FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The rates of myocardial infarction were 0.68 versus 0.42 events per 100 patient years on etoricoxib and diclofenac respectively.
Czech: Výskyt infarktu myokardu byl 0,68 na 100 paciento-roků při podávání etorikoxibu oproti 0,42 na 100 paciento-roků při podávání diklofenaku.
English: Renal function should be monitored when etoricoxib and either of these drugs is used in combination.
Czech: Při užívání etorikoxibu současně s kterýmkoli z těchto přípravků je třeba sledovat funkci ledvin.
English: B-1180 Brussels
Czech: Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgie
English: (See sections 4.3 and 4.6.)
Czech: (Viz body 4.3 a 4.6.)
English: The rates of ischemic stroke were 0.14 versus 0.23 per 100 patient years on etoricoxib versus diclofenac respectively.
Czech: Výskyt ischemických cévních mozkových příhod dosáhl 0,14 na 100 paciento-roků při podávání etorikoxibu oproti 0,23 na 100 paciento-roků při podávání diklofenaku.
English: Strength
Czech: Oblast
English: The recommended dose is 90 mg once daily.
Czech: Revmatoidní artritida Doporučená dávka je 90 mg jednou denně.
English: Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) (approximately three or more times the upper limit of normal) have been reported in approximately 1% of patients in clinical trials treated for up to one year with etoricoxib 60 and 90 mg daily.
Czech: Přibližně u 1 % pacientů, kteří byli v klinických studiích léčeni dávkou 60 a 90 mg etorikoxibu denně až jeden rok, bylo zjištěno zvýšení alanin-aminotransferázy (ALT) a/nebo aspartát-aminotransferázy (AST) (přibližně třikrát nebo vícekrát oproti horní hranici normální hodnoty).
English: There is a further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications) when etoricoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Czech: Pokud se etorikoxib užívá současně s kyselinou acetylsalicylovou (i v nízkých dávkách), dále se zvyšuje riziko nežádoucích gastrointestinálních účinků (gastrointestinální ulcerace nebo jiné gastrointestinální komplikace).
English: The Netherlands Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39
Czech: Nizozemsko Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39
English: increased the mean steady state AUC0-24hr of unconjugated estrone (41%), equilin (76%), and 17-βestradiol (22%).
Czech: Hormonální substituční terapie: Podávání etorikoxibu v dávce 120 mg spolu s hormonální substituční terapií zahrnující konjugované estrogeny (PREMARIN 0,625 mg) po dobu 28 dnů vedlo ke zvýšení hodnot AUC0-24h nekonjugovaného estrogenu (41 %), ekvilinu (76 %) a 17-β-estradiolu (22 %) v ustáleném stavu.
English: all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
Czech: - údajů o lumirakoxibu pořízených na základě studie Target, jež ukázala oproti naproxenu mírný nárůst výskytu tromboembolických příhod (zejména infarktu myokardu), všechny dostupné údaje ukazují, že existuje zvýšené riziko kardiovaskulárních nežádoucích reakcí inhibitorů COX-2 jako třídy léčiv, a výbor se shodl, že existuje spojení mezi dobou trvání léčby a přijímanou dávkou a pravděpodobností, že u pacienta dojde ke kardiovaskulární reakci.
English: (See sections 4.3 and 4.4.)
Czech: (Viz body 4.3 a 4.4.)
English: (See sections 4.2 and 4.3.)
Czech: (Viz body 4.2 a 4.3.)
English: Hepatic effects
Czech: Celkové účinky
English: Uncommon: chest pain.
Czech: Méně časté: bolest na hrudi.
English: 6.6 Instructions for use and handling
Czech: 6.6 Návod k použití přípravku a zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.
English: General disorders and administration site conditions: Common: asthenia/fatigue, flu-like disease.
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: Časté: tělesná slabost / únava, onemocnění podobné chřipce.
English: Metabolism and nutrition disorders:
Czech: Poruchy metabolismu a výživy: Časté:edém / zadržování tekutin
English: Lactation
Czech: Aroxia
English: There was a decrease in pup body weight following exposure of pups to milk from dams administered etoricoxib during lactation.
Czech: U mláďat kojených tímto mlékem se projevilo snížení tělesné hmotnosti.
English: - Addition of a statement that prescribers should use the lowest effective dose, for the shortest possible duration, and that the need for pain relief should be re-evaluated frequently.
Czech: Kardiovaskulární rizika etorikoxibu se mohou zvyšovat s dávkou a délkou expozice, je proto nutno použít nejkratší možnou dobu léčby a nejnižší účinnou denní dávku.
English: IMPORTANT: Do not perform steps 2 to 5 too quickly.
Czech: DŮLEŽITÉ: Kroky 2 až 5 neprovádějte příliš rychle.
English: Similar improvements, although not statistically significant, were observed at weeks 26 and 52.
Czech: Podobná zlepšení, ačkoli nebyla statisticky významná, byla pozorována v týdnech 26 a 52.
English: Therefore, it is important that the patient is reviewed regularly.
Czech: Proto je důležité, aby byl pacient pravidelně kontrolován.
English: These events are more likely to occur in children.
Czech: Výskyt těchto příhod je pravděpodobnější u dětí.
English: These improvements were statistically significant (p < 0.001).
Czech: Tato zlepšení byla statisticky významná (p < 0,001).
English: Date of first authorisation: 23 April 2018
Czech: Datum první registrace: 23. dubna 2018
English: Inspiratory Capacity (IC)
Czech: Inspirační kapacita (IC)
English: ATC code: R03AL09.
Czech: ATC kód: R03AL09.
English: Other in-use storage times and conditions are under the responsibility of the user.
Czech: Jiná doba a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele.
English: Tell your doctor immediately
Czech: Ihned informujte svého lékaře,
English: You should clean your inhaler once a week.
Czech: Inhalátor čistěte jednou týdně.
English: If your breathing gets worse:
Czech: Pokud se Vám zhorší dýchání:
English: • growth retardation in children and adolescents.
Czech: • zpomalení růstu u dětí a dospívajících.
English: The number of puffs remaining is displayed in intervals of 20.
Czech: Počet zbývajících dávek se zobrazuje v intervalech po 20.
English: • sleep disorders (sleeping too little or too long)
Czech: • poruchy spánku (příliš málo spánku nebo nadměrně dlouhý spánek),
English: Do not give this medicine to children and adolescents below the age of 18 years.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let.
English: Your doctor may wish to carry out some blood tests.
Czech: Je možné, že lékař bude chtít provést určité krevní testy.
English: (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Czech: (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: If they are administered for compelling reasons, the effect of formoterol will be reduced or abolished.
Czech: Pokud jsou z naléhavých důvodů podány, účinek formoterolu bude snížen nebo zrušen.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Prior to dispensing:
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Před výdejem:
English: The renal clearance of formoterol is 150 mL/min.
Czech: Renální clearance formoterolu je 150 ml/min.
English: Do not double the dose.
Czech: Dávku nezdvojnásobujte.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
English: ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor France
Czech: ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor Francie
English: Prior to dispensing: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Czech: Před výdejem: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
English: Plasma protein binding of formoterol is 61-64% with 34% bound to albumin.
Czech: Vazba formoterolu na plazmatické proteiny je 61-64 %, přičemž 34 % je vázáno na albumin.
English: There is some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose but this has not been demonstrated conclusively across all studies.
Czech: Existuje určitý důkaz zvýšeného rizika pneumonie se zvyšující se dávkou steroidů, ale to nebylo přesvědčivě prokázáno ve všech studiích.
English: • feeling worried, nervous, over-excited or irritable.
Czech: • pocit obav, nervozity, nadměrného vzrušení nebo podrážděnost.
English: See also section 4, “Possible side effects”.
Czech: Viz také bod 4, „Možné nežádoucí účinky“.
English: In addition, two Phase IIIb studies were conducted to support the clinical efficacy and safety of Riarify.
Czech: Dále byly provedeny dvě studie fáze IIIb s cílem podpořit zjištění o klinické účinnosti a bezpečnosti přípravku Riarify.
English: The steps below should be followed.
Czech: Je třeba postupovat podle níže uvedených pokynů.
English: However, available safety data from long-term clinical studies have not raised any significant safety concerns (see section 5.1).
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti z dlouhodobých klinických studií však nezvýšily žádná významná bezpečnostní rizika (viz bod 5.1).
English: Your doctor will assess your symptoms and if necessary may start you on a different treatment.
Czech: Lékař posoudí Vaše příznaky a podle potřeby může zahájit jinou léčbu.
English: Do not exceed your prescribed dose without talking to your doctor.
Czech: Nepřekračujte předepsanou dávku bez porady s lékařem.
English: • painful and frequent urination
Czech: • bolestivé a časté močení,
English: These patients should be monitored for potential adverse reactions.
Czech: Tito pacienti mají být sledováni s ohledem na možné nežádoucí účinky.
English: There is no experience with or evidence of safety issues on the use of the propellant norflurane (HFA134a) during human pregnancy or lactation.
Czech: K dispozici nejsou zkušenosti s použitím ani důkazy o problémech s bezpečností při použití hnacího plynu norfluran (HFA134a) u člověka během těhotenství nebo kojení.
English: Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
Czech: Léčivé přípravky nelikvidujte prostřednictvím odpadních vod nebo domácího odpadu.
English: The Phase III clinical development programme in COPD included two 52-week active-controlled studies.
Czech: Program klinického vývoje fáze III u CHOPN zahrnoval dvě 52týdenní studie s aktivní kontrolou.
English: Caution is also recommended when a number of reliever bronchodilators are used.
Czech: Opatrnost se také doporučuje při používání několika úlevových bronchodilatancií.
English: At least 65% of the fraction that is swallowed is absorbed from the gastrointestinal tract.
Czech: Nejméně 65 % požitého podílu se absorbuje z gastrointestinálního traktu.
English: Sudden and progressive deterioration in the symptoms of COPD is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Czech: Náhlé a progresivní zhoršení příznaků CHOPN je potenciálně život ohrožující a pacient má podstoupit neodkladné lékařské vyšetření.
English: Related to formoterol
Czech: Související s formoterolem
English: Using Riarify together with:
Czech: Použití přípravku Riarify spolu s:
English: Possible side effects are listed below according to their frequency.
Czech: Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže a seřazeny podle frekvence.
English: Extravasation blood
Czech: Extravazace krve
English: • if you are being, or have ever been, treated for tuberculosis (TB) or if you have a chest infection.
Czech: • Jestliže se léčíte nebo jste se někdy léčil(a) s tuberkulózou (TBC) nebo máte-li infekci hrudníku.
English: • cough and productive cough
Czech: • kašel a produktivní kašel,
English: infusion (6420 L versus 323 L), reflecting the slower elimination after inhalation.
Czech: infuzí zvýšený (6 420 l vs. 323 l), což odpovídá pomalejší eliminaci po inhalaci.
English: IMPORTANT: steps 2 to 5 should not be performed too quickly: Patients should remove the protective cap from the mouthpiece and check that the mouthpiece is clean and free from dust and dirt or any other foreign objects.
Czech: DŮLEŽITÉ: Je nutné, aby kroky 2 až 5 nebyly prováděny příliš rychle: Pacienti mají sejmout ochranné víčko náustku a zkontrolovat, že náustek je čistý, bez prachu a nečistot nebo jiných cizích předmětů.
English: • increased blood flow to some tissues in the body
Czech: • zvýšený přítok krve do některých tkání v těle,
English: Both studies were conducted in a similar population of COPD patients as studies TRILOGY and TRINITY.
Czech: Obě studie byly provedeny u podobné populace pacientů s CHOPN jako studie TRILOGY a TRINITY.
English: Do not expose to temperatures higher than 50°C.
Czech: Nevystavujte teplotám nad 50 °C.
English: Prevention of oropharyngeal infections
Czech: Prevence orofaryngeálních infekcí
English: If you feel that the medicine is not very effective, talk to your doctor.
Czech: Pokud máte pocit, že lék není příliš účinný, poraďte se s lékařem.
English: If patients find the treatment ineffective, they should continue treatment but medical attention must be sought.
Czech: Pokud pacienti zjistí, že léčba je neúčinná, mají v ní pokračovat, avšak musí vyhledat lékaře.
English: • if you have diabetes.
Czech: • Jestliže máte diabetes (cukrovku).
English: The two studies included approximately 20% of patients who used the AeroChamber Plus spacer.
Czech: Dvě studie zařadily přibližně 20 % pacientů, kteří používali nástavec
English: Do not use this medicine to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Czech: Nepoužívejte tento lék k léčbě náhlého záchvatu dechové nedostatečnosti nebo sípání.
English: High doses of formoterol may increase your blood glucose and therefore you may need to have extra blood tests to check your blood sugar when you start using this medicine, and from time to time during treatment.
Czech: Vysoké dávky formoterolu mohou zvýšit hladinu glukózy v krvi, a proto Vám musí být provedena dodatečná vyšetření krve ke zjištění hladiny cukru v krvi, až začnete tento přípravek používat a také v průběhu léčby.
English: The following side effects can also occur with high-dose inhaled corticosteroids used over a long time, but the frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data) at present:
Czech: Následující nežádoucí účinky se rovněž mohou vyskytnout při dlouhodobém používání vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů, jejich frekvence však není známá (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
English: Take another puff, following the instructions starting again from step 2.
Czech: Užijte další dávku podle pokynů uvedených od kroku 2.
English: Glucuronide acid conjugate is inactive.
Czech: Konjugace s kyselinou glukuronidovou je neaktivní.
English: The toxicological profile of the triple combination reflected that of the single active components without a relevant increase in toxicity and without unexpected findings.
Czech: Toxikologický profil trojkombinace odpovídal profilu jednotlivých aktivních složek, aniž by došlo k relevantnímu zvýšení toxicity a výskytu neočekávaných nálezů.
English: After dispensing:
Czech: Po výdeji:
English: Plasma protein binding is moderately high.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny je středně vysoká.
English: However, studies on the effect of HFA134a on the reproductive function and embryofoetal development in animals revealed no clinically relevant adverse effects.
Czech: Studie účinku hnacího plynu HFA134a na reprodukční funkci a vývoj zárodku a plodu u zvířat však neodhalily žádné klinicky významné nežádoucí účinky.
English: The mean elimination half-life of glycopyrronium in healthy volunteers was approximately 6 hours after i.v.
Czech: Eliminace Průměrný eliminační poločas glykopyrronia u zdravých dobrovolníků byl přibližně 6 hodin po i.v.
English: Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods.
Czech: Systémové účinky se mohou vyskytnout u jakéhokoli inhalačního kortikosteroidu, zejména při používání vysokých dávek, předepsaných na dlouhou dobu.
English: In addition, L-dopa, L-thyroxine, oxytocin and alcohol can impair cardiac tolerance towards beta2-sympathomimetics.
Czech: Navíc L-dopa, L-tyroxin, oxytocin a alkohol mohou zhoršit srdeční toleranci vůči beta2-sympatomimetikům.
English: Content of the pack and other information What Riarify contains
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Riarify obsahuje
English: Riarify contains a small amount of ethanol.
Czech: Přípravek Riarify obsahuje malé množství alkoholu (ethanolu).
English: Absorption, distribution and biotransformation
Czech: Absorpce, distribuce a biotransformace
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Riarify and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Czech: Pacienti mají být informováni o známkách a příznacích akutního glaukomu s úzkým úhlem a mají být upozorněni, aby přestali používat přípravek Riarify a ihned kontaktovali lékaře, pokud se objeví jakákoli z těchto známek nebo příznaků.
English: If you are using Riarify or high doses of other inhaled corticosteroids over long periods and you come into a situation of stress (e.g. being taken to hospital after an accident, having a serious injury or before an operation) you may need more of this medicine.
Czech: Jestliže dlouhodobě používáte přípravek Riarify nebo vysoké dávky jiných inhalačních kortikosteroidů a dostanete se do situace vyvolávající stres (např. po přijetí do nemocnice po nehodě, po vážném zranění nebo před operací), může být nutné užívat více tohoto přípravku.
English: MedDRA system organ class
Czech: Třída orgánového systému podle MedDRA
English: You should only use Riarify during pregnancy if you are advised to do so by your doctor.
Czech: Přípravek Riarify byste měla užívat během těhotenství pouze v případě, že Vám to doporučí Váš lékař.
English: When to get a new inhaler
Czech: Kdy si obstarat nový inhalátor
English: If mist appears after the inhalation, either from the inhaler or from the sides of the mouth, the procedure should be repeated from step 2.
Czech: Pokud se po inhalaci objeví obláček mlhy, buď z inhalátoru nebo po stranách úst, je třeba postup zopakovat od kroku 2.
English: Do not use this medicine with a beta-blocker medicine (used for treating certain heart problems such as angina or for reducing blood pressure) unless your doctor has chosen a beta-blocker that does not affect your breathing.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek s léky zvanými beta-blokátory (používanými k léčbě některých srdečních potíží, jako je angina pectoris, nebo ke snížení krevního tlaku), pokud Vám lékař nepředepsal beta-blokátor, který nemá vliv na dýchání.
English: No specific studies have been performed with Riarify with regard to the safety in human fertility.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie přípravku Riarify u člověka s ohledem na bezpečnost v otázce fertility.
English: Breathe in slowly and deeply through your mouth to fill your lungs with air (this should take about 4-5 seconds).
Czech: Pomalu a hluboce se nadechněte ústy, aby se plíce naplnily vzduchem (mělo by to trvat přibližně 4-5 sekund).
English: Based on plasma concentrations measured following inhalation of a single 120 micrograms dose by 12 healthy subjects, the mean terminal elimination half-life was determined to be 10 hours.
Czech: Na základě plazmatických koncentrací naměřených po inhalaci jedné dávky 120 mikrogramů u 12 zdravých jedinců bylo stanoveno, že průměrný terminální poločas eliminace činil přibližně 10 hodin.
English: Riarify 87/5/9 mcg
Czech: Riarify 87/5/9 µg
English: The relative proportion of the two enantiomers remained constant over the dose range studied and there was no evidence of relative accumulation of one enantiomer over the other after repeated dosing.
Czech: Relativní podíl obou enantiomerů zůstal ve studovaném rozsahu dávek konstantní a po opakovaném podávání nebyla prokázána relativní akumulace jednoho enantiomeru oproti druhému.
English: The systemic availability of the active metabolite arises from lung (36%) and from gastrointestinal absorption of the swallowed dose.
Czech: Systémová dostupnost aktivního metabolitu je založena na plicní (36 %) a gastrointestinální absorpci požité dávky.
English: If your COPD gets worse:
Czech: Pokud se Vám zhorší CHOPN:
English: • if you are due to have an anaesthetic.
Czech: • Jestliže Vám má být podáno anestetikum.
English: Increasing use of reliever bronchodilators indicates a worsening of the underlying condition and warrants a reassessment of the therapy.
Czech: Zvýšení spotřeby úlevových bronchodilatancií je známkou zhoršení základního onemocnění a vyžaduje přehodnocení léčby.
English: Concomitant use of other beta-adrenergic medicinal products can have potentially additive effects; therefore, caution is required when other beta-adrenergic medicinal products are prescribed concomitantly with formoterol.
Czech: Současné užívání jiných beta-adrenergních léčivých přípravků může mít potenciálně aditivní účinky; proto je při současném předepisování jiných beta-adrenergních léčivých přípravků s formoterolem nutná opatrnost.
English: Beta-blockers (including beta-blocker eye-drops) may reduce the effects of formoterol or make it not work at all.
Czech: Beta-blokátory (včetně očních kapek obsahujících beta-blokátory) mohou snížit účinky formoterolu nebo způsobit, že formoterol nebude účinkovat vůbec.
English: Particular caution is advised in severe COPD as this effect may be potentiated by hypoxia.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba u těžké CHOPN, protože tento účinek může být zesílen hypoxií.
English: See section 4.4 and section 5.2.
Czech: Viz bod 4.4 a bod 5.2.
English: Riarify does not contain a high-dose inhaled corticosteroid, but your doctor may wish to measure the cortisol levels in your blood from time to time.
Czech: Přípravek Riarify neobsahuje vysokou dávku inhalačního kortikosteroidu, ale lékař Vám občas může chtít změřit hladinu kortizolu v krvi.
English: On the other hand, using other beta2-agonist medicines (which work in the same way as formoterol) may increase the effects of formoterol.
Czech: Naopak použití jiných beta2-agonistů (léků, které účinkují stejně jako formoterol) může účinky formoterolu zvyšovat.
English: • increased cough or increased breathing difficulties.
Czech: • zhoršení kašle nebo zhoršené potíže s dýcháním.
English: The recommended dose is two puffs in the morning and two puffs in the evening.
Czech: Dospělí Doporučená dávka přípravku je dvě dávky (vstřiky) ráno a dvě dávky (vstřiky) večer.
English: There is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the pneumonia risk among inhaled corticosteroid products.
Czech: Neexistuje přesvědčivý klinický důkaz rozdílů ve velikosti rizika pneumonie uvnitř jednotlivých tříd inhalačních kortikosteroidních přípravků.
English: The (R,R)- and (S,S)-enantiomers represented about 40% and 60% of unchanged active substance excreted in the urine, respectively.
Czech: (R,R)- a (S,S)enantiomery představovaly přibližně 40 %, resp. 60 % nezměněné léčivé látky vylučované do moči.
English: Tell your doctor if you have any of the following while using Riarify as they could be symptoms of a lung infection (may affect up to 1 in 10 people):
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže budete mít při používání přípravku Riarify kterýkoli z následujících příznaků, neboť se může jednat o příznaky plicní infekce (může se vyskytnout až u 1 osoby z 10):
English: If anaesthesia with halogenated anaesthetics is planned, it should be ensured that Riarify is not administered for at least 12 hours before the start of anaesthesia as there is a risk of cardiac arrhythmias.
Czech: Pokud je plánována anestezie halogenovanými anestetiky, musí být zajištěno, že přípravek Riarify nebude podáván po dobu nejméně 12 hodin před začátkem anestezie, protože existuje riziko srdečních arytmií.
English: TDI was only measured in study TRILOGY.
Czech: TDI byl měřen pouze ve studii TRILOGY.
English: Riarify is available in three container sizes:
Czech: Přípravek Riarify je k dispozici ve třech velikostech obalu:
English: Elderly No dosage adjustment is required in elderly patients (65 years of age and older).
Czech: Starší pacienti U starších pacientů (ve věku 65 let a starším) není potřeba upravovat dávkování.