FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bevespi Aerosphere bruges regelmæssigt som langtidsbehandling af KOL.
Romanian: Bevespi Aerosphere este utilizat în mod regulat ca tratament pentru BPOC.
Danish: • Pilen peger på 120 efter 10 doser er frigivet fra Bevespi Aerosphere.
Romanian: • Acul se îndreaptată către 120 după administrarea a 10 pufuri de Bevespi Aerosphere.
Danish: Bevespi Aerosphere er ikke indiceret til behandling af akutte anfald af bronkospasme, dvs. som anfaldsbehandling.
Romanian: Bevespi Aerosphere nu este indicat pentru tratamentul episoadelor acute de bronhospasm, adică pentru terapia de criză (urgență).
Danish: Dette omfatter: o kortikosteroider, som du tager gennem munden (såsom prednisolon) o vanddrivende medicin (såsom furosemid eller hydrochlorthiazid), der bruges mod forhøjet blodtryk o nogle typer medicin, der bruges til at behandle åndedrætsproblemer, kaldet metylxantiner (såsom teofyllin)
Romanian: Acestea includ: o corticosteroizi cu administrare orală (cum este prednisolon), o diuretice (cum sunt furosemid sau hidroclorotiazidă), utilizate pentru tensiunea arterială mare, o unele medicamente utilizate pentru tratarea afecțiunilor respiratorii, denumite metilxantine (cum este teofilina).
Danish: Inhalation af høje doser β2-adrenerge agonister kan medføre forhøjet plasmaglukose.
Romanian: Administrarea inhalatorie a dozelor mari de agoniși β2-adrenergici poate produce creșterea concentrațiilor plasmatice ale glucozei.
Danish: Det frarådes at bruge Bevespi Aerosphere sammen med disse lægemidler:
Romanian: Nu este recomandat să utilizați Bevespi Aerosphere împreună cu aceste medicamente.
Danish: I reproduktionsstudier hos dyr har henholdsvis formoterol og glycopyrronium forårsaget uønskede virkninger ved meget høje doser/systemiske eksponeringsniveauer (se pkt.
Romanian: În studiile cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere efectuate la animale, formoterol și glicopironiu, administrate separat, au cauzat reacții adverse la doze foarte mari/valori foarte mari ale expunerii sistemice (vezi pct. 5.3).
Danish: Samtidig behandling med methylxanthinderivater, steroider eller ikke-kaliumbesparende diuretika kan forstærke den mulige hypokaliæmiske virkning af β2-adrenerge agonister, hvorfor forsigtighed bør udvises ved samtidig brug (se pkt.
Romanian: Tratamentul concomitent cu derivați de metilxantină, corticosteroizi sau diuretice care nu economisesc potasiul poate să potențeze un efect hipopotasemic inițial al agoniștilor β2-adrenergici, de aceea, se recomandă prudență la utilizarea lor concomitentă (vezi pct. 4.4).
Danish: Brug ikke inhalatoren, hvis tørremidlet er lækket ud af pakken.
Romanian: Nu utilizați inhalatorul dacă desicantul a curs din pachet.
Danish: Dette svarer til en afmålt dosis glycopyrroniumbromid 10,4 mikrogram svarende til 8,3 mikrogram glycopyrronium og formoterolfumaratdihydrat 5,8 mikrogram.
Romanian: Aceasta corespunde unei doze măsurate de bromură de glicopironiu 10,4 micrograme, echivalent cu glicopironiu 8,3 micrograme și fumarat de formoterol dihidrat 5,8 micrograme.
Danish: Bevespi Aerosphere bør kun anvendes under graviditet, hvis den forventede virkning opvejer den potentielle risiko.
Romanian: Bevespi Aerosphere trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiile depășesc riscurile potențiale.
Danish: Brug ikke Bevespi Aerosphere hvis:
Romanian: Nu utilizați Bevespi Aerosphere:
Danish: Til inhalation.
Romanian: Pentru administrare inhalatorie.
Danish: Mundtørhed 2, kvalme
Romanian: Tulburări gastrointestinale Xerostomie 2, greață
Danish: • Brug ikke inhalatoren, hvis tørremidlet, som ligger inden i foliet, har lækket.
Romanian: • Nu utilizeze inhalatorul dacă agentul desicant, care se găsește în interiorul plicului din folie laminată, a curs din ambalaj.
Danish: Dyrereproduktionsstudier af formoterol har vist en lidt reduceret frugtbarhed hos hanrotter ved høj systemisk eksponering og implantationstab, samt nedsat tidlig postnatal overlevelse og fødselsvægt ved væsentligt højere systemiske eksponeringer end dem, der blev opnået under klinisk brug.
Romanian: Studiile cu formoterol efectuate la animale, care au evaluat toxicitatea asupra funcției de reproducere, au arătat scăderea ușoară a fertilității la șobolanii masculi la expunere sistemică crescută și pierderi de implant, precum și scăderea supraviețuirii în perioada imediat post-natală și a greutății la naștere la expuneri sistemice semnificativ mai mari decât cele obținute în utilizarea clinică.
Danish: INHALATORETIKET (TRYKBEHOLDER)
Romanian: ETICHETA INHALATORULUI (CONTAINER PRESURIZAT)
Danish: Rastløshed Søvnløshed
Romanian: Agitație Neliniște Insomnie
Danish: Inhalationsspray, suspension (inhalationsspray).
Romanian: Suspensie de inhalat presurizată (inhalație presurizată).
Danish: I tre Fase-III, 24-ugers studier (PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4) viste Bevespi Aerosphere forbedringer i lungefunktionen over for placebo (målt ved lavest forceret respiratorisk volumen i 1 sekund [FEV1] om morgenen før dosering, med en påvist virkning på 5 minutter efter administration af den første dosis på dag 1 (forbedring over for placebo med 187 ml, 186 ml og 179 ml i henholdsvis PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4 [p<0,001]).
Romanian: În trei studii clinice de fază III, cu durata de 24 de săptămâni (PINNACLE 1, PINNACLE 2 și PINNACLE 4), Bevespi Aerosphere a determinat îmbunătățiri semnificative comparativ cu placebo în ceea ce privește funcția pulmonară (măsurată prin volumul expirator maxim în prima secundă [VEMS] pre-doză), cu debut al acțiunii demonstrat la 5 minute după administrarea primei doze în Ziua 1 (îmbunătățire față de de placebo cu 187 ml, 186 ml și 179 ml în studiile PINNACLE 1, PINNACLE 2 și, respectiv, PINNACLE 4 [p <0,001]).
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Danish: Ved KOL strammes musklerne omkring luftvejene, hvilket gør vejrtrækningen vanskelig.
Romanian: În BPOC, mușchii din jurul căilor respiratorii se contractă, ceea ce face respirația dificilă.
Danish: • Pilen peger på 100, når du har taget yderligere 10 doser.
Romanian: • Acul se îndreaptată către 100 după administrarea a încă 10 pufuri.
Danish: Der er ingen data fra brugen af Bevespi Aerosphere hos gravide kvinder.
Romanian: Nu există date despre utilizarea Bevespi Aerosphere în sarcină.
Danish: • Fjern hætten fra mundstykket (se figur 3).
Romanian: • Scoateți capacul piese bucale (Vezi Figura 3).
Danish: Den gennemsnitlige bronkodilaterende virkning afledt ud fra serielle FEV1-målinger på dag 1 og uge 12 fra PINNACLE 1 er vist i figur 1.
Romanian: Figura 1 prezintă efectul bronhodilatator mediu derivat din măsurătorile seriate ale valorilor VEMS în Ziua 1 și Săptămâna 12 din studiul PINNACLE 1.
Danish: Lineær farmakokinetik blev observeret for glycopyrronium (dosisinterval: 14,4 til 115,2 mikrog) og formoterol (dosisinterval: 2,4 til 19,2 mikrog) efter oral inhalation.
Romanian: După administrarea inhalatorie, a fost observată o farmacocinetică liniară pentru glicopironiu și formoterol (intervalul de doze: 14,4 - 15,2 µg) și formoterol (intervalul de doze: 2,4 - 19,2 µg).
Danish: Sæt ikke trykbeholderen tilbage i plasthylsteret, hvis det stadigvæk er fugtigt.
Romanian: Nu atașați containerul presurizat la elementul de acționare dacă acesta este încă ud.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30° C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30 oC.
Danish: Almindelig bivirkning relateret til formoterol bivirkning relateret til glycopyrronium
Romanian: Frecvente reacții adverse legate de formoterol reacții adverse legate de glicopironiu
Danish: Det betyder, at der er 110 doser tilbage i trykbeholderen (se figur 2b).
Romanian: Acest lucru înseamnă că în containerul presurizat au rămas 110 de pufuri de medicament (Vezi Figura 2b).
Danish: Men der kan opstå svimmelhed og kvalme, som er almindelige bivirkninger.
Romanian: Cu toate acestea, amețelile și greața sunt reacții adverse frecvente care pot apărea.
Danish: Det betyder, at der er 100 doser tilbage i trykbeholderen (se figur 2c).
Romanian: Acest lucru înseamnă că în containerul presurizat au rămas 100 de pufuri de medicament (Vezi Figura 2c).
Danish: • rysten eller skælven
Romanian: • frisoane sau tremurături
Danish: Fra populationen, der anvendte Ventoline anfaldsmedicin i PINNACLE 4 En hierarkisk statistisk testprocedure blev anvendt i dette studie, og sammenligningen var under en sammenligning, der ikke opnåede statistisk signifikans.
Romanian: SAC-TDI a fost măsură de evaluare a criteriului principal doar în studiile PINNACLE 1 și PINNACLE 2 din populația care a utilizat terapie de salvare cu Ventolin în PINNACLE 4 În acest studiu a fost utilizată o procedură statistică de ierarhizare și această comparație a fost sub comparația care nu a atins semnificație statistică.
Danish: Trin 1: Tag trykbeholderen ud af plasthylsteret (se figur 15).
Romanian: Pasul 1: Scoateți containerul presurizat din elementul de acționare (vezi Figura 15).
Danish: Hvis du har glemt at bruge Bevespi Aerosphere
Romanian: Dacă uitați să utilizați Bevespi Aerosphere
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, før du bruger Bevespi Aerosphere.
Romanian: Dacă oricare din cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, sau dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Bevespi Aerosphere.
Danish: Bevespi Aerosphere indeholder to virksomme stoffer kaldet glycopyrronium og formoterolfumaratdihydrat.
Romanian: Bevespi Aerosphere conține două substanțe active numite glicopironiu și fumarat de formoterol.
Danish: Samtidig administration af Bevespi Aerosphere med andre lægemidler, der indeholder antikolinerge og/eller langtidsvirkende β2-adrenerge agonister, har ikke været undersøgt, og det anbefales ikke, da det kan forstærke bivirkningerne fra kendte muskarine antagonister til inhalation eller beta2-adrenerge agonister (se pkt.
Romanian: Administrarea concomitentă a Bevespi Aerosphere cu alte medicamente anticolinergice și/sau agoniști β2-adrenergici cu durată lungă de acțiune nu a fost studiată și nu este recomandată deoarece reacțiile adverse cunoscute la antagoniști mucsarinici cu administrare inhalatorie sau la alți antogoniști beta2adrenergici pot fi potențate (vezi pct. 4.4 și 4.9).
Danish: Dyrereproduktionsstudier af glycopyrronium har vist reduceret rotte- og kaninfostervægt og lav stigning i kropsvægt hos rotteafkom før afvænning blev observeret ved betydeligt højere systemisk eksponering end det, som blev opnået ved klinisk anvendelse.
Romanian: Studiile cu glicopironiu efectuate la animale, care au evaluat toxicitatea asupra funcției de reproducere, au arătat reducerea greutății fetale la șobolani și iepuri, precum și creștere redusă în greutate a puilor de șobolan înainte de finalizarea perioadei de alăptare, la expuneri sistemice considerabil mai mari decât cele atinse în timpul utilizării clinice.
Danish: Den systemiske eksponering (AUC0-12) hos patienter med KOL med moderat til svær nyreinsufficiens (eGFR på 30-45 ml/min) er cirka 30 % højere for glycopyrronium sammenlighed med personer med KOL med normal nyrefunktion (eGFR på >90 ml/min).
Romanian: La pacienții cu BPOC și insuficiență renală moderată sau severă (RFGe de 3045 ml/min), expunerea sistemică (ASC0-12) la glicopironiu este cu aproximativ 30% mai mare, comparativ cu pacienții cu BPOC și funcție renală normală (RFGe >90 ml/min).
Danish: Behandlingsforskel (95 % konfidensintervaller, p-værdi) Trough-FEV1 (ml)
Romanian: Diferența datorată tratamentului (interval de încredere 95%, valoare p)
Danish: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin Calciumchlorid
Romanian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină Clorură de calciu
Danish: o Brug ikke Bevespi Aerosphere plasthylsteret med nogen anden medicin.
Romanian: o Nu utilizați elementul de acționare Bevespi Aerosphere cu orice alt medicament.
Danish: Inhalationsspray, suspension Multipakning: 360 pust (3 inhalatorer a 120 pust)
Romanian: Suspensie de inhalat presurizată Ambalaj multiplu: 360 de doze (3 ambalaje a 120 de doze)
Danish: Hvis du holder op med at bruge Bevespi Aerosphere
Romanian: Dacă încetați să utilizați Bevespi Aerosphere
Danish: Kontroller indersiden af mundstykket, før du bruger inhalatoren for at sikre, at der er fri passage.
Romanian: Înainte de a utiliza inhalatorul, verificați interiorul piesei bucale pentru a vă asigura că acesta este curat.
Danish: Til patienter med svær leverinsufficiens bør Bevespi Aerosphere kun anvendes, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se pkt.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică severă, Bevespi Aerosphere trebuie utilizat numai dacă beneficiul depășește riscul potențial (vezi pct. 5.2).
Danish: Trin 7: Når plasthylsteret er tørt, tryk forsigtigt trykbeholderen ned i plasthylsteret (se figur 18).
Romanian: Figura 17 Pasul 7: După uscarea elementului de acționare, introduceți containerul presurizat în acesta prin apăsare ușoară (vezi Figura 18).
Danish: • søvnbesvær
Romanian: • tulburări de somn
Danish: AstraZeneca d.o.o.
Romanian: z o.o.
Danish: o Smid posen og tørrepakken ud.
Romanian: o Aruncați plicul și desicantul.
Danish: Bevespi Aerosphere kan anvendes i den anbefalede dosis til patienter med let til moderat leverinsufficiens.
Romanian: Bevespi Aerosphere poate fi utilizat în doza recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
Danish: Bevespi Aerosphere er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til symptomlindring hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (se pkt.
Romanian: Bevespi Aerosphere este indicat ca tratament bronhodilatator de întreținere pentru ameliorarea simptomelor la pacienții adulți cu bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC) (vezi pct 5.1).
Danish: Placebo korrigeret QT var 3,1 (4,7) ms for Bevespi Aerosphere (14,4 mikrogram/10 mikrogram) og 7,6 (9,2) ms for glycopyrronium/formoterol med otte gange den anbefalede dosis af glycopyrronium og fire gange den anbefalede dosis af formoterol.
Romanian: Cele mai mari diferențe medii (cu o limită superioară de 90% a intervalului de încredere) față de placebo ale valorilor intervalului QT la momentul inițial și corectate individual au fost 3,1 (4,7) ms pentru Bevespi Aerosphere (14,4 /10 micrograme) și 7,6 (9,2) ms pentru combinația glicopironiu/formoterol cu o doză de glicopironiu de opt ori mai mare și de formoterol de patru ori mai mare decât cele recomandate.
Danish: • muskelkramper
Romanian: • crampe musculare
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Bevespi Aerosphere
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bevespi Aerosphere
Danish: • du har en øjenlidelse, som kaldes snævervinklet glaukom (kaldes også lukketvinklet grøn stær)
Romanian: • prezentați o afecțiune a ochilor numită glaucom cu unghi îngust (afecțiune denumită și glaucom cu unghi închis)
Danish: Bevespi Aerosphere er beregnet til inhalation.
Romanian: Bevespi Aerosphere este pentru administrare inhalatorie.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Romanian: Numele și adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei
Danish: Omryst inhalatoren omhyggeligt før hvert klargøringspust.
Romanian: Agitați bine inhalatorul înainte de a elibera fiecare puf din procesul de armare.
Danish: Bevespi Aerosphere kan anvendes i den anbefalede dosis til patienter med mild til moderat nyreinsufficiens.
Romanian: Bevespi Aerosphere poate fi utilizat în doza recomandată la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: norfluran, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin og calciumchlorid.
Romanian: Celelalte componente sunt norfluran, 1,2- distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină și clorură de calciu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Bevespi Aerosphere i alle undergrupper af den pædiatriske population med KOL (se pkt.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Bevespi Aerosphere la toate subgrupele de copii și adolescenți în BPOC (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Romanian: Dacă ați uitat să inhalați o doză, nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
Danish: Bevespi Aerosphere viste også forbedringer i peak FEV1 inden for 2 timer efter dosis over 24 uger i forhold til placebo, glycopyrronium og formoterol (p<0,0001) [se tabel 2].
Romanian: De asemenea, Bevespi Aerosphere a demonstrat îmbunătățiri ale VEMS la 2 ore post-doză, pe o perioadă de 24 de săptămâni, comparativ cu placebo, glicopironiu și formoterol (p<0,0001) [vezi Tabelul 2].
Danish: Figur 16
Romanian: Figura 16
Danish: Figur 18
Romanian: Figura 18
Danish: Lægemiddelinduceret hypokaliæmi
Romanian: Hipopotasemia indusă medicamentos
Danish: o Brug ikke Bevespi Aerosphere trykbeholderen med et plasthylster fra nogen anden inhalator.
Romanian: o Nu utilizați containerul presurizat Bevespi Aerosphere cu un element de acționare de la alt inhalator.
Danish: Hos patienter med svær nyreinsufficiens eller med dialysekrævende terminal nyresygdom, bør det kun anvendes, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se pkt.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, trebuie utilizat numai dacă beneficiul depășește riscul potențial (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Danish: Norfluran, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin og calciumchlorid.
Romanian: Norfluran 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină și clorură de calciu.
Danish: Forberedelse af Bevespi Aerosphere inhalator til brug :
Romanian: Pregătirea inhalatorului Bevespi Aerosphere pentru utilizare:
Danish: Inhalationsspray, suspension 120 pust (1 inhalator)
Romanian: Suspensie de inhalat presurizată 120 de doze (1 inhalator)
Danish: Figur 15
Romanian: Figura 15
Danish: o Tag Bevespi Aerosphere inhalatoren ud af folieposen.
Romanian: o Scoateți inhalatorul Bevespi Aerosphere din plic.
Danish: Bevespi Aerosphere leveres i en foliepose, der indeholder en tørrepakning (tørremiddel), og er pakket i en karton.
Romanian: Bevespi Aerosphere este ambalat într-un plic de folie care conține un pachet cu desicant, într-o cutie de carton.
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid af glycopyrronium efter oral inhalation var 15 timer, afledt via populationsfarmakokinetisk analyse.
Romanian: După administrarea inhalatorie, timpul de înjumătățire plasmatică terminal prin eliminare pentru glicopironiu derivat din analiza de farmacocinetică populațională de 15 ore.
Danish: I studierne PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4 viste Bevespi Aerosphere forbedringer i trough-FEV1 over 24 uger i forhold til placebo, glycopyrronium og formoterol (p<0,0001) [se tabel 2].
Romanian: În studiile PINNACLE 1, PINNACLE 2 și PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere a demonstrat îmbunătățiri ale VEMS pre-doză pe o perioadă de 24 de săptămâni, comparativ cu placebo, glicopironiu și formoterol (p<0,0001) [vezi Tabelul 2].
Danish: • Bevespi Aerosphere leveres som en trykbeholder med en dosisindikator, der passer ind i et plasthylster.
Romanian: • Bevespi Aerosphere este disponibil sub forma unui container presurizat cu un indicator de doze care se atașează la un element de acționare.
Danish: Justeret gennemsnitlig ændring fra Baseline i FEV1 (ml)
Romanian: Modificare medie ajustată a valorilor VEMS față de momentul inițial (ml|)
Danish: Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Romanian: Ltd Tel: +356 2277 8000
Danish: Bevespi Aerosphere er en inhalationsspray, suspension.
Romanian: Bevespi Aerosphere este o suspensie de inhalat presurizată.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Bevespi Aerosphere.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizați Bevespi Aerosphere.
Danish: I PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4 viste Bevespi Aerosphere en forbedring af sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet, som vist ved en reduktion i St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total score over 24 uger sammenlignet med placebo og glycopyrronium [se tabel 2].
Romanian: În PINNACLE 1, PINNACLE 2 și PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere a determinat îmbunătățirea calității vieții în legătură cu starea de sănătate, specifică bolii, așa cum este indicat de reducerea scorului total SGRQ (Chestionarul St George al simptomelor respiratorii) pe 24 de săptămâni, comparativ cu placebo și glicopironiu [vezi Tabelul 2].
Danish: Figur 14
Romanian: Figura 14
Danish: • Din Bevespi Aerosphere inhalator leveres i en foliepose, der indeholder en tørrepakke (tørremiddel).
Romanian: • Inhalatorul Bevespi Aerosphere este disponibil într-un plic din folie, care conține și un pachet cu desicant.
Danish: Peak FEV1 (ml)
Romanian: VEMS maxim (ml)
Danish: Figur 11
Romanian: Figura 11
Danish: Figur 13
Romanian: Figura 13
Danish: Andre mulige bivirkninger
Romanian: Reacții adverse posibile
Danish: Sådan rengøres din Bevespi Aerosphere inhalator:
Romanian: Cum să curățați inhalatorul Bevespi Aerosphere:
Danish: • du har nyre- eller leverlidelser
Romanian: • aveți afecțiuni severe ale rinichilor sau ficatului
Danish: • Tal med lægen eller apotekspersonalet hvis du har nogle spørgsmål om brugen af din inhalator.
Romanian: • Dacă aveți întrebări despre utilizarea inhalatorului, adresați-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Farmakokinetiske interaktioner
Romanian: Interacțiuni farmacocinetice
Danish: Hvor meget skal der bruges
Romanian: Cât de mult Bevespi Aerosphere să utilizați
Danish: PINNACLE 4 Bevespi Aerosphere (N=551) versus placebo (N=235)
Romanian: PINNACLE 4 Bevespi Aerosphere (N=551) vs placebo (N=235)
Danish: PINNACLE 2 Bevespi Aerosphere (N=510) versus placebo (N=223)
Romanian: PINNACLE 2 Bevespi Aerosphere (N=510) vs placebo (N=223)
Danish: PINNACLE 1 Bevespi Aerosphere (N=526) versus placebo (N=219)
Romanian: PINNACLE 1 Bevespi Aerosphere (N=526) vs placebo (N=219)
Danish: Tag ikke mere end to pust to gange dagligt.
Romanian: Nu administrați mai mult de două inhalații (pufuri) de două ori pe zi.
Danish: Rengør ikke trykbeholderen, og lad den ikke blive våd.
Romanian: Nu curățați și nu udați containerul presurizat l.
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid af formoterol efter oral inhalation var 13 timer, afledt via populationsfarmakokinetisk analyse.
Romanian: După administrarea inhalatorie, timpul de înjumătățire plasmatică terminal pentru formoterol derivat din analiza de cinetică populațională a fost de13 ore.
Danish: Glycopyrronium
Romanian: Blocante β-adrenergice
Danish: I PINNACLE 1 og PINNACLE 2 gav Bevespi Aerosphere forbedringer i åndenød som vist ved SAC TDI (Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index) fokal score over 24 uger sammenlignet med placebo og glycopyrronium (se tabel 2).
Romanian: În PINNACLE 1 și PINNACLE 2, Bevespi Aerosphere a determinat ameliorarea dispneei, efect demonstrat de scorul focal SAC TDI (Indexul tranzițional de evaluare a dispneei prin autoadministrare computerizată) pe 24 de săptămâni, comparativ cu placebo și glicopironiu (vezi Tabelul 2).
Danish: Symptomudfald
Romanian: Evoluția simptomelor
Danish: Muskelspasmer
Romanian: Spasme musculare
Danish: Farmakodynamiske interaktioner
Romanian: Interacțiuni farmacodinamice
Danish: Via populationsfarmakokinetiske analyser er det estimerede glycopyrronium Vc/F (centralkammervolumen) og Vp1/F (periferkammervolumen) henholdsvis 741 l og 2990 l. Over koncentrationsområdet 2-500 nmol/l varierede plasmaproteinbindingen af glycopyrronium fra 43 % til 54 %.
Romanian: Valorile Vc/F (volumul compartimentului central) și Vp1/F (volumul compartimentului periferic) estimate pentru glicopironiu sunt 741 l și, respectiv, 2990 l, obținute prin analiză de farmacocinetică populațională.