FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After the injection, safely dispose of the syringe with the infusion set and the vial with the vial adapter.
Polish: Po wstrzyknięciu należy w bezpieczny sposób usunąć ampułko-strzykawkę z zestawem do wlewu oraz fiolkę z przymocowanym łącznikiem fiolki.
English: Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.
Polish: Takimi pacjentami powinien zajmować się lekarz z doświadczeniem w opiece nad chorymi na hemofilię powikłaną inhibitorem czynnika VIII.
English: Vial adapter Protective cap
Polish: Łącznik fiolki Osłonka ochronna
English: Early haemarthrosis, mild muscle bleeding or mild oral bleeding
Polish: Wczesne krwawienie do stawów, łagodne krwawienie do mięśni lub łagodne krwawienie w obrębie jamy ustnej.
English: Esperoct can be kept at room temperature (up to 30°C) for up to 12 months within the shelf life of the product.
Polish: Esperoct może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 30°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 12 miesięcy przed upływem terminu ważności produktu.
English: • Bring the vial and the pre-filled syringe to room temperature.
Polish: • Ogrzać fiolkę i ampułko-strzykawkę do temperatury pokojowej.
English: Once attached, do not remove the vial adapter from the vial.
Polish: Po nałożeniu łącznika, nie usuwać go z fiolki.
English: • Remove the syringe cap from the pre-filled syringe by bending it down until the perforation breaks.
Polish: • Usunąć nasadkę z ampułko-strzykawki, zginając ją do pęknięcia perforacji.
English: Vial with Esperoct powder
Polish: Fiolka z proszkiem Esperoct
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Polish: W rzadkich przypadkach obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu podawania wlewu, dreszcze, uderzenia gorąca, pokrzywkę uogólnioną, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie, senność, nudności, niepokój ruchowy, częstoskurcz serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech).
English: Esperoct is supplied as a powder.
Polish: Lek Esperoct ma postać proszku.
English: Calcium chloride dihydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
English: Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as results of accidental or surgical trauma.
Polish: Hemofilia A jest dziedzicznym, sprzężonym z płcią zaburzeniem krzepnięcia, w którym występuje obniżona aktywność czynnika VIII:C, w wyniku czego dochodzi do nasilonych krwawień do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych.
English: Turoctocog alfa pegol is a purified recombinant human factor VIII (rFVIII) product with a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) conjugated to the protein.
Polish: Pegylowany turoktokog alfa to oczyszczony, rekombinowany ludzki czynnik VIII (rFVIII), w cząsteczce którego glikol polietylenowy (PEG) o masie cząsteczkowej 40 kDa jest skoniugowany z białkiem.
English: Allergic-type hypersensitivity reactions are possible with Esperoct.
Polish: Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości na produkt Esperoct.
English: How to use Esperoct
Polish: Jak stosować lek Esperoct
English: There is a risk that you may experience a severe and sudden allergic reaction (e.g. anaphylactic reaction) to Esperoct.
Polish: Reakcje alergiczne Istnieje ryzyko wystąpienia nagłej i ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej) na lek
English: If you cannot use the reconstituted solution immediately, it should be used within 4 hours when stored at room temperature (up to 30°C) and within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Polish: Jeżeli nie jest możliwe wstrzyknięcie przygotowanego roztworu leku Esperoct natychmiast po rozpuszczeniu, należy go zużyć w ciągu 4 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze pokojowej (do 30°C) lub w ciągu 24 godzin, w przypadku przechowywania w lodówce (2°C - 8°C).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 na każde 100 osób)
English: Esperoct is used to treat and prevent bleeding in people 12 years and above with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency).
Polish: Esperoct jest stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawień u chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII) w wieku 12 lat i powyżej.
English: Instructions on how to use Esperoct Read these instructions carefully before using Esperoct.
Polish: Przed użyciem leku Esperoct należy dokładnie przeczytać poniższą instrukcję.
English: IR (IU/dL) per (IU/kg)a
Polish: Liczba profili IR (j.m./dl) na j.m./kg)a
English: If the syringe cap is loose or missing, do not use the pre-filled syringe.
Polish: Jeśli nasadka jest obluzowana lub jej brakuje, nie używać ampułko-strzykawki.
English: After reconstitution with the supplied solvent (sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection), the prepared solution for injection contains 125, 250, 375, 500 or 750 IU turoctocog alfa pegol per mL, respectively (based on the strength of turoctocog alfa pegol, i.e. 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU).
Polish: Po rozpuszczeniu w dołączonym rozpuszczalniku (roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%)), przygotowany roztwór do wstrzykiwań zawiera odpowiednio 125, 250, 375, 500 lub 750 j.m.
English: • Do not increase the total dose of Esperoct to control your bleed without talking to your doctor.
Polish: • Bez konsultacji z lekarzem nie należy zwiększać dawki dobowej leku Esperoct w celu opanowania krwawienia.
English: Do not open the equipment until you are ready to use it. Do not use the equipment if it has been dropped, or if it is damaged.
Polish: Nie należy używać zestawu, jeśli został upuszczony lub jest uszkodzony.
English: Do not take the vial adapter out of the protective cap with your fingers.
Polish: Nie wyjmować palcami łącznika fiolki z osłonki ochronnej.
English: Do not shake the vial as this will cause foaming.
Polish: Nie potrząsać fiolką, ponieważ spowoduje to powstanie piany.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or reconstituted with injection solutions other than the provided sodium chloride solvent.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi ani nie rozpuszczać w innych roztworach do wstrzykiwań niż dołączony rozpuszczalnik zawierający chlorek sodu, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII activity levels is advised to guide adjustments of the dosing regimen of Esperoct, if needed.
Polish: W trakcie leczenia zalecane jest oznaczanie aktywności czynnika VIII, co umożliwia dostosowanie dawkowania produktu Esperoct.
English: If the plastic cap is loose or missing, do not use the vial.
Polish: Jeżeli kapsel jest obluzowany lub go brakuje, nie używać fiolki.
English: Syringe cap
Polish: Trzon tłoka
English: What Esperoct is and what it is used for What Esperoct is
Polish: Co to jest lek Esperoct i w jakim celu się go stosuje
English: The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Polish: jest oznaczana metodą chromogenną zgodnie z Farmakopeą Europejską.
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level over approximately 2 minutes.
Polish: Szybkość wlewu należy dostosować tak, aby zapewnić pacjentowi komfort podawania w czasie około
English: • 1 vial adapter
Polish: • 1 łącznik fiolki
English: On demand treatment and treatment of bleeding episodes
Polish: Leczenie doraźne i leczenie krwawień
English: • an infusion set (butterfly needle with tubing)
Polish: • zestaw do podawania (igła motylkowa i cewnik)
English: Thirty-two patients had pre-existing anti-PEG antibodies before administration of Esperoct.
Polish: U trzydziestu dwóch pacjentów stwierdzono przeciwciała przeciw glikolowi polietylenowemu przed podaniem produktu Esperoct.
English: Before injection, it must be reconstituted with the solvent supplied in the syringe.
Polish: Przed wstrzyknięciem lek należy rozpuścić w rozpuszczalniku znajdującym się w ampułko-strzykawce.
English: Do not put Esperoct in the refrigerator again after it has been stored at room temperature.
Polish: Leku Esperoct przechowywanego w temperaturze pokojowej nie należy umieszczać ponownie w lodówce.
English: Powder and solvent for solution for injection Pack contains: 1 powder vial, 4 mL solvent in a pre-filled syringe, 1 plunger rod and 1 vial adapter
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Opakowanie zawiera: 1 fiolkę z proszkiem, 4 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce, 1 trzon tłoka i 1 łącznik fiolki
English: The prophylactic effect of Esperoct was demonstrated with a dosing at 50 IU per kg body weight every 4 days or every 3-4 days (twice weekly) in 175 patients.
Polish: na kg masy ciała co 4 dni lub co 3-4 dni (dwa razy w tygodniu).
English: The efficacy of Esperoct for prophylaxis and treatment of bleeds was evaluated in an open-label, non-controlled trial in adolescents and adult patients with severe haemophilia A ages 12 years and above.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Esperoct w profilaktycznym leczeniu krwawień oceniono w otwartym, jednoramiennym, niekontrolowanym badaniu u 68 dzieci z ciężką hemofilią A w wieku poniżej 12 lat.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Novo Nordisk A/S
English: • Stop pushing the plunger rod and let it move back on its own while the reconstituted solution fills the syringe.
Polish: • Zwolnić nacisk na tłok ampułkostrzykawki i pozwolić, aby sam się cofał w miarę jak ampułko-strzykawka będzie się napełniać przygotowanym roztworem.
English: 500 IU
Polish: 500 j.m.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Polish: Często występujące działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 na każde 10 osób)
English: These devices are not included in the Esperoct package.
Polish: Opakowanie produktu Esperoct nie zawiera tych wyrobów medycznych.
English: How to store Esperoct
Polish: Jak przechowywać lek Esperoct
English: Eleven patients developed transient low titre anti-PEG antibodies.
Polish: U jedenastu pacjentów przejściowo doszło do wytworzenia przeciwciał przeciw glikolowi polietylenowemu w niskim mianie.
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Polish: Stan ten objawia się jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna na podanie leku.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania czynnika VIII u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią w związku z rzadkim występowaniem hemofilii A u kobiet.
English: Novo Nordisk US Bio Production Inc. 9 Technology Drive West Lebanon
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Novo Nordisk US Bio Production Inc.
English: 2000 IU
Polish: 2000 j.m.
English: The expiry date is printed on the outer carton, on the vial, on the vial adapter, and on the pre-filled syringe.
Polish: Termin ważności jest podany na opakowaniu zewnętrznym, fiolce, łączniku fiolki i ampułko strzykawce.
English: • While holding the vial upside down, tap the syringe gently to let any air bubbles rise to the top.
Polish: • Trzymając cały czas fiolkę do góry dnem, delikatnie popukać w ampułkostrzykawkę, aby ewentualne pęcherzyki powietrza uniosły się do góry.
English: Plasma factor VIII activity levels should be maintained at or above the described plasma levels (in IU per dL or % of normal).
Polish: Poziom aktywności czynnika VIII nie powinien obniżyć się poniżej zalecanego poziomu w osoczu (w j.m.
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients 12 years and above with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawień u chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII) w wieku 12 lat i powyżej.
English: The reconstituted product must be injected into your vein (intravenous (IV) injection).
Polish: Rozpuszczony lek Esperoct należy wstrzyknąć do żyły (podać dożylnie).
English: • Keep the plunger rod pushed completely in.
Polish: • Przytrzymać trzon tłoka ampułkostrzykawki całkowicie wciśnięty.
English: Inject the reconstituted solution
Polish: Wstrzyknięcie przygotowanego roztworu.
English: a The required dose is determined using the following formula: Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dL) x 0.5 (IU/kg per IU/dL).
Polish: = masa ciała (kg) x pożądany wzrost aktywności czynnika VIII (%) (j.m./dl) x 0,5 (j.m./kg na j.m./dl).
English: 3000 IU
Polish: 3000 j.m.
English: If you forget a dose, inject the missed dose as soon as you remember.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy ją zastosować natychmiast, gdy pacjent sobie o tym przypomni.
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding, haematoma
Polish: Bardziej nasilone krwawienie do stawów, krwawienie do mięśni,
English: • gauze pads and plasters.
Polish: • sterylne gaziki nasączone alkoholem • gaziki i plastry.
English: • Remove the protective cap from the vial adapter.
Polish: • Zdjąć nalepkę ochronną z łącznika fiolki.
English: • Keep the plunger rod pressed down and swirl the vial gently until all the powder is dissolved.
Polish: • Trzymając trzon tłoka ampułko-strzykawki wciśnięty, delikatnie obracać fiolką do rozpuszczenia całego proszku.
English: Esperoct is for intravenous use.
Polish: Esperoct jest produktem przeznaczonym do podania dożylnego.
English: Do not use Esperoct if either of the above applies to you.
Polish: Pacjenci nie powinni stosować leku Esperoct w żadnej z powyższych sytuacji.
English: Record the date when you store Esperoct at room temperature on the carton.
Polish: Na opakowaniu należy zapisać datę rozpoczęcia przechowywania leku Esperoct w temperaturze pokojowej.
English: Factor VIII level required (%) (IU/dL)a
Polish: (%) (j.m./dl)a
English: If you use more Esperoct than you should, contact your doctor straight away.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Esperoct W przypadku zastosowania dawki leku Esperoct większej niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
English: The following side effects have been observed with Esperoct
Polish: Podczas stosowania leku Esperoct obserwowano następujące działania niepożądane
English: 1000 IU
Polish: 1000 j.m.
English: Disposal
Polish: Usuwanie odpadów
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu
English: If you touch the spike on the vial adapter, germs from your fingers can be transferred.
Polish: Dotknięcie przekłuwacza na łączniku fiolki, może spowodować przeniesienie drobnoustrojów.
English: The solvent is a sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Polish: Rozpuszczalnikiem jest roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
English: • Push the plunger rod to inject all the solvent into the vial.
Polish: • Wcisnąć trzon tłoka ampułko-strzykawki w celu wstrzyknięcia całego rozpuszczalnika do fiolki.
English: 6 to below 12 years N=11
Polish: od 12 do poniżej
English: The efficacy and safety of Esperoct for prophylaxis treatment of bleeds were evaluated in an open-label, single-arm, non-controlled trial in 68 children below 12 years with severe haemophilia A. The prophylactic effect of Esperoct was demonstrated with a dosing at 60 IU per kg body weight (50-75 IU/kg) twice weekly.
Polish: Skuteczność produktu Esperoct w profilaktyce i leczeniu krwawień oceniono w otwartym, niekontrolowanym badaniu z udziałem młodzieży w wieku 12 lat i powyżej oraz dorosłych pacjentów z ciężką hemofilią A. Działanie profilaktyczne produktu Esperoct wykazano u 175 pacjentów po podaniu dawki 50 j.m.
English: Twenty of the 32 patients were negative for anti-PEG antibodies post administration of Esperoct.
Polish: Po podaniu produktu Esperoct u dwudziestu z 32 pacjentów nie doszło do wytworzenia przeciwciał przeciw glikolowi polietylenowemu.
English: Do not use the equipment if it has expired.
Polish: Nie należy używać zestawu, jeśli upłynął termin jego ważności.
English: Prophylaxis The recommended starting dose is 50 IU of Esperoct per kg body weight every 4 days.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Esperoct wynosi 50 j.m.
English: To treat bleeding
Polish: Leczenie krwawień
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dL.
Polish: Obliczenie potrzebnej dawki czynnika VIII jest oparte na obserwacji, z której wynika, że podanie 1 jednostki międzynarodowej (j.m.)
English: Do not use any other way to warm the vial and pre-filled syringe.
Polish: Nie należy ogrzewać fiolki ani ampułkostrzykawki w żaden inny sposób.
English: Esperoct is available in packs containing 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, or 3000 IU.
Polish: Jak wygląda lek Esperoct i co zawiera opakowanie Esperoct jest dostępny w opakowaniach zawierających 500 j.m., 1000 j.m., 1500 j.m., 2000 j.m.
English: In children below 12 years long-term safety has not been established.
Polish: Bezpieczeństwo długotrwałego stosowania produktu Esperoct u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostało ustalone.
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 375 IU turoctocog alfa pegol.
Polish: Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera około 375 j.m.
English: Table 3 Frequency of adverse reactions in clinical trials for PTPs* MedDRA System Organ Class
Polish: Tabela 3 Częstość działań niepożądanych w badaniach klinicznych u leczonych wcześniej pacjentów (PUL)*
English: • Push the plunger rod slowly until all air bubbles are gone.
Polish: • Powoli wcisnąć trzon tłoka, tak aby wypchnąć z ampułko-strzykawki wszystkie pęcherzyki powietrza.
English: For further information, see “Development of ‘FVIII inhibitors' (antibodies)” in section
Polish: Bardziej szczegółowe informacje znajdują się w punkcie „Powstanie inhibitorów czynnika VIII (przeciwciał)” w punkcie 2.
English: *Human factor VIII, produced by recombinant DNA technology in a Chinese Hamster Ovary (CHO) cells line, and no additives of human or animal origin are used in the cell culture, purification, conjugation or formulation of Esperoct.
Polish: *Ludzki czynnik VIII, otrzymywany w wyniku rekombinacji DNA w linii komórek jajników chomika chińskiego (ang. CHO).
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII pro-coagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified assay.
Polish: na ml osocza przy zastosowaniu zmodyfikowanego testu Bethesda, są zazwyczaj immunoglobuliny IgG skierowane przeciwko domenom decydującym o aktywności prokoagulacyjnej czynnika VIII.
English: Factor VIII inhibition Uncommon (PTPs)**
Polish: Inhibicja czynnika VIII Niezbyt często (PUL)** Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość
English: “Allergic reactions (hypersensitivity)” above for more information
Polish: W celu dalszych informacji patrz punkt „Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)” powyżej.
English: Perioperative management
Polish: Postępowanie okołooperacyjne
English: 4 hours when stored at room temperature (up to 30°C) and within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Polish: Zwykle zalecane jest, aby czas przechowywania produktu w temperaturze pokojowej (do 30°C) nie przekraczał 4 godzin, a w lodówce (2°C - 8°C)
English: Plunger
Polish: Gwint
English: Reconstitute the powder with the solvent • Hold the pre-filled syringe slightly tilted with the vial pointing downwards.
Polish: • Trzymać ampułko-strzykawkę pod niewielkim kątem z fiolką skierowaną do dołu.
English: Duration of therapy
Polish: Czas trwania leczenia
English: Chemical and physical in-use stability have been demonstrated for 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C) and 4 hours when stored at room temperature (up to 30°C).
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość produktu przechowywanego przez 24 godziny w lodówce
English: Do not use the reconstituted solution if you notice any particles or discolouration.
Polish: Nie stosować roztworu, jeśli jest mętny lub znajdują się w nim nierozpuszczone cząstki.
English: • Turn over the protective cap, and snap the vial adapter onto the vial.
Polish: • Odwrócić osłonkę ochronną i nałożyć łącznik fiolki na fiolkę.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ
English: Must not be returned to the refrigerator after storage at room temperature Date removed from refrigerator: ____________
Polish: Data wyjęcia z lodówki: ____________ W celu ochrony przed światłem przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
English: Pre-filled syringe with solvent Syringe tip (under syringe cap) Scale
Polish: (pod nasadką ampułko-strzykawki) Skala
English: What Esperoct is used for
Polish: W jakim celu stosuje się lek Esperoct
English: Plunger rod
Polish: Rumień Świąd
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 125 IU turoctocog alfa pegol.
Polish: Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera około 125 j.m.
English: • Screw the pre-filled syringe securely onto the vial adapter until resistance is felt.
Polish: • Dobrze przykręcić ampułko-strzykawkę do łącznika fiolki, do wyczucia oporu.
English: • Turn the syringe with the vial upside down.
Polish: • Odwrócić ampułko-strzykawkę z fiolką do góry dnem.
English: • wheezing
Polish: • wysypka.
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 750 IU turoctocog alfa pegol.
Polish: Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera około 750 j.m.
English: • Unscrew the vial adapter with the vial.
Polish: • Odkręcić łącznik fiolki wraz z fiolką.
English: If you forget to use Esperoct
Polish: Pominięcie zastosowania leku Esperoct
English: Unopened vial
Polish: Przed otwarciem fiolki
English: • Take the vial, the vial adapter and the pre-filled syringe out of the carton.
Polish: • Wyjąć z opakowania fiolkę, łącznik fiolki i ampułko-strzykawkę.
English: If you touch the sides or the thread, germs from your fingers can be transferred.
Polish: Dotknięcie boków albo gwintu może spowodować przeniesienie drobnoustrojów.
English: Powder
Polish: Wysypka
English: Powder: 500 IU turoctocog alfa pegol (approx. 125 IU/mL after reconstitution),
Polish: pegylowanego turoktokogu alfa (około 125 j.m./ml po rekonstytucji),
English: • 1 pre-filled syringe with solvent
Polish: • 1 ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 10.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: Esperoct 3000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa Pegol (recombinant coagulation factor VIII)
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pegylowany turoktokog alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII)
English: How Esperoct is given
Polish: Jak podaje się lek Esperoct
English: Esperoct 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each powder vial contains nominally 3000 IU turoctocog alfa pegol*.
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka z proszkiem zawiera nominalnie 3000 j.m.
English: Other medicines and Esperoct
Polish: Lek Esperoct a inne leki