FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Kod nekih ozbiljnih infekcija Vaš liječnik može razmotriti primjenu Tygacila u kombinaciji s drugim antibioticima.
Estonian: • Teatavate tõsiste infektsioonide korral võib arst kaaluda Tygacili kasutamist koos teiste antibiootikumidega.
Croatian: Tigeciklin nije niti kompetitivni niti ireverzibilni inhibitor enzima CYP450 in vitro (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Tigetsükliin ei ole in vitro CYP450 ensüümide konkureeriv ega pöördumatu inhibiitor (vt lõik 5.2).
Croatian: Može se javiti omaglica, koja može utjecati na upravljanje vozilima i rad na strojevima (vidjeti dio
Estonian: Võib esineda pearinglust ja see võib mõjutada autojuhtimist ning masinate käsitsemise võimet (vt lõik
Croatian: C-tigeciklina, radioaktivnost se dobro distribuirala u većinu tkiva, pri čemu je najveća ukupna ekspozicija opažena u koštanoj srži, žlijezdama slinovnicama, štitnjači, slezeni i bubrezima.
Estonian: C-tigetsükliini annust saanud rottidel jagunes radioaktiivsus hästi enamikku kudedesse, kusjuures suurimat üldist sisaldust täheldati luuüdis, süljenäärmetes, kilpnäärmes, põrnas ja neerudes.
Croatian: U slučaju teškog oštećenja bubrega, AUC je bio 30% veći nego kod ispitanika s urednom funkcijom bubrega (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Raske neerukahjustuse korral oli AUC 30% võrra suurem kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel (vt lõik 4.2).
Croatian: Tygacil može ometati učinak kontracepcijske tablete (tablete protiv začeća).
Estonian: Tygacil võib mõjutada rasestumisvastaste tablettide toimet.
Croatian: U tom će Vas slučaju liječnik češće kontrolirati.
Estonian: Sellisel juhul jälgib arst teid hoolikalt.
Croatian: Općenito se tigeciklin smatra bakteriostatskim antibiotikom.
Estonian: Tigetsükliini loetakse üldiselt bakteriostaatiliseks.
Croatian: Stoga nije moguće navesti graničnu vrijednost osjetljivosti.
Estonian: Seepärast tundlikkuse läve ei ole esitatud.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja tigeciklinom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või tigetsükliinravi katkestamine/ära jätmine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Croatian: • Ako imate ili ste prethodno imali probleme s jetrom.
Estonian: • Kui teil on või on olnud maksahaigus.
Croatian: Farmakokinetička raspoloživost tigeciklina nakon jednokratnog doziranja nije bila promijenjena u bolesnika sa insuficijencijom bubrega (klirens kreatinina<30 ml/min, n=6).
Estonian: Tigetsükliini ühekordse annuse farmakokineetika neerupuudulikkusega patsientidel ei muutunud (kreatiniini kliirens < 30 ml/min, n=6).
Croatian: Stoga se ne očekuje značajniji utjecaj djelatnih tvari koje inhibiraju ili induciraju aktivnost izoenzima CYP450 na klirens tigeciklina.
Estonian: Seepärast ei mõjuta tigetsükliini kliirensit eeldatavasti toimeained, mis inhibeerivad või indutseerivad CYP450 isovormide aktiivsust.
Croatian: Česte nuspojave su (mogu se javiti u do 1 od 10 osoba):
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):
Croatian: Tigeciklin pokazuje polieksponencijsku eliminaciju iz seruma sa srednjim poluvijekom eliminacije nakon višekratnog doziranja od 42 sata, premda postoje velike interindividualne varijacije.
Estonian: Tigetsükliini eliminatsioon seerumist toimub polüeksponentsiaalselt, pärast mitme annuse manustamist on terminaalse eliminatsiooni keskmine poolväärtusaeg 42 tundi, kuigi see oluliselt individuaalselt varieerub.
Croatian: Trajanje terapije ovisi o težini, mjestu infekcije te o kliničkom odgovoru bolesnika.
Estonian: Ravi kestus tuleb valida sõltuvalt infektsiooni raskusest ja kohast ning patsiendi ravivastusest.
Croatian: Tigeciklin nije bio teratogen za štakore ili kuniće.
Estonian: Tigetsükliin ei olnud rottidele ega küülikutele teratogeenne.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Tygacila u djece mlađe od 8 godina nije utvrđena.
Estonian: Tygacili ohutust ja efektiivsust ei ole alla 8-aastastel lastel uuritud, andmed puuduvad.
Croatian: Dodatno, tigeciklin ne pokazuje ovisnost o NADPH pri inhibiranju CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A, što ukazuje na nepostojanje mehanizmom utemeljene inhibicije tih CYP enzima.
Estonian: Tigetsükliinil ei ilmnenud ka CYP2C9,CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A inhibeerimisel NADPH-sõltuvust, mis näitab, et nende CYP-ensüümide inhibeerimine ei põhine kindlal mehhanismil.
Croatian: Pripremljena otopina trebala bi biti žute do narančaste boje; ukoliko to nije slučaj, otopinu treba odbaciti.
Estonian: Valmistatud lahus peaks olema värvuselt kollane kuni oranž; kui see nii ei ole, tuleb lahus kasutuselt kõrvaldada.
Croatian: Pomoćne tvari su laktoza hidrat, kloridna kiselina i natrijev hidroksid.
Estonian: Teised abiained on laktoosmonohüdraat, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid.
Croatian: • Sepsa (teška infekcija tijela i krvotoka)/septički šok (ozbiljno medicinsko stanje koje može dovesti do zatajenja više organa i smrti uslijed sepse)
Estonian: • sepsis (organismi ja vereringe tõsine infektsioon) / septiline šokk (sepsise tagajärjel tekkinud tõsine haigusseisund, mis võib põhjustada mitmete organite puudulikkust ja surma)
Croatian: Stoga 5 ml pripremljene otopine odgovara 50 mg djelatne tvari.
Estonian: Seega on 5 ml valmistatud lahust samaväärne 50 mg toimeainega.
Croatian: Rezultati velikog ispitivanja u bolesnika s infekcijom dijabetičkog stopala pokazali su da je tigeciklin bio manje učinkovit od terapije s kojom je uspoređivan, zbog toga se tigeciklin ne preporučuje za primjenu kod takvih bolesnika (vidjeti dio 4.1).
Estonian: Diabeetilise jalainfektsiooniga patsientidega tehtud suure uuringu tulemused näitasid, et tigetsükliin oli võrdlusravimist vähem efektiivne, mistõttu tigetsükliini ei ole soovitatav neil patsientidel kasutada (vt lõik 4.1).
Croatian: Profil štetnog djelovanja tigeciklina u tih 25 ispitanika općenito je bio dosljedan profilu odraslih.
Estonian: Nendel 25 uuritaval oli kõrvaltoimete profiil üldiselt sarnane täiskasvanute omaga.
Croatian: In vitro ispitivanja s ljudskim jetrenim mikrosomima upućuju na to da tigeciklin ne inhibira metabolizam posredovan bilo kojim od slijedećih 6 izooblika citokroma P450 (CYP): 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4 kompetitivnom inhibicijom.
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega näitavad, et tigetsükliin ei pärsi metabolismi, mis toimub konkureeriva inhibeerimise teel ühe järgmise tsütokroom P450 (CYP) isovormi vahendusel kuuest: 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4.
Croatian: Slučajevi su prijavljeni u bolesnika bez poznatog čimbenika rizika za pankreatitis.
Estonian: Seda on esinenud patsientidel, kellel ei olnud pankreatiidi teadaolevaid riskitegureid.
Croatian: C-tigeciklina pokazuje da se 59% doze eliminira izlučivanjem putem žuči/stolice, dok se 33% izlučuje u urinu.
Estonian: C-tigetsükliini manustamist leiti, et 59% annusest elimineerub sapi/roojaga ja 33% eritub uriiniga.
Croatian: Isključivo za jednokratnu primjenu; neupotrjebljena otopina mora se baciti.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks, kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.
Croatian: U bolesnika (uključujući i pedijatrijske bolesnike) s teškim oštećenjem jetre (Child Pugh C), potrebno je smanjiti dozu tigeciklina za 50%.
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' aste C) patsientidel (sh lapsed) tuleb tigetsükliini annust vähendada 50% võrra.
Croatian: Što je Tygacil i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Tygacil Kako primjenjivati Tygacil Moguće nuspojave
Estonian: Mis ravim on Tygacil ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Tygacili saamist Kuidas Tygacili manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Tygacili säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Croatian: Tygacil se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 8 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti u toj dobnoj skupini i jer može dovesti do trajnog oštećenja zuba, poput mrlja na zubima u razvoju.
Estonian: Tygacili ei tohi kasutada alla 8 aasta vanustel lastel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu selles vanuserühmas ning seetõttu, et neil võib see kutsuda esile hammaste püsivaid defekte, näiteks plekke arenevatel hammastel.
Croatian: Tygacil je antibiotik iz glicilciklinske skupine koji djeluje tako da zaustavlja rast bakterija koje uzrokuju infekcije.
Estonian: Tygacil on glütsüültsükliinide rühma kuuluv antibiootikum, mille toime seisneb infektsiooni põhjustavate bakterite kasvu takistamises.
Croatian: U otvorenom farmakokinetičkom ispitivanju s jednom postupno rastućom dozom sigurnost tigeciklina ispitivana je u 25 djece u dobi od 8 do 16 godina koja su se nedavno oporavila od infekcija.
Estonian: Avatud, ühe suureneva annusega farmakokineetilises uuringus uuriti tigetsükliini ohutust 25 lapsel vanuses 8...16, kes olid hiljuti taastunud infektsioonidest.
Croatian: • Niska razina krvnih pločica u krvi (koja može dovesti do povećane sklonosti krvarenju i modricama/hematomima)
Estonian: • trombotsüütide taseme langus veres (mis võib suurendada kalduvust veritsemisele ja verevalumite/hematoomi tekkele)
Croatian: Kod ljudi je volumen distribucije tigeciklina u stanju dinamičke ravnoteže iznosio prosječno 500 do 700 l (7 do 9 l/kg), što upućuje na to da se tigeciklin opsežno distribuira izvan volumena plazme i koncentrira u tkivima.
Estonian: Inimestel oli tigetsükliini jaotusmahu platootase keskmiselt 500 … 700 l (7...9 l/kg), mis näitab, et tigetsükliin jaotub ulatuslikult väljapoole plasma mahtu ja kontsentreerub kudedesse.
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti su (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Estonian: Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Croatian: Bol u abdomenu može indicirati pankreatitits.
Estonian: Kõhuvalu võib viidata pankreatiidile.
Croatian: Tigeciklin, glicilciklinski antibiotik, inhibira translaciju proteina u bakterijama tako što se veže na ribosomsku podjedinicu 30S i blokira ulazak molekula amino-acil-tRNK na mjesto
Estonian: Glütsüültsükliinide hulka kuuluv antibiootikum tigetsükliin pärsib proteiinide translatsiooni bakterites, seondudes 30S ribosoomide subühikuga ja blokeerides aminoatsüül tRNA molekulide pääsu ribosoomi A-saiti.
Croatian: Glukuronidacija i izlučivanje nepromijenjenog tigeciklina putem bubrega predstavljaju sekundarne puteve.
Estonian: Glükuroonimine ja tigetsükliini eritumine muutumatul kujul neerude kaudu on teisesed teed.
Croatian: • Niska razina proteina u krvi
Estonian: • madal proteiinide tase veres
Croatian: • Odmah obavijestite liječnika ako razvijete jaku bol u abdomenu, mučninu i povraćanje.
Estonian: • Teatage arstile kohe, kui teil tekib tugev kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine.
Croatian: Ne postoje klinički relevantne razlike u klirensu tigeciklina između muškaraca i žena.
Estonian: Meeste ja naiste vahel tigetsükliini kliirensis kliiniliselt asjakohaseid erinevusi ei esinenud.
Croatian: AUC0-12h u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je 2349±850 ng•h/ml.
Estonian: Stabiilses olekus oli AUC0-12h 2349±850 ng·h/ml.
Croatian: Za anaerobne bakterije postoje klinički dokazi o djelotvornosti kod polimikrobnih intraabdominalnih infekcija, ali nema korelacije između vrijednosti MIK-a, podataka o PK/PD i kliničkog ishoda.
Estonian: Seoses anaeroobsete bakteritega on olemas kliinilisi tõendeid efektiivsuse kohta polümikroobsete kõhusiseste infektsioonide puhul, kuid puudub korrelatsioon minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni väärtuste, farmakokineetiliste ja farmakodünaamiliste andmete ja kliiniliste tulemuste vahel.
Croatian: • Ukoliko ste prethodno imali bilo kakve nuspojave zbog antibiotika koji pripadaju skupini tetraciklina (npr. preosjetljivost kože na sunce, promjena boje zuba koji rastu, upala gušterače ili promjena nekih laboratorijskih nalaza kojima se određuje kako se zgrušava Vaša krv).
Estonian: • Kui teil on või on olnud kõrvaltoimeid tetratsükliinide klassi kuuluvate antibiootikumide suhtes (nt naha ülitundlikkus päikesevalguse suhtes, plekkide tekkimine arenevatel hammastel, pankrease põletik ja teatavate vere hüübimise mõõtmiseks kasutatavate laboratoorsete väärtuste muutumine).
Croatian: Europska komisija za ispitivanje osjetljivosti na antimikrobne lijekove (EUCAST, European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) utvrdila je sljedeće granične vrijednosti minimalne inhibicijske koncentracije (MIK):
Estonian: Euroopa antimikrobiaalse tundlikkuse testimise komitee (EUCAST) poolt kindlaks määratud minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni läved on järgmised:
Croatian: In vitro ispitivanja koristeći Caco-2 stanice ukazuju da tigeciklin ne inhibira protok digoksina, sugerirajući da tigeciklin nije P-glikoproteinski (P-gp) inhibitor.
Estonian: Caco-2 rakkude in vitro uuring näitab, et tigetsükliin ei inhibeeri digoksiini metabolismi, mis viitab sellele, et tigetsükliin ei ole P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitor.
Croatian: Manje česte nuspojave su (mogu se javiti u do 1 od 100 osoba):
Estonian: Aeg-ajalt esinenud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):
Croatian: Slijedeće djelatne tvari ne smiju se primjenjivati kroz istu infuzijsku Y-liniju istovremeno s tigeciklinom: amfotericin B, amfotericin B lipidni kompleks, diazepam, esomeprazol, omeprazol i intravenske otopine koje mogu povisiti pH iznad 7.
Estonian: Järgmisi toimeaineid ei tohiks manustada samaaegselt tigetsükliiniga sama kolmikkanüüli kaudu: amfoteritsiin B, amfoteritsiin B lipiidkompleks, diasepaam, esomeprasool, omeprasool ja intravenoossed lahused, mille toimel võib pH tõusta üle 7.
Croatian: Kliničko iskustvo s upotrebom tigeciklina za liječenje infekcija u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 8 godina i starijih vrlo je ograničeno (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Estonian: Tigetsükliini kasutamise kliiniline kogemus infektsioonide ravis 8-aastastel ja vanematel lastel on väga piiratud (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Croatian: Treba napomenuti da je distribucija MIK-a za organizme rodova Bacteroides i Clostridium široka i može uključivati vrijednosti veće od 2 mg/l tigeciklina.
Estonian: Tuleb märkida, et liikidesse Bacteroides ja Clostridium kuuluvate organismide suhtes on minimaalsed inhibeerivad kontsentratsioonid väga erinevad ja nende väärtused võivad ületada 2 mg/l tigetsükliini.
Croatian: Farmakokinetički parametri sažeti su u tablici dolje.
Estonian: Farmakokineetiliste parameetrite kokkuvõte on toodud allolevas tabelis.
Croatian: Za primjenu u venu nakon pripreme i razrjeđivanja.
Estonian: Intravenoosne pärast lahustamist ja lahjendamist.
Croatian: Sažetak kliničkog odgovora u izmijenjenim rezultatima populacije s namjerom za liječenje (mITT) prikazana je u sljedećoj tablici.
Estonian: Kliinilise ravivastuse kokkuvõte modifitseeritud ravikavatsusega rühmas on esitatud järgmises tabelis.
Croatian: U slučaju primjene kroz Y-liniju, dokazana je kompatibilnost tigeciklina razrijeđenog u 0,9%-tnoj otopini natrijevog klorida sa slijedećim lijekovima ili otapalima: amikacin, dobutamin, dopaminklorid, gentamicin, haloperidol, Ringerova otopina s laktatom, lidokainklorid, metoklopramid, morfin, norepinefrin, piperacilin/tazobaktam (EDTA formulacija), kalijev klorid, propofol, ranitidinklorid, teofilin i tobramicin.
Estonian: Kolmikkanüüli kaudu manustamisel on tõestatud naatriumkloriidi 0,9% süstelahuses lahjendatud tigetsükliini kokkusobivust järgmiste ravimite või lahjenditega: amikatsiin, dobutamiin, dopamiin HCl, gentamütsiin, haloperidool, Ringeri laktaadi lahus, lidokaiin HCl, metoklopramiid, morfiin, norepinefriin, piperatsilliin/tasobaktaam (EDTA-sisaldusega), kaaliumkloriid, propofool, ranitidiin HCl, teofülliin ja tobramütsiin.
Croatian: Krvožilni poremećaji flebitis tromboflebitis
Estonian: Vaskulaarsed häired flebiit tromboflebiit
Croatian: Metabolizam tigeciklina nije opsežan.
Estonian: Tigetsükliin ei metaboliseeru ulatuslikult.
Croatian: Pri koncentraciji 4 puta većoj od minimalne inhibicijske koncentracije (MIK) tigeciklina, opaženo je smanjenje za 2-log broja kolonija Enterococcus spp., Staphylococcus aureus i Escherichia coli.
Estonian: Neljakordses minimaalses inhibeerivas kontsentratsioonis (MIC) täheldati tigetsükliini kasutamisel Enterococcus spp., Staphylococcus aureus'e ja Escherichia coli vastu kolooniate organismide arvu logaritmilist vähenemist astmes 2.
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se tigeciklin/metaboliti izlučuju u mlijeko (za detalje vidjeti 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et tigetsükliin/metaboliidid erituvad rinnapiima (vt lõik 5.3).
Croatian: U kliničkim farmakološkim ispitivanjima u kojima je primjenjivana terapijska shema doziranja od 100 mg, nakon čega slijedi 50 mg svakih 12 sati, Cmax serumskog tigeciklina u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 866±233 ng/ml za 30-minutnu infuziju, odnosno 634±97 ng/ml za 60-minutne infuzije.
Estonian: Kliinilise farmakoloogia uuringutes, kus kasutati ravis annustamisskeemi 100 mg, mille järgnes 50 mg iga 12 tunni järel, oli seerumi tigetsükliini Cmax stabiilses olekus 30-minutiliste infusioonide puhul 866±233 ng/ml ja 60-minutiliste infusioonide puhul 634±97 ng/ml.
Croatian: Kako čuvati Tygacil
Estonian: Kuidas Tygacili säilitada
Croatian: Tygacil je indiciran u odraslih i u djece starije od osam godina za liječenje sljedećih infekcija (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1):
Estonian: Tygacil on näidustatud täiskasvanutele ja lastele alates 8. aasta vanusest järgmiste infektsioonide ravimiseks (vt lõike 4.4 ja 5.1):
Croatian: Prekomjerni rast neosjetljivih mikroorganizama, uključujući gljivice (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Ravimile mittetundlike organismide, sealhulgas seente ülemäärane kasv (vt lõik 4.4).
Croatian: Općenito, primarni put eliminacije tigeciklina jest izlučivanje nepromijenjenog tigeciklina putem žuči.
Estonian: Üldiselt on tigetsükliini esmane elimineerumistee tigetsükliini eritumine muutumatul kujul sapiga.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Croatian: Tygacil je dostupan kao prašak za otopinu za infuziju u bočici i prije razrjeđivanja izgleda kao narančasti prašak ili kolačić.
Estonian: Tygacil on saadaval infusioonilahuse pulbrina viaalis ja on enne lahjendamist oranž pulber või kook.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipoglikemija, hipoproteinemija
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired hüpoglükeemia, hüpoproteineemia
Croatian: Kod gotovo svih antibakterijskih lijekova opisan je pseudomembranozni kolitis, koji prema težini može varirati od blagog do opasnog po život.
Estonian: Peaaegu kõigi antibakteriaalsete ainete kasutamisel on esinenud pseudomembranoosset koliiti, mille raskus võib varieeruda kergest eluohtlikuni.
Croatian: Uključen je ograničen broj bolesnika s teškom osnovnom bolešću, poput imunokompromitiranih bolesnika, bolesnika s APACHE II bodovima > 15 (3,3%) ili kirurški verificiranim višestrukim intraabdominalnim apscesima (11,4%).
Estonian: Vähesel arvul oli raskete kaasnevate haigustega patsiente, kellel oli näiteks vähenenud immuunsus, APACHE II arv > 15 (3,3%) või mitu kirurgiliselt ilmnenud kõhusisest abstsessi (11,4%).
Croatian: U slučajevima sumnje na razvijeni pankreatitis treba uzeti u obzir prekid terapije s tigeciklinom.
Estonian: Pankreatiidi kahtluse korral tuleb kaaluda tigetsükliiniga ravi katkestamist.
Croatian: Bolusna intravenska primjena tigeciklina u ispitivanjima na životinjama povezana je s histaminskomreakcijom.
Estonian: Tigetsükliini intravenoosset manustamist boolusena on seostatud loomkatsetes histamiinireaktsiooniga.
Croatian: Smanjena osjetljivost u obje se skupine pripisuje pretjeranoj ekspresiji nespecifične AcrAB efluks pumpe za više lijekova.
Estonian: Tundlikkuse vähenemise põhjuseks mõlemas rühmas on peetud mittespetsiifilise AcrAB mitme ravimi väljavoolu pumba ülemäärast ekspressiooni.
Croatian: U randomiziranom, placebom i aktivnim lijekom kontroliranom, temeljitom ispitivanju QTc-intervala, s četiri skupine ispitanika i križnom zamjenom skupina, provedenom u 46 zdravih ispitanika, jednokratna intravenska doza tigeciklina od 50 mg ili 200 mg nije imala značajni učinak na QTcinterval.
Estonian: Randomiseeritud, platseebo ja võrdlusravimiga kontrollitud nelja ravirühmaga põhjalikus QTc ristuvuuringus 46 terve uuringus osalejaga ei leitud 50 mg ega 200 mg tigetsükliini ühekordsel intravenoossel annusel olulist mõju QTc-intervallile.
Croatian: Istovremena primjena tigeciklina i varfarina (jednokratna doza od 25 mg) kod zdravih ispitanika dovela je do smanjenja klirensa R-varfarina za 40%, a S-varfarina za 23% te porasta AUC-a Rvarfarina za 68% odnosno S-varfarina za 29%.
Estonian: Tigetsükliini ja varfariini (25 mg ühekordne annus) samaaegsel manustamisel tervetele uuringus osalejatele vähenes R-varfariini ja S-varfariini kliirens vastavalt 40% ja 23% ning AUC suurenes 68% ja 29%.
Croatian: Rezultati ispitivanja tigeciklina na štakorima pokazali su promjenu boje kostiju.
Estonian: Rottidega läbi viidud uuringutes tigetsükliini kasutamisega on esinenud luude värvimuutust.
Croatian: Varfarin nije utjecao na farmakokinetički profil tigeciklina.
Estonian: Varfariin ei mõjutanud tigetsükliini farmakokineetilist profiili.
Croatian: Međutim, budući da tigeciklin može produžiti kako protrombinsko vrijeme (PV), tako i aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (APTV), potrebna je česta kontrola relevantnih koagulacijskih testova u slučaju istovremene primjene tigeciklina i antikoagulansa (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Kuna aga tigetsükliin võib pikendada nii protrombiiniaega (PT) kui ka aktiveeritud osalist tromboplastiiniaega (aPTT), tuleb tigetsükliini manustamisel koos antikoagulantidega hoolikalt jälgida asjakohaseid hüübimisteste (vt lõik 4.4).
Croatian: Bočicu treba nježno vrtjeti sve dok se lijek ne otopi.
Estonian: Viaali tuleb ettevaatlikult keerutada, kuni ravim on lahustunud.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja na životinjama i ljudima pokazale su da se tigeciklin brzo distribuira u tkiva.
Estonian: Farmakokineetilistes uuringutes loomade ja inimestega on demonstreeritud, et tigetsükliin jaotub kudedesse hästi.
Croatian: Također postoji ograničeno iskustvo u liječenju bolesnika s istovremenom bakterijemijom (5,6%).
Estonian: Vähe kogemusi on ka kaasneva baktereemiaga (5,6%) patsientide ravimisega.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za ne navođenje Braillea
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s cIAI-ovima (engl. complicated intra-abdominal infections), najčešći oblik infekcije u bolesnika koji su liječeni tigeciklinom bio je komplicirani apendicitis (50,3%), a potom slijede ostale rjeđe prijavljene dijagnoze poput kompliciranog kolecistitisa (9,6%), perforacija crijeva (9,6%), intraabdominalnog apscesa (8,7%), perforacije želučanog ili duodenalnog ulkusa (8,3%), peritonitis (6,2%) i komplicirani divertikulitis (6,0%).
Estonian: Kliinilistes uuringutes tüsistunud kõhusiseste infektsioonidega patsientidega oli tigetsükliiniga ravitud patsientidel kõige levinumat liiki infektsioon tüsistunud pimesoolepõletik (50,3%), millele järgnesid muud harvemini esinenud diagnoosid, näiteks tüsistunud koletsüstiit (9,6%), sooleperforatsioon (9,6%), kõhusisene abstsess (8,7%), mao- või kaksteistsõrmiksoolehaavandist põhjustatud perforatsioon (8,3%), peritoniit (6,2%) ja tüsistunud divertikuliit (6%).
Croatian: Intravenska primjena tigeciklina u zdravih dobrovoljaca u jednokratnoj dozi od 300 mg tijekom 60 minuta dovelo je do povećane incidencije mučnine i povraćanja.
Estonian: Tigetsükliini intravenoossel manustamisel ühekordse annusena 300 mg tervetele täiskasvanutele 60 minuti jooksul sagenes iiveldus ja oksendamine.
Croatian: Ako dođe do pankreatitisa, liječenje tigeciklinom mora se prekinuti.
Estonian: Pankreatiidi tekkimisel tuleb ravi tigetsükliiniga lõpetada.
Croatian: Zbog toga je potrebno obratiti pozornost na brzinu infuzije tigeciklina u djece i odraslih.
Estonian: Sellest tulenevalt peab laste ja noorukite puhul tigetsükliini infusioonikiirust hoolikalt määrama.