FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V globálnej bezpečnostnej databáze držiteľa rozhodnutia o registrácii bolo 117 prípadov so 130 nežiaducimi udalosťami precitlivenosti.
Croatian: U globalnoj sigurnosnoj bazi podataka nositelja odobrenja bilo je 117 slučajeva sa 130 nuspojava preosjetljivosti.
Slovak: Z nich bolo viac ako 1 300 pacientov vystavených liečbe minimálne 12 mesiacov.
Croatian: Od toga je više od 1300 bolesnika bilo izloženo najmanje 12 mjeseci.
Slovak: 59 % pacientov, ktorí ukončili štúdiu, dosiahlo 50% odpoveď v poslednom mesiaci štúdie.
Croatian: 59% bolesnika koji su završili ispitivanje postigli su odgovor od 50% u zadnjem mjesecu ispitivanja.
Slovak: Osoby precitlivené na latex
Croatian: Pojedinci osjetljivi na lateks
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom alebo dospievajúcim (mladším ako 18 rokov), pretože používanie Aimovigu sa v tejto vekovej skupine neskúmalo.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci ili adolescentima (mlađima od 18 godina) zato što primjena Aimoviga nije bila ispitivana u toj dobnoj skupini.
Slovak: - ak máte srdcovo-cievne ochorenie.
Croatian: - ako imate kardiovaskularnu bolest.
Slovak: Čo je Aimovig a na čo sa používa
Croatian: Što je Aimovig i za što se koristi
Slovak: Singapur 637026
Croatian: Singapore 637026
Slovak: Ihla je vo vnútri.
Croatian: Napomena: Igla je unutra.
Slovak: Nepoužívajte Aimovig: - ak ste alergický na erenumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati Aimovig: - ako ste alergični na erenumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovak: Kožné reakcie
Croatian: Kožne reakcije
Slovak: Kontaktujte svojho lekára.
Croatian: Obratite se svom liječniku.
Slovak: MIDAS (modifikované) spolu
Croatian: MIDAS (modificiran) ukupno
Slovak: Počas obdobia podávania je erenumab eliminovaný najmä nešpecifickou proteolytickou cestou s efektívnym polčasom 28 dní.
Croatian: Tijekom razdoblja doziranja erenumab se pretežno eliminira nespecifičnim proteolitičkim putem s efektivnim poluvremenom od 28 dana.
Slovak: Pre niektorých pacientov môže byť prospešná dávka 140 mg každé 4 týždne (pozri časť 5.1).
Croatian: Neki bolesnici mogu imati koristi od doze od 140 mg svaka 4 tjedna (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Vy alebo osoba, ktorá sa o vás stará, môžete injekciu podať do vášho brucha alebo vášho stehna.
Croatian: Vi ili Vaš njegovatelj možete dati injekciju u Vaš trbuh ili Vaše bedro.
Slovak: Pre sekundárne ciele sú všetky p-hodnoty uvádzané ako neupravené p-hodnoty a sú štatisticky významné po úprave pre viacnásobné porovnanie.
Croatian: Za sekundarne mjere ishoda, sve p-vrijednosti prijavljene su kao neprilagođene p-vrijednosti i statistički su značajne nakon prilagodbe za višestruke usporedbe.
Slovak: Vonkajšia časť vášho ramena môže byť tiež miestom vpichu, ale iba ak vám injekciu podáva niekto iný.
Croatian: Vanjski dio Vaše nadlaktice također se može koristiti kao mjesto za injekciju, ali samo ako Vam netko drugi daje injekciju.
Slovak: Pred podaním sa má roztok vizuálne skontrolovať.
Croatian: Prije primjene potrebno je vizualno pregledati otopinu.
Slovak: p-hodnota
Croatian: p-vrijednost
Slovak: Ak sa uchováva pri vyššej teplote, alebo počas dlhšieho obdobia, musí sa znehodnotiť.
Croatian: Ako se čuva na višoj temperaturi kroz dulji period, mora se baciti.
Slovak: Keď pero odtiahnete od kože, ihla sa automaticky prekryje chráničom.
Croatian: Nakon što maknete brizgalicu s kože, iglu će automatski prekriti štitnik.
Slovak: Na rozdiel od iných neuropeptidov sa ukázalo, že hladiny CGRP významne stúpajú počas migrény a po ustúpení bolesti hlavy sa vracajú do normálu.
Croatian: Za razliku od drugih neuropeptida, pokazalo se da se razine peptida CGRP značajno povećavaju tijekom migrene i vraćaju se u normalu s ublažavanjem glavobolje.
Slovak: Má sa chrániť pred priamym slnečným svetlom.
Croatian: Potrebno ju je i zaštititi od izravne sunčeve svjetlosti.
Slovak: Ak je to potrebné, použite náplasť.
Croatian: Stavite flaster ako je potrebno.
Slovak: Aimovig sa podáva ako injekcia pod kožu (nazývaná subkutánna injekcia).
Croatian: Aimovig se daje kao injekcija pod kožu (što se naziva supkutanom injekcijom).
Slovak: Krok 1: Príprava
Croatian: 1. korak: priprema
Slovak: Ak použijete viac Aimovigu, ako máte
Croatian: Ako primijenite više Aimoviga nego što ste trebali
Slovak: Časté: môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí - alergické reakcie, ako vyrážka, opuch alebo žihľavka - zápcha - svrbenie - svalové kŕče - reakcie v mieste vpichu, ako bolesť, začervenanie a opuch, kde bola injekcia podaná.
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba - alergijske reakcije kao što su osip, oticanje ili koprivnjača - zatvor - svrbež - grčevi mišića - reakcije na mjestu primjene, kao što su bol, crvenilo i oticanje na mjestu na kojem je primijenjena injekcija.
Slovak: Iné lieky a Aimovig
Croatian: Drugi lijekovi i Aimovig
Slovak: Ak zabudnete použiť Aimovig - Ak si zabudnete podať dávku Aimovigu, podajte si ju čo najskôr, ako si spomeniete.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Aimovig - Ako zaboravite uzeti dozu Aimoviga, uzmite je čim prije kad to shvatite.
Slovak: Ak ste po 3 mesiacoch liečby nezaznamenali žiadny liečebný účinok, povedtze to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či ešte máte pokračovať v liečbe.
Croatian: Ako niste primijetili bilo kakav učinak liječenja nakon 3 mjeseca, obavijestite svog liječnika koji će odlučiti hoćete li nastaviti liječenje.
Slovak: Vzhľadom na metabolické cesty pre monoklonálne protilátky sa neočakáva žiadny vplyv na expozíciu súbežne podávaných liekov.
Croatian: Na osnovu metaboličkih puteva monoklonskih protutijela ne očekuje se učinak na izloženost istodobno primijenjenih lijekova.
Slovak: Ako vyzerá Aimovig a obsah balenia
Croatian: Kako Aimovig izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: U týchto pacientov nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti.
Croatian: Nema dostupnih podataka o sigurnosti primjene u tih bolesnika.
Slovak: Bolesť v mieste vpichu obyčajne ustúpila do 1 hodiny od podania.
Croatian: Bol na mjestu primjene injekcije obično se povlačila u roku od 1 sat nakon primjene.
Slovak: Pacientami hlásené hodnotenia HIT-6
Croatian: Mjere ishoda prema procjeni bolesnika HIT-6
Slovak: Vznik protilátok proti erenumabu nemal žiaden vplyv na účinnosť alebo bezpečnosť.
Croatian: Razvoj protutijela na erenumab nije utjecao na djelotvornost ili sigurnost.
Slovak: Svalové spazmy
Croatian: Mišićni spazmi
Slovak: Ak ste použili viac Aimovigu, ako ste mali, alebo bola dávka podaná skôr, ako mala byť, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Croatian: Ako ste primili više Aimoviga nego što ste trebali ili ako je doza dana ranije nego što je trebala biti, recite svom liječniku.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom o vhodnom spôsobe likvidácie.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom o pravilnom odlaganju.
Slovak: Má biologický účinok u makakov dlhochvostých, ale tento živočíšny druh nie je vhodný model na vyhodnocovanie tumorogénneho rizika.
Croatian: Ima biološku aktivnost u cynomolgus majmuna, ali ta vrsta nije odgovarajući model za ocjenu tumorogenog rizika.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake EXP.
Slovak: Obe a
Croatian: oboje a
Slovak: Pri erenumabe boli pozorované dve eliminačné fázy.
Croatian: Opažene su dvije faze eliminacije za erenumab.
Slovak: CGRP receptor sa nachádza na miestach, ktoré sú relevantné pre patofyziológiu migrény, ako napríklad trigeminálny ganglión.
Croatian: CGRP receptor smješten je na mjestima koja su relevantna za patofiziologiju migrene, kao što je trigeminalni ganglij.
Slovak: Po jednorazovej intravenóznej dávke 140 mg bol priemerný (ŠO) distribučný objem počas terminálnej fázy (Vz) odhadovaný na 3,86 (0,77) l.
Croatian: Nakon jednokratne intravenske doze od 140 mg, srednji (SD) volumen distribucije tijekom terminalne faze (Vz) procjenjivao se na 3,86 (0,77) l.
Slovak: n/a obe a,d
Croatian: n/a oboje a,d
Slovak: Použitá ihla
Croatian: Iskorištena igla
Slovak: Aimovig môže vyvolať kožné reakcie, ako je napríklad vyrážka alebo svrbenie, ktoré sú väčšinou mierne.
Croatian: Aimovig može uzrokovati kožne reakcije poput osipa ili svrbeža koje su obično blage.
Slovak: Pevne pritlačte pero ku koži, až pokiaľ sa neprestane hýbať.
Croatian: Čvrsto pritisnite brizgalicu na kožu dok se ne prestane micati.
Slovak: Nepretrepávajte.
Croatian: Nemojte tresti.
Slovak: Chronická migréna
Croatian: Kronična migrena
Slovak: Dodržiavajte nový harmonogram presne, ako vám povie váš lekár.
Croatian: Slijedite novi raspored točno onako kako Vam je liječnik rekao.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa s erenumabom nerealizovali.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu provedena s erenumabom.
Slovak: Po tomto období možno zvážiť použitie Aimovigu počas dojčenia iba ak je to z klinického pohľadu potrebné.
Croatian: Nakon toga, primjena Aimoviga tijekom dojenja bi se mogla uzeti u obzir samo ako je klinički potrebna.
Slovak: Celkovo u 39 % zlyhala jedna alebo viac predošlých profylaktických farmakoterapií pre nedostatočnú účinnosť alebo zlú znášanlivosť.
Croatian: Ukupno, u 39% slučajeva je jedna ili više prethodnih profilaktičkih farmakoterapija bila neuspješna zbog nedostatka djelotvornosti ili slabe podnošljivosti.
Slovak: Keď skončíte, uvoľnite palec a jemne vytiahnite striekačku z kože a potom uvoľnite stlačenú kožu.
Croatian: Kad završite, maknite palac i lagano podignite štrcaljku od kože te otpustite uštipnutu kožu.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) neboli sledovaní.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega Bolesnici s teškim oštećenjem bubrega (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) nisu bili ispitivani.
Slovak: d p-hodnota bola vypočítaná na základe pomeru šancí.
Croatian: d p-vrijednost se računala na temelju omjera izgleda.
Slovak: Liek môže vyschnúť.
Croatian: To može isušiti lijek.
Slovak: Dni za mesiac s akútnou špecifickou liečbou migrény
Croatian: Mjesečno dana s akutnom terapijom za migrenu
Slovak: Pri nízkych koncentráciách je eliminácia najmä prostredníctvom saturovateľnej väzby na cieľ (CGRP-R), zatiaľ čo pri vyšších koncentráciách prebieha eliminácia erenumabu najmä nešpecifickou proteolytickou cestou.
Croatian: Pri niskim koncentracijama eliminacija se uglavnom odvija kroz saturabilno vezanje za ciljni receptor (CGRP-R), dok se pri višim koncentracijama eliminacija erenumaba uglavnom odvija nespecifičnim proteolitičkim putem.
Slovak: Erenumab nie je farmakologicky aktívny u hlodavcov.
Croatian: Erenumab nije farmakološki aktivan u glodavaca.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiaden vplyv na ženskú a mužskú fertilitu (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakav utjecaj na žensku i mušku plodnost (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok obsahuje častice, je zakalený alebo je zreteľne žltý.
Croatian: Ne upotrebljavajte ovaj lijek ako primijetite da otopina sadrži čestice, da je zamućena ili izrazito žuta.
Slovak: Pacienti s nedostatočne liečenou hypertenziou alebo BMI >40 boli zo štúdie 1 vylúčení.
Croatian: Bolesnici sa slabo kontroliranom hipertenzijom ili BMI >40 su bili isključeni iz Ispitivanja
Slovak: Pri terapeuticky relevantných dávkach je však farmakokinetika erenumabu po subkutánnom podaní každé 4 týždne prevažne lineárna v dôsledku saturácie väzieb na CGRP-R.
Croatian: Međutim, pri terapijski relevantnim dozama, farmakokinetika erenumaba nakon supkutanog doziranja svaka 4 tjedna uglavnom je linearna zbog zasićenja vezanja za CGRP-R.
Slovak: 114 prípadov bolo prijatých z postmarketingových zdrojov a 3 z klinických štúdií.
Croatian: Sto četrnaest (114) slučajeva je primljeno u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet i 3 iz kliničkih ispitivanja.
Slovak: V týchto štúdiách sa nevyskytli ani nežiaduce účinky na náhradné ukazovatele fertility (anatomická patológia alebo histopatologické zmeny reprodukčných orgánov).
Croatian: Također nije bilo štetnih učinaka na surogatne markere plodnosti (anatomske patološke ili histopatološke promjene u reproduktivnim organima) u ovim ispitivanjima.
Slovak: CGRP je neuropeptid, ktorý moduluje nociceptívnu signalizáciu a vazodilatátor, ktorý sa spája s patofyziológiou migrény.
Croatian: CGRP je neuropeptid koji modulira nociceptivnu signalizaciju i vazodilatator koji je povezan s patofiziologijom migrene.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si Aimovig pred tým, ako ste absolvovali zaškolenie.
Croatian: Ne pokušavajte ubrizgavati Aimovig dok ne dobijete tu obuku.
Slovak: Klinické štúdie preukázali, že u väčšiny pacientov s odpoveďou na liečbu sa klinický prínos prejavil do 3 mesiacov.
Croatian: Klinička su ispitivanja pokazala da je većina bolesnika koja je odgovorila na liječenje imala kliničke koristi u roku od 3 mjeseca.
Slovak: Očistite oblasť vpichu alkoholovou utierkou a nechajte kožu uschnúť.
Croatian: Očistite mjesto za primjenu injekcije alkoholnom maramicom i pustite da se koža osuši.
Slovak: Nie je známe, či sa erenumab vylučuje do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se erenumab u majčino mlijeko.
Slovak: Keď je podávanie injekcie ukončené, okienko sa zmení na žlté a budete počuť druhé cvaknutie.
Croatian: Napomena: kad je injekcija dovršena, prozorčić će požutjeti i možda ćete čuti drugi klik.
Slovak: Obe
Croatian: oboje
Slovak: Celkovo bolo Aimovigom v registračných štúdiách liečených viac ako 2 500 pacientov (viac ako 2 600 pacientorokov).
Croatian: Ukupno je više od 2500 bolesnika (više od 2600 bolesnik-godina) liječeno Aimovigom u ispitivanjima za registraciju.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám alebo osobe, ktorá sa o vás stará, ukážu, ako správne pripraviť a podať Aimovig.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra obučit će Vas ili Vašeg njegovatelja kako pravilno pripremiti i ubrizgati Aimovig.
Slovak: Zatiaľ čo kožu držíte stlačenú, vpichnite ihlu striekačky do kože pod uhlom 45 až 90 stupňov.
Croatian: Dok držite kožu uštipnutom, ubodite iglu štrcaljke u nju pod kutom od 45 do 90 stupnjeva.
Slovak: Medián veku pacientov bol 42 rokov, 85 % boli ženy a 89 % boli pacienti bielej rasy.
Croatian: Bolesnici su imali medijan dobi od 42 godine, 85% su bile žene, a 89% su bili bijelci.
Slovak: Medián veku pacientov bol 43 rokov, 83 % boli ženy a 94 % boli pacienti bielej rasy.
Croatian: Bolesnici su imali medijan dobi od 43 godine, 83% bile su žene i 94% bijelci.
Slovak: Predtým, ako začnete používaťAimovig, obráťte sa na svojho lekára: - ak ste niekedy mali alergickú reakciu na kaučukový latex.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Aimovig: - ako ste ikad imali alergijsku reakciju na gumu lateks.
Slovak: Krok 4: Ukončenie
Croatian: 4. korak: završetak
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky, keďže farmakokinetika erenumabu nie je ovplyvnená vekom.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze jer dob ne utječe na farmakokinetiku erenumaba.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov je potrebné presne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Slovak: Inhibícia účinku CGRP teoreticky môže oslabiť kompenzačnú vazodilatáciu pri ischemických ochoreniach.
Croatian: Inhibicija učinaka CGRP-a teoretski bi mogla smanjiti kompenzacijsku vazodilataciju u stanjima povezanima s ishemijom.
Slovak: Dôkazy naznačujú, že existuje príčinná súvislosť medzi podávaním erenumabu a precitlivenosťou vedúcou k vyrážke a/alebo edému a/alebo urtikárii.
Croatian: Dokazi ukazuju da postoji uzročna povezanost između primjene erenumaba i preosjetljivosti koja vodi osipu i/ili edemu i/ili urtikariji.
Slovak: Analgetiká, antimigreniká, ATC kód: N02CX07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Analgetici, pripravci za liječenje migrene, ATK oznaka: N02CX07 Mehanizam djelovanja
Slovak: Čo je Aimovig a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Aimovig Ako používať Aimovig
Croatian: Što je Aimovig i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Aimovig Kako primjenjivati Aimovig
Slovak: Monoklonálne protilátky, akou je aj Aimovig, prechádzajú do materského mlieka počas prvých dní po pôrode, po tomto období sa však Aimovig môže používať.
Croatian: Za monoklonska protutijela poput Aimoviga je poznato da prelaze u majčino mlijeko tijekom prvih nekoliko dana nakon poroda, ali nakon tog prvog razdoblja Aimovig se može koristiti.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu b
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije b
Slovak: Samostatne nepredajné.
Croatian: Nije namijenjen za zasebnu prodaju.
Slovak: Pripravte a očistite miesto(a) podania.
Croatian: Pripremite i očistite mjesto (mjesta) za primjenu injekcije.
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient liečiť symptomaticky a majú byť prijaté vhodné podporné opatrenia.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika je potrebno liječiti simptomatski i započeti primjenu suportivnih mjera prema potrebi.
Slovak: Pomalým a stálym tlakom zatlačte piest striekačky úplne dole, až kým sa prestane hýbať.
Croatian: Uz polagan i konstantan pritisak pritisnite klip do kraja dok se ne prestane micati.
Slovak: Zníženie priemerného počtu dní s migrénou v porovnaní s placebom bolo pozorované v rámci mesačnej analýzy od 1. mesiaca a v následnej analýze po týždňoch bol nástup účinku erenumabu pozorovateľný od prvého týždňa podávania.
Croatian: Smanjenje u srednjem broju dana migrene mjesečno u odnosu na placebo opaženo je u mjesečnoj analizi od 1. mjeseca, a u kontrolnoj tjednoj analizi opažen je nastup učinka erenumaba od prvog tjedna primjene.
Slovak: Kryt ihly obsahuje latex.
Croatian: Kapica igle sadrži lateks.
Slovak: Odporúčaná dávka je 70 mg erenumabu každé 4 týždne.
Croatian: Preporučena doza je 70 mg erenumaba svaka 4 tjedna.
Slovak: Zelený chránič
Croatian: Zeleni štitnik
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku na jednorazové použitie.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu napunjenu štrcaljku za jednokratnu uporabu.
Slovak: V oboch štúdiách mali zaradení pacienti migrénu minimálne počas predchádzajúcich 12 mesiacov (s aurou alebo bez aury) podľa diagnostických kritérií International Classification of Headache Disorders (ICHD-III).
Croatian: U oba ispitivanja uključeni bolesnici imali su najmanje 12 mjeseci migrene u anamnezi (sa ili bez aure) prema dijagnostičkim kriterijima Međunarodne klasifikacije poremećaja glavobolje (engl.
Slovak: 90429 Norimberg Nemecko
Croatian: 90429 Nürnberg Njemačka
Slovak: Celkovo u 68 % zlyhala jedna alebo viaceré predchádzajúce profylaktické farmakoterapie v dôsledku nedostatočného účinku alebo zlej znášanlivosti a u 49 % zlyhali dve alebo viaceré predchádzajúce farmakoterapie v dôsledku nedostatočného účinku alebo zlej znášanlivosti.
Croatian: Ukupno je u 68% slučajeva jedna ili više prethodnih profilaktičkih farmakoterapija bila neuspješna zbog nedostatka djelotvornosti ili slabe podnošljivosti, a u 49% slučajeva je dvije ili više prethodnih profilaktičkih farmakoterapija bilo neuspješno zbog nedostatka djelotvornosti ili slabe podnošljivosti.
Slovak: Skontrolujte miesto vpichu.
Croatian: Pregledajte mjesto primjene injekcije.
Slovak: Po očistení oblasti sa jej už pred podaním injekcie nedotýkajte.
Croatian: Napomena: Nakon što ste očistili područje, nemojte ga ponovo dodirivati prije injekcije.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO (A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Aimovig
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Aimovig
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre erenumab je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) erenumab je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za erenumab, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) erenumab nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Slovak: Epizodická migréna
Croatian: Epizodne migrene
Slovak: Aimovig vykazovalpodobné trvanie záťaže v porovnaní s placebom a nezhoršoval u týchto pacientov ischémiu myokardu.
Croatian: Aimovig je pokazao slično trajanje fizičkog napora u usporedbi s placebom i nije pogoršao ishemiju miokarda u tih bolesnika.
Slovak: Pruritus zahŕňa preferované termíny generalizovaný pruritus, pruritus a pruritická vyrážka.
Croatian: Pruritus uključuje preporučene pojmove generalizirai pruritus, pruritus i pruritični osip.
Slovak: Pozri časť „Reakcie v mieste podania" nižšie.
Croatian: Vidjeti dio "Reakcije na mjestu primjene injekcije" u nastavku.
Slovak: Rozdiel v liečbe / (95%
Croatian: Razlika u liječenju (95% CI)
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Aimovigom v prevencii migrenóznej bolesti hlavy v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Aimovig u sprječavanju migrenskih glavobolja u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: V integrovanej 12-týždňovej, placebom kontrolovanej fáze štúdií sa zaznamenali nezávažné prípady vyrážky, pruritu a opuchu/edému, ktoré boli vo väčšine prípadov mierne a nemali za následok ukončenie liečby.
Croatian: U integriranoj 12-tjednoj placebom kontroliranoj fazi ispitivanja, opaženi su ne-ozbiljni slučajevi osipa, pruritusa i oticanja/edema koji su u većini slučajeva bili blagi i nisu doveli do prekida primjene lijeka.
Slovak: U novonarodených opíc boli pozorované merateľné koncentrácie erenumabu v sére, čo dokazuje, že erenumab, ako aj iné IgG protilátky, prestupuje placentárnou bariérou.
Croatian: Mjerljive serumske koncentracije erenumaba bile su opažene u novorođenih majmuna kod rođenja, što potvrđuje da erenumab, poput drugih IgG protutijela, prelazi placentalnu barijeru.
Slovak: Erenumab silne a špecificky súťaží o väzbové miesto s CGRP a inhibuje jeho pôsobenie na CGRP receptor, nemá však žiadnu významnú aktivitu voči iným receptorom kalcitonínovej skupiny.
Croatian: Erenumab se potentno i specifično natječe s vezanjem CGRP-a i inhibira njegovu funkciju na CGRP receptoru te nema značajnu aktivnost prema drugim članovima kalcitoninske obitelji receptora.
Slovak: Nádobu na likvidáciu ostrých predmetov vždy uchovávajte mimo dosahu detí.
Croatian: Uvijek držite spremnik za odlaganje oštrih predmeta izvan dohvata djece.
Slovak: Pacienti boli opätovne randomizovaní vo fáze účinnej liečby (active treatment phase, ATP) na 70 mg alebo 140 mg erenumabu.
Croatian: Bolesnici su ponovo randomizirani u fazi aktivnog liječenja (ATP) na 70 mg ili 140 mg erenumaba.
Slovak: Názov a adresa výrobcu(výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Slovak: Aimovig nebol skúšaný u starších pacientov.
Croatian: Aimovig se nije ispitivao u starijih bolesnika.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti, vrátane vyrážky, opuchu/edému a urtikárie
Croatian: Reakcije preosjetljivosti uključujući osip, oticanje/edem i urtikariju
Slovak: Nepoužite striekačku, ak spadla.
Croatian: Ne upotrebljavajte štrcaljku ako je prethodno pala.
Slovak: Na základe týchto údajov sa PRAC domnieva, že reakcie z precitlivenosti vrátane vyrážky, opuchu/edému a urtikárie sa majú pridať ako nové nežiaduce reakcie lieku v časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Na osnovu toga PRAC smatra da je reakcije preosjetljivosti, uključujući osip, oticanje/edem i urtikariju potrebno dodati kao nove nuspojave u dijelu 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC) i u uputu o lijeku.
Slovak: Zaznamenal sa jeden prípad ukončenia liečby u pacienta, ktorý dostával dávku 70 mg, kvôli vyrážke v mieste vpichu.
Croatian: Bio je jedan slučaj prekida primjene lijeka u bolesnika koji je primao dozu od 70 mg zbog osipa na mjestu primjene injekcije.
Slovak: Ak prestanete používať Aimovig
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Aimovig