FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Končno poročilo o študiji v okviru tega CSP bo predloženo do 31 julija 2020.
Lithuanian: Galutinis tyrimų pranešimas pagal šią KSP bus pateiktas iki 2020 m.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistą.
Slovenian: BioMarin Pharmaceutical Inc., 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Združene države Amerike
Lithuanian: BioMarin Pharmaceutical Inc 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Jungtinės Amerikos Valstijos
Slovenian: Upoštevati je treba veljavne standarde za nudenje nujne medicinske pomoči.
Lithuanian: Būtina laikytis pažangių neatidėliotinos pagalbos suteikimo standartų.
Slovenian: Zdravnik vam tudi lahko uvede dodatna zdravila za obvladovanje vseh alergičnih reakcij.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali skirti papildomų vaistų bet kurių alerginių reakcijų gydymui.
Slovenian: Večina bolnikov (42/59; 71 %) je poročala o vsaj enem neželenem učinku na zdravilo.
Lithuanian: Didžiajai daliai pacientų (42/59; 71 %) pasireiškė bent viena nepageidaujama reakcija į vaistą.
Slovenian: Kaj je to zdravilo in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra šis vaistas ir kam jis vartojamas
Slovenian: Kot pri vseh lizosomskih genetskih motnjah je zlasti pri težjih oblikah primarnega pomena, da se zdravljenje začne čim prej, še preden se pojavijo nereverzibilne klinične manifestacije bolezni.
Lithuanian: Kaip ir visų lizosomų genetinių sutrikimų atveju, itin svarbu (ypač sergant sunkia forma) kuo anksčiau pradėti gydymą, kol dar nėra negrįžtamų ligos klinikinių apraiškų.
Slovenian: Odmerek, ki ga boste prejeli, je odvisen od vaše telesne mase.
Lithuanian: Jums skiriama dozė priklauso nuo kūno svorio.
Slovenian: Zbirali se bodo tudi podatki o kliničnem statusu, neželenih učinkih, ocenitvi imunogenosti in možnih učinkov na nastajanje protiteles.
Lithuanian: Taip pat bus renkama informacija apie klinikinę būklę, nepageidaujamus reiškinius, imunogeniškumo ir galimo poveikio antikūnų formavimuisi įvertinimus.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 1 ali 6 vial.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 1 ir 6 buteliukai.
Slovenian: • v roku 60 dni po dosegu pomembnega farmakovigilančnega mejnika ali mejnika zmanjševanja tveganja);
Lithuanian: • per 60 dienų pasiekus svarbų etapą (farmokologinio budrumo arba rizikos sumažinimo iki minimumo);
Slovenian: Končno študijsko poročilo CPS: 31. julij 2020
Lithuanian: Galutinis KSP tyrimų pranešimas: 2020 m.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/YYYY
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MM/YYYY
Slovenian: Povprečni (SD) razpolovni čas izločanja (t1/2) v tednu 24 je bil 22,8 ( 10,7) minut.
Lithuanian: Vidutinis (±SP) eliminacijos pusperiodis (t1/2) 24 savaitę buvo 22,8 (± 10,7) minutės.
Slovenian: Ključni namen je zdraviti mlade bolnike pred dopolnjenim petim letom starosti, ki trpijo za težko obliko bolezni, čeprav bolniki, mlajši od 5 let, niso bili vključeni v ključno klinično raziskavo faze III.
Lithuanian: Pagrindinė užduotis yra jaunų, iki 5 metų amžiaus, pacientų, sergančių sunkia ligos forma, gydymas, nors jaunesni kaip 5 metų pacientai nedalyvavo pagrindiniuose 3 fazės klinikiniuose tyrimuose.
Slovenian: V okviru CSP se bodo izvajale podštudije z namenom:
Lithuanian: Vykdant KSP, bus atlikti pagalbiniai tyrimai, skirti:
Slovenian: Zdravilo Naglazyme vam bo dal vaš zdravnik ali sestra.
Lithuanian: Naglazyme Jums sušvirkš Jūsų gydytojas arba slaugytoja.
Slovenian: Opis:
Lithuanian: Aprašymas:
Slovenian: • gastroenteritis
Lithuanian: • Gastroenteritas
Slovenian: Podatki o podrobnem kliničnem statusu se bodo zbirali ob vključitvi v študijo in na letni podlagi vsaj 15 let.
Lithuanian: Išsami informacija apie klinikinę būklę bus renkama pradėjus dalyvauti tyrime ir kasmet ne mažiau kaip 15 metų.
Slovenian: • bolečine (vključno z bolečino v ušesih,
Lithuanian: • Skausmas (įskaitant ausies, pilvo, sąnarių,
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo izvajal študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja vykdyti tyrimus ir papildomą farmacinio budrumo veiklą, kurie išsamiai aptarti Farmakologinio budrumo plane.
Slovenian: V omejenem obdobju spremljanja je bila stopnja rasti normalna.
Lithuanian: Augimo greitis išliko normalus per stebėjimo laikotarpį.
Slovenian: Posebne zahteve:
Lithuanian: Konkretūs įsipareigojimai:
Slovenian: • nizka raven kisika v krvi
Lithuanian: • Mažas deguonies kiekis kraujyje
Slovenian: Vsi bolniki, zdravljeni z zdravilom NAGLAZYME (59/59), so poročali o vsaj enem neželenem učinku.
Lithuanian: Visi NAGLAZYME gydyti pacientai (59/59) pranešė apie bent vieną nepageidaujamą reiškinį.
Slovenian: Kako to zdravilo deluje
Lithuanian: Kaip šis vaistas veikia
Slovenian: Uvedeni bodo številni ukrepi za oceno odmerka zdravila Naglazyme.
Lithuanian: Tam tikrų priemonių bus imtasi NAGLAZYME dozei įvertinti.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti to zdravilo
Lithuanian: Pamiršus pavartoti šį vaistą
Slovenian: Razmisliti je treba tudi, da se zagotoviti pozitivni tlak v dihalnih poteh med spanjem in tudi možnost traheostomije v ustreznih kliničnih situacijah.
Lithuanian: Taip pat būtina atkreipti dėmesį į teigiamo slėgio kvėpavimo takuose užtikrinimą miego metu, o atitinkamais klinikiniais atvejais apsvarstyti tracheostomijos galimybę.
Slovenian: Zaradi majhnega števila bolnikov, vključenih v klinična preskušanja, so bili podatki o neželenih učinkih iz vseh študij z zdravilom Naglazyme združeni in preučeni v eni sami analizi varnosti kliničnih preskušanj.
Lithuanian: Dėl mažo tyrimuose dalyvavusių pacientų skaičiaus, visų Naglazyme studijų metu pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių duomenys buvo sujungti ir įvertinti atlikus vieną klinikinio tyrimo saugos analizę.
Slovenian: 53 od 54 (98 %) bolnikov je razvilo IgG protitelesa proti galsulfazi.
Lithuanian: 53 iš 54 (98 %) nustatyti IgG antikūnai prieš galsulfazę.
Slovenian: Pri štirih bolnikih, mlajših od 1 leta, se skupni varnostni profil višjega odmerka (2 mg/kg/teden) ni klinično pomembno razlikoval od varnostnega profila priporočenega odmerka 1 mg/kg/teden in je bil skladen z varnostnim profilom zdravila Naglazyme pri starejših otrocih.
Lithuanian: Keturiems pacientams, jaunesniems nei 1 metai, skirtų didesnių dozių (2 mg/kg/savaitei) bendras saugumo profilis kliniškai reikšmingai nesiskyrė palyginus su rekomenduojama 1 mg/kg/savaitei doze ir atitiko Naglazyme saugumo profilį vyresniems vaikams.
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Lithuanian: Šis vaistas registruotas „išimtinėmis sąlygomis".
Slovenian: Genotoksični in karcinogeni potencial zdravila ni pričakovan.
Lithuanian: Genotoksinis ir kancerogeninis poveikis mažai tikėtinas.
Slovenian: Kjer lahko najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Lithuanian: Internete rasite daugiau informacijos apie retas ligas ir jų gydymą.
Slovenian: Podatki CSP se bodo analizirali v letnih intervalih, rezultati pa bodo predloženi kot letna poročila.
Lithuanian: KSP duomenys bus kasmet analizuojami; rezultatai bus pateikiami kaip metiniai pranešimai.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni v preglednici 1 po organskih sistemih.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas pateikiamas 1 lentelėje pagal organų sistemų klases.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pripravljene raztopine odgovoren uporabnik.
Lithuanian: Nesuvartojus iškart, už paruošto tirpalo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba Naglazyme uporabiti takoj.
Lithuanian: Mikrobiologinio saugumo sumetimais Naglazyme reikia suvartoti iškart.
Slovenian: Reakcije na infuzijo, opredeljene kot neželeni učinki, ki so se pojavili med infundiranjem zdravila Naglazyme ali do konca dneva infundiranja, so opazili pri 33 (56 %) od 59 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Naglazyme v petih kliničnih študijah.
Lithuanian: Su infuzija susijusių reakcijų, kurios priskirtos nepageidaujamoms reakcijoms ir pasireiškė NAGLAZYME infuzijos metu arba iki infuzijos dienos pabaigos, pasireiškė 33 (56 %) iš 59 pacientų, gydytų NAGLAZYME penkiose klinikinėse studijose.
Slovenian: 38 bolnikov je bilo nato vključenih v odprto nadaljevalno študijo, v kateri so vsak teden prejeli galsulfazo v odmerku 1 mg/kg.
Lithuanian: Trisdešimt aštuoni pacientai po to buvo įtraukti į atviruosius tęstinius tyrimus, kur jiems buvo skiriama 1 mg/kg galsulfazės kiekvieną savaitę.
Slovenian: Ni poznano, ali se galsulfaza izloča v mleko, zato je treba med zdravljenjem z Naglazymom dojenje prekiniti.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar galsulfazė išsiskiria į pieną, todėl žindymą gydymo vaistu Naglazyme metu reikia nutraukti.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi - Če se zdravite z Naglazymom, se lahko pri vas razvijejo z infundiranjem zdravila povezano reakcije.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės - Jeigu esate gydomas Naglazyme, Jums gali pasireikšti su infuzija susijusios reakcijos.
Slovenian: Drugi ukrepi (vrednosti GAG v urinu, protitelesa) bodo ocenjeni pogosteje.
Lithuanian: Kiti parametrai (GAG šlapime vertės, antikūnai) bus vertinami dažniau.
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija1
Lithuanian: Hipertenzija1
Slovenian: - Povejte svojemu zdravniku, če imate mišične bolečine, otrplost rok ali nog ali težave s črevesjem ali mehurjem, saj jih morda povzroča pritisk na vašo hrbtenjačo.
Lithuanian: - Pasikalbėkite su gydytoju, jeigu Jums pasireiškia raumenų skausmas, tirpsta rankos arba kojos, ar turite tuštinimosi arba šalpinimosi problemų, nes jas gali sukelti spaudimas stuburo smegenims.
Slovenian: V prvi uri bo infuzija potekala počasi (približno 2,5% celotne raztopine), preostali volumen raztopine (približno 97,5%) pa se vnese v naslednjih 3 urah.
Lithuanian: Per pirmą valandą infuzijos greitis bus lėtas (maždaug 2,5% viso tirpalo), o likusi dalis (apie 97,5%) suleidžiama per kitas tris valandas.
Slovenian: Natrijev klorid,
Lithuanian: Natrio chloridas
Slovenian: Oceniti učinek zdravila Naglazyme na nosečnost in dojenje.
Lithuanian: NAGLAZYME poveikiui nėštumui ir žindymui įvertinti.
Slovenian: Drugi neželeni učinki z neznano pogostnostjo:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas:
Slovenian: Po intravenski infuziji se galsulfaza hitro odstrani iz krvnega obtoka in preide v lizosome v celicah, večinoma preko manoza-6-fosfatnih receptorjev.
Lithuanian: Po infuzijos į veną, galsulfazė greitai pašalinama iš kraujotakos ir perduodama į ląstelių lizosomas, tikriausiai per manozės-6-fosfato receptorius.
Slovenian: Po končani prekinitvi infuzije je treba njeno hitrost zmanjšati na 50% do 25% hitrosti, pri kateri se je reakcija pojavila.
Lithuanian: Infuziją galima pratęsti, sumažinus jos greitį 50% - 25% nuo greičio, kurio metu pasireiškė reakcija.
Slovenian: Kakor vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Slovenian: Reakcije na infuzije so se lahko začele že v 1. tednu ali šele v 146. tednu zdravljenja z zdravilom Naglazyme, pojavile pa so se med več infundiranji, čeprav ne vedno v zaporednih tednih.
Lithuanian: Infuzijos reakcijos pradėdavo reikštis 1-ąją NAGLAZYME skyrimo savaitę ir reikšdavosi iki pat 146-osios gydymo savaitės. Jos pasireikšdavo keleto infuzijų metu, tačiau ne visuomet kelias savaites paeiliui.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Lithuanian: Priimtinas Brailio rašto neįtraukimo pateisinimas.
Slovenian: Preučili se bodo tudi podatki, zbrani po prihodu zdravila na trg, da se ugotovi, ali je mogoče priporočiti ustrezen vzdrževalni odmerek zdravila Naglazyme glede na učinkovitost opazovanih dogodkov v kliničnih študijah.
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu surinkti duomenys taip pat bus tiriami siekiant nustatyti, ar galima rekomenduoti tinkamą palaikomąją NAGLAZYME dozę, atitinkančią klinikiniuose tyrimuos naudotus veiksmingumo rodiklius
Slovenian: Pri bolnikih, ki so ob infundiranju zdravila Naglazyme imeli alergijske reakcije, je potrebna po ponovni aplikaciji previdnost; med infundiranjem mora biti pripravljeno ustrezno usposobljeno osebje in oprema za oživljanje (vključno z epinefrinom).
Lithuanian: Pacientams, kuriems Naglazyme infuzijos metu buvo pasireiškę alerginių reakcijų, po gydymo pertraukos vaisto reikia skirti atsargiai; infuzijų metu turi būti tinkamai apmokyti darbuotojai ir parengta įranga skubiajam gaivinimui (įskaitant epinefriną).
Slovenian: V primeru posamezne hude IAR, je treba infuzijo prekiniti, dokler simptomi ne izzvenijo in razmisliti o zdravljenju z antihistaminiki in paracetamolom.
Lithuanian: Sunkios su infuzija susijusios reakcijos atveju infuziją reikia nutraukti, kol išnyks simptomai, ir apsvarstyti antihistamininių preparatų ir paracetamolio skyrimo galimybę.
Slovenian: Povprečni (SD) volumen porazdelitve je znašal 316 ( 752) ml/kg in povprečni plazemski očistek (Cl) je znašal 7,9 ( 14,7) ml/min/kg.
Lithuanian: Vidutinis (± SP) pasiskirstymo tūris (Vz) buvo 316 (± 752) ml/kg, o vidutinis klirensas plazmoje (CL)7,9 (14,7) ml/min/kg.
Slovenian: Zdravljenje z Naglazymom mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov z MPS VI ali drugimi dednimi boleznimi presnove.
Lithuanian: Gydymą vaistu Naglazyme turi stebėti gydytojas, turintis MPS VI ar kitomis paveldimomis metabolizmo ligomis sergančių pacientų gydymo patirties.
Slovenian: Srčne bolezni bradikardija, tahikardija, cianoza neznana
Lithuanian: Bradikardija, tachikardija, cianozė
Slovenian: Pri uporabi vsebnikov s 100 ml se lahko volumen zdravila Naglazyme dodaja neposredno v infuzijsko vrečko.
Lithuanian: Naudojant 100 ml maišelius, Naglazyme kiekį galima pridėti tiesiog į maišelį.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.3.
Lithuanian: 4.3 skyrių.
Slovenian: Naglazyme se uporablja za zdravljenje bolnikov z boleznijo MPS VI (mukopolisaharidozo VI).
Lithuanian: Naglazyme yra skirtas gydyti pacientams, sergantiems VI tipo mukopolisacharidoze (Mucopolysaccharidosis VI).
Slovenian: Začetna hitrost infuzije naj bo prilagojena tako, da se približno 2,5% celotne raztopine infundira v prvi uri, preostali volumen raztopine (približno 97,5%) pa v naslednjih 3 urah.
Lithuanian: Pradinis infuzijos greitis sureguliuojamas taip, kad maždaug 2,5% viso tirpalo būtų suleista per pirmą valandą, o likusi dalis (apie 97,5%) - per kitas tris valandas.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je galsulfaza.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra galsulfazė.
Slovenian: Na osnovi podatkov, pridobljenih v času kliničnih preizkušanj Naglazyma, se za večino bolnikov pričakuje, da bodo razvili IgG protitelesa na galsulfazo v 4 - 8 tednih po pričetku zdravljenja.
Lithuanian: Remiantis Naglazyme klinikinių tyrimų duomenimis, didžiajai daliai pacientų per 4-8 savaites nuo gydymo pradžios gali atsirasti IgG antikūnų prieš galsulfazę.
Slovenian: Podrobne informacije o tem izdelku so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Če opazite kateri koli simptom ali simptome, ki niso navedeni v tem navodilu, to takoj povejte svojemu zdravniku.
Lithuanian: Jei pasireiškė bet kurie šie simptomai arba kiti šiame lapelyje nenurodyti simptomai, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Slovenian: V skladu s smernicami CHMP glede sistema obvladovanja tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini, mora biti vsak posodobljen RMP predložen sočasno z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti zdravila(PSUR).
Lithuanian: Pagal žmogaus vartojimui skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų CHMP nuostatas reikalaujama, kad bet koks atnaujintas RVP turėtų būti pateiktas tuo pačiu laiku kaip ir kitas periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas (PSUR).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni prebavil in presnove - encimi, oznaka ATC: A16AB08.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai - fermentai, ATC kodas - A16AB08.
Slovenian: Pri bolnikih z akutno vročinsko ali respiratorno boleznijo je lahko potreben zamik infuzije Naglazyma.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra ūminis karščiavimas ar sergantiems kvėpavimo takų ligomis, gydymą Naglazyme infuzijomis gali prireikti atidėti.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Naglazyme je bila ocenjena v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani klinični raziskavi faze III na 39 bolnikih z MPS VI v starosti od 5 do 29 let.
Lithuanian: Naglazyme saugumas ir veiksmingumas buvo tiriami atsitiktinių imčių, dvigubai akluose, placebu kontroliuojamuose 3 fazės klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 39 MPS sergantys pacientai nuo 5 iki 29 metų amžiaus.
Slovenian: Zaradi majhne populacije bolnikov je neželen učinek pri enem bolniku razvrščen med pogoste.
Lithuanian: Dėl mažos pacientų populiacijos vienam pacientui pasireiškusi reakcija buvo laikoma dažna.
Slovenian: O drugih reakcijah z znano pogostnostjo so poročali za 59 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Naglazyme, iz vseh petih kliničnih preskušanj.
Lithuanian: Apie kitas žinomo dažnio reakcijas pranešimai buvo gauti iš 59 NAGLAZYME gydytų visų penkių klinikinių tyrimų metu.
Slovenian: Ker obstaja le malo izkušenj o ponovnem pričetku zdravljenja po daljši prekinitvi, je treba posvetiti posebno pozornost teoretično povečanemu tveganju za razvoj preobčutljivostne reakcije.
Lithuanian: Kadangi nėra sukaupta daug gydymo atnaujinimo po ilgesnių nutraukimo periodų patirties, dėl teoriškai galimo jautrumo padidėjimo reakcijų pavojaus tokiais atvejais reikia elgtis atsargiai.
Slovenian: Vsaka 5 ml viala vsebuje 0,8 mmol (18,4 mg) natrija.
Lithuanian: Kiekviename 5 ml buteliuke yra 0,8 mmol (18,4 mg) natrio.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je predložen v modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje pred in med prisotnostjo zdravila na trgu.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas turi užtikrinti, kad farmokologinio budrumo sistema, pateikta registravimo liudijimo turėtojo 1.8.1 modulyje, būtų įgyvendinta ir veiktų prieš preparatui patenkant į rinką ir jį parduodant.
Slovenian: V študijo so bili vključeni bolniki, ki so v 12 minutnem testu hoje lahko prehodili več kot 5 metrov in manj kot 250 metrov v 6 minutah ali manj kakor 400 metrov v 12 minutah.
Lithuanian: Tyrimuose dalyvavo pacientai, prieš gydymą 12-kos minučių ėjimo testo atlikimo metu per 6 minutes galėję nueiti daugiau kaip 5 metrus (m), bet mažiau kaip 250 m arba mažiau kaip 400 m per 12 minučių (atskaitos taškas).
Slovenian: 1Reakcije, o katerih so pogosteje poročali v aktivnem kraku s placebom kontrolirane študije, kot v kraku s placebom; pogostnost ugotovljena na podlagi 39 bolnikov iz slepe študije 3. faze.
Lithuanian: 1Reakcijų, apie kurias placebo kontroliuojamos studijos metu dažniau pranešimų buvo gaunama iš veikliosios medžiagos grupės nei iš placebo grupės; dažnis nustatytas pagal 39 koduotosios 3 fazės studijos pacientų duomenis.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo izvajal raziskave in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opredeljene v farmakovigilančnem načrtu, sprejetem v različici 002 Načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predloženem v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP, v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomus farmokologinio budrumo darbus, smulkiai nurodytus farmokologinio budrumo plane, kaip susitarta Rizikos valdymo plano (RVP) versijoje, pateiktoje registravimo liudijimo 1.8.2 modulyje ir tolesnėse RVP atnaujinimuose, kuriems pritarė CHMP.
Slovenian: Farmakokinetični parametri pri bolnikih, ki so sodelovali v kliničnih raziskavah faze I so ostali stabilni dolgo časa (skozi najmanj 194 tednov).
Lithuanian: Farmakokinetiniai parametrai 1 fazės pacientams išliko nepakitę ilgą laiką (ne trumpiau kaip 194 savaites).
Slovenian: Razredčene raztopine: Dokazano je bilo, da je pripravljena raztopina pri sobni temperaturi (23 C27 C) kemijsko in fizikalno stabilna do 4 dni.
Lithuanian: Praskiestas tirpalas: Įrodyta, kad paruošto vartoti vaistinio preparato, laikomo kambario temperatūroje (23 °C - 27 °C), cheminis ir fizikinis stabilumas išlieka iki 4 parų.
Slovenian: Huda ali življenjsko nevarna preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, če preobčutljivost ni pod nadzorom.
Lithuanian: Sunkus arba gyvybei pavojingas padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, jeigu padidėjęs jautrumas yra nekontroliuojamas.
Slovenian: V dodatni randomizirani raziskavi faze IV z dvemi višinami odmerka so štiri bolnike z MPS VI , mlajše od 1 leta, 53 do 153 tednov zdravili z odmerki 1 ali 2 mg/kg/teden.
Lithuanian: Papildomame 4 fazės, atsitiktinių imčių, dviejų dozių lygio tyrime dalyvavę keturi sergantys MPS VI pacientai, jaunesni nei 1 metų amžiaus, buvo gydomi skiriant 1 arba 2 mg/kg/savaitei dozes nuo 53 iki 153 savaičių.
Slovenian: Motnje shranjevanja mukopolisaharidov so povzročene s pomanjkanjem specifičnih lizosomalnih encimov, potrebnih za razgradnjo glikozaminoglikanov (GAG).
Lithuanian: Mukopolisacharidų kaupimo sutrikimus sukelia tam tikrų lizosomų fermentų, reikalingų glikozaminoglikanų (GAG) katabolizmui, trūkumas.
Slovenian: Po 24 tednih zdravljenja je bila povprečna ( standardni odklon [SD - »standard deviation«]) najvišja plazemska koncentracija 2,357 (1,560) ng/ml in povprečna (SD) površina pod plazemsko koncentracijsko krivuljo (AUC0-t) 5,860 (4,184) h x ng/ml.
Lithuanian: Po 24 gydymo savaičių vidutinė (± standartinė paklaida [SP]) maksimali koncentracija plazmoje (Cmax) buvo 2,357 (± 1,560) ng/ml, o vidutinis (±SP) plotas po plazmos koncentracijos - laiko kreive (AUC0-t) - 5,860 (± 4,184) h x ng/ml.
Slovenian: Praviloma shranjevanje ne sme presegati 24 ur pri temperaturi 2 C - 8 C in nadaljnjih 24 ur pri sobni temperaturi (23 C27 C) v fazi dajanja zdravila.
Lithuanian: Praskiesto tirpalo negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje ir po to iki 24 valandų kambario temperatūroje (23 °C27 °C).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke o zdravilu in posodobila navodilo za uporabo, če bo potrebno.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visą gautą informaciją ir jei reikės atnaujins šį PL.
Slovenian: Kompresija hrbtenice ali hrbtenjače
Lithuanian: Stuburo ar nugaros smegenų kaklo srities kompresija
Slovenian: Za pogoje shranjevanja raztopljenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati za znake in simptome kompresije hrbtenice/hrbtenjače (vključno z bolečinami v hrbtu, paralizo okončin nad ravnijo kompresije, inkontinenco blata in urina) in jih ustrezno klinično zdraviti.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti dėl stuburo / nugaros smegenų kaklo srities kompresijos (įskaitant nugaros skausmą, galūnių žemiau kompresijos srities paralyžių, šlapimo ir išmatų nelaikymą) bei suteikti tinkamą klinikinę priežiūrą.
Slovenian: Ni dokazov za posebne pomisleke v zvezi z uporabo zdravila Naglazyme pri otrocih.
Lithuanian: Skiriant Naglazyme vaikams specialių reikalavimų nėra.
Slovenian: Kljub omejitvi zaradi izredmo majhnega števila vklučenih bolnikov, lahko iz te raziskave potegnemo naslednje zaključke:
Lithuanian: Nors į tyrimą buvo įtraukta labai mažai pacientų, galima padaryti tokias išvadas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednji program študij, katerih rezultati služijo kot osnova za vsakoletno ponovno oceno razmerja med koristmi in tveganji.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytą laiką turi įvykdyti žemiau nurodytą tyrimų programą, kurios rezultatais remiantis kasmet bus nustatomas preparato naudos ir žalos santykis.