FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è possibile assumere accidentalmente il medicinale o una doppia dose in un'unica inalazione.
Croatian: Nije moguće slučajno uzeti veću količinu lijeka ili dvostruku dozu u jednoj inhalaciji.
Italian: I pazienti devono essere controllati regolarmente da un operatore sanitario in modo che il dosaggio di fluticasone furoato/vilanterolo che stanno ricevendo rimanga ottimale e venga modificato solo su indicazione medica.
Croatian: Liječnici moraju redovito kontrolirati bolesnike kako bi jačina flutikazonfuroata/vilanterola koju primaju ostala optimalna i mijenjala se isključivo na savjet liječnika.
Italian: Tuttavia, non vi era alcuna prova che questa Cmax superiore del vilanterolo abbia provocato effetti clinicamente significativi sulla frequenza cardiaca.
Croatian: Međutim, nema dokaza da je povećani Cmax vilanterola rezultirao klinički značajnim učincima na srčani ritam.
Italian: Quando l'inalatore viene estratto dal suo vassoio, sarà nella posizione "chiuso".
Croatian: Kad izvadite inhalator iz podloška, bit će u 'zatvorenom 'položaju.
Italian: Descrizione delle reazioni avverse selezionate *Polmonite (vedere paragrafo 4.4)
Croatian: Opis odabranih nuspojava *Pneumonija (vidjeti dio 4.4)
Italian: - Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (Vedere sezione 2) e magnesio stearato.
Croatian: - Drugi sastojci su laktoza hidrat (pogledajte dio 2.) i magnezijev stearat.
Italian: • infezione dei seni nasali o della gola
Croatian: • infekcija nosnih sinusa ili grla
Italian: Sciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo l'uso di Relvar Ellipta può contribuire a fermare lo sviluppo di questo effetto indesiderato.
Croatian: Ispiranje usta vodom odmah nakon primjene lijeka Relvar Ellipta može pomoći u sprječavanju pojave ove nuspojave.
Italian: È molto importante utilizzare questo medicinale ogni giorno, come indicato dal medico.
Croatian: Od iznimne je važnosti da lijek primjenjujete svakoga dana prema uputama liječnika.
Italian: I pazienti devono essere invitati a proseguire il trattamento ma a consultare un medico se i sintomi dell'asma rimangono non controllati o peggiorano dopo l'inizio del trattamento con Relvar Ellipta.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da nastave liječenje, ali i da zatraže liječnički savjet ako se simptomi astme i dalje ne mogu kontrolirati ili se pogoršaju nakon početka terapije lijekom Relvar Ellipta.
Italian: Se una dose viene dimenticata la dose successiva deve essere assunta alla solita ora il giorno dopo.
Croatian: Ako bolesnik zaboravi uzeti dozu, sljedeću dozu treba uzeti u uobičajeno vrijeme sljedećega dana.
Italian: La somministrazione di fluticasone furoato in associazione con vilanterolo non ha comportato alcuna nuova significativa tossicità.
Croatian: Primjena flutikazonfuroata u kombinaciji s vilanterolom nije rezultirala značajnom novom toksičnošću.
Italian: Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con fluticasone furoato/vilanterolo tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Croatian: Mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili liječenje flutikazonfuroatom/vilanterolom, uzimajući pritom u obzir korist dojenja za dijete te korist liječenja za majku.
Italian: In questo modo sarà minore la probabilità di sviluppare effetti indesiderati quali dolore alla bocca o alla gola.
Croatian: Time ćete smanjiti vjerojatnost pojave nuspojava poput boli u ustima ili grlu.
Italian: si rivolga al medico in caso di aumento della sete, minzione frequente o stanchezza inspiegabile (segni di elevati livelli di zucchero nel sangue).
Croatian: obratite se svom liječniku ako primijetite povećanu žeđ, učestalo mokrenje ili neobjašnjiv umor (znakovi visoke razine šećera u krvi).
Italian: Studio di stimolazione con allergeni
Croatian: Provokacijsko ispitivanje s alergenima
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri o alle proteine del latte, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere ili mliječne proteine, obratite se liječniku prije nego što primijenite ovaj lijek.
Italian: I soggetti hanno utilizzato salbutamolo "al bisogno" in tutti gli studi per tutta la loro durata.
Croatian: Ispitanici su po potrebi uzimali salbutamol tijekom čitavog trajanja obaju ispitivanja.
Italian: Nello studio HZA106837 l'endpoint primario è stato il tempo alla prima riacutizzazione grave di asma.
Croatian: U ispitivanju HZA106837 primarna mjera ishoda bilo je vrijeme do prve teške egzacerbacije astme.
Italian: Vilanterolo trifenatato non è risultato teratogeno nei ratti.
Croatian: Vilanteroltrifenatat nije imao teratogen učinak u štakora.
Italian: I fattori di rischio della polmonite in pazienti con BPCO comprendono il fumo, l'età avanzata, il basso indice di massa corporea (BMI) e la gravità della BPCO.
Croatian: Čimbenici rizika za pneumoniju u bolesnika s KOPB-om uključuju aktivne pušače, stariju dob, niski indeks tjelesne mase (BMI) i teški oblik KOPB-a.
Italian: La differenza della media corretta di trattamento di -37 mL tra i due gruppi non era statisticamente significativa (p = 0,162).
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost terapijskih razlika od 37 ml između skupina nije bila statistički značajna (p=0,162).
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacologia clinica con uno specifico inibitore della P-gp e fluticasone furoato.
Croatian: Nisu provedena klinička farmakološka ispitivanja sa specifičnim inhibitorom P-gp-a i flutikazonfuroatom.
Italian: I farmaci bloccanti i recettori beta2 -adrenergici possono indebolire o antagonizzare l'effetto degli agonisti beta2-adrenergici.
Croatian: Blokatori beta2-adrenergičkih receptora mogu oslabiti ili antagonizirati učinak beta2-adrenergičkih agonista.
Italian: Se accidentalmente prende più Relvar Ellipta di quanto il medico abbia prescritto, si rivolga al medico o al farmacista.
Croatian: Ako slučajno primijenite više lijeka Relvar Ellipta nego što Vam je liječnik rekao, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Italian: Questo aiuta ad aprire le vie respiratorie e rende più facile per l'aria entrare ed uscire dai polmoni.
Croatian: Na taj se način otvaraju dišni putovi te se olakšava ulazak zraka u pluća i izlazak zraka iz pluća.
Italian: Con l'eccezione della polmonite e delle fratture, il profilo di sicurezza è risultato simile nei pazienti con asma e BPCO.
Croatian: Uz iznimku pneumonije i fraktura, sigurnosni profil bio je sličan u bolesnika s astmom i u onih s KOPB-om.
Italian: Non è necessario preparare Relvar Ellipta in alcun modo speciale, nemmeno la prima volta che lo si usa.
Croatian: Lijek Relvar Ellipta ne morate posebno pripremati za primjenu, čak ni kada ga koristite prvi puta.
Italian: L'endpoint primario era il tasso annuale di riacutizzazioni moderate e gravi.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je godišnja stopa umjerenih i teških egzacerbacija.
Italian: Quando l'inalatore viene usato per la prima volta, non vi è alcuna necessità di controllare che funzioni correttamente, e di prepararlo per l'uso in modo particolare.
Croatian: Kada se inhalator koristi prvi puta, ne treba provjeravati radi li ispravno niti ga treba posebno pripremati za uporabu.
Italian: Riacutizzazioni moderate/gravi sono state definite come peggioramento dei sintomi che richiede un trattamento con corticosteroidi orali e/o antibiotici o di ricovero in ospedale.
Croatian: Umjerene/teške egzacerbacije definirane su kao pogoršanje simptoma koje je zahtijevalo liječenje peroralnim kortikosteroidima i/ili antibioticima ili hospitalizaciju.
Italian: Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Croatian: Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sustavne i topikalne uporabe kortikosteroida.
Italian: • indebolimento delle ossa che può causare fratture
Croatian: • slabljenje kostiju koje izaziva prijelome • bol u trbuhu
Italian: L'incidenza di polmonite nei pazienti con asma è stata comune al dosaggio più alto.
Croatian: Incidencija pneumonije u bolesnika s astmom bila je česta pri primjeni veće doze.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono usare questo medicinale.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli primjenjivati ovaj lijek.
Italian: I pazienti asmatici devono ricevere il dosaggio di Relvar Ellipta che contiene la quantità appropriata di fluticasone furoato (FF) in base alla gravità della loro malattia.
Croatian: Bolesnicima s astmom treba propisati onu jačinu lijeka Relvar Ellipta koja sadrži odgovarajuću dozu flutikazonfuroata (FF) za njihovu težinu bolesti.
Italian: La co-somministrazione deve essere evitata a meno che i benefici non siano superiori all'aumentato rischio di effetti indesiderati sistemici da corticosteroidi, nel qual caso i pazienti devono essere monitorati per gli effetti indesiderati sistemici da corticosteroidi.
Croatian: Istodobnu primjenu treba izbjegavati, osim kada korist nadmašuje povećani rizik od neželjenih sistemskih učinaka kortikosteroida, a u tom slučaju je bolesnike potrebno pratiti radi otkrivanja neželjenih sistemskih učinaka kortikosteroida.
Italian: Essi riducono il gonfiore e l'irritazione nei piccoli passaggi per l'aria nei polmoni e così gradualmente alleviano i problemi di respirazione.
Croatian: Smanjuju oticanje i nadraženost malih dišnih putova u plućima i na taj način postupno ublažavaju tegobe s disanjem.
Italian: Studi negli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva ad esposizioni che non sono clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ukazala su na reproduktivnu toksičnost kod razina izloženosti koje nisu klinički značajne (vidjeti dio 5.3).
Italian: Valore di p % di riduzione (95% IC) Differenza assoluta in numero per anno vs VI (95% IC)
Croatian: 95% CI p-vrijednost % smanjenja (95% CI) Apsolutna razlika u godišnjem broju naspram VI (95% CI)
Italian: Studi a 12 mesi
Croatian: 12-mjesečna ispitivanja
Italian: Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto di fluticasone furoato/vilanterolo trifenatato sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na utjecaj flutikazonfuroata/vilanteroltrifenatata na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Italian: Relvar Ellipta contiene lattosio
Croatian: Relvar Ellipta sadrži laktozu
Italian: Tabella 1 - Risultati degli endpoint primari e degli endpoint secondari chiave negli studi HZA106827 e HZA106829
Croatian: Tablica 1 - Rezultati primarnih i ključnih sekundarnih mjera ishoda u ispitivanjima HZA106827 i HZA106829
Italian: Media ponderata del FEV1 seriale nelle 0-24 ore dalla somministrazione
Croatian: Ponderirane srednje vrijednosti FEV1 mjerene serijski u razdoblju od 0-24 sata nakon uzimanja lijeka
Italian: L'incidenza di storia/fattori di rischio cardiovascolare è risultata simile tra i gruppi di trattamento con pazienti che soffrivano più comunemente di ipertensione (46%), seguita da ipercolesterolemia (29%) e diabete mellito (12%).
Croatian: Incidencija kardiovaskularnih bolesti/čimbenika rizika bila je slična u svim terapijskim skupinama, a bolesnici su najčešće patili od hipertenzije (46%), hiperkolesterolemije (29%) i šećerne bolesti (12%).
Italian: Fluticasone furoato è metabolizzato principalmente tramite idrolisi del gruppo S-fluorometil carbotioato a metaboliti con l'attività di corticosteroidi significativamente ridotta.
Croatian: Flutikazonfuroat se prvenstveno metabolizira putem hidrolize skupine S-fluorometil karbotioata na metabolite sa značajno smanjenim kortikosteroidnim djelovanjem.
Italian: L'inalatore contiene due strisce di alluminio laminato da 14 o 30 dosi.
Croatian: Inhalator sadrži dvije trake od višeslojne aluminijske folije s 14 ili 30 doza.
Italian: Fluticasone furoato e vilanterolo sono entrambi substrati della glicoproteina-P (P-gp).
Croatian: Flutikazonfuroat i vilanterol su oboje supstrati za P-glikoprotein (P-gp).
Italian: In HZA106837 tutti i pazienti avevano almeno una riacutizzazione che ha richiesto un trattamento con corticosteroidi per via orale nel corso dell'anno precedente alla visita 1.
Croatian: U ispitivanju HZA106837 svi su ispitanici imali barem jednu egzacerbaciju koja je zahtijevala liječenje peroralnim kortikosteroidima unutar godine dana prije 1. posjeta.
Italian: 14 dosi
Croatian: 14 doza
Italian: È molto meno probabile che questi effetti si verifichino con i corticosteroidi orali.
Croatian: Vjerojatnost pojave tih učinaka puno je manja nego kod primjene peroralnih kortikosteroida.
Italian: In questa popolazione non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u ovoj populaciji (vidjeti dio 5.2).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, adrenergici in associazione con corticosteroidi o altri farmaci, ad esclusione degli anticolinergici, codice ATC: R03AK10.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje opstruktivnih bolesti dišnih puteva, adrenergici u kombinaciji s kortikosteroidima ili drugim lijekovima, osim antikolinergika, ATK oznaka: R03AK10.
Italian: L'endpoint primario era la mortalità per qualsiasi causa e l'endpoint secondario era un composito di eventi cardiovascolari (morte cardiovascolare durante il trattamento, infarto miocardico, ictus, angina instabile o attacco ischemico transitorio).
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je smrt zbog bilo kojeg uzroka, dok su sekundarnu mjeru ishoda činili objedinjeni kardiovaskularni događaji (smrt tijekom liječenja zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkt miokarda, moždani udar, nestabilna angina ili tranzitorna ishemijska ataka).
Italian: In uno studio controllato con placebo in soggetti affetti da BPCO di grado moderato e una storia di, o un rischio aumentato di malattia cardiovascolare, non c'era nessun incremento del rischio di eventi cardiovascolari nei pazienti trattati con fluticasone furoato/vilanterolo in confronto con placebo (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju u bolesnika s umjerenim KOPB-om i kardiovaskularnom bolešću u anamnezi ili povećanim rizikom od kardiovaskularne bolesti, nije zabilježeno povećanje rizika od kardiovaskularnih događaja u bolesnika koji su uzimali flutikazonfuroat/vilanterol u usporedbi s onima koji su primali placebo (vidjeti dio 5.1).
Italian: Né fluticasone furoato né vilanterolo trifenatato hanno avuto effetti avversi sulla fertilità o sullo sviluppo pre-e post-natale nel ratto.
Croatian: Ni flutikazonfuroat ni vilanteroltrifenatat nisu imali štetne učinke na plodnost niti na prenatalni i postnatalni razvoj u štakora.
Italian: In seguito a somministrazione per via endovenosa, sia fluticasone furoato che vilanterolo sono ampiamente distribuiti con volumi medi di distribuzione allo steady state di 661 L e 165 L, rispettivamente.
Croatian: Nakon intravenske primjene i flutikazonfuroat i vilanterol se opsežno raspodjeljuju, uz prosječne volumene distribucije u stanju dinamičke ravnoteže od 661 l odnosno 165 l.
Italian: 92/22 microgrammi
Croatian: 92/22 mikrograma
Italian: I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, diminuzione della densità minerale ossea, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, cataratta e glaucoma e, più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali tra cui iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (soprattutto nei bambini).
Croatian: Mogući sistemski učinci uključuju Cushingov sindrom, Cushingoidni izgled, supresiju nadbubrežne žlijezde, smanjenje mineralne gustoće kostiju, usporen rast u djece i adolescenata, kataraktu i glaukom te rjeđe niz psiholoških pojava ili promjena u ponašanju, uključujući psihomotoričku hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresiju ili agresivnost (osobito u djece).
Italian: • battiti cardiaci accelerati (tachicardia)
Croatian: • brži otkucaji srca (tahikardija)
Italian: • Eruzione cutanea (orticaria) o rossore
Croatian: • kožni osip (koprivnjača) ili crvenilo
Italian: Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio da fluticasone furoato/vilanterolo.
Croatian: Nema posebne terapije za predoziranje flutikazonfuroatom/vilanterolom.
Italian: Se i sintomi si presentano nell'intervallo tra le dosi, per un sollievo immediato si deve assumere, per via inalatoria, un beta2 agonista a breve durata d'azione.
Croatian: Ako se simptomi pojave u razdoblju između primjene dviju doza, treba uzeti kratkodjelujući inhalacijski beta2-agonist za trenutno ublažavanje simptoma.
Italian: Differenza tra i trattamenti Valore di P (95% IC)
Croatian: Terapijska razlika P vrijednost (95% CI)
Italian: Una riacutizzazione severa d'asma era definita come peggioramento di asma che richiede l'uso di corticosteroidi sistemici per almeno 3 giorni o un ricovero ospedaliero o visita in una struttura di emergenza a causa dell'asma che richiedeva corticosteroidi sistemici.
Croatian: Teška egazcerbacija astme definirana je kao pogoršanje astme koje zahtijeva primjenu sistemskih kortikosteroida tijekom najmanje 3 dana ili hospitalizaciju ili posjet hitnoj službi zbog astme koja je zahtijevao primjenu sistemskih kortikosteroida.
Italian: I corticosteroidi orali e gli antibiotici erano concessi per il trattamento acuto delle riacutizzazioni di BPCO, con specifiche linee guida per l'uso.
Croatian: Primjena peroralnih kortikosteroida i antibiotika bila je dopuštena za akutno liječenje egzacerbacija KOPB-a, uz posebne smjernice za primjenu.
Italian: In vitro, il legame alle proteine plasmatiche nel plasma umano di fluticasone furoato e vilanterolo era alto, in media > 99,6% e 93,9%, rispettivamente.
Croatian: Stupanj vezivanja flutikazonfuroata i vilanterola za proteine u ljudskoj plazmi in vitro bio je visok, prosječno >99,6% za flutikazonfuroat odnosno 93,9% za vilanterol.
Italian: Compromissione epatica Studi condotti su soggetti con compromissione epatica lieve, moderata e grave hanno mostrato un aumento dell'esposizione sistemica al fluticasone furoato (sia Cmax che AUC) (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Ispitivanja u ispitanika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem jetrene funkcije ukazala su na povećanje sistemske izloženosti flutikazonfuroatu (i Cmax i AUC) (vidjeti dio 5.2).
Italian: Se ha questo tipo di attacco si deve utilizzare un inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo).
Croatian: U slučaju takvog napadaja morate primijeniti brzodjelujući inhalacijski lijek (kao što je salbutamol).
Italian: Nei 12 mesi prima dello studio, il 61% dei soggetti non ha riportato alcuna riacutizzazione e il 39% dei soggetti ha riportato riacutizzazioni di BPCO di grado moderato/grave ≥
Croatian: U razdoblju od 12 mjeseci prije početka ispitivanja, 61% ispitanika nije prijavilo egzacerbacije KOPB-a, dok je 39% ispitanika prijavilo ≥ 1 umjerene/teške egzacerbacije KOPB-a.
Italian: La bustina di essiccante deve essere gettata via e non deve essere aperta, mangiata o inalata.
Croatian: Vrećicu sa sredstvom za sušenje treba baciti, ne smije se otvoriti, pojesti ili inhalirati.
Italian: L'esatto meccanismo attraverso il quale fluticasone furoato agisce sui sintomi di asma e BPCO non è noto.
Croatian: Točan mehanizam djelovanja putem kojega flutikazonfuroat utječe na simptome astme i KOPB-a nije poznat.
Italian: Si può verificare broncospasmo paradosso con un immediato aumento del respiro affannoso dopo la somministrazione.
Croatian: Može se pojaviti paradoksalni bronhospazam uz pojačano piskanje pri disanju neposredno nakon primjene lijeka.
Italian: - se ha la tubercolosi, o qualsiasi infezione di vecchia data o non trattata.
Croatian: ako imate tuberkulozu (TB) pluća ili dugotrajne ili neliječene infekcije.
Italian: • Gonfiore, a volte del viso o della bocca (angioedema)
Croatian: • oticanje, katkada lica ili usta (angioedem)
Italian: Fluticasone furoato non era genotossico in una batteria di studi standard e non è risultato cancerogeno in studi di inalazione per tutta la vita in ratti o topi con esposizioni simili a quelle della massima dose raccomandata nell'uomo, sulla base dell'AUC.
Croatian: Flutikazonfuroat se nije pokazao genotoksičnim u standardnom skupu ispitivanja niti kancerogenim u ispitivanjima cjeloživotne inhalacije na štakorima ili miševima pri razinama izloženosti sličnima onima kod najveće preporučene doze u ljudi, utvrđene na temelju AUC-a.
Italian: Chiudere l'inalatore e risciacquare la bocca • Far scorrere il coperchio verso l'alto fino in fondo per coprire il boccaglio.
Croatian: Zatvorite inhalator i isperite usta • Povucite poklopac prema gore koliko ide kako biste prekrili nastavak za usta.
Italian: Non vi è alcun ulteriore vantaggio della dose da 184/22 microgrammi rispetto alla dose da 92/22 microgrammi e vi è invece un potenziale aumento del rischio di polmonite e di reazioni avverse correlate all'uso dei corticosteroidi sistemici (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Croatian: Nema dodatnih korisnih učinaka kod primjene doze od 184/22 mikrograma u odnosu na dozu od 92/22 mikrograma, ali postoji mogućnost povećanog rizika od pneumonije i nuspojava povezanih sa sistemskim djelovanjem kortikosteroida (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Relvar Ellipta in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nell'asma (Vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Relvar Ellipta u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u astmi (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: La mortalità per tutte le cause era: fluticasone furoato/vilanterolo, 6,0%; placebo, 6,7%; fluticasone furoato, 6,1%; vilanterolo, 6,4%.
Croatian: Smrt zbog bilo kojeg uzroka iznosila je 6,0% uz flutikazonfuroat/vilanterol, 6,7% uz placebo, 6,1% uz flutikazonfuroat te 6,4% uz vilanterol.
Italian: Nel programma di sviluppo clinico dell'asma sono stati inclusi in totale 7.034 pazienti in un sistema integrato di valutazione di reazioni avverse.
Croatian: U kliničkom razvojnom programu obuhvaćeno je ukupno 7034 bolesnika s astmom radi objedinjene procjene nuspojava.
Italian: Generalmente i pazienti percepiscono un miglioramento della funzione polmonare entro 16-17 minuti dall'inalazione di Relvar Ellipta.
Croatian: Bolesnici obično osjete poboljšanje plućne funkcije unutar 16-17 minuta nakon inhaliranja lijeka Relvar Ellipta.
Italian: • prurito, naso che cola o chiuso
Croatian: • svrbež, curenje ili začepljenost nosa
Italian: Gli effetti farmacologici e tossicologici osservati con fluticasone furoato o vilanterolo negli studi non clinici sono stati quelli tipicamente associati ai glucocorticoidi o ai beta2-agonisti.
Croatian: Farmakološki i toksikološki učinci zabilježeni kod primjene flutikazonfuroata ili vilanterola u nekliničkim ispitivanjima bili su oni koji se tipično povezuju s glukokortikoidima ili beta2-agonistima.
Italian: Se il coperchiodell'inalatore viene aperto e chiuso senza che venga inalato il medicinale, la dose sarà perduta.
Croatian: Ako se poklopac inhalatora otvori i zatvori bez inhaliranja lijeka, doza će se izgubiti.