FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O quadro seguinte mostra a posologia completa da injeção de bólus seguida pela perfusão:
Slovenian: V spodnji tabeli je prikazano celotno odmerjanje zdravila, ki se začne z injekcijo v obliki bolusa in nato nadaljuje z infuzijo:
Portuguese: - Se o seu tempo de gestação é inferior a 24 semanas.
Slovenian: - Če ste noseči manj kot 24 tednov.
Portuguese: Solução límpida, incolor e isenta de partículas.
Slovenian: Bistra, brezbarvna raztopina brez delcev.
Portuguese: O atosibano atravessa a placenta.
Slovenian: Atoziban prehaja skozi placento.
Portuguese: - Se o seu feto morreu.
Slovenian: - Če je plod odmrl.
Portuguese: - Os outros componentes são manitol, ácido clorídrico 1M e água para preparações injetáveis.
Slovenian: - Pomožne snovi so manitol, klorovodikova kislina 1M in voda za injekcije.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tubular incolor (tipo I) com vedante cinzento de borracha bromobutílica e selado com uma cápsula roxa de remoção fácil em alumínio.
Slovenian: Viala iz brezbarvnega, prozornega cevkastega stekla (tip I) zaprta s sivim bromobutilnim gumijastim zamaškom in zatesnjena z aluminijasto zaporko »flip off« vijolične barve.
Portuguese: - Em seguida, ser-lhe-á administrada uma perfusão contínua (gotejamento) a uma dose de 18 mg por hora durante 3 horas.
Slovenian: - Nato boste prejeli kontinuirano (kapalno) infuzijo v odmerku 18 mg na uro.
Portuguese: Sendo um antagonista da oxitocina, o atosibano pode, teoricamente, facilitar a relaxação uterina e a hemorragia pós-parto, por isso qualquer hemorragia posterior ao parto deve ser monitorizada.
Slovenian: Atoziban bi kot antagonist oksitocina teoretično lahko povzročil atonijo maternice in poporodno krvavitev, zato je po porodu treba nadzirati izgubo krvi.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático o atosibano deve ser utilizado com precaução (ver secções 4.2 e 5.2).
Slovenian: Pri bolnicah z okvaro delovanja jeter je treba atoziban uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Portuguese: No Homem, é pouco provável que o atosibano iniba as isoformas do citocromo P450 hepático (ver secção 4.5).
Slovenian: Verjetnost, da bi atoziban pri človeku zaviral izoencime jetrnega citokroma P450, je majhna (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Se alguma das condições acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza) fale com o seu médico, parteira ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Atosibano SUN.
Slovenian: Če se karkoli od navedenega nanaša na vas (ali ste negotovi), se posvetujte s svojim zdravnikom, z babico ali s farmacevtom preden prejmete zdravilo Atoziban SUN.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
Portuguese: As diluições para administração intravenosa têm de ser utilizadas dentro de 24 horas após a preparação.
Slovenian: Razredčeno raztopino za intravensko aplikacijo je treba uporabiti v 24 urah po pripravi.
Portuguese: O principal metabolito M1 é aproximadamente 10 vezes menos potente do que o atosibano na inibição das contrações uterinas induzidas pela oxitocina in vitro.
Slovenian: Glavni presnovek M1 je pri in vitro zaviranju z oksitocinom povzročene kontrakcije maternice približno 10-krat manj učinkovit od atozibana.
Portuguese: - Uma reação no local onde a injeção foi administrada.
Slovenian: - Reakcija na mestu injiciranja zdravila.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático, o atosibano deve ser utilizado com precaução (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovenian: Pri bolnicah z okvaro delovanja jeter je treba atoziban uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 4,4).
Portuguese: Raros (podem afetar menos de 1 em 1.000 pessoas) - O seu útero poderá ter menos capacidade de se contrair depois de o seu bebé ter nascido.
Slovenian: Redki (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 od 1.000 bolnic) - Po porodu se lahko zmanjša sposobnost maternice za skrčitev.
Portuguese: Os resultados fetais e maternos aparentemente não diferiram entre o grupo com atosibano e o grupo com β-agonista, mas os ensaios clínicos não puderam comprovar uma possível diferença.
Slovenian: Izid za plod in mater se v skupini z atozibanom po vsem sodeč ni razlikoval od izida v skupini z β agonistom, toda moč kliničnih preskušanj ni bila tolikšna, da bi izključila možno razliko.
Portuguese: Atosibano SUN é utilizado para retardar o nascimento prematuro do seu bebé.
Slovenian: Zdravilo Atoziban SUN se uporablja za preprečitev prezgodnjega poroda.
Portuguese: Os dados mostraram que 59,6% (n=201) e 47,7% (n=163) das mulheres tratadas com atosibano e βagonista (p=0,0004), respetivamente, não deram à luz e não necessitaram de tocolise alternativa durante 7 dias após o início do tratamento.
Slovenian: Podatki kažejo, da ni rodilo in v 7 dneh po začetku zdravljenja ni potrebovalo alternativnega tokolitičnega zdravljenja 59,6 % (n = 201) žensk, ki so dobivale atoziban, in 47,7 % (n = 163) žensk, ki so dobivale β-agonist (p = 0,0004).
Portuguese: No caso de persistência das contrações uterinas durante o tratamento com atosibano, deve considerar-se uma terapêutica alternativa.
Slovenian: Če se kontrakcije maternice med zdravljenjem z atozibanom nadaljujejo, je treba razmisliti o alternativni terapiji.
Portuguese: Fase
Slovenian: Korak
Portuguese: Estudos em animais demonstraram inibição da lactação idêntica à inibição de ação da oxitocina.
Slovenian: Raziskave na živalih so pokazale zaviralni učinek na dojenje, kar je pričakovano glede na zaviranje delovanja oksitocina.
Portuguese: - Se está grávida de mais do que um bebé.
Slovenian: - Če pričakujete več kot enega otroka (mnogoplodna nosečnost).
Portuguese: Uma embalagem contém um frasco com 5 ml de solução.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno vialo z 5 ml raztopine.
Portuguese: No entanto, durante os ensaios clínicos não se observou contração uterina inadequada após o parto.
Slovenian: Vendar med kliničnimi preskušanji niso poročali o nezadostnih kontrakcijah maternice po porodu.
Portuguese: Uma vez injetado o bólus, prosseguir com a perfusão.
Slovenian: Ko je bolus injiciran, nadaljujte z infuzijo.
Portuguese: - Se as suas contrações recomeçarem, o tratamento com Atosibano SUN pode ser repetido até três vezes.
Slovenian: - Če se popadki začnejo znova, se lahko zdravljenje z zdravilom Atoziban SUN ponovi še največ trikrat.
Portuguese: Uma embalagem contém um frasco com 0,9 ml de solução.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno vialo z 0,9 ml raztopine.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, foram descritas reações adversas possíveis do atosibano na mãe durante a utilização de atosibano.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bili med uporabo atozibana opisani možni neželeni učinki atozibana pri materi.
Portuguese: A perfusão de carga é dada fazendo a perfusão de 24 ml/hora (isto é, 18 mg/hora) da solução preparada anteriormente durante um período de 3 horas sob vigilância médica adequada numa unidade de obstetrícia.
Slovenian: Polnilna infuzija se aplicira z infundiranjem tako pripravljene raztopine s hitrostjo 24 ml/uro (tj.18 mg/uro) v 3 urah pod ustreznim zdravniškim nadzorom na porodnem oddelku.
Portuguese: Uma vez injetado o bólus, prosseguir com a perfusão (Ver Resumo das Características do Medicamento de Atosibano SUN 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão).
Slovenian: Ko je bolus injiciran, je treba nadaljevati z infuzijo (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila Atoziban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje).
Portuguese: Prepare mais sacos de 100 ml pelo mesmo processo descrito anteriormente para permitir que a perfusão seja contínua.
Slovenian: Na enak način, kot je opisan zgoraj, pripravite novo 100 ml vrečko, da se bo infuzija lahko nadaljevala.
Portuguese: Foram identificados dois metabolitos no plasma e na urina em voluntárias.
Slovenian: V plazmi in urinu preiskovank so ugotovili dva presnovka.
Portuguese: Durante o tratamento com Atosibano SUN, as suas contrações e a frequência cardíaca do seu bebé poderão ser monitorizadas.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Atoziban SUN bodo po potrebi nadzirali kontrakcije vaše maternice in srčno frekvenco ploda.
Portuguese: O que é Atosibano SUN e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Atosibano SUN Como Atosibano SUN será administrado Efeitos secundários possíveis
Slovenian: Kaj je zdravilo Atoziban SUN in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Atoziban SUN Kako vam bo zdravilo Atoziban SUN dano
Portuguese: Nos estudos CAP-001 a probabilidade das mulheres que não deram à luz e que não necessitaram de tocolíticos alternativos durante 7 dias após o início do tratamento foi similar para as mulheres tratadas com atosibano e tratadas com betamiméticos com uma idade gestacional de 24 a 28 semanas.
Slovenian: Verjetnost, da ne pride do poroda in da v 7 dneh od začetka zdravljenja niso potrebni alternativni tokolitiki, je bila v študijah CAP-001 pri ženskah, zdravljenih v obdobju od 24. do 28. tedna gestacije,
Portuguese: A solução diluída deve ser utilizada num prazo de 24 horas.
Slovenian: Razredčeno raztopino morate porabiti v 24 urah.
Portuguese: É improvável que o compromisso renal exija um ajuste de dose, uma vez que apenas uma pequena proporção de atosibano é excretada na urina.
Slovenian: V primeru okvare ledvic odmerka verjetno ni treba prilagajati, saj se atoziban le v majhnem obsegu izloča z urinom.
Portuguese: Lista dos excipientes Manitol
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol
Portuguese: O medicamento reconstituído é uma solução transparente e incolor isenta de partículas.
Slovenian: Zdravilo, pripravljeno za uporabo, je bistra, brezbarvna raztopina brez delcev.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: manitol, ácido clorídrico 1M e água para preparações injetáveis.
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, klorovodikova kislina 1M, voda za injekcije.
Portuguese: O atosibano apenas deve ser utilizado quando for diagnosticado um trabalho de parto prematuro nos tempos de gestação entre 24 e 33 semanas completas.
Slovenian: Atoziban se sme uporabiti le, če je postavljena diagnoza prezgodnjega poroda med 24. in33.
Portuguese: No caso de haver necessidade de um re-tratamento com atosibano, este deve começar também com uma injeção de bólus de atosibano 6,75 mg/0,9 ml solução injetável seguida pela perfusão com atosibano 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão.
Slovenian: Če je potrebno ponovno zdravljenje z atozibanom, ga je treba zopet začeti z bolusno injekcijo atozibana 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje, ki ji sledi infuzija atozibana 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje.
Portuguese: Não foram efetuados estudos que abrangessem tanto a fertilidade como o pré-desenvolvimento embrionário.
Slovenian: Študije, ki bi ocenile vpliv na plodnost in zgodnji razvoj zarodkov, niso bile izvedene.
Portuguese: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
Slovenian: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Quando o atosibano é utilizado em doentes nos quais não se pode excluir a rutura prematura das membranas, os benefícios de atrasar o parto devem ser pesados relativamente ao risco potencial de corioamnionite.
Slovenian: Če se atoziban uporablja pri bolnicah, pri katerih ni mogoče izključiti prezgodnjega razpoka plodnega mehurja, je treba koristi odloženega poroda pretehtati v primerjavi z možnim tveganjem za horioamnionitis.
Portuguese: 02-954 Warszawa Polska tel. +48 22 642 07 75
Slovenian: Polska tel. +48 22 642 07 75
Portuguese: Retire 0,9 ml de um frasco de atosibano 6,75 mg/0,9ml solução injetável, rotulado com 0,9 ml, e administre lentamente como uma dose de bólus intravenosa durante um minuto, sob vigilância médica adequada numa unidade de obstetrícia.
Slovenian: Izvlecite 0,9 ml iz 0,9-ml označene viale atozibana 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje in aplicirajte počasi v intravenskem bolusu eno minuto pod ustreznim zdravniškim nadzorom na porodnem oddelku.
Portuguese: No total, 48% das doentes tratadas com atosibano sofreram reações adversas durante os ensaios clínicos.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so se neželeni učinki pojavili pri 48 % vseh bolnic, ki so se zdravile z atozibanom.
Portuguese: PAÍSES BAIXOS
Slovenian: NIZOZEMSKA
Portuguese: Frequentes (podem afetar menos de 1 em 10 pessoas) - Dores de cabeça.
Slovenian: Pogosti (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 od 10 bolnic) - Glavobol.
Portuguese: Estudos de toxicidade embrio-fetal não demonstraram efeitos tóxicos do atosibano.
Slovenian: Pri študijah toksičnosti na zarodek/plod niso odkrili škodljivih vplivov atozibana.
Portuguese: Não existem efeitos secundários conhecidos no bebé por nascer ou recém-nascido.
Slovenian: Pri plodu ali novorojenčku ni znanih neželenih učinkov.
Portuguese: OUTRAS EU/1/13/852/001
Slovenian: DRUGI PODATKI EU/1/13/852/001
Portuguese: OUTRAS EU/1/13/852/002
Slovenian: DRUGI PODATKI EU/1/13/852/002
Portuguese: Atosibano SUN contém atosibano (DCI), um péptido sintético ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]oxitocina) que é um antagonista competitivo da oxitocina humana a nível do recetor.
Slovenian: Zdravilo Atoziban SUN vsebuje atoziban (INN), sintetičen peptid ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]
Portuguese: Em ensaios clínicos com o atosibano não foram observados efeitos na amamentação.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih atozibana učinkov na dojenje niso opazili.
Portuguese: - Se tem uma condição chamada "pré-eclâmpsia grave" e o seu médico decidir que o seu bebé deve nascer já.
Slovenian: - Če imate hudo preeklampsijo in zdravnik meni, da je treba porod opraviti takoj.
Portuguese: A perfusão intravenosa é preparada diluindo Atosibano SUN 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão em solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), solução de Lactato de Ringer ou solução de glucose 5% p/v.
Slovenian: Raztopino zdravila za intravensko infuzijo se pripravi tako, da se zdravilo Atobisan SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje razredči v 9 mg/ml (0,9 %) raztopini natrijevega klorida za injiciranje, raztopini Ringerjevega laktata ali 5 % (w/v) raztopini glukoze.
Portuguese: Após a abertura do frasco, o medicamento tem que ser utilizado imediatamente.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti takoj po odprtju viale.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: (Ver também secção 3)
Slovenian: NAVODILA ZA ZDRAVSTVENO OSEBJE Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Portuguese: No caso do recém-nascido, os ensaios clínicos não revelaram quaisquer reações adversas específicas do atosibano.
Slovenian: Pri novorojenčkih klinična preskušanja niso pokazala nobenih specifičnih neželenih učinkov atozibana.
Portuguese: Isto é conseguido bloqueando o efeito de uma hormona natural no seu corpo chamada "oxitocina" que faz com que o seu útero se contraia.
Slovenian: Zdravilo zavira učinek naravnega hormona oksitocina, ki povzroča krčenje maternice
Portuguese: 1 frasco (6,75 mg/0,9 ml)
Slovenian: 1 viala (6,75 mg/0,9 ml)
Portuguese: O atosibano 6,75 mg/0,9 ml solução injetável deve ser utilizado imediatamente.
Slovenian: Atoziban 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje morate uporabiti takoj.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Portuguese: 1 frasco (7,5 mg/ml)
Slovenian: 1 viala (7,5 mg/ml)
Portuguese: - Cada frasco de Atosibano SUN 6,75 mg/0,9 ml solução injetável contém acetato de atosibano equivalente a 6,75 mg de atosibano em 0,9 ml.
Slovenian: - Ena viala zdravila Atoziban SUN 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje vsebuje atozibanijev acetat, ki ustreza 6,75 mg atozibana v 0,9 ml.
Portuguese: 54 mg intravenosa Perfusão intravenosa subsequente
Slovenian: Nadaljnja do 45 ur intravenska infuzija
Portuguese: Injeção por bólus intravenoso de 0,9 ml
Slovenian: 0,9 ml intravenski bolus injekcija dana po 1 minuti
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Slovenian: Bolezni imunskega sistema alergijska reakcija
Portuguese: A monitorização das contrações uterinas e da frequência cardíaca fetal durante a administração de atosibano e em caso de contrações uterinas persistentes deve ser tida em consideração.
Slovenian: Med uporabo atozibana in v primeru trajnih kontrakcij maternice je treba razmisliti o nadziranju kontrakcij in spremljanju plodovega srčnega utripa.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar menos de 1 em 100 pessoas) - Temperatura alta (febre).
Slovenian: Občasni (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 od 100 bolnic) - Zvišana telesna temperatura (vročina).
Portuguese: O atosibano não deverá ser utilizado nas seguintes condições: - Idade gestacional inferior a 24 semanas ou superior a 33 semanas completas - Rutura prematura das membranas com gestação >30 semanas - Frequência cardíaca fetal anormal - Hemorragia uterina antes do parto exigindo o nascimento imediato - Eclâmpsia e pré-eclâmpsia graves exigindo o nascimento - Morte fetal intrauterina - Suspeita de infeção intrauterina - Placenta prévia - Descolamento da placenta - Quaisquer outras condições da mãe ou do feto, em que a continuação da gravidez seja perigosa - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Slovenian: Atozibana se ne sme uporabljati v naslednjih primerih: - gestacijska starost pod 24 ali nad 33 dopolnjenih tednov, - prezgoden razpok plodnega mehurja > 30 tednov gestacije, - nenormalna srčna frekvenca ploda, - predporodna maternična krvavitev, ki zahteva takojšen porod, - eklampsija ali huda preeklampsija, ki zahtevata porod,
Portuguese: Como conservar Atosibano SUN
Slovenian: Shranjevanje zdravila Atoziban SUN
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v
Portuguese: Para obter uma dosagem exata, recomenda-se a utilização de um dispositivo de perfusão controlada para regular a taxa de fluxo em gotas/min.
Slovenian: Za natančno odmerjanje je priporočljivo uporabiti pripomoček za kontrolirano infundiranje, tako da je hitrost mogoče prilagajati v kapljicah na minuto.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Atosibano SUN
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Atoziban SUN Ne smete prejeti zdravila Atoziban SUN
Portuguese: - Idade gestacional inferior a 24 semanas ou superior a 33 semanas completas - Rutura prematura das membranas com gestação >30 semanas - Frequência cardíaca fetal anormal - Hemorragia uterina antes do parto exigindo o nascimento imediato - Eclâmpsia e pré-eclâmpsia graves exigindo o nascimento - Morte fetal intrauterina - Suspeita de infeção intrauterina - Placenta prévia - Descolamento da placenta - Quaisquer outras condições da mãe ou do feto, em que a continuação da gravidez seja perigosa - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Slovenian: - gestacijska starost pod 24 ali nad 33 dopolnjenih tednov, - prezgoden razpok plodnega mehurja > 30 tednov gestacije, - nenormalna srčna frekvenca ploda, - predporodna maternična krvavitev, ki zahteva takojšen porod, - eklampsija ali huda preeklampsija, ki zahtevata porod,
Portuguese: Cada ml de solução contém 7,5 mg de atosibano.
Slovenian: En mililiter raztopine vsebuje 7,5 mg atozibana.
Portuguese: - É administrada uma perfusão contínua a uma taxa de 24 ml/hora, durante 3 horas.
Slovenian: - Kontinuirana infuzija v odmerku 24 ml/uro.
Portuguese: - Prurido.
Slovenian: - Srbenje.
Portuguese: Náuseas Vómitos
Slovenian: Bolezni prebavil navzea bruhanje
Portuguese: - O seu útero poderá ter menos capacidade de se contrair depois de o seu bebé ter nascido.
Slovenian: - Po porodu se lahko zmanjša sposobnost maternice za skrčitev.
Portuguese: Ácido clorídrico 1M
Slovenian: 1M klorovodikova kislina voda za injekcije
Portuguese: Qual a composição de Atosibano SUN - A substância ativa é o atosibano.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Atoziban SUN - Učinkovina je atoziban.
Portuguese: Qual o aspeto de Atosibano SUN e conteúdo da embalagem Atosibano SUN 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão é uma solução transparente e incolor sem partículas.
Slovenian: Izgled zdravila Atoziban SUN in vsebina pakiranja Zdravilo Atoziban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje je bistra, brezbarvna raztopina brez delcev.
Portuguese: Não utilize Atosibano SUN se verificar partículas em suspensão ou descoloração antes da administração.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Atoziban SUN, če opazite trdne delce ali spremembo barve.
Portuguese: - Cada frasco de Atosibano SUN 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão contém acetato de atosibano equivalente a 37,5 mg de atosibano em 5 ml.
Slovenian: - Ena viala zdravila Atoziban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za injiciranje vsebuje atozibanijev acetat, ki ustreza 37,5 mg atozibana v 5 ml.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - Sentir vontade de vomitar (náuseas).
Slovenian: Zelo pogosti (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnic) - Siljenje na bruhanje (navzea).
Portuguese: Em relação a este parâmetro não existiu diferença entre o grupo de atosibano e o grupo betamimético.
Slovenian: Skupini, ki sta prejemali atoziban in beta-mimetik, se v tem pogledu nista razlikovali.
Portuguese: Se está grávida e a amamentar uma criança anterior, deve parar a amamentação durante o tratamento com Atosibano SUN.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči in dojite starejšega otroka, boste morali prenehati z dojenjem, dokler dobivate zdravilo
Portuguese: Isto é feito através da remoção de 10 ml de solução de um saco de perfusão de 100 ml e pela substituição deste por 10 ml de Atosibano SUN 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão de dois frascos de 5 ml para obter uma concentração de 75 mg de atosibano em 100 ml.
Slovenian: Iz 100 ml infuzijske vrečke odstranite 10 ml raztopine in jo nadomestite z 10 ml zdravila Atobisan SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje iz dveh 5 ml vial, da dobite koncentracijo 75 mg atozibana na 100 ml.
Portuguese: Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/
Slovenian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/852/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/852/001
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após primeira abertura e diluição, ver secção 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/852/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/852/002
Portuguese: Substitua por 10 ml de atosibano 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão de dois frascos de 5 ml de forma a obter uma concentração de 75 mg de atosibano em 100 ml.
Slovenian: Nadomestite jo z 10 ml atozibana 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje, ki jih dobite iz dveh 5 ml vial, tako da bo končna koncentracija 75 mg atozibana v 100 ml.
Portuguese: Reação no local de injeção
Slovenian: raztopina za injiciranje
Portuguese: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Slovenian: Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/
Portuguese: Lote
Slovenian: Viala
Portuguese: Atosibano SUN contém atosibano.
Slovenian: Zdravilo Atoziban SUN vsebuje atoziban.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: A. IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Portuguese: Experiência pós-comercialização
Slovenian: Izkušnje po prihodu zdravila na trg