FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: Senyvi pacientai Prostatos vėžio tyrime iš 371 kabazitakseliu gydyto paciento 240 pacientų buvo 65 metų ar vyresni, iš jų 70 buvo vyresni kaip 75 metų.
Icelandic: Meðal 371 sjúklinga, sem voru meðhöndlaðir með cabazitaxel í rannsókn á krabbameini í blöðruhálskirtli, voru 240 sjúklingar 65 ára eða eldri, þ. á m.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad kabazitakselis sukelia poveikį žiurkių ir šunų patinų reprodukcinei sistemai, tačiau funkcinio poveikio vaisingumui nebūna (žr.
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu að cabazitaxel hafði áhrif á æxlunarkerfi hjá karlkyns rottum og hundum án nokkurra áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Lithuanian: Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis tirpalas.
Icelandic: Leysirinn er tær og litlaus lausn.
Lithuanian: Tačiau, jei pacientui būtina kartu skirti stiprų CYP3A inhibitorių, reikia įvertinti būtinumą 25 % sumažinti kabazitakselio dozę (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Icelandic: Hins vegar á að íhuga að minnka cabazitaxel skamma um 25% hjá sjúklingum sem þurfa samhliða gjöf öflugra CYP3A hemla (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nepastebėtos klinikinių tyrimų metu, tačiau pasireiškusios šunims po vienkartinės dozės, 5 dienų ir savaitės trukmės preparato vartojimo, kai ekspozicija buvo mažesnė nei klinikinio vartojimo atveju, ir galinčios turėti reikšmės klinikiniam vartojimui, buvo arteriolinė ar periarteriolinė kepenų nekrozė, tulžies latakų hiperplazija ir (arba) hepatoceliulinė nekrozė (žr.
Icelandic: Aukaverkanir sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum en sáust hjá hundum eftir stakskammt gefinn í 5 sólarhringa og vikulega við útsetningu sem var minni en klínísk útsetning og skipta hugsanlega máli við klíníska notkun voru drep í smáum slagæðum/við smáar slagæðar í lifur, vefjaauki í gallgangi og/eða drep í lifrarfrumum (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Pacientų, kurių imuninė sistema dėl gydymo chemoterapiniais preparatais yra nusilpusi, skiepijimas gyvomis ar gyvomis susilpnintomis vakcinomis gali sukelti sunkių ar mirtinų infekcinių ligų.
Icelandic: Gjöf lifandi eða lifandi-veiklaðs bóluefnis hjá ónæmisbældum sjúklingum af völdum krabbameinslyfja getur valdið alvarlegum eða banvænum sýkingum.
Lithuanian: Gydymo JEVTANA metu gali atsirasti sunkių alerginių reakcijų;
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð geta komið fram við meðferð með JEVTANA.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant JEVTANA JEVTANA vartoti negalima:
Icelandic: Ekki má nota JEVTANA:
Lithuanian: Rekomenduojama JEVTANA dozė yra 25 mg/m2, ji infuzuojama į veną per 1 valandą kas 3 savaites,
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur af JEVTANA er 25 mg/m gefið sem innrennsli í bláæð í 1 klst.
Lithuanian: Reikšmingo nukrypimo nuo dozės proporcingumo nuo 10 iki 30 mg/m² dozes infuzuojant pacientams, kuriems buvo progresavęs standusis navikas (n=126), nebuvo.
Icelandic: Frásog var, án meiriháttar frávika, í réttu hlutfalli við skammta á bilinu 10 til 30 mg/m² hjá sjúklingum með langt gengin föst æxli (n=126).
Lithuanian: • Kraujospūdžio sumažėjimas ar padidėjimas.
Icelandic: Lækkun eða hækkun á blóðþrýstingi
Lithuanian: OAPP1B1 substratų rekomenduojama vartoti likus 12 valandų iki infuzijos ar praėjus ne mažiau kaip 3 valandoms po jos.
Icelandic: Mælt er með því að 12 klst. líði frá gjöf OATP1B1 hvarfefna fyrir innrennslisgjöf og a.m.k. 3 klst. eftir innrennslisgjöf.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu infuzinį tirpalą būtina vartoti nedelsiant. Jei nevartojama nedelsiant, už laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau paprastai infuzinis tirpalas laikomas 2 °C - 8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas, nebent skiesta kontroliuotomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð samstundis eru geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda og ætti venjulega ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C - 8°C, nema þynning hafi verið framkvæmd við gildaðar aðstæður að viðhafðri viðurkenndri smitgát.
Lithuanian: Kabazitakselis neturėjo įtakos žiurkių patinų poravimuisi ar vaisingumui.
Icelandic: Meðferð með cabazitaxel hafði ekki áhrif á pörunarhæfni eða frjósemi karlkyns rottna.
Lithuanian: Rekomenduojamą parengtinį gydymą būtina skirti likus mažiausiai 30 minučių iki kiekvienos JEVTANA dozės infuzavimo.
Icelandic: Lyfjaforgjöf Gefa skal ráðlagða lyfjaforgjöf í bláæð með eftirfarandi lyfjum að minnsta kosti 30 mínútum fyrir hverja JEVTANA gjöf til að draga úr hættu á bráðaofnæmi og alvarleika bráðaofnæmis:
Lithuanian: (57 pacientai 65-75 metų ir 13 pacientų vyresni kaip 75 metų).
Icelandic: 70 sjúklingar eldri en 75 ára.
Lithuanian: JEVTANA vartojama kartu su prednizonu ar prednizolonu į kastraciją nereaguojančiu metastazavusiu prostatos vėžiu sergantiems suaugusiems pacientams, anksčiau gydytiems pagal schemą, į kurią buvo įtrauktas docetakselis, gydyti (žr.
Icelandic: JEVTANA ásamt prednisóni eða prednisólóni er ætlað til meðhöndlunar fullorðinna sjúklinga með krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum, sem svarar ekki hormónahvarfsmeðferð (castration resistant metastatic cancer) sem hafa verið meðhöndlaðir með lyfjum sem innihalda docetaxel (sjá kafla 5.1).
Lithuanian: Jei bet kokiu darbo su JEVTANA etapu preparato patenka ant odos, ją reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti muilu ir vandeniu. Jei preparato patenka ant gleivinės, ją reikia nedelsiant ir kruopščiai nuplauti vandeniu.
Icelandic: Ef JEVTANA, á einhverju stigi meðhöndlunar, kemst í snertingu við húð skal þvo hana samstundis, vandlega með sápu og vatni.
Lithuanian: Visų laipsnių hematurijos dažnis EFC11785 tyrimo metu vartojant 25 mg/m2 dozę buvo 20,8% (žr.
Icelandic: Blóð í þvagi Tíðni blóðs í þvagi af öllum alvarleikastigum var 20,8% í 25 mg/m í EFC11785 rannsókninni (sjá kafla 5.1).
Lithuanian: kabazitakselio dozė.
Icelandic: Lyfseðilsskylt lyf.
Lithuanian: Jei nepaisant tinkamo gydymo pasireiškia febrili ar ilgalaikė neutropenija, dozė turi būti sumažinta (žr. 4.2 skyrių).
Icelandic: Minnka skal skammta ef fram kemur daufkyrningafæð með hita eða langvarandi daufkyrningafæð þrátt fyrir viðeigandi meðferð (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: JEVTANA negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Icelandic: Jevtana saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Lithuanian: Dažniausios (≥ 5%) ≥ 3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos, atsiradusios kabazitakseliu gydytiems pacientams, buvo neutropenija (81,7%), leukopenija (68,2%), anemija (10,5%), febrili neutropenija (7,5%) ir viduriavimas (6,2%).
Icelandic: Algengustu (≥5%) ≥3. stigs aukaverkanirnar sem kom fram í cabazitaxel hópnum voru daufkyrningafæð (81,7%), hvítfrumnafæð (68,2%), blóðleysi (10,5%), daufkyrningafæð með hita (7,5%), niðurgangur (6,2%).
Lithuanian: ≥ 3 laipsnio klinikinės neutropenijos ir febrilios neutropenijos nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo atitinkamai 21,3% ir 7,5%.
Icelandic: Tíðni klínískrar daufkyrningafæðar og ≥3. stigs daufkyrningafæðar með hita voru 21,3% og 7,5%, talið upp í sömu röð.
Lithuanian: Jeigu atsiranda naujų su plaučiais susijusių simptomų arba pasunkėja esami, pacientus būtina atidžiai stebėti, nedelsiant ištirti ir tinkamai gydyti.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit og hefja tafarlausa rannsókn á sjúklingum ef ný eða versnandi lungnaeinkenni koma fram og hefja viðeigandi meðferð.
Lithuanian: Vis dėlto kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimo metu pasireiškė žiurkių sėklidžių sėklinių pūslelių degeneracija ir sėklinių kanalėlių atrofija bei šunų sėklidžių degeneracija (minimali pavienių epitelinių ląstelių nekrozė sėklidžių prielipe).
Icelandic: Hinsvegar kom fram í rannsóknum, á eiturverkunum við endurtekna skammta, rýrnun sæðisblöðru og rýrnun sæðispíplu hjá rottum og rýrnun á eistum (minniháttar frumudrep (single cell necrosis) í þekjuvef eistnalyppna) hjá hundum.
Lithuanian: • jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
Icelandic: ef þú ert með mjög óeðlilega lifrarstarfsemi,
Lithuanian: Kabazitakselio nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Icelandic: Cabazitaxel er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barnseignaraldri sem ekki nota getnaðarvörn.
Lithuanian: PSA progresavimo rizika buvo statistiškai reikšmingai didesnė 20 mg/m2 dozę vartojusiems pacientams, palyginti su 25 mg/m2 dozę vartojusiais pacientais (RS 1,195; 95% PI: 1,025-1,393).
Icelandic: 20 mg/m2 skammt miðað við 25 mg/m2 skammt (HR 1,195; 95%CI; 1,025 til 1,393).
Lithuanian: • Burnos ar lūpų skausmas.
Icelandic: Sár í munni eða á vörum
Lithuanian: JEVTANA prieš vartojimą reikia praskiesti DU kartus.
Icelandic: JEVTANA þarf að blanda (þynna) áður en það er gefið.
Lithuanian: Labai dažnas (gali atsirasti daugiau kaip 1 žmogui iš 10)
Icelandic: Það er mjög algengt (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Lithuanian: Po galutinio praskiedimo infuzijos maišelyje ar buteliuke Įrodyta, kad kambario (15-30 °C) temperatūroje cheminiu ir fizikiniu požiūriu infuzinis tirpalas išlieka stabilus 8 valandas (įskaitant 1 valandos infuzijos laikotarpį), šaldytuve - 48 valandas (įskaitant 1 valandos infuzijos laikotarpį).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika innrennslislausnar í 8 klukkustundir við stofuhita ((15°C - 30°C) þ.m.t. 1 klukkustundar innrennslistími)) og í 48 klukkustundir í kæli að meðtöldum 1 klst. innrennslistíma.
Lithuanian: Praskiesti VISU kartu tiekiamu tirpikliu.
Icelandic: Þynnið með ÖLLUM leysinum sem fylgir.
Lithuanian: Toliau išvardytos ≥ 3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos 65 metų ir vyresniems pacientams atsirado dažniau nei jaunesniems pacientams: neutropenija, remiantis nenormaliais laboratoriniais rodmenimis (86,3% ir 73,3%), klinikinė neutropenija (23,8% ir 16,8%) ir febrili neutropenija (8,3% ir 6,1%) (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Icelandic: ≥3. stigs aukaverkana var hærri hjá sjúklingum 65 ára samanborið við yngri sjúklinga; daufkyrningafæð samkvæmt rannsóknarniðurstöðum (86,3% samanborið við 73,3%), klínísk daufkyrningafæð (23,8% samanborið við 16,8%) og daufkyrningafæð með hita (8,3% samanborið við 6,1%) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Lithuanian: MEDICINOS AR SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS SKIRTA PRAKTINĖ INFORMACIJA APIE JEVTANA 60 mg KONCENTRATO IR TIRPIKLIO INFUZINIAM TIRPALUI RUOŠIMĄ, VARTOJIMĄ IR DARBĄ SU VAISTINIU PREPARATU
Icelandic: FYRIR LÆKNA OG HEILBRIGÐISSTARFSFÓLK UM BLÖNDUN, LYFJAGJÖF OG MEÐHÖNDLUN JEVTANA 60 mg INNRENNSLISÞYKKNIS, LAUSNAR
Lithuanian: Ruošiant tinkamą dozę, gali prireikti daugiau kaip vieno koncentrato ir tirpiklio mišinio flakono.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að nota meira en eitt hettuglas með blöndu þykknis og leysis til að gefa ávísaðan skammt.
Lithuanian: (KV 34%).
Icelandic: (95% CI)
Lithuanian: pakuotės lapelį).
Icelandic: innrennslistíma).
Lithuanian: Gali atsirasti sunkių reakcijų, įskaitant generalizuotą išbėrimą ir eritemą, hipotenziją ir bronchų spazmą.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir geta komið fyrir og geta m.a. verið útbreidd útbrot/roðaþot, lágþrýstingur og berkjukrampi.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie inkstų ligas, susijusias su sepsiu, sunkia dehidratacija, kurią sukėlė viduriavimas ar vėmimas, ir obstrukcine uropatija.
Icelandic: Greint hefur verið frá nýrnasjúkdómum í tengslum við sýklasótt, alvarlega vessaþurrð vegna niðurgangs, uppkasta og þvagteppuþvagfærakvilla.
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą,
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í útprentuðum seðli.
Lithuanian: Nedažnai pranešta apie spindulinio gydymo sukeltų reakcijų atsinaujinimo fenomeno sukeltą cistitą, įskaitant hemoraginį cistitą.
Icelandic: Sjaldan hefur verið tilkynnt um blöðrubólgu sem viðbragð vegna geislameðferðar (radiation recall phenomenon), blæðandi blöðrubólga meðtalin.
Lithuanian: • Įprasta dozė priklauso nuo Jūsų kūno paviršiaus ploto.
Icelandic: Venjulegur skammtur miðast við flatarmál líkamsyfirborðs.
Lithuanian: be to, gydymo metu kartu geriama 10 mg prednizono ar prednizolono paros dozė.
Icelandic: þriðju hverju viku, ásamt daglegri inntöku 10 mg af prednisóni eða prednisólóni meðan á meðferð stendur.
Lithuanian: ≥ 3 laipsnio nepageidaujamos reakcijosb (%) Kliniškai pasireiškianti neutropenija Febrili neutropenija
Icelandic: Aukaverkanir af ≥3. stigib (%) Klínísk daufkyrningafæð
Lithuanian: • Nuovargis, silpnumas ar energijos stoka.
Icelandic: Þreyta, máttleysi eða orkuleysi
Lithuanian: Ekspozicija gyvūnų organizme buvo mažesnė nei būna žmonėms vartojant kliniškai reikšmingas kabazitakselio dozes.
Icelandic: Útsetning hjá dýrum var minni en komið hefur fram hjá mönnum sem viðeigandi meðferðarskammta af cabazitaxeli.
Lithuanian: Sutrauktą tūrį sušvirkškite į sterilią infuzinę talpyklę (jos sudėtyje negali būti PVC), kurioje yra 5 % gliukozės tirpalo arba 9 mg/ml (0,9 %)
Icelandic: Notið sæfðan innrennslispoka sem ekki er úr PVC og sprautið uppdregnu magni í annaðhvort 5% glúkósalausn eða 9 mg/ml natríumklóríð (0,9% ) innrennslislausn.
Lithuanian: Pacientams kas savaitę ar kas 3 savaites infuzuota 10-30 mg/m2
Icelandic: Þessir sjúklingar fengu cabazitaxel í skömmtum sem voru 10 til 30 mg/m vikulega eða þriðju hverju viku.
Lithuanian: Širdies sutrikimai ir aritmijos
Icelandic: Hjartasjúkdómar og hjartsláttartruflanir
Lithuanian: Pro inkstus kabazitakselio išskiriama labai mažai (2,3% dozės).
Icelandic: Cabazitaxel útskilst að litlu leyti um nýru (2,3% af skammtinum).
Lithuanian: - Pagalbinės koncentrato medžiagos yra polisorbatas 80 ir citrinų rūgštis, tirpiklio - etanolis (96%) ir injekcinis vanduo (žr.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru pólýsorbat 80 og sítrónusýra í þykkninu, og 96% etanól og vatn fyrir stungulyf í leysinum (sjá kafla 2 „JEVTANA inniheldur etanól (alkóhól)").
Lithuanian: Nustatyta, kad G-KSF vartojimas mažina neutropenijos dažnį ir sunkumą.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að notkun G-CSF dregur úr tíðni og alvarleika daufkyrningafæðar.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos 65 metų ir vyresniems pacientams atsiradusios ≥ 5% dažniau nei jaunesniems pacientams buvo nuovargis (atitinkamai 40,4% ir 29,8%), klinikinė neutropenija (24,2% ir 17,6%), astenija (23,8% ir 14,5%), pireksija (14,6% ir 7,6%), galvos svaigimas (10,0% ir 4,6%), šlapimo takų infekcija (9,6% ir 3,1%) ir dehidratacija (6,7% ir 1,5%).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir sem greint var frá í tíðni sem var 5% hærri hjá sjúklingum 65 ára eða eldri samanborið við yngri sjúklinga voru þreyta (40,4% samanborið við 29,8%), klínísk daufkyrningafæð (24,2% samanborið við 17,6%), þróttleysi (23,8% samanborið við 14,5%), sótthiti (14,6% samanborið við 7,6%), sundl (10,0% samanborið við 4,6%), þvagfærasýking (9,6% samanborið við 3,1%) og vessaþurrð (6,7% samanborið við 1,5%).
Lithuanian: Kad švirkščiant tirpiklį susidarytų kuo mažiau putų, adatą nukreipkite į vidinę koncentrato tirpalo flakono sienelę ir švirkškite lėtai.
Icelandic: Til þess að lágmarka froðumyndun eins og hægt þegar leysinum er sprautað, beinið nálinni að glerinu í innanverðu hettuglasinu með þykkninu og sprautið rólega.
Lithuanian: Remiantis in vitro atliktais tyrimais, kabazitakselis, kai koncentracija kliniškai reikšminga, gali kliniškai reikšmingai slopinti vaistinių preparatų, kuriuos daugiausia metabolizuoja CYP3A, poveikį.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum er hugsanleg hætta á hamlandi áhrifum cabazitaxels við viðeigandi meðferðarþéttni lyfja sem eru aðallega hvarfefni CYP3A.
Lithuanian: Kaip laikyti JEVTANA
Icelandic: Hvernig geyma á JEVTANA
Lithuanian: Pacientą, kurio hemoglobino rodmuo yra < 10 g/dl, rekomenduojama gydyti atsargiai bei imtis tinkamų priemonių, atsižvelgiant į klinikinę būklę.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar hjá sjúklingum með blóðrauða < 10 g/dl og gera skal klínískt viðeigandi ráðstafanir.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra kabazitakselis.
Icelandic: - Virka efnið er cabazitaxel.
Lithuanian: Ekspozicija gyvūnų organizme buvo panaši ar mažesnė nei būna žmonėms vartojant kliniškai reikšmingas kabazitakselio dozes.
Icelandic: Útsetning hjá dýrum var sambærileg eða minni en útsetning sem komið hefur fram hjá mönnum sem fengu viðeigandi meðferðarskammta af cabazitaxeli.
Lithuanian: • jeigu neseniai buvote ar būsite skiepijamas vakcina nuo geltonosios karštinės.
Icelandic: ef þú hefur nýlega verið bólusett/-ur gegn gulusótt (yellow fever) eða ef ráðgert er að bólusetja þig gegn henni.
Lithuanian: Infuzavimo metu rekomenduojama naudoti vidinį sistemos 0,22 mikrometro (dar vadinamą 0,2 mikrometro) nominalaus porų dydžio filtrą.
Icelandic: Við lyfjagjöfina er mælt með notkun síu með tilgreindri 0,22 míkrómetra opstærð (einnig vísað til sem 0,2 míkrómetrar).
Lithuanian: Dėl šios priežasties stiprių CYP3A induktorių (pvz., fenitoino, karbamazepino, rifampino, rifabutino, rifapentino, fenobarbitalio) kartu skirti turi būti vengiama, kadangi gali mažėti kabazitakselio koncentracija plazmoje (žr.
Icelandic: Því skal forðast samtímis gjöf öflugra CYP3A örva (t.d. fenýtóín, karbamazepín, rifampín, rifabútín, rifapentín, fenóbarbital) þar sem það getur dregið úr plasmaþéttni cabazitaxels (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Lithuanian: Gydymą kabazitakseliu rekomenduojama sustabdyti iki tol, kol bus nustatyta diagnozė.
Icelandic: Mælt er með því að stöðva meðferð með cabazitaxel þar til niðurstöður liggja fyrir.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu dviejų etapų skiedimas turi būti atliekamas kontroliuojamomis ir aseptinėmis sąlygomis (žr.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði skal tveggja skrefa þynningarferlið fara fram við stýrðar aðstæður að viðhafðri smitgát (sjá fyrir neðan „Varúð við blöndun og lyfjagjöf").
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reakcijų gydymą nutraukė 68 pacientai (18.3%), vartoję kabazitakselio.
Icelandic: Sextíu og átta (18,3%) sjúklingar sem fengu cabazitaxel hættu á meðferð vegna aukaverkana.
Lithuanian: tokius, kuriems yra neutropenija, kurie yra senyvo amžiaus, kurie kartu vartoja NVNU, trombocitų agregaciją slopinančių vaistinių preparatų arba antikoaguliantų, ir pacientus, kuriems anksčiau atlikta dubens radioterapija arba kuriems yra buvę virškinimo trakto ligų, tokių, kaip išopėjimas ir kraujavimas iš virškinimo trakto.
Icelandic: Sjúklingum með daufkyrningafæð, öldruðum, þeim sem nota samhliða bólgueyðandi gigtarlyf, eru á blóðflöguhemjandi eða segavarnandi meðferð og sjúklingum með sögu um geislameðferð á grindarhol, sjúklingum með sjúkdóm í meltingarvegi, t.d. rof eða blæðingu í meltingarvegi.
Lithuanian: prie DTL, 69,8% prie MTL ir 55,8% prie LMTL).
Icelandic: Cabazitaxel binst aðallega við albúmín í sermi hjá mönnum (82,0%) og lípóprótein (87,9% fyrir HDL, 69,8% fyrir LDL og 55,8% fyrir VLDL).
Lithuanian: Informacijos apie šį kitą vaistą klauskite gydytojo.
Icelandic: - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings á sjúkrahúsi ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
Lithuanian: Prancūzija Gamintojas
Icelandic: Framleiðendur
Lithuanian: slaugytojams ir vaistininkams skirtos praktinės informacijos apie JEVTANA ruošimą ir vartojimą.
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru upplýsingar fyrir lækna, hjúkrunarfræðinga og lyfjafræðinga um meðhöndlun og gjöf JEVTANA.
Lithuanian: JEVTANA negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Icelandic: JEVTANA er ekki ætlað sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Lithuanian: Juostinė pūslelinė
Icelandic: Þróttleysi Sótthiti
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (bendras bilirubino kiekis nuo > 1,5 iki ≤ 3,0 x VNR), maksimali toleruojama dozė (MTD) buvo 15 mg/m2. Jei numatomas pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, gydymas, kabazitakselio dozė negali būti didesnė kaip 15 mg/m2.
Icelandic: Hjá sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi (heildarbilirúbín >1,5 til ≤ 3,0-föld eðlileg efri mörk) var hámarksskammtur sem þoldist 15 mg/m2.
Lithuanian: Tirpiklio flakonas: 96% etanolis ir injekcinis vanduo.
Icelandic: 80 og sítrónusýra; Hettuglas með leysi: etanól 96% og vatn fyrir stungulyf.
Lithuanian: JEVTANA 60 mg koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui cabazitaxelum
Icelandic: JEVTANA 60 mg innrennslisþykkni og leysir, lausn cabazitaxel
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas EFC11785 tyrimo metu 25 mg/m2 kabazitakselio dozės grupėje, palyginti su 20 mg/m2 kabazitakselio dozės grupe (intent-to-treat analizė) - pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis
Icelandic: Tafla 4 Heildarlifun í EFC11785 rannsókn hjá cabazitaxel 25 mg/m hópnum samanborið við cabazitaxel 20 mg/m hópinn (meðferðar - ákvörðunargreining)
Lithuanian: 1 ml koncentrato yra 40 mg kabazitakselio.
Icelandic: 1 ml af þykkni inniheldur 40 mg cabazitaxel.
Lithuanian: 2.3 etapas
Icelandic: 4.3 Frábendingar
Lithuanian: Kartu vartojami vaistiniai preparatai
Icelandic: Samtímis notkun annarra lyfja
Lithuanian: • Kraujas šlapime.
Icelandic: Blóð í þvagi
Lithuanian: iki 20 mg/m2.
Icelandic: Frá 25 til 20 mg/m
Lithuanian: Rizikos santykisa palyginti su CBZ25+PRED vienpusė 98,89% VPI vienpusė 95% API CBZ20 = kabazitakselis 20 mg/m2, CBZ25 = kabazitakselis 25 mg/m2, PRED = prednizonas/prednizolonas PI = pasikliautinieji intervalai, API = apatinė pasikliautinųjų intervalų riba, VPI = viršutinė pasikliautinųjų intervalų riba a Rizikos santykis apskaičiuotas naudojant Cox proporcinės rizikos regresijos modelį.
Icelandic: CBZ20=cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=prednisón/prednisólon CI=öryggisbil, LCI=neðri mörk öryggisbilsins, UCI=efri mörk öryggisbilsins a Áhættuhlutfall er metið með því að nota líkan með fjölþáttagreiningu
Lithuanian: Vadinasi, kartu vartojant gydomąsias CYP3A substratų ir kabazitakselio dozes, klinikinio poveikio pokytis nėra tikėtinas.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir að samtímis gjöf CYP3A hvarfefna og cabazitaxels í meðferðarskömmtum hafi klínísk áhrif á sjúklinga.
Lithuanian: 2 fazės dalies metu monoterapijai vartojamo kabazitakselio (30 mg/m² dozės) veiksmingumas gydant vaikus ir paauglius, sirgusius pasikartojančia ar į gydymą nereaguojančia difuzine vidine pontine glioma (angl.
Icelandic: Í 2. stigs hlutanum var ekki sýnt fram á verkun cabazitaxels sem einlyfjameðferð hjá börnum með endurkomið eða erfitt dreift, innra tróðæxli í heilabrú (diffuse intrinsic pontine glioma, DIPG) og efsta stigs tróðæxli (high grade glioma, HGG) meðhöndlað með 30 mg/m².
Lithuanian: − Vienas vienkartinio vartojimo skaidraus stiklo flakonas, užkimštas pilku chlorobutilo gumos uždoriu, uždengtas aliuminio dangteliu, padengtu lengvai nuimamu šviesiai žaliu plastiko dangteliu, flakone yra 1,5 ml (nominalus tūris) koncentrato.
Icelandic: - Eitt einnota gegnsætt hettuglas úr gleri með gráum klórbútýl gúmmítappa sem innsiglaður er með álhettu með ljósgrænu smelluloki úr plasti, sem inniheldur 1,5 ml (tilgreint rúmmál) af þykkni.
Lithuanian: Būtina skiesti dviem etapais.
Icelandic: Þörf á tveggja-skrefa þynningu.
Lithuanian: Be to, kabazitakselis sukelia poveikį navikų modeliams, nejautriems chemoterapijai, įskaitant docetakselį.
Icelandic: Auk þess kom í ljós að cabazitaxel virkaði í æxlislíkönum sem voru ónæm fyrir krabbameinslyfjameðferð þ.m.t. docetaxeli.
Lithuanian: Kabazitakselis sukėlė embriofetotoksinį poveikį žiurkių patelių, kurioms preparato švirkšta į veną kartą per parą 6-17 vaikingumo dienomis, embrionams ir vaisiams (pasireiškė ir toksinis poveikis patelėms): daugiau vaisių žuvo bei sumažėjo vidutinis vaisiaus svoris (toks poveikis buvo susijęs su griaučių kaulėjimo lėtėjimu).
Icelandic: Cabazitaxel olli eiturverkunum á fósturvísa og fóstur hjá kvenkyns sem fengu lyfið í æð einu sinni á sólarhring frá 6. til 17. dags frá getnaði sem tengdist eiturverkun á móðurdýr og fólst í fósturdauða og minnkaði meðalfæðingarþyngd sem tengdist seinkaðri beinmyndun.
Lithuanian: Kaip vartoti JEVTANA
Icelandic: Hvernig nota á JEVTANA
Lithuanian: Kraujo samplūdis į veidą
Icelandic: Blóðtappi í fæti