FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Verlaagde bloeddruk.
Norwegian Bokmål: • Senket blodtrykk
Dutch: Atriance wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met:
Norwegian Bokmål: Atriance brukes til å behandle pasienter med:
Dutch: Nelarabine dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Norwegian Bokmål: Nelarabin skal ikke brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig.
Dutch: De dosis Atriance die u krijgt toegediend, zal worden gebaseerd op:
Norwegian Bokmål: Dosen av Atriance som du får vil være basert på:
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van nelarabine bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av nelarabin hos gravide kvinner.
Dutch: Perifere neurologische afwijkingen (sensorische en motorische)
Norwegian Bokmål: Perifere nevrologiske sykdommer (sensoriske og motoriske)
Dutch: Uw arts zal bepalen hoeveel behandelingen nodig zijn.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvor mange behandlingssykluser som er nødvendig.
Dutch: U krijgt eenmaal per dag een infuus op de dagen 1, 3 en 5 van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Du vil få en infusjon (et drypp) én gang daglig på dag 1, 3 og 5 av behandlingen.
Dutch: Het potentieel risico voor de mens is onbekend, maar blootstelling tijdens de zwangerschap zal waarschijnlijk geboorteafwijkingen en misvormingen bij de foetus veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent, men det er sannsynlig at eksponering under graviditet vil føre til avvik og misdannelser hos fosteret.
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informatie.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Dutch: Dit kan leiden tot ernstige bloedingen uit relatief kleine verwondingen zoals een klein sneetje.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til alvorlig blødning fra relativt små skader som et lite kutt.
Dutch: Enkele bijwerkingen werden vaker gemeld bij volwassen patiënten.
Norwegian Bokmål: Noen av bivirkningene ble rapportert oftere hos voksne pasienter.
Dutch: Gegevens uit NCI studies/compassionate use programma en fase I studies
Norwegian Bokmål: Data fra NCI-studier/"compassionate use"-program og fase I-studier
Dutch: Patiënten dienen gewaarschuwd te worden dat somnolentie het uitvoeren van taken die een vaardigheid vergen, zoals autorijden, kan beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Pasientene må advares om at somnolens kan påvirke utførelsen av oppgaver som krever høy oppmerksomhet, som for eksempel kjøring.
Dutch: Het abnormaal hoge aantal witte bloedcellen kan vóórkomen in het bloed en in andere delen van het lichaam.
Norwegian Bokmål: Det unormalt høye antallet hvite blodceller kan oppstå både i blodet og andre deler av kroppen.
Dutch: Jaarlijks
Norwegian Bokmål: Årlig
Dutch: Atriance kan het aantal witte bloedcellen verminderen en kan uw weerstand tegen infecties (waaronder longontsteking) verlagen.
Norwegian Bokmål: Atriance kan redusere antallet hvite blodlegemer og redusere motstanden mot infeksjon (også lungebetennelse).
Dutch: Abdominale pijn
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter
Dutch: Een arts of verpleegkundige zal u de dosis Atriance geven als een infuus.
Norwegian Bokmål: En lege eller sykepleier vil gi deg en dose av Atriance som en infusjon (et drypp).
Dutch: Dit omvat zowel spontane meldingen als ernstige bijwerkingen uit lopende studies.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer spontanrapporter i tillegg til alvorlige bivirkninger fra pågående kliniske studier.
Dutch: De volgende afspraken zijn gebruikt voor de klassificatie van de frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 - < 1/10), soms (≥ 1/1.000 - < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 - < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Følgende terminologi er brukt til klassifisering av frekvens: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, antimetabolieten, purine-analogen, ATC-code: L01B B 07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, antimetabolitter, purinanaloger, ATC-kode: L01B B07
Dutch: In een verklarende analyse leek een hogere leeftijd, in het bijzonder een leeftijd van 65 jaar en ouder, samen te gaan met toegenomen incidentie van neurologische bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: I en undersøkende analyse ble det vist at økende alder, spesielt 65 år og eldre, kunne være forbundet med økt forekomst av nevrologiske bivirkninger.
Dutch: Uw arts zal u tijdens de behandeling regelmatig op deze klachten controleren (zie ook rubriek 4, "Mogelijke bijwerkingen").
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke deg for disse symptomene regelmessig under behandlingen (se også avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Dutch: • Algeheel gevoel van zwakte en vermoeidheid (tijdelijke anemie).
Norwegian Bokmål: • Følelse av generell svakhet og trøtthet (midlertidig anemi).
Dutch: Twee pediatrische patiënten ontwikkelden fatale neurologische bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: To pediatriske pasienter hadde fatale nevrologiske hendelser.
Dutch: De voorschrijvend arts dient af te wegen welk doseringsschema het best geschikt is bij het behandelen van patiënten in deze leeftijdscategorie.
Norwegian Bokmål: Den forskrivende lege må vurdere hvilket regime som passer best når pasienter i denne aldersgruppen behandles.
Dutch: Bloedonderzoek tijdens de behandeling
Norwegian Bokmål: Blodprøver under behandling
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) no. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Dutch: Probeer niet zwanger te worden of een kind te verwekken zonder het advies van uw arts over de veiligheid.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å bli gravid/gjøre en kvinne gravid, med mindre legen din sier at det er trygt.
Dutch: Atriance bevat natrium
Norwegian Bokmål: Atriance inneholder natrium
Dutch: De monofosfaatmetaboliet wordt vervolgens geconverteerd tot de actieve 5'-trifosfaatvorm, ara-GTP.
Norwegian Bokmål: Monofosfatmetabolitten blir deretter konvertert til den aktive 5'-trifosfatformen, ara-GTP.
Dutch: Aangezien het tijdsverloop van intracellulair ara-GTP verlengd was, kon de eliminatie-halfwaardetijd niet accuraat berekend worden.
Norwegian Bokmål: På grunn av det forlengede tidsforløpet av intracellulær ara-GTP, kunne ikke elimineringshalveringstiden beregnes nøyaktig.
Dutch: De volgende additionele bijwerkingen zijn waargenomen:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble sett:
Dutch: Bespreek met uw arts of hij advies heeft over hoe u het risico op bloedingen kunt minimaliseren.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din for å få råd om hvordan du kan minimere risikoen for blødning.
Dutch: Andere mechanismes kunnen bijdragen aan de cytotoxische effecten van nelarabine.
Norwegian Bokmål: Andre mekanismer kan bidra til den cytotoksiske effekten av nelarabin.
Dutch: Uw arts moet het volgende weten voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend:
Norwegian Bokmål: Legen din trenger også å vite følgende før du tar dette legemidlet:
Dutch: Normaal gesproken loopt het infuus in een periode van ongeveer een uur in uw arm.
Norwegian Bokmål: Det dryppes vanligvis inn i armen din over en periode på omtrent 1 time.
Dutch: Denk eraan uw arts te informeren als u andere geneesmiddelen gaat gebruiken terwijl u Atriance gebruikt.
Norwegian Bokmål: Husk å informere legen din hvis du begynner å ta andre medisiner mens du tar Atriance.
Dutch: Uw arts zal de nodige voorzorgsmaatregelen nemen om het risico hierop te minimaliseren.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta passende forhåndsregler for å minimere faren for dette.
Dutch: De meeste bijwerkingen die met Atriance gemeld zijn, zijn zowel bij volwassenen als bij kinderen en adolescenten waargenomen.
Norwegian Bokmål: De fleste rapporterte bivirkningene av Atriance ble sett hos voksne, barn og ungdom.
Dutch: Deze behandeling kan variëren, afhankelijk van de resultaten van regelmatig uitgevoerde bloedcontroles.
Norwegian Bokmål: Denne behandlingen kan variere, avhengig av resultatene fra regelmessige blodprøver.
Dutch: Vandaar dat vaccinatie met vaccins met levende organismen niet wordt aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Derfor er ikke immunisering med levende vaksine anbefalt.
Dutch: Aspartaataminotransferase verhoogd
Norwegian Bokmål: Økt aspartat-aminotransferase
Dutch: • de resultaten van bloedonderzoeken die voor de behandeling zijn uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: • resultatene av blodprøver tatt før behandling.
Dutch: Leukemie veroorzaakt een abnormale toename van het aantal witte bloedcellen.
Norwegian Bokmål: Leukemi forårsaker en unormal økning i antallet hvite blodceller.
Dutch: In vitro zijn T-cellen gevoeliger dan B-cellen voor de cytotoxische effecten van nelarabine.
Norwegian Bokmål: In vitro er T-celler mer sensitive enn B-celler overfor de cytotoksiske effektene av nelarabin.
Dutch: Negen van deze 31 patiënten vertoonden geen reactie op eerdere inductie (patiënten die ongevoelig waren).
Norwegian Bokmål: Hos ni av disse 31 pasientene uteble respons på tidligere induksjon (refraktære pasienter).
Dutch: Atriance heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te kunnen bedienen.
Norwegian Bokmål: Atriance har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Mannelijke patiënten die van plan zijn een kind te verwekken, dienen met hun arts te overleggen over dit voornemen of de behandeling.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter som ønsker å få et barn, bør snakke med legen om familieplanlegging eller behandling.
Dutch: Bij patiënten met een risico op hyperurikemie dient het gebruik van allopurinol te worden overwogen.
Norwegian Bokmål: For pasienter med risiko for hyperuremi, bør bruk av allopurinol vurderes.
Dutch: Normaal gesproken loopt het infuus in een periode van ongeveer twee uur in uw arm.
Norwegian Bokmål: Det dryppes vanligvis inn i armen din over en periode på omtrent 2 timer.
Dutch: Waarschuwing met betrekking tot natrium
Norwegian Bokmål: Advarsel om natrium
Dutch: Dertien (42%) van de 31 patiënten behandeld met één eerdere inductiebehandeling bereikten een algehele complete respons.
Norwegian Bokmål: 13 (42 %) av de 31 pasientene behandlet med et tidligere induksjonsregime oppnådde en komplett respons totalt sett.
Dutch: Vloeibaar afval van de bereiding van nelarabine oplossing voor infusie kan met grote hoeveelheden water worden weggespoeld.
Norwegian Bokmål: Eventuelt flytende avfall fra tilberedningen av nelarabin infusjonsvæske kan skylles ned med store mengder vann.
Dutch: Transaminasen verhoogd
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ten minste 23 mg natrium per dosis.
Norwegian Bokmål: Dettee legemidlet inneholder minst 23 mg natrium per dose.
Dutch: Het is mogelijk een volgende dosering uit te stellen bij andere vormen van toxiciteit, inclusief hematologische toxiciteit.
Norwegian Bokmål: Utsettelse av neste dose er et alternativ ved annen toksisitet, inkludert hematologisk toksisitet.
Dutch: Er zal een bloedmonster worden afgenomen om een mogelijke vermindering van het aantal witte bloedcellen te controleren.
Norwegian Bokmål: En blodprøve vil bli tatt for å sjekke mulig redusert antall hvite blodlegemer.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overenstemmelse med lokale krav.
Dutch: Gelijktijdige toediening kan de werkzaamheid van nelarabine verminderen en/of het bijwerkingenprofiel van een van beide actieve stoffen veranderen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering kan redusere effekten av nelarabin og/eller endre bivirkningsprofilen til én eller begge virkestoffer.
Dutch: Het kan zijn dat uw dosering Atriance moet worden aangepast.
Norwegian Bokmål: Dosen av Atriance må kanskje justeres.
Dutch: De tijd tot complete respons (in beide complete classificaties) varieërde van 2,9 tot 11,7 weken.
Norwegian Bokmål: Tid til komplett respons i begge responsklassifikasjonene varierte fra 2,9 til 11,7 uker.
Dutch: • Het vrijkomen van de inhoud van tumorcellen (tumorlysissyndroom), wat extra stress voor uw lichaam met zich meebrengt.
Norwegian Bokmål: • Frigjøring av innhold fra kreftceller (tumorlysesyndrom), som kan være en ekstra belastning for kroppen din.
Dutch: Mannen met partners die zwanger zijn of zwanger kunnen worden, moeten een condoom gebruiken tijdens de behandeling met nelarabine tot ten minste drie maanden na het staken van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Menn med partnere som er gravide eller som kan bli gravide skal bruke kondom som prevensjonsmiddel under behandling med nelarabin, og i minst tre måneder etter seponering av behandling.
Dutch: Naast de bijwerkingen die in de pivotale klinische studies zijn waargenomen, zijn er ook gegevens over 875 patiënten uit studies/compassionate use programma (694 patiënten) en fase I studies (181 patiënten) met nelarabine van het National Cancer Institute.
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkningene sett i de pivotale kliniske studiene finnes det også data fra 875 pasienter fra NCI-studier/"compassionate use"-program (694 pasienter) og fase I-studier (181 pasienter) av nelarabin.
Dutch: Het is waarschijnlijk dat een nelarabine overdosering zal resulteren in ernstige neurotoxiciteit (mogelijk met paralyse, coma), myelosuppressie en mogelijk overlijden.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at nelarabinoverdose vil resultere i alvorlig nevrotoksisitet (mulig inkludert paralyse, koma), myelosuppresjon og mulig dødsfall.
Dutch: Er was één enkele additionele melding van een via biopsie bevestigde progressieve multifocale leukoencefalopathie in de volwassen populatie.
Norwegian Bokmål: Det var en enkelt tilleggsrapport om progressiv multifokal leukoencefalopati, bekreftet ved biopsi, i den voksne populasjonen.
Dutch: De duur van de complete respons (in beide complete classificaties (n=5) varieërde van 15 en 195+ weken.
Norwegian Bokmål: Varighet av respons (i begge responsklassifikasjonene (n = 5) varierte mellom 15 og 195+ uker.
Dutch: • Ongewild ritmisch schudden van een of meerdere ledematen (tremoren).
Norwegian Bokmål: • Ufrivillig rytmisk risting av én eller flere kroppsdeler (tremor)
Dutch: Er zijn geen dierexperimentele studies uitgevoerd om de effecten van nelarabine op de vruchtbaarheid te onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier på dyr for å vurdere effekten av nelarabin på fertilitet.
Dutch: Voor ara-G bedroegen de gemiddelde VSS/F waarden respectievelijk 44,8 l/m
Norwegian Bokmål: For ara-G var gjennomsnittlige verdier for Vss/F 44,8 l/m
Dutch: Indien een patiënte zwanger wordt tijdens de behandeling met nelarabine, dient zij geïnformeerd te worden over de mogelijke gevaren voor de foetus.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient blir gravid under behandling med nelarabin, skal det informeres om den mulige risikoen for fosteret.
Dutch: Als u een oudere persoon bent, dan kunt u gevoeliger zijn voor bijwerkingen op het zenuwstelsel (zie de lijst in "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Norwegian Bokmål: Hvis du er eldre kan du være mer sensitiv for bivirkninger fra nervesystemet (se fullstendig liste under "Advarsler og forsiktighetsregler").
Dutch: Wat is Atriance en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Atriance er og hva det brukes mot
Dutch: De overleving na één jaar bedroeg 29% [95% BI 12-45%].
Norwegian Bokmål: Overlevelse ved 1 år var 29 % [95 % KI: 12 %-45 %].
Dutch: Patiënten die met nelarabine behandeld worden hebben een mogelijk risico om tijdens en tot enkele dagen na de behandeling aan somnolentie te lijden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med nelarabin har en potensiell risiko for å lide av somnolens under og i flere dager etter behandling.
Dutch: Vier (44%) van de negen patiënten die ongevoelig waren, vertoonden een complete respons op nelarabine.
Norwegian Bokmål: Fire (44 %) av de ni refraktære pasientene oppnådde en komplett respons på nelarabin.
Dutch: Nelarabine vertoonde in vitro cytotoxiciteit voor monocyten en macrofagen.
Norwegian Bokmål: Nelarabin viste in vitro cytotoksisitet på monocytter og makrofager.
Dutch: • Toegenomen gehalte leverenzymen in het bloed.
Norwegian Bokmål: • Økt blodnivå av leverenzymer
Dutch: • Krachtige, oncontroleerbare spiersamentrekkingen die vaak vergezeld gaan van bewustzijnsverlies die het gevolg kunnen zijn van een epileptische aanval (insulten).
Norwegian Bokmål: • Voldsomme, ukontrollerbare muskelsammentrekninger, ofte sammen med bevisstløshet som kan komme av et epileptisk anfall (krampeanfall)
Dutch: De mediane algehele overleving bedroeg 20,6 weken [95% BI: 10,4-36,4%].
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse var 20,6 uker [95 % KI: 10,4-36,4].
Dutch: Als er zich tijdens de behandeling met Atriance een zwangerschap voordoet, dient u dit onmiddellijk met uw arts te bespreken.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid under behandling med Atriance, må du fortelle dette til legen din umiddelbart.
Dutch: Nelarabine en ara-G remmen de activiteit van de belangrijkste hepatische cytochroom P450 (CYP) enzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A4 in vitro niet significant.
Norwegian Bokmål: Nelarabin og ara-G hemmet ikke signifikant aktiviteten til de viktigste hepatiske cytokrom P450 (CYP) isoenzymene CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 in vitro.
Dutch: Nelarabine en ara-G worden gedeeltelijk uitgescheiden door de nieren.
Norwegian Bokmål: Nelarabin og ara-G blir delvis eliminert i nyrene.
Dutch: Gelijktijdige toediening van nelarabine in combinatie met adenosine-deaminaseremmers zoals pentostatine wordt niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av nelarabin i kombinasjon med adenosindeaminasehemmere, som pentostatin, er ikke anbefalt.
Dutch: Kinderen (650 mg/m N=84
Norwegian Bokmål: Barn (650 mg/m N = 84
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Dutch: Nelarabine is uitsluitend voor intraveneus gebruik en mag niet verdund worden voor toediening.
Norwegian Bokmål: Nelarabin er kun til intravenøs bruk og må ikke fortynnes før administrering.
Dutch: • Toegenomen creatininegehalte in het bloed (een teken van nierproblemen, die kunnen leiden tot minder vaak plassen).
Norwegian Bokmål: • Økt kreatininnivå i blodet (et tegn på nyreproblemer, som kan føre til sjeldnere vannlating)
Dutch: Nelarabine mag alleen worden toegediend onder begeleiding van een arts die ervaring heeft met het gebruik van cytotoxische middelen.
Norwegian Bokmål: Nelarabin må administreres under tilsyn av lege med erfaring fra bruk av cytotoksiske midler.
Dutch: Inhoud van de verpakking en aanvullende informatie
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Dutch: Er is geen tegengif bekend tegen een nelarabine overdosering.
Norwegian Bokmål: Det er intet kjent antidot mot nelarabinoverdose.
Dutch: De duur van de respons in beide classificaties varieërde van 4,7 tot 36,4 weken en de mediane algehele overleving was 13,1 weken [95% BI: 8,7-17,4%] en overleving na één jaar bedroeg 14 % [95% BI: 3-26%].
Norwegian Bokmål: Varighet av respons i begge responsklassifikasjonene varierte mellom 4,7 til 36,4 uker og median total overlevelse var 13,1 uker [95 % KI 8,7-17,4] og overlevelse ved 1 år var 14 % [95 % KI: 3 %-26 %].
Dutch: (104%) en 125 l/m 2/uur (214%) bij volwassen en pediatrische patiënten op dag 1 (n=65 volwassen, n=21 pediatrische patiënten).
Norwegian Bokmål: (104 %) hos voksne og 125 l/time/m (214 %) hos pediatriske pasienter på dag 1 (n = 65 voksne, n = 21 pediatriske pasienter).
Dutch: Volwassenen (1.500 mg/m N=103
Norwegian Bokmål: Voksne (1500 mg/m N = 103
Dutch: Water voor injecties Zoutzuur (om de pH te stellen) Natriumhydroxide (om de pH te stellen)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker Saltsyre (til å justere pH) Natriumhydroksid (til å justere pH)
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Dutch: Zowel sexueel actieve mannen als sexueel actieve vrouwen dienen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling met nelarabine.
Norwegian Bokmål: Både seksuelt aktive menn og kvinner må bruke effektiv prevensjon under behandling med nelarabin.
Dutch: Klinische studies met nelarabine bevatten niet voldoende aantallen patiënten van 65 jaar en ouder om te kunnen bepalen of zij anders reageren dan jongere patiënten.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av nelarabin inkluderte ikke et stort nok antall pasienter over 65 år til å bestemme om de responderer annerledes enn yngre pasienter.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Infectie (inclusief, maar niet gelimiteerd tot: sepsis, bacteriëmie, pneumonie, schimmelinfectie)
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Infeksjon (inkludert men ikke begrenset til; sepsis, bakteriemi, pneumoni, soppinfeksjon)
Dutch: WAARSCHUWING: cytotoxische stof, bijzondere voorzorgsmaatregelen voor het hanteren (zie de bijsluiter).
Norwegian Bokmål: ADVARSEL: Cytostatikum, spesielle instrukser for håndtering (se pakningsvedlegg).
Dutch: Vaccinatie met gebruik van een vaccin met levende organismen heeft de potentie om een infectie te veroorzaken bij immunogecompromitteerde gastheren.
Norwegian Bokmål: Immunisering ved bruk av levende vaksiner kan forårsake infeksjon hos immunsupprimerte verter.
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen op het zenuwstelsel gemeld bij het gebruik van Atriance.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger fra nervesystemet har blitt rapportert ved bruk av Atriance.
Dutch: Intracellulaire Cmax voor ara-GTP trad binnen 3 tot 25 uur op, op dag 1.
Norwegian Bokmål: Intracellulær Cmax for ara-GTP viste seg innen 3 til 25 timer på dag 1.
Dutch: Uw arts moet regelmatig bloedonderzoek doen tijdens de behandeling om te controleren op problemen met het bloed, die in verband gebracht zijn met gebruik van Atriance.
Norwegian Bokmål: Legen din bør ta regelmessige blodprøver under behandling for å sjekke om du har unormale blodverdier knyttet til bruk av Atriance.
Dutch: Het is niet bekend of Atriance wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Norwegian Bokmål: Det er uvisst om Atriance går over i morsmelk.
Dutch: De gemiddelde schijnbare klaring (Cl/F) van ara-G was ongeveer 7% lager bij patiënten met een licht verminderde nierfunctie vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige tilsynelatende clearance (Cl/F) for ara-G var omtrent 7 % lavere hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon enn hos pasienter med normal nyrefunksjon (se pkt.
Dutch: Dit lymfoom wordt veroorzaakt door de aanwezigheid van veel lymfoblasten, een bepaald type witte bloedcel.
Norwegian Bokmål: Dette lymfomet er forårsaket av store masser av lymfoblaster, en type hvite blodceller.