FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkäri ottaa jonkin verran verta laskimoosi asetetulla katetrilla (toimenpide, jota kutsutaan leukafereesiksi).
Croatian: Liječnik će Vam izvaditi malo krvi pomoću katetera umetnutog u venu (taj se postupak naziva leukaferezom).
Finnish: • Systeemisten kortikosteroidien profylaktista käyttöä ei suositella, sillä ne voivat haitata YESCARTA-valmisteen vaikutusta.
Croatian: • Ne preporučuje se profilaktička upotreba sistemskih kortikosteroida jer mogu utjecati na djelovanje lijeka YESCARTA.
Finnish: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo California CA 90245
Croatian: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo
Finnish: Kumulatiivisesti 33 tutkittavaa 108:sta (31 %) sai laskimonsisäistä immunoglobuliinihoitoa 24 kuukauden analyysin kohdalla.
Croatian: Kumulativno je 33 (31%) od 108 ispitanika primilo intravensku imunoglobulinsku terapiju u vrijeme analize provedene nakon 24 mjeseca.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava neurologisten haittavaikutusten merkkien ja oireiden varalta (taulukko 2).
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog znakova i simptoma neuroloških nuspojava (tablica 2).
Finnish: YESCARTA-hoitoon liittyvien riskien vuoksi infuusiota on lykättävä, jos potilaalla on jokin seuraavista tiloista:
Croatian: Zbog rizika povezanih s liječenjem lijekom YESCARTA, infuziju treba odgoditi ako bolesnik ima neko od sljedećih stanja:
Finnish: Mittaa lämpötilasi kahdesti päivässä 3-4 viikon ajan YESCARTA-hoidon jälkeen.
Croatian: Temperaturu trebate mjeriti dvaput dnevno još 3 do 4 tjedna nakon liječenja lijekom YESCARTA.
Finnish: Koulutusohjelma - Ennen YESCARTA-valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan täytyy hyväksyttää koulutusmateriaalien sisältö ja muoto kansallisella toimivaltaisella viranomaisella.
Croatian: Edukacijski program - Prije puštanja lijeka YESCARTA u promet, nositelj odobrenja mora u svakoj državi članici dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskih materijala s nacionalnim nadležnim tijelom.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja YESCARTA
Croatian: Drugi lijekovi i YESCARTA
Finnish: Kolmella potilaalla oli positiivinen FMC63-vastaainetulos ennen YESCARTA-hoitoa.
Croatian: Tri bolesnika bila su pozitivna na anti-FMC63 prije liječenja lijekom YESCARTA.
Finnish: Jos lämpötilasi on korkea, käy välittömästi lääkärin vastaanotolla.
Croatian: Ako Vam je temperatura povišena, odmah se obratite liječniku.
Finnish: • Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle yhden infuusion YESCARTA-valmistetta laskimoon noin 30 minuutin kuluessa.
Croatian: • Liječnik ili medicinska sestra dat će Vam jednu infuziju lijeka YESCARTA u venu, što će trajati približno 30 minuta.
Finnish: Ks. kohta 2 "YESCARTA sisältää natriumia".
Croatian: Pogledajte u dijelu 2. „Lijek YESCARTA sadrži natrij."
Finnish: Niistä 111 potilaasta, joille tehtiin leukafereesi, 101 sai YESCARTA-valmistetta.
Croatian: Od 111 bolesnika podvrgnutih leukaferezi, 101 je primio lijek YESCARTA.
Finnish: Useimmat potilaat toipuivat neurologisista haittavaikutuksista, lukuun ottamatta neljää potilasta, joilla oli kuollessaan neurologisia haittavaikutuksia, vaikka kuolemat aiheutuivat muista syistä.
Croatian: Većina se bolesnika oporavila od neuroloških nuspojava, osim 4 bolesnika u kojih su neurološke nuspojave bile prisutne u vrijeme smrti; njihova smrt bila je posljedica drugih uzroka.
Finnish: Koska valmisteen käyttöön perehtyneet terveydenhuollon ammattilaiset antavat tämän lääkkeen, he ovat vastuussa valmisteen asianmukaisesta hävittämisestä.
Croatian: Budući da će Vam lijek dati za to osposobljeni zdravstveni radnici, oni su odgovorni za pravilno zbrinjavanje lijeka.
Finnish: Potilaille tarkoitettu koulutusohjelma
Croatian: Edukacijski program za bolesnike
Finnish: Hoitoaiepopulaation 111 potilaalla ORR oli 66 % ja CR 47 %.
Croatian: Rezultat ORR-a za 111 bolesnika u populaciji planiranoj za liječenje iznosio je 66%, dok je CR iznosio 47%.
Finnish: • Tosilitsumabia ja ensiapuvälineitä on oltava saatavilla ennen infuusion antamista ja seurantajakson aikana.
Croatian: • Tocilizumab i oprema za hitne slučajeve moraju biti dostupni prije infuzije i tijekom razdoblja praćenja.
Finnish: YESCARTA sisältää natriumia
Croatian: Lijek YESCARTA sadrži natrij
Finnish: YESCARTA-valmistetta ei pidä käyttää lapsille eikä alle 18 vuoden ikäisille nuorille.
Croatian: Lijek YESCARTA ne smije se primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Finnish: YESCARTA-hoitoa saaneet potilaat eivät saa luovuttaa verta, elimiä, kudoksia eikä soluja transplantaatiota varten.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom YESCARTA ne smiju darivati krv, organe, tkiva i stanice za transplantaciju.
Finnish: ORR määriteltiin ennalta tutkittavaksi ensimmäisillä 92 hoitoa saaneella potilaalla, ja se oli merkitsevästi suurempi kuin ennalta määritelty 20 % (p < 0,0001).
Croatian: Stopa objektivnog odgovora bila je unaprijed određena za testiranje prva 92 liječena bolesnika, i bila je značajno viša od unaprijed određene stope od 20% (P < 0,0001).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (METALLIKOTELO)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKI SPREMNIK (KAZETA)
Finnish: - Näytä aina potilaskortti lääkärille tai sairaanhoitajalle käydessäsi vastaanotolla tai sairaalassa.
Croatian: - Karticu s upozorenjima za bolesnika uvijek pokažite liječniku ili medicinskoj sestri pri svakom posjetu liječniku ili odlasku u bolnicu.
Finnish: YESCARTA-valmisteella ei ole tehty tutkimuksia, joilla arvioitaisiin sen vaikutuksia hedelmällisyyteen, lisääntymiseen ja kehitykseen.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja za procjenu učinaka lijeka YESCARTA na plodnost, reprodukciju i razvoj.
Finnish: • etsii infektion merkkejä; kaikki infektiot hoidetaan ennen kuin sinulle annetaan YESCARTA
Croatian: • provjeriti znakove infekcije; infekcija će se liječiti prije davanja lijeka YESCARTA
Finnish: Jos näkyviä solupaakkuja on jäljellä, jatka pussin sisällön varovaista sekoittamista.
Croatian: Ako vidljive nakupine staničnog materijala i dalje budu prisutne, nastavite pažljivo miješati sadržaj vrećice.
Finnish: Neurologisia haittavaikutuksia ilmeni 67 %:lla potilaista.
Croatian: Neurološke nuspojave pojavile su se u 67% bolesnika.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Turvallisuusprofiilin, myös pitkäaikaisen turvallisuusprofiilin, arvioimiseksi potilailla, joilla on B-lymfosyyttien syöpiä ja joita hoidetaan aksikabtageenisiloleuseelilla myyntiluvan myöntämisen jälkeen, myyntiluvan hakijan on toteutettava ja lähetettävä arvioitavaksi rekisteriin perustuva tutkimus.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): Kako bi se procijenio sigurnosni profil, uključujući dugoročnu sigurnost u bolesnika s B-limfocitnim malignitetima liječenih aksikaptagen ciloleucelom nakon stavljanja lijeka u promet, podnositelj zahtjeva treba provesti i dostaviti ispitivanje na osnovi registra.
Finnish: Apuaineet: Cryostor CS10, ihmisen albumiini, natriumkloridi.
Croatian: Pomoćne tvari: Cryostor CS10, ljudski albumin, natrijev klorid.
Finnish: Työtasot ja materiaalit, jotka ovat mahdollisesti olleet kosketuksessa YESCARTA-valmisteen kanssa, täytyy dekontaminoida asianmukaisella desinfiointiaineella.
Croatian: Radne površine i materijal za koje postoji mogućnost da su bili u kontaktu s lijekom YESCARTA moraju se dekontaminirati primjenom odgovarajućeg dezinfekcijskog sredstva.
Finnish: Kaikki hoidetut potilaat (mITT-populaatio) Kohortti 1 + 2 (N = 101)
Croatian: Svi liječeni (mITT) Kohorta 1 + 2 (N = 101)
Finnish: Neurologisten tapahtumien mahdollisuuden vuoksi, mukaan lukien psyykkisen tilan muutokset tai kouristuskohtaukset, potilaan on vältettävä ajamista tai raskaiden tai mahdollisesti vaarallisten koneiden käyttöä vähintään 8 viikon ajan infuusion jälkeen tai kunnes neurologiset haittavaikutukset ovat hävinneet.
Croatian: Zbog moguće pojave neuroloških događaja, uključujući izmijenjeno mentalno stanje ili napadaje, bolesnici ne smiju upravljati vozilima ili rukovati teškim ili potencijalno opasnim strojevima do najmanje 8 tjedana nakon infuzije ili do povlačenja neuroloških nuspojava.
Finnish: ZUMA-1-tutkimuksessa ilmeni hypogammaglobulinemiaa 16 %:lla potilaista.
Croatian: U ispitivanju ZUMA-1 hipogamaglobulinemija se pojavila u 16% bolesnika.
Finnish: Jos paranemista ei tapahdu 24 tunnin kuluessa tosilitsumabin antamisen aloittamisesta, anna deksametasonia 10 mg laskimoon 6 tunnin välein, ellei muita kortikosteroideja ole jo käytössä.
Croatian: Ako ne dođe do poboljšanja u roku od 24 sata od početka primjene tocilizumaba, intravenski primijeniti 10 mg deksametazona svakih 6 sati ako bolesnik već ne uzima druge kortikosteroide.
Finnish: YESCARTA-valmiste koostuu geneettisesti muunnelluista ihmisen T-soluista, eikä siksi ole olemassa edustavia määrityksiä in vitro tai malleja ex vivo tai in vivo, jotka voisivat täsmällisesti kuvata tämän ihmisperäisen valmisteen toksikologisia piirteitä.
Croatian: YESCARTA se sastoji od genetički modificiranih ljudskih T-stanica, tako da ne postoje reprezentativni in vitro testovi, ex vivo modeli niti in vivo modeli koji mogu dati precizan odgovor u vezi toksikoloških značajki ljudskog proizvoda.
Finnish: Ei ole tutkittu lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevilla eläinkokeilla, voiko YESCARTA-valmisteen antaminen raskaana olevalle naiselle vahingoittaa sikiötä (ks. kohta 5.3).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti u životinja koja bi procijenila može li lijek YESCARTA uzrokovati oštećenje fetusa kada se primjenjuje u trudnica (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Jos sinulla ilmenee tällaisia oireita, älä aja äläkä käytä raskaita koneita, kunnes on kulunut vähintään 8 viikkoa infuusiosta tai kunnes lääkäri kertoo sinulle, että olet toipunut täysin.
Croatian: Ako se to dogodi i Vama, nemojte upravljati vozilima i strojevima najmanje 8 tjedana nakon infuzije ili dok Vam liječnik ne kaže da ste se potpuno oporavili.
Finnish: * Dysfagiaa on raportoitu neurologisen toksisuuden ja enkefalopatian yhteydessä.
Croatian: * Disfagija je zabilježena kod neurološke toksičnosti i encefalopatije
Finnish: Oireet edellyttävät vain oireenmukaista hoitoa (esim. kuume, pahoinvointi, uupumus, päänsärky, lihassärky, huonovointisuus).
Croatian: Simptomi zahtijevaju samo simptomatsko liječenje (npr. vrućica, mučnina, umor, glavobolja, mialgija, slabost).
Finnish: Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV)-, hepatiitti B -virus (HBV)- tai hepatiitti C -virus (HCV)-infektio
Croatian: Bolesnici zaraženi virusom humane imunodeficijencije (HIV), virusom hepatitisa B (HBV) i virusom hepatitisa C (HCV)
Finnish: • Vain autologiseen käyttöön.
Croatian: • Samo za autolognu primjenu.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Finnish: Sinulle voidaan antaa lääkkeitä tämän tilan estämiseksi.
Croatian: Možda ćete dobiti lijekove koji sprječavaju pojavu tog stanja.
Finnish: 47 potilaalta arvioitiin MYC-, BCL-2- ja BCL-6 -proteiinien status.
Croatian: Četrdeset sedam bolesnika bilo je procjenjivo za status MYC-a, BCL-2 i BCL-6.
Finnish: Aiempi CD19-vasta-ainehoito
Croatian: Prethodno liječenje terapijom protiv CD19
Finnish: Kategoria
Croatian: Kategorija
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan YESCARTA-valmistetta, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos otat mitä tahansa immuunijärjestelmää heikentäviä lääkkeitä, kuten kortikosteroideja, sillä nämä lääkkeet voivat muuttaa YESCARTA-valmisteen vaikutusta.
Croatian: Prije nego što primite lijek YESCARTA obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate bilo kakve lijekove koji slabe imunosni sustav kao što su kortikosteroidi, budući da ti lijekovi mogu utjecati na učinak lijeka YESCARTA.
Finnish: 6 kuukauden OS (%) [95 %:n luottamusväli] 9 kuukauden OS (%) [95 %:n luottamusväli] 12 kuukauden OS (%) [95 %:n luottamusväli] 24 kuukauden OS (%) [95 %:n luottamusväli]
Croatian: 6 mjeseci ukupno preživljenje (%) [95% CI] 9 mjeseci ukupno preživljenje (%) [95% CI] 12 mjeseci ukupno preživljenje (%) [95% CI] 24 mjeseca ukupno preživljenje (%) [95% CI]
Finnish: YESCARTA-valmistetta ei saa pestä, sentrifugoida eikä suspendoida uudelleen uuteen väliaineeseen ennen infuusiota.
Croatian: Lijek YESCARTA ne smije se ispirati, centrifugirati i/ili ponovno suspendirati u novom mediju prije infuzije.
Finnish: YESCARTA-hoitoon liittyvien riskien minimoimiseksi myyntiluvan haltijan täytyy varmistaa, että YESCARTA-hoitoa jakelevilla sairaaloilla ja niiden yhteydessä olevilla hoitoyksiköillä on erityinen pätevyys sovitun hallitun jakelun ohjelman mukaisesti.
Croatian: Radi minimizacije rizika povezanih s liječenjem lijekom YESCARTA, nositelj odobrenja mora osigurati da su bolnice i njihovi povezani centri koji primjenjuju lijek YESCARTA posebno kvalificirani u skladu s dogovorenim programom kontrolirane distribucije.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt aksikabtageenisiloleuseelia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za aksikaptagen ciloleucel, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Finnish: Pienten soluainespaakkujen pitäisi hajota varovaisella manuaalisella sekoituksella.
Croatian: Male nakupine staničnog materijala trebale bi se raspršiti nakon pažljivog ručnog miješanja.
Finnish: OS viittaa aikaan leukafereesipäivästä (ITT) tai YESCARTA-infuusiosta (mITT) kuolemaan mistä tahansa syystä.
Croatian: Ukupno preživljenje odnosi se na razdoblje od datuma leukafereze (ITT) ili infuzije lijeka YESCARTA (mITT) do smrti zbog bilo kojeg uzroka.
Finnish: YESCARTA on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön (ks. kohta 4.4).
Croatian: YESCARTA je lijek namijenjen samo za autolognu primjenu (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Sytokiinien ja kemokiinien, kuten IL-6:n, IL-8:n, IL-10:n,
Croatian: Analizirane su razine citokina i kemokina kao što su IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ i IL2Rα.
Finnish: Yhdeksän potilasta ei saanut hoitoa, pääasiassa etenevän taudin tai vakavien haittatapahtumien vuoksi tutkimukseen mukaanoton jälkeen ja ennen solujen antamista.
Croatian: Devet bolesnika nije liječeno prvenstveno zbog progresivne bolesti ili ozbiljnih štetnih događaja nakon uključivanja i prije primanja stanica.
Finnish: Seurannan mediaanikesto oli 27,1 kuukautta (jatkuu edelleen).
Croatian: Medijan trajanja praćenja bio je 27,1 mjesec (još uvijek u tijeku).
Finnish: Jos pussi ei ole ehjä, noudata paikallista ohjeistusta (tai ota välittömästi yhteyttä Kiteen).
Croatian: Ako na vrećici opazite nedostatke, slijedite nacionalne smjernice (ili se odmah obratite tvrtki Kite).
Finnish: Kirkas tai läpinäkymätön, valkoinen tai punainen dispersio.
Croatian: Bistra do neprozirna, bijela do crvena disperzija.
Finnish: Kokonaiselinaika (OS), mediaani (kuukautta) [95 %:n luottamusväli]
Croatian: Ukupno preživljenje, medijan (mjeseci) [95% CI]
Finnish: ECOG 0
Croatian: ECOG status ECOG 0
Finnish: 6229EV Maastricht Alankomaat
Croatian: 6229EV Maastricht Nizozemska
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ilmeni 56 %:lla potilaista.
Croatian: Ozbiljne nuspojave pojavile su se u 56% bolesnika.
Finnish: CD19-CAR-T-solujen huippupitoisuudet esiintyivät ensimmäisten 8−15 vuorokauden kuluessa YESCARTA-infuusion jälkeen.
Croatian: Vršne razine anti-CD19 CAR T-stanica pojavile su se u prvih 8 do 15 dana nakon infuzije lijeka YESCARTA.
Finnish: Muut aineet (apuaineet) ovat Cryostor CS10, natriumkloridi, ihmisen albumiini.
Croatian: Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: Cryostor CS10, natrijev klorid, ljudski albumin.
Finnish: YESCARTA toimitetaan vain asianmukaisiin sairaaloihin ja niiden yhteydessä oleviin hoitokeskuksiin ja vain, jos potilaan hoitoon osallistuvat terveydenhuollon ammattilaiset ovat suorittaneet koulutusohjelman.
Croatian: Lijek YESCARTA smije se isporučiti samo kvalificiranim bolnicama i povezanim centrima te samo ako su zdravstveni radnici uključeni u liječenje bolesnika završili edukacijski program.
Finnish: • etsii merkkejä käänteishyljintäsairaudesta, joka voi ilmetä elinsiirron jälkeen.
Croatian: • provjeriti znakove reakcije presatka protiv primatelja koja se može pojaviti nakon transplantacije
Finnish: Potilaan Kite-tunnus: Potilaan muut tunnistetiedot: Potilaan nimi:
Croatian: Dodatni ID bolesnika: Ime i prezime bolesnika: Datum rođenja bolesnika:
Finnish: SEIS varmista potilaan henkilötunnus ennen infuusiota.
Croatian: STANITE i potvrdite identitet bolesnika prije infuzije.
Finnish: Sulatettua valmistetta ei saa pakastaa uudelleen.
Croatian: Odmrznuti lijek ne smije se ponovno zamrzavati.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako se u Vas pojavi bilo koja od prethodno navedenih nuspojava.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 300 mg natriumia per infuusioannos, joka vastaa 15 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 300 mg natrija po infuziji, što odgovara 15% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije za odraslu osobu.
Finnish: Näin ollen infuusiona annettujen CAR-T-solujen odotetaan poistuvan ajan myötä.
Croatian: Stoga se očekuje da će CAR T-stanice dane infuzijom s vremenom biti uklonjene.
Finnish: Potilaiden oli täytynyt saada aiemmin ainakin CD20vasta-ainehoitoa ja antrasykliiniä sisältävää hoitoa.
Croatian: Bolesnici su prethodno morali primiti barem terapiju protutijelom anti-CD20 i režim koji sadrži antraciklin.
Finnish: YESCARTA-valmistetta ei pidä antaa potilaalle, jolla on aktiivinen infektio tai tulehdussairaus, ennen kuin tämä sairaus on parantunut.
Croatian: Lijek YESCARTA ne smije se primjenjivati u bolesnika s aktivnim infekcijama ili upalnim bolestima dok se navedena stanja ne povuku.
Finnish: Niistä 73 potilaasta, joista oli arvioitavissa olevia näytteitä lähtötilanteessa, 40 %:lla oli havaittavissa B-soluja; suurimmalla osalla potilaista lähtötilanteessa havaittu B-soluaplasia johtui aiemmista hoidoista.
Croatian: Među 73 ispitanika s procjenjivim uzorcima na početku ispitivanja, postojanje B-stanica moglo se ustanoviti u njih 40%; aplazija B-stanica opažena u većine bolesnika na početku ispitivanja bila je pripisana prethodnoj terapiji.
Finnish: Jos luulet olevasi allerginen niille, käänny lääkärin puoleen.
Croatian: Ako mislite da ste alergični, pitajte liječnika za savjet.
Finnish: YESCARTA voi aiheuttaa immuunijärjestelmään kohdistuvia haittavaikutuksia, jotka voivat olla vakavia tai hengenvaarallisia ja jotka voivat johtaa kuolemaan.
Croatian: Lijek YESCARTA može uzrokovati nuspojave Vašem imunosnom sustavu koje mogu biti ozbiljne ili opasne po život te mogu dovesti do smrti.
Finnish: Anna enintään 3 annosta 24 tunnin aikana; yhteensä enintään 4 annosta, ellei sytokiinien vapautumisoireyhtymän merkeissä ja oireissa tapahdu kliinistä paranemista.
Croatian: Ograničiti na najviše 3 doze u razdoblju od 24 sata; ukupno najviše 4 doze ako ne nastupi kliničko poboljšanje znakova i simptoma CRS-a.
Finnish: ZUMA-1-tutkimuksen vaiheessa 2 arvioitiin farmakodynaamisia vasteita YESCARTA-infuusion jälkeen 4 viikon aikana mittaamalla sytokiinien, kemokiinien ja muiden veren molekyylien pitoisuuksien tilapäistä suurenemista.
Croatian: U fazi 2 ispitivanja ZUMA-1, nakon infuzije lijeka YESCARTA, procijenjeni su farmakodinamički odgovori tijekom četverotjednog intervala mjerenjem prolaznih povećanja vrijednosti citokina, kemokina i drugih molekula u krvi.
Finnish: Mitä YESCARTA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan YESCARTA-valmistetta Miten YESCARTA-valmiste annetaan
Croatian: Što je YESCARTA i za što se koristi Što morate znati prije nego primite lijek YESCARTA
Finnish: YESCARTA-valmisteella on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Croatian: YESCARTA značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Profylaktisia mikrobilääkkeitä annetaan hoitolaitoksen tavanomaisten ohjeiden mukaisesti.
Croatian: Potrebno je primijeniti profilaktičke antimikrobne lijekove u skladu sa standardnim smjernicama ustanove.
Finnish: • Suunnittele pysyväsi sairaalan läheisyydessä, jossa sinua hoidettiin, vähintään 4 viikon ajan sen jälkeen, kun sinulle on annettu YESCARTA-valmistetta.
Croatian: • Planirajte ostati u blizini bolnice u kojoj ste liječeni najmanje 4 tjedna nakon primanja lijeka YESCARTA.
Finnish: Lääkärin saattaa olla tarpeen seurata terveydentilaasi erityisen tarkoin YESCARTA-hoidon aikana.
Croatian: Možda će Vas liječnik morati posebno nadzirati tijekom liječenja lijekom YESCARTA.
Finnish: YESCARTA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka YESCARTA u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Finnish: Asteen 2 mukaisesti
Croatian: Kao za 2. stupanj
Finnish: Näiden tapahtumien katsottiin olevan oireita neurologisesta toksisuudesta, joka on tunnistettu tärkeäksi aksikabtageenisiloleuseelin käyttöön liittyväksi riskiksi.
Croatian: Ovi su se događaji smatrali sindromima neurološke toksičnosti, važnim identificiranim rizikom primjene aksikaptagen ciloleucela.
Finnish: 12 kuukauden seuranta-analyysissä (taulukko 5) ORR oli 72 % ja CR-osuus 51 %.
Croatian: U analizi podataka nakon 12 mjeseci praćenja (tablica 5) ORR je bio 72%, a stopa CR-a 51%.
Finnish: Anna tosilitsumabia (c) 8 mg/kg laskimoon 1 tunnin kuluessa (annos enintään 800 mg).
Croatian: Intravenski primijeniti 8 mg/kg tocilizumaba (c) tijekom 1 sata (ne premašiti 800 mg).
Finnish: • Koska YESCARTA valmistetaan omista veren valkosoluistasi, sinulta kerätään soluja lääkkeen valmistamiseksi.
Croatian: • Budući da je lijek YESCARTA izrađen od Vaših leukocita, od Vas će se prikupiti krvne stanice za pripremu lijeka.
Finnish: Voit saada YESCARTA-infuusion vain hoitoon perehtyneellä klinikalla ja kotiutua vasta sitten, kun lääkärin arvion mukaan sinun on turvallista mennä kotiin.
Croatian: Lijek YESCARTA morate primiti u specijaliziranoj bolničkoj ustanovi te će Vas otpustiti tek nakon što Vaš liječnik bude smatrao da je sigurno da idete kući.
Finnish: Seurannan mediaanikesto oli 27,4 kuukautta.
Croatian: Medijan trajanja praćenja iznosio je 27,4 mjeseca.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu sekundaarinen syöpä, ota yhteyttä lääkeyritykseen saadaksesi ohjeet siitä, miten potilaalta otetaan näytteet.
Croatian: U slučaju pojave sekundarnog maligniteta kontaktirajte s tvrtkom kako biste dobili upute o uzimanju bolesnikovih uzoraka za testiranje.
Finnish: Joissakin tapauksissa ei välttämättä voida antaa suunniteltua YESCARTA-hoitoa.
Croatian: U nekim slučajevima možda neće biti moguće nastaviti liječenje lijekom YESCARTA kako je planirano.
Finnish: Yhteenveto tehoa koskevista tuloksista ZUMA-1-tutkimuksen vaiheesta 2
Croatian: Tablica 5: Sažetak rezultata djelotvornosti za fazu 2 ispitivanja ZUMA-1
Finnish: Vakavat yliherkkyysreaktiot, kuten anafylaksia, saattavat johtua YESCARTA-valmisteen sisältämästä dimetyylisulfoksidista (DMSO) tai gentamisiinijäännöksestä.
Croatian: Ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju, mogu se pojaviti zbog dimetilsulfoksida (DMSO) ili preostalog gentamicina u lijeku YESCARTA.
Finnish: Viisi potilasta sai hoitovasteen, mukaan lukien 4 täydellistä hoitovastetta.
Croatian: Pet je bolesnika odgovorilo, uključujući 4 s CR-om.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane redoslijedom po padajućoj ozbiljnosti.