FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des malformations sporadiques (anencéphalie, micro-ophtalmie, dilatation des ventricules cérébraux et omphalocèle) ont été observées dans les études de toxicité foeto-embryonnaire réalisées chez le lapin, à des doses permettant une exposition comparable à celle de l'usage clinique.
Portuguese: Em estudos de toxicidade embriofetais em coelhos foram observadas malformações esporádicas (anencefalia, microftalmia, ventriculos cerebrais alargados e onfalocele) com doses que originaram exposições comparáveis à exposição clínica.
French: ACOMPLIA est disponible sous forme de plaquettes thermoformées de 14, 28, 30, 56, 84, 90 et 98 comprimés pelliculés, de plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité contenant 70 x 1 comprimés et de flacons en plastique blanc contenant 28, 98 et 500 comprimés.
Portuguese: O ACOMPLIA está disponível em embalagens com blisters de 14, 28, 30, 56, 84, 90 e 98 comprimidos, em embalagens de blisters de dose unitária perfurados contendo 70 x 1 comprimidos e em frascos de plástico contendo 28, 98 e 500 comprimidos.
French: La dose habituelle est de un comprimé à 20 mg à prendre une fois par jour le matin avant le petit-déjeuner.
Portuguese: A dose habitual é um comprimido de 20 mg uma vez ao dia, de manhã antes do pequeno almoço.
French: Les effets indésirables fréquents, survenus chez moins de 10 pour cent mais plus de 1 pour cent des patients traités par ACOMPLIA comprennent : troubles gastriques, vomissements, troubles du sommeil, nervosité, dépression, irritabilité, sensations vertigineuses, diarrhée, anxiété, démangeaisons, sudation excessive, crampes ou spasmes musculaires, fatigue, problèmes tendineux, pertes de mémoire, lumbago (sciatique), troubles de la sensibilité (sensibilité diminuée, sensation de brûlure anormale ou fourmillement) au niveau des pieds ou des mains, bouffées de chaleur, chute, rhumes, entorse.
Portuguese: Irritação do estômago, vómitos, problemas de sono, nervosismo, depressão, irritabilidade, vertigens, diarreia, ansiedade, comichão, sudação excessiva, cãimbras ou espasmos musculares, fadiga, nódoas negras, dor e inflamação no tendão (tendinite), perda de memória, dor nas costas (ciática), sensibilidade alterada (menor sensibilidade ou sensação anormal de queimadura ou picadas) nas mãos e pés, afrontamentos, queda, gripe e luxação.
French: Les comprimés d'ACOMPLIA contiennent du lactose.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de ACOMPLIA Os comprimidos de ACOMPLIA contêm lactose.
French: Placebo ACOMPLIA 20 mg
Portuguese: ACOMPLIA 20 mg
French: En l'absence de données d'efficacité et de tolérance, l'utilisation d'ACOMPLIA n'est pas recommandée chez les enfants et en dessous de 18 ans.
Portuguese: ACOMPLIA não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
French: Dans une seconde étude réalisée chez des patients obèses diabétiques de type 2 naïfs de tout traitement antidiabétique (Serenade), la valeur absolue de l'évolution à 6 mois de l'HbA1c (valeur initiale 7,9 % dans les deux groupes) était de -0,8 dans le groupe rimonabant 20 mg et - 0,3 dans le groupe placebo (différence -0,51 ; IC 95% [-0,78 ; -0,24] ; p< 0,001).
Portuguese: Um segundo ensaio clínico feito em diabéticos tipo 2 obesos não tratados (Serenade), a alteração absoluta na HbA1c (com um valor basal de 7,9% para ambos os grupos) aos seis meses foi -0,8 para rimonabant 20 mg e -0,3 para placebo (Diferença -0,51 Cl95% -0,78;-0,24 p<0.001).
French: Chez l'adulte, la posologie recommandée est de 1 comprimé à 20 mg par jour, à prendre le matin avant le petit-déjeuner.
Portuguese: Nos adultos a dose recomendada é de 20 mg numa toma diária, de manhã antes do pequeno almoço.
French: Ethnie :
Portuguese: Raça:
French: Bien que l'administration simultanée avec des inducteurs du CYP3A4 (par exemple rifampicine, phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine, millepertuis) n'ait pas été étudiée, l'administration concomitante avec des inducteurs puissants du CYP3A4 est susceptible de réduire les concentrations plasmatiques du rimonabant et peut conduire à une diminution de l'efficacité.
Portuguese: Apesar de não ter sido estudado o efeito do uso concomitante de indutores do CYP3A4 (tais como rifampicina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, hipericão), espera-se que ocorra diminuição das concentrações plasmáticas de rimonabant, o que poderá resultar na perda de eficácia.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 20 mg de rimonabant.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada comprimidos contém 20 mg de rimonabant
French: Un suivi attentif des patients en particulier en début de traitement sera mis en place à la recherche de symptômes évocateurs de troubles psychiatriques, notamment la dépression.
Portuguese: Os doentes devem ser activamente monitorizados para sinais e sintomas de perturbações do foro psiquiátrico, especialmente a depressão, após o início do tratamento.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
French: Etuis pour flacons PEHD de 28, 98 et 500 comprimés pelliculés Etiquette pour flacons PEHD de 28, 98 et 500 comprimés pelliculés
Portuguese: Embalagem exterior para as apresentações em frasco de HDPE de 28, 98 e 500 comprimidos revestidos por película/ rótulo para frascos de HDPE de 28, 98 e 500 comprimidos revestidos por película
French: Cette différence était statistiquement significative (Différence : 7,9 % ; IC 95% : 6,6 % ; 9,2 % ; p< 0,001).
Portuguese: A diferença foi estatisticamente significativa (diferença 7,9 % CI 95% 6,6%; 9,2 %, p<0.001).
French: Pelliculage : lactose monohydraté, hypromellose 15 mPa.s (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 3000.
Portuguese: Revestimento do comprimido: lactose mono-hidratada, hipromelose 15 mPa.s (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 3000
French: NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE sanofi-aventis
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO sanofi-aventis
French: Pas de précautions particulières de conservation.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
French: Pour le HDL-C, une augmentation moyenne de 16,4 % a été observée sous rimonabant 20 mg (valeur initiale 1,24 mmol/l) par rapport à une augmentation de 8,9 % dans le groupe placebo (valeur initiale 1,21 mmol/l).
Portuguese: Verificou-se um aumento médio de 16,4 % para as HDL-C para rimonabant 20 mg (valor basal HDL-C 1,24 mmol/l) quando comparado a um aumento de 8,9 % para o placebo (valor basal HDL-C 1,21 mmol/l).
French: Un comprimé pelliculé contient 20 mg de rimonabant.
Portuguese: Um comprimido revestido por película contém 20 mg de rimonabant.
French: Avalez le comprimé en entier.
Portuguese: O comprimido deve ser tomado inteiro.
French: Cette différence était statistiquement significative (Différence : -13,3 % ; IC 95% : -16,5 % ; -10,2 % ; p< 0,001).
Portuguese: A diferença foi estatisticamente significativa (diferença -13,3 % CI 95% -16,5;-10,2 %, p<0.001).
French: L'utilisation durant la grossesse n'est donc pas recommandée.
Portuguese: O risco potencial no ser humano é desconhecido, pelo que o seu uso durante a gravidez não é recomendado.
French: Noyau : amidon de maïs, lactose monohydraté, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodique (E468), laurylsulfate de sodium (E487), cellulose microcristalline (E460), stéarate de magnésium.
Portuguese: Núcleo do comprimido: amido de milho, lactose mono-hidratada, povidona K30 (E1201), croscarmelose sódica (E468), laurilsulfato de sódio (E487), celulose microcristalina (E460), esterarato de magnésio.
French: Le rimonabant n'est ni inhibiteur, ni inducteur des autres cytochromes P450 ou de la glycoprotéine P (Pgp).
Portuguese: Rimonabant não inibe ou induz outras enzimas do CYP ou P-glicoproteína (P-gp) in vitro.
French: La prudence est recommandée pour l'utilisation concomitante d'ACOMPLIA avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple kétoconazole, itraconazole, ritonavir, télithromycine, clarithromycine, nefazodone).
Portuguese: Recomenda-se precaução durante o uso concomitante de ACOMPLIA e inibidores fortes do CYP3A4 (tais como cetoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromicina, claritromicina, nefazodona).
French: Il agit en bloquant les récepteurs spécifiques, appelés récepteurs CB1, présents dans le cerveau et le tissu adipeux.
Portuguese: O medicamento bloqueia receptores específicos no cérebro e nos tecidos gordos designados por receptores CB1.
French: Affections musculosquelettiques et systémiques
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
French: Le traitement doit être instauré avec un régime modérément hypocalorique.
Portuguese: O tratamento deve ser acompanhado por uma dieta hipocalórica ligeira.
French: Infection des voies aériennes hautes
Portuguese: Infecção do trato respiratório superior
French: Ces troubles étaient habituellement légers ou modérés et réversibles dans tous les cas soit après traitement correctif soit à l'arrêt du traitement par rimonabant, et ne présentaient pas de caractéristiques différentes des cas rapportés dans les groupes contrôles.
Portuguese: Foram observadas perturbações depressivas em 3,2 % dos doentes obesos ou doentes com excesso de peso com factor(es) de risco associado, tratados com rimonabant 20 mg. Estas foram normalmente ligeiras a moderadas em termos de gravidade, e todos os casos recuperaram quer após tratamento correctivo quer após a descontinuação do rimonabant, e não apresentaram nenhuma característica diferenciada quando comparados com os casos notificados nos grupos de controlo.
French: France sanofi-aventis S.p.A.
Portuguese: França sanofi-aventis S.p.A.
French: Ces différences étaient statistiquement significatives (Différence : -0,7 % ; IC 95% : -0,80 ; -0,5 ; p< 0,001).
Portuguese: As diferenças foram consideradas estatisticamente significativas (Diferença0,7 %, CI 95% -0,80;-0,5, p<0,001).
French: Allaitement.
Portuguese: Aleitamento.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
French: Les signes ou les symptômes évocateurs d'une dépression peuvent être : Tristesse ; humeur dépressive ; perte d'intêret pour les activités que vous aimiez ; agitation ; irritabilité ; activité ralentie, baisse de l'activité; difficultés de concentration ; anxiété ; troubles du sommeil (insomnies) ; idées suicidaires.
Portuguese: Tristeza, humor depressivo; perda de interesse em actividades anteriormente agradáveis, agitação, irritabilidade;; lentidão, acções inibidas; concentração diminuída; ansiedade, dificuldade em adormecer (insónia), pensamentos ou palavras relacionadas com morte ou suicidio.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE {MM/AAAA}
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP {MM/AAAA}
French: Le rimonabant étant métabolisé par le foie, il doit être utilisé avec prudence en cas d'insuffisance hépatique modérée.
Portuguese: O rimonabant é metabolizado no fígado, pelo que se recomenda precaução no uso do medicamento em doentes com compromisso hepático moderado.
French: Le rimonabant doit être utilisé avec prudence en association aux inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple kétoconazole, itraconazole, ritonavir, télithromycine, clarithromycine, nefazodone) (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Rimonabant deverá ser utilizado com precaução quando associado a inibidores potentes de CYP3A4 (tais como cetoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromicina, claritromicina, nefazodona) (ver secção
French: Le rimonabant ne doit pas être utilisé chez des patients présentant des idées suicidaires et/ou des antécédents d'idées suicidaires ou de troubles dépressifs, sauf si, chez ces patients, le bénéfice attendu l'emporte sur le risque (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Portuguese: Em doentes com ideação suicida presente e/ou com história de ideação suicida e doenças depressivas, o rimonabant não deverá ser utilizado a não ser que o benefício do tratamento seja superior ao risco num doente específico.
French: Le rimonabant ne doit pas être utilisé en cas d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2 et 5.2).
Portuguese: O rimonabant não deverá ser utilizado em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.2 e 5.2).
French: • Insuffisance rénale
Portuguese: • Compromisso renal
French: Les effets indésirables peu fréquents, survenus chez moins de 1 pour cent mais plus de 1 pour mille des patients traités par ACOMPLIA comprennent : somnolence (léthargie), tremblements, sueurs nocturnes, troubles émotionnels (panique, colère), agitation, hoquet,idées suicidaires, agressivité ou comportement agressif, hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
Portuguese: Sonolência (letargia), tremor, suores nocturnos, sintomas de pânico, soluços, raiva, inquietação (disforia), perturbações emocionais, pensamentos suicidas, agressividade ou comportamento agressivo, hipoglicemia (nivel baixo de açúcar no sangue).
French: Insuffisance rénale :
Portuguese: Doentes com compromisso renal:
French: La différence d'évolution moyenne du poids entre les groupes rimonabant 20 mg et placebo était de 3,8 kg (IC 95% [5 ; -2,6] ; p< 0,001).
Portuguese: A diferença na variação de peso corporal média entre os grupos de 20 mg e placebo foi 3,8 Kg (Cl95%0,5, -2,6 p<0,001).
French: Affections de la peau et du tissu sous cutané
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
French: Pour les triglycérides, une diminution moyenne de 6,9 % a été observée sous rimonabant 20 mg (valeur initiale 1,62 mmol/l) par rapport à une augmentation de 5,8 % dans le groupe placebo (valeur initiale 1,65 mmol/l).
Portuguese: Para os triglicéridos uma diminuição média de 6,9% foi observado para rimonabant 20 mg (valor basal TG 1,65 mmol/l).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ACOMPLIA 20 mg comprimés pelliculés
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO ACOMPLIA 20 mg comprimidos revestidos por película
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Etui pour plaquettes thermoformées de 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 et 98 comprimés pelliculés
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa para as apresentações de 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 e 98 comprimidos revestidos por película em blisters
French: Une augmentation, liée au traitement, de la mortalité des jeunes rats avant sevrage a été relevée.
Portuguese: Ocorreu um aumento na mortalidade de crias no período de pré-desmame relacionado com o tratamento.
French: A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: ANEXO II A. TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: Insuffisance hépatique :
Portuguese: Doentes com compromisso da função hepática:
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: Gastro-entérite
Portuguese: Gastroenterite
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ACOMPLIA 20 mg comprimés pelliculés rimonabant
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO ACOMPLIA 20 mg comprimidos revestidos por película rimonabant
French: L'association concomitante aux inducteurs du CYP3A4 est susceptible de diminuer l'exposition au rimonabant.
Portuguese: A administração concomitante de inibidores de CYP3A4 conduz ao aumento da exposição a rimonabant, enquanto que o efeito esperado no caso da administração concomitante de indutores de CYP3A4 com rimonabant é de diminuir a exposição a este último.
French: ACOMPLIA ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Portuguese: ACOMPLIA não deverá ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.4 e
French: - Affections du système nerveux : convulsions, troubles de l'attention, céphalées.
Portuguese: - Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: erupção cutânea - Doenças do sistema nervoso: convulsões, alterações na atenção, cefaleia - Doenças gastrointestinais: dor abdominal
French: Le rimonabant n'est pas un substrat de la Pglycoprotéine.
Portuguese: O rimonabant exibe elevada permeabilidade in vitro e não é um substrato da glicoproteína P. A biodisponibilidade absoluta de rimonabant não foi determinada.
French: Affections gastro-intestinales Nausée
Portuguese: Doenças gastrointestinais
French: • Ethnie
Portuguese: • Raça
French: L'exposition au rimonabant n'est pas modifiée par une insuffisance hépatique légère.
Portuguese: O compromisso hepático ligeiro não altera a exposição ao rimonabant.
French: En cas d'intolérance à certains sucres (comme le lactose ou galactose) , vous devez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se não tolera determinados açúcares, informe o seu médico antes de tomar este medicamento.
French: A 2 ans, les patients ayant continué sous rimonabant avaient en moyenne une réduction de poids totale de 7,5 kg alors que les patients re-randomisés pour recevoir du placebo pendant la deuxième année avaient en moyenne une réduction de poids totale de 3,1 kg sur 2 ans.
Portuguese: Aos dois anos os doentes que continuavam com rimonabant tinham uma perda total de peso médio de 7,5 Kg, durante os dois anos, enquanto que os doentes re-randomizados para o grupo placebo, durante o segundo ano, tiveram uma perda total de peso médio de 3,1 Kg. Ao fim de dois anos a diferença, em perda de peso total, entre os grupos de ACOMPLIA 20 mg e placebo foi de -4,2 Kg (CI 95% -5,0;-3,4, p<0.001).
French: ACOMPLIA est contre-indiqué pendant la période d'allaitement (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Desconhece-se se o rimonabant é excretado no leite materno, pelo que ACOMPLIA está contra-indicado durante o aleitamento (ver secção 4.3).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 28 comprimés pelliculés
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 28 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película 500 comprimidos revestidos por película
French: Plaquettes thermoformées de 30, 90 comprimés pelliculés et pour délivrance à l'unité de 70 x 1 comprimés pelliculés
Portuguese: Para as apresentações de 30, 70 x 1 e 90 comprimidos revestidos por película em blisters
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR)
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR)
French: Une étude a également porté sur la manière de maintenir cette perte de poids au cours de la deuxième année.
Portuguese: Um estudo analisou ainda como a perda de peso podia ser mantida durante o segundo ano.
French: Le comité a dès lors recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ACOMPLIA.
Portuguese: O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o ACOMPLIA.
French: Le médicament a également permis de réduire le risque de reprise de poids.
Portuguese: O medicamento também reduziu o risco de aumento de peso.
French: Les effets d'ACOMPLIA ont d'abord été testés chez des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur l'homme.
Portuguese: O efeito do ACOMPLIA foi previamente estudado em modelos experimentais antes de ser estudado em seres humanos.
French: Autres informations relatives à ACOMPLIA:
Portuguese: Outras informações sobre o ACOMPLIA
French: Il agit en bloquant un type spécifique de récepteurs, les récepteurs cannabinoïdes de type 1 (CB1) qui sont présents dans le système nerveux et font partie du système qu'utilise le corps pour contrôler l'ingestion d'aliments.
Portuguese: Actua bloqueando um tipo específico de receptores canabinóides denominados CB1 (receptores canabinóides de tipo 1) que se encontram no sistema nervoso e fazem parte do sistema que o organismo utiliza para controlar a ingestão de alimentos.
French: ACOMPLIA est un médicament contenant le principe actif rimonabant.
Portuguese: O ACOMPLIA é um medicamento que contém a substância activa rimonabant.
French: La société utilisera des bases de données spécifiques pour suivre les effets indésirables d'ACOMPLIA, notamment ceux en relation avec le système nerveux.
Portuguese: A empresa utilizará bases de dados específicas para monitorizar os efeitos secundários do ACOMPLIA, em especial os relacionados com o sistema nervoso.
French: Ceux qui expérimentent des symptômes de dépression devraient parler avec leur médecin et devront peut-être arrêter le traitement.
Portuguese: Os doentes que apresentem sintomas de depressão deverão comunicá-lo ao seu médico e poderão ter de interromper o tratamento.
French: Si vous souhaitez davantage d'informations sur la base des recommandations du CHMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
Portuguese: Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CHMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
French: Le principe actif d'ACOMPLIA, le rimonabant, est un antagoniste des récepteurs cannabinoïdes.
Portuguese: A substância activa do ACOMPLIA, o rimonabant, é um antagonista dos receptores canabinóides.
French: Le médicament ne doit pas être utilisé chez des patients qui ont de graves problèmes de foie ou de reins.
Portuguese: O medicamento não deve ser utilizado em doentes com problemas graves de fígado ou de rins.
French: Il se présente comme des comprimés blancs en forme de goutte.
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos de cor branca, em forma de lágrima.
French: Ces récepteurs sont également présents dans les adipocytes (tissus graisseux).
Portuguese: Estão também presentes nos adipócitos (células do tecido adiposo).
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients atteints de dépression grave ou qui sont sous traitement par antidépresseur, car il peut augmenter le risque de dépression, cela pouvant aller jusqu'à des pensées suicidaires chez une petite minorité de patients.
Portuguese: Este medicamento também não deve ser utilizado em doentes com depressão major ou que estejam a ser tratados com antidepressivos, uma vez que pode aumentar o risco de depressão, incluindo ideias de suicídio numa pequena minoria dos doentes.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour ACOMPLIA à Sanofi-Aventis, le 19 juin 2006.
Portuguese: Em 19 de Junho de 2006, a Comissão Europeia concedeu à Sanofi-Aventis uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento ACOMPLIA.
French: L'EPAR complet est disponible: ici. Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2007.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 10-2007.
French: La société qui fabrique ACOMPLIA mettra en place un programme afin de garantir que le médicament est utilisé chez des patients qui en ont besoin pour des raisons de santé et non de beauté en mettant à disposition du matériel éducatif destiné aux patients et aux médecins et en contrôlant son utilisation.
Portuguese: A empresa que produz o ACOMPLIA elaborará um programa tendo em vista garantir que o medicamento é utilizado em doentes que necessitam do medicamento por razões de saúde e não estéticas através do fornecimento de pacotes educativos destinados aos doentes e aos médicos, bem como monitorizar a forma como o medicamento é utilizado.
French: Quels ont été les effets bénéfiques démontrés par ACOMPLIA au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo ACOMPLIA durante os estudos?
French: Quels sont les risques associés à ACOMPLIA?
Portuguese: Qual é o risco associado ao ACOMPLIA?
French: • obèses (surpoids important) avec un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 30 kg/m², ou
Portuguese: • obesos com um índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 30 Kg/m²