FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: rosuvastatín (10 mg jednorazová dávka)/ velpatasvir (100 mg jedenkrát denne)d
Romanian: Rosuvastatină (doză unică de 10 mg)/velpatasvir (100 mg o dată pe zi)d
Slovak: Tabuľka 17 uvádza SVR12 pre štúdiu ASTRAL-5 podľa genotypu HCV.
Romanian: Tabelul 17 prezintă RVS12 pentru studiul ASTRAL-5 în funcție de genotipul VHC.
Slovak: In vitro, sa pozorovala pomalá metabolická premena velpatasviru prostredníctvom CYP2B6, CYP2C8 a CYP3A4.
Romanian: In vitro, s-a observat un turnover metabolic lent al velpatasvirului mediat de CYP2B6, CYP2C8 și CYP3A4.
Slovak: ketokonazol (200 mg dvakrát denne)/ velpatasvir (100 mg jednorazová dávka)d
Romanian: Ketoconazol (200 mg de două ori pe zi)/velpatasvir (doză unică de 100 mg)d
Slovak: Súbežné podávanie takýchto liekov s Epclusa sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a acestor medicamente împreună cu Epclusa (vezi pct. 4.5).
Slovak: • vonkajšie škatule obsahujúce 1 fľašu po 28 filmom obalených tabliet
Romanian: Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: • cutii conținând 1 flacon cu 28 comprimate filmate
Slovak: Pri klinicky významnej plazmatickej koncentrácii nie je velpatasvir inhibítorom pečeňových transportérov exportnej pumpy žlčových solí (BSEP, bile salt export pump), kotransportného proteínu pre sodík a tauchlorát (NTCP, sodium taurocholate cotransporter protein), OATP2B1, OATP1A2 ani transportéra organických katiónov (OCT, organic cation transporter)
Romanian: La concentrații plasmatice relevante din punct de vedere clinic, velpatasvirul nu este un inhibitor al transportorului hepatic pompa de export al sărurilor biliare (PESB), al proteinei co-transportoare a taurocolatului dependentă de sodiu (NTCP, sodium taurocholate cotransporter protein) OATP2B1, OATP1A2 sau al transportorului organic de cationi (OCT, organic cation transporter) 1, al transportorilor renali OCT2, OAT1, OAT3, al proteinei 2 asociate cu rezistența la multi-medicamente (MRP2, multidrug resistance-associated protein 2) sau al proteinei de extruziune multi-medicamente și toxine (MATE, multidrug and toxin extrusion protein) 1 sau enzimelor CYP sau uridin glucuronoziltransferază (UGT) 1A1.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak:
Romanian: Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră dacă:
Slovak: Podiel pacientov s HCV s genotypom 1 bol 78 %, 2 bol 4 %, 3 bol 15 %, 4 bol 3 % alebo 6 <
Romanian: Proporțiile de pacienți cu infecție cu VHC de genotip 1, 2, 3, 4 sau 6 au fost de 78%, 4%, 15%, 3% și respectiv < 1% (1 pacient).
Slovak: Tabuľka 3: Interakcie medzi Epclusa a inými liekmi Liek podľa terapeutickej oblasti/možný mechanizmus interakcie
Romanian: Tabelul 3: Interacțiuni între Epclusa și alte medicamente
Slovak: Pozorované:
Romanian: S-a observat:
Slovak: Genotyp 1, 2, 4, 5 a 6
Romanian: Genotip 1, 2, 4, 5 și 6
Slovak: Interakcia sa skúmala len s velpatasvirom
Romanian: Interacțiunea a fost studiată numai cu velpatasvir
Slovak: Ak si nie ste niečím istí, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Slovak: Na začiatku štúdie malo 29 % pacientov cirhózu, 22 % malo skúsenosť s liečbou, 32 % dostalo transplantát obličky, 92 % bolo na hemodialýze a 8 % bolo na peritoneálnej dialýze.
Romanian: La momentul iniţial, 29% dintre pacienţi prezentau ciroză hepatică, 22% fuseseră trataţi anterior, 32% beneficiaseră de un transplant renal, 92% erau hemodializaţi, iar 8% beneficiau de dializă peritoneală; durata medie a dializei a fost de 7,3 ani (limitele fiind între 0 şi 40 de ani).
Slovak: Lieky, ktoré sú stredne silnými induktormi P-gp a/alebo stredne silnými induktormi CYP (napr. efavirenz, modafinil, oxkarbazepín alebo rifapentín), môžu znížiť plazmatickú koncentráciu sofosbuviru alebo velpatasviru čo má za následok znížený terapeutický účinok Epclusa.
Romanian: Medicamentele care sunt inductori moderați ai gp-P și/sau inductori moderați ai CYP (de exemplu efavirenz, modafinil, oxcarbazepină sau rifapentină) pot determina scăderea concentrației plasmatice de sofosbuvir sau velpatasvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Epclusa.
Slovak: Sofosbuvir a velpatasvir sú substrátmi liekového transportéra P-gp a BCRP.
Romanian: Potențialul altor medicamente de a influența Epclusa Sofosbuvirul și velpatasvirul sunt substraturi ale proteinelor transportoare de medicamente gp-P și BCRP.
Slovak: U pacientov súbežne užívajúcich tenofovir-dizoproxilfumarát a Epclusa sa majú sledovať nežiaduce reakcie spojené s tenofovir-dizoproxilfumarátom.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează fumarat de tenofovir disoproxil concomitent cu Epclusa trebuie monitorizați din punct de vedere al reacțiilor adverse asociate cu fumaratul de tenofovir disoproxil.
Slovak: karbamazepín
Romanian: Carbamazepină
Slovak: Epclusa je kontraindikovaný s fenobarbitalom a fenytoínom (pozri časť 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea Epclusa concomitent cu fenobarbital și fenitoină (vezi pct. 4.3).
Slovak: V pre- a postnatálnej vývojovej štúdii na potkanoch sa u potomstva nepozorovali žiadne účinky na správanie, reprodukciu ani vývoj.
Romanian: Sofosbuvirul nu a avut efecte adverse asupra comportamentului, reproducerii sau dezvoltării puilor în cadrul studiului privind dezvoltarea prenatală și post-natală la șobolan.
Slovak: velpatasviru, nM (rozsah)
Romanian: CE50 mediană a velpatasvirului, nM (interval)
Slovak: Čas použiteľnosti
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
Slovak: pravastatín
Romanian: Pravastatină
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg sofosbuviru a 100 mg velpatasviru.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține sofosbuvir 400 mg și velpatasvir 100 mg.
Slovak: ASTRAL-4 bola randomizovaná, otvorená štúdia s pacientmi s infekciou HCV s genotypom 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6 a cirhózou podľa CPT triedy B.
Romanian: Studii clinice la pacienți cu ciroză hepatică decompensată - ASTRAL-4 (studiul 1137) ASTRAL-4 a fost un studiu randomizat, în regim deschis, efectuat la pacienți cu infecție cu VHC de genotip 1, 2, 3, 4, 5 sau 6 și ciroză hepatică clasa B conform clasificării CPT.
Slovak: + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg jedenkrát denne)d
Romanian: sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg o dată pe zi)c, d
Slovak: U pacientov dostávajúcich Epclusa počas 12 týždňov bol podiel pacientov, ktorí natrvalo ukončili liečbu z dôvodu nežiaducich udalostí 0,2 % a podiel pacientov, u ktorých sa objavili akékoľvek závažné nežiaduce udalosti bol 3,2 %. V klinických štúdiách bola bolesť hlavy, únava a nevoľnosť najčastejšie (výskyt ≥
Romanian: Procentul de pacienți la care tratamentul a fost întrerupt definitiv din cauza evenimentelor adverse a fost de 0,2%, iar procentul de pacienți care au prezentat orice eveniment advers sever a fost de 3,2% dintre pacienții cărora li s-a administrat Epclusa timp 12 săptămâni.
Slovak: Ak po užití Epclusa vraciate, môže to ovplyvniť množstvo Epclusa vo vašej krvi.
Romanian: Dacă aveți stare de rău (vărsături) după ce luați Epclusa, acest lucru poate afecta cantitatea de Epclusa din sânge.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Epclusa v kombinácii s ribavirínom, boli pozorované nežiaduce udalosti v súlade s očakávaným klinickým následkom dekompenzovaného ochorenia pečene alebo so známym profilom toxicity ribavirínu.
Romanian: Evenimentele adverse observate au fost în concordanță cu sechelele clinice preconizate pentru boala hepatică decompensată sau cu profilul de toxicitate cunoscut al ribavirinei pentru pacienții cărora li s-a administrat Epclusa în asociere cu ribavirină.
Slovak: Interakcia sa skúmala len s velpatasvirom.
Romanian: Interacțiunea a fost studiată numai cu velpatasvir.
Slovak: Farmakokinetika osobitných populácií
Romanian: Farmacocinetica la grupuri speciale de pacienți
Slovak: • dýchavičnosť,
Romanian: • stare de confuzie;
Slovak: Genotyp 1
Romanian: Genotip 1
Slovak: Najväčšia časť dávky sofosbuviru vylúčenej v moči bola vo forme GS-331007 (78
Romanian: Cea mai mare parte a dozei de sofosbuvir recuperate în urină a fost sub formă de GS-331007 (78%) și 3,5% sub formă de sofosbuvir.
Slovak: Epclusa je kontraindikovaný s karbamazepínom (pozri časť 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea Epclusa concomitent cu carbamazepină (vezi pct. 4.3).
Slovak: 0,018) v porovnaní s liečbou SOF + RBV počas 12 týždňov (rozdiel liečby +5,2
Romanian: Tratamentul cu Epclusa timp de 12 săptămâni a demonstrat superioritatea statistică (p = 0,018) față de tratamentul cu SOF+RBV timp de 12 săptămâni (diferența între tratamente +5,2%; interval de încredere 95%: +0,2% până la +10,3%).
Slovak: Pacienti s dekompenzovanou cirhózou
Romanian: Pacienți cu ciroză hepatică decompensată
Slovak: Pri súbežnom podávaní s Epclusa treba postupovať opatrne a odporúča sa sledovanie terapeutickej koncentrácie digoxínu.
Romanian: Sunt necesare măsuri de precauție și se recomandă monitorizarea concentrației terapeutice de digoxină în cazul administrării concomitente cu Epclusa.
Slovak: Farmakokinetika velpatasviru sa skúmala s jednorazovou dávkou 100 mg velpatasviru u HCV negatívnych pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene (CPT trieda B a C).
Romanian: Farmacocinetica velpatasvirului a fost studiată prin administrarea unei doze unice de 100 mg de velpatasvir la pacienți neinfectați cu VHC, cu insuficiență hepatică moderată și severă (clasa B și C conform clasificării CPT).
Slovak: % 95,9 % až 99,9 %
Romanian: 94,3% până la 98,9% 85,3% până la 97,8% 95,9% până la 99,9%
Slovak: GS-331007 sa účinne odstraňoval hemodialýzou s koeficientom extrakcie približne 53 %. Po podaní jednorazovej dávky 400 mg sofosbuviru sa 4-hodinovou hemodialýzou odstránilo 18
Romanian: GS-331007 este eliminat în mod eficient prin hemodializă, cu un coeficient de extracție de aproximativ 53%.
Slovak: Po jednorazovej 400 mg perorálnej dávke [14C]-sofosbuviru tvoril GS-331007 približne >
Romanian: După administrarea unei doze unice de 400 mg de [14C]-sofosbuvir, administrată oral, GS-331007 a fost răspunzător pentru > 90% din expunerea sistemică totală.
Slovak: 4 pre genotyp 2 a n =
Romanian: n = 4 pentru genotipul 2 și n = 2 pentru genotipul 4.
Slovak: Po jednorazovej 100 mg perorálnej dávke [14C]-velpatasviru bolo priemerné celkové vylúčenie [14C]-rádioaktivity 95 %, z čoho sa približne 94 % vylúčilo v stolici a 0,4
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 100 mg de [14C]-velpatasvir, administrată oral, peste 95% din [14C]-radioactivitate fost recuperată, în medie, în total, aproximativ 94% și 0,4% fiind regăsită în materii fecale și respectiv în urină.
Slovak: Epclusa + RBV 12 týždňov (87)
Romanian: Epclusa + RBV 12 săptămâni (n = 87)
Slovak: itrakonazole vorikonazole posakonazole isavukonazole
Romanian: Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole
Slovak: • mdloby.
Romanian: • leșin.
Slovak: (CT or TT), 56 % malo východiskové hladiny HCV RNA aspoň 800 000 IU/ml, 55 % bolo už predtým liečených, na začiatku štúdie malo 90 % pacientov cirhózu podľa CPT triedy
Romanian: Un procent de 76% prezentau alele non-CC (CT sau TT) pentru gena IL28B; 56% aveau valori inițiale ale ARN VHC de cel puțin 800000 UI/ml, 55% fuseseră tratați anterior; 90% și 95% dintre pacienți aveau ciroză hepatică clasa B conform clasificării CPT și respectiv un scor conform Modelului pentru boala hepatică în stadiu terminal (MELD, Model for End Stage Liver Disease) ≤ 15 la momentul inițial.
Slovak: (inhibícia P-gp a CYP)
Romanian: (Inhibarea gp-P și a CYP)
Slovak: AUC velpatasviru sa zvyšujú takmer úmerne s dávkou v rozsahu dávok od 25 mg do 150 mg. AUC sofosbuviru a GS-331007 sú takmer úmerné s dávkou v rozsahu dávok od 200 mg do 1 200 mg.
Romanian: ASC pentru sofosbuvir și GS-331007 sunt aproximativ proporționale cu doza, pentru dozele cuprinse între 200 mg și 1200 mg.
Slovak: Účinky na expozíciu velpatasviru sa neskúmali
Romanian: Nu a fost studiat efectul asupra expunerii la velpatasvir
Slovak: Liečivá sú sofosbuvir a velpatasvir.
Romanian: • Substanțele active sunt sofosbuvir și velpatasvir.
Slovak: Hemodialýza môže efektívne odstrániť metabolit sofosbuviru, GS-331007, prevládajúci v obehu s pomerom vylučovania 53 %. Nie je pravdepodobné, že hemodialýza bude mať za následok významné odstránenie velpatasviru, pretože velpatasvir sa silne viaže na plazmatické bielkoviny.
Romanian: Este puțin probabil ca hemodializa să poată elimina în mod semnificativ velpatasvirul, deoarece velpatasvirul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.
Slovak: U 266 liečených pacientov bol medián veku 58 rokov (rozsah: 23 až 81), 59 % pacientov bolo mužov, 88 % bolo belochov, 7 % bolo černochov, 33 % malo východiskový index telesnej hmotnosti aspoň 30 kg/m2; 62 % malo alely IL28B iné ako CC (CT alebo TT), 80 % malo východiskové hladiny HCV RNA aspoň 800 000 IU/ml, 14
Romanian: În rândul celor 266 pacienți tratați, valoarea mediană a vârstei a fost de 58 ani (interval: 23 până la 81); 59% dintre pacienți erau bărbați; 88% aparțineau rasei albe; 7% aparțineau rasei negre; 33% prezentau un indice de masă corporală de cel puțin 30 kg/m2; 62% prezentau alele non-CC (CT sau TT) pentru gena IL28B; 80% aveau valori inițiale ale ARN VHC de cel puțin 800000 UI/ml; 14% prezentau ciroză hepatică compensată, iar 15% fuseseră tratați anterior.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na liečbu Epclusa počas 12 týždňov alebo SOF + RBV počas 24 týždňov.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a li se administra tratament cu Epclusa timp de 12 săptămâni sau SOF+RBV timp de 24 săptămâni.
Slovak: Použitie so stredne silnými induktormi P-gp a/alebo stredne silnými induktormi CYP Lieky, ktoré sú stredne silnými induktormi P-gp a/alebo stredne silnými induktormi CYP (napr. efavirenz, modafinil, oxkarbazepín alebo rifapentín), môžu znížiť plazmatické koncentrácie sofosbuviru alebo velpatasviru so znížením terapeutického účinku Epclusa.
Romanian: Utilizare concomitentă cu inductori moderați ai gp-P și/sau inductori moderați ai CYP Medicamentele care sunt inductori moderați ai gp-P și/sau ai CYP (de exemplu efavirenz, modafinil, oxcarbazepină sau rifapentină) pot determina scăderea concentrațiilor plasmatice de sofosbuvir sau velpatasvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Epclusa.
Slovak: ↑ statíny
Romanian: ↑ Statine
Slovak: Epclusa s režimami obsahujúcimi efavirenz sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Romanian: Administrarea Epclusa concomitent cu scheme de tratament care conțin efavirenz nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Slovak: SOF + RBV 24 týždňov (275)
Romanian: SOF+RBV 24 săptămâni (n = 275)
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na liečbu Epclusa počas 12 týždňov alebo SOF + RBV počas 12 týždňov.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a li se administra tratament cu Epclusa timp de 12 săptămâni sau SOF+RBV timp de 12 săptămâni.
Slovak: Tabuľka 12: SVR12 v štúdii ASTRAL-3 (HCV genotyp 3) Epclusa
Romanian: Tabelul 13: RVS12 pentru subgrupurile selectate, in studiul ASTRAL-3 (VHC de genotip 3) Epclusa
Slovak: V biochemickej analýze sa znížila schopnosť aktívneho trifosfátu sofosbuviru (GS-461203) inhibovať rekombinantnú polymerázu NS5B z genotypov 1b, 2a, 3a a 4a exprimujúcu substitúciu
Romanian: În cadrul testărilor biochimice, capacitatea trifosfatului de sofosbuvir activ (GS-461203) de a inhiba polimeraza NS5B recombinantă provenită de la genotipurile 1b, 2a, 3a și 4a care exprimă substituția S282T a fost scăzută comparativ cu capacitatea sa de a inhiba polimeraza NS5B recombinantă de tip sălbatic, astfel cum indică creșterea de 8,5 până la 24 ori a concentrației inhibitorii 50% (CI50).
Slovak: • rifampicín a rifabutín (antibiotiká používané na liečbu infekcií vrátane tuberkulózy),
Romanian: • rifampicină și rifabutină (antibiotice utilizate pentru tratarea infecțiilor, inclusiv tuberculoză);
Slovak: Keďže funkcia pečene sa počas liečby liekom Epclusa môže zmeniť, odporúča sa pozorné sledovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR, international normalised ratio).
Romanian: Este recomandată o monitorizare atentă a valorilor INR (International Normalised Ratio) din cauza faptului că pot să apară modificări ale funcției hepatice în cursul tratamentului cu Epclusa.
Slovak: SOF + RBV 12 týždňov (132)
Romanian: SOF+RBV 12 săptămâni (n = 132)
Slovak: Po začatí liečby liekom Epclusa bude možno potrebné dôkladnejšie sledovať vašu hladinu glukózy v krvi a/alebo upraviť vašu súčasnú liečbu cukrovky.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de o monitorizare mai atentă a valorilor glucozei din sânge și/sau de ajustarea medicamentelor pentru diabet după ce începeți să luați Epclusa.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vašich liekov, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare despre medicamentele dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Velpatasvir je inhibítor HCV cieleným na bielkovinu HCV NS5A, ktorá je nevyhnutná na replikáciu RNA aj zoskupovanie viriónov HCV. Štúdie in vitro selektívnej rezistencie a skríženej rezistencie naznačujú, že mechanizmus účinku velpatasviru je zacielený na NS5A.
Romanian: Velpatasvirul este un inhibitor al VHC, care țintește proteina NS5A a VHC, care prezintă un rol esențial atât pentru replicarea ARN-ului, cât și pentru formarea virionilor VHC.
Slovak: Tabuľka 17: SVR12 v štúdii ASTRAL-5 podľa genotypu HCV Epclusa 12 týždňov (n =
Romanian: Tabelul 17: RVS12 în studiul ASTRAL-5 în funcție de genotipul VHC Epclusa timp de 12 săptămâni (n = 106)
Slovak: Po jednorazovej 400 mg perorálnej dávke [14C]-sofosbuviru bolo priemerné celkové vylúčenie [14C]-rádioaktivity vyššie ako 92 %, z čoho sa približne 80 % vylúčilo v moči, 14
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 400 mg de [14C]-sofosbuvir, administrată oral, peste 92% din [14C]-radioactivitate a fost recuperată, în medie, în total, aproximativ 80%, 14% și 2,5% fiind regăsită în urină, materii fecale și, respectiv, aer expirat.
Slovak: Menovateľom pre relaps je počet pacientov s HCV RNA <
Romanian: Pentru calcularea procentului de pacienți cu recădere a fost luat în considerare numărul de pacienți cu o valoare a ARN VHC < LIC la ultima evaluare sub tratament.
Slovak: Epclusa 12 týždňov
Romanian: Epclusa timp de 12 săptămâni
Slovak: Poznámka: Základná frekvencia ascitu bola: bez 20 %, 77 % mierny/stredne závažný, 3 % závažný Základná frekvencia encefalopatie bola: bez 38 %, 62 % 1 -2. stupeň.
Romanian: Frecvența ascitei la momentul inițial a fost: 20% absentă, 77% ușoară/moderată, 3% severă.
Slovak: Ribavirín môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Romanian: Ribavirina poate avea efecte dăunătoare asupra fătului.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne počas 12 týždňov.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat care se ia o dată pe zi timp de 12 săptămâni.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Epclusa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Epclusa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek Epclusa bol dobre znášaný a mal priaznivý bezpečnostný profil.
Romanian: Epclusa a fost bine tolerat, având un profil de siguranță favorabil.
Slovak: Sofosbuvir je povolený od januára 2014 ako liek Sovaldi.
Romanian: Sofosbuvirul este autorizat sub denumirea de Sovaldi din ianuarie 2014.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Epclusa sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Epclusa sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovak: Odstránenie vírusu sa pozorovalo v prípade všetkých genotypov vrátane genotypu 3.
Romanian: Eliminarea virusului a fost observată la toate genotipurile, inclusiv la genotipul 3.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Epclusa
Romanian: Alte informații despre Epclusa
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Epclusa.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Epclusa.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Epclusa?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Epclusa?
Slovak: Epclusa je k dispozícii vo forme tabliet, ktoré obsahujú 400 mg sofosbuviru a 100 mg velpatasviru.
Romanian: Epclusa este disponibil sub formă de comprimate care conțin 400 mg sofosbuvir și 100 mg velpatasvir.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok, ktorý sa používa na liečbu depresie a úzkosti).
Romanian: • sunătoare (preparat din plante utilizat pentru tratarea depresiei și a anxietății).
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Epclusa.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Epclusa.
Slovak: Epclusa sa skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 446 pacientov infikovaných vírusom hepatitídy C (genotypmi 1 až 6), ktorých pečeň bola stále schopná primerane pracovať, ale niektorí z nich mali kompenzovanú cirhózu pečene.
Romanian: Epclusa a fost investigat în trei studii principale care au cuprins în total 1 446 de pacienți infectați cu hepatită C (genotipurile 1-6) la care ficatul continua să funcționeze corespunzător, însă unii dintre ei aveau ciroză hepatică compensată.
Slovak: Zablokovaním týchto proteínov liek Epclusa zastavuje množenie vírusu hepatitídy C a infikovanie nových buniek.
Romanian: Blocând aceste proteine, Epclusa oprește multiplicarea virusului hepatitei C și infectarea de noi celule.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti vo všetkých troch štúdiách bol počet pacientov, u ktorých krvné testy 12 týždňov po skončení liečby nepreukázali žiadny príznak vírusu hepatitídy C.
Romanian: În toate cele trei studii, principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți la care analizele de sânge nu au indicat semne de virus al hepatitei C la 12 săptămâni după încheierea tratamentului.
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital, fenytoín (lieky na epilepsiu),
Romanian: • carbamazepină, fenobarbital, fenitoină (medicamente pentru tratarea epilepsiei);
Slovak: Na základe výsledkov sa preukázalo, že pacienti liečení počas 12 týždňov liekom Epclusa v kombinácii s ribavirínom mali najlepšie výsledky, pričom okolo 94 % pacientov (82 z 87) malo negatívny test na vírus 12 týždňov po skončení liečby v porovnaní s 84
Romanian: Rezultatele studiului au dovedit că pacienții tratați timp de 12 săptămâni cu Epclusa în asociere cu ribavirină au obținut cele mai bune rezultate, aproximativ 94% din pacienți (82 din 87) având un rezultat negativ la testul de depistare a virusului la 12 săptămâni după încheierea tratamentului, comparativ cu 84% din pacienții care au fost tratați numai cu Epclusa.
Slovak: Pokiaľ ide o spoločné výsledky týchto štúdií, 98 % pacientov (1 015 z 1 035) užívajúcich liek Epclusa počas 12 týždňov malo negatívny test na vírus 12 týždňov po skončení liečby.
Romanian: Examinând rezultatele cumulate ale studiilor, 98% din pacienții (1 015 din 1 035) care au luat Epclusa timp de 12 săptămâni au avut un rezultat negativ la testul de depistare a virusului la 12 săptămâni după încheierea tratamentului.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Epclusa užívaný samostatne je vysoko účinný pri odstránení vírusu hepatitídy C z krvi pacientov, ktorých pečeň je schopná primerane pracovať.
Romanian: Epclusa utilizat în monoterapie s-a dovedit a fi foarte eficace în eliminarea virusului hepatitei C din sângele pacienților la care ficatul poate funcționa în mod corespunzător.
Slovak: Epclusa sa nesmie používať spolu s nasledujúcimi liekmi, pretože tieto lieky môžu znížiť hladinu sofosbuviru a velpatasviru v krvi, a tak znížiť účinnosť lieku Epclusa:
Romanian: Epclusa este contraindicat în asociere cu următoarele medicamente, întrucât acestea pot reduce concentrațiile de sofosbuvir și de velpatasvir din sânge și, prin urmare, pot reduce eficacitatea Epclusa:
Slovak: Epclusa obsahuje účinné látky sofosbuvir a velpatasvir.
Romanian: Epclusa conține substanțele active sofosbuvir și velpatasvir.