FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij acute en herhaalde dosering, lokale tolerantie, vruchtbaarheid, embryo-foetale en postnatale toxiciteit (tot aan het einde van de lactatieperiode).
Finnish: Päätelmät perustuvat tavanomaisiin farmakologisiin turvallisuustutkimuksiin, akuutin ja toistuvan annostuksen toksisuuskokeisiin sekä paikallisen siedettävyyden, fertiliteetin, alkio-sikiö-kehityksen ja postnataalivaiheen tutkimuksiin (imetyksen loppuun asti).
Dutch: De telling van het aantal gevallen voor de TVC startte op dag 1 na de eerste dosis.
Finnish: TVC-ryhmän tapausten laskenta alkoi päivänä 1 ensimmäisestä rokotteesta.
Dutch: Zoals alle vaccins biedt Cervarix mogelijk geen volledige bescherming aan alle gevaccineerde personen.
Finnish: Kuten muutkaan rokotteet Cervarix ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja henkilöitä.
Dutch: In studie HPV-020, uitgevoerd in Zuid-Afrika, kregen 22 hiv-naïeve en 42 hiv-geïnfecteerde personen (WHO klinisch stadium 1; ATP-cohort voor immunogeniciteit) Cervarix.
Finnish: Etelä-Afrikassa suoritetussa HPV-020 tutkimuksessa 22 koehenkilöä, joilla ei ollut HIV-tartuntaa sekä 42 HIV-tartunnan saanutta koehenkilöä (WHO:n kliininen aste 1; ATP-immunogeenisuuskohortti) sai Cervarixia.
Dutch: Eén maand na deze dosis overschreden de GMT's de doses waargenomen bij één maand na de primaire 3-doseringen vaccinatie.
Finnish: Kuukauden kuluttua altistusannoksesta GMT-arvot ylittivät ne arvot, joita havaitaan yhden kuukauden kuluttua 3 annoksen perusrokotussarjasta.
Dutch: Vandaar dat het vaccin niet is geïndiceerd voor de behandeling van baarmoederhalskanker of cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN).
Finnish: Tästä syystä rokote ei ole tarkoitettu kohdunkaulan syövän hoitoon eikä kohdunkaulan intraepiteliaalisten neoplasioiden (CIN) hoitoon.
Dutch: Cervarix dient te worden gebruikt in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
Finnish: Cervarixia tulee käyttää mahdollisten virallisten suositusten mukaisesti.
Dutch: Bewijs van anamneserespons (immuungeheugen)
Finnish: Todisteet anamnestisesta vasteesta (immunologinen muisti)
Dutch: Hoewel vaccinatie u bescherming biedt tegen baarmoederhalskanker, is het geen vervanging voor routinematige screening van de baarmoederhals.
Finnish: Vaikka rokotus suojaisikin sinua kohdunkaulan syövältä, se ei korvaa säännöllisiä kohdunkaulan seulontatutkimuksia.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 10 en 100 injectieflacons.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 10 ja 100 injektiopulloa.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals een verkoudheid, is echter geen contra-indicatie voor immunisatie.
Finnish: Lievä infektio, kuten nuhakuume, ei ole immunisaation vasta-aihe.
Dutch: Zoals bij andere vaccins is het mogelijk dat bij deze personen geen adequate immuunrespons wordt opgewekt.
Finnish: Kuten muillakaan rokotteilla, näillä henkilöillä ei ehkä saavuteta riittävää immuunivastetta.
Dutch: Gebruik in combinatie met hormonale anticonceptie
Finnish: Käyttö hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden kanssa
Dutch: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart België
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgium
Dutch: U dient het advies van uw arts verder op te volgen voor wat betreft het uitstrijkje van de baarmoederhals (paptest) (test om veranderingen in de baarmoederhalscellen, veroorzaakt door een HPV-infectie, op te sporen) en preventieve en beschermende maatregelen.
Finnish: Noudata edelleen lääkärin neuvoja kohdunkaulan irtosolututkimuksista/PAPAnäytteistä (tutkimuksissa voidaan löytää HPV-infektion aiheuttamia kohdunkaulan solumuutoksia) sekä ennaltaehkäisevistä ja suojaavista toimenpiteistä.
Dutch: De power van de studie was niet groot genoeg om een verschil voor deze eindpunten aan te tonen tussen de vaccin- en de controlegroep.
Finnish: Tutkimuksen tilastollinen voima ei riittänyt osoittamaan eroa rokote- ja kontrolliryhmien välillä näissä päätetapahtumissa.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Finnish: Cervarix sisältää natriumkloridia Tämä lääke sisältää natriumia alle 1 mmol (23 mg)/annos eli se on periaatteessa natriumiton.
Dutch: De GMT's leken lager te zijn in de groep met hiv-infectie (niet overlappend 95% betrouwbaarheidsinterval).
Finnish: Tittereiden geometriset keskiarvot (GMT) näyttivät olevan pienemmät HIV-tartunnan saaneilla (95 % ei-päällekkäiset luottamusvälit) kuin niillä, joilla HIV-infektiota ei ollut.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin bij het afsluiten van het onderzoek is samengevat in de volgende tabel.
Finnish: Yhteenveto rokotteen tehosta tutkimuksen perusteella on tiivistetty alla olevaan taulukkoon.
Dutch: (3) gemiddelde follow-up 40 maanden na de derde dosis
Finnish: (3) seuranta-aika oli keskimäärin 40 kuukautta 3. annoksen jälkeen
Dutch: • pijn of ongemak op de plaats van de injectie
Finnish: • kipu tai epämiellyttävä tunne injektiokohdassa
Dutch: Cervarix is bedoeld voor gebruik vanaf de leeftijd van 9 jaar.
Finnish: Cervarix on tarkoitettu käyttöön 9 vuoden iästä lähtien.
Dutch: Een vooraf gedefinieerde groep personen (Cervarix = 8.130 versus controle = 5.786) werd gedurende 30 dagen na elke injectie gevolgd op bijwerkingen.
Finnish: Ennalta laaditun suunnitelman mukaan osaa tutkittavista (Cervarix-ryhmä = 8130, kontrolli-ryhmä = 5786) seurattiin haittatapahtumien osalta 30 päivää jokaisen injektion jälkeen.
Dutch: Andere oncogene HPV-typen kunnen eveneens ano-genitale kankers veroorzaken (ongeveer 30%).
Finnish: Muut syöpää aiheuttavat HPV-tyypit voivat myös aiheuttaa anogenitaali alueen syöpiä (noin 30 %).
Dutch: Persistentie van immuunrespons op Cervarix
Finnish: Immuunivasteen säilyminen Cervarixille
Dutch: (2) Gemiddelde follow-up 44 maanden na de eerste dosis
Finnish: (2) seuranta-aika oli keskimäärin 44 kuukautta 1. annoksen jälkeen
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Dutch: Twaalf maanden persisterende infectie werd geëvalueerd als additioneel werkzaamheidseindpunt.
Finnish: 12 kuukautta kestävä, jatkuva infektio oli toinen tehoa mittaava päätetapahtuma.
Dutch: Cervarix is een vaccin dat zorgt voor de bescherming vanaf 9 jaar tegen ziekten veroorzaakt door infectie met humaan papillomavirussen (HPV).
Finnish: Cervarix on rokote, joka on tarkoitettu suojaamaan 9 vuoden iästä alkaen ihmisen papilloomavirusten (HPV) aiheuttamilta taudeilta.
Dutch: Controle
Finnish: Kontrolli
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over subcutane toediening van Cervarix (zie rubriek 4.4).
Finnish: Tietoja Cervarixin antamisesta ihon alle ei ole saatavilla (ks. kohta 4.4).
Dutch: Twee doses van elk 0,5 ml.
Finnish: Kaksi erillistä 0,5 ml annosta.
Dutch: Deze gevallen worden buiten de HPV-type toekenningsanalyse gehouden (zie onder de tabel).
Finnish: Nämä tapaukset suljettiin pois HPV-tyyppejä erottelevasta jatkotutkimuksesta (ks. taulukon alla oleva teksti).
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Finnish: Ajaminen ja koneidenkäyttö
Dutch: Bijwerkingen die voorkwamen tijdens de klinische onderzoeken met Cervarix zijn de volgende:
Finnish: Haittavaikutuksia, joita on esiintynyt Cervarixin kliinisissä tutkimuksissa:
Dutch: De antilichaamrespons op HPV-16 en HPV-18 werd gemeten met behulp van een typespecifieke gerichte ELISA-test (versie 2, MedImmune methodologie, gemodificeerd door GSK) die een correlatie vertoonde met de pseudovirion-gebaseerde neutralisatietest (PBNA).
Finnish: Vasta-aineet HPV-tyyppejä 16 ja 18 vastaan mitattiin tyyppi-spesifisellä suoralla ELISA-menetelmällä (versio 2, MedImmune methodology, GSK:n modifioima), jonka on osoitettu korreloivan pseudoviruspartikkeliin perustuvaan neutralisaatiomenetelmään (PBNA).
Dutch: Klinische werkzaamheid bij vrouwen van 26 jaar en ouder De werkzaamheid van Cervarix werd beoordeeld in een dubbelblind, gerandomiseerd fase III klinisch onderzoek (HPV-015) waarin in totaal 5.778 vrouwen van 26 tot 72 jaar oud deelnamen (mediaan: 37,0 jaar oud).
Finnish: Kliininen teho 26-vuotiailla ja vanhemmilla naisilla Cervarixin tehoa arvioitiin kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa faasi III:n kliinisessä tutkimuksessa (HPV-015), johon osallistui yhteensä 5778 naista, jotka olivat iältään 26-72-vuotiaita (mediaani: 37,0 vuotta).
Dutch: Uiteindelijk was er geen verschil in specifieke zwangerschapsuitkomsten (bijv. een normaal kind, een abnormaal kind inclusief aangeboren afwijkingen, vroeggeboorte en spontane abortus) tussen de behandelgroepen.
Finnish: Esim. normaalien lapsien, epämuodostumien, ennenaikaisten synnytysten ja spontaanien aborttien määrässä ei ollut eroa.
Dutch: In totaal was 74% van de geïncludeerde vrouwen niet eerder blootgesteld aan zowel HPV-16 als HPV18 (dit betekent DNA- negatief en seronegatief bij het begin van de deelname aan de studie).
Finnish: Kaiken kaikkiaan 74 % tutkimukseen osallistuneista naisista oli sekä HPV-16- että HPV-18negatiivisia (toisin sanoen DNA-negatiivisia ja seronegatiivisia tutkimuksen alkaessa).
Dutch: Indien Cervarix gelijktijdig moet worden gegeven met een ander injecteerbaar vaccin, dienen de vaccins altijd op verschillende injectieplaatsen te worden toegediend.
Finnish: Jos Cervarix annetaan samanaikaisesti toisen injisoitavan rokotteen kanssa, rokotteet tulee aina antaa eri injektiokohtiin.
Dutch: Het totale aantal injecties dat u krijgt, hangt af van uw leeftijd ten tijde van de eerste injectie.
Finnish: Rokoteannosten määrä riippuu iästäsi ensimmäistä injektiota annettaessa:
Dutch: • jeuk, rode huiduitslag, galbulten (urticaria)
Finnish: • kutina, punoittava ihottuma, nokkosihottuma (urtikaria)
Dutch: Cervarix is bestemd voor intramusculaire injectie in de deltaspier (zie ook rubrieken 4.4 en 4.5).
Finnish: Cervarix annetaan olka-hartialihakseen (ks. myös kohdat 4.4 ja 4.5).
Dutch: HPV-45, -31 en -33 zijn de drie niet-vaccin HPV-typen die het vaakst bij squameus cervixcarcinoom (12,1%) en adenocarcinoom zijn geïdentificeerd (8,5%).
Finnish: HPV-45, -31 ja -33 ovat kolme yleisintä HPV-tyyppiä, jotka eivät sisälly rokotteeseen, mutta joita tavataan levyepiteelikohdunkaulansyövässä (12,1 %) ja adenokarsinoomassa (8,5 %).
Dutch: Er is geen bewijs of preventie van aanhoudende infectie die ten minste 6 maanden duurt, een relevante surrogaatmarker vormt voor de preventie van baarmoederhalskanker bij vrouwen van 26 jaar en ouder.
Finnish: Tutkimuksessa ei saatu näyttöä siitä, että vähintään kuusi kuukautta kestäneen jatkuvan infektion ehkäisy olisi merkittävä sijaismarkkeri kohdunkaulan syövän ehkäisyssä 26-vuotiailla ja sitä vanhemmilla naisilla.
Dutch: Van een persisterende infectie die ten minste 6 maanden duurde, is eveneens aangetoond dat het een relevante surrogaatmarker is voor baarmoederhalskanker bij vrouwen tussen 15 en 25 jaar.
Finnish: Vähintään 6 kuukautta kestävän jatkuvan infektion on myös osoitettu olevan asianmukainen kohdunkaulansyövän sijaismuuttuja 15-25-vuotiailla naisilla.
Dutch: Vrouwen (N=1.113) werden gevaccineerd in studie 001 en geëvalueerd voor werkzaamheid tot aan maand 27.
Finnish: Tutkimuksessa 001 naiset (N=1113) rokotettiin ja teho tutkittiin aina 27. kuukauteen asti.
Dutch: De telling van het aantal gevallen voor het ATP-cohort startte op dag 1 na de derde dosis van het vaccin.
Finnish: Tapauksia alettiin laskea ATP-ryhmässä päivänä 1 kolmannen rokoteannoksen jälkeen.
Dutch: Controle (N = 8.708)
Finnish: Kontrolli (N = 8708)
Dutch: Controle (N = 7.305)
Finnish: Kontrolli (N = 7305)
Dutch: Cervarix wordt niet aanbevolen onder de negen jaar oud.
Finnish: Cervarixia ei suositella alle 9-vuotiaille.
Dutch: De term "premaligne ano-genitale laesies" in rubriek 4.1 komt overeen met hooggradige Intraepitheliale Neoplasie van de cervix (CIN2/3), hooggradige intraepitheliale neoplasie van de vulva (VIN2/3), hooggradige intraepitheliale neoplasie van de vagina (VaIN2/3) en hooggradige anale intraepitheliale neoplasie (AIN 2/3).
Finnish: Kohdassa 4.1 mainittu termi "syöpää edeltävä anogenitaalialueen muutos" tarkoittaa korkea-asteista kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa (CIN 2/3), korkea-asteista vulvan intraepiteliaalista neoplasiaa (VIN2/3), korkea-asteista vaginan intraepiteliaalista neoplasiaa (VaIN2/3) ja korkeaasteista peräaukon intraepiteliaalista neoplasiaa (AIN 2/3).
Dutch: Tabel 6: werkzaamheid van het vaccin voor niet-vaccin-oncogene HPV-typen
Finnish: Taulukko 6: Rokotteen teho rokotteeseen kuulumattomia syöpää aiheuttavia HPV-tyyppejä vastaan
Dutch: GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine rue Flemming
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine rue Flemming
Dutch: Toediening van Cervarix tegelijkertijd met Twinrix heeft geen klinisch relevante interferentie met de antilichaamrespons tegen HPV en hepatitis-A-antigenen aangetoond.
Finnish: Cervarixin ja Twinrixin samanaikainen anto ei ole osoittanut mitään kliinisesti merkittävää vuorovaikutusta HPV ja hepatiitti A antigeenien vasta-ainemuodostuksessa.
Dutch: Pediatrische patiënten (kinderen jonger dan 9 jaar oud) Cervarix wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 9 jaar omdat in deze leeftijdsgroep onvoldoende gegevens beschikbaar zijn over veiligheid en immunogeniciteit.
Finnish: Cervarixia ei suositella alle 9-vuotiaille lapsille, sillä immunogeenisuus- ja turvallisuustiedot puuttuvat tästä ikäryhmästä.
Dutch: Van deze personen was 100% (95% BI: 96,1-100) seropositief gebleven voor HPV-16 en HPV-18 in de ELISA-test.
Finnish: Näistä henkilöistä 100 % (95 % CI: 96,1;100) oli HPV-16 ja HPV-18 seropositiivisia ELISA-määrityksessä.
Dutch: 12 maanden persisterende infectie
Finnish: 12 kuukautta kestävä, jatkuva infektio
Dutch: Cervicale Intra-epitheliale Neoplasie (CIN) graad 2 en 3 (CIN2/3) en cervicaal adenocarcinoom in situ (AIS) werden in de klinische onderzoeken gebruikt als surrogaatmarkers voor baarmoederhalskanker.
Finnish: Kohdunkaulan 2. ja 3. asteen intraepiteliaalinen neoplasia (CIN 2/3) ja kohdunkaulan adenokarsinooma in situ (AIS) olivat kliinisissä tutkimuksissa kohdunkaulansyövän sijaismuuttujina.
Dutch: Gehele effect van het vaccin op cervicale HPV-ziektelast
Finnish: Rokotteen kokonaisvaikutus HPV-tautitaakkaan
Dutch: Stabiliteitsgegevens tonen echter aan dat Cervarix buiten de koelkast tot drie dagen stabiel blijft bij een temperatuur van 8°C-25°C of tot 1 dag bij een temperatuur van 25°C-37°C.
Finnish: Säilyvyystutkimustulokset osoittavat kuitenkin, että säilytettynä jääkaapin ulkopuolella Cervarix on käyttökelpoinen korkeintaan kolme vuorokautta 8 °C - 25 °C:ssa tai korkeintaan yhden vuorokauden 25 °C - 37 °C:ssa säilytettynä.
Dutch: HPV-16 gerelateerde typen (A9 stammen) HPV-31 HPV-33 HPV-35 HPV-52 HPV-58 HPV-18 gerelateerde typen (A7 stammen) HPV-39 HPV-45 HPV-59 HPV-68 Andere typen HPV-51 HPV-56 HPV-66 n= aantal gevallen (1) ATP: omvat vrouwen die 3 doses vaccin hebben gekregen en DNA-negatief waren op maand 0 en op maand 6 voor het relevante HPV-type.
Finnish: HPV-16-taustaiset tyypit (A9-kannat) HPV-31 HPV-33 HPV-35 HPV-52 HPV-58 HPV-18-taustaiset tyypit (A7-kannat) HPV-39 HPV-45 HPV-59 HPV-68 Muut tyypit HPV-51 HPV-56 HPV-66 n= tapausten määrä (1) ATP-ryhmään kuuluivat naiset, jotka olivat saaneet 3 rokoteannosta ja jotka olivat DNAnegatiivisia kuukautena 0 ja kuukautena 6 analysoitavana olevalle HPV-tyypille.
Dutch: Studies die zijn uitgevoerd bij meisjes van 9 tot 14 jaar oud (studie HPV-071) en bij vrouwen van 18 tot 45 jaar oud (studie HPV-010) hebben echter consequent een hogere immuunrespons laten zien bij Cervarix dan bij het vergelijkbare vaccin, waarvoor de werkzaamheidsgegevens tegen anale premaligne laesies sluitend zijn en bescherming hebben aangetoond.
Finnish: Tutkimukset 914-vuotiailla tytöillä (HPV-071 tutkimus) ja 18-45-vuotiailla naisilla (HPV-010 tutkimus) ovat kuitenkin yhdenmukaisesti osoittaneet, että immuunivaste on korkeampi Cervarixille, kuin vertailuvalmisteelle, jolle teho peräaukon syöpää edeltäviä muutoksia vastaan on osoitettu kiistattomasti ja suoja on osoitettu.
Dutch: In de placebogroep waren er 4 gevallen van persistente infectie van 6 maanden en 1 geval van een persistente infectie van 12 maanden.
Finnish: Kontrolliryhmässä oli neljä 6 kuukautta kestävää, jatkuvaa infektiota ja yksi 12 kuukautta kestävä, jatkuva infektio.
Dutch: Dit kan vergezeld gaan met verschillende neurologische symptomen zoals voorbijgaande verstoring van het gezichtsvermogen, paresthesie en tonisch-klonische bewegingen van de ledematen tijdens het herstel.
Finnish: Toipumiseen voi liittyä useita neurologisia löydöksiä, kuten ohimeneviä näköhäiriöitä, tuntohäiriöitä ja toonis-kloonisia raajojen liikkeitä.
Dutch: In studie 023 (een subset van studie 001/007) werd de immuunrespons verder geëvalueerd tot 113 maanden.
Finnish: Tutkimuksessa 023 (joka oli tutkimuksen 001/007 osatutkimus) immuunivastetta seurattiin 113 kuukautta.
Dutch: Er was geen bewijs van bescherming tegen ziekte veroorzaakt door HPV bij personen van 25 jaar en ouder die DNA-positief waren en/of met een afwijkende cytologie bij start van de deelname aan het onderzoek.
Finnish: Tutkimuksessa ei saatu näyttöä suojasta HPV:n aiheuttamia tauteja vastaan 25-vuotiailla ja sitä vanhemmilla koehenkilöillä, jotka tutkimuksen alussa olivat DNA-positiivisia ja/tai joilla oli havaittu epänormaalia sytologiaa.
Dutch: Als een vrouw of man gevaccineerd wordt met Cervarix, dan zal het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) antistoffen aanmaken tegen HPV-typen 16 en 18.
Finnish: Kun nainen tai mies rokotetaan Cervarixilla, immuunijärjestelmä (kehon oma puolustusjärjestelmä) alkaa tuottaa vasta-aineita HPV-tyyppejä 16 ja 18 vastaan.
Dutch: Het vaccin mag in geen geval intravasculair of intradermaal worden toegediend.
Finnish: Rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisesti tai ihonsisäisesti.
Dutch: Alle initieel seropositieve vrouwen bleven seropositief voor zowel anti-HPV-16- als anti-HPV-18-antilichamen.
Finnish: Kaikki alkutilanteessa seropositiiviset naiset säilyivät seropositiivisina sekä anti-HPV-16- että anti-HPV-18-vasta-aineille.
Dutch: Overbrugging van de werkzaamheid van Cervarix van jonge volwassen vrouwen naar adolescenten.
Finnish: Tehotietojen soveltaminen nuorista aikuisista naisista kasvuikäisiin nuoriin
Dutch: Van 92 personen uit de vaccingroep zijn immunogeniciteitsdata bekend van het [M107-M113] interval na de eerste vaccindosis, met een mediane follow-up van 8,9 jaar.
Finnish: Rokotetta saaneessa ryhmässä 92 koehenkilöltä saatiin immunogeenisuustietoja 107 - 113 kuukauden aikana ensimmäisestä rokoteannoksesta ja seuranta-ajan mediaani oli 8,9 vuotta.
Dutch: De GMT's waren minimaal 1,4 en 2,4 maal hoger vergeleken met meisjes en vrouwen in de leeftijd van respectievelijk 10 tot 14 en 15 tot 25 jaar oud.
Finnish: GMT-arvot olivat vähintään 1,4-kertaisia verrattuna arvoihin 10-14-vuotiailla ja 2,4-kertaisia verrattuna 15-25-vuotiaiden arvoihin.
Dutch: In studie 007 was de werkzaamheid van Cervarix tegen 12 maanden persisterende HPV-16/18-infectie 100% (95% BI: 80,5; 100).
Finnish: Tutkimuksessa 007 Cervarixin teho 12 kuukautta kestävää, jatkuvaa HPV-16/18-infektiota vastaan oli 100 % (95 % CI: 80,5; 100).
Dutch: Er zijn geen specifieke studies met het vaccin bij zwangere vrouwen uitgevoerd.
Finnish: Cervarixia ei ole erityisesti tutkittu raskaana olevilla naisilla.
Dutch: Dit cohort omvatte vrouwen met of zonder huidige en/of eerdere HPV-infectie.
Finnish: Tähän ryhmään kuuluivat myös naiset, joilla oli tai ei ollut aktiivista tai aikaisempaa HPV-infektiota.
Dutch: Werkzaamheid (96,2% BI)
Finnish: % Teho (96,2% CI)
Dutch: • infectie van de bovenste luchtwegen (infectie van de neus, keel of luchtpijp)
Finnish: • ylähengitystieinfektio (nenän, kurkun tai henkitorven infektio)
Dutch: Het primaire eindpunt was een combinatie van een virologisch en een histopathologisch eindpunt: aan HPV-16/18 gerelateerde 6 maanden durende persistente infectie en/of CIN1+.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli virologisen ja histopatologisen päätetapahtuman yhdistelmä: HPV16/18:aan liittyvä kuusi kuukautta kestävä jatkuva infektio ja/tai CIN1+.
Dutch: In studie 024 (een onderdeel van studie 001/007) werd een challenge-dosering van Cervarix toegediend aan 65 personen met een gemiddeld interval van 6,8 jaar na de toediening van de eerste vaccindosis.
Finnish: Tutkimuksessa 024 (tutkimuksen 001/007 alatutkimus) Cervarixin altistusannos annettiin 65 koehenkilölle keskimäärin 6,8 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Dutch: 6 maanden persisterende infectie
Finnish: 6 kuukautta kestävä, jatkuva infektio
Dutch: Na 84 maanden, dat wil zeggen 78 maanden nadat het volledige vaccinatieschema was afgerond, bleven respectievelijk 99,3% en 95,9% van de initieel seronegatieve vrouwen seropositief voor anti-HPV-16- en anti-HPV-18-antilichamen.
Finnish: 84 kuukauden aikapisteessä, eli 78 kuukautta täyden rokotussarjan saamisen jälkeen, alkutilanteessa seronegatiivisista naisista 99,3 % säilyi seropositiivisina anti-HPV-16-vasta-aineille ja 95,9 % vastaavasti anti-HPV-18-vasta-aineille.
Dutch: Indien het vaccin aan het eind van deze periode niet is gebruikt, moet het worden vernietigd.
Finnish: Rokote pitää hävittää, jos sitä ei käytetä tämän ajan kuluessa.
Dutch: Het is echter niet bekend of de vaccingeïnduceerde antilichamen ook bij de mens worden uitgescheiden in de moedermelk.
Finnish: Rokotuksen aikaansaamien vasta-aineiden kulkeutumisesta ihmisen äidinmaitoon ei ole tietoa.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten in de gebeurtenissenanalyse waren 94,3% (96,1% BI:91,5; 96,3) tegen persistente infectie van 6 maanden en 91,4% (96,1% BI: 89,4; 95,4) tegen persistente infectie van 12 maanden.
Finnish: Tapahtumiin pohjautuvassa analyysissa tehotulokset olivat 94,3 % (96,1 % CI: 91,5;96,3) 6 kuukautta kestävää, jatkuvaa infektiota vastaan ja 91,4 % (96,1 % CI: 89,4;95,4) 12 kuukautta kestävää, jatkuvaa infektiota vastaan.
Dutch: In het uitbreidingsonderzoek HPV-060 werden gedurende maximaal 10 jaar 470 personen gevolgd (142 tussen 15 en 25 jaar oud, 172 tussen 26 en 45 jaar oud en 156 tussen 46 en 55 jaar oud) die het HPV014 onderzoek hadden afgerond en die het 3-dosesschema hadden gekregen.
Finnish: Jatkotutkimuksessa HPV-060 seurattiin 10 vuoden ajan 470 koehenkilöä (142 15-25-vuotiasta, 172 26-45-vuotiasta ja 156 46-55-vuotiasta), jotka olivat osallistuneet myös HPV-014 tutkimukseen ja saaneet kolmen annoksen perusrokotussarjan.
Dutch: Een arts of een verpleegkundige dient Cervarix toe met een injectie in een spier van de bovenarm.
Finnish: Miten rokote annetaan Lääkäri tai terveydenhoitaja pistää Cervarixin injektiona yläkäsivarren lihakseen.
Dutch: 1 dosering (0,5 ml)
Finnish: 1 annos (0,5 ml)
Dutch: Zie rubrieken 4.4 en 5.1 voor belangrijke informatie over de data die deze indicatie ondersteunen.
Finnish: Lisää tärkeää informaatiota käyttöaihetta tukevista tiedoista, ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Dutch: Er is geen bewijs dat het gebruik van hormonale anticonceptiemiddelen de werkzaamheid van Cervarix beïnvloedt.
Finnish: Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden vaikutuksista Cervarixin tehoon ei ole näyttöä.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen zeer vaak hoofdpijn soms duizeligheid
Finnish: Hyvin yleinen Päänsärky Melko harvinainen
Dutch: Derde injectie: 6 maanden na de eerste injectie
Finnish: 6 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen
Dutch: In tegenstelling tot histopathologische eindpunten zijn de virologische eindpunten minder verstoord door multipele infecties.
Finnish: Useat samanaikaiset infektiot häiritsevät virologisia päätetapahtumia vähemmän kuin histopatologisia päätetapahtumia.