FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Studien mit intravenöser Anwendung wurde die renale Verträglichkeit von Zoledronsäure bei Ratten ermittelt, indem Dosen von 0,6 mg/kg als 15-minütige Infusion in 3-Tages-Intervallen, insgesamt 6-mal (eine kumulative Dosis, die etwa dem 6-fachen der human-therapeutischen Exposition, bezogen auf die AUC, entspricht) verabreicht wurden; bei Hunden wurden fünf 15-minütige Infusionen von 0,25 mg/kg, verabreicht in Intervallen von 2-3 Wochen (eine kumulative Dosis, die dem 7-fachen der human-therapeutischen Exposition, bezogen auf die AUC, entspricht), gut vertragen.
Romanian: În studii cu administrare în perfuzie intravenoasă, la şobolan s-a stabilit tolerabilitatea renală a acidului zoledronic în condiţiile administrării a 0,6 mg/kg în perfuzii cu durata de 15 minute, la interval de 3 zile, şase perfuzii în total (pentru o doză cumulată care corespunde la valori ale ASC de aproximativ 6 ori mai mari decât expunerea terapeutică la om), în timp ce la câine 5 perfuzii intravenoase cu durata de 15 minute a câte 0,25 mg/kg, administrate la interval de 2-3 săptămâni (o doză cumulată care corespunde unei valori de 7 ori mai mari decât expunerea terapeutică la om), au fost bine tolerate.
German: Myalgie, Arthralgie, Knochenschmerz, Rückenschmerz, Schmerz in den Extremitäten
Romanian: Mialgie, artralgie, dureri osoase, dureri la nivelul spatelui, dureri ale extremităţilor
German: Danach nahm der Plasmaspiegel rasch ab auf < 10 % des Höchstwertes nach 4 h und < 1 % nach 24 h, gefolgt von einer lang andauernden Phase sehr geringer Konzentration mit nicht mehr als 0,1 % des Höchstwertes.
Romanian: După iniţierea perfuziei cu acid zoledronic, concentraţiile plasmatice ale substanţei active cresc rapid, atingând concentraţia plasmatică maximă la sfârşitul perioadei de perfuzare, urmând o scădere rapidă până la < 10% din valoarea concentraţiei plasmatice maxime după 4 ore şi < 1% din valoarea concentraţiei plasmatice maxime după 24 ore, cu o perioadă ulterioară prelungită de concentraţii foarte mici, care nu depăşesc 0,1% din valoarea concentraţiilor plasmatice maxime.
German: Alkalische-Serum-Phosphatase(SAP)-Normalisierungsraten von 96 % (169/176) bzw. 89 % (156/176) im Vergleich zu 74 % (127/171) bzw. 58 % (99/171) für Risedronat (alle p-Werte < 0,001).
Romanian: După 6 luni, acidul zoledronic a prezentat 96% (169/176) şi 89% (156/176) procente de răspuns şi normalizare a concentraţiei plasmatice a fosfatazei alcaline (FAP), comparativ cu 74% (127/171) şi
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) Pharmachemie B.V.
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului(ţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
German: Die Behandlung mit einer jährlichen 5-mg-Dosis Zoledronsäure reduzierte BSAP nach 12 Monaten signifikant um 30 % im Vergleich zum Ausgangswert und wurde bei 28 % unterhalb des Ausgangswerts bis 36 Monate gehalten.
Romanian: Tratamentul cu o doză anuală de 5 mg acid zoledronic a redus semnificativ FASO cu 30% faţă de valoarea iniţială, după 12 luni, valoare care a fost menţinută la 28% sub valoarea iniţială, după 36 luni.
German: Falls das Arzneimittel nicht unmittelbar verwendet wird, ist der Anwender für die Lagerzeit und -bedingungen bis zur Anwendung verantwortlich; normalerweise dürfen 24 h bei 2 °C bis 8 °C nicht überschritten werden.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la 2-8°C.
German: Mehrlagiger Polyolefin/Styrol-Ethylen-Butylen-(SEB)-Beutel mit SFC-Polypropylen-Infusionsport, verschlossen mit einem Gummistopfen und einem Schnappdeckel.
Romanian: Pungă pluristratificată din copolimer poliolefinic/stiren-etilenă-butilenă (SEB), cu port de perfuzie din polipropilenă, închis cu dop din cauciuc şi capac.
German: Die renale Clearance der Zoledronsäure korrelierte mit der Kreatinin-Clearance, nämlich 75 ± 33 % der Kreatinin-Clearance, und betrug bei den 64 untersuchten Patienten im Mittel 84 ± 29 ml/min (Bereich 22 bis 143 ml/min).
Romanian: Clearance-ul renal al acidului zoledronic a fost corelat cu clearance-ului creatininei, clearance-ul renal reprezentând 75 ± 33% din clearance-ul creatininei, cu o medie de 84 ± 29 ml/min (între 22 şi
German: Zoledronsäure Teva Generics steht in Packungen mit 1, 5 oder 10 Flaschen zur Verfügung.
Romanian: Acid zoledronic Teva Generics este disponibil în cutii cu 1, 5 sau 10 flacoane.
German: In den Osteoporose-Studien (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) war die Gesamthäufigkeit von Vorhofflimmern zwischen Zoledronsäure (2,6 %) und Placebo (2,1 %) vergleichbar.
Romanian: În studiile efectuate pentru indicaţia de osteoporoză (PFT, HORIZON - Reccurent Fracture Trial [RFT]) incidenţele cumulate ale fibrilaţiei atriale au fost comparabile între grupul de tratament cu acid zoledronic (2,6%) şi grupul la care s-a administrat placebo (2,1%).
German: Gelegentlich Influenza, Nasopharyngitis
Romanian: Gripă, rinofaringită
German: Zahneingriffe sollten möglichst vermieden werden, da eine Heilung verzögert werden könnte (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Ca măsură de precauţie se recomandă evitarea intervenţiilor chirurgicale dentare, deoarece recuperarea poate fi prelungită (vezi pct. 4.4).
German: Die Anwendung von Zoledronsäure ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance von < 35 ml/min) wegen des erhöhten Risikos von Nierenversagen in dieser Population kontraindiziert.
Romanian: Este contraindicată administrarea acid zoledronic la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 35 ml/min) din cauza riscului crescut de apariţie a insuficienţei renale la acest grup de pacienţi.
German: Hinweise für die Infusion von Zoledronsäure Teva Generics siehe Abschnitt 6.6.
Romanian: Pentru informaţii cu privire la modul de administrare al acid zoledronic, vezi pct. 6.6.
German: In der Subpopulation der Patienten, die Glukokortikoid für länger als 3 Monate vor der Randomisierung erhalten hatten, führte Zoledronsäure zu einem Anstieg der BMD der Lendenwirbelsäule um 4,06 %, verglichen mit 2,71 % unter Risedronat (mittlere Differenz: 1,36 %; p < 0,001).
Romanian: La subgrupul de pacienţi care utilizau corticosteroizi mai mult de 3 luni anterior randomizării, acidul zoledronic a crescut DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare cu 4,06%, faţă de 2,71% în cazul risedronatului (diferenţă medie: 1,36% ; p<0,001).
German: Da Zoledronsäure nicht stark an Plasmaproteine gebunden wird (ca. 43-55 % gebunden), sind Interaktionen als Folge der Verdrängung hochgradig proteingebundener Arzneimittel unwahrscheinlich.
Romanian: Acidul zoledronic nu este legat în proporţie mare de proteinele plasmatice (legare de aproximativ 4355%), astfel încât este puţin probabil să apară interacţiuni determinate de deplasarea medicamentelor care se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.
German: Die Häufigkeit von als schwerwiegende Nebenwirkung gemeldeten Fällen von Vorhofflimmern war bei Patienten, die Zoledronsäure erhielten, erhöht (1,3 %) (51 von 3.862) im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten (0,6 %) (22 von 3.852).
Romanian: Procentul evenimentelor adverse grave de fibrilaţie atrială a fost mai mare la pacienţii cărora li s-a administrat acid zoledronic (1,3%) (51 din 3862), comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo (0,6%) (22 din 3852).
German: EU/1/14/912/005
Romanian: EU/1/14/912/004 EU/1/14/912/005
German: Klinische Wirksamkeit der Osteoporose-Behandlung bei Patienten mit einem erhöhtem Risiko für Frakturen nach einer kürzlich erlittenen Hüftfraktur (RFT) Die Häufigkeit von klinischen Frakturen, einschließlich vertebraler, nicht-vertebraler und Hüftfrakturen, wurde bei 2.127 Männern und Frauen im Alter von 50-95 Jahren (mittleres Alter 74,5 Jahre) untersucht, die kürzlich (innerhalb von 90 Tagen) eine niedrig-traumatische Hüftfraktur erlitten hatten und für eine mittlere Dauer von 2 Jahren unter der Studienmedikation beobachtet wurden.
Romanian: S-a evaluat incidenţa fracturilor clinice, incluzând fracturile vertebrale, non-vertebrale şi de şold, la 2127 bărbaţi şi femei cu vârste cuprinse între 50-95 ani (media de vârstă fiind 74,5 ani) cu fractură de şold recentă (în decurs de 90 zile) determinată de un traumatism minor, care au fost urmăriţi pe o perioadă medie de 2 ani de administrare a medicamentului studiat.
German: Bei Patienten mit einer niedrig-traumatischen Hüftfraktur wird die Verabreichung der Infusion von Zoledronsäure frühestens zwei Wochen nach der operativen Versorgung der Hüftfraktur empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: La pacienţii care au prezentat recent o fractură de şold determinată de un traumatism minor, se recomandă să se administreze perfuzia cu acid zoledronic la interval de cel puţin două săptămâni după remedierea fracturii de şold (vezi pct. 5.1).
German: Sowohl bei Frauen als auch bei Männern stärkt Zoledronsäure Teva Generics die Knochen und verringert deshalb die Wahrscheinlichkeit von Knochenbrüchen.
Romanian: Generics întăreşte oasele şi, prin urmare, reduce probabilitatea de rupere a acestora.
German: Zoledronsäure Teva Generics steht in Mehrfachpackungen mit 5 oder 10 Beuteln zur Verfügung.
Romanian: Acid zoledronic Teva Generics este disponibil în ambalaje multiple conţinând 5 sau 10 pungi.
German: Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern) wurde bei Patientinnen beobachtet, die Zoledronsäure Teva Generics zur Behandlung von postmenopausaler Osteoporose erhielten.
Romanian: S-au observat bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) la pacienţii cărora li s-a administrat Acid zoledronic Teva Generics pentru tratamentul osteoporozei post-menopauză.
German: In der HORIZON-RFT-Studie erhöhte die Zoledronsäure-Behandlung im Vergleich zur Placebo-Behandlung die BMD an Gesamthüfte und Schenkelhals zu allen Zeitpunkten.
Romanian: În studiul HORIZON-RFT tratamentul cu acid zoledronic a crescut semnificativ DMO la nivelul întregului şold şi colului femural, faţă de administrarea de placebo, la toate momentele de determinare.
German: Die übliche Dosis ist 5 mg einmal pro Jahr, die Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Infusion in eine Vene verabreicht wird.
Romanian: Doza uzuală este de 5 mg, administrată o dată pe an de medicul dumneavoastră sau de asistentă, ca o singură perfuzie în venă.
German: Zoledronsäure Teva Generics enthält den Wirkstoff Zoledronsäure.
Romanian: Acid zoledronic Teva Generics conţine ca substanţă activă acidul zoledronic.
German: Mehrfachpackung: 5 Flaschen x 100 ml Mehrfachpackung: 10 Flaschen x 100 ml
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă ambalaj multiplu: 5 flacoane x 100 ml ambalaj multiplu: 10 flacoane x 100 ml
German: Placebo (N = 1.062) Inzidenz (%)
Romanian: Placebo (N=1062)
German: Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen† (unerwünschte Wirkung der
Romanian: Fracturi subtrohanteriene şi fracturi de diafiză femurală atipice† (reacţii adverse specifice clasei bifosfonaţilor)
German: Nur klare, partikelfreie und farblose Lösung darf verwendet werden.
Romanian: Soluţie limpede şi incoloră.
German: Es besteht trotzdem die Gefahr, dass Knochen brechen, da Osteoporose die Knochen geschwächt hat.
Romanian: Numeroşi pacienţi cu osteoporoză nu prezintă simptome, dar, cu toate acestea, sunt expuşi riscului de rupere a oaselor, deoarece osteoporoza le-a slăbit oasele.
German: • Eine Erinnerungskarte mit den folgenden Kernbotschaften: o Erfordernis zur Berechnung der Kreatinin-Clearance auf der Basis des gegenwärtigen Körpergewichts unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel vor jeder Behandlung o Kontraindikation bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 35 ml/min o Kontraindikation in der Schwangerschaft und bei stillenden Frauen aufgrund des o Erfordernis, eine ausreichende Hydratation der Patienten sicherzustellen, besonders bei denen, die in fortgeschrittenem Alter sind und die eine Therapie mit Diuretika o Erfordernis, Zoledronsäure Teva Generics langsam über einen Zeitraum von nicht weniger als 15 Minuten zu infundieren o Eine angemessene Zufuhr von Kalzium und Vitamin D wird in Verbindung mit einer
Romanian: o Necesitatea calculării clearance-ului creatininei pe baza masei corporale reale, utilizând formula Cockcroft-Gault, înaintea fiecărei sesiuni de tratament cu Acid o Contraindicaţie la pacienţi cu clearance-ul creatininei < 35 ml/min o Contraindicaţie la femeile gravide şi care alăptează, din cauza potenţialului teratogen o Necesitatea de a sigura o hidratare adecvată a pacientului, mai ales la pacienţii cu o vârstă avansată şi la pacienţii cărora li se administrează tratament cu diuretice o Necesitatea de a perfuza Acid zoledronic Teva Generics lent, în decurs de cel puţin o Tratament cu administrare o dată pe an o Se recomandă asocierea administrării de acid zoledronic cu aport adecvat de calciu şi o Necesitatea efectuării exerciţiilor fizice adecvate, renunţarea la fumat şi regim
German: • Zoledronsäure sollte bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinflussen könnten, mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: • Acid zoledronic trebuie utilizat cu precauţie când este administrat concomitent cu alte medicamente care ar putea afecta funcţia renală (vezi pct. 4.5)
German: Es sind Packungen mit 1, 5 und 10 Flaschen erhältlich.
Romanian: Medicamentul este disponibil în cutii cu 1, 5 şi 10 flacoane.
German: Grippeähnliche Symptome, Schüttelfrost, Müdigkeit, Asthenie, Schmerz, Unwohlsein, Reaktion an der Infusionsstelle
Romanian: Simptome asemănătoare gripei, frisoane, oboseală, astenie, durere, stare generală de rău, reacţie la locul perfuzării
German: Zoledronsäure ist ein Vertreter einer Substanzklasse, die Bisphosphonate genannt wird, und wird zur Behandlung von postmenopausalen Frauen und von erwachsenen Männern mit Osteoporose oder mit einer durch eine Steroid-Behandlung verursachten Osteoporose und des Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen eingesetzt.
Romanian: Acesta face parte dintr un grup de medicamente denumite bifosfonaţi şi este utilizat pentru tratamentul femeilor cu osteoporoză aflate în post-menopauză, al bărbaţilor adulţi cu osteoporoză sau al osteoporozei cauzate de tratamentul cu steroizi şi al bolii Paget osoase la adulţi.
German: Zoledronsäure Teva Generics hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Acid zoledronic Teva Generics nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Zoledronsäure Teva Generics wird nicht empfohlen für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
Romanian: Nu se recomandă administrarea Acid zoledronic Teva Generics la persoanele cu vârsta sub 18 ani.
German: Anwendung von Zoledronsäure Teva Generics zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe pungă.
German: Gelegentlich Lethargie, Parästhesie, Schläfrigkeit, Tremor, Synkope, Geschmacksstörung
Romanian: Letargie, parestezie, somnolenţă, tremor, sincopă, disgeuzie
German: Ihr Arzt muss eine Blutuntersuchung durchführen, um Ihre Nierenfunktion vor jeder Gabe von Zoledronsäure Teva Generics zu überprüfen.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă un test al sângelui pentru a verifica cum vă funcţionează rinichii înainte de administrarea fiecărei doze de Acid zoledronic Teva Generics.
German: Die mittlere Anzahl der Tage mit eingeschränkter Aktivität bzw. mit Bettlägerigkeit aufgrund von Frakturen wurden signifikant um 2,9 bzw. 0,5 Tage im Vergleich zu Placebo reduziert (alle p < 0,01).
Romanian: Acidul zoledronic a redus semnificativ numărul mediu de zile de activitate limitată şi numărul de zile de repaus la pat din cauza durerilor dorsale, cu 17,9 zile, respectiv, cu 11,3 zile, în comparaţie cu placebo şi a redus semnificativ numărul mediu de zile de activitate limitată şi numărul de zile de repaus la pat din cauza fracturilor, cu 2,9 zile, respectiv, cu 0,5 zile, în comparaţie cu placebo (pentru toate p<0,01).
German: B-CTx wurde signifikant um 61 % unterhalb des Ausgangswerts nach 12 Monaten reduziert und wurde bei 55 % unterhalb des Ausgangswerts bis 36 Monate gehalten.
Romanian: Valoarea B-CTx a fost redusă semnificativ cu 61% sub valoarea iniţială, după 12 luni şi a fost menţinută la 55% sub valoarea iniţială, după 36 luni.
German: Zoledronsäure ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Acidul zoledronic este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
German: In der HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (siehe Abschnitt 5.1) betrug die Gesamthäufigkeit an Vorhofflimmern 2,5 % (96 von 3.862) bzw. 1,9 % (75 von 3.852) bei Patienten, die Zoledronsäure bzw. Placebo erhielten.
Romanian: În studiul clinic HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (vezi pct. 5.1) incidenţa totală a fibrilaţiei atriale a fost de 2,5% (96 din 3862) la pacienţii cărora li s-a administrat acid zoledronic şi de 1,9% (75 din 3852) la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
German: Gelegentlich Periphere Ödeme, Durst, Akute-Phase-Reaktion, nichtkardialer Brustschmerz
Romanian: Edem periferic, sete, reacţie de fază acută, durere toracică de etiologie non-cardiacă
German: Alle Frauen erhielten täglich 1.000 bis 1.500 mg elementares Kalzium und 400 bis 1.200 I.E. Vitamin D.
Romanian: La toate femeile s-au administrat 1000 până la 1500 mg calciu elementar şi 400 până la
German: Daher sind Interaktionen durch Verdrängung hochgradig proteingebundener Wirkstoffe unwahrscheinlich.
Romanian: De aceea, este puţin probabil să apară interacţiuni determinate de deplasarea medicamentelor care se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.
German: Nierenfunktionsstörungen wurde nach der Verabreichung von Zoledronsäure festgestellt (siehe Abschnitt 4.8), insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Nierendysfunktion oder mit anderen Risiken, einschließlich fortgeschrittenem Alter, gleichzeitiger Anwendung von nephrotoxischen Arzneimitteln, gleichzeitiger diuretischer Therapie (siehe Abschnitt 4.5) oder Dehydratation, die nach der Verabreichung von Zoledronsäure auftrat.
Romanian: S-a observat insuficienţă renală ca urmare a administrării de acid zoledronic (vezi pct. 4.8), mai ales la pacienţii cu disfuncţie renală preexistentă sau alţi factori de risc, inclusiv vârstă înaintată, medicamente nefrotoxice administrate concomitent, terapie diuretică concomitentă (vezi pct. 4.5) sau deshidratare care apare după administrarea acidului zoledronic.
German: Nach 24 Monaten wurde ein ähnlicher signifikanter Anstieg der BMD an der Gesamthüfte um 3,6 % bei den mit Zoledronsäure behandelten Patienten beobachtet.
Romanian: La 24 luni s-a observat o creştere similară semnificativă cu 3,6% a DMO la nivelul întregului şold la pacienţii trataţi cu acid zoledronic, comparativ cu efectele observate la femeile aflate în post-menopauză, în studiul HORIZON-PFT.
German: Jede Flasche enthält 100 ml Lösung.
Romanian: Fiecare flacon conţine 100 ml soluţie.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Zoledronsäure Teva Generics bei Ihnen angewendet wird?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic Teva Generics
German: Wie wird die Vorbereitung und die Verabreichung von Zoledronsäure Teva Generics in Beuteln durchgeführt?
Romanian: Cum se prepară şi se administrează Acid zoledronic Teva Generics în pungi
German: Die Zunahme der BMD war in der Zoledronsäure-Gruppe im Bereich der Lendenwirbelsäule und des Schenkelhalses nach 12 Monaten signifikant größer als in der Risedronat-Gruppe (alle p < 0,03).
Romanian: Creşterile DMO au fost semnificativ mai mari în grupul tratat cu acid zoledronic, la nivelul zonei lombare a coloanei vertebrale şi a colului femural după 12 luni, în comparaţie cu grupul tratat cu risedronat (p total <0,03).
German: Relative Risikoreduktion der FrakturInzidenz in % (CI)
Romanian: Reducerea relativă a riscului de incidenţă a fracturilor % (IÎ)
German: Intravenös verabreichte Zoledronsäure wird in drei Phasen eliminiert: Rasches biphasisches Verschwinden aus dem großen Kreislauf mit Halbwertszeiten t½α 0,24 und t½β 1,87 Stunden, gefolgt von einer langen Eliminationsphase mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit t½γ 146 Stunden.
Romanian: de 0,24 ore şi t½β de 1,87 ore, urmată de o fază de eliminare lungă, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare t½γ de 146 ore.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung können die Blutspiegel von begleitend verabreichten Arzneimitteln, die primär über die Niere ausgeschieden werden, ansteigen.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală poate creşte expunerea sistemică la medicamentele administrate concomitent şi care sunt excretate în principal pe cale renală.
German: Jeder Beutel enthält 100 ml Lösung.
Romanian: Fiecare pungă conţine 100 ml soluţie.
German: Sie ist in einem Beutel aus Polyolefin/Styrol-Ethylen-Butylenfolie (SEB) in Folienschutzhülle.
Romanian: Medicamentul este ambalat în pungi din copolimer poliolefinic/stiren-etilenă-butilenă (SEB), acoperite cu folie.
German: Verglichen mit der Placebo-Behandlung führte die Behandlung mit Zoledronsäure über drei Jahre zu einer Erhöhung der Knochendichte der Lendenwirbelsäule um 6,7 %, der gesamten Hüfte um 6,0 %, des Schenkelhalses um 5,1 % und des distalen Radius um 3,2 %.
Romanian: În decurs de 3 ani, tratamentul cu acid zoledronic a dus la o creştere cu 6,7% a DMO în zona lombară a coloanei vertebrale, cu 6,0% la nivelul şoldului total, cu 5,1% la nivelul colului femural şi cu 3,2% la nivelul porţiunii distale a radiusului, în comparaţie cu placebo.
German: Kunststoffflasche aus zyklischem Olefin-Polymer (COP), die mit einem Chlorobutyl/Butyl-Gummistopfen und einem Aluminium-Schnappdeckel mit violetter Flip-off-Scheibe aus Kunststoff versehen ist.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Flacon din plastic (polimer cicloolefinic), închis cu un dop din cauciuc clorobutilic şi un capac din aluminiu, acoperit cu o capsă detaşabilă din plastic de culoare violet.
German: Eine gleichzeitige Osteoporose-Therapie beinhaltete: Calcitonin, Raloxifen, Tamoxifen,
Romanian: Tratamentul concomitent pentru osteoporoză a inclus: calcitonină, raloxifen, tamoxifen, terapie de substituţie hormonală, tibolonă, dar a exclus alţi bifosfonaţi.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Intravenöse Anwendung.
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă
German: Die Zoledronsäure-Behandlung führte über 24 Monate im Vergleich zur Placebo-Behandlung zu einer Erhöhung der BMD um 5,4 % an der Gesamthüfte und um 4,3 % am Schenkelhals.
Romanian: Tratamentul cu acid zoledronic a determinat o creştere a DMO cu 5,4% la nivelul întregului şold şi cu 4,3% la nivelul colului femural, pe durata a 24 luni, comparativ cu placebo.
German: Daraus ergibt sich, dass eine leichte (Clcr = 50-80 ml/min) und eine mäßige Nierenfunktionsstörung bis herunter zu einer Kreatinin-Clearance von 35 ml/min keine Dosisanpassung der Zoledronsäure erfordert.
Romanian: Creşterea mică a ASC(0-24ore), de la aproximativ 30% la 40% observată în cazul insuficienţei renale uşoare până la moderate, comparativ cu un pacient cu funcţie renală normală şi lipsa acumulării medicamentului la administrarea de doze repetate, independent de starea funcţiei renale, sugerează că nu este necesară ajustarea dozelor de acid zoledronic în insuficienţa renală uşoară (Clcr = 50-80 ml/min) şi moderată până la un clearance al creatininei de 35 ml/min.