FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når det er nødvendigt, bør reduktion af insulindosis ske med forsigtighed for at undgå ketose og DKA.
Latvian: Ja nepieciešams, insulīna deva jāsamazina uzmanīgi, lai izvairītos no ketozes un DKA.
Danish: Patient/omsorgspersonledningen skal indeholde følgende hovedelementer:
Latvian: Rokasgrāmatai pacientam un aprūpētājam jāsatur šādi pamatelementi
Danish: Et 24 ugers studie med 182 diabetespatienter undersøgt med dual X-ray absorptiometri (DXA) for at evaluere kropssammensætning, viste en reduktion i legemsvægt og kropsfedtmasse, og ikke i magert væv eller væsketab, for dapagliflozin 10 mg plus metformin sammenlignet med placebo plus metformin.
Latvian: 24 nedēļas ilgā pētījumā, kurā piedalījās 182 personas ar diabētu un kurā vērtēja ķermeņa uzbūvi, izmantojot duālās enerģijas rentgena absorbciometriju (DXA), tika pierādīts, ka 10 mg dapagliflozīna kopā ar metformīnu, salīdzinot ar placebo plus metformīns, samazina ķermeņa masu un ķermeņa tauku masu vairāk nekā audus vai šķidruma zudumu, vērtējot pēc DXA mērījumiem.
Danish: Steady state-udskillelsen af glukose i urinen over 24 timer var stærkt afhængig af nyrefunktionen, og der blev udskilt 85, 52, 18 og 11 g glukose/dag af forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus og normal nyrefunktion eller henholdsvis let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā 24 stundu laikā glikozes izdalīšanās ar urīnu bija ļoti atkarīga no nieru darbības un pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un normālu nieru darbību vai viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem izdalījās attiecīgi 85, 52, 18 un 11 g glikozes dienā.
Danish: • Edistride anvendes hvis din type 2-diabetes ikke kan kontrolleres med diæt og motion.
Latvian: • Edistride lieto, ja 2. tipa cukura diabētu nav iespējams kontrolēt ar diētu un fiziskām aktivitātēm.
Danish: • Hvis du oplever kvalme, opkastning, mavesmerter, udtalt tørst, hurtig og dyb vejrtrækning, forvirring, usædvanlig søvnighed eller træthed, dine ånde lugter sødligt, en sød eller metallisk smag i munden eller en forandret lugt af din urin eller sved, eller hurtigt vægttab.
Latvian: • ja Jums ir slikta dūša vai vemšana, sāpes vēderā, pārmērīgas slāpes, strauja un dziļa elpošana, apjukums, neparasta miegainība vai noguruma sajūta, salda smaka no mutes, salda vai metāliska garša mutē, urīna vai sviedru smakas pārmaiņas vai strauja ķermeņa masas samazināšanās.
Danish: Alle behandlingsgrupper havde en reduktion af HbA1c sammenlignet med baseline.
Latvian: Visās terapijas grupās HbA1c līmenis pazeminājās, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem.
Danish: Vær opmærksom på, at såvel urogenitale infektioner som abscesser i mellemkødet kan optræde før forekomst af nekrotiserende fasciitis.
Latvian: Jāņem vērā, ka pirms nekrotizējošā fasciīta var būt uroģenitāla infekcija vai starpenes abscess.
Danish: Systemorganklasse
Latvian: Orgānu sistēmu klasisifkācija
Danish: Efterfølgende bolusdoser bør justeres individuelt på baggrund af blodglukoseresultater.
Latvian: Nākamās insulīna bolus devas jāpielāgo individuāli, pamatojoties uz glikozes līmeni asinīs.
Danish: Følgende er tegn på dehydrering: - meget tør eller klæbrig mund, at du føler dig meget tørstig - at du føler dig meget søvnig eller træt - at du lader meget lidt eller intet vand (urin) - hurtig hjerterytme.
Latvian: Par dehidratāciju liecina šādas pazīmes: - ļoti sausa vai lipīga mute, ļoti stipras slāpes; - izteikta miegainība vai nogurums; - izdalās maz urīna vai tas neizdalās nemaz; - ātra sirdsdarbība.
Danish: Der kan være behov for supplerende kulhydrater ud over hydrering og yderligere hurtigvirkende insulin (se tabel 1 i pkt.
Latvian: Var būt nepieciešams insulīns, kā arī šķidruma un ogļhidrātu aizstājterapija (skatīt 1.tabulu 4.2. apakšpunktā).
Danish: Mål dine ketonniveauer igen efter 2 timer.
Latvian: Izmēriet ketonvielu līmeni vēlreiz pēc 2 stundām.
Danish: Det kan overvejes at reducere den første måltidsbolusinsulin med 20 % for at undgå hypoglykæmi med den første dosis af dapagliflozin.
Latvian: Lai izvairītos no hipoglikēmijas, saņemot pirmo dapagliflozīna devu, var būt jāsamazina pirmās ēdienreizes bolus insulīna deva par 20%.
Danish: I uge 48 ved kombination med sitagliptin (med eller uden metformin) var den justerede gennemsnitlige ændring fra baseline for dapagliflozin 10 mg og placebo henholdsvis -0,30 % og 0,38 %.
Latvian: 48. nedēļā, lietojot papildus sitagliptīnam (ar vai bez metformīna), pielāgotās vidējās pārmaiņas no sākotnējā rādītāja attiecīgi 10 mg dapagliflozīna un placebo grupai bija -0,30% un 0,38%.
Danish: Placebo + insulin ± orale glukosesænkende lægemidler
Latvian: Placebo + insulīns ± perorālie glikozes līmeni pazeminošie līdzekļi
Danish: Figur 1: Tid til første forekomst af hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller kardiovaskulær død
Latvian: Laiks līdz pirmajai ar sirds mazspēju saistītai hospitalizācijai vai kardiovaskulāru cēloņu izraisītai nāvei
Danish: Når dapagliflozin anvendes i kombination med insulin eller et ß-cellestimulerende middel såsom et sulfonylurinstof, kan det overvejes at give en lavere dosis af insulinet eller det ß-cellestimulerende middel for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Latvian: Lietojot dapagliflozīnu kombinācijā ar insulīnu vai insulīna sekrēciju veicinošu līdzekli, piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumu, var apsvērt mazāku insulīna vai insulīna sekrēciju veicinoša līdzekļa devu, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Danish: Behandling med dapagliflozin 10 mg som tillægsbehandling til sitagliptin (med eller uden metformin) resulterede i reduktion i 2-timers postprandial glukose efter 24 uger, reduktionen blev opretholdt til uge 48.
Latvian: Ārstēšana ar 10 mg dapagliflozīna papildus sitagliptīnam (ar vai bez metformīna) radīja glikozes līmeņa pazemināšanos 2 stundas pēc ēšanas pēc 24 nedēļām, un šis pazeminājums saglabājās līdz 48.nedēļai.
Danish: p-værdier for det sekundære endepunkt og for enkeltkomponenter er nominelle.
Latvian: Sekundārajam mērķa kritērijam un atsevišķajiem mērķa kritēriju elementiem norādītas nominālās p vērtības.
Danish: De fleste infektioner var milde til moderate, og forsøgspersonerne responderede på standardbehandling og var sjældent nødt til at stoppe behandlingen med dapagliflozin.
Latvian: Lielākā daļa infekciju bija vieglas līdz vidēji smagas, un pacienti reaģēja uz sākotnējo standartterapijas kursu; to dēļ ārstēšana ar dapagliflozīnu bija jāpārtrauc reti.
Danish: Patienterne bør rådes til at teste deres ketonniveau (urin eller blod), hvis tegn eller symptomer på ketoacidose forekommer.
Latvian: Pacientam jānorāda, ka tad, ja rodas ketoacidozes pazīmes vai simptomi, jāpārbauda ketonvielu līmenis (urīnā vai asinīs).
Danish: Edistride blev evalueret i et 52-ugers aktivt kontrolleret non-inferioritets studie (med forlængelsesperioder på 52 og 104 uger) som tillægsbehandling til metformin sammenlignet med et sulfonylurinstof (glipizid) som tillægsbehandling til metformin hos forsøgspersoner med utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c > 6,5 % og ≤ 10 %).
Latvian: 52 nedēļas ilgā ar aktīvu līdzekli kontrolētā līdzvērtīguma pētījumā (ar 52 un 104 nedēļu ilgiem pagarinājuma periodiem) Edistride vērtēja kā papildterapiju metformīnam, salīdzinot ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu (glipizīdu), lietojot to papildus metformīnam pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli (HbA1c > 6,5% un ≤ 10%).
Danish: I studiet med kardiovaskulære hændelser af dapagliflozin, med en median eksponeringstid på 48 måneder, blev der rapporeret om bivirkninger i form af DKA hos 27 patienter i gruppen, som fik dapagliflozin 10 mg og hos 12 patienter i placebogruppen.
Latvian: Dapagliflozīna kardiovaskulāro iznākumu pētījumā, kurā zāļu iedarbības ilguma mediāna bija 48 mēneši, par DKA epizodēm tika ziņots 27 pacientiem 10 mg dapagliflozīna grupā un 12 pacientiem placebo grupā.
Danish: I placebogruppen var den gennemsnitlige stigning på 10,5 IE dagligt og 18,3 IE dagligt fra baseline (gennemsnitsdosis på 84 og 92 IE dagligt) i henholdsvis uge 48 og 104.
Latvian: Placebo grupā pēc 48 un 104 nedēļām insulīna dienas deva bija palielinājusies vidēji par attiecīgi 10,5 SV un 18,3 SV (vidējā dienas deva bija attiecīgi 84 SV un 92 SV).
Danish: Kliniske studier med type 1-diabetes mellitus
Latvian: Klīniskie pētījumi par 1. tipa cukura diabētu
Danish: I dapagliflozin-studiet med kardiovaskulære resultater, som inkluderede 17.160 patienter med type 2-diabetes mellitus og en median eksponeringstid på 48 måneder, blev der rapporteret i alt 6 tilfælde af Fourniers gangræn, et i den dapagliflozin-behandlede gruppe og 5 i placebogruppen.
Latvian: Dapagliflozīna kardiovaskulāro galarezultātu pētījumā, kur piedalījās 17 160 pacientu ar 2. tipa cukura diabētu, kurā zāļu iedarbības ilguma mediāna bija 48 mēneši, kopumā tika ziņots par 6 Furnjē gangrēnas gadījumiem, viens no tiem bija ar dapagliflozīnu ārstēto pacientu grupā un 5 placebo grupā.
Danish: Behandling med dapagliflozin 10 mg som monoterapi eller som tillægsbehandling til enten metformin, glimepirid, metformin plus et sulfonylurinstof, sitagliptin (med eller uden metformin) eller insulin resulterede i statistisk signifikant reduktion i FPG (-1,90 til -1,20 mmol/l [-34,2 til -21,7 mg/dl]) sammenlignet med placebo (-0,33 til 0,21 mmol/l [-6,0 til 3,8 mg/dl]).
Latvian: Ārstēšana ar 10 mg dapagliflozīna monoterapijas veidā vai lietojot to papildus metformīnam, glimepirīdam, metformīnam un sulfonilurīnvielas atvasinājumam, sitagliptīnam (ar vai bez metformīna) vai insulīnam, izraisīja statistiski ticamu glikozes līmeņa plazmā tukšā dūšā samazinājumu (no -1, 90 līdz -1,20 mmol/l [no -34,2 līdz -21,7 mg/dl]), salīdzinot ar placebo (no -0,33 līdz 0,21 mmol/l [no -6,0 līdz 3,8 mg/dl]).
Danish: Efter samtidig administration af dapagliflozin og mefenamsyre (en UGT1A9-hæmmer) sås 55 % stigning i systemisk eksponering for dapagliflozin, men uden en klinisk væsentlig påvirkning af glukoseudskillelsen i døgnurin.
Latvian: Pēc dapagliflozīna lietošanas vienlaikus ar mefenāmskābi (UGT1A9 inhibitoru) novēroja dapagliflozīna sistēmiskās iedarbības palielināšanos par 55%, bet bez klīniski nozīmīgas ietekmes uz 24 stundu laikā izdalīto glikozes daudzumu urīnā.
Danish: Dapagliflozin reducerede forekomsten af hændelser af sammensætningen af bekræftet vedvarende eGFR-fald, nyresygdom i slutstadiet, renal eller kardiovaskulær død.
Latvian: Dapagliflozīns samazināja saliktā mērķa kritērija, ko veidoja pierādīts stabils aGFĀ samazinājums, nieru slimība terminālā stadijā, nieru vai kardiovaskulāru cēloņu izraisīta nāve, gadījumu rašanās biežumu.
Danish: Efter samtidig administration af dapagliflozin og rifampicin (induktor af forskellige aktive enzymer til transport og metabolisering af lægemiddelstoffer) sås 22 % fald i systemisk eksponering for dapagliflozin (AUC), men uden klinisk væsentlig påvirkning af glukoseudskillelsen i døgnurin.
Latvian: Pēc dapagliflozīna lietošanas vienlaikus ar rifampicīnu (dažādu aktīvu transportvielu un zāles metabolizējošu enzīmu induktors) novēroja dapagliflozīna sistēmiskās iedarbības (AUC) samazināšanos par 22%, bet nekonstatēja klīniski nozīmīgu ietekmi uz 24 stundu laikā izdalīto glikozes daudzumu urīnā.
Danish: Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, total lactasemangel eller glukose-galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Danish: Resultater ved uge 24 i et placebokontrolleret studie af dapagliflozin hos diabetespatienter med en eGFR ≥ 45 til < 60 ml/min/1,73 m Dapagliflozin 10 mg
Latvian: 24 nedēļas ilga ar placebo kontrolēta pētījuma rezultāti par dapagliflozīna lietošanu diabēta slimniekiem ar aGFĀ no ≥ 45 līdz < 60 ml/min/1,73 m Dapagliflozīns 10 mg
Danish: Edistride 10 mg: Type 2-diabetes: Lægemidlet er receptpligtigt.
Latvian: Edistride 10 mg tabletes 2.tipa cukura diabēts: Recepšu zāles.
Danish: Forestående DKA
Latvian: Draudoša DKA
Danish: I de samlede 52 ugers data blev der rapporteret DKA-hændelser hos 22 (4,0 %) patienter i dapagliflozin 5 mg-gruppen og hos 6 (1,1 %) patienter i placebogruppen med tilsvarende incidensrate pr. 100 patientår på 4,62 for dapagliflozin 5 mg og 1,27 for placebo.
Latvian: Apvienotajos 52 nedēļu datos par DKA bija ziņots 22 (4,0%) pacientiem 5 mg dapagliflozīna grupā un 6 (1,1%) pacientiem placebo grupā, un attiecīgais rašanās biežums uz 100 pacientgadiem 5 mg dapagliflozīna grupā bija 4,62, bet placebo grupā - 1,27. DKA notikumi bija vienmērīgi izkliedēti visā klīniskā pētījuma periodā.
Danish: Kliniske studier med type 2-diabetes mellitus
Latvian: Klīniskie pētījumi par 2. tipa cukura diabētu
Danish: Insulin og ß-cellestimulerende midler
Latvian: Insulīns un insulīna sekrēciju veicinoši līdzekļi
Danish: Følgende er tegn på lavt blodsukker: - rysten, svedtendens, stærk angstfølelse, hurtig hjerterytme (puls) - sultfornemmelse, hovedpine, synsforstyrrelser - humørsvingninger eller forvirring.
Latvian: Šādas pazīmes liecina par zemu cukura līmeni asinīs: - trīce, svīšana, izteikta trauksme, ātra sirdsdarbība; - izsalkuma sajūta, galvassāpes, redzes pārmaiņas; - garastāvokļa pārmaiņas vai apjukums.
Danish: Urinvejsinfektion b, d
Latvian: Diabētiska ketoacidoze b,i,k
Danish: Indvirkningen af hæmodialyse på eksponering for dapagliflozin er ukendt.
Latvian: Hemodialīzes ietekme uz dapagliflozīna iedarbību nav zināma.
Danish: Type 1-diabetes mellitus Behandling med Edistride skal initieres og overvåges af specialister i type 1-diabetes.
Latvian: Edistride lietošanas uzsākšana un uzraudzība jāveic veselības aprūpes speciālistiem ar pieredzi 1. tipa cukura diabēta ārstēšanā.
Danish: Edistride anvendes til diabetestyperne kaldet:
Latvian: Edistride lieto, lai ārstētu šādas cukura diabēta formas:
Danish: • svampeinfektion (trøske) på penis eller i skeden (tegn på dette kan være irritation, kløe usædvanlig udflåd eller lugt)
Latvian: • dzimumlocekļa vai maksts dzimumorgānu sēnīšu infekcija (piena sēnīte) (iespējamās pazīmes ir kairinājums, nieze, neparasti izdalījumi vai aromāts);
Danish: De sekundære endepunkter var et renalt sammensat endepunkt og død uanset årsag.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija saliktais nieru mērķa kritērijs un visu cēloņu izraisīta mirstība.
Danish: • Sørg for, at patienten er i optimal insulinbehandling før behandling med dapagliflozin indledes.
Latvian: • Pirms dapagliflozīna terapijas uzsākšanas jāpārliecinās, ka pacientam ir optimāla insulīna terapija.
Danish: Der er blevet observeret en stigning i antallet af amputationer af en underekstremitet (primært af en tå) i igangværende kliniske langtidsstudier med en anden SGLT2-hæmmer.
Latvian: Pašlaik notiekošos ilgtermiņa klīniskajos pētījumos ar citu SGLT2 inhibitoru ir novērots lielāks apakšējās ekstremitātes amputācijas gadījumu skaits (galvenokārt kāju pirkstu).
Danish: Edistride er indiceret til voksne til behandling af utilstrækkelig kontrolleret type 2-diabetes mellitus i tillæg til diæt og motion - som monoterapi når metformin ikke anses for velegnet på grund af intolerance.
Latvian: Edistride ir indicēts pieaugušajiem nepietiekami kontrolēta: 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā kā papildlīdzeklis diētai un fiziskai aktivitātei: - monoterapijā, ja metformīna lietošana nepanesības dēļ tiek uzskatīta par nepiemērotu; - papildus citām zālēm 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā.
Danish: I et supplerende studie med MR-scanning viste behandling med Edistride plus metformin reduktion i mængden af visceralt adipøst væv sammenlignet med behandling med placebo plus metformin.
Latvian: Magnētiskās rezonanses attēlveidošanas apakšpētījumā tika konstatēts, ka, veicot ārstēšanu ar Edistride plus metformīnu, tiek zaudēts lielāks daudzums viscerālo adipozo audu, nekā lietojot placebo plus metformīnu.
Danish: Din læge kan bede dig om at stoppe med
Latvian: Jūsu ārsts var lūgt Jums pārtraukt Edistride lietošanu.
Danish: I uge 24 og 104 blev der rapporteret mindre alvorlige hændelser med hypoglykæmi hos henholdsvis 40,3 % og 53,1 % af de forsøgspersoner, der fik dapagliflozin 10 mg og insulin og hos 34,0 % og 41,6 % af de forsøgspersoner, der fik placebo og insulin.
Latvian: Pēc 24 un 104 nedēļām par vieglām hipoglikēmijas epizodēm ziņots attiecīgi 40,3% un 53,1% pacientu, kuri saņēma 10 mg lielas dapagliflozīna devas un insulīnu, un 34,0% un 41,6% pacientu, kuri saņēma placebo un insulīnu.
Danish: Effekten af dapagliflozin blev vurderet i et dedikeret studie med diabetespatienter med en eGFR ≥ 45 til < 60 ml/min/1,73 m2 med utilstrækkelig glykæmisk kontrol ved normal behandling.
Latvian: Dapagliflozīna efektivitāte tika vērtēta īpašā pētījumā par diabēta slimniekiem ar aGFĀ no ≥ 45 līdz < 60 ml/min/1,73 m2, kuru glikēmijas kontrole parastās aprūpes ietvaros bija neatbilstoša.
Danish: Andelen af forsøgspersoner, der stadig indgik i studiet i uge 104 og uge 208 var 56,2 % og 39,7 % i dapagliflozin-gruppen og 50,0 % og 34,6 % i glipizid-gruppen.
Latvian: Pacientu daļa, kas 104. un 208. nedēļā turpināja piedalīties pētījumā, bija 56,2% un 39,7% ar dapagliflozīnu ārstētajā grupā un 50,0% un 34,6 ar glipizīdu ārstētajā grupā.
Danish: Edistride anvendes til den type diabetes, som kaldes type 2-diabetes - hvor din krop ikke producerer nok insulin, eller kroppen ikke kan udnytte det insulin, som den producerer, godt nok.
Latvian: Edistride lieto pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kad organisms vairs nespēj ražot pietiekami daudz insulīna vai nespēj pienācīgi izmantot izveidojušos insulīnu.
Danish: Hos patienter, hvor der er mistanke om eller diagnose af DKA, bør behandling med dapagliflozin straks stoppes.
Latvian: Ja pacientiem radušās aizdomas vai diagnosticēts DKA, nekavējoties jāpārtrauc dapagliflozīna lietošana.
Danish: • Tal med din læge om risikoen for diabetisk ketoacidose, før du begynder at tage Edistride.
Latvian: • pirms Edistride lietošanas sākuma konsultējieties ar ārstu par diabētiskās ketoacidozes risku;
Danish: Forhøjet hæmatokrit Nedsat renal kreatininclearance under initialbehandling Dyslipidæmi
Latvian: Paaugstināts hematokrīts Pazemināts nieru kreatinīna klīrenss terapijas sākumposmā Dislipidēmija
Danish: • Hvis du har et leverproblem - din læge vil måske give dig en lavere startdosis.
Latvian: • ja Jums ir aknu darbības traucējumi - ārsts Jums zāļu lietošanu var sākt ar mazāku devu;
Danish: Type 1-diabetes: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Latvian: 1.tipa cukura diabēts: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Danish: Under behanding med dapagliflozin:
Latvian: Dapagliflozīnu terapijas laikā:
Danish: I de 13 puljede sikkerhedsstudier blev urinvejsinfektioner hyppigere rapporteret for dapagliflozin 10 mg sammenlignet med placebo (4,7 % versus 3,5 %, se pkt.
Latvian: 13 pētījumu apvienotajos drošuma datos par urīnceļu infekcijām, lietojot 10 mg dapagliflozīna, ziņots biežāk, nekā lietojot placebo (attiecīgi 4,7%, salīdzinot ar 3,5%; skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: MAH skal sikre, at alt sundhedspersonale og patienter/omsorgspersoner, som forventes at ordinere, administrere eller bruge produktet, i hvert medlemsland, hvor dapagliflozin markedsføres til type 1-diabetes, har adgang til:
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kur dapagliflozīns tiek tirgots pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu, visiem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem/aprūpētājiem, kuri varētu parakstīt vai lietot šīs zāles, ir pieejami
Danish: I kombination med metformin hos lægemiddelnaive patienter I alt 1.236 lægemiddelnaive patienter og med utilstrækkeligt kontrolleret type 2 diabetes (HbA1c ≥ 7,5 % og ≤ 12 %) deltog i to aktiv-kontrollerede studier af 24-ugers varighed for at vurdere effekt og sikkerhed af dapagliflozin (5 mg eller 10 mg) i kombination med metformin hos lægemiddelnaive patienter sammenlignet med behandling med de individuelle lægemidler.
Latvian: Kombinācijā ar metformīnu zāles vēl nesaņēmušiem pacientiem 1236 zāles vēl nesaņēmuši pacienti ar nepietiekami kontrolētu 2. tipa cukura diabētu (HbA1c līmenis ≥ 7,5 un ≤ 12%) piedalījās divos 24 nedēļas ilgos, ar aktīvu vielu kontrolētos pētījumos, lai salīdzinājumā ar atsevišķo kombinācijas komponentu lietošanu novērtētu dapagliflozīna 5 mg vai 10 mg devu un metformīna kombinācijas lietošanas efektivitāti un drošumu zāles vēl nesaņēmušiem pacientiem.
Danish: Ketonovervågning under behandling:
Latvian: Ketonvielu uzraudzība ārstēšanas laikā
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om at fremlægge resultaterne af studier med dapagliflozin i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af type 2diabetes (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar dapagliflozīnu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās 2. tipa cukura diabēta gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: (95 % CI) Forsøgspersoner (%) der opnåede: HbA1c < 7 % (LOCF) Justeret for baseline Legemsvægt (kg) (LOCF) Baseline (gennemsnitlig) Ændring fra baseline Forskel fra placebo c
Latvian: (95% TI) Pacienti (%), kas sasniedz: HbA1c < 7% (LOCF) Pielāgots atbilstoši sākotnējam rādītājam Ķermeņa masa (kg) (LOCF)
Danish: HbA1c-reduktionen var opretholdt i op til 102 uger (-0,61 %, og -0,17 % justeret gennemsnitlig ændring fra baseline for henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo).
Latvian: Pagarinājuma periodā HbA1c samazinājums saglabājās līdz 102. nedēļai (-0,61%, un -0,17% pielāgotā vidējā pārmaiņa no sākotnējā rādītāja, lietojot attiecīgi 10 mg dapagliflozīna un placebo).
Danish: Statistisk signifikante reduktioner i kropsvægt blev påvist for dapagliflozin sammenlignet med placebo (tabel 11).
Latvian: Dapagliflozīna grupās tika pierādīts statistiski nozīmīgs ķermeņa masas samazinājums, salīdzinot ar placebo (11. tabula).
Danish: Vulvovaginitis, balanitis og relaterede genitale infektioner omfatter de foruddefinerede foretrukne termer: vulvovaginal mykotisk infektion, vaginal infektion, balanitis, genital svampeinfektion, vulvovaginal candidiasis, vulvovaginitis, balanitis candida, genital candidiasis, genital infektion, genital mandlig infektion, penisinfektion, vulvitis, bakterieinfektion i skeden, vulva-absces.
Latvian: Vulvovaginīts, balanīts un līdzīgas dzimumorgānu infekcijas ietver, piemēram, iepriekš definētus terminus: vulvovagināla mikotiska infekcija, vagināla infekcija, balanīts, dzimumorgānu sēnīšinfekcija, vulvovagināla kandidoze, vulvovaginīts, kandidu izraisīts balanīts, dzimumorgānu kandidoze, dzimumorgānu infekcija, dzimumorgānu infekcija vīriešiem, dzimumlocekļa infekcija, vulvīts, bakteriāls vaginīts, vulvas abscess.
Danish: • Hvis blodsukkerniveauerne behandles med dapagliflozin, vil de ikke afspejle insulinbehovet i tilstrækkelig grad, og DKA kan forekomme hos patienter, der er i behandling med dapagliflozin, selv hvis blodsukkerniveauet er under 14 mmol/l (250 mg/dl).
Latvian: • Ja tiek ārstēti ar dapagliflozīnu, glikozes līmenis adekvāti neatspoguļo nepieciešamību pēc insulīna, un DKA var rasties pacientiem, kuri tiek ārstēti ar dapagliflozīnu, pat ja glikozes līmenis asinīs ir mazāks par 14 mmol/l (250 mg/dl).
Danish: Se punkt herunder for yderligere oplysninger.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt tālāk atbilstošā apakšpunktā.
Danish: Derfor kan Edistride indgives med eller uden mad.
Latvian: Tādējādi Edistride var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Danish: Behandling med dapagliflozin var ikke forbundet med nogen stigning i procent af patienter med hypoglykæmiske hændelser sammenlignet med placebo.
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo dapagliflozīna lietošana nebija saistīta ar lielāku to pacientu īpatsvaru, kuriem radās hipoglikēmiski notikumi.