FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Cílem léčby přípravkem Natpar je dosažení kontroly kalcémie, a tak snížení příznaků (viz také bod 4.4).
Polish: Celem leczenia produktem Natpar jest uzyskanie właściwego stężenia wapnia i zredukowanie objawów choroby (patrz także punkt 4.4).
Czech: AUC0-last a hodnota AUC0-last korigovaná k výchozímu stavu byla asi o 3,9 % resp. 2,5 % vyšší než hodnota pozorovaná u subjektů s normální funkcí ledvin.
Polish: Ekspozycja na PTH oceniana na podstawie wartości AUC0-last i AUC0-last skorygowanej względem wartości wyjściowej była większa odpowiednio o około 3,9% i 2,5% niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Czech: Absorpce Natpar podaný subkutánně měl absolutní biologickou dostupnost 53 %.
Polish: Wchłanianie Całkowita biodostępność produktu leczniczego Natpar po podaniu podskórnym wynosi 53%.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují žádnou poruchu plodnosti.
Polish: Dane dotyczące zwierząt nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Natpar byla hlášena hyperkalcemie.
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego Natpar zgłaszano przypadki hiperkalcemii.
Czech: „Předplněné pero Natpar" budeme dále v této příbalové informaci nazývat „pero Natpar" nebo „pero".
Polish: „Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Natpar" będzie nazywany w tej ulotce „wstrzykiwaczem Natpar" lub „wstrzykiwaczem".
Czech: Neexistují žádné údaje u člověka o vlivu přípravku Natpar na plodnost.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Natpar na płodność u ludzi.
Czech: V játrech je parathormon štěpen působením kathepsinů.
Polish: W wątrobie, parathormon ulega rozszczepieniu przez katepsyny.
Czech: Pokud se objeví závažná hyperkalcemie (> 3,0 mmol/l nebo nad horní hranici normy s příznaky), zvažte hydrataci a dočasné zastavení podávání přípravku Natpar, kalcia a aktivního vitamínu D, dokud se sérové kalcium nevrátí do normálního rozsahu.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej hiperkalcemii (>3,0 mmol/l lub powyżej górnej granicy normy z objawami), należy rozważyć nawadnianie oraz czasowe zaprzestanie stosowania produktu leczniczego Natpar, wapnia i aktywnej postaci witaminy D do czasu powrotu stężenia wapnia w surowicy krwi do prawidłowych wartości.
Czech: Každé pero smí používat pouze jeden pacient.
Polish: Każdy wstrzykiwacz przeznaczony jest do stosowania przez jednego pacjenta.
Czech: Současné podávání kyseliny alendronové a přípravku Natpar může vést ke snížení šetřícího účinku na kalcium, které může interferovat s normalizací hladiny kalcia v séru.
Polish: Jednoczesne stosowanie kwasu alendronowego i produktu leczniczego Natpar może prowadzić do redukcji oszczędzającego wpływu na wapń, co może zaburzać normalizację stężenia wapnia w surowicy krwi.
Czech: Bezpečnost a klinická účinnost přípravku Natpar u dospělých s hypoparathyreózou jsou odvozeny z jedné randomizované, placebem kontrolované studie a nezaslepeného prodloužení studie.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności klinicznej produktu leczniczego Natpar u dorosłych z niedoczynnością przytarczyc pochodzą z jednego, randomizowanego badania z grupą kontrolną otrzymującą placebo i badania otwartego będącego jego przedłużeniem.
Czech: Pokud je vaše schopnost koncentrace narušená, neměl(a) byste řídit ani obsluhovat stroje, dokud se vaše schopnost koncentrace nezlepší.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia koncentracji, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu poprawy koncentracji.
Czech: Pero vždy uchovávejte v chladničce při teplotě od 2 °C do 8 °C.
Polish: Wstrzykiwacz zawsze należy przechowywać w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C.
Czech: Méně než nebo rovno 2,25 mmol/l a více než 2 mmol/l
Polish: Poniżej lub na poziomie 2,25 mmol/l, ale powyżej 2 mmol/l
Czech: Váš lékař také rozhodne, zda byste měla pokračovat v užívání přípravku Natpar, pokud otěhotníte nebo začnete kojit během jeho užívání.
Polish: Lekarz zdecyduje również, czy pacjentka powinna kontynuować leczenie tym lekiem w przypadku zajścia w ciążę lub rozpoczęcia karmienia piersią w trakcie leczenia.
Czech: Důležité upozornění: Zlikvidujte pero v den uvedený vedle „Zlikvidovat dne", i když budete mít v peru ještě zbývající lék.
Polish: Ważne: Wyrzucić wstrzykiwacz w dniu wpisanym w polu „Wyrzucić dnia", nawet jeżeli we wstrzykiwaczu pozostał lek.
Czech: Psychiatrické poruchy úzkost
Polish: Zaburzenia psychiczne niepokój
Czech: 8 • Stiskněte žluté tlačítko a držte jej, dokud nevyskočí modré tlačítko (viz obrázek I).
Polish: 8 • Nacisnąć żółty przycisk i przytrzymać do momentu wysunięcia się niebieskiego przycisku (patrz rycina I).
Czech: Přípravek Natpar nemá žádný vliv na vaši schopnost řídit nebo používat stroje.
Polish: Natpar nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Pokyny k použití předplněného pera Natpar jsou rozděleny do 5 bodů: A. Začínáme
Polish: Instrukcja użycia wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Natpar podzielona jest na 5 punktów:
Czech: Dávejte pozor, abyste neodšroubovali jehlu.
Polish: Nie odkręcać igły.
Czech: V klinických studiích byly tyto reakce obvykle mírné až středně závažné a přechodné a byly léčeny úpravou dávky přípravku Natpar, kalcia anebo aktivního vitamínu D (viz body 4.4 a 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych te działania niepożądane były zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i przemijające oraz ustępowały po modyfikacji dawki produktu leczniczego Natpar, wapnia i (lub) aktywnych postaci witaminy D (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Czech: Pro každou injekci se musí používat nová sterilní jehla.
Polish: Do każdego wstrzyknięcia musi być użyta nowa, jałowa igła.
Czech: V multicentrické klinické studii byly sérové hladiny kalcia, korigované dle albuminu (ACSC), 6 - 10 hodin po dávce v průměru o 0,25 mmol/l vyšší než hodnoty před dávkou, s maximálním pozorovaným zvýšením 0,7 mmol/l.
Polish: W wieloośrodkowym badaniu klinicznym, wartości stężenia wapnia w surowicy krwi skorygowane względem stężenia albumin (ang. albumin-corrected serum calcium, ACSC) w okresie 6-10 godzin po podaniu dawki były średnio o 0,25 mmol/l większe od wartości stężenia przed podaniem dawki, przy czym obserwowano maksymalne zwiększenie stężenia o 0,7 mmol/l.
Czech: To potvrzuje, že pero ještě není naplněno.
Polish: Potwierdza to, że wstrzykiwacz nie został jeszcze przygotowany do użycia.
Czech: Odpověď sérové koncentrace kalcia po podání přípravku Natpar by měla být sledována v intervalech pro detekci tohoto efektu a je třeba zvážit diagnózu tachyfylaxe.
Polish: Stężenie wapnia w surowicy w odpowiedzi na stosowanie produktu leczniczego Natpar należy monitorować okresowo, aby móc wykryć takie działanie i rozważyć rozpoznanie tachyfilaksji.
Czech: Běžně jsou viditelné malé bublinky.
Polish: Często widoczne są małe pęcherzyki powietrza.
Czech: Pokud je před podáním dávky sérové kalcium > 2,25 mmol/l, je možné zvážit podání počáteční dávky 25 mikrogramů.
Polish: W przypadku, gdy stężenie wapnia w surowicy krwi przed podaniem dawki produktu wynosi więcej niż 2,25 mmol/l, można rozważyć dawkę początkową 25 mikrogramów.
Czech: Hypoparathyreóza je onemocnění způsobené nízkými hladinami parathormonu, který je produkován příštítnými tělísky na krku.
Polish: Niedoczynność przytarczyc to choroba spowodowana małym stężeniem parathormonu, który jest wytwarzany przez gruczoły przytarczyczne znajdujące się w szyi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má shromáždit údaje o klinicky dobře měřitelných veličinách - tzv. konečných tvrdých parametrech (kost, kalcifikace měkkých tkání a funkce ledvin), spolu s údaji o hyperkalciurii a kvalitě života.
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie zbierał dane dotyczące twardych punktów końcowych badania (własności kości, zwapnienie tkanek miękkich, czynność nerek) oraz dane na temat hiperkalciurii i jakości życia.
Czech: Na koho se mohu obrátit, pokud mám obavy, zda jsem si aplikoval(a) úplnou dávku, nebo pokud mám nějaký druh příznaků?
Polish: Z kim należy się kontaktować, w razie wątpliwości odnośnie przyjęcia niepełnej dawki lub jeśli występują u pacjenta jakiekolwiek objawy?
Czech: Doporučené úpravy pro přípravek Natpar, aktivní vitamín D a kalciové doplňky vycházející z hladin sérového kalcia jsou uvedeny níže:
Polish: Proponowane sposoby modyfikacji dawki produktu leczniczego Natpar, aktywnej postaci witaminy D i suplementu wapnia na podstawie stężenia wapnia w surowicy, znajdują się poniżej:
Czech: • Každých 14 dnů si připravte nové pero.
Polish: • Nowy wstrzykiwacz należy przygotowywać co 14 dni.
Czech: Postupujte dále podle pokynů, ale dejte pozor, abyste nestlačil(a) modré tlačítko, dokud to nemáte podle pokynů učinit.
Polish: Należy kontynuować, stosując się do instrukcji i uważając, by nie nacisnąć niebieskiego przycisku, dopóki nie będzie to wymagane.
Czech: Fosfát
Polish: Fosforany
Czech: Cílem léčby přípravkem Natpar je dosažení sérové koncentrace kalcia před dávkou 2,0 - 2,25 mmol/l a sérové koncentrace kalcia 8 - 12 hodin po dávce <2,55 mmol/l.
Polish: Celem leczenia produktem Natpar jest osiągnięcie stężenia wapnia w surowicy krwi przed podaniem dawki o wartości 2,0-2,25 mmol/l i stężenia wapnia w surowicy krwi po 8-12 godzinach po podaniu dawki <2,55 mmol/l.
Czech: V případě potřeby vyčistěte pero otřením vnějšího povrchu hadříkem navlhčeným vodou.
Polish: W razie konieczności można wyczyścić wstrzykiwacz z zewnątrz za pomocą ściereczki nawilżonej wodą.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených přípravkem Natpar hlášeny případy symptomatické hypokalcemie, včetně příhod, které vyústily v křeče.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego Natpar do obrotu, u pacjentów go przyjmujących zgłaszano przypadki ciężkiej hipokalcemii, w tym przypadki prowadzące do wystąpienia drgawek.
Czech: *Parathormon (rDNA) produkovaný E. coli pomocí rekombinantní DNA technologie je identický se sekvencí 84 aminokyselin endogenního lidského parathormonu.
Polish: *Parathormon (rDNA) wytwarzany w komórkach E. coli metodą rekombinacji DNA ma strukturę identyczną z sekwencją 84 aminokwasów endogennego ludzkiego parathormonu.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Polish: Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Czech: †, insomnie*
Polish: †, bezsenność*
Czech: • Na sledovací štítek níže (viz obrázek C):
Polish: • W Dzienniczku stosowania leku poniżej (patrz rycina C):
Czech: Zvažte snížení nebo zastavení podávání přípravku Natpar a přehodnoťte pomocí měření sérového kalcia
Polish: Rozważyć zmniejszenie dawki lub zaprzestanie stosowania produktu leczniczego Natpar oraz ocenić ponownie, badając stężenie wapnia w surowicy krwi
Czech: V placebem kontrolované studii u dospělých s hypoparathyreózou byl výskyt protilátek proti parathormonu (PTH) 8,8 % (3 ze 34) u pacientů, kteří dostávali subkutánní dávku 50 až 100 mikrogramů přípravku Natpar, nebo 5,9 % (1 ze 17) u pacientů, kteří dostávali placebo jednou denně po dobu 24 týdnů.
Polish: W badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo, z udziałem osób dorosłych z niedoczynnością przytarczyc, częstość występowania przeciwciał przeciwko parathormonowi (PTH) wyniosła 8,8% (3/34) u pacjentów, którzy otrzymywali podskórnie 50 do 100 mikrogramów produktu leczniczego Natpar jeden raz na dobę przez okres 24 tygodni i 5,9% (1/17) u pacjentów otrzymujących placebo w takim samym schemacie.
Czech: • Zlikvidujte všechna pera k datu „Zlikvidovat dne", za 14 dnů po smíchání (viz sledovací štítek).
Polish: • Wyrzucić wszystkie wstrzykiwacze w dniu wskazanym w polu „Wyrzucić dnia", po upływie 14 dni od zmieszania leku (patrz Dzienniczek stosowania leku).
Czech: Předávkování může způsobit hyperkalcémii, jejíž příznaky mohou zahrnovat palpitace, změny EKG, hypotenzi, nevolnost, zvracení, závratě a bolesti hlavy.
Polish: Przedawkowanie może wywołać hiperkalcemię, której objawy mogą obejmować kołatanie serca, zmiany w zapisie EKG, niedociśnienie, nudności, wymioty, zawroty głowy i ból głowy.
Czech: Pokud podstupujete léčbu přípravkem Natpar, mohou se u vás vyskytnout nežádoucí účinky související s nízkou nebo vysokou hladinou kalcia ve vaší krvi (viz bod 4, kde jsou uvedeny tyto nežádoucí účinky).
Polish: U pacjentów leczonych lekiem Natpar mogą wystąpić działania niepożądane spowodowane małym lub dużym stężeniem wapnia we krwi (działania niepożądane, patrz punkt 4).
Czech: Zásobní vložka je vyrobená ze skla, s gumovým uzávěrem na vrcholu.
Polish: Wkład wykonany jest ze szkła i zamknięty gumowym uszczelnieniem.
Czech: Zahájení podávání přípravku Natpar
Polish: Rozpoczynanie leczenia produktem Natpar
Czech: Pak zvažte obnovení podávání přípravku Natpar, kalcia a aktivního vitamínu D při nižších dávkách (viz bod 4.2 a 4.8).
Polish: Następnie należy rozważyć kontynuację leczenia mniejszymi dawkami produktu leczniczego Natpar, wapnia i aktywnej postaci witaminy D (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Czech: Upevněte jehlu a ujistěte se, že je nasazená rovně a závity jsou správně usazeny.
Polish: Należy dokręcić igłę i upewnić się, że jest ona równo osadzona na gwincie.
Czech: Na základě těchto výsledků není nutná žádná úprava dávkování u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr 30 až 80 ml/min).
Polish: Na podstawie tych wyników nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CLcr 30 do 80 ml/min.).
Czech: Měření sérového kalcia před dávkou a po dávce by se mělo opakovat a je třeba potvrdit, že je v přijatelném rozsahu před zvažováním titrace na vyšší dávku přípravku Natpar.
Polish: Badania stężenia wapnia w surowicy przed podaniem dawki produktu leczniczego Natpar i po jej podaniu należy powtórzyć oraz potwierdzić, że ich wyniki mieszczą się w prawidłowym zakresie, zanim rozważy się zwiększenie dawki produktu.
Czech: 11 • Stiskněte žluté tlačítko a držte jej, dokud nevyskočí modré tlačítko (viz obrázek R).
Polish: 11 • Naciskać żółty przycisk do momentu wysunięcia się niebieskiego przycisku (patrz rycina R).
Czech: 14 • Pomalu vytáhněte jehlu v přímém směru ze stehna (viz obrázek U).
Polish: 14 • Powoli wyciągnąć igłę prosto ze skóry uda (patrz rycina U).
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy* hypoestezie parestezie somnolence*
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy* niedoczulica parestezje senność*
Czech: Parathormon (rDNA) se injikuje pomocí předplněného pera.
Polish: Parathormon (rDNA) jest wstrzykiwany za pomocą wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego .
Czech: Velikost balení: Krabička obsahující 2 předplněná pera.
Polish: Wielkość opakowań: opakowanie kartonowe zawierające 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione .
Czech: V těchto studiích byl přípravek Natpar samostatně podáván s denním dávkováním v rozmezí 25 až 100 mikrogramů subkutánní injekcí.
Polish: W tych badaniach, pacjenci samodzielnie stosowali produkt leczniczy Natpar poprzez wstrzyknięcie podskórne w dobowych dawkach od 25 mikrogramów do 100 mikrogramów.
Czech: Nejprve upravte
Polish: Modyfikuj jako pierwszy
Czech: Tři z těchto pacientů měli protilátky s neutralizační aktivitou; tito pacienti udržovali klinickou odezvu bez známek imunitně podmíněných nežádoucích účinků.
Polish: U tych pacjentów utrzymywała się odpowiedź kliniczna bez oznak działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego.
Czech: • Pero, které bylo zmrazeno, NEPOUŽÍVEJTE.
Polish: • NIE używać wstrzykiwacza, który był zamrożony.
Czech: Upravte dávku aktivního vitamínu D nebo doplňku kalcia nebo obou na základě sérové hladiny kalcia a klinického hodnocení (tzn. příznaky hypokalcémie nebo hyperkalcémie).
Polish: Dawkę aktywnej postaci witaminy D lub suplementu wapnia, lub obydwu tych produktów należy dostosować na podstawie wartości stężenia wapnia w surowicy krwi i oceny klinicznej (tzn. objawy przedmiotowe i podmiotowe hipokalcemii lub hiperkalcemii).
Czech: • Pokud v peru zůstávají dávky léčivého přípravku a datum „Zlikvidovat dne" ještě neuplynulo (viz sledovací štítek), vložte pero do chladničky (viz „Jak se léčivý přípravek uchovává" (bod D) níže).
Polish: • Jeżeli we wstrzykiwaczu pozostały dawki leku i nie upłynął termin podany w polu „Wyrzucić dnia" (patrz Dzienniczek stosowania leku), umieścić wstrzykiwacz w lodówce (patrz punkt „Jak przechowywać lek" [punkt D] poniżej).
Czech: Tachyfylaxe
Polish: Tachyfilaksja
Czech: Léčba přípravkem Natpar vede ke snížení vylučování kalcia močí o 13 % (při dávce 50 mikrogramů) a 23 % (při dávce 100 mikrogramů) do minimální hodnoty za 3 až 6 hodin, které se vracejí na hladinu před podáním dávky po 16 až 24 hodinách.
Polish: Leczenie produktem Natpar powoduje zmniejszenie wydalania wapnia z moczem o 13% i 23% (odpowiednio dawka 50 i 100 mikrogramów) do najmniejszego stężenia występującego po 3 do 6 godzinach, które wraca po 16 do 24 godzinach do wartości występujących przed podaniem dawki produktu.
Czech: V případě vysazení přípravku Natpar je nezbytné sledování, zda nedochází k hypokalcemii (viz bod 4.2).
Polish: W przypadku zaprzestania stosowania produktu leczniczego Natpar konieczne jest monitorowanie w kierunku hipokalcemii (patrz punkt 4.2).
Czech: Je možné, že bude nutné dávky kalcia, vitamínu D nebo přípravku Natpar snížit, pokud by byla pozorována hyperkalcémie po dávce, dokonce i v případě, že je koncentrace kalcia před dávkou akceptovatelná (viz bod 4.2).
Polish: Może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawkowania wapnia, witaminy D lub produktu leczniczego Natpar, jeśli po podaniu dawki zaobserwuje się wystąpienie hiperkalcemii, nawet wtedy, gdy wartości stężenia wapnia przed podaniem dawki mieszczą się w prawidłowym zakresie (patrz punkt 4.2).
Czech: • Pokud indikátor dávek ukazuje „0" (nezbývají žádné dávky) nebo uplynulo datum „Zlikvidovat dne" (viz sledovací štítek), vyhoďte použité pero do nádoby na ostré předměty (viz obrázek Z) podle pokynů v kroku 17: „Zlikvidujte použité jehly a pera".
Polish: • Jeżeli licznik dawek wskazuje „0" (nie pozostały żadne dawki) lub upłynął termin podany w polu „Wyrzucić dnia" (patrz Dzienniczek stosowania leku), należy wyrzucić zużyty wstrzykiwacz do pojemnika na ostre odpady medyczne (patrz rycina Z) zgodnie z instrukcją podaną w ramach kroku 17: „Wyrzucanie zużytych igieł i wstrzykiwaczy".
Czech: Odpadní nádobu na ostré předměty nevyhazujte do domácího odpadu.
Polish: Nie wyrzucać pojemnika na ostre odpady medyczne do domowego pojemnika na odpadki.
Czech: 8 • Alkoholovým tamponem očistěte místo podání injekce na stehně (viz obrázek O).
Polish: 8 • Za pomocą gazika nasączonego alkoholem oczyścić miejsce wstrzyknięcia na udzie (patrz rycina O).
Czech: Pokud se u vás vyskytnou některé z těchto nežádoucích účinků, kontaktujte přímo svého lékaře.
Polish: Jeśli u pacjenta pojawią się którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Czech: Než pero vyhodíte, nezapomeňte z pera sejmout jehlu a zlikvidovat ji podle pokynů v kroku 17: „Zlikvidujte použité jehly".
Polish: Przed wyrzuceniem wstrzykiwacza należy zdjąć igłę ze wstrzykiwacza i usunąć ją w sposób opisany w ramach kroku 17: „Wyrzucanie zużytych igieł".
Czech: Při prvním použití pera Natpar vás školitel provede postupem, jak smíchat obsah pera Natpar a jak podávat injekci.
Polish: W momencie rozpoczęcia stosowania wstrzykiwacza Natpar pacjent zostanie przeszkolony jak należy zmieszać lek we wstrzykiwaczu Natpar i podawać wstrzyknięcia.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest hyperkalciurie*, polakisurie
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych hiperkalciuria*, częstomocz
Czech: Celkový účinek PTH je zvýšení koncentrace kalcia v séru, snížení vylučování kalcia močí a nižší koncentrace fosfátů v séru.
Polish: Ogółem, działanie PTH obejmuje zwiększanie stężenia wapnia w surowicy krwi, zmniejszanie wydalania wapnia z moczem i zmniejszanie stężenia fosforanów w surowicy krwi.
Czech: • V případě potřeby vyčistěte pero otřením vnějšího povrchu hadříkem navlhčeným vodou.
Polish: • W razie konieczności można wyczyścić wstrzykiwacz z zewnątrz za pomocą ściereczki nawilżonej wodą.
Czech: Pozitivní protilátky proti PTH, 25hydroxycholekalciferol v krvi snížený vitamin D snížený
Polish: Badania diagnostyczne dodatnie miano przeciwciał przeciwko parathormonowi (PTH), zmniejszone stężenie 25-hydroksycholekalcifer olu we krwi zmniejszone stężenie witaminy D
Czech: Co mám dělat, když je obtížné zašroubovat průhlednou zásobní vložku s léčivým přípravkem?
Polish: Co należy zrobić, jeżeli pacjent wyczuwa opór podczas wkręcania przezroczystego wkładu z lekiem?
Czech: Přípravek Natpar by měl být s opatrností používán u mladých dospělých pacientů s otevřenými epifýzami, protože tito pacienti mohou být vystaveni zvýšenému riziku vzniku osteosarkomu (viz bod 4.3).
Polish: Produkt leczniczy Natpar należy stosować ostrożnie u młodych osób dorosłych przed zakończeniem rozwoju nasad kości długich, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia kostniakomięsaka (patrz punkt 4.3).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Czech: Společné používání pera nebo jehel k peru může způsobit u vás či jiných osob závažnou infekci.
Polish: Udostępnianie wstrzykiwacza lub igieł do wstrzykiwacza innym osobom może spowodować poważne zakażenie u nich lub u pacjenta.
Czech: Jak přípravek Natpar uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Natpar
Czech: Kombinované použití přípravku Natpar a srdečních glykosidů (např. digoxin nebo digitoxin) může pacienty predisponovat k toxicitě digitalisu, pokud vznikne hyperkalcémie.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Natpar w skojarzeniu z glikozydami nasercowymi (np. digoksyną lub digitoksyną) może predysponować do wystąpienia toksyczności glikozydów naparstnicy w przypadku rozwoju hiperkalcemii.
Czech: Ke každé injekci musíte použít novou jehlu k peru.
Polish: Podczas każdego wstrzyknięcia musi być użyta nowa igła do wstrzykiwacza.
Czech: Hypersenzitivní reakce mohou zahrnovat anafylaxi, dyspnoi, angioedém, kopřivku, vyrážku atd.
Polish: Reakcje nadwrażliwości mogą obejmować anafilaksję, duszność, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę, wysypkę itp.
Czech: Jak mám čistit pero?
Polish: W jaki sposób należy czyścić wstrzykiwacz?
Czech: Souběžné použití se srdečními glykosidy
Polish: Jednoczesne stosowanie glikozydów nasercowych
Czech: • Stlačujte modré tlačítko v celém rozsahu, dokud neuslyšíte nebo neucítíte 2 klapnutí, a stále držte tlačítko stlačené.
Polish: • Wcisnąć całkowicie niebieski przycisk i zaczekać, aż słyszalne lub wyczuwalne będą 2 kliknięcia.
Czech: Je k dispozici ve 4 různých silách pera (jedno předplněné pero obsahuje 14 dávek):
Polish: Lek jest dostępny we wstrzykiwaczu o 4 różnych mocach (każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 14 dawek):
Czech: Na konci léčby dosáhlo 46 z 84 (54,8 %) pacientů léčených přípravkem Natpar primárního cílového parametru oproti 1 ze 40 pacientů (2,5 %) s placebem (p < 0,001).
Polish: Na zakończenie leczenia 46/84 (54,8%) pacjentów leczonych produktem Natpar osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy w porównaniu z 1/40 (2,5%) pacjentów otrzymujących placebo (p<0,001).
Czech: Průměrná procentuální změna od výchozího stavu v perorálním kalciu byla - 51,8 % (SD 44,6) u subjektů, které dostávaly přípravek Natpar ve srovnání s 6,5 % (SD 38,5) ve skupině s placebem (p<0,001).
Polish: Średni odsetek zmiany w stosunku do wartości wyjściowej doustnie stosowanego wapnia wynosił -51,8% (odchylenie standardowe 44,6) u pacjentów stosujących produkt leczniczy Natpar w porównaniu do 6,5% (odchylenie standardowe 38,5) w grupie otrzymującej placebo (p<0,001).
Czech: 15 • Opatrně nasaďte kryt jehly zpět na jehlu k peru a držte přitom zadní část jehly pouze jednou rukou (viz obrázek V).
Polish: 15 • Ostrożnie nałożyć nakładkę zabezpieczającą igłę z powrotem na igłę wstrzykiwacza, zagarniając nakładkę igłą tylko jedną ręką (patrz rycina V).
Czech: To bude provedeno pomocí testů ke změření hladiny kalcia ve vaší krvi nebo moči.
Polish: W tym celu wykonane zostaną badania pomiaru stężenia wapnia we krwi lub moczu.