FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Voksne
Czech: u dospělých.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Elebrato Ellipta
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Elebrato Ellipta
Danish: Hver inhalator indeholder enten 14 eller 30 doser (til 14 eller 30 dages forbrug).
Czech: Každý inhalátor obsahuje buď 14 nebo 30 dávek (zásoba na 14 nebo 30 dní).
Danish: Behandlingsforskel (95 % CI) Sammenligning med BUD/FOR
Czech: Rozdíl v léčbě (95% CI)
Danish: Der er dog påvist andre kortikosteroider, muskarine antagonister og beta2-adrenerge agonister i human mælk.
Czech: Avšak další kortikosteroidy, antagonisté muskarinových receptorů a agonisté beta2-adrenergních receptorů jsou u člověka v mateřském mléce detekovány.
Danish: • Træk beskyttelseshætten ned, indtil du hører et klik.
Czech: • Stahujte kryt dolů, dokud není slyšet „cvaknutí".
Danish: 51 %; OR 1,61; 95 % CI: 1,33; 1,95).
Czech: (61 % proti 51 %; OR 1,61; 95% CI: 1,33; 1,95).
Danish: Vilanterol havde ingen negative virkninger på den præ- eller postnatale udvikling hos rotter.
Czech: Vilanterol neměl žádné nežádoucí účinky na prenatální nebo postnatální vývoj u potkanů.
Danish: Når du har taget den sidste dosis, vises halvdelen af dosistælleren i rødt, og tallet 0 vises.
Czech: Po použití poslední dávky ukazuje polovina počítadla červeně a zobrazuje 0.
Danish: Hvis beskyttelseshætten på inhalatoren åbnes og lukkes, uden at lægemidlet inhaleres, vil dosis gå tabt.
Czech: Pokud se kryt inhalátoru otevře a zavře, aniž by se inhaloval léčivý přípravek, dojde ke ztrátě dávky.
Danish: Ved KOL bliver musklerne omkring luftvejene spændt, hvilket gør det svært at trække vejret.
Czech: U CHOPN se svaly kolem dýchacích cest stahují, což vede ke zhoršení dýchání.
Danish: Det er ikke nødvendigt at kontrollere, om Elebrato Ellipta-inhalatoren virker korrekt, før du bruger den første gang.
Czech: Při prvním použití inhalátoru Elebrato Ellipta není potřeba kontrolovat, zda funguje správně, nemusíte ho nijak zvlášť k použití připravovat.
Danish: Fluticasonfuroats tilsyneladende plasmahalveringstiden efter inhalation af fluticasonfuroat/vilanterol var 24 timer i gennemsnit.
Czech: Zdánlivý plazmatický eliminační poločas flutikason-furoátu po inhalačním podávání kombinace flutikason-furoát/vilanterol byl průměrně 24 hodin.
Danish: Elebrato Ellipta er indiceret til vedligeholdelsesbehandling hos voksne patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som ikke er velkontrolleret med en kombination af inhalationssteroid og en langtidsvirkende beta2-agonist eller en kombination af en langtidsvirkende beta2-agonist og en langtidsvirkende muskarin-antagonist (for effekt på symptomkontrol og forebyggelse af eksacerbationer, se pkt.
Czech: Přípravek Elebrato Ellipta je indikován k udržovací léčbě dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), kteří nejsou adekvátně léčení kombinací inhalačního kortikosteroidu a dlouhodobě působícího β2-agonisty nebo kombinací dlouhodobě působícího β2-agonisty a dlouhodobě působícího muskarinového antagonisty (účinky na kontrolu symptomů a prevenci exacerbací viz bod 5.1).
Danish: Efter intravenøs administration var halveringstiden i eliminationsfasen 15,1 timer i gennemsnit.
Czech: Po intravenózním podání byl plazmatický eliminační poločas průměrně 15,1 hodin.
Danish: Virkningen af hæmodialyse er ikke blevet undersøgt.
Czech: Vliv hemodialýzy nebyl studován.
Danish: De farmakologiske og toksikologiske effekter, der blev set med fluticasonfuroat, umeclidinium og vilanterol i prækliniske studier, var typisk de samme, som normalt ses med glukokortikoider, muskarine receptorantagonister og beta2-adrenerge receptoragonister.
Czech: Farmakologické a toxikologické účinky pozorované při podávání flutikason-furoátu, umeklidinia nebo vilanterolu v neklinických studiích byly typické pro glukokortikoidy, antagonisty muskarinových receptorů nebo agonisty beta2-adrenergních receptorů.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERETIKET (MED BLUE BOX-MULTIPAKNING)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU ŠTÍTEK VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VÍCEČETNÉ BALENÍ S BLUE - BOXEM)
Danish: Efter oral inhalation virker umeclidinium og vilanterol lokalt i luftvejene ved at producere bronkodilatation via separate mekanismer, og fluticasonfuroat reducerer inflammation.
Czech: Po perorální inhalaci umeklidinia a vilanterolu působí obě složky lokálně na dýchací cesty a vedou k bronchodilataci odlišnými mechanismy a flutikason-furoát snižuje zánět.
Danish: • Hold inhalatoren væk fra munden og foretag den dybeste udånding, du finder behagelig.
Czech: • Držte inhalátor dále od úst a co nejvíce vydechněte, jak je Vám pohodlné.
Danish: UMEC/VI, som ligeledes blev observeret ved de øvrige vurderingstidspunkter (uge 4, 16, 28 og 40).
Czech: FF/UMEC/VI proti FF/VI a FF/UMEC/VI proti UMEC/VI byl pozorován také v jiných hodnocených časových bodech (v týdnech 4, 16, 28 a 40).
Danish: Efter åbning skal posen med tørremiddel kasseres og må ikke åbnes, spises eller inhaleres.
Czech: Sáček s vysoušedlem je třeba vyhodit, sáček s vysoušedlem se neotevírá, nejí ani neinhaluje.
Danish: • Placer mundstykket mellem læberne, og luk læberne godt sammen omkring mundstykket.
Czech: • Vložte náustek mezi rty a pevně jej svými rty stiskněte.
Danish: Fluticasonfuroats in vitro-plasmaproteinbinding i humant plasma var høj - i gennemsnit > 99,6 %.
Czech: In vitro byla vazba flutikason-furoátu na plazmatické bílkoviny u člověka vysoká, v průměru > 99,6 %.
Danish: Hold vejret så længe som muligt (mindst 3-4 sekunder).
Czech: (alespoň 3 - 4 sekundy).
Danish: Når fluticasonfuroat, umeclidinium og vilanterol blev administreret sammen via inhalation fra en enkelt inhalator til raske forsøgspersoner, svarede farmakokinetikken i hver komponent til den farmakokinetik, der blev observeret, når hvert af de aktive stoffer blev administreret enten som kombination af fluticasonfuroat/vilanterol eller som en kombination af umeclidinium/vilanterol eller umeclidinium monoterapi.
Czech: Při podání flutikason-furoátu, umeklidinia a vilanterolu v kombinaci inhalační cestou v jednom inhalátoru zdravým jedincům, byla farmakokinetika každé komponenty podobná farmakokinetice při podání buď jako kombinace flutikason-furoát/vilanterol nebo jako kombinace umeklidinium/vilanterol nebo jako monoterapie umeklidiniem.
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkning af verapamil på Cmax af umeclidinium eller vilanterol.
Czech: Nebyl pozorován žádný účinek verapamilu na Cmax umeklidinia nebo vilanterolu.
Danish: Den ene blister indeholder fluticasonfuroat og den anden blister indeholder umeclidinium (som bromid) og vilanterol (som trifenatat).
Czech: Jeden blistr na jednom stripu obsahuje flutikason-furoát, jeden blistr na dalším stripu obsahuje umeklidinium (jako bromid) a vilanterol (jako trifenatát).
Danish: • ømme, hævede pletter i munden eller svælget på grund af en svampeinfektion
Czech: • moučnivka, bolestivé vystouplé skvrny v ústech nebo hrdle způsobené plísňovou infekcí (kandidóza).
Danish: Forekomsten af pneumoni ved brug af Elebrato Ellipta er sammenlignelig med den forekomst, der blev observeret i fluticasonfuroat/vilanterol (FF/VI) 100/25gruppen i kliniske FF/VI-studier af KOL.
Czech: Výskyt pneumonie u přípravku Elebrato Ellipta je srovnatelný s výsledky pozorovanými ve větvi s kombinací flutikason-furoát/vilaterol (FF/VI) 100/25 v klinických studiích s FF/VI u CHOPN.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INTERMEDIÆR YDRE KARTON (UDEN BLUE BOX - KUN MULTIPAKNING)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA (POUZE VÍCEČETNÉ BALENÍ BEZ BLUE-BOXU)
Danish: • Skub beskyttelseshætten så langt op som muligt, så den dækker for mundstykket.
Czech: • Vysuňte kryt zpět nahoru co nejvíce, až je náustek zakrytý.
Danish: Samtidig administration øgede det gennemsnitlige AUC(0-t) og Cmax af vilanterol med henholdsvis 65 % og 22 %.
Czech: Společné podávání zvýšilo průměrné AUC(0-t) vilanterolu o 65 % a Cmax vilanterolu o 22 %.
Danish: I overensstemmelse med resultater med andre beta2-agonister viste livstidsstudier med inhaleret vilanteroltrifenatat proliferative effekter i reproduktionskanalen hos hunrotter og hunmus og i hypofysen hos rotter.
Czech: V souladu s nálezy u dalších agonistů beta2-receptorů způsoboval vilanterol-trifenatát ve studiích celoživotní inhalace proliferační změny na reprodukčních orgánech u samic potkanů a myší a na hypofýze u potkanů.
Danish: Umeclidinium er ikke blevet evalueret hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Czech: Umeklidinium nebylo hodnoceno u pacientů se závažnou poruchou funkce jater.
Danish: Fluticasonfuroat er et kortikosteroid med potent antiinflammatorisk effekt.
Czech: Flutikason-furoát je kortikosteroid se silnou protizánětlivou aktivitou.
Danish: Skub beskyttelseshætten så langt op som muligt, så den dækker for mundstykket.
Czech: Vysuňte co nejvíce kryt zpět nahoru, až je náustek zakrytý.
Danish: Virkningen af fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol på QT-intervallet er ikke blevet evalueret i et grundigt QT-studie (TQT).
Czech: Účinky kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol na QT interval nebyly hodnoceny v thorough QT (TQT) studii.
Danish: ÉN GANG DAGLIGT
Czech: Inhalační podání JEDNOU DENNĚ
Danish: Frakturer
Czech: Zlomeniny
Danish: Samtidig administration øgede det gennemsnitlige AUC(0-24) og Cmax af fluticasonfuroat med henholdsvis 36 % og 33 %.
Czech: Společné podání zvýšilo průměrné AUC(0-24) flutikason-furoátu o 36 % a Cmax flutikason-furoátu o 33 %.
Danish: Patienter med moderat nedsat leverfunktion viste ikke nogen tegn på stigning i den systemiske eksponering for hverken umeclidinium eller vilanterol (Cmax og AUC).
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater nebylo zaznamenáno významné zvýšení systémové expozice buď umeklidiniu nebo vilanterolu (Cmax a AUC).
Danish: Umeclidiniums farmakokinetik ved steady-state er blevet vurderet hos frivillige raske forsøgspersoner, der mangler CYP2D6 (har nedsat stofskifte).
Czech: Farmakokinetika umeklidinia v ustáleném stavu byla hodnocena u zdravých dobrovolníků s nedostatkem CYP2D6 (slabí metabolizátoři).
Danish: Beta2-adrenerge blokkere kan svække eller antagonisere virkningen af beta2-adrenerge agonister som f.eks. vilanterol.
Czech: Blokátory beta2-adrenergních receptorů mohou účinky agonistů beta2-adrenergních receptorů oslabit nebo antagonizovat.
Danish: 4) Luk inhalatoren, og skyl munden
Czech: 4) Uzavření inhalátoru a vypláchnutí úst
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Trading Services Limited.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Trading Services Limited.
Danish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Czech: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Danish: Fluticasonfuroat havde ingen negative virkninger på den præ- eller postnatale udvikling hos rotter.
Czech: Flutikason-furoát neměl žádné nežádoucí účinky na prenatální nebo postnatální vývoj u potkanů.
Danish: Der er begrænsede data fra anvendelse af fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol til gravide kvinder.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se používání kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol u těhotných žen.
Danish: Administration af kombineret fluticasonfuroat, umeclidinium og vilanterol til hunde medførte ikke signifikant ny toksicitet eller markante eksacerbationer af forventede resultater associeret med enkeltstående fluticasonfuroat, umeclidinium eller vilanterol.
Czech: Podávání kombinace flutikason-furoátu, umeklidinia a vilanterolu psům nevedlo k žádné významné nové toxicitě nebo žádné velké exacerbaci očekávaných nálezů spojovaných s flutikason- furoátem, umeklidiniem nebo vilanterolem podávanými jednotlivě.
Danish: Hvis KOL-tilstanden forværres under behandling med Elebrato Ellipta, skal der foretages en ny vurdering af patienten og af KOL-behandlingsmetoden.
Czech: V případě zhoršení CHOPN v průběhu léčby přípravkem Elebrato Ellipta je třeba přehodnotit zdravotní stav pacienta i režim léčby CHOPN.
Danish: Elebrato Ellipta er kun beregnet til inhalation.
Czech: Způsob podání Přípravek Elebrato Ellipta je určen pouze k inhalačnímu podání.
Danish: Lungebetændelse (pneumoni) hos KOL-patienter (almindelig bivirkning) Kontakt lægen, hvis du får et eller flere af følgende symptomer, mens du bruger Elebrato Ellipta - det kan være symptomer på lungebetændelse:
Czech: Pneumonie (infekční onemocnění plic) u pacientů s CHOPN (častý nežádoucí účinek) Pokud se u Vás při používání přípravku Elebrato Ellipta objeví následující příznaky, sdělte to svému lékaři - mohou to být příznaky plicní infekce:
Danish: gskcyprus@gsk.com
Czech: nlinfo@gsk.com
Danish: TQT-studier af FF/VI og umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI) viste ikke klinisk relevante virkninger på QT-intervallet ved kliniske doser af FF, UMEC og VI.
Czech: Studie TQT u FF/VI a kombinace umeklidinium/vilanterol (UMEC/VI) neprokázaly klinicky relevantní účinky na QT interval u klinických dávek FF, UMEC a VI.
Danish: Letal pneumoni forekom hos 12 af 4.151 patienter (3,5 pr. 1.000 patientår), som fik Elebrato Ellipta, 5 af 4.134 patienter (1,7 pr. 1.000 patientår), som fik fluticasonfuroat/vilanterol og 5 af 2.070 patienter (2.9 pr. 1.000 patientår), som fik umeclidinium/vilanterol.
Czech: 4 151 pacientů (3,5 případů na 1 000 pacientoroků), kteří dostávali přípravek Trelegy Ellipta, 5 ze 4 134 pacientů (1,7 případů na 1 000 pacientoroků) užívajících kombinaci flutikason-furoát/vilanterol a 5 z 2 070 pacientů (2,9 případů na 1 000 pacientoroků) užívajících kombinaci umeklidinium/vilanterol.
Danish: Beta2-adrenerge agonister kan, hos nogle patienter medføre signifikant hypokalæmi, som kan give kardiovaskulære bivirkninger.
Czech: Hypokalemie U některých pacientů mohou beta2-adrenergní agonisté vyvolat významnou hypokalemii, která může mít za následek nežádoucí kardiovaskulární účinky.
Danish: Elebrato Ellipta bruges til at behandle kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Czech: Přípravek Elebrato Ellipta se používá k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
Danish: Dosistælleren tæller ned med 1 for at bekræfte.
Czech: Počítadlo dávky pro potvrzení odečetlo 1 dávku.
Danish: De systemiske niveauer (Cmax ved steady-state og AUC) af FF, UMEC og VI efter FF/UMEC/VI i en enkelt inhalator (tredobbelt kombination) var inden for intervallet af de niveauer, der blev observeret efter FF/VI + UMEC som to inhalatorer, dobbelte kombinationer (FF/VI og UMEC/VI), samt efter individuelle enkeltinhalatorer (FF, UMEC og VI).
Czech: (ustálený stav Cmax a AUC) FF, UMEC a VI po podání FF/UMEC/VI v jednom inhalátoru (trojkombinace) byly pozorovány v rozsahu jako po podání FF/VI + UMEC ve dvou inhalátorech, ve dvojkombinacích (FF/VI a UMEC/VI), stejně jako při podání v jednosložkových inhalátorech (FF,
Danish: Når der er under 10 doser tilbage, vises halvdelen af dosistælleren i rødt.
Czech: Pokud v inhalátoru zbývá méně než 10 dávek, polovina počítadla ukazuje červeně.
Danish: Følgende vejledning til Ellipta-inhalatoren med 30 doser (30 dages forbrug) gælder også for Elliptainhalatoren med 14 doser (14 dages forbrug).
Czech: Následující návod k použití pro 30dávkový inhalátor Ellipta (zásoba na 30 dní) lze rovněž použít pro 14dávkový inhalátor Ellipta (zásoba na 14 dní).
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Elebrato Ellipta skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Czech: Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Elebrato Ellipta, je třeba vzít v úvahu prospěch z kojení pro dítě a prospěch z léčby pro ženu.
Danish: Inhalatoren indeholder to blistere i aluminiumfolielaminat, der i alt leverer 14 eller 30 doser (til 14 eller 30 dages forbrug).
Czech: Inhalátor obsahuje dva hliníkové laminované fóliové blistrové stripy obsahující 14 nebo 30 dávek (zásoba na 14 nebo 30 dní).
Danish: Administration af Elebrato Ellipta samtidig med andre langtidsvirkende muskarine antagonister eller langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister er ikke blevet undersøgt og anbefales ikke, da det kan forstærke bivirkningerne (se pkt.
Czech: Společné podávání přípravku Elebrato Ellipta s jinými dlouhodobě působícími muskarinovými antagonisty nebo dlouhodobě působícími agonisty beta2-adrenergních receptorů nebylo studováno a není doporučeno, protože může potencovat nežádoucí účinky (viz bod 4.8 a bod 4.9).
Danish: En størrere procentdel af patienter, der fik Elebrato Ellipta, reagerede med en klinisk betydningsfuld forbedring i SGRQ-score i FULFIL i uge 24 sammenlignet med BUD/FOR (henholdsvis 50 % og 41 %), oddsratio af respons ift.
Czech: Vyšší procento pacientů užívajících přípravek Elebrato Ellipta odpovědělo klinicky významným zlepšením celkového skóre SGRQ ve 24. týdnu studie FULFIL ve srovnání s BUD/FOR (50 %, resp.
Danish: Efter oral administration blev 92 % af den administrerede radioaktivt mærkede dosis udskilt primært med fæces.
Czech: Po perorálním podání bylo 92 % podané radioaktivně značené dávky primárně vyloučeno stolici.
Danish: In vitro-plasmaproteinbindingen i humant plasma var i gennemsnit 89 %.
Czech: In vitro byla vazba na plazmatické bílkoviny u člověka v průměru 89 %.
Danish: Ved subkutan administration var der ingen effekter ved eksponeringer, der var 62 gange højere end dem, der opnås hos mennesker ved en daglig dosis på 22 mikrogram, baseret på AUC.
Czech: Při podkožním podávání nebyly pozorovány žádné účinky při expozicích 62násobně vyšších, než jaké jsou klinické expozice u člověka u denní dávky 22 mikrogramů, a to na základě AUC.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Elebrato Ellipta - hvis du har astma (Elebrato Ellipta må ikke bruges til at behandle astma) - hvis du har hjerteproblemer eller højt blodtryk - hvis du har leverproblemer - hvis du har lungetuberkulose (TB) eller langvarige eller ubehandlede infektioner - hvis du har et problem med øjnene kaldet snævervinklet glaukom - hvis du har forstørret prostata, besvær med at tisse eller en blokering i blæren - hvis du lider af epilepsi - hvis du har problemer med skjoldbruskkirtlen - hvis du har lavt kaliumindhold i blodet - hvis du har diabetes - hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.
Czech: Před použitím přípravku Elebrato Ellipta se poraďte se svým lékařem, - jestliže máte astma (nepoužívejte přípravek Elebrato Ellipta k léčbě astmatu); - jestliže máte problémy se srdcem nebo vysoký krevní tlak; - jestliže máte onemocnění jater; - jestliže máte plicní tuberkulózu (TBC) nebo jinou dlouhodobou nebo neléčenou infekci; - jestliže máte problém s očima nazývaný glaukom (zelený zákal) s úzkým úhlem;
Danish: Opbevar inhalatoren i den forseglede bakke for at beskytte mod fugt, og tag den først ud umiddelbart før første brug.
Czech: Uchovávejte inhalátor uzavřený v ochranné vaničce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí, a vyjměte jej těsně před prvním použitím.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Elebrato Ellipta hos den pædiatriske population (under 18 år) til indikationen KOL.
Czech: U pediatrické populace (do 18 let věku) neexistují žádné relevantní důvody pro používání přípravku
Danish: b) Sådan inhaleres lægemidlet
Czech: b) Jak se léčivý přípravek inhaluje
Danish: Der er ikke fundet afgørende klinisk evidens på forskelle i risikoen for pneumoni mellem de enkelte klasser af kortikosteroider til inhalation.
Czech: Neexistují jednoznačné klinické důkazy o rozdílech mezi léčivými přípravky ze skupiny inhalačních kortikosteroidů ohledně výše rizika pneumonie.
Danish: Andre langtidsvirkende antimuskarine stoffer og langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister
Czech: Další dlouhodobě působící antagonisté muskarinových receptorů a dlouhodobě působící agonisté beta2-adrenergních receptorů
Danish: Hvis beskyttelseshætten åbnes igen, vil dosistælleren være helt rød.
Czech: Při opětovném otevření krytu se počítadlo dávky zobrazí zcela červeně.
Danish: Efter gentaget inhalation af umeclidinium blev der opnået steady-state inden for 7-10 dage med en akkumulering på 1,5-2 gange.
Czech: Po opakovaném inhalačním podání umeklidinia bylo dosaženo ustáleného stavu během 7 až 10 dnů s 1,5 až 2násobnou kumulací.
Danish: Udskillelsen af det lægemiddelrelaterede materiale med fæces efter intravenøs administration indikerede galdesekretion.
Czech: Vylučování materiálu souvisejícího s podaným lékem stolicí po intravenózním podání dávky ukazuje na aktivní vylučování do žluče.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for inhaleret vilanterol var 27 % med en ubetydelig andel fra oral absorption.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po inhalačním podání vilanterolu byla 27 % se zanedbatelným podílem perorální absorpce.
Danish: Fluticasonfuroat var ikke genotoksisk i en række standardstudier og ikke karcinogent ved livslang inhalationsbehandling hos rotter og mus ved eksponeringer, henholdsvis 1,4 eller 2,9 gange højere end dem, der opnås hos mennesker ved en daglig dosis på 92 mikrogram fluticasonfuroat, baseret på AUC.
Czech: Flutikason-furoát nebyl ve standardní baterii studií genotoxický a nebyl kancerogenní ani ve studiích celoživotní inhalace u potkanů nebo myší při expozicích 1,4násobně, resp. 2,9násobně vyšších než jakých se dosahuje u člověka při denní dávce 92 mikrogramů flutikason-furoátu, a to na základě AUC.
Danish: I et 52-ugers studie med i alt 10.355 KOL-patienter og moderate eller svære eksacerbationer inden for de seneste 12 måneder (gennemsnitlig postbronkodilator FEV1 ved screening på 46 % af forventede, standardafvigelse (SD) 15 %) (studie CTT116855) var forekomsten af pneumoni på 8 % (317 patienter) for Elebrato Ellipta (n = 4.151), 7 % (292 patienter) for fluticasonfuroat/vilanterol (n = 4.134) og 5 % (97 patienter) for umeclidinium/vilanterol (n = 2.070).
Czech: V rámci 52týdenní studie, které se účastnilo celkem 10 355 pacientů s CHOPN a s anamnézou středně závažných nebo závažných exacerbací v průběhu předchozích 12 měsíců [průměrný postbronchodilatační FEV1 46 % z náležité hodnoty, standardní odchylka (SD) 15 %] (studie CTT116855), byla incidence pneumonie 8 % (317 pacientů) u přípravku Trelegy Ellipta (n = 4 151), u kombinace flutikason-furoát/vilanterol (n = 4 134) 7 % (292 pacientů) a u kombinace umeklidinium/vilanterol (n = 2 070) 5 % (97 pacientů).
Danish: • infektion i de øvre luftveje
Czech: • infekce horních cest dýchacích;
Danish: Elebrato Ellipta bør derfor anvendes med forsigtighed til patienter med ustabil eller livstruende kardiovaskulær sygdom.
Czech: Proto je nutné přípravek Elebrato Ellipta podávat s opatrností pacientům s nestabilním nebo život ohrožujícím srdečním onemocněním.
Danish: Udskillelse i urin udgjorde ca. 2 % af den intravenøst administrerede dosis.
Czech: Po intravenózním podání dávky jsou přibližně 2 % vyloučena močí.
Danish: Der er dog foretaget studier med fluticasonfuroat/vilanterol og umeclidinium/vilanterol, der ikke viste nogen evidens for stigning i den systemiske eksponering for fluticasonfuroat, umeclidinium eller vilanterol.
Czech: Avšak klinické studie byly provedeny s kombinací flutikason-furoát/vilanterol a umeklidinium/vilanterol; ty neprokázaly zvýšení systémové expozice flutikason-furoátu, umeklidiniu nebo vilanterolu.
Danish: • Hvis dosistælleren ikke tæller ned, når du hører klikket, afgiver inhalatoren ikke lægemidlet.
Czech: • Pokud počítadlo neodečte dávku v okamžiku, kdy je slyšet „cvaknutí", inhalátor neumožní inhalaci léku.
Danish: Det er meget vigtigt, at du bruger Elebrato Ellipta hver dag i henhold til lægens anvisninger.
Czech: Používejte přípravek Elebrato Ellipta pravidelně Je velmi důležité, abyste přípravek Elebrato Ellipta používal(a) každý den tak, jak Vám doporučil Váš lékař.
Danish: Trough FEV1 (l) i uge 52, gennemsnitlig LS-ændring fra baseline (SE) a
Czech: Trough FEV1 (l) v 52. týdnu,
Danish: Der er dog foretaget studier med fluticasonfuroat/vilanterol og umeclidinium/vilanterol.
Czech: Avšak klinické studie byly provedeny s kombinací flutikason-furoát/vilanterol a umeklidinium/vilanterol.