FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Utilizar procedimientos asépticos durante la preparación y administración.
Bulgarian: Спазвайте асептичните процедури по време на приготвянето и прилагането.
Spanish: Mantener las precauciones de seguridad radiológica adecuadas durante la preparación y administración.
Bulgarian: Спазвайте подходящите радиационни предпазни мерки по време на приготвянето и прилагането.
Spanish: Durante el embarazo únicamente se realizarán los procedimientos estrictamente necesarios y sólo cuando el beneficio supere el riesgo para la madre y el feto.
Bulgarian: Поради тази причина по време на бременност трябва да се провеждат само крайно необходими изследвания, когато вероятната полза силно надвишава риска, на който са изложени майката и фетусът.
Spanish: Estas reacciones se relacionaron cronológicamente con la administración de Lymphoseek y pudieron deberse a otros medicamentos administrados a los pacientes o a los procedimientos quirúrgicos.
Bulgarian: Тези реакции са времево свързани с приложението на Lymphoseek и може да се дължат на други приложени на пациентите лекарствени продукти или на хирургични процедури.
Spanish: No se han realizado estudios sobre intervalo posológico ni ajuste de dosis con el medicamento en poblaciones normales ni especiales.
Bulgarian: Не са провеждани широкообхватни проучвания с лекарствения продукт за определяне и за коригиране на дозата при нормалната и при специални популации.
Spanish: El paciente debe estar bien hidratado antes del comienzo del procedimiento, y se le debe recomendar que orine frecuentemente durante las primeras horas tras su finalización para reducir la exposición a la radiación
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде добре хидратиран преди началото на прегледа, а честото уриниране през първите часове след прегледа би намалило излагането на пациента на радиация.
Spanish: Si es alérgico al tilmanocept o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o cualquiera de los componentes del fármaco radiomarcado.
Bulgarian: Ако сте алергични към тилманосепт или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), или към някоя от съставките на изотопно маркирания лекарствен продукт.
Spanish: Duración del procedimiento Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.
Bulgarian: Вашият лекар специалист по нуклеарна медицина ще Ви информира относно обичайното времетраене на процедурата.
Spanish: Biodex 150-001 Red Strips b. Aplicar una pequeña gota (3 a 10 microlitros) del producto radiomarcado en el centro de la línea de origen de la tira cromatográfica.
Bulgarian: Biodex 150-001 червени ленти б. Поставете малка капка (3 - 10 микролитра) от изотопно маркирания продукт в центъра на началната линия на хроматографската лента.
Spanish: Se han realizado dos ensayos clínicos en fase 1 en pacientes con cáncer de mama y un ensayo en fase 1 en pacientes con melanoma.
Bulgarian: Завършени са две клинични изпитвания фаза 1 при пациенти с рак на гърдата и едно проучване фаза 1 при пациенти с меланом.
Spanish: Dejar que el disolvente migre hasta la línea de frente del disolvente (5 cm desde la base de las tiras Whatman y 3,5 cm para las tiras Biodex).
Bulgarian: Оставете разтворителя да мигрира към линията на фронта на разтворителя (5 cm от долната част на Whatman лентите и на 3,5 cm при Biodex лентите).
Spanish: La administración debe realizarse de forma que se minimice el riesgo de contaminación por el medicamento y la irradiación de los operadores.
Bulgarian: Процедурите за прилагане трябва да се провеждат така, че да се намали рискът от контаминация на лекарствения продукт и от облъчване на операторите.
Spanish: Los procedimientos con radionucleidos llevados a cabo en mujeres embarazadas suponen además dosis de radiación para el feto.
Bulgarian: При процедурите с радиоактивни изотопи при бременни жени фетусът също получава доза радиация.
Spanish: Cuando se encuentra el ganglio centinela, el cirujano lo extirpa.
Bulgarian: Когато сентинелният лимфен възел бъде открит, хирургът го отстранява.
Spanish: Esto significa que está prácticamente «libre de sodio».
Bulgarian: Това означава, че то практически не съдържа натрий.
Spanish: Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados solo por personas autorizadas en entornos clínicos dispuestos especialmente.
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да се получават, използват и прилагат само от оторизирани лица, в определени клинични условия.
Spanish: Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan los requisitos tanto de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica.
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да се приготвят по начин, който отговаря на изискванията за радиационна безопасност и за фармацевтично качество.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Spanish: El médico nuclear le informará de si necesita tomar precauciones especiales después de que se le administre este medicamento.
Bulgarian: Лекарят специалист по нуклеарна медицина ще Ви уведоми, ако е необходимо да се предприемат някакви специални предпазни мерки след прилагането на това лекарство.
Spanish: Lymphoseek encuentra los ganglios linfáticos y puede detectarse mediante una cámara especial o un detector.
Bulgarian: Lymphoseek открива лимфните възли и може да се засече посредством специална камера или детектор.
Spanish: g. Retirar la aguja, agitar con rotación suavemente el vial para mezclar el contenido y dejarlo reposar a temperatura ambiente durante al menos 15 minutos.
Bulgarian: Отстранете иглата, завъртете леко флакона, за да смесите съдържанието, и след това го оставете на стайна температура за поне 15 минути. з.
Spanish: Qué es Lymphoseek y para qué se utiliza 2.
Bulgarian: Какво представлява Lymphoseek и за какво се използва 2.
Spanish: Fecha de calibración: ________Hora/Día 6.
Bulgarian: ________Час/Дата 6.
Spanish: Los contajes de la radiactividad de fondo se hicieron habitualmente en tejidos distantes al menos 20 cm del lugar de la inyección.
Bulgarian: Фоновата активност обикновено се определя от тъкан, поне на 20 cm дистално от мястото на инжектиране.
Spanish: El cirujano utiliza las imágenes tomadas para ver dónde está localizado el ganglio centinela.
Bulgarian: Хирургът използва получените изображения, за да види къде са разположени сентинелните лимфни възли.
Spanish: Línea media
Bulgarian: Средна линия
Spanish: • irritación o dolor en el lugar donde se administra la inyección (incluyendo la mama y la piel)
Bulgarian: дразнене или болка на мястото на инжектиране (включително гърдата и кожата)
Spanish: Dentro de cada agrupación de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Spanish: • niveles altos de calcio en la sangre
Bulgarian: • високи нива на калций в кръвта.
Spanish: • si tiene problemas de riñón o hígado (enfermedad renal o hepática)
Bulgarian: ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб (бъбречно или чернодробно заболяване)
Spanish: Administración de Lymphoseek y realización del procedimiento Lymphoseek se inyecta bajo la piel, bajo el pezón, en el tumor o alrededor del tumor.
Bulgarian: Прилагане на Lymphoseek и провеждане на процедурата Lymphoseek се инжектира под кожата, под зърното на гърдата или във или около тумора.
Spanish: Este radiofármaco administra pequeñas cantidades de radiación ionizante, asociada a un mínimo riesgo de cáncer y anomalías hereditarias.
Bulgarian: Този радиофармацевтик ще достави малко количество радиация, свързана с минимален риск от рак или наследствени аномалии.
Spanish: Lymphoseek se administra el día del procedimiento o bien el día anterior.
Bulgarian: Lymphoseek се прилага или един ден преди, или в деня на Вашата процедура.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad reproductiva en animales y no se sabe si Lymphoseek puede causar daños fetales cuando se administra a una mujer embarazada.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на репродуктивната токсичност при животни и не е известно дали Lymphoseek може да причини увреждане на фетуса, когато се прилага при бременни жени.
Spanish: Basándose en los estudios clínicos, la tasa de localización (porcentaje de pacientes al menos con un ganglio captante) y el grado de localización (número de nódulos captantes por paciente) de Lymphoseek no depende de la técnica de inyección del radiofármaco.
Bulgarian: Въз основа на клиничните проучвания процентът на локализация (процент от всички пациенти с поне един горещ възел) и степента на локализация (среден брой горещи възли на пациент) на Lymphoseek не зависят от техниката на инжектиране на радиофармацевтика.
Spanish: Por favor, consulte la ficha técnica [la ficha técnica debe estar incluida en la caja].
Bulgarian: Моля, вижте КХП (КХП трябва да се намира в кутията).
Spanish: • dificultad para hablar
Bulgarian: затруднен говор
Spanish: No debe administrarse el contenido total del vial a un único paciente.
Bulgarian: Общото съдържание на флакона не трябва да се прилага на един пациент.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote: 5.
Bulgarian: Годен до: 4. ПАРТИДЕН НОМЕР Партида: 5.
Spanish: Estas tasas fueron significativamente mayores (p < 0,0001) respecto a un metaanálisis de efectos aleatorios de las tasas de localización comunicadas en las publicaciones científicas para los agentes de mapeo linfático coloidales utilizados en la práctica clínica en Europa.
Bulgarian: Тези проценти са значително по-високи (p<0,0001) в сравнение с мета-анализа на произволните ефекти на процентите на локализиране в публикуваната литература за колоидните лимфни картографиращи средства съгласно използването им в европейската клинична практика.
Spanish: Los radiofármacos deben utilizarse por o bajo control directo de profesionales sanitarios cualificados con formación y experiencia en la manipulación y uso seguro de radionucleidos, y cuya experiencia y formación hayan sido aprobadas por la agencia gubernamental encargada de conceder la licencia y autorizar el uso de radionucleidos.
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да се използват от или под контрола на медицински специалисти, които са получили квалификация след специално обучение и с опит по отношение на безопасната употреба и работата с радиоактивни изотопи, и чиито опит и обучение са одобрени от съответната държавна агенция, упълномощена да разрешава употребата на радиоактивни изотопи.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a cualquiera de los componentes del producto radiomarcado.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към някоя от съставките на изотопно маркирания продукт.
Spanish: Lymphoseek está destinado para uso como complemento a la palpación, la inspección visual y otros procedimientos importantes de localización de nódulos linfáticos.
Bulgarian: Употребата на Lymphoseek е предназначена да допълни палпацията, визуалния оглед и други процедури, важни за локализирането на лимфни възли.
Spanish: En el caso de administración de una sobredosis de tilmanocept, la dosis de radiación recibida por el paciente debe reducirse, en la medida de lo posible, aumentando la eliminación corporal del radionucleido mediante micción frecuente o mediante micción forzada y vaciamiento vesical frecuente
Bulgarian: В случай на предозиране на радиация с тилманосепт, приетата от пациента доза трябва да се намали, когато е възможно, посредством увеличаване на елиминирането на радиоизотопа от организма чрез често уриниране или чрез предизвикана диуреза и често изпразване на пикочния мехур.
Spanish: PRECAUCIÓN MATERIAL RADIOACTIVO
Bulgarian: РАДИОАКТИВЕН МАТЕРИАЛ
Spanish: Este producto sólo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura.
Bulgarian: С този продукт ще работят и ще го прилагат върху Вас само хора, които са обучени да го използват безопасно.
Spanish: El producto radiomarcado debe usarse en las 6 horas siguientes a su preparación.
Bulgarian: Изотопно маркираният продукт трябва да се използва до 6 часа след неговото приготвяне.
Spanish: Se considera improbable que Lymphoseek afecte a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Bulgarian: Счита се за малко вероятно Lymphoseek да повлияе на способността Ви за шофиране и работа с машини.
Spanish: Seguridad frente a la radiación: manipulación del producto Utilizar guantes impermeables, equipo de protección radiológica eficaz y unas medidas de seguridad adecuadas al manipular Lymphoseek, a fin de evitar una exposición innecesaria a la radiación para el paciente, los técnicos, el personal clínico y otras personas.
Bulgarian: Използвайте непромокаеми ръкавици, ефективна защита от радиация и подходящи мерки за безопасност, когато работите с Lymphoseek, за да избегнете ненужно облъчване на пациента, специализираните работници, клиничния персонал и други хора.
Spanish: c. Colocar la tira en una cámara de cromatografía que contenga 1 ml de acetona como disolvente de desarrollo.
Bulgarian: Поставете лентата в хроматографската камера, съдържаща 1 ml ацетон като проявител.
Spanish: Para normalizar la presión, retirar un volumen igual de gas del espacio de cabeza.
Bulgarian: За да нормализирате налягането, изтеглете равен обем газ от празната част на флакона. и.
Spanish: La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o a la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc.
Bulgarian: Прилагането на радиофармацевтици крие рискове за други хора от външно облъчване или контаминация от разливане на урина, повръщане и др.
Spanish: Los viales están sellados en atmósfera de nitrógeno; el aire y el oxígeno son perjudiciales para el contenido del vial y, por tanto, no debe ventearse.
Bulgarian: Флаконите са запечатани в азотна среда; въздухът или кислородът вредят на съдържанието на флакона и поради това флаконите не бива да се пробиват.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза.
Spanish: Utilizar antes de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
Bulgarian: Използвайте в рамките на срока на годност, отбелязан на етикета.
Spanish: Existen procedimientos efectivos de obtención de imágenes preoperatorias como la gammagrafía planar con gammacámara, la SPECT y la SPECT/TAC.
Bulgarian: Ефективните процедури за предоперативно образно изследване включват сцинтиграфия с плоска гама камера, SPECT и SPECT/CT.
Spanish: Aunque son complementarias a la detección gammagráfica intraoperatoria, tales imágenes no deben sustituir al hábil y cuidadoso procedimiento de detección con una sonda gamma portátil.
Bulgarian: Въпреки че представляват допълнение към интраоперативното гама изследване, получените изображения не бива да се приемат за заместител на професионалното и щателно интраоперативно изследване с гама сонда.
Spanish: Se realizó una linfogammagrafía preoperatoria en el 100 % de pacientes con melanoma, el 100 % de pacientes con carcinoma epidermoide de cabeza y cuello y el 82 % de pacientes con cáncer de mama.
Bulgarian: Предоперативна лимфосцинтиграфия е извършена при 100 % от пациентите с меланом, при 100 % от пациентите със сквамозноклетъчен карцином на главата и шията и при 82 % от пациентите с рак на гърдата.
Spanish: Los ganglios linfáticos más cercanos a los tumores se denominan ganglios «centinela».
Bulgarian: Лимфните възли, които се намират най-близо до тумора, се наричат „сентинелни" лимфни възли.
Spanish: Tilmanocept es una macromolécula formada por varias unidades de ácido dietilentriaminopentaacético (DTPA) y manosa, cada una unida sintéticamente a un esqueleto principal de dextrano de 10 kDa.
Bulgarian: Тилманосепт е макромолекула, която е съставена от множество единици диетилентриаминпентаоцетна киселина (DTPA) и маноза, като всяка е синтетично свързана с 10 kDa декстранов скелет.
Spanish: • Todos los agentes de detección linfática utilizan elementos del sistema linfático para su distribución.
Bulgarian: Всички лимфни картографиращи вещества използват елементи от лимфната система за разпределение.
Spanish: Conservar en instalaciones con protección radiológica adecuada.
Bulgarian: Съхранявайте при подходяща защита от радиация.
Spanish: • dolor en la herida, apertura de la herida o acumulación de líquido en el sitio quirúrgico
Bulgarian: болка от раната, отваряне на раната или натрупване на течност в мястото на хирургичната операция
Spanish: La tasa global de concordancia entre la localización del ganglio linfático (determinada mediante la detección de radiactividad) en la linfogammagrafía preoperatoria y el estudio intraoperatorio del ganglio linfático fue del 97,8 % en todos los pacientes.
Bulgarian: Общият процент на съвпадение между локализирането на лимфните възли (определени с радиоактивно откриване) при предоперативна лимфосцинтиграфия и интраоперативно изследване на лимфните възли е 97,8 % за всички пациенти.
Spanish: La solución radiomarcada puede utilizarse durante 6 horas tras la preparación si se conserva por debajo de 25 ºC.
Bulgarian: Изотопно маркираният разтвор може да се използва в рамките на 6 часа, ако се съхранява под 25°C.
Spanish: Para inyección tras el marcaje radiactivo.
Bulgarian: За инжектиране след изотопно маркиране.
Spanish: Sin embargo, el vial debe prepararse como se indica y utilizar partes alícuotas de 50 microgramos para la dosis de cada paciente en particular; cualquier material restante se desechará tras la reconstitución y uso (ver sección 12).
Bulgarian: Независимо от това флаконът трябва да се подготви съгласно указанията и да се използва количество, съизмеримо с 50 микрограма за единична доза за пациента; целият останал материал трябва да се изхвърли след реконституиране и употреба, вижте точка 12.
Spanish: Responsable de la fabricación GiPharma S.r.l.
Bulgarian: Производител GiPharma S.r.l.
Spanish: La sustancia, tilmanocept, se une específicamente a las proteínas receptoras de unión a la manosa (CD206) situadas en la superficie de los macrófagos y las células dendríticas.
Bulgarian: Веществото, тилманосепт, се свързва специфично с маноза-свързващите рецепторни протеини (CD206), които се намират на повърхността на макрофагите и на дендритните клетки.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 6.
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 6.
Spanish: La actividad administrada debe ser la mínima posible para obtener la información diagnóstica necesaria.
Bulgarian: Приложената радиоактивност във всеки случай трябва да бъде толкова ниска, колкото е най-разумно за получаването на необходимата диагностична информация.
Spanish: El médico nuclear solo le administrará este medicamento durante el embarazo si se espera que el beneficio que supere al riesgo.
Bulgarian: Ако сте бременна, лекарят специалист по нуклеарна медицина ще приложи този продукт по време на бременността, само ако очакваната полза превишава рисковете.
Spanish: Utilizará asimismo un aparato para buscar el componente de 99mTc del medicamento.
Bulgarian: Хирургът ще използва също и апарат, който открива 99mTc частта от лекарството.
Spanish: El medicamento solo deben administrarlo profesionales sanitarios con experiencia en técnicas de realización e interpretación de procedimientos de detección del ganglio centinela.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се прилага само от обучени медицински специалисти с технически експертен опит в извършването и тълкуването на процедури за картографиране на сентинелни лимфни възли.
Spanish: Antes de administrar radiofármacos a una madre que está en periodo de lactancia, debe considerarse la posibilidad de retrasar la administración del radionucleido hasta que la madre haya terminado el amamantamiento, y debe plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más apropiado, teniendo en cuenta la secreción de radiactividad en la leche materna.
Bulgarian: Преди прилагането на радиофармацевтици при кърмеща майка трябва да се обмисли възможността за отлагане на прилагането на радиоактивен изотоп, докато майката престане да кърми, и да се прецени най-правилният избор на радиофармацевтик, като се има предвид отделянето на радиоактивност в кърмата.
Spanish: Cada vial de Lymphoseek, una vez reconstituido y radiomarcado, contendrá 50 microgramos de producto con un sobrellenado adicional, si se prepara de acuerdo con las instrucciones indicadas en la tabla 3.
Bulgarian: Всеки флакон Lymphoseek, щом бъде разтворен и изотопно маркиран, съдържа 50 микрограма от продукта с излишък, когато е приготвен съгласно инструкциите и приложен съгласно отбелязаното в Таблица 3.
Spanish: El diámetro medio de la molécula de tilmanocept es de 7 nm; su pequeño tamaño le permite aumentar la velocidad de paso en los canales linfáticos, lo que se traduce en una eliminación rápida y uniforme del punto de inyección.
Bulgarian: Средният диаметър на молекулата на тилманосепт е 7 nm и този малък размер позволява усилено преминаване в лимфните канали, което води до бърз и постоянен клирънс на мястото на инжектиране.
Spanish: El volumen total de inyección no debe ser mayor de 1,0 ml ni menor de 0,1 ml.
Bulgarian: Общият обем за инжектиране не бива да е повече от 1,0 ml или да е по-малко от 0,1 ml.
Spanish: Qué es Lymphoseek y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Lymphoseek и за какво се използва
Spanish: Puesto que el 99mTc-tilmanocept contiene una pequeña cantidad de radiactividad, puede hacer visibles zonas internas de su cuerpo durante las pruebas que ayudará a los médicos a ver si el cáncer se ha extendido a unas estructuras llamadas ganglios linfáticos que se encuentran cerca de los tumores.
Bulgarian: Тъй като технеций (99mTc) тилманосепт съдържа малко количество радиоактивност, той може да прави части от тялото видими за лекарите по време на изследване, за да им помогне да установят дали ракът се е разпространил в лимфните възли, които се намират в близост до тумора.
Spanish: El mapeo linfático intraoperatorio por detección gamma puede realizarse a partir de los 15 minutos tras la inyección y hasta 30 horas (para la cirugía al día siguiente) después de la administración de Lymphoseek.
Bulgarian: Интраоперативното лимфно картографиране посредством гама детекция може да започне най-рано 15 минути след инжектирането и до 30 часа (при операция на следващия ден) след приложението на Lymphoseek.
Spanish: La dosis de 50 microgramos no necesita ajustes por peso corporal.
Bulgarian: Дозата от 50 микрограма не следва да се коригира спрямо разликите в телесното тегло.
Spanish: Reacción adversa al medicamento (RAM)
Bulgarian: Нежелана лекарствена реакция (НЛР)
Spanish: Dosis efectiva (E) (mujeres, mSv/MBq)
Bulgarian: Ефективна доза (Е) (мъже, mSv/MBq)
Spanish: Posibles reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas Siempre se debe tener en cuenta la posibilidad de hipersensibilidad, incluidas reacciones anafilácticas/anafilactoides graves y potencialmente mortales.
Bulgarian: Възможността за свръхчувствителност, включително тежки животозастрашаващи фатални анафилактични/анафилактоидни реакции, винаги трябва да се има предвид.
Spanish: El tiempo mínimo recomendado para la obtención de imágenes es de 15 minutos tras la inyección.
Bulgarian: Препоръчителното минимално време за образно изследване е 15 минути след инжектирането.
Spanish: • El principio activo es el tilmanocept.
Bulgarian: Активното вещество е тилманосепт.
Spanish: a. Marcar con un lápiz en la tira cromatográfica las líneas del origen, medio y frente del disolvente, como se muestra a continuación:
Bulgarian: Върху хроматографската лента с молив отбележете началната линия, средната линия и линията на фронта на разтворителя, както е показано по-долу:
Spanish: Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico en adultos.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено само за диагностични цели при възрастни.