FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inkluderade bara patienter med fullständig läkning av tidigare kutana problem; patienterna med lokalt avancerad skivepitelcancer i studie 1540 krävde biopsi för att bekräfta komplett respons.
Czech: Zahrnuje pouze pacienty s úplným vyléčením předchozího kožního problému; u pacientů s lokálně pokročilým CSCC byla ve Studii 1540 k potvrzení úplné odpovědi vyžadována biopsie.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: Det finns inga kliniska data avseende cemiplimabs eventuella effekter på fertilitet.
Czech: Neexistují žádné klinické údaje o možných účincích cemiplimabu na fertilitu.
Swedish: • Patientvarningskortet ska innehålla följande huvudbudskap:
Czech: • Karta pacienta musí obsahovat následující klíčové informace:
Swedish: Behandlingen ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla cancer.
Czech: Léčba musí být zahájena a vedena pod dohledem lékařů se zkušenostmi s léčbou nádorového onemocnění.
Swedish: Partiell respons (PR) Stabil sjukdom (Stable disease; SD)
Czech: Částečná odpověď (PR) Stabilní onemocnění (SD) Progresivní onemocnění (PD)
Swedish: Om patienterna med lokalt avancerad sjukdom uppvisade tillräcklig behandlingsrespons tilläts kurativ kirurgi.
Czech: Pokud pacienti s lokálně pokročilým onemocněním vykázali dostatečnou odpověď na léčbu, byla povolena operace s léčebným záměrem.
Swedish: LIBTAYO har ingen eller liten påverkan på körförmåga och användning av maskiner.
Czech: LIBTAYO nemá žádný nebo má jen malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Swedish: Som rapporterats i litteraturen spelar PD-1/ PD-L1-signaleringsvägarna en roll under graviditeten genom att behålla immunologisk tolerans, och studier har visat att hämning av PD-1 receptorn resulterar i för tidig terminering av graviditeten.
Czech: V literatuře se uvádí, že signální cesta PD-1 / PD-L1 hraje úlohu v podpoře těhotenství udržením imunologické tolerance, a studie ukázaly, že blokáda receptoru PD-1 má za následek předčasné ukončení těhotenství.
Swedish: • Tala med läkaren om effektiva preventivmedel som du måste använda under tiden för behandlingen.
Czech: - Poraďte se s lékařem o metodách antikoncepce, kterou musíte během této doby používat.
Swedish: Guillain-Barres syndrom
Czech: Guillainův-Barrého syndrom
Swedish: Biverkningar listade i tabell 2 nedan är klassade enligt frekvens och organsystemklass.
Czech: V tabulce 2 jsou nežádoucí účinky seřazené podle tříd orgánových systémů a podle frekvence.
Swedish: o Ett varningsmeddelande för hälso- och sjukvårdspersonal som behandlar patienten när som helst, inklusive vid nödsituationer, att patienten behandlas med LIBTAYO.
Czech: o Varovné upozornění pro lékaře, kteří budou pacienta ošetřovat, a to za jakýchkoli okolností, včetně akutních stavů, že pacient je léčen přípravkem LIBTAYO.
Swedish: Cemiplimab rekommenderas inte under granviditet eller till fertila kvinnor som inte använder ett effektivt preventivmedel, om inte de kliniska fördelarna anses överväga potentiella risker.
Czech: Podávání cemiplimabu se nedoporučuje v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, pokud klinický přínos nepřeváží možné riziko.
Swedish: Under behandlingen kommer du att få lämna blodprov för att kontrollera vissa blodvärden.
Czech: Během léčby Vám lékař bude provádět krevní testy, aby mohl kontrolovat některé nežádoucí účinky.
Swedish: Som med alla läkemedelsproteiner finns en risk att utveckla immunogenicitet mot cemiplimab.
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje i u cemiplimabu možnost imunogenity.
Swedish: Cemiplimab produceras med rekombinant DNA-teknik i cellkultursuspension från kinesiska hamsterovarier (CHO).
Czech: Cemiplimab se vyrábí technologií rekombinantní DNA v suspenzní kultuře ovariálních buněk křečíka čínského (CHO).
Swedish: Sätt ut permanent ALAT: alaninaminotransferas, ASAT: aspartataminotransferas, ULN: övre normalgränsvärde a.
Czech: ALT: alaninaminotransferáza; AST: aspartátaminotransferáza; ULN: horní hranice normálu.
Swedish: Grad 1-5 (Frekvens)
Czech: Stupně 1-5 (kategorie frekvence)
Swedish: I Grupp 1, 2, och 3, var mediandurationen för uppföljning 16,5, 9,3 respektive 8,1 månader.
Czech: Ve skupině 1 resp. 2 resp. 3 resp. byl medián trvání následného sledování 16,5 resp. 9,3 resp. a 8,1 resp. měsíců.
Swedish: Klinisk aktivitet observerades oberoende av tumörens PD-Ll-expressionsstatus.
Czech: Klinická aktivita byla pozorována bez ohledu na stav exprese nádorového PD-L1.
Swedish: Diabetes mellitus typ I
Czech: Diabetes mellitus 1. typu
Swedish: Tyreoideasjukdomar (hypotyreos/hypertyreos)
Czech: Poruchy štítné žlázy (hypotyreóza/hypertyreóza)
Swedish: Patientgrupper som inte studerats i kliniska prövningar Patienter som hade aktiva infektioner eller som fick immunsuppressiva medel var inte inkluderade i huvudstudien.
Czech: Pacienti, kteří měli aktivní infekce nebo imunokompromitovaní pacienti nebyli zařazeni do hlavní studie.
Swedish: Barn och ungdomar LIBTAYO ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Czech: Děti a dospívající Přípravek LIBTAYO se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data avseende användning av cemiplimab hos gravida kvinnor.
Czech: Údaje o podávání cemiplimabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Swedish: Klar till lätt opalskimrande, färglös till ljusgul lösning med pH 6,0 och en osmolalitet mellan 300 och 360 mmol/kg.
Czech: Čirý až lehce opalescentní, bezbarvý až světle žlutý roztok s pH 6,0 a osmolalitou mezi 300 a 360 mmol/kg.
Swedish: Förhöjt blod-kreatinin
Czech: Zvýšení kreatininu v krvi
Swedish: Om injektionsflaskorna och/eller infusionspåsarna förvarats i kylskåp måste de nå rumstemperatur innan användning.
Czech: Pokud byly injekční lahvičky a/nebo intravenózní vaky uloženy v chladničce, musí se před použitím nechat ohřát na pokojovou teplotu.
Swedish: Version v.4.03 av NCI CTCAE användes för att gradera toxicitet.
Czech: Pro hodnocení toxicity byla použita NCI CTCAE, verze 4.03
Swedish: I frånvaro av data ska cemiplimab användas med försiktighet hos dessa patientgrupper, efter noga övervägande av nytta-risk-balansen för patienten.
Czech: Vzhledem k chybějícím údajům má být u této populace pacientů cemiplimab používán s opatrností po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika pro pacienta.
Swedish: De flesta av dessa, även allvarliga reaktioner, avtog efter insättning av lämplig läkemedelsbehandling eller utsättning av cemiplimab (se "Beskrivning av utvalda biverkningar" nedan).
Czech: Většina z nich, včetně závažných reakcí, odezněla po zahájení příslušné léčby nebo po ukončení léčby cemiplimabem (viz „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže).
Swedish: L-histidinmonohydrokloridmonohydrat Sackaros
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Sacharosa
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effektivitet observerades mellan den äldre gruppen av patienter och den yngre patientgruppen.
Czech: Mezi těmito subjekty a mladšími subjekty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.
Swedish: Observerad med LIBTAYO eller med andra anti-PD-1/PD-L1 monoklonala antikroppar
Czech: Pozorováno s přípravkem LIBTAYO nebo s jinými monoklonálními protilátkami anti-PD-1/PD-L1
Swedish: Innan LIBTAYO lanseras i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet och formatet för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionsmodaliteter och andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Czech: Před uvedením přípravku LIBTAYO na trh v každém členském státě musí MAH s národní lékovou agenturou odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího programu, včetně způsobu koumikace, distribuce a dalších aspektů.
Swedish: Alla som förskriver LIBTAYO ska känna till utbildningsmaterialet och informera patienterna om patientvarningskortet, och förklara vad de ska göra om de får immunrelaterade symtom eller reaktioner på injektionsstället.
Czech: Všichni lékaři předepisující přípravek LIBTAYO se musí seznámit s edukačními materiály a informovat pacienty o Kartě pacienta, která vysvětluje, co mají dělat v případě, že se u nich objeví jakýkoliv příznak imunitně podmíněných nežádoucích účinků a reakcí spojených s podáním infuze.
Swedish: Se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar".
Czech: Přečtěte si část „Možné nežádoucí účinky" v bodu 4.
Swedish: Grad 3 eller 4 (frånsett endokrinopatier) eller återkommande Grad
Czech: Stupeň 3 nebo 4 (kromě endokrinopatií) nebo rekurentní stupeň 2
Swedish: • Patientguiden ska innehålla följande huvudbudskap:
Czech: • Příručka pro pacienta musí obsahovat následující klíčové informace:
Swedish: Cemiplimab distribueras huvudsakligen i blodomloppet med en distributionsvolym vid steady-state (Vss) på 5,2 l.
Czech: Cemiplimab se primárně distribuuje v cévním systému s distribučním objemem v rovnovážném stavu (Vss) 5,2 l.
Swedish: Påbörja symtomatisk behandling
Czech: Zahájení symptomatické léčby.
Swedish: De utvalda biverkningarna som beskrivs nedan baseras på säkerhetsdata från cemiplimab i 591 patienter i okontrollerade kliniska studier.
Czech: Níže popsané vybrané nežádoucí účinky jsou založeny na hodnocení bezpečnosti cemiplimabu u 591 pacientů v nekontrolovaných klinických studiích.
Swedish: Myokardit är en samlingsterm som innefattar autoimmun myokardit och myokardit.
Czech: Myokarditida je souhrnný termín, který zahrnuje autoimunitní myokarditidu a myokarditidu.
Swedish: 33,7 % av patienterna hade tidigare fått minst en systemisk anticancerbehandling, 90,2 % hade tidigare genomgått en cancerrelaterad operation och 67,9 % av patienterna hade tidigare fått strålbehandling.
Czech: Celkem 33,7 % pacientů dostalo alespoň 1 předchozí protinádorovou systémovou terapii, u 90,2 % pacientů byl karcinom předléčen operativně a 67,9 % pacientů před studií podstoupilo ozařování.
Swedish: Cemiplimab har inte studerats hos patienter med CLcr <25 ml/min (se avsnitt 4.2).
Czech: Cemiplimab nebyl studován u pacientů s CLcr <25 ml/min (viz bod 4.2).
Swedish: Påverkan av PD-1 på liganderna PD-L1 och PD-L2, vilka uttrycks av antigenpresenterande celler och som även kan uttryckas av tumörceller och/eller andra celler i tumörens mikromiljö, resulterar i hämning av T-cellers funktion, inklusive proliferation, cytokinutsöndring och cytotoxisk aktivitet.
Czech: Výsledkem zapojení PD-1 a jeho ligandů PD-L1 a PD-L2, které jsou exprimovány antigen prezentujícími buňkami a mohou být exprimovány nádorovými a/nebo jinými buňkami v mikroprostředí nádoru, je inhibice funkce T-buněk, například proliferace, sekrece cytokinů a cytotoxické aktivity.
Swedish: Cemiplimab har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Cemiplimab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk eller inte är säker, tala med din läkare innan du ges LIBTAYO.
Czech: - jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), nebo si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem dříve, než Vám bude přípravek LIBTAYO podán.
Swedish: Mindre vanliga Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Pneumonit
Czech: Méně časté Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Pneumonitida
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande och spädning finns i avsnitt 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po prvním otevření nebo po naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Swedish: Efter öppnandet Läkemedlet ska spädas och injiceras direkt efter öppnandet.
Czech: Po otevření Po otevření se léčivý přípravek musí ihned naředit a použít pro infuzi.
Swedish: Primärt effektmått i studie 1540 var bekräftad objektiv responsfrekvens (objective response rate; ORR) som utvärderades av oberoende centrala granskare (OCG).
Czech: Primárním cílovým parametrem Studie 1540 bylo potvrzení výskytu objektivních odpovědí (ORR) hodnocené nezávislou centrální analýzou (ICR).
Swedish: Grad 2 med ASAT eller ALAT >3 och ≤5×ULN eller totalt bilirubin >1,5 och ≤3×ULN
Czech: Stupeň 2 s AST nebo ALT >3 a ≤5×ULN nebo celkový bilirubin >1,5 a ≤3×ULN
Swedish: För en fullständig förteckning över patienter uteslutna från kliniska prövningar, se avsnitt 5.1.
Czech: Úplný seznam pacientů vyřazených z klinických studií viz bod 5.1.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för cemiplimab för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av alla sjukdomar som ingår i kategorin maligna neoplasmer, förutom de i hematopoetisk och lymfoid vävnad (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky odložila povinnost předložit výsledky studií s cemiplimabem u všech podskupin pediatrické populace v léčbě všech stavů zařazených do kategorie maligních neoplasmat, s výjimkou hematopoetické a lymfoidní tkáně (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: Det är väldigt viktigt att du inte missar en dos av läkemedlet.
Czech: Je velmi důležité, abyste dávku tohoto přípravku nevynechal(a).
Swedish: Påverkan av nedsatt njurfunktion på cemiplimabexponeringen utvärderades i en populationskinetisk analys i patienter med milt (CLcr 60 till <89 ml/min, n=197), måttligt (CLcr 30 till <60 ml/min, n=90) eller svårt (CLcr <30 ml/min, n=4) nedsatt njurfunktion.
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin na expozici cemiplimabu byl hodnocen populační FK analýzou u pacientů s lehkou (CLcr 60 až <89 ml/min; n=197), středně těžkou (CLcr 30 to <60 ml/min; n= 90) nebo těžkou (CLcr <30 ml/min; n= 4) poruchou funkce ledvin.
Swedish: Djurstudier har visat att hämning av PD-1 /PD-L1 kan leda till ökad risk för immunmedierad avstötning av fostret och orsaka fosterdöd (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že inhibice cesty PD1/PD-L1 může vést ke zvýšenému riziku imunitně zprostředkovaného odmítnutí vyvíjejícího se plodu s následkem úmrtí plodu (viz bod 5.3).
Swedish: Hepatit är en samlingsterm som innefattar hepatit och autoimmun hepatit.
Czech: Hepatitida je souhrnný termín, který zahrnuje hepatitidu a autoimunitní hepatitidu.
Swedish: Halveringstid inom doseringsintervallet vid steady-state är 19,4 dagar.
Czech: Poločas v rámci intervalu dávkování v ustáleném stavu je 19,4 dne.
Swedish: Endokrina systemet Hypotyreos
Czech: Endokrinní poruchy Hypotyreóza
Swedish: Påverkan av nedsatt leverfunktion på cemiplimabexponeringen utvärderades i en populationsfarmakokinetisk analys.
Czech: Vliv poruchy funkce jater na expozici cemiplimabu byl hodnocen populační FK analýzou.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Utslag g
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka g
Swedish: Rekommenderad dos LIBTAYO är 350 mg.
Czech: Doporučená dávka přípravku LIBTAYO je 350 mg.
Swedish: Den slutliga koncentrationen ska vara mellan 1 mg/ml och 20 mg/ml.
Czech: Konečná koncentrace naředěného roztoku má být mezi 1 mg/ml až 20 mg/ml.
Swedish: Rekommenderade justeringar för att hantera biverkningar ges i tabell 1.
Czech: Doporučené úpravy léčby nežádoucích účinků jsou uvedeny v tabulce 1.
Swedish: I studie 1540 fick patienterna cemiplimab tills en sjukdomsprogression sågs, oacceptabel toxicitet uppstod eller tills planerad behandling slutförts [3 mg/kg varannan vecka i 96 veckor eller 350 mg var tredje vecka i 54 veckor].
Czech: Ve Studii 1540 pacienti dostávali cemiplimab do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo dokončení plánované léčby [3 mg/kg každé 2 týdny po 96 týdnů nebo 350 mg každé 3 týdny po 54 týdnů].
Swedish: Hos patienter med milt nedsatt leverfunktion (n=5) (totalt bilirubin mer än 1,0-1,5 gånger övre normalvärdet och någon ASAT), kunde ingen kliniskt viktig skillnad i exponering ses jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (n=5) (celkový bilirubin [TB] vyšší než 1,0- až 1,5násobek horní hranice normálních hodnot [ULN] a některou aspartátaminotrasnferázou [AST]) nebyly v expozici cemiplimabu v porovnání s pacienty s normální funkcí jater nalezeny žádné klinicky významné rozdíly.
Swedish: Cemiplimabs säkerhet har utvärderats i 591 patienter med avancerade solida tumörer, inklusive 219 patienter med avancerad kutan skivepitelcancer i två kliniska studier (R2810-ONC-1423 och R2810ONC-1540).
Czech: Bezpečnost cemiplimabu byla hodnocena u 591 pacientů s pokročilými solidními malignitami včetně 219 pacientů s pokročilým CSCC, kteří dostávali cemiplimab v monoterapii ve 2 klinických studiích (R2810-ONC-1423 a R2810-ONC-1540).
Swedish: Om du har ytterligare frågor om behandlingen, kontakta din läkare.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se léčby, zeptejte se svého lékaře.
Swedish: Plasmakoncentrationsdata samlades in från 548 patienter med varierande solida tumörer som fått cemiplimab, varav 178 hade kutan skivepitelcancer.
Czech: Údaje o koncentraci byly shromážděny od 548 pacientů s různými solidními tumory, včetně 178 pacientů s CSCC, kteří dostávali cemiplimab.
Swedish: LIBTAYO verkar på ditt immunförsvar och kan orsaka inflammation i delar av din kropp (se avnitt 2 "Varningar och försiktighet").
Czech: Přípravek LIBTAYO působí na Váš imunitní systém a může vyvolat zánět v některých částech Vašeho těla (viz onemocnění uvedená v bodu 2 v odstavci „Věnujte pozornost nežádoucím účinkům").
Swedish: Följande kliniskt signifikanta, immunrelaterade biverkningar förekom hos färre än 1 % av 591 patienter som behandlades med cemiplimab.
Czech: Následující klinicky významné imunitně podmíněné nežádoucí účinky se vyskytly v incidenci menší než 1 % z 591 pacientů léčených cemiplimabem.
Swedish: För instruktioner om spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Czech: Pro pokyny k ředění léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Swedish: Den rekommenderade dosen för LIBTAYO är 350 mg var tredje vecka, givet som en intravenös infusion över 30 minuter.
Czech: Doporučená dávka přípravku LIBTAYO je 350 mg cemiplimabu, podávaná každé 3 týdny formou intravenózní infuze po dobu 30 minut.
Swedish: Immunrelaterade hudreaktioner eller andra immunrelaterade biverkningar hos patienter som tidigare behandlats med idelalisib
Czech: Imunitně podmíněné kožní reakce nebo jiné imunitně podmíněné nežádoucí účinky u pacientů s předchozí léčbou idelalisibem
Swedish: o Kontaktuppgifterna till deras läkare som har förskrivit LIBTAYO.
Czech: o Kontaktní údaje na lékaře předepisujícího přípravek LIBTAYO.
Swedish: Det är viktigt att du behåller patientvarningskortet och visar det för din partner eller vårdgivare.
Czech: Je důležité, abyste si Kartu pacienta ponechal(a) a ukázal(a) ji svému partnerovi nebo osobám, které o Vás pečují.
Swedish: Patienter med något av följande symtom/sjukdomar var uteslutna: autoimmun sjukdom som krävt systemisk behandling med immunsuppressiva medel de senaste 5 åren, genomgången organtransplantation, pneumonit de senaste 5 åren, tidigare behandling mot PD-1/PD-L1 eller annan immunsuppressiv behandling, aktiv behandling av infektion inklusive känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller aktiv infektion med hepatit B eller hepatit C virus, kronisk lymfatisk leukemi, hjärnmetastaser eller ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-värde ≥ 2.
Czech: Vyřazeni byli pacienti s některým z následujících stavů: autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou terapii imunosupresivními látkami během posledních 5 let; transplantace solidního orgánu v anamnéze; pneumonitida během posledních 5 let v anamnéze; předchozí léčba protilátkami anti-PD1/PD-L1 nebo jiným inhibitorem kontrolního bodu imunitní reakce; aktivní infekce vyžadující léčbu, včetně známé infekce virem lidské imunodeficience, nebo aktivní infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C; chronická lymfocytární leukemie (CLL); mozkové metastázy nebo skóre výkonnosti podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2.
Swedish: Baserat på Kaplan Meier estimat d.
Czech: Založeno na Kaplan-Meierových odhadech.
Swedish: De vanligaste immunrelaterade biverkningarna var hypotyreos (7,1 %), pneumonit (3,7 %), immunrelaterade hudbiverkningar (2,0 %), hypertyreos (1,9 %) och hepatit (1,9 %) (se "Beskrivning av utvalda biverkningar" nedan, "Varningar och försiktighet" i avsnitt 4.4 och rekommenderade dosjusteringar i avsnitt 4.2).
Czech: Nejčastějšími imunitně podmíněnými nežádoucími účinky byly hypotyreóza (7,1 %), pneumonitida (3,7 %), imunitně podmíněné kožní nežádoucí účinky (2,0 %), hypertyreóza (1,9 %) a hepatitida (1,9 %) (viz „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže, Zvláštní upozornění a opatření pro použití v bodu 4.4 a Doporučené úpravy léčby v bodu 4.2).
Swedish: Lösningen kan innehålla spår av genomskinliga till vita partiklar i en flaska för engångsbruk.
Czech: Roztok může obsahovat stopové množství průsvitných až bílých částic v jednorázové injekční lahvičce.
Swedish: Detaljerade riktlinjer för hantering av immunrelaterade biverkningar ges i tabell 1.
Czech: Podrobná doporučení k léčbě imunitně podmíněných nežádoucích účinků jsou popsány v tabulce 1.
Swedish: Cemiplimab är en helt human, immunoglobulin G4 (IgG4), monoklonal antikropp, som binder till programmerad celldöd-1 receptorn (PD-1) och hämmar dess interaktion med liganderna PD-L1- och PD-L2.
Czech: Cemiplimab je plně humánní monoklonální protilátka třídy imunoglobulinu G4 (IgG4), která se váže na receptor programované buněčné smrti 1 (PD-1) a blokuje jeho interakci s ligandy PD-L1 a PD-L2.
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende tecken och symtom på pneumonit.
Czech: U pacientů mají být sledovány známky a příznaky pneumonitidy.
Swedish: Det fallet var en Grad 3-hypofysit.
Czech: Nežádoucím účinkem byla hypofyzitida stupně 3.
Swedish: Systemiska kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel kan dock användas efter att cemiplimabbehandlingen påbörjats för att behandla immunrelaterade biverkningar (se avsnitt 4.2).
Czech: Použití systémových kortikosteroidů nebo jiných imunosupresiv je však možné po zahájení léčby cemiplimabem k léčbě imunitně podmíněných nežádoucích účinků (viz bod 4.2).
Swedish: Bland 22 avancerade CSCC-patienter med PD-L1 <1% var ORR per oberoende central granskning 40,9 % (9/22).
Czech: U 22 pacientů s pokročilým CSCC s PD-L1 <1% byla ORR dle nezávislé centrální analýzy 40,9% (9/22).
Swedish: Cemiplimabs clearance är linjärt vid doser mellan 1 och 10 mg/kg givet varannan vecka.
Czech: Clearance cemiplimabu je lineární v dávkách 1 mg/kg až 10 mg/kg každé dva týdny.
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende misstänkta allvarliga hudreaktioner och andra orsaker ska uteslutas.
Czech: U pacientů mají být sledována podezření na těžké kožní reakce, a k vyloučení další možné příčiny.
Swedish: Om en ammande kvinna beslutar sig för att behandlas med cemiplimab, ska hon instrueras i att inte amma under behandlingen med cemiplimab eller under minst 4 månader efter avslutad behandling.
Czech: Pokud se žena rozhodne pro léčbu cemiplimabem, má být poučena, aby během léčby cemiplimabem a nejméně 4 měsíce po podání poslední dávky nekojila.
Swedish: Allvarliga biverkningar sågs hos 8,6 % av patienterna och ledde till permanent utsättning av cemiplimab hos 5,8 % av patienterna.
Czech: Nežádoucí účinky byly závažné u 8,6 % pacientů a u 5,8 % pacientů vedly k trvalému ukončení léčby cemiplimabem.
Swedish: Bland patienterna med metastaserad kutan skivepitelcancer hade 76,5 % haft metastaser i distala organ och 22,6 % hade bara haft metastaser i lymfkörtlar.
Czech: Mezi pacienty s mCSCC mělo 76,5 % vzdálené metastázy a 22,6 % mělo pouze uzlinové metastázy.
Swedish: Andra läkemedel får inte ges samtidigt genom samma infusionsinfart.
Czech: Stejnou infuzní linkou se nesmí současně podávat jiné léčivé přípravky.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Swedish: Njurar och urinvägar Nefrit
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Nefritida
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med cemiplimab (se avsnitt 4.6).
Czech: U cemiplimabu nebyly prováděny studie reprodukce na zvířatech (viz bod 4.6).