FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Strength Pharmaceutical Form
Norwegian Bokmål: Handelsnavn Styrke
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
Norwegian Bokmål: Liste over navn, legemiddelform, styrker på legemidlene, administrasjonsvei, søkeren i medlemsstatene
English: These measures should help protect the environment.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.
English: In very rare cases hypersensitivity reactions may occur.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan hypersensitivitetsreaksjoner forekomme.
English: Duration of immunity: 6 months.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 6 måneder.
English: * (for details see section 12)
Norwegian Bokmål: * (for detaljer se avsnitt 12)
English: The CVMP also agreed that the periodic safety update report (PSUR) cycle for would be re-started for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at three-yearly intervals.
Norwegian Bokmål: CVMP ble også enig om at syklus for innsending av periodisk sikkerhetsoppdateringsrapport (PSUR) skal restartes med innsendig av halvårige rapporter (som dekker alle de godkjente presentasjonene av preparatet) i de neste to årene, etterfulgt av årlige rapporter de påfølgende to årene og deretter med innsending hvert tredje år.
English: * (for details see section 4.4)
Norwegian Bokmål: * (for detaljer se avsnitt 4.4)
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
English: It is recommended to use a multiject vaccination system.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å bruke et ”multiject” vaksinasjonssystem.
English: However, the temperature rise may be 0.5 °C higher and the swellings may be more pronounced and palpable for a longer period.
Norwegian Bokmål: Men temperaturen kan likevel stige mer enn 0,5 °C og hevelsene kan være mer fremtredende og palperbare i en lenger periode.
English: *(cycling value (Ct) > 30 by a validated rRT-PCR method, indicating absence of infectious virus)
Norwegian Bokmål: *(syklisk verdi (Ct) > 30 ved en validert rRT-PCR metode, som indikerer fravær av infeksjonsvirus)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/09/2010.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 06.09.2010
English: Aluminium hydroxide (as 100%) 16.7 mg Saponin
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid (som 100 %) 16,7 mg Saponin
English: Opalescent pink with resuspendable sediment.
Norwegian Bokmål: Opaliserende rosa med resuspenderbart sediment.
English: Fertility:
Norwegian Bokmål: Fertilitet:
English: Shake the bottle before use and periodically during use.
Norwegian Bokmål: Ryst flasken før og under bruk.
English: EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Norwegian Bokmål: EU/2/10/106/006/NO EU/2/10/106/007/NO EU/2/10/106/008/NO EU/2/10/106/009/NO EU/2/10/106/010/NO EU/2/10/106/011/NO EU/2/10/106/012/NO EU/2/10/106/013/NO EU/2/10/106/014/NO
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals ) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).
English: Water for injection
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose (1 ml) contains:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml dose inneholder:
English: 0.31 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Norwegian Bokmål: 0,31 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Bovilis BTV8 is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Norwegian Bokmål: Tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av Bovilis BTV8 er kun tillatt i henhold til vilkårene fastsatt i EUs lovgivning vedrørende kontroll av blåtunge.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Bovilis BTV8 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Bovilis BTV8 skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
English: No adverse reactions other than those described in section 4.6 were observed following administration of a double dose in cattle and sheep.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger annet enn dem som er beskrevet i punkt 4.6 er observert etter administrasjon av en dobbel dose hos sau og storfe.
English: Before using the vaccine allow it to reach ambient temperature (15-25 °C).
Norwegian Bokmål: La vaksinen oppnå romtemperatur før bruk (15 - 25 °C).
English: The extent of this reduction has been shown by epidemiological modelling studies to be likely to reduce virus transmission to an extent that can limit the spread of an outbreak in a vaccinated population.
Norwegian Bokmål: Ved epidemologiske modelleringsstudier er det vist at graden av reduksjon er slik at den reduserer virusoverføringen slik at spredningen av et utbrudd begrenses i en vaksinert populasjon.
English: (* inducing a virus neutralising antibody response in chickens of ≥ 5.0 log2) Adjuvants
Norwegian Bokmål: (* induserer en virus nøytaliserende antisstoff respons i kyllinger på ≥ 5,0 log2)
English: 3 weeks after vaccination.
Norwegian Bokmål: Begynnende immunitet: 3 uker etter vaksinering.
English: In these categories of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or the national Competent Authorities, depending on the current vaccination policies against bluetongue virus.
Norwegian Bokmål: Hos denne typen dyr må vaksinen bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær og/eller ansvarlig myndighet, avhengig av hvilken nasjonal policy som gjelder mot blåtungevirus.
English: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Norwegian Bokmål: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
English: EXP {month/year} Once broached, use within 8 hours.
Norwegian Bokmål: EXP {MM/ÅÅÅÅ} Etter anbrudd, brukes innen 8 timer.
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Norwegian Bokmål: Bruken av veterinærpreparatet er kun tillatt etter betingelsene gitt i lovgivningen fra den Europeiske Kommisjon når det gjelder blåtunge.
English: Special precautions for use in animals: Vaccinate healthy animals only.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Kun friske dyr skal vaksineres.
English: In sheep, swellings may still be palpable after six weeks.
Norwegian Bokmål: Hos sau kan hevelsene fremdeles være palperbare etter seks uker.
English: Pack size: cardboard box with 1 or 10 vials.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: pappeske med 1 eller 10 hetteglass.
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
Norwegian Bokmål: Effekten på andre arter kan variere fra den effekten som ses hos sau og storfe.
English: No information is available on the use of the vaccine in seropositive animals, including those with maternally derived antibodies.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig på bruken av denne vaksinen i seropositive dyr, inkludert dyr med maternelle antistoffer.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Bovilis BTV8
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Bovilis BTV8
English: In very rare cases vaccination may result in a slight rise in temperature (usually not more than 0.5 °C, in individual cases up to about 2 °C) for up to three days after vaccination, and temporary swellings at the injection site.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan vaksinen føre til en liten økning i temperaturen (vanligvis ikke mer enn 0,5 °C, i noen dyr opptil 2 °C) i opptil tre dager etter vaksineringen, og en forbigående hevelse ved injeksjonsstedet.
English: Bovilis BTV8 is an inactivated viral vaccine, to stimulate active immunity against bluetongue virus serotype 8.
Norwegian Bokmål: Bovilis BTV8 er en inaktivert virusvaksine som stimulerer til aktiv immunitet mot blåtungevirus serotype 8.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/106/001-014
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/10/106/001/NO-014/NO
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot{number}
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Batch {nummer}
English: A post inactivation antigen quantification test should be developed after the production of 10 commercial batches
Norwegian Bokmål: Etter produksjon av 10 kommersielle batcher skal det utvikles en post inaktiverings antigen kvantifiseringstest.
English: This vaccine has been shown to reduce but not prevent viraemia in cattle.
Norwegian Bokmål: Det er vist at denne vaksinen reduserer, men ikke forhindrer, virusutskillelse i storfe.
English: Use clean and sterile vaccination equipment and avoid the introduction of contamination.
Norwegian Bokmål: Bruk rent og sterilt vaksinasjonsutstyr.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vials (10, 20 or 50 ml)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hetteglass (10, 20 eller 50 ml)
English: Can be used during pregnancy and lactation.
Norwegian Bokmål: Kan brukes ved drektighet og diegiving.
English: Sodium chloride Maleic acid Simeticone emulsion Aluminium hydroxide Saponin
Norwegian Bokmål: Simetikon emulsjon Aluminiumhydroksid Saponin
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 8 hours, provided the product is not subject to temperatures above 37 °C or contaminated.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 8 timer, forutsatt at preparatet ikke har vært eksponert for temperaturer over 37 °C eller er kontaminert.
English: In sheep these swellings typically last for up to three weeks.
Norwegian Bokmål: Hos sau varer denne typen hevelse i opptil tre uker.
English: Sheep
Norwegian Bokmål: Storfe
English: Bluetongue virus serotype 8 (prior to inactivation): 500 antigenic units*.
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus serotype 8 (før inaktivering): 500 antigen enheter *.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI Subkutan bruk.
English: In cattle small palpable swellings may still be present up to six weeks after vaccination in approximately one third of the vaccinated animals.
Norwegian Bokmål: Hos storfe kan små, palperbare hevelser vare i opptil seks uker etter vaksinering hos cirka en tredjedel av de vaksinerte dyrene.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.
English: Revaccination:
Norwegian Bokmål: Revaksinering:
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) One dose (1 ml) contains:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) 1 dose (1 ml) inneholder:
English: PET vials of 10, 20, 50, 100, 200, 250 or 500 ml, with a rubber stopper and aluminium cap.
Norwegian Bokmål: PET hetteglass på 10, 20, 50, 100, 200, 250 eller 500 ml, med en gummipropp og aluminiumshette.
English: This vaccine has been tested for safety in sheep and cattle.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til vaksinen er testet hos sau og storfe.
English: The vaccine is presented in cardboard boxes with 1 or 10 PET vials containing 10, 20, 50, 100, 200, 250 or 500 ml, closed with a rubber stopper and aluminium cap.
Norwegian Bokmål: Vaksinen finnes i pappesker med 1 eller 10 PET hetteglass inneholdende 10, 20, 50, 100, 200, 250 eller 500 ml, lukket med en gummipropp og en aluminiumshette.
English: If used in other domestic or wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Norwegian Bokmål: Dersom den brukes til andre husdyr eller ville drøvtyggere som det er vurdert er i risiko for infeksjon, bør bruken av vaksinen på disse artene gjøres med forsiktighet.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff
English: As the duration of immunity is not yet fully established, any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Norwegian Bokmål: Et eventuelt revaksineringsregime skal derfor bestemmes av ansvarlig myndighet eller av ansvarlig veterinær, ut i fra den lokale epidemologiske situasjonen.
English: To stimulate active immunity in cattle from 6 weeks of age against bluetongue virus serotype 8 to reduce viraemia*.
Norwegian Bokmål: For å stimulere til aktiv immunitet i kalver mot blåtungevirus serotype 8 fra 6 ukers alder for å redusere virusutskillelse*.
English: Cattle from 6 weeks of age: subcutaneous injection of two doses of 1 ml, administered with an interval of approximately 3 weeks.
Norwegian Bokmål: Storfe fra 6 ukers alder: subkutan injeksjon av to doser på 1 ml, administrert med et intervall på cirka 3 uker.
English: Cattle from 6 weeks of age: injection of two doses of 1 ml, administered with an interval of approximately 3 weeks.
Norwegian Bokmål: Storfe fra 6 ukers alder: injeksjon av to doser på 1 ml, administrert med et intervall på cirka 3 uker.
English: To stimulate active immunity in sheep from 1 month of age against bluetongue virus serotype 8 to prevent viraemia*.
Norwegian Bokmål: For å stimulere til aktiv immunitet i sau mot blåtungevirus serotype 8 fra 1 måneds alder for å hindre virusutskillelse*.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Bovilis BTV8 suspension for injection for cattle and sheep
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Bovilis BTV8 injeksjonsvæske, suspensjon til storfe og sau
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Bovilis BTV8 suspension for injection for cattle and sheep
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG FOR: Bovilis BTV8 injeksjonsvæske, suspensjon til storfe og sau
English: IMMUNOLOGICAL PROPERTIES ATCvet code: Sheep: QI04AA02 Cattle: QI02AA08 Inactivated viral vaccine, to stimulate active immunity against bluetongue virus serotype 8.
Norwegian Bokmål: IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER ATCvet-kode: Sau: QI04AA02 Storfe: QI02AA08
English: Primary vaccination:
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinering:
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG
English: Sheep from 1 month of age: injection of a single dose of 1 ml.
Norwegian Bokmål: Sau fra 1 måneds alder: injeksjon av en enkelt dose på 1 ml.
English: Vials: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Norwegian Bokmål: Hetteglass: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
English: 4.3 Contraindications None.
Norwegian Bokmål: 4.3 Kontraindikasjoner
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Bluetongue virus serotype 8: 500 antigenic units/ml.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER Blåtungevirus serotype 8: 500 antigen enheter/ml
English: Sheep from 1 month of age: subcutaneous injection of a single dose of 1 ml.
Norwegian Bokmål: Sau fra 1 måneds alder: subkutan injeksjon av en enkelt dose på 1 ml.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Bluetongue virus serotype 8: 500 antigenic units/ml.
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(VIRKESTOFFER) Blåtungevirus serotype 8: 500 antigen enheter/ml
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.Once broached use within 8 hours, provided the product is not subject to temperatures above 37 °C or contaminated.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utløpsdato/EXP.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (10, 20, 50, 100, 200, 250 or 500 ml) PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vials (100, 200, 250 or 500 ml PET vials)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske (10, 20, 50, 100, 200, 250 eller 500 ml)
English: Cattle
Norwegian Bokmål: Til dyr.
English: Subcutaneous use.
Norwegian Bokmål: Reseptpliktig.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale for 10, 20, 50 ml vials: 2 years Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale for 100, 200, 250, 500 ml vials: 1 year.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: for 10, 20, 50 ml hetteglass: 2 år.
English: Boxes: 10 ml 20 ml 50 ml 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Norwegian Bokmål: Esker: 10 ml 20 ml 50 ml 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
English: TARGET SPECIES Cattle and sheep
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter) Storfe og sau
English: The safety and efficacy of the vaccine has not been established in breeding males.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk til hanndyr i avl er ikke klarlagt.
English: TARGET SPECIES Cattle and sheep.
Norwegian Bokmål: DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Storfe og sau.
English: After administration of a double dose in cattle and sheep no other reactions were observed.
Norwegian Bokmål: Ingen andre bivirkninger er beskrevet etter administrasjon av en dobbel dose hos storfe og sau.
English: EU/2/10/106/002
Norwegian Bokmål: EU/2/10/106/001/NO EU/2/10/106/002/NO EU/2/10/106/003/NO EU/2/10/106/004/NO EU/2/10/106/005/NO
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Trometamol
Norwegian Bokmål: 6.1 Liste over hjelpestoffer
English: Onset of immunity:
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet er ikke helt klarlagt.
English: Solution for injection.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning
English: EU/1/97/057/001 Quadramet
Norwegian Bokmål: EU/1/97/057/001 Quadramet 2 til 4 GBq per hetteglass ved kalibreringsdato
English: 1.5 - 3.1 ml 1 vial
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Hetteglass 1,5 - 3,1 ml
English: Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
English: 2 to 4 GBq per vial at calibration date
Norwegian Bokmål: (1,3 GBq/ml ved kalibreringsdato)
English: EU Number Invented name Strength
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
English: Intravenous use
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
English: Vial (glass)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
English: This is normal.)
Norwegian Bokmål: Dette er normalt.)
English: But there will still be some left in the bottle, even though you may not be able to see it.
Norwegian Bokmål: Men det vil fremdeles være noe igjen i flasken, selv om du kanskje ikke kan se det.
English: • progressive, or
Norwegian Bokmål: • progressiv, eller
English: Date of first authorisation: 11 March 2010 Date of latest renewal: 15 January 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11. Mars 2010 Dato for siste fornyelse: 15. Januar 2015
English: • persistent for ≥4 weeks, or
Norwegian Bokmål: • vedvarende i ≥ 4 uker, eller
English: The potential risk for humans is unknown.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risiko for mennesker er ikke kjent.
English: Your doctor will discuss this with you.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere dette med deg.
English: Before you start Read these messages first
Norwegian Bokmål: Før du begynner Les denne informasjonen først
English: To give a dose to a child
Norwegian Bokmål: For å gi en dose til et barn
English: Make sure the child has time to swallow.
Norwegian Bokmål: Pass på at barnet får tid til å svelge.
English: ... and for 2 hours after
Norwegian Bokmål: ... og i 2 timer etter
English: If you do, the medicine will not be properly absorbed into your body.
Norwegian Bokmål: Hvis du gjør det, vil ikke legemidlet absorberes ordentlig inn i kroppen din.
English: When to take it
Norwegian Bokmål: Når du skal ta det
English: Don't drive or use machines unless you are sure you're not affected.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner med mindre du er sikker på at du ikke er berørt.
English: If possible show them the pack, or this leaflet.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, vis dem pakningen eller dette pakningsvedlegget.
English: % patients achieving virologic response
Norwegian Bokmål: % pasienter som oppnår virologisk respons
English: Effects were less severe at lower doses and were characterised by a spectrum of regenerative changes.
Norwegian Bokmål: Effektene var mindre alvorlige ved lavere doser og var karakterisert av et spektrum av regenerative forandringer.
English: For hepatitis C
Norwegian Bokmål: For hepatitt C
English: It is important to tell a doctor if you develop these symptoms.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å informere en lege hvis du utvikler disse symptomene.
English: This was measured by delayed phototoxic index.
Norwegian Bokmål: Dette ble målt ved ”delayed phototoxic index”.
English: • Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Norwegian Bokmål: • Fortell legen din om du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
English: • and the 2 hours after you take Revolade you don't consume any of the following:
Norwegian Bokmål: • og 2 timer etter at du har tatt Revolade inntar du ikke noe av følgende:
English: Side effects with frequency not known Frequency cannot be estimated from the available data
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ukjent frekvens Frekvensen kan ikke beregnes ut i fra tilgjengelige data
English: To prepare and give a dose of Revolade, you need:
Norwegian Bokmål: For å tilberede og gi en dose Revolade trenger du: