FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Povraćanje Rektalna hemoragija Loš zadah
Estonian: Oksendamine Pärakuverejooks Halb hingeõhk Düsfaagia
Croatian: Volumen za primjenu (ml) = Individualna doza za bolesnika (µg) / 125 µg/ml (Zaokružiti dobiveni volumen na dvije decimale)
Estonian: Maht manustamiseks (ml): = individuaalne patsiendi annus (μg) : 125 μg/ml (ümardage maht lähima sajandikmilliliitrini)
Croatian: U oba placebo kontrolirana, dvostruko slijepa ispitivanja bio je dopušten nastavak liječenja lijekovima za ITP koje su odrasli bolesnici prethodno primali u konstantnom rasporedu doziranja (kortikosteroidi, danazol i/ili azatioprin).
Estonian: Mõlemas täiskasvanute platseebokontrolliga, topeltpimemeetodil teostatud uuringus lubati patsientidel, kes juba said ITP ravi (kortikosteroidid, danasool ja/või asatiopriin) püsiva annustamisskeemi alusel, jätkata seda ravi kogu uuringu kestel.
Croatian: Romiplostim se mora primjenjivati s oprezom u tim populacijama bolesnika.
Estonian: Nende populatsioonide ravimisel romiplostiimiga peab olema ettevaatlik.
Croatian: Broj (%) bolesnika s dugotrajnim odgovorom trombocita na stabilnoj dozi e
Estonian: d usaldusvahemik) p-väärtus Trombotsütaarse vastusega patsientide arv (%) stabiilse annuse korral e usaldusvahemik) p-väärtus a
Croatian: Ukupna incidencija splenektomije u bolesnika u skupini na romiplostimu bila je 8,9% (14 od 157 ispitanika) u usporedbi s 36,4% (28 od 77 bolesnika) u skupini sa standardnom skrbi, uz omjer izgleda (romiplostim naspram standardnoj skrbi) od 0,17 (95% CI; 0,08, 0,35).
Estonian: Splenektoomiat vajanud isikute osakaal oli 8,9% (14 uuritavat 157-st) romiplostiimi rühmas ja 36,4% (28 uuritavat 77-st) standardravi rühmas, mis teeb šansside suhteks (romiplostiim vs standardravi) 0,17 (95% CI: 0,08; 0,35).
Croatian: Potrebne su: Napunjena štrcaljka sa sterilnom vodom i klip za štrcaljku.
Estonian: Vaja läheb: steriilse süsteveega eeltäidetud süstal ja kolvivars.
Croatian: Rekonstituirati liofilizirani lijek kako je opisano u dijelu 6.6.
Estonian: Lahustage lüofiliseeritud ravim vastavalt lõigus 6.6 kirjeldatule.
Croatian: Izračunavanje doze
Estonian: Annuse arvutamine
Croatian: Doza u µg x 1ml
Estonian: Annus µg x
Croatian: Pakiranje s vaticama natopljenim alkoholom x 4
Estonian: • Veenduge, et teil on järgnevad tarvikud: Alkoholiga immutatud puhastuslapi pakid x4
Croatian: Nplate se koristi za liječenje bolesnika u dobi od 1 godine i starijih kojima može i ne mora biti odstranjena slezena zbog kroničnog ITP-a, te koji su već bili neuspješno liječeni kortikosteroidima ili imunoglobulinima.
Estonian: Nplate'i kasutatakse kroonilise ITP raviks vähemalt ühe aasta vanustel patsientidel, kelle põrn on eemaldatud või mitte ja kelle eelnev ravi kortikosteroidide või immuunglobuliinidega on osutunud ebaefektiivseks.
Croatian: Nplate 500 mikrograma prašak i otapalo za otopinu za injekciju: Napunjena štrcaljka (prozirno staklo tipa 1 s klipom od brombutilne gume) koja sadrži 1,2 ml vode za injekcije za rekonstituciju.
Estonian: Nplate 500 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti: eeltäidetud süstal (I tüüpi läbipaistvast klaasist, broombutüülkummist kolviga), mis sisaldab 1,2 ml süstevett süstelahuse valmistamiseks.
Croatian: Manje često: može se javiti u do 1 na 100 osoba
Estonian: Aeg-ajalt: võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st
Croatian: Nplate 250 mikrograma prašak i otapalo za otopinu za injekciju: Napunjena štrcaljka (prozirno staklo tipa 1 s klipom od brombutilne gume) koja sadrži 0,72 ml vode za injekcije za rekonstituciju.
Estonian: Nplate 250 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti: eeltäidetud süstal (I tüüpi läbipaistvast klaasist, broombutüülkummist kolviga), mis sisaldab 0,72 ml süstevett süstelahuse valmistamiseks.
Croatian: Medijan broja trombocita pri uključivanju bolesnika u ispitivanje bio je 14 x 109/l.
Estonian: Patsientide trombotsüütide arvu mediaan uuringusse kaasamisel oli 14 x 10
Croatian: Potrebne su: Napunjena štrcaljka sa spojenom iglom.
Estonian: Nplate'i lahuse süstimine Vaja läheb: täidetud süstal koos kinnitatud nõelaga.
Croatian: Spojite klip na napunjenu štrcaljku s vodom za injekcije tako što ćete zakretati klip na čep štrcaljke u smjeru kazaljke na satu sve dok ne osjetite lagani otpor.
Estonian: Kinnitage kolvivars süstevett sisaldava eeltäidetud süstla külge, keerates kolvivart kellaosuti liikumise suunas süstlakolvi külge, kuni te tunnete kerget vastupanu.
Croatian: Tako ćete odlomiti bijeli plastični poklopac na spoju.
Estonian: See vabastab valge plastikkatte kinnitusest.
Croatian: Analizom svih odraslih bolesnika s ITP-om koji su primali romiplostim u 4 kontrolirana i 5 nekontroliranih kliničkih ispitivanja nakon prekida liječenja nađena su 4 događaja trombocitopenije, n = 271 (vidjeti dio 4.4).
Estonian: 4 kontrollitud ja 5 kontrollimata kliinilises uuringus osalenud kõikide romiplostiimi saanud täiskasvanud, ITP-ga patsientide analüüsi põhjal teatati ravi lõpetamise järgselt 4 trombotsütopeenia juhust, n = 271 (vt lõik 4.4).
Croatian: Bolesnici koji ispunjavaju uvjete za samoprimjenu lijeka Nplate trebaju biti educirani u tim postupcima.
Estonian: Nplate'i iseseisvaks manustamiseks kõlbulikud patsiendid peavad saama manustamiskoolituse.
Croatian: Ako je održana djelotvornost Nplatea, uz abnormalnosti u razmazu periferne krvi, nadležni liječnik treba procijeniti što dalje, mora odlučiti da li je potrebna biopsija koštane srži te ponovno procjeniti omjer koristi i rizika daljnje primjene romiplostima i druge načine liječenja ITP-a.
Estonian: Kui efektiivsus püsib ja patsiendil leitakse ebanormaalne perifeerse vere äigepeparaat, peab arst lähtuma asjakohasest kliinilisest hinnangust, sh kaaluma luuüdi biopsia vajadust ning taashindama romiplostiimi riski/kasu suhet ja alternatiivseid ITP ravi võimalusi.
Croatian: Nplatea povučen iz bočice za supkutanu primjenu - mora se koristiti štrcaljka graduirana po 0,01 ml.
Estonian: Peab olema eriti ettevaatlik, et subkutaanseks manustamiseks tõmmatakse viaalist süstlasse õige kogus Nplate'i; selleks peab kasutama 0,01 ml gradueeringuvahemikuga süstalt.
Croatian: Nplate 125 mikrograma prašak za otopinu za injekciju Nplate 250 mikrograma prašak za otopinu za injekciju Nplate 500 mikrograma prašak za otopinu za injekciju
Estonian: Nplate 125 mikrogrammi süstelahuse pulber Nplate 250 mikrogrammi süstelahuse pulber Nplate 500 mikrogrammi süstelahuse pulber
Croatian: • tegobe s nosom i grlom koje uključuju: kašalj; curenje nosa (rinoreja); suho grlo; nedostatak zraka ili otežano disanje (dispneja); začepljenje nosa (kongestija); bolno disanje (bol pri respiraciji);
Estonian: • nina ja neelu probleemid, k.a köha, eritis ninast (rinorröa); neelu kuivus; hingeldus või hingamisraskus (düspnoe); nina turse, hingamise valulikkus;
Croatian: Tako će se bijeli plastični poklopac slomiti na spoju.
Estonian: See murrab valge plastikkatte kinnituse.
Croatian: U pretkliničkim i kliničkim ispitivanjima, protutijela na romiplostim nisu križno reagirala s endogenim TPO.
Estonian: Romiplostiimi aminohapete järjestus ei ole homoloogne endogeense TPO-ga. Prekliinilistes ja kliinilistes uuringutes ei ristreageerinud romiplostiimivastased antikehad endogeense TPO-ga.
Croatian: Nema podataka o izlučivanju romiplostima/njegovih metabolita u majčino mlijeko.
Estonian: Ei ole teada, kas romiplostiim ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Croatian: Tromboza vene porte Povišenje transaminaza
Estonian: Portaalveenitromboos Transaminaaside tõus
Croatian: Svi bolesnici bili su negativni na neutralizirajuće djelovanje na TPO.
Estonian: Ühelgi uuritaval ei täheldatud neutraliseerivat toimet TPO-le.
Croatian: placebo (n = 42)
Estonian: Platseebo (n = 42)
Croatian: Volumen za primjenu (ml) = Individualna doza za bolesnika (µg) / 500 µg/ml (Zaokružiti dobiveni volumen na dvije decimale)
Estonian: Maht manustamiseks (ml): = individuaalne patsiendi annus (μg) : 500 μg/ml (ümardage maht lähima sajandikmilliliitrini)
Croatian: Nplate 125 mikrograma praška za otopinu za injekciju sadrži ukupno 230 mikrograma romiplostima.
Estonian: Iga viaal Nplate 125 mikrogrammi süstelahuse pulbriga sisaldab kokku 230 mikrogrammi romiplostiimi.
Croatian: Nakon rekonstitucije praška, Nplate otopina za injekciju primjenjuje se supkutano.
Estonian: Pärast pulbri lahustamist manustatakse Nplate'i süstelahust subkutaanselt.
Croatian: • tegobe s vašim živčanim sustavom koje uključuju nevoljno stezanje/kontrakcije mišića (klonus); poremećen osjet okusa (disgeuzija); smanjen osjet okusa (hipogeuzija); smanjen osjet (smanjena osjetljivost), osobito na koži (hipoestezija); promjene u funkciji živaca, poglavito u rukama i nogama (periferna neuropatija); krvni ugrušak u transverzalnom sinusu (tromboza transverzalnog sinusa);
Estonian: • probleemid närvisüsteemiga, k.a tahtele allumatud lihaste kokkutõmbed (kloonus); moonutatud maitsetundlikkus (düsgeusia); maitsetundlikkuse langus (hüpogeusia); tundlikkuse langus, eriti nahal (hüpesteesia); käte ja jalgade närvitalitluse häire (perifeerne neuropaatia);verehüüve teatud koljusiseses veresoones (sinus transversus'e tromboos);
Croatian: Primijeti li se prestanak djelotvornosti lijeka, uz abnormalni nalaz u razmazu periferne krvi, mora se prekinuti liječenje romiplastimom te nakon pregleda bolesnika odlučiti je li potrebno učiniti biopsiju koštane srži s obveznim bojenjem za retikulin.
Estonian: Kui täheldatakse efektiivsuse langust ja patsiendi perifeerse vere äigepreparaat on ebanormaalne, tuleb romiplostiimi manustamine lõpetada, teha arstlik läbivaatus ja kaaluda luuüdi biopsiat koos sobiva värvimisega retikuliini sedastamiseks.
Croatian: Analizom svih odraslih bolesnika s ITP-om koji su primali romiplostim u 4 kontrolirana i 5 nekontroliranih kliničkih ispitivanja nađena su 3 događaja trombocitoze, n = 271.
Estonian: 4 kontrollitud ja 5 kontrollimata kliinilises uuringus osalenud kõikide romiplostiimi saanud täiskasvanud, ITP-ga patsientide analüüsi põhjal teatati 3 trombotsütoosi juhust, n = 271.
Croatian: Liječnik će odlučiti morate li prestati primjenjivati Nplate.
Estonian: Teie arst otsustab, millal peate Nplate'i kasutamise lõpetama.
Croatian: Inicijalnom rekonstitucijom romiplostima s naznačenim volumenima sterilne vode za injekcije dobiva se koncentracija od 500 µg/ml u svim veličinama bočica.
Estonian: Rimoplostiimi esialgne lahustamine määratud koguse steriilse süsteveega annab kõigi viaali suuruste korral tulemuseks kontsentratsiooni 500 µg/ml.
Croatian: U ispitivanju faze 3 u pedijatrijskih bolesnika, srednja vrijednost (SD) broja kompozitnih događaja krvarenja (vidjeti dio 5.1) bila je 1,9 (4,2) za skupinu na romiplostimu i 4,0 (6,9) za skupinu na placebu.
Estonian: Laste 3. faasi uuringus oli veritsusepisoodide liitnäitaja keskmine arvväärtus (SD) romiplostiimi rühmas 1,9 (4,2) ja platseeborühmas 4,0 (6,9); vt lõik 5.1.
Croatian: Incidencija u ispitanika iznosila je 1 (0,4%) za ili ≥ stupanj 3 ili ozbiljnu trombocitozu.
Estonian: ≥ 3. või kõrgema raskusastmega trombotsütoosi tekkesagedus uuritava kohta oli 1 (0,4%).
Croatian: Rekonstituirana otopina treba biti čista i bezbojna, a ako postoje vidljive čestice ili primijetite promjenu boje, ne smije se primijeniti.
Estonian: Valmis süstelahus peab olema selge ja värvitu ning seda ei tohi manustada, kui täheldate nähtavaid osakesi või värvuse muutust.
Croatian: Omaglica Migrena Parastezije
Estonian: Peapööritus Migreen Paresteesia
Croatian: Prije primjene otopinu treba vizualno pregledati kako u njoj ne bi bilo vidljivih čestica ili promjene boje.
Estonian: Enne manustamist peab lahust visuaalselt kontrollima sademe esinemise ja värvuse muutuste suhtes.
Croatian: Bočica sadrži 125 mikrograma romiplostima.
Estonian: Viaal sisaldab 125 mikrogrammi romiplostiimi.
Croatian: • lupanje srca.
Estonian: • südamepekslemine.
Croatian: Individualna doza za bolesnika (µg) = težina (kg) x doza u µg/kg
Estonian: Individuaalne patsiendi annus (μg) = kaal (kg) x annus (μg/kg)
Croatian: Doza lijeka može biti dalje prilagođena kako bi se zadržala dugoročna kontrola broja trombocita.
Estonian: Arst võib annuseid edaspidigi korrigeerida, et vereliistakute arvu pikema aja jooksul normi piirides hoida.
Croatian: Bolesnika se mora povremeno klinički pratiti, a odluku o nastavku liječenja donosi liječnik na osnovi individualne procjene pojedinog bolesnika, koja u nesplenektomiranih bolesnika treba uključiti procjenu s obzirom na splenektomiju.
Estonian: Patsiente tuleb perioodiliselt kliiniliselt hinnata ja ravi jätkamise otsustab raviarst individuaalsel alusel.
Croatian: Vrlo je važno ispravno pripremiti lijek Nplate i primijeniti točnu dozu (vidjeti dio 7.
Estonian: On väga tähtis, et valmistate Nplate'i süstimiseks ette õigesti ja manustate õige annuse (vt käesoleva infolehe lõpust lõik 7, Juhised Nplate'i ettevalmistamiseks ja süstimiseks").
Croatian: Nplate, postoji vjerojatnost da će broj trombocita u krvi ponovno pasti na niske vrijednosti (trombocitopenija).
Estonian: Kui te lõpetate Nplate'i kasutamise, siis vereliistakute arv langeb tõenäoliselt uuesti (trombotsütopeenia).
Croatian: U oba placebo kontrolirana, dvostruko slijepa ispitivanja bio je dopušten nastavak liječenja lijekovima za ITP koje su bolesnici prethodno primali u konstantnom rasporedu doziranja (kortikosteroidi, danazol i/ili azatioprin).
Estonian: Mõlemas platseebokontrolliga topeltpimemeetodil teostatud uuringus lubati patsientidel, kes juba said ITP ravi (kortikosteroidid, danasool ja/või asatiopriin) püsiva annustamisskeemi alusel, jätkata seda ravi kogu uuringu kestel.
Croatian: Površinski tromboflebitis Tromboza
Estonian: Pindmine tromboflebiit Tromboos
Croatian: • Pazite da klip ostane u štrcaljki.
Estonian: • Veenduge, et kolb on süstlas.
Croatian: Nplate 250 mikrograma praška za otopinu za injekciju sadrži ukupno 375 mikrograma romiplostima.
Estonian: Iga viaal Nplate 250 mikrogrammi süstelahuse pulbriga sisaldab kokku 375 mikrogrammi romiplostiimi.
Croatian: = 250µg u 0,50ml
Estonian: = 250 µg 0,50 ml-s
Croatian: • Odmah bacite štrcaljku s prekrivenom iglom u spremnik za oštre predmete.
Estonian: • Kõrvaldage süstal koos kaetud nõelaga otsekohe teravate asjade mahutisse.
Croatian: • problemi s probavnim sustavom koji uključuju: povraćanje; loš zadah; otežano gutanje (disfagija); probavne tegobe ili žgaravica (gastroezofagealna refluksna bolest); krv u stolici (hematohezija); nelagoda u želucu; ranice ili mjehurići u usnoj šupljini (stomatitis); promjena boje zuba (diskoloracija zuba);
Estonian: • probleemid seedimisega, k.a oksendamine, halb hingeõhk, neelamisraskus (düsfaagia); seedehäire või kõrvetised (gastroösofageaalne refluks); veri väljaheites (hematokeesia); ebamugavustunne kõhus; haavandid või villid suus (stomatiit); hammaste värvuse muutus;
Croatian: (trombocitopenija) nakon prestanka korištenja lijeka Nplate;
Estonian: (trombotsütopeenia) pärast ravi lõpetamist Nplate'iga;
Croatian: • gubitak kose (alopecija); osjetljivost na svjetlo (reakcija fotoosjetljivosti); akne; alergijske reakcije na koži u kontaktu s pojedinim alergenima (kontaktni dermatitis); kožne promjene s osipom i mjehurićima (ekcem); suhoća kože; crvenilo kože (eritem); teški osip sa ljuštenjem ili guljenjem kože (eksfolijativni dermatitis); poremećen rast dlaka; zadebljanje i svrbež kože zbog učestalog grebanja (prurigo); krvarenje ispod kože ili nastanak modrica (purpura); neravni kožni osip (papularni osip); osip kože koji svrbi (pruritični osip); opći osip koji svrbi (koprivnjača); kvržica na koži (kožni nodul); promijenjen miris kože;
Estonian: • juuste väljalangemine (alopeetsia); valgustundlikkus (fotosensitiivsusreaktsioon); akne; allergiline reaktsioon nahal kokkupuutel allergeeniga (kontaktdermatiit); nahalööve ja villid (ekseem); nahakuivus; nahapunetus (erüteem); tõsine ketendav või kooruv lööve (eksfoliatiivne lööve); ebanormaalne juuksekasv; naha sügelus ja tihkestumine korduva sügamise tagajärjel (pruriigo); nahasisene verejooks või nahaalused verevalumid (purpur); kublaline nahalööve (papuloosne lööve); sügelev nahalööve (pruriitiline lööve); sügelev lööve kogu kehal (urtikaaria); nahasõlmed (noodulid); ebanormaalne nahalõhn;
Croatian: • bolni oteknuti zglobovi uzrokovani nakupljanjem mokraćne kiseline (nastaje razgradnjom hrane) (giht);
Estonian: • valulikud ja tursunud liigesed tingituna kusihappe (ainevahetuse jääkprodukt) ladestumisest (podagra);
Croatian: • upala oka (konjunktivitis);
Estonian: • silmapõletik (konjunktiviit);
Croatian: Karcinogeni potencijal romiplostima nije procijenjen.
Estonian: Romiplostiimi võimalikku kartsinogeenset toimet ei ole hinnatud, mistõttu kartsinogeensuse risk inimesel ei ole teada.
Croatian: 1 bočicu s praškom za otopinu za injekciju 1 napunjenu štrcaljku koja sadrži 1,2 ml otapala 1 klip za napunjenu štrcaljku
Estonian: 1 viaal süstelahuse pulbriga 1 eeltäidetud süstal, mis sisaldab 1,2 ml lahustit.
Croatian: Nakon rekonstitucije: Dokazana kemijska i fizička stabilnost lijeka u primjeni je 24 sata pri temperaturi od 25ºC, te 24 sata pri temperaturi od 2ºC do 8ºC, kada je lijek zaštićen od svjetlosti i kada se čuva u originalnoj bočici.
Estonian: Pärast lahustamist: ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C ja temperatuuril 2 °C...8 °C 24 tundi valguse eest kaitstult ja originaalviaalis.
Croatian: Nakon prva 4 tjedna primjene romiplostima, broj trombocita se zadržao ≥ 50 x 109/l u 50% do 70% bolesnika tijekom šestomjesečnog liječenja u placebo kontroliranim ispitivanjima.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes säilitas romiplostiim 50%...70% patsientidest pärast esimest 4 nädalat trombotsüütide arvud tasemel ≥ 50 x 109/l 6-kuulise raviperioodi jooksul.
Croatian: Priprema bočice za uporabu, spajanje nastavka za bočicu Korak 3.
Estonian: Viaali kasutamiseks ettevalmistamine, viaali adapteri kinnitamine Samm 3.
Croatian: • Držeći bočicu na stolu, dok je nastavak za bočicu u plastičnom pakiranju, postavite šiljak nastavka za bočicu iznad središta čepa na bočici.
Estonian: • Hoides viaali laual ja viaali adapterit plastikust pakendis, asetage viaali adapteri teravik viaali korgi keskkoha kohale.
Croatian: • zatajenje koštane srži: poremećaj koštane srži koji uzrokuje ožiljke (mijelofibroza); povećanje slezene (splenomegalija); krvarenje iz vagine (vaginalna hemoragija), krvarenje iz rektuma (rektalna hemoragija); krvarenje iz usne šupljine; krvarenje na mjestu primjene injekcije;
Estonian: • luuüdi puudulikkus; luuüdi kahjustus, mis põhjustab armistumist (müelofibroos); põrna suurenemine (splenomegaalia); verejooks tupest (vaginaalne hemorraagia); verejooks pärakust (rektaalhemorraagia); verejooks suust (suu hemorraagia); verejooks süstekohast (süstekoha hemorraagia);
Croatian: • vrućica (pireksija);
Estonian: • palavik (püreksia);
Croatian: Kork 7.
Estonian: Samm 7.
Croatian: 1 bočicu s praškom za otopinu za injekciju 1 napunjenu štrcaljku koja sadrži 0,72 ml otapala 1 klip za napunjenu štrcaljku
Estonian: 1 viaal süstelahuse pulbriga 1 eeltäidetud süstal, mis sisaldab 0,72 ml lahustit.
Croatian: Ako unutar preporučenog raspona doza dođe do gubitka terapijskog učinka, ili se ne može zadržati broj trombocita postignut romiplostimom, mora se odmah razmotriti moguće uzročne čimbenike (vidjeti dio 4.4, gubitak terapijskog učinka romiplostima).
Estonian: Trombotsüütide ravivastuse puudumisel või selle säilitamise ebaõnnestumise korral romiplostiimiga soovitatud annusvahemikus peab otsima seda põhjustavaid asjaolusid (vt lõik 4.4, ravivastuse puudumine romiplostiimile).
Croatian: Mučnina Proljev
Estonian: Sügelus Ekhümoos Lööve
Croatian: = 500µg u 1,00 ml 500 µg/ml
Estonian: = 500 µg 1,00 ml-s 500 µg/ml
Croatian: • Prije nego što odlomite bijeli vršak s napunjene štrcaljke s vodom, uvijek prvo MORATE spojiti prozirni plastični klip.
Estonian: • Läbipaistvast plastikust kolvivarre PEAB alati kinnitama enne valge otsiku äramurdmist süsteveega süstlalt.
Croatian: Štrcaljku od 1 ml s priključkom tipa Luer-lockx1 Igla za injekciju sa zaštitnim mehanizmomx1
Estonian: 1 ml Luer-otsikuga süstal x1
Croatian: Ako unutar preporučenog raspona doza dođe do gubitka terapijskog učinka, ili se ne može zadržati broj trombocita postignut romiplostimom, mora se odmah razmotriti moguće uzročne čimbenike, uključujući imunološki odgovor (vidjeti dio 4.8), kao i povećanje retikulina u koštanoj srži (vidjeti gore).
Estonian: Trombotsüütide ravivastuse kadumisel või selle säilitamise ebaõnnestumise korral romiplostiimiga soovitatud annusvahemikus peab otsima seda põhjustavaid asjaolusid, sh immunogeensust (vt lõik 4.8) ja luuüdi retikuliinisisalduse tõusu (vt eespool).
Croatian: Uz splenektomiju, bolesnici su imali medijan od 6 (raspon: 3 do 10) provedenih linija liječenja zbog ITP-a prije početka ispitivanja.
Estonian: Splenektoomiale lisaks olid patsiendid enne uuringusse kaasamist saanud 6 ITP ravi (mediaan, vahemik 3...10).
Croatian: Smanjenje doze dopuštenih drugih lijekova za ITP
Estonian: Samaaegse lubatud ITP medikamentoosse ravi vähendamine
Croatian: Nplate 500 mikrograma praška za otopinu za injekciju sadrži ukupno 625 mikrograma romiplostima.
Estonian: Iga viaal Nplate 500 mikrogrammi süstelahuse pulbriga sisaldab kokku 625 mikrogrammi romiplostiimi.
Croatian: EU/1/08/497/006 - 4 pakiranja
Estonian: EU/1/08/497/006 - 1 viaaliga pakend
Croatian: Praćenje tih parametara mora se razmotriti kod bolesnika tretiranih romiplostimom.
Estonian: Romiplostiimiga ravitavatel patsientidel peab kaaluma nende näitajate jälgimist.
Croatian: 138,0 tjedana (91,1 tjedana, 186,0 tjedana).
Estonian: Mediaanne (Q1, Q3) ravikestus oli 138,0 nädalat (91,1 nädalat, 186,0 nädalat).
Croatian: • Odmah bacite potrošenu bočicu lijeka Nplate u odgovarajući spremnik za otpad.
Estonian: • Kõrvaldage Nplate'i kasutatud viaal otsekohe asjakohasesse jäätmemahutisse.
Croatian: U randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju u ispitanika s MDS, liječenje romiplostimom bilo je prekinuto prije vremena zbog brojčanog porasta slučajeva s progresijom bolesti u AML i s porastom cirkulirajućih blasta za više od 10% u bolesnika koji su primali romiplostim.
Estonian: Randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus peatati MDS-iga uuritavate ravi romiplostiimiga enneaegselt haiguse AML-iks progresseerumiste arvulise ülekaalu ja tsirkuleerivate blastsete rakkude arvu suurenemise tõttu üle 10% romiplostiimiga ravitud patsientidel.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati
Estonian: Kui te lõpetate Nplate'i kasutamise
Croatian: Nije poznato izlučuje li se romiplostim u majčino mlijeko.
Estonian: Ei ole teada, kas romiplostiim eritub rinnapiima.
Croatian: Nplate romiplostim
Estonian: Nplate romiplostiim
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 12. 2017.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2017.
Croatian: Primjenjuje se jedanput tjedno kao potkožna injekcija.
Estonian: Seda manustatakse üks kord nädalas nahaaluse süstina.
Croatian: Što je Nplate i za što se koristi?
Estonian: Mis on Nplate ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nplate?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Nplate ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Nplate u promet koje je na snazi na prostoru Europske unije od 4. veljače 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Nplate müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 4. veebruaril 2009.
Croatian: Zašto je lijek Nplate odobren?
Estonian: Miks Nplate heaks kiideti?
Croatian: Budući da je broj bolesnika s ITP-om nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te je Nplate dobio status „lijeka za rijetku bolest" od 27. svibnja 2005.
Estonian: Et ITPga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Nplate 27. mail 2005 harvikravimiks.
Croatian: Povećanje broja trombocita pokazalo se dugotrajnim i klinički relevantnim u objema skupinama, iako se terapijom samo kontroliraju simptomi, a ne može se izliječiti bolest.
Estonian: Trombotsüütide arvu suurenemine oli mõlemas rühmas pikaajaline ja kliiniliselt oluline vaatamata sellele, et ravi leevendab ainult sümptomeid ega ravi haiguse tekkepõhjust.