FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The chicken residue depletion data submitted allowed the setting of meat withdrawal periods in chickens.
Dutch: De overgelegde gegevens over residudepletie bij kippen maakten het mogelijk bij kippen wachttijden vast te stellen voor vlees.
English: Medicated drinking water should be refreshed or replaced every 24 hours.
Dutch: Gemedicineerd drinkwater moet elke 24 uur vers worden bereid.
English: Shelf-life after dilution or reconstitution according to directions: After reconstitution with water any product remaining after 24 hours should be discarded.
Dutch: Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies: Na de reconstitutie met water moeten resten van het gemedicineerde drinkwater steeds na 24 uur worden verwijderd.
English: Take measures to avoid producing dust when incorporating the product into water.
Dutch: Tref voldoende maatregelen om stofvorming te voorkomen wanneer het product aan water wordt toegevoegd.
English: Doxycycline is bacteriostatic and acts by inhibiting protein synthesis intracellularly by binding to the 30-S subunit of the bacterial ribosome.
Dutch: Doxycycline is bacteriostatisch en de werking berust op een intracellulaire remming van de eiwitsynthese dankzij binding aan de 30-S-subeenheid van de bacteriële ribosomen.
English: In pig pathogens resistance against doxycycline may also vary; especially susceptibility figures of A. pleuropneumoniae may differ from country to country and even farm to farm.
Dutch: Bij varkens kan de resistentie van pathogenen tegen doxycycline eveneens variëren; vooral de gevoeligheid van A. pleuropneumoniae verschilt van land tot land en zelfs van boerderij tot boerderij.
English: Belgium Eurovet N.V. Poorthoevestraat 4, 3 550 Heusen-Zolder Belgium
Dutch: Poorthoevestraat 4, 3 550 Heusen-Zolder Belgium
English: From 24 h up to 96 h after start of treatment the doxycycline plasma concentrations exceeded 2 µg/ml.
Dutch: Vanaf 24 uur en tot 96 uur na het begin van de behandeling overschreed de plasmaconcentratie van doxycycline 2 µg/ml.
English: During the treatment period animals should not have access to other water sources than the medicated water.
Dutch: Tijdens de medicatieperiode mag voor de dieren geen enkele andere bron van drinkwater beschikbaar zijn.
English: It was agreed that the target species should be harmonised across all Member States where the product is authorised or pending authorisation and in consistency with the recent Article 35 harmonisation as “chickens (broiler, pullet, breeder)”, and the following indications for Doxyfar 50% and associate names were agreed:
Dutch: Overeengekomen werd dat overeenkomstig de recente artikel 35-harmonisatie het doeldiersoort in alle lidstaten waar het geneesmiddel is goedgekeurd of in afwachting is van goedkeuring, moet worden geharmoniseerd als ‘kippen (slachtkuiken, jonge hen, fokkip)', en de volgende indicaties voor Doxyfar 50 % en verwante namen werden goedgekeurd:
English: In addition, no evidence from pharmacovigilance of serious risk has been demonstrated to be associated with the current dosing regimens for chickens or pigs and as such they can be maintained.
Dutch: Daarnaast heeft de geneesmiddelenbewaking niet aangetoond dat de huidige behandelschema's voor kippen of varkens gepaard gaan met ernstige risico's, waardoor deze schema's kunnen worden gehandhaafd.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf-life after first opening the immediate packaging: 9 months Shelf-life after dilution or reconstitution according to directions: After reconstitution with water, any product remaining after 24 hours should be discarded.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar Houdbaarheid na de eerste opening van de primaire verpakking: 9 maanden Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies: Na reconstitutie met water moeten resten van het gemedicineerde drinkwater steeds na 24 uur worden verwijderd.
English: Doxyfar 50 % and associated names is a powder for use in drinking water containing the active substance doxycycline hyclate 500 mg/g.
Dutch: Doxyfar 50 % en verwante namen is een poeder voor toepassing in drinkwater dat de werkzame stof doxycyclinehyclaat 500 mg/g bevat.
English: LABELLING 10 x 100 g
Dutch: ETIKETTERING 10 x 100 g
English: Wear impermeable gloves (e.g. rubber or latex) and an appropriate dust mask (e.g. disposable half-mask respirator conforming to European Standard EN149) when applying the product.
Dutch: Het wordt aangeraden om niet-doordringbare (bv. rubberen of latex-) handschoenen en een geschikt stofmasker (bv. wegwerpstofmasker conform de norm EN149) te dragen bij de toepassing van het product.
English: There have been no data to indicate increasing levels of resistance and the relevance of cross resistance between doxycycline and older tetracyclines was also discussed but again data were insufficient to enable firm conclusions to be reached.
Dutch: Ook de betekenis van kruisresistentie tussen doxycycline en oudere tetracyclinen werd besproken, maar opnieuw waren de gegevens onvoldoende om tot duidelijke conclusies te komen.
English: The precautions to limit the development of resistance, which were recommended by CVMP during the Article 35 referral, have been included in section 4.5 of the SPC.
Dutch: De voorzorgen zoals aanbevolen door het CVMP tijdens de verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 om het optreden van resistentie te beperken, zijn opgenomen in rubriek 4.5 van de samenvatting van de productkenmerken.
English: The Marketing Authorisation Holder submitted a body of literature references which supported a prediction that when administered at the proposed dose rate, doxycycline concentration in the relevant tissues would exceed the MIC for most target pathogens.
Dutch: De vergunninghouder legde een grote hoeveelheid literatuurverwijzingen over die een voorspelling ondersteunde dat bij toediening in de voorgestelde dosering, de doxycyclineconcentratie in de betreffende weefsels hoger zou zijn dan de MIC voor de meeste doelpathogenen.
English: Four resistance mechanisms acquired by microorganisms against tetracyclines in general have been reported: Decreased accumulation of tetracyclines (decreased permeability of the bacterial cell wall and active efflux), protein protection of the bacterial ribosome, enzymatic inactivation of the antibiotic and rRNA mutations (preventing the tetracycline binding to ribosome).
Dutch: Er zijn vier resistentiemechanismen van micro-organismen vastgesteld tegen tetracyclines in het algemeen: een verminderde accumulatie van tetracyclines (verminderde doorlaatbaarheid van de bacteriële celwand en actieve efflux), ribosomale bescherming, enzymatische inactivatie van het antibioticum en rRNAmutaties (die voorkomen dat het tetracycline zich aan het ribosoom bindt).
English: LABEL TEXT SINGLE SACHETS/BAGS
Dutch: ETIKETTEKST LOSSE SACHETS
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Do not combine with antibiotics that are bactericidal like penicillins or cephalosporins.
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Niet toedienen in combinatie met bactericide antibiotica, zoals penicillines en cefalosporines.
English: It exerts its action by inhibiting the protein synthesis of the bacterial cell.
Dutch: Het werkt door de proteïne-synthese in de bacteriële cel te remmen.
English: Excipients: For a full list of excipients, see section 6.1
Dutch: Hulpstoffen: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
English: PACKAGE SIZE 100 g (250 g, 500 g, 1 kg)
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 100 g (250 g, 500 g, 1 kg)
English: Sachets of 100g, 250g, 500g and 1 kg and 10x 100g in a carton box.
Dutch: Sachets van 100g, 250g, 500g en 1 kg en 10 x 100g in een kartonnen doos.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING T.B.D
English: In case of severe infections the medication period may be prolonged for a maximum of 8 consecutive days as determined by the attending veterinary surgeon.
Dutch: Bij ernstige infecties kan het nodig zijn de medicatieperiode volgens de instructies van de behandelende veearts te verlengen tot maximaal 8 opeenvolgende dagen.
English: Doxycycline increases the action of anticoagulants.
Dutch: Doxycycline versterkt de werking van anticoagulantia.
English: Doxycycline is absorbed in the stomach and the first part of the duodenum.
Dutch: De absorptie van doxycycline geschiedt in de maag en in het eerste gedeelte van de twaalfvingerige darm.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this product information, please inform your veterinary surgeon or pharmacist.
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts of apotheker hiervan in kennis te stellen.
English: Bousquet et al. 19973 provides evidence of minimum inhibitory concentrations (MICs) of doxycycline against: P. multocida of 0.13 - 2.0 µg/ml (55 strains), A. pleuropneumoniae 0.25 - 2.0 µg/ml (59 strains), M. hyponeumoniae 0.016 - 2 µg/ml (26 strains).
Dutch: Bousquet et al. 19973 leveren bewijs van minimale inhibitoire concentraties (MIC's) van doxycycline tegen P. multocida van 0,13 - 2,0 µg/ml (55 stammen), tegen A. pleuropneumoniae van 0,25 - 2,0 µg/ml (59 stammen) en tegen M. hyponeumoniae van 0,016 - 2 µg/ml (26 stammen).
English: Carton box for the 10x100 grams Alufoil sachets with label for 100 gram sachets and leaflet
Dutch: Omdoos voor de 10x100 g aluminiumfolie sachets met etiket voor 100 g sachets en bijsluiter
English: Additional information has been added to the SPC regarding mechanisms of resistance to tetracyclines in general.
Dutch: Aan de samenvatting van de productkenmerken is aanvullende informatie toegevoegd inzake de resistentiemechanismen tegen tetracycline in het algemeen.
English: For the treatment of P. multocida, a dosage regimen of 10 mg/kg body weight for 4 or 5 days was agreed.
Dutch: Voor de behandeling van P. multocida werd besloten tot een toedieningsschema van 10 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 4 of 5 dagen.
English: 4.11 Withdrawal periods
Dutch: 4.11 Wachttermijn
English: In addition the Marketing Authorisation Holder submitted Periodic Safety Update Report (PSUR) data which indicated that no adverse events in chickens, including suspected lack of expected efficacy, has been reported for the past 5 years in the European Union.
Dutch: Daarnaast legde de vergunninghouder gegevens uit de periodieke veiligheidsupdate (PSUR) over waaruit bleek dat er de afgelopen 5 jaar in de Europese Unie geen melding werd gedaan van geen ongewenste voorvallen bij kippen, inclusief een vermoed uitblijven van verwachte werkzaamheid.
English: In human medicine, doxycycline is the treatment of choice for the treatment of acute tracheobronchitis, acute bronchitis and acute bronchiolitis caused by primary bacterial infections (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) and bacterial superinfections (Pneumococci, Haemophilus spp.).
Dutch: In de humane geneeskunde is doxycycline de voorkeursbehandeling voor de behandeling van acute tracheobronchitis, acute bronchitis en acute bronchiolitis veroorzaakt door primaire bacteriële infecties (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) en bacteriële superinfecties (pneumokokken, Haemophilus spp.).
English: Doxycycline is primarily excreted with the faeces.
Dutch: Doxycycline wordt vooral via de faeces uitgescheiden.
English: Data were provided in support of the indication for P. multocida at a dose of 10 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day.
Dutch: Er werden gegevens verstrekt ter ondersteuning van de indicatie voor P. multocida in een dosis van 10 mg doxycyclinehyclaat per kg lichaamsgewicht per dag.
English: During preparation and administration of the medicated drinking water, skin contact with the product and inhalation of dust particles should be avoided.
Dutch: Bij de be- of verwerking en/of toepassing van het gemedicineerde drinkwater dient direct huidcontact en inademing van stofdeeltjes te worden vermeden.
English: It was identified at the time of the Article 35 referral for water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate that a high resistance rate to tetracyclines existed in E. coli isolated from chickens (De Jong et al, 2009)5.
Dutch: Ten tijde van de verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 voor wateroplosbare poeders en dranken met doxycyclinehyclaat werd vastgesteld dat er sprake was van een hoog resistentiepercentage tegen tetracyclinen van E. coli-isolaten uit kippen (De Jong et al., 2009)5.
English: Do not combine with antibiotics that are bacteriocidal e.g. penicillins or cephalosporins.
Dutch: Niet toedienen in combinatie met bactericide antibiotica, zoals penicillines en cefalosporines.
English: LEAFLET
Dutch: BIJSLUITER
English: In the absence of specific studies the use of the product is not recommended during pregnancy or lactation.
Dutch: Aangezien geen specifieke studies beschikbaar zijn wordt het gebruik van het product tijdens de dracht en lactatie afgeraden.
English: The following indications for Doxyfar 50% and associate names were agreed:
Dutch: Er werd besloten tot de volgende indicaties voor Doxyfar 50 % en verwante namen:
English: Doxycycline belongs to the group of the tetracycline antibiotics.
Dutch: Doxycycline behoort tot de groep van de tetracycline-antibiotica.
English: Doxycycline is primarily a bacteriostatic drug.
Dutch: Doxycycline is in de eerste plaats een bacteriostatisch geneesmiddel.
English: There have been no reports of adverse events in pigs, including suspected lack of expected efficacy, during the last 5 years.
Dutch: Er zijn gedurende de voorgaande 5 jaar geen meldingen geweest van ongewenste voorvallen bij varkens, inclusief vermoed uitblijven van verwachte werkzaamheid.
English: Administration orally with the drinking water.
Dutch: Oraal via het drinkwater toedienen.
English: Special precautions for use in animals Read the package leaflet before use.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Lees vóór gebruik de bijsluiter.
English: The Marketing Authorisation Holder has provided evidence that the baseline PK of doxycycline, when delivered orally to pigs at a dose of 12.5 mg/kg body weight will provide plasma levels of 0.71 - 1.14 µg/ml (Pijpers et al (1991) 1.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte bewijs dat de farmacokinetiek van doxycycline bij baseline, bij orale toediening aan varkens in een dosis van 12,5 mg/kg lichaamsgewicht, plasmaspiegels zal opleveren van 0,71 - 1,14 µg/ml (Pijpers et al (1991) 1.
English: In order to obtain the correct dosage the concentration of doxycycline has to be adjusted accordingly.
Dutch: Om een correcte dosering te bereiken, kan een aanpassing nodig zijn van de concentratie doxycycline in het drinkwater.
English: There have been no reports of adverse events, including suspected lack of expected efficacy of the product in pigs in the Periodic Safety Update Report data covering the period of the last 5 years.
Dutch: Er zijn geen meldingen geweest van ongewenste voorvallen bij varkens, inclusief vermoed uitblijven van verwachte werkzaamheid van het geneesmiddel bij varkens in de gegevens uit de periodieke veiligheidsupdate over de afgelopen 5 jaar.
English: No data have been provided for chickens, however the Marketing Authorisation Holder submitted in support of the recent Article 35 referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via the drinking water (EMEA/V/A/047).
Dutch: Er werden geen gegevens ingediend voor kippen, maar de vergunninghouder diende gegevens in ter ondersteuning van de recente verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 voor alle sterkten van wateroplosbare poeders en dranken met doxycyclinehyclaat die geïndiceerd zijn voor toepassing bij pluimvee en bedoeld voor toediening via het drinkwater (EMEA/V/A/047).
English: In the event of eye or skin contact, rinse the affected area with large amounts of clean water and if irritation occurs, seek medical attention.
Dutch: In geval van contact met de huid en de ogen, deze met veel schoon water spoelen en in geval van irritaties een arts raadplegen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON 10 X 100 GRAM only
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD enkel OMDOOS 10 X 100 GRAM
English: Further the Marketing Authorisation Holder has also provided evidence (Bousquet et al. 1998)2 that doxycycline will concentrate in nasal secretions and if fed at dose regimens between 11.8 -13.3 mg/kg body weight for 1 hour per day concentrations of between 0.7 and 1 µg/ml are achieved in the lung and nasal concentrations of 1.7 +/- 0.4 µg/ml are reached.
Dutch: Daarnaast legde de vergunninghouder bewijs over (Bousquet et al. 1998)2 voor het feit dat doxycycline zich concentreert in neusafscheidingen; bij toediening via het voer in doseringen van 11,8 - 13,3 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 1 uur per dag worden in de longen concentraties tussen 0,7 en 1 µg/ml bereikt en in de neus van 1,7 +/− 0,4 µg/ml.
English: Doxycycline is a broad-spectrum antibiotic, active against a large number of Gram-positive and Gramnegative, aerobe and anaerobe micro-organisms, Mycoplasmata, Chlamydiae and Rickettsia.
Dutch: Doxycycline is een breedspectrumantibioticum dat werkzaam is tegen tal van grampositieve en gramnegatieve, aërobe en anaërobe micro-organismen, Mycoplasmata, Chlamydiae en Rickettsia.
English: Doxycycline is a semi-synthetic tetracycline antibiotic.
Dutch: Doxycycline is a semisynthetisch tetracyclineantibioticum.
English: Following administration of doxycycline hyclate at an actual dose of 21 mg/kg body weight to chickens mean plasma concentrations above 1 µg/ml were reached within 6 hours and lasted for 6 hours after cessation of medication.
Dutch: Na toediening van doxycyclinehyclaat in een dosering van 21 mg/kg lichaamsgewicht werden in kippen binnen 6 uur gemiddelde plasmaconcentraties van meer dan 1 µg/ml bereikt; deze bleven na beëindiging van de medicatie 6 uur gehandhaafd.
English: The following recommended dose for Doxyfar 50% and associate names was agreed:
Dutch: Er werd overeenstemming bereikt over de volgende aanbevolen dosis voor Doxyfar 50 % en verwante namen:
English: Poultry tolerate double overdoses of doxycycline (40 mg/kg body weight) without any clinical effect.
Dutch: Een overdosering van 2 maal de aanbevolen dosis doxycycline (40 mg/kg lichaamsgewicht) wordt door pluimvee zonder enig klinisch effect verdragen.
English: Doxycycline is scarcely metabolised.
Dutch: Doxycycline wordt vrijwel niet gemetaboliseerd.
English: Following oral administration at a dose of 12.8 mg/kg body weight, steady state concentrations during medication range between a Cmin of 0.40 µg/ml in the early morning to a Cmax of 0.87 µg/ml in the late afternoon in pigs.
Dutch: Na orale toediening van 12,8 mg/kg lichaamsgewicht doxycycline aan varkens schommelden de steadystate concentraties tijdens de medicatieperiode tussen Cmin 0,40 µg/ml in de vroege ochtend en Cmax 0,87 µg/ml in de vroege avond.
English: Data had previously been submitted as part of the recent Article 35 referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via the drinking water (EMEA/V/A/047).
Dutch: Er waren eerder gegevens ingediend als onderdeel van de recente verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 voor alle sterkten van wateroplosbare poeders en dranken met doxycyclinehyclaat geïndiceerd voor toepassing bij pluimvee en bedoeld voor toediening via het drinkwater (EMEA/V/A/047).
English: Pigs and chickens (broiler, pullet, breeder).
Dutch: Varken en kip (slachtkuiken, opfokleghen, fokdier)
English: Chickens: Where clinical disease is present in the flock, to reduce mortality, morbidity, and clinical signs and to reduce lesions due to Pasteurellosis caused by Pasteurella multocida or to reduce morbidity and lesions in respiratory infections caused by Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Dutch: Kippen: Bij klinische aandoeningen in een groep kippen, reductie van mortaliteit, morbiditeit en klinische symptomen alsook reductie van pasteurellose, veroorzaakt door Pasteurella multocida, of reductie van morbiditeit en respiratoire infecties, veroorzaakt door Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
English: The full text will be printed on the single sachet/bag Format used is especially for this type of labelling
Dutch: Het gebruikte format is een speciaal format voor dit type van etikettering.
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken, etikettering, bijsluiter
English: PACKAGE SIZE 10x100 gram
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 10x100 g
English: Powder for use in drinking water
Dutch: Poeder voor toediening via het drinkwater
English: It is advised that the interval between the administration of other products containing polyvalent cations should be 1-2 hours because they limit the absorption of tetracyclines.
Dutch: Aangezien de gelijktijdige inname van andere producten die meerwaardige kationen bevatten de absorptie van tetracyclines vermindert, is het raadzaam om deze pas 1- 2 uur na het product toe te dienen.
English: (1997), Comparative in vitro activity of doxycycline and oxytetracycline against porcine respiratory pathogens, Veterinary Record, July 12, 141(2), p. 37-40
Dutch: 3 Bousquet E., Morvan H., Aitken I., Morgan J.H.(1997), Comparative in vitro activity of doxycycline and oxytetracycline against porcine respiratory pathogens, Veterinary Record, July 12, 141(2), 37-40.
English: If you develop symptoms following exposure such as skin rash, you should seek medical advice and show this warning to the physician.
Dutch: In geval van verschijnselen zoals huiduitslag na blootstelling, dient een arts te worden geraadpleegd en deze waarschuwing te worden getoond.
English: Following administration of doxycycline hyclate at an actual dose of 10 mg/kg body weight steady state plasma concentrations ranged from 0.75 to 0.93 µg/g between 12 and 96 hours after start of medication.
Dutch: Na toediening van doxycyclinehyclaat in een dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht varieerden de steady-state plasmaconcentraties 12 tot 96 uur na begin van de medicatie tussen 0,75 en 0,93 µg/g.
English: Due to likely variability (time, geographical) in susceptibility of bacteria for doxycycline, especially susceptibility of A. pleuropneumoniae and O. rhinotracheale may differ from country to country and even farm to farm, bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Als gevolg van een waarschijnlijke variatie (in de loop van de tijd of geografisch gezien) in gevoeligheid van bacteriën (in het bijzonder A. pleuropneumoniae en O. rhinotracheale )voor doxycycline, die van land tot land en zelfs van boerderij tot boerderij kan verschillen, worden bacteriologisch onderzoek en gevoeligheidstesten aanbevolen..
English: On the basis of well established use and absence of data for suspected lack of expected efficacy the dose regimen for infections caused by P. multocida of 10 mg doxycycline hyclate per kg body weight for 3 to 4 consecutive days and for infections caused by O. rhinotracheale of 20 mg doxycycline hyclate per kg body weight for 3 to 4 consecutive days were considered acceptable.
Dutch: Op grond van het voldoende bewezen gebruik en het ontbreken van gegevens over een vermoed uitblijven van verwachte werkzaamheid, werden de toedieningsschema's voor infecties veroorzaakt door P. multocida (10 mg doxycyclinehyclaat per kg lichaamsgewicht gedurende 3 tot 4 achtereenvolgende dagen) en door O. rhinotracheale (20 mg doxycyclinehyclaat per kg lichaamsgewicht gedurende 3 tot 4 achtereenvolgende dagen) als aanvaardbaar beoordeeld.
English: 12.5 mg doxycycline hyclate (25 mg product) per kg body weight per day for 4 consecutive days.
Dutch: 12,5 mg doxycyclinehyclaat (25 mg product) per kg lichaamsgewicht/dag, gedurende 4 opeenvolgende dagen.