FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Mælt er með notkun hanska, gleraugna og hlífðarfatnaðar þegar ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf er meðhöndlað eða gefið.
Norwegian Bokmål: Bruk av hansker, vernebriller og beskyttelsesklær er anbefalt ved håndtering eller administering av ONIVYDE pegylert liposomal.
Icelandic: Gera skal hlé á gjöf ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs ef daufkyrningafæð með sótthita kemur fram eða ef heildarfjöldi daufkyrninga fer niður fyrir 1.500 frumur/mm3.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke settes i gang behandling med ONIVYDE pegylert liposomal hvis det oppstår nøytropen feber, eller hvis det absolutte nøytrofiltallet faller under 1500 celler/mm
Icelandic: Ekki er mælt með neinni skammtaaðlögun.
Norwegian Bokmål: Dosejustering anbefales ikke.
Icelandic: t1/2 virkur klst.
Norwegian Bokmål: l/m t1/2-effektiv t
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf+5-FU/LV (komu fyrir hjá ≥ 20%) voru: niðurgangur, ógleði, uppköst, minnkuð matarlyst, daufkyrningafæð, þreyta,
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene (forekomst ≥ 20 %) ved ONIVYDE pegylert liposomal + 5-FU/LV var diaré, kvalme, brekninger, redusert appetitt, nøytropeni, fatigue (tretthet), asteni, anemi, stomatitt og pyreksi.
Icelandic: Ekki skal hefja nýja meðferðarlotu fyrr en ógleði/uppköst eru komin niður í ≤ gráðu 1 eða upphafsgildi
Norwegian Bokmål: En ny behandlingssyklus skal ikke påbegynnes før kvalme/brekninger avtar til ≤ grad 1 eller baseline
Icelandic: Milliverkun við öfluga CYP3A4 hvata
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med sterke CYP3A4-induktorer
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf/5-FU aðlögun (fyrir sjúklinga sem eru ekki arfhreinir fyrir UGT1A1*28)
Norwegian Bokmål: Justering av ONIVYDE pegylert liposomal/5-FU (hos pasienter som ikke er homozygot for UGT1A1*28)
Icelandic: 2 sinnum hærri en eðlileg efri viðmiðunarmörk [ULN]; transamínasa > 5 sinnum hærri en eðlileg efri viðmiðunarmörk (ULN).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (bilirubin > 2 ganger øvre normalgrense (ULN); transaminaser > 5 ganger ULN).
Icelandic: Fari lyfið utan æðar skal skola í æðina með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn til inndælingar og/eða sæfðu vatni, og mælt er með því að setja ísbakstur við stungustaðinn.
Norwegian Bokmål: Dersom ekstravasasjon skulle forekomme, må stedet skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning og/eller sterilt vann, og det anbefales å legge is på området.
Icelandic: Í klínísku matsrannsókninni á ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi+5-FU/LV var tíðni ≥ 3 gráðu daufkyrningafæðar hjá þessum sjúklingum [2 af 7 (28,6%)] svipuð og tíðni hjá þeim sjúklingum sem voru ekki arfhreinir fyrir UGT1A1*28 genasamsætu og fengu upphafsskammtinn 70 mg/m2 af ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi [30 af 110 (27,3%)] (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien som evaluerte ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV var hyppigheten av nøytropeni ≥ grad 3 hos disse pasientene [2 av 7 (28,6 %)] tilsvarende hyppigheten hos pasienter som ikke var homozygot for UGT1A1*28-allelet, og som fikk en startdose av ONIVYDE pegylert liposomal på 70 mg/m
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð, bjúgur
Norwegian Bokmål: Vanlige: Infusjonsrelatert reaksjon, ødem
Icelandic: Frekari blóðrannsóknir (eða aðrar rannsóknir) verða gerðar meðan á meðferð stendur svo læknirinn geti fylgst með blóðfrumum þínum og metið hvernig þú bregst við meðferðinni.
Norwegian Bokmål: Før du begynner behandling med ONIVYDE pegylert liposomal vil legen ta blodprøver (eller gjøre andre medisinske undersøkelser) for å fastsette hvilken startdose som er best for deg. Du vil trenge ytterligere (blodprøver eller andre) prøver i løpet av behandlingen, slik at legen kan overvåke blodcellene og vurdere hvordan du responderer på behandlingen.
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að þú látir lækninn vita ef þú ert að taka eftirfarandi lyf, vegna þess að þau auka aðgengi írínótekans í líkamanum: - ketókónazól, ítrakónazól eða voríkónazól (lyf til meðferðar við sveppasýkingum) - klarítrómýsín (sýklalyf til meðferðar við bakteríusýkingum) - indínavír, lópínavír, nelfínavír, rítónavír, sakvínavír, atasanavír (lyf til meðferðar við HIV
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du forteller det til legen hvis du også tar følgende legemidler, siden disse øker tilgjengeligheten av irinotekan i kroppen: - ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol (legemidler som brukes til å behandle soppinfeksjoner) - klaritromycin (et antibiotikum som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner) - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, atazanavir (legemidler mot HIV-infeksjon) - telaprevir (et legemiddel som brukes til å behandle en leversykdom kalt hepatitt C) - nefazodon (et legemiddel som brukes til å behandle depresjon og nedsatt stemningsleie) - gemfibrozil (legemiddel som brukes til å behandle høye fettnivåer i blodet)
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem fá meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi samhliða geislameðferð.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet hos pasienter som får ONIVYDE pegylert liposomal samtidig med strålebehandling.
Icelandic: 3 eða hærri kom fyrir hjá 10,3% þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi+5-FU/LV og hjá 6,7% þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með 5-FU/LV.
Norwegian Bokmål: Anemi av grad 3 eller mer forekom hos 10,3 % av pasientene som ble behandlet med ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV og hos 6,7 % av pasientene som ble behandlet med 5-FU/LV.
Icelandic: Umbrot írínótekans í virka umbrotsefnið SN-38 fara fram fyrir tilstilli karboxýlesterasaensíma.
Norwegian Bokmål: Metaboliseringen av irinotekan til den aktive metabolitten SN-38 medieres av karboksylesterase-enzymer.
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14. oktober 2016
Icelandic: Gefa skal ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf fyrst, síðan LV og að lokum 5-FU.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal skal administreres før LV etterfulgt av 5-FU.
Icelandic: Veita á hámarks stuðningsmeðferð til að koma í veg fyrir vessaþurrð vegna niðurgangs og til að meðhöndla aukaverkanir tengdar sýkingum.
Norwegian Bokmål: Maksimal støttebehandling bør igangsettes for å forhindre dehydrering som følge av diaré og for å behandle eventuelle infeksiøse komplikasjoner.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem vitað er að eru arfhreinir með UGT1A1*28 genasamsætu og hafa ekki fengið eiturverkanir í fyrstu meðferðarlotu (skammtaminnkun í 50 mg/m2) má auka heildarskammt af ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi upp í 70 mg/m2 í næstu meðferðarlotum, byggt á þoli hvers sjúklings fyrir sig.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er kjent homozygote for UGT1A1*28, og som ikke får legemiddelrelaterte toksiske virkninger i løpet av den første behandlingssyklusen (redusert dose på 50 mg/m2), kan få ONIVYDE
Icelandic: Íhuga á að auka skammta af ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi upp í 70 mg/m2 ef það þolist í síðari meðferðarlotum.
Norwegian Bokmål: En økning av ONIVYDE pegylert liposomal-dosen til 70 mg/m bør vurderes dersom det tolereres i påfølgende sykluser.
Icelandic: Hvernig nota á ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf
Norwegian Bokmål: Hvordan ONIVYDE pegylert liposomal brukes
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC flokkur:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X19
Icelandic: á þýðinu hafði væg eða meðalskert nýrnastarfsemi engin áhrif á heildarútsetningu SN-38 að teknu tilliti til líkamsyfirborðs (BSA).
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse hadde en lett-til-moderat nedsatt nyrefunksjon ingen effekt på eksponeringen for total SN-38 etter justering for kroppsflateareal.
Icelandic: Í samanburði við sjúklinga af hvíta kynstofninum eru asískir sjúklingar í aukinni hættu á að fá alvarlega daufkyrningafæð og daufkyrningafæð með sótthita í kjölfar meðferðar með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi+5-FU/LV (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med europeiske pasienter har asiatiske pasienter en økt risiko for alvorlig og febril nøytropeni etter behandling med ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV (se pkt.
Icelandic: Minnkið skammt 5-FU um 25% (1.800 mg/m2)
Norwegian Bokmål: Reduser 5-FU-dosen med 25 % (1800 mg/m
Icelandic: Lýsing á útliti ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan ONIVYDE pegylert liposomal ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: Skert þyngd fylgju kom í ljós hjá ungafullum rottum ásamt skertum lífvænleika fóstra og aukningu á atferlisfræðilegum truflunum hjá ungunum.
Norwegian Bokmål: Hos drektige rotter var placentavekt redusert, og hos avkommet var det en reduksjon i fostrenes levedyktighet og en økning i unormal atferd.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ONIVYDE pegylert liposomal eller metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Icelandic: Bráð innrennslisviðbrögð og skyldar aukaverkanir
Norwegian Bokmål: Akutte infusjonsreaksjoner og relaterte reaksjoner
Icelandic: Einn ml af þykkni inniheldur 4,3 mg írínótekan vatnsfríum fríum basa (sem írínótekan súkrósófatsalt á pegýleruðu lípósómformi).
Norwegian Bokmål: Én ml konsentrat inneholder 4,3 mg irinotekan anhydrøs fri base (som irinotekan sukrosofatsalt i en pegylert liposomal formulering).
Icelandic: Sé ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf gefið þungaðri konu getur það skaðað fóstrið, þar sem sýnt hefur verið fram á í dýrarannsóknum að aðalinnihaldsefnið írínótekan hefur eiturverkanir á fósturvísa og er vansköpunarvaldur (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal kan skade fosteret når det administreres til den gravide kvinnen, ettersom virkestoffet irinotekan har vist seg å være embryotoksisk og teratogent hos dyr (se pkt.
Icelandic: Í dýrarannsóknum hefur írínótekan sem er ekki á lípósómformi sýnt sig að valda rýrnum á æxlunarfærum karldýra og kvendýra eftir marga daglega skammta (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Ikke-liposomal irinotekan har vist seg å forårsake atrofi i reproduksjonsorganer hos hanner og hunner etter flere daglige doser av irinotekan hos dyr (se pkt.
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf er frumuskemmandi lyf og gæta skal varúðar við meðhöndlun þess.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal er et cytotoksisk legemiddel, og det skal utvises forsiktighet ved håndtering av dette.
Icelandic: Þynna þarf þykknið fyrir gjöf og gefa í einum skammti með innrennsli í bláæð á 90 mínútum.
Norwegian Bokmål: Konsentratet må fortynnes før administrering og gis som en enkelt intravenøs infusjon over 90 minutter.
Icelandic: Eftir þynningu er lausnin litlaus eða aðeins hvítleit eða örlítið ópallýsandi og laus við sýnilegar agnir.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen er klar til svakt hvit til svakt melkehvit og uten synlige partikler.
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkarnirnar (≥ 2%) af meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi voru niðurgangur, uppköst, daufkyrningafæð með sótthita, ógleði, sótthiti, blóðsýking, vessaþurrð, sýklasóttarlost, lungnabólga, bráð nýrnabilun og blóðflagnafæð.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige alvorlige bivirkningene (≥ 2 %) ved ONIVYDE pegylert liposomal-behandling var diaré, brekninger, febril nøytropeni, kvalme, pyreksi, sepsis, dehydrering, septisk sjokk, pneumoni, akutt nyresvikt og trombocytopeni.
Icelandic: Gefa á ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf, levkóvorín og 5-flúóróúracíl hvert á eftir öðru.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal, leukovorin (LV) og 5-fluorouracil (5-FU) skal administreres etter hverandre.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á írínótekani sem er ekki á lípósómformi og var gefið í vikulegum skömmtum voru umtalsvert meiri líkur á því að sjúklingar með meðalmikla hækkun á grunngildi heildargallrauða í sermi (1,0 til 2,0 mg/dl) fengu daufkyrningafæð af gráðu
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av ikke-liposomal irinotekan administrert med ukentlig dosering, hadde pasienter med svakt forhøyet totalbilirubinnivå i serum ved baseline (1,0 til 2,0 mg/dl) en signifikant større sannsynlighet for å få nøytropeni av grad 3 eller 4 i første syklus, enn dem som hadde lavere bilirubinnivå enn 1,0 mg/dl.
Icelandic: Blandið þynntri lausninni saman með því að hvolfa henni gætilega.
Norwegian Bokmål: Bland fortynnet oppløsning ved forsiktig omvending.
Icelandic: Daufkyrningafæð með sótthita/blóðsýking kom oftar fram hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi+5-FU/LV [hjá 4 sjúklingum (3,4%)] í samanburði við sjúklinga í 5-FU/LV samanburðarhópnum [hjá 1 sjúklingi (0,7%)].
Norwegian Bokmål: Nøytropen feber/sepsis forekom oftere i ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV-kombinasjonsarmen [hos 4 pasienter (3,4 %)] sammenlignet med kontrollarmen med 5-FU/LV [hos 1 pasient (0,7 %)].
Icelandic: (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0) Þróttleysi og lystarleysi er undanskilið þessu; þróttleysi og lystarleysi af 3 gráðu krefst ekki skammtaaðlögunar.
Norwegian Bokmål: Utelukker asteni og anoreksi; asteni og anoreksi av grad 3 krever ingen dosejustering.
Icelandic: eða daufkyrningafæð með hita
Norwegian Bokmål: eller nøytropen feber
Icelandic: Öflugir CYP3A4 hvatar
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-induktorer
Icelandic: Þetta er í samræmi við lyfjahvarfagreiningu á þýðinu sem sýndi að hjá einstaklingum af asískum uppruna var lægri útsetning fyrir írínótekani og hærri útsetning fyrir virka umbrotsefni þess SC-38 heldur en hjá einstaklingum af hvíta kynstofninum.
Norwegian Bokmål: Dette samsvarer med den farmakokinetiske populasjonsanalysen, som viste lavere eksponering for irinotekan og høyere eksponering for den aktive metabolitten SN-38 hos asiater enn hos europeere.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisrænan stöðugleika þynntrar innrennslislausnar við 15 - 25°C í allt að 6 klst.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet for den fortynnede infusjonsvæsken er demonstrert ved 15 ºC - 25 °C i opptil 6 timer eller i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC) i høyst 24 timer.
Icelandic: Ekkert þekkt mótefni er til gegn ofskömmtun ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent motgift ved overdosering av ONIVYDE pegylert liposomal.
Icelandic: Við þessi skilyrði var marktæk línuleg leitni við skammt hvað varðaði nýgengi blandaðra einkenna um sepa í stoðvef slímhúðar í legi og sarkmeina í slímhúð legs.
Norwegian Bokmål: Under disse forholdene var det en signifikant lineær sammenheng mellom dose og forekomst av kombinasjon av endometrielle stromale polypper i uterinhornet og endometriestromasarkomer.
Icelandic: Mælt er með reglulegri heildarblóðkornatalningu meðan á meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi stendur.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke full blodstatus under ONIVYDE pegylert liposomal-behandling.
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske
Icelandic: Til notkunar í æð hettuglas (gler)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass (glass) 5 ml
Icelandic: Takið Onpattro úr ísskápnum.
Norwegian Bokmål: • Ta Onpattro ut av kjøleskapet.
Icelandic: Fargið hettuglasinu ef það hefur verið fryst.
Norwegian Bokmål: • Kast hetteglasset hvis det har vært frosset.
Icelandic: Þetta getur hjálpað til við að minnka áhrif þessa sjúkdóms.
Norwegian Bokmål: • Dette kan bidra til å redusere effektene av denne sykdommen.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1320/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1320/001
Icelandic: Onpattro er aðeins notað í fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Onpattro skal kun brukes av voksne.
Icelandic: Merki um þessi viðbrögð eru talin upp í upphafi kafla 4.
Norwegian Bokmål: Disse tegnene er beskrevet i begynnelsen av avsnitt 4.
Icelandic: Verið getur að læknirinn segi þér að hætta að taka Onpattro.
Norwegian Bokmål: Legen kan da be deg om å slutte å ta Onpattro.
Icelandic: Læknirinn þinn mun segja þér hversu lengi þú þarf að nota Onpattro.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvor lenge du behøver å få Onpattro.
Icelandic: Þetta veldur einkennum sjúkdómsins.
Norwegian Bokmål: Dette forårsaker symptomer på sykdommen.
Icelandic: Ekki hrista eða hringsnúa.
Norwegian Bokmål: Ikke rist eller virvle.
Icelandic: Hvít til beinhvít, ópallýsandi, einsleit lausn (pH: 6,3-7,5).
Norwegian Bokmål: Hvit til offwhite, opaliserende, homogen oppløsning, (pH: 6,3-7,5).
Icelandic: Búprópion, lyf sem er notað til að meðhöndla þunglyndi eða til að hjálpa þér að hætta að reykja
Norwegian Bokmål: • Bupropion, et legemiddel som brukes til å behandle depresjon eller hjelpe deg med å slutte å røyke
Icelandic: DSPC (1,2-distearoyl-sn-glýseró-3-fosfokólín) Kólesteról
Norwegian Bokmål: DSPC (1,2-distearoyl-sn-glysero-3-fosfokolin)
Icelandic: Þyngd Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga sem vega ≥ 110 kg.
Norwegian Bokmål: Vekt Det finnes ingen data for pasienter som veier ≥ 110 kg.
Icelandic: Þær algengustu (≥ 5%) voru V30M (43%), A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%) og S50R (5%).
Norwegian Bokmål: Den vanligste (≥ 5 %) var V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %) og S50R (5 %).
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
Icelandic: Skammtur byggist á raunverulegri líkamsþyngd.
Norwegian Bokmål: Dosering er basert på faktisk kroppsvekt.
Icelandic: Mýlildi getur safnast fyrir í kringum taugar, hjarta og á öðrum stöðum í líkamanum og komið í veg fyrir eðlilega starfsemi.
Norwegian Bokmål: • Disse avleiringene kan dannes rundt nerver, hjertet og andre steder i kroppen og forhindre normalfunksjon.
Icelandic: Læknirinn getur vísað þér til augnlæknis til skoðunar ef þarf.
Norwegian Bokmål: Legen kan henvise deg til en øyespesialist for en sjekk om nødvendig.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn mun henda lyfjum sem ekki eru lengur í notkun.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell vil kaste alle legemidler som ikke lenger blir brukt.
Icelandic: Þrjátíu og níu (39) mismunandi stökkbreytingar á TTR voru teknar fyrir.
Norwegian Bokmål: Trettini (39) ulike TTR-mutasjoner var representert.
Icelandic: Upphaf, meðaltal (SD)
Norwegian Bokmål: Baseline, gjennomsnitt (SD)
Icelandic: Auka Norfolk QoL-DNb
Norwegian Bokmål: Sekundær Norfolk QoL-DNb
Icelandic: 10-metra göngupróf (m/sek)c
Norwegian Bokmål: 10-meters gangtest (m/sekund)c
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð Innrennslistengd viðbrögð eru mjög algeng (geta haft áhrif á meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner Infusjonsrelaterte reaksjoner er svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer).
Icelandic: Snúið pokanum varlega á hvolf til að blanda lausnina.
Norwegian Bokmål: • Vend posen forsiktig for å blande oppløsningen.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort ástand þitt geri þér kleift að aka eða nota vélar á öruggan hátt.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme om tilstanden din tillater at du kjører kjøretøy og bruker maskiner.
Icelandic: Fræðsluefni handa sjúklingum (leiðbeiningar um innrennslisgjöf heima við sem skýrir hvaða skrefum skuli fylgja við gjöf innrennslis heima við) á að innihalda upplýsingar um:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for pasienter (en veiledning om hjemmeinfusjon med detaljer om trinnene som må utføres under en hjemmeinfusjon) skal inneholde informasjon om:
Icelandic: Aldur sjúklinga í byrjun rannsóknarinnar var að miðgildi 62 ár (frá 24 til 83 ára), 74% sjúklinganna voru karlar, 26% voru konur.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige pasientalderen ved baseline var 62 år (fra 24-83 år) og 74 % av pasientene var menn og 26 % var kvinner.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 3,99 mg af natríum.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 3,99 mg natrium.
Icelandic: 148 sjúklingar Onpattro og 77 sjúklingar fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: I studien fikk 148 pasienter Onpattro og 77 pasienter fikk placebo.
Icelandic: Ef þú ert með sjónkvilla eða einhverja aðra augnkvilla á meðan þú notar Onpattro skaltu ræða við lækninn.
Norwegian Bokmål: Hvis du har problemer med synet eller andre øyeproblemer mens du bruker Onpattro, må du rådføre deg med legen.
Icelandic: Læknirinn mun biðja þig að taka A-vítamín uppbót daglega á meðan þú færð meðferð með Onpattro.
Norwegian Bokmål: Legen vil be deg om å ta et vitamin A-tilskudd daglig under behandlingen med Onpattro.
Icelandic: Meðalgildi±staðalfrávik lokahelmingunartími brotthvarfs (t1/2β) patisiran var 3,2 ± 1,8 dagar.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2β) av patisiran ± SD, var 3,2 ± 1,8 dager.
Icelandic: Ef þú átt ekki í erfiðleikum með innrennslið á heilbrigðisstofnuninni, getur verið að læknirinn muni tala við þig um að heilbrigðisstarfsmaður gefi þér innrennsli á heimili þínu.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har noen problemer med infusjonene ved sykehuset, kan legen din diskutere med deg om muligheten for at helsepersonell kan gi deg infusjon hjemme.
Icelandic: Blandið hvorki né þynnið með öðrum lyfjum.
Norwegian Bokmål: Ikke bland eller fortynn med andre legemidler.
Icelandic: Bólga í andliti
Norwegian Bokmål: • Opphovning i ansiktet
Icelandic: Þar sem patisiran er ekki lyfjafræðilega virkt hjá kanínum, eru þessi áhrif ekki vegna lækkunar TTR, týroxíns eða A-vítamíns.
Norwegian Bokmål: Da patisiran ikke er farmakologisk aktivt hos kanin, er disse effektene ikke forårsaket av reduksjoner i TTR, tyroksin eller vitamin A.
Icelandic: Flokkun eftir verkun:, Önnur lyf sem verka á taugakerfið ATC-flokkur: N07XX12
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX12
Icelandic: Útskilnaður PEG2000-C-DMG í mönnum var ekki mældur.
Norwegian Bokmål: Utskilling av PEG2000-C-DMG hos mennesker ble ikke målt.
Icelandic: Um 10% sjúklinga voru með V30M stökkbreytinguna og snemmbær einkenni (< 50 ára að aldri).
Norwegian Bokmål: Omtrent 10 % av pasientene hadde V30Mmutasjon og tidlig forekomst av symptomer (< 50 år).
Icelandic: Það er mikilvægt að láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú notar einhver af eftirtöldum lyfjum þar sem læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum:
Norwegian Bokmål: Det er viktig å informere lege eller sykepleier dersom du tar noen av de følgende legemidlene ettersom det kan hende legen din må endre dosen:
Icelandic: Á fyrstu 3 mánuðum meðgöngunnar getur verið að læknirinn segi þér að hætta að taka A-vítamínuppbót.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 3 månedene av graviditeten kan det hende at legen din ber deg slutte med vitamin A-tillegget.
Icelandic: Öll tilfelli voru væg eða í meðallagi alvarleg og leiddu ekki til þess að meðferð væri stöðvuð.
Norwegian Bokmål: Alle hendelsene hadde mild eller moderat alvorlighetsgrad og førte ikke til seponering av behandling.
Icelandic: Onpattro fyrir börn eða unglinga yngri en 18 ára hefur ekki verið staðfest.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Onpattro hos barn og ungdom yngre enn 18 år har ikke blitt fastslått.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Hjálparefni:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer:
Icelandic: 49% sjúklinga voru í flokki I og 50% sjúklinga voru í flokki II samkvæmt New York Heart Association (NYHA).
Norwegian Bokmål: Henholdsvis 49 % og 50 % av pasientene hadde en New York Heart Association (NYHA) klasse I eller II.
Icelandic: Ekki er mælt með að gefa Onpattro börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Onpattro er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Icelandic: Fræðsluefni handa heilbrigðisstarfsfólki á að innihalda upplýsingar um:
Norwegian Bokmål: Opplærimgsmaterialet for helsepersonell skal inneholde informasjon om:
Icelandic: Ávinningur í samanburði við lyfleysu kom einnig í ljós hvað varðar alla þætti mNIS+7.
Norwegian Bokmål: Fordeler sammenlignet med placebo ble også observert på tvers av alle mNIS+7 komponentene.