FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 1. zníženie dávky (mg/m2)
Estonian: Vähendatud annus 1 (mg/m2)
Slovak: 1,30 - 1,49 m2
Estonian: BSA = 1,30-1,49 m2
Slovak: 5-FU
Estonian: 5-FU + tsisplatiin
Slovak: Teysuno obsahuje laktózu (druh cukru).
Estonian: Teysuno sisaldab laktoosi
Slovak: Závrat, bolesť hlavy, dysgeuzia
Estonian: Pearinglus, peavalu, düsgeusia
Slovak: Medzi toxicity, ktoré obmedzujú dávkovanie, patrí hnačka a dehydratácia.
Estonian: Diarröa ja dehüdratsioon kuuluvad annust piirava toksilisuse hulka.
Slovak: Súbežné podávanie iných fluórpyrimidínov s Teysunom.
Estonian: • Teysuno'ga teiste fluoropürimidiinide koosmanustamine.
Slovak: 2, kde sú uvedené podrobnosti týkajúce sa počtu kapsúl Teysuna, ktoré sa majú podať pri každej hladine dávkovania.
Estonian: Igal annuse tasemel manustatavate Teysuno kapslite arv on toodud tabelis 2.
Slovak: Prežitie bez progresie ochorenia
Estonian: Progressioonivaba elulemus
Slovak: Hyperhydratácia pred liečbou - pozri súhrn charakteristických vlastností (SmPC) cisplatiny.
Estonian: Ravieelse hüperhüdratsiooni kohta lugege tsisplatiini ravimi omaduste kokkuvõtet.
Slovak: Toxická nefropatia, oligúria, hematúria, poškodenie obličiek, polakizúria, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, znížená hladina kreatinínu v krvi
Estonian: Toksiline nefropaatia, neerukahjustus, vere kreatiniini sisalduse vähenemine, pollakisuuria, vere kreatiniini sisalduse suurenemine, hematuuria, oliguuria
Slovak: Pľúcna embólia, krvácanie z dýchacieho traktu, záťažové dyspnoe, faryngolaryngálna bolesť, rinorea, faryngálny erytém, alergická rinitída, dysfónia, produktívny kašeľ, kongescia nosa
Estonian: Kopsuemboolia, hingamisteede verejooks, pingutusdüspnoe, farüngolarüngeaalne valu, rinorröa, neelu punetus, allergiline riniit, düsfoonia, produktiivne köha, ninakinnisus
Slovak: Akonáhle sa hnačka objaví, je nutné včas začať s protihnačkovou terapiou (napr. loperamidom) a intravenóznymi tekutinami/elektrolytmi.
Estonian: Standardset diarröavastast ravi (nt loperamiid) ja veenisiseselt vedelike/elektrolüütide manustamist tuleb alustada varakult diarröa algusjärgus.
Slovak: Porucha slzenia zahŕňa nežiaduce reakcie, ako zvýšené slzenie, suché oko a nadobudnutá dakryostenóza.
Estonian: • Pisaravoolu häirete hulka kuuluvateks kõrvaltoimeteks on suurenenud pisaravool, kuivsilmsus ja omandatud dakrüostenoos;
Slovak: Úpravy dávky u osobitných skupín pacientov Porucha funkcie obličiek
Estonian: Annuse muutmine erinevatel populatsioonidel Neerukahjustus
Slovak: 80 ml/min) liečenými Teysunom v kombinácii s cisplatinou v štúdii FLAGS naznačilo, že medzi pacientmi s ľahkou poruchou funkcie obličiek a pacientmi s normálnou funkciou obličiek nie sú žiadne klinicky významné rozdiely v bezpečnosti.
Estonian: Uuringus FLAGS Teysuno ja tsisplatiini kombinatsioonravi saanud lähteseisundis kerge neerukahjustusega (CrCl 51 kuni 80 ml/min) 218 patsiendi ja normaalse neerutalitlusega (CrCl >80 ml/min) 297 patsiendi võrdlus näitas, et kerge neerukahjustusega patsientide ja normaalse neerutalitlusega patsientide vahel ei ole ohutuses kliiniliselt olulisi erinevusi.
Slovak: Tvrdé kapsuly majú biele telo a nepriehľadný hnedý vrchnák s vtlačeným textom „TC448" šedej farby.
Estonian: Kõvakapslid on valge alaosa ja läbipaistmatu pruuni ülaosaga, mille peale on halli värviga trükitud "TC448".
Slovak: - Nízky počet bielych krviniek, ktorý vedie k zvýšenému riziku závažných miestnych (napr. v ústach, pľúcach, v močových cestách) alebo krvných infekcií.
Estonian: − Valgete vereliblede vähesus, mis suurendab raskete paiksete (nt suu, kopsu, kuseteede) või vere infektsioonide riski o Teil võivad esineda sellised sümptomid nagu palavik, külmetus, köha, kurguvalu.
Slovak: Hyperglykémia, zvýšené hodnoty alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšené hodnoty laktátdehydrogenázy v krvi, hypofosfatémia, hypermagneziémia, dna, hypoproteinémia, hyperglobulinémia, hyperlipidémia, znížený perorálny príjem
Estonian: Hüperglükeemia, kõrgenenud vere alkaalne fosfataas, kõrgenenud vere laktaadi dehüdrogenaas, hüpofosfateemia, hüpermagneseemia, podagra, hüpoproteineemia, hüperglobulineemia, hüperlipideemia, vähenenud suukaudne manustamine
Slovak: Syndróm palmárnoplantárnej erytrodysestézie, vyrážka, hyperpigmentácia kože, suchá koža, pruritus, alopécia
Estonian: Palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroom, naha hüperpigmentatsioo n, lööve, naha kuivus, nahasügelus, alopeetsia,
Slovak: Exfoliatívna vyrážka, odlupovanie kože, nekrolytický migrujúci erytém, krvavý pľuzgier, alergická dermatitída, kožná reakcia, dermatitída podobná akné, erytém, zvýšený sklon k modrinám, purpura, hyperhidróza nočné potenie, atrofia nechtov, porucha pigmentácie, zmena sfarbenia kože, hypertrichóza
Estonian: Hüperhidroos, aknelaadne dermatiit, erüteem, eksfoliatiivne lööve, pigmentatsiooni häire, naha värvimuutus, allergiline dermatiit, verevalum, hüpertrihhoos, suurenenud kalduvus verevalumitele, küünte atroofia, nekrolüütiline migreeruv erüteem, öine higistamine, purpur, naha eksfoliatsioon, naha reaktsioonid
Slovak: Avšak obmedzené údaje o genotype CYP2A6*4/*4 u japonských pacientov liečených
Estonian: Piiratud andmed, mis on saadaval Teysuno'ga ravitud Jaapani CYP2A6*4/*4 genotüübiga patsientide kohta, viitavad siiski 5-FU taseme märkimisväärsele vähenemisele selles alampopulatsioonis.
Slovak: +353 (0)1 400 4141 info@nordicpharma.ie
Estonian: Nordic Pharma Ireland Tel: +353 (0)1 400 4141 info@nordicpharma.ie
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie u dospelých a pediatrických pacientov.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Uuringuid koostoimete kohta täiskasvanud patsientidel ja lastel läbi viidud ei ole.
Slovak: Lokalizácia primárnej lézie, n (%)
Estonian: Peamise kahjustuse asukoht, n (%) Kõht
Slovak: o
Estonian: N
Slovak: Zápal sliznice, pyrexia, zníženie hmotnosti, periférny edém, zimnica
Estonian: Limaskesta põletik, kaalulangus, palavik, perifeersed tursed, külmatunne
Slovak: +46 (0)40 36 66 00 info@nordicdrugs.se
Estonian: Nordic Drugs AB Tel: +46 (0)40 36 66 00 info@nordicdrugs.se
Slovak: - Psychické poruchy: videnie a počutie neprítomných vecí, zmena osobnosti, neschopnosť pokojného sedenia, zmätenosť, pocit nervozity, depresia, porucha sexuálnej funkcie - Nervové poruchy: porucha hlasu, neschopnosť hovoriť alebo porozumieť slovám, problémy s pamäťou, labilná (neistá) chôdza, problémy s rovnováhou, slabosť jednej strany tela, ospanlivosť, zápal nervu, skreslený čuchový zmysel, porucha funkcie mozgu, mdloby, strata vedomia, porážka, záchvaty - Oko: svrbivé a červené oči, alergická reakcia v očiach, poklesnuté horné viečko
Estonian: − Närvisüsteem: hääle muutus, suutmatus kõnelda ja mõista sõnu, mäluprobleemid, ebakindel kõnnak, tasakaaluhäired, ühepoolne keha jõuetus, unisus, närvipõletik, häirunud lõhnataju, aju talitlushäire, minestamine, teadvusekaotus, rabandus, krambid
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2012
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2012.
Slovak: • tehotné alebo dojčiace ženy,
Estonian: • rasedad ja imetavad patsiendid;
Slovak: Odporúčaná dávka pre jeden cyklus liečby je 25 mg/m2 dvakrát denne (ráno a večer) počas troch týždňov a potom nasleduje týždňová prestávka.
Estonian: Soovitatav annus üheks ravitsükliks on 25 mg/m2 kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) kolme nädala jooksul, millele järgneb ühenädalane puhkeaeg.
Slovak: Liek nesmú užívať ani tieto skupiny pacientov:
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada järgmised patsiendirühmad:
Slovak: Kapsuly lieku Teysuno sa zapíjajú vodou a užívajú sa najmenej hodinu pred jedlom alebo po jedle.
Estonian: Teysuno kapsleid võetakse koos veega vähemalt üks tund enne või pärast sööki.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Teysuno sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Teysuno kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Teysuno tegafur/gimeracil/oteracil
Estonian: Teysuno tegafuur/gimeratsiil/oteratsiil
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Teysuno je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Teysuno kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl obsahujúcich 15 mg tegafuru so 4,35 mg gimeracilu a 11,8 mg oteracilu a vo forme kapsúl obsahujúcich 20 mg tegafuru s 5,8 mg gimeracilu a 15,8 mg oteracilu.
Estonian: Ravimit turustatakse kapslitena, mis sisaldavad 15 mg tegafuuri, 4,35 mg gimeratsiili ja 11,8 mg oteratsiili, ning kapslitena, mis sisaldavad 20 mg tegafuuri, 5,8 mg gimeratsiili ja 15,8 mg oteratsiili.
Slovak: Cyklus sa opakuje každé štyri týždne, a to aj po tom, ako sa po šiestich cykloch ukončí podávanie cisplatiny.
Estonian: Ravitsüklit korratakse iga nelja nädala tagant, ka pärast tsisplatiini manustamise lõpetamist kuue ravitsükli järel.
Slovak: Liečba kapsulami lieku Teysuno bola rovnako účinná ako liečba infúziami obsahujúcimi 5-FU.
Estonian: Ravi Teysuno kapslitega oli sama efektiivne kui ravi 5-FU infusioonidega.
Slovak: • pacienti, ktorí nemajú užívať cisplatinu.
Estonian: • patsiendid, keda ei tohi ravida tsisplatiiniga.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Teysuno, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Teysunoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Dávka, ktorá sa má podávať, sa vypočíta na základe účinnej látky tegafur a plochy povrchu tela pacienta (vypočíta sa pomocou výšky a hmotnosti pacienta).
Estonian: Teysuno annus arvutatakse toimeaine tegafuuri ja patsiendi kehapindala (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kaalu järgi) alusel.
Slovak: • pacienti s deficienciou enzýmu dihydropyrimidín dehydrogenáza (DPD), ako aj pacienti, ktorí boli v predchádzajúcich štyroch týždňoch liečení liekom, ktorý inhibuje tento enzým,
Estonian: • ensüüm dihüdropürimidiindehüdrogenaasi puudulikkusega patsiendid ja patsiendid, keda eelneva nelja nädala vältel on ravitud selle ensüümi aktiivsust pärssiva ravimiga;
Slovak: Obidva lieky sa podávali spolu s cisplatinou.
Estonian: Mõlemat ravimit manustati koos tsisplatiiniga.
Slovak: Teysuno je liek, ktorý obsahuje účinné látky tegafur, gimeracil a oteracil.
Estonian: Teysuno on ravim, mis sisaldab toimeainena tegafuuri, gimeratsiili ja oteratsiili.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Teysuno.
Estonian: See on ravimi Teysuno Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Teysuno.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovak: • pacienti, ktorí v súčasnosti užívajú iný fluórpyrimidín (skupina protirakovinových liekov, do ktorej patrí liek Teysuno) alebo ktorí mali závažné a neočakávané reakcie na fluórpyrimidíny,
Estonian: • patsiendid, kes saavad samal ajal ravi mõne teise fluoropürimidiiniga (vähiravimite rühm, kuhu kuulub Teysuno) või kellel on esinenud raskeid ja ootamatuid reaktsioone fluoropürimidiinidele;
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Teysuno na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Teysuno müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 14. märtsil
Slovak: • pacienti, ktorí majú závažné problémy s obličkami a potrebujú dialýzu,
Estonian: • tõsiste neeruprobleemidega patsiendid, kes vajavad dialüüsi;
Slovak: Liek Teysuno nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na niektorú z účinných látok alebo na inú zložku lieku.
Estonian: Teysunot ei tohi kasutada patsiendid, kes on toimeaine või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovak: Ďalšie dve účinné látky lieku Teysuno umožňujú, aby bol tegafur účinný pri nižšej dávke s menším počtom vedľajších účinkov: gimeracil bráni rozkladu 5-FU a oteracil znižuje pôsobenie 5-FU v normálnom, nerakovinovom tkanive čriev.
Estonian: Kaks ülejäänud Teysuno toimeainet muudavad tegafuuri toimivaks väiksemate annuste puhul ja vähemate kõrvalnähtudega: gimeratsiil takistab 5-FU lagundamist organismis ja oteratsiil vähendab 5FU toimet soole normaalsele kasvajavabale koele.
Slovak: Teysuno má predpisovať len kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s rakovinou pomocou protirakovinových liekov.
Estonian: Teysunot tohib välja kirjutada üksnes vähipatsientide ravis ja vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Slovak: • pacienti so závažnou leukopéniou, neutropéniou alebo trombocytopéniou (nízka hladina bielych krviniek alebo krvných doštičiek v krvi),
Estonian: • patsiendid, kellel on raske leukopeenia, neutropeenia või trombotsütopeenia (vastavalt valgeliblede, teatud valgeliblede neutrofiilide või teatud valgeliblede trombotsüütide väike sisaldus veres);
Slovak: Prečo bol liek Teysuno povolený?
Estonian: Miks Teysuno heaks kiideti?
Slovak: V hlavnej štúdii sa liek Teysuno porovnával s protirakovinovým liekom 5-FU podávaným v infúzii 1 053 dospelým osobám s pokročilým karcinómom žalúdka.
Estonian: Põhiuuringus võrreldi Teysunot vähiravimiga 5-FU, mida manustati infusioonina 1053-le kaugelearenenud maovähiga täiskasvanud patsiendile.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) u pacientov liečených liekom Teysuno v kombinácii s cisplatinou sú neutropénia (nízka hladina neutrofilov, typu bielych krviniek), anémia (nízky počet červených krviniek) a únava.
Estonian: Teysuno ja tsisplatiini kombinatsiooniga ravitud patsientide hulgas olid kõige sagedamad tõsised kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus), aneemia (punaliblede vähesus) ja väsimus.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Teysuno?
Estonian: Mis riskid Teysunoga kaasnevad?
Slovak: Teysuno vrátane spôsobu užívania lieku s cisplatinou sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Estonian: Lisateave Teysuno kasutamise kohta, sealhulgas selle kohta, kuidas seda kasutada koos tsisplatiiniga, on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Slovak: Hlavná účinná látka lieku Teysuno, tegafur, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja bunky, ktoré sa delia, napríklad rakovinové bunky), ktorý patrí do skupiny tzv. antimetabolitov.
Estonian: Teysuno toimeaine tegafuur on antimetaboliitide hulka kuuluv tsütotoksiline aine (ravim, mis hävitab poolduvaid rakke, näiteks vähirakke).
Slovak: Tým bráni rastu rakovinových buniek a napokon ich usmrtí.
Estonian: Selle tulemusena pärsib 5-FU kasvajarakkude kasvu ja lõpuks hävitab need.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Teysuno kohta
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Teysuno sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Teysuno kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Teysuno účinkuje?
Estonian: Kuidas Teysuno toimib?
Slovak: Liek sa používa v kombinácii s cisplatinou (ďalší protirakovinový liek).
Estonian: Teysunot kasutatakse koos tsisplatiiniga (samuti vähiravim).
Slovak: Ako bol liek Teysuno skúmaný?
Estonian: Kuidas Teysunot uuriti?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Teysuno v týchto štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Teysuno kasulikkus?
Slovak: Teysuno s cisplatinou prežili priemerne 8,6 mesiaca v porovnaní so 7,9 mesiaca v prípade pacientov užívajúcich 5-FU s cisplatinou.
Estonian: Patsiendid, keda raviti 5-FU ja tsisplatiiniga, elasid keskmiselt 7,9 kuud.
Slovak: Teysuno sa používa spolu s cisplatinou v 4-týždňovom cykle, ktorý sa začína sa dňom podania cisplatiny.
Estonian: Teysunot kasutatakse koos tsisplatiiniga neljanädalaste ravitsüklitena.
Slovak: Teysuno sa používa na liečbu dospelých s pokročilým karcinómom žalúdka.
Estonian: Teysunot kasutatakse kaugelearenenud maovähi raviks täiskasvanud patsientidel.
Slovak: Tegafur je tzv. prekurzor, ktorý sa v tele mení na chemickú látku s názvom 5-fluóruracil (5-FU). 5-FU je podobný pyrimidínu, látke, ktorá sa nachádza v genetickom materiáli buniek (DNA a RNA). 5-FU v tele zaujíma miesto pyrimidínu a narúša enzýmy, ktoré sa podieľajú na tvorbe novej DNA.
Estonian: 5-FU sarnaneb pürimidiinile, mida leidub rakkude geneetilises materjalis (DNAs ja RNAs).
Slovak: Teysuno používa?
Estonian: Kuidas Teysunot kasutatakse?
Slovak: Perorálne použitie Blister (PCTFE/PVC/hliník)
Estonian: Blister (PCTFE/PVC/alumiinium) 28 kapslit
Slovak: EU/1/08/443/001
Estonian: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Kõvakapsel
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby v príslušnom materiáli boli zahrnuté nasledujúce kľúčové prvky:
Estonian: Liikmesriigid tagavad, et asjakohane materjal sisaldab järgmisi olulisi elemente
Slovak: Pacient mužského pohlavia
Estonian: Meessoost patsiendid
Slovak: Členské štáty zaistia, aby MAH zaviedol program prevencie gravidity (PPG) na svojom území.
Estonian: Liikmesriigid tagavad, et müügiloa hoidja rakendab raseduse ennetamise programmi (PPP) oma territooriumil.
Slovak: Výsledky testovania používateľov budú musieť byť predložené príslušným štátnym orgánom a výsledné materiály musia byť potvrdené na celoštátnej úrovni.
Estonian: Kasutajatesti tulemused tuleb kindlasti anda pädevale riiklikule asutusele ja lõplikus vormis materjalid tuleb kinnitada riiklikul tasandil.
Slovak: Potreba účinnej antikoncepcie
Estonian: • Tõhusa rasestumisvastase vahendi vajadus
Slovak: Členské štáty by sa mali dohodnúť na miestnej realizácii systému karát pacientov.
Estonian: Liikmesriigid peavad kokku leppima patsiendikaardi süsteemi rakendamise osas.
Slovak: Nie je to zmluva a nikoho nezbavuje zodpovednosti ohľadom bezpečného používania tohto produktu a prevencie fetálnej expozície.
Estonian: See ei kujuta endast lepingut ega vabasta kedagi kohustusest toodet ohutult kasutada ja vältida loote ekspositsiooni."
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť realizáciu všetkých nižšie uvedených podmienok alebo obmedzení s ohľadom na bezpečné alebo účinné použitie lieku:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et oleks rakendatud kõik tingimused või piirangud allpool kirjeldatud ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise osas:
Slovak: Že ak je tehotná alebo plánuje byť tehotná, nesmie užívať Thalidomide Celgene
Estonian: • Kui naine on rase või kavatseb rasestuda, siis ta ei tohiks kasutada ravimit Thalidomide Celgene
Slovak: Členské štáty by mali zabezpečiť, aby MAH poskytol vzdelávacie materiály štátnym organizáciám pre pacientov na prehliadnutie, alebo ak podobná organizácia neexistuje alebo sa nemôže zapojiť, potom relevantnej skupine pacientov.
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et müügiloa hoidja annab üleriiklikule patsientide tugiorganisatsioonile läbivaatamiseks need hariduslikud materjalid või kui sellist organisatsiooni ei ole või organisatsioon ei saa ennast asjaga siduda, siis antakse need asjakohasele patsientide rühmale.
Slovak: Potreba prevencie tehotenstva, definovanie a potreba adekvátnych antikoncepčných metód
Estonian: • Raseduse ärahoidmise nõude määratlus ja adekvaatsete rasestumisvastaste meetodite vajadus
Slovak: Zapojení pacienti by podľa možnosti nemali mať anamnézu liečby talidomidom.
Estonian: Kaasatud patsiendid ei peaks eelistatavalt teadma midagi talidomiidi taustast.
Slovak: Formuláre na hlásenie neuropatie a nežiaducich reakcií
Estonian: • Neuropaatiast ja kõrvaltoimetest teavitamise vormid
Slovak: Členské štáty zavedú opatrenia, aby sa zaistilo, že: o Maximálne trvanie liečby na jeden predpis bude 4 týždne pre plodné ženy 12 týždňov pre mužov a neplodné ženy o Predpisy bude možné vydávať len do 7 dní od dátumu predpisu.
Estonian: Liikmesriik rakendab meetmed, mis tagavad, et: o Ühe retsepti alusel määratud ravikuuri maksimaalne kestus on 4 nädalat fertiilses eas naistele 12 nädalat meestele ja mittefertiilsetele naistele o Retseptiga määratud ravimit võib välja anda ainult 7 päeva jooksul retsepti välja kirjutamisest.
Slovak: Hodnotenie situácie po uvedení lieku do obehu a dodržiavania predpisov (ako je platné v danom členskom štáte)
Estonian: • Turustamisjärgne ja nõuetega vastavuse hindamine (selles ulatuses kui liikmesriigi puhul asjakohane)
Slovak: • že ak potrebuje zmeniť alebo zastaviť používanie svojej antikoncepčnej metódy, mala by informovať: - lekára, ktorý jej predpisuje antikoncepciu, že užíva talidomid - lekára, ktorý jej predpisuje talidomid, že prestala používať svoju metódu antikoncepcie alebo ju zmenila
Estonian: • Kui naine soovib oma rasestumisvastast meetodit vahetada või selle kasutamist lõpetada, siis peab ta teavitama - kontratseptiivi välja kirjutanud arsti, et ta tarvitab talidomiidi - talidomiidi välja kirjutanud arsti, et ta on oma kontratseptiivi vahetanud või selle kasutamise lõpetanud
Slovak: Formuláre na hlásenie začiatku a výsledkov tehotenstva
Estonian: • Rasedustesti ja raseduse tagajärgedest teavitamise vormid
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU
Estonian: LISA LIIKMESRIIKIDE POOLT RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD RAVIMI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE OSAS
Slovak: Členské štáty sa dohodnú na podrobnostiach kontrolovaného systému distribúcie s MAH podľa celoštátnych predpisov a zdravotníckych systémov, a tento program musia realizovať na celoštátnej úrovni, aby sa zaistilo, že: o Pred uvedením lieku na trh dostanú všetci lekári a lekárnici, ktorí plánujú predpisovať alebo vydávať Thalidomide Celgene, list adresovaný zdravotníckym pracovníkom v súlade s nižšie uvedeným popisom.
Estonian: Liikmesriigid lepivad kokku müügiloa hoidjaga kokku kontrollitud jaotussüsteemi üksikasjus vastavalt riiklikele eeskirjadele ja tervishoiusüsteemile ning peavad rakendama vastavat programmi üleriiklikult, tagamaks et o enne turuletoomist saavad kõik arstid ja apteekrid, kes kavatsevad välja kirjutada või välja anda Thalidomide Celgenet, allpool kirjeldatud kirja "Lp tervishoiutöötaja".
Slovak: Že by svoje lieky nemala dávať žiadnej inej osobe
Estonian: • Ravimit ei tohi anda teistele
Slovak: Členské štáty musia hlásiť agentúre EMEA nasledujúce informácie v 6-mesačných intervaloch po rozhodnutí komisie: o Stav realizácie PPG v rámci svojich MS o Odhady používania v rámci svojich MS
Estonian: Liikmesriigid edastavad iga 6 kuu tagant EMEAle pärast komitee otsust järgmise informatsiooni o PPP rakendamise staatus liikmesriigis o arvestuslik kasutamine liikmesriigis
Slovak: Potreba okamžitého vysadenia lieku Thalidomide Celgene pri podozrení na tehotenstvo
Estonian: • Thalidomide Celgene-ravi viivitamatu lõpetamine raseduse kahtlusel
Slovak: Počas liečby a jeden týždeň po jej skončení nedarovať krv o Algoritmus pre realizáciu plánu prevencie gravidity Toto by malo pomôcť pri kategorizácii pacientov a určovaní požadovanej prevencie tehotenstva a skúšobných opatrení.
Estonian: Vere annetamise keeld ravi ajal ja ühe nädala jooksul pärast ravi lõppu o Raseduse ennetusprogrammi (PPP) praktikasse rakendamise algoritm Aitab patsiente liigitada ning kindlaks määrata raseduse ennetamise ja testimise meetmeid.
Slovak: Že ak jeho partnerka otehotnie, mal by okamžite informovať svojho lekára a vždy počas sexuálneho styku používať prezervatív
Estonian: • Kui partner jääb rasedaks, peab mees kohe teavitama oma arsti ja alati kasutama vahekorra ajal kondoomi
Slovak: o Bezpečnostné poradenstvo vzťahujúce sa na všetkých pacientov Popis a zvládanie tromboembolických a kardiovaskulárnych udalostí, a periférnej neuropatie
Estonian: o Kõiki patsiente puudutav ohutusalane nõuanne Trombembooliliste ja kardiovaskulaarsete sündmuste ning perifeerse neuropaatia kirjeldus ja käitumine nende esinemise puhul Mittevajaliku ravimi hävitamine
Slovak: Vzdelávacia súprava pre zdravotníckych pracovníkov Vzdelávacia súprava pre zdravotníckych pracovníkov bude obsahovať nasledujúce prvky:
Estonian: Tervishoiutöötaja infopakett Tervishoiutöötaja infopaketis on järgmine teave: