FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients sont informés des recommandations suivantes:
Spanish: Se aconseja a los pacientes lo siguiente:
French: − le traitement doit être arrêté en cas de survenue d'une diarrhée;
Spanish: − el tratamiento debe interrumpirse si se presenta diarrea;
French: • En raison des risques associés à une diarrhée grave:
Spanish: • Debido al riesgo de diarrea grave:
French: Dans la majorité des cas, la diarrhée induite par la diacéréine a débuté dans les premières semaines de traitement.
Spanish: En la mayor parte de los casos, la diarrea inducida por diacereína comenzó en las primeras semanas de tratamiento.
French: Les recommandations sont fondées sur un examen des données disponibles sur l'efficacité et la sécurité de la diacéréine.
Spanish: Las recomendaciones se basan en una revisión de los datos disponibles sobre la seguridad y eficacia de la diacereína.
French: Tél: +44 (0)20 3660 8427 Courrier électronique: press@ema.europa.eu
Spanish: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 Correo electrónico: press@ema.europa.eu
French: Restrictions d'utilisation des médicaments contenant de la diacéréine
Spanish: Restricciones de uso de los medicamentos que contienen diacereína
French: En novembre 2013, le PRAC a recommandé dans un premier temps la suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la diacéréine.
Spanish: En noviembre de 2013, el PRAC recomendó inicialmente la suspensión de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen diacereína.
French: La proportion de patients souffrant de diarrhée dans les essais cliniques allait de 0 % à 54,4 %.
Spanish: La proporción de pacientes con diarrea en los ensayos clínicos osciló entre el 0 % y el 54,4 %.
French: − il est conseillé de commencer le traitement par la moitié de la dose normale (c'est-à-dire 50 mg par jour) pendant les 2 à 4 premières semaines, puis la dose recommandée est de 50 mg deux fois par jour;
Spanish: − es aconsejable iniciar el tratamiento a la mitad de la dosis normal (es decir, 50 mg diarios) durante las primeras 2 a 4 semanas; después de este periodo, la dosis recomendada es de 50 mg dos veces al día;
French: Contactez votre médecin si vous présentez des symptômes de problèmes de foie.
Spanish: Póngase en contacto con su médico si tiene algún síntoma de problemas de hígado.
French: • Vous ne devez pas prendre de la diacéréine si vous avez ou avez eu des problèmes de foie.
Spanish: • No debe tomar diacereína si tiene o ha tenido problemas de hígado.
French: Le CMD(h) a approuvé les recommandations finales du PRAC de répondre à ces préoccupations et de s'assurer que les bénéfices de la diacéréine restent supérieurs à ses risques connus.
Spanish: El CMD(h) aprobó las recomendaciones finales del PRAC para afrontar estos problemas y garantizar que los beneficios de la diacereína sigan siendo superiores a sus riesgos conocidos.
French: En raison des risques associés à une diarrhée grave, la diacéréine n'est plus recommandée aux patients âgés de 65 ans et plus.
Spanish: Debido al riesgo de diarrea grave, la diacereína ya no se recomienda en pacientes de 65 años o más.
French: Les recommandations finales du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée, médicaments à usage humain (CMD(h)), qui a approuvé les recommandations et a adopté un avis par un vote à la majorité.
Spanish: Las recomendaciones finales del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMD(h)), que aprobó las recomendaciones y alcanzó un acuerdo con el voto de la mayoría.
French: − la diacéréine n'est pas recommandée aux patients âgés de 65 ans et plus.
Spanish: − no se recomienda la diacereína en pacientes de 65 años o más.
French: Suite à un examen de la diacéréine à l'échelle européenne, son utilisation a été restreinte afin de minimiser les risques de diarrhée grave et les problèmes de foie.
Spanish: Tras una evaluación de la diacereína en toda la UE, se ha restringido su uso con el fin de minimizar los riesgos de diarrea grave y problemas hepáticos.
French: Il est également conseillé aux patients de commencer le traitement par la moitié de la dose normale (c'est-à-dire 50 mg par jour au lieu de 100 mg) et d'arrêter leur traitement par la diacéréine en cas de survenue d'une diarrhée.
Spanish: También se aconseja que los pacientes inicien el tratamiento a la mitad de la dosis normal (es decir, 50 mg diarios en vez de 100 mg) y que se suspenda la administración de diacereína si se produce diarrea.
French: L'avis du CMD(h) a été transmis à la Commission européenne qui l'a approuvé et a adopté une décision juridiquement contraignante à l'échelle européenne le 4 septembre 2014.
Spanish: El acuerdo del CMD(h) se envió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante en toda la UE el 4 de septiembre de 2014.
French: • Si vous avez des questions concernant votre traitement, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: • Si tiene alguna duda sobre su tratamiento, consulte a su médico o farmacéutico.
French: Ces recommandations sont fondées sur l'examen des bénéfices et des risques de la diacéréine réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l'EMA (PRAC) et font suite à des préoccupations soulevées par l'agence française des médicaments (ANSM) quant aux effets de la diacéréine au niveau gastro-intestinal et sur le foie.
Spanish: Estas recomendaciones se basan en la evaluación de los beneficios y riesgos de la diacereína, realizada por el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, a raíz de las preocupaciones expuestas por la Agencia Francesa de Medicamentos (ANSM) sobre los efectos hepáticos y gastrointestinales de este medicamento.
French: Dans les études cliniques, environ 0,5 % des patients traités par la diacéréine ont présenté une sorte de réaction hépatique, dans la plupart des cas modérée, une augmentation réversible des transaminases sériques.
Spanish: En los estudios clínicos, alrededor del 0,5 % de los pacientes que recibieron diacereína presentaron algún tipo de reacción hepática, que consistió en la mayor parte de los casos en aumentos leves y reversibles de las transaminasas séricas.
French: L'examen de la diacéréine a été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Spanish: Dicha evaluación la realizó en primer lugar el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC).
French: L'efficacité dans le traitement symptomatique de l'ostéoarthrite de la hanche ou du genou a été montrée dans des études publiées dans lesquelles la diacéréine était plus efficace que le placebo pour soulager la douleur1-5.
Spanish: La eficacia en el tratamiento sintomático de la osteoartrosis de cadera o rodilla ha quedado demostrada en los estudios publicados, en los cuales la diacereína fue superior a placebo para el alivio del dolor1-5.
French: Cependant, suite au réexamen, le PRAC a pris en compte les nouvelles propositions de gestion des risques de la diacéréine et a estimé qu'avec de nouvelles restrictions, les bénéfices de la diacéréine seraient supérieurs à ses risques.
Spanish: Sin embargo, tras la revisión, el PRAC estudió propuestas adicionales para abordar los riesgos de la diacereína y quedó convencido de que con nuevas restricciones los beneficios del fármaco sobrepasarían a sus riesgos.
French: Restrictions destinées à limiter les risques de diarrhée grave et les effets sur le foie
Spanish: Restricciones destinadas a limitar los riesgos de diarrea grave y reacciones hepáticas
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: El CMD(h) es una agencia reguladora de medicamentos que representa a los Estados miembros de la Unión Europea (UE) 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: La proportion de patients chez qui une atteinte hépatique d'origine médicamenteuse survient suite à un traitement par la diacéréine est estimée à 0,03 %.
Spanish: La proporción de pacientes que desarrollaron lesión hepática inducida por fármacos tras el tratamiento con diacereína se sitúa en el 0,03 %.
French: Le 19 mars 2014, le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée, médicaments à usage humain CMD(h)1 a approuvé les recommandations de restreindre l'utilisation des médicaments contenant de la diacéréine afin de gérer les risques de diarrhée grave et les effets sur le foie.
Spanish: El 19 de marzo de 2014, el Grupo de Coordinación de Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMD(h))1 aprobó una serie de recomendaciones para restringir el uso de medicamentos que contienen diacereína, a fin de controlar los riesgos de diarrea grave y reacciones hepáticas.
French: Les médecins doivent également noter que, sur la base des données disponibles, l'utilisation de la diacéréine doit être limitée au traitement symptomatique de l'ostéoarthrite de la hanche ou du genou.
Spanish: Los médicos deben tener en cuenta también que, a tenor de los datos disponibles, el uso de diacereína se limita al tratamiento de los síntomas de la osteoartrosis de cadera o rodilla.
French: Elle agit en bloquant les effets de l'interleukine-1 bêta, une protéine impliquée dans l'inflammation et la destruction du cartilage et qui joue un rôle dans le développement des symptômes de maladies dégénératives des articulations comme l'ostéoarthrite.
Spanish: Actúa bloqueando la acción de la interleucina 1 beta, una proteína implicada en la inflamación y destrucción del cartílago, que interviene en el desarrollo de los síntomas de enfermedades articulares degenerativas, como la osteoartrosis.
French: L'avis du CMD(h) sur la diacéréine ayant été adopté par un vote à la majorité, il a été transmis à la Commission européenne qui l'a approuvé et a adopté une décision finale juridiquement contraignante valable dans toute l'Union européenne (UE) le 4 septembre 2014.
Spanish: Dado que el acuerdo del CMD(h) sobre la diacereína se alcanzó con el voto de la mayoría, se remitió a la Comisión Europea, que lo aprobó y adoptó una decisión legalmente vinculante en el ámbito de la Unión Europea (UE) el 4 de septiembre de 2014.
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre fonction hépatique et vous informera des symptômes des problèmes de foie (tels que le prurit (démangeaisons) et la jaunisse).
Spanish: Su médico le controlará periódicamente la función hepática y le advertirá acerca de los síntomas que indiquen problemas de hígado (como prurito (picores) e ictericia).
French: Les médecins doivent surveiller les signes précoces de problèmes de foie chez leurs patients et les conseiller sur la manière de reconnaître les premiers symptômes.
Spanish: Los médicos deben realizar un seguimiento de sus pacientes para detectar los primeros indicios de problemas hepáticos y advertirles sobre cómo reconocer dichos síntomas.
French: • Si vous avez de la diarrhée pendant votre traitement par la diacéréine, arrêtez de prendre votre médicament et contactez votre médecin pour discuter d'autres traitements possibles.
Spanish: • Si sufre diarrea mientras toma diacereína, deje de tomarla y póngase en contacto con su médico para estudiar qué otros medicamentos podría usted tomar.
French: De plus, les médicaments contenant de la diacéréine ne doivent dorénavant plus être utilisés chez les patients atteints ou ayant des antécédents de maladie hépatique, et les médecins doivent surveiller les signes précoces de problèmes de foie chez leurs patients.
Spanish: Además, los medicamentos que contienen diacereína no deben utilizarse a partir de ahora en pacientes con enfermedades hepáticas o con antecedentes de enfermedades hepáticas, y los médicos deben realizar un seguimiento de sus pacientes para detectar los primeros signos de problemas hepáticos.
French: • Si vous prenez de la diacéréine et êtes âgés de 65 ans ou plus, contactez votre médecin pour discuter de votre traitement.
Spanish: • Si usted tiene 65 años o más y está tomando diacereína, póngase en contacto con su médico para evaluar el tratamiento.
French: • La diacéréine ne doit pas être utilisée chez les patient atteints ou ayant des antécédents de maladie hépatique.
Spanish: • La diacereína no debe utilizarse en pacientes con hepatopatía o con antecedentes de hepatopatía.
French: Le traitement ne doit être instauré que par un médecin expérimenté dans le traitement de l'ostéoarthrite.
Spanish: El tratamiento lo instaurarán únicamente médicos con experiencia en el tratamiento de la osteoartrosis.
French: • La diacéréine ne doit être utilisée que dans le traitement des symptômes de l'ostéoarthrite de la hanche ou du genou et n'est pas recommandée chez les patients atteints d'une ostéoarthrite de la hanche à évolution rapide.
Spanish: • La diacereína solo debe utilizarse para tratar los síntomas de la osteoartrosis de cadera o rodilla; no se recomienda en la osteoartrosis de cadera de rápida progresión.
French: La diacéréine est un médicament utilisé dans le traitement des maladies des articulations telles que l'ostéoarthrite (gonflement et douleurs dans les articulations).
Spanish: La diacereína es un medicamento utilizado para tratar las enfermedades articulares, como la osteoartrosis (hinchazón y dolor de las articulaciones).
French: • Le traitement ne doit être instauré que par un médecin expérimenté dans le traitement de l'ostéoarthrite.
Spanish: • El tratamiento lo instaurarán únicamente médicos con experiencia en el tratamiento de la osteoartrosis.
French: Références:
Spanish: Bibliografía
French: La diacéréine est un médicament à action lente de la famille des «anthraquinones», utilisé dans le traitement des maladies des articulations telles que l'ostéoarthrite (gonflement et douleurs dans les articulations).
Spanish: La diacereína es un medicamento de acción lenta perteneciente al grupo de las antraquinonas, utilizado para tratar las enfermedades articulares, como la osteoartrosis (hinchazón y dolor de las articulaciones).
French: Concernant la sécurité, des selles molles ou une diarrhée étaient les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques sur la diacéréine à une dose de 100 mg par jour.
Spanish: Por lo que se refiere a la seguridad, los acontecimientos adversos comunicados con más frecuencia en los estudios clínicos con diacereína a la dosis de 100 mg diarios fueron heces sueltas o diarrea.
French: • La diacéréine ne doit être utilisée que dans le traitement symptomatique de l'ostéoarthrite de la hanche ou du genou.
Spanish: • La diacereína solo debe utilizarse para tratar los síntomas de la osteoartrosis que afecten a la cadera o la rodilla.
French: Lequesne M, Berdah L, Gérentes I. Efficacy and Safety of Diacerein for the treatment of Knee and Hip Osteoarthritis [Efficacité et tolérance de la diacerhéine dans le traitment de la gonarthrose et de la coxarthrose].
Spanish: Lequesne M, Berdah L, Gérentes I. Efficacité et tolérance de la diacerhéine dans le traitment de la gonarthrose et de la coxarthrose.
French: Une élévation des taux sanguins des enzymes hépatiques et des cas d'atteinte hépatique aiguë symptomatique ont été signalés durant la phase post-commercialisation de la diacéréine.
Spanish: En los estudios de farmacovigilancia sobre diacereína se han notificado aumentos de las enzimas hepáticas en suero y casos de lesión hepática aguda sintomática.
French: Mode d'administration Conditionnement
Spanish: Vía de administración Envase
French: • sensibilité à la lumière ;
Spanish: • sensibilidad a la luz;
French: Plan de Gestion des Risques (PGR)
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
French: 11121 Prague 1
Spanish: 11121 Pragua 1
French: Il existe aussi des liens à d'autres sites concernant les maladies rares et les médicaments orphelins.
Spanish: También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
French: Le glucose peut être nocif sur les dents.
Spanish: La glucosa puede perjudicar los dientes.
French: Résumé du profile de sécurité
Spanish: Resumen del perfil de seguridad
French: L'IC95% de la différence été de 42,2-85,7.
Spanish: El IC del 95% de la diferencia fue de 42,2-85,7.
French: Effet de la formulation
Spanish: Efecto de la formulación
French: A. ETIQUETTAGE
Spanish: A. ETIQUETADO
French: Enfants âgés de moins de trois ans
Spanish: Niños menores de 3 años
French: Ces interactions ont été pour la plupart partiellement confirmées par des études in vitro et des essais cliniques.
Spanish: Muchas de estas interacciones han sido confirmadas parcialmente por estudios in vitro y ensayos clínicos.
French: Povidone (K29/32)
Spanish: Povidona (K29/32)
French: Les patients ont ensuite reçu le stiripentol en ouvert.
Spanish: A continuación, los pacientes recibieron estiripentol de forma abierta.
French: Le suivi à long terme n'a pas permis de collecter des données suffisantes chez l'adulte pour confirmer le maintien de l'effet dans cette population.
Spanish: Los datos a largo plazo no han sido recogidos en un número suficiente de adultos como para confirmar que el efecto se mantiene en esta población.
French: Associations déconseillées (à éviter, sauf si strictement nécessaires)
Spanish: Combinaciones no deseadas (evitar a menos que sea estrictamente necesario)
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que l'efficacité est observée.
Spanish: El tratamiento se debe continuar siempre y cuando se observe su eficacia.
French: - Statines (atorvastatine, simvastatine, etc.)
Spanish: - Estatinas (atorvastatina, simvastatina, etc.)
French: Diacomit avec des aliments et boissons
Spanish: Toma de Diacomit con alimentos y bebidas
French: La demi-vie d'élimination a été de 4,5 à 13 heures et a augmenté avec la dose.
Spanish: La semivida de eliminación fue de 4,5 horas a 13 horas, aumentando con la dosis.
French: • Diminution du taux de plaquettes dans le sang ;
Spanish: • Descenso del nivel de plaquetas en la sangre;
French: Le stiripentol se lie fortement aux protéines plasmatiques circulantes (environ 99%).
Spanish: El estiripentol se une ampliamente a las proteínas plasmáticas circulantes (en torno al 99%).
French: Antécédents de psychose sous forme d'épisodes délirants.
Spanish: Antecedentes de psicosis en forma de episodios de delirio.
French: Autres médicaments et Diacomit
Spanish: Otros medicamentos y Diacomit
French: • hyperkinésie (mouvements exagérés) ;
Spanish: • hipercinesia (movimientos exagerados);
French: Il est important que votre enfant prenne Diacomit régulièrement aux mêmes heures chaque jour.
Spanish: Es importante que su hijo tome este medicamento con regularidad a la misma hora cada día.
French: Ces études ont été menées chez la souris et le lapin avant l'introduction des directives de Bonnes Pratiques de Laboratoire.
Spanish: Estos estudios en ratones y conejos fueron realizados antes de la introducción de los requisitos de Buenas Prácticas de Laboratorio.
French: En ce cas, donnez-lui cette dose suivante comme habituellement.
Spanish: En ese caso, continúe con la siguiente dosis del modo normal.
French: Bien que d'autres facteurs, dont l'épilepsie, puissent contribuer, les données disponibles suggèrent que cette augmentation est largement due au traitement.
Spanish: Aunque pueden contribuir otros factores, como la epilepsia, las pruebas existentes parecen indicar que este incremento se debe en gran medida al tratamiento.
French: Les données s'ajustaient à un modèle mono-compartimental ayant une absorption et une élimination d'ordre 1.
Spanish: Los datos se adecuaron mejor a un modelo compartimental con procesos de absorción y eliminación de primer orden.
French: Une adaptation de la dose peut être nécessaire.
Spanish: Puede ser necesario un ajuste de la dosis.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista según el Artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos
French: Patients âgés de 18 ans et plus
Spanish: Pacientes de ≥ 18 años de edad
French: Substances interférant avec les enzymes du CYP
Spanish: Substancias que interfieren con las enzimas CYP
French: Pour toute information concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE OU D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale (Voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: et stéarate de magnésium.
Spanish: y estearato de magnesio.
French: Anorexie, diminution de l'appétit, perte de poids
Spanish: Anorexia, pérdida de apetito, pérdida de peso
French: - Si votre enfant prend des médicaments contenant :
Spanish: - Si su hijo está tomando medicamentos que contienen:
French: En cas de vomissement dans les minutes qui suivent la prise, il est considéré que le médicament n'a pas été absorbé et qu'une nouvelle dose doit être donnée.
Spanish: En caso de vómitos en los primeros minutos posteriores a la toma se considera que el medicamento no se ha absorbido y deberá administrarse una nueva dosis.
French: Les deux formes étaient équivalentes en termes d'AUC mais pas en termes de Cmax.
Spanish: Las dos formulaciones resultaron bioequivalentes en términos de AUC pero no de la Cmáx.
French: - Ce médicament a été personnellement prescrit uniquement à votre enfant.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a su hijo solamente.
French: Classe d'appareil ou organe (Terminologie MedDRA)
Spanish: Clasificación por órganos y sistemas (terminología MedDRA)
French: Biocodex Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland
Spanish: Biocodex Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finlandia
French: • faible nombre d'un certain type de globules blancs.
Spanish: • bajo número de un tipo de glóbulos blancos.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de donner ce médicament à votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar el medicamento ya que contiene información importante para usted.
French: Votre enfant doit prendre Diacomit deux ou trois fois par jour à intervalles réguliers, de la façon indiquée par son médecin : par exemple le matin, à midi et le soir, pour couvrir la journée et la nuit.
Spanish: Su hijo debe tomar este medicamento dos o tres veces al día a intervalos regulares según las indicaciones del médico de su hijo: Por ejemplo, por las mañanas, al mediodía y a la hora de acostarse para cubrir la noche y el periodo diurno.
French: En conséquence, il n'est pas nécessaire d'administrer une nouvelle dose ou d'ajuster la dose suivante.
Spanish: Por tanto, no habrá necesidad de realizar una nueva toma para ajustar la siguiente dosis.
French: Si vous oubliez de lui donner une dose, faites-le dès que vous vous en apercevez, sauf s'il est l'heure de la dose suivante.
Spanish: Si su hijo olvida tomar una dosis, deberá tomarla tan pronto como usted lo recuerde, a menos que sea la hora de la siguiente dosis.
French: • insomnie, somnolence ;
Spanish: • insomnio, somnolencia;
French: ANNEXE I RESUME DES CHARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Spanish: ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
French: - médicaments contenant :
Spanish: - medicamentos que contienen: