FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los ensayos clínicos a corto plazo de brivaracetam en pacientes con epilepsia, no hubo casos de suicidio completado e intento de suicidio, sin embargo, ambos se notificaron en los ensayos de extensión abierta (ver la sección 4.4).
Dutch: In klinische kortetermijnonderzoeken met brivaracetam bij epilepsiepatiënten waren er geen gevallen van zelfmoord en zelfmoordpogingen, maar beide werden gerapporteerd in open-label extensieonderzoeken (zie rubriek 4.4).
Spanish: Sin embargo, los datos toxicológicos acumulados sobre brivaracetam y sobre un compuesto estructuralmente relacionado indican que los cambios en el hígado de perro se han desarrollado a través de mecanismos no relevantes para humanos.
Dutch: Toxicologische gegevens verzameld over brivaracetam en over een structureel gerelateerde verbinding wijzen er echter op dat de leververanderingen bij honden ontstonden via mechanismen die niet relevant zijn voor de mens.
Spanish: La solución oral contiene sorbitol (E420).
Dutch: De drank bevat sorbitol (E420).
Spanish: La Figura 1 muestra el porcentaje de pacientes (excluyendo los pacientes con levetiracetam concomitante) por categoría de reducción en la frecuencia de las crisis de inicio parcial desde el inicio durante 28 días en los 3 ensayos.
Dutch: Figuur 1 toont het percentage patiënten (met uitzondering van patiënten die gelijktijdig levetiracetam kregen) per categorie van vermindering ten opzichte van de baseline in de frequentie van partiële aanvallen per 28 dagen in de 3 onderzoeken.
Spanish: En comparación, el aclaramiento plasmático se estimó en 3,58 l/h en pacientes adultos (70 kg de peso corporal).
Dutch: Ter vergelijking werd de plasmaklaring bij volwassenen geschat op 3,58 l/u (70 kg lichaamsgewicht).
Spanish: El aclaramiento plasmático estimado fue de 1,61 l/h, 2,18 l/h y 3,19 l/h en los niños que pesaban 20 kg, 30 kg y 50 kg respectivamente.
Dutch: De geschatte plasmaklaring was 1,61 l/u, 2,18 l/u en 3,19 l/u voor kinderen die respectievelijk 20 kg, 30 kg en 50 kg wogen.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con brivaracetam tras considerar el beneficio del medicamento para la madre.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met brivaracetam moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van het geneesmiddel voor de vrouw in overweging moet worden genomen.
Spanish: No hay datos suficientes para determinar la importancia clínica.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om de klinische significantie hiervan te bepalen.
Spanish: Para todas las fases de insuficiencia hepática se recomienda una dosis máxima diaria de 150 mg dividida en 2 dosis (ver las secciones 4.4 y
Dutch: Voor alle stadia van leverfunctiestoornis wordt een maximale dagelijkse dosis van 150 mg aanbevolen, verdeeld over 2 innames (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Spanish: La menor eficacia observada en estos pacientes comparado con pacientes de inicio con levetiracetam fue probablemente debida al mayor número de fármacos antiepilépticos anteriormente utilizados y una mayor frecuencia de las crisis basales.
Dutch: De lagere werkzaamheid bij deze patiënten in vergelijking met de patiënten die niet eerder behandeld werden met levetiracetam, was waarschijnlijk te wijten aan het hogere aantal vooraf gebruikte anti-epileptica en een hogere aanvalsfrequentie bij baseline.
Spanish: La dosis máxima no debe superar los 3 mg/kg/día.
Dutch: De maximale dosis mag niet hoger zijn dan 3 mg/kg/dag.
Spanish: El médico debe prescribir la formulación y concentración más apropiadas según el peso y la dosis.
Dutch: De arts dient de best passende formulering en sterkte voor te schrijven aan de hand van gewicht en dosis.
Spanish: Briviact está indicado como terapia concomitante en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años de edad con epilepsia.
Dutch: Briviact is geïndiceerd als adjuvante therapie voor de behandeling van partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 4 jaar met epilepsie.
Spanish: Sorbitol líquido
Dutch: Vloeibaar sorbitol
Spanish: Brivaracetam se elimina principalmente por metabolismo y excreción en la orina.
Dutch: Brivaracetam wordt hoofdzakelijk geëlimineerd via het metabolisme en door uitscheiding in de urine.
Spanish: El tmáx medio para comprimidos tomados sin alimentos es 1 hora (rango de tmáx es 0,25 a 3 h).
Dutch: De mediane tmax voor tabletten ingenomen zonder voedsel is 1 uur (tmax-bereik is 0,25 tot 3 uur).
Spanish: El metabolito hidroxiácido no reveló ningún problema de seguridad en estudios preclínicos.
Dutch: De hydroxyzuurmetaboliet bracht geen veiligheidsproblemen aan het licht in niet-klinische onderzoeken.
Spanish: Compruebe con su médico cuál debe utilizar.
Dutch: Vraag uw arts welke van de twee u moet gebruiken.
Spanish: La farmacocinética es proporcional a la dosis desde 10 hasta al menos 600 mg.
Dutch: De farmacokinetiek is dosisproportioneel van 10 tot ten minste 600 mg.
Spanish: Cada vial de un sólo uso contiene un volumen extraíble de no menos de 5,0 ml de solución inyectable y para perfusión.
Dutch: Elke injectieflacon voor eenmalig gebruik bevat een extraheerbaar volume van niet minder dan 5,0 ml oplossing voor injectie/infusie.
Spanish: Dosis para tomar dos veces al día los niños a partir de 4 años de edad que pesan menos de 50 kg.
Dutch: Dosis tweemaal daags voor kinderen vanaf 4 jaar met een gewicht van minder dan 50 kg
Spanish: Ensayos de extensión abierta
Dutch: Open-label extensieonderzoeken
Spanish: Brivaracetam no afecto a la fertilidad de machos ni hembras y no ha demostrado potencial teratogénico ni en ratas ni en conejos.
Dutch: Brivaracetam tastte de vruchtbaarheid bij mannetjes- of vrouwtjesdieren niet aan en vertoonde geen teratogeen potentieel bij ratten of konijnen.
Spanish: Al inicio cuatro de estos sujetos tuvieron un recuento de neutrófilos más bajo, y experimentaron una disminución adicional en el recuento de neutrófilos tras iniciar el tratamiento con brivaracetam.
Dutch: Bij vier van deze proefpersonen was het aantal neutrofielen bij baseline verlaagd en werd er een verdere daling in het aantal neutrofielen vastgesteld na de start van de behandeling met brivaracetam.
Spanish: Interacciones con medicamentos
Dutch: Interacties met geneesmiddelen
Spanish: Riesgo relacionado con brivaracetam
Dutch: Risico gerelateerd aan brivaracetam
Spanish: En la tabla siguiente se dan ejemplos de volúmenes de solución oral por toma en función de la dosis prescrita y el peso corporal.
Dutch: De tabel hieronder biedt voorbeelden van hoeveelheden drank per inname afhankelijk van voorgeschreven dosis en lichaamsgewicht.
Spanish: Siga estos pasos cada vez que tome Briviact: - Coloque la jeringa oral en la abertura del adaptador (figura 4).
Dutch: Volg deze stappen elke keer als u Briviact gebruikt: - Steek de doseerspuit voor orale toediening in de opening van de adapter (figuur 4).
Spanish: Los modelos de farmacocinética poblacional indicaron que la dosis de 2,0 mg/kg dos veces al día proporciona la misma concentración plasmática media del estado estacionario que en adultos que reciben 100 mg dos veces al día.
Dutch: Farmacokinetische populatiemodellering toonde aan dat de dosis van 2,0 mg/kg tweemaal per dag dezelfde gemiddelde plasmaconcentratie bij steady-state opleverde als bij volwassenen die 100 mg tweemaal per dag kregen.
Spanish: Figura 1: Proporción de pacientes por categoría de respuesta para brivaracetam y placebo durante 12 semanas a lo largo de los tres ensayos pivotales doble-ciego
Dutch: Het aandeel patiënten per categorie van aanvalsrespons voor brivaracetam en placebo gedurende 12 weken in alle drie dubbelblinde hoofdonderzoeken
Spanish: - Lave la jeringa oral sólo con agua (figura 13).
Dutch: - Was de doseerspuit voor orale toediening schoon, alleen met water (figuur 13).
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Spanish: Las dosis que se dan en la tabla siguiente son solo ejemplos.
Dutch: In de tabel hieronder staan alleen voorbeelden van in te nemen doses.
Spanish: Debido a su lipofilidad (Log P) brivaracetam tiene una alta permeabilidad a través de las membranas celulares.
Dutch: Door zijn lipofiliciteit (log P) heeft brivaracetam een hoge celpermeabiliteit.
Spanish: Hay datos limitados sobre el uso de brivaracetam en mujeres embarazadas.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van brivaracetam bij zwangere vrouwen.
Spanish: De las 130 personas de edad avanzada reclutadas en el programa de desarrollo fase 2/3 de brivaracetam (44 con epilepsia), 100 tenían entre 65-74 años de edad y 30 entre 75-84 años de edad.
Dutch: Van de 130 oudere proefpersonen die in het fase 2/3-ontwikkelingsprogramma van brivaracetam geïncludeerd werden (44 met epilepsie), waren er 100 in de leeftijd van 65-74 jaar en 30 in de leeftijd van 75-84 jaar.
Spanish: Se han notificado reacciones que sugieren hipersensibilidad inmediata (Tipo I) en un pequeño número de pacientes con brivaracetam (9/3022) durante el desarrollo clínico.
Dutch: Reacties die op directe (type I) hypersensitiviteit wijzen, werden tijdens de klinische ontwikkeling bij een klein aantal patiënten in behandeling met brivaracetam (9/3022) gemeld.
Spanish: No se recomienda el uso de este medicamento con alcohol.
Dutch: - Het wordt niet aanbevolen om tijdens het gebruik van dit geneesmiddel alcohol te gebruiken.
Spanish: - Se puede pasar de Briviact vía oral a la solución inyectable y para perfusión, y viceversa.
Dutch: - U kunt overschakelen van de orale inname van Briviact op het gebruik van de oplossing voor injectie/infusie en omgekeerd.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O UNIDADES 50 mg/5 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 50 mg/5 ml
Spanish: Se han notificado somnolencia y mareo en sujetos sanos que tomaron una única dosis de 1.400 mg de brivaracetam.
Dutch: Slaperigheid en duizeligheid werden gemeld bij een gezonde proefpersoon die een enkele dosis van 1400 mg brivaracetam innam.
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100).
Spanish: Los pacientes con una mejoría en el porcentaje de reducción en la frecuencia de las crisis de inicio parcial al inicio se muestran en las 4 categorías más a la derecha.
Dutch: Patiënten met een verbetering in de procentuele vermindering van de frequentie van partiële aanvallen bij de baseline, staan in de 4 meest rechtse categorieën.
Spanish: No hay un antídoto específico para la sobredosis con brivaracetam.
Dutch: Er bestaat geen specifiek antidotum voor overdosering met brivaracetam.
Spanish: Efectos de otros agentes sobre la farmacocinética de brivaracetam Datos in vitro sugieren que brivaracetam tiene un potencial de interacción bajo.
Dutch: Effecten van andere middelen op de farmacokinetiek van brivaracetam In-vitro-gegevens duiden erop dat brivaracetam een laag interactiepotentieel heeft.
Spanish: Se cree que la unión a SV2A es el mecanismo principal de la actividad anticonvulsivante de brivaracetam.
Dutch: Men neemt aan dat de binding aan SV2A het primaire mechanisme is voor de anticonvulsieve werking van brivaracetam.
Spanish: Brivaracetam se administró a dosis semanales crecientes de 1 mg/kg/día, 2 mg/kg/día y 4 mg/kg/día, aproximadamente.
Dutch: Brivaracetam werd toegediend in wekelijks hoger wordende doses van ongeveer 1 mg/kg/dag, 2 mg/kg/dag en 4 mg/kg/dag.
Spanish: Se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas en pacientes tratados con fármacos antiepilépticos, incluyendo brivaracetam, en distintas indicaciones.
Dutch: Zelfmoordgedachten en -gedrag werden gemeld bij patiënten behandeld met anti-epileptica (anti-epileptic drugs, AED's), waaronder brivaracetam, bij verschillende indicaties.
Spanish: Qué es Briviact
Dutch: Wat is Briviact?
Spanish: En ratas jóvenes, niveles de exposición a brivaracetam de 6 a 15 veces la exposición del AUC clínica a la dosis máxima recomendada indujeron efectos adversos de desarrollo (ej. mortalidad, signos clínicos, disminución del peso corporal y peso cerebral inferior).
Dutch: Bij jonge ratten aan blootstellingsniveaus van 6 tot 15 keer de klinische AUC-blootstelling bij de maximaal aanbevolen dosering veroorzaakte brivaracetam negatieve effecten op de ontwikkeling (d.w.z. mortaliteit, klinische verschijnselen, lager gewicht en lager hersengewicht).
Spanish: En perros jóvenes los cambios inducidos por brivaracetam a un nivel de exposición de 6 veces el AUC clínica fueron similares a los observados en animales adultos.
Dutch: Bij jonge honden waren de door brivaracetam geïnduceerde veranderingen bij het blootstellingsniveau van 6 keer de klinische AUC vergelijkbaar met wat werd waargenomen bij volwassen dieren.
Spanish: Briviact comprimidos recubiertos con película contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Dutch: Briviact filmomhulde tabletten bevatten lactose (een soort suiker).
Spanish: - Perfusión intravenosa: brivaracetam se puede diluir con un diluyente compatible y ser administrado como perfusión intravenosa durante 15 minutos (ver la sección 6.6).
Dutch: - Intraveneus infuus: brivaracetam kan verdund worden met een compatibel verdunningsmiddel en toegediend als een intraveneus infuus van 15 minuten (zie rubriek 6.6).
Spanish: Poco frecuente Hipersensibilidad Tipo I Frecuente
Dutch: Type I hypersensitiviteit
Spanish: Al final del periodo de evaluación, los sujetos podían ser seleccionados para entrar en un estudio de seguimiento a largo plazo con su última dosis recibida (ver la sección 4.8).
Dutch: Aan het eind van de evaluatieperiode kwamen de proefpersonen mogelijk in aanmerking voor deelname aan een langlopend opvolgingsonderzoek waarbij ze verder gingen met hun laatst ontvangen dosis (zie rubriek 4.8).
Spanish: En dos ensayos fase 3 aleatorizados controlados con placebo, se administró levetiracetam como medicamento antiepiléptico concomitante en alrededor del 20% de los pacientes.
Dutch: In twee gerandomiseerde placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken werd levetiracetam gelijktijdig toegediend als anti-epilepticum bij ongeveer 20 % van de patiënten.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización UCB Pharma, S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070, Bruselas, Bélgica.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, België.
Spanish: Tabla 2: Resultados Clave de Eficacia en la Frecuencia de Crisis de Inicio Parcial en 28 Días Brivaracetam
Dutch: Tabel 2: Belangrijkste uitkomsten inzake werkzaamheid voor frequentie van partiële aanvallen per 28 dagen
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Jeringa de 10 ml y 5 ml (como símbolos - solo en la caja exterior)
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Spuit 10 ml en 5 ml (als symbolen - alleen op de buitenverpakking) UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Spanish: En ratas, brivaracetam mostró atravesar la placenta fácilmente y ser excretado en la leche de ratas en período de lactancia con concentraciones similares a los niveles plasmáticos maternos.
Dutch: Bij ratten werd aangetoond dat brivaracetam de placenta gemakkelijk passeert en wordt uitgescheiden in de melk van zogende ratten met concentraties gelijkaardig aan maternale plasmaspiegels.
Spanish: Niños No se recomienda el uso de Briviact en niños menores de 4 años.
Dutch: Kinderen Briviact wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 4 jaar.
Spanish: Asegúrese que esté bien fijo.
Dutch: Zorg ervoor dat de adapter stevig vastzit.
Spanish: Como medida de precaución, no se debe utilizar brivaracetam durante el embarazo a no ser que sea clínicamente necesario (ej. si el beneficio para la madre supera el posible riesgo para el feto).
Dutch: Uit voorzorg mag brivaracetam niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met brivaracetam noodzakelijk maakt, d.w.z. indien het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Spanish: La hidrólisis del grupo amida que conduce a un metabolito ácido carboxílico (34% de la dosis en orina) está mediada por la amidasa hepática y extra-hepática.
Dutch: De hydrolyse van de amidegroep die tot de carboxylzuurmetaboliet leidt (34 % van de dosis in urine), wordt ondersteund door hepatische en extrahepatische amidase.
Spanish: Brivaracetam muestra una alta y selectiva afinidad por la proteína 2A de la vesícula sináptica (SV2A), una glicoproteína transmembrana encontrada a nivel presináptico en las neuronas y en células endocrinas.
Dutch: Brivaracetam vertoont een hoge en selectieve affiniteit voor het eiwit ‘synaptic vesicle protein 2A' (SV2A), een transmembraan glycoproteïne dat op het presynaptisch niveau in neuronen en endocriene cellen wordt aangetroffen.
Spanish: En pacientes adultos con enfermedad hepática crónica la exposición a brivaracetam estuvo aumentada.
Dutch: Bij volwassen patiënten met een chronische leverziekte was de blootstelling aan brivaracetam verhoogd.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y tolerabilidad de brivaracetam en pacientes pediátricos menores de 4 años de edad (ver la sección 4.2).
Dutch: De werkzaamheid en verdraagbaarheid van brivaracetam bij pediatrische patiënten jonger dan 4 jaar werden nog niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Spanish: Un metanálisis de ensayos controlados con placebo, aleatorizados, con fármacos antiepilépticos también ha mostrado un pequeño aumento del riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas.
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken naar AED's heeft ook een klein verhoogd risico op zelfmoordgedachten en -gedrag aangetoond.
Spanish: El efecto de las interacciones sobre las concentraciones plasmáticas se resume en la tabla 1 (aumento se indica como "↑" y disminución como "↓", área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo como "AUC" y concentración máxima observada como Cmax).
Dutch: Het effect van de interacties op de plasmaconcentratie is samengevat in tabel 1 (een stijging wordt weergegeven als "↑" en een daling als "↓", het gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve als "AUC" en de maximale waargenomen concentratie als Cmax).
Spanish: Brivaracetam se metaboliza principalmente por hidrólisis del grupo amida para formar el correspondiente ácido carboxílico (aproximadamente el 60% de la eliminación), y secundariamente por hidroxilación en la cadena lateral de propilo (aproximadamente el 30% de la eliminación).
Dutch: Brivaracetam wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door hydrolyse van de amidecomponent om het overeenstemmende carboxylzuur te vormen (ongeveer 60 % van de eliminatie), en secundair door hydroxylatie op de propyl-zijketen (ongeveer 30 % van de eliminatie).
Spanish: Esta concentración plasmática está ligeramente por encima de la exposición media obtenida tras dosis de brivaracetam de 50 mg/día.
Dutch: Deze plasmaconcentratie ligt iets boven de mediane blootstelling die wordt bereikt na doses brivaracetam van 50 mg/dag.
Spanish: El perfil de seguridad de brivaracetam observado en niños fue consistente con el observado en adultos.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van brivaracetam waargenomen bij kinderen, kwam overeen met het veiligheidsprofiel waargenomen bij volwassenen.
Spanish: * Según la evaluación del médico de la necesidad de control de la crisis .
Dutch: *Op basis van de inschatting door de arts van de behoefte voor aanvalscontrole.
Spanish: * Según la evaluación del médico de la necesidad de control de la crisis.
Dutch: * Op basis van de inschatting door de arts van de behoefte voor aanvalscontrole.
Spanish: Otros efectos adversos en niños
Dutch: Extra bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen
Spanish: Brivaracetam se elimina por múltiples vías incluyendo excreción renal, hidrólisis no mediada por CYP y oxidaciones mediadas por CYP.
Dutch: Brivaracetam wordt geklaard via verschillende routes waaronder renale excretie, niet-CYP-gemedieerde hydrolyse en CYP-gemedieerde oxidaties.
Spanish: Un ensayo farmacocinético en sujetos con cirrosis hepática (grados A, B y C según Child-Pugh) mostró aumentos similares en la exposición a brivaracetam independientemente de la gravedad de la enfermedad (50%, 57% y 59%), respecto al grupo control de voluntarios sanos (ver la sección 4.2).
Dutch: Een farmacokinetisch onderzoek bij proefpersonen met levercirrose (Child-Pugh-graad A, B, en C) toonde vergelijkbare verhogingen aan in de blootstelling aan brivaracetam ongeacht de ernst van de ziekte (50 %, 57 % en 59 %), in vergelijking met gezonde controlepatiënten.
Spanish: - Baje el émbolo hasta la marca de la dosis en mililitros (ml) en la jeringa oral prescrita por su médico (figura 8).
Dutch: - Trek de zuiger omlaag tot aan de milliliter (ml) maatverdeling op de doseerspuit voor orale toediening die overeenkomt met de dosis die werd voorgeschreven door uw arts (figuur 8).
Spanish: Niños (≥4 años) y adolescentes <50 kg Administrada en dos dosis iguales
Dutch: Kinderen ≥ 4 jaar en adolescenten < 50 kg Toegediend in 2 gelijk verdeelde doses
Spanish: Farmacocinética en grupos especiales de pacientes
Dutch: Farmacokinetiek in speciale populaties
Spanish: Ambos metabolitos, son posteriormente metabolizados para formar un ácido hidroxilado común formado de forma predominante por la hidroxilación de la cadena lateral de propilo en el metabolito del ácido carboxílico (principalmente por CYP2C9).
Dutch: Beide metabolieten worden verder gemetaboliseerd en vormen een gemeenschappelijk gehydroxyleerd zuur dat hoofdzakelijk gevormd wordt door hydroxylatie van de propylzijketen op de carboxylzuurmetaboliet (hoofdzakelijk door CYP2C9).
Spanish: Ninguna a de acuerdo a un estudio que implica la administración de una dosis supraterapéutica de brivaracetam de 400 mg/día
Dutch: Geen a gebaseerd op een onderzoek met de toediening van een supratherapeutische dosis van brivaracetam 400 mg/dag.
Spanish: En los ensayos clínicos, la reducción en la frecuencia de las crisis frente a placebo fue mayor con la dosis de 100 mg/día que con la de 50 mg/día.
Dutch: In klinische onderzoeken was de vermindering van de aanvalsfrequentie ten opzichte van de placebo groter met de dosis van 100 mg/dag dan met 50 mg/dag.
Spanish: AUC 19% ↓ No se requiere ajuste de dosis
Dutch: AUC 19 % ↓ Geen dosisaanpassing vereist
Spanish: Poco frecuente Ideación suicida, trastorno psicótico, agresividad, agitación
Dutch: Zelfmoordgedachten, psychotische stoornis, agressie, agitatie
Spanish: Ver también sección 4.8, Población pediátrica
Dutch: Zie ook rubriek 4.8, pediatrische gegevens.
Spanish: Las posibles interacciones entre brivaracetam (50 mg/día a 200 mg/día) y otros medicamentos antiepilépticos se investigaron en un análisis conjunto de las concentraciones plasmáticas del medicamento de todos los ensayos fase 2-3, en un análisis farmacocinético de la población de los ensayos fase 2-3 controlados con placebo, y en ensayos de interacción farmacológica (para los siguientes medicamentos antiepilépticos: carbamazepina, lamotrigina, fenitoína y topiramato).
Dutch: Mogelijke interacties tussen brivaracetam (50 mg/dag tot 200 mg/dag) en andere anti-epileptica werden onderzocht in een gepoolde analyse van geneesmiddelplasmaconcentraties uit alle fase 2/3-onderzoeken in een farmacokinetische populatieanalyse van placebogecontroleerde fase 2/3-onderzoeken en in specifieke onderzoeken naar geneesmiddelinteracties (voor de volgende AED's: carbamazepine, lamotrigine, fenytoïne en topiramaat).
Spanish: Cada ml de solución oral contiene 239,8 mg de sorbitol (E420), 1mg de parahidroxibenzoato de metilo (E218) y 1,16 mg de sodio.
Dutch: Elke ml drank bevat 239,8 mg sorbitol (E420), 1 mg methylparahydroxybenzoaat (E218) en 1,16 mg natrium.
Spanish: Niños (≥4 años) y adolescentes ≥50 kg
Dutch: Kinderen ≥ 4 jaar en adolescenten ≥ 50 kg