FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma vez que resposta imunitária observada após as 2 doses da formulação líquida de Rotarix foi comparável à resposta imunitária observada após as 2 doses da formulação liofilizada de Rotarix, os níveis da eficácia da vacina observados com a formulação liofilizada podem ser extrapolados para a formulação líquida.
Icelandic: Þar sem ónæmissvörunin sem kemur fram eftir 2 skammta af Rotarix í fljótandi formi er sambærileg við ónæmissvörunina sem kemur fram eftir 2 skammta af Rotarix í frostþurrkuðu formi, er hægt að umreikna verkun bóluefnisins sem fæst fyrir frostþurrkaða formið yfir á fljótandi formið.
Portuguese: Estirpes com genótipo P[6]
Icelandic: Stofnar með P[6] arfgerð
Portuguese: Retirar a cápsula de fecho
Icelandic: Fjarlægið hlífðarhettuna af munngjafaráhaldinu
Portuguese: Segurança em lactentes com infeção por imunodeficiência humana (VIH)
Icelandic: Öryggi hjá ungbörnum með HIV-sýkingu
Portuguese: Como atua Rotarix:
Icelandic: Rotarix:
Portuguese: 1 dose de pó num recipiente de vidro (vidro tipo I) com rolha (borracha butílica) 1 ml de veículo num aplicador oral (vidro tipo I) com travão de êmbolo e uma cápsula de fecho protetora no topo (borracha butílica).
Icelandic: 1 ml af leysi í munngjafaráhaldi (gler af gerð I) með stimpli og hlífðarhettu (bútýlgúmmí).
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes da criança tomar esta vacina, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en barnið fær þetta bóluefni.
Portuguese: • Apertar suavemente o líquido para o interior de um lado da boca da criança, para o interior da sua bochecha.
Icelandic: Kreistið vökvann varlega til hliðar inn í munn barnsins, í áttina að innri hlið kinnarinnar.
Portuguese: < 4 ans 3-11 m
Icelandic: < 4 ára 3-11 mánaða
Portuguese: • embalagem de 1 recipiente de vidro contendo o pó mais 1 aplicador oral contendo o veículo
Icelandic: • pakkning með 1 gleríláti með dufti og 1 munngjafaráhald með leysi
Portuguese: 1,5 ml de suspensão oral numa bisnaga maleável (polietileno) fechada com uma membrana e uma cápsula de fecho da bisnaga (polipropileno) em embalagens de 1, 10 ou 50.
Icelandic: 1,5 ml af mixtúru, dreifu í kreistanlegri túpu (pólýetýlen) með himnu og túpuhettu (pólýprópýlen) í pakkningum með 1, 10 eða 50 túpum.
Portuguese: No caso de a criança expelir ou regurgitar a maior parte da dose da vacina, pode ser administrada uma única dose de substituição na mesma consulta de vacinação.
Icelandic: Ef barnið setur mest allt bóluefnið út úr sér eða það gúlpast upp, má gefa annan skammt í sömu komu til læknis.
Portuguese: • Deve existir uma abertura no topo da bisnaga.
Icelandic: Það á að vera gat á endanum á túpunni.
Portuguese: Rotarix contém sacarose
Icelandic: Rotarix inniheldur súkrósa
Portuguese: Rotarix não deve ser administrado:
Icelandic: Ekki má gefa Rotarix:
Portuguese: < 4 ans
Icelandic: 4 ára
Portuguese: < 2 ans
Icelandic: 2 ára
Portuguese: 1,5 ml de suspensão oral num aplicador oral pré-cheio (vidro tipo I) com travão de êmbolo (borracha butílica) e uma cápsula de fecho protetora no topo (borracha butílica) em embalagens de 1, 5, 10 ou
Icelandic: 1,5 ml af mixtúru, dreifu í áfylltu munngjafaráhaldi (gler af gerð I) með stimpiltappa (bútýlgúmmí) og hlífðarhettu (bútýlgúmmí) í pakkningum með 1, 5, 10 eða 25 munngjafaráhöldum.
Portuguese: Raros (≥1/10.000, <1/1000) Muito raros (<1/10.000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
Portuguese: Rotarix é fornecido como um líquido transparente e incolor em 5 bisnagas maleávels de doses únicas (5 x 1,5 ml) unidas por um suporte.
Icelandic: Rotarix er tær, litlaus vökvi í 5 stakskammta kreistanlegum túpum, (5 x 1,5 ml) tengdum sama á spjaldi.
Portuguese: Agitar antes de utilizar
Icelandic: Hristið fyrir notkun
Portuguese: - Não utilizar nenhuma das bisnagas orais no suporte de união se notar algo anormal.
Icelandic: - Ekki nota neina munngjafartúpu sem fest er við spjaldið ef þú sérð eitthvað óeðlilegt.
Portuguese: Em dois ensaios clínicos controlados comparativos, a excreção da vacina após a vacinação com a formulação líquida de Rotarix foi comparável à observada após a vacinação com a formulação liofilizada de Rotarix.
Icelandic: Í tveimur samanburðarrannsóknum, var útskilnaður bóluefnis eftir bólusetningu með Rotarix í fljótandi formi sambærilegur við það sem kom fram eftir bólusetningu með Rotarix í frostþurrkuðu formi.
Portuguese: Quaisquer gastrenterites por rotavírus Rotarix N=2.974 Placebo N=1.443
Icelandic: Öll maga- og þarmabólga af völdum rótaveiru Rotarix N=2.974 Lyfleysa N=1.443
Portuguese: Bisnaga maleável multi-monodose (5 doses únicas) unidas por um suporte 1,5 ml de suspensão oral numa bisnaga maleável (polietileno) em apresentação de bisnaga maleável multi-monodose (5 doses únicas) unidas por um suporte, em embalagem de 50 bisnagas.
Icelandic: Marg-stakskammta (5 stakskammtar) kreistanlegar túpur tengdar saman á spjaldi 1,5 ml af mixtúru, dreifu í kreistanlegri túpu (pólýetýlen) sem er í hluti af marg-stakskammta (5 stakskammtar) kreistanlegum túpum tengdum saman á spjaldi í pakkningu með 50 túpum.
Portuguese: Estirpes com genótipo P[8] † As gastrenterites graves foram definidas como um episódio de diarreia com ou sem vómitos que requereu hospitalização e/ou tratamento de re-hidratação numa instituição médica (critério da OMS)
Icelandic: Alvarleg maga- og þarmabólga af völdum rótaveiru var skilgreind sem niðurgangur með eða án uppkasta sem krafðist innlagnar á sjúkrahús og/eða vökvagjafar á heilbrigðisstofnun (WHO viðmið) * Ekki tölfræðilega marktækt (p≥ 0,05).
Portuguese: Aplicardor oral pré-cheio EU/1/05/330/005
Icelandic: Áfyllt munngjafaráhald EU/1/05/330/005
Portuguese: Os casos de gastrenterites por RV graves foram devido às estirpes de RV G1P[8], G2P[4], G3P[8] e G9P[8].
Icelandic: Tilvik alvarlegrar maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru voru af völdum rótaveirustofnanna G1P[8], G2P[4], G3P[8] og G9P[8].
Portuguese: Estirpes de rotavírus circulantes Eficácia da vacina (%) contra as hospitalizações devido a gastrenterites por rotavírus [IC 95%]
Icelandic: Verkun bóluefnisins (%) gegn sjúkrahúsvist af völdum maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru [95% CI]
Portuguese: Estirpes com genótipo P[4]
Icelandic: Stofnar með P[4] arfgerð
Portuguese: < 3 ans
Icelandic: 3 ár
Portuguese: Indivíduos com malformação congénita não corrigida do trato gastrintestinal que poderá predispor para a intussusceção.
Icelandic: Einstaklingar sem hafa ólagfærða, meðfædda galla á meltingarvegi sem gætu aukið hættu á garnasmokkun.
Portuguese: ♦ Frequentes (Estes podem ocorrer com até 1 em 10 doses de vacina):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fram við allt að 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefninu):
Portuguese: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Portuguese: O potencial risco de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48-72 horas devem ser considerados quando se administra a primo-imunização em lactentes muito prematuros (nascidos ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente nos que apresentam história prévia de imaturidade respiratória.
Icelandic: Þegar verið er að frumbólusetja fyrirbura (sem fæddir eru eftir ≤ 28 vikna meðgöngu) og sérstaklega þá sem hafa sögu um vanþroskuð öndunarfæri skal hafa í huga hugsanlega hættu á öndunarstöðvun og þörfina fyrir eftirlit með starfsemi öndunarfæra í 48-72 klst.
Portuguese: Após abertura, a vacina deve ser administrada imediatamente.
Icelandic: Bóluefnið skal nota strax eftir að það hefur verið opnað.
Portuguese: Sverige GlaxoSmithKline AB
Icelandic: Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
Portuguese: Estirpes com genótipo P[8]
Icelandic: Stofnar með P[8] arfgerð
Portuguese: A suspensão agitada irá ter a aparência de um líquido turvo com um depósito branco de fixação lenta.
Icelandic: Þegar dreifan hefur verið hrist verður hún að skýjuðum vökva með hægfallandi hvítri útfellingu.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Constitui uma boa prática clínica que a vacinação seja precedida por uma revisão da história médica especialmente em relação às contraindicações e por um exame clínico.
Icelandic: Það eru góð klínísk vinnubrögð að yfirfara heilsufarssögu fyrir ónæmisaðgerð, sérstaklega m.t.t. frábendinga, sem og að framkvæma læknisskoðun.
Portuguese: Contudo, no caso improvável de um lactente expelir ou regurgitar a maior parte da dose da vacina, pode ser administrada uma única dose de substituição na mesma consulta de vacinação.
Icelandic: Ef hins vegar svo ólíklega vill til að barnið setur mest allt bóluefnið út úr sér eða það gúlpast upp, má gefa annan skammt í sömu komu til læknis.
Portuguese: Rotarix é fornecido como um líquido transparente e incolor numa bisnaga maleável com uma dose única (1,5 ml).
Icelandic: Rotarix er tær litlaus vökvi, stakur skammtur í áfylltu munngjafaráhaldi (1,5 ml).
Portuguese: A vacina contém sacarose e sorbitol como excipientes.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur súkrósa og sorbitól, sem hjálparefni.
Portuguese: Estirpe RIX4414 do rotavírus humano (viva, atenuada) *
Icelandic: Rótaveirur úr mönnum, RIX4414 stofn (lifandi, veiklaðar)*
Portuguese: EU/1/05/330/001- embalagem de 1 (recipiente de vidro + aplicador oral + adaptador de transferência) EU/1/05/330/002 - embalagem de 5 (recipiente de vidro + aplicador oral + adaptador de transferência)
Icelandic: EU/1/05/330/001 - pakkning með 1 (gleríláti + munngjafaráhaldi + millistykki) EU/1/05/330/002 - pakkning með 5 (glerílátum + munngjafaráhöldum + millistykkjum) EU/1/05/330/003 - pakkning með 10 (glerílátum + munngjafaráhöldum + millistykkjum) EU/1/05/330/004 - pakkning með 25 (glerílátum + munngjafaráhöldum + millistykkjum)
Portuguese: 50 bisnagas 50 x 1 dose (1,5 ml)
Icelandic: 50 túpur 50 x 1 skammtur (1,5ml)
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que a criança já não utiliza.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Portuguese: Membrana Bisnaga Perfurador Cápsula de fecho batendo com a ponta dos dedos logo abaixo da membrana.
Icelandic: Fjarlægið vökva úr grennsta hluta túpunnar með því að slá með fingri beint fyrir neðan himnuna.
Portuguese: Foram observados casos de transmissão deste vírus da vacina excretado para contactos seronegativos dos vacinados sem causar qualquer sintoma clínico.
Icelandic: Tilvik hafa átt sér stað þar sem einstaklingar í umhverfi barna sem hafa fengið ónæmisaðgerð hafa smitast af veiru sem útskilst á þennan hátt, án þess að hafa fengið klínísk einkenni.
Portuguese: Finland.tuoteinfo@gsk.com
Icelandic: dk-info@gsk.com
Portuguese: Esquema de vacinação
Icelandic: Bólusetningaráætlun
Portuguese: • ele/ela não tem ganho peso ou crescido como o esperado.
Icelandic: það hefur ekki þyngst og vaxið eðlilega.
Portuguese: Esta vacina é apenas para administração por via oral.
Icelandic: Þetta bóluefni er eingöngu til inntöku.
Portuguese: Com o aplicador oral ainda unido, agitar o recipiente de vidro e examiná-lo para completa suspensão do pó.
Icelandic: Meðan munngjafaráhaldið er enn áfast glerílátinu skal hrista það og ganga úr skugga um að allt duftið hafi dreifst.
Portuguese: Não injetar!
Icelandic: Gefið ekki sem stungulyf!
Portuguese: Estirpes de rotavírus circulantes
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
Portuguese: Após a reconstituição, a vacina deve ser administrada imediatamente.
Icelandic: Eftir blöndun skal gefa bóluefnið strax.
Portuguese: RECIPIENTE DE VIDRO COM PÓ PARA RECONSTITUIÇÃO COM O VEÍCULO
Icelandic: GLERÍLÁT MEÐ MIXTÚRUDUFTI SEM Á AÐ LEYSA UPP MEÐ LEYSI
Portuguese: • se a criança nasceu com uma malformação do intestino, o que pode causar intussusceção.
Icelandic: ef barnið er fætt með vansköpun í meltingarvegi sem gæti valdið garnasmokkun.
Portuguese: Para abrir a bisnaga
Icelandic: Lokið notað til að opna túpuna
Portuguese: Num ensaio clínico realizado em lactentes de pré-termo nascidos depois de pelo menos 27 semanas de idade gestacional, a imunogenicidade de Rotarix foi avaliada num subgrupo de 147 indivíduos e demonstrou-se que Rotarix é imunogénico nesta população; 85,7% (IC 95%: 79,0;90,9) dos indivíduos obtiveram títulos de anticorpos IgA antirrotavírus séricos ≥ 20 U/ml (por ELISA) um mês após a segunda dose da vacina.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem gerð var hjá fyrirburum, sem fæddir voru eftir að minnsta kosti 27 vikna meðgöngu, var ónæmingargeta Rotarix metin hjá undirhópi 147 þátttakenda og reyndist Rotarix ónæmisvekjandi hjá þessum hópi; 85,7% (95% CI:
Portuguese: Instruções de administração da vacina num aplicador oral pré-cheio:
Icelandic: Leiðbeiningar um gjöf bóluefnisins í áfylltu munngjafaráhaldi:
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/05/330/009 - embalagem de 1 bisnaga EU/1/05/330/010 - embalagem de 10 bisnagas EU/1/05/330/011 - embalagem de 50 bisnagas
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/330/009 - pakkning með 1 túpu EU/1/05/330/010 - pakkning með 10 túpum EU/1/05/330/011 - pakkning með 50 túpum
Portuguese: Num total de vinte e três ensaios clínicos, foram administradas aproximadamente 106.000 doses de Rotarix (formulação liofilizada ou líquida) a aproximadamente 51.000 lactentes.
Icelandic: Í alls tuttugu og þremur klínískum rannsóknum var u.þ.b. 51.000 ungbörnum gefnir u.þ.b. 106.000 skammtar af Rotarix (frostþurrkað eða fljótandi form).
Portuguese: Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100) Raros (≥1/10.000, <1/1000)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)
Portuguese: • Uma vez a bisnaga aberta, verificar que o líquido é transparente, sem partículas no seu interior.
Icelandic: Þegar túpan hefur verið opnuð skal ganga úr skugga um að vökvinn sé tær, án agna.
Portuguese: < 3 ans 6-11 m
Icelandic: < 3 ára 6-11 mánaða
Portuguese: Retirar a cápsula de fecho protetora do topo do aplicador oral.
Icelandic: 4. Fjarlægið hlífðarhettuna af munngjafaráhaldinu.
Portuguese: 2Como limite de confiança inferior (p=0,95)
Icelandic: 1Smiteiningar (Infectious Units) 2Lægri öryggismörk (p=0,95)
Portuguese: Serotipo* P1[8] do rotavírus não menos de 2,3 X 106 UI1,2 * recombinantes de rotavírus humano-bovino (vivo), produzidos em células Vero.
Icelandic: rotaveiru af sermigerð* G1 ekki minna en 2,2 x 106 IU1, 2 rotaveiru af sermigerð* G2 ekki minna en 2,8 x 106 IU1, 2 rotaveiru af sermigerð* G3 ekki minna en 2,2 x 106 IU1, 2 rotaveiru af sermigerð* G4 ekki minna en 2,0 x 106 IU1, 2 rotaveiru af sermigerð* P1[8] ekki minna en 2,3 x 106 IU1, 2
Portuguese: _*_Uma dose de 2 ml contém: Serotipo* G1 do rotavírus
Icelandic: *rotaveirusamfellur (reassortissant) úr mönnum og nautgripum (lifandi), framleiddar í Vero frumum.
Portuguese: Ver secções 4.2 e 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 og 5.1.
Portuguese: Uma infeção ligeira, como é o caso de uma constipação, não deverá ser um problema, mas fale primeiro com o seu médico.
Icelandic: Minni háttar sýking eins og kvef ætti ekki að vera vandamál en spyrðu lækninn ráða fyrst.
Portuguese: 1 dose (2 ml)
Icelandic: 1 skammtur (2 ml)
Portuguese: Sumneytown Pike - PO Box 4 - West Point - Pennsylvania 19486
Icelandic: Pike - PO Box 4 - West Point - Pennsylvania 19486
Portuguese: Telefone: Telefax:
Icelandic: Sími: Fax:
Portuguese: Não diluir.
Icelandic: Þynnist ekki.
Portuguese: Este Estudo de Extensão Finlandês, Finnish Extension Study (FES) incluiu um subconjunto de 20.736 indivíduos que tinham sido anteriormente recrutados no REST.
Icelandic: Þessi finnska framhaldsrannsókn (Finnish Extension Study (FES)) náði til þeirra 20.736 ungbarna sem áður höfðu tekið þátt í REST.
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de junho de 2006
Icelandic: 27. júní 2006
Portuguese: Tal como habitualmente, por favor tenha o cuidado de lavar cuidadosamente as suas mãos após a mudança de fraldas sujas.
Icelandic: Ávallt skal þvo hendur vandlega eftir að skipt er um skítugar bleyjur.
Portuguese: Houve uma extensão do estudo REST realizada apenas na Finlândia.
Icelandic: REST var framlengd eingöngu í Finnlandi.
Portuguese: Das 6 semanas às 32 semanas de idade
Icelandic: Frá 6 til 32 vikna aldurs
Portuguese: * Ver secção 4.4.
Icelandic: *Sjá kafla 4.4.
Portuguese: Contacte imediatamente um médico/profissional de saúde se o seu filho tiver um dos seguintes sintomas:
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækni/heilbrigðisstarfsmann ef barnið fær eitthvert eftirfarandi einkenna:
Portuguese: 1.895 vacinados com 3 doses
Icelandic: 1.895 börn bólusett með 3 skömmtum
Portuguese: Efetividade % [IC de 95 %]
Icelandic: Virkni % [95%CI]
Portuguese: Data da última renovação: 18 de maio de 2011
Icelandic: 18. maí 2011
Portuguese: Se necessário, a terceira (última) dose pode ser administrada até às 32 semanas de idade (ver secção 5.1).
Icelandic: Ef á þarf að halda má gefa þriðja (síðasta) skammtinn við allt að 32. vikna aldur (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Unidades Infecciosas Como limite de confiança inferior (p=0,95)
Icelandic: Smiteiningar (Infectious Units) Lægri öryggismörk (p=0,95)
Portuguese: Fale com o seu médico/profissional de saúde se desejar mais informações acerca dos efeitos secundários do RotaTeq.
Icelandic: Hafið samband við lækninn/heilbrigðisstarfsmann ef óskað er eftir frekari upplýsingum varðandi aukaverkanir af RotaTeq.
Portuguese: Os ensaios clínicos para avaliação da eficácia contra a gastroenterite por rotavírus foram realizados na Europa, Estados Unidos, América Latina e Ásia.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á virkni gegn maga- og garnabólgu voru gerðar í Evrópu, Bandaríkjunum, SuðurAmeríku og Asíu.
Portuguese: - o seu filho tem uma infeção grave com temperatura elevada.
Icelandic: Barnið hefur alvarlega sýkingu ásamt háum hita.
Portuguese: EU/1/06/348/001 embalagem com 1 bisnaga EU/1/06/348/002 embalagem com 10 bisnagas
Icelandic: EU/1/06/348/001 pakkning með 1 túpu EU/1/06/348/002 pakkning með 10 túpum
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Icelandic: 4.7Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Portuguese: Abra a bisnaga doseadora com 2 movimentos fáceis:
Icelandic: Opnið skömmtunartúpuna með 2 léttum hreyfingum:
Portuguese: - não tem aumentado de peso ou crescido como seria de esperar.
Icelandic: Hefur ekki þyngst og vaxið á eðlilegan hátt.
Portuguese: Caso se verifique uma recorrência do problema, não devem ser administradas doses de substituição adicionais.
Icelandic: Ef vandamál koma upp skyldi ekki gefa inn fleiri uppbótarskammta.
Portuguese: Em bebés nascidos muito prematuramente (nascidos antes ou às 28 semanas de gestação) podem ocorrer intervalos maiores do que o normal entre as respirações, durante 2-3 dias após a vacinação.
Icelandic: Hjá börnum sem fæðast mikið fyrir tímann (við eða fyrir 28 vikna meðgöngu) getur bil á milli andardrátta orðið lengra en eðlilegt er í 2-3 daga eftir bólusetningu.
Portuguese: Os resultados destas análises encontram-se apresentados nas tabelas seguintes.
Icelandic: Niðurstöður þessara greininga koma fram í eftirfarandi töflu.
Portuguese: A excreção máxima verificou-se no período de 7 dias após a administração.
Icelandic: Hámarks útskilnaður varð innan 7 daga frá inntöku.
Portuguese: Nas análises globais de segurança, não foram identificadas quaisquer questões específicas de segurança.
Icelandic: öryggi komu ekki fram neinir sérstakir áhættuþættir.
Portuguese: • Dor de estômago intensa, vómitos persistentes, sangue nas fezes, barriga inchada e/ou febre alta.
Icelandic: Slæmur kviðverkur, þrálát uppköst, blóð í hægðum, þaninn kviður og/eða hár hiti.
Portuguese: Poderá ser necessário adiar a vacinação até que recupere.
Icelandic: Hugsanlega er nauðsynlegt að fresta bólusetningu þar til barninu batnar.
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); Raros (≥1/10.000, <1/1.000), Muito raros (<1/10.000); Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); Algengar (≥1/100, <1/10); Sjaldgæfar (≥1/1.000, <1/100); Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000, <1/1.000), Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Portuguese: Existe evidência limitada de um aumento do risco menor após a segunda dose.
Icelandic: Takmarkaðar vísbendingar eru um að áhættan sé örlítið aukin eftir seinni skammtinn.
Portuguese: País:
Icelandic: Land:
Portuguese: Tal como para todas as vacinas, deverá estar sempre prontamente disponível tratamento médico apropriado em caso de uma reação anafilática após a administração da vacina (ver secção 4.8).
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni, skal viðeigandi læknishjálp ávallt vera aðgengileg ef bráðaofnæmisviðbrögð koma fram eftir að bóluefnið er gefið (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Por favor leia o folheto informativo para informações relativas à eliminação de medicamentos que deixaram de ser necessários.
Icelandic: Lesið í fylgiseðlinum upplýsingar um förgun lyfja sem ekki er lengur þörf fyrir.
Portuguese: Acontecimentos adversos pós-comercialização (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Aukaverkanir sem komið hafa fram eftir markaðssetningu (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: A primeira dose (2 ml) de RotaTeq pode ser dada a partir das 6 semanas de idade e deve ser administrada antes das 12 semanas de idade (cerca de 3 meses).
Icelandic: Fyrsta skammtinn (2 ml) af RotaTeq má gefa frá 6 vikna aldri og skal gefa hann fyrir 12 vikna aldur (u.þ.b. 3 mánaða).
Portuguese: Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso no rótulo após EXP.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP.
Portuguese: Estações do RV
Icelandic: RV árstíð
Portuguese: Se o seu filho estiver já infetado com rotavírus mas não estiver ainda doente aquando da vacinação, RotaTeq pode não ser capaz de evitar a doença.
Icelandic: Ef barnið hefur þegar sýkst af rótaveiru, en hefur enn ekki veikst þegar bólusetning er gefin, er ekki víst að RotaTeq geti komið í veg fyrir sjúkdóm.
Portuguese: Como todas as vacinas e medicamentos, esta vacina pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni og lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum
Portuguese: • Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): irritabilidade
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): pirringur
Portuguese: É importante que o seu filho receba as 3 doses da vacina para proteção contra o rotavírus.
Icelandic: Mikilvægt er að barnið fái alla bóluefnisskammtana 3 til varnar gegn rótaveiru.
Portuguese: Dezanove dos aproximadamente 1.000 lactentes nasceram com uma idade gestacional de 25 a 28 semanas, 55 nasceram com uma idade gestacional de 29 a 31 semanas e os restantes nasceram com uma idade gestacional de 32 a 36 semanas.
Icelandic: 1.000 ungbörnum eftir 25 til 28 vikna meðgöngu, 55 fæddust eftir 29 til 31 vikna meðgöngu og þau sem eftir eru fæddust milli 32 og 36 vikna meðgöngu.
Portuguese: RotaTeq - embalagem com 1 bisnaga de dose unitária (2 ml) RotaTeq - embalagem com 10 bisnagas de dose unitária (2 ml)
Icelandic: RotaTeq - Pakkning með 1 stökum skammti (2 ml) í túpu RotaTeq - Pakkning með 10 stökum skömmtum (2 ml) í túpum
Portuguese: RotaTeq com alimentos e bebidas
Icelandic: Notkun RotaTeq með mat eða drykk
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas, que ocorreram com maior frequência com a vacina do que com o placebo, foram pirexia (20,9%), diarreia (17,6%) e vómitos (10,1%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu oftar fram samhliða notkun bóluefnis en lyfleysu voru sótthiti (20,9 %), niðurgangur (17,6 %) og uppköst (10,1 %).
Portuguese: • Broncospasmo (raro, pode afetar até 1 em cada 1.000 bebés).
Icelandic: Berkjukrampi (mjög sjaldgæft, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 ungbörnum).
Portuguese: A primeira dose pode ser administrada a partir das 6 semanas de idade e nunca depois das 12 semanas de idade.
Icelandic: Fyrsta skammtinn má gefa frá 6 vikna aldri og ekki seinna en 12 vikna.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Esta vacina contém 1080 mg de sacarose (ver secção 4.4).
Icelandic: Þetta bóluefni inniheldur 1.080 mg af súkrósa (sjá kafla 4.4).