FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A Pull off the pen cap.
German: A Nehmen Sie die Penkappe ab.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the cartridge label and carton, after ‘EXP'.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton der Patrone nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: Penfill)
German: PenEtikett
English: METHOD OF ADMINISTRATION FlexPen
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG FlexPen
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
English: The company that applied for authorisation is Centauri Biotech SL.
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragte, ist Centauri Biotech SL.
English: Finally, the Committee had concerns about the way the medicine was manufactured and its quality ensured.
German: Des Weiteren hatte der Ausschuss Bedenken hinsichtlich der Art und Weise, wie das Arzneimittel hergestellt und seine Qualität sichergestellt wurde.
English: The CVMP was also concerned about the high number of side effects reported in the field study.
German: Der CVMP war außerdem über die hohe Anzahl der in der Feldstudie gemeldeten Nebenwirkungen besorgt.
English: Following a request from the European Commission, the CVMP revised part of its opinion concerning compliance with Good Manufacturing Practice (GMP).
German: Infolge eines Antrags der Europäischen Kommission überarbeitete der CVMP einen Teil seines Gutachtens bezüglich der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP).
English: It was to be available as a suspension for injection into a joint.
German: Es sollte als Injektionssuspension in ein Gelenk erhältlich sein.
English: The main measure of effectiveness was a reduction in 1 or more grades of lameness using a scoring system that runs from 1 to 5.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war eine Reduzierung der Lahmheit um mindestens 1 Grad, gemessen anhand eines Punktesystems von 1 bis 5.
English: The CVMP noted that there were problems with the way the main study was designed and carried out, and concluded that the effectiveness of the medicine had not been sufficiently demonstrated.
German: Der CVMP stellte fest, dass der Aufbau und die Durchführung der Hauptstudie mit Problemen behaftet waren und gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht ausreichend nachgewiesen worden war.
English: Osteoarthritis is a condition that causes swelling and pain in the joints and which is often associated with lameness.
German: Osteoarthritis ist eine Erkrankung, die zu Schwellungen und Schmerzen in den Gelenken führt und häufig mit Lahmheit einhergeht.
English: The applicant presented data from a field study involving horses from 2 years of age with osteoarthritis, where 37 horses were treated with Horse Allo 20 while 33 horses received a dummy treatment.
German: Der Antragsteller hat Daten aus einer Feldstudie mit Pferden ab einem Alter von 2 Jahren mit Osteoarthritis vorgelegt, in denen 37 Pferde mit Horse Allo 20 behandelt wurden, während 33 Pferde eine Scheinbehandlung erhielten.
English: What is Horse Allo 20?
German: Was ist Horse Allo 20?
English: Horse Allo 20 was developed as a novel therapy medicine containing cells that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate or replace tissue.
German: Horse Allo 20 wurde als Arzneimittel für neuartige Therapien entwickelt, das Zellen enthält, welche so behandelt wurden, dass sie zur Reparatur, zur Regeneration oder zum Ersatz von Gewebe verwendet werden können.
English: The CVMP was therefore of the opinion that the benefits of Horse Allo 20 did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
German: Der CVMP war daher der Ansicht, dass der Nutzen von Horse Allo 20 gegenüber den Risiken nicht überwiegt und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
English: On 24 January 2019, the CVMP revised part of its opinion but confirmed its recommendation to refuse the marketing authorisation.
German: Januar 2019 überarbeitete der CVMP einen Teil seines Gutachtens, bestätigte jedoch seine Empfehlung, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
English: The way that mesenchymal stem cells work has not been clearly established but published studies indicate that they have an anti-inflammatory action and may have an effect in regenerating tissue.
German: Der Wirkmechanismus mesenchymaler Stammzellen ist nicht vollständig geklärt, allerdings legen veröffentlichte Studien nahe, dass sie eine entzündungshemmende Wirkung und möglicherweise Auswirkungen auf die Geweberegeneration haben.
English: The Committee removed its previous objection that the company did not comply with GMP but all other concerns remained.
German: Der Ausschuss entfernte seinen ursprünglichen Einwand, dass das Unternehmen die GMP-Kriterien nicht erfüllt hatte;
English: Horse Allo 20 is a veterinary medicine that contains allogeneic equine mesenchymal stem cells as active substance.
German: Horse Allo 20 ist ein Tierarzneimittel, das als Wirkstoff allogene equine mesenchymale Stammzellen enthält.
English: On 21 June 2018, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Horse Allo 20, intended for the treatment of lameness in adult horses with osteoarthritis.
German: Juni 2018 nahm der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Tierarzneimittel Horse Allo 20 zur Behandlung von Lahmheit bei erwachsenen Pferden mit Osteoarthritis empfohlen wurde.
English: Horse Allo 20 was expected to be used to treat lameness in adult horses with osteoarthritis.
German: Horse Allo 20 sollte zur Behandlung von Lahmheit bei erwachsenen Pferden mit Osteoarthritis angewendet werden.
English: This was expected to help control the inflammation and joint damage associated with osteoarthritis in horses, and so reduce lameness.
German: Es wurde davon ausgegangen, dass dadurch die mit Osteoarthritis bei Pferden einhergehenden Entzündungen und Gelenkschäden beherrscht und so Lahmheitserscheinungen reduziert werden.
English: What was Horse Allo 20 expected to be used for?
German: Wofür sollte Horse Allo 20 angewendet werden?
English: How does Horse Allo 20 work?
German: Wie wirkt Horse Allo 20?
English: ‘Prolonged-release' means that mirabegron is released slowly from the tablet over a few hours.
German: „Retard“ bedeutet, dass Mirabegron langsam über einige Stunden aus der Tablette freigesetzt wird.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Betmiga.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Betmiga.
English: The full EPAR for Betmiga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Betmiga finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The potential risk of hypersensitivity (allergic reactions) and effects on the heart has been adequately addressed in the product information.
German: Dem potenziellen Risiko einer Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen) und von Auswirkungen auf das Herz ist in den Produktinformationen angemessen Rechnung getragen worden.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Betmiga is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Betmiga so sicher wie möglich angewendet wird.
English: Other information about Betmiga
German: Weitere Informationen über Betmiga
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Betmiga?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Betmiga ergriffen?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Betmiga on 20 December 2012.
German: Dezember 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Betmiga in der gesamten Europäischen Union.
English: The main measure of effectiveness was the change in the number of urinations and incontinence episodes per day after 3 months of treatment.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung in der Anzahl der Blasenentleerungen und der Inkontinenz-Vorfälle pro Tag nach drei Monaten Behandlung.
English: In patients who have reduced kidney or liver function the doctor may need to prescribe a lower dose or avoid the use of Betmiga, especially in patients taking certain other medicines.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenoder Leberfunktion muss der Arzt möglicherweise eine niedrigere Dosis verschreiben oder die Anwendung von Betmiga vermeiden, insbesondere wenn die Patienten bestimmte andere Arzneimittel einnehmen.
English: It is available as prolonged-release tablets (25 mg, 50 mg).
German: Es ist als Retardtabletten (25 mg und 50 mg) erhältlich.
English: Betmiga has been studied in three main studies involving 4,611 patients with overactive bladder syndrome.
German: Betmiga wurde in drei Hauptstudien untersucht, an denen 4 611 Patienten mit überaktiver Blase teilnahmen.
English: The recommended dose of Betmiga is 50 mg once a day.
German: Die empfohlene Dosis Betmiga beträgt 50 mg einmal täglich.
English: Regarding its safety, most side effects are comparable to those of other medicines used for treating overactive bladder syndrome.
German: Was die Sicherheit des Arzneimittels betrifft, sind die meisten Nebenwirkungen mit denen anderer Arzneimittel, die zur Behandlung der überaktiven Blase angewendet werden, vergleichbar.
English: Betmiga mirabegron
German: Mirabegron
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Betmiga, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Betmiga aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: For more information about treatment with Betmiga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Betmiga benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Betmiga.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Betmiga zu gelangen.
English: Betmiga is a medicine containing the active substance mirabegron.
German: Betmiga ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mirabegron enthält.
English: Patients received Betmiga (25 mg, 50 mg or 100 mg) or placebo (a dummy treatment) every day for 3 months.
German: Die Patienten erhielten über drei Monate täglich entweder Betmiga (25 mg, 50 mg oder 100 mg) oder Placebo (eine Scheinbehandlung).
English: The active substance in Betmiga, mirabegron, is a beta-3-adrenergic-receptor agonist.
German: Der Wirkstoff in Betmiga, Mirabegron, ist ein Beta-3-Adrenozeptoragonist.
English: This is thought to lead to an increase in the capacity of the bladder and changes in the way the bladder contracts, resulting in fewer bladder contractions and thus fewer unwanted urinations.
German: Es wird angenommen, dass dies zu einer Erhöhung der Blasenkapazität und zu Veränderungen in der Art und Weise, wie sich die Blase zusammenzieht, führt und folglich weniger unerwünschte Blasenentleerungen auftreten.
English: It is used to treat certain symptoms of the condition: urgency (sudden urge to urinate), increased urinary frequency (the need to urinate frequently) and urge incontinence (involuntary leakage of urine from the bladder when a sudden strong need to urinate is felt).
German: Es wird zur Behandlung bestimmter Symptome dieses Leidens angewendet, nämlich: plötzlicher Harndrang (plötzlicher Drang, Harn zu lassen), erhöhter Harndrang (häufiges Harnlassen) und Dranginkontinenz (unwillkürlicher Harnaustritt aus der Blase, wobei das dringende Gefühl verspürt wird, Harn lassen zu müssen).
English: The most common side effects with Betmiga are tachycardia (rapid heartbeat) seen in just over 1 person in 100, and urinary tract infection (infection of the structures that carry urine) seen in just under 3 people in 100.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Betmiga sind Tachykardie (rascher Herzschlag), die bei knapp mehr als 1 von 100 Patienten beobachtet wurde, und Harnwegsinfektion (Infektion der Urin ausscheidenden Strukturen), die bei knapp weniger als 3 von 100 Patienten beobachtet wurde.
English: The CHMP noted that the beneficial effects seen with Betmiga were modest but comparable to the benefits of other medicines authorised for this condition.
German: Der CHMP stellte fest, dass die im Zusammenhang mit Betmiga beobachteten günstigen Wirkungen zwar mäßig, aber mit denen anderer Arzneimittel, die für dieses Leiden zugelassen sind, vergleichbar waren.
English: Betmiga must not be used in people who have hypertension (high blood pressure) that is severe and uncontrolled.
German: Betmiga darf nicht bei Patienten mit schwerer und unkontrollierter Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet werden.
English: For full details, see the package leaflet (also part of the EPAR).
German: Ausführliche Informationen sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
English: The CHMP therefore decided that Betmiga's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP entschied daher, dass der Nutzen von Betmiga gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: Betmiga is used in adults with overactive bladder syndrome.
German: Betmiga wird bei Erwachsenen mit überaktivem Blasensyndrom angewendet.
English: What is the risk associated with Betmiga?
German: Welches Risiko ist mit Betmiga verbunden?
English: What benefit has Betmiga shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Betmiga in diesen Studien gezeigt?
English: Serious but uncommon side effects include atrial fibrillation (cardiac rhythm disorder).
German: Zu den schwerwiegenden, aber seltenen Nebenwirkungen zählt Vorhofflimmern (Herzrhythmusstörung).
English: For the full list of all side effects reported with Betmiga, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Betmiga berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Experimental studies have shown that, when activated, beta-3 receptors cause the bladder muscles to relax.
German: Experimentelle Studien haben gezeigt, dass aktivierte Beta-3-Rezeptoren eine Entspannung der Harnblasenmuskulatur bewirken.
English: After 3 months of treatment, on average Betmiga 50 mg reduced the number of urinations by 1.8 per day compared with a reduction of 1.2 per day for placebo.
German: Nach drei Monaten Behandlung reduzierte Betmiga 50 mg die Anzahl der Blasenentleerungen um durchschnittlich 1,8 pro Tag, verglichen mit einer Reduzierung um 1,2 pro Tag unter Placebo.
English: What is Betmiga?
German: Was ist Betmiga?
English: Betmiga 50 mg resulted in a reduction of 1.5 incontinence episodes per day compared with a reduction of 1.1 incontinence episodes per day for placebo.
German: Betmiga 50 mg reduzierte die Anzahl der Inkontinenzvorfälle um 1,5 pro Tag, verglichen mit einer Reduzierung um 1,1 pro Tag unter Placebo.
English: Treatment with 50 mg a day of Betmiga was shown to be effective in reducing the number of urination and incontinence episodes.
German: Es zeigte sich, dass die Behandlung mit Betmiga in einer täglichen Dosis von 50 mg die Anzahl der Blasenentleerungen und der Inkontinenzvorfälle wirksam reduzierte.
English: It works by attaching to and activating beta-3 receptors that are found in the muscle cells of the bladder.
German: Seine Wirkung beruht darauf, dass er an die in den Muskelzellen der Harnblase vorkommenden Beta-3-Rezeptoren bindet und diese aktiviert.
English: Why has Betmiga been approved?
German: Warum wurde Betmiga zugelassen?
English: What is Betmiga used for?
German: Wofür wird Betmiga angewendet?
English: How has Betmiga been studied?
German: Wie wurde Betmiga untersucht?
English: How is Betmiga used?
German: Wie wird Betmiga angewendet?
English: How does Betmiga work?
German: Wie wirkt Betmiga?
English: The following are reasons why Cymbalta may not be suitable for you.
German: Im Folgenden werden weitere Gründe angegeben, warum Cymbalta für Sie nicht geeignet sein könnte.
English: Cymbalta should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
German: Cymbalta sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
English: Other psychiatric conditions for which Cymbalta is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
German: Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Cymbalta verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse einhergehen.
English: Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of Cymbalta in this age group have not yet been demonstrated.
German: Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Cymbalta in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
English: If your doctor thinks that you no longer need Cymbalta he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
German: Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie Cymbalta nicht länger benötigen, dann wird er oder sie Ihre Dosis langsam über mindestens 2 Wochen verringern, bevor Sie die Einnahme beenden.
English: Cymbalta should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
German: Cymbalta darf während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
English: Cymbalta is used in adults to treat:
German: Cymbalta wird bei Erwachsenen verwendet zur Behandlung von:
English: To help you remember to take Cymbalta, you may find it easier to take it at the same times every day.
German: Damit Sie an die Einnahme von Cymbalta denken, ist es für Sie möglicherweise einfacher, wenn Sie die Hartkapseln täglich etwa zu den gleichen Zeiten einnehmen.
English: Duloxetine (as hydrochloride)
German: Duloxetin (als Hydrochlorid)
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how Cymbalta affects you.
German: Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen, keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie Cymbalta bei Ihnen wirkt.
English: • Make sure your midwife and/or doctor knows you are on Cymbalta.
German: • Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/Ihre Ärztin darüber informiert sind, dass Sie mit Cymbalta behandelt werden.
English: Some patients who stop taking Cymbalta suddenly have had symptoms such as:
German: Einige Patienten, die abrupt die Einnahme von Cymbalta beendeten, zeigten Symptome wie:
English: If your doctor has prescribed Cymbalta for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
German: Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Cymbalta verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt.
English: Medicines like Cymbalta (so called SSRIs/SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4).
German: Arzneimittel wie Cymbalta (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4).
English: Taking a MAOI together with many prescription medicines, including Cymbalta, can cause serious or even life-threatening side effects.
German: Die Anwendung eines MAO-Hemmers zusammen mit einer Reihe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, darunter auch Cymbalta, kann zu gefährlichen oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen.
English: Cymbalta is available in 2 strengths: 30 mg and 60 mg.
German: Cymbalta ist in 2 Stärken erhältlich: 30 mg und 60 mg.
English: • If you take Cymbalta near the end of your pregnancy there is an increased risk of excessive vaginal bleeding shortly after birth, especially if you have a history of bleeding disorders.
German: • Wenn Sie Cymbalta gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen besteht ein erhöhtes Risiko für starke vaginale Blutungen kurz nach der Geburt, insbesondere wenn Sie in der Vergangenheit Blutungsstörungen hatten.
English: Your doctor should decide whether you can take Cymbalta with other medicines.
German: Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie Cymbalta zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen dürfen.
English: Use in children and adolescents under 18 years of age Cymbalta should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren Cymbalta darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
English: Cymbalta may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
German: Cymbalta kann ein Empfinden von innerer Unruhe oder ein Unvermögen, still zu sitzen oder still zu stehen, verursachen.
English: • If you take Cymbalta near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
German: • Wenn Sie Cymbalta gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen kann es sein, dass Ihr Baby bei der Geburt bestimmte Symptome zeigt.
English: Excipient(s) with known effect Each capsule may contain up to 111 mg sucrose.
German: Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel kann bis zu 111 mg Sucrose enthalten.
English: The most commonly reported adverse reactions in patients treated with Cymbalta were nausea, headache, dry mouth, somnolence, and dizziness.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Cymbalta behandelt wurden, waren Übelkeit, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Schläfrigkeit und Schwindel.
English: Your doctor may continue to give you Cymbalta when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning
German: Es ist möglich, dass Ihr Arzt Ihnen Cymbalta auch dann noch verschreibt, wenn Sie sich besser fühlen, um ein Wiederauftreten Ihrer depressiven Erkrankung oder generalisierter Angststörung zu verhindern.
English: Cymbalta increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
German: Cymbalta erhöht die Spiegel von Serotonin und Noradrenalin im Nervensystem.
English: Hyponatraemia has been reported when administering Cymbalta, including cases with serum sodium lower than 110 mmol/l.
German: Während der Anwendung von Cymbalta wurden Hyponatriämien berichtet, einschließlich Fälle mit einem Natriumspiegel im Serum von unter 110 mmol/l.
English: The modelpredicted duloxetine steady state plasma concentrations in paediatric patients were mostly within the concentration range observed in adult patients.
German: Die anhand des Modells prognostizierten Duloxetin steady-state Plasmakonzentrationen lagen bei pädiatrischen Patienten meist im gleichen Konzentrationsbereich, der auch bei erwachsenen Patienten beobachtet wurde.