FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Inductos is used together with approved medical devices that correct the position of the spine.
Bulgarian: Inductos се използва с разрешени за употреба медицински изделия, които коригират положението на гръбначния стълб.
English: The newly formed bone grows into the matrix, which then degrades.
Bulgarian: Новообразуваната кост се сраства с матрицата, която след това се разгражда.
English: Inductos was compared with standard care.
Bulgarian: Inductos е сравнен със стандартно лечение.
English: The kit consists of a powder containing the active substance, dibotermin alfa, a solvent and a matrix (collagen sponge).
Bulgarian: Комплектът се състои от прах, съдържащ активното вещество диботермин алфа (dibotermin alfa), разтворител и матрица (колаген гъба).
English: What is the risk associated with Inductos?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Inductos?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Inductos on 9 September 2002.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Inductos, валидно в Европейския съюз.
English: • patients with an inadequate blood supply at the fracture site;
Bulgarian: пациенти с недостатъчно кръвоснабдяване на мястото на фрактурата,
English: • surgery to heal fractures (breaks) of the tibia (shin bone).
Bulgarian: • хирургична намеса при лечение на фрактури (счупвания) на тибията (пищялната кост).
English: It is only used when the nail to fix the bone does not need ‘reaming' (drilling to make room for nail placement).
Bulgarian: Използва се единствено ако не е необходима дилатация (пробиване, за да се направи място за поставяне на гвоздея) за гвоздея, използван за фиксиране на костите.
English: For the full list of all side effects reported with Inductos, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Inductos, вижте листовката.
English: For a fractured tibia, Inductos is placed around the broken bone to aid healing.
Bulgarian: При фрактури на тибията Inductos се поставя около счупената кост, за да помогне за зарастването.
English: In spinal fusion, Inductos was as effective as bone grafts.
Bulgarian: За гръбначна фузия Inductos е също толкова ефективен, колкото присаждане на кост.
English: The most severe side effect is localised oedema (swelling at the surgery site) when used in upper spine (neck) surgery.
Bulgarian: Най-тежката нежелана лекарствена реакция е локализиран оток (подуване на мястото на хирургичната намеса), когато се използва при операция на горната част (врата) на гръбначния стълб.
English: Spinal fusion using Inductos was compared with fusion using a bone graft removed from the hip during surgery.
Bulgarian: Свързването на прешлените с Inductos е сравнено със свързване при употреба на присадена кост, взета от бедрото по време на операцията.
English: Inductos is used to help new bone develop.
Bulgarian: Inductos подпомага развитието на нова костна тъкан.
English: What is Inductos?
Bulgarian: Какво представлява Inductos?
English: The CHMP considered that Inductos is effective in single-level lumbar spine fusion as a substitute for autogenous bone graft and for the treatment of acute tibia fractures in adults, as an adjunct to standard care.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Inductos са по-големи от рисковете, и препоръча Inductos да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP счита, че Inductos е ефективен при фузия на лумбален прешлен на едно ниво като заместител на автогенно присаждане на кост и за лечение на остри фрактури на тибията при възрастни като допълнение към стандартното лечение.
English: How has Inductos been studied?
Bulgarian: Как е проучен Inductos?
English: What is Inductos used for?
Bulgarian: За какво се използва Inductos?
English: How is Inductos used?
Bulgarian: Как се използва Inductos?
English: Why has Inductos been approved?
Bulgarian: Защо Inductos е разрешен за употреба?
English: • lower back spine fusion surgery.
Bulgarian: предна фузия на лумбалния гръбначен стълб.
English: How does Inductos work?
Bulgarian: Как действа Inductos?
English: Doctors will also be given information on the EU registry.
Bulgarian: Лекарите също ще получат информация за регистъра на ЕС.
English: The number of implants per year depends on how much protection from the sun is needed.
Bulgarian: Броят на имплантатите годишно зависи от това колко голяма е необходимостта от слънчева защита.
English: Scenesse has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Bulgarian: Scenesse е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about the benefits of Scenesse, in part due to the rarity of the disease.
Bulgarian: Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за ползите от Scenesse, отчасти поради рядкото разпространение на болестта.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Scenesse is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Scenesse се използва възможно най-безопасно.
English: Patients should be observed for allergic reactions for 30 minutes after the injection of each implant.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за алергични реакции в продължение на 30 минути след инжектирането на всеки имплантат.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Scenesse?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Scenesse?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Scenesse.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Scenesse.
English: The Committee also consulted individual patients and experts on their experience with Scenesse.
Bulgarian: Комитетът също така се консултира с отделните пациенти и специалисти за опита им със Scenesse.
English: These affected around 1 in 5 patients and were generally mild in severity.
Bulgarian: Те засягат около 1 на 5 пациенти и обикновено са леки по тежест.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Scenesse.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Scenesse.
English: Because the number of patients with EPP is low, the disease is considered ‘rare', and Scenesse was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 May 2008.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с EPP е малък, болестта се счита за „рядка“ и Scenesse е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 8 май 2008 г.
English: Scenesse is used to help prevent or reduce these symptoms so that these patients can lead more normal lives.
Bulgarian: Прилагането на Scenesse има за цел да помогне за предотвратяване или намаляване на тези симптоми, така че пациентите да могат да водят по-нормален начин на живот.
English: Patients with EPP have high levels of a substance called protoporphyrin IX in the body.
Bulgarian: Пациентите с EPP имат високи нива на вещество, наречено протопорфирин IX в организма.
English: One Scenesse implant is injected under the patient's skin once every 2 months, before and during periods of high sunlight exposure, e.g. from spring to autumn.
Bulgarian: Един Scenesse имплантат се инжектира под кожата на пациента веднъж на всеки 2 месеца, преди и по време на периоди на повишена експозиция на слънчева светлина, например от пролетта до есента.
English: In the study, involving 93 patients with EPP, patients were treated with either Scenesse or a placebo (a dummy treatment) over a six-month period.
Bulgarian: В проучването, включващо 93 пациенти с EPP, пациентите са лекувани със Scenesse или плацебо (сляпо лечение) в продължение на период от шест месеца.
English: Scenesse must not be used in patients with reduced liver or kidney function.
Bulgarian: Scenesse не трябва да се прилага при пациенти с намалена чернодробна или бъбречна функция.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Scenesse can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Scenesse може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: What is Scenesse and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Scenesse и за какво се използва?
English: In addition, the company that markets Scenesse will ensure that doctors receive educational material and are trained in how to use the medicine.
Bulgarian: В допълнение, фирмата, която предлага на пазара Scenesse ще гарантира, че лекарите получават образователни материали и са обучени по отношение на начина на прилагане на лекарството.
English: What are the risks associated with Scenesse?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Scenesse?
English: For more information on how to use Scenesse, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно начина на употреба на Scenesse вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Scenesse's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Scenesse са по-големи от рисковете, и препоръча Scenesse да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Daily records of exposure to sunlight between 10 am and 6 pm showed that patients treated with Scenesse spent on average 116 hours in direct sunlight without experiencing pain during the six-month period compared with 61 hours for patients treated with placebo.
Bulgarian: Ежедневните данни за излагането на слънчева светлина между 10 ч. и 18 ч. показват, че пациентите, лекувани със Scenesse, прекарват средно 116 часа на пряка слънчева светлина, без да изпитват болка по време на шестмесечния период в сравнение с 61 часа за пациентите, лекувани с плацебо.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Scenesse can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Scenesse може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Scenesse is only prescribed by specialist doctors in recognised centres for treating EPP and should only be used by doctors who have been properly trained.
Bulgarian: Scenesse се предписва само от лекари-специалисти в центровете, признати за лечение на EPP, и трябва да се прилага само от подходящо обучени лекари.
English: Other information about Scenesse
Bulgarian: Допълнителна информация за Scenesse:
English: Scenesse contains the active substance afamelanotide.
Bulgarian: Scenesse съдържа активното вещество афамеланотид (afamelanotide).
English: Protoporphyrin IX is phototoxic and, when exposed to light, causes the painful reactions seen with this condition.
Bulgarian: Протопорфирин IX е фототоксичен и при експозиция на светлина причинява болезнените реакции, наблюдавани при това заболяване.
English: Scenesse is an implant used to treat patients with erythropoietic protoporphyria (EPP), a rare disease that causes intolerance to light.
Bulgarian: Scenesse е имплантат, който се използва за лечение на пациенти с еритропоетична протопорфирия (EPP), рядко заболяване, причиняващо непоносимост към светлина.
English: The most common side effects seen in studies with Scenesse were nausea (feeling sick), headache and reactions at the implant site (such as discoloration, pain and redness).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в проучвания, при Scenesse, са гадене (позиви за повръщане), главоболие и реакции на мястото на имплантата (като промяна в цвета, болка и зачервяване).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Scenesse, including information on the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Scenesse, включително информация за подходящите предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: By stimulating the production of eumelanin in the skin, Scenesse reduces the penetration of light through the skin, thus helping to prevent the painful reactions.
Bulgarian: Като стимулира производството на еумеланин в кожата, Scenesse намалява проникването на светлина през кожата, като по този начин спомага за предотвратяване на болезнените реакции.
English: In patients with EPP, exposure to light can lead to symptoms such as pain and swelling of the skin, which prevent patients from being able to spend time outdoors or in places with bright light.
Bulgarian: При пациенти с EPP излагането на светлина може да доведе до поява на симптоми като болка и подуване на кожата, които не позволяват на пациентите да прекарват време на открито или на места с ярка светлина.
English: Three implants per year are recommended;
Bulgarian: Препоръчват се три имплантата годишно; максималният брой е 4.
English: For practical information about using Scenesse, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Scenesse пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: The active substance in Scenesse, afamelanotide, is similar to a hormone in the body known as alphamelanocyte stimulating hormone, which stimulates the production of a brown-black pigment in the skin.
Bulgarian: Активното вещество в Scenesse, афамеланотид, е подобно на хормон в организма, известен като алфа-меланоцит стимулиращ хормон, който стимулира производството на кафяво-черен пигмент в кожата.
English: What benefits of Scenesse have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Scenesse са установени в проучванията?
English: Since Scenesse has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Scenesse will provide longer-tem data on the benefits and safety of the medicine from an EU registry of patients taking the medicine.
Bulgarian: Тъй като Scenesse е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“, фирмата, която предлага Scenesse, ще предостави дългосрочни данни за ползите от и безопасността на лекарството от регистър на ЕС на пациенти, приемащи лекарството.
English: What information is still awaited for Scenesse?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Scenesse?
English: For more information about treatment with Scenesse, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Scenesse прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: This pigment, known as eumelanin, is produced during exposure to sunlight to block the penetration of light into cells.
Bulgarian: Този пигмент, известен като еумеланин, се синтезира при излагане на слънчева светлина, за да блокира проникването на светлина в клетките.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Scenesse, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Scenesse, вижте листовката.
English: The CHMP noted that Scenesse led to an increase in the amount of time patients could spend in direct sunlight without experiencing pain.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че Scenesse води до увеличаване на продължителността на времето, което пациентите могат да прекарват на директна слънчева светлина, без да изпитват болка.
English: How does Scenesse work?
Bulgarian: Как действа Scenesse?
English: Scenesse has been shown in a study to lead to an increase in the amount of time patients can spend in sunlight.
Bulgarian: В проучване е доказано, че Scenesse води до увеличаване на продължителността на времето, което пациентите могат да прекарат на слънчева светлина.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Scenesse on 22 December 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Scenesse, валидно в Европейския съюз.
English: How is Scenesse used?
Bulgarian: Как се използва Scenesse?
English: Why is Scenesse approved?
Bulgarian: Защо Scenesse е разрешен за употреба?
English: Although the additional time spent in sunlight was small, the Committee considered the possible improvements in quality of life, the unmet medical need in patients with EPP, and the mild side effects seen during short-term treatment with the medicine in deciding to recommend approval for Scenesse in the EU.
Bulgarian: Комитетът разгледа възможностите за подобряване качеството на живот, неудовлетворената медицинска потребност при пациенти с EPP и леките нежелани лекарствени реакции, наблюдавани по време на краткотрайно лечение с лекарството.
English: However, Cmax increases by 15-23%.
Bulgarian: Обаче, Cmax нараства с 15-23%.
English: There is limited safety information in these patients.
Bulgarian: За тези пациенти има ограничена информация за безопасност.
English: The small reduction in AUC is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
Bulgarian: Не се очаква малкото намаляване на AUC да причини намаляване на терапевтичната ефикасност.
English: The safety and efficacy of Fampyra in children aged 0 to 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
English: The usual dosing regimen should always be followed.
Bulgarian: Винаги трябва да се спазва обичайният режим на дозиране.
English: You can get a larger print version of this leaflet by calling the local representatives (see list below).
Bulgarian: Можете да получите тази листовка, отпечатана с по-едър шрифт, като се свържете с локалните представители (вижте списъка по-долу).
English: Do not give Fampyra to children or adolescents under the age of 18 years.
Bulgarian: Не давайте Fampyra на деца или юноши под 18-годишна възраст.
English: You may also notice other effects not listed here.
Bulgarian: Освен това може да забележите други ефекти, които не са описани тук.
English: Placebo N = 318*
Bulgarian: Плацебо N = 318*
English: The improvement appeared rapidly (within weeks) after starting Fampyra.
Bulgarian: Подобрението настъпва бързо (в рамките на седмици) след започване на Fampyra.
English: The tablet must be swallowed whole.
Bulgarian: Таблетката трябва да се поглъща цяла.
English: Adverse reactions are presented below by system organ class and absolute frequency.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по-долу по системо-органен клас и абсолютна честота.
English: • Feeling weak and tired
Bulgarian: Усещане за слабост и умора
English: Fampridine has a narrow therapeutic index.
Bulgarian: Фампридин има тесен терапевтичен индекс.
English: − if you are prone to infections
Bulgarian: − ако имате склонност към инфекции
English: Leave the desiccant in the bottle, do not swallow it.
Bulgarian: Оставете сушителя в бутилката, не го поглъщайте.
English: Fampyra should be taken without food, on an empty stomach.
Bulgarian: Fampyra трябва да се приема без храна, на празен стомах.
English: Clinical studies of Fampyra did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger patients.
Bulgarian: Клиничните проучвания на Fampyra не включват достатъчен брой пациент на възраст 65 или повече години, за да се определи дали те реагират различно от по-младите пациенти.
English: Your doctor will consider the benefit of you being treated with Fampyra against the risk to your baby.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени ползата за Вас от лечението с Fampyra спрямо риска за Вашето бебе.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотите се дефинират като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Difference (95% CI) p - value
Bulgarian: Разлика (95% CI) p - стойност
English: This medicine is thought to work by letting signals pass down the nerve more normally, which allows you to walk better.
Bulgarian: Смята се, че това лекарство действа чрез допускане на сигналите да преминават по нерва по-нормално, което Ви дава възможност да ходите по-добре.
English: There are limited amount of data from the use of fampridine in pregnant women.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на фампридин при бременни жени.
English: In animal studies no effects on fertility were seen.
Bulgarian: При проучвания върху животни не са наблюдавани ефекти върху фертилитета.
English: After 2 to 4 weeks the treatment will be reassessed.
Bulgarian: След 2 до 4 седмици лечението ще бъде преразгледано.
English: The re-evaluation should include withdrawal of Fampyra and performing an assessment of walking ability.
Bulgarian: Повторната оценка трябва да включва преустановяване на приема на Fampyra и провеждане оценка на способността за ходене.
English: Do not take more than two tablets in a day.
Bulgarian: Не приемайте повече от две таблетки на ден.
English: Other medicines and Fampyra
Bulgarian: Други лекарства и Fampyra
English: The difference in the Berg Balance Scale (BBS; a measure of static balance), was not statistically significant.
Bulgarian: Разликата в Скалата за равновесието на Берг (Berg Balance Scale, BBS; мярка за статичното равновесие) не е статистически значима.
English: Presumably, by enhancing action potential formation, more impulses might be conducted in the central nervous system.
Bulgarian: Приема се, че посредством усилване на формирането на акционни потенциали ще се провеждат повече импулси в централната нервна система.
English: Creatinine clearance can be estimated using the Cockroft-Gault formula.
Bulgarian: Креатининовият клирънс може да бъде определен с помощта на формулата на Cockroft-Gault.
English: Fampyra with food and drink
Bulgarian: Fampyra с храна и напитки
English: Take the Fampyra box with you if you go to see the doctor.
Bulgarian: Вземете със себе си кутията от Fampyra, ако отивате при лекар.
English: Infections were seen in the clinical studies (see section 4.8) and increased infection rate and impairment of the immune response cannot be excluded.
Bulgarian: Наблюдавани са инфекции в клиничните проучвания (вж. точка 4.8) и не може да се изключи увеличаване на честотата на инфекции и отслабване на имунния отговор.
English: Fampridine has a volume of distribution of approximately 2.6 l/kg.
Bulgarian: Фампридин има обем на разпределение приблизително 2,6 l/kg.
English: Athlone, Co. Westmeath Ireland
Bulgarian: Athlone, Co. Westmeath Ирландия
English: Study 218MS305 was conducted in 636 subjects with multiple sclerosis and walking disability.
Bulgarian: Проучване 218MS305 е проведено при 636 участници с множествена склероза и двигателни увреждания.
English: The clinical relevance of these findings remains to be elucidated, but a causal relationship with fampridine treatment cannot be excluded.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези находки остава да се изясни, но не може да се изключи причинно-следствена връзка с лечението с фампридин.
English: After first opening use within 7 days.
Bulgarian: След първото отваряне да се използва в рамките на 7 дни.
English: − if you are taking a medicine called cimetidine
Bulgarian: − ако приемате лекарство, наречено циметидин