FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf der klinischen Erfahrung gelangte die Gruppe zu der Ansicht, dass keine spezielle Population existiert, die von der Behandlung mit diesem Wirkstoff bei der Prophylaxe von Migräne-Kopfschmerzen profitieren würde.
Czech: Na základě klinických zkušenosti došla skupina k názoru, že neexistuje speciální populace, pro niž by mohla být léčba touto léčivou látkou v rámci profylaxe migrény přínosná.
German: Darüber hinaus wurde die intravenöse Formulierung des Arzneimittels angewendet und nicht die orale Formulierung, welche in den Geltungsbereich dieses Befassungsverfahrens fällt.
Czech: Lék byl navíc používán v intravenózní, a nikoliv v perorální formě, která spadá do rámce tohoto postupu přezkoumání.
German: Darüber hinaus wurde im Dezember 2012 auf Ersuchen des CHMP eine wissenschaftliche Beratungsgruppe einberufen, innerhalb derer Experten auf Grundlage ihrer klinischen Erfahrung erörterten, ob dieser Wirkstoff bei der Prophylaxe von Migräne eine Rolle spielt.
Czech: V prosinci 2012 byla navíc na požádání výboru CHMP svolána vědecká poradní skupina, v jejímž rámci odborníci prodiskutovali, zda na základě jejich klinických zkušeností hraje tato látka v rámci profylaxe migrény nějakou úlohu.
German: Fast alle Fälle waren schwer (93 % der Fälle, in denen über die Schwere berichtet wurde) und die Behandlung mit Dihydroergotamin wurde in 91 % der Fälle (in denen Informationen hierzu verfügbar sind) abgebrochen und in 57 % der Fälle wurde das Ergebnis als „verbessert" oder „erholt" angeben.
Czech: Téměř všechny případy byly závažné (závažnost byla hlášena u 93 % případů) a v 91 % případů (u nichž jsou informace k dispozici) byla léčba dihydroergotaminem vysazena.
German: • Prophylaxe von Migräne-Kopfschmerzen
Czech: • profylaxe migrény,
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichten auch ihre eigenen Übersichten und kritischen Zusammenfassungen aller Spontanmeldungen fibrotischer Reaktionen (kardial mit oder ohne pulmonale arterielle Hypertonie, pulmonal, pleural, peritoneal, retroperitoneal usw.) und von Ergotismus im Zusammenhang mit ihren Ergot-Derivat-haltigen Arzneimitteln ein.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili také své vlastní přehledy a kritické souhrny všech spontánních hlášení o fibrotických reakcích (srdečních reakcích s plicní arteriální hypertenzí či bez ní, plicních, pleurálních, peritoneálních, retroperitoneálních reakcích atd.)
German: Daher muss, auch wenn es pharmakologisch hochplausibel ist, dass Ergot-Derivate, die als 5-HT2B-Rezeptor-Agonisten agieren, eine „serotonerge" Herzklappenerkrankung induzieren können, die einem durch Karzinoidtumore oder fibrotische Läsionen anderer Gewebe induzierten Erkrankung ähnlich ist, bedacht werden, dass einige Ergot-Derivate keine 5-HT2B-Rezeptor-Agonisten sind.
Czech: A proto, ačkoli je z farmakologického hlediska vysoce pravděpodobné, že námelové deriváty působící jako agonisté receptorů 5-HT2B mohou navozovat „serotoninergní" onemocnění chlopní podobně jako u karcinoidních nádorů nebo fibrotických lézí jiných tkání, je nutné mít na paměti, že některé námelové deriváty nejsou agonisté receptorů 5-HT2B.
German: Allerdings stellte der CHMP fest, dass es nicht weithin anerkannt ist, dass Betablocker eine Ursache von Fibrose sind.
Czech: Výbor CHMP ovšem uvedl, že betablokátory nejsou za příčinu fibrózy obecně považovány.
German: Gründe für die Aussetzung/Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Czech: Zdůvodnění pozastavení / změny podmínek rozhodnutí o registraci Vzhledem k tomu, že:
German: Der Ausschuss schlussfolgerte, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Dihydroergotamin-haltiger Arzneimittel zum Einnehmen gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG zur Prophylaxe von Migräne, zur Behandlung orthostatischer Hypotonie und zur symptomatischen Behandlung von venöslymphatischer Insuffizienz nicht positiv ist.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků pro perorální užití obsahujících dihydroergotamin není podle článku 116 směrnice 2001/83/ES u profylaxe migrény, ortostatické hypotenze a symptomatické léčby veno-lymfatické nedostatečnosti příznivý.
German: • Begleitbehandlung bei Raynaud-Syndrom
Czech: • pomocná léčba Raynaudova syndromu,
German: Der systolische Blutdruck unterschied sich in der Placebo- und DihydroergotaminGruppe bereits zur Baseline.
Czech: Systolický krevní tlak se mezi skupinou užívající placebo a skupinou užívající dihydroergotamin lišil již z hlediska výchozí hodnoty.
German: Schlussendlich ist Ergotismus eine Nebenwirkung von Ergot-Derivaten, von der wohlbekannt ist, dass sie im Zusammenhang mit einer Überdosierung oder Wechselwirkung auftritt.
Czech: Závěrem lze říci, že ergotismus je nežádoucí reakce na léčiva obsahující námelové deriváty, přičemž je dobře známo, že se objevuje v souvislosti s předávkováním nebo interakcí.
German: Der CHMP nahm die Position verschiedener Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis, dass nicht genug Evidenz zur Unterstützung des Anwendungsgebiets der symptomatischen Behandlung von venös-lymphatischer Insuffizienz für orales Dihydroergotamin vorliege, und war der Meinung, dass auf Grundlage dieser Studienergebnisse keine wissenschaftlichen Schlussfolgerungen bezüglich der Wirksamkeit von Dihydroergotamin gezogen werden können.
Czech: Výbor CHMP poukázal na stanovisko několika držitelů rozhodnutí o registraci, že neexistuje dostatek důkazů na podporu indikace perorálně podávaného dihydroergotaminu v rámci symptomatické léčby veno-lymfatické nedostatečnosti, a domníval se, že na základě výsledků těchto studií nelze ohledně účinnosti dihydroergotaminu vyvodit žádné vědecké závěry.
German: Es liegt wenig Evidenz aus doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Prüfungen vor und es ergibt sich aus diesen Studien kein einheitliches Bild von der Wirksamkeit oralen Ergotamins im Vergleich zu Placebo oder anderen Wirkstoffen zur Vorbeugung von Migräne, da die Studien sowohl über positive als auch negative Ergebnisse berichten.
Czech: Dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie obsahují jen málo důkazů a navíc nepřinesly jednotný obraz o účinnosti perorálně podávaného ergotaminu v porovnání s placebem nebo jinými látkami v rámci prevence migrény, protože uvádějí jak příznivé, tak nepříznivé výsledky.
German: Deshalb können andere Mechanismen, die eine Fibrose induzieren, nicht ausgeschlossen werden, was einen Kausalzusammenhang zwischen Fibrose und dem Agonismus über 5-HT2A und 5-HT1B-Rezeptoren sowie eine plausible Wirkung auf den Serotonin-Transporter annehmen lässt.
Czech: Nelze proto vyloučit další mechanismy navozující fibrózu, což naznačuje kauzální vztah mezi fibrózou a agonismem receptorů 5-HT2A a 5-HT1B a také pravděpodobný účinek na serotoninový transportér.
German: Allerdings ist man angesichts der Zahl der unter Dihydroergotamin berichteten Fälle mit Symptomen im Zusammenhang mit Ergotismus (trotz möglicher fehlender Fälle), auch wenn Dihydroergotamin wie empfohlen angewendet wird (keine Überdosierung, keine kontraindizierten Arzneimittel und kurze Behandlungsdauer), der hohen pharmakologischen Plausibilität und einer verdächtigen zeitlichen Abfolge in den meisten Fällen der Ansicht, dass Patienten während einer Behandlung mit Dihydroergotamin einem hohen Risiko von Ergotismus ausgesetzt sind.
Czech: Vzhledem k počtu hlášených případů při užívání dihydroergotaminu s příznaky souvisejícími s ergotismem (i při pravděpodobném neúplném výčtu případů) dokonce i při podávání dihydroergotaminu podle doporučení (bez předávkování, bez kontraindikovaných léků a krátkodobě), k vysoké farmakologické věrohodnosti a odpovídající chronologii u většiny případů se má nicméně za to, že pacienti jsou při léčbě dihydroergotaminem vystaveni vysokému riziku ergotismu.
German: Eine Untererfassung von Nebenwirkungen kann vermutet werden, da
Czech: Na nedostatečné hlášení lze mít podezření vzhledem k tomu, že:
German: Symptomatische Behandlung von venös-lymphatischer Insuffizienz.
Czech: • symptomatická léčba veno-lymfatické nedostatečnosti.
German: Orthostatische Hypotonie.
Czech: • ortostatická hypotenze,
German: Bezüglich der berichteten Fälle nahm der CHMP angesichts des Zeitraums, in dem das Arzneimittel in Verkehr ist, das Problem der Untererfassung von dessen Nebenwirkungen zur Kenntnis.
Czech: S ohledem na hlášené případy poukázal výbor CHMP na problém nedostatečného hlášení u tohoto léku vzhledem k době, po kterou je na trhu.
German: Die Wirksamkeit von Dihydroergotamin zur Vorbeugung von Migräne wurde in dieser Studie nicht nachgewiesen, wenn man berücksichtigt, dass in der Gesamtpopulation bezüglich der Senkung der Häufigkeit von Migräneanfällen (das primäre Wirksamkeitskriterium) kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Dihydroergotamin und Placebo bestand.
Czech: Účinnost dihydroergotaminu v rámci prevence migrény nebyla v této studii prokázána, když vezmeme v úvahu, že mezi dihydroergotaminem a placebem nebyl u celkové populace žádný statisticky významný rozdíl z hlediska snížení frekvence záchvatů migrény (primárního kritéria účinnosti).
German: • Begleitbehandlung bei Abnahme der Sehschärfe und Gesichtsfeldstörungen, vermutlich vaskulären
Czech: • pomocná léčba snížené zrakové ostrosti a poruch zrakového pole pravděpodobně vaskulárního původu,
German: In der einzigen neueren, größeren Studie mit angemessenem Studiendesign (doppelblinde, placebokontrollierte, 5-monatige Behandlungsstudie) (PROMISE-Studie), die nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurde, wurde die Wirksamkeit von Dihydroergotamin zur Prophylaxe von Migräne nicht nachgewiesen, da kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Dihydroergotamin und Placebo bestand.
Czech: V jediné nedávné rozsáhlé studii s vhodným designem (dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s 5měsíční léčbou) (studii PROMISE), která byla k dispozici po udělení výchozího rozhodnutí o registraci, nebyly důkazy o účinnosti dihydroergotaminu v rámci prevence migrény prokázány, protože nebyl zjištěn statisticky významný rozdíl mezi dihydroergotaminem a placebem.
German: • Begleitbehandlung bei Claudicatio intermittens bei symptomatischer peripherer arterieller
Czech: • pomocná léčba intermitentní klaudikace u symptomatické periferní okluzivní nemoci tepen (PAOD
German: • Die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen Dihydroergotaminhaltiger Arzneimittel, auf die sich in Anhang I bezogen wird, um die im Folgenden aufgeführten Anwendungsgebiete aus den Produktinformationen (der spezifische Wortlaut kann von Arzneimittel zu Arzneimittel und von Land zu Land variieren) sowie alle entsprechenden Bezüge auf diese Anwendungsgebiete in den Produktinformationen zu entfernen, wenn andere Anwendungsgebiete, die als Teil der Genehmigung für das Inverkehrbringen zugelassen sind, bestehen:
Czech: • změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující dihydroergotamin uvedené v příloze I, a jsou-li v rámci rozhodnutí o registraci schváleny další terapeutické indikace, odstranění níže uvedených indikací (specifické znění indikace se může u jednotlivých přípravků a v jednotlivých zemích lišit) i všech odpovídajících odkazů na tyto indikace z informací o přípravku: profylaxe migrény, ortostatická hypotenze, symptomatická léčba veno-lymfatické nedostatečnosti,
German: Obwohl eine signifikante Senkung der venösen Kapazität, des Kapillarflusses der Erythrozyten und des Spitzenflusses der reaktiven Hyperämie nachgewiesen wurde, konnte der CHMP keine Schlussfolgerungen bezüglich der Wirksamkeit von Dihydroergotamin ziehen, da die Studienpopulation als sehr klein erachtet wurde, die Studie unkontrolliert war sowie andere methodische Beschränkungen vorlagen.
Czech: I když bylo prokázáno významné snížení žilní kapacity, kapilárního průtoku erytrocytů a vrcholového průtoku při reaktivní hyperemii, výbor CHMP nemohl z důvodu velmi malé skupiny pacientů zařazených do studie, designu nezahrnujícího kontrolu a dalších metodických nedostatků vyvodit ohledně účinnosti dihydroergotaminu žádné závěry.
German: Der CHMP nahm außerdem die Position verschiedener Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis, dass nicht genug Evidenz zur Unterstützung des Anwendungsgebiets der orthostatischen Hypotonie für orales Dihydroergotamin vorliege.
Czech: Výbor CHMP rovněž poukázal na stanovisko několika držitelů rozhodnutí o registraci, že neexistuje dostatek důkazů, které by podporovaly indikaci perorálně podávaného dihydroergotaminu u ortostatické hypotenze.
German: Bezüglich des prozentualen Anteils der Responder (61,1 % in der Dihydroergotamin-Gruppe vs. 55,9 % in der Placebo-Gruppe) war der Unterschied statistisch nicht signifikant.
Czech: Statisticky významný nebyl ani rozdíl v procentu pacientů reagujících na léčbu (61,1 % ve skupině užívající dihydroergotamin vs. 55,9 % ve skupině užívající placebo).
German: Schlussendlich wird Dihydroergotamin angesichts der Tatsache, dass es sich um Fälle handelt, in denen eine schwierig früh zu diagnostizierende (verzögerte Symptome) und wahrscheinlich untererfasste Reaktion berichtet wurde, angesichts der Anwendung des Arzneimittels in einer zugelassenen Dosierung und angesichts des plausiblen pharmakologischen Profils als stark mit dem Risiko fibrotischer Reaktionen verbunden erachtet.
Czech: Závěrem lze říci, že vzhledem k tomu, že u hlášených případů je obtížné reakci časně diagnostikovat (pozdní nástup příznaků) a reakce jsou pravděpodobně nedostatečně hlášeny, vzhledem k použití léčiva ve schváleném dávkování a navíc i k pravděpodobnému farmakologickému profilu se má za to, že dihydroergotamin úzce souvisí s rizikem fibrotických reakcí.
German: Diese beinhalteten eine Beschränkung der Anwendungsgebiete, die Empfehlung einer engmaschigen Überwachung der Patienten sowie die Ausgabe einer Mitteilung an die Angehörigen der Gesundheitsberufe (DHPC).
Czech: Výbor CHMP zvážil návrhy držitelů rozhodnutí o registraci na opatření k minimalizaci rizik, která zahrnují omezení terapeutických indikací, doporučení pečlivého sledování pacientů a vydání přímých sdělení zdravotnickým pracovníkům (DHPC).
German: Außerdem ist das Sicherheitsprofil von Dihydroergotamin angesichts der Schwere von Ergotismus und seinen Folgen (Folgeschäden, Operationsbedarf, Amputation), des jungen Alters der Patienten mit Symptomen von Ergotismus und der kurzen Zeit bis zum Auftreten der Reaktionen hoch fraglich.
Czech: Navíc vzhledem k závažnosti ergotismu a jeho důsledků (nutných chirurgických zákroků, amputací), nízkému věku pacientů s příznaky ergotismu a krátké době do vzniku reakce je bezpečnostní profil dihydroergotaminu velmi sporný.
German: Der Zusammenhang zwischen Fibrose und serotoninerger Rezeptoraktivierung, insbesondere in Bezug auf 5-HT2B-Rezeptoren, durch Ergot-Derivate ist in der Literatur ausführlich beschrieben.
Czech: V literatuře je obšírně popsán vztah mezi fibrózou a aktivací serotoninergních receptorů, zejména receptorů 5-HT2B, pomocí námelových derivátů.
German: In der einzigen neueren, größeren Studie mit angemessenem Studiendesign (PROMISE-Studie) bestand in der Gesamtpopulation bezüglich der Senkung der Häufigkeit von Migräneanfällen (das primäre Wirksamkeitskriterium) kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Dihydroergotamin und Placebo.
Czech: V jediné nedávné rozsáhlé studii s vhodným designem (studii PROMISE) nebyl mezi dihydroergotaminem a placebem u celkové populace zaznamenán žádný statisticky významný rozdíl z hlediska snížení frekvence záchvatů migrény (primárního kritéria účinnosti).
German: Verschlusserkrankung (pAVK-Stadium II)
Czech: stadia II),
German: Störungen bei älteren Menschen (ohne Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen)
Czech: • symptomatická léčba chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších lidí (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence),
German: Außerdem entsprechen die verwendeten klinischen Wirksamkeitsparameter nicht der europäischen Leitlinie zur Durchführung von klinischen Studien mit Arzneimitteln zur Behandlung von Migräne.
Czech: Počet zahrnutých pacientů byl nízký a doba trvání léčby příliš krátká a použité klinické parametry účinnosti nebyly v souladu s evropskými pokyny pro klinický výzkum léčivých přípravků pro léčbu migrény.
German: Die Daten aus der Literatur weisen auf eine mögliche Wirksamkeit von oralem Dihydroergotamin zur Prophylaxe von Migräne hin.
Czech: Údaje z literatury ukazují možnou účinnost perorálně podávaného dihydroergotaminu v rámci profylaxe migrény, ale jednoznačný vědecký důkaz je stále slabý.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis oraler Dihydroergotaminhaltiger Arzneimittel zur Prophylaxe von Migräne nicht positiv ist.
Czech: • výbor se domníval, že poměr přínosů a rizik perorálních přípravků obsahujících dihydroergotamin: není příznivý u profylaxe migrény, není příznivý u ortostatické hypotenze, není příznivý u symptomatické léčby veno-lymfatické nedostatečnosti,
German: zur symptomatischen Behandlung von venös-lymphatischer Insuffizienz nicht positiv ist empfahl der CHMP gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG Folgendes:
Czech: proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES výbor CHMP doporučuje:
German: Ebenso fällt die Wirksamkeit von subkutan, intramuskulär oder intravenös injiziertem oder intranasal als Spray angewendetem Dihydroergotamin nicht in den Geltungsbereich dieser Befassung und wird daher nicht erörtert.
Czech: Podobně přesahuje rámec tohoto přezkoumání a nebude probrána účinnost dihydroergotaminu podávaného v subkutánní intravaskulární nebo intravenózní injekci nebo intranazálním spreji.
German: Darüber hinaus hat dies angesichts dessen, dass Fibrose eine schwere, lebensbedrohliche Erkrankung ist, die nach einer langen Zeit der Behandlung mit Dihydroergotamin beobachtet wird (ein Arzneimittel, das bei Anwendungsgebieten angewendet wird, die eine lange Behandlungsdauer erfordern), einen Einfluss auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel.
Czech: Poměr přínosů a rizik těchto přípravků rovněž ovlivňuje skutečnost, že fibróza je závažná, život ohrožující reakce, pozorovaná po dlouhotrvající léčbě dihydroergotaminem (léčivem používaným v indikacích vyžadujících dlouhodobou léčbu).
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen eine spezifische Patientenpopulation identifizieren, in welcher der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli určit konkrétní populaci pacientů, u níž přínosy přípravku převyšují identifikované riziko.
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/der Mitgliedstaates/en oder gegebenenfalls des/der Referenzmitgliedstaates/en müssen sicherstellen, dass folgende Auflagen vom/von den Inhaber/n der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo případně referenčního členského státu (referenčních členských států) zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) tyto podmínky:
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
German: Anhang IV Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Czech: Příloha IV Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform(en), Stärke(n), Art(en) der Anwendung des(der) Arzneimittel(s), des(der) Inhaber(s) der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), způsob(y) podání, držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
German: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Czech: 85-619 Bydgoszcz Poland
German: Dihydergot plus Lösung zum Einnehmen
Czech: Dihydergot plus Lösung zum Einnehmen roztok
German: D-82327 Tutzing Germany
Czech: D-82327 Tutzing
German: 5 mg, comprimé à libération prolongée
Czech: 5 mg, comprimé à libération prolongée tableta s prodlouženým uvolňováním
German: Deutschland CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a
Czech: Německo CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a
German: Défense Ouest 92700 Colombes France
Czech: 92700 Colombes France
German: UCB PHARMA 420 Avenue Estienne d'Orves
Czech: 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
German: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. PRT
Czech: Portugalsko Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. PRT
German: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88 Funchal MadeiraPortugal
Czech: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88
German: Deutschland Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co.KG Hauptstr.
Czech: Německo Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co.KG Hauptstr.
German: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna
Czech: Rakousko WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna
German: 2,5 mg Tablette
Czech: 2,5 mg tableta
German: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Czech: Lucembursko Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX France
German: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral
Czech: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral perorální lyofilizát perorální podání
German: Effortil comp. - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml
Czech: Effortil comp. - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml perorální kapky, roztok
German: DHE "ratiopharm" 5 mg - Kapseln
Czech: DHE "ratiopharm" 5 mgKapseln
German: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg
Czech: SEGLOR 5 mg, gélule tvrdá tobolka
German: Edifícios AzevedosEstrada Nacional 117-2, Alfragide
Czech: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504Amadora
German: Tropfen zum Einnehmen, Lösung ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Czech: Rakousko ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, AlbertSchweitzer-Gasse 3, A-1140 Vienna
German: TAMIK, capsule
Czech: TAMIK, capsule měkká tobolka perorální podání
German: LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Czech: Slovinsko LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57,
German: Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Czech: tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
German: Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str. 173
Czech: Německo Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
German: Teofarma srl Via Fratelli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene Pavia
Czech: Fratelli Cervi, 8 Valle Salimbene
German: Laboratoires Belges PHARMACOBEL SA Avenue de Scheut 46
Czech: Laboratoires Belges PHARMACOBEL SA Avenue de Scheut 46-50 1070 Brussels Belgium
German: Amdipharm Ltd. 3, Burlington Road, Temple Chambers, Dublin 4
Czech: Rakousko Amdipharm Ltd. 3, Burlington Road, Temple Chambers, Dublin 4
German: Ergovasan 2 mg/mlTropfen
Czech: Ergovasan 2 mg/mlTropfen perorální kapky, roztok
German: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Czech: Německo UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10
German: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml
Czech: 0,2 g/ 100 ml
German: Ergovasan 5 mg retard - Kapseln
Czech: Ergovasan 5 mg retardKapseln
German: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna Austria
Czech: Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna
German: • Symptomatische Behandlung chronischer pathologischer kognitiver und neurosensorischer Beeinträchtigungen bei älteren Personen (mit Ausnahme der Alzheimer-Krankheit und sonstiger Demenzen)
Czech: • Symptomatická léčba chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (s výjimkou Alzheimerovy choroby a ostatních demencí)
German: [Die nachstehenden zurzeit zugelassenen Indikationen sind zu löschen (die Indikationen können je nach Produkt unterschiedlich formuliert/bezeichnet sein).]
Czech: [níže uvedené aktuálně schválené indikace se odstraní (přesné znění indikací se může u jednotlivých přípravků lišit)]
German: Anhang III Änderungen an den relevanten Abschnitten der Zusammenfassungen von Produktmerkmalen und Beipackzetteln
Czech: Příloha III Úpravy týkající se bodů souhrnnů údajů o přípravcích a příbalových informací
German: • Begleitbehandlung des Raynaud-Syndroms
Czech: • Doplňková léčba Raynaudova syndromu