FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000.
Greek: Προσβάλλει 1 έως 10 στους 1.000 χρήστες
German: Diese manifestierte sich hauptsächlich in Schläfrigkeit, Ermüdung und Benommenheit; weniger häufig waren : Verwirrung, Kopfschmerzen, Dysgeusie, Hypakusis, Desorientierung, beeinträchtigtes Erinnerungsvermögen und Verschlimmerung einer bestehenden Neuropathie.
Greek: Λιγότερο συχνές εκδηλώσεις ήταν σύγχυση, κεφαλαλγία, δυσγευσία, βαρηκοΐα, αποπροσανατολισμός, ανεπάρκεια μνήμης και επιδείνωση προϋπάρχουσας νευροπάθειας.
German: Die mittleren Höchstkonzentrationen betrugen 48,5, bzw. 68,5 µg/ml.
Greek: Ο μέσος χρόνος επίτευξης της μέγιστης συγκέντρωσης είναι 3,74 και 3,43 ώρες αντίστοιχα και η μέση μέγιστη συγκέντρωση είναι 48,5 και 68,5 μg/ml αντίστοιχα.
German: VERKAUFSABGRENZUNG
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AMMONAPS 940 mg/g Granulat Natriumphenylbutyrat
Greek: Κόκκοι AMMONAPS 940 mg/g φαινυλοβουτυρικό νάτριο
German: Der Intelligenzquotient der Mehrzahl dieser Patienten lag in dem Bereich zwischen durchschnittlicher Intelligenz und grenzwertiger geistiger Retardierung, wobei die geistige Leistungsfähigkeit im Verlauf der Behandlung mit Phenylbutyrat relativ konstant blieb.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών που εξετάσθηκαν εμφάνισε δείκτη νοημοσύνης που κυμαινόταν από το μέσο όρο έως το χαμηλό μέσο όρο/οριακή ζώνη νοητικής καθυστέρησης.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Magenschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Dysgeusie Gelegentlich: Pankreatitis, Ulkus, rektale Blutungen, Gastritis
Greek: Συχνές: Κοιλιακός πόνος, εμετός, ναυτία, δυσκοιλιότητα, δυσγευσία Όχι συχνές: Παγκρεατίτιδα, πεπτικό έλκος, πρωκτική αιμορραγία, γαστρίτιδα
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ.
German: Für Säuglinge, für Kinder, die nicht in der Lage sind, Tabletten zu schlucken oder für Patienten mit Schluckstörungen ist AMMONAPS auch in Granulatform erhältlich.
Greek: Το AMMONAPS διατίθεται, επίσης, σε μορφή κόκκων για νήπια, παιδιά τα οποία δεν μπορούν να καταπιούν δισκία και για ασθενείς με δυσφαγία.
German: EU/1/99/120/004 532 g Granulat
Greek: EU/1/99/120/004 (532 g κόκκων)
German: Bei wiederholter Gabe von Phenylacetat ergaben sich Hinweise auf eine Clearance-Induktion.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση της δόσης με φαινυλοξικό παρουσίασε ενδείξεις επαγωγής της κάθαρσης.
German: Bei diesem Vorgehen enthält der kleine Messlöffel 1,2 g, der mittlere Messlöffel 3,3 g und der große Messlöffel 9,7 g Natriumphenylbutyrat.
Greek: Έτσι, επιτυγχάνετε τις εξής δόσεις: μικρή δόση 1,2 g, μέτρια δόση 3,3 g και μεγάλη δόση 9,7 g φαινυλοβουτυρικού νατρίου.
German: Häufige Nebenwirkungen: Veränderungen des Blutbildes (rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen, Thrombozyten), verminderter Appetit, Depression, Reizbarkeit, Kopfschmerzen, Ohnmacht, Flüssigkeitsretention (Schwellungen), Geschmacksveränderungen
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μεταβολές στον αριθμό των αιμοσφαιρίων (ερυθρά αιμοσφαίρια, λευκά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια), μειωμένη όρεξη, κατάθλιψη, ευερεθιστότητα, κεφαλαλγία,
German: Dok.-Ref.: EMEA/703035/2009 EMEA/H/C/219
Greek: Έγγραφο αναφοράς: EMEA/703036/2009 EMEA/H/C/219
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Swedish Orphan International AB.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Swedish Orphan International AB.
German: Weitere Informationen über Ammonaps:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ammonaps:
German: Nachdem das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 6. Juli 2004 aufgehoben.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τις πρόσθετες πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «εξαιρετικών περιστάσεων» έληξε στις 6 Ιουλίου 2004.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 8. Dezember 2004 und 8. Dezember 2009 verlängert.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 8 Δεκεµβρίου 2004 και στις 8 Δεκεµβρίου 2009.
German: Nicht behandelte Neugeborene sterben dagegen in der Regel im ersten Lebensjahr.
Greek: Αντιθέτως, τα νεογνά που δεν υποβάλλονται σε θεραπεία συνήθως πεθαίνουν το πρώτο έτος ζωής.
German: Ammonaps wurde nicht mit anderen Behandlungen verglichen.
Greek: Το Ammonaps δεν συγκρίθηκε µε άλλη αγωγή.
German: Es ist als weiße ovale Tabletten (500 mg) und als Granulat (940 mg/g) erhältlich.
Greek: Διατίθεται υπό µορφή λευκών ωοειδών δισκίων (500 mg) και κόκκων (940 mg/g).
German: Am 8. Dezember 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ammonaps in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 8 Δεκεµβρίου 1999 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ammonaps.
German: Die Überlebensrate war höher bei Patienten, die die Krankheit zu einem späteren Zeitpunkt im Leben entwickelt hatten.
Greek: Το ποσοστό επιβίωσης ήταν υψηλότερο σε ασθενείς που ανέπτυξαν τη νόσο σε µεγαλύτερη ηλικία.
German: Es darf nicht bei Schwangeren oder stillenden Müttern angewendet werden.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που είναι έγκυες ή θηλάζουν.
German: Ammonaps wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da aufgrund der Seltenheit der Krankheit zum Zeitpunkt der Zulassung nur begrenzte Informationen vorlagen.
Greek: Το Ammonaps είχε εγκριθεί µε τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», διότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, οι διαθέσιµες πληροφορίες κατά τη στιγµή της έγκρισης ήταν περιορισµένες.
German: • „frühmanifeste Form" der Erkrankung bei Babys, die während des ersten Lebensmonats einen kompletten Mangel an einem oder mehreren dieser Enzyme aufweisen;
Greek: • εµφάνιση της νόσου σε βρέφη που παρουσιάζουν πλήρη έλλειψη ενός ή περισσότερων από τα εν λόγω ένζυµα τον πρώτο µήνα ζωής
German: Die Gesamtüberlebensrate betrug bei Neugeborenen, die Ammonaps erhielten, etwa 80 %.
Greek: Το συνολικό ποσοστό επιβίωσης ήταν περίπου 80% στα νεογνά που έλαβαν Ammonaps.
German: Die tägliche Dosis Ammonaps wird bei jedem Patienten individuell angepasst und richtet sich nach dessen Ernährung, Körpergröße und Körpergewicht.
Greek: Η ηµερήσια δόση Ammonaps προσαρµόζεται για κάθε ασθενή ξεχωριστά και εξαρτάται από τη διατροφή, το ύψος και το βάρος του ασθενούς.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ammonaps finden Sie hier.
Greek: Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Ammonaps διατίθεται εδώ.
German: Eine frühzeitige Diagnose und unverzügliche Behandlung spielen eine wichtige Rolle, um das Risiko einer Behinderung zu verringern.
Greek: Η έγκαιρη διάγνωση και η άµεση θεραπεία διαδραµατίζουν σηµαντικό ρόλο στη µείωση του κινδύνου αναπηρίας.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2009 aktualisiert.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 12-2009
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Überleben, doch wurden in der Studie auch die Anzahl der hyperammonämischen Episoden (Zeiträume mit sehr hohen Blutammoniakspiegeln), die kognitive Entwicklung (d. h. die Entwicklung des Denk-, Lern- und Erinnerungsvermögens) und die Blutammoniak- und -glutaminspiegel untersucht.
Greek: Κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η επιβίωση, αλλά εξετάστηκαν επίσης ο αριθµός των υπεραµµωναιµικών κρίσεων (περίοδοι µε πολύ υψηλή συγκέντρωση αµµωνίας στο αίµα), η γνωστική ανάπτυξη (ικανότητα σκέψης, µάθησης και µνήµης), η σωµατική ανάπτυξη και η συγκέντρωση αµµωνίας και γλουταµίνης στο αίµα.
German: Ammonaps wurde an 82 Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus untersucht, die mit Ammonaps behandelt wurden und bei denen zuvor keine anderweitige Behandlung ihrer Erkrankung erfolgt war.
Greek: Το Ammonaps µελετήθηκε σε 82 ασθενείς µε διαταραχές του κύκλου ουρίας στους οποίους χορηγήθηκε Ammonaps και οι οποίοι δεν είχαν λάβει στο παρελθόν άλλη αγωγή για την ασθένεια αυτή.
German: Die Tabletten sind für Erwachsene und Kinder gedacht, das Granulat für Babys und Patienten, die keine Tabletten schlucken können.
Greek: Τα δισκία ενδείκνυνται για τους ενήλικες και τα παιδιά ενώ οι κόκκοι χορηγούνται στα βρέφη και στους ασθενείς που δεν µπορούν να καταπιούν τα δισκία.
German: Mit Hilfe regelmäßiger Blutuntersuchungen wird die geeignete Tagesdosis ermittelt.
Greek: Απαιτούνται τακτικές εξετάσεις αίµατος για τον καθορισµό της σωστής ηµερήσιας δόσης.
German: Ammonaps darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Natriumphenylbutyrat oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Greek: Το Ammonaps δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο φαινυλοβουτυρικό νάτριο ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά του φαρµάκου.
German: Ammonaps wird bei Patienten angewendet, denen eines bzw. mehrere der folgenden Enzyme fehlen: Carbamylphosphatsynthetase, Ornithintranscarbamylase oder Argininosuccinatsynthetase.
Greek: Το Ammonaps χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν έλλειψη ενός ή περισσότερων από τα ακόλουθα ένζυµα: συνθετάση του καρβαµυλο-φωσφορικού οξέος, ορνιθινοτρανσκαρβαµυλάση ή συνθετάση του αργινινο-ηλεκτρικού οξέος.
German: Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus sind nicht in der Lage, Ammoniak aus dem Körper auszuscheiden, sodass dieses sehr hohe Konzentrationen erreichen und zu schwerwiegenden Problemen, darunter Behinderungen, Hirnschädigungen und Tod, führen kann.
Greek: Οι ασθενείς µε διαταραχές του κύκλου ουρίας δεν µπορούν να αποβάλλουν την αµµωνία από τον οργανισµό, η οποία, συνεπώς, συσσωρεύεται σε υψηλή συγκέντρωση, προκαλώντας σοβαρές παθήσεις όπως αναπηρία, βλάβη του εγκεφάλου και θάνατο.
German: Bei Ammonaps handelt es sich um eine Langzeitbehandlung, die so lange fortgeführt werden muss, bis dem Patienten mit Erfolg eine Leber transplantiert worden ist.
Greek: Το Ammonaps αποτελεί µακροπρόθεσµη αγωγή και πρέπει να λαµβάνεται έως ότου πραγµατοποιηθεί στον ασθενή επιτυχής µεταµόσχευση ήπατος.
German: Nahrung oder mit Flüssigkeit vermischt oder aber in Wasser aufgelöst werden, bevor es über einen Schlauch durch den Bauch oder die Nase in den Magen verabreicht wird.
Greek: Οι κόκκοι αναµειγνύονται µε τροφή ή υγρό αµέσως πριν από την κατανάλωση ή διαλύονται σε νερό, πριν χορηγηθούν µέσω σωλήνα που φτάνει στο στοµάχι µέσω της κοιλιάς ή της µύτης.
German: Ammonaps wird zusätzlich zu anderen Behandlungen und in Verbindung mit einer speziellen eiweißarmen Diät zur Verringerung der Stickstoffaufnahme angewendet.
Greek: Το Ammonaps χορηγείται ως συµπληρωµατική θεραπεία σε άλλες αγωγές και σε συνδυασµό µε ειδική δίαιτα χαµηλής περιεκτικότητας σε πρωτεΐνες για τη µείωση της πρόσληψης αζώτου.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Ammonaps (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Amenorrhö (fehlende Regelblutung) und unregelmäßige Menstruation, die jedoch nur bei fruchtbaren weiblichen Patienten auftreten.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του Ammonaps (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η αµηνόρροια (απουσία εµµήνου ρύσης) και η ακανόνιστη εµµηνορρυσία (ακανόνιστος έµµηνος κύκλος), αλλά αυτές αφορούν µόνο γόνιµες γυναίκες ασθενείς.
German: Welches Risiko ist mit Ammonaps verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Ammonaps;
German: Es kann bei Patienten mit den folgenden Erscheinungsformen der Erkrankung angewendet werden:
Greek: Ενδείκνυται για τους ασθενείς µε τις ακόλουθες µορφές της νόσου:
German: Überschüssiger Stickstoff liegt im Körper in Form von Ammoniak vor, das insbesondere für das Gehirn toxisch ist.
Greek: Τα υπολείµµατα αζώτου βρίσκονται στον οργανισµό υπό τη µορφή αµµωνίας, η οποία είναι τοξική, ιδιαίτερα για τον εγκέφαλο.
German: Ammonaps ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Natriumphenylbutyrat enthält.
Greek: Το Ammonaps είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία φαινυλοβουτυρικό νάτριο.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) wies darauf hin, dass es sich bei Störungen des Harnstoffzyklus um eine schwerwiegende Erkrankung handelt, für die kaum Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen, und gelangte zu dem Schluss, dass Ammonaps nachweislich die Entstehung zu hoher Ammoniakspiegel verhindert.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) επισήµανε ότι οι διαταραχές του κύκλου της ουρίας είναι σοβαρή ασθένεια για την οποία υπάρχουν λίγες διαθέσιµες θεραπείες και τόνισε ότι έχει αποδειχθεί ότι το Ammonaps προλαµβάνει την υπερβολική αύξηση των επιπέδων αµµωνίας.
German: Die Behandlung mit Ammonaps sollte unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus hat.
Greek: Η θεραπεία µε Ammonaps πρέπει να παρακολουθείται από γιατρό µε πείρα στη θεραπεία ασθενών µε διαταραχές του κύκλου ουρίας.
German: Was ist Ammonaps?
Greek: Τι είναι το Ammonaps;
German: Die Ammonapsdosis sollte verteilt auf gleiche Einzeldosen zu jeder Mahlzeit gegeben werden.
Greek: Η δόση του Ammonaps πρέπει να υποδιαιρείται σε ίσες ποσότητες, οι οποίες λαµβάνονται µε κάθε γεύµα.
German: Natriumphenylbutyrat Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ammonaps berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Ammonaps περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της επιτροπής, συµβουλευθείτε την επιστηµονική συζήτηση (συµπεριλαµβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης).
German: Weitere häufige Nebenwirkungen sind u. a. Nierenfunktionsstörungen und Veränderungen des Blutbildes (Zahl der roten und weißen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen).
Greek: Άλλες συνήθεις ανεπιθύµητες ενέργειες συµπεριλαµβάνουν νεφρική δυσλειτουργία και µη φυσιολογικό αριθµό αιµοσφαιρίων (ερυθρά, λευκά, αιµοπετάλια).
German: Daher gelangte der CHMP trotz der nur begrenzt verfügbaren Informationen zu dem Schluss, dass die Vorteile von Ammonaps als Zusatztherapie bei der Langzeitbehandlung von Störungen des Harnstoffzyklus gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ammonaps zu erteilen.
Greek: Συνεπώς, παρότι οι πληροφορίες που διατίθενται είναι περιορισµένες, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Ammonaps υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό ως συµπληρωµατική αγωγή για τη χρόνια αντιµετώπιση των διαταραχών του κύκλου ουρίας.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels zu gelangen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις µελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τους όρους χρήσης του φαρµάκου.
German: Mit dem Verzehr von Eiweiß wird dem Körper Stickstoff zugeführt, der in Ammoniak umgewandelt wird.
Greek: Με την πρόσληψη πρωτεϊνών µέσω της διατροφής, εισέρχεται άζωτο στον οργανισµό, το οποίο στη συνέχεια µετατρέπεται σε αµµωνία.
German: • „spätmanifeste Form" der Erkrankung bei Patienten, die im Alter von über einem Monat einen teilweisen Enzymmangel aufweisen und bei denen es aufgrund der hohen Blutammoniakspiegel zu einer Hirnschädigung gekommen ist.
Greek: • όψιµη εµφάνιση της νόσου σε ασθενείς που παρουσιάζουν µερική ενζυµική έλλειψη µετά τον πρώτο µήνα ζωής και έχουν ιστορικό εγκεφαλοπάθειας προκαλούµενης από υψηλά επίπεδα αµµωνίας στο αίµα.
German: Wie wirkt Ammonaps?
Greek: Πώς δρα το Ammonaps;
German: Der Wirkstoff in Ammonaps, Natriumphenylbutyrat, wird im Körper in eine Substanz, das sogenannte Phenylacetat, umgewandelt.
Greek: Η δραστική ουσία του Ammonaps, το φαινυλοβουτυρικό νάτριο, µετατρέπεται στον οργανισµό σε µια ουσία που ονοµάζεται φαινυλοξικό.
German: Auf diese Weise können die Stickstoffspiegel im Körper gesenkt und die gebildete Ammoniakmenge verringert werden.
Greek: Έτσι, µειώνεται η συγκέντρωση αζώτου στον οργανισµό και κατά συνέπεια η ποσότητα της παραγόµενης αµµωνίας.
German: Phenylacetat verbindet sich mit der Aminosäure Glutamin, die Stickstoff enthält, und bildet eine Substanz, die dann über die Nieren vom Körper ausgeschieden werden kann.
Greek: Με την ένωση του φαινυλοξικού µε το αµινοξύ γλουταµίνη, το οποίο περιέχει άζωτο, σχηµατίζεται µια ουσία που απεκκρίνεται από τον οργανισµό διαµέσου των νεφρών.
German: Der Körper dieser Patienten ist nicht in der Lage, überschüssigen Stickstoff abzubauen, da ihnen bestimmte Enzyme fehlen, die sich normalerweise in der Leber finden.
Greek: Το Ammonaps χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ασθενών µε διαταραχές του κύκλου ουρίας που δεν µπορούν να αποβάλλουν τα υπολείµµατα αζώτου από τον οργανισµό, επειδή παρουσιάζουν έλλειψη σε ένζυµα που βρίσκονται συνήθως στο ήπαρ.
German: - Es gibt keine sonstigen Bestandteile.
Greek: - Δεν υπάρχουν άλλα συστατικά.
German: Diese können schwerwiegend sein und es kam gelegentlich zum Tod.
Greek: Αυτές μπορεί να είναι σοβαρές και περιστασιακά έχουν συμβεί θάνατοι
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
German: Keine Anpassung notwendig; wie für Erwachsene.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή, όπως για τους ενήλικες.
German: Andere Arzneimittel können ebenfalls gleichzeitig angewendet werden.
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγηθούν και άλλα φάρμακα ταυτόχρονα.
German: Manchmal können weniger schwere Hautreaktionen auftreten wie:
Greek: Κάποιες φορές μπορεί να εκδηλώσετε λιγότερο σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, όπως:
German: • Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Sie täglich benötigen und wie oft Ihnen die Injektionen gegeben werden sollen.
Greek: • Ο γιατρός θα αποφασίσει πόση ποσότητα χρειάζεστε κάθε μέρα και πόσο συχνά θα πρέπει να χορηγηθούν οι ενέσεις.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη-Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
German: Sie können Fieber haben und sehr müde sein.
Greek: Μπορεί να έχετε πυρετό και να αισθάνεστε πολύ κουρασμένοι
German: Das betrifft hauptsächlich Personen, die über lange Zeit behandelt wurden, Männer und ältere Personen.
Greek: Αυτές συσχετίζονται κυρίως με άτομα τα οποία λαμβάνουν θεραπεία για μεγάλο χρονικό διάστημα, άνδρες και ηλικιωμένους.
German: Die Produktinformation kann nachfolgend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, gegebenenfalls in Abstimmung mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß der in Kapitel 4, Titel III der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahren aktualisiert werden.
Greek: Οι Πληροφορίες του Προιόντος μπορεί να ενημερώνονται στην συνέχεια από τις αρμόδιες αρχές του Κράτους Μέλους, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που διατυπώνονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
German: Nur zum Einmalgebrauch.
Greek: Μόνο για εφάπαξ χρήση.
German: Weniger als 10
Greek: Μικρότερος από 10
German: Es wird Ihnen Clamoxyl normalerweise nicht länger als 2 Wochen gegeben werden, ohne dass der Arzt ihre Behandlung überprüft.
Greek: Κανονικά, δεν θα σας χορηγηθεί Amoxil για περισσότερο από 2 εβδομάδες χωρίς να επανεξετάσει ο γιατρός τη θεραπεία σας.
German: • Nehmen Sie die nächste Dosis nicht zu früh ein, sondern warten Sie etwa 4 Stunden, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen.
Greek: • Μην πάρετε την επόμενη δόση πολύ νωρίς, περιμένετε περίπου 4 ώρες προτού πάρετε την επόμενη δόση.
German: Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Penicilline" genannt werden.
Greek: Αυτή ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «πενικιλλίνες».
German: Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) beträgt etwa eine Stunde.
Greek: Ο χρόνος έως τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Tmax) είναι περίπου μία ώρα.
German: (einige Stämme von Bacteroides fragilis sind resistent).
Greek: (πολλά στελέχη Bacteroides fragilis είναι ανθεκτικά).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/YYYY}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich (oder Ihrem Kind) verschrieben.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας (ή για το παιδί σας).
German: Die Dauer der Therapie sollte sich nach der Art der Infektion und dem Ansprechen des Patienten richten und sollte im Allgemeinen so kurz wie möglich sein.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να καθορίζεται με βάση τον τύπο της λοίμωξης και την ανταπόκριση του ασθενούς και, γενικά, θα πρέπει να είναι όσο το δυνατό βραχύτερη.
German: Anhang III
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie das Antibiotikum in der richtigen Dosis, zu den richtigen Zeiten und für die richtige Dauer einnehmen.
Greek: 1. Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε το αντιβιοτικό στη σωστή δόση, τις σωστές ώρες και για τον σωστό αριθμό ημερών.
German: Sie werden dieses Arzneimittel nie selbst anwenden.
Greek: Δεν θα χορηγήσετε σε καμία περίπτωση αυτό το φάρμακο εσείς οι ίδιοι.
German: Dies bedeutet, dass sie überleben können und sich sogar trotz des Antibiotikums vermehren.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι μπορούν να επιβιώσουν, ακόμη και να πολλαπλασιαστούν, παρά τη λήψη του αντιβιοτικού.
German: • Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie daran denken.
Greek: • Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
German: Kann das Risiko von Gelbsucht bei Neugeborenen erhöhen.
Greek: Ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο ίκτερου σε νεογέννητα μωρά.
German: Etwa 18% des gesamten im Plasma auftretenden Amoxicillins ist an Proteine gebunden und das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt etwa 0,3 bis 0,4 l/kg.
Greek: Περίπου 18% της ολικής αμοξυκιλλίνης στο πλάσμα συνδέεται με πρωτεΐνες και ο φαινομενικός όγκος κατανομής είναι περίπου 0,3 έως 0,4 l/kg.
German: • Überaktivität
Greek: • υπερδραστηριότητα
German: • Ihr Arzt wird Sie beraten wie viel Clamoxyl Sie Ihrem Baby oder Kind geben sollen.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας συστήσει πόσο Amoxil θα πρέπει να δώσετε στο μωρό ή στο παιδί σας.
German: Parenterale Darreichungsformen Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Greek: Παρεντερικά σκευάσματα Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αµέσως.
German: Ein moderater Anstieg von AST und/oder ALT.
Greek: Μέτρια αύξηση της AST και/ή της ALT.
German: Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.
Greek: Μην οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε μηχανές εάν δεν αισθάνεστε καλά.
German: (Wenn Clamoxyl als langsame Infusion gegeben wird, dauert es ca. zwischen einer halben Stunde und einer Stunde.)
Greek: (Εάν το Amoxil χορηγείται με αργή έγχυση, αυτή διαρκεί μισή έως μία ώρα περίπου.)
German: Wenn einige Bakterien überleben, können diese dazu führen, dass die Infektion erneut auftritt.
Greek: Αν κάποια βακτήρια επιβιώσουν, αυτά μπορεί να προκαλέσουν επανεμφάνιση της λοίμωξης.
German: * Das Auftreten dieser Nebenwirkungen wurde abgeleitet von klinischen Studien mit ungefähr 6.000 erwachsenen und pädiatrischen Patienten, die Amoxicillin einnahmen.
Greek: * Η συχνότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών προέκυψε από κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά περίπου 6.000 ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς που έλαβαν αμοξυκιλλίνη.
German: Eine Dosisanpassung wird nicht als notwendig erachtet.
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης.