FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La prevenzione della miosi è stata confermata in un'analisi categorica.
Dutch: Preventie van miose werd via een categorische analyse bevestigd.
Italian: Questi episodi, alcuni con esito fatale, si sono verificati di solito in pazienti con patologie cardiovascolari preesistenti.
Dutch: Deze voorvallen, waarvan sommige fataal waren, deden zich meestal voor bij patiënten met reeds aanwezige cardiovasculaire ziekten.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Utilizzare immediatamente dopo la diluizione.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Onmiddellijk na verdunning gebruiken.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Italian: Omidria non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché non è stato studiato in questi gruppi.
Dutch: Omidria mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar aangezien het middel bij deze groepen niet is onderzocht.
Italian: Il medico la terrà sotto osservazione per rilevare eventuali segni o sintomi di effetti indesiderati e provvederà ad instaurare un trattamento, se necessario.
Dutch: Uw arts zal u controleren op eventuele tekenen of symptomen van bijwerkingen en zal deze indien nodig behandelen.
Italian: − la sacca deve essere delicatamente capovolta per miscelare la soluzione.
Dutch: − De zak dient voorzichtig te worden omgekeerd om de oplossing te mengen.
Italian: La soluzione deve essere utilizzata entro 6 ore dalla preparazione;
Dutch: De oplossing dient binnen 6 uur na bereiding te worden gebruikt.
Italian: Ciascuno di questi eventi è stato segnalato con frequenza simile nei pazienti che hanno ricevuto il placebo.
Dutch: Elk van deze bevindingen werd met een vergelijkbare frequentie gemeld bij patiënten die een placebo kregen.
Italian: Il rischio di un innalzamento della pressione arteriosa può essere maggiore nei pazienti che richiedono un intervento chirurgico prolungato.
Dutch: Het risico op bloeddrukverhogingen kan verhoogd zijn bij patiënten bij wie langdurige chirurgie nodig is.
Italian: La popolazione degli studi aveva un'età compresa tra 26 e 90 anni (59% di sesso femminile, 41% di sesso maschile; 80% bianca, 12% nera e 8% di altra razza).
Dutch: De populatie in de onderzoeken was 26 tot 90 jaar oud (59% vrouwelijk, 41% mannelijk, 80% blank, 12% negroïde en 8% ander ras).
Italian: Dopo la diluizione, la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 6 ore a 25 °C.
Dutch: Na verdunning is de chemische en fysische stabiliteit van de geopende verpakking aangetoond voor 6 uur bij 25 ˚C.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere Omidria o placebo (in rapporto 1:1).
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar Omidria of placebo (1:1).
Italian: La popolazione anziana è stata studiata nel corso degli studi clinici.
Dutch: De oudere populatie is in klinische studies onderzocht.
Italian: L'esposizione sistemica prevista è minima e transitoria; tuttavia, si deve prestare cautela nel trattamento di pazienti con ipertensione non efficacemente controllata.
Dutch: Hoewel de verwachte systemische blootstelling minimaal en van voorbijgaande aard is, is voorzichtigheid geboden bij het behandelen van patiënten met slecht gecontroleerde hypertensie.
Italian: − non devono essere aggiunti altri medicinali alla soluzione per irrigazione preparata.
Dutch: − Er mogen geen andere geneesmiddelen aan de bereide spoeloplossing worden toegevoegd.
Italian: Abbagliamento Aumento della pressione intraoculare
Dutch: Verhoogde intraoculaire druk
Italian: Il profilo di sicurezza di Omidria si basa sui dati di 459 pazienti adulti raccolti durante lo sviluppo clinico, in studi clinici controllati randomizzati.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Omidria is gebaseerd op gegevens van 459 volwassen patiënten die tijdens de klinische ontwikkeling bij gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken werden verzameld.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Omidria in uno o più sottogruppi di popolazione pediatrica per le procedure terapeutiche sul cristallino (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Omidria in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij therapeutische procedures met betrekking tot de lens (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: Il cinquantatré percento dei pazienti aveva iridi marroni, il 28% iridi blu e il 19% iridi di altri colori.
Dutch: Van de patiënten had 53% een bruine iris, 28% een blauwe iris en 19% een iris met een andere kleur.
Italian: In caso contrario, l'utilizzatore è responsabile dei tempi di conservazione in uso e delle condizioni prima dell'uso.
Dutch: Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden na opening en de bewaarcondities vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Italian: Queste concentrazioni sono oltre 10 volte più elevate della concentrazione di ciascun agente somministrato nella pratica clinica ai pazienti trattati con Omidria.
Dutch: Deze concentraties zijn meer dan 10 keer zo hoog als de concentratie van elk middel wanneer dit klinisch wordt toegediend bij patiënten die Omidria krijgen.
Italian: Effetti indesiderati non comuni: - nausea - dolore - mal di testa
Dutch: Soms optredende bijwerkingen: - misselijkheid - pijn - hoofdpijn
Italian: La concentrazione massima di ketorolac osservata è stata 4,2 ng/mL.
Dutch: De maximale waargenomen ketorolacconcentratie was 4,2 ng/ml.
Italian: Il medico ne sarà a conoscenza.
Dutch: Uw arts zal u hierover meer kunnen vertellen.
Italian: Dato che la vista può essere alterata, non deve guidare veicoli o usare macchinari fino a quando non vede chiaramente.
Dutch: Omdat uw gezichtsvermogen kan worden beïnvloed, mag u geen auto rijden of machines bedienen totdat uw zicht weer helder is.
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7, van Richtlijn 2001/83/EG.
Italian: Per qualsiasi informazione su questo medicinale, contatti il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Italian: Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state: dolore oculare (4,8%), infiammazione della camera anteriore (3,9%), iperemia congiuntivale (2,2%), fotofobia (1,7%), edema corneale (1,3%) e infiammazione (1,3%).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren oogpijn (4,8%), ontsteking van de voorste oogkamer (3,9%), conjunctivale hyperemie (2,2%), fotofobie (1,7%), cornea-oedeem (1,3%) en ontsteking (1,3%).
Italian: Se è una donna in età fertile, deve usare misure contraccettive idonee prima di ricevere Omidria.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, dient u geschikte anticonceptie te gebruiken voordat u Omidria krijgt toegediend.
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di Omidria in donne in gravidanza.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Omidria bij zwangere vrouwen.
Italian: Ogni flaconcino monouso è confezionato in una scatola di cartone.
Dutch: Elke flacon voor eenmalig gebruik is verpakt in een kartonnen doos.
Italian: Il dolore postoperatorio è stato valutato mediante una scala visiva analogica (VAS) su 0-100 mm auto-somministrata.
Dutch: Postoperatieve pijn werd beoordeeld via een zelf afgenomen visuele analoge schaal (VAS) die liep van 0-100 mm.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Il medicinale deve essere diluito prima dell'uso intraoculare.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Dit product moet vóór intraoculair gebruik worden verdund.
Italian: Dataset (n)
Dutch: Analyseset (n)
Italian: La vasocostrizione si verifica nella circolazione congiuntivale e in altri vasi oculari, nella misura in cui sono esposti al medicinale.
Dutch: In de conjunctivale circulatie en in andere oogvaten vindt vasoconstrictie plaats in de mate waarin ze aan het geneesmiddel worden blootgesteld.
Italian: La concentrazione massima osservata in questo paziente è stata 1,7 ng/mL, raggiunta dopo l'instillazione di gocce di fenilefrina preoperatorie topiche e prima dell'esposizione a Omidria.
Dutch: De maximale concentratie die bij deze patiënt werd waargenomen was 1,7 ng/ml (na instillatie van topische preoperatieve fenylefrinedruppels en voorafgaand aan blootstelling aan Omidria).
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima che sia utilizzato Omidria se: - ha una malattia cardiaca; - ha la pressione sanguigna alta; - ha la tiroide iperattiva (ipertiroidismo); - è allergico all'acido acetilsalicilico o ad altri antidolorifici chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); - soffre di asma.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt, als u: - een hartziekte heeft; - een verhoogde bloeddruk heeft; - een overactieve schildklier (hyperthyreoïdie) heeft; - allergisch bent voor acetylsalicylzuur of andere pijnstillers die niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's) worden genoemd; - astma heeft.
Italian: Uso intraoculare.
Dutch: Intraoculair gebruik.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Omidria sono state valutate in due studi clinici di fase 3 randomizzati, multicentrici, in doppio cieco e controllati verso placebo, condotti in 808 pazienti adulti sottoposti a impianto di lente intraoculare.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Omidria werden beoordeeld in twee gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase-3-onderzoeken bij 808 volwassen patiënten die intraoculaire lensvervanging ondergingen.
Italian: Una volta aperto, il medicinale deve essere diluito immediatamente.
Dutch: Eenmaal geopend dient het product onmiddellijk te worden verdund.
Italian: La midriasi è stata mantenuta nei gruppi trattati con Omidria, mentre nei gruppi che hanno ricevuto il placebo si è manifestata una progressiva costrizione della pupilla (vedere figura).
Dutch: Mydriase werd in de met Omidria behandelde groepen gehandhaafd, terwijl bij de met placebo behandelde groepen sprake was van progressieve constrictie van de pupil (zie figuur).
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono in genere di intensità da lieve a moderata e si risolvono di solito da soli, senza effetti a lungo termine.
Dutch: De hieronder vermelde bijwerkingen zijn doorgaans licht tot matig van intensiteit en verdwijnen meestal vanzelf zonder langdurige effecten.
Italian: In caso di iniezione intracamerale accidentale della soluzione concentrata, la camera anteriore deve essere evacuata immediatamente e irrigata con una soluzione per irrigazione oftalmica standard.
Dutch: In geval van onbedoelde intracamerale injectie van de geconcentreerde oplossing dient de voorste oogkamer onmiddellijk te worden geëvacueerd en geïrrigeerd met standaard oogheelkundige spoeloplossing.
Italian: L'esame istologico negli studi di tossicologia preclinici non ha evidenziato alcun effetto correlato al trattamento sulla cornea e, nelle sperimentazioni cliniche con Omidria, non sono stati osservati effetti negativi sulla migliore acuità visiva corretta (BCVA).
Dutch: Histologisch onderzoek bij niet-klinische toxicologiestudies toonde geen behandelingsgerelateerde effecten op de cornea aan en in klinische onderzoeken met Omidria werden geen schadelijke effecten waargenomen op de beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA).
Italian: Sensibilità crociata
Dutch: Kruisgevoeligheid
Italian: La fenilefrina, uno dei principi attivi di Omidria, può causare un rapido aumento della pressione sanguigna se viene somministrata in dose eccessiva e se una quantità sufficiente di essa passa nel sangue, interessando altre parti dell'organismo.
Dutch: Fenylefrine, één van de werkzame stoffen van Omidria, kan een snelle stijging van de bloeddruk veroorzaken als hiervan te veel wordt toegediend en hiervan genoeg in het bloed terechtkomt om andere delen van het lichaam te beïnvloeden.
Italian: Omidria è usato negli adulti per lavare l'occhio durante l'intervento chirurgico per l'impianto di un nuovo cristallino (parte dell'occhio che mette a fuoco la luce che passa attraverso la pupilla, consentendo di vedere chiaramente).
Dutch: Omidria wordt bij volwassenen gebruikt om het oog te spoelen tijdens chirurgie voor het implanteren van een nieuwe lens (het deel van het oog dat licht dat de pupil passeert bundelt waardoor u helder kunt zien).
Italian: Ketorolac è escreto nel latte materno dopo la somministrazione sistemica.
Dutch: Ketorolac wordt na systemische toediening in de moedermelk uitgescheiden.
Italian: Non si prevedono aggiustamenti della dose o considerazioni particolari per i pazienti con compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Naar verwachting zijn geen dosisaanpassing of speciale overwegingen nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Italian: Ketorolac è un FANS che inibisce entrambi gli enzimi ciclossigenasi (COX1 e COX2), attenuando il dolore e l'infiammazione grazie alla riduzione delle concentrazioni tissutali di prostaglandine conseguenti al trauma chirurgico.
Dutch: Ketorolac is een NSAID die beide cyclo-oxygenase-enzymen (COX1 en COX2) inhibeert, waardoor pijn en ontsteking afnemen doordat weefselconcentraties van prostaglandinen als gevolg van chirurgisch trauma worden verlaagd.
Italian: Tutti i pazienti sono stati trattati con agenti midriatici e anestetici topici preoperatori standard.
Dutch: Alle patiënten werden behandeld met gestandaardiseerde preoperatieve topische mydriatische en anesthetische middelen.
Italian: L'entità dell'effetto midriatico di Omidria può essere alterata nei pazienti trattati in concomitanza con medicinali che possono influire sulle dimensioni della pupilla, come oppioidi (miotici) o antistaminici non sedativi (midriatici).
Dutch: De omvang van het mydriatische effect van Omidria kan anders zijn bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen krijgen die de pupilgrootte kunnen beïnvloeden, zoals opioïden (miotica) of niet-sederende antihistaminica (mydriatica).
Italian: Concentrato per soluzione per irrigazione intraoculare Soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla, con pH: 6,3 ± 0,3.
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing met een pH van: 6,3 ± 0,3.
Italian: Dolore oculare Infiammazione della camera anteriore
Dutch: Ontsteking van de voorste oogkamer
Italian: In caso di sovradosaggio di fenilefrina, è stata raccomandata la tempestiva iniezione di un agente bloccante alfa-adrenergico ad azione rapida, come la fentolamina.
Dutch: Bij overdosering van fenylefrine is aanbevolen onmiddellijk een snelwerkende alfa-adrenerge blokker (zoals fentolamine) te injecteren.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25 ˚C.
Italian: Studio 1 Dataset (n)
Dutch: Studie 1 Analyseset (n)
Italian: Il flaconcino usato e l'eventuale soluzione per irrigazione non utilizzata devono essere smaltiti, dopo l'uso singolo, in conformità alla normativa locale vigente.
Dutch: De gebruikte injectieflacon en eventuele ongebruikte spoeloplossing moeten na eenmalig gebruik worden weggegooid overeenkomstig lokale voorschriften.
Italian: Il diametro della pupilla è stato misurato durante l'intera procedura chirurgica.
Dutch: Gedurende de gehele chirurgische procedure werd de pupildiameter gemeten.
Italian: Il sovradosaggio sistemico di fenilefrina può causare un rapido aumento della pressione arteriosa.
Dutch: Systemische overdosering van fenylefrine kan een snelle stijging van de bloeddruk veroorzaken.
Italian: Inibendo la sintesi delle prostaglandine secondaria all'insulto chirurgico oculare o alla stimolazione meccanica diretta dell'iride, ketorolac può contribuire inoltre alla prevenzione della miosi indotta dall'intervento chirurgico.
Dutch: Door prostaglandinesynthese als gevolg van oculair chirurgisch insult of directe mechanische stimulatie van de iris te inhiberen, kan ketorolac ook bijdragen aan de preventie van chirurgisch geïnduceerde miose.
Italian: - Uno dei principi attivi contenuti in Omidria può reagire con diversi tipi di anestetici.
Dutch: - Eén van de werkzame stoffen in Omidria kan reageren met verschillende soorten anesthetica (middelen voor verdoving).
Italian: Non esistono dati adeguati relativi agli effetti dell'uso di fenilefrina cloridrato o ketorolac trometamolo sulla fertilità negli esseri umani.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het effect van het gebruik van fenylefrine-hydrochloride of ketorolac-trometamol op de vruchtbaarheid bij de mens.
Italian: Iperemia congiuntivale Edema corneale Fotofobia
Dutch: Conjunctivale hyperemie Cornea-oedeem Fotofobie
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per irrigazione intraoculare Confezione multipla: 10 (1 confezione da 10) flaconcini
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor intraoculaire spoeling Multiverpakking: 10 (1 verpakking met 10) flacons
Italian: Omidria le sarà somministrato in ospedale o in clinica da un medico o chirurgo specialista di chirurgia dell'occhio.
Dutch: Omidria zal in een ziekenhuis of kliniek aan u worden toegediend door een hiervoor gekwalificeerde arts of chirurg die gespecialiseerd is in oogchirurgie.
Italian: Che cos'è Omidria e a cosa serve
Dutch: Wat is Omidria en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: L'uso di Omidria durante l'intervento di impianto di lente intraoculare può causare un'alterazione temporanea della vista (vedere paragrafo 4.7).
Dutch: Het gebruik van Omidria tijdens intraoculaire lensvervangende chirurgie kan het gezichtsvermogen tijdelijk beïnvloeden (zie rubriek 4.7).
Italian: Omidria non è indicato per l'uso non diluito, per l'iniezione intravitreale, per l'uso oftalmico topico generale o per l'uso sistemico non oftalmico.
Dutch: Omidria is niet geïndiceerd voor onverdund gebruik, intravitreale injectie, algemeen topisch oogheelkundig gebruik of niet-oculair systemisch gebruik.
Italian: Esiste la possibilità che insorga sensibilità crociata all'acido acetilsalicilico, ai derivati dell'acido fenilacetico e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Dutch: Er bestaat kans op kruisgevoeligheid voor acetylsalicylzuur, fenylazijnzuurderivaten en andere nietsteroïdale ontstekingsremmers (NSAID's).
Italian: Prima della somministrazione del medicinale
Dutch: Vóór toediening van het geneesmiddel
Italian: Pertanto, l'uso di Omidria in soggetti che hanno manifestato in passato sensibilità a questi principi attivi richiede cautela.
Dutch: Gebruik Omidria daarom met voorzichtigheid bij personen die eerder gevoelig zijn gebleken voor deze werkzame stoffen.
Italian: - In particolare, informi il medico se sta assumendo atropina, un medicinale usato per dilatare
Dutch: - Vertel het met name aan uw arts als u gebruikmaakt van atropine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de pupil van het oog te dilateren (verwijden).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Omidria non sono state valutate in pazienti con anamnesi positiva per uveite, trauma irideo o uso di antagonisti alfa-adrenergici.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Omidria zijn niet beoordeeld bij patiënten met een voorgeschiedenis van uveïtis, iristrauma of gebruik van alfa-adrenerge antagonisten.
Italian: Omidria non è stato valutato in assenza di agenti midriatici e anestetici preoperatori standard.
Dutch: Omidria is niet beoordeeld zonder standaard preoperatieve mydriatische en anesthetische middelen.
Italian: Omidria è un medicinale utilizzato durante gli interventi chirurgici agli occhi.
Dutch: Omidria is een geneesmiddel dat tijdens chirurgie aan het oog wordt gebruikt.
Italian: Il medicinale è usato per mantenere la pupilla dilatata (allargata) durante l'intervento e per ridurre il dolore all'occhio dopo la procedura.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt om de pupil gedilateerd (verwijd) te houden tijdens de chirurgie en om oogpijn na de operatie te verminderen.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100): - fastidio all'occhio - infiammazione dell'occhio - irritazione dell'occhio - arrossamento dell'occhio - problemi alla cornea - pupilla dilatata - vista offuscata - riduzione della nitidezza della vista - piccole forme scure che si muovono nel campo visivo - prurito agli occhi - dolore alle palpebre - sensazione di corpi estranei negli occhi - abbagliamento - aumento della pressione nell'occhio
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen): - ongemak aan het oog - oogontsteking - oogirritatie - roodheid van het oog - problemen met het hoornvlies - verwijde pupil - wazig zien - vermindering van de gezichtsscherpte - kleine, donkere vormen die door het gezichtsveld bewegen - jeukende ogen - ooglidpijn - het gevoel dat er iets in de ogen zit - schitteringen - verhoogde oogdruk
Italian: Non è stata eseguita la conta delle cellule endoteliali durante gli studi clinici.
Dutch: Er werden tijdens de klinische studies geen endotheelceltellingen uitgevoerd.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per irrigazione intraoculare 1 flaconcino.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor intraoculaire spoeling 1 flacon.
Italian: Non sono stati osservati eventi avversi correlati al farmaco o rilievi patologici con le associazioni di fenilefrina e ketorolac in soluzione per irrigazione, somministrata a concentrazioni fino a 7.200 µM di fenilefrina e 900 µM di ketorolac.
Dutch: Er werden geen geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen of pathologische bevindingen waargenomen bij combinaties van fenylefrine en ketorolac in spoeloplossing die werden toegediend in concentraties tot 7200 µM fenylefrine en 900 µM ketorolac.
Italian: Dopo l'impianto della lente intraoculare nei pazienti trattati con Omidria la vista può essere temporaneamente alterata; pertanto, i pazienti devono essere avvertiti di non guidare né usare macchinari fino a quando la visione non sia tornata nitida.
Dutch: Aangezien het gezichtsvermogen na intraoculaire lensvervanging bij patiënten die Omidria krijgen tijdelijk kan worden beïnvloed, dient patiënten te worden geadviseerd geen auto te rijden of machines te bedienen totdat het zicht weer helder is.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di ketorolac sono state rilevate in 11 pazienti su 14.
Dutch: Bij 11 van de 14 patiënten werden plasmaconcentraties van ketorolac gedetecteerd.