FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2019. július 1-ig 114 VTE eseményről számoltak be a forgalomba hozatalt követő jelentésből származó 102 esetben.
Latvian: Saskaņā ar pēcreģistrācijas periodā saņemtajiem ziņojumiem, līdz 2019. gada 1. jūlijam 102 gadījumos ziņots par 114 VTE, turklāt 2018. gada septembrī vienam pacientam, kas bija turpinājis ārstēties ar baricitinibu, novērotā recidivējošā DVT, pēc kuras radās PE, arī apstiprina iespējamo cēloņsakarību starp baricitiniba lietošanu un VTE rašanos.
Hungarian: Az önmagában vagy cDMARD-okkal kombinációban adott 4 mg Olumianttal végzett kezelés a 0-100-as vizuális analóg skálán mérve szignifikáns javulást eredményezett a 12. héten a fájdalom tekintetében a komparátorokkal (placebo, MTX, adalimumab) összehasonlítva.
Latvian: Vērtējot pēc 0-100 vizuālo analogu skalas 12. nedēļā, ārstēšana ar 4 mg Olumiant monoterapijā vai kombinācijā ar cSMPRZ izraisīja nozīmīgu sāpju samazinājumu salīdzinājumā ar visiem salīdzināšanai izmantotiem līdzekļiem (placebo, MTX, adalimumabu).
Hungarian: Hat placebo-kontrollos vizsgálat eredményeit összesítették (997 beteg kapott naponta egyszer 4 mg-ot, és 1070 beteg placebót), hogy értékeljék az Olumiant biztonságosságát a placebóhoz képest legfeljebb 16 héttel a kezelés megkezdését követően.
Latvian: Lai novērtētu Olumiant drošumu salīdzinājumā ar placebo līdz 16 nedēļām ilgi pēc ārstēšanas uzsākšanas, apvienoja sešus placebo kontrolētus pētījumus (997 pacienti lietoja 4 mg vienreiz dienā un 1070 pacientu lietoja placebo).
Hungarian: In vitro, klinikailag releváns koncentrációnál a baricitinib nem inhibitora az OAT1, OAT2, OAT3, organikus kationos transzporter (organic cationic transporter, OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 és MATE2-K transzportereknek.
Latvian: In vitro baricitinibs nav OAT1, OAT2, OAT3, organiskās katjonu transportvielas (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 un MATE2-K inhibitors klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
Hungarian: Májkárosodás Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén a dózis módosítása nem szükséges.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek kevesebb, mint 1%-ánál jelentették 1×109 sejt/l-nél kevesebb abszolút neutrophilszám (ANC), 0,5×109 sejt/l-nél kevesebb abszolút lymphocytaszám (ALC) és 8 g/dl-nél alacsonyabb haemoglobin előfordulását.
Latvian: Absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) < 1 x 109 šūnas/l, absolūtais limfocītu skaits (ALS) < 0,5 x 109 šūnas/l un hemoglobīns < 8 g/dl klīniskos pētījumos konstatēts mazāk nekā 1% pacientu.
Hungarian: Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül forgalomba.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Hungarian: 12. hét
Latvian: nedēļās
Hungarian: • 48 hétnél: 57/73 (78%) a 4 mg-ot folytató vs.
Latvian: • 48. nedēļā: 57/73 (78%) turpināja lietot 4 mg salīdzinājumā ar 51/86 (59%), kam deva samazināta līdz 2 mg (p ≤ 0,05).
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc "EXP" Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Hungarian: Olumiant-kezelést átmenetileg le kell állítani, ha a beteg nem reagál a standard terápiára.
Latvian: Ja rodas infekcija, pacients rūpīgi jāuzrauga un, ja pacientam nav atbildes reakcijas uz standarta terapiju, Olumiant lietošana uz laiku jāpārtrauc.
Hungarian: A kontrollos, legfeljebb 16 hetes vizsgálatokban a thrombocytaszám 600x109 sejt/l fölé emelkedése a 4 mg Olumianttal kezelt betegek 2,0%-ánál fordult elő, míg a placebóval kezelt betegek 1,1%-ánál.
Latvian: Līdz 16 nedēļām ilgos kontrolētos pētījumos trombocītu skaits lielāks par 600 x 109 šūnām/l bija 2,0% ar 4 mg Olumiant ārstēto pacientu un 1,1% ar placebo ārstēto pacientu.
Hungarian: Ne szedje az Olumiantot: - ha allergiás a baricitinibre vagy a gyógyszer (6.
Latvian: Nelietojiet Olumiant šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret baricitinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība.
Hungarian: Rheumatoid arthritisben szenvedő idős betegeknél a lymphocytosis kockázata fokozott.
Latvian: Limfocitozes risks ir palielināts gados veciem pacientiem ar reimatoīdo artrītu.
Hungarian: A thrombocytaszám-növekedés mintázata és incidenciája az idő előrehaladtával a kiindulási értéknél magasabb értéken stabilizálódott, beleértve a hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatot is.
Latvian: Trombocītu skaita palielināšanās veids un sastopamība laika gaitā stabilizējās pie lielākas vērtības nekā sākotnēji, tai skaitā ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā.
Hungarian: Egy pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatban az utódok csökkent testtömegét és csökkent posztnatális túlélését figyelték meg a humán expozíció
Latvian: Pre- un postnatālās attīstības pētījumā samazinātu mazuļu ķermeņa masu un samazinātu dzīvildzi pēc dzimšanas novēroja tad, kad iedarbība bija attiecīgi 4 un 21 reizi lielāka nekā iedarbība cilvēkam.
Hungarian: • kroszkarmellóz-nátrium
Latvian: • Kroskarmelozes nātrija sāls
Hungarian: probenecidet szedő betegeknél a javasolt dózis 2 mg naponta egyszer (lásd 4.2 pont).
Latvian: Līdz ar to ieteicamā deva pacientiem, kuri lieto OAT3 inhibitorus ar spēcīgu inhibējošu iedarbību, piemēram, probenecīdu, ir 2 mg vienreiz dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: A kezelést meg kell szakítani, ha az ALC <0,5×109 sejt/l, és akkor indítható újra, ha az ALC ezen értéket ismét meghaladja.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, ja ALS ir < 0,5 x 109 šūnas/l, un to drīkst atsākt,
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha tartósan köhög, láza van, éjszaka izzad és csökkent a testtömege az Olumiant-kezelés alatt, mivel ezek tuberkulózis jelei lehetnek.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums Olumiant lietošanas laikā rodas pastāvīgs klepus, drudzis, svīšana naktī vai ķermeņa masas zudums, jo tās var būt tuberkulozes pazīmes; - ir bijusi herpes infekcija (jotas roze), jo Olumiant var ļaut tai atjaunoties.
Hungarian: RA-BEGIN (52 hét)
Latvian: RA-BEGIN
Hungarian: • 24 hétnél: 163/191 (85%) a 4 mg-ot folytató vs.
Latvian: • 24. nedēļā: 163/191 (85%) turpināja lietot 4 mg salīdzinājumā ar 144/189 (76%), kam deva samazināta līdz 2 mg (p ≤ 0,05);
Hungarian: Ennek oka az lehet, hogy a baricitinib a renális tubulusokban gátolja a kreatinin kiválasztását.
Latvian: Tas var būt saistīts ar baricitiniba izraisīto kreatinīna sekrēcijas inhibīciju nieru kanāliņos.
Hungarian: 28×1 vagy 84×1 db filmtabletta polivinilklorid/alumínium/orientált poliamid - alumínium perforált, egyadagos buborékcsomagolásban, dobozban.
Latvian: Polivinilhlorīda/alumīnija/orientēta poliamīda - alumīnija perforēti dozējamu vienību blisteri kastītēs pa 28 x 1 vai 84 x 1 apvalkotai tabletei.
Hungarian: ADA 40 mg Q2W
Latvian: ADA 40 mg reizi 2
Hungarian: - bőrkiütés.
Latvian: - izsitumi.
Hungarian: • Olumiant 2 mg QD
Latvian: Olumiant 2 mg
Hungarian: Beavatkozás
Latvian: Rīcība
Hungarian: Olumiant 4 mg filmtabletta: középrózsaszín, kerek tabletta, egyik oldalán „Lilly", másik oldalán „4" jelöléssel.
Latvian: Olumiant 4 mg apvalkotās tabletes ir vidēji sārtas, apaļas tabletes ar iespiedumu "Lilly" vienā pusē un "4" otrā pusē.
Hungarian: 5. táblázat: Radiológiai változások
Latvian: Radiogrāfiskās izmaiņas
Hungarian: (4. táblázat).
Latvian: 4. tabula.
Hungarian: Lymphocyták
Latvian: Limfocīti
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám módja
Latvian: (ES) numurs
Hungarian: Az összehasonlítás historikus kontrollokon alapul.
Latvian: Salīdzinājums balstīts uz vēsturiskām kontroles grupām.
Hungarian: Az X több aminosavat jelent.
Latvian: X apzīmē vairākas aminoskābes.
Hungarian: C208 - C216 (QUEST-1 és QUEST-2; fázis III)
Latvian: C208 - C216 (QUEST-1 un QUEST-2; 3. fāze)
Hungarian: Két betegnél egyszeri I170T szubsztitúció fordult elő.
Latvian: Diviem pacientiem radās viena substitūcija I170T.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. május 14.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2014. gada 14. maijs
Hungarian: Az OLYSIO nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél (18 éves kor alatt), mert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.
Latvian: OLYSIO nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam), jo tas nav pētīts šajā vecuma grupā.
Hungarian: Önmagában vagy más szubsztitúciókkal kombinációban (beleértve a keverékeket is).
Latvian: Atsevišķi vai kombinācijā ar citām substitūcijām (ietver jauktas formas).
Hungarian: 24 hét N = 31
Latvian: 24 nedēļas N = 31
Hungarian: IL28B genotípus
Latvian: IL28B genotips
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Hungarian: Az ezekkel a kombinációkkal bíró betegek az adott individuális szubsztitúciót leíró más sorokban is szerepelnek.
Latvian: Pacienti ar šīm kombinācijām ir iekļauti arī citās rindās, kurās raksturotas atsevišķas substitūcijas.
Hungarian: A szimeprevir farmakokinetikáját 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem vizsgálták.
Latvian: Simeprevīra farmakokinētika par 18 gadiem jaunākiem bērniem nav pētīta.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir norādītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai (SOC; system organ class) un biežumam: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000).
Hungarian: Ne hagyja abba az OLYSIO szedését, kivéve ha azt az orvos rendelte el.
Latvian: Nepārtrauciet OLYSIO lietošanu, izņemot gadījumus, kad to darīt liek ārsts.
Hungarian: - A hét napjai a buborékcsomagolásra vannak nyomtatva, ez segít emlékeztetni Önt a kapszula
Latvian: - Nedēļas dienas ir uzdrukātas uz blisterplāksnītes - tas Jums palīdzēs atcerēties, ka ir jālieto
Hungarian: C-szimeprevir egyszeri, szájon át egészséges alanyoknak történő adagolását követően a plazmában lévő radioaktivitás többségét (akár 98%) a változatlan gyógyszer adta, és a plazmában lévő radioaktivitás kis része a metabolitokkal volt összefüggésben (egyik sem volt fontos metabolit).
Latvian: C-simeprevīra lietošanas veselām pētāmām personām lielāko daļu plazmā esošās radioaktivitātes (līdz 98%) veidoja neizmainītas zāles, un neliela daļa plazmā esošās radioaktivitātes bija saistīta ar metabolītiem (neviens no tiem nebija būtisks metabolīts).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Hungarian: A kapszulát
Latvian: Kapsula jānorij
Hungarian: HPC3021-es vizsgálat N = 40 % (n/N)
Latvian: Pētījums HPC3021 N = 40 % (n/N)
Hungarian: SVR: SVR12 a HPC3007-es vizsgálat és SVR24 a C206-os vizsgálat esetén.
Latvian: SVR: SVR12 pētījumam HPC3007 un SVR24 pētījumam C206.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az SVR12 arányok sorrendben 96%, 94%, 100% és 68% voltak.
Latvian: Šiem pacientiem SVR12 rādītāji bija attiecīgi 96%, 94%, 100% un 68%.
Hungarian: A székletben azonosított metabolitok a makrociklikus rész vagy az aromás rész vagy mindkettő oxidációja, majd az oxidációt követő O-demetiláció útján képződnek.
Latvian: Izkārnījumos konstatētie metabolīti bija veidojušies makrocikliskās vai aromātiskās daļas vai abu oksidācijas rezultātā un notiekot O-demetilēšanai, kam seko oksidācija.
Hungarian: Ha a kapszulahéj behorpadt vagy meghajlott - törés vagy szétnyílás nélkül - a kapszula még használható.
Latvian: Ja kapsulas apvalks ir robains vai saliekts, bet nav salauzts vai atvērts, kapsulu tomēr nav
Hungarian: 150 mg szimeprevir 12 hétig % (n/N)
Latvian: 150 mg simeprevīra 12 nedēļas % (n/N)
Hungarian: Ez a gyógyszer veszélyt jelenthet a környezetre (lásd 5.3 pont).
Latvian: Šīs zāles var radīt risku apkārtējai videi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Az OLYSIO hatásosságát nem vizsgálták 2-es, 3-as, 5-ös vagy 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteg esetén, ezért ilyen betegeknél az OLYSIO nem alkalmazható (lásd 5.1 pont).
Latvian: OLYSIO efektivitāte ar 2., 3., 5. vai 6. genotipa CHV inficētiem pacientiem nav pētīta, tādēļ OLYSIO nevajadzētu lietot šiem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: A peg-IFN-alfa és RBV kezelés teljes terápiás időtartamát a válaszreakció határozta meg.
Latvian: Kopējo ārstēšanas ilgumu ar peg-IFN-alfa un RBV noteica atbildes reakcija.
Hungarian: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД ж.к.
Latvian: „Джонсън & Джонсън България" ЕООД
Hungarian: Ezt az interakciós vizsgálatot a szimeprevir olyan adagjával végezték, amely magasabb az ajánlott adagnál, hogy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerre kifejtett hatást mérjék.
Latvian: Šis mijiedarbības pētījums ir veikts ar lielāku devu par ieteicamo simeprevīra devu, vērtējot maksimālo ietekmi uz vienlaicīgi lietotām zālēm.
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet:
Latvian: Bieži: var rasties ne vairāk kā vienam no 10 cilvēkiem:
Hungarian: A D168V és R155K szubsztitúciók önmagukban vagy ezekben a pozíciókban más mutációkkal kombinációban fordultak elő a leggyakrabban (10. táblázat).
Latvian: Substitūcijas D168V un R155K atsevišķi vai kombinācijā ar citām mutācijām šajās pozīcijās radās visbiežāk (10. tabula).
Hungarian: A szimeprevir PBT (perzisztáló, bioakkumulatív és toxikus) anyagként került besorolásra (lásd
Latvian: Vides riska novērtējums (VRN) Simeprevīrs ir klasificēta kā PBT (noturīga, bioakumulatīva un toksiska) viela (skatīt
Hungarian: Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, kivéve a C212-es és a HPC3011-es vizsgálatokat, amelyek nyílt
Latvian: Dubultmaskēti, randomizēti, placebo kontrolēti, izņemot pētījumus C212 un HPC3011, kas bija nemaskēti, vienas
Hungarian: Ez azért fontos, mert nem ismert, hogy a szimeprevir bejut-e az anyatejbe.
Latvian: Tas ir svarīgi, jo nav zināms, vai simeprevīrs var izdalīties mātes pienā.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás egyéb, közvetlenül ható, HCV antivirális szerekkel Az OLYSIO kizárólag akkor alkalmazható együtt egyéb, közvetlenül ható antivirális gyógyszerekkel, amennyiben a rendelkezésre álló adatok alapján az előnyök vélhetően meghaladják a kockázatokat.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar citām tiešas darbības pret CHV vērstām pretvīrusu zālēm OLYSIO vienlaicīgi ar citām tiešas darbības pretvīrusu zālēm drīkst lietot vienīgi tad, ja, ņemot vērā pieejamos datus, uzskata, ka to ieguvumi pārsniedz risku.
Hungarian: Peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált OLYSIO Nem valószínű, hogy azok a betegek, akiknél a kezelés alatt nem volt adekvát virológiai válasz, tartós virológiai választ (sustained virologic response - SVR) fognak elérni, ezért ezeknél a betegeknél javasolt a kezelés abbahagyása.
Latvian: OLYSIO kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu Maz ticams, ka pacienti ar nepietiekamu viroloģisko atbildes reakciju ārstēšanas laikā sasniegs noturīgu viroloģisko atbildes reakciju (SVR; sustained virological response), tādēļ šiem pacientiem ieteicams pārtraukt ārstēšanu.
Hungarian: Relapszálók a korábbi, interferon-alapú kezelés után.
Latvian: Recidīvs pēc iepriekšējas terapijas ar interferonu.
Hungarian: Negyvennyolc beteg közül 32-nél (67%) az egyszeri D168V, és 66 beteg közül 34-nél (52%) az egyszeri R155K szubtitúció esetén a megfelelő, a kezelés következtében kialakuló variáns nem volt tovább kimutatható a vizsgálat végén.
Latvian: 32 no 48 pacientiem (67%), kuriem bija radusies tikai D168V substitūcija, un 34 no 66 pacientiem (52%), kuriem bija radusies tikai R155K substitūcija, atbilstošos variantus pētījumu beigās vairs nekonstatēja.
Hungarian: 12. táblázat: Demográfiai és kiindulási jellemzők (HPC3017- es HPC3018-as vizsgálat) HPC3017 N = 310
Latvian: Demogrāfiskie un sākotnējie raksturlielumi (pētījumi HPC3017 un HPC3018) HPC3017 N = 310
Hungarian: Nyílt elrendezésű, randomizált, kivéve a HPC3018-es és HPC3021-es vizsgálatokat, amelyek egykarosak voltak, és a HPC2014-es vizsgálatot, ami részben volt randomizált.
Latvian: Nemaskēti, randomizēti, izņemot pētījumus HPC3018 un HPC3021, kas bija vienas grupas, un pētījumu HPC2014, kas bija daļēji randomizēts.
Hungarian: A szimeprevir interferonnal, ribavirinnel, NS5A- vagy NS5B inhibitorokkal történő in vitro kombinációja additív vagy szinergista hatásokat eredményezett.
Latvian: In vitro simeprevīra kombinācija ar interferonu, ribavirīnu, NS5A vai NS5B inhibitoriem radīja aditīvu vai sinerģisku
Hungarian: C-szimeprevir egészséges alanyoknak szájon át történő egyszeri adását követően átlagosan a teljes radioaktivitás 91%-a volt visszanyerhető a székletből.
Latvian: C-simeprevīra lietošanas veselām pētāmām personām vidēji 91% kopējās radioaktivitātes konstatēja izkārnījumos.
Hungarian: - Az OLYSIO ajánlott adagja naponta egyszer egy kapszula (150 mg).
Latvian: - OLYSIO ieteicamā deva ir viena kapsula (150 miligrami) vienreiz dienā.
Hungarian: Az amiodaron hosszú eliminációs felezési ideje miatt megfelelő monitorozást kell végezni azoknál a betegeknél is, akik az amiodaront az elmúlt néhány hónapban hagyták abba, és szofoszbuvirral
Latvian: Tā kā amiodaronam ir ilgs puseliminācijas periods, atbilstoši jānovēro arī pacienti, kuri amiodarona lietošanu pārtraukuši dažu iepriekšējo mēnešu laikā un kuriem tiek sākta ārstēšana ar OLYSIO
Hungarian: HPC3007-es vizsgálat: beleértve 5, szimeprevirrel kezelt olyan beteget is, akiknél az SVR12 után tapasztaltak relapszust.
Latvian: Pētījums HPC3007: ietver 5 ar simeprevīru ārstētus pacientus, kam pēc SVR12 bija recidīvs.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot napi egyszeri
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tika sasniegts pēc zāļu lietošanas vienreiz dienā
Hungarian: pruritus*, fotoszenzitivitási reakció*
Latvian: nieze*, fotosensitivitātes fotosensitivitātes reakcija*
Hungarian: Az OLYSIO szedése alatt fokozottan érzékeny lehet a napfényre (fotoszenzitivitás) (lásd 4. pont, a
Latvian: Lietojot OLYSIO, Jums var būt palielināta jutība pret saules gaismu (fotosensitivitāte) (informāciju par blakusparādībām skatīt 4. punktā).
Hungarian: 6 sejt/ml) volt.
Latvian: 6 šūnas/ml
Hungarian: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Beļģija
Hungarian: 12 hetes SMV + peg-IFN-alfa + RBV, amit 12 hetes vagy 36 hetes peg-IFN-alfa + RBV követett kontroll-csoport: 48 hetes placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Latvian: 12 nedēļas SMV + peg-IFN-alfa + RBV, pēc tam 12 vai 36 nedēļas peg-IFN-alfa + RBV kontrolgrupa: 48 nedēļas placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Hungarian: A 3, kezelés közbeni sikertelenséget mutató beteg közül 2 betegnél tapasztaltak virális áttörést, és egy beteg hagyta abba idő előtt a kezelést egy nemkívánatos esemény miatt.
Latvian: No 3 pacientiem, kam ārstēšana bija neveiksmīga, 2 pacientiem bija vīrusu uzliesmojums un viens pacients pārtrauca ārstēšanu priekšlaikus blakusparādības dēļ.
Hungarian: Beleértve 4 szimeprevirrel kezelt olyan beteget is, akiknél az SVR12 után tapasztaltak
Latvian: Ietver četrus ar simeprevīru ārstētus pacientus, kuriem bijis recidīvs pēc SVR12.
Hungarian: Az OATP1B1/3 inhibitorok, mint például eltrombopag vagy gemfibrozil a szimeprevir plazmakoncentráció emelkedését
Latvian: OATP1B1/3 inhibitori, piemēram, eltrombopags vai gemfibrozils, var paaugstināt simeprevīra koncentrāciju plazmā.
Hungarian: A ribavirin napi adagja a testtömegen alapul (< 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg), és szájon át, két részre osztott adagban kerül beadásra, étellel együtt; olvassa el a ribavirin Alkalmazási előírását is.
Latvian: Ribavirīna dienas deva ir atkarīga no ķermeņa masas (< 75 kg = 1000 mg un ≥ 75 kg = 1200 mg), ko lieto iekšķīgi divās dalītās devās kopā ar uzturu; skatīt arī ribavirīna zāļu aprakstu.
Hungarian: A bilirubinszint emelkedések rendszerint nem voltak összefüggésben a hepaticus transzaminázok emelkedésével, és a bilirubinszintek a kezelés befejezése
Latvian: Parasti bilirubīna līmeņa paaugstināšanās nav bijusi saistīta ar aknu transamināžu un bilirubīna līmeņa paaugstināšanos un pēc terapijas pabeigšanas ir pārgājusi.
Hungarian: emelkedett bilirubinszint a emelkedett bilirubinszint a vérben*
Latvian: Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
Hungarian: A testsúly vagy a testtömeg-index alapján a dózis módosítása nem szükséges.
Latvian: Pamatojoties uz ķermeņa masu vai ķermeņa masas indeksu, deva nav jāpielāgo.
Hungarian: Az étel típusa nem befolyásolja a
Latvian: Uztura veids neietekmē simeprevīra
Hungarian: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Olaszország
Latvian: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itālija
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Latvian: Tāpat kā visas zāles, OLYSIO var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas
Hungarian: Azokat a betegeket, akiket a bradyarrhythmia szempontjából magas kockázatúként azonosítottak, 48 órán keresztül megfelelő
Latvian: Pacienti, kuriem tiek atklāts augsts bradiaritmijas risks, 48 stundas atbilstošos klīniskos apstākļos nepārtraukti jānovēro.
Hungarian: WHO legnagyobb toxicitási fokozat 1 - 4. ULN (Upper Limit of Normal): a normálérték felső határa
Latvian: PVO 1. - 4. smagākās toksicitātes pakāpe NAR = normas augšējā robeža
Hungarian: - ha Ön nőbeteg, a kezelés alatt és a kezelést követő több hónapon át tilos teherbe esnie.
Latvian: - Ja esat sieviete, Jums nedrīkst iestāties grūtniecība ārstēšanas laikā un vairākus mēnešus
Hungarian: A PDE-5 gátló adagjának módosítására lehet szükség, amikor OLYSIO-val egyidejűleg a szildenafilt vagy tadalafilt krónikusan, a pulmonalis arteriás hypertensio kezelésére szolgáló adagban alkalmazzák.
Latvian: FDE-5 inhibitora deva var būt jāpielāgo, lietojot OLYSIO vienlaicīgi ar ilgstoši, pulmonālas arteriālas hipertensijas ārstēšanai nepieciešamām sildenafila vai tadalafila devām.
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, vízmentes, kolloid, szilicium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, zselatin, titán-dioxid (E171),
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, kroskarmelozes nātrija sāls, laktozes monohidrāts, želatīns, titāna dioksīds (E171), melnais dzelzs oksīds (E172) un šellaka (E904).
Hungarian: A HCV-kezelés tervezett teljes időtartama 24 hét volt, ha az alábbi, kezelés közbeni, protokoll-definiált, kezelésre adott válaszreakciótól függő kezelés kritériumai teljesültek: HCV-RNS < 25 NE/ml kimutatható vagy nem kimutatható a 4. héten, ÉS nem kimutatható HCV-RNS a 12. héten.
Latvian: Plānotais kopējais CHV ārstēšanas ilgums bija 24 nedēļas, ja atbilda šādiem protokolā definētiem kritērijiem terapijas laikā, ko noteica atbildes reakcija: CHV RNS < 25 SV/ml nosakāmas vai nenosakāmas 4. nedēļā UN nenosakāmas CHV RNS 12. nedēļā.
Hungarian: A szimeprevir biotranszformációjában elsődlegesen érintett enzim a CYP3A4 (lásd 5.2 pont), és a CYP3A útján más gyógyszerek klinikailag jelentős hatásokat gyakorolhatnak a szimeprevir farmakokinetikájára.
Latvian: Galvenais simeprevīra biotransformācijā iesaistītais enzīms ir CYP3A4 (skatīt 5.2. apakšpunktu), un ir iespējama klīniski nozīmīga citu zāļu ietekme uz simeprevīra farmakokinētiku ar CYP3A4
Hungarian: Korábban visszaeső betegek
Latvian: Pacienti, kuriem iepriekš bijis recidīvs
Hungarian: Ha egy adag OLYSIO kimarad, és ezt a beteg a szokásos bevételi időponthoz képest 12 órán belül észleli, a kihagyott OLYSIO adagot a beteg a lehető leghamarabb, étellel együtt vegye be, majd a következő OLYSIO adagot a szokásos, tervezett időben vegye be.
Latvian: Ja ir izlaista OLYSIO deva, un pacients to pamana 12 stundu laikā pēc parastā lietošanas laika, pacientam jālieto izlaistā OLYSIO deva kopā ar uzturu pēc iespējas ātrāk un pēc tam jālieto nākamā OLYSIO deva ierastajā plānotajā laikā.