FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC03
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, АТС код: L01ХС03.
Slovak: Ogivri obsahuje sorbitol
Bulgarian: Ogivri съдържа сорбитол
Slovak: Skúsenosti so súbežným podávaním trastuzumabu s nízkymi dávkami antracyklínov sú v súčasnosti limitované na klinické skúšanie MO16432.
Bulgarian: Опитът при едновременно приложение на трастузумаб в схеми с ниски дози антрациклин понастоящем е ограничен до клинично изпитване MO16432.
Slovak: Tento stav môže byť škodlivý pre vaše dieťa v maternici a je spojený s nie úplne vyvinutými pľúcami, čo môže viesť k úmrtiu plodu.
Bulgarian: Това състояние може да бъде вредно за плода и е свързано с непълно развитие на белите дробове, което води до смърт на плода.
Slovak: Prítomnosť trastuzumabu v sére opičích mláďat sa nespájala so žiadnym nežiaducim účinkom na ich rast alebo vývoj v období medzi narodením a prvým mesiacom života.
Bulgarian: Наличието на трастузумаб в серума на новородени маймуни не е съпроводено с нежелани ефекти върху растежа или развитието от раждането до навършване на 1-месечна възраст.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby trastuzumabom a 7 mesiacov po ukončení liečby (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечение с трастузумаб и в продължение на 7 месеца след завършване на лечението (вж. точка 5.2).
Slovak: Pozorovanie N = 1697***
Bulgarian: Наблюдение N = 1 697***
Slovak: Nadmerná expresia receptora HER2 sa pozoruje pri 20 až 30 % primárnych nádorov prsníka.
Bulgarian: Свръхекспресия на HER2 се наблюдава при 20%-30% от случаите на първичен рак на млечната жлеза.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať tento liek.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
Slovak: Ogivri je číry, priehľadný až svetložltý roztok a nesmie obsahovať žiadne viditeľné čiastočky.
Bulgarian: Разтвореният Ogivri е безцветен до бледожълт прозрачен разтвор и на практика не трябва да съдържа видими частици.
Slovak: Ak dôjde k takejto reakcii na infúziu, infúzia sa má ukončiť alebo sa má spomaliť jej rýchlosť a pacienta je potrebné sledovať až do vymiznutia sledovaných príznakov (pozri časť 4.2).
Bulgarian: При възникване на реакция към инфузията, инфузията трябва да се преустанови или да се забави скоростта на вливане и пациентът трябва да се наблюдава до отзвучаване на симптомите (вж. точка 4.2).
Slovak: Lekár vám bude počas liečby a po nej pravidelne kontrolovať srdcovú činnosť, avšak, ak si všimnete ktorýkoľvek z vyššie spomínaných príznakov, ihneď to oznámte lekárovi.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява редовно сърцето Ви по време на и след лечението, но Вие трябва да уведомите незабавно лекаря, ако забележите някои от горните симптоми.
Slovak: • sucho v ústach a suchá koža
Bulgarian: сухота в устата и суха кожа
Slovak: Keďže ľudský imunoglobulín IgG1 sa vylučuje do materského mlieka u ľudí a možnosť negatívneho ovplyvnenia plodu nie je známa, ženy nesmú dojčiť počas liečby trastuzumabom a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke.
Bulgarian: Тъй като човешки IgG1 се екскретира в кърмата, а потенциалът за увреждане на кърмачето не е известен, жените не трябва да кърмят по време на лечение с трастузумаб и в продължение на 7 месеца след прилагане на последната доза.
Slovak: Prítomnosť protilátok proti trastuzumabu nemala vplyv na farmakokinetiku, účinnosť (stanovenú patologickou kompletnou odpoveďou [pCR], na prežívanie bez udalosti [Event Free Survival, EFS]) a bezpečnosť stanovenú výskytom reakcií súvisiacich s intravenóznym podaním (administration related reactions, ARR) trastuzumabu.
Bulgarian: Наличието на антитела срещу трастузумаб не е повлияло фармакокинетиката, ефикасността (определена от патологичния пълен отговор [pCR] и преживяемостта без събитие [EPS]) и безопасността, определена от появата на реакции, свързани с приложението (РСП) на трастузумаб за интравенозно приложение.
Slovak: Ogivri samotným alebo v kombinácii s taxánmi môže ovplyvniť činnosť srdca, zvlášť ak ste niekedy užívali antracyklíny (taxány a antracyklíny sú dva ďalšie druhy liekov používaných na liečbu rakoviny).
Bulgarian: Лечението с Ogivri самостоятелно или с таксан, може да засегне сърцето, особено ако някога сте използвали антрациклин (таксани и антрациклини са два други вида лекарства, използвани за лечение на рак).
Slovak: Infúzne roztoky sa majú použiť ihneď po nariedení.
Bulgarian: Инфузионните разтвори трябва да се използват незабавно след разреждане.
Slovak: Pediatrická populácia Neexistuje žiadne relevantné použitie trastuzumabu u pediatrickej populácie.
Bulgarian: Няма съответно приложение на трастузумаб в педиатричната популация.
Slovak: • hemoroidy (opuch krvných ciev v okoli konečníka)
Bulgarian: хемороиди (подуване на кръвоносните съдове около ануса)
Slovak: Tieto metódy musia jasne, presne a dostatočne správne preukázať nadmernú expresiu HER2 a musia byť schopné rozoznávať medzi miernou (zodpovedá 2+) a silnou (zodpovedá 3+) nadmernou expresiou HER2.
Bulgarian: Такива методи трябва да са определено точни и достатъчно акуратни, за да могат да покажат свръхекспресия на HER2 и трябва да може да се направи разлика между умерена (съответстваща на 2+) и силно изразена (съответстваща на 3+) свръхекспресия на HER2.
Slovak: p-hodnota oproti AC→P
Bulgarian: p-стойност срещу AC→P
Slovak: Úmrtie (príhoda OS):
Bulgarian: Смърт (OS събитие):
Slovak: Extracelulárna doména receptora (ECD, p105) sa môže dostať do krvi, a preto je možné ju stanoviť vo vzorkách séra.
Bulgarian: Екстрацелуларният домейн на рецептора (ECD, p105) може да се отдели в кръвообращението и да се измери в серумни проби.
Slovak: Post-hoc exploračná analýza s DFS a symptomatickými kardiálnymi príhodami Dlhodobé následné sledovanie (follow-up)**
Bulgarian: Post-hoc експлораторен анализ с DFS и симптомни сърдечни събития Дългосрочно проследяване**
Slovak: Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Slovak: Ak počas liečby trastuzumabom dôjde k symptomatickému srdcovému zlyhávaniu, má sa liečiť štandardnými liekmi na kongestívne srdcové zlyhanie (KSZ).
Bulgarian: Ако по време на терапия с трастузумаб се развие симптоматична сърдечна недостатъчност, тя трябва да се лекува със стандартните лекарствени продукти за ЗСН.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa objavili príznaky súvisiace s podávaním infúzie (pozri časť 4.4) sa neodporúča viesť vozidlá a obsluhovať stroje až do ústupu príznakov.
Bulgarian: Обаче пациенти, които имат симптоми, свързани с инфузията (вж. точка 4.4), трябва да се съветват да се въздържат от шофиране или работа с машини до отзвучаване на симптомите.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт вижте точки 6.3.
Slovak: • ak máte závažné ťažkosti s dýchaním v pokoji z dôvodu nádorového ochorenia alebo ak potrebujete podpornú kyslíkovú liečbu.
Bulgarian: - ако имате сериозни проблеми с дишането в покой поради рак или ако се нуждаете от кислородолечение.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajšch účinkov môžu byť závažné a môžu viesť k hospitalizácii pacienta.
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да доведат до приемането Ви в болница.
Slovak: Riziko neutropénie môže byť mierne zvýšené, keď sa podáva trastuzumab s docetaxelom po antracyklínovej liečbe.
Bulgarian: Рискът от неутропения може да е леко повишен, когато трастузумаб се прилага с доцетаксел след терапия с антрациклини.
Slovak: Väčšina reakcií súvisiacich s infúziou je však miernej až stredne závažnej intenzity (systém odstupňovania NCI-CTC) a obyčajne sa vyskytujú v počiatočnej fáze liečby, t.j. počas podávania prvej, druhej a tretej infúzie a pri ďalších infúziách ich frekvencia klesá.
Bulgarian: Повечето от реакциите, свързани с инфузията, обаче са леки до умерени по интензитет (по критериите на NCI-CTC) и имат тенденция за възникване рано по време на лечението, т.e. по време на инфузии една, две и три, като честотата намалява при последващите инфузии.
Slovak: L-histidíniumchlorid L-histidín
Bulgarian: L-хистидинов хидрохлорид L-хистидин
Slovak: • ste používali alebo v súčasnosti používate liek nazývaný doxorubicín alebo epirubicín (lieky používané na liečbu rakoviny).
Bulgarian: някога сте лекувани или в момента използвате лекарство, наречено доксорубицин или епирубицин (лекарства, използвани за лечение на рак).
Slovak: Obsah sorbitolu
Bulgarian: Съдържание на сорбитол
Slovak: Bezpečnosť pokračujúcej alebo znovu začatej liečby trastuzumabom u pacientov, ktorí prekonali srdcovú dysfunkciu nebola prospektívne študovaná.
Bulgarian: Безопасността при продължаване или подновяване на лечението с трастузумаб при пациенти, които имат сърдечна дисфункция, не е проучвана проспективно.
Slovak: Účinnosť priebežnej analýzy prekročila protokolom predšpecifikovanú štatistickú hodnotu pre porovnanie 1 ročnej liečby trastuzumabom oproti pozorovaniu.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от междинния анализ за ефикасност пресичат предварително определената в протокола статистическа граница за сравнение на приложението на трастузумаб в продължение на 1 година спрямо наблюдение.
Slovak: Závažná dýchavičnosť v pokoji v dôsledku komplikácii pokročilého nádorového ochorenia alebo pacienti vyžadujúci doplnkovú oxygenoterapiu.
Bulgarian: Тежка диспнея в покой, поради усложнения при напреднало злокачествено заболяване, или пациенти, изискващи допълнително лечение с кислород.
Slovak: Z tohto dôvodu bude funkcia vášho srdca skontrolovaná pred liečbou liekom Ogivri, v priebehu liečby (každé tri mesiace) a po liečbe (do dvoch až piatich rokov).
Bulgarian: Затова функцията на сърцето Ви ще бъде проверявана преди, по време на (всеки 3 месеца) и след (две до пет години) лечението с Ogivri.
Slovak: Absolútny prínos 13 percentuálnych bodov v prospech skupiny s trastuzumabom bol odhadovaný z hľadiska 3-ročného prežívania bez príhody (65
Bulgarian: Изчислена е абсолютна полза от 13 процентни пункта в полза на групата с трастузумаб за 3годишен период на преживяемост без събитие (65% срещу 52%).
Slovak: Ogivri obsahuje liečivo trastuzumab, čo je monoklonálna protilátka.
Bulgarian: Ogivri съдържа активното вещество трастузумаб, което е моноклонално антитяло.
Slovak: Počas infúzie lieku Ogivri sa môže objaviť triaška, horúčka a ďalšie príznaky podobné chrípke.
Bulgarian: По време на инфузия Ogivri може да се появят студени тръпки, висока температура и други грипоподобни симптоми.
Slovak: (pozri časti 4.4 a 5.1)
Bulgarian: точки 4.4 и 5.1).
Slovak: Trastuzumab sa skúmal v randomizovanom, otvorenom klinickom skúšaní fázy III ToGA (BO18255) v kombinácii s chemoterapiou oproti chemoterapii samotnej.
Bulgarian: Трастузумаб е изпитван в едно рандомизирано, открито изпитване фаза III ToGA (BO18255) в комбинация с химиотерапия в сравнение с химиотерапия, прилагана самостоятелно.
Slovak: Liečbu trastuzumabom má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním cytotoxickej chemoterapie (pozri časť 4.4) a liek má podávať iba zdravotnícky pracovník.
Bulgarian: Лечението с трастузумаб трябва да се започне само от лекар с опит в прилагането на цитотоксична химиотерапия (вж. точка 4.4) и трябва да се прилага само от медицински специалист.
Slovak: Ak sa u vás počas liečby objavia príznaky, ako je triaška alebo horúčka, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým tieto príznaky nevymiznú.
Bulgarian: Ако по време на лечението се появят симптоми като студени тръпки или повишена температура, не трябва да шофирате или работите с машини до отзвучаване на симптомите.
Slovak: Ogivri môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Ogivri може да окаже влияние върху способността Ви да шофирате или работите с машини.
Slovak: V tomto skúšaní 87 % pacientov, ktorí vstúpili do štúdie, malo ochorenie, ktoré bolo IHC3+ a 95 % pacientov, ktorí vstúpili do štúdie, malo ochorenie IHC3+ a/alebo FISH pozitívne.
Bulgarian: В това клинично изпитване 87% от включените пациенти са имали заболяване IHC3+, а 95% са имали заболяване IHC3+ и/или FISH-положително.
Slovak: Ak prestanete používať Ogivri
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Ogivri
Slovak: Všeobecne, SISH alebo FISH sa považuje za pozitívnu, ak pomer počtu kópií HER2 génu na nádorovú bunku k počtu kópií chromozómu 17 je väčší alebo rovný 2.
Bulgarian: По принцип SISH или FISH се считат за положителни, ако съотношението на броя на генните копия на HER2 на една туморна клетка към броя на копията на хромозома 17 е по-голям или равен на 2.
Slovak: Tieto lieky (alebo akékoľvek ďalšie antracyklíny) môžu pri liečbe liekom Ogivri poškodiť srdcový sval a zvýšiť riziko srdcových komplikácií.
Bulgarian: Тези лекарства (или други антрациклини), може да увредят сърдечния мускул и да повишат риска от поява на проблеми със сърцето при употреба на Ogivri.
Slovak: Ako uchovávať Ogivri
Bulgarian: Как да съхранявате Ogivri
Slovak: Závažné anafylaktické reakcie vyžadujúce okamžitý dodatočný zákrok sa vyskytujú zvyčajne počas podávania prvej alebo druhej infúzie trastuzumabu (pozri časť 4.4) a boli spojené s úmrtím.
Bulgarian: Тежки анафилактични реакции, изискващи незабавна намеса, може да възникнат обикновено по време на първата или втората инфузия на трастузумаб (вж. точка 4.4), като са били свързани с летален изход.
Slovak: Ak máte dedičnú neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, nesmiete dostať tento liek.
Bulgarian: Ако Вие имате наследствена непоносимост към фруктоза (ННФ), рядко генетично заболяване, не трябва да Ви се прилага това лекарство.
Slovak: Keď sa trastuzumab podával po ukončení adjuvantnej chemoterapie bolo pozorované srdcové zlyhanie triedy III - IV NYHA u 0,6 % pacientov v skupine s podávaním počas jedného roka pri mediáne sledovania 12 mesiacov.
Bulgarian: Когато трастузумаб е прилаган интравенозно след завършване на адювантна химиотерапия, сърдечна недостатъчност Клас III-IV по NYHA е наблюдавана при 0,6% от пациентите в рамото с една година на приложение след проследяване с медиана 12 месеца.
Slovak: Nasycovacia dávka trastuzumabu sa podáva formou intravenóznej infúzie, ktorá trvá 90 minút.
Bulgarian: Натоварващата доза трастузумаб трябва да се прилага под формата на 90-минутна интравенозна инфузия.
Slovak: Okrem toho sa odporúča opatrnosť pri liečbe pacientov so zvýšeným rizikom srdcového poškodenia napr. hypertenzia, zdokumentovaná choroba koronárnych artérií, kongestívne srdcové zlyhanie, LVEF <55%, vyšší vek.
Bulgarian: Освен това е необходимо повишено внимание при лечение на пациенти с повишен сърдечен риск, напр. хипертония, документирана исхемична болест на сърцето, ЗСН, ЛКФИ < 55%, напреднала възраст.
Slovak: Počas rekonštitúcie sa má s Ogivri manipulovať opatrne.
Bulgarian: По време на реконституиране, трябва да се борави внимателно с Ogivri.
Slovak: Niekedy sa vyskytujú závažné srdcové ťažkosti počas liečby a príležitostne po skončení liečby.
Bulgarian: Понякога може да възникнат проблеми от страна на сърцето, които настъпват по време на лечението, а понякога след спиране на лечението, и те може да са сериозни.
Slovak: V záujme zlepšenia sledovanosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenávať názov a číslo šarže podaného lieku.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва ясно да се впишат в картона на пациента.
Slovak: Môže trvať až 7 mesiacov, kým sa Ogivri vylúči z organizmu.
Bulgarian: Може да са нужни до 7 месеца, за да се отстрани Ogivri от организма Ви.
Slovak: • máte včasný karcinóm prsníka s vysokou hladinou proteínu nazývaného HER2.
Bulgarian: Вие имате ранен стадий на рак на млечната жлеза с високи нива на протеин, наречен HER2.
Slovak: Zistila sa súvislosť medzi uvoľneným antigénom a hladinou SGOT/AST, dopad uvoľneného antigénu na klírens môže byť čiastočne vysvetlený hladinami SGOT/AST.
Bulgarian: Съществува зависимост между отделения антиген и нивата на АСАТ (SGOT/AST); част от влиянието на отделения антиген върху клирънса може да се обясни с нивата на АСАТ (SGOT/AST).
Slovak: Počas liečby liekom Ogivri a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke Ogivri nedojčite dieťa lebo tento liek sa môže dostať do organizmu vášho dieťaťa prostredníctvom materského mlieka.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечение с Ogivri и до 7 месеца след прилагането на последната доза Ogivri, тъй като това лекарство може да премине в бебето чрез кърмата.
Slovak: Lekári sa majú podľa možností snažiť vyhnúť podávaniu antracyklínov najmenej 7 mesiacov po ukončení liečby trastuzumabom.
Bulgarian: По възможност, лекарите трябва да избягват терапия на базата на антрациклини до 7 месеца след спирането на трастузумаб.
Slovak: Ďalšie udržiavacie dávky sa majú podať po 7 dňoch alebo 21 dňoch, v závislosti od týždennej alebo 3 týždennej schémy, v uvedenom poradí.
Bulgarian: Следващите поддържащи дози трябва да се приложат съответно 7 дни или 21 дни по-късно в зависимост от това дали се използва седмична или триседмична схема.
Slovak: Prežívanie bez progresie bolo dvojnásobné v skupine trastuzumab plus anastrazol v porovnaní s anastrazolom samotným (4,8 mesiacov oproti 2,4 mesiacom).
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия на заболяването е двойно по-голяма в рамото с трастузумаб плюс анастрозол в сравнение с анастрозол (4,8 месеца спрямо 2,4 месеца).
Slovak: studená, vlhká koža, rýchly, slabý pulz, závraty, slabosť a mdloby)
Bulgarian: повърхностно дишане, студена, лепкава кожа, бърз, слаб пулс, замаяност, слабост и припадък)
Slovak: Podrobné návody na vykonanie testov a interpretáciu výsledkov sa majú prevziať z písomnej informácie pre používateľov poskytnutej s použitou metódou na testovanie HER2.
Bulgarian: Пълни указания относно провеждане на теста и интерпретация на резултатите трябва да се вземат от листовката на продуктовата информация, предоставяна с използваните HER2 тестове.
Slovak: Medzi Ogivri a polyvinylchloridovými, polyetylénovými alebo polypropylénovými vakmi sa nepozorovali žiadne inkompatibility.
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между Ogivri и саковете от поливинилхлорид, полиетилен или полипропилен.
Slovak: Používa sa aj v kombinácii s liekmi, ktoré sa volajú inhibítory aromatázy u pacientov s vysokou hladinou HER2 a s pozitivitou hormonálneho receptora pri metastatickom karcinóme prsníka (karcinóme, ktorý je citlivý na prítomnosť ženských pohlavných hormónov).
Bulgarian: Той се прилага също и в комбинация с лекарства, наречени инхибитори на ароматазата, при пациенти с високи нива на HER2 и метастазирал рак на млечната жлеза с положителни хормонални рецептори (рак, който е чувствителен на наличието на женски полови хормони).
Slovak: Pacienti s MKP, ktorí dostávali predtým antracyklíny, sú tiež vystavení riziku kardiálnej dysfunkcie pri liečbe trastuzumabom, hoci riziko je nižšie ako pri súčasnom používaní trastuzumabu a antracyklínov.
Bulgarian: Пациенти с МРМЖ, които преди това са получавали антрациклини, са изложени също на риск от сърдечна дисфункция при лечение с трастузумаб, въпреки че рискът е по-малък отколкото при едновременна употреба на трастузумаб и антрациклини.
Slovak: • veľmi nízke hladiny kyslíka v krvi
Bulgarian: неестествено ниски нива на кислород в кръвта
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú atracyklínovú chemoterapiu sa odporúča ďalšie sledovanie jedenkrát ročne počas 5-tich rokov od posledného podania trastuzumabu alebo dlhšie, ak je pozorovaný kontinuálny pokles LVEF.
Bulgarian: При пациенти, получаващи химиотерапия, съдържаща антрациклин, се препоръчва допълнително мониториране и то трябва да се извършва ежегодно до 5 години от последното приложение на трастузумаб или подълго, ако се наблюдава постоянно намаляване на ЛКФИ.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť liečené analgetikami/antipyretikami napr. meperidínom alebo paracetamolom alebo antihistaminikami napr. difenhydramínom.
Bulgarian: Тези симптоми може да се лекуват с аналгетик/антипиретик, като напр. меперидин или парацетамол, или антихистамин, като напр. дифенхидрамин.
Slovak: Musí sa vykonať detailná anamnéza každého pacienta s ohľadom na symptómy HFI pre podaním tohto lieku.
Bulgarian: Трябва да бъде снета подробна анамнеза по отношение на симптомите на ННФ при всеки пациент, преди приложението на този лекарствен продукт.
Slovak: Biely až svetložltý lyofilizovaný prášok.
Bulgarian: Бял до бледожълт лиофилизиран прах.
Slovak: Štúdia JP19959 bola podštúdia štúdie BO18255 (ToGA) u mužských a ženských japonských pacientov s pokročilým karcinómom žalúdka (PKŽ), v ktorej sa sledovala farmakokinetika kapecitabínu a cisplatiny používanými s trastuzumabom alebo bez trastuzumabu.
Bulgarian: Клиничното проучване JP19959 е подпроучване на BO18255 (ToGA), проведено при пациенти от японски произход - мъже и жени с напреднал рак на стомаха (НРС), за изследване на фармакокинетиката на капецитабин и цисплатин при приложение със или без трастузумаб.
Slovak: Vo finálnych populačných FK modeloch boli okrem primárneho typu karcinómu navyše identifikované, ako štatisticky signifikantné kovariáty ovplyvňujúce expozíciu trastuzumabu, telesná hmotnosť, sérová aspartát-aminotransferáza a albumín.
Bulgarian: При окончателния популационен ФК модел, освен вида на първичния тумор, като статистически значими ковариати, повлияващи експозицията на трастузумаб, са идентифицирани телесно тегло, серумна аспартат аминотрансфераза и албумин.
Slovak: * definovaná ako žiadny invazívny karcinóm v prsníku a axilárnych uzlinách
Bulgarian: определен като липса на инвазивен рак както в гърдата, така и в аксиларните лимфни възли
Slovak: Pacienti s MKP a VKP mali podobné farmakokinetické parametre (napr. klírens (CL), objem centrálneho kompartmentu (Vc) a predpokladané populačné expozície v rovnovážnom stave (Cmin, Cmax a AUC).
Bulgarian: Пациентите с МРМЖ и РРМЖ имат подобни ФК показатели (напр. клирънс (CL), обем на централния компартимент (Vc)) и прогнозирани експозиции в стационарно състояние (Cmin, Cmax и AUC) според популацията.
Slovak: V klinických skúšaniach neboli pozorované klinicky významné interakcie medzi trastuzumabom a súbežne užívanými liekmi.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия между трастузумаб и едновременно прилаганите лекарствени продукти, използвани в клиничните изпитвания.
Slovak: Intravenóznu infúziu trastuzumabu má podávať zdravotnícky pracovník pripravený zvládnuť anafylaxiu a má byť k dispozícii pohotovostná súprava.
Bulgarian: Трастузумаб интравенозна инфузия трябва да се прилага от медицински специалист с готовност за лечение на анафилаксия, като трябва да бъде осигурен набор за спешна помощ.
Slovak: Všeobecne, FISH sa považuje za pozitívne, ak pomer počtu kópií HER2 génu na nádorovú bunku k počtu kópií chromozómu 17 je väčší alebo rovný 2, alebo ak sú viac než 4 kópie HER2 génu na nádorovú bunku, pričom sa nepoužije kontrola chromozóm 17.
Bulgarian: Обикновено FISH се счита положителна, ако съотношението на броя на генните копия на HER2 в една туморна клетка към броя на копията в хромозома 17 е по-голямо или равно на 2 или, ако има повече от 4 копия на HER2 ген в една туморна клетка, ако не се прилага контрола с хромозома 17.
Slovak: Ak boli pacienti liečení súbežne kompletným režimom s nízko dávkovanými antracyklínmi a trastuzumabom v neoadjuvantnej liečbe, po operácii sa nemá podávať žiadna ďalšia cytotoxická chemoterapia.
Bulgarian: Ако пациентите са лекувани едновременно с пълен курс на ниски дози антрациклини и трастузумаб при неоадювантни условия, не трябва да се прилага допълнителна цитотоксична химиотерапия след операцията.
Slovak: Počas klinických štúdií sa dávka trastuzumabu neznižovala.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания с трастузумаб не е извършвано намаляване на дозата.