FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit mäßig (Gesamtbilirubin > 1,5 bis ≤ 3 x ULN) oder stark (Gesamtbilirubin > 3 bis ≤ 5 x ULN) eingeschränkter Leberfunktion weisen im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion eine Abnahme der maximalen Eliminationsrate von Paclitaxel um 22 % bis 26 % und eine Zunahme der mittleren AUC von Paclitaxel um etwa 20 % auf.
Icelandic: Sjúklingar með miðlungsmikla (heildargallrauði > 1,5 til ≤ 3-föld eðlileg efri mörk) eða verulega (heildargallrauði > 3 til ≤ 5-föld eðlileg efri mörk) skerðingu á lifrarstarfsemi, hafa 22% til 26% minni hámarkshraða brotthvarfs paclitaxels og um það bil 20% aukningu á meðalgildi AUC fyrir paclitaxel samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
German: Zur Behandlung des fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebses wird Pazenir an den Tagen 1, 8 und 15 eines jeden 28-Tage-Behandlungszyklus gegeben, wobei Gemcitabin unmittelbar im Anschluss an Pazenir verabreicht wird.
Icelandic: Til meðferðar við langt gengnu briskrabbameini er Pazenir gefið á 1., 8. og 15. degi hverrar 28 daga lotu ásamt gemcítabíni sem er gefið strax á eftir Pazenir.
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml der Dispersion 5 mg Paclitaxel.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af ördreifu 5 mg af paclitaxeli.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit trat bei 29 % und Diarrhoe bei 25 % der Patienten auf.
Icelandic: Ógleði kom fram hjá 29% sjúklinga og niðurgangur hjá 25% þeirra.
German: Es ist bekannt, dass Albumin die kaveoläre Transzytose von Plasmakomponenten in die Endothelzellen vermittelt, und im Rahmen von In-vitro-Studien wurde nachgewiesen, dass die Gegenwart von Albumin den Transport von Paclitaxel durch die Endothelzellen fördert.
Icelandic: Albúmín er þekkt fyrir að miðla gegnfrumun plasmaeininga um örholrúm í innanþekjufrumum og in vitro rannsóknir hafa sýnt fram á að albúmín örvar flutning á paclitaxeli yfir innanþekjufrumur.
German: Da nur begrenzte Daten vorliegen, wurde bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas mit normalen CA 19-9-Spiegeln vor Beginn der Behandlung mit Pazenir und Gemcitabin hinsichtlich einer Verlängerung des Gesamtüberlebens kein eindeutiger Nutzen belegt (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Þó að fyrirliggjandi upplýsingar séu takmarkaðar, hefur ekki verið sýnt fram á greinilegan ávinning hvað varðar lengri lifun þegar á heildina er litið hjá sjúklingum með kirtilkrabbamein í brisi og eðlileg CA 19-9 gildi áður en meðferð með Pazenir og gemcítabíni hefst (sjá kafla 5.1).
German: Die rekonstituierte Dispersion sollte milchig und homogen sein und keine sichtbaren Ausfällungen aufweisen.
Icelandic: Blönduð ördreifan á að vera mjólkurkennd og einsleit, án sýnilegs botnfalls.
German: Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel +Gemcitabin Gemcitabin
Icelandic: Mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir +Gemcítabín Gemcítabín
German: Rekonstituierte Dispersion Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
German: Dosisanpassung während der Behandlung des Mammakarzinoms Bei Patienten mit schwerer Neutropenie (Neutrophilenzahl < 500 Zellen/mm3 über einen Zeitraum von einer Woche oder länger) oder schwerer sensorischer Neuropathie während der Therapie mit Pazenir sollte die Dosis in den nachfolgenden Zyklen auf 220 mg/m2 reduziert werden.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem sýna alvarlega daufkyrningafæð (daufkyrningafjöldi < 500 frumur/mm3 í viku eða lengur) eða alvarlega skyntaugakvilla á meðan á Pazenir meðferð stendur, ætti að minnka skammtinn niður í 220 mg/m2.
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen Pazenir und Gemcitabin wurden beim Menschen nicht untersucht.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir milli Pazenir og gemcítabíns hafa ekki verið metnar hjá mönnum.
German: Der sonstige Bestandteil ist: Albuminlösung vom Menschen (enthält Natrium, Natriumcaprylat und NAcetyltryptophan), siehe Abschnitt 2, „Pazenir enthält Natrium".
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannaalbúmín (inniheldur natríum, natríum caprýlate og N-acetýl DL tryptófanat) sjá kafla 2 „Pazenir inniheldur natríum".
German: Eine leicht bis mäßig eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 30 bis < 90 ml/min) hat keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die maximale Eliminationsrate und systemische Exposition (AUC und Cmax) von Paclitaxel.
Icelandic: Væg og miðlungsmikil skerðing á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≥ 30 til < 90 ml/mín.) hefur engin klínískt mikilvæg áhrif á hámarkshraða brotthvarfs paclitaxels og ekki heldur á altæka útsetningu (AUC og Cmax) fyrir paclitaxeli.
German: Wenn die Dispersion mit der Haut in Berührung kommt, sollte die Haut sofort gründlich mit Wasser und Seife gewaschen werden.
Icelandic: Ef ördreifan kemst í snertingu við húð skal þvo húðina samstundis vel og vandlega með sápu og vatni.
German: 1 Jahr
Icelandic: 1 mínútu.
German: Über Anämie und Thrombozytopenie wurde im Arm unter Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel häufiger als im Taxol-Arm berichtet (54 % versus 28 % bzw. 45 % versus 27 %).
Icelandic: Blóðleysi og blóðflagnafæð voru algengari í mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagna arminum en í Taxol arminum (54% samanborið við 28% og 45% samanborið við 27%, í hvoru tilviki fyrir sig).
German: Falls die Dispersion nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für Lagerungsdauer undbedingungen nach Anbruch beim Anwender.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust eru geymslutími við notkun og ástand á ábyrgð notanda.
German: Bei der Aufnahme in die Studie hatten 64 % der Patienten einen beeinträchtigten Allgemeinzustand (ECOG 1 oder 2), 79 % hatten viszerale Metastasen und 76 % hatten mehr als 3 Metastasestellen.
Icelandic: Sextíu og fjögur prósent sjúklinganna voru með ECOG 1 eða 2 þegar rannsóknin hófst; 79% voru með meinvörp í iðrum og 76% höfðu meinvörp á > 3 stöðum.
German: Sofern der Patient die Behandlung über mindestens zwei Zyklen verträgt, kann die reduzierte Dosis auf die für Patienten mit normaler Leberfunktion vorgesehene Dosis gesteigert werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Icelandic: Auka má þennan skammt í sama skammt og hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi ef sjúklingurinn hefur þolað að minnsta kosti tvær lotur af meðferðinni (sjá kafla 4.4 og 5.2).
German: Bei Patienten mit normalen CA 19-9-Spiegeln bei Baseline betrug die Überlebens-HR 1,07 (95 % - KI: 0,692; 1,661).
Icelandic: CA19-9 gildi í upphafi var áhættuhlutfall lifunar 1,07 (95% CI 0,692; 1,661).
German: Wenn die Dispersion von Pazenir mit der Haut in Berührung kommt, sollte die Haut sofort gründlich mit Wasser und Seife gewaschen werden.
Icelandic: Ef Pazenir ördreifan kemst í snertingu við húð skal þvo húðina samstundis vel og vandlega með sápu og vatni.
German: Die mediane relative Dosisintensität von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel betrug 81 %.
Icelandic: Miðgildi hlutfallslegs styrkleika mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagna var 81%.
German: Bei männlichen Ratten verursachten Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel Unfruchtbarkeit (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir valda ófrjósemi hjá karlkyns rottum (sjá kafla 5.3).
German: Pazenir wird angewendet in Kombination mit Carboplatin für die Erstlinienbehandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms bei erwachsenen Patienten, bei denen keine potentiell kurative Operation und/oder Strahlentherapie möglich ist.
Icelandic: Pazenir í samsettri meðferð með karbóplatíni er ætlað til meðferðar sem fyrsti valkostur við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð hjá fullorðnum sjúklingum þar sem hugsanleg lækning með skurðaðgerð og/eða geislameðferð kemur ekki til greina.
German: Eine multizentrische, multinationale, randomisierte, unverblindete Studie wurde an 861 Patienten durchgeführt, um Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel / Gemcitabin mit der Gemcitabin-Monotherapie als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas zu vergleichen.
Icelandic: Gerð var fjölsetra, fjölþjóða, slembiröðuð opin rannsókn hjá 861 sjúklingi, til að bera saman mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir/gemcítabín annars vegar og gemcítabín einlyfjameðferð hins vegar sem fyrsta valkost fyrir sjúklinga með kirtilfrumukrabbamein í brisi með meinvörpum.
German: Unter der Behandlung mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin lag die mediane Zeit bis zum erstmaligen Auftreten einer peripheren Neuropathie Grad 3 bei 140 Tagen.
Icelandic: Hjá sjúkingum sem fengu meðferð með mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum í samsettri meðferð með gemcítabíni var miðgildi tímans fram að fyrsta tilviki taugakvilla af 3. gráðu 140 dagar.
German: Tabelle 11: Wirksamkeitsergebnisse aus der randomisierten Studie an Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas (Intent-to-treat-Kollektiv) Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel (125 mg/m2)/Gemcitabine (N = 431)
Icelandic: Niðurstöður fyrir virkni úr slembiraðaðri rannsókn hjá sjúklingum með kirtilfrumukrabbamein í brisi (heildarfjöldinn sem ætlunin var að meðhöndla) Mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir (125 mg/m2)/gemcítabín (N=431)
German: Nach Ausschluss einer infektiösen Ätiologie und Stellung der Diagnose Pneumonitis ist die Behandlung mit Pazenir und Gemcitabin dauerhaft abzusetzen und unverzüglich mit einer angemessenen Behandlung und unterstützenden Maßnahmen zu beginnen (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Ef lungnabólga greinist og útilokað hefur verið að hún sé af völdum sýkingar skal hætta meðferð með Pazenir og gemcítabíni til frambúðar og hefja viðeigandi meðferð ásamt stuðningsmeðferð án tafar (sjá kafla 4.2).
German: Dies führte zu einer signifikant höheren Exposition gegenüber ungebundenem Paclitaxel bei Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel im Vergleich zu lösungsmittelhaltigem Paclitaxel, obwohl die Gesamtexposition vergleichbar ist.
Icelandic: Það leiddi til marktækt meiri útsetningar fyrir óbundnu paclitaxel þegar mannasermisalbúmínpaclitaxel nanóagnir voru gefnar samanborið við paclitaxel í leysi, jafnvel þótt heildarútsetningin væri sambærileg.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie während und bis zu 1 Monat nach der Behandlung mit Pazenir eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri verður þú að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í allt að 1 mánuð eftir að meðferð með Pazenir lýkur.
German: Anzahl Todesfälle, n (%) Medianes OS (95%-KI) (Monate) HRA/T (95,1%-KI)
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla, n (%) Miðgildi heildarlifunar (95% CI) (mánuðir) HRA/T (95,1% CI)
German: Unter der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom mit Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin lag die mediane Zeit bis zum erstmaligen Auftreten einer behandlungsbedingten peripheren Neuropathie Grad 3 bei 121 Tagen, und die mediane Zeit bis zur Besserung der behandlungsbedingten peripheren Neuropathie von Grad 3 auf Grad 1 betrug 38 Tage.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð sem fengu meðferð með paclitaxeli í samsettri meðferð með karbóplatíni var miðgildi tímans fram að fyrsta tilviki úttaugakvilla af 3. gráðu 121 dagur og miðgildi tímans fram að bata frá 3. gráðu meðferðartengds úttaugakvilla í 1. gráðu var 38 dagar.
German: Tabelle 10: Ergebnisse für Gesamtansprechrate, mediane Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit und progressionsfreies Überleben laut Beurteilung des Prüfarztes
Icelandic: Niðurstöður heildarsvörunar, miðtíma að versnun sjúkdóms og miðtíma lifunar án versnunar, metið af rannsakanda
German: Eine nachfolgende Analyse von 981 Patienten, die eine Monotherapie mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel zur Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms erhielten und von denen 15 % ≥ 65 Jahre und 2 % ≥ 75 Jahre alt waren, zeigte bei Patienten ≥ 65 Jahren jedoch eine höhere Inzidenz von Epistaxis, Diarrhoe, Dehydratation, Fatigue und peripheren Ödemen.
Icelandic: Hins vegar sýndi síðari greining hjá 981 sjúklingi sem fékk mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir sem einlyfjameðferð við brjóstakrabbameini með meinvörpum, þar af voru 15% ≥ 65 ára og 2% ≥ 75 ára, hærri tíðni blóðnasa, niðurgangs, vökvaskorts, þreytu og bjúgs á útlimum hjá sjúklingum ≥ 65 ára.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen mit Pazenir sind bis zu dem auf der Verpackung angegebenen Datum stabil, wenn die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahrt wird, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Icelandic: Órofin hettuglös með Pazenir eru stöðug fram að fyrningardagsetningu sem kemur fram á umbúðum þegar þau eru geymd í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
German: Bei kutaner Toxizität Grad 2 oder 3, Diarrhoe Grad 3 oder Mukositis Grad 3 ist die Behandlung zu unterbrechen, bis eine Besserung der Toxizität auf ≤ Grad 1 erreicht ist, anschließend wird die Behandlung nach den Vorgaben in Tabelle 5 wiederaufgenommen.
Icelandic: Ef um er að ræða eiturverkanir á húð af 2. eða 3. gráðu, niðurgang af 3. gráðu eða slímhúðarbólgu af 3. gráðu, skal gera hlé á meðferð þar til eiturverkanir verða ≤ 1. gráðu, þá skal hefja meðferð að nýju samkvæmt leiðbeiningunum í töflu 5.
German: ≥ 500 aber < 1.000 ODER ≥ 50.000 aber < 75.000
Icelandic: ≥ 500 en < 1000 EÐA ≥ 50.000 en < 75.000
German: Aufgrund der potenziell schwerwiegenden Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen ist Pazenir während der Stillzeit kontraindiziert.
Icelandic: Vegna möguleika á alvarlegum aukaverkunum í börnum á brjósti má ekki nota Pazenir meðan brjóstagjöf varir.
German: Paclitaxel führte bei Ratten in Dosierungen unterhalb der menschlichen therapeutischen Dosis zu herabgesetzter Fertilität, wenn es männlichen und weiblichen Ratten vor oder während der Paarung verabreicht wurde, sowie zu fetaler Toxizität.
Icelandic: Paclitaxel í skömmtum sem eru lægri en meðferðarskammtar hjá mönnum tengdist lágri frjósemi og fóstureitrunum í rottum þegar það var gefið karlkyns og kvenkyns rottum fyrir mökun og meðan á mökun stóð.
German: Die empfohlene Dosis von Carboplatin beträgt AUC = 6 mg•min/ml, verabreicht nur an Tag 1 eines jeden 21-Tage-Zyklus, wobei mit der Verabreichung unmittelbar im Anschluss an die Gabe von Pazenir begonnen wird.
Icelandic: AUC = 6 mg•mín./ml, eingöngu á 1. degi hverrar 21 dags lotu, strax eftir að gjöf Pazenir er lokið.
German: Bestätigte komplette oder partielle Remission insgesamt, n (%)
Icelandic: Staðfest heildarsvörun, fullkomin svörun eða hlutasvörun, n (%)
German: GemcitabinDosis
Icelandic: Gemcitabine
German: Knochenmarksuppression (insbesondere Neutropenie) tritt unter Therapie mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel häufig auf.
Icelandic: Beinmergsbæling (einkum daufkyrningafæð) er algeng við notkun á mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms, des Adenokarzinoms des Pankreas und des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum hjá öllum undirhópum barna við brjóstakrabbameini með meinvörpum, kirtilfrumukrabbamein í brisi og lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Behandlung mit Pazenir einen Schwangerschaftstest durchführen.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að gangast undir þungunarpróf áður en meðferð með Pazenir er hafin.
German: Pazenir 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion Paclitaxel
Icelandic: Pazenir 5 mg/ml innrennslisstofn, ördreifa paclitaxel
German: Verabreichen Sie Pazenir mittels eines Infusionsbestecks mit integriertem 15-μm-Filter, um eine Verabreichung dieser Fäden zu vermeiden.
Icelandic: Gefið Pazenir með innrennslissetti sem er með 15 µm síu til þess að koma í veg fyrir að þessir þræðir berist í blóðrásina.
German: Nebenwirkungen, die in dieser randomisierten, kontrollierten, unverblindeten Phase-III-Studie innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienmedikation tödlich verliefen, wurden bei 4 % der Patienten unter Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin und bei 4 % der Patienten unter der Gemcitabin-Monotherapie berichtet.
Icelandic: stigs slembiröðuðu, opnu samanburðarrannsókn voru aukaverkanir sem leiddu til dauða innan 30 daga frá síðasta skammti rannsóknarlyfsins skráðar hjá 4% sjúklinga sem fengu mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir í samsettri meðferð með gemcítabíni og hjá 4% sjúklinga sem fengu gemcítabín einlyfjameðferð.
German: Für Patienten mit einem Gesamtbilirubin > 5 x ULN oder AST > 10 x ULN liegen keine ausreichenden Daten für Dosierungsempfehlungen vor, unabhängig vom Anwendungsgebiet (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Icelandic: Fyrir sjúklinga með heildargallrauða > 5-föld eðlileg efri mörk eða AST > 10-föld eðlileg efri mörk eru ekki nægileg gögn fyrirliggjandi til að ráðleggja ákveðna skammta og er það óháð því hver ábendingin er (sjá kafla 4.4 og 5.2).
German: KI = Konfidenzintervall; HRA/T = Hazard Ratio Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel+Carboplatin / lösungsmittelhaltiges Paclitaxel+Carboplatin; pA/pT = Quotient der Ansprechraten unter Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel+Carboplatin / lösungsmittelhaltiges Paclitaxel+Carboplatin.
Icelandic: CI = öryggisbil; HRA/T = áhættuhlutfall fyrir mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir/karbóplatín og uppleyst paclitaxel/karbóplatín; pA/pT = hlutfall svörunartíðni fyrir mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir/karbóplatín og uppleyst paclitaxel/karbóplatín.
German: Bei Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom sowie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom, die eine mäßig bis stark eingeschränkte Leberfunktion (Gesamtbilirubin > 1,5 bis ≤ 5 x ULN und AST ≤ 10 x ULN) haben, wird eine Dosisreduktion um 20 % empfohlen.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með brjóstakrabbamein með meinvörpum og sjúklinga með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, sem hafa miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (heildargallrauði > 1,5 til ≤ 5-föld eðlileg efri mörk og AST ≤ 10-föld eðlileg efri mörk) er mælt með að skammturinn sé minnkaður um 20%.
German: Von den 229 in der randomisierten Studie mit der Monotherapie mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel wegen Mammakarzinom behandelten Patienten waren 13 % mindestens 65 Jahre alt und < 2 % waren mindestens 75 Jahre alt.
Icelandic: Af 229 sjúklingum sem fengu einlyfjameðferð með mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum við brjóstakrabbameini í slembiröðuðu rannsókninni voru 13% að minnsta kosti 65 ára og < 2% voru 75 ára og eldri.
German: • Gereizte Augen, schmerzende Augen, gerötete Augen, juckende Augen, Doppeltsehen,
Icelandic: Óþægindi í augum, verkur í augum, rauð augu, kláði í augum, tvöföld sjón, minnkuð sjón,
German: Die Verwendung von Medizinprodukten, welche Silikonöl als Gleitmittel enthalten (d. h. Spritzen und Infusionsbeutel), zur Rekonstitution und Verabreichung von Pazenir kann zur Bildung proteinöser Fäden führen.
Icelandic: Notkun lækningatækja sem í er sílíkon smurolía (þ.e. sprautna og innrennslispoka) til blöndunar og gjafar Pazenir getur leitt til myndunar próteinkenndra þráða.
German: Bei sehr alten Patienten (≥ 75 Jahre),
Icelandic: Sjúklingar 75 ára og eldri
German: Bei peripherer Neuropathie ≥ Grad 3 ist die Behandlung zu unterbrechen, bis eine Rückbildung auf ≤ Grad 1 erreicht ist.
Icelandic: 3. gráðu úttaugakvilla er að ræða skal gera hlé á meðferð þar til þeir ganga til baka í ≤ 1. gráðu.
German: Nach intravenöser Verabreichung dissoziieren die Nanopartikel rasch zu löslichen, ca. 10 nm großen, an Albumin gebundenen Paclitaxel-Komplexen.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið í bláæð aðskiljast nanóagnirnar hratt í leysanlegar, albúmínbundnar paclitaxel-fléttur sem eru um það bil 10 nm að stærð.
German: Gesicht
Icelandic: Andlitsroði
German: Analyse war die Plasmaclearance von Paclitaxel nach der Gabe von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel höher (43 %) als nach einer lösungsmittelhaltigen PaclitaxelInjektion, und auch das Verteilungsvolumen war bei Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel höher (53 %).
Icelandic: Samkvæmt lyfjahvarfafræðilegri greiningu, án tillits til hólfa (non-compartmental), var plasmaúthreinsun paclitaxels með mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum meiri (43%) en með uppleystu paclitaxeli og rúmmálsgildi dreifingar var einnig hærra (53%).
German: Nebenwirkungen wurden erhoben bei 421 mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin behandelten Patienten und bei 402 mit einer GemcitabinMonotherapie behandelten Patienten, welche im Rahmen einer randomisierten, kontrollierten, unverblindeten Phase-III-Studie eine systemische Erstlinienbehandlung wegen metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas erhielten.
Icelandic: Aukaverkanir voru metnar hjá 421 sjúklingi sem fékk meðferð með mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum í samsettri meðferð með gemcítabíni og 402 sjúklingum sem fengu gemcítabín einlyfjameðferð sem fyrsta valkost altækrar meðferðar við kirtilfrumukrabbameini í brisi með meinvörpum í III. stigs slembiraðaðri, opinni samanburðarrannsókn.
German: In Tabelle 7 sind diejenigen Nebenwirkungen aufgelistet, die bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas erhoben wurden, welche mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin behandelt wurden.
Icelandic: Í töflu 7 eru taldar upp aukaverkanir sem metnar voru hjá sjúklingum með kirtilfrumukrabbamein i brisi sem fengu meðferð með mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum í samsettri meðferð með gemcítabíni.
German: Während der Anwendung von Pazenir dürfen Sie nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff Paclitaxel in die Muttermilch übergeht.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Pazenir stendur þar sem ekki er vitað hvort virka efnið paclitaxel berst yfir í brjóstamjólk.
German: Der Einfluss einer eingeschränkten Leberfunktion auf die Populationspharmakokinetik von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel wurde bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht.
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagna hjá hópum voru rannsökuð hjá sjúklingum með langt gengin æxli.
German: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities: SMQ = Standardized MedDRA Query [standardisierte MedDRAAbfrage]
Icelandic: SMQ = Stöðluð MedDRA orðasöfn (Standardized MedDRA Query)
German: Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel (125 mg/m2)/ Gemcitabin
Icelandic: Mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir (125 mg/m2)/ Gemcítabín
German: Lösungsmittelhaltiges Paclitaxel (200 mg/m2 alle 3 Wochen) + Carboplatin (N = 531)
Icelandic: Uppleyst paclitaxel (200 mg/m á 3 vikna fresti) + karbóplatín (N = 531)
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Dispersion unverzüglich in einen Infusionsbeutel gefüllt werden, es sei denn, die Öffnungs/Rekonstitutions-/Verdünnungsmethode schließt das Risiko für eine mikrobielle Kontamination aus.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal setja lyfið tafarlaust í innrennslispoka, nema sú aðferð sem notuð er við opnun/blöndun/þynningu komi í veg fyrir hættu á örverumengun.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und bis zu einen Monat nach der Behandlung mit Pazenir eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Pazenir stendur og í allt að 1 mánuð eftir að meðferð lýkur.