FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Muid elusvaktsiine võib manustada samaaegselt vedolizumabiga vaid sel juhul, kui nende kasulikkus ületab selgelt nendega kaasnevaid riske.
Norwegian Bokmål: Andre levende vaksiner kan administreres samtidig med vedolizumab kun hvis nytten klart overveier risikoen.
Estonian: Arsti teabematerjal peab sisaldama järgmist põhiteavet:
Norwegian Bokmål: Oppløringsmateriellet for leger skal inneholde følgende hovedbudskap:
Estonian: 6 nädalat pärast 1. ravi
Norwegian Bokmål: 6 uker etter behandling 1
Estonian: Enamik infusiooniga seotud reaktsioonidest tekkis esimese 2 tunni jooksul.
Norwegian Bokmål: De fleste infusjonsrelaterte reaksjoner forekom innen de to første to timene.
Estonian: Mis ravim on Entyvio ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Entyvio ravi saamist Kuidas Entyviot manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Entyviot säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: Hva Entyvio er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Entyvio Hvordan Entyvio vil bli gitt Mulige bivirkninger Hvordan du oppbevarer Entyvio Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Estonian: 2 nädalat pärast 1. ravi
Norwegian Bokmål: 2 uker etter behandling 1
Estonian: Enamik infusiooniga seotud reaktsioonidest ei olnud tõsised ning tekkisid infusiooni ajal või esimese tunni jooksul pärast infusiooni lõppu.
Norwegian Bokmål: De fleste infusjonsrelaterte reaksjoner var ikke alvorlige og oppsto i løpet av infusjonen eller innen den første timen etter at infusjonen var avsluttet.
Estonian: Kuidas Entyviot säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Entyvio
Estonian: Patsientidele tuleb anda pakendi infoleht ja patsiendi teabekaart.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få utlevert pakningsvedlegget og pasientkortet.
Estonian: Mitte säilitada¹
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares1
Estonian: Neid erinevusi täheldati olenemata sellest, kas immunomoduleerivaid aineid samaaegselt kasutati või mitte.
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble sett uavhengig av om immunmodulatorer ble gitt samtidig eller ikke.
Estonian: Soovitatav annus on 300 mg Entyviot, mis manustatakse järgmiselt (vt tabelit allpool):
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 300 mg Entyvio gitt som følger (se tabell under):
Estonian: Võimalikud tõsised kõrvaltoimed on infusiooniga seotud reaktsioonid või allergilised reaktsioonid (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st) ja infektsioonid (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st).
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige bivirkninger inkluderer infusjonsreaksjoner eller allergiske reaksjoner (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) og infeksjoner (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer).
Estonian: Teatavaid integriini antagoniste ja teatavaid süsteemseid immunosupressiivseid aineid on seostatud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatiaga (PML), mis on harvaesinev ja sageli surmaga lõppev oportunistlik infektsioon, mida põhjustab John Cunninghami (JC) viirus.
Norwegian Bokmål: Noen integrinantagonister og noen systemiske immunsuppressive legemidler har vært forbundet med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), som er en sjelden og ofte fatal opportunistisk infeksjon forårsaket av John Cunningham-viruset (JC-virus).
Estonian: L-histidiin
Norwegian Bokmål: L-histidin
Estonian: Seetõttu ei ole seda ravimit soovitatav kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui teie ja teie arst otsustate, et selle kasulikkus teile ületab selgelt võimaliku riski teile ja teie lapsele.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet anbefales derfor ikke under graviditet hvis ikke legen din anser at nytten for deg klart overgår den potensielle risikoen for deg og barnet ditt.
Estonian: Kui kasutada vedolizumabi imetavatel naistel, tuleb arvestada ravist saadava kasuga emale ja võimalike riskidega imikule.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av vedolizumab hos ammende kvinner skal fordelene av behandling for moren og den potensielle risikoen for spedbarnet tas i betraktning.
Estonian: • Infusiooni teeb teile teie arst või meditsiiniõde tilguti abil käsivarre veeni (intravenoosne infusioon) ligikaudu 30 minuti jooksul.
Norwegian Bokmål: • Infusjonen vil bli gitt til deg av lege eller sykepleier via drypp i en vene i armen din (intravenøs infusjon) i løpet av cirka 30 minutter.
Estonian: Bioloogiliste ravimite varasem ja samaaegne kasutamine
Norwegian Bokmål: Tidligere og samtidig bruk av biologiske produkter
Estonian: Kliinilistes uuringutes küündis ravikatkestuste kestus kuni ühe aastani.
Norwegian Bokmål: Perioden med behandlingsavbrudd i kliniske studier varte inntil ett år.
Estonian: Entyvio on ette nähtud ainult intravenoosseks kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: Entyvio er kun til intravenøs bruk.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida infektsioonide suhtes enne ravi alustamist, ravi ajal ja pärast ravi.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal følges nøye opp med hensyn til infeksjoner før, under og etter behandling.
Estonian: Takeda Belgium Tel./Tél.
Norwegian Bokmål: B e lgië/Belgique/Belgien/ Takeda Belgium Tel./Tél.
Estonian: • Entyvio kliinilistest uuringutest puuduvad kogemused varem natalizumabiga ravitud patsientidega.
Norwegian Bokmål: • I kliniske studier er det ingen erfaring med Entyvio hos pasienter som tidligere er behandlet med natalizumab.
Estonian: Mõnel patsiendil, kellel on ravivastus vähenenud, võib olla kasu Entyvio annustamissageduse suurendamisest 300 mg-ni iga 4 nädala järel.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som har fått redusert respons kan ha nytte av en økning i doseringsfrekvensen til Entyvio 300 mg hver fjerde uke.
Estonian: Entyviot kasutatakse täiskasvanutel järgmiste haiguste nähtude ja sümptomite raviks:
Norwegian Bokmål: Entyvio brukes til behandling av tegn og symptomer hos voksne med:
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, on teil soovitatav vältida rasestumist Entyvio kasutamise ajal.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en kvinne i fertil alder, anbefales du å unngå å bli gravid mens du bruker Entyvio.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvens presenteres bivirkningene i fallende alvorlighetsgrad.
Estonian: Järgmine kõrvaltoimete loend põhineb kliinilistest uuringutest ja pärast ravimi turule toomist saadud kogemustele ja on esitatud organsüsteemi klasside järgi.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene listet opp nedenfor er basert på erfaringer fra kliniske studier og etter markedsføring, og er oppført etter organklassesystem.
Estonian: Entyviot manustab arst või meditsiiniõde ja patsientidel ei tohiks olla vajadust Entyviot säilitada või käsitseda.
Norwegian Bokmål: Entyvio blir gitt av lege eller sykepleier og pasienter skal ikke behøve å oppbevare og håndtere Entyvio.
Estonian: Teie arst peab otsustama, kas teile võib Entyviot ikkagi manustada;
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du fortsatt kan få Entyvio.
Estonian: Arstid peavad olema teadlikud oportunistlike infektsioonide või selliste infektsioonide, mille puhul soolestik on kaitsebarjääriks, tekkimise ohu võimalikust suurenemisest (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Leger bør kjenne til den potensielle økte risikoen for opportunistiske infeksjoner eller infeksjoner der tarmen er en defensiv barriere (se pkt.
Estonian: Kui olete varem kasutanud natalizumabi (hulgiskleroosi ravim) või rituksimabi (teatavat tüüpi vähkide ja reumatoidartriidi ravim), öelge seda arstile, kes otsustab, kas teile võib Entyviot manustada.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere har fått natalizumab (et legemiddel til behandling av multippel sklerose) eller rituksimab (et legemiddel til behandling av visse typer kreft og leddgikt, dvs. revmatoid artritt), informer legen din, som vil avgjøre om du kan få Entyvio.
Estonian: Neil ajahetkedel ravirühmade vahel kliinilises remissioonis kliiniliselt olulisi erinevusi ei olnud.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk betydningsfull forskjell i klinisk remisjon mellom behandlingsgruppene på disse tidspunktene.
Estonian: Vedolizumab kuulub bioloogiliste ravimite rühma, mida nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks.
Norwegian Bokmål: Vedolizumab tilhører en gruppe biologiske legemidler som kalles monoklonale antistoffer (mab-er).
Estonian: • hemorroidid
Norwegian Bokmål: • hemoroider
Estonian: • kõrge palavik või lööve
Norwegian Bokmål: • høy feber eller utslett
Estonian: Uurimuslikud analüüsid annavad põhiliste uuritud alampopulatsioonide kohta täiendavaid andmeid.
Norwegian Bokmål: Eksplorative analyser gir ytterligere data på viktige undergrupper som ble studert.
Estonian: Platseebo n = 149
Norwegian Bokmål: Placebo n = 149
Estonian: Kui teil ei teki neile ravimitele piisavat ravivastust või kui te ei talu neid ravimeid, võib arst määrata teile haiguse nähtude ja sümptomite leevendamiseks Entyviot.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke reagerer godt nok eller er intolerant overfor disse legemidlene, kan legen gi deg Entyvio for å redusere tegn og symptomer på sykdommen din.
Estonian: Aktiivsed rasked infektsioonid nagu tuberkuloos (TB), sepsis, tsütomegaloviirus, listerioos ja oportunistlikud infektsioonid nagu progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Aktive alvorlige infeksjoner som tuberkulose (TB), sepsis, cytomegalovirus, listeriose og opportunistiske infeksjoner som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) (se pkt.
Estonian: Platseebo n = 126*
Norwegian Bokmål: Placebo n = 126*
Estonian: • kui teil on infektsioon või arvate, et teil on infektsioon, kui tekivad külmavärinad, külmatunne, püsiv köha või kõrge palavik.
Norwegian Bokmål: • hvis du har en infeksjon, eller tror du har en infeksjon, hvis du får frysninger, skjelvinger, vedvarende hoste eller høy feber.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama raseduse vältimiseks ravi ajal ja vähemalt 18 nädalat pärast viimast ravi efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør bruke sikker prevensjon for å forhindre graviditet og fortsette bruk av dette i minst 18 uker etter siste behandling.
Estonian: Entyvio soovitatav annustamisskeem on 300 mg ravimi manustamine intravenoosse infusioonina null-, 2. ja 6. nädalal ja seejärel iga 8 nädala järel.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseregime av Entyvio er 300 mg gitt som intravenøs infusjon ved null, to og seks uker og deretter hver åttende uke.
Estonian: Kõikidel patsientidel on soovitatav vajalikud immuniseerimised teha enne ravi alustamist Entyvioga järgides kehtivaid immuniseerimisjuhendid.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at alle pasienter oppdateres med all immunisering i henhold til gjeldende immuniseringsveiledning før behandling med Entyvio startes opp.
Estonian: Hoida külmkapis.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap.
Estonian: *p < 0,05 †statistiliselt ebaoluline ‡teisene tulemusnäitaja, mida tuleb vaadelda uurimuslikuna eelnevalt määratletud statistilise testimisprotseduuri kohaselt §statistiliselt ebaoluline, seetõttu teisi tulemusnäitajaid statistiliselt ei testitud ¶n = 157 platseebo ja n = 158 vedolizumabi korral #Püsiv kliiniline remissioon: kliiniline remissioon 6. ja 10. nädalal ^ Uurimuslik tulemusnäitaja
Norwegian Bokmål: *p < 0,05 †ikke statistisk signifikant ‡Sekundært endepunkt skal ses på som eksplorativt ved forhåndsspesifisert statistisk prosedyre §ikke statistisk signifikant, de andre endepunktene ble derfor ikke statistisk undersøkt ¶n = 157 for placebo og n = 158 for vedolizumab #Vedvarende klinisk remisjon: klinisk remisjon ved uke 6 og 10 ^Eksplorativt endepunkt
Estonian: Limaskesta paranemine¶ *p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05 §Kliiniline remissioon: Mayo üldskoor ≤ 2 punkti ja mitte ükski alamskoor eraldi > 1 punkti ¶Limaskesta paranemine: Mayo endoskoopiline alamskoor ≤ 1 punkti
Norwegian Bokmål: *p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05 §Klinisk remisjon: total Mayo-score på ≤ 2 poeng og ingen individuell subscore > 1 poeng ¶Slimhinnetilheling: Mayo endoskopisk subscore på ≤ 1 poeng
Estonian: Entyvio mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, sest väikesel arvul patsientidest on esinenud pearinglust.
Norwegian Bokmål: Entyvio har en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, siden svimmelhet har vært rapportert hos et lite antall pasienter.
Estonian: Annuse kohandamine eakatel ei ole vajalik.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering hos eldre.
Estonian: Crohni tõve remissiooni saavutamiseni võib mõnel patsiendil kuluda kuni 14 nädalat.
Norwegian Bokmål: Induksjon av remisjon ved Crohns sykdom kan ta inntil 14 uker hos noen pasienter.
Estonian: Vedolizumabiga ravitavad patsiendid võivad mitteelusvaktsiinide saamist jätkata.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med vedolizumab kan fortsette å få ikke-levende vaksiner.
Estonian: • ähmane nägemine (nägemisteravuse vähenemine)
Norwegian Bokmål: • tåkesyn (tap av synsskarphet)
Estonian: Lahus peab olema selge ja veiklev, värvitu või helekollane, ning ilma nähtavate osakesteta.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar eller opaliserende, fargeløs til lys gul og uten synlige partikler.
Estonian: Pärast lahustamist keerake viaal ettevaatlikult 3 korda alaspidi.
Norwegian Bokmål: Når alt er oppløst, skal hetteglasset vendes forsiktig opp og ned 3 ganger.
Estonian: Entyvio sisaldab toimeainena vedolizumabi.
Norwegian Bokmål: Entyvio inneholder virkestoffet vedolizumab.
Estonian: • kui te ei tunne end paremini, sest vedolizumabi toime avaldumiseks võib mõnel väga ägeda Crohni tõvega patsiendil kuluda kuni 14 nädalat.
Norwegian Bokmål: • hvis du ikke føler deg bedre, da det kan ta inntil 14 uker før vedolizumab virker hos noen pasienter med svært aktiv Crohns sykdom
Estonian: Immunomoduleerivad ravimid võivad suurendada pahaloomuliste kasvajate tekkimise riski (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende legemidler kan øke risikoen for malignitet (se pkt.
Estonian: Manustamiskõlblik infusioonilahus tuleb võimalikult kiiresti ära kasutada.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering bør infusjonsoppløsningen brukes så fort som mulig.
Estonian: Tuginedes võimalikule mehhanismile ja herpes zosteri spontaansete kõrvaltoimete teatiste arvule, jõudis ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldusele, et ravimiteavet tuleb uuendada, lisades herpes zosteri uueks kõrvaltoimeks, mille esinemissagedus on „aeg-ajalt".
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av sannsynlig mekanisme og det tilgjengelige antallet spontanrapporter om herpes zoster, konkluderte PRAC med at produktinformasjonen skal oppdateres med herpes zoster som en ny bivirkning under frekvenskategori mindre vanlige.
Estonian: Seetõttu ei ole Entyvio kasutamine neil patsientidel soovitatav.
Norwegian Bokmål: Bruk av Entyvio hos slike pasienter anbefales derfor ikke.
Estonian: Entyviot ei tohi manustada koos teiste teie immuunsüsteemi mahasuruvate bioloogiliste ravimitega, sest sellise kasutamise toime ei ole teada.
Norwegian Bokmål: Entyvio skal ikke gis sammen med andre biologiske legemidler som påvirker immunsystemet ditt siden effekten av dette ikke er kjent.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid näitavad, et kuigi madal albumiinitase, suurem kehakaal ja varasem ravi TNF-vastaste ravimitega võivad vedolizumabi kliirensit suurendada, ei loeta nende toime ulatust kliiniliselt oluliseks.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser antyder at selv om lav albumin, høyere kroppsvekt og tidligere behandling med anti-TNF-legemidler kan øke clearance av vedolizumab, anses størrelsen på disse effektene ikke klinisk relevante.
Estonian: Tabelis 3 on näidatud tulemused hinnatud esmaste ja teiseste tulemusnäitajate osas.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser resultatene fra undersøkte primære og sekundære endepunkter.
Estonian: Manustage infusioonilahus 30 minuti jooksul.
Norwegian Bokmål: Administrer infusjonsoppløsningen over 30 minutter.
Estonian: Seda tuleb arvestada eelkõige patsientide puhul, kellel on ravi eelselt raske äge haigus, mida ei ole varem TNFα antagonistidega ravitud (vt ka lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Dette skal tas i betraktning, særlig hos pasienter med alvorlig aktiv sykdom ved "baseline" og som ikke tidligere er behandlet med TNF-α-antagonister (se også pkt 5.1.
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteeti (HRQOL - Health-related quality of life) hinnati põletikulise soolehaiguse küsimustikuga (IBDQ - Inflammatory Bowel Disease Questionnaire), mis on haigusspetsiifiline hindamisvahend, ning küsimustikega SF-36 ja EQ-5D, mis on üldised hindamisvahendid.
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet (HRQOL) ble undersøkt med "Inflammatory Bowel Disease Questionnaire" (IBDQ), et sykdomsspesifikt undersøkelsesskjema, og SF-36 og EQ-5D, som er generelle undersøkelsesskjemaer.
Estonian: Ravi ajal vedolizumabiga võivad tekkida vedolizumabivastased antikehad, mis on enamasti neutraliseerivad.
Norwegian Bokmål: Under behandling med vedolizumab kan det bli dannet antistoffer mot vedolizumab, hovedsakelig av nøytraliserende type.
Estonian: Seerumi CRV muutus ravieelselt tasemelt 6. nädalaks, mediaan (mikrogrammi/ml) Kokku‡
Norwegian Bokmål: Endring i CRP fra baseline til uke 6, median (mikrog/ml)) Totalt‡
Estonian: Sisestage nõel läbi korgi keskosa viaali ja suunake vedelikujuga liigse vahu tekkimise vältimiseks vastu viaali seina.
Norwegian Bokmål: Før nålen inn i hetteglasset gjennom sentrum av gummiproppen og rett væskestrømmen mot veggen av hetteglasset for å unngå for mye skumdannelse.
Estonian: • Entyvioga ravitavaid patsiente tuleb jälgida mis tahes uute neuroloogiliste nähtude ja sümptomite tekkimise ja olemasolevate süvenemise suhtes, nagu näiteks: o ühe kehapoole progresseeruv nõrkus või jäsemete kohmakus; o nägemishäired; o muutused mõtlemises, mälus ja orientatsioonis, mis põhjustavad segasust ja isiksuse muutusi.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som behandles med Entyvio bør overvåkes for nye eller forverrede nevrologiske tegn og symptomer, slike som følgende: o Progressiv svakhet i kroppens ene side eller klossethet i lemmene o Synsforstyrrelser o Endret tankesett, hukommelse og orientering, som fører til forvirrnig eller endret personlighet
Estonian: Pikaajalisi loomkatseid ei ole vedolizumabi võimaliku kartsinogeensuse hindamiseks tehtud, sest puuduvad monoklonaalsetele antikehadele farmakoloogiliselt reageerivad mudelid.
Norwegian Bokmål: Langtids dyrestudier med vedolizumab for å undersøke karsinogent potensiale er ikke gjennomført, fordi farmakologiske responsmodeller for monoklonale antistoffer ikke finnes.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infusiooni ajal ja pärast infusiooni (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes under og etter infusjon (se pkt.
Estonian: Need andmed on kooskõlas mitteinimlastest primaatide uuringutega, milles toimet kesknärvisüsteemi immunoloogilisele järelevalvele ei leitud.
Norwegian Bokmål: Disse dataene er i overensstemmelse med undersøkelser i ikke-humane primater som ikke viste effekter på immunovervåking i CNS.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab enne turuletulekut kõikide eeldatavalt Entyviot määravate/kasutavate arstide varustamise arstile mõeldud paketiga, mis sisaldab:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal før lansering forsikre at alle leger som forventes å forskrive/bruke Entyvio har mottatt følgende:
Estonian: Latentse tuberkuloosi diagnoosimisel tuleb enne vedolizumab-ravi alustada sobivat tuberkuloosivastast ravi kohalike soovituste kohaselt.
Norwegian Bokmål: Hvis latent tuberkulose diagnostiseres, må egnet anti-tuberkulosebehandling startes i henhold til lokale anbefalinger, før behandling med vedolizumab igangsettes.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen.
Estonian: • Teie kahe esimese infusiooni ajal jälgib teie arst või meditsiiniõde teid hoolikalt infusiooni ajal ja ligikaudu 2 tunni jooksul pärast infusiooni lõppu.
Norwegian Bokmål: • Ved de to første infusjonene vil lege eller sykepleier nøye overvåke deg under infusjonen og i cirka 2 timer etter at infusjonen er avsluttet.
Estonian: 52. nädala kliinilise remissiooni analüüs patsientidel, kellel ei saavutatud 6. nädalaks ravivastust, kuid kes saavutasid ravivastuse 10. või 14. nädalaks, näitab, et ravivastuseta Crohni tõvega patsientidel võib olla kasu vedolizumabi annustamisest 10. nädalal.
Norwegian Bokmål: Analyser ved uke 52 av klinisk remisjon hos pasienter som var ikke-responderende ved uke 6, men som oppnådde respons ved uke 10 eller 14 antyder at ikke-responderende pasienter med Crohns sykdom kan ha nytte av en dose vedolizumab ved uke 10.
Estonian: Ühel farmakoloogiliselt reageerival liigil (cynomolgus ahvid) ei esinenud 13- ja 26-nädalastes toksikoloogia uuringutes rakkude hüperplaasiat ega süsteemset immunomodulatsiooni, mida võiks potentsiaalselt seostada onkogeneesiga.
Norwegian Bokmål: Hos en farmakologisk responderende art (cynomolgusaper), var det ingen tegn til cellulær hyperplasi eller systemisk immunomodulering som potensielt kan forbindes med onkogenese i 13- og 26-ukers toksisitetsstudier.
Estonian: Ligikaudu kolmandikul patsientidest oli varasem ravi TNFα antagonistiga ebaõnnestunud.
Norwegian Bokmål: Cirka én tredjedel av pasientene hadde tidligere svikt i TNFα-antagonistbehandling.
Estonian: Edasised ravid
Norwegian Bokmål: Videre behandling
Estonian: See on humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mis seondub spetsiifiliselt α4β7 integriiniga, mis ekspresseerub eelistatavalt soolestiku T-helper lümfotsüütidel.
Norwegian Bokmål: Det er et humanisert monoklonalt antistoff som binder spesifikt til α4β7-integrin, som fortrinnsvis uttrykkes i tarmsøkende T-hjelpelymfocytter.
Estonian: Platseebokontrolliga, uuringus tervetel vabatahtlikel ei vähendanud 750 mg vedolizumabi ühekordne annus kaitsva immuunsuse määra B-hepatiidi viiruse suhtes uuringus osalejatel, keda vaktsineeriti intramuskulaarselt rekombinantse B-hepatiidi pinnaantigeeni kolme annusega.
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert studie med friske frivillige, reduserte ikke en enkeltdose på 750 mg vedolizumab raten av beskyttende immunitet mot hepatitt B-virus hos individer som var vaksinert intramuskulært med tre doser av rekombinant hepatitt B-antigen.
Estonian: Vedolizumabi efektiivsust ja ohutust mõõduka kuni raske ägeda Crohni tõvega täiskasvanud patsientidel (Crohni tõve aktiivsuse indeksi (CDAI) skoor 220 kuni 450) hinnati kahes uuringus (GEMINI II ja III).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av vedolizumab ved behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (aktivitetsindeks for Crohns sykdom (CDAI) 220 til 450) ble undersøkt i to studier (GEMINI II og III).
Estonian: Uuring GEMINI II oli randomiseeritud, topeltpime, platseebo kontrolliga uuring, milles hinnati efektiivsuse tulemusnäitajaid 6. ja 52. nädalal.
Norwegian Bokmål: GEMINI II var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie som undersøkte effektendepunkter ved uke 6 og uke 52.
Estonian: Varem natalizumabi kasutanud patsientide puhul tuleb enne ravi alustamist Entyvioga üldjuhul oodata vähemalt 12 nädalat, kui patsiendi kliinilise seisundi tõttu ei ole teisiti näidustatud.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har vært eksponert for natalizumab bør normalt vente minimum 12 uker før behandling med Entyvio starter, hvis ikke annet er indisert på grunn av pasientens kliniske tilstand.
Estonian: Selles avatud jätku-uuringus jälgiti patsientide kliinilist remissiooni ja kliinilist ravivastust kuni 196 nädalat.
Norwegian Bokmål: I denne åpne forlengelsesstudien ble klinisk remisjon og klinisk respons observert hos pasienter i opptil 196 uker.
Estonian: Pearingluse korral ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg svimmel, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Estonian: Vedolizumab on ravitoimega monoklonaalne antikeha, mis eeldatavalt ei seondu plasmavalkudega.
Norwegian Bokmål: Vedolizumab er et terapeutisk monoklonalt antistoff og forventes ikke å binde seg til plasmaproteiner.