FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A populációs farmakokinetikai modell szerint CLL betegeknél a 6. ciklus 1. napján kapott infúzió után a becsült medián Cmax érték 465,7 μg/ml, míg az AUC(τ) érték 8961 μg•nap/ml volt, és iNHL-ben szenvedő betegeknél a becsült medián Cmax-érték 539,3 μg/ml, míg az AUC(τ)-érték 10956 μg•nap/ml volt.
Romanian: Din modelul farmacocinetic populaţional, după perfuzia din Ciclul 6 Ziua 1 la pacienţii cu LLC, valoarea mediană estimată a Cmax a fost 465,7 μg/ml şi valoarea ASC(τ) a fost 8961 μg•d/ml, iar la pacienţi cu LNHi valoarea mediană estimată a Cmax a fost 539,3 μg/ml şi valoarea ASC(τ) a fost10956 μg•zi/ml.
Hungarian: Insomnia, depresszió, szorongás
Romanian: Insomnie, depresie, anxietate
Hungarian: A GAO4753g/GADOLIN vizsgálatban a fenntartó kezelés alatt a leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: köhögés (15%), felső légúti fertőzések (12%), neutropenia (11%), sinusitis (10%),
Romanian: Pe durata perioadei de întreţinere din studiul GAO4753g/GADOLIN, cele mai frecvente reacţii adverse au fost tuse (15%), infecţii ale tractului respirator superior (12%), neutropenie (11%), sinuzită
Hungarian: Az immunogenitási vizsgálatok eredménye nagymértékben függ számos különböző tényezőtől, így többek között a vizsgálat érzékenységétől és specificitásától, a vizsgálat módszertanától, a vizsgálatnak a Gazyvaro/antitest keringésben lévő mennyisége kimutathatóságának hibahatárától, a minta kezelésének módjától, a mintavétel időzítésétől, az egyidejűleg adott gyógyszerektől és az alapbetegségtől.
Romanian: Rezultatele analizei de imunogenitate depind în mare măsură de mai mulţi factori, inclusiv de sensibilitatea şi specificitatea analizei, metodologia de analiză, robusteţea analizei la anumite cantităţi de Gazyvaro/anticorpi în circulaţia sistemică, manipularea mostrelor, momentul prelevării mostrelor,
Hungarian: Amennyiben az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.
Hungarian: A megfigyelt események között voltak akut anaphylaxiás ill. anaphylactoid reakciók, továbbá megfigyelték az immunkomplex-mediált túlérzékenységi reakcióknak megfelelő szisztémás gyulladások és infiltrátumok prevalenciájának emelkedését is, mint amilyen pl. az arteritis/periarteritis, a glomerulonephritis vagy a serosa/adventitia gyulladása.
Romanian: Constatările au inclus reacţii anafilactice sau anafilactoide acute şi o prevalenţă crescută a inflamaţiei sistemice şi infiltrate similare cu reacţii de hipersensibilitate mediate de complexe imune, cum sunt arterita/periarterita, glomerulonefrita şi inflamaţia seroasă/adventiceală.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
Hungarian: *az előre meghatározott, a kezelésbe bevont populáción végzett analízist megismételték az FL populáción; a dupla refrakter státusz (vagyis nem reagált, vagy az alkiláló szer-alapú kezelés alatt vagy az utolsó dózist követően 6 hónapon belül állapota progrediált) analízise feltáró jellegű volt.
Romanian: *analizele pre-specificate efectuate la populaţia tip intenţie de tratament (ITT) au fost repetate în populaţia cu LF; analiza statusului dublu refractar (fără răspuns sau cu progresia bolii pe durata terapiei sau în interval de 6 luni de la ultima doză administrată din schema terapeutică pe bază de agent alchilant) a fost exploratorie
Hungarian: Az FL- populációban elért hatásossági eredményeket a 9. táblázat mutatja.
Romanian: Rezultatele de eficacitate provenite de la populaţia de pacienţi cu LF sunt prezentate în Tabelul 9.
Hungarian: Gastrointestinális perforatio:
Romanian: Perforaţie gastro-intestinală
Hungarian: Ennek megfelelően, a legteljesebb biztonságossági információk biztosításának céljából a következőkben bemutatott gyógyszermellékhatás-analízist a teljes vizsgálati populáción végezték el (vagyis iNHL-ben).
Romanian: Prin urmare, pentru a furniza informaţii complete privind siguranţa, analiza RA prezentate mai jos a fost realizată pe întreaga populaţie a studiului (şi anume pacienţii cu LNHi).
Hungarian: · A Gazyvaro-kezelés befejezése után még 18 hónapig folytatni kell a hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazását.
Romanian: • Continuaţi să folosiţi o metodă eficientă de contracepţie timp de 18 luni de la ultimul tratament cu Gazyvaro.
Hungarian: A CHOP-t és CVP-t a standard dózisban adták.
Romanian: CHOP şi CVP se administrează conform schemelor standard.
Hungarian: Hepatitis B reaktiváció Gazyvaro-val kezelt betegek körében hepatitis B reaktiváció eseteit jelentették (lásd 4.4 pont).
Romanian: Reactivarea hepatitei B La pacienţii trataţi cu Gazyvaro au fost raportate cazuri de reactivare a hepatitei B (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A korábban nem kezelt FL-ban szenvedő betegeknél elért hatásossági eredményeket a 8. táblázat mutatja.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea provenite de la pacienţii cu LF netrataţi anterior sunt prezentate în Tabelul 8.
Hungarian: A fertőzések gyakorisága 81% volt a Gazyvaro plusz kemoterápia karon (3-5. súlyossági fokozatú eseményekről a betegek 22%-ánál számoltak be, míg halálos kimenetelű eseményt a betegek 3%-ánál jelentettek).
Romanian: Incidenţa infecţiilor a fost de 81% în braţul de tratament cu Gazyvaro plus chimioterapie (evenimente de grad 3-5 fiind raportate la 22% dintre pacienţi şi, decese la 3% dintre pacienți).
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii Europene (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web European privind medicamentele.
Hungarian: Az obinutuzumab ezen kívül in vivo kis mértékben a komplementfüggő cytotoxicitást (complement dependent cytotoxicity, CDC) is mediálja.
Romanian: În plus, in vivo, obinutuzumab mediază un grad scăzut de citotoxicitate dependentă de complement (CDC).
Hungarian: A populációs elemzés eredményei ugyanakkor azt mutatták, hogy az expozíció mértékében nincsenek szignifikáns különbségek (a becsült medián AUC és Cmax CLL betegeknél a 6. ciklusban nőknél 11 282 µg•nap/ml, ill.
Romanian: Cu toate acestea, rezultatele din analiza populaţională au arătat că diferenţele de expunere nu sunt semnificative (cu o ASC mediană estimată şi o Cmax la pacienţii cu LLC de 11282 µg•d/ml şi
Hungarian: Az obinutuzumab állatmodellekben erős B-sejt depletáló és tumorellenes hatást közvetít.
Romanian: La modelele animale, obinutuzumab mediază depleţia marcată a celulelor B şi eficacitatea antitumorală.
Hungarian: A 3-4. súlyossági fokozatú infúziós reakciók aránya (viszonylag kis betegszámú csoport eredményei alapján) hasonlóan alakult a kockázatcsökkentő intézkedések meghozatala előtt és után.
Romanian: Incidenţele RAP de Grad 3-4 (bazate pe un număr relativ mic de pacienţi) au fost similare înainte şi după aplicarea măsurilor de minimizare a acestora.
Hungarian: 2 A bendamusztin adagolására vonatkozó információkat lásd az 5.1 pontban
Romanian: 2 Vezi pct. 5.1 pentru informaţii privind doza de bendamustină
Hungarian: Kezelési nap
Romanian: Ziua de tratament
Hungarian: A további infúziók előtti premedikációt és egyéb premedikációkat az alábbiak szerint kell alkalmazni.
Romanian: Premedicaţia pentru perfuziile ulterioare şi alte tipuri de premedicaţie trebuie administrate conform indicaţiilor de mai jos.
Hungarian: A 17p deléciót mutató betegek kis betegszámú alcsoportjában csak pozitív trendet figyeltek meg az önmagában klórambucilt kapó karhoz képest (HR=0,42, p=0,0892); és nem figyeltek meg előnyt a rituximab plusz klórambucil kezeléshez képest.
Romanian: La subgrupul mic de pacienţi cu deleţie 17p, s-a observat doar o tendinţă pozitivă comparativ cu Clb (RR=0,42; p=0,0892); nu s-a observat niciun beneficiu comparativ cu RClb.
Hungarian: A vizsgálat 1a szakasza a Gazyvaro plusz klórambucil kezelést hasonította össze az önmagában adott klórambucillal 356 betegnél, míg a vizsgálat 2-es szakaszában a Gazyvaro plusz klórambucil kezelést hasonlították össze a rituximab plusz klórambucil kezeléssel 663 betegnél.
Romanian: Etapa 1a a comparat Gazyvaro plus clorambucil cu clorambucil în monoterapie în cazul a 356 pacienţi, iar Etapa 2 a comparat Gazyvaro plus clorambucil cu rituximab plus clorambucil în cazul a 663 pacienţi.
Hungarian: Az infúzió sebessége
Romanian: Viteza de perfuzare
Hungarian: A kezelés betegek által jelentett kimenetele
Romanian: Rezultate raportate de pacienţi
Hungarian: Gastrointestinális perforatiós eseteket jelentettek a Gazyvaro-val kezelt betegeknél, főként iNHL-ben.
Romanian: Au fost raportate cazuri de perforaţie gastro-intestinală la pacienţii trataţi cu Gazyvaro, în principal cei cu LNHi.
Hungarian: Az infúziós reakciók klinikailag néha nem különböztethetők meg az immunoglobulin E (IgE)-mediált allergiás reakcióktól (pl. anafilaxia).
Romanian: Este posibil ca RAP să nu se poată deosebi, din punct de vedere clinic, de reacţiile alergice mediate de imunoglobulina E (IgE) (de exemplu,
Hungarian: Medián megfigyelési idő: 20 hónap
Romanian: Perioadă mediană de observaţie: 20
Hungarian: Továbbá a bendamusztin, az FC, a klórambucil vagy a CHOP nem volt észrevehető hatással a Gazyvaro farmakokinetikájára.
Romanian: În plus, nu s-au observat efecte ale bendamustinei, FC, clorambucilului sau CHOP asupra proprietăţilor farmacocinetice ale Gazyvaro.
Hungarian: A follicularis lymphomában végzett vizsgálatokban az infekciók magas előfordulási gyakoriságát figyelték meg a vizsgálatok minden fázisában, a követést is beleértve.
Romanian: În studiile privind limfomul folicular, s-a observat o incidenţă înaltă a infecţiilor în toate fazele studiilor, inclusiv în perioda de monitorizare, nivelul maxim fiind observat în timpul fazei de întreţinere.
Hungarian: · Ha ezen tünetek közül bármelyik már a Gazyvaro-kezelés előtt is fennállt, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezekben a tünetekben változást tapasztal.
Romanian: • Dacă aţi prezentat oricare dintre aceste simptome înainte de tratamentul cu Gazyvaro, spuneţi imediat medicului dumneavoastră în cazul în care observaţi orice modificare a acestora.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták önmagában adott bendamusztin (B) (n = 202) vagy Gazyvaro plusz bendamusztin kombinációs kezelésre (G+B) (n = 194), hat, egyenként 28 napos cikluson keresztül.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în raport 1:1 pentru a li se administra tratament fie numai cu bendamustină (B) (n = 202), fie cu Gazyvaro în asociere cu bendamustină (G+B) (n = 194), în 6 cicluri, fiecare cu durata de 28 de zile.
Hungarian: Az alábbi részben leírt gyógyszer okozta mellékhatások, ha az iNHL-re vonatkoznak, a legmagasabb incidenciák, melyet bármely pivotális vizsgálatból ( BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) jelentettek.
Romanian: Valorile incidenţei prezentate în secţiunile următoare, dacă fac referire la LNHi, reprezintă valoarea maximă a incidenţei RA respective raportată din oricare dintre studiile pivot (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN).
Hungarian: A fenntartó kezelés alatt a további adagoknál is be kell tartani az eredeti adagolási menetrendet.
Romanian: Pe durata tratamentului de întreţinere, între dozele ulterioare se menţine intervalul iniţial dintre doze.
Hungarian: A vizsgálat elkezdésekor a betegek 22%-nak betegsége volt Binet A, 42%-é Binet B és 36%-é Binet C stádiumú.
Romanian: Iniţial, 22% dintre pacienţi au fost în Stadiul A Binet, 42% în Stadiul B Binet şi 36% în Stadiul C Binet.
Hungarian: A kezelés és a követési időszakok alatt kitöltött FACT-Lym kérdőív és az EQ-5D index pontszámok alapján a pivotális vizsgálatban az egészséggel összefüggő életminőség nem változott, és a karok között nem volt jelentős különbség.
Romanian: Pe baza chestionarului FACT-Lym şi a scalei pentru indicele EQ-5D, colectate pe durata tratamentului şi a perioadelor de monitorizare, calitatea vieţii asociată stării de sănătate a fost în general menţinută în studiul pivot, fără a exista diferenţe semnificative între braţele de tratament.
Hungarian: R-Chemo: Rituximab plusz kemoterápia, G-Chemo: Gazyvaro plusz kemoterápia, HR: relatív hazárd, CI: konfidencia intervallum
Romanian: Rituximab plus chimioterapie, G-Chimioterapie: Gazyvaro plus Chimioterapie, RR: raport de risc, IÎ: interval de încredere
Hungarian: TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Hungarian: Az obinutuzumab egy, az IgG1 alosztályba tartozó, 2-es típusú, humánizált, CD20 ellenes monoklonális antitest, melyet a parenterális B-Ly1 egér antitest humánizációja útján, kínai hörcsög petefészek (CHO) sejtvonalban rekombináns DNS technológiával állítanak elő.
Romanian: Obinutuzumab este un anticorp monoclonal anti-CD20 umanizat de tip II din subclasa IgG1, obţinut prin umanizarea anticorpului parental B-Ly1 provenit de la şoarece şi produs în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologie ADN recombinat.
Hungarian: Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2
Romanian: Roche Diagnostics GmbH
Hungarian: Az utódoknál a születésük után 28 nappal megfigyelt expozíció mértéke arra utal, hogy az obinutuzumab átjut a vér-placenta gáton.
Romanian: Expunerea iniţială în ziua 28 post-partum sugerează faptul că obinutuzumab poate trece bariera sânge-placentă.
Hungarian: A Gazyvaro alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind diluarea Gazyvaro înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Hungarian: Egy csomagolási egység 1 injekciós üveget tartalmaz.
Romanian: Mărimea ambalajului este de 1 flacon.
Hungarian: kockázati csoport, földrajzi terület § Ezen a hatásossági szinten az interim analízis szignifikancia szintje: 0,012 ¶ Az adat még nem kiértékelhető.
Romanian: Nivelul de semnificaţie la această analiză intermediară a eficacităţii: 0,012 ¶ Date încă imature.
Hungarian: A születés utáni 28. napon az utódok vérében az anyaállatokéhoz hasonló koncentrációkat figyeltek meg, jóllehet az anyatejben ugyanaznap mért koncentrációk igen alacsonyak voltak (a megfelelő anyai szérumszintek kevesebb, mint 0,5%-a), ami arra utal, hogy az utódok expozíciója in utero következett be.
Romanian: Concentraţiile din serul puilor nou-născuţi în ziua 28 post-partum s-au încadrat în intervalul de concentraţii din serul matern, în timp ce concentraţiile din lapte în aceeaşi zi au fost foarte mici (mai puţin de 0,5% din nivelurile corespunzătoare de ser matern) sugerând faptul că expunerea puilor nou-născuţi trebuie să fi avut loc in utero.
Hungarian: Megsemmisítés Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Romanian: Orice medicament sau material rezidual neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Hungarian: A tumor lízis szindróma kezeléséhez tartozik az elektrolit-eltérések korrekciója, a vesefunkció és a folyadékegyensúly rendszeres ellenőrzése, továbbá ha szükséges, támogató kezelés indítása, a dialízist is beleértve.
Romanian: Pentru tratamentul SLT, se corectează anomaliile electrolitice, se monitorizează funcţia renală şi echilibrul fluidelor şi se administrează tratament de susţinere, inclusiv dializă dacă este cazul.
Hungarian: Formális gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek, habár korlátozott számú gyógyszergyógyszer interakciós alvizsgálatot lefolytattak a Gazyvaro és bendamusztin, CHOP, fludarabin és ciklofoszfamid (FC) valamint klórambucil egyidejű alkalmazásával.
Romanian: Nu s-au efectuat studii dedicate privind interacţiunile medicamentoase, însă s-au efectuat sub-studii limitate privind interacţiunile medicamentoase în cazul administrării Gazyvaro în asociere cu bendamustină, CHOP, fludarabină şi ciclofosfamidă (FC) şi clorambucil.
Hungarian: · a 3. súlyossági fokozatú infúziós reakció ismételten fellép (elhúzódik, vagy újból kialakul, vagyis az első infúzió folytatását követően vagy egy későbbi infúzió beadása alatt lép fel).
Romanian: • o a doua apariţie a unei RAP de Grad 3 (prelungită/recurentă) (după reluarea primei perfuzii sau în timpul administrării următoarei perfuzii).
Hungarian: A Gazyvaro koncentrátum szükséges mennyisége
Romanian: Cantitatea necesară de concentrat Gazyvaro
Hungarian: Ilyenek lehetnek például:
Romanian: Acestea pot include:
Hungarian: A kezelési karok a betegek demográfiai és kiindulási jellemzőit tekintve jól kiegyensúlyozottak voltak.
Romanian: Datele demografice şi caracteristicile iniţiale au fost bine echilibrate între brațele de tratament.
Hungarian: Ha nem biztos ebben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a Gazyvaro alkalmazása előtt.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Gazyvaro.
Hungarian: A Gazyvaro intravénásan alkalmazandó.
Romanian: Gazyvaro este destinat administrării intravenoase.
Hungarian: A Gazyvaro egy csomagolási egysége 1 db injekciós üveget tartalmaz.
Romanian: Gazyvaro este disponibil într-un ambalaj care conţine 1 flacon din sticlă.
Hungarian: · Az FL kezelésének elején a Gazyvaro-t másik daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Romanian: La începutul tratamentului pentru LF, Gazyvaro este utilizat împreună cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului.
Hungarian: Progresszív multifokális leukoenkefalopátia
Romanian: Leucoencefalopatie multifocală progresivă
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba dobni.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Hungarian: Az obinutuzumab populációs farmakokinetikai elemzése azt mutatta, hogy a beteg életkora nem befolyásolja az obinutuzumab farmakokinetikáját.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională a obinutuzumab a arătat că vârsta nu a afectat farmacocinetica obinutuzumab.
Hungarian: A progessziómentes túlélés (PFS) alcsoport-elemzés (mint pl. nem, életkor, Binet-stádium, kreatininclearance, CIRS pontszám, béta2-mikroglobulin, IGVH státusz, kromoszóma-rendellenességek, kiinduláskori lymphocytaszám) eredményei megfeleltek a teljes beválasztás szerinti populációban (Intent-to-Treat Population) megfigyelteknek.
Romanian: Rezultatele supravieţuirii fără progresie (SFP) a subgrupului de analiză (şi anume sex, vârstă, stadii Binet, Clcr, scor CIRS, beta2-microglobulină, stadiu IGVH, anomalii cromozomiale, număr de limfocite iniţial) au fost în concordanţă cu rezultatele observate la populaţia generală tip intenţie de tratament.
Hungarian: A thrombocytopenia és a vérzéses események között egyértelmű összefüggést nem igazoltak.
Romanian: Nu a fost stabilită o legătură clară între trombocitopenie şi evenimentele hemoragice.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták Gazyvaro (n = 601 beteg) vagy rituximab (n = 601 beteg) plusz kemoterápia kombinációs kezelésre (bendamusztin, CHOP vagy CVP), melyet egy Gazyvaro vagy rituximab fenntartó kezelés követett, azoknál a betegeknél, akik részleges vagy teljes terápiás választ adtak.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în raport 1:1 pentru a primi tratament fie cu Gazyvaro (n=601 pacienţi), fie cu rituximab (n=601 pacienţi) în asociere cu chimioterapie (bendamustină, CHOP sau CVP), urmate la pacienţii cu răspuns complet sau parţial, de terapie de întreţinere cu Gazyvaro sau rituximab.
Hungarian: ciklusok 1. napján, valamint azoknál a betegeknél, akiknél a betegség nem progrediált, kéthavonta egyszer, 2 éven keresztül vagy a betegség progressziójáig (amelyik előbb bekövetkezik).
Romanian: 1 de tratament, în Ziua 1 a Ciclurilor de tratament 2-6, iar la pacienţii care nu au prezentat progresia bolii, o dată la două luni timp de doi ani sau până la progresia bolii (în funcţie de care a survenit primul).
Hungarian: A 65 év alatti (n = 375), a 65 és 75 év közötti (n = 265), ill. a 75 év feletti (n = 171) betegek között nem találtak szignifikáns különbséget az obinutuzumab farmakokinetikájában.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative în ceea ce priveşte farmacocinetica obinutuzumab la pacienţii cu vârsta < 65 de ani (n=375), la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 65-75 de ani (n=265) şi la pacienţii cu vârsta > 75 de ani (n=171).
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Hungarian: Nem folytattak speciális vizsgálatokat állatokon az obinutuzumab termékenységre gyakorolt hatásának értékelésére.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice la animale pentru a evalua efectul obinutuzumab asupra fertilităţii.
Hungarian: A követés időszakára vonatkozó adatok korlátozottak, különösen a klórambucilt önmagában kapó kar esetében.
Romanian: Datele din timpul perioadei de monitorizare, în special pentru braţul cu clorambucil în monoterapie, sunt limitate.
Hungarian: súlyossági fokozatú FL-ben szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból.
Romanian: Pacienţii cu LF gradul 3b au fost excluşi din studiu.
Hungarian: Nem mutatkozott jelentős különbség a karok között a HRQOL és az egészségi státusz mérésekben.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative între braţele de tratament în ceea ce priveşte calitatea vieţii asociată stării de sănătate (HRQOL) sau parametrii de evaluare a stării de sănătate.
Hungarian: Anaemia, leukopenia
Romanian: Anemie, leucopenie
Hungarian: Ez a fokozatosan csökkenő tendencia folytatódott a csak Gazyvaro-ból álló fenntartó kezelés alatt.
Romanian: Această tendinţă descendentă s-a menţinut pe durata tratamentului de întreţinere cu Gazyvaro în monoterapie.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokban az obinutuzumab közvetlen sejthalált indukál, és az FcɣRIII pozitív immun effektor sejtek toborzásán keresztül az antitest-függő cellularis cytotoxicitás (antibody dependent cellular cytotoxicity, ADCC) és az antitest-függő cellularis phagocytosis (antibody dependent cellular phagocytosis, ADCP) mediátora.
Romanian: În studiile non-clinice, obinutuzumab induce moartea directă a celulelor şi mediază citotoxicitatea celulară dependentă de anticorpi (ADCC) şi fagocitoza celulară dependentă de anticorpi (ADCP) prin recrutarea celulelor efectoare imune pozitive FcɣRIII.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatot az obinutuzumab farmakokinetikájának tanulmányozására gyermekeknél.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru investigarea farmacocineticii obinutuzumab la copii şi adolescenţi.
Hungarian: Összesen 781 beteget randomizáltak 2:2:1 arányban Gazyvaro plusz klórambucil, rituximab plusz klórambucil vagy önmagában adott klórambucil kezelésre.
Romanian: Un număr total de 781 de pacienţi au fost randomizaţi 2:2:1 pentru a li se administra Gazyvaro plus clorambucil, rituximab plus clorambucil sau clorambucil în monoterapie.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az infúziós reakciók megelőzése érdekében a 4.2 pontban ismertetett módon megtették a javasolt intézkedéseket, az összes súlyossági fokozatú infúziós reakció gyakoriságának a csökkenése volt megfigyelhető.
Romanian: La pacienţii pentru care au fost luate măsuri recomandate de prevenire a RAP descrise la pct. 4.2, s-a observat o incidenţă scăzută a RAP de orice grad.
Hungarian: Egy, cynomolgus majmokon végzett reprodukciós vizsgálatban embryofoetalis toxicitás vagy teratogén hatás nem igazolódott, a kezelés hatására azonban teljes B-sejt depléció alakult ki az utódokban.
Romanian: Sarcina Un studiu privind reproducerea, realizat la maimuţe cynomolgus, nu a evidenţiat toxicitate embriofetală sau efecte teratogene, dar a determinat o depleţie totală a limfocitelor B la nou-născuţi.