FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Elle portait sur 1 286 femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein métastasique sensible aux hormones.
Maltese: Dan involva 1,286 mara li kienu għaddew mill-menopawża bil-kanċer metastatiku tas-sider li kien sensittiv għall-ormoni. 219-il mara kellhom kanċer li kien qiegħed jipproduċi kwantitajiet kbar ta' HER2.
French: • en association avec le trastuzumab dans le cas d'un cancer métastatique qui ne répond pas aux hormones (maladie à récepteur hormonal négatif) et qui s'est aggravé lors d'un traitement antérieur avec une association de trastuzumab et d'autres médicaments contre le cancer (chimiothérapie);
Maltese: • flimkien ma' trastuzumab għal kanċer metastatiku li ma jkunx irrisponda għal ormoni (marda negattiva għar-riċetturi tal-ormon - ‘hormone receptor-negative disease'), u li marret għall-agħar meta fil-passat kienet ikkurata b'kombinazzjoni ta' trastuzumab u medicini oħra kontra l-kanċer (kimoterapija);
French: Autres informations relatives à Tyverb:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tyverb
French: La troisième étude a permis de comparer Tyverb à un placebo (traitement fictif), tous deux pris en association avec du létrozole (un inhibiteur de l'aromatase).
Maltese: It-tielet studju qabbel Tyverb mal-plaċebo (kura finta), it-tnejn li huma ttieħdu flimkien ma' letrozole (inibitur tal-aromatażi).
French: Elle portait sur 296 femmes à un stade métastasique d'une maladie produisant de grandes quantités d'HER2 et qui s'est aggravée malgré le traitement avec du trastuzumab et d'autres médicaments anticancéreux (y compris des anthracyclines et des taxanes).
Maltese: Dan involva 296 mara b'marda metastatika li kienet qiegħda tipproduċi kwantitajiet kbar ta' HER2 u li marret għallagħar minkejja kura bi trastuzumab u mediċini oħrajn kontra l-kanċer (inkluż antraċiklini u tassani).
French: * Analyse post hoc
Maltese: * Analiżi post hoc
French: Population en ITT N
Maltese: Popolazzjoni ITT N
French: La diarrhée dure en général 4 à 5 jours.
Maltese: Din normalment idum 4-5 ijiem.
French: IC= intervalle de confiance
Maltese: CI = confidence interval a.
French: Hypromellose Dioxyde de titane (E171) Macrogol (400) Polysorbate 80
Maltese: Kisja tal-pillola Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol (400) Polysorbate 80
French: Valeur du p
Maltese: Valur P
French: 17,2 mois (13,9 - 19,2)
Maltese: 17.2 xhur (13.9, 19.2)
French: Décès (%)
Maltese: Mwiet (%)
French: - La substance active de Tyverb est le lapatinib.
Maltese: - Is-sustanza attiva f'Tyverb hi lapatinib.
French: Lapatinib seul (N = 148)
Maltese: Lapatinib waħdu (N = 148 )
French: †, érythro dysesthésie palmo-plantaire*, alopécie †, prurit
Maltese: †, eritrodisasteżija palmari-plantari*, alopeċja †, ħakk
French: EU/1/07/440/004 70 comprimés EU/1/07/440/005 140 comprimés EU/1/07/440/006 84 comprimés EU/1/07/440/007 105 comprimés
Maltese: EU/1/07/440/004 70 pillola EU/1/07/440/005 140 pillola EU/1/07/440/006 84 pillola EU/1/07/440/007 105 pillola
French: 8,9 mois (6,7 - 11,8)
Maltese: 8.9 xhur (6.7, 11.8)
French: Lapatinib et trastuzumab (N = 148)
Maltese: Lapatinib flimkien ma' trastuzumab (N = 148)
French: Surexpression HER2 = IHC 3+ et/ou test FISH positif; HER2 négative = test IHC 0, 1+ ou 2+ et/ou FISH négatif
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 = IHC 3+ u/jew pożittiv għal FISH; negattiv għal HER2 = IHC 0, 1+ jew 2+ u/jew negattiv għal FISH
French: PFS évaluée par les investigateurs
Maltese: PFS stmata mill-investigatur
French: - Les autres composants sont : cellulose microcristalline, povidone (K30), carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol (400), polysorbate 80, oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, povidone (K30), sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol (400), polysorbate 80, iron oxide yellow (E172), u iron oxide red (E172).
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline Povidone (K30)
Maltese: Qalba tal-pillola Microcrystalline cellulose Povidone (K30)
French: Comment prendre vos comprimés
Maltese: Tieħux aktar pilloli.
French: L'étude de phase III (EGF30008) était une étude randomisée, en double aveugle versus placebo.
Maltese: III (EGF30008) kien randomised, double-blind, u kkontrollat bil-plaċebo.
French: Bénéfice clinique (BC)
Maltese: Rata ta' benefiċċju kliniku (CBR)
French: Au total, 58 % des patients symptomatiques ont présenté une disparition totale des symptômes.
Maltese: Globalment 58 % ta' l-pazjenti li kellhom sintomi rpiljaw.
French: HR (IC 95 %)
Maltese: HR (95 %
French: NE=médiane non atteinte.
Maltese: NE=medjan ma nlaħaqx.
French: Carboxymethylamidon sodique (Type A) Stéarate de magnésium
Maltese: Sodium starch glycolate (Tip A) Magnesium stearate
French: Chez l'Homme, l'effet sur la fertilité n'est pas connu.
Maltese: L-effett fuq il-fertilità umana mhux magħruf.
French: [étui uniquement] Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Maltese: [barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
French: La toxicité pulmonaire peut être sévère et conduire à une insuffisance respiratoire.
Maltese: Tossiċità pulmonari tista' tkun severa u twassal għallinsuffiċjenza respiratorja.
French: Létrozole 2,5 mg/jour + placebo
Maltese: Letrozole 2.5 mg /jum + placebo
French: Flacons 3 ans
Maltese: Fliexken 3 snin
French: Réactions cutanées graves, dont syndrome de Stevens Johnson (SSJ) et nécrolyse épidermique toxique (NET)**
Maltese: Reazzjonijiet serji tal-ġilda, inklużi sindrome ta' Stevens Johnson (SJSStevens Johnson syndrome) u nekrolisi tossika tal-epidermide (TEN - toxic epidermal necrolysis)
French: Le lapatinib est fortement lié (plus de 99 %) à l'albumine et à l'alpha-1 glycoprotéine acide.
Maltese: Lapatinib jeħel ħafna (aktar minn 99 %) ma' l-albumina u mal-glikoproteina alpha-1 acid.
French: 8,2 semaines (7,4 - 9,3)
Maltese: 8.2 ġimgħat (7.4, 9.3)
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Novartis Europharm Limited Vista Building
Maltese: Detentur tal-Aworizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Limited Vista Building
French: La solubilité du lapatinib est pH-dépendante.
Maltese: Is-solubilità ta' lapatinib hija dipendenti mill-pH.
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification de la fréquence des effets indésirables : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100 à < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000 à < 1/100), rare ( 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja ġiet utilizzata għall-klassifikazzjoni tal-frekwenza: komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 to < 1/100), rari ( 1/10,000 to < 1/1,000), u rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tiġi kkalkulata mid-data disponibbli).
French: In vitro, le lapatinib inhibe les cytochromes CYP3A (Ki = 0,6 à 2,3 µg/ml) et le cytochrome CYP2C8 (Ki = 0,3 µg/ml) à des concentrations cliniquement pertinentes.
Maltese: Lapatinib jimpedixxi CYP3A (Ki 0.6 sa 2.3 µg/ml) u CYP2C8 (0.3 µg/ml) in vitro f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
French: • réactions allergiques sévères (voir le début de la rubrique 4).
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi severi (ara l-bidu ta' sezzjoni 4)
French: • érythromycine, kétoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, rifabutine, rifampicine télithromycine - médicaments utilisés dans le traitement des infections
Maltese: • erythromycin, ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, rifabutin, rifampicin,
French: L'effet du lapatinib sur l'intervalle QT a été évalué dans une étude croisée en simple aveugle, contrôlée versus placebo, à séquence unique (placebo et traitement actif), chez des patients ayant des tumeurs solides avancées (EGF114271) (n=58).
Maltese: L-effett ta' lapatinib fuq l-intervall QT kien evalwat fi studju crossover, single-blind, ikkontrollat bilplaċebo, b'sekwenza waħda (plaċebo u trattament attiv) f'pazjenti b'tumuri solidi avanzati (EGF114271) (n=58).
French: Tableau 2 Données de survie globale de l'étude EGF100151 (Tyverb/capécitabine)
Maltese: Tabella 2 Dejta ta' sopravivenza globali mill-Istudju EGF100151 (Tyverb / capecitabine)
French: Des études in vitro indiquent que le lapatinib est un substrat pour les transporteurs BCRP (ABCG1) et pour la glycoprotéine p (ABCB1).
Maltese: Studji in vitro jindikaw li lapatinib huwa sustrat għat-trasportaturi BCRP (ABCG1) u l-glikoproteina p (ABCB1).
French: Estimations selon les courbes de Kaplan-Meier
Maltese: Stimi ta' Kaplan-Meier Tabella 5
French: Une prise en charge proactive de la diarrhée à l'aide de médicaments anti-diarrhéiques est importante.
Maltese: Immaniġġar proattiv tad-dijarea bi prodotti mediċinali kontra d-dijarea huwa importanti.
French: Les inhibiteurs (kétoconazole, itraconazole, quinidine, verapamil, ciclosporine et érythromycine) et les inducteurs (rifampicine et millepertuis) de ces protéines peuvent altérer l'exposition et/ou la distribution du lapatinib (voir rubrique 5.2).
Maltese: Impedituri (ketoconazole, itraconazole, quinidine, verapamil, cyclosporine, u erythromycin) u indutturi (rifampicin u St John's Wort) ta' dawn il-proteini jistgħu jibdlu l-esponiment u/jew id-distribuzzjoni ta' lapatinib (ara sezzjoni 5.2).
French: Le lapatinib a été étudié chez des rates et des lapines gravides à des doses orales de 30, 60 et 120 mg/kg/jour.
Maltese: Lapainib kien studjat f'firien u fniek tqal li ingħatawlhom dożi orali ta' 30, 60, u 120 mg/kg/kuljum.
French: EU/1/07/440/003 84 comprimés
Maltese: EU/1/07/440/001 70 pillola EU/1/07/440/003 84 pillola
French: Chez la lapine, le lapatinib a été associé à une toxicité maternelle aux doses de 60 et 120 mg/kg/jour (respectivement 8 % et 23 % de l'exposition clinique attendue chez l'Homme) et à des avortements à la dose de 120 mg/kg/jour.
Maltese: Fil-fniek, lapatinib kien assoċjat ma' tossiċità ta l-omm f'doża ta' 60 u 120 mg/kg/kuljum (8 % u 23 % ta' l-esponiment kliniku uman mistenni, rispettivament) u aborti f'doża ta' 120 mg/kg/kuljum.
French: • cisapride - un médicament utilisé pour traiter certains troubles du système digestif
Maltese: • cisapride - mediċina użata biex tikkura ċerti problemi fis-sistema diġestiva
French: Lapatinib+Trastuzumab 15,4 semaines (8,4 - 16,9)
Maltese: 15.4 ġimgħat (8.4, 16.9)
French: In vitro, le lapatinib inhibe les protéines de transport BCRP et OATP1B1.
Maltese: Lapatinib jimpedixxi l-proteini ta' trasport BCRP u OATP1B1 in vitro.
French: • pimozide - un médicament utilisé pour traiter certains troubles mentaux
Maltese: • pimozide - mediċina użata biex tikkura ċertu problemi ta' saħħa mentali
French: L'utilisation de lapatinib a été associée à des cas de toxicité pulmonaire, notamment des atteintes pulmonaires et des pneumopathies interstitielles (voir rubrique 4.8).
Maltese: Lapatinib ġie assoċjat ma' rapporti ta' tossiċità pulmonari inkluż mard ta' l-interstizju tal-pulmun u pulmonite (ara sezzjoni 4.8).
French: La concentration moyenne maximum du lapatinib a atteint 3 920 (3 450-4 460) ng/ml (moyenne géométrique/ IC à 95 %), excédant la moyenne géométrique de la Cmax à l'état d'équilibre et les valeurs de l'IC à 95 % observées en suivant les schémas posologiques approuvés.
Maltese: Lapatinib ipproduċa konċentrazzjoni medja massima ta' 3920 (3450-4460) ng/ml (medja ġeometrika/CI ta' 95%), li taqbeż il-medja ġeometrika tas-Cmax u l-valuri tas-CI ta' 95% osservati wara r-reġimi ta' dożaġġi approvati.
French: Le lapatinib est un substrat des protéines de transport Pgp et BCRP.
Maltese: Lapatinib huwa sustrat għal proteini ta' trasport Pgp u BCRP.
French: Hyperbilirubinémie, hépatotoxicité (voir rubrique 4.4).
Maltese: Iperbilirubinimja, tossiċità tal-fwied (ara sezzjoni 4.4).
French: Tableau 7 Résultats de survie globale (OS) issus de l'étude EGF30008 (dans la population HER2-positive uniquement)
Maltese: Tabella 7 Sopravivenza totali (OS) riżultati minn EGF30008 studju (fil-popolazzjoni HER2 pożittiv biss)
French: La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée pendant le traitement par Tyverb (voir rubrique 4.5).
Maltese: Meraq tal-grejpfrut għandu jiġi evitat waqt kura b'Tyverb (ara sezzjoni 4.5).
French: Réactions d'hypersensibilité (incluant anaphylaxie) (voir rubrique 4.3) Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż anafilassi (ara sezzjoni 4.3) Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni ħafna
French: La sécurité d'emploi du lapatinib a été évaluée en monothérapie ou en association à d'autres chimiothérapies dans divers cancers chez plus de 20 000 patients, incluant 198 patients ayant reçu du lapatinib en association avec la capécitabine, 149 patients ayant reçu du lapatinib en association avec le trastuzumab et 654 patients ayant reçu du lapatinib en association avec le létrozole (voir rubrique 5.1).
Maltese: Is-sigurtà ta' lapatinib ġiet evalwata bħala monoterapija jew flimkien ma' kimoterapiji oħra għal diversi kankri f'aktar minn 20,000 pazjent, inkluż 198 pazjenti li rċievew lapatinib flimkien ma' capecitabine, 149 pazjent li rċevew lapatinib flimkien ma' trastuzumab u 654 pazjent li rċevew lapatinib flimkien ma' letrozole (ara sezzjoni 5.1).
French: Tableau 1 Délai jusqu'à progression : données issues de l'étude EGF100151 (Tyverb/capécitabine)
Maltese: Tabella 1 Dejta taż-żmien sal-progressjoni mill-Istudju EGF100151 (Tyverb / capecitabine)
French: La pertinence clinique de cet effet n'a pas été évaluée.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dan leffett ma ġietx evalwata.
French: Effet de la prise alimentaire sur l'exposition au lapatinib
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq lapatinib
French: Après administration d'une dose orale unique de 100 mg, l'exposition systémique (ASC) au lapatinib est augmentée d'approximativement 56 % et 85 % chez les patients ayant respectivement une insuffisance hépatique modérée et sévère.
Maltese: L-esponiment sistemiku (AUC) għal lapatinib wara doża orali waħda ta' 100 mg żdied bejn wieħed u ieħor 56 % u 85 % f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat u serju, rispettivament.
French: Tyverb 1 500 mg/jour + Létrozole 2,5 mg / jour N = 111
Maltese: Tyverb 1500 mg / jum + Letrozole 2.5 mg /jum N = 111
French: Effets du lapatinib sur les autres médicaments
Maltese: Effetti ta' lapatinib fuq prodotti mediċinali oħra
French: • topotécan, paclitaxel, irinotécan, docétaxel - médicaments utilisés pour traiter certains types de cancer
Maltese: • topotecan, paclitaxel, irinotecan, docetaxel - mediċini użati biex jikkuraw ċerti tipi ta' kanċer
French: Le statut HER2 a été déterminé rétrospectivement par un laboratoire central d'analyse.
Maltese: L-istat tar-riċettur HER2 kien determinat b'mod retrospettiv permezz ta' testijiet f'laboratorju ċentrali.
French: Le portage des allèles HLA à risque est fréquent au sein des populations caucasiennes, asiatiques, africaines et hispaniques (15 à 25 %), mais plus faible dans les populations japonaises (1 %).
Maltese: Il-ġarr tal-alleles HLA ta' riskju huwa komuni (15 sa 25 %) fil-popolazzjonijiet Kawkasiċi, Asjatiċi, Afrikani u Hispanic iżda anqas komuni (1 %) fil-popolazzjoni Ġappuniża.
French: Tyverb s'administre par voie orale.
Maltese: Tyverb huwa għal użu orali.
French: Tableau 6 Données de survie sans progression de l'étude EGF 30008 (Tyverb / létrozole)
Maltese: Tabella 6 Dejta ta' sopravivenza mingħajr progressjoni mill-Istudju EGF30008 (Tyverb / letrozole)
French: Diarrhées pouvant conduire à une déshydratation (voir rubrique 4.2 - report de prise et réduction de la posologie - diarrhée et rubrique 4.4), nausée, vomissements, dyspepsie*, stomatite*, constipation*, douleurs abdominales*
Maltese: Dijarea, li tista' twassal għal deidratazzjoni (ara sezzjoni 4.2posponiment tad-doża u tnaqqis fid-doża - tossiċitajiet oħra u sezzjoni 4.4), dardir, rimettar, dispepsja*, stomatite*, stitikezza*, uġigħ addominali*.
French: L'âge médian des patientes était de 51 ans et 13 % avaient 65 ans et plus.
Maltese: L-età medjana kienet 51 sena u 13 % kellhom 65 sena jew aktar.
French: Rash (incluant dermatite acnéiforme) (voir rubrique 4.2 - report de prise et réduction de la posologie - autres toxicités), sécheresse cutanée.
Maltese: Raxx (inkluż dermatite akneform) (ara sezzjoni 4.2 - posponiment taddoża u tnaqqis fid-doża - tossiċitajiet oħra), ġilda xotta*
French: Il ne peut être exclu que le lapatinib affecte la pharmacocinétique des substrats de la BCRP (par exemple : topotécan) et l'OATP1B1 (par exemple : rosuvastatine) (voir rubrique 5.2).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li lapatinib jaffettwa l-farmakokinetika tas-sustrati ta' BCRP (e.ż. topotecan) u OATP1B1 (e.ż. rosuvastatin) (ara sezzjoni 5.2).
French: Le lapatinib n'inhibe pas de façon significative les enzymes suivantes au niveau des microsomes hépatiques humains : CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 et CYP2D6 ou les enzymes UGT (valeurs d'IC50 mesurées in vitro supérieures ou égales à 6,9 µg/ml).
Maltese: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, u CYP2D6 jew enzimi UGT (valuri IC50 in vitro kienu aktar minn jew ekwivalenti għal 6.9 µg/ml).
French: ème jour post-natal s'est produite à des doses de
Maltese: Posponimeni tad-doża u tnaqqis fid-doża
French: Arythmies ventriculaires/Torsades de pointes, allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme** Affections vasculaires Très fréquent
Maltese: Arritmiji ventrikulari/Torsades de Pointes, elettrokardjogramm bi QT imtawwal
French: Les paramètres pharmacocinétiques du lapatinib ont été examinés chez des patients ayant une insuffisance hépatique modérée (n = 8) ou sévère (n = 4) avec un score de Child-Pugh respectivement de 7-9, ou supérieur à 9, et chez 8 volontaires sains.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' lapatinib kienet eżaminata f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (n = 8) jew serju (n = 4) (Punti Child-Pugh minn 7-9, jew aktar minn 9, rispettivament) u fi 8 pazjenti b'saħħithom bħala kontroll.
French: Tyverb 250 mg, comprimés pelliculés
Maltese: Tyverb 250 mg pilloli lapatinib
French: Aucun antidote spécifique de l'inhibition de la phosphorylation des récepteurs à activité tyrosine kinase EGFR (ErbB1) et/ou HER2(ErbB2) n'existe.
Maltese: M'hemm l-ebda antidot speċifiku għall-impediment ta' l-introduzzjoni tal-grupp fosfat f'tyrosine ta' EGFR (ErbB1) u/jew HER2 (ErbB2).
French: • buvez beaucoup (8 à 10 verres par jour), que ce soit de l'eau, des boissons énergisantes ou autres boissons indiquées en cas de diarrhée
Maltese: • ixrob ħafna fluwidi (8 sa 10 tazzi kuljum), bħall-ilma, xarbiet tal-isports jew likwidi ċari oħrajn
French: Chaque boîte de Tyverb contient 70 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (polyamide / aluminium / chlorure de polyvinyle / aluminium) de 10 comprimés chacune.
Maltese: Kull pakkett ta' Tyverb fih 70 pillola miksija b'rita f'folji tal-fojl (polyamide / aluminium / polyvinyl chloride / aluminium) ta' 10 pilloli l-waħda.
French: Les patientes étaient randomisées pour recevoir soit le lapatinib par voie orale, à la dose de 1 000 mg une fois par jour associé au trastuzumab 4 mg/kg administré par voie intraveineuse en dose de charge, suivi de 2 mg/kg par voie intraveineuse une fois par semaine (N=148), soit le lapatinib par voie orale à la dose de 1 500 mg une fois par jour (N=148).
Maltese: Il-pazjenti kienu randomizzati sabiex jirċievu jew lapatinib orali 1000 mg darba kuljum flimkien ma' trastuzumab 4 mg/kg mogħti bħala loading dose fil-vini, segwit minn 2 mg/kg fil-vini kull ġimgħa (N = 148), jew lapatinib orali 1500 mg darba kuljum (N = 148).
French: Les résultats dans la population pharmacodynamique (n=52) étaient cohérents avec ceux de la population évaluable (ΔΔQTcF plus élevé (IC 90 %) : 7,91 ms (4,13 ; 11,68) 10 heures après ingestion de la troisième dose de lapatinib à 2 000 mg).
Maltese: Ir-riżultati għall-popolazzjoni farmakodinamika (n=52) kienu konsistenti ma' dawk millpopolazzjoni li setgħet tiġi evalwata (ΔΔQTcF massimu (CI ta' 90%) ta' 7.91 ms (4.13, 11.68) osservat 10 siegħa wara l-inġestjoni tat-tielet doża ta' lapatinib 2000 mg).
French: • ritonavir, saquinavir - médicaments utilisés dans le traitement du VIH
Maltese: • ritonavir, saquinavir - mediċini użati biex jikkuraw l-HIV
French: • néfazodone - un médicament utilisé pour traiter la dépression
Maltese: • nefazodone - mediċina użata biex tikkura depressjoni
French: • en association à la capécitabine, chez les patients ayant une maladie avancée ou métastatique en progression après un traitement antérieur ayant comporté une anthracycline, un taxane et un traitement ayant inclus du trastuzumab en situation métastatique (voir rubrique 5.1).
Maltese: • flimkien ma capecitabine għall-pazjenti b'kanċer avanzat tas-sider jew marda metastatika bi progressjoni wara li tkun diġà ingħatat terapija, li kienet tinkludi anthracyclines u taxanes u terapija bi trastuzumab fi sfond ta' metastasi (ara sezzjoni 5.1).
French: Autres médicaments et Tyverb
Maltese: Mediċini oħra u Tyverb
French: Par ailleurs, 150 (50 %) patientes présentaient des récepteurs hormonaux négatifs.
Maltese: Barra minn hekk, 150 [50 %] mill-pazjenti kienu negattivi għar-riċettur tal-ormoni.
French: 70 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 105 comprimés pelliculés 140 comprimés pelliculés
Maltese: 70 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 104 pillola miksija b'rita 140 pillola miksija b'rita
French: Estimation du "hazard ratio" (HR) du traitement, < 1 indiquant un risque plus faible avec l'association 2,5 mg de létrozole + 1 500 mg de lapatinib par rapport à 2,5 mg de Létrozole + placebo.
Maltese: Stima tal-proporzjon ta' periklu tat-trattament, fejn < 1 jindika riskju aktar baxx ma' letrozole 2.5 mg + lapatinib 1500 mg meta mqabbla ma' letrozole 2.5 mg + plaċebo.
French: En termes de réponse objective, le lapatinib a démontré une activité modeste dans le traitement des métastases établies du SNC.
Maltese: F'termini ta' risponsi oġġettivi, Lapatinib wera attività modesta fil-kura ta' metastażi tas-CNS stabbilita.
French: Posologie Tyverb / capécitabine
Maltese: Pożoloġija tat-taħlita Tyverb / capecitabine
French: Une dose journalière de 1 250 mg entraîne des valeurs de moyennes géométriques (coefficient de variation) de Cmax à l'état d'équilibre de 2,43 (76 %) µg/ml et des valeurs de l'ASC de 36,2 (79 %) µg.hr/ml.
Maltese: Dożaġġ kuljum ta' 1250 mg jipproduċi valuri tal-medja ġeometrika (ko-effiċjent ta' varjazzjoni) Cmax fl-istat fiss ta' 2.43 (76 %) µg/ml u valuri AUC ta' 36.2 (79 %) µg*siegħa/ml.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 10 juin 2008 Date du dernier renouvellement : 17 février 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Ġunju 2008
French: Dans la population évaluable (n=37), la moyenne la plus élevée de ΔΔQTcF (IC à 90 %) : 8,75 ms (4,08 ; 13,42) a été observée 10 heures après l'ingestion de la troisième dose de lapatinib à 2 000 mg.
Maltese: Fil-popolazzjoni li setgħet tiġi evalwata (n=37), il-medja massima ta' ΔΔQTcF (CI ta' 90%) ta' 8.75 ms (4.08, 13.42) kienet osservata 10 sigħat wara l-inġestjoni tat-tielet doża ta' lapatinib 2000 mg.
French: Des diminutions symptomatiques de la FEVG ont été observées chez environ 0,3 % des patients recevant lapatinib.
Maltese: Tnaqqis sintomatiku fl-LVEF kien osservat f'bejn wieħed u ieħor 0.3 % tal-pazjenti li rċevew lapatinib.
French: Hypertension artérielle pulmonaire**
Maltese: Pressjoni għolja arterjali pulmonari**.
French: Chez les volontaires sains recevant de la carbamazépine, un inducteur du cytochrome CYP3A4, à la dose de 100 mg deux fois par jour pendant 3 jours et 200 mg deux fois par jour pendant 17 jours, l'exposition systémique au lapatinib a été diminuée d'environ 72 %.
Maltese: F'voluntiera b'saħħithom li kienu qed jirċievu carbamazepine, induttur ta' CYP3A4, f'doża ta' 100 mg darbtejn kuljum għal 3 ijiem u 200 mg darbtejn kuljum għal 17-il ġurnata, esponiment sistemiku għal lapatinib naqas bejn wieħed u ieħor 72 %.
French: • ciclosporine - un médicament utilisé pour supprimer le système immunitaire, par exemple après une greffe d'organes
Maltese: • cyclosporine - mediċina użata biex trażżan is-sistema immuni per eżempju wara trapjanti ta'
French: • indigestion
Maltese: • indiġistjoni