FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the BCIRG 006 study for the primary endpoint, DFS, the hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 5.8 percentage points (86.7% versus 80.9%) in favour of the AC→DH (trastuzumab) arm and 4.6 percentage points (85.5% versus 80.9%) in favour of the DCarbH (trastuzumab) arm compared to AC→D.
Slovak: V klinickej štúdii BCIRG 006 pre primárny cieľový ukazovateľ, DFS (prežívanie bez prejavov ochorenia), pomer rizík sa premieta do absolútneho prínosu 3-ročného prežívania bez prejavov ochorenia 5,8 percentuálnych bodov (86,7
English: Immune system disorders Hypersensitivity
Slovak: Neznáme hyperkaliémia neznáme
English: No disease-free survival (DFS) benefit was noticed in this subgroup of patients (hazard ratio = 1.16, 95% CI [0.73, 1.83] for DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); hazard ratio = 0.97, 95% CI [0.60, 1.55] for AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
Slovak: (pomer rizík = 1,16, 95 % IS [0,73; 1,83] v DCarbH (TCH) oproti AC →
English: The median duration of follow up was 1.8 years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm. Table 7 Summary of efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 trials at the time of the definitive DFS analysis*
Slovak: N9831 v čase definitívnej analýzy DFS* sú zhrnuté v tabuľke 7. Medián ďalšieho sledovania bol 1,8 roka u pacientov v skupine AC→P a 2,0 roky u pacientov v skupine AC→PH.
English: Score
Slovak: Skóre
English: Hazard ratio vs AC→P (95% CI) p-value
Slovak: Pomer rizík oproti AC→P (95 % IS) p-hodnota
English: 420 mg Unopened vial
Slovak: 420 mg Neotvorená injekčná liekovka 5 roky.
English: Hazard ratio vs AC→D (95% CI) p-value
Slovak: Pomer rizík oproti AC→D (95 % IS) p-hodnota
English: Death (OS event) No. patients with event p=0.0182
Slovak: %) - Počet pacientov bez príhody 1508 (89,1
English: Primary tumour type
Slovak: Primárny typ karcinómu
English: A weak to moderate complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Slovak: Slabé až mierne sfarbenie celej membrány je prítomné u >
English: Therefore you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had Herzuma if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment.
Slovak: Preto ak začnete nejakú novú liečbu do 7 mesiacov, upozornite svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, že ste sa liečili Herzumou.
English: Surgical specimen - staining pattern
Slovak: Chirurgické vzorkyspôsob označenia
English: Pleural effusion
Slovak: SPÔ SOB PODÁ VANIA
English: Febrile neutropenia
Slovak: • hrboľatá vyrážka
English: Stomatitis
Slovak: DRŽITEĽ
English: MBC EBC AGC
Slovak: Egis Pharmaceuticals PLC
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
English: Monotherapy
Slovak: • hemoroidy
English: Strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10% of tumour cells
Slovak: Silná reaktivita celej, bazolaterálnej alebo laterálnej membrány u ≥
English: - intravenous cyclophosphamide, at 600 mg/m over 30 minutes, given every 3 weeks for
Slovak: Doxorubicín a cyklofosfamid boli podávané súbežne takto: - intravenózny doxorubicín, 60 mg/m2, podávaný každé 3 týždne v 4 cykloch - intravenózny cyklofosfamid, 600 mg/m2, viac ako 30 minút, podávaný každé 3 týždne v
English: Laryngeal oedema
Slovak: KUSOVÝ CH JEDNOTKÁ
English: Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10% of tumour cells
Slovak: Slabá až mierna reaktivita celej, bazolaterálnej alebo laterálnej membrány u ≥
English: The efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table
Slovak: V tabuľke 4 sú zhrnuté výsledky účinnosti zo štúdií v monoterapii a v kombinovanej terapii:
English: Death (OS event): No. patients with event p=0.014
Slovak: Celkové prežívanie (úmrtie) - Počet pacientov s príhodou - Počet pacientov bez príhody 1653 (97,6
English: Overall response rate, %
Slovak: % v porovnaní s približne 1
English: Table 15 Population predicted steady state PK exposure values (median with 5
Slovak: Tabuľka 15 FK hodnoty expozície pre rovnovážny stav (stredná hodnota s 5. - 95. percentilami) pre intravenózne podávaný trastuzumab, dávkovací režim u pacientov s MKP, VKP a MKŽ
English: 120 days.
Slovak: 120 dní.
English: This means that 3 options are possible:
Slovak: To znamená, že sú k dispozícii 3 možnosti:
English: Also, as already stated earlier, the US population is not considered representative of the EU population.
Slovak: Okrem toho, ako sa už konštatovalo vyššie, populácia v USA sa nepovažuje za reprezentatívnu z hľadiska populácie v EÚ.
English: Scientific conclusions and grounds for positive opinion presented by the European Medicines Agency
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie kladného stanoviska predložené Európskou agentúrou pre lieky
English: The dose recommendation consists of two phases:
Slovak: Odporúčané dávkovanie sa skladá z dvoch fáz:
English: Only very limited data from the interim analysis are currently available.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné len veľmi obmedzené údaje z predbežnej analýzy.
English: Although the final results will only be available in 2013, this PI is considered conclusive in terms of precision.
Slovak: Hoci konečné výsledky budú dostupné až v roku 2013, táto hodnota PI sa považuje za presvedčivú, pokiaľ ide o presnosť.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Yvidually and associated names (see Annex I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Yvidually a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
English: • Interim analysis of the European study 14701
Slovak: Predbežná analýza európskej štúdie 14701
English: Mandatory phase (Day 1 to day 24):
Slovak: Povinná fáza (deň 1 až deň 24):
English: Both were presented as pivotal studies with regard to the efficacy and safety assessment of Yvidually.
Slovak: Obe boli predstavené ako pilotné štúdie, pokiaľ ide o hodnotenie účinnosti a bezpečnosti lieku Yvidually.
English: • The Committee reviewed all available data submitted by the applicant to address the potential serious risk to public health, in particular concerning the contraceptive efficacy of the proposed extended dosing regimen.
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje predložené žiadateľom s cieľom vyriešiť potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie, najmä pokiaľ ide o antikoncepčnú účinnosť navrhovaného predĺženého režimu dávkovania;
English: Most women rate the dispenser as easy to use and have no difficulties in understanding the Quick reference card, User manual, and Symbol Guide.
Slovak: Väčšina žien hodnotí dávkovač ako jednoduchý na používanie a nemala žiadne ťažkosti s pochopením stručnej referenčnej karty, používateľskej príručky a príručky symbolov.
English: Pearl Index 95% CI 1.29 - 7.67 0.00 - 3.47 0.13 - 3.85 0.15 - 4.35
Slovak: Pearlov index 95 % IS 1,29 - 7,67 0,00 - 3,47 0,13 - 3,85 0,15 - 4,35
English: However only raw data on bleeding patterns were submitted and no analyses in this regard are available.
Slovak: Boli však predložené len nespracované údaje o modeloch krvácania a v tejto súvislosti nie sú dostupné žiadne analýzy.
English: Flexible phase (Day 25 to Day 120)
Slovak: Flexibilná fáza (deň 25 až deň 120):
English: Only usability testing required by the Medical Device Directive 93/42 has been performed, which is considered to be acceptable since a medical device that is intended to administer a medicinal product is governed by the Directive 93/42, without prejudice to the provisions of Directive 2001/83 with regard to the medicinal product.
Slovak: Vykonalo sa len testovanie použiteľnosti vyžadované smernicou o zdravotníckych pomôckach 93/42, čo sa považuje za prijateľné, pretože zdravotnícka pomôcka určená na podávanie lieku sa riadi smernicou 93/42 bez ohľadu na ustanovenia smernice 2001/83 týkajúce sa lieku.
English: In this study, two versions of the dispenser - with or without acoustic alarm - are compared.
Slovak: V tejto štúdii sa porovnávali dve verzie dávkovača - so zvukovým alarmom a bez neho.
English: The applicant should submit to the National Competent Authorities the final results of the study 14701by 28 February 2013.
Slovak: Žiadateľ má do 28. februára 2013 príslušným vnútroštátnym orgánom predložiť konečné výsledky štúdie 14701.
English: The current application concerns Yvidually and associated names for the indication of oral contraception.
Slovak: Súčasná žiadosť sa týka lieku Yvidually a súvisiacich názvov s indikáciou perorálnej antikoncepcie.
English: She schedules no withdrawal bleeding, thus no tablet-free interval.
Slovak: Neplánuje si žiadne krvácanie z vysadenia lieku, teda žiadny interval bez tabliet.
English: But women had also the option to follow the bleeding rules of the YAZ FlexMB.
Slovak: Ženy však tiež mali možnosť riadiť sa pravidlami krvácania režimu YAZ FlexMB.
English: Contraceptive efficacy
Slovak: Antikoncepčná účinnosť
English: Clinical studies The 2 phase III studies were conducted from 2005 to 2009 (study A40196 in Europe and Canada and study A48294 in the US).
Slovak: V období rokov 2005 až 2009 sa uskutočnili 2 štúdie fázy III (štúdia A40196 v Európe a Kanade a štúdia A48294 v USA).
English: The summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Yvidually and associated names (see Annex I).
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov zostávajú rovnaké ako v konečných verziách schválených počas postupu koordinačnej skupiny, ktoré sú uvedené v prílohe III pre liek Yvidually a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
English: Within this period, the woman may decide herself to take a 4-day tablet-free interval or not.
Slovak: Počas tohto obdobia sa žena sama môže rozhodnúť využiť 4-dňový interval bez tabliet alebo nie.
English: The longer the postponement the higher this risk, which is clearly shown in the fixed extended arm in which no break - no withdrawal bleed was allowed (33 days of intracyclic bleeding/year).
Slovak: Čím výraznejšie je posunutie, tým vyššie je toto riziko, čo sa jednoznačne ukázalo vo fixnom predĺženom ramene, v ktorom nebolo povolené žiadne prerušenie, teda žiadne krvácanie z vysadenia (33 dní intracyklického krvácania/rok).
English: US study A48294
Slovak: Štúdia v USA A48294
English: In this study, Pearl Indices obtained were in line with those obtained in the original file of YAZ 24+4.
Slovak: Zistené Pearlove indexy v tejto štúdii boli v súlade s tými, ktoré sa zistili v pôvodnom súbore YAZ 24+4.
English: The dispenser which has been designed to be an integral part of Yvidually in order to deliver tablets in line with the proposed dose regimen, has not been used in the pivotal studies.
Slovak: Dávkovač, ktorý bol vyvinutý ako integrálna súčasť lieku Yvidually určená na dávkovanie tabliet v súlade s navrhovaným režimom dávkovania, sa v pilotných štúdiách nepoužíval.
English: In summary, usability of the dispenser is considered acceptable, and confirmed by the interim data of the additional dispenser study.
Slovak: Súhrnne možno povedať, že použiteľnosť dávkovača sa považuje za prijateľnú, čo potvrdzujú predbežné údaje z doplnkovej štúdie s dávkovačom.
English: EU/Canada study A40196
Slovak: Štúdia v EÚ/Kanade A40196
English: This application was submitted according to Article 8(3) of Directive 2001/83/EC - full application, and assessed according to the decentralised procedure, with the NL acting as RMS (NL/H/2041/001/DC).
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES - úplná žiadosť a preskúmaná podľa decentralizovaného postupu s Holandskom ako referenčným členským štátom (NL/H/2041/001/DC).
English: During the CMDh referral, since no agreement was reached, the procedure was referred to the CHMP according to Article 29(4).
Slovak: Počas predloženia podnetu v rámci CMDh nedošlo týmto postupom k dohode, preto bola žiadosť podľa článku 29 ods.
English: Table 2 Pearl index in the treatment arms YAZ Stop & Go, YAZ fixed extended and YAZ
Slovak: Tabuľka 2 Pearlov index v ramenách liečby YAZ Stop & Go, fixný rozšírený režim YAZ a YAZ
English: Yvidually is intended to be marketed with an innovative tablet dispenser with a reminder function.
Slovak: Liek Yvidually je určený na predaj s inovatívnym dávkovačom tabliet s funkciou pripomínania.
English: Interim analysis of the additional study 14701 with Yvidually and the tablet dispenser indicates that women rate the dispenser as easy to use, and that there are no signals that it adversely affects compliance.
Slovak: Predbežná analýza doplnkovej štúdie 14701 s liekom Yvidually a dávkovačom tabliet nasvedčuje tomu, že ženy hodnotia dávkovač ako jednoduchý na použitie a že neexistujú žiadne signály v súvislosti s tým, že negatívne ovplyvňuje dodržiavanie liečby.
English: Therefore the data available do not indicate that the noted bleeding patterns had a negative impact on tolerability of the women choosing a flexible dose regimen in order to postpone withdrawal bleeding.
Slovak: Dostupné údaje preto nenasvedčujú tomu, že zaznamenané modely krvácania mali negatívny vplyv na toleranciu u žien, ktoré si zvolili flexibilný režim dávkovania na posunutie krvácania z vysadenia.
English: There are no signals that the compliance is less than that reported in the initial clinical studies, in which a paper + pencil was used to adhere to the dose regimen.
Slovak: Nie sú žiadne signály v súvislosti s tým, že by úroveň dodržiavania liečby bola nižšia ako v prípade pôvodných klinických štúdií, v ktorých sa na sledovanie dodržiavania režimu dávkovania použili papier a ceruzka.
English: Contraceptive efficacy of the dosing regimen
Slovak: Antikoncepčná účinnosť režimu dávkovania
English: The key studies should be at least large enough to give the overall PI (number of pregnancies per 100 woman years) with a two-sided 95% confidence interval such that the difference between the upper limit of the 95% confidence interval and the point estimate does not exceed 1.
Slovak: Kľúčové štúdie musia byť aspoň dostatočne rozsiahle na to, aby poskytovali celkovú hodnotu PI (počet tehotenstiev na 100 žien-rokov) s takým dvojstranným 95 % intervalom spoľahlivosti, aby rozdiel medzi horným limitom 95 % intervalu spoľahlivosti a bodovým odhadom neprevyšoval 1.
English: In the additional European study 14701, the bleeding pattern of the regimen applied for including use of the tablet dispenser was investigated.
Slovak: V doplnkovej európskej štúdii 14701 sa skúmal model krvácania použitého režimu pri použití dávkovača tabliet.
English: These studies evaluated contraceptive efficacy, i.e. the number of unintended pregnancies, PI (calculated as the pregnancy rate in population divided by 100 years of user exposure) and cumulative pregnancy rate in the YAZ Flex MB arms, as well as bleeding pattern and cycle control parameters in all treatment arms of both studies.
Slovak: Tieto štúdie hodnotili antikoncepčnú účinnosť, teda počet neplánovaných tehotenstiev, hodnotu PI (vypočítanú ako miera výskytu tehotenstiev v populácii vydelená 100 rokmi vystavenia používateliek) a kumulatívnu mieru výskytu tehotenstiev v ramenách YAZ Flex MB, ako aj model krvácania a parametre kontroly cyklu vo všetkých ramenách liečby v oboch štúdiách.
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by France under Article 29(4) of Council Directive 2001/83/EC.
Slovak: • výbor zvážil oznámenie o predložení podnetu iniciovanom Francúzskom podľa článku 29 ods.
English: The CHMP requested the applicant to submit the final results of the study 14701 when available, to show that the use of the dispenser positively influences the compliance of Yvidually.
Slovak: Výbor CHMP požiadal žiadateľa, aby predložil konečné výsledky štúdie 14701, keď budú dostupné, aby tak preukázal, že používanie dávkovača pozitívne ovplyvňuje dodržiavanie liečby liekom Yvidually.
English: During days 25-120, the tablets can be taken continuously up to a maximum of 120 days.
Slovak: V období od 25. do 120. dňa možno tablety užívať nepretržite maximálne 120 dní.
English: Moreover, with considerably less tablet-free intervals and longer periods of active treatment in both variants, efficacy will be at least as good as established for the currently authorised YAZ 24+4.
Slovak: Pri podstatne nižšom počte intervalov bez tabliet a dlhších obdobiach aktívnej liečby v oboch variantoch bude navyše účinnosť aspoň taká vysoká, ako je stanovená pre v súčasnosti schválený režim YAZ 24+4.
English: The composition of Yvidually is identical to the authorised combined oral contraceptive (COC) Yaz 24+4.
Slovak: Zloženie lieku Yvidually je identické so schválenou kombinovanou perorálnou antikoncepciou Yaz 24+4.
English: • YAZ Flex MB regimen
Slovak: Režim YAZ Flex MB
English: Moreover, with considerably less 4-day tablet-free intervals and longer periods of active treatment in both variants, it is highly likely that the efficacy will be at least as good as established for YAZ 24+4.
Slovak: Pri podstatne nižšom počte 4-dňových intervalov bez tabliet a dlhších obdobiach aktívnej liečby v oboch variantoch je navyše veľmi pravdepodobné, že účinnosť bude aspoň taká vysoká, ako je stanovená pre režim YAZ 24+4.
English: Bleeding pattern of the dosing regimen
Slovak: Model krvácania režimu dávkovania
English: YAZ flex MB in 880 women for 2 years (contraceptive efficacy + bleeding)
Slovak: YAZ flex MB u 880 žien počas 2 rokov (antikoncepčná účinnosť + krvácanie)
English: Tablet dispenser
Slovak: Dávkovač tabliet
English: The mean duration of withdrawal bleeding was longer in the extended cycle regimens and the mean duration of the intracyclic bleeding episodes was higher when compared to YAZ 24+4 (7-8 days vs 5 days).
Slovak: Priemerné trvanie krvácania z vysadenia bolo dlhšie v režimoch s predĺženým cyklom a priemerné trvanie epizód intracyklického krvácania bolo vyššie v porovnaní s režimom YAZ 24+4 (7 - 8 dní oproti 5 dňom).
English: When looking at the results of the YAZ Stop and Go regimen, it was noted that the PI was higher (3.52; 95% CI; 1.29 - 7.67) compared to the YAZ Flex MB regimen in the same study (1.67 95% CI; upper limit 2.67).
Slovak: Pri pohľade na výsledky pre režim YAZ Stop and Go sa konštatovalo, že hodnota PI bola vyššia (3,52; 95 % IS; 1,29 - 7,67) ako v prípade režimu YAZ Flex MB v rovnakej štúdii (1,67 95 % IS; horný limit 2,67).
English: Additionally, a third study (A47505) was conducted in women with moderate to severe primary dysmenorrhea and is presented as a supportive clinical trial regarding information on bleeding pattern during use of the extended dose regimen.
Slovak: U žien so stredne závažnou až závažnou primárnou dysmenoreou sa navyše uskutočnila tretia štúdia (A47505), ktorá je predložená ako podporné klinické skúšanie zamerané na získanie informácií o modeli krvácania počas používania rozšíreného režimu dávkovania.
English: During days 25-120, the woman can decide to take tablets continuously up to a maximum of
Slovak: V období od 25. do 120. dňa sa žena môže rozhodnúť užívať tablety nepretržite maximálne
English: Based on the above, the CHMP agreed that the results of the YAZ Flex MB regimen could be extrapolated to a regimen where women are allowed to schedule their withdrawal bleeding irrespective of bleeding and/or spotting.
Slovak: Na základe týchto skutoční výbor CHMP súhlasil s tým, že výsledky pre režim YAZ Flex MB možno extrapolovať na režim, v ktorom si ženy môžu naplánovať krvácanie z vysadenia bez ohľadu na výskyt krvácania alebo „špinenia“.
English: It is concluded that contraceptive efficacy of Yvidually has been sufficiently demonstrated for the proposed dosing regimen of Yvidually that allows the woman to decide herself to take a 4-day tabletfree interval or not during the flexible phase.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že antikoncepčná účinnosť lieku Yvidually bola dostatočne preukázaná pre navrhovaný režim dávkovania lieku Yvidually, ktorý umožňuje žene rozhodnúť sa, či chce mať počas flexibilnej fázy 4-dňový interval bez tabliet, alebo nie.
English: General dosing rules:
Slovak: Všeobecné pravidlá dávkovania:
English: Based on the above, the CHMP agreed that the results of the YAZ Flex MB regimen could be extrapolated to the proposed dosing regimen of Yvidually.
Slovak: Na základe týchto skutočností výbor CHMP súhlasil s tým, že výsledky pre režim YAZ Flex MB možno extrapolovať na navrhovaný režim dávkovania lieku Yvidually.
English: Each film-coated tablet of Yvidually contains 3 mg of drospirenone (DRSP) + 20 micrograms of ethinylestradiol (EE).
Slovak: Každá filmom obalená tableta lieku Yvidually obsahuje 3 mg drospirenónu (DRSP)
English: The applicant has also provided interim results of the additional study 14701 with Yvidually and the tablet dispenser.
Slovak: Žiadateľ tiež predložil predbežné výsledky doplnkovej štúdie 14701 s liekom Yvidually a dávkovačom tabliet.
English: After each 4-day tablet-free interval, a new mandatory intake cycle of a minimum of 24 days starts.
Slovak: Po každom 4-dňovom intervale bez tabliet sa začne nový povinný cyklus užívania v trvaní minimálne 24 dní.
English: During days 25- 120, the woman may decide to take a 4-day tablet-free interval (she schedules a withdrawal bleeding) at any time that suits her best, and irrespective of bleeding.
Slovak: V období od 25. do 120. dňa sa žena môže rozhodnúť mať 4-dňový interval bez tabliet (naplánuje si krvácanie z vysadenia) kedykoľvek, keď jej to najviac vyhovuje, a bez ohľadu na krvácanie.
English: When starting intake of Yvidually, tablets must be taken continuously for a minimum of 24 days
Slovak: Pri začatí užívania lieku Yvidually sa tablety musia nepretržite užívať minimálne 24 dní.
English: As expected with an extended dosage regimen, different bleeding patterns have been observed, but the data available do not indicate that the noted bleeding patterns of Yvidually had a negative impact on tolerability of the women.
Slovak: Podľa očakávania sa v prípade predĺženého režimu dávkovania pozorovali rozdielne modely krvácania, ale dostupné údaje nenasvedčujú tomu, že zaznamenané modely krvácania v prípade lieku Yvidually mali negatívny vplyv na toleranciu u žien.
English: Based on the above, it was concluded that contraceptive efficacy had been sufficiently demonstrated with the YAZ Flex MB variant of the regimen (Pearl Index of 0.63, upper limit of 95% CI 1.24), which is considered representative of the proposed dosing regimen of Yvidually with regard to contraceptive efficacy.
Slovak: Na základe týchto skutočností sa dospelo k záveru, že antikoncepčná účinnosť bola dostatočne preukázaná vo variante režimu YAZ Flex MB (Pearlov index 0,63, horný limit 95 % IS 1,24), ktorý sa považuje za reprezentatívny z hľadiska navrhovaného režimu dávkovania lieku Yvidually, pokiaľ ide o antikoncepčnú účinnosť.
English: With the regimen applied for, a tablet-free interval is allowed at any time during day 25 to 120 of the treatment cycle - i.e. any 4-day break can only be started if tablet taking has been continuous for 24 days.
Slovak: V režime uvedenom v žiadosti je povolený interval bez tabliet kedykoľvek počas obdobia medzi 25. až 120. dňom liečebného cyklu - t. j. akékoľvek 4-dňové prerušenie sa môže začať len po nepretržitom užívaní tabliet 24 dní.
English: Postponing a withdrawal bleed will introduce higher risk of intracyclic bleeding in most women, as is already known from current COCs, but the data available do not indicate that the noted bleeding patterns of Yvidually had a negative impact on tolerability of the women.
Slovak: Posúvanie krvácania z vysadenia predstavuje u väčšiny žien vyššie riziko intracyklického krvácania, ako je už známe pri súčasnej kombinovanej perorálnej antikoncepcii, ale dostupné údaje nenasvedčujú tomu, že zaznamenané modely krvácania v prípade lieku Yvidually majú negatívny vplyv na toleranciu u žien.
English: The data have adequately demonstrated that compared to YAZ 24+4 (conventional regimen), the number of withdrawal episodes decreases as well as the total number of bleeding days over a period of 1 year, which is the aim of this product.
Slovak: Údaje dostatočne preukázali, že v porovnaní s režimom YAZ 24+4 (konvenčný režim) klesá počet epizód vysadenia, ako aj celkový počet dní krvácania počas obdobia 1 roka, čo je cieľom tohto lieku.