FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas medicamentosas são apresentadas abaixo, de acordo com a classificação de MedDRA das classes dos sistemas de órgãos (SOC e Nível do Termo Preferido).
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder genoemd volgens de MedDRA-indeling op grond van systeem/orgaanklasse en voorkeursterm.
Portuguese: - Os outros componentes são trealose di-hidratada, manitol, hidrogenofosfato dissódico anidro, di-hidrogenofosfato de sódio, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol 6000, L-metionina e água para injetáveis, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e azoto.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn trehalosedihydraat, mannitol, dinatriumwaterstoffosfaat watervrij, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, hydroxypropylmethylcellulose, polyethyleenglycol 6000, L-methionine en water voor injecties, zoutzuur, natriumhydroxide en stikstof.
Portuguese: Suavemente empurre o êmbolo da pipeta até uma única gota ser instilada no fórnice conjuntival.
Dutch: Duw de plunjer van de pipet voorzichtig in tot een enkele druppel in de omslagplooi van het bindvlies is aangebracht.
Portuguese: Dor nos olhos
Dutch: Gebruik in het oog
Portuguese: 1) Com as mãos acabadas de lavar, coloque o frasco para injetáveis numa superfície plana estável e retire a cápsula de fecho flip-off de plástico.
Dutch: 1) Was de handen en plaats de flacon op een stevige vlakke ondergrond en haal de kunststof flipoffdop eraf.
Portuguese: • Pegue numa pipeta (conta-gotas) e retire-a da respetiva embalagem protetora.
Dutch: • Pak een pipet en haal deze uit de beschermende verpakking.
Portuguese: Colírio, solução (colírio).
Dutch: Oogdruppels, oplossing (oogdruppels) Heldere, kleurloze oplossing.
Portuguese: O doente receberá uma embalagem semanal com 7 frascos para injetáveis de OXERVATE numa embalagem isolada.
Dutch: De patiënt krijgt een weekdoos met daarin 7 flacons OXERVATE in een geïsoleerde verpakking.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de OXERVATE
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Portuguese: A dose recomendada é 1 gota no olho afetado, seis vezes por dia, com intervalos de 2 horas, a começar de manhã (isto é, 6 gotas por dia durante um período até 12 horas).
Dutch: De aanbevolen dosering is 1 druppel in het aangedane oog, 6 x per dag met tussenpozen van 2 uur, te beginnen in de ochtend (d.w.z. 6 druppels per dag binnen 12 uur).
Portuguese: Lista de reações adversas em tabela
Dutch: Bijwerkingen in tabelvorm
Portuguese: 6.3 Prazo de validade
Dutch: Niet van toepassing 6.3 Houdbaarheid
Portuguese: Receberá uma nova embalagem de OXERVATE todas as semanas, durante o período de tratamento.
Dutch: Gedurende de behandelingsperiode krijgt u elke week een nieuwe levering OXERVATE.
Portuguese: 7 frascos para injetáveis multidose
Dutch: 7 flacons met meerdere doses
Portuguese: Um ml de solução contém 20 microgramas de cenegermina*.
Dutch: Eén ml oplossing bevat 20 microgram cenegermin*.
Portuguese: Água para preparações injetáveis Ácido clorídrico
Dutch: Water voor injecties Zoutzuur
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não instilar mais do que uma gota no olho(s) afetado(s) durante qualquer administração.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om per keer niet meer dan één druppel in het aangedane oog/de aangedane ogen aan te brengen.
Portuguese: Para garantir uma administração exata a cada 2 horas, o doente deve ser aconselhado a configurar um alarme com lembrete da posologia.
Dutch: Om te zorgen dat er om de 2 uur wordt gedruppeld, moet de patiënt het advies krijgen een wekker te zetten om op tijd gewaarschuwd te worden.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Dutch: A FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Portuguese: 7) Enrosque a pipeta no sentido dos ponteiros do relógio no conector Luer do adaptador do frasco para injetáveis.
Dutch: 7) Schroef de pipet met de klok mee in het luer-lock-aansluitstuk van de flacon-adapter.
Portuguese: Elimine imediatamente a pipeta usada depois da administração, mesmo que ainda contenha algum líquido.
Dutch: Elke pipet moet na gebruik meteen worden weggegooid, ook als er nog wat vloeistof in zit.
Portuguese: Se parar de utilizar OXERVATE
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Portuguese: Excipientes: trealose di-hidratada, manitol, hidrogenofosfato dissódico anidro, di-hidrogenofosfato de sódio, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol 6000, L-metionina, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, azoto.
Dutch: Hulpstoffen: trehalosedihydraat, mannitol, dinatriumwaterstoffosfaat watervrij, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, hydroxypropylmethylcellulose, polyethyleenglycol 6000, Lmethionine, water voor injecties, zoutzuur, natriumhydroxide, stikstof.
Portuguese: • Pegue num toalhete desinfetante individual e limpe suavemente a superfície da válvula do conector do adaptador de frasco para injetáveis (figura 4).
Dutch: • Pak één desinfecterend doekje en maak het oppervlak van de klep van het aansluitstuk van de flacon-adapter voorzichtig schoon (afbeelding 4).
Portuguese: Reações oculares
Dutch: Oogreacties
Portuguese: Infeções oculares
Dutch: Ooginfecties
Portuguese: 3) Sem retirar o adaptador de frascos para injetáveis do seu blister, ligue o adaptador ao frasco para injetáveis pressionando firmemente para baixo, na vertical, o adaptador sobre o gargalo do frasco para injetáveis e a agulha do adaptador perfurar a rolha de borracha do frasco para injetáveis.
Dutch: 3) Laat de flacon-adapter in de blisterverpakking zitten en bevestig de adapter op de flacon door de adapter stevig omlaag te drukken tot deze om de hals van de flacon op zijn plaats klikt en de aanpriknaald (spike) van de flacon-adapter door de rubberen dop van de flacon steekt.
Portuguese: OXERVATE pode causar desconforto ocular ligeiro ou moderado ao doente, como por exemplo, dor nos olhos.
Dutch: OXERVATE kan licht tot matig oogongemak, zoals oogpijn, veroorzaken voor de patiënt.
Portuguese: Após a abertura do frasco para injetáveis, conservar a temperatura inferior a 25 °C ou no frigorífico.
Dutch: Wanneer een flacon geopend is, bewaren beneden 25 °C of bewaren in de koelkast.
Portuguese: OXERVATE 20 microgramas/ml colírio, solução cenegermina
Dutch: OXERVATE 20 microgram/ml oogdruppels, oplossing cenegermin
Portuguese: Depois de o adaptador de frascos para injetáveis estar colocado corretamente, não deve ser retirado do frasco para injetáveis.
Dutch: Als de flacon-adapter eenmaal goed is bevestigd, mag deze niet meer van de flacon worden verwijderd.
Portuguese: As instruções de administração acima (passos 5 a 15) devem ser repetidas a cada 2 horas (seis vezes por dia) utilizando um toalhete desinfetante e uma pipeta novos de cada vez.
Dutch: Bovenstaande toedieningsinstructies (stap 5 t/m 15) moeten elke 2 uur worden herhaald (zes keer per dag).
Portuguese: 1 ml de OXERVATE contém 20 microgramas de cenegermina.
Dutch: 1 ml OXERVATE bevat 20 microgram cenegermin.
Portuguese: A cenegermina administrada em colírio é maioritariamente eliminada com a secreção de lágrimas.
Dutch: Cenegermin die wordt toegediend via oogdruppels, wordt voornamelijk geëlimineerd met de traansecretie.
Portuguese: 5) Pegue num toalhete desinfetante individual e limpe suavemente a superfície da válvula do conector Luer do adaptador de frasco para injetáveis.
Dutch: 5) Pak één desinfecterend doekje en maak het oppervlak van de klep op het luer-lockaansluitstuk van de flacon-adapter voorzichtig schoon.
Portuguese: Apresentação: 7 frascos para injetáveis multidose por embalagem
Dutch: Verpakkingsgrootte: 7 flacons met meerdere doses per doos
Portuguese: Modo de administração Apenas para uso oftálmico.
Dutch: Uitsluitend voor oculair gebruik.
Portuguese: 1 ml de solução contém 20 microgramas de cenegermina.
Dutch: 1 ml oplossing bevat 20 microgram cenegermin.
Portuguese: Outros medicamentos e OXERVATE
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Portuguese: Os frascos para injetáveis estão acondicionados numa embalagem de cartão semanal contendo 7 frascos para injetáveis.
Dutch: De flacons worden geleverd in een weekdoos met daarin 7 flacons.
Portuguese: • aparecimento excessivo de vasos sanguíneos na córnea; • infeção da córnea com pus e inchaço.
Dutch: • infectie van het hoornvlies met pus en zwelling.
Portuguese: O doente receberá uma embalagem semanal contendo 7 frascos para injetáveis de OXERVATE.
Dutch: De patiënt krijgt een weekdoos met daarin 7 flacons OXERVATE.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - FRASCO PARA INJETÁVEIS
Dutch: BUITENSTE DOOS - FLACON
Portuguese: Usar apenas com os adaptadores de frascos para injetáveis, pipetas e toalhetes desinfetantes fornecidos separadamente.
Dutch: Uitsluitend gebruiken met de apart meegeleverde flacon-adapters, pipetten en desinfecterende doekjes.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar OXERVATE
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro, se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Dutch: Gebruikt u naast OXERVATE nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Portuguese: 11) Assim que estiver corretamente cheia, desenrosque a pipeta do conector Luer do adaptador de frascos para injetáveis.
Dutch: 11) Als de pipet op de juiste manier is gevuld, schroef de pipet dan los van het luer-lockaansluitstuk van de flacon-adapter.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após "VAL".
Dutch: Die is te vinden op de buitenste doos en het flacon-etiket na "EXP".
Portuguese: • Descole a proteção da embalagem blister do adaptador de frasco para injetáveis (figura 2).
Dutch: • Open de blisterverpakking van de flacon-adapter door de achterzijde eraf te trekken (afbeelding 2).
Portuguese: agulha do adaptador de frasco para injetáveis deve perfurar a rolha de borracha do frasco para injetáveis.
Dutch: De aanpriknaald van de flacon-adapter moet door de rubber dop van de flacon steken.
Portuguese: OXERVATE 20 µg/ml colírio cenegermina
Dutch: OXERVATE 20 microgram/ml oogdruppels cenegermin
Portuguese: 2) Descole a proteção da embalagem blister do adaptador de frasco para injetáveis.
Dutch: 2) Open de blisterverpakking van de flacon-adapter door de achterzijde eraf te trekken.
Portuguese: Um frasco para injetáveis multidose individual de OXERVATE deve ser retirado do frigorífico para ser utilizado durante um único dia. Cada frasco para injetáveis aberto pode ser conservado no frigorífico ou a uma temperatura inferior a 25 °C, mas tem de ser utilizado no prazo de 12 horas.
Dutch: Elke geopende flacon kan bewaard worden in de koelkast of beneden 25 °C, maar moet binnen 12 uur worden gebruikt.
Portuguese: Para garantir uma administração exata a cada 2 horas, deve configurar um alarme com lembrete da posologia.
Dutch: Om te zorgen dat u precies om de 2 uur druppelt, kunt u een wekker zetten om op tijd gewaarschuwd te worden.
Portuguese: Compensação completa da córnea
Dutch: Complete genezing van het hoornvlies
Portuguese: Siga estas instruções cuidadosamente e fale com o seu médico ou farmacêutico, se tiver alguma dúvida.
Dutch: Volg deze instructies nauwgezet op en als er iets is wat u niet begrijpt of als u ergens onzeker over bent, vraag uw arts of apotheker dan om uitleg.
Portuguese: • Após cada utilização ao longo do dia, volte a colocar o frasco para injetáveis no frigorífico (ou conserve-o a temperatura inferior a 25°C) durante o resto do dia, com o adaptador de frasco para injetáveis ainda colocado.
Dutch: • Plaats de flacon (met de flacon-adapter nog bevestigd) na elk gebruik voor de rest van de dag terug in de koelkast (of elders beneden 25 °C).
Portuguese: • dor no olho.
Dutch: • pijn in het ooglid
Portuguese: • Retire e elimine a embalagem do adaptador de frasco para injetáveis.
Dutch: • Verwijder de verpakking van de flacon-adapter en gooi deze verpakking weg.
Portuguese: Apresentação: 7 frascos para injetáveis multidose.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 7 flacons met meerdere doses.
Portuguese: • Assim que estiver corretamente cheia, desenrosque a pipeta do conector do adaptador de frascos para injetáveis.
Dutch: • Als de pipet op de juiste manier is gevuld, schroef de pipet dan los van het aansluitstuk van de flacon-adapter.
Portuguese: A utilização deste medicamento deve ser evitada durante a gravidez.
Dutch: Tijdens de zwangerschap moet het gebruik van OXERVATE worden vermeden.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado durante 8 semanas.
Dutch: De behandeling moet gedurende 8 weken worden voortgezet.
Portuguese: Oxervate cenegermina
Dutch: Oxervate cenegermin
Portuguese: Este medicamento é utilizado apenas em adultos com doença moderada ou grave.
Dutch: Het geneesmiddel wordt alleen bij volwassenen met matige of ernstige ziekte gebruikt.
Portuguese: Outras informações sobre o Oxervate
Dutch: Overige informatie over Oxervate
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Oxervate.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Oxervate.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Oxervate são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Oxervate groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Oxervate?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Oxervate te waarborgen?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Oxervate.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Oxervate.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Oxervate durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Oxervate tijdens de studies te hebben?
Portuguese: A dose recomendada é 1 gota no olho afetado a cada 2 horas, 6 vezes por dia.
Dutch: De aanbevolen dosis is zesmaal daags 1 druppel in het aangedane oog, om de 2 uur.
Portuguese: No segundo estudo, os valores foram 70 % (16 em 23) com o Oxervate e 29 % (7 em 24) com o tratamento simulado.
Dutch: In het tweede onderzoek waren de cijfers 70% (16 van de 23) met Oxervate en 29% (7 van de 24) met de schijnbehandeling.
Portuguese: O Oxervate contém a substância ativa cenegermina.
Dutch: Oxervate bevat de werkzame stof cenegermin.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por queratite neurotrófica ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Oxervate foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 14 de dezembro de 2015.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met neurotrofische keratitis klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Oxervate op 14 december 2015 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Oxervate pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Oxervate is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O Oxervate encontra-se disponível sob a forma de colírio.
Dutch: Oxervate is verkrijgbaar in de vorm van oogdruppels.
Portuguese: O Oxervate só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um especialista dos olhos.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een oogspecialist.
Portuguese: No primeiro estudo, 74 % (37 em 50) dos doentes tratados com Oxervate durante 8 semanas atingiram uma cicatrização completa da superfície do olho em comparação com 43 % (22 em 51) dos doentes tratados com um tratamento simulado contendo a mesma formulação de colírio mas sem substância ativa.
Dutch: In het eerste onderzoek trad bij 74% (37 van de 50) patiënten die acht weken waren behandeld met Oxervate volledige genezing van het oogoppervlak op, tegen 43% (22 van de 51) patiënten die een schijnbehandeling hadden gekregen die dezelfde oogdruppelformulering bevatte, maar geen werkzame stof.
Portuguese: A substância ativa do Oxervate, a cenegermina, é uma cópia de um fator de crescimento humano designado por fator de crescimento nervoso.
Dutch: De werkzame stof in Oxervate, cenegermin, is een kopie van een menselijke groeifactor met de naam zenuwgroeifactor.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Oxervate (que podem afetar mais de 1 em cada 100 pessoas) são dor e inflamação no olho, aumento das lágrimas (olhos lacrimejantes), dor na pálpebra e sensação de um corpo estranho no olho.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Oxervate (die bij meer dan 1 op de 100 personen kunnen optreden) zijn oogpijn en ontsteking, verhoogde traanproductie (tranende ogen), pijn in het ooglid en het gevoel dat er iets in het oog zit.
Portuguese: Os doentes com queratite neurotrófica têm níveis inferiores aos normais de determinadas substâncias, incluindo fatores de crescimento que são normalmente fornecidos pelo nervo trigémeo e desempenham um papel importante no crescimento e na sobrevivência das células da superfície do olho.
Dutch: Patiënten met neurotrofische keratitis hebben geringere hoeveelheden dan normaal van stoffen zoals groeifactoren die normaal door de trigeminuszenuw worden geleverd en die een belangrijke rol spelen bij de groei en overleving van de cellen van het oogoppervlak.
Portuguese: Em 2 estudos principais que incluíram um total de 204 adultos com queratite neurotrófica moderada ou grave, o Oxervate demonstrou ajudar na cicatrização dos danos na superfície do olho.
Dutch: In twee hoofdonderzoeken met in totaal 204 volwassenen met matige of ernstige neurotrofische keratitis is gebleken dat Oxervate schade aan het oogoppervlak helpt genezen.
Portuguese: O Oxervate demonstrou aumentar, aproximadamente em 30-40 %, o número de doentes que atinge uma cicatrização completa da superfície do olho em comparação com o colírio sem substância ativa.
Dutch: Gebleken is dat Oxervate het aantal patiënten bij wie volledige genezing van het oogoppervlak optreedt met ongeveer 30-40% verhoogt in vergelijking met oogdruppels die geen werkzame stoffen bevatten.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Oxervate pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Oxervate zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Os efeitos secundários associados ao Oxervate estão principalmente relacionados com o olho, são de gravidade ligeira ou moderada e resolvem-se ao longo do tempo.
Dutch: De bijwerkingen van Oxervate betreffen voornamelijk het oog, zijn licht of matig van ernst en verdwijnen na verloop van tijd.
Portuguese: Por que foi aprovado o Oxervate?
Dutch: Waarom is Oxervate goedgekeurd?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Oxervate?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Oxervate in?
Portuguese: O que é o Oxervate e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Oxervate en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: O Oxervate é um medicamento utilizado no tratamento da queratite neurotrófica, uma doença dos olhos em que danos no nervo trigémeo que abastece a superfície do olho provocam perda de sensação e defeitos que não cicatrizam naturalmente.
Dutch: Oxervate is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van neurotrofische keratitis, een oogaandoening waarbij schade aan de trigeminuszenuw (vijfde hersenzenuw) die naar het oppervlak van het oog loopt verminderd gevoel en defecten veroorzaakt die niet natuurlijk genezen.
Portuguese: Quando administrada, sob a forma de colírio, aos doentes com queratite neurotrófica, a cenegermina ajuda a restaurar parte do processo de cicatrização natural no olho e repara os danos na superfície do olho associados à doença.
Dutch: Toegediend in de vorm van oogdruppels aan patiënten met neurotrofische keratitis helpt cenegermin een deel van het normale genezingsproces in het oog te herstellen en schade aan het oogoppervlak in verband met de aandoening te herstellen.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Oxervate, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Oxervate.
Portuguese: Como funciona o Oxervate?
Dutch: Hoe werkt Oxervate?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Oxervate.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Oxervate, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: Como se utiliza o Oxervate?
Dutch: Hoe wordt Oxervate gebruikt?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Oxervate, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Oxervate.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Oxervate, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Oxervate.
Portuguese: Espécie (s)-alvo
Dutch: Doeldier soort(e n)
Portuguese: 1 frasco; saquetas
Dutch: 1 fles; 2 sachets
Portuguese: Número EMA Nome de fantasia
Dutch: Fantasien aam
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO <Data da primeira autorização:> 01/02/2018
Dutch: <Datum van eerste verlening van de vergunning: 01/02/2018>
Portuguese: C. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS A substância ativa presente no Oxybee é uma substância autorizada de acordo com a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) n.º 37/2010:
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) Het werkzame bestanddeel van Oxybee is toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie:
Portuguese: EU/2/17/216/002 (solução de 750 g)
Dutch: EU/2/17/216/002 (750 g oplossing)
Portuguese: Antes de utilizar, misturar com a solução Oxybee.
Dutch: Vóór gebruik mengen met Oxybee oplossing.
Portuguese: Antes de utilizar, misturar com o pó Oxybee conforme as instruções.
Dutch: Vóór gebruik mengen met Oxybee poeder volgens de aanwijzingen.
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
Portuguese: A temperatura exterior durante o tratamento com Oxybee deve ser de, pelo menos, 3 °C.
Dutch: De buitentemperatuur tijdens behandeling met het diergeneesmiddel moet ten minste 3 °C zijn.