FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een gerandomiseerde, dubbel blinde, parallel groep non-inferiority studie vergeleek de relatieve werkzaamheid van twee verschillende dagelijkse onderhoudsdoseringen van leflunomide, 10 & 20 mg. Uit de resultaten kan geconcludeerd worden dat de effectiviteit van de 20 mg onderhoudsdosering beter was, aan de andere kant waren de veiligheidsresultaten in het voordeel van de 10 mg dagelijkse onderhoudsdosering.
Finnish: Yhdessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa verrattiin kahden leflunomidin päivittäisen ylläpitoannoksen, 10 mg ja 20 mg suhteellista tehokkuutta.
Dutch: Effect op orale anticonceptiva (0,03 mg ethinylestradiol en 0,15 mg levonorgestrel) Er was een stijging van de gemiddelde Cmax en AUC0-24 van ethinylestradiol (met respectievelijk 1,58 en 1,54 maal), en van de Cmax and AUC0-24 van levonorgestrel (met respectievelijk 1,33 en 1,41 maal) na herhaalde doses A771726.
Finnish: Vaikutus oraalisiin ehkäisyvalmisteisiin (etinyyliestradioli 0,03 mg ja levonorgestreeli 0,15 mg) Etinyyliestradiolin keskimääräinen Cmax-arvo nousi 1,58-kertaiseksi ja AUC0-24-arvo 1,54-kertaiseksi ja levonorgestreelin Cmax-arvo nousi 1,33-kertaiseksi ja AUC0-24-arvo 1,41-kertaiseksi, kun A771726:ta annettiin toistuvina annoksina.
Dutch: Effect op substraten van organische aniontransporters 3 (OAT3) Er was een stijging van de gemiddelde Cmax en AUC van cefaclor (met respectievelijk 1,43 en 1,54 maal) na herhaalde doses A771726, wat erop wijst dat A771726 een remmer is van OAT3 in vivo.
Finnish: Vaikutus OAT3:n (Organic Anion Transporter, orgaanisten anionien kuljettaja) substraatteihin Kefaklorin keskimääräinen Cmax-arvo nousi 1,43-kertaiseksi ja AUC-arvo 1,54-kertaiseksi, kun A771726:ta annettiin toistuvina annoksina, viitaten siihen, että A771726 on OAT3:n estäjä in vivo.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 30 en 100 filmomhulde tabletten.
Finnish: Pakkauskoot: 30 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Dutch: Er werd geen incrementeel globaal voordeel waargenomen in de bestudeerde populatie bij gebruik van een schema met oplaaddosis.
Finnish: Kyllästysannoksesta saatavaa lisähyötyä ei havaittu tutkitussa potilasryhmässä.
Dutch: Bij patiënten met een reeds bestaande anemie, leukopenie en/of trombocytopenie alsook bij patiënten met een verminderde beenmergwerking of diegene met kans op beenmergsuppressies, is het risico van het optreden van hematologische effecten verhoogd.
Finnish: Hematologisten häiriöiden vaara on kohonnut potilailla, joilla on anemia, leukopenia, ja/tai trombosytopenia, tai joiden luuydin ei toimi kunnolla, tai joilla on luuytimen suppression vaara.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Dutch: De veiligheidsgegevens die in beide behandelingsgroepen werden verkregen, stemden overeen met het bekende veiligheidsprofiel van leflunomide; de incidentie van gastro-intestinale bijwerkingen en verhoogde leverenzymen neigde echter hoger te zijn bij de patiënten die de oplaaddosis van 100 mg leflunomide hadden gekregen.
Finnish: Ruoansulatuskanavan haittavaikutusten ja kohonneiden maksaentsyymien esiintyvyys oli kuitenkin suurempi potilailla, jotka saivat kyllästysannoksena 100 mg leflunomidia.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die gerapporteerd werden bij leflunomide zijn: lichte bloeddrukstrijging, leukopenie, paresthesieën, hoofdpijn, duizeligheid, diarree, misselijkheid, braken, stoornissen van het mondslijmvlies (bijv. afteuze stomatitis, mondulceratie), buikpijn, toegenomen haarverlies, eczeem, rash (inclusief maculo-papulaire rash), pruritus, droge huid, tenosynovitis, gestegen CPK, anorexie, gewichtsverlies (gewoonlijk onbeduidend), asthenie, lichte allergische reacties en stijging van de leverparameters (transaminasen (in het bijzonder ALT), minder vaak gamma-GT, alkalisch fosfatase, bilirubine)).
Finnish: Useimmiten leflunomidin käytön yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat: lievä verenpaineen nousu, leukopenia, parestesia, päänsärky, huimaus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, suun limakalvon vauriot (esim. aftainen stomatiitti, suun haavaumat), vatsakipu, lisääntynyt hiustenlähtö, ekseema, ihottuma (mukaan lukien makulopapulaarinen ihottuma), kutina, kuiva iho, jännetupen tulehdus, kohonnut kreatiinifosfokinaasi, ruokahaluttomuus, laihtuminen (tavallisesti vähäpätöinen), astenia, lievät allergiset reaktiot ja maksa-arvojen nousu (transaminaasit [erityisesti ALAT], harvemmin gamma-GT, alkaliinifosfataasi, bilirubiini).
Dutch: In studies met herhaalde doseringen bij patiënten met reumatoïde artritis waren de farmacokinetische parameters van A771726 lineair over het doseringsgebied van 5 tot 25 mg.
Finnish: Moniannostutkimuksissa reumapotilailla farmakokineettiset parametrit olivat lineaarisia annosalueella 5 - 25 mg. Näissä tutkimuksissa kliininen teho liittyi läheisesti plasman A771726-pitoisuuteen ja leflunomidin päivittäiseen annokseen.
Dutch: Initieel komt DRESS voor als griep-achtige symptomen en huiduitslag op het gezicht, gevolgd door meer verspreide huiduitslag en hoge temperatuur, verhoogde waarden van leverenzymen in het bloed, een verhoging van het aantal van een bepaalde soort witte bloedcellen (eosinofilie) en vergrote lymfeknopen.
Finnish: Ihottuma laajenee, nousee korkea kuume, verikokeissa havaitaan kohonneita maksaentsyymien arvoja ja tietyntyyppisten valkosolujen lisääntymistä (eosinofilia) sekä imusolmukkeet suurenevat.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Vaak:
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Dutch: of actieve kool gebruikt aangezien deze geneesmiddelen de hoeveelheid Arava die geabsorbeerd wordt door het lichaam, kunnen verminderen.
Finnish: - lääkettä nimeltä kolestyramiini (käytetään laskemaan korkeaa kolesterolia) tai aktiivihiiltä, sillä nämä lääkkeet voivat vähentää elimistöön imeytyvän lääkeaineen määrää.
Dutch: Gebruikt u naast Arava nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Arava Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Dutch: Leflunomide kan met voedsel worden gegeven, aangezien de mate van absorptie vergelijkbaar is met eten en in nuchtere toestand.
Finnish: Leflunomidia voidaan annostella ruokailun yhteydessä, koska ruoka ei vaikuta imeytymiseen.
Dutch: Rijd geen auto en bedien geen machines als u hier last van hebt.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä koneita, jos tunnet keskittymis- tai reaktiokykysi heikentyneen.
Dutch: In veel gevallen was er sprake van comedicatie met andere hepatotoxische geneesmiddelen.
Finnish: Samanaikainen hoito muilla maksatoksisilla lääkevalmisteilla oli yleistä.
Dutch: Colestyramine of actieve kool
Finnish: Kolestyramiini tai lääkehiili
Dutch: Met orale anticonceptiva werd er een farmacokinetische interactie waargenomen met A771726 (zie hierna).
Finnish: Farmakokineettinen yhteisvaikutus havaittiin oraalisten ehkäisyvalmisteiden ja A771726:n välillä (ks. jäljempänä).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING/ BLISTERVERPAKKING
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS/LÄPIPAINOPAKKAUS
Dutch: • Vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6.)
Finnish: • Imettävät naiset (ks. kohta 4.6).
Dutch: Daarna hebben de meeste mensen een dosering nodig van: voor reumatoïde artritis: 10 of 20 mg Arava dagelijks, afhankelijk van de ernst van de ziekte voor artritis psoriatica: 20 mg Arava dagelijks.
Finnish: • Nivelreuman hoidossa: 10 tai 20 mg Arava-valmistetta kerran vuorokaudessa riippuen taudin vaikeudesta.
Dutch: Effect op substraten van BCRP (Breast Cancer Resistance Protein [borstkankerresistentie-eiwit]) en/of de organisch aniontransporterende polypeptide B1 en B3 (OATP1B1/B3) Er was een stijging van de gemiddelde Cmax en AUC van rosuvastatine (met respectievelijk 2,65 en 2,51 maal) na herhaalde doses A771726.
Finnish: Vaikutus BCRP:n (Breast Cancer Resistance Protein) ja/tai OATP1B1/B3 :n (Organic Anion Transporting Polypeptide B1 and B3, orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidi B1 ja B3) substraatteihin
Dutch: Magnesiumstearaat (E470b)
Finnish: Magnesiumstearaatti (E470b) Laktoosimonohydraatti
Dutch: PARTIJNUMMER Lot
Finnish: ERÄNUMERO Erä
Dutch: Gelig tot oker driehoekige filmomhulde tablet, opdruk met ZBO op één zijde
Finnish: Kellertävä tai okran värinen ja kolmikulmainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on painatus ZBO.
Dutch: Bloeddruk
Finnish: Verenpaine
Dutch: Colitis
Finnish: Imetys
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/118/005-008
Finnish: NUMEROT YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/1/99/118/005-008
Dutch: • De Samenvatting van de Productkenmerken
Finnish: • Valmisteyhteenveto
Dutch: Colestyramine dat in een dosering van 8 g driemaal daags gedurende 24 uur oraal werd toegediend aan drie gezonde vrijwilligers veroorzaakte een daling van de plasmaspiegels van A771726 van circa 40% in 24 uur en van 49 tot 65% in 48 uur.
Finnish: Plasman A771726-pitoisuus laski noin 40 % vuorokaudessa ja 49 - 65 % 48 tunnissa.
Dutch: - U heeft leverproblemen.
Finnish: - yskää tai hengitysvaikeuksia.
Dutch: De werkzame stof in Arava is leflunomide.
Finnish: Mitä Arava sisältää - Vaikuttava aine on leflunomidi.
Dutch: De mate van absorptie van leflunomide wordt niet beïnvloed als het met voedsel wordt ingenomen.
Finnish: Ruoka ei vaikuta leflunomidin imeytymiseen.
Dutch: Arava tabletten zijn voor oraal gebruik.
Finnish: Arava-tabletit otetaan suun kautta.
Dutch: Mannelijke patiënten dienen zich bewust te zijn van mogelijke foetale toxiciteit die door de vader wordt overgebracht.
Finnish: Miespotilaiden tulee tietää mahdollisesta siittiövälitteisestä sikiötoksisuudesta.
Dutch: Er werd een farmacodynamische interactie met warfarine vastgesteld met A771726 in een klinisch farmacologisch onderzoek (zie hierna).
Finnish: Kliinisessä farmakologisessa tutkimuksessa A771726:lla havaittiin farmakodynaaminen yhteisvaikutus varfariinin kanssa (ks. jäljempänä).
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Dutch: ernstige leverletsels, zoals leverinsufficiëntie of necrose die fataal kan zijn, ernstige, soms levensbedreigende reacties (Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme).
Finnish: − vaikeat, joskus henkeäuhkaavat reaktiot (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme).
Dutch: Eén filmomhulde tablet bevat 20 mg leflunomide.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg leflunomidia.
Dutch: - U heeft een zeer laag aantal eiwitten in uw bloed (hypoproteïnemie).
Finnish: − tiettyjen veren entsyymien (laktaattidehydrogenaasin) määrän nousu.
Dutch: In een studie met radioactief gemerkt (14C)-leflunomide bij drie gezonde vrijwilligers werd geen onveranderd leflunomide aangetoond in plasma, urine of feces.
Finnish: Kolmella terveellä vapaaehtoisella ei havaittu muuttumatonta radioaktiivisesti merkittyä
Dutch: Twee studies duurden zes maanden en twee duurden één jaar.
Finnish: Tutkimuksista kaksi kesti kuusi kuukautta ja kaksi yhden vuoden.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 2 september 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Arava verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Aravaa varten 2. syyskuuta 1999.
Dutch: Arava leflunomide
Finnish: leflunomidi
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (10, 20 en 100 mg).
Finnish: Sitä saa tabletteina (10, 20 ja 100 mg).
Dutch: Gewoonlijk begint het geneesmiddel na vier tot zes weken effect te krijgen.
Finnish: Lääkkeen vaikutukset alkavat näkyä tyypillisesti 4-6 viikon käytön jälkeen.
Dutch: Overige informatie over Arava
Finnish: Muita tietoja Aravasta
Dutch: De twee langere studies werden verlengd, waarbij de patiënten de geneesmiddelen minimaal nog een jaar gebruikten.
Finnish: Kahta pidempään kestänyttä tutkimusta jatkettiin niin, että tutkimuspotilaat käyttivät lääkkeitä vielä ainakin vuoden ajan.
Dutch: Het volledige EPAR voor Arava is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Aravaa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Deze onderzoeken moeten ook regelmatig tijdens de behandeling worden uitgevoerd.
Finnish: Näitä verikokeita on tehtävä säännöllisesti myös hoidon kuluessa.
Dutch: Waarom is Arava goedgekeurd?
Finnish: Miksi Arava on hyväksytty?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Arava.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Arava-valmistetta.
Dutch: Arava mag niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen, vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie gebruiken, en vrouwen die borstvoeding geven.
Finnish: Aravaa eivät saa käyttää raskaana olevat naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä, eivätkä myöskään imettävät naiset.
Dutch: Deze resultaten konden ook in de verlengde studies worden gehandhaafd.
Finnish: Tulokset pysyivät muuttumattomina jatketussa tutkimuksissa.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Arava te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Aravan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Arava (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn leukopenie (laag gehalte aan witte bloedcellen), milde allergische reacties, verhoogde creatinefosfokinasespiegels (een marker voor spierbeschadiging), paresthesie (abnormale gewaarwordingen zoals prikkelingen en tintelingen), perifere neuropathie (schade aan de zenuwen in handen en voeten), hoofdpijn, duizeligheid, milde verhoging van de bloeddruk, diarree, misselijkheid, braken, ontstekingen in de mond zoals mondzweren, buikpijn, verhoogde concentraties leverenzymen, haaruitval, eczeem, uitslag, pruritus (jeuk), droge huid, tenosynovitis (ontsteking van de peesschede), gebrek aan eetlust, gewichtsverlies en asthenie (zwakte).
Finnish: Yleisimmät Aravan käyttöön liittyvät sivuvaikutukset (joita havaittiin 1-10 potilaalla 100:sta) ovat leukopenia (alhainen valkosolujen määrä), lievät allergiset reaktiot, lisääntyneet kreatiinifosfokinaasipitoisuudet (lihasvaurion merkki), parestesia (pistelyn ja nipistelyn kaltaiset epänormaalit tuntemukset), perifeerinen neuropatia (käsien ja jalkojen hermovaurio), päänsärky, huimaus, lievä verenpaineen nousu, ripuli, huonovointisuus, oksentelu, suutulehdus, kuten suun haavaumat, vatsakivut (mahakipu), maksa-arvojen kohoaminen, hiustenlähtö, ekseema, ihottuma, kutina, kuiva iho, jännetupen tulehdus, ruokahaluttomuus, painonlasku ja heikotus.
Dutch: Welke voordelen bleek Arava tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Aravasta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Arava groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Aravan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Aravaa varten.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Arava.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Aravan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Gedurende het eerste behandelingsjaar bleek Arava net zo werkzaam als methotrexaat, maar alleen als het middel in combinatie met folaat (een soort vitamine B) werd ingenomen.
Finnish: Ensimmäisen hoitovuoden aikana Arava oli metotreksaatin kanssa yhtä tehokas, mutta vain, jos Aravan kanssa otettiin folaattia (B-vitamiini).
Dutch: Voor artritis psoriatica is Arava gedurende zes maanden vergeleken met placebo bij 186 patiënten.
Finnish: Nivelpsoriaasin osalta Aravaa on vertailtu lumelääkkeeseen 186 potilaalla yli kuuden kuukauden ajan.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Arava veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Aravan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Arava te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Aravan turvallinen käyttö?
Dutch: Wat is Arava?
Finnish: Mitä Arava on?
Dutch: Tussen 49 en 55% van de patiënten die Arava gebruikten, reageerde op de behandeling, vergeleken met 26 tot 28% van degenen die placebo kregen, en 54% van degenen die sulfasalazine gebruikten.
Finnish: Hoitovastetta ilmeni 49-55 %:lla Aravaa saaneista potilaista, kun vastaava osuus lumelääkkeitä saaneista oli 26-28 % ja sulfasalatsiinia saaneista 54 %.
Dutch: In alle studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten dat op de behandeling reageerde op basis van ziektespecifieke criteria (responspercentages voor reumatoïde artritis van het American College of Rheumatology, en de ‘Psoriatic Arthritis'-responscriteria voor de behandeling van artritis psoriatica).
Finnish: Kaikissa näissä tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrää, joilla ilmeni hoitovastetta sellaisena kuin se on määritelty tautikohtaisilla kriteereillä (nivelreuma: American College of Rheumatology, nivelpsoriaasi: Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Arava in?
Finnish: Mitä riskejä Aravaan liittyy?
Dutch: Hoe is Arava onderzocht?
Finnish: Miten Aravaa on tutkittu?
Dutch: Arava bleek tijdens het uitgebreide onderzoek niet zo werkzaam te zijn als methotrexaat.
Finnish: Jatketussa tutkimuksessa Arava ei ollut yhtä tehokas kuin metotreksaatti.
Dutch: Daarnaast zal het bedrijf dat Arava in de handel brengt ervoor zorgen dat artsen die naar verwachting Arava zullen voorschrijven, een informatiepakket ontvangen met belangrijke informatie over de risico's van Arava en over de bewaking van patiënten die dit middel gebruiken.
Finnish: Lisäksi Aravaa markkinoiva lääkeyhtiö varmistaa, että valmistetta mahdollisesti määräävät lääkärit saavat tietopaketin, jossa on tärkeää tietoa Aravan riskeistä ja hoidon edellyttämästä potilasseurannasta.
Dutch: Artsen die Arava voorschrijven, moeten op de hoogte zijn van het risico op leverproblemen die door het middel kunnen worden veroorzaakt.
Finnish: Aravaa määräävien lääkäreiden on otettava huomioon lääkevalmisteeseen liittyvä maksaongelmien riski.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Arava vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Aravan käytön ehdoista.
Dutch: Arava mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor leflunomide, voor teriflunomide (een afbraakproduct van leflunomide) of voor enig ander bestanddeel van middel.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa käyttää, jos potilas on yliherkkä (allerginen) leflunomidille, teriflunomidille (leflunomidin hajoamistuote) tai Aravan muille valmistusaineille.
Dutch: Voor reumatoïde arthritis werd Arava onderzocht in vier hoofdstudies onder meer dan 2 000 patiënten, waarbij het vergeleken werd met placebo (een schijnbehandeling) of met methotrexaat of sulfasalazine (andere geneesmiddelen voor de behandeling van reumatoïde artritis).
Finnish: Nivelreuman osalta Aravaa on tutkittu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 2 000 potilasta ja joissa sitä verrattiin lumelääkkeeseen tai metotreksaattiin tai sulfasalatsiiniin (muita nivelreuman hoitamisessa käytettäviä lääkkeitä).
Dutch: Het vermindert de productie van ‘lymfocyten' (immuuncellen), die de oorzaak van ontstekingen zijn.
Finnish: Se lieventää tulehdusta vähentämällä lymfosyyttien (tulehdusta aiheuttavan immuunisolutyypin) tuotantoa.
Dutch: 10 tot 20 mg eenmaal daags bij patiënten met reumatoïde artritis en 20 mg eenmaal daags bij patiënten met artritis psoriatica.
Finnish: Sen jälkeen siirrytään ylläpitoannokseen, jonka suositusannos on 10-20 mg vuorokaudessa nivelreumapotilaille ja 20 mg vuorokaudessa nivelpsoriaasipotilaille.
Dutch: Arava is een geneesmiddel dat de werkzame stof leflunomide bevat.
Finnish: Arava on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on leflunomidi.
Dutch: De arts moet een bloedonderzoek uitvoeren om de lever, de concentratie witte bloedcellen en het aantal bloedplaatjes van de patiënt te controleren, voordat hij Arava voorschrijft.
Finnish: Ennen Aravan määräämistä lääkärin on tehtävä verikokeet potilaan maksan toiminnan sekä valkosolu- ja verihiutalemäärän tarkistamiseksi.
Dutch: De behandeling met Arava wordt gestart met een begindosering van 100 mg eenmaal daags gedurende drie dagen, gevolgd door een onderhoudsdosering.
Finnish: Arava-hoidon alussa annetaan yleensä ns. latausannoksena 100 mg vuorokaudessa kolmen vuorokauden ajan.
Dutch: Voor reumatoïde artritis bleek Arava werkzamer dan placebo en net zo werkzaam als sulfasalazine.
Finnish: Nivelreuman hoidossa Arava osoittautui tehokkaammaksi kuin lumelääke ja yhtä tehokkaaksi kuin sulfasalatsiini.
Dutch: De behandeling met Arava moet worden ingesteld door en onder toezicht staan van een specialist die ervaring heeft met de behandeling van reumatoïde artritis en artritis psoriatica.
Finnish: Arava-hoidon aloittamisen ja seurannan on tapahduttava nivelreuman ja nivelpsoriaasin hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Dutch: Voor artritis psoriatica bleek Arava werkzamer dan placebo: 59 % van de patiënten uit de Arava-groep reageerde op de behandeling, in vergelijking met 30 % uit de placebogroep.
Finnish: Nivelpsoriaasin hoidossa Arava todettiin lumelääkettä tehokkaammaksi: hoitovaste saatiin 59 %:lla Aravaa saaneista potilaista ja 30 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Dutch: Minder lymfocyten betekent minder ontsteking en dit draagt ertoe bij de symptomen van artritis onder controle te krijgen.
Finnish: Kun elimistössä on vähemmän lymfosyyttejä, myös tulehdusta on vähemmän, mikä helpottaa niveloireiden hallintaa.
Dutch: Arava mag niet gebruikt worden bij patiënten met: leveraandoeningen; ernstige immunodeficiëntieziekten, zoals het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids); een slechte werking van het beenmerg of lage concentraties bloedcellen (rode cellen, witte cellen of bloedplaatjes) veroorzaakt door andere ziekten dan reumatoïde artritis of artritis psoriatica; ernstige infecties; een matig tot ernstig verminderde nierfunctie; ernstige hypoproteïnemie (laag eiwitgehalte in het bloed).
Finnish: heikentynyt luuytimen toiminta tai alentunut verisolupitoisuus (punasolut, valkosolut tai verihiutaleet), minkä syynä on jokin muu kuin nivelreuma tai nivelpsoriaasi vaikeita infektioita kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta vaikea hypoproteinemia (alentuneet veren proteiinipitoisuudet).
Dutch: Hoe wordt Arava gebruikt?
Finnish: Miten Aravaa käytetään?
Dutch: Dit effect kan verder toenemen gedurende maximaal zes maanden.
Finnish: Lisäparanemista saatetaan havaita vielä kuuden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Dutch: Hoe werkt Arava?
Finnish: Miten Arava vaikuttaa?
Dutch: De werkzame stof in Arava, leflunomide, is een immunosuppressivum, d.w.z. dat de stof afweerreacties onderdrukt.
Finnish: Aravan vaikuttava aine, leflunomidi, on immuunisalpaaja.