FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate glycine poloxamer 188 phenol water for injections
Norwegian Bokmål: Omnitrope 10 mg/1,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat natriumdihydrogenfosfatdihydrat glysin poloxamer 188 fenol vann til injeksjonsvæsker
English: Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate sodium chloride poloxamer 188 phenol water for injections
Norwegian Bokmål: Omnitrope 15 mg/1,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat natriumdihydrogenfosfatdihydrat natriumklorid poloxamer 188 fenol vann til injeksjonsvæsker
English: - Before you make an injection, clean your skin well with an alcohol swab.
Norwegian Bokmål: - Vask huden godt med et injeksjonstørk og vent til området er tørt før du foretar en injeksjon.
English: It should only be administered with the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/ml powder and solvent for solution for injection.
Norwegian Bokmål: Det bør bare administreres med Omnitrope Pen L, et injeksjonsutstyr som er utviklet spesielt til bruk med Omnitrope 5 mg/ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection:
Norwegian Bokmål: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning:
English: To setup the pen dial the dose.
Norwegian Bokmål: Still inn dosen for å klargjøre pennen.
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection is for use in SurePal 5 only.
Norwegian Bokmål: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning skal kun brukes i SurePal 5.
English: Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, poloxamer 188, phenol, water for injections.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer: dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, natriumklorid, poloxamer 188, fenol, vann til injeksjonsvæsker.
English: Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (forekommer sannsynligvis hos færre enn 1 av 10 pasienter) inkluderer:
English: - The other ingredients are: disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate mannitol poloxamer 188 benzyl alcohol water for injections
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat natriumdihydrogenfosfatdihydrat mannitol poloxamer 188 benzylalkohol vann til injeksjonsvæsker
English: It should only be administered with the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/ml reconstituted solution for injection.
Norwegian Bokmål: Den skal kun administreres med Omnitrope Pen L, et injeksjonsutstyr spesielt utviklet for bruk sammen med Omnitrope 5 mg/ml rekonstituert injeksjonsvæske, oppløsning.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 12. april 2006
English: Solution for injection.
Norwegian Bokmål: vann til injeksjonsvæsker
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml in a cartridge for SurePal 5 is intended for multiple use.
Norwegian Bokmål: Omnitrope 5 mg/1,5 ml i en sylinderampulle for SurePal 5, er til flergangsbruk.
English: - The other ingredients are:
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: Pulver:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 1.3 mg/ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Omnitrope 1,3 mg/ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
English: If you stop using Omnitrope
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Omnitrope
English: After reconstitution, one vial contains 1.3 mg somatropin* (corresponding to 4 IU) per ml.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Etter rekonstituering inneholder ett hetteglass 1,3 mg somatropin* (tilsvarende 4 IE) per ml.
English: INFORMATION IN BRAILLE Omnitrope 1.3 mg/ml
Norwegian Bokmål: Omnitrope 1,3 mg/ml
English: INFORMATION IN BRAILLE Omnitrope 5 mg/ml
Norwegian Bokmål: Omnitrope 5 mg/ml
English: 1 cartridge for SurePal 10 5 cartridges for SurePal 10 10 cartridges for SurePal 10
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 sylinderampulle for SurePal 10 5 sylinderampuller for SurePal 10 10 sylinderampuller for SurePal 10
English: - The other ingredients are: disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate glycine poloxamer 188 phenol water for injections
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat natriumdihydrogenfosfatdihydrat glysin poloxamer 188 fenol vann til injeksjonsvæsker
English: One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 15 mg somatropin (45 IU).
Norwegian Bokmål: En sylinderampulle inneholder 1,5 ml, tilsvarende 15 mg somatropin (45 IE).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 5 mg/ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Omnitrope 5 mg/ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
English: Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/007
Norwegian Bokmål: Omnitrope 10 mg/1,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/06/332/007
English: A dose of 0.045 - 0.050 mg/kg body weight per day or 1.4 mg/m2 body surface area per day is recommended.
Norwegian Bokmål: Vanligvis anbefales en dose på 0,035 mg/kg kroppsvekt per døgn eller 1,0 mg/m kroppsoverflate per døgn.
English: One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 5 mg somatropin (15 IU).
Norwegian Bokmål: En sylinderampulle inneholder 1,5 ml, tilsvarende 5 mg somatropin (15 IE).
English: - The other ingredients are: disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate sodium chloride poloxamer 188 phenol water for injections
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat natriumdihydrogenfosfatdihydrat natriumklorid poloxamer 188 fenol vann til injeksjonsvæsker
English: INFORMATION IN BRAILLE Omnitrope 10 mg/1.5 ml
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Omnitrope 10 mg/1,5 ml
English: What Omnitrope 10 mg/1.5 ml contains
Norwegian Bokmål: Omnitrope 10 mg/1,5 ml
English: INFORMATION IN BRAILLE Omnitrope 15 mg/1.5 ml
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Omnitrope 15 mg/1,5 ml
English: Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/016
Norwegian Bokmål: Omnitrope 10 mg/1,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/06/332/016
English: Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection
Norwegian Bokmål: Omnitrope 10 mg/1,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
English: INFORMATION IN BRAILLE Omnitrope 5 mg/1.5 ml
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Omnitrope 5 mg/1,5 ml
English: What Omnitrope 15 mg/1.5 ml contains
Norwegian Bokmål: Omnitrope 15 mg/1,5 ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection Somatropin
Norwegian Bokmål: Omnitrope 10 mg/1,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning somatropin
English: Children with chronic renal (kidney) insufficiency
Norwegian Bokmål: Barn med kronisk nyresvikt
English: It should only be administered with the Omnitrope Pen 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection.
Norwegian Bokmål: Den skal kun administreres med Omnitrope Pen 10, et injeksjonsutstyr spesielt utviklet for bruk sammen med Omnitrope 10 mg/1,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
English: What Omnitrope 5 mg/1.5 ml contains
Norwegian Bokmål: Omnitrope 5 mg/1,5 ml
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/004
Norwegian Bokmål: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/06/332/004
English: It should only be administered with SurePal 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection.
Norwegian Bokmål: Den skal kun administreres med SurePal 10, et injeksjonsutstyr spesielt utviklet for bruk sammen med Omnitrope 10 mg/1,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
English: However, after subcutaneous administration of Omnitrope 5 mg/ml powder and solvent for solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av Omnitrope pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning, oppnås imidlertid en halveringstid på 3 timer.
English: Omnitrope 5 mg/ml powder and solvent for solution for injection
Norwegian Bokmål: Omnitrope 5 mg/ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning somatropin
English: Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/010
Norwegian Bokmål: Omnitrope 15 mg/1,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/06/332/010
English: It should only be administered with the Omnitrope Pen 5, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection.
Norwegian Bokmål: Den skal kun administreres med Omnitrope Pen 5, et injeksjonsutstyr spesielt utviklet for bruk sammen med Omnitrope 5 mg/1,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
English: Blood cortisol decreased‡
Norwegian Bokmål: Redusert kortisol i blodet
English: Bone metabolism
Norwegian Bokmål: Benmetabolisme
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection Somatropin
Norwegian Bokmål: Omnitrope 15 mg/1,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning somatropin
English: After reconstitution, one vial contains 5 mg somatropin* (corresponding to 15 IU) per ml.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Etter rekonstituering inneholder ett hetteglass 5 mg somatropin* (tilsvarende 15 IE) per ml.
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/013
Norwegian Bokmål: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/06/332/013
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection
Norwegian Bokmål: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
English: For storage conditions of the in-use medicinal product, see section 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter første gangs bruk, se pkt.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection Somatropin
Norwegian Bokmål: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning somatropin
English: It should only be administered with SurePal 15, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection.
Norwegian Bokmål: Det bør bare administreres med SurePal 15, et injeksjonsutstyr som er utviklet spesielt til bruk med Omnitrope 15 mg/1,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
English: Common
Norwegian Bokmål: Vanlige til
English: With a cleansing swab, disinfect both the rubber membrane of the vial with powder and the rubber membrane of the cartridge with solvent.
Norwegian Bokmål: Desinfiser gummimembranen på hetteglasset med pulver og sylinderampullen med væske med et desinfeksjonstørk.
English: Omnitrope 1.3 mg/ml powder and solvent for solution for injection
Norwegian Bokmål: Omnitrope 1,3 mg/ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning somatropin
English: It should only be administered with SurePal 5, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection.
Norwegian Bokmål: Den skal kun administreres med SurePal 5, et injeksjonsutstyr spesielt utviklet for bruk sammen med Omnitrope 5 mg/1,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
English: How to inject Omnitrope
Norwegian Bokmål: Hvordan injisere Omnitrope
English: Fatty tissue of the skin can shrink at the site of injection.
Norwegian Bokmål: Injiser deg der legen din har vist deg. Hudens fettvev kan krympe ved injeksjonsstedet.
English: 0.025-0.035 mg/kg body weight per day or 0.7-1.0 mg/m2 body surface area per day.
Norwegian Bokmål: Barn med veksthormonmangel: 0,025-0,035 mg/kg kroppsvekt per dag eller 0,7-1,0 mg/m2 kroppsoverflate per dag.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Norwegian Bokmål: Den gyldige preparatomtalen, merkingen og pakningsvedlegget er endelige versjoner oppnådd under prosedyren til koordingeringsgruppen.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidletbes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
English: Treatment with Forxiga plus metformin showed a numerical decrease in visceral adipose tissue compared with placebo plus metformin treatment in a magnetic resonance imaging substudy.
Norwegian Bokmål: Behandling med Forxiga pluss metformin viste en tallmessig reduksjon i visceralt fettvev sammenlignet med placebo pluss metformin i en substudie med MRI (Magnetic Resonance Imaging).
English: glimepiride 4 mg/day; Metformin (immediate- or extended-release formulations) ≥1500 mg/day plus maximum tolerated dose, which must be at least half maximum dose, of a sulphonylurea for at least 8 weeks prior to enrolment.
Norwegian Bokmål: glimepirid 4 mg/dag; Metformin (umiddelbar- eller depotformulering) ≥ 1500 mg/dag pluss maksimal tolererte dose, som må være minst halvparten av maksimal dose, av et sulfonylurea-derivat i minst 8 uker før inklusjon.
English: The hazard ratio comparing dapagliflozin to comparator was 0.79 (95 % Confidence interval [CI]: 0.58, 1.07), indicating that in this analysis Forxiga is not associated with an increase in cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: Hazard ratio ved sammenligning av dapagliflozin med komparator var 0,79 (95 % konfidensintervall [KI]: 0,58, 1,07), noe som indikerte at i denne analysen er Forxiga ikke assosiert med en økning i kardiovaskulær risiko hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.
English: Do not stop taking Forxiga without talking to your doctor first.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Forxiga Ikke slutt å ta Forxiga uten å rådføre deg med lege først.
English: • low blood sugar levels (hypo-glycaemia) - when taking this medicine with a sulphonylurea or insulin These are the signs of low blood sugar: - shaking, sweating, feeling very anxious, fast heart beat - feeling hungry, headache, change in vision - a change in your mood or feeling confused.
Norwegian Bokmål: • lavt blodsukkernivå (hypoglykemi) - når dette legemidlet tas sammen med et sulfonylureaderivat eller insulin Dette er tegnene på lavt blodsukker: skjelving, svetting, kraftig engstelse, rask hjerterytme sultfølelse, hodepine, synsendringer humørsvingninger eller forvirring.
English: In a 52-week, active-controlled non-inferiority study (with 52- and 104-week extension periods), Forxiga was evaluated as add-on therapy to metformin compared with a sulphonylurea (glipizide) as add-on therapy to metformin in subjects with inadequate glycaemic control (HbA1c > 6.5 % and ≤ 10 %).
Norwegian Bokmål: I en aktivt kontrollert non-inferiority-studie på 52 uker (med forlengelsesperioder på 52 og 104 uker) ble Forxiga evaluert som en tilleggsbehandling til metformin sammenlignet med et sulfonylureaderivat (glipizid) som tilleggsbehandling til metformin hos personer med utilstrekkelig glykemisk kontroll (HbA1c > 6,5 % og ≤ 10 %).
English: a) of a placebo-controlled study of dapagliflozin as monotherapy
Norwegian Bokmål: a) av en placebokontrollert studie av dapagliflozin som monoterapi.
English: Blood urea increased Weight decreased
Norwegian Bokmål: Forhøyet ureanivå i blodet Redusert vekt
English: Forxiga has not been studied in severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min or eGFR < 30 ml/min/1.73 m 2) or end-stage renal disease (ESRD).
Norwegian Bokmål: Forxiga har ikke blitt undersøkt ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min eller eGFR < 30 ml/min/1,73 m 2) eller hos pasienter med terminal nyresvikt (ESRD).
English: See section 4.4 Reported in ≥ 2 % of subjects and ≥ 1 % more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo.
Norwegian Bokmål: 4.4 *Rapportert hos ≥ 2 % av personene og ≥ 1 % flere og hos minst ytterligere 3 flere personer behandlet med dapagliflozin 10 mg sammenlignet med placebo.
English: LOCF: Last observation (prior to or on the date of the first insulin up-titration, if needed) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value and presence of oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.0001 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.05 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product Up-titration of insulin regimens (including short-acting, intermediate, and basal insulin) was only allowed if subjects met pre-defined FPG criteria.
Norwegian Bokmål: LOCF: Siste observasjon (før eller på datoen for første opptitrering av insulin, om nødvendig) videreført Alle randomiserte personer som tok minst én dose dobbeltblindet studielegemiddel i den kortvarige dobbeltblinde perioden Minste kvadraters gjennomsnitt justert for basislinjeverdien og bruk av oralt glukosesenkende legemiddel p-verdi < 0,0001 kontra placebo + insulin ± oralt glukosesenkende legemiddel p-verdi < 0,05 kontra placebo + insulin ± oralt glukosesenkende legemiddel Opptitrering av insulinregimer (inkludert kortidsvirkende insulin, insulin med middels lang virketid og basalinsulin) ble bare tillatt hos personer som oppfylte forhåndsdefinerte FPG-kriterier.
English: At 52, 104 and 208 weeks, a significantly lower proportion of subjects in the group treated with dapagliflozin (3.5 %, 4.3 % and 5.0 %, respectively) experienced at least one event of hypoglycaemia compared to the group treated with glipizide (40.8 %, 47.0 % and 50.0 %, respectively).
Norwegian Bokmål: Ved uke 208 var den justerte gjennomsnittlige endringen i HbA1c på -0,10 % fra basislinjen for dapagliflozin og 0,20 % for glipizid.Ved uke 52, 104 og 208, opplevde en signifikant lavere andel av personene i gruppen som ble behandlet med dapagliflozin (henholdsvis 3,5 % , 4,3 % og 5,0 %) minst ett tilfelle av hypoglykemi sammenlignet med gruppen som ble behandlet med glipizid (henholdsvis 40,8 %, 47,0 % og 50,0 %).
English: Forxiga 5 mg film-coated tablets EU/1/12/795/001 14 film-coated tablets EU/1/12/795/002 28 film-coated tablets EU/1/12/795/003 98 film-coated tablets EU/1/12/795/004 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/12/795/005 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
Norwegian Bokmål: Forxiga 5 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/12/795/001 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/12/795/002 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/12/795/003 98 filmdrasjerte tabletter EU/1/12/795/004 30 x 1 (endose) filmdrasjerte tabletter EU/1/12/795/005 90 x 1 (endose) filmdrasjerte tabletter
English: tablet core: microcrystalline cellulose (E460i), anhydrous lactose (see section 2 ‘Forxiga contains lactose'), crospovidone (E1202), silicon dioxide (E551), magnesium stearate (E470b).
Norwegian Bokmål: 2, Forxiga inneholder laktose), krysspovidon (E1202), silisiumdioksid (E551), magnesiumstearat (E470b).
English: Forxiga 5 mg film-coated tablets Forxiga 10 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: Forxiga 5 mg filmdrasjerte tabletter Forxiga 10 mg filmdrasjerte tabletter
English: Forxiga 10 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: Forxiga 10 mg filmdrasjerte tabletter
English: Forxiga 5 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: Forxiga 5 mg filmdrasjerte tabletter
English: Forxiga 10 mg tablets dapagliflozin
Norwegian Bokmål: Forxiga 10 mg tabletter dapagliflozin
English: Forxiga 10 mg film-coated tablets dapagliflozin
Norwegian Bokmål: Forxiga 10 mg filmdrasjerte tabletter dapagliflozin
English: Forxiga 5 mg tablets dapagliflozin
Norwegian Bokmål: Forxiga 5 mg tabletter dapagliflozin
English: Forxiga 5 mg film-coated tablets Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Norwegian Bokmål: Forxiga 5 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder dapagliflozin-propandiol-monohydrat tilsvarende 5 mg dapagliflozin.
English: Forxiga 5 mg film-coated tablets dapagliflozin
Norwegian Bokmål: Forxiga 5 mg filmdrasjerte tabletter dapagliflozin
English: Forxiga 10 mg film-coated tablets Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
Norwegian Bokmål: Forxiga 10 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder dapagliflozin-propandiol-monohydrat tilsvarende 10 mg dapagliflozin.
English: Forxiga 10 mg film-coated tablets EU/1/12/795/006 14 film-coated tablets EU/1/12/795/007 28 film-coated tablets EU/1/12/795/008 98 film-coated tablets EU/1/12/795/009 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/12/795/010 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/12/795/007 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/12/795/008 98 filmdrasjerte tabletter EU/1/12/795/009 30 x 1 (endose) filmdrasjerte tabletter EU/1/12/795/010 90 x 1 (endose) filmdrasjerte tabletter
English: Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Norwegian Bokmål: Basislinjen (gjennomsnitt) Endring fra basislinjen Forskjell fra placebo (95 % KI)
English: inhaler (ABS/PE/PP) 3 inhalers (3 x 60 doses)
Norwegian Bokmål: 3 inhalatorer (3 x 60 doser)
English: MA (EU) number (Invented) name Strength
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
English: Route of Administration
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons måte
English: • you are over 70 years old.
Norwegian Bokmål: • du er mer enn 70 år gammel.
English: • You are pregnant or plan to become pregnant.
Norwegian Bokmål: • Du er gravid eller planlegger å bli gravid.
English: The majority of the dose was excreted within 96 hours.
Norwegian Bokmål: Størstedelen av dosen ble utskilt i løpet av 96 timer.
English: This condition requires immediate medical attention.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden krever øyeblikkelig medisinsk hjelp.
English: • you drink large amounts of alcohol.
Norwegian Bokmål: • du drikker store mengder alkohol.
English: • Alcohol abuse.
Norwegian Bokmål: • Alkoholmisbruk.
English: • Age > 70 years
Norwegian Bokmål: • Alder >70 år
English: What should I know about cholesterol and triglycerides?
Norwegian Bokmål: Hva bør jeg vite om kolesterol og triglyserider?
English: • when you cannot tolerate a statin or when a statin is not recommended for you.
Norwegian Bokmål: • når du ikke tåler statin eller når statin ikke anbefales for deg.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 July 2008
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 3. juli 2008
English: How much to take
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal du ta?
English: In most people, at first there are no signs of cholesterol problems.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste mennesker er det i begynnelsen ingen tegn på kolesterolproblemer.
English: • You should start by taking one tablet a day.
Norwegian Bokmål: • Du skal starte med å ta én tablett per dag.
English: It contains two different active substances:
Norwegian Bokmål: Det inneholder to forskjellige virkestoffer:
English: They may raise your risk of having heart problems.
Norwegian Bokmål: Det kan øke risikoen din for å få hjerteproblemer.
English: Do not store above 30°C.
Norwegian Bokmål: Må ikke oppbevares over 30 °C.
English: • you have high blood sugar or diabetes.
Norwegian Bokmål: • du har høyt blodsukker eller diabetes.
English: • you are going to have an operation.
Norwegian Bokmål: • du skal gjennomgå en operasjon.
English: • you have low levels of phosphorus.
Norwegian Bokmål: • du har lavt fosfatnivå.
English: Side effects of Pelzont are:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av Pelzont er:
English: In addition, one or more of the following symptoms have been reported as part of an allergic reaction to Pelzont.
Norwegian Bokmål: I tillegg er ett eller flere av følgende symptomer rapportert som en del av en allergisk reaksjon på Pelzont.