FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα συνολικά αποδεικτικά στοιχεία υποδηλώνουν ότι ο κίνδυνος καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που λαμβάνουν συνδυασμό οιστρογόνου-προγεσταγόνου είναι αυξημένος, πιθανόν και σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης μόνο με οιστρογόνα, εξαρτάται δε από τη διάρκεια της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης.
Czech: Důkazy celkově naznačují zvýšené riziko karcinomu prsu u žen užívajících kombinovanou estrogestagenní hormonální substituční terapii a možná také hormonální substituční terapii obsahující pouze estrogeny, přičemž toto riziko je závislé na době užívání hormonální substituční terapie.
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] πρέπει να χορηγείται με συσκευή εφαρμογής.
Czech: Přípravek [smyšlený název] by měl být podáván aplikátorem.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χρήση του συγκεκριμένου προϊόντος σε γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε υστερεκτομή λόγω ενδομητρίωσης, ιδίως εάν είναι γνωστό ότι πάσχουν από υπολειπόμενη ενδομητρίωση.
Czech: Při používání tohoto přípravku u žen, které podstoupily hysterektomii z důvodu endometriózy, je proto doporučena obezřetnost, zvláště je-li u nich známa přítomnost reziduální endometriózy.
Greek: Η παρατεταμένη χρήση του [επινοηθείσα ονομασία] σε ευρύτερη περιοχή μπορεί να πραγματοποιείται μόνο με ιδιαίτερη προσοχή, μετά από λεπτομερή κλινική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου, σε περίπτωση: - ενδομητρίωσης.
Czech: Dlouhodobé používání přípravku [smyšlený název] na rozsáhlé ploše smí v následujících případech pokračovat pouze se zvláštní opatrností a po pečlivém klinickém zhodnocení rizik a přínosů:
Greek: Η ασφάλεια του ενδομητρίου μετά από παρατεταμένους και επαναλαμβανόμενους κύκλους θεραπείας δεν είναι γνωστή.
Czech: U dlouhodobé léčby nebo opakovaných léčebných kúr není známa bezpečnost pro endometrium.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να κρίνει ότι πρέπει να υποβληθείτε σε σωματική εξέταση, στην οποία μπορεί να περιλαμβάνεται εξέταση των μαστών σας και/ή, εάν είναι απαραίτητο, ενδοσκοπική εξέταση.
Czech: To může v případě potřeby zahrnovat vyšetření prsů a/nebo vnitřní vyšetření.
Greek: Κατάθλιψη, τριχόπτωση, αρθραλγία, κράμπες στα κάτω άκρα, μη φυσιολογική αιμορραγία της μήτρας, μαστοδυνία, ευαισθησία μαστού, διόγκωση του μαστού, έκκριση μαστού, αύξηση ή απώλεια βάρους, αυξημένα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα (τριγλυκερίδια)
Czech: Deprese, ztráta vlasů, bolest kloubů, křeče dolních končetin, abnormální děložní krvácení, bolest prsů, citlivost prsů, zvětšení prsů, výtok z prsů, zvýšení nebo pokles hmotnosti, zvýšená hladina tuků (triglyceridů) v krvi
Greek: [Η παράγραφος αυτή πρέπει να περιέχει όλο το ακόλουθο κείμενο]
Czech: [Tento bod musí obsahovat veškerý následující text.]
Greek: Παράγραφος 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση [Το υφιστάμενο κείμενο της συγκεκριμένης παραγράφου πρέπει να διαγραφεί και να αντικατασταθεί με το ακόλουθο κείμενο]
Czech: Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [Veškerý aktuální text v tomto bodě je nutné vymazat a nahradit ho níže uvedeným textem.]
Greek: Οι εκτιμήσεις κινδύνου διαμορφώθηκαν με βάση τη συστημική έκθεση και δεν είναι γνωστό εάν ισχύουν για την τοπική θεραπεία.
Czech: Odhady rizika jsou odvozeny ze systémové expozice a není známo, nakolik platí pro lokální léčbu.
Greek: Ο κίνδυνος εγκεφαλικού επεισοδίου είναι περίπου 1,5 φορές υψηλότερος στις χρήστριες θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης σε σύγκριση με τις μη χρήστριες.
Czech: Riziko mozkové příhody je u uživatelek hormonální substituční terapie přibližně 1,5krát vyšší než u žen, které hormonální substituční terapie neužívají.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το [επινοηθείσα ονομασία]
Czech: Nepoužívejte přípravek [smyšlený název], jestliže
Greek: Οι αλλαγές στις σχετικές παραγράφους των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης είναι αποτέλεσμα της διαδικασίας παραπομπής.
Czech: Výsledkem postupu přezkoumání jsou změny odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.
Greek: (θρόμβωση)») - Ινώματα στο εσωτερικό της μήτρας σας - Υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα σας (τριγλυκερίδια) - Κατακράτηση υγρών λόγω καρδιακών ή νεφρικών προβλημάτων.
Czech: - velmi vysoká hladina tuků (triglyceridů) v krvi, - zadržování tekutin z důvodu problémů se srdcem či ledvinami.
Greek: Η μακροχρόνια χρήση θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης μόνο με οιστρογόνα και με συνδυασμό οιστρογόνου-προγεσταγόνου σχετίζεται με ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο καρκίνου των ωοθηκών.
Czech: Dlouhodobé užívání přípravků hormonální substituční terapie obsahujících pouze estrogeny i kombinovanou estrogestagenní hormonální substituční terapii je spojeno s mírným zvýšením rizika karcinomu vaječníku.
Greek: − εάν πάσχετε από υπερπλασία του ενδομητρίου (πάχυνση του εσωτερικού της μήτρας) που δεν έχει αντιμετωπιστεί θεραπευτικά
Czech: − jestliže trpíte neléčenou hyperplazií endometria (tj.
Greek: Παροδικός, ήπιος ερεθισμός του δέρματος (π.χ. αίσθημα καύσου, ερύθημα).
Czech: Přechodné mírné podráždění kůže (např. pálení, erytém)
Greek: Πολύ συχνές: σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία
Czech: více než 1 z 10 léčených pacientek
Greek: Υπερβολική πάχυνση του εσωτερικού της μήτρας (υπερπλασία του ενδομητρίου) και καρκίνος του εσωτερικού της μήτρας (καρκίνος του ενδομητρίου)
Czech: Hormonální substituční terapie a nádorová onemocnění Nadměrné ztluštění děložní výstelky (hyperplazie endometria) a karcinom děložní výstelky (karcinom endometria)
Greek: Στις γυναίκες ηλικίας 50 έως 69 ετών που δεν λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, κατά μέσο όρο περίπου 2 γυναίκες στις 1000 θα διαγνωσθούν με καρκίνο των ωοθηκών σε χρονικό διάστημα 5 ετών.
Czech: U žen ve věku 50 až 69 let, které neužívají hormonální substituční terapii, jsou během 5letého období diagnostikovány průměrně přibližně 2 ženy z 1 000 s karcinomem vaječníku.
Greek: - φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν 0,005% βάρος κατά βάρος (w/w) οιστραδιόλη / 0,4 % βάρος κατά βάρος (w/w) πρεδνιζολόνη
Czech: Část B - léčivé přípravky obsahující 0,005 % hmotnostních estradiolu /
Greek: Περισσότερες πληροφορίες) - πάσχετε ή έχετε ιστορικό καρκίνου του μαστού, ή εάν υπάρχει υποψία καρκίνου του μαστού - πάσχετε ή έχετε ιστορικό καρκίνου ευαίσθητου στα οιστρογόνα, όπως καρκίνος του εσωτερικού της μήτρας (ενδομήτριο), ή σε περίπτωση υποψίας τέτοιου καρκίνου - εμφανίσετε ανεξήγητη κολπική αιμορραγία - πάσχετε από υπερβολική πάχυνση του εσωτερικού της μήτρας (υπερπλασία του ενδομητρίου) η οποία δεν αντιμετωπίζεται θεραπευτικά - πάσχετε ή έχετε ιστορικό σχηματισμού θρόμβων αίματος στις φλέβες σας (θρόμβωση), όπως αυτές των κάτω άκρων (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) ή στους πνεύμονές σας (πνευμονική εμβολή) - πάσχετε από διαταραχές οι οποίες επηρεάζουν την πήξη του αίματος (για παράδειγμα ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, πρωτεΐνης S ή αντιθρομβίνης) - πάσχετε ή έχετε ιστορικό νόσου προκληθείσας από θρόμβους αίματος στις αρτηρίες, όπως καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο ή στηθάγχη - πάσχετε ή έχετε ιστορικό ηπατοπάθειας και τα αποτελέσματα από τις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας δεν είναι φυσιολογικά - πάσχετε από ένα σπάνιο αιματολογικό πρόβλημα που ονομάζεται «πορφυρία», το οποίο περνάει από γενιά σε γενιά (κληρονομικό).
Czech: - trpíte nadměrným ztluštěním děložní výstelky (hyperplazií endometria), které není léčeno, - máte nebo jste někdy měla krevní sraženinu v žíle (trombózu), např. v dolních končetinách (trombózu hlubokých žil) nebo v plicích (plicní embolii), - máte poruchu srážení krve (např. deficit proteinu C, proteinu S nebo antitrombinu), - máte nebo jste nedávno prodělala onemocnění, které je způsobeno krevní sraženinou v tepně, např. srdeční infarkt, mozkovou příhodu nebo anginu pectoris, - máte nebo jste prodělala onemocnění jater a ještě nedošlo k normalizaci testů jaterních funkcí,
Greek: σε 1 έως 10 ασθενείς από τους 10.000 που υποβάλλονται σε θεραπεία
Czech: 1 až 10 z 10 000 léčených pacientek
Greek: Παράλληλα με τις τυπικές ορμονικές επιδράσεις της κατά τη διάρκεια της αναπαραγωγικής περιόδου, οι υψηλές συγκεντρώσεις οιστραδιόλης έχουν επίσης χαρακτηριστικές επιδράσεις στο δέρμα.
Czech: Vyšší koncentrace estradiolu vykazují vedle typických hormonálních účinků během reprodukčního období také charakteristické účinky na kůži.
Greek: Πρόσθετα περιστατικά ανά 1000 χρήστριες σε διάστημα 5 ετών
Czech: 1 000 uživatelek po dobu 5 let
Greek: Οι τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές δεν παρέχουν αποδείξεις προστασίας έναντι του εμφράγματος του μυοκαρδίου σε γυναίκες με ή χωρίς στεφανιαία νόσο οι οποίες έλαβαν συνδυασμό οιστρογόνου-προγεσταγόνου ή μόνο οιστρογόνα.
Czech: Randomizované kontrolované studie ochrany proti infarktu myokardu u žen s existujícím onemocněním věnčitých tepen či bez něj, které užívaly estrogestagenní kombinaci nebo samotné estrogeny, nepřinesly žádné důkazy.
Greek: Πρόσθετα περιστατικά ανά 1000 χρήστριες θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης για χρονικό διάστημα 5 ετών*
Czech: uživatelek hormonální substituční terapie během 5letého období*
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] είναι κρέμα για κολπική χρήση.
Czech: Přípravek [smyšlený název] je krém pro vaginální podání.
Greek: - πτυχώσεις ή βαθουλώματα στο δέρμα - αλλαγές στις θηλές - οποιοδήποτε εξόγκωμα μπορεί να δείτε ή να νιώσετε
Czech: - jakékoli bulky, kterou vidíte nebo cítíte.
Greek: Η χρήση του [επινοηθείσα ονομασία] μαζί με προϊόντα από λάτεξ (π.χ. προφυλακτικά, διαφράγματα) μπορεί να μειώσει τη λειτουργικότητα των προϊόντων αυτών καθιστώντας τα λιγότερο αξιόπιστα, καθώς το [επινοηθείσα ονομασία] περιέχει έκδοχα (άλλα συστατικά, κυρίως στεατικά).
Czech: Používání přípravku [smyšlený název] spolu s latexovými výrobky (např. kondomy, pesary) může omezit funkčnost těchto výrobků a tak snížit jejich spolehlivost, protože přípravek
Greek: − Η χρήση του [επινοηθείσα ονομασία] πρέπει να γίνεται υπό ιατρική επίβλεψη.
Czech: − Přípravek [smyšlený název] byste měla používat pouze pod lékařským dohledem.
Greek: Μελέτες WHI - Πρόσθετος κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής μετά από χρήση 5 ετών Εύρος ηλικίας (έτη)
Czech: Studie WHI - Dodatečné riziko VTE po pětiletém užívání Věkové rozmezí
Greek: Στις γυναίκες ηλικίας 50 έως 79 ετών που δεν λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, κατά μέσο όρο 9 έως 14 στις 1000 θα διαγνωσθούν με καρκίνο του μαστού σε διάστημα 5 ετών.
Czech: U žen ve věku 50 až 79 let, které neužívají hormonální substituční terapii, je průměrně během 5letého období diagnostikováno přibližně 9 až 14 žen z 1 000 s karcinomem prsu.
Greek: Υπερπλασία και καρκίνωμα του ενδομητρίου
Czech: Hyperplazie nebo karcinom endometria
Greek: Για την αρχική βραχυχρόνια εξωτερική θεραπεία δερματικών παθήσεων που χαρακτηρίζονται από οξεία, ήπια, φλεγμαίνουσα βλάβη, με αίσθημα καύσου και κνησμού των εξωτερικών γυναικείων γεννητικών οργάνων για τις οποίες ενδείκνυνται ασθενή κορτικοστεροειδή και οιστραδιόλη, σε μετεμμηνοπαυσιακές ασθενείς.
Czech: K počáteční krátkodobé zevní léčbě akutních mírných zánětlivých pálivých a svědivých kožních onemocnění v oblasti zevních ženských genitálií, u nichž jsou indikovány slabě působící kortikosteroidy a estradiol, u postmenopauzálních pacientek.
Greek: Πρόσθετα περιστατικά ανά
Czech: Další případy na
Greek: Παράγραφος 4.3 Αντενδείξεις [Το κείμενο παρακάτω πρέπει να αντικαταστήσει το υφιστάμενο κείμενο της συγκεκριμένης παραγράφου]
Czech: Bod 4.3 Kontraindikace [Níže uvedený text je nutné vložit a nahradit jím existující text tohoto bodu.]
Greek: Η δοκιμή WHI (Women's Health Initiative) δεν έδειξε αυξημένο κίνδυνο καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε υστερεκτομή και λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης αποκλειστικά με οιστρογόνα.
Czech: Studie WHI nezjistila zvýšené riziko karcinomu prsu u žen s hysterektomií užívajících hormonální substituční terapii obsahující pouze estrogeny.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με [επινοηθείσα ονομασία], οι γυναίκες με ανέπαφη μήτρα που εμφανίζουν μη φυσιολογική αιμορραγία άγνωστης αιτιολογίας ή οι γυναίκες με ανέπαφη μήτρα που έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με μεμονωμένα οιστρογόνα πρέπει να υποβάλλονται σε ιδιαίτερα σχολαστικές εξετάσεις για τον αποκλεισμό του κινδύνου υπερδιέγερσης/κακοήθειας του ενδομητρίου Σε γυναίκες με ανέπαφη μήτρα ο κίνδυνος υπερπλασίας και καρκινώματος του ενδομητρίου είναι αυξημένος όταν χορηγείται μονοθεραπεία οιστρογόνων για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα.
Czech: Hyperplazie nebo karcinom endometria Ženy s intaktní dělohou s abnormálním krvácením neznámé etiologie nebo ženy s intaktní dělohou, které již byly dříve léčeny estrogeny bez opozice, by měly být vyšetřovány zvláště pečlivě, aby se před zahájením léčby přípravkem [smyšlený název] vyloučila hyperstimulace/malignita endometria.
Greek: (MedDRA)
Czech: (roky)
Greek: Η ωρίμανση του επιθηλίου του κόλπου εξαρτάται από τα οιστρογόνα.
Czech: Na estrogenech závisí maturace vaginálního epitelu.
Greek: Την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας, το [επινοηθείσα ονομασία] πρέπει να χορηγείται κάθε δεύτερη μέρα, π.χ. με μεσοδιάστημα 48 ωρών , ενώ στη συνέχεια δύο φορές την εβδομάδα (δόση συντήρησης).
Czech: 48hodinových intervalech, a poté dvakrát týdně (udržovací dávka).
Greek: Κολπίτιδα, περιλαμβανομένης της κολπικής καντιντίασης
Czech: Vaginitida, včetně vaginální kandidózy
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με την πόσιμη και/ή διαδερμική θεραπεία με οιστρογόνα (επιδράσεις χαρακτηριστικές της συγκεκριμένης κατηγορίας):
Czech: S perorální a/nebo transdermální estrogenovou terapií jsou spojeny následující nežádoucí účinky (účinky třídy):
Greek: Συνεπώς, για λόγους ασφαλείας, το [επινοηθείσα ονομασία] δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε για περισσότερες από 4 εβδομάδες.
Czech: Z bezpečnostních důvodů byste proto neměla přípravek [smyšlený název] používat déle než
Greek: [Το κείμενο παρακάτω πρέπει να εισαχθεί στη συγκεκριμένη παράγραφο.
Czech: [Níže uvedený text je nutné vložit do tohoto bodu.
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως πριν τη σεξουαλική επαφή ή ως λιπαντικό.
Czech: Přípravek [smyšlený název] se nesmí používat bezprostředně před pohlavním stykem nebo jako lubrikant.
Greek: Σε γυναίκες με ανέπαφη μήτρα ο κίνδυνος υπερπλασίας και καρκινώματος του ενδομητρίου είναι αυξημένος όταν χορηγείται μονοθεραπεία με οιστρογόνα για παρατεταμένο χρονικό διάστημα.
Czech: U žen s intaktní dělohou je při podávání samotných estrogenů po delší dobu zvýšeno riziko hyperplazie a karcinomu endometria.
Greek: Δερματική αντίδραση υπερευαισθησίας (αλλεργικό έκζεμα εξ επαφής)
Czech: (alergický kontaktní ekzém)
Greek: Πριν από την κατάκλιση εισάγετε στον κόλπο το περιεχόμενο μίας γεμάτης συσκευής εφαρμογής (= 2 g κρέμας).
Czech: Obsah 1 naplněného aplikátoru (= 2 g krému) si zaveďte před odchodem na lůžko.
Greek: Για την αρχική βραχυχρόνια εξωτερική θεραπεία δερματικών παθήσεων που χαρακτηρίζονται από οξεία, ήπια, φλεγμαίνουσα βλάβη, με αίσθημα καύσου και κνησμού των εξωτερικών γυναικείων γεννητικών οργάνων για τις οποίες ενδείκνυνται ασθενή κορτικοστεροειδή και οιστραδιόλη, σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
Czech: K počáteční krátkodobé zevní léčbě akutních mírných zánětlivých pálivých a svědivých kožních onemocnění v oblasti zevních ženských genitálií, u nichž jsou indikovány slabé kortikosteroidy a estradiol, u pacientek po menopauze.
Greek: Στις γυναίκες ηλικίας 50 έως 79 ετών που λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης με συνδυασμό οιστρογόνου-προγεσταγόνου επί 5 έτη, τα συμβάματα θα ανέλθουν σε 13 έως 20 στα 1000 (ήτοι 4 έως 6 πρόσθετα περιστατικά).
Czech: U žen ve věku 50 až 79 let, které užívají estrogestagenní hormonální substituční terapii po dobu 5 let, se jedná o 13 až 20 případů na 1 000 uživatelek (tj.
Greek: Προκαλείται από την πτώση των επιπέδων των οιστρογόνων στον οργανισμό σας.
Czech: Způsobuje ji pokles hladin estrogenů ve vašem těle, k němuž přirozeně dochází po menopauze.
Greek: - ιστορικό κακοήθους οιστρογονοεξαρτώμενου όγκου - όγκοι στη μήτρα (λειομύωμα, ινομύωμα της μήτρας).
Czech: - nádory dělohy (leiomyom, děložní myom).
Greek: Ναυτία, τυμπανισμός, κοιλιακό άλγος
Czech: Nevolnost, nadýmání, bolest břicha
Greek: - επώδυνο οίδημα και ερυθρότητα των κάτω άκρων - αιφνίδιος πόνος στον θώρακα - δυσκολία στην αναπνοή
Czech: - náhlé bolesti na hrudi, - obtížného dýchání.
Greek: Μελέτη Million Women Study - Εκτιμώμενος πρόσθετος κίνδυνος καρκίνου του μαστού μετά από 5ετή χρήση Εύρος ηλικίας (έτη)
Czech: Studie MWS (Million Women Study) - odhadované dodatečné riziko karcinomu prsu po
Greek: Νόσος της χοληδόχου κύστεως
Czech: Onemocnění žlučníku
Greek: Για τις γυναίκες που δεν λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης υπολογίζεται ότι ο αριθμός των συμβαμάτων εγκεφαλικών επεισοδίων που θα συμβούν σε μια περίοδο 5 ετών διαμορφώνεται κατά μέσο όρο σε 8 ανά 1000 γυναίκες που διανύουν τη δεκαετία των 50.
Czech: Zaměříme-li se na padesátnice, které neužívají hormonální substituční terapii, očekává se, že mozková příhoda nastane během pětiletého období průměrně u 8 žen z 1 000.
Greek: Σε περίπτωση αιμορραγίας ή εμφάνισης κηλίδων αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το [επινοηθείσα ονομασία] η γυναίκα πρέπει να επικοινωνεί με τον γιατρό της .
Czech: Ženu je nutné instruovat, aby se v případě krvácení nebo špinění během léčby přípravkem [smyšlený název] obrátila na svého lékaře.
Greek: Για τη θεραπεία ατροφικών διαταραχών του κόλπου και του αιδοίου που οφείλονται σε έλλειψη οιστρογόνων, π.χ. ατροφική κολπίτιδα, προβλήματα στη συνουσία, στένωση του κόλπου, ατροφία του αιδοίου με αίσθημα καύσου και κνησμό
Czech: Přípravek [smyšlený název] se používá: k léčbě atrofických poruch pochvy a vulvy, způsobených nedostatkem estrogenů, např. atrofické vaginitidy, koitálních problémů, vaginální stenózy (zúžení), vulvární atrofie s pálením a svěděním.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με [επινοηθείσα ονομασία], μετά από κάθε εφαρμογή παρατηρείται παροδική αύξηση των επιπέδων οιστραδιόλης στο πλάσμα μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών πάνω από το φυσιολογικό εύρος.
Czech: Během léčby přípravkem [smyšlený název] dojde po každé aplikaci k přechodnému zvýšení hladiny estradiolu v plazmě nad úroveň fyziologického rozmezí u postmenopauzálních žen.
Greek: [Το κείμενο παρακάτω πρέπει να αντικαταστήσει το υφιστάμενο κείμενο της αντίστοιχης παραγράφου]
Czech: [Níže uvedený text je nutné vložit a nahradit jím existující text příslušného odstavce.]
Greek: Ωστόσο, ο μεταβολισμός των οιστρογόνων ενδέχεται να αυξάνεται με τη ταυτόχρονη χρήση ουσιών οι οποίες είναι γνωστό ότι λειτουργούν ως επαγωγείς ενζύμων που μεταβολίζουν φάρμακα, ειδικά των ενζύμων του κυτοχρώματος P450, όπως αντισπασμωδικά (π.χ. φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη) και φάρμακα κατά των λοιμώξεων (π.χ. ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, νεβιραπίνη, εφαβιρένζη).
Czech: např. látek s antikonvulzivním účinkem (např. fenobarbitalu, fenytoinu, karbamazepinu) a protiinfekčních přípravků (např. rifampicinu, rifabutinu, nevirapinu, efavirenzu).
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το [επινοηθείσα ονομασία]
Czech: Jak se přípravek [smyšlený název] používá
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με [επινοηθείσα ονομασία], μετά από κάθε εφαρμογή παρατηρείται παροδική αύξηση των επιπέδων οιστραδιόλης στο πλάσμα υψηλότερη από το φυσιολογικό εύρος τιμών για τις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Czech: Během léčby přípravkem [smyšlený název] dojde po každé aplikaci ke zvýšení hladiny estrogenů v plazmě nad úroveň fyziologického rozmezí u postmenopauzálních žen.
Greek: Η σχέση μεταξύ προϋπάρχουσας υπερτριγλυκεριδαιμίας και τοπικής κολπικής θεραπείας με χαμηλή δόση οιστρογόνων είναι άγνωστος.
Czech: Vztah mezi preexistující hypertriglyceridémií a nízkodávkovou lokální vaginální estrogenovou terapií není znám.
Greek: − Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το [επινοηθείσα ονομασία] αμέσως πριν από τη σεξουαλική επαφή ή ως λιπαντικό.
Czech: − Přípravek [smyšlený název] se nesmí používat bezprostředně před pohlavním stykem nebo jako lubrikant.
Greek: Μη φυσιολογική αιμορραγία της μήτρας (παροξυσμική αιμορραγία/εμφάνιση κηλίδων αίματος), μαστοδυνία, ευαισθησία μαστού, διόγκωση μαστού, έκκριση μαστού, λευκόρροια
Czech: Abnormální děložní krvácení (akutní krvácení / špinění), bolest prsů, citlivost prsů, zvětšení prsů, výtok z prsů,
Greek: [Η διατύπωση της ένδειξης πρέπει να διαγραφεί και στη θέση της να εισαχθεί το ακόλουθο κείμενο]
Czech: [Znění této indikace je nutné vymazat a na jeho místo vložit níže uvedený text.]
Greek: Τα συστημικά επίπεδα οιστραδιόλης σε αυτές τις δύο μελέτες προκάλεσαν ανησυχίες.
Czech: Systémové hladiny estradiolu v těchto dvou studiích vyvolaly obavy.
Greek: Συναφείς πληροφορίες πρέπει να συμπεριληφθούν με σαφήνεια στην παράγραφο σχετικά με τη δοσολογία.
Czech: Tato informace by měla být jasně uvedena i v bodě týkajícím se dávkování.
Greek: Οι βασικές μελέτες στήριξης της αίτησης για την κολπική χρήση είναι οι SCO 5109 και SCO 5174.
Czech: Hlavními studiemi na podporu intravaginální aplikace jsou studie SCO 5109 a SCO 5174.
Greek: Τα Linoladiol N και Linoladiol HN έχουν εγκριθεί μέσω εθνικών διαδικασιών σε διάφορα κράτη μέλη.
Czech: Linoladiol N a Linoladiol HN jsou schváleny v různých členských státech národními postupy.
Greek: Η CHMP διεξήγαγε νέα αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων αποτελεσματικότητας για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Czech: Výbor CHMP provedl nové hodnocení dostupných údajů o účinnosti v uvedené indikaci.
Greek: Απαιτείται επαγρύπνηση για πιθανές συστημικές ανεπιθύμητες ενέργειες και περιστατικά ατροφίας του δέρματος.
Czech: Ostražitosti je potřeba z důvodu možných systémových nežádoucích účinků a atrofie kůže.
Greek: Bousquet et al. EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Czech: 2 Rees et al. EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να προστεθεί σαφής αναφορά του πληθυσμού-στόχου της θεραπείας (μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες).
Czech: Dále je třeba jasně určit populaci pacientů, pro kterou je léčba určena (postmenopauzální ženy).
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν υψηλή συγκέντρωση οιστραδιόλης για τοπική χρήση
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících vysokou koncentraci estradiolu pro topické použití
Greek: Προϊόντα που περιέχουν υψηλή δόση οιστραδιόλης, όπως το Linoladiol N, δεν εξετάζονται ειδικότερα σε αυτές τις συστάσεις.
Czech: Přípravky s vysokou dávkou estradiolu, jako například Linoladiol N, nejsou v těchto doporučeních konkrétně zohledněny.
Greek: Συνολική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου
Czech: Celkové vyhodnocení přínosů a rizik
Greek: Η διορθωμένη μέση Cδmax (92,2 pg/ml) αντιστοιχούσε στο 89% της συνολικής Cmax.
Czech: Upravená hodnota Cδmax (92,2 pg/ml) odpovídala 89 % celkové hodnoty Cmax.
Greek: Το κατά πόσον η χορήγηση δύο φορές την εβδομάδα (συνοδευόμενη από υψηλή συστημική έκθεση σε οιστρογόνα δύο φορές την εβδομάδα) συνεπάγεται μικρότερο κίνδυνο από την καθημερινή χορήγηση δεν είναι ακόμη γνωστό και αποτελεί σημαντικό παράγοντα ανησυχίας.
Czech: Zda se podávání dvakrát týdně (s vysokou systémovou expozicí estrogenu, ke které dochází dvakrát týdně) promítne do nižšího rizika než každodenní podávání, není v současné době známo a je to významným předmětem obav.
Greek: Η εβδομαδιαία έκθεση είναι υψηλότερη με το Linoladiol N από ό,τι με άλλα προϊόντα, γεγονός το οποίο εγείρει ανησυχίες για την ασφάλεια, ιδίως λόγω της πιθανής μακροχρόνιας συστημικής έκθεσης κατά την καθημερινή κλινική πρακτική.
Czech: Týdenní expozice je u přípravku Linoladiol N vyšší než u jiných přípravků, což vyvolává obavy ohledně bezpečnosti, zejména z důvodu potenciální dlouhodobé systémové expozice v každodenní klinické praxi.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε τη διαγραφή της συναφούς ένδειξης από τις πληροφορίες του προϊόντος.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil tuto indikaci z informací o přípravku odstranit.
Greek: Όσον αφορά τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης, αναφέρθηκαν 11 περιστατικά, προερχόμενα από αυθόρμητες αναφορές και από τη βιβλιογραφία.
Czech: týká farmakovigilančních údajů, bylo hlášeno celkem 11 případů včetně spontánních hlášení a případů v literatuře.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης μειώσεις στα επίπεδα της ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH) και της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH), γεγονός που δείχνει την ύπαρξη σχετικής συστημικής έκθεσης.
Czech: Bylo pozorováno rovněž snížení hladin folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a luteinizačního hormonu (LH), což dále dokládá příslušnou systémovou expozici.