FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virksomheden har oplyst CHMP om, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su uključeni u klinička ispitivanja ili programe milosrdnog davanja lijekova.
Danish: Det betyder, at det blokerer for de enzymer, der kaldes tyrosinkinaser, og som findes i nogle af mastcellernes receptorer, herunder
Croatian: To znači da blokira enzime poznate pod nazivom tirozin-kinaze, koji se mogu pronaći u nekim receptorima mastocita, uključujući one koji su uključeni u poticanje rasta i dijeljenja stanica.
Danish: Masipro blev den 16. november 2004 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af mastocytose.
Croatian: Masipro je uvršten na popis lijekova za rijetke bolesti dana 16. studenog 2004. za mastocitozu.
Danish: Den 18. maj 2017 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Masipro, der er beregnet til behandling af systemisk mastocytose.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) donio je negativno mišljenje i preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Masipro, koji je namijenjen liječenju sistemske mastocitoze.
Danish: Det aktive stof i Masipro, masitinib, er en såkaldt tyrosinkinasehæmmer.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Masipro, masitinib, inhibitor je tirozin-kinaze.
Danish: Bivirkningerne vakte bekymring, herunder neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer) og skadevirkninger på hud og lever.
Croatian: Naposljetku, podaci o sigurnosti lijeka bili su ograničeni te su postojali razlozi za zabrinutost u pogledu nuspojava lijeka, uključujući neutropeniju (niske razine bijelih krvnih stanica) i štetne učinke na kožu i jetru, koji su bili osobito važni jer je lijek bio namijenjen za dugotrajnu primjenu.
Danish: Hvad er Masiviera?
Croatian: Što je Masiviera?
Danish: Resultat af den fornyede overvejelse
Croatian: Ishod ponovne procjene
Danish: Den 23. maj 2014 EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
Croatian: EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
Danish: Yderligere information er her.
Croatian: Za više informacija pogledajte ovdje.
Danish: Virksomheden fremlagde desuden forskellige støttende analyser og oplysninger fra en støttende undersøgelse.
Croatian: Tvrtka je također dostavila različite pomoćne analize i informacije iz pomoćnog ispitivanja.
Danish: Ansøgeren anmodede om fornyet overvejelse af udtalelsen.
Croatian: Podnositelj zahtjeva zahtijevao je ponovno ispitivanje mišljenja.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Masiviera (masitinib)
Croatian: Odbijanje zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Masiviera (masitinib)
Danish: Desuden var der stadig nogle uafklarede problemer om lægemidlets kvalitet.
Croatian: Osim toga, još uvijek nisu riješene neke bojazni oko kvalitete lijeka.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Masiviera (masitinib) EMA/298222/2014
Croatian: Odbijanje zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Masiviera (masitinib) EMA/298222/2014
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og behøver mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom istraživanju ili u programu milosrdnog davanja lijeka te vam je potrebno više informacija o terapiji, obratite se liječniku koji vas liječi.
Danish: Disse enzymer findes i visse receptorer på cellernes overflade, bl.a.
Croatian: Ovi se enzimi nalaze u nekim receptorima na površini stanica,
Danish: Det skulle have været brugt i kombination med et andet kræftmiddel, gemcitabin.
Croatian: Trebao se koristiti u kombinaciju s drugim lijekom protiv karcinoma, gemcitabinom.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som tabletter.
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku tableta.
Danish: Den 23. januar 2014 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Masiviera til behandling af fremskreden inoperabel bugspytkirtelkræft.
Croatian: Dana 23. siječnja 2014. godine, Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) usvojilo je negativno mišljenje i preporučilo odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Masiviera koji je namijenjen za liječenje uznapredovalog, neoperabilnog karcinoma pankreasa.
Danish: Masiviera blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 28. oktober 2009 til behandling af bugspytkirtelkræft.
Croatian: Masitinibu je dodijeljen status „lijeka siročeta" (lijeka za liječenje rijetkih bolesti) 28. listopada 2009. godine za liječenje karcinoma gušterače.
Danish: Virksomheden fremlagde resultater af én hovedundersøgelse hos 353 patienter med fremskreden metastatisk bugspytkirtelkræft.
Croatian: Tvrtka je dostavila rezultate jednog glavnog ispitivanja koje je uključivalo 353 bolesnika s uznapredovalim ili metastatskim karcinomom pankreasa.
Danish: Masiviera blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) som tillægsbehandling til gemcitabin.
Croatian: Masiviera je uspoređena s placebom (liječenje bez djelatne tvari) kao dodatak liječenju gemcitabinom.
Danish: Derudover havde CHMP betænkeligheder dels ved produktets kvalitet, dels ved de urenheder, som patienterne kunne blive udsat for, og dels ved, om det markedsførte lægemiddel ville have samme kvalitet som det, der var anvendt til undersøgelserne.
Croatian: Nadalje, CHMP je izrazio bojazan u pogledu kvalitete lijeka, posebice u vezi nečistoća kojima bi bolesnici mogli biti izloženi i o tome hoće li komercijalne serije lijeka imati istu kvalitetu kao i one korištene u ispitivanju.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Masiviera ikke var større end risiciene, og udvalget fastholdt sin tidligere anbefaling om afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da koristi lijeka Masiviera nisu nadmašile njegove rizike te je zadržao prethodnu preporuku o odbijanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Danish: Desuden havde Masiviera betydelig giftig virkning.
Croatian: Pored toga, lijek Masiviera povezan je sa značajnom toksičnošću.
Danish: Masiviera skulle have været anvendt til at behandle voksne med kræft i bugspytkirtlen, der er lokalt fremskreden eller har bredt sig til andre dele af kroppen (er metastatisk), ikke kan opereres og giver smerter af mindst moderat styrke.
Croatian: Očekivalo se da će se Masiviera koristiti za liječenje odraslih bolesnika s karcinomom pankreasa (organa probavnog sustava) koji je lokalno uznapredovao ili metastatskog karcinoma (koji se proširio na druge dijelove tijela), neresektabilnog (neprikladnog za kirurški zahvat) te koji je popraćen barem umjerenom boli.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Croatian: Koje posljedice ovo odbijanje zahtjeva ima za bolesnike u kliničkim istraživanjima ili programima milosrdnog davanja lijeka?
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne overlevede med sygdommen.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je vrijeme koje je bolesnik preživio uz bolest.
Danish: På tidspunktet for den oprindelige vurdering bemærkede CHMP, at hovedundersøgelsen med Masiviera som helhed ikke viste virkning hos patienter med fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft.
Croatian: U vrijeme početne procjene, CHMP je zabilježio da rezultati glavnog ispitivanja lijeka Masiviera nisu pokazali djelotvornost u ukupnoj skupini bolesnika s uznapredovalim ili metastatskim karcinomom pankreasa.
Danish: Masiviera er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof masitinib.
Croatian: Masiviera je lijek protiv karcinoma koji sadrži djelatnu tvar masitinib.
Danish: CHMP gennemgik begrundelsen for anmodningen og foretog en fornyet overvejelse af den første udtalelse, men bekræftede den 22. maj 2014 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Croatian: Nakon razmatranja uporišta ovog zahtjeva, CHMP je ponovno pregledao početno mišljenje i potvrdio odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet 22. svibnja 2014.
Danish: Virkningerne af Masiviera blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Croatian: Prije ispitivanja na ljudima, učinci lijeka Masiviera prvo su ispitani na eksperimentalnim uzorcima.
Danish: Ved at hæmme disse receptorer skulle Masiviera kunne hæmme celledelingen og dermed bremse kræftens vækst og udbredelse.
Croatian: Blokadom ovih receptora Masiviera može pomoći u kontroli diobe stanica i tako usporiti rast karcinoma.
Danish: Det aktive stof i Masiviera, masitinib, er en tyrosinkinasehæmmer.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Masiviera, masitinib, je inhibitor tirozin kinaze.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička istraživanja ili program milosrdnog davanja lijeka.
Danish: Under den fornyede overvejelse gennemgik CHMP virksomhedens oplysninger, bl.a. forslag til en betinget godkendelse hos en begrænset gruppe patienter.
Croatian: Tijekom ponovnog ispitivanja CHMP je ponovno pregledao tvrtkine podatke uključujući i prijedlog za uvjetno odobrenje u ograničenoj skupini bolesnika te se također konzultirao sa skupinom stručnjaka za liječenje karcinoma pankreasa.
Danish: Hvad forventedes Masiviera anvendt til?
Croatian: Koja je bila očekivana namjena lijeka Masiviera?
Danish: Udvalget fastholdt sin udtalelse om, at virkningen af Masiviera ved bugspytkirtelkræft ikke var tilfredsstillende påvist.
Croatian: Povjerenstvo je potvrdilo svoje mišljenje da djelotvornost lijeka Masiviera nije dostatno dokazana u bolesnika s karcinomom pankreasa.
Danish: receptorer, der stimulerer kræftceller til at dele sig ukontrolleret.
Croatian: uključujući i receptore koji su uključeni u stimulaciju nekontrolirane diobe stanica karcinoma.
Danish: Hvordan forventes Masiviera at virke?
Croatian: Koje je bilo očekivano djelovanje lijeka Masiviera?
Danish: Virksomheden fremlagde analyser, der tydede på, at lægemidlet var til fordel for en undergruppe af patienter med nogle bestemte ændringer i arvematerialet, der bevirker, at sygdommen er mere aggressiv.
Croatian: Iako je tvrtka prikazala analize koje ukazuju da je postojala korist u podskupini bolesnika s određenim genetičkim promjenama povezanim s agresivnijom bolešću te u podskupini bolesnika koja je trpjela bol, ispitivanje nije osmišljeno kako bi pokazalo korist u tim manjim skupinama i Povjerenstvo je smatralo da će biti potrebna daljnja ispitivanja kako bi se dokazala takva korist.
Danish: Den 23. maj 2014 EMA/405477/2014 EMEA/H/C/002546
Croatian: EMA/405462/2014 EMEA/H/C/002546
Danish: Hvad er Nerventra?
Croatian: Što je Nerventra?
Danish: CHMP's udtalelse har ingen konsekvenser for disse undersøgelser.
Croatian: Mišljenje CHMP-a nema posljedice na ova ispitivanja.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som kapsler.
Croatian: Dostupan je kao kapsule.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Nerventra (laquinimod)
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Nerventra (laquinimod)
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Nerventra og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju i potrebne su vam dodatne informacije o liječenju, kontaktirajte liječnika koji Vam propisuje liječenje.
Danish: Desuden var udvalget ikke overbevist om effektiviteten af de foranstaltninger, virksomheden påtænkte for at undgå graviditet hos kvinder, der tager lægemidlet.
Croatian: Nadalje, Povjerenstvo nije bilo uvjereno u djelotvornost predloženih mjera tvrtke za sprječavanje trudnoća u žena koje uzimaju lijek.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Nerventra (laquinimod) EMA/405477/2014
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Nerventra (laquinimod) EMA/405462/2014
Danish: Virkningerne af Nerventra blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Croatian: Djelovanje lijeka Nerventra po prvi put je testirano u eksperimentalnim modelima prije provođenja ispitivanja u ljudima.
Danish: Der var desuden en mulig risiko (igen ud fra dyreundersøgelserne) for påvirkning af det ufødte barn, når lægemidlet bruges af gravide kvinder.
Croatian: Prisutan je također moguć rizik (ponovno na temelju ispitivanja provedenih u životinja) od djelovanja na nerođenu djecu ako trudnice uzimaju lijek.
Danish: Den 23. januar 2014 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Nerventra til behandling af multipel sklerose.
Croatian: Dana 23. siječnja 2014. godine, Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) usvojilo je negativno mišljenje kojim se preporuča odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Nerventra, predviđenog za liječenje multiple skleroze.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan Nerventra virker, men det menes at have modulerende virkning på kroppens naturlige forsvar (immunsystemet).
Croatian: Točan način djelovanja lijeka Nerventra nije poznat, no vjeruje se da ima modulatorsko djelovanje na imunosni sustav (obranu tijela).
Danish: Hvordan forventes Nerventra at virke?
Croatian: Kako je Nerventra trebao djelovati?
Danish: Ved at modulere immunsystemet forventes det at begrænse inflammation og beskadigelse af nerverne og derved mindske symptomer og forværring af invaliditet hos patienter med multipel sklerose.
Croatian: Modulirajući imunosni sustav očekuje se da će pomoći pri kontroli upale i oštećenja živaca, te stoga pomaže pri smanjivanju simptoma i pogoršanju invalidnosti u bolesnika oboljelih od multiple skleroze.
Danish: Under den fornyede overvejelse tog CHMP hensyn til rådgivningen fra en ekspertgruppe i nervesygdomme.
Croatian: Tijekom ponovne procjene, CHMP je razmotrio savjet stručne grupe za područje neurologije.
Danish: Ekspertgruppen udtalte, at risiciene i dyreundersøgelserne kunne have været accepteret, hvis de kliniske undersøgelser havde vist en klar fordel, men at det ville have krævet streng forebyggelse af graviditet.
Croatian: Stručna grupa je savjetovala da rizici uočeni u ispitivanjima životinja mogu biti prihvatljivi ako su jasne koristi uočene u kliničkim ispitivanjima, iako bi bio potrebna stroga shema za prevenciju trudnoće.
Danish: Nerventra er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof laquinimod.
Croatian: Nerventra je lijek koji sadrži djelatnu tvar lakinimod.
Danish: Virksomheden forelagde desuden resultaterne af to hovedundersøgelser hos patienter med recidiverende/remitterende multipel sklerose.
Croatian: Tvrtka je također dostavila rezultate dva glavna ispitivanja u bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom.
Danish: Nerventra forventedes anvendt til behandling af voksne med multipel sklerose, en sygdom, hvor immunsystemet fungerer dårligt og medfører inflammation, der ødelægger den beskyttende skede omkring nerverne i hjernen og rygmarven.
Croatian: Nerventra se trebao koristiti za liječenje multiple skleroze, bolesti koja utječe na rad imunosnog sustava uzrokujući upalu koja uništava zaštitnu ovojnicu oko živaca u mozgu i kralježničku moždinu.
Danish: CHMP gennemgik begrundelsen for anmodningen og foretog en fornyet overvejelse af den oprindelige udtalelse, men bekræftede den 22. maj 2014 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev, CHMP je ponovno ispitao prvotno mišljenje i potvrdio je odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet od dana 22. svibnja 2014.
Danish: Hvad forventedes Nerventra anvendt til?
Croatian: Za što se lijek Nerventra trebao koristiti?
Danish: CHMP bemærkede, at denne risiko ikke kunne udelukkes ud fra de foreliggende oplysninger, og at dyreundersøgelserne tyder på, at nogle af de skadelige virkninger optræder forsinket og først opdages senere i barnets liv.
Croatian: CHMP je zaključio da se ne može isključiti rizik na temelju aktualnih podataka te da ispitivanja provedena na životinjama ukazuju da postoje određena štetna djelovanja koja se mogu odgoditi i uočiti tek kasnije tijekom života djeteta.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på nuværende tidspunkt er en række igangværende og planlagte kliniske undersøgelser med Nerventra hos patienter med multipel sklerose.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da postoji niz kliničkih ispitivanja za lijek Nerventra koji su trenutno u tijeku ili su planirani u bolesnika oboljelih od multiple skleroze.
Danish: Den anden omfattede 1 331 patienter og sammenlignede Nerventra med placebo og et andet lægemiddel mod multipel sklerose, interferon-beta 1a.
Croatian: Jedno od ispitivanja obuhvatilo je 1 106 bolesnika te je usporedilo lijek Nerventra s placebom (liječenjem bez djelatne tvari), dok je drugo ispitivanje obuhvatilo 1 331 bolesnika te je usporedilo lijek Nerventra s placebom i drugim lijekom korištenim za liječenje multiple skleroze, lijekom interferon-beta 1a.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på faldet i antallet af tilbagefald pr. patient pr. år (den årlige tilbagefaldsrate).
Croatian: Oba su ispitivanja trajala dvije godine, a glavna mjera djelotvornosti temeljila se na smanjivanju broja relapsa po bolesniku po godini (poznato pod nazivom „godišnja stopa relapsa").
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Teva Pharma GmbH.
Croatian: Teva Pharma GmbH je tvrtka koja je podnijela zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved Nerventra ved den undersøgte dosis ikke var tilstrækkelige til at opveje de mulige risici for patienter med recidiverende/remitterende multipel sklerose.
Croatian: Stoga je Povjerenstvo zaključilo da koristi od lijeka Nerventra u ispitanoj dozi nisu dostatne kako bi nadmašile potencijalne rizike u bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom i održale svoju preporuku da se lijeku uskrati izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.
Danish: Nerventra skulle anvendes ved den form af sygdommen, hvor der er gentagne tilbagefald af symptomerne (recidiv) efterfulgt af perioder med bedring (remission).
Croatian: Nerventra se trebao koristiti za liječenje tipa multiple skleroze poznate pod nazivom relapsnoremitirajuća multipla skleroza, u slučaju kada bolesnici imaju izbijanje simptoma (relapse) nakon razdoblja oporavka (remisija).
Danish: På tidspunktet for den oprindelige anbefaling var der i CHMP betænkelighed ved resultaterne af dyreundersøgelserne, der viste højere forekomst af kræft efter lang tids udsættelse for lægemidlet.
Croatian: U trenutku prve preporuke, CHMP je bio zabrinut zbog rezultata prikupljenih iz ispitivanja provedenih u životinja koja su pokazala veći broj rakova nakon dugoročnog izlaganja lijeku, te je zaključeno da sličan dugoročan rizik od raka ne može biti isključen u slučaju ljudi, posebice ako se uzme u obzir da nije jasan način na koji lijek djeluje u tijelu.
Danish: CHMP bemærkede, at lægemidlets forebyggende virkning på tilbagefald var beskeden.
Croatian: CHMP je zaključio da je djelovanje lijeka u sprječavanju bilo umjereno, i iako je njegovo djelovanje u usporavanju pogoršanja invalidnosti bilo ohrabrujuće, i dalje je zahtijevalo potvrdu.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte din behandlende læge.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju te vam je potrebno više informacija o liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
Danish: Den virksomhed, der søgte om tilladelse, var Nektar Therapeutics UK Limited.
Croatian: Zahtjev za izdavanje odobrenja podnijela je tvrtka Nektar Therapeutics UK Limited.
Danish: Virksomheden anmodede om en revurdering af udtalelsen.
Croatian: Tvrtka je zatražila preispitivanje prvotnog mišljenja.
Danish: Hvad er Onzeald?
Croatian: Što je Onzeald?
Danish: Hvordan virker Onzeald?
Croatian: Kako djeluje Onzeald?
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at de patienter, der får lægemidlet i kliniske undersøgelser, vil fortsætte med dette som planlagt.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da će bolesnici koji primaju lijek u kliničkim ispitivanjima nastaviti primati ga prema planu.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Onzeald (etirinotecan pegol) EMA/736863/2017
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Onzeald (etirinotekan pegol) EMA/736863/2017
Danish: EMEA/H/C/003874
Croatian: EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874
Danish: Ved at blokere enzymet forhindres kræftcellerne i at formere sig og dør til sidst.
Croatian: Blokiranjem enzima sprečava se umnožavanje stanica raka i one naposljetku umiru.
Danish: Udvalget fandt, at dataene fra denne undergruppe, som ikke var understøttet af supplerende undersøgelser, ikke var tilstrækkelige til at påvise virkningen af Onzeald, selv når de blev analyseret på forskellige måder.
Croatian: Odbor je smatrao da podatci za tu podskupinu, koji nisu poduprti dodatnim ispitivanjima, nisu pružili dovoljno dokaza o učinkovitosti lijeka Onzeald, čak i kada ih se analiziralo različitim metodama.
Danish: Hvad forventedes Onzeald anvendt til?
Croatian: Za što se Onzeald trebao koristiti?
Danish: I denne undersøgelse blev Onzeald sammenlignet med standardlægemidler mod kræft, der var valgt af den behandlende læge, og virkningen blev hovedsagelig målt på den samlede overlevelse (hvor længe patienterne levede).
Croatian: U tom je ispitivanju djelovanje lijeka Onzeald uspoređeno s djelovanjem standardnih lijekova protiv raka koje je odabrao nadležni liječnik, a glavna mjera djelotvornosti bilo je ukupno preživljenje (koliko su dugo bolesnici živjeli).
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse med 852 patienter med brystkræft, der havde bredt sig til andre dele af kroppen, og som var blevet behandlet med mindst to andre kræftlægemidler.
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate jednog glavnog ispitivanja koje je obuhvatilo 852 bolesnika oboljelih od raka dojke koji se proširio na druge dijelove tijela, a koji su već primili najmanje dva druga lijeka protiv raka.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Onzeald (etirinotecan pegol)
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Onzeald (etirinotekan pegol)
Danish: CHMP gennemgik begrundelsen for anmodningen og revurderede udtalelsen, og bekræftede den 9. november 2017 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev CHMP je preispitao prvotno mišljenje i potvrdio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet dana 9. studenoga 2017.
Danish: Irinotecan har i en årrække været godkendt i EU til behandling af kræft i tyktarmen og endetarmen.
Croatian: Irinotekan je u EU-u odobren već niz godina za liječenje kolorektalnog karcinoma (raka debelog crijeva).
Danish: Onzeald er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof etirinotecan pegol.
Croatian: Onzeald je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar etirinotekan pegol.
Danish: Det aktive stof i Onzeald, etirinotecan pegol, består af irinotecan (et kræftlægemiddel, som tilhører gruppen "topoisomerasehæmmere"), der er blevet "pegyleret" (knyttet til et kemikalie kaldet polyethylenglycol).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Onzeald, etirinotekan pegol, sadržava irinotekan (lijek protiv raka koji pripada skupini „inhibitora topoizomeraze") koji je prošao postupak „pegilacije" (vezanje za kemijski spoj polietilen glikol).
Danish: Irinotecan blokerer enzymet topoisomerase I, som medvirker til at kopiere celleDNA, hvilket er nødvendigt for at danne nye celler.
Croatian: Irinotekan blokira enzim naziva topoizomeraza I, koji je uključen u kopiranje stanične DNK, koja je potrebna za stvaranje novih stanica.