FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben a Hexyon más vakcinákkal egy időben kerül alkalmazásra, orvosa az injekciókat eltérő helyekre fogja beadni.
Croatian: Kada se daje istovremeno s drugim cjepivima, Hexyon će biti primijenjena na neko drugo mjesto aplikacije.
Hungarian: 2. táblázat: A szeroprotekciós/szerokonverziós arányok* egy hónappal a Hexyon-nal történő emlékeztető immunizálás után
Croatian: Tablica 2: Stope serozaštite/serokonverzije* mjesec dana nakon docjepljivanja s cjepivom Hexyon
Hungarian: A Hexyon szuszpenziós injekció injekciós üvegben (0,5 ml) kerül forgalomba.
Croatian: Hexyon je suspenzija za injekciju u bočici (0,5 ml).
Hungarian: Nagyon gyakori Sírás, aluszékonyság Gyakori
Croatian: Vrlo često Plač, somnolencija (izrazita pospanost) Često
Hungarian: Egyéb esetekben a vakcináció utáni antitest-koncentrációnak nagyobbnak vagy egyenlőnek kell lennie, mint a vakcináció előtti (első adag előtti) koncentráció.
Croatian: U suprotnom, koncentracija protutijela nakon docjepljivanja treba biti jednaka ili veća (≥) razini prije cijepljenja (prije 1. doze).
Hungarian: 3. táblázat: A szeroprotekciós arányok* 4,5 éves korban a Hexyon-nal történő vakcináció után Antitest-küszöbértékek
Croatian: Tablica 3: Stope serozaštite u dobi od 4,5 godina nakon cijepljenja s cjepivom Hexyon
Hungarian: A Hexyon alkalmazható emlékeztető oltásként olyan személyeknél, akiket korábban más hatkomponensű vakcinával vagy ötkomponensű DTaP-IPV/Hib vakcinával és monovalens hepatitis B elleni védőoltással immunizáltak.
Croatian: Hexyon se može primijeniti za docjepljivanje osoba koje su ranije bile cijepljenje nekim drugim šesterovalentnim cjepivom ili peterovalentnim DTaP-IPV/Hib cjepivom udruženim sa monovalentnim cjepivom protiv hepatitisa B.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, a nyomokban előforduló maradék anyagokkal (glutáraldehid, formaldehid, neomicin, streptomicin és polimixin B), bármelyik pertussis oltással szembeni túlérzékenység, vagy a Hexyon oltás, vagy az ugyanazon összetevőket vagy alapanyagokat tartalmazó oltás korábbi beadását követően.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari, na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, na tvari zaostale u tragovima (glutaraldehid, formaldehid, nemicin, streptomicin i polimiksin B), na bilo koje cjepivo protiv hripavca, ili nakon prethodnog cijepljenja cjepivom Hexyon ili drugim cjepivom istog sastava.
Hungarian: A Hexyon nem nyújt védelmet a Haemophilus influenzae egyéb típusai által okozott fertőző betegségek, vagy a más eredetű meningitis ellen.
Croatian: Hexyon ne štiti od zaraznih bolesti koje su prouzročene drugim tipovima bakterije Haemophilus influenzae ili drugim uzročnicima meningitisa.
Hungarian: A Hexyon meningococcus C konjugált vakcinával vagy a meningococcus A, C, W-135 és Y konjugált vakcinával történő együttes beadására vonatkozó adatok nem mutattak klinikailag lényeges interferenciát az egyes antigénekre adott ellenanyagválaszban.
Croatian: Podaci o istovremenoj primjeni cjepiva Hexyon s konjugiranim cjepivom protiv meningokoka grupe C ili s konjugiranim cjepivom protiv meningokoka grupe A, C, W-135 i Y nisu pokazali klinički značajnu interferenciju u odgovoru protutijela na svaki od antigena.
Hungarian: Egy adag, 0,5 ml kivétele injekciós fecskendővel történik.
Croatian: Dozu od 0,5 ml izvući pomoću štrcaljke za injekciju.
Hungarian: A három adag Hexyon-ból álló WHO EPI sémát (6, 10 és 14 hetes korban) követően, amennyiben születéskor az újszülött nem kapott hepatitis B elleni oltást, kötelező a hepatitis B elleni emlékeztető oltás alkalmazása.
Croatian: Nakon primarnog cijepljenja s 3 doze cjepiva Hexyon prema programu SZO EPI (6, 10, 14 tjedana) kada nije provedeno cijepljenje protiv hepatitisa B po rođenju, mora se provesti docjepljivanje protiv hepatitisa B.
Hungarian: Egyéb összetevők:
Croatian: Dodatne informacije:
Hungarian: A készítmény hatóanyagai (0,5 ml)1 adagonként: Diphtheria toxoid legalább 20 NE2
Croatian: Jedna doza1 (0,5 ml) sadrži: Toksoid difterije ne manje od 20 IU2
Hungarian: Az adszorbenseket lásd a 2. Pontban
Croatian: Za adsorbens: vidjeti dio 2.
Hungarian: A Hexyon hathetes kortól adható.
Croatian: Hexyon se daje djeci od navršenih šest tjedana.
Hungarian: A HiB (PRP) és a pertussis antigénekre (PT és FHA) adott immunválaszok Hexyon-t kapott alanyok egy alcsoportjában (N=148) 2 adag alkalmazása után 2, 4 és 6 hónapos korban kerültek értékelésre.
Croatian: Imunološki odgovori na antigene Hib (PRP) i antigene hripavca (PT i FHA) procijenjeni su nakon primjene 2 doze u podskupini ispitanika koji su primili cjepivo Hexyon (N=148) u dobi od 2, 4, 6 mjeseci.
Hungarian: 1. táblázat: A szeroprotekciós/szerokonverziós arányok* egy hónappal 2 vagy 3 adag Hexyon-nal történő alapimmunizálás után
Croatian: Tablica 1: Stope serozaštite/serokonverzije* mjesec dana nakon primarnog cijepljenja sa 2 ili 3 doze cjepiva Hexyon
Hungarian: Ezek a reakciók a vakcinációt követő 24-72 órán belül jelentkeznek, és együtt járhatnak a beadás helyén jelentkező bőrpírral, melegség érzéssel, érzékenységgel vagy fájdalommal, amely tünetek 3-5 nap alatt maguktól megszűnnek.
Croatian: Navedene reakcije započinju unutar 24-72 sata nakon cijepljenja, mogu biti udružene s crvenilom, toplinom, osjetljivošću na dodir ili boli na mjestu uboda i povlače se bez liječenja unutar 3-5 dana
Hungarian: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franciaország
Croatian: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francuska
Hungarian: • Bármilyen más védőoltáshoz hasonlóan, a Hexyon sem nyújt védelmet valamennyi beoltott gyermek számára.
Croatian: • Kao i druga cjepiva, Hexyon možda neće zaštititi 100% djece koja prime cjepivo.
Hungarian: Anti-HBs ( 10 mNE/ml)
Croatian: Anti-HB (≥ 10 mIU/ml)
Hungarian: Bordetella pertussis antigének
Croatian: Antigeni bakterije Bordetella pertussis Toksoid hripavca (PT)
Hungarian: Hexyon előretöltött fecskendőben
Croatian: Hexyon u napunjenim štrcaljkama
Hungarian: Amennyiben a születéskor beadtak egy adag hepatitis B elleni oltást, a csecsemőkori hexavalens/pentavalens/hexavalens alapimmunizálásra a Hexyon és a pentavalens DTaP-IPV/HIB vakcina alkalmazható a hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
Croatian: Kada je po rođenju dobivena doza cjepiva protiv hepatitisa B u seriji primarnog cijepljenja dojenčadi prema programu „šesterovalentno/peterovalentno/šesterovalentno", može se primijeniti cjepivo Hexyon i peterovalentno DTaP-IPV/Hib cjepivo u skladu sa službenim preporukama.
Hungarian: A Hexyon adható más vakcinákkal, például pneumokokkus vakcinával, mumpsz-kanyaró-rubeola (MMR) elleni oltással, rotavírus vakcinákkal vagy meningokokkusz vakcinákkal.
Croatian: Hexyon se može istovremeno primijeniti s drugim cjepivima, kao što su cjepiva protiv pneumokoka, cjepiva protiv ospica-zaušnjaka-rubeole, cjepiva protiv rotavirusa ili cjepiva protiv meningokoka.
Hungarian: Hexyon szuszpenziós injekció
Croatian: Hexyon suspenzija za injekciju
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, trometamol, szacharóz, esszenciális aminosavak (beleértve az L-fenilalanint), nátrium-hidroxid és/vagy ecetsav és/vagy sósav (pH-beállításhoz), injekcióhoz való víz.
Croatian: Ostali sastojci su: natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, trometamol, saharoza, esencijalne aminokiseline uključujući L-fenilalanin, natrijev hidroksid i/ili acetatna kiselina i/ili kloridna kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Naljepnica - Napunjena štrcaljka
Hungarian: A Hexyon-t csak az oltóanyagok kezelésében jártas orvos vagy nővér adhatja be gyermekének, aki rendelkezik az injekcióval szemben fellépő bármilyen szokatlan súlyos allergiás reakció kezelésére szolgáló felszereléssel.
Croatian: Cjepivo Hexyon će Vašem djetetu dati liječnik ili medicinska sestra koji su osposobljeni i pripremljeni za cijepljenje i postupanje u slučaju pojave bilo kakve neuobičajene ozbiljne alergijske reakcije na cijepljenje (vidjeti dio 4."Moguće nuspojave").
Hungarian: A Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) csecsemők és kisgyermekek alapimmunizálására, illetve emlékeztető oltására szolgál diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis, valamint a Haemophilus influenzae b típusa (Hib) által okozott invazív fertőzések ellen hathetes kortól.
Croatian: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) je indiciran za primarno cijepljenje i docjepljivanje dojenčadi i male djece od navršenih šest tjedana protiv difterije, tetanusa, hripavca, hepatitisa B, poliomijelitisa i invazivnih bolesti uzrokovanih bakterijom Haemophilus influenzae tip b (Hib).
Hungarian: * Spontán bejelentésből származó mellékhatások † Lásd a c pontot c - Kiválasztott mellékhatások leírása
Croatian: * Nuspojave dobivene spontanim prijavljivanjem † Vidjeti opis pod c c- Opis odabranih nuspojava Opsežne otekline ekstremiteta: u djece su prijavljene jake reakcije na mjestu injiciranja (>50 mm),
Hungarian: • ha gyermekének a Hexyon előző beadása után légzési rendellenessége alakult ki vagy felduzzadt az arca (anafilaxiás reakciója volt)
Croatian: • je imalo poremećaj u disanju ili oteklinu lica (anafilaktična reakcija) nakon primjene cjepiva
Hungarian: A Hexyon két adagjával történt alapimmunizálást követően emlékeztető oltást kell adni.
Croatian: Nakon završetka primarnog cijepljenja s 2 doze Hexyon mora se provesti docjepljivanje.
Hungarian: A Hexyon gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba, amely 5 dobozt, dobozonként 10 darab előretöltött, tű nélküli fecskendőt tartamaz.
Croatian: Hexyon je dostupan u višestrukom pakiranju koje sadrži 5 pakiranja s 10 napunjenih štrcaljki bez pričvršćene igle.
Hungarian: ** 3, 5 hónapos korban, születéskor adott hepatitis B vakcina nélkül (Finnország, Svédország) † 6, 10 és 14 hetes korban születéskor adott hepatitis B vakcinával, illetve anélkül (Dél-Afrikai Köztársaság) †† 2, 3 és 4 hónapos korban születéskor adott hepatitis B vakcina nélkül (Finnország) ‡ 2, 4 és 6 hónapos korban születéskor adott hepatitis B vakcina nélkül (Argentína, Mexikó, Peru) és születéskor adott hepatitis B vakcinával (Costa Rica és Kolumbia).
Croatian: †† 2, 3, 4 mjeseci bez cijepljenja protiv hepatitisa B pri rođenju (Finska) ‡ 2, 4, 6 mjeseci bez cijepljenja protiv hepatitisa B pri rođenju (Argentina, Meksiko, Peru) i s cijepljenjem protiv hepatitisa B po rođenju (Costa Rica i Kolumbija)
Hungarian: 5 Ekvivalens antigénmennyiség a vakcinában 6 Hansenula polymorpha élesztősejteken, rekombináns DNS-technológiával előállítva
Croatian: 6 Proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama kvasca Hansenula polymorpha
Hungarian: • Hepatitis B antigén tartalmú vakcina alkalmazása után a különböző idegek végtagok kóros érzékenységét vagy gyengeségét okozó gyulladásáról (poliradikuloneuritiszről), arcidegbénulásról, látászavarokról, a látás hirtelen elhomályosodásáról vagy hirtelen látásvesztésről (látóideggyulladásról), az agy vagy a gerincvelő gyulladásos betegségéről (központi idegrendszeri demielinizációról, szklerózis mulitplexről) számoltak be.
Croatian: • Upala nekoliko živaca koja uzrokuje poremećaj osjeta ili slabost udova (poliradikuloneuritis), pareza facijalisa, smetnje vida, iznenadno zamračenje ili gubitak vida (optički neuritis), upala mozga i leđne moždine (demijelinizacija središnjeg živčanog sustava, multipla skleroza)
Hungarian: Egyéb esetekben a vakcináció utáni antitest-koncentráció legyen nagyobb vagy egyenlő, mint a vakcináció előtti szint.
Croatian: Odnosno, koncentracija protutijela nakon cijepljenja treba biti jednaka ili veća (≥) razini prije cijepljenja
Hungarian: Hexyon injekciós üvegben
Croatian: Hexyon u bočicama
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 50 darab (tartalma: 5 doboz, dobozonként 10 darab) előretöltött fecskendő tű nélkül.
Croatian: Višestruko pakiranja od 50 (5 pakiranja s 10) napunjenih štrcaljki bez igle.
Hungarian: A beadásra ajánlott területek lehetőség szerint a comb felső részének anterolateralis területe és idősebb gyermekeknél a deltaizom (lehetőleg 15 hónapos kor felett).
Croatian: Preporučena mjesta injiciranja su anterolateralno područje bedra u dojenčadi ili deltoidni mišić u starije djece (moguće već u dobi od 15 mjeseci).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franciaország
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francuska
Hungarian: Hexyon szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Hexyon szuszpenziós injekció
Croatian: Hexyon suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki Hexyon suspenzija za injekciju
Hungarian: Apnoe kialakulása éretlen koraszülötteknél (≤ 28. gesztációs hét) (lásd 4. 4 pont)
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Apneja u vrlo rano rođene nedonoščadi (≤ 28 tjedana trudnoće) (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Hogyan kell a Hexyon-t tárolni?
Croatian: Kako čuvati cjepivo Hexyon
Hungarian: Nagyon gyakori Az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom, bőrpír vagy duzzanat Ingerlékenység
Croatian: Vrlo često Bol, eritem i oteklina na mjestu injiciranja, razdražljivost,
Hungarian: Egyik vagy mindkét alsó végtagot érintő ödémás reakció előfordulhat a b típusú Haemophilus influenzae-t tartalmazó vakcina beadását követően.
Croatian: Nakon primjene cjepiva koja sadrže Haemophilus influenzae tip b mogu se pojaviti edematozne reakcije koje zahvaćaju jedan ili oba donja ekstremiteta.
Hungarian: Amennyiben az újszülött kapott hepatitis B elleni oltást, a Hexyon alkalmazható emlékeztető hepatitis B elleni oltásként hat hetes kortól.
Croatian: Kada je po rođenju dobivena doza cjepiva protiv hepatitisa B, Hexyon se može primijeniti kao dodatna doza cjepiva protiv hepatitisa B počevši od starosne dobi od šest tjedana.
Hungarian: A Hexyon csomagonként 10 db injekciós üveget tartalmaz.
Croatian: Hexyon je dostupna u pakiranju koje sadrži 10 bočica.
Hungarian: A Hexyon védelmet nyújt a diphtheria, a tetanus, a pertussis, a hepatitis B, a poliomyelitis, valamint a Haemophilus influenzae b típusa által okozott súlyos megbetegedések ellen.
Croatian: Hexyon pomaže u zaštiti od difterije, tetanusa, hripavca, hepatitisa B, poliomijelitisa i teških oboljenja prouzročenih bakterijom Haemophilus influenzae tip b.
Hungarian: Amennyiben születéskor az újszülött nem kapott hepatitis B elleni oltást, hepatitis B elleni emlékeztető oltás alkalmazása szükséges.
Croatian: Kada nije provedeno cijepljenje protiv hepatitisa B po rođenju, neophodno je docjepljivanje protiv hepatitisa B.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Hexyon - doboz (injekciós üveg - 10 db-os kiszerelés).
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Hexyon - kutija s bočicama.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók
Croatian: - alergijske reakcije
Hungarian: Anti-diphtheria ( 0,01 NE/ml) ( 0,1 NE/ml) Anti-tetanusz ( 0,01 NE/ml) ( 0,1 NE/ml) Anti-PTe
Croatian: Anti-difterija (≥ 0,01 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0,01 IU/ml) Anti-PT (Serokonverzija ‡‡) (Serološki odgovor §) Anti-FHA (Serokonverzija ‡‡) (Serološki odgovor §)
Hungarian: A Hexyon 1, 10 vagy 50 darab előretöltött, tű nélküli fecskendőt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Croatian: Hexyon je dostupan u pakiranju koje sadrži 1,10 ili 50 napunjenih štrcaljki bez pričvršćene igle.
Hungarian: • Tetanusz toxoid tartalmú vakcina beadása után az idegek fájdalmat, bénulást és kóros érzékenységet okozó átmeneti gyulladásáról (Guillain-Barré-szindrómáról), a kar és a váll csökkent mozgásképességéről és súlyos fájdalmáról (brahiális neuritiszről) számoltak be.
Croatian: • Privremena upala živaca koja uzrokuje bol, paralizu i poremećaj osjeta (Guillain-Barréov sindrom) i jaka bol i smanjena mogućnosti pokretanja nadlaktice i ramena (brahijalni neuritis)
Hungarian: Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
Croatian: • Ako Vaše dijete dobije bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Hungarian: • Ritka mellékhatások (1000 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek) az alábbiak: - kiütés - kiterjedt (5 cm-nél nagyobb) reakciók az injekció helyén, például az injekció helyétől kiinduló, egy vagy két ízületen túlterjedő kiterjedt végtagduzzanat.
Croatian: - opsežna reakcija na mjestu uboda (veća od 5 cm), uključujući opsežnu oteklinu ekstremiteta koja se proteže od mjesta primjene preko jednog ili oba susjedna zgloba.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Hexyon-t?
Croatian: Kako primjenjivati cjepivo Hexyon
Hungarian: Hexyon szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Croatian: Hexyon suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Hungarian: N =A protokoll szerinti elemzésnek megfelelően értékelt alanyok száma a: Általában elfogadható helyettesítők (PT, FHA) vagy a védettséggel összefüggésbe hozhatók (egyéb komponensek) b: 6, 10, 14 hetes korban, születéskor adott hepatitis B vakcinával, illetve anélkül (Dél-afrikai Köztársaság) c: 2, 4, 6 hónapos korban, születéskor adott hepatitis B vakcinával (Kolumbia) d: Az ország OPV Nemzeti Immunizációs Napok következtében a Polio eredmények nem kerültek analizálásra e: 8 NE/ml megfelel 4 LLOQ (a mennyiségi meghatározás alsó határa az enzimkapcsolt immunoszorbens
Croatian: c: 2, 4, 6 mjeseci s cijepljenjem protiv hepatitisa B po rođenju (Kolumbija) d: Zbog nacionalnih dana imunizacije OPV cjepivom u državi, rezultati za polio nisu bili analizirani. e: 8 EU/ml odgovara 4 LLOQ (donja granica kvantifikacije kod enzimskog imunotesta ELISA) LLOQ vrijednost za anti-PT i anti-FHA iznosi 2 EU/ml
Hungarian: A hagyományos - ismételt adagolású dózistoxicitási, helyi toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható
Croatian: Neklinički podaci ne upućuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza i lokalne podnošljivosti.
Hungarian: A Hexyon 1 vagy 10 darab előretöltött fecskendőt és 2 különálló tűt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Croatian: Hexyon je dostupan u pakiranju koje sadrži 1 ili 10 napunjenih štrcaljki s 2 zasebne igle.
Hungarian: A Hexyon pneumococcus poliszacharid konjugált vakcinával történő együttes beadásakor nem mutattak ki klinikailag lényeges interferenciát az egyes antigénekre adott ellenanyagválaszban.
Croatian: Podaci o istovremenoj primjeni cjepiva Hexyon s polisaharidnim konjugiranim cjepivom protiv pneumokoka nisu pokazali klinički značajnu interferenciju u odgovoru protutijela na svaki od antigena.
Hungarian: A Hexyon-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Hexyon nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A reakciók nagyobb valószínűséggel jelentkeznek az első adag után, mint a további adagok beadását követően.
Croatian: Izglednije je da će reakcije nastupiti nakon prve doze nego nakon kasnijih doza.
Hungarian: A Hexyon egy vakcina.
Croatian: Hexyon je cjepivo.
Hungarian: A Hexyon vakcina beadását a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell elvégezni.
Croatian: Cijepljenje lijekom Hexyon treba provesti u skladu sa službenim preporukama.
Hungarian: A Hexyon-nal kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Hexyon
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Hexyon alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Hexyon nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Hungarian: A Hexyon vakcina beadását el kell halasztani, ha a gyermeknek mérsékelt vagy magas láza van.
Croatian: Cijepljenje lijekom Hexyon treba odgoditi ako dijete ima umjerenu do ozbiljnu groznicu.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Hexyon biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Hexyon?
Hungarian: Ez a dokumentum a Hexyon-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Hexyon.
Hungarian: Az ajánlott kezdeti oltási séma két adag, az adagok beadása között két hónap szünetet tartva, vagy három adag, a beadások között legalább egy hónap szünettel.
Croatian: Preporučeni početni raspored cijepljenja jest ili dvije doze, koje se daju u razmaku od dva mjeseca, ili tri doze koje se primjenjuju u razmaku od najmanje mjesec dana.
Hungarian: 2013. április 17-én az Európai Bizottság a Hexyon-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Hexyon na snazi u Europskoj uniji od 17. travnja 2013.
Hungarian: A Hexyon azokból a baktériumokból és vírusokból származó anyagok kis mennyiségét tartalmazza, amelyek ellen védelmet nyújt.
Croatian: Hexyon sadrži male količine materijala koji potječu iz virusa i bakterija od kojih taj lijek štiti.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a CHMP megállapította, hogy a Hexyon általános biztonságossági profilja hasonló más vakcinákéhoz, bár a hasonló vakcinákhoz képest nagyobb valószínűséggel okoz reakciókat (főként az injekció beadásának helyén).
Croatian: U pogledu sigurnosti, CHMP smatra da je opći sigurnosni profil cjepiva Hexyon sličan drugim cjepivima, premda je izglednije da će cijepljenje cjepivom Hexyon u odnosu na slična cjepiva uzrokovati reakcije (uglavnom na mjestu injekcije).
Hungarian: A Hexyon nem alkalmazható olyan gyermekeknél, akiknél a Hexyon-nal vagy ugyanazon összetevőket tartalmazó vakcinával szemben bármikor allergiás reakciók jelentkeztek, ideértve a vakcina gyártása során felhasznált anyagokat is, amelyek nagyon kis mértékben előfordulhatnak a vakcinában (például a neomicin vagy sztreptomicin antibiotikumok).
Croatian: Hexyon se ne smije primjenjivati u djece koja su imala alergijske reakcije na cjepivo Hexyon ili na cjepivo koje sadrži iste sastavne dijelove, uključujući tvari koje se koriste u proizvodnji cjepiva i koje se mogu naći u vrlo niskim razinama (kao što su antibiotici neomicin i streptomicin).
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Hexyon alkalmazására vonatkozóan.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Hexyon.
Hungarian: A Hexyont mélyen az izomba adott injekció formájában alkalmazzák, normál esetben a comb felső részén vagy a vállon.
Croatian: Hexyon se primjenjuje dubokom injekcijom u mišić, najčešće u gornji dio bedra ili ramena.
Hungarian: A hatásokat a Hexyon-ban található összetevők által okozott betegségek elleni védelemre kialakított külön vakcinák kombinációjával hasonlították össze.
Croatian: Djelovanje je uspoređeno s kombinacijom zasebnih cjepiva osmišljenih za zaštitu protiv bolesti uključenih u Hexyon.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Hexyon első három adagja után a gyermekek 90-100%-ánál termelődtek védőhatást kifejtő szinten a különféle betegségek elleni antitestek; az emlékeztető dózis beadása után a védelem fennmaradt, illetve javult.
Croatian: Ispitivanjima je utvrđeno da su se zaštitne koncentracije protutijela protiv različitih bolesti razvile u između 90 % i 100 % djece nakon prve tri doze cjepiva Hexyon, a zaštita se održala ili poboljšala nakon davanja dodatne doze.
Hungarian: A Hexyon leggyakoribb mellékhatásai az injekció beadási helyén jelentkező fájdalom és bőrpír, az ingerlékenység és a sírás.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s lijekom Hexyon uključuju bol i crvenilo na mjestu injekcije, nadraženost i plač.