FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bosulif gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Bosulif opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Weitere Informationen über Bosulif
Danish: Andre oplysninger om Bosulif
German: Die empfohlene Dosis beträgt 400 mg einmal täglich für neu diagnostizierte Patienten und 500 mg einmal täglich für Patienten, die bereits mit anderen Arzneimitteln behandelt wurden.
Danish: Den anbefalede dosis er 400 mg én gang dagligt til nydiagnosticerede patienter, og 500 mg én gang dagligt til patienter, som før er blevet behandlet med andre lægemidler.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Bosulif werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Bosulif vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler til beskyttelse af patienterne.
German: Der Arzt kann die Dosis bis auf 600 mg einmal täglich erhöhen bzw. die Dosis reduzieren oder die Behandlung unterbrechen, je nachdem, wie das Arzneimittel wirkt und welche Nebenwirkungen bei dem Patienten auftreten.
Danish: Lægen kan øge dosis til 600 mg én gang dagligt, eller sætte den ned eller afbryde behandlingen, alt efter hvordan lægemidlet virker, og hvilke bivirkninger patienten får.
German: Warum wurde Bosulif in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Bosulif godkendt i EU?
German: Bei 52 dieser Patienten wurde davon ausgegangen, dass eine Therapielücke bestand, da andere Tyrosinkinasehemmer aufgrund von Krankheitsresistenz oder des Risikos schwerwiegender Nebenwirkungen nicht geeignet waren.
Danish: 52 af disse patienter blev anset for at have et uopfyldt medicinsk behov, fordi andre tyrosinkinasehæmmere var uegnede på grund af sygdommens upåvirkelighed eller risikoen for alvorlige bivirkninger.
German: Nach einjähriger Behandlung zeigten 47 % (116 von 246) der mit Bosulif behandelten Patienten ein gutes molekulares Ansprechen, verglichen mit 37 % (89 von 241) der mit Imatinib behandelten Patienten.
Danish: Efter ét års behandling havde 47 % (116 ud af 246) af de patienter, der blev behandlet med Bosulif, afgørende molekylær respons, sammenholdt med 37 % (89 ud af 241) af dem, der blev behandlet med imatinib.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Bosulif ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bosulif?
German: Was ist Bosulif und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Bosulif, og hvad anvendes det til?
German: Bosulif enthält den Wirkstoff Bosutinib.
Danish: Bosulif indeholder det aktive stof bosutinib.
German: Die Nebenwirkungen des Arzneimittels werden als beherrschbar erachtet.
Danish: Lægemidlets bivirkninger anses for at kunne behandles.
German: Welche Risiken sind mit Bosulif verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Bosulif?
German: Wie wirkt Bosulif?
Danish: Hvordan virker Bosulif?
German: Bosulif wurde unter „besonderen Bedingungen" zugelassen.
Danish: Bosulif har fået en "betinget godkendelse".
German: In einer zweiten Studie mit 536 neu diagnostizierten Patienten mit CML in der „chronischen Phase" wurde Bosulif mit Imatinib verglichen.
Danish: I endnu et studie med 536 nydiagnosticerede CML-patienter i "kronisk fase" blev Bosulif sammenlignet med imatinib.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Bosulif benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bosulif, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Er blockiert die Aktivität von als Src- und Bcr-Abl-Tyrosinkinasen bezeichneten Enzymen, die auf Leukämiezellen vorkommen und die Zellen dazu anregen, sich unkontrolliert zu vermehren.
Danish: Det blokerer virkningen af enzymerne Src- og Bcr-Abl-tyrosinkinase, som findes på leukæmiceller, og som stimulerer cellerne til at dele sig ukontrolleret.
German: Studien haben ergeben, dass Bosulif den Anteil an weißen Blutkörperchen mit dem Philadelphiachromosom wirksam reduzieren kann.
Danish: Studierne viser, at Bosulif er effektivt til at nedsætte andelen af hvide blodlegemer med Philadelphiakromosom.
German: Welche Informationen werden für Bosulif noch erwartet?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Bosulif?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Bosulif berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Bosulif fremgår af indlægssedlen.
German: Übersicht über Bosulif und Begründung für die Zulassung in der EU
Danish: En oversigt over Bosulif og hvorfor det er godkendt i EU
German: Der in Bosulif enthaltene Wirkstoff Bosutinib ist ein „Tyrosinkinasehemmer".
Danish: Det aktive stof i Bosulif, bosutinib, er en tyrosinkinasehæmmer.
German: Von diesen Patienten litten 36 an einer CML in der chronischen Phase, 16 hatten CML in der akzelerierten Phase oder eine Blastenkrise.
Danish: Af disse patienter havde 36 kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase, mens 16 havde det enten i accelereret fase eller blastfase.
German: Das wichtigste Maß für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die ein „gutes molekulares Ansprechen" (deutliche Senkung der Menge des von dem Philadelphiachromosom produzierten Proteins BCR-ABL im Knochenmark) zeigten.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på antallet af patienter, der opnåede "afgørende molekylær respons" (stærk nedsættelse af knoglemarvens indhold af proteinet BCR-ABL, der produceres af Philadelphia-kromosomet).
German: Bosulif wurde in einer Hauptstudie mit 570 Ph+ CML-Patienten untersucht, die bereits mit mindestens einem Tyrosinkinasehemmer behandelt worden waren.
Danish: Bosulif var omfattet af ét hovedstudie, hvori der deltog 570 patienter med kronisk myeloid leukæmi af typen Ph+, som tidligere var behandlet med mindst én tyrosinkinasehæmmer.
German: Das wichtigste Maß für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen nach sechsmonatiger Behandlung mit Bosulif zumindest ein „gutes zytogenetisches Ansprechen" (Verringerung des Anteils der weißen Blutkörperchen mit Philadelphiachromosom auf unter 35 %) erreicht wurde.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt på antallet af patienter, der efter seks måneders behandling med Bosulif som minimum udviste "afgørende cytogenetisk respons" (dvs. at andelen af hvide blodlegemer med Philadelphia-kromosom faldt til under 35 %).
German: Durch die Blockierung dieser Enzyme trägt Bosulif dazu bei, die Zellteilung und damit auch die Vermehrung und die Ausbreitung von Leukämiezellen bei einer CML zu kontrollieren.
Danish: Ved at blokere virkningen af enzymerne medvirker Bosulif til at kontrollere leukæmicellernes deling, vækst og spredning ved kronisk myeloid leukæmi.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Bosulif (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) sind Durchfall, Übelkeit, Thrombozytopenie (eine niedrige Anzahl von Blutplättchen), Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen), Erbrechen, Ausschlag, Anämie (Blutarmut; eine niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen), Müdigkeit, Fieber und erhöhte Leberenzymwerte.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Bosulif (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 personer) er diarré, kvalme, for lavt antal blodplader (trombocytopeni), mavesmerter, opkastning, udslæt, for lavt antal røde blodlegemer (anæmi), træthed, feber og forhøjede leverenzymer.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Bosulif entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: For mere information om brug af Bosulif, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
German: Bosulif ist ein Krebsarzneimittel, das bei Erwachsenen, die ein als Philadelphiachromosom bezeichnetes spezielles Chromosom in ihren Zellen haben, zur Behandlung von chronischer myeloischer Leukämie (CML), einer Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen, angewendet wird.
Danish: Bosulif er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af kronisk myeloid leukæmi (CML, kræft i de hvide blodlegemer) hos voksne, der har det særlige Philadelphia-kromosom i deres celler.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 20 Personen betreffen können, sind Thrombozytopenie, Anämie, Durchfall, Ausschlag, Neutropenie (eine niedrige Anzahl von Neutrophilen, eine bestimmte Art weißer Blutkörperchen) und Blutuntersuchungen, die auf eine Schädigung von Leber und Bauchspeicheldrüse hinweisen.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 20 personer) er for lavt antal blodplader (trombocytopeni), anæmi, diarré, udslæt, for lavt antal hvide blodlegemer af typen neutrofile (neutropeni) samt blodprøver, der tyder på beskadigelse af lever og bugspytkirtel.
German: Wie wird Bosulif angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Bosulif?
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung darf Bosulif nicht angewendet werden.
Danish: Bosulif må ikke anvendes af patienter med svært nedsat leverfunktion.
German: Bosulif wird ferner bei neu diagnostizierten Patienten mit CML in der „chronischen Phase" angewendet.
Danish: Bosulif anvendes også til behandling af nydiagnosticerede patienter, som er i den "kroniske fase" af kronisk myeloid leukæmi.
German: Da Bosulif eine Zulassung unter „besonderen Bedingungen" erteilt wurde, wird das Unternehmen, das Bosulif in Verkehr bringt, eine größere Studie zu Bosulif bei Patienten mit Ph+ CML, die zuvor mit einem oder mehreren Tyrosinkinasehemmern behandelt wurden und für die Dasatinib, Imatinib und Nilotinib nicht als angemessene Behandlungsmöglichkeiten angesehen werden, durchführen und die Ergebnisse dieser Studie bereitstellen.
Danish: Da Bosulif har fået en betinget godkendelse, skal den virksomhed, der fremstiller Bosulif, udføre og forelægge resultaterne af et større studie med Bosulif hos patienter med kronisk myeloid leukæmi af typen Ph+, der tidligere er blevet behandlet med en eller flere tyrosinkinasehæmmere, og til hvem imatinib, nilotinib og dasatinib ikke anses for egnede.
German: Die Wirksamkeit wurde auch auf andere Weise beurteilt, u. a. anhand des „hämatologischen Ansprechens" (Normalisierung der Anzahl weißer Blutkörperchen im Blut) Die Behandlung mit Bosulif war bei den Patienten, für die die Therapielücke bestand, wirksam: Bei 18 der 36 Patienten mit CML in der chronischen Phase trat ein „gutes zytogenetisches Ansprechen" ein, und 7 der 16 Patienten mit fortgeschrittener CML (in der akzelerierten Phase oder Blastenkrise) zeigten, auf der Grundlage anderer Kriterien, ebenfalls ein ausreichendes Ansprechen.
Danish: Behandlingen med Bosulif virkede hos patienter med et uopfyldt behandlingsbehov: 18 ud af 36 patienter med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase opnåede "afgørende cytogenetisk respons", og 7 ud af 16 patienter med fremskreden (accelereret fase eller blastfase) kronisk myeloid leukæmi opnåede ligeledes tilstrækkelig respons, bedømt på andre målinger.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Bosulif, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bosulif.
German: Bosulif verbessert nachweislich den Zustand von Patienten mit CML, einschließlich durch Reduzierung der Anzahl der Krebszellen mit dem Philadelphiachromosom sowie durch die Normalisierung der
Danish: Det er påvist, at Bosulif forbedrer tilstanden hos patienter med kronisk myeloid leukæmi, bl.a. ved at reducere antallet af kræftceller med Philadelphia-kromosom og gøre antallet af hvide blodlegemer normalt igen.
German: Welchen Nutzen hat Bosulif in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Bosulif?
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Diagnose und der Therapie von CML hat.
Danish: Bosulif leveres som tabletter i styrkerne 100, 400 og 500 mg. Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af kronisk myeloid leukæmi.
German: Es wird bei Patienten angewendet, die bereits mit einem oder mehreren Tyrosinkinasehemmern (Arzneimittel gegen CML, die ähnlich wirken wie Bosulif) behandelt wurden, und wenn die Tyrosinkinasehemmer Dasatinib, Imatinib und Nilotinib nicht geeignet sind.
Danish: Det anvendes til at behandle tre faser af kronisk myeloid leukæmi, hhv. "kronisk fase", "accelereret fase" og "blastfase", hos patienter, der allerede er behandlet med et eller flere lægemidler mod kronisk myeloid leukæmi (tyrosinkinasehæmmere), som virker på samme måde som Bosulif, og når tyrosinkinasehæmmerne dasatinib, imatinib og nilotinib ikke er egnede.
German: 31. Mai 2022
Danish: 31. maj 2022
German: Es wurden keine formalen Studien zur Auswertung der Auswirkungen dieser demografischen Faktoren durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført formelle studier til vurdering af effekten af disse demografiske faktorer.
German: 4 Jahre
Danish: 4 år.
German: Sie benötigen unter Umständen eine ärztliche Behandlung.
Danish: Du kan have brug for lægebehandling.
German: Es traten keine weiteren Todesfälle oder Transformationen in der ITT-Population auf.
Danish: Der forekom ikke yderligere dødsfald eller transformeringer i ITT-populationen.
German: 2 Patienten hatten mehr als eine Mutation in dieser Kategorie.
Danish: 2 patienter havde mere end 1 mutation i denne kategori.
German: Das Ansprechen wurde in allen Fällen nach 4 Wochen bestätigt.
Danish: Alle respons blev bekræftet efter 4 uger.
German: Nach einer oralen Einzeldosis (10 mg/kg) von [
Danish: Efter en enkelt oral dosis (10 mg/kg) af [
German: 75 % der Dosis wurden innerhalb von 96 Stunden ausgeschieden.
Danish: 75 % af dosis blev genfundet inden for 96 timer.
German: Finaler klinischer Studienbericht:
Danish: Endelige kliniske studierapport:
German: Diese Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt.
Danish: Bivirkningerne er angivet efter systemorganklasse og hyppighed.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. März 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Februar 2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. marts 2013 Dato for seneste fornyelse: 18. februar 2019
German: Daher ist eine klinische Aktivität bei Patienten mit diesen Mutationen nicht zu erwarten.
Danish: Der forventes derfor ikke klinisk aktivitet hos patienter med disse mutationer.
German: Der Zusammenhang zwischen den beobachteten Auswirkungen und der Behandlung mit dem Arzneimittel war nicht eindeutig.
Danish: Sammenhængen mellem de observerede effekter og lægemiddelbehandlingen var uklar.
German: Die Radioaktivität in der Milch war bis zu 8-mal höher als im Plasma.
Danish: Koncentrationen af radioaktivitet i mælken var op til 8 gange højere end i plasma.
German: Nehmen Sie die Tablette(n) morgens mit einer Mahlzeit ein.
Danish: Tag tabletten om morgenen sammen med mad.
German: Dies ist immer wichtig, aber insbesondere, wenn Sie an häufiger oder langanhaltender Diarrhö wie oben beschrieben leiden.
Danish: Dette er altid vigtigt, men særligt vigtigt hvis du får hyppig eller langvarig diarré som beskrevet ovenfor.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Danish: Resultaterne er opsummeret i skema 3.
German: Wenn Ihre Krankheit sehr schwerwiegend ist, kann Ihr Körper möglicherweise nicht alle Abfallprodukte der absterbenden Krebszellen ausscheiden.
Danish: Hvis din sygdom er meget alvorlig, vil din krop muligvis ikke kunne udskille alle affaldsstoffer fra de døende kræftceller.
German: Die Sicherheitsanalysen schlossen Daten aus einer laufenden Anschlussstudie ein.
Danish: Sikkerhedsanalyserne indeholdt data fra et løbende udvidet studie.
German: Ein potenzielles Risiko für das zu stillende Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Danish: En potentiel risiko for det ammede spædbarn kan ikke udelukkes.
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
German: Hinweis: Die Prozentangaben basierten auf der Anzahl an Patienten in jedem Behandlungsarm.
Danish: Bemærk: Procentdelen er baseret på antallet af patienter i hver behandlingsgruppe.
German: Datum der Dateneinsicht: 02. Oktober 2015
Danish: Situationsdato: 2. oktober 2015
German: Besondere Bevölkerungsgruppen
Danish: Særlige populationer
German: Progressionsfreies Überleben
Danish: Progressionsfri overlevelse f
German: Es sollte nur angewendet werden, wenn andere Arzneimittel nicht wirksam sind.
Danish: Domperidon bør kun anvendes, hvis andre lægemidler ikke er effektive.
German: - wenn Sie eine Infektion haben.
Danish: - hvis du har en infektion.
German: Dieses Arzneimittel wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
Danish: Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt hos børn og teenagere.
German: Anzahl (%) Patienten mit MMR
Danish: Antal (%) forsøgspersoner med MMR
German: Eine verzögerte Erhöhung der Herzfrequenz wurde beobachtet.
Danish: Der blev set en forsinket stigning i hjertefrekvens.
German: , toxische epidermale Nekrolyse
Danish: , toksisk epidermal nekrolyse
German: Frauen im gebärfähigen Alter/ Kontrazeption
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception
German: Die Patienten sollten überwacht und mit einer Standardtherapie behandelt werden.
Danish: Patienterne skal monitoreres og behandles med standardbehandling.
German: Eine Hypokaliämie und eine Hypomagnesiämie können diesen Effekt verstärken.
Danish: Hypokaliæmi og hypomagnesiæmi kan forstærke denne effekt yderligere.
German: Bosulif wird nicht empfohlen für Personen unter 18 Jahren.
Danish: Bosulif anbefales ikke til personer under 18 år.
German: Es wurde eine Erhöhung der Serumlipase beobachtet.
Danish: Der er set forhøjet serumlipase.
German: Bosulif ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit:
Danish: Bosulif er indiceret til behandling af voksne patienter med:
German: Da zu älteren Patienten nur begrenzte Informationen vorliegen, ist bei dieser Patientengruppe Vorsicht geboten.
Danish: Da der er begrænset information vedrørende ældre, skal der udvises forsigtighed hos disse patienter.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
German: - wenn Sie Herzprobleme haben.
Danish: - hvis du har hjerteproblemer.
German: Proarrhythmisches Potenzial
Danish: Proarytmisk potentiale
German: - allergische Reaktion.
Danish: - allergisk reaktion.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Bosutinib über ein proarrhythmisches Potenzial verfügt.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at bosutinib har proarytmisk potentiale.
German: Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die solche Wirkstoffe wie die unten aufgeführten enthalten:
Danish: Du skal fortælle det til din læge, hvis du tager lægemidler, der indeholder aktive stoffer såsom dem på listen nedenfor:
German: Die Erfahrungen zur Überdosierung von Bosutinib in klinischen Studien sind auf Einzelfälle beschränkt.
Danish: Erfaringen med overdosering af bosutinib i kliniske studier begrænser sig til enkeltstående tilfælde.
German: Die hier aufgeführten Arzneimittel sind unter Umständen nicht die einzigen, die Wechselwirkungen mit Bosulif eingehen.
Danish: De lægemidler, der er nævnt her, er ikke nødvendigvis de eneste lægemidler, der kan interagere med Bosulif.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Danish: Indlægsseddel: information til brugeren
German: * Zu den Ergebnissen hinsichtlich Wirksamkeit in den Patientensubgruppen entsprechend der zugelassenen Indikation siehe obenstehenden Text.
Danish: *For effektresultater i undergruppen af patienter med den godkendte indikation, se ovenstående tekst.
German: Die Leber wurde ebenfalls als ein Zielorgan bei Ratten identifiziert.
Danish: Leveren blev også identificeret som et målorgan hos rotter.
German: - Ohrgeräusche (Tinnitus).
Danish: - ringen for ørerne (tinnitus).
German: Wenn Sie das Arzneimittel nicht wie vom Arzt verordnet einnehmen können oder der Ansicht sind, das Arzneimittel nicht mehr zu benötigen, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Danish: Hvis du ikke længere kan tage lægemidlet, som anvist af din læge, eller hvis du føler, at du ikke har brug for det mere, skal du straks kontakte lægen.
German: - Erhöhung des Blutdrucks.
Danish: - forhøjet blodtryk.
German: Zeigen Sie nach Möglichkeit dem Arzt die Packung oder diese Packungsbeilage.
Danish: Medbring om muligt pakningen eller denne indlægsseddel.
German: - Haloperidol zur Behandlung von Psychosen, wie z. B. Schizophrenie.
Danish: - haloperidol, der anvendes til behandling af psykotiske tilstande såsom skizofreni.
German: Eine an Ratten durchgeführte Studie mit [
Danish: I et forsøg med administration af [
German: Dosen über 600 mg/Tag wurden nicht untersucht und sollten daher nicht gegeben werden.
Danish: Doser over 600 mg/dag er ikke blevet undersøgt og bør derfor ikke anvendes.
German: In solchen Situationen ist eine individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung zwingend erforderlich und die Patienten sollten hinsichtlich des Auftretens von QTc-Verlängerung überwacht werden.
Danish: I så fald er en individuel risk/benefit-vurdering obligatorisk, og patienten skal monitoreres for QTc-forlængelse.
German: Deren Relevanz für den Menschen ist unbekannt.
Danish: Det er uvist, om dette har relevans hos mennesker.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
German: Talkum (E 553b)
Danish: Talcum (E553b)
German: Bosulif-Filmtabletten sind in verschiedenen Stärken erhältlich.
Danish: Bosulif filmovertrukne tabletter fås i forskellige styrker.
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Bosulif beachten?
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du får en eller flere af disse alvorlige bivirkninger (se også punkt 2 "Det skal du vide, før du begynder at tage Bosulif").