FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Mercaptopurin (anvendes til behandling af kræft) - Azathioprin (anvendes til at hæmme immunsystemet) - Theophyllin (anvendes til behandling af astma)
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene og Febuxostat Krka kan påvirke hverandre, og dermed kan legen ønske å gjøre nødvendige tiltak: - Merkaptopurin (brukes til å behandle kreft) - Azatioprin (brukes til å svekke immunforsvaret) - Teofyllin (brukes til å behandle astma)
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Norwegian Bokmål: 4.1 Indikasjoner(er)
Danish: Febuxostat Krka 80 mg filmovertrukne tabletter Febuxostat Krka 120 mg filmovertrukne tabletter febuxostat
Norwegian Bokmål: Febuxostat Krka 80 mg filmdrasjerte tabletter Febuxostat Krka 120 mg filmdrasjerte tabletter febuksostat
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15 juni 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15 juni 2017
Danish: * p < 0,001 versus allopurinol,
Norwegian Bokmål: * p <0,001 mot allopurinol,
Danish: De aktive metabolitters plasmaproteinbinding ligger i området fra cirka 82% til 91%.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av de aktive metabolittene er i området fra ca. 82% til 91%.
Danish: [Kun kalenderblisterpakninger]:
Norwegian Bokmål: [Kun for kalenderblisterpakninger] Ma.
Danish: Giv ikke febuxostat til børn under 18 år, da sikkerhed og virkning endnu ikke er klarlagt hos denne aldersgruppe.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn under 18 år da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått.
Danish: Febuxostat absorberes hurtigt (tmax på 1,0-1,5 t) og godt (mindst 84%).
Norwegian Bokmål: Febuksostat absorberes raskt (tmax på 1,0-1,5 t) og godt (minst 84%).
Danish: Bagsiden af kalenderblisterpakningen er mærket med ugedagene, så du har bedre styr på den daglige dosis.
Norwegian Bokmål: Baksiden av kalenderblisterpakningen er merket med ukedager for å hjelpe deg å sjekke at du har tatt din daglige dose.
Danish: Ikke alle får udbrud, men De kunne få et udbrud, selv om De tager Febuxostat Mylan og især i behandlingens første uger eller måneder.
Norwegian Bokmål: Ikke alle opplever dette, men du kan få oppblussing selv om du bruker Febuxostat Mylan, særlig i løpet av de første ukene eller månedene med behandling.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ‘EXP'.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på emballasjen etter "Utløpsdato"/"EXP".
Danish: BL = baseline, SEM = standardfejl for middelværdi
Norwegian Bokmål: BL = baseline, SEM = standard error of the mean (standardfeil)
Danish: Disse hyppigheder lignede de hyppigheder, der blev rapporteret i forbindelse med allopurinol (4,2%) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Disse verdiene var de samme som ble rapportert for allopurinol (4,2%) (se pkt.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RPM, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Danish: De primære endemål var serumurinsyre-AUC (AUC-sUA1-8) og ændring i serumkreatinin-niveau (sC), begge fra baseline til dag 8.
Norwegian Bokmål: Primære endepunkter var serumurinsyre areal under kurven (AUC sUA1-8) og endring i serumkreatinin (sC) nivåer, begge fra baseline til Dag 8.
Danish: Sjældne Pancytopeni, trombocytopeni, agranulocytose*
Norwegian Bokmål: Sjeldne Pancytopeni, trombocytopeni, agranulocytose
Danish: Desuden var middel serumurinsyreniveauet signifikant lavere med febuxostat efter de første 24 timers behandling og ethvert tidspunkt derefter.
Norwegian Bokmål: Videre, var gjennomsnittlige serumurinsyrenivåer signifikant lavere med febuksostat etter de første 24 timene av behandlingen og ved alle oppfølgingstidspunkter senere.
Danish: Hos ca. 69% af patienterne var det ikke nødvendigt at ændre behandlingen for at opnå en endelig og stabil behandling.
Norwegian Bokmål: Ca. 69% av pasientene trengte ingen behandlingsendring for å oppnå stabil behandling.
Danish: • hvis De er allergisk over for febuxostat eller et af de øvrige indholdsstoffer i febuxostat (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor febuksostat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Hvis De vil have yderligere oplysninger om febuxostat, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Norwegian Bokmål: For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Danish: Andre bivirkninger, som ikke omtales ovenfor, er angivet i det følgende:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som ikke er nevnt over er listet under.
Danish: Hold op med at tage medicinen, hvis De får allergiske reaktioner på Febuxostat Mylan (se også punkt 4).
Norwegian Bokmål: Avbryt behandling med dette legemidlet hvis du får allergiske reaksjoner overfor Febuxostat Mylan (se også avsnitt 4).
Danish: Laktose- og natriuminhold
Norwegian Bokmål: Laktose og natriuminnhold
Danish: Fortsæt med at tage Febuxostat Mylan hver dag, selv om De ikke oplever udbrud eller anfald af urinsyregigt.
Norwegian Bokmål: Fortsett å bruke Febuxostat Mylan hver dag, selv om du ikke opplever oppblussing eller anfall av urinsyregikt.
Danish: Patienterne bør udvise forsigtighed, inden de fører motorkøretøj, betjener maskiner eller deltager i farlige aktiviteter, indtil de er rimeligt sikre på, at febuxostat ikke nedsætter deres evne hertil.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør utvise forsiktighet ved bilkjøring, bruk av maskiner eller deltakelse i farlige aktiviteter til de er rimelig sikre på at febuksostat ikke påvirker ytelsen negativt.
Danish: Sjældne Anafylaktisk reaktion*, lægemiddeloverfølsomhed
Norwegian Bokmål: Sjeldne Anafylaktisk reaksjon*, legemiddeloverfølsomhet*
Danish: 69 800 Saint Priest Frankrig
Norwegian Bokmål: 69 800 Saint Priest
Danish: Efter gentagne orale doser af febuxostat var Cmax og AUC henholdsvis 24% og 12% højere hos kvinder end hos mænd.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte orale doser med febuksostat var Cmax og AUC henholdsvis 24% og 12% høyere hos kvinner enn hos menn.
Danish: p < 0,001 versus 80 mg
Norwegian Bokmål: p < 0,001 mot 80 mg
Danish: • forhøjet kreatinfosfokinase i blodet (en indikator for muskelskader)
Norwegian Bokmål: • økt nivå av kreatinfosfokinase i blod (et tegn på muskelskade)
Danish: De bør ikke tage Febuxostat Mylan , hvis De ammer, eller hvis De planlægger at amme.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Febuxostat Mylan hvis du ammer eller planlegger å amme.
Danish: Begynd at tage Febuxostat Mylan to dage før kemoterapien og fortsæt i henhold til lægens anvisninger.
Norwegian Bokmål: Begynn å ta Febuxostat Mylan to dager før kjemoterapi og fortsett å bruke det i følge råd fra legen.
Danish: Dette blev ikke observeret i det pivotale kliniske studie af febuxostat ved tumorlyse-syndrom.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke observert i den pivotale kliniske studien med febuksostat i tumorlysesyndromet.
Danish: Hvis De har fået Stevens-Johnsons syndrom i forbindelse med brug af febuxostat, må De ikke begynde at tage Febuxostat Mylan igen på et senere tidspunkt.
Norwegian Bokmål: Hvis du har fått Stevens-Johnsons syndrom ved bruk av febuksostat, skal du aldri bruke Febuxostat Mylan igjen.
Danish: • Mercaptopurin (anvendes til behandling af kræft)
Norwegian Bokmål: • Merkaptopurin (brukes til å behandle kreft)
Danish: Samtidig indtagelse af antacida, der indeholder magnesiumhydroxid og aluminiumhydroxid, har vist sig at forsinke absorptionen af febuxostat (cirka én time) og at medføre en 32% nedsættelse i Cmax, men der blev ikke observeret nogen signifikant ændring i AUC.
Norwegian Bokmål: Det er vist at samtidig inntak av antacida som inneholder magnesiumhydroksid og aluminiumhydroksid forsinker absorpsjonen av febuksostat (ca. 1 time) og forårsaker en reduksjon i Cmax på 32%, men det ble ikke observert noen signifikant endring i AUC.
Danish: Indlægsseddel: Patientinformation
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Danish: INDERKARTON MED MULTIPAKKE (UDEN BLÅ BOKS)
Norwegian Bokmål: INDRE ESKE TIL FLERPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Danish: Febuxostat Mylan filmovertrukne tabletter er gule, kapselformede biconvex-tabletter.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Mylan filmdrasjerte tabletter er gule, kapselformede, bikonvekse tabletter.
Danish: Mellem 46% og 55% af deltagerne blev behandlet for udbrud af arthritis urica mellem uge 8 og uge 28.
Norwegian Bokmål: Mellom 46% og 55% av pasientene fikk behandling for oppblussing av urinsyregikt fra uke 8 til uke 28.
Danish: Hvis De i øjeblikket har et anfald af urinsyregigt (en pludselig, kraftig smerte, ømhed, rødme, varme og hævelse i et led), skal De vente, indtil anfaldet fortager sig, inden De starter på behandlingen med Febuxostat Mylan.
Norwegian Bokmål: Dersom du har et anfall av urinsyregikt nå (plutselig, kraftig smerte, ømhet, rødhet, varmefølelse og hevelser i et ledd), vent først til anfallet av urinsyregikt avtar før du begynner behandlingen med Febuxostat Mylan.
Danish: Middel (±SEM) serumurinsyreniveau (mg/dl)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (±SEM) urinsyrenivå i serum (mg/dl)
Danish: Der var ingen klinisk signifikante forskelle i det procentmæssige fald i koncentrationen af serumurinsyre hos raske forsøgspersoner uanset deres nyrefunktion (58% i gruppen med normal nyrefunktion og 55% i gruppen med svært nedsat nyrefunktion).
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk signifikante forskjeller i prosentvis reduksjonen i urinsyrekonsentrasjonen i serum hos friske forsøkspersoner uavhengig av nyrefunksjon (58% i gruppen med normal nyrefunksjon og 55% i gruppen med alvorlig nedsatt nyrefunksjon).
Danish: Pædiatrisk population Febuxostats sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av febuksostat hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Danish: Lægen kan beslutte at stoppe behandlingen med Febuxostat Mylan permanent.
Norwegian Bokmål: Legen kan velge å avbryte din behandling med Febuxosat Mylan for alltid.
Danish: Der er kun begrænset information tilgængelig vedrørende patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon vedrørende pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Danish: Febuxostat Mylan anvendes til voksne.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Mylan er til voksne.
Danish: Almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100) og sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) bivirkninger, som optrådte hos patienter, der blev behandlet med febuxostat, er opstillet nedenfor.
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) og sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000) bivirkninger som oppsto hos pasienter behandlet med febuksostat, er oppført nedenfor.
Danish: En del af en multipakning, må ikke sælges separat.
Norwegian Bokmål: 42 filmdrasjerte tabletter Del av en flerpakning, kan ikke selges separat.
Danish: Hos raske forsøgspersoner blev samtidig brug af febuxostat og naproxen 250 mg to gange dagligt associeret med en stigning i febuxostat-eksponeringen (Cmax 28%, AUC 41% og t1/2 26%).
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner ble samtidig bruk av febuksostat og naproksen 250 mg to ganger daglig forbundet med en økning i febuksostateksponeringen (Cmax 28%, AUC 41% og t1/2 26%).
Danish: Mindst 65% af patienterne havde let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 3089 ml/min).
Norwegian Bokmål: Minst 65% av pasientene hadde lett-moderat nedsatt nyrefunksjon (med kreatininclearance 30-89 ml/minutt).
Danish: Når niveauet af urinsyre holdes lavt ved brug af Febuxostat Mylan én gang om dagen, standser opbygningen af krystaller, og efterhånden mindskes symptomerne.
Norwegian Bokmål: Når Febuxostat Mylan brukes én gang daglig holdes urinsyrenivået lavt, dannelsen av krystaller stoppes, og symptomene reduseres over tid.
Danish: Jernoxid, sort (E172)
Norwegian Bokmål: Svart jernoksid (E172)
Danish: Hvis De holder op med at tage Febuxostat Mylan, kan niveauet af urinsyre begynde at stige, og Deres symptomer kan blive forværret på grund af dannelsen af nye uratkrystaller i og omkring leddene samt i nyrerne.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å bruke Febuxostat Mylan kan urinsyrenivået begynne å øke igjen, og symptomene dine kan forverres fordi det danner seg nye krystaller av urinsyre i og rundt ledd og nyrer.
Danish: • hvis De har eller tidligere har haft en nyresygdom og/eller en alvorlig allergisk reaktion på allopurinol (medicin til behandling af urinsur gigt)
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller har hatt nyresykdom og/eller alvorlig allergisk reaksjon overfor allopurinol
Danish: Virkningen af febuxostat blev påvist i tre pivotale fase 3-studier (de to pivotale studier APEX og FACT og det supplerende CONFIRMS-studie beskrevet nedenfor), der blev gennemført med 4.101 patienter med hyperurikæmi og arthritis urica.
Norwegian Bokmål: Effekten til febuksostat ble vist i tre pivotale fase 3-studier (de to pivotale APEX- og FACT-studiene samt CONFIRMS-studien beskrevet nedenfor), som ble utført hos 4101 pasienter med hyperurikemi og urinsyregikt.
Danish: HDPE-flaske med polypropylen-skruelåg (PP) med tørremiddel, der indeholder 28 eller 84 tabletter.
Norwegian Bokmål: HDPE-flaske med lukkemekanisme bestående av skrulokk i polypropylen (PP) med tørkemiddel og inneholdende 28 eller 84 tabletter.
Danish: YDERKARTON MED MULTIPAKKE (MED BLÅ BOKS)
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE TIL FLERPAKNING (MED BLUE BOX)
Danish: [Blistre]
Norwegian Bokmål: [Flasker]
Danish: Forebyggelse og behandling af høje urinsyreniveauer hos patienter i kemoterapi mod kræft Febuxostat Mylan fås som en 120 mg tablet.
Norwegian Bokmål: Forebygging og behandling av høye urinsyrenivåer hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi Febuxostat Mylan er tilgjengelig som en 120 mg tablett.
Danish: Kontakt lægen, før De tager Febuxostat Mylan:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Febuxostat Mylan:
Danish: Efter gentagne orale doser på 80 mg én gang dagligt eller en enkelt dosis på 120 mg sammen med et meget fedtholdigt måltid var der et fald på henholdsvis 49% og 38% i Cmax og et fald på henholdsvis 18% og 16% i AUC.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte orale doser på 80 mg én gang daglig eller en enkeltdose på 120 mg sammen med et måltid med høyt fettinnhold, var det en reduksjon på henholdsvis 49% og 38% i Cmax og på 18% og 16% i AUC.
Danish: Febuxostat Mylan 120 mg tabletter anvendes også til at behandle og forebygge forhøjet indhold af urinsyre i blodet, som kan forekomme, når De begynder at få kemoterapi mod blodkræft.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Mylan 120 mg tabletter er også brukt til å behandle og forebygge høye blodnivåer av urinsyre som kan forekomme når du begynner med kjemoterapi for blodkreft.
Danish: Hvis De har glemt at tage en dosis Febuxostat Mylan, så tag den, så snart De kommer i tanke om det.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt en dose med Febuxostat Mylan, tar du den så snart du husker det, hvis det ikke er like før du skal ta neste dose.
Danish: Det er vigtigt at blive ved med at tage Febuxostat Mylan, selv om De får et udbrud, da Febuxostat Mylan stadig er i gang med at sænke niveauet af urinsyre.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å bruke Febuxostat Mylan selv om du opplever oppblussing, fordi Febuxostat Mylan fremdeles virker ved å redusere mengden urinsyre.
Danish: I en studie med raske forsøgspersoner resulterede 120 mg febuxostat en gang dagligt i en gennemsnitlig stigning på 22% i AUC for desipramin, et CYP2D6-substrat, hvilket indikerer, at febuxostat har en potentiel, svag hæmmende virkning på CYP2D6-enzymet in vivo.
Norwegian Bokmål: I en studie med friske forsøkspersoner førte 120 mg febuksostat daglig til en gjennomsnittlig økning på 22% i AUC for desipramin, et CYP2D6-substrat, noe som indikerer en potensiell svakt hemmende effekt av febuksostat på CYP2D6-enzymet in vivo.
Danish: Febuxostat Mylan tabletter indeholder laktose (en sukkerart).
Norwegian Bokmål: Febuxostat Mylan tabletter inneholder laktose (en type sukker).
Danish: Febuxostat Mylan tabletter indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablet, det vil sige i det væsentelige natriumfri.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Mylan tabletter inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, og er så godt som "natriumfrie".
Danish: Febuxostat Mylan tabletter indeholder lactose.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Mylan tabletter inneholder laktose.
Danish: Febuxostats tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady-state (Vss/F) ligger i området fra 29 til 75 l efter orale doser på 10-300 mg. Febuxostats plasmaproteinbinding er cirka 99,2% (primært til albumin) og er konstant over det koncentrationsområde, der opnås med doser på 80 mg og 120 mg.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende distribusjonsvolumet ved steady state (Vss/F) for febuksostat er i området 29 til 75 liter etter orale doser på 10-300 mg. Plasmaproteinbindingen av febuksostat er ca. 99,2% (primært til albumin) og er konstant i konsentrasjonsområdet som oppnås med doser på 80 og 120 mg.
Danish: Febuxostat Mylan virker tilstrækkelig hurtigt til, at serumurinsyren kan testes igen efter to uger.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Mylan virker så raskt at det er mulig å teste urinsyrenivået i serum på nytt etter 2 uker.
Danish: Det vides ikke, om febuxostat bliver udskilt i mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om febuksostat utskilles i morsmelk.
Danish: C-mærket febuxostat blev cirka 49% af dosis genfundet i urinen som uændret febuxostat (3%), det aktive stofs acylglukuronid (30%), dets kendte oxidative metabolitter og deres konjugater (13%) og andre ukendte metabolitter (3%).
Norwegian Bokmål: C-merket febuksostat ble ca. 49% av dosen gjenfunnet i urinen som uendret febuksostat (3%), acylglukuronidet til virkestoffet (30%), dets kjente oksidative metabolitter og deres konjugater (13%) og andre ukjente metabolitter (3%).
Danish: YDRE KARTON (BLISTRE OG TABLETHOLDERE)
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE (BLISTERPAKNINGER OG FLASKER)
Danish: Foruden renal udskillelse blev cirka 45% af dosis genfundet i fæces som uændret febuxostat (12%), det aktive stofs acyl-glukuronid (1%), dets kendte oxidative metabolitter og deres konjugater (25%) samt andre ukendte metabolitter (7%).
Norwegian Bokmål: I tillegg til utskilling via urinen, ble ca. 45% av dosen gjenfunnet i fæces som uendret febuksostat (12%), acylglukuronidet til virkestoffet (1%), dets kjente oksidative metabolitter og deres konjugater (25%) og andre ukjente metabolitter (7%).
Danish: Febuxostat Mylan virker ved, at det nedsætter urinsyreniveauet.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Mylan virker ved å redusere mengden av urinsyre.
Danish: Hvis serumurinsyre er > 357 µmol/l (6 mg/dl) efter 2-4 uger, bør det overvejes at give Febuxostat Mylan 120 mg én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Hvis serumurinsyre er > 6 mg/dl (357 µmol/l) etter 2-4 uker, kan Febuxostat Mylan 120 mg én gang daglig vurderes.
Danish: 5 Opbevaring af Febuxostat Mylan Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Norwegian Bokmål: 5 Hvordan du oppbevarer Febuxostat Mylan Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Danish: Hos 46% og 38% af patienterne i endelig stabil behandling med henholdsvis febuxostat 80 og 120 mg en gang dagligt, forsvandt den primære palpable tophus fuldstændigt fra baseline og til det sidste besøg.
Norwegian Bokmål: Henholdsvis 46% og 38% av pasientene på stabil behandling med febuksostat 80 eller 120 mg daglig hadde komplett bedring av primær, følbar tofus fra baseline til siste besøk.
Danish: I FLORENCE-studiet viste febuxostat en superior kontrol af serumurinsyreniveauet sammenlignet med allopurinol hos patienter, som var planlagt til at skulle have sidstnævnte lægemiddel.
Norwegian Bokmål: I FLORENCE studien var febuksostat forbundet med bedre kontroll av serumurinsyrenivåer enn allopurinal hos pasienter som var randomisert til å få det sistnevnte legemidlet.
Danish: Filmbelægning: hypromellose, titandioxid (E171), ethylcellulose, gul jernoxid (E172), triacetin og sort jernoxid (E172).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering:hypromellose, titandioksid (E171), etylcellulose, gult jernoksid (E172), triacetin og svart jernoksid (E172).
Danish: Hypromellose Titandioxid (E171) Ethylcellulose Jernoxid, gul (E172) Triacetin
Norwegian Bokmål: Hypromellose Titandioksid (E171) Etylcellulose Gult jernoksid (E172) Triacetin
Danish: Febuxostat Mylans virkning og anvendelse Det skal De vide, før De begynder at tage Febuxostat Mylan Sådan skal De tage Febuxostat Mylan Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva Febuxostat Mylan er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Febuxostat Mylan Hvordan du bruker Febuxostat Mylan Mulige bivirkninger
Danish: FLORENCE var et randomiseret (1:1), dobbeltblindet, pivotalt fase 3-studie, der sammenlignede febuxostat 120 mg en gang dagligt med allopurinol 200 til 600 mg dagligt (daglig gennemsnitsdosis allopurinol (± standard afvigelse): 349,7 ± 112,90 mg) i forhold til kontrol af serumurinsyreniveau.
Norwegian Bokmål: FLORENCE var en randomisert (1:1), dobbeltblind fase III, pivotal studie som sammenlignet febuksostat 120 mg en gang daglig med allopurinol 200 til 600 mg daglig (gjennomsnittlig allopurinol daglig dose [ standardavvik]: 349,7  112,90), med hensyn til kontroll av serumurinsyrenivåer.
Danish: Arthritis urica: Den anbefalede dosis til patienter med let nedsat leverfunktion er 80mg.
Norwegian Bokmål: Urinsyregikt: Anbefalt dose hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon er 80 mg.
Danish: Mylan Denmark ApS Tlf: + 45 28 11 69 32
Norwegian Bokmål: Mylan Denmark ApS Tel: + 45 28 11 69 32
Danish: I det randomiserede, dobbeltblindede, pivotale fase 3-studie FLORENCE (FLO-01), der sammenlignede febuxostat med allopurinol (346 patienter i kemoterapi for hæmatologiske maligniteter og en middel til høj risiko for tumorlyse-syndrom), fik kun 22 (6,4%) patienter bivirkninger, nemlig 11 (6,4%) patienter i hver behandlingsgruppe.
Norwegian Bokmål: I den randomiserte, dobbeltblinde, fase 3 pivotale FLORENCE (FLO-01)-studien som sammenligner febuksostat med allopurinol (346 pasienter med intermediær risiko for TLS og som gjennomgår kjemoterapi for hemotatologiske maligniteter), ble bivirkninger rapportert hos bare 22 (6,4%) pasienter − 11 (6,4%) i hver gruppe.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 236,0 mg lactose.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 236,0 mg laktose
Danish: Samlet set gav FLORENCE-studiet ikke anledning til bekymring i forhold til konkrete sikkerhedsspørgsmål ud over de tidligere erfaringer med febuxostat til arthritis urica, med undtagelse af følgende tre bivirkninger (nævnt ovenfor i tabel 1).
Norwegian Bokmål: FLORENCE studien avdekket ingen spesielle problemer med sikkerhet utover det som allerede var dokumentert for febuksostat ved urinsyregikt, med unntak av de tre bivirkninger som er beskrevet tidligere i tabell 1.
Danish: Det er ukendt, om febuxostat påvirker human fertilitet.
Norwegian Bokmål: Effekten av febuksostat på human fertilitet er ukjent.
Danish: • svimmelhed, følelsesløshed, prikkende fornemmelse, nedsat eller ændret følefornemmelse (hypæstesi, hemiparese eller paræstesi), ændret smagssans,nedsat lugtesans (hyposmi)
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, nummenhet, prikkende/stikkende, nedsatt eller endret følelse (hypestesi, hemiparese eller parestesi), endret smakssans, redusert luktesans (hyposmi)
Danish: Febuxostats gennemsnitlige totale AUC steg cirka 1,8 gange fra 7,5 µg time/ml hos gruppen med normal nyrefunktion til 13,2 µg time/ml hos gruppen med svært nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig total AUC for febuksostat økte ca. 1,8 ganger fra 7,5 gtime/ml i gruppen med normal nyrefunksjon til 13,2 gtime/ml i gruppen med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Tag ikke Febuxostat Mylan
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Febuxostat Mylan