FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandlingsrekommendationer som överstiger tre veckor, eller om ingen rekommenderad behandlingstid anges, ska i förekommande fall ersättas med följande mening: Behandling ska pågå i högst tre veckor.
Croatian: Zamijenite ako je to potrebno preporuke o liječenju koje se proteže dulje od 3 tjedna ili ako nisu dane preporuke o liječenju sa sljedećom izjavom: Liječenje ne smije trajati dulje od 3 tjedna.
Swedish: Bedömning av och slutsats gällande nytta-riskförhållandet
Croatian: Procjena i zaključak o omjeru dobrobiti i rizika
Swedish: CVMP rekommenderade ändringar av godkännandena för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin avsedda för peroral administrering till svin (se bilaga I), genom ändring av produktresuméer, märkning och bipacksedlar i enlighet med bilaga III, av följande skäl:
Croatian: CVMP je preporučio izmjene odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvode koji sadrže tilozin koji se daje svinjama peroralno putem hrane ili vode za piće (vidjeti prilog I.) kako bi se promijenili sažeci opisa svojstava, označavanje i upute o VMP u skladu s preporučenim promjenama u informacijama o proizvodu kako je to opisano u prilogu III.
Swedish: Behandlingsindikation vid svindysenteri orsakad av Brachyspira hyodysenteriae
Croatian: Indikacije za liječenje svinjske dizenterije uzrokovane bakterijom Brachyspira hyodysenteriae
Swedish: E-08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona Spanien
Croatian: E-08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona Španjolska
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin, avsedda för peroral administrering till svin via föda eller dricksvatten (se Bilaga I)
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene veterinarskomedicinskih proizvoda koji sadrže tilozin koji se daje svinjama peroralno putem krmiva ili vode za piće (vidi Prilog I.)
Swedish: Spanien INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A.
Croatian: Španjolska INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A.
Swedish: I en studie av känsligheten hos B. hyodysenteriae isolerade från 21 polska lantbruk drog man slutsatsen att den lägsta antimikrobiella aktiviteten uppvisades med tylosin och linkomycin, vilka hämmade bakterietillväxten vid koncentrationer om >128 μg/ml respektive 32 μg/ml (Zmudzki et al. (2012)) 7.
Croatian: U ispitivanju antimikrobne susceptibilnosti sojeva bakterije B. hyodysenteriae izolirane na 21 poljoprivrednom gospodarstvu u Poljskoj zaključeno je da je najniža antimikrobna aktivnost dokazana za tilozin i linkomicin uz inhibiciju rasta bakterija uporabom koncentracija većih od 28 μg/ml odnosno 32 μg/ml (Zmudzki et al.
Swedish: Många perorala tylosinpreparat för svin som idag finns på EU-marknaden godkändes för många år sedan, i enlighet med de normer för dosering och administrering som då gällde för antimikrobiella medel.
Croatian: Potvrđeno je da su mnoge peroralne formulacije tilozina za svinje koje su trenutno dostupne na tržištu EU odobrene prije puno godina i da su se u skladu sa standardima za opravdavanje doziranja smatrale u to vrijeme prihvatljivim te u kontekstu onoga što se tada smatralo prihvatljivim strategijama za primjenu antimikrobnih lijekova.
Swedish: Frankrike QALIAN 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE
Croatian: Francuska QALIAN 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE
Swedish: Alla rekommendationer om att minska dosen efter en inledande behandlingsperiod med högre dos ska i förekommande fall tas bort.
Croatian: Izbrišite, ako je to primjenjivo, bilo koju preporuku za smanjivanjem doze nakon početnog liječenja s višom dozom.
Swedish: Bilaga I
Croatian: Dodatak I.
Swedish: Om det i indikationerna för en specifik produkt inte anges svindysenteri men sådan användning inte heller utesluts, ska en hänvisning till avsnitt 4.5 läggas till: För information om svindysenteri, se avsnitt 4.5.
Croatian: U slučaju da indikacije(a) za određeni proizvod ne navode svinjsku dizenteriju, ali ne isključuju takvu uporabu, potrebno je dodati unakrsnu referencu u dio 4.5.: Za više informacija o svinjskoj dizenteriji pogledajte dio 4.5.
Swedish: Proceeding, Spirochaete Conference, 5-6 September 2013, UK. P 47 Zuerner RL, Stanton TB., 1994, Physical and genetic map of the Serpulina hyodysenteriae B78T chromosome.
Croatian: Zuerner RL, Stanton TB., 1994, Physical and genetic map of the Serpulina hyodysenteriae B78T chromosome.
Swedish: I CVMP:s diskussionsunderlag om användning av makrolider, linkosamider och streptograminer (MLS) till livsmedelsproducerande djur inom EU: resistensutveckling och inverkan på människors och djurs hälsa (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)
Croatian: U službenom dokumentu CVMP o uporabi makrolida, linkozamida i streptogramina (MLS) kod životinja koje služe za hranu ljudima u Europskoj uniji: razvoj rezistencije i utjecaj na zdravlje ljudi i životinja (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)
Swedish: Frankrike QALIAN 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE Frankrike
Croatian: Francuska QALIAN 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE Francuska
Swedish: Tyskland Dopharma Research B.V.
Croatian: Njemačka Dopharma Research B.V.
Swedish: Risken med att skjuta upp starten av en effektiv behandling för den tid det tar att göra känslighetstester anses inte överväga nyttan med att i ett fåtal fall eventuellt kunna använda tylosin.
Croatian: vremena koje je potrebno za testiranje susceptibilnosti premašuje korist povezanu s mogućnosti uspješne uporabe tilozina u nekoliko slučajeva.
Swedish: Tyskland bela-pharm GmbH & Co.
Croatian: Njemačka bela-pharm GmbH & Co.
Swedish: Om det finns specifika behandlingsrekommendationer för kortare tid än tre veckor ska dessa kvarstå.
Croatian: Potrebno je održati specifične preporuke za liječenje kraće od 3 tjedna.
Swedish: Rumänien Kela NV (Kela Laboratoria NV) Sint Lenaartseweg 48
Croatian: Rumunjska Kela NV (Kela Laboratoria NV) Sint Lenaartseweg 48
Swedish: NL-4941 VX Raamsdonksveer Nederländerna
Croatian: NL-4941 VX Raamsdonksveer Nizozemska
Swedish: Spanien Elanco Valquímica, S.A. Avda.
Croatian: Španjolska Elanco Valquímica, S.A. Avda. de la Industria, nº 30
Swedish: Med tanke på att denna klass av substanser är mycket viktig för såväl veterinärmedicin som humanmedicin, vilket uttrycks i CVMP:s diskussionsunderlag om användning av makrolider, linkosamider och streptograminer (MLS) till livsmedelsproducerande djur inom EU: resistensutveckling och inverkan på människors och djurs hälsa (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009), och att resistensutveckling har rapporterats för patogener hos djur liksom zoonotiska patogener som Campylobacter spp, måste längre tids behandling av svin, utöver vad som är medicinskt motiverat, undvikas.
Croatian: S obzirom na prethodno navedeni službeni dokument CVMP o uporabi makrolida, linkozamida i streptogramina (MLS) kod životinja koje služe za hranu ljudima u Europskoj uniji: razvoj rezistencije i utjecaj na zdravlje ljudi i životinja (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009), ova klasa tvari je os kritične važnosti za veterinarsku medicinu i za uporabu kod ljudi te nadalje s obzirom da je prijavljen razvoj rezistencije na veterinarske patogene kao i na zoonotske patogene poput Campylobacter spp, produljeno liječenje svinja izvan medicinski motiviranog razdoblja mora se izbjegavati.
Swedish: 4941 VX Raamsdonkveer Nederländerna
Croatian: 4941 VX Raamsdonkveer Nizozemska
Swedish: Kela NV (Kela Laboratoria NV) Sint Lenaartseweg 48
Croatian: Mađarska Kela NV (Kela Laboratoria NV) Sint Lenaartseweg 48
Swedish: 40 000 000 IU (50g) Pulver till oral lösning
Croatian: 40 000 000 IU (50g) Prašak za oralnu otopinu
Swedish: Om det i indikationerna för en specifik produkt inte anges svindysenteri men sådan användning inte heller utesluts, ska följande mening läggas till i avsnitt 12: I europeiska stammar av Brachyspira hyodysenteriae har man funnit en hög frekvens in vitro-resistens, vilket tyder på att produkten inte har tillräcklig effekt mot svindysenteri.
Croatian: U slučaju da indikacija(e) za određeni proizvod ne navodi(e) specifično svinjsku dizenteriju, ali ne isključuju takvu uporabu, potrebno je dodati sljedeću rečenicu u dio 12: Visoka stopa in vitro rezistencije dokazana je kod europskih sojeva bakterije Brachyspira hyodysenteriae što ukazuje da proizvod neće biti dovoljno učinkovit protiv svinjske dizenterije.
Swedish: Om det i indikationerna för en specifik produkt inte anges svindysenteri men sådan användning inte heller utesluts, ska följande mening läggas till i avsnitt 4.5: I europeiska stammar av Brachyspira hyodysenteriae har man funnit en hög frekvens in vitro-resistens, vilket tyder på att produkten inte har tillräcklig effekt mot svindysenteri.
Croatian: U slučaju da indikacije(a) za određeni proizvod ne navode svinjsku dizenteriju, ali ne isključuju takvu uporabu, potrebno je dodati sljedeću rečenicu u dio 4.5.: Visoka stopa in vitro rezistencije dokazana je kod europskih sojeva bakterije Brachyspira hyodysenteriae što ukazuje da proizvod neće biti dovoljno učinkovit protiv svinjske dizenterije.
Swedish: Den längsta rekommenderade behandlingstiden för svin är dock för närvarande tre veckor för de flesta perorala tylosinpreparat, oavsett indikation, vilket tyder på att denna behandlingslängd i många fall har befunnits vara tillräcklig.
Croatian: Međutim, potvrđeno je da bez obzira na indikacije, za većinu trenutno odobrenih peroralnih formulacija tilozina za svinje maksimalno preporučeno trajanje iznosi tri tjedna što ukazuje na to da je u većini slučajeva zaključeno da se radi o dostatnom razdoblju liječenja.
Swedish: Svin och kyckling (ej äggproduktion för konsumtion)
Croatian: Svinje i pilići (koji ne nesu jaja za konzumaciju kod ljudi)
Swedish: Delvis på grund av detta finns det idag stora variationer mellan produkterna vad gäller rekommenderad behandlingstid för svin, för samma indikation och samma perorala läkemedelsform.
Croatian: Moguće da je i to djelomični razlog što trenutačno za istu indikaciju i istu peroralnu formulaciju postoji značajna razlika između lijekova u odnosu na preporučeno trajanje liječenja za svinje.
Swedish: 20 g/100 g powder Premix till medicinfoder
Croatian: 20 g/100 g powder Predmješavina za ljekovitu hranu
Swedish: Nederländer na
Croatian: Nizozemska
Swedish: Dopharma Reasearch B.V.
Croatian: Nizozemska Dopharma Reasearch B.V.
Swedish: Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf
Croatian: Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf s trenutnim zahtjevima i koji bi ponudili uvjerljivu potporu za specifične strategije doziranja za trenutno prihvaćene indikacije za formulacije peroralnog tilozina za svinje.
Swedish: Däremot rekommenderas oftast att behandlingstiden inte överstiger tre veckor för premixpreparat som är godkända för behandling och prevention av ileit (orsakad av Lawsonia intracellularis).
Croatian: Nasuprot tome, formulacije predmješavine odobrene za liječenje i prevenciju ileitisa (uzrokovanog bakterijom Lawsonia intracellularis) najčešće preporučuju maksimalno trajanje liječenja od tri tjedna.
Swedish: Spanien S.P. VETERINARIA, S.A. CTRA.
Croatian: Španjolska S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
Swedish: Spanien S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
Croatian: Španjolska S.P. VETERINARIA, S.A. CTRA.
Swedish: TRELACON G 250 PREMEZCLA Tylosin
Croatian: TRELACON G 250 PREMEZCLA
Swedish: PRODITYL, Pó para solução oral para administração na água de bebida para suínos, frangos e perus
Croatian: Pó para solução oral para administração na água de bebida para suínos, frangos e perus
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN/I I METODA DAVANJA
Swedish: TRELACON G 50 PREMEZCLA Tylosin
Croatian: TRELACON G 50 PREMEZCLA
Swedish: Skäl till ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel
Croatian: Razlozi za izmjenu sažetaka opisa svojstava, označavanja i uputa o VMP
Swedish: 100 000 000 IU/jar Granulat till oral lösning
Croatian: 100 000 000 IU/jar Granule za oralnu otopinu
Swedish: Sökande/innehavare av godkännande för försäljning
Croatian: Podnositelj zahtjeva/Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Swedish: Österrike AniMed Service AG Liebochstrasse 9
Croatian: AniMed Service AG Liebochstrasse 9 8143 Dobl Austrija
Swedish: och Hidalgo et al. (2009) 6, att 90-100 procent av Brachyspira-isolat uppvisar resistens in vitro.
Croatian: da 90-100 % izolata bakterije Brachyspira isolates pokazuje in vitro rezistenciju.
Swedish: Tyskland Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße 2-4
Croatian: Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße 2-4
Swedish: 20 g/100 g powder Pulver till oral lösning
Croatian: 20 g/100 g powder Prašak za oralnu otopinu
Swedish: De publicerade vetenskapliga rapporterna om resistenssituationen för B. hyodysenteriae förmedlar en nedslående bild.
Croatian: Objavljena znanstvena izvješća u vezi situacije s rezistencijom na B. hyodysenteriaeza obeshrabrujuća su, budući da je rezistencija na tilozin skoro potpuna na mnogim područjima Europske unije.
Swedish: Om det i indikationerna för en specifik produkt inte anges svindysenteri men sådan användning inte heller utesluts, ska en hänvisning till avsnitt 12 läggas till: För information om svindysenteri, se avsnitt 12.
Croatian: U slučaju da indikacije(a) za određeni proizvod ne navode specifično svinjsku dizenteriju, ali ne isključuju takvu uporabu, potrebno je dodati unakrsnu referencu u dio 12.:
Swedish: Tillsammans med den mängd in vitro-data som finns för många fältisolat från olika områden, har man tillräcklig information för att kunna dra slutsatsen att en tillräcklig effektfrekvens, som motiverar en indikation för behandling och prevention av denna sjukdom, inte kan förväntas.
Croatian: Iako situacija s rezistencijom nije ispitivana u svakoj državi u kojoj se tilozin koristi protiv svinjske dizenterije, svijest da se rezistencija na tilozin razvija brzo i neobrađeni in vitro podaci koji pokrivaju područja mnogih izolata iz različitih područja daju dovoljno informacija za zaključak da nije moguće očekivati da je stopa djelotvornosti dostatna da zajamči indikaciju za liječenje i prevenciju ove bolesti.
Swedish: Kyckling Svin
Croatian: Pilići Svinje
Swedish: Peroralt tylosin har under många år haft en utbredd användning inom svinuppfödningen i många av EU:s medlemsstater för behandling och förebyggande av sjukdomar.
Croatian: Peroralni tilozin ima raširenu uporabu na poljoprivrednim gospodarstvima koja se bave svinjogojstvom u mnogim državama članicama EU-a tijekom mnogih desetljeća za liječenje i prevenciju bolesti i prije stupanja na snagu Uredbe (EK) br. 1831/2003 kao promotor rasta.
Swedish: Alla specifika doseringsrekommendationer som rör svindysenteri orsakad av Brachyspira hyodysenteriae ska i förekommande fall tas bort.
Croatian: Izbrišite, ako je to primjenjivo, bilo koju specifičnu preporuku o doziranju povezanu sa svinjskom dizenterijom uzrokovanom bakterijom Brachyspira hyodysenteriae.
Swedish: Gödkyckling, avelshöns och värphöns, unghöns för produktion, kalkon, svin, kalv
Croatian: Pilići brojleri, rasplodne pilenke i kokoši nesilice, produkcijske pilenke, purice, svinje, telad
Swedish: (Läkemedlets) namn
Croatian: EU (broj) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Swedish: Mer information om Veyvondi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Veyvondi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Behandling med Veyvondi var framgångsrik hos 95 procent av patienterna (20 av 22).
Croatian: Liječenje lijekom Veyvondi bilo je uspješno u 95 % bolesnika (20 od 22).
Swedish: Huvudeffektmåttet utgick ifrån en bedömning av hur väl behandlingen fungerade.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti temeljilo se na procjeni bolesnika o uspješnosti liječenja.
Swedish: Biverkningarna av Veyvondi ansågs vara typiska för detta slags läkemedel.
Croatian: Nuspojave lijeka Veyvondi smatraju se tipičnima za tu vrstu lijeka.
Swedish: Sammanlagt registrerades 193 blödningsepisoder, och Veyvondi fick bedömningen "utmärkt" eller "god" vid behandling av omkring 98 procent av blödningarna.
Croatian: Zabilježene su ukupno 193 epizode krvarenja, a Veyvondi je ocijenjen kao „odličan" ili „dobar" u liječenju otprilike 98 % krvarenja.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Veyvondi (kan uppträda hos upp till 1 av 10 patienter) är yrsel, vertigo (svindel), dysgeusi (smakstörningar), darrningar, snabba hjärtslag, djup ventrombos (blodpropp i en djup ven, vanligen i benet), hypertoni (högt blodtryck), blodvallningar, kräkningar, illamående, pruritus (klåda), obehag i bröstet, känselintryck som domningar, stickningar och myrkrypningar vid infusionsstället samt onormalt värde på elektrokardiogram (EKG).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Veyvondi (koje se mogu pojaviti u manje od 1 na 10 osoba) jesu omaglica, vrtoglavica, disgeuzija (poremećaj osjeta okusa), tremor, brzi otkucaji srca, duboka venska tromboza (krvni ugrušci u dubokim venama, obično u nozi), hipertenzija (visoki krvni tlak), navale vrućine, povraćanje, mučnina, pruritus (svrbež), nelagoda u prsnom košu, osjeti poput utrnulosti, trnci i bockanje na mjestu primjene infuzije te odstupanja od normalnih vrijednosti u nalazima elektrokardiograma (EKG).
Swedish: Mer information om Veyvondi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Veyvondi
Swedish: Varför är Veyvondi godkänt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Veyvondi odobren u EU-u?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Veyvondi?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Veyvondi?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Veyvondi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Veyvondi nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Veyvondi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Veyvondi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Veyvondi kontinuirano se prate.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Veyvondi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Veyvondi pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Veyvondi är större än riskerna och att Veyvondi skulle godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Veyvondi nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Swedish: Veyvondi är ett läkemedel som används för att kontrollera blödning hos patienter med von Willebrands sjukdom (en ärftlig blödningssjukdom), som inte kan behandlas med ett annat läkemedel som kallas desmopressin eller när desmopressin är ineffektivt.
Croatian: Veyvondi je lijek koji se koristi za kontrolu krvarenja u bolesnika s von Willebrandovom bolešću (nasljedni poremećaj krvarenja) koji se ne mogu liječiti drugim lijekom pod nazivom desmopresin ili kada liječenje desmopresinom nije učinkovito.
Swedish: Vad är Veyvondi och vad används det för?
Croatian: Što je Veyvondi i za što se primjenjuje?
Swedish: Veyvondi var också effektivt för att förebygga och behandla blödning i samband med kirurgiska ingrepp.
Croatian: Lijek Veyvondi bio je učinkovit i u sprječavanju i liječenju krvarenja povezanog s kirurškim zahvatom.
Swedish: Fördelarna med Veyvondi när det gäller att kontrollera blödning har visats i två huvudstudier på 52 patienter med von Willebrands sjukdom.
Croatian: Koristi lijeka Veyvondi u kontroli krvarenja utvrđene su u dva glavna ispitivanja u koja su bila uključena 52 bolesnika s von Willebrandovom bolešću.
Swedish: Det används "vid behov" för att behandla blödningsepisoder och används även för att förebygga och behandla blödning vid kirurgiska ingrepp.
Croatian: Primjenjuje se prema potrebi za liječenje epizoda krvarenja, a koristi se i za sprječavanje i liječenje krvarenja tijekom kirurškog zahvata.
Swedish: Sammanfattning av Veyvondi och varför det är godkänt inom EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Veyvondi i zašto je odobren u EU-u
Swedish: EMA beslutade dock att Veyvondi, liksom liknande läkemedel, bara bör användas när desmopressin (den huvudsakliga behandlingen av von Willebrands sjukdom) inte kan användas eller inte verkar tillräckligt väl.
Croatian: Međutim, kao i za slične lijekove, EMA je zaključila da se Veyvondi smije primjenjivati samo kada se ne može primjenjivati desmopresin (glavna terapija protiv von Willebrandove bolesti) ili kada on ne djeluje dovoljno dobro.
Swedish: Den aktiva substansen i Veyvondi, vonikog alfa, verkar i kroppen på samma sätt som naturlig von Willebrandfaktor.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Veyvondi, vonikog alfa, djeluje u tijelu na jednak način kao i prirodni von Willebrandov faktor.
Swedish: Följande biverkningar kan uppträda under behandling med Veyvondi: (allergiska) överkänslighetsreaktioner, tromboemboliska händelser (problem till följd av bildningen av blodproppar i blodkärlen), utveckling av hämmare (antikroppar) mot von Willebrandfaktor, vilket gör att läkemedlet slutar verka och att blödningskontrollen går förlorad.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Veyvondi mogu se pojaviti sljedeće nuspojave: reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije), tromboembolijski poremećaji (problemi zbog stvaranja krvnih ugrušaka u krvnim žilama), razvoj inhibitora (protutijela) protiv von Willebrandovog faktora što uzrokuje prestanak djelovanja lijeka i rezultira gubitkom kontrole krvarenja.
Swedish: I den andra studien ingick 15 patienter som fick Veyvondi för att förebygga blödning vid kirurgiska ingrepp, inräknat större ingrepp som byte av knäled.
Croatian: Drugo ispitivanje uključilo je 15 bolesnika koji su primili Veyvondi za sprječavanje krvarenja tijekom kirurškog zahvata, uključujući veliki kirurški zahvat kao što je zamjena koljena.
Swedish: Den ersätter det saknade proteinet, och hjälper på så sätt blodet att koagulera och ger tillfällig kontroll över blödningssjukdomen.
Croatian: Ona nadomješta bjelančevinu koji nedostaje i time pomaže zgrušavanju krvi te omogućuje privremenu kontrolu poremećaja krvarenja.
Swedish: Patienter med von Willebrands sjukdom saknar von Willebrandfaktor, ett protein som behövs för att blodets ska kunna koagulera normalt, och de blöder därför lätt.
Croatian: U bolesnika s von Willebrandovom bolešću postoji manjak von Willebrandovog faktora, bjelančevine potrebne za normalno zgrušavanje krvi, a posljedica je njihova veća sklonost krvarenju.
Swedish: Vid de 15 större och mindre ingreppen under studien fick Veyvondi bedömningen "utmärkt" eller "god" för att förebygga blödningsepisoder vid samtliga 15 ingrepp.
Croatian: U 15 većih i manjih kirurških zahvata koji su provedeni tijekom ispitivanja, Veyvondi je bio ocijenjen kao odličan ili dobar za sprječavanje epizoda krvarenja u svih 15 kirurških zahvata.
Swedish: Veyvondi innehåller den aktiva substansen vonikog alfa.
Croatian: Veyvondi sadržava djelatnu tvar vonikog alfa.
Swedish: I den första studien ingick 37 patienter som fick Veyvondi för att behandla blödningsepisoder.
Croatian: Prvo je ispitivanje obuhvatilo 37 bolesnika koji su primili Veyvondi za liječenje epizoda krvarenja.