FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic modelling using data from 125 patients with advanced solid tumours indicates that patients ≥ 65 years of age may be more susceptible to development of neutropenia within the first treatment cycle, although the plasma paclitaxel exposure is not affected by age.
Finnish: Farmakokineettinen/farmakodynaaminen mallinnus 125 sellaisen potilaan tiedoista, joilla oli pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia, osoittaa, että ≥ 65-vuotiaille potilaille saattaa kehittyä herkemmin neutropenia ensimmäisen hoitosyklin kuluessa, mutta ikä ei vaikuta plasman paklitakselialtistukseen.
English: The protein binding of paclitaxel following human serum albumin-paclitaxel nanoparticles was evaluated by ultrafiltration in a within-patient comparison study.
Finnish: Paklitakselin sitoutumista proteiiniin ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleiden antamisen jälkeen on arvioitu ultrafiltraation avulla potilaskohtaisessa vertailevassa tutkimuksessa.
English: Withhold doses until improves to ≤ Grade 1;
Finnish: Älä anna annoksia ennen kuin toksisuus korjautuu ≤ asteeseen 1;
English: a Per EMA methodological considerations for PFS endpoint, missing observations or initiation of subsequent new therapy were not used for censoring.
Finnish: a Ajan ilman taudin etenemistä käyttöä päätetapahtumana koskevien Euroopan lääkeviraston metodologisten ohjeiden mukaisesti puuttuvia havaintoja tai myöhemmin annetun uuden hoidon aloittamista ei käytetty sensurointiin.
English: Gastrointestinal disorders Nausea occurred in 29% of the patients and diarrhoea in 25% of the patients.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Pahoinvointia esiintyi 29 %:lla ja ripulia 25 %:lla potilaista.
English: Population pharmacokinetic analysis for human serum albumin-paclitaxel nanoparticles included patients with ages ranging from 24 to 85 years old and shows that age does not significantly influence the maximum elimination rate and systemic exposure (AUC and Cmax) of paclitaxel.
Finnish: Ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleiden populaatiofarmakokineettisessä analyysissä oli mukana iältään 24-85-vuotiaita potilaita, ja analyysi osoitti, ettei ikä vaikuta merkittävästi paklitakselin suurimpaan eliminaationopeuteen eikä systeemiseen altistukseen (AUC ja Cmax).
English: Contains sodium, see package leaflet for further information.
Finnish: Sisältää natriumia, ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
English: Uncommon: Contusion Rare: Radiation recall phenomenon, radiation pneumonitis
Finnish: Melko harvinainen: Ruhjevamma Harvinainen: Säteilyreaktion uusiutuminen (radiation recall), säteilypneumoniitti
English: The results show that mild hepatic impairment (total bilirubin >1 to ≤1.5 x ULN) has no clinically important effect on pharmacokinetics of paclitaxel.
Finnish: Tulosten mukaan lievä maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiinipitoisuus > 1 - ≤ 1,5 x ULN) ei vaikuta kliinisesti merkityksellisesti paklitakselin farmakokinetiikkaan.
English: The symptoms were usually transient, typically occurred three days after human serum albumin-paclitaxel nanoparticles administration and resolved within a week.
Finnish: Tyypillisesti niitä esiintyi kolmena päivänä ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkelihoidon jälkeen, ja ne hävisivät viikon sisällä.
English: • A disorder of the electrical conduction system of the heart (atrioventricular block)
Finnish: • Sydämen sähköisen toiminnan häiriö (eteiskammiokatkos)
English: For patients of 75 years and older, no benefit for the combination treatment of Pazenir and gemcitabine in comparison to gemcitabine monotherapy has been demonstrated.
Finnish: Vähintään 75-vuotiailla potilailla ei ole osoitettu hyötyä ihmisseerumin albumiini-paklitakselinanopartikkelien ja gemsitabiinin yhdistelmähoidosta verrattuna gemsitabiinimonoterapiaan.
English: This resulted in significantly higher exposure to unbound paclitaxel with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles compared with solvent-based paclitaxel, even though the total exposure is comparable.
Finnish: Tämä johti ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleita käytettäessä merkitsevästi suurempaan altistumiseen sitoutumattomaan paklitakseliin verrattuna liuotinpohjaiseen paklitakseliin, vaikka niiden kokonaisaltistus on toisiinsa verrattavissa.
English: For patients with normal baseline CA 19-9 levels the survival HR was 1.07 (95% CI 0.692, 1.661).
Finnish: Potilailla, joiden CA19-9merkkiainepitoisuus seerumissa oli lähtötilanteessa normaali, eloonjäännin riskisuhde oli 1,07 (95 % CI 0,692; 1,661).
English: Use of filters with a pore size less than 15 µm may result in blockage of the filter.
Finnish: Jos suodattimen huokoskoko on alle 15 µm, suodatin saattaa tukkeutua.
English: GA-2031 Haarlem Netherlands
Finnish: GA-2031 Haarlem Alankomaat
English: • if you have severe liver problems;
Finnish: • jos sinulla on vakavia maksan toimintahäiriöitä
English: Pazenir is indicated as monotherapy for breast cancer, in combination with gemcitabine for pancreatic adenocarcinoma, or in combination with carboplatin for non-small cell lung cancer (see section 4.1).
Finnish: Pazenir on tarkoitettu monoterapiana rintasyövän hoitoon, yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa haiman adenokarsinooman hoitoon tai yhdistelmänä karboplatiinin kanssa ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon (ks. kohta 4.1).
English: Pazenir in combination with gemcitabine is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas.
Finnish: Pazenir yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoidoksi aikuisille potilaille, joilla on metastaattinen haiman adenokarsinooma.
English: • medicines used to help you lower blood lipid levels (e.g. gemfibrozil)
Finnish: • veren rasvapitoisuuden alentamiseen käytettävät lääkkeet (esim. gemfibrotsiili)
English: Each ml of Pazenir contains approximately 4.2 mg of sodium.
Finnish: Yksi ml Pazeniria sisältää noin 4,2 mg natriumia.
English: • Pain and swelling in the nose, skin infections, infection due to catheter line
Finnish: • Nenän kipu ja turpoaminen, ihotulehdukset, katetriletkun aiheuttama infektio
English: Pazenir in combination with carboplatin is indicated for the first-line treatment of non-small cell lung cancer in adult patients who are not candidates for potentially curative surgery and/or radiation therapy.
Finnish: Pazenir yhdistelmänä karboplatiinin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoidoksi ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville aikuisille potilaille, joille mahdollisesti kuratiivinen leikkaus ja/tai sädehoito eivät sovi.
English: 26.5 [18.98, 34.05] (n = 132) 13.2 [7.54, 18.93] (n = 136) 0.006a
Finnish: 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006a *Taudin etenemiseen kuluneen ajan mediaani [95 % CI] (viikkoina) > Ensilinjan hoito 20,9 [15,7; 25,9] (n = 131)
English: Paclitaxel is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Pazenir.
Finnish: Paklitakseli on sytotoksinen syöpälääkevalmiste, ja kuten muitakin mahdollisesti toksisia yhdisteitä, myös Pazenir-valmistetta on käsiteltävä varoen.
English: • Effect on peripheral nerves (pain, numbness, tingling or loss of feeling)
Finnish: • Ääreishermovaikutukset (kipu, puutuminen, kihelmöinti tai tunnottomuus)
English: If the dispersion contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Finnish: Jos dispersio joutuu kosketukseen ihon kanssa, iho tulee pestä heti perusteellisesti saippualla ja vedellä.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic modeling indicates that there is no correlation between hepatic function (as indicated by the baseline albumin or total bilirubin level) and neutropenia after adjusting for human serum albumin-paclitaxel nanoparticles exposure.
Finnish: Farmakokineettinen/farmakodynaaminen mallinnus osoittaa, ettei maksan toiminnan (lähtötilanteen albumiini- tai kokonaisbilirubiinipitoisuuden perusteella) ja neutropenian välillä ole korrelaatiota ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkelialtistuksen säätämisen jälkeen.
English: Patients with pre-existing neuropathy of Grade ≥ 2 or serious medical risk factors involving any of the major organ systems were excluded.
Finnish: Tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, joilla oli ennestään asteen ≥ 2 neuropatia tai tärkeisiin elinjärjestelmiin liittyviä vakavia lääketieteellisiä riskitekijöitä.
English: Grade 2 or 3 cutaneous toxicity Grade 3 diarrhoea Grade 3 mucositis ≥ Grade 3 peripheral neuropathy Any other Grade 3 or 4 non- haematologic toxicity
Finnish: Asteen 3 mukosiitti Asteen ≥ 3 perifeerinen neuropatia Mikä tahansa muu asteen 3 tai 4 eihematologinen toksisuus
English: Pazenir is supplied as a sterile lyophilised powder for reconstitution before use.
Finnish: Pazenir toimitetaan steriilinä kylmäkuivattuna jauheena, joka saatetaan käyttökuntoon ennen käyttöä.
English: Monitor patients closely for signs and symptoms of pneumonitis.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava huolellisesti pneumoniitin oireiden ja löydösten havaitsemiseksi.
English: For combination use of Pazenir and gemcitabine, if Grade 3 or higher peripheral neuropathy develops, withhold Pazenir; continue treatment with gemcitabine at the same dose.
Finnish: Jos Pazenir-valmisteen ja gemsitabiinin yhdistelmäkäytössä kehittyy asteen 3 tai sitä korkeamman asteen perifeerinen neuropatia, älä anna Pazenir-valmistetta, mutta jatka gemsitabiinihoitoa samalla annoksella.
English: Pazenir contains, as its active substance, paclitaxel attached to the human protein albumin, in the form of tiny particles known as nanoparticles.
Finnish: Pazenir sisältää vaikuttavana aineena paklitakselia, joka on kiinnitetty ihmisen proteiiniin (eli valkuaisaineeseen), albumiiniin, pieninä partikkeleina, joita kutsutaan nanopartikkeleiksi.
English: There are insufficient data available to recommend dose modifications of Pazenir in patients with severe renal impairment or end stage renal disease (estimated creatinine clearance <30 ml/min) (see section 5.2).
Finnish: Saatavana on riittämättömästi tietoa, jotta voitaisiin suositella Pazenir-annoksen säätöä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastaville potilaille (laskennallinen kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) (ks. kohta 5.2).
English: a P-value is based on a chi-square test.
Finnish: a P-arvo perustuu khi-neliötestiin.
English: Pneumonitis occurred in 1% of patients when human serum albumin-paclitaxel nanoparticles was used as monotherapy and in 4% of patients when Pazenir was used in combination with gemcitabine.
Finnish: Pneumoniittia esiintyi 1 %:lla potilaista, kun ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleita käytettiin monoterapiana ja 4 %:lla potilaista, kun Pazenir-valmistetta käytettiin yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa.
English: The frequencies of adverse reactions associated with the administration of human serum albuminpaclitaxel nanoparticles are listed in Table 6 (human serum albumin-paclitaxel nanoparticles as monotherapy) and Table 7 (human serum albumin-paclitaxel in combination with gemcitabine), and Table 9 (human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with carboplatin).
Finnish: Ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkelien antoon liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheydet on lueteltu taulukossa 6 (ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkelit), taulukossa 7 (ihmisseerumin albumiini-paklitakseli-nanopartikkelit yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa) ja taulukossa 9 (ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkelit yhdistelmänä karboplatiinin kanssa).
English: Package leaflet: Information for the user Pazenir 5 mg/ml powder for dispersion for infusion paclitaxel
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Pazenir 5 mg/ml infuusiokuiva-aine, dispersiota varten paklitakseli
English: The reduced dose may be escalated to the dose for patients with normal hepatic function if the patient is tolerating the treatment for at least two cycles (see sections 4.4 and 5.2).
Finnish: Jos potilas sietää hoidon vähintään kahden hoitosyklin ajan, pienennetty annos voidaan suurentaa vähitellen annokseen, jota annetaan potilaille, joiden maksan toiminta on normaali (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
English: Although limited data is available, no clear benefit in terms of prolonged overall survival has been demonstrated in pancreatic adenocarcinoma patients with normal CA 19-9 levels prior to start of treatment with Pazenir and gemcitabine (see section 5.1).
Finnish: Vaikka tietoja on saatavissa vähän, haiman adenokarsinoomaa sairastavien potilaiden ei ole osoitettu selvästi hyötyneen kokonaiseloonjäännin pidentymisen suhteen, jos CA 19-9 -arvot olivat normaalit ennen ihmisseerumin albumiini-paklitakseli- nanopartikkeli- ja gemsitabiinihoidon aloittamista (ks. kohta 5.1).
English: Bone marrow suppression (primarily neutropenia) occurs frequently with human serum albuminpaclitaxel nanoparticles.
Finnish: Luuydinsuppressiota (pääasiassa neutropeniaa) esiintyy usein ihmisseerumin albumiini-paklitakselinanopartikkeleita käytettäessä.
English: Peripheral neuropathy (mostly Grade 1 or 2 sensory neuropathy) was observed in 68% of patients on human serum albuminpaclitaxel nanoparticleswith 10% being Grade 3, and no cases of Grade 4.
Finnish: Perifeerinen neuropatia (useimmiten asteen 1 tai 2 sensorinen neuropatia) havaittiin 68 %:lla potilaista, joita oli hoidettu ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleilla, ja näistä 10 %:lla oli asteen 3 neuropatiaa.
English: For the other subscale (oedema), there was no difference in the treatment arms.
Finnish: Neljännessä asteikossa (ödeema) hoitoryhmien välillä ei ollut eroa.
English: Resume Pazenir at reduced dose when peripheral neuropathy improves to Grade 0 or 1 (see section 4.2).
Finnish: Jatka Pazenir-hoitoa pienemmällä annoksella, kun perifeerinen neuropatia korjautuu asteeseen 0 tai 1 (ks. kohta 4.2).
English: Pazenir should only be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
Finnish: Pazenir tulee antaa potilaalle ainoastaan onkologin valvonnassa sytotoksisten aineiden antamiseen erikoistuneessa yksikössä.
English: Table 13: Non-inferiority analyses on progression-free survival and overall survival in randomized non-small cell lung cancer trial (intent-to-treat population)
Finnish: Taulukko 13: Vertailukelpoisuusanalyysit (non-inferiority) ajasta ennen taudin etenemistä ja kokonaiseloonjäännistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää koskevassa satunnaistetussa tutkimuksessa (hoitoaikeen mukainen (ITT) potilasjoukko)
English: If precipitates or settling are visible, the vial should be gently inverted again to ensure complete redispersion prior to use.
Finnish: Jos näkyvissä on saostumaa tai sakkaa, käännä injektiopullo varovasti ylösalaisin, jotta koko seos dispersoituu uudelleen ennen käyttöä.
English: • medicines used to treat seizures (epilepsy) (e.g. carbamazepine, phenytoin)
Finnish: • kouristusten (epilepsian) hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. karbamatsepiini, fenytoiini)
English: • Painful urination, frequent urination, blood in the urine, inability to hold your urine
Finnish: • Kivulias virtsaaminen, toistuva virtsaamistarve, verta virtsassa, kyvyttömyys pidättää virtsaa
English: Patients should not be retreated with subsequent cycles of Pazenir until neutrophils recover to >1500 cells/mm3 and platelets recover to >100,000 cells/mm3 (see section 4.2).
Finnish: Potilaita ei tule hoitaa uusilla Pazenirhoitojaksoilla, ennen kuin neutrofiilit ovat palautuneet tasolle > 1 500 solua/mm3 ja verihiutaleet tasolle > 100 000 solua/ mm3 (ks. kohta 4.2).
English: Patients in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/carboplatin arm had a significantly higher overall response rate compared with patients in the control arm: 33% versus 25%, p = 0.005 (Table 12).
Finnish: Kokonaisvaste oli ihmisseerumin albumiini-paklitakselinanopartikkeli- / karboplatiini-ryhmän potilailla merkitsevästi parempi verrattuna vertailuryhmän potilaisiin: 33 % vs. 25 %, p = 0,005 (taulukko 12).
English: p-value
Finnish: P-arvoa
English: There was a statistically significant improvement in OS for patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine versus gemcitabine alone, with 1.8 months increase in median OS, 28% overall reduction in risk of death, 59% improvement in 1-year survival, and 125% improvement in 2-year survival rates.
Finnish: Kokonaiseloonjäännissä todettiin tilastollisesti merkitsevää paranemista ihmisseerumin albumiinipaklitakseli- nanopartikkelien ja gemsitabiinin yhdistelmää saaneilla verrattuna pelkästään gemsitabiinia saaneisiin, kun kokonaiseloonjäännin mediaani piteni 1,8 kuukaudella, kuoleman kokonaisriski väheni 28 %, 1 vuoden eloonjääntiluku parani 59 % ja 2 vuoden eloonjääntiluku parani
English: Peripheral neuropathy evaluated using the SMQ (broad scope).
Finnish: 1 Perifeerinen neuropatia on arvioitu käyttämällä vakioitua SMQ-kyselyä (laaja-alainen).
English: This multi-centre trial was conducted in patients with metastatic breast cancer, who were treated every 3 weeks with single-agent paclitaxel, either as solvent-based paclitaxel 175 mg/m2 given as a 3-hour infusion with premedication to prevent hypersensitivity (N = 225), or as human serum albuminpaclitaxel nanoparticles 260 mg/m2 given as a 30 minute infusion without premedication (N = 229).
Finnish: Tämä monikeskustutkimus toteutettiin potilailla, joilla oli metastaattinen rintasyöpä ja joille annettiin joka kolmas viikko paklitakselia ainoana lääkkeenä, joko liuotinpohjaisena paklitakselina 175 mg/m2:n annoksella kolmen tunnin infuusiona, jolloin annettiin esilääkitystä yliherkkyysreaktioiden estoon (N = 225), tai ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleita 260 mg/m2:n annoksena 30 minuutin infuusiona ilman esilääkitystä (N = 229).
English: Powder for dispersion for infusion.
Finnish: Infuusiokuiva-aine, dispersiota varten.
English: Each ml of concentrate contains 0.183 mmol sodium, which is 4.2 mg of sodium.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi ml konsentraattia sisältää 0,183 mmol natriumia eli 4,2 mg natriumia.
English: Dose adjustments during treatment of non-small cell lung cancer Pazenir should not be administered on Day 1 of a cycle until absolute neutrophil count (ANC) is ≥1500 cells/mm3 and platelet count is ≥100,000 cells/mm3.
Finnish: Annostuksen sovittaminen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidon aikana Pazenir-valmistetta ei saa antaa hoitosyklin päivänä 1 ennen kuin absoluuttinen neutrofiilimäärä on ≥ 1 500 solua/mm3 ja trombosyyttimäärä ≥ 100 000 solua/mm3.
English: Very common: Neutropenia1, thrombocytopenia1, anaemia1, leukopenia1 Common: Febrile neutropenia, lymphopenia Uncommon: Pancytopenia
Finnish: Hyvin yleinen: Neutropenia1, trombosytopenia1, anemia1, leukopenia1 Yleinen: Kuumeinen neutropenia, lymfopenia Melko harvinainen: Pansytopenia
English: Nadir platelets <50,000/mm3
Finnish: Pienin trombosyyttimäärä < 50 000/mm3
English: In one study, human serum albumin-paclitaxel nanoparticles were administered as a 30-minute infusion at a dose of 175 mg/m2 to 43 patients with metastatic breast cancer.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleita annettiin 175 mg/m2:n suuruisena annoksena 30 minuutin infuusiona 43 potilaalle, joilla oli metastaattinen rintasyöpä.
English: • Swelling of mucosal and soft tissues
Finnish: • Limakalvojen ja pehmytkudosten turvotus
English: Very common: Dehydration, decreased appetite, hypokalaemia
Finnish: Hyvin yleinen: Kuivumistila, vähentynyt ruokahalu, hypokalemia
English: Of the 17 cases of pneumonitis reported in patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with gemcitabine, 2 had a fatal outcome.
Finnish: Niistä 17 pneumoniittitapauksesta, jotka ilmoitettiin ihmisseerumin albumiini-paklitakseli-nanopartikkelihoitoa yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa saaneilla potilailla, kaksi johti potilaan kuolemaan.
English: If Pazenir dispersion contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Finnish: Jos Pazenir-dispersio joutuu kosketukseen ihon kanssa, iho tulee pestä heti perusteellisesti saippualla ja vedellä.
English: For patients with total bilirubin > 5 x ULN or AST > 10 x ULN, there are insufficient data to permit dosage recommendations regardless of indication (see sections 4.4 and 5.2).
Finnish: Potilaista, joiden kokonaisbilirubiinipitoisuus on > 5 x ULN tai ASAT-arvo > 10 x ULN, ei ole riittävästi tietoa annostussuositusten antamiseksi käyttöaiheesta riippumatta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
English: 50 ml vial (type 1 glass) with a stopper (butyl rubber), with an overseal (aluminium), containing 100 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Finnish: 50 ml:n injektiopullo (tyypin 1 lasi), jossa on tulppa (butyylikuminen) ja sinetti (alumiininen) ja joka sisältää 100 mg paklitakselia albumiiniin sidottuna nanopartikkelivalmistemuotona.
English: Very common: Insomnia, depression Common: Anxiety
Finnish: Hyvin yleinen: Unettomuus, depressio Yleinen: Ahdistuneisuus
English: • Abnormal decrease in the number of types of white blood cells (neutrophils, lymphocytes or leukocytes) in the blood
Finnish: • Tietyntyyppisten veren valkosolujen (neutrofiilien, lymfosyyttien tai leukosyyttien) määrän epänormaali lasku
English: After reconstitution, each ml of dispersion contains 5 mg of paclitaxel.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra dispersiota sisältää 5 mg paklitakselia.
English: In this phase III randomized, controlled, open-label trial, adverse reactions resulting in death within 30 days of the last dose of study drug were reported for 4% of patients receiving human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with gemcitabine and for 4% of patients receiving gemcitabine monotherapy.
Finnish: Tässä faasin III satunnaistetussa, kontrolloidussa, avoimessa tutkimuksessa raportoitiin 30 vuorokauden kuluessa viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta kuolemaan johtaneita haittavaikutuksia 4 %:lla potilaista, jotka saivat ihmisseerumin albumiini-paklitakseli-nanopartikkeleita yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa, ja 4 %:lla potilaista, jotka saivat gemsitabiinia monoterapiana.
English: In the comparator treatment arm, gemcitabine monotherapy was administered to patients (N = 430) in accordance with the recommended dose and regimen.
Finnish: Vertailuryhmässä potilaille (N = 430) annettiin gemsitabiinimonoterapiaa suositetun annoksen ja hoito-ohjelman mukaisesti.
English: Common: Febrile neutropenia Rare: Pancytopenia
Finnish: Yleinen: Kuumeinen neutropenia Harvinainen: Pansytopenia
English: For patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas that have moderate to severe hepatic impairment, there are insufficient data to permit dosage recommendations (see sections 4.4 and 5.2).
Finnish: Metastaattista haiman adenokarsinoomaa sairastavista potilaista, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, ei ole riittävästi tietoa annostussuositusten antamiseksi (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
English: Data from 106 patients accrued in two single-arm open-label studies and from 454 patients treated in a randomised Phase III comparative study are available to support the use of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in metastatic breast cancer.
Finnish: Kahdessa yhden hoitoryhmän avoimessa tutkimuksessa kerätyt tiedot 106 potilaasta sekä satunnaistetussa faasin III vertailevassa tutkimuksessa saadut tiedot 454 potilaasta tukevat ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleiden käyttöä metastaattisessa rintasyövässä.
English: There is no known antidote for paclitaxel overdose.
Finnish: Paklitakselin yliannostukseen ei tunneta vasta-ainetta.
English: If patients experience nausea, vomiting and diarrhoea following the administration of Pazenir, they may be treated with commonly used anti-emetics and constipating agents.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy pahoinvointia, oksentelua ja ripulia Pazenir-valmisteen ottamisen jälkeen, häntä voi hoitaa normaaleilla pahoinvointi- ja ripulilääkkeillä.
English: Very common: Peripheral neuropathy, neuropathy, hypoaesthesia, paraesthesia
Finnish: Hyvin yleinen: Perifeerinen neuropatia, neuropatia, hypestesia, parestesia