FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In seltenen Fällen kann humanes Hepatitis-B-Immunglobulin ein Absinken des Blutdrucks mit anaphylaktischer Reaktion hervorrufen.
Polish: W rzadkich przypadkach podanie immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B może spowodować spadek ciśnienia krwi z reakcją anafilaktyczną, nawet u tych pacjentów, którzy wcześniej
German: Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen, nicht verwenden.
Polish: Nie wolno stosować roztworów mętnych lub zawierających osad.
German: Dosierung
Polish: Laktacja
German: Allgemeine Warnhinweise zur Anwendung von ImmunoGam:
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IMMUNOGAM
German: Eine Durchstechflasche von 1 ml enthält 312 IE Anti-HBs.
Polish: Jedna fiolka o pojemności 1 ml zwiera 312 j.m.
German: Humanes Hepatitis-B-Immunglobulin zur intramuskulären Verabreichung ist mit einer Verzögerung von 2 bis 3 Tagen im Blutkreislauf des Empfängers bioverfügbar.
Polish: Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B do podawania domięśniowego jest biologicznie dostępna w układzie krążenia biorcy po 2-3 dniach od podania.
German: ImmunoGam ist in Durchstechflaschen von 1 ml oder 5 ml mit 30 bis 70 mg/ml menschlichem Plasmaprotein verfügbar, davon 96 % (312 IE/ml)
Polish: - Substancją czynną leku jest immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B. Lek ImmunoGam dostępny jest w fiolkach o pojemności 1 ml lub 5 ml, zawierających 30-70 mg/ml białka osocza ludzkiego, w którym 96% (312 j.m./ml) to immunoglobulina typu G (IgG).
German: Im Allgemeinen können bei Anwendung von Immunglobulinprodukten gelegentlich Nebenwirkungen wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Arthralgie, niedriger Blutdruck oder mittelstarke Schmerzen im unteren Rücken auftreten.
Polish: Na ogół w przypadku produktów zawierających immunoglobuliny mogą od czasu do czasu wystąpić działania niepożądane, takie jak dreszcze, ból głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niskie
German: Die durchgeführten Maßnahmen werden als wirksam gegen umhüllte Viren, wie das humane Immunschwächevirus (HIV) und das Hepatitis-B- und -C-Virus, erachtet.
Polish: Podejmowane działania uważa się za skuteczne w przypadku wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ImmunoGam hat keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Lek ImmunoGam nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
German: Sie sollten ImmunoGam NICHT verabreicht bekommen, - wenn Sie in der Vergangenheit eine allergische Reaktion auf humane Immunglobuline, andere
Polish: NIE wolno stosować leku ImmunoGam - jeżeli wcześniej wystąpiła reakcja alergiczna na immunoglobuliny ludzkie, inne produkty krwiopochodne lub którykolwiek składnik leku ImmunoGam.
German: Prävention der Hepatitis B bei neugeborenen Kindern von Trägerinnen des Hepatitis-BVirus, bei der Geburt oder so bald wie möglich nach der Geburt
Polish: nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B, zaraz po urodzeniu lub jak najszybciej po urodzeniu
German: Es sollten auch die in anderen offiziellen Richtlinien empfohlenen Dosierungen und Dosierungsschemata für die intramuskuläre Anwendung von humanem Hepatitis-B-Immunglobulin berücksichtigt werden.
Polish: Należy również uwzględniać dawki i schematy dawkowania dla immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B podawanej domięśniowo, zalecane w innych oficjalnych wytycznych.
German: ImmunoGam kann sich auf die Reaktion auf einige Impfstoffe mit abgeschwächten Lebendviren auswirken, beispielsweise Impfstoffe gegen Masern, Röteln, Mumps oder
Polish: Powodem jest fakt, że lek ImmunoGam może wpływać na odpowiedź na niektóre szczepionki atenuowane, takie jak szczepionki przeciw różyczce, śwince, odrze i ospie wietrznej.
German: • Die Injektion von humanem Hepatitis-B-Immunglobulin kann ein Absinken des Blutdrucks in Verbindung mit einer allergischen Reaktion hervorrufen.
Polish: • Podanie immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B może spowodować spadek ciśnienia krwi z reakcją alergiczną, nawet u tych pacjentów, którzy wcześniej tolerowali leczenie immunoglobulinami.
German: Die passive Übertragung von Antikörpern auf Erythrozytenantigene wie A, B, D kann sich auf einige serologische Tests auf Erythrozyten-Alloantikörper auswirken (z. B. Coombs-Test).
Polish: A, B, D może wpływać na niektóre badania serologiczne dla alloprzeciwciał krwinek czerwonych (np. test Coombsa).
German: - Bei Personen, die nach der Impfung keine Immunreaktion zeigten (keine messbaren Hepatitis-BAntikörper) und bei denen aufgrund des fortgesetzten Risikos einer Hepatitis-B-Infektion eine kontinuierliche Vorbeugung erforderlich ist.
Polish: - U pacjentów niewykazujących odpowiedzi immunologicznej (brak mierzalnego poziomu przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B) po szczepieniu oraz pacjentów, u których niezbędna jest ciągła profilaktyka z powodu stałego zagrożenia zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
German: Die klinische Erfahrung hat bestätigt, dass Hepatitis-A-Viren oder Parvoviren B19 nicht durch Immunglobuline übertragen werden.
Polish: Coraz więcej doświadczeń klinicznych wskazuje na nieprzenoszenie wraz z immunoglobulinami wirusowego zapalenia wątroby typu A oraz parwowirusa B19.
German: - Prävention von Hepatitis B im Fall einer versehentlichen Exposition von nicht immunisierten Personen: mindestens 500 IE, abhängig von der Intensität der Exposition, so bald wie möglich nach der Exposition und vorzugsweise innerhalb von 24 bis 72 Stunden.
Polish: - Zapobieganie wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w razie przypadkowego kontaktu z wirusem u Co najmniej 500 j.m., w zależności od intensywności narażenia, jak najszybciej po narażeniu, najlepiej w
German: - wenn Sie aufgrund eines IgA-Mangels eine allergische Reaktion auf IgA-haltige Produkte entwickelt haben.
Polish: - jeżeli u pacjenta występuje niedobór IgA, powodujący wystąpienie reakcji alergicznej na produkty zawierające IgA.
German: Daher muss die Messung des Blutzuckers bei Behandlung mit ImmunoGam oder anderen parenteral verabreichten maltosehaltigen Produkten mit einer glukosespezifischen Methode erfolgen.
Polish: W związku z tym, podając ImmunoGam lub inne produkty do podawania pozajelitowego zawierające maltozę, pomiar stężenia glukozy we krwi należy przeprowadzić metodą swoistą dla glukozy.
German: Jeder Milliliter enthält 312 IE/ml humanes Hepatitis-B-Immunglobulin entsprechend einem Proteingehalt von 30 bis 70 mg/ml mit mindestens 96 % Immunglobulin G (IgG).
Polish: immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, co odpowiada zawartości białka wynoszącej 30-70 mg/ml, w tym co najmniej 96% immunoglobuliny
German: Ihr Arzt oder Pfleger stellt fest, wie viel ImmunoGam Sie benötigen.
Polish: Wymagana ilość leku ImmunoGam zostanie ustalona przez lekarza lub pielęgniarkę.
German: * Die Häufigkeit wurde anhand der folgenden Kriterien bewertet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).
Polish: * Częstość występowania określono z użyciem następujących kryteriów: bardzo często (≥1/10), często
German: Die Wirkung des Arzneimittels auf das Immunsystems von Neugeborenen wurde nicht untersucht.
Polish: Nie badano działania produktu leczniczego na układ
German: Die Verarbeitung von Blut und Plasma zur Herstellung dieser Präparate beinhaltet ferner wirksame Schritte zur Inaktivierung/Abtrennung von Viren.
Polish: Wytwórcy tych produktów podejmują dodatkowe kroki w przetwarzaniu krwi i osocza, które mogą inaktywować lub usunąć wirusy.
German: Bei der Verwendung von ImmunoGam zur Immunprophylaxe der Hepatitis B nach der Markteinführung wurden keine Nebenwirkungen gemeldet.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego ImmunoGam nie zgłaszano zdarzeń niepożądanych wynikających z jego stosowania w immunoprofilaktyce wirusowego zapalenia wątroby typu B.
German: Prävention von Hepatitis B im Fall einer versehentlichen Exposition von nicht immunisierten Personen mindestens 500 IE abhängig von der Intensität der Exposition, so bald wie möglich nach der Exposition und vorzugsweise innerhalb von 24 bis 72 Stunden.
Polish: w zależności od intensywności kontaktu, jak najszybciej po kontakcie z wirusem, najlepiej w ciągu 24-72 godzin.
German: Daher muss der Arzt in diesem Fall den Nutzen der Behandlung mit ImmunoGam gegen das potenzielle Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion aufwiegen.
Polish: Dlatego lekarz musi rozważyć korzyści wynikające z leczenia z zastosowaniem leku
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2010 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01-2010.
German: Am 16. März 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Cangene Europe Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ImmunoGam in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 16 marca 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie Cangene Europe Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu ImmunoGam do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Weil nur wenige Erwachsene an der Studie teilnahmen, stützte sich die Bewertung der Vorteile des Arzneimittels hauptsächlich auf die Ergebnisse bei den Neugeborenen.
Polish: Ponieważ do badania włączono małą liczbę osób dorosłych, oceny korzyści leku dokonano głównie na podstawie wyników uzyskanych u dzieci.
German: Bei der Auswahl der Dosis und des Dosierungsschemas für ImmunoGam sollten auch andere offizielle Richtlinien berücksichtigt werden.
Polish: Przy wyborze dawki i schematu dawkowania preparatu ImmunoGam lekarze powinni także uwzględnić inne oficjalne wytyczne.
German: Die folgenden Nebenwirkungen werden jedoch bei 1 bis 10 von 1000 Patienten beobachtet: Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Rückenschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Ermüdung, Verhärtung der Injektionsstelle, Unwohlsein, Schmerzen an der Injektionsstelle und Fieber.
Polish: Jednak u 1-10 pacjentów na 1000 obserwowano następujące działania niepożądane: ból głowy, zawroty głowy, nudności, bóle stawów, bóle pleców, bóle mięśni, zmęczenie, stwardnienie tkanek w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, ból w miejscu wstrzyknięcia i gorączka.
German: Antikörper sind Eiweißstoffe im Blut, die dem Körper helfen, Infektionen und andere Erkrankungen zu bekämpfen.
Polish: Przeciwciała to białka występujące we krwi, które pomagają w zwalczaniu zakażeń i innych chorób.
German: Arzneimittel, die menschliche Hepatitis-B-Immunglobuline enthalten, werden in der Europäischen Union (EU) seit vielen Jahren angewendet.
Polish: Leki zawierające ludzkie immunoglobuliny przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B stosuje się w Unii Europejskiej (UE) od wielu lat.
German: ImmunoGam kann in folgenden Situationen angewendet werden, wenn ein sofortiger Schutz erforderlich ist:
Polish: Preparat ImmunoGam można stosować u następujących osób, które potrzebują natychmiastowej ochrony:
German: Neugeborene, deren Mütter Trägerinnen des Hepatitis-B-Virus sind, sollten 30 bis 100 IE/kg bei der Geburt oder sobald wie möglich nach der Geburt erhalten.
Polish: Noworodki, których matki są nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B, powinny otrzymać 30-100 j.m./kg zaraz po urodzeniu lub jak najszybciej po urodzeniu.
German: ImmunoGam selbst wurde nicht in Versuchsmodellen getestet, doch der Antragsteller legte geeignete Daten aus Studien mit ähnlichen Arzneimitteln vor.
Polish: Chociaż preparat ImmunoGam nie był badany w modelach eksperymentalnych, wnioskodawca przedstawił odpowiednie dane z badań, w których stosowano podobne leki.
German: ImmunoGam wurde in einer Hauptstudie mit 253 Neugeborenen, deren Mütter Träger des Hepatitis-BVirus waren, und 42 Erwachsenen, die möglicherweise dem Virus ausgesetzt waren, untersucht.
Polish: Preparat ImmunoGam oceniano w jednym głównym badaniu z udziałem 253 noworodków, których matki były nosicielkami wirusa, i 42 osób dorosłych, które potencjalnie mogły mieć kontakt z wirusem.
German: Weitere Informationen zur Behandlung mit ImmunoGam sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Polish: Dodatkowe informacje o leczeniu preparatem ImmunoGam znajdują się w ulotce dla pacjenta (także części EPAR).
German: • Bei Neugeborenen, deren Mütter Trägerinnen des Hepatitis-B-Virus sind;
Polish: • u noworodków, których matki są nosicielkami wirusa;
German: Weitere Informationen über ImmunoGam:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu ImmunoGam:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von ImmunoGam gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu ImmunoGam przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu ImmunoGam do obrotu.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für ImmunoGam finden Sie hier.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu ImmunoGam znajduje się tutaj.
German: Das bedeutet, dass es dem Körper die notwendigen Antikörper zur Bekämpfung des Virus zuführt, den Körper jedoch nicht dazu anregt, selbst Antikörper zu produzieren.
Polish: Oznacza to, że lek nie pobudza organizmu do wytwarzania przeciwciał, ale dostarcza organizmowi przeciwciała potrzebne do zwalczenia wirusa.
German: • Bei Personen, die versehentlich mit dem Virus in Kontakt kamen und bei denen nicht bekannt ist,
Polish: • u osób, które miały przypadkowy kontakt z wirusem i nie wiadomo, czy przeszły pełny cykl szczepienia;
German: • Bei Patienten, die sich einer Hämodialyse (einem Blutreinigungsverfahren für Patienten mit
Polish: • u pacjentów po hemodializie (technika oczyszczania krwi stosowana u osób z niewydolnością nerek).
German: ImmunoGam darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder gegen menschliche Immunglobuline sind, besonders wenn sie an einem Mangel (sehr niedrigen Spiegeln) von Immunglobulin A (IgA) leiden und Antikörper gegen IgA aufweisen.
Polish: Preparatu ImmunoGam nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na substancję czynną, którykolwiek ze składników produktu lub immunoglobuliny ludzkie, zwłaszcza u osób z niedoborem (bardzo niskim poziomem) immunoglobuliny A (IgA), u których obecne są przeciwciała przeciwko IgA.
German: Diese Behandlung muss gegebenenfalls wiederholt werden, bis die Kinder nach der Impfung eine Immunreaktion gegen das Virus zeigen.
Polish: Podanie może wymagać powtarzania do czasu uzyskania u noworodków odpowiedzi immunologicznej przeciwko wirusowi po szczepieniu.
German: • Bei Personen mit dauerhaftem Risiko für eine Hepatitis-B-Infektion, die auf eine Impfung nicht angesprochen haben.
Polish: • u osób stale zagrożonych zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, które nie wykazują odpowiedzi po szczepieniu.
German: Von den 178 Säuglingen, welche die Studie abschlossen, blieben 174 (98 %) ohne Hepatitis-B-Infektion.
Polish: Preparat ImmunoGam zapewnił skuteczną ochronę przeciwko zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B. Ze 178 dzieci, które zakończyły badanie, u 174 (98%) nie doszło do zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Wynik ten jest porównywalny z podawanym w literaturze naukowej stopniem ochrony obserwowanym przy stosowaniu podobnych leków.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für ImmunoGam, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für ImmunoGam zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu ImmunoGam do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
German: Personen, die versehentlich mit dem Virus in Kontakt kamen, sollten so bald wie möglich und vorzugsweise innerhalb von 24 bis 72 Stunden nach der Exposition mindestens 500 internationale Einheiten (IE) ImmunoGam erhalten.
Polish: Osoby przypadkowo narażone na kontakt z wirusem powinny jak najszybciej otrzymać co najmniej 500 jednostek międzynarodowych (j.m.
German: ImmunoGam schützt vor dem Hepatitis-B-Virus, indem es die Blutspiegel von Hepatitis-B-Immunglobulinen so hoch hält, dass sie sich an das Virus anlagern und das Immunsystem dazu anregen können, das Virus zu zerstören.
Polish: Preparat ImmunoGam chroni pacjenta przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B poprzez utrzymywanie ludzkich immunoglobulin przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B na poziomie dostatecznie wysokim, aby mogły one związać wirusa i pobudzić układ odpornościowy do jego zniszczenia.
German: Die Ergebnisse bei Erwachsenen lieferten ebenfalls Belege dafür, dass ImmunoGam vor einer Hepatitis-BVirusinfektion schützt.
Polish: Wyniki u osób dorosłych także potwierdzają, że preparat ImmunoGam chroni przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
German: Welchen Nutzen hat ImmunoGam in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu ImmunoGam zaobserwowano w badaniach?
German: Was ist ImmunoGam?
Polish: Co to jest ImmunoGam?
German: Personen mit dauerhaftem Risiko für eine Hepatitis-B-Infektion, die nach einer Impfung keine Immunreaktion zeigten, können alle zwei Monate 500 IE (Erwachsene) oder 8 IE/kg (Kinder) verabreicht werden.
Polish: Natomiast osoby stale zagrożone zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, które nie wykazują odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu, mogą otrzymać 500 j.m.
German: Impfung gegen das Virus wirksam wird;
Polish: U tych pacjentów preparat jest stosowany dopóki szczepienie przeciwko wirusowi nie stanie się skuteczne;
German: Humanes Hepatitis-B-Immunglobulin, der Wirkstoff in ImmunoGam, ist ein gereinigter Antikörper, der aus menschlichem Blut gewonnen wird.
Polish: Substancja czynna preparatu ImmunoGam, immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, jest oczyszczonym przeciwciałem wydzielonym z krwi ludzkiej.
German: Welches Risiko ist mit ImmunoGam verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu ImmunoGam?
German: ImmunoGam ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff humanes Hepatitis-B-Immunglobulin enthält.
Polish: Preparat ImmunoGam to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną immunoglobulinę ludzką przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B.
German: Hämodialysepatienten sollten 8 bis 12 IE pro Kilogramm Körpergewicht bis zu höchstens 500 IE alle zwei Monate erhalten.
Polish: Hemodializowani pacjenci powinni otrzymywać 8-12 j.m.
German: Humanes Hepatitis-B-Immunglobulin
Polish: ImmunoGam immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B
German: Bei allen, die mit ImmunoGam behandelt werden, wird eine Impfung gegen das Hepatitis-B-Virus dringend empfohlen.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby wszystkie osoby przyjmujące preparat ImmunoGam otrzymały także szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
German: Nebenwirkungen treten mit ImmunoGam nur gelegentlich auf.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu ImmunoGam występują rzadko.
German: Wofür wird ImmunoGam angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat ImmunoGam?
German: Anhang gemäß Art. 127a
Polish: Aneks związany z art. 127a
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle im Folgenden beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels umgesetzt werden.
Polish: Państwa członkowskie powinny się upewnić, że wszystkie, wymienione poniżej, warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, zostały wprowadzone:
German: Der Mitgliedsstaat sorgt dafür, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in seinem Staatsgebiet ein Schwangerschaftsverhütungsprogramm einrichtet.
Polish: Państwo członkowskie powinno dopilnować, aby podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wprowadził program zapobiegania ciąży (ang. Pregnancy prevention programme, PPP) na terytorium danego kraju.
German: Einzelheiten des Schwangerschaftsverhütungsprogramms, einschließlich der Einrichtung nationaler Maßnahmen zur Beurteilung seiner Wirksamkeit und Einhaltung, sind mit den zuständigen nationalen Behörden eines jeden Mitgliedsstaats abzustimmen und vor der Markteinführung des Arzneimittels umzusetzen.
Polish: Szczegóły programu zapobiegania ciąży (PPP), w tym ustanowienie środków na szczeblu krajowym mających na celu zapewnienie skuteczności programu PPP i zgodności z programem PPP, powinny zostać uzgodnione z odpowiednimi władzami krajowymi w każdym kraju członkowskim i wdrożone przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu.
German: - vor der Verschreibung (und, wo zutreffend und nach Abstimmung mit der zuständigen nationalen Behörde, vor der Abgabe) alle Angehörigen der Heilberufe, die beabsichtigen, Pomalidomid zu verschreiben (und abzugeben), mit einem Informationspaket für Ärzte ausgestattet werden, das Folgendes enthält: - Informationsmaterial für die Angehörigen der Heilberufe - Informationsbroschüren für Patienten - Patientenkarten - Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), Gebrauchsinformation und Beschriftungsentwürfe für die Kennzeichnung.
Polish: Państwo członkowskie uzgodni szczegóły dotyczące systemu kontrolowanej dystrybucji z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i musi wprowadzić taki program na szczeblu krajowym, aby zapewnić, że: - przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu, wszyscy lekarze zamierzający przepisać pomalidomid oraz wszyscy farmaceuci mogący wydawać pomalidomid, otrzymają opisany poniżej bezpośredni komunikat do pracowników opieki zdrowotnej; - przed przepisaniem (a gdzie stosowne i w uzgodnieniu z odpowiednimi władzami krajowymi, wydaniem) wszyscy pracownicy opieki zdrowotnej, którzy zamierzają przepisać (i wydać) pomalidomid, otrzymaja pakiet informacyjny dla lekarza zawierający: - Zestaw edukacyjny dla pracowników opieki zdrowotnej - Broszury edukacyjne dla pacjentów - Karty Pacjenta - Charakterystykę Produktu Leczniczego (ang. SmPC), ulotkę dla pacjenta oraz oznakowanie opakowań.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Imnovid kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Imnovid są stale monitorowane.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 4 mg einmal täglich, jeweils etwa zur gleichen Tageszeit.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku wynosi 4 mg raz na dobę i należy ją przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze.
German: Das Unternehmen, das Imnovid herstellt, wird in jedem Mitgliedstaat ein Schwangerschaftspräventionsprogramm einführen.
Polish: Firma, które wprowadza Imnovid do obrotu, ustanowi w każdym państwie członkowskim program zapobiegania ciąży.
German: Deshalb darf Imnovid nicht bei Schwangeren angewendet werden.
Polish: Dlatego leku Imnovid nie wolno stosować u kobiet w ciąży.
German: Weitere Information zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
German: Was ist Imnovid und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Imnovid i w jakim celu się go stosuje