FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħrajn jew forom oħra ta' interazzjoni
Greek: Εγκυμοσύνη και γαλουχία:
Maltese: ANNESS I KARRATERISTIĊI
Greek: Η τορασεμίδη ανήκει στην κατηγορία των πυριδινο-3-σουλφονυλουρίας διουρητικών της αγκύλης, ονομαζόμενα επίσης διουρητικά υψηλού ανώτατου ορίου.
Maltese: Torasemide jappartjeni għal klassi ta' pyridine-3-sulfonylurea ta' dijuretiċi loop, li jissejħu wkoll high-ceiling diuretics.
Greek: 60 φακελλίσκοι + 2 σύριγγες (1 ml) + 2 σύριγγες (3 ml) + 2 σύριγγες (10 ml) + 2 κύπελλα ανάμιξης
Maltese: 60 qartas + 2 siringi (1 ml) + 2 siringi (3 ml) + 2 siringi (10 ml) + 2 tazzi għat-taħlit
Greek: Από στόματος χρήση φακελλίσκος (PET/Alu/LLDPE)
Maltese: Qartas (PET/Alu/LLDPE)
Greek: Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Isentress διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται σε μορφή δισκίων για κατάποση (400 και 600 mg), μασώμενων δισκίων (25 και 100 mg) και φακελίσκων με κοκκία για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος (κάθε φακελίσκος περιέχει 100 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli li għandhom jinbelgħu (400 u 600 mg), pilloli li jintmagħdu (25 u 100 mg) u qratas li fihom granuli għal sospensjoni orali (kull qartas fih 100 mg).
Greek: Το Isentress είναι φάρμακο κατά του HIV, το οποίο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV για τη θεραπεία ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδροµο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Maltese: Isentress huwa mediċina kontra l-HIV li tintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra kontra l-HIV fil-kura ta' pazjenti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu talimmunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Greek: Έπειτα από 48 εβδομάδες, το 89% (472 από τους 531) όσων έλαβαν τη δόση μία φορά ημερησίως και το 88% (235 από τους 266) όσων έλαβαν Isentress δύο φορές ημερησίως εμφάνισαν ιικά φορτία κάτω από 40 αντίγραφα/ml.
Maltese: Wara 48 ġimgħa, 89 % (472 minn 531) ta' dawk li kienu fuq id-doża ta' darba kuljum u 88 % (235 minn 266) ta' dawk li ngħataw Isentress darbtejn kuljum kellhom tagħbijiet virali inqas minn 40 kopja/ml;
Greek: Η δραστική ουσία του Isentress, η ραλτεγραβίρη, είναι αναστολέας ιντεγκράσης.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Isentress, ir-raltegravir, hija inibitur tal-integrażi.
Greek: Το Isentress έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στις 20 Δεκεμβρίου 2007.
Maltese: Isentress irċieva awtorizzazzjoni kkundizzjonata għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl20 ta' Diċembru 2007.
Greek: Το Isentress περιέχει τη δραστική ουσία ραλτεγραβίρη.
Maltese: Isentress fih is-sustanza attiva raltegravir.
Greek: • Η έκτη μελέτη περιλάμβανε 26 παιδιά ηλικίας 4 εβδομάδων έως 2 ετών, στα οποία χορηγήθηκαν πόσιμα κοκκία Isentress σε μορφή εναιωρήματος.
Maltese: • Is-sitt studju involva 26 tifel u tifla ta' età minn 4 ġimgħat sa sentejn li ngħataw granuli orali Isentress magħmula f'sospensjoni.
Greek: Το Isentress αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με την εφαβιρένζη.
Maltese: Isentress kien effettiv daqs efavirenz.
Greek: Στη μελέτη εξετάστηκαν τα ιικά φορτία ύστερα από 24 και 48 εβδομάδες.
Maltese: Dan l-istudju ħares lejn tagħbijiet virali wara 24 u 48 ġimgħa.
Greek: • Η τρίτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 566 ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία για τον HIV, συνέκρινε το Isentress με την εφαβιρένζη (άλλο φάρμακο κατά του HIV).
Maltese: • It-tielet studju involva 566 pazjent li qatt ma ngħataw kura għall-HIV qabel u qabbel lil Isentress ma' efavirenz (mediċina oħra kontra l-HIV).
Greek: • Η τέταρτη μελέτη στην οποία μετείχαν 802 ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία κατά του HIV στο παρελθόν κατέδειξε ότι η χορήγηση μίας δόσης 1.200 mg Isentress μία φορά ημερησίως ήταν εξίσου αποτελεσματική με τη χορήγηση 400 mg δύο φορές ημερησίως.
Maltese: • Ir-raba' studju fuq 802 pazjenti li ma kinux ingħataw kura għall-HIV qabel wera li l-għoti ta' Isentress bħala doża unika ta' 1,200 mg darba kuljum kien effettiv daqs l-għoti ta' 400 mg darbtejn kuljum.
Greek: Μετά από 48 εβδομάδες, το 86% των ασθενών που έλαβαν Isentress εμφάνισε ιικό φορτίο κάτω από 50 αντίγραφα/ml (241 από τους 281 ασθενείς), σε σύγκριση με το 82% των ασθενών που έλαβαν εφαβιρένζη (230 από τους 282 ασθενείς).
Maltese: Wara 48 ġimgħa, 86 % tal-pazjenti li kienu qed jingħataw Isentress kellhom tagħbijiet virali taħt il-50 kopja/ml (241 minn 281) meta mqabbla ma' 82 % ta' dawk li kienu qed jingħataw efavirenz (230 minn 282);
Greek: • Το Isentress εξετάστηκε επίσης σε μια πέμπτη μελέτη στην οποία μετείχαν 126 παιδιά με λοίμωξη HIV-1, ηλικίας 2 έως 18 ετών, στα οποία η ήδη χορηγούμενη θεραπεία για τη λοίμωξη HIV δεν ήταν αποτελεσματική.
Maltese: • Isentress ġie studjat ukoll fil-ħames studju li involva 126 tifel u tifla ta' bejn is-sentejn u t-18-il sena infettati bl-HIV-1 li l-kura eżistenti tagħhom għall-infezzjoni tal-HIV ma kinitx qed taħdem.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Isentress
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Isentress:
Greek: • Σε δύο μελέτες συμμετείχαν συνολικά 699 ασθενείς με προηγούμενη θεραπευτική εμπειρία που είχαν ήδη λάβει αγωγή για τη λοίμωξη HIV η οποία δεν ήταν αποτελεσματική.
Maltese: • Żewġ studji li involvew total ta' 699 pazjent "imdorrijin bil-kura" li kienu diġà qegħdin jingħataw kura għall-infezzjoni tal-HIV liema kura ma kinitx qed taħdem.
Greek: Επίσης, υπήρξαν μη συχνές αναφορές ραβδομυόλυσης (καταστροφή των μυϊκών ινών).
Maltese: Kien hemm ukoll rapporti mhux komuni ta' rabdomijoliżi (il-qsim tal-fibri tal-muskoli).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Isentress;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Isentress?
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ:
Maltese: IMPORTANTI:
Greek: MSD France
Maltese: FR MSD France
Greek: μεθαδόνη AUC ↔ μεθαδόνη Cmax ↔
Maltese: methadone AUC ↔ methadone Cmax ↔
Greek: • 6 σύριγγες
Maltese: • 6 siringi
Greek: 15 έως 18 ημέρες
Maltese: 15 sa 18-il jum
Greek: Τιπραναβίρη/ριτοναβίρη
Maltese: Tipranavir/ritonavir
Greek: • αταζαναβίρη (ένα αντιρετροϊικό φάρμακο)
Maltese: • atazanavir (medikazzjoni antiretrovirali)
Greek: Δημογραφικά
Maltese: Demografiċi
Greek: • τιπραναβίρη/ριτοναβίρη (αντιρετροϊικά φάρμακα)
Maltese: • tipranavir/ritonavir (mediċini antiretrovirali)
Greek: (Αυξημένη διαλυτότητα φαρμάκου)
Maltese: (Żieda fis-solubilità tal mediċina)
Greek: Αφού αναμίξετε το Isentress, χρησιμοποιήστε το εντός 30 λεπτών.
Maltese: Wara li tħallat Isentress, użah fi żmien 30 minuta.
Greek: Μετά την ανασύσταση: 30 λεπτά όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη ή ίση των 30 C.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni: 30 minuta meta maħżun f'temperatura ta' 30° C jew inqas.
Greek: Γεωμετρική Μέση (%CV AUC (mg*hr/l)
Maltese: Medja Ġeometrika (%CV†) AUC (mg*hr/L)
Greek: Αναστολείς του UGT1A1
Maltese: Inibituri ta' UGT1A1
Greek: Φρουκτόζη/Σακχαρόζη
Maltese: Fructose/Sucrose
Greek: • ψυχική διαταραχή
Maltese: • disturb mentali
Greek: Εφαβιρένζη 600 mg κατά την κατάκλιση (N = 282)
Maltese: 600 mg fil-ħin tal irqad (N = 282)
Greek: (αυξημένη διαλυτότητα)
Maltese: (żieda fis-solubilità)
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν περιπτώσεις συνδρόμου Stevens-Johnson και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης.
Maltese: Dawn jinkludu każijiet tas-sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi tossika tal-epidermide.
Greek: • 60 φακελλίσκοι κοκκίων Isentress
Maltese: • 60 qartas ta' Isentress granuli
Greek: (ραλτεγκραβίρη 1.200 mg)
Maltese: (raltegravir 1,200 mg)
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Maltese: Distrbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Greek: maraviroc AUC  14 % maraviroc C12hr  10 % maraviroc Cmax ↓ 21 %
Maltese: maraviroc C12hr ↓ 10% maraviroc Cmax ↓ 21%
Greek: ≤ 100.000 αντίγραφα/ml Αριθμός CD4 ≤ 200 κύτταρα/mm > 200 κύτταρα/mm Υπότυπος Ιού Κλάδου B Κλάδου μη-B 93,6 (89,1, 96,6) 93,2 (84,9, 97,8) 89,5 (84,1, 93,6) 94,4 (86,2, 98,4)
Maltese: > 200 ċellola/mm3 Sottotip Virali Clade B Mhux Clade B B 93.6 (89.1, 96.6) 93.2 (84.9, 97.8) 89.5 (84.1, 93.6) 94.4
Greek: 1,5 mg/kg μία φορά ημερησίως
Maltese: 1.5 mg/kg/doża.
Greek: φαμοτιδίνη
Maltese: Famotidine
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Δεκεμβρίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Μαΐου 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Mejju 2014
Greek: 0,8 ml (8 mg) δύο φορές ημερησίως
Maltese: 0.8 mL (8 mg) darbtejn kuljum
Greek: 2 έως λιγότερα από 3
Maltese: 2 sa inqas minn 3
Greek: Βλ. παράγραφο 5.1.
Maltese: 5.1 u 5.2).
Greek: BENCHMRK 1 και 2 Συγκεντρωτικά
Maltese: BENCHMRK 1 u 2 Miġburin Flimkien
Greek: 0,5 ml (5 mg) μία φορά ημερησίως
Maltese: 0.5 mL (5 mg) darba kuljum
Greek: τενοφοβίρη AUC  10 % τενοφοβίρη C24hr  13 % τενοφοβίρη Cmax ↓ 23 %
Maltese: tenofovir AUC ↓10% tenofovir C24hr ↓13% tenofovir Cmax ↓23%
Greek: Μην πάρετε το Isentress:
Maltese: Nota qabel iżżid Isentress:
Greek: 0,4 ml (4 mg) μία φορά ημερησίως
Maltese: 0.4 mL (4 mg) darba kuljum
Greek: Γεωμετρικός μέσος όρος (%CV C12hr (nM)
Maltese: (%CV†) C12hr (nM)
Greek: Μητρώο Κυήσεων υπό Αντιρετροϊική Θεραπεία
Maltese: Reġistru ta' Tqala Antiretrovirali
Greek: μιδαζολάμη AUC  8 % μιδαζολάμη Cmax ↑ 3 %
Maltese: midazolam AUC ↓8% midazolam Cmax ↑3%
Greek: παράγοντες που αυξάνουν το γαστρικό pH: αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (π.χ. ομεπραζόλη), αποκλειστές Η2 (π.χ. φαμοτιδίνη, ρανιτιδίνη, σιμετιδίνη)
Maltese: aġenti li jibdlu l-pH gastriku: inibituri tal-pompa tal-proton (eż. omeprazole), impedituri H2 (eż. famotidine, ranitidine, cimitedine)
Greek: 3 έως λιγότερα από 4
Maltese: 3 sa inqas minn 4
Greek: 2 και άνω
Maltese: 2 u ogħla
Greek: Το Isentress είναι ένα αντιιικό φάρμακο που δρα έναντι του Ιού Ανοσοανεπάρκειας σε Ανθρώπους (HIV).
Maltese: Isentress huwa mediċina antivirali li taħdem kontra l-Virus ta' Immunodefiċjenza Umana (HIV).
Greek: *Αριθμός ασθενών με εντατικά φαρμακοκινητικά (ΦΚ) αποτελέσματα στην τελική συνιστώμενη δόση.
Maltese: *Numru ta' pazjenti b'riżultati farmakokinetiċi (PK) intensivi bid-doża rakkomandata finali.
Greek: Η ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ ημερησίως και η ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως χορηγήθηκαν με εμτρισιταβίνη (+) φουμαρική δισοπροξίλη της τενοφοβίρης.
Maltese: Raltegravir 1,200 mg QD u raltegravir 400 mg BID ingħataw ma' emtricitabine (+) tenofovir disoproxil fumarate.
Greek: για 1 ml ή λιγότερο για 1,5 ml έως 3 ml για 3,5 ml έως 10 ml
Maltese: għal 3.5 mL sa 10 mL
Greek: • πρόθεση αυτοκτονίας ή απόπειρα αυτοκτονίας
Maltese: • intenzjoni jew attentat ta' suwiċidju
Greek: 156 κύτταρα/mm
Maltese: 156 ċelluli/mm3
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση Κάθε φακελλίσκος περιέχει περίπου: 0,5 mg φρουκτόζης, 1,5 mg σορβιτόλης και 4,7 mg σακχαρόζης.
Maltese: Kull qartas fih madwar 0.5 mg fructose, 1.5 mg sorbitol u 4.7 mg sucrose.
Greek: 4 έως λιγότερα από 5
Maltese: 4 sa inqas minn 5
Greek: > 50 και ≤ 200 κύτταρα/mm
Maltese: > 50 u ≤ 200 ċellola/mm3
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο - Μονοϋδρική λακτόζη - Υπρομελλόζη 2910 - Διοξείδιο τιτανίου - Τριακετίνη - Κίτρινο οξείδιο σιδήρου - Μαύρο οξείδιο σιδήρου
Maltese: - Lactose monohydrate - Hypromellose 2910 - Titanium dioxide - Triacetin - Iron oxide yellow - Black iron oxide
Greek: • ριφαμπικίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων όπως η φυματίωση)
Maltese: • rifampicin (mediċina użata biex jiġu tikkura xi infezzjonijiet bħat-tuberkulożi)
Greek: Μεταλλαξιογένεση
Maltese: methadone
Greek: Ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως + OBT
Maltese: Raltegravir 400 mg darbtejn kuljum + OBT
Greek: Μέση Μεταβολή CD4 Κυττάρων (95 % CI), κύτταρα/mm
Maltese: Bidla Medja fiċ-Ċelloli CD4 (95% CI), ċelloli/mm3
Greek: Η διαφορά των θεραπειών (ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ ημερησίως-ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως) ήταν 1,5 % με ένα σχετιζόμενο 95 % CI (-4,4, 7,3).
Maltese: Id-differenza fit-trattament (raltegravir 1,200 mg darba kuljum-raltegravir 400 mg darbtejn kuljum) kienet 1.5 % b'CI ta' 95 % assoċjat ta' (-4.4, 7.3).
Greek: Το ISENTRESS 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 kg (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4, 5.1 και 5.2).
Maltese: ISENTRESS 600 mg pilloli miksija b'rita huwa indikat f'kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza tal-bniedem (HIV-1) f'persuni adulti, u f'pazjenti pedjatriċi li jiżnu talanqas 40 kg (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, 5.1 u 5.2).
Greek: Ραλτεγκραβίρη και εφαβιρένζη χορηγήθηκαν με εμτρισιταβίνη (+) φουμαρική δισοπροξίλη της τενοφοβίρης.
Maltese: Raltegravir u efavirenz ingħataw ma' emtricitabine (+) tenofovir disoproxil fumarate.
Greek: Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση έδειξε ότι η επίδραση της εμτρισιταβίνης/φουμαρικής δισοπροξίλης της τενοφοβίρης στη φαρμακοκινητική της ραλτεγκραβίρης ήταν ελάχιστη (12 % αύξηση της σχετικής βιοδιαθεσιμότητας) και δεν ήταν στατιστικά ή κλινικά σημαντική.
Maltese: emtricitabine/tenofovir disaproxil fumarate fuq ilfarmakokinetiċi ta' raltegravir kien minimu (żieda ta' 12% filbiodisponibbiltà relattiva), u ma kienx statistikament jew klinikament sinifikanti.
Greek: Σε ασθενείς, έπειτα από δοσολογία ραλτεγκραβίρης 1.200 mg άπαξ ημερησίως, η AUC0-24 στη σταθερή κατάσταση ήταν 53,7 h·μM, η C24 ήταν 75,6 nM και ο διάμεσος Tmax ήταν 1,50 h.
Maltese: F'pazjenti, wara d-dożaġġ ta' raltegravir 1,200 mg darba kuljum, l-istat AUC0-24 fiss kien 53.7 h·μM, C24 kien 75.6 nM, u medjan Tmax kien 1.50 h.
Greek: 1,5 x 100 mg † δύο φορές ημερησίως
Maltese: 1.5 x 100 mg‡ darbtejn kuljum
Greek: αταζαναβίρη (ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ χορήγηση)
Maltese: atazanavir (raltegravir 1,200 mg doża waħda)
Greek: Φακελλίσκοι Πολυαιθυλενίου/αλουμινίου/Γραμμικού Χαμηλής Πυκνότητας Πολυαιθυλενίου (PET/aluminium/LLDPE).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Qratas PET/aluminium/LLDPE
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.2 για δοσολογικές συστάσεις.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal rakkomandazzjonijiet dwar id-dożaġġ.
Greek: Περιεχόμενο δισκίου - Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη - Μονοϋδρική λακτόζη - Άνυδρο όξινο φωσφορικό ασβέστιο - Υπρομελλόζη 2208 - Πολοξαμερή 407 - Στεατυλοφουμαρικό νάτριο - Στεατικό μαγνήσιο
Maltese: - Microcrystalline cellulose - Lactose monohydrate - Calcium phosphate dibasic anhydrous - Hypromellose 2208 - Poloxamer 407 - Sodium stearyl fumarate - Magnesium stearate
Greek: Σε μελέτες αλληλεπίδρασης, η ραλτεγκραβίρη δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της ετραβιρίνης, του maraviroc, της φουμαρικής δισοπροξίλης της τενοφοβίρης, των ορμονικών αντισυλληπτικών, της μεθαδόνης, της μιδαζολάμης ή της μποσεπρεβίρης.
Maltese: Fi studji ta' interazzjoni, raltegravir ma kellux effett klinikament sinifikanti fuq il-farmakokinetiċi ta' etravirine, maraviroc, tenofovir disoproxil fumarate, kontraċettivi ormonali, methadone, midazolam jew boceprevir.
Greek: Μετάβαση σε ραλτεγκραβίρη
Maltese: Bijotrasformazzjoni u eskrezzjoni
Greek: Βαθμός ευαισθησίας (GSS)
Maltese: Punteġġ tas-sensittività (GSS)
Greek: 3,0 mg/kg δύο φορές ημερησίως
Maltese: 3 mg/kg/doża.
Greek: Η ραλτεγκραβίρη είναι περίπου κατά 83 % συνδεδεμένη με τις πρωτεΐνες του πλάσματος στον άνθρωπο για το εύρος των συγκεντρώσεων από 2 έως 10 μΜ.
Maltese: Raltegravir huwa madwar 83% marbut mal-proteina fil-plażma fuq firxa ta' konċentrazzjoni ta' 2 sa 10 µM.
Greek: Η ραλτεγκραβίρη είναι αναστολέας της ιντεγκράσης η οποία μεταφέρει την αλυσίδα DNA του Ιού Ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV-1).
Maltese: Raltegravir huwa inibitur tat-trasferiment tal-istrand integrase attiv kontra l-Virus talImmunodefiċjenza Umana (HIV-1).
Greek: Η ραλτεγκραβίρη σε συγκεντρώσεις 31  20 nM οδήγησε σε 95 % αναστολή (IC95) της HIV-1 αντιγραφής (σε σχέση με μια χωρίς αγωγή καλλιέργεια που ήταν μολυσμένη από τον ιό) σε ανθρώπινες καλλιέργειες Τ-λεμφοκυττάρων μολυσμένες από την κυτταρική σειρά με ενσωματωμένη την παραλλαγή Η9IIIB του HIV-1.
Maltese: Konċentrazzjonijiet ta' raltegravir fi 31 ± 20 nM irriżultaw f'impediment ta' 95% (IC95) tarreplikazzjoni virali (meta mqabbla ma' kultura infettata bil-virus mhux ittrattata) f'kulturi ta' ċelloli Tlimfojde umani infettati b'H9IIIB, varjant HIV-1 tal-linja taċ-ċellola adatta.
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη Cmax ↑ 6 % Νορελγεστρομίνη AUC ↑ 14 % Νορελγεστρομίνη Cmax ↑ 29 %
Maltese: Ethinyl Estradiol AUC ↓ 2% Ethinyl Estradiol Cmax ↑ 6% Norelgestromin AUC ↑ 14% Norelgestromin Cmax ↑ 29%
Greek: Ένας ασθενής παρουσίασε σχετιζόμενες με το φάρμακο μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές Βαθμού 4 στην AST και Βαθμού 3 στην ALT, οι οποίες θεωρήθηκαν σοβαρές.
Maltese: Pazjent wieħed esperjenza abnormalitajiet tal-laboratorju relatati mal-mediċina, AST ta' Grad 4 u ALT ta' Grad 3, li kienu kkunsidrati bħala serji.
Greek: Κλάδου μη-B
Maltese: TAL-H2
Greek: 119 κύτταρα/mm
Maltese: 119 ċelluli/mm3
Greek: Οι εκβάσεις της Εβδομάδας 48 και της Εβδομάδας 96 από την ONCEMRK παρατίθενται στον Πίνακα 4.
Maltese: Irriżultati ta' Ġimgħa 48 u Ġimgħa 96 minn ONCEMRK huma murija f'Tabella 4.
Greek: Ποσοστό HIV-RNA < 50 αντίγραφα/ml (95 % CI)
Maltese: Perċentwali HIV-RNA < 50 kopja/ml (95% CI)
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε δισκίο των 600 mg περιέχει 5,72 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola ta' 600 mg fiha 5.72 mg lactose (bħala monohydrate).
Greek: Από τους 126 ασθενείς, οι 96 ασθενείς έλαβαν τη συνιστώμενη δόση της ραλτεγκραβίρης (βλ. παράγραφο 4.2).
Maltese: Mill-126 pazjent, 96 irċevew id-doża rakkomandata ta' raltegravir (ara sezzjoni 4.2).
Greek: Η χορήγηση ενός γεύματος πλούσιου σε λιπαρά οδήγησε σε 1,9 % αύξηση της AUC0-last, 28 % μείωση της Cmax και 12 % μείωση της C24 hr.
Maltese: L-għoti ta ikla b'xaħam għoli rriżultat f'żieda ta' 1.9% f' AUC0-last,2.8% nuqqas f' Cmax, u nuqqas ta' 12% f' C24 hr.
Greek: Στα επίπεδα NOAEL, η συστηματική έκθεση ήταν παρόμοια με αυτή της κλινικής δόσης των 400 mg δύο φορές ημερησίως.
Maltese: Fin-NOAEL, l-esponiment sistemiku kien simili għal dak fid-doża klinika ta' 400 mg darbtejn kuljum.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ο φακελλίσκος έχει αδειάσει εντελώς.
Maltese: Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Greek: ISENTRESS 100 mg granules for oral suspension
Maltese: ISENTRESS 100 mg granuli għal sospensjoni orali
Greek: Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει περίπου 0,93 mg φρουκτόζης, περίπου 0,10 mg φαινυλαλανίνης (ως συστατικό της ασπαρτάμης) και περίπου 2,8 mg σορβιτόλης.
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf ta' 100mg Kull pillola li tomgħodha fiha madwar 0.93 mg fructose, madwar 0.10 mg phenylalanine (bħala komponent ta' aspartame) u madwar 2.8 mg sorbitol.
Greek: • Το Isentress 1.200 mg (δύο δισκία των 600 mg άπαξ ημερησίως) δεν συνιστάται κατά την κύηση διότι δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες.
Maltese: • Isentress 1,200 mg (żewġ pilloli ta' 600 mg darba kuljum) m'huwiex rakkomandat waqt it-tqala minħabba li ma ġiex studjat f'nisa tqal.
Greek: Το γονιδίωμα του HIV που αποτυγχάνει να ενσωματωθεί δεν μπορεί να κατευθύνει την παραγωγή νέων λοιμογόνων σωματιδίων του ιού, επομένως αναστέλλοντας την ενσωμάτωση εμποδίζεται η εξάπλωση της λοίμωξης από τον ιό.
Maltese: Ġenomi talHIV li jonqsu milli jintegraw ma jistgħux jidderieġu l-produzzjoni ta' partikuli virali infettivi ġodda, allura impediment ta' integrazzjoni ma jħallix propagazzjoni tal-infezzjoni virali.
Greek: Μετάβαση σε ραλτεγκραβίρη (400 mg δύο φορές ημερησίως) Οι μελέτες SWITCHMRK 1 & 2 (Πρωτόκολλα 032 & 033) αξιολόγησαν ασθενείς με HIV λοίμωξη που λάμβαναν κατασταλτική (HIV RNA < 50 αντίγραφα/ml·κατά τη διαλογή, σταθερό σχήμα > 3 μήνες) θεραπεία με λοπιναβίρη 200 mg (+) ριτοναβίρη 50 mg 2 δισκία δύο φορές ημερησίως συν τουλάχιστον 2 νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης και τους τυχαιοποίησαν σε αναλογία 1:1 να συνεχίσουν με λοπιναβίρη (+) ριτοναβίρη 2 δισκία δύο φορές ημερησίως (n=174 και n=178, αντίστοιχα) ή να αντικαταστήσουν τη λοπιναβίρη (+) ριτοναβίρη με ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως (n=174 και n=176, αντίστοιχα).
Maltese: L-istudji SWITCHMRK 1 u 2 (Protokolli 032 u 033) evalwaw pazjenti infettati bl-HIV li rċevew terapija soppressiva (HIV RNA tal-iskrining < 50 kopja/mL; reġim stabbli > 3 xhur) b'lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 pilloli darbtejn kuljum u mill-anqas 2 inibituri nucleoside reverse transcriptase u ġew randomizzati 1:1 biex ikomplu lopinavir (+) ritonavir 2 pilloli darbtejn kuljum (n=174 u n=178, rispettivament) jew jissostitwixxu lopinavir (+) ritonavir b'raltegravir 400 mg darbtejn kuljum (n=174 u n=176, rispettivament).
Greek: > 200 κύτταρα/mm
Maltese: > 200 ċellola/mm3
Greek: Πίνακας 5 Έκβαση Αποτελεσματικότητας κατά τις Εβδομάδες 48 και 240
Maltese: Analiżi tar-riżultati ta' ġimgħa 48 u ġimgħa 240
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας B και/ή της ηπατίτιδας C Σε κλινικές δοκιμές, υπήρχαν 79 ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη ηπατίτιδας B, 84 με συνυπάρχουσα λοίμωξη ηπατίτιδας C και 8 ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη ηπατίτιδας B και C, οι οποίοι έλαβαν αγωγή με ραλτεγκραβίρη σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες για τον HIV-1.
Maltese: Fil-provi kliniċi, kien hemm 79 pazjent ko-infettati bl-epatite B, 84 ko-infettati bl-epatite Ċ, u 8 pazjenti ko-infettati bl-epatite B u Ċ li ġew ittrattati b'raltegravir flimkien ma' aġenti oħra għallHIV-1.
Greek: Μελέτες όπου χρησιμοποιήθηκαν ισομορφικοί-εκλεκτικοί χημικοί αναστολείς και cDNA-εκφρασμένες UDP-γλυκουρονοσυλοτρανσφεράσες (UGT), δείχνουν ότι το UGT1A1 είναι το κύριο ένζυμο που είναι υπεύθυνο για τον σχηματισμό του γλυκουρονιδίου της ραλτεγκραβίρης.
Maltese: Studji b'inibituri kimiċi iżoformi-selettivi u cDNA-expressed UDPglucuronosyltransferases (UGT) juru li UGT1A1 hija l-enzima ewlenija responsabbli għal formazzjoni ta' raltegravir-glucuronide.
Greek: - Περιεχόμενο δισκίου - Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη - Υπρομελλόζη 2910 - Στεατικό μαγνήσιο - Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη
Maltese: Fuq ġewwa tal-pillola - Microcrystalline cellulose - Hypromellose 2910 - Magnesium stearate - Croscarmellose sodium
Greek: Ιολογική αποτυχία
Maltese: Indeboliment epatiku
Greek: έμετος, δυσπεψία, ρέψιμο
Maltese: Kemm għandek tieħu
Greek: Έχουν διεξαχθεί μη-κλινικές τοξικολογικές μελέτες συμπεριλαμβανομένων των συμβατικών μελετών φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, αναπτυξιακής τοξικότητας και τοξικότητας σε νεαρή ηλικία με ραλτεγκραβίρη σε ποντικούς, αρουραίους, σκύλους και κουνέλια.
Maltese: Saru studji tossikoloġiċi li mhumiex kliniċi inkluż studji konvenzjonali tal-farmakoloġija tas-sigurtà, tossiċità ta' doża ripetuta, ġenotossiċità, tossiċità tal-iżvilupp, u effett tossiku fuq iż-żgħażagħ, b'raltegravir fuq ġrieden, firien, klieb u fniek.
Greek: Την Εβδομάδα 96, η αναλογία των ασθενών που πέτυχαν HIV RNA < 40 αντίγραφα/ml ήταν 433/531 (81,5 %) στην ομάδα που λάμβανε ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ ημερησίως και 213/266 (80,1 %) στην ομάδα που λάμβανε ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως.
Maltese: F'Ġimgħa 96, il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu HIV RNA < 40 kopja/mL kien 433/531(81.5 %) filgrupp li kien qed jirċievu raltegravir 1,200 mg darba kuljum u 213/266 (80.1 %) fil-grupp li kien qed jirċievi raltegravir 400 mg darbtejn kuljum.
Greek: Το ISENTRESS θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλες δραστικές αντιρετροϊικές θεραπείες (ΑΡΘ) (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Maltese: ISENTRESS għandu jintuża flimkien ma' terapiji antiretrovirali (ARTs) attivi oħra (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Greek: Στην πρώτη μελέτη (n=18), η διάμεση συγκέντρωση στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό ήταν 5,8 % (εύρος 1 έως 53,5 %) της αντίστοιχης συγκέντρωσης στο πλάσμα.
Maltese: Fl-ewwel studju (n=18), il-konċentrazzjoni medjana fil-fluwidu tal-moħħ u s-sinsla kienet ta' 5.8% (medda minn 1 sa 53.5%) tal-konċentrazzjoni korrispondenti fil-plażma.