FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den gennemsnitlige ændring i parenteralt ernæringsvolumen fra baseline til uge 12 hos ITTpopulationen, baseret på data fra lægeordinationer, var -2,57 (±3,56) l/uge svarende til et gennemsnitligt fald på -39,11 % (±40,79) sammenlignet med 0,43 (±0,75) l/uge svarende til en stigning på 7,38 % (±12,76) i kohorten med standardbehandling.
Croatian: (ITT) iznosila je -2,57 (±3,56) l tjedno, što odgovara srednjoj vrijednosti smanjenja od -39,11% (±40,79), u usporedbi s 0,43 (±0,75) l tjedno što odgovara povećanju od 7,38% (±12,76) u skupini na standardnoj skrbi.
Danish: Lægen vil udføre yderligere koloskopi, så længe dit barn er i behandling med Revestive.
Croatian: Ako Vaše dijete nastavi liječenje lijekom Revestive, liječnik će i nadalje provoditi kolonoskopiju.
Danish: BEMÆRK: Når injektionsvæsken er tilberedt, bør den bruges med det samme.
Croatian: Pripremljenu otopinu treba primijeniti odmah.
Danish: - Læs indlægssedlen, inden du begynder at bruge Revestive.
Croatian: - Pročitajte uputu o lijeku prije primjene lijeka Revestive.
Danish: Patienter, der inden for de seneste fem år har haft malign sygdom i mave-tarm-kanalen inklusive lever og galdeveje og pancreas.
Croatian: Bolesnici s anamnezom zloćudnih bolesti gastrointestinalnog trakta, uključujući hepatobilijarni sustav i gušteraču, u posljednjih pet godina.
Danish: Hvis du selv eller din omsorgsperson injicerer medicinen, skal du eller din omsorgsperson have passende undervisning af din læge eller sygeplejerske.
Croatian: Ako injekcije primjenjujete sami ili Vam ih primjenjuje njegovatelj, liječnik ili medicinska sestra moraju Vas ili Vašeg njegovatelja za to primjereno obučiti.
Danish: Vigtig information: - Læs indlægssedlen, inden du begynder at bruge Revestive.
Croatian: Upute za pripremu i primjenu lijeka Revestive Važne informacije: - Pročitajte uputu o lijeku prije primjene lijeka Revestive.
Danish: Andelen af forsøgspersoner i teduglutid-armen, som opnåede en 20-100 % reduktion af behovet for parenteral ernæring ved uge 20 og 24, var statistisk signifikant forskellig fra andelen i placeboarmen (27 ud af 43 forsøgspersoner, 62,8 % versus 13 ud af 43 patienter, 30,2 %, p=0,002).
Croatian: u tjednu 20 i 24 bio je statistički značajno različit u odnosu na placebo (27 od 43 ispitanika, 62,8%
Danish: På baggrund af et studie udført hos Child Pugh klasse B-personer er det vist, at dosisjustering ikke er nødvendig til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Croatian: Na temelju ispitivanja provedenog kod ispitanika s Child-Pugh stadijem B, u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije jetre nije potrebna prilagodba doze.
Danish: Ved uge 12 var den procentvise forøgelse i ordinerede enterale kalorier hos ITTpopulationen fra baseline 58,80 % (±64,20) sammenlignet med 57,02 % (±55,25) i kohorten med standardbehandling.
Croatian: U 12. tjednu, u populaciji predviđenoj za liječenje, postotak povećanja unosa propisanih kalorija enteralnom prehranom u odnosu na početnu vrijednost bio je 58,80% (±64,20) u usporedbi s 57,02% (±55,25) u skupini na standardnoj skrbi.
Danish: Efter subkutan administration blev der påvist sammenlignelige Cmax for teduglutid i alle aldersgrupper ved populationsfarmakokinetisk modellering.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko modeliranje pokazalo je da je nakon supkutane primjene Cmax teduglutida bio sličan u svim dobnim skupinama.
Danish: Baseret på data fra ordinationer var den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline tiluge 12 i enteralt volumen hos ITT-populationen 25,82 % (±41,59) sammenlignet med 53,65 % (±57,01) hos kohorten med standardbehandling.
Croatian: Na temelju podataka o enteralnoj prehrani koju su propisali liječnici, u populaciji predviđenoj za liječenje srednja vrijednost postotka promjene u volumenu enteralne prehrane u odnosu na početnu vrijednost iznosila je u 12. tjednu 25,82% (±41,59) u usporedbi s 53,65% (±57,01) u skupini na standardnoj skrbi.
Danish: hvis du lider af bestemte sygdomme i hjertet (som påvirker hjertet eller dine blodkar) som f.eks. forhøjet blodtryk eller har en svagt hjerte (hjerteinsufficiens).
Croatian: Liječnik će to uzeti u obzir kad propisuje ovaj lijek. - ako bolujete od određenih kardiovaskularnih bolesti (koje zahvaćaju srce i/ili krvne žile) poput visokog krvnog tlaka (hipertenzije) ili imate oslabljeno srce (insuficijencija srca).
Danish: 1.1 Tag den fyldte injektionssprøjte med solvens, og bræk toppen af det hvide plastiklåg på den fyldte injektionssprøjte, så den er klar til, at kanylen til rekonstitution sættes på.
Croatian: 1.1 Uzmite napunjenu štrcaljku s otapalom i uklonite gornji dio bijelog plastičnog zatvarača kako biste na nju mogli postaviti iglu za pripremu otopine.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): - Allergisk reaktion (overfølsomhed) - Væskeophobning - Polypper (små, unormale vækster) i dit barns mave
Croatian: - alergijska reakcija (preosjetljivost) - zadržavanje tekućine - polipi (male neprirodne izrasline) u želucu Vašega djeteta.
Danish: I et rottekarcinogenicitetsstudie for hanrotter, som blev eksponeret for teduglutid-plasmaniveauer ca. 32 og 155 gange højere end den anbefalede daglige dosis til patienter, sås behandlingsrelaterede benigne svulstdannelser inklusive tumorer i galdegangenes epitel (hyppighed var henholdsvis 1 ud af 44 og 4 ud af 48).
Croatian: U ispitivanju kancerogenosti na štakorima, benigne neoplazme povezane s liječenjem uključivale su tumore epitela žučovoda u mužjaka izloženih plazmatskoj koncentraciji teduglutida koja za 32, odnosno 155 puta premašuje onu koja se postiže kod bolesnika primjenom preporučene dnevne doze
Danish: Der er blevet observeret væskeophobning i kliniske studier.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima opaženo je preopterećenje tekućinom.
Danish: Ved uge 24 kunne 2 patienter, som fik den anbefalede teduglutid-dosis, undvære parenteral ernæring.
Croatian: U 2 bolesnika koja su primala preporučenu dozu teduglutida, parenteralna prehrana bila je ukinuta do
Danish: Behandlingen skal varetages af sundhedspersonale med erfaring i behandling af korttarmssyndrom (SBS).
Croatian: Liječenje se započinje pod nadzorom zdravstvenog djelatnika s iskustvom u liječenju SKC-a.
Danish: Reduktion i kalorieindtagelsen ved parenteral ernæring Ved uge 12 var der en gennemsnitlig ændring på -35,11 % (±53,04) fra baseline i kalorieindtagelsen fra parenteral ernæring hos ITT-populationen, baseret på data fra lægeordinationer.
Croatian: Smanjenje unosa kalorija parenteralnom prehranom U 12. tjednu u populaciji predviđenoj za liječenje srednja vrijednost promjene u unosu kalorija parenteralnom prehranom u odnosu na početak iznosila je, na temelju podataka o parenteralnoj prehrani koju su propisali liječnici, -35,11% (±53,04).
Danish: Revestive fås i pakningsstørrelser med 1 hætteglas med pulver med 1 fyldt sprøjte eller 28 hætteglas med pulver med 28 fyldte sprøjter.
Croatian: Revestive je dostupan u pakiranju s 1 bočicom praška i 1 napunjenom štrcaljkom ili s 28 bočica praška i 28 napunjenih štrcaljki.
Danish: 3.4 Fjern injektionssprøjten fra rekonstitutionskanylen og lad kanylen blive siddende i hætteglasset.
Croatian: 3.4 Odvojite injekcijsku štrcaljku od igle za pripremu, a iglu ostavite u bočici.
Danish: Revestive er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Croatian: Lijek Revestive nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Danish: Der var ingen klinisk relevant gennemsnitlig stigning i C-reaktivt protein i forhold til baseline efter langvarig behandling med teduglutid i op til 30 måneder.
Croatian: Nakon dugotrajnog liječenja teduglutidom do 30 mjeseci, nije bilo klinički značajnih srednjih povećanja C-reaktivnog proteina u odnosu na početne vrijednosti.
Danish: Revestive bruges til behandling af børn og unge (i alderen 1 år og derover) med korttarmssyndrom.
Croatian: Revestive se koristi za liječenje djece i adolescenata (od navršene 1 godine nadalje) sa sindromom kratkog crijeva.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Revestive 1,25 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Croatian: NAZIV LIJEKA Revestive 1,25 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Danish: Hvis der er luftbobler til stede, skal du slå let på sprøjten, indtil de stiger til tops.
Croatian: lagano lupkajte prstom po štrcaljki dok se ne podignu na vrh.
Danish: hvis dit barn lider af andre alvorlige sygdomme, som ikke er velkontrollerede, vil lægen tage hensyn hertil før ordination af denne medicin.
Croatian: - ako Vaše dijete ima druge teške bolesti koje nisu dobro kontrolirane.
Danish: Synkope
Croatian: Spol
Danish: Lever og galdeveje
Croatian: Žučni mjehur i žučni vodovi
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Revestive 1,25 mg pulver til injektionsvæske, opløsning teduglutid
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Revestive 1,25 mg prašak za otopinu za injekciju teduglutid
Danish: Er du i tvivl, så spørg dit barns læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se djetetovu liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Danish: Pædiatrisk population (≥1 år)
Croatian: Pedijatrijska populacija (≥1 godine)
Danish: Uåbnede hætteglas 4 år.
Croatian: Neotvorene bočice 4 godine
Danish: Hvis du har glemt at injicere denne medicin (eller ikke kan injicere den på det normale tidspunkt), skal du gøre det så hurtigt som muligt den samme dag.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti ovaj lijek (ili to ne možete učiniti u uobičajeno vrijeme), primijenite ga čim je moguće toga dana.
Danish: Hvis der konstateres neoplasi, bør det fjernes.
Croatian: Ako se utvrdi novotvorina, treba je ukloniti.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. august 2012 Dato for seneste fornyelse: 23. juni 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. lipnja 2017.
Danish: Frekvenserne er defineret som meget almindelig (1/10); almindelig (1/100 til <1/10); ikke almindelig (1/1.000 til 1/100); sjælden (1/10.000 til 1/1.000); meget sjælden (1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Učestalost se definira kao vrlo često (1/10), često (1/100 i <1/10), manje često (1/1000 i <1/100), rijetko (1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Revestive bliver injiceret under huden (subkutant) en gang daglig.
Croatian: Revestive treba ubrizgati pod kožu (supkutano) jedanput dnevno.
Danish: På trods af den begrænsede prøve størrelse, som ikke tillod meningsfulde statistiske sammenligninger, blev der hos alle aldersgrupper observeret klinisk meningsfulde, numeriske reduktioner i behovet for parenteral støtte.
Croatian: Unatoč ograničenoj veličini uzorka, koja nije omogućila značajne statističke usporedbe, klinički značajna, numerička smanjenja zahtjeva za parenteralnom potporom opažena su u svim dobnim skupinama.
Danish: Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Revestive
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Revestive
Danish: Disse studier omfattede 101 patienter i følgende aldersgrupper: 5 patienter 1-2 år, 56 patienter 2 til <6 år, 32 patienter 6 til <12 år, 7 patienter 12 til <17 år og 1 patient 17 til <18 år.
Croatian: Ova su ispitivanja uključila 101 bolesnika u sljedećim dobnim skupinama: 5 bolesnika u dobi od 1-2 godine, 56 bolesnika u dobi od 2 do < 6 godina, 32 bolesnika u dobi od 6 do < 12 godina, 7 bolesnika u dobi od 12 do <17 godina i 1 bolesnika u dobi od 17 do <18 godina.
Danish: En behandlingsperiode på 6 måneder anbefales, hvorefter behandlingseffekten skal evalueres.
Croatian: Preporučuje se liječenje u trajanju od 6 mjeseci, a nakon toga je potrebno procijeniti učinak liječenja.
Danish: Teduglutids metabolisering kendes ikke fuldstændig.
Croatian: Metabolizam teduglutida nije potpuno poznat.
Danish: Koloskopi/sigmoidoskopi anbefales til alle børn og unge efter et års behandling, hvert 5. år derefter, mens de er i kontinuerlig behandling med Revestive, og hvis de får ny eller uforklarlig gastrointestinal blødning.
Croatian: Preporučuje se napraviti kolonoskopiju/sigmoidoskopiju kod sve djece i adolescenata nakon jedne godine liječenja, a potom, kod daljnje kontinuirane primjene lijeka Revestive, jednom svakih 5 godina te ako imaju novo ili neobjašnjeno gastrointestinalno krvarenje.
Danish: Pædiatrisk population Se også de generelle forsigtighedsregler for voksne ovenfor.
Croatian: Pedijatrijska populacija Vidjeti također opće mjere opreza za odrasle navedene u ovom dijelu.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af kolecystitis, kolangitis og kolelitiasis i kliniske studier.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljeni su slučajevi kolecistitisa, kolangitisa i kolelitijaze.
Danish: Håndtering af væsker under behandling med Revestive Hos patienter, der får Revestive, skal den parenterale støtte reduceres forsigtigt og må ikke seponeres pludseligt.
Croatian: Prilagodba tekućina tijekom liječenja lijekom Revestive U bolesnika koji primaju Revestive, parenteralnu potporu treba pažljivo smanjivati i ona se ne smije prekinuti naglo.
Danish: Brug ikke Revestive
Croatian: Nemojte primjenjivati Revestive
Danish: Der foreligger ingen data for pædiatriske patienter efter 6 måneder (se pkt.
Croatian: Nema podataka za pedijatrijske bolesnike nakon 6 mjeseci (vidjeti dio 5.1).
Danish: Tabel 2 Kropsvægt
Croatian: Tablica 2 Tjelesna težina
Danish: Nu er du klar til at opløse pulveret i solvensen.
Croatian: Sada ste spremni otopiti prašak s otapalom.
Danish: Tabel 1 Kropsvægt
Croatian: Tablica 1 Tjelesna težina
Danish: Hvis der er luftbobler til stede, skal du slå let på sprøjten, indtil de stiger til tops.
Croatian: Ako su mjehurići zraka prisutni, lagano lupkajte prstom po štrcaljki dok se ne podignu na vrh.
Danish: Formålet var at evaluere teduglutids sikkerhed/tolerabilitet, farmakokinetik og effekt.
Croatian: Cilj je bio procijeniti sigurnost/podnošljivost, farmakokinetiku i djelotvornost teduglutida.
Danish: To afsluttede kliniske studier inkluderede 87 pædiatriske personer (i alderen 1 til 17 år), der blev eksponeret for teduglutid i en periode på op til 6 måneder.
Croatian: U dva završena klinička ispitivanja bilo je uključeno 87 pedijatrijskih ispitanika (u dobi od 1 do 17 godina) i izloženo teduglutidu tijekom razdoblja od najviše 6 mjeseci.
Danish: Ingen afbrød studierne på grund af bivirkninger.
Croatian: Nijedan ispitanik nije prekinuo ispitivanje zbog štetnog događaja.
Danish: Hos børn under 2 år bør behandlingen vurderes efter 12 uger.
Croatian: U djece u dobi ispod dvije godine potrebno je procijeniti učinak liječenja nakon 12 tjedana.
Danish: Generelt svarer bivirkningerne hos børn og unge til bivirkningerne hos voksne.
Croatian: Općenito gledano, nuspojave u djece i adolescenata slične su onima opaženima u odraslih.
Danish: Gør injektionssprøjten klar
Croatian: Pripremite injekcijsku štrcaljku
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Revestive i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af korttarmssyndrom (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Revestive u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju SKC-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: - hvis dit barn er allergisk over for teduglutid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Revestive
Croatian: - ako je Vaše dijete alergično na teduglutid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
Danish: Den rekonstituerede injektionsvæske skal administreres 1 gang daglig ved subkutan (s.c.) injektion vekslende mellem en af de fire kvadranter på abdomen.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu treba primijeniti supkutanom injekcijom jedanput dnevno, izmjenjujući mjesto primjene između 1 od 4 kvadranta trbuha.
Danish: Almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer): - Kongestivt hjertesvigt.
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - Kongestivno zatajenje srca.
Danish: De fremkomne effektresultater er afledt af 2 kontrollerede studier af op til 24 ugers varighed hos pædiatriske patienter.
Croatian: Navedeni podaci o učinkovitosti dobiveni su iz 2 kontrolirana ispitivanja kod pedijatrijskih bolesnika u trajanju do 24 tjedna.
Danish: opkastning - Rødme, smerte eller hævelse ved injektionsstedet
Croatian: povraćanje - crvenilo, bol ili oteklina na mjestu primjene injekcije
Danish: Randomiseringen blev stratificeret i henhold til alder i dosisgrupperne.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema dobi u obje dozne skupine.
Danish: Samlet svarede sikkerhedsprofilen for teduglutid (herunder type og hyppighed af bivirkninger samt immunogenicitet) hos børn og unge (i alderen 1-17 år) til sikkerhedsprofilen hos voksne.
Croatian: Sveukupno gledano, sigurnosni profil teduglutida (uključujući vrstu i učestalost nuspojava te imunogenost) bio je u djece i adolescenata (u dobi od 1 do 17 godina) sličan onome u odraslih osoba.
Danish: Hvis der er pulver tilbage, skal trin 2.5 og 2.6 gentages.
Croatian: Ako opazite zaostali prašak, ponovite korake 2.5 i 2.6. Ne tresite bočicu.
Danish: Efter en 4-ugers udvaskningsperiode havde to af disse patienter genstartet parenteral ernæring.
Croatian: Nakon razdoblja bez terapije (engl. wash-out) u trajanju od 4 tjedna, dva od tih bolesnika ponovno su započela s potporom parenteralnom prehranom.
Danish: Revestive bør ikke gives, hvis der påvises kræft under koloskopien.
Croatian: Revestive se ne smije primati ako se kolonoskopijom otkrije rak.
Danish: Der er ingen data for teduglutids indvirkning på fertiliteten hos mennesker.
Croatian: Nema podataka o utjecaju teduglutida na plodnost kod ljudi.
Danish: Opløs pulveret
Croatian: Otopite prašak
Danish: - Injicer ikke Revestive i en vene (intravenøst) eller i en muskel (intramuskulært).
Croatian: - Ne primjenjujte Revestive u venu (intravenski) niti u mišić (intramuskularno).
Danish: Fire personer (26,7 %), der fik den anbefalede teduglutiddosis, opnåede mindst 3dages reduktion i parenteralt ernæringsbehov.
Croatian: Četiri ispitanika (26,7%) na preporučenoj dozi teduglutida postigla su smanjenje potrebe za parenteralnom prehranom od najmanje tri dana.
Danish: Af de respondenter i det pivotale studie, som gennemførte forlængelsesstudiet, opretholdt 21 ud af 22 (96 %) deres respons på teduglutid efter yderligere 2 år med fortsat behandling.
Croatian: Od bolesnika koji su odgovorili u ključnom ispitivanju i koji su završili produžetak ispitivanja, 21 od 22 (96%) održalo je odgovor na teduglutid nakon dodatne 2 godine kontinuiranog liječenja.
Danish: Patienter, som samtidig tager oral medicin, der kræver titrering, eller som har et smalt terapeutisk indeks, bør monitoreres tæt på grund af potentielt øget absorption (se pkt.
Croatian: Bolesnike koji istodobno uzimaju peroralne lijekove za koje je potrebno titrirati dozu ili imaju usku terapijsku širinu treba pomno nadzirati zbog potencijalnog povećanja apsorpcije (vidjeti dio 4.5).
Danish: Solvens til Revestive
Croatian: Otapalo za Revestive
Danish: Bivirkninger er angivet nedenfor i henhold til MedDRA systemorganklassificering og frekvens.
Croatian: Nuspojave su u nastavku navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Danish: Efterfølgende skal der udføres analyser af fæces for okkult blod årligt hos børn og unge, så længe de får Revestive.
Croatian: Kasnija testiranja stolice na okultno krvarenje u djece i adolescenata treba provoditi jednom godišnje sve dok primaju Revestive.
Danish: hvis du lider af bestemte sygdomme i hjertet (som påvirker hjertet eller dine blodkar) som f.eks. forhøjet blodtryk eller har en svagt hjerte (hjerteinsufficiens).
Croatian: - ako bolujete od određenih kardiovaskularnih bolesti (koje zahvaćaju srce i/ili krvne žile) poput visokog krvnog tlaka (hipertenzije) ili imate oslabljeno srce (insuficijencija srca).
Danish: Revestive er ikke undersøgt hos patienter med svære, klinisk ustabile samtidige sygdomme (f.eks. kardiovaskulære, respiratoriske, renale, infektiøse, endokrine og hepatiske eller i centralnervesystemet) eller hos patienter med maligne lidelser inden for de seneste 5 år (se pkt.
Croatian: Revestive nije ispitivan u bolesnika s teškim, klinički nestabilnim pratećim bolestima (npr. kardiovaskularnim, dišnim, bubrežnim, zaraznim, endokrinim, jetrenim ili središnjeg živčanog sustava) ili u bolesnika sa zloćudnim bolestima u posljednjih pet godina (vidjeti dio 4.3).
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dit barn.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu.
Danish: 5 mg styrke Injektionsvolumen
Croatian: Jačina 5 mg Volumen injekcije
Danish: Yderligere blev der observeret et adenocarcinom i jejunum hos 1 hanrotte, der fik administreret den laveste af de testede doseringer (dyr: en 10-foldig human plasmaeksponeringsmargen).
Croatian: Dodatno, zabilježen je adenokarcinom jejunuma kod mužjaka štakora koji je primao najnižu ispitivanu dozu (margina plazmatske izloženosti kod životinje u odnosu na ljude od otprilike 10 puta).
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): - Allergisk reaktion (overfølsomhed) - Væskeophobning - Polypper (små, unormale vækster) i maven
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - alergijska reakcija (preosjetljivost) - zadržavanje tekućine - polipi (male neprirodne izrasline) u želucu
Danish: Køn Der er ikke observeret nogen kønsforskel i de kliniske studier.
Croatian: Spol U kliničkim ispitivanjima nisu opažene klinički značajne razlike između spolova.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Danish: - Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Croatian: - Čuvati u hladnjaku (2C - 8C).
Danish: 4.4 og 5.3) og den foreslåede virkningsmekanisme med de trofiske virkninger på tarmens slimhinde forekommer der at være en risiko for en fremskynding af tyndtarms- og/eller colon-neoplasi.
Croatian: Na temelju opažanja iz pretkliničkih ispitivanja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3) i predloženog mehanizma djelovanja s trofičkim učincima na crijevnu sluznicu, čini se da postoji rizik od pospješivanja novotvorine tankog i/ili debelog crijeva.
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for opbevaringstider og -betingelser under brug, og de vil normalt ikke være over 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre rekonstitutionen er udført under kontrollerede og validerede, aseptiske betingelser.
Croatian: Očekuje se da to ne bude duže od 24 sata na temperaturi od 2 do 8 C, osim ako se rekonstitucija provodi u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.
Danish: Der blev imidlertid observeret en lavere eksponering (AUC) og en kortere halveringstid hos pædiatriske patienter i alderen 1 til 17 år sammenlignet med voksne.
Croatian: Ipak, u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 do 17 godina zabilježena je manja izloženost (AUC) i kraći poluvijek u usporedbi s odraslim bolesnicima.
Danish: En ikke-interventionsundersøgelse (non-interventional study, NIS), baseret på en CHMP-godkendt protokol, med henblik på indsamling af yderligere sikkerhedsdata til videre belysning af den potentielle og identificerede risiko beskrevet i RMP'en.
Croatian: Međunarodni registar za sindrom kratkog crijeva Neintervencijsko ispitivanje za prikupljanje dodatnih podataka o sigurnosti s ciljem daljeg razjašnjavanja potencijala i identifikacije rizika kako je navedeno u RMP-u, na temelju protokola odobrenog od strane CHMP-a.
Danish: Når en klar, farveløs opløsning er dannet i hætteglasset, skal opløsningen trækkes op i en 1 ml injektionssprøjte (eller en 0,5 ml eller mindre injektionssprøjte ved pædiatrisk anvendelse) med måleintervaller på 0,02 ml eller mindre (denne er ikke inkluderet i pakningen).
Croatian: Kad se u bočici stvori bistra bezbojna otopina, treba je uvući u štrcaljku od 1 ml (ili od 0,5 ml ili manju za pedijatrijsku primjenu) s gradacijom od 0,02 ml ili manje (nije priložena u pakiranju).