FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keskusteluissa arvioitiin myös muita myyntiluvan haltijan ehdottamia riskinminimointitoimia, joita olivat esimerkiksi muut muutokset valmistetietoihin (käyttöaiheiden rajaaminen lisää ja vasta-aiheiden lisääminen, hoidon keston rajoittaminen, sanamuodon "ei saa inhaloida" lisääminen erityisvaroituksia ja varotoimia koskevaan kohtaan, apuaineiden rajoittaminen), tiedotusaineisto (suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje) ja lääkkeen saatavuuden rajoittaminen siten, että sitä saa vain reseptivalmisteena.
Czech: V rámci diskusí byla rovněž zvážena další opatření zaměřená na minimalizaci rizik, která držitel rozhodnutí o registraci navrhl, jako jsou další úpravy informací o přípravku (další omezení indikace a další kontraindikace, omezení trvání léčby, přidání formulace „nevdechujte" do bodu „Zvláštní upozornění a opatření pro použití", omezení týkající se pomocných látek), informační materiál (Přímé sdělení pro zdravotnického pracovníka) a omezení dostupnosti přípravku pouze na předpis.
Finnish: PRAC myös totesi, että antibakteeristen ja anti-inflammatoristen vaikutusten oletettuihin mekanismeihin liittyy epäselvyyksiä ja ettei mikrobilääkeresistenssin esiintymistä voida sulkea pois.
Czech: Kromě toho výbor PRAC rovněž poukázal na to, že nelze vyloučit nejistotu v souvislosti s předpokládaným mechanismy antibakteriálních a protizánětlivých účinků a výskyt antimikrobiální rezistence.
Finnish: - viisi kliinistä aikuisilla tehtyä tutkimusta, mukaan luettuina kolme keskeistä tutkimusta akuutista nenänielun tulehduksesta (Chabolle, 19991, Eccles 20002 ja Bouter, 20023) ja kaksi edellisiä tutkimuksia tukevaa satunnaistettua kaksoissokkoutettua lumelääkekontrolloitua tutkimusta nenän ja sivuonteloiden tulehduksesta (Cuénant 19884, Mösges 2002) sekä
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil: - 5 klinických studií u dospělých včetně 3 pilotních studií akutní rinofaryngitidy (Chabolle, 19991, Eccles 20002 a Bouter, 20023) a 2 podpůrných randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií rinosinusitidy (Cuénant 19884, Mösges 2002) a - jednu studii u dětí (dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná studie u 515 dětí ve věku 8-12 let s akutní rinofaryngitidou, Januszewicz 2002).
Finnish: Tieteellisen neuvonnan ryhmä yhtyi näkemykseen, jonka mukaan kliinisiin tutkimuksiin perustuva näyttö oli heikko huolimatta siitä, että fusafungiinin antibioottisista ja antiinflammatorisista vaikutuksista oli jonkin verran näyttöä.
Czech: Skupina SAG se shodla na tom, že nehledě na některé důkazy podporující antibiotické a protizánětlivé účinky fusafunginu byly důkazy z klinických studií slabé.
Finnish: Antimikrobisesta vaikutuksesta myyntiluvan haltija toimitti useita tutkimuksia, joissa esitettiin tietoja fusafungiinin MIC-arvosta useiden erilaisten kliinisten isolaattien (bakteerilajien ja sienten) osalta.
Czech: S ohledem na antimikrobiální účinek předložil držitel rozhodnutí o registraci několik studií s údaji o minimální inhibiční koncentraci (MIK) fusafunginu u široké škály klinických izolátů (bakteriální druhy a plísně), ze kterých nevyplývá signifikantní změna pozorovaných MIK po expozici fusafunginu.
Finnish: PRAC katsoi, että fusafungiinin käyttöön suuonteloon ja nenään annosteltuna liittyy riski vakavista haittavaikutuksista eli vakavista allergisista reaktioista, jotka voivat toisinaan johtaa kuolemaan.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že použití fusafunginu pro orální a nosní podání je spojeno se závažnými nežádoucími alergickými reakcemi, které jsou v některých případech smrtelné.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tutkimuksia nenänielun tulehduksesta, nenän ja sivuonteloiden tulehduksesta, nielutulehduksesta, kurkunpäätulehduksesta, nielurisojen poistoleikkauksen jälkeisestä tilasta sekä yleisesti ylähengitysteiden infektioista.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil studie týkající se obecně rinofaryngitidy, rinosinusitidy, faryngitidy, laryngitidy, stavu po tonsilektomii a onemocnění horních cest dýchacích.
Finnish: PRAC katsoi, että fusafungiinia sisältävien, suuonteloon tai nenään annosteltavien lääkevalmisteiden käyttöön liittyy vakavia yliherkkyysreaktioita (ja allergisia reaktioita), jotka voivat johtaa jopa kuolemaan, ja että nämä reaktiot voivat alkaa pian lääkkeen ottamisen jälkeen.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že používání léčivých přípravků obsahujících fusafungin pro orální a nosní podání je spojeno se závažnými reakcemi přecitlivělosti (včetně reakcí alergických) včetně smrtelných případů, a to s krátkou dobou do nástupu účinků.
Finnish: Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Czech: 7 Bouter K. Sedmidenní léčba akutní infekční rinofaryngitidy fusafunginem (1,0 mg x 4krát denně): dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie paralelních skupin.
Finnish: 2 Eccles R. Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (4 daily 8-puff administrations in nose and throat for 7 days).
Czech: 2 Eccles R. Léčba akutní infekční rinofaryngitidy fusafunginem (8 dávek do nosu a hrdla podávaných 4krát denně po dobu 7 dnů).
Finnish: PRAC arvioi kaikki toimitetut saatavilla olevat tiedot fusafungiinia sisältävien valmisteiden kliinisen turvallisuuden kannalta.
Czech: Výbor PRAC přezkoumal všechny dostupné údaje předložené v souvislosti s klinickou bezpečností přípravků, které fusafungin obsahují.
Finnish: 6 Eccles R. Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (4 daily 8-puff administrations in nose and throat for 7 days).
Czech: 6 Eccles R. Léčba akutní infekční rinofaryngitidy fusafunginem (8 dávek do nosu a hrdla podávaných 4krát denně po dobu 7 dnů).
Finnish: PRAC arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot, jotka liittyivät fusafungiinin vaikutusmekanismiin.
Czech: Výbor PRAC zvážil všechny dostupné údaje, které byly předloženy v souvislosti s mechanismem účinku fusafunginu.
Finnish: Teho
Czech: Španělsko
Finnish: Vaikka tehoa osoittautui olevan jonkin verran päivänä 4, PRAC katsoo, etteivät päätetapahtumat olleet kliinisesti merkitseviä; päivänä 7 eroja ei ollut havaittavissa, eikä valmiste ollut parempi kuin lumelääke.
Czech: Navzdory určité prokázané účinnosti zaznamenané 4. den léčby výbor PRAC zastává názor, že cílové ukazatele nenabývaly klinické významnosti.
Finnish: PRAC arvioi kaikki toimitetut saatavilla olevat tiedot fusafungiinia sisältävien valmisteiden kliinisestä tehosta ja turvallisuudesta.
Czech: Výbor PRAC přezkoumal všechny dostupné údaje předložené v souvislosti s klinickou účinností a bezpečností přípravků obsahujících fusafungin.
Finnish: Sumutteena käytettävän fusafungiinin käyttöaihe on ylähengitysteiden sairauksien (sivuontelotulehdusten, nuhan, nenänielun tulehduksen, angiinan, kurkunpäätulehduksen) paikallinen antibakteerinen ja anti-inflammatorinen hoito.
Czech: Fusafungin, používaný ve formě spreje, je indikován k lokální antibakteriální a protizánětlivé léčbě onemocnění horních cest dýchacích (sinusitida, rinitida, rinofaryngitida, angina, laryngitida) a inhaluje se v obvyklých dávkách 500 mikrogramů každé 4 hodiny do každé nosní dírky nebo ústy.
Finnish: Liite I Luettelo hakemusmenettelyssä mukana olevista lääkevalmisteista
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků ovlivněných procedurou
Finnish: 1. huhtikuuta 2016 EMA/227560/2016
Czech: 1. dubna 2016 EMA/227560/2016
Finnish: Tietoa potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille
Czech: Informace pro pacienty a zdravotníky
Finnish: Fusafungiinia sisältäviä lääkkeitä on ollut saatavana useissa EU-maissa yli 50 vuoden ajan.
Czech: Léčivé přípravky obsahující fusafungin jsou v několika zemích EU dostupné více než 50 let.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa näitä lääkevalmisteita sai ilman lääkemääräystä.
Czech: V některých členských státech byly tyto léčivé přípravky dostupné bez lékařského předpisu.
Finnish: Fusafungiinia sisältävien lääkevalmisteiden arviointi aloitettiin 11. syyskuuta 2015 Italian pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících fusafungin bylo zahájeno dne 11. září 2015 na žádost Itálie podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Finnish: Niitä oli hyväksytty kansallisissa hyväksymismenettelyissä eri kauppanimillä (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal ja Locabiosol) seuraavissa maissa: Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Portugali, Romania, Saksa, Slovakia, Tšekki, Unkari ja Viro.
Czech: V rámci vnitrostátních schvalovacích postupů byly tyto přípravky schváleny pod různými obchodními názvy (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal a Locabiosol) v těchto zemích: Belgie, Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Irsko, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko a Španělsko.
Finnish: Sen tehtävänä on varmistaa niiden lääkevalmisteiden yhdenmukainen turvallisuuden taso, jotka on hyväksytty kansallisissa menettelyissä EU:ssa.
Czech: Zodpovídá za zajištění harmonizovaných bezpečnostních norem pro léčivé přípravky schválené vnitrostátními postupy v celé EU.
Finnish: CMDh on lääkealan sääntelyelin, joka edustaa EU:n jäsenvaltioita, Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa.
Czech: Skupina CMDh je regulační orgán zastupující členské státy EU a rovněž Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten on annettava potilaille tietoa muista hoitovaihtoehdoista tarvittaessa.
Czech: • Zdravotníci by měli v případě potřeby seznámit pacienty s alternativní léčbou.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.
Czech: • V případě jakýchkoli dotazů by se pacienti měli obrátit na svého zdravotníka.
Finnish: Hyödyn osalta näyttö fusafungiinin suotuisista vaikutuksista on heikkoa.
Czech: Co se týče přínosů, důkazy o příznivém účinku fusafunginu jsou slabé.
Finnish: Vaikka arvioinnissa todettiin, että vakavat allergiset reaktiot ovat harvinaisia, ne voivat kuitenkin olla hengenvaarallisia, eikä sellaisia toimenpiteitä ole löydetty, joilla tätä riskiä voitaisiin pienentää tai hallita riittävästi.
Czech: Ačkoliv z přezkumu vyplývá, že závažné alergické reakce jsou vzácné, mohou ohrožovat život, přičemž nebyla zjištěna žádná opatření k dostatečnému snížení nebo kontrole tohoto rizika.
Finnish: Koska kaikki fusafungiinia sisältävät lääkevalmisteet on hyväksytty kansallisesti, PRAC:n suositukset toimitettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh), joka antoi lopullisen lausunnon 31. maaliskuuta 2016.
Czech: Jelikož jsou všechny léčivé přípravky obsahující fusafungin registrovány vnitrostátními postupy, byla doporučení výboru PRAC zaslána koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která dne 31. března 2016 přijala konečné stanovisko.
Finnish: Vaikka näyttöä on liian vähän sen vahvistamiseksi, että fusafungiini voi lisätä resistenssin riskiä, tätä riskiä ei kuitenkaan voitu sulkea pois.
Czech: Ačkoli není k dispozici dostatek důkazů pro stanovení toho, zda fusafungin může zvýšit riziko rezistence, nelze toto riziko vyloučit.
Finnish: 1 CMDh on lääkealan sääntelyelin, joka edustaa Euroopan unionin jäsenvaltioita.
Czech: 1 Skupina CMDh je regulační orgán pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy Evropské unie (EU).
Finnish: Päätös perustuu Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) arviointiin, jonka mukaan fusafungiinin hyöty ei ole suurempi kuin sen riskit, etenkin vakavien allergisten reaktioiden riski.
Czech: Skupina přijala toto rozhodnutí na základě přezkumu Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA, který dospěl k závěru, že přínosy fusafunginu nepřevyšují jeho rizika, a to především riziko závažných alergických reakcí.
Finnish: Vakavia allergisia reaktioita on ilmaantunut pian näiden sumutteiden käytön jälkeen, ja niihin liittyi myös bronkospasmi (hengitysteiden lihaksien liialliset ja pitkittyneet kouristukset, jotka johtavat hengitysvaikeuksiin).
Czech: Krátce po použití těchto sprejů se vyskytly závažné alergické reakce včetně bronchospasmů (nadměrné a prodloužené stahy svalů dýchacích cest, které způsobují potíže s dýcháním).
Finnish: Lisäksi oli huolta siitä, että fusafungiini mahdollisesti edistää mikrobilääkeresistenssin kehittymistä (jolloin bakteerit pystyvät kasvamaan huolimatta sellaisen antibiootin käytöstä, joka normaalisti tappaisi ne tai rajoittaisi niiden kasvua).
Czech: Navíc v souvislosti s fusafunginem vznikly obavy ohledně možného rozvoje antibiotické rezistence (schopnost bakterií růst v přítomnosti antibiotika, které by je za normálních okolností zabilo nebo omezilo jejich růst).
Finnish: • Ylähengitystieinfektiot ovat yleensä lieviä ja itsestään rajoittuvia.
Czech: • Infekce horních cest dýchacích jsou obvykle mírné a spontánně odeznívají.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet, CMDh)1 on yksimielisesti hyväksynyt fusafungiinisumutteiden myyntilupien peruuttamisen EU:ssa.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh)1 schválila na základě konsenzu zrušení registrací v EU pro spreje, které obsahují fusafungin.
Finnish: Näin ollen fusafungiinin hyöty-riskisuhde on kielteinen kaikissa tällä hetkellä hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Czech: Poměr přínosů a rizik pro léčivé přípravky, které obsahují fusafungin, je proto nepříznivý pro všechna v současné době schválená použití.
Finnish: Arvioinnin aikana PRAC kuuli Euroopan lääkeviraston lastenlääkekomiteaa sekä infektiolääkkeiden asiantuntijoita.
Czech: V průběhu tohoto přezkoumání výbor PRAC konzultoval tuto záležitost s pediatrickou vědeckou komisí agentury EMA a s odborníky v oblasti antiinfekčních léčivých přípravků.
Finnish: Lääkkeitä vedettävä pois markkinoilta vakavien allergisten reaktioiden ja hyötyä koskevan näytön vähäisyyden vuoksi
Czech: Léčivé přípravky budou staženy v důsledku závažných alergických reakcí a omezených důkazů o jejich přínosu
Finnish: CMDh:n yksimielisen kannan perusteella EU:n jäsenvaltiot alkavat peruuttaa näiden lääkevalmisteiden myyntilupia alueillaan sovitun aikataulun mukaisesti.
Czech: V návaznosti na stanovisko skupiny CMDh přijaté na základě konsenzu začnou členské státy EU podle schváleného harmonogramu na svém území rušit registrace těchto léčivých přípravků.
Finnish: Fusafungiini on antibioottisesti sekä tulehdusta ehkäisevästi ja lieventävästi vaikuttava lääke, jota käytettiin nenään ja suuhun annosteltavana sumutteena seuraavien ylähengitystieinfektioiden hoitoon: sivuontelotulehdus (sinuiitti), nuha (tukkoinen ja valuva nenä), nenänielun tulehdus (flunssa), nielurisatulehdus (infektion aiheuttama nielurisojen tulehdus) ja kurkunpäätulehdus (äänihuulten tulehdus).
Czech: Fusafungin je antibiotikum a protizánětlivý léčivý přípravek používaný ve formě nosního a orálního (pro podání do úst) spreje pro léčbu těchto infekcí horních cest dýchacích: sinusitida (infekce vedlejšího nosních dutin), rinitida (ucpaný nos a rýma), rinofaryngitida (běžné nachlazení), tonsilitida (zánět mandlí způsobený infekcí) a laryngitida (zánět hlasivek).
Finnish: Kun otetaan huomioon, että ylähengitystieinfektiot, kuten nenänielun tulehdus, ovat lieviä ja itsestään rajoittuvia, fusafungiinin hyödyn ei katsottu olevan suurempi kuin sen riskit.
Czech: Přihlédneme-li k mírné povaze infekcí horních cest dýchacích, jako je rinofaryngitida, a ke skutečnosti, že obvykle spontánně odezní, bylo konstatováno, že přínosy fusafunginu nepřevažují nad jeho riziky.
Finnish: Koska CMDh hyväksyi yksimielisesti PRAC:n suositukset, ne toteutetaan sovitussa aikataulussa jäsenvaltioissa, joissa nämä valmisteet on hyväksytty.
Czech: Jelikož skupina CMDh přijala své stanovisko na základě konsenzu, budou opatření doporučená výborem PRAC zavedena podle dohodnutého harmonogramu přímo členskými státy, v nichž jsou léčivé přípravky registrovány.
Finnish: • Nenän ja suun kautta annosteltavia fusafungiinisumutteita on käytetty ylähengitystieinfektioiden hoidossa.
Czech: • Nosní a ústní spreje obsahující fusafungin se používaly k léčbě infekcí horních cest dýchacích.
Finnish: Fusafungiini on antibioottinen, tulehdusta ehkäisevä nenän ja suun kautta annosteltava sumute, jota käytettiin ylähengitystieinfektioiden, esimerkiksi nenänielun tulehduksen (flunssan) hoidossa.
Czech: Fusafungin je antibiotický a protizánětlivý nosní a ústní sprej používaný k léčbě infekcí horních cest dýchacích, například rinofaryngitidy (běžné nachlazení).
Finnish: • Nämä sumutteet vedetään pois markkinoilta EU:ssa, koska harvinaisissa tapauksissa potilaille on kehittynyt vakavia allergisia reaktioita ja koska vahvaa näyttöä näiden lääkevalmisteiden vaikutuksesta ei ole.
Czech: • Vzhledem k výskytu vzácných případů závažných alergických reakcí a nedostatku přesvědčivých důkazů o tom, že tyto léčivé přípravky fungují, jsou tyto spreje stahovány z trhu v EU.
Finnish: Ne eivät yleensä tämän jälkeen pahene.
Czech: Poté se potíže obvykle dále nezhoršují.
Finnish: Pese kädet huolellisesti.
Czech: Pečlivě si umyjte ruce.
Finnish: Näiden löydöksien kliininen merkitys on tuntematon.
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 27. toukokuuta 2008
Czech: 27. května 2003 Datum posledního prodloužení: 27. května 2008
Finnish: Kipu / epämukavuuden tunne b b
Czech: Bolest / nepříjemné pocity b b
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi.
Czech: Balení léčivého přípravku si vezměte s sebou.
Finnish: • Fuzeon-pistos kannattaa ottaa joka päivä samaan kellonaikaan.
Czech: • Přípravek Fuzeon se má podávat každý den nejlépe ve stejný čas.
Finnish: Sinulla esiintyy todennäköisesti yksi tai useampi seuraavista lievistä tai keskivaikeista reaktioista:
Czech: Pravděpodobně se u Vás vyskytne některá z následujících lehkých až středně těžkých reakcí:
Finnish: Nämä muutokset eivät kuitenkaan ole kliinisesti merkittäviä eivätkä vaadi annoksen muuttamista.
Czech: Tyto změny nejsou klinicky významné a není třeba měnit dávku.
Finnish: Tämä pakkaus sisältää:
Czech: Balení obsahuje:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa käytettiin taulukossa 1 esitettyjä annoksia:
Czech: V klinických studiích bylo používáno dávkování uvedené v Tabulce 1:
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a. Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a. Shrnutí bezpečnostního profilu
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
Czech: • Jestliže jste zapomněl(a) použít dávku, aplikujte si ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete.
Finnish: Potilaat olivat aikaisemmin saaneet keskimäärin 12 antiretroviraalista lääkettä keskimäärin 7 vuoden ajan.
Czech: U pacientů před léčbou bylo průměrně aplikováno 12 antiretrovirových přípravků v průběhu průměrně 7 let.
Finnish: Eryteema c c
Czech: Erytém c c
Finnish: Mikäli mahdollista, resistenssimääritys on syytä tehdä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Czech: Je-li to možné, je vhodné provést vyšetření rezistence (viz bod 4.4 a 5.1).
Finnish: Liuotin Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Czech: Rozpouštědlo Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Finnish: Liuotin 4 vuotta
Czech: Rozpouštědlo 4 roky
Finnish: Infektioriskin vähentämiseksi on tärkeätä, että noudatat kohdassa 7 annettuja ohjeita pistoksen ottamisesta.
Czech: Ke snížení rizika infekce je důležité dodržovat instrukce, které jsou uvedeny v bodě 7.
Finnish: • verikoetulosten muutokset (suurentuneet veren rasva-arvot).
Czech: • změny v krevních testech (zvýšené hodnoty krevních tuků)
Finnish: Ahdistuneisuus, painajaisunet, ärtyneisyys
Czech: Úzkost, noční můry, podrážděnost
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut viruslääkkeet, ATC-koodi: J05AX07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antivirotika, ACT kód: J05AX07
Finnish: Fuzeonia voi ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Czech: Můžete používat Fuzeon s jídlem nebo bez jídla.
Finnish: Viruksen on tartuttava tällaisiin soluihin ja tunkeuduttava niiden sisään, jotta se voi monistua.
Czech: Virus se musí přichytit a vniknout do těchto buněk, aby se mohl množit.
Finnish: • painajaisunet
Czech: • noční můry
Finnish: Vaihe A: Miten pääset alkuun
Czech: Krok A: Začínáme
Finnish: • kuulet naksahduksen.
Czech: • Uslyšíte cvaknutí.
Finnish: Kyhmyt ja kystat e e
Czech: Noduly a cysty e e
Finnish: Fuzeon ruoan ja juoman kanssa
Czech: Přípravek Fuzeon s jídlem a pitím
Finnish: Vähemmän kuin 13 % annoksesta poistui hemodialyysin aikana.
Czech: V průběhu hemodialýzy bylo odstraněno méně než 13 % dávky.
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Kategorie četností jsou definovány za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: • Älä käytä avattuja pakkauksia.
Czech: • Nikdy nepoužívejte již otevřené balení.
Finnish: • pitää ruiskua vasemmassa kädessäsi ja
Czech: • když budete injekční stříkačku držet ve Vaší levé ruce a
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/252/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/252/001
Finnish: Miten toimit, jos olet vasenkätinen
Czech: Jak si lék aplikovat, jste-li levák
Finnish: • keskittymiskyvyttömyys
Czech: • neschopnost koncentrace
Finnish: • jos olet allerginen enfuvirtidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: • jste alergický(á) na enfuvirtid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Substituutioita oli alenevassa yleisyysjärjestyksessä lueteltuina aminohappokohdissa 38, 43, 36, 40, 42 ja 45.
Czech: Pozorované substituce se vyskytovaly s klesající četností na těchto pozicích: 38, 43, 36, 40, 42 a 45.
Finnish: Eläintutkimuksissa ei ole havaittu haitallisia vaikutuksia sikiön kehitykseen.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly škodlivý vliv na vývoj plodu.
Finnish: Valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa kohdassa 6.6 mainittuja aineita lukuun ottamatta.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Finnish: Vaihe E: Käytettyjen välineiden hävittäminen
Czech: Krok E: Likvidace použitého materiálu
Finnish: Raskaus: Raskaana olevilla naisilla ei ole tehty riittäviä eikä hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
Czech: Těhotenství: Dosud nebyly provedeny odpovídající kontrolované klinické studie u těhotných žen.
Finnish: Fuzeon ei sisällä säilöntäainetta.
Czech: Fuzeon neobsahuje žádné konzervační přísady.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Finnish: • Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Finnish: Painon lasku Influenssan kaltainen sairaus, heikkous c. Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Czech: Příznaky připomínající chřipkovité onemocnění, slabost c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Finnish: Lapset (≥ 6 vuotta) ja nuoret: Kokemus valmisteen käytöstä lapsilla on rajallinen (ks. kohta 5.2).
Czech: Děti ≥ 6 let a mladiství: Zkušenosti s podáváním dětem jsou omezené (viz bod 5.2).
Finnish: Osteonekroosi:
Czech: Osteonekróza:
Finnish: Nämä oireet eivät välttämättä tarkoita sitä, että olet allerginen tälle lääkkeelle.
Czech: Tyto známky zcela nepotvrzují, že jste alergický(á) na tento léčivý přípravek.
Finnish: Tämän todennäköisyys on pienempi, jos käytät lääkettä säännöllisesti ja ilman hoitotaukoja.
Czech: To je méně pravděpodobné, pokud přípravek budete používat pravidelně bez přerušení v průběhu léčby.