FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'hazard ratio tra dapagliflozin e il farmaco di confronto era di 0,79 (IC al 95%: 0,58 ; 1,07), indicando che in questa analisi il trattamento con dapagliflozin non è stato associato ad un aumento del rischio cardiovascolare nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Finnish: Dapagliflotsiinin ja vertailuvalmisteen välinen riskisuhde oli 0,79 (95 %:n luottamusväli: 0,58; 1,07), mikä viittaa siihen, että tässä analyysissä dapagliflotsiinin käyttöön ei liittynyt sydän- ja verisuonitapahtumien lisääntynyttä riskiä potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes.
Italian: Interrompa immediatamente il trattamento con questo medicinale e contatti il medico o il più vicino ospedale immediatamente.
Finnish: Lopeta heti tämän lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.
Italian: Queste infezioni sono state più frequenti nelle donne (8,4% e 1,2% per dapagliflozin e placebo rispettivamente), mentre i soggetti con una storia pregressa avevano più probabilità di avere un'infezione ricorrente.
Finnish: Nämä infektiot olivat yleisempiä naisilla (dapagliflotsiinilla 8,4 % ja lumelääkkeellä 1,2 %), ja aiemmin infektioita sairastaneilla infektion uusiutuminen oli todennäköisempää.
Italian: Sono state osservate riduzioni di HbA1c in tutti i sottogruppi, fra cui il sesso, l'età, la razza, la durata della malattia e l'indice di massa corporea (BMI) basale.
Finnish: HbA1c-arvo laski kaikissa alaryhmissä, kun ryhmittelyperusteena olivat sukupuoli, ikä, rotu, sairauden kesto ja lähtötilanteen painoindeksi.
Italian: L'acidosi lattica è una complicanza metabolica molto rara ma grave (mortalità elevata in assenza di un trattamento tempestivo), che può verificarsi a causa dell'accumulo di metformina, un componente di questo medicinale.
Finnish: Maitohappoasidoosi on hyvin harvinainen, mutta vakava (ilman nopeaa hoitoa suurta kuolleisuutta aiheuttava) aineenvaihduntahäiriö, joka voi johtua metformiinin (tämän lääkevalmisteen aineosan) kertymisestä elimistöön.
Italian: Questo effetto è stato dimostrato a dosi terapeutiche in studi clinici controllati a medio o lungo termine: metformina riduce i livelli di colesterolo totale, colesterolo LDL e trigliceridi.
Finnish: Tämä on todettu hoitoannoksilla kontrolloiduissa keskipitkissä ja pitkissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa metformiini pienensi kokonaiskolesterolin, LDLkolesterolin ja triglyseridien pitoisuuksia.
Italian: Smetta di prendere Xigduo e contatti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi o potenzialmente gravi:
Finnish: Lopeta Xigduo-valmisteen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos sinulle ilmenee jokin seuraavista vakavista tai mahdollisesti vakavista haittavaikutuksista:
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Confezione multipla: 196 (2 confezioni da 98) compresse rivestite con film
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Monipakkaus: 196 (2 x 98) kalvopäällysteistä tablettia
Italian: In studi clinici controllati, i livelli plasmatici massimi di metformina (Cmax) non hanno superato i 5 μg/ml, anche alle massime dosi.
Finnish: Kliinisissä vertailututkimuksissa metformiinin maksimipitoisuudet plasmassa (Cmax) olivat maksimiannoksillakin enintään 5 mikrog/ml.
Italian: Il medico potrebbe ritenere opportuno diminuire la dose di questi altri medicinali per prevenire un abbassamento del livello dello zucchero nel sangue (ipoglicemia);
Finnish: Lääkäri saattaa haluta pienentää näiden lääkkeiden annosta, jotta verensokeripitoisuutesi ei laske liian matalalle (hypoglykemia).
Italian: • alterazione della quantità di globuli rossi del sangue (rilevata negli esami di laboratorio)
Finnish: • muutokset veren punasolujen määrässä (todetaan laboratoriotutkimuksissa)
Italian: • alterazione della quantità di colesterolo o di grassi nel sangue (rilevata negli esami di laboratorio)
Finnish: • muutokset veren kolesteroli- tai rasva-arvoissa (todetaan laboratoriotutkimuksissa)
Italian: aNella tabella sono riportate le reazioni avverse identificate in base ai dati raccolti fino alla settimana 24 (a breve termine), a prescindere dalla terapia glicemica di salvataggio, ad eccezione di quelle contrassegnate con §, per le quali le categorie delle reazioni avverse e delle frequenze sono basate sulle informazioni ricavate dall'RCP di metformina disponibile nell'Unione Europea.
Finnish: aTaulukossa näkyvät haittavaikutukset viikolle 24 saakka (lyhytkestoinen) glukoositasapainon palauttamisesta (glycaemic rescue) riippumatta, lukuun ottamatta §:lla merkittyjä haittavaikutuksia, joiden esiintymisluokittelu perustuu Euroopan unionissa hyväksyttyyn metformiinin valmisteyhteenvetoon.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/900/012
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/900/012
Italian: Metformina aumenta la capacità di trasporto di tipi specifici di trasportatori di membrana del glucosio (GLUT-1 e GLUT-4).
Finnish: Metformiini parantaa solukalvon tiettyjen glukoosinkuljettajaproteiinien (GLUT 1 ja GLUT 4) kuljetuskapasiteettia.
Italian: In ulteriori studi sullo sviluppo feto-embrionale condotti su ratti e conigli, dapagliflozin è stato somministrato ad intervalli coincidenti con le fasi più importanti dell'organogenesi in ogni specie.
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyissä alkioiden ja sikiöiden lisätutkimuksissa dapagliflotsiinia annettiin kyseisten lajien organogeneesin tärkeimpinä kehitysjaksoina.
Italian: Uno studio eseguito su sette volontari sani ha mostrato che la cimetidina, somministrata alla dose di 400 mg due volte al giorno, ha aumentato l'AUC di metformina del 50% e la Cmax dell'81%.
Finnish: Tutkimus, johon osallistui seitsemän tavallista tervettä vapaaehtoista, osoitti, että simetidiini (400 mg x 2) suurensi systeemistä metformiinialtistusta (AUC) 50 % ja maksimipitoisuutta (Cmax) 81 %.
Italian: Il 50% dei soggetti era sottoposto alla monoterapia con insulina alla visita basale; il 50% assumeva 1 o 2 farmaci ipoglicemizzanti orali in aggiunta all'insulina: di quest'ultimo gruppo, l'80% dei soggetti era in terapia con metformina in monoterapia, il 12% con l'associazione metformina + sulfanilurea e la percentuale restante dei soggetti assumeva altri farmaci ipoglicemizzanti orali.
Finnish: 250 % tutkittavista sai insuliinia monoterapiana lähtötilanteessa; 50 % sai yhtä tai kahta suun kautta otettavaa glukoosipitoisuutta pienentävää lääkevalmistetta insuliinin lisäksi: Jälkimmäisestä ryhmästä 80 % sai pelkästään metformiinia, 12 % metformiinia ja sulfonyyliureaa ja loput muita suun kautta otettavia glukoosipitoisuutta pienentäviä lääkevalmisteita.
Italian: HbA1c (%) Basale (media) Variazione rispetto al basaled
Finnish: HbA1c (%) Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteestad
Italian: • I pricipi attivi sono dapagliflozin e metformina cloridrato (metformina HCl).
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat dapagliflotsiini ja metformiinihydrokloridi (metformiini-HCl).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/900/006
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/900/006
Italian: In un'analisi di 5 studi clinici controllati verso placebo sull'aggiunta di dapagliflozin a metformina, i risultati relativi alla sicurezza erano simili a quanto riscontrato nell'analisi predefinita dei dati accorpati di 12 sperimentazioni cliniche controllate verso placebo sull'impiego di dapagliflozin (vedere il paragrafo sottostante Dapagliflozin, Riassunto del profilo di sicurezza).
Finnish: Viidestä lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta, joissa dapagliflotsiinia käytettiin metformiinin lisälääkkeenä, saatujen tulosten analyysissä todettiin, että turvallisuutta koskevat tulokset olivat vastaavat kuin ennalta määritellyssä kahdentoista lumelääkekontrolloidun dapagliflotsiinitutkimuksen yhdistetyssä analyysissä (ks. kohta Dapagliflotsiini, Haittavaikutusprofiilin yhteenveto jäljempänä).
Italian: • chetoacidosi diabetica, che si verifica raramente (può riguardare fino a 1 persona su 1.000) Questi sono i sintomi della chetoacidosi diabetica (vedere anche paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni"): - livelli aumentati di "corpi chetonici" nelle urine o nel sangue - rapida perdita di peso - nausea o vomito - dolore allo stomaco - sete eccessiva - respiro veloce e profondo - confusione - insolita sonnolenza o stanchezza - odore dolce del respiro, sapore dolce o metallico in bocca o un differente odore delle urine o del sudore.
Finnish: • diabeettinen ketoasidoosi, jota esiintyy harvoin (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä tuhannesta) Diabeettisen ketoasidoosin merkkejä saattavat olla (katso myös kohta 2 Varoitukset ja varotoimet): - virtsan tai veren kohonnut ketonipitoisuus - nopea painonlasku - pahoinvointi tai oksentelu - mahakipu - voimakas jano - nopeutunut tai syventynyt hengitys - sekavuus - epätavallinen uneliaisuus tai väsymys - makealta tuoksuva hengitys, makea tai metallinen maku suussa tai muutos virtsan tai hien hajussa.
Italian: Dapagliflozin o metformina non alterano o alterano in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Finnish: Dapagliflotsiinilla tai metformiinilla ei ole haitallista vaikutusta tai on erittäin vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Italian: Sono stati registrati episodi primari ad un tasso di 1,62% per paziente-anno nei soggetti trattati con dapagliflozin e a 2,06% per paziente-anno nei soggetti sottoposti al trattamento con un farmaco di confronto.
Finnish: Ensisijaisia tapahtumia todettiin potilasvuotta kohti 1,62 % dapagliflotsiinilla hoidettujen ryhmässä ja 2,06 % vertailuvalmisteella hoidettujen ryhmässä.
Italian: iI sintomi gastrointestinali (fra cui nausea, vomito, diarrea, dolori addominali e perdita dell'appetito) compaiono il più delle volte durante l'inizio della terapia e scompaiono spontaneamente nella maggior parte dei casi.
Finnish: iRuuansulatuskanavan oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, ripulia, vatsakipua ja ruokahaluttomuutta esiintyy tiheimmin hoidon alussa, ja ne menevät useimmiten ohi itsestään.
Italian: Si tratta di un accumulo di acido lattico nel sangue che può causare la morte.
Finnish: Sen yhteydessä vereen kertyy maitohappoa, ja tila voi johtaa kuolemaan.
Italian: Insulina e medicinali secretagoghi dell'insulina, come le sulfaniluree, causano ipoglicemia.
Finnish: Insuliini ja insuliinin eritystä lisäävät lääkeaineet, kuten sulfonyyliureat, aiheuttavat hypoglykemiaa.
Italian: *Valore di p < 0,0001.
Finnish: analysoitiin käyttämällä nimellistä p-arvoa (p < 0,0001).
Italian: • se sta assumendo corticosteroidi, che sono usati per trattare malattie infiammatorie come asma e artrite.
Finnish: • jos käytät kortikosteroideja, jotka ovat esim. astman ja niveltulehduksen hoitoon käytettyjä tulehduslääkkeitä.
Italian: Disturbi della funzione epatica§
Finnish: Maksan toimintahäiriöt§
Italian: Metformina stimola la sintesi intracellulare di glicogeno agendo sulla glicogeno sintasi.
Finnish: Metformiini stimuloi solunsisäistä glykogeenisynteesiä vaikuttamalla glykogeenisyntaasientsyymiin.
Italian: Agenti cationici, che sono eliminati tramite secrezione tubulare renale (es. cimetidina), possono interagire con metformina, per competizione con i comuni sistemi di trasporto tubulare renale.
Finnish: Kationisilla lääkeaineilla (esim. simetidiinillä), jotka eliminoituvat erittymällä munuaisten kautta tubulussekreetion välityksellä, voi olla yhteisvaikutuksia metformiinin kanssa, sillä ne kilpailevat munuaistubuluksessa samoista kuljetusmekanismeista.
Italian: Metformina, una delle sostanze attive presenti in questo medicinale, può causare un effetto indesiderato molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000) ma grave, chiamato "acidosi lattica".
Finnish: Metformiini, joka on toinen tämän lääkkeen vaikuttavista aineista, saattaa aiheuttaa "maitohappoasidoosin" joka on hyvin harvinainen mutta vakava haittavaikutus (voi esiintyä alle 1 henkilöllä kymmenestätuhannesta).
Italian: Dapagliflozin viene ampiamente metabolizzato, principalmente a dapagliflozin 3-O-glucuronide, che è un metabolita inattivo.
Finnish: Dapagliflotsiini on äärimmäisen nopeasti metaboloituva ja tuottaa pääasiassa dapagliflotsiini-3-Oglukuronidia, joka on inaktiivinen metaboliitti.
Italian: L'incidenza di acidosi lattica può e deve essere ridotta valutando gli altri fattori di rischio associati quali diabete scarsamente controllato, chetosi, digiuno prolungato, eccessiva assunzione di alcol, insufficienza epatica e qualsiasi condizione associata ad ipossia.
Finnish: Maitohappoasidoosin ilmaantuvuutta voidaan ja pitää vähentää kartoittamalla myös kaikki muut riskitekijät, kuten diabeteksen huono hoitotasapaino, ketoosi, pitkittynyt paasto, alkoholin liikakäyttö, maksan vajaatoiminta ja hypoksiaa aiheuttavat tilat.
Italian: La ripresa del trattamento con inibitori di SGLT2 in pazienti con precedente CAD verificatasi durante il trattamento con inibitori di SGLT2, non è raccomandata, a meno che non sia stato identificato un altro fattore scatenante e questo sia stato risolto.
Finnish: Hoitoa SGLT2:n estäjällä ei suositella aloittamaan uudelleen, jos potilaalla on aiemmin ollut diabeettinen ketoasidoosi SGLT2-hoidon aikana, eikä diabeettiselle ketoasidoosille ole löytynyt muuta selkeää selittävää syytä, joka on korjautunut.
Italian: Gli aumenti del volume urinario in soggetti con diabete mellito di tipo 2 trattati con 10 mg di dapagliflozin sono perdurati fino a 12 settimane e corrispondevano approssimativamente a 375 ml/giorno.
Finnish: Virtsamäärän lisääntyminen tyypin 2 diabetesta sairastavilla tutkittavilla, joita hoidettiin 10 mg:n dapagliflotsiiniannoksella, oli pysyvää 12 viikon ajan, ja virtsamäärä lisääntyi noin 375 ml vuorokaudessa.
Italian: Poiché metformina viene eliminata in parte dai reni e poichè i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una funzione renale ridotta, questo medicinale deve essere usato con cautela con l'avanzare dell'età.
Finnish: Metformiini poistuu osittain munuaisten kautta ja iäkkäillä potilailla heikentyneen munuaisten toiminnan todennäköisyys kasvaa, joten tämän lääkevalmisteen käytössä iäkkäiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
Italian: Non sono stati riportati eventi di ipoglicemia maggiore.
Finnish: Merkittäviä hypoglykemiatapahtumia ei ilmoitettu.
Italian: bPer maggiori informazioni vedere la sottosezione corrispondente riportata di seguito.
Finnish: bLisätietoja on vastaavassa alakohdassa.
Italian: Associazioni non studiate Dapagliflozin non è stato studiato in associazione con analoghi del peptide-1 simil-glucagone (GLP-1).
Finnish: Dapagliflotsiinin käyttöä yhdessä glukagoninkaltaisen peptidi 1:n (GLP-1) analogien kanssa ei ole tutkittu.
Italian: In uno studio di non inferiorità con controllo attivo, della durata di 52 settimane (con periodi di estensione di 52 e 104 settimane), dapagliflozin 10 mg è stato valutato come terapia aggiuntiva a metformina, in confronto ad una sulfanilurea (glipizide) come terapia aggiuntiva a metformina, in soggetti con un controllo glicemico inadeguato (HbA1c > 6,5% e ≤ 10%).
Finnish: 52 viikkoa kestäneessä aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa (52 ja 104 viikon pituiset jatkovaiheet mukaan lukien), jossa pyrittiin osoittamaan dapagliflotsiini vertailukelpoiseksi (non-inferior), verrattiin 10 mg:n dapagliflotsiiniannosta metformiinin lisähoitona sulfonyyliureaan (glipitsidiin) metformiinin lisähoitona tutkittavilla, joiden glukoositasapaino oli riittämätön (HbA1c > 6,5 % ja < 10 %).
Italian: • infezioni genitali (mughetto) al pene o alla vagina (i segni possono includere irritazione, prurito,
Finnish: • sukuelininfektio (sammas) siittimessä tai emättimessä (oireita voivat olla ärsytys, kutina, epätavallinen eritys tai haju)
Italian: Mal di schiena*
Finnish: Selkäkipu*
Italian: • se è allergico a dapagliflozin, metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Finnish: • jos olet allerginen dapagliflotsiinille, metformiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Italian: Vulvovaginite, balanite e le infezioni genitali correlate include ad es. i termini predefiniti preferiti: infezione micotica vulvovaginale, infezione vaginale, balanite, infezione genitale fungina, candidosi vulvovaginale, vulvovaginite, balanite da candida, candidosi genitale, infezione genitale, infezione genitale maschile, infezione del pene, vulvite, vaginite batterica, ascesso vulvare.
Finnish: cVulvovaginiitti, balaniitti ja vastaavat genitaali-infektiot sisältävät esim. seuraavat ennalta määritellyt termit: vulvovaginaalinen mykoottinen infektio, vaginaalinen infektio, balaniitti, genitaalialueen sieni-infektio, vulvovaginaalinen kandidiaasi, vulvovaginiitti, Candidan aiheuttama balaniitti, genitaalialueen kandidiaasi, sukupuolielinten infektio, miehen sukupuolielinten infektio, penistulehdus, vulviitti, bakteerin aiheuttama vaginiitti, vulvan absessi.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita in base ai dati disponibili).
Finnish: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen
Italian: Riduzione della clearance renale della creatininab Dislipidemiaj
Finnish: Pienentynyt kreatiniinin munuaispuhdistumab Dyslipidemiaj
Italian: Questo medicinale non deve essere usato in pazienti con danno renale da moderato a grave (pazienti con clearance della creatinina [CrCl] < 60 ml/min o velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma [CrCl] on < 60 ml/min tai joiden glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus [eGFR] on < 60 ml/min/1,73 m2, ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Italian: Risultati rilevati alla settimana 52 (LOCFa) in uno studio con controllo attivo che ha confrontato dapagliflozin rispetto glipizide come terapia aggiuntiva a metformina
Finnish: Tulokset viikolla 52 (LOCFa) aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa, jossa verrattiin dapagliflotsiinia glipitsidiin metformiiniin lisähoitona
Italian: **Segnalata dallo sperimentatore come possibilmente correlata, probabilmente correlata o correlata al trattamento in studio e riportata in ≥ 0,2% dei soggetti e in ≥ 0,1% e più ed in almeno 3 e più soggetti trattati con 10 mg di dapagliflozin rispetto al placebo.
Finnish: **Tutkija ilmoitti mahdollisesti tutkimushoitoon liittyvänä, todennäköisesti tutkimushoitoon liittyvänä tai tutkimushoitoon liittyvänä haittavaikutuksena, jota raportoitiin ≥ 0,2 %:lla tutkittavista ja lumelääkkeeseen verrattuna ≥ 0,1 % useammin ja vähintään 3 tutkittavalla enemmän niistä tutkittavista, jotka saivat 10 mg dapagliflotsiinia.
Italian: Sono state segnalate più frequentemente infezioni delle vie urinarie per dapagliflozin in confronto al placebo (4,7% vs 3,5%, rispettivamente; vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Virtsatieinfektioita raportoitiin useammin dapagliflotsiinilla hoidetuilla (4,7 %) kuin lumelääkettä saaneilla (3,5 %) (ks. kohta 4.4).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE xigduo 5 mg/850 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA xigduo 5 mg/850 mg
Italian: Inoltre, metformina è escreta dai reni; un'insufficienza renale di entità da moderata a grave aumenta il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Lisäksi metformiini erittyy munuaisten kautta, ja kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta 4.4).
Italian: Pertanto, questo medicinale deve essere interrotto prima o al momento dell'esecuzione dell'esame radiologico e non deve essere ripreso prima delle 48 ore successive e solo dopo che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata nella norma (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Tästä syystä tämän lääkevalmisteen käyttö täytyy keskeyttää ennen tutkimusta tai sen yhteydessä ja aloittaa uudelleen vasta 48 tunnin kuluttua, kun munuaistoiminta on ensin arvioitu uudelleen ja todettu normaaliksi (ks. kohta 4.4).
Italian: Xigduo è usato per un tipo di diabete chiamato "diabete tipo 2" in pazienti adulti (18 anni di età ed oltre) .
Finnish: Tätä lääkettä käytetään aikuispotilaiden (vähintään 18-vuotiaiden) tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Italian: Il trattamento con dapagliflozin + metformina a tutte le dosi ha determinato miglioramenti clinicamente rilevanti e statisticamente significativi dei livelli di HbA1c e della glicemia a digiuno, in confronto al placebo + metformina.
Finnish: Dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmän kaikki annokset paransivat kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevästi HbA1c-arvoja ja paastoglukoosiarvoja verrattuna lumelääkkeen ja metformiinin yhdistelmään.
Italian: 1L'aumento dei regimi di dosaggio mediante titolazione dell'insulina (fra cui insulina a breve durata d'azione, intermedia e basale) era consentito soltanto se i soggetti erano conformi ai criteri predefiniti per la glicemia a digiuno (FPG).
Finnish: 1Insuliinihoitojen (lyhytvaikutteisen, keskipitkävaikutteisen ja perusinsuliinin) titraus ylöspäin sallittiin vain tutkittavilla, jotka täyttivät paastoverensokeria koskevat ennalta asetetut kriteerit.
Italian: • se manifesta "acidosi lattica": metformina, una delle sostanze attive di questo medicinale, può causare un effetto indesiderato raro ma grave chiamato acidosi lattica (accumulo di acido lattico nel sangue), che può portare alla morte.
Finnish: • jos sinulla on "maitohappoasidoosi": metformiini, joka on toinen tämän lääkkeen vaikuttavista aineista, saattaa aiheuttaa harvinaisen mutta vakavan haittavaikutuksen, "maitohappoasidoosin".
Italian: La poliuria include i termini preferiti: pollachiuria, poliuria, aumento dell'escrezione urinaria.
Finnish: fPolyuria sisältää seuraavat termit: pollakisuria, polyuria, lisääntynyt virtsantuotanto.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE xigduo 5 mg/1.000 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA xigduo 5 mg/1 000 mg
Italian: Pertanto, questo medicinale deve essere interrotto prima o al momento dell'esecuzione dell'esame radiologico e non deve essere ripreso prima delle 48 ore successive e solo dopo che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata nella norma (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Tästä syystä tämän lääkevalmisteen käyttö täytyy lopettaa ennen tutkimusta tai sen yhteydessä ja aloittaa uudelleen vasta 48 tunnin kuluttua tutkimuksesta, kun munuaistoiminta on ensin arvioitu uudelleen ja todettu normaaliksi (ks. kohta 4.5).
Italian: Dapagliflozin 10 mg + insulina ± farmaci ipoglicemizzanti orali2
Finnish: Dapagliflotsiini 10 mg + insuliini ± suun kautta otettavat glukoosipitoisuutta pienentävät lääkevalmisteet2
Italian: Si sono verificate reazioni gravi nel < 0,2% dei soggetti, bilanciate tra dapagliflozin 10 mg e placebo (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia esiintyi < 0,2 %:lla tutkittavista ja niitä todettiin saman verran dapagliflotsiinin 10 mg:n annosta ja lumelääkettä saaneilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Italian: I casi segnalati di acidosi lattica in pazienti in terapia con metformina si sono verificati principalmente in pazienti diabetici con insufficienza renale significativa.
Finnish: Metformiinihoidon aikana on ilmoitettu esiintyneen maitohappoasidoositapauksia lähinnä diabeetikoilla, joilla on huomattava munuaisten vajaatoiminta.
Italian: eLa deplezione di volume include ad es. i termini predefiniti preferiti: disidratazione, ipovolemia, ipotensione.
Finnish: eVähentynyt nestetilavuus sisältää esim. seuraavat ennalta määritellyt termit: dehydraatio, hypovolemia, alhainen verenpaine.
Italian: Prurito genitale**
Finnish: Sukupuolielinten kutina**
Italian: Sono stati segnalati casi di vulvovaginite, balanite e infezioni genitali correlate nel 5,5% e nello 0,6% dei soggetti trattati rispettivamente con dapagliflozin 10 mg e placebo.
Finnish: Vulvovaginiitti, balaniitti ja niihin liittyvät genitaali-infektiot Vulvovaginiittia, balaniittia ja niihin liittyviä genitaali-infektioita ilmoitettiin 5,5 %:lla dapagliflotsiinin 10 mg:n annosta saaneista tutkittavista ja 0,6 %:lla lumelääkettä saaneista tutkittavista.
Italian: Metformina è escreta nel latte materno in minimi quantitativi.
Finnish: Metformiini erittyy pieninä määrinä ihmisen rintamaitoon.