FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Populationspharmakokinetische Analysen von Studien mit den Einzelsubstanzen zeigten, dass das Geschlecht keine klinisch relevanten Effekte auf die Pharmakokinetik von Dolutegravir oder Rilpivirin hatte.
Greek: Οι αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού από μελέτες με τα επιμέρους συστατικά αποκάλυψαν ότι το φύλο δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του dolutegravir ή της ριλπιβιρίνης.
German: Dolutegravir war in In-vitro-Tests an Bakterien und Säugerzellkulturen sowie in vivo im Mikronukleus-Test an Nagetieren nicht mutagen oder klastogen.
Greek: Το dolutegravir δεν ήταν μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο με τη χρήση in vitro δοκιμασιών σε βακτήρια και καλλιεργημένα κύτταρα θηλαστικών και σε μία in vivo μικροπυρηνική δοκιμασία σε τρωκτικά.
German: Jede Tablette enthält Dolutegravir-Natrium entsprechend 50 mg Dolutegravir und Rilpivirinhydrochlorid entsprechend 25 mg Rilpivirin.
Greek: Kάθε δισκίο περιέχει dolutegravir sodium που ισοδυναμεί με 50 mg dolutegravir και υδροχλωρική ριλπιβιρίνη που ισοδυναμεί με 25 mg ριλπιβιρίνης.
German: In der 48-Wochen-Analyse hatten 31 von 62 Fällen virologischen Versagens unter Rilpivirin sowohl NNRTI- als auch NRTI-RAMs; 17 von diesen 31 hatten die Kombination E138K und M184I.
Greek: Στην ανάλυση της Εβδομάδας 48, 31 από 62 περιπτώσεις ιολογικής αποτυχίας με ριλπιβιρίνη είχαν ταυτόχρονα NNRTI και NRTI RAM.
German: Für Patienten mit leichter oder mittelgradiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
German: • Anstieg des Bilirubins (ein Wert für die Leberfunktion) in Ihrem Blut
Greek: • αύξηση της χολερυθρίνης (μια εξέταση της ηπατικής λειτουργίας) στο αίμα σας.
German: Durch die Induktion von UGT1A1 und von CYP3A-Enzymen wird eine Abnahme erwartet.
Greek: Αναμένεται μείωση λόγω επαγωγής του UGT1A1 και των ενζύμων του CYP3A, αναμένεται μείωση της έκθεσης παρόμοια με εκείνη που παρατηρείται με την καρβαμαζεπίνη.
German: Wenn calciumhaltige Ergänzungsmittel, eisenhaltige Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate nicht zur gleichen Zeit wie Juluca eingenommen werden können, sollten diese Ergänzungsmittel mit deutlichem zeitlichen Abstand zur Einnahme von Juluca genommen werden (mindestens 6 Stunden davor oder 4 Stunden danach).
Greek: Αν τα συμπληρώματα ασβεστίου, τα συμπληρώματα σιδήρου ή οι πολυβιταμίνες δεν είναι δυνατό να ληφθούν ταυτόχρονα με το Juluca, αυτά τα συμπληρώματα θα πρέπει να λαμβάνονται με μεγάλη χρονική διαφορά από τη χορήγηση του Juluca (τουλάχιστον 6 ώρες πριν ή 4 ώρες μετά).
German: Die Pharmakokinetik von Dolutegravir bei 10 antiretroviral vorbehandelten HIV-1-infizierten Jugendlichen (im Alter von 12 bis < 18 Jahre und einem Gewicht von ≥ 40 kg) zeigte, dass eine orale Dosierung von 50 mg Dolutegravir einmal täglich zu einer vergleichbaren Dolutegravir-Exposition führte wie sie bei Erwachsenen beobachtet wurde, die 50 mg Dolutegravir einmal täglich oral erhielten.
Greek: Η φαρμακοκινητική του dolutegravir σε 10 εφήβους (ηλικίας 12 έως <18 ετών και βάρους ≥40kg) με λοίμωξη από HIV-1 που είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν έδειξε ότι η από στόματος χορήγηση δόσης dolutegravir 50 mg άπαξ ημερησίως οδήγησε σε έκθεση στο dolutegravir συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που έλαβαν από στόματος dolutegravir 50 mg άπαξ ημερησίως.
German: Mit einer Mahlzeit mit mittlerem bzw. hohem Fettanteil eingenommen war im Vergleich zum Nüchternzustand die AUC(0-∞) von Rilpivirin um 57 % bzw. 72 % und die Cmax um 89 % bzw. 117 % erhöht.
Greek: Η AUC(0-∞) της ριλπιβιρίνης αυξήθηκε κατά 57% και 72% και η Cmax κατά 89% και 117%, με γεύματα μέτριας και υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά, αντίστοιχα, σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
German: Wenn Sie nach mehr als 4 Stunden nach der Einnahme von Juluca erbrechen, müssen Sie bis zu Ihrer nächsten planmäßigen Dosis keine weitere Tablette einnehmen.
Greek: Εάν κάνετε εμετό σε διάστημα μεγαλύτερο των 4 ωρών μετά τη λήψη του Juluca, δεν χρειάζεται να πάρετε άλλο δισκίο έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
German: Basierend auf In-vitro-Daten weist Dolutegravir eine hohe Plasmaproteinbindung auf (> 99 %).
Greek: Το dolutegravir συνδέεται σε μεγάλο βαθμό (>99%) με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος βάσει δεδομένων in vitro.
German: Beenden Sie die Einnahme von Juluca nicht ohne Empfehlung Ihres Arztes Setzen Sie die Einnahme von Juluca so lange fort wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt.
Greek: Συνεχίστε τη λήψη του Juluca για όσο χρόνο συνιστά ο γιατρός σας.
German: Gemäß einer populationspharmakokinetischen Analyse beträgt das scheinbare Verteilungsvolumen bei HIV-infizierten Patienten 17 l bis 20 l. Die Bindung von Dolutegravir an Plasmaproteine ist unabhängig von der Dolutegravir-Konzentration.
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής είναι 17 L έως 20 L σε ασθενείς με HIV λοίμωξη, βάσει ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
German: Zu Beginn und bei Beendigung der gleichzeitigen Anwendung von Juluca und Metformin sollte eine Anpassung der Metformin-Dosis in Betracht gezogen werden, um die Einstellung des Blutzuckerspiegels beizubehalten (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η προσαρμογή της δόσης της μετφορμίνης κατά την έναρξη και τη διακοπή της συγχορήγησης του Juluca με μετφορμίνη, για τη διατήρηση του γλυκαιμικού ελέγχου (βλέπε παράγραφο 4.5).
German: Artemether/Lumefantrin/ Rilpivirin
Greek: Αρτεμεθέρη/ Λουμεφαντρίνη/ Ριλπιβιρίνη
German: Weder Juluca noch die Kombination der Einzelsubstanzen Dolutegravir und Rilpivirin wurden bisher bei Kindern untersucht.
Greek: Το Juluca ή ο συνδυασμός dolutegravir και ριλπιβιρίνης ως μεμονωμένοι παράγοντες δεν έχουν μελετηθεί σε παιδιά.
German: Gepoolte Daten aus SWORD-1 und SWORD-2*** DTG + RPV N = 513 n (%)
Greek: DTG + RPV N=513 n (%)
German: Da viele Arzneimittel diese Symptome verursachen können, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker fragen, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Greek: • φάρμακα τα οποία μπορεί να προκαλέσουν απειλητικό για τη ζωή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό (Torsade de Pointes) Καθώς διάφορα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν αυτή την πάθηση, πρέπει να ρωτήσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad A oder B) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Α ή Β κατά Child-Pugh).
German: Wenn Sie innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme von Juluca erbrechen, nehmen Sie eine weitere Tablette mit einer Mahlzeit ein.
Greek: Εάν κάνετε εμετό σε διάστημα μικρότερο των 4 ωρών μετά τη λήψη του Juluca, πάρτε ένα άλλο δισκίο μαζί με ένα γεύμα.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Juluca und anderen Arzneimitteln, die diese Enzyme inhibieren, kann zu einem Anstieg der Plasmakonzentration von Dolutegravir führen (siehe Tabelle 1).
Greek: Η συγχορήγηση του Juluca με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν αυτά τα ένζυμα μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση του dolutegravir στο πλάσμα (βλέπε Πίνακα 1).
German: Eine Integrase-Inhibitor-Resistenz wurde nicht beobachtet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αντοχή στην ιντεγκράση.
German: Analog zu den Beobachtungen bei Erwachsenen hatte das Körpergewicht der Jugendlichen (33 bis 93 kg) in der Studie C213 keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Rilpivirin.
Greek: Δεν υπήρξε καμία επίδραση του σωματικού βάρους στη φαρμακοκινητική της ριλπιβιρίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς στη μελέτη C213 (33 έως 93 kg), αποτέλεσμα παρεμφερές με αυτό που παρατηρήθηκε σε ενήλικες.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Juluca zusammen mit Arzneimitteln, die CYP3A induzieren, kann zu verminderten Plasmakonzentrationen von Rilpivirin führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Juluca vermindert werden kann (siehe Tabelle 1).
Greek: Η συγχορήγηση του Juluca με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το CYP3A μπορεί να οδηγήσει σε μείωση των συγκεντρώσεων της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα, η οποία θα μπορούσε να ελαττώσει τη θεραπευτική δράση του Juluca (βλέπε Πίνακα 1).
German: Nehmen Sie diese Arzneimittel nicht in den 12 Stunden vor und in den 4 Stunden nach der Einnahme von Juluca ein (siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Juluca einzunehmen")
Greek: Μην πάρετε αυτά τα φάρμακα κατά τη διάρκεια των 12 ωρών πριν τη λήψη του Juluca ή για τουλάχιστον 4 ώρες μετά τη λήψη του (βλέπε επίσης παράγραφο 3, «Πώς να πάρετε το Juluca»)
German: Bei oraler Verabreichung von Dolutegravir an trächtige Kaninchen von Tag 6 bis Tag 17 der Gestation in Dosierungen bis zu 1.000 mg/kg täglich wurde keine maternale Toxizität, Entwicklungstoxizität oder Teratogenität beobachtet (entspricht, bezogen auf die AUC, dem 38-Fachen der humanen klinischen Exposition bei einer Dosis von 50 mg).
Greek: Η από στόματος χορήγηση του dolutegravir σε κυοφορούντες αρουραίους σε δόσεις μέχρι 1.000 mg/kg ημερησίως τις ημέρες 6 έως 17 της κύησης δεν επέδειξε τοξικότητα για τη μητέρα, αναπτυξιακή τοξικότητα ή τερατογένεση (38 φορές η κλινική έκθεση στον άνθρωπο με δόση 50 mg, με βάση την AUC).
German: Wenn Sie diese Ergänzungsmittel nicht zur gleichen Zeit wie Juluca einnehmen können, nehmen Sie kein calciumhaltiges Ergänzungsmittel, eisenhaltiges Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparat in den 6 Stunden vor sowie in den 4 Stunden nach der Einnahme von Juluca ein (siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Juluca einzunehmen").
Greek: Αν δεν μπορείτε να πάρετε αυτά τα συμπληρώματα την ίδια στιγμή με το Juluca, μην πάρετε συμπλήρωμα ασβεστίου, συμπλήρωμα σιδήρου ή πολυβιταμίνη κατά τη διάρκεια των 6 ωρών πριν τη λήψη του Juluca ή για τουλάχιστον 4 ώρες μετά τη λήψη του (βλέπε επίσης παράγραφο 3, «Πώς να πάρετε το Juluca»)
German: Antazida sollten mit deutlichem zeitlichen Abstand zur Einnahme von Juluca eingenommen werden (mindestens 6 Stunden davor oder 4 Stunden danach).
Greek: χρονική διαφορά από τη χορήγηση του Juluca (τουλάχιστον 6 ώρες πριν ή 4 ώρες μετά).
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Dolutegravir oder Rilpivirin bei Schwangeren vor.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία σχετικά με τη χρήση του dolutegravir ή της ριλπιβιρίνης σε έγκυες γυναίκες.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1282/001
Greek: EU/1/18/1282/001 EU/1/18/1282/002
German: Rilpivirin ↔ AUC ↔
Greek: Ριλπιβιρίνη AUC ↔
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Juluca 50 mg/25 mg Filmtabletten
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Juluca 50 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
German: Dolutegravir ist die im Plasma überwiegend zirkulierende Verbindung; die renale Ausscheidung in unveränderter Form ist gering (< 1 % der Dosis).
Greek: Η νεφρική αποβολή της αμετάβλητης δραστικής ουσίας είναι χαμηλή (< 1% της δόσης).
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse deutete darauf hin, dass eine Hepatitis-C-Koinfektion keinen klinisch relevanten Effekt auf die Exposition von Dolutegravir oder Rilpivirin hat.
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού έδειξε ότι η συν-λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στο dolutegravir ή στη ριλπιβιρίνη.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Juluca 50 mg/25 mg Filmtabletten Dolutegravir/Rilpivirin
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Juluca 50 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία dolutegravir/ριλπιβιρίνη
German: • Calciumhaltige Ergänzungsmittel, eisenhaltige Ergänzungsmittel und Multivitaminpräparate müssen zur gleichen Zeit wie Juluca zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Greek: • συμπληρώματα ασβεστίου, συμπληρώματα σιδήρου και πολυβιταμίνες πρέπει να λαμβάνονται την ίδια στιγμή με το Juluca μαζί με ένα γεύμα.
German: → Fragen Sie zur Einnahme von Magensäure-reduzierenden Arzneimitteln zusammen mit
Greek: → Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας σχετικά με τη λήψη φαρμάκων που μειώνουν τα οξέα μαζί με το
German: Die gleichzeitige Anwendung von Juluca zusammen mit Arzneimitteln, die den pH-Wert im Magen erhöhen, kann zu verminderten Plasmakonzentrationen von Rilpivirin führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Juluca möglicherweise vermindert werden kann.
Greek: Η συγχορήγηση του Juluca με φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν το γαστρικό pH μπορεί να οδηγήσει σε μείωση των συγκεντρώσεων της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα, η οποία θα μπορούσε ενδεχομένως να ελαττώσει τη θεραπευτική δράση του Juluca.
German: Famotidin/Rilpivirin1,2 40 mg Einzeldosis, eingenommen 12 Stunden vor der Einnahme von Rilpivirin
Greek: 40 mg εφάπαξ δόση λαμβανόμενη 12 ώρες πριν από τη ριλπιβιρίνη
German: HMG CO-A-Reduktase-Inhibitoren Atorvastatin/Dolutegravir
Greek: Αναστολείς HMG CO-A αναγωγάσης Ατορβαστατίνη/
German: Nehmen Sie diese Arzneimittel nicht in den 12 Stunden vor sowie in den 4 Stunden nach der Einnahme von Juluca ein.
Greek: Μην πάρετε αυτά τα φάρμακα κατά τη διάρκεια των 12 ωρών πριν τη λήψη του Juluca ή για τουλάχιστον 4 ώρες μετά τη λήψη του.
German: Zwischen der Woche-48-Analyse und der Woche-96-Analyse traten im Rilpivirin- und Efavirenz-Arm zusätzlich 24 (3,5 %) bzw. 14 (2,1 %) virologische Versagen auf.
Greek: Μεταξύ των αναλύσεων της Εβδομάδας 48 και της Εβδομάδας 96, είχαν συμβεί 24 (3,5%) και 14 (2,1%) πρόσθετες ιολογικές αποτυχίες στα σκέλη της ριλπιβιρίνης και της εφαβιρένζης, αντίστοιχα.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse beträgt die scheinbare orale Clearance (CL/F) bei HIVinfizierten Patienten ungefähr 1 l/h.
Greek: Η φαινομενική από στόματος κάθαρση (CL/F) είναι περίπου 1L/ώρα σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV βάσει ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
German: Gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel: - Dofetilid - Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin - Rifampicin, Rifapentin - Protonenpumpen-Inhibitoren, wie z. B. Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol - systemisch angewendetes Dexamethason, außer bei einer Behandlung mit einer Einzeldosis - Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Greek: Συγχορήγηση με τα εξής φαρμακευτικά προϊόντα: - δοφετιλίδη - καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη - ριφαμπικίνη, ριφαπεντίνη - αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, όπως ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη, λανσοπραζόλη, παντοπραζόλη,
German: Ähnliche IC50-Werte wurden bei klinischen Isolaten ermittelt, ohne größere Unterschiede zwischen den Subtypen; bei einer Reihe von 24 HIV-1-Isolaten der Subtypen A, B, C, D, E, F und G sowie Gruppe O betrug der mittlere IC50Wert 0,2 nM (Bereich 0,02 bis 2,14).
Greek: Σε μία σειρά 24 απομονωθέντων στελεχών HIV-1 υποτύπων A, B, C, D, E, F και G και της ομάδας O, η μέση τιμή της IC50 ήταν 0,2 nM (εύρος 0,02-2,14).
German: Ein klinisch relevanter phänotypischer Schwellenwert (FC vs. Wildtyp-Virus) wurde nicht bestimmt; genotypische Resistenz war ein besserer Prädiktor für das Ansprechen.
Greek: Δεν έχει καθοριστεί κλινικά σημαντικό όριο φαινοτυπικής αντοχής (FC έναντι ιού φυσικού τύπου).
German: AUC ↓ 42 % Cmin ↓ 48 % Cmax ↓ 31 %
Greek: Ριλπιβιρίνη AUC ↓ 42% Cmin ↓ 48% Cmax ↓ 31%
German: Die Auswirkung einer schweren Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad C) auf die Pharmakokinetik von Dolutegravir oder Rilpivirin wurde nicht untersucht, weshalb Juluca bei diesen Patienten nicht empfohlen wird.
Greek: Η επίδραση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας (κατηγορία C κατά Child-Pugh) στη φαρμακοκινητική του dolutegravir ή της ριλπιβιρίνης δεν έχει μελετηθεί.
German: Orale Kontrazeptiva Ethinylestradiol (EE)1 und Norelgestromin (NGMN)1/
Greek: Από στόματος λαμβανόμενα αντισυλληπτικά Αιθινυλοιστραδιόλη (EE)1καιΝορελγεστρομί νη (NGMN)1/ Dolutegravir
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) wurde eine Studie zur Pharmakokinetik von Dolutegravir durchgeführt und mit Kontrolldaten von gesunden Studienteilnehmern verglichen.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία μελέτη φαρμακοκινητικής του dolutegravir σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr <30 mL/min) σε σύγκριση με αντίστοιχες ομάδες με υγιή άτομα.
German: Es werden signifikant verminderte Plasmakonzentrationen von Rilpivirin erwartet (reduzierte Resorption durch einen pH-Anstieg im Magen)
Greek: Αναμένονται σημαντικές μειώσεις των συγκεντρώσεων της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (μειωμένη απορρόφηση λόγω αύξησης του γαστρικού pH)
German: Jede Filmtablette enthält Dolutegravir-Natrium entsprechend 50 mg Dolutegravir und Rilpivirinhydrochlorid entsprechend 25 mg Rilpivirin.
Greek: Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει dolutegravir sodium που ισοδυναμεί με 50 mg dolutegravir και υδροχλωρική ριλπιβιρίνη που ισοδυναμεί με 25 mg ριλπιβιρίνης.
German: Juluca in Kombination mit Dabigatranetexilat sollte mit Vorsicht angewendet werden.
Greek: Ο συνδυασμός του Juluca με ετεξιλική δαβιγατράνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
German: AUC ↓ 80 % Cmin ↓ 89 % Cmax ↓ 69 %
Greek: AUC ↓ 80% Cmin ↓ 89%
German: Bei Patienten, die mit Dolutegravir und Rilpivirin behandelt wurden und mit Hepatitis C koinfiziert waren, wurden im Vergleich zu nicht koinfizierten Patienten häufiger erhöhte Leberwerte (Grad 1) beobachtet.
Greek: Παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα αυξήσεων στις ηπατικές βιοχημικές εξετάσεις (Βαθμού 1) σε ασθενείς που λάμβαναν dolutegravir και ριλπιβιρίνη και είχαν συν-λοίμωξη από ηπατίτιδα C, συγκριτικά με τους ασθενείς χωρίς συν-λοίμωξη.
German: Bei oraler Verabreichung von Dolutegravir an trächtige Kaninchen von Tag 6 bis Tag 18 der Gestation in Dosierungen bis zu 1.000 mg/kg täglich wurde keine Toxizität oder Teratogenität beobachtet (entspricht, bezogen auf die AUC, dem 0,56-Fachen der humanen klinischen Exposition bei einer Dosis von 50 mg).
Greek: Η από στόματος χορήγηση του dolutegravir σε κυοφορούντες κονίκλους σε δόσεις μέχρι 1.000 mg/kg ημερησίως τις ημέρες 6 έως 18 της κύησης δεν επέδειξε αναπτυξιακή τοξικότητα ή τερατογένεση (0,56 φορές η κλινική έκθεση στον άνθρωπο με δόση 50 mg, με βάση την AUC).
German: Erhöhtes Bilirubin Gelegentlich Hepatitis Selten
Greek: συχνές αυξημένη χολερυθρίνη όχι συχνές ηπατίτιδα σπάνιες οξεία ηπατική ανεπάρκεια**
German: Die gleichzeitige Anwendung von Juluca zusammen mit Rifampicin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση του Juluca με ριφαμπικίνη αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
German: Da Dolutegravir und Rilpivirin in hohem Maße proteingebunden vorliegen, erscheint es unwahrscheinlich, dass der Wirkstoff durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse erheblich eliminiert wird (siehe Abschnitte 4.2).
Greek: Το Julucaδεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση.Καθώς το dolutegravir και η ριλπιβιρίνη συνδέονται σε μεγάλο βαθμό με πρωτεΐνες του πλάσματος, δεν θεωρείται πιθανή η απομάκρυνση σε σημαντικό βαθμό με αιμοδιύλιση ή περιτοναϊκή διύλιση (βλέπε παράγραφο 4.2).
German: Methadon/Rilpivirin1
Greek: Μεθαδόνη/ Ριλπιβιρίνη1
German: Die gleichzeitige Anwendung von Juluca zusammen mit systemischem Dexamethason ist kontraindiziert (ausgenommen ist eine Einzeldosis), siehe Abschnitt 4.3.
Greek: Η συγχορήγηση του Juluca με συστηματική δεξαμεθαζόνη αντενδείκνυται (εκτός από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης) βλέπε παράγραφο 4.3.
German: Bei Überschreitung der klinischen Dosis von Dolutegravir um etwa das 3-Fache traten keine relevanten Effekte auf das QTc-Intervall auf.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές επιδράσεις στο διάστημα QTc με το dolutegravir, με δόσεις που υπερβαίνουν την κλινική δόση κατά περίπου τρεις φορές.
German: ViiV Healthcare SAS Tél: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com
Greek: : + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com
German: Famotidin/Rilpivirin1,2 40 mg Einzeldosis, eingenommen 2 Stunden vor der Einnahme von Rilpivirin
Greek: 40 mg εφάπαξ δόση λαμβανόμενη 2 ώρες πριν από τη ριλπιβιρίνη
German: Wenn Sie diese Ergänzungsmittel nicht zur gleichen Zeit wie Juluca einnehmen können, nehmen Sie kein calcium- oder eisenhaltiges Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparat in den 6 Stunden vor sowie in den 4 Stunden nach der Einnahme von Juluca ein.
Greek: Αν δεν μπορείτε να πάρετε αυτά τα συμπληρώματα την ίδια στιγμή με το Juluca, μην πάρετε συμπλήρωμα ασβεστίου, συμπλήρωμα σιδήρου ή πολυβιταμίνη κατά τη διάρκεια των 6 ωρών πριν τη λήψη του Juluca ή για τουλάχιστον 4 ώρες μετά τη λήψη του.
German: (Induktion von CYP3A-Enzymen).
Greek: CYP3A).
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Rilpivirin zusammen mit Arzneimitteln, die CYP3A inhibieren, kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Rilpivirin führen (siehe Tabelle 1).
Greek: Η συγχορήγηση του Juluca με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το CYP3A μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των συγκεντρώσεων της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (βλέπε Πίνακα 1).
German: Famotidin/Rilpivirin1,2 40 mg Einzeldosis, eingenommen 4 Stunden nach der Einnahme von Rilpivirin
Greek: 40 mg εφάπαξ δόση λαμβανόμενη 4 ώρες μετά από τη ριλπιβιρίνη
German: Gelegentlich Suizidgedanke oder Suizidversuch (insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Depression oder psychischer Erkrankung)
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές πολύ συχνές αϋπνία συχνές αφύσικα όνειρα κατάθλιψη διαταραχές του ύπνου καταθλιπτική διάθεση άγχος όχι συχνές ιδεασμός αυτοκτονίας ή απόπειρα αυτοκτονίας (ιδίως σε ασθενείς με προϋπάρχον ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής ασθένειας)
German: In begrenzten Daten einer kleinen Anzahl von Frauen in der IMPAACTStudie P1026, die während des zweiten Trimenons der Schwangerschaft einmal täglich 50 mg Dolutegravir erhielten, waren die mittleren intraindividuellen Werte für Cmax, AUC24h und C24h des Gesamt-Dolutegravirs 26 %, 37 % bzw. 51 % niedriger als nach der Geburt; während des dritten Trimenons der Schwangerschaft waren die Werte für Cmax, AUC24h und Cmin 25 %, 29 % bzw. 34 % niedriger als nach der Geburt (siehe Abschnitt 4.2, 4.4 und 4.6).
Greek: Σε περιορισμένο αριθμό δεδομένων από μικρούς αριθμούς γυναικών στη μελέτη IMPAACT P1026 που έλαβαν dolutegravir 50 mg άπαξ ημερησίως κατά τη διάρκεια του 2ου τριμήνου της κύησης, οι μέσες τιμές της Cmax, της AUC24h και της C24h του συνολικού dolutegravir για το ίδιο άτομο ήταν χαμηλότερες συγκριτικά με αυτές της μεταγεννητικής περιόδου κατά 26%, 37% και 51% αντίστοιχα.
German: Zu Beginn und bei Beendigung der gleichzeitigen Anwendung von Dolutegravir und Metformin sollte eine Anpassung der Metformin-Dosis in Betracht gezogen werden, um die Einstellung des Blutzuckerspiegels beizubehalten.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η προσαρμογή της δόσης της μετφορμίνης κατά την έναρξη και τη διακοπή της συγχορήγησης του Juluca με μετφορμίνη, για τη διατήρηση του γλυκαιμικού ελέγχου.
German: PC:
Greek: gp).
German: AUC ↑ 16 %*
Greek: Ριλπιβιρίνη AUC ↑ 16%*
German: Nehmen Sie kein Antazidum in den 6 Stunden vor sowie in den 4 Stunden nach der Einnahme von Juluca ein (siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Juluca einzunehmen").
Greek: Μην πάρετε κάποιο αντιόξινο κατά τη διάρκεια των 6 ωρών πριν τη λήψη του Juluca ή για τουλάχιστον 4 ώρες μετά τη λήψη του (βλέπε επίσης παράγραφο 3, «Πώς να πάρετε το Juluca»)
German: Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Koinfektion
Greek: Συν-λοίμωξη με Ηπατίτιδα B ή C
German: Gelenkschmerzen, Gelenksteife und Knochenprobleme Bei einigen Personen, die eine Kombinationstherapie gegen HIV erhalten, kann sich eine als Osteonekrose bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυαστική αγωγή κατά του HIV αναπτύσσουν μια πάθηση που ονομάζεται οστεονέκρωση.
German: United Kingdom ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Greek: Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
German: Rifampicin/Rilpivirin1,2
Greek: Ριφαμπικίνη/ Ριλπιβιρίνη1,2
German: Metformin/Rilpivirin1
Greek: Μετφορμίνη/ Ριλπιβιρίνη1
German: Anstiege der Kreatin-Phosphokinase (CPK) * Die Häufigkeiten wurden basierend auf den maximal beobachteten Häufigkeiten festgelegt, die in den gepoolten SWORD-Studien oder Studien mit den einzelnen Wirkstoffen beobachtet wurden.
Greek: * Οι συχνότητες αποδόθηκαν με βάση τις μέγιστες συχνότητες που παρατηρήθηκαν σε όλες τις μελέτες SWORD ή σε μελέτες των επιμέρους συστατικών ** Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια εντοπίστηκε κατά τη μετεγκριτική επιτήρηση για το dolutegravir σε συνδυασμό με άλλα ARV.
German: AUC ↑ 23 % Cmin ↑ 24 % Cmax ↑ 19 %
Greek: Τενοφοβίρη AUC ↑ 23% Cmin ↑ 24% Cmax ↑ 19%
German: Nehmen Sie kein Antazidum in den 6 Stunden vor sowie in den 4 Stunden nach der Einnahme von Juluca ein.
Greek: Μην πάρετε κάποιο αντιόξινο κατά τη διάρκεια των 6 ωρών πριν τη λήψη του Juluca ή για τουλάχιστον 4 ώρες μετά τη λήψη του.