FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Acest lucru înseamnă că medicamentul conţine 13C, o formă rară a atomului de carbon, în loc de carbon-12 (12C), forma cea mai frecventă sub care se găseşte în natură.
Latvian: Tas nozīmē, ka tā satur 13C, retu oglekļa atoma veidu, dabā visplašāk sastopamā veida, oglekļa-12 (12C),
Romanian: H. pylori este o bacterie asociată cu afecţiuni ca dispepsia (arsuri gastrice, meteorism şi greaţă), gastrita (inflamaţie la nivelul stomacului) şi boala ulceroasă peptică (leziuni ulceroase la nivelul stomacului sau duodenului).
Latvian: H. pylori ir baktērija, kas izraisa tādas slimības kā dispepsija (grēmas, uzpūšanās un nelabums), gastrīts (kuņģa iekaisums) un peptiskās čūlas slimība (čūlas kuņģī vai divpadsmitpirkstu zarnā).
Romanian: Cinci minute mai târziu pacientul recoltează trei probe respiratorii.
Latvian: Pēc piecām minūtēm pacients savāc trīs elpas paraugus.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Pylobactell.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Pylobactell reģistrācijas apliecību.
Romanian: Pylobactell a prezentat o sensibilitate de peste 95% pentru depistarea infecţiei cu H. pylori.
Latvian: Pylobactell jutība H. pylori infekcijas noteikšanā pārsniedza 95 %.
Romanian: Pylobactell nu trebuie utilizat la pacienţii care prezintă sau pot prezenta infecţie gastrică (la nivelul stomacului) care ar putea interacţiona cu testul respirator.
Latvian: Pylobactell nedrīkst lietot pacienti, kam ir vai var būt kuņģa infekcija, kura var ietekmēt elpas testu.
Romanian: Rezultatele obţinute au fost comparate pentru a se stabili dacă sunt compatibile.
Latvian: Iegūto rezultātu sakritību salīdzināja.
Romanian: Pylobactell este un test de diagnostic.
Latvian: Pylobactell ir diagnostikas tests.
Romanian: Dacă pacientul a mâncat o masă copioasă atunci trebuie să menţină repausul digestiv timp de şase ore înaintea testului.
Latvian: Ja pacients ir ēdis smagu ēdienu, pirms testa jāatturas no ēšanas sešas stundas.
Romanian: Dacă în proba respiratorie recoltată după 30 de minute există un nivel crescut de dioxid de carbon marcat (test pozitiv), pacientul poate avea H. pylori în stomac sau duoden.
Latvian: Ja pēc 30 minūtēm elpas paraugā ir paaugstināta iezīmētā oglekļa dioksīda koncentrācija (pozitīvs tests), tas nozīmē, ka pacienta kuņģis vai divpadsmitpirkstu zarna, iespējams, ir inficēta ar H. pylori.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Pylobactell este disponibil aici.
Latvian: Pilns Pylobactell EPAR teksts ir atrodams šeit.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Pylobactell, ureea marcată cu 13C, este substanţa chimică naturală numită uree care a fost marcată cu carbon-13 (13C).
Latvian: Pylobactell aktīvā viela 13C-urīnviela ir dabīga ķīmiskā urīnviela, kas iezīmēta ar oglekli-13 (13C).
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile medicamentului Pylobactell sunt mai mari decât riscurile pentru diagnosticul in vivo al infecţiei gastroduodenale cu H pylori.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvumi no Pylobactell, lietojot to H. pylori gastroduodenālās infekcijas diagnosticēšanai in vivo, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Romanian: Este disponibil sub formă de kit care cuprinde un comprimat alb, solubil care conţine 100 mg de substanţă activă, uree marcată cu 13C.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kā komplekts, kurā ietilpst balta šķīdināma tablete, kas satur 100 mg aktīvās vielas 13C-urīnvielas.
Romanian: Dacă pacientul are în stomac sau duoden, ureea marcată cu 13C din comprimatele de Pylobactell este metabolizată, iar dioxidul de carbon din respiraţie conţine, de asemenea, 13C.
Latvian: Ja pacients ieņem zāles, Pylobactell tabletē esošā 13C-urīnviela tiek noārdīta līdz oglekļa dioksīdam un elpā esošais oglekļa dioksīds arī satur 13C.
Romanian: Pylobactell nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la ureea marcată cu 13C sau orice alt ingredient al comprimatului.
Latvian: Pylobactell nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret 13C-urīnvielu vai kādu citu šo tablešu sastāvdaļu.
Romanian: RAPORTUL EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) PYLOBACTELL Rezumat EPAR destinat publicului
Latvian: PYLOBACTELL EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Romanian: De ce a fost aprobat Pylobactell?
Latvian: Kāpēc Pylobactell tika apstiprinātas?
Romanian: Pylobactell este folosit pentru diagnosticarea infecţiei cu Helicobacter pylori (H. pylori) de la nivelul stomacului şi duodenului (porţiunea de intestin cu care se continuă stomacul).
Latvian: Pylobactell lieto, lai diagnosticētu Helicobacter pylori (H. pylori) infekciju kuņģī un divpadsmitpirkstu zarnā (zarnu posmā uzreiz aiz kuņģa).
Romanian: Ce este Pylobactell?
Latvian: Kas ir Pylobactell?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Pylobactell în timpul studiilor?
Latvian: Kāds ir Pylobactell iedarbīgums šajos pētījumos?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Pylobactell?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Pylobactell?
Romanian: Dacă în proba respiratorie nu există dioxid de carbon marcat, se poate ca pacientul să nu aibă H.
Latvian: Ja elpā nav paaugstinātas iezīmētā oglekļa dioksīda koncentrācijas, tas nozīmē, ka kuņģī vai divpadsmitpirkstu zarnā, iespējams, nav H. pylori.
Romanian: Cum acţionează Pylobactell?
Latvian: Kā Pylobactell darbojas?
Romanian: Pentru ce se utilizează Pylobactell?
Latvian: Kāpēc lieto Pylobactell?
Romanian: Concentrat pentru soluție perfuzabilă administrare intravenoasă flacon (sticlă) 20 mg
Latvian: Intravenoza lietošana flakons (stikla)
Romanian: Mărimea ambalajul ui
Latvian: Iepakoju ma lielums
Romanian: Pacienții cu boală progresivă au fost excluși.
Latvian: Pacienti ar progresējošu slimību tika izslēgti.
Romanian: Puteți observa modificări ale vederii.
Latvian: Jūs varat pamanīt redzes izmaiņas;
Romanian: Aceasta înseamnă că din motive etice nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament.
Latvian: Tas nozīmē, ka ētisku apsvērumu dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Romanian: Nu efectuați aceste activități dacă abilitatea dumneavoastră de a vă concentra și reacționa este afectată.
Latvian: Neveiciet šīs darbības, ja ir ietekmēta Jūsu koncentrēšanās un reaģēšanās spēja.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon.
Latvian: Katrā kastītē ir viens flakons.
Romanian: Aceeași schemă de tratament a fost utilizată într-un studiu de fază II (studiul 2), care a inclus 44 de pacienți.
Latvian: Tādu pašu ārstēšanas shēmu izmantoja II fāzes pētījumā (2. pētījumā), kurā iesaistīja 44 pacientus.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Qarziba
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Qarziba lietošanas
Romanian: Ce este Qarziba și pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Qarziba un kādam nolūkam tās lieto
Romanian: În total, 370 de pacienți au fost randomizați și au primit tratament.
Latvian: Kopumā tika randomizēti un terapiju saņēma 370 pacienti.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Latvian: Tāpat kā visas zāles šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Romanian: Puteți utiliza Qarziba numai dacă medicul estimează că beneficiile depășesc riscurile pentru făt.
Latvian: Jūs drīkstat lietot Qarziba tikai tad, ja ārsts ir izvērtējis, ka ieguvums atsver risku auglim.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 08 mai 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 8. maijs
Romanian: Reacții anafilactice grave au apărut la 3,5% din pacienți.
Latvian: Nopietnas anafilaktiskas reakcijas radās 3,5 % pacientu.
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10) și mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100).
Latvian: Biežuma kategorijas ir definētas šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) un retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100).
Romanian: Cele mai multe reacții au fost de gradul 1-2 și s-au rezolvat.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu bija 1.-2. pakāpes un tie izzuda.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de biotransformare clasice.
Latvian: Klasiski biotransformācijas pētījumi nav veikti.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Qarziba la copii cu vârsta sub 12 luni nu a fost încă stabilite.
Latvian: Qarziba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 mēnešiem, līdz šim nav pierādīti.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 luni, deoarece nu există suficientă experiență referitoare la această grupă de vârstă.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem, kuri jaunāki par 12 mēnešiem, jo šo zāļu lietošanas pieredze šajā vecuma grupā nav pietiekama.
Romanian: • deficit de oxigen
Latvian: • skābekļa deficīts;
Romanian: Infecții sistemice
Latvian: Sistēmiskas infekcijas
Romanian: Aceștia sunt proteine, care recunosc în mod specific și se atașează de alte proteine unice din corp.
Latvian: Tās ir olbaltumvielas, kas specifiski atpazīst un saistās ar citiem unikāliem olbaltumiem organismā.
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în „condiții excepționale" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija "izņēmuma kārtā", un saskaņā ar Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu RAĪ noteiktajā laikposmā jāveic šādi pasākumi:
Romanian: Aceasta apare, de obicei, la începutul perfuziei.
Latvian: Parasti tās parādās infūzijas sākumā.
Romanian: Înaintea începerii fiecărui ciclu de tratament, trebuie evaluați următorii parametri clinici, iar tratamentul trebuie amânat până când sunt atinse aceste valori:
Latvian: Pirms katra terapijas kursa uzsākšanas jāizvērtē šādi klīniskie rādītāji un ārstēšana jāatliek līdz brīdim, kamēr netiek sasniegtas šādas vērtības:
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/risku profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Romanian: După deschidere, Qarziba trebuie utilizat imediat.
Latvian: Pēc atvēršanas Qarziba ir paredzēts tūlītējai lietošanai.
Romanian: Aceștia au fost 61 de băieți și 37 de fete, cu vârsta între 1 și 26 de ani (mediana 5 ani).
Latvian: Pētījumā iesaistītie pacienti bija 61 zēns un 37 meitenes vecumā no 1 līdz 26 gadiem (vecuma mediāna 5 gadi).
Romanian: Qarziba nu trebuie utilizat la femeile aflate la vârsta fertilă care nu folosesc măsuri contraceptive.
Latvian: Qarziba nedrīkst lietot sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepciju.
Romanian: La momentul inițial, 72 de pacienți aveau o afecțiune evaluabilă, iar 26 de pacienți nu aveau o afecțiune detectabilă.
Latvian: Pētījuma sākumā 72 pacientiem slimība bija novērtējama un 26 pacientiem slimība nebija nosakāma.
Romanian: Durerea este una dintre cele mai frecvente reacții adverse la Qarziba.
Latvian: Sāpes ir vienas no biežākajām Qarziba blakusparādībām .
Romanian: Doza individuală poate varia mult.
Latvian: Individuālā deva var ievērojami atšķirties.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/17/1191/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1191/001
Romanian: La 32% din pacienți a fost raportat și sindromul de eliberare a citokinelor.
Latvian: Par citokīnu atbrīvošanās sindromu ziņots 32 % pacientu.
Romanian: În total, au fost detectate titruri de anticorpi contra medicamentului la 65 (62%) din cei 105 pacienți examinați.
Latvian: Kopumā izmērāmos ADA titrus konstatēja 65 (62 %) no 105 izmeklētiem pacientiem.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Qarziba
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Qarziba
Romanian: Profilul de siguranță cu și fără administrarea asociată cu IL-2
Latvian: Drošuma profils ar un bez IL-2
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Romanian: transpirație excesivă, reacție la lumină
Latvian: pārmērīga svīšana, reakcija uz gaismu;
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru reacții anafilactice și alergice, în special în cursul primului și celui de-al doilea ciclu de tratament.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas anafilakse un alerģiskas reakcijas, īpaši pirmā un otrā terapijas kursa laikā.
Romanian: Pentru pacienții fără semne de boală la momentul inițial, adăugarea IL-2 nu a îmbunătățit SFE și SG.
Latvian: Pacientiem bez slimības pazīmēm terapijas sākumā IL-2 pievienošana neuzlaboja EFS un OS.
Romanian: Vi se va administra tratament adecvat pentru a preveni aceste reacții și veți monitorizat cu atenție pentru identificarea acestor simptome pe parcursul perfuziei cu Qarziba.
Latvian: Jūs saņemsiet atbilstošu terapiju, lai novērstu šīs reakcijas, un Jūs rūpīgi novēros, vai nerodas šie simptomi Qarziba infūzijas laikā;
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 flacon
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons
Romanian: • infecție, în special infecție asociată cu cateterul prin care se administrează medicamentul
Latvian: • infekcija, jo īpaši ar katetru saistīta infekcija, caur kuru ievada zāles;
Romanian: Prospectul : Informații pentru utilizator
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Romanian: • incapacitate de a urina sau volum redus de urină
Latvian: • nespēja urinēt vai samazināts urīna daudzums;
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică observat în studiile 1 și 2 a fost în intervalul de 190 de ore, adică 8 zile.
Latvian: Eliminācija 1. un 2. pētījumā novērotais eliminācijas pusperiods bija 190 stundu robežās, t. i., 8 dienas.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile și acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu aprakstu.
Romanian: Pacienții au de obicei inserat un cateter venos central in situ și, prin urmare, prezintă risc de dezvoltare a unei infecții sistemice.
Latvian: Parasti pacientiem terapijas laikā ir centrālais venozais katetrs in situ, tāpēc pastāv sistēmisku infekciju attīstības risks.
Romanian: • Deținătorul autorizației de punere pe piață EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašnieks EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Romanian: Având în vedere limitările metodelor bioanalitice, datele actuale sunt insuficiente pentru a evalua corespunzător impactul formării anticorpilor contra medicamentului asupra parametrilor farmacocinetici și farmacodinamici, ca și asupra eficacității și siguranței dinutuximab beta.
Latvian: Ņemot vērā bioanalītisko metožu ierobežojumus, dati nav pietiekami, lai pienācīgi novērtētu antivielu pret zālēm veidošanās ietekmi uz farmakokinētiskajiem un farmakodinamiskajiem rādītājiem, kā arī uz bēta-dinutuksimaba efektivitāti un drošumu.
Romanian: Vaccinările
Latvian: Vakcinācijas
Romanian: Cei mai mulți pacienți cu boală recurentă au fost incluși în studiu după prima recidivă, iar perioada mediană de la diagnosticare la prima recidivă a fost de aproximativ 14 luni.
Latvian: Lielāko daļu pacientu ar recidivējošu slimību iesaistīja pēc pirmā recidīva, un laika mediāna no diagnozes noteikšanas līdz pirmajam recidīvam bija aptuveni 14 mēneši.
Romanian: • reacții alergice și alte reacții asociate cu perfuzia Adresați-vă medicului sau asistentei dacă aveți orice fel de reacție în timpul sau după perfuzie, cum ar fi:
Latvian: • alerģiskas reakcijas vai citas reakcijas uz infūziju Pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums parādās jebkādas reakcijas infūzijas laikā vai pēc tās, piemēram:
Romanian: Nu sunt disponibile date din studiile la animale privind teratogenitatea sau embriotoxicitatea.
Latvian: Datu par teratogenitāti vai embriotoksicitāti dzīvniekiem nav.
Romanian: Soluția nu trebuie expusă la lumina solară directă sau la căldură.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst atstāt tiešu saulstaru gaismā vai siltumā.
Romanian: Cazurile de neuropatie motorie sau senzorială care persistă mai mult de 4 zile trebuie evaluate și trebuie excluse cauzele non-inflamatorii, cum sunt progresia bolii, infecțiile, sindroamele metabolice și medicația concomitentă.
Latvian: Motorās vai sensorās neiropātijas gadījumi, kas ilgst vairāk nekā 4 dienas, ir jāizvērtē un jāizslēdz neiekaisīgas dabas cēloņi, piemēram, slimības progresēšana, infekcija, metaboliskais sindroms un vienlaicīga citu zāļu lietošana.
Romanian: Acesta este unul dintre cele mai frecvente tipuri de cancer în copilărie.
Latvian: Tas ir viens no visizplatītākajiem vēžiem, kas rodas agrīnā bērnībā.
Romanian: • hiponatremie de gradul 4 (<120 mEq/l) în ciuda abordării adecvate a balanței hidrice
Latvian: • 4. pakāpes hiponatriēmija (<120 mEq/l), neskatoties uz pietiekamu šķidruma ievadīšanu;
Romanian: Acesta vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă, în timp ce sunteți internat în spital.
Latvian: Tās Jums ievadīs ārsts vai medmāsa slimnīcā.
Romanian: • neuropatie motorie periferică de gradul 2 prelungită
Latvian: • ieilgusi 2. pakāpes perifērā motora neiropātija;
Romanian: Acestea au inclus acomodare vizuală afectată, care poate fi corectată cu ajutorul ochelarilor de vedere, precum și midriază (13%), vedere încețoșată (3%) sau fotofobie (3%), care au fost de obicei reversibile după întreruperea tratamentului.
Latvian: Tie bija acs akomodācijas traucējumi, ko var koriģēt ar brillēm, kā arī midriāze (13 %), neskaidra redze (3 %) vai fotofobija (3 %), kas parasti bija atgriezeniski pēc terapijas pārtraukšanas.
Romanian: Grad ≥ 3
Latvian: ≥ 3 pakāpe
Romanian: Se utilizează la pacienți cu vârsta de la 12 luni și peste.
Latvian: Zāles lieto pacientiem no 12 gadu vecuma.
Romanian: Sunt posibile două moduri de administrare:
Latvian: Devu var ievadīt divos veidos:
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2.).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Romanian: Calcularea parametrilor farmacocinetici pentru dinutuximab beta se bazează pe măsurători care utilizează metode bioanalitice nevalidate.
Latvian: Bēta-dinutuksimaba farmakokinētisko rādītāju aprēķini pamatojas uz mērījumiem, izmantojot nevalidētas bioanalītiskas metodes.
Romanian: Aspectele relevante au inclus modificări (reducere) în greutatea timusului, precum și modificări ale măduvei osoase (atrofie care afectează liniile celulare precursoare mieloide și eritroide).
Latvian: Tika konstatēta šāda atrade: izmaiņas (samazinājums) aizkrūtes dziedzera masā, kā arī izmaiņas kaulu smadzenēs (atrofija, kas ietekmē mieloīdās un eritroīdās prekursoru šūnu līnijas).
Romanian: Medicul vă va calcula suprafața corporală în funcție de greutate și înălțime.
Latvian: Ārsts aprēķinās Jūsu ķermeņa virsmas laukumu, izmantojot Jūsu augumu un ķermeņa svaru.
Romanian: Se reia tratamentul pentru ciclurile ulterioare
Latvian: Atsākt terapiju turpmākajos kursos
Romanian: Prima zi și primul ciclu de perfuzii necesită, de obicei, o doză mai mare decât cea utilizată în zilele și ciclurile ulterioare.
Latvian: Infūzijas pirmajā dienā un kursā parasti ir nepieciešama lielāka deva nekā turpmākajās dienās un kursos.
Romanian: În total, acești 98 de pacienți aveau neuroblastom rezistent primar (40) sau neuroblastom recurent (49) cu 9 pacienți incluși suplimentar în studiu, după terapia de primă linie.
Latvian: Kopumā šiem 98 pacientiem bija primāri refraktāra neiroblastoma (40) vai recidivējoša neiroblastoma (49), pētījumā iesaistot papildus 9 pacientus pēc pirmās izvēles terapijas.
Romanian: Pupile dilatate cu reflex fotomotor încetinit +/- fotofobie
Latvian: Zīlītes paplašināšanās ar pavājinātu gaismas refleksu ±+/fotofobija
Romanian: Trebuie administrată premedicație antihistaminică (de exemplu difenhidramină) prin injecție intravenoasă, cu aproximativ 20 de minute înainte de începerea fiecărei perfuzii cu dinutuximab beta.
Latvian: Antihistamīna līdzekļu premedikācija (piemēram, difenhidramīns) jāievada intravenozas injekcijas veidā apmēram 20 minūtes pirms katras bēta-dinutuksimaba infūzijas sākuma.
Romanian: Înaintea tratamentului pentru neuroblastom recurent, medicul dumneavoastră curant va stabiliza orice boală activă care avansează, prin alte măsuri adecvate.
Latvian: Pirms recidivējošas neiroblastomas terapijas uzsākšanas Jūsu ārstējošais ārsts stabilizēs jebkuru aktīvi progresējošu slimību ar citiem atbilstošiem pasākumiem.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods: L01XC
Romanian: Nu s-a identificat o influență a sexului și vârstei asupra farmacocineticii dinutuximabului beta, dar datele disponibile referitoare la copiii sub vârsta de 2 ani sunt foarte limitate și insuficiente pentru a susține recomandări cu privire la doze.
Latvian: Dzimums un vecums neietekmēja bēta-dinutuksimaba farmakokinētiku, bet dati par bērniem līdz 2 gadu vecumam bija ļoti ierobežoti un nepietiekami, lai atbalstītu devu.
Romanian: Pre-medicația trebuie luată întotdeauna în considerare înainte de începerea unei perfuzii (vezi pct. 4.4).
Latvian: Pirms katras infūzijas vienmēr jāapsver premedikācijas lietošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: • sunteți alergic la dinutuximab beta sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret bēta-dinutuksimabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Romanian: Nu poate fi exclus un risc de reducere indirectă a activității CYP indus de valorile mai mari de TNF-α și IL-6 și, prin urmare, de interacțiuni cu medicamente utilizate concomitent.
Latvian: Netiešas CYP aktivitātes pavājināšanās risku paaugstinātu TNF-α un IL-6 līmeņu dēļ un līdz ar to arī mijiedarbību ar citām zālēm nevar izslēgt.
Romanian: • pulsoximetrie > 94% în mediul ambient al camerei
Latvian: − pulsa oksimetrija > 94 % telpas gaisā;
Romanian: Nu se cunosc efectele dinutuximab beta asupra fertilității la om.
Latvian: Bēta-dinutuksimaba ietekme uz cilvēku fertilitāti nav zināma.
Romanian: De asemenea, au fost raportate tulburări oculare grave, inclusiv oftalmoplegie (2%) și atrofie optică.
Latvian: Tika ziņots arī par smagiem acu bojājumiem, tai skaitā oftalmoplēģiju (2 %) un redzes nerva atrofiju.
Romanian: Sindromul de scurgere capilară apare de obicei în câteva ore de la inițierea tratamentului, în timp ce simptomele clinice (de exemplu hipotensiune arterială, tahicardie) sunt raportate ca apărând după 2 până la 12 ore.
Latvian: Parasti CLS attīstās dažu stundu laikā pēc terapijas uzsākšanas, bet par klīniskajiem simptomiem (piemēram, hipotensiju, tahikardiju) tiek ziņots pēc 2-12 stundām.
Romanian: Concentrația plasmatică maximă medie (în jur de 12 micrograme/ml) a fost atinsă în ultima zi de perfuzie.
Latvian: Vidējo Cmax līmeni plazmā (apmēram 12 mikrogrami/ml) sasniedza pēdējā infūzijas dienā.
Romanian: Soluția perfuzabilă trebuie preparată în condiții aseptice.
Latvian: Infūzijas šķīduma pagatavošana jāveic aseptiskos apstākļos.