FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mens der ikke var nogen klare grunde til at afvise en indikation for samfundserhvervet pneumoni, var CHMP af den opfattelse, at de ikke alt for imponerende data skulle holdes op imod sikkerhedsbetænkelighederne.
Polish: Chociaż nie było wyraźnych powodów do odrzucenia wskazania do stosowania w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc, CHMP uznał, że niewystarczająco przekonujące dane należy porównać z aspektem bezpieczeństwa terapii.
Danish: Pakninger med 5 og 12 poser.
Polish: Opakowania zawierają po 5 i 12 worków.
Danish: Interaktioner med fødevarer Moxifloxacin har ingen klinisk relevante interaktioner med fødevarer inklusive mejeriprodukter.
Polish: Moksyfloksacyna nie wchodzi w istotne klinicznie interakcje z żywnością, w tym także z produktami nabiałowymi.
Danish: Lægen skal sikre, at infusionen gives med en konstant hastighed i løbet af 60 minutter.
Polish: Lekarz prowadzący powinien się upewnić, że lek jest podawany w stałym wlewie przez co najmniej 60 minut.
Danish: Farmakodynamiske studier af fluoroquinoloner i infektionsmodeller hos dyr og i kliniske studier hos mennesker indikerer, at den primære determinant for virkningen er forholdet mellem AUC24/MIC.
Polish: Badania farmakodynamiki fluorochinolonów u zwierząt zakażonych i u ludzi wykazały, że początkowym czynnikiem determinującym skuteczność jest wskaźnik AUC24/MIC.
Danish: Glasflaske: 5 år
Polish: Butelka szklana:
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis der er synlige partikler i opløsningen, eller hvis opløsningen er grumset.
Polish: Nie stosować, jeżeli występują jakiekolwiek widoczne cząstki lub jeżeli roztwór jest mętny.
Danish: Intra-arteriel indgift skal undgås, da prækliniske studier viser, at denne indgivelsesmåde kan forårsage betændelse i det periarterielle væv.
Polish: Należy unikać podawania dotętniczego, gdyż z badań przedklinicznych wynika, że może to prowadzić do zapalenia tkanki okołotętniczej.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Danish: Hvis De er på saltkontrolleret diæt, skal De straks oplyse Deres læge om det.
Polish: W przypadku stosowania diety z kontrolowanym spożyciem sodu, należy poinformować natychmiast swojego lekarza.
Danish: Hjælpestoffer: 250 ml opløsning til infusionsvæske indeholder 34 mmol natrium.
Polish: Substancja pomocnicza: 250 ml roztworu do infuzji zawiera 34 mmol sodu.
Danish: +Methicillinresistent S. aureus har en høj sandsynlighed for at være resistent over for fluorquinoloner.
Polish: + U S. aureus metycylinoopornej występuje wysokie prawdopodobieństwo oporności na fluorochinolony.
Danish: QT-forlængelse hos patienter med hypokaliæmi (se pkt.
Polish: Zaburzenia serca Wydłużenie odstępu QT u pacjentów ze współistniejącą hipokaliemią (patrz punkt
Danish: - hvis De har et svagt hjerte (hjertesvigt).
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje osłabienie pracy serca (niewydolność serca).
Danish: Ansøgeren konkluderede, at moxifloxacin har forbedret virkning mod penicillin-/makrolidfølsomme og -resistente stammer af S. pneumoniae, er virksom mod patogener i forbindelse med atypisk pneumoni og konsekvent er virksom hos hospitalsindlagte patienter, der kræver indledende intravenøs behandling.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że moksyfloksacyna wzmacnia przeciwbakteryjną aktywność wobec wrażliwych i opornych na penicylinę i makrolidy szczepów S. pneumoniae, zwalcza patogeny wywołujące atypowe zapalenie płuc i cechuje się stałą skutecznością działania u hospitalizowanych pacjentów wymagających wstępnej terapii preparatami podawanymi dożylnie.
Danish: Moxifloxacin gennemgår fase II biotransformation og udskilles via renale (ca. 40 %) og galde/fækale (ca. 60 %) udskillelsesveje som uomdannet lægemiddel såvel som i form af en sulfoforbindelse (M1) og et glukuronid (M2).
Polish: Moksyfloksacyna bierze udział w reakcjach II fazy metabolizmu i jest wydalana przez nerki (około 40%) oraz z żółcią / kałem (około 60%) w postaci niezmienionej, a także w postaci siarczanu (M1) i glukuronidu (M2).
Danish: - Hvis De tager orale antikoagulantia (f.eks. warfarin), kan det være nødvendigt, at lægen følger blodets størkningsevne.
Polish: - W razie jednoczesnego przyjmowania doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna) lekarz może zlecić badania czasu krzepnięcia krwi.
Danish: Simple sammenligninger mellem moxifloxacin og de samlede sammenligningslægemidler er misvisende, fordi der blev anvendt forskellige sammenligningsregimer.
Polish: Proste porównanie moksyfloksacyny z komparatorami w ujęciu łącznym jest mylące ze względu na różnorodność stosowanych porównawczych schematów leczenia.
Danish: In vitro-studier med humane cytokrom P-450-enzymer underbygger disse oplysninger.
Polish: Dane z badań in vitro nad układem enzymów związanych z cytochromem P-450 potwierdzają powyższe obserwacje.
Danish: uspecifik unormal hjerterytme, uregelmæssig hjerteslag (torsades de pointes), hjertestop (se afsnittet 2.
Polish: Bardzo rzadko: nieswoisty nieprawidłowy rytm serca, nieregularne bicie serca (torsade de pointes), zatrzymanie czynności serca (patrz punkt 2.
Danish: - Dette lægemiddel indeholder 787 mg (ca. 34 mmol) natrium pr. dosis.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 787 mg (około 34 mmol) sodu w dawce.
Danish: I nogle tilfælde vil lægen starte behandlingen med Avelox-infusionsvæske og derpå fortsætte behandlingen med Aveloxtabletter.
Polish: W niektórych przypadkach, lekarz może rozpocząć leczenie lekiem Avalox roztwór do infuzji, a następnie kontynuować terapię lekiem Avalox tabletki.
Danish: BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE OG ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Polish: PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII I ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
Danish: Derfor må infusionstiden ikke være mindre end de anbefalede 60 minutter, og den intravenøs dosis på 400 mg én gang dagligt må ikke overskrides.
Polish: Dlatego czas trwania infuzji nie powinien być krótszy niż zalecane 60 minut i nie powinno się przekraczać dawki 400 mg raz na dobę.
Danish: Grundet begrænsede kliniske data er Avelox også kontraindiceret til patienter med nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) og til patienter med stigning i transaminaser > 5 gange øvre normalværdi (ULN).
Polish: Ze względu na ograniczone dane kliniczne moksyfloksacyna jest także przeciwwskazana u pacjentów z niewydolnością wątroby (stopień C w klasyfikacji Child-Pugh) oraz u pacjentów, u których aktywność aminotransferaz przekracza pięciokrotnie górną granicę normy.
Danish: Moxifloxacin bør ikke bruges samtidig med andre lægemidler, som forlænger QT-intervallet (se også pkt.
Polish: Moksyfloksacyny nie należy stosować równocześnie z innymi lekami, które wydłużają odstęp QT (patrz także punkt 4.5).
Danish: Renal clearance er ca. 24-53 ml/min, hvilket tyder på delvis tubulær reabsorption af lægemidlet.
Polish: Klirens nerkowy wynosi 24-53 ml/min, co oznacza częściowe kanalikowe wchłanianie zwrotne leku w nerkach.
Danish: Dataene efter markedsføringen viser, at patienter har fået moxifloxacin på trods af kontraindikationerne og advarslerne i produktresuméet, og derfor er det usandsynligt, at en styrkelse af disse forholdsregler i produktresuméet vil føre til en større adfærdsændring.
Polish: Dane z okresu po dopuszczeniu leku do obrotu wskazują, że pacjentom podawano moksyfloksacynę pomimo istnienia przeciwwskazań i ostrzeżeń w ChPL, dlatego zaostrzenie tych środków ostrożności w ChPL prawdopodobnie nie wpłynie istotnie na zmianę zachowań.
Danish: - hvis De har ubalance i blodets salte, specielt lavt kaliumindhold (hypokaliæmi), der ikke korrigeres for med behandling på nuværende tidspunkt.
Polish: - Jeśli u pacjenta występują zaburzenia równowagi elektrolitowej, zwłaszcza zmniejszone stężenie potasu we krwi (hipokaliemia), podlegające obecnie leczeniu.
Danish: - hvis De er født med eller har haft sygdomme med unormalt hjertediagram (EKG, elektrisk måling af hjertet).
Polish: - Jeśli u pacjenta występują wrodzone lub nabyte nieprawidłowości w EKG (elektrokardiogramie - zapisie czynności elektrycznej serca).
Danish: Avelox kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Polish: Jak każdy lek, Avalox może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Danish: Hos hunde medførte høje orale doser (>60 mg/kg) med deraf følgende plasmakoncentrationer på >20 mg/l ændringer i elektroretinogrammet og i isolerede tilfælde atrofi af retina.
Polish: U psów podawane doustnie wysokie dawki (≥ 60 mg/kg mc.), po których stężenie w osoczu wynosi ≥ 20 mg/l, powodowały zmiany w elektroretinogramie i w odosobnionych przypadkach atrofię siatkówki.
Danish: Graviditet og amning
Polish: Ciąża i laktacja
Danish: Intravenøs moxifloxacin til samfundserhvervet pneumoni blev godkendt via den gensidige anerkendelsesprocedure ad to på hinanden følgende omgange, nemlig i 2002 og 2004.
Polish: Moksyfloksacyna podawana dożylnie została zarejestrowana we wskazaniu do stosowania w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc na podstawie procedury wzajemnego uznania w dwóch kolejnych rzutach w latach 2002 i 2004.
Danish: I denne situation skal De ikke tage lægemidler, der stopper eller nedsætter tarmbevægelser.
Polish: W takiej sytuacji nie należy stosować leków zatrzymujących lub spowalniających czynność ruchową (perystaltykę) jelit.
Danish: Sikkerhed ved behandling af samfundserhvervet pneumoni Ansøgeren gentog, at de observerede QTc-ændringer ikke medførte en højere risiko for at udvikle en klinisk kardial hændelse.
Polish: Bezpieczeństwo w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc (CAP) Wnioskodawca ponownie powtórzył, że obserwowane zmiany długości odcinka QTc nie przekładały się na zwiększenie ryzyka wystąpienia klinicznych incydentów sercowych.
Danish: I studier udført på frivillige diabetikere resulterede samtidig administration af oral moxifloxacin og glibenclamid i et fald på ca. 21 % i den maksimale plasmakoncentration af glibenclamid.
Polish: W badaniach przeprowadzonych z udziałem chorych na cukrzycę ochotników jednoczesne podanie doustne moksyfloksacyny i glibenklamidu spowodowało zmniejszenie maksymalnego stężenia glibenklamidu w osoczu o około 21%.
Danish: ), der var associeret med svær maternal toksicitet.
Polish: ), które powodowały ciężką toksyczność u samicy.
Danish: Dataene viser, at moxifloxacin medfører en risiko for alvorlig hepatotoksicitet, der er mindst to gange større end sammenligningslægemidlernes, og CHMP mener, at disse risikoestimaters konsekvens er et stærkt tegn på en øget risiko for hepatotoksicitet, der støtter en ikkeførstevalgsbrug i de foreslåede indikationer.
Polish: Zgodnie z przedstawionymi danymi, ryzyko ciężkich działań hepatotoksycznych po podaniu moksyfloksacyny jest co najmniej dwukrotnie wyższe niż po podaniu komparatorów i CHMP uważa, że konsekwencja obserwowana w szacunkach ryzyka stanowi wyraźny wskaźnik zwiększenia ryzyka hepatotoksyczności, co nie przemawia za zaleceniem zastosowania w leczeniu pierwszego rzutu w ramach proponowanych wskazań.
Danish: - Overfølsomhedsreaktioner og allergiske reaktioner er blevet rapporteret for fluorquinoloner inklusive moxifloxacin efter første administration.
Polish: Opisywano wystąpienie reakcji nadwrażliwości i reakcji alergicznych po pierwszym podaniu fluorochinolonów, w tym moksyfloksacyny.
Danish: Hertil kommer, at det lavere 95 % CI i de primære analyser oversteg eller lå på grænsen til -10 %, hvilket bestyrker den opfattelse, at intravenøs/oral moxifloxacin ikke er en optimal samlet behandling af cSSSI.
Polish: Poza tym węższy 95% przedział ufności w analizach pierwszoplanowych przekraczał wartość -10% lub z nią graniczył, co przyczynia się do przyjęcia opinii, że zastosowanie moksyfloksacyny w postaci dożylnej i doustnej nie stanowi optymalnej terapii w powikłanych infekcjach skóry i tkanki podskórnej.
Danish: Kliniske studier har ikke vist nogen interaktioner efter samtidig administration af moxifloxacin med: Ranitidin, probenecid, orale kontraceptiva, calciumtilskud, parenteralt administreret morphin, theophyllin eller itraconazol.
Polish: Badania kliniczne wykazały brak interakcji moksyfloksacyny podawanej jednocześnie z: ranitydyną, probenecydem, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, preparatami wapnia, morfiną podawaną parenteralnie, teofiliną lub itrakonazolem.
Danish: Moxifloxacin er kontraindiceret til børn og unge i voksealderen.
Polish: Moksyfloksacyna jest przeciwwskazana do stosowania u dzieci i młodzieży.
Danish: CHMP mente, at moxifloxacins virkninger på QTc indikerer en sammenhæng mellem plasmakoncentration og QTc.
Polish: CHMP stwierdził, że wpływ leczenia moksyfloksacyną na odstęp QTc wskazuje na korelację między stężeniem osoczowym a QTc.
Danish: I interstitielvæsken svarede koncentrationsprofilen for frit lægemiddel til profilen i plasma med.maksimal koncentration af frit lægemiddel på 1,0 mg/l (geometrisk middelværdi) ca. 1,8 timer efter en intravenøs dosis.
Polish: W płynie śródmiąższowym stwierdzono, że stężenia niezwiązanego leku mają podobny profil czasowy do stężeń w osoczu z maksymalnym stężeniem niezwiązanego leku 1,0 mg/l (średnia geometryczna) osiągniętym około 1,8 godziny po podaniu dożylnym.
Danish: Ansøgeren konkluderede, at der ikke er nogen forskel på moxifloxacin og sammenligningslægemidlet, når man sammenligner det totale antal og hyppigheden af indberetninger af mulige lægemiddelrelaterede leversygdomme.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że nie ma żadnych różnic między moksyfloksacyną a komparatorem, jeśli chodzi o porównanie całkowitej liczby i częstości zgłoszeń dotyczących zaburzeń funkcji wątroby przypuszczalnie związanych z przyjmowanym lekiem.
Danish: Desuden viser dataene efter markedsføringen, at der forekommer signifikante og alvorlige bivirkninger i forbindelse med QTc-forlængelse.
Polish: Poza tym dane zebrane po dopuszczeniu leku do obrotu wskazują, że istotne i ciężkie reakcje niepożądane na lek, związane z wydłużeniem odcinka QTc, rzeczywiście występują.
Danish: Allergisk reaktion (se pkt.
Polish: Reakcje alergiczne (patrz punkt 4.4)
Danish: De skal kun anvendes for arter, som ikke har fået et artsspecifikt grænseværdier, og skal ikke anvendes for arter, hvor fortolkningskriterier endnu ikke er bestemt (gramnegative anaerobe mikroorganismer).
Polish: Nie należy ich odnosić do gatunków, dla których kryteria oceny muszą dopiero zostać ustalone (Gram-ujemnych bakterii beztlenowych).
Danish: Administration Til intravenøs brug: konstant infusion over 60 minutter (se også pkt.
Polish: Sposób podawania Do podawania dożylnego; stały wlew w ciągu 60 minut (patrz także punkt 4.4).
Danish: Efter intravenøs infusion af 400 mg genfandtes cirka 22 % af det uomdannede lægemiddel i urinen og cirka 26 % i fæces.
Polish: Po podaniu dożylnym 400 mg moksyfloksacyny, lek w postaci niezmienionej występował w moczu w około 22% oraz w kale w około 26%.
Danish: Ved lokal forekomst af resistens bør ekspertrådgivning søges, hvis der stilles spørgsmålstegn ved anvendeligheden af lægemidlet for mindst nogle af infektionstyperne.
Polish: W razie potrzeby należy zwrócić się do eksperta, szczególnie wtedy, gdy ze względu na lokalną lekooporność przydatność tego leku w leczeniu niektórych infekcji może budzić wątpliwości.
Danish: - Avelox kan lejlighedsvis give smerter eller betændelse i Deres sener, især hvis De er ældre eller hvis De for tiden er i behandling med kortikosteroider.
Polish: - Avalox może niekiedy powodować ból i zapalenie ścięgien, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku lub leczonych jednocześnie kortykosteroidami.
Danish: 250 ml posen fås i pakker med 5 og 12 poser.
Polish: Opakowanie 250 ml dostępne w kartonach po 5 i 12 worków.
Danish: En tidlig vurdering af moxifloxacins virkning på QTc viste en sammenhæng mellem plasmakoncentration og QTc hos raske forsøgspersoner, og stigningerne i QTc var betydeligt højere hos raske ældre forsøgspersoner efter indgivelse af moxifloxacin i forhold til placebo.
Polish: Wczesne porównanie wpływu stosowania moksyfloksacyny na odstęp QTc wykazało korelację między stężeniem leku w osoczu a długością odstępu QTc u zdrowych osobników, a wydłużenie QTc było istotnie większe u zdrowych osób w podeszłym wieku po zastosowaniu moksyfloksacyny w porównaniu z placebo.
Danish: - Patienter med familiær disposition eller erkendt glucose-6-fosfatdehydrogenasemangel har tendens til hæmolytiske reaktioner, når de behandles med quinoloner.
Polish: Pacjenci ze stwierdzonym w wywiadzie rodzinnym lub występującym aktualnie niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej są narażeni na wystąpienie reakcji hemolitycznej podczas leczenia chinolonami.
Danish: DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN DIREKTE EMBALLAGE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Danish: Desuden blev ansøgeren bedt om at ændre produktresuméet for moxifloxacin tabletter, så det bringes i overensstemmelse med den intravenøse formulering, og om at gøre det klart, at tabletterne udelukkende må anvendes til cSSSI og samfundserhvervet pneumoni af enhver sværhedsgrad, når intravenøs behandling allerede har resulteret i en væsentlig forbedring af patientens tilstand, således at en overgang til oral behandling anses for hensigtsmæssig.
Polish: Poza tym wnioskodawca został poproszony o zobowiązanie się do zmiany treści ChPL dla moksyfloksacyny w tabletkach w celu dostosowania jej do treści charakterystyki produktu podawanego dożylnie i wyjaśnienia, że tabletki mogą być stosowane w leczeniu powikłanych infekcji skóry i tkanki podskórnej oraz pozaszpitalnego zapalenia płuc o dowolnym stopniu ciężkości tylko wówczas, gdy terapia dożylna przyczyniła się do znacznej poprawy stanu pacjenta tak, że zmianę na leczenie doustne można uznać za właściwą.
Danish: Anvendes umiddelbart efter åbning og/eller fortynding.
Polish: Zużyć natychmiast po otwarciu i/lub rozcieńczeniu.
Danish: Der blev observeret toksisk virkning på CNS hos aber.
Polish: U małp wystąpiły objawy toksycznego działania na OUN.
Danish: CHMP er således af den opfattelse, at moxifloxacins virkning i de to indikationer, der ansøges om, ikke er alt for imponerende.
Polish: Podsumowując, zdaniem CHMP skuteczność działania moksyfloksacyny w dwóch zaproponowanych wskazaniach nie jest zbytnio przekonująca.
Danish: CHMP var således af den opfattelse, at der for brugen af intravenøs moxifloxacin til behandling af samfundserhvervet pneumoni (CAP) eller komplicerede infektioner i hud og blødt væv (cSSSI) burde gælde følgende ordlyd:
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że zastosowanie moksyfloksacyny dożylnie w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc (CAP) lub powikłanych infekcji skóry i tkanek miękkich (sSSTI) należy sprecyzować w sposób następujący:
Danish: Prækliniske data viser, at små mængder moxifloxacin udskilles i mælken.
Polish: Dane przedkliniczne wskazują, że moksyfloksacyna w małych ilościach przenika do mleka matki.
Danish: Hverken CAPNETZ-dataene eller metaanalysen underbygger den konklusion, at moxifloxacin er bedre end alternativerne.
Polish: Ani dane z CAPNETZ, ani wyniki metaanalizy nie przemawiają za stwierdzeniem, że moksyfloksacyna jest skuteczniejsza niż alternatywne schematy leczenia.
Danish: Moxifloxacin var genotoksisk i in vitro-tests med bakterier eller pattedyrceller.
Polish: Moksyfloksacyna wykazała właściwości genotoksyczne w testach in vitro, przeprowadzonych z użyciem bakterii lub hodowli komórek ssaków.
Danish: Dette kan medføre en øget risiko for ventrikulære arytmier, herunder torsades de pointes.
Polish: To może prowadzić do wzrostu ryzyka wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu (w tym ‘torsade de pointes').
Danish: Infusionsstedet Almindelige:
Polish: Odczyny w miejscu infuzji Często:
Danish: infektioner forårsaget af resistente bakterier eller svampe, f.eks. svamp i mund eller skede forårsaget af Candida
Polish: zakażenia wywołane przez oporne bakterie lub grzyby, np. zakażenia jamy ustnej i pochwy wywołane przez drożdżaki Candida
Danish: Infusionen gives med en konstant hastighed i løbet af 60 minutter.
Polish: Podawać w ciągłym wlewie przez 60 minut.
Danish: Før De tager Avelox-infusionsvæske - Avelox kan midlertidigt ændre hjertediagrammet, hvilket meget sjældent kan medføre livstruende forstyrrelser i hjerterytmen.
Polish: Przed zastosowaniem leku Avalox - Avalox może czasowo zmieniać EKG serca, co w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca.
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske beregninger af den relative sandsynlighed for levofloxacins og moxifloxacins selektion for resistens er plausible set ud fra et videnskabeligt synspunkt, men er ikke fuldstændigt klinisk validerede.
Polish: Przewidywania na podstawie parametrów PK/PD względnego prawdopodobieństwa wyboru lewofloksacyny i moksyfloksacyny w przypadku lekooporności są przekonujące z naukowego punktu widzenia, ale nie w pełni uzasadnione klinicznie.
Danish: Dette gjaldt for de samlede incidensrater under intravenøs/oral behandling og under indledende intravenøs behandling.
Polish: Odnosi się to do ogólnej częstości występowania podczas leczenia preparatami podawanymi dożylnie i doustnie oraz podczas początkowej terapii preparatami podawanymi dożylnie.
Danish: Brug af Avelox sammen med mad og drikke Virkningen af Avelox påvirkes ikke af mad inklusive mejeriprodukter.
Polish: Stosowanie leku Avalox z jedzeniem i piciem Pokarmy, w tym produkty nabiałowe, nie mają wpływu na działanie leku Avalox.
Danish: En additiv effekt på forlængelsen af QT-intervallet kan ikke udelukkes ved anvendelsen af moxifloxacin og andre lægemidler, der kan forlænge QTc-intervallet.
Polish: Nie można wykluczyć addytywnego działania na odstęp QT moksyfloksacyny i innych produktów leczniczych, które mogą wydłużać odstęp QTc.
Danish: Samtidig indgift af moxifloxacin med ranitidin eller probenecid ændrede ikke den renale clearance af modersubstancen.
Polish: Jednoczesne podawanie moksyfloksacyny z ranitydyną lub probenecydem nie zmieniło klirensu nerkowego leku.
Danish: Hvis det er medicinsk indiceret, kan infusionsopløsningen administreres via en 3-vejshane sammen med en kompatibel infusionsopløsning (se pkt.
Polish: Jeśli istnieją wskazania medyczne, roztwór do infuzji może być podawany przez dren „T" łącznie z innymi zgodnymi roztworami do infuzji (patrz punkt 6.6).
Danish: Ansøgeren mener, at det foreslåede produktresumé nu indeholder en tilstrækkelig advarsel med hensyn til de udsatte patientgrupper og de potentielle forholdsregler, der skal træffes inden indgivelsen af intravenøs moxifloxacin.
Polish: Zdaniem wnioskodawcy proponowana treść ChPL zawiera obecnie odpowiednie ostrzeżenie dotyczące pacjentów z grupy ryzyka i informacje na temat potencjalnych środków ostrożności, na jakie należy zwrócić uwagę przed podaniem moksyfloksacyny dożylnie.
Danish: Indledende intravenøs behandling kan efterfølges af oral behandling med 400 mg moxifloxacintabletter, når det er klinisk indiceret.
Polish: Leczenie rozpoczęte od podania leku w postaci dożylnej może być kontynuowane doustnym podawaniem tabletek zawierających 400 mg moksyfloksacyny, jeśli wymaga tego stan kliniczny.
Danish: Der er ingen tilgængelige data om ammende kvinder.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących okresu laktacji lub kobiet karmiących.
Danish: Selv om virkningsdataene er tilstrækkelige til at støtte en indikation for brugen ved samfundserhvervet pneumoni, tyder de på, at moxifloxacin måske ikke er lige så godt som alternative regimener.
Polish: Chociaż dane dotyczące skuteczności działania wystarczają na poparcie wskazania do stosowania w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc, wskazują one, że moksyfloksacyna może nie być równie skuteczna jak alternatywne schematy leczenia.
Danish: Avelox virker ved at dræbe bakterier, der forårsager infektioner, hvis de er forårsaget af bakterier, der er følsomme over for moxifloxacin.
Polish: Avalox działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia, jeśli są one wrażliwe na moksyfloksacynę.