FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Uvéite, épisclérite, iritis
Greek: Εξάνθημα, υπεριδρωσία, κνησμός, ερύθημα
French: Acide Zolédronique Teva Generics renforce l'os et réduit donc le risque de fractures à la fois chez les hommes et chez les femmes.
Greek: Τόσο στους άνδρες όσο και στις γυναίκες, το Zoledronic acid Teva Generics δυναμώνει το οστό με αποτέλεσμα να μειώνει την πιθανότητα σπασίματος.
French: L'acide zolédronique est contre-indiqué chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 35 ml/min (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Greek: Το zoledronic acid αντενδείκνυται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 35 ml/min (βλ.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 03-2014.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2014.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Zoledronic acid Teva Generics sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Zoledronic acid Teva Generics διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Zoledronic acid Teva Generics est comparable à Aclasta.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Zoledronic acid Teva Generics είναι συγκρίσιμο με το Aclasta.
French: Les patients doivent être suffisamment hydratés avant et après le traitement et doivent recevoir des suppléments adéquats de vitamine D et de calcium.
Greek: Πριν και μετά τη θεραπεία οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν επαρκείς ποσότητες υγρών και συμπληρωμάτων βιταμίνης D και ασβεστίου.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zoledronic acid Teva Generics.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zoledronic acid Teva Generics.
French: Cela signifie que Zoledronic acid Teva Generics est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Aclasta.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Zoledronic acid Teva Generics είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Aclasta.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Zoledronic acid Teva Generics est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Zoledronic acid Teva Generics χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Zoledronic acid Teva Generics est un médicament générique administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Aclasta.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Zoledronic acid Teva Generics είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Aclasta.
French: Il est utilisé chez des patients qui présentent un risque de fractures (os cassés) et chez les patients dont l'ostéoporose est liée à un traitement de long terme à base de glucocorticoïdes (un type de stéroïdes).
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο κατάγματος (θραύση των οστών) και σε ασθενείς με οστεοπόρωση σχετιζόμενη με μακροχρόνια αγωγή με γλυκοκορτικοειδή (τύπος στεροειδούς).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zoledronic acid Teva Generics.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Zoledronic acid Teva Generics.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Zoledronic acid Teva Generics au sein de l'UE soit approuvée.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Zoledronic acid Teva Generics στην ΕΕ.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zoledronic acid Teva Generics, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zoledronic acid Teva Generics, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Étant donné que Zoledronic acid Teva Generics est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Greek: Δεδομένου ότι το Zoledronic acid Teva Generics είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Zoledronic acid Teva Generics, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Zoledronic acid Teva Generics συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Aclasta, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Aclasta, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
French: Zoledronic acid Teva Generics est un médicament qui contient de l'acide zolédronique (5 mg).
Greek: Το Zoledronic acid Teva Generics είναι φάρμακο που περιέχει ζολενδρονικό οξύ (5mg).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zoledronic acid Teva Generics le 27 mars 2014.
Greek: Στις 27 Μαρτίου, 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zoledronic acid Teva Generics.
French: Zoledronic acid Teva Generics est également utilisé pour traiter la maladie osseuse de Paget chez l'adulte.
Greek: Το Zoledronic acid Teva Generics χρησιμοποιείται, επίσης, για τη θεραπεία της οστικής νόσου του Paget σε ενήλικες.
French: Zoledronic acid Teva Generics est un «médicament générique».
Greek: Το Zoledronic acid Teva Generics είναι «γενόσημο» φάρμακο.
French: Chez les patients souffrant de la maladie osseuse de Paget, Zoledronic acid Teva Generics ne doit être utilisé que par un médecin expérimenté dans le traitement de cette maladie.
Greek: Για τη θεραπεία της οστικής νόσου του Paget, το Zoledronic acid Teva Generics πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία αυτής της ασθένειας.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zoledronic acid Teva Generics, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Zoledronic acid Teva Generics, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
French: Qu'est-ce que Zoledronic acid Teva Generics et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Zoledronic acid Teva Generics και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Zoledronic acid Teva Generics est administré par perfusion d'une durée d'au moins 15 minutes.
Greek: Το Zoledronic acid Teva Generics χορηγείται με έγχυση διάρκειας τουλάχιστον 15 λεπτών.
French: Autres informations relatives à Zoledronic acid Teva Generics:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zoledronic acid Teva Generics
French: Quelles études ont été menées sur Zoledronic acid Teva Generics?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Zoledronic acid Teva Generics;
French: Pour la maladie de Paget, Zoledronic acid Teva Generics est habituellement administré en une seule perfusion, mais d'autres perfusions peuvent être envisagées en cas de rechute.
Greek: Οι ασθενείς με νόσο του Paget λαμβάνουν συνήθως μόνο μία έγχυση Zoledronic acid Teva Generics, αλλά μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης πρόσθετων εγχύσεων σε περίπτωση υποτροπιασμού της νόσου.
French: Le principe actif de Zoledronic acid Teva Generics, l'acide zolédronique, est un bisphosphonate.
Greek: Η δραστική ουσία του Zoledronic acid Teva Generics, το ζολενδρονικό οξύ, είναι ένα διφωσφονικό άλας.
French: Cette administration peut être renouvelée une fois par an chez les patients traités pour l'ostéoporose.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για την αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης, η έγχυση μπορεί να επαναλαμβάνεται μία φορά το χρόνο.
French: Comment Zoledronic acid Teva Generics agit-il?
Greek: Πώς δρα το Zoledronic acid Teva Generics;
French: Il est utilisé pour traiter l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes ménopausées et chez les hommes.
Greek: Χορηγείται σε άνδρες και σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (μιας ασθένειας η οποία καθιστά τα οστά εύθραυστα).
French: Comment Zoledronic acid Teva Generics est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zoledronic acid Teva Generics;
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zoledronic acid Teva Generics?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Zoledronic acid Teva Generics est disponible sous la forme d'une solution pour perfusion (goutte-àgoutte) dans une veine; ce médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Greek: Το Zoledronic acid Teva Generics διατίθεται υπό μορφή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας.
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament décrites ci-dessous sont implémentées:
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί που σχετίζονται με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω εφαρμόζονται:
French: Le dossier d'information destiné au patient doit contenir les éléments clés suivants :
Greek: Το επιμορφωτικό υλικό για τον ασθενή θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra fournir un programme éducationnel à tous les médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser Acide Zolédrionique Teva Pharma dans les indications autorisées du traitement de l'ostéoporose avant la mise sur le marché dans les états membres.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα παρέχει ένα επιμορφωτικό πρόγραμμα με στόχο όλους τους γιατρούς οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Zoledronic acid Teva Pharma για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης πριν από την κυκλοφορία του στα Κράτη Μέλη.
French: Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du medicament
Greek: Όροι ή περιορισμοί που σχετίζονται με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος οι οποίοι πρέπει να εφαρμόζονται από τα κράτη μέλη
French: Avant la distribution du programme éducationnel, le titulaire devra obtenir l'accord des autorités nationales compétentes sur le contenu et le format du matériel éducationnel, ainsi que sur le plan de communication.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή του επιμορφωτικού υλικού, μαζί με ένα σχέδιο επικοινωνίας, με τις αρμόδιες εθνικές αρχές των Κρατών Μελών πριν από τη διανομή του επιμορφωτικού
French: • La nécessité d'avoir une supplémentation appropriée en calcium et en vitamine D, une activité physique adaptée, une alimentation saine et de ne pas fumer.
Greek: • Την ανάγκη για επαρκή συμπληρωματική λήψη ασβεστίου και βιταμίνης D, κατάλληλη φυσική • Πότε να αναζητηθεί επείγουσα φροντίδα από τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής
French: • La nécessité de mesurer la créatinine avant le traitement par Acide Zolédronique Teva Pharma.
Greek: Το επιμορφωτικό υλικό για τον γιατρό θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα: • Την ανάγκη μέτρησης της κρεατινίνης ορού πριν τη θεραπεία με Zoledronic acid Teva Pharma
French: • La nécessité de perfuser lentement Acide Zolédronique Teva Pharma sur une période d'au moins 15 minutes.
Greek: • Την ανάγκη να εγχύεται το Zoledronic acid Teva Pharma αργά για ένα διάστημα όχι μικρότερο o Την ανάγκη για επαρκή συμπληρωματική λήψη ασβεστίου και βιταμίνης D, κατάλληλη
French: Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o.
Greek: Pliva Ljubljana d.o.o.
French: 85 % des patients n'avaient jamais reçu de bisphosphonates.
Greek: 85% των ασθενών δεν είχαν λάβει ποτέ διφωσφονικά.
French: Le programme éducationnel comprend les éléments suivants :
Greek: Το επιμορφωτικό πρόγραμμα περιέχει τα ακόλουθα:
French: Effet sur toutes les fractures cliniques
Greek: Επίδραση σε όλα τα κλινικά κατάγματα
French: Les catégories de fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας καθορίζονται με τη χρήση της ακόλουθης συνθήκης: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: Les effets indésirables liés à la première perfusion sont très fréquents (survenant chez plus de 30 % des patients) mais sont moins fréquents lors des perfusions suivantes.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με την πρώτη έγχυση είναι πολύ συχνές (παρουσιάζονται σε περισσότερο από 30% των ασθενών) αλλά είναι λιγότερο συχνές μετά τις επόμενες εγχύσεις.
French: Votre médecin vous informera des symptômes liés à l'hypocalcémie.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δώσει πληροφορίες σχετικά με τα συμπτώματα που σχετίζονται με την
French: Des effets indésirables tels que des vertiges peuvent affecter la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η ζάλη μπορούν να επιδράσουν στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
French: Les effets indésirables du tableau 1 sont listés selon la classification des classes de systèmes d'organes MedDRA et par catégorie de fréquence.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Πίνακα 1 παρατίθενται σύμφωνα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα και την κατηγορία συχνότητας κατά MedDRA.
French: Au cours des 24 premières heures, 39 ± 16 % de la dose administrée sont récupérés dans les urines, le reste de la dose se liant principalement au tissu osseux.
Greek: Κατά τις πρώτες 24 ώρες, το 39 ± 16% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται στα ούρα, ενώ το υπόλοιπο συνδέεται κυρίως με τον οστίτη ιστό.
French: L'analyse histomorphométrique a révélé une réduction de 63 % du remodelage osseux.
Greek: Η ιστομορφομετρική ανάλυση έδειξε μείωση 63% του οστικού μεταβολισμού.
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels d'Acide Zolédronique Teva Pharma, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.
Greek: Η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεκτιμάται περιοδικά με βάση τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους του Zoledronic acid Teva Pharma για κάθε ασθενή ξεχωριστά, ιδιαίτερα μετά από 5 ή περισσότερα χρόνια χρήσης.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Réservé à l'usage unique.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Για εφάπαξ χρήση μόνο.
French: Ostéonécroses de la mâchoire (voir rubriques 4.4 et 4.8 Effets de classe)
Greek: Μη γνωστές** Οστεονέκρωση της γνάθου (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8 Ενέργειες της κατηγορίας)
French: Tableau 2 Efficacité sur les fractures vertébrales à 12, 24 et 36 mois Résultat
Greek: Πίνακας 2 Περίληψη της αποτελεσματικότητας στα σπονδυλικά κατάγματα τους μήνες 12, 24
French: Acide zolédronique
Greek: Το Zoledronic acid
French: Le pourcentage global de patients qui ont présenté des effets indésirables survenant après l'administration était de 44,7 %, 16,7 % et 10,2 % après la première, deuxième et troisième perfusion respectivement.
Greek: Το συνολικό ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση της δόσης ήταν 44,7%, 16,7% και 10,2% μετά την πρώτη, δεύτερη και τρίτη έγχυση αντίστοιχα.
French: Les taux d'incidence des fractures cliniques sont présentés dans le tableau 4.
Greek: Το ποσοστό επίπτωσης των μεταβλητών των σημαντικότερων κλινικών καταγμάτων παρουσιάζονται στον πίνακα 4.
French: Boîte multiple contenant 5 ou 10 poches.
Greek: Κυκλοφορεί σε πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 5 ή 10 σάκκους.
French: Les patients ont été stratifiés selon la durée d'utilisation des glucocorticoïdes avant randomisation (≤ 3 mois versus > 3 mois).
Greek: Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν σύμφωνα με τη διάρκεια της χρήσης των γλυκοκορτικοειδών πριν την τυχαιοποίηση (≤ 3 μήνες έναντι ≥ 3 μήνες).
French: Les phases de distribution précoce (α et β, avec les demi-vies t½ précisées ci-dessus) reflètent vraisemblablement une absorption rapide dans l'os et une excrétion par voie rénale.
Greek: Οι αρχικές φάσεις (α και β, με τιμές t½ που αναφέρθηκαν παραπάνω) πιθανώς να υποδεικνύουν ταχεία απορρόφηση στο ιστό και απέκκριση
French: Cela est particulièrement important pour les patients âgés (≥ 65 ans) et les patients qui reçoivent un traitement diurétique
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για τους ηλικιωμένους (≥65 ετών) και για τους ασθενείς που
French: La majorité des effets indésirables, tels que fièvre et frissons, douleurs dans les muscles ou articulations et maux de tête, surviennent lors des trois premiers jours suivant l'administration d'Acide Zolédronique Teva Pharma.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών όπως πυρετός και ρίγη, πόνος στους μυς και στις αρθρώσεις και πονοκέφαλος, παρουσιάζονται κατά τις πρώτες τρεις ημέρες μετά τη χορήγηση του Zoledronic acid Teva Pharma.
French: Des perfusions uniques et multiples de 5 et 15 minutes avec 2, 4, 8 et 16 mg d'acide zolédronique chez 64 patients ont généré les données pharmacocinétiques suivantes, qui se sont révélées indépendantes de la dose.
Greek: Οι μεμονωμένες και πολλαπλές εγχύσεις, διάρκειας 5 και 15 λεπτών, zoledronic acid 2, 4, 8 και 16 mg σε 64 ασθενείς έδωσαν τα ακόλουθα φαρμακοκινητικά δεδομένα, τα οποία βρέθηκε ότι δεν είναι
French: Si vous êtes sous traitement dentaire ou allez subir une chirurgie dentaire (telle que des extractions dentaires), informez votre médecin de votre traitement dentaire et informez votre dentiste que vous êtes traité par l'Acide Zolédronique Teva Pharma.
Greek: Εάν υποβάλλεσθε σε οδοντιατρική θεραπεία ή πρόκειται να κάνετε οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση (π.χ. εξαγωγές δοντιών), ενημερώστε τον γιατρό σας για την οδοντιατρική θεραπεία σας και ενημερώστε τον οδοντίατρό σας ότι υποβάλλεσθε σε θεραπεία με Zoledronic acid Teva Pharma.
French: L'augmentation de la durée de la perfusion de 5 à 15 minutes a entraîné une diminution de 30 % de la concentration d'acide zolédronique à la fin de la perfusion, mais elle n'a pas eu d'effet sur l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps.
Greek: Η αύξηση της διάρκειας έγχυσης από 5 σε 15 λεπτά προκάλεσε μείωση της τάξης του 30% στη συγκέντρωση του zoledronic acid στο τέλος της έγχυσης, αλλά δεν επηρέασε την περιοχή κάτω από την καμπύλη της συγκέντρωσης στο πλάσμα έναντι του χρόνου.
French: L'acide zolédronique n'est pas fortement lié aux protéines plasmatiques (liaison d'environ 43 à 55 %) et la liaison est indépendante de la concentration.
Greek: Το zoledronic acid δεν παρουσιάζει υψηλό βαθμό σύνδεσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (συνδέεται περίπου το 43-55%) και η σύνδεση είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση.
French: À 6 mois, l'acide zolédronique a montré des taux de réponse et de normalisation des phosphatases alcalines sériques (PAS) de 96 % (169/176) et 89 % (156/176) comparé à 74 % (127/171) et 58 % (99/171) pour le risédronate (p < 0,001 pour toutes les valeurs).
Greek: Μετά από 6 μήνες, το zoledronic acid έδειξε ποσοστά ανταπόκρισης και ομαλοποίησης της αλκαλικής φωσφατάσης ορού (SAP) 96% (169/176) και 89% (156/176) σε σύγκριση με 74% (127/171) και 58% (99/171) για τη
French: L'incidence de ces effets a diminué nettement avec les doses sucessives annuelles d'acide zolédronique.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης αυτών των ενεργειών ελαττώθηκε σημαντικά με τις επόμενες ετήσιες δόσεις του zoledronic acid.
French: Le risque de développer ces effets indésirables diminue avec les doses suivantes d'Acide Zolédronique Teva Pharma.
Greek: πιθανότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών μειώνεται με τις επόμενες δόσεις του Zoledronic acid Teva Pharma.
French: Acide Zolédronique Teva Pharma peut agir pendant plus d'un an, et votre médecin vous indiquera si vous avez besoin d'être traité(e) à nouveau.
Greek: Το Zoledronic acid Teva Pharma μπορεί να δρα για περισσότερο από έναν χρόνο και ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει αν εάν
French: - Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Greek: - Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης (ή στα σκουπίδια).
French: Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) Une fracture inhabituelle de l'os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long cours pour de l'ostéoporose.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) Μη σύνηθες κάταγμα του μηριαίου οστού, ιδιαίτερα σε ασθενείς σε μακροχρόνια θεραπεία για οστεοπόρωση, μπορεί να εμφανισθεί σπάνια.
French: Si vous présentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει να επικοινωνήσετε
French: L'information destinée au médecin doit contenir les éléments clés suivants :
Greek: Το επιμορφωτικό υλικό για τον γιατρό θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
French: Pour l'ostéoporose, Acide Zolédronique Teva Pharma agit pendant un an.
Greek: Για την οστεοπόρωση, το Zoledronic acid Teva Pharma δρα για έναν χρόνο.
French: Environ 42 % des patients avaient un T-score au col fémoral inférieur à -2,5 et 45 % des patients avaient un T-score au col fémoral supérieur à -2,5.
Greek: Περίπου το 42% των ασθενών είχαν τιμή T-score του αυχένα του μηριαίου κατώτερη από -2,5 και περίπου το 45% των ασθενών είχαν τιμή T-score του αυχένα του μηριαίου ανώτερη από -2,5.
French: Les interactions résultant du déplacement des médicaments à forte liaison protéique sont donc peu probables.
Greek: Επομένως, δεν είναι πιθανή η εμφάνιση αλληλεπιδράσεων που οφείλονται στον εκτοπισμό φάρμακων που συνδέονται σε υψηλό βαθμό με τις πρωτεΐνες.
French: Au cours d'une vaste étude clinique réalisée chez 7 736 patientes, un cas d'ostéonécrose de la mâchoire a été rapporté chez une patiente traitée par acide zolédronique et chez une patiente traitée par le placebo.
Greek: Σε μια μεγάλη κλινική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 7.736 ασθενείς, οστεονέκρωση της γνάθου αναφέρθηκε σε μία ασθενή που έλαβε zoledronic acid και σε μία ασθενή που έλαβε εικονικό φάρμακο.
French: À la ménopause, les ovaires arrêtent leur production d'hormones féminines, les estrogènes, qui permettent de maintenir les os en bonne santé.
Greek: Στην εμμηνόπαυση, οι ωοθήκες της γυναίκας σταματούν να παράγουν οιστρογόνα, τις θηλυκές ορμόνες που βοηθούν στο να διατηρούνται τα οστά υγιή.
French: Il ne doit pas être mélangé ou administré par voie intraveineuse avec d'autres médicaments.
Greek: Δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να χορηγείται ενδοφλέβια με οποιαδήποτε άλλα φαρμακευτικά
French: Votre médecin vous conseillera et décidera pendant combien de temps vous devez être traité(e) par Acide Zolédronique Teva Pharma.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει και θα αποφασίσει για πόσο διάστημα πρέπει να λάβετε θεραπεία με Zoledronic acid Teva Pharma.