FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • nerveforstyrrelser, der forårsager svaghed, prikkende fornemmelse eller følelsesløshed,
Estonian: • närvisüsteemi häire, mis põhjustab nõrkust, surinat või tundetust;
Danish: Tilfældemed udslæt efter vaccination (relaterede tilfælde observeret hos 0,4% af personerne) med IMVANEX har tendens til at opstå i løbet af de første dage efter vaccinationen, er lette til moderate i intensitet og forsvinder normalt uden sequelae.
Estonian: IMVANEXi vaktsineerimisele järgnevad lööbed (0,4%-l osalejatest täheldatud juhud seotud vaktsineerimisega) tekivad tavaliselt esimestel vaktsineerimisele järgnevatel päevadel, on kerge kuni mõõduka tugevusega ning taanduvad üldjuhul tüsistusteta.
Danish: I alt blev 433 forsøgspersoner randomiseret i forholdet 1:1 til enten at få to doser Imvanex, efterfulgt af en enkeltdosis af ACAM2000 med 4 ugers intervallet, eller at få en enkeltdosis af ACAM2000.
Estonian: Kokku randomiseeriti 433 osalejat suhtes 1 : 1 saama kas kaks annust IMVANEXi, millele järgnes vaktsiini ACAM2000 üksikannus neljanädalaste intervallidega, või vaktsiini ACAM2000 üksikannuse.
Danish: Ved dag 13-15 var det mediane maksimale læsionsområde for forsøgspersoner, der fik administreret ACAM2000 75 mm2 (95 % CI: 69,0; 85,0), og for de forsøgspersoner, der fik Imvanex var det 0,0 (95 % CI: 0,0; 2,0).
Estonian: 13. kuni 15. päeval oli neil osalejatel, kellele manustati vaktsiini ACAM2000, maksimaalse kahjustatud ala mediaanpindala 75 mm2 (95% CI 69,0; 85,0) ja neil, kes said IMVANEXi, oli see 0,0 (95% CI 0,0; 2,0).
Danish: I et ikke-placebokontrolleret klinisk studie, der sammenlignede sikkerheden af IMVANEX hos personer med AD med raske personer, rapporterede personerne med AD om erytem (61,2%) og hævelse (52,2%) på injektionsstedet med en større hyppighed end de raske personer (hhv. 49,3% og 40,8%).
Estonian: Platseebokontrollita kliinilises uuringus, kus IMVANEXi ohutust võrreldi AD-ga ja tervetel isikutel, teatasid AD-ga isikud sagedamini erüteemist (61,2%) ja paistetusest (52,2%) süstekohas kui terved isikud (vastavalt 49,3% ja 40,8%).
Danish: IMVANEX leveres som en injektionsvæske, suspension i et hætteglas (0,5 ml).
Estonian: IMVANEX tarnitakse süstesuspensioonina viaalis (0,5 ml).
Danish: Ved indgift af to doser IMVANEX i et interval på 7 dage, blev der fundet lavere immunrespons og lidt mere udtalt lokal reaktogenicitet sammenlignet med indgift i et interval på 28 dage.
Estonian: 7-päevase vahega manustatud kahe IMVANEXi annuse puhul olid immuunvastused madalamad ning esines rohkem paikseid reaktsioone kui kahe annus puhul, mida manustati 28-päevase vahega.
Danish: Primær vaccination (personer, som ikke tidligere er vaccineret mod kopper) : Første dosis på 0,5 ml skal administreres på en udvalgt dato.
Estonian: Esmane vaktsineerimine (isikud, keda ei ole eelnevalt rõugete vastu vaktsineeritud) Valitud kuupäeval tuleb manustada esimene 0,5 ml annus.
Danish: Dyreforsøg viste ingen evidens for nedsat fertilitet hos kvinder og mænd.
Estonian: Loomkatsed ei näidanud tõendeid kahjulikust toimest emas- ega isasloomade fertiilsusele.
Danish: IMVANEX blev sammenlignet med ACAM2000 (en 'andengenerations' levende svækket koppevaccine fremstillet i cellekultur og godkendt i USA) i et randomiseret, åbent klinisk noninferioritetsstudie hos raske voksne (amerikansk militærpersonale) i alderen 18 til 42 år, som var naive med hensyn til koppevaccine (studie POX-MVA-006).
Estonian: IMVANEXi toimet võrreldi (provokatsioonikatse) vaktsiiniga ACAM2000 (teise põlvkonna nõrgestatud elus rõugevaktsiin, mis on toodetud rakukultuuris ja litsentseeritud USAs) randomiseeritud, avatud, mittehalvemuse kliinilises uuringus tervetel täiskasvanutel (USA sõjaväelased) vanuses 18…42 aastat, kes ei olnud varem rõugevaktsiini saanud (uuring POX-MVA
Danish: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Danmark
Estonian: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Taani
Danish: Suspensionen bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før brug.
Estonian: Suspensiooni tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja värvimuutuse osas.
Danish: Migræne Perifer sensorisk neuropati Somnolens
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu pearinglus paresteesia migreen perifeerne sensoorne neuropaatia somnolentsus
Danish: • Sørg for, at du gennemfører vaccinationsprogrammet med to injektioner.
Estonian: • Viige kindlasti vaktsineerimine lõpule (peate saama kaks süsti).
Danish: I lighed med traditionelle koppevacciner blev der fundet en signifikant reduktion i både mortalitet og morbiditet (viral belastning, vægttab, antal koppesår osv.) sammenlignet med ikke-vaccinerede kontroller observeret for NHP'er, der blev vaccineret med IMVANEX.
Estonian: Nagu traditsiooniliste rõugevaktsiinide puhul ikka, täheldati ka IMVANEXiga vaktsineeritud ahviliste hulgas märkimisväärset langust nii suremuses kui haigestumuses (viiruskoormus, kaalulangus, rõugete haiguskollete arv jne) võrreldes vaktsineerimata kontroll-loomadega.
Danish: Modificeret vaccinia Ankara - Bavarian Nordic levende virus1 ikke mindre end 5 x 107 Inf.E * *infektiøse enheder
Estonian: Modifitseeritud vaktsiiniaviirus Ankara -Bavarian Nordic elusviirus1, mitte vähem kui 5 x 107 IÜ* *infektsioossed ühikud
Danish: Immunogenicitet og svækkelse ved administration af ACAM2000 til raske forsøgspersoner
Estonian: Immunogeensus ja vaktsiinist ACAM2000 tingitud reaktsiooni leevenemine tervetel osalejatel
Danish: Denne vaccine indeholder meget små restmængder af gentamicin (se pkt.
Estonian: See vaktsiin sisaldab väikeses koguses gentamütsiini jääke (vt lõik 4.3).
Danish: Svinges forsigtigt rundt i mindst 30 sekunder.
Estonian: Viaali tuleb vähemalt 30 sekundi jooksul õrnalt loksutada.
Danish: ELISA = enzyme-linked immunosorbent assay, GMT= geometric mean titre (geometrisk gennemsnitstiter); N = antallet af personer i de specifikke studiegrupper; PRNT = plaque reduction neutralisation test, SCR = seroconversion rate (serokonversionsrate.
Estonian: ELISA = ensüümne immunosorbenttest; GMT = tiitri geomeetriline keskmine; N = spetsiifilises uuringurühmas osalenute arv; PRNT = plaagi neutralisatsiooni test; SCR = serokonversiooni määr.
Danish: Det første co-primære endepunkt sammenlignede vaccine-specifikt neutraliserende antistofrespons ved peak-besøgene (dag 42 efter første vaccination for IMVANEX, hvor personerne fik to doser i henhold til standard-vaccinationsskemaet og dag 28 for ACAM2000).
Estonian: Esimese esmase kaastulemusnäitaja hindamiseks võrreldi vaktsiiniaspetsiifiliste neutraliseerivate antikehade kontsentratsioone visiitidel, kus oli saavutatud maksimaalsed kontsentratsioonid (IMVANEXi puhul 42. päeval pärast esimest vaktsineerimist, kui osalejad said kaks annust tavapärase vaktsineerimiskava kohaselt, ja vaktsiini ACAM2000 puhul 28. päeval).
Danish: Imvanex inducerede et maksimalt neutraliserende geometrisk gennemsnitligt antistoftiter (geometric mean titer, GMT) på 153,5 (n = 185, 95 % CI: 134,3; 175,6), hvilket var non-inferiort til GMT på 79,3 (n = 186, 95 % CI: 67,1; 93,8), som blev opnået efter skarifikation med ACAM2000.
Estonian: IMVANEXi toimel oli neutraliseerivate antikehade maksimaalne geomeetriline keskmine tiiter (geometric mean titer, GMT) 153,5 (n = 185; 95% CI 134,3; 175,6), mis oli mittehalvem pärast vaktsiiniga ACAM2000 skarifitseerimist saavutatud GMT väärtusest 79,3 (n = 186; 95% CI 67,1; 93,8).
Danish: Hvis du glemmer en skemalagt injektion, skal du fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet, og arrangere et andet besøg.
Estonian: Kui plaaniline süst jääb vahele, teatage oma arstile või meditsiiniõele, ning leppige kokku uue visiidi aeg.
Danish: Sådan gives IMVANEX 4.
Estonian: Kuidas IMVANEXi manustatakse 4.
Danish: Studier med ikke-humane primater (non-human primates, NHP) har vist, at vaccination med IMVANEX inducerede et sammenligneligt immunrespons og en beskyttende virkning som traditionelle koppevacciner, der blev anvendt til at udslette kopper og beskytte NHP'er fra svær sygdom forbundet med dødelig provokation med monkeypox-virus.
Estonian: Ahvilistel läbiviidud uuringud on näidanud, et IMVANEXiga vaktsineerimine kutsus esile immuunvastuse ja kaitsetoime, mis on võrreldav traditsionaalse rõugevaktsiiniga, mida kasutati rõugete elimineerimiseks ja ahviliste kaitsmiseks tõsise haiguse eest, mida seostatakse ahvirõugete viiruse fataalse väljakutsega.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger var på injektionsstedet.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid süstekohas.
Danish: Derfor skal samtidig administration af IMVANEX og andre vacciner undgås.
Estonian: Seetõttu tuleb vältida IMVANEXi koosmanustamist teiste vaktsiinidega.
Danish: Som ved alle vacciner til injektion, skal relevant lægebehandling og overvågning altid være til umiddelbar rådighed i tilfælde af sjældne anafylaktiske reaktioner efter administration af vaccinen.
Estonian: Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peab vaktsiini manustamise järgselt harva tekkida võiva anafülaktilise reaktsiooni korral olema kiiresti kättesaadav vastav meditsiiniline abi ja järelevalve.
Danish: Vaccinen må ikke fryses igen, efter den er optøet.
Estonian: Pärast ülessulatamist ei tohi vaktsiini uuesti külmutada.
Danish: Øget troponin I Forhøjede leverenzymer Nedsat antal hvide blodlegemer Nedsat gennemsnitligt antal trombocytter
Estonian: Uuringud kehatemperatuuri tõus püreksia troponiin I sisalduse suurenemine maksaensüümide aktiivsuse tõus vere valgeliblede arvu vähenemine trombotsüütide arvu keskmine vähenemine vere valgeliblede arvu suurenemine
Danish: Den Vaccinia-naive studiepopulation omfattede raske personer, samt personer med hiv-infektion og AD, der fik 2 doser IMVANEX med 4 ugers mellemrum.
Estonian: Vaktsiiniaga eelnevalt mitte kokkupuutunud isikute uuringusse kaasati nii terved kui ka HIV-nakkuse ja AD-ga isikud, kellele manustati 4-nädalase vahega 2 annust IMVANEXi.
Danish: • næse- og halsinfektion, infektion af de øvre luftveje,
Estonian: • nina ja kurgu infektsioon, ülemiste hingamisteede infektsioon;
Danish: IMVANEX må ikke administreres via intravaskulær injektion.
Estonian: IMVANEXi ei tohi manustada intravaskulaarse süstena.
Danish: 4, er det dog muligt, at nogle af disse kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (f.eks. svimmelhed).
Estonian: Sellegipoolest võivad mõned lõigus 4 loetletud kõrvaltoimetest (juhul, kui need teil esinevad) mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet (nt pearinglus).
Danish: • smertende muskler,
Estonian: • valutavad lihased;
Danish: Hvis vaccinen tidligere blev opbevaret ved -20 °C +/-5 °C, kan den kortvarigt opbevares i et køleskab ved temperaturer på 2 °C- 8 °C i op til 8 uger før brug.
Estonian: Kui vaktsiini on varem säilitatud temperatuuril -20 °C +/-5 °C, võib seda säilitada lühiajaliselt külmikus, temperatuuril 2 °C...-8 °C, kuni 8 nädalat enne kasutamist.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Bavarian Nordic A/S
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Bavarian Nordic A/S
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med IMVANEX i alle undergrupper af den pædiatriske population til forebyggelse af koppeinfektion ved aktiv immunisering mod koppeinfektion og -sygdom (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada IMVANEXiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta rõugetesse nakatumise ja rõugete põdemise ärahoidmise eesmärgil teostatava aktiivse rõugetevastaste immuniseerimise korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må denne vaccine ikke blandes med andre vacciner.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda vaktsiini teiste vaktsiinidega segada.
Danish: Det andet co-primære endepunkt evaluerede om vaccination med Imvanex (n = 165) før administration af ACAM2000 fører til en svækkelse af den kutane reaktion på ACAM2000 (n = 161), målt ved det maksimale læsionsområde i mm2.
Estonian: Teise esmase kaastulemusnäitajaga hinnati seda, kas enne vaktsiini ACAM2000 manustamist leeveneb IMVANEXiga vaktsineerimise (n = 165) tulemusena nahareaktsioon (mõõdetuna kahjustatud ala maksimaalse pindalana mm2-s) vaktsiinile ACAM2000 (n = 161).
Danish: • influenzalignende sygdom,
Estonian: • gripisarnane haigus;
Danish: 1 dosis (0,5 ml) har et titer på ikke under 5 x 107 Inf.E (Inf.E = infektiøse enheder)
Estonian: 1 annuse (0,5 ml) tiiter on vähemalt 5 x 107 IÜ (IÜ = infektsioossed ühikud)
Danish: Det er ukendt, om IMVANEX udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas IMVANEX eritub rinnapiima.
Danish: Ingen data foreligger med hensyn til immunresponset for IMVANEX hos andre immunosupprimerede personer.
Estonian: Immuunvastuse kohta IMVANEXi kasutamisel immuunpuudulikkusega isikutel andmed puuduvad.
Danish: • hurtigere puls,
Estonian: • südame kiirenenud löögisagedus;
Danish: Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på etiketten efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast lühendit EXP ja Kõlblik kuni.
Danish: • hvis du har hiv-infektion eller har andre sygdomme eller får anden behandling, der fører til et svækket immunsystem
Estonian: • kui teil on HIV-infektsioon või mis tahes muu seisund või ravi, mis nõrgendab immuunsüsteemi; IMVANEXi rõugetevastase kaitsetoime efektiivsust ei ole uuritud.
Danish: Hætteglasset hvirvles forsigtigt før brug i mindst 30 sekunder.
Estonian: Enne kasutamist tuleb viaali vähemalt 30 sekundi jooksul õrnalt loksutada.
Danish: • unormal søvn,
Estonian: • häiritud uni;
Danish: De foreliggende begrænsede data om længevarende immunogenicitet, dækkende en periode på 24 måneder efter primær vaccination af Vaccinia-naive personer med IMVANEX er vist herunder:
Estonian: Vaktsiiniaga eelnevalt mitte kokkupuutunud isikute esmasele IMVANEXiga vaktsineerimisele järgnenud 24-kuulist perioodi hõlmavate pikaajalise immunogeensuse uuringute piiratud andmed on järgmised.
Danish: Koppevaccine (levende modificeret vaccinia virus Ankara) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Estonian: Rõugevaktsiin (elus muundatud vaktsiiniaviirus Ankara) Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Danish: • Den anden injektion vil gives ikke mindre end 28 dage efter den første.
Estonian: • Teine süst tehakse mitte varem kui 28 päeva pärast esimest süsti.
Danish: Aktiv immunisering mod kopper hos voksne (se pkt.
Estonian: Rõugetevastane aktiivne immuniseerimine täiskasvanutel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse at IMVANEX til gravide kvinder.
Estonian: IMVANEXi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Danish: IMVANEX bør undgås under amning, medmindre det overvejes, at den mulige fordel med hensyn til forebyggelse af kopper vil opveje den mulige risiko.
Estonian: IMVANEX'i kasutamist imetamise ajal tuleb vältida, v.a juhtudel, kus rõugete ärahoidmisest tulenev võimalik kasu ületab potentsiaalse riski.
Danish: 6.1 eller enkelte sporstoffer (kyllingeprotein, benzonase og gentamicin).
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või jääkide (kanavalk, bensonaas ja gentamütsiin) suhtes.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, der blev rapporteret efter begge vaccinationsdoser (1., 2. eller booster), var sammenlignelige.
Estonian: Kõigi vaktsineerimiste (1., 2. või revaktsineerimise) puhul teatati sarnastest kõrvalnähtudest.
Danish: Psykiske forstyrrelser
Estonian: Psühhiaatrilised häired unehäire
Danish: Der er ingen information om virkningen af IMVANEX på din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: IMVANEXi toime kohta autojuhtimise või masinatega töötamise võimele andmed puuduvad.
Danish: En dosis på 0,5 ml trækkes op i injektionssprøjten.
Estonian: Süstimiseks tõmmatakse 0,5 ml annus süstlasse.
Danish: ACAM2000 blev administreret via skarifikation.
Estonian: Vaktsiini ACAM2000 manustamiseks kasutati skarifitseerimist.
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data til at bestemme den hensigtsmæssige timing af booster-doser.
Estonian: Revaktsineerimise õige aja väljaselgitamiseks ei ole piisavalt andmeid.
Danish: POX-MVA-038: Et observerende, non-interventionsstudie efter markedsføring for den profylaktiske vaccination med IMVANEX til [indsæt beskrivelsen af målpopulationen af vaccinen]
Estonian: • Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring POX-MVA-038: Mittesekkuv müügiloa järgne ohutuse vaatlusuuring IMVANEXi kasutamisest profülaktilise vaktsiinina [sisestage vaktsineeritavate sihtpopulatsiooni kirjeldus]
Danish: Aktivt stof: modificeret vaccinia Ankara - Bavarian Nordic levende virus1 ikke mindre end 5 x 107 Inf.E* *infektiøse enheder
Estonian: Toimeaine on modifitseeritud vaktsiiniaviirus Ankara -Bavarian Nordic elusviirus1, mitte vähem kui 5 x 107 IÜ*
Danish: IMVANEX injektionsvæske, suspension Koppevaccine (levende modificeret vaccinia virus Ankara)
Estonian: IMVANEX süstesuspensioon Rõugevaktsiin (elus modifitseeritud vaktsiiniaviirus Ankara)
Danish: Efter optøning skal vaccinen straks bruges eller hvis den tidligere blev opbevaret ved -20 °C +/-5 °C, kan vaccinen opbevares ved temperaturer på 2 °C- 8 °C i mørke i op til 8 uger før brug.
Estonian: Vaktsiin tuleb ära kasutada kohe pärast ülessulatamist, või kui seda on varem säilitatud temperatuuril -20 °C +/-5 °C, võib vaktsiini säilitada pimedas, temperatuuril 2 °C...-8 °C, kuni 8 nädalat enne kasutamist.
Danish: For en sikkerheds skyld bør IMVANEX undgås under graviditeten, medmindre det overvejes, at den mulige fordel med hensyn til forebyggelse af kopper vil opveje den mulige risiko.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb IMVANEXi kasutamist raseduse ajal vältida, v.a juhtudel, kus rõugete ärahoidmisest tulenev võimalik kasu ületab potentsiaalse riski.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) Bavarian Nordic A/S
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id) Bavarian Nordic A/S
Danish: Serokonversion hos Vaccinia-erfarne personer var defineret som en mindst to gange stigning i basistitre efter en enkelt vaccination med IMVANEX.
Estonian: Serokonversiooni määrade aluseks vaktsiiniaga eelnevalt kokkupuutunud isikutel oli vähemalt kahekordne tõus ravieelsete antikeha tiitrites pärast ühe IMVANEXi annuse manustamist.
Danish: • blødning, irritation, skællen, betændelse, unormal følelse i huden, reaktion på injektionsstedet,
Estonian: • veritsemine, ärritus, ketendus, põletik, anomaalsed nahaaistingud, reaktsioon süstekohas;
Danish: Serokonversionsrater hos Vaccinia-naive personer blev defineret som fremkomsten af antistoftitre, der var lig med eller større end analysens afskæringsværdi, efter de fik to doser IMVANEX.
Estonian: Serokonversiooni määrade aluseks vaktsiiniaga eelnevalt mitte kokkupuutunud isikutel olid antikeha tiitrid, mis pärast kahe IMVANEXi annuse manustamist olid võrdsed või suuremad kui analüüsi piirväärtus.
Danish: • forhøjelse af laboratorieprøver for hjertemarkører (såsom troponin I), forhøjede leverenzymer,
Estonian: • südame laboratoorsete analüüside näitajate (nt troponiin I) suurenemine, maksaensüümide aktiivsuse tõus, vere valgeliblede arvu vähenemine, trombotsüütide arvu keskmine vähenemine;
Danish: • træthed,
Estonian: • väsimus;
Danish: Serokonversionsrater hos Vaccinia-erfarne raske og særlige populationer
Estonian: Serokonversiooni määrad vaktsiiniaga eelnevalt kokkupuutunud tervetel isikutel ja patsientide erirühmades
Danish: POX-MVA-039: Et observerende, non-interventionsstudie efter markedsføring af sikkerhed og virkning for den profylaktiske vaccination med IMVANEX efter cirkulerende koppeinfektion er dukket op igen
Estonian: • Müügiloa saamise järgne mittesekkuv efektiivsusuuring POX-MVA-039: Mittesekkuv müügiloa järgne ohutuse ja efektiivsuse vaatlusuuring IMVANEXi kasutamisest profülaktilise vaktsiinina pärast ringleva rõugeviiruse taasteket
Danish: Urticaria Hyperhidrose Ekkymose Nattesved Subkutan knude Angioødem
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused lööve sügelus dermatiit naha värvimuutus nõgestõbi hüperhidroos ekhümoos öine higistamine nahaalused sõlmed angioödeem
Danish: Inspicer suspensionen visuelt før administration.
Estonian: Kontrollige lahust visuaalselt enne manustamist.
Danish: POXMVA-0052 Raske
Estonian: POX-MVA-0052 Terve
Danish: 2 doser IMVANEX Godkendt koppevaccine
Estonian: 2 IMVANEXi annust Litsentseeritud rõugevaktsiin
Danish: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Danmark
Estonian: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Taani
Danish: (≥1/100 til <1/10)
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Danish: Efter den frosne vaccine er optøet, er IMVANEX en lys, mælkefarvet, homogen injektionsvæske, suspension.
Estonian: Pärast külmutatud vaktsiini ülessulatamist on IMVANEX kahvatu piimja värvusega ühtlane süstesuspensioon.
Danish: 1Dag 0 svarende til dagen for boostervaccinationen med IMVANEX (præ-booster), Dag 7 og 14 svarende til 1 eller 2 uger efter boostervaccination med IMVANEX, N = antal personer i den specifikke studiegruppe, ELISA = enzyme-linked immunosorbent assay, PRNT = plaque reduction neutralisation test, S+ = seropositivitetsrate, GMT = geometric mean titre (geometrisk gennemsnitstiter).
Estonian: 10. päev vastab IMVANEXiga revaktsineerimise päevale (eelrevaktsineerimine); 7. ja 14. päev vastavad 1 või 2 nädalale pärast IMVANEXiga revaktsineerimist; N = spetsiifilises uuringurühmas osalenute arv; ELISA = ensüümne immunosorbenttest; PRNT = plaagi neutralisatsiooni test; S+ = seropositiivsuse määr; GMT = tiitri geomeetriline keskmine.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra toksicitet efter gentagne doser, lokal tolerance, kvindelig fertilitet, embryoføtal- og postnatal toksicitet.
Estonian: Korduvtoksilisuse, paikse tolerantsuse, naiste fertiilsuse, embrüo-loote ja postnataalse toksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st):
Danish: Et hætteglas må ikke nedfryses igen, efter det har været optøet.
Estonian: Ülessulatatud viaali ei tohi uuesti külmutada.
Danish: POXMVA-0242 Raske
Estonian: POXMVA-0242 Terve 61
Danish: Metabolisme og ernæring
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired söögiisuhäire
Danish: 4.8 kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (f.eks. svimmelhed).
Estonian: Lõigus 4.8 mainitud kõrvaltoimed võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (nt pearinglus).
Danish: 2 år ved -20°C +/-5°C
Estonian: 2 aastat temperatuuril -20 °C +/-5 °C
Danish: Tidligere vaccination med IMVANEX kan modificere det kutane respons af en efterfølgende administreret replikations-kompetent koppevaccine, og føre til nedsat eller manglende respons.
Estonian: Eelnev IMVANEXiga immuniseerimine võib muuta nahareaktsiooni järgnevalt manustatud paljunemisvõimelisele rõugevaktsiinile, andes tulemuseks vähenenud nahareaktsiooni või selle puudumise.
Danish: Helbredsstatus N SCR % SCR % (95% CI)
Estonian: Uuring Tervislik seisund N SCR %
Danish: Det kan forekomme, at et beskyttende immunrespons ikke udløses hos alle de vaccinerede.
Estonian: Kõikidel vaktsineeritavatel ei pruugi immuunvastust tekkida.
Danish: 1Dag 0 svarende til datoen for vaccination med IMVANEX, Dag 7/14 svarende til 1 eller 2 uger efter vaccination med IMVANEX (første post-vaccinationsanalyse ved Dag 7 i studie POX-MVA-011, og ved Dag 14 i studierne POX-MVA-005 og POX-MVA-024), Dag 28 svarende til 4 uger efter vaccination med IMVANEX, SCR = Serokonversionsrate, 2 fuldstændigt analysesæt (Full Analysis Set, FAS).
Estonian: päev vastab 1 või 2 nädalale pärast esimest IMVANEXi annust (esimene vaktsineerimisjärgne analüüs 7. päeval uuringus POX-MVA-011; uuringutes POX-MVA-005 ja POXMVA-024 14. päeval); 28. päev vastab 4 nädalale pärast IMVANEXiga vaktsineerimist; SCR = serokonversiooni määr; 2Kogu populatsioon (Full Analysis Set - FAS).