FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per il trattamento di UA/NSTEMI e STEMI, fondaparinux deve essere usato con cautela nei pazienti che sono in corso di trattamento contemporaneo con altri agenti che aumentano il rischio di emorragia (come gli antagonisti del recettore GP IIb/IIIa o i trombolitici).
Greek: Για τη θεραπεία UA/NSTEMI και STEMI, το fondaparinux θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς που λαµβάνουν ταυτόχρονα άλλους παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο αιµορραγίας (όπως αναστολείς GPIIb/IIIa ή θροµβολυτικά).
Italian: Pazienti pediatrici - Fondaparinux non è stato studiato in questa classe di pazienti.
Greek: Παιδιά - Το fondaparinux δεν έχει µελετηθεί σε αυτό τον πληθυσµό.
Italian: Inietti TUTTO il contenuto della siringa spingendo il pistone verso il basso fino a fine corsa.
Greek: 9. Ενέστε ΟΛΟ το περιεχόµενο της σύριγγας πιέζοντας το έµβολο όσο γίνεται προς τα κάτω.
Italian: Prevenzione degli Episodi Tromboembolici Venosi (TEV) in pazienti di pertinenza medica considerati ad alto rischio di TEV e che sono immobilizzati a causa di una patologia acuta quale insufficienza cardiaca e/o disturbi respiratori acuti e/o infezioni o patologie infiammatorie acute.
Greek: Πρόληψη Φλεβικών Θροµβοεµβολικών Επεισοδίων (ΦΘE) σε παθολογικούς (µη χειρουργικούς) ασθενείς που κρίνεται ότι βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο ΦΘΕ και που είναι κατακεκλιµµένοι λόγω οξείας νόσου όπως καρδιακή ανεπάρκεια και/ή οξεία αναπνευστική διαταραχή και/ή οξεία λοιµώδη ή φλεγµονώδη ασθένεια.
Italian: Negli studi versus enoxaparina 40 mg in monosomministrazione giornaliera iniziata 12 ore prima dell'intervento chirurgico, sanguinamenti gravi sono stati osservati nel 2,8% dei pazienti trattati con fondaparinux alla dose raccomandata in confronto a 2,6% con enoxaparina.
Greek: Στις συγκριτικές µελέτες µε ενοξαπαρίνη 40 mg µία φορά την ηµέρα, µε έναρξη 12 ώρες πριν την επέµβαση, παρατηρήθηκε ολική αιµορραγία σε 2,8% των ασθενών υπό αγωγή µε τη συνιστώµενη δόση fondaparinux, σε σύγκριση µε ποσοστό 2,6% στην οµάδα της ενοξαπαρίνης.
Italian: Nello studio clinico pivotal STEMI, il trattamento con fondaparinux venne iniziato non prima che fossero trascorse tre ore dalla rimozione del catetere.
Greek: Στην πιλοτική κλινική µελέτη σε ασθενείς µε STEMI, η θεραπεία µε fondaparinux δεν ξεκινούσε νωρίτερα των 3 ωρών από την αφαίρεση του θηκαριού.
Italian: Nei pazienti con clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min la dose deve essere ridotta a 1,5 mg al giorno .
Greek: Σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης µεταξύ 20 και 50 ml/min, η δόση θα πρέπει να µειώνεται σε 1,5 mg µία φορά την ηµέρα.
Italian: Il momento più idoneo per ricominciare la somministrazione sottocutanea di fondaparinux dopo rimozione del catetere deve essere oggetto di valutazione clinica.
Greek: Ο χρόνος της επανέναρξης της υποδόριας χορήγησης fondaparinux µετά την αφαίρεση του θηκαριού επαφίεται στην κρίση του θεράποντος ιατρού.
Italian: Nei pazienti UA/NSTEMI e STEMI sottoposti ad intervento di PCI non primaria, non è raccomandato l'uso di fondaparinux come unico anticoagulante durante la PCI, e quindi deve essere utilizzata eparina non frazionata (UFH) in accordo con la pratica clinica locale (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Σε ασθενείς µε UA/NSTEMI και STEMI που υποβάλλονται σε µη πρωτογενή PCI, η χρήση του fondaparinux ως µοναδικού αντιπηκτικού παράγοντα κατά τη διάρκεια της PCI δεν συνιστάται και για το λόγο αυτό θα πρέπει να χορηγείται UFH, σύµφωνα µε την εκάστοτε πρακτική (βλέπε παράγραφο 4.2).
Italian: • sanguinamento interno cerebrale o addominale
Greek: • εσωτερική αιµορραγία του εγκεφάλου ή της κοιλίας
Italian: Per la prevenzione degli eventi tromboembolici venosi, le sostanze che possono aumentare il rischio di emorragia non devono essere somministrate in concomitanza a fondaparinux.
Greek: Για την πρόληψη ΦΘΕ, φαρµακευτικοί παράγοντες οι οποίοι µπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο αιµορραγίας δεν θα πρέπει να συγχορηγούνται µε το fondaparinux.
Italian: In questi pazienti l'uso di una profilassi prolungata con fondaparinux dovrebbe essere presa in considerazione fino a ulteriori 24 giorni (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς η παρατεταµένη προφυλακτική χρήση fondaparinux θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη για ένα επιπλέον διάστηµα µέχρι 24 ηµέρες ( βλέπε παράγραφο 5.1).
Italian: DATA DI SCADENZA Scad.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {ΜΜ/ΧΧΧΧ}
Italian: Similmente, nessuna differenza della clearance plasmatica è stata osservata tra pazienti neri e caucasici sottoposti a interventi ortopedici.
Greek: Παροµοίως, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην κάθαρση κρεατινίνης µεταξύ έγχρωµων και Καυκάσιων ασθενών που υποβλήθηκαν σε ορθοπεδική επέµβαση.
Italian: Deve essere preso in considerazione l'avvio di una terapia appropriata quali emostasi chirurgica, trasfusione di sangue, trasfusione di plasma fresco, plasmaferesi.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η έναρξη της κατάλληλης θεραπευτικής αντιµετώπισης, όπως χειρουργική αιµόσταση, αντικατάσταση αίµατος, µετάγγιση νωπού πλάσµατος ή πλασµαφαίρεση.
Italian: Sanguinamenti gravi sono stati osservati nel 3,4% dei pazienti trattati con fondaparinux e nel 2,4% del gruppo trattato con dalteparina.
Greek: Μείζων αιµορραγία παρατηρήθηκε στο 3,4% των ασθενών στην οµάδα του fondaparinux και στο 2,4% της οµάδας της δαλτεπαρίνης.
Italian: Rimuova, tirandolo, il cappuccio che protegge il pistone (figura B).
Greek: Αποµακρύνετε το πώµα που προστατεύει το έµβολο τραβώντας το (εικόνα Β).
Italian: Non comuni: aumento degli enzimi epatici, alterazione della funzionalità epatica Rari: bilirubinemia
Greek: Όχι συχνές: αύξηση ηπατικών ενζύµων, διαταραχές ηπατικής λειτουργίας Σπάνιες: χολερυθριναιµία
Italian: Come per altri anticoagulanti, fondaparinux deve essere usato con cautela nei pazienti che sono stati sottoposti a recente intervento chirurgico (< 3 giorni) e soltanto una volta ristabilita l'emostasi chirurgica.
Greek: Όπως µε τα άλλα αντιπηκτικά, το fondaparinux θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί πρόσφατα σε επέµβαση (< 3 ηµέρες) και µόνο εφόσον έχει επιτευχθεί η χειρουργική αιµόσταση.
Italian: • Trattamento di UA/NSTEMI e STEMI - Per il trattamento di UA/NSTEMI e STEMI sono disponibili solo dati clinici limitati sull'uso di fondaparinux 2,5 mg in monosomministrazione giornaliera, in pazienti con clearance della creatinina compresa tra 20 e 30 ml/min.
Greek: • Θεραπεία UA/NSTEMI και STEMI Για την αντιµετώπιση των UA/NSTEMI και STEMI, τα διαθέσιµα κλινικά δεδοµένα σχετικά µε τη χρήση του fondaparinux 2,5 mg µία φορά την ηµέρα σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης µεταξύ 20 και 30 ml/min, είναι περιορισµένα.
Italian: L'esperienza clinica in pazienti con peso corporeo < 50 kg è limitata.
Greek: Η κλινική εµπειρία είναι περιορισµένη σε ασθενείς µε βάρος σώµατος < 50 kg.
Italian: In quei pazienti che sono stati sottoposti a PCI non primaria meno di 6 ore dopo l'ultima dose di fondaparinux, la dose mediana di UFH è stata di 5000 UI e l'incidenza di sanguinamenti maggiori è stata del 4,1% (2/49).
Greek: Στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε µη πρωτογενή PCI <6 ώρες µετά την τελευταία δόση του fondaparinux, η µέση δόση UFH ήταν 5000 IU και η επίπτωση µείζονος αιµορραγίας ήταν 4,1% (2/49).
Italian: • trasudamento di liquidi dalla ferita di un intervento chirurgico
Greek: • εκκρίσεις από τη χειρουργική τοµή
Italian: Trattamento dell'angina instabile o dell'infarto del miocardio senza sopra-slivellamento del tratto ST (UA/NSTEMI)
Greek: Θεραπεία της ασταθούς στηθάγχης ή του εµφράγµατος του µυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήµατος ST (UA/NSTEMI)
Italian: Trattamento dell'angina instabile/ infarto del miocardio senza sopra-slivellamento del tratto ST (UA/NSTEMI)
Greek: Θεραπεία ασταθούς στηθάγχης/εµφράγµατος του µυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήµατος ST (UA/NSTEMI)
Italian: Dosi di fondaparinux superiori al regime raccomandato possono portare a un aumentato rischio di sanguinamento.
Greek: Δοσολογία fondaparinux µεγαλύτερη του συνιστώµενου δοσολογικού σχήµατος, µπορεί να οδηγήσει σε αύξηση του κινδύνου αιµορραγίας.
Italian: Fondaparinux è un inibitore sintetico e selettivo del Fattore X attivato (Xa).
Greek: Το fondaparinux είναι ένας συνθετικός και εκλεκτικός αναστολέας του ενεργοποιηµένου Παράγοντα Χ (Xa).
Italian: Eccipienti: contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose e, di conseguenza, esso è essenzialmente privo di sodio.
Greek: Έκδοχα: Περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση και εποµένως είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Italian: La dose abituale è 2,5 mg una volta al giorno, da iniettarsi ogni giorno circa alla stessa ora.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 2,5 mg µία φορά την ηµέρα, χορηγούµενη µε ένεση την ίδια περίπου ώρα κάθε ηµέρα.
Italian: 10 mg al giorno.
Greek: 10 mg µία φορά την ηµέρα.
Italian: Non lo dia mai ad altri: infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sembrano essere uguali ai suoi.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους φαίνεται να είναι ίδια µε τα δικά σας.
Italian: Quando è stata effettuata una PCI, i pazienti sono stati trattati o con fondaparinux per via endovenosa (pazienti con fondaparinux) oppure con eparina non frazionata (UFH) per via endovenosa in base al peso (pazienti con enoxaparina) come terapia aggiuntiva, in base al momento di somministrazione dell'ultima dose per via sottocutanea e all'uso pianificato di inibitori del fattore GP IIb/IIIa.
Greek: Εάν διεξαγόταν PCI, οι ασθενείς ελάµβαναν ως συµπηρωµατική θεραπεία είτε ενδοφλέβιο fondaparinux (ασθενείς οµάδας fondaparinux) είτε UFH προσαρµοσµένη στο βάρος (ασθενείς οµάδας ενοξαπαρίνης), ανάλογα µε το χρόνο της τελευταίας υποδόριας δόσης και το αν προγραµµατιζόταν χορήγηση αναστολέα GP IIb/IIIa.
Italian: Non cerchi di rimuovere le piccole bolle d'aria prima di eseguire l'iniezione per essere sicuro di non perdere prodotto.
Greek: Μην προσπαθήσετε να αποµακρύνετε αυτή τη φυσσαλίδα αέρος πριν κάνετε την ένεση, εάν το κάνετε µπορεί να χάσετε κάποια ποσότητα φαρµάκου.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione La somministrazione concomitante di fondaparinux e di sostanze che possono accrescere il rischio di emorragia aumenta il rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.4).
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης Ο κίνδυνος αιµορραγίας µπορεί να επιδεινωθεί µετά από συγχορήγηση του fondaparinux µε άλλους φαρµακευτικούς παράγοντες που µπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιµορραγίας (βλέπε παράγραφο
Italian: Nello studio clinico pivotal UA/NSTEMI, il trattamento con fondaparinux venne iniziato non prima che fossero trascorse due ore dalla rimozione del catetere.
Greek: Στην πιλοτική κλινική µελέτη σε ασθενείς µε UA/NSTEMI, η θεραπεία µε fondaparinux δεν ξεκινούσε νωρίτερα των 2 ωρών από την αφαίρεση του θηκαριού.
Italian: Le corrispondenti incidenze nei pazienti che hanno ricevuto i dosaggi raccomandati di enoxaparina per il trattamento della TVP sono state del 2,5%, 3,6% e 8,3% rispettivamente, mentre le incidenze nei pazienti che hanno ricevuto i dosaggi raccomandati di ENF per il trattamento dell'EP sono state del 5,5%, 6,6% e 7,4%, rispettivamente.
Greek: Τα αντίστοιχα ποσοστά σε ασθενείς που λάµβαναν το συνιστώµενο δοσολογικό σχήµα ενοξαπαρίνη στη θεραπεία της ΕΒΦΘ ήταν 2,5%, 3,6% και 8,3% αντίστοιχα, ενώ τα ποσοστά σε ασθενείς που λάµβαναν το συνιστώµενο δοσολογικό σχήµα µη κλασµατοποιηµένης ηπαρίνης (UFH) στη θεραπεία της ΠΕ ήταν 5,5%, 6,6% και 7,4%, αντιστοίχως.
Italian: COME USARE QUIXIDAR
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ QUIXIDAR
Italian: L'efficacia e la sicurezza di fondaparinux non sono state formalmente studiate nei pazienti con HIT tipo II.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια του fondaparinux δεν έχει τυπικά µελετηθεί σε ασθενείς µε ΗΕΘ-τύπου ΙΙ.
Italian: Fondaparinux 2,5 mg in monosomministrazione giornaliera iniziata 6-8 ore dopo l'intervento chirurgico è stato confrontato con enoxaparina 40 mg in monosomministrazione giornaliera iniziata 12 ore prima dell'intervento chirurgico, o 30 mg due volte al giorno iniziata 12-24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Greek: Το fondaparinux 2,5 mg χορηγούµενο µία φορά την ηµέρα, ξεκινώντας 6-8 ώρες µετά την επέµβαση, συγκρίθηκε µε την ενοξαπαρίνη 40 mg, µία φορά την ηµέρα, ξεκινώντας 12 ώρες πριν την επέµβαση ή 30 mg δύο φορές την ηµέρα, ξεκινώντας 12-24 ώρες µετά την επέµβαση.
Italian: I relativi valori terminali di emivita sono stati 29 h nei pazienti con insufficienza renale moderata e 72 h in quelli con insufficienza renale grave.
Greek: Οι συσχετιζόµενες τελικές τιµές του χρόνου ηµίσειας ζωής είναι 29 ώρες σε ασθενείς µε µέτρια, και 72 ώρες σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Italian: I pazienti che richiedevano trombolisi o embolectomia o filtri cavali sono stati esclusi.
Greek: Ασθενείς που χρειάζονται θροµβόλυση, εµβολεκτοµή ή τοποθέτηση φίλτρου στην κάτω κοίλη φλέβα αποκλείστηκαν.
Italian: • anemia (una riduzione del numero dei globuli rossi)
Greek: • αναιµία (µείωση στον αριθµό των ερυθρών αιµοσφαιρίων),
Italian: Nello studio di fase III UA/NSTEMI, gli eventi avversi non emorragici più comunemente riportati (in almeno l'1% dei soggetti in trattamento con fondaparinux) sono stati cefalea, dolore toracico e fibrillazione atriale.
Greek: Στη µελέτη φάσης ΙΙΙ σε UA/NSTEMI, οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύµητες ενέργειες εκτός της αιµορραγίας (που αναφέρθηκαν σε ποσοστό τουλάχιστον 1% των ασθενών που έλαβαν fondaparinux), ήταν η κεφαλαλγία , το θωρακικό άλγος και η κολπική µαρµαρυγή .
Italian: La maggioranza (70/80) degli episodi di TEV riportati erano casi di TVP asintomatica rilevati flebograficamente.
Greek: Στην πλειοψηφία (70/80) των αναφερθέντων ΦΘΕ η διάγνωση της εν τω βάθει φλεβικής θρόµβωσης έγινε µε ανιούσα φλεβογραφία σε ασυµπτωµατικούς ασθενείς.
Italian: La maggioranza degli eventi "end-point" è stata diagnosticata con una venografia prefissata e risultò composta principalmente da TVP distale, ma anche l'incidenza di TVP prossimale risultò significativamente ridotta.
Greek: Το τελικό σηµείο αξιολόγησης στην πλειοψηφία των επεισοδίων διαγνώστηκε από µία προγραµµατισµένη ανιούσα φλεβογραφία και αποτελείτο κυρίως από περιφερική εν τω βάθει φλεβική θρόµβωση, αν και η συχνότητα εµφάνισης της εγγύς εν τω βάθει φλεβικής θρόµβωσης µειώθηκε επίσης σηµαντικά.
Italian: Fondaparinux non deve essere somministrato per via intramuscolare.
Greek: To fondaparinux δεν πρέπει να χορηγείται ενδοµυϊκά.
Italian: La durata del trattamento non deve superare quella studiata nel corso dei trial clinici (in media 7 giorni) (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
Greek: Η διάρκεια της αγωγής δεν θα πρέπει να ξεπερνά αυτήν που έχει αξιολογηθεί κατά την κλινική µελέτη ( µέση διάρκεια 7 ηµέρες) (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και
Italian: Codice ATC: B01AX05.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: αντιθροµβωτικοί παράγοντες Κωδικός ATC: Β01ΑΧ05
Italian: L'endpoint primario era un endpoint composito di morte ed infarto del miocardio ricorrente (re-MI) entro 30 giorni dalla randomizzazione.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σηµείο ήταν ο συνδυασµός θανάτου και επανεµφράγµατος εντός 30 ηµερών από την τυχαιοποίηση.
Italian: Rilasci il pistone e l'ago si ritirerà automaticamente dalla cute nel manicotto di sicurezza dove rimarrà chiuso definitivamente (figura G).
Greek: 10. Αφήστε το έµβολο και η βελόνα θα αποτραβηχτεί αυτόµατα από το δέρµα σε µία υποδοχή ασφάλειας όπου και ασφαλίζεται µόνιµα (εικόνα Ζ).
Italian: Rimuova il copriago, prima ruotandolo e poi tirandolo via dritto dal corpo della siringa (figura C).
Greek: 6. Αποµακρύνετε το προστατευτικό της βελόνας, πρώτα γυρίζοντάς το και µετά τραβώντας το προς τα έξω στην ευθεία του σώµατος της σύριγγας (εικόνα Γ).
Italian: E' disponibile in confezioni da 2, 7, 10 e 20 siringhe pre-riempite (è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate).
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες των 2, 7, 10 και 20 προγεµισµένων συρίγγων (είναι πιθανό να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες).
Italian: Prevenzione degli Episodi Tromboembolici Venosi (TEV) in pazienti sottoposti a chirurgia addominale considerati ad alto rischio di complicazioni tromboemboliche, quali pazienti sottoposti a chirurgia addominale per patologie tumorali: in uno studio clinico in doppio cieco, 2.927 pazienti sono stati randomizzati per ricevere fondaparinux 2,5 mg una volta al giorno o dalteparina 5000 UI una volta al giorno, mediante una iniezione pre-operatoria di 2500 UI ed una prima iniezione post-operatoria di 2500 UI, per 7+2 giorni.
Greek: Πρόληψη Φλεβικών Θροµβοεµβολικών Επεισοδίων (ΦΘE) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέµβαση κοιλίας και κρίνονται υψηλού κινδύνου για θροµβοεµβολικές επιπλοκές όπως ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέµβαση καρκίνου κοιλίας Σε µία διπλή τυφλή κλινική µελέτη, 2927 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν είτε σε fondaparinux 2,5mg µία φορά ηµερησίως είτε σε δαλτεπαρίνη 5000IU µία φορά ηµερησίως, µε µία ένεση 2500 IU προεγχειρητικά και την πρώτη ένεση 2500 IU µετεγχειρητικά, για 7+2 ηµέρες.
Italian: L'attività antitrombotica di fondaparinux è il risultato dell'inibizione selettiva del Fattore Xa mediata dall'antitrombina III (ATIII).
Greek: Η αντιθροµβωτική δράση του fondaparinux είναι αποτέλεσµα της εκλεκτικής αναστολής του Παράγοντα Xa µέσω της αντιθροµβίνης ΙΙΙ (ΑΤΙΙΙ).
Italian: Ci sono dati limitati sull'utilizzo dell'eparina non frazionata (UFH) durante la PCI non primaria in pazienti in trattamento con fondaparinux (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Τα δεδοµένα σχετικά µε τη χρήση UFH κατά τη διάρκεια µη πρωτογενούς PCI σε ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε fondaparinux, είναι περιορισµένα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Italian: La farmacocinetica di fondaparinux sodico è ricavata dalle concentrazioni plasmatiche di fondaparinux quantificate attraverso l'attività anti fattore Xa.
Greek: Η φαρµακοκινητική του fondaparinux sodium προκύπτει από τις συγκεντρώσεις του fondaparinux στο πλάσµα, ποσοτικοποιηµένες µέσω της anti-Xa δραστικότητας.
Italian: Elimini il cappuccio del pistone.
Greek: Πετάξτε το προστατευτικό της βελόνας.
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica grave, fondaparinux deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, το fondaparinux θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: Rari: ansia, sonnolenza, vertigini, capogiri, cefalea, confusione
Greek: Σπάνιες: αγχώδης διαταραχή, υπνηλία, ίλλιγγος, ζάλη, κεφαλαλγία, σύγχυση
Italian: Il trattamento deve essere continuato per almeno 5 giorni finché non viene instaurata una adeguata anticoagulazione orale (INR compreso tra 2 e 3).
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 5 ηµέρες και µέχρι να καθιερωθεί επαρκής αντιπηκτική αγωγή από το στόµα (International Normalized Ratio 2 έως 3).
Italian: Come tutti i medicinali, Quixidar può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα έτσι και το Quixidar µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Italian: Se è in stato di gravidanza, o sospetta di esserlo, o se sta allattando al seno, informi il medico o il farmacista
Greek: Εάν είστε έγκυος, εάν νοµίζετε ότι µπορεί να είστε ή εάν θηλάζετε → ενηµερώστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto il trattamento medico standard per UA/NSTEMI, con il 34% di pazienti sottoposti ad interventi di angioplastica primaria (PCI) ed il 9% sottoposti ad intervento di bypass aorto-coronarico (CABG).
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν την κλασσική φαρµακευτική θεραπεία για UA/NSTEMI, ενώ το 34% των ασθενών υπεβλήθησαν σε PCI και το 9% σε CABG.
Italian: L'obiettivo primario di efficacia composito è stato la recidiva sintomatica confermata di TEV non fatale e TEV fatale riferita fino al giorno 97.
Greek: Το κύριο τελικό σηµείο αποτελεσµατικότητας ήταν η σύνθετη επιβεβαιωµένη συµπτωµατική υποτροπιάζουσα µη θανατηφόρος ΦΘΕ και θανατηφόρος φλεβική θροµβοεµβολή που αναφέρθηκε µέχρι την ηµέρα 97.
Italian: Il trattamento con fondaparinux ha dimostrato di non essere inferiore a enoxaparina (incidenza di TEV del 3,9% e 4,1%, rispettivamente).
Greek: Παρουσιάσθηκε ότι η θεραπεία µε fondaparinux δεν είναι κατώτερη της θεραπείας µε ενοξαπαρίνη (ποσοστά ΦΘΕ 3,9% και 4,1%, αντίστοιχα).
Italian: Fondaparinux in confronto a placebo ha ridotto significativamente l'incidenza complessiva di TEV [18 pazienti (5,6%) vs 34 pazienti (10,5%), rispettivamente].
Greek: Το fondaparinux µείωσε σηµαντικά το συνολικό ποσοστό ΦΘΕ σε σύγκριση µε εικονικό φάρµακο [18 ασθενείς (5,6%) έναντι 34 ασθενών (10,5%), αντίστοιχα].
Italian: • sanguinamento (per esempio nel sito dell'operazione, di una preesistente ulcera dello stomaco,
Greek: • αιµορραγία (για παράδειγµα σε µία χειρουργική τοµή, από ένα προϋπάρχον έλκος στοµάχου,
Italian: • dolore alle gambe o dolore allo stomaco
Greek: • πόνος στα κάτω άκρα ή πόνος στοµάχου
Italian: OASIS 5 è uno studio in doppio cieco, randomizzato, di non-inferiorità, con fondaparinux 2,5 mg somministrato per via sottocutanea una volta al giorno, verso enoxaparina 1 mg/kg per via sottocutanea due volte al giorno, in circa 20.000 pazienti con UA/NSTEMI.
Greek: Η OASIS 5 ήταν µία διπλή τυφλή, τυχαιοποιηµένη µελέτη µη κατωτερότητας µε fondaparinux 2,5 mg χορηγούµενο υποδορίως µία φορά την ηµέρα έναντι ενοξαπαρίνης 1 mg/kg χορηγούµενης υποδορίως δύο φορές την ηµέρα σε 20.000 περίπου ασθενείς µε UA/NSTEMI.
Italian: Fondaparinux ha dato anche una riduzione significativa dell'incidenza del TEV sintomatico (TVP e/o EP) [1 (0,3%) vs 9 (2,7%) pazienti, rispettivamente] comprese 2 EP fatali riportate nel gruppo placebo.
Greek: Το fondaparinux παρουσίασε επίσης µία σηµαντική µείωση στο ποσοστό συµπτωµατικών ΦΘΕ (εν τω βάθει φλεβική θρόµβωση, και/ή πνευµονική εµβολή) [1 (0,3%) έναντι 9 (2,7%) ασθενείς, αντίστοιχα] συµπεριλαµβανοµένων δύο θανατηφόρων πνευµονικών εµβολών που αναφέρθηκαν στην οµάδα µε εικονικό φάρµακο.
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Uso sottocutaneo
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση
Italian: La differenza nella frequenza di TEV totali tra i gruppi di trattamento, che non è stata statisticamente significativa, era principalmente dovuta alla riduzione di TVP distale.
Greek: Η διαφορά ως προς την επίπτωση των συνολικών ΦΘΕ µεταξύ των οµάδων θεραπείας η οποία δεν ήταν στατιστικά σηµαντική, οφείλετο κυρίως στη µείωση της ασυµπτωµατικής περιφερικής εν τω βάθει φλεβικής θρόµβωσης (ΕΒΦΘ).
Italian: Il sanguinamento è stato l'evento più comunemente riportato nei pazienti con UA/NSTEMI e STEMI.
Greek: H αιµορραγία ήταν µία συχνά αναφερθείσα ανεπιθύµητη ενέργεια σε ασθενείς µε UA/NSTEMI και STEMI.
Italian: Durante il trattamento del TEV, una terapia concomitante con antagonisti della vitamina K deve essere somministrata secondo le indicazioni del paragrafo 4.5.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας της ΦΘΕ, ταυτόχρονη αγωγή µε ανταγωνιστές βιταµίνης Κ, πρέπει να χορηγείται σύµφωνα µε τις οδηγίες της παραγράφου 4.5 .
Italian: Fondaparinux ha dato una riduzione significativa dell'incidenza globale del TEV in confronto a placebo [3 pazienti (1,4%) vs 77 pazienti (35%), rispettivamente].
Greek: Το fondaparinux παρουσίασε µία σηµαντική µείωση στο συνολικό ποσοστό ΦΘΕ σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο [3 ασθενείς (1,4%) έναντι 77 ασθενών (35%), αντίστοιχα].
Italian: • Profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) - I pazienti con clearance della creatinina <50 ml/min hanno un aumentato rischio di sanguinamento e di TEV e devono essere trattati con cautela (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
Greek: • Προφύλαξη από ΦΘΕ - Ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης <50 mL/min έχουν αυξηµένο κίνδυνο αιµορραγίας και η αγωγή χρειάζεται προσοχή (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2).
Italian: La neutralizzazione del Fattore Xa interrompe la cascata della coagulazione ematica e inibisce sia la formazione di trombina che lo sviluppo del trombo.
Greek: Η αδρανοποίηση του Παράγοντα Xa αναστέλλει τον καταρράκτη της πήξης του αίµατος µε αποτέλεσµα το µη σχηµατισµό θροµβίνης και τη δηµιουργία θρόµβου.
Italian: 327 pazienti sottoposti a chirurgia per frattura d'anca trattati per 3 settimane successive a una profilassi iniziale di 1 settimana,
Greek: − 327 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε επέµβαση κατάγµατος ισχίου και έλαβαν αγωγή για διάστηµα 3 εβδοµάδων µετά την αρχική προληπτική αγωγή µιας εβδοµάδας,