FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais para avaliar o potencial de carcinogenicidade, genotoxicidade ou compromisso da fertilidade.
Dutch: Er zijn geen dieronderzoeken uitgevoerd om olaratumab te testen op mogelijke carcinogeniteit, genotoxiciteit of verminderde vruchtbaarheid.
Portuguese: A aleatorização era estratificada pela expressão do PDGFR-α (positiva versus negativa), número de linhas de tratamento anteriores (0 versus 1 ou mais linhas), tipo histológico de tumor (leiomiosarcoma, sarcoma sinovial e outros) e ECOG performance status (0 ou 1 versus 2).
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd naar PDGFR-α-expressie (positief versus negatief), aantal eerdere behandelingslijnen (0 versus 1 of meer lijnen), histologisch tumortype (leiomyosarcoom, synoviaal sarcoom en overige sarcomen) en ECOG performance status (0 of 1 versus 2).
Portuguese: A maioria dos episódios ocorreu durante ou após a primeira perfusão com olaratumab.
Dutch: De meeste reacties deden zich voor tijdens of na de eerste infusie met olaratumab.
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma "Autorização de Introdução no Mercado condicional".
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in het kader van een zogeheten 'voorwaardelijke toelating'.
Portuguese: A percentagem de doentes caucasianos era de 86,4 %.
Dutch: 86,4% van de patiënten was blank.
Portuguese: Não há experiência de sobredosagem com Lartruvo nos ensaios clínicos em humanos.
Dutch: Er is geen ervaring opgedaan met overdosering van Lartruvo in klinische onderzoeken met mensen.
Portuguese: O número de doentes que receberam tratamento sistémico após o estudo foi semelhante entre os braços de tratamento.
Dutch: Het aantal patiënten dat na het onderzoek nog verder systemisch werd behandeld, was in beide armen vergelijkbaar.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão, meses* Mediana (IC 95%) Taxa de risco (HR) (IC 95%) Valor de p Sobrevivência global, meses Mediana (IC 95%) Taxa de risco (HR) (IC 95%) Valor de p Abreviaturas: IC = intervalo de confiança *Por avaliação do investigador **Atingiu o nível de significância de 0,19 definido no protocolo da Fase 2.
Dutch: Progressievrije overleving, maanden* Mediaan (95%-BI) Hazardratio (95%-BI) p-waarde Algehele overleving, maanden Mediaan (95%-BI) Hazardratio (95%-BI) p-waarde Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval * Beoordeling door onderzoeksartsen ** Binnen het door het fase 2-protocol gedefinieerde significantieniveau van 0,19
Portuguese: O seu médico pode também diminuir a dose de Lartruvo ou adiá-la, se tiver efeitos secundários graves, incluindo uma diminuição da contagem de glóbulos brancos no sangue.
Dutch: Uw arts kan u ook een kleinere dosis Lartruvo geven of uw dosis uitstellen als u ernstige bijwerkingen krijgt, waaronder een verlaging van het aantal witte bloedcellen.
Portuguese: O que é Lartruvo e para que é utilizado
Dutch: Wat is Lartruvo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Foram notificados três acontecimentos de Grau ≥ 3, incluindo um acontecimento fatal, em todo o programa de desenvolvimento clínico de olaratumab (ver secção 4.4).
Dutch: Drie voorvallen ≥ graad 3, waaronder 1 fataal, zijn door het klinisch ontwikkelingsprogramma van olaratumab heen gerapporteerd (zie rubriek 4.4)
Portuguese: Curvas de Kaplan-Meier da sobrevivência global de Lartruvo mais doxorrubicina versus apenas doxorrubicina
Dutch: Kaplan-meiercurves van algehele overleving voor Lartruvo plus doxorubicine versus alleen doxorubicine
Portuguese: Lartruvo contém sódio
Dutch: Lartruvo bevat natrium
Portuguese: Todas as IRR ocorreram durante ou imediatamente após a primeira administração de olaratumab.
Dutch: Alle ernstige IGR's manifesteerden zich tijdens of direct na de eerste toediening van olaratumab.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem instituir-se medidas gerais de suporte.
Dutch: In geval van overdosering dient ondersteunende therapie te worden gegeven.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população (PopPK), a idade, o género e a raça não tiveram qualquer efeito clinicamente significativo sobre a farmacocinética do olaratumab.
Dutch: Op basis van een farmacokinetisch populatieanalyse hadden leeftijd, geslacht en ras geen klinisch betekenisvol effect op de farmacokinetiek van olaratumab.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração em doentes com uma dieta com baixo teor de sódio.
Dutch: Bij patiënten met een natriumbeperkt dieet dient hier rekening mee te worden gehouden.
Portuguese: Como a doxorrubicina é rapidamente metabolizada e predominantemente eliminada pelo sistema biliar, a toxicidade da doxorrubicina é aumentada em doentes com compromisso hepático.
Dutch: Omdat doxorubicine snel wordt gemetaboliseerd en bij voorkeur wordt uitgescheiden door het biliaire systeem, is de toxiciteit van doxorubicine verhoogd bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao olaratumab, o CHMP considera que o perfil de benefíciorisco do(s) medicamento(s) contendo a substância ativa olaratumab permanece inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor olaratumab is het CHMP van mening dat de verhouding tussen voordelen en risico's van de geneesmiddelen die de werkzame stof olaratumab bevatten gunstig is op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Portuguese: Dieta com restrição de sódio
Dutch: Natriumbeperkt dieet
Portuguese: A contagem de neutrófilos deve ser monitorizada durante o tratamento com olaratumab e doxorrubicina, devendo ser administrados cuidados de suporte, como antibióticos ou G-CSF, de acordo com as normas orientadoras locais.
Dutch: Neutrofielentelling dient gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met olaratumab en doxorubicine en ondersteunende zorg dient gegeven te worden, zoals antibiotica of GCSF volgens de lokale richtlijnen.
Portuguese: Lartruvo e doxorrubicina podem diminuir o número de glóbulos brancos (incluindo os neutrófilos).
Dutch: Lartruvo en doxorubicine kunnen het aantal witte bloedcellen (waaronder neutrofielen) verlagen.
Portuguese: Foram notificadas IRR em 12,5% dos doentes, que se apresentaram maioritariamente sob a forma de arrepios, febre ou dispneia.
Dutch: IGR's werden gemeld bij 12,5% van de patiënten, en manifesteerden zich hoofdzakelijk als koude rillingen, koorts en dyspneu.
Portuguese: Olaratumab deverá ser imediata e permanentemente descontinuado em doentes que tenham IRR de Grau 3 ou 4 (ver secções 4.2 e 4.8).
Dutch: Olaratumab dient onmiddellijk en permanent te worden gestaakt bij patiënten die last krijgen van IGR graad 3 of 4 (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Portuguese: A frequência de reações anafiláticas/choque anafilático já é calculada como parte das reações relacionadas com a perfusão de grau 3-4 na tabela de Reações Adversas a Medicamentos (RAM) na mesma seção do RCM.
Dutch: De frequentie van anafylactische reacties / anafylactische shock is reeds berekend als onderdeel van graad 3-4 infusiegerelateerde reacties in de tabel bijwerkingen in dezelfde rubriek van de SmPC.
Portuguese: Para atingir volumes de perfusão maiores, que podem ser necessários em doentes que necessitem de doses mais elevadas, a duração da perfusão deve ser aumentada, para que não seja ultrapassada a taxa máxima de perfusão de 25 mg/minuto.
Dutch: Om grotere infusievolumes mogelijk te maken, bijvoorbeeld voor patiënten die hogere doses nodig hebben, dient de infusieduur zodanig te worden verlengd dat de maximale infusiesnelheid van 25 mg/minuut niet wordt overschreden.
Portuguese: Foram aleatorizados133 doentes, dos quais 129 receberam pelo menos uma dose do tratamento em estudo (64 no braço de olaratumab mais doxorrubicina e 65 no braço de doxorrubicina).
Dutch: Er werden in totaal 133 patiënten gerandomiseerd, van wie er 129 ten minste één dosis van de onderzoeksbehandeling kregen toegediend (64 in de olaratumab-plus-doxorubicinearm en 65 in de doxorubicinearm).
Portuguese: O seu médico poderá considerar a hipótese de fazer a perfusão com Lartruvo mais lentamente ou interrompê-la para tratar estes sintomas.
Dutch: Uw arts kan overwegen de Lartruvo-infusie langzamer te zetten of te onderbreken om deze verschijnselen te behandelen.
Portuguese: Quando olaratumab se liga ao PDGFRα pode impedir o crescimento e a sobrevivência das células cancerígenas.
Dutch: Als olaratumab zich vastmaakt aan PDGFR-α kan het voorkomen dat de kankercel kan groeien en overleven.
Portuguese: Nas perfusões subsequentes, a dose deve ser reduzida para 12 mg/kg caso ocorram toxicidades graves de Grau 3 e para 10 mg/kg caso ocorram toxicidades de Grau 4.
Dutch: Bij alle volgende infusies dient de dosis verlaagd te worden naar 12 mg/kg voor ernstige toxiciteiten graad 3 en tot 10 mg/kg voor toxiciteiten graad 4.
Portuguese: De forma a confirmar a eficácia e segurança de olaratumab no tratamento de doentes com sarcoma avançado dos tecidos moles, o titular da AIM deve submeter o relatório do estudo clínico de fase III, estudo JGDJ comparando doxorubicina mais olaratumab versus doxorrubicina em doentes com sarcoma de tecidos moles avançado ou metastático (incluindo dados de biomarcadores exploratória).
Dutch: Teneinde de werkzaamheid en veiligheid van olaratumab voor de behandeling van patiënten met gevorderd wekedelensarcoom verder te bevestigen, dient de vergunninghouder het rapport in te dienen van het klinisch onderzoek van het fase 2-onderzoek JGDG, dat een vergelijking maakt van doxorubicine plus olaratumab versus doxorubicine bij patiënten met gevorderde of metastatische STS (inclusief explorerende biomarkerdata).
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração caso faça uma dieta com controlo de sódio.
Dutch: Hiermee moet rekening gehouden worden als u een natriumbeperkt dieet volgt.
Portuguese: Não foram incluídos doentes com tumores de estroma gastrointestinal (GIST) ou sarcoma de Kaposi.
Dutch: Patiënten met gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) of kaposisarcoom werden niet in het onderzoek opgenomen.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Eli Lilly Nederland B.V.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Eli Lilly Nederland B.V.
Portuguese: • Administrar paracetamol, antagonista H1 e dexametasona, conforme necessário (ver secção sobre pré-medicação)
Dutch: • Zo nodig dienen paracetamol, H1-antagonist en dexamethason te worden toegediend (zie de rubriek over premedicatie).
Portuguese: Não foram efetuados outros estudos formais DDI com olaratumab e medicamentos vulgarmente utilizados em doentes com cancro, incluindo doentes com Sarcomas dos tecidos moles (por exemplo, antieméticos, analgésicos, antidiarreicos, contracetivos orais, etc.).
Dutch: Er zijn geen andere formele DDI-onderzoeken uitgevoerd met olaratumab en geneesmiddelen die gewoonlijk gebruikt worden bij kankerpatiënten, zoals patiënten met wekedelensarcoom, (bijv. antiemetica, analgetica, antidiarreemiddelen, orale anticonceptiva, enz.).
Portuguese: Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Dutch: Voor instructies over de verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Portuguese: A mediana da dose cumulativa de doxorrubicina foi de 487,6 mg/m2 no braço de olaratumab mais doxorrubicina e de 299,6 mg/m2 no braço de monoterapia com doxorrubicina.
Dutch: De mediane cumulatieve dosis doxorubicine was 487,6 mg/m2 in de olaratumab-plus-doxorubicinearm en 299,6 mg/m2 in de arm met alleen doxorubicine.
Portuguese: Num estudo de olaratumab em associação com doxorrubicina lipossomica, houve um caso fatal de hemorragia intracraniana num doente que tinha sofrido uma queda durante o tratamento.
Dutch: In een onderzoek van olaratumab in combinatie met liposomaal doxorubicine, was er één casus van fatale intracraniale hemorragie bij een patiënt die gevallen was ten tijde van de behandeling.
Portuguese: Para tratamento e ajustes da dose em doentes em que ocorram IRR de Grau 1 ou 2 durante a perfusão, ver secção 4.2.
Dutch: Voor behandeling van en dosisaanpassingen bij patiënten die tijdens de infusie last krijgen van IGR graad 1 of 2, zie rubriek 4.2.
Portuguese: NÃO diluir com outras soluções nem coperfundir com outros eletrólitos ou medicamentos.
Dutch: NIET verdunnen met andere oplossingen of toedienen in een infuus met andere elektrolyten of geneesmiddelen.
Portuguese: Os doentes do braço de olaratumab mais doxorrubicina podiam continuar a monoterapia com olaratumab até ocorrer progressão da doença, toxicidade inaceitável ou qualquer outra razão para a descontinuação do tratamento.
Dutch: Patiënten in de olaratumab-plus-doxorubicinearm konden de behandeling voortzetten in de vorm van monotherapie met olaratumab tot er progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit optrad of er een andere reden was om de behandeling te staken.
Portuguese: Não conserve qualquer porção não utilizada da solução para perfusão para reutilização.
Dutch: Resterende oplossing voor infusie niet bewaren voor hergebruik.
Portuguese: O risco de toxicidade é maior com o aumento da dose cumulativa e é mais elevado em doentes com história de cardiomiopatia, irradiação do mediastino ou doentes com doença cardíaca pré-existente.
Dutch: Het risico op toxiciteit neemt toe naarmate er hogere cumulatieve doses worden toegediend en is hoger bij mensen met cardiomyopathie, mediastinumbestraling in de anamnese of met een reeds bestaande hartaandoening.
Portuguese: A dose e o volume de olaratumab necessários, devem ser calculados para preparar a solução para perfusão.
Dutch: De dosis en het benodigde volume olaratumab om de oplossing voor infusie te bereiden dienen berekend te worden.
Portuguese: Para uso intravenoso após diluição.
Dutch: Voor intraveneus gebruik na verdunning.
Portuguese: Episódios hemorrágicos
Dutch: Hemorragische voorvallen
Portuguese: Se tiver uma hemorragia significativa, os sintomas podem incluir cansaço extremo, fraqueza, tonturas ou alteração da cor das fezes.
Dutch: Als u een significante bloeding krijgt, kunnen de verschijnselen onder andere zijn extreme vermoeidheid, zwakte, duizeligheid of veranderingen in de kleur van uw ontlasting.
Portuguese: As plaquetas ajudam o seu sangue a coagular, e uma baixa contagem de plaquetas pode aumentar o risco de hemorragia.
Dutch: Bloedplaatjes zorgen ervoor dat uw bloed samenklontert en een lage bloedplaatjestelling kan de kans op een bloeding verhogen.
Portuguese: Podem também ocorrer outros sintomas (ver secção 2 "Advertências e precauções").
Dutch: Ook andere verschijnselen kunnen voorkomen (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel").
Portuguese: A dose recomendada de Lartruvo é de 15 mg por quilograma do seu peso corporal nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas.
Dutch: De aanbevolen dosering Lartruvo is 15 mg per kilogram lichaamsgewicht op dag 1 en 8 van elke cyclus van 3 weken.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Portuguese: Forest plot da análise de subgrupo da sobrevivência global (população ITT)
Dutch: Forestplot voor subgroepanalyse van algehele overleving (ITT-populatie)
Portuguese: Pergunte ao seu médico se pode amamentar durante ou após o tratamento com Lartruvo.
Dutch: Vraag uw arts of u tijdens of na de behandeling met Lartruvo borstvoeding mag geven.
Portuguese: No final deste folheto informativo, encontram-se instruções detalhadas para o seu médico ou enfermeiro sobre a forma de preparar a perfusão de Lartruvo (ver "Instruções de manuseamento").
Dutch: Gedetailleerde instructies voor uw arts of uw verpleegkundige over het klaarmaken van de Lartruvoinfusie zijn aan het eind van deze bijsluiter gevoegd (zie de "Instructies voor gebruik").
Portuguese: Durante cada perfusão, o seu médico ou enfermeiro irá verificar a ocorrência de quaisquer efeitos secundários.
Dutch: Tijdens elke infusie zal uw arts of verpleegkundige controleren of u geen last heeft van bijwerkingen.
Portuguese: A administração de um anticorpo antimurino substituto do PDGFR-α a ratas grávidas durante a organogénese em doses de 50 e 150 mg/kg causou um aumento das malformações (desenvolvimento anormal das pálpebras) e das alterações esqueléticas (ossificação frontal/parietal adicional).
Dutch: Toediening van surrogaat antilichaam gericht tegen murien PDGFR-α aan zwangere muizen tijdens de organogenese in een dosering van 50 en 150 mg/kg resulteerde in een verhoogd aantal misvormingen (abnormale ontwikkeling van het ooglid) en skeletveranderingen (verhoogde ossificatie van frontale/pariëtale beenderen).
Portuguese: Se tiver uma reação grave relacionada com a perfusão, o seu médico pode recomendar a redução da dose de Lartruvo ou que o seu tratamento com Lartruvo seja interrompido.
Dutch: Als u last krijgt van een ernstige infusiegerelateerde reactie, kan uw arts aanbevelen de dosis Lartruvo te verlagen of uw behandeling met Lartruvo stop te zetten.
Portuguese: Não se sabe se Lartruvo afeta a sua capacidade de conduzir.
Dutch: Het is niet bekend of Lartruvo invloed heeft op uw rijvaardigheid.
Portuguese: Houve uma incidência mais elevada de reações adversas de Grau ≥ 3 que levaram à descontinuação e a uma taxa mais elevada de toxicidade hematológica em doentes idosos em comparação com a população do estudo em geral (ver secção 4.2).
Dutch: Er was in de populatie ouderen een hogere incidentie van bijwerkingen ≥ graad 3 die tot stopzetting van de behandeling leidden en een hogere mate van hematologische toxiciteit dan in de algehele onderzoekspopulatie (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados na proporção de 1:1 para tratamento com olaratumab (15 mg/kg) nos Dias 1 e 8 mais doxorrubicina (75 mg/m²) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias até ao máximo de 8 ciclos ou apenas com doxorrubicina (75 mg/m2) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias até ao máximo de 8 ciclos.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar ofwel olaratumab (15 mg/kg) op dag 1 en dag 8 plus doxorubicine (75 mg/m²) op dag 1 van elke 21-daagse cyclus gedurende maximaal 8 cycli ofwel alleen doxorubicine (75 mg/m2) op dag 1 van elke 21-daagse cyclus, eveneens gedurende maximaal 8 cycli.
Portuguese: Com base no modelo de farmacocinética da população (PopPK), o volume médio de distribuição (CV%) em estado estacionário (Vss) de olaratumab foi de 7,7 l (CV 16%).
Dutch: Het op een farmacokinetisch populatiemodel gebaseerde gemiddelde (CV %) verdelingsvolume van olaratumab bij steady state (Vss) was 7,7 l (16%).
Portuguese: Num estudo caso-controlo (DDI), não foram observadas interações farmacocinéticas em doentes entre olaratumab e doxorrubicina.
Dutch: In een open DDI (Drug-Drug-Interaction)onderzoek zijn bij patiënten geen farmacokinetische interacties waargenomen tussen olaratumab en doxorubicine.
Portuguese: As características demográficas dos doentes e as características da doença basais estavam bastante equilibradas entre os braços de tratamento na parte da fase 2 do ensaio clínico.
Dutch: De demografische kenmerken en baselinekenmerken waren in beide behandelarmen van het fase 2deel van het klinisch onderzoek redelijk vergelijkbaar.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro, caso algum dos acontecimentos a seguir referidos se aplique a si (ou se não tiver a certeza):
Dutch: U moet uw arts in alle gevallen van het volgende informeren: - als u een behandeling krijgt voor een hartkwaal of leveraandoening Neem direct contact op met uw arts of verpleegkundige als een van de volgende situaties op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet):
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o RPS para olaratumab, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) voor olaratumab, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Portuguese: Qualquer porção não utilizada de olaratumab que fique no frasco deve ser eliminada, uma vez que o produto não contém conservantes antimicrobianos.
Dutch: Eventueel ongebruikte in de flacon overgebleven porties olaratumab dient vernietigd te worden, daar het product geen antimicrobiële conserveermiddelen bevat.
Portuguese: A eficácia e segurança de olaratumab foram avaliadas num estudo multicêntrico de Fase 1b/2, em doentes sem tratamento prévio com antraciclinas, com sarcoma dos tecidos moles avançado, confirmado por histologia ou citologia, não passíveis de cirurgia ou radioterapia curativa.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van olaratumab zijn onderzocht in een multicentrisch fase 1b/2onderzoek bij niet eerder met antracycline behandelde patiënten met histologisch of cytologisch bevestigd, gevorderd wekedelensarcoom die niet in aanmerking kwamen voor chirurgie of radiotherapie met een curatieve opzet.
Portuguese: Eliminar qualquer porção não utilizada de olaratumab que fique no frasco, uma vez que o produto não contém conservantes antimicrobianos.
Dutch: Vernietig eventueel ongebruikte in de flacon overgebleven porties olaratumab, daar het product geen antimicrobiële conserveermiddelen bevat.
Portuguese: Fertilidade Não há dados sobre o efeito de olaratumab na fertilidade humana.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van olaratumab op de vruchtbaarheid bij de mens.
Portuguese: Era necessário que os doentes tivessem sarcoma dos tecidos moles avançado, confirmado por histologia ou citologia e ECOG performance status de 0-2.
Dutch: Patiënten dienden histologisch of cytologisch bevestigd gevorderd wekedelensarcoom te hebben met een ECOG performance status van 0-2.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativamente a doentes com compromisso renal grave (CrCl 15-29 ml/min).
Dutch: Er waren geen gegevens beschikbaar van patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CLcr 15-29 ml/min).
Portuguese: A taxa de disfunção cardíaca decorrente do tratamento foi comparável entre os dois braços de tratamento (7,8 % no braço do medicamento em estudo e 6,2 % no braço de controlo).
Dutch: Het percentage tijdens de behandeling ontstane hartfunctiestoornissen was in beide armen vergelijkbaar (7,8% in de onderzoeksarm en 6,2% in de controlearm).
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação depois de preparado e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e geralmente não excedem 24 horas a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C e até 8 horas adicionais à temperatura ambiente (menos de 25 °C).
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden en -condities na bereiding en mag de bewaartijd niet langer zijn dan 24 uur bij een temperatuur van 2 tot 8°C en nog eens maximaal 8 uur bij kamertemperatuur (beneden 25 ºC).
Portuguese: Os frascos contêm 190 mg ou 500 mg sob a forma de uma solução de 10 mg/ml de olaratumab; calcular a dose e o volume de olaratumab necessário para preparar a solução para perfusão.
Dutch: Flacons bevatten 190 mg of 500 mg als een 10 mg/ml oplossing van olaratumab; bereken de dosis en het volume olaratumab dat nodig is om de infusie te bereiden.
Portuguese: Se houver uma recorrência de toxicidade de Grau 3 apesar da redução da dose, a dose deve ser novamente reduzida para 10 mg/kg.
Dutch: Indien ondanks de dosisverlaging weer een toxiciteit graad 3 optreedt, dient de dosis verder verlaagd te worden naar 10 mg/ml.
Portuguese: Manter o frasco dentro da embalagem exterior para o proteger da luz.
Dutch: Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Portuguese: Num estudo de Fase 1, Lartruvo foi administrado até 20 mg/kg nos dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias, sem atingir a dose máxima tolerada.
Dutch: Lartruvo is in een fase 1-onderzoek toegediend tot een dosis van 20 mg/kg op dag 1 en 8 van een 21daagse cyclus zonder dat de maximaal te verdragen dosis werd bereikt.