FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you develop signs of lung disease you should contact your health care provider as soon as possible.
French: Si vous développez des signes de maladie pulmonaire, vous devez contacter votre professionnel de la santé dès que possible.
English: Overall, the efficacy and safety profile of Kineret is comparable in adult and paediatric patients with CAPS or Still's disease.
French: Dans l'ensemble, le profil d'efficacité et de sécurité de Kineret est comparable chez les patients adultes et pédiatriques souffrant de CAPS ou de la maladie de Still.
English: Make sure you know what Kineret dose your doctor has prescribed; 20 to 90 mg, 100 mg or higher.
French: Vérifiez que vous connaissez la dose de Kineret que votre médecin vous a prescrite, à savoir entre 20 et 90 mg, 100 mg ou plus.
English: Alternating the injection site is recommended to avoid discomfort at the site of injection.
French: Il est recommandé d'alterner les sites d'injection afin d'éviter toute gêne au point d'injection.
English: Anakinra inhibits responses elicited by IL-1 in vitro, including the induction of nitric oxide and prostaglandin E2 and/or collagenase production by synovial cells, fibroblasts, and chondrocytes.
French: L'anakinra inhibe les réponses induites par l'IL-1 in vitro, y compris la production de monoxyde d'azote et de prostaglandine E2 et/ou celle de collagénase par les cellules synoviales, les fibroblastes et les chondrocytes.
English: For instructions on how to inject yourself or your child with Kineret, please read the “Instructions for preparing and giving an injection of Kineret” section at the end of this leaflet.
French: Pour les instructions concernant l'auto-administration de Kineret ou son administration à votre enfant, veuillez lire la rubrique « Instructions de préparation et d'injection de Kineret » à la fin de cette notice.
English: • If you had a dose lower than 100 mg you will have been told to eject liquid from the syringe onto a gauze or tissue.
French: • Si vous avez pris une dose inférieure à 100 mg, on vous a indiqué de retirer le liquide en trop de la seringue sur une compresse de gaze ou un tissu.
English: • alcohol wipes or similar; and
French: • des tampons imbibés d'alcool; ou d'un desinfectant similaire
English: * Human interleukin-1 receptor antagonist (r-metHuIL-1ra) produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
French: *Antagoniste du récepteur de l'interleukine-1 humaine (r-metHuIL-1ra) produit sur des cellules d'Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant.
English: You must not breast-feed if you use Kineret.
French: Vous ne devez pas allaiter si vous utilisez Kineret.
English: 17 patients completed the open-label extension phase (Week 52), of which 7 of 14 Kineret-treated patients, and 2 of 3 patients on DMARDs, were in remission at that time point.
French: Dix-sept patients ont terminés la phase d'extension en ouvert (semaine 52), parmi lesquels 7 des 14 patients traités par Kineret et 2 des 3 patients sous DMARD étaient en rémission à ce stade.
English: A rapid and sustained decrease in the levels of the inflammatory biomarkers; serum amyloid A (SAA), C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR), and a normalization of inflammatory hematological changes are seen.
French: Une diminution rapide et soutenue des taux des biomarqueurs inflammatoires, taux sériques d'amyloïde A (SAA), de protéine C-réactive (CRP) et la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR), ainsi qu'une normalisation des changements hématologiques inflammatoires ont été observées.
English: The activated inflammasome results in proteolytic maturation and secretion of IL-1β, which has a broad range of effects including systemic inflammation.
French: L'activation de l'inflammasome entraîne une maturation protéolytique et la sécrétion d'IL-1β, qui présente un large spectre d'effets, notamment une inflammation systémique.
English: The estimated anakinra clearance increased with increasing creatinine clearance and body weight.
French: La clairance estimée de l'anakinra augmente avec l'augmentation de la clairance de la créatinine et du poids corporel.
English: RA patients may be at a higher risk (on average 2-3 fold) for the development of lymphoma.
French: Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ont un risque plus élevé (2 à 3 fois supérieur en moyenne) de développer un lymphome.
English: Place a sterile gauze or tissue on a flat surface and hold the syringe above it with the needle pointing towards the gauze or tissue, as shown in Figure C. Make sure the needle does not touch the gauze or tissue.
French: Placez une compresse de gaze ou un tissu stérile sur une surface plane, puis maintenez la seringue au-dessus, l'aiguille dirigée vers la compresse de gaze ou le tissu, comme l'indique l'Illustration C. Veillez à ce que l'aiguille ne touche pas la compresse de gaze ou le tissu.
English: How to prepare a 20 to 90 mg dose
French: Comment préparer une dose comprise entre 20 et 90 mg
English: • Instructions on correct injection procedures and disposal of used syringes
French: • Instructions sur les procédures d'injection et d'élimination des seringues usagées
English: Injecting the solution with the air bubble is harmless.
French: L'injection souscutanée de cette solution contenant une bulle d'air ne présente pas de risque.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Kineret yourself.
French: Votre médecin peut juger préférable que vous pratiquiez vous-même les injections de Kineret.
English: Only use each syringe for one injection.
French: Une seringue ne peut servir qu'à une seule injection.
English: Infections have been noted in all organ systems and have been reported in patients receiving Kineret alone or in combination with immunosuppressive agents.
French: Ces infections ont été retrouvées quels que soient les organes concernés, chez des patients recevant Kineret seul ou en association avec des agents immunosuppresseurs.
English: Interleukin-1 (IL-1) is a pivotal pro-inflammatory cytokine mediating many cellular responses including those important in synovial inflammation.
French: L'interleukine-1 (IL-1) est une cytokine pro-inflammatoire majeure intervenant dans la médiation de nombreuses réponses cellulaires, notamment celles jouant un rôle important dans l'inflammation synoviale.
English: Pharmacokinetic data are lacking in older CAPS patients.
French: On manque de données pharmacocinétiques pour les patients atteints de CAPS plus âgés.
English: Untreated CAPS patients are characterized by increased CRP, SAA and IL-6 relative to normal serum levels.
French: Les patients souffrant de CAPS non traités présentent des taux de CRP, SAA et IL-6 élevés par rapport aux taux sériques normaux.
English: If you develop signs of an infection or worsening of your Still's disease symptoms you should contact your health care provider as soon as possible.
French: Si vous développez des signes d'infection ou si les symptômes de votre maladie de Still s'aggravent, vous devez contacter votre professionnel de la santé dès que possible.
English: In RA, CAPS and in Still's disease, your body produces too much of a cytokine called interleukin-1.
French: Dans la polyarthrite rhumatoïde, les CAPS et la maladie de Still, l'organisme produit en excès une cytokine appelée interleukine-1.
English: Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Signs of liver disorders such as yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite, dark-coloured urine and light-coloured stools.
French: Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - signes de troubles du foie, tels qu'une peau et des yeux jaunâtres, des nausées, une perte d'appétit, une urine foncée et des selles décolorées.
English: Analysis of treatment-emergent AEs classified by presence of CIAS1 mutation showed that there were no major differences between the CIAS1 and non-CIAS1 groups in overall AE reporting rates, 7.4 and 9.2, respectively.
French: L'analyse des EI se manifestant au cours du traitement, en fonction de la présence de la mutation du gène CIAS1, a démontré qu'il n'y avait aucune différence majeure entre les groupes CIAS1 et nonCIAS1 en termes de taux de notification des EI, à savoir respectivement 7,4 et 9,2.
English: The influence of demographic covariates on the pharmacokinetics of anakinra was studied using population pharmacokinetic analysis encompassing 341 patients receiving daily subcutaneous injection of anakinra at doses of 30, 75, and 150 mg for up to 24 weeks.
French: L'influence des paramètres démographiques sur la pharmacocinétique de l'anakinra a été étudiée au moyen d'une analyse pharmacocinétique de population comprenant 341 patients ayant reçu quotidiennement une injection sous-cutanée d'anakinra à des doses de 30, 75 et 150 mg jusqu'à 24 semaines de traitement.
English: It is unknown whether anakinra/metabolites are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si l'anakinra/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Neutropenia (low white blood cell count) determined after a blood test.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : - neutropénie (faible nombre de globules blancs) déterminée après analyse du sang.
English: Available data is limited regarding whether Kineret can be continued during serious infections in patients with Still's disease.
French: Les données disponibles sont limitées s'agissant de savoir si le traitement par Kineret peut être poursuivi au cours d'infections graves chez les patients atteints de la maladie de Still.
English: Anakinra had no observed effect on the fertility, early development, embryo-foetal development, or peri- and postnatal development in the rat at doses up to 100 times the human dose (2 mg/kg/day).
French: Aucun effet de l'anakinra sur la fertilité, le développement précoce, le développement embryo-foetal, ou sur le développement péri- et postnatal n'a été observé chez le rat à des doses jusqu'à 100 fois supérieures à la dose thérapeutique humaine (2 mg/kg/jour).
English: - Serious infections such as pneumonia (a chest infection) or infections of the skin.
French: infections graves telles qu'une pneumonie (infection pulmonaire) ou infections de la peau.
English: • The importance of providing patients and/or caregivers with the educational material
French: • L'importance de fournir du matériel éducatif aux patients et/ou aux aidants
English: Combined anakinra and methotrexate treatment demonstrates a statistically and clinically significant reduction in the severity of the signs and symptoms of RA in patients who have had an inadequate response to methotrexate alone (38% vs. 22% responders as measured by ACR20 criteria).
French: L'association d'anakinra et de méthotrexate a montré une réduction statistiquement et cliniquement significative de la sévérité des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde chez les patients qui avaient manifesté une réponse non satisfaisante au méthotrexate seul (38 % vs 22 % de répondeurs selon les critères ACR20).
English: In addition cases of non-infectious hepatitis, including occasional events of acute liver failure, have been reported in patients with Still's disease during Kineret treatment.
French: En outre, des cas d'hépatite non infectieuse, y compris des cas occasionnels d'insuffisance hépatique aiguë, ont été signalés chez des patients atteints de la maladie de Still pendant le traitement par Kineret.
English: This would be clinically relevant for CYP450 substrates with a narrow therapeutic index (e.g. warfarin and phenytoin).
French: Une conséquence clinique peut être attendue pour les substrats de CYP450 ayant un index thérapeutique étroit (par ex. warfarine et phénytoïne).
English: No dose adjustment are expected to be required.
French: Aucun ajustement de dose ne devrait être nécessaire.
English: There is limited experience in treating elderly CAPS and Still's disease patients.
French: On possède peu d'expérience en matière de traitement de patients âgés atteints de CAPS et de la maladie de Still.
English: After injecting the liquid, remove the needle and let go of the skin.
French: Lorsque le liquide a été injecté, retirez l'aiguille et relâchez la peau.
English: In 43 CAPS patients followed for up to 5 years neutropenia was reported in 2 patients.
French: Chez 43 patients atteints de CAPS suivis jusqu'à 5 ans, une neutropénie a été signalée chez 2 patients.
English: In RA patients, no unexpected accumulation of anakinra was observed after daily subcutaneous doses for up to 24 weeks.
French: Chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, aucune accumulation inattendue d'anakinra n'a été observée après asdministration de doses souscutanées quotidiennes jusqu'à 24 semaines de traitement.
English: Kineret was temporarily stopped in one patient, all other patients continued Kineret treatment during the infections.
French: Un seul patient a interrompu Kineret temporairement, tous les autres ayant poursuivi leur traitement par Kineret pendant l'infection.
English: The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
French: Le Guide destiné aux professionnels de santé doit mentionner les principaux éléments suivants :
English: How to use Kineret
French: Comment utiliser Kineret
English: What Kineret is and what it is used for What you need to know before you use Kineret How to use Kineret
French: Qu'est-ce que Kineret et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Kineret Comment utiliser Kineret
English: There have been reports of tuberculosis in patients receiving several biological anti-inflammatory treatment regimens.
French: Des cas de tuberculose ont été signalés chez les patients recevant plusieurs thérapies biologiques.
English: IL-1 is found in the plasma and synovial fluid of patients with rheumatoid arthritis, and a correlation has been reported between IL-1 concentrations in the plasma and the activity of the disease.
French: L'IL-1 est présente dans le plasma et le liquide synovial des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et une corrélation a été rapportée entre les concentrations plasmatiques d'IL-1 et l'activité de la maladie.
English: Still's disease - Patients with Still's disease may develop a condition called macrophage activation syndrome (MAS), which can be life-threatening.
French: Maladie de Still - Les patients atteints de la maladie de Still peuvent développer une affection appelée syndrome d'activation macrophagique (SAM), qui peut engager le pronostic vital.
English: In addition to the evaluation of clinical symptoms and inflammatory markers in severe CAPS, assessments of inflammation of the CNS, including the inner ear (MRI or CT, lumbar puncture, and audiology) and eyes (ophthalmological assessments) are recommended after an initial 3 months of treatment, and thereafter every 6 months, until effective treatment doses have been identified.
French: Outre l'examen des symptômes cliniques et l'analyse des marqueurs inflammatoires dans les formes sévères de CAPS, il est recommandé d'évaluer l'inflammation du SNC, y compris de l'oreille interne (IRM ou scanner, ponction lombaire et audiologie) et des yeux (examen ophtalmologique) après les 3 premiers mois de traitement, puis tous les 6 mois, jusqu'à ce que la dose efficace ait été identifiée.
English: Non-infectious hepatitis
French: Hépatite non infectieuse
English: A total of 752 RA patients ≥ 65 years of age, including 163 patients ≥ 75 years of age, were studied in clinical trials.
French: Au total 752 patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde de plus de 65 ans, dont 163 patients de plus de 75 ans ont été inclus dans les essais cliniques.
English: You should position the syringe in one hand with the needle pointing straight upwards as shown in Figure B. Put your thumb on the plunger rod and push slowly until you see a tiny liquid drop at the tip of the needle.
French: Vous devez placer la seringue dans une main, l'aiguille orientée vers le haut, comme l'indique l'Illustration B. Placez le pouce sur la tige du piston et poussez lentement jusqu'à ce qu'une petite goutte de liquide apparaisse à l'extrémité de l'aiguille.
English: 0.67 ml of solution for injection in a graduated pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and 29 gauge needle.
French: 0,67 mL de solution injectable en seringue graduée préremplie (verre de type I) munie d'un bouchonpiston (caoutchouc bromobutyle) et d'une aiguille de calibre 29.
English: Kineret should be used with caution in patients with severe hepatic impairment.
French: Kineret doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique sévère.
English: However, after adjusting for creatinine clearance and body weight, gender and age were not significant factors for mean plasma clearance.
French: Cependant, après ajustement en fonction de la clairance de la créatinine et du poids corporel, la clairance plasmatique moyenne n'était significativement modifiée en fonction du sexe et de l'âge.
English: With careful monitoring, Kineret treatment can be continued also during a serious infection.
French: Sous étroite surveillance, le traitement par Kineret peut être poursuivi même au cours d'une infection grave.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Redness, swelling, bruising or itching at the injection site.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) : - rougeurs, gonflement, ecchymoses ou démangeaisons au site d'injection.
English: In a standard battery of tests designed to identify hazards with respect to DNA, anakinra did not induce bacterial or mammalian cell gene mutations.
French: Dans le cadre d'une batterie standard de tests détectant les dommages à l'ADN, l'anakinra n'a induit aucune mutation géniques sur bactéries ou sur cellules de mammifères.
English: In addition, postmarketing adverse event reports and published studies constitute supporting data.
French: Par ailleurs, les évènements indésirables déclarés et les études publiées après la commercialisation ont été inclus comme sources de données complémentaires.
English: Physicians should be attentive to symptoms of infection or worsening of Still's disease, as these are known triggers for MAS.
French: Les médecins devront être attentifs aux symptômes d'infection ou à l'aggravation de la maladie de Still, connus pour être des facteurs déclencheurs du SAM.
English: The majority of patients have been treated for Still's disease or have had predisposing factors, e.g. a history of transaminase elevations.
French: La majorité des patients concernés étaient traités pour une maladie de Still ou présentaient des facteurs de risques, notamment des antécédents d'augmentation des transaminases.
English: It is recommended that neutrophil counts be assessed prior to initiating Kineret treatment, and while receiving Kineret, monthly during the first 6 months of treatment and quarterly hereafter.
French: Une numération des polynucléaires neutrophiles est recommandée avant de débuter un traitement par Kineret puis, pendant le traitement, une fois par mois au cours des 6 premiers mois et ensuite tous les trois mois.
English: In subjects with RA, maximum plasma concentrations of anakinra occurred at 3 to 7 hours after subcutaneous administration of anakinra at clinically relevant doses (1 to 2 mg/kg; n = 18).
French: Chez les sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde, les concentrations plasmatiques maximales d'anakinra ont été observées 3 à 7 heures après administration sous-cutanée de doses cliniquement pertinentes (1 à 2 mg/kg ; n = 18).
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF KINERET
French: INSTRUCTIONS DE PRÉPARATION ET D'INJECTION DE KINERET
English: No dose adjustment is required for patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire pour les patients souffrant d'une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh classe B).
English: During post-marketing use events of interstitial lung disease, pulmonary alveolar proteinosis and pulmonary hypertension have been reported mainly in paediatric patients with Still's disease treated with IL-6 and IL-1 inhibitors, including Kineret.
French: Au cours de l'utilisation post-commercialisation, des cas de pneumopathie interstitielle diffuse, de protéinose alvéolaire pulmonaire et d'hypertension pulmonaire ont été signalés, principalement chez des patients pédiatriques atteints de la maladie de Still traités par des inhibiteurs de l'IL-6 et de l'IL-1, y compris Kineret.
English: The impact of treatment with Kineret on pre-existing malignancy has not been studied.
French: L'effet du traitement par Kineret sur les pathologies malignes pré-existantes n'a pas été étudié.
English: You will need to give yourself or your child an injection at the same time every day.
French: Vous allez vous injecter, ou à votre enfant, Kineret chaque jour à la même heure.
English: Kineret treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of RA, CAPS and Still's disease, respectively.
French: Le traitement par Kineret doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de la PR, des CAPS et de la maladie de Still.
English: Change the place that you inject each time so you don't become sore in one area.
French: Changez à chaque fois de site d'injection afin d'éviter les irritations dans la même zone.
English: - In rare cases patients with Still's disease, mainly children, may develop lung disease, also during Kineret treatment.
French: - Dans de rares cas, les patients atteints de la maladie de Still, principalement les enfants, peuvent développer une maladie pulmonaire, y compris durant le traitement par Kineret.
English: After a 1-month blinded phase, 8 of 12 patients in the Kineret treated group were identified as modified ACRpedi30 responders compared to 1 of 12 in the placebo group.
French: Après une phase en aveugle de 1 mois, 8 des 12 patients du groupe traité par Kineret ont été identifés comme répondeurs selon les critères modifiés ACRpedi30, comparé à 1 patient sur 12 dans le groupe placebo.
English: No data are available on the effects of vaccination with other inactivated antigens in patients receiving Kineret.
French: Il n'existe aucune donnée relative aux effets de la vaccination par d'autres antigènes inactivés chez des patients traités par Kineret.
English: Use of Kineret is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
French: L'utilisation de Kineret n'est pas recommandée pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraceptif.
English: In a clinical study including 43 adult and paediatric patients (36 patients aged 8 months to < 18 years) with severe CAPS (NOMID/CINCA and MWS), a clinical response to anakinra was seen within 10 days after initiation of treatment in all patients and was sustained for up to 5 years with the continued administration of Kineret.
French: Dans une étude clinique portant sur 43 patients adultes et pédiatriques (36 patients de 8 mois à moins de 18 ans) souffrant de CAPS sévères (NOMID/CINCA et MWS), une réponse clinique à l'anakinra a été observée dans les 10 jours suivant le début du traitement chez tous les patients et elle s'est maintenue pendant 5 ans lors de l'administration continue de Kineret.
English: Inject the liquid slowly and evenly, always keeping the skin pinched as in Figure E.
French: Injectez le liquide doucement et régulièrement en maintenant la peau pincée, comme l'indique l'Illustration E.
English: Symptoms of lung disease can be e.g. shortness of breath during light exercise, morning cough, and difficulties breathing.
French: Les symptômes de la maladie pulmonaire peuvent être, par exemple, un essoufflement au cours d'un effort peu intense, une toux matinale et des difficultés à respirer.