FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sanofi Pasteur Limited 1755 Steeles Avenue West Toronto, Ontario M2R 3T4 Canadá
Hungarian: Sanofi Pasteur Limited 1755 Steeles Avenue West Toronto Ontario M2R 3T4
Spanish: La dosis de recuerdo debe administrarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Hungarian: Az emlékeztető oltás adagot a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell adni.
Spanish: Los adyuvantes se incluyen para mejorar la respuesta inmune de las vacunas.
Hungarian: Az adjuvánsok az oltóanyag immunválaszának javítását szolgálják.
Spanish: Aproximadamente 4 años después, los porcentajes de niños con anticuerpos anti-pertussis por encima del LLOQ fueron los siguientes: anti-PT 58,4%, anti-FHA 80,9%, anti-PRN 66,1% y anti-FIM 94,3%.
Hungarian: Hozzávetőlegesen 4 év múlva az anti-pertussis antitestekkel rendelkező gyermekek LLOQ-érték feletti százalékos aránya a következő volt: anti-PT 58,4%, anti-FHA 80,9%, anti-PRN 66,1% és anti-FIM 94,3%.
Spanish: Poliovirus (inactivado) Tipo 1 (Mahoney)
Hungarian: Poliovírus (inaktivált) 1-es típus (Mahoney törzs)
Spanish: Apetito aumentado
Hungarian: Megnövekedett étvágy
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 de febrero de 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016.
Spanish: En caso de observar cualquiera de estas, desechar la jeringa precargada.
Hungarian: Ha bármelyik előfordul, az előretöltött fecskendőt ki kell dobni.
Spanish: Sanofi Pasteur SA 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile France
Hungarian: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franciaország
Spanish: La terapia inmunosupresora puede interferir con el desarrollo de la respuesta inmune esperada (ver sección 4.4).
Hungarian: Az immunszuppresszív terápia megzavarhatja a várt immunválasz kialakulását (lásd 4.4 pont).
Spanish: En estos casos, la vacuna puede no prevenir la infección de hepatitis B.
Hungarian: Ilyen esetekben elfordulhat, hogy a vakcina nem akadályozza meg a hepatitis-B fertőzés kialakulását.
Spanish: Componente de un envase múltiple.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része.
Spanish: Se observaron respuestas inmunes más bajas para FHA, PRN, IPV1y IPV3 después de una pauta de administración de 2 dosis (2, 4 meses), aunque la relevancia clínica de estos datos siguen siendo incierta.
Hungarian: Alacsonyabb FHA-, PRN-, IPV1- és IPV3 immunválaszok voltak megfigyelhetőek egy kétadagos alapimmunizálás után (2, 4 hónap), bár ezeknek az adatoknak a klinikai jelentősége bizonytalan.
Spanish: La vacunación debe ir precedida por una revisión de la historia clínica del individuo (en particular, las vacunaciones previas y posibles reacciones adversas).
Hungarian: A vakcinációt megelőzően az egyének korábbi kórtörténetét át kell tekinteni (különös tekintettel a korábbi védőoltásokra és az esetleges mellékhatásokra).
Spanish: Para consultar las instrucciones de manipulación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Spanish: En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
Hungarian: Ez a betegtájékoztató az EU/EGK összes nyelvén megtalálható az Európai Gyógyszerügynökség honlapján.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes/AAAA}
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O UNIDADES
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Spanish: Su hijo recibirá dos o tres inyecciones administradas en un intervalo de al menos un mes.
Hungarian: Gyermeke két vagy három adag injekciót fog kapni legalább egy hónapos időközzel.
Spanish: Se deben realizar otros tests para confirmar una infección por Hib durante este periodo.
Hungarian: Ezért ezen időszak alatt egyéb vizsgálatokkal kell igazolni a Hib fertőzöttséget.
Spanish: Encefalopatía de etiología desconocida, producida en los 7 días posteriores a una vacunación previa con una vacuna que contenga pertussis.
Hungarian: Ismeretlen etiológiájú encephalopathia, amely pertussis tartalmú vakcina korábbi beadását követő 7 napon belül jelentkezett.
Spanish: ≥ 40 UI
Hungarian: ≥ 40 NE
Spanish: Vaxelis no debe mezclarse con otras vacunas u otros medicamentos administrados por vía parenteral.
Hungarian: A Vaxelis-t nem szabad semmilyen más vakcinával vagy egyéb parenterálisan alkalmazott gyógyszerrel elegyíteni.
Spanish: La vacuna actúa haciendo que el cuerpo genere su propia protección (anticuerpos) frente a las bacterias y los virus que ocasionan las siguientes enfermedades:
Hungarian: Az oltás hatására a szervezet olyan saját anyagok (antitestek) képződését indítja el, amelyek védelmet biztosítanak a következő betegségeket okozó baktériumokkal és vírusokkal szemben:
Spanish: Subunidad de un envase múltiple, no se puede vender por separado
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás egyik csomagolási egysége, külön nem hozható forgalomba.
Spanish: La inmunogenicidad de Vaxelis administrada a niños mayores de 15 meses de edad no se ha estudiado en ensayos clínicos.
Hungarian: A 15 hónaposnál idősebb gyermekeknél alkalmazott Vaxelis immunogenitását klinikai vizsgálatokban nem értékelték.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis.
Hungarian: Nem érkezett jelentés túladagolásos esetről.
Spanish: No obstante, los niños con problemas con su sistema inmunológico durante un largo período de tiempo como la infección por VIH (SIDA) se les puede administrar Vaxelis pero la protección podría no ser tan buena como en niños con un sistema inmunológico sano.
Hungarian: Amennyiben azonban a gyermekek immunrendszerével hosszan fennálló problémák vannak, mint például HIVfertőzés (AIDS) a Vaxelis még akkor is adható, jóllehet a kialakult védelem nem lesz olyan jó, mint az egészséges immunrendszerű gyermeknél.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Vaxelis en bebes menores de 6 semanas de edad.
Hungarian: A Vaxelis biztonságosságát és hatásosságát 6 hetesnél fiatalabb csecsemők esetében nem igazolták.
Spanish: Estas reacciones comienzan en las 24 a las 72 horas posteriores a la vacunación y pueden estar asociadas con eritema, calor, dolor a la palpación, dolor en el lugar de inyección y remiten espontáneamente en el plazo de 3 a 5 días.
Hungarian: Ezek a reakciók a vakcinációt követő 24-72 órán belül jelentkeznek, együtt járhatnak a beadás helyén jelentkező bőrpírral, melegségérzéssel, érzékenységgel vagy fájdalommal és 3-5 nap alatt maguktól megszűnnek.
Spanish: Datos considerables de estudios sugieren que los individuos que alguna vez han tenido una respuesta seroprotectora a la vacunación frente a la hepatitis B tendrán una memoria inmune que le protegerá frente a la enfermedad clínica si se expone al virus de la hepatitis B.
Hungarian: Számottevő mennyiségű vizsgálati adat enged arra következtetni, hogy azok a személyek, akiknek volt a hepatitis-B oltásra adott szeroprotektív válaszuk, olyan immunmemóriával fognak rendelkezni, amely hepatitis-B vírus expozíció esetén védelmet nyújt a klinikai betegséggel szemben.
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Spanish: Envase de 10 (sin blue box).
Hungarian: 10 db-os kiszerelés (blue box nélkül).
Spanish: El riesgo parece depender del número de dosis anteriores de vacunas que contengan tos ferina acelular, con un mayor riesgo tras las dosis 4ª y 5ª.
Hungarian: A kockázat mértéke függ az acelluláris pertussis összetevőt tartalmazó vakcinák korábban beadott dózisainak a számától: a kockázat a 4. és 5. adagot követően növekszik jelentősen.
Spanish: Es importante seguir las instrucciones del médico o enfermero para que su hijo complete el ciclo de vacunación.
Hungarian: Fontos, hogy kövesse kezelőorvosa vagy a gyermeke gondozását végző egészségügyi szakember utasításait annak érdekében, hogy gyermeke megkapja a teljes oltási sorozatot.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales.
Hungarian: A hagyományos vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Spanish: (≥ 0,15 mcg/ml) (≥ 1,0 mcg /ml)
Hungarian: (≥ 0,15 µg/ml) (≥ 1,0 µg/ml)
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes MCM Vaccine B.V.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe MCM Vaccine B.V.
Spanish: • tiene algún problema de sangrado prolongado tras producirse pequeños cortes o aparición de hematomas con facilidad.
Hungarian: • gyermekének bármilyen vérzési problémája van, amely miatt kisebb sérülés után is elhúzódó vérzés jelentkezik, illetve könnyen alakulnak ki véraláfutások.
Spanish: Toxoide tetánico no menos de 40 UI
Hungarian: Tetanus toxoid legalább 40 NE
Spanish: La infección también puede provocar inflamación e hinchazón de la garganta, provocando dificultad para tragar y respirar y la infección puede afectar otras partes del cuerpo tales como la sangre, los pulmones, la piel, los huesos y las articulaciones.
Hungarian: A fertőzés a torok gyulladását és duzzanatát is okozhatja, amely nyelési és légzési nehézségekhez vezethet; valamint a test más részeit is megfertőzheti: a vért, tüdőt, a csontokat és az ízületeket.
Spanish: • tiene una enfermedad aguda de moderada a grave, con o sin fiebre (dolor de garganta, tos, resfriado o gripe).
Hungarian: • gyermekének közepesen súlyos vagy súlyos heveny megbetegedése van lázzal vagy anélkül (pl. torokfájás, köhögés, megfázás vagy influenza).
Spanish: La bacteria también produce una toxina (veneno) que puede dañar el corazón, los riñones y los nervios.
Hungarian: A baktérium méreganyagot (toxint) is kibocsát, amely károsíthatja a szívet, a vesét és az idegeket.
Spanish: En estos niños, se pueden producir deficiencias más largas de lo normal entre respiraciones durante 2 a 3 días después de la vacunación.
Hungarian: Ezeknél a csecsemőknél az oltás után 2-3 napig a szokásosnál hosszabb szünetek észlelhetők két lélegzetvétel között.
Spanish: • ha padecido anteriormente síndrome de Guillain-Barré (pérdida temporal de la sensibilidad y el movimiento) después de la administración de una vacuna que contenga toxoide tetánico (una forma inactiva del toxoide tetánico).
Hungarian: • gyermekénél korábban Guillain-Barré szindróma (átmeneti kóros érzéketlenség és bénulás) lépett fel tetanusz toxoidot (a tetanusz toxin inaktivált formája) tartalmazó vakcina beadását követően.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, la vacuna se debe administrar con precaución en individuos con trombocitopenia o con trastornos hemorrágicos ya que se puede producir una hemorragia tras la administración intramuscular.
Hungarian: Mint minden injektálható vakcina esetében, az oltást különös gondossággal kell beadni trombocytopeniában vagy vérzési rendellenességben szenvedő egyéneknek az intramuscularis alkalmazás során esetlegesen fellépő vérzés miatt.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a su hijo, y no debe dárselo a otras personas.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel.
Spanish: Su médico o enfermera le administrará estas inyecciones en lugares de inyección diferentes y utilizarán diferentes jeringas y agujas para cada inyección.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gyermeke gondozását végző egészségügyi szakember az injekciókat eltérő helyekre fogja beadni és minden egyes injekció beadásához más fecskendőt és tűt fog használni.
Spanish: La posibilidad de que ocurran reacciones alérgicas graves tras recibir una vacuna es muy rara (podrían afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).
Hungarian: A súlyos allergiás reakciók nagyon ritkán lépnek fel (10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthetnek) az oltások után.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Convulsiones, convulsión febril.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Convulsio, lázas convulsio.
Spanish: Niños inmunocomprometidos
Hungarian: Legyengült immunrendszerű gyermekek
Spanish: Los siguientes acontecimientos adversos han sido notificados con otras vacunas que contienen los componentes o constituyentes de Vaxelis sin tener en cuenta la causalidad o frecuencia.
Hungarian: Az alábbi nemkívánatos eseményekről számoltak be a Vaxelis hatóanyagait vagy összetevőit tartalmazó más vakcinák esetében, az ok-okozati összefüggésre és a gyakoriságra való tekintet nélkül.
Spanish: • Episodios de estado de shock o palidez, debilidad y pérdida de la sensibilidad
Hungarian: • sokkszerű állapottal vagy sápadtsággal, ernyedtséggel és csökkent reakciókészséggel jellemezhető epizódok
Spanish: ≥ 20 UI
Hungarian: ≥ 20 NE
Spanish: Antes de la vacunación consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si su hijo:
Hungarian: Az oltás előtt tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gyermeke gondozását végző egészségügyi szakembert, ha:
Spanish: La proporción de niños seroprotegidos (anti-HBsAg ≥ 10 mIU/ml) después de esos esquemas de vacunación fue de 98,1% y 99,6%, respectivamente, y disminuyó a 65,7% y a 70,2% aproximadamente 4 años después.
Hungarian: A protektív ellenanyagszinttel rendelkező (anti-HBsAg ≥ 10 mNE/ml) gyermekek aránya ezeket az immunizálási sémákat követően 98,1% és 99,6% volt, és ez hozzávetőlegesen 4 év múlva 65,7% és 70,2%-ra csökkent.
Spanish: Vaxelis se le administrará a su hijo por un médico o enfermero debidamente entrenados en el uso de vacunas y que estén equipados para reaccionar ante cualquier reacción alérgica grave poco frecuente que ocurra tras la inyección (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
Hungarian: A Vaxelis-t csak az oltóanyagok kezelésében jártas orvos vagy nővér adhatja be gyermekének, aki rendelkezik az injekcióval szemben fellépő bármilyen szokatlan súlyos allergiás reakció kezelésére szolgáló felszereléssel (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások).
Spanish: Como todas las vacunas inyectables, deberá estar fácilmente disponible el tratamiento y la supervisión médica adecuados para su uso inmediato en el caso de que se produzca una reacción anafiláctica rara después de la administración de la vacuna ver sección 4.3).
Hungarian: Mint minden injektálható vakcina beadásakor, megfelelő gyógyszeres kezelésnek és orvosi felügyeletnek kell azonnal elérhetően rendelkezésre állnia a vakcina beadását követően ritkán kialakuló anafilaxiás reakció ellátására (lásd 4.3 pont).
Spanish: N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Hungarian: Három adag 2, 4 hónap 2, 3, 4 hónap 2, 4, 6 hónap N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Spanish: • Las infecciones por Haemophilus influenzae tipo b (a menudo denominada simplemente infecciones Hib): infecciones bacterianas graves provocando meningitis (inflamación de las membranas que envuelven el cerebro), que puede producir daño cerebral, sordera, epilepsia o ceguera parcial.
Hungarian: • A (gyakorta csak Hib-ként emlegetett) „b" típusú Haemophilus influenzae fertőzések súlyos bakteriális fertőzések, amelyek agyhártyagyulladást (meningitisz, az agyvelőt körülvevő burok gyulladása) okoznak, amely agykárosodáshoz, süketséghez, epilepsziához vagy részleges vaksághoz vezethet.
Spanish: Apnea en niños muy prematuros (≤ 28 semanas de gestación).
Hungarian: Apnoe kialakulása éretlen koraszülötteknél (kevesebb, mint 28 hét gesztációs idő).
Spanish: Datos limitados de ensayos clínicos procedentes de 111 recién nacidos prematuros indican que Vaxelis se puede administrar a recién nacidos prematuros.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban részt vevő 111 koraszülött csecsemőtől rendelkezésre álló korlátozott adatok alapján a Vaxelis koraszülötteknek is adható.
Spanish: Tras el primer ciclo de vacunación, su hijo recibirá una dosis de recuerdo, de acuerdo con las recomendaciones locales, al menos 6 meses después de la última dosis del primer ciclo de vacunación.
Hungarian: Az első oltási sorozat után - amennyiben az oltási rend úgy írja elő - gyermeke emlékeztető oltást fog kapni az ajánlásoknak megfelelően, legalább 6 hónappal az első oltási sorozat utolsó adagját követően.
Spanish: • La difteria: es una infección bacteriana que suele afectar primero a la garganta provocando dolor e hinchazón que puede llegar a provocar asfixia.
Hungarian: • Diftéria (torokgyík): bakteriális fertőzés, amely általában a torkot támadja meg először, ezzel fájdalmat és duzzanatot okoz, amely fulladáshoz vezethet.
Spanish: Su médico o enfermera inyectará Vaxelis en el muslo de su hijo (en bebes a partir de 6 semanas de edad) o en el brazo (en niños mayores de un año).
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gyermeke gondozását végző egészségügyi szakember a Vaxelis injekciót gyermeke combjába (6hetes kortól) vagy karjába (1évesnél idősebb csecsemők esetében) fogja beadni.
Spanish: Si alguno de los siguientes acontecimientos adversos se ha producido tras la administración de una vacuna que contenga pertussis, se debe evaluar cuidadosamente la decisión de administrar dosis adicionales de vacunas que contengan pertussis:
Hungarian: Ha az alább felsorolt események bármelyike előfordult pertussis tartalmú vakcina beadása után, úgy gondosan mérlegelni kell pertussis tartalmú vakcina következő adagjának alkalmazását:
Spanish: • Vaxelis solo ayudará a prevenir estas enfermedades si están causadas por las bacterias y los virus para los cuales la vacuna está destinada.
Hungarian: • A Vaxelis csak azokat a betegségeket előzi meg, amelyeket a vakcina által megcélzott baktériumok és vírusok okoznak.
Spanish: Tabla 3: Tasas de Seroprotección/Respuesta a la vacuna un mes después de la vacunación de recuerdo
Hungarian: 3. táblázat: A szeroprotekciós arány/a vakcinára adott válaszreakció aránya egy hónappal az emlékeztető immunizálás után
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación, incluido en el Apéndice V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. mellékletben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Spanish: Su médico o enfermera evaluará el beneficio potencial que ofrece la vacunación, una vez que se estabilice la enfermedad.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gyermeke gondozását végző egészségügyi szakember mérlegelni fogja az oltás lehetséges előnyeit, amennyiben állapota stabilizálódott.
Spanish: Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b (polirribosilribitol fosfato)
Hungarian: „b" típusú Haemophilus influenzae poliszacharid (poliribozilribitol-foszfát)
Spanish: Se debe realizar un seguimiento estrecho de los individuos que presenten un antecedente de convulsiones febriles ya que estos acontecimientos adversos pueden ocurrir en los 2-3 días posteriores a la vacunación.
Hungarian: Azokat az oltottakat, akiknek a kórtörténetében lázas convulsio fordult elő, szoros megfigyelés alatt kell tartani, mivel lázas convulsio az oltást követő 2-3 napon belül előfordulhat.
Spanish: Antígenos de Bordetella pertussis (Toxoide pertussis/ Hemaglutinina filamentosa/ Fimbrias tipo 2 y 3/Pertactina) 20/20/5/3 µg Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B
Hungarian: Bordetella pertussis antigének: (Pertussis toxoid / hemagglutinin filamentum / 2-es és 3-as típusú fimbria / pertaktin) 20/20/5/3 µg Hepatitis-B felszíni antigén
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo sea vacunado con este medicamento porque contiene información importante para usted.
Hungarian: Mielőtt gyermekét beoltanák, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD.
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Spanish: Los esquemas de vacunación primaria utilizados en los ensayos clínicos fueron: 2, 4 meses de edad sin vacunación frente a la hepatitis B al nacer; y 2, 3, 4 meses de edad sin vacunación frente a la hepatitis B al nacer; y 2, 4, 6 meses de edad con y sin vacunación frente a la hepatitis B al nacer.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban alkalmazott alapimmunizálási séma a következő volt: 2, 4 hónapos kor, ha a születéskor nem történik hepatitis-B elleni oltás; 2, 3, 4 hónapos kor, ha a születéskor nem alkalmaznak hepatitis-B elleni oltást; és 2, 4, 6 hónapos kor függetlenül attól, hogy a születéskor történik-e hepatitis-B elleni oltás.
Spanish: Transtornos de la sangre
Hungarian: Véralvadással kapcsolatos zavarok
Spanish: Al igual que con otras vacunas, la administración de Vaxelis se debe posponer en niños que padezcan enfermedad aguda de moderada a grave, con o sin fiebre.
Hungarian: Más oltóanyagokhoz hasonlóan a Vaxelis beadását el kell halasztani lázzal járó vagy láz nélküli, közepesen súlyos vagy súlyos akut betegségben szenvedő gyermekek esetében.
Spanish: Persistencia a largo plazo de anticuerpos frente a los antígenos de pertussis La persistencia de anticuerpos de pertussis se midió en niños de 4 o 5 años de edad que recibieron Vaxelis a los 2, 4 y 11-12 meses de edad.
Hungarian: A pertussis antigének elleni antitestek hosszú távú perzisztenciája A pertussis antigének elleni antitestek perzisztenciáját olyan, 4 vagy 5 éves gyermekeknél mérték, akik 2, 4 és 11-12 hónapos korban kaptak Vaxelis-t.
Spanish: Tabla 2: Tasas de Seroprotección/Respuesta a la vacuna un mes después de la primovacunación
Hungarian: 2. táblázat: A szeroprotekciós arány/a vakcinára adott válaszreakció aránya egy hónappal az alapimmunizálás után
Spanish: 1 jeringa precargada (0,5 ml) sin aguja 10 jeringas precargadas (0,5 ml) sin aguja 1 jeringa precargada (0,5 ml) con 1 aguja 10 jeringas precargadas (0,5 ml) con 10 agujas 1 jeringa precargada (0,5 ml) con 2 agujas 10 jeringas precargadas (0,5 ml) con 20 agujas
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) tű nélkül 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) tű nélkül 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) 1 db tűvel 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) 10 db tűvel 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) 2 db tűvel 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) 20 db tűvel
Spanish: En estas circunstancias la vacunación con pertussis se debe suspender y la serie de vacunación se debe continuar con vacunas frente a difteria, tétanos, hepatitis B, poliomielitis y Hib.
Hungarian: Ilyen körülmények között a pertussis oltását fel kell függeszteni és az oltási sorozatot diphtheria, tetanus, hepatitis-B, poliomyelitis és Hib-vakcinával kell folytatni.
Spanish: La administración concomitante de Vaxelis con otras vacunas inyectables, deben realizase en lugares de inyección separados y preferiblemente en extremidades distintas.
Hungarian: A Vaxelis és más injektálható vakcinák egyidejű alkalmazása esetén az injekciókat különböző helyekre és lehetőleg különböző végtagokon kell beadni.
Spanish: No recibieron Hepatitis B al nacimiento
Hungarian: Születéskor nem kaptak hepatitis-B vakcinát
Spanish: Vaxelis es sólo para inyección intramuscular.
Hungarian: A Vaxelis kizárólag intramuscularisan adható injekció.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Se han notificado en niños hinchazón extensa de la extremidad vacunada que se extiende desde el lugar de la inyección hasta más allá de una o ambas articulaciones.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyermekek esetében az injekció beadásának helyétől az oltott végtag egyik vagy mindkét ízületén túlra kiterjedő duzzanatáról számoltak be.
Spanish: • Temperatura ≥ 40,5º C, en las siguientes 48 horas, no atribuible a otra causa identificable
Hungarian: • A vakcina beadását követő 48 órán belül kialakuló 40,5°C-nál magasabb láz, amely mással nem indokolható;
Spanish: En un ensayo clínico en el que Vaxelis se administró de forma concomitante con Prevenar 13 (PCV13) como dosis de refuerzo de ambas vacunas, fueron notificados casos de fiebre ≥38 °C en el 54,3% de niños, comparado con el 33,1% y el 40,7% de niños durante la primovacunación.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, amelyben a Vaxelis-t a Prevenar 13 vakcinával (PCV13) együtt alkalmazták, az emlékeztető oltás esetén 38°C fokos vagy annál magasabb láz a gyermekek 54,3%ánál fordult elő, míg ugyanez 33,1% és 40,7% közötti arányban volt tapasztalható az alapimmunizálás során.