FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas att patienten övervakas avseende tecken och symtom på biverkningar.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med overdose anbefales det å overvåke pasienten for tegn og symptomer på bivirkninger.
Swedish: • Att Olumiant ökar den potentiella risken för infektioner.
Norwegian Bokmål: • Olumiant øker den potensielle risikoen for infeksjoner.
Swedish: Med hänsyn till informationen som tillhandahållits av MAH var åtminstone en del av de icke-specifika händelser faktiskt systemiska men på grund av begränsad informationen var det inte möjligt att kategorisera dem ordentligt.
Norwegian Bokmål: Når man tar hensyn til informasjon gitt av innehaver av markedsføringstillatlese, var en del av de uspesifikke hendelsene systemiske, men på grunn av begrenset informasjonen er det ikke mulig å kategorisere dem riktig.
Swedish: Om HBV-DNA upptäcks ska leverspecialist konsulteras för att avgöra om behandlingen behöver avbrytas.
Norwegian Bokmål: Hvis HBV-DNA påvises, skal en leverspesialist konsulteres for å vurdere om behandlingen bør avbrytes.
Swedish: Engångsdoser på upp till 40 mg och multipla doser på upp till 20 mg dagligen i 10 dagar har administrerats i kliniska prövningar utan dosbegränsande toxicitet.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser opptil 40 mg og gjentatte doser opptil 20 mg daglig i 10 dager har blitt administrert i kliniske studier uten dosebegrensende toksisitet.
Swedish: • Kontaktuppgifter till förskrivaren
Norwegian Bokmål: • Kontaktinformasjon for forskriver.
Swedish: Detta kan vara tecken på en herpes zosterinfektion.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på herpes zoster infeksjon.
Swedish: Dessa patienter ska övervakas avseende förekomst av hepatit B virus-DNA (HBV-DNA).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal overvåkes for ekspresjon av hepatitt B-virus (HBV)-DNA.
Swedish: Tabletterna är rundade och har en fördjupning på vardera sidan för att de ska vara lättare att plocka upp.
Norwegian Bokmål: Tablettene er avrundede og har innsunket felt på hver side for å hjelpe deg med å plukke dem opp.
Swedish: Genomsnittlig distributionsvolym efter intravenös infusion var 76 l, vilket visar att baricitinib distribueras in i vävnaderna.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum etter administrering ved intravenøs infusjon var 76 liter, hvilket indikerer distribusjon av baricitinib i vev.
Swedish: Farmakokinetiska data för en singeldos om 40 mg given till friska försökspersoner tyder på att över 90 % av den administrerade dosen kan förväntas vara eliminerad inom 24 timmar.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data av en enkeltdose på 40 mg hos friske frivillige indikerte at mer enn 90 % av den administrerte dosen forventes å bli eliminert innen 24 timer.
Swedish: Utbildningsmaterialet för vårdpersonal ska innehålla följande delar:
Norwegian Bokmål: Orientering for helsepersonell skal inneholde følgende hovedelementer:
Swedish: Programmets viktigaste syften är att göra förskrivare medvetna om de risker som är förknippade med användningen av läkemedlet och att markera särskilda riskminimeringsåtgärder som ska utföras före och under behandlingen med Olumiant.
Norwegian Bokmål: Hovedhensikten med programmet er å sørge for at alle forskrivere er klar over risiko forbundet med bruk av legemidlet og å tydeliggjøre spesifikke risikominimeringsaktiviteter som skal gjennomføres før og under behandling med Olumiant.
Swedish: Immunmodulerande läkemedel kan öka risken för maligniteter, t.ex. lymfom.
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende legemidler kan øke risikoen for maligniteter, inkludert lymfom.
Swedish: Administrering i samband med måltid hade ingen kliniskt relevant effekt på exponeringen.
Norwegian Bokmål: Administrering sammen med måltid var ikke forbundet med en klinisk relevant effekt på eksponering.
Swedish: Nedbrytning av baricitinib medieras av CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av baricitinib medieres via CYP3A4.
Swedish: I samtliga studier rapporterade patienterna som behandlats med Olumiant förbättrad livskvalitet, mätt med Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score och trötthet, mätt med Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score (FACIT-F).
Norwegian Bokmål: I alle studier rapporterte pasienter som ble behandlet med Olumiant forbedringer i pasientrapportert livskvalitet, målt med "Short Form (36) Health Survey" (SF-36), "Physical Component Score" og fatigue, målt med "Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score" (FACIT-F).
Swedish: • Tecken eller symtom på infektioner, inklusive allmänna symtom och speciellt tecken och symtom på tuberkulos och herpes zoster; och en varning för patienterna att omedelbart söka läkare om tecken eller symptom som tyder på infektion uppstår
Norwegian Bokmål: • Tegn eller symptomer på infeksjon, inkludert generelle symptomer, og spesielt tegn og symptomer på tuberkulose og herpes zoster, samt en påminnelse for pasienter om å oppsøke lege umiddelbart dersom tegn eller symptomer på infeksjon oppstår.
Swedish: Djurstudier tyder på att baricitinib kan ha negativa effekter på skelettets utveckling in utero vid högre doser.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer at baricitinib kan ha en skadelig effekt på skjelettutvikling in utero ved høye doser.
Swedish: Responsfrekvensen var kontinuerlig och varaktig, med ACR20/50/70-respons som kvarstod i minst 2 år, inräknat den långsiktiga förlängningsstudien.
Norwegian Bokmål: Varig responsrate ble observert, med opprettholdt ACR20/50/70-respons i minst 2 år, inklusiv langtids- forlengelsesstudien.
Swedish: Patienter som avbröt behandlingen eller fick vid behovs-behandling ("rescue") ansågs vara icke-responders.
Norwegian Bokmål: Pasienter som avsluttet eller fikk rescuebehandlingble deretter vurdert som non-respondere.
Swedish: Kombination med biologiska DMARD eller andra januskinashämmare (JAK-hämmare) rekommenderas inte eftersom en risk för additiv immunsuppression inte kan uteslutas.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med biologiske DMARDs eller andre Janus kinase (JAK)-hemmere er ikke anbefalt, da en risiko for additiv immunsuppresjon ikke kan utelukkes.
Swedish: Alla patienter som fullföljde studierna kunde sedan rekryteras till en långsiktig förlängningsstudie med upp till 4 års fortsatt behandling.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som fullførte disse studiene kunne delta i en langtids- forlengelsesstudie i opptil 4 år.
Swedish: Hos 43,1% (95% CI: 34,0%, 52,8%) av patienterna uppnåddes ett tillfredsställande IgG-immunsvar mot tetanusvaccination.
Norwegian Bokmål: 43,1 % (95 % KI: 34,0 %, 52,8 %) av pasientene nådde tilfredsstillende IgG-immunrespons på tetanusvaksinasjon.
Swedish: • Guide till sjukvårdspersonal för att kunna ge rådgivning till patienten
Norwegian Bokmål: • Orientering for helsepersonell vedrørende rådgivning av pasienter
Swedish: MAH skall säkerställa att, i varje medlemsstat där Olumiant marknadsförs, alla hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Olumiant är försedda med utbildningsmaterial, som bör innehålla:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hvert medlemsland hvor Olumiant markedsføres sikre at alt helsepersonell som forventes å forskrive Olumiant får opplæringsmaterialet for leger som skal inneholde:
Swedish: Djup ventrombos (DVT) och lungemboli (PE) har rapporterats hos patienter som får baricitinib.
Norwegian Bokmål: Dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) er rapportert hos pasienter som behandles med baricitinib.
Swedish: En dos om 2 mg en gång dagligen är lämpligt för patienter ≥75 år och kan vara lämpligt för patienter med kroniska eller recidiverande infektioner i anamnesen.
Norwegian Bokmål: En dose på 2 mg én gang daglig er egnet for pasienter ≥ 75 år, og kan være egnet for pasienter med kroniske eller tilbakevendende infeksjoner.
Swedish: Inget samband sågs mellan ökat trombocyttal och trombotiska biverkningar.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen sammenheng mellom økte platetall og trombotiske bivirkninger.
Swedish: • Primärt effektmått: ACR20 vecka 12
Norwegian Bokmål: • Primært endepunkt: ACR20 ved uke 12
Swedish: • Ta inte Olumiant om du är gravid eller misstänker att du kan vara gravid.
Norwegian Bokmål: • Ta ikke Olumiant dersom du er gravid eller tror du kan være gravid
Swedish: In vitro, är baricitinib substrat till cytokrom P450-enzymet (CYP)3A4 även om mindre än 10 % av dosen metaboliseras genom oxidering.
Norwegian Bokmål: In vitro er baricitinib et substrat for cytokrom P450 (CYP)3A4, selv om mindre enn 10 % av dosen metaboliseres via oksidering.
Swedish: Eftersom man inte såg några effekter på spermatogenesen (vid histopatologisk undersökning) eller sädesvätska/spermier hos hanråttor berodde sannolikt den nedsatta generella parningsförmågan på effekterna på hondjuren.
Norwegian Bokmål: Ettersom det ikke var noen effekter på spermatogenese (vurdert ved histopatologi) eller sæd/spermendepunkter i hannrotter, var den nedsatte generelle paringsevnen sannsynligvis et resultat av effektene på hunnene.
Swedish: Läkemedel som förändrar gastriskt pH
Norwegian Bokmål: Midler som modifiserer gastrisk pH
Swedish: Inga negativa fostereffekter observerades vid exponeringar som var dubbelt så höga som hos människa, baserat på AUC.
Norwegian Bokmål: Ingen uheldige føtale effekter ble observert ved eksponering 2 ganger human eksponering, basert på AUC.
Swedish: Cmax och AUC vid steady state är 1,4 respektive 2,0 gånger högre hos personer med reumatoid artrit än hos friska personer.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC ved steady state er henholdsvis 1,4 og 2,0 ganger høyere hos pasienter med revmatoid artritt sammenlignet med friske frivillige.
Swedish: Virusreaktivering Virusreaktivering, bland annat reaktivering av herpesvirus (t.ex. herpes zoster, herpes simplex) har rapporterats i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Virusreaktivering, inkludert tilfeller av reaktivering av herpesvirus (f.eks. herpes zoster, herpes simplex) ble rapportert i kliniske studier (se pkt.
Swedish: Innan Olumiant sätts in, rekommenderas att alla patienter är vaccinerade i enlighet med gällande riktlinjer för allmän vaccination.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Olumiant startes anbefales det at pasientene er vaksinert i henhold til gjeldende retningslinjer for vaksinasjon.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för baricitinib är CHMP:s slutsatser följande:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten (PSUR) for baracitinib har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Swedish: Patienter med tecken på aktiv hepatit B- eller C-infektion exkluderades från kliniska prövningar.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tegn på aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon ble ekskludert fra de kliniske studiene.
Swedish: Opportunistiska infektioner i samband med Demodexinfektion (hårsäckskvalster) sågs hos hundar vid exponeringar som var cirka 7 gånger högre än hos människa.
Norwegian Bokmål: Opportunistiske infeksjoner relatert til demodikose (skabb) ble observert i hunder ved eksponering omtrent 7 ganger human eksponering.
Swedish: • Primärt effektmått: ACR20 vecka 24
Norwegian Bokmål: • Primært endepunkt: ACR20 ved uke 24
Swedish: För den totala populationen resulterade pneumokockvaccineringen i ett tillfredsställande IgG-immunsvar hos 68,0% (95% CI: 58,4%, 76,2%) av patienterna.
Norwegian Bokmål: For totalpopulasjonen resulterte pneumokokkvaksinasjon i tilfredsstillende IgG-immunrespons hos 68,0 % (95 % KI: 58,4 %, 76,2 %) av pasientene.
Swedish: • titandioxid (E171)
Norwegian Bokmål: • titandioksid (E 171)
Swedish: I den intracellulära signalvägen fosforylerar och aktiverar JAK signalomvandlare och transkriptionsaktivatorer (STAT), vilket aktiverar genuttrycket i cellen.
Norwegian Bokmål: I den intracellulære signalveien fosforylerer og aktiverer JAKer signaltrandusere og aktivatorer av transkripsjon (STAT), som aktiverer genekspresjon i cellen.
Swedish: Innan behandling sätts in och därefter enligt rutinmässiga kontroller
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart og deretter i henhold til rutinemessig pasientoppfølging
Swedish: I en studie av pre- och postnatal utveckling sågs minskad vikt hos avkomman och lägre postnatal överlevnad vid exponeringar som var 4 respektive 21 gånger högre än hos människa.
Norwegian Bokmål: I en pre- og postnatal utviklingsstudie ble nedsatt avkomsvekt og nedsatt postnatal overlevelse observert ved eksponering henholdsvis 4 og 21 ganger human eksponering.
Swedish: Prodrugen leflunomid omvandlas snabbt till teriflunomid somär en svag OAT3-hämmare och därför kan leda till ökad baricitinibexponering.
Norwegian Bokmål: Prodruget leflunomid konverteres raskt til teriflunomid som er en svak OAT3-hemmer og derfor kan føre til økt eksponering av baricitinib.
Swedish: • Hyperlipidemi har observerats i samband med använding av Olumiant; förskrivare bör övervaka patientens lipidparametrar och åtgärda hyperlipidemin, ifall den uppträder.
Norwegian Bokmål: • Olumiantbruk er forbundet med hyperlipidemi; forskrivere bør overvåke pasientens lipidverdier og håndtere hyperlipidemi, hvis det oppdages.
Swedish: Olumiant är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Olumiant er kontraindisert under graviditet (se pkt.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Olumiant har ingen effekt på körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Olumiant har ingen påvirkning på evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Swedish: Data från kliniska studier visar att förekomsten av urtikaria och ansiktsödem är högre i behandlingsarmen med baricitinib 4 mg [urtikaria: 0,60; ansiktsödem: 0,89] jämfört med placebo-arm [urtikaria: 0,29; ansiktsödem: 0,29].
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier viser at forekomsten av urtikaria og ansiktsødem er høyere i armen med baricitinib 4 mg [urtikaria: 0,60; ansiktsødem: 0,89] sammenlignet med placebo-armen [urtikaria: 0,29; ansiktsødem: 0,29].
Swedish: I kliniska studier avbröts emellertid behandlingen vid ANC-värden på < 1 x 109 celler/l.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble imidlertid behandlingen avbrutt som respons på ANC < 1 x 109 celler/liter.
Swedish: MTX-naiva1
Norwegian Bokmål: MTX-naive1
Swedish: Olumiant har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Olumiant har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Totalt behandlades 3 464 patienter med Olumiant i kliniska studier av reumatoid artrit, motsvarande en exponering på 4 214 patientår.
Norwegian Bokmål: Totalt 3464 pasienter ble behandlet med Olumiant i kliniske studier på revmatoid artritt; dette representerte 4214 pasientår med eksponering.
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 35 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter 28 x 1 filmdragerade tabletter 84 x 1 filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 35 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter 98 filmdrasjerte tabletter 28 x 1 filmdrasjerte tabletter 84 x 1 filmdrasjerte tabletter
Swedish: Krav för att delta var minst 6 ömmande och 6 svullna leder vid baslinjen.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av minst 6 ømme og 6 hovne ledd ved baseline var påkrevd.
Swedish: Sänkta parametervärden för röda blodkroppar observerades hos mus, råtta och hund vid exponeringar som var 6 till 36 gånger högre än hos människa.
Norwegian Bokmål: Nedgang i verdier for røde blodceller ble observert i mus, rotter og hunder ved eksponering omtrent 6-36 ganger human eksponering.
Swedish: • Använd ett effektivt preventivmedel medan du tar Olumiant (och i en vecka efter behandlingens slut)
Norwegian Bokmål: • Bruk sikker prevensjon mens du tar Olumiant (og i 1 uke etterpå hvis du avbryter behandlingen)
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas januskinashämmare, vilka bidrar till att minska inflammationer.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles Januskinasehemmere, som reduserer betennelse.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, mannitol, röd järnoxid (E172), lecitin (soja) (E322), makrogol, poly(vinylalkohol), talk och titandioxid (E171).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, mannitol, rødt jernoksid (E 172), lecitin (soya) (E 322), makrogol, poly(vinylalkohol), talkum og titandioksid (E 171).
Swedish: • Att patientkortet alltid bör bäras av patienten och visas för annan sjukvårdspersonal som deltar i behandlingen.
Norwegian Bokmål: • Pasienten skal til enhver tid ha med seg pasient kortet og kortet skal vises helsepersonell som er involvert i behandlingen.
Swedish: Efter peroral administrering av baricitinib sågs en dosproportionell ökning av den systemiska exponeringen inom det terapeutiska dosintervallet.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrering av baricitinib ble en doseproporsjonal økning av systemisk eksponering observert i det terapeutiske doseområdet.
Swedish: Hur Olumiant ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Olumiant Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Swedish: Olumiant verkar genom att sänka aktiviteten hos ett enzym i kroppen som kallas "januskinas", vilket medverkar i inflammationer.
Norwegian Bokmål: Olumiant virker ved å redusere aktiviteten til et enzym i kroppen som kalles «Janus-kinase», som er involvert i betennelse.
Swedish: Patienterna bör instrueras att omedelbart söka läkarvård, om tecken eller symptom som tyder på infektion uppstår.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres om å oppsøke lege umiddelbart dersom tegn eller symptomer på infeksjon oppstår.
Swedish: Infektioner som rapporterats med Olumiant-behandling inkluderade herpes zoster.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner rapportert under behandling med Olumiant inkluderte herpes zoster.
Swedish: Januskinaser (JAK) är enzymer som omvandlar intracellulära signaler från cellytereceptorer hos ett antal cytokiner och tillväxtfaktorer som medverkar vid hematopoes, inflammation och immunfunktion.
Norwegian Bokmål: Janus-kinaser (JAK) er enzymer som overfører intracellulære signaler fra reseptorer på celleoverflaten av en rekke cytokiner og vekstfaktorer involvert i hematopoese, inflammasjon og immunfunksjon.
Swedish: Efter peroral administrering absorberas baricitinib snabbt med ett medianvärde för tmax på cirka 1 timme (intervall 0,5-3,0 timmar) och absolut biotillgänglighet på cirka 79 % (CV = 3,94 %).
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrering absorberes baricitinib hurtig, med en median tmax på omtrent 1 time (variasjon 0,5-3,0 timer) og en absolutt biotilgjengelighet på omtrent 79 % (CV = 3,94 %).
Swedish: De vanligaste allvarliga infektionerna med Olumiant var herpes zoster och cellulit.
Norwegian Bokmål: For Olumiant var de vanligste alvorlige infeksjonene herpes zoster og cellulitt.
Swedish: • cellulosa, mikrokristallin
Norwegian Bokmål: • cellulose, mikrokrystallinsk
Swedish: 12 veckor efter insatt behandling och därefter i enlighet med internationella kliniska riktlinjer för hyperlipidemi
Norwegian Bokmål: 12 uker etter oppstart av behandling, og deretter i henhold til internasjonale kliniske retningslinjer for hyperlipidemi
Swedish: Hypertriglyceridemic
Norwegian Bokmål: Hypertriglyseridemic
Swedish: Vanligaste DMARDs till dessa patienter var metotrexat (79% av patienterna), hydroxyklorokin (19%), leflunomid (11%), och sulfasalazin (9%).
Norwegian Bokmål: Den vanligste DMARD administrert samtidig for disse pasientene var MTX (79 % av pasientene), hydroksyklorokin (19 %), leflunomid (11 %) og sulfasalazin (9 %).
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas >5 x ULNc a Kombinerad term (akut sinuit, epiglottit, laryngit, nasofaryngit, orofaryngeal smärta, faryngit, faryngotonsillit, rinit, sinuit, tonsillit, trakeit, övre luftvägsinfektion).
Norwegian Bokmål: Vektøkning Økt kreatinfosfokinase > 5 x ULNc a Kombinert betegnelse (akutt sinusitt, epiglottitt, laryngitt, nasofaryngitt, orofaryngeal smerte, faryngitt, faryngotonsillitt, rhinitt, sinusitt, tonsillitt, trakeitt, øvre luftveisinfeksjon).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Olumiant
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Olumiant
Swedish: Analys av poäng för erosion och minskad ledspringa stämde överens med de generella poängen.
Norwegian Bokmål: Analyser av antall erosjoner og reduksjon i leddspalten var konsistente med de generelle scorene.
Swedish: RA-BUILD cDMARD-IR-patienter
Norwegian Bokmål: RA-BUILD cDMARD-IR pasienter
Swedish: Tala om för läkaren om du får smärtsamma hudutslag med blåsor när du behandlas med Olumiant.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din hvis du får smertefullt hudutslett med blemmer under behandling med Olumiant.
Swedish: Ingen dosjustering behövs till patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Tala om för läkaren om du får symtom som feber, sår, känner dig tröttare än vanligt eller får problem med tänderna, eftersom detta kan vara tecken på en infektion.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din hvis du får symptomer som feber, sår, føler deg mer trett enn vanlig eller tannproblemer, da disse kan være tegn på infeksjon.
Swedish: I en klinisk farmakologistudie utsöndrades baricitinib främst i form av oförändrad aktiv substans i urinen (69 %) och feces (15 %) och endast fyra mindre oxidativa metaboliter kunde identifieras (tre i urinen och en i feces), vilka utgjorde cirka 5 % respektive 1 % av dosen.
Norwegian Bokmål: I en klinisk farmakologisk studie ble baricitinib utskilt hovedsakelig som uendret aktiv substans i urin (69 %) og feces (15 %), og kun 4 mindre oksidative metabolitter ble identifisert (3 i urin, 1 i feces); disse utgjorde henholdsvis 5 % og 1 % av dosen.
Swedish: Du ska använda en effektiv preventivmetod för att undvika graviditet medan du behandlas med Olumiant och i minst en vecka efter den sista Olumiant-dosen.
Norwegian Bokmål: Du skal bruke et sikkert prevensjonsmiddel for å forhindre å bli gravid under behandling med Olumiant, og i minst én uke etter den siste behandlingen med Olumiant.
Swedish: Majoriteten av patienterna som förlorat den låga sjukdomsaktiviteten eller remissionen efter att dosen sänkts kunde återfå dessa efter att dosen återgått till 4 mg.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasienter som mistet lav sykdomsaktivitet- eller remisjonsstatus etter dosereduksjonen, gjenoppnådde sykdomskontroll etter at dosen ble returnert til 4 mg.
Swedish: I enstaka enzymanalyser hämmade baricitinib aktiviteten hos JAK1, JAK2, tyrosinkinas 2 och JAK3 med IC50värden på 5,9; 5,7; 53 respektive >400 nM.
Norwegian Bokmål: I isolerte enzymassays hemmet baricitinib aktiviteten til JAK1, JAK2, tyrosinkinase 2 og JAK3 med IC50-verdier på henholdsvis 5,9, 5,7, 53 og > 400 nM.
Swedish: Vecka 24 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** Vecka 52 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19** Andel patienter utan radiografisk progressionb:
Norwegian Bokmål: Uke 24 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** Uke 52 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19** Andel pasienter uten radiografisk progresjonb:
Swedish: Du kanske behöver testas för tuberkulos innan du får Olumiant.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med prøver for å sjekke deg for tuberkulose før du får Olumiant.
Swedish: Användning av baricitinib har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Bruk av baricitinib er ikke testet hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Därtill observerade återkommande djup ventrombos (DVT) och efterföljande lungemboli (PE) i september 2018 hos en patient som fortsatte behandlingen med baricitinib efter den första DVTn, vilket bekräftar möjliga samband mellan användning av baricitinib och förekomst av VTE.
Norwegian Bokmål: Dessuten bekrefter, i september 2018, observasjoner av tilbakevendende DVT og etterfølgende PE(lungeemboli) hos pasient som fortsatte behandlingen med baricitinib etter den første dyp venetrombose(DVT), en mulig sammenheng mellom bruk av baricitinib og forekomst av VTE.