FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dei 165 pazienti arruolati, 111 pazienti hanno ricevuto l'infusione con Kymriah (al tempo dell'analisi 4 infusioni erano in sospeso); per 12 pazienti (7%) non è stato possibile produrre Kymriah.
Bulgarian: От 165 пациенти, включени в проучването, при 111 пациенти е приложена инфузия Kymriah (4 инфузии е предстояло да бъдат приложени към момента на анализа); при 12 пациенти (7%) не е било възможно да се произведе Kymriah.
Italian: Test e controlli
Bulgarian: Тестове и изследвания
Italian: Leucemia o linfoma con coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (SNC)
Bulgarian: Активна левкемия или лимфом на централната нервна система (ЦНС)
Italian: DLBCL: La sicurezza e l'efficacia di Kymriah in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kymriah при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Italian: Ogni sacca contiene da 10 mL a 50 mL di dispersione.
Bulgarian: Всеки сак съдържа 10 ml до 50 ml дисперсия.
Italian: Risposta al mese 6
Bulgarian: Отговор към терапията на 6-ия месец
Italian: Reazioni avverse di Grado 3 e 4 sono state riportate nell'89% dei pazienti.
Bulgarian: Нежелани реакции Степен 3 и 4 се съобщават при 89% от пациентите.
Italian: Sacche per infusione in etilene vinil acetato (EVA), con tubo in polivinilcloruro (PVC) e un interconnettore luer spike chiuso da un tappo luer-lock, contenenti la dispersione di cellule in 10-30 mL (sacche da 50 mL) o 30-50 mL (sacche da 250 mL).
Bulgarian: Сак от етилен-винилацетат (EVA) със система от поливинилхлорид (PVC) и луер спайк конектор, затворен с капачка тип луер-лок, съдържащ или 10-30 ml (50 ml сакове) или 30-50 ml (250 ml сакове) клетъчна дисперсия.
Italian: Deve essere prestata attenzione ai segni e sintomi di infezione in base all'età e a linee guida standard specifiche.
Bulgarian: Необходимо е да се обърне внимание на признаците и симптомите на инфекция в съответствие с възрастта и стандартните ръководства.
Italian: Si rivolga al medico se ha bisogno di eventuali vaccinazioni.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако трябва да Ви се поставят някакви ваксини.
Italian: La somministrazione di steroidi a basse dosi secondo l'algoritmo di trattamento della sindrome da rilascio di citochine non influenza l'espansione e la persistenza delle cellule CAR-T.
Bulgarian: Приложението на ниски дози стероиди, съгласно алгоритъма за лечение на синдрома на освобождаване на цитокини, не оказва влияние върху намножаването и персистирането на CAR-T-клетките.
Italian: Kymriah deve essere somministrato in un centro clinico qualificato.
Bulgarian: Kymriah трябва да се прилага в специализиран лечебен център.
Italian: • Segni e sintomi di coaguli del sangue
Bulgarian: признаци и симптоми на кръвни тромби;
Italian: Tisagenlecleucel continua ad espandersi e a persistere dopo la somministrazione di tocilizumab e corticosteroidi.
Bulgarian: Намножаването и персистирането на тисагенлеклевцел продължава след приложението на тоцилизумаб и кортикостероиди.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà garantire che in ogni Stato membro in cui viene commercializzato KYMRIAH, tutti gli operatori sanitari per i quali si prevede che prescrivano, dispensino e somministrino KYMRIAH abbiano a disposizione un documento guida per: - facilitare l'identificazione della CRS e delle gravi reazioni avverse neurologiche - facilitare la gestione della CRS e delle gravi reazioni avverse neurologiche - assicurare un adeguato monitoraggio della CRS e delle gravi reazioni avverse neurologiche - facilitare la fornitura di tutte le informazioni rilevanti ai pazienti - assicurare che le reazioni avverse siano segnalate in modo adeguato e appropriato - assicurare che siano fornite dettagliate istruzioni sulla procedura di scongelamento - assicurarsi che, prima di trattare un paziente, siano disponibili presso il sito 4 dosi di tocilizumab per ogni paziente
Bulgarian: Във всяка държава членка, в която се маркетира KYMRIAH, ПРУ трябва да гарантира, че всички медицински специалисти, които се очаква да предписват, разпространяват и прилагат KYMRIAH са снабдени с ръководство, за да се: - улесни идентифицирането на синдрома на освобождаване на цитокини и сериозните неврологични нежелани реакции; - улесни лечението на синдрома на освобождаване на цитокини и сериозните неврологични нежелани реакции; - гарантира адекватно проследяване по отношение на синдрома на освобождаване на цитокини и сериозните неврологични нежелани реакции; - гарантира предоставянето на цялата необходима информация на пациентите; - гарантира, че всички нежелани реакции са адекватно и надлежно съобщени; - гарантира, че са предоставени подробни указания относно процедурата за размразяване на продукта; - гарантира, че преди лечението на всеки пациент на място има 4 дози тоцилизумаб.
Italian: Rapporto finale: Dicembre 2023
Bulgarian: Окончателен доклад: декември 2023 г.
Italian: DLBCL: Non è necessario alcun aggiustamento di dose nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години.
Italian: Nei pazienti con bassi livelli di immunoglobuline devono essere prese misure preventive come precauzioni per le infezioni, profilassi antibiotica e trasfusione di immunoglobuline in base all'età e a linee guida standard.
Bulgarian: При пациентите с ниски нива на имуноглобулините трябва да бъдат предприети съответните превантивни мерки, като предпазни мерки срещу инфекции, антибиотична профилактика и заместителна терапия с имуноглобулин в съответствие с възрастта и стандартните ръководства.
Italian: • Somministrare tocilizumab.
Bulgarian: Приложете тоцилизумаб.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo lo scongelamento del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след размразяване на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
Italian: Il materiale di leucoaferesi del paziente e Kymriah possono comportare un rischio di trasmissione di virus infettivi per gli operatori sanitari che manipolano il prodotto.
Bulgarian: Полученият чрез левкофереза материал от пациента и Kymriah могат да крият риск от заразяване с инфекциозни причинители на медицинските специалисти, работещи с продукта.
Italian: OS definita come il tempo dalla data di infusione di Kymriah alla data di morte dovuta a qualsiasi causa nel FAS (N=111) e il tempo dalla data di arruolamento alla data di morte dovuta a qualsiasi causa per i pazienti arruolati (N=165).
Bulgarian: OS е дефинирана като времето от датата на инфузията Kymriah до датата на настъпване на смърт поради някаква причина при FAS (N=111) и времето от датата на включване до датата на настъпване на смърт поради някаква причина при включените пациенти (N=165).
Italian: Le reazioni avverse descritte in questo paragrafo sono state riscontrate in 111 pazienti infusi con Kymriah in uno studio multicentrico internazionale, ovvero lo studio clinico registrativo in corso CCTL019C2201.
Bulgarian: Нежеланите реакции, описани в тази точка, са идентифицирани при 111 пациенти, при които е приложена инфузия с Kymriah, в едно глобално многоцентрово международно проучване, т.е. текущото основно клинично проучване CCTL019C2201.
Italian: Cosa contiene Kymriah
Bulgarian: Какво съдържа Kymriah
Italian: Per lo smaltimento devono essere seguite le linee guida locali di biosicurezza.
Bulgarian: При изхвърляне трябва да се следват местните указания за биологична безопасност.
Italian: Kymriah è stato somministrato come infusione endovenosa a dose singola (0,6-6,0 x 108 cellule T vitali CAR-positive) in un centro clinico qualificato per il trattamento con Kymriah in regime ospedaliero e ambulatoriale.
Bulgarian: Kymriah е приложен като (0,6-6,0 x 108 CAR-положителни жизнеспособни Т-клетки) интравенозна инфузия на единична доза в специализиран център за лечение с Kymriah при хоспитализирани пациенти и в амбулаторни условия.
Italian: Kymriah non è raccomandato nel paziente con recidiva di leucemia CD19-negativa dopo precedente terapia anti-CD19.
Bulgarian: Kymriah не се препоръчва при пациенти с рецидив на CD19-отрицателна левкемия след предшестваща анти-CD19 терапия.
Italian: Alcuni dei suoi globuli bianchi vengono separati dal sangue e il resto del sangue viene reinfuso nella vena.
Bulgarian: Някои от Вашите бели кръвни клетки ще бъдат отделени от Вашата кръв, а останалото количество от кръвта Ви ще бъде върнато обратно във Вашата вена (процедура, наречена левкофереза).
Italian: L'ORR è la proporzione di pazienti con la migliore risposta complessiva (BOR) di CR o PR sulla base dei criteri di risposta Lugano (Cheson 2019); ai pazienti non infusi è stata assegnata BOR=non nota (cioè non-responders).
Bulgarian: ORR е процентът пациенти с най-добър цялостен отговор (BOR), постигнали CR или PS въз основа на критериите за отговор от Лугано (Cheson 2014); пациентите, при които не е приложена инфузия, са въведени като BOR=неизвестен (т.е. неповлиали се).
Italian: Se ha il linfoma, questo può includere febbre inspiegabile, sensazione di debolezza, sudorazioni notturne, improvvisa perdita di peso.
Bulgarian: Ако имате лимфом, това може да включва необяснима висока температура, усещане за слабост, нощни изпотявания, внезапна загуба на тегло.
Italian: Mediana (mesi) (95% IC)
Bulgarian: Медиана (месеци) (95% CI)
Italian: La disponibilità di tocilizumab presso tutti gli ospedali e centri associati deve essere garantita dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fino a quando non sarà disponibile in Europa un trattamento autorizzato per la CRS.
Bulgarian: Наличността на тоцилизумаб във всички болници и свързаните с тях центрове трябва да се осигурява от ПРУ докато се появи разрешено за употреба средство за лечение на синдрома на освобождаване на цитокини в ЕС.
Italian: • Controllerà il livello di acido urico nel suo sangue e quante cellule tumorali sono presenti nel sangue.
Bulgarian: провери нивото на пикочната киселина в кръвта Ви и ще определи колко ракови клетки имате в кръвта.
Italian: • Prima di somministrare Kymriah, il medico può sottoporla a un tipo di trattamento chiamato chemioterapia linfodepletiva per alcuni giorni per preparare il suo corpo.
Bulgarian: Преди да Ви се приложи Kymriah, Вашият лекар може да проведе вид лечение, наречено химиотерапия за лимфоцитно изчерпване, в продължение на няколко дни, за да подготви организма Ви.
Italian: Delirium include agitazione, delirium, allucinazione, allucinazione visiva, irritabilità e irrequietezza.
Bulgarian: Делириум включва ажитираност, делириум, халюцинации, зрителни халюцинации, раздразнителност и неспокойство.
Italian: • Ha problemi ai polmoni, al cuore o alla pressione sanguigna (bassa o aumentata).
Bulgarian: имате някакви белодробни или сърдечни проблеми, или проблеми с кръвното налягане (ниско или високо)
Italian: Una dose di trattamento individuale comprende 1-3 sacche per infusione.
Bulgarian: Една индивидуална терапевтична доза се състои от 1 до 3 инфузионни сака.
Italian: Anticorpi preesistenti e indotti dal trattamento non sono stati associati ad un impatto sulla risposta clinica né hanno avuto un impatto sull'espansione e la persistenza di tisagenlecleucel.
Bulgarian: Съществуващите преди лечението и индуцираните от лечението антитела не са били свързани с повлияване на клиничния отговор нито са оказали влияние върху намножаването и персистирането на тисагенлеклевцел.
Italian: Due decessi si sono verificati entro 30 giorni dall'infusione di Kymriah: un paziente è morto con sindrome da rilascio di citochine e leucemia progressiva e il secondo paziente aveva sindrome da rilascio di citochine in risoluzione con sindrome del compartimento addominale, coagulopatia e insufficienza renale quando si è verificato il decesso a causa di una emorragia intracranica.
Bulgarian: Два смъртни случая са възникнали в рамките на 30 дни след инфузията Kymriah: един починал пациент със синдром на освобождаване на цитокини и прогресивна левкемия и втори пациент, при който синдромът на освобождаване на цитокини е отзвучал, с абдоминален компартмент синдром, коагулопатия и бъбречна недостатъчност, като смъртта настъпва поради вътремозъчен кръвоизлив.
Italian: Kymriah è praparato da sangue autologo del paziente raccolto mediante leucoaferesi.
Bulgarian: Kymriah е изготвен от автоложна кръв на пациента, събрана чрез левкофереза.
Italian: Negli studi B2202 e B2205J il 79,8% dei pazienti era caucasico, il 7,7% asiatico e il 12,5% di altra etnia.
Bulgarian: В проучвания B2202 и B2205J участниците са 79,8% европейци, 7,7% азиатци и 12,5% от други етноси.
Italian: Disponibilità di tocilizumab e qualifica dei siti
Bulgarian: Наличност на тоцилизумаб и специализиран център
Italian: • In asssenza di miglioramento clinico entro 12-18 ore dalla prima dose di tocilizumab, o peggioramento in qualsiasi momento, somministrare 2 mg/kg di metilprednisolone come dose iniziale, poi 2 mg/kg al giorno fino a quando vasopressori e ossigeno ad alto flusso non sono più necessari, quindi ridurre gradualmente.
Bulgarian: Ако няма клинично подобрение в рамките на 12 до 18 часа от приложението на първата доза тоцилизумаб или в някакъв момент настъпи влошаване, приложете метилпреднизолон с начална доза 2 mg/kg, след това 2 mg/kg дневно, докато вече не е необходимо приложението на вазоконстриктори и високи дози кислород, след което постепенно намалете дозата.
Italian: Reazioni avverse di Grado 3 e 4 sono state riportate nell'88% dei pazienti.
Bulgarian: Нежелани реакции Степен 3 и 4 се съобщават при 88% от пациентите.
Italian: La maggior parte dei pazienti pediatrici e giovani adulti con LLA (B2202 e B2205J, 84,6%) e adulti con DLBCL (C2201, 91,4%) è risultata positiva per gli anticorpi anti-mCAR19 pre-dose.
Bulgarian: Мнозинството от педиатричните и млади възрастни пациенти с ОЛЛ (В2202 и B2205J, 84,6%) и възрастните пациенти с DLBCL (C2201, 91,4%) са били позитивни за анти-mCAR19 антитела преди приложението на дозата.
Italian: La terapia deve essere iniziata sotto la direzione di e supervisionata da un operatore sanitario esperto nel trattamento di neoplasie ematologiche maligne e istruito a somministrare e gestire pazienti trattati con Kymriah.
Bulgarian: Терапията трябва да се започне под ръководството и наблюдението на медицински специалист с опит в лечението на хематологични злокачествени заболявания, обучен да прилага и да се грижи за пациентите на лечение с Kymriah.
Italian: I pazienti con storia di patologia del SNC in fase attiva o inadeguata funzionalità renale, epatica, polmonare o cardiaca sono stati esclusi dagli studi.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за активно заболяване на ЦНС или незадоволителна бъбречна, чернодробна, белодробна или сърдечна функция са изключени от проучванията.
Italian: Negli studi clinici, l'immunogenicità umorale di tisagenlecleucel è stata misurata mediante la determinazione degli anticorpi anti-CAR19 murino (anti-mCAR19) nel siero pre- e post-somministrazione.
Bulgarian: В клиничните проучвания имуногенността на тисагенлеклевцел по отношение на хуморалния имунитет е измерена чрез определяне на антимишите CAR19 антитела (анти-mCAR19) в серума преди и след приложението.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che le sia somministrato questo medicinale.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Italian: OS definita come il tempo dalla data di infusione di Kymriah alla data di morte dovuta a qualsiasi causa per i pazienti infusi e il tempo dalla data di arruolamento alla data di morte dovuta a qualsiasi causa per i pazienti arruolati.
Bulgarian: OS е дефинирана като времето от датата на инфузията Kymriah до датата на настъпване на смърт поради някаква причина за пациенти, получили инфузия, и времето от дата на включване до датата на настъпване на смърт поради някаква причина за включените пациенти.
Italian: La somministrazione concomitante di agenti noti per stimolare la funzione delle cellule T non è stata studiata e gli effetti non sono noti.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на средства, за които се знае, че стимулират Т-клетъчната функция, не е проучено и ефектите им са неизвестни.
Italian: Altri possibil effetti indesiderati
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции
Italian: Questo accade quando le cellule trapiantate attaccano il suo corpo, causando sintomi come eruzioni cutanee, nausea, vomito, diarrea e sangue nelle feci.
Bulgarian: Това се случва, когато трансплантираните клетки атакуват Вашия организъм, причинявайки симптоми като обрив, гадене, повръщане, диария и кървави изпражнения.
Italian: Questo equivale allo 1 - 6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 1 до 6% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием от 2 g натрий за възрастен.
Italian: Tabella 2 Reazioni avverse al medicinale osservate negli studi clinici
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в клиничните проучвания
Italian: Dei 92 pazienti arruolati, 75 hanno ricevuto l'infusione di Kymriah; per 7 pazienti (8%) non è stato possibile produrre Kymriah; i motivi di interruzione prima dell'infusione di Kymriah hanno incluso decesso (n=7; 8%) o eventi avversi (n=3; 3%) in attesa della produzione di Kymriah nello studio clinico.
Bulgarian: От 92 включени пациенти, 75 получават инфузия с Kymriah; при 7 пациенти (8%) Kymriah не е могъл да бъде произведен; причините за преустановяване на участието в проучването преди инфузията Kymriah са смърт (n=7) или нежелани събития (n=3; 3%) докато в клиничното проучване се чака производството на Kymriah.
Italian: La ripartizione sangue-midollo osseo nel midollo osseo era di circa il 70% di quella presente nel sangue al giorno 28 e del 50% al mese 3 in entrambi i pazienti responders e non-responders.
Bulgarian: Разпределението в кръвта спрямо костния мозък показва, че наличността в костния мозък е почти 70% от тази в кръвта на 28-ия ден и 50% на 3-ия месец, както при отговорилите на лечението, така и при неотговорилите.
Italian: Per le precauzioni speciali di smaltimento vedere paragrafo 6.6.
Bulgarian: За специалните предпазни мерки при изхвърляне, вижте точка 6.6.
Italian: Cinetica cellulare nei pazienti adulti con DLBCL
Bulgarian: Клетъчна кинетика при възрастни пациенти с DLBCL
Italian: Tasso di remissione complessiva (ORR)
Bulgarian: Обща степен на ремисия (ORR)
Italian: Avvertenze e precauzioni Kymriah è prodotto dai suoi stessi globuli bianchi e deve essere somministrato solo a lei.
Bulgarian: Kymriah е произведен от Вашите собствени бели кръвни клетки и трябва да се прилага само на Вас.
Italian: Le reazioni avverse al medicinale riscontrate in questi studi clinici (Tabella 2) sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA. All'interno di ciascuna classe di sistema e organo, le reazioni avverse al medicinale sono riportate in ordine decrescente di frequenza, usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са изброени по честота, в низходящ ред и е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Italian: Smaltire secondo le linee guida locali di biosicurezza.
Bulgarian: Да се изхвърля в съответствие с местните изисквания за биологична безопасност.
Italian: Pazienti arruolati N=92
Bulgarian: Включени пациенти N=92
Italian: Kymriah deve essere scongelato a 37°C utilizzando un bagno termostatico oppure un metodo di scongelamento a secco fino a quando non vi sia più ghiaccio visibile nella sacca per infusione.
Bulgarian: Kymriah трябва да се размрази на 37°C, като се използва или водна баня или сух метод за размразяване до липсата на видими парчета лед в инфузионния сак.
Italian: Tabella 7 Parametri della cinetica cellulare di tisagenlecleucel nei pazienti pediatrici e giovani adulti con LLA a cellule B r/r (Studi B2202 e B2205J)
Bulgarian: Таблица 7 Показатели на клетъчната кинетика на тисагенлеклевцел при педиатрични и млади възрастни пациенти с р/р B-клетъчна ОЛЛ (проучвания B2202 и B2205J)
Italian: Pazienti sieropositivi per il virus dell'epatite B (HBV), il virus dell'epatite C (HCV) o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
Bulgarian: Пациенти, серопозитивни за вирусен хепатит В (HBV), вирусен хепатит С (HCV) или човешки имунодефицитен вирус (HIV)
Italian: In seguito al legame con le cellule che esprimono l'antigene CD19, il CAR trasmette un segnale che promuove l'espansione delle cellule T e la persistenza di tisagenlecleucel.
Bulgarian: Свързвайки се със CD19-експресиращите клетки CAR предава сигнал, усилващ намножаването на T-клетките и персистирането на тисагенлеклевцел.
Italian: Il 43% dei pazienti ha avuto un'infezione di qualsiasi tipo nell'arco delle 8 settimane successive all'infusione di Kymriah.
Bulgarian: 43% от пациентите са имали някаква инфекция в рамките на 8 седмици след инфузията Kymriah.
Italian: Se si verifica un ritardo superiore a 4 settimane tra il completamento della chemioterapia linfodepletiva e l'infusione e la conta dei globuli bianchi è >1.000 cellule/μL, il paziente deve essere nuovamente trattato con chemioterapia linfodepletiva prima di ricevere Kymriah.
Bulgarian: Ако има забавяне повече от 4 седмици между провеждането на химиотерапията за лимфоцитно изчерпване и инфузията, и броят на WBC е >1 000 клетки/μl, то при пациента трябва да се приложи отново химиотерапия за лимфоцитно изчерпване преди да получи Kymriah.
Italian: Precedente trapianto di cellule staminali - n (%)
Bulgarian: Предшестваща трансплантация на стволови клетки - n (%)
Italian: Infezioni - agente patogeno non specificato
Bulgarian: Инфекции - неустановен патоген Вирусни инфекции
Italian: Per le donne in età fertile lo stato di gravidanza deve essere verificato prima di iniziare il trattamento con Kymriah.
Bulgarian: При жените в детеродна възраст трябва да се направи тест за бременност преди започване на лечението с Kymriah.
Italian: Un totale di 72 pazienti su 75 che ha ricevuto l'infusione di Kymriah ha anche ricevuto chemioterapia linfodepletiva dopo l'arruolamento e prima dell'infusione di una singola dose di Kymriah (vedere paragrafo 4.2 per il regime della chemioterapia linfodepletiva).
Bulgarian: Общо при 72 от 75-те пациенти, на които е приложена инфузия Kymriah, е проведена също така химиотерапия за лимфоцитно изчерпване след включване в проучването и преди инфузията на единична доза Kymriah (вж. точка 4.2 за условия за провеждане на химиотерапия за лимфоцитно изчерпване).
Italian: Il medicinale può essere utilizzato negli adulti (dai 18 anni in su) con questo tumore.
Bulgarian: Лекарството може да се прилага при възрастни (18-годишна възраст или по-големи) с такова злокачествено заболяване.
Italian: L'infusione endovenosa di Kymriah deve essere somministrata da un operatore sanitario con esperienza con i pazienti immunosoppressi e preparato a gestire l'anafilassi.
Bulgarian: Kymriah интравенозна инфузия трябва да се прилага от медицински специалист с опит с имуносупресирани пациенти и подготвен да се справи при поява на анафилаксия.
Italian: Il set completo di analisi (full analysis set, FAS) comprende tutti i pazienti infusi con Kymriah.
Bulgarian: Цялата анализирана група (FAS) включва всички пациенти, при които е приложена инфузия с Kymriah.
Italian: Devono essere monitorati per tutta la vita per tumori maligni secondari.
Bulgarian: Те трябва да бъдат проследявани доживот за вторични неоплазми.
Italian: Di solito occorrono circa 3-4 settimane per la produzione e il rilascio di Kymriah.
Bulgarian: Производството и освобождаването на Kymriah обикновено отнема около 3-4 седмици.
Italian: Condizionamento pre-trattamento (chemioterapia linfodepletiva)
Bulgarian: Подготовка преди лечението (химиотерапия за лимфоцитно изчерпване)