FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ongentys σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ongentys alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Τι είναι το Ongentys και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Ongentys és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: • σε ασθενείς με όγκους στα επινεφρίδια (μικροί αδένες που βρίσκονται στο πάνω μέρος των νεφρών), όπως φαιοχρωμοκύττωμα και παραγαγγλίωμα,
Hungarian: • a mellékvese (kisméretű mirigyek a vesék felső részénél) daganataiban, például feokromocitómában és paragangliomában szenvedő betegeknél;
Greek: Το Ongentys χρησιμοποιείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε συνδυασμό με λεβοντόπα/αναστολείς της DOPA αποκαρβοξυλάσης (DDCI) (άλλα φάρμακα που χορηγούνται για τη νόσο του Parkinson) σε ασθενείς που παρουσιάζουν διακυμάνσεις στον έλεγχο της πάθησης.
Hungarian: Az Ongentys-t a levodopa / DOPA-dekarboxiláz inhibitor (DDCI) (a Parkinson-kór egyéb gyógyszerei) kiegészítéseként alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél a betegség kontrolljában fluktuációk lépnek fel.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ongentys περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: Az Ongentys alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ongentys;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ongentys-t?
Greek: Η οπικαπόνη αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου το οποίο συμμετέχει στη διάσπαση της λεβοντόπας στον οργανισμό και το οποίο ονομάζεται κατεχολ-Ο-µεθυλτρανσφεράση (COMT), παρατείνοντας έτσι τη δραστικότητα της λεβοντόπας.
Hungarian: Az opikapon blokkolja katekol-O-metil-transzferáznak (COMT) nevezett enzimet, amely a szervezetben a levodopa lebontásában vesz részt.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ongentys;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ongentys alkalmazása?
Greek: Ενισχύει τις επιδράσεις της λεβοντόπας, η οποία είναι ένα αντίγραφο του νευροδιαβιβαστή ντοπαμίνη, που μπορεί να λαμβάνεται από το στόμα.
Hungarian: Felerősíti a levodopa, a dopamin neurotranszmitter szájon át bevehető másolatának hatásait.
Greek: Πώς δρα το Ongentys;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ongentys?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ongentys, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Hungarian: Amennyiben az Ongentys alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ongentys συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: Az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót az Ongentys biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó, az egészségügyi szakemberek és betegek által követendő ajánlásokkal és óvintézkedésekkel egészítették ki.
Greek: Η δραστική ουσία οπικαπόνη που περιέχει το Ongentys συμβάλλει στην αποκατάσταση των επιπέδων ντοπαμίνης στις περιοχές του εγκεφάλου που ελέγχουν την κίνηση και τον συντονισμό.
Hungarian: Az Ongentys hatóanyaga, az opikapon hatását az agy mozgást és koordinációt irányító részeiben a dopaminszint helyreállítása révén fejti ki.
Greek: Το Ongentys περιέχει τη δραστική ουσία οπικαπόνη.
Hungarian: Az Ongentys hatóanyaga az opikapon.
Greek: Συνδέονται με μια μείωση της δράσης της λεβοντόπας, όταν ο ασθενής βιώνει απότομες εναλλαγές μεταξύ της κατάστασης «on» που χαρακτηρίζεται από ικανότητα κίνησης και της κατάστασης «off» που χαρακτηρίζεται από δυσκινησία.
Hungarian: Fluktuációk akkor következnek be, amikor a gyógyszer hatása elmúlik és a tünetek a következő adag esedékessége előtt újra jelentkeznek . A fluktuációk a levodopa hatásának csökkenésével vannak összefüggésben, amikor a beteg hirtelen váltást tapasztal az „on" (be), mozgásképes, és az „off" (ki), mozgási nehézségekkel járó állapot között.
Greek: Αριθμός(οι) EU
Hungarian: EU törzskönyvi szám (Kereskedelmi) Név
Greek: Όχι Συχνή Όχι Συχνή Όχι Συχνή
Hungarian: Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4.
Hungarian: Lásd 4.3 és 4.4 pont.
Greek: Αυτός ο τρόπος θα σας βοηθήσει να θυμάστε να το παίρνετε.
Hungarian: Ez segít Önnek abban, hogy ne felejtse el.
Greek: • Διλτιαζέμη.
Hungarian: • Diltiazem.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Οκτωβρίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Ιουλίου 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. október 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. július 18.
Greek: Ορισμένα συμπτώματα χρήζουν άμεσης ιατρικής προσοχής:
Hungarian: Bizonyos tünetek jelentkezésekor azonnali orvosi beavatkozás szükséges:
Greek: Αυτό είναι ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για την θεραπεία λοιμώξεων όπως η φυματίωση.
Hungarian: Ez egy antibiotikum, amit fertőzések, mint pl. a tuberkulózis kezelésére használnak.
Greek: Το δισκίο μπορεί να ληφθεί οποιαδήποτε ώρα της μέρας, ωστόσο, προσπαθήστε να παίρνετε το δισκίο σας την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Hungarian: A tabletta a nap folyamán bármikor bevehető, de próbálja meg minden nap ugyanabban az időben bevenni.
Greek: Άλλα φάρμακα και Onglyza
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Onglyza
Greek: • Πολύ συχνές: χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία)
Hungarian: • Nagyon gyakori: alacsony vércukorszint (hipoglikémia)
Greek: • Ριφαμπικίνη.
Hungarian: • Rifampicin.
Greek: -0,7 (πρωί)
Hungarian: 7,9 -0,7 (reggel)
Greek: Δεν θα πρέπει να ληφθεί διπλή δόση μέσα στην ίδια ημέρα.
Hungarian: Kétszeres adagot ne vegyen be ugyanazon a napon.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε την δόση που ξεχάσατε.
Hungarian: • Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Greek: Το Onglyza ενδέχεται να έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Hungarian: Az Onglyza elhanyagolható mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ): http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται ως πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως <1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες ( 1/10.000 έως < 1/1.000), ή πολύ σπάνιες (< 1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100-< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100), ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: ΜΕΛΕΤΕΣ ΕΠΙΠΡΟΣΘΕΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ/ΣΥΝΔΥΑΣΜΟΥ
Hungarian: KIEGÉSZÍTŐ/KOMBINÁCIÓS VIZSGÁLATOK
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την αρχική τιμή προσαρμόστηκε για την αρχική τιμή της αρχικής εκτίμησης (ANCOVA).
Hungarian: A kiindulási értékhez igazított, a kiindulási értéktől mért változás igazított átlaga (ANCOVA).
Greek: • Κετοκοναζόλη.
Hungarian: • Ketokonazol.
Greek: Εάν εφαρμόζεται, θυμηθείτε να πάρετε αυτά τα άλλα φάρμακα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας για να επιτύχετε τα καλύτερα δυνατά αποτελέσματα για την υγεία σας.
Hungarian: Ha ez az Ön esetében is így van, ne felejtse el ezeket az egyéb gyógyszereket mindig a kezelőorvosa utasításának megfelelően szedni, hogy a lehető legjobb eredményt érje el egészségi állapotának javulásában.
Greek: Συνεχίστε να παίρνετε Onglyza μέχρι να σας ενημερώσει ο γιατρός σας να σταματήσετε.
Hungarian: Addig folytassa az Onglyza szedését, amíg kezelőorvosa azt nem mondja Önnek, hogy hagyja abba.
Greek: n=Τυχαιοποιημένοι ασθενείς (ανάλυση πρωτογενούς αποτελεσματικότητας-πρόθεσης θεραπείας) με διαθέσιμα στοιχεία.
Hungarian: n = Randomizált betegek (elsődleges hatékonyság-beválasztás szerinti analízis) rendelkezésre álló adatokkal.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να ξεκινήσει η κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία, όπως υποδεικνύει η κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Hungarian: Túladagolás esetén a megfelelő szupportív kezelést meg kell kezdeni, úgy ahogy azt a beteg klinikai állapota megkívánja.
Greek: Πρόσθετη ανάλυση δεν έδειξε μια διαφορετική επίδραση μεταξύ των NYHA τάξεων.
Hungarian: A kiegészítő analízis nem jelzett a NYHA stádiumok közötti megkülönböztető hatást.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταυτοποιήθηκαν κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία.
Hungarian: A mellékhatásokat a forgalomba hozatalt követő megfigyelések során azonosították.
Greek: Αυτό είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για να μειώσει την αρτηριακή πίεση.
Hungarian: A vérnyomás csökkentésére alkalmazott gyógyszer.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο κινδύνου για το παιδί που θηλάζει.
Hungarian: A szoptatott gyermek veszélyeztetettségét nem lehet kizárni.
Greek: 433 ασθενείς (60,1%) ήταν ηλικίας <75 ετών και 287 ασθενείς (39,9%) ήταν ηλικίας ≥75 ετών.
Hungarian: 433 beteg (60,1%) életkora < 75 év és 287 beteg (39,9%) életkora ≥ 75 év volt.
Greek: Κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι σε μελέτες με την σαξαγλιπτίνη έχει αναφερθεί ζάλη.
Hungarian: Gépjármű vezetésekor vagy gépek kezelésekor figyelembe kell venni, hogy a szaxagliptin vizsgálatokban beszámoltak szédülésről.
Greek: • εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Hungarian: • ha közepesen súlyos vagy súlyos májbetegségben szenved.
Greek: • εάν έχετε μια κατάσταση που μειώνει την άμυνά σας ενάντια στις λοιμώξεις, όπως μια ασθένεια όπως το AIDS ή και από φάρμακα που μπορεί να λάβετε μετά από μεταμόσχευση οργάνου,
Hungarian: • ha a fertőzésekkel szembeni védelmet csökkentő állapotban szenved, például az AIDS nevű betegségtől vagy az olyan gyógyszerektől, amilyeneket egy szervátültetés után szedhet;
Greek: -0,6 (βράδυ)
Hungarian: -0,6 (este)
Greek: Αν αισθάνεστε ζάλη ενώ παίρνετε το Onglyza, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
Hungarian: Ha az Onglyza szedése közben szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámot, ne végezzen gépkezeléssel járó munkát.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η σαξαγλιπτίνη και/ή ο μεταβολίτης εκκρίνονται στο γάλα.
Hungarian: Állatokon végzett kísérletek adatai szerint a szaxagliptin és/vagy a metabolitja kiválasztódik a tejbe.
Greek: Αναστολείς της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP4), κωδικός ATC: A10BH03
Hungarian: Dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitorok, ATC-kód: A10BH03
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Onglyza
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Onglyzát
Greek: Οι επιδράσεις του καπνίσματος, της δίαιτας, των φυτικών προϊόντων και της χρήσης αλκοόλ στη φαρμακοκινητική της σαξαγλιπτίνης δεν έχουν μελετηθεί ειδικά.
Hungarian: A dohányzásnak, a diétának, a gyógynövénykészítményeknek és az alkoholfogyasztásnak a szaxagliptin farmakokinetikájára kifejtett hatását specifikusan nem vizsgálták.
Greek: Όχι Συχνή
Hungarian: Nem gyakori
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η χρήση της σαξαγλιπτίνης σε έγκυες γυναίκες.
Hungarian: A szaxagliptin terhes nőkön történő alkalmazását nem vizsgálták.
Greek: Το Onglyza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση αυτών των καταστάσεων,
Hungarian: Az Onglyzát nem szabad szedni ezen betegségek kezelésére;
Greek: Αυτό μπορεί να χρησιμοποιείται για την θεραπεία φλεγμονής σε διάφορα μέρη του σώματος και όργανα.
Hungarian: A különböző testrészeket vagy szerveket érintő gyulladás kezelésére használható.
Greek: • Εάν ξεχάσατε να πάρετε μια δόση Onglyza, να την πάρετε μόλις την θυμηθείτε.
Hungarian: • Ha elfelejtette bevenni az Onglyza adagját, pótolja amint észreveszi.
Greek: Η GENERATION ήταν μια μελέτη γλυκαιμικού ελέγχου 52 εβδομάδων με 720 ηλικιωμένους ασθενείς, η μέση ηλικία ήταν 72,6 έτη.
Hungarian: A GENERATION egy 52 hetes, a szénhidrátanyagcsere-egyensúlyra vonatkozó vizsgálat volt, amit 720 idős beteggel végeztek, akiknek az átlagéletkora 72,6 év volt.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς (65-80 ετών) εμφάνισαν περίπου 60% υψηλότερη AUC σαξαγλιπτίνης σε σχέση με τους νεαρούς ασθενείς (18-40 ετών).
Hungarian: Idős (65-80 éves) betegeknél a szaxagliptin AUC-értéke 60%-kal nagyobb volt, mint a fiatal (18-40 éves) betegeknél.
Greek: Δεν συνιστάται ρύθμιση της δόσης με βάση αποκλειστικά την ηλικία (βλέπε επίσης παραγράφους 5.1 και 5.2).
Hungarian: Kizárólag az életkor alapján dózismódosítás nem javasolt (lásd még 5.1 és 5.2 pont).
Greek: Εντούτοις, αν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, μην πάρετε την δόση που παραλείψατε.
Hungarian: Ha már majdnem aktuális a következő adag bevétele, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Greek: Οι μεταβολές αυτές δεν θεωρήθηκαν ότι ήταν κλινικά σημαντικές.
Hungarian: Ezen eltéréseket nem ítélték klinikai szempontból jelentősnek.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς έχουν παρουσιάσει δυσκοιλιότητα σε άγνωστη συχνότητα (δεν μπορεί να προσδιοριστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) όταν το Onglyza χρησιμοποιείται μόνο του ή σε συνδυασμό.
Hungarian: Néhány beteg székrekedést tapasztalt, nem ismert gyakorisággal (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg), amikor az Onglyzát önmagában vagy kombinációban alkalmazták.
Greek: Οι ασθενείς παρουσίασαν ανακούφιση των συμπτωμάτων μετά από διακοπή της φαρμακευτικής αγωγής και ορισμένοι παρουσίασαν επανεμφάνιση των συμπτωμάτων με την επανέναρξη του ίδιου ή άλλου αναστολέα της DPP4.
Hungarian: A betegek a gyógyszer abbahagyását követően a tünetek enyhülését tapasztalták, és néhány beteg az azonos vagy egyéb DPP-4 inhibitor kezelés újrakezdését követően a tünetek ismételt megjelenéséről számolt be.
Greek: Σε in vitro μελέτες, η σαξαγλιπτίνη και ο κύριος μεταβολίτης της, δεν έδρασαν ούτε ως αναστολείς των CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, ή του 3A4, ούτε ως επαγωγείς των CYP1A2, 2B6, 2C9, ή του 3A4.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban sem a szaxagliptin, sem annak fő bomlásterméke nem gátolta a CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vagy 3A4, illetve nem indukálta a CYP1A2, 2B6, 2C9 vagy 3A4 enzimek működését.
Greek: Περιφερικό οίδημα
Hungarian: Peripheriás oedema
Greek: Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο με λίγο νερό.
Hungarian: Egészben, vízzel nyelje le a tablettát.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν η συσκευασία έχει φθορές ή εμφανίζει ενδείξεις παραβίασης.
Hungarian: Ne szedje be ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült, vagy hamisításra utaló jelet észlel.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να εφιστάται η προσοχή των ασθενών στον κίνδυνο υπογλυκαιμίας όταν το Onglyza χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα, που είναι διαπιστωμένο ότι προκαλούν υπογλυκαιμία (π.χ. ινσουλίνη, σουλφονυλουρίες).
Hungarian: Emellett a betegeket figyelmeztetni kell a hypoglykaemia kockázatára, amikor az Onglyzát más, olyan antidiabetikus gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák, amelyekről ismert, hogy hypoglykaemiát okoznak (pl. inzulin, szulfonilureák).
Greek: Ο μέσος απόλυτος αριθμός λεμφοκυττάρων παρέμεινε σταθερός με καθημερινή χορήγηση διάρκειας μέχρι 102 εβδομάδων.
Hungarian: Az átlag abszolút lymphocyta-szám változatlan maradt a 102 hétig tartó napi adagolás során.
Greek: Επομένως, οι μεταβολές των επιπέδων πρωτεϊνών αίματος σε διάφορες καταστάσεις ασθένειας (π.χ. νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία) δεν αναμένεται να μεταβάλλουν την κατανομή της σαξαγλιπτίνης.
Hungarian: Ezért a betegségek különböző állapotaiban (pl. vese- vagy májkárosodás) fellépő vérfehérjeszint-változások feltehetőleg nem befolyásolják a szaxagliptin elérhetőségét.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και απόλυτη συχνότητα.
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszer, és abszolút előfordulási gyakoriság alapján csoportosítottuk.
Greek: Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή είναι υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Greek: Το Onglyza περιέχει λακτόζη
Hungarian: Az Onglyza laktózt tartalmaz
Greek: Η σαξαγλιπτίνη και ο κύριος μεταβολίτης της μπορούν να απομακρυνθούν με αιμοδιύλιση (23% της δόσης σε 4 ώρες).
Hungarian: A szaxagliptin és fő metabolitja hemodialízissel eltávolítható (4 óra alatt a dózis 23%-a).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χορηγήσει κάποιο φάρμακο για την αντιμετώπιση της αλλεργικής σας αντίδρασης και ένα διαφορετικό φάρμακο για το διαβήτη σας.
Hungarian: Kezelőorvosa az allergiás reakció kezelésére gyógyszert írhat fel, illetve a cukorbetegsége kezelésére más gyógyszert rendelhet.
Greek: Αυτή μπορεί να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων από μύκητες.
Hungarian: Gombás fertőzések kezelésére használható.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Onglyza σε παιδιά ηλικίας < 18 ετών.
Hungarian: Az Onglyza biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Greek: Δευτερεύον σύνθετο καταληκτικό σημείο: MACE plus Θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας
Hungarian: Másodlagos összetett végpont: MACE plusz Összmortalitás
Greek: Εάν υπάρχει υποψία σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας στη σαξαγλιπτίνη, το Onglyza πρέπει να διακοπεί, εξετάστε άλλες πιθανές αιτίες για το συμβάν και χορηγήστε εναλλακτική θεραπεία για το διαβήτη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Hungarian: Amennyiben a szaxagliptin alkalmazása mellett súlyos túlérzékenységi reakció gyanúja merül fel, az Onglyza adását abba kell hagyni, meg kell állapítani a reakció egyéb lehetséges okait, és a diabetes kezelésének más módját kell alkalmazni (lásd 4.8 pont).
Greek: Αν παραληφθεί μια δόση, πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις το θυμηθεί ο ασθενής.
Hungarian: Amennyiben egy adag kimarad, a beteg pótolja amint eszébe jut.
Greek: Δερματίτιδα†
Hungarian: Dermatitis†
Greek: Ασθενείς σε ανοσοκαταστολή, όπως είναι οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνων ή οι ασθενείς που έχουν διαγνωστεί με σύνδρομο ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας, δεν έχουν μελετηθεί στο πλαίσιο του κλινικού προγράμματος του Onglyza.
Hungarian: Csökkent immunválaszú betegek, pl. szervátültetésen átesett, vagy a humán immunhiányos betegség tünetegyüttesével diagnosztizált betegek, az Onglyza klinikai vizsgálataiban nem vettek részt.
Greek: • Καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη.
Hungarian: • Karbamazepin, fenobarbitál, vagy fenitoin.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα που περιγράφονται παρακάτω υποδεικνύουν ότι ο κίνδυνος για κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με τα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα είναι χαμηλός.
Hungarian: Az alábbiakban ismertetett klinikai adatok arra utalnak, hogy más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazáskor a klinikailag jelentős kölcsönhatások kialakulásának kicsi a valószínűsége.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Onglyza:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Onglyza alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Greek: Αν ο γιατρός σας σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, konzultáljon kezelőorvosával mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Greek: • σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του διαβήτη, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης, όταν αυτά δεν παρέχουν ικανοποιητικό γλυκαιμικό έλεγχο (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1 για διαθέσιμα δεδομένα στους διαφορετικούς συνδυασμούς).
Hungarian: • a diabetes mellitus kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerekkel, köztük inzulinnal kombinálva, olyan betegeknél, akiknél ezek a gyógyszerek nem biztosítanak megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt (a különböző kombinációk esetén rendelkezésre álló adatokért lásd 4.4, 4.5 és 5.1 pont).
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, το 98,2% των ασθενών έλαβαν άλλες αντιδιαβητικές θεραπείες (75,3% ινσουλίνη και 31,2% από του στόματος αντιδιαβητικά, ορισμένοι έλαβαν συνδυασμό των δύο θεραπειών).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek 98,2%-a kapott más vércukorszint-csökkentő kezelést (75,3%-uk kapott inzulint és 31,2%-uk orális antidiabetikumot, néhányan mindkettőt).
Greek: Αυτό δεν θεωρείται κλινικά σημαντικό, επομένως, δε συνιστάται ρύθμιση της δόσης του Onglyza με βάση αποκλειστικά την ηλικία.
Hungarian: Ezt nem tekintik klinikai szempontból jelentős különbségnek, ezért kizárólag az életkor alapján nem szükséges az Onglyza adagját módosítani.
Greek: Συγκεκριμένα, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εφόσον παίρνετε φάρμακα τα οποία περιέχουν οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tudassa kezelőorvosával amennyiben az alább felsorolt hatóanyagok valamelyikét tartalmazó gyógyszert szed:
Greek: Σαξαγλιπτίνη με σουλφονυλουρία (γλιβενκλαμίδη)
Hungarian: Szaxagliptin és szulfonilurea (glibenklamid)
Greek: Το Onglyza δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Hungarian: Az Onglyza nem javasolt gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο επιληπτικών κρίσεων ή το χρόνιο πόνο.
Hungarian: Ezek görcsös állapotok (rohamok), vagy tartós fájdalom kezelésére használhatók.
Greek: Πίνακας 4Πρωτεύοντα και Δευτερεύοντα Κλινικά Καταληκτικά Σημεία ανά Θεραπευτική Ομάδα της Μελέτης SAVOR*
Hungarian: 4. táblázat: A SAVOR-vizsgálat elsődleges és másodlagos klinikai végpontjai terápiás csoportonként
Greek: Αν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση.
Hungarian: Ha veseműködése beszűkült, lehet, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot rendel.
Greek: Το Onglyza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Hungarian: Az Onglyzát a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
Greek: Πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Onglyza και να επικοινωνήσετε αμέσως με έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Hungarian: Hagyja abba az Onglyza szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Onglyza αν είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος.
Hungarian: Az Onglyza szedése előtt tudassa kezelőorvosával, amennyiben terhes, vagy terhességet tervez.
Greek: Τι περιέχει το Onglyza
Hungarian: Mit tartalmaz az Onglyza?
Greek: Τα δισκία δεν πρέπει να διαιρεθούν ή να κοπούν.
Hungarian: A tablettát tilos széttörni vagy elvágni!
Greek: • έχετε ή είχατε στο παρελθόν νόσο του παγκρέατος,
Hungarian: • ha hasnyálmirigy-betegsége van vagy volt valaha;
Greek: Η φαρμακοκινητική της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της ήταν παρόμοια σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Hungarian: A szaxagliptin és fő metabolitjának farmakokinetikája hasonló volt egészséges személyeknél és 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél.
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, περιλαμβανομένων αυθόρμητων αναφορών και κλινικών μελετών, αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση της σαξαγλιπτίνης: σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, περιλαμβανομένων αναφυλακτικής αντίδρασης, αναφυλακτικής καταπληξίας και αγγειοοιδήματος.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során, beleértve a spontán mellékhatás jelentéseket és a klinikai vizsgálatokat is, a szaxagliptin alkalmazásával összefüggésben a következő mellékhatásokat jelentették: súlyos túlérzékenységi reakciók, beleértve az anaphylaxiás reakciót, az anaphylaxiás sokkot és az angiooedemát is.
Greek: Η συχνότητα της διάρροιας ήταν 4,1% (36/882) στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης των 5 mg και 6,1% (49/799) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: A hasmenés előfordulási gyakorisága 4,1% (36/882) volt az 5 mg-os szaxagliptin-csoportban és 6,1% (49/799) volt a placebo-csoportban.
Greek: • Μελέτη CV181039: αρχικός συνδυασμός με μετφορμίνη Συνολικός πληθυσμός (n=306) Αρχική HbA1c ≥10% στρώμα (n=107)
Hungarian: • CV181039 vizsgálat: bevezető kombinációs terápia metforminnal Teljes populáció (n = 306) Az a betegcsoport, akiknél a kiindulási HbA1c ≥ 10% (n = 107)