FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Se recomandă întreruperea tratamentului cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, cum ar fi ramipril, dacă este posibil cu o zi înainte de intervenţia chirurgicală.
Estonian: Ravi angiotensiinkonvertaasi (ACE) inhibiitoritega, näiteks ramipriiliga, on soovitatav katkestada üks päev enne operatsiooni, kui see on võimalik.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Tritace în Uniunea Europeană (UE) şi în Spaţiul Economic European (SEE).
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas on vaja ühtlustada Tritace määramisega seotud teave.
Romanian: • Nefropatie glomerulară diabetică manifestă, definită de macroproteinurie la pacienţii cu cel puţin un factor de risc cardiovascular
Estonian: • Väljendunud diabeetiline glomerulaarne nefropaatia, mis on määratletud makroproteinuuria esinemisega vähemalt ühe kardiovaskulaarse riskiteguriga patsientidel
Romanian: CHMP a avizat favorabil şase contraindicaţii:
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas kuus vastunäidustust:
Romanian: • Nefropatie glomerulară diabetică incipientă, definită de prezenţa microalbuminuriei
Estonian: • Algav diabeetiline glomerulaarne nefropaatia, mis on määratletud mikroalbuminuuria esinemisega
Romanian: • stenoză bilaterală semnificativă a arterei renale sau stenoză a arterei renale la un singur rinichi funcţional
Estonian: • Oluline kahepoolne või ainsa funktsioneeriva neeru neeruarteristenoos.
Romanian: • antecedente de angioedem (ereditar, idiopatic sau datorat angioedemelor anterioare cu inhibitori de ACE sau ARAII (antagonişti ai receptorilor de angiotensină II))
Estonian: • Anamneesis angioödeem (pärilik, idiopaatiline, ACE-inhibiitorite või angiotensiini II
Romanian: • Sarcină: tratamentul cu inhibitorii de ACE, cum ar fi ramipril sau antagoniştii receptorilor de angiotensină II (ARAII) nu trebuie iniţiat în timpul sarcinii.
Estonian: Ravi ACE-inhibiitoritega, näiteks ramipriiliga, ega angiotensiin II retseptori antagonistidega (AIIRA) ei tohi alustada raseduse ajal.
Romanian: 4.6 Sarcină şi alăptare
Estonian: 4.6 Rasedus ja imetamine
Romanian: • La analizarea indicaţiei în cazul insuficienţei cardiace, CHMP a luat în considerare sesizările anterioare cu privire la armonizare pentru alţi inhibitori de ACE (enalapril, perindopril şi lisinopril) şi a convenit asupra indicaţiei:
Estonian: • Südamepuudulikkuse näidustuse kaalumisel võttis inimravimite komitee arvesse teiste ACEinhibiitorite (enalapriil, perindopriil ja lisinopriil) ühtlustamise menetlusi, ja leppis kokku järgmises näidustuses: Sümptomaatilise südamepuudulikkuse ravi.
Romanian: Acest proces permite inimii să pompeze mai uşor sângele, iar fluxul sanguin creşte datorită cantităţii mai mari de sânge pompat în şi prin vasele lărgite.
Estonian: Vere voolukogus soontes suureneb, sest läbi laienenud veresoonte pumbatakse rohkem verd.
Romanian: • Intervenţii chirurgicale:
Estonian: • Operatsioon.
Romanian: • Nefropatie glomerulară nediabetică manifestă, definită de macroproteinurie ≥ 3g/zi
Estonian: • Väljendunud mittediabeetiline glomerulaarne nefropaatia, mis on määratletud makroproteinuuria esinemisega ≥ 3 g ööpäevas.
Romanian: Inhibitorii de ACE scad producţia de angiotensină II, un puternic vasoconstrictor (o substanţă care îngustează vasele sanguine).
Estonian: ACE-inhibiitorid vähendavad tugevatoimelise vasokonstriktori (veresooni ahendav aine) angiotensiin II teket organismis, mille tulemusel veresooned lõõgastuvad ja laienevad.
Romanian: • Hipotensiunea şi disfuncţia renală în urma unui infarct miocardic acut au apărut mai frecvent în cazul ramipril decât al placebo la populaţia ţintă din cadrul studiului AIRE.
Estonian: • Ägeda südamelihaseinfarkti järgset hüpotensiooni ja neerude düsfunktsiooni esines AIRE uuringu sihtrühmas ramipriili korral sagedamini kui platseebo korral, mille tõttu otsustas inimravimite komitee lisada järgmise sõnastuse: mööduv või püsiv südamepuudulikkus pärast südamelihaseinfarkti.
Romanian: Prevenire secundară în urma unui infarct miocardic acut la pacienţii care prezintă semne clinice de insuficienţă cardiacă, atunci când tratamentul este iniţiat >48 ore după infarctul miocardic acut.
Estonian: • Sekundaarse ennetamise kohta südamepuudulikkusega patsientidel pärast südamelihaseinfarkti võttis inimravimite komitee vastu järgmise ühtlustatud näidustuse: Sekundaarne ennetamine pärast ägedat südamelihaseinfarkti: suremuse vähenemine südamelihase infarkti ägedas faasis südamepuudulikkuse kliiniliste tunnustega patsientidel, kui ravi alustatakse >48 h pärast ägedat südamelihaseinfarkti.
Romanian: Prevenirea afecţiunilor cardiovasculare: reducerea morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare la pacienţii cu: i) afecţiuni cardiovasculare aterotrombotice manifeste (antecedente de cardiopatie coronariană sau atacuri cerebrale sau boală vasculară periferică) sau ii) diabet cu cel puţin un factor de risc cardiovascular.
Estonian: • Inimravimite komitee arutas ka kardiovaskulaarhaiguste sekundaarse ennetamise näidustusi ja primaarse ennetuse näidustusi suure riskiga patsientidel ning leppis kokku järgmise ühtlustatud näidustuse: Kardiovaskulaarhaiguste ennetamine: kardiovaskulaarhaigustesse haigestumuse ja suremuse vähendamine järgmistel patsientidel: 1) väljendunud aterotrombootilise kardiovaskulaarhaigusega patsiendid (südame isheemiatõve, insuldi perifeersete veresoonte haiguse anamneesiga patsiendid) või 2) diabeet (suhkurtõbi) koos vähemalt ühe kardiovaskulaarse riskiteguriga.
Romanian: Răspunsurile societăţii trimise la: 28 aprilie 2008, 24 octombrie 2008 Data avizului:
Estonian: prof János Borvendég (Ungari) Esildismenetluse alguse kuupäev: 24. jaanuar 2008 Ettevõtte vastuste kuupäev:
Romanian: În urma discuţiilor, CHMP a convenit să includă indicaţia armonizată:
Estonian: Pärast arutelu nõustus inimravimite komitee lisama järgmise ühtlustatud näidustuse: Neeruhaiguse ravi
Romanian: • hipersensibilitate la substanţa activă, la orice excipienţi sau la orice alţi inhibitori de ACE (enzimă de conversie a angiotensinei) (a se vedea secţiunea 6.1)
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või ravimi mis tahes abiaine või mis tahes muu ACE-inhibiitori suhtes
Romanian: 17 noiembrie 2011
Estonian: 17. november 2011
Romanian: Întrebări şi răspunsuri
Estonian: Küsimused ja vastused
Romanian: Rezultatul reexaminării
Estonian: Uue läbivaatamise tulemused
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze medicamentele?
Estonian: Milleks kavatseti ravimeid kasutada?
Romanian: Raportul european public de evaluare complet pentru Ariclaim, Cymbalta şi Xeristar este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ariclaimi, Cymbalta ja Xeristari kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Nu există consecinţe asupra administrării acestor medicamente în indicaţiile lor autorizate, pentru care raportul beneficiu/riscuri rămâne neschimbat.
Estonian: Puuduvad tagajärjed nende ravimite kasutamisele heakskiidetud näidustustel, mille puhul kasulikkuse ja riski tasakaal jääb endiseks.
Romanian: Societatea care a solicitat modificarea autorizaţiei este Eli Lilly.
Estonian: Müügiloa muutmist taotles ettevõte Eli Lilly.
Romanian: După ce a analizat motivele acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul modificării autorizaţiilor de introducere pe piaţă la 17 noiembrie 2011.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas inimravimite komitee esialgse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas keeldumist müügilubade muutmisest 17. novembril 2011.
Romanian: Neurotransmiţătorii sunt substanţe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele.
Estonian: Neurotransmitterid on keemilised ühendid, mis võimaldavad närvirakkudel omavahel suhelda.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea severităţii durerii, astfel cum a fost înregistrată de către pacienţi pe o scară de 11 puncte după 12 sau 13 săptămâni de tratament.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli muutus valu tugevuses, mille patsient märkis üles 11-pallisel skaalal pärast 12 või 13 ravinädalat.
Romanian: La 21 iulie 2011, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul unei modificări a autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele ce conţin duloxetină Ariclaim, Cymbalta şi Xeristar.
Estonian: 21. juulil 2011 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades duloksetiini sisaldavate ravimite Ariclaimi, Cymbalta ja Xeristari müügilubade muutmisest keelduda.
Romanian: Durerile somatice sunt cele de la nivelul suprafeţelor corpului (cum este pielea) sau cele de la nivelul ţesuturilor musculo-scheletice (cum sunt muşchii scheletici, oasele şi articulaţiile).
Estonian: Somaatiline valu pärineb keha pinnalt (näiteks nahk) või lihas-skeleti kudedest (näiteks skeletilihased, luud ja liigesed).
Romanian: Ariclaim, Cymbalta şi Xeristar sunt medicamente care conţin substanţa activă duloxetină.
Estonian: Ariclaim, Cymbalta ja Xeristar on ravimid, mis sisaldavat toimeainena duloksetiini.
Romanian: Societatea a informat CHMP că în prezent nu există în Europa studii clinice în curs cu Ariclaim, Cymbalta şi Xeristar la pacienţii cu dureri somatice cronice.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu ei ole Euroopas pooleli ühtegi Ariclaimi, Cymbalta ja Xeristari kliinilist uuringut kroonilise somaatilise valuga patsientidel.
Romanian: Medicamentele ar trebui să acţioneze în acelaşi mod în care acţionează în neuropatia periferică diabetică.
Estonian: Ravimite toime on eeldatavasti samasugune kui diabeetilise perifeerse neuropaatia korral.
Romanian: Care sunt consecinţele acestui refuz pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu kliinilistes uuringutes või ravimi eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze medicamentele?
Estonian: Milline on nende ravimite eeldatav toime?
Romanian: În plus faţă de durerile cauzate de neuropatia periferică diabetică, Cymbalta şi Xeristar sunt de asemenea folosite în depresie majoră şi în tulburări de anxietate generalizată (anxietate de lungă durată sau nervozitate în activităţile zilnice).
Estonian: Diabeetilisest perifeersest neuropaatiast tingitud valu ravi kõrval kasutatakse Cymbaltat ja Xeristari ka depressiooni ning generaliseerunud ärevushäire (pikaaegne ärevus või närvilisus igapäevaste asjade pärast) puhul.
Romanian: Ce sunt Ariclaim, Cymbalta şi Xeristar?
Estonian: Mis on Ariclaim, Cymbalta ja Xeristar?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare care au determinat CHMP să recomande refuzul modificării autorizaţiilor de introducere pe piaţă?
Estonian: Mis olid peamised probleemid, mille tõttu soovitas inimravimite komitee müügilubade muutmisest keelduda?
Romanian: Prin blocarea recaptării lor, duloxetina creşte cantitatea acestor neurotransmiţători în spaţiile dintre aceste celule nervoase, crescând nivelul de comunicare dintre celule.
Estonian: Nende tagasihaarde pärssimisega suurendab duloksetiin nende neurotransmitterite arvu närvirakkude vahel, suurendades rakkudevahelist infovahetust.
Romanian: Aceste medicamente sunt disponibile sub formă de capsule gastrorezistente.
Estonian: Need on müügil gastroresistentsete kapslitena.
Romanian: Ariclaim este utilizat pentru a trata durerile cauzate de neuropatia periferică diabetică (afectarea nervilor la extremităţi care poate apărea în cazul pacienţilor cu diabet).
Estonian: Ariclaimi kasutatakse diabeetilisest perifeersest neuropaatiast (jäsemete närvide kahjustus, mis võib esineda diabeediga patsientidel) tingitud valu raviks.
Romanian: Deoarece aceşti neurotransmiţători sunt implicaţi în reducerea senzaţiei de durere, blocarea recaptării lor în celulele nervoase poate ameliora simptomele de durere.
Estonian: Et need neurotransmitterid osalevad valuaistingu vähendamises, võib nende närvirakkudesse tagasihaarde pärssimine leevendada valusümptomeid.
Romanian: Modificarea viza adăugarea unei noi indicaţii, tratamentul durerilor somatice cronice severe până la moderate la pacienţii cărora nu li se administrează AINS cu regularitate.
Estonian: Muudatuse põhjus oli uue näidustuse lisamine, milleks oli mõõduka kuni tugeva kroonilise somaatilise valu ravi patsientidel, kes ei võta regulaarselt mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid.
Romanian: Pacienţii incluşi în studii au fost trataţi cu duloxetină sau cu placebo (un tratament inactiv); acestea au fost administrate unora dintre pacienţi în combinaţie cu AINS.
Estonian: Nendes uuringutes osalevaid patsiente raviti kas duloksetiini või platseeboga (näiv ravim) ja osad patsiendid said neid kombinatsioonis mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega.
Romanian: Nu sunt incluse durerile de la nivelul organelor interne cum sunt stomacul sau intestinele.
Estonian: See ei hõlma siseorganitest (nt maost ja soolestikust) pärinevat valu.
Romanian: În plus faţă de indicaţiile lor autorizate, cele trei medicamente ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea durerilor somatice cronice (pe termen lung) severe până la moderate la pacienţii cărora nu li
Estonian: Lisaks heakskiidetud kasutamisviisidele kavatseti kolme ravimit kasutada ka mõõduka kuni raske kroonilise (pikaajalise) somaatilise valu raviks patsientidel, kes ei võta regulaarselt NSAID-i tüüpi valuvaigisteid (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid).
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele a cinci studii principale la care au participat 839 de pacienţi cu dureri somatice cronice: două studii la pacienţi cu dureri la nivelul genunchiului cauzate de osteoartrită (umflături şi dureri la nivelul articulaţiilor) şi trei studii la pacienţi cu dureri lombare cronice.
Estonian: Kaks uuringut viidi läbi osteoartriidist (liigeste turse ja valu) tingitud põlvevaluga patsientidel ja kolm uuringut kroonilise alaseljavaluga patsientidel.
Romanian: Acţionează prin împiedicarea recaptării neurotransmiţătorilor 5-hidroxitripamină (numită şi serotonină) şi noradrenalină în celulele nervoase din creier şi din măduva spinării.
Estonian: Toimeaine duloksetiin on serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitor, mis pärsib neurotransmitterite 5hüdroksütrüptamiini (serotoniin) ning noradrenaliini tagasihaaret peaaju ja seljaaju närvirakkudesse.
Romanian: Ce se va întâmpla cu Ariclaim, Cymbalta şi Xeristar pentru indicaţiile lor autorizate?
Estonian: Mis toimub Ariclaimi, Cymbalta ja Xeristari kasutamisel heakskiidetud näidustusteks?
Romanian: Solicitantul a cerut reexaminarea avizului.
Estonian: Taotleja nõudis arvamuse taasläbivaatamist.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 septembrie 2014
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Avastin este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Avastini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Avastin a fost autorizat în UE din data de 12 ianuarie 2005.
Estonian: Avastinil on Euroopa Liidus müügiluba alates 12. jaanuarist 2005.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacității au fost supraviețuirea globală (perioada de supraviețuire a pacienților) și supraviețuirea fără progresie a bolii (perioada de supraviețuire a pacienților fără agravarea bolii).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid üldine elulemus (kui kaua patsiendid elasid) ja progresseerumiseta elulemus (aeg haiguse süvenemiseni).
Romanian: Medicamentul se utilizează, în asociere cu alte medicamente chimioterapice (medicamente pentru tratarea cancerului), pentru a trata anumite forme ale următoarelor tipuri de cancer: cancer de colon sau rect (intestinul gros); cancer mamar; cancer pulmonar; cancer renal; cancer ovarian; cancer al trompelor uterine sau al peritoneului (membrana care căptușește abdomenul).
Estonian: Seda kasutatakse koos teiste keemiaravi ravimitega (vähiravimid) järgmiste vähiliikide teatud vormide raviks: käär- või pärasoolevähk (jämesoolevähk), rinnavähk, kopsuvähk, neeruvähk, munasarjavähk, munajuha- või kõhukelmevähk.
Romanian: Cu toate că s-a observat o ameliorare a supraviețuirii fără progresia bolii, aceasta nu a putut fi considerată relevantă din punct de vedere clinic, din cauza limitărilor metodelor disponibile pentru măsurarea dimensiunii tumorilor cerebrale.
Estonian: Kuigi progresseerumiseta elulemus paranes, ei saanud seda pidada ajukasvajate suuruse praeguste mõõtmismeetodite piiratuse tõttu kliiniliselt oluliseks.
Romanian: Nu există consecințe asupra utilizării Avastin în indicațiile sale autorizate.
Estonian: Keeldumine ei mõjuta Avastini kasutamist heakskiidetud näidustustel.
Romanian: Refuzul modificării autorizației de introducere pe piață pentru Avastin (bevacizumab)
Estonian: Müügiloa muutmisest keeldumise teave: Avastin (bevatsisumaab)
Romanian: Modificarea viza o extindere a indicației în scopul adăugării tratamentului glioblastomului (o formă agresivă de cancer cerebral).
Estonian: Muudatus käsitles näidustuse laiendamist, et lisada glioblastoomi (teatud agressiivne ajuvähi liik) ravi.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul inițial și a confirmat refuzul autorizației de introducere pe piață la 22 septembrie 2014.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas müügiloa andmisest keeldumist 22. septembril 2014.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele obținute dintr-un studiu principal cu Avastin care a cuprins 921 de pacienți cu glioblastom recent diagnosticat.
Estonian: Ettevõte esitas Avastini ühe põhiuuringu tulemused (uuringus osales 921 äsja diagnoositud glioblastoomiga patsienti).
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții cu glioblastom care primesc Avastin în cadrul studiilor clinice; pacienții vor continua să primească Avastin în cadrul studiilor clinice curente și viitoare.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et keeldumine ei mõjuta praegu Avastini glioblastoomi kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente: patsiendid saavad Avastini edasi nii praegustes kui ka tulevastes kliinilistes uuringutes.
Romanian: Care sunt consecințele acestui refuz pentru pacienții implicați în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Romanian: La 22 mai 2014, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul modificării autorizației de introducere pe piață pentru medicamentul Avastin.
Estonian: 22. mail 2014 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse otsuse, soovitades keelduda ravimi Avastin müügiloa muutmisest.
Romanian: În cursul reexaminării, CHMP a evaluat din nou datele primite de la companie și a confirmat avizul conform căruia beneficiile Avastin nu au fost demonstrate suficient în glioblastomul recent diagnosticat.
Estonian: Taasläbivaatamise ajal analüüsis inimravimite komitee uuesti ettevõtte esitatud andmeid ja kinnitas oma arvamust, et Avastini kasulikkus äsja diagnoositud glioblastoomi näidustusel ei ole piisavalt tõestatud.
Romanian: La momentul recomandării inițiale, CHMP a remarcat că eficacitatea Avastin în asociere cu radioterapie și temozolomidă nu a fost demonstrată suficient.
Estonian: Algset soovitust tehes märkis inimravimite komitee, et Avastini efektiivsus koos kiiritusravi ja temosolomiidiga ei ole piisavalt tõestatud.
Romanian: În plus, nu s-a observat niciun beneficiu din punct de vedere al supraviețuirii globale.
Estonian: Samuti puudus ravimil kasulikkus üldisele elulemusele.
Romanian: Substanța activă din Avastin, bevacizumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină), care a fost conceput pentru a recunoaște și a se lega de factorul de creștere endotelial vascular (FCEV), o proteină care circulă în sânge și determină creșterea vaselor sangvine.
Estonian: Avastini toimeaine bevatsisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära veres sisalduva ja veresoonte teket soodustava valgu vaskulaarse endoteeli kasvufaktori (VEGF) ja seondub sellega.
Romanian: Avastin este un medicament utilizat în tratamentul cancerului care conține substanța activă bevacizumab.
Estonian: Avastin on vähiravim, mis sisaldab toimeainena bevatsisumaabi.
Romanian: Prin legarea de FCEV, Avastin împiedică celulele canceroase să-și creeze propria sursă de alimentare cu sânge, astfel că acestea nu mai primesc oxigen și nutrienți, ceea ce contribuie la încetinirea dezvoltării cancerului.
Estonian: Sellega peatab Avastin vähirakkude verevarustuse tekke, nii et vähirakud jäävad hapniku ja toitaineteta, mis aeglustab kasvaja kasvu.
Romanian: Ce se va întâmpla cu Avastin pentru tratamentul altor forme de cancer?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine Avastini kasutamist teiste vähiliikide raviks?
Romanian: Prin urmare, la momentul respectiv, în opinia CHMP, beneficiile Avastin în tratamentul glioblastomului recent diagnosticat nu depășeau riscurile asociate.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Avastini kasulikkus äsja diagnoositud gliboblastoomi ravis ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Romanian: În cadrul studiului, pacienții au primit Avastin sau placebo (un preparat inactiv) pe lângă tratamentul cu radioterapie și temozolomidă.
Estonian: Uuringus said patsiendid lisaks kiiritusravile ja temosolomiidile kas Avastini või platseebot (näiv ravim).
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Avastin?
Estonian: Milline on Avastini eeldatav toime?
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Estonian: Seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina.
Romanian: Prin urmare, CHMP și-a menținut recomandarea anterioară de refuzare a modificării autorizației de introducere pe piață.
Estonian: Seetõttu jäi inimravimite komitee oma varasema soovituse juurde müügiloa muutmisest keelduda.
Romanian: De asemenea, Avastin ar fi trebuit să se utilizeze, în asociere cu radioterapie (tratament cu radiații) și temozolomidă (un alt medicament împotriva cancerului), pentru tratamentul pacienților adulți cu glioblastom recent diagnosticat.
Estonian: Avastini kavatseti kasutada ka äsja diagnoositud glioblastoomiga täiskasvanud patsientide raviks koos kiiritusraviga ja temosolomiidiga (samuti vähiravim).
Romanian: În consecință, CHMP a recomandat refuzarea modificării autorizației de introducere pe piață.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas seepärast müügiloa muutmisest keelduda.
Romanian: Raportul european public de evaluare complet pentru Javlor este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Javlori kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Aceasta poate solicita reexaminarea avizului, în termen de 15 zile de la data primirii notificării acestui aviz negativ.
Estonian: Ettevõte võib taotleda arvamuse taasläbivaatamist 15 päeva jooksul pärast negatiivse arvamuse teate saamist.
Romanian: Javlor este un medicament împotriva cancerului care a fost autorizat în UE din septembrie 2009.
Estonian: Javlor on vähiravim, millel on Euroopa Liidus müügiluba alates septembrist 2009.
Romanian: Deși s-a observat o ameliorare a supraviețuirii fără progresie a bolii, aceasta a fost considerată ca fiind mică.
Estonian: Kuigi progresseerumiseta elulemus suurenes, peeti seda väheseks.
Romanian: Modificarea viza o extindere a indicației în scopul adăugării tratamentului cancerului mamar.
Estonian: Muudatus käsitles näidustuse laiendamist, et lisada rinnavähi ravi.
Romanian: Compania care a prezentat cererea de modificare a autorizației este Pierre Fabre Médicament.
Estonian: Müügiloa muutmist taotles ettevõte Pierre Fabre Médicament.