FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Andra faktorer såsom samtidig användning av steroider kan ytterligare öka frakturrisken.
Slovak: Ďalšie faktory, ako je súbežné užívanie steroidov, môžu ďalej zvyšovať riziko zlomenín.
Swedish: 15 minuter efter injektion återstår cirka 20 % av den injicerade aktiviteten i blodet.
Slovak: Pätnásť minút po injekcii zostáva v krvi približne 20 % z injekčne podanej aktivity.
Swedish: Dosen behöver inte justeras om du är 65 år eller äldre eller om du har nedsatt njur- eller leverfunktion.
Slovak: Úprava dávkovania nie je potrebná, ak máte 65 rokov alebo ste starší alebo ak máte zníženú funkciu obličiek alebo pečene.
Swedish: Distributionsvolymen var större än blodvolymen vilket tyder på distribution till perifera kompartment.
Slovak: %. Distribučný objem bol vyšší než objem krvi, čo naznačuje distribúciu do periférnych priestorov.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid hantering av material, som t.ex. sängkläder, som kommer i kontakt med sådana kroppsvätskor.
Slovak: Pri manipulácii s materiálmi, ako je posteľná bielizeň, ktoré prichádzajú do styku s takými telesnými tekutinami je potrebná opatrnosť.
Swedish: Ytterligare anvisningar om användning av läkemedlet finns i avsnitt 6.6 och 12.
Slovak: Ďalšie pokyny na použitie tohto lieku, pozri časti 6.6 a 12.
Swedish: Osteosarkom observerades inte i studier på hund.
Slovak: Osteosarkómy sa nepozorovali v skúšaniach u psov.
Swedish: Efter 4 timmar återstår cirka 4 % av den injicerade aktiviteten i blodet, och 24 timmar efter injektionen har den sjunkit till under 1 %.
Slovak: Po 4 hodinách zostávajú v krvi približne 4 % z injekčne podanej aktivity a po 24 hodinách po injekcii dochádza k poklesu na menej než 1
Swedish: I händelse av en oavsiktlig överdos ska allmänna understödjande åtgärder sättas in, däribland kontroller för potentiell hematologisk och gastrointestinal toxicitet.
Slovak: V prípade náhodného predávkovania sa majú vykonávať všeobecné podporné opatrenia vrátane sledovania potenciálnej hematologickej a gastrointestinálnej toxicity.
Swedish: Radium föreligger i lösningen som fri jon.
Slovak: Rádium je prítomné v roztoku ako voľný ión.
Swedish: Helkroppsmätning 7 dagar efter injektion (efter korrigering för sönderfall) visar att 76 % av administrerad aktivitet i median hade utsöndrats från kroppen.
Slovak: Celotelové merania 7 dní po injekcii (po korekcii na rozpad) preukázali, že z tela bol vylúčený medián 76 % z podanej aktivity.
Swedish: Generellt anses radionuklider vara gentoxiska och karcinogena.
Slovak: Rádionuklidy sa vo všeobecnosti považujú za genotoxické a karcinogénne.
Swedish: Utsöndring via feces är den huvudsakliga vägen för eliminering från kroppen.
Slovak: Vylučovanie stolicou je hlavnou cestou eliminácie z tela.
Swedish: • 41 % fick bisfosfonater
Slovak: % dostalo bisfosfonáty.
Swedish: Den exakta mekanismen för induktion av näthinneavlossning är okänd men data i litteraturen tyder på att radium tas upp specifikt i tapetum lucidum i hundögat.
Slovak: Presný mechanizmus vyvolania odlupovania sietnice je neznámy, ale údaje z literatúry naznačujú, že rádium sa špecificky vstrebáva v tapetum lucidum očí psov.
Swedish: Figur 2: Kaplan-Meierkurvor för total överlevnad (uppdaterad analys)
Slovak: Obrázok č. 2: Kaplan-Meierová krivka celkového prežívania (aktualizovaná analýza)
Swedish: Hjärtelektrofysiologi/QT-förlängning
Slovak: Elektrofyziológia srdca/predĺženie QT
Swedish: Klar, färglös, isoton lösning med pH mellan 6,0 och 8,0.
Slovak: Číry, bezfarebný izotonický roztok s pH v rozsahu od 6,0 do 8,0.
Swedish: Den exponering för extern strålning som är förknippad med hantering av patientdoser är avsevärt lägre än med andra radiofarmaka för terapeutiska syften eftersom den administrerade radioaktiviteten vanligen understiger 8 MBq.
Slovak: Externá radiačná expozícia spojená s manipuláciou s dávkami pre pacientov je značne nižšia v porovnaní s inými rádiofarmakami na terapeutické účely, pretože podaná rádioaktivita bude zvyčajne nižšia než 8 MBq.
Swedish: 10 minuter efter injektion observerades aktivitet i skelett och tarm.
Slovak: 10 minút po injekcii sa pozorovala aktivita v kostiach a v črevách.
Swedish: • 46 % av patienterna hade ingen smärta eller grad 1-smärta på WHO-skalan (asymtomatisk eller lindrigt symtomatisk) och 54 % hade smärta av grad 2-3 på WHO-skalan
Slovak: 46 % pacientov nemalo žiadnu bolesť alebo malo bolesť úrovne 1 na stupnici WHO (boli asymptomatickí alebo mierne symptomatickí) a 54 % malo bolesť úrovne 2-3 na stupnici WHO.
Swedish: Xofigo är avsett för intravenös användning.
Slovak: Xofigo je určené na intravenózne použitie.
Swedish: Material som använts i samband med beredning eller administrering av Xofigo ska behandlas som radioaktivt avfall.
Slovak: S akýmkoľvek materiálom použitým v súvislosti s prípravou alebo podaním Xofiga treba zaobchádzať ako s rádioaktívnym odpadom.
Swedish: Följande information är endast avsedd för specialisten:
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre odborného lekára:
Swedish: Testiklarna föreföll i övrigt fungera normalt och bitestiklarna hade ett normalt innehåll av spermatocyter.
Slovak: Semenníky sa inak zdali byť normálne fungujúce a nadsemenníky vykazovali normálny obsah spermatocytov.
Swedish: Patienter som uppvisar symtom på dehydrering eller hypovolemi ska behandlas omgående.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa prejavia prejavy alebo príznaky dehydratácie alebo hypovolémie, majú byť okamžite liečení.
Swedish: Variationskoefficient
Slovak: Variačný koeficient
Swedish: • 87 % av de rekryterade patienterna hade en ECOG performance status score på 0-1
Slovak: 87 % zaradených pacientov malo skóre výkonnostného stavu podľa ECOG v rozmedzí 0-1.
Swedish: Tid-till-händelse-data om ALP-progression stöds av en statistiskt signifikant fördel även vad avser ALP-normalisering och ALP-svar vecka 12.
Slovak: Údaje o časoch do vzniku udalostí progresie ALP boli podporené štatisticky významným prínosom vzhľadom na normalizáciu ALP a odpovede ALP v 12. týždni.
Swedish: I kliniska studier hade patienter med färre än 6 skelettmetastaser en ökad risk för frakturer och hade inte en statistiskt signifikant överlevnadsfördel.
Slovak: V klinických štúdiách mali pacienti s menej ako 6 kostnými metastázami zvýšené riziko zlomenín a nemali štatisticky významný prínos pre prežívanie.
Swedish: Räckvidden för alfastrålning från radium-223 är mindre än 100 µm (mindre än 10 celldiametrar) vilket minimerar skadan på omgivande frisk vävnad.
Slovak: Dosah alfa častíc z rádia-223 je menší než 100 μm (menej než 10 bunkových priemerov), čo minimalizuje poškodenie okolitého zdravého tkaniva.
Swedish: Detta läkemedel kommer endast att hanteras och ges till dig av personal som är utbildad och kvalificerad att använda det på ett säkert sätt.
Slovak: S týmto liekom bude manipulovať a podá vám ho iba kvalifikovaný personál vyškolený v jeho bezpečnom používaní.
Swedish: Läkaren som ansvarar för behandlingen kommer att beräkna hur mycket Xofigo som ska användas till dig.
Slovak: Lekár, ktorý dohliada na tento postup, vypočíta množstvo Xofiga, ktoré sa použije vo vašom prípade.
Swedish: Eftersom människan inte har tapetum lucidum är det osäkert vilken klinisk betydelse dessa fynd har.
Slovak: Keďže ľudia nemajú tapetum lucidum, klinický význam týchto nálezov pre ľudí je nejasný.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Terapeutiska radiofarmaka, Radiofarmaceutiska terapeutika, övriga, radiofarmaceutiska terapeutika, diverse, ATC-kod: V10XX03.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: terapeutické rádiofarmaká, iné terapeutické rádiofarmaká, rôzne terapeutické rádiofarmaká, ATC kód: V10XX03
Swedish: Mängden radioaktivitet i den dispenserade volymen ska bekräftas genom mätning i en korrekt kalibrerad aktivitetsmätare.
Slovak: Množstvo rádioaktivity v pripravenom objeme sa musí potvrdiť meraním v správne kalibrovanom merači aktivity (kalibrátore dávok).
Swedish: Efterföljande användning av cytotoxiska läkemedel
Slovak: Následná liečba cytotoxickými látkami
Swedish: • 42 % av patienterna hade inte tidigare fått docetaxel därför att de bedömdes vara olämpliga för sådan behandling eller inte ville ha docetaxel
Slovak: 42 % pacientov nedostalo predtým docetaxel, pretože sa považovali za nespôsobilých na podanie docetaxelu alebo ho odmietli.
Swedish: 4 timmar efter injektionen sågs inget signifikant upptag i organ som hjärta, lever, njurar, urinblåsa eller mjälte.
Slovak: 4 hodiny po injekcii sa nepozorovalo žiadne významné hromadenie v iných orgánoch, ako napríklad v srdci, pečeni, obličkách, močovom mechúre a slezine.
Swedish: En ml lösning innehåller 0,194 mmol (motsvarande 4,5 mg) natrium.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 0,194 mmol (zodpovedá 4,5 mg) sodíka.
Swedish: Ytterligare effekter på tumörens mikroomgivning inkluderande osteoblaster och osteoklaster bidrar också till in vivoeffekten.
Slovak: Ďalšie účinky na mikroprostredie nádoru, vrátane osteoblastov a osteoklastov, tiež prispievajú k účinnosti in vivo.
Swedish: 4 timmar efter injektionen var medelvärdet för den radioaktiva dosen i skelett och tarm ca 61 % respektive 49 %.
Slovak: 4 hodiny po injekcii bola priemerná percentuálna úroveň rádioaktívnej dávky prítomná v kostiach 61 % a v črevách 49 %.
Swedish: b Riskkvot (Xofigo över placebo) <1 gynnar Xofigo.
Slovak: b Miera rizika (Xofigo verzus placebo) <1 v prospech Xofiga.
Swedish: Extern strålbehandling för smärtlindring
Slovak: Externá rádioterapia pre úľavu od bolesti
Swedish: Vad Xofigo är och vad det används för
Slovak: Čo je Xofigo a na čo sa používa
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprover innan behandlingen påbörjas och före varje injektion för att kontrollera antalet blodkroppar och blodplättar (se även avsnitt 2).
Slovak: Váš lekár vám pred začatím liečby a pred každou injekciou vyšetrí krv, aby skontroloval počet vašich krviniek a krvných doštičiek (pozri tiež časť 2).
Swedish: Kirurgisk intervention
Slovak: Chirurgický zákrok
Swedish: Risken att patienter utvecklar osteosarkom vid exponering för radium-223 är för närvarande okänd.
Slovak: Riziko vzniku osteosarkómov u pacientov s expozíciou rádiu-223 nie je v súčasnosti známe.
Swedish: Symtomatisk skeletthändelse (SSE)
Slovak: Symptomatické kostné príhody (SSE)
Swedish: Trombocytopeni och neutropeni
Slovak: Trombocytopénia a neutropénia
Swedish: Figur 1: Sönderfall av radium-223 med fysikaliska halveringstider och typ av sönderfall:
Slovak: Obrázok č. 1: Rozpadový rad rádia-223 s fyzikálnymi polčasmi a typmi rozpadu:
Swedish: Xofigo är inte avsett för kvinnor.
Slovak: Xofigo nie je indikované u žien.
Swedish: Innan behandlingen påbörjas och före varje efterföljande dos kommer läkaren att ta blodprover.
Slovak: Pred začatím liečby a pred každou následnou dávkou váš lekár vykoná vyšetrenia krvi.
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effekt observerades mellan äldre (ålder ≥ 65 år) och yngre patienter (ålder < 65 år) i fas III-studien.
Slovak: Medzi staršími pacientmi (vo veku ≥65 rokov) a mladšími pacientmi (vo veku <65 rokov) v štúdii fázy III sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti ani účinnosti.
Swedish: Xofigo administreras som intravenös injektion och är därmed biotillgänglig till 100 %.
Slovak: Xofigo sa podáva ako intravenózna injekcia, a preto je 100 % biologicky dostupné.
Swedish: Efterföljande systemisk cancerbehandling ska inte sättas in inom minst 30 dagar efter den senaste administreringen av Xofigo.
Slovak: Následná systémová liečba rakoviny sa nemá začať skôr ako minimálne 30 dní po poslednom podaní Xofiga.
Swedish: Bästa understödjande behandling inkluderade t.ex. lokal extern strålbehandling, bisfosfonater, kortikosteroider, antiandrogener, östrogener, estramustin eller ketokonazol.
Slovak: Najlepší štandard zdravotnej starostlivosti zahŕňal napríklad lokálnu externú rádioterapiu, bisfosfonáty, kortikosteroidy, antiandrogény, estrogény, estramustín alebo ketokonazol.
Swedish: En förspecificerad subgruppsanalys visade även att total överlevnad inte var signifikant förbättrad hos patienter med ett totalt ALP < 220 E/l.
Slovak: Predbežná analýza podskupín tiež ukázala, že celkové prežívanie sa u pacientov s celkovou ALP <220 U/l významne nezlepšilo.
Swedish: Radium-223 har en specifik aktivitet på 1,9 MBq/ng.
Slovak: Špecifická aktivita rádia-223 je 1,9 MBq/ng.
Swedish: Om du har fler frågor om användningen av Xofigo, kontakta den läkare som ansvarar för behandlingen.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia Xofiga, opýtajte sa lekára, ktorý dohliada nad vykonávaním tohto postupu.
Swedish: En överdos är osannolik.
Slovak: Predávkovanie je nepravdepodobné.
Swedish: Hos vuxna med kastrationsresistent prostatacancer och lindrigt symtomatiska skelettmetastaser ska nyttan med behandlingen vägas noga mot riskerna med hänsyn till att hög osteoblastisk aktivitet sannolikt krävs för att uppnå behandlingsnytta (se avsnitt 5.1).
Slovak: U dospelých s kastračne rezistentnou rakovinou prostaty a mierne symptomatickými kostnými metastázami sa má prínos liečby pozorne posúdiť, aby prevážil nad rizikami vzhľadom na to, že pre prínos liečby bude pravdepodobne potrebná vysoká osteoblastická aktivita (pozri časť 5.1).
Swedish: Det finns en potentiell risk att strålning från Xofigo kan påverka din fertilitet.
Slovak: Existuje možné riziko, že žiarenie z Xofiga by mohlo mať vplyv na vašu plodnosť.
Swedish: - Den begränsande mängden tillgänglig data tyder inte på några större skillnader i blodkroppsproduktion hos patienter som fått kemoterapi efter behandling med Xofigo jämfört med dem som inte fått Xofigo.
Slovak: - Obmedzené dostupné údaje nenaznačujú žiadne významné rozdiely v tvorbe krviniek u pacientov liečených chemoterapiou po liečbe Xofigom v porovnaní s tými, ktorí nedostali Xofigo.
Swedish: Patienter med viscerala metastaser eller malign lymfadenopati över 3 cm exkluderades.
Slovak: Pacienti s viscerálnymi metastázami a malígnou lymfadenopatiou presahujúcou 3 cm boli vylúčení..
Swedish: Detta kan ha att göra med den rumsliga distributionen av alfastrålning som resulterar i en icke enhetlig stråldos till röd benmärg.
Slovak: To môže súvisieť s priestorovou distribúciou alfa žiarenia spôsobujúcou nerovnomernú dávku žiarenia pre červenú kostnú dreň.
Swedish: Radium-223 är en alfastrålare med en halveringstid på 11,4 dagar.
Slovak: Rádium-223 je alfa žiarič s polčasom rozpadu 11,4 dňa.
Swedish: Xofigo ger ökad risk för skelettfrakturer (se avsnitt 5.1).
Slovak: Xofigo zvyšuje riziko zlomenín kostí (pozri časť 5.1).
Swedish: Det finns begränsade evidens på att den långsammare försämringen i HRQOL fortsätter efter behandlingsperiodens slut.
Slovak: Existujú len obmedzené dôkazy o tom, že oddialenie zníženia kvality života HRQOL presahuje obdobie liečby.
Swedish: Personalen kommer att vara särskilt noga med att läkemedlet används säkert och kommer att hålla dig informerad om vad de gör.
Slovak: Tento personál bude dbať na mimoriadnu opatrnosť, aby sa zaistilo bezpečné používanie tohto lieku a oboznámi vás so všetkými vykonávanými postupmi.
Swedish: Eftersom radium-223 huvudsakligen distribueras till skelett, är den potentiella risken för biverkningar på manliga gonader hos cancerpatienter med kastrationsresistent prostatacancer mycket liten men kan inte uteslutas (se avsnitt 4.6).
Slovak: Keďže sa rádium-223 distribuuje najmä do kosti, potenciálne riziko nežiaducich účinkov v mužských pohlavných žľazách u pacientov s kastračne rezistentnou rakovinou prostaty je veľmi nízke, ale nemožno ho vylúčiť (pozri časť 4.6).
Swedish: Embryotoxicitet/reproduktionstoxicitet
Slovak: Embryotoxicita/Reprodukčná toxicita
Swedish: Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete v časti 4.
Swedish: Eftersom interaktioner med kalcium och fosfat inte kan uteslutas, bör man överväga att avbryta tillförseln av dessa ämnen och/eller D-vitamin några dagar innan behandling med Xofigo påbörjas.
Slovak: Keďže nemožno vylúčiť interakcie s vápnikom a fosfátmi, zvážte prerušenie podávania týchto látok a/alebo vitamínu D niekoľko dní pred podaním Xofiga.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní sú klasifikované podľa ich frekvencií: Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100).
Swedish: Förekomst av andra neoplastiska förändringar än osteosarkom rapporterades i ett längre tidsperspektiv (12 till 15 månader) i toxicitetsstudier på råtta (se avsnitt 4.8).
Slovak: Prítomnosť zmien vo forme novotvarov iných než osteosarkómov bola hlásená aj v dlhodobejších (12- až 15-mesačných) štúdiách toxicity u potkanov (pozri časť 4.8).
Swedish: Xofigo ger en ökad incidens av diarré, illamående och kräkningar (se avsnitt 4.8) som kan resultera i dehydrering.
Slovak: Xofigo zvyšuje výskyt hnačky, nauzey a vracania (pozri časť 4.8), čo môže viesť k dehydratácii.
Swedish: Alfastrålares höga linjära energiöverföring (High linear energy transfer, 80 keV/µm) leder till en hög frekvens av dubbelsträngsbrott på DNA i angränsande tumörceller vilket ger en potent cytotoxisk effekt.
Slovak: Vysoký lineárny prenos energie alfa žiaričov (80 keV/μm) vedie k vysokej frekvencii zlomov dvojvláknovej DNA v priľahlých nádorových bunkách s následným silným cytotoxickým účinkom.
Swedish: Den samlade säkerhetsprofilen för Xofigo bygger på data från 600 patienter som behandlades med Xofigo i fas III-studien.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil Xofiga je založený na údajoch získaných od 600 pacientov liečených Xofigom v klinickom skúšaní fázy III.
Swedish: Ingen signifikant QTc-förlängande effekt har observerats efter intravenös injektion av Xofigo jämfört med placebo i en subgrupp på 29 patienter i fas III-studien (ALSYMPCA).
Slovak: Po intravenóznej injekcii Xofiga neboli pozorované žiadne významné účinky na predĺženie QTc v porovnaní s placebom v podskupine 29 pacientov vo fáze III štúdie (ALSYMPCA).
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Xofigo för en pediatrisk population för indikation prostatacancer.
Slovak: Neexistuje relevantné použitie Xofiga u pediatrickej populácie v indikácii karcinómu prostaty.
Swedish: Radium-223 är en isotop som sönderfaller, och inte metaboliseras.
Slovak: Rádium-223 je izotop, ktorý podlieha rádioaktívnemu rozpadu a nie je metabolizovaný.
Swedish: Det finns inga data om effekten av Xofigo på fertiliteten hos människa.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku Xofiga na fertilitu u ľudí.
Swedish: De huvudsakliga sekundära effektmåtten inkluderade tid till symtomatiska skeletthändelser (symptomatic skeletal events, SSE), tid till progression av totalt alkaliskt fosfatas (ALP), tid till progression av prostataspecifikt antigen (PSA), total ALP-respons och normalisering av totalt ALP.
Slovak: Hlavné sekundárne ukazovatele zahŕňali čas do vzniku symptomatických kostných príhod (SSE), čas do progresie celkovej alkalickej fosfatázy (ALP), čas do progresie prostatického špecifického antigénu (PSA), odpoveď celkovej ALP a normalizáciu celkovej ALP.
Swedish: Xofigo förmodas ackumulera vid ställen med hög benomsättning, t.ex. ställen med degenerativ skelettsjukdom (osteoporos) eller färsk (mikro-)fraktur som ökar risken för frakturer.
Slovak: Predpokladá sa, že Xofigo sa hromadí na miestach s vysokým kostným metabolizmom, ako sú miesta degeneratívneho ochorenia kostí (osteoporóza) alebo nedávnej (mikro-)fraktúry, čo zvyšuje riziko zlomenín.
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder: Beskrivning
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia: Popis
Swedish: - Xofigo rekommenderas inte om skelettcancern inte ger några symtom, t.ex. smärta.
Slovak: - Xofigo sa neodporúča, ak rakovina vo vašich kostiach nespôsobuje príznaky, ako je bolesť.
Swedish: Generellt har radionuklider en effekt på reproduktion och utveckling.
Slovak: Vo všeobecnosti platí, že rádionuklidy vyvolávajú reprodukčné a vývojové zmeny.
Swedish: Den fullständiga produktresumén för Xofigo sitter längst bak i den tryckta bipacksedeln i förpackningen och kan rivas av, för att ge hälso- och sjukvårdspersonal ytterligare vetenskaplig och praktisk information om administreringen och användningen av detta radiofarmaceutiska läkemedel.
Slovak: Úplný súhrn charakteristických vlastností lieku Xofigo je súčasťou tejto príručky, s cieľom poskytnúť zdravotníckym pracovníkom ďalšie vedecké a praktické informácie o podávaní a používaní tohto rádioaktívneho lieku.
Swedish: För radium-223, primärt en alfastrålare, gjordes ytterligare antaganden för tarmen, röda benmärgen och skelett/osteogena celler för att få de bästa möjliga beräkningarna av absorberad dos för Xofigo med tanke på dess observerade biodistribution och specifika egenskaper (se tabell 4).
Slovak: Pre rádium-223, ktoré je primárne alfa žiaričom, boli vykonané ďalšie predpoklady pre črevá, červenú kostnú dreň a kostné/osteogénne bunky, aby sa získali najlepšie možné výpočty absorbovanej dávky pre Xofigo po zohľadnení jeho pozorovanej biologickej distribúcie a špecifických charakteristík (pozri tabuľku 4).
Swedish: Injektionsflaskan förvaras i en blybehållare.
Slovak: Injekčná liekovka sa uchováva v olovenej nádobe.
Swedish: Xofigo innehåller natrium
Slovak: Xofigo obsahuje sodík
Swedish: De allvarligaste biverkningarna var trombocytopeni och neutropeni (se avsnitt 4.4 och "Beskrivning av valda biverkningar" nedan).
Slovak: Najzávažnejšími nežiaducimi reakciami boli trombocytopénia a neutropénia (pozri časť 4.4 a" Popis vybraných nežiaducich reakcií"
Swedish: Du kan ha en högre risk för skelettfrakturer.
Slovak: Môžete mať vyššie riziko kostných zlomenín.
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om du märker följande symtom eftersom de kan vara tecken på trombocytopeni eller neutropeni (se ovan): - onormala blåmärken, - mer blödning än normalt efter en skada, - feber, - eller om du verkar få många infektioner.
Slovak: Ak spozorujete nasledujúce prejavy, okamžite kontaktujte svojho lekára, pretože to môžu byť príznaky trombocytopénie alebo neutropénie (pozri vyššie): - akákoľvek neobvyklá podliatina, - silnejšie krvácanie než obvykle po zranení, - horúčka, - alebo ak sa zdá, že máte mnoho infekcií.
Swedish: Det finns inga data om användning av Xofigo samtidigt med kemoterapi (andra läkemedel som används för att döda cancerceller).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití Xofiga spolu s chemoterapiou (iné lieky používané na zabíjanie rakovinových buniek).
Swedish: Vatten för injektionsvätskor, natriumcitrat, natriumklorid, saltsyra.
Slovak: Voda na injekciu, citronan sodný, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková.
Swedish: I enlighet med ALARA-principen ("As Low As Reasonably Achievable") rekommenderas emellertid att strålexponeringen minimeras genom att spendera kortast möjliga tid i de utrymmen som utsätts för strålning, att avståndet till strålkällor maximeras och att adekvat avskärmning används.
Slovak: („As Low As Reasonably Achievable", čiže „tak nízke, ako možno rozumne dosiahnuť") sa na minimalizáciu radiačnej expozície odporúča minimalizovať čas strávený v oblasti zdrojov žiarenia, maximalizovať vzdialenosť od zdrojov žiarenia a používať dostatočné tienenie.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Slovak: Nevykonali sa klinické skúšania kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Swedish: Subgruppsanalys av överlevnad
Slovak: Analýza prežívania v podskupinách
Swedish: De hematologiska biverkningar som har observerats i de kliniska studierna med Xofigo är av betydligt lägre frekvens och svårighetsgrad än vad som kan förväntas på basis av de beräknade absorberade doserna till röd benmärg.
Slovak: Hematologické nežiaduce liekové reakcie pozorované v klinických skúšaniach so Xofigom majú oveľa nižšiu frekvenciu výskytu a závažnosť než tie, ktoré možno očakávať z vypočítaných absorbovaných dávok pre červenú kostnú dreň.
Swedish: Xofigo får inte användas efter det utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och blybehållaren.
Slovak: Xofigo sa nesmie používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a olovenej nádobe.