FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucun essai clinique ni programme d'utilisation compassionnelle actuellement en cours avec Joicela.
Bulgarian: Фирмата информира СНМР, че в момента не се провеждат клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Joicela.
French: Au moment du retrait, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Joicela n'étaient pas supérieurs à ses risques, en particulier en ce qui concerne son risque de toxicité pour le foie.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето становището на СНМР е, че ползите от Joicela не превишават рисковете, особено риска от чернодробна токсичност.
French: Joicela a été comparé avec le célécoxib (un autre médicament utilisé pour l'ostéoarthrite) et avec un placebo (un traitement fictif), dans trois études principales.
Bulgarian: Joicela е сравнен с целекоксиб (друго лекарство, използвано при остеоартрит) и плацебо (фалшиво лечение) в три основни проучвания.
French: Il bloque l'enzyme COX-2, entraînant ainsi une réduction de la production de prostaglandines, des substances qui interviennent dans le processus de l'inflammation.
Bulgarian: То блокира ензима COX-2, което води до намаление на образуването на простагландини, вещества, които участват във възпалителния процес.
French: Joicela est un médicament qui contient le principe actif lumiracoxib.
Bulgarian: Joicela е лекарство, което съдържа активното вещество лумиракоксиб.
French: En réduisant la production de prostaglandines, Joicela aide à réduire les symptômes de l'inflammation, comme la douleur, présents dans l'ostéoarthrite.
Bulgarian: Като намалява производството на простагландини, Joicela спомага за намаляване на симптомите на възпаление, в това число и болката, наблюдавани при остеоартрит.
French: DQA1*0102 est suspecté d'augmenter le risque de toxicité hépatique chez les patients prenant Joicela.
Bulgarian: Смята се, че DQA1*0102 увеличава риска от чернодробна токсичност при пациенти, приемащи
French: Le principe actif de Joicela, le lumiracoxib, est un médicament «anti-inflammatoire non stéroïdien» (AINS) sélectif, appartenant au groupe des «inhibiteurs de la cyclo-oxygénase 2 (COX-2)».
Bulgarian: Активното вещество в Joicela, лумиракоксиб, е селективно „нестероидно противовъзпалително средство" (НСПВС), което принадлежи към групата на „инхибиторите на циклооксигеназа 2 (COX2)".
French: Dans quel cas Joicela devait-il être utilisé?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Joicela?
French: Le 15 avril 2011, Novartis a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Joicela destiné au soulagement symptomatique dans le traitement de l'ostéoarthrite du genou et de la hanche chez les patients qui ne sont pas porteurs de l'allèle DQA1*0102.
Bulgarian: На 15 април 2011 Novartis официално уведомява Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Joicela, показан за симптоматичното облекчаване на състоянието при лечение на остеоартрит на коляното и тазобедрената става при пациенти, които не са носители на алела DQA1*0102.
French: Les effets de Joicela ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Joicela са изследвани върху експериментални модели.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Joicela n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement symptomatique de l'ostéoarthrite (articulations gonflées et douloureuses) du genou et de la hanche chez les adultes qui ne sont pas porteurs de DQA1*0102.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Joicela не може да бъде одобрен за симптоматично лечение на остеоартрит (подуване и болка в ставите) на коляното и тазобедрената става при възрастни, които не са носители на DQA1*0102.
French: Joicela devait être utilisé pour soulager les symptômes de l'ostéoarthrite (articulations gonflées et douloureuses) du genou et de la hanche chez les adultes qui ne sont pas porteurs d'un variant génétique appelé «DQA1*0102».
Bulgarian: Очаква се Joicela да се използва за облекчаване на симптомите на остеоартрит (подуване и болка в ставите) на коляното и тазобедрената става при възрастни, които не са носители на генетичен вариант, наречен „DQA1*0102".
French: Comment Joicela doit-il agir?
Bulgarian: Как се очаква да действа Joicela?
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Joicela (lumiracoxib) EMA/917515/2011
Bulgarian: EMA/917507/2011
French: le 22 avril 2010
Bulgarian: 22 април 2010 г.
French: Le traitement s'est étendu sur une durée comprise entre six mois et un an.
Bulgarian: Лечението продължава между шест месеца и една година.
French: Ils peuvent également empêcher la multiplication des virus.
Bulgarian: Те могат също така да блокират размножаването на вирусите.
French: Quelles sont les conséquences de ce retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за милосърдна употреба?
French: Leur mode d'action antiviral exact n'est pas complètement élucidé, mais on pense qu'ils agissent comme des immunomodulateurs (substances qui modifient le mode de fonctionnement du système immunitaire).
Bulgarian: Точният им механизъм на действие за лечение на вирусни заболявания не е напълно изяснен, но се смята, че действат като имуномодулатори (вещества, променящи функциите на имунната система).
French: La société a présenté les résultats de deux études principales portant sur 2 255 adultes souffrant d'une infection à l'hépatite C, qui n'avaient pas suivi de traitement au préalable.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от две основни проучвания, обхващащи 2255 възрастни с инфекция на хепатит С, на които не е приложено предходно лечение.
French: Le 16 avril 2010, Novartis Europharm Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Joulferon, destiné au traitement de l'infection à l'hépatite C.
Bulgarian: На 16 април 2010 г. Novartis Europharm Limited уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба за Joulferon за лечение на инфекция с хепатит С.
French: Il devait être disponible sous la forme d'un stylo d'injection et de flacons.
Bulgarian: Очаквало се е да се предлага под формата на писалка за инжектиране или флакон.
French: Qu'est-ce que Joulferon?
Bulgarian: Какво представлява Joulferon?
French: Les interférons sont des substances produites naturellement par le corps pour l'aider à lutter contre des attaques telles que les infections dues à des virus.
Bulgarian: Интерфероните са естествено синтезирани от организма вещества, които му помагат да се бори с външни атаки, напр. вирусни инфекции.
French: Le CHMP examinait la documentation initiale fournie par la société et n'avait dès lors encore émis aucune recommandation.
Bulgarian: Тъй като CHMP е бил в процес на оценяване на първоначалната информация, представена от компанията, все още не са били изготвени препоръки.
French: Il devait être utilisé chez les adultes dont le foie avait été endommagé et qui n'avaient pas été traités au préalable au moyen d'interféron alpha (un autre médicament destiné au traitement de l'hépatite C).
Bulgarian: Трябвало е да се използва при възрастни с увреден черен дроб, които не са преминали предходно лечение с интерферон алфа (друго лекарство за хепатит С.)
French: La société a informé le CHMP que le retrait n'a pas d'impact sur les essais cliniques en cours, et qu'elle continuera à mettre Joulferon à disposition pour les patients participant à ces essais.
Bulgarian: Компанията информира CHMP, че оттеглянето няма да има влияние върху провеждащите се клинични проучвания и че ще продължи да предоставя
French: L'albinterféron alpha-2b est une "protéine de fusion », composée d'interféron alpha-2b, qui est déjà disponible dans des médicaments antiviraux au sein de l'Union européenne (UE), couplée à une protéine appelée albumine.
Bulgarian: Албинтерферон алфа-2b е „фузионен протеин", изграден от инферферон алфа-2b, който вече се предлага в противовирусни лекарства в Европейския съюз (ЕС), свързан с протеин, наречен
French: Comment Joulferon doit-il agir?
Bulgarian: Как се очаква да действа Joulferon?
French: Les effets de Joulferon ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Joulferon са изследвани върху експериментални модели.
French: Les patients des deux groupes ont également pris de la ribavirine (un autre médicament utilisé pour soigner l'hépatite C).
Bulgarian: И двете групи пациенти приемат в добавка рибавирин (друго лекарство, използвано при хепатит С).
French: L'albinterféron alpha-2b contenu dans Joulferon est produit par une méthode appelée « technique de l'ADN recombinant » : il est produit par une levure ayant reçu un gène (ADN) lui permettant de produire de l'interféron alpha-2b.
Bulgarian: Албинтерферон алфа-2b в Joulferon се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от дрожди, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат веществото албинтерферон алфа-2b.
French: Dans quel cas Joulferon devait-il être utilisé?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Joulferon?
French: Cela signifie que la documentation initiale fournie par la société était encore en cours d'examen par le CHMP.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е бил в процес на оценяване на първоначалната информация, представена от компанията.
French: La fixation de l'interféron à l'albumine contribue à prolonger son action contre le virus de l'hépatite C après chaque injection.
Bulgarian: Свързването на интерферон с албумин помага да се продължи действието му срещу вируса на хепатит
French: Il contient le principe actif albinterféron alpha-2b.
Bulgarian: Съдържа активното вещество албинтерферон алфа-2b (albinterferon alfa-2b).
French: Les études ont comparé Joulferon avec le peginterféron aplha-2a (un autre médicament utilisé pour traiter l'hépatite C).
Bulgarian: Joulferon е сравнен с пегинтерферон алфа-2а (друго лекарство за лечение на хепатит С).
French: Le principe actif de Joulferon, l'albinterféron alpha-2b, appartient à la classe des «interférons».
Bulgarian: Активното вещество в Joulferon, интерферон алфа-2b, принадлежи към групата на интерфероните.
French: Joulferon se présente sous la forme d'une poudre accompagnée d'un solvant, à mélanger pour obtenir une solution injectable.
Bulgarian: Joulferon представлява прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
French: La principale mesure d'efficacité était basée sur le taux du virus de l'hépatite C circulant dans le sang six mois après la fin du traitement.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на серумните нива на вируса на хепатит
French: Joulferon devait être utilisé dans le traitement des patients adultes atteints d'hépatite C (pathologie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C) chronique.
Bulgarian: Очаквало се е Joulferon да се използва за лечение на възрастни с хроничен хепатит
French: EMA/605860/2010
Bulgarian: Оттегляне на заявление за разрешаване за употреба за Joulferon (албинтерферон алфа-2b) EMA/605852/2010
French: 17 novembre 2011 EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
Bulgarian: 17 ноември 2011 г. EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était basé sur l'amélioration des symptômes des patients après quatre heures.
Bulgarian: Основният показател за ефективност се основава на подобрението на симптомите на пациентите след четири часа.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Kalbitor est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Kalbitor може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Il y avait 72 patients dans l'une des études et 96 patients dans l'autre.
Bulgarian: В едното участват 72 пациенти, а в другото - 96.
French: La société a présenté les résultats de deux études principales menées chez des patients âgés de 10 ans et plus, atteints d'angiœdème héréditaire.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от две главни проучвания при пациенти на възраст 10 и повече години с наследствен ангиоедем.
French: Les patients atteints d'angiœdème héréditaire ont des crises de gonflement pouvant survenir dans n'importe quelle partie du corps, par exemple, au niveau du visage, des membres, de l'intestin et de la gorge, provoquant une gêne et des douleurs et parfois, en cas de crises touchant la gorge, une difficulté à respirer.
Bulgarian: Пациентите с наследствен ангиоедем имат пристъпи на оток, който може да настъпи навсякъде в организма, като например лицето, крайниците, червата и гърлото, и причинява неприятно усещане и болка, а понякога в случаите на пристъпи в гърлото - затруднено дишане.
French: Cela signifie qu'il est fabriqué par une cellule ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à le produire.
Bulgarian: Това означава, че се изгражда от клетка, в която е вкаран ген (ДНК), позволяващ й да го произвежда.
French: Il devait être disponible sous la forme de solution injectable.
Bulgarian: Той е трябвало да се предлага под формата на инжекционен разтвор.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Kalbitor (écallantide)
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Kalbitor (екалантид)
French: Les réactions d'hypersensibilité surviennent quand le système immunitaire du corps réagit contre un médicament et comprennent des réactions couramment appelées réactions allergiques.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност се проявяват, когато имунната система на организма реагира спрямо лекарство, и включват реакции, известни като алергични.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Kalbitor n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Kalbitor не превишават рисковете.
French: La société a indiqué au CHMP que le retrait n'aura aucune conséquence pour les patients inclus dans des essais cliniques.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че оттеглянето няма да има последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания.
French: Kalbitor a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 18 décembre 2002, pour le traitement de l'angiœdème.
Bulgarian: Kalbitor е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 18 декември 2002 г. за лечението на ангиоедем.
French: Qu'est-ce que Kalbitor?
Bulgarian: Какво представлява Kalbitor?
French: Les patients ont été traités soit par Kalbitor soit par un placebo (un traitement fictif) dans les 8 heures qui ont suivi une crise.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с Kalbitor или плацебо (мнимо лечение) до 8 часа от получаването на пристъп.
French: Le CHMP avait également des réserves concernant l'efficacité des doses proposées chez les patients plus lourds.
Bulgarian: CHMP има забележки и във връзка с ефективността на предложените дози при пациентите с по-голямо телесно тегло.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Kalbitor n'aurait pas pu être approuvé.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Kalbitor не може да бъде одобрен.
French: Les patients considérés comme présentant un risque de blocage des voies aériennes ont reçu des traitements complémentaires, en cas de besoin.
Bulgarian: На онези, при които се счита, че рискът от запушване на дихателните пътища е висок, при нужда са прилагани допълнителни лечения.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société à la dernière série de questions lors d'une explication orale, certains sujets demeuraient en suspens.
Bulgarian: След като CHMP е оценил отговорите на фирмата на последната група въпроси при устно изслушване, все още остават някои неразрешени проблеми.
French: Les effets de Kalbitor ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Kalbitor са изследвани първо върху експериментални модели.
French: Le CHMP avait des réserves concernant des réactions d'hypersensibilité, qui ont été observées à une fréquence plus élevée chez les patients sous Kalbitor.
Bulgarian: CHMP има забележки относно реакциите на свръхчувствителност, които се наблюдават често при пациентите, лекувани с Kalbitor.
French: D'autres mesures comprenaient le temps nécessaire pour soulager la crise.
Bulgarian: Останалите показатели включват времето до отшумяване на пристъпа.
French: Kalbitor est un médicament qui contient le principe actif écallantide.
Bulgarian: Kalbitor представлява лекарство, съдържащо активното вещество екалантид.
French: En bloquant les actions de la kallicréine, Kalbitor est censé contribuer à la réduction du gonflement et des symptômes d'angiœdème qui y sont liés.
Bulgarian: Посредством блокирането на действията на каликреина, Kalbitor се очаква да спомогне за намаляване на отока и свързаните с него симптоми на ангиоедем.
French: Le principe actif de Kalbitor, l'écallantide, bloque une enzyme dans le sang appelée «kallicréine».
Bulgarian: Активното вещество в Kalbitor - екалантид, блокира ензим в кръвта, наречен каликреин.
French: Comment Kalbitor doit-il agir?
Bulgarian: Как се очаква да действа Kalbitor?
French: L'écallantide contenu dans Kalbitor est produit par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant».
Bulgarian: Съдържащият се в Kalbitor екалантид се произвежда по метод, известен като рекомбинантна ДНК технология.
French: Kalbitor devait être utilisé pour le traitement des symptômes des crises d'angiœdème héréditaire.
Bulgarian: Очаква се Kalbitor да бъде използван за лечение на симптомите на пристъпи на наследствен ангиоедем.
French: Cette fuite de liquides provoque les crises de gonflement observées dans l'angiœdème.
Bulgarian: Това изтичане на течност причинява пристъпите на оток, които се наблюдават при ангиоедем.
French: Dans quel cas Kalbitor devait-il être utilisé?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Kalbitor?
French: La kallicréine fait partie d'un réseau complexe de protéines (appelé système kallicréine-kinine), qui exerce plusieurs effets dans le corps, dont l'un induit une augmentation des taux d'une protéine appelée bradykinine qui provoque un élargissement des vaisseaux sanguins et une fuite de liquide dans les tissus environnants.
Bulgarian: Единият от тях води до повишени нива на протеин, наречен брадикинин, причиняващ разширяване на кръвоносните съдове и изтичане на течност в околните тъкани.
French: Le 11 novembre 2011, Dyax s.a. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Kalbitor, destiné au traitement des symptômes des crises aiguës d'angiœdème héréditaire.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Kalbitor, показан за лечение на симптомите на остри пристъпи на наследствен ангиоедем.
French: La lettre de retrait est disponible ici.
Bulgarian: Писмото за оттеглянето е достъпно тук.
French: Il devait se présenter sous la forme de gélules dosées à 200 mg.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на 200 mg капсули.
French: Le comité s'inquiétait de la qualité du médicament (en particulier le choix de la matière de départ pour fabriquer le médicament, et la présence d'impuretés).
Bulgarian: Комитетът има опасения за качеството на лекарството (по-специално по отношение на избора на изходния материал за производство на лекарството и наличието на примеси).
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, le demandeur a indiqué qu'il retirait la demande car un délai supplémentaire serait nécessaire pour répondre aux questions du CHMP.
Bulgarian: В писмото, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, заявителят посочва, че оттегля заявлението си, тъй като ще изиска допълнително удължаване на времето за предоставяне на отговорите на въпросите на CHMP.
French: EMA/286541/2015 EMEA/H/C/3800
Bulgarian: 27 март 2015 г. EMA/286533/2015 EMEA/H/C/3800
French: Au moment du retrait de la demande, le CHMP avait déjà évalué la documentation initiale présentée par la société et établi une liste de questions.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил първоначалната документация, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
French: De plus, le CHMP n'était pas satisfait de la documentation soumise à l'appui de l'efficacité et de la sécurité du médicament.
Bulgarian: Освен това СНМР има забележки за документацията, представена в подкрепа на ефективността и безопасността на лекарството.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Ketoconazole AID-SCFM est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Ketoconazole AID-SCFM може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le blocage de la production de cortisol contribuera à faire baisser les taux de cortisol dans le corps, soulageant ainsi les symptômes de la maladie.
Bulgarian: Блокирането на производството на кортизол ще помогне за намаляване на нивата на кортизола в организма, като по този начин се облекчават симптомите на заболяването.
French: Ketoconazole AID-SCFM été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 9 août 2012 pour le syndrome de Cushing.
Bulgarian: Ketoconazole AID-SCFM е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 9 август 2012 г. за синдрома на Кушинг.
French: Comme le kétoconazole est une substance bien connue, et que son utilisation dans le syndrome de Cushing est bien établie, le demandeur a présenté des données issues de la littérature publiée pour justifier sa demande concernant Ketoconazole AID-SCFM.
Bulgarian: Тъй като кетоконазол е добре познато вещество и употребата му при синдрома на Кушинг е добре позната, заявителят представя данни от публикуваната литература в подкрепа на заявлението си за Кетоконазол AID-SCFM.
French: Le principe actif de Ketoconazole AID-SCFM, le kétoconazole, bloque l'activité d'un groupe d'enzymes qui sont impliquées dans la production de cortisol dans les glandes surrénales, telles que la 17alphahydroxylase ou la 11-hydroxylase.
Bulgarian: Активното вещество в Ketoconazole AID-SCFM, кетоконазол, блокира активността на група от ензими в надбъбречните жлези, участващи в производството на кортизол, като 17 алфахидроксилаза или 11β-хидроксилаза.
French: Le syndrome de Cushing est une maladie caractérisée par une production excessive de l'hormone cortisol par les glandes surrénales, deux glandes situées au-dessus des reins.
Bulgarian: Синдром на Кушинг е заболяване, характеризиращо се с прекомерно производство на хормона кортизол от надбъбречните жлези - две жлези, разположени над бъбреците.