FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Większość tych działań niepożądanych występuje podczas lub w ciągu 2,5 godziny od chwili rozpoczęcia pierwszego wlewu.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente apar în timpul sau într-o perioadă de până la 2,5 ore de la începutul primei perfuzii.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Lekarz będzie ściśle nadzorował terapię.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Medicul dumneavoastră va supraveghea îndeaproape tratamentul dumneavoastră.
Polish: * Obserwowane w terapii skojarzonej po antracyklinach w skojarzeniu z taksanami.
Romanian: * Observate în terapia asociată după antracicline şi în asociere cu taxani.
Polish: W takim wypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Polish: Biodostepność trastuzumabu podawanego w formie podskórnej oszacowano na poziomie 77,1% a stałą współczynnika absorbcji pierwszego podania oszacowano na 0,4 dnia-1.
Romanian: Biodisponibilitatea trastuzumab administrat subcutanat a fost estimată la 77,1%, iar constanta ratei de absorbţie de prim ordin a fost estimată la 0,4 zi-1.
Polish: Obecność trastuzumabu w surowicy krwi u noworodków małp, nie była związana z jakimkolwiek niekorzystnym wpływem na ich wzrost i rozwój od urodzenia do 1 miesiąca życia.
Romanian: Prezenţa trastuzumab în plasma puilor de maimuţă nou-născuţi nu a fost asociată cu nicio reacţie adversă asupra creşterii sau asupra dezvoltării de la naştere până la vârsta de o lună.
Polish: W chwili aktualizacji danych o bezpieczeństwie po upływie średnio 3,5-3,8 lat obserwacji analiza DFS ponownie potwierdziła zakres korzyści wykazanych w ostatecznej analizie DFS.
Romanian: La momentul actualizării datelor de siguranţă, după o perioadă mediană de urmărire de 3,5-3,8 ani, o analiză a SFSB reconfirmă amplitudinea beneficiului demonstrată prin analiza definitivă a SFSB.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC03
Polish: Takie postępowanie pomaga w osiągnięciu największej skuteczności terapii.
Romanian: Aceasta ajută ca medicamentul să îşi poată face efectul cât mai bine.
Polish: Nie mieszać, ani nie rozcieńczać, produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Romanian: Acest medicament nu se amestecă sau diluează cu alte medicamente cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Polish: AUCss, 0-21dni
Romanian: ASCss, 0-21 zile
Polish: Nie wiadomo, czy produkt Herceptin może oddziaływać na zdolności rozrodcze.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Herceptin poate afecta capacitatea de reproducere.
Polish: Niektóre z tych ciężkich zdarzeń wystąpiły w dniu wykonania wstrzyknięcia.
Romanian: Unele dintre aceste reacţii adverse severe au apărut în ziua administrării injecţiei.
Polish: Jak każdy lek, Herceptin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate medicamentele, Herceptin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: (l/dzień)
Romanian: (l/zi)
Polish: Zalecaną dawką leku jest 600 mg.
Romanian: Doza recomandată este de 600 mg.
Polish: Fiolkę należy odstawić na około 5 minut.
Romanian: Flaconul trebuie lăsat nemişcat timp de aproximativ 5 minute.
Polish: Nie zanotowano różnic między ramionami badania w ocenie czasu do odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi.
Romanian: Nu s-a înregistrat nicio diferenţă între cele două braţe de tratament privind timpul până la răspuns şi durata răspunsului.
Polish: Roche Products Ltd.
Romanian: United Kingdom Roche Products Ltd.
Polish: TTP = czas do wystąpienia progresji; "no" oznacza, iż nie można było ocenić parametru lub nie został on jeszcze osiągnięty.
Romanian: TTP = timpul până la progresia bolii ;''ne''- indică faptul că nu s-a putut estima sau nu a fost atins încă.
Polish: Dostępne są dwa rodzaje (postaci) leku Herceptin:
Romanian: Există două tipuri (forme farmaceutice) diferite de Herceptin:
Polish: Płodność Nie są dostępne dane dotyczące wpływu na płodność.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate.
Polish: W związku z tym lekarz może zdecydować o kontynuacji sprawdzania czynności pracy serca nawet po zakończeniu terapii.
Romanian: De aceea, medicul dumneavoastră poate decide să continue verificarea funcţiilor inimii, chiar şi după ce aţi terminat tratamentul.
Polish: Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Romanian: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Polish: Produkt Herceptin podawany podskórnie był dobrze tolerowany zarówno miejscowo, jak i ogólnoustrojowo.
Romanian: Herceptin forma subcutanată a fost bine tolerat la nivel local şi sistemic.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Roche Pharma AG
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Roche Pharma AG
Polish: Eliminacja trastuzumabu
Romanian: Perioada de eliminare a trastuzumab
Polish: 637394 Singapur
Romanian: 637394 Singapore
Polish: Technika SISH jest zalecana do jednoczesnej oceny histologii guza i morfologii.
Romanian: Cu toate acestea, tehnologia SISH este recomandată pentru a permite evaluarea în paralel a histologiei şi morfologiei tumorii.
Polish: Odległy nawrót
Romanian: Recurenţa la distanţă
Polish: Badanie 13-tygodniowe przeprowadzono w celu potwierdzenia, że zmiana drogi podania produktu i zastosowanie nowatorskiej substancji pomocniczej, rekombinowanej ludzkiej hialuronidazy (rHuPH20), nie miały wpływu na bezpieczeństwo produktu Herceptin.
Romanian: Studiul cu durata de 13 săptămâni a fost realizat pentru a confirma faptul că modificarea căii de administrare şi utilizarea unui nou excipient, hialuronidază umană recombinantă (rHuPH20), nu au avut niciun efect asupra caracteristicilor privind siguranţa ale Herceptin.
Polish: Pharma Biotech Penzberg Nonnenwald 2
Romanian: Roche Diagnostics GmbH Pharma Biotech Penzberg Nonnewald 2
Polish: Przerwanie lub spowolnienie wlewu może pomóc w kontrolowaniu tych objawów.
Romanian: Întreruperea sau administrarea lentă a perfuziei poate ajuta la controlul unor astfel de simptome.
Polish: Pacjenci klasyfikowani w zalecanej skali oceny barwienia na 2+ i 3+ byli włączani do badania, natomiast ci, którzy wykazali 0 lub 1+ nie byli kwalifikowani do badania.
Romanian: Pacienţii clasificaţi ca nivel de coloraţie 2+ sau 3+ au fost incluşi în studiu, iar cei cu 0 sau 1+ au fost excluşi.
Polish: Co to jest Herceptin i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Herceptin şi pentru ce se utilizează
Polish: • Być wykonywane w komorze z przepływem laminarnym lub komorze bezpieczeństwa biologicznego z zachowaniem standardowych środków ostrożności dotyczących bezpiecznego postępowania z substancjami podawanymi dożylnie.
Romanian: • să fie efectuată într-o hotă cu flux laminar sau într-o incintă de siguranță biologică, luând măsuri de precauție standard pentru manipularea substanţelor intravenoase în condiții de siguranță.
Polish: Zewnątrzkomórkowa domena receptora (ECD, p105) może złuszczać się do krwi i można ją oznaczać w próbkach surowicy krwi.
Romanian: Porţiunea extracelulară a receptorului (ECD, p105) poate fi eliberată în circuitul sanguin şi măsurată în probe sanguine.
Polish: Bardzo często Zmniejszenie liczby białych krwinek/leukopenia Bardzo często
Romanian: Foarte frecvente Scădere a numărului de leucocite/leucopenie Foarte frecvente
Polish: • dodatkowe cykle adjuwantowe produktu Herceptin (do ukończenia 1 roku terapii)
Romanian: • cicluri suplimentare de Herceptin adjuvant (pentru a completa 1 an de tratament)
Polish: Dlatego nie można przewidzić stałej wartości dla okresu półtrwania trastuzumabu.
Romanian: Prin urmare, nu poate fi dedusă o valoare constantă a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a trastuzumab.
Polish: W przypadku, gdy lek nie zostanie wykorzystany natychmiast przygotowanie powinno mieć miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, pregătirea în vederea administrării trebuie să aibă loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Polish: W badaniu klinicznym porównującym obie postaci leku zakażenia i zdarzenia dotyczące serca wymagające leczenia szpitalnego były częstsze w przypadku postaci podawanej podskórnie.
Romanian: În studiul clinic care a comparat aceste două forme farmaceutice, infecţile şi evenimentele cardiace care au necesitat tratament în spital au fost mai frecvente în cazul administrării subcutanate.
Polish: Po wyjęciu z lodówki należy podać lek Herceptin podskórnie w ciągu 6 godzin; produktu nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Romanian: După ce este scos din frigider, Herceptin forma subcutanată trebuie administrat în decurs de 6 ore şi nu trebuie păstrat la temperaturi peste 30ºC.
Polish: Mediana Tmax po podaniu podskórnym wynosiła około 3 dni z wysoką zmiennością międzyosobniczą (zakres 1-14 dni).
Romanian: Valoarea mediană a Tmax după administrarea subcutanată a fost de aproximativ 3 zile, cu o variabilitate interindividuală mare (interval între 1-14 zile).
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Polish: Można stosować premedykację, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych powikłań.
Romanian: Premedicaţia poate fi utilizată pentru a reduce riscul de apariţie a acestor evenimente.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę z proszkiem.
Romanian: Fiecare cutie conţine 1 flacon cu pulbere.
Polish: 6.3 Okres ważności Nieotwarte fiolki 4 lata
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate Flacon nedeschis
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
Polish: W pozostałych przypadkach decyzje dotyczące konieczności stosowania dodatkowej chemioterapii cytotoksycznej powinny być oparte na indywidualnych czynnikach.
Romanian: În alte situaţii, decizia de administrare a unei chimioterapii citotoxice suplimentare se ia pe baza factorilor individuali.
Polish: HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek rakowych i pobudza ich rozrost.
Romanian: HER2 se găseşte în cantităţi mari pe suprafaţa anumitor celule canceroase, stimulând creşterea acestora.
Polish: • Niekiedy w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu mogą występować problemy z sercem, które w niektórych przypadkach mogą być poważne.
Romanian: • Pot să apară uneori în timpul tratamentului şi ocazional după terminarea tratamentului, probleme ale inimii şi pot fi grave.
Polish: Leku Herceptin nie można mieszać, ani rozcieńczać z innymi lekami.
Romanian: Herceptin nu trebuie amestecat sau diluat cu alte medicamente.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji leków.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile medicamentoase.
Polish: Nie należy stosować roztworów zawierających glukozę.
Romanian: Nu se utilizează soluţii care conţin glucoză.
Polish: Zalecenia ogólne
Romanian: Consideraţii generale
Polish: Niektóre ze zdarzeń/reakcji niepożądanych występowały z większą częstością w przypadku postaci do podawania podskórnego:
Romanian: Unele evenimente/reacţii adverse au fost raportate cu o incidenţă mai mare în cazul formei farmaceutice subcutanate:
Polish: Terapia skojarzona z produktem Herceptin i anastrozolem
Romanian: Tratament asociat cu Herceptin şi anastrozol
Polish: Herceptin może powodować trudności w oddychaniu, zwłaszcza podczas pierwszego podania leku.
Romanian: Herceptin poate cauza dificultăţi de respiraţie, în special la prima administrare.
Polish: Jednak stosowanie trastuzumabu może powodować zwiększenie ogólnego narażenia na jeden metabolit doksorubicyny (7-deoksy-13-dihydro-doksorubicinon, D7D).
Romanian: Cu toate acestea, trastuzumab poate determina creşterea expunerii globale la unul dintre metaboliţii doxorubicinei (7-deoxi-13-dihidro-doxorubicinonă, D7D).
Polish: (32-no)
Romanian: (32-ne)
Polish: Liczba wlewów, które pacjent otrzyma będzie zależała od odpowiedzi na leczenie.
Romanian: Numărul de perfuzii care vi se administrează va depinde de modul cum răspundeţi la tratament.
Polish: Jednakże wielkość wpływu tych zmiennych na ekspozycję na trastuzumab nie wskazuje, aby miały one klinicznie istotny wpływ na stężenia trastuzumabu.
Romanian: Cu toate acestea, amploarea efectului acestor covariabile asupra expunerii la trastuzumab sugerează că este puţin probabil ca acestea să aibă un efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra concentraţiilor de trastuzumab.
Polish: • reakcje anafilaktyczne
Romanian: • reacţii anafilactice
Polish: Przerwa między kolejnymi podaniami leku Herceptin do podawania podskórnego nie powinna być krótsza niż 3 tygodnie.
Romanian: Intervalul dintre administrările consecutive de Herceptin forma subcutanată nu trebuie să fie mai mic de trei săptămâni.
Polish: WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących immunogenności produktu Herceptin w raku żołądka.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind imunogenitatea Herceptin în cancerul gastric.
Polish: Jeśli pierwsza dawka była dobrze tolerowana, następne dawki mogą być podawane w 30 minutowych wlewach (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności ").
Romanian: Dacă doza iniţială este bine tolerată, durata de administrare a următoarelor doze poate fi de 30 minute (vezi pct. 2 sub „Atenţionări şi precauţii").
Polish: Obejmują one osłabienie mięśnia sercowego, które może prowadzić do niewydolności serca, zapalenie błony otaczającej serce i zaburzenia rytmu serca.
Romanian: Acestea includ slăbire a muşchiului inimii, care poate duce la insuficienţă cardiacă, inflamaţie a învelişului inimii şi tulburări ale ritmului inimii.
Polish: • drugi jest podawany w postaci wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
Romanian: • celălalt se administrează sub formă de injecţie sub piele (injecţie subcutanată).
Polish: • Być wykonywane w warunkach aseptycznych przez przeszkolony personel zgodnie z zasadami dobrej praktyki, zwłaszcza w odniesieniu do aseptycznego przygotowania produktów podawanych drogą pozajelitową.
Romanian: • să fie realizată în condiții aseptice de către personal instruit în conformitate cu regulile de bună practică, mai ales în ceea ce privește prepararea în condiții aseptice a medicamentelor cu administrare parenterală.
Polish: Test wykorzystywany w badaniach klinicznych był wykonany w centralnym laboratorium z wykorzystaniem skali barwienia od 0 do 3+.
Romanian: Evaluarea acestei investigaţii s-a realizat într-un laborator central utilizând o scală de la 0 la 3+.
Polish: Model dwukompartmentowy z równoległą liniową i nieliniową eliminacją z kompartmentu centralnego opisywał profil stężenia trastuzumabu zależnego od czasu.
Romanian: Un model bicompartimental cu eliminare paralelă lineară şi non-lineară din compartimentul central a descris profilul concentraţiei plasmatice a trastuzumab în funcţie de timp.
Polish: Częściej również występowały reakcje miejscowe w miejscu podania oraz częściej występowało zwiększenie ciśnienia krwi.
Romanian: De asemenea, au fost raportate mai multe reacţii adverse locale la locul de administrare şi mai multe cazuri de creştere a tensiunii arteriale.
Polish: W czasie analizy w sumie 349 zrandomizowanych pacjentów zmarło: 182 (62,8%) w ramieniu kontrolnym i 167 pacjentów (56,8%) w ramieniu aktywnie leczonym.
Romanian: La momentul analizei un total de 349 pacienţi randomizaţi au decedat: 182 pacienţi (62,8%) din braţul de control şi 167 pacienţi (56,8%) din braţul de tratament.
Polish: Nie podawać we wstrzyknięciu lub bolusie.
Romanian: A nu se administra intravenos rapid şi nici în bolus.
Polish: Mediana czasu obserwacji 8 lat**
Romanian: Perioadă mediană de urmărire de 8 ani**
Polish: Zakres t1/2 od Cmax,ss do Cmin,ss
Romanian: Limitele t1/2 între Cmax,ss şi Cmin,ss
Polish: Pacjenci mogą kontynuować leczenie w czasie trwania odwracalnej mielosupresji wywołanej chemioterapią, w tym czasie powinni być jednakże uważnie obserwowani pod kątem występowania powikłań neutropenii.
Romanian: Pacienţii pot continua tratamentul în timpul perioadelor de mielosupresie reversibilă indusă de chimioterapie, dar în tot acest timp trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru identificarea complicaţiilor neutropeniei.
Polish: Niewielka część pacjentów była diagnozowana przy pomocy fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH).
Romanian: Un număr mic de pacienţi au fost testaţi utilizând hibridizarea fluorescentă in situ (FISH).
Polish: Lek Herceptin nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Romanian: Herceptin nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Klirens liniowy wynosił 0,111 l/dzień a objętość kompartmentu centralnego (Vc) 2,91 l. Wartość parametru Michaelis-Menten wynosiła 11,9 mg/dzień i 33,9 µg/ml odpowiednio dla Vmax i Km.
Romanian: Clearance-ul linear a fost de 0,111 l/zi, iar volumul în compartimentul central (Vc) a fost de 2,91 l. Valorile parametrului Michaelis-Menten au fost de 11,9 mg/zi şi 33,9 µg/ml pentru Vmax şi, respectiv, Km.
Polish: Zmniejszenie frakcji wyrzutowej*
Romanian: Scădere a fracţiei de ejecţie*
Polish: Celem badania na królikach była analiza tolerancji po podaniu miejscowym.
Romanian: Studiul la iepure a fost desfăşurat pentru examinarea specifică a aspectelor privind toleranţa locală.
Polish: Po otwarciu fiolki roztwór należy zużyć natychmiast.
Romanian: După deschiderea flaconului, soluţia trebuie utilizată imediat.
Polish: Z powodu nieliniowej eliminacji, całkowity klirens wzrósł wraz ze spadkiem stężenia.
Romanian: Din cauza eliminării non-lineare, clearance-ul total a crescut o dată cu scăderea concentraţiei.
Polish: Większość zgonów była związana z podstawową choroba nowotworową.
Romanian: Majoritatea cazurilor de deces au fost cauzate de evenimentele legate de afecţiunile asociate cancerului.
Polish: 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801
Romanian: Portsmouth, NH 03801
Polish: • pacjent kiedykolwiek otrzymywał lub otrzymuje leki o nazwie doksorubicyna lub epirubicyna (leki stosowane w terapii nowotworowej).
Romanian: • vi s-a administrat vreodată sau vi se administrează un medicament numit doxorubicină sau epirubicină (medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului).
Polish: Nie ma konieczności podawania dawki nasycającej.
Romanian: Nu este necesară o doză de încărcare.
Polish: Lek Herceptin powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę.
Romanian: Herceptin trebuie să fie administrat numai de către un medic sau o asistentă medicală.
Polish: W badaniu tym, 87% włączonych pacjentów wykazywało nadekspresję na IHC3+, a 95% pacjentów miało nadekspresję na IHC3+ i/lub było FISH
Romanian: În acest studiu clinic, 87% dintre pacienţii incluşi erau IHC3+ iar 95% dintre pacienţii incluşi erau IHC3+ şi/sau FISH-pozitiv.
Polish: Badanie trehalozy, głównej substancji pomocniczej, nie ujawniło żadnej toksyczności.
Romanian: Un studiu referitor la trehaloză, un excipient major din compoziţia medicamentului nu a dovedit niciun fel de toxicitate.
Polish: W trakcie terapii należy monitorować czynność serca (np. co 12 tygodni) u wszystkich pacjentów.
Romanian: Funcţia cardiacă trebuie monitorizată în timpul tratamentului la toţi pacienţii (de exemplu, la interval de 12 săptămâni).
Polish: • krwawienia z nosa
Romanian: • sângerare din nas
Polish: Liczba pacjentów ze zdarzeniem (%)
Romanian: Nr. pacienţi cu evenimente (%)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 sierpnia 2000
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 28 august 2000
Polish: • mała liczba czerwonych i białych krwinek (które uczestniczą w walce z infekcjami) której czasem towarzyszy gorączka
Romanian: • număr mic de celule roşii şi celule albe (care ajută în lupta împotriva infecţiilor) din sânge, asociat uneori cu febră
Polish: Herceptin wiąże się z HER2, przez co hamuje wzrost takich komórek i powoduje ich śmierć.
Romanian: Legarea Herceptin de HER2 opreşte creşterea acestor celule şi le cauzează moartea.
Polish: • obrzęk twarzy, warg i gardła
Romanian: • umflare a feţei, buzelor şi gâtului
Polish: Ponieważ ten produkt leczniczy nie zawiera żadnych przeciwbakteryjnych substancji konserwujących ani substancji bakteriostatycznych, należy stosować techniki aseptyczne.
Romanian: Având în vedere că medicamentul nu conține niciun conservant antimicrobian sau agenți bacteriostatici, trebuie respectată tehnica de asepsie.
Polish: Jednakże, większość reakcji związanych z wlewem ma nasilenie łagodne do umiarkowanego (według kategorii systemu NCI-CTC) i występuje zazwyczaj na początku terapii na przykład podczas pierwszego, drugiego i trzeciego wlewu zmniejszając częstość w kolejnych wlewach.
Romanian: Cu toate acestea, majoritatea reacţiilor legate de perfuzie sunt de intensitate uşoară până la moderată (clasificarea NCI-CTC) şi tind să apară mai devreme în timpul tratamentului, adică în timpul primei, celei de-a doua sau a treia perfuzii şi mai puţin frecvent la perfuziile următoare.
Polish: +Niewydolność serca (zastoinowa)
Romanian: Insuficienţă cardiacă (congestivă)
Polish: Mediana czasu obserwacji
Romanian: Perioadă mediană de urmărire de
Polish: Jeżeli to możliwe, lekarze powinni unikać stosowania terapii opartej na antracyklinach w okresie do 7 miesięcy po zakończeniu podawania produktu Herceptin.
Romanian: Dacă este posibil, medicii trebuie să evite tratamentele bazate pe antracicline o perioadă de până la 7 luni după oprirea terapiei cu Herceptin.
Polish: W celu zapewnienia dokładności i powtarzalności wyników, testy powinny być przeprowadzane w specjalistycznych laboratoriach zapewniających wiarygodność metod diagnostycznych.
Romanian: Pentru asigurarea acurateţii şi a reproductibilităţii rezultatelor, testele trebuie efectuate în laboratoare specializate care pot asigura validarea metodelor de testare.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Polish: Wyniki tych symulacji wskazują, że co najmniej 95% pacjentów osiąga stężenia poniżej <1 μg/ml (około 3% przewidywanej populacji osiagnie Cmin,ss a 97% wyeliminuje lek) w ciągu 7 miesięcy.
Romanian: Rezultatele acestor simulări indică faptul că cel puţin 95% dintre pacienţi vor atinge concentraţii < 1 μg/ml (aproximativ 3% din valorile Cmin,ss prezise conform criteriilor populaţionale, sau eliminare în proporţie de 97%) la
Polish: Herceptin 1 rok
Romanian: Herceptin 1 an
Polish: Hipoprotrombinemia
Romanian: Hipoprotrombinemie
Polish: W rzadkich przypadkach u kobiet ciężarnych otrzymujących Herceptin obserwowano zmniejszenie ilości płynu (owodniowego), który otacza rozwijające się dziecko w macicy.
Romanian: În cazuri rare, la pacientele gravide tratate cu Herceptin s-a observat o reducere a cantităţii de lichid (amniotic) care înconjoară fătul în dezvoltare în interiorul uterului.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Herceptin nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Romanian: Copii şi adolescenţi Herceptin nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
Polish: +1Tachyarytmia nadkomorowa
Romanian: +1Tahiaritmie supraventriculară
Polish: • trudności w zasypianiu (bezsenność)
Romanian: • incapacitatea de a adormi (insomnie)
Polish: W przypadkach raka piersi z przerzutami produkt Herceptin może być podawany raz w tygodniu.
Romanian: În cancerul de sân cu metastaze, Herceptin poate fi administrat, de asemenea, o dată pe săptămână.
Polish: Paklitaksel w skojarzeniu z lekiem Herceptin podawano w następujący sposób:
Romanian: Paclitaxel în asociere cu Herceptin a fost administrat după cum urmează:
Polish: Herceptin był oceniany w jednym randomizowanym, otwartym badaniu fazy III ToGA (BO18255) w połączeniu z chemioterapią vs. wyłącznie chemioterapia.
Romanian: Herceptin a fost investigat într-un studiu clinic randomizat, deschis, de fază III, ToGA (BO18255) în asociere cu chimioterapie comparativ cu chimioterapia singură.