FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thrombocytopenia1
French: Thrombocytopénie1
English: If you are a man taking STAYVEER, it is possible that this medicine may lower your sperm count.
French: Si vous êtes un homme, il est possible que ce médicament diminue le nombre de vos spermatozoïdes.
English: If these results are abnormal, your doctor may decide to reduce your dose or stop treatment with STAYVEER and to perform further tests to investigate the cause.
French: Si les résultats des examens sont anormaux, votre médecin peut décider de réduire votre posologie ou d'arrêter votre traitement par STAYVEER et de faire des examens complémentaires pour en rechercher la cause.
English: • jaundice (yellowing of your skin or the whites of your eyes)
French: • jaunisse (coloration jaune de votre peau ou du blanc de vos yeux)
English: The relative contributions of previous placebo treatment in the double-blind phase and of other medications started during the open-label extension period are unknown.
French: Les contributions respectives du traitement précédent par placebo pendant la période en double aveugle et des autres traitements débutés pendant la période d'extension en ouvert ne sont pas connues.
English: There was no relevant difference in adverse event frequencies between patients above and below the age of 2 years; however, this is based on only 21 children less than 2 years, including 6 patients between 3 months to 1 year of age.
French: Il n'y avait pas de différence dans la fréquence de survenue des événements indésirables entre les patients de moins et de plus de 2 ans ; cependant, ces observations ne reposent que sur 21 enfants de moins de 2 ans dont 6 patients âgés de 3 mois à 1 an.
English: > 8 × ULN
French: > 8 LSN
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-30 mL/min), plasma concentrations of bosentan decreased by approximately 10%.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de 15 à 30 ml/min), les concentrations plasmatiques du bosentan diminuent approximativement de 10 %.
English: Your doctor will advise you on your dosing.
French: Votre médecin vous conseillera sur la dose qui vous convient.
English: If you take more tablets than you have been told to take, contact your doctor immediately.
French: Si vous avez pris plus de comprimés que ce qui vous a été prescrit, consultez un médecin immédiatement.
English: The consequences of these findings regarding hepatotoxicity are unknown.
French: Les conséquences de ces résultats en termes d'hépatotoxicité ne sont pas connues.
English: The educational programme consists of a Patient Alert Card to be held by the patient.
French: Le programme éducatif est composé d'une Carte de Signal Patient que le patient doit porter sur lui.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence Européenne du Médicament : http://www.ema.europa.eu/.
English: Patients should be advised not to swallow the desiccant found in the white high-density polyethylene bottles.
French: Il faut informer les patients de ne pas avaler le dessicant présent dans les flacons en polyéthylène haute densité blancs.
English: CL = confidence limit; PVR = pulmonary vascular resistance; SD = standard deviation.
French: IC : intervalle de confiance ;RVP = résistances vasculaires pulmonaires ; DS :déviation standard.
English: The effect of bosentan on reduction of the number of new digital ulcers was more pronounced in patients with multiple digital ulcers.
French: L'effet du bosentan sur la réduction du nombre de nouveaux ulcères digitaux était plus prononcé chez les patients présentant des ulcères digitaux multiples.
English: This difference in infection frequency may in part be due to the longer median treatment exposure in the paediatric set (median 71.8 weeks) compared with the adult set (median 17.4 weeks).
French: Cette différence dans la fréquence de survenue des infections peut être due en partie à une exposition médiane au traitement plus longue dans la population pédiatrique (médiane de 71,8 semaines) par rapport à la population adulte (médiane de 17,4 semaines).
English: Based on the investigated range of each variable, it is not expected that the pharmacokinetics of bosentan will be influenced by gender, body weight, race, or age in the adult population to any relevant extent.
French: Compte tenu de l'ensemble des valeurs étudiées pour chacune des variables, le profil pharmacocinétique du bosentan ne semble pas être influencé de façon significative par le sexe, le poids, la race ou l'âge dans la population adulte.
English: Aminotransferase levels must then be checked within 3 days after re-introduction, then again after a further 2 weeks, and thereafter according to the recommendations above.
French: Les taux d'aminotransférases sériques doivent être vérifiés dans les 3 jours suivant la reprise du traitement, puis après 2 semaines, puis selon les recommandations ci-dessus.
English: Clearance and volume of distribution decrease with increased intravenous doses and increase with time.
French: La clairance et le volume de distribution diminuent avec les doses intraveineuses croissantes et augmentent en fonction du temps.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence Européenne des Médicaments http://www.ema.europa.eu/.
English: No dose adjustment is required in patients over the age of 65 years.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans.
English: Bosentan competes with the binding of ET-1 and other ET peptides to both ETA and ETB receptors, with a slightly higher affinity for ETA receptors (Ki = 4.1-43 nanomolar) than for ETB receptors (Ki = 38-730 nanomolar).
French: Le bosentan agit par compétition avec la liaison d'ET-1 et d'autres ET à la fois sur les récepteurs ETA et ETB avec une affinité légèrement plus élevée pour les récepteurs ETA (Ki = 4,1-43 nanomolaire) que pour les récepteurs ETB (Ki = 38-730 nanomolaire).
English: For white high-density polyethylene bottles, use within 30 days after the first opening.
French: Pour les flacons en polyéthylène haute densité blancs, à utiliser dans les 30 jours après la première ouverture.
English: Pharmacokinetics were studied in paediatric patients in 4 clinical studies (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 and FUTURE-4; see section 5.1).
French: Les paramètres pharmacocinétiques ont été étudiés dans la population pédiatrique dans quatre études cliniques (études BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 et FUTURE-4 ; voir rubriques 5.1).
English: > 5 and ≤ 8 × ULN The result should be confirmed by a second liver test; if confirmed, treatment should be stopped and aminotransferase levels monitored at least every 2 weeks.
French: > 5 et ≤ 8 LSN Le résultat doit être confirmé par un second bilan hépatique; si l'augmentation est confirmée, le traitement doit être arrêté et les aminotransférases contrôlées au moins toutes les 2 semaines.
English: If you suspect you may be pregnant, tell your doctor or gynaecologist.
French: Si vous pensez être enceinte, informez votre médecin ou votre gynécologue.
English: The safety profile in this pooled analysis of uncontrolled paediatric studies was similar to that observed in the pivotal trials in adult patients with PAH except for infections, which were more frequently reported than in adults (69.0% vs 41.3%).
French: Le profil de tolérance dans cette analyse groupée des études pédiatriques non contrôlées, a été similaire à celui observé dans les études pivot chez les patients adultes atteints d'HTAP, excepté pour les infections qui ont été rapportées plus fréquemment que chez les adultes (69,0 % vs 41,3 %).
English: STAYVEER contains sodium
French: STAYVEER contient du sodium
English: As a result, a significantly reduced effect of bosentan is expected when it is co-administered with rifampicin.
French: Par conséquent, une diminution significative de l'effet du bosentan est attendue en cas d'administration concomitante avec la rifampicine.
English: Recommendations in the event of ALT/AST elevations ALT/AST levels
French: Recommandations en cas d'augmentation des taux sériques d'ALAT/ASAT
English: The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
French: La « classe fonctionnelle » correspond au niveau de sévérité de la maladie : « la classe III » est définie par une limitation marquée de l'activité physique.
English: What STAYVEER is and what it is used for
French: Qu'est-ce que STAYVEER et dans quel cas est-il utilisé
English: Hypersensitivity reactions (including dermatitis, pruritus and rash)2
French: Réaction d'hypersensibilité (incluant dermatites, prurit et rash cutané)²
English: Tell your doctor immediately if you become pregnant while you are taking STAYVEER, or plan to become pregnant in the near future.
French: Informez immédiatement votre médecin en cas de grossesse pendant que vous prenez STAYVEER, ou si vous envisagez une grossesse dans un avenir proche.
English: The Patient Alert Card, provided as part of the product packaging, aims to:
French: La Carte de Signal Patient fournie dans la boîte a pour objectif :
English: • a pregnancy test if you are a woman of childbearing potential
French: • un test de grossesse si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants.
English: However, no effects on general development, growth, sensory, cognitive function and reproductive performance were detected at 7 (males) and 19 (females) times the human therapeutic exposure at Day 21 post partum.
French: Cependant aucun effet sur le développement général, la croissance, les fonctions sensorielles, la fonction cognitive et les performances reproductives n'a été détecté à 7 fois (mâles) et 19 fois (femelles) le taux d'exposition thérapeutique humaine au 21e jour post-partum.
English: Contents of the pack and other information What STAYVEER contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient STAYVEER
English: Inhibition of these isoenzymes may increase the plasma concentration of bosentan (see ketoconazole).
French: L'inhibition de ces isoenzymes peut augmenter la concentration plasmatique du bosentan (voir kétoconazole).
English: • STAYVEER treatment must not be initiated in women of childbearing potential unless they practise reliable contraception and the result of the pre-treatment pregnancy test is negative
French: • un traitement par STAYVEER ne doit pas être initié chez les femmes en âge de procréer sauf si elles utilisent une méthode de contraception fiable et si le résultat du test de grossesse réalisé avant la mise sous traitement est négatif
English: Treatment must be stopped and re-introduction of STAYVEER is not to be considered.
French: Le traitement doit être arrêté et STAYVEER ne doit pas être réintroduit.
English: Massive overdose may result in pronounced hypotension requiring active cardiovascular support.
French: Un surdosage important est susceptible d'entraîner une hypotension prononcée nécessitant une assistance cardio-vasculaire.
English: If any of these apply to you, tell your doctor.
French: Si un de ces cas s'applique à vous, informez-en votre médecin.
English: Adverse reactions observed in 20 placebo-controlled studies and post-marketing experience with bosentan are ranked according to frequency using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les événements indésirables/effets indésirables rapportés dans 20 études contrôlées étudiant le bosentan comparativement au placebo et depuis la commercialisation du bosentan sont classés par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).
English: Background treatments for systemic sclerosis and digital ulcers were permitted if they remained constant for at least 1 month prior to the start of treatment and during the double-blind study period.
French: Les traitements de fond pour la sclérodermie systémique et les ulcères digitaux étaient autorisés s'ils étaient utilisés avec le même schéma au moins 1 mois avant le début du traitement et pendant toute la période en double aveugle.
English: The Kaplan-Meier estimate of overall survival at 2 years was 91.2%.
French: L'estimation par la méthode de Kaplan-Meier de la survie globale était de 91,2 % à 2 ans.
English: However, there was no evidence of bosentan affecting thyroid function (thyroxine, TSH) in humans.
French: Toutefois, rien n'a laissé suggérer que le bosentan affectait la fonction thyroïdienne chez l'homme (thyroxine, TSH).
English: • simvastatin (used to treat hypercholesterolaemia).
French: • De la simvastatine (utilisée pour traiter l'hypercholestérolémie).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'AMM réalisera les activités et interventions requises décrites dans le Plan de Gestion des Risques (PGR) approuvé et présenté dans le Module 1.8.2 du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: For further information see sections 4.5 and 4.6.
French: Pour plus d'informations, se référer aux rubriques 4.5 et 4.6.
English: The pharmacokinetics of bosentan have mainly been documented in healthy subjects.
French: La pharmacocinétique du bosentan a été principalement documentée chez les volontaires sains.
English: • if you are allergic to bosentan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
French: • Si vous êtes allergique au bosentan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (excipients mentionnés dans la rubrique 6)
English: Although not demonstrated through in vivo studies, similar increases in bosentan plasma concentrations are expected with the other potent CYP3A4 inhibitors (such as itraconazole or ritonavir).
French: Bien que non démontrée dans des études in vivo, une augmentation similaire des concentrations plasmatiques du bosentan est attendue avec d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (tels que l'itraconazole ou le ritonavir).
English: PATIENT ALERT CARD
French: CARTE DE SIGNAL PATIENT
English: The blood concentrations of cyclosporine A (a CYP3A4 substrate) decreased by approximately 50%.
French: Les concentrations plasmatiques de cyclosporine A (un substrat du CYP3A4) étaient diminuées d'environ 50 %.
English: No specific studies have been conducted to assess the direct effect of STAYVEER on the ability to drive and use machines.
French: Aucune étude spécifique n'a été conduite pour évaluer l'effet de STAYVEER sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
English: Long-term data were generated from all 173 patients who were treated with bosentan in the controlled phase and/or were switched from placebo to bosentan in the open-label extension phase of the EARLY study.
French: Des données à long terme ont été obtenues à partir des 173 patients qui ont été traités par bosentan durant la phase contrôlée et/ou qui étaient passés du placebo au traitement par bosentan dans l'extension en ouvert de l'étude EARLY.
English: Please read the information under “Contraceptives” and “Other medicines and STAYVEER”
French: Voir ci-dessous : rubriques « Contraception » et « Autres médicaments et STAYVEER »
English: Plasma concentrations of bosentan metabolites increased about 2-fold in these patients as compared with subjects with normal renal function.
French: Les concentrations plasmatiques des métabolites du bosentan augmentent d'environ deux fois chez ces patients, en comparaison avec les sujets présentant une fonction rénale normale.
English: An increased long-term risk of hepatic toxicity and haematological adverse events cannot be excluded when bosentan is used in combination with antiretroviral medicinal products.
French: Une augmentation du risque de toxicité hépatique à long terme et des événements indésirables hématologiques ne peut être écartée quand STAYVEER est utilisé en association avec des médicaments antirétroviraux.
English: Ask your pharmacist how to throw away any medicines you no longer use.
French: Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés.
English: STAYVEER is used to treat patients with class III PAH to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
French: STAYVEER est utilisé pour traiter les patients atteints d'HTAP en classe fonctionnelle III pour améliorer la tolérance à l'effort (capacité à pratiquer une activité physique) et les symptômes.
English: STAYVEER therefore causes blood vessels to expand and belongs to the class of medicines called “endothelin receptor antagonists”.
French: STAYVEER entraîne une dilatation des vaisseaux sanguins et appartient à la classe des médicaments appelée « antagonistes des récepteurs de l'endothéline ».
English: Other antiretroviral agents: No specific recommendation can be made with regard to other available antiretroviral agents due to the lack of data.
French: Autres médicaments antirétroviraux : En l'absence de données, aucune recommandation spécifique ne peut être formulée pour les autres antirétroviraux.
English: The differences between the two groups, 125 mg twice daily and 250 mg twice daily, were not statistically significant but there was a trend towards improved exercise capacity in the group treated with 250 mg twice daily.
French: La différence entre les deux groupes, 125 mg deux fois par jour et 250 mg deux fois par jour, n'a pas été statistiquement significative mais il existe une tendance à une plus grande amélioration de la capacité à l'effort dans le groupe traité à 250 mg deux fois par jour.
English: • caused by scleroderma (also called systemic sclerosis, a disease where there is abnormal growth of the connective tissue that supports the skin and other organs);
French: • Causée par la sclérodermie (également appelée sclérodermie systémique, une maladie provoquant des anomalies du tissu conjonctif qui soutient la peau et d'autres organes)
English: STAYVEER has not been shown to have a beneficial effect on the healing of existing digital ulcers.
French: Il n'a pas été démontré que STAYVEER a un effet bénéfique sur la cicatrisation des ulcères digitaux existants.
English: In patients with evidence of the presence of cholestasis, the exposure to the active metabolite may be increased.
French: Chez les patients présentant des signes évocateurs de cholestase, l'exposition au métabolite actif peut être augmentée.
English: 40.6% (26/64) remained on bosentan monotherapy during the 24 weeks of study treatment without experiencing PAH worsening.
French: 40,6 % (26/64) sont restés en monothérapie sous bosentan pendant les 24 semaines de l'étude sans détérioration de leur état clinique.
English: The influence of CYP2C9 inhibitors on bosentan concentration has not been studied.
French: L'influence des inhibiteurs du CYP2C9 sur les concentrations plasmatiques du bosentan n'a pas été étudiée.
English: Your doctor and/or gynaecologist will establish the contraception which is appropriate for you.
French: Votre médecin et/ou votre gynécologue vous prescriront la méthode de contraception qui vous sera la mieux adaptée.
English: No dose adjustment is needed for warfarin and similar oral anticoagulant agents when bosentan is initiated, but intensified monitoring of INR is recommended, especially during bosentan initiation and the up-titration period.
French: Aucune adaptation de la posologie de la warfarine ou d'autres anticoagulants oraux n'est nécessaire lors de l'initiation du traitement par bosentan, mais une surveillance accrue de l'INR est recommandée, en particulier pendant les périodes d'initiation et d'augmentation de posologie.
English: • Pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
French: • Grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6)
English: At the same timepoints, 88% and 79% of patients remained free from PAH worsening (defined as all-cause death, lung transplantation, atrial septostomy or start of intravenous or subcutaneous prostanoid treatment).
French: Sur ces mêmes périodes, 88 % et 79 % des patients n'ont pas eu d'aggravation de leur HTAP (définie comme toute cause de décès, transplantation pulmonaire, atrioseptostomie ou mise en place d'un traitement par prostanoïde par voie i.v.
English: Steady-state conditions are reached within 3-5 days.
French: L'équilibre est obtenu en 3 à 5 jours.
English: In the clinical programme, dose-dependent elevations in liver aminotransferases generally occurred within the first 26 weeks of treatment, usually developed gradually, and were mainly asymptomatic.
French: Au cours des essais cliniques, des élévations dose-dépendantes des aminotransférases hépatiques ont été observées généralement au cours des 26 premières semaines de traitement, leur évolution était lente et elles restaient souvent asymptomatiques.
English: Bosentan does not penetrate into erythrocytes.
French: Le bosentan ne pénètre pas dans les érythrocytes.
English: You are advised to stop breast-feeding if STAYVEER is prescribed for you, because it is not known whether this medicine passes into breast milk.
French: Il vous est conseillé de ne pas allaiter lors du traitement par STAYVEER, car on ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.
English: If there is any doubt about what contraceptive advice should be given to the individual patient, consultation with a gynaecologist is recommended.
French: En cas de doute pour le choix du mode de contraception le mieux adapté en fonction de la patiente, l'avis auprès d'un gynécologue est recommandé.
English: The median treatment duration was 71.8 weeks (range 0.4-258 weeks).
French: La durée médiane de traitement était de 71,8 semaines (allant de 0,4 à 258 semaines).
English: If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking STAYVEER, and regularly while you are taking STAYVEER.
French: Si vous êtes en âge où la survenue d'une grossesse est possible, votre médecin vous demandera de faire un test de grossesse avant que vous commenciez à prendre STAYVEER, et régulièrement ensuite tant que vous prendrez STAYVEER.
English: There is no specific clinical experience in patients undergoing dialysis.
French: Il n'existe aucune expérience clinique chez les patients dialysés.
English: In vitro data demonstrated that bosentan had no relevant inhibitory effect on the CYP isoenzymes tested (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
French: In vitro, le bosentan n'a pas d'effet inhibiteur significatif sur les isoenzymes CYP testés (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
English: If you notice any of these signs tell your doctor immediately
French: Si vous ressentez l'un de ces signes, parlez-en à votre médecin immédiatement.
English: Consequently, it is recommended that patients be monitored for signs of fluid retention (e.g., weight gain), especially if they concomitantly suffer from severe systolic dysfunction.
French: Par conséquent, il est recommandé de surveiller les signes de rétention hydrosodée (par ex. : prise de poids), en particulier chez les patients présentant une dysfonction systolique sévère.
English: In the FUTURE 1 study, the median exposure to study treatment was 13.1 weeks (range: 8.4 to 21.1).
French: Dans l'étude FUTURE 1, l'exposition médiane au traitement a été de 13,1 semaines (allant de 8,4 à 21,1 semaines).