FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CTRS forpligter sig til at monitorere sikkerhed og virkning hos patienter, der behandles med Orphacol, ud fra en patientovervågningsdatabase, for hvilken protokollen er blevet godkendt af CHMP og er dokumenteret i risikostyringsprogrammet for Orphacol.
Icelandic: CTRS skuldbindur sig til hafa eftirlit með öryggi og áhrifum hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með Orphacol úr gagnagrunni eftirlits sjúklinga og eru skráningar áritaðar af CHMP og skjalfestar í Orphacol áhættustjórnunaráætluninni.
Danish: Kapslerne skal sluges hele med vand.
Icelandic: Gleypa skal hylki heil með vatni.
Danish: Den daglige dosis hos spædbørn fra 1 måned til 2 år, børn og unge er 5-15 mg/kg og skal tilpasses individuelt.
Icelandic: Daglegur skammtur hjá ungbörnum frá 1 mánaða til 2 ára aldurs, börnum og unglingum er allt frá 5 til 15 mg/kg og skal aðlagaður í hverju tilviki fyrir sig.
Danish: Din læge vil sørge for laboratorietest af blod-, urin- og leverprøver, når du starter behandlingen, og derefter med jævne mellemrum.
Icelandic: Læknirinn þinn lætur gera rannsókn á blóði, þvagi og lifur áður þú getur hafið meðferð og síðan eru gerðar rannsóknir með reglulegu millibili þar á eftir.
Danish: Orphacol forventes ikke at påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að Orphacol hafi áhrif á getu til aksturs og notkunar véla.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með nýrnabilun.
Danish: Den daglige dosis er 5-15 mg/kg hos spædbørn, børn, unge og voksne.
Icelandic: Daglegur skammtur er á bilinu 5 til 15 mg/kg fyrir ungbörn, börn, unglinga og fullorðna.
Danish: Der er rapporteret om en stigning i leverenzymer (serum transaminaser) hos flere patienter under behandling med Orphacol (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data).
Icelandic: Hjá nokkrum sjúklingum hefur verið greint frá aukningu lifrarensíma (transamínasar í sermi) meðan á meðferð með Orphacol stóð (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske undersøgelsesdata for Orphacol.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar rannsóknir á lyfjahvörfum Orphacol.
Danish: Tel: +385 (1) 230 3446 info@medisadria.hr
Icelandic: +385 (1) 230 3446 info@medisadria.hr
Danish: En lille del af galdesyrerne udskilles i urinen.
Icelandic: Lítið hlutfall gallsýru skilst út í þvagi.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har planer om at amme eller ammer, før du begynder at tage Orphacol.
Icelandic: Láttu lækninn þinn vita ef þú ert með eða hyggst hafa barn á brjósti áður en þú tekur Orphacol.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Icelandic: Markaðsleyfishafi og Framleiðandi
Danish: Tal med din læge, hvis du har planer om at blive gravid.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú hyggst verða þunguð.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:
Icelandic: - Önnur innihaldefni eru:
Danish: Ved behandlingsstart og dosisjustering skal serum- og/eller uringaldesyreniveauerne monitoreres nøje (mindst hver tredje måned i det første behandlingsår og hver sjette måned i det andet år) ved hjælp af egnede analyseteknikker.
Icelandic: Við upphaf meðhöndlunar og aðlögun skammtastærðar skal gaumgæfilega fylgst með gallsýrumagni í sermi og/eða í þvagi (að minnsta kosti á þriggja mánaða fresti fyrsta árið sem meðhöndlun fer fram, á sex mánaða fresti annað árið) með viðeigandi greiningartækni.
Danish: Se afsnit 4.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.2.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør gravide kvinder og deres ufødte børn monitoreres nøje.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun skal fylgjast náið með ófrískum konum og ófæddum börnum þeirra.
Danish: Deoxycholsyre er en sekundær galdesyre.
Icelandic: Deoxykólínsýru er aukagallsýra.
Danish: Hvis det sker for dig, vil din læge beslutte, hvad der skal gøres.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvað eigi að gera ef þetta á við hjá þér.
Danish: Den sædvanlige startdosis er 5-15 mg pr. kilo legemsvægt hver dag til spædbørn, børn, unge og voksne.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur eru á bilinu 5 til 15 mg á hvert kíló af líkamsþyngd á hverjum degi hjá ungbörnum, börnum, unglingum og fullorðnum.
Danish: Det er meget vigtigt at fortsætte med at tage Orphacol under graviditeten.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka Orphacol á meðgöngu.
Danish: Samtidig forhøjelse af serumgammaglutamyltransferase (GGT), alaninaminotransferase (ALT) og/eller serumgaldesyrer over normale niveauer kan tyde på overdosering.
Icelandic: Samtímis hækkun á gamma-glútamýltransferasa (GGT), alanín-amínótransferasa (ALT) og/eða gallsýrustigi í sermi yfir eðlileg mörk gæti verið einkenni ofskammts.
Danish: Der er observeret forbigående forhøjelse af transaminaser ved initiering af behandling med cholsyre, og det indicerer ikke behov for dosisreduktion, hvis GGT ikke er forhøjet, og hvis serumgaldesyreniveauerne er faldende eller inden for normalområdet.
Icelandic: Tímabundin hækkun á transaminösum við upphaf meðhöndlunar með kólínsýru hefur verið rannsökuð og gefur ekki til kynna þörf á að minnka skammt ef GGT hefur ekki hækkað og ef gallsýrumagn í sermi lækkar eða er innan eðlilegra marka.
Danish: Cholsyre viste ingen signifikant mutagen aktivitet i en række standardgenotoksicitetstest in vitro.
Icelandic: Kólínsýra sýndi óverulega stökkbreytingu í röð prófana á eiturverkun in vitro.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør få udført en graviditetstest, så snart der er mistanke om graviditet.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að framkvæma óléttupróf um leið og grunur um þungun vaknar.
Danish: Tel: +386 (1) 589 6900 info@medis.si
Icelandic: +386 (1) 589 6900 info@medis.si
Danish: Forhøjede transaminaser
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa
Danish: Patienter, som tidligere er behandlet med andre galdesyrer eller andre cholsyrepræparater, bør nøje monitoreres på samme måde under initiering af behandling med Orphacol.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem áður hafa verið meðhöndlaðir með öðrum formum gallsýru eða öðrum kólínsýrum á sama hátt við upphaf meðhöndlunar með Orphacol.
Danish: Der er i litteraturen rapporteret om kliniske erfaringer fra små kohorter af patienter og enkelttilfælde.
Icelandic: Greint hefur verið frá klínískri reynslu út frá litlum hópi sjúklinga og á grundvelli einstaka tilfella.
Danish: I alle aldersgrupper er minimumsdosis 50 mg, og dosis justeres trinvist 50 mg ad gangen.
Icelandic: Í öllum aldurshópum er lágmarksskammturinn 50 mg og er skammturinn stilltur í 50 mg skrefum.
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Danish: De fås i blisterkort med 10 kapsler i hvert.
Icelandic: Þau eru í þynnum og hver þynna inniheldur 10 hylki.
Danish: Tag den næste dosis på det normale tidspunkt.
Icelandic: Taktu næsta skammt þegar þú átt venjulega að taka hann.
Danish: Andre fødevarer, f.eks. frugtkompot eller yoghurt, kan være velegnet til administration, men der foreligger ingen data vedrørende kompatibilitet eller velsmag.
Icelandic: Einnig er hægt að blanda út í annan mat, svo sem ávaxtamauk eða jógúrt, en ekki liggja fyrir upplýsingar um samrýmanleika eða bragðgæði.
Danish: Nogle kolesterolsænkende lægemidler, såkaldte galdesyresekvestranter (cholestyramin, colestipol, colesevelam), og lægemidler til behandling af halsbrand, som indeholder aluminium, kan mindske Orphacols virkning.
Icelandic: Sum lyf sem notuð eru til að lækka kólesterólmagn í blóði, svokölluð gallsýrubindandi lyf (cholestyramin, colestipol, colesevelam), og lyf við brjóstsviða sem innihalda ál gætu dregið úr áhrifum Orphacol.
Danish: Mere end 90 % af de primære og sekundære galdesyrer reabsorberes i ileum af et specifikt aktivt transportprotein og sendes til genanvendelse i leveren via vena portae.
Icelandic: Meira en 90 % af höfuð- og aukagallsýrum er endurupptekið í dausgörn með hjálp virkra flutningsefna og eru þær síðan endurfluttar í lifrina í gegnum portæð, afgangurinn er skilinn út í saur.
Danish: De tilgængelige ikke-kliniske data i litteraturen viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, carcinogenicitet og reproduktionstoksicitet.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Danish: De eksponerede graviditeter viste ingen bivirkninger ved brug af cholsyre og resulterede i normale, sunde børn.
Icelandic: Í öllum þessum tilfellum komu ekki fram neinar aukaverkanir við kólínsýru og fæddust eðlileg og heilbrigð börn.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Lactosemonohydrat (66,98 mg pr. kapsel).
Icelandic: Laktósa mónóhýdrat (66,98 mg í hverju hylki).
Danish: Orphacol fås som hårde kapsler (kapsler) med aflang form.
Icelandic: Orphacol eru fáanlegt sem hörð ílöng hylki.
Danish: Desuden var blodcholsyrekoncentrationen normal, og de fedtopløselige vitaminer var indenfor normalområdet.
Icelandic: Þar að auki var magn kólínsýru í blóði eðlilegt og magn fituleysanlegra vítamína komst í eðlilegt horf.
Danish: Cholsyre påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Kólínsýra hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal, i samråd med de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, inden lanceringen gennemføre et uddannelsesprogram for læger, der tager sigte på at udlevere undervisningsmateriale om korrekt diagnose og terapeutisk håndtering af behandlingen af medfødte fejl i den primære galdesyresyntese på grund af 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroidoxidoreduktasemangel eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasemangel og på at informere om forventede og potentielle risici i forbindelse med behandlingen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi, í samræmi við viðeigandi yfirvöld í aðildarríki, verður að innleiða, áður en lyfið er sett á markað, fræðslu og þjálfun fyrir lækna með það að markmiði að veita fræðslu um rétta skömmtun og meðferðarstjórnun í tengslum við meðferðir á meðfæddum galla í gallsýruframleiðslu vegna 3β-HýdroxýΔ5-C27-stera-oxidoredúktasaskorti eða Δ4-3-Oxóstera-5β-redúktasaskorti og til að upplýsa um þær áhættur sem mögulega geta falist í meðferðinni.
Danish: Der er rapporteret om galdesten efter langvarig behandling med Orphacol.
Icelandic: Tilfelli um gallsteina hafa komið upp eftir langvarandi meðhöndlun með Orphacol.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning skal du og dit ufødte barn overvåges nøje under graviditeten.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun skal fylgjast náið með þér og ófæddu barni þínu á meðgöngunni.
Danish: I undersøgelser med gentagen dosering har hyppigt rapporterede virkninger af cholsyre omfattet vægttab, diarré og leverskader med forhøjede transaminaser.
Icelandic: Rannsóknir á endurteknum skömmtum hafa oft sýnt að áhrif kólínsýru geta verið þyngdartap, niðurgangur og lifrarskaði með hækkun á transamínösum.
Danish: Den intravenøse LD50 af cholsyre hos mus er 350 mg/kg legemsvægt.
Icelandic: Lyfjagjöf LD50 af kólínsýru í bláæð hjá músum er 350 mg/kg líkamsþyngdar.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12 september 2013 Dato for sidste fornyelse: 24 april 2019
Icelandic: 24. apríl 2019
Danish: Cholsyre og dennes metabolitter udskilles i human mælk, men ved terapeutiske doser af Orphacol forventes der ingen indvirkning på ammede nyfødte/spædbørn.
Icelandic: Kólínsýra og umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk, en við meðhöndlun með venjulegum skammti af Orphacol, er ekki vitað til um nein áhrif á nýbura/ungbörn við brjóstagjöf.
Danish: Hvis du har taget for mange Orphacol-kapsler, skal du henvende dig til din læge så hurtigt som muligt.
Icelandic: Ef stærri skammtur af Orphacol en mælt er fyrir um er tekinn skal hafa samband við lækninn eins fljótt og mögulegt er.
Danish: - hvis du er allergisk over for cholsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Orphacol angivet i afsnit 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir kólínsýru einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Må ikke tygges.
Icelandic: Ekki tyggja lyfið.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende virkningen af cholsyre på fertiliteten.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um áhrif kólínsýru á frjósemi.
Danish: Laboratorietests viste forhøjelse af serumgammaglutamyltransferase (GGT), transaminaser og serumgaldesyrekoncentrationer.
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður sýndu hækkun á gammaglútamýltransferasa (GGT), transamínösum og gallsýruþéttni í sermi.
Danish: 4.2 om anvendelse af Orphacol hos særlige populationer.
Icelandic: Aðrir sérstakir hópar Sjá kafla 4.2 fyrir notkun Orphacol hjá sérstökum hópum.
Danish: Orphacol indeholder cholsyre, som er en galdesyre, der normalt produceres i leveren.
Icelandic: Orphacol inniheldur kólínsýru, gallsýra sem við eðlilegar aðstæður er framleidd í lifrinni.
Danish: Der er rapporteret om udvikling af galdesten i forbindelse med langvarig behandling hos et meget begrænset antal patienter.
Icelandic: Greint hefur verið frá myndun gallsteina í tengslum við langtímameðferð hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Orphacol Tag ikke Orphacol
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Orphacol Ekki má nota Orphacol:
Danish: Cholsyrebehandling har været anvendt til spædbørn fra 1-måneds-alderen og til børn og unge.
Icelandic: Kólínsýrumeðferð hefur verið notuð hjá ungbörnum frá eins mánaða aldri og hjá börnum og unglingum.
Danish: Hvis den daglige dosis består af mere end én kapsel, kan dosis opdeles for at efterligne den kontinuerlige produktion af cholsyre i kroppen og reducere det antal kapsler, der skal tages pr. administration.
Icelandic: Dagsskammtinum má deila í fleiri skammta ef hann samanstendur af fleiri en einu hylki til að líkja eftir stöðugri kólínsýruframleiðslu í líkamanum og til að fækka hylkjum í hverjum skammti.
Danish: Orphacol kan anvendes under amning.
Icelandic: Hægt er að nota Orphacol á meðan brjóstagjöf stendur.
Danish: Orphacol indeholder et bestemt sukkerstof (lactosemonohydrat).
Icelandic: Orphacol inniheldur vissar tegundir sykurs (laktósamónóhýdrat).
Danish: - hvis du tager phenobarbital, som er et lægemiddel til behandling af epilepsi.
Icelandic: - ef þú tekur inn fenóbarbítal, lyf sem gefið er við flogaveiki.
Danish: Ved hver undersøgelse bør behovet for dosisjustering overvejes.
Icelandic: Við hverja rannsókn skal kanna hvort þörf sé á að breyta skammtastærð.
Danish: Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasemangel
Icelandic: Δ4-3-Oxóstera-5β-redúktasaskortur
Danish: Parenteral administration kan forårsage hæmolyse og hjertestop.
Icelandic: Lyfjagjöf með stungu-eða innrennslislyfi getur orsakað rauðkornarof og hjartastopp.
Danish: Der er ikke behov for antikonception til kvinder i den fertile alder, som er i behandling med cholsyre, eller til deres partnere.
Icelandic: Ekki er þörf á sérstökum getnaðarvörnum fyrir konur á barneignaraldri eða maka þeirra sem fá meðhöndlun með kólínsýru.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Lactosemonohydrat (145,79 mg pr. kapsel).
Icelandic: Laktósa mónóhýdrat (145,79 mg í hylki).
Danish: Efter initieringsperioden bør serum- og/eller uringaldesyrer (ved hjælp af egnede analyseteknikker) og leverparametre som minimum bestemmes årligt, og dosis tilpasses herefter.
Icelandic: Eftir upphaf meðhöndlunar skal kanna gallsýrumagn í sermi og/eða þvagi (með viðeigandi greiningartækni) og lifrarstarfsemi að minnsta kosti einu sinni á ári og endurskoða skal skammt til samræmis.
Danish: Doseringen skal tilpasses den enkelte patient på en specialafdeling ifølge blod- og/eller urinkromatografiske galdesyreprofiler.
Icelandic: Skammta þarf að aðlaga fyrir hvern og einn sjúkling á sérhæfðri sjúkradeild í samræmi við litskiljugreiningu á gallsýru í blóði og /eða þvagi.
Danish: Indeholder laktose.
Icelandic: Lyfið inniheldur laktósa.
Danish: Den resterende del omdannes ved reduktion af 7α-hydroxy-gruppen til deoxycholsyre (3α, 12α-dihydroxy) ved hjælp af tarmbakterier.
Icelandic: Eftirstandandi hluta er umbreytt með afoxun 7α-hýdroxý-flokksins í deoxykólínsýru (3α, 12α-díhýdroxý) með þarmagerlum.
Danish: Kapslens indhold: Lactosemonohydrat (se punkt 2 under 'Orphacol indeholder lactose' for yderligere oplysninger), kolloid vandfri silica, magnesiumstearat Kapselskal: Orphacol 50 mg: gelatine, titaniumdioxid (E171), Indigotin (E132); Orphacol 250 mg: gelatine, titaniumdioxid (E171), Indigotin (E132), gul jernoxid (E172).
Icelandic: Orphacol 50 mg: gelatín, títaníum-díoxíð (E171), litarefni blátt (E132), Orphacol 250 mg: gelatín, títaníum-díoxíð (E171), litarefni blátt (E132), gult járnoxíð (E172).
Danish: Nedsat nyrefunktion
Icelandic: Minnkuð lifrarstarfsemi
Danish: Lactosemonohydrat Kolloid vandfri silica Magnesiumstearat
Icelandic: Laktósa mónóhýdrat Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat.
Danish: Cholsyre er den dominerende primære galdesyre hos mennesket.
Icelandic: Kólínsýra er höfuðgallsýran í mannslíkamanum.
Danish: Leverparametre bør også monitoreres, helst oftere end serum- og/eller uringaldesyreniveauerne.
Icelandic: Fylgjast þarf einnig með lifrarstarsemi, jafnvel oftar en gallsýrustigi í sermi og/eða þvagi.
Danish: Behandling med cholsyre bør standses, hvis der forekommer abnorm levercellefunktion målt ved protrombintid, som ikke forbedres senest 3 måneder efter initiering af behandling med cholsyre.
Icelandic: Stöðva skal meðhöndlum með kólínsýru ef afbrigðileg lifrarstarfsemi, sem mæld er í próþrombíntíma, ekki lagast innan 3 mánaða frá upphafi kólínsýrumeðhöndlunar.
Danish: Forhøjede transaminaser Galdesten
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa Gallsteinar
Danish: I tilfælde af vedvarende mangel på terapeutisk respons på cholsyre som monoterapi bør andre behandlingsmuligheder overvejes (se pkt.
Icelandic: Ef sjúklingurinn heldur áfram að svara ekki einlyfjameðferð með kólínsýru og annars konar meðferð skal íhuga annars konar meðferð (sjá kafla 4.4).
Danish: Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt Frankrig
Icelandic: Laboratoires CTRS 63, rue de l‘Est 92100 Boulogne-Billancourt Frakklandi
Danish: Orphacol indeholder lactose
Icelandic: Orphacol inniheldur laktósi
Danish: Diarré, forhøjede transaminaser og pruritus har været forbundet med overdosering og forsvandt efter dosisreduktion.
Icelandic: Niðurgangur, hækkuð gildi transamínasa og kláði hefur verið tengt ofskömmtun og gengur til baka þegar skammtar eru minnkaðir.
Danish: Der er i alt rapporteret om resultater af behandling med cholsyre for omkring 60 patienter med 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroidoxidoreduktasemangel.
Icelandic: Alls hefur verið greint frá niðurstöðum frá 60 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með kólínsýru vegna 3β-Hýdroxý-Δ5-C27-steraoxídóredúktasaskorts.
Danish: Yderligere eller hyppigere undersøgelser bør foretages for at monitorere behandlingen i perioder med hurtig vækst, sygdom og graviditet (se pkt.
Icelandic: Framkvæma skal frekari eða tíðari rannsóknir til að fylgjast með meðhöndlun hjá sjúklingi á hraðvaxtastigi, ef hann á sama tíma er með undirliggjandi sjúkdóm eða á meðgöngu (sjá kafla 4.6).
Danish: Galdesyresekvestranter eller antacida skal administreres med mindst 5 timers interval, uanset hvilket lægemiddel der administreres først.
Icelandic: Aðskilja þarf lyfjagjöf á gallsýrutengiefnum og magasýrulyfjum frá lyfjagjöf á kólínsýru þannig að 5 klukkustundir líði á milli, óháð hvaða lyf er gefið fyrst.
Danish: I tilfælde af en utilsigtet overdosis bør behandling fortsættes med den anbefalede dosis efter normalisering af de kliniske tegn og/eller biologiske abnormiteter.
Icelandic: Ef upp koma tifelli um ofskömmtun af slysni skal meðferð haldið áfram á grundvelli ráðlagðs skammts eftir að klínísk einkenni eða líffræðileg afbrigði eru horfin.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Galde- og leverbehandling, galdesyre og derivater, ATC-kode: A05AA03
Icelandic: Galllyf og lifrarlyf, gallsýrur og afleiður, ATC flokkur:
Danish: Dyreforsøg har vist, at cholsyre ikke fremkalder nogen teratogen virkning eller føtal toksicitet.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum sýndu að kólínsýra leiddi ekki til vansköpunar eða eiturverkunar á fóstur.
Danish: Hvis du holder op med at tage Orphacol
Icelandic: Ef hætt er að nota Orphacol
Danish: Tag en graviditetstest, så snart du har mistanke om, at du er gravid.
Icelandic: Taktu þungunarpróf um leið og grunur um þungun vaknar.
Danish: Det er påvist, at cholsyrebehandling udsætter eller forhindrer levertransplantation, genopretter normale laboratorieparametre, forbedrer histologiske læsioner i leveren og forbedrer alle patientens symptomer væsentligt.
Icelandic: Niðurstöður sýna að kólínsýru til inntöku um munn: seinkar eða kemur í veg fyrir lifrarígræðslu, skilar eðlilegum rannsóknarniðurstöðum, lagar vefjafræðilegan skaða á lifrinni og bætir til muna öll einkenni sjúklingsins.
Danish: Massespektometrianalyse af urin under behandling med cholsyre viser tilstedeværelse af cholsyre og en markant reduktion, eller endog fuldstændig elimination, af de toksiske galdesyremetabolitter.
Icelandic: Massagreining á þvagi á meðan kólínsýrumeðferð stendur sýnir magn kólínsýru og greinilega minnkun hennar, eða jafnvel algjört brotthvarf eitraðra gallsýruumbrotsefna.
Danish: Gelatine (bovin oprindelse) Titaniumdioxid (E171) Indigotin (E132).
Icelandic: Gelatín (frá nautgripum), Títandíoxíð (E171), Litarefni blátt (E132).
Danish: Galdesyresekvestranter (cholestyramin, colestipol, colesevelam) og visse antacida (f.eks. aluminiumhydroxid) binder galdesyrer og fører til, at de elimineres.
Icelandic: Gallsýrutengiefni (kólestíramín, kólesevelam) og viss magasýrulyf (t.d. álhýdroxíð) binda gallsýrur og eyða þeim upp.
Danish: Rationalet for behandling består i genopretning af den galdesyreafhængige komponent af galdeflowet, hvorved der kan ske en genopretning af galdesekretion og galdeelimination af toksiske metabolitter, inhibition af produktion af toksiske galdesyremetabolitter ved negativ feedback på cholesterol 7α-hydroxylase, som er det hastighedsbegrænsende enzym i galdesyresyntesen, samt forbedring af patientens ernæringsmæssige status ved at korrigere den intestinale malabsorption af fedt og fedtopløselige vitaminer.
Icelandic: Grundvöllur meðhöndlunar er endurnýjun á gallsýrum sem virkja gallseytingu og koma í veg fyrir myndun eitraðra umbrotsefna; hömlun framleiðslu eitraðra gallsýrumumbrotsefna með neikvæðum áhrifum á kólesteról 7α-hýdroxýlasa, sem er hraðatakmarkandi ensímið í gallsýrusamsetningunni og bæta næringarástand sjúklingsins með því að leiðrétta vanfrásog í þörmum á fitu og fituleysanlegum vítamínum.
Danish: Det afspejler genopretning af en effektiv feedbackstyring af galdesyresyntesen og en metabolisk ligevægt.
Icelandic: Þetta endurspeglar endurnýjun á fljótvirkri afturverkun gallsýruefnasamsetningar og efnaskiptajafnvægi.
Danish: Der er en teoretisk mulighed for, at administration sammen med et måltid kan øge cholsyrens biotilgængelighed og forbedre tolerabiliteten.
Icelandic: Það er fræðilega mögulegt að lyfjagjöf með mat geti aukið aðgengi kólínsýru og þolanleika.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige vilkår".
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi skv. ferli um „undantekningartilvik".
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTER
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUR
Danish: Til spædbørn og børn, som ikke kan sluge kapsler, kan kapslerne åbnes, og indholdet blandes op i modermælkserstatning eller æble/orange- eller æble/abrikosjuice, der er tilpasset til små børn.
Icelandic: Fyrir ungbörn og börn sem eiga erfitt með að gleypa hylki er hægt að opna hylkin og bæta innihaldinu útí þurrmjólk, epla- eða appelsínusafa eða epla/apríkósusafa sem ætlaðir eru fyrir smábörn.
Danish: Kliniske symptomer var begrænset til pruritus og diarré.
Icelandic: Klínísk einkenni takmörkuðust við kláða og niðurgang.
Danish: Gennemføres senest
Icelandic: AÐRAR FORSENDUR