FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Oznaczyć zawartość strzykawki (strzykawek) w kalibratorze dawki.
Croatian: Analizirajte štrcaljke kalibratorom doze.
Polish: Nie opisano farmakokinetyki tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 5.2).
Croatian: Tc 99m u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre nije opisana (vidjeti dio 5.2.).
Polish: INNE Zawiera nadmiar produktu.
Croatian: Sadrži suvišak.
Polish: Zawartość zestawu nie wykazuje aktywności promieniotwórczej przed sporządzeniem produktu.
Croatian: Sadržaj seta nije radioaktivan prije pripreme koja prethodi primjeni.
Polish: Zawarte w fiolce składniki zestawu są jałowe, apirogenne i przeznaczone wyłącznie do sporządzania produktu Lymphoseek.
Croatian: Bočice, kao dio seta, su sterilne, nepirogene i predviđene isključivo za potrebe pripreme lijeka Lymphoseek.
Polish: Obrazowanie i wykrywanie wartowniczych węzłów chłonnych z zastosowaniem produktu Lymphoseek zależy od swoistego ukierunkowania i wiązania się tego produktu z komórkami siateczkowo-śródbłonkowymi występującymi w węzłach chłonnych.
Croatian: Oslikavanje i detekcija limfnih čvorova čuvara lijekom Lymphoseek ovisi o njegovom specifičnom molekularnom ciljnom djelovanju i vezivanju na retikuloendotelne stanice unutar limfnih čvorova.
Polish: Przed zastosowaniem proszek znajdujący się we fiolce zawierającej tilmanocept zostaje wymieszany z lekiem radioaktywnym o nazwie nadtechnecjan sodu (zawierającym 99mTc) w celu wytworzenia substancji o nazwie tilmanocept technetu (99mTc).
Croatian: Prije primjene, prašak u bočici koji sadrži tilmanocept miješa se s radioaktivnim lijekom naziva natrijev pertehnetat (koji sadrži 99mTc) za pripremu tvari naziva tehnecij (99mTc) tilmanocept.
Polish: • Wstrzyknięcie produktu Lymphoseek umożliwia przeprowadzenie obrazowania zewnętrznego opartego na detekcji promieniowania gamma.
Croatian: • Nakon injekcije lijeka Lymphoseek može se provesti vanjsko oslikavanje gama kamerom.
Polish: Wyznakowany radioizotopem roztwór zachowuje trwałość w temperaturze nieprzekraczającej 25°C przez 6 godzin.
Croatian: Radioaktivno obilježena otopina je stabilna tijekom 6 sati ako se čuva na temperaturi od najviše 25°C.
Polish: Przechowywać fiolkę w kartonowym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Croatian: Čuvati bočicu u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Polish: W przypadku raka piersi produkt podaje się śródskórnie, pod gruczołem sutkowym (we wstrzyknięciu pojedynczym lub w wielokrotnych wstrzyknięciach podzielonych) lub około guza (w wielokrotnych wstrzyknięciach podzielonych).
Croatian: U slučaju raka dojke, primjena je intradermalna, subareolarna (jednom injekcijom ili dozom podijeljenom u više injekcija) ili peritumorska (dozom podijeljenom u više injekcija).
Polish: Tc 99m został zlokalizowany w 99,99% wyciętych węzłów chłonnych wybarwionych na niebiesko za pomocą niebieskiego barwnika przeżyciowego (konkordancja).
Croatian: Tc 99m lokaliziran je u 99,99% kirurški odstranjenih limfnih čvorova obojanih plavom vitalnom plavom bojom (konkordancija).
Polish: Jednak konieczne jest przygotowanie fiolki zgodnie z instrukcją i wykorzystanie 50 mikrogramów do sporządzenia dawki dla jednego pacjenta.
Croatian: No, bočica se mora pripremiti u skladu s uputama te se količina koja odgovara dozi od 50 mikrograma mora primijeniti kao pojedinačna doza u bolesnika.
Polish: • zwiększona częstość lub potrzeba oddawania moczu
Croatian: • česta ili hitna potreba za mokrenjem
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Croatian: Obavijestite liječnika specijalista nuklearne medicine ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej.
Croatian: • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika specijalista nuklearne medicine.
Polish: Znakowany radioizotopem produkt Lymphoseek jest wskazany do stosowania w obrazowaniu i wykrywaniu śródoperacyjnym węzłów chłonnych wartowniczych (ang. sentinel lymph node, SLN), do których spływa chłonka z nowotworu pierwotnego u dorosłych pacjentów z rakiem piersi, czerniakiem lub rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej.
Croatian: Radioaktivno obilježeni Lymphoseek indiciran je za oslikavanje i intraoperativnu detekciju limfnih čvorova čuvara koji dreniraju primarni tumor u odraslih bolesnika s rakom dojke, melanomom ili lokaliziranim karcinomom pločastih stanica usne šupljine.
Polish: W metaanalizie w modelu z efektem stałym dotyczącej dwóch badań klinicznych fazy 3 tilmanocept znakowany technetem
Croatian: U meta analizi metoda fiksnih učinaka dva ispitivanja faze 3, tilmanocept označen radioaktivnim tehnecijem
Polish: Każda fiolka o zawartości 50 mikrogramów zawiera dodatkowy nadmiar produktu leczniczego, aby zapewnić podanie 50 mikrogramów tilmanoceptu.
Croatian: Jedna bočica od 50 mikrograma sadrži dodatni suvišak kako bi se osigurala doza od 50 mikrograma tilmanocepta.
Polish: Pacjenci, u których planowany jest zabieg chirurgiczny w dniu wstrzyknięcia, otrzymają produkt znakowany technetem Tc 99m o aktywności 18,5 MBq.
Croatian: Bolesnici koji imaju zakazani kirurški zahvat na isti dan kada su primili injekciju primit će 18,5 MBq lijeka radioaktivno obilježenog tehnecijem Tc 99m.
Polish: Dawka 20 mikrogramów osiągnęła wartość szczytową po 2,5 godziny ze średnią wartością %ID/g wynoszącą 0,0023%/g ± 0,0005%/g.
Croatian: Doza od 20 mikrograma dosegnula je vrhunac nakon 2,5 sata s prosječnim %ID/g od 0,0023%/g ± 0,0005%/g.
Polish: Dawka 100 mikrogramów osiągnęła wartość szczytową w 1. i 2. godzinie ze średnią wartością %ID/g wynoszącą 0,0018%/g ± 0,001%/g w każdym z punktów czasowych.
Croatian: Doza od 100 mikrograma dosegnula je vrhunac nakon 1 i 2 sata s prosječnim %ID/g od 0,0018%/g ± 0,001%/g u svakoj vremenskoj točki.
Polish: Na podstawie uzyskanych obrazów chirurg lokalizuje wartownicze węzły chłonne.
Croatian: Kirurg koristi te snimke kako bi utvrdio gdje se nalaze limfni čvorovi čuvari.
Polish: Tilmanocept jest makrocząsteczką złożoną z licznych jednostek kwasu dietylenotriaminopentaoctowego (DTPA) i mannozy, z których każda jest syntetycznie przyłączona do rdzenia dekstranowego o masie cząsteczkowej 10 kDa. Mannoza działa jako substrat dla receptora, natomiast DTPA działa jako środek chelatujący do znakowania technetem Tc 99m.
Croatian: Tilmanocept je makromolekula koja se sastoji od više jedinica dietilentriaminpentaacetatne kiseline (DTPA) i manoze, pri čemu je svaka jedinica sintetski povezana s dekstranskom okosnicom od 10 kDa.
Polish: Całkowita objętość rekonstytuowanej fiolki produktu Lymphoseek
Croatian: Ukupan volumen rekonstituirane bočice lijeka Lymphoseek
Polish: • W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku specijalistu nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Polish: Osoczowy %ID na gram w odniesieniu do dwóch dawek osiągnął wartość szczytową w 4. godzinie; średnie wartości dla dawek 4 i 100 mikrogramów wynosiły odpowiednio 0,0090%/g ± 0,0048%/g oraz 0,0039%/g ± 0,0046%/g.
Croatian: U plazmi je vrijednost %ID po gramu za dvije razine doze dosegnula vrhunac nakon 4 sata, pri čemu su srednje vrijednosti za doze od 4 i 100 mikrograma iznosile 0,0090%/g ± 0,0048%/g, odnosno 0,0039%/g ± 0,0046%/g.
Polish: Po wyznakowaniu radioizotopem produkt można podać we wstrzyknięciu śródskórnym, podskórnym, do guza lub około guza.
Croatian: Nakon radioaktivnog obilježavanja, lijek je moguće primijeniti intradermalnom, supkutanom, intratumorskom ili peritumorskom injekcijom.
Polish: Do wstrzyknięcia po wyznakowaniu radioizotopowym.
Croatian: Za primjenu injekcijom nakon radioaktivnog obilježavanja.
Polish: W tabeli 1 i 2 przedstawiono dawki promieniowania pochłonięte przez narządy i tkanki u przeciętnego pacjenta (70 kg) przypadające na MBq wyznakowanego radioizotopem produktu Lymphoseek.
Croatian: Doze zračenja za organe i tkiva za prosječnog bolesnika (70 kg) po MBq radioaktivno obilježenog lijeka Lymphoseek prikazane su u tablici 1. i tablici 2.
Polish: Wychwyt tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m do głównego węzła wartowniczego zwiększał się w sposób zależny od dawki (p=0,009): po wstrzyknięciu produktu Lymphoseek w dawkach 4, 20 i 100 mikrogramów wartości stężenia tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m w głównym węźle wartowniczym (LSN) wynosiły odpowiednio 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol oraz 10,58 ± 8,43 pmol.
Croatian: Tc 99m u primarni čvor čuvar rastao je ovisno o dozi (p=0,009): pri primjeni injekcije lijeka Lymphoseek u dozi od 4, 20 odnosno 100 mikrograma, primarne razine u čvoru čuvaru (LSN) iznosile su 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol odnosno 10,58 ± 8,43 pmol tilmanocepta obilježenog tehnecijem
Polish: Produkt Lymphoseek to ukierunkowany na receptory preparat radiofarmaceutyczny, który opracowano tak, aby był szybko przenoszony w naczyniach limfatycznych; jest on ukierunkowany na węzły chłonne o kluczowym znaczeniu predykcyjnym, w których zbierana jest chłonka z guza pierwotnego (węzły chłonne wartownicze) oraz w których produkt ten zostaje zatrzymany i ulega nagromadzeniu.
Croatian: Lymphoseek je radiofarmaceutik usmjeren na receptor osmišljen kako bi brzo prolazio limfni sustav; on se ciljano veže, nakuplja i zadržava u primarnim, predikcijski ključnim drenažnim limfnim čvorovima (limfni čvorovi čuvari).
Polish: Zaburzenie czynności nerek i wątroby
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega i jetre
Polish: Nieotwarta fiolka 18 miesięcy.
Croatian: 18 mjeseci.
Polish: W celu uzyskania najwyższej czystości radiochemicznej produkt należy zrekonstytuować z wykorzystaniem świeżego eluatu otrzymanego z generatora technetu Tc 99m.
Croatian: Za najviši stupanj radiokemijske čistoće, rekonstituirajte svježe eluiranim eluatima generatora tehnecija
Polish: Produkt Lymphoseek można podawać pacjentowi w postaci wstrzyknięcia pojedynczego lub wielokrotnego.
Croatian: Lymphoseek se može primijeniti u bolesnika kao jedna injekcija ili kao jedna doza podijeljena u više injekcija.
Polish: W przypadku wątroby, nerek i pęcherza moczowego wartość %ID obliczona na podstawie obrazowania całego ciała przeprowadzonego u pacjentów z czerniakiem po 1 i 12 godzinach od podania wynosiła od 1,1% do 3,1% po 1 godzinie, natomiast po 12 godzinach ulegała zmniejszeniu poniżej 1%.
Croatian: Vrijednost %ID za jetru, bubrege i mjehur izračunat na temelju snimanja cijeloga tijela u bolesnika s rakom dojke 1, 2,5 i 12 sati nakon primjene bio je niži od 2,6% u svim vremenima (za sve razine doza zajedno), a %ID za jetru, bubrege i mjehur izračunat na temelju snimanja cijeloga tijela u bolesnika s melanomom 1 i 12 sati nakon primjene bio je između 1,1% i 3,1% u prvom satu, te se u svim slučajevima smanjio na manje od 1% do 12. sata.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Lymphoseek, 50 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań tilmanocept znakowany technetem (99mTc)
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Lymphoseek 50 mikrograma otopina za injekciju tehnecij (99mTc) tilmanocept
Polish: Po rekonstytucji i znakowaniu radioizotopem każda fiolka produktu Lymphoseek będzie zawierać 50 mikrogramów produktu z dodatkowym nadmiarem, o ile zostanie sporządzona zgodnie z instrukcją i podana zgodnie z informacją zawartą w tabeli 3.
Croatian: Nakon što se rekonstituira i radioaktivno obilježi, svaka bočica lijeka Lymphoseek treba sadržavati 50 mikrograma lijeka s dodatnim suviškom ako se pripremi u skladu s uputom i primijeni kako je navedeno u tablici 3. Suvišak iznosi 12,5 mikrograma kako bi se omogućilo ispitivanje radiokemijske čistoće i kako bi se osigurala isporuka doze od 50 mikrograma tilmanocepta.
Polish: Partia:
Croatian: Serija:
Polish: Osoczowy %ID na gram w odniesieniu do dwóch dawek osiągnął wartość szczytową po 15 minutach; średnie wartości dla dawek 20 i 200 mikrogramów wynosiły odpowiednio 0,0104%/g ± 0,0135%/g oraz 0,0065%/g ± 0,0082%/g.
Croatian: Vrijednost %ID u plazmi po gramu za razine dvije doze dosegnuo je vrhunac nakon 15 minuta, pri čemu su srednje vrijednosti za doze od 20 i 200 mikrograma bile 0,0104%/g ± 0,0135%/g, odnosno 0,0065%/g ± 0,0082%/g.
Polish: Wiązanie tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m jest niezależne od rodzaju guza oraz nasilenia choroby.
Croatian: Tc 99m neovisno je o tipu ili stupnju malignosti tumora.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Norgine B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Norgine B.V.
Polish: Lymphoseek 50 mikrogramów, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego tilmanocept
Croatian: Lymphoseek 50 mikrograma set za pripravu radiofarmaceutika tilmanocept
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Do wstrzyknięcia po znakowaniu nadtechnecjanem sodu (99mTc).
Croatian: Za primjenu injekcijom nakon radioaktivnog obilježavanja natrijevim pertehnetatom (99mTc).
Polish: Preparaty radiofarmaceutyczne należy utylizować zgodnie z obowiązującymi w danym kraju przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Croatian: Radiofarmaceutike treba zbrinuti sukladno nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.
Polish: Szacowana pochłonięta dawka promieniowania u pacjentów z czerniakiem, mGy/MBq
Croatian: Procijenjena apsorbirana doza zračenja za melanom, mGy/MBq Ciljni organ
Polish: Planowaną technikę oraz liczbę wstrzyknięć dla danego pacjenta należy ustalić przed sporządzeniem produktu.
Croatian: Prije pripreme utvrdite planirani put primjene i broj injekcija koje želite primijeniti pojedinom bolesniku.
Polish: Na etykiecie osłony dołączonej do zestawu zanotować stężenie aktywności technetu Tc 99m, łączną objętość, datę i czas oznaczenia, datę ważności oraz numer serii.
Croatian: Tc 99m, ukupni volumen, vrijeme i datum analize, rok trajanja i broj serije na naljepnicu za zaštitu koja se isporučuje sa setom.
Polish: W przypadku raka płaskonabłonkowego jamy ustnej produkt podaje się około guza (w wielokrotnych wstrzyknięciach podzielonych).
Croatian: U slučaju karcinoma pločastih stanica usne šupljine, primjena je peritumorska (dozom podijeljenom u više injekcija).
Polish: W badaniach klinicznych fazy 3 tilmanocept znakowany technetem Tc 99m był wykrywalny w wartowniczych węzłach chłonnych w ciągu 10 minut.
Croatian: Tc 99m otkriven je u limfnim čvorovima čuvarima unutar 10 minuta.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Lymphoseek zastosowano regułę wartości progowej w odniesieniu do dodatniej lokalizacji technetu Tc 99m, którą oszacowano na podstawie zliczeń promieniowania tła plus trzy odchylenia standardowe od średniego poziomu zliczeń promieniowania tła (tj., reguła trzech sigm, oznaczająca prawdopodobną różnicę w stosunku do tła wynoszącą >99,7%) [patrz tabela 4].
Croatian: Tc 99m koji je procijenjen zbrajanjem pozadinske radioaktivnosti plus tri standardne devijacije prosječnog pozadinskog broja (tj. tri sigma pravilo, predstavljajući >99,7% izglednu razliku u odnosu na pozadinu) [vidjeti tablicu 4.]. Pozadinski brojevi se tipično utvrđuju na temelju tkiva koje se nalazi najmanje 20 cm distalno u odnosu na mjesto injekcije.
Polish: Niniejszy lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w lecznictwie zamkniętym.
Croatian: Ovaj je lijek ograničen samo za bolničku uporabu.
Polish: W odniesieniu do wyników badań histopatologicznych węzłów chłonnych pobranych w trakcie zabiegu całkowitego wycięcia węzłów chłonnych tilmanocept znakowany technetem Tc 99m dokładnie lokalizował wartownicze węzły chłonne z przerzutami u 38 na 39 pacjentów, przy czym współczynnik wyników fałszywie ujemnych wynosił 2,56%.
Croatian: Tc 99m točno je lokalizirao limfne čvorove čuvare koji ukazuju na metastatski tumor u 38 od 39 bolesnika, s postotkom lažno negativnog rezultata od 2,56%.
Polish: Eliminacja tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m odbywa się głównie przez nerki.
Croatian: Tc 99m eliminira se primarno putem bubrega.
Polish: Produkt ten mogą przygotowywać i podawać wyłącznie osoby z odpowiednim przeszkoleniem w zakresie bezpieczeństwa jego stosowania.
Croatian: Ovaj lijek primjenjuju i njime rukuju samo osobe obučene za njegovu sigurnu primjenu.
Polish: Należy stosować wyłącznie eluat otrzymany z generatora technetu Tc 99m, który eluowano w ciągu ostatnich 8 godzin.
Croatian: Tc 99m koji su prethodno eluirani unutar 8 sati.
Polish: Do podawania śródskórnego, podskórnego, do guza lub około guza po wyznakowaniu nadtechnecjanem sodu (99mTc).
Croatian: Za intradermalnu, supkutanu, intratumoralnu ili peritumoralnu primjenu nakon radioaktivnog obilježavanja natrijevim pertehnetatom (99mTc).
Polish: W przypadku obecności cząstek stałych i (lub) przebarwień nie należy stosować produktu.
Croatian: Ne koristiti ako su vidljive čestice i/ili promjena boje.
Polish: Produkt należy podawać w sposób minimalizujący ryzyko jego zanieczyszczenia oraz narażenia operatorów na promieniowanie.
Croatian: Postupci primjene moraju se provesti tako da se rizik od kontaminacije lijeka i ozračivanja osoblja svede na najmanju moguću mjeru.
Polish: Wartość %IDSN pobranej przez pierwszy węzeł chłonny wynosiła 0,50% w przypadku dawki 20 mikrogramów, 0,35% w przypadku dawki 100 mikrogramów i 0,58% w przypadku dawki 200 mikrogramów.
Croatian: Za dozu od 20 mikrograma %IDSN nakupljen u primarnom limfnom čvoru čuvaru iznosio je 0,50%, 0,35% za 100 mikrograma, 0,58% za 200 mikrograma lijeka Lymphoseek.
Polish: Etykieta na fiolce
Croatian: • mučnina ili omaglica
Polish: W ciągu 30 minut od podania produktu Lymphoseek nie należy wstrzykiwać dodatkowych znaczników.
Croatian: Dodatna sredstva za praćenje ne smiju se ubrizgavati unutar 30 minuta prije ili nakon primjene lijeka Lymphoseek.
Polish: Szacowana dawka promieniowania pochłonięta z produktu Lymphoseek przez pacjentki z rakiem piersi a
Croatian: Procijenjena apsorbirana doza za lijek Lymphoseek u bolesnika s rakom dojkea
Polish: Sposób sporządzania preparatu Sporządzanie wyznakowanego radioizotopem roztworu produktu Lymphoseek do wstrzykiwań z wykorzystaniem zestawu odbywa się według następującej aseptycznej procedury: a. przed przystąpieniem do znakowania radioizotopem fiolkę należy sprawdzić w celu wykrycia ewentualnych uszkodzeń.
Croatian: Način pripreme Priprema radioaktivno obilježene otopine lijeka Lymphoseek za injekciju iz seta obavlja se sljedećim aseptičkim postupkom: a.
Polish: W drugim badaniu fazy 1 przeprowadzonym u pacjentek z rakiem piersi, którym podano we wstrzyknięciu 20 mikrogramów produktu Lymphoseek, średnia stała szybkości eliminacji tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m wynosiła 0,299/h, a okres półtrwania w miejscu wstrzyknięcia wynosił 2,6 h. Wartość %IDSN wynosiła 1,68% ± 1,22% w grupie, która otrzymała wstrzyknięcie 3 godziny przed zabiegiem, oraz 1,81% ± 2,19% w grupie, która otrzymała wstrzyknięcie produktu Lymphoseek 16 godzin przed zabiegiem.
Croatian: U skupini koja je primila injekciju 3 sata prije kirurškog zahvata %IDSN iznosio je 1,68% ± 1,22%, a 1,81% ± 2,19% u skupini koja je primila injekciju lijeka Lymphoseek 16 sati prije kirurškog zahvata.
Polish: Niebieski barwnik przeżyciowy został zlokalizowany w 66,96% wyciętych węzłów chłonnych wykrytych za pomocą tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m (konkordancja odwrotna).
Croatian: Alternativno, vitalna plava boja lokalizirana je u 66,96% kirurški odstranjenih limfnih čvorova otkrivenih pomoću tilmanocepta obilježenog radioaktivnim tehnecijem
Polish: Jak przechowywać lek Lymphoseek
Croatian: Kako čuvati Lymphoseek
Polish: • zaczerwienienie twarzy
Croatian: • zamagljen vid
Polish: Oznaczyć zawartość strzykawki w celu oznaczenia aktywności technetu Tc 99m stosując kalibrator dawek; e. przed przystąpieniem do znakowania radioizotopowego na etykiecie umieszczonej na fiolce z produktem radioaktywnym należy zanotować wartość radioaktywności, objętość rekonstytuowanej fiolki, datę i godzinę, termin ważności oraz numer partii i umieścić ją na fiolce zawierającej tilmanocept w postaci proszku.
Croatian: e. Prije radioaktivnog obilježavanja, zapišite količinu radioaktivnosti, rekonstituirani volumen bočice, datum i vrijeme, rok trajanja i broj serije u prostor predviđen na naljepnici bočice radioaktivnog lijeka i zalijepite je na bočicu praška tilmanocepta.
Polish: Do rekonstytucji zestawu nie należy stosować wstrzyknięcia nadtechnecjanu sodu (Tc 99m) zawierającego utleniacze.
Croatian: Injekcija natrijevog pertehnetata (Tc 99m) koja sadrži oksidanse ne smije se koristiti za rekonstituciju ovog seta.
Polish: Uzyskanie obrazu, mapowanie wartowniczego węzła chłonnego Zastosowanie u dorosłych pacjentów z rakiem piersi, czerniakiem i rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej.
Croatian: Dobivanje slike/označavanje limfnog čvora čuvara Primjene u slučaju raka dojke, melanoma i karcinoma pločastih stanica oralne šupljine u odraslih:
Polish: Niezbyt często: ból w miejscu nacięcia, miejscowe nagromadzenie płynu surowiczego, rozejście się brzegów rany
Croatian: Manje često: bol na mjestu incizije, seromi, dehiscijencija rane
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Lymphoseek znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Lymphoseek nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Inne działania niepożądane są niezbyt częste, o łagodnym przebiegu i krótkim czasie trwania.
Croatian: Druge uočene nuspojave su rijetke, blage i kratkoga roka.
Polish: Produkt zawiera substancję czynną tilmanocept.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar tilmanocept.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lymphoseek.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Lymphoseek.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lymphoseek obserwowane w badaniach klinicznych to ból i podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia (obserwowane u mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Lymphoseek uočene u kliničkim ispitivanjima su bol i nadraženost u mjestu injekcije (mogu se javiti u više od 1 na 100 osoba).
Polish: Pomaga to w podjęciu decyzji dotyczącej konieczności usunięcia kolejnych węzłów chłonnych.
Croatian: Ovo pomaže pri donošenju odluke je li potrebno uklanjanje dodatnih limfnih čvorova daljnjim kirurškim zahvatom.
Polish: W tych dwóch badaniach lekarze byli w stanie wykryć większą liczbę wartowniczych węzłów chłonnych z użyciem produktu Lymphoseek niż z użyciem niebieskiego barwnika: prawie wszystkie węzły chłonne zidentyfikowane za pomocą niebieskiego barwnika (98% w pierwszym badaniu i 100% w drugim badaniu) wykryto z użyciem produktu Lymphoseek, a tylko około odpowiednio 70% i 60% węzłów chłonnych zidentyfikowanych z użyciem produktu Lymphoseek wykryto za pomocą niebieskiego barwnika.
Croatian: U ova dva ispitivanja, liječnici su bili u stanju otkriti veći broj limfnih čvorova čuvara pomoću lijeka Lymphoseek u odnosu na plavu boju: gotovo svi limfni čvorovi identificirani su primjenom plave boje (98% u jednom ispitivanju i 100% u drugom) identificirano je i primjenom lijeka Lymphoseek, dok je samo 70%, odnosno 60% limfnih čvorova detektirano primjenom lijeka Lymphoseek detektirano i primjenom plave boje.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Lymphoseek.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Lymphoseek.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom miejsce, do którego prawdopodobnie rozprzestrzeni się nowotwór, lokalizuje się z użyciem specjalnej kamery wykrywającej substancję radioaktywną.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lymphoseek?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lymphoseek?