayor riesgo de contraer dichas infecciones hasta aproximadamente cinco meses después de su última dosis recibida durante el embarazo.
English: When Cimzia has been used to treat other diseases the following uncommon side effects have occurred:
Spanish: Cuando se ha utilizado Cimzia para tratar otras enfermedades han ocurrido los siguientes efectos adversos poco frecuentes:
English: Cimzia will usually be given to you by a specialist doctor or healthcare professional.
Spanish: Cimzia normalmente le será administrado por un médico especialista o un profesional sanitario.
English: No mutagenic or clastogenic effects were demonstrated in preclinical studies.
Spanish: En los estudios preclínicos no se demostraron efectos mutagénicos o clastogénicos.
English: • gastrointestinal obstructions (blockages of the digestive system).
Spanish: • obstrucciones gastrointestinales (bloqueo del aparato digestivo).
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Cimzia use before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccinations).
Spanish: Es importante que informe a los médicos de su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre su tratamiento con Cimzia antes de que el bebé vaya a ser vacunado (para más información vea la sección sobre las vacunas).
English: Among patients remaining in the study, ACR 20, 50 and 70 response rates were maintained through Week 216.
Spanish: Entre los pacientes que permanecieron en el estudio la tasa de respuesta ACR 20, 50 y 70 se mantuvo hasta la semana 216.
English: If severe reactions occur, administration of Cimzia should be discontinued immediately and appropriate therapy instituted.
Spanish: Si ocurren reacciones graves se debe interrumpir inmediatamente la administración de Cimzia e iniciar el tratamiento apropiado.