FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Poznato je da se ljudski imunoglobulin IgG izlučuje u majčinom mlijeku tijekom prvih dana nakon poroda, što se ubrzo smanjuje na niske koncentracije; stoga se tijekom ovog kratkog razdoblja ne može isključiti rizik za dojenčad te se ibalizumab ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Norwegian Bokmål: Human IgG utskilles i morsmelk i løpet av de første dagene etter fødselen, og synker til lave konsentrasjoner ikke lenge etterpå; en risiko for spedbarn som ammes kan derfor ikke utelukkes i løpet av denne korte perioden, og ibalizumab bør ikke brukes under amming.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ibalizumaba u gerijatrijskih bolesnika (≥ 65 godina) nisu ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ibalizumab hos geriatriske pasienter (≥ 65 år) har ikke blitt fastslått.
Croatian: Rezultati fenotipskog i genotipskog testiranja nisu otkrili dokaze o unakrsnoj rezistenciji između ibalizumaba i bilo koje druge odobrene klase antiretrovirusnih lijekova.
Norwegian Bokmål: Fenotypiske og genotypiske testresultater viste ingen evidens for kryssresistens mellom ibalizumab og andre godkjente klasser av antiretrovirale legemidler.
Croatian: Povišenja razine kreatinina 3. stupnja često su se javljala u ispitanika s podležećom bolešću bubrega, čimbenicima rizika za bolest bubrega i/ili u ispitanika koji su istodobno uzimali lijekove poznate kao nefrotoksične.
Norwegian Bokmål: Forhøyninger av kreatinin grad 3 oppsto hyppig hos forsøkspersoner med underliggende nyresykdom, risikofaktorer for nyresykdom og/eller hos forsøkspersoner som fikk samtidig nefrotoksisk behandling.
Croatian: Rezultati ukazuju na to da se koncentracija ibalizumaba smanjuje kako se tjelesna težina povećava.
Norwegian Bokmål: Resultatene antyder at ibalizumab-konsentrasjon synker med økning i kroppsvekt.
Croatian: Ovaj lijek smanjuje količinu HIV-a u Vašem tijelu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet reduserer mengden av hiv i kroppen din.
Croatian: Trogarzo sadrži malu količinu natrija
Norwegian Bokmål: Trogarzo har et lavt natriuminnhold
Croatian: • poremećeni otkucaji srca • povišeni krvni tlak ili česte promjene krvnog tlaka
Norwegian Bokmål: • kløe i huden, skadet hud blåmerker unormale hjerteslag høyt blodtrykk eller hyppige endringer i blodtrykk På prøver:
Croatian: - ako ste alergični na ibalizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Trogarzo: - dersom du er allergisk overfor ibalizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Croatian: Vidljivo u nalazima: • odstupanja u rezultatima pretrage električne aktivnosti srca (EKG - elektrokardiogram)
Norwegian Bokmål: unormale resultater på tester av hjertets elektriske aktivitet (elektrokardiogram)
Croatian: Svrha ovog razdoblja bila je utvrditi sigurnost i trajnost virološke supresije pri primjeni ibalizumaba u kombinaciji s optimiziranim osnovnim režimom.
Norwegian Bokmål: Formålet med denne perioden var å fastslå varigheten av ibalizumabs virussuppresjon ved bruk i kombinasjon med et optimert bakgrunnsregime.
Croatian: Za potrebnu dozu trebat će više od jedne bočice lijeka Trogarzo.
Norwegian Bokmål: Det er behov for mer enn ett hetteglass med Trogarzo for å få riktig dose.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nedostatna su u pogledu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data fra studier av dyr når det gjelder reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Trogarzo sadrži - Djelatna tvar je ibalizumab.
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Trogarzo - Virkestoff er ibalizumab.
Croatian: Tablični popis nuspojava naveden je u tablici 1.
Norwegian Bokmål: En tabulert liste over bivirkninger er presentert i tabell 1.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet prvo će periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sende inn første PSUR for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip**, dermatitis, suha koža
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer utslett**, dermatitt, tørr hud
Croatian: U slučaju osipa, preporučuje se nadzor bolesnika i prema potrebi primjena simptomatskog liječenja (npr. kortikosteroidi i/ili antihistaminici).
Norwegian Bokmål: Ved utslett anbefales det å overvåke pasienten og symptomatisk behandling bør påbegynnesved behov (f.eks legemidler med kortikosteroider og/eller antihistaminer)
Croatian: Medijan vremena do postizanja vršne koncentracije u serumu (Tmax) za 2000 mg je jedan sat odnosno 10 minuta za 800 mg.
Norwegian Bokmål: Median tid til maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) for 2000 mg og 800 mg er henholdsvis 1 time og 10 minutter.
Croatian: Međutim, malo je vjerojatno da će učinak utjecati na virološki ishod te nije razlog za prilagodbu doze.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er det usannsynlig at effekten vil ha noen innvirkning på det virologiske utfallet, og en doseendring er ikke nødvendig.
Croatian: Nastavite s infuzijama lijeka Trogarzo dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Trogarzo Fortsett å få infusjoner med Trogarzo inntil legen din ber deg om å slutte.
Croatian: Često osjećaj vrućine
Norwegian Bokmål: Vanlige varmefølelse
Croatian: Bezbojna do blago žuta, bistra do blago opalescentna vodena otopina.
Norwegian Bokmål: Fargeløs til svakt gul, klar til lett blakket, vannholdig oppløsning.
Croatian: Ova je doza primijenjena jer su AUC slobodne frakcije i Cmax najmanje 10 puta veći od onog procijenjenog za kliničku dozu od 800 mg jednom svaka dva tjedna.
Norwegian Bokmål: Denne dosen ble administrert da den er minst 10 ganger estimert fri kliniske AUC og Cmax for dosen på 800 mg gitt annenhver uke.
Croatian: *točan interval pouzdanosti od 95 % ** p < 0,0001 na temelju McNemarovog testa kojim je uspoređen udio ispitanika koji su postigli smanjenje virusnog opterećenja za ≥ 0,5 log10 na kraju kontrolnog razdoblja i razdoblja funkcionalne monoterapije.
Norwegian Bokmål: *nøyaktig 95 % konfidensintervall ** p < 0,0001 basert på McNemars test ved sammenligning av andelen forsøkspersoner som oppnår en reduksjon i virusmengde på ≥ 0.5 log10 ved slutten av kontrollperioden og den funksjonelle monoterapiperioden.
Croatian: Nema podataka o učincima ibalizumaba na plodnost u ljudi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om effekten av ibalizumab på fertilitet hos mennesker.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer):
Croatian: U slučaju predoziranja, preporučuje se nadzor bolesnika kako bi se utvrdili bilo kakvi znakovi ili simptomi nuspojava i primijenilo odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdosering anbefales det at pasienten overvåkes med tanke på tegn eller symptomer på bivirkninger, og blir gitt egnet symptomatisk behandling.
Croatian: Počevši od 21. dana, doza održavanja od 800 mg ibalizumaba primjenjivana je svaka dva tjedna do 25. tjedna.
Norwegian Bokmål: Med oppstart på dag 21 ble en vedlikeholdsdose på 800 mg ibalizumab administrert annenhver uke ut uke 25.
Croatian: Općenito, do pojave osipa dolazilo je rano (tj. unutar jednog do tri tjedna nakon prve doze ibalizumaba), bili su blagog do umjerenog intenziteta, te su s nastavkom primjene ibalizumaba nestajali unutar jednog do tri tjedna.
Norwegian Bokmål: Utslettene oppsto generelt tidlig (dvs. innen én til tre uker etter første ibalizumabdose), og var av mild til moderat intensitet og gikk tilbake innen én til tre uker med fortsatt administrering av ibalizumab.
Croatian: Genotoksičnost, kancerogeni potencijal Nisu provedena ispitivanja genotoksičnosti i kancerogenosti.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier av gentoksisitet og karsinogenitet.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Trogarzo u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje infekcije virusom HIV-1 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Trogorzo i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av infeksjon med hiv‑1 (se pkt.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU-a (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Norwegian Bokmål: Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet i henhold til kravene i URD-listen (Union Reference Date list) som gjort rede for i artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (the European Medicines Agency).
Croatian: Dojenje Žene koje su HIV-pozitivne ne smiju dojiti jer se infekcija HIV-om može majčinim mlijekom prenijeti na dijete.
Norwegian Bokmål: Kvinner som er hiv-positive skal ikke amme da babyen kan smittes av hiv‑infeksjonen via brystmelken.
Croatian: Takvo ponašanje karakteristično je za kinetiku eliminacije koja podliježe zasićenju (ograničenog kapaciteta).
Norwegian Bokmål: Denne oppførselen er karakteristisk for mettbar (kapasitetsbegrenset) eliminasjonskinetikk.
Croatian: • Umetnite sterilnu iglu štrcaljke u bočicu kroz sredinu čepa i povucite 1,33 ml iz svake bočice (NAPOMENA: u bočici može preostati mala količina lijeka, bacite neiskorišteni dio) te uštrcajte u infuzijsku vrećicu s 250 ml 0,9 %-tne otopine natrijeva klorida za injekciju (9 mg/ml).
Norwegian Bokmål: • Før den sterile sprøytenålen ned i hetteglasset gjennom midten av proppen og trekk opp 1,33 ml fra hvert hetteglass (MERK: det kan hende det blir igjen en liten mengde i hetteglasset - kast ubrukt legemiddel) og overfør til en 250 ml intravenøs pose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske.
Croatian: Liječenje ibalizumabom prekinuto je u oba ispitanika.
Norwegian Bokmål: Behandling med ibalizumab ble seponert hos begge forsøkspersonene.
Croatian: Od 153 ispitanika obuhvaćenih kliničkim ispitivanjima faze 2b i 3, jedan je ispitanik imao teški osip (osip nije bio ocijenjen kao ozbiljan).
Norwegian Bokmål: Av 153 forsøkspersoner i kliniske fase 2b- og fase 3-studier, opplevde én forsøksperson å få kraftig utslett (ikke-alvorlig).
Croatian: Rezultati analize primarne mjere ishoda prikazani su u tablici 2 u nastavku.
Norwegian Bokmål: Resultatene for den primære endepunktanalysen vises i tabell 2 nedenfor.
Croatian: Kao primjer, OSS 2 ukazuje na to da je testirani HIV-1 izolat bio u potpunosti osjetljiv na dva lijeka u
Norwegian Bokmål: For eksempel, indikerte en OSS på 2 at isolattesten for hiv‑1 var fullstendig m ottakelig overfor to legemidler i OBR.
Croatian: Ibalizumab se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u nesekrecijskim stanicama mišjeg mijeloma (NS0).
Norwegian Bokmål: Ibalizumab produseres i murine ikke-sekrerende (NS0) myelomceller ved rekombinant DNAteknologi.
Croatian: Lijek Trogarzo primat ćete pod nadzorom iskusnog liječnika ili medicinske sestre.
Norwegian Bokmål: Hvordan du får Trogarzo Du vil få Trogarzo under oppsyn av en erfaren lege eller sykepleier.
Croatian: Farmakokinetika ibalizumaba nije ispitana u pedijatrijskih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ibalizumab har ikke blitt evaluert hos pediatriske pasienter.
Croatian: • Uklonite „flip-off" kapicu s bočice i obrišite je alkoholnom maramicom.
Norwegian Bokmål: • Ta av vippelokket fra hetteglasset og tørk med en spritserviett.
Croatian: Nakon toga nastavite s primjenom doze održavanja (800 mg) svaka dva tjedna.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta deretter vedlikeholdsdosering (800 mg) annenhver uke.
Croatian: Treba poduzeti mjere opreza za sprječavanje prijenosa bolesti u skladu s nacionalnim smjernicama.
Norwegian Bokmål: Det bør tas forhåndsregler i henhold til nasjonale retningslinjer for å forhindre smitteoverføring.
Croatian: • omaglica, nesvjestica ili ošamućenost pri ustajanju
Norwegian Bokmål: • du føler deg svimmel eller ør eller at du holder på å besvime når du reiser deg
Croatian: Ako se propusti doza održavanja ibalizumabom (800 mg) za tri dana ili dulje nakon predviđenog dana doziranja, treba što je prije moguće primijeniti udarnu dozu (2000 mg).
Norwegian Bokmål: Hvis man glemmer å ta en vedlikeholdsdose (800 mg) med ibalizumab i tre dager eller enda lenger etter den planlagte doseringsdagen, skal det administreres en startdose (2000 mg) administreres så raskt som mulig.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Način primjene
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Croatian: Trogarzo sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) u svakoj dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Norwegian Bokmål: Trogarzo inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som «natriumfritt».
Croatian: Ako liječnik koji vodi liječenje utvrdi da ne postoji dodatna klinička korist za bolesnika u smislu smanjenja virusnog opterećenja, potrebno je razmotriti prekid liječenja ibalizumabom, vidjeti dio 5.1.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlende lege fastslår at behandlingen ikke gir noen ytterligere klinisk fordel for pasienten med hensyn til reduksjon av virusmengde, bør seponering av ibalizumab vurderes.
Croatian: Kako bi se dodatno definirala djelotvornost ibalizumaba u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima, za liječenje odraslih osoba zaraženih multirezistentnim virusom HIV-1 u kojih inače nije moguće složiti režim supresivnog antivirusnog liječenja, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora provesti i dostaviti rezultate ispitivanja na temelju podataka iz registra lijekova.
Norwegian Bokmål: For ytterligere karakterisering av effekten av ibalizumab i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler, til behandling av voksne med infeksjon med HIV-1 som er resistent mot flere legemidler, der det ellers er umulig å sette sammen et suppresivt antiviralt regime, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultatene av en studie basert på data fra et produktregister.
Croatian: I dalje možete prenijeti HIV dok uzimate ovaj lijek ako su razine HIV-a u Vašem tijelu mjerljive postojećim testovima.
Norwegian Bokmål: Du kan fremdeles smitte andre med hiv når du tar dette legemidlet hvis du har målbare nivåer av hiv i kroppen.
Croatian: Što je Trogarzo i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Trogarzo er, og hva det brukes mot
Croatian: Posebna ispitivanja metabolizma nisu provedena jer je ibalizumab protein.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke utført spesifikke metabolismestudier siden ibalizumab er et protein.
Croatian: Što je Trogarzo
Norwegian Bokmål: Hva Trogarzo er
Croatian: Broj bočica ibalizumaba (ukupni volumen koji treba povući)
Norwegian Bokmål: Hetteglass med ibalizumab (totalt volum som skal trekkes opp)
Croatian: Trogarzo sadrži djelatnu tvar ibalizumab.
Norwegian Bokmål: Trogarzo inneholder virkestoffet ibalizumab.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Croatian: - Jedna bočica sadrži 200 mg ibalizumaba u 1,33 ml otopine.
Norwegian Bokmål: - Ett hetteglass inneholder 200 mg ibalizumab i 1,33 ml oppløsning.
Croatian: Ako se u bolesnika ne pojavi nuspojava povezana s infuzijom, vrijeme praćenja nakon infuzije može se smanjiti na 15 minuta kod sljedećih infuzija.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten ikke opplever noen infusjonsrelatert bivirkning, kan observasjonstiden etter infusjon deretter reduseres til 15 minutter.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane redoslijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe presenteres bivirkningene etter avtagende alvorlighetsgrad.
Croatian: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co.
Norwegian Bokmål: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irland
Croatian: Utvrđeno je da je samo jedan ispitanik imao anti-ibalizumab antitijela.
Norwegian Bokmål: Kun én forsøksperson hadde antistoffer mot ibalizumab.
Croatian: Kada se ona stabilno održava na nemjerljivim razinama, vjerojatnost da virus HIV-a i dalje možete prenijeti na svoje seksualne partnere postaje zanemariva.
Norwegian Bokmål: Når dette holder seg stabilt ved ikke målbare nivåer, blir muligheten for at du kan smitte en seksuell partner med hiv ubetydelig.
Croatian: Preporučena doza ibalizumaba je jedna udarna doza od 2000 mg, nakon čega slijedi doza održavanja od 800 mg svaka dva tjedna.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av ibalizumab er én enkelt startdose på 2000 mg etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 800 mg annenhver uke.
Croatian: Virus HIV-a inficira stanice u Vašoj krvi naziva „CD4" ili „T lifmociti".
Norwegian Bokmål: Hvordan Trogarzo virker HIV-viruset infiserer celler i blodet kalt «CD4» eller «T
Croatian: U skladu s preporučenim režimom doziranja (jedna udarna doza od 2000 mg nakon čega slijedi doza održavanja od 800 mg svaka dva tjedna), koncentracije ibalizumaba dosegle su stanje dinamičke ravnoteže nakon prve doze održavanja od 800 mg pri čemu je srednja vrijednost najniže koncentracija bila iznad 30 µg/ml tijekom intervala doziranja.
Norwegian Bokmål: Etter anbefalt doseregime (én enkelt startdose på 2000 mg etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 800 mg annenhver uke) nådde ibalizumab-konsentrasjoner steady-state-nivåer etter den første vedlikeholdsdosen på 800 mg, med gjennomsnittlige bunnkonsentrasjoner over 30 µg/ml gjennom doseringsintervallet.
Croatian: Na temelju mehanizma djelovanja i ciljem posredovane dispozicije ibalizumaba, ne očekuju se farmakokinetičke interakcije ibalizumaba s drugim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Basert på ibalizumabs virkningsmekanisme og målmedierte legemiddeldisposisjon, forventes det ikke at ibalizumab vil ha farmakokinetiske interaksjoner med andre legemidler.
Croatian: Nema podataka o primjeni ibalizumaba u trudnica.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om bruk av ibalizumab hos gravide kvinner.
Croatian: Nije poznat antidot za predoziranje ibalizumabom.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent antidot mot overdosering av ibalizumab.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Trogarzo 200 mg sterilni koncentrat ibalizumab i.v.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Trogarzo 200 mg sterilt konsentrat ibalizumab i.v.
Croatian: Ispitivanje prenatalnog i postnatalnog razvoja provedeno je na makaki majmunima.
Norwegian Bokmål: En pre- og postnatal utviklingsstudie ble utført i cynomolgus-aper.
Croatian: • Bacite djelomično upotrijebljene ili prazne bočice ibalizumaba i sav neiskorišten dio razrijeđene otopine ibalizumaba sukladno nacionalnim propisima.
Norwegian Bokmål: • Kast delvis brukte hetteglass eller tomme hetteglass med ibalizumab og all ubrukt fortynnet ibalizumab-oppløsning i overensstemmelse med lokale krav.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet utmattelse
Croatian: Ispitivanja mapiranja epitopa pokazuju da se ibalizumab veže za konformacijski epitop koji se nalazi ponajprije u domeni 2 izvanstaničnog dijela receptora CD4.
Norwegian Bokmål: Studier av epitopkartlegging indikerer at ibalizumab binder seg til en konformasjonsepitop som hovedsakelig er lokalisert i domene 2 på den ekstracellulære delen av CD4
Croatian: Takvi nelinearni učinci u klirensu uobičajeni su za monoklonska antitijela koja djeluju na molekule na površini stanice kao što je CD4.
Norwegian Bokmål: ‑lineære effekte clearance er vanlige for monoklonale antistoffer rettet mot celleoverflatemolekyler, som f.eks. CD4.
Croatian: Pedeset i pet posto ispitanika imalo je smanjenje virusnog opterećenja za ≥ 1 log10, a 48 % ispitanika imalo je smanjenje virusnog opterećenja za ≥ 2 log10 u 25. tjednu.
Norwegian Bokmål: Femtifem % av forsøkspersonene hadde en reduksjon i virusmengde på ≥ 1 log10, og 48 % hadde en reduksjon i virusmengde på ≥ 2 log10 ved uke 25 En økning i gjennomsnittlig antall CD4+ T
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, razrijeđenu otopinu ibalizumaba čuvajte na temperaturi ispod 25 °C do četiri sata ili u hladnjaku (2 °C do 8 °C) do 24 sata.
Norwegian Bokmål: Hvis den fortynnete ibalizumab-oppløsningen ikke administreres umiddelbart, skal den oppbevares i maks 4 timer ved høyst 25 °C, eller maks 24 timer i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Croatian: Prije primjene, lijek Trogarzo dodat će se u infuzijsku vrećicu koja sadrži otopinu natrijeva klorida
Norwegian Bokmål: Før bruk vil Trogarzo bli tilføyd en infusjonspose som inneholder natriumklorid løsning (saltløsning).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Trogarzo u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Trogarzo utskilles i morsmelk.
Croatian: Smanjena osjetljivost na ibalizumab ne mijenja osjetljivost na druge odobrene lijekove i ne rezultira selekcijom CD4-neovisnih virusnih izolata.
Norwegian Bokmål: Nedsatt mottakelighet overfor ibalizumab endrer ikke mottakelighet overfor andre godkjente legemidler og resulterer ikke i seleksjon av CD4
Croatian: Ibalizumab sprječava infekciju CD4+ T limfocita virusom HIV-1 vezanjem za domenu 2 receptora CD4 i ometanjem koraka koji slijede nakon vezanja čestica virusa HIV-1, a koji su potrebni za njihov ulazak u stanice domaćina, te sprječavanjem prijenosa virusa koji se dešava fuzijom stanica.
Norwegian Bokmål: Ibalizum ab blokkerer hiv-1 fra å infisere CD4+‑celler ved at det binder seg til domene 2 på CD4 og interfererer med trinnene etter feste som kreves for at hiv-1-viruspartiklene skal komme seg inn i vertsceller, og forhindrer virusoverføringen som skjer via celle
Croatian: Bočice koje sadrže nerazrijeđeni ibalizumab ili infuzijsku vrećicu s razrijeđenim ibalizumabom mora se baciti ako je otopina mutna, ako je došlo do naglašene promjene boje ili ako su prisutne strane čestice.
Norwegian Bokmål: Hetteglass som inneholder ufortynnet ibalizumab eller infusjonspose som inneholder fortynnet ibalizumab må kasseres hvis oppløsningen er uklar, hvis det er sterk misfarging eller hvis det er partikler til stede.
Croatian: Ibalizumab sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) u svakoj udarnoj dozi od 2000 mg ili u dozi održavanja od 800 mg, tj. sadrži zanemarive količine natrija.
Norwegian Bokmål: Ibalizumab inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver stardose på 2000 mg eller vedlikeholdsdose på 800 mg, og er så godt som «natriumfritt».
Croatian: U drugom tjednu, srednja vrijednost smanjenja virusnog opterećenja iznosila je 0,87 log10 kopija/ml u skupini A, 1,15 log10 kopija/ml u skupini B i 0,38 log10 kopija/ml u skupini koja je primala placebo (p = 0,003 nasuprot skupini A, p < 0,001 nasuprot skupini B).
Norwegian Bokmål: Ved uke 2 var gjennomsnittlig nedgang i virusmengde 0.87 log10 kopier/ml i arm A, 1.15 log10 kopier/ml i arm B og 0.38 log10 kopier/ml i placebo-armen (p=0,003 vs Arm A, p< 0,001 vs Arm B).
Croatian: Do 16. tjedna, tj. prije mogućnosti prebacivanja bolesnika iz skupine koja je primala placebo na dozu ibalizumaba od 15 mg/kg svaka dva tjedna i/ili promjene OBR-a za sve bolesnike, srednja vrijednost smanjenja virusnog opterećenja iznosila je 1,07 log10 kopija/ml u skupini A, 1,33 log10 kopija/ml u skupini B i 0,26 log10 kopija/ml u skupini koja je primala placebo (p = 0,002 nasuprot skupini A, p < 0,001 nasuprot skupini B).
Norwegian Bokmål: Ved uke 16, dvs. før placebo-pasienter fikk muligheten til å bytte over til 15 mg/kg dose ibalizumab annenhver uke og/eller bytte OBR for alle pasienter, var gjennomsnittlig nedgang i virusmengde 1.07 log10 kopier/ml i arm A, 1.33 log10 kopier/ml i arm B og 0.26 log10 kopier/ml i placebo-armen (p=0,002 vs Arm A, p< 0,001 vs Arm B).