FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ia (napr. chinidín, dysopiramid, prokainamid), antiarytmiká triedy III (napr. amiodaron, sotalol), tricyklické antidepresíva (t.j. amitriptylín), tetracyklické antidepresíva (t.j. maprotilin), niektoré antihistaminiká, ostatné antipsychotiká, niektoré antimalariká (t.j. chinín a meflochín) a s liekmi vyvolávajúcimi elektrolytovú nerovnováhu (hypokaliémia, hypomagneziémia), bradykardiu alebo s tými, ktoré inhibujú metabolizmus risperidónu v pečeni.
Latvian: Tāpat kā citu antipsihotisko līdzekļu lietošanas gadījumā, ieteicams ievērot piesardzību, parakstot risperidonu kopā ar zālēm, kuras, kā zināms, pagarina QT intervālu, piemēram, Ia klases antiaritmiskajiem līdzekļiem (piemēram, hinidīnu, dizopiramīdu, prokaīnamīdu), III klases antiaritmiskajiem līdzekļiem (piemēram, amiodaronu, sotalolu), tricikliskajiem antidepresantiem (piemēram, amitriptilīnu), tetracikliskajiem antidepresantiem (piemēram, maprotilīnu), dažiem prethistamīna līdzekļiem, citiem antipsihotiskajiem līdzekļiem, dažiem pretmalārijas līdzekļiem (piemēram, hinicu un meflokvīnu) un ar zālēm, kuras izraisa elektrolītu līdzsvara traucējumus.
Slovak: Zriedkavé (objavujú sa u 1 až 10 užívateľov z 10 000):
Latvian: Reti (skar 1 - 10 no 10 000 lietotājiem):
Slovak: Pokles hmotnosti, Zvýšenie GMT, Zvýšená hladina hepatických enzýmov Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās, paaugstināts gamma-glutamiltransferāzes līmenis, paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
Slovak: objavujú sa u 1 až 10 užívateľov zo 100
Latvian: Bieži skar 1 - 10 no 100 lietotājiem
Slovak: Španielsko Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5728042 Madrid, Španielsko
Latvian: Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5728042 Madrid, Spānija
Slovak: Fľaša z jantárového skla
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA dzintarkrāsas stikla pudele
Slovak: Dánsko Janssen-Cilag A/S
Latvian: Janssen-Cilag A/S Postboks 149
Slovak: Môže byť potrebné prerušenie liečby risperidónom
Latvian: Risperidona lietošanu var būt jāpārtrauc;
Slovak: V prípade predávkovania sa môžete cítiť ospalý alebo unavený, alebo mať neprirodzené pohyby tela,
Latvian: • Pārdozēšanas gadījumā Jūs varat justies miegains vai noguris, Jums var būt dīvainas ķermeņa kustības, grūtības nostāvēt un iet, varat justies apdullis pārāk zema asinsspiediena dēļ, Jums var būt patoloģisks sirdsdarbības ritms vai krampju lēkmes.
Slovak: Vaša úvodná dávka bude zvyčajne 2 mg jedenkrát denne
Latvian: • Sākumdeva Jums parasti būs 2 mg reizi dienā.
Slovak: Pipetu vsuňte do fľaše 3.
Latvian: Ievietojiet šļirci pudelītē.
Slovak: Čo RISPERDAL obsahuje
Latvian: SĪKĀKA INFORMĀCIJA Ko RISPERDAL satur
Slovak: Zníženie hmotnosti.
Latvian: • ķermeņa masas samazināšanās.
Slovak: Liečivo je risperidón.
Latvian: - Aktīvā viela ir risperidons.
Slovak: Blister fólia/fólia (PVC-Al-Polyamid/4511 tepelný uzáver/A1-polyesterový papier)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Folijas/Folijas blisters (PVH-Al-Poliamīds/4511 termopārklājums/A1-poliestera papīrs) Plēvītes/Folijas blisters (PVH-PE-PCTFE/Al blisters)
Slovak: Ihneď navštívte lekára.
Latvian: • Uzreiz apmeklējiet ārstu.
Slovak: Nepodávajte intravenózne (pozri časť 4.4 a časť 6.6).
Latvian: Neievadīt intravenozi (skatīt apakšpunktu 4.4 un apakšpunktu 6.6).
Slovak: Cologno Monzese, 20093, Milano, Taliansko
Latvian: Cologno Monzese, 20093, Milano, Itālija
Slovak: To je podložené aj štúdiami zmeny liečby a keďže tento liek je na trhu už niekoľko rokov, jeho účinnosť a bezpečnosť sú potvrdené.
Latvian: To atbalsta pētījumos par terapijas maiņu iegūtie rezultāti, un, tā kā šis preparāts tirgū ir atradies jau vairākus gadus, tā iedarbīgums un drošums jau ir apstiprināts.
Slovak: Účinky lieku sa stratia.
Latvian: Zāļu iedarbība zudīs.
Slovak: DÔLEŽITÁ INFORMÁCIA PRE ZDRAVOTNÍCKY PERSONÁL
Latvian: SVARĪGA INFORMĀCIJA VESELĪBAS APRŪPES PROFESIONĀĻIEM
Slovak: 5000 LT Tilburg Holandsko
Latvian: 5000 LT Tilburg Nīderlande
Slovak: Používajú sa nasledovné termíny a frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), a neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov z klinických štúdií).
Latvian: Izmantoti šādi termini un biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt no pieejamajiem klīnisko pētījumu datiem).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné antipsychotiká, ATC kód: N05AX08.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi antipsihotiskie līdzekļi, ATĶ kods: N05AX08
Slovak: frekvenciu nemožno z dostupných údajov odhadnúť.
Latvian: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Slovak: NEPODÁVAJTE INTRAVENÓZNE.
Latvian: NEIEVADĪT INTRAVENOZI.
Slovak: Výskyt s neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno z dostupných údajov odhadnúť):
Latvian: Rašanās biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Slovak: Druhý týždeň sa podáva 1 mg dvakrát denne alebo 2 mg jedenkrát denne.
Latvian: Otrajā nedēļā var dot pa 1 mg divas reizes dienā vai pa 2 mg vienu reizi dienā.
Slovak: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Česká republika
Latvian: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Čehijas Republika
Slovak: Plynárenská 7/B
Latvian: Plynárenská 7/B Bratislava
Slovak: Hlavné uvoľňovanie risperidónu začne od 3. týždňa, udržuje sa od 4. do 6. týždňa a odznieva v 7. týždni.
Latvian: Galvenā risperidona atbrīvošanās sākas no 3. nedēļas, saglabājas 4 - 6 nedēļas un mazinās līdz 7. nedēļai.
Slovak: Okamžite sa má začať kardiovaskulárne monitorovanie zahŕňajúce nepretržité elektrokardiografické monitorovanie na zistenie vzniku možných arytmií.
Latvian: Kardiovaskulārā uzraudzība jāsāk nekavējoties, ietverot nepārtrauktu elektrokardiogrāfisku kontroli, lai atklātu iespējamās aritmijas.
Slovak: Risperidón nebol teratogénny v štúdiách na zvieratách, ale boli pozorované iné typy reprodukčnej toxicity (pozri 5.3).
Latvian: Risperidons nebija teratogēns pētījumos dzīvniekiem, taču tika novērota cita veida reproduktīvā toksicitāte (skatīt apakšpunktu 5.3).
Slovak: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Island
Latvian: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Īslande
Slovak: Nebezpečne nadmerný príjem vody
Latvian: • bīstami pārmērīga ūdens dzeršana;
Slovak: Priemerný vek (rozsah) pacientov, ktorí zomreli, bol 86 rokov (v rozmedzí 67-100).
Latvian: Vidējais vecums (robežās) pacientiem, kuri nomira, bija 86 gadi (robežās no 67 līdz 100).
Slovak: Lieky známe ako beta blokátory (používané na liečbu vysokého tlaku krvi)
Latvian: • zāles, kas zināmas kā beta blokatori (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu);
Slovak: Nezistili sa žiadne patofyziologické mechanizmy, ktoré by vysvetľovali tento nález a nepozoroval sa žiadny zodpovedajúci mechanizmus vedúci k úmrtiu.
Latvian: Nav atklāts nekāds patofizioloģisks mehānisms, kas izskaidrotu šo atradi, nav novērots arī nekāds noteikts pastāvīgi nemainīgs nāves cēlonis.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, proti, tās faktiski nesatur nātriju.
Slovak: V klinických štúdiách nebol pozorovaný žiadny aditívny prínos pri dávke 75 mg.
Latvian: Klīniskos pētījumos netika novērots papildu ieguvums ar 75 mg devu.
Slovak: Nenahrádzajte žiadne komponenty v balení lieku.
Latvian: Neaizstājiet nevienu sastāvdaļu devas iepakojumā.
Slovak: V priebehu celej štúdie bola zachovaná účinnosť RISPERDALU CONSTA (Obrázok 1).
Latvian: Laika gaitā RISPERDAL CONSTA efektivitāte saglabājās (1. attēls).
Slovak: Čo najskôr primerane znehodnoťte.
Latvian: Nekavējoties pienācīgā veidā izmetiet.
Slovak: Nebol zaznamenaný žiadny genotoxický účinok.
Latvian: Nebija nekādu genotoksiskas iedarbības pierādījumu.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa výbor CHMP domnieva, že všetky položené otázky boli primerane zodpovedané a že zosúladené znenie informácií o lieku je prijateľné.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus, CHMP uzskata, ka visi izvirzītie jautājumi tika adekvāti atrisināti un saskaņotā informācija par zālēm ir pieņemama.
Slovak: Pre inštrukcie na prípravu a zaobchádzanie s RISPERDALOM CONSTA pozri časť 6.6.
Latvian: Norādījumus par pagatavošanu un apiešanos ar RISPERDAL CONSTA skatīt apakšpunktā 6.6.
Slovak: Ak nemôžete dodržať Vašu návštevu u lekára, určite ihneď kontaktujte svojho lekára a dohodnite si iný termín, kedy môžete prísť na injekciu.
Latvian: Ja nevarat ierasties, nekavējoties sazinieties ar ārstu, lai sarunātu citu datumu, kad varēsit saņemt injekciju.
Slovak: CONSTA (uvedených nižšie v časti 6).
Latvian: sastāvdaļu (uzskaitītas 6. nodaļā tālāk).
Slovak: Lieky na liečbu zvýšeného tlaku krvi.
Latvian: • zāles, kas ārstē paaugstinātu asinsspiedienu.
Slovak: Tak ako všetky lieky, RISPERDAL CONSTA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, RISPERDAL CONSTA var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovak: RISPERDAL CONSTA sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Latvian: RISPERDAL CONSTA lietošana nav ieteicama bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo trūkst datu par drošumu un efektivitāti.
Slovak: V časti 4.1 podrobne posúdil indikáciu na „schizofrenické poruchy", keďže existujúce rozdiely by mohli ovplyvniť výber liečenej populácie, ako aj dávkovací režim a súbežnú liečbu.
Latvian: 4.1. apakšpunkta indikācija „šizofrēniski traucējumi" tika rūpīgi izvērtēta, jo esošās atšķirības varētu ietekmēt ārstējamo personu izvēli, kā arī lēmumus par devu režīmu un paralēli īstenojamajām terapijām.
Slovak: Pripravte pacienta na injekčné podanie.
Latvian: Sagatavojiet pacientu injekcijai.
Slovak: Obsah balenia:
Latvian: Devas iepakojuma saturs:
Slovak: A napokon pojem „extrapyramídové symptómy" má byť zoskupeným pojmom v odseku Poruchy nervového systému a samostatné symptómy sa majú uvádzať s hviezdičkou.
Latvian: Visbeidzot, „ekstrapiramidāli simptomi" ir jāiekļauj kā grupas nosaukums daļā „Nervu sistēmas traucējumi" un atsevišķi simptomi ir jāiezīmē ar zvaigznīti.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek, kým Vám to nepovie lekár, pretože Vaše symptómy sa môžu vrátiť.
Latvian: Jūs nedrīkstat pārtraukt šo zāļu lietošanu, ja vien ārsts to neliek darīt, jo citādi simptomi var atjaunoties.
Slovak: Amenorea, Erektilná dysfunkcia, Galaktorea
Latvian: Amenoreja, erektilā disfunkcija, galaktoreja.
Slovak: Výbor CHMP prijal v časti 4.2 nasledujúci text:
Latvian: CHMP apstiprināja šādu 4.2. apakšpunkta formulējumu:
Slovak: Francúzsko Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Latvian: Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Slovak: Náhla strata zraku alebo slepota.
Latvian: • pēkšņa redzes pasliktināšanās vai aklums.
Slovak: In vitro a in vivo modely na zvieratách ukazujú, že vysoké dávky risperidónu môžu spôsobiť predĺženie QT intervalu, čo bolo u pacientov spájané s teoreticky zvýšeným rizikom torsade de pointes.
Latvian: In vitro un in vivo dzīvnieku modeļos pierādīts, ka lielas risperidona devas var pagarināt QT intervālu, kas bija saistīts ar teorētiski lielāku torsade de pointes risku pacientiem.
Slovak: Deti a dospievajúci RISPERDAL CONSTA nie je určený ľuďom mladším ako 18 rokov.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem RISPERDAL CONSTA nav paredzēts cilvēkiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem.
Slovak: Nie je dôkaz, ktorý by potvrdzoval, že hyperkalciémia môže zapríčiňovať feochromocytómy u ľudí.
Latvian: Nav pierādījumu, kas liecinātu, ka hiperkalcēmija varētu izraisīt faeohromocitomas cilvēkam.
Slovak: Obdobný účinok sa pozoruje napr. s rifampicínom, fenytoínom a fenobarbitalom, ktoré tiež indukujú CYP 3A4 pečeňové enzýmy ako aj P-glykoproteín.
Latvian: Līdzīga iedarbība novērota lietojot, piemēram, rifampicīnu, fenitoīnu un fenobarbitālu, kas arī inducē CYP 3A4 aknu enzīmu, kā arī P-glikoproteīnu (P-gp).
Slovak: Neostré videnie, Konjunktivitída
Latvian: Apmiglota redze, konjunktivīts.
Slovak: RISPERDAL CONSTA môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje kvôli potenciálnemu vplyvu na nervový systém a zrak (pozri časť 4.8).
Latvian: RISPERDAL CONSTA ir neliela vai vidēji stipra ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, jo tas iedarbojas uz nervu sistēmu un redzi (skatīt apakšpunktu 4.8).
Slovak: Agitácia, Poruchy spánku
Latvian: Uzbudinājums, miega traucējumi.
Slovak: Žiadne granulocyty (typ bielych krviniek, ktoré Vám pomáhajú proti infekciám)
Latvian: • nav granulocītu (balto asinsķermenīšu paveida, kas palīdz cīnīties ar infekciju);
Slovak: Parkinsonizmus b, Akatízia b, Bolesť hlavy
Latvian: Parkinsonisms b, akatīzijab, galvassāpes.
Slovak: Vzhľadom na známy profil účinnosti a bezpečnosti risperidónu sa táto doplňujúca dávka môže schváliť aj bez vlastných údajov o účinnosti a môže vychádzať výlučne z údajov o farmakokinetike.
Latvian: Tā kā risperidona iedarbīguma un drošuma profils ir zināms, šī papildu deva ir apstiprināma, neprecizējot tās iedarbīgumu, un tā var tikt lietota, balstoties tikai uz farmakokinētikas datiem.
Slovak: V tejto skupine pacientov sa má RISPERDAL CONSTA podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.2).
Latvian: RISPERDAL CONSTA uzmanīgi lietojams šai pacientu grupai (skatīt apakšpunktu 4.2).
Slovak: RISPERDAL CONSTA patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú „antipsychotiká".
Latvian: RISPERDAL CONSTA pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par "antipsihotiskiem līdzekļiem".
Slovak: Tak ako u iných liekov s antipsychotickým účinkom, pacienti majú byť upozornení na potenciálny prírastok hmotnosti.
Latvian: Tāpat kā citu antipsihotisko līdzekļu lietošanas gadījumā, pacienti jābrīdina par iespējamo ķermeņa masas palielināšanos.
Slovak: To je vyjadrené v zosúladenom znení súhrnu SPC spolu s výrokom: „Účinnosť dávky 12,5 mg nebola skúmaná v klinických skúškach".
Latvian: Tas tika atspoguļots zāļu apraksta saskaņotajā tekstā, norādot arī to, ka „12,5 mg devas iedarbīgums nav pētīts klīniskajos izmēģinājumos."
Slovak: V časti 4.8 výbor CHMP posúdil a zosúladil jej znenie.
Latvian: CHMP izvērtēja un saskaņoja formulējumu.
Slovak: Prínos dojčenia preto treba porovnať s potenciálnymi rizikami pre dieťa."
Latvian: Līdz ar to barošanas ar krūti priekšrocības ir jāvērtē attiecībā pret iespējamo bērna apdraudējumu."
Slovak: Pohľadom skontrolujte, či je ihla úplne zablokovaná v ochrannom kryte.
Latvian: Apskatiet, vai adata pilnībā atrodas adatas aizsargierīcē.
Slovak: Risperdal Consta sa začal postup podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení s cieľom vyriešiť rozdiely medzi textami informácií o lieku schválenými v jednotlivých štátoch v rámci EÚ a členských štátoch EHP, najmä pokiaľ ide o časti venované indikáciám, osobitným upozorneniam a bezpečnostným opatreniam pri používaní, a liekovým a iným interakciám.
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. pantā paredzētā pārskatīšanas procedūra attiecībā uz Risperdal Consta tika uzsākta, lai novērstu atšķirības ES un EEZ valstīs reģistrētajā informācijā par preparātu, konkrēti informācijā par indikācijām, īpašiem brīdinājumiem un piesardzību lietošanā, kā arī mijiedarbību ar citām zālēm un citiem mijiedarbības veidiem.
Slovak: Pomaly vťahujte suspenziu z liekovky do striekačky v zvislej, ale mierne naklonenej polohe ako je zobrazené na obrázku, aby sa zabezpečilo premiestnenie celého obsahu do injekčnej striekačky.
Latvian: Lēnām atvelciet suspensiju no flakona vertikālā, bet nedaudz slīpā leņķī, kā parādīts attēlā, lai nodrošinātos, ka viss saturs tiks ievilkts šļircē.
Slovak: Všetky rozdiely boli príslušne vysvetlené a navrhované znenie v súhrne SPC je prijateľné.
Latvian: Visas atšķirības bija atbilstoši pamatotas un ierosinātais zāļu apraksta formulējums ir akceptējams.
Slovak: Ak ste alergický (precitlivený) na risperidón alebo na niektorú z ďalších zložiek RISPERDALU
Latvian: • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret risperidonu vai kādu citu RISPERDAL CONSTA
Slovak: Aj v prípade, že nie ste liečení perorálnym RISPERDALOM, ale vyskytne sa u Vás čokoľvek z nasledujúceho, povedzte to Vášmu lekárovi:
Latvian: Pat ja Jūs neārstē ar RISPERDAL Oral, bet Jūs novērojat kaut ko no tālāk minētā, aprunājieties ar savu ārstu:
Slovak: Váha sa má pravidelne sledovať.
Latvian: Regulāri jāmēra ķermeņa masa.
Slovak: Atrioventrikulárny blok, Tachykardia
Latvian: Atrioventrikulāra blokāde, tahikardija.
Slovak: Risperdal Consta u staršej populácie bola navyše primerane opísaná a preukázalo sa, že farmakokinetika v populácii > 65 rokov je porovnateľná s farmakokinetikou v populácii < 65 rokov.
Latvian: Turklāt Risperdal Consta farmakokinētika gados vecāku cilvēku organismā ir adekvāti raksturota, un tika konstatēts, ka farmakokinētika par 65 gadiem vecākiem cilvēkiem ir līdzīga tai, kas konstatēta cilvēkiem, kas jaunāki par 65 gadiem.
Slovak: Fáza eliminácie je ukončená približne po 7-8 týždňoch po podaní poslednej injekcie RISPERDAL CONSTA.
Latvian: Eliminācijas fāze beidzas aptuveni 7 - 8 nedēļas pēc pēdējās RISPERDAL CONSTA injekcijas.
Slovak: Niektorým pacientom môžu prospievať vyššie dávky 37,5 mg alebo 50 mg. Dávka sa nemá zvyšovať častejšie ako každé 4 týždne.
Latvian: Dažiem pacientiem labākas ir lielākas devas - 37,5 mg vai 50 mg. Devas palielināšanu nedrīkst veikt biežāk kā ik pēc 4 nedēļām.
Slovak: • horúčka, závažná svalová strnulosť, potenie alebo znížená hladina vedomia (porucha nazývaná „neuroleptický malígny syndróm).
Latvian: • drudzis, stiprs muskuļu stīvums, svīšana vai pavājināts apziņas līmenis (traucējums, ko sauc par ļaundabīgu neiroleptisko sindromu).
Slovak: Váš ošetrovateľ spozoruje náhlu zmenu vo Vašej mentálnej kondícii alebo náhle ochabnutie alebo znecitlivenie Vašej tváre, rúk alebo nôh, najmä na jednej strane, alebo aj krátko trvajúcu nezrozumiteľnú reč, treba okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu kopējs ievēro pēkšņas Jūsu psihiskā stāvokļa pārmaiņas vai pēkšņu vājumu vai nejutību sejā, rokās vai kājās, īpaši vienā pusē, vai neskaidru runu, pat īslaicīgi, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
Slovak: V štúdiách in vitro využívajúcich mikrozómy ľudskej pečene sa ukázalo, že risperidón v klinicky významných koncentráciách v podstate neinhibuje metabolizmus liekov, ktoré sú metabolizované izoenzýmami cytochrómu P450, vrátane CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 a CYP 3A5.
Latvian: In vitro pētījumi cilvēku aknu mikrosomās parādīja, ka risperidons klīnisko nozīmīgā koncentrācijā būtiski neinhibē citohroma P450 izozīmu, to vidū CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 un CYP 3A5 metabolizētu zāļu metabolismu.
Slovak: Výbor CHMP taktiež zaujal stanovisko, že navrhované znenie súhrnu SPC poskytuje ošetrujúcemu lekárovi dostatočnú pružnosť začať liečbu s dávkou 25 mg alebo vyššou.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka ieteiktais zāļu apraksta teksts ļauj ārstējošajam ārstam pietiekami lielu iespēju izvēlēties, vai ārstēšanu sākt ar 25 mg vai lielāku devu.
Slovak: Keďže Risperdal Consta nebol preskúmaný u starších pacientov s demenciou, nie je indikovaný na použitie v tejto skupine pacientov, ako sa uvádza v časti 4.4 navrhovaného súhrnu SPC a v súlade s aktuálnym usmernením výboru CHMP k súhrnom SPC.
Latvian: Tā kā Risperdal Consta iedarbība uz gados vecākiem demences slimniekiem nav pētīta, tas līdz ar to nav indicēts lietošanai šajā pacientu grupā, kas ir norādīts ierosinātā zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā un atbilst arī spēkā esošajām CHMP vadlīnijām par zāļu aprakstiem.
Slovak: Sexuálna dysfunkcia, Gynekomastia
Latvian: Seksuāla disfunkcija, ginekomastija.
Slovak: Prudké a nekontrolovateľné trasenie tela (kŕče)
Latvian: • ātra un nekontrolējama ķermeņa raustīšanās (krampji);
Slovak: Zmena vedomia so zvýšenou telesnou teplotou a šklbanie svalov
Latvian: • samaņas pārmaiņas ar paaugstinātu ķermeņa temperatūru un muskuļu raustīšanos;
Slovak: O tomto čase neodstraňujte kryt z ihly.
Latvian: Šajā brīdī nenoņemiet no adatas uzgali.
Slovak: RISPERDAL CONSTA sa používa na udržanie liečby schizofrénie, ktorá sa prejavuje videním, počutím alebo vnímaním neexistujúcich vecí, vierou vo veci, ktoré nie sú pravdivé alebo nezvyčajnou podozrievavosťou alebo zmätenosťou.
Latvian: RISPERDAL lieto šizofrēnijas balstterapijai, kad Jūs redzat, dzirdat vai jūtat neesošas lietas, ticat nepatiesām lietām vai jūtaties neparasti aizdomīgs vai apjucis.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, že je potrebná štúdia nepodradenosti, a prijal nasledujúce znenie časti 4.1:
Latvian: CHMP secināja, ka ir nepieciešams pētījums par zāļu līdzvērtību, un tika pieņemts šāds 4.1. apakšpunkta formulējums:
Slovak: Výbor CHMP sa prevažne zhodol na navrhovanom zoskupení pojmov pre nežiaduce udalosti, i napriek tomu sa však domnieval, že „blokáda remienka vľavo" nemá byť uvedená samostatne od „blokády remienka vpravo", pretože nie je potrebné rozdielne klinické riešenie.
Latvian: Kopumā CHMP piekrita ierosinātajam nevēlamo blakusparādību sadalījumam, tomēr uzsvēra, ka „kreisā kūlīša blokāde" nav jānodala no „labā kūlīša blokādes", jo atšķirības klīniskajā aprūpē nav būtiskas.
Slovak: Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalsko
Latvian: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena
Slovak: Dávka, ktorá spôsobovala osteodystrofiu u potkanov v mg/m2 bola 8-násobkom maximálnej odporúčanej dávky u ľudí a je spojená s plazmatickou expozíciou dvojnásobne prevyšujúcou maximálnu plazmatickú expozíciu u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke.
Latvian: Efektīvā deva osteodistrofijai žurkām pēc mg/m2 8 reizes pārsniedza maksimālo ieteikto devu cilvēkam un bija saistīta ar kopējo līmeni plazmā, kas 2 reizes pārsniedza maksimālo paredzamo kopējo līmeni cilvēkam, lietojot maksimālo ieteikto devu.
Slovak: Výsledkom kombinácie uvoľňovacieho profilu a dávkovania (intramuskulárna injekcia každé 2 týždne) je terapeuticky stabilná plazmatická koncentrácia.
Latvian: Atbrīvošanās raksturojuma un dozēšanas shēmas (intramuskulāras injekcijas ik pēc divām nedēļām) apvienojums nodrošina pastāvīgu terapeitisku koncentrāciju plazmā.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii s perorálnym RISPERDALOM u starších pacientov s demenciou bola súčasná liečba s furosemidom a risperidónom spojená s vyššou mortalitou (7,3%; priemerný vek 89 rokov, v rozsahu 75-97 rokov) v porovnaní s liečbou samotným risperidónom (3,1%; priemerný vek 84 rokov, v rozsahu 70-96 rokov) alebo samotným furosemidom (4,1%; priemerný vek 80 rokov, v rozsahu 67-90 rokov).
Latvian: RISPERDAL placebo kontrolētos pētījumos gados vecākiem pacientiem ar demenci ar furosemīdu plus risperidonu ārstētiem pacientiem tika novērota lielāka mirstības sastopamība (7,3%; vidējais vecums 89 gadi, robežas 75 - 97), salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti tikai ar risperidonu (3,1%; vidējais vecums 84 gadi, robežas 70 - 96) vai tikai ar furosemīdu (4,1%; vidējais vecums 80 gadi, robežas 67 - 90).
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa niečo z vyššie uvedeného vzťahuje na Vás, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr ako začnete užívať RISPERDAL CONSTA.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu pirms RISPERDAL vai RISPERDAL CONSTA lietošanas.
Slovak: Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grécko
Latvian: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grieķija
Slovak: V časti 4.6 výbor CHMP rokoval o znení, pričom zmienku o galaktorei presunul do časti 4.8 a prijal nasledujúce zosúladené znenie:
Latvian: CHMP izskatīja šī apakšpunkta tekstu, pārvietojot informāciju par galaktoreju uz 4.8. apakšpunktu, un vienojās par šādu saskaņotu formulējumu:
Slovak: Váš lekár vyberie 25 mg alebo 37,5 mg RISPERDALU CONSTA.
Latvian: Jūsu ārsts izvēlēsies 25 vai 37,5 mg RISPERDAL CONSTA.
Slovak: Predĺžený QT elektrokardiogram Poruchy srdca a srdcovej činnosti Časté
Latvian: Pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā Sirds funkcijas traucējumi Bieži
Slovak: Máte neprirodzene vysokú hladinu hormónu prolaktín v krvi alebo máte nádor, ktorý môže byť ovplyvnený prolaktínom
Latvian: • Jums ir patoloģiski augsts hormona prolaktīna līmenis asinīs vai Jums ir audzējs, kas varbūt ir prolaktīnatkarīgs.