FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 4 Levertoxicitet (alaninaminotransferas-stegring, aspartataminotransferas-stegring).
Polish: 4 Hepatotoksyczność (zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej).
Swedish: TOOKADVTP-arm N = 206
Polish: TOOKADVTP N = 206
Swedish: Tabell 2 visar egenskaper vid utgångsvärdet per arm.
Polish: W tabeli 2 przedstawiono wyjściową charakterystykę pacjentów według podziału na grupy.
Swedish: Detta bör beaktas hos patienter med nedsatt njurfunktion eller patienter som får en kontrollerad kaliumkost där ökningen av serumkalium skulle ses som skadlig (se avsnitt 4.2).
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów z upośledzoną czynnością nerek lub pacjentów stosujących dietę ograniczającą spożycie potasu, u których wzrost stężenia potasu w surowicy może zostać uznany za szkodliwy (patrz punkt 4.2).
Swedish: Aktivering inom den belysta tumörvaskulaturen skapar syreradikaler (•OH, O•
Polish: Aktywacja wewnątrz naświetlanego układu naczyniowego guza generuje wolne rodniki tlenowe (•OH, Oâ€?
Swedish: 14 Onormal koagulering (förhöjd fibrin D-dimer, förlängd aPTT, ökad INR).
Polish: 14 Zaburzenia krzepnięcia (wzrost stężenia D-dimerów w wyniku rozpadu fibryny, wydłużony czas kaolinowo-kefalinowy, wzrost wskaźnika INR).
Swedish: Efter TOOKAD-VTP ska patienter genomgå digital rektalundersökning och få sitt serum-PSA kontrollerat, inräknat bedömning av PSA-dynamik (tid till fördubbling av PSA och PSA-hastighet).
Polish: Po zastosowaniu terapii TOOKAD-VTP należy wykonać u pacjenta badanie per rectum (palcem przez odbytnicę, ang. digital rectal examination, DRE) i należy monitorować stężenie PSA w surowicy, w tym dokonać oceny dynamiki zmian stężenia PSA (czas podwojenia PSA i szybkość narastania PSA).
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstider vid användning och förhållanden före användning användarens eget ansvar.
Polish: Za czas oraz warunki przechowywania gotowego do użycia produktu, który nie został wykorzystany natychmiast, odpowiada użytkownik.
Swedish: Ej relevant.
Polish: Nie dotyczy Nie dotyczy
Swedish: Injektionsflaskan ska vila upprätt i 3 minuter utan att skakas eller förflyttas.
Polish: Fiolkę należy pozostawić w pozycji pionowej przez 3 minuty bez dodatkowego wstrząsania i poruszania.
Swedish: Patienten får endast använda glödlampor med en högsta styrka på 60 watt eller motsvarande (dvs. 6 watt för lysdioder, 12 watt för lågenergilysrör).
Polish: Pacjent może jedynie stosować lampy żarowe o maksymalnej mocy 60W lub ich odpowiedniki (tj. 6W w przypadku żarówek LED, 12W w przypadku energooszczędnych żarówek fluorescencyjnych).
Swedish: VTP-behandlingen utförs under narkos efter rektal förberedelse.
Polish: Procedura VTP jest wykonywana w znieczuleniu ogólnym po zabiegu oczyszczenia odbytnicy.
Swedish: I den europeiska fas III-studien upplevde 25 (12,7 procent) patienter urininkontinens (inräknat inkontinens, ansträngningsinkontinens och trängningsinkontinens).
Polish: W europejskim badaniu fazy III u 25 (12,7%) pacjentów wystąpiło nietrzymanie moczu (w tym nietrzymanie moczu, wysiłkowe nietrzymanie moczu i nietrzymanie moczu przy nagłym parciu).
Swedish: Mindre vanliga Genital blödning Penil svullnad13
Polish: Niezbyt często Krwotok z narządów płciowych Obrzęk prącia13
Swedish: UNIKA IDENTITETSBETECKNINGAR - UPPGIFTER SOM ÄR LÄSBARA FÖR MÄNNISKOR
Polish: NIEPOWTARZALNE IDENTYFIKATORY - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA Nie dotyczy.
Swedish: Efter tillförseln måste TOOKAD aktiveras med hjälp av laserljus som skickas längs en fiber som riktar ljuset mot cancern.
Polish: Po podaniu leku TOOKAD jest on aktywowany światłem laserowym naświetlającym włókno, które kieruje światło na tkankę nowotworową.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är orkit, epididymit och urinvägsinfektioner inräknat cystit.
Polish: Najczęściej występującymi rodzajami zakażeń są zapalenie jąder, zapalenie najądrza i zakażenia układu moczowego, w tym zapalenie pęcherza moczowego.
Swedish: TOOKAD-VTP-behandlingen är kontraindicerat för patienter som har tidigare genomgått ett prostatiskt ingrepp där den inre urinsfinktern kan ha skadats, inräknat transuretral resektion av prostatan (TURP) för benign prostatahypertrofi (se avsnitt 4.3).
Polish: Wykonanie procedury TOOKAD-VTP jest przeciwwskazane u pacjentów, u których wykonano w przeszłości jakiekolwiek interwencje medyczne w obrębie prostaty, w wyniku których nastąpiło uszkodzenie wewnętrznego zwieracza cewki moczowej, w tym przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (patrz punkt 4.3).
Swedish: Därefter belyses prostatan omedelbart under 22 minuter och 15 sekunder med laserljus vid 753 nm som tillförs via interstitiella optiska fibrer från ett laserinstrument med styrkan 150 mW/cm fiber, vilket ger en energi på 200 J/cm.
Polish: Następnie gruczoł krokowy jest natychmiast naświetlany przez 22 minuty i 15 sekund światłem laserowym o długości fali 753 nm za pośrednictwem podawanych śródmiąższowo włókien optycznych pochodzących z urządzenia laserowego o mocy 150 mW/cm włókna, dostarczającego energię 200 J/cm.
Swedish: Patienten måste vistas under dämpad belysning utan att huden och ögonen utsätts för direkt dagsljus.
Polish: Pacjent musi przebywać w miejscu z ograniczonym dostępem światła, nie narażając skóry i oczu na światło dzienne.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att närmare undersöka långsiktig effekt av TOOKAD och dess påverkan på sjukdomsprogression inräknat potentiell påverkan på effekten av efterföljande radikal behandling hos patienter med prostatacancer av lågrisktyp samt vidare karakterisera den långsiktiga säkerheten av TOOKAD ska innehavaren av godkännande för försäljning lämna in resultaten av en randomiserad fas 3-studie på patienter med lokaliserad prostatacancer jämfört med aktiv övervakning (7-årig uppföljningsstudie inklusive en djupgående biopsistudie) (PCM301 FU5).
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES):W celu dalszej oceny długotrwałej skuteczności produktu TOOKAD oraz jego wpływu na progresję choroby, w tym potencjalnego wpływu na skuteczność późniejszej terapii radykalnej u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z grupy niskiego ryzyka, jak również w celu dokładniejszego scharakteryzowania długotrwałego bezpieczeństwa stosowania produktu TOOKAD, podmiot odpowiedzialny (MAH) powinien przedłożyć wyniki randomizowanego badania fazy III z udziałem pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego w porównaniu z grupą poddaną czynnemu nadzorowi (7letnie badanie kontrolne obejmujące bardziej szczegółowe badanie z użyciem biopsji)
Swedish: Patienterna i AS-armen erbjöds ingen efterföljande VTP.
Polish: Pacjentom w grupie poddanej czynnemu nadzorowi nie oferowano możliwości wykonania procedury VTP w późniejszym terminie.
Swedish: 39 (50.0)j gJusterad riskkvot (95-procentigt KI) = 0,34 (0,24 ; 0,46) ; p-värde ≤ 0,001 hJusterad riskkvot (95-procentigt KI) = 0,31 (0,20 ; 0,50) ; p-värde ≤ 0,001 iJusterad riskkvot (95-procentigt KI) = 0,17 (0,12 ; 0,27) ; p-värde ≤ 0,001 jJusterad riskkvot (95-procentigt KI) = 0,11 (0,05 ; 0,25) ; p-värde ≤ 0,001 * Den eller de behandlade loberna i AS-armen definierades som loben/loberna med sjukdom vid utgångsvärdet.
Polish: 39 (50,0)j gSkorygowany współczynnik ryzyka (95% CI) = 0,34 (0,24; 0,46); wartość p ≤0,001 hSkorygowany współczynnik ryzyka (95% CI) = 0,31 (0,20; 0,50); wartość p ≤0,001 iSkorygowany współczynnik ryzyka (95% CI) = 0,17 (0,12; 0,27); wartość p ≤0,001 jSkorygowany współczynnik ryzyka (95% CI) = 0,11 (0,05; 0,25); wartość p ≤0,001 * Leczony(-e) płat(y) w grupie poddanej czynnemu nadzorowi zdefiniowano jako płat(y) z obecnością raka w badaniu wyjściowym.
Swedish: Enligt in vitro-studier är det osannolikt att terapeutiska koncentrationer av TOOKAD hämmar cytokrom P450-enzymer, men OATP1B1- och OATP1B3-transportörer skulle kunna hämmas (se avsnitt 5.2).
Polish: Badania in vitro przewidują, że produkt TOOKAD podawany w stężeniach terapeutycznych najprawdopodobniej nie hamuje aktywności enzymów cytochromu P450, natomiast może hamować białka transportowe OATP1B1 i OATP1B3 (patrz punkt 5.2).
Swedish: Dess storlek mäts efter prostatans avgränsning med hjälp av behandlingsprogramvaran.
Polish: Jej objętość jest mierzona po ustaleniu obrysu gruczołu krokowego przy pomocy oprogramowania do kontroli leczenia.
Swedish: Inläggning av nålar i prostatakörteln och inläggning av en urinkateter för behandlingen kan också vara förknippat med ytterligare biverkningar.
Polish: Ponadto wkłucie igieł w gruczoł krokowy i wprowadzenie cewnika do pęcherza moczowego w celu przeprowadzenia tej procedury może być związane z dodatkowymi działaniami niepożądanymi.
Swedish: Uppföljning efter TOOKAD-VTP
Polish: Kontrola po zastosowaniu procedury TOOKAD-VTP
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu
Swedish: Dosering Den rekommenderade doseringen av TOOKAD är en enstaka dos på 3,66 mg/kg padeliporfin.
Polish: Zalecane dawkowanie produktu TOOKAD to jedna pojedyncza dawka zawierająca 3,66 mg/kg padeliporfinu.
Swedish: Ett injektionsfilter på 0,22 µm och en opak slang ska användas när läkemedlet tillförs till patienten.
Polish: W celu podania produktu leczniczego pacjentowi należy zastosować filtr iniekcyjny 0,22 µm i nieprzezroczystą rurkę infuzyjną.
Swedish: Låt den opaka sprutan vila upprätt i 3 minuter för att säkerställa att allt skum försvinner.
Polish: Nieprzezroczystą strzykawkę należy pozostawić w pozycji pionowej przez 3 minuty, aby upewnić się, że ewentualna piana opadła.
Swedish: TOOKAD är kontraindicerat för patienter som har fått diagnosen kolestas (se avsnitt 4.3).
Polish: Produkt TOOKAD jest przeciwwskazany u pacjentów, u których rozpoznano cholestazę (patrz punkt
Swedish: Det finns inga data från patienter med nedsatt leverfunktion.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Swedish: Ospecifika negativa händelser som troligen är förknippade med narkosen sågs även: transitoriskamnesi, bradykardi, sinusarytmi, förmaksflimmer, hypotoni, bronkialspasm, svalginflammation, tilltäppta andningsvägar, illamående, kräkning, förstoppning, pyrexi (feber), hypotoni vid behandlingen.
Polish: Obserwowano również niespecyficzne zdarzenia niepożądane, prawdopodobnie związane z zastosowaniem znieczulenia ogólnego: przejściowa amnezja globalna, bradykardia, arytmia zatokowa, migotanie przedsionków, hipotonia, skurcz oskrzeli, zapalenie gardła, przekrwienie błony śluzowej górnych dróg oddechowych, nudności, wymioty, zaparcia, gorączka, hipotonia pozabiegowa.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter med nedsatt njurfunktion eller patienter som får en kontrollerad kaliumkost där ökningen av blodets kaliumkoncentration skulle ses som skadlig.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub pacjentów stosujących dietę ograniczającą spożycie potasu, u których wzrost stężenia potasu w surowicy może zostać uznany za szkodliwy.
Swedish: Hur TOOKAD ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek TOOKAD
Swedish: Rutinmässig biopsi rekommenderas vid 2-4 år och 7 år efter VTP, med ytterligare biopsier baserade på klinisk/ PSA-bedömning.
Polish: Zaleca się wykonanie rutynowej biopsji 2-4 lata i 7 lat po terapii VTP, a dodatkowych biopsji - na podstawie oceny klinicznej lub oznaczenia PSA. Można wykonać wieloparametryczny RM w celu usprawnienia podejmowania decyzji terapeutycznych, lecz nie można nim obecnie zastąpić wykonania biopsji.
Swedish: Du ska bära mörka kläder och se till att skydda dina händer och ansiktet mot solen.
Polish: Pacjent powinien nosić ciemną odzież i chronić dłonie i twarz przed działaniem promieni słonecznych.
Swedish: Den beredda lösningen för infusionen är mörk.
Polish: Zrekonstytuowany roztwór do infuzji ma ciemną barwę.
Swedish: Mediantiden till urinretentionens debut var 3 dagar (1-417).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zatrzymania moczu wynosiła 3 dni (1-417).
Swedish: I tabell 3 beskrivs de ko-primära effektmåtten i hela prostatakörteln och i den behandlade loben (ITTpopulation och patienter som uppfyller indikationskriterierna).
Polish: W tabeli 3 przedstawiono równorzędne podstawowe punkty końcowe skuteczności w odniesieniu do całego gruczołu krokowego i leczonego płata (populacja ITT i pacjenci spełniający kryteria wskazania do leczenia).
Swedish: Aktuell exacerbation av rektal inflammatorisk tarmsjukdom (se avsnitt 4.4).
Polish: Występujące obecnie zaostrzenie nieswoistego zapalenia odbytnicy (patrz punkt 4.4).
Swedish: Antikoagulantia (läkemedel som hindrar blodet från att koagulera) Dessa läkemedel (t.ex. acenokumarol, warfarin) bör sättas ut senast 10 dagar före VTP-behandlingen med TOOKAD.
Polish: Leki przeciwkrzepliwe (leki zmniejszające krzepliwość krwi) Stosowanie tych leków (np. acenokumarolu, warfaryny) należy przerwać co najmniej 10 dni przed procedurą VTP z zastosowaniem leku TOOKAD.
Swedish: Urininkontinens8
Polish: Nietrzymanie moczu8
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till injektionsvätska, lösning
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Swedish: Detta kan vara tecken på en infektion i urinvägarna, prostatan eller genitalierna.
Polish: Mogą to być objawy zakażenia układu moczowego, gruczołu krokowego lub układu rozrodczego.
Swedish: Svårigheter att få eller bibehålla erektion
Polish: - pacjent ma trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu;
Swedish: In vitro-studier visar att TOOKAD inte hämmar P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP och BSEP, men att det kan hämma både OATP1B1- och OATP1B3-transportörer (se avsnitt 4.5).
Polish: Badania in vitro wykazują, że produkt TOOKAD nie hamuje aktywności P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP i BSEP, natomiast może hamować oba białka transportowe OATP1B1 i OATP1B3
Swedish: I andra fall kan uretrastenosen ha varit en sen följd av TOOKAD-VTP-inducerad nekros.
Polish: W innych przypadkach zwężenie cewki moczowej mogło być opóźnionym następstwem martwicy indukowanej procedurą
Swedish: - Feber, smärta och svullnad i området för ingreppet kan uppstå efter behandlingen.
Polish: - Po wykonaniu procedury może wystąpić gorączka, ból i obrzęk zoperowanego miejsca.
Swedish: Se även under "Andra läkemedel och TOOKAD" för effekterna av antikoagulantia och trombocytaggregationshämmande medel.
Polish: Patrz również punkt „Lek TOOKAD a inne leki" w celu zapoznania się z informacjami na temat działania leków przeciwkrzepliwych i przeciwpłytkowych.
Swedish: Använd endast glödlampor med en högsta styrka på 60 watt (för traditionella glödlampor) eller 6 watt (för lysdioder), eller 12 watt (för lågenergilysrör).
Polish: Pacjent powinien używać jedynie żarówek o maksymalnej mocy 60W (w przypadku lamp żarowych) lub 6W (w przypadku oświetlenia LED), bądź 12W (w przypadku energooszczędnych żarówek fluorescencyjnych).
Swedish: TOOKAD ska ges med försiktighet till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu TOOKAD u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Swedish: Mindre vanliga Dyspné vid ansträngning
Polish: Niezbyt często Duszność wysiłkowa
Swedish: Prostatacancer av måttlig/högre risk definierades som något av följande: > 3 kärnor som är definitivt positiva för cancer; Gleason primär- eller sekundärmönster ≥ 4; minst 1 cancerkärna i längden > 5 mm; PSA > 10 ng/ml i 3 mätningar i följd; T3 prostatacancer; metastas; prostatacancer-relaterat dödsfall.
Polish: Rak gruczołu krokowego należący do grupy umiarkowanego/wysokiego ryzyka został zdefiniowany jako spełniający jedno z poniższych kryteriów: >3 rdzenie o jednoznacznym utkaniu raka; dominujące lub drugie co do częstości występowania utkanie opisane wynikiem ≥4 w skali Gleasona; co najmniej 1 rdzeń z utkaniem raka o długości >5 mm; PSA >10 ng/ml w 3 kolejnych oznaczeniach; rak gruczołu krokowego w stopniu zaawansowania T3; przerzuty; zgon z powodu raka gruczołu krokowego-.
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt i 2 minuter.
Polish: Należy wykonywać delikatne ruchy obrotowe fiolką przez 2 minuty.
Swedish: Lösningen ska förberedas under dämpad belysning.
Polish: Roztwór należy przygotowywać w pomieszczeniu z ograniczonym dostępem światła.
Swedish: AS-arm N = 78
Polish: N = 78
Swedish: Följande läkemedelstyper kan vara de som din läkare kommer att be dig att tillfälligt sluta ta:
Polish: Lekarz może zalecić tymczasowe odstawienie następujących rodzajów leków:
Swedish: TOOKAD 183 mg pulver till injektionsvätska, lösning Bärnstensfärgad typ I-injektionsflaska av glas, förseglad med en gummipropp, tillsluten med en aluminiumförsegling och täckt med ett blått snäpplock av plast, innehållande 183 mg padeliporfin.
Polish: TOOKAD 183 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Fiolka ze szkła oranżowego typu I, zamknięta gumowym korkiem zabezpieczonym aluminiowym kapslem i przykrytym niebieskim plastikowym wieczkiem typu flip-off, zawierająca 183 mg padeliporfinu.
Swedish: Den rekommenderade dosen av TOOKAD är en enstaka dos på 3,66 mg per kg kroppsvikt, injicerat i en ven. Injektionen varar i 10 minuter.
Polish: Zalecana dawka leku TOOKAD to jedna pojedyncza dawka wynosząca 3,66 mg/kg masy ciała, podana we wstrzyknięciu do żyły.
Swedish: Antikoagulantia och läkemedel som minskar trombocyternas aggregation (t.ex. acetylsalicylsyra) bör sättas ut senast 10 dagar före behandlingen med TOOKAD.
Polish: Stosowanie przeciwzakrzepowych produktów leczniczych i leków zmniejszających agregację płytek (np. kwasu acetylosalicylowego) należy przerwać co najmniej 10 dni przed procedurą z zastosowaniem produktu TOOKAD.
Swedish: Mediantiden till urininkontinensens debut var 4 dagar (1-142).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia nietrzymania moczu wynosiła 4 dni (1-142).
Swedish: Efter behandlingen ska du bära ögonskydd och hållas under medicinsk övervakning i minst 6 timmar i ett rum med sänkt belysning.
Polish: Po przeprowadzeniu procedury pacjent powinien nosić okulary ochronne i pozostawać pod nadzorem medycznym przez co najmniej 6 godzin w zaciemnionym pokoju.
Swedish: Månad 3 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) Månad 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) Månad 12 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) Månad 24* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10) *I värdena vid månad 24 ingår patienter som genomgick radikal behandling
Polish: Miesiąc 3 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) Miesiąc 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) Miesiąc 12 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44)
Swedish: Överför injektionsflaskans innehåll i en opak spruta.
Polish: Zawartość fiolki należy przenieść do nieprzezroczystej strzykawki.
Swedish: Om du tidigare haft en förträngning av urinröret (uretra) eller problem med urinflödet, kan behandlingen öka risken för nedsatt urinflöde och urinretention.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono zwężenie cewki moczowej lub problemy z przepływem moczu w wywiadzie, zastosowane leczenie może zwiększyć ryzyko zmniejszonego przepływu moczu i zatrzymania moczu.
Swedish: Månad 3 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) Månad 6 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) Månad 12 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75) Månad 24* 165 6,6 (5,47) 154 8,2 (6,47) 66 5,5 (5,34) 55 8,6 (6,56) *I värdena vid månad 24 ingår patienter som genomgick radikal behandling
Polish: Miesiąc 3 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) Miesiąc 6 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) Miesiąc 12 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75)
Swedish: Det finns ingen relevant användning av TOOKAD i den pediatriska populationen för behandling av lokaliserad prostatacancer av lågrisktyp.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego TOOKAD u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniu miejscowo zaawansowany rak gruczołu krokowego z grupy niskiego ryzyka.
Swedish: Men eftersom narkos ingår i behandlingen bör du inte utföra komplicerade uppgifter såsom att framföra fordon och använda maskiner förrän 24 timmar efter att ett narkosmedel använts.
Polish: Ponieważ jednak procedura obejmuje wprowadzenie do znieczulenia ogólnego, nie należy wykonywać skomplikowanych czynności, takich jak powadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn, w ciągu 24
Swedish: AS-arm N = 207
Polish: N = 207
Swedish: VTP-behandlingen bestod av 10 minuters intravenös injektion av 4 mg/kg TOOKAD följt av belysning under 22 minuter och 15 sekunder med 753 nm laserljus vid 200 J/cm fiber som tillfördes genom interstitiella optiska fibrer som fördes in transperinealt i prostatakörteln.
Polish: Procedura VTP polegała na podaniu produktu TOOKAD w dawce 4 mg/kg w 10-minutowym wstrzyknięciu dożylnym, po którym następowało naświetlanie światłem laserowym o długości fali 753 nm przez 22 minuty i 15 sekund przy energii 200 J/cm włókna dostarczanej za pośrednictwem podawanych śródmiąższowo włókien optycznych wprowadzanych przezkroczowo do gruczołu krokowego.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 100 personer): - Yrsel, fall, - huvudvärk, - sensorisk störning, formikation (myrkrypningar på eller under huden), - ögonirritation, fotofobi (ljusintolerans), - ansträngningsdyspné (kraftig andfåddhet under eller efter motion), - humörstörning, - viktminskning.
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) - zawroty głowy, upadki, - ból głowy, - zaburzenia czucia, mrowienie (uczucie, jakby na skórze lub pod skórą chodziły mrówki), - podrażnienie oczu, fotofobia (nietolerancja światła),
Swedish: Samtidig användning av systemiska VEGF-hämmare rekommenderas inte med TOOKAD.
Polish: VEGF z produktem TOOKAD nie jest zalecane.
Swedish: Dosen av TOOKAD innehåller i allmänhet mindre än 1 mmol (39 mg) kalium, dvs. den är i stort sett "kaliumfri".
Polish: Na ogół jedna dawka (3,66 mg/kg) zawiera poniżej 1 mmol (39 mg) potasu, czyli zasadniczo nie zawiera potasu.
Swedish: Rapporterade biverkningar förtecknas nedan i tabell 1 per organsystem och frekvens.
Polish: W tabeli 1 poniżej wymieniono zgłaszane działania niepożądane uszeregowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Swedish: Studien hade två co-primära effektmått för TOOKAD-VTP i jämförelse med AS: - A: Frekvensen av avsaknad definitiv cancer baserat på histologi vid 24 månader, - B: Skillnaden i andel misslyckade behandlingar i samband med observerad sjukdomsutveckling från prostatacancer av låg till måttlig eller högre risk.
Polish: - A: odsetek pacjentów, u których nie stwierdza się jednoznacznie raka na podstawie badania histopatologicznego po 24 miesiącach, - B: różnica pod względem odsetka niepowodzeń leczenia związanych z obserwowaną progresją raka gruczołu krokowego z grupy niskiego ryzyka do grupy umiarkowanego lub wysokiego ryzyka.
Swedish: 1 ml beredd lösning innehåller 9,15 mg padeliporfin.
Polish: Jeden mililitr przygotowanego roztworu zawiera 9,15 mg padeliporfinu.
Swedish: TOOKAD 366 mg pulver till injektionsvätska, lösning Bärnstensfärgad typ I-injektionsflaska av glas, förseglad med en gummipropp, tillsluten med en aluminiumförsegling och täckt med ett vitt snäpplock av plast, innehållande 366 mg padeliporfin.
Polish: TOOKAD 366 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Fiolka ze szkła oranżowego typu I, zamknięta gumowym korkiem zabezpieczonym aluminiowym kapslem i przykrytym białym plastikowym wieczkiem typu flip-off, zawierająca 366 mg padeliporfinu.
Swedish: Långsiktig effekt har inte bestämts då det finns begränsade biopsidata bortom 2 år efter TOOKADbehandling.. Residualtumörer har påträffats vid uppföljande biopsi av den behandlade loben vid 12 och 24 månader, vanligtvis utanför den behandlade volymen men ibland innanför det nekrotiska området.
Polish: Po 12 i 24 miesiącach od zastosowania leczenia wykryto resztkową masę guza w biopsji kontrolnej leczonego płata, zazwyczaj poza leczonym obszarem, lecz sporadycznie - także w obrębie obszaru martwicy.