FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces informations sur le produit sont issues de la procédure de référence à laquelle la décision de la Commission se rapporte.
Spanish: Esta información de producto es el resultado del procedimiento de arbitraje con el cual está relacionada esta Cecisión de la Comisión.
French: En raison du risque d'extravasation, il est recommandé de surveiller étroitement le site de perfusion afin de prévenir une possible infiltration pendant l'administration du médicament.
Spanish: Dada la posibilidad de extravasación, se recomienda controlar atentamente el lugar de la perfusión para detectar una posible infiltración durante la administración del fármaco.
French: • Infertilité • difficultés à respirer
Spanish: • infertilidad • dificultad para respirar
French: Notice: Informations du patient
Spanish: Prospecto: información para el paciente
French: Veiller à éviter l'extravasation.
Spanish: Debe prestarse atención para evitar la extravasación.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 18 à 29 litres.
Spanish: El volumen medio de distribución en estado estacionario se sitúa en el intervalo de entre 18 y 29 litros.
French: • tension artérielle élevée • tension artérielle basse
Spanish: • presión arterial alta • presión arterial baja
French: L'effet macromoléculaire principal de l'étoposide semble être une rupture du double brin d'ADN par une interaction avec sa topoisomérase II ou par la formation de radicaux libres.
Spanish: El efecto macromolecular predominante del etopósido parece ser la ruptura de la doble cadena de ADN mediante una interacción con la topoisomerasa II o mediante la formación de radicales libres.
French: - Si vous avez des problèmes de reins ou de foie.
Spanish: - si tiene problemas en el hígado o en los riñones.
French: Réaction au site d'injection
Spanish: Reacción en el lugar de la inyección
French: Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse, ou si la patiente tombe enceinte pendant le traitement par ce médicament, informer la patiente du risque potentiel pour le fœtus.
Spanish: Si este fármaco se utiliza durante el embarazo, o si la paciente se queda embarazada mientras recibe este fármaco, debe informarse a la paciente del posible riesgo para el feto.
French: La restauration de la fonction médullaire est généralement complète au 20ème jour, et aucune toxicité cumulative n'a été rapportée.
Spanish: En general, la recuperación de la médula ósea es completa para el día 20, sin que se haya observado toxicidad acumulativa.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
French: - Si vous avez un taux faible d'une protéine dans le sang, appelée albumine.
Spanish: - si tiene niveles bajos de una proteína llamada albúmina en la sangre.
French: Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Spanish: No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Les produits administrés par voie parentérale doivent être visuellement inspectés afin de vérifier l'absence de particule ou de changement de couleur avant l'administration.
Spanish: Los productos administrados por vía parenteral deben examinarse visualmente para comprobar si hay partículas o coloración antes de la administración.
French: L'étoposide est mutagène dans les cellules de mammifères.
Spanish: El etopósido es mutágeno en células de mamíferos.
French: La sécurité et l'efficacité d'ETOPOPHOS et noms associés chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de VEPESID y denominaciones asociadas en niños menores de 18 años.
French: Potentiel mutagène
Spanish: Potencial mutágeno
French: Étant donné son mécanisme d'action, le phosphate d'étoposide doit être considéré comme potentiellement cancérigène chez l'homme.
Spanish: Dado su mecanismo de acción, el fosfato de etopósido deberá considerarse como un posible carcinógeno en humanos.
French: <{MM/AAAA}> <{JJ/MM/AAAA}> <{JJ mois AAAA}>
Spanish: <{MM/AAAA}> <{DD/MM/AAAA}> <{DD/mes/AAAA}>
French: Le tableau suivant dresse la liste des effets indésirables, qui sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, <1/1 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Estas reacciones se presentan según el sistema de clasificación de órganos del sistema y la frecuencia, que se define según las categorías siguientes: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1, 000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: • une éruption cutanée, semblable à un coup de soleil, peut apparaître sur la peau qui a été préalablement exposée à une radiothérapie, et peut être grave (réactivation d'une radiodermite)
Spanish: • sarpullido parecido a una quemadura solar que puede aparecer en la piel expuesta previamente a radioterapia y puede ser grave (dermatitis por radiación)
French: Si cela arrive, cela peut causer des problèmes au foie, aux reins, au cœur ou au sang, pouvant entraîner la mort en l'absence de traitement.
Spanish: En este caso, puede causar problemas en el hígado, el riñón, el corazón o la sangre, que podrían producir la muerte, si no se tratan.
French: • fourmillements ou engourdissement des mains et des pieds
Spanish: • cosquilleo u hormigueo en las manos y los pies
French: En cas de réaction sévère, la posologie du médicament doit être réduite ou l'administration arrêtée et des mesures correctives appropriées doivent être prises, selon le jugement clinique du médecin.
Spanish: En caso de producirse reacciones graves, debe reducirse la posología del fármaco o interrumpir su administración y se deben tomar las medidas correctivas adecuadas conforme al criterio clínico del médico.
French: - Les autres ingrédients sont le citrate de sodium et le Dextran 40.
Spanish: - Los demás componentes son citrato de sodio y dextrano 40.
French: • irritation des lèvres, ulcérations de la bouche ou la gorge
Spanish: • llagas en los labios, la boca o úlceras en la garganta
French: Néoplasmes bénins, malins et non spécifiés (dont kystes et polypes)
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos)
French: L'étoposide et ses métabolites ne sont pas dialysables.
Spanish: El etopósido y sus metabolitos no son dializables.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur le flacon après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de CAD.
French: • reflux acide
Spanish: • reflujo ácido
French: L'apnée a également été observée, avec reprise spontanée de la respiration après l'arrêt de la perfusion.
Spanish: También se ha comunicado apnea con reanudación espontánea de la respiración tras el cese de la perfusión.
French: Quoique de légères variations des paramètres pharmacocinétiques aient été observées entre les sexes, celles-ci ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.
Spanish: Aunque se han observado diferencias menores en los parámetros farmacocinéticos entre los sexos, estas no se consideran clínicamente significativas.
French: Avant utilisation, le contenu de chaque flacon doit être reconstitué avec 5 ml ou 10 ml de :
Spanish: El contenido de cada vial debe reconstituirse antes de su uso con 5 ml o 10 ml de:
French: Pour éviter cela, votre médecin devra régulièrement vous prescrire des analyses de sang pour contrôler le taux de ces substances au cours du traitement par ce médicament.
Spanish: Para prevenir esto, el médico debe realizar análisis de sangre con regularidad con el fin de controlar el nivel de estas sustancias durante el tratamiento con este medicamento.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents cytostatiques, plantes alkaloïdes et autres produits naturels, dérivés de la podophyllotoxine, code ATC : L01CB01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Citostáticos, alcaloides vegetales y otros productos naturales, derivados de la podofilotoxina, código ATC: L01CB01
French: Les administrations suivantes doivent se faire en fonction de la tolérance du patient et de l'effet clinique.
Spanish: La administración posterior debe basarse en la tolerancia del paciente y el efecto clínico.
French: - Si vous avez récemment reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie.
Spanish: - si ha recibido radioterapia o quimioterapia recientemente.
French: Des rougeurs du visage ont été observées chez 2 % des patients et des éruptions cutanées chez 3 %.
Spanish: Se notificó rubor facial en el 2 % de los pacientes y exantemas cutáneos en el 3 %.
French: Description de certaines réactions indésirables
Spanish: Descripción de algunas reacciones adversas
French: L'alopécie réversible, évoluant parfois vers une alopécie totale, a été observée chez un maximum de 44 % des patients traités par phosphate d'étoposide.
Spanish: La alopecia reversible, que en ocasiones progresa hasta alopecia total, se observó en hasta el 44 % de los pacientes tratados con fosfato de etopósido.
French: Après une administration intraveineuse ou de capsule orale, les valeurs de Cmax et d'AUC ont montré une variabilité importante intra et inter-sujets.
Spanish: Tras la administración por perfusión intravenosa o de cápsulas orales, los valores de la Cmáx y la AUC muestran una notable variabilidad intrapaciente e interpaciente.
French: - Si vous avez récemment été vacciné avec un vaccin vivant, notamment contre la fièvre jaune.
Spanish: - si ha recibido recientemente una vacuna con virus vivos, incluyendo la vacuna contra la fiebre amarilla.
French: In vitro, la liaison aux protéines plasmatiques est de 97 %.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas in vitro se sitúa en el 97 %.
French: • altération du goût
Spanish: • alteración del gusto de las cosas
French: En cas d'hypertension cliniquement significative chez les patients recevant le phosphate d'étoposide, un traitement de soutien approprié doit être instauré.
Spanish: En caso de aparición de hipertensión clínicamente significativa en los pacientes que reciben fosfato de etopósido, deberá iniciarse un tratamiento de soporte adecuado.
French: - Si vous avez récemment reçu un vaccin vivant.
Spanish: - si ha recibido recientemente alguna vacuna con virus vivos.
French: Lors de la reprise de la perfusion, il convient d'utiliser un débit de perfusion plus lent.
Spanish: Al reiniciar la perfusión, debe usarse una velocidad de administración menor.
French: Le rôle que joue la concentration ou le débit de la perfusion dans le développement des réactions anaphylactiques est indéterminé.
Spanish: El papel que desempeña la concentración o velocidad de infusión en la aparición de las reacciones anafilácticas es incierto.
French: De façon générale, l'étoposide peut être nocif pour le fœtus lorsqu'il est administré chez la femme enceinte.
Spanish: En general, el etopósido puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.
French: Dextran 40 [À compléter au niveau national]
Spanish: Dextrano 40 [Para completar a nivel nacional]
French: - Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter
Spanish: - si está dando el pecho o planea hacerlo
French: Il convient d'expliquer aux femmes en âge de procréer d'éviter de tomber enceinte.
Spanish: Debe aconsejarse a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas.
French: **Les réactions anaphylactiques peuvent être fatales ***Les convulsions sont parfois associées à des réactions allergiques.
Spanish: *Se ha notificado mielodepresión con resultado mortal **Las reacciones anafilácticas pueden ser mortales ***Las convulsiones están asociadas ocasionalmente a reacciones alérgicas.
French: Cancer testiculaire
Spanish: Cáncer testicular
French: ETOPOPHOS et noms associés doit être administré uniquement par perfusion intraveineuse lente (généralement d'une durée de 30 à 60 minutes) car l'hypotension a été signalée comme étant un effet secondaire possible de l'injection intraveineuse trop rapide.
Spanish: ETOPOPHOS y denominaciones asociadas debe administrarse únicamente mediante perfusión intravenosa lenta (normalmente durante un periodo de entre 30 y 60 minutos), dado que se ha notificado hipotensión como posible efecto secundario de la inyección intravenosa rápida.
French: Le phosphate d'étoposide est administré par perfusion intraveineuse lente (généralement sur une période de 30 à 60 minutes) (voir rubrique 4.4).
Spanish: El fosfato de etopósido se administra mediante perfusión intravenosa lenta (normalmente durante un periodo de entre 30 y 60 minutos) (ver sección 4.4).
French: L'anémie, la leucopénie et la thrombocytopénie ont été observées chez les rats et les souris, tandis que les chiens ne présentaient qu'une légère détérioration des fonctions hépatique et rénale.
Spanish: Se observó anemia, leucocitopenia y trombocitopenia en ratas y ratones, mientras que en perros hubo un deterioro reversible leve de las funciones hepática y renal.
French: Il convient de conseiller aux patients qui développent ces effets indésirables de ne pas conduire de véhicules ou utiliser de machines.
Spanish: Debe aconsejarse a los pacientes que experimenten estas reacciones adversas que eviten conducir o utilizar máquinas.
French: En administration intraveineuse, la distribution de l'étoposide peut être adéquatement décrite comme un processus biphasique avec une demi-vie de distribution d'environ 1,5 heures et une demi-vie d'élimination terminale de 4 à 11 heures.
Spanish: Con la administración intravenosa, la disposición del etopósido se describe como un proceso bifásico con una semivida de distribución de unas 1,5 horas y una semivida de eliminación terminal situada entre 4 y 11 horas.
French: Un traitement concomitant par warfarine peut donner lieu à une élévation de l'INR (ratio international normalisé).
Spanish: La coadministración de warfarina y etopósido podría dar lugar a un aumento en el índice internacional normalizado (INR).
French: On peut s'attendre à des toxicités similaires avec la forme orale.
Spanish: Con la formulación oral cabe esperar una toxicidad similar.
French: Utilisation intraveineuse.
Spanish: Uso intravenoso.
French: Le multiple de dose (d'après des doses en mg/m2) pour ces observations au niveau de dose sans effet observé dans les études précliniques, était un facteur d'environ 0,05 par rapport à la dose clinique la plus élevée.
Spanish: El múltiplo de dosis (basado en dosis de mg/m2) de estos hallazgos al nivel sin efectos adversos observados en los estudios preclínicos fue de aproximadamente ≥ 0,05 veces la dosis clínica más alta.
French: Complications métaboliques
Spanish: Complicaciones metabólicas
French: A compléter au niveau national
Spanish: Para completar a nivel nacional
French: Informez immédiatement votre médecin ou un infirmier si vous présentez l'un des symptômes suivants : gonflement de la langue ou de la gorge, difficultés à respirer, accélération du rythme cardiaque, bouffées de chaleur, rougeur ou éruption cutanée.
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si experimenta alguno de los síntomas siguientes: hinchazón de la lengua o garganta, dificultad para respirar, latido rápido del corazón, rubor de la piel o erupción.
French: L'étoposide et ses métabolites n'étant pas dialysables, le médicament peut être administré avant et après l'hémodialyse (voir rubrique 4.9).
Spanish: Dado que el etopósido y sus metabolitos no son dializables, puede administrarse antes y después de hemodiálisis (ver sección 4.9).
French: Les patients, hommes et femmes, qui envisagent d'avoir un enfant après leur traitement par ETOPOPHOS et noms associés doivent en discuter avec leur médecin ou leur infirmier.
Spanish: Los pacientes de ambos sexos que se planteen tener un hijo después del tratamiento con ETOPOPHOS y denominaciones asociadas deben comentarlo con su médico o enfermero.
French: - Si vous prenez un médicament appelé cyclosporine (utilisé pour réduire l'activité du système immunitaire).
Spanish: - si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (que se usa para reducir la actividad del sistema inmunitario).
French: In vitro, l'étoposide se lie fortement (à 97%) aux protéines du plasma humain.
Spanish: In vitro, el etopósido tiene una alta tasa de unión (97 %) a las proteínas plasmáticas humanas.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, la modification suivante de la dose initiale doit être envisagée en fonction de la clairance de la créatinine mesurée.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, debe considerarse la siguiente modificación de la dosis inicial en función del aclaramiento de creatinina medido:
French: <Date de première autorisation: {JJ mois AAAA}> <Date du dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}>
Spanish: <Fecha de la primera autorización: {DD/mes/AAAA}> <Fecha de la última renovación: {DD/mes/AAAA}>
French: L'effet principal de l'étoposide semble apparaître lors de la phase S tardive et G2 précoce du cycle cellulaire des mammifères.
Spanish: El efecto principal del etopósido parece situarse en la parte final de S e inicial de G2 del ciclo celular de las células de mamíferos.
French: Dans les études cliniques sur le phosphate d'étoposide, des épisodes d'hypertension ont été signalés.
Spanish: En los estudios clínicos con fosfato de etopósido, se han comunicado episodios de hipertensión.
French: Des mesures préventives adéquates doivent également être envisagées chez les patients présentant un risque de complication du traitement.
Spanish: Además, debe considerarse el uso de medidas preventivas apropiadas en los pacientes en riesgo de esta complicación del tratamiento.
French: Les nadirs des numérations granulocytaire et plaquettaire tendent à survenir 10 à 14 jours après l'administration de phosphate d'étoposide, en fonction de la voie d'administration et du schéma posologique.
Spanish: El nadir de granulocitos y plaquetas tiende a darse unos 10-14 días después de la administración de fosfato de etopósido, en función del modo de administración y la pauta de tratamiento.
French: La fonction hépatique doit être régulièrement contrôlée chez les patients insuffisants hépatiques en raison du risque d'accumulation.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia hepática debe controlarse la función hepática de manera regular debido al riesgo de acumulación.
French: • inflammation d'une veine
Spanish: • inflamación de una vena
French: Dans tous les cas où ETOPOPHOS et noms associés est envisagé pour la chimiothérapie, le médecin doit évaluer la nécessité et l'utilité du médicament par rapport au risque de réactions indésirables.
Spanish: En todos los casos en que se considere el uso de ETOPOPHOS y denominaciones asociadas para quimioterapia, el médico debe evaluar la necesidad y utilidad el fármaco frente al riesgo de reacciones adversas.
French: Une surveillance étroite des patients doit être mise en place afin de déceler suffisamment tôt les possibles signes de syndrome de lyse tumorale, en particulier chez les patients ayant des facteurs de risque tels que tumeur volumineuse réceptive au traitement, et insuffisance rénale.
Spanish: Es necesaria una vigilancia estrecha de los pacientes para detectar los signos tempranos de síndrome de lisis tumoral, sobre todo en los pacientes con factores de riesgo tales como tumores de gran tamaño sensibles al tratamiento e insuficiencia renal.
French: En présence de particules ou de changement de couleur, la solution reconstituée doit être jetée.
Spanish: Si se observa alguna coloración o material particulado, la solución reconstituida debe desecharse.
French: Le rôle de la fréquence d'administration et celui des doses cumulées d'étoposide a été évoqué, mais sans que cela soit clairement établi.
Spanish: Se ha sugerido una relación con las pautas de administración y con las dosis acumuladas de etopósido, pero este no se ha definido con claridad.
French: Des cas d'acidose métabolique et de toxicité hépatique sévère ont été décrits chez les patients qui recevaient des doses plus élevées que celles recommandées.
Spanish: Se ha notificado acidosis metabólica y casos de toxicidad hepática grave en pacientes que recibieron dosis intravenosas de etopósido más altas de las recomendadas.
French: Quoique de légères variations des paramètres pharmacocinétiques aient été observées entre les patients âgés de ≤ 65 ans et ceux de plus de 65 ans, celles-ci ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.
Spanish: Aunque se han observado diferencias menores en los parámetros farmacocinéticos entre los pacientes ≤ 65 años y > 65 años, estas no se consideran clínicamente significativas.
French: Le mécanisme d'action du phosphate d'étoposide est considéré comme étant le même que celui de l'étoposide.
Spanish: El mecanismo de acción del fosfato de etopósido se considera el mismo que el del etopósido.
French: Si des aiguilles sont utilisées, celles-ci doivent être équipées de filtres à particules ou d'autres mesures doivent être prises (par ex., filtres intégrés) afin de garantir que seules des solutions ne contenant aucune particule sont administrées.
Spanish: Si se usan punzones, deben estar equipados con filtros de partículas o deberán tomarse otras medidas (p. ej., filtros internos) para garantizar que solo se administran soluciones in partículas.
French: Des réactions anaphylactiques (voir rubrique 4.4), se manifestant par frissons, tachycardie, bronchospasme, dyspnée, diaphorèse, pyrexie, prurit, hypertension ou hypotension, syncope, nausées, et vomissements, ont été signalées chez 3 % (7 patients sur les 245 traités par ETOPOPHOS et noms associés dans 7 études cliniques) des patients traités par ETOPOPHOS et noms associés.
Spanish: Se han comunicado reacciones anafilácticas (ver sección 4.4), que se manifiestan con escalofríos, taquicardia, broncoespasmo, disnea, diaforesis, pirexia, prurito, hipertensión o hipotensión, síncope, náuseas y vómitos, en el 3 % (7 de 245 pacientes tratados con ETOPOPHOS y denominaciones asociadas en 7 estudios clínicos) de los pacientes tratados con ETOPOPHOS y denominaciones asociadas.
French: ****Les complications post-AMM signalées pour l'extravasation étaient : toxicité locale pour les tissus mous, gonflement, douleur, cellulite, et nécrose, dont nécrose cutanée.
Spanish: ****Las complicaciones poscomercialización notificadas de la extravasación fueron toxicidad local en partes blandas, hinchazón, dolor, celulitis y necrosis, incluida necrosis cutánea.
French: Fréquent hypertension, hypotension systolique transitoire après une administration intraveineuse rapide
Spanish: Trastornos vasculares frecuentes hipertensión, hipotensión sistólica transitoria tras la administración intravenosa rápida poco frecuentes hemorragia
French: Dans les études chez l'animal, l'étoposide a montré une embryotoxicité et une tératogénicité liées à la dose.
Spanish: En los estudios con animales, el etopósido se asoció a embriotoxicidad y teratogenicidad relacionadas con la dosis.
French: Il se présente dans un flacon en verre muni d'un bouchon en caoutchouc butyle et d'un opercule en aluminium.
Spanish: Se suministra en un vial de vidrio con tapón de goma de butilo y sello de aluminio superpuesto.
French: Les solutions doivent être préparées dans des conditions d'asepsie.
Spanish: Las soluciones deben prepararse en condiciones asépticas.
French: Cependant dans de très rares cas, il se peut également que des substances nocives soient libérées de ces cellules cancéreuses et passent dans le sang.
Spanish: En muy raras ocasiones, esto puede provocar la liberación de cantidades nocivas de estas células cancerosas en la sangre.
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO