FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy a lenalidomid klinikailag lényeges gyógyszerkölcsönhatást okozna, amennyiben ezen enzimek szubsztrátjaival együtt alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Det er derfor lite sannsynlig at lenalidomid vil forårsake klinisk relevante legemiddelinteraksjoner ved samtidig administrasjon av substrater for disse enzymene.
Hungarian: Ezért a lenalidomid teratogén hatása várható és a lenalidomid alkalmazása ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Derfor forventes det at lenalidomid vil ha en teratogen virkning, og lenalidomid er kontraindisert under graviditet (se pkt 4.3).
Hungarian: Végpont len/dex (n = 353)
Norwegian Bokmål: Endepunkt len/deks (n=353)
Hungarian: (CLcr < 30 ml/perc és dialízis szükséges)
Norwegian Bokmål: (Clcr < 30 ml/min, krever ikke dialyse)
Hungarian: Ezért azokat a betegeket, akiknél a thrombosis ismert kockázati tényezői állnak fenn - például korábbi thrombosis - gondosan ellenőrizni kell.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjente risikofaktorer for tromboembolisme, inkludert tidligere trombose, bør derfor overvåkes nøye.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések azt jelzik, hogy a testtömeg (33-135 kg), a nem, a rassz, valamint a hematológiai malignitás típusa nem gyakorol klinikailag lényeges hatást a lenalidomid clearance-ére felnőtt betegeknél.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser indikerer at kroppsvekt (33- 135 kg), kjønn, rase og type hematologisk malignitet ikke har noen klinisk relevant effekt på clearance av lenalidomid hos voksne pasienter.
Hungarian: • megfelelő fogamzásgátlás szükségessége és a megfelelő fogamzásgátlás meghatározása,
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av adekvat prevensjon og definisjon av adekvat prevensjon
Hungarian: • a vérben található egyik fehérje szintjében bekövetkező változás, amely a verőerek duzzanatát okozhatja (vaszkulitisz).
Norwegian Bokmål: • Endringer i et protein i blodet som kan medføre hevelser i blodårer (vaskulitt)
Hungarian: Súlyos mellékhatások, melyek 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek (nagyon gyakori) A Lenalidomide Accord csökkentheti a fertőzésektől védő fehérvérsejtek, valamint a véralvadást segítő vérsejtek (vérlemezkék) számát, ami vérzészavarokhoz vezethet, például orrvérzéshez vagy véraláfutások kialakulásához.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som kan ramme flere enn 1 av 10 personer (svært vanlige) lenalidomid kan redusere antallet hvite blodceller som bekjemper infeksjoner og antallet blodceller som hjelper blodet å koagulere (blodplater), noe som kan føre til blødningsforstyrrelser, for eksempel neseblødning og blåmerker.
Hungarian: A következő ciklusban az adagolás újrakezdésekor csökkentse a dózist egy dózisszinttel ª Amennyiben dóziskorlátozó toxicitás (dose limiting toxicity; DLT) jelentkezik a ciklus 15. napja után, meg kell szakítani a lenalidomid adagolását legalább az aktuális 28 napos ciklus fennmaradó részére.
Norwegian Bokmål: Redusér med ett dosenivå når dosering gjenopptas i neste syklus ª Dersom dosebegrensende toksisitet (DLT) oppstår på > dag 15 i en syklus, skal lenalidomiddoseringen avbrytes i minst resten av den aktuelle 28-dagers syklusen.
Hungarian: Pancytopenia◊
Norwegian Bokmål: Vanlige Pancytopeni◊
Hungarian: Nagyon gyakori Hypokalaemia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hypokalemi
Hungarian: Óvatosan kell eljárni az adag kiválasztásánál, és a vesefunkció ellenőrzése javasolt.
Norwegian Bokmål: Det må vises varsomhet ved valg av dosering og det anbefales å overvåke nyrefunksjonen.
Hungarian: Azokat a betegeket akiknél a korábbi talidomid kezelés allergiás reakciót váltott ki, szoros megfigyelés alatt kell tartani, mert az irodalmi adatok szerint a lenalidomid és a talidomid között fennállhat keresztallergia.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har fått allergiske reaksjoner ved talidomidbehandling, må overvåkes nøye, da en mulig kryssreaksjon mellom lenalidomid og talidomid er rapportert i litteraturen.
Hungarian: • csak progeszteront tartalmazó ovulációgátló tabletta (azaz dezogesztrel).
Norwegian Bokmål: • P-piller med kun ovulasjonshemmende progesteron (dvs. desogestrel)
Hungarian: 2. A forgalomba hozatali engedély jogosultjának terhességmegelőző programot (TMP) kell indítania minden tagállamban.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal implementere et graviditetsforebyggende program (PPP, Pregnancy Prevention Programme) i hvert medlemsland.
Hungarian: • Thrombocytopenia
Norwegian Bokmål: • Trombocytopeni
Hungarian: Ezeket az egyéb gyógyszereket a kezelés elején fogja szedni, majd a továbbiakban önmagában fogja szedni a lenalidomidot.
Norwegian Bokmål: Du skal ta disse andre legemidlene ved oppstart av behandlingen, og deretter fortsette å ta kun lenalidomid.
Hungarian: Ez a gyógyszer az immunrendszer működésére ható gyógyszerek csoportjába tartozik.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet tilhører en gruppe legemidler som påvirker måten immunsystemet virker på.
Hungarian: A herpes zoster reaktiváció néhány esete disszeminált herpes zostert, herpes zoster meningitist, illetve ophtalmicus herpes zostert eredményezett, ami a lenalidomid-kezelés átmeneti felfüggesztését vagy végleges leállítását, illetve megfelelő antivirális kezelést tett szükségessé.
Norwegian Bokmål: Noen av tifellene av reaktivering av herpes zoster medførte disseminert herpes zoster, herpes zoster meningitt eller herpes zoster i øyet som krevde midlertidig opphold eller permanent seponering av behandlingen med lenalidomid og adekvat antiviral behandling.
Hungarian: Az egyes illetékes nemzeti hatóságokkal együttműködve országosan irányított forgalmazási rendszer került bevezetésre.
Norwegian Bokmål: Nasjonalt kontrollert distribusjonssystem er implementert i samarbeid med hvert lands legemiddelmyndighet.
Hungarian: Amint a betegnél beállították az antikoaguláns kezelést, és kezelték a thromboemboliás esemény minden esetleges szövődményét, a lenalidomid-kezelés az előny és a kockázat értékelésétől függően az eredeti dózissal újrakezdhető.
Norwegian Bokmål: Når pasienten er stabilisert på antikoagulasjonsbehandling og eventuelle følger av den tromboemboliske komplikasjonen er håndtert, kan lenalidomidbehandling startes igjen med opprinnelig dose basert på en nytte-risikoanalyse.
Hungarian: • a szemlencse felhősödése (szürkehályog).
Norwegian Bokmål: • Uklart syn Tilsløring av synet (grå stær)
Hungarian: Rhabdomyolysis ritka eseteit figyelték meg, köztük néhányat a lenalidomid egy sztatinnal együtt történő alkalmazása mellett.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av rabdomyolyse er observert, noen av dem når lenalidomid ble gitt sammen med et statin.
Hungarian: A lenalidomiddal karcinogenetikai vizsgálatokat nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Studier av karsinogenitet med lenalidomid er ikke gjennomført.
Hungarian: A lenalidomid szerkezetileg hasonló a talidomidhoz.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid er strukturelt beslektet med talidomid.
Hungarian: Óvintézkedésként - valamint azokat a különleges betegcsoportokat figyelembe véve, amelyeknél az elimináció elhúzódóbb, például vesekárosodásban szenvedőknél - minden lenalidomidot szedő férfi betegnek a következő feltételeket kell betartania:
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel og av hensyn til spesielle pasientgrupper med forlenget eliminasjonstid som de med nedsatt nyrefunksjon, må alle mannlige pasienter som tar lenalidomid oppfylle følgende betingelser:
Hungarian: A forgalomba hozatal után tapasztalt mellékhatások táblázatos összefoglalása
Norwegian Bokmål: Sammendrag i tabellform for bivirkninger etter markedsføring
Hungarian: Ezért a lenalidomid-kezelés alatt ajánlott a digoxin koncentrációjának követése.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det å utføre monitorering av konsentrasjonen av digoksin under behandlingen med lenalidomid.
Hungarian: A kezelés alatt warfarin-koncentráció szoros ellenőrzése ajánlott.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke warfarinkonsentrasjonen nøye under behandlingen.
Hungarian: Ritka örökletes panaszokban, például galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorbsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Hungarian: • Neutropenia esetén mérlegelni kell növekedési faktorok alkalmazását a betegek kezelése során.
Norwegian Bokmål: • Ved nøytropeni bør bruk av vekstfaktorer under behandlingen av pasienten vurderes.
Hungarian: A dexametazon enyhe-, közepes fokú enziminduktor, és a warfarinra gyakorolt hatása nem ismert.
Norwegian Bokmål: Deksametason er en svak til moderat enzyminduktor, og virkningen på warfarin er ukjent.
Hungarian: A réz méhen belüli fogamzásgátló eszközök használata általában nem javasolt az eszköz behelyezésénél fennálló lehetséges fertőzésveszély és a menstruációs vérveszteség miatt, amely a neutropeniás és a thrombocytopeniás betegeket veszélyeztetheti.
Norwegian Bokmål: Livmorinnlegg som avgir kobber anbefales generelt ikke på grunn av en mulig risiko for infeksjon på innføringstidspunktet og menstruelt blodtap, som kan være risikabelt for pasienter med nøytropeni eller trombocytopeni.
Hungarian: A kiindulási demográfiai és a betegséggel kapcsolatos jellemzők mindkét vizsgálatban hasonlóak voltak a len/dex- és a placebo/dex-csoportok között.
Norwegian Bokmål: I begge studiene var demografiske og sykdomsrelaterte baseline-karakteristika sammenlignbare i len/deks- og placebo/deks-gruppene.
Hungarian: Orális fogamzásgátlókkal nem végeztek interakciós vizsgálatot.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført interaksjonsstudie på orale prevensjonsmidler.
Hungarian: Óvintézkedésként - valamint azokat a különleges betegcsoportokat figyelembe véve, amelyeknél az elimináció elhúzódóbb, például vesekárosodásban szenvedőknél - minden lenalidomidot szedő férfi betegnek gumióvszert kell használnia a kezelés teljes időtartama alatt, az adagolás felfüggesztése során és a kezelés befejezése után 1 hétig, ha partnere terhes vagy fogamzóképes, és nem alkalmaz fogamzásgátlást.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel, og av hensyn til spesielle pasientgrupper med forlenget eliminasjonstid, som de med nedsatt nyrefunksjon, må alle mannlige pasienter som tar lenalidomid bruke kondom i hele behandlingsperioden, i perioder med avbrutt dosering og i 1 uke etter at behandlingen er avsluttet, hvis partneren er gravid eller fertil og ikke bruker prevensjon.
Hungarian: Lenalidomid jelenlétében a cereblon a lymphoid transzkripciós faktor Aiolos és Ikaros szubsztrát proteinekhez kötődik, ami ubiquitinálódásukhoz és ezt követő lebomlásukhoz vezet, citotoxikus és immunmoduláló hatásokat eredményezve.
Norwegian Bokmål: I nærvær av lenalidomid binder cereblon substratproteinene aiolos og ikaros som er lymfoidtranskripsjonsfaktorer, noe som fører til ubiqitinering og påfølgende nedbrytning av disse, som gir cytotoksiske og immunmodulerende effekter.
Hungarian: Esélyhányados [95% CI] p-értékb összes válasz [n, %] teljes válasz [n, %]
Norwegian Bokmål: Samlet respons [n, %] Komplett respons [n, %]
Hungarian: • a beteg tájékoztatást kapott, és megértette a terhesség lehetséges következményeit és annak szükségességét, hogy terhesség veszélye esetén haladéktalanul kezelőorvoshoz kell fordulnia.
Norwegian Bokmål: • Hun er informert om og forstår de mulige konsekvensene av graviditet og nødvendigheten av å konsultere lege raskt, dersom det foreligger risiko for graviditet
Hungarian: placebo/dex (n = 351)
Norwegian Bokmål: placebo/deks (n=351)
Hungarian: Nagyon gyakori Pneumonia◊,a, neutropeniát kísérő fertőzés
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Pneumonier◊,a, nøytropen infeksjon
Hungarian: A lenalidomid renalis clearance-e meghaladja a glomerularis filtrációs rátát, ezért aktív szekrécióval is ürül, legalábbis bizonyos mértékben.
Norwegian Bokmål: Da renal clearance av lenalidomid overskrider den glomerulære filtrasjonshastigheten, blir det til en viss grad aktivt utskilt.
Hungarian: A lenalidomid legjelentősebb dóziskorlátozó toxicitásai (DLT) a neutropenia és a thrombocytopenia.
Norwegian Bokmål: De viktigste dosebegrensende toksiske virkningene (DLT) av lenalidomid inkluderer nøytropeni og trombocytopeni.
Hungarian: • a pajzsmirigyhormon szintjének megváltozása a vérben, a vér alacsony kalcium-, foszfát-, illetve magnéziumszintje.
Norwegian Bokmål: • Endringer av tyreoideahormon i blodet, lavt nivå av kalsium, fosfat eller magnesium i blodet
Hungarian: • a Lenalidomide Accord neutropeniát vagy thrombocytopeniát okozhat, ezért rendszeres vérvizsgálatokra van szükség,
Norwegian Bokmål: • At Lenalidomide Accord kan forårsake nøytropeni og trombocytopeni samt behov for regelmessige blodprøver
Hungarian: Ha a lenalidomidot terhesség alatt alkalmazzák, embernél a lenalidomid teratogén hatása várható.
Norwegian Bokmål: Dersom lenalidomid tas under graviditet, kan det forventes at lenalidomid vil ha teratogen virkning hos mennesker.
Hungarian: Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a veseműködés csökkenésével (< 50 ml/min) a teljes lenalidomid-clearance arányosan csökken, ami a görbe alatti terület (AUC) arányos növekedését eredményezi.
Norwegian Bokmål: Resultatene indikerer at total lenalidomidclearance avtar proporsjonalt ettersom nyrefunksjonen avtar (< 50 ml/min), hvilket gir en økning i AUC.
Hungarian: A lenalidomidekezelés előtt és alatt Önnél rendszeresen vérvizsgálatot fognak végezni, mivel a lenalidomid hatására csökkenhet a fertőzések ellen védő (fehérvérsejtek) és a véralvadást elősegítő (vérlemezkék) vérsejtek száma.
Norwegian Bokmål: Det vil bli tatt regelmessige blodprøver av deg før og under behandlingen med lenalidomid, fordi et kan føre til en reduksjon av antallet blodceller som bekjemper infeksjon (hvite blodceller) og hjelper blodet å koagulere (blodplater).
Hungarian: Ha a beteg nem alkalmaz elfogadott, hatékony fogamzásgátlást, akkor egy megfelelően képzett egészségügyi szakemberhez kell utalni fogamzásgátlási tanácsadásra, hogy a beteg védekezni kezdhessen a teherbeesés ellen.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke er dokumentert effektiv prevensjon, må pasienten henvises til relevant opplært helsepersonell for råd om prevensjon, slik at effektiv prevensjon kan igangsettes.
Hungarian: Nem gyakori A bőr elszíneződése, fényérzékenységi reakció
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Misfarging av hud, lysfølsomhetsreaksjon
Hungarian: Ezen analízisek eredményei alapján ezután feloldották mindkét vizsgálat vak elrendezését, hogy a placebo/dex-csoportba tartozó betegek is len/dex kombinációs kezelésben részesülhessenek.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse analysene førte til en avblinding i begge studier for å gi pasientene i placebo/deks-gruppen mulighet til å få behandling med len/deks-kombinasjonen.
Hungarian: A vizsgálatba való bevonásra azok a 18 és 70 év közötti életkorú, kezelést igénylő, aktív MM-ben szenvedő betegek voltak alkalmasak, akiknél a kezdeti kezelés után a betegség nem mutatott progressziót.
Norwegian Bokmål: Pasienter mellom 18 og 70 år med aktiv behandlingskrevende MM og uten tidligere progresjon etter innledende behandling kunne inkluderes.
Hungarian: • a tüdő és a felső légutak fertőzése, légszomj.
Norwegian Bokmål: • Infeksjon i lunger og øvre luftveier, kortpustethet
Hungarian: Fokozottabb klinikai és laboratóriumi ellenőrzésre van szükség, különösen a kezelés első heteiben.
Norwegian Bokmål: Økt klinisk overvåkning og laboratorieovervåkning er indisert særlig de første behandlingsukene.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a lenalidomid nem szubsztrátja a humán emlőrák rezisztencia proteinnek (breast cancer resistance protein - BCRP), az MRP1, MRP2, illetve MRP3 multidrug-rezisztencia protein (MRP) transzportereknek, az OAT1 és OAT3 organikus anion transzportereknek (OAT), az 1B1 organikus anion transzporter polipeptidnek (OATP1B1), az OCT1 és OCT2 organikus kation transzportereknek (OCT), a MATE1 multidrug és toxin kilökő proteinnek (multidrug and toxin extrusion protein - MATE), valamint az OCTN1 és OCTN2 újfajta organikus kation transzporternek (organic cation transporters novel - OCTN).
Norwegian Bokmål: In vitro studier indikerer at lenalidomid ikke er et substrat for humant brystkreftresistensprotein (BCRP), multiresistensprotein (MRP)-transportørene MRP1, MRP2 eller MRP3, organisk aniontransportør (OAT) OAT1 og OAT3, organisk anion transporterende polypeptid 1B1 (OATP1B1), organisk kationtransportør (OCT) OCT1 og OCT2, multidrug- og toksinekstrusjonsprotein (MATE) MATE1, og organisk kationtransportør novel (OCTN) OCTN1 og OCTN2.
Hungarian: A betegek demográfiai adatai és a betegséggel kapcsolatos kiindulási jellemzői kiegyensúlyozottak voltak mindhárom karon; konkrétan az egyes karokra bevont betegek körülbelül 50%-ánál álltak fenn a következő jellemzők: ISS szerinti III. stádium és 60 ml/perc alatti kreatinin-clearance.
Norwegian Bokmål: Pasientenes demografiske og sykdomsrelaterte baseline-karakteristika var godt balanserte i alle 3 grupper, og ca. 50 % av pasientene inkludert i hver gruppe hadde følgende karakteristika: ISS-stadium III og kreatininclearance < 60 ml/min.
Hungarian: A talidomid ismert humán teratogén hatóanyag, amely súlyos, életet veszélyeztető születési rendellenességeket okoz.
Norwegian Bokmål: Talidomid er et kjent teratogent virkestoff hos mennesker som forårsaker alvorlige livstruende fosterskader.
Hungarian: A lenalidomiddal összefüggő második primer tumorok fokozott kockázata az őssejt-transplantáció utáni NDMM esetében is számottevő.
Norwegian Bokmål: Den økte risikoen for sekundære primære maligniteter forbundet med lenalidomid er relevant også i sammenheng med NDMM etter stamcelletransplantasjon.
Hungarian: Perifériás neuropathia (kivéve motoros neuropathia), szédülés, tremor, dysgeusia, fejfájás
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati (unntatt motorisk nevropati), svimmelhet, skjelving, dysgeusi, hodepine
Hungarian: Ritka esetekben a hepatitis B reaktiválódásáról számoltak be lenalidomid-kezelésben részesülő olyan betegeknél, akik korábban hepatitis B vírussal (HBV) fertőződtek meg.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B er rapportert i sjeldne tilfeller hos pasienter som får lenalidomid og tidligere har vært infisert med hepatitt B-viruset (HBV).
Hungarian: a A medián meghatározása a Kaplan-Meier módszeren alapul ¤ A PFS2 (feltáró végpont) meghatározása minden beteg (ITT) esetében: a randomizálástól a harmadik vonalbeli myeloma elleni terápia
Norwegian Bokmål: ª Median er basert på Kaplan-Meier-estimat ¤PFS2 (et utredningsendepunkt) ble definert for alle pasienter (ITT) som tid fra randomisering til oppstart av 3. linje antimyelombehandling (AMT) eller dødsfall for alle randomiserte pasienter
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja a progressziómentes túlélés (progression free survivalPFS) volt.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i studien var progresjonsfri overlevelse (PFS).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a terápia során mindvégig szorosan ellenőrizni kell az aktív HBV-fertőzés okozta panaszok és tünetek előfordulását.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandlingen.
Hungarian: Naponta egyszer 10 mg lenalidomiddal történő együttes alkalmazás 14%-kal megnöveli a plazma digoxin expozícióját (0,5 mg, egyszeri adag) 90%-os CI (konfidencia intervallum) mellett [0,52%-28,2%].
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av lenalidomid 10 mg én gang daglig økte plasmaeksponeringen av digoksin (0,5 mg enkeltdose) med 14 % med 90 % KI (konfidensintervall) [0,52 % - 28,2 %].
Hungarian: A fehérvérsejtek számának enyhe szuppresszióját mutatták ki 1 mg/kg/nap adag alkalmazása esetén, ami az AUC-értékek összehasonlítása alapján hozzávetőleg ugyanekkora humán adagnak felel meg.
Norwegian Bokmål: Lett suppresjon av antallet hvite blodceller ble observert ved 1 mg/kg/dag, noe som tilsvarer omtrent den samme dose hos mennesker basert på sammenlikninger av AUC.
Hungarian: Ez egy olyan állapot kialakulásához vezethet, amikor a daganatok szétesnek és a vérben lévő vegyi anyagok szintjét a megszokottól eltérőre változtatják, ami veseelégtelenséghez vezethet (ezt a kórállapotot „tumor lízis szindrómának" nevezik);
Norwegian Bokmål: Dette kan gi en tilstand hvor svulsten brytes ned og gir uvanlige blodnivåer av stoffer som kan medføre nyresvikt (denne tilstanden kalles ‘tumorlysesyndrom').
Hungarian: A 75 éves és idősebb, myeloma multiplex-szel újonnan diagnosztizált betegeket gondosan ki kell vizsgálni, mielőtt a kezelés mellett döntenének (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nydiagnostisert myelomatose som er 75 år eller eldre, skal undersøkes nøye før behandling vurderes (se pkt.
Hungarian: Ezek a sejtek felhalmozódnak a csontvelőben, és szabályozatlanul osztódnak.
Norwegian Bokmål: Plasmacellene samles opp i benmargen og deler seg, og kommer ut av kontroll.
Hungarian: In vitro (bakteriális mutáció, humán lymphocyta, egér lymphoma, aranyhörcsög embriósejt transzformáció) és in vivo (patkány micronucleus) mutagenitás vizsgálatok nem mutattak ki sem gén sem kromoszómális szinten a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos hatásokat.
Norwegian Bokmål: In vitro-mutagenitetsstudier (bakteriell mutasjon, humane lymfocytter, lymfomceller hos mus, transformasjon av embryoceller hos syrisk hamster) og in vivo-mutagenitetsstudier (mikronukleus hos rotter) viste ingen legemiddelrelaterte effekter på gen- eller kromosomnivå.
Hungarian: A betegeket az ASCT-t követő 90-100 napon belül 1:1 arányban randomizálták vagy lenalidomiddal, vagy placebóval végzett fenntartó kezelésre.
Norwegian Bokmål: Innen 90-100 dager etter ASCT ble pasientene randomisert 1:1 til å få vedlikeholdsbehandling med enten lenalidomid eller placebo.
Hungarian: • Mielóma multiplex kezelésére történő alkalmazásakor olyan, betegeknél, akiknél nem lehet csontvelő-átültetést végezni, vagy korábban már kaptak másféle kezelést, a lenalidomidot más gyógyszerekkel együtt kell szedni (lásd 1. pont: „Milyen betegségek kezelésére alkalmazható a Lenalidomide Accord?").
Norwegian Bokmål: • Når lenalidomid brukes til behandling av myelomatose hos pasienter som ikke kan behandles med benmargstransplantasjon eller som har gjennomgått andre behandlinger tidligere, tas det sammen med andre legemidler (se avsnitt 1 "Hva lenalidomidbrukes mot").
Hungarian: Arrhythmia, QT-szakasz megnyúlása, pitvarremegés, ventricularis extrasystolék
Norwegian Bokmål: Arytmi, QT-forlengelse, atrieflutter, ventrikulære ekstrasystoler
Hungarian: • mennyi lenalidomidot kell szednie;
Norwegian Bokmål: • hvor mye lenalidomid du skal ta
Hungarian: • a lenalidomid teratogén hatású állatokban és várhatóan teratogén hatású emberben,
Norwegian Bokmål: • At lenalidomid er teratogent hos dyr og er forventet å være teratogent hos mennesker
Hungarian: • Hirtelen fellépő vagy enyhe, de súlyosbodó felhasi és/vagy hátfájás, amely néhány napig fennmarad, és esetlegesen hányinger, hányás, láz és szapora szívverés kísérheti.
Norwegian Bokmål: • Plutselige, eller lette men forverrede smerter i øvre del av magen og/eller ryggen, som varer noen få dager, eventuelt med kvalme, oppkast, feber og høy puls.
Hungarian: A betegkártyának a következő elemeket kell tartalmaznia:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende elementer:
Hungarian: • a Lenalidomide Accord vénás és artériás thromboembóliát okozhat,
Norwegian Bokmål: • At Lenalidomide Accord kan forårsake venøs og arteriell tromboembolisme
Hungarian: PML igazolódása esetén véglegesen be kell fejezni a lenalidomid alkalmazását.
Norwegian Bokmål: Dersom PML er bekreftet, må lenalidomid seponeres permanent.