FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment is probably not indicated for reactions due to chronic poisoning unless the patient has a condition that would render him/her unusually susceptible to ill effects from hydrocortisone.
German: Eine Behandlung ist bei Reaktionen infolge chronischer Vergiftung wahrscheinlich nicht angezeigt, es sei denn, der Patient leidet an einer Erkrankung, die ihn ungewöhnlich empfindlich für die schädlichen Wirkungen von Hydrocortison machen würden.
English: • When you wake up in the morning swallow Plenadren tablets whole with a glass of water at least 30 minutes before your breakfast, preferable between 6.00 am and 8.00 am in the morning.
German: • Nehmen Sie die Plenadren-Tabletten als Ganzes morgens nach dem Aufwachen mindestens 30 Minuten vor dem Frühstück mit einem Glas Wasser ein, vorzugsweise zwischen 6:00 Uhr und 8:00 Uhr morgens.
English: The cortisol levels in your blood increase rapidly to a maximum level, about 1 hour after taking the tablet in the morning, and then gradually decrease over the day with no or almost no cortisol level in the blood in the late evening and night when the levels should be low.
German: Der Cortisolspiegel in Ihrem Blut steigt rasch auf einen Höchstwert etwa 1 Stunde nach morgendlicher Einnahme der Tablette und nimmt dann über den Tag hinweg nach und nach ab, bis Ihr Blut am späten Abend oder nachts, wenn der Spiegel niedrig sein sollte, kein oder fast kein Cortisol mehr enthält.
English: In case of severe hepatic impairment, the functional liver mass decreases and thus the metabolising capacity for hydrocortisone.
German: Bei schwerer Leberfunktionsstörung nimmt die funktionelle Lebermasse und damit die Fähigkeit zur Metabolisierung von Hydrocortison ab.
English: Treatment of primary adrenal insufficiency often warrants addition of a mineralocorticoid.
German: Die Behandlung einer primären Nebenniereninsuffizienz erfordert häufig die zusätzliche Gabe eines Mineralcorticoids.
English: They will normally disappear with time, if not contact your doctor.
German: Sie verschwinden normalerweise mit der Zeit wieder.
English: Dosing according to individual clinical response is recommended.
German: Eine Dosisanpassung entsprechend dem individuellen klinischen Ansprechen wird empfohlen.
English: Hydrocortisone is a glucocorticoid.
German: Hydrocortison ist ein Glucocorticoid.
English: Patients should be instructed to take Plenadren orally with a glass of water on awakening at least 30 minutes before food intake, preferably in an upright position and between 6.00 am and 8.00 am in the morning.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, Plenadren nach dem Aufwachen mindestens 30 Minuten vor dem Frühstück mit einem Glas Wasser einzunehmen, vorzugsweise aufrecht stehend und zwischen 6:00 Uhr und 8:00 Uhr morgens.
English: Therefore, there is no reason to believe that replacement doses of hydrocortisone will exacerbate any systemic infection or worsen the outcome of such an infection.
German: Deshalb besteht kein Grund zu der Annahme, dass Substitutionsdosen von Hydrocortison systemische Infektionen verschlimmern oder ihren Ausgang verschlechtern.
English: The following signs and symptoms may suggest that you need to take additional doses of Plenadren or other forms of hydrocortisone: fatigue, weight loss, stomach discomfort, feeling light headed when you change from sitting to standing or dizziness when standing, darkening of your skin particularly skin creases and exposed areas.
German: Folgende Anzeichen und Symptome können darauf hindeuten, dass Sie zusätzliche Dosen Plenadren oder andere Darreichungsformen von Hydrocortison benötigen: Abgeschlagenheit, Gewichtsverlust, Bauchbeschwerden, Benommenheit beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Schwindel im Stehen, Dunkelfärbung der Haut, insbesondere von Hautfalten oder exponierten Bereichen.
English: Once the intercurrent illness episode is over, patients can return to the normal maintenance dose.
German: Nach Abklingen der interkurrenten Erkrankungsepisode können die Patienten wieder zur normalen Erhaltungsdosis zurückkehren.
English: INFORMATION IN BRAILLE Plenadren 5 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Plenadren 5 mg
English: • St. John's wort - used to treat depression and other conditions
German: • Johanniskraut - zur Behandlung von Depressionen und anderen Erkrankungen
English: - if your thyroid gland is not working normally tell your doctor since your dose of Plenadren may need to be adjusted.
German: - wenn Ihre Schilddrüse nicht normal funktioniert, informieren Sie Ihren Arzt, da Ihre Dosis von Plenadren gegebenenfalls angepasst werden muss.
English: There is no indication that Plenadren, in doses used for replacement therapy, will have an effect on fertility.
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass Plenadren in den zur Ersatztherapie verwendeten Dosen die Fruchtbarkeit beeinflusst.
English: When the oral dose is increased the total plasma exposure of cortisol increased less than proportional.
German: Wenn die orale Dosis erhöht wird, steigt die Gesamtplasmakonzentration von Cortisol weniger als proportional.
English: • Mood changes such as feelings of overexcitement or losing touch with reality
German: • Stimmungsveränderungen wie zum Beispiel Übererregung oder Realitätsverlust
English: You should tell your doctor if you become pregnant as the dose of Plenadren may have to be adjusted.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden, da die Dosis von Plenadren gegebenenfalls angepasst werden muss.
English: Symptoms may range from excitement/arousal to mania or psychosis.
German: Die Symptome können von Erregung bis zu Manie oder Psychose reichen.
English: Hydrocortisone is a class II active substance according to the biopharmaceutical classification system (BCS) with a high intestinal permeability and a low dissolution rate, especially at higher doses.
German: Hydrocortison ist nach dem biopharmazeutischen Klassifikationssystem (BCS) ein Wirkstoff der Klasse II mit hoher Darmpermeabilität und niedriger Auflösungsrate, insbesondere in höheren Dosen.
English: Animal studies have also shown that prenatal exposure to high doses of glucocorticoids (but lower than teratogenic doses) may be associated with increased risk of intrauterine growth retardation, cardiovascular disease in adulthood and permanent changes in glucocorticoid receptor density, neurotransmitter turnover and behaviour.
German: Außerdem zeigten tierexperimentelle Studien, dass die pränatale Exposition gegenüber hohen Dosen von Glucocorticoiden (die jedoch niedriger als die teratogenen Dosen waren) mit einem erhöhten Risiko für intrauterine Wachstumsretardierung, kardiovaskuläre Erkrankungen im Erwachsenenalter und bleibende Veränderungen der Glucocorticoid-Rezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens verbunden sein kann.
English: If you forget to take Plenadren
German: Wenn Sie die Einnahme von Plenadren vergessen haben
English: However, these adverse reactions (abdominal pain, diarrhoea, nausea and fatigue) are mild or moderate, transient, of short duration but may require dose adjustment or additional concomitant medicinal products, see section 4.2.
German: Diese Nebenwirkungen (Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit und Müdigkeit) sind allerdings nur leicht bis mittelschwer, vorübergehend und von kurzer Dauer, können jedoch eine Dosisanpassung oder eine zusätzliche Begleitmedikation erfordern, siehe Abschnitt 4.2.
English: Hydrocortisone (cortisol) is a lipophilic drug that is eliminated completely via metabolism with a low clearance and accordingly low intestinal and hepatic extraction ratios.
German: Hydrocortison (Cortisol) ist ein lipophiler Wirkstoff, der vollständig durch Metabolisierung mit niedriger Clearance und niedrigem intestinalen und hepatischem Extraktionsverhältnis eliminiert wird.
English: These medicines have also been given for other indications than adrenal insufficiency replacement therapy, often in higher doses.
German: Diese Arzneimittel wurden auch für andere Indikationen als die Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz gegeben, und häufig in höheren Dosen.
English: This may happen when you have stomach problems involving vomiting and/or diarrhoea.
German: Dies kann der Fall sein, wenn Sie Magenprobleme mit Erbrechen und/oder Durchfall haben.
English: • The active substance is hydrocortisone.
German: Der Wirkstoff ist Hydrocortison.
English: Modified-release tablets are not recommended in patients with increased gastrointestinal motility, i.e., chronic diarrhoea, due to the risk of impaired cortisol exposure.
German: Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung werden bei Patienten mit erhöhter gastrointestinaler Motilität, d. h. chronischem Durchfall, aufgrund des Risikos einer beeinträchtigten Cortisolexposition nicht empfohlen.
English: Plenadren is used in adults to treat a condition known as adrenal insufficiency, or cortisol deficiency.
German: Plenadren wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Erkrankung angewendet, die als Nebenniereninsuffizienz oder Cortisolmangel bezeichnet wird.
English: Moreover, there is no reason to believe that doses of hydrocortisone used for replacement therapy in adrenal insufficiency may reduce the response to vaccines and increase the risk of generalised infection with live vaccines.
German: Darüber hinaus besteht kein Grund, anzunehmen, dass die zur Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz verwendeten Dosen von Hydrocortison das Ansprechen auf Impfstoffe beeinträchtigen und das Risiko einer generalisierten Infektion mit Lebendimpfstoffen erhöhen könnten.
English: Changing from conventional oral glucocorticoid treatment to Plenadren When changing patients from conventional oral hydrocortisone replacement therapy given three times daily to Plenadren, an identical total daily dose may be given.
German: Wechsel von konventioneller oraler Glucocorticoid-Therapie auf Plenadren Bei Umstellung von Patienten von der konventionellen oralen Hydrocortisonersatztherapie mit dreimal täglicher Einnahme auf Plenadren kann eine identische Gesamttagesdosis gegeben werden.
English: 40 mg is the highest maintenance dose studied.
German: Die höchste untersuchte Erhaltungsdosis ist 40 mg. Die niedrigstmögliche Erhaltungsdosis sollte angewendet werden.
English: Frequency of adverse reactions Very common Common
German: Häufigkeit der Nebenwirkungen Sehr häufig Häufig
English: The immediate-release part provides a rapid onset of absorption and the extended-release part provides a more extended plasma profile of cortisol.
German: Der Tablettenteil mit sofortiger Freisetzung sorgt für einen schnellen Beginn der Resorption, und der Teil mit retardierter Freisetzung führt zu einem verlängerten Plasmaprofil von Cortisol.
English: The study compared modified-release tablets given once daily with conventional tablets given three times daily using the same daily dose of hydrocortisone (20 to 40 mg).
German: Die Studie verglich einmal täglich eingenommene Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung mit dreimal täglich eingenommenen konventionellen Tabletten unter Verwendung derselben Tagesdosis von Hydrocortison (20 bis 40 mg).
English: In these situations you should seek immediate medical care in order to receive treatment with injections of hydrocortisone and extra fluid administration.
German: In diesen Situationen sollten Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben, damit Sie mit Hydrocortison-Injektionen und zusätzlicher Flüssigkeitsgabe behandelt werden können.
English: It is therefore important to take this medicine as directed by your doctor when driving or using machines.
German: Es ist deshalb wichtig, dass Sie das Arzneimittel wie vom Arzt verordnet einnehmen, wenn Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
English: At the discretion of the treating physician, immediate release hydrocortisone tablets can be given instead of Plenadren or may be added to treatment.
German: Es liegt im Ermessen des behandelnden Arztes, Hydrocortison-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung anstelle von Plenadren oder zusätzlich zur Behandlung zu verabreichen.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FLASCHE
English: • Difficulty sleeping
German: • Schlafstörungen
English: Due to a lower bioavailability of the daily dose of Plenadren compared to that of conventional hydrocortisone tablets given three times daily (see section 5.2) clinical response needs to be monitored and further dose individualisation may be required.
German: Aufgrund einer geringeren Bioverfügbarkeit der Tagesdosis von Plenadren verglichen mit der konventioneller Hydrocortison-Tabletten, die dreimal täglich eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2), muss das klinische Ansprechen überwacht und die Dosis gegebenenfalls individuell angepasst werden.
English: Increasing the dose of hydrocortisone at one dose occasion increases the total plasma exposure of cortisol less than proportional, see section 5.2.
German: Die Erhöhung der Dosis von Hydrocortison bei einer Einnahme erhöht die Gesamtplasmakonzentration von Cortisol weniger als proportional, siehe Abschnitt 5.2.
English: During intercurrent illness, there should be high awareness of the risk of developing acute adrenal insufficiency.
German: Bei interkurrenten Erkrankungen ist das Risiko der Entwicklung einer akuten Nebenniereninsuffizienz unbedingt zu beachten.
English: These tablets deliver hydrocortisone to your body throughout the day.
German: Diese Tabletten versorgen den Körper den ganzen Tag hindurch mit Hydrocortison.
English: Contact your doctor promptly for advice if you notice any of these.
German: Fragen Sie umgehend Ihren Arzt um Rat, wenn Sie eines dieser Symptome feststellen.
English: Hydrocortisone is excreted in breast milk.
German: Hydrocortison wird in die Muttermilch ausgeschieden.
English: Potent CYP 3A4 inhibitors such as ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole erythromycin, telithromycin, clarithromycin, ritonavir and grapefruit juice can inhibit the metabolism of hydrocortisone, and thus increase blood levels.
German: Starke CYP3A4-Inhibitoren wie Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Erythromycin, Telithromycin, Clarithromycin, Ritonavir und Grapefruitsaft können den Metabolismus von Hydrocortison hemmen und dadurch die Blutspiegel erhöhen.
English: Plenadren has minor influence on the ability to drive and use machines.
German: Plenadren hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and carton after EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: Patients with adrenal insufficiency should be monitored for thyroid dysfunction as both hypothyroidism and hyperthyroidism may markedly influence the exposure of administered hydrocortisone.
German: Patienten mit Nebenniereninsuffizienz sind auf Schilddrüsenfunktionsstörung zu überwachen, da sowohl Hypothyreose als auch Hyperthyreose die Exposition mit gegebenem Hydrocortison deutlich beeinflussen kann.
English: • Raised pressure in the eye (glaucoma), clouding of the lens in the eye (cataract)
German: • Erhöhter Augeninnendruck (Glaukom), Trübung der Augenlinse (Katarakt)
English: Long-term treatment with higher than physiological hydrocortisone doses can lead to clinical features resembling Cushing´s syndrome with increased adiposity, abdominal obesity, hypertension and diabetes, and thus result in an increased risk of cardiovascular morbidity and mortality.
German: Die Langzeitbehandlung mit höheren als physiologischen Hydrocortison-Dosen kann zu klinischen Symptomen führen, die dem Bild des Cushing-Syndroms mit Stammfettsucht, abdominaler Adipositas, Hypertonie und Diabetes ähneln und daher ein erhöhtes Risiko der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität zur Folge haben.
English: Old age and low body mass index are known risk factors for common adverse reactions of pharmacological doses of glucocorticoids such as osteoporosis, thinning of skin, diabetes mellitus, hypertension and increased susceptibility to infections.
German: Das Alter und niedriger Körpermasseindex sind bekannte Risikofaktoren für häufige unerwünschte Reaktionen auf pharmakologische Dosen von Glucocorticoiden, wie zum Beispiel Osteoporose, Hautatrophie, Diabetes mellitus, Hypertonie und erhöhte Anfälligkeit für Infektionen.
English: Scientific reports do not support immunosuppressive effects of hydrocortisone in doses that have been used for replacement therapy in patients with adrenal insufficiency.
German: Wissenschaftliche Berichte belegen keine immunsuppressiven Wirkungen von Hydrocortison in Dosen, die zur Ersatztherapie bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz angewendet wurden.
English: This medicine may have minor influence on your ability to drive and use machines.
German: Dieses Arzneimittel kann einen geringfügigen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
English: Poorly treated or untreated adrenal insufficiency reduces your ability to concentrate and will affect your ability to drive and use machines.
German: Ungenügend behandelte oder unbehandelte Nebenniereninsuffizienz setzt die Konzentrationsfähigkeit herab und beeinträchtigt Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Adrenal insufficiency occurs when your adrenal glands (just above your kidneys) do not produce enough of the hormone cortisol.
German: Eine Nebenniereninsuffizienz besteht, wenn die Nebennieren (die direkt über den Nieren liegen) das Hormon Cortisol nicht in ausreichender Menge produzieren.
English: Potent CYP 3A4 inducers such as phenytoin, rifabutin, carbamazepine, barbiturates, rifampicin, St. John's wort and less potent inducers such as the antiretroviral medicinal products efavirenz and nevirapine can enhance the metabolic clearance of cortisol, decrease terminal half-life and thus reduce circulating levels and increase fluctuations of cortisol (due to shorter terminal half-life).
German: Starke CYP3A4-Induktoren wie Phenytoin, Rifabutin, Carbamazepin, Barbiturate, Rifampicin, Johanniskraut und weniger starke Induktoren wie die antiretroviralen Arzneimittel Efavirenz und Nevirapin können die metabolische Clearance von Cortisol erhöhen, seine terminale Halbwertszeit vermindern und dadurch die zirkulierenden Spiegel von Cortisol reduzieren und seine Fluktuationen erhöhen (aufgrund der kürzeren terminalen Halbwertszeit).
English: Animal experiments have shown that prenatal exposure to very high doses of glucocorticoids can induce malformations (cleft palate, skeletal malformations).
German: Tierversuche zeigten, dass die pränatale Exposition gegenüber sehr hohen Dosen von Glucocorticoiden zu Fehlbildungen (Gaumenspalte, Skelettfehlbildungen) führen kann.
English: Signs include high blood pressure, elevated plasma glucose levels and hypokalaemia.
German: Klinische Zeichen sind Blutdruckanstieg, erhöhter Plasmaglukosespiegel und Hypokaliämie.
English: Untreated and poorly replaced adrenal insufficiency may affect the ability to drive and use machines.
German: Eine unbehandelte und schlecht substituierte Nebenniereninsuffizienz kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
English: The bioavailability (AUC0-24h) is 20% lower with the modified-release tablet compared to the same daily dose of hydrocortisone given as conventional tablets three times daily.
German: Die Bioverfügbarkeit (AUC0-24h) ist bei der Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung um 20 % niedriger als bei derselben Tagesdosis von Hydrocortison in Form von dreimal täglich eingenommenen konventionellen Tabletten.
English: Hydrocortisone is a glucocorticoid and the synthetic form of endogenously produced cortisol.
German: Hydrocortison ist ein Glucocorticoid und die synthetische Form von endogen produziertem Cortisol.
English: • Heartburn, aggravation of any existing stomach ulcer
German: • Sodbrennen, Verschlimmerung eines bestehenden Magengeschwürs
English: A small amount of cortisol is excreted in the urine unchanged (<0.5% of the daily production), meaning that cortisol is eliminated completely by metabolism.
German: Nur eine geringe Menge von Cortisol (<0,5 % der täglichen Produktionsmenge) wird unverändert im Urin ausgeschieden.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 50 modified-release tablets
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 50 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
English: • Erythromycin, telithromycin and clarithromycin - used to treat bacterial infections
German: • Erythromycin, Telithromycin und Clarithromycin - zur Behandlung bakterieller Infektionen
English: • Rifampicin or rifabutin - used to treat tuberculosis
German: • Rifampicin oder Rifabutin - gegen Tuberkulose
English: Plenadren comes in bottles with a screw cap containing 50 tablets.
German: Plenadren ist in Flaschen mit Schraubdeckel zu 50 Tabletten erhältlich.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Osteoporosis with spontaneous fractures.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Osteoporose mit Spontanfrakturen.
English: Prolonged use of high doses of glucocorticoids may produce posterior subcapsular cataracts, and glaucoma with possible damage to the optic nerves.
German: Die längere Anwendung hoher Dosen von Glucocorticoiden kann posteriore subkapsuläre Katarakte und Glaukome mit möglicher Schädigung des Sehnervs hervorrufen.
English: Patients with adrenal insufficiency and concomitant retroviral infection, such as HIV, need careful dose adjustment due to potential interaction with antiretroviral medicinal products and increased hydrocortisone dose due to the infection.
German: Bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz und einer gleichzeitig vorliegenden retroviralen Infektion, wie z. B. HIV-Infektion, ist eine sorgfältige Dosisanpassung erforderlich, da es zu potenziellen Wechselwirkungen zwischen antiretroviralen Arzneimitteln und einer infolge der Infektion erhöhten Hydrocortisonkonzentration kommen kann.
English: INFORMATION IN BRAILLE Plenadren 20 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Plenadren 20 mg
English: However, seek immediate medical help if you notice any of the following: severe weakness, fainting, abdominal pain, nausea, vomiting, back pain, confusion, reduced consciousness, delirium (very confused state).
German: Wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen, begeben Sie sich bitte sofort in ärztliche Behandlung: starkes Schwächegefühl, Ohnmacht, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Rückenschmerzen, Verwirrtheit, Bewusstseinstrübung, Delirium (starke Verwirrtheit).
English: In addition the following adverse reactions have been reported for other hydrocortisone medicinal products given for indications other than adrenal insufficiency replacement therapy in higher doses (frequencies not known).
German: Außerdem wurden die folgenden Nebenwirkungen für andere Hydrocortison-Präparate berichtet, die in höheren Dosen für andere Indikationen als die Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz gegeben wurden (Häufigkeiten nicht bekannt).
English: The modified-release tablet has an outer coating layer that provides an immediate release of the drug and an extended release core.
German: Die Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung hat eine äußere Überzugsschicht, die eine sofortige Freisetzung des Wirkstoffs ermöglicht, und einen Kern mit retardierter Freisetzung.
English: Such effects have not been reported in patients receiving replacement therapy with glucocorticoids in doses used in adrenal insufficiency.
German: Derartige Wirkungen wurden bei Patienten unter Ersatztherapie mit Glucocorticoiden in Dosen, die bei Nebenniereninsuffizienz verwendet werden, nicht beobachtet.
English: Infants of mothers taking high doses of systemic glucocorticoids for prolonged periods may be at risk of adrenal suppression.
German: Bei Säuglingen von Müttern, die über längere Zeit hohe Dosen systemischer Glucocorticoide einnehmen, kann ein Risiko für eine Nebennierensuppression bestehen.