FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sycrest should be used with care in the elderly.
Spanish: Sycrest debe ser usado con cuidado en pacientes de edad avanzada.
English: Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias and management of overdose should concentrate on supportive therapy, maintaining an adequate airway oxygenation and ventilation, and management of symptoms.
Spanish: Es necesaria la monitorización cardiovascular para detectar posibles arritmias, y el control de la sobredosis debe concentrarse en el tratamiento de apoyo que mantiene una adecuada oxigenación y ventilación así como el control de los síntomas.
English: Packs may contain 20, 60 or 100 tablets.
Spanish: Los envases contienen 20, 60 ó 100 comprimidos.
English: Asenapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years (see section 4.2).
Spanish: La asenapina no está indicada para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.2).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Sycrest in one or more subsets of the paediatric population in bipolar I disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Sycrest en uno o más grupos de la población pediátrica en trastorno bipolar I (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Embryotoxicity was found in reproduction toxicology studies using rats and rabbits.
Spanish: Se encontró embriotoxicidad en estudios toxicológicos en la reproducción en ratas y conejos.
English: fever, severe muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “neuroleptic malignant syndrome”).
Spanish: - fiebre, agarrotamiento muscular intenso, sudoración o disminución del nivel de consciencia (un trastorno llamado "síndrome neuroléptico maligno").
English: Assessment of the relationship between atypical antipsychotic use and glucose abnormalities is complicated by the possibility of an increased background risk of diabetes mellitus in patients with schizophrenia or bipolar disorder and the increasing incidence of diabetes mellitus in the general population.
Spanish: La valoración de la relación entre el uso de antipsicóticos atípicos y niveles anormales de glucosa se complica por la posibilidad de un incremento de base del riesgo de diabetes mellitus en pacientes con esquizofrenia o trastorno bipolar y un aumento de la incidencia de diabetes mellitus en la población general.
English: Maintenance of effect during the episode after 12 weeks of randomised treatment was demonstrated in this trial.
Spanish: En este ensayo se demostró el mantenimiento del efecto durante el episodio tras 12 semanas de tratamiento aleatorizado.
English: Gelatin Mannitol (E421)
Spanish: Gelatina Manitol (E-421)
English: Asenapine may induce orthostatic hypotension and syncope, especially early in treatment, probably reflecting its α1-adrenergic antagonist properties.
Spanish: Asenapina puede inducir hipotensión ortostática y síncope, especialmente al inicio del tratamiento, que refleja probablemente sus propiedades antagonistas α1-adrenérgicas.
English: Asenapine did not impair fertility in rats and was not teratogenic in rat and rabbit.
Spanish: Asenapina no afectó la fertilidad en ratas y no fue teratogénico en ratas ni conejos.
English: Therefore, Sycrest is not recommended in such patients.
Spanish: Por lo tanto, Sycrest no está recomendado en tales pacientes.
English: Peelable aluminium/aluminium blisters in cartons of 20, 60 or 100 sublingual tablets per carton.
Spanish: Blíster de aluminio/aluminio despegable en envases de 20, 60 ó 100 comprimidos sublinguales por envase.
English: Overall mean (SD) weight gain at study endpoint was 3.5 (5.76) kg.
Spanish: La media global (SD) de aumento de peso al final del estudio fue de 3,5 (5,76) kg.
English: The less than proportional increase of Cmax and AUC with dose may be attributed to limitations in the absorption capacity from the oral mucosa following sublingual administration.
Spanish: Con la dosis menor, este aumento inferior al proporcional de Cmax y del área bajo la curva puede atribuirse a limitaciones en la capacidad de absorción a través de la mucosa oral tras la administración sublingual.
English: Asenapine caused mild maternal toxicity and slight retardation of foetal skeletal development.
Spanish: Asenapina produjo una leve toxicidad materna y un leve retardo en el desarrollo del esqueleto fetal.
English: Paediatric studies with Sycrest were performed using flavoured sublingual tablets.
Spanish: Los estudios pediátricos con Sycrest se llevaron a cabo utilizando comprimidos sublinguales con sabor añadido.
English: Since Sycrest works primarily in the brain, interference from other medicines(or alcohol) that work in the brain could occur due to an additive effect on brain function.
Spanish: Sycrest actúa principalmente en el cerebro, por lo que puede haber interferencia con otros medicamentos (o con alcohol) que también actúan en el cerebro debido a una suma de efectos en la función cerebral.
English: Asenapine has anaesthetic properties.
Spanish: Asenapina tiene propiedades anestésicas.
English: Tell your doctor immediately if you experience involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta - movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca y cara.
English: Some medicines may reduceor increasethe effect of Sycrest.
Spanish: Algunos medicamentos pueden reducir o aumentar el efecto de Sycrest.
English: Store this medicine in the original package in order to protect from light and moisture.
Spanish: Conservar este medicamento en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.
English: Falls*
Spanish: Caídas*
English: Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures, such as intravenous fluids and/or sympathomimetic agents (epinephrine and dopamine should not be used, since beta stimulations may worsen hypotension in the setting of Sycrest-induced alpha blockade).
Spanish: La hipotensión y el colapso circulatorio deben tratarse con las medidas apropiadas, como fluidos intravenosos y/o agentes simpaticomiméticos (no deben utilizarse epinefrina y dopamina, ya que una estimulación beta puede empeorar la hipotensión en el contexto del bloqueo alfa inducido por Sycrest).
English: Eating and drinking should be avoided for 10 minutes after administration.
Spanish: Se debe evitar comer y beber 10 minutos después de la administración.
English: In the combined short-term and long-term schizophrenia and bipolar mania trials in adults, the mean change in body weight for asenapine was 0.8 kg.
Spanish: En los ensayos combinados a corto y largo plazo de esquizofrenia y trastorno bipolar en adultos, el cambio promedio en el peso corporal fue de 0,8 kg.
English: Elderly patients with dementia-related psychosis Elderly patients with dementia-related psychosis treated with antipsychotic substances are at an increased risk of death.
Spanish: Pacientes de edad avanzada con psicosis asociada a demencia Los pacientes de edad avanzada con psicosis asociada a demencia, tratados con medicamentos antipsicóticos tienen un mayor riesgo de muerte.
English: Asenapine was not teratogenic in animal studies.
Spanish: Asenapina no fue teratogénico en estudios en animales.
English: In case of overdose you may feel sleepy or tired, or have abnormal body movements, problems with standing and walking, feel dizzy due to low blood pressure and feel agitated and confused.
Spanish: En caso de sobredosis puede sentirse somnoliento o cansado, tener movimientos corporales anormales, problemas al estar de pie o caminando, sentirse mareado debido a una bajada de la tensión arterial y sentirse agitado y confundido.
English: The possibility of elevated asenapine plasma levels cannot be excluded in some patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) and caution is advised.
Spanish: No puede excluirse la posibilidad de un aumento de los niveles de asenapina en plasma en algunos pacientes con insuficiencia hepática moderada (Clasificación B de Child-Pugh) y se aconseja precaución.
English: Sycrest sublingual tablets should not be chewed or swallowed.
Spanish: Los comprimidos sublinguales de Sycrest no deben masticarse ni tragarse.
English: Caution should be exercised when Sycrest is prescribed in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation, and in concomitant use with other medicinal products thought to prolong the QT interval.
Spanish: Se debe actuar con precaución cuando Sycrest se prescribe a pacientes con enfermedad cardiovascular conocida o historia familiar de prolongación del intervalo QT, y en uso concomitante con otros medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT.
English: Asenapine is a high clearance compound, with a clearance after intravenous administration of 52 L/h.
Spanish: Asenapina es un compuesto de alto aclaramiento, siendo este de 52 l/h tras la administración intravenosa.
English: Patients at risk for fall should be evaluated prior to prescribing asenapine.
Spanish: Se debe evaluar a los pacientes con riesgo de caída antes de prescribir asenapina.
English: The intake of water several (2 or 5) minutes after asenapine administration resulted in decreased (19 % and 10 %, respectively) asenapine exposure.
Spanish: La toma de agua después de varios minutos (2 ó 5) tras la administración de asenapina, causó una disminución de la exposición a asenapina (19 % y 10 % respectivamente).
English: - Peel back the coloured tab (Figure 1).
Spanish: - Despegar la lengüeta coloreada (Figura 1).
English: Seek medical attention immediately if you have any of the following symptoms: - allergic reactions (These usually involve a combination of effects such as difficulty in breathing or swallowing, swollen face, lips, tongue or throat, skin rash, itching and increased heart rate.)
Spanish: Solicite atención médica de inmediato si tiene cualquiera de los siguientes síntomas: - reacciones alérgicas (suelen implicar una combinación de efectos tales como dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la cara, labios, lengua o de la garganta, erupción cutánea, picazón y aumento de la frecuencia cardíaca.)
English: Except for fluvoxamine, none of the interacting medicinal products resulted in clinically relevant alterations in asenapine pharmacokinetics.
Spanish: Excepto para fluvoxamina, ninguno de los medicamentos que interaccionan causó alteraciones clínicamente relevantes en la farmacocinética de asenapina.
English: Asenapine is highly bound (95 %) to plasma proteins, including albumin and α1-acid glycoprotein.
Spanish: Asenapina tiene una alta unión a proteínas plasmáticas (95 %), como la albúmina y la α1-glicoproteína ácida.
English: Parkinson's disease and dementia with Lewy bodies Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing Sycrest to patients with Parkinson's disease or dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of neuroleptic malignant syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotics.
Spanish: Enfermedad de Parkinson y demencia con cuerpos de Lewy Los psiquiatras deben valorar los riesgos frente a los beneficios cuando prescriben Sycrest a pacientes con enfermedad de Parkinson o demencia con cuerpos de Lewy (DCL), ya que en ambos grupos se puede incrementar el riesgo de síndrome neuroléptico maligno, así como presentar una mayor sensibilidad a los antipsicóticos.
English: There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder in newborn infants.
Spanish: Se han notificado casos de síntomas de agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, dificultad respiratoria o alteraciones alimenticias en recién nacidos.
English: Repeat-dose toxicity studies in rat and dog showed mainly dose-limiting pharmacological effects, such as sedation.
Spanish: Estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas y perros, mostraron los efectos farmacológicos relacionados con la dosis, como la sedación.
English: Do not take Sycrest If you are allergic to asenapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: Si es alérgico a asenapina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, alanine transferase (ALT), aspartate transferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment.
Spanish: Se han visto frecuentemente aumentos transitorios y asintomáticos de transaminasas hepáticas, alanino transferasa (ALT) y aspartato transferasa (AST), especialmente al comienzo del tratamiento.
English: Sycrest should be used with caution in elderly patients and in patients with known cardiovascular disease (e.g., heart failure, myocardial infarction or ischemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e.g., dehydration and hypovolemia).
Spanish: Sycrest debe ser utilizado con precaución en pacientes de edad avanzada y en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida (por ej., fallo cardíaco, infarto de miocardio o isquemia, defectos en la conducción), enfermedad cerebrovascular o enfermedades que predispongan al paciente a la hipotensión (por ej., deshidratación e hipovolemia).
English: Sycrest may cause low blood pressure.
Spanish: Sycrest puede causar una bajada de la tensión arterial.
English: Manifestation of this increased sensitivity can include confusion, obtundation, postural instability with frequent falls, in addition to extrapyramidal symptoms.
Spanish: Este aumento de sensibilidad puede manifestarse como confusión, embotamiento, inestabilidad postural con caídas frecuentes, además de síntomas extrapiramidales.
English: In clinical trials, the incidence of extrapyramidal symptoms in asenapine-treated patients was higher than placebo (15.4 % vs 11.0 %).
Spanish: En ensayos clínicos, la incidencia de síntomas extrapiramidales en pacientes tratados con asenapina fue mayor que con placebo (15,4 % frente a 11,0 %).
English: N.V. Organon Kloosterstraat 6
Spanish: Organon Kloosterstraat 6
English: The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used Sycrest in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Spanish: Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con Sycrest en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, y dificultad en la alimentación.
English: If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS Sycrest must be discontinued.
Spanish: Si un paciente desarrolla signos y síntomas indicativos de SNM se debe suspender el tratamiento con Sycrest.
English: NL- 5349 AB Oss The Netherlands
Spanish: NL- 5349 AB Oss Países Bajos
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Sycrest.
Spanish: La lactancia debe ser interrumpida durante el tratamiento con Sycrest.
English: Therefore, Sycrest should be co-administered cautiously with medicinal products that are both substrates and inhibitors for CYP2D6.
Spanish: Por lo tanto, Sycrest en asociación debe administrarse con precaución con medicamentos que sean sustratos e inhibidores del CYP2D6.
English: Asenapine has no appreciable affinity for muscarinic cholinergic receptors.
Spanish: La asenapina no tiene afinidad apreciable por los receptores colinérgicos muscarínicos.
English: Since Sycrest can lower blood pressure, care should be taken when Sycrest is taken with other medicines that lower blood pressure.
Spanish: Sycrest puede disminuir la tensión arterial por lo que se debe tener cuidado cuando Sycrest se toma junto con otros medicamentos que disminuyen la tensión arterial.
English: Based on a small pharmacokinetic study, paediatric patients appeared to be more sensitive to dystonia with initial dosing with asenapine when a gradual up-titration schedule was not followed (see section 5.2).
Spanish: Según un estudio farmacocinético reducido, los pacientes pediátricos parecían ser más sensibles a la distonía con la administración inicial de asenapina cuando no se siguió una pauta de aumento gradual de la dosis (ver sección 5.2).
English: If you forget to take Sycrest
Spanish: Si olvidó tomar Sycrest
English: In clinical trials, there were few adverse reactions related to abnormal prolactin levels reported.
Spanish: En ensayos clínicos, fueron notificadas pocas reacciones adversas relacionadas con niveles anormales de prolactina.
English: Following co-administration of dextromethorphan and asenapine in healthy subjects, the ratio of dextrorphan/dextromethorphan (DX/DM) as a marker of CYP2D6 activity was measured.
Spanish: - Tras la administración concomitante de dextrometorfano y asenapina en individuos sanos, se midió la proporción de dextrorfano/dextrometorfano (DX/DM) como indicador la actividad del CYP2D6.
English: Asenapine may cause somnolence and sedation.
Spanish: Asenapina puede causar somnolencia y sedación.
English: Increases in prolactin levels were observed in some patients with Sycrest.
Spanish: Se observaron aumentos de los niveles de prolactina en algunos pacientes tratados con Sycrest.
English: Withdrawal of Sycrest may be needed.
Spanish: Puede ser necesario suspender el tratamiento con Sycrest.
English: Newborn infants exposed to antipsychotics (including Sycrest) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Spanish: Los recién nacidos expuestos a antipsicóticos (como Sycrest) durante el tercer trimestre de embarazo están en peligro de sufrir reacciones adversas como síntomas extrapiramidales y/o síndromes de abstinencia que pueden variar en gravedad y duración tras la exposición.
English: Co-administration of asenapine with known inhibitors, inducers or substrates of these metabolic pathways has been studied in a number of drug-drug interaction studies (see section 4.5).
Spanish: La administración concomitante de asenapina con inhibidores, inductores o sustratos conocidos de estas rutas metabólicas, se han estudiado en varios estudios de interacción fármaco-fármaco (ver sección 4.5).
English: The potential effects of inhibitors and an inducer of several of these enzyme pathways on asenapine pharmacokinetics were studied, specifically fluvoxamine (CYP1A2 inhibitor), paroxetine (CYP2D6 inhibitor), imipramine (CYP1A2/2C19/3A4 inhibitor), cimetidine (CYP3A4/2D6/1A2 inhibitor), carbamazepine (CYP3A4/1A2 inducer) and valproate (UGT inhibitor).
Spanish: Se estudiaron los efectos potenciales de los inhibidores y un inductor de varias de estas rutas enzimáticas sobre la farmacocinética de asenapina, concretamente fluvoxamina (inhibidor del CYP1A2), paroxetina (inhibidor del CYP2D6), imipramina (inhibidor del CYP1A2/2C19/3A4), cimetidina (inhibidor del CYP3A4/2D6/1A2), carbamacepina (inductor del CYP3A4/1A2) y valproato (inhibidor de las UGT).
English: Increasing the dose from 5 to 10 mg twice daily (a two-fold increase) results in less than linear (1.7 times) increases in both the extent of exposure and maximum concentration.
Spanish: El aumento de dosis de 5 a 10 mg dos veces al día (aumento del doble) causó un aumento de menos del doble (1,7 veces) en el grado de exposición y la concentración máxima.
English: How to take Sycrest
Spanish: Cómo tomar Sycrest
English: Asenapine does not cause induction of CYP1A2 or CYP3A4 activities in cultured human hepatocytes.
Spanish: Asenapina no produce inducción de las actividades metabólicas del CYP1A2 o del CYP3A4 en los cultivos de hepatocitos humanos.
English: Fertility No impairment of fertility has been observed in nonclinical studies (see section 5.3).
Spanish: Fertilidad No se han observado alteraciones de la fertilidad en ensayos preclínicos (ver sección 5.3)
English: Therefore, Sycrest should be used with caution in patients who have a history of seizure disorder or have conditions associated with seizures.
Spanish: Por lo tanto, Sycrest debe ser utilizado con precaución en pacientes que tengan antecedentes de trastornos convulsivos o que tengan enfermedades asociadas a convulsiones.
English: Both asenapine doses (5 mg BID and 10 mg BID) were superior to placebo and showed statistically significant improvement in change from baseline in Y-MRS total score at Day 21 compared with placebo.
Spanish: Ambas dosis de asenapina (5 mg BID y 10 mg BID) fueron superiores al placebo y mostraron una mejoría estadísticamente significativa en el cambio, desde el estado basal hasta el día 21 en la puntuación total en la Y-MRS, en comparación con el placebo.
English: Furthermore, prolactin-mediated effects on mammary glands and oestrus cycle disturbances were observed.
Spanish: Además, se observaron efectos en las glándulas mamarias mediados por la prolactina y trastornos en el ciclo estral.
English: Asenapine may antagonise the effect of levodopa and dopamine agonists.
Spanish: Asenapina puede antagonizar el efecto de levodopa y de agonistas dopaminérgicos.
English: If you are taking other medicines, Sycrest should be taken last.
Spanish: Si está tomando otros medicamentos, Sycrest debe tomarse el último.
English: Clinical efficacy in bipolar I disorder
Spanish: Eficacia clínica en el trastorno bipolar tipo I
English: if you have a heart disease or a treatment for heart disease that makes you prone to low blood pressure if you are diabetic or prone to diabetes if you have Parkinson's disease or dementia if you have epilepsy (seizures) if you experience any difficulty in swallowing (dysphagia) if you have severe liver problems.
Spanish: - si padece una enfermedad del corazón o está en tratamiento de una enfermedad del corazón que pueda hacerle propenso a tener la tensión arterial baja - si padece diabetes o es propenso a la diabetes - si padece enfermedad de Parkinson o demencia - si tiene epilepsia (convulsiones) - si experimenta dificultad al tragar (disfagia) - si tiene problemas graves del hígado.
English: Following oral administration to pregnant rabbits during the period of organogenesis, asenapine adversely affected body weight at the high dose of 15 mg.kg twice daily.
Spanish: Tras la administración oral a conejas preñadas durante el periodo de organogénesis, asenapina afectó negativamente el peso corporal a la dosis alta de 15 mg.kg dos veces al día.
English: 20 sublingual tablets 60 sublingual tablets 100 sublingual tablets
Spanish: 20 comprimidos sublinguales 60 comprimidos sublinguales 100 comprimidos sublinguales
English: From a cross-fostering study it was concluded that asenapine induced peri- and postnatal losses are caused by impairment of the pups rather than altered nursing behaviour of the dams.
Spanish: A partir de un estudio de adopción, se concluyó que asenapina indujo las pérdidas peri y post natales causadas por discapacidad de las crías más que por un comportamiento alterado de las madres.
English: No specific information is available on the treatment of overdose with Sycrest.
Spanish: No hay información específica disponible acerca del tratamiento de la sobredosis con Sycrest, ni un antídoto específico.
English: Do not crush the tablet.
Spanish: No aplastar el comprimido.