FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Advagraf wird einmal täglich morgens mindestens eine Stunde vor oder zwei bis drei Stunden nach dem Frühstück eingenommen.
Latvian: Advagraf lieto vienreiz dienā no rīta, vismaz vienu stundu pirms vai divas - trīs stundas pēc maltītes.
German: Advagraf war genauso wirksam wie die beiden Vergleichsmedikamente.
Latvian: Advagraf bija tikpat efektīvas kā abas salīdzinājumam izmantotās zāles.
German: Am 23. April 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Advagraf in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 23. aprīlī izsniedza Advagraf reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Dies kann dazu beitragen, dass der Patient seine Behandlung aufrechterhält.
Latvian: Tas var palīdzēt pacientiem ievērot ārstēšanas režīmu.
German: Nach einem Jahr trat bei 14 % der Patienten unter Advagraf eine Organabstoßung auf.
Latvian: Pēc viena gada 14% no pacientiem, kas saņēma Advagraf, bija notikusi orgāna atgrūšana.
German: In der Europäischen Union (EU) ist es als Hartkapsel unter dem Namen Prograf bzw. Prograft (je nach Land) erhältlich.
Latvian: Eiropas Savienībā (ES) tās pieejamas kā kapsulas ar nosaukumu Prograf vai Prograft (atkarībā no valsts).
German: Advagraf ist zur langfristigen Anwendung bestimmt.
Latvian: Advagraf ir paredzēts ilgstošai lietošanai.
German: Da Tacrolimus und Prograf/Prograft bereits in der EU eingesetzt werden, hat das Unternehmen die Ergebnisse aus zuvor durchgeführten Studien mit Prograf/Prograft sowie Daten aus der veröffentlichten Literatur vorgelegt.
Latvian: Tā kā takrolims un Prograf/Prograft jau bija lietotas ES, uzņēmums iesniedza pētījumu rezultātus, kas pirms tam bija veikti ar Prograf/Prograft, kā arī datus no literatūras publikācijām.
German: Daher genügt es, Advagraf einmal täglich einzunehmen, wohingegen Prograf/Prograft zweimal täglich eingenommen werden muss.
Latvian: Tas ļauj ievadīt Advagraf vienreiz dienā, turpretī Prograf/Prograft jāievada divreiz dienā.
German: Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
German: Der Prozentsatz der Patienten unter Prograf/Prograft lag bei 15 %, der bei Patienten unter Ciclosporin bei 17 %.
Latvian: Pacientiem, kas tika ārstēti ar Prograf/Prograft, atgrūšana notika 15% gadījumu, bet ar ciklosporīnu ārstētajiem - 17% gadījumu.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Advagraf (beobachtet bei mehr als einem von 10 Patienten) sind: Tremor (Zittern), Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Durchfall (Diarrhö), Nierenprobleme, erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), Diabetes, vermehrter Kaliumgehalt des Blutes (Hyperkalämie), Bluthochdruck (Hypertension) sowie Schlaflosigkeit (Insomnie).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Advagraf blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir tremors (trīce), galvassāpes, nelabums (slikta dūša), caureja, nieru darbības traucējumi, hiperglikēmija (paaugstināts glikozes līmenis asinīs), diabēts, hiperkalēmija (paaugstināts kālija līmenis asinīs), hipertensija (augsts asinsspiediens) un bezmiegs (miega traucējumi).
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR), vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
German: Patienten und Ärzte müssen vorsichtig sein, wenn andere (insbesondere einige pflanzliche) Arzneimittel gleichzeitig mit Advagraf eingenommen werden, da die Advagraf-Dosis oder die Dosis des gleichzeitig eingenommenen Medikamentes gegebenenfalls entsprechend angepasst werden muss.
Latvian: Pacientiem un ārstiem ir jābūt piesardzīgiem, kad vienlaikus ar Advagraf tiek lietotas citas zāles (ieskaitot dažus ārstniecības augus), jo var būt nepieciešams pielāgot Advagraf devu vai kopā ar tām lietoto zāļu devu.
German: Es ist erhältlich als RetardKapseln, die Tacrolimus in folgenden Konzentrationen enthalten: 0,5 mg - gelb-orange, 1 mg - weißorange bzw. 5 mg - graurot-orange.
Latvian: Tās ir pieejamas kā ilgstošās darbības kapsulas, kas satur takrolimu devā 0,5 mg (dzeltenas un oranžas), 1 mg (baltas un oranžas) un 5 mg (pelēcīgi sarkanas un oranžas).
German: Hauptindikator der Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen das Transplantat nach einer Behandlungsdauer von einem Jahr abgestoßen wurde (indem man beispielsweise untersuchte, wie oft eine erneute Organtransplantation oder eine Wiederaufnahme der Dialyse erforderlich war).
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija to pacientu skaits, kuriem transplantācija bija neveiksmīga (vērtējot, piemēram, nepieciešamību atkārtot transplantāciju vai atgriezties pie dialīzes) pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Advagraf finden Sie hier.
Latvian: Pilns Advagraf EPAR teksts ir atrodams šeit.
German: „Retard" bedeutet, dass der Wirkstoff Tacrolimus langsam über mehrere Stunden hinweg aus der Kapsel abgegeben wird.
Latvian: Ilgstoša darbība nozīmē, ka takrolims no kapsulas tiek lēni atbrīvots dažu stundu laikā.
German: Advagraf ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tacrolimus enthält.
Latvian: Advagraf ir zāles, kas satur aktīvo vielu takrolimu.
German: Die Tacrolimus-Spiegel im Blut müssen vom Arzt überwacht werden, um sicherzustellen, dass sie sich im vorgeschriebenen Bereich bewegen.
Latvian: Ārstiem ir jāuzrauga takrolima līmenis asinīs, lai kontrolētu, vai tas atrodas noteiktajās robežās.
German: Die Dosis richtet sich nach dem Gewicht des Patienten.
Latvian: Devas aprēķina, vadoties no pacienta svara.
German: Tacrolimus wirkt an speziellen Zellen des Immunsystems, den so genannten T-Zellen, die in erster Linie dafür verantwortlich sind, das transplantierte Organ anzugreifen, was zu dessen Abstoßung führt.
Latvian: Takrolims iedarbojas uz dažām sevišķām imūnsistēmas šūnām, ko sauc par T-šūnām, kas galvenokārt cīnās pret transplantēto orgānu (orgāna atgrūšana).
German: Die Behandlung mit Advagraf sollte nur von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Betreuung von Transplantationspatienten besitzt.
Latvian: Ārstēšanu ar Advagraf drīkst ordinēt ārsti ar pieredzi transplantātus saņēmušu pacientu ārstēšanā.
German: Welchen Nutzen hat Advagraf in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kāds ir Advagraf iedarbīgums šajos pētījumos?
German: Advagraf ist Prograf/Prograft sehr ähnlich; da jedoch die Herstellungsweise des Arzneimittels geändert wurde, wird der Wirkstoff jetzt langsamer aus der Kapsel freigegeben als bei Prograf/Prograft.
Latvian: Advagraf ir ļoti līdzīgas Prograf/Prograft, bet ir mainījies zāļu pagatavošanas veids, lai aktīvā viela no kapsulas tiktu atbrīvota lēnāk nekā tas ir
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) ADVAGRAF Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
German: Bei einem Nierentransplantat beträgt die Anfangsdosis 0,20 bis 0,30 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Latvian: Pie nieru transplantāta sākumdeva ir 0,20 līdz 0,30 mg uz kilogramu ķermeņa svara.
German: Bei anderen Transplantaten (Herz, Lunge, Bauchspeicheldrüse, Darm) betragen die Anfangsdosen 0,10 bis 0,30 mg/kg.
Latvian: Cita veida transplantātiem (sirds, plaušu, aizkuņģa dziedzera vai zarnu) sākumdevas ir 0,10 līdz 0,30 mg/kg.
German: Patienten erhielten außerdem Mykophenolat Mofetil (ein weiteres Arzneimittel zur Vermeidung der Transplantatabstoßung).
Latvian: Pacienti saņēma arī mikofenolāta mofetilu (citas zāles, ko lieto atgrūšanas profilaksei).
German: Die Advagraf-Dosis zur Verhinderung einer Abstoßungsreaktion hängt von dem jeweiligen Transplantat ab, das der Patient erhalten hat.
Latvian: Atgrūšanas profilaksei lietojamā Advagraf deva ir atkarīga no pacienta saņemtā transplantāta veida.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels zu gelangen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
German: Die Kurzstudien bei Patienten mit Nieren- und Lebertransplantaten ergaben, dass Advagraf und Prograf/Prograft vom Körper ganz ähnlich aufgenommen werden.
Latvian: Īsākie pētījumi ar nieru un aknu transplantātu saņēmušajiem pacientiem parādīja, ka Advagraf un Prograf/Prograft absorbcija organismā ir līdzīga.
German: Bei einem Lebertransplantat beträgt die Anfangsdosis 0,10 bis 0,20 mg/kg.
Latvian: Pie aknu transplantāta sākumdeva ir 0,10 līdz 0,20 mg/kg.
German: Er verringert die Aktivitäten des körpereigenen Abwehrsystems (Immunsystem).
Latvian: Tas nozīmē, ka takrolims samazina imūnsistēmas aktivitāti (ķermeņa dabīgo aizsardzību).
German: Darüber hinaus wurden zeitlich kürzere weitere Studien an 119 Patienten mit Nierentransplantation und 129 Patienten mit Lebertransplantation durchgeführt und untersucht, wie Advagraf im Vergleich zu Prograf/Prograft vom Körper aufgenommen wird.
Latvian: Iesaistot 119 nieru transplantācijas pacientus un 129 aknu transplantācijas pacientus, tika veikti arī tālāki īstermiņa pētījumi, kuros novēroja Advagraf uzsūkšanos organismā salīdzinājumā ar Prograf/Prograft.
German: Bei Patienten mit etwaiger Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Tacrolimus, Makrolid-Antibiotika (wie beispielsweise Erythromycin) oder einen der sonstigen Bestandteile darf Advagraf nicht angewendet werden.
Latvian: Advagraf nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret takrolimu, pret makrolīdu antibiotikām (piemēram, eritromicīnu) vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Advagraf bei der Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei erwachsenen Empfängern allogener (artgleicher) Nieren- oder Lebertransplantate und der Behandlung der Abstoßung allogener Transplantate in Fällen von Therapieresistenz gegenüber anderen Immunsuppressiva bei erwachsenen Patienten, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Advagraf zu erteilen.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums no Advagraf ir lielāks par risku, lietojot tās transplantātu atgrūšanas profilaksei pieaugušajiem, kas saņēmuši nieru un aknu allogēno transplantātu, kā arī allogēnu transplantātu atgrūšanas ārstēšanai pieaugušajiem, kas ir rezistenti pret citām imūnsupresīvām zālēm.
German: Warum wurde Advagraf zugelassen?
Latvian: Kāpēc Advagraf tika apstiprinātas?
German: Was ist Advagraf?
Latvian: Kas ir Advagraf?
German: Welches Risiko ist mit Advagraf verbunden?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Advagraf?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Advagraf berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu Advagraf izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
German: Advagraf wird außerdem zur Behandlung einer Organabstoßungsreaktion bei erwachsenen Patienten gegeben, wenn andere Immunsuppresiva (Medikamente zur Unterdrückung des Immunsystems) nicht wirken.
Latvian: Advagraf var lietot arī, lai ārstētu orgānu atgrūšanu pieaugušiem pacientiem, kad citas imūnsupresīvas zāles ir neefektīvas.
German: Advagraf wird erwachsenen Patienten verabreicht, denen eine Niere oder Leber transplantiert wurde, um eine Abstoßung des transplantierten Organs durch das Immunsystem zu verhindern.
Latvian: Advagraf lieto pieaugušiem pacientiem, kam ir veikta nieru vai aknu transplantācija, atgrūšanas profilaksei (kad imūnsistēma uzbrūk transplantētajam orgānam).
German: Tacrolimus, der Wirkstoff in Advagraf, ist eine das Immunsystem unterdrückende Substanz (Immunsuppressivum).
Latvian: Advagraf aktīvā viela takrolims ir imūnsupresijas līdzeklis.
German: Bei der Behandlung einer Transplantatabstoßung können dieselben Dosen auch für ein Nieren- oder Lebertransplantat verabreicht werden.
Latvian: Ārstējot atgrūšanu, pie nieru un aknu transplantāta var lietot tās pašas devas.
German: Des Weiteren wurden die Ergebnisse einer klinischen Studie an 668 Patienten mit Nierentransplantation vorgelegt, wobei die Anwendung von Advagraf mit Prograf/Prograft oder Ciclosporin verglichen wurde.
Latvian: Tas iesniedza arī rezultātus no klīniskā pētījuma, kurā bija iesaistīti 668 pacienti ar nieru transplantātu.
German: Wie wird Advagraf angewendet?
Latvian: Kā lieto Advagraf lieto?
German: Wie wurde Advagraf untersucht?
Latvian: Kā noritēja Advagraf izpēte?
German: Wofür wird Advagraf angewendet?
Latvian: Kāpēc lieto Advagraf?
German: EU-Zulassungsnummer Name Phantasiebezeichnung
Latvian: Piešķirtais nosaukums
German: ADVATE ist für alle Altersgruppen indiziert.
Latvian: ADVATE ir indicēts visām vecuma grupām.
German: Das Produkt löst sich rasch (üblicherweise in weniger als 1 Minute).
Latvian: Zāles izšķīst ātri (parasti mazāk nekā 1 minūtē).
German: 2 Jahre.
Latvian: 2 gadi.
German: Wichtiger Hinweis:
Latvian: Svarīga piezīme:
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Latvian: Tālākā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
German: Die Daten zeigen, dass eine Immuntoleranz erreicht werden kann.
Latvian: Dati uzrāda, ka imūnā tolerance varētu būt sasniegta.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
German: Glutathion (reduziert).
Latvian: Glutations (reducēts).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 02. März 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Dezember 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2004. gada 2. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 20. decembris
German: c) Die ADRs werden im folgenden Abschnitt erläutert.
Latvian: ADR izskaidrots tālāk esošajā sadaļā.
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Behandlungsdauer (Tage)
Latvian: Devu ievadīšanas biežums (stundas)/ārstēšanas ilgums (dienas)
German: Nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.
Latvian: Nelietot, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts.
German: Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Latvian: Nezināma biežuma blakusparādības (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
German: In einigen Fällen jedoch können, besonders bei jüngeren Patienten, häufigere Injektionen oder höhere Dosen erforderlich sein.
Latvian: Tomēr dažos gadījumos, īpaši gados jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešamas biežākas injekcijas vai lielākas devas.
German: Das System nicht neigen, bis der Transfer abgeschlossen ist.
Latvian: Nekustiniet sistēmu, kamēr pārvade nav pabeigta.
German: Lebensbedrohliche Blutungen.
Latvian: Dzīvību apdraudoša asiņošana.
German: Die Häufigkeitskategorien sind nach folgenden Kriterien definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten < 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Biežuma kategorijas tiek definētas saskaņā ar sekojošu metodi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 110), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Die blaue Kappe nicht entfernen, bis dies in einem späteren Schritt verlangt wird.
Latvian: Nenoņemiet zilo vāciņu, kamēr tas nav norādīts tālākās darbībās.
German: Die chemischen und physikalischen Daten zeigen jedoch eine Stabilität von 3 Stunden bei 25°C.
Latvian: Tomēr ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte ir pierādīta 3 stundu laikā 25°C temperatūrā.
German: Die erforderliche Dosis wird mit folgender Formel berechnet:
Latvian: Nepieciešamo devu nosaka, izmantojot šādu formulu:
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
German: Ein nicht-interventionelles prospektives Register (PASS-INT-004) dokumentierte ITI bei 44 pädiatrischen und erwachsenen Probanden, von denen 36 eine ITI-Behandlung abschlossen.
Latvian: Neinvazīvā prospektīvā reģistrā (PASS-INT-004) dokumentēja ITI 44 pediatriskajiem un pieaugušajiem izpētes dalībniekiem, no kuriem 36 pabeidza ITI terapiju.
German: Dies ist besonders bei größeren, chirurgischen Eingriffen wichtig.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi tad, ja Jums tiek veikta liela ķirurģiska operācija.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Latvian: IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA
German: In seltenen Fällen können sich Inhibitoren nach den ersten 100 Expositionstagen bilden.
Latvian: Retos gadījumos inhibitori var veidoties arī pēc pirmajām 100 iedarbības dienām.
German: (prä- und postoperativ)
Latvian: (pirms un pēc operācijas)
German: Erhöhte Monozytenzahl
Latvian: Palielināts monocītu skaits
German: Das Arzneimittel unmittelbar nach dem vollständigen Lösen des Pulvers verbrauchen.
Latvian: Izlietot zāles nekavējoties pēc pilnīgas pulvera izšķīšanas.
German: Normalerweise wird die Ersatztherapie mit ADVATE lebenslang durchgeführt.
Latvian: Parasti aizstājterapija ar ADVATE ir terapija mūža garumā.
German: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wien Österreich
Latvian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vīne Austrija
German: Die genannten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Kinder (im Alter von 0 bis 18 Jahren).
Latvian: Minētie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan bērniem (no 0 līdz 18 gadu vecumam).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiemu (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts)
German: Es wurden Daten zur Immuntoleranzinduktion (ITI) bei Patienten mit Inhibitoren erfasst.
Latvian: Ir apkopoti dati par imūnās tolerances indukciju (ITI) pacientiem ar inhibitoriem.
German: A-1221 Wien
Latvian: A-1221 Vienna
German: Die Daten aus dieser Studie zeigen, dass die zwei Prophylaxe-Dosierungsregime in Bezug auf die Senkung der Rate von Blutungen vergleichbar sind.
Latvian: Šajā pētījumā iegūtie dati liecina, ka divas profilakstiskas devas lietošanas shēmas ir salīdzināmas asiņošanas gadījumu biežuma ziņā.
German: Wenn dies passiert, können Ihre Arzneimittel bzw. die Ihres Kindes möglicherweise nicht mehr richtig wirken, und es kommt zu unstillbaren Blutungen.
Latvian: Ja tā notiek Jūsu vai Jūsu bērna gadījumā, zāles var pārstāt darboties pareizi, un Jums vai Jūsu bērnam var rasties pastāvīga asiņošana.
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukumi un adreses
German: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Schweiz
Latvian: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Šveice
German: Hände sorgfältig mit Seife und warmem Wasser waschen.
Latvian: Ar ziepēm un siltu ūdeni rūpīgi nomazgājiet rokas.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Maus- oder Hamsterproteine.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai peles vai kāmja proteīniem.
German: Potentiell lebensbedrohliche Reaktionen (Anaphylaxie) und andere allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), allgemeine Störungen (Müdigkeit, Energielosigkeit).
Latvian: Iespējamas dzīvību apdraudošas reakcijas (anafilakse) un citas alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība), vispārēji traucējumi (nogurums, enerģijas trūkums).
German: Treten irgendwelche dieser Symptome auf, brechen Sie die Injektion sofort ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Latvian: Rodoties jebkuram no šiem simptomiem, nekavējoties pārtrauciet injekciju un sazinieties ar savu ārstu.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu
German: Falsche Anwendung von ADVATE
Latvian: Nepareiza ADVATE lietošana
German: Dies muss bei Patienten, die einer natriumkontrollierten Diät unterliegen, berücksichtigt werden.
Latvian: Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unmittelbar nach der Rekonstitution verbraucht werden.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāievada nekavējoties pēc izšķīdināšanas.
German: Wenn Sie selbst oder eine andere Person ADVATE verabreichen, darf dies nur nach einem entsprechenden Training geschehen.
Latvian: Jūs vai kāds cits to arī drīkst darīt, bet tikai pēc atbilstošas apmācības kursa.
German: Es besteht ein geringes Risiko, dass Sie eine anaphylaktische Reaktion (eine plötzliche, schwere allergische Reaktion) auf ADVATE entwickeln.
Latvian: Pastāv neliels risks, ka izjutīsiet anafilaktisku reakciju (stipru, pēkšņu alerģisku reakciju) pret ADVATE.
German: Tierexperimentelle Reproduktionsstudien wurden mit Faktor VIII nicht durchgeführt.
Latvian: Ar VIII faktoru nav veikti reprodukcijas pētījumi ar dzīvniekiem.
German: In diesem Fall wird empfohlen, Kontakt mit einem auf Hämophilie spezialisierten Zentrum aufzunehmen.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams sazināties ar specializētu hemofilijas centru.
German: Was ist ADVATE und wofür wird es angewendet?
Latvian: KAS IR ADVATE UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO
German: Die Recovery und gemessene Halbwertszeit war bei Kleinkindern (unterhalb von 6 Jahren) um ca. 20 % niedriger als bei Erwachsenen, was an dem höheren Plasmavolumen pro kg Körpergewicht bei jüngeren Patienten liegen könnte.
Latvian: Koriģētā atjaunošanās un terminālais pusperiods maziem bērniem (jaunākiem par 6 gadiem) bija par aptuveni 20% zemāks nekā pieaugušajiem, kas daļēji var būt tāpēc, ka jaunākiem pacientiem ir lielāks plazmas tilpums uz kg ķermeņa masas.
German: PTPs = vorbehandelte Patienten, PUPs = zuvor unbehandelte Patienten.
Latvian: IeĀP = iepriekš ārstēti pacienti, IeNP = iepriekš neārstēti pacienti.
German: Anwendung.
Latvian: lietošanai.
German: Singapur
Latvian: Singapūra
German: ADVATE wird ohne Zusatz eines menschlichen oder tierischen Proteins während des gesamten Produktionsprozesses hergestellt.
Latvian: Visā ražošanas procesā ADVATE netiek pievienoti cilvēka vai dzīvnieka izcelsmes proteīni.
German: In Studie 060201 wurden zwei Langzeitprophylaxe-Behandlungsschemata bei 53 PTPs verglichen: ein individualisiertes PK-basiertes Dosierungsregime (innerhalb eines Bereich von 20 bis 80 I.E. des Faktors VIII pro kg Körpergewicht in Intervallen von 72 ± 6 Stunden, n=23) mit einem standardmäßigen Prophylaxe-Dosierungsregime (20 bis 40 I.E./kg alle 48 ± 6 Stunden, n=30).
Latvian: Pētījumā 060201 tika salīdzinātas divas ilgtermiņa profilaktiskas ārstēšanas shēmas 53 iepriekš ārstētiem pacientiem: uz farmakokinētiskajām īpašībām balstīta, individualizēta devas lietošanas shēma (VIII faktors diapazonā no 20 līdz 80 SV uz ķermeņa masas kg 72 ± 6 sundu laikā, n=23) ar standarta profilaktisku devas lietošanas shēmu (no 20 līdz 40 SV/kg ik pēc 48 ± 6 stundām, n=30).