FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: EU/1/07/392/003
Hungarian: EU/1/07/392/001 EU/1/07/392/002 EU/1/07/392/003 EU/1/07/392/004
Slovak: Zverejnené údaje preukazujú nápadne zvýšené hladiny endogénneho melatonínu počas denných hodín vzhľadom na znížený klírens u pacientov s poškodením funkcie pečene.
Hungarian: Szakirodalmi adatok alapján, májkárosodásban szenvedő betegeknél a clearance csökkenése miatt a nappali órákban jelentősen megemelkedik az endogén melatoninszint.
Slovak: Fajčenie cigariet môže znižovať hladiny melatonínu vzhľadom na indukciu CYP1A2.
Hungarian: • A cigarettázás CYP1A2 indukáló hatásával csökkentheti a melatonin szintet.
Slovak: Každá tableta obsahuje 2 mg melatonínu.
Hungarian: Retard tablettánként 2 mg melatonint tartalmaz.
Slovak: Bolo pozorované, že melatonín indukuje CYP3A in vitro pri vyšších terapeutických koncentráciách.
Hungarian: Farmakokinetikai kölcsönhatások • Megfigyelték, hogy a melatonin a terápiás szintnél magasabb koncentrációban, in vitro indukál ja a CYP3A-t.
Slovak: Závažná bolesť na hrudi spôsobená angínou
Hungarian: • szív eredetű erős mellkasi fájdalom, ún.
Slovak: Iritabilita, nervozita, nepokoj, insomnia, abnormálne sny, nočné mory, strach, migréna, bolesť hlavy, letargia (únava, nedostatok energie), nepokoj spájajúci sa so zvýšenou aktivitou, závrat, únava, vysoký krvný tlak, bolesť v hornej časti brucha, poruchy trávenia, vredy v ústach, sucho v ústach, nevoľnosť, zmeny v zložení vašej krvi, ktoré môžu vyvolať zožltnutie pokožky alebo očí), zápal kože, nočné potenie, svrbenie, vyrážky, suchá koža, bolesť končatín, príznaky menopauzy, pocit slabosti, vylučovanie cukru v moči, nadmerné množstvo proteínov v moči, anomálna funkcia pečene a zvýšená hmotnosť.
Hungarian: Nem gyakori: (100 -ból legfeljebb1 beteget érinthet) Ingerlékenység, idegesség, nyugtalanság, álmatlanság, szokatlan álmok, rémálmok, szorongás, migrén, fejfájás, levertség (fáradtság, energiahiány), fokozott tevékenykedéssel járó nyugtalanság, szédülés, fáradtság, magas vérnyomás, felhasi fájdalom, emésztési zavar, szájfekély, szájszárazság, hányinger, a vér összetételének megváltozása, ami a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződését okozhatja, a bőr gyulladása, éjszakai verejtékezés, viszketés, bőrkiütés, száraz bőr, végtagfájdalom, a változó kor tünetei, gyengeség, szőlőcukor kiválasztása a vizelettel, túl sok fehérje a vizeletben, kóros májfunkciós vizsgálati eredmények és testsúlygyarapodás.
Slovak: Rýchlosť absorpcie melatonínu Cmax po perorálnom podaní 2 mg Circadinu je ovplyvnená stravou.
Hungarian: 2 mg Circadin bevételét követően az étkezés befolyásolja a melatonin felszívódás gyorsaságát, valamint a Cmax értékét.
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s užívaním Circadinu u pacientov s poškodením funkcie pečene.
Hungarian: Nincs tapasztalat a Circadin májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásával.
Slovak: Circadin bol v klinických štúdiách podávaný po dobu 12 mesiacov v 5 mg denných dávkach bez toho, aby sa významne zmenila povaha hlásených nežiaducich účinkov.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban alkalmazták a Circadin napi 5 mg-os dózisban, 12 hónapon keresztül anélkül,
Slovak: 125) s dávkami 2, 5 alebo 10 mg melatonínu s predĺženým uvoľňovaním vo forme niekoľkých 1 mg minitabliet (lieková forma vhodná pre daný vek) s dvojtýždňovým úvodným východiskovým obdobím s placebom a randomizovaným, dvojito zaslepeným, placebom kontrolovaným liečebným obdobím s paralelnými skupinami trvajúcim 13 týždňov sa preukázalo zlepšenie v celkovom čase spánku (TST) po 13 týždňoch dvojito zaslepenej liečby.
Hungarian: Egy 2, 5 és 10 mg dózisokban alkalmazott, nyújtott felszabadulású 1 mg melatonin minitablettákat (életkornak megfelelő gyógyszerészeti forma) alkalmazó gyermekgyógyászati vizsgálat (n=125), ahol a kiindulási időszak egy kéthetes placebo kezelés, valamint egy randomizált, kettős-vak, placebókontrollált, párhuzamos csoportos 13 hetes kezelési időszak volt, javulást mutatott a teljes alvásidőben (TST) a 13 hétig tartó kettős-vak kezelési időszak után; a résztvevők többet aludtak az aktív kezelési csoportban (508 perc) a placebóval összehasonlítva (488 perc).
Slovak: Zvýšená hladina pečeňových enzýmov, anomálie hladín krvných elektrolytov, anomálie laboratórnych testov
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, testsúlygyarapodás emelkedett májenzimek, a vérben lévő elektrolitok kóros szintje, kóros laboratóriumi eredmények
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Circadin 2 mg
Hungarian: Circadin 2 mg
Slovak: Neexistujú žiadne klinické údaje týkajúce sa užívania Circadinu u jednotlivcov s autoimúnnymi ochoreniami.
Hungarian: Autoimmun kórképekben szenvedő betegek Circadin kezeléséről nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Slovak: Migréna, bolesť hlavy, letargia, psychomotorick á hyperaktivita, závrat, somnolencia
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek migrén, fejfájás, letargia, pszichomotoros hiperaktivitás, szédülés, aluszékonyság ájulás, memóriazavar, figyelemzavar,
Slovak: V inej štúdii s ambulantnými pacientmi s dvojtýždňovou úvodnou časťou s placebom a randomizovaným dvojito zaslepeným placebom kontrolovaným trojtýždňovým liečebným obdobím bolo u 26% pacientov v Circadinovej skupine preukázané klinicky signifikantné zlepšenie v kvalite spánku a rannej bdelosti v porovnaní s 15% pacientov v placebovej skupine.
Hungarian: kettős-vak, placebo-kontrollált, párhuzamos elrendezésű kezelési szakaszból állt, -a Circadinnal kezelt betegek 26%-ánál, míg a placebo-csoport 15%-ánál javult mind az alvás minősége, mind a reggeli éberség klinikailag szignifikáns mértékben.
Slovak: Melatonín je prírodne sa vyskytujúci hormón, ktorý produkuje epifýza, a je štrukturálne príbuzný so serotonínom.
Hungarian: A melatonin a természetben előforduló, a tobozmirigyben termelődő hormon, szerkezetét tekintve a szerotoninnal rokon.
Slovak: Naviac, kvalita spánku a ranná bdelosť sa signifikantne (štatisticky významne) zlepšila s Circadinom v porovnaní s placebom.
Hungarian: Ezen kívül a Circadin hatására, az alvás minősége és a reggeli éberség is szignifikánsan javult a placebóhoz képest.
Slovak: Inhibítory CYP1A2, ako sú chinolóny, môžu viesť k zvýšenému pôsobeniu melatonínu.
Hungarian: • A CYP1A2 gátlók (pl. kinolonok) növelhetik a szisztémás melatonin-szintet.
Slovak: Circadin 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním melatonín
Hungarian: Circadin 2 mg retard tabletta melatonin
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 80 mg monohydrátu laktózy.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 80 mg laktóz-monohidrát retard tablettánként.
Slovak: Circadin 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Hungarian: Circadin 2 mg retard tabletta
Slovak: Preto sa Circadin neodporúča užívať u pacientov s autoimúnnymi ochoreniami.
Hungarian: Ezért autoimmun betegségekben szenvedőknél nem javallt a Circadin alkalmazása.
Slovak: Väzba melatonínu na plazmatické bielkoviny in vitro je cca 60 %. Circadin sa hlavne viaže na albumín, alfa1-kyslý glykoproteín a lipoproteín vysokej hustoty.
Hungarian: A Circadin elsősorban albuminhoz, alfa1 savanyú glikoproteinhez és HDL-hez kötődik.
Slovak: S Circadinom sa nesmie požívať alkohol, ktorý znižuje účinnosť Circadinu na spánok.
Hungarian: • A Circadin szedése során kerülendő az alkoholfogyasztás, mert az csökkenti a készítményalvásra gyakorolt hatását.
Slovak: Menej časté: (môžu sa vyskytnúť u 1 zo 100 osôb)
Hungarian: Nem gyakori: (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet) • mellkasi fájdalom.
Slovak: Nižšie boli zaradené iba tie nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli u pacientov v ekvivalentnom alebo vyššom počte než u placeba.
Hungarian: következőkben csak a klinikai vizsgálatok során észlelt placebo-szintű vagy a placebo csoporténál gyakoribb mellékhatásokat tüntettük fel.
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Temmler Pharma GmbH
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Slovak: Hladiny určené v krvi pacientov o 23:00 (2 hodiny po podaní) po 1 až 3 týždňoch denného podávania boli 411,4 ±
Hungarian: Egy illetve három hete tartó napi gyógyszerbevételt követően a betegek 23:00 órakor (2 órával gyógyszerbevétel után) mért vérszintje 411,4±56,5 pg/ml illetve 432,0±83,2 pg/ml volt, hasonlóan az egészséges önkénteseknél 2 mg Circadin egyszeri bevétele után mért koncentrációhoz.
Slovak: V klinických skúšaniach (pri ktorých vcelku 1931 pacientov užívalo Circadin a 1642 pacientov užívalo placebo) u 48,8 % pacientov, ktorí dostávali Circadin boli hlásené nežiaduce účinky v porovnaní s 37,8
Hungarian: A Circadinnal kezelt betegek 48,8%-a, míg a placebót szedők 37,8%-a számolt be mellékhatásról.
Slovak: Bolesť brucha, bolesť v hornej oblasti brucha, dyspepsia, ulcerácia v ústach, sucho v ústach, nevoľnosť gastroezofagálny reflux, gastrointestinálne poruchy, pľuzgiere ústnej sliznice, ulcerácia jazyka, gastrointestinálne ťažkosti, vracanie, abnormálne zvuky v črevách, plynatosť, salivárna hypersekrécia, halitóza, žalúdočná nevoľnosť, poruchy žalúdka, gastritída
Hungarian: Emésztőrendszer i betegségek és tünetek hasi fájdalom, felhasi fájdalom, dyspepsia, szájfekély, szájszárazság, hányinger gastroesophageális reflux, gasztrointesztinalis rendellenességek, szájnyálkahártyahólyagosodás, nyelvfekély, gasztrointesztinalisizg alom/émelygés, hányás, kóros bélhangok, flatulentia, fokozott nyálelválasztás, bűzös lehelet, hasi diszkomfort, gyomorpanaszok, gastritis
Slovak: Preto sa neodporúča užívanie Circadinu u pacientov s poškodením funkcie pečene.
Hungarian: Ezért májkárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt a Circadin alkalmazása.
Slovak: V polysomnografickej štúdii (PSG) s dvojtýždňovou úvodnou časťou (jednoducho zaslepená s liečbou placebom), následnou terapeutickou časťou trvajúcou tri týždne (dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, v paralelných skupinách prebiehajúca) a trojtýždňovým obdobím s vysadením liečby boli zistené nasledovné výsledky: pri liečbe Circadinom bol čas do zaspania v porovnaní s placebom skrátený o 9 minút, neboli pozorované žiadne zmeny v jednotlivých fázach spánku a žiaden efekt na trvanie REM spánku.
Hungarian: Egy polysomnographiás (PSG) vizsgálatban - amely 2 hetes egyszeresen vak, placebo kezeléssel végzett bevezető szakaszból, 3 hetes kettősvak, placebo-kontrollált, párhuzamos csoportos elrendezésű kezelési szakaszból, és 3 hetes lezáró időszakból állt - az alvás latenciája (SL) 9 perccel rövidült a placebóhoz viszonyítva.
Slovak: - Circadin môže spôsobiť, že sa budete cítiť ospalo, musíte byť preto opatrný, ak Vás ospanlivosť ovplyvní, keďže môže zhoršiť Vašu schopnosť reagovať na aktivity ako vedenie motorového vozidla.
Hungarian: - A Circadin hatására álmosnak érezheti magát, ezért legyen óvatos, ha álmosságot tapasztal,
Slovak: Circadin obsahuje monohydrát laktózy.
Hungarian: A Circadin laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Slovak: Ochorenia krvi a lymfatického systému
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek leukopenia, thrombocytopenia
Slovak: Napriek tomu u 1 až 10 pacientov z 1 000 boli pozorované tieto vedľajšie účinky: podráždenosť, nervozita, nepokoj, nespavosť, neobvyklé sny, úzkosť, migréna, letargia (nedostatok energie), psychomotorická hyperaktivita (nepokoj spolu so zvýšenou aktivitou), závrat, somnolencia (ospalosť), hypertenzia (vysoký krvný tlak), abdominálna bolesť (bolesť brucha), dyspepsia (pálenie záhy), vredy v ústach, suchosť v ústach, hyperbilirubinémia (zvýšené hladiny bilirubínu v krvi, produktu štiepenia červených krviniek, ktorý môže spôsobiť zožltnutie pokožky a očí), dermatitída (zápal kože), nočné potenie, pruritus (svrbenie), vyrážka, suchá koža, bolesť v končatinách (nohách a rukách), symptómy menopauzy, asténia (slabosť), bolesť v hrudníku, glykozúria (cukor v moči), proteinúria (bielkoviny v moči), nezvyčajné testy na fungovanie pečene a zvýšenie hmotnosti.
Hungarian: A következő mellékhatások azonban 1000 beteg közül 1-10-nél jelentkeznek: ingerlékenység, idegesség, nyugtalanság, álmatlanság, szokatlan álmok, szorongás, migrén, levertség, pszichomotoros hiperaktivitás (nyugtalanság felfokozott tevékenykedéssel), szédülés, aluszékonyság, magas vérnyomás, hasi fájdalom, gyomorégés, szájfekélyek, szájszárazság, hiperbilirubinémia (a vörösvérsejtek bomlásából származó bilirubin szintjének emelkedése, ami miatt a beteg bőre vagy a szeme fehérje sárgásan elszíneződhet), bőrgyulladás, éjszakai izzadás, viszketés, kiütés, bőrszárazság, végtagfájdalom, menopauzás tünetek, gyengeség, mellkasi fájdalom, cukorvizelés, fehérjevizelés, rendellenes májfunkciós eredmények és testsúlygyarapodás.
Slovak: Povolenie na uvedenie na trh je platné počas piatich rokov a po uvedenom období jeho platnosť možno predĺžiť.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, utána pedig meghosszabbítható.
Slovak: Circadin melatonín
Hungarian: Circadin melatonin
Slovak: Túto dávku je možné užívať 13 týždňov.
Hungarian: Ennek az adagnak az alkalmazása 13 hétig folytatható.
Slovak: Primárna znamená, že nespavosť nemá žiadnu určenú príčinu vrátane žiadnej zdravotnej, duševnej alebo environmentálnej príčiny.
Hungarian: Az „elsődleges" azt jelenti, hogy az álmatlanságnak nincs semmilyen azonosítható oka, például egészségügyi eredetű ok, lelki probléma vagy környezeti hatás.
Slovak: Circadin môže spôsobiť ospalosť, preto sa má používať opatrne, ak by mohol predstavovať riziko pre bezpečnosť, a to vrátane používania u osôb, ktoré potrebujú riadiť motorové vozidlá alebo ovládať stroje.
Hungarian: A Circadin álmosságot okozhat, ezért körültekintéssel kell alkalmazni olyan személyeknél, akik számára ez biztonsági kockázatot jelenthet, beleértve azokat, akiknek gépjárművet kell vezetniük vagy gépet kell üzemeltetniük.
Slovak: Pacienti hodnotili závažnosť svojich symptómov pomocou štandardného dotazníka.
Hungarian: A betegek tüneteik súlyosságát egy szabványkérdőív alapján értékelték.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že hoci sa v prípade lieku Circadin preukázali iba malé účinky u relatívne malého počtu pacientov, jeho prínos je väčší než jeho riziká.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy jóllehet a Circadin csak csekély hatást mutat viszonylag kis számú betegnél, előnyei meghaladják a kockázatokat.
Slovak: Jeho hladiny v krvi bežne rastú po zotmení a maximum dosahujú v strede noci.
Hungarian: Rendes körülmények között vérszintje a sötétedés beállta után megnő, a csúcsértéket pedig az éjszaka közepén éri el.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, ktorí po troch týždňoch liečby hlásili významné zlepšenie kvality spánku a schopnosť vykonávať bežné činnosti počas nasledujúceho dňa.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azoknak a betegeknek a száma volt, akik háromheti kezelés után az alvásuk minőségében és a másnapi szokásos tevékenységükben bekövetkezett jelentős javulásról számoltak be.
Slovak: Ak boli výsledky všetkých troch štúdií posudzované spoločne, 32 % pacientov užívajúcich liek Circadin (86 z 265) po troch týždňoch hlásilo významné zlepšenie symptómov, v porovnaní s 19 % pacientov užívajúcich placebo (51 z 272).
Hungarian: A három vizsgálat eredményeit együtt tekintve a Circadin-t szedő betegek 32%-a (265-ből 86) számolt be a tünetek jelentős javulásáról három hét elteltével, szemben a placebót szedő betegek 19%-os (272-ből 51) arányával.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Circadin.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Circadin alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Circadin.
Hungarian: Ez a dokumentum a Circadin-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Circadin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Circadin-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovak: Je dostupný vo forme bielych tabliet s predĺženým uvoľňovaním (2 mg).
Hungarian: Fehér retard tabletta (2 mg) formájában kapható.
Slovak: Circadin sa používa samostatne na krátkodobú liečbu primárnej nespavosti (zlá kvalita spánku) u pacientov vo veku 55 rokov alebo starších.
Hungarian: A Circadin-t önmagában, az 55 éves vagy idősebb betegeknél fellépő elsődleges álmatlanság (rossz minőségű alvás) rövid távú kezelésére alkalmazzák.
Slovak: Liek Circadin by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na melatonín alebo na iné zložky lieku.
Hungarian: A Circadin nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a melatoninnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Slovak: Circadin je jedna tableta denne užívaná jednu až dve hodiny pred spaním a po jedle.
Hungarian: A Circadin ajánlott adagja naponta egy tabletta étkezés után, egy-két órával lefekvés előtt bevéve.
Slovak: U starších ľudí sa môže vytvárať menej melatonínu, čo vedie ku vzniku nespavosti.
Hungarian: A melatonin idősebb embereknél kisebb mennyiségben termelődhet, ami álmatlansághoz kialakulásához vezet.
Slovak: Predĺžené uvoľňovanie znamená, že melatonín sa z tablety uvoľňuje pomaly, počas niekoľkých hodín.
Hungarian: A „retard"azt jelenti, hogy a melatonin lassan, néhány óra alatt szabadul fel a tablettából.
Slovak: Pacienti by nemali užívať alkohol pred, počas a po užívaní lieku Circadin.
Hungarian: A betegeknek nem szabad alkoholt fogyasztaniuk a tabletta bevétele előtt, bevételekor vagy az után.
Slovak: V ďalšej štúdii sa ukázalo, že liek Circadin bol účinnejší než placebo najmenej 13 týždňov.
Hungarian: A kiegészítő vizsgálat kimutatta, hogy a Circadin legalább 13 héten keresztül hatékonyabb volt a placebónál.
Slovak: Circadin bol účinnejší ako placebo v zlepšovaní kvality spánku a schopnosti pacientov vykonávať bežné činnosti počas nasledujúceho dňa.
Hungarian: A Circadin a placebónál hatékonyabban javította a betegek alvásminőségét és másnapi szokásos tevékenységét.
Slovak: Melatonín je zapojený do koordinácie spánkového cyklu organizmu tak, že pôsobí na bunky v špecifických oblastiach mozgu a pomáha pri zaspávaní.
Hungarian: A melatonin a szervezet alvási ciklusának szabályozásában vesz részt azáltal, hogy hatását az agy meghatározott területein elhelyezkedő sejtekre fejti ki, és segít az elalvásban.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Circadin:
Hungarian: A Circadin-nel kapcsolatos egyéb információ:
Slovak: Circadin je liek obsahujúci účinnú látku melatonín.
Hungarian: A Circadin egy melatonin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovak: Liek Circadin nahradením hormónu zvyšuje hladiny melatonínu v krvi, a to pomáha ľudom pri spánku.
Hungarian: A Circadin a hormon pótlásával növeli a vér melatonin szintjét, így segít az alvásban.
Slovak: Účinky lieku Circadin sa porovnávali s placebom (zdanlivým liekom) v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 681 pacientov starších ako 55 rokov trpiacich primárnou nespavosťou.
Hungarian: A Circadin-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze három fő vizsgálatban, amelyekben összesen 681, elsődleges álmatlanságban szenvedő 55 évnél idősebb beteg vett részt.
Slovak: Účinná látka lieku Circadin, melatonín, je prirodzene sa vyskytujúci hormón, ktorý je za bežných okolností produkovaný žľazou v mozgu, nazývanou epifýza.
Hungarian: A Circadin hatóanyaga, a melatonin, egy természetesen előforduló hormon, amely rendes körülmények között az agy egyik mirigyében, a tobozmirigyben termelődik.
Slovak: V ďalšej štúdii sa porovnávali účinky lieku Circadin s placebom až šesť mesiacov.
Hungarian: Egy további vizsgálatban a Circadin és a placebo hatásait hat hónapon keresztül hasonlították össze.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Circadin sa nachádza tu.
Hungarian: A Circadin-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku Circadin nie sú bežné.
Hungarian: A Circadin alkalmazása során nem gyakoriak a mellékhatások.
Slovak: Keďže tablety lieku Circadin uvoľňujú melatonín pomaly, počas niekoľkých hodín, napodobňujú prirodzenú produkciu melatonínu v tele.
Hungarian: Azáltal, hogy a Circadin tablettából a melatonin lassan, néhány óra alatt szabadul fel, a szervezet természetes melatonin termelését utánozza.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Rad Neurim Pharmaceuticals EEC
Hungarian: 2007. június 29-én az Európai Bizottság a Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited részére a Circadinre vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Circadin na trh.
Hungarian: A bizottság javasolta a Circadin-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Circadin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Hungarian: A Circadin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Circadin?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Circadin alkalmazása?
Slovak: Prečo bol liek Circadin povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Circadin forgalomba hozatalát?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Circadin v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Circadin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Ako bol liek Circadin skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Circadin-t?
Slovak: Akým spôsobom liek Circadin účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Circadin?
Slovak: Na čo sa liek Circadin používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Circadin?
Slovak: Dotknutým členským štátom (Belgicko, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Island, Luxembursko, Maďarsko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovenská republika, Španielsko a Švédsko) bola predložená žiadosť v rámci postupu vzájomného uznávania.
Hungarian: A kérelmet az érintett tagállamoknak (Ausztria, Belgium, Cseh Köztársaság, Dánia, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Izland, Írország, Lengyelország, Luxemburg, Németország, Norvégia, Magyarország, Portugália, Spanyolország, Svédország és Szlovákia) a kölcsönös elismerési eljárás keretében nyújtották be.
Slovak: Záležitosť bola preto predložená výboru CVMP.
Hungarian: Ezért az ügyet az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) elé terjesztették.
Slovak: Vzhľadom na
Hungarian: Tekintettel arra, hogy
Slovak: Vyhodnotenie predložených údajov
Hungarian: 2. A benyújtott adatok értékelése
Slovak: • dobre známe účinné látky a pomocné látky,
Hungarian: • a hatóanyagok és segédanyagok jól ismertek;
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Hungarian: EU/EGTtagállam
Slovak: Počas tohto postupu vznikla nezhoda medzi referenčným členským štátom a dotknutými členskými štátmi týkajúca sa dôkazu bioekvivalencie v prípade cieľového druhu mačky.
Hungarian: Az eljárás során a referencia-tagállam és az érintett tagállamok között nézeteltérés támadt a biológiai egyenértékűség macska célállatfajnál történő igazolása terén.
Slovak: Navrhnutý štandardný dávkový pomer je 12,5 mg/kg dvakrát denne počas 5 - 7 dní.
Hungarian: A javasolt szokványos adag naponta kétszer 12,5 mg/kg 5-7 napon át.
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat, cesta podania, žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Hungarian: Megnevezések, gyógyszerforma, az állatgyógyászati készítmény hatáserőssége, állatfajok, alkalmazási mód, a kérelmező / a forgalomba hozatali engedély jogosultjának listája a tagállamokban
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Hungarian: Kérelmező/A forgalomba hozatali engedély jogosultja