FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak zaznamenáte niektorý z uvedených nežiaducich účinkov, prestaňte používať Cetrotide a okamžite kontaktujte svojho lekára.
Romanian: Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus, opriți administrarea de Cetrotide și contactați imediat medicul.
Slovak: Ako používať Cetrotide
Romanian: Cum să utilizați Cetrotide
Slovak: Jemne vytiahnite piest striekačky.
Romanian: Trageți ușor de pistonul seringii.
Slovak: Ak si nie ste istá, predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Romanian: Dacă nu sunteți sigură, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizați acest medicament.
Slovak: Subkutánne podanie jednorazovej dávky (0,25 mg až 3,0 mg cetrorelixu), ako aj denné podávanie v priebehu 14 dní, vykazujú lineárnu kinetiku.
Romanian: Atât în administrarea subcutanată de doze unice (0,25-3 mg cetrorelix) cât și în administrările repetate zilnice peste 14 zile, cetrorelixul a arătat o cinetică lineară.
Slovak: (GnRH), exogénne peptidové hormóny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă sau oricare analog structural al hormonului eliberator de gonadotrofine (GnRH), hormoni exogeni peptidici sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere.
Slovak: Na čo sa Cetrotide používa
Romanian: Pentru ce se utilizează Cetrotide
Slovak: Cetrorelix sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene, a preto pri používaní je nutná opatrnosť.
Romanian: Cetrorelix nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență renală și, ca urmare, este necesară prudență.
Slovak: Cetrorelix v závislosti od dávky inhibuje sekréciu LH a FSH z hypofýzy.
Romanian: Cetrorelix inhibă secreția hipofizară de LH și FSH, dependent de doză.
Slovak: V používaní tohto lieku budete pokračovať až do dňa odberu vajíčok vrátane rána odberu (indukcia ovulácie).
Romanian: Veți utiliza acest medicament până la și inclusiv în dimineața în care vă vor fi recoltate ovulele (inducerea ovulației).
Slovak: V rozpúšťadle: voda na injekciu.
Romanian: • În solvent: apă pentru preparate injectabile.
Slovak: - Každú ihlu, injekčnú liekovku a striekačku používajte len raz.
Romanian: - Utilizați fiecare ac, flacon și seringă o singură dată.
Slovak: Cetrotide sa neskúmal u pacientov s ochorením obličiek.
Romanian: Cetrotide nu a fost investigat la pacienți cu boală a rinichilor.
Slovak: Pri podávaní lieku počas senzitívnej fázy gestácie sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky.
Romanian: Nu s-au observat efecte teratogene atunci când medicamentul s-a administrat în timpul perioadei cu risc crescut a gestației.
Slovak: Po rekonštitúcii priloženým rozpúšťadlom obsahuje každý ml roztoku 0,25 mg cetrorelixu.
Romanian: După reconstituire cu solventul furnizat, fiecare ml de soluție conține cetrorelix 0,25 mg.
Slovak: Pod krytom sa bude nachádzať gumená zátka - nechajte ju na injekčnej liekovke.
Romanian: Dedesubt veți întâlni un dop din cauciuc - păstrați-l în flacon.
Slovak: Striekačku so sivou ihlou držte tak, aby ihla smerovala hore a skontrolujte, či sa v nej nachádzajú nejaké bublinky.
Romanian: Țineți seringa cu acul marcat cu cenușiu îndreptat în sus și verificați dacă există bule de aer.
Slovak: Pomaly zatlačte na piest striekačky a vstreknite vodu do injekčnej liekovky.
Romanian: Împingeți încet pistonul seringii pentru a injecta apa în flacon.
Slovak: V používaní tohto lieku budete pokračovať až do dňa odberu vajíčok vrátane večera odberu (indukcia ovulácie).
Romanian: Veți utiliza acest medicament până la și inclusiv în seara în care vă vor fi recoltate ovulele (inducerea ovulației).
Slovak: Cetrotide sa neskúmal u pacientov s ochorením pečene.
Romanian: Cetrotide nu a fost investigat la pacienți cu boală a ficatului.
Slovak: V prípade, že spozorujete niektorý z uvedených príznakov, okamžite kontaktujte vášho lekára.
Romanian: Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus, contactați imediat medicul.
Slovak: Striekačku ponechajte v gumenej zátke.
Romanian: Lăsați seringa în dopul de cauciuc.
Slovak: Alkoholovým tampónom utrite gumenú zátku a kovový krúžok.
Romanian: Ștergeți dopul de cauciuc și inelul de metal cu un tampon cu alcool.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom obsahuje 0,25 mg cetrorelixu a naplnená injekčná striekačka obsahuje 1 ml rozpúšťadla.
Romanian: Flaconul cu pulbere conține 0,25 mg de cetrorelix, iar seringa preumplută conține 1 ml de solvent.
Slovak: Ochorenie obličiek
Romanian: Boală a ficatului
Slovak: Každú ihlu, injekčnú liekovku a striekačku použite iba raz.
Romanian: Utilizați fiecare ac, flacon și seringă o singură dată.
Slovak: Cetrotide blokuje telu prirodzený hormón, ktorý sa nazýva LHRH („hormón uvoľňujúci luteinizačný hormón").
Romanian: Cetrotide blochează un hormon natural din organismul dumneavoastră numit hormon de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH).
Slovak: Tento syndróm sa môže prejaviť v prípade používania iných liekov určených na stimuláciu vaječníkov.
Romanian: Sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO) Acesta poate apărea din cauza celorlalte medicamente pe care le utilizați pentru stimularea ovarelor.
Slovak: V prípade výskytu týchto príznakov môže dôjsť k vážnej, život ohrozujúcej alergickej reakcii na liek.
Romanian: Este posibil să aveți o reacție alergică gravă la medicament care vă pune viața în pericol.
Slovak: S podávaním cetrorelixu pri opakovanej ovariálnej stimulácii sú doposiaľ iba obmedzené skúsenosti.
Romanian: Până în prezent există o experiență limitată privind administrarea cetrorelixului în timpul repetării procedurii de stimulare ovariană.
Slovak: Prášok manitol
Romanian: Pulbere Manitol
Slovak: V mieste podania injekcie sa môžu vyskytnúť mierne a krátkodobé prejavy podráždenia pokožky ako sú sčervenanie, svrbenie alebo opuch.
Romanian: • La locul injectării pot să apară iritații ușoare și tranzitorii ale pielii cum ar fi roșeața,
Slovak: Cetrotide počas viac ako jedného cyklu
Romanian: Utilizarea Cetrotide în cicluri repetate
Slovak: Kryt nasaďte späť na ihly tak, aby ste ich následne mohli bezpečne vyhodiť.
Romanian: Acoperiți acele cu învelișul protector pentru a putea fi eliminate în siguranță.
Slovak: Ak v injekčnej liekovke ostane nejaký liek, vytiahnite žltú ihlu tak, aby bol jej koniec presne vo vnútri gumenej zátky.
Romanian: Dacă mai rămâne soluție în flacon, trageți acul marcat cu galben până ce vârful acului se află la nivelul feței interne a dopului.
Slovak: Cetrorelix nevykazoval žiaden mutagénny alebo klastogénny potenciál v testoch génových a chromozómových mutácií.
Romanian: Testele genetice efectuate au demonstrat că cetrorelixul nu are potențial mutagen sau clastogen.
Slovak: Potom jemne potiahnite piest a natiahnite liek z injekčnej liekovky do striekačky.
Romanian: Apoi trageți ușor de piston pentru a extrage medicamentul din flacon în seringă.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Romanian: Reacțiile adverse raportate mai jos sunt clasificate în funcție de frecvența de apariție, după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Slovak: Ako uchovávať Cetrotide
Romanian: Cum se păstrează Cetrotide
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 0,25 mg
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,25 mg
Slovak: Tento stav je menej častý (môže postihnúť najviac 1 zo 100 žien).
Romanian: Această situație este mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 femei).
Slovak: Alergické stavy
Romanian: Afecțiuni alergice
Slovak: Ak chcete minimalizovať podráždenie pokožky, zvoľte si v každom dni aplikácie lieku iné miesto na bruchu.
Romanian: Pentru a reduce iritația la nivelul pielii, în fiecare zi alegeți o zonă diferită de pe abdomenul inferior.
Slovak: Pri dávke 0,25 mg v jednej injekcii sa účinok cetrorelixu udrží pri opakovanom podávaní každých 24 hodín.
Romanian: O doză de 0,25 mg pe cale injectabilă repetată la fiecare 24 ore menține efectul supresiv al cetrorelixului.
Slovak: AKO MIEŠAŤ A APLIKOVAŤ
Romanian: CUM SE AMESTECĂ ȘI SE INJECTEAZĂ CETROTIDE
Slovak: Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 žien):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 femei):
Slovak: Prášok Manitol
Romanian: Pulbere Manitol.
Slovak: U žien cetrorelix oddiaľuje nárast LH a následne ovuláciu.
Romanian: La femei, cetrorelix întârzie creșterea secreției de LH endogen și, în consecință, ovulația.
Slovak: Čo je Cetrotide a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cetrotide Ako používať Cetrotide
Romanian: Ce este Cetrotide și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cetrotide Cum să utilizați Cetrotide Reacții adverse posibile Cum se păstrează Cetrotide Conținutul ambalajului și alte informații Cum se amestecă și se injectează Cetrotide
Slovak: systémové alergické/pseudoalergické reakcie vrátane život ohrozujúcej anafylaxie Poruchy nervového systému
Romanian: Reacții alergice/pseudo-alergice generalizate, inclusiv anafilaxie cu risc letal.
Slovak: Cetrotide je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Romanian: Cetrotide este o pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 0,25 mg cetrorelixu (vo forme acetátu).
Romanian: Fiecare flacon conține 0,25 mg de cetrorelix (sub formă de acetat).
Slovak: Ak je roztok dostatočne premiešaný, jeho vzhľad je jasný a neobsahuje žiadne častice.
Romanian: După obținerea amestecului, acesta va fi limpede și fără particule.
Slovak: 1 injekčná liekovka a 1 naplnená injekčná striekačka alebo 7 injekčných liekoviek a 7 naplnených injekčných striekačiek.
Romanian: Mărimi de ambalaj 1 flacon și 1 seringă preumplută sau 7 flacoane și 7 seringi preumplute.
Slovak: Zvolenú oblasť aplikácie dezinfikujte druhým alkoholovým tampónom - kožu dezinfikujte krúživým pohybom.
Romanian: Curățați pielea la locul injectării cu cel de-al doilea tampon cu alcool - utilizați o mișcare circulară.
Slovak: Pacientky so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Romanian: • Paciente cu afectare renală severă.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť najviac 1 zo 100 žien):
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 femei):
Slovak: Cetrorelix je v kompetitívnom vzťahu s endogénnymi LHRH o väzbu na tieto receptory.
Romanian: Cetrorelix acționează competitiv la nivelul receptorilor membranari ai celulelor hipofizare împiedicând legarea LHRH endogen de acești receptori.
Slovak: Žltú ihlu pretlačte cez stred gumenej zátky na injekčnej liekovke.
Romanian: Treceți acul marcat cu galben prin centrul dopului de cauciuc al flaconului.
Slovak: Možné prejavy, ktoré si máte všímať a čo máte urobiť keď sa to stane, pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky".
Romanian: Pentru recunoașterea simptomelor și luarea măsurilor care se impun, vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile".
Slovak: I alebo II), ktorý predstavuje vlastné riziko procesu stimulácie (pozri časť 4.4).
Romanian: Poate să apară SHSO (grad I sau II conform OMS) de intensitate ușoară până la moderată; acesta trebuie considerat un risc intrinsec al procedurii de stimulare (vezi pct. 4.4)
Slovak: Čo Cetrotide obsahuje - Liečivo je cetrorelix.
Romanian: Ce conține Cetrotide - Substanța activă este cetrorelix.
Slovak: Roztok sa má použiť okamžite po rekonštitúcii.
Romanian: Soluția trebuie utilizată imediat după reconstituire.
Slovak: 1 subkutánna injekčná ihla (27 G) 2 alkoholové tampóny.
Romanian: 1 ac pentru injecție pentru administrare hipodermică (calibru 27) 2 tampoane cu alcool pentru dezinfectare.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je bez častíc a číry.
Romanian: Soluția reconstituită este limpede și nu conține particule.
Slovak: 1 injekčná ihla (20 G)
Romanian: 1 ac pentru injecție (calibru 20)
Slovak: Vstreknutie lieku
Romanian: Injectați medicamentul
Slovak: 2 ml injekčné liekovky (sklo typ I) so zátkou (brómbutylová guma) a hliníkovým odklápacím viečkom.
Romanian: Flacoane de 2 ml (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc bromobutilic) și capac fără filet, detașabil, din aluminiu.
Slovak: Opatrne uchopte striekačku a injekčnú liekovku, následne liekovkou jemne pohybujte krúživým pohybom, aby ste tak premiešali prášok a vodu.
Romanian: Amestecarea pulberii și a apei în flacon Ținând cu grijă seringa și flaconul, agitați ușor pentru a amesteca pulberea și apa.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Slovak: Keď je striekačka prázdna, pomaly a pod tým istým uhlom vytiahnite sivú ihlu von.
Romanian: Atunci când seringa este goală, retrageți acul marcat cu cenușiu sub același unghi sub care a fost introdus.
Slovak: Toto je pomerne časté (môže postihnúť najviac 1 z 10 žien).
Romanian: Această situație este frecventă (poate afecta până la 1 din 10 femei).
Slovak: Neočakáva sa, že by Cetrotide ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca utilizarea Cetrotide să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Po intraperitoneálnej aplikácii cetrorelixu v dávkach vyšších ako je 200-násobok farmakologicky účinnej dávky aplikovanej subkutánne sa v štúdiách akútnej toxicity na hlodavcoch pozorovali symptómy nešpecifickej toxicity.
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate acută efectuate la rozătoare s-au observat simptome toxice nespecifice după administrarea intraperitoneală a unei doze de cetrorelix de 200 ori mai mare decât doza eficace administrată subcutanat.
Slovak: 7 injekčných ihiel (20 G)
Romanian: 7 ace pentru injecție (calibru 20).
Slovak: Iné lieky a Cetrotide
Romanian: Cetrotide împreună cu alte medicamente
Slovak: Odstráňte žltú ihlu zo striekačky a položte striekačku.
Romanian: Detașați acul de seringă și puneți jos seringa.
Slovak: Ak máte nejaké ochorenie obličiek, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako použijete Cetrotide.
Romanian: Înainte de a utiliza Cetrotide, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o boală a rinichilor.
Slovak: Prepichnutie kože
Romanian: Introduceți acul în piele
Slovak: 7 naplnených injekčných striekačiek s 1 ml rozpúšťadla.
Romanian: 7 seringi preumplute cu 1 ml de solvent.
Slovak: Najvhodnejšie miesto je v okolí pupka.
Romanian: Este de preferat, periombilical (în jurul ombilicului).
Slovak: Po intravenóznom, intraarteriálnom a paravenóznom podaní cetrorelixu psom, v dávkach jasne prekračujúcich dávky predpokladané pri klinickom použití u človeka neboli zaznamenané známky s liekom súvisiacej lokálnej iritácie alebo inkompatibility.
Romanian: Nu s-au observat semne de iritație locală după injectarea intravenoasă, intraarterială și paravenoasă la câini a unor doze mai mari decât cele propuse pentru om.
Slovak: Rozbaľte ihlu so žltým označením.
Romanian: Amplasați învelișul protector pe acul marcat cu galben.
Slovak: PODÁVANIA Cetrotide 0,25 mg prášok na injekčný roztok cetrorelix
Romanian: Cetrotide 0,25 mg pulbere pentru soluție injectabilă cetrorelix
Slovak: Ak sa v striekačke objaví krv, postupujte podľa kroku 5. Ak sa v striekačke neobjaví žiadna krv, pomaly zatlačte piest striekačky a vstreknite liek.
Romanian: Dacă nu apare sânge, injectați soluția prin împingerea ușoară înainte a pistonului.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s 1 ml rozpúšťadla.
Romanian: 1 seringă preumplută cu 1 ml de solvent.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 0,25 mg cetrorelixu.
Romanian: 1 flacon conține 0,25 mg cetrorelix.
Slovak: CETROTIDE
Romanian: Serie
Slovak: Sivú ihlu umiestnite na striekačku a odstráňte z nej kryt.
Romanian: Montați acul marcat cu cenușiu pe seringă și îndepărtați învelișul protector al acestuia.
Slovak: Nasledujúce injekcie si môžete aplikovať samostatne, ak vás lekár upozornil na prípadné príznaky, ktoré môžu indikovať alergiu a na prípadné vážne alebo život ohrozujúce situácie,
Romanian: • Vă puteți administra dumneavoastră următoarele injecții atâta timp cât medicul dumneavoastră v-a adus la cunoștință simptomele care pot indica alergia și posibilele consecințe grave sau care vă pot pune în pericol viața și care ar necesita tratament imediat (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile").
Slovak: V usmernení VICH GL 6 sa uvádza, že:
Romanian: VICH GL 6 prevede că:
Slovak: Vymyslený názov
Romanian: Denumirea inventată
Slovak: Vyhodnotenie posúdenia rizík z hľadiska životného prostredia
Romanian: Analiza evaluării riscurilor pentru mediu
Slovak: Fáza II hodnotenia, ktorú uskutočnil žiadateľ, bola založená na:
Romanian: Evaluarea de fază II efectuată de solicitant s-a bazat pe:
Slovak: πόσιμο εναιώρημα για χοιρίδια
Romanian: πόσιμο εναιώρημα
Slovak: Predpokladá sa, že tieto situácie budú skôr výnimkou ako pravidlom a mali by byť dostupné nejaké dôkazy na podporu tejto výhrady."
Romanian: Se estimează că aceste situaţii constituie o excepţie şi nu regula şi ar trebui să fie disponibile unele dovezi în sprijinul motivului de îngrijorare respectiv."
Slovak: V zásade by sa preto výnimočne mohla požadovať fáza II.
Romanian: Prin urmare, în principiu, s-ar putea solicita în mod excepţional o evaluare de fază II.
Slovak: Varianty týkajúce sa hnoja ošípaných a hydiny tiež nemusia byť porovnateľné, pretože podmienky chovu, použitie a poľnohospodárske postupy zaobchádzania s hnojom sú často veľmi odlišné.
Romanian: De asemenea, scenariile referitoare la excrementele porcilor şi păsărilor de curte nu sunt în mod necesar comparabile întrucât condiţiile de creştere, aplicarea şi practicile agricole de manipulare a bălegarului sunt adesea extrem de diferite.
Slovak: Vzhľadom na nezhodu bola táto otázka predložená výboru CVMP.
Romanian: Având în vedere acest dezacord, chestiunea a fost deferită Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP).
Slovak: „Pre niektoré veterinárne lieky, ktorých posudzovanie by sa inak mohlo zastaviť vo fáze I, možno budú potrebné ďalšie environmentálne informácie, aby sa vyriešili konkrétne výhrady spojené s ich účinkom a používaním.
Romanian: „Unele produse medicamentoase de uz veterinar care s-ar putea de altfel opri la faza I pot necesita informaţii de mediu suplimentare pentru a soluţiona anumite motive de îngrijorare asociate activităţii şi utilizării acestora.
Slovak: Referenčný členský štát akceptoval túto odpoveď, ale niektoré príslušné členské štáty ju zamietli, pretože odkaz na hodnoty v konečnom bode z uverejneného súhrnu hodnotenia nebol dostatočný ako náhrada údajov pre posúdenie rizík z hľadiska životného prostredia.
Romanian: Acest răspuns a fost acceptat de statul membru de referinţă, dar a fost respins de unele state membre în cauză pe baza faptului că trimiterea la valorile finale din rezumatul publicat al unei evaluări nu este suficientă pentru a înlocui datele de evaluare a riscurilor pentru mediu.
Slovak: Hodnotenie fázy I a úvahy o potrebe fázy II hodnotenia
Romanian: 2.1 Analiza evaluării de fază I şi consideraţii privind necesitatea unei evaluări de fază II
Slovak: Produkt je generikum lieku Baycox 5 % perorálny roztok.
Romanian: Medicamentul este un produs generic al Baycox 5% soluţie orală.
Slovak: Potenciálna zmena v metabolizme má preto malý praktický význam pri výpočte hodnoty PEC vo fáze I.
Romanian: Prin urmare, potenţiala variaţie în materie de metabolizare are o mică importanţă practică în calculul de fază I al valorii CPM.
Slovak: Posúdenie predložených údajov z fázy II
Romanian: 2.1 Evaluarea datelor de fază II prezentate
Slovak: Liek je indikovaný na prevenciu klinických príznakov kokcidiózy v prípade novonarodených prasiatok na farmách s potvrdenou anamnézou kokcidiózy zapríčinenej mikroorganizmom Isospora sui.
Romanian: Acesta este indicat pentru prevenirea semnelor clinice de coccidioză la purcei nou-născuţi în ferme cu antecedente confirmate de coccidioză cauzată de Isospora sui.
Slovak: Uznáva sa, že hlavný metabolit tejto zlúčeniny je v prípade ošípaných a hydiny pravdepodobne rovnaký a že výpočty posúdenia rizík z hľadiska životného prostredia vo fáze I berú pri výpočte expozície životného prostredia do úvahy 100 % dávky (prístup celkových rezíduí).
Romanian: Este recunoscut faptul că principalul metabolit al acestui compus este probabil acelaşi pentru porci şi păsări de curte şi că în calculele din faza I a evaluării riscurilor pentru mediu se ia în considerare o proporţie de 100% din doză (abordarea reziduurilor totale) la calcularea expunerii mediului.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu vznikla medzi členskými štátmi nezhoda týkajúca sa adekvátnosti predložených údajov pre posúdenie rizík z hľadiska životného prostredia vo fáze II.
Romanian: În cadrul procedurii descentralizate, dezacordul dintre statele membre s-a referit la caracterul adecvat al datelor prezentate pentru evaluarea riscurilor pentru mediu de fază II.
Slovak: • metabolizmus toltrazurilu sa v prípade hydiny a ošípaných považuje za kvalitatívne podobný.
Romanian: • Metabolizarea toltrazuril a fost considerată similară din punct de vedere calitativ la păsări de curte şi la porci
Slovak: Výbor CVMP vzhľadom na celkové predložené údaje v písomnom a ústnom vysvetlení a po konzultácii so svojou pracovnou skupinou pre posudzovanie rizík z hľadiska životného prostredia dospel k záveru, že námietky, ktoré vznikli počas decentralizovaného postupu, by nemali zabrániť vydaniu povolenia na uvedenie na trh.
Romanian: După analizarea datelor generale prezentate în scris şi în cadrul explicaţiei verbale, CVMP a concluzionat, în urma consultării cu Grupul său de lucru pentru evaluarea riscurilor pentru mediu, că obiecţiile ridicate în cursul procedurii descentralizate nu trebuie să prevină acordarea unei autorizaţii de punere pe piaţă.
Slovak: • argumentácii, že predpokladaná koncentrácia v životnom prostredí (PEC) vyplývajúca z používania produktu v prípade ošípaných je nižšia ako koncentrácia vyplývajúca z používania produktu v prípade hydiny.
Romanian: • argumentaţia pentru o concentraţie previzibilă în mediu (CPM) rezultată din utilizarea produsului la porci inferioară celei survenite în urma utilizării sale la păsări de curte.
Slovak: Predložené informácie neobsahujú podrobnosti o rozvrhu, vedení a analýze, a preto výsledky štúdie umožňujúce úplné a nezávislé posúdenie neumožňujú vyhodnotiť fázu II podľa platných legálnych požiadaviek a príslušných usmernení3.
Romanian: Informaţiile prezentate nu conţin detalii cu privire la structura, desfăşurarea, analiza şi rezultatele studiului care să ofere posibilitatea unei evaluări complete şi independente, prin urmare acestea nu permit o evaluare de fază II în conformitate cu cerinţele legale şi orientările relevante3 în vigoare.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú konečné verzie, ktoré sa dosiahli počas postupu v koordinačnej skupine.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul aflate în vigoare reprezintă versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Slovak: Niektoré dôkazy z verejnej sféry naznačujú, že hlavný metabolit a produkt rozpadu toltrazurilu v pôdetoltrazurilsulfón - pretrváva, je fytotoxický a mobilný a potenciálne môže presakovať do podzemnej vody.
Romanian: Unele dovezi din domeniul public indică faptul că principalul metabolit şi produs de degradare în sol al toltrazuril - toltrazuril sulfonă - este persistent, fitotoxic şi mobil, cu potenţial de infiltrare în pânza de apă freatică.
Slovak: • metódy chovu a produkcie sú v prípade hydiny a ošípaných podobné;
Romanian: • Metodele de creştere şi producţie sunt similare la păsări de curte şi la porci,