FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) og NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) er kraftigt forbundne medlemmer af familien af RAS-onkogener.
Slovenian: KRAS (Kirstenov homolog virusnega onkogena podganjega sarkoma 2) in NRAS (nevroblastomski RAS homolog virusnega onkogena) sta izredno sorodna pripadnika družine onkogenov RAS. KRAS in NRAS gena kodirata majhne beljakovine, ki vežejo GTP in so vpletene v prenos signalov.
Danish: • øjenbetændelse (conjunctivitis)
Slovenian: • vnetje oči (konjunktivitis),
Danish: • lavt antal røde blodlegemer (blodmangel), lave kaliumniveauer i blodet (hypokaliæmi), lave magnesiumniveauer i blodet (hypomagnesiæmi)
Slovenian: • majhno število rdečih krvnih celic (anemija), nizka koncentracija kalija v krvi (hipokaliemija),
Danish: Vectibix 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning panitumumab
Slovenian: Vectibix 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje panitumumab
Danish: Alvorlige (NCI-CTC grad 3) hudreaktioner blev indberettet for 23 %, og livstruende (NCI-CTC grad 4) hudreaktioner for < 1 % af patienterne.
Slovenian: Poročali so o hudih kožnih reakcijah (3. stopnja po NCI-CTC) pri 23 % bolnikov in o življenjsko ogrožujočih kožnih reakcijah (4. stopnja po NCI-CTC) pri < 1 % bolnikov.
Danish: Blandt patienter med vildtype-RAS-mCRC blev den progressionsfrie overlevelse (PFS), den samlede overlevelse (OS) og den objektive responsrate (ORR) forbedret for patienter, der fik panitumumab plus kemoterapi (FOLFOX eller FOLFIRI), sammenlignet med dem, der fik kemoterapi alene.
Slovenian: Med bolniki z mKRR z divjim tipom RAS so bili PFS, OS in ORR pri prejemnikih panitumumaba in kemoterapije (FOLFOX ali FOLFIRI) izboljšani v primerjavi s tistimi, ki so prejemali samo kemoterapijo.
Danish: Fordele og risici ved fortsat behandling skal overvejes nøje, hvis diagnosen keratitis stilles.
Slovenian: Če je diagnosticiran keratitis, je treba skrbno pretehtati koristi in tveganja nadaljevanja zdravljenja.
Danish: For patienter i ECOG-performance-status 2 anbefales en vurdering af risici kontra fordele inden initiering af behandling med Vectibix i kombination med kemoterapi til behandling af mCRC.
Slovenian: Pri bolnikih z zmogljivostnim stanjem 2 po ECOG je pred uvedbo zdravila Vectibix v kombinaciji s kemoterapijo za zdravljenje mKRR priporočljivo oceniti koristi in tveganje.
Danish: Deres læge kan beslutte, at udslættet skal behandles, dosis skal justeres, eller at behandling med Vectibix skal ophøre.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da zdravi izpuščaj, prilagodi odmerek ali prekine vaše zdravljenje z zdravilom Vectibix.
Danish: Vectibix sammen med bevacizumab og kemoterapi.
Slovenian: Zdravilo Vectibix v kombinaciji z bevacizumabom in shemami kemoterapije
Danish: Alvorlige (NCI-CTC grad 3) hudreaktioner blev indberettet for 23 %, og livstruende (NCI-CTC grad 4) hudreaktioner for < 1 % af patienterne, som fik Vectibix som monoterapi kombineret med kemoterapi (n = 2.224) (se pkt.
Slovenian: Poročali so o hudih kožnih reakcijah (3. stopnja po NCI-CTC) pri 23 % bolnikov in o življenjsko ogrožujočih kožnih reakcijah (4. stopnja po NCI-CTC) pri < 1 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Vectibix kot monoterapijo in v kombinaciji s kemoterapijo (n = 2.224) (glejte poglavje 4.8).
Danish: Fortæl straks lægen eller en sygeplejerske, hvis De akut udvikler eller får forværring af rødmen og smerter i øjnene, øget tåreflåd, sløret syn og/eller lysfølsomhed, da De kan have brug for akut behandling (se "Bivirkninger" nedenfor).
Slovenian: Če se vam akutno pojavijo ali poslabšajo pordelost in bolečina v očesu, povečano solzenje, zamegljenost vida in/ali občutljivost na svetlobo, morate to nemudoma povedati zdravniku ali medicinski sestri, saj boste mogoče potrebovali takojšnje zdravljenje (glejte poglavje »Možni neželeni učinki« spodaj).
Danish: 4.4 vedrørende information om den kliniske behandling af infusionsrelaterede reaktioner.
Slovenian: Za klinično obvladovanje z infundiranjem povezanih reakcij glejte poglavje 4.4.
Danish: Ikke almindelige: kan ramme op til 1 ud af 100 personer
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Danish: Med henblik på at påvise neutraliserende antistoffer blev der udført en biologisk analyse in vitro hos de patienter, som var testet positive i en af screenings-immunanalyserne.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli pozitiven izvid enega ali drugega imunskega preizkusa, so opravili in vitro biološki preizkus za odkritje nevtralizacijskih protiteles.
Danish: Spørg Deres læge, hvis De er i tvivl om Deres RAS-tumorstatus.
Slovenian: Če ste glede stanja RAS svojega tumorja negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Deres læge vil drøfte med Dem, om De kan tåle Vectibix samtidig med kemoterapi på baggrund af Deres alder (ældre end 65 år) eller Deres generelle helbred.
Slovenian: Zdravnik se bo, glede na vašo starost (starejši od 65 let) ali splošno zdravstveno stanje, z vami pogovoril o vaši sposobnosti za prenašanje zdravila Vectibix skupaj s kemoterapijo.
Danish: De alvorlige bivirkninger, der havde den største stigning, var blandt andet diaré hos patienter, der blev behandlet med Vectibix i kombination med enten FOLFOX eller FOLFIRI, samt dehydrering og lungeemboli hos patienter, der blev behandlet med Vectibix i kombination med FOLFIRI.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vectibix v kombinaciji s FOLFOX ali s FOLFIRI, se je najbolj povečala pojavnost resnega neželenega učinka diareje, pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vectibix v kombinaciji s FOLFIRI pa dehidracija in pljučna embolija.
Danish: Sikkerheden ved Vectibix er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Slovenian: Varnost zdravila Vectibix ni raziskana pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter.
Danish: • alvorlig hudreaktion med blærer på huden, i munden, øjnene samt på kønsorganer
Slovenian: • huda kožna reakcija z mehurji na koži, v ustih, na očeh in spolovilih (Stevens-Johnsonov sindrom),
Danish: Det anbefales, at kvinder ikke ammer under behandling med Vectibix og i 2 måneder efter den sidste dosis.
Slovenian: Priporočljivo je, da ženske med zdravljenjem z zdravilom Vectibix in še 2 meseca po zadnjem odmerku ne dojijo.
Danish: Vildtype-KRAS-population (exon 2)
Slovenian: bolniki z divjim tipom KRAS (ekson 2)
Danish: Efter markedsføring af præparatet er der indberettet sjældne tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse hos patienter, der blev behandlet med Vectibix.
Slovenian: Med uporabo v obdobju trženja so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vectibix, poročali o redkih primerih Stevens-Johnsonovega sindroma in toksične epidermalne nekrolize.
Danish: Infusionsrelateret reaktion1
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije
Danish: Der er ikke observeret nogen uforligeligheder mellem Vectibix og 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, opløsning, i polyvinylchloridposer eller polyolefinposer.
Slovenian: Inkompatibilnosti med zdravilom Vectibix in 9 mg/ml (0,9 %) natrijevim kloridom raztopino za injiciranje v polivinilkloridnih ali poliolefinskih vrečkah niso ugotovili.
Danish: Monitoreringen skal indledes før behandlingen initieres og gennemføres regelmæssigt herefter i indtil 8 uger efter behandlingen seponeres (se pkt.
Slovenian: Bolnike je treba pred uvedbo zdravljenja, med zdravljenjem in še 8 tednov po končanem zdravljenju z zdravilom Vectibix, redno spremljati glede hipomagneziemije in spremljajoče hipokalciemije (glejte poglavje 4.8).
Danish: Pulmonale komplikationer
Slovenian: Zapleti na pljučih
Danish: Der blev ikke observeret nogen anti-tumor-virkninger af panitumumab i humane tumorxenografter, der manglede EGFR-ekpression.
Slovenian: Pri človeških tumorskih ksenotransplantatih, ki niso imeli eksprimiranega EGFR, niso ugotovili protitumorskih učinkov panitumumaba.
Danish: Der blev desuden observeret en større hyppighed af lungeembolier, infektioner (hovedsagelig af dermatologisk oprindelse), diaré, elektrolytforstyrrelser, kvalme, opkastning og dehydrering i behandlingsarmene, der anvendte
Slovenian: V terapevtskih skupinah z zdravilom Vectibix, uporabljenim v kombinaciji z bevacizumabom in kemoterapijo, so bile pogostejše tudi pljučna embolija, okužbe (pretežno dermatološkega izvora), driska, neravnovesje elektrolitov, navzea, bruhanje in dehidracija.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Vectibix 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning panitumumab
Slovenian: Navodilo za uporabo: informacije za bolnike Vectibix 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje panitumumab
Danish: • som monoterapi, når kemoterapi-regimer, der indeholder fluorpyrimidin, oxaliplatin og irinotecan, har fejlet.
Slovenian: • kot monoterapija po neuspehu shem kemoterapije, ki so vključevale fluoropirimidin,
Danish: Kassér hætteglasset og eventuel resterende væske i hætteglasset efter engangsbrug.
Slovenian: Po enkratni uporabi viale zavrzite vialo in morebitno tekočino, ki je ostala v viali.
Danish: • vækst af øjenvipper, øget tåreflåd, røde øjne (okulær hyperæmi), øjentørhed, øjenkløe, øjenirritation, øjenlågsinflammation (blefarit)
Slovenian: • rast trepalnic, iztekanje solz (močnejše solzenje), pordelost očesa (očesna hiperemija), suho oko, srbenje oči (očesni pruritis), draženje oči, vnetje vek (blefaritis),
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Vectibix 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Slovenian: IME ZDRAVILA Vectibix 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje.
Danish: Undergruppen med KRAS-mutationer havde en hazard ratio for PFS på 1,25 med 95 % CI: 0,91-1,71.
Slovenian: V podskupini z mutantnim KRAS je bilo razmerje ogroženosti za preživetje brez napredovanja 1,25 s 95 % IZ: 0,91-1,71.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner
Slovenian: Alergijske reakcije
Danish: Vectibix skal kontrolleres visuelt inden administration.
Slovenian: Pred uporabo morate zdravilo Vectibix vizualno pregledati.
Danish: Første-linje-kombination med FOLFOX
Slovenian: Kombinacija s FOLFOX v prvi liniji zdravljenja
Danish: Det kan være nødvendigt at nedsætte infusionshastigheden af Vectibix i tilfælde af infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Slovenian: Če se pojavijo z infundiranjem povezane reakcije, je lahko potrebna upočasnitev hitrosti infundiranja zdravila Vectibix (glejte poglavje 4.4).
Danish: • mundtørhed, fordøjelsesbesvær (dyspepsi), blødning fra endetarmen, læbebetændelse (cheilitis), halsbrand (gastroøsofageal refluks)
Slovenian: • suhost ust, prebavne motnje (dispepsija), krvavitev iz danke (rektalna krvavitev), vnetje ustnic (heilitis), zgaga (gastroezofagealni refluks),
Danish: • ekstrem træthed (udmattelse), feber eller forhøjet temperatur (pyreksi), mangel på eller tab af styrke (asteni), ophobning af væske i ekstremiteter (hævede arme/ben og hænder/fødder)
Slovenian: • skrajna izčrpanost (utrujenost), zvišana ali visoka telesna temperatura (pireksija), pomanjkanje ali izguba moči (astenija), kopičenje tekočine v okončinah (periferni edemi),
Danish: Doser, der er højere end 1.000 mg, skal fortyndes i en 150 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, opløsning (se pkt.
Slovenian: Odmerke, večje od 1.000 mg, morate razredčiti v 150 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrijevega klorida raztopine za injiciranje (glejte poglavje 4.2).
Danish: Vectibix i kombination med oxaliplatin-baseret kemoterapi til patienter med muteret RAS-mCRC eller patienter, hvor RAS-tumorstatus er ukendt
Slovenian: Zdravilo Vectibix v kombinaciji s kemoterapijo na podlagi oksaliplatina pri bolnikih z mKRR z mutantnim RAS oz. bolnikih z mKRR, pri katerih stanje RAS tumorja ni znano
Danish: Median (måneder) (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) PFS
Slovenian: Mediana (meseci) (95 % IZ) Razmerje ogroženosti (95 % IZ) PFS
Danish: Doser, der er højere end 1.000 mg, skal fortyndes i 150 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, opløsning.
Slovenian: Razredčite v skupni količini 100 ml. Odmerke, večje od 1.000 mg, morate razredčiti v 150 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrijevega klorida raztopine za injiciranje.
Danish: Første-linje-kombination med bevacizumab og oxaliplatin- eller irinotecan-baseret kemoterapi
Slovenian: Kombinacija s kemoterapijo na podlagi bevacizumaba in oksaplatina ali irinotekana v prvi liniji zdravljenja
Danish: Hypokalcæmi Dehydrering Hyperglykæmi Hypofosfatæmi
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipokaliemija hipomagneziemija zmanjšan apetit hipokalciemija dehidracija hiperglikemija hipofosfatemija
Danish: Tilfælde af interstitiel lungesygdom (ILD), både letale og ikke-letale, er blevet rapporteret, fortrinsvis fra den japanske population.
Slovenian: Predvsem pri japonski populaciji so poročali o primerih intersticijske pljučne bolezni (ILD - Interstitial Lung Disease), in sicer s smrtnim izidom in brez njega.
Danish: 4.3 og 4.8).
Slovenian: (glejte poglavje 4.8).
Danish: Doser, der er højere end 1.000 mg, bør infunderes over ca. 90 minutter (se pkt.
Slovenian: Odmerke nad 1.000 mg je treba infundirati približno 90 minut (za navodila za ravnanje glejte poglavje 6.6).
Danish: Effekten af Vectibix i anden-linje-behandling i kombination med irinotecan, fluoruracil (5-FU) og leucovorin (FOLFIRI) blev undersøgt i et randomiseret, kontrolleret studie med 1.186 patienter med mCRC med de primære endepunkter OS og PFS. Andre centrale endepunkter var ORR, tid indtil respons, TTP samt responsvarighed.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Vectibix v drugi liniji zdravljenja v kombinaciji z irinotekanom, 5-fluorouracilom (5-FU) in levkovorinom (FOLFIRI) so ocenili v randomiziranem, kontroliranem preskušanju pri 1.186 bolnikih z mKRR, v katerem sta bila primarna opazovana dogodka OS in PFS.
Danish: 6.6 bør den endelige panitumumab-koncentration ikke overstige 10 mg/ml.
Slovenian: Če je zdravilo pripravljeno po navodilih, navedenih v poglavju 6.6, končna koncentracija panitumumaba ne sme preseči 10 mg/ml.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 100 mg panitumumab.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala vsebuje 100 mg panitumumaba.
Danish: • hårtab (alopeci), mundsår og forkølelsessår (stomatitis), betændelse i munden
Slovenian: • izpadanje las (alopecija), razjede v ustih in ocvirki (stomatitis), vnetje ust (vnetje sluznice),
Danish: På tværs af kliniske mCRC-studier med monoterapi og kombinationsbehandling (n = 2.224) blev der indberettet infusionsrelaterede reaktioner (opstået inden for 24 timer efter infusion), som kan omfatte symptomer/tegn såsom kulderystelser, feber eller dyspnø, hos cirka 5 % af de Vectibix-behandlede patienter.
Slovenian: V kliničnih študijah (n = 2.224) monoterapije mKRR in terapije mKRR s kombinacijo zdravil so z infundiranjem povezane reakcije (pojavijo se v 24 urah po katerikoli infuziji), ki lahko vključujejo simptome/znake, kot so mrzlica, povišana telesna temperatura ali dispneja, zabeležili pri približno 5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Vectibix, 1 % teh reakcij je bilo hudih (3. ali 4. stopnje po NCI-CTC).
Danish: Dermatologisk relaterede reaktioner, en farmakologisk effekt, der observeres med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-hæmmere, opleves af næsten alle patienter (ca. 94 %), der bliver behandlet med Vectibix.
Slovenian: Skoraj pri vseh bolnikih (približno 94 %), zdravljenih z zdravilom Vectibix, se pojavijo dermatološke reakcije, kot farmakološki učinek, opažen pri zaviralcih receptorja za epidermalni rastni faktor (EGFR).
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektive antikonceptionsmidler under behandlingen med Vectibix og i 2 måneder efter den sidste dosis.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate med zdravljenjem z zdravilom Vectibix in še 2 meseca po zadnjem odmerku uporabljati učinkovite metode kontracepcije.
Danish: Vækst af øjenvipper Øget tåreflåd Okulær hyperæmi Øjentørhed Øjenkløe
Slovenian: Očesne bolezni blefaritis rast trepalnic močnejše solzenje očesna hiperemija suho oko srbenje oči draženje oči ulcerativni keratitis1,4 keratitis1 draženje vek
Danish: Vectibix' sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Vectibix pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter nista raziskani.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Slovenian: Zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Danish: Sådan skal De bruge Vectibix
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Vectibix
Danish: Dokumentation for vildtype-RAS-status (KRAS og NRAS) er påkrævet, inden behandling med Vectibix iværksættes.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Vectibix mora biti potrjeno, da gre za stanje divjega tipa RAS (KRAS in NRAS).
Danish: Der blev dog indberettet et øget antal alvorlige bivirkninger hos ældre patienter, som blev behandlet med Vectibix i kombination med kemoterapi med FOLFIRI (45 % vs. 32 %) eller FOLFOX (52 % vs. 37 %) sammenlignet med kemoterapi alene (se pkt.
Slovenian: Vendar pa je bilo pri starejših bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vectibix v kombinaciji s kemoterapijo FOLFIRI opisanih več resnih neželenih učinkov (45 %) kot pri tistih, ki so prejemali samo kemoterapijo (32 %); pri starejših bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vectibix v kombinaciji s kemoterapijo FOLFOX je bilo ravno tako opisanih več resnih neželenih učinkov (52 %) kot pri tistih, ki so prejemali samo kemoterapijo (37 %) (glejte poglavje 4.4).
Danish: Vectibix bør seponeres permanent, hvis en alvorlig eller livstruende reaktion opstår under en infusion eller når som helst efter en infusion (f.eks. bronkospasme, angioødem, hypotension, behov for parenteral behandling eller anafylaksi) (se pkt.
Slovenian: Če se kadarkoli med ali po infundiranju pojavi huda ali smrtno nevarna reakcija (npr. z bronhospazmom, angioedemom, hipotenzijo, potrebo po parenteralnem zdravljenju ali anafilaksijo), je treba uporabo zdravila Vectibix za stalno prekiniti (glejte poglavje 4.3 in 4.8).
Danish: Øjeninfektion Øjenlågsinfektion
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol omotica
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vectibix
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Vectibix
Danish: Hvis disse forværres eller bliver utålelige, skal De straks informere Deres læge eller sygeplejerske herom.
Slovenian: Pojavijo se vam lahko kožne reakcije ali hudo otekanje in poškodba tkiva; če se poslabšajo ali postanejo nevzdržni, nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Danish: • Hyppigheden af neutraliserende antistoffer (eksklusive patienter, der var positive inden dosering) var < 1 %;
Slovenian: • Incidenca nevtralizirajočih protiteles (izključeni bolniki, pozitivni pred odmerkom) je bila
Danish: Efter det anbefalede dosisregimen (6 mg/kg indgivet én gang hver 2. uge som 1 times infusion) nåede koncentrationerne af panitumumab steady-state-niveauerne ved den tredje infusion med middel(± Standard deviation [SD]) maksimum- og minimumskoncentrationer på henholdsvis 213 ± 59 og 39 ± 14 µg/ml.
Slovenian: Po uporabi priporočene odmerne sheme (6 mg/kg enkrat na 2 tedna v 1-urni infuziji) je koncentracija panitumumaba dosegla stanje dinamičnega ravnovesja do tretje infuzije.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni konjunktivitis paronihija1
Danish: Behandling med Vectibix skal udsættes eller seponeres helt i tilfælde af dermatologisk toksicitet eller bløddelstoksicitet i forbindelse med alvorlige eller livstruende inflammatoriske eller infektiøse komplikationer.
Slovenian: Če se pojavi dermatološka toksičnost ali toksičnost mehkih tkiv, povezana s hudimi ali življenjsko ogrožujočimi vnetnimi ali infekcijskimi zapleti, zadržite ali prekinite zdravljenje z zdravilom Vectibix.
Danish: De dermatologiske reaktioner (herunder neglebivirkninger), der er observeret hos patienter, som behandles med Vectibix eller andre EGFR-hæmmere, vides at være relateret til den farmakologiske virkning af behandlingen (med krydsreference til pkt.
Slovenian: Znano je, da so dermatološke reakcije (vključno z učinki na nohte), ki so jih opažali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vectibix ali drugimi zaviralci EGFR, povezane s farmakološkimi učinki takšnega zdravljenja (s sklicem na poglavji 4.2 in 4.8).
Danish: Stevens-Johnsons syndrom4
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom4 nekroza kože4 angioedem1 hirzutizem vraščanje nohta oniholiza
Danish: Nedsat blodmagnesium
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase znižanje magnezija v krvi
Danish: Kombination af Vectibix og kemoterapi, der indeholder oxaliplatin, er kontraindiceret til patienter med mCRC med muteret RAS eller med ukendt RAS-status.
Slovenian: Kombinacija zdravila Vectibix s kemoterapijo, ki vključuje oksaliplatin, je kontraindicirana pri bolnikih z mKRR z mutantnim RAS ali pri katerih stanje RAS ni znano.
Danish: Effektresultaterne hos patienter med vildtype-RAS-mCRC og muteret RAS-mCRC vises i nedenstående tabel.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih z mKRR z divjim tipom RAS in bolnikih z mKRR z mutantnim RAS so prikazani v spodnji tabeli.
Danish: Invented navn
Slovenian: Izmišljeno ime
Danish: EU (MA) Nummer
Slovenian: EU (MA) številka
Danish: -1 Celle-associeret, levende, recombinant kalkun herpesvirus (rHVT/ND), der udtrykker fusionsprotein med avirulent Newcastle disease virus stamme D26: 2,500 - 8,000 PFU*
Slovenian: -1 Celično vezan živ rekombinantni puranji herpes virus (rHTV/ND), ki izraža fuzijski protein virusa Newcastle bolezni D-26 lentogen sev: 2,500 - 8,000 PFU*
Danish: * PFU - plaque forming units.
Slovenian: * PFU - enote, ki tvorijo čep.
Danish: Pakning Indhold Pakningsstørrelse
Slovenian: Način uporabe Pakiranje Vsebina Velikost pakiranja
Danish: Styrke Farmaceutisk form Dyrearter Administrationsvej
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Ciljna živalska vrsta
Danish: Da det aktive substans er et princip af biologisk oprindelse til dannelse af aktiv immunitet er produktet ikke omhandlet af Forordning (EF) Nr. 470/2009.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe(ES) št. 470/2009.
Danish: Frosne glasampuller kan eksplodere ved pludselige temperaturændringer.
Slovenian: Zmrznjene steklene ampule lahko eksplodirajo ob nenadnih temperaturnih spremembah.
Danish: Der er ikke påvist spredning mellem kyllinger indbyrdes.
Slovenian: Med piščanci ni bilo dokazanega širjenja.
Danish: Kyllinger og embryonerede hønseæg.
Slovenian: Piščanci in oplojena kokošja jajca.
Danish: Hver dosis af den rekonstituerede vaccine (0,05 ml in-ovo eller 0,2 ml subkutant) indeholder:
Slovenian: Vsak odmerek rekonstituiranega cepiva (0,05 ml in-ovo ali 0,2 ml subkutano) vsebuje:
Danish: Vaccinér kun sunde kyllinger.
Slovenian: Cepite le zdrave piščance.
Danish: Sædvanlige aseptiske forholdsregler bør følges ved alle administrationsprocedurer.
Slovenian: Upoštevajte običajne aseptične previdnostne ukrepe pri vseh postopkih dajanja.
Danish: Enhver person der påtænker at fremstille, importere, besidde, sælge, levere eller bruge dette veterinære lægemiddel, skal først konsultere de kompetente myndigheder i det relevante medlemsland mht. den nuværende vaccinationspolitik, da nævnte aktiviteter kan være forbudte i et medlemsland i sin helhed eller i visse landsdele i henhold til national lovgivning.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava proizvajati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in uporabljati to zdravilo, se mora najprej posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti prepovedane v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Danish: Suspension: Opbevares og transporteres i flydende kvælstof (-196 °C).
Slovenian: Suspenzija: Shranjujte in prevažajte zamrznjeno v tekočem dušiku (-196 °C).
Danish: Inhalation af flydende kvælstof er farligt.
Slovenian: Vdihovanje tekočega dušika je nevarno.
Danish: Volumen af 1 dosis (ml)
Slovenian: Volumen enega odmerka (ml)
Danish: Holdbarhed af veterinærlægemidlet i salgspakning: suspension: 2 år,
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: suspenzija: 2 leti.