FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Etiket på 20 ml hætteglas
Croatian: OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALIM UNUTARNJIM PAKOVANJIMA
Danish: RP*≥ 1 (*Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till får)
Croatian: *Relativna potentnost dobivena testiranjem na miševima u usporedbi s referentnim cjepivom koje se pokazalo djelotvornim kod ovaca.
Danish: Emballage Indhold Paknings størrelse
Croatian: Sastav Veličina pakovanja
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddel form
Croatian: Farmaceutski oblik
Danish: Indgivelse svej
Croatian: Jačina
Danish: Tilbagehol delsestid
Croatian: Put primjene Pakovanje
Danish: ATCvet-kode: QI04AA02
Croatian: ATCvet kod: QI04AA02.
Danish: *(Cyklusværdi (Ct) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede tilstedeværelse af viralt genom)
Croatian: *(Ciklična vrijednost (Ct) ≥ 36 validiranom metodom RT-PCR koja ukazuje da viralni genom nije prisutan).
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 18/04/2016
Croatian: Datum zadnje obnove odobrenja: 18/04/2016
Danish: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Croatian: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana), - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja), - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja), - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja), - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 1 år.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kada je zapakiran za prodaju: 1 godina.
Danish: Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos får.
Croatian: Razina učinkovitosti u drugih vrsta može se razlikovati od one uočene u ovaca.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal informere Europa-Kommisionen om planerne for markedsføring af det veterinærlægemidlet, der er godkendt under denne procedure.
Croatian: Nositelj ovog odobrenja za stavljanje u promet mora obavijestiti Europsku komisiju o planovima za stavljanje u promet medicinskog proizvoda odobrenog ovom odlukom.
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:
Croatian: Interakcije s drugim proizvodima i drugi oblici interakcija:
Danish: Adjuvanser: Aluminiumhydroxid (Al3+)
Croatian: Adjuvans: Aluminijev hidroksid (Al3+)
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes umiddelbart efter anbrud.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: primijeniti neposredno nakon otvaranja.
Danish: *Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos får.
Croatian: *Relativna potentnost dobivena testiranjem na miševima u usporedbi s referentnim cjepivom koje se pokazalo djelotvornim kod ovaca.
Danish: Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.
Croatian: Ne upotrebljavati ovaj veterinarsko-medicinski proizvod nakon datuma isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.
Danish: Første injektion: fra 1,5 måneders-alderen.
Croatian: 1. injekcija: nakon navršenih 1,5 mjeseci starosti.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Vanjska kartonska kutija 1 x 20 ml, 1 x 100 ml i 1 x 240 ml
Danish: b) At den sygdom, som veterinærlægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Croatian: b) je bolest, za koju je proizvod namijenjen da pruži imunost, u velikoj mjeri odsutna s odnosnog područja.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til seropositive dyr herunder dyr med maternelle antistoffer.
Croatian: Nisu dostupne informacije o primjeni cjepiva na seropozitivnim životinjama, uključujući one kod kojih su antitijela prenesena s majke.
Danish: a) At behandling af dyr med veterinærlægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
Croatian: kontrolu ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Etiket på 100 ml og 240 ml hætteglas
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Etiketa za bočicu od 100 ml i 240 ml
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Zulvac 1 Ovis injektionsvæske, suspension, til får
Croatian: Zulvac 1 Ovis suspenzija za injekciju za ovce
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/11/131/001
Croatian: 16. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/11/131/001
Danish: IMMUNOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverede virale vacciner - Bluetonguevirus.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: inaktivirana virusna cjepiva -virus bolesti plavog jezika.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Zoetis Belgium SA
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet Zoetis Belgium SA
Danish: Indtræden af immunitet: 21 dage efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.
Croatian: Početak imunosti: 21 dan nakon završetka primarne sheme cijepljenja.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjena je za stvaranje aktivne imunosti, na koju se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Danish: Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende drøvtyggere, som skønnes at være i risikogruppe for infektion.
Croatian: Potreban je velik oprez ako se primjenjuje na ostalim domaćim ili divljim preživačima za koje se smatra da su izložene infekciji.
Danish: Til stimulation af aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotype 1 hos får.
Croatian: Za stimulaciju aktivne imunosti ovaca protiv virusa bolesti plavog jezika, serotipa 1.
Danish: De fleste dyr kan få en lokal reaktion på administrationsstedet efter en dobbelt overdosis.
Croatian: Nakon predoziranja dvostrukom dozom u većine životinja može doći do lokalne reakcije na mjestu ubrizgavanja.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Læs indlægssedlen inden brug.
Croatian: POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof(fer)
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatnih tvari
Danish: Reaktionen er som oftest generel hævelse omkring injektionsstedet (varer højst 9 dage) eller mærkbare små knuder (subkutan granulom som kan vare i mere end 63 dage).
Croatian: U većini slučajeva te se reakcije manifestiraju kao otekline na mjestu ubrizgavanja (ne traju dulje od 9 dana) ili kao opipljivi čvorići (subkutani granulomi, mogu potrajati dulje od 63 dana).
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1
Croatian: Djelatne tvari: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Danish: Reaktionen er som oftest generel hævelse omkring injektionsstedet (varer højst 7 dage) eller mærkbare små knuder (subkutan granulom som kan vare i mere end 48 dage).
Croatian: U većini slučajeva te se reakcije manifestiraju kao otekline na mjestu ubrizgavanja (koje ne traju dulje od 7 dana) ili kao opipljivi čvorići (subkutani granulomi, mogu potrajati dulje od 48 dana).
Danish: En forbigående stigning i rektaltemperaturen på højst 0,6 °C kan forekomme i løbet af de første 24 timer efter administration af en dobbelt overdosis.
Croatian: Tijekom 24 sata od predoziranja dvostrukom dozom može doći do prolaznog povišenja rektalne temperature, koje ne premašuje 0,6 °C.
Danish: 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Får
Croatian: KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 Ciljne vrste životinja
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u ovoj uputi o VMP ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.
Danish: Aktiv immunisering af får fra 1,5 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af bluetonguevirus, serotype 1.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju ovaca nakon navršenih 1,5 mjeseci starosti radi prevencije* viremije uzrokovane virusom bolesti plavog jezika (engl.
Danish: En lokal reaktion på administrationsstedet efter vaccination er meget almindelig.
Croatian: Vrlo često može doći do lokalne reakcije na mjestu ubrizgavanja.
Danish: En forbigående stigning i rektaltemperaturen på højst 1,2°C kan forekomme meget almindelig i løbet af de første 24 timer efter vaccination.
Croatian: NUSPOJAVE Tijekom 24 sata od cijepljenja vrlo često može doći do prolaznog povišenja rektalne temperature koje ne premašuje 1,2 °C.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerheden hos diegivende dyr.
Croatian: Podaci o neškodljivosti primjene na životinjama u laktaciji nisu dostupni.
Danish: Anvendes umiddelbart efter anbrud.
Croatian: Jednom otvoren upotrijebiti odmah.
Danish: Råhvid eller lyserød væske.
Croatian: Sivkasto bijela ili ružičasta tekućina.
Danish: Kun raske dyr må vaccineres.
Croatian: Smiju se vakcinirati samo zdrave životinje.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført under punkt 6.1 i SPC'et er tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno.
Danish: Primær vaccination:
Croatian: Primarna vakcinacija:
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 13/12/2016
Croatian: Datum zadnje obnove: 13/12/2016
Danish: Hele flaskens indhold skal anvendes umiddelbart efter anbrud og i samme arbejdsgang.
Croatian: Cijeli sadržaj bočice treba iskoristiti odmah nakon otvaranja i tijekom istog postupka.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal informere Europa-Kommisionen om planerne for markedsføring af det lægemiddel, der er godkendt under denne procedure.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora obavijestiti Europsku Komisiju o planovima za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda odobrenog prema ovoj odluci.
Danish: Anden injektion: 3 uger efter 1. injektion.
Croatian: Druga injekcija: tri tjedna nakon prve injekcije.
Danish: Ethvert revaccinationsprogram skal aftales med den ansvarlige myndighed eller den ansvarlige dyrlæge, der skal tage den lokale epidemiologiske situation med i betragtning.
Croatian: Svaka shema revakcinacije treba biti odobrena od nadležnog tijela ili odgovornog veterinara uzimajući u obzir lokalnu epidemiološku situaciju.
Danish: Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi i kutiji poslije EXP.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 ⁰C - 8 ⁰C).
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion.
Croatian: Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:
Danish: *(Cyklusværdi (Ct) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede tilstedeværelse af viralt genom).
Croatian: *(Ciklička vrijednost (Ct) ≥ 36 prema validiranoj RT-PCR metodi, bez indicirane prisutnosti viralnog genoma).
Danish: Indgiv én dosis på 2 ml i henhold til følgende vaccinationsprogram: Første injektion: fra 3 måneders alderen.
Croatian: Daje se jedna doza od 2 ml prema slijedećoj shemi vakcinacije: Prva injekcija: nakon navršena 3 mjeseca starosti.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 08/03/2012.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08/03/2012.
Danish: Virkningen hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos kvæg.
Croatian: Razina učinkovitosti kod drugih vrsta može se razlikovati od one dokazane kod goveda.
Danish: b) At den sygdom, som veterinærlægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Croatian: b) je bolest za koju je odnosni veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen da pruži imunost, u velikoj mjeri odsutna s tog područja.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til seropositive dyr herunder dyr med maternelle antistoffer.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni vakcine kod seropozitivnih životinja uključujući one s maternalno dobivenim antitijelima.
Danish: Omrystes forsigtigt umiddelbart før brug.
Croatian: Nježno protresti prije uporabe.
Danish: Lokale reaktioner kan forekomme hyppigere efter den anden dosis, i dette tilfælde kan de vare op til 15 dage.
Croatian: Lokalne reakcije se mogu malo povećati nakon primjene druge doze i tada traju do 15 dana.
Danish: Undgå dannelse af luftbobler, da det kan virke irriterende på injektionsstedet.
Croatian: Prilikom protresanja treba izbjeći stvaranje mjehurića, koji mogu izazvati iritaciju na mjestu davanja injekcije.
Danish: Hætteglas af høj densitet polyethylen (HDPE) med 20, 100 eller 240 ml med chlorobutylelastomer prop og aluminiumshætte indeholdende 10, 50 eller 120 doser vaccine.
Croatian: Polietilenska bočica visoke gustoće (HDPE) od 20, 100 ili 240 ml, začepljena klorbutilnim elastomernim čepom i aluminijskom kapicom, sadrži 10, 50 ili 120 doza vakcine.
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for Bluetongue virus (BTV).
Croatian: Kod ovih vrsta životinja cjepivo treba koristiti samo u skladu s procjenom koristi / rizika od strane odgovornog veterinara i / ili nacionalnog nadležnog tijela prema važećim smjernicama cijepljenja protiv virusa bolesti plavog jezika (BPJ).
Danish: Ved anvendelse til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende drøvtyggere, som skønnes at være i risikogruppe for infektion, skal vaccinationen gennemføres med forsigtighed og det tilrådes at afprøve vaccinen på et lille antal dyr før vaccination af hele populationen.
Croatian: Ako se primjenjuje kod drugih domaćih ili divljih vrsta preživača koje se smatra rizičnim prema infekciji, treba pažljivo procijeniti primjenu, te se preporuča testiranje vakcine na manjem broju grla prije masovne primjene.
Danish: * Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos kvæg.
Croatian: *Relativni potencijal prema testu potencije provedenom na miševima u usporedbi sa referentnom vakcinom koja je pokazala učinkovitost kod goveda.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 1 år.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kada je zapakiran za prodaju: 1 godina.
Danish: En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Croatian: Odluku o davanju ove vakcine prije ili poslije bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba pojedinačno donijeti ovisno od slučaja do slučaja.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr.
Croatian: Nema dostupnih podataka o sigurnosti i učinkovitosti ove vakcine kada se koristi zajedno sa bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim pripravkom.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija s 1 x 20 ml, 1 x 100 ml ili 240 ml
Danish: A. ETIKETTERING
Croatian: A.OZNAČAVANJE
Danish: Anvendelse af dette veterinærlægemiddel er kun tilladt under de særlige omstændigheder, der er fastsat af EU-lovgivning vedr.
Croatian: Upotreba ovog veterinarsko medicinskog proizvoda je dozvoljena samo pod posebnim uvjetima određenim zakonima Europske zajednice o kontroli bolesti plavog jezika.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intramuskulær anvendelse.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Intramuskularna upotreba.
Danish: Anvendes umiddelbart efter anbrud.
Croatian: Iskoristiti odmah po otvaranju.
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphatdihydrat Natriumchlorid
Croatian: Natrijevhidrogenfosfat dihidrat Natrij klorid
Danish: − Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Croatian: - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10 000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Læs indlægssedlen inden brug.
Croatian: POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), UKOLIKO JE POTREBNO Pažljivo pročitati uputu o VMP prije primjene.
Danish: Særlig advarsel for hver dyreart.
Croatian: Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:
Danish: Aluminiumhydroxid, saponin og thiomersal.
Croatian: Aluminijev hidroksid, saponin i tiomersal.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Etiket på 100 ml og 240 ml hætteglas
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Etiketa za bočicu od 100 ml ili 240 ml
Danish: Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Croatian: Može se primijeniti tijekom laktacije.
Danish: Pakke med 1 flaske med 10 doser (20 ml).
Croatian: Pakovanje od jedne bočice od 10 doza (20 ml).
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA) (/) http://www.ema.europa.eu.
Danish: Til stimulation af aktiv immunitet mod bluetongue-virus, serotype 1 og 8 hos kvæg.
Croatian: Stimulacija aktivne imunosti protiv virusa bolesti plavog jezika (BPJ), serotipovi 1 i 8, kod goveda.
Danish: Adjuvans (Adjuvanser): Aluminiumhydroxid
Croatian: Adjuvans(i): Aluminijev hidroksid
Danish: En dosis med 2 ml indeholder:
Croatian: Jedna doza od 2 ml sadržava:
Danish: Varighed af immunitet: 12 måneder efter basisvaccinationsprogrammet.
Croatian: Trajanje imunosti: 12 mjeseci nakon završetka primarnog cijepljenja.
Danish: Adjuvanser: Aluminiumhydroxid
Croatian: Adjuvansi: Aluminijev hidroksid
Danish: Pakke med 1 flaske med 50 doser (100 ml).
Croatian: Pakovanje od jedne bočice od 50 doza (100 ml).
Danish: Pakke med 1 flaske med 120 doser (240 ml).
Croatian: Pakovanje od jedne bočice od 120 doza (240 ml).
Danish: For at undgå utilsigtet kontaminering af vaccinen under brug, anbefales det at anvende et multiinjektions-vaccinationssystem, når der anvendes større doser.
Croatian: Kako bi se izbjegla slučajna kontaminacija vakcine, prilikom upotrebe se preporuča upotreba više doznih injekcijskih aplikatora u slučaju korištenja većih oblika pakovanja.
Danish: Sikkerhed og virkning af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner.
Croatian: Neškodljivost i učinkovitost cjepiva nije utvrđena kod rasplodnih mužjaka.
Danish: Aluminiumhydroxid Saponin
Croatian: Aluminijev hidroksid Saponin
Danish: Undgå anbrud af hætteglas gentagne gange.
Croatian: Izbjegavati višestruko otvaranje.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Zulvac 1+8 Bovis Injektionsvæske, suspension til kvæg
Croatian: UPUTA O VMP : Zulvac 1+8 Bovis Suspenzija za injekciju za goveda
Danish: I et sikkerhedsstudie, der blev almindelig observeret forbigående stigning i rektaltemperaturen, som ikke overstiger 2,7 ºC i løbet af 48 timer efter vaccinationen.
Croatian: Prolazno povećanje rektalne temperature koje ne prelazi 2,7 ⁰C, često je zamijećeno u terenskim ispitivanjima neškodljivosti te može trajati i do 48 sati nakon vakcinacije.
Danish: EU/2/12/139/003
Croatian: EU/2/12/139/002 EU/2/12/139/003
Danish: Fertilitet:
Croatian: Laktacija:
Danish: INDIKATION(ER) Læs indlægssedlen inden brug.
Croatian: INDIKACIJA(E) Pažljivo pročitati uputu o VMP prije primjene.
Danish: Aktiv immunisering af kvæg fra 3 måneders alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af bluetongue-virus, serotype 1 og 8.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju goveda starijih od 3 mjeseca, za prevenciju* viremija uzrokovanih virusom bolesti plavog jezika (BPJ), serotipovi 1 i 8.
Danish: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Croatian: 17813 Vall de Bianya Girona
Danish: En forbigående stigning i rektaltemperaturen, der ikke overstiger 2°C kan forekomme hos 10 % af dyrene i løbet af 24 timer efter administration af en 2-fold overdosis.
Croatian: Prolazno povišenje rektalne temperature, ne veće od 2 ⁰C, može se pojaviti kod 10% životinja unutar
Danish: Indtræden af immunitet: 21 dage efter basisvaccinationsprogrammet..
Croatian: Početak imunosti: 21 dan nakon završetka primarnog cijepljenja.
Danish: − Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)
Croatian: - rijetke (više od 1, ali manje od 10 tretiranih životinja na 10 000 životinja)
Danish: IMMUNOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverede virale vacciner - bluetongue-virus ATCvet-kode: QI02AA08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: inaktivirana virusna vakcina -virus bolesti plavog jezika
Danish: Officiel batch frigivelse.
Croatian: „Official control authority batch release" certifikat je potreban za ovaj proizvod.
Danish: Hjælpestof (Hjælpestoffer): Thiomersal
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i): Tiomersal
Danish: FREMSTILLER AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET