FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei wöchentlicher Gabe ist keine signifikante Akkumulation von Eribulin zu beobachten.
Estonian: Eribuliini olulist akumulatsiooni kord nädalas manustamise korral ei toimu.
German: In klinischen Prüfungen wurden Patienten mit einer vorbestehenden Neuropathie größer als Grad 2 ausgeschlossen.
Estonian: Raskema kui 2. astme olemasoleva neuropaatiaga patsiendid jäeti kliinilistest uuringutest välja.
German: Verstärkter Tränenfluss (5,8 %) (G 3/4: 0,1 %)d Konjunktivitis
Estonian: Silma kahjustused suurenenud pisaravool (5,8%) (G3/4: 0,1%)d konjunktiviit
German: Trotz der begrenzten Daten zeigt sich bei Patienten mit Bilirubin > 1,5 x ULN ebenfalls eine höhere Inzidenz von Neutropenie 4.
Estonian: Kuigi selle kohta on vähe andmeid, esineb patsientidel, kelle bilirubiinitase on > 1,5 x normaalse vahemiku ülempiirist kõrgem, sagedamini ka 4. astme neutropeeniat ja febriilset neutropeeniat.
German: - Blutgerinnsel - Abnormale Leberfunktionswerte (Hepatotoxizität) - Nierenversagen, Blut oder Protein im Urin - Ausgedehnte Lungenentzündung, die zu Narbenbildung führen kann - Bauchspeicheldrüsenentzündung - Mundschleimhautgeschwüre
Estonian: - trombid - maksafunktsioonide analüüside kõrvalekalded (hepatotoksilisus) - neerupuudulikkus, uriini vere- või valgusisaldus - ulatuslik kopsupõletik, mis võib põhjustada armistumist - kõhunäärmepõletik - suuhaavandid
German: Trotz Dosisreduktion auf 0,97 mg/m2
Estonian: Hoolimata vähendamisest 0,97 mg/m2-ni
German: 1 ml enthält Eribulinmesilat entsprechend 0,44 mg Eribulin.
Estonian: 1 ml sisaldab 0,44 mg eribuliinile vastavas koguses eribuliinmesilaati.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Estonian: Kõrva ja labürindi häired vertiigo tinnitus
German: Die Eribulin-Exposition (AUC und Cmax) wurde von Ketoconazol, einem CYP3A4- und Pgp-Inhibitor, und Rifampicin, einem CYP3A4-Induktor, nicht beeinflusst.
Estonian: CYP3A4 ja P-glükoproteiini (Pgp) inhibiitor ketokonasool ega CYP3A4 indutseerija rifampitsiin eribuliini ekspositsiooni (AUC ja Cmax) ei mõjutanud.
German: Studie 309 Leiomyosarkom-Subgruppe
Estonian: Uuring 309 Leiomüosarkoomi alarühm
German: Patienten mit ALT oder AST > 3 x ULN zeigten eine höhere Inzidenz von Neutropenie 4.
Estonian: Patsientidel, kellel ALAT või ASAT tase oli > 3 x normaalse vahemiku ülempiirist kõrgem, esines sagedamini 4. astme neutropeeniat ja febriilset neutropeeniat.
German: Hypoaesthesie Lethargie Neurotoxizität
Estonian: 0,4%)d hüpesteesia letargia neurotoksilisus
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st) on:
German: HALAVEN ist eine klare, farblose, wässrige Injektionslösung in Durchstechflaschen aus Glas, die 2 ml oder 3 ml Lösung enthalten.
Estonian: HALAVEN on selge värvitu süstevesilahus, mida turustatakse klaasviaalides, milles on 2 ml või 3 ml lahust.
German: Es wird ferner eingesetzt bei Erwachsenen zur Behandlung des fortgeschrittenen oder metastasierten Liposarkoms (eine Krebsart, die im Fettgewebe entsteht), wenn bereits ein Therapieversuch unternommen wurde, die vorangegangene Therapie aber keine Wirkung mehr zeigt.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel ka edasilevinud või metastaseerunud liposarkoomi (rasvkoest arenev vähivorm) raviks, kui varem kasutatud ravi on oma toime kaotanud.
German: HALAVEN kann bei aseptischer Vorgehensweise mit bis zu 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion verdünnt werden.
Estonian: HALAVEN'i võib lahjendada aseptilisi võtteid kasutades 100 ml-ni naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
German: Wasser für Injektionszwecke Salzsäure (zur pH-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu veevaba etanool süstevesi vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
German: Bei 7,4 % der Brustkrebspatientinnen und bei 3,5 % der Sarkom-Patienten kam es zur Entstehung einer peripheren Neuropathie 3. oder 4.
Estonian: 3. või 4. astme perifeerne neuropaatia tekkis 7,4%-l rinnavähiga patsientidest ja 3,5%-l sarkoomiga patsientidest.
German: Es konnte jedoch in vitro gezeigt werden, dass Eribulin in klinisch relevanten Konzentrationen nicht als Pgp-Hemmer wirkt.
Estonian: Kuid on tõestatud, et kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ei ole eribuliin Pgp inhibiitor in vitro.
German: ITT-Population HALAVEN Dacarbazin HALAVEN Dacarbazin HALAVEN Dacarbazin (n=71)
Estonian: Dakarbasiin HALAVEN Dakarbasiin (n = 152)
German: Suomi/Finland
Estonian: Suomi/Finland Eisai AB
German: Zahl der Ereignisse Median in Monaten Hazard Ratio (95 % KI) p-Wert (Log-Rank-Test)
Estonian: Riskisuhe (95% usaldusvahemik) p-väärtus (logaritmiline astaktest)
German: Studie 309 - Gesamtüberleben in der Liposarkom-Subgruppe
Estonian: Uuring 309 - Üldine elulemus liposarkoomi alarühmas
German: Die aktualisierte OS-Analyse zeigt einen Überlebensvorteil für die Eribulin-Gruppe im Vergleich zur TPC sowohl in der mit Capecitabin vorbehandelten Gruppe, mit einer HR von 0,787 (95 % KI: 0,645; 0,961), als auch in der Gruppe der nicht mit Capecitabin vorbehandelten Patientinnen mit einer entsprechenden HR von 0,865 (95 % KI: 0,606; 1,233).
Estonian: Uuendatud üldise elulemuse analüüs näitas paremat elulemust eribuliini rühmas võrreldes arsti valitud raviga nii varem kapetsitabiiniga ravitud patsientidel riskimääraga 0,787 (95% usaldusvahemik: 0,645, 0,961) kui ka varem kapetsitabiiniga ravimata patsientidel, kellel oli vastav riskimäär 0,865 (95% usaldusvahemik: 0,606, 1,233).
German: Wie ist HALAVEN anzuwenden?
Estonian: Kuidas HALAVEN'i kasutada
German: Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Estonian: Juhised ravimpreparaadi lahustamiseks vt lõik 6.6.
German: Bei manchen Patienten, die vor der Behandlung mit Eribulin normale/abnormale Leberenzymwerte aufwiesen, wurden nach Einleitung der Eribulin-Therapie erhöhte Leberenzymwerte festgestellt.
Estonian: On teatatud maksaensüümide taseme tõusust mõnel patsiendil ravi alustamisel eribuliiniga, kellel oli enne ravi eribuliiniga maksaensüümide tase normaalne/ebanormaalne.
German: HALAVEN 0,44 mg/ml Injektionslösung
Estonian: HALAVEN 0,44 mg/ml süstelahus
German: Capecitabin (n=548)
Estonian: Kapetsitabiin (n = 548)
German: - Abnahme der weißen oder roten Blutkörperchen - Müdigkeit oder Schwäche - Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall - Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Prickeln - Fieber - Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust - Atemnot, Husten - Gelenk-, Muskel- und Rückenschmerzen - Kopfschmerzen - Haarausfall
Estonian: - vere valge- või punaliblede arvu vähenemine - väsimus või nõrkus - iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus - tuimus, kipitus- või torkimistunne - palavik - isutus, kehakaalu langus - raskendatud hingamine, köha - liigese-, lihase- ja seljavalu - peavalu - juuste väljalangemine
German: Vor der Gabe jeder Dosis Eribulin sollte bei allen Patienten ein Differential-Blutbild angefertigt werden.
Estonian: Kõikidel patsientidel tuleb enne iga eribuliini annuse manustamist kontrollida täielikku verepilti.
German: 5-ml-Durchstechflasche aus Typ-I-Glas, mit einem teflonbeschichteten Butylkautschuk-Stopfen und Aluminiumbördelkappe; sie enthält 2 ml Lösung.
Estonian: Teflonkattega, butüülkummist korgi ja äratõmmatava alumiiniumkaanega 5 ml I tüüpi klaasist viaal, mis sisaldab 2 ml lahust.
German: Hypokaliämie (6,8 %) (G 3/4: 2,0 %) Hypomagnesiämie (2,8 %) (G 3/4: 0,3 %) Dehydratation (2,8 %) (G 3/4: 0,5 %)
Estonian: (22,5%) (G3/4: 0,7%)d hüpokaleemia (6,8%) (G3/4: 2,0%) hüpomagneseemia (2,8%) (G3/4: 0,3%) dehüdratsioon (2,8 %)
German: 5-ml-Durchstechflasche aus Typ-I-Glas, mit einem teflonbeschichteten Butylkautschuk-Stopfen und Aluminiumbördelkappe; sie enthält 3 ml Lösung.
Estonian: Teflonkattega, butüülkummist korgi ja äratõmmatava alumiiniumkaanega 5 ml I tüüpi klaasist viaal, mis sisaldab 3 ml lahust.
German: Nach der Gabe von 14C-Eribulin an Patienten war die im Plasma zirkulierende Hauptsubstanz unverändertes Eribulin.
Estonian: Eribuliin muutumatul kujul oli pärast 14C-eribuliini manustamist patsientidele põhiline vereplasmas sisalduv radionukliid.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
German: Es bestand kein Unterschied hinsichtlich der Wirksamkeit zwischen Eribulin und Dacarbazin bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Leiomyosarkom.
Estonian: Kaugelearenenud või metastaseerunud leiomüosarkoomiga patsientidel ei olnud erinevusi eribuliini ja dakarbasiini efektiivsuses.
German: - wenn Sie allergisch gegen Eribulinmesilat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Estonian: Ärge kasutage HALAVEN'i: - kui olete eribuliinmesilaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergilinekui imetate last
German: Lymphopenie (5,7 %) (G 3/4: 2,1 %) Febrile Neutropenie (4,5 %) (G 3/4: 4,4 %)a
Estonian: lümfopeenia (5,7%) (G3/4: 2,1%) febriilne neutropeenia (4,5%) (G3/4: 4,4%)a trombotsütopeenia (4,2%) (G3/4: 0,7%)
German: Bei < 5 % der Patienten, die mit Eribulin behandelt wurden, trat eine febrile Neutropenie auf.
Estonian: Febriilset neutropeeniat esines < 5%-l eribuliiniga ravitud patsientidest.
German: Eingeschränkte Leberfunktion auf Grund von Metastasen Die empfohlene Dosis Eribulin bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh A) beträgt 0,97 mg/m2 und wird an den Tagen 1 und 8 eines 21-Tage-Zyklus jeweils für eine Dauer von 2
Estonian: Eribuliini soovitatav annus kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh A) on 0,97 mg/m2, mis manustatakse intravenoosselt 2 kuni 5 minuti jooksul 21-päevase tsükli 1. ja 8. päeval.
German: Es wird eingesetzt bei Erwachsenen, wenn mindestens eine andere Chemotherapie zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (d. h. ein Brustkrebs, der sich über den ursprünglichen Tumor hinaus ausgebreitet hat) angewandt wurde, aber keine Wirkung mehr zeigt.
Estonian: Seda kasutatakse lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähi (algsest kasvajast edasi arenenud rinnavähi) raviks täiskasvanutel, juhul kui on juba kasutatud vähemalt üht muud raviviisi, kuid see on kaotanud toime.
German: Hitzewallungen Pulmonalembolie (1,3 %) (G3/4: 1,1 %)
Estonian: Vaskulaarsed häired kuumahood kopsuemboolia (1,3%) (G3/4: 1,1%)a süvaveenitromboos
German: Bei der Aktualisierung der OS betrug die Hazard Ratio für Eribulin im Vergleich zur TPC 0,90 (95 % KI: 0,71; 1,14) zugunsten von Eribulin bei den taxanrefraktären Patientinnen und 0,73 (95 % KI: 0,56; 0,96) bei den nicht taxan-refraktären Patientinnen.
Estonian: Uuendatud üldise elulemuse analüüsis oli eribuliini riskimäär arsti valitud raviga võrreldes taksaanravile mitteallunud patsientidel 0,90 (95% usaldusvahemik: 0,71, 1,14) eribuliini kasuks ja taksaanravile allunud patsientidel 0,73 (95% usaldusvahemik: 0,56, 0,96).
German: Hazard Ratio (95 %-KI)
Estonian: Riskisuhe (95% usaldusvahemik)a
German: Diarrhoe (18,7 %) (G 3/4: 0,8 %) Erbrechen (18,1 %) (G 3/4: 1,0 %)
Estonian: (G3/4: 0,7%)d kõhulahtisus (18,7%) (G3/4: 0,8%) oksendamine (18,1%) (G3/4: 1,0%)
German: Disseminierte intravasale Koagulopathie b
Estonian: *Dissemineerunu d intravaskulaarne koagulatsioonb
German: Die empfohlene Dosis Eribulin bei Patienten mit mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh B) beträgt 0,62 mg/m2 und wird an den Tagen 1 und 8
Estonian: Eribuliini soovitatav annus mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh B) on 0,62 mg/m2, mis manustatakse intravenoosselt 2 kuni 5 minuti jooksul 21-päevase tsükli 1. ja 8. päeval.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) TSÜTOTOKSILINE KÕLBLIKKUSAEG
German: Die Dosis kann in bis zu 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung verdünnt werden.
Estonian: Annust võib lahjendada kuni 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
German: Jede 2-ml-Durchstechflasche enthält Eribulinmesilat entsprechend 0,88 mg Eribulin.
Estonian: Iga 2 ml viaal sisaldab 0,88 mg eribuliinile vastavas koguses eribuliinmesilaati.
German: Capecitabin (n = 380)
Estonian: Kapetsitabiin (n = 380)
German: Liposarkom
Estonian: Liposarkoom
German: Nach der Verabreichung empfiehlt es sich, die intravenöse Leitung mit isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion nachzuspülen, um zu gewährleisten, dass der Patient die gesamte Dosis erhalten hat.
Estonian: Pärast manustamist on soovitatav loputada intravenoosset manustamissüsteemi naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, et tagada kogu annuse manustamine.
German: Jede 3-ml-Durchstechflasche enthält Eribulinmesilat entsprechend 1,32 mg Eribulin.
Estonian: Üks 3 ml viaal sisaldab 1,32 mg eribuliinile vastavas koguses eribuliinmesilaati.
German: Dosisverzögerungen während der Behandlung
Estonian: Annuse edasilükkamine ravi ajal
German: Gastroösophageale Refluxkrankheit Aufgeblähtes Abdomen
Estonian: 0,3%)d gastroösofageaalne reflukshaigus kõhu paisumine suuhaavand pankreatiit
German: Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Estonian: Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
German: Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie müde sind oder es Ihnen schwindelig ist.
Estonian: Väsimuse või pearingluse korral ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind:
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st) on:
German: Thrombozyten < 25 x 109/l Thrombozytopenie Thrombozyten < 50 x 109/l Thrombozytopenie mit einer Blutung als Komplikation oder Notwendigkeit einer Blutoder Thrombozytentransfusion
Estonian: rohkem kui 7 päeva püsinud neutrofiilide absoluutarv < 0,5 x 109/l neutropeenia neutrofiilide absoluutarvuga < 1 x 109/l, tüsistuseks palavik või infektsioon trombotsütopeenia trombotsüütide arvuga < 25 x 109/l trombotsütopeenia trombotsüütide arvuga < 50 x 109/l, tüsistuseks verejooks või tekkinud vere või trombotsüütide ülekande vajadus
German: Nach der Gabe von 14C-Eribulin an Patienten werden etwa 82 % der Dosis im Stuhl ausgeschieden und 9 % im Urin, was darauf hindeutet, dass die renale Clearance kein Hauptweg für die Elimination von Eribulin ist.
Estonian: Pärast 14C-eribuliini manustamist patsientidele elimineerus ligikaudu 82% annusest roojaga ja 9%
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton 3-ml-Durchstechflasche
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 3 ml viaali karp
German: Magnesium- oder Kalziumspiegel im Blut - Schlaflosigkeit, Depression, Geschmacksveränderung - Hautausschlag, Juckreiz, Nagelerkrankungen, trockene oder gerötete Haut - übermäßige Schweißausbrüche (einschließlich Nachtschweiß) - Ohrenklingeln
Estonian: kaaliumi-, magneesiumi- või kaltsiumisisalduses - unetus, depressioon, maitsetunde muutus - lööve, kihelus, käte ja jalgade tursed ja tuimus, küünehäired, nahakuivus või -punetus - ülemäärane higistamine (sealhulgas öine higistamine) - kohin kõrvus - trombid kopsus - vöötohatis - nahatursed ning käte ja jalgade tuimus
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) sind:
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st) on:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton 2-ml-Durchstechflasche
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 2 ml viaali karp
German: HALAVEN wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem Liposarkom, die wegen einer fortgeschrittenen oder metastasierten Tumorerkrankung eine Vorbehandlung mit einer Anthrazyklin enthaltenden Therapie (sofern sie geeignet war) erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: HALAVEN on näidustatud mitteopereeritava liposarkoomiga täiskasvanud patsientide raviks, kes on saanud varem antratsükliini sisaldavat ravi (välja arvatud, kui see ei sobi) kaugelearenenud ja metastaseerunud haiguse korral.
German: Die Gabe einer Dosis von 0,97 mg/m2 HALAVEN an Patienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion und einer Dosis von 0,62 mg/m2 HALAVEN an Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion führte zu einer etwas höheren Exposition gegenüber Eribulin als eine Dosis von 1,23 mg/m2 bei Patienten mit normaler Leberfunktion.
Estonian: mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele ekspositsioon mõnevõrra suurenes võrreldes annuse 1,23 mg/m2 kasutamisega normaalse maksafunktsiooniga patsientidel.
German: Eribulin
Estonian: Halaven eribuliin
German: Am 17. März 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Halaven in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Halaveni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 17. märtsil 2011.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Halaven finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Halaveni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Halaven so sicher wie möglich angewendet wird.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Halaveni võimalikult ohutu kasutamine.
German: Halaven darf nicht bei stillenden Frauen angewendet werden.
Estonian: Halaveni ei tohi kasutada imetavad naised.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Halaven ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Halaveni ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Weitere Informationen über Halaven
Estonian: Muu teave Halaveni kohta
German: Die berechnete Dosis wird an Tag 1 und 8 jedes Zyklus über zwei bis fünf Minuten in eine Vene verabreicht.
Estonian: Arvutatud annus süstitakse veeni 2-5 minuti jooksul iga tsükli 1. ja 8. päeval.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Halaven benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Halaveniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Was ist Halaven?
Estonian: Mis on Halaven?
German: Der Wirkstoff in Halaven, Eribulin, ähnelt einem Arzneimittel gegen Krebs mit dem Namen Halichondrin B, das in dem Meeresschwamm Halichondria okadai vorkommt.
Estonian: Halaveni toimeaine eribuliin sarnaneb vähivastase ainega halihondriin B, mida leidub merikäsnas Halichondria okadai.
German: Welches Risiko ist mit Halaven verbunden?
Estonian: Mis riskid Halaveniga kaasnevad?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Halaven (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Neutropenie (niedrige Werte von Neutrophilen, einer Form von weißen Blutzellen, die Infektionen bekämpfen), Leukopenie (geringe Zahl weißer Blutzellen), Anämie (geringe Zahl roter Blutzellen), Appetitlosigkeit, periphere Neuropathie (Schädigung der Nerven in den Extremitäten, die Taubheit, Kribbeln und Prickeln verursachen), Kopfschmerzen, Dyspnoe (Atembeschwerden), Husten, Übelkeit (Nausea), Verstopfung, Durchfall (Diarrhö), Erbrechen, Haarausfall (Alopezie), Muskel- und Gelenkschmerzen oder Schmerzen im Rücken oder in den Gliedmaßen, Erschöpfung (Fatigue), Fieber (Pyrexie) und Gewichtsverlust.
Estonian: Halaveni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud infektsioonivastaste valgeliblede vähesus), leukopeenia (leukotsüütide ehk valgete vereliblede vähesus), aneemia (erütrotsüütide ehk punaste vereliblede vähesus), isutus, perifeerne neuropaatia (närvikahjustused, mis tekitavad kätes ja jalgades tuimust, surinat ja torkimistunnet), peavalu, düspnoe (hingamisraskused), köha, iiveldus, kõhukinnisus, kõhulahtisus,
German: „Metastasiert" bedeutet, dass sich der Krebs auf andere Körperregionen ausgebreitet hat.
Estonian: Metastaatiline (siiretega) tähendab, et vähk on levinud organismis ka mujale.
German: Zusätzlich verlängerte Halaven die Überlebensdauer von Patienten mit Liposarkom, und dies wurde als wichtig erachtet, da diesen Patienten nur begrenzte Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen.
Estonian: Halaven pikendas ka liposarkoomiga patsientide elumust, mida peeti oluliseks, sest selle haigusega patsientide ravivõimalused on piiratud.
German: Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Gesamtüberlebensdauer und die progressionsfreie Überlebensdauer (Länge des Zeitraums ohne Verschlimmerung der Erkrankung).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid üldine ja progresseerumiseta elumus (aeg haiguse süvenemiseni).
German: Die anzuwendende Dosis wird anhand der Körpergröße und des Gewichts des Patienten errechnet.
Estonian: Annus arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Nutzen von Halaven gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Halaveni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
German: Die Sicherheit wurde bei dieser Patientenpopulation als annehmbar erachtet und war der bei Patienten mit Brustkrebs vergleichbar.
Estonian: Ohutust selles patsiendirühmas peeti vastuvõetavaks ja sarnaseks ohutusega rinnavähi ravis.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Halaven.
Estonian: See on ravimi Halaven Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Die Frauen erhielten entweder Halaven oder ein anderes zugelassenes Arzneimittel gegen Krebs, das von ihrem Arzt ausgewählt wurde.
Estonian: Patsiendid said kas Halaveni või muud heakskiidetud vähiravimit, mille valis arst.
German: Zu Brustkrebs wurde Halaven in zwei Hauptstudien bei insgesamt 1 864 Patienten untersucht.
Estonian: Rinnavähi ravis uuriti Halaveni kahes põhiuuringus, milles osales kokku 1864 patsienti.
German: Durch die Anlagerung an Tubulin in Krebszellen unterbricht Eribulin die Bildung des Skeletts und verhindert so, dass sich die Krebszellen teilen und vermehren.
Estonian: Vähirakkudes sisalduva tubuliiniga seondudes takistab eribuliin rakutoese moodustumist ning hoiab ära vähirakkude jagunemise ja levimise.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Halaven aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Estonian: Selle alusel lisati Halaveni omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
German: Der Arzt sollte erwägen, den Patienten ein Antiemetikum (ein Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen) zu geben, da Halaven Übelkeit und Erbrechen hervorrufen kann.
Estonian: Arst võib anda patsiendile antiemeetikumi (oksendamist ja iiveldust ennetav ravim), sest Halaven võib põhjustada iiveldust või oksendamist.
German: In der dritten Studie zeigte sich, dass Halaven in Bezug auf die Verlängerung der Lebensdauer bei Patienten mit Liposarkom wirksam war: mit Halaven behandelte Patienten überlebten durchschnittlich 15,6 Monate gegenüber 8,4 Monate bei Patienten, die mit Dacarbazin behandelt worden waren.
Estonian: Kolmandas uuringus selgus, et Halaven oli liposarkoomiga patsientide elu pikendamisel efektiivne: keskmine elumus oli Halaveni rühmas 15,6 kuus ja dakarbatsiini rühmas 8,4 kuud.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Halaven berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Halaveni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.