FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Dass die Patientin, falls sie die von ihr angewandte Verhütungsmethode ändern oder beenden muss: den Arzt, der die Empfängnisverhütung verordnet, darüber zu informieren hat, dass sie Thalidomid einnimmt den Arzt, der Thalidomid verschreibt, darüber zu informieren hat, dass sie ihre Verhütungsmethode beendet oder geändert hat
Slovak: Ak potrebuje zmeniť alebo zastaviť používanie svojej antikoncepčnej metódy, má informovať: lekára, ktorý jej predpisuje antikoncepciu, že užíva talidomid lekára, ktorý jej predpisuje talidomid, že prestala používať svoju metódu antikoncepcie alebo ju zmenila.
German: 2 mg/kg täglich
Slovak: 2 mg/kg denne
German: • der Patient / die Patientin die Anforderungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms einhält und ausreichend verstanden hat.
Slovak: Pacient/ka splnil/a podmienky programu prevencie tehotenstva vrátane potvrdenia, že tomu primerane rozumie.
German: • Atemwegsinfektion (Pneumonie), Lungenerkrankung.
Slovak: Infekcia pľúc (pneumónia), ochorenie pľúc.
German: Je nach Knochenmarkreserve beträgt die empfohlene Initialdosis von Melphalan 0,1 bis 0,2 mg/kg täglich, wobei bei mäßiger (KreatininClearance: ≥ 30 aber < 50 ml/min) oder schwerer (CrCl: < 30 ml/min) Niereninsuffizienz eine weitere Dosisreduktion um 50 % vorgenommen wird.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka melfalánu je 0,1 až 0,2 mg/kg denne podľa zásob kostnej drene, spolu s ďalším 50 % znížením dávky pri stredne závažnej (klírens kreatinínu ≥ 30 ale < 50 ml/min) alebo závažnej (CrCL<
German: • Der Patient ist sich des teratogenen Risikos bewusst, wenn er mit einer schwangeren Frau oder einer gebärfähigen Frau sexuell verkehrt.
Slovak: Uvedomujú si teratogénne riziko v prípade pohlavného styku s tehotnou ženou alebo ženou, ktorá môže otehotnieť.
German: • bei Herzerkrankungen und deren Komplikationen (zum Beispiel Digoxin) oder zur
Slovak: • sú používané na liečbu srdcových ťažkostí a komplikácií (ako napríklad digoxín) alebo na riedenie krvi (ako napríklad warfarín),
German: Wenn Sie eine größere Menge von Thalidomide Celgene eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Thalidomide Celgene eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie sofort einen Arzt oder suchen Sie umgehend ein Krankenhaus auf.
Slovak: Ak užijete viac Thalidomide Celgene, ako ste mali, poraďte sa so svojím lekárom alebo choďte priamo do nemocnice.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, Müdigkeit, Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen bzw. Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Slovak: Ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky ako závrat, únava, ospalosť alebo rozmazané videnie, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
German: Sollten Sie schwanger sein, dürfen Sie Thalidomide Celgene keinesfalls einnehmen.
Slovak: Ak ste tehotná, Thalidomide Celgene nesmiete užívať.
German: Thalidomide Celgene wird täglich in Behandlungszyklen von jeweils 6 Wochen in Kombination mit Melphalan und Prednison eingenommen, wobei Melphalan und Prednison nur an den Tagen 1 bis 4 eines jeden 6-wöchigen Zyklus eingenommen werden.
Slovak: Celgene sa užíva denne v liečebných cykloch, pričom každý cyklus trvá 6 týždňov, v kombinácii s melfalánom a prednizónom, ktoré sa užívajú v 1. až 4. deň každého 6-týždňového cyklu.
German: Es wurden jedoch auch nach relativ kurzzeitiger Anwendung Fälle von peripherer Neuropathie berichtet.
Slovak: Existujú však aj hlásenia o jej výskyte po relatívne krátkodobom užívaní.
German: Bei allen anderen Patienten sollte das Rezept für Thalidomid für eine Behandlungsdauer von maximal 12 Wochen ausgestellt werden.
Slovak: Pre všetkých ostatných pacientov predpisy talidomidu majú byť obmedzené na maximálne 12 týždňov liečby a pokračovanie liečby si vyžaduje nový predpis.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
Slovak: Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojím lekárom.
German: Zu den klinisch wichtigsten Nebenwirkungen in Verbindung mit der Anwendung von Thalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison oder Dexamethason gehören: tiefe Venenthrombose und pulmonale Embolie, periphere Neuropathie, schwere Hautreaktionen einschließlich Stevens-JohnsonSyndrom und toxisch-epidermaler Nekrolyse, Synkope, Bradykardie und Schwindel (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.5).
Slovak: Klinicky najzávažnejšie nežiaduce účinky súvisiace s použitím talidomidu v kombinácii s melfalánom a prednizónom alebo dexametazónom sú nasledovné: hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia, periférna neuropatia, závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy, synkopa, bradykardia a závrat (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.5).
German: Hinweise für Männer, die Thalidomide Celgene einnehmen Thalidomid tritt in die Samenflüssigkeit über.
Slovak: Pre mužov užívajúcich Thalidomide Celgene Talidomid prechádza do spermy.
German: ON+
Slovak: O/N+
German: • Wenn eine Schwangere auch nur eine einzige Kapsel einnimmt, kann dies schwere
Slovak: Už aj jedna kapsula užitá tehotnou ženou môže u dieťaťa spôsobiť vážne vrodené chyby.
German: > 75 ≥ 1.500 UND ≥ 100.000
Slovak: 1 500 A ≥
German: Eine periphere Neuropathie ist eine sehr häufige und potenziell schwere Nebenwirkung der Behandlung mit Thalidomid, die zu irreversiblen Schäden führen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Periférna neuropatia je veľmi častou a potenciálne aj vážnou nežiaducou reakciou na liečbu talidomidom, ktorá môže spôsobiť nezvratné poškodenie (pozri časť 4.8).
German: Die angegebenen Häufigkeiten basieren auf den Beobachtungen während einer zulassungsrelevanten klinischen Vergleichsstudie, in der die Wirksamkeit von Thalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison bei zuvor unbehandelten Patienten mit multiplem Myelom untersucht wurde.
Slovak: Uvedené údaje o frekvencii výskytu sú založené na pozorovaniach počas pivotnej komparatívnej klinickej štúdie, v rámci ktorej sa skúmal účinok talidomidu v kombinácii s melfalánom a prednizónom u predtým neliečených pacientov s mnohopočetným myelómom.
German: Sehr häufig Neutropenie, Leukopenie, Anämie, Lymphopenie, Thrombozytopenie
Slovak: Neutropénia, leukopénia, anémia, lymfopénia, trombocytopénia
German: Die unerwünschte Hautreaktion kann sich in Form von Hautausschlägen mit oder ohne Blasenbildung äußern.
Slovak: Nežiaduce kožné reakcie sa môžu objaviť ako výsev s pľuzgiermi alebo bez pľuzgierov.
German: Zu den Symptomen gehören Parästhesie, Dysästhesie, leichte Schmerzen, Koordinationsstörungen oder Schwäche.
Slovak: Medzi príznaky patrí parestézia, dyzestézia, nepríjemné pocity, abnormálna koordinácia alebo slabosť.
German: • es bei Ihnen zu Schläfrigkeit gekommen ist.
Slovak: • trpíte nespavosťou.
German: Es kann zu Hautreizung, Geschwüren oder Schwellungen in Mund, Rachen, dem Bereich der Augen, Nase und um die Geschlechtsorgane sowie zu Ödem, Fieber und grippeähnlichen Symptomen kommen.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť podráždenie kože, citlivosť alebo opuch úst, hrdla, očí, nosa a v okolí genitálií, opuch a horúčka a príznaky ako pri chrípke.
German: • Langsamer Herzschlag, Herzinsuffizienz.
Slovak: Pomalý tep, zlyhanie srdca.
German: Thalidomid weist keine Wechselwirkungen mit hormonellen Kontrazeptiva auf.
Slovak: K vzájomnej interakcii talidomidu a hormonálnej antikoncepcie nedochádza.
German: • Die Patientin versteht die Notwendigkeit von Schwangerschaftstests und erklärt sich bereit, einen solchen alle 4 Wochen durchführen zu lassen, außer bei einer bestätigten Sterilisation (Tubenligatur).
Slovak: Uvedomuje si potrebu tehotenských testov a súhlasí s ich vykonávaním každé 4 týždne s výnimkou prípadov potvrdenej sterilizácie vajíčkovodov.
German: Da Thalidomid in der Samenflüssigkeit vorhanden ist, müssen alle männlichen Patienten als Vorsichtsmaßnahme während der gesamten Dauer der Behandlung, während Einnahmeunterbrechungen und für mindestens 7 Tage nach Beendigung der Behandlung ein Kondom verwenden, wenn ihre Partnerin schwanger ist oder wenn sie gebärfähig ist und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet.
Slovak: Keďže talidomid sa nachádza v sperme, všetci muži musia v rámci preventívnych opatrení počas liečby, počas prerušenia liečby a minimálne 7 dní po ukončení liečby používať prezervatív, ak je ich partnerka tehotná alebo môže otehotnieť a nepoužíva účinnú antikoncepciu.
German: Auch wenn Sie nach einer Krebstherapie keine Menstruationsblutung haben, könnten Sie dennoch schwanger werden.
Slovak: Otehotnieť môžete aj vtedy, ak v dôsledku liečby rakoviny nemáte menštruačné krvácanie.
German: Bei Verschlechterung der Symptomatik ist eine Reduktion der Dosis in Betracht zu ziehen.
Slovak: Zvážte zníženie dávky, ak sa príznaky zhoršia.
German: • Formblätter zum Therapiebeginn und/oder vergleichbare Hilfsmittel
Slovak: Formuláre o začatí liečby a/alebo podobné pomôcky
German: • Sie an Bluthochdruck in den Arterien der Lunge leiden (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Slovak: • máte vysoký tlak krvi v pľúcnych tepnách (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
German: Die Inzidenz der als Nebenwirkung gemeldeten Neutropenie Grad 3 oder 4 war bei Patienten mit multiplem Myelom, die MPT (Melphalan, Prednison, Thalidomid) erhielten, höher als bei denjenigen, die MP (Melphalan, Prednison) erhielten: 42,7 % versus 29,5 % (IFM 99-06 Studie).
Slovak: Výskyt neutropénie 3. alebo 4. stupňa, hlásenej ako nežiaduca reakcia, bol vyšší u pacientov s mnohopočetným myelómom užívajúcich MPT (melfalán, prednizón, talidomid) ako u tých, ktorí užívali MP (melfalán, prednizón): 42,7 % oproti 29,5
German: • Informationen zum Schwangerschaftsverhütungsprogramm o Definition des Begriffes „gebärfähige Frauen" und Beschreibung von Maßnahmen, die der verschreibende Arzt treffen sollte, falls er sich nicht sicher ist o Informationen darüber, was „zuverlässige Empfängnisverhütung" bedeutet o Sicherheitshinweise für gebärfähige Frauen
Slovak: Informácie o programe prevencie tehotenstva: o Definícia žien, ktoré môžu otehotnieť a kroky, ktoré má predpisujúci lekár podniknúť, ak si nie je istý ohľadom schopnosti ženy otehotnieť o Informácie o druhu účinnej antikoncepcie.
German: Nach Markteinführung wurde über Nebenwirkungen wie febrile Neutropenie und Panzytopenie mit Thalidomid berichtet.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli zaznamenané nežiaduce reakcie s talidomidom, ako sú febrilná neutropénia a pancytopénia.
German: Lymphopenie Thrombozytopenie
Slovak: Lymfopénia Trombocytopénia
German: • Brustschmerzen, die in Arme, Hals, Kiefer, Rücken oder in den Magen ausstrahlen, Schweißausbruch und Atemnot, Übelkeit oder Erbrechen.
Slovak: Bolesť na hrudi, ktorá vyžaruje do rúk, krku, čeľuste, chrbta alebo žalúdka, pocit zvýšeného potenia a dýchavičnosti, nevoľnosť alebo vracanie.
German: • wird Ihr Arzt dafür sorgen, dass bei Ihnen Schwangerschaftstests durchgeführt werden: o bevor Sie die Behandlung beginnen o alle 4 Wochen während der Behandlung o 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Slovak: Váš lekár zabezpečí, aby ste podstúpili tehotenský test o pred liečbou o každé 4 týždne počas liečby o 4 týždne po skončení liečby
German: Patienten mit schweren Organschäden sollten sorgfältig auf Nebenwirkungen beobachtet werden.
Slovak: Pacienti so závažným poškodením orgánov majú byť pozorne monitorovaní, či sa u nich nevyskytnú nežiaduce reakcie.
German: • Frauen, die schwanger sind (siehe Abschnitt 4.6)
Slovak: Gravidné ženy (pozri časť 4.6).
German: • Obstipation (Verstopfung).
Slovak: Obštrukcia (nepriechodnosť) čreva.
German: • Sie Nieren- oder Leberprobleme haben (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?")
Slovak: • máte problémy s obličkami alebo pečeňou (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
German: • Sie einen Abfall der Anzahl der weißen Blutzellen (Neutropenie) in Verbindung mit Fieber und Infektion haben.
Slovak: • máte znížený počet bielych krviniek (neutropénia) sprevádzaný horúčkou a infekciou.
German: Dies gilt auch für den Fall einer Einnahmeunterbrechung, es sei denn, die Patientin sichert eine absolute und ununterbrochene Abstinenz zu, die sie jeden Monat neu bestätigen muss.
Slovak: Výnimku tvoria prípady, kedy sa pacientka zaviaže k úplnej a nepretržitej mesačne potvrdzovanej sexuálnej abstinencii.
German: • Erkrankung des Gehirns mit Symptomen wie Sehstörungen, Kopfschmerzen, Krampfanfällen und Verwirrtheit mit oder ohne Bluthochdruck (posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom oder PRES).
Slovak: Ochorenie mozgu s príznakmi ako zmenené videnie, bolesť hlavy, záchvaty a zmätenosť, s vysokým krvným tlakom alebo bez vysokého krvného tlaku (syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie, resp.
German: d Melphalan-Dosierung: Bei mäßiger (Kreatinin-Clearance: ≥ 30 aber < 50 ml/min) oder schwerer (CrCl: < 30 ml/min) Niereninsuffizienz um 50 % reduzieren.
Slovak: dDávkovanie melfalánu: znížte o 50 % pri stredne závažnej (klírens kreatinínu ≥ 30, ale < 50 ml/min) alebo závažnej (CrCl<
German: • Abfall der Anzahl der weißen Blutzellen (Neutropenie), verbunden mit Fieber und Infektion.
Slovak: Pokles počtu bielych krviniek (neutropénia) sprevádzaný horúčkou a infekciou.
German: Falls ein StevensJohnson-Syndrom, eine Epidermolysis acuta toxica oder ein DRESS-Syndrom auftritt, darf die Anwendung von Thalidomid nicht wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
Slovak: Ak existuje podozrenie na Stevensov-Johnsonov syndróm, TEN alebo DRESS, v liečbe talidomidom sa nesmie pokračovať (pozri časti 4.2 a 4.4).
German: Dabei kann es zu folgenden Erscheinungen kommen: Veränderungen der chemischen Zusammensetzung des Blutes: erhöhte Kalium-, Phosphor- und Harnsäurekonzentrationen und erniedrigte Kalziumspiegel; dies kann zu Veränderungen der Nierenfunktion und der Herzfrequenz sowie zu Krampfanfällen und in manchen Fällen zum Tod führen.
Slovak: Tieto komplikácie sú spôsobené rozkladom odumierajúcich rakovinových buniek a môžu zahŕňať nasledovné: zmeny v chemickom zložení krvi; vysokú hladinu draslíka, fosforu, kyseliny močovej a nízku hladinu vápnika, ktoré následne vedú k zmenám vo funkcii obličiek, srdcového rytmu, kŕčom a niekedy k úmrtiu.
German: • Allergische Reaktionen wie ein lokal begrenzter oder generalisierter juckender Hautausschlag und Angioödem (Arten von allergischen Reaktionen, die sich als Nesselsucht, Hautausschläge, Anschwellen der Augen, des Munds oder Gesichts, Atembeschwerden oder Jucken manifestieren können).
Slovak: Alergické reakcie ako je lokalizovaná (na určitom mieste tela) alebo generalizovaná (postihujúca celé telo) svrbiaca vyrážka a angioedém (typ alergickej reakcie prejavujúcej sa žihľavkou, kožnou vyrážkou, opuchom očí, úst alebo tváre, dýchacími ťažkosťami alebo svrbením).
German: Man spricht dann von einer „Remission".
Slovak: To sa nazýva „remisia ochorenia".
German: Was Thalidomide Celgene enthält
Slovak: Čo Thalidomide Celgene obsahuje
German: • Der Patient versteht, dass er bei Eintritt einer Schwangerschaft seiner Partnerin während oder bis zu 7 Tage nach Beendigung der Einnahme von Thalidomid seinen behandelnden Arzt sofort informieren muss und dass empfohlen wird, die Partnerin zur weiteren Beurteilung und Beratung an einen auf dem Gebiet der Teratologie spezialisierten oder hierin erfahrenen Arzt zu überweisen.
Slovak: Uvedomujú si, že ak ich partnerka otehotnie v období, kedy užívali talidomid alebo 7 dní po ukončení užívania talidomidu, majú o tejto skutočnosti ihneď informovať svojho ošetrujúceho lekára a že sa odporúča poslať partnerku na vyšetrenie a poradenstvo k lekárovi so špecializáciou alebo skúsenosťami v teratológii.
German: • Eine Schwangerschaft und jeglicher Kontakt Ihrer Partnerin mit Ihrer Samenflüssigkeit während einer Schwangerschaft muss vermieden werden.
Slovak: Musíte sa vyhnúť počatiu a akejkoľvek expozícii počas tehotenstva.
German: Pulmonale Hypertonie†
Slovak: Pľúcna hypertenzia†
German: Patienten sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Thalidomid keine Fahrzeuge zu lenken, keine Maschinen zu bedienen und keine gefährlichen Arbeiten durchzuführen, wenn sie sich müde, benommen, oder schläfrig fühlen oder verschwommen sehen.
Slovak: Pacietov treba poučiť, že pokiaľ pri liečbe talidomidom pociťujú únavu, majú závraty, sú ospanliví alebo vidia rozmazane, nemajú viesť vozidlá, obsluhovať stroje, ani vykonávať nebezpečné činnosti.
German: Patienten sollten sorgfältig beobachtet werden; eine Dosisanpassung könnte erforderlich sein.
Slovak: Pacienti majú byť monitorovaní a je možné, že bude potrebné zníženie dávky.
German: Was ist Thalidomide Celgene und wofür wird es angewendet?
Slovak: Celgene a na čo sa používa
German: Zusätzlich zu den oben aufgeführten Nebenwirkungen führte die Behandlung mit Thalidomid in Kombination mit Dexamethason in weiteren klinischen Studien sehr häufig zu Fatigue sowie zu den folgenden häufigen Nebenwirkungen: transitorisch ischämische Attacke, Synkope, Vertigo, Hypotonie, Stimmungsschwankungen, Ängstlichkeit, unscharfes Sehen, Übelkeit und Dyspepsie sowie weiterhin zu den folgenden gelegentlichen Nebenwirkungen: zerebrovaskuläres Ereignis, Divertikelperforation, Peritonitis, orthostatische Hypotonie und Bronchitis.
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií uvedených vyššie viedlo používanie talidomidu v kombinácii s dexametazónom v iných klinických štúdiách k veľmi častej nežiaducej reakcii vo forme únavy; častým nežiaducim reakciám vo forme tranzitórnej ischemickej príhody, synkopy, vertiga, hypotenzie, zmeny nálady, úzkosti, rozmazaného videnia, nauzey a dyspepsie; a menej častým nežiaducim reakciám vo forme cerebrovaskulárnej príhody, divertikulárnej perforácie, peritonitídy, ortostatickej hypotenzie a bronchitídy.
German: • Die Patientin versteht die Notwendigkeit, die Behandlung schnellstmöglich zu beginnen, sobald Thalidomid nach einem negativen Schwangerschaftstest an sie abgegeben wurde.
Slovak: Uvedomuje si, že liečbu je potrebné začať hneď po vydaní talidomidu po negatívnom tehotenskom teste.
German: Für den MPT-Arm ergab sich eine Verringerung des Sterberisikos mit einer Hazard Ratio von 0,59 (97,5 % Konfidenzintervall: 0,42-0,84 und p-Wert von < 0,001 [siehe Abbildung 1]).
Slovak: Tento 18 mesačný rozdiel bol štatisticky významným s mierou rizika pre pokles rizika úmrtia v skupine MPT 0,59; 97,5 % intervalom spoľahlivosti 0,42-0,84 a hodnotou p <
German: • Gefühl, als ob sich in Ihrem Kopf alles dreht, so dass es schwierig ist, aufzustehen und sich normal zu bewegen.
Slovak: Točenie hlavy, problémy so vstávaním a normálnym pohybom.
German: f Prednison wird einmal täglich an den Tagen 1 bis 4 eines jeden 42-tägigen Zyklus eingenommen.
Slovak: fPrednizón podaný raz denne v 1. až 4. deň každého 42-dňového cyklu.
German: • Schläfrigkeit, Müdigkeit.
Slovak: Ospalosť, únava.
German: Thalidomide Celgene zu verschreiben (und im Einverständnis mit der zuständigen nationalen Behörde abzugeben), eine Materialsammlung für Angehörige der Heilberufe zugeht, die Folgendes enthält: o Informationsbroschüre für Angehörige der Heilberufe o Informationsbroschüren für Patienten o Patientenkarten o Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), Packungsbeilage sowie Etikettierung
Slovak: Thalidomide Celgene, súpravu na vzdelávanie zdravotníckeho pracovníka, ktorá bude obsahovať: o Vzdelávaciu brožúru pre zdravotníckeho pracovníka o Vzdelávacie brožúry pre pacientov o Karty pre pacienta o Súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu pre používateľa a označenie obalu
German: • Ein gleichzeitiger Abfall der roten und weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen
Slovak: Pokles počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek v rovnakom čase (pancytopénia).
German: Außerdem dürfen Sie keinesfalls schwanger werden, solange Sie Thalidomide Celgene einnehmen.
Slovak: Zároveň nesmiete otehotnieť počas liečby Thalidomide Celgene.
German: Während der Behandlung mit Thalidomide Celgene und für mindestens 7 Tage nach Ende der Behandlung dürfen Sie kein Blut spenden.
Slovak: Celgene a minimálne 7 dní po jej ukončení nesmiete darovať krv.
German: Schlüsselelemente, die enthalten sein müssen „Wichtige Informationen für das medizinische Fachpersonal" Die „Wichtigen Informationen für das medizinische Fachpersonal" bestehen aus zwei Teilen:
Slovak: Priama komunikácia so zdravotníckymi pracovníkom Priama komunikácia so zdravotníckym pracovníkom bude pozostávať z dvoch častí:
German: Männer, die Thalidomide Celgene einnehmen und deren Partnerin schwanger werden könnte, sollten bitte den Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Thalidomide Celgene beachten?"
Slovak: Ak ste muž užívajúci Thalidomide Celgene a máte partnerku, ktorá môže otehotnieť, pozrite si časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Thalidomide Celgene".
German: Bei Kontakt von Thalidomid mit Schleimhäuten sind diese sofort gründlich mit Wasser zu spülen.
Slovak: Ak sa talidomid dostane do kontaktu so sliznicami, majú sa dôkladne opláchnuť vodou.
German: Arzneimittel, die bekanntermaßen mit dem Auftreten einer Neuropathie in Verbindung gebracht werden, sollten bei Patienten, die Thalidomid erhalten, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: U pacientov užívajúcich talidomid sa majú s opatrnosťou používať lieky, ktoré sa spájajú s neuropatiou (pozri časť 4.5).
German: Die Patienten sollten daher vor Beginn und auch während einer Thalidomid-Therapie auf Anzeichen und Symptome einer kardiopulmonalen Grunderkrankung untersucht werden.
Slovak: Pred zahájením liečby a počas liečby talidomidom sa má zdravotný stav pacientov zhodnotiť pre prejavy a príznaky základného kardiopulmonálneho ochorenia.
German: c Melphalan wird einmal täglich an den Tagen 1 bis 4 eines jeden 42-tägigen Zyklus eingenommen.
Slovak: cMelfalán podaný raz denne v 1. až 4. deň každého 42-dňového cyklu.
German: Patienten und Ärzte sind angehalten, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergehen, auf Anzeichen und Symptome von Blutungen, einschließlich Petechien, Epistaxis und gastrointestinale Blutungen, zu achten (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Slovak: Pacientom a lekárom sa odporúča pozorne sledovať prejavy a príznaky krvácania, vrátane petechií, epistaxy a gastrointestinálneho krvácania, predovšetkým v prípade súbežne užívaného lieku, ktorý má tendenciu spôsobiť krvácanie (pozri časti 4.5 a 4.8).
German: • Dass die Patientin, falls sie schwanger ist oder plant, schwanger zu werden, Thalidomid nicht einnehmen darf
Slovak: Ak je tehotná alebo plánuje otehotnieť, nesmie užívať talidomid.
German: Patientinnen, die bisher keine zuverlässige Kontrazeption angewendet haben, müssen zur Beratung bevorzugt an entsprechend ausgebildetes medizinisches Fachpersonal überwiesen werden, damit Maßnahmen zur Empfängnisverhütung eingeleitet werden können.
Slovak: Ak ešte nebola vybraná účinná antikoncepcia, pacientka sa musí odporučiť vyškolenému zdravotníckemu pracovníkovi, ktorý jej poskytne poradenstvo ohľadom začatia antikoncepcie.
German: Tabelle 3: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) gemäß Beobachtungen in der Zulassungsstudie mit Thalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison sowie aus Erfahrungen nach der Markteinführung
Slovak: Tabuľka č. 3: Nežiaduce reakcie (adverse drug reactions, ADR) nahlásené v pivotnej klinickej štúdii s talidomidom v kombinácii s melfalánom a prednizónom a po uvedení na trh Trieda orgánových systémov
German: Dies kann durch Blutgerinnsel in den Arterien hervorgerufen werden, die Ihre Lunge versorgen (dies wird als „Lungenembolie" bezeichnet), dabei handelt es sich um eine häufige Nebenwirkung.
Slovak: Môže to byť spôsobené krvnými zrazeninami v tepnách vedúcich do pľúc (tzv. „pľúcna embólia"), čo je častý vedľajší účinok.