FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Riprazo er evalueret med henblik på sikkerhed hos mere end 7.800 patienter, herunder over 2.300, som var i behandling i mere end 6 måneder, og mere end 1.200, som var i behandling i over 1 år.
Hungarian: A Riprazo biztonságossági értékelését több mint 7800 beteg bevonásával végezték, akik közül több mint 2300 beteget 6 hónapnál, és több mint 1200 beteget 1 évnél hosszabb ideig kezeltek.
Danish: Inden for en måned efter kommissionens beslutning for genregistreringsproceduren
Hungarian: A felújítási eljárás Bizottsági Határozatát követő egy hónapon belül.
Danish: Riprazo udskilles i mælken hos diegivende rotter.
Hungarian: A Riprazo kiválasztódott a szoptató patkányok tejébe.
Danish: Alvorlige bivirkninger omfatter anafylaktiske reaktioner og angioødem, som er blevet rapporteret efter markedsføringen, og forekommer sjældent (mindre end 1 tilfælde ud af 1.000 patienter).
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartozik az anafilaxiás reakció és az angioödéma, melyekről a forgalomba hozatalt követően számoltak be és ritkán előfordulhatnak (1000 betegből kevesebb mint 1-nél).
Danish: Bivirkningerne (tabel 1) er ordnet i frekvensgrupper med den mest almindelige først og ved anvendelse af følgende definition: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: A mellékhatásokat (1. táblázat) csökkenő gyakoriság szerint, a következő egyezményes módon kerülnek osztályozásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000<1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: - hvis du har alvorlig hjertesvigt (en hjertesygdom, hvor dit hjerte ikke kan pumpe nok blod rundt
Hungarian: - ha súlyos pangásos szívelégtelensége van (egy olyan típusú szívbetegség, ahol a szív nem képes elegendő vért pumpálni a szervezetbe).
Danish: RMP'en skal indeholde følgende:
Hungarian: A kockázatkezelési tervnek a következőket kell tartalmaznia:
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel hvis du er gravid eller ammer (se afsnittet "Tag ikke Riprazo").
Hungarian: Ne vegyen be ezt a gyógyszert, ha terhes vagy szoptat (lásd a Ne szedje a Riprazo-t című részt).
Danish: Når man fører motorkøretøjer eller betjener maskiner, skal man være opmærksom på, at der lejlighedsvis kan optræde svimmelhed eller træthed under behandling med Riprazo.
Hungarian: Ugyanakkor gépjárművek vezetésekor vagy gépek kezelésekor figyelembe kell venni azt, hogy a Riprazo szedése kapcsán időnként előfordulhat szédülés vagy fáradtság.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende de endelige resultater og studierapporten for den aktive behandlingsfase fra ALTITUDE-studiet, når
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az ALTITUDE vizsgálat aktív kezelési fázisának végső eredményeit és vizsgálati jelentését, amint azok rendelkezésre állnak.
Danish: Nogle få patienter har oplevet disse alvorlige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter).
Hungarian: Néhány beteg az alábbi súlyos mellékhatásokat tapasztalta (1000 emberből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet).
Danish: Selvom det ikke er blevet undersøgt for aliskiren, er det kendt, at P-gp også kontrollerer vævsoptagelsen af et stort udvalg af substrater, og P-gp kan øge koncentrationsforholdet mellem væv og plasma.
Hungarian: Bár ezt nem vizsgálták az aliszkiren esetében, de ismeretes, hogy a P-gp különféle szubsztrátok szöveti felvételét is kontrollálja és a P-gp inhibitorok növelhetik a szövet/plazma koncentráció-arányokat.
Danish: Riprazo hjælper med at sænke et forhøjet blodtryk hos voksne patienter.
Hungarian: A Riprazo segít a felnőttek magas vérnyomásának csökkentésében.
Danish: Hvis du glemmer at tage Riprazo, skal du tage det så snart, du kommer i tanker om det, og derefter tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Hungarian: Ha elfelejt bevenni egy adag Riprazo-t, pótolja, amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Danish: Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP inden for 1 måned efter Kommissionsbeslutningen for genregistrerinsproceduren.
Hungarian: Továbbá, a frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a felújítási eljárás Bizottsági Határozát követő 1 hónapon belül is.
Danish: Muligheden for interaktioner med lægemidler ved P-gp's bindingssted vil sandsynligvis afhænge af, i hvor stor udstrækning denne transportør
Hungarian: A P-gp helyen kialakuló gyógyszerkölcsönhatások lehetősége vélhetően e transzporter gátlása mértékének a függvénye.
Danish: Yderligere skal der tages de nødvendige forholdsregler for at opretholde åbne luftveje.
Hungarian: Emellett a légutak átjárhatóságának fenntartásához szükséges intézkedéseket is meg kell tenni.
Danish: Præliminære resultater fra studiet indikerede en hazard ratio for det primære endepunkt på 1,09 til fordel for placebo (95 % konfidensinterval: 0,97-1,22, 2-sidet p=0,17).
Hungarian: Az előzetes vizsgálati eredmények azt mutatták, hogy az elsődleges végpont relatív hazárdja 1,09 volt, és a placebo esetén volt kedvezőbb (95%-os konfidencia intervallum: 0,97, 1,22, 2-oldalas p=0,17).
Danish: Hvis anafylaktiske reaktioner eller angioødem opstår, skal Riprazo seponeres med det samme, og der skal iværksættes relevant behandling og monitorering, indtil komplet og vedvarende resolution af tegn og symptomer indtræffer.
Hungarian: Ha anaphylaxiás reakció vagy angioödéma alakul ki, akkor a Riprazo adását azonnal fel kell függeszteni, megfelelő kezelést kell kezdeni, és a beteget a kialakult panaszok és tünetek teljes és tartós megszűnéséig monitorozni kell.
Danish: Måltider (med højt eller lavt fedtindhold) reducerer absorptionen af Riprazo betragteligt (se pkt.4.2).
Hungarian: Az (alacsony vagy magas zsírtartalmú) ételek bizonyítottan számottevő mértékben csökkentik a Riprazo felszívódását (lásd 4.2 pont).
Danish: Riprazo-tabletter indeholder et aktivt stof, som kaldes aliskiren.
Hungarian: A Riprazo tabletta egy aliszkirennek nevezett hatóanyagot tartalmaz.
Danish: Hvis det sker, skal du stoppe med at tage Riprazo og kontakte din læge.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Riprazo szedését, és forduljon kezelőorvosához.
Danish: Riprazo er undersøgt i 1.864 patienter i alderen 65 år eller derover og i 426 patienter
Hungarian: A Riprazo hatását 1864 hatvanöt éves vagy idősebb, illetve 426 hetvenöt éves vagy idősebb betegben vizsgálták.
Danish: Riprazo anbefales ikke til børn og unge op til 18 år.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Riprazo alkalmazása gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem javasolt.
Danish: Det vides ikke, om aliskiren udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy az aliszkiren kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Danish: • en beskrivelse og tidslinjer af det nye studie, som erstatter APOLLO, der er designet til at belyse effekt og sikkerhed hos ældre, inklusive gastrointestinal cancer, som et forud
Hungarian: • Az APOLLO vizsgálat helyébe lépő új vizsgálat leírása és határidejei, melynek célja a hatásosság és biztonságosság feltárása időseknél, beleértve a gastrointestinalis tumort is, mint előre meghatározott végpontot.
Danish: Denne tilstand bør korrigeres før administration af Riprazo, eller behandlingen skal indledes under nøje
Hungarian: Ezt a kórállapotot a Riprazo alkalmazása előtt rendezni kell, vagy a kezelést szoros orvosi felügyelet mellett kell megkezdeni.
Danish: Hvis du er kommet til at tage for mange tabletter af Riprazo, skal du straks kontakte en læge.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok Riprazo tablettát vett be, haladéktalanul értesítse orvosát.
Danish: Riprazo påvirker i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: A Riprazo csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Ved at hæmme enzymet renin hæmmer aliskiren RAAS-systemets aktiveringspunkt og blokerer konverteringen af angiotensinogen til angiotensin I og mindsker niveauet af angiotensin I og angiotensin II.
Hungarian: A renin nevű enzim gátlása révén az aliszkiren a RAAS-t az aktiváció pontján gátolja, megakadályozva az angiotenzinogén átalakulását angiotenzin-I-gyé, és csökkentve az angiotenzin-I és angiotenzin-II szintjeit.
Danish: Ved steady state reducerer måltider med lavt fedtindhold Cmax med 76 % og AUC0-tau med 67 % hos hypertensive patienter.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban az alacsony zsírtartalmú ételek a Cmax-ot 76%-kal és az AUC0-tau-t 67%-kal csökkentik a hipertóniás betegeknél.
Danish: Effekten af Riprazo på warfarins farmakokinetik er ikke blevet evalueret.
Hungarian: Warfarin A Riprazo-nak a warfarin farmakokinetikájára gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Danish: Samtidig administration af Riprazo havde ingen signifikant indvirkning på atorvastatins, metformins eller amlodipins farmakokinetik.
Hungarian: Az egyidejűleg adott Riprazo nem befolyásolta jelentősen az atorvasztatin, metformin vagy amlodipin farmakokinetikáját.
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til mennesker skal den opdaterede RMP fremsendes samtidig med den næste periodiske
Hungarian: A CHMP-nek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerről szóló irányelve szerint a soronkövetkező Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés (PSUR) benyújtásával egyidőben a frissített kockázatkezelési terv is benyújtandó.
Danish: Når blodtrykket sænkes til normalt niveau, mindskes risikoen for at få
Hungarian: A vérnyomás normális szintre történő csökkentésekor ezen rendellenességek kialakulásának a kockázata is csökken.
Danish: Riprazo inducerede en additiv blodtrykssænkende virkning ved kombination med hydrochlorthiazid.
Hungarian: A Riprazo additív vérnyomáscsökkentő hatást idézett elő hidroklorotiaziddal együtt adva.
Danish: Riprazo var ikke teratogent i rotter eller kaniner (se pkt.
Hungarian: A Riprazo nem bizonyult teratogénnek patkányokban, illetve nyulakban (lásd 5.3 pont).
Danish: - Samtidig administration af aliskiren med enten metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin (↑19 %) resulterede i en ændring af Cmax eller AUC for Riprazo på mellem 20 % og 30 %.
Hungarian: - Az aliszkiren egyidejű alkalmazása metforminnal (↓28%), amlodipinnel (↑29%) vagy cimetidinnel (↑19%) a Riprazo Cmax- vagy AUC-értékének 20-30%-os változását eredményezte.
Danish: • tidsfrister for indsendelse af rapport over studieresultater fra APOLLO.
Hungarian: • Az APOLLO vizsgálat eredményeinek benyújtási határideje.
Danish: Der er dog, ligesom for andre lægermidler, der virker på renin-angiotensin-systemet, en øget risiko for nyreinsufficiens, inklusive akut nyresvigt, når patienter med nyrearteriestenose behandles med aliskiren.
Hungarian: Mindazonáltal a renin-angiotenzin rendszerre ható egyéb gyógyszerekhez hasonlóan, fokozott a vesekárosodás kockázata, az akut veseelégtelenséget is beleértve, ha a veseartéria-szűkületben szenvedő betegeket aliszkirennel kezelik.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og under
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig működjön, amíg a gyógyszer forgalomban van.
Danish: På grund af risiko for terapeutisk svigt bør grapefrugtjuice ikke tages sammen med Riprazo.
Hungarian: A kezelés sikertelenségének kockázata miatt ezért a Riprazo bevételével egyidőben nem szabad grépfrútlevet fogyasztani.
Danish: RMP'en skal indeholde: - tidsfrister for indsendelse af rapport over studieresultater fra APOLLO.
Hungarian: A kockázatkezelési tervnek a következőket kell tartalmaznia: - Az APOLLO vizsgálat eredményeinek benyújtási határideje.
Danish: Desuden blev der observeret en øget forekomst af alvorlige hændelser ved aliskiren sammenlignet med placebo; nyrekomplikationer (4,7 % vs. 3,3 %), hyperkaliæmi (36,9 % vs. 27,1 %), hypotension (18,4 % vs. 14,6 %) og apopleksi (2,7 % vs. 2,0 %).
Hungarian: Emellett az aliszkirennél a placebóhoz viszonyítva a súlyos nemkívánatos kimenetelek magasabb előfordulási gyakoriságát észlelték a renalis szövődmények (4,7% versus 3,3%), a hiperkalémia (36,9% versus 27,1%), a hipotónia (18,4% versus 14,6%) és a stroke (2,7% versus 2,0%) esetén.
Danish: I forsøgsdyr er det blevet vist a P-gp har stor indflydelse på Riprazos biotilgængelighed.
Hungarian: Kísérleti állatokban kimutatták, hogy a P-gp jelentős mértékben meghatározza a Riprazo biohasznosulását.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel, skal du med det samme stoppe med at tage det og kontakte din læge.
Hungarian: Ha terhes lesz a gyógyszer szedése mellett, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és tájékoztassa kezelőorvosát.
Danish: Riprazo bør tages med et let måltid mad én gang daglig, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
Hungarian: A Riprazo-t könnyű étkezés közben, naponta egyszer, lehetőség szerint mindennap azonos időpontban kell bevenni.
Danish: Indtagelse sammen med aliskiren 150 mg resulterede i en reduktion i AUC for aliskiren på 61 %, og indtagelse sammen med aliskiren 300 mg resulterede i en reduktion i AUC for aliskiren på 38 %.
Hungarian: 150 mg aliszkirennel történő együttadás az aliszkiren AUC-értékének 61%-os csökkenését, 300 mg aliszkirennel történő együttadás az aliszkiren AUC-értékének 38%-os csökkenését eredményezte.
Danish: Jernoxid, sort (E172) Jernoxid, rød (E172) Titandioxid (E171)
Hungarian: Fekete vas-oxid (E 172) Vörös vas-oxid (E 172) Titán-dioxid (E 171)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende et opdateret risikostyringsprogram (RMP), som på tilstrækkelig vis beskriver alle sikkerhedsproblemer, lægemiddelovervågningsaktiviteter og tiltag, som er udformet med henblik på at identificere, karakterisere, forebygge eller minimere risici, inden for én måned efter Kommissionsbeslutningen for genregistrerinsproceduren (EMEA/H/C/853/R/068).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania egy frissített kockázatkezelési tervet (RMP) a felújítási eljárás (EMEA/H/C/853/R/068) Bizottsági Határozatát követő 1 hónapon belül, amely megfelelően leír minden biztonságossági vonatkozást, farmakovigilanciai tevékenységet és beavatkozást, melyek célja a kockázatok azonosítása, jellemzése, megelőzése vagy minimalizálása.
Danish: PSUR'er Lægemidlets PSUR-cyklus skal følge en årlig cyklus, indtil andet aftales med CHMP.
Hungarian: Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések (PSUR-ok) A gyógyszerkészítmény PSUR ciklusának az 1 éves benyújtási ciklust kell követnie, amíg a CHMP eltérően nem dönt.
Danish: eller en "angiotensin-II receptorblokker", som fx valsartan, telmisartan, irbesartan osv.
Hungarian: vagy egy „angiotenzin II-receptor gátlóval", mint amilyen a valzartán, telmizartán, irbezartán, stb.
Danish: Den anbefalede dosis af Riprazo er 150 mg én gang dagligt.
Hungarian: A Riprazo ajánlott adagja napi egyszer 150 mg.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Riprazo
Hungarian: Tudnivalók a Riprazo szedése előtt
Danish: 56 filmovertrukne tabletter (perforeret enkeltdosisblister)
Hungarian: 56 filmtabletta (adagonként perforált buborékfólia)
Danish: Rifampicin, som er en P-gp-induktor, nedsatte aliskirens biotilgængelighed med omkring 50 % i kliniske forsøg.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a P-gp induktor rifampicin az aliszkiren biohasznosulását körülbelül 50%-kal csökkentette.
Danish: Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID) Som for andre stoffer, der virker på renin-angiotensin-systemet, kan NSAID reducere aliskirens antihypertensive effekt.
Hungarian: Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) Egyéb, a renin-angiotenzin rendszerre ható szerekhez hasonlóan, az NSAID-ok csökkenthetik az aliszkiren vérnyomáscsökkentő hatását.
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed hos patienter disponeret for allergi.
Hungarian: A túlérzékenységre hajlamos betegeknél fokozott elővigyázatosság szükséges.
Danish: Der er ingen tilgængelige kontrollerede kliniske data om brug af Riprazo til patienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller brug af Riprazo til patienter med stenose i en enkelt nyre.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre kontrollos klinikai vizsgálatokból származó adatok a Riprazo alkalmazásáról egy- vagy kétoldali veseartéria-szűkületben, illetve a szoliter vese artériájának szűkületében szenvedő betegek esetén.
Danish: Inducere af P-gp (perikon, rifampicin) kan derfor nedsætte biotilgængeligheden af Riprazo.
Hungarian: Ennek megfelelően a P-gp induktorai (orbáncfű, rifampicin) csökkenthetik a Riprazo biohasznosulását.
Danish: Riprazo er ikke undersøgt i kliniske studier med hypertensive patienter, der har svært nedsat nyrefunktion (serumkreatinin ≥ 150 μmol/l eller 1,70 mg/dl hos kvinder og ≥ 177 μmol/l eller 2,00 mg/dl hos mænd og/eller estimeret GFR < 30 ml/min./1,73 m2), tidligere dialyse, nefrotisk syndrom eller renovaskulær hypertension.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Riprazo hatását nem tanulmányozták súlyos mértékben beszűkült vesefunkciójú hipertóniás betegekben (szérumkreatinin ≥ 150 μmol/l vagy 1,70 mg/dl nők esetében és ≥ 177 μmol/l vagy 2,00 mg/dl férfiak esetében és/vagy a GFR számított értéke < 30 ml/perc/1,73 m illetve olyan betegekben, akik kórelőzményében dialízis, nefrózis szindróma vagy renovaszkuláris hipertónia szerepelt.
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg blev klinisk relevante ændringer i standardlaboratorieparametre i få tilfælde associeret med administration af Riprazo.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a Riprazo alkalmazásához nem gyakran társult a standard laboratóriumi paraméterek klinikailag releváns változása.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert.
Danish: Selvom aliskiren har et kendt irritationspotentiale blev de opnåede sikkerhedsmargener i et studie på raske frivillige forsøgspersoner hos mennesker ved en dosis på 300 mg anset for at være passende ved 9-11 gange baseret på fækale koncentrationer eller 6 gange baseret på koncentrationerne i mucosa, sammenlignet med 250 mg/kg/dag i karcinogenitetsstudiet hos
Hungarian: Bár az aliszkiren ismert, irritációt okozó hatással rendelkezik, az egészséges önkéntesek bevonásával végzett humán vizsgálatban a 300 mg-os adag mellett megállapított biztonsági határértékek a 250 mg/kg/nap dózissal patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatban mért értékek 9-11-szeresének felelnek meg a széklet koncentrációk, illetve 6-szorosának a nyálkahártya koncentrációk alapján.
Danish: Hos størstedelen af patienter på 65 år og derover giver en dosis på 300 mg af Riprazo ikke ekstra nedsat blodtryk sammenlignet med en dosis på 150 mg.
Hungarian: A 65 éves vagy idősebb betegek többsége számára a Riprazo 300 mg-os adagja nem mutat további előnyt a vérnyomás csökkentésében a 150 mg-os adaghoz képest.
Danish: - Stoffer, som er undersøgt i kliniske farmakokinetiske studier inkluderer acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat og hydrochlortiazid.
Hungarian: Nincsenek kölcsönhatások - Klinikai farmakokinetikai vizsgálatokban többek között az alábbi vegyületeket tanulmányozták: acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazon, allopurinol, izoszorbid-5-mononitrát és hidroklorotiazid.
Danish: Patienter skal informeres om at kontakte læge, hvis de udvikler tegn på allergiske reaktioner, specielt vejrtrækningsproblemer eller synkebesvær, hævelse i ansigt, arme og ben, øjne, læber eller tunge.
Hungarian: A betegeknek meg kell mondani, hogy jelentsenek az orvosuknak minden, allergiás reakcióra utaló tünetet, különösen a nehézlégzést vagy nehezített nyelést, az arc, a végtagok, a szemek, az ajkak vagy a nyelv feldagadását.
Danish: Det er sandsynligt, at denne reduktion skyldes en hæmning af organisk anion-transportpolypeptid-medieret optagelse af aliskiren, forårsaget af grapefrugtjuice i mave-tarm-kanalen.
Hungarian: Ez a csökkenés valószínűleg annak a következménye, hogy a grépfrútlé gátolja a tápcsatornában az aliszkiren szerves anion transzporter polipeptid által mediált felvételét.
Danish: Kraftig hypotension var usædvanlig (0,1 %) hos patienter med ukompliceret hypertension, som blev behandlet med Riprazo alene.
Hungarian: Túlzott mértékű hipotóniát nem gyakran (0,1%) figyeltek meg Riprazo monoterápiában részesülő, nem szövődményes hipertóniás betegekben.
Danish: Hos patienter, som ikke responderede tilstrækkeligt på 5 mg af calciumantagonisten amlodipin, havde kombinationen med Riprazo 150 mg en blodtrykssænkende virkning, som svarede til den opnåede virkning ved at amlodipindosen blev øget til 10 mg, men med en lavere incidens af ødem (aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg 2,1 % kontra amlodipin 10 mg 11,2 %).
Hungarian: Azon betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a kalciumcsatorna-blokkoló amlodipin 5 mg-jára, a kezelés kiegészítése 150 mg Riprazo-val hasonló vérnyomáscsökkentő hatást eredményezett, mint amit az amlodipin adagjának 10 mg-ra történő emelése mellett értek el, de az ödéma incidenciája alacsonyabb volt (150 mg aliszkiren/5 mg amlodipin: 2,1% vs.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når aliskiren udskrives til patienter med angioødem i anamnesen, og disse patienter skal følges tæt under behandlingen, især i
Hungarian: Ezért elővigyázatosság szükséges, ha olyan betegeknek rendelnek aliszkirent, akiknek az anamnaesisében angioödéma szerepel, és az ilyen betegeket a kezelés alatt gondosan ellenőrizni kell (lásd 4.8 pont), különösen a kezelés elején.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaktiske reaktioner og angioødem er forekommet under
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, köztük anaphylaxiás reakció és angioödéma fordultak elő az aliszkiren-kezelés során.
Danish: AngiotensinII får blodkarrene til at trække sig sammen, hvilket øger blodtrykket.
Hungarian: Az angiotenzin-II az ereket összehúzza, ami megemeli a vérnyomást.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter): Hududslæt (dette kan også være symptomer på en overfølsomhedsreaktion eller angioødem - se "Sjældne" bivirkninger herunder), nyreproblemer inklusive akut nyresvigt (svært nedsat urinproduktion), hævede hænder, ankler eller fødder (væskeansamlinger), alvorlige hudreaktioner (toksisk epidermal nekrolyse og/eller bivirkninger fra slimhinden i munden - rød hud, blæredannelse omkring læber, øjne eller mund, hudafskalning, feber), lavt blodtryk, hjertebanken, hoste, kløe, kløende udslæt (nældefeber), forhøjet
Hungarian: Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet): Bőrkiütés (ez allergiás reakciók vagy az angioödéma tünete is lehet - lásd alább, a „ritka" mellékhatásoknál), vesebetegség, beleértve a heveny veseelégtelenséget (súlyosan lecsökkent vizelettermelés), a kezek, a bokák vagy a lábak duzzanata (perifériás ödéma), súlyos bőrreakciók (toxikus epidermális nekrózis és/vagy szájnyálkahártya reakciók - vörös bőr, az ajak, a szem vagy a szájnyálkahártya felhólyagosodása, hámló bőr, láz), alacsony vérnyomás, szívdobogásérzés, köhögés, viszketés, viszkető kiütés (csalánkiütés), emelkedett májenzim értékek.
Danish: Der er undersøgelser af kombinationsbehandling tilgængelige, hvor Riprazo er kombineret med diuretikummet hydrochlorthiazid, calciumantagonisten amlodipin og betablokkeren atenolol.
Hungarian: Kombinációs terápiát értékelő vizsgálatok állnak rendelkezésre, melyekben a Riprazo-t a vizelethajtó hidroklorotiaziddal, a kalciumcsatorna-blokkoló amlodipinnel, illetve a béta-blokkoló atenolollal adták együtt.
Danish: Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Hungarian: Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.