FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj liek Glybera môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy lek, lek Glybera może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s výnimkou predklinických a klinických štúdií s mykofenolátom mofetilom a cyklosporínom.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji, z wyjątkiem przedklinicznych i klinicznych badań z cyklosporyną i mofetylu mykofenolanem.
Slovak: Štúdia CT-AMT-011-03 bola kombinovaná retrospektívna a prospektívna štúdia jedincov, ktorí sa zúčastnili na štúdiách CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01 a CT-AMT-11-02.
Polish: Badanie CT-AMT-011-03 było połączonym retrospektywnym i prospektywnym badaniem obejmującym uczestników badań CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa musí odporučiť používanie spoľahlivých metód bariérovej antikoncepcie v súlade s usmerneniami týkajúcimi sa imunosupresív počas minimálne 12 mesiacov od začiatku liečby (9 mesiacov po ukončení užívania imunosupresív).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą zostać pouczone o konieczności stosowania wiarygodnych mechanicznych środków antykoncepcyjnych, zgodnie z wytycznymi odnoszącymi się do leków immunosupresyjnych, co najmniej przez 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia (przez 9 miesięcy po zaprzestaniu stosowania leków immunosupresyjnych).
Slovak: Diagnóza LPLD sa musí potvrdiť genetickým testovaním.
Polish: Rozpoznanie LPLD musi być potwierdzone przez test genetyczny.
Slovak: Svalové biopsie získané až 52 týždňov po podaní lieku Glybera preukázali infiltrát lymfocytov a makrofágov.
Polish: W bioptatach mięśni uzyskanych do 52. tygodni po podaniu leku Glybera, wykazano nacieki limfocytów i makrofagów.
Slovak: Váš lekár vám poskytne primeranú liečbu.
Polish: W takim przypadku lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.
Slovak: Má sa tiež poskytnúť opakované vyhodnotenie imunitnej odpovede všetkých pacientov zaradených do štúdie CT-AMT-011-01 s použitím schválenej testovacej metódy.
Polish: Należy także wykonać ponowną ocenę odpowiedzi układu immunologicznego u wszystkich pacjentów włączonych do badania CT-AMT-011-01 za pomocą zwalidowanej metody do oznaczania.
Slovak: Budete musieť zostať v nemocnici niekoľko hodín alebo cez noc, aby sa lekári presvedčili, že vám liek alebo anestetiká nespôsobili žiadne vedľajšie účinky.
Polish: Pacjent będzie musiał pozostać w szpitalu przez kilka godzin lub przez noc, aby upewnić się, że nie występują u niego żadne działania niepożądane zastosowanego leku czy środka znieczulającego.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa s príslušnými národnými orgánmi dohodne o podrobnostiach programu obmedzeného prístupu, ktorý musí zrealizovať na vnútroštátnej úrovni pred spustením registra.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni szczegóły programu ograniczonego dostępu z kompetentnymi władzami krajowymi i musi wdrożyć taki program na skalę kraju przed wprowadzeniem leku.
Slovak: Ďalšie zložky sú hydrogénfosforečnan sodný, chlorid draselný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid sodný, sacharóza a voda na injekcie.
Polish: Pozostałe składniki to: disodu fosforan, potasu chlorek, potasu diwodorofosforan, sodu chlorek, sacharoza i woda do wstrzykiwań.
Slovak: Liečení pacienti nemajú darovať krv, orgány, tkanivá ani bunky na účely transplantácie.
Polish: Leczeni pacjenci nie powinni oddawać krwi, narządów, tkanek ani komórek do przeszczepienia.
Slovak: Po podaní lieku Glybera sa často pozorovali závraty.
Polish: Po podaniu leku Glybera często obserwowano zawroty głowy.
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera organizmy modyfikowane genetycznie.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Slovak: Je dôležité, aby v čase prvého podania lieku Glybera nebol aktivovaný imunitný (obranný) systém vášho tela.
Polish: Ważne jest, aby przy pierwszym podaniu leku Glybera nie doszło do uaktywnienia układu odpornościowego (obronnego) pacjenta.
Slovak: Všetky zvieratá si podľa očakávania vytvorili protilátky proti proteínovému obalu AAV.
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami u wszystkich zwierząt rozwinęły się przeciwciała przeciwko kapsydowi AAV.
Slovak: Ďalšie sledovanie pacientov, ktorí sa zúčastnili na štúdii CT-AMT-11-03 (s mediánom 5,8 rokov po expozícii lieku Glybera), preukázalo skrátenie pobytu v nemocnici o 1 deň na pacienta/rok v porovnaní s rovnakým časom pred expozíciou.
Polish: Dalsza obserwacja pacjentów uczestniczących w badaniu CT-AMT-11-03 [przez okres 5,8 roku {mediana} po podaniu leku Glybera] wykazała skrócenie hospitalizacji o 1 dzień na osoborok, w porównaniu z takim samym okresem przed podaniem leku.
Slovak: Riaďte sa národnými predpismi týkajúcimi sa biologickej bezpečnosti platnými pre manipuláciu a likvidáciu liekov obsahujúcich geneticky modifikované organizmy.
Polish: Należy stosować się do miejscowych wytycznych dotyczących bezpieczeństwa biologicznego odnoszących się do przygotowania do stosowania i usuwania produktów leczniczych zawierających organizmy modyfikowane genetycznie.
Slovak: • usmernenia týkajúce sa potreby odmerať imunitnú odpoveď na začiatku liečby a 6 a 12 mesiacov po liečbe,
Polish: • Wskazówki dotyczące konieczności pomiaru odpowiedzi układu immunologicznego w okresie wyjściowym oraz po upływie 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Slovak: Z rozmrazených injekčných liekoviek sa má naplniť vypočítané množstvo injekčných striekačiek, ktoré sa majú označiť a uložiť do nádoby chránenej pred svetlom vhodnej na prepravu do miestnosti, v ktorej pacient dostane intramuskulárne injekcie.
Polish: Należy napełnić obliczoną liczbę strzykawek roztworem z rozmrożonych fiolek; fiolki powinny być odpowiednio oznaczone i umieszczone w pojemniku chroniącym przed światłem nadającym się do przeniesienia do pomieszczenia, w którym pacjent otrzyma serię wstrzyknięć domięśniowych.
Slovak: Táto informácia je uvedená aj na pohotovostnej karte pacienta pre liek Glybera.
Polish: Informacja na ten temat jest też podana w Karcie alarmowej pacjenta dla produktu Glybera.
Slovak: Nepoužitý liek sa musí zlikvidovať v súlade s národnými predpismi týkajúcimi sa geneticky modifikovaných organizmov.
Polish: Niezużyty produkt należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi organizmów
Slovak: Diabetes mellitus je časté ochorenie u pacientov s najzávažnejšími symptómami LPLD.
Polish: Cukrzyca często występuje u pacjentów z najcięższymi objawami LPLD.
Slovak: Glybera sa použila štandardná genetická analýza (sekvenovanie).
Polish: W badaniach klinicznych produktu Glybera stosowano standardową analizę genetyczną (sekwencjonowanie).
Slovak: Odpovede T-buniek sa pozorovali u približne polovice pacientov bez klinických následkov.
Polish: U około połowy pacjentów obserwowano reakcję limfocytów T, bez żadnych następstw klinicznych.
Slovak: • do 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika),
Polish: • w ciągu 60 dni od uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka;
Slovak: Tieto lieky sa nemajú užívať aspoň jeden týždeň pred podaním injekcií do nohy a jeden deň po podaní injekcií.
Polish: Leków takich nie należy przyjmować przez co najmniej tydzień przed wstrzyknięciem leku w nogi i co najmniej przez jeden dzień po wstrzyknięciu.
Slovak: Štúdie karcinogenicity sa neuskutočnili.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego.
Slovak: Lokálnu bolesť alebo citlivosť možno liečiť symptomatickou liečbou, napríklad podaním lokálnych alebo systémových liekov proti bolesti.
Polish: Miejscowy ból lub nadwrażliwość można leczyć, stosując leczenie objawowe, takie jak środki
Slovak: Tento liek obsahuje 47,5 mg sodíka na podanie do 27 injekčných miest až 105,6 mg sodíka na podanie do 60 injekčných miest.
Polish: Ten produkt leczniczy dostarcza od 47,5 mg sodu na podanie w 27 miejscach wstrzyknięcia do 105,6 mg sodu na podanie w 60 miejscach wstrzyknięcia.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi a v pláne sledovania účinnosti tak, ako boli dohodnuté v RMP predloženom v module 1.8.2. žiadosti o registráciu lieku a všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených Výborom pre humánne lieky (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie działania wyszczególnione w planie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych oraz planie monitorowania skuteczności, zgodnie z wersją RMP (ang. Risk Management Plan), przedstawioną w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Slovak: Užívanie perorálnych kontraceptív (pozri časť 4.6).
Polish: • Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.6).
Slovak: Pacientom sa odporúča pokračovať v diéte s nízkym obsahom tuku a zdržiavať sa konzumácie alkoholu.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci kontynuowali stosowanie diety niskotłuszczowej i powstrzymali się od spożywania alkoholu.
Slovak: Glybera sa má používať len vtedy, keď bola diagnóza LPLD potvrdená vhodným genetickým testom (pozri časť 5.1).
Polish: Produkt Glybera należy stosować wyłącznie po potwierdzeniu rozpoznania LPLD przez odpowiedni test genetyczny (patrz punkt 5.1).
Slovak: U žiadneho jedinca nebola zistená odpoveď T-buniek na LPL.
Polish: U żadnego uczestnika nie wykryto reakcji limfocytów T przeciwko LPL.
Slovak: Množstvo proteínov LPL sa má odmerať v krvnej vzorke pacienta s použitím kontrolnej vzorky od zdravých dobrovoľníkov.
Polish: Zawartość białka LPL należy oznaczyć w próbce krwi pacjenta, względem próbki kontrolnej pobranej od zdrowych ochotników.
Slovak: U pacientov s LPLD je kontraindikované užívanie perorálnych kontraceptív (pozri časť 4.3), pretože to môže zhoršiť základné ochorenie.
Polish: Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych jest przeciwwskazane u pacjentek z LPLD (patrz punkt 4.3), gdyż mogą one zaostrzyć chorobę zasadniczą.
Slovak: Súčasná liečba myší imunosupresívami neovplyvnila vzor biologickej distribúcie pri nízkej ani vysokej dávke.
Polish: U myszy jednoczesne leczenie immunosupresyjne nie miało wpływu na schemat biodystrybucji, zarówno przy małej, jak i dużej dawce.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa neskúmali účinky na mužskú a ženskú fertilitu.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie oceniano wpływu na płodność samców i samic.
Slovak: Informácie o bezpečnosti lieku Glybera pri používaní u tehotných žien sú veľmi obmedzené.
Polish: Informacje na temat bezpieczeństwa stosowania leku Glybera u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva uniQure biopharma B.V.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej uniQure biopharma B.V.
Slovak: Pre každé injekčné miesto sa musí použiť jedna 1 ml injekčná striekačka so zreteľnými značkami objemu 0,5 ml.
Polish: Na każde miejsce wstrzyknięcia musi być użyta jedna strzykawka o pojemności 1 ml z wyraźnym oznaczeniem objętości 0,5 ml.
Slovak: Cieľom tejto otvorenej štúdie so zvyšujúcou sa dávkou bolo vyhodnotiť bezpečnostný profil a zníženie hladiny triglyceridov (TG) v plazme nalačno po 12 týždňoch po podaní lieku Glybera u 14 pacientov s LPLD.
Polish: Celem tego badania prowadzonego metodą otwartej próby z eskalacją dawki była ocena profilu bezpieczeństwa i zmniejszenia stężenia triglicerydów (TG) na czczo po 12 tygodniach od podania produktu Glybera u 14 pacjentów z LPLD.
Slovak: U jedného pacienta sa vyvinula myoglobinúria súvisiaca so zvýšenou sérovou aktivitou kreatínkinázy.
Polish: U jednego pacjenta wystąpiła mioglobinuria w związku ze zwiększeniem aktywności kinazy kreatynowej w surowicy.
Slovak: Glybera sa používa na liečbu špecifického dedičného ochorenia známeho ako „deficit lipoproteínovej lipázy (LPLD)".
Polish: Lek Glybera jest stosowany w leczeniu specyficznej dziedzicznej choroby, nazywanej „niedoborem lipazy lipoproteinowej (ang. Lipoprotein lipase deficiency, LPLD)".
Slovak: Pol hodinu pred podaním lieku Glybera vám navyše môže byť podaný metylprednizolón.
Polish: Ponadto, pół godziny przed podaniem leku Glybera może być podany metyloprednizolon.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Slovak: týždňa.
Polish: 12 tygodni.
Slovak: Vektor obsahuje proteínový obal odvodený od adenoasociovaného vírusu sérotypu 1 (AAV1), promotéra cytomegalovírusu (CMV), post-transkripčného regulačného prvku vírusu hepatitídy svišťa lesného a invertovaných koncových opakovaní odvodených od AAV2.
Polish: Wektor zawiera płaszcz białkowy (kapsyd) otrzymany z serotypu 1 wirusa towarzyszącego adenowirusom (AAV1), promotor wirusa cytomegalii (CMV), posttranskrypcyjny element regulatorowy wirusa zapalenia wątroby świstaka amerykańskiego (WHV) oraz odwrócone powtórzenia końcowe otrzymane z AAV2.
Slovak: V období sledovania trvajúcom až 3 roky po liečbe sa zistil klesajúci trend výskytu a závažnosti pankreatitídy u 12 pacientov s viacerými príhodami počas života.
Polish: W okresie obserwacji wynoszącym maksymalnie 3 lata po leczeniu stwierdzono tendencję do zmniejszania się częstości występowania i ciężkości zapalenia trzustki u 12 pacjentów, u których napady zapalenia trzustki wystąpiły w życiu wielokrotnie.
Slovak: Túto kartu noste vždy so sebou!
Polish: Informacja dla pacjentów: Tę kartę należy nosić przy sobie przez cały czas!
Slovak: Príprava lieku Glybera na podanie
Polish: Przygotowywanie produktu Glybera do podania
Slovak: Glybera obsahuje alipogén tiparvovek, liek na génovú terapiu, ktorý pôsobí tak, že do tela dodáva gén na nápravu genetického deficitu.
Polish: Lek Glybera zawiera alipogenu typarwowek, produkt do terapii genowej, którego działanie polega na dostarczaniu organizmowi genu, w celu skorygowania niedoboru genetycznego.
Slovak: Hoci neexistujú žiadne úplne vhodné zvieracie modely na zistenie tumorogénneho potenciálu, dostupné toxikologické údaje nenasvedčujú riziku tumorogenicity.
Polish: Nie ma optymalnego modelu zwierzęcego umożliwiającego analizę działania guzotwórczego, jednakże dostępne dane toksykologiczne nie
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má tiež ku každému baleniu lieku priložiť pohotovostnú kartu pacienta, ktorej text je uvedený v prílohe III.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczy także w każdym opakowaniu produktu kartę alarmową pacjenta, której treść przedstawiono w Aneksie III.
Slovak: Liek ovplyvňujúci zrážanie krvi, napríklad kyselinu acetylsalicylovú (napríklad aspirín), čo je látka, ktorá sa nachádza v mnohých liekoch používaných na zmiernenie bolesti a znižovanie horúčky, ako aj lieky slúžiace na predchádzanie zrážaniu krvi, napríklad antikoagulanciá, ako sú warfarín či heparín.
Polish: substancja występująca w wielu lekach stosowanych w celu złagodzenia bólu lub zmniejszenia gorączki, jak również leki stosowane w profilaktyce powstawania zakrzepów krwi, np. leki przeciwzakrzepowe, jak warfaryna, heparyna.
Slovak: Všetci pacienti okrem dvoch dostávali 12 týždňov imunosupresíva.
Polish: Wszyscy pacjenci oprócz dwóch otrzymywali leki immunosupresyjne przez
Slovak: Glybera obsahuje sodík a draslík.
Polish: Lek Glybera zawiera sód i potas.
Slovak: Dvom z týchto klinických skúšaní predchádzali prospektívne pozorovacie štúdie na vyhodnotenie hladiny triglyceridov (TG) nalačno a symptómov a prejavov LPLD u jedincov so stravou s nízkym obsahom tukov.
Polish: Dwa z tych badań klinicznych poprzedzone były prospektywnymi badaniami obserwacyjnymi prowadzonymi w celu oceny stężenia triglicerydów (TG) na czczo oraz przedmiotowych i podmiotowych objawów LPLD u pacjentów utrzymujących dietę niskotłuszczową.
Slovak: U myší boli pri histopatologickom vyšetrení v svale, do ktorého bola injekčne podaná klinická dávka, pozorované lokálne bunkové infiltráty a prejavy degenerácie a regenerácie bez nekrózy.
Polish: U myszy badanie histopatologiczne mięśnia, w który wstrzyknięto produkt w dawce klinicznej, wykazało miejscowe naciekanie komórek oraz oznaki zwyrodnienia i regeneracji bez martwicy.
Slovak: Glybera sa má podávať len pacientom s množstvom proteínov LPL dosahujúcim aspoň 5 % normálu.
Polish: Produkt Glybera należy podawać wyłącznie pacjentom, u których zawartość białka LPL wynosi co najmniej 5% normy.
Slovak: Ak sa vás týka niektorý z uvedených prípadov alebo ak si v tejto súvislosti nie ste istý, pred podaním lieku Glybera sa poraďte so svojím lekárom.
Polish: Jeśli dowolny z powyższych punktów dotyczy pacjenta, lub w razie wątpliwości co do tej kwestii, przed zastosowaniem leku Glybera należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.
Slovak: Liek Glybera navyše umožňuje expresiu proteínu LPL v svale, do ktorého bola podaná injekcia, čo sa prejavilo zlepšením postprandiálneho metabolizmu chylomikrónu (CM) pozorovaným u malej podskupiny pacientov.
Polish: Ponadto produkt Glybera umożliwia ekspresję białka LPL w mięśniach, do których go podano, co odzwierciedla poprawa metabolizmu chylomikronów (CM) po posiłku, obserwowana w niewielkiej podgrupie
Slovak: Test, ktorý sa má použiť v štúdii, sa musí schváliť.
Polish: Należy uzgodnić metodę oznaczania stosowaną w badaniu.
Slovak: • informácie o nevyhnutnosti vždy so sebou nosiť pohotovostnú kartu pacienta, ktorá je súčasťou každého balenia.
Polish: • Konieczność ciągłego noszenia przy sobie karty alarmowej pacjenta dołączonej do każdego opakowania
Slovak: Prví 2 zaradení pacienti dostali dávku 3 x 1011 gk/kg, ďalší 4 pacienti dostali dávku 3 x 1011 gk/kg s imunosupresívami (perorálny cyklosporín a perorálny mykofenolát mofetil odo dňa po podaní lieku Glybera do 12. týždňa) a poslední 8 pacienti dostali dávku 1 x 1012gk/kg s imunosupresívami.
Polish: Pierwszych 2 pacjentów włączonych do badania otrzymało dawkę 3 x 1011 k.g./kg mc., kolejnych 4 pacjentów dawkę 3 x 1011 k.g./kg mc. oraz schemat leczenia immunosupresyjnego (cyklosporyna i mofetylu mykofenolan doustnie od dnia po podaniu produktu Glybera do 12. tygodnia), a ostatnich 8 pacjentów otrzymało dawkę 1 x 1012 k.g./kg mc. oraz schemat leczenia immunosupresyjnego.
Slovak: Vo všetkých vykonaných štúdiách na zvieratách bol liek Glybera po podaní injekcie dobre tolerovaný bez zreteľných klinických prejavov.
Polish: Po wstrzyknięciu produkt Glybera był dobrze tolerowany we wszystkich przeprowadzonych badaniach na zwierzętach i nie zaobserwowano znaczących objawów klinicznych.
Slovak: Chybné podanie dvoch dávok do toho istého injekčného miesta môže viesť k intenzívnejšej lokálnej reakcii, napríklad k modrinám alebo citlivosti.
Polish: W razie omyłkowego wstrzyknięcia dwóch dawek w to samo miejsce, może wystąpić bardziej nasilona reakcja miejscowa, taka jak zasiniaczenie lub nadwrażliwość.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinku lieku Glybera na fertilitu.
Polish: Brak jestdostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu produktu Glybera na płodność.
Slovak: Zvyčajne sa neodporúča používať liek Glybera počas tehotenstva.
Polish: Lek Glybera zwykle nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Slovak: Ihneď informujte držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Polish: Należy natychmiast poinformować o tym podmiot odpowiedzialny.
Slovak: Antiagreganciá ani iné antikoagulanciá sa nesmú používať súbežne s liekom Glybera v čase podania injekcií.
Polish: Nie wolno stosować leków przeciwpłytkowych ani innych leków przeciwzakrzepowych jednocześnie z produktem Glybera - w czasie jego wstrzykiwania.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vytvorí register ochorenia na účely zhromažďovania informácií o epidemiológii ochorenia, demografických údajov a údajov o bezpečnosti a účinnosti od pacientov s familiárnym LPLD liečeným liekom Glybera.
Polish: Podmiot odpowiedzialny ustanowi rejestr chorób w celu zbierania informacji na temat epidemiologii choroby, parametrów demograficznych, wyników dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu u pacjentów chorych na rodzinny niedobór lipazy lipoproteinowej (LPLD) leczonych produktem Glybera.
Slovak: Liek Glybera sa bude dodávať len zdravotníckym pracovníkom zúčastňujúcim sa na liečbe pacientov, ktorí dostali vzdelávací balíček, a len vtedy, keď predpisujúca osoba potvrdí, že pacient súhlasí so zaradením do registra.
Polish: Produkt Glybera będzie dostarczany tylko wtedy, gdy lekarze zaangażowani w leczenie pacjenta otrzymali pakiet edukacyjny oraz gdy osoba przepisująca lek potwierdza, że pacjent wyraża zgodę
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Glybera vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe vekových podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe deficitu lipoproteínovej lipázy (pre informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Glybera we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu niedoboru lipazy lipoproteinowej (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: Pracovné plochy a materiály, ktoré potenciálne mohli prísť do kontaktu s liekom Glybera, sa musia aspoň 10 minút dekontaminovať vhodnými virucídnymi dezinfekčnými prostriedkami s účinkom na neobalené vírusy (napríklad prostriedkami uvoľňujúcimi chlórnany a chlór).
Polish: Powierzchnie robocze oraz materiały, które mogły mieć kontakt z produktem Glybera, muszą zostać odkażone odpowiednimi przeciwwirusowymi środkami dezynfekującymi działającymi na wirusy bezotoczkowe (takimi jak podchloryn lub i środki uwalniające chlor) co najmniej przez 10 minut.
Slovak: Glybera zistená v gonádach bola merateľná, ale nižšia ako v iných necieľových orgánoch.
Polish: Stężenie DNA wektora produktu Glybera wykryto w gonadach było oznaczalne, ale mniejsze niż w innych narządach niedocelowych.
Slovak: Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amsterdam Holandsko
Polish: Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amsterdam Holandia
Slovak: Držiteľ tejto karty dostal liek Glybera na génovú terapiu familiárneho deficitu lipoproteínovej lipázy, ktorý obsahuje geneticky modifikované organizmy.
Polish: Informacja dla pracowników służby zdrowia: Właścicielowi tej karty podano lek Glybera, produkt do terapii genowej rodzinnego niedoboru lipazy lipoproteinowej, zawierający organizmy modyfikowane genetycznie.
Slovak: Počet injekčných liekoviek (1 ml)
Polish: Liczba fiolek (1 ml) Liczba strzykawek 1 ml
Slovak: Na základe údajov o triglyceridoch sa ako najoptimálnejšia javí dávka 1 x 1012 gk/kg.
Polish: Na podstawie danych dotyczących stężenia triglicerydów stwierdzono, że dawka 1 x 1012 k.g./kg mc. wydaje się być optymalna.
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy a musí sa likvidovať v súlade s národnými predpismi pre takéto lieky.
Polish: Lek ten zawiera organizmy modyfikowane genetycznie i musi być usuwany zgodnie z miejscowymi
Slovak: Všeobecný opis
Polish: Opis
Slovak: Vylučovanie sa vyhodnocovalo v klinických štúdiách odberom slín, moču a semena.
Polish: Przenikanie produktu oceniano w badaniach klinicznych w pobranych próbkach śliny, moczu i nasienia.
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárov a iných zdravotníckych pracovníkov, ktorí sa zúčastňujú na liečbe pacientov liekom Glybera, musí obsahovať nasledujúce kľúčové bezpečnostné údaje:
Polish: 2) Materiały edukacyjne dla lekarzy i innych pracowników służby zdrowia zaangażowanych w leczenie pacjentów produktem Glybera zawierające następujące kluczowe elementy związane
Slovak: Medzi imunosupresíva patria napríklad cyklosporín a mykofenolát mofetil.
Polish: Przykładem takich leków immunosupresyjnych jest cyklosporyna, mofetylu mykofenolan.