FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A multicentre, randomised, open-label, Phase 3 study of pemetrexed plus cisplatin versus gemcitabine plus cisplatin in chemonaive patients with locally advanced or metastatic (Stage IIIb or IV) non-small cell lung cancer (NSCLC) showed that pemetrexed plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population n = 862) met its primary endpoint and showed similar clinical efficacy as gemcitabine plus cisplatin (ITT n = 863) in overall survival (adjusted hazard ratio 0.94; 95 % CI = 0.84 - 1.05).
Greek: Mη-μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC), θεραπεία πρώτης γραμμή Μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοικτού σχεδιασμού κλινική μελέτη, Φάσης 3, της πεμετρεξίδης σε συνδυασμό με σισπλατίνη, έναντι γεμσιταβίνης σε συνδυασμό με σισπλατίνη σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό (σταδίου IIIb ή IV), μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) έδειξε ότι η θεραπεία με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη (ΙΤΤ-Intent to Treat Population, n = 862) ανταποκρίθηκε στο πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης και έδειξε παρόμοια κλινική αποτελεσματικότητα με τη θεραπεία με γεμσιταβίνη και σισπλατίνη (ΙΤΤ, n = 863) όσον αφορά την συνολική επιβίωση (προσαρμοσμένος σχετικός κίνδυνος 0,94;
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Vial
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιαλίδιο
English: 50 % of previous dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Greek: Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (Common Toxicity Criteria - CTC ν2.0;
English: The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n = 581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio = 0.60, 95 % CI = 0.49 - 0.73, p < 0.00001).
Greek: Η μελέτη πέτυχε τον πρωταρχικό της στόχο και έδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση στην επιβίωση ελεύθερης υποτροπής (PFS) στην ομάδα θεραπείας με πεμετρεξίδη σε σύγκριση με την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (placebo) (n = 581, πληθυσμός υπό ανεξάρτητη ανασκόπηση, κατά διάμεσο όρο 4,0 και 2,0 μήνες αντίστοιχα) (σχετικός κίνδυνος (HR) = 0,60, 95 % CI = 0,49-0,73, p < 0,00001).
English: Pemetrexed/ cisplatin (N = 839)
Greek: Πεμετρεξίδη/ σισπλατίνη (N = 839)
English: Each 100 mg vial contains approximately 11 mg sodium.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει περίπου 11 mg νάτριο.
English: Pemetrexed medac is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Greek: Το Pemetrexed medac ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία δεύτερης γραμμής, ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, εκτός από τις περιπτώσεις που κυριαρχούν ιστολογικά τα πλακώδη κύτταρα (βλέπε παράγραφο 5.1).
English: How to use Pemetrexed medac
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pemetrexed medac
English: For patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 430, independently reviewed population) median PFS was 4.4 months for the pemetrexed arm and 1.8 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.47 (95 % CI = 0.37 - 0.60, p = 0.00001).
Greek: Για τους ασθενείς με μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) εκτός εκείνων που τα πλακώδη κύτταρα κυριαρχούν ιστολογικά (n = 430, πληθυσμός υπό ανεξάρτητη ανασκόπηση), η διάμεση PFS ήταν 4,4 μήνες για την ομάδα θεραπείας με πεμετρεξίδη και 1,8 μήνες για την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακo (placebo), ΗR σχετικός κίνδυνος = 0,47, 95 % CI = 0,37- 0,60, p = 0,00001.
English: Grade toxicity
Greek: Τοξικότη τα βαθμού
English: The recommended dose of Pemetrexed medac is 500 mg/m² of body surface area (BSA) administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Greek: Το Pemetrexed σε συνδυασμένη αγωγή με σισπλατίνη Η συνιστώμενη δόση του Pemetrexed medac είναι 500 mg/m² επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 10 λεπτών, την πρώτη ημέρα κάθε κύκλου 21 ημερών.
English: − upset stomach
Greek: Διαταραχές του νευρικού
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed medac 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed medac 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed medac 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pemetrexed medac 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Pemetrexed medac 500 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Pemetrexed medac 1.000 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
English: Frequency Event**
Greek: Συχνότητα Σύμβαμα*
English: CTC
Greek: PC GC
English: In patients with mild to moderate renal insufficiency eligible for pemetrexed therapy NSAIDs with long elimination half-lives should be interrupted for at least 5 days prior to, on the day of, and at least 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Greek: Στους ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια που ενδείκνυται να λάβουν θεραπεία με πεμετρεξίδη, η λήψη ΜΣΑΦ με μακρά ημιπερίοδο αποβολής θα πρέπει να διακόπτεται, για τουλάχιστον 5 ημέρες πριν, την ίδια ημέρα και τουλάχιστον 2 ημέρες μετά τη χορήγηση της πεμετρεξίδης (βλέπε παράγραφ 4.5).
English: The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in > 5 % of 168 patients with mesothelioma who were randomised to receive cisplatin and pemetrexed and 163 patients with mesothelioma randomised to receive single agent cisplatin.
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Στον πίνακα που ακολουθεί, αναφέρεται η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών, που έχουν αναφερθεί σε ποσοστό > 5 % των 168 ασθενών με μεσοθηλίωμα, οι οποίοι έλαβαν τυχαιοποιημένα, αγωγή με σισπλατίνη και πεμετρεξίδη και των 163 ασθενών με μεσοθηλίωμα οι οποίοι έλαβαν τυχαιοποιημένα, θεραπεία μόνο με σισπλατίνη.
English: Pemetrexed medac in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Greek: Το Pemetrexed medac σε συνδυασμό με σισπλατίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής, ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, εκτός από τις περιπτώσεις που κυριαρχούν ιστολογικά τα πλακώδη κύτταρα (βλέπε παράγραφο 5.1).
English: From the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median OS of patients was 16.9 months for the pemetrexed arm and 14.0 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.78, 95 % CI = 0.64 - 0.96).
Greek: Από την αρχή της θεραπείας με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη ως εισαγωγική θεραπεία πρώτης γραμμής, η διάμεση συνολική επιβίωση (OS) των ασθενών ήταν 16,9 μήνες για την ομάδα θεραπείας με πεμετρεξίδη και 14,0 μήνες για την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (placebo) (σχετικός κίνδυνος (HR) = 0,78, 95 % CI = 0,64 - 0,96).
English: Common Platelets decreased
Greek: Μειωμένη Αιμοσφαιρίνη Συχνές Μείωση αριθμού
English: All grades toxicity
Greek: Τοξικότη τα κάθε βαθμού
English: Package leaflet: Information for the user Pemetrexed medac 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed medac 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed medac 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Greek: Pemetrexed medac 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Pemetrexed medac 500 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Pemetrexed medac 1.000 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πεμετρεξίδη
English: Pemetrexed medac in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma.
Greek: Το Pemetrexed medac σε συνδυασμό με σισπλατίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία, με ανεγχείρητο κακόηθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα.
English: Pemetrexed medac 100 mg: Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Greek: Pemetrexed medac 100 mg: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg πεμετρεξίδης (ως δινατριούχο πεμετρεξίδη ημιπενταένυδρη).
English: The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid and sodium hydroxide, please see section 2 “Pemetrexed medac contains sodium”.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι η μαννιτόλη, το υδροχλωρικό οξύ και το υδροξείδιο του νατρίου.
English: − watery eyes
Greek: Άλγος Οίδημα
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, folic acid analogues, ATC code: L01BA04 Pemetrexed medac is a multi-targeted anti-cancer antifolate agent that exerts its action by disrupting crucial folate-dependent metabolic processes essential for cell replication.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, ανάλογο φυλλικού οξέος, κωδικός ATC: L01BA04
English: Log Rank p-value* Median time to tumour progression (months) (95 % CI)
Greek: Τιμή-p Log Rank* Διάμεσος χρόνος υποτροπής του όγκου (μήνες) (95 % CI)
English: For the purpose of this table, a cut-off of 5 % was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed and cisplatin.
Greek: Για τις ανάγκες του ανωτέρω πίνακα έγινε μείωση κατά 5 % για να συμπεριληφθούν όλα τα συμβάματα, όπου ο ερευνητής θεώρησε ότι πιθανώς σχετίζονται με την πεμετρεξίδη και την σισπλατίνη.
English: The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95 % CI = 0.56 - 0.88, p = 0.002).
Greek: H διάμεση OS για τους ασθενείς με μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) εκτός εκείνων που τα πλακώδη κύτταρα κυριαρχούν ιστολογικά (n = 481) ήταν 15,5 μήνες για την ομάδα θεραπείας με πεμετρεξίδη και 10,3 μήνες για την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (placebo) (HR σχετικός κίνδυνος = 0,70, 95 % CI = 0,56-0,88, p = 0,002).
English: Pemetrexed medac 1,000 mg: Each vial contains 1,000 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Greek: Pemetrexed medac 1.000 mg: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1.000 mg πεμετρεξίδης (ως δινατριούχο πεμετρεξίδη ημιπενταένυδρη).
English: Pemetrexed as single agent
Greek: Το Pemetrexed ως μονοθεραπεία
English: Including the induction phase the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the pemetrexed arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.71 (95 % CI = 0.56 - 0.88, p = 0.002).
Greek: Συμπεριλαμβανομένης της εισαγωγικής φάσης η διάμεση OS για τους ασθενείς με μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) εκτός εκείνων που τα πλακώδη κύτταρα κυριαρχούν ιστολογικά, ήταν 18,6 μήνες για την ομάδα θεραπείας με πεμετρεξίδη και 13,6 μήνες για την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακo (placebo) (HR σχετικός κίνδυνος = 0,71, 95 % CI = 0,56-0,88, p = 0,002).
English: The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59 95 % CI = 0.47 - 0.74).
Greek: Για τους τυχαιοποιημένους ασθενείς, σύμφωνα με τους ερευνητές η διάμεση επιβίωση ελεύθερης υποτροπής (PFS) που μετρήθηκε από την έναρξη της εισαγωγικής πρώτης γραμμής θεραπείας με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη, ήταν 6,9 μήνες για την ομάδα θεραπείας με πεμετρεξίδη και 5,6 μήνες για την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (placebo) (σχετικός κίνδυνος HR = 0,59, 95 % CI = 0,47 - 0,74).
English: a These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) definition of ≥ CTC Grade 2 bleeding
Greek: NCI 1998) του National Cancer Institute, ορισμός του ≥ CTC Βαθμού 2 αιμορραγία.
English: * Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity except the term “creatinine clearance decreased” ** Which is derived from the term “renal/genitourinary other” *** According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), taste disturbance and alopecia should only be reported as Grade 1 or 2
Greek: η έκδοση CTC του National Cancer Institute για κάθε βαθμό τοξικότητας εκτός από τον όρο “μειωμένη κάθαρση κρεατινίνης” ** Η οποία προέρχεται από τον όρο “άλλη νεφρική/ουροποιογεννητική”.
English: How to store Pemetrexed medac
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Pemetrexed medac
English: Pemetrexed medac 500 mg: Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Greek: Pemetrexed medac 500 mg: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg πεμετρεξίδης (ως δινατριούχο πεμετρεξίδη ημιπενταένυδρη).
English: − inflammation of the lining of the oesophagus (gullet) has been experienced with Pemetrexed medac / radiation therapy
Greek: ­ οξεία νεφρική ανεπάρκεια ­ γρήγορος καρδιακός ρυθμός ­ φλεγμονή του επιθήλιου του οισοφάγου έχει παρατηρηθεί με θεραπεία με το Pemetrexed medac
English: − chest pain
Greek: Εξάνθημα Αλωπεκία
English: In clinical trials, cases of colitis (including intestinal and rectal bleeding, sometimes fatal, intestinal perforation, intestinal necrosis and typhlitis) have been reported uncommonly in patients treated with pemetrexed.
Greek: Σε κλινικές μελέτες ασθενών που λάμβαναν αγωγή με πεμετρεξίδη σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κολίτιδας (συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας του εντέρου και του ορθού, μερικές φορές με μοιραία έκβαση, εντερική διάτρηση, εντερική νέκρωση και τυφλίτιδα).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed medac 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Pemetrexed medac 1.000 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πεμετρεξίδη
English: There were no clinically relevant differences observed for the safety profile of pemetrexed plus cisplatin within the histology subgroups.
Greek: Δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές διαφοροποιήσεις ανάμεσα στις δύο ιστολογικές υποομάδες, όσον αφορά το προφίλ ασφάλειας της πεμετρεξίδης σε συνδυασμό με τη σισπλατίνη.
English: Progression free survival (PFS) and overall response rate were similar between treatment arms: median PFS was 4.8 months for pemetrexed plus cisplatin versus 5.1 months for gemcitabine plus cisplatin (adjusted hazard ratio 1.04; 95 % CI = 0.94 - 1.15), and overall response rate was 30.6 % (95 % CI = 27.3 - 33.9) for pemetrexed plus cisplatin versus 28.2 % (95 % CI = 25.0 - 31.4) for gemcitabine plus cisplatin.
Greek: 95 % CI = 0,94 - 1,15), και το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 30,6 % (95 % CI = 27,3 - 33,9) για την πεμετρεξίδη σε συνδυασμό με σισπλατίνη έναντι 28,2 % (95 % CI = 25.0 - 31,4) για τη γεμσιταβίνη με σισπλατίνη.
English: medac GmbH Theaterstr.
Greek: medac GmbH
English: What Pemetrexed medac contains
Greek: Τι περιέχει το Pemetrexed medac
English: − anaphylactic shock (severe allergic reaction)
Greek: ­ αναμνηστική ακτινοβολία (δερματικό εξάνθημα σαν σοβαρό έγκαυμα από ηλιακή ακτινοβολία)
English: Abbreviation: CI = confidence interval * p-value refers to comparison between arms ** In the pemetrexed/cisplatin arm, randomized and treated (N = 225) and fully supplemented (N = 167)
Greek: ** Στην ομάδα υπό πεμετρεξίδη/σισπλατίνη, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία (Ν = 225) και οι ασθενείς που έλαβαν πλήρη αγωγή με συμπληρώματα (Ν = 167)
English: Leukocytes decreased
Greek: Μειωμένα Λευκοκύτταρα Μειωμένα Ουδετερόφιλα
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1,000 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1.000 mg πεμετρεξίδη (ως πεμετρεξίδη δινατριούχο ημιπενταένυδρη).
English: For the purpose of this table a cut off of 5 % was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed.
Greek: Για τον ανωτέρω πίνακα χρησιμοποιήθηκε ως όριο το 5 % έτσι ώστε να συμπεριληφθούν όλα τα συμβάματα, όπου ο ερευνητής θεώρησε ότι πιθανώς σχετίζονται με την πεμετρεξίδη.
English: Pemetrexed medac 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 1,000 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Greek: Pemetrexed medac 1.000 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1.000 mg πεμετρεξίδη (ως πεμετρεξίδη δινατριούχο ημιπενταένυδρη).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed medac 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Pemetrexed medac 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πεμετρεξίδη
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pemetrexed medac 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Pemetrexed medac 100 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πεμετρεξίδη
English: There were no clinically relevant differences observed for the safety profile of pemetrexed within the histology subgroups
Greek: Δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές διαφοροποιήσεις ανάμεσα στις δυο ιστολογικές υποομάδες, όσον αφορά το προφίλ ασφάλειας της πεμετρεξίδης.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg πεμετρεξίδη (ως πεμετρεξίδη δινατριούχο ημιπενταένυδρη).
English: Reconstitute 500 mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Greek: Κάθε φιαλίδιο 500 mg πρέπει να ανασυσταθεί με 20 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0.9%) χωρίς συντηρητικό, ώστε να προκύπτει διάλυμα που να περιέχει πεμετρεξίδη 25 mg/ml.
English: Pemetrexed medac 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Greek: Pemetrexed medac 500 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg πεμετρεξίδη (ως πεμετρεξίδη δινατριούχο ημιπενταένυδρη).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed medac 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Pemetrexed medac 100 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πεμετρεξίδη
English: Grade 3 or 4 mucositis
Greek: Βλεννογονίτιδα Βαθμού 3 ή 4 50 % της προηγούμενης δόσης
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Synthon Hispania, S.L.
Greek: Synthon Hispania, S.L.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Pemetrexed medac 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Greek: Pemetrexed medac 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg πεμετρεξίδη (ως πεμετρεξίδη δινατριούχο ημιπενταένυδρη).
English: − pancytopenia-combined low counts of white cells, red cells and platelets
Greek: Μειωμένη Αιμοσφαιρίνη Μείωση αριθμού Ουδετερόφιλων/ Κοκκιοκυττάρω Μείωση αριθμού Λευκοκυττάρων Μείωση αριθμού Αιμοπεταλίων
English: • Non-inferiority p-value (HR) Progression free survival (months)
Greek:  Διάμεσος (m)  95 % CI για τον διάμεσος χρόνο  HR  95 % CI για το HR  Τιμή-p Μη κατωτερότητας (HR) Επιβίωση ελεύθερη υποτροπής (μήνες)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg πεμετρεξίδη (ως πεμετρεξίδη δινατριούχο ημιπενταένυδρη).
English: Reconstitute 100 mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Greek: Κάθε φιαλίδιο 100 mg πρέπει να ανασυσταθεί με 4,2 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) χωρίς συντηρητικό, ώστε να προκύπτει διάλυμα που περιέχει πεμετρεξίδη 25 mg/ml.
English: Pemetrexed in combination with cisplatin
Greek: Πεμετρεξίδη/ σισπλατίνη
English: Reconstitute 1,000 mg vials with 40 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 1.000 mg πρέπει να ανασυσταθεί με 40 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) χωρίς συντηρητικό, ώστε να προκύπτει διάλυμα που περιέχει 25 mg/ml πεμετρεξίδη.
English: Common Leukocytes decreased
Greek: Μείωση αριθμού Λευκοκυττάρ ων
English: Pharyngitis
Greek: Σισπλατίνη
English: − skin rash
Greek: Κοκκιοκυττά ρων
English: Constipation Stomatitis/
Greek: Βλεννογονίτιδα / στοματίτιδα
English: * P-values < 0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test ** Refer to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for each Grade of Toxicity *** According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), taste disturbance and alopecia should only be reported as Grade 1 or 2
Greek: *** Σύμφωνα με τα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (Common Toxicity Criteria - CTC) (ν2.0 NCI 1998) του National Cancer Institute, η γευστική διαταραχή και η αλωπεκία πρέπει να αναφερθούν ως Βαθμού 1 ή 2.
English: • Median (m)
Greek: Χρόνος PFS (μήνες)
English: Neutrophils/
Greek: Πεμετρεξίδη
English: Premedication regimen
Greek: Σχήμα προκαταρκτικής χορήγησης φαρμάκων
English: Constipation Common Dyspepsia
Greek: Εξάνθημα/ απολέπιση Συχνές Κνησμός Αλωπεκία
English: − bullous conditions (blistering skin diseases) including Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis
Greek: ­ φυσαλιδώδεις δερματικές παθήσεις (φουσκάλες-φλύκταινες) - περιλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και της Τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης ­ αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία (καταστροφή των ερυθρών αιμοσφαιρίων) ­ ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος από αντισώματα) ­ αναφυλακτική καταπληξία (σοβαρή αλλεργική αντίδραση)
English: Take the card
Greek: Πάρτε την κάρτα
English: For example, one in the morning and one in the evening.
Greek: Για παράδειγμα, ένα το πρωί και ένα το βράδυ.
English: • age ≥ 75 years
Greek: • ηλικία ≥ 75 ετών
English: OTHER sun as symbol moon as symbol
Greek: Ήλιος ως σύμβολο Φεγγάρι ως σύμβολο
English: The volume of distribution (Vss) is approximately 21 litres.
Greek: Ο όγκος κατανομής (Vss) είναι περίπου 21 λίτρα.
English: These medicinal products should not be administered simultaneously.
Greek: Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα.
English: Therefore, it is not recommended in these patients.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
English: Eliquis can be given for three different medical conditions.
Greek: Το Eliquis μπορεί να χορηγηθεί για τρεις διαφορετικές ιατρικές παθήσεις.
English: Swallow the tablet with a drink of water.
Greek: Καταπίνετε το δισκίο με ένα ποτήρι νερό.
English: Try to take the tablets at the same times every day to have the best treatment effect.
Greek: Προσπαθήστε να παίρνετε τα δισκία τις ίδιες ώρες κάθε ημέρα για να έχετε το βέλτιστο θεραπευτικό αποτέλεσμα.
English: Your doctor will decide how long you must continue treatment for.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο διάστημα θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία.
English: Of these, 836 patients (33.7%) participated in the AMPLIFY study prior to enrollment in the AMPLIFY-EXT study.
Greek: Από αυτούς, 836 ασθενείς (33,7%) συμμετείχαν στη μελέτη AMPLIFY πριν την εγγραφή τους στη μελέτη AMPLIFY-EXT.
English: Ethnic origin and race
Greek: Εθνική καταγωγή και φυλή
English: Your doctor might change your anticoagulant treatment as follows:
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αλλάξει την αντιπηκτική σας αγωγή ως ακολούθως:
English: Therapy should be continued long-term.
Greek: Η χορήγηση της θεραπείας πρέπει να συνεχίζεται μακροχρόνια.