FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Opløsningen er en klar, farveløs til svagt gul vandig væske.
Czech: Injekční roztok Čirý, bezbarvý až světle žlutý vodný roztok.
Danish: De hyppigst forekommende okulære bivirkninger efter behandling med Lucentis er: øjensmerter, okulær hyperæmi, øget intraokulært tryk, vitrit, corpus vitreum-løsning, nethindeblødning, synsforstyrrelser, mouches volantes, konjunktival blødning, øjenirritation, fornemmelse af fremmedlegeme i øjnene, øget tåreflåd, blepharitis, tørt øje og øjenkløe.
Czech: Nejčastěji hlášené oční nežádoucí účinky po podání injekce Lucentisu jsou: bolest oka, oční hyperemie, zvýšený nitrooční tlak, vitritida, odloučení sklivce, retinální hemoragie, poruchy zraku, sklivcové vločky, konjunktivální hemoragie, podráždění oka, pocit cizího tělesa, zvýšené slzení, blefaritida, suchost oka a svědění oka.
Danish: Gennemsnitlig middelændring i BCVA fra måned 1 til måned 12 (SD)
Czech: Průměr určený z průměrných hodnot změn BCVA od 1. měsíce do 12. měsíce (SD)
Danish: Bivirkninger udenfor øjet omfatter: ondt i halsen, tilstoppet næse eller løbende næse, lavt antal af røde blodlegemer (med symptomer så som træthed, åndenød, bleg hud), hoste, urinvejsinfektion, allergiske reaktioner som udslæt og rødme af huden.
Czech: Nežádoucí účinky mimo oko zahrnují: bolest v krku, zduření nosní sliznice a rýma, nízký počet červených krvinek (s příznaky jako jsou únava, dušnost, bledá kůže), kašel, infekce močových cest, alergické reakce jako jsou vyrážka a zarudnutí kůže.
Danish: Den anbefalede dosis af Lucentis er 0,5 mg givet som en enkelt intravitreal injektion.
Czech: Doporučená dávka přípravku Lucentis je 0,5 mg podávaných jako jednorázová intravitreální injekce.
Danish: Til behandling af præmature spædbørn anvendes VISISURE-sættet indeholdende en sprøjte til lavt volumen og høj nøjagtighed samt en injektionsnål (30G x ½″).
Czech: K léčbě předčasně narozených dětí použijte injekční stříkačku k přesnému podání malého objemu dodávanou spolu s injekční jehlou (30G x ½″) v sadě VISISURE.
Danish: Den anbefalede dosis af Lucentis til præmature spædbørn er 0,2 mg givet som en intravitreal injektion.
Czech: Doporučená dávka přípravku Lucentis u předčasně narozených dětí je 0,2 mg podávaných jako jednorázová intravitreální injekce.
Danish: Tilberedning og administration af Lucentis
Czech: Jak připravit a jak aplikovat Lucentis
Danish: Tidligere ranibizumab 0,5 mg + laser n=83
Czech: Před ranibizumabem 0,5 mg + laser n = 83
Danish: De bivirkninger som forekommer oftest er beskrevet herunder:
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže:
Danish: Opbevar den fyldte injektionssprøjte i dens forseglede bakke i kartonen for at beskytte mod lys.
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v jejím zataveném obalu v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: Hensigtsmæssig anæstesi og et bredspektret topisk mikrobicid til desinficering af periokulær hud, øjenlåg og okulær overflade skal administreres før injektionen i henhold til lokal praksis.
Czech: Před aplikací injekce musí být podána adekvátní anestezie a použit širokospektrý lokální antimikrobiální přípravek k dezinfekci pokožky v okolí oka, očního víčka a povrchu oka, v souladu s lokální praxí.
Danish: Blindhed, endophthalmitis, hypopyon, hyphaema, keratopati, iris adhæsion, hornhindeaflejring, cornea ødem, striae corneae, smerter ved injektionsstedet, irritation ved injektionsstedet, abnorm følelse i øjet, øjenlågsirritation.
Czech: Slepota, endoftalmitida, hypopyon, krvácení do přední komory oka, keratopatie, adheze duhovky, korneální depozita, edém rohovky, strie rohovky, bolestivost v místě injekce, podráždění v místě injekce, abnormální pocit v oku, podráždění očního víčka.
Danish: Ikke relevant Ikke relevant
Czech: Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Danish: TE-ranibizumab 0,5 mg alene n=125
Czech: ranibizumab 0,5 mg samotný v režimu TE n = 125
Danish: Den estimerede forskel mellem ranibizumab og laser var 27,4 % (95 % CI [18,9; 35,9]).
Czech: Odhadovaný rozdíl mezi ranibizumabem a laserem byl 27,4 % (95% CI: [18,9; 35,9]).
Danish: Gennemsnitlig ændring i BCVA ved måned 6
Czech: Průměrná hodnota změny BCVA v 6. měsíci a
Danish: Den anbefalede dosis af Lucentis til voksne er 0,5 mg givet som en enkelt intravitreal injektion.
Czech: Doporučená dávka přípravku Lucentis u dospělých je 0,5 mg podávaných jako jednorázová intravitreální injekce.
Danish: Injektionskanylen skal føres ind 3,5-4,0 mm posteriort for limbus i corpus vitreum-hulen, idet den horisontale meridian undgås, og der sigtes mod øjeæblets centrum.
Czech: Injekční jehla se zasune 3,5-4,0 mm posteriorně od limbu do prostoru sklivce tak, aby směřovala do centra očního bulbu a nikoli k horizontálnímu meridiánu.
Danish: Den kliniske sikkerhed og virkning af Lucentis 0,2 mg til behandling af ROP hos præmature spædbørn er blevet vurderet på basis af 6-måneds data fra det randomiserede, åbne, 3-armede, parallel-gruppe superioritetsstudie H2301 (RAINBOW).
Czech: Klinická bezpečnost přípravku Lucentis 0,2 mg při léčbě ROP u předčasně narozených dětí byla hodnocena na základě 6měsíčních údajů z randomizované, otevřené, 3ramenné, paralelní studie superiority H2301 (RAINBOW), která hodnotila ranibizumab v dávce 0,2 mg a 0,1 mg podávaný intravitreální injekcí ve srovnání s laserovou terapií.
Danish: Fyldt injektionssprøjte til engangsbrug, kun til intravitreal anvendelse.
Czech: Předplněná injekční stříkačka na jedno použití, pouze pro intravitreální podání.
Danish: Efter en initial forbedring af synsskarpheden (efter månedlig dosering) sås et gennemsnitligt fald i patienternes synsskarphed ved kvartalsvis behandling, og synsskarpheden var vendt tilbage til udgangsværdien ved måned 12.
Czech: Po počátečním nárůstu zrakové ostrosti (při dávkování jednou měsíčně) poklesla zraková ostrost u pacientů, kteří dostávali Lucentis jednou za tři měsíce, a vracela se ve 12. měsíci v průměru k počátečnímu stavu; tento účinek byl udržován ve 24. měsíci u většiny pacientů léčených ranibizumabem (82 %).
Danish: Yderligere bivirkninger, som er blevet observeret med Lucentis hos voksne, er beskrevet nedenfor.
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly pozorovány u dospělých pacientů, jsou uvedeny níže.
Danish: Patienterne bør også instrueres i at rapportere de tilfælde, hvor en intraokular inflammation forværres.
Czech: Pacienti mají být také poučeni, aby hlásili zhoršení nitroočního zánětu, protože se může jednat o klinický příznak charakteristický pro tvorbu nitroočních protilátek.
Danish: Sprøjte-hætte
Czech: Pryžová zarážka
Danish: Kvalme
Czech: Úzkost
Danish: Binding af VEGF-A til dets receptorer medfører endotelial celleproliferation og neovaskularisation samt vaskulær lækage, som alt sammen menes at bidrage til progressionen af den neovaskulære form af aldersrelateret maculadegeneration, patologisk myopi og CNV eller til synsnedsættelse forårsaget af enten diabetisk maculaødem eller maculaødem som følge af RVO hos voksne og præmatur retinopati hos præmature spædbørn.
Czech: O všech těchto účincích se uvažuje jako o faktorech přispívajících k progresi neovaskulárních forem věkem podmíněné makulární degenerace, patologické myopie a CNV nebo k poškození zraku způsobeného buď diabetickým makulárním edémem, anebo makulárním edémem v důsledku RVO u dospělých a retinopatií nedonošených u předčasně narozených dětí.
Danish: I BRIGHTER havde patienter med (N = 46) eller uden (N = 133) iskæmi, som blev behandlet med ranibizumab monoterapi, en gennemsnitlig ændring fra baseline på henholdsvis +15,3 og +15,6 bogstaver ved måned 24.I CRYSTAL havde patienter med (N = 53) eller uden (N = 300) iskæmi, som blev behandlet med ranibizumab monoterapi, en gennemsnitlig ændring fra baseline på henholdsvis +15,0 og +11,5 bogstaver.
Czech: Ve studii BRIGHTER u pacientů s ischemií (n=46) nebo bez ischemie (n=133) léčených ranibizumabem v monoterapii byla průměrná hodnota změny BCVA ve 24. měsíci od výchozího stavu +15,3; resp. +15,6 písmen.
Danish: Tryk forsigtigt luften ud fra sprøjten sammen med den overskydende opløsning og justér dosis, så stempelspidsen er på linje med den streg, der markerer 0,05 ml på sprøjten.
Czech: Pečlivě vytlačte vzduch spolu s nadbytečným roztokem ze stříkačky a upravte dávku ke značce 0,05 ml uvedené na injekční stříkačce.
Danish: Patienterne blev behandlet med ranibizumab 0,5 mg pro re nata (p.n.)
Czech: Pacienti byli léčeni podáním ranibizumabu 0,5 mg pro re nata (PRN) do stejného oka jako v základní studii (D2301 RESTORE).
Danish: Gennemsnitlig ændring i BCVA fra måned 1 til måned 3 i forhold til baseline a
Czech: Průměr určený z průměrných hodnot změn BCVA od 1. do 3. měsíce studie v porovnání se základním stavem a
Danish: Leverinsufficiens: Der er ikke udført formelle studier til undersøgelse af farmakokinetikken af Lucentis hos patienter med leverinsufficiens.
Czech: Porucha funkce jater: Žádné cílené studie, které by hodnotily farmakokinetiku u pacientů s poruchou funkce jater léčených Lucentisem, nebyly provedeny.
Danish: En steril kanyle (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) monteres aseptisk på sprøjten.
Czech: Asepticky a pevně nasaďte injekční jehlu (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) na injekční stříkačku.
Danish: (grenveneokklusion eller centralveneokklusion)
Czech: [uzávěr větve centrální retinální vény (BRVO) a uzávěr centrální retinální vény (CRVO)]
Danish: Ved behandling af præmature spædbørn skal sprøjten til lavt volumen og høj nøjagtighed samt injektionsnålen (30G x ½″) fra VISURE-sættet anvendes (se også pkt.
Czech: K léčbě předčasně narozených dětí má být použita injekční stříkačka k přesnému podání malého objemu dodávaná v sadě VISISURE spolu s injekční jehlou (30G x ½″) (viz také bod 6.6).
Danish: Statistisk signifikante patientrapporterede fordele med hensyn til synsfunktion blev observeret i både MARINA og ANCHOR ved behandling med ranibizumab i forhold til kontrolgruppen, bedømt ved NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire).
Czech: Statisticky významná zlepšení zrakových funkcí, hlášená pacienty, byla pozorována v obou studiích MARINA i ANCHOR při léčbě ranibizumabem oproti kontrolní skupině měřeno pomocí NEI VFQ
Danish: Der skal monteres en 5 µm filterkanyle (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm) på en 1 ml sprøjte under anvendelse af aseptisk teknik.
Czech: Jehlu s 5µm filtrem (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm) nasaďte na 1ml injekční stříkačku za použití aseptického postupu.
Danish: Styrke Lægemiddelform Emballage
Czech: Léková forma Vnitřní obal
Danish: Radiofarmaceutisk mærkningsopløsning hætteglas (glas)
Czech: GBq/ml radionuklidový prekurzor, roztok injekční lahvička (skleněná)
Danish: Yderligere information om Lumark findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Lumark jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den anvendte mængde af Lumark er imidlertid meget lille, hvorfor disse risici anses for at være lave.
Czech: Používané množství přípravku Lumark je nicméně velmi malé, a proto se tato rizika považují za nízká.
Danish: Lumark fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19. juni 2015.
Czech: Přípravek Lumark obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. června 2015.
Danish: Andre oplysninger om Lumark
Czech: Další informace o přípravku Lumark
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Lumark (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er anæmi (lavt antal røde blodlegemer), trombocytopeni (lavt antal blodplader), leukopeni (lavt antal leukocytter (en type hvide blodlegemer)), lymfopeni (lavt antal lymfocytter (en type hvide blodlegemer)), kvalme, opkastning og midlertidigt let hårtab.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lumark (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou anémie (nízký počet červených krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), lymfopenie (nízký počet lymfocytů, zvláštního typu bílých krvinek), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a mírné a přechodné vypadávání vlasů.
Danish: Lumark indgives aldrig alene til en patient.
Czech: Přípravek Lumark se nikdy nepodává pacientům samostatně.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Lumark løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Lumark průběžně sledovány.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lumark?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lumark?
Danish: hormonproducerende celler i mange dele af kroppen, bl.a. bugspytkirtlen, tarmen, mavesækken og lungerne.
Czech: Tyto nádory postihují buňky vylučující hormony v mnoha částech těla, například ve slinivce, střevě, žaludku a plicích.
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Lumark opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Agentura tedy dospěla k závěru, že přínosy přípravku Lumark převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Lægemidler, der er radioaktivt mærket med Lumark, må kun anvendes til kvinder, som man er sikker på ikke er gravide.
Czech: Léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Lumark se nesmějí používat u žen, u nichž nebylo vyloučeno, že jsou těhotné.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Lumark vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Lumark jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Hvad er Lumark, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Lumark a k čemu se používá?
Danish: En oversigt over Lumark, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Lumark a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Lægen sikrer, at patientens forventede fordel af at anvende Lumark opvejer risiciene ved radioaktiviteten.
Czech: Lékař zajistí, aby očekávané přínosy použití přípravku Lumark pro pacienty převýšily rizika spojená s radioaktivitou.
Danish: Lumark (lutetium (177Lu)-chlorid)
Czech: Lumark (lutetii (177Lu) chloridum)
Danish: Lumark anvendes kun af specialister med erfaring i radioaktiv mærkning.
Czech: Přípravek Lumark smějí používat pouze specialisté, kteří mají zkušenosti s radioaktivním značením.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Lumark?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lumark?
Danish: Information om, hvordan risiciene minimeres, findes i produktinformationen for Lumark.
Czech: Informace o způsobu minimalizace těchto rizik jsou uvedeny v informacích o přípravku Lumark.
Danish: Radioaktiv mærkning med Lumark sker i laboratoriet.
Czech: Radioaktivní značení přípravkem Lumark probíhá v laboratoři.
Danish: Som ved alle materialer til radioaktiv mærkning af lægemidler er der risici forbundet med eksponering for radioaktivitet fra Lumark.
Czech: Stejně jako u všech látek používaných k radioaktivnímu značení léčivých přípravků existují i u přípravku Lumark rizika spojená s expozicí radioaktivitě.
Danish: Information om særlige begrænsninger for lægemidler, der er radioaktivt mærket med Lumark, findes i indlægssedlerne for de pågældende lægemidler.
Czech: Informace o omezeních, která se vztahují konkrétně k léčivým přípravkům radioaktivně značeným přípravkem Lumark, jsou uvedeny v příbalových informacích k těmto léčivým přípravkům.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lumark.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lumark, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Da anvendelsen af lutetium (177Lu) til radioaktiv mærkning af lægemidler er veletableret, fremlagde virksomheden oplysninger fra den videnskabelige litteratur.
Czech: Jelikož použití lutecia (177Lu) k radioaktivnímu značení léčivých přípravků je dobře zavedené, společnost předložila údaje z vědecké literatury.
Danish: Lumark er i sig selv radioaktivt og kan som alle andre radioaktive produkter medføre risiko for kræft og arvelige defekter.
Czech: Přípravek Lumark je sám o sobě radioaktivní a stejně jako u ostatních radioaktivních přípravků může být jeho použití spojeno s rizikem rozvoje nádorových onemocnění a vrozených vad.
Danish: En række offentliggjorte studier har fastslået nytteværdien af lutetium (177Lu) til radioaktiv mærkning af lægemidler til brug ved diagnosticering og behandling af neuroendokrine svulster.
Czech: Několik publikovaných studií stanovilo užitečnost lutecia (177Lu) v rámci radioaktivního značení léčivých přípravků při diagnostice a léčbě neuroendokrinních nádorů.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur fandt, at anvendelsen af lutetium (177Lu) til radioaktiv mærkning af lægemidler var veletableret og veldokumenteret i den videnskabelige litteratur.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že použití lutecia (177Lu) k radioaktivnímu značení léčivých přípravků je dobře zavedené a dobře zdokumentované ve vědecké literatuře.
Danish: Det aktive stof i Lumark, lutetium (177Lu)-chlorid, er en radioaktiv forbindelse, der hovedsagelig udsender betastråling og små mængder gammastråling.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lumark, chlorid lutecitý (177Lu), je radioaktivní sloučenina, která vyzařuje zejména beta záření a malé množství gama záření.
Danish: Lumark bruges til radioaktiv mærkning af lægemidler, der er specielt udviklet til anvendelse med lutetium (177Lu)-chlorid.
Czech: Přípravek Lumark se používá k radioaktivnímu značení léčivých přípravků, které byly speciálně vyvinuty pro použití s chloridem lutecitým (177Lu).
Danish: Virkningen af Lumark afhænger i vid udstrækning af det lægemiddel, som det anvendes til radioaktiv mærkning af.
Czech: Míra příznivých účinků přípravku Lumark závisí z velké části na léčivém přípravku, který se radioaktivně označuje.
Danish: Hvorfor blev Lumark godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lumark registrován v EU?
Danish: Hvordan virker Lumark?
Czech: Jak přípravek Lumark působí?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Lumark?
Czech: Jaké přínosy přípravku Lumark byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Lumark fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Lumark je uveden v příbalové informaci.
Danish: Hvordan anvendes Lumark?
Czech: Jak se přípravek Lumark používá?
Danish: Formålet med dette er enten at dræbe kræftceller (til behandlingsformål) eller at skabe billeder på en skærm (til diagnoseformål).
Czech: Poté, co je léčivý přípravek radioaktivně označen přípravkem Lumark, přenáší radioaktivitu na potřebná místa v těle s cílem buď zahubit nádorové buňky (při léčebném použití), nebo daná místa zobrazit na snímku na obrazovce (při diagnostickém použití).
Danish: Bivirkningerne med Lumark afhænger hovedsagelig af det lægemiddel, det anvendes sammen med.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Lumark závisejí z velké míry na použitém léčivém přípravku a jsou popsány v příbalové informaci k tomuto léčivému přípravku.
Danish: Når et lægemiddel er radioaktivt mærket med Lumark, bringer lægemidlet strålingen hen til det sted i kroppen, hvor der er brug for den.
Czech: Radioaktivní značení je technika značení (nebo označování) léčivých přípravků radioaktivními sloučeninami tak, aby mohly přenášet radioaktivitu na požadovaná místa v těle, například na místo nádoru.
Danish: 8 dage fra datoen for ART (= afslutning af fremstillingen).
Czech: 8 dnů od data ART (= konce výroby).
Danish: Intravenøs administration bør ikke fortsætte i mere end 2 timer.
Czech: Intravenózní podávání nemá trvat déle než 2 hodiny.
Danish: Der skal træffes passende aseptiske forholdsregler.
Czech: Měla by být přijata vhodná aseptická opatření.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder
Czech: Ženy v plodném věku
Danish: ART fastlægges ved afslutning af produktionen.
Czech: ART je definován jako konec výroby.
Danish: Email: quality@idb-radiopharmacy.com fremstiller
Czech: E-mail: quality@idb-radiopharmacy.com
Danish: Det vil kun blive indgivet i den kombinerede form.
Czech: Bude podán pouze v této kombinaci.
Danish: Hele kroppen
Czech: Tělo celkem
Danish: Følgende oplysninger er udelukkende tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Danish: De pågældende vil drage særlig omsorg for, at produktet anvendes på sikker måde, og vil holde dig orienteret om, hvad de foretager sig.
Czech: Tyto osoby budou věnovat zvláštní pozornost bezpečnému použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.
Danish: PRAC anbefaler derfor, at produktinformationen opdateres i overensstemmelse hermed.
Czech: PRAC proto doporučuje odpovídajícím způsobem aktualizovat informace o přípravku.
Danish: Det fremgik, at over 78 % af dosis blev fordelt til lever, knogler og milt.
Czech: Ukázalo se, že více než 78 % dávek bylo distribuováno do jater, kostí a sleziny.
Danish: Aktivitet (ved ART): {Y} GBq
Czech: Aktivita (při ART): {Y} GBq
Danish: Kundekode:
Czech: Kód klienta:
Danish: < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Forholdsregler for pårørende, omsorgsgivere og hospitalspersonale er anført i pkt.
Czech: Opatření týkající se příbuzných, ošetřujících osob a nemocničního personálu jsou uvedena v bodě 6.6.
Danish: Aktivitetsmåling med ioniseringskammer er meget følsom for geometriske faktorer og skal derfor altid udføres under tilstrækkeligt validerede geometriske betingelser.
Czech: Měření aktivity pomocí ionizační komory je velmi citlivé na geometrické faktory, a proto se má provádět pouze v geometrických podmínkách, které byly náležitě validovány.
Danish: Absorberet dosis pr. enhed aktivitet administreret til forskellige væv Data fra ICRP-30
Czech: Absorbovaná dávka na jednotku podané aktivity pro různé tkáně Údaje ICRP-30
Danish: Der er ikke udført toxicitetsundersøgelser i dyr med Lumark.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie toxicity přípravku Lumark na zvířatech.
Danish: tilfælde af ekstravasation bør infusionen af lægemidlet straks ophøre, og en nuklearmedicinsk læge og radiofarmaceut bør straks informeres.
Czech: V případě, že dojde k extravazaci, musí být infuze léčivého přípravku okamžitě ukončena a musí o tom být neprodleně informován lékař nukleární medicíny a radiofarmakolog.
Danish: Ingen særlige krav til opbevaringsforhold.
Czech: Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Danish: Der afgives desuden gammastråling med lav energi, f.eks. 113 keV (6,2 %) og 208 keV (11 %).
Czech: například při 113 keV (6,2 %) a 208 keV (11 %).
Danish: Vedrørende fordelingen i blodet fremgik det, at 2 timer efter administration var 15 % af det lutetium, der var til stede i blodet, trådt ind i blodcellerne, mens 85 % endnu fandtes i serum.
Czech: Co se týká vzorce distribuce v krvi, ukázalo se, že 2 h po podání vstoupilo 15 % lutecia přítomného v krvi do krvinek, zatímco zbývajících 85 % bylo dosud přítomno v séru.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om studier med Lumark i alle undergrupper af den pædiatriske population på grund af, at lægemidlet må forventes at være ineffektivt eller farligt hos hele den pædiatriske population eller en del heraf og ikke frembyder en væsentlig terapeutisk fordel i forhold til eksisterende behandlinger.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lumark u všech podskupin pediatrické populace na základě skutečnosti, že daný léčivý přípravek bude pravděpodobně neúčinný nebo nebezpečný v celé pediatrické populaci nebo její části, a na základě skutečnosti, že daný léčivý přípravek nepředstavuje významný terapeutický přínos oproti stávajícím léčbám pro pediatrické pacienty.