FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos.
Slovenian: Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali med gospodinjske odpadke.
Portuguese: Os meio-comprimidos remanescentes devem ser rejeitados após 3 dias.
Slovenian: Morebitne polovice tablet je treba zavreči po 3 dneh.
Portuguese: O oclacitinib pode inibir a função de várias citoquinas dependentes da atividade enzimática da JAK.
Slovenian: Inhibira delovanje številnih citokinov, ki so odvisni od aktivnosti JAK encima.
Portuguese: A clearance total do oclacitinib no plasma foi baixa - 316 ml/h/Kg de peso corporal (5,3 ml/min/Kg de peso corporal) e o volume de distribuição aparente no ponto de equilíbrio foi de 942 ml/Kg de peso corporal.
Slovenian: Skupni telesni očistek oklacitiniba iz plazme je bil nizek - 316 ml/h/kg telesne mase (5,3 ml/min/kg telesne mase) in volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnotežja je znašal 942 ml/kg telesne mase.
Portuguese: No entanto, os resultados do estudo indicam a redução na resposta serológica à vacinação com CPI e RV nos cachorros tratados com oclacitinib em comparação com o grupo controlo não tratado.
Slovenian: So pa rezultati študije pokazali zmanjšan serološki odgovor na cepljenja proti CPI in RV pri zdravljenih mladičih v primerjavi z nezdravljenimi.
Portuguese: Celulose microcristalina Lactose monohidratada Estearato de magnésio Amido sódico glicolato
Slovenian: Jedro tablete: celuloza, mikrokristalna laktoza monohidrat magnezijev stearat natrijev karboksimetilškrob
Portuguese: O oclacitinib é um inibidor da Janus cinase (JAK).
Slovenian: Oklacitinib je inhibitor Janusove kinaze (JAK).
Portuguese: O oclacitinib exibe uma baixa ligação às proteínas com 66,3% a 69,7% de ligação em plasma canino fortificado para concentrações nominais que variam entre 10 a 1000 ng/ml.
Slovenian: Dodan plazmi se oklacitinib se slabo veže na beljakovine v plazmi psa - 66,3 % do 69,7 %, pri razponu nominalnih koncentracij 10 do 1000 ng/ml.
Portuguese: Nalguns cães foi observado desenvolvimento de papilomas, num estudo laboratorial.
Slovenian: Pri številnih psih, ki so prejeli zdravljenje v priporočenem odmerku, so v laboratorijski študiji opazili razvoj papilomov.
Portuguese: Reações adversas observadas em estudos de dermatite atópica até ao dia 16
Slovenian: Neželene reakcije, ki so jih opazili v študiji z atopičnim dermatitisom do dneva 16
Portuguese: Foi observada em todos os grupos linfadenopatia dos gânglios periféricos, aumentando a frequência com o aumento da dose, e frequentemente associada a furunculose interdigital.
Slovenian: Limfadenopatijo perifernih bezgavk so ugotovili v vseh skupinah, pogostost je naraščala s povečanjem odmerka, pogosto je bila povezana z interdigitalno furunkulozo.
Portuguese: 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Jih ni.
Portuguese: As letras "S", "M" e "L" referem-se às diferentes dosagens dos comprimidos: "S" nos comprimidos de 3,6 mg, "M" nos comprimidos de 5,4 mg, e "L" nos comprimidos de 16 mg.
Slovenian: Črke "S", "M" in "L" označujejo različne jakosti tablet: "S" je na 3,6-mg tabletah, "M" na 5,4-mg tabletah in "L" na 16-mg tabletah.
Portuguese: A relevância clínica dos resultados observados em animais vacinados enquanto lhes está a ser administrado oclacitinib (de acordo com a dose recomendada) não é clara.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev za cepljenje živali med prejemanjem oklacitiniba (v ustreznem odmerku) ni jasen.
Portuguese: Quando os cachorros foram tratados com oclacitinib na dose de 1,8 mg/Kg peso corporal duas vezes ao dia, durante 84 dias foi alcançada uma resposta imunitária adequada (serologia) à vacinação com CDV e CPV.
Slovenian: Pri mladičih, ki so prejemali oklacitinib v odmerku 1,8 mg/kg telesne mase dvakrat dnevno 84 dni, so ugotovili primeren imunski odgovor na cepljenje proti CDV in CPV (serološko).
Portuguese: Tratamento de manifestações clínicas de dermatite atópica em cães.
Slovenian: Zdravljenje kliničnih oblik atopičnega dermatitisa pri psih.
Portuguese: Os cães aos quais foram administrados comprimidos de Apoquel devem por isso ser monitorizados para detetar desenvolvimento de infeções e neoplasias.
Slovenian: Zato je pse, ki prejemajo tablete Apoquel, potrebno spremljati glede pojava okužb in neoplazij.
Portuguese: A manutenção de um tratamento de longo prazo deve basear-se numa avaliação individual de benefício/risco, realizada pelo veterinário responsável.
Slovenian: Odločitev za dolgotrajno zdravljenje mora temeljiti na individualni presoji koristi/tveganja odgovornega veterinarja.
Portuguese: ou
Slovenian: ali
Portuguese: Apresentações de 20, 50 ou 100 comprimidos.
Slovenian: Velikost pakiranja je 20, 50 ali 100 tablet.
Portuguese: Após administração intravenosa e oral, a semivida t1/2 foi semelhante às 3,5 e 4,1 horas, respetivamente.
Slovenian: Končna razpolovna časa (t1/2) po intravenski in peroralni uporabi sta bila podobna, 3,5 ur po intravenski in 4,1 ure po peroralni uporabi.
Portuguese: ANEXO I 0BRESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Slovenian: 0BPOVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Portuguese: Durante o estudo, as lesões de dermatite foram maioritariamente secundárias ao desenvolvimento de furunculose interdigital em um ou mais membros, aumentando o número e a frequência de observações com o aumento da dose.
Slovenian: Dermatitisne lezije so bile najverjetneje posledica interdigitalne furunkuloze na eni ali več nogah v času trajanja študije; število in pogostost je naraščala s povečanjem odmerka.
Portuguese: Data da primeira autorização: 12/09/2013.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 12/09/2013.
Portuguese: Após o 16º dia, foram observadas as reações adversas seguintes: - pioderma e nódulos dérmicos não específicos, foram observados muito frequentemente; - otite, vómito, diarreia, histiocitoma, cistite, infeções fúngicas cutâneas, pododermatite, lipoma,
Slovenian: Po dnevu 16 so se pojavili sledeči neželeni učinki: - pioderma in nespecifični kožni vozliči so bili opaženi zelo pogosto, - otitis, bruhanje, driska, histiocitom, cistitis, okužbe kože s kvasovkami, pododermatitis, lipom,
Portuguese: Peso corporal (kg) do cão
Slovenian: Telesna masa psa (kg)
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda em blisters: 2 anos.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo v pretisnih omotih: 2 leti.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável (responsáveis) pela libertação do lote
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali).
Portuguese: Após administração do medicamento veterinário, recomenda-se que os animais sejam observados atentamente a fim de garantir que cada comprimido é engolido.
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Po dajanju zdravila pozorno opazujte psa, da se prepričate, da je pogoltnil (vsako) tableto.
Portuguese: Os meio-comprimidos não administrados devem ser repostos dentro do blister aberto e guardados na embalagem de cartão original ou no frasco de PEAD (por um período máximo de 3 dias).
Slovenian: Polovice prelomljenih tablet vložite nazaj ali v odprt pretisni omot in shranite v originalno kartonsko škatlo ali pa v HDPE steklenico (za največ tri dni).
Portuguese: O medicamento veterinário é fornecido quer em embalagens com blisters ou em frascos de 20, 50 ou 100 comprimidos.
Slovenian: Tablete Apoquel so na voljo ali v pretisnih omotih ali pa v steklenicah po 20, 50 ali 100 tablet.
Portuguese: Não administrar a cães com evidência de imunossupressão, tal como hiperadrenocorticismo, ou com evidência de neoplasia maligna progressiva, uma vez que a substância ativa não foi avaliada nestes casos.
Slovenian: Ne uporabite pri psih z dokazano imunosupresijo, npr. z hiperadrenokorticizmom ali z dokazano progresivno maligno neoplazijo.
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
Portuguese: Devido a potenciais efeitos em determinados parâmetros clinico-patológicos (ver secção 4.6), nos cães submetidos a tratamentos prolongados recomenda-se a monitorização periódica com hemograma e análises bioquímicas séricas.
Slovenian: Glede na možnost vpliva na nekatere klinično-patološke parametre (glejte poglavje 4.6) priporočamo, da pri psih, ki prejemajo dolgotrajno zdravljenje, izvajate redne preglede celotne krvne slike in serumske biokemije.
Portuguese: Diarreia Vómito Anorexia Novos nódulos cutâneos ou subcutâneos Letargia Polidipsia
Slovenian: Anoreksija Pojav novih kožnih ali podkožnih vozličev
Portuguese: Comprimidos revestidos por película.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložene tablete
Portuguese: Não existe antídoto específico e em caso de sinais de sobredosagem, o animal deve ser tratado sintomaticamente.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je potrebno psa zdraviti simptomatsko.
Portuguese: Tratamento do prurido associado a dermatite alérgica em cães.
Slovenian: Zdravljenje pruritusa v povezavi z alergijskim dermatitisom pri psih.
Portuguese: Perda ou falta de apetite (Anorexia) Novos nódulos cutâneos ou subcutâneos Fraqueza (Letargia) Sede excessiva (Polidipsia)
Slovenian: Pomanjkanje ali izguba apetita (anoreksija) Pojav novih kožnih ali podkožnih vozličev
Portuguese: Devido a potenciais efeitos em determinados parâmetros clinico-patológicos (ver secção 6), nos cães submetidos a tratamentos prolongados recomenda-se a monitorização periódica com hemograma e análises bioquímicas séricas.
Slovenian: Glede na možnost vpliva na nekatere klinično-patološke parametre (glejte poglavje 6) priporočamo, da pri psih, ki prejemajo dolgotrajno zdravljenje, izvajate redne preglede celotne krvne slike in serumske biokemije.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Slovenian: PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka}
Portuguese: Não foi observada acumulação no sangue em cães tratados durante 6 meses com oclacitinib.
Slovenian: Pri psih, ki so jih 6 mesecev zdravili z oklacitinibom, v krvi niso opazili akumulacije.
Portuguese: A diminuição da contagem leucocitária média observada em cães tratados com oclacitinib não foi progressiva, e afetou todas as contagens de glóbulos brancos (contagem de neutrófilos, eosinófilos e monócitos) exceto as contagens de linfócitos.
Slovenian: Zmanjšanje števila leukocitov, ki so ga opazili pri psih, zdravljenih z oklacitinibom, ni bilo progresivno, zajelo je vse vrste belih krvnih celic (število neutrofilcev, eozinofilcev, monocitov).
Portuguese: Em geral, a via de clearance principal é o metabolismo, com contribuições menores das vias de eliminação renal e biliar.
Slovenian: Glavna pot izločanja je presnova, v manjšem obsegu se izloči preko ledvic in z žolčem.
Portuguese: Para o oclacitinib as citoquinas alvo são as pró inflamatórias ou que desempenhem um papel na resposta alérgica/prurido.
Slovenian: Ciljni citokini oklacitiniba so provnetni oziroma tisti, ki so vključeni v alergični odgovor/pruritus.
Portuguese: A inibição do citocromo canino P450 é mínima com IC50s 50 vezes maior que a média observada de Cmáx (333 ng/ml ou 0,997 μM) após administração oral de 0,6 mg/Kg pc em estudos de segurança efetuados na espécie-alvo.
Slovenian: je bila v študiji varnosti pri živalih IC50 50-krat večja kot opazovana srednja Cmax (333 ng/ml ali 0,997 µM).
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.
Slovenian: Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na oclacitinib ali na katero koli pomožno snov.
Portuguese: Cada comprimido revestido contém 3,6 mg, 5,4 mg ou 16 mg de oclacitinib como maleato de oclacitinib.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 3,6 mg, 5,4 mg ali 16 mg oklacitiniba (kot oklacitinibijevega maleata).
Portuguese: Foi estudado o impacto da administração do oclacitinib na vacinação com vacinas vivas modificadas de parvovírus canino (CPV), vírus da esgana canina (CDV) e vírus da parainfluenza canina (CPI) e vacina inativada da raiva (RV), em cachorros com 16 semanas de idade.
Slovenian: Pri predhodno necepljenih mladičih, starih 16 tednov, so preučili vpliv oklacitiniba na cepljenje z modificiranimi živimi cepivi, pasjim parvovirusom (CPV), virusom pasje kuge (CDV) in, virusom pasje parainfluence (CPI) ter inaktiviranim cepivom proti steklini (RV).
Portuguese: Foram observados sinais clínicos possivelmente relacionados com o tratamento com o oclacitinib que incluem: alopécia (local), papiloma, dermatite, eritema, abrasões e descamação/crostas, "quistos" interdigitais e edema dos membros.
Slovenian: Klinične ugotovitve, ki so verjetno povezane z oklacitinibom, vključujejo: alopecijo (lokalno), papilom, dermatitis, eritem, abrazije in kraste, »ciste« med prsti in edem stopal.
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no blister ou no frasco depois de EXP.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na pretisnem omotu ali steklenici po {EXP}.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO para blister
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONSKA ŠKATLA za pretisni omot
Portuguese: Não foram observadas interações em estudos de campo quando o oclacitinib foi administrado concomitantemente com medicamentos veterinários, tais como, endo e ectoparasiticidas, antimicrobianos e anti-inflamatórios.
Slovenian: V preskušanjih na terenu niso opazili medsebojnega delovanja pri sočasni uporabi oklacitiniba in drugih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, kot recimo zdravil proti endo- in ektoparazitom, protimikrobnih ter protivnetnih zdravil.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO do frasco
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA za steklenico
Portuguese: USO VETERINÁRIO.
Slovenian: Peroralna uporaba.
Portuguese: Durante o tratamento do prurido associado a dermatite alérgica com oclacitinib, deve ser investigada e tratada qualquer causa subjacente (por ex. dermatite alérgica a picada da pulga, dermatite de contacto, hipersensibilidade alimentar).
Slovenian: Pri uporabi oklacitiniba za zdravljenja pruritusa, povezanega z alergijskim dermatitisom, odkrijte in zdravite primarno bolezen (npr. alergijski dermatitis, ki ga povzročijo bolhe, kontaktni dermatitis, intoleranca na hrano).
Portuguese: EU/2/13/154/001 (1 x 20 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/010 (20 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 comprimidos, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 comprimidos, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 comprimidos, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 comprimidos, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 comprimidos, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 comprimidos, 16 mg)
Slovenian: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tablet, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tablet, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tablet, 3,6 mg) EU/2/13/154/010 (20 tablet, 3.6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tablet, 3.6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tablet, 3.6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tablet, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tablet, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tablet, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 tablet, 5.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tablet, 5.4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tablet, 5.4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tablet, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tablet, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tablet, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 tablet, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tablet, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tablet, 16 mg)
Portuguese: Para tratamento de manutenção, após os 14 dias de tratamento iniciais, a mesma dose (0,4 a 0,6 mg de oclacitinib/Kg peso corporal) deve ser administrada apenas uma vez ao dia.
Slovenian: Za vzdrževanje zdravljenja (po prvih 14 dnevih zdravljenja) dajemo enak odmerek (0,4 mg do 0,6 mg oklacitiniba/kg telesne mase) enkrat dnevno.
Portuguese: Apoquel 16 mg comprimidos para cães.
Slovenian: Apoquel 16 mg tablete za pse.
Portuguese: Código ATCvet: QD11AH90.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Učinkovine za zdravljenje dermatitisa, razen kortikosteroidov Oznaka ATC vet: QD11AH90.
Portuguese: - Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).
Slovenian: - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Portuguese: oclacitinib
Slovenian: oklacitinib
Portuguese: A dose inicial recomendada é 0,4 a 0,6 mg de oclacitinib/Kg peso corporal, administrado por via oral, duas vezes por dia, durante 14 dias.
Slovenian: Priporočen začetni odmerek je 0,4 mg do 0,6 mg oklacitiniba/kg telesne mase, peroralno, dvakrat dnevno do 14 dni.
Portuguese: Além disso, em casos de dermatite alérgica e dermatite atópica, é recomendada a investigação e tratamento de outros fatores que possam causar complicações, tais como infeções bacterianas ou fúngicas ou infestações parasitárias (por ex. pulgas e sarna).
Slovenian: V primeru alergijskega in atopičnega dermatitisa pa priporočamo, da preučite in zdravite tudi dejavnike, ki zapletajo bolezen kot so bakterijske, glivične ali parazitarne okužbe/invazije (npr. bolhe in garje).
Portuguese: Diarreia
Slovenian: Letargija
Portuguese: Para tratamento de manutenção, a mesma dose (0,4 a 0,6 mg de oclacitinib/Kg peso corporal) deve ser administrada apenas uma vez ao dia.
Slovenian: Za vzdrževanje zdravljenja se daje enak odmerek (0,4 mg do 0,6 mg oklacitiniba/kg telesne mase) enkrat dnevno.
Portuguese: Apoquel 3,6 mg comprimidos para cães.
Slovenian: Apoquel 3,6 mg tablete za pse.
Portuguese: Vómito
Slovenian: Driska
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi
Portuguese: 16 mg de oclacitinib por comprimido (como maleato de oclacitinib).
Slovenian: 16 mg oklacitiniba na tableto (kot oklacitinibijev maleat).
Portuguese: Apoquel 5,4 mg comprimidos para cães.
Slovenian: Apoquel 5,4 mg tablete za pse.
Portuguese: Os comprimidos de oclacitinib foram administrados, durante um total de 26 semanas, a cães de raça Beagle, saudáveis, de um ano de idade, duas vezes por dia, durante 6 semanas, seguidos de administração uma vez por dia durante 20 semanas, nas doses de 0,6 mg/Kg pc, 1,8 mg/Kg pc e 3,0
Slovenian: Tablete oklacitiniba so v odmerku 0,6 mg/kg telesne mase, 1,8 mg/kg telesne mase in 3 mg/kg telesne mase, v skupnem trajanju 26 tednov, dajali zdravim enoletnim psom pasme beagle, prvih 6 tednov dvakrat dnevno, nato 20 tednov enkrat dnevno.
Portuguese: Caninos (Cães)
Slovenian: Psi
Portuguese: A dose inicial recomendada do medicamento veterinário para ser administrada aos cães deve conter 0,4 a 0,6 mg de oclacitinib/Kg peso corporal, administrada por via oral, duas vezes por dia, durante 14 dias.
Slovenian: Priporočen začetni odmerek tablet Apoquel za psa je 0,4 mg do 0,6 mg oklacitiniba/kg telesne mase, ki ga dajemo peroralno dvakrat dnevno do 14 dni.
Portuguese: 5,4 mg de oclacitinib por comprimido (como maleato de oclacitinib).
Slovenian: 5,4 mg oklacitiniba na tableto (kot oklacitinibijev maleat).
Portuguese: - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados).
Slovenian: - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali).
Portuguese: EU/2/13/154/010 (20 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 comprimidos, 16 mg)
Slovenian: EU/2/13/154/010 (20 tablet, 3.6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tablet, 3.6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tablet, 3.6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tablet, 5.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tablet, 5.4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tablet, 5.4 mg) EU/2/13/154/016 (20 tablet, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tablet, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tablet, 16 mg)
Portuguese: EU/2/13/154/001 (1 x 20 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 comprimidos, 16 mg)
Slovenian: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tablet, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tablet, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tablet, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tablet, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tablet, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tablet, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tablet, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tablet, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tablet, 16 mg)
Portuguese: A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Portuguese: Apoquel (n=216)
Slovenian: (n=216)
Portuguese: Os comprimidos podem ser fracionados pela ranhura existente a meio.
Slovenian: Tablete je mogoče prelomiti po razdelilni zarezi.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e lactação, ou em machos reprodutores e, como tal, a utilização do medicamento veterinário não é recomendada durante a gestação, lactação ou em machos destinados à reprodução.
Slovenian: Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije ni bila ugotovljena, zato uporaba ni priporočljiva.
Portuguese: REAÇÕES ADVERSAS
Slovenian: NEŽELENI UČINKI
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em julho de 2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen julija 2013.
Portuguese: As taxas de êxito no segundo estudo foram semelhantes.
Slovenian: Stopnje uspešnosti v drugi študiji so bile podobne.
Portuguese: Oclacitinib
Slovenian: Apoquel oklacitinib
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado numa dose de 0,4 a 0,6 mg por quilograma de peso corporal duas vezes por dia, por um período máximo de duas semanas.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z odmerkom 0,4−0,6 mg na kilogram telesne mase dvakrat dnevno, do dva tedna.
Portuguese: Um dos estudos incluiu 220 cães e o outro incluiu 299 cães.
Slovenian: V eno študijo je bilo vključenih 220 psov, v drugo pa 299.
Portuguese: Caso queira obter mais informações sobre os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
Slovenian: Če želite več informacij o podlagi za priporočila CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Portuguese: Este documento não substitui a consulta ao veterinário.
Slovenian: Ta dokument ne more nadomestiti osebnega pogovora z veterinarjem.
Portuguese: As mãos devem ser lavadas após o manuseamento dos comprimidos.
Slovenian: Po ravnanju s tabletami si je treba umiti roke.
Portuguese: Em 12 de setembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Apoquel.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Apoquel, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 12. septembra 2013.
Portuguese: Os comprimidos de Apoquel estão disponíveis em três dosagens diferentes (3,5 mg, 5,4 mg e 16 mg) para cobrir distintos pesos dos cães.
Slovenian: Tablete zdravila Apoquel so na voljo v treh različnih jakostih (3,5 mg, 5,4 mg in 16 mg), s katerimi se pokrije razpon različnih telesnih mas psov.
Portuguese: O Apoquel não deve ser administrado a cães com idade inferior a um ano ou peso inferior a 3 kg.
Slovenian: Zdravila Apoquel ni dovoljeno dajati psom, mlajšim od enega leta, ali psom, lažjim od 3 kg.