FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du eller dit barn:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije cijepljenja ako Vi ili Vaše dijete:
Danish: I vaccinegruppen blev 99,1 til 100 % seropositive for alle vaccine-serotyper 1 måned efter 3. dosis.
Croatian: Od osoba koje su primile cjepivo, njih 99,1% do 100% postali su seropozitivni na sve serotipove cjepiva unutar mjesec dana od 3. doze.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Mærkattekst til fyldt sprøjte.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Tekst na naljepnici napunjene štrcaljke
Danish: De kan ikke inficere celler, reproducere sig eller forårsage sygdom.
Croatian: Ove čestice nalik virusu ne sadrže virusnu DNA, ne mogu inficirati stanice, umnožavati se ili uzrokovati bolest.
Danish: Almindelig Smerter i ekstremiteter Ikke kendt Artralgi*, myalgi*
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva često bol u ekstremitetima nepoznato artralgija*, mijalgija*
Danish: Behovet for en boosterdosis er ikke fastlagt.
Croatian: Nije ustanovljena potreba za dozom docjepljivanja.
Danish: I alt var 83 % af mændene (87 % af de heteroseksuelle mænd og 61 % af MSM) naive (PCR-negative og seronegative) over for alle 4 HPV-typer på rekrutteringstidspunktet.
Croatian: U vrijeme uključivanja sveukupno 83% muškaraca (87% heteroseksualnih muškaraca i 61% muškaraca koji su imali spolne odnose sa drugim muškarcima) nije imalo infekciju (PCR negativni i seronegativni) s niti jednim od 4 HPV tipa.
Danish: Disse omfatter:
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Gardasil på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Tabel 4: Resultater for CIN 2/3 eller AIS hos type-specifikke HPV-naive personer
Croatian: Tablica 4: Rezultati za CIN 2/3 odnosno AIS u pojedinaca koji nisu bili izloženi specifičnom tipu HPV(konačni rezultati ispitivanja)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEKST TIL YDERKARTONEN
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU TEKST NA KARTONSKOJ KUTIJI
Danish: Gardasil beskytter ikke mod alle former for HPV.
Croatian: Gardasil Vas neće zaštititi od svih tipova ljudskog papilomavirusa.
Danish: Brug af anden medicin eller vacciner sammen med Gardasil Gardasil kan gives samtidig med en Hepatitis B-vaccine eller med en kombineret boostervaccine indeholdende difteri (d) og tetanus (T) med enten pertussis (kighoste) [acellulær komponent] (aP) og/eller poliomyelitis [inaktiveret] (IPV) (TdaP, Td-IPV, TdaP-IPV vacciner) på et separat injektionssted (et andet sted på kroppen, f.eks. den anden arm eller det andet ben) under samme besøg.
Croatian: Gardasil se može primijeniti istovremeno s cjepivom protiv hepatitisa B ili kod docjepljivanja kombiniranim cjepivom protiv difterije (d) i tetanusa (T) zajedno s cjepivom protiv hripavca [acelularno, komponentno] (ap) i/ili poliomijelitisa [inaktivirano] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV cjepiva), ali u različito mjesto injiciranja (drugi dio tijela, npr. u drugu ruku ili nogu), i to tijekom istog posjeta liječniku.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund kendes ikke.
Croatian: Nije poznata klinička važnost ovih nalaza.
Danish: Gardasils indflydelse på frekvensen af biopsi og behandling af EGL, uanset kausal HPV-type blev evalueret hos 2.545 personer rekrutteret til Protokol 020.
Croatian: Utjecaj cjepiva Gardasil na stope biopsije i liječenje vanjskih genitalnih lezija bez obzira na HPV tipove koji ih uzrokuju procjenjivana je u 2545 osoba koje su bile uključene u Protokol 020.
Danish: De primære effektmål omfattede HPV 6-, 11-, 16- eller 18-relateret vulva- og vaginallæsioner (kondylomer, VIN, VaIN) og alle grader af CIN og cervixcancer (Protokol 013, FUTURE I), HPV 16eller 18-relateret CIN 2/3 og AIS og cervixcancer (Protokol 015, FUTURE II), HPV 6-, 11-, 16-, eller 18-relateret persisterende infektion og sygdom (Protokol 007) og HPV 16-relateret persisterende infektion (Protokol 005).
Croatian: Primarni ishodi djelotvornosti obuhvatili su lezije povezane s HPV tipovima 6, 11, 16 ili 18 stidnice i rodnice (genitalne bradavice, VIN, VaIN), CIN bez obzira na stupanj i karcinome vrata maternice (Protokol 013, FUTURE I), CIN 2/3, AIS i karcinom vrata maternice povezane s HPV tipovima 16 ili 18 (Protokol 015, FUTURE II), perzistentnu infekciju i bolest povezanu s HPV tipovima 6, 11, 16 ili 18 (Protokol 007) te perzistentnu infekciju povezanu s HPV-om tipa 16 (Protokol 005).
Danish: Som med enhver anden vaccine kan Gardasil ikke nødvendigvis beskytte 100 % af dem, der får vaccinen.
Croatian: Kao i ostala cjepiva, Gardasil neće nužno zaštititi sve osobe koje su primile cjepivo.
Danish: Effekten blev vurderet imod HPV 6-, 11-, 16-, 18-relaterede kondylomer, penil/perineal/perianal intraepitelial neoplasi (PIN) grad 1/2/3 og persisterende infektion.
Croatian: Ocijenjena je djelotvornost protiv HPV tipova 6,11,16 i 18 povezanih s pojavom vanjskih genitalnih bradavica, intraepitelijalne neoplazije penisa/perinealne/perianalne regije (PIN) stupnjeva 1/2/3 i perzistentne infekcije.
Danish: Gardasil bør anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Croatian: Gardasil treba primjenjivati sukladno službenim preporukama.
Danish: Effekt hos mænd fra 16 til 26 år
Croatian: Djelotvornost u muškaraca u dobi od 16 do 26 godina
Danish: De endelige resultater ved studieafslutning for den kombinerede incidens af CIN 2/3 eller AIS i denne population efter en median opfølgningstid på 3,7 år er vist i tabel 4.
Croatian: U Tablici 4 prikazani su konačni rezultati s kraja ispitivanja koji objedinjuju incidenciju CIN-a 2/3 i AIS-a u ovoj populaciji nakon medijana trajanja praćenja od 3,7 godina.
Danish: Gardasil leveres i pakker med 1, 10 eller 20 fyldte sprøjter.
Croatian: Gardasil je dostupan u pakiranju od 1, 10 ili 20 napunjenih štrcaljki.
Danish: Samtidig indgivelse af Gardasil med andre vacciner end de herover anførte, er ikke blevet undersøgt.
Croatian: Nije ispitana istodobna primjena cjepiva Gardasil s ostalim cjepivima, osim gore navedenim.
Danish: Ryst omhyggeligt før brug.
Croatian: Prije uporabe dobro protresti.
Danish: Almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): Bivirkninger på injektionsstedet, herunder blåt mærke, kløe, smerte i arme eller ben.
Croatian: Često (više od 1 na 100 osoba), nuspojave zamijećene na mjestu injekcije obuhvaćaju: modrice, svrbež, bolove u udovima.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Danish: I vaccinegruppen blev 97,4 til 99,9 % seropositive over for alle vaccine-serotyper 1 måned efter 3. dosis.
Croatian: U skupini koja je primila cjepivo, 97,4 do 99,9% ispitanika postalo je seropozitivno na sve serotipove do mjesec dana nakon 3. doze cjepiva.
Danish: I disse studier var personer, der var seronegative for anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 og antiHPV 18 ved cLIA, stadig beskyttet mod klinisk sygdom efter opfølgning i 14 år for kvinder i alderen 16-23 år, 10 år for kvinder i alderen 24-45 år og 10 år for mænd i alderen 16-26 år.
Croatian: U tim su ispitivanjima osobe u kojih je cLIA test pokazao da su seronegativne na tipove HPV-a 6, 11, 16 i 18 i dalje bile zaštićene od kliničke bolesti nakon 14 godina praćenja žena u dobi od 16 do 23 godine, 10 godina praćenja žena u dobi od 24 do 45 godina te 10 godina praćenja muškaraca u dobi od 16 do 26 godina.
Danish: HPV 16 og HPV 18 antages at være ansvarlige for cirka 70 % af tilfældene af cancer i livmoderhalsen og 75-80% af analcancertilfælde, 80 % af tilfældene af adenocarcinoma in situ (AIS), 45-70 % af tilfældene af high-grade cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 2/3), 25 % af tilfældene af low-grade cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 1), cirka 70 % af tilfældene af HPV-relaterede high-grade intraepiteliale neoplasier i vulva (VIN 2/3) og intraepiteliale neoplasier i vagina (VaIN 2/3) og 80% af HPV relateret high-grade anal (AIN 2/3) intraepiteliale neoplasier.
Croatian: Procjenjuje se da su HPV 16 i 18 odgovorni za oko 70% slučajeva raka vrata maternice i 75-80% slučajeva raka anusa; 80% adenokarcinoma in situ (AIS); 45-70% cervikalnih intraepitelnih neoplazija visokoga stupnja (CIN 2/3); 25% cervikalnih intraepitelnih neoplazija niskoga stupnja (CIN 1); oko 70% vulvarnih intraepitelnih neoplazija visokoga stupnja povezanih s HPV-om (VIN 2/3) odnosno vaginalnih intraepitelnih neoplazija visokoga stupnja (VaIN 2/3) te 80% analnih intraepitelnih neoplazija visokog stupnja (AIN 2/3 ) povezanih s HPV-om.
Danish: Gardasils effekt hos kvinder fra 24 til 45 år blev vurderet i et klinisk, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet, randomiseret fase III-studie (protokol 019, FUTURE III) med i alt 3.817 kvinder, som blev inkluderet og vaccineret uden forudgående screening for tilstedeværelsen af HPV-infektion.
Croatian: Djelotvornost cjepiva Gardasil u žena u dobi od 24 do 45 godina ocijenjena je u 1 placebom kontroliranom, dvostruko slijepom, randomiziranom kliničkom ispitivanju III faze (Protokol 019, FUTURE III) koje je obuhvatilo ukupno 3817 žena, koje su bile uključene i cijepljene bez prethodnog probirnog testiranja na prisutnost infekcije HPV-om.
Danish: Kasser vaccinen, hvis der ses partikler, eller hvis den fremstår misfarvet.
Croatian: Bacite cjepivo ako ste opazili čestice ili promjenu boje.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER MÆRKATTEKST TIL HÆTTEGLAS
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE TEKST NA NALJEPNICI BOČICE
Danish: Dyreforsøg med analoge papillomavira indikerer imidlertid, at L1 VLP-vaccinernes effekt medieres af udviklingen af humoralt antistofrespons.
Croatian: HPV inficira samo ljude, no ispitivanja analognih papilomavirusa u životinja upućuju na to da je djelotvornost cjepiva s L1 česticama nalik virusu povezana s razvojem humoralnog imunološkog odgovora.
Danish: I ITT-populationen var den tilsvarende reduktion 23,9 % (95 % CI: 15,2; 31,7).
Croatian: U populaciji predviđenoj za liječenje ovo je smanjenje iznosilo 23,9% (95% CI: 15,2; 31,7).
Danish: Anal intraepitelial neoplasi (AIN) grad 2/3 (moderat til high-grade dysplasi) blev anvendt som surrogatmarkør for analcancer i de kliniske studier.
Croatian: Analna intraepitelijalna neoplazija (AIN) stupnja 2/3 (srednje teška do teška displazija) korištena je u kliničkim ispitivanjima kao zamjenski marker za karcinom anusa.
Danish: Ligesom med andre vacciner vil vaccination med Gardasil ikke nødvendigvis yde beskyttelse til alle vaccinemodtagere.
Croatian: Kao i sa bilo kojim cjepivom, cijepljenje cjepivom Gardasil ne mora pružiti zaštitu svima koji su primili cjepivo.
Danish: I en supplerende analyse blev Gardasils effekt mod HPV 16/18-relateret CIN 3 og AIS evalueret.
Croatian: U dopunskoj analizi ocijenjena je djelotvornost cjepiva Gardasil protiv CIN-a 3 i AIS-a povezanih s HPV tipovima 16 i 18.
Danish: Ved rekruttering ligner denne population den generelle kvindelige befolkning med hensyn til prævalens af HPV-infektion eller sygdom.
Croatian: Ta je populacija u trenutku uključivanja bila slična općoj populaciji žena s obzirom na prevalenciju infekcije ili bolesti prouzročene HPV-om.
Danish: I post hoc analyser af personer (der fik mindst én vaccination) med tegn på tidligere HPV-infektion med en af vaccinetyperne (seropositiv), men som ikke længere var detekterbar (PCR-negativ) på starttidspunkt for vaccination) var Gardasils forebyggende effekt over for recidiv forårsaget af den samme HPV type 100 % (95 % CI: 62,8; 100,0; 0 versus 12 tilfælde [n = 2.572 i poolede studier med unge kvinder]) mod HPV 6-, 11-, 16- og 18 relateret CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3 og kondylomer hos kvinder 16-26 år.
Croatian: U post hoc analizama žena (koje su primile najmanje jednu dozu cjepiva) s dokazanom prethodnom infekcijom tipom HPV-a iz cjepiva (seropozitivne) koja se nije mogla utvrditi (PCR negativne) na početku cijepljenja, djelotvornost cjepiva Gardasil u sprječavanju povratka istog tipa HPV-a bila je 100% (95% CI: 62,8; 100,0; 0 naspram 12 slučajeva [n = 2572 iz svih ispitivanja u mladih žena]) kad se radilo o CIN-u 2/3, VIN-u 2/3, VaIN-u 2/3 i genitalnim bradavicama povezanima s tipovima HPV-a 6, 11, 16 i 18 u žena u dobi od 16 do 26 godina.
Danish: Et klinisk studie (Protokol 016) sammenlignede Gardasils immunogenicitet i 10- til 15-årige piger, med den der sås i 16- til 23-årige kvinder.
Croatian: U kliničkome ispitivanju (Protokol 016) uspoređena je imunogenost cjepiva Gardasil između skupine djevojčica u dobi od 10 do 15 godina i skupine mladih žena u dobi od 16 do 23 godine.
Danish: Alternativt kan Gardasil indgives efter et program med 3 doser (0,5 ml ved måned 0, 2 og 6).
Croatian: Gardasil se također može primijeniti i prema rasporedu za 3 doze (0,5 ml primijenjeno sa 0, 2 i 6 mjeseci).
Danish: Sammensat endepunkt
Croatian: Složeni ishod
Danish: Der blev ikke observeret nogen effekt på fertiliteten hos hanrotter (se pkt.
Croatian: Nije utvrđen učinak na plodnost mužjaka štakora (vidjeti dio 5.3).
Danish: Det vides ikke, hvor længe beskyttelsen varer efter et program med 2 doser Gardasil.
Croatian: Trajanje zaštite cijepljenja sa 2 doze cjepiva Gardasil nije ustanovljeno.
Danish: Gardasils virkning på den overordnede risiko for cervikal HPV-sygdom (dvs. sygdom forårsaget af enhver HPV-type) blev evalueret fra og med 30 dage efter den første dosis hos 17.599 personer rekrutteret til de to fase III-effektstudier (protokollerne 013 og 015).
Croatian: Utjecaj cjepiva Gardasil na ukupni rizik od bolesti vrata maternice uzrokovane HPV-om (tj. bolest uzrokovana bilo kojim tipom HPV-a) procijenjen je u 17 599 ispitanika uključenih u dva ispitivanja djelotvornosti faze III (Protokoli 013 i 015), počevši 30 dana nakon primitka prve doze cjepiva.
Danish: Effekt hos kvinder fra 16 til 26 år
Croatian: Djelotvornost u žena u dobi od 16 do 26 godina
Danish: Effekten over for HPV 16/18-relateret CIN 2/3 eller AIS er baseret på data fra protokollerne 005 (kun HPV 16-relaterede effektmål), 007, 013 og 015.
Croatian: Djelotvornost za CIN 2/3 ili AIS povezanih s tipom 16/18 HPV-a temelji se na podacima iz protokola 005 (ishodi povezani samo s tipom 16), 007, 013 i 015.
Danish: Ikke kendt Akut dissemineret encefalomyelitis*, Svimmelhed
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često glavobolja nepoznato akutni diseminirani encefalomijelitis*, omaglica
Danish: Beskyttelse mod den overordnede byrde af HPV-sygdom hos 16-26-årige mænd
Croatian: Zaštita od cjelokupnog opterećenja HPV bolesti u muškaraca u dobi od 16 do 26 godina
Danish: 0,5 ml suspension i et hætteglas (glas) med prop (FluroTec-belagt eller Teflon-belagt chlorbutylelastomer) og aftagelig plasthætte (aluminium krympebånd) i en pakkestørrelse på 1,
Croatian: 0,5 ml suspenzije u bočici (staklo) s čepom (klorobutil elastomer obložen FluroTecom ili Teflonom) i plastičnim "flip-off" zatvaračem (s aluminijskim prstenom) u pakiranjima od 1, 10 ili 20 bočica.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač
Danish: Total IgG Luminex Immunanalyse (IgG-LIA) blev brugt til at vurdere persistensen af immunrespons som supplement til cLIA.
Croatian: Uz cLIA test, za procjenu trajnosti imunološkog odgovora koristio se i Luminex imunološki test za određivanje ukupnih IgG (IgG LIA).
Danish: Beskyttelse imod den overordnede byrde af cervikal HPV-sygdom hos 16- til 26-årige kvinder
Croatian: Zaštita od ukupnoga opterećenja bolešću vrata maternice uzrokovane HPV-om u žena u dobi od 16 do 26 godina
Danish: Den modificerede intention to treat (ITT) population inkluderede kvinder uanset baseline HPV-status på dag 1, der fik mindst en vaccination, og for hvem registrering af sygdomstilfælde påbegyndtes 1 måned efter administration af første dosis.
Croatian: Modificiranu populaciju predviđenu za liječenje (ITT) činile su žene bez obzira na njihov HPV status 1-og dana ispitivanja, koje su primile barem jednu dozu cjepiva i u kojih je brojanje slučajeva počelo 1 mjesec nakon 1. doze.
Danish: Hos mænd, som var naive over for 14 almindeligt forekommende HPV-typer, reducerede Gardasil forekomsten af eksterne genitale læsioner forårsaget af vaccine- eller ikke-vaccine-HPV-typer med 81,5 % (95 % CI: 58,0; 93,0).
Croatian: Među muškarcima koji do sada nisu imali infekciju s 14 uobičajenih HPV tipova, primjena cjepiva Gardasil smanjila je incidenciju vanjskih genitalnih lezija uzrokovanih HPV tipovima iz cjepiva ili HPV tipovima koji nisu povezani s cjepivom za 81% (95% CI: 58,0; 93,0).
Danish: Immunogenicitet var relateret til alder, og anti-HPV-niveauer ved måned 7 var signifikant højere i unge personer under 12-års alderen end i dem, der var over denne alder.
Croatian: Mjerenja provedena u 7. mjesecu ispitivanja ukazala su na povezanost dobi i imunogenosti budući da su razine protutijela na HPV bile značajno više u osoba mlađih od 12 godina nego li u starijih od 12 godina.
Danish: Det anbefales, at personer, der får Gardasil som første dosis, fuldfører hele vaccinationsforløbet med Gardasil.
Croatian: Preporučuje se da osobe koje prime prvu dozu cjepiva Gardasil završe seriju cijepljenja također s cjepivom Gardasil.
Danish: Effekt over for sygdoms-endepunkter forårsaget af præspecificerede kombinationer af ikke-vaccine-HPV-typer blev målt.
Croatian: Izmjerena je djelotvornost s obzirom na ishode bolesti uzrokovane unaprijed određenim kombinacijama HPV tipova koji nisu sadržani u cjepivu.
Danish: I alt var 73 % af kvinderne naive (PCR-negative og seronegative) over for alle 4 HPV-typer på rekrutteringstidspunktet.
Croatian: Ukupno 67% žena nije bilo izloženo (PCR negativni i seronegativni nalazi) niti jednom od 4 tipa HPV-a u trenutku uključenja u ispitivanje.
Danish: GMT´erne var noget lavere end rapporteret i studier med ikke-hiv-inficerede forsøgspersoner på samme alder.
Croatian: Geometrijski srednji titar bio je nešto niži nego geometrijski srednji titar zabilježen u drugim ispitivanjima u osoba iste dobi koje nisu zaražene virusom HIV-a.
Danish: Vaccinen er derfor ikke indiceret til behandling af cancer i livmoderhalsen, high-grade dysplastiske læsioner i cervix, vulva, vagina eller kondylomer.
Croatian: Stoga ovo cjepivo nije indicirano za liječenje raka vrata maternice, lezija visokog stupnja vrata maternice, stidnice i rodnice ili liječenje genitalnih bradavica.
Danish: I kliniske studier blev den beskyttelse, som opnåedes med Gardasil, ikke nedsat af præventionsmidler i tabletform (f.eks. p-piller) eller andre svangerskabsforebyggende midler.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima oralna ili druga sredstva za sprječavanje trudnoće (npr. pilula) nisu smanjile razinu zaštite koju pruža Gardasil.
Danish: Tabel 7: Immunogenicitetssammenligning mellem 9-15-årige drenge og 16-26-årige mænd (perprotokol-population) baseret på titre målt med cLIA
Croatian: Tablica 7: Povezivanje dokaza imunogenosti između mladih muškaraca u dobi od 16 do 26 godina i dječaka u dobi od 9-15 godina (populacija prema protokolu) na temelju titra izmjerenog cLIA
Danish: Der sås evidens for immunhukommelsesrespons hos vaccinerede kvinder, som var seropositive over for de(n) relevante HPV-type(r) forud for vaccination.
Croatian: Anamnestički je odgovor zamijećen u cijepljenih žena sa seropozitivnim nalazima na odgovarajuće tipove HPV-a prije cijepljenja.
Danish: HPV 6/11/16/18-relaterede eksterne genitale læsioner Eksterne genitale læsioner Kondylomer PIN 1/2/3
Croatian: N Broj slučajeva vanjske genitalne lezije povezane s HPV-om tipova 6/11/16/18 Vanjske genitalne lezije 1394 Genitalne bradavice 1394 PIN 1/2/3
Danish: Gardasil indeholder:
Croatian: Što Gardasil sadrži
Danish: HPV 16- eller HPV 18-relateret CIN 2/3 eller AIS HPV 16/18relateret CIN 3
Croatian: CIN 2/3 ili AIS povezani s HPV-om tipa 16/18 CIN 3 povezan s HPV-om tipa 16/18 AIS povezan s HPV-om tipa 16/18
Danish: L1 protein i form af viruslignende partikler produceret i gærceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stamme 1895)) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Croatian: L1 protein u obliku čestica nalik virusu proizvedenih u stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (soj 1895)) tehnologijom rekombinantne DNA. adsorbiran na adjuvans amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,225 miligrama Al).
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Der er ikke undersøgt om Gardasil påvirker evnen til at køre bil og bruge maskiner.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Hvis den anden vaccinedosis indgives tidligere end 6 måneder efter den første dosis, bør en tredje dosis altid indgives.
Croatian: Ako se druga doza cjepiva primjenjuje nakon manje od 6 mjeseci od primjene prve doze, tada se mora primijeniti i treća doza cjepiva.
Danish: Cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) grad 2/3 (moderat til high-grade dysplasi) og adenocarcinoma in situ (AIS) blev anvendt som en surrogatmarkør for cervikal cancer i de kliniske studier.
Croatian: U kliničkim su se ispitivanjima cervikalna intraepitelna neoplazija (CIN) stupnja 2/3 (umjerena do teška displazija) te adenokarcinom in situ (AIS) koristili kao zamjenski markeri raka vrata maternice.
Danish: Almindelig Pyreksi På injektionsstedet: hæmatom, pruritus Ikke kendt Asteni*, kulderystelser*, træthed*, utilpashed*
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često na mjestu injiciranja: eritem, bol, oticanje često pireksija na mjestu injiciranja: hematom, pruritus nepoznato astenija*, zimica*, umor*, malaksalost*
Danish: Gardasils effekt hos kvinder overført på piger
Croatian: Ekstenzija (engl. bridging) dokaza o djelotvornosti cjepiva Gardasil u mladih žena na djevojčice
Danish: Dette gælder, uanset om det svækkede immunforsvar skyldes kraftig immunsuppressiv terapi, en genetisk defekt, eller andre årsager.
Croatian: Pojedinci s oštećenim imunološkim odgovorom zbog primjene snažne imunosupresivne terapije, genetske mane ili iz drugih razloga, možda neće odgovoriti na cjepivo.
Danish: Anti-HPV-responser ved måned 7 blandt 9 til 15 år gamle piger var ikke mindre end anti-HPVresponser i 16 til 26 år gamle kvinder, for hvem effekten var blevet bestemt i fase III-studierne.
Croatian: Odgovor na HPV u djevojčica u dobi od 9 do 15 godina u 7. mjesecu ispitivanja nije bio inferioran od onoga u mladih žena u dobi od 16 do 26 godina u kojih je zaštitna djelotvornost cjepiva utvrđena u III. fazi ispitivanja.
Danish: HPV-typerne 16 og 18 er ansvarlige for cirka 70 % af tilfældene af livmoderhalskræft, 75-80% af tilfældene af endetarmskræft, 70 % af HPV-relaterede forstadier til kræft i de ydre kønsorganer og skeden og 75% af HPV relaterede forstadier til kræftlæsioner i endetarmen.
Croatian: Tipovi HPV-a 16 i 18 odgovorni su za oko 70% oboljenja od raka vrata maternice, 75-80% slučajeva raka anusa; 70% prekanceroznih lezija stidnice i rodnice povezanih s HPV-om; te 75% prekanceroznih lezija anusa povezanih s HPV-om.
Danish: Effekten over for HPV 16/18-relateret CIN 2/3 eller AIS er baseret på data fra protokollerne 005 (kun HPV 16relaterede effektmål), 007, 013 og 015.
Croatian: Djelotvornost protiv CIN-a 2/3 povezanog s HPV tipovima 16 i 18 odnosno AIS-a temelji se na podacima iz protokola 005 (ishodi vezani samo uz tip 16), 007, 013 te 015.
Danish: Den kliniske betydning af denne observation kendes ikke.
Croatian: Značaj ovog opažanja za kliničku primjenu nije poznat.
Danish: Hætteglasset skal omrystes grundigt umiddelbart før indgivelsen for at der ikke dannes bundfald i vaccinen.
Croatian: Potrebno je dobro protresti neposredno prije primjene kako bi se održala suspenzija cjepiva.
Danish: Vaccination med Gardasil sker med henblik på at beskytte imod sygdomme og infektioner forårsaget af human papillomavirus (HPV) type 6, 11, 16 og 18.
Croatian: Gardasil je zaštita od bolesti uzrokovanih ljudskim papilomavirusom (HPV) tipova 6, 11, 16 i 18.