FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Stratification factors are number of prior treatments (0 or 1) and number of metastatic sites/organs involved (1 or ≥2);
Italian: I fattori di stratificazione sono il numero di trattamenti precedenti (0 o
English: c p-value based on stratified Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) statistic.
Italian: b valore di p basato sul log-rank test stratificato.
English: If you stop taking Fotivda
Italian: Se interrompe il trattamento con Fotivda
English: Each capsule contains tivozanib hydrochloride monohydrate equivalent to 890 microgram of tivozanib.
Italian: Ogni capsula contiene tivozanib cloridrato monoidrato equivalente a 890 microgrammi di tivozanib.
English: Each capsule contains tivozanib hydrochloride monohydrate equivalent to 1340 microgram of tivozanib.
Italian: Ogni capsula contiene tivozanib cloridrato monoidrato equivalente a 1340 microgrammi di tivozanib.
English: • Nose bleed; runny nose; blocked nose.
Italian: • Sanguinamento dal naso, naso che cola, naso tappato
English: 22 Erythema including erythema, generalised erythema and palmar erythema 23 Pruritus including generalised pruritus and pruritus
Italian: 22 Eritema include eritema, eritema generalizzato ed eritema palmare 23 Prurito include prurito generalizzato e prurito
English: Strong ammonia solution Indigo carmine aluminium lake (E132)
Italian: Glicole propilenico Soluzione di ammoniaca forte Indigotina lacca alluminio (E132)
English: Venous thromboembolism11
Italian: Tromboembolia venosa11
English: Fotivda 890 microgram hard capsules have a dark blue opaque cap and bright yellow opaque body, printed with yellow ink “TIVZ” on the cap and with dark blue ink “LD” on the body.
Italian: Fotivda 890 microgrammi capsule rigide con testa opaca di colore blu scuro e corpo opaco di colore giallo brillante, con dicitura “TIVZ” stampata a inchiostro giallo sulla testa e “LD” a inchiostro blu scuro sul corpo.
English: Fotivda 1340 microgram hard capsules have a bright yellow opaque cap and bright yellow opaque body, printed with dark blue ink “TIVZ” on the cap and with dark blue ink “SD” on the body.
Italian: Fotivda 1340 microgrammi capsule dure con testa e corpo opachi di colore giallo brillante, con dicitura “TIVZ” stampata a inchiostro blu scuro sulla testa e “SD” a inchiostro blu scuro sul corpo.
English: intolerance to heat, increased sweating, tremors, rapid heart rate); enlarged thyroid gland.
Italian: tremori, accelerazione del battito cardiaco), ingrossamento della tiroide
English: - Printing ink, blue: shellac, propylene glycol, strong ammonia solution, indigo carmine aluminium lake (E132).
Italian: - Inchiostro da stampa, blu: gommalacca, glicole propilenico, soluzione di ammoniaca forte,
English: Assuming proportional hazards, a hazard ratio less than 1 indicates a reduction in hazard rate in favour of tivozanib; b p-value based on stratified log-rank test. Stratification factors are number of prior treatments (0 or 1) and number of metastatic sites/organs involved (1 or ≥2);
Italian: I fattori di stratificazione sono il numero di trattamenti precedenti (0 o 1) e il numero di siti/organi metastatici coinvolti (1 o ≥2); d il rapporto di rischio per l'analisi dei sottogruppi del braccio trattato con tivozanib vs. braccio trattato con sorafenib si basa sul modello non stratificato di Cox a rischi proporzionali.
English: Proteinuria has been reported in clinical studies with tivozanib (see section 4.8).
Italian: Negli studi clinici con tivozanib si è verificata proteinuria (vedere paragrafo 4.8).
English: Each hard capsule contains tivozanib hydrochloride monohydrate equivalent to 890 microgram tivozanib.
Italian: Ogni capsula rigida contiene tivozanib cloridrato monoidrato equivalente a 890 microgrammi di tivozanib.
English: • Back pain
Italian: • Mal di schiena
English: Each hard capsule contains tivozanib hydrochloride monohydrate equivalent to 1340 microgram tivozanib.
Italian: Ogni capsula rigida contiene tivozanib cloridrato monoidrato equivalente a 1340 microgrammi di tivozanib.
English: Taking too much Fotivda makes side effects more likely or to become more severe, especially high blood pressure.
Italian: Una dose eccessiva di Fotivda aumenta la possibilità di sviluppare o di peggiorare gli effetti indesiderati, in particolare la pressione alta. Si rivolga immediatamente al medico se manifesta sintomi quali confusione, cambiamenti nello stato mentale o mal di testa.
English: Hard capsule with dark blue opaque cap and bright yellow opaque body, printed with yellow ink “TIVZ” on the cap and with dark blue ink “LD” on the body.
Italian: Capsula rigida con testa opaca di colore blu scuro e corpo opaco di colore giallo brillante, con dicitura “TIVZ” stampata a inchiostro giallo sulla testa e “LD” a inchiostro blu scuro sul corpo.
English: Hard capsule with bright yellow opaque cap and bright yellow opaque body, printed with dark blue ink “TIVZ” on the cap and with dark blue ink “SD” on the body.
Italian: Capsula rigida con testa e corpo opachi di colore giallo brillante, con dicitura “TIVZ” stampata a inchiostro blu scuro sulla testa e “SD” a inchiostro blu scuro sul corpo.
English: • Blocked ears.
Italian: Congestione delle orecchie
English: • Muscle weakness.
Italian: • Debolezza muscolare
English: EXP
Italian: Esami
English: Hypertension Haemorrhage9
Italian: Emorragia9
English: Blood pressure should be well controlled prior to initiating tivozanib.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con tivozanib il paziente deve essere sottoposto a un attento controllo della pressione arteriosa.
English: Haemorrhage
Italian: Epatotossicità
English: Contents of the pack and other information
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Fotivda Contenuto della confezione e altre informazioni
English: In clinical studies with tivozanib, haemorrhagic events have been reported (see section 4.8).
Italian: Negli studi clinici con tivozanib si sono verificati eventi emorragici (vedere paragrafo 4.8).
English: Vertigo Tinnitus
Italian: Capogiro Tinnito
English: Epistaxis Rhinorrhoea Nasal congestion
Italian: Micosi Eruzione cutanea pustolosa
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cresemba.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Cresemba.
English: Duration of treatment depends on how the patient responds to treatment.
Italian: La durata della terapia dipende da come il paziente risponde alla terapia.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cresemba.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Cresemba.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Cresemba is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Cresemba sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: What benefits of Cresemba have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Cresemba sono stati evidenziati negli studi?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cresemba?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cresemba?
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Cresemba can be found on the Agency's website:
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Cresemba è disponibile sul sito web dell'Agenzia:
English: What are the risks associated with Cresemba?
Italian: Quali sono i rischi associati a Cresemba?
English: Other information about Cresemba
Italian: Altre informazioni su Cresemba
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Cresemba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Cresemba sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: The dosage for the infusions and capsules are the same: 200 mg every 8 hours for the first 48 hours, followed by a 200-mg maintenance dose once a day.
Italian: La dose per le infusioni e le capsule è la stessa: 6 dosi da 200 mg ogni 8 ore per 48 ore, seguite da una dose di mantenimento di 200 mg una volta al giorno.
English: Why is Cresemba approved?
Italian: Perché Cresemba è approvato?
English: Regarding safety, Cresemba was relatively well tolerated.
Italian: Quanto alla sicurezza, Cresemba è stato generalmente ben tollerato.
English: It is possible to switch between the infusion and the oral capsule if needed.
Italian: All'occorrenza è possibile passare dall'infusione alla capsula orale.
English: Cresemba isavuconazole
Italian: Cresemba isavuconazolo
English: It must also not be used in patients with familial short QT syndrome, a heart rhythm problem.
Italian: Inoltre non deve essere impiegato in pazienti affetti da sindrome del QT corto familiare, un'aritmia cardiaca.
English: In addition, Cresemba has the advantage that it can be used in patients with reduced kidney function.
Italian: Inoltre, Cresemba ha il vantaggio di poter essere usato nei pazienti con ridotta funzione renale.
English: Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘rare', and Cresemba was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 4 June 2014 (for mucormycosis) and 4 July 2014 (for aspergillosis).
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da tali malattie è basso, queste sono considerate “rare” e Cresemba è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale usato nelle malattie rare) il 4 giugno 2014 (per la mucormicosi) e il 4 luglio 2014 (per l'aspergillosi).
English: The full EPAR and risk management plan summary for Cresemba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Cresemba consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Without a functional cell membrane, the fungus is killed or prevented from spreading.
Italian: Senza una membrana cellulare funzionale, i funghi muoiono o non possono più diffondersi.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cresemba, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Cresemba sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: Cresemba is available as a powder used to make a solution for infusion (drip) into a vein and as capsules to be taken by mouth.
Italian: Cresemba è disponibile come polvere da costituire in soluzione per infusione (flebo in vena) e come capsule da assumere per bocca.
English: The most common side effects with Cresemba (seen in more than 10% of patient studied) were: abnormal liver tests, nausea, vomiting, difficulty breathing, abdominal pain, diarrhea, injection site reactions, headache, low blood potassium and skin rash.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Cresemba (che possono riguardare meno del 10 % dei pazienti studiati) sono valori epatici anomali nelle analisi, nausea, vomito, difficoltà respiratoria, dolore addominale, diarrea, reazioni nella sede di iniezione, cefalea, bassi livelli di potassio nel sangue ed esantema della cute.
English: Cresemba must not be used in patients who are taking any of the following:
Italian: Cresemba non deve essere somministrato a pazienti sottoposti a trattamento con uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
English: It works by disrupting the formation of ergosterol, an important component of fungal cell membranes.
Italian: Agisce bloccando la formazione dell'ergosterolo, un costituente importante delle membrane cellulari dei funghi.
English: Studies show that survival following treatment with Cresemba is similar to that seen with other treatments.
Italian: Gli studi dimostrano che la sopravvivenza dei pazienti dopo una terapia a base di Cresemba è simile a quella osservata con altre terapie.
English: • ketoconazole (an antifungal)
Italian: • ketoconazolo (un medicinale antimicotico);
English: For the full list of all side effects reported with Cresemba, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Cresemba, vedere il foglio illustrativo.
English: Although amphotericin B is the first line treatment for mucormycosis, there is a need for alternative treatments and Cresemba will benefit patients for whom amphotericin B is not appropriate.
Italian: Benché amfotericina B rappresenti il trattamento di prima linea per la mucormicosi, vi è la necessità di disporre di terapie alternative e Cresemba offrirà vantaggi ai pazienti per i quali il trattamento con amfotericina B non è appropriato.
English: For practical information about using Cresemba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Cresemba, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: What is Cresemba and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Cresemba?
English: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mucormycosis)
Italian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mucormicosi)
English: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasive aspergillosis)
Italian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (aspergillosi invasiva)
English: For more information about treatment with Cresemba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Cresemba, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The active substance in Cresemba, isavuconazole, belongs to the ‘triazole' class of antifungal medicines.
Italian: Il principio attivo di Cresemba, isavuconazolo, appartiene alla classe “triazolica” dei medicinali antimicotici.
English: Invasive aspergillosis and mucormycosis are life-threatening infections associated with high mortality.
Italian: L'aspergillosi invasiva e la mucormicosi sono infezioni pericolose per la vita associate a un elevato tasso di mortalità.
English: In a main study of 516 patients with invasive aspergillosis, the mortality rate at 42 days was similar in patients treated with Cresemba (19%) and those treated with another antifungal medicine voriconazole (20%).
Italian: Nell'ambito di uno studio principale condotto su 516 pazienti con aspergillosi invasiva, il tasso di mortalità a 42 giorni nei pazienti trattati con Cresemba è risultato simile (19 %) al tasso di mortalità osservato nei pazienti trattati con un altro medicinale antimicotico (voriconazolo, 20 %).
English: • high-dose ritonavir (an HIV medicine)
Italian: • ritonavir ad alte dosi (un medicinale usato nella cura dell'HIV);
English: Cresemba contains the active substance isavuconazole.
Italian: Cresemba contiene il principio attivo isavuconazolo.
English: In studies, Cresemba's effect was comparable to that of voriconazole in treating invasive aspergillosis.
Italian: Negli studi l'efficacia di Cresemba nel trattamento dell'aspergillosi invasiva era paragonabile a quella di voriconazolo.
English: For mucormycosis, Cresemba is used when amphotericin B is inappropriate.
Italian: Nella terapia della mucormicosi, Cresemba è usato quando il trattamento con amfotericina B non è appropriato.
English: How is Cresemba used?
Italian: Come si usa Cresemba?
English: Cresemba is an antifungal medicine used to treat adults with either of two life-threatening fungal infections: invasive aspergillosis and mucormycosis.
Italian: Cresemba è un medicinale antimicotico usato nel trattamento di adulti affetti da aspergillosi invasiva o mucormicosi, due infezioni micotiche pericolose per la vita.
English: • certain medicines that enhance the breakdown of isavuconazole in the body (strong inducers of
Italian: • taluni medicinali che promuovono l'assorbimento di isavuconazolo nell'organismo (induttori forti di CYP3A4/5, vedere il foglio illustrativo).
English: Another study included 146 patients, among which 37 patients had mucormycosis and were treated with Cresemba; in patients with mucormycosis the mortality rate after 84 days was 43%, which is similar to rates seen in the published literature for standard treatments with amphotericin-B.
Italian: In un altro studio principale realizzato su 146 pazienti affetti da aspergillosi invasiva o mucormicosi, tra i 37 pazienti con mucormicosi trattati con Cresemba il tasso di mortalità registrato dopo 84 giorni è stato del 43 %.
English: How does Cresemba work?
Italian: Come agisce Cresemba?
English: {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Italian: {Nome ed indirizzo} {tel} {fax} {e-mail}
English: - if you are more than 3 months pregnant.
Italian: - se è in stato di gravidanza da più di tre mesi.
English: 2040 / Budaörs Hungary
Italian: 2040 / Budaörs Ungheria
English: Severe reactions:
Italian: Reazioni gravi:
English: - Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Italian: - Non prenda una dose doppia (due dosi nello stesso momento) per compensare una dose dimenticata.
English: Cough is more common in women and non-smokers.
Italian: La tosse è più comune nelle donne e nei non fumatori.
English: Children: Safety and efficacy in children have not been established.
Italian: Bambini: sicurezza ed efficacia nei bambini non sono state definite.
English: This dose should be maintained for about 1 week.
Italian: Questa dose deve essere mantenuta per circa una settimana.
English: Furthermore, the exercise tolerance of these patients increases significantly.
Italian: Inoltre, la tolleranza allo sforzo di questi pazienti aumenta significativamente.
English: The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Italian: L'associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nell'anziano.
English: In general, the heart rate remains unchanged.
Italian: In generale, la frequenza cardiaca rimane inalterata.
English: 1070 Bruxelles Belgium
Italian: 1070 Bruxelles
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION For a full list of excipients, see section 6.1.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: Always take Vascace exactly as prescribed.
Italian: Prenda sempre Vascace esattamente come le è stato prescritto.
English: If you take more Vascace than you should
Italian: Se prende più Vascace di quanto deve
English: - Any medicines used to treat high blood pressure.
Italian: - Qualunque medicinale impiegato per trattare la pressione sanguigna elevata.
English: However, always take it around the same time.
Italian: Tuttavia, lo prenda sempre approssimativamente alla stessa ora.
English: Germany: Dynorm
Italian: Germania: Dynorm
English: A variant form is angioedema of the intestine, which tends to occur within the first 24-48 hours of treatment.
Italian: Una variante è l'angioedema dell'intestino, che tende a manifestarsi nelle prime 24-48 ore di trattamento.
English: (a) Summary of the safety profile
Italian: (a) Riassunto del profilo di sicurezza
English: The following sections were harmonised:
Italian: Sono state armonizzate le sezioni seguenti:
English: This is more likely to happen when you first start treatment.
Italian: È più probabile che questo avvenga all'inizio del trattamento.
English: - if you are planning to have an operation (including dental surgery).
Italian: - se ha intenzione di sottoporsi a un intervento chirurgico (compresa la chirurgia dentale).
English: Netherlands: Vascase
Italian: Paesi Bassi: Vascase
English: - It does not matter what time of day you take Vascace.
Italian: - Non è importante l'ora del giorno a cui prende Vascace.
English: - Aldosterone antagonists.
Italian: - Antagonisti dell'aldosterone.
English: Glossitis, pancreatitis
Italian: Glossite, pancreatite
English: - if you have diabetes.
Italian: - se soffre di diabete.
English: The dose should always be taken at about the same time of day.
Italian: La dose deve essere sempre assunta approssimativamente alla stessa ora del giorno.
English: Vascace should be administered once daily.
Italian: Vascace deve essere somministrato una volta al giorno.
English: Taking this medicine - Take one tablet of Vascace each day.
Italian: Come prendere questo farmaco - Prenda una compressa di Vascace al giorno.
English: These patients also have a higher risk of angioedema.
Italian: Questi pazienti presentano inoltre un maggior rischio di angioedema.
English: - Vascace may be taken before or after a meal.
Italian: - Vascace può essere preso prima o dopo i pasti.
English: Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Hungary, Luxembourg, Poland, Spain: Inhibace France: Justor
Italian: Belgio, Bulgaria, Repubblica Ceca, Ungheria, Lussemburgo, Polonia, Spagna: Inhibace Francia: Justor
English: - Low blood pressure.
Italian: - Pressione del sangue bassa.
English: Estrada Nacional 249-1 2720-413 / Amadora Portugal
Italian: Estrada Nacional 249-1 2720-413 / Amadora Portogallo
English: 0.5 mg per day and will carefully monitor your blood pressure.
Italian: 0,5 mg al giorno e le controllerà con attenzione la pressione.
English: Additional ADRs listed in local SPCs but not in the CDS have been included if appropriate references could be identified.
Italian: Ulteriori ADR elencati negli SPC locali, ma non nel CDS, sono stati inclusi quando è stato possibile individuare riferimenti appropriati.
English: indometacin and ibuprofen.
Italian: indometacina e ibuprofene.
English: In most of the cases the references originate from:
Italian: Nella maggior parte dei casi le fonti dei riferimenti sono state:
English: The effect is usually not significant in patients with normal renal function.
Italian: L'effetto in genere non è significativo nei pazienti con una funzionalità renale normale.
English: These conditions can co-exist, particularly in severe heart failure.
Italian: Queste condizioni possono coesistere, in particolare in presenza di insufficienza cardiaca grave.
English: - Sympathomimetics.
Italian: - Simpaticomimetici.
English: - The other ingredient(s) is (are)...
Italian: - L'(Gli) eccipiente(i) è(sono) …
English: Vascace was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Italian: Vascace è stato incluso nell'elenco dei prodotti per l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC), stilato dal CMD(h), ai sensi dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche.
English: WHAT VASCACE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: CHE COS'È VASCACE E A CHE COSA SERVE
English: If you feel dizzy, do not drive or use any tools or machines.
Italian: Se avverte capogiri, non guidi e non utilizzi utensili o macchinari.
English: Your doctor will then increase your dose until your blood pressure is under control.
Italian: Il medico aumenterà quindi la dose fino a quando la pressione sanguigna sarà sotto controllo.
English: Maximum plasma concentrations are reached within 2 hours after administration and are directly related to dosage.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte entro 2 ore dalla somministrazione e sono direttamente correlate al dosaggio.
English: It is effective in all degrees of essential hypertension as well as in renal hypertension.
Italian: È efficace in tutti i gradi di ipertensione essenziale, nonché nell'ipertensione renale.
English: - Swallow each tablet with a drink of water.
Italian: - Deglutisca la compressa con un sorso d'acqua.