FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il tempo mediano al ripristino dei livelli di testosterone (>0,5 ng/ml, oltre i livelli di castrazione) dopo interruzione del trattamento era di 112 giorni (calcolato dall'inizio del periodo di monitoraggio, cioè 28 giorni dopo l'ultima iniezione).
Hungarian: A kezelés abbahagyása után a tesztoszteronszint 0,5 ng/ml, azaz a kasztrációs szint fölé történő emelkedéséig eltelt medián időtartam 112 nap volt (a monitorozási időszak kezdetétől számítva, vagyis az utolsó injekciót követő 28 nap elteltétől kezdve).
Italian: Sono state riportate molto raramente reazioni gravi al sito di iniezione quali infezioni al sito di iniezione, ascesso al sito di iniezione o necrosi al sito di iniezione che possono richiedere trattamento chirurgico/drenaggio.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező súlyos reakciókat, mint az injekció beadásának helyén jelentkező fertőzést, tályogot vagy az injekció beadásának helyén jelentkező necrosist, amely sebészeti kezelést/drenálást igényelhet, nagyon ritkán jelentettek.
Italian: - Se è allergico a degarelix o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Hungarian: - Ha allergiás a degarelixre vagy a gyógyszer (6.
Italian: Negli studi di tossicità sulla riproduzione nelle femmine, degarelix ha dato risultati attesi per le sue caratteristiche farmacologiche.
Hungarian: Nőstények körében a degarelixszel végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok során a farmakológiai tulajdonságok alapján várható hatások jelentkeztek.
Italian: Con entrambe le terapie è stato osservato un intervallo QT/QTc superiore a 450 msec in circa il 20% dei pazienti.
Hungarian: A QT/QTc-intervallumok mindkét kezelési csoportban, a betegek körülbelül 20%-ánál meghaladták a 450 millisecundumot.
Italian: A seguito della somministrazione sottocutanea di 240 mg di degarelix a concentrazione di 40 mg/ml a pazienti con tumore prostatico nello studio pilota CS21, l'AUC0-28 giorni è stata 635 (602-668) die*ng/ml, Cmax è stata 66,0 (61,0-71,0) ng/ml ed è stata raggiunta a Tmax 40 (37-42) ore.
Hungarian: A CS21 számú pivotális vizsgálat során 240 mg 40 mg/ml koncentrációjú degarelix prosztatarákos betegeknek történő subcutan beadása után az AUC0-28 nap 635 (602-668) nap*ng/ml volt, a 66,0 (61,071,0) ng/ml értékű Cmax pedig 40 (37-42) óra elteltével (tmax) jött létre.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Italian: Tabella 1: Frequenza delle reazioni avverse riportate in 1259 pazienti trattati per un totale di 1781 pazienti in un anno (studi di fase II e III) e dalle segnalazioni post-marketing
Hungarian: 1. táblázat: Az 1259, összesen 1781 betegév időtartamig kezelt betegek körében előforduló, illetve a forgalomba hozatalt követő jelentésekből származó gyógyszermellékhatások gyakorisága (II. és III. fázisú vizsgálatok során).
Italian: Malattie cardiovascolari
Hungarian: Cardiovascularis betegség
Italian: Reazioni allergiche gravi a questo farmaco sono rare.
Hungarian: Ez a gyógyszer ritkán okoz nagyon súlyos allergiás reakciót.
Italian: Le differenze sono statisticamente significative (p<0,001) all'analisi predefinita ai giorni 14 e 28.
Hungarian: Ez az eltérés a 14. és a 28. napon végzett előre meghatározott elemzés esetén statisztikailag szignifikánsnak bizonyult (p<0,001).
Italian: DK-2300 Copenhagen S Denmark
Hungarian: Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Dánia
Italian: Non tutte le confezioni potrebbero essere in vendita.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Italian: Una dose singola di 240 mg di degarelix, seguita da una dose mensile di mantenimento di 80 mg, causa una rapida diminuzione delle concentrazioni di LH e FSH e, di conseguenza, di testosterone.
Hungarian: A 240 mg-os egyszeri dózist követően havonta 80 mg-os fenntartó adagban alkalmazott degarelix az LH- és az FSH-szint gyors csökkenését okozza, melynek következtében csökken a tesztoszteron szint.
Italian: Gli studi clinici hanno mostrato che la soppressione dei livelli di testosterone (T) avviene immediatamente dopo la somministrazione della dose iniziale, con livelli sierici di testosterone corrispondenti a quelli di una castrazione medica (T<0,5 ng/ml) nel 96% dei pazienti dopo 3 giorni e nel 100% dei pazienti dopo un mese.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a tesztoszteron (T) termelés gátlása a kezdő adag beadása után azonnal jelentkezik; a szérum tesztoszteron szintje 3 nap elteltével a betegek 96%ánál, egy hónap múlva pedig a betegek 100%-ánál megfelel a gyógyszeres kasztráció utáni szintnek (T ≤0,5 ng/ml).
Italian: Causa un prolungamento dose dipendente del tempo di accoppiamento e di gravidanza, un numero ridotto di corpora lutea, e un aumento delle perdite pre- e post- impianto, di aborto, di morti precoci embrio/fetali, parti prematuri e durata del parto.
Hungarian: A készítmény dózisfüggő módon késleltette a párzás és a vemhesség bekövetkezését, csökkentette a sárgatestek számát, és növelte az implantáció előtti és utáni veszteségek, a vetélések, a korai embrionális/magzati halálozások, az éretlenül született utódok számát és a vajúdás időtartamát.
Italian: Si devono usare precauzioni per evitare iniezioni accidentali in vena.
Hungarian: A készítmény vénába történő véletlen befecskendezésének elkerülésére óvintézkedéseket kell tenni.
Italian: Il liquido iniettato forma un gel che rilascia degarelix per un periodo di un mese.
Hungarian: A befecskendezett folyadékból zselé keletkezik, amelyből a beadást követő egy hónap során degarelix szabadul fel.
Italian: FIRMAGON non è stato studiato in pazienti con anamnesi di intervallo QT corretto al di sopra di 450 msec, in pazienti con anamnesi positiva o fattori di rischio per torsione di punta e in pazienti in terapia concomitante con farmaci che possono prolungare l'intervallo QT.
Hungarian: A FIRMAGON készítmény alkalmazását nem vizsgálták olyan betegek esetében, akiknek anamnézisében 450 ms-ot meghaladó korrigált QT-intervallum, illetve torsades de pointes típusú ritmuszavar vagy arra hajlamosító tényezők szerepelnek, vagy olyan kísérő gyógyszereket szednek, amelyek meghosszabbíthatják a QT-intervallumot.
Italian: - Soffre di ipersensibilità grave.
Hungarian: - Súlyos túlérzékenység.
Italian: Degarelix è un antagonista selettivo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) che si lega in modo competitivo e reversibile ai recettori ipofisari per il GnRH, riducendo così rapidamente il rilascio delle gonadotropine, ormone luteinizzante (LH) e ormone follicolostimolante (FSH), con conseguente riduzione della secrezione di testosterone (T) da parte dei testicoli.
Hungarian: A degarelix szelektív gonadotropin-releasing hormon (GnRH) antagonista, amely kompetitíven és reverzibilisen kötődik a hypophysis GnRH receptoraihoz, ezáltal gyorsan csökkentve a gonadotropinok - a luteinizáló hormon (LH) és a follikulus stimuláló hormon (FSH) - felszabadulását, és gátolva a here tesztoszteron (T) termelését.
Italian: Il trattamento a lungo termine fino ad un anno con la dose di mantenimento ha mostrato nel 97% dei pazienti un livello di soppressione del testosterone (T<0,5 ng/ml) sostenuto nel tempo.
Hungarian: A fenntartó adaggal végzett legfeljebb 1 éves hosszú távú kezelés során a betegek 97%-ánál tartós tesztoszteronszint csökkentést lehetett elérni (T ≤0,5 ng/ml).
Italian: Figura 2: Variazioni percentuali di PSA rispetto al basale per gruppo di trattamento fino al giorno 56 (mediane con ranges interquartile).
Hungarian: 2. ábra: A PSA-szint százalékos változása a kiindulási állapothoz képest az egyes kezelési csoportokban, az 56. napig (középértékek az interkvartilis tartományokkal)
Italian: Gravidanza e allattamento Non ci sono indicazioni per l'uso di FIRMAGON nelle donne.
Hungarian: A FIRMAGON készítménynek nincs nők kezelésére vonatkozó javallata.
Italian: Figura 1: Variazione percentuale di testosterone rispetto al valore basale per gruppo di trattamento al giorno 28 (mediana con intervalli interquartile).
Hungarian: 1. ábra: A tesztoszteronszintben bekövetkezett százalékos változás a kiindulási szinthez képest az egyes kezelési csoportokban, a 28. napig (középértékek az interkvartilis tartományokkal).
Italian: La dose mensile di mantenimento di 80 mg permette di sostenere la soppressione di testosterone nel 97% dei pazienti per almeno un anno.
Hungarian: A havonta adott 80 mg-os fenntartó adag a betegek 97%-ánál a tesztoszteron-termelés legalább egy éves, tartós gátlását eredményezte.
Italian: Potrebbe aver bisogno di controllare la funzionalità del fegato.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a májfunkciót ellenőrizni kell. − Vesebetegség.
Italian: Tabella 3: Probabilità cumulativa di testosterone ≤0,5 ng/ml dal giorno 28 al giorno 364.
Hungarian: 3. táblázat: A 0,5 ng/ml-t nem meghaladó tesztoszteronszint kumulatív valószínűsége a 28-364. nap között.
Italian: La farmacocinetica di degarelix è stata studiata dopo somministrazione singola endovenosa in soggetti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: A degarelix farmakokinetikáját enyhe-középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegek körében egyszeri adag intravénás beadását követően vizsgálták (lásd 5.2 pont).
Italian: Tre pazienti (<1%) su 409 nel gruppo degarelix e 4 (2%) su 201 nel gruppo leuprorelina 7,5 mg, hanno avuto un QTcF>500 msec.
Hungarian: A 409 fős degarelix csoportból 3 alanynál (<1%), a 201 fős, 7,5 mg leuprorelinnel kezelt csoportból pedig négy alanynál (2%) fordult elő ≥500 msec-os QTcF érték.
Italian: La riduzione del volume prostatico era simile a quella raggiunta con goserelina più la protezione anti-androgena.
Hungarian: A prosztata térfogatcsökkenése hasonló volt a goszerelin és antiandrogén protekció kombinációval elért térfogatcsökkenéshez.
Italian: Degarelix non è stato studiato in pazienti con insuffienza renale grave, perciò in tali pazienti si raccomanda cautela.
Hungarian: A degarelixet nem vizsgálták súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek körében, ezért ilyen betegek esetében körültekintéssel kell eljárni.
Italian: Tre mesi di terapia con degarelix (regime posologico 240/80 mg) determinavano una riduzione del 37% del volume prostatico misurato tramite ecografia trans-rettale in pazienti che richiedevano terapia ormonale prima della radioterapia e in pazienti candidati alla castrazione medica.
Hungarian: A degarelix-szel végzett három hónapos kezelés (240/80 mg-os adagolási rend) transrectalis ultrahangvizsgálattal (trans-rectal ultrasound scan, TRUS) mérve a prosztata térfogatának 37%-os csökkenését eredményezte a sugárkezelés előtt hormonterápiát igénylő betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akiknél gyógyszeres kasztrációt terveztek.
Italian: Nel caso in cui la polvere aderisca al flaconcino al di sopra della superficie del liquido, il flaconcino può essere inclinato leggermente.
Hungarian: Ha a por a folyadék felszíne felett az injekciós üveg oldalához tapad, akkor az injekciós üveget kissé döntse meg.
Italian: Perciò sono improbabili interazioni farmacocinetiche clinicamente significative tra farmaci legate ai citati isoenzimi.
Hungarian: Ezért az ezen izoenzimek által metabolizált gyógyszerekkel nem valószínű klinikailag jelentős mértékű farmakokinetikai interakció kialakulása.
Italian: Questi eventi si sono verificati soprattutto con la dose iniziale mentre durante la terapia di mantenimento alla dose di 80 mg l'incidenza di questi eventi ogni 100 iniezioni è stata: 3 per dolore e <1 per eritema, gonfiore, noduli e indurimento.
Hungarian: Ezek az események főként a kezdő adag beadása után jelentkeztek, míg a 80 mg-os adaggal folytatott fenntartó kezelés során 100 injekcióból 3 esetben jelentkezett fájdalom, és 1-nél kevesebb esetben jelentkezett erythema, duzzanat, csomó és induratio.
Italian: Dal giorno 56 al giorno 364 non ci sono state differenze significative nelle percentuali di variazione rispetto ai valori basali tra degarelix e il farmaco di confronto.
Hungarian: Az 56. és a 364. nap között a degarelixszel, illetve a komparátor készítménnyel kezeltek között nem volt szignifikáns különbség a kiindulási értékhez képest megadott százalékos változásban.
Italian: Ginecomastia*, atrofia testicolare*, disfunzione erettile*
Hungarian: Gynaecomastia*, testicularis atrophia*, erectilis dysfunctio*
Italian: Ottenimento della riduzione dell'antigene prostatico specifico (PSA) Durante lo studio clinico non sono state misurate direttamente le dimensioni del tumore ma si è avuta una risposta positiva indiretta del tumore dimostrabile come 95% di riduzione mediana di PSA con degarelix dopo 12 mesi.
Hungarian: A klinikai vizsgálat során nem került sor a tumor méretének közvetlen meghatározására, közvetve azonban következtethetni lehet az előnyös tumorválaszra, mert a degarelix-kezelés 12 hónapja során a PSA-szint középértéke 95%-kal csökkent.
Italian: Gli effetti indesiderati più comunemente osservati durante il trattamento con degarelix in studi di conferma di fase III (N=409) sono dovuti agli effetti fisiologici attesi della soppressione di testosterone, e comprendono vampate e aumento di peso (osservati nel 25% e nel 7%, rispettivamente, dei pazienti trattati per un anno), o reazioni avverse al sito di iniezione.
Hungarian: A megerősítő, III. fázisú vizsgálatban (N=409) a degarelix-kezelés során leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a tesztoszteron termelés gátlása következtében létrejövő várt fiziológiás hatások voltak, például hőhullám és testsúlygyarapodás (egy éves kezelés során a betegek 25, illetve 7%-ánál jelentkezett), illetve az injekció beadásának helyén jelentkező mellékhatások.
Italian: Dolore e disturbi muscoloscheletrici
Hungarian: Musculoskeletalis fájdalom és diszkomfort
Italian: Dato che il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QTc, deve essere attentamente valutato l'uso contemporaneo di degarelix con farmaci noti per prolungare l'intervallo QTc o farmaci capaci di indurre torsione di punta, ad esempio farmaci antiaritmici di classe IA (es. chinidina, disopiramide) o di classe III (es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, , moxifloxacina, antipsicotici, ecc. (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Mivel az androgén-szuppressziós kezelés meghosszabbíthatja a QTc-intervallumot, ezért a degarelix és a QTc-intervallumot meghosszabbító vagy torsades de pointes típusú ritmuszavar kialakulására hajlamosító gyógyszerkészítmények, úgymint IA (például kinidin, disopiramid) vagy III (például amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) osztályú antiarrhythmiás gyógyszerek, metadon, moxifloxacin, antipszichotikumok stb.
Italian: 8 casi di rabdomiolisi sono stati segnalati cumulativamente con degarelix.
Hungarian: A degarelix esetében összesítőleg 8 rhabdomyolysises esetet jelentettek.
Italian: Assicurarsi sempre di aspirare il volume esatto e regolare per le eventuali bolle.
Hungarian: Mindig győződjön meg arról, hogy pontos mennyiséget szívott fel és hogy a buborékokat eltávolította.
Italian: Non sono necessari adattamenti di dosaggio in pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata.
Hungarian: Az adag módosítására enyhe vagy középsúlyos májbetegségben szenvedő betegek esetében nincs szükség.
Italian: E' stata scelta la più bassa dose efficace di mantenimento, pari a 80 mg di degarelix.
Hungarian: Fenntartó adagnak a legalacsonyabb hatásos degarelix dózist (80 mg) választották.
Italian: Solo per uso sottocutaneo.
Hungarian: Kizárólag subcutan alkalmazás.
Italian: - Dolore o crampi muscolari inspiegabili, dolorabilità o debolezza.
Hungarian: − megmagyarázhatatlan izomfájdalom vagy -görcs, -érzékenység vagy -gyengeség.
Italian: Iperidrosi (compresa sudorazione notturna)*, eruzione cutanea
Hungarian: Hyperhydrosis (például éjszakai izzadás)*,
Italian: La clearance di degarelix somministrato come dose singola endovenosa (0,864-49,4 µg/kg) in uomini anziani sani è risultata 35-50 ml/h/kg.
Hungarian: (0,864-49,4 µg/kg) kiürülése egészséges, időskorú férfiak esetében 35-50 ml/h/kg volt.
Italian: NOTA: • NON SCUOTERE I FLACONCINI
Hungarian: MEGJEGYZÉS: • NE RÁZZA FEL AZ INJEKCIÓS ÜVEGEKET!
Italian: Ciò a causa dell'effetto farmacologico che è reversibile.
Hungarian: Ez a készítmény farmakológiai hatásának tulajdonítható, és reverzibilisnek bizonyult.
Italian: Rimuovere la copertura della confezione dell'adattatore per flaconcino.
Hungarian: Távolítsa el az injekciós üveg adapter csomagolásának borítását.
Italian: Istruzioni per un uso corretto NOTA:
Hungarian: A megfelelő használatára vonatkozó utasítás
Italian: Il punto di iniezione deve essere variato all'interno della zona addominale.
Hungarian: Az injekció helyét valószínűleg váltogatni fogják a has területén.
Italian: Non è stata osservata tossicità organo specifica in studi acuti, subacuti o cronici in ratti e scimmie, dopo somministrazione sottocutanea di degarelix.
Hungarian: Patkányokon és majmokon végzett akut, szubakut és krónikus toxicitási vizsgálatok során a degarelix subcutan adagolását követően nem figyeltek meg célszervi toxicitást.
Italian: *Conseguenza fisiologica nota della soppressione di testosterone
Hungarian: *A tesztoszteron-szuppresszió ismert fiziológiás következménye Kiválasztott mellékhatások leírása
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sui flaconcini, sulle siringhe e sulla scatola.
Hungarian: Az injekciós üvegeken, fecskendőkön és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Italian: Studi di riproduzione animale hanno mostrato che degarelix provoca infertilità negli animali maschi.
Hungarian: Állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok során a degarelix meddőséget okozott hím állatokban.
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), foglio illustrativo ed etichettatura.
Hungarian: • Alkalmazási előírás (SPC), Betegtájékoztató és Címkeszöveg
Italian: * E' stata dimostrata stabilità chimico-fisica durante l'uso per 2 ore a 25°C.
Hungarian: * Kémiai és fizikai jellemzőit tekintve a felbontástól számított 2 órán át marad stabil 25ºC-on.
Italian: Evitare lo scuotimento per prevenire la formazione di schiuma.
Hungarian: A habképződés elkerülése érdekében ne rázza fel!
Italian: Non ci sono esperienze cliniche sugli effetti di un sovradosaggio acuto di degarelix.
Hungarian: A degarelix akut túladagolásával kapcsolatos klinikai tapasztalatok nem állnak rendelkezésre.
Italian: Lo studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza di due regimi di dosaggio mensile di degarelix con una dose iniziale di 240 mg (40 mg/ml) seguita da una dose mensile sottocutanea di 160 mg (40 mg/ml) o di 80 mg (20 mg/ml), in confronto a una somministrazione mensile intramuscolare di 7,5 mg di leuprorelina in pazienti con tumore prostatico che richiedano terapia di deprivazione androgenica.
Hungarian: A vizsgálat során a degarelix két különböző havi adagolási sémájának [240 mg-os (40 mg/ml) kezdő adagot követően havonta subcutan adott 160 mg-os (40 mg/ml) adag a 80 mg-os (20 mg/ml) adaggal szemben] hatásosságát és biztonságosságát értékelték havonta intramuscularisan adott 7,5 mg leuprorelinnel összehasonlítva androgén-szuppressziós kezelést igénylő prosztatarákos betegek körében.
Italian: Non sono stati rilevati metaboliti significativi nei campioni plasmatici dopo somministrazione sottocutanea.
Hungarian: Subcutan alkalmazást követően a plazmamintákban nem észleltek jelentős mennyiségű metabolitot.
Italian: L'uso di FIRMAGON non è stato studiato in pazienti con reazioni di ipersensibilità gravi.
Hungarian: A FIRMAGON alkalmazását súlyos túlérzékenységi reakciókat mutató betegek esetében nem vizsgálták.
Italian: Si può supporre che lunghi periodi di soppressione dei livelli di testosterone nell'uomo possano avere effetti sulla densità ossea.
Hungarian: Ennek alapján várható, hogy a férfiak tesztoszteron termelésének tartós gátlása befolyásolni fogja a csontdenzitást.
Italian: Aghi per iniezione (25G 0,5 x 25 mm)
Hungarian: Injeckciós üveg adapter Injekcióstű (25-ös méretű, 0,5 x 25 mm)
Italian: Aumento delle transaminasi epatiche
Hungarian: A máj transzaminázok aktivitásának emelkedése
Italian: La polvere ha un aspetto da bianco a biancastro.
Hungarian: A por fehér vagy törtfehér színű.
Italian: EU/1/08/504/001 Confezione da 1 vassoio EU/1/08/504/003 Confezione da 3 vassoi
Hungarian: EU/1/08/504/001 1 darabos tálca EU/1/08/504/003 3 darabos tálca
Italian: Non è necessario adattare la dose negli anziani o nei pazienti con compromissione epatica o renale da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Idősek, máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek: Idősek, illetve enyhe vagy középsúlyos mértékben beszűkült máj- vagy vesefunkciójú betegek esetén nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Italian: Iniettare lentamente 4 ml di FIRMAGON 80 mg immediatamente dopo la ricostituzione.
Hungarian: A 4 ml FIRMAGON 80 mg-ot a feloldás után azonnal adja be 8.
Italian: Dai valori basali alla fine dello studio le variazioni mediane misurate con FIRMAGON sono state di 12,0 msec e con leuprorelina di 16,7 msec.
Hungarian: A kiindulási értékhez képest a vizsgálat végére bekövetkezett változás középértéke 12,0 msec volt a FIRMAGON, míg 16,7 millisecundum a leuprorelin esetében.
Italian: Dai valori basali alla fine dello studio le variazioni medie del QTcF sono state di 12,0 msec nel gruppo degarelix e di 16,7 msec nel gruppo leuprorelina.
Hungarian: A kiindulási értékhez képest a vizsgálat végére a QTcF értéke a degarelix csoportban átlagosan 12,0 msec-mal, a leuprorelin csoportban átlagosan 16,7 msec-mal nőtt.
Italian: Dei 610 pazienti trattati:
Hungarian: A 610 kezelt beteg közül • 31% szenvedett lokalizált prosztatarákban
Italian: Il beneficio clinico di degarelix in confronto a leuprorelina associata ad antiandrogeno nella fase iniziale del trattamento, non è stato dimostrato.
Hungarian: A kezelés kezdeti fázisában a degarelix klinikai előnyét a leuprorelinnel kombinációban alkalmazott antiandrogén terápiához képest nem bizonyították.
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Italian: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Hungarian: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Dánia
Italian: FIRMAGON potrebbe interferire con alcuni medicinali usati per i problemi di ritmo cardiaco (ad es. chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o con altri farmaci che possono influire sul ritmo cardiaco (ad es. metadone (usato per il sollievo del dolore e come parte di cure di disintossicazione da dipendenza da droghe), , moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici).
Hungarian: A FIRMAGON befolyásolhatja a szívritmuszavarok kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol), illetve egyéb, a szívritmust esetlegesen befolyásoló gyógyszerek (például metadon,(fájdalomcsillapításra és gyógyszerfüggőség esetén a méregtelenítés részeként alkalmazzák), moxifloxacin (egy antibiotikum), antipszichotikumok) hatását.
Italian: Queste differenze sono risultate statisticamente significative (p<0,001).
Hungarian: (p<0,001) volt.
Italian: Le iniezioni devono essere effettuate in aree non sottoposte a pressione, ad esempio lontano da cinture o elastici e non vicino alle coste.
Hungarian: Az injekciókat olyan helyre kell beadni, amely nem lesz kitéve nyomásnak, például távol az öltözék derékrészétől, az övtől, illetve nem túl közel a bordákhoz.
Italian: Degarelix è soggetto alla comune degradazione peptidica durante il passaggio nel sistema epato-biliare ed è escreto principalmente come frammenti peptidici nelle feci.
Hungarian: A degarelix a hepatobiliáris rendszeren történő áthaladásakor a szokványos peptidlebontási mechanizmussal peptid fragmentumokra bomlik, és ilyen formában, főként a széklettel ürül.
Italian: L'end-point primario dello studio era il tasso di soppressione del testosterone dopo un anno di trattamento con degarelix o leuprorelina.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja az egy éves degarelix, illetve leuprorelin kezelés után a tesztoszteron gátlás kialakulásának sebessége volt.