FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Eribulin nemá být ordinován pacientům s vrozeným syndromem prodloužení QT intervalu.
Croatian: Primjenu eribulina treba izbjegavati u bolesnika s urođenim sindromom produljenog QT intervala.
Czech: Přípravek HALAVEN by měl připravovat a podávat pouze personál náležitě vyškolený v manipulaci s cytotoxickými látkami.
Croatian: HALAVEN smiju pripremati i primjenjivati samo zdravstveni djelatnici odgovarajuće osposobljeni za rukovanje citotoksičnim lijekovima.
Czech: Eribulin je u potkanů embryotoxický, fetotoxický a teratogenní.
Croatian: Eribulin ima embriotoksično, fetotoksično i teratogeno djelovanje u štakora.
Czech: Po podání se doporučuje propláchnout intravenózní vstup injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby se zajistilo podání celé dávky.
Croatian: Nakon primjene, preporučuje se isprati intravensku liniju otopinom za injekciju natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) kako bi se osigurala primjena cijela doze.
Czech: * Vzácné ** Frekvence není známa
Croatian: ** Učestalost nepoznata.
Czech: Podání přípravku HALAVEN v 1. den nebo 8. den je nutné odložit, platí-li kterýkoli z následujících bodů: - Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1 x 109/l - Krevní destičky < 75 x 109/l - Nehematologická toxicita stupně 3 nebo 4.
Croatian: Primjenu lijeka HALAVEN 1. i 8. dana treba odgoditi u sljedećim slučajevima: - ako je apsolutni broj neutrofila (ABN) < 1 x 109/l - ako je broj trombocita < 75 x 109/l - ako postoji nehematološka toksičnost 3. ili 4. stupnja.
Czech: Při dávkách ≥ 0,088 mg/kg byl pozorován s dávkou související zvýšený počet resorpcí a snížená hmotnost plodu a u dávek ve výši 0,133 mg/kg byl zaznamenán zvýšený výskyt malformací (absence dolní čelisti, jazyka, žaludku a sleziny).
Croatian: Povećana resorpcija fetusa i smanjena tjelesna težina fetusa ovisne o dozi primijećene su pri dozama ≥ 0,088 mg/kg, a povećana incidencija malformacija (nedostatak donje čeljusti, jezika, želuca i slezene) bila je zabilježena pri dozi od 0,133 mg/kg.
Czech: Periferní edém Bolest
Croatian: Periferni edemi Bol
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/678/001 1 injekční lahvička EU/1/11/678/002 6 injekčních lahviček 13.
Croatian: EU/1/11/678/001 1 bočica EU/1/11/678/002 6 bočica
Czech: U 18 %, resp. 13 % pacientů léčených eribulinem byl ve dvou studiích fáze 3 zaměřených na karcinom prsu (studie 305 a studie 301) podán G-CSF.
Croatian: G-CSF je primilo 18% odnosno 13% bolesnika liječenih eribulinom u dva ispitivanja raka dojke faze III (Ispitivanja 305 odnosno 301).
Czech: Další nežádoucí účinky:
Croatian: Druge nuspojave:
Czech: Hypoestezie Netečnost Neurotoxicita
Croatian: Hipoestezija Letargija Neurotoksičnost
Czech: Pozitivní účinek na celkové přežití byl zaznamenán jak u skupiny pacientů refrakterních k léčbě taxany, tak také u skupiny nerefrakterních pacientů.
Croatian: Pozitivan učinak na ukupno preživljenje primijećen je i u skupini bolesnika čija je bolest bila refraktorna na liječenje taksanom i u skupini bolesnika čija bolest nije bila refraktorna na taksan.
Czech: Závažnou neutropenii je možné léčit použitím faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) nebo jeho ekvivalentu dle rozhodnutí lékaře, v souladu s příslušnými směrnicemi (viz bod 5.1).
Croatian: Tešku neutropeniju može se kontrolirati primjenom čimbenika stimulacije rasta granulocita (G-CSF) ili ekvivalentnog lijeka, ovisno o procjeni liječnika i u skladu s važećim smjernicama (vidjeti dio 5.1).
Czech: Údaje o podávání eribulinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Croatian: Nema podataka o primjeni eribulina u trudnica.
Czech: V klinických hodnoceních byla u pacientů s již přítomnou neuropatií pravděpodobnost výskytu nových nebo zhoršení stávajících příznaků stejně vysoká jako u pacientů, kteří do studie vstoupili bez neuropatie.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnici koji su već imali neuropatiju bili su jednako skloni razvoju novih ili pogoršanju postojećih simptoma kao i oni koji nisu imali neuropatiju u vrijeme uključivanja u ispitivanje.
Czech: Přípravek HALAVEN obsahuje alkohol Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství alkoholu, méně než 100 mg v jedné injekční lahvičce.
Croatian: HALAVEN sadrži etanol (alkohol) Ovaj lijek sadrži male količine etanola (alkohol), manje od 100 mg u bočici.
Czech: Pacienti s hladinami alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy(AST) >3 x horní hranice normálu (ULN) zaznamenali vyšší výskyt neutropenie stupně 4 a febrilní neutropenie.
Croatian: Kod bolesnika s vrijednostima alanin aminotransferaze (ALT) ili aspartat aminotransferaze (AST) > 3 x iznad gornje granice normale (GGN) zabilježena je veća incidencija neutropenije i febrilne neutropenije 4. stupnja.
Czech: Snížení tělesné hmotnosti (11,4 %), (G 3/4: 0,4 %)d a
Croatian: Smanjenje tjelesne težine (11,4%) (G3/4: 0,4%)d a
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/678/003 1 injekční lahvička EU/1/11/678/004 6 injekčních lahviček 13.
Croatian: EU/1/11/678/003 1 bočica EU/1/11/678/004 6 bočica
Czech: Podávání přípravku HALAVEN v dávce 0,97 mg/m2 pacientům s mírnou poruchou funkce jater a v dávce 0,62 mg/m2 pacientům se středně závažnou poruchou funkce jater mělo za následek poněkud zvýšenou expozici než u dávky 1,23 mg/m2 podané pacientům s normální jaterní funkcí.
Croatian: HALAVEN u dozi od 0,97 mg/m2 u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre i u dozi od 0,62 mg/m2 u onih s umjerenim oštećenjem funkcije jetre izazvala je nešto veću izloženost nego primjena doze od 1,23 mg/m2 u bolesnika s normalnom funkcijom jetre.
Czech: Pacienti mužského pohlaví by se měli před léčbou poradit o možnosti uchování spermatu, a to vzhledem k možné nevratné neplodnosti v důsledku léčby přípravkem HALAVEN.
Croatian: Bolesnici muškog spola moraju potražiti savjet o pohrani sperme prije liječenja, jer HALAVEN može izazvati ireverzibilnu neplodnost.
Czech: Dostávali buď eribulin 1,23 mg/m2 v 1. a 8. den 21denního cyklu, nebo dakarbazin 850 mg/m2, 1000 mg/m2 nebo 1200 mg/m2 (dávka byla stanovena zkoušejícím před randomizací) každých 21 dní.
Croatian: Bili su randomizirani u omjeru 1:1 u skupinu koja je primala eribulin u dozi od 1,23 mg/m2 1. i 8. dana 21-dnevnog ciklusa ili skupinu koja je primala dakarbazin u dozi od 850 mg/m2, 1000 mg/m2 ili 1200 mg/m2 (dozu je određivao ispitivač prije randomizacije), svakih 21 dan.
Czech: Počty neutrofilů < 0,5 x109/l, které přetrvávaly déle než 7 dnů, se objevily u 13 % pacientů s karcinomem prsu léčených eribulinem ve studii EMBRACE.
Croatian: U ispitivanju EMBRACE, broj neutrofila < 0,5 x 109/l trajao je dulje od 7 dana u 13% bolesnika s rakom dojke liječenih eribulinom.
Czech: Doporučená snížení dávky uvedená níže jsou rovněž uvedena jako dávka eribulinu, která má být podána, na základě koncentrace roztoku k přímému použití.
Croatian: Niže navedene preporuke za sniženje doze, prikazane su i u obliku doze eribulina koja će biti primijenjena na temelju jačine gotove otopine.
Czech: Opětovný výskyt jakýchkoli hematologických či nehematologických nežádoucích účinků dle výše uvedených specifikací
Croatian: Ponovna pojava neke gore navedene hematološke ili nehematološke nuspojave
Czech: - Snížený počet krevních destiček (který může mít za následek vznik podlitin nebo delší dobu do zastavení krvácení) - Infekce s horečkou, zánět plic, zimnice - Rychlý srdeční tep, návaly horka - Závratě, mrákotné stavy - Zvýšená tvorba slz, konjunktivitida (zčervenání a bolestivost povrchu oka), krvácení z nosu - Dehydratace, sucho v ústech, opary, moučnivka, trávicí potíže, pálení žáhy, bolest nebo nadmutí břicha - Otoky měkkých tkání, bolesti (především bolest hrudníku, zad a kostí), svalové křeče nebo slabost - Infekce úst, dýchacího nebo močového ústrojí, bolest při močení - Bolesti v krku, bolest nebo výtok z nosu, příznaky podobné chřipce, bolest v krku - Abnormální výsledky jaterních testů, změny v hladinách krevního cukru, bilirubinu, fosfátů, draslíku, hořčíku nebo vápníku - Problémy se spánkem, deprese, změněná chuť - Vyrážka, svědění, potíže s nehty, suchá nebo zarudlá pokožka - Nadměrné pocení (včetně nočního pocení) - Zvonění v uších - Krevní sraženiny v plicích - Pásový opar - Kožní otoky, necitlivost rukou a nohou
Croatian: - smanjenje broja krvnih pločica (što može dovesti do nastanka modrica i produženja vremena do zaustavljanja krvarenja) - infekcija s vrućicom, upala pluća, zimica - ubrzani puls, navale crvenila - vrtoglavica, omaglica - povećano stvaranje suza, konjunktivitis (crvenilo i osjetljivost površine oka), krvarenje iz nosa - dehidracija, suha usta, herpes na usni, gljivice u ustima, probavne tegobe, žgaravica, bol i oticanje trbuha - oticanje mekih tkiva, bolovi (osobito u prsištu, leđima i kostima), mišićni grčevi ili slabost - infekcije usta, dišnog sustava i mokraćnih puteva, bol pri mokrenju - osjetljivost grla, osjetljiv nos ili curenje iz nosa, simptomi nalik gripi, grlobolja - poremećeni nalazi pretraga funkcije jetra, promijenjena razina šećera, bilirubina, fosfata, kalija,
Czech: Eribulin mesylát je inhibitor dynamiky mikrotubulů patřící mezi cytostatika do skupiny halichondrinů.
Croatian: Eribulinmesilat je inhibitor mikrotubularne dinamike koji pripada halikondrinskoj klasi antineoplastičnih lijekova.
Czech: Studie 309 -Přežití bez progrese v podskupině s liposarkomem
Croatian: Ispitivanje 309 - Preživljenje bez progresije bolesti u podskupini bolesnika s liposarkomom
Czech: Závažnou neutropenii je možné léčit použitím G-CSF (faktor stimulující kolonie granulocytů) nebo jeho ekvivalentu dle rozhodnutí lékaře v souladu s příslušnými směrnicemi.
Croatian: Teška neutropenija može se liječiti primjenom G-CSF ili ekvivalentnim lijekom, prema procjeni liječnika i u skladu s važećim smjernicama.
Czech: K eliminaci eribulinu dochází především prostřednictvím žlučové exkrece.
Croatian: Eribulin se primarno eliminira izlučivanjem u žuč.
Czech: Tel.: + 420 242 485 839 Danmark
Croatian: Tel.: + 420 242 485 839
Czech: U pacientů s preexistující neuropatií prvního nebo druhého stupně nebyla pravděpodobnost výskytu nových nebo zhoršení stávajících příznaků větší, než u pacientů, kteří do studie vstoupili bez neuropatie.
Croatian: Međutim, vjerojatnost da će se u bolesnika s postojećom neuropatijom 1. ili 2. stupnja razviti novi simptomi ili pogoršati postojeći, nije bila veća nego u onih koji nisu imali neuropatiju u trenutku uključivanja u ispitivanje.
Czech: Informace týkající se manipulace s cytotoxickými léčivými přípravky viz bod 6.6.
Croatian: Za informacije o rukovanju citotoksičnim lijekovima, vidjeti dio 6.6.
Czech: Průjem (18,7 %), (G 3/4: 0,8 %) Zvracení (18,1 %), (G 3/4: 1,0 %)
Croatian: Proljev (18,7%) (G3/4: 0,8%) Povraćanje (18,1%) (G3/4: 1,0%)
Czech: Studie 301 - Celkové přežití (ITT populace)
Croatian: Ispitivanje 301 - ukupno preživljenje u populaciji predviđenoj za liječenje (ITT)
Czech: I při snížení dávky na 0,62 mg/m2
Croatian: Usprkos smanjenju na 0,62 mg/m2
Czech: Pokud dojde ke kontaktu se sliznicemi, je nutné místo důkladně vypláchnout vodou.
Croatian: U slučaju dodira otopine sa sluznicama, sluznice treba temeljito isprati vodom.
Czech: Přežití bez progrese hodnocené nezávislou kontrolou bylo u eribulinu a kapecitabinu podobné, s mediány 4,1 měsíců oproti 4,2 měsícům (poměr rizik 1,08 [95% CI: 0,932; 1,250]).
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti na temelju neovisne procjene bilo je slično između eribulina i kapecitabina s medijanima od 4,1 mjeseca, odnosno 4,2 mjeseca (HR 1,08; [95% CI: 0,932, 1,250]).
Czech: - Krevní sraženiny - Abnormální výsledky jaterních testů (hepatotoxicita) - Selhání ledvin, krev nebo bílkovina v moči - Rozsáhlý zánět plic, který může vést k zjizvení plicní tkáně - Zánět slinivky břišní - Vředy v ústech
Croatian: - krvni ugrušci - poremećeni rezultati pretraga funkcije jetre (hepatotoksičnost) - zatajenje bubrega, krv ili bjelančevine u mokraći - opsežna upala pluća koja može dovesti do stvaranja ožiljaka - upala gušterače - ranice u ustima
Czech: Zvýšené slzení (5,8 %), (G 3/4: 0,1 %)d Konjuktivitida
Croatian: Pojačano suzenje (5,8%) (G3/4: 0,1%)d Konjunktivitis
Czech: Studie 309 - Celkové přežití v podskupině s liposarkomem
Croatian: Ispitivanje 309 - Ukupno preživljenje u podskupini bolesnika s liposarkomom
Czech: Zimnice Bolest na hrudi Chřipkovité onemocnění
Croatian: Bol u prsištu Bolest nalik gripi
Czech: nebyl u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (skóre dle Childa-Pugha C) studován.
Croatian: HALAVEN nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh C).
Czech: U všech pacientů s poruchou funkce ledvin se doporučuje postupovat s opatrností a pacienty důkladně sledovat (viz bod 5.2).
Croatian: Savjetuje se oprez i pomno praćenje svih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Czech: I při snížení dávky na 0,97 mg/m2
Croatian: Usprkos smanjenju na 0,97 mg/m2
Czech: Expozice eribulinu (hodnoty AUC a Cmax) nebyla ketokonazolem, inhibitorem CYP3A4 a P glykoproteinu (Pgp), ani rifampicinem, induktorem CYP3A4, ovlivněna.
Croatian: Ketokonazol, inhibitor enzima CYP3A4 i P-glikoproteina (Pgp) i rifampicin, induktor CYP3A4, nisu utjecali na izloženost eribulinu (AUC i Cmax).
Czech: Počet případů Medián v měsících Poměr rizik (95% CI) Hodnota p (log rank)
Croatian: Broj događaja Medijan (mjeseci) Omjer hazarda (95% CI) P-vrijednost (log-rang)
Czech: U pacientů, u nichž bylo možné hodnotit jejich odpověď, činila objektivní odpověď dle kritérií RECIST 12,2 % (95% CI: 9,4 %, 15,5 %) dle nezávislé kontroly v rameni s eribulinem ve srovnání se 4,7 % (95% CI: 2,3 %, 8,4 %) v rameni s TPC.
Croatian: U bolesnika u kojih se mogao procijeniti odgovor na terapiju, objektivna stopa odgovora prema RECIST mjerilima bila je prema neovisnoj procjeni 12,2% (95% CI: 9,4%, 15,5%) u skupini koja je primala eribulin, u usporedbi s 4,7% (95% CI: 2,3%, 8,4%) u skupini liječenoj terapijom prema izboru liječnika.
Czech: Četnosti kombinovaného parametru TEAE a abnormálních laboratorních hodnot neutrofilů v uvedených skupinách byly 307/404 (76,0 %), resp. 1314/1559 (84,3 %).
Croatian: Učestalost kombiniranih grupiranih štetnih događaja nastalih tijekom liječenja bila je 307/404 (76,0%), a abnormalnih laboratorijskih nalaza neutrofila bila je 1314/1559 (84,3%).
Czech: Ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater (n=6) se expozice eribulinu u pacientů s mírnou a středně závažnou poruchou funkce jater zvýšila 1,8násobně, respektive 3násobně.
Croatian: U usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre (n = 6), izloženost eribulinu povećala se 1,8 puta u onih s blagim oštećenjem funkcije jetre i 3 puta u onih s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající frekvence výskytu.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj učestalosti.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake "Rok valjanosti"/EXP.
Czech: Při souběžném používání s látkami, které mají úzké terapeutické okno a vylučují se především prostřednictvím metabolismu enzymem CYP3A4 (např. alfentanil, cyklosporin, ergotamin, fentanyl, pimozid, chinidin, sirolimus, takrolimus), je nutné postupovat s opatrností a doporučuje se sledovat výskyt nežádoucích příhod.
Croatian: Oprez i praćenje zbog mogućih štetnih događaja preporučuju se pri istodobnoj primjeni tvari uske terapijske širine te koje se eliminiraju uglavnom putem metabolizma posredovanog enzimom CYP3A4 (npr. alfentanil, ciklosporin, ergotamin, fentanil, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus).
Czech: Pacienti s ALT nebo AST >3 x ULN zaznamenali vyšší výskyt neutropenie stupně 4 a febrilní neutropenie.
Croatian: Bolesnici s vrijednostima ALT ili AST > 3 x GGN imali su veću incidenciju neutropenije i febrilne neutropenije 4. stupnja.
Czech: Při použití aseptické techniky je možné přípravek HALAVEN naředit až na 100 ml pomocí injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Primjenom aseptičke tehnike HALAVEN se može razrijediti u najviše 100 ml otopine za injekcije natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Po podání 14C-eribulinu pacientům se přibližně 82 % dávky eliminovalo ve stolici a 9 % v moči, což naznačuje, že ledvinová clearance nepředstavuje významnou cestu eliminace eribulinu.
Croatian: Nakon davanja 14C-eribulina bolesnicima, otprilike 82% doze eliminiralo se stolicom, a 9%
Czech: Hypokalemie (6,8 %), (G 3/4: 2,0 %) Hypomagnezemie (2,8 %), (G 3/4: 0,3 %) Dehydratace (2,8 %), (G 3/4: 0,5 %)d
Croatian: Hipokalijemija (6,8%) (G3/4: 2,0%) Hipomagnezijemija (2,8%) (G3/4: 0,3%) Dehidracija (2,8%)
Czech: Porucha funkce jater v důsledku cirhózy:
Croatian: Oštećenje funkcije jetre zbog ciroze:
Czech: Dávku je možné naředit až ve 100 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Doza se može razrijediti u najviše 100 ml otopine za injekciju natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%).
Czech: HALAVEN 0,44 mg/ml injekční roztok eribulinum
Croatian: HALAVEN 0,44 mg/ml otopina za injekciju eribulin
Czech: U aktualizovaného celkového přežití činil poměr rizika eribulinu oproti TPC 0,90 (95% CI: 0,71; 1,14) ve prospěch eribulinu u pacientů refrakterních k léčbě taxany a 0,73 (95% CI: 0,56; 0,96) u pacientů, kteří nejsou refrakterní k léčbě taxany.
Croatian: U kasnijoj analizi ukupnog preživljenja, omjer hazarda (HR) za eribulin u odnosu na terapiju po izboru liječnika bio je 0,90 (95% CI: 0,71, 1,14) u korist eribulina kod bolesnika čija je bolest bila refraktorna na taksan i 0,73 (95% CI: 0,56, 0,96) kod bolesnika čija bolest nije bila refraktorna na taksan.
Czech: karcinom prsu, který se rozšířil mimo původní nádor) u dospělých, kdy byla vyzkoušena nejméně jedna jiná terapie, která však přestala účinkovat.
Croatian: Koristi se u odraslih kod lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka dojke (rak dojke koji se proširio izvan primarnog tumora) nakon što je prethodno primijenjena najmanje jedna druga terapija, ali je prestala djelovati.
Czech: Studie 305 - aktualizované celkové přežití (populace ITT)
Croatian: Ispitivanje 305 - kasnija analiza ukupnog preživljenja u populaciji predviđenoj za liječenje (ITT)
Czech: Studie splnila svůj primární cílový ukazatel s výsledkem celkového přežití, který byl statisticky významně lepší u skupiny eribulinu ve srovnání se skupinou TPC v 55 % případů.
Croatian: Ispitivanjem je u 55% događaja postignut primarni ishod uz statistički značajno bolje ukupno preživljenje u skupini koja je primala eribulin nego u skupini koja je primala terapiju po izboru liječnika.
Czech: Ve studii 309 bylo pozorováno statisticky významné zlepšení celkového přežití u pacientů randomizovaných do ramene s eribulinem v porovnání s kontrolním ramenem.
Croatian: Ispitivanju 309, u bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala eribulin bilo je opaženo statistički značajno poboljšanje ukupnog preživljenja u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Czech: Pneumonie (1,6 %), (G 3/4: 1,0 %) Orální kandidóza Herpes labialis Infekce horních cest dýchacích Zánět nosohltanu Rinitida
Croatian: Infekcija mokraćnih puteva (8,5%) (G3/4: 0,7%) Pneumonija (1,6%) (G3/4: 1,0%) Oralna kandidijaza Oralni herpes Infekcija gornjih dišnih puteva Nazofaringitis Rinitis
Czech: 5ml injekční lahvička ze skla typu I, s teflonem potaženou, butylovou pryžovou zátkou a odtrhávacím hliníkovým ochranným krytem, obsahující 3 ml roztoku.
Croatian: Bočica od 5 ml, od stakla tipa I, s čepom od butilne gume obloženim teflonom i „flip-off" aluminijskim zaštitnim zatvaračem, koja sadrži 3 ml otopine.
Czech: Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Croatian: Eisai SA/NV Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Czech: 5ml injekční lahvička ze skla typu I, s teflonem potaženou, butylovou pryžovou zátkou a odtrhávacím hliníkovým ochranným krytem, obsahující 2 ml roztoku.
Croatian: Bočica od 5 ml, od stakla tipa I, s čepom od butilne gume obloženim teflonom i „flip-off" aluminijskim zaštitnim zatvaračem, koja sadrži 2 ml otopine.
Czech: Nezměněný eribulin byl hlavní formou cirkulující v plazmě po podání 14C-eribulinu pacientům.
Croatian: Nakon primjene 14C-eribulina, eribulin je najvećim dijelom cirkulirao u plazmi bolesnika u neizmijenjenom obliku.
Czech: Odložení podání dávky v průběhu léčby
Croatian: Odgoda primjene doze za vrijeme liječenja
Czech: Doporučená snížení dávky Nežádoucí účinek po předchozím podání přípravku HALAVEN
Croatian: Preporučeno smanjenje doze Nuspojava nakon prethodne primjene lijeka HALAVEN Preporučena doza eribulina
Czech: Porucha funkce jater v důsledku metastáz:
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre Oštećenje funkcije jetre zbog metastaza:
Czech: Zvýšená expozice eribulinu byla pozorována u některých pacientů se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin, s vysokou interindividuální variabilitou.
Croatian: U nekih bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega bila je opažena povećana izloženost eribulinu, uz visoku varijabilnost između ispitanika.
Czech: - Snížený počet bílých krvinek nebo červených krvinek - Únava nebo slabost - Pocit na zvracení, zvracení, zácpa, průjem - Necitlivost, pocit brnění nebo svrbění - Horečka - Ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti - Dechové obtíže, kašel - Bolest kloubů, svalů a zad - Bolest hlavy - Vypadávání vlasů
Croatian: - smanjenje broja bijelih krvnih stanica ili crvenih krvnih stanica - umor ili slabost - mučnina, povraćanje, zatvor, proljev - utrnulost, trnci ili žmarci - vrućica - gubitak apetita, gubitak težine - otežano disanje, kašalj - bol u zglobovima, mišićima te leđima - glavobolja - ispadanje kose
Czech: Septický šok (0,2 %) (G 3/4: 0,2 %)a
Croatian: Septični šok (0,2%) (G3/4: 0,2%)a
Czech: Použití přípravku HALAVEN v indikaci karcinomu prsu u dětí a dospívajících není relevantní.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka HALAVEN u djece i adolescenata za indikaciju raka dojke.
Czech: Procentuální zastoupení pacientů, kteří dříve podstoupili 0, 1 nebo 2 chemoterapie kvůli metastazujícímu karcinomu prsu, bylo 20,0 %, 52,0 %, resp. 27,2 %.
Croatian: Bolesnici su prethodno primili do tri kemoterapijska režima, uključujući i antraciklin i taksan, a najviše dva za uznapredovalu bolest, s tim da je 0, 1 ili 2 prethodne kemoterapije primilo 20,0%, odnosno 52,0% ili 27,2% bolesnika.
Czech: Analýza aktualizovaného celkového přežití vykazovala benefit v přežití u skupiny eribulinu ve srovnání s TPC, a to jak u pacientů již dříve léčených kapecitabinem s poměrem rizika 0,787 (95% CI: 0,645; 0,961), tak také u pacientů dosud neléčených kapecitabinem s odpovídajícím poměrem rizika 0,865 (95%: CI 0,606;
Croatian: Analiza kasnijih podataka o ukupnom preživljenju pokazala je bolje preživljenje u skupini koja je primala eribulin nego u skupini koja je primala terapiju po izboru liječnika u bolesnika koji su prethodno bili liječeni kapecitabinom uz HR od 0,787 (95% CI: 0,645, 0,961) i bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni kapecitabinom uz HR od 0,865 (95% CI: 0,606, 1,233).
Czech: Jak přípravek HALAVEN uchovávat
Croatian: Kako čuvati HALAVEN
Czech: Neutropenie měla za následek ukončení léčby u < 1 % pacientů, kterým byl podáván eribulin.
Croatian: Neutropenija je bila razlog prekida primjene eribulina u < 1% bolesnika.
Czech: Trombocytopenie (4,2 %), (G 3/4: 0,7 %)
Croatian: Trombocitopenija (4,2%) (G3/4: 0,7%)
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek HALAVEN Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Czech: Dle nezávislé kontroly činil medián doby přežití bez progrese (PFS - progression free survival) 3,7 měsíců u eribulinu ve srovnání s 2,2 měsíci v rameni s TPC (poměr rizik 0,865; 95% CI: 0,714; 1,048; p = 0,137).
Croatian: Prema neovisnoj procjeni, medijan preživljenja bez progresije bolesti iznosio je 3,7 mjeseci za eribulin u usporedbi s 2,2 mjeseca za skupinu koja je primala terapiju po izboru liječnika (HR 0,865, 95% CI: 0,714, 1,048, p = 0,137).
Czech: Lymfopenie (5,7 %), (G 3/4: 2,1 %) Febrilní neutropenie (4,5 %), (G 3/4:
Croatian: Limfopenija (5,7%) (G3/4: 2,1%) Febrilna neutropenija (4,5%) (G3/4: 4,4%)a
Czech: Capecitabine (n = 548)
Croatian: Kapecitabin (n = 548)