FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: I a trieda III) v priebehu 4 hodín pred podaním vernakalantu ako aj v priebehu prvých 4 hodín po jeho podaní.
Bulgarian: Употреба на интравенозни антиаритмични лекарства (от клас I и III) в рамките на 4 часа преди, както и в първите 4 часа след приложението на вернакалант.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa expozície zvýšili o 9 až 25 %. Pri týchto ochoreniach sa nevyžaduje žiadna úprava dávky ani na základe veku, sérového kreatinínu ani metabolizačného statusu CYP2D6.
Bulgarian: В тези случаи не се налага корекция на дозата - нито въз основа на възрастта, нито въз основа на серумния креатинин, нито въз основа на метаболизаторния статус по CYP2D6.
Slovak: I a/alebo triedy III) počas minimálne 4 hodín po infúzii BRINAVESSU.
Bulgarian: Не прилагайте други интравенозни антиаритмични лекарства (клас I и/или клас III) поне 4 часа след инфузията на BRINAVESS.
Slovak: Riziko je vyššie u pacientov, ktorí používajú antiarytmiká triedy
Bulgarian: Рискът е по-висок при пациенти, които използват антиаритмични лекарства от клас І (вж. точка 4.8).
Slovak: Pri významne vyššej miere konverzie u pacientov liečených vernakalantom bola incidencia bradykardie vyššia v priebehu prvých 2 hodín u pacientov liečených vernakalantom (1,6
Bulgarian: При значително по-висок процент на възстановяване на синусовия ритъм при пациентите, лекувани с вернакалант, честотата на случаите на развитие на брадикардия през първите 2 часа след приложението е по-висока при пациентите на вернакалант, отколкото при пациентите на плацебо (съответно1,6 % спрямо 0 %).
Slovak: • bledá koža, • celkové svrbenie
Bulgarian: бледа кожа
Slovak: Bude to trochu nižšia dávka 2 mg/kg, pričom maximálna vypočítaná dávka vychádza z telesnej hmotnosti 113 kg. V priebehu 24 hodín sa nemajú podávať celkové dávky vyššie ako 5 mg/kg.
Bulgarian: Тя ще бъде малко по-ниска - 2 mg/kg, с максимална изчислена доза на базата на 113 kg телесно тегло.
Slovak: BRINAVESS je dostupný vo veľkosti balenia s 1 injekčnou liekovkou s obsahom 200 mg alebo
Bulgarian: BRINAVESS e наличен в опаковки от 1 флакон, съдържащи 200 mg или 500 mg вернакалантов хидрохлорид.
Slovak: U pacientov, ktorí nekonvertovali na sínusový rytmus, bola incidencia bradykardie v priebehu prvých 2 hodín po podaní dávky podobná v skupine dostávajúcej placebo (4,0
Bulgarian: При пациентите, при които синусовият ритъм не е възстановен, честотата на случаите на развитие на брадикардия през първите 2 часа след приложението е сходна в групите на плацебо и вернакалант (съответно 4,0 % и 3,8 %).
Slovak: Ak sa konverzia na sínusový rytmus neobjaví po úvodnej infúzii ani v priebehu 15 minút ďalšieho pozorovania, má sa podať druhá infúzia v dávke 2 mg/kg počas 10 minút.
Bulgarian: Ако по време на първоначалната инфузия или в рамките на 15-минутния период на наблюдение не настъпи възстановяване на синусовия ритъм, приложете втора инфузия в доза 2 mg/kg в продължение на 10 минути.
Slovak: BRINAVESS 20 mg/ml infúzny koncentrát vernakalantiumchlorid
Bulgarian: ПРОДУКТ BRINAVESS 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор вернакалантов хидрохлорид
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
Slovak: Trvanie atriálnej fibrilácie
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Slovak: Pacienti s ťažkou aortálnou stenózou, pacienti so systolickým krvným tlakom < 100 mm Hg a pacienti so srdcovým zlyhaním triedy NYHA III a NYHA IV. - Upozorniť ZP na osobitné upozornenia a opatrenia týkajúce sa BRINAVESSU u pacientov s klinicky významnou valvulárnou stenózou, hypertrofickou obštruktívnou kardiomyopatiou, reštriktívnou kardiomyopatiou alebo konstriktívnou perikarditídou, s anamnézou LVEF ≤ 35 %, pokročilým hepatálnym poškodením.
Bulgarian: - МС трябва да бъдат предупредени за наличието на специални предупреждения и предпазни мерки, касаещи BRINAVESS, при пациенти с клинично значими клапни стенози, хипертрофична обструктивна кардиомиопатия, рестриктивна кардиомиопатия, констриктивен перикардит или документирана LVEF ≤ 35 %, напреднало чернодробно увреждане.
Slovak: • výtok z nosa, bolesť hrdla,
Bulgarian: • хрема, възпалено гърло
Slovak: Ako sa BRINAVESS používa
Bulgarian: Как да използвате BRINAVESS
Slovak: U pacientov, ktorí nereagujú na liečbu, sa môže zvážiť kardioverzia jednosmerným prúdom.
Bulgarian: Кардиоверзио с прав ток може да се обсъди при пациенти, които не отговорят на лечението.
Slovak: Neočakáva sa však, že by akútne intravenózne podanie vernakalantu značne ovplyvňovalo FK chronicky podávaných substrátov 2D6 z dôvodu krátkeho polčasu vernakalantu a následne prechodného charakteru inhibície 2D6.
Bulgarian: Въпреки това, в следствие на краткия полуживот и преходния характер на инхибирането на 2D6, не се очаква острото интравенозно приложение на вернакалант да повлияе значимо ФК на хронично прилагани субстрати на 2D6.
Slovak: U pacientov s perorálnymi AA (trieda I a III) sa má z dôvodu obmedzenej skúsenosti BRINAVESS používať s opatrnosťou.
Bulgarian: - Поради ограничения опит BRINAVESS трябва да се използва с повишено внимание при пациенти на перорални ААЛ (от клас I и III).
Slovak: Menej časté: sčervenanie; nával tepla; bledosť
Bulgarian: Зачервяване на лицето; топли вълни; бледност
Slovak: Menej časté: únava; podráždenie v mieste infúzie; hypersenzitivita v mieste infúzie, svrbenie v mieste infúzie; malátnosť;
Bulgarian: Умора, дразнене на мястото на инфузия, свръхчувствителност на мястото на инфузия, пруритус на мястото на инфузия; неразположение
Slovak: 1 injekčná liekovka
Bulgarian: Вода за инжекции
Slovak: EU/1/17/1192/001
Bulgarian: EU/1/17/1192/001 Brineura
Slovak: Roztok: 5 ml (30 mg/ml)
Bulgarian: Интрацеребровентрикуларно приложение флакон (стъклен) Разтвор: 5 ml (30 mg/ml) + разтвор за промиване 5 ml
Slovak: 150 mg Infúzny roztok
Bulgarian: 150 mg
Slovak: 2 injekčné liekovky
Bulgarian: Инфузионен разтвор
Slovak: Júli 2020
Bulgarian: юли 2020 г
Slovak: Výročné správy sa budú predkladať v rámci výročného prehodnotenia
Bulgarian: Годишните доклади трябва да се подават като част от годишната преоценка
Slovak: Zhruba normálna chôdza.
Bulgarian: Като цяло нормална походка.
Slovak: Niekoľko zrozumiteľných slov.
Bulgarian: Малко разбираеми думи.
Slovak: U žiadneho pacienta nebolo potrebné prerušiť liečbu v dôsledku nežiaducich udalostí.
Bulgarian: При нито един от пациентите не се е наложило прекратяване на лечението поради нежелани събития.
Slovak: Medián Min., max.
Bulgarian: Медиана Мин., макс.
Slovak: Samostatná chôdza definovaná schopnosťou prejsť bez opory 10 krokov.
Bulgarian: Самостоятелна походка, според дефинираното за възможност да се извървят 10 стъпки без подкрепа.
Slovak: Liečba má byť založená na prínosoch a rizikách pre individuálneho pacienta podľa posúdenia lekárom.
Bulgarian: Лечението трябва да е базирано на ползите и рисковете за отделния пациент по преценка на лекаря.
Slovak: Spojené štáty americké
Bulgarian: Съединени щати
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje, či je liečba Brineurou vhodná pre vás alebo vaše dieťa.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди дали лечението с Brineuraе е подходящо за Вас или Вашето дете.
Slovak: Nutnosť vonkajšej pomoci pri chôdzi alebo len schopnosť liezť.
Bulgarian: Изисква се чужда помощ при ходене или има възможност само за пълзене.
Slovak: Účinky potenciálne zvýšenej expozície lieku na periférny systém nie sú známe.
Bulgarian: Ефектите на потенциално повишената експозиция на лекарствения продукт върху периферията не са известни.
Slovak: Tieto prejavy sa však môžu vyskytnúť aj v súvislosti s infekciami súvisiacimi so zariadením.
Bulgarian: Тези признаци обаче могат да се появят и при инфекции, свързани с устройството.
Slovak: Počas rozmrazovania sa objaví kondenzácia.
Bulgarian: През периода на размразяване ще се получи кондензация.
Slovak: Žiadna výrazná ataxia, žiadne patologické pády.
Bulgarian: Без изразена атаксия, без патологични падания.
Slovak: Zjavne normálny jazykový prejav.
Bulgarian: Видимо нормален говор.
Slovak: Vekové skupiny
Bulgarian: Възрастови групи
Slovak: Klinické a laboratórne monitorovanie
Bulgarian: Клиничен и лабораторен мониторинг
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie.
Bulgarian: Липсва информация.
Slovak: Dávku možno znížiť o 50 % a/alebo je možné znížiť rýchlosť podávania infúzie.
Bulgarian: Дозата може да бъде понижена с 50% и/или скоростта на инфузията намалена до по-ниска.
Slovak: Doterajšie výsledky týkajúce sa bezpečnosti u mladších pacientov sa zdajú byť v súlade s bezpečnostným profilom pozorovaným u starších detí.
Bulgarian: До момента резултатите за безопасност при по-малки децаи изглеждат в съответствие с профила на безопасност, наблюдаван при по-големи деца.
Slovak: Zariadenie pomáha lieku dostať sa do konkrétnej časti mozgu.
Bulgarian: Устройството помага лекарството да достигне до определена част на мозъка.
Slovak: Liek sa pomaly dávkuje cez implantované zariadenie.
Bulgarian: Лекарството се влива бавно през имплантираното устройство.
Slovak: Jazykový prejav sa stal rozoznateľne abnormálny: niektoré zrozumiteľné slová, môže tvoriť krátke vety vyjadrujúce myšlienky, požiadavky alebo potreby.
Bulgarian: Езикът е станал явно абнормен: някои разбираеми думи, може да използва кратки изречения за изразяване на концепции, молби или нужди.
Slovak: V prípade potreby možno pridať predlžovaciu hadičku.
Bulgarian: Може да бъде добавен удължител, ако е необходимо.
Slovak: Problémy s produktom
Bulgarian: Проблеми с продукта
Slovak: Nežiaduce reakcie sú usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovak: Pred použitím rozmrazte.
Bulgarian: Размразете преди употреба.
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS): Štúdia 190-501.
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS): проучване 190-501.
Slovak: Všetky infúzne komponenty musia byť sterilné.
Bulgarian: Всички компоненти на инфузионните системи трябва да са стерилни.
Slovak: Liek a roztok sa budú podávať počas približne 2 až 4 hodín a 30 minút podľa vašej dávky alebo dávky vášho dieťaťa.
Bulgarian: Лекарството и разтворът ще бъдат приложени за около 2 до 4 часа и 30 минути в зависимост от Вашата доза или тази на Вашето дете.
Slovak: Tieto opatrenia sú mimoriadne dôležité u pacientov vo veku menej ako 3 roky.
Bulgarian: Тези предпазни мерки са особено важни при пациенти на възраст под 3 години.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako sa začnete liečiť týmto liekom.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди лечение с това лекарство.
Slovak: Časy uchovávania počas používania a podmienky pred použitím sú zodpovednosťou používateľa.
Bulgarian: Периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Slovak: Tento liek účinkuje tak, že spomaľuje postup ochorenia.
Bulgarian: Това лекарство действа за забавяне на развитието на заболяването.
Slovak: Odporúča sa dĺžka 150 až 206 cm (nie viac ako 400 cm) a vnútorný priemer 0,1 cm.
Bulgarian: Препоръчва се дължина от 150 до 206 cm (без да превишава 400 cm) и вътрешен диаметър 0,1 cm.
Slovak: Tieto vyšetrenia navyše zahŕňali veľmi malé počty zvierat, ktoré sa väčšinou testovali v skupinách s jednou dávkou bez primeraných kontrolných skupín.
Bulgarian: Освен това тези проучвания включват много малък брой животни, изследвани са главно групи с еднократни дози и липсват подходящи контроли.
Slovak: Problémy so zariadením:
Bulgarian: Проблеми с устройството:
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti u niekoľkých pacientov vo veku 2 roky.
Bulgarian: Има ограничен опит при няколко пациенти на възраст 2 години.
Slovak: Každá doména zahŕňa skóre 3 (zhruba normálne) až 0 (mimoriadne narušené) s celkovým možným skóre 6, pričom jednotkové zníženia skóre predstavovali významné udalosti straty predtým dosiahnutej úrovne funkcií chôdze a reči.
Bulgarian: Всеки домейн обхваща скор от 3 (като цяло нормални) до 0 (значително нарушени) за общ възможен скор от 6, като намаленията на единицата представляват важни събития в загубата на усвоени преди това функции на ходене и говор.
Slovak: Váš lekár bude každých 6 mesiacov kontrolovať nezvyčajnú elektrickú činnosť srdca (EKG).
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява за необичайна електрическа активност на сърцето (ЕКГ) на всеки 6 месеца.
Slovak: U piatich pacientov došlo k zníženiu o jeden bod a u 3 pacientov k zníženiu o 2 body.
Bulgarian: При пет пациенти се наблюдава понижение от една точка, а при 3 пациенти - понижение от 2 точки.
Slovak: Zvolené dávkovanie u pacientov je založené na veku v čase liečby a podľa toho sa má upraviť (pozri tabuľku 1).
Bulgarian: Дозировката, избрана за пациента, е базирана на възрастта към момента на лечението и трябва да се коригира съответно (вж. таблица 1).
Slovak: Tento model ochorenia slúžil predovšetkým na preskúmanie farmakodynamických a farmakokinetických vlastností cerliponázy alfa, ale aj na vyhodnotenie toxicity tejto látky.
Bulgarian: Този модел на заболяване главно служи за изследване на фармакодинамичните и фармакокинетичните свойства на церлипоназа алфа, но е насочен и към оценка на токсичността на веществото.
Slovak: Obaja pacienti dostali 8 infúzií a zdá sa, že celkový bezpečnostný profil Brineury u týchto mladších pacientov zodpovedá bezpečnostnému profilu pozorovanému u starších detí.
Bulgarian: И двете деца са получили 8 инфузии и общият профил на безопасност на Brineura при тези по-малки пациенти изглежда съответства на профила на безопасност, наблюдаван при по-големи деца.
Slovak: Štúdia 190-203 je prebiehajúca otvorená klinická štúdia, v ktorej sa hodnotí bezpečnosť a účinnosť u pacientov od narodenia do veku 18 rokov.
Bulgarian: Проучване 190-203 е текущо открито клинично проучване за оценка на безопасността и ефикасността при пациенти от раждането до 18-годишна възраст.
Slovak: Ďalej sú uvedené nežiaduce reakcie zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie na základe definície frekvencií podľa databázy MedDRA: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции са представени по-долу по системо-органен клас и честота, дефинирана съгласно следната конвенция за честота на MedDRA: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Úpravy dávky budú možno potrebné u pacientov, ktorí netolerujú infúziu.
Bulgarian: Може да е необходимо обмисляне на корекции на дозата при пациентите, които може да не понасят инфузията.
Slovak: U pacientov mladších ako 2 roky sa odporúčajú nižšie dávky, pozri časť Pediatrická populácia.
Bulgarian: При пациентите на възраст под 2 години се препоръчват по-ниски дози; вижте точката за педиатрична популация.
Slovak: V prípade pokračovania dlhodobej liečby je nutné pravidelne klinicky vyhodnocovať, či prínosy prevažujú nad potenciálnymi rizikami pre jednotlivých pacientov.
Bulgarian: Продължаването на дългосрочното лечение трябва да подлежи на редовна клинична оценка за преценка дали ползите превишават потенциалните рискове за отделните пациенти.
Slovak: Dve jednorazové hypodermické injekčné ihly (21 G, 25,4 mm).
Bulgarian: Две хиподермални игли за спринцовка за еднократна употреба (21G, 25,4 mm).
Slovak: Preferovaný termín podľa databázy MedDRA
Bulgarian: Предпочитан термин по MedDRA
Slovak: Tieto prirodzene sa vyskytujúce častice sú cerliponáza alfa.
Bulgarian: Тези естествено появяващи се частици са церлипоназа алфа.
Slovak: U pacientov s normálnou funkciou srdca sa má každých 6 mesiacov vykonať vyšetrenie pomocou 12-zvodového EKG.
Bulgarian: При пациентите с нормална сърдечна функция на всеки 6 месеца трябва да се извършват редовни оценки чрез ЕКГ с 12 отвеждания.
Slovak: Farmakokinetické parametre v CSF sa vyhodnocovali u 17 pacientov a sú zhrnuté v tabuľke 5.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри в ЦСТ са оценени при 17 пациенти и са обобщени в таблица 5 по-долу.
Slovak: • injekčná striekačka: Braun a BD Luer-Lok,
Bulgarian: Спринцовка: Braun и BD Luer-Lok
Slovak: Oni sú zodpovední aj za správnu likvidáciu nepoužitej Brineury.
Bulgarian: Те също така отговарят за правилното изхвърляне на неизползваното лекарство Brineura.
Slovak: Ak sa infúzia preruší v dôsledku reakcie z precitlivenosti, má sa znova začať na úrovni približne jednej polovice pôvodnej rýchlosti podávania infúzie, pri ktorej došlo k reakcii z precitlivenosti.
Bulgarian: Ако инфузията бъде прекъсната поради реакция на свръхчувствителност, тя трябва да бъде стартирана отново при приблизително една втора от първоначалната скорост на инфузията, при която е възникнала реакцията на свръхчувствителност.
Slovak: Vyšetrenia genotoxicity, karcinogenity a reprodukčnej toxicity sa neuskutočnili.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за генотоксичност, карциногенност и репродуктивна токсичност.
Slovak: Skóre videnia a záchvatov v kombinácii so skóre CLN2 (motorická a jazyková doména) zostali stabilné.
Bulgarian: Скоровете за зрение и припадъци, когато се комбинират със скора за CLN2 (моторния и езиковия домейн), остават стабилни.
Slovak: Pri príprave a podávaní je nutné prísne dodržiavať aseptické postupy.
Bulgarian: По време на подготовката и приложението трябва стриктно да се спазва асептична техника.
Slovak: To treba vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Bulgarian: Това трябва да се вземе предвид при пациентите на диета с контролиран прием на натрий.
Slovak: V štúdii 190-201 bolo 23 pacientov liečených 48 týždňov (1 pacient ukončil liečbu po 1. týždni pre neschopnosť pokračovať v postupoch štúdie).
Bulgarian: В проучване 190-201 са лекувани 23 пациенти в продължение на 48 седмици (1 пациент е оттеглен след седмица 1 поради невъзможност за продължаване с процедурите по проучването).
Slovak: Dávkovanie bolo založené na analýze rozdielov v hodnotách hmotnosti mozgu u detí vo veku menej ako 3 roky.
Bulgarian: Дозировката е базирана на анализ на разликите в стойностите на масата на мозъка за деца на възраст под 3 години.
Slovak: Miera zníženia (body/48 týždňov)a Spolu (n =
Bulgarian: Степен на влошаване (точки/48 седмици)а
Slovak: 0 Neschopnosť chodiť ani liezť.
Bulgarian: 0 Вече не може да ходи или пълзи.
Slovak: Iné lieky a Brineura
Bulgarian: Други лекарства и Brineura
Slovak: Nepodávajte ako bolus ani ručne.
Bulgarian: Не прилагайте като болус или ръчно.
Slovak: Po skončení infúzie sa má klinicky vyhodnotiť stav pacienta, pričom ak je to klinicky indikované, môže byť potrebné dlhodobejšie sledovanie, najmä u pacientov mladších ako 3 roky.
Bulgarian: При завършването на инфузията състоянието на пациента трябва да се оцени клинично и може да е необходимо наблюдение за по-дълги периоди, ако е клинично показано, особено при пациентите на възраст под 3 години.
Slovak: V týchto štúdiách sa na vyhodnotenie progresie ochorenia použila kombinácia motorickej a jazykovej domény klinickej hodnotiacej stupnice špecifickej pre toto ochorenie (pozri tabuľku 3).
Bulgarian: При тези проучвания се използва сбор от моторния и езиковия домейн на специфична за заболяването оценъчна скала (вж. таблица 3) за оценка на прогресията на заболяването.
Slovak: Nepoužívajte roztoky ak zmenili zafarbenie alebo ak sa v nich nachádzajú iné cudzorodé tuhé častice.
Bulgarian: Да не се използва, ако разтворите са с променен цвят или се наблюдават други чужди частици в разтворите.
Slovak: U pacientov mladších ako 3 roky odporúčaná dávka zodpovedá dávkovaniu použitému v prebiehajúcej klinickej štúdii 190-203, pozri časť 5.1.
Bulgarian: При пациентите на възраст под 3 години препоръчителната доза е в съответствие с дозировката, използвана в текущото клинично проучване 190-203; вижте точка 5.1.
Slovak: * Hodnota Tmax vyjadrená ako čas od začiatku ~4-hodinovej infúzie vyjadrená ako medián [min., max.], nameraná v prvom časovom bode odberu vzoriek po infúzii.
Bulgarian: *Tmax изразено като време от началото на ~4-часова инфузия и представено като медиана [мин., макс.], наблюдавано в първата времева точка на вземане на проба след инфузията
Slovak: Odporúčaná dávka Brineury je založená na vašom veku alebo na veku vášho dieťaťa a podáva sa jedenkrát za dva týždne takto: od narodenia do <
Bulgarian: Препоръчителната доза Brineura е базирана на Вашата възраст или тази на Вашето дете и се прилага веднъж през седмица, както следва:
Slovak: Brineura je kompatibilná s jednorazovými infúznymi komponentmi vyrobenými z PVC, PVC (bez DEHP), polyetylénu, polyétersulfónu (PES), polypropylénu (PP) a PTFE.
Bulgarian: Brineura е съвместим с компонентите на инфузионни системи за еднократна употреба, изработени от PVC, PVC (не-DEHP) полиетилен, полиетерсулфон (PES), полипропилен (PP) и PTFE.
Slovak: Prerušovaná čiara: kontrolná skupina s prirodzeným vývojom 190-901
Bulgarian: Прекъсната линия: контролна група с естествена история на заболяването 190-901
Slovak: Navrhované dávkovanie u detí mladších ako 2 roky sa odhadlo na základe hmotnosti mozgu.
Bulgarian: Дозировката, предложена при деца под 2 години, е изчислена въз основа на масата на мозъка.
Slovak: 2 roky a starší
Bulgarian: 2 години и повече
Slovak: REGISTRÁCII ZA MIMORIADNYCH OKOLNOSTÍ
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПРИ ИЗВЪНРЕДНИ ОБСТОЯТЕЛСТВА
Slovak: Len na jedno použitie Rozmrazte pri izbovej teplote a ihneď použite.
Bulgarian: Размразете при стайна температура и използвайте незабавно.
Slovak: 0 Žiadne zrozumiteľné slová ani slovný prejav.
Bulgarian: 0 Няма разбираеми думи или вокализация.
Slovak: Neprerezávajúca vstupná ihla veľkosti 22 G alebo menšia s odporúčanou dĺžkou 16 mm.
Bulgarian: Недълбаеща игла за порт 22G или по-малка и предложена дължина 16 mm.
Slovak: 6,7 (prvé 4 dávky) 10 (nasledujúce dávky)
Bulgarian: 6,7 (първите 4 дози) 10 (следващите дози)
Slovak: Tieto častice sa odstránia pomocou 0,2 μm líniového filtra bez toho, aby to malo zistiteľný vplyv na čistotu alebo silu Brineury.
Bulgarian: Тези частици се отстраняват чрез вградения филтър 0,2 μm, без да оказват откриваем ефект върху чистотата или концентрацията на Brineura.
Slovak: Po dlhodobom používaní je možné, že prístupové zariadenie bude potrebné vymeniť, o čom rozhodne váš lekár.
Bulgarian: След продължителна употреба може да се наложи подмяна на устройството, като това ще бъде определено от Вашия лекар.
Slovak: Komplikácie súvisiace so zariadením
Bulgarian: Усложнения, свързани с устройството
Slovak: Ak sa nepoužijú ihneď, za podmienky a čas uchovávania pred použitím je zodpovedný užívateľ.
Bulgarian: Ако не се използват незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Slovak: Liečbu možno prerušiť, ak zariadenie treba vymeniť, alebo kým sa infekcia neodstráni.
Bulgarian: Лечението може да бъде прекъснато, ако устройството трябва да се подмени, или до отзвучаване на инфекцията.
Slovak: Odporúčajú sa striekačky s objemom 10 až 20 ml.
Bulgarian: Препоръчва се обем на спринцовката от 10 до 20 ml.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o deťoch vo veku 2 roky a nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o deťoch mladších ako 2 roky (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Налични са ограничени данни за деца на възраст 2 години и липсват клинични данни при деца под 2 години (вж. точка 5.1).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, enzýmy, ATC kód: A16AB17.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други лекарства, повлияващи храносмилателната система и метаболизма, ензими, ATC код: A16AB17.
Slovak: U ľudí s ochorením CLN2 sa tieto látky hromadia v niektorých častiach tela, najmä v mozgu.
Bulgarian: При хората с невронална цероидна липофусциноза тип 2 тези вещества се натрупват в определени части на тялото, главно в мозъка.
Slovak: Brineura obsahuje sodík:
Bulgarian: Brineura съдържа натрий: