FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter ska övervakas med avseende på lungsymtom som tyder på pneumonit.
Latvian: Pacienti jākontrolē, vai nerodas pulmonāli simptomi, kas liecina par pneimonītu.
Swedish: Inga patienter hade händelser av svårighetsgrad ≥3.
Latvian: Nevienam pacientam nebija ≥ 3. smaguma pakāpes notikumu.
Swedish: [19,9; NE]
Latvian: [19,9; NV]
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk populationsanalys var skenbart clearance (CL/F) av alectinib 81,9 l/timme.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, alektiniba šķietamais klīrenss (CL/F) bija 81,9 l/stundā.
Swedish: Baserat på in vitro-data är alectinib inte ett substrat för P-gp.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti in vitro, alektinibs nav P-gp substrāts.
Swedish: Fotosensitivitet
Latvian: Fotosensibilizācija
Swedish: ● Om du blir gravid när du tar detta läkemedel eller under de 3 första månaderna efter att du har tagit din sista dos, tala med din läkare omedelbart.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā vai 3 mēnešu laikā pēc pēdējās devas lietošanas, nekavējoties informējiet ārstu.
Swedish: Försumbara mängder av alectinib och den aktiva metaboliten M4 utsöndras oförändrad i urinen (<0,2% av dosen).
Latvian: Niecīgs daudzums alektiniba un aktīvā metabolīta M4 izdalās neizmainītā veidā ar urīnu (<0,2 % devas).
Swedish: Patienter som utvecklar symtomatisk bradykardi bör behandlas enligt rekommendationerna i avsnitt 4.2 och 4.4.
Latvian: Pacienti, kuriem rodas simptomātiska bradikardija, jāārstē atbilstoši 4.2. un 4.4. apakšpunktā sniegtajiem ieteikumiem.
Swedish: Det är okänt om alectinib och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Latvian: Nav zināms, vai alektinibs un tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Swedish: Symtomen kan likna dem från din lungcancer.
Latvian: Pazīmes var būt līdzīgas plaušu vēža pazīmēm.
Swedish: n=126 NE [NE; NE]
Latvian: N=126 NV [NV; NV]
Swedish: 240 hårda kapslar
Latvian: 240 cietās kapsulas
Swedish: Om du har några frågor om hur Alecensa fungerar eller varför detta läkemedel har ordinerats till dig, fråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā darbojas Alecensa vai kāpēc Jums ir parakstītas šīs zāles, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Swedish: ● svår muskelsmärta, ömhet och svaghet (myalgi).
Latvian: ● stipras muskuļu sāpes, jutīgums un vājums (mialģija).
Swedish: Alectinib absorberar UV-ljus mellan 200 och 400 nm och uppvisade en fototoxisk potential in vitro i ett ljussäkerhetstest i odlade murina fibroblaster efter UVA-bestrålning.
Latvian: Alektinibs absorbē UV starojumu no 200 līdz 400 nm un uzrādīja fototoksicitātes potenciālu in vitro fotodrošuma testā, kurā izmantoja kultivētus peles fibroblastus pēc apstarošanas ar UVA.
Swedish: Mekanismen för induktion av mikrokärnor var onormal kromosomsegregation (aneugenicitet), och inte en klastogen effekt på kromosomer.
Latvian: Mikrokodoliņu inducēšanas mehānisms bija patoloģiska hromosomu segregācija (aneigenitāte), nevis klastogēna ietekme uz hromosomām.
Swedish: Kreatinfosfokinasnivåer ska bedömas varannan vecka under behandlingens första månad och som kliniskt indicerat hos patienter som rapporterar symtom.
Latvian: Ārstēšanas pirmajā mēnesī KFK līmenis jāvērtē ik pēc divām nedēļām, bet pacientiem, kuri ziņo par simptomiem, atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Swedish: Alectinib var inte mutagent in vitro vid analys av bakteriell omvänd mutation (Ames) men inducerade en liten ökning av numeriska avvikelser i cytogenetisk analys in vitro med användning Chinese Hamster Lung (CHL) celler med metabolisk aktivering och mikrokärnor i ett mikrokärntest med benmärg från råtta.
Latvian: Alektinibs nebija mutagēns in vitro baktēriju reverso mutāciju (Eimsa) testā, taču izraisīja nelielu skaitlisku aberāciju skaita palielināšanos in vitro citoģenētiskajā testā, kurā izmantoja Ķīnas kāmja plaušu (Chinese Hamster Lung, CHL) šūnas ar metabolisku aktivāciju, kā arī mikrokodoliņus žurku kaulu smadzeņu mikrokodoliņu testā.
Swedish: Alectinib och M4 är inte substrat till BCRP eller organisk anjontransporterande polypeptid (OATP) 1B1/B3.
Latvian: Alektinibs un M4 nav BCRP vai organisko anjonu transporta polipeptīda (OATP) 1B1/B3 substrāti.
Swedish: ● Om det är mindre än 6 timmar till nästa dos, hoppa över den missade dosen.
Latvian: Ja līdz nākamās devas lietošanai atlicis mazāk par 6 stundām, izlaidiet aizmirsto devu.
Swedish: Alectinib är en starkt selektiv och potent ALK- och RET-tyrosinkinashämmare.
Latvian: Alektinibs ir izteikti selektīvs un spēcīgs ALK un RET tirozīnkināzes inhibitors.
Swedish: Resultaten från den humana massbalansstudien visade att alectinib och M4 var de huvudsakliga cirkulerande ämnena i plasma med 76% av den totala radioaktiviteten i plasma.
Latvian: Cilvēka masas līdzsvara pētījums liecināja, ka alektinibs un M4 ir galvenie plazmā cirkulējošie savienojumi, kas veido 76 % no kopējās radioaktivitātes plazmā.
Swedish: Dessa inkluderar:
Latvian: Tās var būt:
Swedish: Figur 1: Kaplan Meier kurva av prövarbedömd PFS i BO28984 (ALEX)
Latvian: 1. attēls: Kaplan Meier līkne par PFS pētnieku vērtējumā BO28984 (ALEX)
Swedish: Kapselinnehåll Laktosmonohydrat Hydroxipropylcellulosa Natriumlaurilsulfat Magnesiumstearat Karmelloskalcium
Latvian: Kapsulas saturs Laktozes monohidrāts Hidroksipropilceluloze Nātrija laurilsulfāts Magnija stearāts Karmelozes kalcija sāls
Swedish: De demografiska egenskaperna hos den totala studiepopulationen var 84% kaukasier, 8% asiater och 55% kvinnor.
Latvian: Kopējās pētījuma populācijas demogrāfiskie raksturlielumi bija šādi: 84 % bija baltās rases pārstāvji, 8 % bija aziāti, 55 % bija sievietes.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen kan Alecensa orsaka fosterskador om det ges till en gravid kvinna.
Latvian: Pamatojoties uz darbības mehānismu, Alecensa var kaitēt auglim, ja to lieto grūtniecības laikā.
Swedish: Det geometriska medelvärdet av de individuella uppskattningarna av elimineringshalveringstiden för alectinib var 32,5 timmar.
Latvian: Alektiniba individuālo prognozēto eliminācijas pusperioda vērtību ģeometriskā vidējā vērtība bija 32,5 stundas.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 33,7 mg laktos (som monohydrat) och 6 mg natrium (som natriumlaurilsulfat).
Latvian: Katra cietā kapsula satur 33,7 mg laktozes (monohidrāta formā) un 6 mg nātrija (nātrija laurilsulfāta formā).
Swedish: Baserat på prekliniska data är alectinib inte ett substrat för p-glykoprotein eller BCRP, som båda är utflödestransportörer i blodhjärnbarriären, och kan därför distribueras och stanna kvar i det centrala nervsystemet.
Latvian: Pamatojoties uz preklīniskajiem datiem, alektinibs nav P-glikoproteīna vai BCRP substrāts, abi minētie savienojumi ir hematoencefāliskās barjeras izplūdes transportproteīni, tāpēc tas var nonākt centrālajā nervu sistēmā un tur saglabāties.
Swedish: Vad är Alecensa Alecensa är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen alectinib.
Latvian: Kas ir Alecensa Alecensa ir zāles vēža ārstēšanai, kuru sastāvā ir aktīvā viela alektinibs.
Swedish: Inom varje organsystem presenteras biverkningarna i fallande frekvens.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasē nevēlamās blakusparādības sakārtotas to biežuma samazinājuma secībā.
Swedish: ● Riskhanteringsplan
Latvian: Riska pārvaldības plāns (RPP)
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT alecensa
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ alecensa
Swedish: 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Latvian: 79639 Grenzach-Wyhlen
Swedish: M4 har visat liknande potens och aktivitet gentemot ALK in vitro.
Latvian: M4 in vitro uzrādīja līdzīgu iedarbīgumu un aktivitāti pret ALK.
Swedish: ● Det innebär att du totalt ska ta 6 kapslar (900 mg) varje dag.
Latvian: Tas nozīmē, ka Jums katru dienu jālieto kopumā 6 kapsulas (900 mg).
Swedish: Dessa studier utfördes på råttor och apor vid exponeringar lika med eller högre än 2,6- respektive 0,5-faldigt jämfört med human exponering, mätt som AUC vid den rekommenderade dosen 600 mg två gånger dagligen.
Latvian: Šos pētījumus veica ar žurkām un pērtiķiem, izmantojot iedarbību, kas attiecīgi bija vismaz 2,6 vai 0,5 reizes lielāka par iedarbību cilvēkiem, vērtējot pēc AUC, kāds tiek sasniegts, ja lieto ieteicamo devu 600 mg divreiz dienā.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för kvoten mellan metabolit/modersubstans vid steady-state var 0,399.
Latvian: Metabolīta un sākotnējā savienojuma attiecības ģeometriskā vidējā vērtība līdzsvara stāvoklī ir 0,399.
Swedish: 224 (4 förpackningar med 56) hårda kapslar
Latvian: 224 (4 iepakojumi pa 56) cietās kapsulas
Swedish: Dessutom fick en patient en grad 4 biverkning med läkemedelsinducerad leverskada.
Latvian: Turklāt vienam pacientam novēroja 4. pakāpes nevēlamo blakusparādību zāļu izraisītu aknu bojājumu.
Swedish: Överlevnad*
Latvian: Kopējā dzīvildze*
Swedish: Kapslarna tillhandahålls också i plastburkar innehållande 240 hårda kapslar.
Latvian: Kapsulas arī pieejamas plastmasas pudelēs pa 240 cietajām kapsulām.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Swedish: Patienter ska uppmanas att rapportera oförklarlig muskelsmärta, ömhet eller muskelsvaghet.
Latvian: Pacientiem jāiesaka ziņot par jebkādām neizskaidrojamām muskuļu sāpēm, jutīgumu vai vājumu.
Swedish: Se "Biverkningar" i avsnitt 4 för mer information.
Latvian: Vairāk informācijas skatīt 4. punktā "Blakusparādības".
Swedish: Dosreduktionsschema
Latvian: Devu samazināšanas shēma
Swedish: Hur mycket du ska ta
Latvian: Cik daudz zāļu lietot
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Roche Registration GmbH
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Roche Registration GmbH
Swedish: Alectinib uppvisar aktivitet in vitro och in vivo mot muterade former av ALK-enzymet, inklusive mutationer som är ansvariga för resistens mot crizotinib.
Latvian: Alektinibs in vitro un in vivo uzrādīja aktivitāti pret ALK enzīma mutantām formām, tai skaitā pret mutācijām, kuras nosaka rezistenci pret krizotinibu.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Alecensa för alla grupper av den pediatriska populationen för lungcancer (småcellig och ickesmåcellig cancer) (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Alecensa visās pediatriskās populācijas apakšgrupās plaušu vēža (sīkšūnu un nesīkšūnu karcinomas) indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Swedish: Roche Slovensko, s.r.o.
Latvian: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Swedish: NP28761 Alecensa 600 mg två gånger dagligen
Latvian: NP28761 Alecensa 600 mg divreiz dienā
Swedish: Försökspersonerna i gruppen med Child-Pugh B hade i allmänhet inte onormala värden för bilirubin, albumin eller protrombintid, vilket tyder på att de kanske inte är helt representativa för personer med måttligt nedsatt leverfunktion och minskad metabolisk kapacitet.
Latvian: Tomēr pētāmās personas, kuras atbilda Child Pugh B grupai, parasti necieta no bilirubīna un albumīna koncentrācijas vai protrombīna laika novirzēm, kas liecina, ka šie cilvēki, iespējams, nav tipiskas pētāmās personas ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un pavājinātu metabolismu.
Swedish: Din läkare kan sänka dosen, avbryta behandlingen under en kort tid eller avsluta behandlingen helt:
Latvian: Ārsts var samazināt zāļu devu vai uz neilgu laiku vai pilnīgi pārtraukt Jūsu ārstēšanu:
Swedish: Mediantid för uppföljning (månader)
Latvian: Novērošanas laika mediāna (mēneši)
Swedish: För alla patienter med nedsatt leverfunktion rekommenderas lämplig övervakning (t.ex. att följa leverstatus), se avsnitt 4.4.
Latvian: Visiem pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir ieteicams veikt atbilstošu novērošanu (piemēram, noteikt aknu darbības marķierus), skatīt 4.4. apakšpunktu.
Swedish: Dessa patienter behandlades med den rekommenderade dosen på 600 mg två gånger dagligen.
Latvian: Pacienti tika ārstēti, lietojot ieteicamo devu 600mg divreiz dienā.
Swedish: Om patienter upplever symtomatisk bradykardi eller livshotande händelser, bör samtidig medicinering med läkemedel kända för att orsaka bradykardi, liksom blodtryckssänkande läkemedel, utvärderas och Alecensabehandlingen bör anpassas såsom beskrivet i tabell 2 (se avsnitt 4.2 och 4.5, "P-gp substrat" och "BCRP substrat").
Latvian: Ja pacientiem ir simptomātiska bradikardija vai dzīvībai bīstams stāvoklis, jāizvērtē vienlaicīgi lietotās zāles, par kurām zināms, ka tās var izraisīt bradikardiju, kā arī antihipertensīvās zāles, un jāpielāgo Alecensa terapija, kā aprakstīts 2. tabulā (skatīt 4.2. apakšpunktu un 4.5. apakšpunktu, sadaļas "P-gp substrāti" un "BCRP substrāti").
Swedish: Du behöver använda solskyddsmedel och läppbalsam med en solskyddsfaktor på 50 eller högre för att förhindra solbränna.
Latvian: Jums jālieto saules aizsarglīdzeklis un lūpu balzams ar saules aizsargfaktoru vismaz "50", lai nepieļautu saules apdegumu;
Swedish: Farmakokinetik i särskilda populationer
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu grupās
Swedish: Huvudmetaboliten av alectinib (M4) har visat liknande potens och aktivitet in vitro.
Latvian: Galvenais alektiniba metabolīts (M4) in vitro uzrādīja līdzīgu iedarbīgumu un aktivitāti.
Swedish: Svår myalgi har inte rapporterats i den kliniska prövningen BO28984.
Latvian: Klīniskajā pētījumā BO28984 nav ziņots par smagiem mialģijas gadījumiem.
Swedish: ● lunginflammation (pneumonit).
Latvian: ● plaušu iekaisums (pneimonīts).
Swedish: ● Den aktiva substansen är alectinib.
Latvian: Aktīvā viela ir alektinibs.
Swedish: Demografiska egenskaper och sjukdomens karaktäristika för Alecensa vid studiestart var medianålder 58 år (54 år för crizotinib), 55% kvinnor (58% för crizotinib), 55% icke-asiater (54% för crizotinib), 61% hade tidigare inte rökt (65% för crizotinib), 93% ECOG PS på 0 eller 1 (93% för crizotinib), 97% hade stadium IV sjukdom (96% för crizotinib), 90% adenokarcinomhistologi (94% för crizotinib), 40% CNS-metastaser vid studiestart (38% för crizotinib) och 17% hade tidigare fått strålning i CNS (14% för crizotinib).
Latvian: Sākotnējie demogrāfiskie un slimības rādītāji Alecensa grupā bija šādi: vecuma mediāna 58 gadi (krizotiniba grupā - 54 gadi), 55 % bija sievietes (krizotiniba grupā - 58 %), 55 % nebija Āzijas izcelsmes (krizotiniba grupā - 54 %), 61 % anamnēzē nebija smēķēšanas (krizotiniba grupā65 %), 93 % ECOG PS bija 0 vai 1 (krizotiniba grupā - 93 %), 97 % bija IV slimības stadija (krizotiniba grupā - 96 %), 90 % bija histoloģiski apstiprināta adenokarcinoma (krizotiniba grupā - 94 %), 40 % pētījuma sākumā bija metastāzes CNS (krizotiniba grupā - 38 %), un 17 % iepriekš bija saņēmuši CNS apstarošanu (krizotiniba grupā - 14 %).
Swedish: I de pivotala kliniska prövningarna med Alecensa rapporterades att tre patienter med grad 3-4 förhöjningar av ASAT/ALAT hade läkemedelsinducerad leverskada.
Latvian: Pivotālos klīniskajos pētījumos ar Alecensa tika ziņots, ka trim pacientiem, kuriem bija 3.-4. pakāpes ASAT/ALAT līmeņa paaugstināšanās, radās zāļu izraisīts aknu bojājums.
Swedish: Den farmakokinetiska populationsanalysen styrker dosproportionalitet för alectinib över dosintervallet 300 till 900 mg efter födointag.
Latvian: FK populācijas analīze liecina par alektiniba proporcionalitāti devai, devu diapazonā no 300 līdz 900 mg, lietojot zāles pēc ēšanas.
Swedish: Kvinnliga patienter som blir gravida medan de tar Alecensa eller under 3 månader efter den sista dosen av Alecensa måste kontakta sin läkare och ska informeras om risken för fosterskador.
Latvian: Pacientēm, kurām iestājusies grūtniecība Alecensa lietošanas laikā vai 3 mēnešu laikā pēc pēdējās Alecensa devas lietošanas, jāsazinās ar ārstu, un viņas jāinformē par iespējamo kaitējumu auglim.
Swedish: Alecensa kan ordineras till dig som den första behandlingen av din lungcancer eller om du tidigare har behandlats med ett läkemedel som innehåller "crizotinib".
Latvian: Alecensa var būt Jums izrakstītas kā pirmās izvēles terapija plaušu vēža ārstēšanai vai ja iepriekš esat ārstēts ar zālēm, kuru sastāvā ir "krizotinibs".
Swedish: In vitro-studier tyder på att varken alectinib eller dess främsta aktiva metabolit (M4) hämmar CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Latvian: In vitro pētījumu rezultāti liecina, ka ne alektinibs, ne tā galvenais aktīvais metabolīts (M4) klīniski nozīmīgā koncentrācijā neinhibē CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 vai CYP2D6.
Swedish: I BO28984 (ALEX; n=152) var mediandurationen för exponering av Alecensa 17,9 månader, medan mediandurationen för exponering av crizotinib var 10,7 månader.
Latvian: Pētījumā BO28984 (ALEX; N=152) Alecensa lietošanas ilguma mediāna bija 17,9 mēneši, toties krizotiniba lietošanas ilguma mediāna bija 10,7 mēneši.
Swedish: Första dosreduktion
Latvian: Pirmā devas samazināšana
Swedish: Ingen justering av startdosen krävs för patienter med underliggande lätt (Child-Pugh A) eller måttligt (Child-Pugh B) nedsatt leverfunktion.
Latvian: Pacientiem ar esošiem viegliem (Child-Pugh A) vai vidēji smagiem (Child-Pugh B) aknu darbības traucējumiem sākumdeva nav jāpielāgo.
Swedish: ● Ta inte dubbel dos för att kompensera för en missad dos.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Swedish: En mild blodtryckssänkande effekt har observerats hos apor ungefär vid kliniskt relevanta exponeringar.
Latvian: Pērtiķiem novēroja vieglu hipotensīvu iedarbību, ja iedarbība bija aptuveni līdzīga klīniski nozīmīgajai iedarbībai.
Swedish: ALK-positiv icke-småcellig lungcancer
Latvian: ALK pozitīvs nesīkšūnu plaušu vēzis
Swedish: Förhöjt ASAT
Latvian: Paaugstināta ASAT koncentrācija
Swedish: [14,8, NE]
Latvian: [14,8, NV]
Swedish: ● dimsyn, synförlust, svarta prickar eller vita fläckar i synfältet och dubbelseende (problem med dina ögon)
Latvian: ● neskaidra redze, redzes zudums, melni punkti vai balti plankumi redzes laukā vai redzes dubultošanās (acu bojājumi);
Swedish: Ålder, kroppsvikt, etnicitet och kön hade ingen kliniskt meningsfull effekt på den systemiska exponeringen av alectinib och M4.
Latvian: Vecuma, ķermeņa masas, rases un dzimuma ietekme Vecumam, ķermeņa masai, rasei vai dzimumam nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz alektiniba un M4 sistēmisko iedarbību.
Swedish: Alecensa används för att behandla vuxna som har en typ av lungcancer som kallas "icke-småcellig lungcancer" ("NSCLC").
Latvian: Alecensa lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar plaušu vēža veidu, ko sauc par "nesīkšūnu plaušu vēzi"("NSŠPV").
Swedish: ● sirolimus, ett läkemedel som används för att förhindra kroppens immunförsvar från att avstöta en transplanterad njure, hjärta eller lever
Latvian: ● sirolimu - zāles, ko lieto, lai nepieļautu, ka organisma imūnā sistēma atgrūž pārstādītu nieri, sirdi vai aknas;
Swedish: Det finns inga tillgängliga data på patienter med kroppsvikt över 130 kg.
Latvian: Dati par pacientiem ar ķermeņa masu > 130 kg nav pieejami.
Swedish: ● förändrat smaksinne
Latvian: ● garšas sajūtas izmaiņas;
Swedish: Andra läkemedels effekt på alectinib
Latvian: Citu zāļu ietekme uz alektinibu
Swedish: Förhöjt ALAT
Latvian: Paaugstināta ALAT koncentrācija
Swedish: ● svullnad orsakad av vätskeansamling i kroppen (ödem)
Latvian: ● pietūkums, ko izraisa šķidruma uzkrāšanās ķermenī (tūska);
Swedish: Dosjustering krävs inte vid asymtomatisk bradykardi (se avsnitt 4.2).
Latvian: Asimptomātiskas bradikardijas gadījumā deva nav jāpielāgo (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Hur Alecensa fungerar
Latvian: Kā Alecensa darbojas
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel.
Latvian: Lietojot šīs zāles, var būt šādas blakusparādības.
Swedish: Det var 66 av 365 patienter (18%) som behandlades med Alecensa som efter dosering hade hjärtfrekvensvärden under 50 slag per minut (bpm).
Latvian: 66 no 365 ar Alecensa ārstētiem pacientiem (18 %) pulss pēc zāļu lietošanas bija lēnāks par 50 sitieniem minūtē (bpm).
Swedish: Studie NP28761
Latvian: Pētījums NP28761
Swedish: Upprepade doser av esomeprazol (en protonpumpshämmare) 40 mg en gång dagligen, uppvisade ingen kliniskt relevant effekt på den kombinerade exponeringen av alectinib och M4.
Latvian: Protonu sūkņa inhibitora esomeprazola atkārtotu 40 mg devu lietošana vienreiz dienā neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz alektiniba un M4 kombinēto iedarbību.
Swedish: Kapslarna tillhandahålls i blister och finns i kartonger innehållande 224 hårda kapslar (4 förpackningar om 56).
Latvian: Kapsulas tiek piegādātas blisteros un ir pieejamas kastītēs pa 224 cietajām kapsulām (4 iepakojumi pa 56).
Swedish: Leverfunktion, inklusive ALAT, ASAT och totalbilirubin bör kontrolleras innan behandlingen sätts in (vid baseline) och därefter varannan vecka under de första 3 månaderna av behandlingen.
Latvian: Aknu funkcionālie rādītāji, tajā skaitā ALAT, ASAT un kopējā bilirubīna līmenis, jānosaka sākumstāvoklī un pēc tam pirmajos 3 ārstēšanas mēnešos ik pēc 2 nedēļām.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Swedish: ORR-resultatet för studierna NP28673 och NP28761 var jämnt mellan subgrupperna avseende patientkarakteristika före behandlingsstart såsom ålder, kön, etnicitet, ECOG funktionsstatus, centrala nervsystemet (CNS)-metastaser och tidigare behandling med kemoterapi, särskilt med hänsyn till det låga antalet patienter i vissa subgrupper.
Latvian: Pētījumos NP28673 un NP28761 ORR rezultāti apakšgrupās pēc vecuma, dzimuma, rases, ECOG funkcionālā stāvokļa, metastāzēm centrālajā nervu sistēmā (CNS) un iepriekšējās ķīmijterapijas lietošanas, bija līdzīgi, it īpaši ņemot vērā nelielo pacientu skaitu šajās apakšgrupās.
Swedish: Alecensa blockerar effekten av ett enzym som kallas "ALK-tyrosinkinas".
Latvian: Alecensa bloķē enzīmu, kura nosaukums ir "ALK tirozīnkināze".
Swedish: Sekundära effektparametrar
Latvian: Sekundārie efektivitātes rādītāji
Swedish: Eftersom elimineringen av alectinib via njurarna är försumbar, krävs ingen dosjustering hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Latvian: Tomēr, tā kā alektiniba eliminācija caur nierēm ir minimāla, pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: ● läkemedel som används för att behandla AIDS/HIV (t.ex. ritonavir, sakvinavir)
Latvian: ● zāles, ko lieto AIDS/HIV ārstēšanai (piemēram, ritonavīrs, sakvinavīrs);
Swedish: Alecensa innehåller laktos
Latvian: Alecensa satur laktozi
Swedish: Incidensen av grad 3 förhöjningar av kreatinfosfokinas var 3,7%.
Latvian: 3. pakāpes KFK līmeņa paaugstināšanās sastopamība bija 3,7 %.
Swedish: Alecensa har inte studerats hos barn eller ungdomar.
Latvian: Alecensa lietošana bērniem vai pusaudžiem nav pētīta.
Swedish: Den primära effektvariabeln för studien var att visa överlägsenhet för Alecensa jämfört med crizotinib baserat på progressionsfri överlevnad (PFS) enligt prövarens bedömning med användning av RECIST 1.1.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija pierādīt Alecensa pārākumu salīdzinājumā ar krizotinibu, pamatojoties uz dzīvildzi bez slimības progresēšanas (Progression Free survival, PFS), ko vērtēja pētnieks, izmantojot RECIST 1.1.
Swedish: Om du tar mer Alecensa än vad du borde
Latvian: Ja esat lietojis Alecensa vairāk nekā noteikts
Swedish: Tabell 2 Rekommendationer för dosändring vid specifika biverkningar (se avsnitt 4.4 och 4.8) CTCAE grad
Latvian: Ieteikumi par devu pielāgošanu noteiktu blakusparādību gadījumā (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu)
Swedish: Hantering av biverkningar kan kräva dosreduktion, tillfälligt uppehåll eller utsättande av behandlingen med Alecensa.
Latvian: Blakusparādību gadījumā var būt nepieciešama devas samazināšana vai Alecensa terapijas īslaicīga vai pilnīga pārtraukšana.
Swedish: [95 % KI]
Latvian: [95 % TI]
Swedish: Organsystem Biverkningar (MedDRA)
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija NBP (MedDRA)
Swedish: Eftersom alectinib hämmar P-gp förväntas inte samtidig behandling med Pgp-hämmare ha en relevant effekt på M4-exponering.
Latvian: Tā kā alektinibs inhibē P-gp, nav paredzams, ka tā lietošana vienlaicīgi ar P-gp inhibitoriem var būtiski ietekmēt M4 iedarbību.