FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Váš lekár má počas vašej liečby Kuvanom naďalej často sledovať vaše hladiny fenylalanínu v krvi, aby sa zaručilo, že vaše hladiny fenylalanínu v krvi nebudú príliš vysoké ani príliš nízke.
Hungarian: Kezelőorvosának a Kuvan-kezelés alatt továbbra is gyakran ellenőriznie kell vérének fenilalaninszintjét, megbizonyosodva ezzel arról, hogy vérének fenilalaninszintje nem túl magas, illetve nem túl alacsony.
Slovak: Ak užijete viac Kuvanu, ako máte predpísané, môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky, ktoré môžu zahŕňať bolesť hlavy a závrat.
Hungarian: Amennyiben az előírtnál több Kuvant vett be, mellékhatásokat, így fejfájást és szédülést észlelhet.
Slovak: Fáza III klinického rozvojového programu pre Kuvan zahŕňala 2 randomizované, placebom kontrolované štúdie u pacientov s FKU.
Hungarian: A Kuvan esetében végzett III. fázisú klinikai fejlesztési program részeként két randomizált placebokontrollos vizsgálatot végeztek PKU-ban szenvedő betegek bevonásával.
Slovak: V hlavných klinických štúdiách s Kuvanom a v rámci skúseností po uvedení na trh boli zistené nasledujúce nežiaduce reakcie.
Hungarian: A Kuvannal végzett kulcsfontosságú (pivotális) klinikai vizsgálatok során, valamint a Kuvan forgalomba hozatalát követően szerzett tapasztalatok alapján az alábbi mellékhatásokat azonosították.
Slovak: Ak treba podať iba časť tohto roztoku, do perorálnej striekačky sa má natiahnuť objem roztoku určeného na podanie.
Hungarian: Amennyiben ennek az oldatnak csak egy részét kell beadni, szájfecskendőt kell alkalmazni a beadandó oldat térfogatának felszívásához.
Slovak: Počas tohto obdobia sa má dodržiavať diéta s obmedzeným príjmom fenylalanínu na konštantnej úrovni.
Hungarian: Ebben az időszakban az étrendből származó fenilalanin-bevitelt állandó szinten kell tartani.
Slovak: Keďže dihydrochlorid sapropterínu je syntetickou verziou prirodzene sa vyskytujúceho 6R-BH4, predpokladá sa, že bude podstupovať rovnaký metabolizmus, vrátane regenerácie 6R-BH4.
Hungarian: Mivel a szapropterin-dihidroklorid a természetben előforduló 6R-BH4 szintetikus változata, okkal feltételezhető, hogy ugyanúgy metabolizálódik, beleértve a 6R-BH4 regenerációt is.
Slovak: Roztok sa má vypiť do 30 minút od jeho počiatočného rozpustenia.
Hungarian: Az oldatot a kezdeti feloldódást követő 30 percen belül meg kell inni.
Slovak: Ak nemôžete podať svojmu dieťaťu dávku v priebehu 30 minút po rozpustení prášku, budete musieť pripraviť nový roztok, pretože nespotrebovaný roztok sa nemá používať po uplynutí viac než 30 minút.
Hungarian: Amennyiben a por feloldását követő 30 percen belül nem tudja beadni gyermekének az adagját, akkor új oldatot kell készítenie, mivel a fel nem használt oldat 30 percen túl nem használható fel.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 alebo CYP3A4/5, ani neindukoval CYP1A2, 2B6 alebo 3A4/5.
Hungarian: A szapropterin in vitro nem gátolta a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vagy CYP3A4/5 enzimeket és nem indukálta a CYP1A2, 2B6, vagy 3A4/5 enzimeket.
Slovak: Roztok potom môže byť prenesený do inej šálky na podanie lieku.
Hungarian: Az oldatot ezután a gyógyszer beadásához használt másik adagolópohárba lehet átadagolni.
Slovak: Neužitý roztok sa musí po podaní zlikvidovať.
Hungarian: A fel nem használt oldatot az alkalmazás után ki kell dobni.
Slovak: Populačná farmakokinetika
Hungarian: Populációs farmakokinetika
Slovak: Pretrvávajúca alebo opakujúca sa dysfunkcia metabolickej dráhy fenylalanín-tyrozín-dihydroxyL-fenylalanín (DOPA) môže viesť k nedostatočnej syntéze bielkovín a neurotransmiterov v tele.
Hungarian: A fenilalanin-tirozin-dihidroxi-L-fenilalanin (DOPA) anyagcsere-útvonal tartósan fennálló vagy ismétlődő diszfunkciója a szervezetben hiányos fehérje- és neurotranszmitter-szintézishez vezethet.
Slovak: Pacientov treba upozorniť, aby neprehltli kapsulu s vysušovadlom umiestnenú vo fľaši.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy a tartályban lévő nedvszívó kapszulát ne nyeljék le.
Slovak: Na inhibíciu BCRP je potrebná vyššia koncentrácia Kuvanu v čreve ako na inhibíciu P-gp, pretože inhibičný účinok na BCRP v čreve (IC50=267 µM) je nižší v porovnaní s P-gp (IC50=158 µM).
Hungarian: A Kuvan magasabb intesztinális koncentrációja szükséges a BCRP gátlásához, mint a P-gp gátlásához, ugyanis a bélben a BCRP gátlásához alacsonyabb inhibítoros potenciál tartozik (IC50=267 µM), mint a P-gp gátlásához (IC50=158 µM).
Slovak: reakcie z precitlivenosti (vrátane závažných alergických reakcií) a vyrážka Poruchy metabolizmu a výživy
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók (a súlyos allergiás reakciókat is beleértve) és kiütések Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori:
Slovak: Tieto pomôcky sa dodávajú do špecializovaných pediatrických centier pre vrodené poruchy metabolizmu a majú byť poskytnuté ošetrovateľom pacientov.
Hungarian: Ezekkel az eszközökkel ellátják a veleszületett anyagcsere-rendellenességekre szakosodott gyermekgyógyászati központokat, így ők biztosítani tudják azokat a betegek gondozói számára.
Slovak: Je iba obmedzené množstvo údajov o použití Kuvanu u gravidných žien.
Hungarian: A Kuvan terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Slovak: Vypočítaná dávka 451 mg až 499 mg sa má zaokrúhliť smerom hore na 500 mg, čo zodpovedá 5 tabletám.
Hungarian: Ha a számított adag 451 - 499 mg, akkor azt felfelé, 500 mg-ra kell kerekíteni, ami 5 tablettának felel meg.
Slovak: Ak zaznamenáte červené, svrbivé, vyvýšené oblasti (vyrážky), výtok z nosa, zrýchlený alebo nepravidelný pulz, opuch jazyka alebo hrdla, kýchanie, pískavé dýchanie, závažne sťažené dýchanie alebo závrate, môžete mať závažnú alergickú reakciu na liek.
Hungarian: Ha Önnél vörös, viszkető, kidudorodó felületek alakulnak ki (csalánkiütés), folyik az orra, szívverése gyorssá vagy szabálytalanná válik, megduzzad a nyelve és a torka, tüsszög, sípolva vesz levegőt, súlyos légzési elégtelenség vagy szédülés lép fel, ez arra utalhat, hogy Önnél súlyos allergiás reakció alakult ki a gyógyszerrel szemben.
Slovak: Neprestaňte užívať Kuvan bez predchádzajúcej porady so svojím lekárom, pretože hladiny fenylalanínu vo vašej krvi sa môžu zvýšiť.
Hungarian: Ne hagyja abba a Kuvan szedését anélkül, hogy előtte ezt ne beszélte volna meg kezelőorvosával, mivel a fenilalaninszint emelkedhet a vérében.
Slovak: Užívanie Kuvanu sa má zvážiť len v prípade, že prísna diéta dostatočne neznižuje krvné hladiny fenylalanínu.
Hungarian: A Kuvan adását csak abban az esetben szabad mérlegelni, ha a szigorú étrendi kezelés nem csökkenti kielégítően a vér fenilalaninszintjét.
Slovak: Na základe výsledkov štúdií in vitro a in vivo je nepravdepodobné, že súbežné podávanie Kuvanu zvýši systémovú expozíciu liekom, ktoré sú substrátmi BCRP.
Hungarian: Az in vitro és in vivo eredmények alapján a Kuvan együttes alkalmazása valószínűleg nem növeli a BCRP-szubsztrát gyógyszerek szisztémás expozícióját.
Slovak: Ak ste tehotná, váš lekár vám povie, ako sa budú hladiny fenylalanínu správne kontrolovať.
Hungarian: Ha terhes, kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy a fenilalaninszintet hogyan kell megfelelő szinten tartani.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. decembra 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. december 2. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. december 2.
Slovak: Tento liek sa tiež používa na liečbu dedičného ochorenia nazývaného nedostatok BH4 u pacientov všetkých vekových kategórií, pri ktorom telo nemôže produkovať dostatok BH4.
Hungarian: Ezt a gyógyszert bármely korcsoportba tartozó betegeknél a BH4-hiánynak nevezett öröklődő betegség kezelésére is alkalmazzák, melyben a szervezet nem tud elegendő mennyiségű BH4-et termelni.
Slovak: HPA a FKU sú spôsobené abnormálne vysokými hladinami fenylalanínu v krvi, ktoré môžu byť škodlivé.
Hungarian: A HPA-t és a PKU-t a vér kórosan magas fenilalaninszintje okozza, ami káros hatású lehet.
Slovak: U zdravých jedincov nemalo podanie jednorazovej maximálnej terapeutickej dávky Kuvanu 20 mg/kg žiadny vplyv na farmakokinetiku súčasne podanej jednorazovej dávky digoxínu (substrát P-gp).
Hungarian: Egészséges alanyoknál a maximális terápiás dózisban (20 mg/kg) alkalmazott egyszeri Kuvan adag nem fejtett ki hatást a vele egyidejűleg adott digoxin (P-gp szubsztrát) egyszeri dózisának farmakokinetikájára.
Slovak: Príslušný počet 100 mg vreciek sa má rozpustiť v stanovenom objeme vody uvedenom v tabuľkách 1 až 4, podľa predpísanej celkovej dennej dávky.
Hungarian: A megfelelő számú 100 mg-os tasakot az 1-4. táblázatban feltüntetett mennyiségű vízben kell feloldani, az előírt napi teljes adag alapján.
Slovak: EU/1/08/481/002
Hungarian: EU/1/08/481/001 EU/1/08/481/002 EU/1/08/481/003
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Kuvan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, najmä: - ak máte 65 rokov alebo viac, - ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, - ak ste chorý, počas ochorenia sa odporúča konzultácia s lekárom, pretože krvné hladiny fenylalanínu sa môžu zvýšiť, - ak máte sklon k záchvatom.
Hungarian: A Kuvan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen az alábbi esetekben: - Ön 65 éves vagy annál idősebb, - problémák vannak a veséjével vagy a májával, - ha beteg, mivel betegség esetén a vér fenilalaninszintje megemelkedhet, ezért a kezelőorvossal történő megbeszélés javasolt, - amennyiben görcshajlama van.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti (CNS, respiračnej, kardiovaskulárnej, genitourinárnej) a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági (központi idegrendszeri, légzőszervi, szív- és érrendszeri, húgy-ivarszervi) és a reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovak: Denná dávka vypočítaná na základe telesnej hmotnosti sa má zaokrúhliť na najbližší násobok 100.
Hungarian: A testtömeg alapján számított napi adagot a 100 legközelebbi többszörösére kell kerekíteni.
Slovak: Nízke hladiny fenylalanínu a tyrozínu v krvi
Hungarian: A vér alacsony fenilalanin- és tirozinszintje
Slovak: Tabuľka uvádza príklad ako vypočítať vhodnú dávku
Hungarian: Az alábbi táblázat azt mutatja be, hogyan számítják a megfelelő adagot
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s detským bezpečnostným uzáverom.
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (high-density polyethylene, HDPE) tartály gyermekbiztos zárókupakkal.
Slovak: Dávkovanie pre nedostatok BH4
Hungarian: Adagolás BH4-hiány esetén
Slovak: Počas ochorenia sa odporúča konzultácia s lekárom, pretože krvné hladiny fenylalanínu sa môžu zvýšiť.
Hungarian: Megbetegedések esetén javasolt az orvossal való konzultáció, mivel a vér fenilalaninszintje emelkedhet.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a preskúmania v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Slovak: Bez porady s lekárom vašu diétu nemeňte.
Hungarian: Ne változtasson étrendjén anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
Slovak: Pretože hladiny BH4 sú príliš nízke, fenylalanín nie je využívaný správne a jeho hladiny stúpajú, čo môže viesť k škodlivým účinkom.
Hungarian: Az igen alacsony BH4-szintek miatt a fenilalanin nem hasznosul megfelelően és annak szintje megemelkedik.
Slovak: Na základe štúdie in vitro sa zistilo, že existuje možnosť, že dihydrochlorid sapropterínu v terapeutických dávkach inhibuje p-glykoproteín (P-gp) a proteín rezistencie rakoviny prsníka (BCRP) v čreve.
Hungarian: Egy in vitro vizsgálat alapján fennáll a lehetősége, hogy a szapropterin-dihidroklorid terápiás dózisokban gátolhatja a p-glikoproteint (P-gp) és az emlőrák-rezisztencia fehérjét (BCRP) a bélben.
Slovak: V obidvoch prípadoch sa fenylalanín nemôže účinne transformovať na aminokyselinu tyrozín, čo vedie k zvýšeniu hladín fenylalanínu v krvi.
Hungarian: A fenilalanin egyik esetben sem alakítható át hatékonyan tirozin aminosavvá, melynek következtében a vérben a fenilalaninszint megemelkedik.
Slovak: BH4 potrebuje telo na to, aby mohlo využiť aminokyselinu nazývanú fenylalanín na stavbu inej aminokyseliny nazývanej tyrozín.
Hungarian: A BH4-re ahhoz van szüksége a szervezetnek, hogy a fenilalaninnak nevezett aminosavat egy másik aminosav, a tirozin felépítésére alakíthassa át.
Slovak: Takmer biela až svetložltá rozpustná tableta s vyrazeným „177" na jednej strane.
Hungarian: Oldódó tabletta Fehéres vagy világossárga oldódó tabletta, egyik oldalán 177 jelöléssel.
Slovak: Ak prestanete užívať Kuvan
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Kuvan szedését
Slovak: Liečbu Kuvanom musí začať lekár so skúsenosťami v liečbe FKU a nedostatku BH4 a musí na liečbu dohliadať.
Hungarian: A Kuvan-kezelést a PKU- és a BH4-hiány kezelésében gyakorlott orvosnak kell elkezdeni és felügyelni.
Slovak: Dihydrochlorid sapropterínu sa metabolizuje predovšetkým v pečeni na dihydrobiopterín a biopterín.
Hungarian: A szapropterin-dihidroklorid döntően a májban metabolizálódik dihidrobiopterinné és biopterinné.
Slovak: Kuvan nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A Kuvan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA EGYÉB INFORMÁCIÓK
Slovak: BH4 sa uskutočnili obmedzené štúdie použitím inej liekovej formy rovnakého liečiva (sapropterín) alebo neregistrovaného prípravku BH4.
Hungarian: 4 évesnél fiatalabb BH4-hiányos gyermekeknél korlátozott számú vizsgálat történt ugyanezen hatóanyag (szapropterin) másik gyógyszerformájával vagy egy nem törzskönyvezett BH4 készítménnyel.
Slovak: Kuvan znižuje tieto hladiny u niektorých pacientov, ktorí odpovedajú na BH4 a môže pomôcť zvýšiť množstvo fenylalanínu, ktoré môže obsahovať strava.
Hungarian: A Kuvan egyes, a BH4-re reagáló betegeknél csökkenti ezek szintjét és segíthet növelni azt a fenilalanin-mennyiséget, amelyet még az étrend tartalmazhat.
Slovak: Kuvanu sa skúmali v multicentrickej, otvorenej, randomizovanej, kontrolovanej štúdii u detí vo veku <4 roky s potvrdenou diagnózou FKU.
Hungarian: A Kuvan biztonságosságát, hatásosságát és populációs farmakokinetikáját egy multicentrikus, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollos vizsgálat során értékelték, amelybe olyan 4 év alatti gyermekeket vontak be, akiknél igazolták a PKU diagnózisát.
Slovak: Primárne dôležité je začať podávať liek čo najskôr, aby sa zabránilo vzniku nereverzibilných klinických prejavov neurologických porúch u pediatrických pacientov a kognitívnych deficitov a psychických porúch u dospelých z dôvodu pretrvávajúcich zvýšených krvných hladín fenylalanínu.
Hungarian: Gyermekeknél a kezelés a lehető legkorábban történő elkezdése alapvető fontosságú az idegrendszeri betegségek irreverzibilis klinikai manifesztációinak, felnőtteknél a kognitív deficitek és a pszichiátriai betegségek tartósan emelkedett fenilalanin-vérszintek következtében kialakuló megjelenésének elkerülése érdekében.
Slovak: Odpoveď na tento liek sa určuje znížením fenylalanínu v krvi.
Hungarian: A gyógyszerre adott választ a fenilalanin-vérszint csökkenése határozza meg.
Slovak: Pre pacientov s telesnou hmotnosťou nad 20 kg sa má denná dávka, vypočítaná na základe telesnej hmotnosti, zaokrúhliť na najbližší násobok 100 mg.
Hungarian: A 20 kg-ot meghaladó testtömegű betegeknél a testtömeg alapján számított napi adagot 100 mg legközelebbi többszörösére kell kerekíteni.
Slovak: Zistilo sa, že sapropterín je slabo mutagénny v bakteriálnych bunkách a v pľúcnych a ovariálnych bunkách čínskych škrečkov sa zistilo zvýšenie chromozómových aberácií.
Hungarian: Kimutatták, hogy a szapropterin baktériumsejtekben enyhén mutagén, illetve, hogy kínai hörcsög tüdő- és petefészeksejtekben hatására fokozódnak a kromoszóma-aberrációk.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by Kuvan ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A Kuvan várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Tento liek obsahuje citran draselný (E332).
Hungarian: Ez a gyógyszer kálium-citrátot (E332) tartalmaz.
Slovak: Dôvodom podávania Kuvanu u pacientov s FKU, ktorá reaguje na BH4, je zvýšenie aktivity chybnej fenylalanínhydroxylázy a tým zvýšenie alebo obnovenie oxidatívneho metabolizmu fenylalanínu dostatočné na zníženie alebo udržanie krvných hladín fenylalanínu, na prevenciu alebo zníženie ďalšej kumulácie fenylalanínu a zvýšenie tolerancie prijímania fenylalanínu v strave.
Hungarian: A Kuvan alkalmazásának elméleti alapja BH4-re reagáló PKU-ban szenvedő betegeknél a hibás fenilalanin-hidroxiláz csökkent aktivitásának fokozása és így a fenilalanin oxidatív anyagcseréjének fokozása vagy helyreállítása olyan mértékben, ami elégséges ahhoz, hogy a vér fenilalaninszintje csökkenjen vagy ne változzon; illetve a fenilalanin további felhalmozódásának megakadályozása vagy csökkentése; valamint az étrendben lévő fenilalanin iránti tolerancia fokozása.
Slovak: Liečba sapropterínom môže znižovať krvné hladiny fenylalanínu pod požadovanú terapeutickú hladinu.
Hungarian: A szapropterinnel végzett kezelés a vér fenilalaninszintjét a kívánt terápiás szint alá csökkentheti.
Slovak: • množstvo vody potrebné na zmiešanie jednej dávky Kuvanu,
Hungarian: • az egy adag Kuvan elkeveréséhez szükséges víz mennyiségét;
Slovak: Miešajte malou lyžičkou alebo čistou pomôckou na miešanie, až kým sa tablety nerozpustia.
Hungarian: Keverje a kiskanállal vagy egy tiszta eszközzel, amíg a tabletták fel nem oldódnak.
Slovak: Vyberte piest z tela perorálnej striekačky.
Hungarian: Vegye ki a dugattyút a szájfecskendő hengeréből.
Slovak: Nepoužitý roztok zlikvidujte do 20 minút (pri roztoku tablety).
Hungarian: Öntse ki a fel nem használt oldatot a tabletta feloldását követő 20 percen belül.
Slovak: Natiahnite predpísaný objem z roztoku pripraveného v šálke na liek a vložte koniec perorálnej striekačky do úst dieťaťa.
Hungarian: Szívja fel az adagolópohárban elkészített oldatból az előírt mennyiséget, és tegye a fecskendő hegyét kisgyermeke szájába.
Slovak: Liečba predávkovania sa má zvoliť podľa príznakov.
Hungarian: A túladagolás kezelésének a tünetekre kell irányulnia.
Slovak: Výsledky týchto štúdií preukázali účinnosť Kuvanu pri znižovaní krvných hladín fenylalanínu a zvyšovaní tolerancie fenylalanínu v strave.
Hungarian: Ezen vizsgálatok eredménye kimutatta, hogy a Kuvan hatékonyan csökkenti a vér fenilalaninszintjét és javítja az étkezéssel bevitt fenilalanin iránti toleranciát.
Slovak: Absolútna biodostupnosť ani biodostupnosť u ľudí po perorálnom podaní nie je známa.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás vagy emberben a szájon át történő alkalmazást követő biohasznosulás mértéke nem ismert.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, to v podstate znamená, že neobsahuje sodík.
Hungarian: A gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Slovak: V obidvoch štúdiách, v štúdii farmakologickej bezpečnosti i v štúdii toxicity po opakovanom podaní sa pozorovala eméza.
Hungarian: A biztonságossági farmakológiai és ismételt dózis toxicitási vizsgálatok során hányást figyeltek meg.
Slovak: Predpísaný počet tabliet pre dávky 2, 5, 10 a 20 mg/kg/deň sa má vložiť do pohára (s príslušnými dielikmi označujúcimi 20, 40, 60 a 80 ml) s množstvom vody uvedeným v tabuľkách 1 až 4 a miešaním rozpustiť.
Hungarian: A 2, 5, 10, illetve 20 mg/kg/nap adaghoz előírt számú tablettát egy csészébe kell tenni (amelyen be van jelölve a 20, 40, 60 és 80 ml-nek megfelelő beosztás) az 1-4. táblázatban feltüntetett mennyiségű vízzel együtt, és feloldódásig keverni kell.
Slovak: Predpísaný počet tabliet vložte do pohára alebo šálky s vodou, ako je to presne uvedené nižšie, a miešajte až do ich rozpustenia.
Hungarian: Az előírt számú tablettát tegye egy pohár vagy csésze vízbe az alább pontosan leírtak szerint, és keverje, amíg fel nem oldódik.
Slovak: hypofenylalaninémia Poruchy nervového systému Veľmi časté:
Hungarian: Hypophenylalaninaemia Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
Slovak: Kuvan sa nemá používať počas dojčenia.
Hungarian: A Kuvan alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Slovak: Svojmu lekárovi musíte oznámiť najmä, ak používate: - levodopu (používanú na liečbu Parkinsonovej choroby) - lieky na liečbu rakoviny (napríklad metotrexát) - lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (napríklad trimetoprim) - lieky, ktoré spôsobujú rozšírenie krvných ciev (ako napríklad glyceryltrinitrát (GTN),
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen, ha az alábbiak valamelyikét alkalmazza: - levodopa (Parkinson-kór kezelésére adják) - rákos megbetegedés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például metotrexát) - bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például trimetoprim) - értágulatot okozó gyógyszerek (például glicerin-trinitrát (GTN), izoszorbid-dinitrát (ISDN),
Slovak: Liečba sa má ukončiť len pod dohľadom lekára.
Hungarian: A Kuvan-kezelést csak orvosi ellenőrzés mellett szabad megszakítani.
Slovak: Krvné hladiny fenylalanínu sa majú kontrolovať pred začiatkom podávania Kuvanu a po prvom týždni podávania v odporúčanej počiatočnej dávke.
Hungarian: A vér fenilalaninszintjét a Kuvan alkalmazása előtt, majd a javasolt kezdő dózissal végzett 1 hetes használat után ellenőrizni kell.
Slovak: izosorbiddinitrát (ISDN), nitroprusid sodný (SNP), molsidomin a minoxidil).
Hungarian: nitroprusszid-nátrium (SNP), molszidomin, minoxidil).
Slovak: Užívanie lieku • Vypite roztok do 30 minút.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása • 30 percen belül igya meg az oldatot.
Slovak: 30 rozpustných tabliet 120 rozpustných tabliet 240 rozpustných tabliet
Hungarian: 30 oldódó tabletta 120 oldódó tabletta 240 oldódó tabletta
Slovak: Ako vyzerá Kuvan a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Kuvan és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Presvedčte že viete, akú dávku prášku Kuvan vám lekár predpísal.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy tudja, mekkora adagot írt fel kezelőorvosa a Kuvan porból.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek) Fejfájás és orrfolyás.
Slovak: Objem na rozpustenie (ml)
Hungarian: Oldódási térfogat (ml)
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY ALEBO
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Slovak: Vaše dieťa musí vypiť roztok spolu s jedlom.
Hungarian: Gyermekének étkezés közben kell meginnia az oldatot.
Slovak: Ak vám lekár povedal, aby ste podali iba časť roztoku, vložte koniec perorálnej injekčnej striekačky do šálky na liek.
Hungarian: • Ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy az oldatnak csak egy részét kell alkalmaznia, akkor tegye a szájfecskendő hegyét az adagolópohárba.
Slovak: Množstvo tekutiny musí zodpovedať množstvu, ktoré vám povie váš lekár.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a folyadék mennyisége megfelel annak a mennyiségnek, amit kezelőorvosa mondott Önnek.
Slovak: SD východiskovými krvnými hladinami fenylalanínu 843 ± 300 µmol/l a 888 ± 323 µmol/l.
Hungarian: Kiinduláskor a vér fenilalaninszintje a Kuvannal és a placebóval kezelt csoportokban hasonló volt: (átlag±szórás) sorrendben 843 ± 300 μmol/l, illetve 888 ± 323 μmol/l.