FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ixazomib nu este un inhibitor al P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 sau MATE2-K.
Maltese: Ixazomib mhuwiex inibitur ta' P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 jew MATE2-K.
Romanian: Decembrie 2020
Maltese: Diċembru 2020
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 noiembrie 2016
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Novembru, 2016
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută medie este 58%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà orali assoluta medja hija ta' 58%.
Romanian: Timpul terminal de înjumătăţire plasmatică (t1/2) al ixazomibului a fost 9,5 zile.
Maltese: Il-half-life terminali (t1/2) ta' ixazomib kienet ta' 9.5 ijiem.
Romanian: Săptămâna 1 Săptămâna 2 Săptămâna 3 Săptămâna 4
Maltese: Jum 1 Jiem 2 sa 7
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonjiet avversi
Romanian: Inductori ai CYP
Maltese: Indutturi ta' CYP
Romanian: *Reprezintă o grupare a termenilor preferaţi
Maltese: *Jirrappreżenta ġabra ta' termini ppreferuti
Romanian: Reacţii adverse de gradul 3
Maltese: Reazzjonijiet Avversi ta' Grad 3
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 16 septembrie 2019
Maltese: Date tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Settembru 2019
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat unul până la trei tratamente anterioare (mediana 1) care au inclus tratament anterior cu bortezomib (69%), carfilzomib (< 1%), talidomidă (45%), lenalidomidă (12%), melfalan (81%).
Maltese: Il-pazjenti rċivew minn terapija waħda sa tlieta preċedenti (medjan ta' 1) inkluż trattament preċedenti b'bortezomib (69%), carfilzomib (< 1%), thalidomide (45%), lenalidomide (12%), u melphalan (81%).
Romanian: • În capsulă: celuloză microcristalină, stearat de magneziu şi talc.
Maltese: • Fil-kapsula: microcrystalline cellulose, magnesium stearate u talc
Romanian: *Valoarea p se bazează pe testul log-rank stratificat.
Maltese: *Il-valur p huwa bbażat fuq test ta' log-rank stratifikat.
Romanian: Ixazomib se leagă preferenţial şi inhibă activitatea de tip chimotripsină a subunităţii beta 5 a proteazomului 20S.
Maltese: Ixazomib jeħel b'mod preferenzjali u jinibixxi l-attività li tixbah dik ta' chymotrypsin tas-subunità beta 5 tal-proteasome 20S.
Romanian: Figura 1: Graficul Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără evoluție la populația cu intenție de tratament
Maltese: Figura 1: Plot ta' Kaplan-Meier tas-sopravivenza bla progressjoni fil-popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata
Romanian: 1 capsulă.
Maltese: 1 kapsula iebsa.
Romanian: Ixazomib nu a prelungit intervalul QTc la expuneri relevante din punct de vedere clinic, pe baza rezultatelor unei analize farmacocinetice-farmacodinamice a datelor provenite de la 245 de pacienţi.
Maltese: Ixazomib ma tawwalx l-intervall tal-QTc f'esponimenti klinikament rilevanti fuq il-bażi tar-riżultati ta' analiżi farmakokinetika-farmakodinamika ta' dejta minn 245 pazjent.
Romanian: Figura 2: Graficul Forest privind supravieţuirea fără evoluţie în subgrupe
Maltese: Figura 2: Forest-plot ta' sopravivenza mingħajr progressjoni fis-sottogruppi
Romanian: Cmax a ixazomibului a scăzut cu 4%, iar ASC a crescut cu 11%.
Maltese: Is-Cmax ta' ixazomib naqset b'4% u l-AUC naqset bi 11%.
Romanian: Măsuri recomandate Trombocitopenie (număr de trombocite) Număr de trombocite < 30.000/mm3
Maltese: Azzjonijiet rakkomandati Tromboċitopenija (Għadd ta' plejtlits) Għadd ta' plejtlits < 30,000/mm3
Romanian: Ixazomib nu este un inhibitor reversibil sau dependent de timp al CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 sau 3A4/5.
Maltese: Ixazomib mhuwiex inibitur riversibbli, jew dipendenti fuq il-ħin, ta' CYPs 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, jew 3A4/5.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat ixazomib 4 mg sau placebo în Zilele 1, 8 şi 15 plus lenalidomidă (25 mg) în Zilele 1-21 şi dexametazonă (40 mg) în Zilele 1, 8, 15 şi 22 ale unui ciclu de 28 de zile.
Maltese: Pazjenti rċivew ixazomib 4 mg jew plaċebo f'Jiem 1, 8, u 15 flimkien ma' lenalidomide (25 mg) f'Jiem 1 sa 21 u dexamethasone (40 mg) f'Jiem 1, 8, 15, u 22 ta' ċiklu ta' 28 jum.
Romanian: Ixazomib a indus apoptoza mai multor tipuri de celule tumorale in vitro.
Maltese: Ixazomib induċa apoptosi ta' diversi tipi ta' ċelluli ta' tumur in vitro.
Romanian: Conţinutul capsulei Celuloză microcristalină Stearat de magneziu Talc
Maltese: Kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Talc
Romanian: ASC a ixazomibului creşte proporţional cu doza la un interval de doze de 0,2-10,6 mg.
Maltese: L-AUC ta' ixazomib żdiedet b'mod proporzjonali għad-doża fuq medda tad-doża ta' 0.2-10.6 mg.
Romanian: În afara studiului de fază 3, următoarele reacţii adverse grave au fost raportate rareori: dermatoză acută febrilă neutrofilică (sindromul Sweet), sindrom Stevens-Johnson, mielită transversă, sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă, sindrom de liză tumorală şi purpură trombocitopenică trombotică.
Maltese: Barra mill-istudju ta' Fażi 3, ir-reazzjonijiet avversi serji li ġejjin kienu rrappurtati rarament: dermatożi akuta newtrofilika bid-deni (sindrome ta' Sweet), sindrome ta' Stevens-Johnson, majelite transversali, sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri, sindrome ta' lisi tat-tumur u purpura tromboċitopenika trombotika.
Romanian: Ixazomib a demonstrat citotoxicitate in vitro faţă de celulele mielomului provenite de la pacienţii care au prezentat recidivă după mai multe tratamente anterioare care au inclus bortezomib, lenalidomidă şi dexametazonă.
Maltese: Ixazomib wera ċitotossiċità in vitro kontra ċ-ċelluli tal-majeloma minn pazjenti li rkadew wara diversi terapiji preċedenti, inkluż bortezomib, lenalidomide u dexamethasone.
Romanian: Reacţii adverse de gradul 4
Maltese: Reazzjonijiet Avversi ta' Grad 4
Romanian: La analiza finală pentru SG la o monitorizare mediană de 19,8 luni, SG s-a îmbunătățit la pacienții tratați cu schema de tratament cu ixazomib, comparativ cu placebo (valoarea p = 0,0014, RR = 0,42, IÎ 95%: 0,242; 0,726).
Maltese: Fl-analiżi finali għal OS b'follow-up medjan ta' sa 19.8 xhur, l-OS tjieb għal pazjenti ttrattati fil-kors ta' ixazomib meta mqabbel mal-plaċebo [valur p = 0.0014, HR = 0.42, 95% CI: 0.242, 0.726]).
Romanian: Blister din PVC-aluminiu/aluminiu sigilat în interiorul unui pliant, conţinând o capsulă.
Maltese: Folja tal-PVC-Aluminju/Aluminju ssiġillata f'pakkett kartiera b'kapsula waħda.
Romanian: Reacţiile adverse grave raportate la ≥ 2% dintre pacienţi au inclus trombocitopenie (2%) şi diaree (2%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji rrappurtati f'≥ 2% tal-pazjenti kienu jinkludu tromboċitopenija (2%) u dijarea (2%).
Romanian: In vivo, ixazomib a demonstrat activitate antitumorală la mai multe modele tumorale de xenogrefă, incluzând modele de mielom multiplu.
Maltese: In vivo, ixazomib wera attività antitumorali f'diversi mudelli ta' xenografts ta' tumur, inklużi mudelli ta' majeloma multipla.
Romanian: Cum se păstrează NINLARO 6.
Maltese: Kif taħżen NINLARO 6.
Romanian: • umflare a picioarelor sau a labelor picioarelor (edem periferic)
Maltese: • nefħa fir-riġlejn jew fis-saqajn (edema periferali)
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati PSURs- għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Datele clinice sunt limitate, dar în studiul randomizat controlat au fost raportate doze de până la 12 mg.
Maltese: Id-dejta klinika hija limitata iżda dożi ta' sa 12 mg kienu rrappurtati fil-prova klinika kkontrollata.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (≥ 20%) în rândul a 417 pacienţi trataţi cu schema de tratament cu ixazomib şi a 418 pacienți tratați cu schema de tratament cu placebo au fost diaree (39% faţă de 32%), trombocitopenie (33% faţă de 21%), neutropenie (33% față de 30%), constipaţie (30% faţă de 22%), neuropatie periferică (25% faţă de 20%), greaţă (23% faţă de 18%), edem periferic (23% faţă de 17%), vărsături (20% faţă de 10%) şi infecție la nivelul tractului respirator superior (21% faţă de 16%).
Maltese: 30%), stitikezza (30% vs. 22%), newropatija periferali (25% vs. 20%), nawsja (23% vs. 18%), edema periferali (23% vs. 17%), rimettar (20% vs. 10%), u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju (21% vs. 16%).
Romanian: In vitro, ixazomib a afectat tipurile de celule aflate în micromediul măduvei osoase, incluzând celule endoteliale vasculare, osteoclaste şi osteoblaste.
Maltese: In vitro, ixazomib affettwa t-tipi ta' ċelluli li jinsabu fil-mikroambjent tal-mudullum tal-għadam inklużi ċ-ċelluli endoteljali vaskulari, osteoklasti u osteoblasts.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Edem periferic
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Edema periferali
Romanian: Mutageneză
Maltese: Mutaġeniċità
Romanian: În setul de date cumulate provenite din studiul global C16010 pivot, de fază 3 (n = 720) și din Studiul de continuare China C16010 în regim dublu-orb, controlat cu placebo (n = 115), următoarele reacţii adverse au apărut cu o incidenţă similară la schema de tratament cu ixazomib şi la cea cu placebo: fatigabilitate (26% faţă de 24%), scădere a apetitului alimentar (12% faţă de 9%), hipotensiune arterială (4% în ambele grupuri), insuficienţă cardiacă† (3% în ambele grupuri), aritmie† (12% față de 11%) şi insuficienţă hepatică asociată cu modificări enzimatice† (8% faţă de 6%).
Maltese: Fis-sett ta' dejta miġbura mill-istudju globali ta' Fażi 3, studju C16010 (n = 720), u mill-Istudju ta' Kontinwazzjoni Ċina C16010, li kien studju double-blind u kkontrollat bil-plaċebo (n = 115), seħħew ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin b'rata simili bejn il-korsijiet ta' ixazomib u tal-plaċebo: għeja (26% vs. 24%), nuqqas ta' aptit (12% vs. 9%), pressjoni tad-demm baxxa (4% kull wieħed), insuffiċjenza tal-qalb†
Romanian: ‡RRG = RC+RPFB+RP §Pe baza respondenţilor din populaţia evaluabilă pentru răspuns
Maltese: ‡ORR = CR+VGPR+PR §Fuq il-bażi ta' dawk li kellhom rispons fil-popolazzjoni b'rispons li jista' jiġi evalwat
Romanian: În total au fost randomizaţi 722 de pacienţi (populaţie cu intenţie de tratament [IT]) în raport de 1:1 pentru a li se administra fie asocierea dintre ixazomib, lenalidomidă şi dexametazonă (N = 360; schema de tratament cu ixazomib), fie asocierea dintre placebo, lenalidomidă şi dexametazonă (N = 362; schema de tratament cu placebo) până la evoluţia bolii sau până la toxicitate inacceptabilă.
Maltese: Għadd totali ta' 722 pazjent (popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi kkurata [ITT - intent to treat]) intgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu jew il-kombinazzjoni ta' ixazomib, lenalidomide, u dexamethasone (N = 360; kors ta' ixazomib) jew plaċebo, lenalidomide u dexamethasone (N = 362;
Romanian: Se utilizează următoarea convenţie pentru clasificarea frecvenţei unei reacţii adverse la medicament (RAM): foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja tintuża għall-klassifikazzjoni tal-frekwenza ta' reazzjoni avversa għall-mediċina (ADR, adverse drug reaction): komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tingħata stima mid-data disponibbli).
Romanian: Nu trebuie spartă, mestecată sau desfăcută (vezi pct. 6.6).
Maltese: M'għandekx tfarrakha, tomgħodha jew tiftaħha (ara t-taqsima 6.6).
Romanian: Ixazomib prezintă un profil multiexponenţial de dispunere.
Maltese: Ixazomib jesibixxi profil ta' dispożizzjoni multiesponenzjali.
Romanian: După administrarea orală a unei doze marcate cu izotopi radioactivi, 70% din materialul total derivat din medicament, existent în plasmă, a fost reprezentat de ixazomib.
Maltese: Wara għoti orali ta' doża radjutikkettata, 70% tal-materjal totali relatat mal-mediċina fil-plażma kien attribwibbli għal ixazomib.
Romanian: Se recomandă administrarea dozei reduse de 3 mg la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (bilirubina totală > 1,5-3 x LSVN) sau severă (bilirubina totală > 3 x LSVN) (vezi pct. 5.2).
Maltese: Id-doża mnaqqsa ta' 3 mg hija rakkomandata f'pazjenti b'indeboliment moderat (bilirubina totali > 1.5-3 x ULN) jew sever (bilirubina totali > 3 x ULN) tal-fwied (ara t-taqsima 5.2).
Romanian: Mulți dintre pacienții înrolați în studiu aveau boală avansată în stadiul III conform clasificării Durie-Salmon (69%) la diagnosticul inițial și un istoric al tratamentului care includea administrarea a cel puțin 2 tratamente anterioare (60%) și status refractar la talidomidă (63%).
Maltese: Ħafna mill-pazjenti rreġisrati fl-istudju kellhom mard avvanzat ta' Durie-Salmon Stadju III (69%) fid-dijanjosi inizjali, u storja medika ta' trattament li kienu jirċievu mill-inqas 2 terapiji fil-passat (60%) u li kienu refrattorji għal thalidomide (63%).
Romanian: Suomi/Finland Takeda Oy
Maltese: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium
Romanian: INFORMAŢII IN BRAILLE NINLARO 2,3 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE NINLARO 2.3 mg
Romanian: Datele prezentate mai jos sunt date de siguranță cumulate, provenite din studiul global C16010 pivot, de fază 3 (n = 720) și din Studiul de continuare China C16010 în regim dublu-orb, controlat cu placebo (n = 115).
Maltese: (n = 720), u mill-Istudju ta' Kontinwazzjoni Ċina C16010, li kien studju double-blind u kkontrollat bil-plaċebo (n = 115).
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Neuropatii periferice* Foarte frecvente
Maltese: Disturbi tas-sistema nervuża Newropatiji periferali* Komuni ħafna
Romanian: Tabelul 3: Reacţii adverse la pacienţii trataţi cu ixazomib în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă (toate gradele, gradul 3 şi gradul 4) Aparate, sisteme şi organe/reacţie adversă
Maltese: Tabella 3: Reazzjonijiet Avversi f'Pazjenti Ttrattati b'ixazomib Flimkien ma' Lenalidomide u Dexamethasone (il-Gradi Kollha, Grad 3 u Grad 4) Sis te ma tal-Klas sifika tal-Organi/Reazzjoni
Romanian: Inhibitori ai CYP
Maltese: Inibituri ta' CYP
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai ixazomibului au fost caracterizaţi la o doză de 3 mg la pacienţii cu funcţie renală normală (clearance-ul creatininei ≥ 90 ml/min, N = 18), la cei cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min, N = 14) sau la cei cu BRST care necesită dializă (N = 6).
Maltese: Il-PK ta' ixazomib kienet ikkaratterizzata f'doża ta' 3 mg f'pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina ta' ≥ 90 mL/min, N = 18), b'indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija tal krejatinina ta' < 30 mL/min, N = 14), jew ESRD li teħtieġ dijalisi (N = 6).
Romanian: Hidroxid de potasiu Oxid negru de fier (E172)
Maltese: Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172)
Romanian: La concentraţii care le depăşesc pe cele observate clinic, ixazomib a fost metabolizat prin izoforme CYP multiple, cu contribuţii relative estimate de 3A4 (42,3%), 1A2 (26,1%), 2B6 (16,0%), 2C8 (6,0%), 2D6 (4,8%), 2C19 (4,8%) şi 2C9 (< 1%).
Maltese: 1%), 2B6 (16.0%), 2C8 (6.0%), 2D6 (4.8%), 2C19 (4.8%) u 2C9 (< 1%).
Romanian: Interacţiuni bazate pe transportori
Maltese: Interazzjonijiet ibbażati fuq it-trasportaturi
Romanian: Supravieţuire fără evoluţie Evenimente, n (%) Mediana (luni) valoarea p*
Maltese: Sopravivenza Ħielsa Minn Progressjoni Avvenimenti, n (%)
Romanian: Raport de risc†
Maltese: Raxx Grad†
Romanian: A doua reducere la
Maltese: Ġimgħa 2
Romanian: Vârsta medie a fost 66 ani, variind între 38 şi 91 ani; 58% dintre pacienţi au avut vârsta peste 65 ani.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 66 sena, b'medda minn 38 sa 91 sena; 58% tal-pazjenti kellhom iżjed minn 65 sena.
Romanian: Notă: reacţiile adverse la medicament incluse sub forma termenilor preferaţi se bazează pe MedDRA versiunea 16.0.
Maltese: Nota: ADRs inklużi bħala termini ppreferuti huma bbażati fuq MedDRA verżjoni 16.0.
Romanian: *În cazul în care situaţia se repetă, alternaţi modificarea dozei de lenalidomidă şi de ixazomib †Clasificare pe baza criteriilor terminologice uzuale ale Institutului Naţional pentru Cancer (National Cancer Institute) (CTCAE) versiunea 4.03.
Maltese: †Gradazzjoni bbażata fuq il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni (CTCAE, Common Terminology Criteria for Adverse Events) tan-National Cancer Institute Verżjoni 4.03
Romanian: • Numărul de trombocite trebuie să fie ≥ 75.000/mm3
Maltese: • L-għadd ta' plejtlits għandu jkun ta' ≥ 75,000/mm3
Romanian: Infecţii şi infestări Infecţie la nivelul căilor respiratorii superioare
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Infezzjoni tal-apparat respiratorju ta' fuq
Romanian: Asocierea dintre ixazomib şi lenalidomidă a demonstrat efecte citotoxice sinergice în mai multe linii celulare de mielom.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' ixazomib u lenalidomide urew effetti ċitotossiċi sinerġistiċi f'diversi linji ta' ċelluli tal-majeloma multipla.
Romanian: NINLARO 2,3 mg capsule NINLARO 3 mg capsule NINLARO 4 mg capsule ixazomib
Maltese: NINLARO 2.3 mg kapsuli ibsin NINLARO 3 mg kapsuli ibsin NINLARO 4 mg kapsuli ibsin ixazomib
Romanian: Ziua 8 Zilele
Maltese: Jum 8 Jiem 9 sa 14
Romanian: Zilele ixazomib Lenalidomidă
Maltese: Ixazomib Lenalidomide
Romanian: Au fost observate aritmii cardiace la pacienţi cu vârsta > 75 ani la 10 pacienţi (21%) aflaţi la schema de tratament cu ixazomib şi la 9 pacienţi (15%) aflaţi la schema de tratament cu placebo.
Maltese: Arritmiji kardijaċi f'pazjenti ta' > 75 sena kienu osservati f'10 pazjenti (21%) fil-kors ta' ixazomib u 9 pazjenti (15%) fil-kors tal-plaċebo.
Romanian: Capsula de NINLARO 4 mg: - Substanța activă este ixazomib.
Maltese: NINLARO 4 mg kapsuli ibsin: - Is-sustanza attiva hi ixazomib.
Romanian: Toxicităţi gastro-intestinale
Maltese: Tossiċitajiet gastrointestinali
Romanian: INFORMAŢII IN BRAILLE NINLARO 4 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE NINLARO 4 mg
Romanian: Ciclu de 28 de zile (un ciclu de 4 săptămâni)
Maltese: Ċiklu ta' 28 Jum (ċiklu ta' 4 ġimgħat)
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvente au fost vedere încețoșată (5% la schema de tratament cu ixazomib și 4% la schema de tratament cu placebo), ochi uscați (4% la schema de tratament cu ixazomib și 1% la schema de tratament cu placebo), conjunctivită (5% la schema de tratament cu ixazomib și 1% la schema de tratament cu placebo) și cataractă (4% la schema de tratament cu ixazomib și 5% la schema de tratament cu placebo).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu vista mċajpra (5% fil-kors ta' ixazomib u 4% fil-kors tal-plaċebo), għajnejn xotti (4% fil-kors ta' ixazomib u 1% fil-kors tal-plaċebo), konġuntivite (5% fil-kors ta' ixazomib u 1% fil-kors tal-plaċebo) u katarretti (4% fil-kors ta' ixazomib u 5% fil-kors tal-plaċebo).
Romanian: • lipsa poftei de mâncare (scăderea apetitului alimentar)
Maltese: • ma jkollokx aptit tiekol (nuqqas ta' aptit)
Romanian: • Cerneala pentru inscripţionare conţine: şelac, propilenglicol, hidroxid de potasiu şi oxid negru de fier (E172).
Maltese: • Il-linka tal-istampar fiha: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, u black iron oxide (E172).
Romanian: La concentraţii de ixazomib relevante din punct de vedere clinic, studiile in vitro care au utilizat izoenzime ale citocromului P450 cu expresie ADNc uman arată că nu există izoenzime CYP specifice cu contribuţie predominantă la metabolizarea ixazomibului şi nici proteine non-CYP cu contribuţie la metabolizarea globală.
Maltese: F'konċentrazzjoni klinikament rilevanti ta' ixazomib, studji in vitro bl-użu ta' isożimi P450 ċitokromiċi espressi mis-cDNA uman jindikaw li l-ebda isożim CYP speċifiku ma jikkontribwixxi b'mod predominanti għall-metaboliżmu ta' ixazomib u li l-proteini mhux CYP jikkontribwixxu għall-metaboliżmu globali.
Romanian: Doza iniţială recomandată de dexametazonă este 40 mg, administrată în zilele 1, 8, 15 şi 22 ale unui ciclu de tratament de 28 de zile.
Maltese: Id-doża rakkomandata tal-bidu ta' dexamethasone hija 40 mg mogħtija oralment f'Jiem 1, 8, 15, u 22 ta' ċiklu ta' trattament ta' 28 jum.
Romanian: Tabelul 2: Ghid de modificare a dozei pentru ixazomib în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă
Maltese: Tabella 2: Linji gwida għall-modifiki fid-doża għal ixazomib flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone
Romanian: Trebuie evitat contactul direct cu conţinutul capsulei.
Maltese: Il-kuntatt dirett mal-kontenut tal-kapsula għandu jiġi evitat.
Romanian: Pacientul trebuie monitorizat pentru depistarea simptomelor de neuropatie periferică.
Maltese: Il-pazjent għandu jiġi monitorat għal sintomi ta' newropatija periferali.
Romanian: Un plasmocit este o celulă sanguină care în mod normal produce proteine care luptă împotriva infecţiilor.
Maltese: Ċellula tal-plażma hija ċellula tad-demm li normalment tipproduċi proteini biex tiġġieled l-infezzjonijiet.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor severe (gradul 3-4) de hipokaliemie a fost mai mare la schema de tratament cu ixazomib (5%) decât la schema de tratament cu placebo (< 1%).
Maltese: Il-frekwenza ta' każijiet severi (Grad 3-4) ta' ipokalemija kien ogħla fil-programm ta' kura ta' ixazomib (5%) milli fil-programm ta' kura tal-plaċebo (< 1%).
Romanian: La analiza principală (monitorizare mediană de 8 luni și o medie de 6 cicluri), SFE mediană a fost de 6,7 luni la schema de tratament cu ixazomib, comparativ cu 4 luni la schema de tratament cu placebo (valoarea p = 0,035, RR = 0,60).
Maltese: Fl-analiżi primarja (follow-up medjan ta' sa 8 xhur u medjan ta' 6 ċikli), il-medjan tal-PFS kien ta' 6.7 xhur fil-kors ta' ixazomib meta mqabbel ma' 4 xhur fil-kors tal-plaċebo (valur p = 0.035, HR = 0.60).
Romanian: Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91
Maltese: Tel/Tél: +40 21 335 03 91
Romanian: Capsula de NINLARO 3 mg: - Substanța activă este ixazomib.
Maltese: NINLARO 3 mg kapsuli ibsin: - Is-sustanza attiva hi ixazomib.
Romanian: Criteriul final principal a fost reprezentat de supravieţuirea fără evoluţia bolii (SFE), conform criteriilor de răspuns uniform consensual ale Grupului Internaţional de Lucru pentru Mielom (IMWG) 2011, evaluat în regim orb de către o comisie de analiză independentă (CAI), pe baza rezultatelor de la laboratorul central.
Maltese: Il-punt aħħari primarju kien sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, progression-free survival) skont il-Kriterji ta' Rispons Uniformi b'Kunsens tal-International Myeloma Working Group (IMWG) 2011 kif evalwat minn kumitat ta' reviżjoni indipendenti (IRC, independent review committee) blinded fuq il-bażi tar-riżultati ta' laboratorju ċentrali.
Romanian: NINLARO se utilizează împreună cu lenalidomidă (un medicament care acţionează asupra modului în care funcţionează sistemul dumneavoastră imunitar) şi dexametazonă (un medicament antiinflamator).
Maltese: NINLARO jintuża ma' lenalidomide (mediċina li taffettwa l-mod kif taħdem is-sistema immuni tiegħek) u dexamethasone (mediċina kontra l-infjammazzjoni).
Romanian: (enumerate la pct. 6).
Maltese: (8% vs. 6%).
Romanian: Boala refractară primar, definită ca cel mai bun răspuns al bolii stabile sau evoluţia bolii la toate tratamentele anterioare, a fost documentată la 6% dintre pacienţi.
Maltese: Refrattorja primarja, definita bħala l-aħjar rispons ta' marda stabbli jew progressjoni ta' marda fuq it-terapiji kollha preċedenti, kienet dokumentata f'6% tal-pazjenti.
Romanian: Pentru confirmarea diagnosticului se utilizează o metodă de imagistică cerebrală, preferabil imagistică prin rezonanţă magnetică.
Maltese: Id-dijanjosi tiġi kkonfermata bi xbiehat tal-moħħ, preferibilment b'Magnetic Resonance Imaging.
Romanian: Takeda GmbH Podružnica Slovenija Tel.+ 386 (0) 59 082 480
Maltese: Tel.+ 386 (0) 59 082 480