FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Sekundárna prevencia závažných srdcových udalostí v prípade dospelých s koronárnym ochorením srdca po perkutánnych koronárnych intervenciách Indikácia sekundárnej prevencie je v prípade pacientov po perkutánnych koronárnych intervenciách založená na štúdii skúmajúcej užívanie lieku Lescol v súvislosti s prevenciou intervencie (LIPS).
Romanian: • Profilaxia secundară a evenimentelor cardiace majore la adulţi cu boală cardiacă coronariană (BCC) în urma intervenţiilor coronariene percutanate (ICP) Indicaţia de profilaxie secundară la pacienţi post-ICP se bazează pe studiul de profilaxie postintervenţie cu Lescol (LIPS).
Slovak: opuch tváre, očných viečok a pier. - ak máte opuch kože, ťažkosti s dýchaním, závraty (príznaky závažnej alergickej reakcie).
Romanian: - dacă prezentaţi umflare a pielii, dificultate la respiraţie, ameţeli (semne de reacţie alergică severă).
Slovak: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Filmom obalená tableta
Romanian: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten 80 mg
Slovak: V dôsledku heterogénnosti prezentácie údajov z klinických štúdií skúmajúcich dyslipidémiu bol v rôznych členských štátoch navrhnutý stručný prístup zahŕňajúci údaje o lieku Lescol IR zo spoločných štúdií kontrolovaných placebom a údaje z vývojového programu lieku Lescol XL. Výsledky z obidvoch programov po 24 týždňoch boli prezentované v jednej tabuľke s obmedzeným opakovaním v texte, aby sa zlepšila zrozumiteľnosť informácií a uľahčilo sa použitie.
Romanian: Datorită eterogenităţii din prezentarea datelor de studiu clinic pentru dislipidemie dintre diferite state membre, a fost propusă o abordare concisă incluzând date despre Lescol IR din studiile comasate controlate cu placebo şi date din programul de dezvoltare Lescol XL.
Slovak: Toxické účinky na svaly pri užívaní statínu alebo fibrátu v anamnéze.
Romanian: • antecedente de toxicitate musculară determinată de administrarea unei statine sau a fibraţilor.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului [Se va completa la nivel naţional.]
Slovak: Lekár môže upravovať dávku v 4-týždňových alebo dlhších intervaloch.
Romanian: Modificările dozelor pot fi făcute de medicul dumneavoastră la intervale de 4 săptămâni sau mai mult.
Slovak: Lescol XL a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Romanian: Lescol XL şi denumirile comerciale asociate (vezi Anexa I) 80 mg comprimate cu eliberare prelungită
Slovak: Fluvastatín sa absorbuje rýchlo a úplne (98
Romanian: La voluntari, după administrare orală a unei soluţii, în condiţii de repaus alimentar, fluvastatina este absorbită rapid şi complet (98%).
Slovak: Keď sa liek Lescol používa v kombinácii s cholestyramínom alebo s inými živicami, má sa podávať najmenej 4 hodiny po živici, aby sa zabránilo významnej interakcii v dôsledku naviazania lieku na živicu.
Romanian: Când Lescol se utilizează în combinaţie cu colestiramină sau alte răşini, acesta trebuie administrat la cel puţin 4 ore după răşina respectivă pentru a evita interacţiunile semnificative datorate legării de răşină a medicamentului.
Slovak: Lescol bol zahrnutý do zoznamu produktov pre harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktorý navrhla Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky v súlade s článkom 30 ods.
Romanian: Lescol a fost inclus în lista de produse pentru armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP) întocmită de CMD(h), în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
Slovak: - fibráty (napríklad gemfibrozil), kyselinu nikotínovú alebo látky sekvestrujúce žlčové kyseliny
Romanian: - Fibraţi (de exemplu, gemfibrozil), acid nicotinic sau chelatori ai acizilor biliari (medicamente utilizate pentru a reduce concentraţiile de colesterol nociv).
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Lescol/Lescol XL a na čo sa používa Skôr ako užijete Lescol/Lescol XL Ako užívať Lescol/Lescol XL
Romanian: Ce este Lescol/Lescol XL şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi Lescol/Lescol XL Cum să luaţi Lescol/Lescol XL Reacţii adverse posibile
Slovak: Doctor Zamenhof nº 36
Romanian: GRÜNENTHAL PHARMA, S.A. Doctor Zamenhof nº 36
Slovak: „Liečba dospelých pacientov s primárnou hypercholesterolémiou alebo so zmiešanou dyslipidémiou ako doplnok k diéte, keď reakcia na diétu a inú nefarmakologickú liečbu (napr. cvičenie, zníženie hmotnosti) nie je dostatočná."
Romanian: „Tratamentul adulţilor cu hipercolesterolemie primară sau dislipidemie mixtă, ca adjuvant la regimul alimentar, când răspunsul la regimul alimentar şi alte tratamente non-farmacologice (de exemplu, activitate fizică, scădere în greutate) este insuficient."
Slovak: Ak sa má zachovať priaznivý účinok Vašej liečby, neprestaňte užívať Lescol/Lescol XL, pokiaľ Vám to neodporučí lekár.
Romanian: Pentru a menţine beneficiile tratamentului, nu trebuie să întrerupeţi administrarea de Lescol/Lescol XL, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Slovak: Priemerná dosiahnutá hodnota LDL-C bola 159 mg/dl, čo zodpovedá 4,1 mmol/l (rozmedzie: 90-295 mg/dl, čo zodpovedá 2,3-7,6 mmol/l).
Romanian: Valoarea medie atinsă a LDL-C a fost de 159 mg/dl, echivalent cu 4,1 mmol/l (interval: 90-295 mg/dl, echivalent cu 2,3-7,6 mmol/l).
Slovak: Lescol/Lescol XL a deti/dospievajúci
Romanian: Lescol/Lescol XL şi copiii/adolescenţii
Slovak: U pacientov s ischemickou chorobou srdca po perkutánnej koronárnej intervencii je náležitá denná dávka 80 mg.
Romanian: „La pacienţi cu boală cardiacă coronariană după intervenţii coronariene percutanate, doza zilnică adecvată este de 80 mg."
Slovak: 2100 Kopenhagen
Romanian: 2100 Kopenhagen Ø Danemarca
Slovak: Výnimočné prípady intersticiálnej choroby pľúc, najmä pri dlhodobej liečbe (pozri časť 4.4)
Romanian: • Cazuri excepţionale de boală pulmonară interstiţială, mai ales în cazul terapiei de lungă durată
Slovak: Staršia populácia
Romanian: Populaţii speciale
Slovak: Lescolu/Lescolu XL, ktoré sú uvedené v časti 6 tejto Písomnej informácie.
Romanian: Lescol/Lescol XL prezentate la pct. 6 al acestui prospect.
Slovak: Pri podávaní Lescolu/Lescolu XL pacientom, ktorí majú v anamnéze ochorenie pečene alebo požívanie veľkého množstva alkoholu, je potrebná opatrnosť.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie atunci când se administrează Lescol/Lescol XL la pacienţi cu antecedente de boli hepatice sau consum exagerat de alcool etilic.
Slovak: FLUVASTATINA
Romanian: Fluvastatină
Slovak: Dávka sa má upravovať v šesťtýždňových intervaloch.
Romanian: Ajustarea dozei trebuie efectuată la intervale de 6 săptămâni.
Slovak: Priemerná východisková hodnota LDL-C bola 225 mg/dl, čo zodpovedá 5,8 mmol/l (rozmedzie: 148-343 mg/dl, čo zodpovedá 3,8-8,9 mmol/l).
Romanian: Valoarea iniţială medie a LDL-C a fost de 225 mg/dl, echivalent cu 5,8 mmol/l (interval: 148-343 mg/dl, echivalent cu 3,8-8,9 mmol/l).
Slovak: Liečba fluvastatínom spomalila progresiu aterosklerotických lézií vencovitých tepien o 0,072 mm (interval spoľahlivosti 95 % pre rozdiely v liečbe od −0,1222 do
Romanian: Tratamentul cu fluvastatină a încetinit progresia leziunilor de ateroscleroză coronariană cu 0,072 mm (interval de încredere 95% pentru diferenţa de tratament de la −0,1222 la −0,022 mm) în decurs de 2,5 ani, conform măsurătorii modificării diametrului minim al lumenului (fluvastatină −0,028 mm comparativ cu placebo −0,100 mm).
Slovak: Jedna kapsula Lescolu obsahuje 21,06 mg fluvastatínu sodného, čo zodpovedá 20 mg voľnej kyseliny fluvastatínovej alebo 42,12 mg fluvastatínu sodného, čo zodpovedá 40 mg voľnej kyseliny fluvastatínovej.
Romanian: O capsulă Lescol conţine fluvastatină sodică 21,06 mg, echivalent cu fluvastatină 20 mg sau fluvastatină sodică 42,12 mg, echivalent cu fluvastatină 40 mg.
Slovak: Maximálna denná dávka je 80 mg, podávaná ako kapsuly Lescol 40 mg dvakrát denne alebo ako jedna tableta Lescol 80 mg raz denne.
Romanian: Doza zilnică maximă administrată este de 80 mg sub formă de capsule de Lescol 40 mg de două ori pe zi sau sub forma unui comprimat de Lescol 80 mg o dată pe zi.
Slovak: Lescol/Lescol XL je kontraindikovaný:
Romanian: Lescol/Lescol XL este contraindicat
Slovak: Pokračujte v tejto diéte aj počas užívania Lescolu/Lescolu XL.
Romanian: Ţineţi această dietă în timp ce luaţi Lescol/Lescol XL.
Slovak: Lescol 20 mg denne, s úpravou dávky každých 6 týždňov na 40 mg denne, potom na 80 mg denne (tableta Lescol XL 80 mg), aby sa dosiahla cieľová hodnota LDL-C < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Romanian: Toţi pacienţii au început tratamentul cu Lescol capsule, 20 mg zilnic, cu ajustări ale dozei la intervale de 6 săptămâni, până la 40 mg zilnic, apoi 80 mg zilnic (Lescol 80 mg XL comprimate) pentru atinge o valoare-ţintă a LDL-C de < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Slovak: - dôvodom tohto konania bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomnej informácie pre používateľov,
Romanian: - obiectivul sesizării a fost armonizarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului.
Slovak: Ak sa Lescol používa v kombinácii s cholestyramínom alebo inými živicami, má sa podávať minimálne 4 hodiny po podaní živice, aby sa predišlo výraznej interakcii, ktorá vzniká väzbou liečiva na živicu.
Romanian: Când Lescol este utilizat în asociere cu colestiramină sau alte răşini, acesta trebuie administrat la cel puţin 4 ore de la administrarea răşinii, pentru a evita interacţiunea semnificativă cauzată de legarea medicamentului de răşină.
Slovak: Táto dávka sa môže vytitrovať na 80 mg denne a podáva sa ako jedna dávka (jedna tableta lieku Lescol XL) kedykoľvek cez deň alebo ako jedna 40 mg kapsula, ktorá sa podáva dvakrát denne (jedna kapsula ráno a jedna kapsula večer)."
Romanian: Doza poate fi titrată ascendent până la 80 mg pe zi, administrată ca doză unică (un comprimat de Lescol XL) în orice moment al zilei sau sub forma unei capsule de 40 mg administrate de două ori pe zi (una dimineaţa şi una seara)."
Slovak: Podľa zlúčených analýz kontrolovaných klinických skúšaní potvrdené zvýšenia hladín alanínaminotransferázy alebo aspartátaminotransferázy na viac ako 3-násobok hornej hranice normy sa vyskytlo u 0,2 % pacientov liečených kapsulami Lescol 20 mg/deň, u 1,5 % až 1,8
Romanian: Pe baza analizelor globale ale studiilor clinice, creşteri confirmate ale valorilor serice ale alanin- aminotransferazei sau aspartat- aminotranferazei, de peste 3 ori limita superioară a valorilor normale, au apărut la 0,2% dintre pacienţii trataţi cu Lescol capsule 20 mg pe zi, la 1,5% până la 1,8% dintre cei trataţi cu Lescol capsule 40 mg pe zi, la 1,9% dintre cei la care s-a administrat Lescol XL comprimate 80 mg pe zi şi la 2,7% până la 4,9% dintre cei care utilizau Lescol capsule 40 mg de două ori pe zi.
Slovak: Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním Lescolu XL obsahuje 84,24 mg fluvastatínu sodného, čo zodpovedá 80 mg voľnej kyseliny fluvastatínovej.
Romanian: Un comprimat cu eliberare prelungită Lescol XL conţine fluvastatină sodică 84,24 mg, echivalent cu fluvastatină 80 mg.
Slovak: Nie sú skúsenosti s podávaním Lescolu v kombinácii s kyselinou nikotínovou, cholestyramínom alebo fibrátmi u detí a dospievajúcich.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea Lescol în asociere cu acid nicotinic, colestiramină sau fibraţi la copii şi adolescenţi.
Slovak: 5-nások ULN).
Romanian: (vezi pct. 5.1).
Slovak: Pri kombinácii s cyklosporínom má byť použitá najnižšia možná začiatočná a udržiavacia dávka fluvastatínu.
Romanian: Dozele de iniţiere şi de întreţinere trebuie să fie cât mai mici posibil, în cazul administrării în asociere cu ciclosporină.
Slovak: Perorálne antidiabetiká
Romanian: Medicamente antidiabetice cu administrare orală
Slovak: Nadmerné požívanie alkoholu.
Romanian: • abuz de alcool etilic.
Slovak: Odporúča sa monitorovať protrombínový čas, keď sa liečba fluvastatínom začína, končí, alebo sa mení dávkovanie u pacientov, ktorí dostávajú warfarín alebo iné kumarínové deriváty.
Romanian: La pacienţi cărora li se administrează warfarină sau alte derivate cumarinice, se recomandă ca timpii de protrombină să fie monitorizaţi atunci când tratamentul cu fluvastatină este început, întrerupt sau când se efectuează modificări ale dozei.
Slovak: Pri súbežnom podávaní fluvastatínu s propranololom, digoxínom, losartanom alebo amlodipínom sa nevyskytujú klinicky významné farmakokinetické interakcie.
Romanian: Nu au loc interacţiuni farmacocinetice clinic semnificative atunci când fluvastatina este administrată concomitent cu propranaolol, digoxină, losartan sau amlodipină.
Slovak: Lescol/Lescol XL znižuje celkový C, LDL-C, Apo B a triacylglyceroly a zvyšuje
Romanian: Lescol/Lescol XL reduce valorile concentraţiilor plasmatice ale colesterolului total, LDL-C, Apo B şi trigliceridelor şi creşte concentraţia plasmatică a HDL-C la pacienţii cu hipercolesterolemie şi dislipidemie mixtă.
Slovak: Ak užijete viac Lescolu/Lescolu XL, ako máte Ak ste omylom užili priveľa Lescolu/Lescolu XL, okamžite sa spojte so svojím lekárom.
Romanian: Dacă aţi luat din greşeală prea mult Lescol/Lescol XL, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi zriedkavé:
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Foarte rare:
Slovak: Látky sekvestrujúce žlčové kyseliny
Romanian: Chelatori ai acidului biliar
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti, návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh bol upravený a výbor CHMP ho považoval za prijateľný.
Romanian: În ceea ce priveşte punctul 5.3 Date preclinice de siguranţă, propunerea DAPP a fost modificată şi considerată acceptabilă de către CHMP.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie [Má byť vyplnené národne]
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE [Se va completa la nivel naţional.]
Slovak: Sekundárna prevencia závažných srdcových udalostí v prípade dospelých s koronárnym ochorením srdca po perkutánnych koronárnych intervenciách (pozri časť 5.1).
Romanian: • Profilaxia secundară a evenimentelor cardiace majore la adulţi cu boală cardiacă coronariană în urma intervenţiilor coronariene percutanate (vezi pct. 5.1).
Slovak: Dávku možno titrovať nahor na 80 mg denne, podávané ako jedna dávka (jedna tableta Lescol XL) v ľubovoľnom dennom čase, alebo ako jedna 40 mg kapsula podávaná dvakrát denne (jedna ráno a jedna večer).
Romanian: Doza poate fi crescută treptat până la 80 mg zilnic, administrată sub forma unei doze unice (un comprimat Lescol XL) la orice oră din zi sau sub forma unei capsule de 40 mg administrată de două ori pe zi (o capsulă dimineaţa şi o capsulă seara).
Slovak: Lescol a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 40 mg tvrdé kapsuly
Romanian: Lescol şi denumirile comerciale asociate (vezi Anexa I) 40 mg capsule
Slovak: Na základe odporúčania výboru CHMP sa schválilo toto navrhnuté znenie: „Poškodenie funkcie obličiek:
Romanian: Pe baza recomandării emise de CHMP, a fost acceptată următoarea formulare propusă:
Slovak: Podávanie fluvastatínu zdravým dobrovoľníkom, ktorým sa predtým podával rifampicín, malo za následok zníženie biologickej dostupnosti fluvastatínu približne o 50 %. Hoci v súčasnosti nie sú klinické dôkazy o zmene účinnosti fluvastatínu pri znižovaní hladiny lipidov, u pacientov dlhodobo liečených rifampicínom (napr. pri liečbe tuberkulózy) môže byť odôvodnená primeraná úprava dávkovania fluvastatínu, aby sa zabezpečilo dostatočné zníženie hladiny lipidov.
Romanian: Deşi, în prezent, nu există dovezi clinice care să ateste că eficacitatea fluvastatinei asupra reducerii lipidemiei este modificată, la pacienţii cărora li se administrează terapie de lungă durată cu rifampicină (de exemplu, tratamentul tuberculozei) poate fi necesară ajustarea adecvată a dozei de fluvastatină, pentru a asigura reducerea satisfăcătoare a lipidmiei.
Slovak: Sekundárna prevencia závažných srdcových udalostí v prípade dospelých s koronárnym ochorením srdca po perkutánnych koronárnych intervenciách Pri indikácii sekundárna prevencia koronárneho ochorenia srdca v prípade pacientov po transkatétrovej liečbe/perkutánna koronárna intervencia sa ako adekvátna dávka zvyčajne navrhovalo 80 mg. V štúdii LIPS, ktorá bola podkladom pre túto indikáciu, sa použila počiatočná dávka fluvastatínu 80 mg denne (t.
Romanian: • Profilaxia secundară a evenimentelor cardiace majore la adulţi cu boală cardiacă coronariană (BCC) în urma intervenţiilor coronariene percutanate (ICP) Pentru indicaţia de profilaxie BCC secundară la pacienţi după terapie transcateter/ICP, o doză de 80 mg a fost, în general, propusă ca adecvată.
Slovak: V súčasnosti nič nenasvedčuje tomu, že by bolo potrebné rutinné monitorovanie hladín celkovej plazmatickej CK alebo iných svalových enzýmov u pacientov liečených statínmi, ktorí nemajú žiadne príznaky.
Romanian: Măsurarea concentraţiilor plasmatice ale creatinkinazei În prezent, la pacienţii asimptomatici cărora li se administrează statine nu există dovezi care să ateste necesitatea monitorizării de rutină a concentraţiilor plasmatice totale ale CK sau a valorilor serice ale altor enzime caracteristice muşchilor.
Slovak: Pred začatím liečby Lescolom/Lescolom XL u detí a dospievajúcich vo veku 9 rokov a starších s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou má pacient prejsť na štandardnú diétu na zníženie cholesterolu a má v nej pokračovať počas liečby.
Romanian: Copii şi adolescenţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă Înainte de începerea tratamentului cu Lescol/Lescol XL la copii şi adolescenţi cu vârsta de 9 ani şi peste, cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, pacientul trebuie să treacă la regimul standard de reducere a colesterolului, care trebuie continuat şi în timpul tratamentului.
Slovak: Kolchicíny
Romanian: Colchicine
Slovak: Lescol a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 20 mg tvrdé kapsuly
Romanian: Lescol şi denumirile comerciale asociate (vezi Anexa I) 20 mg capsule
Slovak: Liečba primárnej hypercholesterolémie alebo zmiešanej dyslipidémie ako doplnok k diéte, keď reakcia na diétu a inú nefarmakologickú liečbu (napr. cvičenie, zníženie hmotnosti) nie je dostatočná.
Romanian: • Tratamentul hipercolesterolemiei primare sau dislipidemiei mixte, ca adjuvant la regimul alimentar, când răspunsul la regimul alimentar şi alte tratamente non-farmacologice (de exemplu, activitate fizică, scădere în greutate) este insuficient.
Slovak: 90. percentil v ich veku, jedného rodiča s primárnou hypercholesterolémiou a buď predčasnú ischemickú chorobu srdca v rodinnej anamnéze, alebo šľachové xantómy.
Romanian: Primul studiu a inclus 29 băieţi, cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 ani, cu o valoare a LDL-C > a 90a percentilă pentru vârstă şi un părinte cu hipercolesterolemie primară şi cu antecedente fie de boală cardiacă ischemică precoce, fie de xantom localizat la tendoane.
Slovak: Každá tableta Lescolu XL 80 mg obsahuje 84,24 mg fluvastatínu sodného, čo zodpovedá 80 mg voľnej kyseliny fluvastatínovej.
Romanian: Fiecare comprimat Lescol 80 mg conţine fluvastatină sodică 84,24 mg, echivalent cu fluvastatină 80 mg.
Slovak: Niektoré zriedkavé alebo veľmi zriedkavé vedľajšie účinky môžu byť závažné: okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. - ak sa u Vás vyskytne nevysvetliteľná bolesť svalov, ich citlivosť na dotyk alebo svalová slabosť.
Romanian: Unele reacţii adverse rare sau foarte rare pot fi grave: solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Slovak: Použitie fluvastatínu v kombinácii s kyselinou nikotínovou, cholestyramínom alebo fibrátmi sa u detí a dospievajúcich nesledovalo.
Romanian: Utilizarea fluvastatinei în asociere cu acid nicotinic, colestiramină sau fibraţi nu a fost investigată la copii şi adolescenţi.
Slovak: V prípade pacientov vyžadujúcich zníženie LDL-C na cieľovú hodnotu menej ako 25 % sa môže použiť úvodná dávka 20 mg, ktorá sa užíva v dávkovaní jedna kapsula večer.
Romanian: Pentru pacienţii care au nevoie de o reducere a LDL-C până la o ţintă < 25%, se poate utiliza o doză iniţială de 20 mg sub forma unei capsule administrate seara.
Slovak: S inhibítormi HMG-CoA reduktázy a inými hypolipidemikami sa spájali biochemické abnormality funkcie pečene.
Romanian: Anomaliile biochimice ale funcţiei hepatice au fost asociate cu inhibitorii de HMG-CoA reductază şi alte medicamente cu efect de reducere a lipidemiei.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že predložené klinické údaje odôvodňujú navrhnutú úvodnú dávku 40 mg v prípade pacientov vyžadujúcich zníženie LDL-C aspoň o 25 %. Dávka 80 mg po 24 týždňoch poskytla z hľadiska účinnosti spoľahlivé zníženie LDL-C najmenej o 30 % v porovnaní s východiskovou úrovňou.
Romanian: CHMP a fost de acord că doza iniţială propusă de 40 mg la pacienţi care necesită reduceri ale LDL-C ≥ 25% este justificată de datele clinice prezentate.
Slovak: Lescol a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 20 mg tvrdé kapsuly Lescol a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 40 mg tvrdé kapsuly Lescol XL a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Romanian: Lescol şi denumirile comerciale asociate (vezi Anexa I) 20 mg capsule Lescol şi denumirile comerciale asociate (vezi Anexa I) 40 mg capsule Lescol XL şi denumirile comerciale asociate (vezi Anexa I) 80 mg comprimate cu eliberare prelungită
Slovak: Použitie fluvastatínu v kombinácii s kyselinou nikotínovou, cholestyramínom alebo s fibrátmi v prípade detí a dospievajúcich sa neskúmalo.
Romanian: Utilizarea fluvastatin în asociere cu acid nicotinic, colestiramină sau fibraţi la copii şi adolescenţi nu a fost investigată.
Slovak: Súbežné podávanie fluvastatínu s cimetidínom, ranitidínom alebo omeprazolom má za následok zvýšenie biologickej dostupnosti fluvastatínu, ktoré však nie je klinicky významné.
Romanian: Antagonişti ai receptorilor histaminici H2 şi inhibitori ai pompei de protoni Administrarea concomitentă de fluvastatină cu cimetidină, ranitidină sau omeprazol duce la o creştere a biodisponibilităţii fluvastatinei, care, totuşi, nu are relevanţă clinică.
Slovak: Novartis Fínsko Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130
Romanian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finlanda
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ LESCOL/LESCOL XL
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ LESCOL/LESCOL XL
Slovak: V prípade pacientov vyžadujúcich zníženie LDL-C na cieľovú hodnotu aspoň 25 % je odporúčaná úvodná dávka 40 mg, ktorá sa užíva v dávkovaní jedna kapsula večer.
Romanian: Pentru pacienţii care au nevoie de o reducere a LDL-C până la o ţintă ≥ 25%, se poate utiliza doza iniţială recomandată de 40 mg sub forma unei capsule administrate seara.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektoré z nasledovných liekov: - cyklosporín (liek používaný na utlmenie imunitného systému).
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Slovak: Lescol a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 20 mg tvrdé kapsuly Lescol a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 40 mg tvrdé kapsuly Lescol XL a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lescol şi denumirile comerciale asociate (vezi Anexa I) 20 mg capsule Lescol şi denumirile comerciale asociate (vezi Anexa I) 40 mg capsule Lescol XL şi denumirile comerciale asociate (vezi Anexa I) 80 mg comprimate cu eliberare prelungită [Vezi Anexa 1 - Se va completa la nivel naţional.]
Slovak: - Lekár môže predpísať Lescol/Lescol XL aj na predchádzanie ďalších závažných srdcových príhod (napríklad srdcového infarktu)
Romanian: − De asemenea, medicul dumneavoastră poate recomanda Lescol/Lescol XL pentru prevenirea evenimentelor cardiace grave ulterioare (de exemplu, infarct miocardic), la pacienţii la care s-a efectuat deja o cateterizare cardiacă, cu intervenţie asupra vaselor de sânge de la nivelul inimii.
Slovak: Myozitída a rabdomyolýza sa zaznamenali veľmi zriedkavo.
Romanian: Foarte rar, s-au raportat miozită şi rabdomioliză.
Slovak: Ak prestanete užívať Lescol/Lescol XL
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Lescol/Lescol XL
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v [Má byť vyplnené národne]
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în [Se va completa la nivel naţional.]