FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Palivizumab ska ges med försiktighet till patienter med trombocytopeni eller andra koagulationsrubbningar.
Finnish: Palivitsumabi tulee injisoida varoen, jos potilaalla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö.
Swedish: • Barn under 2 år som inom de senaste 6 månaderna behöver behandling för bronchopulmonell dysplasi
Finnish: • Alle 2-vuotiaat lapset, joita on hoidettu bronkopulmonaalisen dysplasian vuoksi viimeisten 6
Swedish: I studier på vuxna frivilliga försökspersoner, hade palivizumab en farmakokinetisk profil som motsvarade profilen för en human IgG1 antikropp med avseende på distributionsvolym (medelvärde 57 ml/kg) och halveringstid (medelvärde 18 dygn).
Finnish: Tutkimuksissa, joihin osallistui aikuisia vapaaehtoisia, palivitsumabilla oli samanlainen farmakokineettinen profiili kuin ihmisen IgG1-vasta-aineella jakautumistilavuuden (keskiarvo 57 ml/kg) ja puoliintumisajan (keskiarvo 18 päivää) osalta.
Swedish: Vad Synagis är och vad det används för Vad du behöver veta innan Synagis ges till ditt barn Hur kommer ditt barn att få Synagis Eventuella biverkningar
Finnish: Mitä Synagis on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Synagis-valmistetta annetaan lapsellesi Miten lapsesi saa Synagis-valmistetta
Swedish: Antikropparna kunde inte detekteras hos 55 av 56 spädbarn som fick palivizumab under andra säsongen (och inte heller hos 2 barn med påvisbara titrar under första säsongen).
Finnish: Vasta-aineita ei todettu enää 55 lapsella 56:sta toisen kauden aikana (mukaan lukien 2 lasta, joilla niitä esiintyi ensimmäisen kauden aikana).
Swedish: Palivizumab bör stå i rumstemperatur i minst 20 minuter tills lösningen har klarnat.
Finnish: Palivitsumabiliuoksen tulee antaa seistä huoneenlämmössä vähintään 20 minuuttia, kunnes liuos on kirkasta.
Swedish: Nästföljande doser bör ges månadsvis under den återstående RSV-säsongen för barn som har fortsatt hög risk att få en RSV-infektion (se avsnitt 5.2).
Finnish: Seuraavat annokset tulee antaa kuukausittain jäljellä olevan RSV-kauden aikana niille lapsille, joilla on suuri vaara sairastua RSV-tautiin (Ks. kohta 5.2).
Swedish: För att säkerställa att korrekt volym är tillredd av Synagis, se avsnitt 6.6.
Finnish: Varmistaaksenne Synagisin oikean tilavuuden käyttöönvalmistuksen yhteydessä, ks. kohta 6.6.
Swedish: Vad du behöver veta innan Synagis ges till ditt barn
Finnish: Mitä sinun tulee tietää ennen kuin Synagis-valmistetta annetaan lapsellesi
Swedish: Merparten av erfarenhet, inkluderat data från avgörande kliniska fas III-studier med palivizumab, har erhållits med 5 injektioner under en säsong (se avsnitt 5.1).
Finnish: Pääosa kokemuksesta, mukaanlukien vaiheen III kliiniset tutkimukset palivitsumabilla, on kerätty 5 annoksella yhden kauden aikana (ks. kohta 5.1).
Swedish: Då den monoklonala antikroppen är specifik för RSV förväntas palivizumab inte interferera med immunsvaret efter vaccination.
Finnish: Koska monoklonaalinen vasta-aine on RSV-spesifinen, palivitsumabin ei odoteta vaikuttavan rokotteilla saavutettavaan immuunivasteeseen.
Swedish: Antikroppar mot palivizumab observerades hos cirka 1 % av patienterna i Impact-RSV studien under första behandlingsperioden.
Finnish: Palivitsumabin vasta-aineita havaittiin noin 1%:lla IMpact-RSV-tutkimukseen osallistuneista potilaista ensimmäisen hoitokuurin aikana.
Swedish: RSV-antigen mättes med enzymkopplad immunadsorberande analys (ELISA) efter att ha inkuberats under 4-5 dagar.
Finnish: RSV antigeeni määritettiin ELISA-testin avulla 4-5 päivän inkuboinnin jälkeen.
Swedish: Behandlingsschema för palivizumab samt inrapporterade oönskade händelser monitorerades i en grupp av nästan 20 000 nyfödda som spårades genom ett patientregister mellan 1998 och 2000.
Finnish: Palivitsumabi hoidon aikataulua ja haittavaikutuksia seurattiin lähes 20 000 lapsen ryhmästä, jotka jäljitettiin potilasmyöntyvyys rekisterin kautta vuosien 1998 ja 2000 välillä.
Swedish: Vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare)
Finnish: Yleiset (1-10 potilaalla 100:sta)
Swedish: Antikroppen har en potent neutraliserande och fusionshämmande aktivitet mot både RSV subtyp A och B stammar.
Finnish: Sillä on potentti neutraloiva ja fuusiota estävä vaikutus RSV-alatyypin A- ja B-kantoihin.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.
Finnish: Käyttämättä jäänyt valmiste tai jätteet tulisi hävittää paikallisten suositusten mukaisesti.
Swedish: Immunogenicitet studerades inte i den kongenitala hjärtsjukdomsstudien.
Finnish: Immunogeenisuutta ei arvioitu synnynnäistä sydänvikaa sairastavilla lapsilla tehdyssä tutkimuksessa.
Swedish: Palivizumabs antivirala aktivitet har utvärderats i en mikroneutraliserings-analys där ökade koncentrationer av antikroppar inkuberades med RSV innan man tillsatte mänskliga epitelceller HEp2.
Finnish: Palivitsumabin antiviraalinen aktiivisuus määritettiin mikroneutralisaatiotestin avulla, missä RSV:tä inkuboitiin kasvavien vasta-ainepitoisuuksien kanssa ennen ihmisen HEp-2-epiteelisolujen lisäämistä.
Swedish: Frekvensen för biverkningar presenterade i tabellen nedan har uppskattats med hjälp av säkerhetsdata från två kliniska studier.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitettävät näiden "haittavaikutusten" esiintymistiheydet arvioitiin kahden kliinisen myyntilupatutkimuksen turvallisuustietojen perusteella.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartong och etikett efter "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N))
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET))
Swedish: • Barn under 2 år med hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom.
Finnish: • Alle 2-vuotiaat lapset, joilla on hemodynaamisesti merkitsevä synnynnäinen sydänvika.
Swedish: • ovanliga blåmärken eller grupper av små röda prickar på huden.
Finnish: epätavallinen mustelmanmuodostus tai pienten, punaisten ihotäplien rykelmät iholla.
Swedish: 97% procent av alla patienter som fick palivizumab fullföljde studien och 95% fick alla fem injektioner.
Finnish: Yhdeksänkymmentäseitsemän prosenttia (97 %) potilaista, jotka saivat palivitsumabia, pysyi mukana tutkimuksessa koko tutkimuksen ajan ja 95 % potilaista sai kaikki 5 pistosta.
Swedish: Etthundratre (103) barn fick palivizumab-injektioner månadsvis för första gången och 119 barn fick palivizumab under två påföljande säsonger.
Finnish: Ensimmäistä kertaa palivitsumabia sai kaikkiaan 103 lasta kuukausittaisina injektioina, ja kahtena peräkkäisenä kautena palivitsumabia sai 119 lasta.
Swedish: Synagis bör ges till ditt barn en gång i månaden med en dos på 15 mg per kg kroppsvikt så länge som det finns risk för en RSV-infektion.
Finnish: Synagis-valmistetta tulee antaa lapselle 15 mg painokiloa kohden kerran kuukaudessa niin kauan kuin RSV-infektion riski on olemassa.
Swedish: 98% av alla patienter som fick palivizumab fullföljde studien och 97% fick alla fem injektioner.
Finnish: Yhdeksänkymmentäkahdeksan prosenttia (98 %) kaikista niistä potilaista, jotka saivat palivitsumabia, pysyi mukana tutkimuksessa koko tutkimuksen ajan ja 97 % sai kaikki viisi pistosta.
Swedish: Dessa händelser är av liknande karaktär som de som uppkommer efter de första fem doserna.
Finnish: Nämä haittavaikutukset olivat luonteeltaan samantyyppisiä kuin viiden ensimmäisen annoksen jälkeen.
Swedish: I en databasstudie baserad på observationer efter marknadsföring, observerades en liten ökning i frekvensen av astma bland prematura palivizumab mottagare.
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeisessä tietokantaan pohjautuneessa havainnointitutkimuksessa palivitsumabia saaneilla keskosilla havaittiin hienoista astman esiintyvyyden lisääntymistä.
Swedish: För att förhindra återinläggning på sjukhus rekommenderas att de barn som behandlas med palivizumab och som varit inlagda på grund av RSV skall fortsätta med månatliga doser av palivizumab resten av säsongen.
Finnish: Jotta uudelta sairaalahoidolta vältyttäisiin, on suositeltavaa, että lapset, jotka saavat palivitsumabia ja joutuvat sairaalaan RSV-infektion vuoksi, jatkavat palivitsumabiannoksen ottamista kuukausittain läpi RSV-kauden.
Swedish: Åtminstone en av de palivizumabresistensassocierade substitutionerna, N262D, K272E/Q eller S275F/L identifierades i 8 av 126 kliniska RSV-isolat från patienter med misslyckad immunoprofylax, vilket resulterade i en kombinerad resistensassocierad mutationsfrekvens på 6.3 %.
Finnish: Ainakin yksi seuraavista palivitsumabiresistenssiin liittyvistä substituutioista, N262D, K272E/Q tai S275F/L, löydettiin 8:lta 126:sta (8/126) kliinisestä RSV-isolaatista, jotka oli eristetty yksilöiltä, joille immunoprofylaksiaa ei kehittynyt.
Swedish: Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare.
Finnish: Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.
Swedish: Antikropparna var av övergående natur, låg titer och försvann trots fortsatt användning (första och andra säsongen).
Finnish: Ilmiö oli ohimenevä, pitoisuudet pieniä ja vasta-aineet hävisivät lopulta, vaikka lääkitystä jatkettiin (ensimmäinen ja toinen kausi).
Swedish: Från erfarenhet efter godkännande för försäljning har överdosering med doseringar upp till 85 mg/kg rapporterats och i vissa fall har biverkningsrapporteringen inte skiljt sig från den observerade biverkningsprofilen för doseringen 15 mg/kg (se avsnitt 4.8).
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeen kertyneen kokemuksen mukaan niinkin suuria yliannostuksia kuin 85 mg/kg on raportoitu, ja joissakin tapauksissa haittavaikutuksia raportoitiin, mutta ne eivät eronneet 15 mg/kg annostuksella raportoiduista haittavaikutuksista (ks. kohta 4.8).
Swedish: - allvarliga hudutslag, nässelutslag eller kliande hud - svullnad av läppar, tunga eller ansikte - tillstängning av halsen, svårigheter att svälja - svårighet attandas, snabb eller oregelbunden andning - blåaktig färgpå hud, läppar eller under fingernaglarna -muskelsvaghet eller lealöshet -blodtrycksfall -oemottaglighet
Finnish: - vaikea ihottuma, nokkosihottuma tai kutina - huulten, kielen tai kasvojen turvotus - nielun turpoaminen umpeen, nielemisvaikeudet - työläs, nopea tai epäsäännöllinen hengitys - ihon, huulten tai kynnenalusten sinerrys - lihasheikkous tai velttous - verenpaineen lasku - reagoimattomuus
Swedish: För att lyssna på eller begära en kopia av denna bipacksedel i <Braille>, <större format> eller <ljudformat>, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Finnish: Jos haluat kuunnella tämän pakkausselosteen tai pyytää siitä kopion isotekstisenä, ota yhteys myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan.
Swedish: Palivizumablösningen innehåller inte konserveringsmedel och bör administreras inom 3 timmar efter beredning.
Finnish: Palivitsumabiliuos ei sisällä säilöntäainetta ja se tulee käyttää kolmen tunnin sisällä liuottamisesta.
Swedish: Palivizumab ges intramuskulärt, helst i den främre laterala sidan av låret.
Finnish: Palivitsumabi annostellaan lihakseen, mieluiten reiden etusivuosaan.
Swedish: Beträffande immunogenicitet observerades ingen skillnad i någon studie.
Finnish: Kummassakaan tutkimuksessa ei ryhmien välillä todettu mitään eroa immunogeenisuudessa.
Swedish: Dessutom hämmar palivizumab virusreplikering hos cellkultur och därför kan den också interagera med viruskultur assays.
Finnish: Palivitsumabi estää myös virusten replikaatiota soluviljelmissä ja voi siten vaikuttaa virusviljelytuloksiin.
Swedish: Resultaten från studien visar inte på ökad risk för allvarlig infektion, allvarlig arytmi eller död hos barn med hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom kopplat till Synagis förebyggande behandling jämfört med barn som inte fick detta.
Finnish: Tutkimuksen tulokset eivät viittaa siihen, että vakavien infektioiden, vakavien rytmihäiriöiden tai kuolemantapausten riski olisi ollut Synagis-estohoitoa saaneilla, hemodynaamisesti merkittävää synnynnäistä sydänvikaa sairastavilla lapsilla suurempi kuin vastaavilla lapsilla, jotka eivät saaneet estohoitoa.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia.
Swedish: Vad ska jag göra om barnet missar en injektion med Synagis?
Finnish: Mitä tulee tehdä, jos lapselta jää Synagis-lääkeannos väliin?
Swedish: Om ditt barn ska genomgå en hjärtoperation (bypass operation), ges kanske ytterligare en dos Synagis efter operationen.
Finnish: Jos lapsellesi tehdään sydänleikkaus (sydämen ohitusleikkaus), hänelle voidaan antaa ylimääräinen Synagis-annos leikkauksen jälkeen.
Swedish: • smärta, rodnad eller svullnad på injektionsstället
Finnish: • pistoskohdan kipu, punoitus tai turvotus
Swedish: Kontakta din läkare eller sök sjukvård omgående om ditt barn uppvisar någon av de allvarliga biverkningar som listas ovan efter att ha fått en dos av Synagis.
Finnish: Soita heti lääkärille tai vie lapsi heti lääkärin hoitoon, jos lapselle kehittyy Synagis-annoksen jälkeen jokin edellä mainituista vakavista haittavaikutuksista.
Swedish: - Den aktiva substansen är palivizumab.
Finnish: - Vaikuttava aine on palivitsumabi.
Swedish: De allvarliga oönskade händelser som rapporterats efter lansering, under palivizumab-behandling mellan 1998 och 2002 täckandes fyra RSV-säsonger utvärderades.
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeen spontaanisti ilmoitetut palivitsumabin vakavat haittavaikutukset vuosien 1998 ja 2002 välillä on arvioitu.
Swedish: Intramuskulär användning.
Finnish: Kertakäyttöinen injektiopullo.
Swedish: För in nålen i injektionsflaskan och dra upp lämplig mängd lösning i sprutan.
Finnish: Pistä neula injektiopulloon ja ime ruiskuun tarvittava määrä liuosta.
Swedish: Överbliven lösning bör kasseras.
Finnish: Käyttämättä jäänyt liuos tulee hävittää.
Swedish: Båda injektionsflaskorna (0,5 ml och 1 ml) är överfyllda så att 50 mg respektive 100 mg kan dras upp.
Finnish: Molemmissa 0,5 ml:n ja 1 ml:n injektiopulloissa on ylitäyttöä, jotta pullosta saadaan 50 mg:n tai 100 mg:n annos.
Swedish: En genomgång av kliniska observationer visade inte på någon förbindelse mellan antigen-ställe A-sekvensändringar och allvarlighetsgrad av RSV-sjukdom hos barn som fick palivizumab-immunoprofylax och som utvecklade RSV-orsakad nedre luftvägsinfektion.
Finnish: Tarkasteltaessa uudelleen kliinisiä löydöksiä yhteyttä A-antigeenikohdan sekvenssimuutosten ja RSV-taudin vakavuuden välillä ei ilmennyt lapsilla, jotka olivat saaneet palivitsumabi-immunoprofylaksian ja joille kehittyi RSV:n aiheuttama alempien hengitysteiden sairaus.
Swedish: Inga kända polymorfa eller icke-polymorfa sekvensändringar utanför antigen-ställe A på RSV Fproteinet har visat på RSV-resistens mot palivizumabneutraliserig.
Finnish: RSV:n F-proteiinin A-antigeenikohdan ulkopuolella sijaitsevien polymorfisten tai ei-polymorfisten sekvenssimuutosten ei ole havaittu aiheuttavan resistenssiä palivitsumabin RSV:tä neutralisoivalle vaikutukselle.
Swedish: Fertilitets-, graviditets- och amningsdata saknas.
Finnish: Tietoa vaikutuksista hedelmällisyyteen ja raskauden ja imetyksen aikaisesta käytöstä ei ole saatavilla.
Swedish: Om barnet är allergiskt mot palivizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (som anges i avsnitt 6).
Finnish: Tätä lääkettä ei tule käyttää, jos lapsesi on allerginen palivitsumabille tai jollekin tämän lääkkeen muulle aineelle (mainittu kohdassa 6).
Swedish: Singeldos toxicitetsstudier har utförts på cynomolgusapa (maximal dos 30 mg/kg), kanin (maximal dos 50 mg/kg) och på råtta (maximal dos 840 mg/kg).
Finnish: Kerta-annostutkimuksia on tehty makakiapinoilla (maksimiannos 30 mg/kg), kaniineilla (maksimiannos 50 mg/kg) sekä rotilla (maksimiannos 840 mg/kg).
Swedish: säkerhet och effekt i 150 dagar.
Finnish: Potilaita seurattiin 150 vuorokautta hoidon turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi.
Swedish: Luta flaskan en aning och snurra den försiktigt i 30 sekunder när vattnet är tillsatt.
Finnish: Veden lisäämisen jälkeen injektiopulloa kallistetaan hiukan ja pyöritetään varovasti noin 30 sekuntia.
Swedish: Synagis kommer att ges via injektion i en muskel, som regel på lårets utsida.
Finnish: Synagis annetaan pistoksena lihakseen, yleensä reiden ulkosyrjään.
Swedish: Incidensen av händelserna i dessa studier visade inte på någon skillnad mellan palivizumab-behandlade grupper jämfört med placebo och de var inte läkemedelsberoende.
Finnish: Tutkimuksissa näiden tapahtumien ilmaantuvuudessa ei ollut eroa palivitsumabi- ja lumeryhmien välillä, eivätkä tapahtumat liittyneet lääkkeeseen.
Swedish: 1 ml vatten för injektionsvätskor i en ampull (typ I glas).
Finnish: 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä ampullissa (Tyypin I lasi).
Swedish: Läkemedel lämpliga för behandling av svåra överkänslighetsreaktioner, anafylaxi och anafylaktisk chock inkluderat, bör finnas tillgängliga för omedelbar användning i samband med administrering av palivizumab.
Finnish: Lääkevalmisteet vaikeiden yliherkkyysreaktioiden, kuten anafylaksian ja anafylaktisen shokin, hoitamiseksi on oltava saatavilla välittömästi palivitsumabin antamisen jälkeen.
Swedish: För att få det bästa skyddet för ditt barn är det nödvändigt att följa de instruktioner din läkare ger angående återbesök för påfyllnadsdoser av Synagis.
Finnish: Lapsesi suojaamiseksi on tärkeää noudattaa lääkärin ohjeita valmisteen lisäannosten ottamisesta.
Swedish: Synagis är ett läkemedel, som hjälper till att förhindra att ditt barn drabbas av svår RSV-sjukdom.
Finnish: Synagis on lääke, joka auttaa suojaamaan lasta tältä vakavalta tartunnalta.
Swedish: Efter rekommenderad beredning är slutkoncentrationen 100 mg/ml.
Finnish: Suosituksen mukaan valmistetun liuoksen lopullinen pitoisuus on 100 mg/ml.
Swedish: I den andra studien fick 211 och 202 prematura barn eller barn med kronisk lungsjukdom injektionsvätskan av palivizumab respektive frystorkad palivizumab.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa palivitsumabiliuosta sai 211 ja kylmäkuivattua palivitsumabia 202 keskosta tai kroonista keuhkosairautta sairastavaa lasta.
Swedish: Farmakokinetiken och säkerheten för palivizumab flytande och frystorkad formulering, efter intramuskulär administrering 15 mg/kg, jämfördes i en cross-over studie med 153 spädbarn 6 månader eller yngre med en prematur historik (födda vecka 35 eller tidigare).
Finnish: Palivitsumabiliuoksen ja kylmäkuivatun palivitsumabivalmistemuodon farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta verrattiin cross-over -tutkimuksessa, jossa palivitsumabia annettiin lihakseen 15 mg/kg 153 lapselle, jotka olivat korkeintaan 6 kuukauden ikäisiä ja olivat syntyneet keskosina (35 raskausviikolla tai aiemmin).
Swedish: Palivizumab binder till ett mycket konservativt ställe på det extracellulära området av det mogna RSV F-proteinet, kallat antigen-ställe II eller antigen-ställe A, vilket omfattar aminosyrorna 262 till 275.
Finnish: Palivitsumabi sitoutuu kypsän RSV:n F-proteiinin solunulkoisen osan hyvin konservoituneeseen kohtaan, jota kutsutaan antigeenikohta II:ksi tai A-antigeenikohdaksi ja joka kattaa aminohapot 262275.
Swedish: Palivizumab kan interagera med immunbaserade RSV diagnostiska tester såsom vissa antigen detektionbaserade assays.
Finnish: Palivitsumabi voi vaikuttaa RSV:n diagnostiikkaan käytettäviin immunologisiin testeihin, esim. tiettyihin antigeeninosoitukseen perustuviin testeihin.
Swedish: Det är inte visat att Synagis påverkar eller påverkas av andra läkemedel.
Finnish: Synagis-valmisteella ei tiedetä olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa.
Swedish: Svårighetsgraden av RSV-sjukdomen hos barn, som lagts in på sjukhus trots att de fått palivizumab profylaktiskt, beräknat som antalet dagar på intensivvårdsavdelning per 100 barn eller antalet dagar med mekanisk ventilation per 100 barn påverkades inte.
Finnish: RSVtaudin vaikeusaste palivitsumabiprofylaksista huolimatta sairaalaan joutuneilla lapsilla tehohoitopäivinä 100 lasta kohti laskettuna ja mekaanisen ventilaation tarpeena 100 lasta kohti ei muuttunut.
Swedish: Tecken och symtom på en svår allergisk reaktion kan inkludera:
Finnish: Vaikea allerginen reaktio voi aiheuttaa seuraavia oireita ja löydöksiä:
Swedish: Data finns, dock begränsad, på mer än 5 doser (se avsnitt 4.8 och 5.1), därför har fördelen i form av skydd av mer än 5 doser inte bekräftats.
Finnish: Tietoa, joskin rajallista, on olemassa myöskin yli 5 annoksella (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Swedish: Studier med palivizumab på gnagare visade ingen ökning av RSV-replikation eller RSV-inducerad patologisk förändring, eller bildning av virusmutanter under de givna försöksbetingelserna.
Finnish: Tutkimukset jyrsijöillä eivät osoittaneet RS-virusten monistumisen lisääntyvän eikä RSV-infektio aiheuttanut elimistössä muutoksia eikä palivitsumabiin liittyen havaittu virusmutanttien kehittymistä valituissa koeolosuhteissa.
Swedish: Synagis utseende och förpackningsstorlekar
Finnish: Miltä Synagis näyttää ja pakkauksen sisältö
Swedish: Denna monoklonala antikropp består av humana (95%) och murina (5%) antikroppssekvenser.
Finnish: Tämä humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine sisältää ihmisen (95%) ja hiiren (5%) vasta-ainejaksoja.
Swedish: Denna monoklonala antikropp består av humana (95 %) och murina (5 %) antikroppssekvenser.
Finnish: Tämä humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine sisältää ihmisen (95 %) ja hiiren (5 %) vasta-ainejaksoja.
Swedish: Kongenital hjärtsjukdom studie 2: denna studie genomfördes på 162 centra i Nordamerika, EU och fyra andra länder över två RSV-säsonger och studerade patienter som var 24 månader eller yngre med hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom.
Finnish: CHD-tutkimus 2: tutkimukseen, joka suoritettiin 162 keskuksessa Pohjois-Amerikassa, EU:ssa ja 4 muussa maassa ja joka kesti kahden RSV-kauden ajan, osallistui 24 kuukauden ikäisiä tai sitä nuorempia potilaita, jotka sairastivat hemodynaamisesti merkittävää CHD:tä.
Swedish: Det primära effektmåttet var incidensen av sjukhusinläggningar.
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtuma oli RSV:n vuoksi sairaalahoitoon joutumisen ilmaantuvuus.
Swedish: Andra läkemedel och Synagis
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Synagis
Swedish: Sjukhusinläggningar hos patienter med diagnosen CLDP var 28/723 (3,9%) och hos prematura patienter utan CLDP var 34/2583 (1,3%).
Finnish: CLDP:tä sairastavista potilaista 28/723 (3,9 %) ja keskosista, joilla ei ollut CLDP:tä, 34/2583 (1,3 %) joutui sairaalahoitoon RSV:n vuoksi.
Swedish: Ej relevant
Finnish: Ei merkityksellinen.
Swedish: Hur kommer ditt barn få Synagis
Finnish: Miten lapsesi saa Synagis-valmistetta
Swedish: Vid administrering, avlägsna locket från injektionsflaskan och rengör gummiproppen med 70 % etanol eller liknande.
Finnish: Käyttökuntoon saattaminen: poista injektiopullon korkin liuskamainen osa ja puhdista kumitulppa 70 %:lla etanolilla tai vastaavalla.
Swedish: Summering av biverkningsprofilen
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Swedish: För barn som genomgår bypass, så rekommenderas att en injektion av 15 mg/kg kroppsvikt palivizumab ges så fort som patienten är stabil efter operation så att adekvat nivå av palavizumab uppnås i plasma.
Finnish: Lapsille, joille tehdään sydämen ohitusleikkausta, suositellaan annettavaksi 15 mg painokiloa kohti palivitsumabi-injektio heti, kun stabiili tilanne leikkauksen jälkeen on saavutettu, jotta riittävä palivitsumabipitoisuus seerumissa varmistettaisiin.
Swedish: Synagis injektionsvätska är redo att användas direkt.
Finnish: Synagis injektioneste, liuos on käyttövalmis lääkevalmiste.
Swedish: Vid beredning, avlägsna locket från injektionsflaskan och rengör gummiproppen med 70 % etanol eller liknande.
Finnish: Lääkettä annosteltaessa poista injektiopullon korkin liuskamainen osa ja puhdista kumitulppa 70 % etanolilla tai vastaavalla.
Swedish: Reaktion på injektionsstället *För fullständig beskrivning av studier se avsnitt 5.1 "Kliniska studier".
Finnish: * Koko tutkimuksen kuvaus, ks. kohta 5.1 Kliiniset tutkimukset
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo ks. kohta 6.1.
Swedish: Vid milda febersjukdomar, såsom lindriga övre luftvägsinfektioner, finns det i regel inte någon anledning att undvika att ge palivizumab.
Finnish: Lievä kuumesairaus, kuten lievä ylähengitystietulehdus, ei tavallisesti edellytä palivitsumabin käytön lykkäämistä.