FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine will be marketed also as Flexyess.
Italian: Il medicinale sarà commercializzato anche con la denominazione Flexyess.
English: Yvidually is a combined contraceptive pill.
Italian: Yvidually è una pillola contraccettiva combinata.
English: Why was Yvidually reviewed?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Yvidually?
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Netherlands referred the matter to the CHMP for arbitration on 23 February 2012.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno potuto raggiungere un accordo, e il 23 febbraio 2012 i Paesi Bassi hanno deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
English: France was also concerned that the tablet dispenser had not been used in the main clinical studies.
Italian: La Francia era inoltre preoccupata per il fatto che il dispenser non era stato usato negli studi clinici principali effettuati.
English: Yvidually is an ‘extended use' oral contraceptive, which means that it can be taken daily for up to 120 days.
Italian: Yvidually è un contraccettivo orale di regime esteso, ossia può essere assunto ogni giorno fino a un massimo di 120 giorni.
English: On 19 April 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Yvidually and associated names.
Italian: Il 19 aprile 2012 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Yvidually e denominazioni associate.
English: While different bleeding patterns had been reported during the days of pill intake, these bleeding episodes seemed to be well tolerated.
Italian: Sebbene siano stati riferiti differenti casi di sanguinamento nei giorni di assunzione della pillola, tali episodi sembrano ben tollerati.
English: The option of a tablet-free interval at any time during day 25 to 120 of the treatment cycle is also allowed.
Italian: È anche possibile interrompere l'assunzione delle compresse in qualsiasi momento tra il 25° e il 120° giorno del ciclo di trattamento.
English: Based on evaluation of the available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the contraceptive effectiveness during an extended use had been demonstrated.
Italian: Alla luce della valutazione dei dati disponibili e della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che l'efficacia del contraccettivo nell'ambito di un regime esteso fosse stata dimostrata.
English: It contains two active substances, ethinylestradiol and drospirenone, which are derived from natural hormones produced in the ovaries: ethinylestradiol is derived from oestrogen and drospirenone is derived from progesterone.
Italian: Contiene due principi attivi, etinilestradiolo e drospirenone, ottenuti da ormoni naturali prodotti dalle ovaie: etinilestradiolo è ottenuto da un estrogeno, drospirenone da un progesterone.
English: Yvidually works by changing the body's hormonal balance to prevent ovulation, by altering the mucus in the cervix (neck of the womb) and by thinning the endometrium (the lining of the womb).
Italian: Yvidually agisce modificando l'equilibrio ormonale dell'organismo per impedire l'ovulazione, alterando il muco della cervice uterina (collo dell'utero) e assottigliando l'endometrio (il rivestimento interno dell'utero).
English: Yvidually will be available as tablets in an automated tablet dispenser device with a reminder function for when the next pill has to be taken.
Italian: Yvidually sarà disponibile sotto forma di compresse in un dispenser automatico che aiuterà a ricordare quando deve essere assunta la pillola successiva.
English: Bayer B.V. submitted Yvidually to the Netherlands medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Italian: ha sottoposto Yvidually all'Agenzia di regolamentazione dei medicinali dei Paesi Bassi per una procedura decentrata.
English: The grounds for the referral were concerns by France about the effectiveness of the proposed extended use of the medicine and the irregular bleeding episodes that might occur during the days of intake of the pill.
Italian: I motivi del deferimento erano legati ai timori espressi dalla Francia riguardo all'efficacia del regime esteso proposto per il medicinale e ai saltuari episodi di sanguinamento che potrebbero verificarsi durante il periodo di assunzione della pillola.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Yvidually outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in all EU Member States as well as Iceland and Norway.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Yvidually sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata in tutti gli Stati membri dell'UE oltre che in Islanda e Norvegia.
English: The CHMP also noted that the concerns over the tablet dispenser had been adequately addressed, as an additional study provided by the company showed that women find the dispenser easy to use and that there were no problems with posology compliance.
Italian: Il CHMP ha notato inoltre che i dubbi relativi al dispenser delle compresse erano stati risolti in maniera adeguata, poiché in base a uno studio supplementare trasmesso dalla ditta il dispenser è stato usato dalle donne senza difficoltà e senza che emergessero problemi di aderenza al regime posologico raccomandato.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Yvidually outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Yvidually should be granted in all concerned Member States.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Yvidually sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio in tutti gli Stati membri interessati.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the Netherlands) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Germany, Greece, Finland,
Italian: Nell'ambito di una procedura decentrata uno Stato membro (lo “Stato membro di riferimento”, in questo caso i Paesi Bassi) valuta un medicinale al fine di rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida all'interno del suo territorio e in altri
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glidipion.
Italian: Questo è il riassunto della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Glidipion.
English: The recommended starting dose of Glidipion is 15 or 30 mg once a day.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Glidipion è di 15 o 30 mg una volta al giorno.
English: This means that Glidipion is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Italian: Questo significa che Glidipion è analogo a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Actos.
English: The full EPAR for Glidipion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Glidipion consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Glidipion on 15 March 2012.
Italian: Il 15 marzo 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Glidipion, valida in tutta l'Unione europea.
English: Treatment with Glidipion should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Italian: Il trattamento con Glidipion va rivisto dopo un periodo compreso tra tre e sei mesi e interrotto nei pazienti che non ne traggono sufficientemente beneficio.
English: Glidipion is a ‘generic medicine'.
Italian: Glidipion è un “medicinale generico”.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Glidipion has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Glidipion ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Actos.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Glidipion.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Glidipion.
English: For more information about treatment with Glidipion, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Glidipion, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Glidipion is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Italian: Glidipion è indicato nel trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti (di età pari o superiore ai 18 anni), particolarmente in quelli sovrappeso.
English: Other information about Glidipion
Italian: Altre informazioni su Glidipion
English: Because Glidipion is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Glidipion è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: The active substance in Glidipion, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Italian: Il principio attivo di Glidipion, il pioglitazone, rende le cellule (del tessuto adiposo, dei muscoli e del fegato) più sensibili all'insulina, il che permette all'organismo di usare meglio l'insulina che produce.
English: Glidipion is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Italian: Glidipion è un medicinale contenente il principio attivo pioglitazone.
English: Glidipion should not be used in patients on dialysis (a blood clearance technique used in people with kidney disease).
Italian: Glidipion non va usato in pazienti in dialisi (tecnica di depurazione del sangue usata in persone affette da malattia renale).
English: Because Glidipion is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Italian: Poiché Glidipion è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Actos.
English: What is the risk associated with Glidipion?
Italian: Qual è il rischio associato a Glidipion?
English: Why has Glidipion been approved?
Italian: Perché è stato approvato Glidipion?
English: Glidipion is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Italian: Glidipion viene usato da solo in pazienti per i quali la metformina (altro medicinale antidiabetico) non è adeguata.
English: Glidipion can also be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Italian: Glidipion può anche essere usato in associazione con insulina in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con insulina da sola e non possono assumere la metformina.
English: Glidipion can also be used together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
Italian: Glidipion può anche essere usato in associazione sia con la metformina sia con una sulfonilurea in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente malgrado una doppia terapia (“triplice terapia”) per bocca.
English: What is Glidipion?
Italian: Che cos'è Glidipion?
English: Glidipion can also be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Italian: Glidipion può anche essere usato in associazione con la metformina in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con la sola metformina, o con una sulfonilurea (altro tipo di medicinale antidiabetico) quando la metformina non è adeguata (“doppia terapia”).
English: What is Glidipion used for?
Italian: Per che cosa si usa Glidipion?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Actos, the benefits outweigh the identified risks.
Italian: Pertanto, il CHMP ha deciso che, come nel caso di Actos, i benefici sono superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Glidipion.
English: How does Glidipion work?
Italian: Come agisce Glidipion?
English: How is Glidipion used?
Italian: Come si usa Glidipion?
English: - if you are pregnant.
Italian: - Se è in stato di gravidanza.
English: You or your child should be closely monitored as the responses to the vaccines may not be sufficient to ensure a protection against the illness (see section 2 “Do not use [PRODUCT NAME]”)
Italian: Lei o il Suo bambino dovete essere strettamente monitorati poichè la risposta al vaccino potrebbe non essere sufficiente a garantire una protezione contro la malattia (vedere Paragrafo 2 “Non usi [NOME PRODOTTO]”)
English: Severe humoral or cellular (primary or acquired) immunodeficiency, e.g. severe combined immunodeficiency, agammaglobulinemia and AIDS or symptomatic HIV infection or an age-specific CD4+ T-lymphocyte percentage in children below 12 months: CD4+ <25%; children between 12-35 months: CD4+ < 20%; children between 36-59 months: CD4+ < 15% (see section 4.4).
Italian: Grave immunodeficienza umorale o cellulare (primaria o acquisita), ad esempio immunodeficienza combinata grave, agammaglobulinemia e AIDS o infezione da HIV sintomatica, oppure una percentuale età-specifica di linfociti T CD4+ in bambini di età inferiore a 12 mesi: CD4+ <25%; in bambini di età compresa tra i 12-35 mesi: CD4+ < 20%; in bambini di età compresa tra i 36-59 mesi: CD4+ <15% (vedere paragrafo 4.4).
English: During this time you should use an effective method of birth control to avoid pregnancy.
Italian: Durante questo periodo di tempo Lei deve usare un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza.
English: The wording below should be inserted:
Italian: Deve essere inserito il testo sotto riportato:
English: What you need to know before you use [PRODUCT NAME] Do not use [PRODUCT NAME]
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere [NOME PRODOTTO] Non usi [NOME PRODOTTO]
English: Whether you or your child receives the vaccine will depend upon the level of your immune defenses.
Italian: La scelta di somministrare o meno il vaccino a lei o al suo bambino dipenderà dal livello delle vostre difese immunitarie.
English: - if you or your child has any illness (such as Human Immunodeficiency Virus (HIV) or Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS)) or takes any medicine that weakens the immune system.
Italian: - Se Lei o il Suo bambino avete una qualunque malattia (come Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)) o state assumendo medicinali che possono indebolire il sistema immunitario.
English: Warnings and precautions The text of this section should be read as follows:
Italian: Avvertenze e precauzioni Il testo di questo paragrafo deve essere letto come indicato di seguito:
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use The wording on pregnancy and breastfeeding should be deleted.
Italian: Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Il testo relativo alla gravidanza e all'allattamento al seno deve essere eliminato.
English: Women who intend to become pregnant should be advised to delay.
Italian: E' necessario quindi consigliare alle donne che intendono avere una gravidanza, di posticiparla.
English: Even if a theoretical risk cannot be excluded yet, no cases of congenital rubella syndrome have been reported in more than 3500 susceptible women who were unknowingly in early stages of pregnancy when vaccinated with rubella containing vaccines.
Italian: Sebbene non si possa escludere un rischio teorico, non sono stati riportati casi di sindrome da rosolia congenita in più di 3.500 donne suscettibili che, al momento della somministrazione di un vaccino contenente la rosolia, erano inconsapevolmente nelle prime fasi della gravidanza.
English: Talk to your doctor or pharmacist before you or your child receives [PRODUCT NAME]: - if you or your child has weakened immune system (e.g. such as HIV infection).
Italian: Si rivolga ad un medico o ad un farmacista prima che Lei o il Suo bambino riceviate [NOME PRODOTTO]: - se Lei o il Suo bambino avete il sistema immunitario indebolito (ad esempio, a causa di un'infezione da HIV).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before the vaccination is given.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere questo vaccino.
English: Vaccination may be considered in patients with selected immune deficiencies where the benefits outweigh the risks (e.g. asymptomatic HIV subjects, IgG subclass deficiencies, congenital neutropenia, chronic granulomatous disease, and complement deficiency diseases).
Italian: La vaccinazione può essere considerata in pazienti con immunodeficienze selezionate laddove i benefici superano i rischi (ad es. pazienti affetti da HIV asintomatico, carenze delle sottoclassi di IgG, neutropenia congenita, malattia granulomatosa cronica, e patologie da deficit del complemento).
English: Pregnant women should not be vaccinated with [PRODUCT NAME].
Italian: Le donne in gravidanza non devono essere vaccinate con [NOME DEL PRODOTTO].
English: Section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation The wording regarding pregnancy should read as follows:
Italian: Paragrafo 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento Il testo relativo alla gravidanza deve essere letto come indicato di seguito:
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
Italian: Allegato III Modifiche alle apposite sezioni dei Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto e dei Fogli Illustrativi
English: In case of inadvertent vaccination of pregnant women with [PRODUCT NAME], this should not be a reason for termination of pregnancy.
Italian: La vaccinazione accidentale di donne in gravidanza con [NOME PRODOTTO] non deve essere motivo di interruzione della gravidanza.
English: These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis, rubella and varicella.
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per identificare i sintomi di morbillo, parotite, rosolia e varicella.
English: These patients should be monitored carefully for signs of varicella.
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per identificare i sintomi della varicella.
English: These patients should be monitored carefully for signs of parotitis.
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per identificare i sintomi della parotite.
English: In addition, pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination.
Italian: Inoltre, la gravidanza dovrebbe essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione.
English: These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis and rubella.
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per identificare i sintomi di morbillo, parotite e rosolia.
English: Also, it is important that you do not become pregnant within one month after having the vaccine.
Italian: Inoltre, è importante evitare una gravidanza nel primo mese successivo alla vaccinazione.
English: However, fetal damage has not been documented when measles, mumps, rubella or varicella vaccines have been given to pregnant women.
Italian: Tuttavia, non è stato documentato alcun danno al feto a seguito della somministrazione di vaccini per il morbillo, parotite, rosolia o varicella a donne in gravidanza.
English: These patients should be monitored carefully for signs of measles.
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per identificare i sintomi di morbillo.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for multivalent measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines 2.
Italian: Modifiche da inserire nelle apposite sezioni foglio illustrativo per i vaccini polivalenti del morbillo, della parotite, della rosolia e della varicella 2.
English: However, fetal damage has not been documented when varicella vaccines have been given to pregnant women.
Italian: Tuttavia, non è stato documentato alcun danno al feto a seguito della somministrazione di vaccini per la varicella a donne in gravidanza.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for multivalent measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines
Italian: Modifiche da inserire nelle apposite sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto per i vaccini polivalenti del morbillo, della parotite, della rosolia e della varicella Paragrafo 4.3 Controindicazioni
English: Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire measles, mumps, rubella or varicella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Italian: Pazienti immunocompromessi che non hanno alcuna controindicazione per questa vaccinazione (vedere paragrafo 4.3) possono non rispondere come i pazienti immunocompetenti; pertanto, alcuni di questi pazienti possono contrarre il morbillo, la parotite, la rosolia o la varicella in caso di contatto, nonostante un'appropriata somministrazione del vaccino.
English: However, fetal damage has not been documented when measles, mumps or rubella vaccines have been given to pregnant women.
Italian: Tuttavia, non è stato documentato alcun danno al feto a seguito della somministrazione di vaccini per il morbillo, parotite o rosolia a donne in gravidanza.
English: The wording regarding pregnancy and immunocompromised patients should read as follows:
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità Il testo relativo alla gravidanza deve essere letto come indicato di seguito:
English: These patients should be monitored carefully for signs of measles and rubella.
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per identificare i sintomi del morbillo e della rosolia.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for monovalent varicella containing vaccines
Italian: Modifiche da inserire nelle apposite sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto per i vaccini monovalenti della varicella
English: However, fetal damage has not been documented when mumps vaccines have been given to pregnant women.
Italian: Tuttavia, non è stato documentato alcun danno al feto a seguito della somministrazione di vaccini per il morbillo a donne in gravidanza.