FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een studie met gezonde vrijwilligers werd de systemische blootstelling van amifampridine aanzienlijk beïnvloed door de algemene metabole acetyleringsactiviteit van NAT-enzymen en NAT2-genotype.
Slovak: V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi bola systémová expozícia amifampridínu značne ovplyvnená celkovou metabolickou acetylačnou aktivitou NAT enzýmov a NAT2 genotypom.
Dutch: De ziekte kan verband houden met bepaalde tumoren (paraneoplastische vorm van LEMS) of zonder deze tumoren voorkomen (niet-paraneoplastische vorm van LEMS).
Slovak: Ochorenie môže byť spojené s určitými typmi tumorov (paraneoplastická forma LEMS), ale nemusí byť spojené s týmito tumormi (neparaneoplastická forma LEMS).
Dutch: De dosis van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel dient indien nodig te worden aangepast.
Slovak: V prípade potreby sa upraví dávka súbežne podávaného lieku.
Dutch: Als u meer FIRDAPSE heeft ingenomen dan u zou mogen, kunt u last krijgen van braken of buikpijn.
Slovak: Ak užijete viac lieku FIRDAPSE, ako máte, možno sa u vás vyskytne vracanie alebo bolesť brucha.
Dutch: Voorkeursterm volgens MedDRA
Slovak: Preferovaný termín MedDRA
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Dutch: FIRDAPSE dient in verdeelde doses te worden gegeven, drie- of viermaal daags.
Slovak: Liek FIRDAPSE sa má podávať v rozdelených dávkach tri až štyrikrát denne.
Dutch: In geval van overdosering dient de patiënt met de behandeling te stoppen.
Slovak: V prípade predávkovania musí pacient prerušiť liečbu.
Dutch: b SGI is een 7-puntsschaal die de globale indruk van de effecten van de onderzoeksbehandeling beoordeelt (1 = verschrikkelijk tot 7 = verrukt).
Slovak: b SGI je 7-bodová stupnica, prostredníctvom ktorej sa hodnotí celkový dojem účinkov ošetrenia počas štúdie (1=veľmi zlé až 7=mierne).
Dutch: Hoewel de metaboliet niet actief is bij kaliumkanalen, zijn potentiële effecten buiten het doel door stapeling niet bekend.
Slovak: Aj keď metabolit nie je aktívny na draslíkových kanáloch, možné mimocieľové účinky spôsobené akumuláciou nie sú známe.
Dutch: • tintelingen en een verdoofd gevoel rond de mond en in de ledematen (zoals de handen en voeten)
Slovak: • pichanie a necitlivosť v okolí úst a v končatinách (napríklad v chodidlách a rukách)
Dutch: Indien een behandeling met een sterke remmer wordt gestaakt, dienen patiënten op werkzaamheid te worden gemonitord, omdat een verhoging van de dosis amifampridine nodig kan zijn.
Slovak: Keď sa liečba silným inhibítorom preruší, u pacientov sa má sledovať účinnosť, pretože možno bude potrebné zvýšiť dávku amifampridínu.
Dutch: In een vergelijkbare studie bij zwangere konijnen werd echter geen effect op de embryofoetale levensvatbaarheid direct vóór de geboorte aangetoond bij doseringen tot 57 mg/kg/dag.
Slovak: Avšak, v podobnej štúdii na gravidných králikoch nebol pozorovaný žiadny účinok na embryofetálnu životaschopnosť pri hodnotení tesne pred narodením v dávkach až 57 mg/kg/deň.
Dutch: Schijnbare verschillen in terminale eliminatiehalfwaardetijd in plasma hadden bij proefpersonen in het onderzoek naar het effect van voedsel een factor 3 tot 4.
Slovak: Zjavné rozdiely medzi plazmatickým polčasom konečnej eliminácie boli 3-4-násobné medzi subjektmi v štúdii účinkov stravy.
Dutch: • hartritmestoornissen, snelle of onregelmatige hartslag (hartkloppingen)
Slovak: • poruchy srdcového rytmu, rýchly alebo nepravidelný srdcový tep (palpitácie)
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa neuskutočnili žiadne štúdie.
Dutch: UNIEKE IDENTIFICATIE - LEESBARE GEGEVENS PC:
Slovak: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Dutch: Als de behandeling wordt beëindigd, kunt u verschijnselen ervaren als vermoeidheid, trage reflexen en obstipatie.
Slovak: Keď sa liečba ukončí, možno budete mať také príznaky, ako je únava, spomalené reflexy a zápcha.
Dutch: LS Mean Diff (95%-BI) p-waarded
Slovak: štvorcov (95 % CI) p-hodnotad
Dutch: Een doos bevat 100 tabletten, bestaande uit 10 strips met elk 10 tabletten.
Slovak: Jedna škatuľka obsahuje 100 tabliet v 10 stripoch, pričom každý strip obsahuje 10 tabliet.
Dutch: • hoest, overmatig of stroperig slijm in de luchtwegen, astma-aanval bij astmapatiënten of patiënten met een geschiedenis van astma
Slovak: • kašeľ, hojný alebo viskózny hlien v dýchacích cestách, záchvat astmy u astmatických pacientov alebo u pacientov s anamnézou astmy
Dutch: De ernst en frequentie van de meeste bijwerkingen hangen af van de dosis die u gebruikt.
Slovak: Intenzita a výskyt väčšiny vedľajších účinkov závisí od dávky, ktorú užívate.
Dutch: Geen enkele enkelvoudige dosis mag hoger zijn dan 20 mg.
Slovak: Jednotlivé dávky nesmú prekročiť 20 mg.
Dutch: Waargenomen gemiddeld verschil in QMG-totaal en SGI-verandering ten opzichte van baseline tussen de behandelingen was -6,54 (95%-BI: -9,78, -3,29; p = 0,0004) en 2,95 (95%-BI: 1,53, 4,38; p = 0,0003), beide statistisch significant ten gunste van amifampridinefosfaat.
Slovak: Pozorované priemerné rozdiely zmeny celkovej hodnoty QMG a SGI vzhľadom na východiskovú hodnotu pri rôznych postupoch liečby bol -6,54 (95 % CI: -9,78, -3,29; p=0,0004) a 2,95 (95 % CI: 1,53, 4,38; p=0,0003), obe štatisticky signifikantné v prospech amifampridín fosfátu.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met FIRDAPSE.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby liekom FIRDAPSE.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in deze studie strookt met bijwerkingen die worden gezien bij patiënten die amifampridine gebruiken.
Slovak: Bezpečnostný profil v rámci tejto štúdie sa zhoduje s nežiaducimi reakciami pozorovanými u pacientov užívajúcich amifampridín.
Dutch: BioMarin International Limited
Slovak: International Limited
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd in plasma is ongeveer 2,5 uur voor amifampridine en 4 uur voor de 3-N-geacetyleerde amifampridinemetaboliet.
Slovak: Plazmatický polčas eliminácie je približne 2,5 hodiny u amifampridínu a 4 hodiny u 3-N-acetylovaného metabolitu amifampridínu.
Dutch: Oraal toegediende amifampridine wordt bij mensen snel geabsorbeerd, waarbij na 0,6 tot 1,3 uur piek-plasmaconcentraties worden bereikt (gemiddelde waarden).
Slovak: Perorálne podávaný amifampridín sa u ľudí rýchlo absorbuje a dosahuje maximálne koncentrácie v plazme za 0,6 až 1,3 hodiny (stredné hodnoty).
Dutch: • zwakte, vermoeidheid, hoofdpijn
Slovak: • slabosť, únava, bolesť hlavy
Dutch: In de studie met gezonde vrijwilligers werden de personen met een snelle acetyleringsactiviteit gedefinieerd als personen met een cafeïne-metabolietverhouding van > 0,3 en personen met een langzame acetyleringsactiviteit als personen met een cafeïne-metabolietverhouding van < 0,2.
Slovak: V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi boli osoby s rýchlou acetylačnou aktivitou definovaný ako osoby s metabolickou rýchlosťou kofeínu >0,3 a s pomalou acetylačnou aktivitou ako osoby s metabolickou rýchlosťou kofeínu <0,2.
Dutch: Symptomatische behandeling van het Lambert-Eaton myastheen syndroom (LEMS) bij volwassenen.
Slovak: Symptomatická liečba Lambertovho-Eatonovho myastenického syndrómu (LEMS) dospelých.
Dutch: Amifampridine (n=13)
Slovak: Amifampridín (n=13)
Dutch: De meeste schwannomen zijn goedaardig en asymptomatisch.
Slovak: Schwannómy sú väčšinou benígne a asymptomatické.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met FIRDAPSE moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu liekom FIRDAPSE sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Dutch: Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de epileptische drempel verlagen Gelijktijdig gebruik van amifampridine en middelen waarvan bekend is dat ze de epileptische drempel verlagen kan leiden tot een grotere kans op aanvallen.
Slovak: Lieky, o ktorých je známe, že znižujú epileptický prah Súbežné používanie amifampridínu a látok, o ktorých je známe, že znižujú epileptický prah, môže viesť k zvýšenému riziku záchvatov.
Dutch: U dient met uw arts de voordelen en de risico's van het gebruik van FIRDAPSE tijdens borstvoeding tegen elkaar af te wegen.
Slovak: Je potrebné, aby ste spolu so svojím lekárom prekonzultovali riziká a prínosy pri pokračujúcej liečbe liekom FIRDAPSE počas dojčenia.
Dutch: Patiënten met lever-/nierproblemen:
Slovak: Pacienti, ktorí majú problémy s pečeňou/obličkami:
Dutch: Uit beschikbare reproductiegegevens bij dieren bleek de aanwezigheid van amifampridine in de moedermelk.
Slovak: Dostupné údaje reprodukcie zvierat preukázali prítomnosť amifampridínu v mlieku dojčiacich matiek.
Dutch: Samenvatting van veranderingen in primaire en secundaire werkzaamheid Eindpunten vanaf baseline Analyse
Slovak: Súhrn zmien v rámci primárnych a sekundárnych výsledných účinností vzhľadom na východiskové hodnoty
Dutch: • tramadol (een pijnstiller),
Slovak: • tramadol (liek proti bolesti);
Dutch: Combinaties die voorzichtigheid vereisen bij het gebruik
Slovak: Kombinácie vyžadujúce opatrenia pri používaní
Dutch: Amifampridine was niet genotoxisch in een standaardbatterij van in vitro en in vivo tests, maar er zijn geen resultaten uit volledige carcinogeniteitsstudies beschikbaar.
Slovak: Amifampridín nebol v štandardnej skupine testov in vitro a in vivo genotoxický, ale výsledky úplných štúdií karcinogenity nie sú dostupné.
Dutch: Raadpleeg rubriek 5.2 voor nadere informatie over de biologische beschikbaarheid van amifampridine in gevoede en nuchtere toestand.
Slovak: Pozri časť 5.2 s ďalšími informáciami o biodostupnosti amifampridínu v sýtom stave a nalačno.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom blistri na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Dutch: Daarom dient extra voorzichtigheid te worden betracht bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met geneesmiddelen die door middel van metabolisme of actieve secretie worden geëlimineerd.
Slovak: Špeciálnu pozornosť je preto potrebné venovať pacientom podstupujúcim súbežnú liečbu pomocou liekov, ktoré sa vylučujú prostredníctvom metabolizmu alebo aktívnej sekrécie.
Dutch: Wegens bijwerkingen zoals slaperigheid, duizeligheid, epileptische aanvallen en wazig zicht kan amifampridine echter een geringe of matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Slovak: V dôsledku nežiaducich účinkov, ako je napríklad ospalosť, závraty, kŕče a neostré videnie, môže mať amifampridín malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Dutch: Dosis amifampridine (mg)
Slovak: Amifampridín dávka (mg)
Dutch: Het risico op aanvallen is dosisafhankelijk en is hoger bij patiënten met risicofactoren die de epilepsiedrempel verlagen; dit geldt ook voor gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de epilepsiedrempel verlagen (zie rubriek 4.5).
Slovak: Riziko záchvatov závisí od dávky a je zvýšené u pacientov s rizikovými faktormi, ktoré znižujú epileptický prah, vrátane používania lieku v kombinácii s inými liekmi, o ktorých je známe, že znižujú epileptický prah (pozri časť 4.5).
Dutch: In onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten en honden werden effecten op het centrale en autonome zenuwstelsel, een verhoogd lever- en niergewicht en cardiale effecten (tweedegraads atrioventriculair blok) waargenomen.
Slovak: V štúdiách týkajúcich sa toxicity vykonávaných na potkanoch a psoch sa pri opakovaných dávkach pozorovali účinky na centrálnu a autonómnu nervovú sústavu, zvýšené hmotnosti obličiek a pečene a účinky na srdce (atrioventrikulárny blok 2. stupňa).
Dutch: In het algemeen leidde voedsel tot een langzamere en verminderde absorptie van amifampridine met een vermindering van blootstelling door gemiddelde Cmax met ~44% en verminderde blootstelling van AUC ~20% op basis van geometrische gemiddelde ratio's (gevoed-tot-gevast).
Slovak: Celkovo strava spomaľovala a znižovala absorpciu amifampridínu znížením Cmax priemerne o ~44% a znižovala expozíciu AUC o ~20% na základe geometrického priemeru (nalačno v pomere k sýtemu stavu).
Dutch: Gelijktijdig optredende ziekten
Slovak: Súbežné ochorenia
Dutch: Sanders et al. 1998 presenteerden gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van amifampridinebehandeling in doses tot 100 mg/dag bij 45 patiënten met LEMS, die gemiddeld 31 maanden waren behandeld.
Slovak: (1998) prezentovali údaje o účinnosti a bezpečnosti amifampridínovej liečby v dávkach do 100 mg/deň u 45 pacientov s LEMS, ktorí boli liečení priemerne 31 mesiacov.
Dutch: Bovendien toonden CGI-I-scores op dag 4, zoals vastgesteld door artsen, significante verbetering bij patiënten die amifampridinefosfaat bleven gebruiken in vergelijking met placebo (p = 0,0020).
Slovak: Okrem toho, lekármi určené skóre CGI-I v Deň 4 ukázalo výrazné zlepšenie u pacientov, u ktorých pokračovalo podávanie amifampridín fosfátu, oproti pacientom, ktorým sa podávalo placebo (p=0,0020).
Dutch: Er zijn dierstudies uitgevoerd waarin de ontwikkelings- en reproductietoxiciteit van amifampridine bij ratten en konijnen werden onderzocht bij doseringen tot 75 mg/kg/dag.
Slovak: Štúdie na zvieratách hodnotiace reprodukčnú a vývojovú toxicitu amifampridínu boli vykonávané u potkanov a králikov v dávkach až 75 mg/kg/deň.
Dutch: Bij beëindiging van de behandeling kunnen patiënten enkele van de symptomen van LEMS krijgen.
Slovak: Ak je liečba prerušená, môžu sa u pacientov vyskytnúť príznaky LEMS.
Dutch: Een secundair eindpunt voor de werkzaamheid was de verandering ten opzichte van de baseline op dag 4 in de CGI-I-score, die door behandelende artsen werd vastgesteld.
Slovak: Sekundárnym koncovým výsledkom účinnosti bola zmena vzhľadom na východiskovú hodnotu v Deň 4 v rámci CGI-I skóre, určená ošetrujúcimi lekármi.
Dutch: • syndroom van Raynaud (stoornis van de bloedsomloop die de vingers en tenen aantast)
Slovak: Raynaudov syndróm (obehová porucha postihujúca prsty na nohách a rukách)
Dutch: Gezien het risico van een aanzienlijk verhoogde blootstelling aan het geneesmiddel moeten patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis zorgvuldig worden gemonitord.
Slovak: Vzhľadom na riziko značne zvýšenej expozície lieku sa pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene musia pozorne sledovať.
Dutch: De tabletten hebben een breukstreep waardoor ze in twee helften kunnen worden gebroken.
Slovak: Tablety majú deliacu ryhu, ktorá umožňuje rozlomiť ich na polovicu.
Dutch: In dit vierdaagse onderzoek werden patiënten gerandomiseerd (1:1) naar amifampridinefosfaat (bij optimale dosis van de patiënt) of placebo op dag 0.
Slovak: V tejto štvordňovej štúdii boli pacienti randomizovaní (1:1), pričom sa pacientom počas Dňa 0 podal amifampridín fosfát (v optimálnej dávke pre pacienta) alebo placebo.
Dutch: d CFB voor QMG totale score werd gemodelleerd als de respons, met vaste effectvoorwaarden voor behandeling en QMG bij baseline.
Slovak: d CFB pre celkové QMG skóre bolo modelované ako odozva s termínmi pevne určených účinkov ošetrenia a QMG pri východiskovej hodnote.
Dutch: • chorea (bewegingsstoornis), myoklonie (spierspasmen of trekkingen)
Slovak: • chorea (poruchy pohybu), myoklónia (svalový kŕč alebo zášklby)
Dutch: De manifestaties van acute overdosering bestaan uit braken en buikpijn.
Slovak: Prejavy akútneho predávkovania zahŕňajú vracanie a bolesť brucha.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 100 tabletten
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 100 tabliet
Dutch: Amifampridine dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico van schwannomen, zoals patiënten met een medische geschiedenis van dergelijke tumoren, neurofibromatose Type 2 of schwannomatose.
Slovak: Amifampridín sa má používať opatrne u pacientov so zvýšeným rizikom výskytu schwannómov, ako u pacientov s anamnézou takých nádorov, neurofibromatózy 2. typu alebo schwannomatózy.
Dutch: Het farmacodynamisch profiel van amifampridine is in een reeks van doses onderzocht.
Slovak: Farmakodynamický profil amifampridínu sa skúmal pre veľké množstvo dávok.
Dutch: In een prospectieve, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie bij 26 patiënten met het Lambert-Eaton myastheen syndroom (LEMS) werd klinische werkzaamheid voor amifampridine gerapporteerd in de standaard aanbevolen maximumdosis van 60 mg/dag (Sanders et al. 2000).
Slovak: V jednej perspektívnej, placebom kontrolovanej, randomizovanej štúdii zahŕňajúcej 26 pacientov s Lambertovým-Eatonovým myastenickým syndrómom sa nahlásila klinická účinnosť amifampridínu pri štandardnej odporúčanej maximálnej dávke 60 mg/deň (Sanders a kol.
Dutch: Statistisch significante verschillen in farmacokinetische parameters van amifampridine (Cmax, AUC0-∞, t1/2 en schijnbare klaring) werden bij alle dosisniveaus waargenomen tussen de personen met een snelle en die met een langzame acetyleringsactiviteit.
Slovak: Štatisticky výrazné rozdiely vo farmakokinetických parametroch amifampridínu Cmax, AUC0-∞, t1/2 a zdanlivého klírens sa pozorovali medzi osobami s rýchlou a pomalou acetylačnou aktivitou pri všetkých dávkach.
Dutch: Amifampridine blokkeert voltageafhankelijke kaliumkanalen, waardoor de presynaptische depolarisatie van het celmembraan wordt verlengd.
Slovak: Amifampridín blokuje draslíkové kanály závislé od napätia, a tým predlžuje depolarizáciu presynaptickej bunkovej membrány.
Dutch: De aanbevolen startdosis is 15 mg amifampridine per dag; deze dosis kan om de 4 tot 5 dagen in stappen van 5 mg worden verhoogd, tot een maximum van 60 mg per dag.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 15 mg amifampridínu denne, ktorá sa každých 4 - 5 dní môže zvýšiť o 5 mg až do dosiahnutia maximálnej dávky 60 mg denne.
Dutch: De tablet kan worden verdeeld in gelijke helften.
Slovak: Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké polovice.
Dutch: FIRDAPSE mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Slovak: FIRDAPSE sa nemá užívať počas tehotenstva.
Dutch: Blootstelling door Cmax werd slechts in geringe mate beïnvloed door nierfunctiestoornis, ongeacht de acetyleringsstatus.
Slovak: Cmax bola len okrajovo ovplyvnená poruchou funkcie obličiek nezávisle od acetylačného stavu.
Dutch: De patiënten werden ten minste 7 dagen vóór randomisatie op een stabiele dosis en frequentie van amifampridinefosfaat gehouden.
Slovak: Pacienti sa pred randomizáciou udržiavali stabilnou dávkou v nemennej frekvencii podávania minimálne 7 dní.
Dutch: • angst, slaapstoornissen, slaperigheid
Slovak: • úzkosť, poruchy spánku, ospalosť
Dutch: Bij de personen met een langzame acetyleringsactiviteit was de blootstelling aan amifampridine aanzienlijk hoger dan bij de personen met een snelle acetyleringsactiviteit.
Slovak: V skupine osôb s pomalou acetylačnou aktivitou bola expozícia amifampridínu výrazne vyššia ako u osôb s rýchlou acetylačnou aktivitou.
Dutch: County Cork, P43 R298
Slovak: Cork, P43 R298 Írsko
Dutch: Op basis van de farmacodynamische eigenschappen van amifampridine is het gelijktijdig gebruik met sultopride of andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een verlenging van het QT-interval veroorzaken (bijv. disopyramide, cisapride, domperidon, rifampicine en ketoconazol) gecontra-indiceerd, omdat deze combinatie tot een grotere kans op ventriculaire tachycardie kan leiden, met name torsade de pointes (zie rubrieken 4.3 en 5.1).
Slovak: V súvislosti s farmakodynamickými vlastnosťami amifampridínu je kontraindikované súbežné používanie lieku so sultopridom alebo inými liečivami, o ktorých je známe, že spôsobujú predĺženie QT (napr. dizopyramid, cisaprid, domperidon, rifampicín a ketokonazol), pretože táto kombinácia môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnej tachykardie, najmä tzv. torsade de pointes (pozri časti 4.3 a 5.1).
Dutch: De farmacokinetiek van amifampridine is beoordeeld in een fase 1-studie met een enkele dosis bij patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti amifampridínu sa vyhodnocovali v štúdii fázy 1 s jednorazovou dávkou u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Dutch: Bij patiënten die aan deze ziekte lijden wordt een chemische stof (acetylcholine genaamd) die zenuwimpulsen op de spieren overbrengt niet normaal vrijgegeven en ontvangen de spieren geen of niet alle zenuwsignalen.
Slovak: U pacientov trpiacich týmto ochorením sa neuvoľňuje chemická látka, ktorá sa nazýva acetylcholín a ktorá vedie nervové impulzy do svalov, a sval neprijíma niektoré alebo žiadne nervové signály.
Dutch: Blootstellingsniveaus van de metaboliet 3-N-acetyl daarentegen werden in grotere mate beïnvloed door nierfunctiestoornis dan die voor amifampridine.
Slovak: Oproti tomu boli úrovne expozície 3-N-acetylovanému metabolitu ovplyvnené vo vyššej miere poruchou funkcie obličiek v porovnaní s amifampridínom.
Dutch: Deze evaluatie werd uitgevoerd in een fase 1, dubbelblind, gerandomiseerd, cross-over onderzoek om de effecten van amifampridinefosfaat op het ECG bij deze doseringen te vergelijken met placebo en moxifloxacine (een positieve controle) bij gezonde mannen en vrouwen die langzame acetyleerders zijn (n=52).
Slovak: Toto hodnotenie sa uskutočnilo v 1. fáze dvojito zaslepenej, randomizovanej, skríženej štúdie zameranej na definovanie účinkov amifampridín fosfátu na EKG v týchto dávkach v porovnaní s placebom a moxifloxacínom (pozitívna kontrola) u zdravých mužov a žien, u ktorých dochádza k pomalej acetylácii (n =
Dutch: Aanvallen
Slovak: Záchvaty
Dutch: Klinische en elektrocardiografische (ECG) monitoring is bij aanvang van de behandeling en daarna jaarlijks geïndiceerd.
Slovak: Na začiatku liečby a potom raz za rok je indikované klinické a elektrokardiografické (EKG) sledovanie.
Dutch: Stop onmiddellijk de behandeling en raadpleeg uw arts in geval van:
Slovak: Zastavte liečbu a ihneď sa obráťte na svojho lekára v prípade:
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst worden gemeld, zijn paresthesieën (zoals perifere en peribuccale paresthesieën) en gastro-intestinale stoornissen (zoals epigastrische pijn, diarree, misselijkheid en buikpijn).
Slovak: K najčastejšie hláseným nežiaducim reakciám patria parestézie (napríklad periférna a peribukálna parestézia) a gastrointestinálne poruchy (napríklad epigastralgia, hnačka, nauzea a bolesť brucha).
Dutch: Een toename met factor 2 van de tijd om Cmax (Tmax) te bereiken, werd waargenomen bij de aanwezigheid van voedsel.
Slovak: Pri podávaní so stravou sa pozorovalo 2-násobné predĺženie času do dosiahnutia Cmax (Tmax).
Dutch: AUC 0-∞ (ng·uur/ml)
Slovak: AUC 0 -∞ (ng·h/ml)
Dutch: Bij deze ziekte is de overdracht van zenuwimpulsen op de spieren aangetast, waardoor spierzwakte optreedt.
Slovak: Toto ochorenie je porucha postihujúca prenos nervových impulzov do svalov, čo vedie k svalovej slabosti.
Dutch: Tot deze middelen behoren de meeste antidepressiva (tricyclische antidepressiva, selectieve serotonineheropnameremmers), neuroleptica (fenothiazinen en butyrofenonen), mefloquine, bupropion en tramadol (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Slovak: K týmto látkam patrí väčšina antidepresív (tricyklické antidepresíva, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu), neuroleptiká (fenotiazíny a butyrofenóny), meflochín, bupropion a tramadol (pozri časti 4.4 a 5.1).