FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Regranex à Janssen-Cilag International NV, le 29 mars 1999.
Polish: W dniu 29 marca 1999 r. Komisja Europejska przyznała firmie Janssen-Cilag International NV pozwolenie na dopuszczenie preparatu Regranex do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Regranex a été comparé à un placebo (un traitement fictif) et à une absence de traitement, mais les plaies de tous les patients ont fait l'objet de soins standard.
Polish: Działanie preparatu Regranex porównywano z placebo (leczenie obojętne) oraz z brakiem leczenia, ale wszyscy pacjenci otrzymywali standardowe leczenie ran.
French: Le CHMP a décidé que les bénéfices de Regranex sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Regranex przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
French: Comment Regranex agit-il?
Polish: Jak działa preparat Regranex?
French: L'EPAR complet relatif à Regranex est disponible ici.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Regranex znajduje się tutaj.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Regranex.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Regranex do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
French: Regranex doit être utilisé avec précaution de sorte à garantir que le gel ne soit pas contaminé par une bactérie.
Polish: Podczas stosowania preparatu Regranex należy zachować ostrożność, by nie doszło do zakażenia żelu bakteriami.
French: Regranex a fait l'objet d'une étude principale et de trois études supplémentaires incluant des patients diabétiques adultes ayant présenté au moins un ulcère diabétique pendant une durée minimale de huit semaines.
Polish: Regranex oceniano w jednym badaniu głównym i w trzech dodatkowych badaniach z udziałem osób dorosłych z cukrzycą, u których w ciągu ostatnich ośmiu tygodni wystąpiło co najmniej jedno owrzodzenie pochodzenia cukrzycowego.
French: La bécaplermine agit de la même façon que le facteur de croissance produit naturellement: elle stimule la croissance cellulaire et contribue à la croissance du tissu normal en vue de la cicatrisation.
Polish: Bekaplermina działa tak samo jak naturalnie wytwarzany czynnik wzrostu, stymulując wzrost komórek i wspomagając wzrost normalnej tkanki w procesie gojenia.
French: Regranex ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la bécaplermine ou à l'un des autres composants.
Polish: Preparatu Regranex nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na bekaplerminę lub którykolwiek składnik preparatu.
French: Regranex ne doit pas être utilisé plus de 20 semaines et doit toujours être utilisé en association avec d'autres mesures contribuant à la cicatrisation des ulcères, consistant notamment à veiller à ce que les ulcères restent propres et à éviter d'appliquer toute pression sur les ulcères pendant le processus de cicatrisation.
Polish: Preparatu Regranex nie należy stosować dłużej niż 20 tygodni i zawsze należy go stosować razem z innymi metodami wspomagającymi gojenie owrzodzeń, takimi jak utrzymanie ich w czystości czy unikanie nacisku na nie w trakcie gojenia.
French: L'analyse des résultats des quatre études a montré que Regranex présentait un taux de cicatrisation des ulcères supérieur de 10 % par rapport au gel placebo.
Polish: Po przeanalizowaniu wyników wszystkich czterech badań zaobserwowano, że po zastosowaniu preparatu Regranex wyleczonych zostało 10% więcej owrzodzeń niż w przypadku żelu zawierającego placebo.
French: Il ne peut pas être utilisé chez les personnes souffrant d'un cancer ou qui ont des ulcères infectés.
Polish: Preparatu nie należy również podawać osobom z nowotworami ani z owrzodzeniami, w które wdało się zakażenie.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Regranex (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: ulcères cutanés infectés et cellulite (inflammation des tissus sous la peau).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Regranex (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zakażenia owrzodzeń i zapalenie tkanki łącznej (cellulitis).
French: La bécaplermine est produite par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: elle est produite par une levure qui a reçu un gène (ADN) lui permettant de produire un facteur de croissance humain - BB dérivé des plaquettes.
Polish: Bekaplerminę wytwarza się metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA": jest ona wytwarzana przez drożdże, którym wszczepiono gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie czynnika wzrostu BB pochodzenia płytkowego.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Regranex, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR).
Polish: Dodatkowe informacje o leczeniu preparatem Regranex znajdują się w ulotce dla pacjenta (także części EPAR).
French: Chaque tube de Regranex ne doit être utilisé que pour un seul patient.
Polish: U każdego pacjenta należy używać osobnej tubki preparatu.
French: Le principe actif de Regranex, la bécaplermine, est une copie d'une protéine humaine appelée facteur de croissance humain recombinant - BB dérivé des plaquettes.
Polish: Substancja czynna preparatu Regranex, bekaplermina, jest kopią ludzkiego białka zwanego czynnikiem wzrostu BB pochodzenia płytkowego.
French: Le traitement par Regranex doit être initié et suivi par un médecin qui possède une expérience dans la prise en charge des plaies diabétiques.
Polish: Leczenie preparatem Regranex powinien rozpoczynać i monitorować lekarz mający doświadczenie w
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Regranex, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Regranex znajduje się w ulotce dla
French: Chez les patients utilisant Regranex, 47 % des ulcères d'une surface inférieure à 5 cm2 ont cicatrisé.
Polish: U pacjentów stosujących preparat Regranex wyleczono 47% owrzodzeń o powierzchni mniejszej niż 5 cm2, w porównaniu z 35% owrzodzeń u pacjentów stosujących żel zawierający placebo i
French: Le gel doit ensuite être appliqué une fois par jour en couche sur toute la surface de l'ulcère au moyen d'un dispositif d'application propre, tel un coton.
Polish: Całą powierzchnię owrzodzeń należy raz na dobę pokrywać warstwą preparatu Regranex, używając w tym celu czystego aplikatora, np. wacika.
French: Les ulcères d'origine neuropathique sont causés par un problème nerveux, et non par un problème lié à l'apport sanguin vers la zone affectée.
Polish: Regranex stosuje się w przypadku wrzodów neuropatycznych o powierzchni do 5 cm2.. Wrzody neuropatyczne spowodowane są chorobami układu nerwowego, a nie problemami z dostarczeniem krwi do miejsc zmienionych chorobowo.
French: Le pansement ne doit pas être hermétique à l'air ou à l'humidité.
Polish: Nie należy stosować opatrunków nieprzepuszczających wody lub powietrza.
French: Regranex est utilisé en association avec d'autres soins de la plaie, pour la stimulation de la granulation (cicatrisation des tissus cutanés) des ulcères diabétiques chroniques de surface.
Polish: Preparat Regranex stosuje się w połączeniu z innymi metodami wspomagającymi ziarninowanie (gojenie) przy przewlekłych owrzodzeniach u osób z cukrzycą.
French: Le site doit ensuite être recouvert d'un pansement humide imprégné de sérum physiologique afin de maintenir la zone humide pendant la cicatrisation de l'ulcère.
Polish: Miejsca, na które nakładany jest preparat, należy następnie przykryć zwilżonym opatrunkiem z gazy, tak by powierzchnia ta była wilgotna podczas gojenia się owrzodzeń.
French: L'ulcère doit être nettoyé avec de l'eau ou une solution saline (à base de sel) avant chaque application de Regranex.
Polish: Przed każdym nałożeniem preparatu Regranex wrzody należy oczyścić wodą lub roztworem soli (solą fizjologiczną).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre d'ulcères complètement cicatrisés après 20 semaines.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba
French: La biodisponibilité absolue est d'environ 64%.
Polish: Bezwzględna biodostępność wynosi około 64%.
French: Il peut y avoir de nouvelles informations.
Polish: Mogą znajdować się w niej nowe informacje.
French: Différence [IC 95%]
Polish: Różnica [95% CI]
French: Date de première autorisation: 12 décembre 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 grudnia 2016
French: • droit et stable pendant l'utilisation,
Polish: • stoi pionowo i stabilnie podczas użytkowania,
French: Avant utilisation:
Polish: Przed użyciem:
French: Code ATC : G03GA10
Polish: kod ATC: G03GA10
French: Les numéros de la page se réfèrent au guide d'utilisation imprimé et non aux numéros de page de ce document.
Polish: Numery stron odnoszą się do drukowanej broszury „Instrukcja Użycia" a nie do numerów stron w tym dokumencie.
French: Notez la dose prescrite dans la colonne A.
Polish: Zapisać przepisaną dawkę w kolumnie A.
French: Le risque de présenter un effet indésirable est décrit selon les catégories suivantes :
Polish: Ryzyko wystąpienia działania niepożądanego opisane jest następującymi kategoriami:
French: Après la première ouverture : à utiliser dans les 28 jours.
Polish: Po pierwszym użyciu: Użyć w ciągu 28 dni.
French: • correctement étiquetés pour avertir des déchets dangereux contenus à l'intérieur du récipient.
Polish: • jest prawidłowo oznakowany ostrzeżeniem o niebezpiecznych odpadach wewnątrz pojemnika.
French: • Effectuez les étapes 7 à 9, même si vous ne voyez pas de bulles d'air.
Polish: • Należy wykonać Kroki od 7 do 9, nawet jeśli nie widzi się pęcherzyków powietrza.
French: Comment savoir si l'injection est terminée?
Polish: Skąd będzie wiadomo, że wstrzyknięcie się zakończyło?
French: Enfants et adolescents (de moins de 18 ans) Ce médicament n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents.
Polish: Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat) Ten lek nie jest wskazany u dzieci i młodzieży.
French: • Voir «Élimination» à la page 181.
Polish: • Patrz "Utylizacja" na stronie 181.
French: La fréquence de ces réactions indésirables peut diminuer avec les cycles de traitement répétés, comme cela a été observé dans les essais cliniques.
Polish: Częstość tych działań niepożądanych może zmniejszać się podczas powtarzanych cykli leczenia, co stwierdzono w badaniach klinicznych.
French: • Lisez les étapes 11 et 12 à la page 14 à 151 avant de faire votre injection.
Polish: • Przeczytać opis Kroku 11 i 12 na stronach od 14 do 151 przed wykonaniem iniekcji.
French: µg : microgrammes
Polish: mcg: mikrogramy
French: Taux de grossesse évolutive 30,7%
Polish: Wskaźnik zajścia w ciążę 30,7% Wskaźnik implantacji
French: Exemples de doses prescrites (en microgrammes)
Polish: Przykłady przepisanej dawki (w mikrogramach)
French: Tolérance - immunogénicité
Polish: Bezpieczeństwo - immunogenność
French: 0,66 (dose d'amorçage)
Polish: 0,66 (dawka do odpowietrzania)
French: Informations complémentaires
Polish: Informacje dodatkowe
French: Le SHO peut évoluer rapidement (dans les 24 heures à plusieurs jours) pour devenir une affection médicale grave.
Polish: OHSS może się szybko nasilić (w ciągu 24 godzin lub kilku dni) i stać się ciężkim stanem klinicznym.
French: Contact
Polish: Kontakt
French: En conséquence, le résultat d'AMH obtenu à partir d'un échantillon de sang (prélevé au cours des 12 derniers mois) devra être disponible avant que vous débutiez le traitement.
Polish: Dlatego wynik badania AMH z próbki krwi (pobranej w okresie ostatnich 12 miesięcy) powinien być dostępny przed rozpoczęciem leczenia.
French: Si la réponse de votre corps au traitement est trop faible ou trop forte, votre médecin pourra décider d'arrêter le traitement par REKOVELLE.
Polish: Jeśli reakcja organizmu na leczenie jest za słaba lub za silna, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Rekovelle.
French: Le taux d'AMH doit être exprimé en pmol/L et doit être arrondi au nombre entier le plus proche.
Polish: Stężenie AMH powinno być wyrażone w pmol/l i należy je zaokrąglić do najbliższej liczby całkowitej.
French: La posologie quotidienne individualisée doit être maintenue pendant toute la durée de la stimulation.
Polish: Indywidualną dawkę dobową należy utrzymywać przez cały okres stymulacji.
French: La première injection de ce médicament doit être effectuée sous la surveillance d'un médecin ou d'une infirmière.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie tego leku powinno być wykonywane pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.
French: Pour le calcul de la dose de REKOVELLE, le poids corporel doit être mesuré sans chaussures ni manteau, juste avant le début de la stimulation.
Polish: Przy obliczaniu dawki Rekovelle, masę ciała należy mierzyć bez butów i wierzchniej odzieży, tuż przed rozpoczęciem stymulacji.
French: Par exemple, si le nombre dans la colonne C est 5,34, arrondissez votre dose restante à 5,33.
Polish: Na przykład, jeśli wartość w kolumnie C wynosi 5,34, to pozostałą dawkę należy zaokrąglić do 5,33.
French: Population : toutes les patientes randomisées et exposées
Polish: Populacja: wszystkie pacjentki poddane randomizacji i leczeniu
French: • résistant aux fuites et
Polish: • jest odporny na wycieki, oraz
French: • N'exposez pas le stylo à des températures extrêmes, à la lumière directe du soleil ou à des températures très froides, comme dans une voiture ou un congélateur.
Polish: • Nie przechowywać wstrzykiwacza w skrajnych temperaturach, ani miejscach narażonych na bezpośrednie działanie promieni słonecznych lub bardzo niskich temperatur, na przykład w samochodzie lub zamrażarce.
French: Il est important de souligner la nécessité d'une surveillance attentive et régulière du développement folliculaire afin de réduire le risque de SHO.
Polish: Istotne jest podkreślenie znaczenia uważnego i częstego monitorowania rozwoju pęcherzyków w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia OHSS.
French: Le transfert simple de blastocystes le jour 5 était obligatoire, sauf pour les patientes âgées de 38-40 ans chez lesquelles un double transfert de blastocystes était réalisé en l'absence de blastocystes de bonne qualité.
Polish: Obowiązywało przeniesienie w 5. dniu jednej blastocysty, z wyjątkiem pacjentek w wieku 38-40 lat, u których dokonywano przeniesienia dwóch blastocyst, jeśli blastocysty dobrej jakości nie były dostępne.
French: • Vous pouvez également visser l'aiguille.
Polish: • Można również nakręcić igłę.
French: • Si le stylo a déjà été utilisé, passez directement à l'étape 10.
Polish: • Jeżeli wstrzykiwacz był już wcześniej używany, należy przejść bezpośrednio do Kroku 10.
French: Le traitement par gonadotrophines peut en outre majorer le risque d'aggravation ou de survenue de ces événements.
Polish: Leczenie gonadotropinami może dodatkowo zwiększać ryzyko nasilenia lub wystąpienia takich zdarzeń.
French: (Sélectionner 11)
Polish: (Nastawić na 11)
French: Pourquoi dois-je compter jusqu'à 5 tout en appuyant sur le bouton d'injection?
Polish: Dlaczego trzeba liczyć do 5 podczas przytrzymywania wciśniętego przycisku podania dawki?
French: Les aiguilles sont à usage unique.
Polish: Igły są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones sexuelles et modulateurs du système génital, gonadotrophines,
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego, gonadotropiny,
French: Ne touchez pas encore au bouton d'injection.
Polish: Nie dotykać jeszcze przycisku podania dawki.
French: • Le nombre '0' est aligné avec l'indicateur de dose.
Polish: • Liczba „0" jest ustawiona w linii ze wskaźnikiem dawki.
French: Votre médecin décidera si vous pouvez vous administrer les doses suivantes par vousmême chez vous, mais uniquement après avoir été correctement formée.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy pacjentka może sobie sama podawać kolejne dawki leku w domu, jednak dopiero po przebyciu odpowiedniego przeszkolenia.
French: Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des troubles de la fertilité.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza, który ma doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności.
French: Important:
Polish: Ważne:
French: Si le nombre dans la colonne C est de 9,67, arrondissez votre dose restante à 9,66.
Polish: Jeżeli wartość w kolumnie C wynosi 9,67, pozostałą dawkę należy zaokrąglić do 9,66.
French: Comment conserver REKOVELLE 6.
Polish: Jak przechowywać lek Rekovelle 6.
French: • Si une aiguille cassée reste coincée dans le corps ou reste sous la peau, contactez immédiatement un médecin.
Polish: • Jeżeli oderwana igła utkwi w ciele lub pozostanie pod skórą, należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
French: Si vous avez besoin d'aiguilles supplémentaires, contactez votre professionnel de santé.
Polish: Jeżeli potrzebne są dodatkowe igły, należy skontaktować się z fachowym pracownikiem medycznym.
French: Il ne doit pas être réfrigéré à nouveau ; le produit doit être jeté s'il n'a pas été utilisé dans les 3 mois.
Polish: Nie może być ponownie schładzany i musi być zniszczony, jeśli nie został użyty w ciągu 3 miesięcy.
French: En raison du risque de développer un SHO, les patientes doivent être suivies pendant au moins deux semaines après le déclenchement de la maturation finale des follicules.
Polish: Z uwagi na ryzyko rozwoju OHSS, pacjentki powinny pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 2 tygodnie po wywołaniu ostatecznej dojrzałości pęcherzyków.
French: • vous avez été prévenue par un autre médecin qu'une grossesse serait dangereuse pour vous
Polish: • czy pacjentka była informowana przez innego lekarza, że ciąża może być niebezpieczna dla pacjentki
French: Si le taux d'AMH est exprimé en ng/mL, le taux doit être converti en pmol/L en le multipliant par 7,14 avant utilisation (ng/mL x 7,14 = pmol/L).
Polish: Jeśli stężenie AMH jest wyrażone w ng/ml, to przed użyciem należy je przeliczyć na pmol/l, mnożąc przez 7,14 (ng/ml × 7,14 = pmol/l)
French: Les patientes étaient âgées de 40 ans maximum et avaient des cycles menstruels réguliers présumés ovulatoires.
Polish: Pacjentki były w wieku do 40 lat i miały regularne cykle miesiączkowe wskazujące, że dochodzi u nich do owulacji.
French: La dose quotidienne maximale pour le premier cycle de traitement est de 12 microgrammes.
Polish: Maksymalna dawka dobowa w pierwszym cyklu leczenia wynosi 12 mikrogramów.
French: A conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
French: À l'inverse, l'augmentation du poids corporel entraîne une diminution du nombre d'ovocytes ponctionnés (cliniquement pertinent pour les doses de REKOVELLE inférieures à 12 microgrammes uniquement).
Polish: Odwrotnie, większa masa ciała prowadzi do zmniejszenia liczby pobranych oocytów (istotne klinicznie tylko dla dawek Rekovelle mniejszych niż 12 mikrogramów).
French: L'incidence des anticorps anti-FSH après traitement par REKOVELLE était de 1,1% dans le cycle 1, de 0,8% dans le cycle 2 et de 1,1% dans le cycle 3.
Polish: Częstość występowania przeciwciał anty-FSH po leczeniu produktem leczniczym Rekovelle wynosiła 1,1% w cyklu 1., 0,8% w cyklu 2. i 1,1% w cyklu 3.
French: Si vous ressentez l'un de ces symptômes, vous devez contacter immédiatement un médecin.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
French: • Continuez à appuyer sur le bouton d'injection et lorsque vous voyez le chiffre '0' aligné avec l'indicateur de dose, attendez 5 secondes (comptez lentement jusqu'à 5).
Polish: • Przytrzymać przycisk podania dawki wciśnięty i gdy będzie widać liczbę „0" ustawioną w linii ze wskaźnikiem dawki, odczekać 5 sekund (liczyć powoli do pięciu).
French: • Le stylo prérempli REKOVELLE et les aiguilles ne doivent être utilisés que par une seule personne et ne doivent pas être partagés avec d'autres personnes.
Polish: • Wstrzykiwacz REKOVELLE oraz igły są przeznaczone do użycia tylko przez jedną osobę i nie należy użyczać go innym.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Polish: W każdej z grup częstości występowania, działania niepożądane są wymienione w kolejności zmniejszającej się ciężkości.
French: • Inconfort au niveau de la poitrine (incluant douleur et sensibilité de la poitrine)
Polish: • Dolegliwości ze strony piersi (w tym ból piersi i tkliwość piersi)
French: La posologie doit être basée sur un dosage d'AMH récent (c'est-à-dire réalisé au cours des 12 derniers mois), mesuré par le test diagnostique du laboratoire Roche suivant: test immunologique ELECSYS AMH Plus (voir section 4.4).
Polish: Dawkę należy ustalić w oparciu o aktualny pomiar AMH (tzn. z ostatnich 12 miesięcy) dokonany przy użyciu następującego testu diagnostycznego firmy Roche: ELECSYS AMH Plus immunoassay (patrz punkt 4.4).
French: Le respect des doses et du schéma d'administration de REKOVELLE, ainsi qu'une surveillance attentive du traitement minimiseront l'incidence de tels évènements.
Polish: Przestrzeganie zaleceń dotyczących dawki produktu leczniczego Rekovelle, schematu podawania i uważne monitorowanie leczenia minimalizuje częstość występowania takich zdarzeń.
French: Chez toutes les patientes ayant des anticorps anti-FSH, les titres étaient indétectables ou très bas, et sans capacité neutralisante.
Polish: U wszystkich pacjentek z przeciwciałami anty-FSH miano przeciwciał było niewykrywalne lub bardzo małe i bez zdolności neutralizujących.
French: Le schéma posologique est spécifique à REKOVELLE et la dose en microgrammes ne peut pas être appliquée à d'autres gonadotrophines.
Polish: Schemat dawkowania jest specyficzny dla produktu leczniczego Rekovelle i dawka w mikrogramach nie może być zastosowana do innych gonadotropin.
French: Aiguilles:
Polish: Igły:
French: Cela se produit lorsque vos follicules présentent un développement trop important et se transforment en gros kystes.
Polish: Dzieje się tak, gdy pęcherzyki jajnikowe rozwijają się nadmiernie i stają się dużymi torbielami.
French: La follitropine delta devrait être éliminée de la même manière que les autres follitropines, à savoir essentiellement par les reins.
Polish: Uważa się, że folitropina delta jest eliminowana podobnie jak inne folitropiny, tj. głównie przez nerki.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après la première utilisation, voir la rubrique 6.3.
Polish: Warunki przechowywania po pierwszym użuciu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
French: L'étude a démontré que REKOVELLE était au moins aussi efficace que la follitropine alfa en termes de taux de grossesse évolutive et de taux d'implantation évolutive, comme illustré dans le Tableau 3.
Polish: Badanie wykazało, że produkt leczniczy Rekovelle był przynajmniej w takim samym stopniu skuteczny jak folitropina alfa pod względem wskaźnika zajść w ciążę i wskaźnika implantacji, co przedstawiono w Tabeli 3.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction avec des doses de REKOVELLE supérieures à la dose maximale recommandée chez l'homme (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję produktu leczniczego Rekovelle po zastosowaniu dawek większych niż zalecana maksymalna dawka u ludzi (punkt 5.3).
French: REKOVELLE contient du sodium
Polish: Lek Rekovelle zawiera sód