FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako ste na posebnoj vrsti prehrane radi smanjenja učestalosti Vaših napadaja, molimo da o tome obavijestite Vašeg liječnika prije uzimanja Votubie.
Bulgarian: Ако спазвате специална диета за намаляване честотата на гърчовете, моля уведомете Вашия лекар преди да приемате Votubia.
Croatian: Početno n=28
Bulgarian: Изходна стойност n=28
Croatian: Promjena volumena SEGA-e postignuta tijekom prvih 6 mjeseci liječenja, prema neovisnom centralnom radiološkom očitanju, je bio primarni ishod djelotvornosti.
Bulgarian: Промените в обема на СЕГА по време на основната 6-месечна фаза на проучването са оценени чрез независимо централно радиологично изследване и са били първична крайна точка за ефикасност.
Croatian: Zbrinjavanje teških i/ili nepodnošljivih suspektnih nuspojava moglo bi zahtijevati smanjenje doze i/ili privremeni prekid terapije Votubiom.
Bulgarian: Овладяването на тежките нежелани реакции или реакциите на непоносимост, за които се подозира, че са свързани с приема на лекарствения продукт, може да наложи намаляване на дозата и/или временно прекъсване на лечението с Votubia.
Croatian: Nemojte ih gutati cijele.
Bulgarian: Не ги гълтайте цели.
Croatian: Votubia Placebo p-vrijed nost
Bulgarian: Votubia Плацебо p-стойност
Croatian: Održana smanjenja uočena su u 24. tjednu, 41,9% (31/74) bolesnika imalo je smanjenja od ≥50%, a 78,4% (58/74) bolesnika imalo je smanjenja volumena SEGA-e od ≥30%.
Bulgarian: Трайното повлияване е доказано на 24-та седмица, 41,9% (31/74) от пациентите са имали ≥50% намаляване, а 78,4% (58/74) от пациентите са имали ≥30% намаляване в обема на СЕГА.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i spontanim prijavama nakon stavljanja lijeka u promet everolimus je bio povezan s događajima zatajenja bubrega (uključujući smrtni ishod), proteinurije i povišenog kreatinina u serumu.
Bulgarian: По време на клинични проучвания и при спонтанни постмаркетингови съобщения еверолимус е бил свързван със случаи на бъбречна недостатъчност (включително с фатален изход), протеинурия и повишаване на серумния креатинин.
Croatian: Trinaest bolesnika (46%) imalo je sekundarnu, veličinom manju SEGA-u, koja je u 12 bolesnika bila smještena u kontralateralnoj moždanoj klijetki.
Bulgarian: Тринадесет пациенти (46%) са имали вторичен по-малък СЕГА, включително при 12 от тях в контралатералния вентрикул.
Croatian: Prekomjerna aktivacija mTOR-a rezultira neuronskom displazijom, aberantnom aksonogenezom i stvaranjem dendrita, pojačanim strujama u ekscitatornim sinapsama, smanjenom mijelinizacijom te prekidom kortikalne laminarne strukture koja uzrokuje abnormanosti u razvoju i funkciji neurona.
Bulgarian: Свръхактивирането на mTOR води до невронална дисплазия, аберантна аксоногенеза и образуване на дендрити, засилени възбудни импулси в синапсите, намалена миелинизация и разрушаване на кортикалната ламинарна структура, което предизвиква нарушения в развитието и функцията на невроните.
Croatian: SEGA povezana s KTS-om
Bulgarian: СЕГА, асоциирани с КТС
Croatian: U kliničkim ispitivanjima everolimus je bio povezan s događajima krvarenja.
Bulgarian: В хода на клиничните проучвания еверолимус е бил свързан със случаи на хеморагия.
Croatian: Početni podaci ukazivali su na blagu do umjerenu mentalnu retardaciju u bolesnika u dobi od 6-18 godina (rezultati od 60-70 za Adaptivni kompozit ponašanja u domenama Komunikacije, Vještina svakodnevnog života i Socijalizacije).
Bulgarian: 6-18 години (скор от 60-70 по скалата за Сложно адаптивно поведение и комуникация, ежедневни умения и социализация - Adaptive Behavior Composite and Communication, Daily Living Skills, and Socialization).
Croatian: Istodobno liječenje antiepilepticima može utjecati na metabolizam everolimusa i pridonijeti ovoj varijabilnosti (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Съпътстващата на антиепилептична терапия може да повлияе метаболизма на еверолимус и да допринесе за това вариране (вж. точка 4.5).
Croatian: Robustnost i dosljednost primarne analize bili su potkrijepljeni: promjenom u primarnom volumenu SEGA-e prema procjeni lokalnog ispitivača (p<0,001), pri čemu je u 75,0% bolesnika došlo do smanjenja ≥30%, a u 39,3% bolesnika došlo je do smanjenja ≥50% promjenom u ukupnom volumenu SEGA-e prema neovisnom centralnom očitanju (p<0,001) ili prema procjeni lokalnog ispitivača (p<0,001).
Bulgarian: Пълнотата и последователността на първичния анализ се подкрепят от: промяната в обема на първичния СЕГА, според оценката на местния изследовател (p<0,001), със 75,0% и 39,3% от пациентите с редукция, съответно ≥30% и ≥50% промяната в общия обем на СЕГА, според независимия централен преглед (p<0,001) или оценката на местния изследовател (p<0,001).
Croatian: Oralni klirens u crnaca s presatkom (CL/F) je u prosjeku 20% viši na temelju analize populacijske farmakokinetike.
Bulgarian: Въз основа на анализ на популационната фармакокинетика пероралният клирънс (CL/F) е средно 20% по-висок при чернокожи трансплантирани пациенти.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar koja se zove everolimus, i koja može smanjiti veličinu tumora bubrega koji se zovu angiomiolipomi bubrega i tumora mozga koji se zovu subependimalni astrocitomi orijaških stanica (SEGA; engl.
Bulgarian: Съдържа активно вещество, наречено еверолимус, което може да намали обема на определени бъбречни тумори, наречени ангиомиолипоми и определени мозъчни тумори, наречени субепендимални гигантоклетъчни астроцитоми (СЕГА).
Croatian: Tablica 8 Promjena primarnoga volumena SEGA-e kroz vrijeme
Bulgarian: Таблица 8 Промяна в обема на първичния СЕГА в течение на времето
Croatian: Stavite napunjenu štrcaljku za usta s vrhom okrenutim prema gore u čistu i praznu čašu.
Bulgarian: Поставете напълнената спринцовка за перорално приложение в чиста, празна чаша с върха нагоре.
Croatian: Izvadite tablete za oralnu supenziju iz blistera.
Bulgarian: Отделете диспергиращите се таблетки от блистера.
Croatian: Stupanj 4 (<0,5x10
Bulgarian: Степен 4 (<0,5x10
Croatian: Prije početka, a i redovito tijekom liječenja, bit ćete upućeni na krvne pretrage.
Bulgarian: Преди и по време на лечението ще Ви се правят кръвни тестове.
Croatian: Istodobno liječenje s potentnim inhibitorima CYP3A4 dovodi do dramatičnog povišenja koncentracije everolimusa u krvi (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Съпътстващото лечение със силни CYP3A4 инхибитори води до драматично повишаване на плазмените концентрации на еверолимус (вж. точка 4.5).
Croatian: Za uključenje je bila potrebna prisutnost barem jednog angiomiolipoma veličine ≥3 cm u najduljem promjeru zabilježenog CT-om/MR-om (na temelju lokalne radiološke procjene).
Bulgarian: Необходимо за включване в проучването е било наличието на поне едни ангиомиолипом с диаметър ≥3 cm в най-дългата си част съгласно КТ/ЯМР (въз основа на локалния радиологичен статус).
Croatian: Povucite klip lagano prema dolje da biste uvukli zrak sve dok klip ne dođe do oznake od 9 ml na štrcaljki.
Bulgarian: Издърпайте буталото бавно надолу, теглейки въздух, докато достигне до чертичката на спринцовката, върху която е отбелязано 9 ml.
Croatian: Votubia tablete za oralnu suspenziju moraju se uzimati samo kao suspenzija i ne smiju se gutati cijele, žvakati ili drobiti.
Bulgarian: Votubia трябва да се приемат само под формата на суспензия, не трябва да се поглъщат цели, да се дъвчат или да се чупят.
Croatian: U vrijeme završne analize, medijan trajanja izloženosti među svim takvim bolesnicima bio je 204,9 tjedana (raspon: 8,1 do 253,7).
Bulgarian: Към момента на крайния анализ медианата на продължителността на експозицията при всички пациенти е 204,9 седмици (граници: 8,1 до 253,7).
Croatian: Ove tumore uzrokuje urođeni poremećaj koji se naziva kompleks tuberozne skleroze (KTS).
Bulgarian: Тези тумори се причиняват от генетично нарушение, наречено комплекс туберозна склероза (КТС).
Croatian: (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: точка 4.5).
Croatian: Konstipacija, mučnina, bol u abdomenu, flatulencija, bol u ustima, gastritis Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Bulgarian: Запек, гадене, коремна болка, флатуленция, болка в устата, гастри Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Croatian: Pobrinite se da je uzet cijeli sadržaj lijeka Ulijte u čašu istu količinu vode (otprilike 25 ml).
Bulgarian: Напълнете чашата със същото количество вода (около 25 ml).
Croatian: Simulacije farmakokinetike višestrukih doza podupiru preporuke o doziranju u ispitanika s oštećenjem funkcije jetre na temelju njihovog Child-Pugh statusa.
Bulgarian: Симулиране на фармакокинетиката при многократно прилагане подкрепя препоръките относно дозата при индивиди с чернодробно увреждане в зависимост от техния статус по Child-Pugh.
Croatian: Potentni i umjereni induktori CYP3A4 Rifampicin
Bulgarian: Мощни и умерени индуктори на CYP3A4 Рифампицин
Croatian: Krvne pretrage bit će učinjene i u cilju provjere funkcije Vaših bubrega (određivanjem razine kreatinina, uree u krvi ili bjelančevina u mokraći) i funkcije Vaše jetre (određivanjem razine transaminaza) te provjere razina šećera i masnoća u Vašoj krvi.
Bulgarian: Кръвните тестове ще се използват също така за проверка на Вашата бъбречна функция (нива на креатинин, на уреята в кръвта и на белтъка в урината), чернодробна функция (нива на трансаминази) и за нивата на кръвната Ви захар и липидите, тъй като те също могат да бъдат засегнати от Votubia.
Croatian: Stavite štrcaljku u usta bolesnika.
Bulgarian: Поставете спринцовката за перорално приложение в устата на пациента.
Croatian: Nisu prijavljeni ozbiljni slučajevi krvarenja bubrega u osoba s KTS-om.
Bulgarian: Не се съобщава за сериозни случаи на бъбречни хеморагии в хода на лечението на КТС.
Croatian: Od uključenih bolesnika, 79,5% imalo je bilateralne SEGA-e, 42,7% imalo je ≥2 ciljane SEGA lezije, 25,6% imalo je inferioran rast, u 9,4% bilo je dokaza postojanja dubinske parenhimalne invazije, u 6,8% bilo je radioloških dokaza postojanja hidrocefalusa, a 6,8% prethodno je imalo operaciju povezanu s liječenjem SEGA-e.
Bulgarian: СЕГА, 42,7% имат ≥2 прицелни СЕГА лезии, 25,6% имат по-слаб растеж, при 9,4% има данни за дълбока паренхимна инвазия, 6,8% имат радиологични данни за хидроцефалия, а при 6,8% е проведено предхождащо оперативно лечение на СЕГА.
Croatian: Manje često Herpes zoster, sepsa, virusni bronhitis Poremećaji krvi i limfnog sustava
Bulgarian: Херпес зостер, сепсис, вирусен бронхит Нарушения на кръвта и лимфната система
Croatian: Prilagođavanje doze zbog nuspojava
Bulgarian: Коригиране на дозата, поради нежелани реакции
Croatian: Ako uzimate Votubia tablete za liječenje KTS-a sa SEGA-om i ako tablete ne možete progutati, možete ih otopiti u čaši vode: Potreban broj tableta ubacite u čašu vode (približno 30 ml).
Bulgarian: Ако приемате Votubia таблетки за лечение на КТС със СЕГА и ако не сте в състояние да гълтате таблетките, може да ги разтворите в чаша вода:
Croatian: Stupanj 2 Ako je toksičnost podnošljiva, nije potrebno prilagođavanje doze.
Bulgarian: Ако токсичността се понася, не е необходимо коригиране на дозата.
Croatian: Isti farmaceutski oblik mora se dosljedno uzimati, kako je primjereno indikaciji za koju se primjenjuje.
Bulgarian: През цялото време трябва да се използва една и съща лекарствена форма, както е подходящо при показанието за лечение.
Croatian: Ako je u bolesnika potrebno istodobno primijeniti umjereni inhibitor CYP3A4 ili PgP, može se razmotriti sniženje doze na 5 mg ili 2,5 mg dnevno.
Bulgarian: Ако при пациентите се налага едновременно прилагане с умерен инхибитор на CYP3A4 или PgP, може да се обмисли намаляване на дозата до 5 mg или 2,5 mg на ден.
Croatian: Ako je ukupna propisana doza veća od 10 mg ili mora biti pripremljena korištenjem više od 5 tableta za oralnu suspenziju, ponovite korake 2 do 10 da biste završili uzimanje doze.
Bulgarian: Ако цялата предписана доза е над 10 mg или трябва да се приготви като се използват повече от 5 диспергиращи се таблетки, повторете стъпки 2 до 10, за да завършите приема на цялата доза.
Croatian: Grlobolja i curenje nosa (nazofaringitis)
Bulgarian: Възпалено гърло и хрема (назофарингит)
Croatian: 6 do <12 godina n=37
Bulgarian: 6 до <12 годни n=37
Croatian: Stupanj 3 (<1, ≥0,5x10
Bulgarian: Степен 3 (<1, ≥0,5x10
Croatian: Zatim obrišite čašu i žlicu čistim papirnatim ubrusom.
Bulgarian: Подсушете чашата и лъжицата с чиста хартиена кърпичка.
Croatian: Votubia tablete za oralnu suspenziju sadrže djelatnu tvar zvanu everolimus.
Bulgarian: Votubia диспергиращи се таблетки съдържат активно вещество, наречено еверолимус.
Croatian: Nije poznato izaziva li everolimus u muških i ženskih bolesnika neplodnost, no u bolesnica je uočena sekundarna amenoreja i s njome povezana neravnoteža luteinizirajućeg hormona (LH) i hormona koji stimulira folikule (FSH) (vidjeti također dio 5.3 za pretklinička zapažanja na reproduktivni sustav muškaraca i žena).
Bulgarian: При жени обаче са наблюдавани случаи на вторична аменорея, свързана с дисбаланс между лутеинизиращия (LH) и фоликулостимулиращия хормон (FSH) (вж. също точка 5.3 за предклинични наблюдения по отношение на мъжката и женската репродуктивна система).
Croatian: Odgođeno cijeljenje rane je učinak povezan sa skupinom derivata rapamicina, uključujući Votubiu.
Bulgarian: Нарушеното зарастване на рани е клас-специфичен ефект на рапамициновите производни, включително Votubia.
Croatian: Procijenjene stope bez progresije nakon 6 mjeseci bile su 98,4% za skupinu koja je primala everolimus i 83,4% za placebo skupinu.
Bulgarian: Изчислената преживяемост без прогресия на 6-ия месец е 98,4% в рамото на еверолимус и 83,4% в рамото на плацебо.
Croatian: U cilju zbrinjavanja nuspojava, dozu će možda trebati dodatno sniziti (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Може да се наложи и по-нататъшно намаляване на дозата, за овладяване на нежелани реакции (вж. точки 4.2 и 4.4).
Croatian: Slično tome, udio bolesnika koji su postigli smanjenja volumena SEGA-e od najmanje 30% bio je 71,4% (70/98) odnosno 77,3% (51/66) 96 odnosno 192 tjedna nakon početka liječenja everolimusom.
Bulgarian: Също така процентът на пациентите, постигнали поне 30% намаляване в обема на СЕГА, е бил 71,4% (70/98) и 77,3% (51/66) на седмица 96 и 192 след започване на лечението с еверолимус.
Croatian: Procijenjene stope bez progresije nakon 6 mjeseci bile su 100% za skupinu koja je primala Votubiu i 85,7% za skupinu koja je primala placebo.
Bulgarian: Изчисленият процент без прогресия на 6-ия месец е бил 100% в рамото на Votubia и 85,7% в плацебо рамото.
Croatian: Viši udjeli bolesnika s odgovorom bili su očigledni za sve kategorije odgovora u skupinama Votubia DN i GN u odnosu na placebo (Slika 1).
Bulgarian: По-високият процент на благоприятно повлияване по отношение на всички изследвани категории е убедителен в рамената на Votubia LT и HT отнесени към плацебо (Фигура 1).
Croatian: Ranice u ustima
Bulgarian: Язви в устата
Croatian: Rizik od nuspojava povezanih s liječenjem Votubiom mogu povećati: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol ili flukonazol i drugi lijekovi koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija. klaritromicin, telitromicin ili eritromicin, antibiotici koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija. ritonavir i drugi lijekovi koji se koriste za liječenja HIV infekcije/SIDA-e. verapamil ili diltiazem koji se koriste za liječenje bolesti srca ili visokog krvnog tlaka. dronedaron, lijek koji se korist kao pomoć u regulaciji rada Vašeg srca. ciklosporin, lijek koji se koristi za sprječavanje odbacivanja presađenoga organa. imatinib, lijek koji zaustavlja rast abnormalnih stanica. inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) (poput ramiprila) koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka ili drugih kardiovaskularnih problema.
Bulgarian: Изброените вещества могат да повишат риска от нежелани реакции, свързани с Votubia: кетоконазол, итраконазол, вориконазол или флуконазол и други антимикотици, използвани за лечение на гъбични инфекции; кларитромицин, телитромицин или еритромицин, антибиотици използвани за лечение на бактериални инфекции; ритонавир и други лекарства, използвани за лечение на ХИВ инфекция/СПИН; верапамил или дилтиазем, използвани за лечение на сърдечни нарушения или високо кръвно налягане; дронедарон, лекарство, използвано за регулиране на сърдечната честота; циклоспорин, лекарство, използвано за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантирани органи от организма; иматиниб, използва се за потискане на растежа на ракови клетки; инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) (като рамиприл), използвани за лечение на високо кръвно налягане и други сърдечно-съдови проблеми.
Croatian: Medijan trajanja slijepog ispitivanja liječenja bio je 52,2 tjedna (raspon 24 do 89) za bolesnike koji su primali Votubiu i 46,6 tjedana (raspon 14 do 88) za one koji su primali placebo.
Bulgarian: Медианата на продължителността на заслепената фаза на лечение е 52,2 седмици (интервал 24 до 89) при пациентите, приемащи Votubia и 46,6 седмици (интервал 14 до 88) при тези на лечение с плацебо.
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnos(i)
Bulgarian: Фармакокинетични/фармакодинамични взаимодействия
Croatian: Tablica 7 Promjena primarnoga volumena SEGA-e kroz vrijeme
Bulgarian: Таблица 7 Промяна в обема на първичния СЕГА в течение на времето
Croatian: Njegovateljima se stoga savjetuje da izbjegavaju kontakt sa suspenzijom lijeka.
Bulgarian: Поради тази причина се препоръчва медицинският персонал да да избягва контакт със суспензията.
Croatian: Telitromicin, klaritromicin Nefazodon
Bulgarian: Телитромицин, кларитромицин
Croatian: Napunjenu štrcaljku staviti u posudu (s vrhom okrenutim prema gore) na 3 minute dok se Votubia tablete za oralnu suspenziju ne suspendiraju.
Bulgarian: Напълнената спринцовка трябва да се постави в контейнер (с върха нагоре) за 3 минути, докато диспергиращите се таблетки
Croatian: Uzimate li neki od antiepileptika, promjena u dozi antiepileptika (bilo njezino povišenje, bilo njezino sniženje) može nametnuti potrebu za promjenom doze Votubie koju uzimate.
Bulgarian: Ако приемате някакви противогърчови лекарства, промените в дозата на противогърчовите лекарства (повишаване или намаляване) могат да доведат до промени в дозата на Votubia.
Croatian: Na primjer, bolesnikova sadašnja doza temeljena na PT-u je 4 mg s koncentracijom u stanju dinamičke ravnoteže od 4 ng/ml.
Bulgarian: Например, настоящата доза на пациента въз основа на BSA е 4 mg с концентрация в стационарно състояние 4 ng/ml.
Croatian: Poznate i teoretske interakcije s izabranim inhibitorima i induktorima CYP3A4 i PgP-a navedene su niže u Tablici 2.
Bulgarian: Известни и теоретични взаимодействия с избрани инхибитори и индуктори на CYP3A4 и РgPса изброени в Таблица 2 по-долу.
Croatian: Najčešće nuspojave (incidencija ≥1/10) iz objedinjenih sigurnosnih podataka su (prema padajućem redoslijedu): stomatitis, pireksija, nazofaringitis, proljev, infekcije gornjeg dijela dišnog sustava, povraćanje, kašalj, osip, glavobolja, amenoreja, akne, pneumonija, infekcija mokraćnog sustava, sinusitis, neredovita menstruacija, faringitis, smanjeni apetit, umor, hiperkolesterolemija i hipertenzija.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (честота ≥1/10) от сборния анализ на данните за безопасност са (в низходящ ред): стоматит, пирексия, назофарингит, диария, инфекция на горните дихателни пътища, повръщане, кашлица, обрив, главоболие, аменорея, акне, пневмония, инфекция на пикочните пътища, синузит, нередовен менструален цикъл, фарингит, понижен апетит, умора, хиперхолестеролемия и хипертония.
Croatian: Ako primate Votubiu za liječenje SEGA-e povezane s KTS-om, redovite krvne pretrage nužne su i zato da bi se izmjerila količina Votubie u Vašoj krvi, što će Vašem liječniku pomoći da odluči koliko Votubie trebate uzimati.
Bulgarian: Ако приемате Votubia за лечение на СЕГА, асоциирани с КТС, редовните кръвни изследвания са необходими също така, за да се определят нивата на Votubia в кръвта, което ще помогне на Вашия лекар да прецени колко Votubia е необходимо да приемате.
Croatian: A manitol celuloza, mikrokristalična silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
Bulgarian: Микрокристална целулоза Силициев диоксид, колоиден, безводен
Croatian: Poznate i teoretske interakcije s izabranim inhibitorima i induktorima CYP3A4 i PgP-a navedene su niže u Tablici 3.
Bulgarian: Известни и теоретични взаимодействия с избрани инхибитори и индуктори на CYP3A4 и РgPса изброени в Таблица 3 по-долу.
Croatian: Neinfektivni pneumonitis (uključujući intersticijsku bolest pluća) vrlo je učestalo opisivan u oboljelih od uznapredovaloga raka bubrežnih stanica liječenih everolimusom (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Неинфекциозен пневмонит (включително интерстициална белодробна болест) се описва много често при пациенти, приемащи еверолимус за лечение на авансирал бъбречноклетъчен карцином (БКК) (вж. точка 4.8).
Croatian: Poremećaji bubrega: promijenjena učestalost ili izostanak mokrenja mogu biti simptomi zatajenja bubrega i bili su zabilježeni u nekih bolesnika koji su primali everolimus.
Bulgarian: Бъбречни нарушения: нарушената честота или липсата на урина могат да бъдат симптоми на бъбречна недостатъчност и се наблюдават при някои пациенти, лекувани с еверолимус.
Croatian: Djelatna tvar je everolimus.
Bulgarian: Активното вещество е еверолимус.
Croatian: Medijan dobi bio je 31 godina (raspon: 18 do 61 godine; 46,6% bilo je mlađe od 30 godina kod uključenja), 33,9% bilo je muškoga spola, a 89,0% bjelaca.
Bulgarian: 18 до 61 години; 46,6% са <30 години при включване в проучването), 33,9% са мъже и 89,0% са бели.
Croatian: Dodajte tablete za oralnu suspenziju u vodu.
Bulgarian: Поставете диспергиращите се таблетки във водата.
Croatian: Najniže koncentracije lijeka u krvi potrebno je odrediti 2 do 4 tjedna nakon uvođenja ili promjene istodobno primjenjivanih CYP3A4 induktora (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5), jer se mora uzeti u obzir vrijeme prirodne razgradnje induciranih enzima.
Bulgarian: Оценка на минималните плазмени нива трябва да се направи 2 до 4 седмици след започване, или промяна на едновременното приложение на CYP3A4 индуктори (вж точки 4.4 и 4.5), тъй като трябва да се вземе под внимание времето за естественото разграждане на индуцираните ензими.
Croatian: Manje često Povišeni folikulostimulirajući hormon u krvi a
Bulgarian: Повишаване на фоликулостимулиращия хормон в кръвта a
Croatian: Očekuje se snižena izloženost.
Bulgarian: Очаква се понижаване на експозицията.
Croatian: DN ciljana vrijednost od 3-7 ng/ml
Bulgarian: Прицелна LT от 3-7 ng/ml
Croatian: Uz mogući izuzetak promjena na leći, specifično uočenih u štakora (čija se mladunčad doimala podložnijom ovoj promjeni), razlika u osjetljivosti mladunčadi na tretman everolimusom u odnosu na odrasle životinje nije bilo.
Bulgarian: С изключение на специфичните за плъховете находки по отношение на лещата (при които изглежда, че младите животни са по-чувствителни), изглежда, че няма значима разлика в чувствителността на младите животни към нежелани реакции на еверолимус спрямо възрастните животни.
Croatian: Votubiu će propisati samo liječnik s iskustvom u liječenju oboljelih od SEGA-e ili napadaja te koji ima dostupne krvne pretrage koje mjere količinu Votubie u Vašoj krvi.
Bulgarian: Votubia ще Ви бъде предписана само от лекар, който има опит в лечението на пациенти със СЕГА или гърчове и има достъп до кръвни тестове, които ще определят нивата на Votubia в кръвта Ви.
Croatian: Međutim, ne može se isključiti inhibicija CYP3A4 i PgP-a u crijevu.
Bulgarian: Въпреки това, инхибиране на CYP3A4 и PgP не може да се изключи.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Votubia u svim podskupinama pedijatrijske populacije u angiomiolipomu (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Votubia във всички подгрупи на педиатричната популация при ангиомиолипом (вж.
Croatian: Najniže koncentracije everolimusa potrebno je odrediti 2 do 4 tjedna kasnije, jer se mora uzeti u obzir vrijeme prirodne razgradnje induciranih enzima (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Необходимо е да се направи оценка на минималната плазмена концентрация на еверолимус от 2 до 4 седмици по-късно, тъй като трябва да се вземе под внимание времето за естественото разграждане на индуцираните ензими (вж. точки 4.2 и 4.4).