FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Grippe-ähnliche Erkrankung
Dutch: Griepachtige ziekteverschijnselen
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH VERFALLDATUM Verwendbar bis: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG 10.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG UITERSTE GEBRUIKSDATUM
German: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Niederlande
Dutch: Pharmachemie BV Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland
German: Es ist wichtig, dass Sie Ibandronsäure Teva zur richtigen Zeit und auf die richtige Art und Weise einnehmen, da es Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre in Ihrer Speiseröhre (Ösophagus) verursachen kann.
Dutch: Dit is omdat het irritatie, ontsteking of zweren in uw slokdarm (oesophagus) kan veroorzaken.
German: Während Ihrer Behandlung mit Ibandronsäure Teva kann Ihr Arzt regelmäßig Bluttests durchführen.
Dutch: Uw arts kan regelmatig bloedtesten uitvoeren terwijl u Ibandroninezuur Teva inneemt.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ibandronsäure Teva Tabletten bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ibandroninezuur Teva bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1)
Dutch: Pediatrische patiënten (zie rubrieken 4.2 en 5.1)
German: Nach zwei Jahren zeigten 93,4 % (p<0,001) der Patienten, die Ibandronsäure 150 mg einmal monatlich, und 78,4 % der Patienten, die Ibandronsäure 2,5 mg täglich erhielten, einen Anstieg der BMD des gesamten Hüftknochens über oder gleich dem Ausgangswert.
Dutch: Twee jaar na aanvang had 93,4% (p<0,001) van de patiënten die ibandroninezuur 150 mg eens per maand ontvingen en 78,4% van de patiënten die ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks ontvingen totale heup BMD toenamen boven of gelijk aan de uitgangswaarde.
German: BMD des gesamten Hüftknochens
Dutch: Totale heup BMD
German: Ösophagitis, Gastritis, Gastroösophagealer
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen* Oesofagitis, Gastritis,
German: Oberschenkelknochenbruch.
Dutch: Buikpijn,
German: Wenn Sie die Einnahme von Ibandronsäure Teva abbrechen Nehmen Sie Ibandronsäure Teva solange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Dutch: Blijf Ibandroninezuur Teva innemen zolang uw arts u dit aangeeft.
German: Ibandronsäure 2,5 mg täglich (n=318)
Dutch: Ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks (N=318)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/10/642/001 28 Filmtabletten EU/1/10/642/002 84 Filmtabletten
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/642/001 28 filmomhulde tabletten
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Dutch: Oraal gebruik EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
German: Nach zwei Jahren wurde bei 78,7 % (p=0,002) und bei 65,6 % der Patienten in den Studienarmen mit 150 mg einmal monatlich bzw. 2,5 mg täglich ein Ansprechen identifiziert.
Dutch: Twee jaar na aanvang werden 78,7% (p=0,002) en 65,6% van de patiënten geïdentificeerd als responders in respectievelijk de 150 mg maandelijkse dosering en de 2,5 mg dagelijkse dosering groepen.
German: Es ist als Tabletten (50 mg und 150 mg) erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50 en 150 mg).
German: Der Patient darf sich nach Einnahme der Tabletten eine Stunde lang nicht hinlegen.
Dutch: De patiënt mag na inname van de tablet tevens één uur lang niet gaan liggen.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ibandronsäure Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ibandronic Acid Teva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
German: Die Patientinnen sollten zusätzlich Vitamin D und Kalzium einnehmen, falls sie mit der Nahrung nicht genügend davon aufnehmen.
Dutch: Patiënten dienen eveneens vitamine D en calciumsupplementen in te nemen als ze hier gezien hun voedingspatroon niet voldoende van binnen krijgen.
German: Dies bedeutet, dass Ibandronsäure Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel" ähnlich ist.
Dutch: Dit betekent dat Ibandronic Acid Teva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
German: Am 17. September 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ibandronsäure Teva in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 september 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ibandronic Acid Teva verleend.
German: Zur Behandlung von Osteoporose wird eine 150-mg-Tablette einmal monatlich eingenommen.
Dutch: Voor de behandeling van osteoporose wordt eenmaal per maand één tablet van 150 mg ingenomen.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ibandronsäure Teva.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ibandronic Acid Teva.
German: Zur Prävention skelettbezogener Ereignisse wird eine 50-mg-Tablette einmal täglich eingenommen.
Dutch: Ter voorkoming van voorvallen van het skelet wordt één tablet van 50 mg eenmaal daags ingenomen.
German: Die Tabletten müssen immer eingenommen werden, nachdem der Patient über Nacht mindestens sechs Stunden nichts zu sich genommen hat und mindestens 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit bzw. der ersten Flüssigkeitsaufnahme des Tages.
Dutch: De tablet moet altijd worden ingenomen nadat de patiënt ten minste zes uur gedurende de nacht niets heeft gegeten en ten minste 30 minuten vóór de eerste inname van voedsel of vloeistof.
German: Ibandronsäure Teva muss zusammen mit einem vollen Glas Leitungswasser (kein Mineralwasser) im Stehen oder Sitzen eingenommen werden und die Tabletten sollten nicht gekaut, gelutscht oder zerkleinert werden.
Dutch: De patiënten moeten Ibandronic Acid Teva met een vol glas kraanwater (geen mineraalwater) innemen, terwijl zij staan of zitten, en ze mogen niet op de tabletten zuigen of kauwen noch de tabletten verkruimelen.
German: Durch die Verringerung des Knochenverlustes besteht eine geringere Neigung zu Knochenbrüchen, was zur Verhinderung von Frakturen bei Krebspatienten mit Knochenmetastasen und bei Frauen mit Osteoporose beiträgt.
Dutch: De vermindering van het botverlies draagt ertoe bij dat botten minder snel breken, wat nuttig is om breuken te voorkomen bij kankerpatiënten met botmetastases en bij vrouwen met osteoporose.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ibandronsäure Teva zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ibandronic Acid Teva vast te stellen.
German: Ibandronsäure Teva 150 mg wird zur Behandlung von Osteoporose (einer Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, die ein erhöhtes Risiko für Knochenfrakturen haben.
Dutch: Ibandronic Acid Teva 150 mg wordt gebruikt om osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) te behandelen bij vrouwen na de menopauze die een verhoogd risico op breuken hebben.
German: Die Referenzarzneimittel für Ibandronsäure Teva sind Bondronat und Bonviva.
Dutch: De referentiegeneesmiddelen voor Ibandronic Acid Teva zijn Bondronat en Bonviva.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ibandronsäure Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Bondronat und Bonviva vergleichbare Qualität aufweist und mit ihnen bioäquivalent ist.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Ibandronic Acid Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Bondronat en Bonviva.
German: Da Ibandronsäure Teva ein Generikum und mit den Referenzarzneimitteln bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie die Referenzarzneimittel aufweist.
Dutch: Aangezien Ibandronic Acid Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan de referentiegeneesmiddelen, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van de referentiegeneesmiddelen.
German: Ibandronsäure Teva 50 mg wird zur Prävention skelettbezogener Ereignisse (Frakturen (Knochenbrüche) oder Knochenkomplikationen, die eine Behandlung erfordern) bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen (wenn sich der Krebs auf die Knochen ausgebreitet hat) angewendet.
Dutch: Ibandronic Acid Teva 50 mg wordt gebruikt om voorvallen van het skelet (fracturen [botbreuken] of botcomplicaties die moeten worden behandeld) te voorkomen bij patiënten met borstkanker en botmetastasen (uitzaaiingen van de kanker naar het bot).
German: Ibandronsäure Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ibandronsäure enthält.
Dutch: Ibandronic Acid Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof ibandroninezuur bevat.
German: Weitere Informationen über Ibandronsäure Teva
Dutch: Overige informatie over Ibandronic Acid Teva
German: Da es sich bei Ibandronsäure Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit den Referenzarzneimitteln bioäquivalent ist.
Dutch: Aangezien Ibandronic Acid Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder mensen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met de referentiegeneesmiddelen.
German: Die Tablette muss immer am Morgen auf nüchternen Magen eine Stunde vor dem ersten Essen oder Trinken, ausgenommen Wasser, eingenommen werden.
Dutch: De tablet moet altijd worden ingenomen nadat de patiënt gedurende de nacht niets heeft gegeten en ten minste één uur voor de eerste inname van voedsel of vloeistof, met uitzondering van water.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Ibandronsäure Teva verbunden?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ibandronic Acid Teva?
German: Ibandronsäure Teva ist ein „Generikum".
Dutch: Ibandronic Acid Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ibandronsäure Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ibandronic Acid Teva.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Bondronat und Bonviva der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ibandronsäure Teva zu erteilen.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Bondronat en Bonviva, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
German: Ibandronsäure
Dutch: Reports.
German: Der Wirkstoff in Ibandronsäure Teva, Ibandronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Dutch: Ibandroninezuur, de werkzame stof van Ibandronic Acid Teva, is een bisfosfonaat.
German: Ibandronsäure Teva
Dutch: Ibandronic Acid Teva ibandroninezuur
German: Seine Wirkung auf die Verringerung des Risikos von Wirbelsäulenbrüchen wurde in Studien aufgezeigt, seine Wirkung auf das Risiko von Oberschenkelhalsbrüchen jedoch nicht ermittelt.
Dutch: Het effect ervan op het risico op femurhalsfracturen (breuken aan de bovenkant van het dijbeen) is echter niet vastgesteld.
German: Warum wurde Ibandronsäure Teva zugelassen?
Dutch: Waarom is Ibandronic Acid Teva goedgekeurd?
German: Wie wurde Ibandronsäure Teva untersucht?
Dutch: Hoe is Ibandronic Acid Teva onderzocht?
German: Was ist Ibandronsäure Teva?
Dutch: Wat is Ibandronic Acid Teva?
German: Für beide Produkte ergaben sich konsistente Ergebnisse.
Dutch: Voor beide producten werden consistente resultaten vastgesteld.
German: • wo die Blutung ist und wie schwerwiegend sie ist
Dutch: • waar de bloeding zich bevindt en hoe ernstig deze is
German: Jugendliche und Erwachsene 12-65 Jahre
Dutch: Adolescenten en volwassenen 12-65 jaar
German: Diese Komplikationen wurden nicht mit dem Produkt selbst in Zusammenhang gebracht.
Dutch: Deze complicaties zijn niet in verband gebracht met het middel zelf.
German: Achten Sie darauf, dass kein Blut in die Spritze eindringt.
Dutch: Zorg ervoor dat er geen bloed in de spuit komt.
German: Wie oft und in welcher Menge Sie Iblias anwenden sollten, hängt von vielen Faktoren ab, dazu gehören:
Dutch: Hoeveel Iblias u dient te gebruiken, en hoe vaak u het dient te gebruiken, hangt af van vele factoren, zoals:
German: Die erforderliche Dosis wird mit folgender Formel berechnet:
Dutch: De benodigde dosis wordt vastgesteld met behulp van de volgende formule:
German: Es ist nicht bekannt, ob Iblias in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of Iblias in de moedermelk wordt uitgescheiden.
German: Erwärmen Sie die beiden ungeöffneten Durchstechflaschen in Ihren Händen, bis sie eine angenehme Temperatur (nicht mehr als 37 °C) erreicht haben.
Dutch: Verwarm beide ongeopende injectieflacons in uw handen tot een prettig aanvoelende temperatuur (niet boven de 37 °C).
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß folgender Konvention bewertet: häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100).
Dutch: De frequenties zijn geëvalueerd volgens de volgende conventie: vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
German: • Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie an einer Herzerkrankung leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Herzerkrankung vorliegt.
Dutch: • men u heeft verteld dat u een hartziekte of risico op een hartziekte heeft
German: Die Ausscheidung in die Milch bei Tieren wurde nicht untersucht.
Dutch: De uitscheiding in de melk bij dieren is niet onderzocht.
German: Iblias enthält keinen von-Willebrand-Faktor.
Dutch: Iblias bevat geen von-willebrandfactor.
German: Iblias enthält Natrium
Dutch: Iblias bevat natrium
German: Ältere Kinder
Dutch: Oudere kinderen
German: • allergische Reaktionen einschließlich schwerewiegende, plötzlich auftretende allergische
Dutch: • allergische reacties waaronder een ernstige, plotselinge, allergische reactie
German: • Dysgeusie (eigenartiger Geschmack)
Dutch: • dysgeusie (vreemde smaakzin)
German: Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit wurde mit Kindern im Alter von 0 bis 12 Jahren durchgeführt (siehe Abschnitt 5.1); es liegen begrenzte Daten für Kinder unter 1 Jahr vor.
Dutch: Er is een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid uitgevoerd bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 12 jaar (zie rubriek 5.1); er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik bij kinderen tot 1 jaar.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung des PRAC
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling door de PRAC
German: Begrenzte Daten liegen vor.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Februar 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 februari 2016
German: Über den 6-12-monatigen Behandlungszeitraum traten keine relevanten Änderungen auf.
Dutch: Er was geen relevante verandering gedurende de behandelingsperiode van 6-12 maanden.
German: Die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ist bei Personen mit Hämophilie verlängert.
Dutch: De geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) is verlengd bij mensen met hemofilie.
German: Für die Stärken 2000/3000 I.E.:
Dutch: Voor sterkte van 2000/3000 IE:
German: Jegliche nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.
Dutch: Alle ongebruikte oplossing moet worden afgevoerd.
German: ABR - alle Blutungen (Median, Q1,Q3)
Dutch: ABR - alle bloedingen mediaan (Q1, Q3)
German: Folglich sollten Patienten auf kardiovaskuläre Risiken untersucht werden.
Dutch: Patiënten dienen daarom te worden geëvalueerd op cardiovasculaire risicofactoren.
German: Erfolgsrate*
Dutch: Succespercentage*
German: Für die Injektion muss das Produkt unter aseptischen Bedingungen zubereitet werden.
Dutch: Voor toediening moet het product onder aseptische omstandigheden worden bereid.
German: Die spezifische Aktivität von Iblias beträgt etwa 4000 I.E./mg Protein.
Dutch: De specifieke activiteit van Iblias is ongeveer 4000 IE/mg eiwit.
German: • Urtikaria (juckender Ausschlag)
Dutch: • urticaria (jeukende uitslag)
German: Thrombin wandelt dann Fibrinogen in Fibrin um und ein Gerinnsel kann gebildet werden.
Dutch: Trombine zet vervolgens fibrinogeen om in fibrine en een stolsel kan worden gevormd.
German: Wenn dies passiert, können Ihre Arzneimittel möglicherweise nicht mehr richtig wirken, und es kann zu unstillbaren Blutungen kommen.
Dutch: Als dit gebeurt, dan kan het zijn dat de medicijnen niet meer zo goed werken en kunt u een aanhoudende bloeding krijgen.
German: ANHANG IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Dutch: BIJLAGE IV Wetenschappelijke conclusies
German: In vielen Fällen liegen allerdings nur wenige Angaben über die Methoden, die Patientenpopulationen und die Art der Hemmkörper vor, um die Daten im Kontext aktuellerer Veröffentlichungen zu beurteilen.
Dutch: In veel gevallen werd echter weinig informatie verstrekt over de methoden, patiëntenpopulaties en de aard van de remmers om de informatie te kunnen beoordelen in de context van recentere gepubliceerde
German: Dies können Anzeichen einer seltenen, schwerwiegenden, plötzlich auftretenden allergischen Reaktion (eine anaphylaktische Reaktion) auf Iblias sein.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een zeldzame, hevige, plotselinge allergische reactie (een anafylactische reactie) op Iblias.
German: Pruritus, Ausschlag***, allergische Dermatitis häufig
Dutch: Pruritus, huiduitslag***, allergische dermatitis vaak
German: 140 Patienten wurden mindestens 12 Monate behandelt, 55 dieser Patienten für eine Dauer von 24 Monaten (Median).
Dutch: 140 patiënten werden gedurende ten minste 12 maanden behandeld, en 55 van deze patiënten gedurende een mediane duur van 24 maanden.
German: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 I.E. EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 I.E. EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 I.E. EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 I.E. EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 I.E.
Dutch: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 IE EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 IE EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 IE EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 IE EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 IE
German: Es ist nicht wahrscheinlich, dass Iblias die Fortpflanzungsfähigkeit männlicher oder weiblicher Patienten beeinflusst, da der Wirkstoff natürlicherweise im Körper vorkommt.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat Iblias de vruchtbaarheid aantast bij mannelijke of vrouwelijke patiënten, aangezien de werkzame stof van nature voorkomt in het lichaam.
German: Dosis/Injektion zur Behandlung einer Blutung Median (Min.; Max.)
Dutch: Dosis/injectie voor behandeling van bloeding mediaan (min; max)
German: In abgeschlossenen klinischen Studien mit 71 pädiatrischen vorbehandelten Patienten waren Häufigkeit, Art und Schweregrad von Nebenwirkungen bei Kindern ähnlich denen bei Erwachsenen.
Dutch: In afgeronde klinische onderzoeken met 71 eerder behandelde pediatrische patiënten bleken de frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen bij kinderen vergelijkbaar te zijn met die bij volwassenen.
German: Nach Rekonstitution konnte die chemische und physikalische Stabilität der Lösung bei Raumtemperatur für 3 Stunden gezeigt werden.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is voor 3 uur na reconstitutie aangetoond bij kamertemperatuur.
German: Wenn eine weitere Dosis verabreicht werden muss, verwenden Sie eine neue Spritze mit Arzneimittel, das wie oben beschrieben zubereitet wurde.
Dutch: Indien hierna nog een dosis nodig is, gebruik dan een nieuwe spuit met product dat is opgelost zoals hierboven is beschreven.
German: Palpitationen, Sinustachykardie häufig
Dutch: Palpitatie, sinustachycardie vaak
German: KG: Körpergewicht * Erfolgsrate war definiert als prozentualer Anteil der Blutungen, die mit =/< 2 Infusionen erfolgreich behandelt wurden
Dutch: BW: lichaamsgewicht *Succespercentage gedefinieerd als % bloedingen dat succesvol werd behandeld met =/< 2 toedieningen
German: Wenn dies geschieht, sollten Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren.
Dutch: Als dit gebeurt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
German: T1/2 (h) AUC (I.E. h/dl) ** CL (dl/h/kg) Vss (dl/kg) * Auf der Basis der populations-PK Schätzungen **AUC berechnet für eine Dosis von 50 I.E./kg
Dutch: T1/2 (u) AUC (IE.u/dl) ** CL (dl/u/kg) Vss (dl/kg) * Gebaseerd op populatie-PK-schattingen **AUC berekend voor een dosis van 50 IE/kg
German: Es wurden insgesamt 204 Patienten in das klinische Studienprogramm eingeschlossen; davon 153 Patienten in einem Alter von ≥ 12 Jahren und 51 Patienten < 12 Jahre.
Dutch: In totaal werden 204 patiënten opgenomen in het klinisch onderzoeksprogramma: 153 patiënten ≥ 12 jaar en 51 patiënten < 12 jaar.
German: Da es sich bei Iblias um ein Ersatzprotein des endogenen Faktors VIII handelt, sind keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität zu erwarten.
Dutch: Aangezien Iblias een vervangend eiwit is voor endogene factor VIII, worden geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid verwacht.
German: Beim Auftreten solcher Inhibitoren, wird sich dieser Zustand in einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit manifestieren.
Dutch: Als dergelijke remmers ontstaan, zal deze situatie zich manifesteren als een onvoldoende klinische respons.
German: Die Dosis und die Häufigkeit der Anwendung sollten sich stets an der erforderlichen klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren.
Dutch: Het toe te dienen aantal en de toedieningsfrequentie moeten altijd worden gericht op de benodigde klinische effectiviteit in het individuele geval.
German: Aufgrund des seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Faktor VIII während der Schwangerschaft vor.
Dutch: Vanwege het zeldzaam voorkomen van hemofilie A bij vrouwen is ervaring met het gebruik van factor VIII gedurende de zwangerschap niet beschikbaar.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind allergische Reaktionen oder anaphylaktischer Schock (eine gelegentliche, schwerwiegende allergische Reaktion, mit Auswirkungen auf den Blutdruck und die Atmung).
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn allergische reacties of anafylactische shock ( een soms voorkomende ernstige allergische reactie die invloed heeft op de bloeddruk en ademhaling).
German: Blutungsbehandlung Ihr Arzt wird die Dosis berechnen und wie häufig Sie dieses Arzneimittel anwenden sollen, damit Sie den notwendigen Faktor VIII-Aktivitätsspiegel in Ihrem Blut erreichen.
Dutch: Behandeling van een bloeding Uw arts zal de dosis van dit middel berekenen en hoe vaak u het moet gebruiken om de benodigde factor VIII-activiteit in uw bloed te verkrijgen.
German: Es wurden keine Wechselwirkungen von humanen Gerinnungsfaktor VIII (rDNS) Produkten mit anderen Arzneimitteln berichtet.
Dutch: Er zijn geen interacties van producten met humane stollingsfactor VIII (rDNA) met andere geneesmiddelen gemeld.
German: Iblias kann bei Kindern aller Altersklassen angewendet werden.
Dutch: Iblias kan worden gebruikt bij kinderen van alle leeftijden.
German: Die Dosis und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor VIII-Mangels, Ort und Ausmaß der Blutung und nach dem klinischen Zustand des Patienten.
Dutch: De dosis en duur van de substitutietherapie hangen af van de ernst van de factor VIII-deficiëntie, van de plaats en omvang van de bloeding en van de klinische toestand van de patiënt.
German: Detaillierte Anleitung zur Rekonstitution und Verabreichung von Iblias mit dem Mix2VialAdapter:
Dutch: Gedetailleerde instructies voor reconstitutie en toediening van Iblias met behulp van de Mix2Vial adapter: