FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Deres læge har ordineret Neulasta til Dem for at støtte Deres knoglemarv (hvor blodceller dannes) til at producere flere hvide blodlegemer, der hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion.
Romanian: Medicul v-a recomandat Neulasta pentru a încuraja producerea de celule albe de către măduva dumneavoastră osoasă (acea parte din os care produce celule albe), pentru a ajuta corpul să lupte împotriva infecţiilor.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for pegfilgrastim er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder pegfilgrastim, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru pegfilgrastim, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin pegfilgrastim este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Danish: • blødning i lungerne (pulmonal blødning).
Romanian: • sângerare la nivelul plămânului (sângerare pulmonară).
Danish: De forhøjede værdier er forbigående og aftager til baselineniveauerne.
Romanian: Aceste creşteri sunt temporare şi revin la valorile iniţiale.
Danish: Sørg for at være på et sted, hvor De eller en plejeperson kan overvåge on-body-injektoren ordentligt i de cirka 45 minutter, hvor Neulasta tilføres, og i en time efter tilførslen.
Romanian: Alegeţi un loc în care fie dumneavoastră, fie persoana care vă îngrijeşte să puteţi/poată monitoriza în mod adecvat funcţionarea dispozitivului de injectare a Neulasta pe parcursul celor aproximativ 45 de minute de eliberare a dozei şi timp de 1 oră după aceea.
Danish: De skal foretage indsprøjtningen i vævet lige under huden.
Romanian: Va trebui să vă administraţi injecţia în ţesutul situat imediat sub piele.
Danish: Prækliniske data fra konventionelle studier med gentaget dosistoksicitet viste de forventede farmakologiske effekter inklusive stigning i leukocyttallet, myeloid hyperplasi i knoglemarven, ekstramedullær hæmatopoiese og forstørrelse af milten.
Romanian: Datele preclinice din studii convenţionale privind toxicitatea după doze repetate au arătat efecte farmacologice aşteptate, care includ creşterea numărului de leucocite, hiperplazie mieloidă în măduva osoasă, hematopoieză extramedulară şi splenomegalie.
Danish: • smerte ved injektionsstedet.
Romanian: • durere la locul injectării.
Danish: Samtidig anvendelse af Neulasta og et kemoterapeutisk middel er ikke blevet vurderet hos patienter.
Romanian: Folosirea simultană de Neulasta cu orice medicament chimioterapic nu a fost evaluată la bolnavi.
Danish: * Produceret i Escherichia coli-celler vha. rekombinant DNA-teknologi efterfulgt af konjugation med polyethylenglykol (PEG).
Romanian: * Produs pe celule de Escherichia coli prin tehnologie ADN recombinant urmată de conjugare cu polietilenglicol (PEG).
Danish: Det er vigtigt, at De ikke forsøger at give Dem selv indsprøjtningen, med mindre De har modtaget speciel undervisning fra Deres læge eller sygeplejerske eller fra apoteket.
Romanian: Este important să nu încercaţi să vă administraţi singur injecţia dacă nu aţi fost instruit special de medic, asistenta medicală sau farmacist.
Danish: • Stevens-Johnsons syndrom, som kan vise sig som rødlige pletter, der ligner målskiver eller cirkler og ofte har blærer i midten, hudafskalning, sår i munden, svælget, næsen, øjnene eller på kønsorganerne, og som eventuelt starter med feber eller influenzalignende symptomer.
Romanian: • sindromul Stevens-Johnson se poate manifesta sub formă de pete roşii în formă de ţintă sau circulare, adesea cu băşici centrale pe trunchi, cu exfolierea pielii, ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi ochilor şi poate fi precedat de febră şi simptome asemănătoare gripei.
Danish: • De ved en kontrol af on-body-injektoren er bekymret for, at den er utæt, eller
Romanian: • în timpul monitorizării dispozitivului injector atașabil la nivelul corpului sunteţi îngrijorat de faptul că prezintă scurgeri; sau
Danish: Bagsiden af overarm
Romanian: Partea posterioară superioară a braţului
Danish: Medicin
Romanian: Medicamentul
Danish: Hvis De har problemer, spørg Deres læge eller sygeplejerske om hjælp og råd.
Romanian: Dacă aveţi orice problemă, vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală pentru a primi ajutor sau sfaturi.
Danish: Der er indgivet enkelt doser på 300 mikrog/kg subkutant til et begrænset antal raske frivillige og patienter med ikke-småcellet lungecancer uden alvorlige bivirkninger.
Romanian: Doze unice de 300 µg/kg s-au administrat subcutanat la un număr limitat de voluntari sănătoși și pacienţi având neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici, fără apariţia de reacţii adverse grave.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Romanian: În fiecare grup de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Danish: Giv ikke injektionen på steder, hvor huden er øm, ødelagt, rød eller hård.
Romanian: Nu injectaţi în zonele în care pielea prezintă sensibilitate, echimoze, roşeaţă sau unde este întărită.
Danish: Tag den fyldte injektionssprøjte ud af køleskabet.
Romanian: Scoateţi seringa preumplută de Neulasta din frigider.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med pegfilgrastim skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea fie de a întrerupe/opri tratamentul cu pegfilgrastim ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru mamă.
Danish: Hvis statuslampen blinker rødt, virker on-bodyinjektoren ikke korrekt.
Romanian: Dacă becul de stare emite o lumină intermitentă roşie, dipozitivul injector nu funcţionează adecvat.
Danish: I rottestudier er det blevet vist, at pegfilgrastim kan passere placenta.
Romanian: În studii la şobolani, pegfilgrastimul poate traversa bariera placentară.
Danish: Kontrollér, om statuslampen er HELT GRØN eller slukket.
Romanian: Verificaţi dacă becul de stare emite o LUMINĂ VERDE CONTINUĂ sau s-a stins.
Danish: Eliminationen af pegfilgrastim er ikke-lineær med hensyn til dosis; serumclearance af pegfilgrastim falder med stigende dosis.
Romanian: Eliminarea pegfilgrastimului este neliniară faţă de doză; clearance-ul seric al pegfilgrastimului scade o dată cu creşterea dozei.
Danish: Neulasta injiceres subkutant via:
Romanian: Neulasta se injectează subcutanat cu ajutorul:
Danish: Rottestudier viste, at reproduktionsevne, fertilitet, brunstcyklus, dage mellem pardannelse og coitus samt intrauterin overlevelse var upåvirket af pegfilgrastim, der blev indgivet subkutant.
Romanian: Studiile la șobolani au arătat că performanţa de reproducere, fertilitatea, ciclul estral, zilele dintre împerechere și coitus și supravieţuirea intrauterină nu au fost afectate de pegfilgrastimul administrat subcutanat.
Danish: Brugervejledning:
Romanian: Instrucţiuni de utilizare:
Danish: Kassér den i en kanylebøtte i overensstemmelse med sundhedspersonalets anvisninger eller i overensstemmelse med de lokale retningslinjer.
Romanian: Puneţi-l într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite, aşa cum aţi fost instruit de medicul dumneavoastră sau în conformitate cu prevederile locale.
Danish: Trin 3: Tag injektoren af, når tilførslen af dosen er færdig A Kontrollér statuslampens farve efter biptonen.
Romanian: Pasul 3: Detaşarea dispozitivului după administrarea completă a dozei A După semnalul sonor, verificaţi culoarea beculeţului de stare.
Danish: Pegfilgrastim påvirkede ikke reproduktionsevnen eller fertiliteten hos han- og hunrotter ved kumulative ugentlige doser, der var cirka 6-9 gange højere end den anbefalede dosis til mennesker (baseret på legemsoverfladeareal) (se pkt.
Romanian: Pegfilgrastimul nu a afectat performanţele de reproducere sau fertilitatea la masculii și femelele de șobolan la doze cumulative săptămânale de aproximativ 6 până la 9 ori mai mari decât doza recomandată la om (exprimată pe suprafaţă corporală) (vezi pct 5.3).
Danish: Neulasta, der opbevares ved stuetemperatur i mere end 72 timer, skal kasseres.
Romanian: Neulasta lăsat la temperatura camerei peste 72 de ore trebuie aruncat.
Danish: Reduktion i varigheden af neutropeni og forekomsten af febril neutropeni hos voksne patienter behandlet med cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer).
Romanian: Reducerea duratei neutropeniei şi a incidenţei neutropeniei febrile la pacienţii adulţi trataţi cu chimioterapie citotoxică pentru boli maligne (cu excepţia leucemiei mieloide cronice şi a sindroamelor mielodisplazice).
Danish: • information om, hvad man skal gøre ved mistanke om manglende tilførsel eller ufuldstændig tilførsel af dosen, og hvad man skal gøre, hvis der er symptomer på en alvorlig infektion, som kan tyde på manglende dosering.
Romanian: • ce acţiune trebuie întreprinsă într-un caz suspectat de administrare defectuoasă sau incompletă a dozei și dacă simptomele de infecţie gravă pot indica neadministrarea unei doze.
Danish: De geometriske gennemsnitsforhold (90 % CI'er) (on-body-injektor til manual injection), beregnet med mindste kvadraters metode, var 0,97 (0,83; 1,14) for Cmax og 1,00 (0,84; 1,20) for AUC0-inf inden for den foruddefinerede bioækvivalensgrænse på 0,80 til 1,25 og var grundlag for, at bioækvivalens mellem de to tilførselsmetoder for en enkelt 6 mg dosis pegfilgrastim kunne konstateres.
Romanian: Raporturile dintre mediile geometrice ale celor mai mici pătrate (IÎ 90%) (administrare prin dispozitivul injector ataşabil la nivelul corpului comparativ cu injectarea manuală) au fost 0,97 (0,83, 1,14) pentru Cmax şi 1,00 (0,84, 1,20) pentru ASC0-inf, situându-se în intervalul limită prespecificat de bioechivalenţă, cuprins între 0,80 şi 1,25 şi demonstrând echivalenţa biologică între cele două metode de administrare a unei doze unice de 6 mg de pegfilgrastim.
Danish: De manuelt administrerede injektioner skal gives i lår, abdomen eller overarm.
Romanian: Injecţiile administrate manual trebuie efectuate la nivelul coapsei, abdomenului sau a părţii superioare a braţului.
Danish: Efter indsprøjtning af væsken fjernes kanylen, og huden slippes.
Romanian: După injectarea lichidului, scoateţi acul şi eliberaţi pielea.
Danish: Profil over median pegfilgrastim serumkoncentration og absolut neutrofiltal (ANC) i kemoterapi-behandlede patienter efter en enkelt 6 mg injektion
Romanian: Profilul valorii mediane a concentraţiei serice a pegfilgrastimului şi numărul absolut de neutrofile (NAN) la pacienţi trataţi prin chimioterapie, după o singură injectare de 6 mg
Danish: G-CSF kan fremme vækst af myeloide celler, også maligne celler, in vitro, og lignende effekter kan ses på nogle ikke-myeloide celler in vitro.
Romanian: In vitro, G-CSF poate promova creşterea celulelor mieloide, inclusiv a celor maligne, iar in vitro, pot apare efecte similare şi la anumite celule non-mieloide.
Danish: De må tage Neulasta ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 30 °C) i højst 3 dage.
Romanian: Puteţi scoate Neulasta din frigider şi să îl ţineţi la temperatura camerei (nu peste 30°C) pentru cel mult 3 zile.
Danish: På grund af den potentielle sensivitet af hurtigt delende myeloide celler overfor cytotoksisk kemoterapi bør pegfilgrastim administreres mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Romanian: Datorită sensibilităţii potenţiale a celulelor mieloide cu diviziune rapidă la chimioterapia citotoxică, pegfilgrastim trebuie administrat cu cel puţin 24 de ore după administrarea chimioterapiei citotoxice.
Danish: Pegfilgrastim må ikke administreres til patienter med overfølsomhed over for pegfilgrastim eller filgrastim i anamnesen.
Romanian: Nu se administrează pegfilgrastim la pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la pegfilgrastim sau filgrastim.
Danish: Overfølsomhedslignende reaktioner, herunder hududslæt, urticaria, angioødem, åndenød, erytem, flushing og hypotension, optrådte initialt og under vedligeholdelsesbehandling med pegfilgrastim (ikke almindelig [≥ 1/1.000 til < 1/100]).
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate, incluzând erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, angioedem, dispnee, eritem, eritem facial tranzitoriu şi hipotensiune arterială au apărut la iniţierea sau în timpul tratamentului cu pegfilgrastim (mai puţin frecvent [(≥ 1/1000, <1/100]).
Danish: Brug ikke sprøjten, hvis den sidste dag i den påtrykte måned er passeret.
Romanian: Nu folosiţi seringa dacă data a depăşit ultima zi a lunii menţionate.
Danish: Sikkerhed og effekt af Neulasta er ikke blevet vurderet hos patienter, der modtager kemoterapi forbundet med forsinket myelosuppression for eksempel nitrosourea.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Neulasta nu au fost evaluate la pacienţii cărora li se administrează chimioterapie asociată cu mielosupresie întârziată, de exemplu nitrozuree.
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Romanian: Numele şi adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea seriei
Danish: • Hvis on-body-injektoren falder af huden, inden hele dosen er tilført, må den ikke sættes på igen.
Romanian: • Dacă dipozitivul injector se dezlipeşte de piele oricând înainte de administrarea completă a dozei, nu îl reaplicaţi.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Amgen Europe B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul Amgen Europe B.V.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med anvendelse til børn.
Romanian: Experienţa la copii şi adolescenţi este limitată.
Danish: Kortet indeholder vigtig information om, hvordan man kontrollerer injektoren for medicineringsfejl, for eksempel for lille dosering, som kan medføre manglende virkning, samt information om, hvornår man straks skal søge læge.
Romanian: Acesta conţine informaţii importante despre cum să monitorizaţi dispozitivul pentru apariţia erorilor de medicaţie, inclusiv administrarea unei doze mai mici care duce la absenţa efectului şi despre situaţiile în care trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Danish: Træk langsomt on-body-injektoren af.
Romanian: Dezlipiţi încet dipozitivul injector de piele.
Danish: On-body-injektoren bæres i 27 timer, efter den er sat på, og er programmeret til at sikre, at De ikke får Neulasta før 24 timer efter Deres kemoterapi.
Romanian: Dispozitivul injector ataşabil la nivelul corpului se menţine ataşat timp de 27 de ore şi este programat pentru a asigura eliberarea dozei de Neulasta nu mai devreme de 24 de ore după chimioterapie.
Danish: On-body-injektoren indeholder tre sølvoxidbatterier og en klæbepude, der er fremstillet af uvævet polyesterbånd, belagt med et enkelt lag klæbemiddel af polyakrylat.
Romanian: Dispozitivul injector ataşabil la nivelul corpului conţine trei baterii de oxid de argint și include un plasture adeziv realizat din bandă neţesută din poliester acoperită cu un singur strat de adeziv poliacrilat.
Danish: Fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en gummiprop, kanyle af rustfrit stål og en nålehætte med eller uden automatisk kanylebeskyttelse.
Romanian: Seringă preumplută (din sticlă de tip I) cu un piston din cauciuc, ac din oţel inoxidabil şi cu un capac pentru ac cu sau fără protecţie automată a acului.
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis af pegfilgrastim forekommer den maksimale serumkoncentration af pegfilgrastim 16 til 120 timer efter dosering, og serumkoncentrationer af pegfilgrastim opretholdes gennem perioden med neutropeni efter myelosuppressiv kemoterapi.
Romanian: După o singură doză subcutană de pegfilgrastim, concentraţia serică maximă apare la 16-120 de ore după administrare, iar în timpul perioadei de neutropenie de după chimioterapia mielosupresivă, concentraţiile serice de pegfilgrastim sunt menţinute.
Danish: Det skal man gøre, hvis on-body-injektorens klæbemiddel bliver synligt vådt (gennemblødt) eller drypper.
Romanian: Cum trebuie să procedaţi dacă adezivul dispozitivului injector se umezeşte vizibil (saturat) sau observaţi picături care se preling.
Danish: • Der er indberettet sjældne tilfælde af betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blodet fra hjertet ud i kroppen) hos kræftpatienter og raske donorer.
Romanian: • Inflamarea aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul) a fost raportată rar la pacienţii cu cancer și la donatorii sănătoși.
Danish: Det skal man gøre, hvis påsætningsstedet er rødt eller ømt, efter at on-body-injektoren er taget af.
Romanian: Cum procedez dacă locul aplicării rămâne roşu sau dureros după detaşarea dispozitivului injector?
Danish: 9/l) (almindelig) (se pkt.
Romanian: 9/l) (vezi pct. 4.4)
Danish: Pegfilgrastims sikkerhed og virkning hos de novo AML-patienter < 55 år med cytogenetik t(15;17) er ikke klarlagt.
Romanian: Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea administrării pegfilgrastim la bolnavii cu LMA de novo cu vârsta sub 55 de ani cu citogeneză t(15;17).
Danish: Det kan medføre manglende eller ufuldstændig dosis af Neulasta.
Romanian: Acest lucru ar putea avea ca rezultat neadministrarea sau administrarea unei doze incomplete de Neulasta.
Danish: "KLIK"
Romanian: "POCNET"
Danish: Det er ikke farligt at indsprøjte opløsningen med luftboblen.
Romanian: Injectarea soluţiei cu bula de aer nu este dăunătoare.
Danish: Der blev ikke observeret nogen negative virkninger hos afkommet fra drægtige rotter, som har fået pegfilgrastim subkutant, men hos kaniner er pegfilgrastim vist at medføre embryo/føtal toksicitet (tab af embryo) ved kumulative doser, der var cirka 4 gange højere end den anbefalede dosis til mennesker.
Romanian: Nu au existat reacţii adverse la puii şobolanilor cărora li s-a administrat pegfilgrastim subcutanat, dar la iepuri, pegfilgrastimul a determinat toxicitate embrio-fetală (pierdere embrionară) la doze cumulative de aproximativ 4 ori doza recomandată la om și care nu s-au observat când iepurii gestanţi
Danish: Seglcellekrise2 Splenomegali2 Miltruptur
Romanian: Criză siclemică Splenomegalie2 Ruptură splenică
Danish: Ikke anvendt lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Danish: Hvis De får en allergisk reaktion under tilførslen af Neulasta, skal De fjerne on-body-injektoren ved at tage fat i kanten af klæbepuden og trække injektoren af.
Romanian: Dacă pe parcursul eliberării dozei de Neulasta manifestaţi o reacţie alergică, îndepărtaţi dispozitivul injector apucând de marginea plasturelui şi dezlipiţi dispozitivul de pe piele.
Danish: Kontakt straks Deres læge eller sundhedspersonalet.
Romanian: Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Danish: • Bortskaf den brugte sprøjte i overensstemmelse med de lokale bestemmelser.
Romanian: • Seringile preumplute folosite trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Danish: Aktivitet
Romanian: Activităţi
Danish: Pegfilgrastims sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter i behandling med højdosis kemoterapi.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea pegfilgrastim nu au fost studiate la pacienţii trataţi cu doze mari de chimioterapie.
Danish: Trin 3: Injektion A Bliv ved med at holde sammen på huden.
Romanian: Etapa 3: Injectaţi A Ţineţi în continuare pielea între degete.
Danish: Øget hæmatopoietisk aktivitet i knoglemarven som følge af vækstfaktorbehandling er forbundet med forbigående positive knogleskanningsfund.
Romanian: Activitatea hematopoietică mărită a măduvei osoase, ca răspuns la terapia cu factor de creştere, a fost asociată cu imagini radiologice pozitive tranzitorii la nivelul osului.
Danish: Sundhedsmedarbejderen skal sikre, at patienten får relevant undervisning i anvendelse af on-body-injektoren og forstår, at en sundhedsmedarbejder straks skal informeres, hvis der er mistanke om fejl eller defekter ved injektoren, da der kan være behov for en erstatningsdosis.
Romanian: Medicul trebuie să se asigure că pacientul este instruit corespunzător cu privire la dispozitivul injector ataşabil la nivelul corpului şi că înţelege necesitatea de a informa imediat cadrul medical dacă dispozitivul s-a defectat sau nu funcţionează adecvat, deorece este posibil să fie necesară utilizarea unei doze de substituţie.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte, der skal bruges sammen med on-body-injektoren, må ikke udsættes for stuetemperatur i mere end 36 timer inden påfyldning af injektoren.
Romanian: Seringa preumplută care se utilizează cu dispozitivul injector ataşabil la nivelul corpului nu trebuie expusă la temperatura camerei mai mult de 36 de ore înainte de umplerea dispozitivului injector.
Danish: On-body-injektoren virker korrekt.
Romanian: Dispozitivul injector funcţionează în mod corespunzător.
Danish: Ikke almindelige tilfælde af forhøjet alanin-aminotransferase (ALAT) eller aspartat-aminotransferase (ASAT) er observeret hos patienter, der var i behandling med pegfilgrastim efter cytotoksisk kemoterapi.
Romanian: Au fost observate cazuri mai puţin frecvente de creşteri ale valorilor testelor funcţiilor hepatice (TFM) pentru alanin aminotransferază (ALT) sau aspartat aminotransferază (AST), la pacienţi cărora li s-a administrat pegfilgrastim după chimioterapie citotoxică.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte med Neulasta til manuel administration må ikke bruges sammen med on-body-injektoren.
Romanian: Seringa preumplută cu Neulasta pentru administrare manuală nu trebuie utilizată cu dispozitivul injector.
Danish: • hvis De pludselig får symptomer på allergi, for eksempel udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelse i ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen, stakåndethed, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær, kan det være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Romanian: • dacă aveţi semne de alergie apărute brusc cum sunt erupţie cutanată, mâncărime sau urticarie, umflarea fetei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului, scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare sau tulburări de respiraţie, acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe.
Danish: Den yngste aldersgruppe (0-5 år) havde en højere middeleksponering for pegfilgrastim (AUC) (± standarddeviation) (47,9 ± 22,5 mikrog·t/ml) end ældre børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 22,0 ± 13,1 mikrog·t/ml og 29,3 ± 23,2 mikrog·t/ml) (se pkt.
Romanian: Cel mai tânăr grup de vârstă (0-5 ani) a avut o expunere medie mai mare la pegfilgrastim (ASC) (± Deviaţie Standard) (47,9 ± 22,5 µg·hr/ml) decât copiii mai mari cu vârsta cuprinsă între 6-11 ani şi între 12-21 ani (22,0 ± 13,1 µg·hr/ml, respectiv, 29,3 ± 23,2 µg·hr/ml) (vezi pct. 5.1).
Danish: Fortæl det straks til Deres læge, hvis De får en eller flere af følgende bivirkninger:
Romanian: Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse sau combinaţii din următoarele reacţii adverse:
Danish: Leukocyttal (WBC) på 100 x 10
Romanian: Un număr de leucocite (LEU) de 100 x 10
Danish: Den fyldte injektionssprøjte (med eller uden blisterpakning) kan også fås med en automatisk kanylebeskyttelse.
Romanian: Seringa preumplută (cu sau fără ambalaj tip blister) poate fi furnizată împreună cu un dispozitiv automat de protecţie a acului.
Danish: Granulocytkolonistimulerende faktorer kan fremme væksten af myeloide celler in vitro, og lignende effekter kan ses på visse non-myeloide celler in vitro.
Romanian: Factorul de stimulare a coloniilor granulocitare poate promova creşterea celulelor mieloide in vitro, efecte similare putând să apară in vitro şi la anumite celule non-mieloide.
Danish: Patienter med nylig forekomst af pulmonale infiltrater eller pneumoni kan have større risiko (se pkt.
Romanian: Pacienţii cu un istoric recent de infiltrate pulmonare sau pneumonie prezintă un risc crescut.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Neulasta
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Neulasta Nu utilizaţi Neulasta
Danish: • Der kan opstå alvorlige allergiske reaktioner efter anvendelse af Neulasta.
Romanian: • Tratamentul cu Neulasta poate cauza reacţii alergice grave.