FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Augentropfen mit diesen Wirkstoffen können die Heilung des Auges verlangsamen oder beeinträchtigen und sollten daher während der Behandlung mit diesem Arzneimittel vermieden werden.
Lithuanian: Akių lašai, kurių sudėtyje yra šių medžiagų, gali sulėtinti akies gijimą arba jam trukdyti, todėl gydant šiuo vaistu jų reikia vengti.
German: Patient
Lithuanian: Pacientui
German: Wiederholen Sie den oben beschriebenen Vorgang (ab Abbildung 4) alle 2 Stunden 6 Mal pro Tag.
Lithuanian: Pirmiau aprašytą procesą (nuo 4 paveikslėlio) kartokite kas 2 valandas 6 kartus per dieną.
German: Dies ist eine Erkrankung der Hornhaut (die transparente Schicht im vorderen Teil des Auges), die Defekte (an der äußeren Oberfläche der Hornhaut, die nicht natürlich abheilen) oder Hornhautgeschwüre verursachen kann.
Lithuanian: Tai liga, pažeidžianti rageną (skaidrų sluoksnį priekinėje akies dalyje) ir sukelianti išorinio ragenos paviršiaus defektus, kurie natūraliai neišgyja, arba ragenos opas.
German: OXERVATE Wirkstoffträger (p-Wert)
Lithuanian: OXERVATE Nešiklis (p vertė)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für dieses Arzneimittel eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei neurotropher Keratitis gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti vaistinio preparato tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis neurotrofinio keratito gydymui (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: Sie erhalten einen isolierten Behälter, der einen Karton mit dem wöchentlichen Vorrat OXERVATE und ein separates Anwendungssystem (bestehend aus Medizinprodukten, die zur Entnahme und zur Anwendung des Arzneimittels bestimmt sind).
Lithuanian: Jums bus išduota apsaugota pakuotė, kurioje bus savaitei skirta OXERVATE dėžutė ir atskira vartojimo sistema (sudaryta iš medicinos prietaisų, skirtų pritraukti ir vartoti vaisto).
German: Bei Anwendung der Dosis ins Auge wird Cenegermin nicht im ganzen Körper verteilt, da es keine systemische Resorption oberhalb der natürlichen Baseline-Werte gibt.
Lithuanian: Akių lašais vartojamas cenegerminas organizmo audiniuose nepasiskirsto, nes nevyksta sisteminė absorbcija, kuri viršytų natūralų bazinį lygmenį.
German: Ergebnisse nach 8-wöchiger Behandlung
Lithuanian: Rezultatai po 8 gydymo savaičių
German: Die meisten Nebenwirkungen treten in der Regel in und um die Augen auf.
Lithuanian: Šalutinis poveikis daugiausia pasireiškia kaip poveikis akims arba aplink akis.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Cenegermin bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Duomenų apie cenegermino vartojimą nėštumo metu nėra.
German: Am Auge angewendetes Cenegermin wird hauptsächlich durch Tränensekretion eliminiert und der Rest wird hauptsächlich durch lokale Gewebeproteasen biotransformiert.
Lithuanian: Ant akių vartojamas cenegerminas daugiausia eliminuojamas, išsiskiriant ašaroms, o likusios dalies biotransformacija daugiausia vyksta, veikiant vietos audinių proteazėms.
German: Es wird empfohlen, diese Patienten während und nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel weiterhin auf Tumorprogression zu überwachen.
Lithuanian: Šiuos pacientus gydant šiuo vaistiniu preparatu ir po gydymo rekomenduojama ir tęsti stebėjimą dėl vėžio progresavimo.
German: Behandlung von mittelschwerer (persistierende epitheliale Defekte) oder schwerer (Hornhautgeschwüre) neurotropher Keratitis bei Erwachsenen.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo (pastovaus epitelio defekto) arba sunkaus (ragenos opos) neurotrofinio keratito gydymas suaugusiesiems.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten mit neurotropher Keratitis, die in klinischen Studien mit OXERVATE behandelt wurden, sind Augenschmerzen (11,1 %), Augenentzündungen (8,3 %), einschließlich Entzündungen der Vorderkammer und Hyphaema; erhöhter Tränenfluss (5,6%), mit Symptomen, wie Ausfluss aus dem Auge; Augenlidschmerzen (5,6 %) und Fremdkörpergefühl im Auge (5,6 %).
Lithuanian: Pacientams, sirgusiems neurotrofiniu keratitu ir klinikinių tyrimų metu gydytiems OXERVATE, dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo akies skausmas (11,1 %), akies uždegimas (8,3 %), įskaitant priekinės kameros uždegimą ir hifemą; sustiprėjęs ašarojimas (5,6 %), kuris galėjo pasireikšti tokiu simptomu kaip išskyros iš akies; akies voko skausmas (5,6 %) ir svetimkūnio pojūtis akyje (5,6 %).
German: Die pharmakokinetischen Untersuchungen bei den Patienten, die an den Studien teilnahmen, zeigten keine Akkumulation von Cenegermin.
Lithuanian: Tyrimuose dalyvavusiems pacientams ištyrus farmakokinetines savybes, cenegermino susikaupimo nenustatyta.
German: Apotheker: Bis zur Ausgabe im Gefrierschrank aufbewahren.
Lithuanian: Vaistininkui: iki išdavimo laikyti šaldiklyje.
German: • Blinzeln Sie ein paar Mal mit zurückgelegtem Kopf, damit sich das Arzneimittel auf der Oberfläche Ihres Auges verteilt.
Lithuanian: • Vis dar atlošę galvą, keletą kartų sumirksėkite, kad vaistas padengtų akies paviršių.
German: 10) Überprüfen Sie die Pipette, um sicherzustellen, dass sie die Lösung enthält.
Lithuanian: 10) Patikrinkite pipetę ir įsitikinkite, kad joje yra tirpalo.
German: Ergebnisse nach 4- und 8-wöchiger Behandlung Woche 4 Woche 8 Woche 4 Woche 8 Komplette Heilungsrate der
Lithuanian: 4 savaitė 8 savaitė 4 savaitė 8 savaitė
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, bei einer Anwendung nicht mehr als einen Tropfen in das/die betroffene/n Auge(n) zu geben.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti per vieną vartojimą nelašinti daugiau kaip po vieną lašą į pažeistą (-as) akį (-is).
German: OXERVATE enthält Cenegermin, eine rekombinante Form des menschlichen Nervenwachstumsfaktors.
Lithuanian: OXERVATE sudėtyje yra cenegermino, rekombinantinio žmogaus nervų augimo faktoriaus.
German: Das Arzneimittel wurde bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen nicht untersucht.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas neištirtas pacientams, kuriems yra kepenų arba inkstų funkcijos sutrikimas.
German: Augentropfen, Lösung (Augentropfen).
Lithuanian: Akių lašai (tirpalas) (akių lašai).
German: Zusätzlich werden Adapter (1), Pipetten (3) und Tücher (3) als Ersatz bereitgestellt.
Lithuanian: Papildomas adapteris (1), pipetės (3) ir tamponai (3) pateikiami kaip atsarginiai.
German: Der Patient erhält einen Wochen-Karton mit 7 Mehrdosen-Durchstechflaschen OXERVATE, die bis zu dem Tag, an dem sie verwendet werden, im Kühlschrank aufbewahrt werden müssen.
Lithuanian: Pacientui išduodama savaitei skirta dėžutė, kurioje yra 7 daugiadoziai OXERVATE flakonai; iki vartojimo dienos juos reikia laikyti šaldytuve.
German: 8) Achten Sie darauf, dass der Kolben der Pipette ganz nach unten geschoben wurde.
Lithuanian: 8) Įsitikinkite, kad pipetės stūmoklis iki galo nuspaustas.
German: Wie OXERVATE aussieht und Inhalt der Packung OXERVATE ist eine klare farblose Augentropfen-Lösung.
Lithuanian: OXERVATE išvaizda ir kiekis pakuotėje OXERVATE yra skaidrus bespalvis akių lašų tirpalas.
German: Entnehmen Sie sobald wie möglich (keinesfalls später als 5 Stunden, nachdem Sie das Arzneimittel von Ihrem Apotheker erhalten haben) den Karton aus dem isolierten Behälter und bewahren Sie ihn im Kühlschrank auf.
Lithuanian: Kuo greičiau (bet jokiu atveju ne vėliau kaip po 5 valandų, kai gavote vaistą iš vaistininko) savaitei skirtą dėžutę išimkite iš apsaugotos pakuotės ir laikykite šaldytuve.
German: Im Allgemeinen ist die systemische Resorption von OXERVATE zu vernachlässigen.
Lithuanian: Apskritai sisteminė OXERVATE absorbcija yra nežymi.
German: Tierexperimentelle Studien mit Cenegermin ergaben bei subkutaner Gabe keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Po oda vartojamo cenegermino tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von OXERVATE wurde in zwei multizentrischen, randomisierten, doppelmaskierten, Vehikel-kontrollierten klinischen Studien (NGF0212 und NGF0214) bei Patienten mit mittelschwerer (persistierendem Epitheldefekt) oder schwerer (Hornhautgeschwür) neurotropher Keratitis untersucht, bei denen nicht-chirurgische Behandlungen nicht erfolgreich waren.
Lithuanian: OXERVATE veiksmingumas ir saugumas buvo vertinami dviem daugiacentriais, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotais, nešikliu kontroliuojamais klinikiniais tyrimais (NGF0212 ir NGF0214), kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys vidutinio sunkumo (pastovus epitelio defektas) arba sunkiu (ragenos opa) neurotrofiniu keratitu, atspariu ne chirurginiam gydymui.
German: Wenden Sie nicht mehr als 6 Tropfen täglich in jedes betroffene Auge an.
Lithuanian: Nevartokite daugiau kaip 6 lašų į pažeistą (-as) akį (-is) per dieną.
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Behandlung wie gewohnt, mit der nächsten geplanten Anwendung fortgesetzt werden.
Lithuanian: Praleidus dozę, gydymą reikia tęsti įprastai, vaistinį preparatą vartojant artimiausiu paskirtu laiku.
German: Jedoch wird bei diesen Patienten keine Dosisanpassung als erforderlich angesehen.
Lithuanian: Vis dėlto manoma, kad šioms populiacijoms dozės koreguoti nereikia.
German: Für die Dauer der Behandlung erhalten Sie jede Woche einen neuen Vorrat OXERVATE.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu kiekvieną savaitę Jums bus išduotas naujas OXERVATE kiekis.
German: Studie NGF0212
Lithuanian: Tyrimas NGF0212
German: Studie NGF0214
Lithuanian: Tyrimas NGF0214
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT - MEHRDOSEN-DURCHSTECHFLASCHE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ ETIKETĖ - DAUGIADOZIS FLAKONAS
German: • Entsorgen Sie die verwendete Pipette, nachdem Sie sie verwendet haben, auch wenn sich noch etwas Flüssigkeit in ihr befindet.
Lithuanian: • Nedelsdami išmeskite panaudotą pipetę, netgi jei joje likę šiek tiek skysčio.
German: Wenn Sie auch eine Augensalbe, ein Gel oder andere Augentropfen mit einer dicken Konsistenz anwenden, sollten Sie zuerst OXERVATE anwenden und dann mindestens 15 Minuten warten, bevor Sie das andere Arzneimittel anwenden werden.
Lithuanian: Jei vartojate akių tepalo ar gelio arba tirštos konsistencijos akių lašų, pirmiau vartokite OXERVATE ir tada palaukite mažiausiai 15 minučių, prieš vartodami kitą vaistą.
German: Wenn Sie eine größere Menge von OXERVATE angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr anwenden, als Sie sollten, spülen Sie das betroffene Auge mit lauwarmem Wasser.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę OXERVATE dozę? Jei suvartojote daugiau vaisto nei reikėjo, pažeistą akį praplaukite drungnu vandeniu.
German: Sobald der Patient zu Hause ist (und spätestens 5 Stunden, nachdem der Patient das Arzneimittel in der Apotheke erhalten hat), muss der Wochen-Karton bei 2 8 °C in einen Kühlschrank gestellt werden.
Lithuanian: Pacientui grįžus namo (bet ne vėliau kaip po 5 valandų, kai vaistinis preparatas buvo jam išduotas vaistinėje), savaitei skirtą dėžutę reikia kuo greičiau įdėti į šaldytuvą ir laikyti 2 - 8 °C temperatūroje.
German: Nach der Anwendung der Augentropfen verteilt sich Cenegermin besonders im vorderen Teil des Auges, obwohl eine Studie mit radioaktiv markiertem Cenegermin bei Ratten gezeigt hat, dass es in Dosen, die deutlich höher sind als die, die bei Menschen mit Augentropfen zur Behandlung der neurotrophen Keratitis angewendet werden, auch die Retina und andere hintere Teile des Auges erreicht.
Lithuanian: Akių lašais skiriamas cenegerminas pasiskirsto būtent priekinėje akies dalyje, nors radioaktyviai žymėto cenegermino tyrimu su žiurkėmis nustatyta, kad vartojamas reikšmingai didesnėmis dozėmis už tas dozes, kurios gaunamos akių lašais gydant žmones nuo neurotrofinio keratito, cenegerminas pasiekia tinklainę ir kitas užpakalines akies dalis.
German: Sie können die vergessene Dosis 2 Stunden nach Ihrer letzten geplanten Dosis dieses Tages anwenden, aber achten Sie darauf, dass dies noch innerhalb von 12 Stunden nach dem ersten Öffnen der Durchstechflasche für diesen Tag geschieht.
Lithuanian: Praleistą dozę galite suvartoti praėjus 2 valandoms po paskutinės suplanuotos tos dienos dozės su sąlyga, kad bus praėję ne daugiau kaip 12 valandų po tai dienai skirto flakono atidarymo.
German: Nervenwachstumsfaktor-Rezeptoren werden im vorderen Augenabschnitt (Hornhaut, Bindehaut, Iris, Ziliarkörper und Linse), durch die Tränendrüse und durch das intraokulare Gewebe im hinteren Augenabschnitt exprimiert.
Lithuanian: Nervų augimo faktoriaus receptoriai yra išsidėstę priekiniame akies segmente (ragenoje, junginėje, rainelėje, krumplyne ir lęšiuke), greta ašarų liaukos ir užpakalinio segmento akies vidaus audinių.
German: Augenentzündung, Augenlidschmerz, Fremdkörpergefühl im Auge, Tränensekretion verstärkt, Blepharitis, Bindehauthyperämie, Photophobie, Augenreizung
Lithuanian: Akies uždegimas, akies voko skausmas, svetimkūnio pojūtis akyje, sustiprėjęs ašarojimas, blefaritas, junginės hiperemija, fotofobija, akies sudirginimas
German: Augenreaktionen
Lithuanian: Akių reakcijos
German: Sprechen Sie vor dem Stillen Ihres Babys mit Ihrem Arzt, da eine Entscheidung getroffen werden muss, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit OXERVATE ausgesetzt bzw. auf sie verzichtet werden soll.
Lithuanian: Prieš žindydama kūdikį pasitarkite su gydytoju, nes reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar vengti gydymo OXERVATE arba jį nutraukti.
German: Augeninfektionen
Lithuanian: Akių infekcijos
German: 7 Mehrdosen-Durchstechflaschen
Lithuanian: 7 daugiadoziai flakonai
German: • Überprüfen Sie die Pipette, um sicherzustellen, dass sie die Augentropfen enthält.
Lithuanian: • Patikrinkite pipetę ir įsitikinkite, kad joje yra akių lašų (tirpalo).
German: Warten Sie nach der Reinigung ca. 1 Minute, damit das Ventil trocknen kann.
Lithuanian: Nuvalę palaukite maždaug 1 minutę, kad vožtuvui leistumėte nudžiūti.
German: Studie NGF0214 Studie NGF0212
Lithuanian: Tyrimas NGF0214 Tyrimas NGF0212
German: 6) Nehmen Sie eine Pipette und entnehmen Sie sie aus der Schutzverpackung.
Lithuanian: 6) Išimkite pipetę ir iš apsauginės pakuotės.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT OXERVATE
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU oxervate
German: Packungsgröße: 7 Mehrdosen-Durchstechflaschen.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 7 daugiadoziai flakonai.
German: OXERVATE soll die Heilung der Hornhaut ermöglichen.
Lithuanian: OXERVATE ragenai leidžia išgyti.
German: An der Studie NGF0214 nahmen 48 Patienten teil (mittleres Alter 65 ± 14 Jahre, Bereich 33 94 Jahre), die mit OXERVATE 20 μg/ml oder dem Wirkstoffträger (24 Patienten pro Arm) behandelt wurden.
Lithuanian: Tyrime NGF0214 dalyvavo 48 pacientai (vidutinis amžius 65±14 metų, amžiaus ribos 33-94 metai), kuriems buvo skiriama OXERVATE 20 mikrogramų/ml arba nešiklio (po 24 pacientus kiekvienoje grupėje).
German: Zusätzlich erhält der Patient Durchstechflaschenadapter, Pipetten und Desinfektionstücher.
Lithuanian: Be to, pacientui atskirai išduodami flakonų adapteriai, pipetės ir dezinfekantu suvilgyti tamponai.
German: Nach dem Öffnen muss das Arzneimittel unter 25 °C gelagert und innerhalb von 12 Stunden bei 25 °C verwendet werden.
Lithuanian: Atidarytą vaistinį preparatą reikia laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje ir suvartoti per 12 valandų.
German: Sie sollten Ihre Behandlung 8 Wochen lang fortsetzen.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti 8 savaites.
German: Der Wochen-Karton enthält 7 Durchstechflaschen OXERVATE (1 Durchstechflasche pro Tag der Woche).
Lithuanian: Savaitei skirtoje dėžutėje yra 7 OXERVATE flakonai (po 1 flakoną vienai savaitės dienai).
German: In beiden Studien erhielten die Patienten OXERVATE oder den Wirkstoffträger (Vehikel) 6 Mal täglich in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen für 8 Wochen und durchliefen eine Nachbeobachtungsperiode.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu pacientai 8 savaites 6 kartus per dieną į pažeistą (-as) akį (-is) vartojo OXERVATE arba nešiklio ir vėlesniu laikotarpiu dalyvavo kontroliniame stebėjime.
German: Nach dem Öffnen müssen die Durchstechflaschen innerhalb von 12 Stunden verwendet werden.
Lithuanian: Atidarytą flakoną reikia suvartoti per 12 valandų po pirmojo atidarymo.
German: OXERVATE darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Cenegermin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Lithuanian: OXERVATE vartoti negalima: - jeigu yra alergija cenegerminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
German: Für die Dauer der Behandlung wird jede Woche ein neuer Vorrat OXERVATE bereitgestellt.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu kiekvieną savaitę bus išduodamas naujas OXERVATE kiekis.
German: Der Wochen-Karton mit den Durchstechflaschen muss in einem Gefrierschrank (-20 °C ± 5 °C) aufbewahrt werden.
Lithuanian: Savaitei skirtą dėžutę, kurioje yra flakonai, reikia laikyti šaldiklyje (-20 °C ±5 °C temperatūroje).
German: 1 ml OXERVATE-Lösung in sterilen, konservierungsmittelfreien Mehrdosen-Durchstechflaschen aus Typ-I-Glas, die mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumkappe mit Flip-off-Schutzkappe aus Polypropylen verschlossen sind, in einer Verpackung aus Karton.
Lithuanian: 1 ml OXERVATE tirpalo steriliame, konservantų neturinčiame, daugiadoziame I tipo stiklo flakone, užkimštame gumos kamščiu ir uždarytame aliuminio gaubteliu su nuplėšiamu polipropileno dangteliu; flakonai tiekiami kartono dėžutėmis.
German: • übermäßiges Einwachsen von Blutgefäßen in die Hornhaut,
Lithuanian: • pernelyg intensyvus kraujagyslių augimas ragenoje;
German: Der Patient sollte angewiesen werden, bei Bedenken oder schweren Augenreaktionen seinen Arzt zu kontaktieren.
Lithuanian: Pacientui reikia patarti, kad dėl ko nors nerimaudamas arba patyręs sunkesnę akies reakciją kreiptųsi į gydytoją.
German: Dieses Arzneimittel darf nur mit dem dafür vorgesehenen Durchstechflaschenadapter und den Einwegprodukten (Pipetten) verwendet werden, die in dem Wochen-Karton mit OXERVATE bereitgestellt werden.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą galima naudoti tik su specialiais flakono adapteriais ir vienkartiniais prietaisais (pipetėmis), kurios pateikiamos atskirai nuo savaitei skirtos OXERVATE dėžutės.
German: Für jede Anwendung ist eine neue Pipette zu verwenden.
Lithuanian: Kiekvieną kartą vartojant reikalinga atskira pipetė.
German: Lagern Sie den Wochen-Karton mit den 7 Durchstechflaschen OXERVATE im Kühlschrank (2-8 °C).
Lithuanian: Savaitei skirtą dėžutę, kurioje yra 7 OXERVATE flakonai, laikyti šaldytuve (2 - 8 °C temperatūroje).
German: Wenn man die gesamte mit dem Arzneimittel behandelte Population (d. h. die in klinischen Studien eingeschlossene Population, auch mit anderen Indikationen als neurotrophe Keratitis) betrachtet, waren Augenschmerzen die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, gefolgt von Augenreizungen und abnormen Empfindungen im Auge.
Lithuanian: Vertinant visą vaistiniu preparatu gydytą populiaciją (t. y., klinikinių tyrimų populiaciją, gydytą ne tik nuo neurotrofinio keratito, bet ir pagal kitas indikacijas), dažniausiai nustatyta nepageidaujama reakcija buvo akies skausmas, kitos dažniausios reakcijos buvo akies sudirginimas ir nenormalus pojūtis akyje.
German: An der Studie NGF0212 nahmen insgesamt 174 Patienten teil (mittleres Alter 61 ± 16 Jahre, Bereich 18 95 Jahre), die OXERVATE und den Wirkstoffträger ohne den Inhaltsstoff L-Methionin erhielten; 156 Patienten wurden unabhängig für die Wirksamkeit beurteilt, wobei zwei verschiedene Dosierungen des Arzneimittels mit 20 und 10 μg/ml Cenegermin mit dem Wirkstoffträger (52 Patienten pro Arm) verglichen wurden.
Lithuanian: Tyrime NGF0212 iš viso dalyvavo iš 174 pacientai (vidutinis amžius 61±16 metų, amžiaus ribos 18-95 metai), kuriems buvo skiriama OXERVATE arba nešiklio be pagalbinės medžiagos L-metionino; 156 pacientams buvo nepriklausomai įvertintas veiksmingumas, lyginant dvi skirtingas20 mikrogramų/ml ir 10 mikrogramų/ml - vaistinio preparato dozes ir nešiklį (po 52 pacientus kiekvienoje grupėje).
German: Erkrankungen des Nervensystems
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Dažni
German: Die Oberfläche des Adapters darf nicht berührt werden.
Lithuanian: Nesilieskite prie adapterio paviršiaus.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Vor Anwendung die Kontaktlinsen herausnehmen.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Prieš vartodami išimkite kontaktinius lęšius.
German: Augeninfektionen müssen vor der Anwendung von OXERVATE behandelt werden.
Lithuanian: Akies infekciją reikia gydyti prieš vartojant OXERVATE.
German: Die folgende Tabelle fasst die Ergebnisse zusammen für die komplette Heilung der Hornhaut bei persistierendem Epitheldefekt oder Hornhautgeschwür (der primäre Endpunkt ist definiert als der größte Durchmesser des mit Fluorescein eingefärbten Bereichs <0,5 mm) nach 4 und 8 Wochen Behandlung bei den Patienten, die in den beiden Studien OXERVATE 20 µg/ml oder den Wirkstoffträger erhielten.
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje apibendrinami pastovaus epitelio defekto arba ragenos opos gydymo iki visiško ragenos išgijimo (svarbiausios vertinamosios baigties, apibrėžiamos kaip <0,5 mm didžiausias ragenos nusidažymo fluoresceinu skersmuo) rezultatai, gauti dviejuose tyrimuose po 4 ir 8 gydymo savaičių, kai pacientai vartojo OXERVATE 20 mikrogramų/ml arba nešiklio.
German: Es wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Lithuanian: Buvo pranešta apie toliau nurodytą šalutinį poveikį.
German: Entnehmen Sie morgens (immer zur gleichen Zeit) eine Durchstechflasche dieses Arzneimittels aus dem Kühlschrank, und bereiten Sie die Anwendung auf die folgende Weise vor:
Lithuanian: Ryte (kiekvieną rytą visada tuo pačiu metu) išimkite vieną šio vaisto flakoną iš šaldytuvo ir paruoškite toliau nurodytu būdu.
German: Dinatriumhydrogenphosphat Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Hypromellose
Lithuanian: Bevandenis dinatrio fosfatas Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas Hipromeliozė
German: Was OXERVATE enthält - Der Wirkstoff ist Cenegermin.
Lithuanian: OXERVATE sudėtis - Veiklioji medžiaga yra cenegerminas.
German: Die Durchstechflasche kann über den Tag im Kühlschrank oder unter 25 °C aufbewahrt werden, darf aber nicht eingefroren werden.
Lithuanian: Flakoną galima visą dieną laikyti šaldytuve arba žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje, bet negalima užšaldyti.
German: Patienten mit einer Augeninfektion sollten behandelt werden, bevor die Therapie mit OXERVATE begonnen wird(siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra akies infekcija, reikia gydyti prieš pradedant OXERVATE terapiją (žr.
German: • Achten Sie darauf, dass der Kolben der Pipette ganz nach unten geschoben wurde.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad pipetės stūmoklis iki galo nuspaustas.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung enthält 20 Mikrogramm Cenegermin*.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename tirpalo mililitre yra 20 mikrogramų cenegermino*.
German: Es liegen keine Daten zur Auswirkung dieses Arzneimittels auf die menschliche Fertilität vor.
Lithuanian: Duomenų apie cenegermino poveikį vaisingumui nėra.
German: OXERVATE enthält den Wirkstoff Cenegermin.
Lithuanian: OXERVATE sudėtyje yra veikliosios medžiagos cenegermino.
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien bei Patienten beobachtet, die an neurotropher Keratitis litten und mit OXERVATE 20 µg/ml behandelt wurden.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikiniuose tyrimuose dalyvavusiems pacientams, sirgusiems neurotrofiniu keratitu ir gydytiems OXERVATE 20 mikrogramų/ml.
German: Komplette Aufhellung der Hornhaut
Lithuanian: Visiško ragenos išgijimo dažnis
German: 7 Durchstechflaschenadapter, 42 Pipetten, 42 Desinfektionstücher und ein Wochen-Dosisprotokoll werden zusätzlich zu den Durchstechflaschen bereitgestellt.
Lithuanian: Atskirai nuo flakonų yra pateikiami 7 flakonų adapteriai, 42 pipetės, 42 dizenfekantu suvilgyti tamponai ir dozių įrašų kortelė.
German: Nach dieser Zeitspanne muss der Inhalt der Durchstechflasche entsorgt werden, unabhängig davon, wie viel Restlösung in der Durchstechflasche noch vorhanden ist.
Lithuanian: Pasibaigus šiam laikotarpiui, flakono turinį reikia išmesti, nepaisant, ar flakone liko vaistinio preparato.