FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ruconest 2100 Einheiten Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Conestat alfa
Maltese: Ruconest 2100 Unità Trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni conestat alfa
German: 2100 E Conestat alfa Pulver in einer 25-ml-Durchstechflasche (Glastyp 1) mit einem Stopfen (silikonisiertes Chlorbutylgummi) und einer Bördelkappe (Aluminium und farbiger Kunststoff).
Maltese: 2100 U ta' trab ta' conestat alfa f'kunjett ta' 25 ml (ħġieġ tip 1) b'tapp (lastiku ta' chlorobutyl silikonizzat) u b'siġill tat-tip flip-off (aluminju u plastik ikkulurit).
German: Führen Sie den Injektionsvorgang über einen Zeitraum von ungefähr 5 Minuten durch.
Maltese: Injetta fuq perjodu ta' madwar 5 minuti.
German: Schritt 12: Verabreichung der vorbereiteten Lösung
Maltese: Pass 12: L-għoti tas-soluzzjoni ppreparata
German: Zur i.v.
Maltese: IL-PROVVISTA U L
German: Die rekonstituierte Lösung in jeder Durchstechflasche enthält 2100 E Conestat alfa in einer Konzentration von 150 E/ml.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita f'kull kunjett fiha 2100 U conestat alfa f'150 U/ml.
German: Weitere Informationen über Ruconest
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ruconest
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2017 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 01-2017.
German: Ruconest enthält den Wirkstoff Conestat alfa.
Maltese: Ruconest fih is-sustanza attiva konestat alfa.
German: Conestat alfa
Maltese: Ruconest konestat alfa
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ruconest finden Sie auf der Website der Agentur: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Ruconest jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija taħt EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ruconest.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ruconest.
German: Der Wirkstoff in Ruconest, Conestat alfa, ist eine Kopie des C1-Esterase-Inhibitor-Proteins und wirkt genauso wie das natürliche körpereigene Humanprotein.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ruconest, il-konestat alfa, hija kopja tal-proteina inibitur ta' esterase C1 u taħdem bl-istess mod kif taħdem il-proteina umana naturali.
German: Ruconest wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 70 Erwachsenen und Jugendlichen mit hereditärem Angioödem untersucht, das durch einen niedrigen Spiegel des Proteins C1-EsteraseInhibitor bedingt ist.
Maltese: Ruconest ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 70 adult u adoloxxenti b'anġjoedema li tintiret ikkawżata minn livelli baxxi tal-proteina inibitur ta' esterase C1.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Ruconest (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Ruconest (li deher f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huwa luġigħ ta' ras.
German: Ruconest ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen von hereditärem Angioödem bei Erwachsenen und Jugendlichen.
Maltese: Ruconest huwa mediċina li tintuża biex jiġu kkurati attakki ta' anġjoedema li tintiret fl-adulti u ladoloxxenti.
German: Die Verbesserung wurde durch die Patienten beurteilt, die den Schweregrad ihrer Symptome auf einer Skala von 0 bis 100 einstuften.
Maltese: It-titjib tkejjel mill-pazjenti li kklassifikaw is-severità tas-sintomi tagħhom fuq skala minn 0 sa 100.
German: Das Unternehmen, das Ruconest in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass Angehörige der Heilberufe, die voraussichtlich Ruconest verschreiben, Schulungsmaterial mit Informationen über die sachgemäße Anwendung des Arzneimittels sowie mit Warnhinweisen zum Allergierisiko erhalten.
Maltese: Il-kumpanija li timmanifattura Ruconest sejra tiżgura li l-professjonisti tal-kura tas-saħħa li huma mistennija jippreskrivu Ruconest jiġu pprovduti b'pakkett edukattiv li jkun fih informazzjoni dwar l-użu xieraq tal-mediċina u twissijiet dwar ir-riskju ta' allerġija.
German: Welches Risiko ist mit Ruconest verbunden?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Ruconest?
German: Bei Patienten, die Ruconest in einer Dosis von 50 bzw. 100 Einheiten/kg erhielten, zeigte sich nach einer bzw. zwei Stunden eine erste Besserung.
Maltese: Pazjenti li jirċievu Ruconest f'dożi ta' 50 unità/kg u 100 unità/kg beda jkollhom titjib wara siegħa u sagħtejn.
German: Bei der Gabe während eines Angioödemanfalls unterbindet Conestat alfa die überschießende Aktivität und lindert so die Symptome des Patienten.
Maltese: Meta tingħata waqt attakk ta' anġjoedema, il-konestat alfa twaqqaf din l-attività eċċessiva, u tgħin biex ittaffi s-sintomi tal-pazjent.
German: Am 28. Oktober 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ruconest in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ruconest valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-28 ta' Ottubru 2010.
German: 13. April 2016 EMA/363479/2015
Maltese: EMA/389926/2016
German: Vorsitz
Maltese: President
German: • Therapeutische Wirkung des Arzneimittels/der Gruppe von Arzneimitteln und Verfügbarkeit therapeutischer Alternativen;
Maltese: • L-effett terapewtiku tal-prodott mediċinali/klassi ta' mediċini u d-disponibilità ta' alternattivi terapewtiċi.
German: Öffentliche Anhörungen im PRAC - eine Definition
Maltese: Seduti ta' smigħ pubbliku fil-PRAC - definizzjoni
German: • Kontaktangaben (Postanschrift, E-Mail-Adresse, Telefonnummer).
Maltese: • Informazzjoni dwar il-kuntatt (indirizz tal-posta, indirizz tal-email, numru tat-telefown).
German: Redebeiträge
Maltese: 4.3. Interventi
German: Die Rechtsgrundlage für die Durchführung öffentlicher Anhörungen im Rahmen der festgelegten Verfahren bildet Artikel 107j der Richtlinie 2001/83/EG:
Maltese: Il-bażi legali għall-organizzazzjoni ta' seduti ta' smigħ pubbliku fil-proċeduri definiti hija l-Artikolu 107j tad-Direttiva 2001/83/KE.
German: • Angaben zur Liveübertragung/zum Webstream.
Maltese: • Informazzjoni dwar xandira diretta/web stream.
German: Der PRAC hat die Möglichkeit, im Zusammenhang mit Befassungsverfahren bei Sicherheitsbedenken gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 31 oder Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG öffentliche Anhörungen durchzuführen.
Maltese: Il-PRAC għandu l-possibbiltà li jorganizza seduti ta' smigħ pubbliċi fil-kuntest tal-proċeduri tarriferiment ta' sigurtà skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) 726/2004, l-Artikolu 31 jew lArtikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE.
German: Abschluss der Anhörung
Maltese: Konklużjoni tas-seduta ta' smigħ
German: Die Agentur verarbeitet personenbezogene Daten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2000 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft und zum freien Datenverkehr.
Maltese: L-Aġenzija tipproċessa d-dejta personali skont ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat18 ta' Diċembru 2000 dwar il-protezzjoni ta' individwu fir-rigward tal-ipproċessar ta' dejta personali mill-istituzzjonijiet u lkorpi tal-Komunità u dwar il-moviment liberu ta' dak id-dejta.
German: • Name der Person.
Maltese: • Isem l-individwu.
German: Rechtsgrundlage
Maltese: 1.1. Bażi legali
German: Auskunft ersucht wird.
Maltese: Dikjarazzjonijiet ta' ftuħ
German: Öffentliche Anhörungen ermöglichen das Einfließen unterschiedlichster Sachverhalte in die Überlegungen des PRAC.
Maltese: Is-seduti ta' smigħ pubbliku jistgħu jżidu elementi varji għall-konsiderazzjonijiet tal-PRAC.
German: • Ausmaß des öffentlichen Interesses.
Maltese: • Livell ta' interess pubbliku.
German: Am Ende der Beiträge fasst der/die Vorsitzende des PRAC die Redebeiträge zusammen.
Maltese: Fl-aħħar tal-interventi, il-President tal-PRAC ser jagħmel sommarju tal-interventi li jkunu nstemgħu.
German: Der/die Vorsitzende des PRAC eröffnet die öffentliche Anhörung.
Maltese: Il-President tal-PRAC jiftaħ is-seduta ta' smigħ pubbliku.
German: • Gegebenenfalls ein Antrag auf Bereitstellung einer Übersetzung für den Fall der Teilnahme als Redner einschließlich Angaben dazu, welche EU-Amtssprache ins Englische übersetzt werden soll.
Maltese: • Fejn rilevanti, it-talba għad-dispożizzjoni ta' traduzzjoni f'każ ta' attendenza bħala kelliem, inkluż informazzjoni dwar liema lingwa uffiċjali tal-UE għandha tiġi tradotta għall-Ingliż.
German: • Potenzielle Auswirkungen möglicher regulatorischer Maßnahmen auf die therapeutische Praxis und
Maltese: • L-impatt potenzjali ta' azzjonijiet regolatorji possibbli dwar prattika terapewtika u disponibilità ta'
German: • Kontakt-E-Mail-Adresse und Telefonnummer der Agentur.
Maltese: • Indirizz tal-email tal-kuntatt tal-Aġenzija u numru tat-telefown.
German: Der Hauptzweck einer öffentlichen Anhörung besteht darin, die Sichtweise der Öffentlichkeit zur Vertretbarkeit der Risiken in Verbindung mit dem betroffenen Arzneimittel/der betroffenen medizinischen Substanz/der betroffenen Gruppe von Arzneimitteln in Erfahrung zu bringen, insbesondere in Verbindung mit deren therapeutischen Wirkungen und den vorhandenen therapeutischen Alternativen, sowie Vorschläge und Empfehlungen zur Machbarkeit und Akzeptanz von Maßnahmen zum Risikomanagement und zur Risikominimierung einzuholen.
Maltese: L-għan ewlieni ta' seduta ta' smigħ pubbliku huwa sabiex tisma' l-opinjoni tal-pubbliku dwar laċċettabilità tar-riskji assoċjati mal-prodott mediċinali/sustanza medika/klassi ta' prodotti mediċinali ikkonċernata, b'mod partikolari fir-rigward tal-effetti terapewtiċi tagħha u alternattivi terapewtiċi disponibbli, kif ukoll sabiex tfittex suġġerimenti u rakkomandazzjonijiet dwar il-fattibbiltà u laċċettabilità tal-ġestjoni tar-riskju u l-attivitajiet ta' minimizzazzjoni.
German: • Redner können entweder persönlich oder mittels Telekonferenz (Adobe Connect) einen Redebeitrag leisten, sofern dies möglich und machbar ist (vgl. Abschnitt 3.3. mit weiteren Informationen zur Beantragung der Teilnahme als Redner).
Maltese: • Il-kelliema jistgħu jagħmlu intervent personalment jew permezz ta' faċilitajiet ta' telekonferenzi (Adobe Connect) fejn possibbli u fattibbli (Ara sezzjoni 3.3 għal aktar informazzjoni dwar kif tippreżenta talba sabiex tipparteċipa bħala kelliem).
German: Weitere Informationen sind der Website der Agentur unter der Rubrik „Datenschutzerklärung" ("Privacy statement") zu entnehmen.
Maltese: Aktar informazzjoni hija pprovduta fuq is-sit elettroniku talAġenzija taħt "Stqarrija ta' privatezza".
German: Die Agentur sieht pro Redner eine Redezeit von 10 Minuten vor.
Maltese: L-Aġenzija għandha fil-mira li talloka 10 minuti għal kull persuna.
German: Der Wert einer öffentlichen Anhörung gilt als größer in jener Phase des Verfahrens, in der der PRAC die wissenschaftlichen Erkenntnisse verschiedener Quellen bewertet hat und verschiedene Möglichkeiten für regulatorische Maßnahmen zur Bewältigung und/oder Minimierung von Risiken im Hinblick auf die öffentliche Gesundheit abwägen muss, bevor er zu seinen Schlussfolgerungen gelangt.
Maltese: ivvaluta l-evidenza xjentifika li ġejja minn sorsi differenti u fejn għażliet regolatorji differenti għal ġestjoni u/jew minimizzazzjoni tar-riskji għandhom jiġu kkunsidrati f'kuntest tas-saħħa pubblika usa'.
German: Rxulti (Brexpiprazol)
Maltese: Rxulti (brexpiprazole)
German: Weitere Informationen zu Rxulti finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Rxulti tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Rxulti ist als Tabletten (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg und 4 mg) zum Einnehmen erhältlich.
Maltese: Rxulti jiġi bħala kapsuli (0.25, 0.5, 1, 2, 3 u 4 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
German: Weitere Informationen über Rxulti
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rxulti
German: Das Sicherheitsprofil von Rxulti ist dem anderer Antipsychotika ähnlich.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Rxulti huwa simili għal mediċini antipsikotiċi oħra.
German: In 4 der Studien wurde Rxulti mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit nach 6-wöchiger Behandlung war eine Linderung der Symptome auf einer Standard-Bewertungsskala namens PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale [Skala für positives und negatives Syndrom]), die von einem Mindestwert von 30 (keine Symptome) bis zu einem Höchstwert von 210 (schwerste Symptome) reicht.
Maltese: F'4 mill-istudji, Rxulti tqabbel ma' plaċebo (kura finta) u l-kejl ewlieni tal-effikaċja kien tnaqqis tassintomi fuq skala ta' klassifikazzjoni standard imsejħa PANSS (skala ta' sindrome pożittiv u negattiv) li tvarja minn minimu ta' 30 (l-ebda sintomu) għal massimu ta' 210 (is-sintomi l-aktar severi) wara 6 ġimgħat ta' kura.
German: Es wird davon ausgegangen, dass der Wirkstoff in Rxulti, Brexpiprazol, an Rezeptoren (Ziele) im Gehirn für mehrere Neurotransmitter (Stoffe, die Nervenzellen zur Kommunikation mit benachbarten Zellen verwenden), einschließlich Dopamin, Serotonin und Noradrenalin, bindet.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rxulti, il-brexpiprazole, hija maħsuba li teħel mar-reċetturi (miri) fil-moħħ għal diversi newrotrażmettituri (sustanzi li ċ-ċelloli tan-nervituri jużaw biex jikkomunikaw maċ-ċelloli ta' ħdejhom), inklużi d-dopamina, is-serotonina u n-noradrenalina.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg bis 4 mg täglich, und 4 mg ist die höchste empfohlene Tagesdosis.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija bejn 2 u 4 mg kuljum u 4 mg hija d-doża massima rakkomandata kuljum.
German: Rxulti linderte wirksam die Symptome der Schizophrenie.
Maltese: Rxulti kien effettiv biex inaqqas is-sintomi tal-iskizofrenja.
German: Rxulti enthält den Wirkstoff Brexpiprazol.
Maltese: Rxulti fih is-sustanza attiva brexpiprazole.
German: Rxulti verhinderte ein Rezidiv wirksamer als Placebo: Nach einem Jahr war bei 14 % der mit Rxulti behandelten Patienten ein Rezidiv aufgetreten, verglichen mit 38 % der Patienten unter Placebo.
Maltese: Rxulti kien aktar effettiv mill-plaċebo biex jipprevjeni rrikaduti: wara sena, 14 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Rxulti kellhom rikaduti meta mqabbel ma' 38 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
German: In der vierten Studie wurden Rxulti-Dosen im Bereich von 2 mg bis 4 mg mit Placebo sowie einem anderen Antipsychotikum namens Quetiapin verglichen.
Maltese: Fir-raba' studju, dożi ta' Rxulti li jvarjaw minn 2 sa 4 mg tqabblu mal-plaċebo u ma' mediċina antipsikotika oħra, quetiapine.
German: Rxulti ist ein Antipsychotikum zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen.
Maltese: Rxulti huwa mediċina antipsikotika li tintuża biex tikkura l-iskizofrenja fl-adulti.
German: Welche Risiken sind mit Rxulti verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rxulti?
German: Anschließend wird die Dosis auf 2 mg einmal täglich zur Einnahme an den Tagen 5, 6 und 7 und, falls notwendig, erneut auf 4 mg einmal täglich zur Einnahme an Tag 8 erhöht.
Maltese: Id-doża mbagħad tiżdied għal 2 mg darba kuljum li tittieħed fil-jiem 5, 6 u 7 u terġa' tiżdied jekk ikun meħtieġ għal 4 mg darba kuljum fil-jum 8.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rxulti sind Akathisie (ein ständiger Bewegungsdrang, der ca. 6 von 100 Personen betreffen kann) und Gewichtszunahme (die ca. 4 von 100 Personen betreffen kann).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rxulti huma l-akatiżija (urġenza kostanti li tiċċaqlaq, li tista' taffettwa madwar 6 persuni minn 100) u żieda fil-piż (li tista' taffettwa madwar 4 persuni minn 100).
German: In der ersten Studie sank der PANSS-Wert unter 2 mg und 4 mg Rxulti um ca. 21 bzw. 20 Punkte, verglichen mit 12 Punkten unter Placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-punteġġ PANSS niżel b'madwar 21 u 20 punt b'2 mg u 4 mg ta' Rxulti rispettivament meta mqabbel ma' 12-il punt bil-plaċebo.
German: In 5 Hauptstudien an 2404 Erwachsenen mit Schizophrenie wurde nachgewiesen, dass Rxulti Symptome der Schizophrenie wirksam lindert, wenngleich einige Ergebnisse unstimmig waren.
Maltese: Rxulti ntwera li kien effettiv biex inaqqas is-sintomi tal-iskizofrenja f'5 studji ewlenin li involvew 2,404 adult bl-iskizofrenja, għalkemm kien hemm xi riżultati inkonsistenti.
German: [pflanzlich] Gereinigtes Wasser
Maltese: Ġeneru sesswali
German: DK 2500 Valby Dänemark
Maltese: DK 2500 Valby Id-Danimarka
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, andere Antipsychotika, ATC-Code N05AX16
Maltese: Grupp fatmakoterapewtiku Psikolettiċi, antipsikotiċi oħrajn, Kodiċi ATC N05AX16
German: Protease-Inhibitoren, wie z. B. Indinavir, Ritonavir),
Maltese: protease eż. indinavir, ritonavir),
German: Störungen der Impulskontrolle
Maltese: Disturbi fil-kontroll ta' impulsi
German: Tablettenüberzug: Hypromellose, Talkum, Titandioxid.
Maltese: Hypromellose, talc, titanium dioxide.
German: Auswirkung auf QT
Maltese: Effetti fuq QT
German: Erkrankungen des Immunsystems
Maltese: Disturbi fs-sistema immuni
German: • Der Wirkstoff ist: Brexpiprazol.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi brexpiprazole.
German: Konfidenzintervall Behandlung ist Placebo gegenüber statistisch signifikant überlegen a
Maltese: Confidence interval (Intervall ta' kunfidenza) Trattament statistikament sinjifikanti superjuri għal plaċebo a
German: Es wurden 2.690 Patienten im Alter von 18 Jahren bis 65 Jahren in die Studien aufgenommen.
Maltese: Il-provi kienu jinkludu 2,690 pazjent mill-etajiet ta' 18-il sena sa 65 sena.
German: Česká republika Lundbeck Česká republika s.r.o.
Maltese: Lundbeck Česká republika s.r.o.
German: Mittlere Dosis 3,5 mg/Tag
Maltese: Doża medja 3.5 mg/jum
German: Ergebnisse einer Sensitivitäts-Analyse, die auf Placebo basierende multiple Imputation (PMI) verwendete, stimmten mit der primären Analyse überein.
Maltese: Riżultati ta' analiżi sensittiva permezz ta' imputazzjoni multipla abbażi ta' plaċebo (PMI - placebo based multiple imputation) kienu konsistenti mal-analiżi primarja.
German: Differenz Kleinstquadrat mittelwertea, b (95 %-KI)
Maltese: Differenza medja LSa, b 95 % Cl)
German: • Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol),
Maltese: • mediċini ta' kontra l moffa (bħal ketoconazole, itraconazole),
German: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg und 4 mg Filmtabletten 28 Filmtabletten in Aluminium/PVC-Blisterpackungen.
Maltese: RXULTI 0.25 mg, 0.5 mg, 2 mg, 3 mg and 4 mg pilloli miksija b'rita 28 pilloli miksija b'rita f'folji tal-Aluminju/PVC.
German: Extrapyramidale Symptome (EPS)
Maltese: Sintomi estrapiramidali (EPS - extrapyramidal symptoms)
German: Das Verteilungsvolumen von Brexpiprazol nach intravenöser Anwendung ist hoch (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), was auf eine extravaskuläre Verteilung hindeutet.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' brexpiprazole wara l-għoti ġol-vina huwa għoli (1.56 L/kg ± 0.418 L/kg), li jindika distribuzzjoni estravaskulari.
German: Differenz Kleinstquadra tmittelwertea (95 %-KI)
Maltese: Differenza medjaa LS 95 % Cl)
German: Die CGI-S wurde auch in den Studien 3 und 5 als sekundärer Endpunkt bestimmt.
Maltese: Is-CGI-S kien assessjat ukoll fil-provi 3 u 5 bħala punt finali sekondarju.
German: Lactose-Monohydrat
Maltese: Il-qalba tal-pillola Lactose monohydrate
German: • Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (z. B. Clarithromycin),
Maltese: • antibijotiċi użati għal trattament ta' infezzjonijiet batterjali (bħal clarithromycin),
German: In Studie 4 wurden die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Brexpiprazol im flexiblen Dosisbereich von 2 mg/Tag bis 4 mg/Tag untersucht, während mit 400 mg bis 800 mg Quetiapin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (extended release, XR) die Assay-Sensitivität beurteilt wurde.
Maltese: Prova 4 assessjat l-effikaċja, is-sigurtà u t-tolerabilità ta' brexpiprazole fil-firxa ta' doża flessibbli ta' 2 mg/jum sa 4 mg/jum u 400 mg sa 800 mg quetiapine ta' rilaxx estiż (XR, extended release) għal assaġġ ta' sensittività.
German: In Woche 52 verringerte Brexpiprazol (13,5 %) das Risiko des nächsten Rezidivs um 71 % im Vergleich mit Placebo (38,5 %).
Maltese: F'ġimgħa 52 brexpiprazole (13.5 %) naqqas ir-riskju ta' rikaduta imminenti b'71 % meta mqabbel ma' plaċebo (38.5 %).
German: Nesselsucht),
Maltese: (kundizzjoni msejħa rabdomijoliżi),
German: Brexpiprazol hat keinen Einfluss auf die Resorption von Arzneimitteln, die Substrate der Transporterproteine BCRP (Brustkrebs-Resistenz-Protein) und P-gp (P-Glykoprotein) sind.
Maltese: Brexpiprazole ma jaffetwax l-assorbiment ta' prodotti mediċinali li huma substrati tat-trasportatur tal-Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tas-Sider (BCRP - Breast Cancer Resistance protein) u t-trasportatur ta' P-glikoproteina.
German: Brexpiprazol wird überwiegend durch CYP3A4 und CYP2D6 metabolisiert.
Maltese: Brexpiprazole huwa prinċipalment metabolizzat b'CYP3A4 and CYP2D6.
German: Die Kategorisierung vom im Blut erhöhten Prolaktin basiert auf PCR-Kriterien (potentially clinically relevant) von > 1 × Obere Grenze des Normbereichs (ONG).
Maltese: Klinikament (Potentially clinically relevant, PCR) ta' > 1 × limitu ta' fuq tan-normal (ULN).
German: Nach einmaliger Anwendung von Brexpiprazol (2 mg) zeigte sich bei älteren Probanden (älter als 65 Jahre) eine ähnliche systemische Exposition von Brexpiprazol (Cmax und AUC) wie bei erwachsenen Probanden (18 Jahre bis 45 Jahre; siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda ta' brexpiprazole (2 mg), pazjenti anzjani (akbar minn 65 years), urew esponiment sistematiku simili għal brexpiprazole (Cmax u AUC) paragunabbli ma' individwi adulti (18-il sena sa 45 sena; ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
German: Starke/moderate CYP2D6-Inhibitoren und starke/moderate CYP3A4-Inhibitoren
Maltese: Impedituri qawwija/moderati ta' CYP2D6 ma' impedituri qawwija/moderati ta' CYP3A4
German: In-vivo-Studien zeigen, dass Brexpiprazol weder ein Substrat noch ein Inhibitor von Efflux-Transportern wie dem Multidrug-Resistance-Protein (MDR) 1 (P-gp) und BCRP ist.
Maltese: Abbażi ta' studi in vivo, brexpiprazole la huwa substrat u lanqas mhu impeditur ta' trasportaturi tal-effluss, bħal Multi Drug Resistance (MDR) 1 (P-gp) u BRCP.
German: Kardiovaskuläre Toxizität
Maltese: Tossiċità kardjovaskulari
German: Ergebnisse von In-vitro-Studien zeigen, dass es unwahrscheinlich ist, dass Brexpiprazol klinisch bedeutsame pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die durch Cytochrom-P450Enzyme metabolisiert werden, verursacht.
Maltese: Abbażi ta' riżultati minn studji in vitro, brexpiprazole mhux mistenni li jikkawża interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament importanti ma' prodotti mediċinali metabolizzati b'enzimi ta' ċitokroma P450.
German: • Gewichtszunahme,
Maltese: • uġigħ muskolari,
German: LS Mittelwert, 95 %-KI und p-Werte der einzelnen Studien wurden anhand einer MMRM (Mixed effect Model Repeat Measurement)-Analyse folgendermaßen ermittelt: Fixe Wirkungen von Region, Behandlung, Besuch und Treatment-by-visit-Interaktion, mit Baseline und Baseline-by-visit-Interaktion als Kovarianten.
Maltese: LS Medju, CI 95%, u valuri p għal provi individwali kienu derivati minn analiżi MMRM (Mixed effect Model Repeat Measurement - Mudell ta' effett Imħallat b'Kejl Ripetut) kif ġej: effetti fissi tas-sit, trattament, vista u interazzjoni bi trattament mal-vista, b'linja bażi u b'interazzjoni b'linja bażi mal-vista bħala kovarjanti.
German: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (5,0-16,0 % m/m Hydroxypropoxy-Gruppen), Hyprolose, Magnesiumstearat (Ph.
Maltese: Lactose monohydrate, lamtu tal-qamħirrun, microcrystalline cellulose, low-substituted hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, ilma purifikat.
German: Während der Anwendung von Brexpiprazol wurde über Krampfanfälle berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Aċċessjonijiet ġew rapportati waqt l-użu ta' brexpiprazole (ara sezzjoni 4.8).