FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini uporabite pri pasjih mladičih, mlajših od 8 tednov ali s telesno maso, manjšo od 1,3 kg, le v skladu z oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja.
Romanian: Decizia de utilizare a acestui produs medicinal veterinar la cățeii cu vârsta mai mică de 8 săptămâni sau cu greutatea corporală mai mică de 1,3 kg trebuie luată pe baza evaluării risc/beneficiu efectuate de medicul veterinar responsabil.
Slovenian: Lotilaner, čisti enantiomer iz razreda izoksazolinov, učinkuje proti bolham (Ctenocephalides felis in
Romanian: Lotilaner, un enantiomer pur din clasa izoxazolinelor, este activ împotriva puricilor (Ctenocephalides felis și Ctenocephalides canis), precum și a căpușelor (Ixodes ricinus).
Slovenian: Lotilaner močno zavira klorove kanalčke, ki jih proži gama-aminobutirična kislina (GABA), s čimer povzroči hitro smrt klopov in bolh.
Romanian: Lotilaner este un inhibitor puternic al canalelor ionilor de clor reglate de acidul gama-aminobutiric
Slovenian: Credelio 12 mg žvečljive tablete za mačke (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg žvečljive tablete za mačke (> 2,0-8,0 kg)
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Credelio 12 mg comprimate masticabile pentru pisici (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg comprimate masticabile pentru pisici (>2,0-8,0 kg)
Slovenian: Varnost zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri psih, namenjenih za vzrejo, ni bila dokazana.
Romanian: Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită la câinii de reproducție.
Slovenian: To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini uporabite pri mačjih mladičih, mlajših od 8 tednov ali s telesno maso, manjšo od 0,5 kg, le v skladu z oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja.
Romanian: Utilizarea acestui produs medicinal veterinar la puii de pisică cu vârsta mai mică de 8 săptămâni sau cu greutatea corporală mai mică de 0,5 kg trebuie să fie luată pe baza evaluării risc/beneficiu efectuate de medicul veterinar responsabil.
Slovenian: 14 kapsul
Romanian: 14 capsule
Slovenian: Pretisni omot (Alu/Alu)
Romanian: Blister (Alu/Alu)
Slovenian: Številka (EU)
Romanian: (EU)
Slovenian: EU/1/15/1036/001 Zdravilo Cresemba 200 mg Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Romanian: 200 mg Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Slovenian: Za peroralno uporabo
Romanian: Utilizare intravenoasă.
Slovenian: EU/1/15/1036/002 Zdravilo Cresemba 100 mg Kapsula, trda
Romanian: 100 mg Capsulă, dură
Slovenian: dovoljenja za promet
Romanian: Calea de administrare
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklena) 10 ml
Romanian: 10 ml
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. oktober 2015
Romanian: Data primei autorizări: 15 octombrie 2015
Slovenian: Kapsule vzemite takoj, ko se spomnite.
Romanian: Luaţi capsulele de îndată ce vă amintiţi.
Slovenian: in ga ne smete dajati drugim.
Romanian: Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Slovenian: Potencialno tveganje za ljudi ni znano.
Romanian: Riscul potenţial asupra oamenilor nu este cunoscut.
Slovenian: Dolžina kapsul: 24,2 mm.
Romanian: Lungimea capsulei: 24,2 mm.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja je bila 45 dni.
Romanian: Durata medie de tratament a fost de 45 de zile.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (od 2 °C do 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (între 2°C şi 8°C).
Slovenian: 48 mesecev
Romanian: 48 de luni
Slovenian: Tveganja za novorojenčke in dojenčke ni mogoče izključiti.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născuţi şi sugari.
Slovenian: Običajni odmerek po prvih dveh dneh
Romanian: Doza uzuală după primele două zile
Slovenian: (Mehanizem je neznan)
Romanian: (Mecanism necunoscut)
Slovenian: Ne žvečite, drobite, raztopite ali odprite kapsul.
Romanian: Nu mestecaţi, zdrobiţi, dizolvaţi sau deschideţi capsulele.
Slovenian: Študij kancerogenosti niso izvedli.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate.
Slovenian: 30 mesecev
Romanian: 30 de luni
Slovenian: Podatki o občutljivosti so na voljo le pri majhnem številu primerov podskupin.
Romanian: Datele privind susceptibilitatea au fost disponibile doar într-un subgrup limitat de cazuri.
Slovenian: Stabilen odziv je bil opažen pri dodatnih 10/35 bolnikov (28,6 %).
Romanian: A fost observat un răspuns stabil la încă 10/35 pacienţi (28,6%).
Slovenian: Najdaljše trajanje zdravljenja, opredeljeno v protokolu, je bilo 84 dni.
Romanian: Durata maximă de tratament definită de protocol a fost de 84 de zile.
Slovenian: Drugi statini niso bili preučevani.
Romanian: Alte statine nu au fost studiate.
Slovenian: Delno uporabljene viale zavrzite.
Romanian: Eliminaţi flacoanele utilizate parţial.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil krvne preiskave, medtem ko jemljete to zdravilo.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate realiza teste de sânge în timp ce utilizaţi acest medicament.
Slovenian: Vzemite zdravilo s sabo, da bo zdravnik vedel, kaj ste vzeli.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră ambalajul medicamentului, astfel încât medicul să ştie ce aţi luat.
Slovenian: ^ Označuje združevanje ustreznih prednostnih izrazov v en sam medicinski koncept.
Romanian: ^ Indică gruparea termenilor preferaţi corespunzători într-un singur concept medical.
Slovenian: % zmanjšanja povprečne vrednosti najnižje koncentracije b)
Romanian: % de scădere a valorilor medii ale nivelului minim b)
Slovenian: Zdravila Cresemba se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker ni podatkov o uporabi v tej starostni skupini.
Romanian: Cresemba nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece nu există informaţii privind utilizarea acestuia în această grupă de vârstă.
Slovenian: Vpliv hrane na absorpcijo
Romanian: Efectul alimentelor asupra absorbţiei
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati zaradi morebitnih toksičnih učinkov zdravila.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru potenţiala toxicitate medicamentoasă.
Slovenian: Ocena tveganja za okolje je pokazala, da lahko zdravilo Cresemba predstavlja tveganje za vodno okolje.
Romanian: Evaluarea riscului de mediu a arătat că Cresemba poate reprezenta un risc pentru mediul acvatic.
Slovenian: S tem začnete 12 do 24 ur po zadnjem začetnem odmerku.
Romanian: Administrarea acesteia începe la 12-24 ore după ultima doză iniţială.
Slovenian: Delirij vključuje reakcije stanja zmedenosti.
Romanian: Delirul include reacţii de stare confuzională.
Slovenian: Parameter Statistika
Romanian: Parametru statistic
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, navedenimi v poglavju 6.6.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite in ne uporabljajte strojev.
Romanian: În acest caz, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cresemba sme biti daljše od 6 mesecev, če zdravnik meni, da je potrebno.
Romanian: Durata tratamentului cu Cresemba poate depăşi 6 luni dacă medicul dumneavoastră consideră că acest lucru este necesar.
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov Pediatrični bolniki
Romanian: Farmacocinetica la grupuri speciale de pacienţi
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Slovenian: Ker boste to zdravilo pod strogim zdravniškim nadzorom, je malo verjetno, da bi izpustili odmerek.
Romanian: Din moment ce acest medicament vă va fi administrat sub supraveghere medicală atentă, este puţin probabil ca o doză să fie uitată.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila CRESEMBA pri otrocih, mlajših od 18 let, še ni bila dokazana.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea CRESEMBA la copii cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă stabilită.
Slovenian: To zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Romanian: Acest medicament este de unică folosinţă.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti podporno zdravljenje.
Romanian: În cazul unei supradoze, trebuie instituit tratament de susţinere.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza acest medicament.
Slovenian: MMF: priporočljivo je spremljanje toksičnih učinkov, povezanih z MPA.
Romanian: MMF: se recomandă monitorizarea pentru toxicităţile asociate AMF.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Romanian: Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau este posibil să utilizaţi alte medicamente.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo antimikotikov.
Romanian: Trebuie respectate recomandările ghidurilor oficiale cu privire la utilizarea adecvată a agenţilor antifungici.
Slovenian: C, doječim podganam, je bilo radioaktivno označeno spojino mogoče najti v mleku.
Romanian: C la şobolani femele care alăptau, marcajul radioactiv a fost detectat în lapte.
Slovenian: Pred dajanjem ga je treba nadalje razredčiti.
Romanian: Acesta trebuie diluat în continuare înainte de administrare.
Slovenian: Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, pozabljeni odmerek izpustite.
Romanian: Cu toate acestea, dacă este aproape ora la care trebuie să luaţi doza următoare, omiteţi doza uitată.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je določena kot sledi: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); in občasni (≥1/1,000 do <1/100).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); și mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Cresemba ali pa lahko zdravilo Cresemba vpliva na način njihovega delovanja, če jih jemljete hkrati.
Romanian: Unele medicamente pot influența modul în care Cresemba acţionează sau Cresemba poate influența modul lor de acţiune, dacă sunt administrate simultan.
Slovenian: Vplivi na koncentracije zdravila / Geometrična srednja sprememba (%) in AUC, Cmax (Način delovanja)
Romanian: Efecte asupra concentraţiilor medicamentelor/ Modificarea mediei geometrice (%) a ASC, Cmax (Modul de acţiune)
Slovenian: Farmakokinetika pri pediatričnih bolnikih (<18 let) še ni bila ocenjena.
Romanian: Farmacocinetica la copii şi adolescenţi (< 18 ani) nu a fost încă evaluată.
Slovenian: Bodite pozorni na neželene učinke
Romanian: Fiţi atenţi la reacţiile adverse
Slovenian: Tromboflebitis^
Romanian: Tromboflebită^
Slovenian: Ni podatkov o vplivu izavukonazola na plodnost pri ljudeh.
Romanian: Nu există date referitoare la efectul isavuconazolului asupra fertilităţii umane.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Romanian: Adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei dumneavoastră medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Slovenian: Izavukonazol nima opaznega mutagenega ali genotoksičnega potenciala.
Romanian: Isavuconazolul nu are potenţial mutagen sau genotoxic detectabil.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Romanian: În fiecare grupă de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo po rekonstituciji in redčenju je bila dokazana za 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C ter za 6 ur pri sobni temperaturi.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în cursul utilizării după reconstituire şi diluare au fost demonstrate pentru 24 de ore între 2°C şi 8°C sau 6 ore la temperatura camerei.
Slovenian: To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje (glejte poglavje 5.3.)
Romanian: Acest medicament poate reprezenta un risc pentru mediu (vezi pct. 5.3)
Slovenian: Izavukonazol se ne sme infundirati v isto linijo ali kanilo sočasno z drugimi intravenskimi zdravili.
Romanian: Isavuconazolul nu trebuie perfuzat pe aceeaşi linie sau canulă concomitent cu alte produse intravenoase.
Slovenian: Bupropion: povečanje odmerka, če je to potrebno.
Romanian: Bupropionă: creşterea dozei, dacă este necesar.
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe
Romanian: Recomandare referitoare la administrarea concomitentă
Slovenian: Zdravilo Cresemba je na voljo v škatlah, ki vsebujejo 14 kapsul.
Romanian: Cresemba este disponibil în cutii care conţin 14 capsule.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri predpisovanju zdravila CRESEMBA bolnikom, ki jemljejo druga zdravila, za katera je znano, da skrajšujejo interval QT, na primer rufinamid.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul prescrierii CRESEMBA pacienţilor care iau alte medicamente despre care se cunoaşte că scurtează intervalul QT, precum rufinamida.
Slovenian: Klinični podatki o učinkovitosti za posamezne vrste Mucorales so zelo omejeni, pogosto le na enega ali dva bolnika (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Pentru specia individuală Mucorales, datele privind eficacitatea clinică sunt foarte limitate, adesea, la unul sau doi pacienţi (vezi pct. 5.1).
Slovenian: 6.5 Vrsta in vsebina posode
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Slovenian: Za dolgotrajno zdravljenje, več kot 6 mesecev, je treba skrbno pretehtati razmerje med koristjo in tveganjem (glejte poglavji 5.1 in 5.3).
Romanian: În cazul unui tratament de lungă durată peste 6 luni trebuie evaluat cu atenţie raportul beneficiu/risc (vezi pct. 5.1 şi 5.3).
Slovenian: Trenutno ni dovolj podatkov za določitev kliničnih mejnih vrednosti za druge vrste gliv Aspergillus.
Romanian: În prezent, nu există date suficiente pentru stabilirea valorilor critice clinice pentru alte specii Aspergillus.
Slovenian: Smrtnost iz vseh vzrokov na 42. dan je bila pri tej populaciji 18,7 % za izavukonazol in 22,2 % za vorikonazol.
Romanian: Mortalitatea de toate cauzele în ziua 42 în această populaţie a fost de 18,7% pentru isavuconazol şi de 22,2 % pentru voriconazol.
Slovenian: Treba se je izogibati nepotrebnim vibracijam ali močnemu stresanju raztopine.
Romanian: Vibraţiile inutile sau agitarea viguroasă a soluţiei trebuie evitată.
Slovenian: Ni specifičnega antidota za izavukonazol.
Romanian: Nu există niciun antidot specific faţă de isavuconazol.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila; • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Slovenian: Celokupni odziv pri tej populaciji je bil n = 43 (35 %) za izavukonazol in n = 42 (38,9 %) za vorikonazol.
Romanian: Răspunsul global în această populaţie a fost de n = 43 (35%) pentru isavuconazol şi n = 42 (38,9%) pentru voriconazol.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cresemba in za kaj ga uporabljamo 2.
Romanian: Ce este Cresemba şi pentru ce se utilizează 2.
Slovenian: Po peroralni uporabi radioaktivno označenega izavukonazonijevega sulfata pri zdravih osebah je bilo v blatu najdenega v povprečju 46,1 % radioaktivnega odmerka, v urinu pa 45,5 %.
Romanian: După administrarea orală de sulfat de isavuconazoniu marcat radioactiv la subiecţi sănătoşi, în fecale a fost regăsită o medie de 46,1% din doza radioactivă, iar în urină a fost regăsită 45,5%.
Slovenian: Razmisliti je treba o spremljanju jetrnih encimov, kot je klinično indicirano.
Romanian: Trebuie avută în vedere monitorizarea enzimelor hepatice, conform indicaţiilor clinice.
Slovenian: Izavukonazol ima zmeren potencial, da vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Romanian: Isavuconazolul are un potenţial moderat de influenţare a capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovenian: Izavukonazol se s hemodializo ne odstrani.
Romanian: Isavuconazolul nu este eliminat prin hemodializă.
Slovenian: Delirij^
Romanian: Delir^
Slovenian: Če to ni mogoče, je treba raztopino za infundiranje takoj po redčenju shraniti v hladilniku, infuzijo pa je treba zaključiti v 24 urah.
Romanian: Dacă acest lucru nu este posibil, soluţia perfuzabilă trebuie pusă la frigider imediat după ce a fost diluată, iar perfuzia trebuie finalizată într-un interval de timp de 24 de ore.
Slovenian: Zdravilo CRESEMBA ni priporočljivo za ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Romanian: CRESEMBA nu este recomandat la femeile cu potenţial fertil care nu folosesc contracepţie.
Slovenian: Skrajšanje intervala QT
Romanian: Scurtarea QT
Slovenian: Neaktivni produkt cepitve se izloča predvsem s presnovo in nadaljnjim ledvičnim izločanjem metabolitov.
Romanian: Produsul de scindare inactiv este eliminat în principal prin metabolizare şi excreţia renală ulterioară a metaboliţilor.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je treba določiti na osnovi kliničnega odziva (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Durata tratamentului trebuie stabilită pe baza răspunsului clinic (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Lopinavir/ritonavir: prilagajanje odmerka pri jemanju lopinavirja 400 mg / ritonavirja 100 mg vsakih 12 ur ni potrebno, vendar je treba skrbno spremljati morebiten pojav pomanjkanja protivirusne učinkovitosti.
Romanian: Lopinavir/ritonavir: nu este necesară ajustarea dozei pentru lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg la fiecare 12 ore, însă este necesară o monitorizare atentă a oricărei lipse de eficacitate antivirală.
Slovenian: Le tako zagotovimo, da bo glivična okužba odpravljena.
Romanian: În felul acesta se asigură faptul că infecţia fungică a fost eradicată.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov, prikazanih v Preglednici 2, temelji na podatkih, zbranih pri 403 bolnikih z invazivnimi glivičnimi okužbami, zdravljenih z zdravilom CRESEMBA v študijah 3. faze.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse indicate în tabelul 2 se bazează pe datele obţinute de la 403 pacienţi cu infecţii fungice invazive tratate cu CRESEMBA în cadrul studiilor de fază 3.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovenian: To ima za posledico kopičenje prekurzorjev metiliziranega sterola in izčrpanje ergosterola v celični membrani, kar oslabi strukturo in funkcijo celične membrane gliv.
Romanian: Acest lucru duce la acumularea de precursori sterolici metilaţi şi o depleţie de ergosterol în interiorul membranei celulare, slăbind astfel structura şi funcţia membranei celulare fungice.
Slovenian: Izavukonazola ni mogoče zlahka odstraniti z dializo (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Isavuconazolul nu este uşor eliminabil prin dializă (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 2 aluminijasta pretisna omota, v vsakem od katerih je 7 kapsul.
Romanian: Fiecare cutie conţine două blistere din aluminiu, fiecare conţinând câte 7 capsule.
Slovenian: Izavukonazol je blag inhibitor prenašalcev organskih kationov 2 (OCT2 - organic cation transporter 2).
Romanian: Isavuconazolul este un inhibitor slab al transportorului de cationi organici de tip 2 (OCT2, organic cation transporter 2).
Slovenian: Izavukonazol je blag inhibitor UGT.
Romanian: Isavuconazolul este un inhibitor slab al UGT.
Slovenian: Pripravljeni koncentrat mora biti prozoren in brez vidnih delcev.
Romanian: Concentratul reconstituit trebuie să fie limpede şi nu trebuie să conţină particule vizibile.
Slovenian: Preglednica 1 Interakcije
Romanian: Tabelul 1 Interacţiuni
Slovenian: Zaradi velike peroralne biološke uporabnosti (98 %, glejte poglavje 5.2) je prehajanje med intravensko in peroralno uporabo primerno, če je klinično indicirano.
Romanian: Datorită biodisponibilităţii orale ridicate (98%, vezi pct. 5.2), trecerea de la administrarea intravenoasă la cea orală este adecvată în cazul în care aceasta are indicaţii clinice.
Slovenian: Mehanizem (mehanizmi) odpornosti
Romanian: Mecanism(e) de rezistenţă
Slovenian: DRC je ocenil, da je bila celokupna uspešnost ob koncu zdravljenja 11/35 (31,4 %), pri čemer je bilo 5 bolnikov povsem ozdravljenih in 6 deloma ozdravljenih.
Romanian: Rata globală de succes la finalul tratamentului conform evaluării Comisiei de analiză a datelor (DRC, Data Review Committee) a fost de 11/35 (31,4%), cu 5 pacienţi care au fost consideraţi vindecaţi complet şi 6 pacienţi vindecaţi parţial.
Slovenian: Študije pri zdravih osebah so pokazale, da je farmakokinetika izavukonazola sorazmerna odmerku v razponu do 600 mg na dan.
Romanian: Studiile realizate la subiecţi sănătoşi au demonstrat o relaţie de proporţionalitate a parametrilor farmacocinetici ai isavuconazolului până la o doză de 600 mg pe zi.
Slovenian: Učinki na laboratorijske parametre
Romanian: Efecte de laborator
Slovenian: Intravenska uporaba.
Romanian: Utilizare intravenoasă.
Slovenian: Indinavir je bil proučen le po enkratnem odmerku 400 mg izavukonazola.
Romanian: Indinavir a fost studiat doar după o doză unică de 400 mg de isavuconazol.
Slovenian: V študiji intervala QT pri zdravih ljudeh je izavukonazol od koncentracije odvisno skrajšal interval QTc.
Romanian: Într-un studiu privind intervalul QT realizat la subiecţi umani sănătoşi, isavuconazolul a scurtat intervalul QTc într-o manieră dependentă de concentraţie.
Slovenian: Če bolnik razvije hude kožne neželene reakcije, je treba zdravljenje z zdravilom CRESEMBA prekiniti.
Romanian: În cazul în care un pacient dezvoltă o reacţie adversă cutanată severă, administrarea CRESEMBA trebuie întreruptă.
Slovenian: Mejne vrednosti EUCAST MIK so opredeljene za naslednje vrste (S pomeni dovzetna, R pomeni odporna):
Romanian: Valorile critice ale CMI conform EUCAST sunt definite pentru următoarele specii (sensibil S, rezistent R):
Slovenian: Interakcije med izavukonazolom in sočasno uporabljenimi zdravili so navedene v Preglednici 1 (povečanje je označeno s „↑", zmanjšanje pa s „↓") in razvrščene po terapevtskih skupinah.
Romanian: Interacţiunile dintre isavuconazol şi medicamentele administrate concomitent sunt enumerate în tabelul 1 (creşterea este indicată prin „↑", reducerea prin „↓"), ordonate în funcţie de clasa terapeutică.
Slovenian: Preglednica 3 Farmakokinetični parametri v stanju ravnotežja za izavukonazol po peroralni uporabi zdravila CRESEMBA
Romanian: Tabelul 3 Parametrii farmacocinetici la starea de echilibru a isavuconazolului după administrarea orală a CRESEMBA
Slovenian: Če je mogoče, je treba intravensko dajanje izavukonazola zaključiti v roku 6 ur po rekonstituciji in redčenju pri sobni temperaturi.
Romanian: Dacă este posibil, administrarea intravenoasă a isavuconazolului trebuie finalizată într-un interval de timp de 6 ore după reconstituire şi diluare la temperatura camerei.
Slovenian: Kot je prikazano v Preglednici 4 spodaj, absolutna biološka uporabnost izavukonazola po zaužitju enkratnega odmerka zdravila CRESEMBA znaša 98 %.
Romanian: După cum este prezentat în tabelul 4 de mai jos, biodisponibilitatea absolută a isavuconazolului după administrarea orală a unei doze unice de CRESEMBA este de 98%.