FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Accertarsi che la soluzione sia limpida e sistemare una sacca di protezione dalla luce attorno alla sacca per infusione in EVA.
Polish: Upewnić się, że roztwór jest klarowny, i założyć na worek do infuzji z EVA worek chroniący przed światłem.
Italian: Rispetto alle pazienti trattate con paclitaxel disciolto in solvente, un numero maggiore di pazienti del gruppo trattato con paclitaxel micellare ha manifestato tossicità ematologiche con grado 3 e 4.
Polish: W porównaniu do pacjentów otrzymujących paklitaksel w rozpuszczalniku w grupie otrzymującej paklitaksel micelarny było więcej osób, u których wystąpiła toksyczność hematologiczna stopnia 3 i 4.
Italian: Apealea altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Polish: Produkt leczniczy Apealea wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Polvere di colore da giallo verdastro a giallo.
Polish: Proszek w kolorze od zielonożółtego do żółtego.
Italian: • alterazione del colore della pelle, alterazione della pigmentazione
Polish: • przebarwienia skóry, zaburzenia pigmentacji;
Italian: Se si manifestano segnali di iniezione extravasale, agire immediatamente: interrompere l'infusione, aspirare il liquido dal catetere/dalla cannula prima di ritirare l'ago, iniettare nella zona interessata una soluzione salina sterile o soluzione di Ringer lattato o acetato e controllare attentamente la parte.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak podania pozanaczyniowego należy podjąć natychmiastowe działania: przerwać infuzję, zaaspirować płyn z cewnika lub kaniuli przed wycofaniem igły, podać w dotknięty obszar jałową sól fizjologiczną lub płyn Ringera z dodatkiem mleczanu lub octanu i uważnie obserwować tę okolicę.
Italian: Flaconcini integri: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Polish: Nieotwarte fiolki Przechowywać w lodówce (2 °C-8 °C).
Italian: molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Apealea 60 mg polvere per soluzione per infusione paclitaxel
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Apealea 60 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji paklitaksel
Italian: Somministrare paclitaxel in concomitanza con medicinali di cui sono note le proprietà di induzione dell'isoenzima CYP2C8 o CYP3A4 (ad esempio rifampicina, carbamazepina, fenitoina, efavirenz, nevirapina) non è raccomandato perché l'efficacia può essere compromessa a causa delle minori esposizioni a paclitaxel.
Polish: Nie zaleca się podawania paklitakselu jednocześnie z lekami, które indukują CYP2C8 lub CYP3A4 (np. rifampicyną, karbamazepiną, fenytoiną, efawirenzem, newirapiną), ze względu na możliwość zmniejszonej skuteczności, wynikającej z obniżonej ekspozycji na paklitaksel.
Italian: • bassi livelli dei globuli bianchi denominati neutrofili
Polish: • mała liczba białych krwinek, nazywanych neutrofilami;
Italian: In caso di mielosoppressione occorre seguire le raccomandazioni posologiche sia di Apealea sia di carboplatino (vedere paragrafo 4.2).
Polish: W przypadku supresji szpiku należy przestrzegać zalecanych dawek produktu Apealea oraz karboplatyny (patrz punkt 4.2).
Italian: Uno studio sulla farmacocinetica di popolazione con paclitaxel legato all'albumina ha dimostrato che le pazienti con insufficienza renale lieve e moderata (clearance della creatinina da ≥ 30 a < 90 mL/min) presentano una velocità di eliminazione simile a quella delle pazienti con funzionalità renale normale.
Polish: Populacyjne badanie farmakokinetyki z wykorzystaniem paklitakselu związanego z albuminami wykazało, że pacjenci z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 do < 90 ml/min) wykazywali szybkość eliminacji podobną do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Italian: Sulla base dei dati combinati tratti dagli studi di monoterapia, le reazioni avverse molto comuni e quelle di interesse speciale erano le seguenti: neutropenia (45%), spossatezza (37%), leucopenia (33%), alopecia (30%), nausea (27%), reazione nel sito di infusionea (23%), neutropenia sensoriale periferica
Polish: Na podstawie zebranych danych z badań w schemacie monoterapii bardzo częstymi i szczególnie ważnymi reakcjami niepożądanymi były: neutropenia (45%), zmęczenie (37%), leukopenia (33%), łysienie (30%),
Italian: Concentrazioni accettabili di ioni di calcio e magnesio nelle soluzioni di Ringer lattato o acetato adatte per la ricostituzione
Polish: Akceptowalne stężenia wapnia i magnezu w płynie Ringera z dodatkiem mleczanu lub octanu, odpowiednim do rekonstytucji Jon
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione contiene 1 mg/mL di paclitaxel formulato in nanoparticelle micellari.
Polish: Po rekonstytucji roztwór zawiera 1 mg/ml paklitakselu w postaci micelarnych nanocząstek.
Italian: La nutrizione con latte materno dovrà quindi essere sospesa per tutta la durata della terapia.
Polish: Na czas trwania terapii należy zaprzestać karmienia piersią.
Italian: mal di schiena, dolore alle ossa, dolore muscoloscheletrico, debolezza muscolare, dolore alle estremità
Polish: Ból pleców, ból kości, ból mięśniowo-szkieletowy, osłabienie mięśni, ból kończyn
Italian: • fluoxetina: un medicinale per il trattamento della depressione
Polish: • fluoksetynę: lek stosowany w leczeniu depresji;
Italian: Le pazienti trattate con paclitaxel e cisplatino possono avere un maggiore rischio di insufficienza renale rispetto alla somministrazione di solo cisplatino nei tumori ginecologici.
Polish: Pacjentki leczone paklitakselem mogą być w większym stopniu narażone na niewydolność nerek w porównaniu do cisplatyny stosowanej pojedynczo w nowotworach złośliwych narządów ginekologicznych.
Italian: La polvere deve avere un colore che va dal giallo verdastro al giallo.
Polish: Proszek powinien mieć kolor od zielonożółtego do żółtego.
Italian: Conta iniziale dei neutrofili < 1,5 × 109/L
Polish: Wyjściowy poziom neutrofilów < 1,5 × 109/l.
Italian: Le pazienti con insufficienza epatica lieve (bilirubina totale da > 1 a ≤ 1,5 × limite superiore di normalità (ULN) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 10 × ULN) possono essere trattate con la stessa dose prevista per le pazienti con funzionalità epatica normale.
Polish: Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina całkowita > 1 do ≤ 1,5 × górna granica normy (ang. upper limit of normal, ULN) i aminotransferaza asparaginianowa (ang. aspartate aminotransferase, AST) ≤ 10 × ULN) mogą być leczeni takimi samymi dawkami jak pacjenci z prawidłową czynnością wątroby.
Italian: La principale via di escrezione del materiale derivato da paclitaxel negli esseri umani è rappresentata dalle feci, dove 6α-idrossipaclitaxel costituisce il materiale principale.
Polish: Główną drogą wydalania pochodnych paklitakselu u ludzi jest kał, gdzie głównym związkiem jest 6α-hydroksypaklitaksel.
Italian: Apealea è usato per il trattamento dei seguenti tumori nelle pazienti adulte, in associazione con un altro medicinale denominato carboplatino:
Polish: Lek Apealea stosuje się w połączeniu z innym lekiem, karboplatyną, w leczeniu u osób dorosłych następujących nowotworów:
Italian: Aggiustamenti della dose e ritardi nella somministrazione durante il trattamento Nelle pazienti che presentano neutropenia (conta dei neutrofili < 1,5 × 109/L), neutropenia febbrile o trombocitopenia (conta delle piastrine < 100 × 109/L) durante la terapia, il ciclo di trattamento successivo deve essere ritardato finché i neutrofili non ritornano a ≥ 1,5 × 109/L e le piastrine non ritornano a ≥ 100 × 109/L.
Polish: Modyfikowanie dawki i odroczenia w trakcie leczenia W przypadku pacjentów, u których w trakcie leczenia wystąpi neutropenia (poziom neutrofilów < 1,5 × 109/l), gorączka neutropeniczna lub trombocytopenia (poziom płytek < 100 × 109/l) należy odroczyć kolejny cykl leczenia do czasu przywrócenia prawidłowego poziomu neutrofilów ≥ 1,5 × 109/l oraz przywrócenia poziomu płytek ≥ 100 × 109/l.
Italian: In caso di reazioni severe quali ipotensione che necessita di terapia, dispnea che richiede broncodilatatori, angioedema o orticaria diffusa si deve sospendere immediatamente il trattamento con paclitaxel e avviare un trattamento sintomatico.
Polish: Ciężkie reakcje, takie jak niedociśnienie tętnicze wymagające leczenia, duszności wymagające preparatów rozszerzających oskrzela, obrzęk naczynioruchowy oraz uogólniona pokrzywka wymagają natychmiastowego przerwania podawania paklitakselu i rozpoczęcia leczenia objawowego.
Italian: Occorre prestare particolare attenzione per evitare la somministrazione accidentale nel tessuto circostante durante la somministrazione endovenosa.
Polish: Należy zachować ostrożność i unikać przypadkowego wprowadzenia produktu podczas podawania dożylnego do otaczających tkanek.
Italian: • capogiri o sensazione di capogiro
Polish: • zawroty głowy lub uczucie wirowania;
Italian: In caso di nausea, vomito e diarrea dopo la somministrazione di Apealea, le pazienti possono essere trattate con agenti antiemetici e/o antidiarroici.
Polish: Jeśli po podaniu produktu Apealea występują u pacjenta nudności, wymioty i biegunka, można leczyć go środkami przeciwwymiotnymi i (lub) przeciwbiegunkowymi.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo L'artralgia si è manifestata nel 19% delle pazienti e la mialgia nel 10%.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból stawów występował u 19% pacjentów, natomiast ból mięśni u 10%.
Italian: Parestesia e ipoestesia erano quelle più comuni.
Polish: Do najczęstszych należały parestezje i niedoczulica.
Italian: La neutropenia si è verificata rispettivamente nel 79% e 66%, la leucopenia nel 53% e 34%, la trombocitopenia nel 18% e 10%, e l'anemia nel 24% e 14% delle pazienti nei bracci di trattamento trattati rispettivamente con paclitaxel micellare o paclitaxel disciolto in solvente.
Polish: U pacjentów z grup leczonych za pomocą paklitakselu micelarnego lub odpowiednio paklitakselu na bazie rozpuszczalnika neutropenia wystąpiła odpowiednio u 79% i 66%, leukopenia u 53% i 34%, trombocytopenia u 18% i 10%, zaś niedokrwistość u 24% i 14%.
Italian: Uso endovenoso.
Polish: Stosowanie dożylne.
Italian: La somministrazione in pazienti con insufficienza epatica definita come bilirubina totale da > 1 a ≤ 5 × ULN e AST ≤ 10 × ULN (vedere paragrafo 4.2) richiede pertanto cautela e le pazienti vanno monitorate attentamente per l'aggravamento della insufficienza epatica e della mielosoppressione.
Polish: Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, definiowanymi jako bilirubina całkowita > 1 do ≤ 5 × ULN i AST ≤ 10 × ULN (patrz punkt 4.2) należy zachować ostrożność podczas leczenia i ściśle monitorować tych pacjentów pod kątem dalszych zaburzeń czynności wątroby i supresji szpiku.
Italian: • dolore ad esempio a braccia, gambe, petto o nella sede del tumore
Polish: • ból, na przykład w obrębie rąk, nóg, klatki piersiowej albo w okolicy guza;
Italian: Apealea può causare reazioni avverse come spossatezza (molto comune) e capogiri (comune) che possono incidere sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Polish: Produkt Apealea może powodować działania niepożądane, takie jak zmęczenie (bardzo często) i zawroty głowy (często), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Apealea deve essere preparato e somministrato solo da personale adeguatamente formato nella manipolazione di agenti citotossici.
Polish: Produkt Apealea powinien być przygotowywany i podawany wyłącznie przez personel odpowiednio przeszkolony w zakresie postępowania z produktami cytotoksycznymi.
Italian: • mancanza di globuli rossi, di globuli bianchi e di piastrine
Polish: • brak białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi;
Italian: − formazione di coaguli di sangue
Polish: − powstawanie zakrzepów krwi;
Italian: Tempo medio di decesso o progressione della malattia [mesi] (95% IC)
Polish: Zgon lub progresja, n (%) Mediana czasu do zgonu lub progresji choroby [w miesiącach] (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI) Całkowity czas przeżycia:
Italian: • pressione sanguigna alta, alterazioni della pressione sanguigna, pallore
Polish: • podwyższone ciśnienie krwi, zmiany ciśnienia krwi, bladość;
Italian: Analisi di non inferiorità per PFS e OS in uno studio randomizzato in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma peritoneale primario e carcinoma delle tube di Falloppio recidivanti (popolazione PP)a
Polish: Tabela 4: Analizy typu non-inferiority dla PFS i OS w randomizowanym badaniu z udziałem pacjentek z nawrotem nabłonkowego raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej i raka jajowodu (populacja per protocol)a
Italian: • carcinoma ovarico epiteliale - un cancro delle ovaie, gli organi che producono gli ovociti
Polish: • nabłonkowy rak jajnika - rak jajnika, narządu produkującego u kobiet komórki jajowe;
Italian: Come conservare Apealea
Polish: Jak przechowywać lek Apealea
Italian: • eritromicina, rifampicina: medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche
Polish: • erytromycynę, rifampicynę: leki przeciwko zakażeniom bakteryjnym;
Italian: Rispetto alle pazienti con funzionalità epatica normale, le pazienti con insufficienza epatica con bilirubina totale da > 1,5 × ULN presentano un aumento dell'AUC media di paclitaxel del 20% circa.
Polish: W porównaniu do pacjentów o prawidłowej czynności wątroby, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby z bilirubiną całkowitą > 1,5 × ULN mają podwyższoną średnią AUC dla paklitakselu o około 20%.
Italian: Il trattamento deve essere orientato alle principali tossicità previste, ovvero nausea, vomito, diarrea, mielosoppressione, neuropatia sensoriale periferica e neuropatia periferica.
Polish: Należy ukierunkować leczenie na główne oczekiwane objawy toksyczności, a więc nudności, wymioty, biegunkę, supresję szpiku, obwodową neuropatię czuciową i neuropatię obwodową.
Italian: ipersensibilità Non comune: shock anafilattico, ipersensibilità indotta da farmaco
Polish: Nadwrażliwość Niezbyt często: Wstrząs anafilaktyczny, nadwrażliwość na lek
Italian: Durante e dopo l'infusione di Apealea, paclitaxel lascia rapidamente il compartimento plasmatico con un'emivita di distribuzione di circa 0,6 ore.
Polish: W trakcie i po infuzji produktu Apealea paklitaksel szybko opuszcza kompartment osoczowy,
Italian: I dati relativi ad Apealea in pazienti non caucasiche sono limitati e i dati disponibili sono insufficienti per raccomandare ulteriori aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Apealea u pacjentów rasy innej niż biała, zaś obecne dane nie wystarczają do zalecenia dodatkowych modyfikacji dawki (patrz punkt 4.4).
Italian: Uno studio sulla farmacocinetica di popolazione con paclitaxel legato all'albumina ha dimostrato che le pazienti con insufficienza epatica lieve (bilirubina totale da > 1 a ≤ 1,5 × ULN) presentano una velocità di eliminazione che rientra nell'intervallo normale.
Polish: Populacyjne badanie farmakokinetyki z wykorzystaniem paklitakselu związanego z albuminami wykazało, że pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina całkowita > 1 do ≤ 1,5 × ULN) wykazywali szybkość eliminacji mieszczącą się w normalnym zakresie.
Italian: Nello studio principale, circa un terzo delle pazienti ha ricevuto un fattore stimolante le colonie di granulociti (granulocyte colony stimulating factor, GCSF) per trattare la neutropenia e i medici devono valutare se singoli casi potrebbero beneficiare del GCSF.
Polish: W głównym badaniu przedrejestracyjnym około jedna trzecia pacjentów otrzymywała czynnik wzrostu kolonii granulocytów (ang. granulocyte colony stimulating factor, GCSF) w celu leczenia neutropenii.
Italian: Proteggere il medicinale dalla luce diretta e/o da fonti luminose durante il processo di preparazione.
Polish: Przez cały czas przygotowywania chronić produkt przed bezpośrednim i (lub) jasnym światłem.
Italian: Nella popolazione ITT, i rapporti di rischio per PFS nei sottogruppi di pazienti alla prima recidiva e alla seconda recidiva sono stati, rispettivamente, 0,80 (IC 95%: 0,66;0,97) e 1,04 (IC 95%: 0,74;1,47).
Polish: W populacji ITT współczynniki ryzyka dla PFS w podgrupie pacjentek z pierwszym i drugim nawrotem wynosiły odpowiednio 0,80 (95% CI: 0,66;0,97) i 1,04 (95% CI: 0,74;1,47).
Italian: Prima
Polish: Pierwszy
Italian: Dopo la preparazione, ogni millilitro di soluzione contiene 1 mg di paclitaxel (micellare).
Polish: Po przygotowaniu każdy mililitr roztworu zawiera 1 mg paklitakselu (micelarnego).
Italian: • difficoltà a produrre suoni vocali
Polish: • trudności w emisji głosu;
Italian: Per ridurre al minimo la formazione di schiuma, non agitare il flaconcino.
Polish: Nie potrząsać fiolką, aby ograniczyć powstawanie piany do minimum.
Italian: Apealea è fornito come polvere sterile e deve essere ricostituito prima dell'uso.
Polish: Produkt Apealea jest dostarczany w postaci jałowego proszku do rekonstytucji przed użyciem.
Italian: Molto comune: asteniaa, spossatezzaa, reazione nel sito di infusionea,d Comune:
Polish: Bardzo często: Asteniaa, zmęczeniea, reakcje w miejscu infuzjia,d
Italian: Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Apealea e per sei mesi successivi.
Polish: Pacjentki, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia produktem Apealea i przez sześć miesięcy po jego zakończeniu.
Italian: Riduzione della dose:
Polish: Redukcja dawki:
Italian: • insufficienza polmonare, restringimento delle vie respiratorie
Polish: • niewydolność płuc, zwężenie dróg oddechowych;
Italian: Molto comune: neutropeniaa Comune:
Polish: Bardzo często: Neutropeniaa Często:
Italian: Sospendere il trattamento fino al recupero
Polish: Wstrzymać leczenie do czasu przywrócenia prawidłowego poziomu
Italian: In particolare, riferisca al medico o all'infermiere prima che le sia somministrato Apealea se sta prendendo:
Polish: W szczególności przed podaniem leku Apealea należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje:
Italian: Apealea in associazione con carboplatino è indicato per il trattamento di pazienti adulte affette da prima recidiva di carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma peritoneale primario e carcinoma delle tube di Falloppio, sensibile al platino (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Produkt Apealea w połączeniu z karboplatyną jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych z pierwszym nawrotem wrażliwego na platynę nabłonkowego raka jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej i rakiem jajowodu (patrz punkt 5.1).
Italian: Apealea non è raccomandato per le pazienti con insufficienza grave del fegato o renale
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Apealea u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek;
Italian: Possibili riduzioni della dose:
Polish: Możliwe redukcje dawki:
Italian: • rigonfiamento dei tessuti causato da liquidi in eccesso
Polish: • obrzęk tkanek, spowodowany nadmiarem płynów;
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
Italian: Ricostituire Apealea usando esclusivamente una delle seguenti soluzioni per ricostituzione disponibili in commercio:
Polish: Do rekonstytucji produktu leczniczego Apealea należy używać wyłącznie jednego z następujących dostępnych w sprzedaży roztworów do rekonstytucji:
Italian: Tipo di premedicazione Generale Paclitaxel Carboplatino Generale Paclitaxel Carboplatino
Polish: Ogółem Paklitaksel Karboplatyna Ogółem Paklitaksel Karboplatyna
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia e spossatezza erano molto comuni e sono state segnalate rispettivamente nel 23% e nell'11% delle pazienti.
Polish: Astenia i zmęczenie występowały bardzo często, odpowiednio u 23% i 11% pacjentów.
Italian: Qualsiasi tossicità di grado 4 Interrompere il trattamento
Polish: Wszystkie inne działania niepożądane Każda toksyczność stopnia 4 Przerwać leczenie Każda toksyczność stopnia 3, z wyjątkiem nudności,
Italian: Tossicità ematologicab conta dei neutrofili < 1,5 × 109/L o conta delle piastrine < 100 × 109/L o neutropenia febbrile
Polish: Toksyczność hematologicznab poziom neutrofilów < 1,5 × 109/l lub poziom płytek < 100 × 109/l lub gorączka neutropeniczna
Italian: Le pazienti vanno informate del fatto che, in caso di stanchezza o capogiri, devono astenersi dal guidare veicoli o usare macchinari.
Polish: Należy zalecić pacjentom, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn, jeśli czują zmęczenie lub zawroty głowy.
Italian: Nel caso di neutropenia febbrile o di bassa conta delle piastrine (< 75 × 109/L), la dose di carboplatino deve essere ridotta di 1 unità AUC nei cicli di trattamento successivi al recupero.
Polish: W przypadku gorączki neutropenicznej lub obniżonego poziomu płytek krwi (< 75 × 109/l) w cyklach leczenia po powrocie do normy należy zmniejszyć dawkę karboplatyny o 1 jednostkę AUC.
Italian: Le pazienti non devono essere sottoposte a cicli successivi fino al recupero dei neutrofili a ≥ 1,5 × 109/L e delle piastrine a ≥ 100 × 109/L.
Polish: Nie należy podawać pacjentom kolejnego cyklu do czasu przywrócenia liczby neutrofilów o wartości ≥ 1,5 × 109/l oraz przywrócenia liczby płytek o wartości ≥ 100 × 109/l.
Italian: Paclitaxel ostacola o arresta la crescita di cellule a divisione rapida, come le cellule tumorali.
Polish: Paklitaksel działa na komórki, które szybko się dzielą, takie jak komórki nowotworowe, albo zatrzymuje ich wzrost.
Italian: • soluzione di Ringer lattato idonea all'infusione;
Polish: • płyn Ringera z dodatkiem mleczanu, odpowiedni do infuzji;
Italian: Per le pazienti con insufficienza epatica da moderata a severa (bilirubina totale da > 1,5 a ≤ 5 × ULN e AST ≤ 10 × ULN) si raccomanda una riduzione della dose del 20%.
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego (bilirubina całkowita > 1,5 do ≤ 5 × ULN i AST ≤ 10 × ULN) zalecana jest redukcja dawki o 20%.
Italian: Neuropatie periferiche (compresi i termini preferiti neuropatia periferica, neuropatia periferica motoria, neuropatia periferica sensomotoria, neuropatia sensoriale periferica, polineuropatia e polineuropatia in patologia maligna) sono state segnalate nel 29% delle pazienti ed erano per lo più (98%) da lievi a moderate (CTCAE grado ≤ 2).
Polish: Neuropatie obwodowe (w tym preferowane terminy: neuropatia obwodowa, obwodowa neuropatia ruchowa, obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa, obwodowa neuropatia czuciowa, polineuropatia i polineuropatia w nowotworach złośliwych) zgłaszano u 29% pacjentów.
Italian: Non comune: depressione, insonnia, ansia
Polish: Niezbyt często: Depresja, bezsenność, lęk
Italian: La farmacocinetica di paclitaxel è stata studiata in 22 pazienti con tumori solidi dopo infusioni di 1 ora di Apealea (livelli di dose da 90 a 275 mg/m2).
Polish: Farmakokinetykę paklitakselu badano u 22 pacjentów z guzami litymi po 1-godzinnej infuzji produktu Apealea (dawki od 90 do
Italian: margine di non inferiorità
Polish: margines non-inferiority (1,2)
Italian: Per contro, le pazienti con insufficienza epatica moderata (bilirubina totale da > 1,5 a ≤ 3 × ULN) severa (bilirubina totale da > 3 a ≤ 5 × ULN) avevano, rispettivamente, una riduzione del 22% o del 26% della velocità di eliminazione di paclitaxel.
Polish: Tymczasem pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina całkowita > 1,5 do ≤ 3 × ULN) i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina całkowita > 3 do ≤ 5 × ULN) wykazywali redukcję szybkości eliminacji paklitakselu odpowiednio o 22% i 26%.
Italian: Le reazioni locali nel sito di infusione sono molto comuni durante le infusioni di Apealea.
Polish: Podczas infuzji produktu Apealea bardzo często występują reakcje miejscowe w miejscu wlewu.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.