FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Vizet ihat, de más italt nem (lásd 3. Hogyan kell szedni a Bondenza-t?).
Icelandic: Drekka má venjulegt vatn en enga aðra drykki (sjá 3. Hvernig nota á Bondenza).
Hungarian: A hatásosságot 2928 betegen értékelték.
Icelandic: Virkni var metin hjá 2.928 sjúklingum.
Hungarian: Szemgyulladás*†
Icelandic: Augnbólga*†
Hungarian: Minél korábban következik be a menopauza, annál nagyobb a csontritkulás miatti törés kialakulásának kockázata.
Icelandic: Því fyrr sem tíðahvörf verða hjá konunni, því meiri hætta er á beinbrotum vegna beinþynningar.
Hungarian: Lumbális gerinc L2-L4 BMD
Icelandic: Lendarhryggur L2L4 BMD
Hungarian: Nagyon kevés adat áll rendelkezésre afrikai származású betegeken.
Icelandic: Lítið er fyrirliggjandi af upplýsingum um sjúklinga af afrískum uppruna.
Hungarian: 162,75 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz (154,6 mg vízmentes laktóznak felel meg).
Icelandic: Inniheldur 162,75 mg af laktósa einhýdrat (jafngildir 154,6 mg af vatnsfríum laktósa).
Hungarian: A Bondenza hatása csökken, ha étellel veszik be.
Icelandic: Bondenza hefur minni áhrif ef það er tekið með mat.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er óþekkt.
Hungarian: A legtöbb esetben nem volt szükség a kezelés abbahagyására.
Icelandic: Í flestum tilvikum þurfti ekki að stöðva meðferð.
Hungarian: Válassza ki a hónap egy napját, melyre könnyen emlékezni fog: - vagy egy azonos dátumot (pl. minden hónap elseje), - vagy egy azonos napot (pl. minden hónap első vasárnapja).
Icelandic: Veldu einn dag í mánuði sem auðvelt er að muna: - annað hvort sömu dagsetningu (t.d. fyrsti dagur hvers mánaðar) - eða sama dag (t.d. fyrsta sunnudag hvers mánaðar).
Hungarian: A Bondenza lényegében nátriummentes.
Icelandic: Bondenza er nánast natríumlaust.
Hungarian: Ha ezek a tünetek kialakulnak Önnél, hagyja abba a Bondenza szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd 3. pont).
Icelandic: Ef þessi einkenni koma fram, áttu að hætta að taka Bondenza og láta lækninn strax vita (sjá kafla 3).
Hungarian: Bondenza Fontos, hogy folyamatosan, minden hónapban bevegye a Bondenza-t.
Icelandic: Bondenza Mikilvægt er að halda áfram að taka Bondenza í hverjum mánuði.
Hungarian: - Ha szívproblémái vannak és kezelőorvosa javasolta, hogy korlátozza a napi folyadékbevitelét.
Icelandic: - Ef þú ert með hjartasjúkdóma og læknirinn hefur ráðlagt þér að lágmarka daglega vökvaneyslu.
Hungarian: A tabletta laktózt is tartalmaz.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Töflurnar innihalda líka laktósa.
Hungarian: Ne vegye be magas kalcium tartalmú vízzel, gyümölcslével vagy bármilyen más itallal.
Icelandic: Ekki má taka töfluna með kalsíumríkuvatni, ávaxtasafa eða neinum öðrum drykkjum.
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások
Icelandic: Aðrar mögulegar aukaverkanir
Hungarian: Roche (Hellas) A.E.
Icelandic: Roche (Hellas) A.E. Τηλ:
Hungarian: A testsúlynövekedés mértéke csökkent az F1 utódokon patkányon.
Icelandic: Það dró úr aukningu líkamsþyngdar hjá F1 afkvæmum rotta.
Hungarian: - A beteg a Bondenza bevétele után 1 óra hosszat nem fekhet le.
Icelandic: - Sjúklingar eiga ekki að leggjast næstu 1 klukkustund eftir töku Bondenza.
Hungarian: A CHMP-nek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerről szóló irányelve szerint a soronkövetkező Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés (PSUR) benyújtásával egyidőben a frissített kockázatkezelési terv is benyújtandó.
Icelandic: Í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" skal leggja sérhverja uppfærslu á áætlun um áhættustjórnun fram samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR).
Hungarian: - Nyelje le a tablettát egy egész pohár vízzel (legalább 180 ml).
Icelandic: - Gleypa skal töfluna með fullu glasi af vatni (a.m.k. 180 ml)
Hungarian: A szérum CTX szintek klinikailag jelentős csökkenését figyelték meg minden mérési időpontban, vagyis 3, 6, 12, és 24 hónap elteltével.
Icelandic: Klínískt mikilvæg minnkun á þéttni CTX í sermi kom fram við alla mælda tímapunkta, þ.e. eftir 3, 6, 12 og 24 mánuði.
Hungarian: - A tabletta bevétele után következő egy órában (60 perc) ne feküdjön le; ha nem tartja magát egyenesen (ülve vagy állva), a gyógyszer egy része ne egyen semmit ne igyon semmit (kivéve vizet, ha szükséges) ne vegyen be semmilyen más gyógyszert.
Icelandic: - Næstu klukkustund (60 mínútur) eftir að taflan hefur verið tekin á ekki að leggjast; ef ekki er verið í uppréttri stöðu (standandi eða sitjandi) gæti hluti lyfsins runnið aftur upp í vélindað á ekki að borða neitt á ekki að drekka neitt (nema venjulegt vatn ef þörf er á) á ekki að taka önnur lyf
Hungarian: Nem szabad magas kalcium tartalmú vízzel bevenni.
Icelandic: Ekki á að nota kalsíumríkt vatn.
Hungarian: Az egészséges életmód is hozzájárul a kezelés sikeréhez.
Icelandic: Heilbrigt líferni stuðlar einnig að því að ávinningur verði sem mestur af meðferðinni.
Hungarian: A szérum CTX csökkenés fennmaradt a 2 év folyamán és a betegek több mint fele reagált a kezelésre mindkét kezelési csoportban.
Icelandic: Minnkun CTX í sermi var viðhaldið á tveimur árum þar sem meira en helmingur sjúklinga sýndi svörun í báðum meðferðarhópunum.
Hungarian: Specifikus vizsgálatokat a 3 hónaponkénti alkalmazással kapcsolatosan nem végeztek.
Icelandic: Sértækar rannsóknir á þriggja mánaða skammtaáætlun hafa ekki verið gerðar.
Hungarian: hónap} A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Filmtabletta:
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt Filmuhúðaðar töflur:
Hungarian: A nyelőcső irritációja, gyulladása vagy kifekélyesedése előfordulhat, mely gyakran erős mellkasi fájdalommal, az étel és/vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalommal, erős hányingerrel vagy hányással jár, különösen akkor, ha nem iszik meg egy egész pohár vizet és/vagy a Bondenza bevétele után egy órán belül lefekszik.
Icelandic: Erting, bólga eða sáramyndun í vélinda, oft með einkennum um mikinn verk fyrir brjósti, mikinn verk eftir að hafa kyngt mat og/eða drykk, mikil ógleði eða uppköst geta komið fram, einkum ef þú drekkur ekki fullt glas af vatni og/eða ef þú leggst niður innan klukkustundar frá töku Bondenza.
Hungarian: A felszívódás romlik, ha étellel vagy itallal (kivéve víz) veszik be.
Icelandic: Umfang frásogs er skert þegar lyfið er tekið með mat eða drykk (að undanskildu vatni).
Hungarian: A Bondenza 150 mg filmtabletta buborékcsomagolásban (PVC/PVDC, alumíniumfóliával lezárva), 1 vagy 3 tablettát tartalmazó csomagolási egységekben kerül forgalomba.
Icelandic: Bondenza 150 mg filmuhúðaðar töflur fást í þynnupakkningum (PVC/PVDC, innsiglaðar með álfilmu) sem innihalda 1 eða 3 töflur.
Hungarian: A beteg egy héten belül nem vehet be két tablettát.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að taka tvær töflur í sömu vikunni.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig működjön, amíg a gyógyszer forgalomban van.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, sem er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Bondenza nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Icelandic: Bondenza er ekki ætlað til notkunar hjá börnum eða unglingum undir 18 ára aldri.
Hungarian: - A tablettát egészben nyelje le, ne rágja vagy törje össze, és ne hagyja, hogy a szájában
Icelandic: - Gleypa skal töfluna í heilu lagi - ekki á að tyggja hana, mylja eða láta hana leysast upp í munninum.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. február 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. február 23.
Icelandic: 23. febrúar 2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 3 mg/3 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 3 mg/3 ml
Hungarian: A Bondenza-nak 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nincs releváns alkalmazása, és a Bondenza-t ebben a populációban nem vizsgálták (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Icelandic: Ábendingar fyrir notkun Bondenza eiga ekki við um börn yngri en 18 ára og var Bondenza ekki rannsakað hjá þessum aldurshópi (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Hungarian: Ahhoz, hogy a kezelőorvos korrigálja ezeket a változásokat, lehet, hogy adni fog Önnek egy olyan injekciót, ami ezeket az ásványi anyagokat tartalmazza.
Icelandic: Læknirinn mun gera ráðstafanir til þess að leiðrétta slíkar breytingar og gæti gefið þér inndælingu sem inniheldur þessi steinefni.
Hungarian: 90%-kal csökken, ha standard reggelivel veszik be, az éhező egyéneken észlelt biológiai hasznosíthatósághoz viszonyítva.
Icelandic: 90 % þegar íbandrónsýra er gefin með hefðbundnum morgunmat samanborið við það aðgengi sem sést hefur hjá fastandi einstaklingum.
Hungarian: - Egyórás várakozás után elfogyaszthatja aznapi első ételét vagy italát.
Icelandic: - Þegar klukkustund er liðin, má neyta fyrsta matar og drykkjar dagsins.
Hungarian: • tartós szemfájdalom és szemgyulladás (ha elhúzódik)
Icelandic: • viðvarandi sársauki og bólga í auga (ef langvarandi).
Hungarian: • súlyos, esetenként életetveszélyes allergiás reakció (lásd 2. pont)
Icelandic: • alvarleg, hugsanlega lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 2).
Hungarian: Ha az előírtnál több Bondenza-t vett be Ha véletlenül több tablettát vett be, igyon egy tele pohár tejet, és azonnal forduljon orvosához.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef fleiri en ein tafla hafa óvart verið teknar, skal drekka fullt glas af mjólk og hafa strax samband við lækninn.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy pontosan kövesse ezeket az előírásokat.
Icelandic: Áríðandi er að fylgja eftirfarandi leiðbeiningum vandlega.
Hungarian: • fájdalom vagy seb a szájban vagy az állkapocsban.
Icelandic: • verkur eða særindi í munni eða kjálka.
Hungarian: Vannak, akiknek különös gondossággal kell eljárniuk a Bondenza szedése során.
Icelandic: Sumir þurfa að gæta sérstakrar varúðar við notkun Bondenza.
Hungarian: Postmenopausás nők fokozott törési kockázattal járó csontritkulásának kezelésére (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Meðferð við beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf sem eru í aukinni hættu á beinbrotum (sjá kafla 5.1).
Hungarian: - ha veséje nem működik megfelelően.
Icelandic: - ef nýrnastarfsemi er ekki eðlileg.
Hungarian: A Bondenza a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
Icelandic: Bondenza tilheyrir flokki lyfja sem kallast bisfosfónöt.
Hungarian: Továbbá, az ibandronsav nem gátolja a fő, humán P450 izoenzimeket a májban, és nem indukálja a máj citokróm P450 rendszerét patkányban.
Icelandic: Að auki hindrar íbandrónsýra ekki helstu P450 ísóensím í lifur manna og hún örvar ekki cýtókróm P450 kerfið í lifur hjá rottum.
Hungarian: Ne szopogassa, ne rágja szét és ne törje össze a tablettát.
Icelandic: Ekki sjúga, tyggja eða mylja töflurnar.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Icelandic: Markaðsleyfishafi Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Hungarian: A Bondenza-t gyermekeknél nem vizsgálaták, ezért hatásossági vagy biztonságossági adatok erre a betegcsoportra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre.
Icelandic: á Bondenza hjá börnum, því eru engar upplýsingar til varðandi verkun eða öryggi hjá þessum sjúklingahópi.
Hungarian: Az ibandronsav csontra kifejtett primer farmakológiai hatásai nincsenek közvetlen kapcsolatban az aktuális plazmakoncentrációval, amint ezt különböző állatkísérletekben és emberen is igazolták.
Icelandic: Helstu lyfjafræðilegu áhrif íbandrónsýru á bein eru ekki í beinum tengslum við raunverulega plasmaþéttni, eins og sýnt hefur verið fram á í ýmsum rannsóknum á dýrum og mönnum.
Hungarian: Ne vegye be a tablettát lefekvéskor, vagy felkelés előtt.
Icelandic: Ekki á að taka töfluna fyrir svefn eða áður en farið er á fætur á morgnana.
Hungarian: Gyermekpopuláció (lásd 4.2 és 5.1 pont) Nincsenek adatok a Bondenza alkalmazásával kapcsolatosan erre a korcsoportra vonatkozóan.
Icelandic: Börn (sjá kafla 4.2 og 5.1) Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Bondenza hjá þessum aldurshópi.
Hungarian: Ez vonatkozik azokra az oldatokra is, melyeket a pillangótű és más eszközök öblítésére használnak.
Icelandic: Þetta á einnig við um lausnir sem notaðar eru til þess að skola fiðrildið og önnur áhöld.
Hungarian: Az ibandronsav tablettát 60 perccel a napi első étkezés vagy italfogyasztás előtt (adagolás utáni éhezési periódus) kellett bevenni.
Icelandic: Íbandrónsýra var tekin 60 mínútum áður en fyrsta matar eða drykkjar dagsins var neytt (fasta eftir skammt).
Hungarian: A Bondenza tabletta fehér, vagy csaknem fehér színű, hosszúkás alakú, egyik oldalán "BNVA", a másik oldalán „150" jelzéssel.
Icelandic: Bondenza töflur eru hvítar eða beinhvítar, aflangar og merktar „BNVA" á annarri hliðinni og „150" á hinni hliðinni.
Hungarian: Ibandronsav 2,5 mg tabletta naponta
Icelandic: Íbandrónsýra 2,5 mg töflur daglega
Hungarian: Bondenza 150 mg havonta egyszer
Icelandic: Bondenza 150 mg einu sinni í mánuði
Hungarian: • súlyos, esetenként életetveszélyes allergiás reakció
Icelandic: • alvarleg, hugsanlega lífshættuleg ofnæmisviðbrögð
Hungarian: Átlagos relatív változások a kiindulási értékhez képest% [95% CI]
Icelandic: Meðaltal hlutfallslegra breytinga frá grunnlínu % [95 % CI]
Hungarian: A Bondenza csak addig gyógyítja a csontritkulást, amíg kapja a kezelést, habár lehetséges, hogy Ön nem fogja látni vagy érezni a különbséget.
Icelandic: Einungis er hægt að meðhöndla beinþynningu með Bondenza meðan meðferð er haldið áfram, jafnvel þó ekki sé hægt að sjá eða finna fyrir mun.
Hungarian: Minden beteg 500 mg kalciumot és 400 NE D-vitamint kapott naponta.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu 500 mg af kalki og 400 a.e. af D-vítamíni á dag.
Hungarian: Ha anafilaxiás vagy más súlyos túlérzékenységi/allergiás reakció jelentkezik, azonnal abba kell hagyni az injekció beadását, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða önnur alvarleg ofnæmiseinkenni koma fram skal hætta inndælingu samstundis og hefja viðeigandi meðferð.
Hungarian: Ezek a tünetek általában az első adag bevételekor jelentkeznek, rövid ideig tartanak, enyhe vagy közepes fokúak és a kezelés folytatásakor legtöbbször beavatkozás nélkül megszűnnek (lásd „Influenzaszerű betegség" bekezdést).
Icelandic: Þessi einkenni koma yfirleitt fram í tengslum við fyrsta skammt, vara yfirleitt stutt, eru væg eða miðlungs alvarleg og hverfa yfirleitt þegar meðferð er haldið áfram án þess að þörf sé á læknismeðferð (sjá málsgrein „Inflúensulík einkenni").
Hungarian: Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések (PSUR-ok) A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við þær kröfur sem koma fram á lista EURD (Union reference dates) í grein nr. 107c(7) í tilskipun nr. 2001/83/EC sem finna má á heimasíðu EMA.
Hungarian: Teljes csípő BMD
Icelandic: Mjöðm í heild BMD
Hungarian: Az injekciót orvosnak, vagy szakképzett/gyakorlott egészségügyi szakembernek kell vénába beadnia.
Icelandic: Gefa á inndælinguna í bláæð af lækni eða hæfum/þjálfuðum heilbrigðisstarfsmanni.
Hungarian: Ezek közül a betegek közül sokan kemoterápiát és kortikoszteroidokat is kaptak.
Icelandic: Margir þessara sjúklinga fengu jafnframt krabbameinslyfjameðferð og barkstera.
Hungarian: - Táplálékkiegészítők, melyek kalciumot, magnéziumot, vasat vagy alumíniumot tartalmaznak, mivel ezek befolyásolhatják a Bondenza hatását.
Icelandic: - Fæðubótarefni sem innihalda kalk, magnesíum, járn eða ál, þar sem þau geta mögulega haft áhrif á verkun Bondenza.
Hungarian: Azonnal beszéljen a szakszemélyzettel vagy egy orvossal, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Icelandic: Ræddu tafarlaust við hjúkrunarfræðing eða lækni ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna alvarlegra aukaverkana - þú gætir þurft á bráðri læknisaðstoð að halda:
Hungarian: Használja az alábbi lehúzható öntapadós címkét a dátum jelölésére naptárában.
Icelandic: Notaðu afrífanlegu límmiðana til þess að merkja við dagsetningarnar á dagatalinu.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (>1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Tíðni er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (>1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥1 /1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: A megfelelő kalcium- és D-vitamin-bevitel minden beteg számára fontos.
Icelandic: Fullnægjandi inntaka kalks og D-vítamíns er mikilvæg fyrir alla sjúklinga.
Hungarian: Bondenza 150 mg havonta egyszer (N=291)
Icelandic: Bondenza 150 mg einu sinni í mánuði (N=291)
Hungarian: Fiatal (gyorsan növő) patkányokon az endogén csontreszorpció szintén gátlódik, ami megnövekedett normális csonttömeget eredményez a kezeletlen állatokhoz hasonlítva.
Icelandic: Í ungum (hraðvaxtar) rottum eru einnig hömlur á innra uppsogi beina sem veldur aukningu á eðlilegum beinmassa miðað við ómeðhöndluð dýr.
Hungarian: A folyamatos kezelés szükségességét az egyes betegeknél a Bondenza előnyeinek és potenciális kockázatainak alapján rendszeres időközönként újra kell értékelni, különösen 5 éve vagy hosszabb ideje tartó alkalmazás után.
Icelandic: Reglulega skal endurmeta þörf á áframhaldandi meðferð að teknu tilliti til ávinnings og hugsanlegrar áhættu af meðferð hjá hverjum sjúklingi fyrir sig, sérstaklega eftir að meðferð með Bondenza hefur staðið í 5 ár eða lengur.
Hungarian: Egészséges férfi önkénteseknél és postmenopausában lévő nőknél a ranitidin intravénásan adva kb. 20%-kal növelte az ibandronsav biohasznosulását, valószínűleg a gyomor savasságának csökkentése révén.
Icelandic: Í heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum og konum eftir tíðahvörf olli ranitídín í æð aukningu á aðgengi íbandrónsýru sem nam um 20 %, sennilega vegna minnkaðrar magasýru.
Hungarian: Minthogy azonban ez az emelkedés az ibandronsav biohasznosulásának normál variabilitásán belül marad, nem szükséges a dózis módosítása, ha a Bondenza tablettát H2-antagonistákkal, vagy más olyan hatóanyagokkal adják együtt, melyek növelik a gyomor pH-ját.
Icelandic: Þar sem þessi aukning er innan eðlilegs breytileika fyrir aðgengi íbandrónsýru, er þó ekki talið nauðsynlegt að aðlaga skammta þegar Bondenza er gefið með H2-hemlum eða öðrum virkum efnum sem auka sýrustig (pH) í maga.
Hungarian: Nem értek el statisztikailag szignifikáns különbséget 1 éves kezelés után (p = 0,056).
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur kom fram eftir 1 ár meðferðar (p=0,056).
Hungarian: A harmadik és a negyedik adag után a medián maximális gátlás 6 nappal az adag beadása után 74% volt, a medián gátlás 56%-ra csökkent 28 nappal a negyedik adag után.
Icelandic: Eftir þriðja og fjórða skammt var miðgildi hámarkshömlunar 6 dögum eftir skammt 74 % sem minnkaði í miðgildi hömlunar sem nam 56 % 28 dögum eftir fjórða skammt.
Hungarian: Egyéb tényezők, melyek fokozzák a törés kialakulásának veszélyét:
Icelandic: Aðrir þættir sem aukið geta hættu á beinbrotum eru:
Hungarian: - Az ibandronsavval vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni
Icelandic: - Ofnæmi fyrir íbandrónsýru eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Hungarian: A súlyos oesophagealis mellékhatások kockázata magasabbnak tűnik az olyan betegeknél, akik nem az adagolási útmutatásoknak megfelelően járnak el, és/vagy akik az oesophagus irritációra utaló tünetek kialakulása után is folytatják az orális biszfoszfonátok szedését.
Icelandic: Hættan á alvarlegum aukaverkunum í vélinda virðist vera meiri hjá sjúklingum sem fara ekki eftir skammtaleiðbeiningum og/eða halda áfram að taka bisfosfónöt eftir að fram eru komin einkenni sem benda til vélindaertingar.
Hungarian: A menopauza idején a nők petefészke beszünteti a női hormon, az ösztrogén termelését, melynek segítségével a csontok egészségesek maradnak.
Icelandic: Við tíðahvörf hætta eggjastokkar konunnar að framleiða kvenhormónið, östrógen, sem stuðlar að heilbrigði beinagrindarinnar.
Hungarian: A keringésbe kerülés után az ibandronsav gyorsan kötődik a csonthoz, vagy kiválasztódik a vizeletbe.
Icelandic: Eftir almenna útsetningu í upphafi binst íbandrónsýra hratt við bein eða er skilin út í þvagi.
Hungarian: A megfigyelt látszólagos felezési idő tartománya széles, a látszólagos terminális felezési idő általában 10 - 72 óra közé esik.
Icelandic: Þeir helmingunartímar sem vart hefur orðið við spanna vítt bil, sýnilegur helmingunartími er yfirleitt á bilinu 10 - 72 klukkustundir.
Hungarian: A betegeknek kalcium és D-vitamin pótlást kell kapniuk (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Icelandic: Sjúklingar verða að fá viðbótarkalk og D-vítamín (sjá kafla 4.4 og kafla 4.5).
Hungarian: A relatív kockázat 61%-kal csökkent 2 év után (p=0,0006).
Icelandic: Vart varð við hlutfallslega minnkun á hættu sem svaraði 61 % eftir 2 ár (p=0,0006).
Hungarian: A patkányokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Í rannsóknum á rottum hafa komið fram nokkur eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Hungarian: A Bondenza tabletta bevételére választhatja ugyanazt a dátumot (pl. minden hónap elseje) vagy egy bizonyos napot (pl. minden hónap első vasárnapja).
Icelandic: Þú getur valið annaðhvort sömu dagsetninguna (t.d. fyrsta dag hvers mánaðar) eða sama dag (t.d. fyrsta sunnudag í hverjum mánuði) til þess að taka Bondenza töfluna.
Hungarian: Lehet, hogy Önnek súlyos nyelőcsőgyulladása van, amely a nyelőcső kifekélyesedésével vagy szűkületével járhat
Icelandic: Þú gætir haft alvarlega bólgu í vélinda, hugsanlega með sárum eða hindrun í vélinda.
Hungarian: Evés után akár le is feküdhet, és bármilyen más, szükséges gyógyszert bevehet.
Icelandic: Þegar búið er að borða er í lagi að leggjast ef þess er óskað og taka þau lyf önnur sem taka þarf.
Hungarian: A Bondenza tablettát egy éjszakán át történő éhezés (legalább 6 óra) után, és 1 órával a napi első étkezés vagy folyadékfelvétel (kivéve a vizet) (lásd 4.5 pont) vagy bármely más gyógyszer, vagy táplálékkiegészítő (a kalcium is) bevétele előtt kell bevenni.
Icelandic: Taka á Bondenza eftir næturföstu (að lágmarki 6 klst.) og 1 klukkustund fyrir fyrsta mat eða drykk (annað en vatn) dagsins (sjá kafla 4.5) eða önnur lyf til inntöku eða fæðubótarefni (að meðtöldu kalki):
Hungarian: Az MF 4411 vizsgálat teljes betegpopulációjában a csigolyákon kívüli egyéb törésekre vonatkozóan csökkenés nem volt megfigyelhető, azonban az ibandronsav naponta történő adagolás mellett hatékonynak bizonyult azoknál a betegeknél, akiknél a törések kockázata magas volt (combnyak BMD T-pontszám < -3,0), mivel ebben az alcsoportban a csigolyákon kívüli egyéb törések kockázatát 69%-kal csökkentette.
Icelandic: Í heildarþýði sjúklinga í rannsókninni MF4411 kom ekki fram fækkun á fjölda brota utan hryggs, hins vegar virtist dagleg gjöf íbandrónsýru vera áhrifarík hjá undirhópi í mikilli áhættu (BMD T-stig í lærleggshálsi < -3,0), þar sem fram kom að hætta á broti utan hryggjar minnkaði um 69%.
Hungarian: Az ibandronsav farmakokinetikája ezeken a betegeken nem ismert, ezért ilyen körülmények között az ibandronsav nem alkalmazható.
Icelandic: Lyfjahvörf íbandrónsýru hjá þessum sjúklingum eru óþekkt og á ekki að nota íbandrónsýru við þessar aðstæður.