FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Cuprioria annetaan aikuisille, nuorille ja vähintään 5-vuotiaille lapsille, jotka eivät siedä toista tämän sairauden hoitoon käytettyä lääkettä nimeltä penisillamiini.
Norwegian Bokmål: Cuprior gis til voksne, ungdom og barn som er 5 år eller eldre og ikke tåler et annet legemiddel som heter penicillamin, som brukes til å behandle denne sykdommen.
Finnish: Natriumlauryylisulfaatti.
Norwegian Bokmål: Natriumlaurylsulfat.
Finnish: Suun kautta otettu trientiini imeytyy heikosti ja vaihtelevasti Wilsonin tautia sairastavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen av trientin etter oral administrasjon er lav og varierende hos pasienter med Wilsons sykdom.
Finnish: Hedelmällisyys Ei tiedetä, vaikuttaako trientiini ihmisen hedelmällisyyteen.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ukjent om trientin påvirker fertilitet hos mennesker.
Finnish: NOAEL-arvoksi määritettiin 50 mg/kg/vrk, jolloin turvamarginaali oli noin 4 uroksilla ja 17 naarailla verrattuna ihmisten hoitoannoksilla tapahtuvaan altistumiseen.
Norwegian Bokmål: NOAEL ble fastslått til 50 mg/kg/døgn som resulterte i sikkerhetsmarginer på ca. 4 hos hanner og 17 hos hunner, som er i nærheten av terapeutisk eksponering hos mennesker.
Finnish: Ei kuitenkaan ole tiedossa, onko niillä syy-yhteyttä trientiinin kanssa.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke mulig å fastslå om det er en årsakssammenheng med trientin.
Finnish: Kun potilas on aiemmin käyttänyt toista trientiinin lääkemuotoa, on suositeltavaa noudattaa varovaisuutta, sillä trientiinin emäksenä ilmoitetut annokset eivät välttämättä ole vastaavat (ks. kohta
Norwegian Bokmål: Når en pasient skal bytte fra en annen formulering av trientin, må det utvises forsiktighet fordi doser uttrykt i trientinbase ikke nødvendigvis er ekvivalente (se pkt.
Finnish: Rottien NOAEL-arvoksi määritettiin 50 mg/kg/vrk naaraille.
Norwegian Bokmål: NOAEL hos rotte ble anslått til 50 mg/kg/døgn for hunner.
Finnish: Koirilla, jotka saivat trientiiniä suun kautta enintään 300 mg/kg/vrk, ilmeni toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa kliinisiä neurologisia ja/tai tuki- ja liikuntaelinoireita (kävelyn häiriöitä, ataksiaa, raajojen heikkoutta, ruumiin vapinaa), jotka johtuivat trientiinin kuparia poistavasta vaikutuksesta.
Norwegian Bokmål: Hunder som fikk orale doser av trientin inntil 300 mg/kg/døgn, viste nevrologiske og/eller muskel- og skjelettrelaterte kliniske symptomer (unormal gange, ataksi, svakke lemmer, kroppstremor) ved toksisitetstester ved gjentatt dosering, som kunne tilskrives den kobbertømmende effekten til trientin.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter Utl.dato/EXP.
Finnish: Toistuvan annostelun myrkyllisyys
Norwegian Bokmål: Toksisitet ved gjentatt dosering
Finnish: Erityispotilasryhmät Iäkkäät potilaat
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Eldre
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cuprioria
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Cuprior
Finnish: NOAEL-arvoksi määritettiin noin 92 mg/kg/vrk uroksille ja 99 mg/kg/vrk naaraille.
Norwegian Bokmål: NOAEL ble fastslått til ca. 92 mg/kg/døgn for hanner og 99 mg/kg/døgn for hunner.
Finnish: Glyseroli, dibehenaatti.
Norwegian Bokmål: Glyseroldibehenat.
Finnish: Cupriorin suositellut annokset on annettu milligrammoina trientiiniä emäksenä (ei siis milligrammoina trientiinitetrahydrokloridisuolaa).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Cuprior uttrykkes i mg trientinbase (dvs. ikke i mg trientintetrahydrokloridsalt).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Tabletti, kalvopäällysteinen
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Filmdrasjert tablett
Finnish: Jos otat lisärautaa, ota se vähintään kaksi tuntia Cuprior-annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar jerntilskudd, ta det minst to timer etter inntak av en dose med Cuprior.
Finnish: Jos käytät lisärautaa, varmista, että Cupriorin ja lisäraudan ottamisen välissä on vähintään kaksi tuntia.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar jerntilskudd, sørg for at det går minst to timer mellom inntak av Cuprior og jerntilskuddet.
Finnish: Koska kelaatiohoito lisää kuparin pitoisuutta virtsassa, erittyminen virtsaan ei anna tarkkaa kuvaa kuparin liiallisesta kertymisestä elimistöön, mutta mittaus voi olla hyödyllinen hoitomyöntyvyyden arvioinnissa.
Norwegian Bokmål: Da kelatbehandling gir en økning i urinnivået av kobber, vil ikke dette nødvendigvis nøyaktig gjenspeile overskuddet av kobber i kroppen, men det kan være et nyttig mål på etterlevelse av behandling.
Finnish: Myös näiden potilaiden munuaisten toimintaa on suositeltavaa seurata tarkasti (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking av nyrefunksjonen er også anbefalt hos disse pasientene (se pkt.
Finnish: Se voi myös sitoutua kupariin suolessa ja vähentää elimistöön kertyvän kuparin määrää.
Norwegian Bokmål: Det kan også feste seg til kobber i tarmen og dermed redusere mengden som tas opp i kroppen.
Finnish: Kun trientiinin ärsytysominaisuudet huomioidaan, arvioitiin, että havaittu krooninen interstitiaalinen keuhkokuume selittyi trientiinin sytotoksisella vaikutuksella, kun se kertyy ilmatiehyiden epiteelisoluihin ja pneumosyytteihin.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning at trientin har irriterende egenskaper, ble det anslått at observert kronisk interstitiell pneumonitt kunne forklares av en cytotoksisk effekt av trientin ved akkumulering i epitelceller i bronkioler og pneumocytter i alveoler.
Finnish: DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Ranska
Norwegian Bokmål: DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Frankrike
Finnish: Trientiinihoitoa saaneille äideille syntyneiden lasten seerumin kuparipitoisuuksia on tarkkailtava tarvittaessa.
Norwegian Bokmål: Ved behov skal serumnivået av kobber overvåkes hos spedbarn født av mødre som behandles med trientin.
Finnish: Cuprioria saa käyttää raskauden aikana vain huolellisen hoidon hyötyjen ja riskien yksilöllisen arvioinnin jälkeen.
Norwegian Bokmål: Cuprior skal kun brukes under graviditet etter grundig vurdering av fordelelene sammenlignet med risiko ved behandling hos den enkelte pasient.
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus Ihmisten plasma-altistuksen ja suun kautta otettujen trientiiniannosten välillä on lineaarinen suhde.
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet Plasmaeksponeringen hos mennesker har vist en lineær sammenheng med orale doser av trientin.
Finnish: Aloitusannos on pienempi kuin aikuisilla ja määräytyy iän ja painon mukaan.
Norwegian Bokmål: Startdosen hos pediatriske pasienter er lavere enn hos voksne og avhenger av alder og kroppsvekt.
Finnish: Uroksille ei määritetty NOAEL-arvoa.
Norwegian Bokmål: NOAEL er ikke fastslått hos hanner.
Finnish: Jakautuminen Trientiinin jakautumisesta elimiin ja kudoksiin on vain vähän tietoa.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Lite er kjent om distribusjon av trientin i organer og vev.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista on vain vähän tietoa.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Jos olet raskaana ja otat Cuprioria, lääkäri seuraa raskauden aikana mahdollisia vaikutuksia vauvaan ja muutoksia elimistösi kuparipitoisuuksissa.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid og bruker Cuprior, vil du bli overvåket gjennom svangerskapet for eventuelle effekter på fosteret eller endringer i kobbernivået ditt.
Finnish: Pakkausseloste on saatavana osoitteessa lisättävä QR-koodi http://www.cuprior.com Suun kautta.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg på nett på QR-kode legges inn http://www.cuprior.com Oral bruk.
Finnish: Uroksilla munuaisten paino ja ruumiinpaino laskivat, samoin munuaisten sytoplasmisen vakuolisaation ilmaantuvuus.
Norwegian Bokmål: Nyreog kroppsvekt var redusert hos hanner, såvel som forekomsten av cytoplasmisk vakuolisering i nyrene.
Finnish: Jos unohdat ottaa Cuprioria
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Cuprior
Finnish: Koska kuparia tarvitaan normaaliin kasvuun ja henkiseen kehitykseen, annoksen säätäminen voi olla tarpeen, jotta sikiölle ei aiheudu kuparinpuutetta.
Norwegian Bokmål: Da kobber er nødvendig for normal vekst og mental utvikling, kan dosejustering være nødvendig for å sikre at fosteret ikke får kobbermangel, og nøye overvåking av pasienten er avgjørende (se pkt.
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille
Norwegian Bokmål: Bruk av Cuprior hos barn og ungdom
Finnish: Trientiinin yhdistämistä toiseen sinkkiä sisältävään lääkkeeseen ei suositella.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av trientin og et annet legemiddel som inneholder sink er ikke anbefalt.
Finnish: Trientiiniä koskevien prekliinisten tietojen mukaan haittavaikutuksia ei ole todettu kliinisissä tutkimuksissa, mutta niitä on todettu koe-eläimillä, jotka ovat saaneet hoitoannoksia vastaavia määriä lääkeainetta.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data for trientin har vist skadelige effekter som ikke er observert i kliniske studier, men følgende effekter er sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og er av mulig klinisk betydning:
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI gmp-orphan SA
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN gmp-orphan SA
Finnish: Kelaatiohoidon alussa voi ilmetä kliinisten oireiden, kuten neurologisten oireiden, pahenemista, koska seerumissa on liikaa vapaata kuparia hoidon alkuvaiheessa.
Norwegian Bokmål: Forverring av kliniske symptomer, inkludert nevrologisk forverring, kan oppstå ved oppstart av kelatbehandling som følge av overskudd av fritt kobber i serum under den første responsen på behandlingen.
Finnish: Jos lopetat Cupriorin käytön
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Cuprior
Finnish: Cupriorilla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Cuprior har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Ota tätä lääkettä aina juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Finnish: Trientiinin yliannostustapauksista on saatu yksittäisiä ilmoituksia.
Norwegian Bokmål: Sporadiske tilfeller av trientinoverdosering er rapportert.
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172).
Norwegian Bokmål: Jernoksid, gult (E 172).
Finnish: Cuprior on tarkoitettu otettavaksi suun kautta.
Norwegian Bokmål: Cuprior er til oral bruk.
Finnish: Cupriorin farmakokineettistä profiilia on arvioitu terveillä miehillä ja naisilla, kun trientiiniä otettiin suun kautta kerta-annoksena 450, 600 ja 750 mg. Trientiinin pitoisuudet plasmassa nousivat nopeasti annostelun jälkeen, ja keskimääräinen huippupitoisuus saavutettiin 1,25-2 tunnin kuluttua.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen til Cuprior har blitt evaluert etter en oral enkeltdose på 450, 600 og 750 mg trientin hos friske menn og kvinner.
Finnish: Lääkemuoto ei sovellu alle 5-vuotiaille lapsille.
Norwegian Bokmål: Legemiddelformen er ikke egnet til bruk hos barn < 5 år.
Finnish: Tarkka seuranta on tarpeen, jotta annos voidaan optimoida ja hoitoa säätää tarvittaessa (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking er nødvendig for å optimalisere dosen eller ved behov tilpasse behandlingen (se pkt.
Finnish: Käytettävää trientiiniannosta on säädettävä siten, että seerumin kuparipitoisuudet pysyvät normaaleissa rajoissa.
Norwegian Bokmål: Dosen av trientin som brukes skal justeres for å opprettholde serumnivået av kobber innenfor normalområdet.
Finnish: Trientiini saattaa myös kelatoida kuparia suolistossa ja estää siten kuparin imeytymistä.
Norwegian Bokmål: Trientin kan også kelatere kobber i intestinaltraktus og dermed hemme kobberabsorpsjon.
Finnish: Kalvopäällysteisen tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Norwegian Bokmål: Den filmdrasjerte tabletten kan deles i like doser.
Finnish: Kerro lääkärille kaikista mahdollisista haittavaikutuksista, sillä Cuprior-annosta voi olla tarpeen nostaa tai laskea.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du får bivirkninger da dette kan være tegn på at dosen av Cuprior må justeres opp eller ned.
Finnish: pohjukaissuolitulehdus, paksusuolitulehdus (mukaan lukien vakava paksusuolitulehdus).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: duodenitt, kolitt (inkludert alvorlig kolitt).
Finnish: Suositeltu annos on 450-975 mg (3-6,5 kalvopäällysteistä tablettia) päivässä jaettuna kahdesta neljään annokseen.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er mellom 450 mg og 975 mg (3 til 6 ½ filmdrasjerte tabletter) daglig, fordelt på 2 til 4 doser.
Finnish: Cupriorin säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Cuprior
Finnish: Marsuilla tehdyissä maksimointikokeissa ilmoitettiin positiivisia tuloksia herkistymispotentiaalin osalta.
Norwegian Bokmål: Positive resultater for sensibiliseringspotensial ble rapportert i maksimeringstester hos marsvin.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa näillä potilailla (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk dosejustering er nødvendig hos disse pasientene (se pkt.
Finnish: Annos on yleensä 225-600 mg (1,5-4 kalvopäällysteistä tablettia) päivässä jaettuna kahdesta neljään annokseen.
Norwegian Bokmål: Dosen er vanligvis mellom 225 mg og 600 mg (1 ½ til 4 filmdrasjerte tabletter) daglig, fordelt på 2 til 4 doser.
Finnish: Myyntiluvan haltija gmp-orphan SA
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen gmp-orphan SA
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annosta hoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, miten vastaat hoitoon.
Norwegian Bokmål: Etter at du har startet med behandlingen kan legen justere dosen ut fra hvordan du reagerer på behandlingen.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää trientiinitetrahydrokloridia määrän, joka vastaa 150 mg:aa trientiiniä.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett (tablett) inneholder trientintetrahydroklorid tilsvarende 150 mg trientin.
Finnish: Keltainen pitkulainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka koko on 16 x 8 mm ja jonka molemmalla puolella on jakouurre.
Norwegian Bokmål: Gul, 16 mm x 8 mm avlang filmdrasjert tablett med delestrek på hver side.
Finnish: Lääkäri auttaa päättämään, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Cupriorin käyttö ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du rådfører deg med legen dersom du ammer eller planlegger å gjøre det. Legen vil hjelpe deg å ta en beslutning om å slutte å amme eller slutte å ta Cuprior, tatt i betraktning fordelene ved amming for barnet og fordelene ved Cuprior for moren.
Finnish: Raskaus Trientiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla on vain vähän tietoja.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det er begrenset mengde data på bruk av trientin hos gravide kvinner.
Finnish: Cuprior 150 mg, kalvopäällysteinen tabletti trientiini
Norwegian Bokmål: Cuprior 150 mg filmdrasjerte tabletter trientin
Finnish: Nielaise tabletit veden kera tyhjään vatsaan vähintään tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene med vann på tom mage, minst én time før måltider eller to timer etter måltider, og minst én time atskilt fra andre legemidler, mat eller melk.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cuprior 150 mg, kalvopäällysteinen tabletti trientiini
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Cuprior 150 mg filmdrasjerte tabletter
Finnish: Annosta voidaan tarkentaa tai tabletin antoa voidaan helpottaa puolittamalla tabletti tarvittaessa kahteen yhtä suureen osaan.
Norwegian Bokmål: Den filmdrasjerte tabletten med delestrek kan ved behov deles i to like halvdeler, for å få en mer nøyaktig dose eller lette administrering.
Finnish: Kun trientiiniä annettiin hiirille juomavedessä, keuhkojen interstitiumin tulehdukset ja maksan periportaalinen rasvoittuminen yleistyivät.
Norwegian Bokmål: Administrert i drikkevannet til mus viste trientin økt frekvens av inflammasjon i lungeinterstitium og periportal fettinfiltrasjon i lever.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Keltainen pitkulainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka koko on 16 x 8 mm ja jonka molemmalla puolella on jakouurre.
Norwegian Bokmål: Hvordan Cuprior ser ut og innholdet i pakningen Gul, 16 mm x 8 mm avlang filmdrasjert tablett med delestrek på hver side.
Finnish: Kun jyrsijöille syötettiin raskauden aikana trientiiniä sisältävää ruokavaliota, resorptioiden yleisyys ja täysiaikaisina syntyneiden poikkeavien sikiöiden yleisyys lisääntyi annossidonnaisesti.
Norwegian Bokmål: Når gnagere fikk en diett inneholdende trientin under drektighet, var det en doserelatert økning i frekvensen av resorpsjoner og forekomsten av unormale fostre ved fødselstidspunktet.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Otetaan tyhjään vatsaan vähintään tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Tas på tom mage, minst én time før måltider eller to timer etter måltider, og minst én time atskilt fra andre legemidler, mat eller melk.
Finnish: On tärkeää, että Cuprior annetaan tyhjään vatsaan vähintään tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta Cuprior på tom mage, minst én time før måltider eller to timer etter måltider, og minst én time atskilt fra andre legemidler, mat eller melk (se pkt.
Finnish: Annos on yleensä pienempi kuin aikuisilla.
Norwegian Bokmål: Dosen du skal ta er vanligvis lavere enn til voksne og avhenger av din alder og kroppsvekt.
Finnish: Cuprior 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Cuprior 150 mg
Finnish: - vatsan meneminen sekaisin ja vatsavaivat, mukaan lukien vakava vatsakipu
Norwegian Bokmål: - magebesvær og ubehag, inkludert sterke magesmerter (duodenitt - betennelse i tolvfingertarmen)
Finnish: Cupriorin säilyttäminen 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cuprior 6.
Finnish: Yksi läpipainopakkaus sisältää 8 kalvopäällysteistä tablettia.
Norwegian Bokmål: OPA/Alu/PVC-Alu blisterpakninger, hver blisterpakning inneholder 8 filmdrasjerte tabletter.
Finnish: Imeytymätön trientiini poistuu elimistöstä ulosteen mukana.
Norwegian Bokmål: Uabsorbert trientin elimineres ved fekal utskillelse.
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen.
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert (tablett).
Finnish: Päivittäinen annos on yleensä yhteensä 225-600 mg (1,5-4 tablettia päivässä).
Norwegian Bokmål: Den vanlige totale døgndosen er mellom 225 og 600 mg (1½ til 4 tabletter daglig), som fordeles på 2 til 4 mindre doser som skal tas i løpet av dagen.
Finnish: Mitä Cuprior sisältää
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cuprior
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Finnish: Miten Cuprioria otetaan 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cuprior 4.
Finnish: 925 MBq/ml
Norwegian Bokmål: Cuprymina 925 MBq/ml
Finnish: 1-3 ml
Norwegian Bokmål: 1 til 3 ml
Finnish: Kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten injektiopullo (lasinen)
Norwegian Bokmål: Radiofarmasøytisk forløper, løsning hetteglass (glass)
Finnish: Sinun ei tarvitse säilyttää tätä lääkettä.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke å oppbevare dette produktet.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19 heinäkuu 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 19 juli 2017
Finnish: Nämä kompleksit eliminoituvat nopeasti munuaisten kautta.
Norwegian Bokmål: Disse kompleksene elimineres raskt via nyrene.
Finnish: Mittausten aikapisteet olivat 2 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 4 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 2 päivää, 4 päivää ja 6 päivää.
Norwegian Bokmål: Tidspunkter for måling var 2 minutter, 30 minutter, 1 time, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 2 dager, 4 dager, 6 dager.
Finnish: Radioaktiivisuuden häviäminen
Norwegian Bokmål: Forsvinning av radioaktivitet
Finnish: Ei-kliinisistä tiedoista ei ilmene erityistä vaaraa ihmisille saatavilla olevien julkaistujen tietojen perusteella.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på tilgjengelige publiserte data.
Finnish: Yliannostuksen tapahtuessa saat asianmukaista hoitoa.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdose vil du imidlertid få egnet behandling.
Finnish: Hävitä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Destruksjon i overensstemmelse med lokale krav.
Finnish: Aikuinen nainen (60 kg)
Norwegian Bokmål: voksen kvinne (60 kg)
Finnish: Laskimonsisäistä annostelua ei saa jatkaa kahta tuntia pidempään.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon bør ikke være over mer enn 2 timer.
Finnish: 15-vuotias 10-vuotias 5-vuotias 1-vuotias Vastasyntynyt
Norwegian Bokmål: 15 år 10 år 5 år 1 år nyfødte binyrer
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/12/784/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/784/001
Finnish: Kupariyhdisteiden toksisuutta on tutkittu laajasti sekä ihmisillä että eläimillä.
Norwegian Bokmål: Toksisitet av kobberforbindelser har blitt grundig undersøkt både hos mennesker og dyr.
Finnish: Aktiivisuus: {Y}________MBq
Norwegian Bokmål: Aktivitet: {Y}________MBq
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: Mitä Cuprymina on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Cuprymina er og hva det brukes mot
Finnish: Aktiivisuus voidaan mitata ionisaatiokammiota käyttäen.
Norwegian Bokmål: Aktivitet kan måles ved hjelp av et ioniseringskammer.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23 elokuu 2012
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 23 august 2012
Finnish: Sen jälkeen kupari palaa takaisin plasmaan ja jakautuu muihin elimiin.
Norwegian Bokmål: Deretter kommer kobber tilbake i plasma og distribueres til andre organer.
Finnish: Aktiivisuus: (Y) MBq
Norwegian Bokmål: Aktivitet: (Y) MBq
Finnish: Aikuinen mies (70 kg)
Norwegian Bokmål: Organ voksen mann (70 kg)
Finnish: Kupari-64:n puoliintumisaika on 12,7 tuntia.
Norwegian Bokmål: Kobber-64 har en halveringstid på 12,7 timer.
Finnish: In vitro -radioleimaus.
Norwegian Bokmål: For in vitro radiomerking.
Finnish: Myös asiaankuuluvia aseptisia varotoimenpiteitä on noudatettava.
Norwegian Bokmål: Passende aseptiske forholdsregler skal tas.
Finnish: Asianmukainen suojautuminen on pakollista.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelig skjerming er obligatorisk.
Finnish: Steriiliyttä ja radioaktiivisuutta koskevia tavallisia varotoimia on noudatettava.
Norwegian Bokmål: Vanlige forholdsregler for sterilitet og radioaktivitet må respekteres.
Finnish: Tämä mahdollistaa uusien lääketurvatoimintatietojen tuottamisen, mikä antaa varmuuden siitä, että tämän tuotteen riskit havaitaan ja että ne ovat riittävän luonteenomaisia markkinoille saattamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Dette vil muliggjøre generering av ytterligere farmakovigilansdata som vil sikre at risikoer for dette produktet oppdages og tilstrekkelig kjennetegnes i etter markedsføringstillatelsen.
Finnish: Taulukko 1 - Merkityksetön radioaktiivisuus potilaassa Injektion jälkeiset päivät (2770 MBq)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Tilstand av ubetydelig radioaktivitet i pasienter Dager etter injeksjon (2770 MBq)
Finnish: Perustuu markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen jälkeen saatavissa oleviin tietoihin, CHMP katsoo, että Cupryminan hyöty-riskitasapaino on edelleen positiivinen, mutta katsoo, että sen turvallisuusprofiilia on seurattava tarkasti seuraavista syistä:
Norwegian Bokmål: Basert på dataene som er blitt tilgjengelig siden tildeling av den første markedsføringstillatelsen, anser CHMP at balansevinduen for Cuprymina fortsatt er positiv, men mener at sikkerhetsprofilen skal overvåkes nøye av følgende grunner:
Finnish: Veren radioaktiivisuus pieneni 60,3 prosentista 3,4 prosenttiin tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta, jonka jälkeen se pieneni yhden prosentin kuuden tunnin kuluessa; 12-24 tunnin kuluttua pitoisuus oli lisääntynyt 5,6 prosenttiin ja 4,9 prosenttiin.
Norwegian Bokmål: Blodradioaktivitet ble redusert fra 60,3 % til 3,4 % etter 1 time, og deretter ble den redusert med 1 % etter 6 timer, og økte til 5,6 % og 4,9 % etter 12-24 timer.