FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Utilizando um sistema de Cromatografia Líquida de Baixa Pressão (Fast Performance Liquid Cromatography - FPLC) e ultrafiltração para concentração do vírus e eliminação dos anticorpos, foram detectados neste lote vírus BVD tipos 1 e 2 viáveis.
Greek: Χρησιμοποιώντας την προετοιμασία με FPLC και την υπερδιήθηση για τη συμπύκνωση του ιού και την εξαφάνιση των αντισωμάτων, ανιχνεύθηκε στην εν λόγω παρτίδα βιώσιμος ιός τύπου 1 και 2.
Portuguese: Vírus BVD /PCR
Greek: αρνητικό αρνητικό αρνητικό ιός BVD /PCR
Portuguese: Foi fornecida a documentação original respeitante aos ensaios de controlo de qualidade de Bayovac IBR Viva Marcada, lote WG4622, e da vacina a granel, 77/V4392.
Greek: Παρασχέθηκαν τα αρχικά έγγραφα σχετικά με τις δοκιμές ποιοτικού ελέγχου του Bayovac IBR Marker Vivum, παρτίδα WG4622 και της μάζας εμβολίων 77/V4392.
Portuguese: 5.11 Precauções especiais de segurança a adoptar pela pessoa que manipula o produto
Greek: 5.11 ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΑΤΟΜΑ
Portuguese: Título viral (TCID50/frasco para injectáveis) relativamente à potência*
Greek: Τίτλος ιού (TCID50/φιαλίδιο) για περιεκτικότητα*
Portuguese: Granel 77/V4392 WG4622
Greek: Μάζα 77/V4392
Portuguese: Os casos foram, inicialmente, suspeitos de se encontrarem relacionados com Bayovac IBR Viva Marcada e, subsequentemente, também com Rhinobovin Viva Marcada.
Greek: Αρχικά, υπήρχε η υπόνοια ότι τα εν λόγω κρούσματα σχετίζονταν με το Bayovac IBR Marker Vivum και αργότερα και με το Rhinobovin Marker Vivum.
Portuguese: Intranasal e/ou intramuscular
Greek: Ενδορρινική ή/και ενδομυϊκή
Portuguese: Tel no 351-21-9269883/9269711 Fax no 351-21-9202231
Greek: Αρ. Τηλ. 351-21-9269883/9269711 Αρ. Fax 351-21-9202231
Portuguese: A sequência do vírus tipo 2 da vacina da BVD era aparentemente diferente das sequências do contaminante BVD tipo 2 de Bayovac IBR Viva Marcada, um vírus BVD tipo 2 de um primeiro caso de campo neerlandês e um vírus BVD de referência.
Greek: Η αλληλουχία του ιού BVD τύπου 2 εμβολίου εμφανίστηκε διαφορετική από εκείνες των Bayovac IBR Marker Vivum BVD με στελέχη του τύπου 2, του ιού BVD τύπου 2 από αρχικό ολλανδικό κρούσμα και του ιού BVD αναφοράς.
Portuguese: 6.3 Precauções especiais de conservação
Greek: 6.3 ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Portuguese: vírus BVD tipo 1 10 1,6
Greek: Ιός BVD τύπου 1 10 1,6
Portuguese: Micoplasmas não detectáveis
Greek: Δεν ανιχνεύεται μυκόπλασμα
Portuguese: Soro Fetal de Bovino submetido a radiação-γ (25 - 42 kGy) soro
Greek: Αποτελέσματα ελέγχου: Εμβρυϊκός ορός βοοειδούς υπό γ-ακτινοβολία (25 - 42 kGy)
Portuguese: Herpes vírus bovino tipo 1
Greek: Ερπητοϊός Βοοειδών Τύπου 1
Portuguese: Devido a esta neutralização genética, a glicoproteína gE está ausente em partículas virais da Rhinobovin Viva Marcada.
Greek: Εξαιτίας της απουσίας αυτού του χρωμοσώματος, ελλείπει η γλυκοπρωτείνη gE από τα ιικά σωματίδια του εμβολίου IBR-Marker MLV.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA (POR DOSE = 2 ML) Princípio activo :
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικά συστατικά:
Portuguese: Desta forma, é possível diferenciar claramente os vírus da vacina e os anticorpos respectivos das estirpes naturais ou anticorpos respectivos através do seu perfil genómico e de métodos serológicos, respectivamente.
Greek: Επομένως, ο εμβολιακός ιός και τα αντισώματα κατά αυτού μπορούν σαφώς να διαφοροποιηθούν από τα στελέχη που υπάρχουν φυσικώς στα ζώα ή τα αντισώματα κατά αυτών, με γενοσωμική ανάλυση και με ορολογικές μεθόδους, αντίστοιχα.
Portuguese: RESULTADOS DOS LOTES DO PRODUTO
Greek: ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Portuguese: esterilidade
Greek: Στειρότητα
Portuguese: vírus BVD tipo 1 Inferior a 1
Greek: Ιός BVD τύπου 1 Λιγότερο από 1 1*
Portuguese: Um perito independente avaliou o estado hígido dos animais das explorações vacinadas com Bayovac IBR Viva Marcada e Rhinobovin Viva Marcada e de explorações comparáveis não vacinadas com IBR.
Greek: Ένας ανεξάρτητος εμπειρογνώμονας αξιολόγησε την κατάσταση της υγείας των ζώων σε κτηνοτροφικές εκμεταλλεύσεις των οποίων τα ζώα είχαν εμβολιαστεί με Bayovac IBR Marker Vivum και Rhinobovin Marker Vivum, και σε ανάλογες κτηνοτροφικές εκμεταλλεύσεις με μη εμβολιασμένα βοοειδή.
Portuguese: O CVMP concluiu, todavia, em 9 de Novembro de 1999, serem ambíguas as provas que associavam estas queixas relativas ao ‘caso 2' com o objecto do pedido de arbitragem original e que o parecer do CVMP se limitaria ao pedido de arbitragem original.
Greek: Η Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων (CVMP) κατέληξε ωστόσο στο συμπέρασμα, στις 9 Νοεμβρίου 1999, ότι τα αποδεικτικά στοιχεία που συνδέουν τις εν λόγω καταγγελίες της «περίπτωσης 2» με το αντικείμενο της αρχικής παραπομπής είναι διφορούμενα και ότι η γνώμη της CVMP θα περιοριστεί στην αρχική παραπομπή.
Portuguese: Nenhumas precauções especioais
Greek: Δεν απαιτείται η λήψη προφυλάξεων.
Portuguese: esterilidade ausência de crescimento microbiano ausência de crescimento microbiano ausência de crescimento microbiano agentes estranhos agentes estranhos não detectáveis agentes estranhos não detectáveis agentes estranhos não detectáveis efeito citopático (cpe)
Greek: στειρότητα απουσία μικροβιακής ανάπτυξης απουσία μικροβιακής ανάπτυξης απουσία μικροβιακής ανάπτυξης εξωτερικοί παράγοντες δεν ανιχνεύονται εξωτερικοί παράγοντες δεν ανιχνεύονται εξωτερικοί παράγοντες δεν ανιχνεύονται εξωτερικοί παράγοντες κυτταροπαθητική δράση (cpe) δεν ανιχνεύεται cpe δεν ανιχνεύεται cpe δεν ανιχνεύεται cpe αιμοπροσρόφηση (ha)
Portuguese: - A adição de PCR e IPLA para detecção do vírus BVD (em conformidade com o descrito, respectivamente, no anexo 40 (SO D-127) e anexo 35 (SO D-076) às respostas às questões relevantes enviadas à EMEA em 28 de Setembro de 1999).
Greek: - Την προσθήκη των PCR και IPLA για την ανίχνευση του ιού BVD (όπως περιγράφεται αντίστοιχα στο προσάρτημα 40 (SO D-127) και στο προσάρτημα 35 (SO D-076) στις απαντήσεις για τα εκκρεμή θέματα, οι οποίες στάλθηκαν στον EMEA στις 28 Σεπτεμβρίου
Portuguese: Tel no +49 2173 38 42 44 Fax no +49 2173 38 34 79
Greek: Αρ. Τηλ. +49 2173 38 42 44 Αρ. Fax +49 2173 38 34 79
Portuguese: Tel no 353-1-8132222 Fax no 353-1-8132288
Greek: Αρ. Τηλ. 353-1-8132222 Αρ. Fax 353-1-8132288
Portuguese: * vírus isolados apenas de amostras concentradas.
Greek: Ιός BVD τύπου 1 10 * ιοί που απομονώθηκαν μόνο από συμπυκνωμένα δείγματα.
Portuguese: - A utilização de bovinos susceptíveis a BVD no ensaio de segurança dos lotes (em conformidade com o descrito no anexo 39 (SO D-123) às respostas às questões relevantes enviadas à EMEA em 28 de Setembro de 1999).
Greek: - Η χρήση βοοειδών επιδεκτικών στη μόλυνση από τον ιό BVD στον έλεγχο ασφαλείας των παρτίδων (όπως περιγράφεται στο προσάρτημα 39 (SO D-123) στις απαντήσεις σχετικά με εκκρεμή θέματα, οι οποίες στάλθηκαν στον EMEA στις 28 Σεπτεμβρίου 1999).
Portuguese: 10 doses + solvente 50 doses + solvente
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 10 δόσεις + διαλύτης 50 δόσεις + διαλύτης
Portuguese: Fax no 32-2-5334355
Greek: Αρ. Fax 32-2-5334355
Portuguese: Revacinação : 1 dose (2ml) administrada a intervalos de 6 meses.
Greek: Επαναληπτικοί εμβολιασμοί: 1 δόση (2 ml) μετά από 6 μήνες.
Portuguese: Não registada
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί.
Portuguese: 85716 Unterschleißheim Tel no 089-31 00 60
Greek: 85716 Unterschleißheim
Portuguese: Para imunização activa contra o vírus da Rinotraqueíte Infecciosa do Bovino (IBR), caracterizada por sintomas respiratórios.
Greek: Για την ενεργό ανοσοποίηση των βοοειδών κατά των αναπνευστικών συμπτωμάτων, που οφείλονται στον ιό της λοιμώδους Ρινοτραχειίτιδας των Βοοειδών (IBR).
Portuguese: Licença nº
Greek: Αδείας
Portuguese: Denominação
Greek: Ονομασία προϊόντος
Portuguese: lote Nº: P2233
Greek: Αρ. παρτίδας: V3852 Αρ. παρτίδας: P2233
Portuguese: - Paralelamente, o despiste de soro fetal de bovino relativamente a vírus e anticorpos BVD antes da radiação gama a utilizar no fabrico (em conformidade com o descrito, respectivamente, no anexo 47 (SP-017) e anexo 33 (SO D-020) às respostas a questões relevantes enviadas à EMEA em 28 de Setembro de 1999).
Greek: - Επιπλέον πρέπει να πραγματοποιηθεί στη βιομηχανία εξέταση διαλογής του ορού εμβρυϊκού μόσχου σε ό,τι αφορά τον ιό BVD και τα αντισώματα πριν από την γακτινοβόληση (όπως περιγράφεται αντίστοιχα στο προσάρτημα 47 (SP-017) και στο προσάρτημα 33 (SO D-020) στις απαντήσεις για τα σημαντικά θέματα, οι οποίες στάλθηκαν στο EMEA στις 28 Σεπτεμβρίου 1999).
Portuguese: A vacina confere imunidade, no bovino, contra o vírus da Rinotraqueíte Infecciosa do Bovino (IBR), caracterizada por sintomas clínicos respiratórios.
Greek: Το εμβόλιο προκαλεί ανοσία στα βοοειδή κατά των κλινικών αναπνευστικών συμπτωμάτων, που οφείλονται στoν ιό της Λοιμώδους Ρινοτραχειίτιδας των Βοοειδών (IBR).
Portuguese: Pó para uso parentérico (liofilizado) + suspensão intramuscular ou intranasal
Greek: Ενέσιμη σκόνη (λυοφιλιωμένη) + εναιώρημα ενδομυϊκή ή ενδορρινική
Portuguese: 5.9 Advertências especiais por espécie de destino
Greek: 5.9 ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ Καμία.
Portuguese: Os ingredientes de origem biológica utilizados no fabrico de Bayovac IBR Viva Marcada e Rhinobovin Viva Marcada são soro fetal de bovino e tripsina.
Greek: Τα συστατικά βιολογικής προέλευσης που χρησιμοποιήθηκαν για την παρασκευή του Bayovac IBR Marker Vivum και του Rhinobovin Marker Vivum είναι ο εμβρυϊκός ορός μόσχου και η θρυψίνη.
Portuguese: micoplasma micoplasmas não detectáveis micoplasmas não detectáveis micoplasmas não detectáveis promoção de crescimento deve corresponder corresponde corresponde anticorpos de vírus BVD tipo 1 < 1:16 anticorpos de vírus BVD tipo 2 < 1:16
Greek: τελευταίο θετικό σε τελευταίο θετικό σε μυκόπλασμα δεν ανιχνεύεται μυκόπλασμα δεν ανιχνεύεται μυκόπλασμα δεν ανιχνεύεται μυκόπλασμα προαγωγή της ανάπτυξης πρέπει να συμφωνεί συμφωνεί συμφωνεί αντισώματα έναντι του BVD τύπου 1 αντισώματα έναντι του BVD τύπου 2
Portuguese: Tel no 32-2-5334243
Greek: Αρ. Τηλ. 32-2-5334243
Portuguese: Na sequência de administração intranasal, pode ocorrer, em casos raros, ligeira rinorreia serosa de natureza transitória.
Greek: Μετά από ενδορρινική χορήγηση του εμβολίου, σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανισθεί παροδικό ρινικό έκκριμα.
Portuguese: último positivo na diluição de 10-4
Greek: τελευταίο θετικό σε αραίωση 10-4
Portuguese: Foram facultados os resultados dos ensaios de detecção da presença de contaminantes do vírus BVD de todos os lotes de vacina de Bayovac IBR Viva Marcada e Rhinobovin Viva Marcada.
Greek: Δόθηκαν τα αποτελέσματα σχετικά με την παρουσία στελεχών του ιού BVD σε όλες τις παρτίδες του εμβολίου του Bayovac IBR Marker Vivum και του Rhinobovin Marker Vivum.
Portuguese: 10 doses, 50 doses
Greek: Γυάλινα φιαλίδια 10 δόσεις, 50 δόσεις
Portuguese: vírus BVD tipo 2 10
Greek: Ιός BVD τύπου 2 10
Portuguese: Herpes vírus bovino tipo 1 (BHV-1), estirpe Difivac (Virus IBR Marcado, gEnegativo), vírus vivo atenuado
Greek: Ερπητοϊός Βοοειδών Τύπου 1 (BHV-1), στέλεχος Difivac (Virus
Portuguese: 5.2 Contra-indicações
Greek: 5.2 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Portuguese: 4.2 - Propriedades imunológicas
Greek: 4.2 Ανοσολογικές ιδιότητες
Portuguese: Não foi utilizado no fabrico qualquer outro soro para além do soro fetal de bovino.
Greek: Κανένας άλλος ορός εκτός από τον ορό εμβρυϊκού μόσχου δεν χρησιμοποιείται στη βιομηχανία.
Portuguese: Foram apresentados fluxogramas da produção e ensaio de Bayovac IBR Viva Marcada lote WG4622 e da vacina a granel 77/V4392.
Greek: Παρουσιάστηκαν διαγράμματα ροής σχετικά με την παραγωγή και τον έλεγχο της παρτίδας WG4622 του Bayovac IBR-Marker Vivum και της μάζας εμβολίων 77/V4392.
Portuguese: Quando administrado por via parentérica e, em casos muito raros, pode ocorrer, no local da inoculação, edema ligeiro e transitório.
Greek: Κατά τον παρεντερικό εμβολιασμό, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανισθεί παροδικό οίδημα στο σημείο της ένεσης.
Portuguese: Outro Material a Granel TV 3294
Greek: TV 3294
Portuguese: Agentes estranhos
Greek: Άλλες μάζες
Portuguese: Pó e solvente para suspensão injectável 105 DICT50 (min.) 107 DICT50 (max.) por dose
Greek: 105 DICT50 (Min) 107 DICT50 (Max)
Portuguese: REVISÃO DOS ASPECTOS DE SEGURANÇA Foi considerado que as sequências de um contaminante do vírus BVD tipo 2 de Bayovac IBR Viva Marcada e de um vírus BVD tipo 2 dos primeiros casos de campo registados nos Países Baixos eram perfeitamente coincidentes.
Greek: Οι αλληλουχίες στελέχους του ιού BVD τύπου 2 του Bayovac IBR-Marker Vivum και ιού BVD τύπου 2 από τα πρώτα κρούσματα στις Κάτω Χώρες βρέθηκε ότι ταιριάζουν απόλυτα.
Portuguese: PROPRIEDADES CLÍNICAS
Greek: 5. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Portuguese: vírus BVD tipo 1 10
Greek: Ιός BVD τύπου 1 10
Portuguese: Foi referido que se encontravam contaminados por vírus BVD (< 10 partículas de vírus por frasco para injectáveis: somente após uma segunda passagem na cultura celular) sete dos 40 lotes de Bayovac IBR Viva Marcada investigados, provenientes da vacina a granel, que não do granel 77/V4392, utilizando IPLA.
Greek: Επτά από τις 40 παρτίδες του Bayovac IBR Marker Vivum που έχουν εξεταστεί και οι οποίες προέρχονται από μάζα εμβολίου εκτός της μάζας 77/V4392, αναφέρονται, χρησιμοποιώντας IPLA, ως μολυσμένες από τον ιό BVD (< 10 σωματίδια ιού ανά φιαλίδιο: μόνο κατόπιν δεύτερης καλλιέργειας κυττάρων).
Portuguese: *frasco para injectáveis de 10 doses
Greek: *φιαλίδιο 10 δόσεων
Portuguese: último positivo a 10
Greek: τελευταίο θετικό σε 10-4
Portuguese: Frascos para injectáveis de 10 e 50 doses
Greek: Φιαλίδια των 10 και 50 δόσεων
Portuguese: *frasco para injectáveis de 50 doses
Greek: *φιαλίδιο 50 δόσεων
Portuguese: Bayer NV
Greek: BE Bayer NV Division Animal Health
Portuguese: Frascos de vidro com 10 doses e 50 doses de produto liofilizado e frascos de vidro com solvente, 20 ml e 100 ml, respectivamente
Greek: Γυάλινα φιαλίδια με 10 δόσεις και 50 δόσεις λυοφιλιωμένου προϊόντος και γυάλινα φιαλίδια με 20 ml και 100 ml διαλύτη, αντίστοιχα
Portuguese: Intranasal Intramuscular
Greek: Ενδορρινική Ενδομυϊκή
Portuguese: Último positivo na diluição de 10
Greek: τελευταίο θετικό σε αραίωση 10
Portuguese: Contudo, de acordo com o relatório EFSA/ECDC
Greek: Ωστόσο, σύμφωνα με την έκθεση EFSA/ECDC
Portuguese: Um artigo recente da autoria de de Jong et al
Greek: Μια πρόσφατη εργασία των de Jong et al
Portuguese: Estado Membro EU/EEA
Greek: Κράτος Μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Portuguese: Os resultados desses estudos devem ser fornecidos às autoridades relevantes para avaliação o mais tardar 18 meses após a Decisão da Comissão relativamente ao presente procedimento de consulta.
Greek: Τα αποτελέσματα των εν λόγω μελετών πρέπει να παρασχεθούν στις αρμόδιες αρχές για αξιολόγηση το αργότερο εντός 18 μηνών από την απόφαση της Επιτροπής επί της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Portuguese: Tipos e mecanismos de resistência
Greek: Τύποι και μηχανισμοί ανθεκτικότητας
Portuguese: PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/ Η ΧΡΗΣΗΣ
Portuguese: Certificar sempre que a totalidade da dose foi consumida.
Greek: Να σιγουρεύεστε πάντα ότι έχει καταναλωθεί ολόκληρη η προσφερόμενη δόση.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Portuguese: 3 dias
Greek: 3 ημέρες
Portuguese: Bravničarjeva 13 Ljubljana ESLOVÉNIA
Greek: Bravničarjeva 13 Ljubljana ΣΛΟΒΕΝΙΑ
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes deverão assegurar que a seguinte condição é cumprida pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές πρέπει να διασφαλίσουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Portuguese: A ligação proteica nas aves é de aproximadamente 25%.
Greek: Η δεσμευμένη πρωτεΐνη στα πτηνά είναι περίπου 25%.
Portuguese: Nem todas as indicações estavam incluídas na Informação do Medicamento de todos os Estados-Membros.
Greek: Δεν περιλήφθηκαν όλες οι ενδείξεις στις πληροφορίες προϊόντος όλων των κρατών μελών.
Portuguese: Viale Certosa 130 I-20156 Milan ITÁLIA
Greek: Viale Certosa 130 I-20156 Milan ΙΤΑΛΙΑ
Portuguese: Caso não se verifiquem melhorias clínicas em 2-3 dias, deve ser considerada uma terapêutica antimicrobiana alternativa com base em testes de sensibilidade.
Greek: Εάν δεν επιτευχθεί καμία κλινική βελτίωση εντός 2-3 ημερών, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο εναλλακτικής αντιμικροβιακής θεραπείας βασισμένη σε δοκιμή ευαισθησίας.
Portuguese: Foram estabelecidos intervalos de segurança satisfatórios que garantem a segurança do consumidor.
Greek: Ορίστηκαν ικανοποιητικοί χρόνοι αναμονής για τη διασφάλιση της ασφάλειας του καταναλωτή.
Portuguese: Devem ser tomadas em consideração as políticas antimicrobianas oficiais e locais aquando da administração deste medicamento veterinário.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη η επίσημη και τοπική αντιμικροβιακή πολιτική, όταν χρησιμοποιείται το προϊόν.
Portuguese: Os sistemas de bombeamento devem ser verificados constantemente, de modo a garantir a medicação adequada.
Greek: Τα συστήματα άντλησης πρέπει να ελέγχονται συνεχώς, για να διασφαλιστεί η σωστή φαρμακευτική αγωγή.
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
Portuguese: Avaliação de Riscos Ambientais
Greek: Εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου
Portuguese: O artigo afirma que os valores altos relativos a 2005-2006 se deveram ao elevado nível de resistência em Espanha (24 %), o qual não foi incluído em 1999-2000.
Greek: Σύμφωνα με την εργασία, οι υψηλές τιμές κατά τα έτη 2005-6 οφείλονταν στα υψηλά επίπεδα ανθεκτικότητας στην Ισπανία (24%), τα οποία δεν περιλήφθηκαν στα έτη 1999-2000.
Portuguese: Vet. Res., 37, 415-154.
Greek: Res., 37, 415-154.
Portuguese: A água de bebida deve ser medicada durante o período de tratamento e não deve existir qualquer outra fonte de água disponível.
Greek: Το πόσιμο νερό πρέπει να είναι φαρμακούχο καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας και καμία άλλη πηγή νερού δε θα πρέπει να είναι διαθέσιμη.
Portuguese: A condição das Autorizações de Introdução no Mercado é descrita no Anexo IV.
Greek: Οι όροι των αδειών κυκλοφορίας παρατίθενται στο παράρτημα IV.
Portuguese: Resistência antimicrobiana
Greek: Αντιμικροβιακή ανθεκτικότητα
Portuguese: Os riscos de utilização deste medicamento foram ilustrados em galinhas e perus por meio de duas referências abrangentes e recentes.
Greek: Οι κίνδυνοι από τη χρήση του εν λόγω προϊόντος σε ορνίθια και γαλοπούλες έχει καταδειχθεί σε δύο περιεκτικές και πρόσφατες αναφορές.
Portuguese: A água medicada deverá ser preparada diariamente.
Greek: Το φαρμακούχο νερό θα πρέπει να παρασκευάζεται καθημερινά.
Portuguese: 3641 RT Mijdrecht HOLANDA
Greek: 3641 RT Mijdrecht ΟΛΛΑΝΔΙΑ
Portuguese: Por conseguinte, e tendo em conta o âmbito desta consulta nos termos do artigo 34.º, a indicação pode ser mantida no RCM harmonizado.
Greek: Συνεπώς, και λαμβανομένου υπόψη του σκοπού της παραπομπής με βάση το άρθρο 34, η ένδειξη μπορεί να διατηρηθεί στην εναρμονισμένη ΠΧΠ.
Portuguese: As principais secções dos RCM existentes onde se verificavam divergências eram:
Greek: Οι βασικοί τομείς των υφιστάμενων ΠΧΠ στους οποίους παρατηρείται έλλειψη εναρμόνισης είναι οι ακόλουθοι:
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado forneceram uma avaliação dos riscos para o utilizador que, apesar de não estar totalmente em conformidade com a norma orientadora atual relativa à segurança para o utilizador dos medicamentos para uso veterinário (EMA/CVMP/543/03Rev.1)
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν στοιχεία σχετικά με την εκτίμηση κινδύνου για τον χρήστη η οποία, παρότι δεν συμμορφώνεται πλήρως προς την ισχύουσα κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με την ασφάλεια των χρηστών των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)
Portuguese: O medicamento apresenta uma boa estabilidade física e química durante um período de armazenamento de 48 meses e os dados suportam o prazo de validade proposto de 48 meses sem quaisquer precauções de armazenamento especiais.
Greek: Το προϊόν παρουσιάζει καλή χημική και φυσική σταθερότητα για περίοδο φύλαξης 48 μηνών, τα δε δεδομένα στηρίζουν την προτεινόμενη διάρκεια ζωής των 48 μηνών χωρίς ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος.
Portuguese: Contudo, mostra-se difícil encontrar evidências de resistência disseminada na União Europeia ou ausência de eficácia da dose no tratamento da micoplasmose.
Greek: Παρόλα αυτά είναι δύσκολο να βρεθούν αποδείξεις εκτεταμένης ανθεκτικότητας στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή ελλιπούς αποτελεσματικότητας στη θεραπεία της μυκοπλάσμωσης.
Portuguese: 5, abrange os principais riscos associados a este medicamento e pode ser utilizada para determinar as advertências de segurança para o utilizador a incluir na Informação do Medicamento.
Greek: 5, καλύπτει τους βασικούς κινδύνους που συνδέονται με το συγκεκριμένο προϊόν και μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον καθορισμό των προειδοποιήσεων ασφαλείας χρήστη που θα αναγράφονται στις πληροφορίες του προϊόντος.
Portuguese: Determinar o peso corporal das aves com a maior exatidão possível, de forma a evitar subdosagem.
Greek: Καθορίστε το σωματικό βάρος των πουλιών όσο το δυνατόν ακριβέστερα, προκειμένου να αποφευχθεί η υποδοσολογία.
Portuguese: Ao limitarem a utilização do medicamento, estas advertências têm o propósito de minimizar o potencial impacto na saúde humana e animal derivado da resistência antimicrobiana.
Greek: Οι εν λόγω προειδοποιήσεις, περιορίζοντας τη χρήση του προϊόντος, έχουν ως στόχο να ελαχιστοποιήσουν τον πιθανό αντίκτυπο της αντιμικροβιακής ανθεκτικότητας στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων.
Portuguese: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) BÉLGICA
Greek: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) ΒΕΛΓΙΟ
Portuguese: A data da primeira abertura da embalagem deverá ser registada no rótulo.
Greek: Η ημερομηνία λήψης της πρώτης δόσης θα πρέπει να καταγράφεται στην ετικέτα.
Portuguese: "Nome do medicamento veterinário" (a ser completado nacionalmente) pode ser colocado diretamente no reservatório ou introduzido através de uma bomba doseadora de água.
Greek: «Ονομασία του προϊόντος» (να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο) μπορεί να τοποθετηθεί απευθείας στην κύρια δεξαμενή ή να παρέχεται μέσω μιας διαβαθμισμένης αντλίας νερού.
Portuguese: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos FRANÇA
Greek: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos ΓΑΛΛΙΑ
Portuguese: Perus: 8 dias
Greek: Ινδόρνιθες: 8 ημέρες
Portuguese: 1123 Budapest HUNGRIA
Greek: 1123 Budapest ΟΥΓΓΑΡΙΑ
Portuguese: O CVMP propôs alterações adicionais às advertências relativas à resistência na secção 4.5 do RCM (Precauções especiais de utilização).
Greek: Η CVMP πρότεινε περαιτέρω τροποποιήσεις στις προειδοποιήσεις σχετικά με την ανθεκτικότητα στην παράγραφο 4.5 της ΠΧΠ (Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Portuguese: Todos os mecanismos conduzem a uma redução da sensibilidade das bactérias às fluoroquinolonas.
Greek: Όλοι οι μηχανισμοί οδηγούν σε μειωμένη ευαισθησία των βακτηρίων στις φθοροκινολόνες.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 4 anos.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 4 έτη
Portuguese: Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Portuguese: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Greek: Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Portuguese: A ser completado nacionalmente.
Greek: Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Portuguese: Este intervalo é consistente com o intervalo de segurança que tem estado em vigor na maioria dos Estados-Membros, onde o medicamento se encontra autorizado há muitos anos.
Greek: Ο συγκεκριμένος χρόνος αναμονής συνάδει με τον χρόνο αναμονής το οποίο εφαρμόζουν τα περισσότερα κράτη μέλη που έχουν εγκρίνει το προϊόν εδώ και χρόνια.