FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • u zwanger bent of zwanger kunt zijn of als uw dochter zwanger is of kan zijn.
Czech: • jste těhotná nebo můžete být těhotná.
Dutch: Dit middel verkort de tijd die nodig is om in slaap te vallen en verlengt de duur van de slaap.
Czech: Přípravek Slenyto zkracuje dobu potřebnou k usínání a prodlužuje dobu spánku.
Dutch: -3,64, 3,89 ns
Czech: -3,64; 3,89 statisticky nevýznamné
Dutch: • Aanvallen (epilepsie)
Czech: • Záchvaty (epilepsie)
Dutch: In een klinische proef is duidelijk bewijs gevonden van een voorbijgaande farmacodynamische interactie tussen melatonine en zolpidem één uur na gelijktijdige toediening.
Czech: V klinickém hodnocení byly zaznamenány jasné důkazy o přechodné farmakodynamické interakci mezi melatoninem a zolpidemem jednu hodinu po souběžném podání.
Dutch: De kinetiek van melatonine is lineair over het bereik van 2 tot 8 mg.
Czech: Kinetika melatoninu je lineární v rozmezí 2-8 mg.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u of uw kind.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy nebo Vaše dítě.
Dutch: Wat is Slenyto en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Slenyto a k čemu se používá
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Dutch: Het effect van melatonine op pasgeborenen/zuigelingen is onbekend.
Czech: Účinek melatoninu u novorozenců/kojenců není znám.
Dutch: Het is bedoeld voor de behandeling van insomnie (slapeloosheid) wanneer een gezonde slaaproutine (zoals een vaste bedtijd en rustige slaapomgeving) onvoldoende heeft gewerkt.
Czech: Podává se k léčbě insomnie (nespavosti), když zdravé spánkové návyky (jako je pravidelná doba usínání a uklidňující prostředí pro spánek) nefungují dostatečně dobře.
Dutch: Alcohol mag niet met melatonine worden ingenomen, omdat het de werkzaamheid van melatonine voor de slaap vermindert.
Czech: Alkohol se s melatoninem nemá požívat, protože snižuje účinnost melatoninu na spánek.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, melatoninereceptoragonisten, ATC-code: N05CH01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, agonisté melatoninových receptorů, ATC kód: N05CH01
Dutch: - problemen met de lever of de nieren heeft.
Czech: - máte problémy s ledvinami.
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Czech: 5.3 Předklinické bezpečnostní údaje
Dutch: E-mail: regulatory@neurim.com
Czech: Francie e-mail: regulatory@neurim.com
Dutch: 95%-BI p-waarde*
Czech: 95 % CI hodnota p*
Dutch: De combinatie met thioridazine en imipramine moet worden vermeden.
Czech: Kombinaci s thiorizadinem a imipraminem je třeba se vyhnout.
Dutch: Prepuberale kinderen en jongvolwassenen metaboliseren melatonine sneller dan volwassenen.
Czech: Prepubertální děti a mladí dospělí metabolizují melatonin rychleji než dospělí.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
Dutch: Melatonine is in studies gelijktijdig toegediend met thioridazine en imipramine, werkzame stoffen met invloed op het centrale zenuwstelsel.
Czech: Melatonin byl souběžně podáván ve studiích s thioridazinem a imipraminem, léčivými látkami, které ovlivňují centrální nervový systém.
Dutch: Daarom is bij gebruik van het geneesmiddel voorzichtigheid geboden als de effecten van sufheid een risico voor de veiligheid kunnen opleveren (zie rubriek 4.7).
Czech: Přípravek se proto má užívat opatrně, pokud je pravděpodobné, že ospalost může vést k ohrožení bezpečnosti (viz bod 4.7).
Dutch: (alleen van toepassing op de buitenverpakking, niet van toepassing op het etiket van de fles)
Czech: (týká se pouze vnějšího obalu, nevztahuje se na štítek lahvičky)
Dutch: De activiteit van melatonine bij de melatoninereceptoren (MT1, MT2 en MT3) wordt geacht bij te dragen aan de slaapbevorderende eigenschappen van het middel, aangezien deze receptoren (voornamelijk MT1 en MT2) betrokken zijn bij de regulatie van het circadiane ritme en de slaap.
Czech: Má se za to, že aktivita melatoninu na receptorech melatoninu (MT1, MT2 a MT3) přispívá k jeho vlastnostem podporujícím spánek, protože uvedené receptory (zejména MT1 a MT2) se podílejí na regulaci cirkadiánních rytmů a regulaci spánku.
Dutch: • chinolonen (bijvoorbeeld ciprofloxacine en norfloxacine) en rifampicine (gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties)
Czech: • chinolony (např. ciprofloxacin a norfloxacin) a rifampicin (používané k léčbě bakteriálních infekcí)
Dutch: • Zwelling en ontsteking van de bijholten gepaard gaande met pijn en verstopte neus (sinusitis)
Czech: • Otok a zánět vedlejších nosních dutin spojený s bolestí a ucpáním nosu (sinusitida)
Dutch: De tweede, minder belangrijke, route is 5-demethylering om de fysiologische melatonineprecursor N-acetyl-serotonine te krijgen.
Czech: Druhá, méně významná dráha je 5-demethylace pro získání fyziologického prekurzoru melatoninu, N-acetylserotoninu.
Dutch: De voornaamste metaboliet is 6-sulfatoxymelatonine (6-SMT), die inactief is.
Czech: Hlavním metabolitem je 6-sulfatoxymelatonin (6-S-MT), který je neaktivní.
Dutch: De hele tabletten kunnen yoghurt, sinaasappelsap of consumptie-ijs worden gedaan om het doorslikken van de tabletten te vergemakkelijken.
Czech: Celé tablety mohou být zamíchány do jogurtu, pomerančové šťávy nebo zmrzliny, aby se usnadnilo polykání.
Dutch: Met name het innemen van dit middel met de volgende geneesmiddelen kan het risico op bijwerkingen doen toenemen, of kan van invloed zijn op de manier waarop dit middel of het andere geneesmiddel werkt:
Czech: Užívání přípravu Slenyto zejména s následujícími léčivými přípravky může zvýšit riziko vzniku nežádoucích účinků nebo může ovlivnit způsob, jakým přípravek Slenyto nebo ostatní přípravky účinkují:
Dutch: Roken kan de afbraak van melatonine door de lever verhogen, waardoor dit geneesmiddel minder effectief kan worden.
Czech: Kouření může zvýšit rozpad melatoninu v játrech, což může snižovat účinnost tohoto přípravku.
Dutch: Bètablokkers kunnen de nachtelijke productie van endogeen melatonine onderdrukken en moeten dus 's ochtends worden toegediend.
Czech: Betablokátory mohou potlačit noční uvolňování endogenního melatoninu, a proto mají být podávány ráno.
Dutch: Slenyto moet eenmaal daags worden ingenomen, 0,5 tot 1 uur voor het slapengaan, met voedsel of na voedselinname.
Czech: Přípravek Slenyto se má užívat jednou denně, půl až hodinu před spaním, s jídlem nebo po jídle.
Dutch: Over het algemeen neemt het melatoninemetabolisme af met de leeftijd, waarbij het prepuberale en puberale metabolisme sneller verloopt dan dat op oudere leeftijd.
Czech: Celkově platí, že metabolismus melatoninu klesá s věkem, předpubertální a pubertální metabolismus je rychlejší než ve vyšším věku.
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Czech: Časté: mohou postihnout 1 ze 100 až 1 z 10 osob
Dutch: Gelijktijdig gebruik met fluvoxamine, alcohol, benzodiazepinen/hypnotica behorende tot de nietbenzodiazepinen, thioridazine en imipramine wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Czech: Současné užívání s fluvoxaminem, alkoholem, benzodiazepiny / nebenzodiazepinovými hypnotiky, thioridazinem a imipraminem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Dutch: Indien na titratie naar een hogere dosis een geringer behandelingseffect wordt waargenomen, dient de voorschrijver eerst een neerwaartse titratie naar een lagere dosis te overwegen voordat hij of zij besluit om de behandeling volledig te beëindigen.
Czech: Jestliže je po zvýšení dávky pozorován nižší léčebný účinek, předepisující lékař má před rozhodnutím o úplném přerušení léčby nejprve zvážit pokračování s nižší dávkou.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met melatonine moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Czech: Je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/nepodstoupit léčbu melatoninem, a to s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos terapie pro matku.
Dutch: (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Jednotlivé kategorie podle frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Derhalve zijn interacties tussen melatonine en andere werkzame stoffen als gevolg van hun effect op CYP1A-enzymen mogelijk.
Czech: Proto je možná interakce mezi melatoninem a jinými léčivými látkami v důsledku jejich účinku na enzymy CYP1A.
Dutch: • Acute slaap
Czech: • Náhlý nástup spánku
Dutch: • Agressiviteit
Czech: • Agresivita
Dutch: Fijnmaken of kauwen kan de bijzondere eigenschappen van de tabletten aantasten, waardoor ze niet goed meer werken.
Czech: Drcení a kousání poškozuje speciální vlastnosti tablety a to znamená, že nebude řádně působit.
Dutch: 74 patiënten hebben 104 weken behandeling met Slenyto afgerond, 39 patiënten voltooiden 2 jaar behandeling en 35 patiënten voltooiden 21 maanden behandeling.
Czech: 74 pacientů absolvovalo 104 týdnů léčby, 39 absolvovalo 2 roky a 35 absolvovalo 21 měsíců léčby přípravkem Slenyto.
Dutch: Tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt.
Czech: Tablety se polykají celé.
Dutch: Tabel 1: GEDRAG VAN HET KIND (13 weken dubbelblind)
Czech: Tabulka 1: CHOVÁNÍ DĚTÍ (13týdenní dvojitě zaslepená léčba)
Dutch: Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo Barcarena
Czech: Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo
Dutch: De gegevens bij dieren bevatten aanwijzingen dat melatonine van de moeder via de placenta wordt overgedragen aan de foetus of terechtkomt in de melk.
Czech: Údaje ze studií na zvířatech naznačují přenos melatoninu z matky na plod přes placentu nebo prostřednictvím mléka.
Dutch: Aangezien melatonine echter hoofdzakelijk via levermetabolisme wordt geëlimineerd en de metaboliet 6-SMT inactief is, wordt verwacht dat een nierfunctiestoornis niet van invloed zal zijn op de klaring van melatonine.
Czech: Avšak vzhledem k tomu, že melatonin je eliminován jaterním metabolismem a metabolit 6-SMT je neaktivní, neočekává se, že by porucha funkce ledvin měla vliv na clearance melatoninu.
Dutch: Melatonine kan sufheid veroorzaken.
Czech: Melatonin může způsobit ospalost.
Dutch: Hoe ziet Slenyto eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak Slenyto vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Als een tablet wordt vergeten, kan de tablet alsnog worden ingenomen voordat de patiënt die nacht gaat slapen, maar daarna mag er vóór de volgende geplande dosis geen tablet meer worden gegeven.
Czech: V případě, že pacient zapomene tabletu užít, je možné ji užít tentýž den před usnutím, poté však již žádnou tabletu před další plánovanou dávkou nelze užít.
Dutch: Gelijktijdige toediening met melatonine leidde echter tot een groter gevoel van rust en meer moeite om taken uit te voeren dan toediening van alleen imipramine, en tot grotere ‘sufheid' dan bij toediening van alleen thioridazine.
Czech: Souběžné podání melatoninu však vedlo k výraznějším pocitům klidu a obtížnosti při plnění úkolů, než tomu bylo u samostatně užívaného imipraminu, a k výraznějším pocitům „otupělosti", než tomu bylo u samostatně užívaného thioridazinu.
Dutch: Het gecorrigeerde geschatte behandelingsverschil bedroeg 43,2 minuten in de set van ‘alle gerandomiseerden' (MI, p = 0,039).
Czech: Upravené odhadované rozdíly v léčbě byly 43,2 minut v celém randomizovaném souboru (MI, p=0,039).
Dutch: De plasma-eiwitbinding van melatonine in vitro is ongeveer 60%.
Czech: In vitro vazba melatoninu na plazmatické bílkoviny činí přibližně 60 %.
Dutch: U of uw kind moet regelmatig (aanbevolen om de 6 maanden) door uw arts worden gecontroleerd om na te gaan of dit middel nog steeds de juiste behandeling voor u of uw kind is.
Czech: Lékař bude Vás/Vaše dítě v pravidelných intervalech sledovat (doporučuje se každých 6 měsíců), aby zkontroloval, že je pro Vás/Vaše dítě přípravek Slenyto stále tou správnou léčbou.
Dutch: • bètablokkers (gebruikt om de bloeddruk onder controle te houden).
Czech: • betablokátory (používané ke kontrole krevního tlaku).
Dutch: De volgende bijwerkingen (frequentie onbekend) zijn gerapporteerd bij off-labelgebruik van de formulering voor volwassenen, 2 mg melatoninetabletten met verlengde afgifte: epilepsie, verminderd gezichtsvermogen, dyspneu, epistaxis, constipatie, verminderde eetlust, gezwollen gezicht, huidlaesie, afwijkend gevoel, abnormaal gedrag en neutropenie.
Czech: Následující nežádoucí účinky (frekvence není známa) byly hlášeny při užívání dávky pro dospělé, tedy 2mg tablet melatoninu s prodlouženým uvolňováním, mimo schválené indikace: epilepsie, poškození zraku, dušnost, epistaxe, zácpa, snížená chuť k jídlu, otok obličeje, kožní léze, pocit abnormálnosti, neobvyklé chování a neutropenie.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Czech: V rámci každé kategorie četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle snižující se závažnosti.
Dutch: De patiënt moet regelmatig (ten minste om de 6 maanden) worden gecontroleerd om na te gaan of Slenyto nog de meest geschikte behandeling is.
Czech: Pacient má být pravidelně sledován (alespoň jednou za 6 měsíců) s cílem ověřit, zda je pro něho Slenyto stále nejvhodnější léčbou.
Dutch: Als een van de volgende bijwerkingen ernstig is of problematisch wordt, neem dan contact op met uw arts of vraag medisch advies:
Czech: Pokud některé z následujících nežádoucích účinků jsou závažné nebo způsobují problém, obraťte se na svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc:
Dutch: De biotransformatie vindt plaats in de lever.
Czech: Místem biotransformace jsou játra.
Dutch: Bij gebrek aan specifieke studies bij kinderen zijn de interacties tussen melatonine en andere geneesmiddelen de interacties die bekend zijn bij volwassenen.
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici zvláštní studie u dětí, jsou interakce léků s melatoninem známé pouze u dospělých.
Dutch: Tabel 2: WELBEVINDEN VAN DE OUDERS (13 weken dubbelblind)
Czech: Tabulka 2: SPOKOJENOST RODIČŮ (13týdenní dvojitě zaslepená léčba)
Dutch: Na 2 weken van onthouding op placebo werd een algemene verslechtering in de meeste scores gezien, maar waren de niveaus nog altijd aanzienlijk beter dan de baselineniveaus, zonder tekenen van reboundeffecten.
Czech: Po 2 týdnech přerušení léčby, kdy bylo pacientům podáváno placebo, bylo patrné evidentní snížení u většiny hodnocení, avšak naměřené úrovně byly stále podstatně lepší než výchozí úroveň a bez známek rebound efektu.
Dutch: • Abnormaal gedrag
Czech: • Neobvyklé chování
Dutch: De eliminatie geschiedt door uitscheiding van metabolieten door de nieren, 89% als sulfaat- en glucuronideconjugaten van 6-hydroxymelatonine (meer dan 80% als 6-sulfatoxymelatonine) en 2% als melatonine (onveranderde werkzame stof).
Czech: Eliminace probíhá renální exkrecí metabolitů, 89 % jako sulfátové nebo glukuronidové konjugáty 6-hydroxymelatoninu (více než 80 % jako 6-sulfatoxymelatonin) a 2 % jsou vylučována jako melatonin (beze změny léčivé látky).
Dutch: De gepubliceerde gegevens laten overdag aanmerkelijk hogere niveaus van endogeen melatonine zien als gevolg van verminderde klaring bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Czech: Publikované údaje prokazují výrazně vyšší hladiny endogenního melatoninu během denních hodin v důsledku snížené clearance u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Dutch: Indien de verschijnselen van u of uw kind niet verbeteren, kan uw arts de dosis verhogen om de meest geschikte dosis voor u of uw kind te vinden.
Czech: Pokud se Vaše příznaky nebo příznaky Vašeho dítěte nelepší, lékař může zvýšit dávku přípravku Slenyto, aby našel pro Vás/Vaše dítě nejvhodnější dávku.
Dutch: HDPE-flessen afgesloten met inductieverzegelde polypropyleen dop.
Czech: HDPE lahvičky uzavřené těsnícími polypropylenovými víčky.
Dutch: Indien de tabletten met voedsel worden gemengd, moeten zij onmiddellijk worden ingenomen en mag het mengsel niet blijven staan of worden bewaard, omdat dit de werking van de tabletten kan beïnvloeden.
Czech: Jsou-li tablety takto smíchány s potravinami, musí být ihned užity, a ne ponechány nebo skladovány, neboť to může ovlivnit způsob, jakým tablety působí.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts wil dat u of uw kind stopt het innemen van dit middel.
Czech: Lékař může chtít, abyste Vy nebo Vaše dítě přestali přípravek užívat.
Dutch: Er werden echter geen farmacodynamische verschillen tussen mannen en vrouwen gevonden, ondanks verschillen in de bloedconcentraties.
Czech: Navzdory rozdílům v krevních hladinách však nebyly zjištěny žádné farmakodynamické rozdíly mezi muži a ženami.
Dutch: Ondoorzichtige PVC/PVDC-blisterverpakking met rug van aluminiumfolie.
Czech: Neprůhledný PVC/PVDC blistr s hliníkovou fólií.
Dutch: De melatonineconcentraties in plasma bij patiënten met cirrose waren overdag significant verhoogd.
Czech: Hladina melatoninu v plazmě u pacientů s cirhózou se během dne (denního světla) významně zvýšila.
Dutch: 30 maanden (PVC/PVDC-blisterverpakking) 18 maanden (HDPE-fles)
Czech: 30 měsíců (PVC/PVDC blistr) 18 měsíců (HDPE lahvička)
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van melatonine te vermijden tijdens de zwangerschap.
Czech: Jako preventivní opatření je vhodnější vyhnout se užívání melatoninu v průběhu těhotenství.
Dutch: *MMRM-analyse; BI = betrouwbaarheidsinterval; WHO-5= World Health Organization Well-Being Index; CSDI = Composite Sleep Disturbance Index; SF = standaardfout
Czech: *MMRM analýza CI = interval spolehlivosti (confidence interval); WHO-5 = Světová zdravotnická organizaceIndex osobní pohody (World Health Organization Well-Being Index); CSDI = Kompozitní index poruch spánku (Composite Sleep Disturbance Index); SE = směrodatná odchylka (standard error)
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid zijn beoordeeld in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie bij kinderen die waren gediagnosticeerd met een ASS en neurologische ontwikkelingsstoornissen als gevolg van het Smith-Magenis-syndroom, en die geen verbetering vertoonden na een standaard slaapgedragsinterventie.
Czech: Účinnost a bezpečnost byly posouzeny v rámci randomizované placebem kontrolované studie u dětí, u nichž byla diagnostikována ASD a neurovývojová postižení způsobená syndromem SmithovéMagenisové, u kterých po standardním behaviorálním zásahu zaměřenému na spánek nenastalo žádné zlepšení.
Dutch: De totale uitscheiding van 6-sulfatoxymelatonine was bij patiënten significant lager dan in de controlegroep.
Czech: U pacientů se v porovnání s kontrolami významně snížila celková exkrece 6-sulfatoxymelatoninu.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC: (alleen van toepassing op de buitenverpakking, niet van toepassing op het etiket van de fles) SN: (alleen van toepassing op de buitenverpakking, niet van toepassing op het etiket van de fles) NN: (alleen van toepassing op de buitenverpakking, niet van toepassing op het etiket van de fles)
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC: (týká se pouze vnějšího obalu, nevztahuje se na štítek lahvičky) SN: (týká se pouze vnějšího obalu, nevztahuje se na štítek lahvičky) NN: (týká se pouze vnějšího obalu, nevztahuje se na štítek lahvičky)
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen van Slenyto in klinische studies waren slaperigheid, vermoeidheid, stemmingswisselingen, hoofdpijn, prikkelbaarheid, agressiviteit en kater bij 1 op de 100 tot 1 op de 10 kinderen.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u přípravku Slenyto v klinických studiích byly somnolence, únava, změny nálady, bolest hlavy, podrážděnost, agresivita a kocovina, které se objevují u 1:1001:10 dětí.
Dutch: CYP1A2-inductoren, zoals carbamazepine en rifampicine, kunnen de plasmaconcentraties van melatonine verlagen.
Czech: Induktory CYP1A2, jako je karbamazepin a rifampicin, mohou snížit plazmatické koncentrace melatoninu.
Dutch: Uit gegevens met 2 mg tabletten melatonine met verlengde afgifte en gegevens met 1 mg en 5 mg minitabletten blijkt dat er na herhaalde dosistoediening geen accumulatie van melatonine optreedt.
Czech: Údaje s 2mg tabletami melatoninu s prodlouženým uvolňováním a údaje s minitabletami o síle 1 mg a 5 mg prokazují, že po opakovaném dávkování nedochází k akumulaci melatoninu.
Dutch: Het metabolisme van melatonine wordt hoofdzakelijk gemedieerd door CYP1A-enzymen.
Czech: Metabolismus melatoninu je hlavně zprostředkován enzymy CYP1A.
Dutch: De studie telt 5 tijdvakken: 1) periode vóór het onderzoek (4 weken), 2) referentieperiode met enkelblinde toediening van placebo (2 weken), 3) gerandomiseerde placebogecontroleerde behandelingsperiode (13 weken), 4) open-label behandelingsperiode (91 weken), en 5) afloopperiode met enkelblinde toediening van placebo (2 weken).
Czech: Studie zahrnuje 5 období: 1) období před provedením studie (4 týdny), 2) vstupní léčba placebem s jednoduchým zaslepením (2 týdny), 3) randomizovaná léčba kontrolovaná placebem (13 týdnů), 4) otevřená léčba (91 týdnů) a 5) run-out období s jednoduchým zaslepením (2 týdny podávání placeba).
Dutch: Het is van belang dat u dit geneesmiddel blijft gebruiken om de aandoening te behandelen.
Czech: Je důležité pokračovat v užívání přípravku.
Dutch: De tablet mag niet worden gebroken, fijngemaakt of gekauwd, omdat anders de eigenschappen van verlengde afgifte verloren gaan.
Czech: Tablety se nesmí lámat, drtit ani kousat, protože by tím ztratily vlastnosti prodlouženého uvolňování.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van melatonine bij zwangere vrouwen.
Czech: Údaje o užívání melatoninu u těhotných žen nejsou k dispozici.
Dutch: Er is endogeen melatonine gemeten in menselijke moedermelk, dus exogeen melatonine wordt waarschijnlijk uitgescheiden in de moedermelk.
Czech: Endogenní melatonin byl v lidském mateřském mléce naměřen, je tedy pravděpodobné, že do lidského mléka se dostává exogenní melatonin.
Dutch: De bijwerkingen zijn volgens de systeem/orgaanklasse en frequentie van MedDRA opgenomen.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence podle databáze MedDRA.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 2 mg Slenyto.
Czech: Doporučená zahajovací dávka přípravku Slenyto jsou 2 mg.
Dutch: Melatonine wordt voornamelijk gebonden aan albumine, alfa-1-zuur-glycoproteïne en 'high-density'-lipoproteïne.
Czech: Melatonin se váže především na albumin, alfa1-kyselý glykoprotein a lipoprotein o vysoké hustotě.
Dutch: Behalve een kortere SL werd ook een verlenging waargenomen van de langste slaaptijd (LSE), dat wil zeggen de ononderbroken slaapduur, vergeleken met placebo.
Czech: Kromě zkrácení SL bylo ve srovnání s placebem pozorováno prodloužení nejdelší doby spánku (Longest Sleep Episode, LSE) neboli nepřerušené doby spánku.
Dutch: In nuchtere toestand was Cmax lager (1,73 ng/ml) en lag tmax eerder (binnen 2 uur), met een klein effect op AUC-∞ dat iets kleiner (-14%) was dan in gevoede toestand.
Czech: Při podávání nalačno byla Cmax nižší (1,73 ng/ml) a hodnota tmax nastala dříve (do 2 hodin) s menším dopadem na AUC-∞, a to s mírným snížením (-14 %) oproti podávání přípravku s jídlem.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van melatonine bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 2 jaar voor de indicatie slapeloosheid.
Czech: U dětí ve věku 0 až 2 roky neexistuje žádné relevantní použití melatoninu při léčbě insomnie.
Dutch: 5 mg sterkte
Czech: 5 mg