FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se utiliza más de un medicamento oftalmológico tópico, las aplicaciones se deben espaciar al menos quince minutos.
Norwegian Bokmål: Hvis mer enn ett topisk oftalmisk legemiddel brukes, må legemidlene administreres med minst 15 minutters mellomrom.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que no instilen más de una gota en el (los) ojo(s) afectados.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til ikke å bruke mer enn én dråpe i det (de) berørte øyet (øynene).
Spanish: No debe utilizar IKERVIS si está embarazada.
Norwegian Bokmål: IKERVIS skal ikke brukes hvis du er gravid.
Spanish: Tras el periodo de 24 meses de duración, el 61,3 % de los pacientes incluidos en la población principal de eficacia no sufrió una recidiva de acuerdo con las puntuaciones CFS.
Norwegian Bokmål: Etter perioden på 24-måneder, hadde 61,3 % av 62 pasienter inkludert i den primære effektpopulasjonen ikke opplever noe tilbakefall basert på CFS-skåren.
Spanish: La dosis recomendada es una gota en el o los ojos afectados, una vez al día a la hora de acostarse.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én dråpe i hvert påvirket øye, én gang om dagen ved sengetid.
Spanish: La ciclosporina forma parte de un grupo de medicamentos denominados inmunodepresores, que se utilizan para reducir la inflamación.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin tilhører en gruppe medisiner kjent som immunundertrykkende midler som brukes til å redusere inflammasjon.
Spanish: Parece que la ciclosporina bloquea los linfocitos en reposo en la fase G0 o G1 del ciclo celular.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin ser ut til å blokkere de hvilende lymfocytter i G0- eller G1-fasen av cellesyklusen.
Spanish: No se recomienda utilizar IKERVIS durante el embarazo a menos que el posible beneficio para la madre compense el posible riesgo para el feto.
Norwegian Bokmål: IKERVIS er ikke anbefalt under graviditet med mindre den potensielle fordelen for moren er større enn den potensielle risikoen for fosteret.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que utilicen la oclusión nasolagrimal y que cierren los párpados durante dos minutos después de la instilación para reducir la absorción sistémica.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal bli instruert i å bruke nasolakrimal okklusjon og å lukke øynene i 2 minutter etter inndrypping, for å redusere systemisk absorpsjon.
Spanish: No se dispone de datos sobre los efectos de IKERVIS en la fertilidad humana.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om virkningene av IKERVIS på menneskers fertilitet.
Spanish: Dolor al aplicar las gotas en el ojo.
Norwegian Bokmål: Smerte når dråpene blir dryppet inn i øyet.
Spanish: No es probable que se produzca una sobredosis tópica después de la administración ocular.
Norwegian Bokmål: En topisk overdose vil sannsynligvis ikke skje etter okulær administrasjon.
Spanish: Para reducir la absorción sistémica, ver sección 4.2.
Norwegian Bokmål: For å redusere den systemiske absorpsjon, se pkt.
Spanish: Embarazo No hay datos relativos al uso de IKERVIS en mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det er ingen data på bruk av IKERVIS hos gravide kvinner.
Spanish: No se ha estudiado IKERVIS en pacientes con antecedentes de herpes ocular y, por tanto, se debe usar con precaución en dichos pacientes.
Norwegian Bokmål: IKERVIS har ikke blitt undersøkt hos pasienter med en sykdomshistorie med okulær herpes og skal derfor brukes med forsiktighet hos slike pasienter.
Spanish: No se ha estudiado a pacientes que usen lentes de contacto.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker kontaktlinser er ikke blitt undersøkt.
Spanish: Qué es IKERVIS y para qué se utiliza 2.
Norwegian Bokmål: Hva IKERVIS er og hva det brukes mot 2.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Norwegian Bokmål: Alle pakningsstørrelser blir muligens ikke markedsført.
Spanish: Este estudio estaba diseñado para supervisar la eficacia a largo plazo y las tasas de recidivas en pacientes que habían sido tratados previamente con IKERVIS.
Norwegian Bokmål: Denne studien ble designet for å overvåke langtidseffekten og forekomsten av tilbakefall hos pasienter som tidligere har fått IKERVIS.
Spanish: Después de 6 meses de instilación ocular de IKERVIS una vez al día, 327 pacientes presentaron valores por debajo del límite inferior de detección (0,050 ng/ml) y 35 pacientes estuvieron por debajo del límite inferior de cuantificación (0,100 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneder med okulær inndrypping av IKERVIS én gang om dagen, hadde 327 pasienter verdier under den nedre deteksjonsgrensen (0,050 ng/ml) og 35 pasienter var under den nedre grensen for kvantifisering (0,100 ng/ml).
Spanish: Una vez finalizado el estudio SANSIKA (estudio de 12 meses), se pidió a los pacientes que entrasen en un estudio posterior a este.
Norwegian Bokmål: Etter å ha fullført SANSIKA-studien (12 måneders studie), ble pasientene oppfordret til å registrere seg for Post SANSIKA-studien.
Spanish: Los pacientes que reciben tratamientos inmunodepresores, incluida la ciclosporina, presentan un riesgo mayor de infecciones.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får immunsuppresjonsbehandlinger, inkludert ciklosporin, har økt risiko for infeksjoner.
Spanish: Los pacientes pasaron más tiempo en CFS de grado 2 (mediana de 12,7 semanas/año) y grado 1 (mediana de 6,6 semanas/año) que en CFS de grado 3 (mediana de 2,4 semanas/año) y CFS de grados 4 y 5 (mediana de 0 semanas/año).
Norwegian Bokmål: Pasientene var i en lengre tid på CFS grad 2 (median 12,7 uker/år) og grad 1 (median 6,6 uker/år) enn CFS grad 3 (median 2,4 uker/år), CFS grad 4 og 5 (median tid 0 uke/år).
Spanish: El porcentaje de pacientes que sufrió una recidiva grave de la queratitis fue del 35 % y del 48 % en pacientes tratados con IKERVIS respectivamente durante 12 meses y 6 meses en el estudio SANSIKA.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som opplevde alvorlig keratitt-tilbakefall var 35 % og 48 % hos pasienter som ble behandlet i henholdsvis 12 måneder og 6 måneder med IKERVIS i SANSIKA-studien.
Spanish: Los criterios de valoración coprincipales fueron el cambio en la puntuación CFS y el cambio en la puntuación global de molestias oculares no relacionadas con la instilación del medicamento del estudio, ambas evaluadas en el mes 6.
Norwegian Bokmål: De ko-primære endepunktene var endring i CFS-skår og endring i totalskår for øyeubehag som ikke var relatert til inndrypping av studiemedisin, begge målt ved Måned 6.
Spanish: Poloxámero 188.
Norwegian Bokmål: Poloksamer 188
Spanish: Los estudios en animales sugieren que la ciclosporina inhibe el desarrollo de las reacciones celulares.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier tyder på at ciklosporin hemmer utviklingen av cellemedierte reaksjoner.
Spanish: • Condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento que deben ser aplicadas por los Estados miembros
Norwegian Bokmål: • Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikker og effektive bruk av et legemiddel som skal implementeres av medlemstatene
Spanish: Mujeres en edad fértil / anticoncepción en mujeres No se recomienda utilizar IKERVIS en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos eficaces.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjonsmidler til kvinner IKERVIS er ikke anbefalt hos fertile kvinner som ikke bruker effektive prevensjonsmidler.
Spanish: Conservación de IKERVIS 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IKERVIS 6.
Spanish: • Abra la bolsita de aluminio, que contiene 5 envases unidosis.
Norwegian Bokmål: • Åpne aluminiumsposen som inneholder 5 endosebeholdere.
Spanish: Una bolsita contiene cinco envases unidosis.
Norwegian Bokmål: Én pose inneholder fem endosebeholdere.
Spanish: La experiencia es limitada en el uso de IKERVIS en el tratamiento de pacientes con glaucoma.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med IKERVIS i behandlingen av pasienter med glaukom.
Spanish: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finlandia
Norwegian Bokmål: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finland
Spanish: Basándose en el primer cuartil (no se pudo calcular la mediana debido al bajo número de recidivas), el tiempo hasta la recidiva (vuelta a CFS de grado 4) fue ≤ 224 días y ≤ 175 días en pacientes tratados con IKERVIS respectivamente durante 12 y 6 meses.
Norwegian Bokmål: Basert på den første kvartil (medianen kan ikke anslås på grunn av det lave antallet tilbakefall), var tiden før tilbakefall (tilbake til CFS grad 4) ≤224 dager og ≤175 dager hos pasienter som tidligere ble behandlet med IKERVIS i henholdsvis 12 måneder og 6 måneder.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: oftalmológico, otros oftalmológicos, código ATC: S01XA18.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Øyemidler, andre øyemidler, ATC-kode: S01XA18.
Spanish: En cinco estudios clínicos con 532 pacientes que recibieron IKERVIS y 398 que recibieron el vehículo de IKERVIS (control), se administró IKERVIS al menos una vez al día en ambos ojos durante un máximo de un año.
Norwegian Bokmål: I fem kliniske studier som inkluderte 532 pasienter som fikk IKERVIS og 398 som fikk IKERVIS-bærer (kontroll), ble IKERVIS administrert minst én gang om dagen i begge øynene, i opptil ett år.
Spanish: Toda la evidencia disponible indica que la ciclosporina actúa de manera específica y reversible sobre los linfocitos y que no reduce la hematopoyesis ni afecta a la función de las células fagocíticas.
Norwegian Bokmål: All tilgjengelig evidens tyder på at ciklosporin virker spesifikt og reversibelt på lymfocytter og ikke hemmer hematopoese og heller ikke har innvirkning på funksjonen til fagocyttceller.
Spanish: El objetivo principal del estudio era evaluar la duración de la mejora tras el abandono del tratamiento con IKERVIS una vez que el paciente había mejorado respecto al nivel inicial del estudio SANSIKA (esto es, una mejora de al menos 2 grados en la escala de Oxford modificada).
Norwegian Bokmål: Det primære målet med studien var å vurdere varigheten av forbedringen etter seponering av IKERVIS-behandlingen når pasienten var forbedret i forhold til baseline for SANSIKA-studien (dvs. minst 2 graders forbedring på den modifiserte Oxford-skalaen).
Spanish: DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicación terapéutica
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner
Spanish: El tratamiento con IKERVIS debe ser iniciado por un oftalmólogo o un profesional sanitario cualificado en el campo de la oftalmología.
Norwegian Bokmål: IKERVIS-behandling må initieres av en øyelege eller helsepersonell kvalifisert i oftalmologi.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, fototoxicidad y fotoalergia, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, fototoksisitet og fotoallergi, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Spanish: Siete pacientes presentaron valores medibles (entre 0,105 y 1,27 ng/ml) y todos fueron considerados valores desdeñables.
Norwegian Bokmål: Sju pasienter hadde målbare verdier (fra 0,105 til 1,27 ng/ml), som alle ble betraktet som ubetydelige.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron dolor ocular (19,2 %), irritación ocular (17,8 %), lagrimeo (6,4 %), hiperemia ocular (5,5 %) y eritema palpebral (1,7 %), que normalmente fueron transitorias y tuvieron lugar durante la instilación.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var øyesmerte (19,2 %), øyeirritasjon (17,8 %), tåreflod (6,4 %), okulær hyperemi (5,5 %) og øyelokkerytem (1,7 %) som vanligvis var forbigående og skjedde under inndrypping.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja exterior, la bolsita de aluminio y los envases unidosis después de «CAD».
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteresken, aluminiumsposen og på endosebeholderne etter "EXP".
Spanish: El criterio de valoración principal fue la proporción de pacientes que lograron al mes 6 una mejora mínima de dos grados en la queratitis (CFS) y una mejora del 30 % en los síntomas, medida usando el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var den andelen av pasienter som ved Måned 6 hadde oppnådd minst to graders forbedring av keratitt (CFS) og 30 % forbedring av symptomer, målt med OSDI (Ocular Surface Disease Index).
Spanish: Se detectaron valores medibles que no superaron los 0,206 ng/ml en ocho pacientes, valores que se consideraron desdeñables.
Norwegian Bokmål: Målbare verdier som ikke overskred 0,206 ng/ml ble målt hos åtte pasienter, med disse verdiene ble betraktet som ubetydelige.
Spanish: Este medicamento puede provocar visión borrosa transitoria u otras alteraciones visuales que pueden afectar a la capacidad para conducir o usar máquinas (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan indusere midlertidig uklart syn eller andre synsforstyrrelser som kan innvirke på evnen til å kjøre eller bruke maskiner (se pkt.
Spanish: La desactivación de la calcineurina provocada por la ciclosporina inhibe la desfosforilación del factor de transcripción NF-AT y previene su translocación al núcleo, bloqueando así la liberación de citocinas inflamatorias como la IL-2.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin-indusert inaktivering av kalsineurin hemmer defosforylering av transkripsjonsfaktoren NF-AT og forhindrer NF-AT-translokasjon inn i kjernen, og blokkerer derved frigjøringen av pro-inflammatoriske cytokiner slik som IL-2.
Spanish: Cómo usar IKERVIS
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker IKERVIS
Spanish: En 374 pacientes de los dos estudios de la eficacia, las concentraciones de ciclosporina en plasma se midieron antes de la administración y después de 6 meses (estudios SICCANOVE y SANSIKA) y 12 meses de tratamiento (estudio SANSIKA).
Norwegian Bokmål: Hos 374 pasienter fra de to effektstudiene ble plasmakonsentrasjonen av ciklosporin målt før administrasjon og etter 6 måneder (SICCANOVE-studien og SANSIKA-studien) og 12 måneder med behandling (SANSIKA-studien).
Spanish: Otros medicamentos e IKERVIS
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og IKERVIS
Spanish: La proporción de pacientes tratados con IKERVIS que presentaron una mejora de 3 grados en la puntuación de la CFS al mes 6 (de 4 a 1) fue del 28,8 % frente al 9,6 % de los sujetos tratados con el vehículo, si bien esto fue un análisis post-hoc, lo que limita la robustez de este resultado.
Norwegian Bokmål: Andelen av IKERVIS-behandlede pasienter med 3 graders forbedring i CFS-skår ved Måned 6 (fra 4 til 1) var 28,8 %, sammenlignet med 9,6 % av bærer-behandlede forsøkspersoner, men dette var en post-hoc-analyse som begrenser påliteligheten av dette resultatet.
Spanish: También se pueden agravar las infecciones preexistentes (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: Allerede eksisterende infeksjoner kan også bli forverret (se pkt.
Spanish: • Gire la tapa para abrirlo (imagen 1).
Norwegian Bokmål: • Vri av tuppen (bilde 1).
Spanish: Las reacciones adversas que se mencionan a continuación fueron observadas en estudios clínicos.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger oppført nedenfor ble observert i kliniske studier.
Spanish: IKERVIS se utiliza para tratar a adultos con queratitis grave (inflamación de la córnea, la capa trasparente de la parte frontal del ojo).
Norwegian Bokmål: IKERVIS brukes til å behandle voksne med alvorlig keratitt (betennelse i hornhinnen, det gjennomsiktige laget i den fremre delen av øyet).
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que se deben lavar las manos primero.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før administrering av dette legemidlet Pasientene skal bli bedt om å først vaske hendene.
Spanish: Se han evaluado la eficacia y la seguridad de IKERVIS en dos estudios clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con vehículo en pacientes adultos con xeroftalmía (queratoconjuntivitis seca), que cumplieron los criterios del Taller Internacional sobre Ojo Seco (DEWS).
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av IKERVIS ble vurdert i to randomiserte, dobbeltblinde, bærerkontrollerte kliniske studier med voksne pasienter med tørt øye-sykdom (keratoconjunctivitis sicca) som oppfylte kriteriene til International Dry Eye Workshop (DEWS).
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas notificadas en los estudios clínicos con el uso de IKERVIS fueron oculares y de una intensidad de leve a moderada.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av bivirkninger rapportert i kliniske studier med bruken av IKERVIS var okulære og milde til moderate i alvorlighetsgrad.
Spanish: Antes de la administración, se debe agitar suavemente el envase unidosis.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon skal endosebeholderen ristes forsiktig.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERIOR DE CARTÓN
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE
Spanish: • Debe mantener los envases unidosis restantes en la bolsita de aluminio.
Norwegian Bokmål: • Resten av endosebeholderne skal oppbevares i aluminiumsposen.
Spanish: Exclusivamente de un solo uso.
Norwegian Bokmål: Til engangsbruk.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan innvirke på mer enn 1 av 10 personer)
Spanish: Las concentraciones de IKERVIS en sangre se midieron usando un análisis de espectrometría de masas-cromatografía de líquidos a alta presión específico.
Norwegian Bokmål: Blodkonsentrasjonen av IKERVIS ble målt ved bruk av en spesiell høytrykksvæskekromatografi/massespektrometri-analyse.
Spanish: Después de la administración oral, la ciclosporina se excreta en la leche materna.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon blir ciklosporin skilt ut i brystmelken.
Spanish: En ambos estudios, no se observó una mejora significativa de los síntomas con IKERVIS en comparación con el vehículo tras seis meses de tratamiento, tanto al usar una escala visual analógica como al usar el OSDI.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble det ikke observert noen betydelig forbedring av symptomer ved bruk av IKERVIS sammenlignet med bærer etter 6 måneders behandling, uansett om det ble brukt en visuell analog skala eller OSDI.
Spanish: IKERVIS se suministra en envases unidosis de 0,3 ml de polietileno de baja densidad (PEBD), presentados en una bolsita sellada de aluminio laminado.
Norwegian Bokmål: IKERVIS blir levert i 0,3 ml endosebeholder av lavtetthets-polyetylen (LDPE) i en forseglet, laminert aluminiumpose.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos formales en humanos con IKERVIS.
Norwegian Bokmål: Formelle farmakokinetiske studier av IKERVIS er ikke blitt utført med mennesker.
Spanish: • Baje con la ayuda de un dedo el párpado inferior (imagen 2).
Norwegian Bokmål: • Trekk ned det nedre øyelokket (bilde 2).
Spanish: • Suavemente, apriete para echar una gota de medicamento en el ojo.
Norwegian Bokmål: • Klem forsiktig én dråpe av medisinen inn i øyet.
Spanish: Dolor en el lugar de la instilación.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Smerte på inndryppingsstedet.
Spanish: Hidróxido sódico (para ajustar el pH).
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til å justere pH) Vann til injeksjoner
Spanish: ETIQUETA DE ENVASE UNIDOSIS
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ ENDOSEBEHOLDER
Spanish: Queratitis bacteriana, herpes zóster oftálmico.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Bakteriell keratitt, oftalmisk herpes zoster.
Spanish: Las lentes de contacto pueden acentuar el daño en la parte frontal trasparente del ojo (córnea).
Norwegian Bokmål: Kontaktlinser kan skade den gjennomsiktige, fremre delen av øyet (hornhinnen).
Spanish: No obstante, a las dosis terapéuticas de ciclosporina en el colirio, es poco probable que haya cantidades suficientes del medicamento en la leche materna.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske doser av ciklosporin i form av øyedråper, er det imidlertid usannsynlig at tilstrekkelige mengder ville være tilstede i brystmelk.
Spanish: No se observaron cambios significativos en otros criterios de valoración (tiempo de ruptura de la película lagrimal, la prueba de tinción con verde de lisamina y prueba de Schirmer, NEI-VFQ y EQ5D) a lo largo del estudio de ampliación.
Norwegian Bokmål: Ingen vesentlige endringer ble observert i de andre sekundære endepunkter (TBUT, lissamin grønne flekker og Schirmer-testen, NEI-VFQ og EQ-5D) i løpet av den forlengede studien.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con IKERVIS sin consultar a su médico, la inflamación de la parte frontal trasparente del ojo (conocida como queratitis) no estará controlada y podría provocar una deficiencia visual.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med IKERVIS uten å snakke med legen, vil ikke inflammasjonen (kalles keratitt) av den gjennomsiktige, fremre delen av øyet bli kontrollert, og det kan føre til nedsatt syn.
Spanish: Se debe usar el colirio IKERVIS al menos 15 minutos después de utilizar cualquier otro colirio.
Norwegian Bokmål: IKERVIS øyedråper skal brukes minst 15 minutter etter at andre øyedråper er brukt.
Spanish: Es probable que sea atribuible a la ciclosporina.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynligvis pga. ciklosporin.
Spanish: En pacientes con xeroftalmía, una afección en la que se puede considerar que hay un mecanismo inmunológico inflamatorio, tras la administración ocular, la ciclosporina se absorbe de forma pasiva en los infiltrados de los linfocitos T de la córnea y la conjuntiva, y desactiva la fosfatasa de calcineurina.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tørt øye-sykdom, en tilstand som kan betraktes som en inflammatorisk immunologisk mekanisme, blir ciklosporin etter okulær administrasjon passivt absorbert inn i T-lymfocyttinfiltrater i kornea og konjuktiva og inaktiverer kalsineurinfosfatase.
Spanish: La dosis recomendada es una gota de IKERVIS una vez al día que se aplicará en el (los) ojo(s) afectados a la hora de acostarse.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én dråpe IKERVIS én gang daglig som skal påføres det (de) berørte øyet (øynene) ved sengetid.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan innvirke på opptil 1 av 100 personer)
Spanish: Se mencionó un caso de de erosión epitelial grave de la córnea, identificado como descompensación corneal por el investigador, que se resolvió sin secuelas.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert ett tilfelle av alvorlig epitelerosjon av hornhinnen identifisert som korneal dekompensasjon av utprøver.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción tras la administración sistémica de ciclosporina con una exposición considerada lo bastante superior a la exposición máxima en humanos, lo que indica escasa relevancia para el uso clínico de IKERVIS.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet etter systemisk administrasjon av ciklosporin ved eksponering betraktet som tilstrekkelig over maksimal menneskelig eksponering til å indikere liten relevans for den kliniske bruken av IKERVIS.
Spanish: • Después de usar IKERVIS, presione con un dedo la comisura del ojo junto a la nariz y cierre suavemente los párpados durante 2 minutos (imagen 3).
Norwegian Bokmål: • Etter bruk av IKERVIS, trykk en finger inn i øyekroken ved nesen og lukk forsiktig øynene i 2
Spanish: Puede que tenga la visión borrosa inmediatamente después de utilizar el colirio IKERVIS.
Norwegian Bokmål: Du kan få uklart syn umiddelbart etter bruk av IKERVIS øyedråper.
Spanish: Los pacientes asignados al grupo del vehículo pasaron a recibir IKERVIS al cabo de 6 meses.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til bærergruppen byttet til IKERVIS etter 6 måneder.
Spanish: No se ha notificado ninguna alteración de la fertilidad en los animales que han recibido ciclosporina por vía intravenosa (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen svekking av fertilitet er blitt rapportert hos dyr som får intravenøs ciklosporin (se pkt.
Spanish: Glicerol.
Norwegian Bokmål: Glyserol
Spanish: Casos de infecciones asociadas al uso de IKERVIS se han notificado de forma poco frecuente.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av infeksjoner har sjelden blitt rapportert i forbindelse med bruken av IKERVIS.