FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Manjšemu številu bolnikov z jetrno okvaro (z vrednostmi bilirubina v serumu med 1,5 in 10 mg/dl) so intravensko dajali odmerke topotekana 1,5 mg/m2/dan po pet dni na vsake tri tedne.
Estonian: Väikesele rühmale maksakahjustusega patsientidele (seerumi bilirubiin vahemikus 1,5 ja 10 mg/dl) manustati viiel päeval intravenoosselt topotekaani 1,5 mg/m2/ööpäevas, iga kolme nädala järel.
Slovenian: Citotoksično zdravilo, posebna navodila za ravnanje (glejte navodilo za uporabo).
Estonian: Tsütotoksiline, erikäitlemisjuhis (vt pakendi infolehte).
Slovenian: bruhanje (32 %), driska (18 %), zaprtje (9 %) in vnetje ustne sluznice (14 %).
Estonian: Sagedamini registreeritud mittehematoloogilisteks kõrvaltoimeteks olid seedetrakti häired, nagu iiveldus (52%), oksendamine (32%), kõhulahtisus (18%), kõhukinnisus ( 9%) ja mukosiit (14%).
Slovenian: Koncentrati, ki so bili testirani, so bili shranjenih pri temperaturi 25 ± 2 °C za 12 ur in 24 ur in potem razredčeni.
Estonian: Analüüsitud kontsentraadid hoiti 12 tundi temperatuuril 25 ± 2°C ning 24 tundi vastavalt peale lahustamist ning lahjendamist.
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic
Estonian: Neerufunktsiooni häirega patsiendid
Slovenian: Študija je bila opravljena pri bolnikih, pri katerih je po zdravljenju prve linije prišlo do ponovitve (mediana časa do napredovanja od zdravljenja prve linije: 84 dni za peroralni topotekan in NPO, 90 dni za samo NPO) in pri katerih zdravljenje z intravensko obliko kemoterapije ni bilo primerno.
Estonian: III faasi uuring (uuring 478) võrdles suukaudset topotekaani pluss parim toetav ravi (Best Supportive Care, BSC) (n = 71) ainult BSC-ga (n = 70) patsientidel, kellel oli haigus retsidiveerunud pärast esimese rea ravi (mediaalne aeg haiguse progresseerumiseni [time to progressioon, TTP] pärast esimese rea ravi: 84 päeva suukaudse topotekaani pluss BSC, 90 päeva ainult BSC puhul) ning kellel korduv ravi intravenoosse kemoteraapiaga ei olnud sobiv.
Slovenian: Informacije namenjene samo zdravstvenemu osebju: Potactasol
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Ponovitev raka jajčnikov
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Slovenian: Potactosol 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Steklene viale (5 ml) iz brezbarvnega stekla tipa I s sivim brombutilnim zamaškom in aluminijsko zaporo s plastično snemno zaporko vsebujejo 1 mg topotekana.
Estonian: Potactasol 1 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Värvitu klaasviaal (tüüp I) (5 ml), mis on suletud hallist bromobutüülkummist korgi, alumiiniumümbriseja plastist eemaldatava kattega, sisaldab 1 mg topotekaani.
Slovenian: Za več informacij o cisplatinu glejte navodilo za uporabo cisplatina.
Estonian: Rohkema informatsiooni saamiseks tsisplatiini kohta, palun lugege vastavat pakendi infolehte.
Slovenian: Z uporabo topotekana pri bolnikih, ki imajo zaradi ciroze hudo okvaro jetrne funkcije (z vrednostmi bilirubina v serumu ≥ 10 mg/dl), ni na voljo dovolj izkušenj.
Estonian: Puudub piisav kogemus topotekaani kasutamisega tsirroosi tagajärjel tekkinud raske maksafunktsiooni kahjustuse (seerumi bilirubiin ≥ 10 mg/dl) korral.
Slovenian: V urinu so odkrili O-glukuronidacijski presnovek topotekana in N-desmetil topotekan.
Estonian: Topotekaani O-glükuronisatsiooni metaboliit ja N-desmetüültopotekaan on kindlaks tehtud uriinis.
Slovenian: Zdravilo Vsebuje: manitol (E421), vinska kislina (E334), klorovodikova kislina (E507) in natrijev hidroksid.
Estonian: Sisaldab mannitooli (E421), viinhapet (E334), vesinikkloriidhapet (E507) ja naatriumhüdroksiidi.
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic Zdravnik vam bo morda moral zmanjšati odmerek, glede na vaše delovanje ledvic.
Estonian: Vastavalt teie neerukahjustuse astmele võib arst vajadusel teie ravimi annust vähendada.
Slovenian: Pri bolnicah (n = 102) s ponovitvijo po 180 dneh je bila mediana preživetja v skupini, ki je prejemala topotekan in cisplatin, 9,9 meseca (95-odstotni IZ: 7, 12,6) v skupini, ki je prejemala cisplatin, pa 6,3 meseca (95-odstotni IZ: 4,9, 9,5), razmerje ogroženosti 0,75 (0,49, 1,16).
Estonian: Pärast 180 päeva tekkinud retsidiiviga patsientide seas (n = 102) oli elulemuse mediaan topotekaani pluss tsisplatiini grupis 9,9 kuud (95% usaldusvahemik: 7, 12,6) ja tsisplatiini grupis 6,3 kuud (95% usaldusvahemik: 4,9, 9,5); riskimäär 0,75 (0,49, 1,16).
Slovenian: - drobnoceličnega pljučnega raka, ki se je ponovil po kemoterapiji.
Estonian: Potactasol'i kasutatakse, et ravida: munasarjavähki või väikerakk-kopsuvähki, mis on pärast keemiaravi taaspuhkenud.
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10 000`st):
Slovenian: Fizikalno-kemična stabilnost raztopine zdravila po redčenju v raztopinah za infundiranje (0,9 % NaCl in 5 % glukoza) je dokazana za 4 ure pri sobni temperaturi v normalnih svetlobnih pogojih, na vzorcih pripravljenih in shranjenih za 12 ur oz. 24 ur pri temperaturi 25 ± 2 °C in potem redčenih.
Estonian: Pärast ravimi lahjendamist sobivas infusioonilahuses (0,9% naatriumkloriidilahus ja 5% glükoosilahus) on keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 4 tunni jooksul, säilitatuna toatemperatuuril, normaalsetes valgustustingimustes ja preparaate on eelnevalt lahustatud ning hoitud enne lahjendamist vastavalt 12 tundi ja 24 tundi temperatuuril 25oC ± 2oC.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421) vinska kislina (E334) natrijev hidroksid klorovodikova kislina (E507)
Estonian: Mannitool (E421) Viinhape (E334) Naatriumhüdroksiid Vesinikkloriidhape (E507)
Slovenian: Pri odločitvi za zmanjšanje odmerka pri bolnicah , ki se jim pojavi huda, sedem ali več dni trajajoča nevtropenija (število nevtrofilcev manj kot 0,5 x 109/l), huda nevtropenija z zvišano telesno temperaturo ali okužbo ali pri bolnicah, ki jim je bilo zdravljenje odloženo zaradi nevtropenije, je treba odmerek za naslednje cikluse zmanjšati za 20 % na 0,60 mg/m2/dan (ali ga po potrebi kasneje še dodatno zmanjšati na 0,45 mg/m2/dan).
Estonian: 9/l) kestusega vähemalt seitse päeva või raske neutropeenia koos palaviku või infektsiooniga või kellel on ravi edasi lükatud neutropeenia tõttu, tuleb annust järgnevate ravikuuride puhul vähendada 20% võrra annuseni 0,60 mg/m2/ööpäevas (või järgnevalt vajadusel kuni annuseni 0,45 mg/m2/ööpäevas).
Slovenian: Mediana vrednost (95-odstotni IZ) Razmerje tveganja (95-odstotni IZ)
Estonian: Mediaan (95% CI) Riskimäär (95% CI)
Slovenian: Po pripravi vsebuje 1 ml koncentrata 1 mg topotekana.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml kontsentraati 1 mg topotekaani.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Potactasol ne smete dojiti.
Estonian: Potactasol'i ravi ajal ei tohi last rinnaga toita.
Slovenian: Hude oblike (3. ali 4. stopnje) motenj so ugotavljali z naslednjimi pogostnostmi: navzea (4 %), bruhanje (3 %), driska (2 %) in vnetje ustne sluznice (1 %).
Estonian: Raske iivelduse (3. või 4. raskusaste), oksendamise, kõhulahtisuse ja mukosiidi esinemissagedus oli vastavalt 4, 3, 2 ja 1%.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Potactasol Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Estonian: Kuidas Potactasol'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Topotekan se sme uporabljati le v ustanovah, ki so specializirane za uporabo citotoksičnih kemoterapevtikov.
Estonian: Topotekaani kasutamine peab toimuma tsütotoksiliseks kemoteraapiaks mõeldud spetsiaalses osakonnas.
Slovenian: Potactasol 4 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 4 mg topotekana (v obliki klorida).
Estonian: Potactasol 4 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks viaal sisaldab 4 mg topotekaani (vesinikkloriidina).
Slovenian: - bolnicah z rakom jajčnika z metastazami, če terapija prve ilinije in tudi naslednje terapije niso uspele,
Estonian: Topotekaan-monoteraapia on näidustatud: - metastaatilise munasarja kartsinoomi raviks, kui esimese rea ravimite kasutamine või sellele järgnev ravi ei ole andnud tulemusi.
Slovenian: cisplatin 50 mg/m2 na 1. dan vsakih 21 dni cisplatin 50 mg/m2 na 1. dan +
Estonian: Tsisplatiin 50 mg/m2 1. päeval + topotekaan 0,75 mg/m2 1…3.
Slovenian: Potactosol 4 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Vsebino viale z zdravilom Potactasol 4 mg je treba rekonstituirati s 4 ml vode za injekcije.
Estonian: Potactasol 4 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Potactasol 4 mg viaali sisu tuleb lahustada 4 ml steriilse süsteveega.
Slovenian: srbenje
Estonian: kihelus
Slovenian: Stopnja odzivnosti na zdravljenje (95-odstotni interval zaupanja) je znašala 20,5 % (13 %, 28 %) oziroma 14 % (8 %, 20 %), mediana časa do napredovanja pa 19 tednov za topotekan in 15 tednov za paklitaksel (razmerje ogroženosti 0,7 [0,6, 1,0]).
Estonian: Topotekaani ja paklitakseeli võrdlevas uuringus patsientidel, kes olid eelnevalt saanud munasarja kartsinoomi raviks plaatinal põhinevat kemoteraapiat (vastavalt n = 112 ja 114), oli ravile reageerinuid (95% CI) 20,5% (13%, 28%) versus 14% (8%, 20%) ja progresseerumiseni kulunud aja mediaan oli 19 nädalat versus 15 nädalat (riski suhtarv 0,7 [0,6; 1,0]) vastavalt topotekaani ja paklitakseeli korral.
Slovenian: - Zvišana telesna temperatura.
Estonian: Trombotsütopeenia.
Slovenian: Kako se uporablja zdravilo Potactasol
Estonian: Kuidas Potactasol'i manustatakse
Slovenian: Če zdravilo pride v oči, jih je treba sprati z veliko količino vode.
Estonian: Juhuslikul silmasattumisel tuleb loputada rohke veega.
Slovenian: 2,0 mg/m2/dan pri uporabi G-CSF in 1,4 mg/m2/dan brez uporabe G-CSF (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Refraktaarse soliidtuumoriga lastel läbiviidud farmakokineetika uuringus määrati annust limiteeriva müelosupressiooni põhjal kindlaks maksimaalne talutav annus 2,0 mg/m2/ööpäevas koos G-CSF'iga ja 1,4 mg/m2/ööpäevas ilma G-CSF'ita kasutamisel (vt lõik 5.2).
Slovenian: Karcinom jajčnika in drobnocelični pljučni karcinom Začetni odmerek
Estonian: Munasarja kartsinoom ja väikerakk-kopsuvähk
Slovenian: Bistri koncentrat je bledo rumene barve in vsebuje 1 mg topotekana na mililiter.
Estonian: Saadud selge kontsentraat on kahvatukollast värvi ja sisaldab 1 mg/ml topotekaani.
Slovenian: Bolniki brez predhodne cisplatinske kemoradioterapije cisplatin topotekan/cisplatin
Estonian: Eelnevalt tsisplatiini kemoteraapiat mittesaanud patsiendid Tsisplatiin
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil paräst „EXP".
Slovenian: Potactasol 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Potactasol 4 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Estonian: Potactasol 1 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Potactasol 4 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Slovenian: Naslednji odmerki
Estonian: Järgnevad annused
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s topotekanom, so poročali o mielosupresiji, ki je povzročila sepso, in o primerih smrti zaradi sepse (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Topotekaaniga ravitud patsientidel on kirjeldatud sepsisega lõppenud müelosupressiooni ja sepsisest tingitud surmajuhtumeid (vt lõik 4.8).
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10`st):
Slovenian: Potactosol 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Zdravilo Potactasol 1 mg viale morate rekonstituirati z 1,1 ml vode za injekcije.
Estonian: Potactasol 1 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Potactasol 1 mg viaali sisu tuleb lahustada 1,1 ml steriilse süsteveega.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost raztopine po redčenju koncentrata z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za infundiranje je dokazana za 4 ure pri temperaturi 25 ± 2 °C v normalnih svetlobnih razmerah.
Estonian: Lahuse, mis on saadud pärast kontsentraadi lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või glükoosi 50 mg/ml (5%) intravenoosse infusioonilahusega, keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 4 tunni jooksul temperatuuril 25 ± 2°C, normaalsetes valgustingimustes.
Slovenian: Samonavedbe bolnikov o simptomih, pri katerih je bila uporabljena neslepljena ocena, so pokazale dosleden trend k ugodnim spremembam simptomov s peroralnim topotekanom in NPO.
Estonian: Patsientide poolt teatatud sümptomid avatud hindamisskaalal näitasid suukaudse topotekaani pluss BSC puhul ühesugust sümptomite vähenemise trendi.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Slovenian: Znaki in simptomi,
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid
Slovenian: Ena viala vsebuje 4 mg topotekana (kot klorida).
Estonian: Iga viaal sisaldab 4 mg topotekaani (vesinikkloriidina).
Slovenian: Tveganje za pojav te hude bolezni (intersticijske bolezni pljuč) je večje, če imate trenutno kakšne težave s pljuči, če ste bili predhodno obsevani ali ste dobivali kakšna zdravila, ki prizadenejo pljuča; glejte tudi poglavje 2, "Opozorila in previdnostni ukrepi''.
Estonian: - Kopsupõletik (harv: võib ilmneda kuni 1 inimesel 100`st), mille märkideks võivad olla: hingamisraskused köha palavik Selle raske seisundi (interstitsiaalne kopsuhaigus) tekkimise risk on suurem juhul, kui teil on juba olemasolevad kopsuprobleemid või kui te olete eelnevalt saanud kiiritusravi või kopse kahjustavaid ravimeid.
Slovenian: Potactasol 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 1 mg topotekana (v obliki klorida).
Estonian: Potactasol 1 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks viaal sisaldab 1 mg topotekaani (vesinikkloriidina).
Slovenian: Ena viala vsebuje 1 mg topotekana (kot klorida).
Estonian: Iga viaal sisaldab 1 mg topotekaani (vesinikkloriidina).
Slovenian: Mediana časa preživetja bolnikov v skupini, ki je prejemala topotekan, je bila 25,0 tedna, v skupini, ki je prejemala kombinacijo CAV pa 24,7 tedna.
Estonian: Elulemuse mediaan kahes grupis oli vastavalt 25,0 ja 24,7 nädalat.
Slovenian: Plazemski očistek pri bolnikih z jetrno okvaro (bilirubin v serumu med 1,5 in 10 mg/dl) se je v primerjavi s kontrolno skupino znižal na približno 67 %.
Estonian: Plasma kliirens langes maksakahjustusega patsientidel (seerumi bilirubiin vahemikus 1,5…10 mg/dl) kontrollgrupiga võrreldes ligikaudu 67%-ni. Topotekaani poolväärtusaeg oli ligikaudu 30% võrra pikenenud, kuid jaotusruumalas selget muutust ei täheldatud.
Slovenian: Zdravilo mora pripraviti in razredčiti usposobljeno osebje.
Estonian: Enne selle ravimi käsitlemist või manustamist tuleb rakendada järgmisi ettevaatusabinõusid Ravimi lahustamist ja lahjendamist tohivad läbi viia ainult vastava väljaõppe saanud töötajad.
Slovenian: Potactasol topotekan
Estonian: Potactasol topotekaan
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Potactasol, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 6. januarja 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Potactasoli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 6. jaanuaril
Slovenian: To je treba ponoviti na vsakih 21 dni, skupaj šestkrat ali dokler se stanje bolezni ne poslabša.
Estonian: Seda korratakse iga 21 päeva järel 6 kuurina või kuni haiguse süvenemiseni.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Potactasol je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Potactasoli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o topotekanu iz objavljene literature.
Estonian: Ettevõte esitas topotekaani kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed.
Slovenian: Glede na neželene učinke bo morda treba odmerke zdravila Potactasol prilagoditi ali zdravljenje odložiti.
Estonian: Sõltuvalt kõrvalnähtudest võib olla vaja Potactasoli annuseid kohandada või ravi edasi lükata.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Potactasol primerljivo z zdravilom Hycamtin.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Potactasoli võrreldavus ravimiga Hycamtin.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Potactasol.
Estonian: See on ravimi Potactasol Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Potactasol preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Potactasoliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Potactasol lahko poteka samo pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo kemoterapije.
Estonian: Ravi Potactasoliga peab toimuma üksnes keemiaravi kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Slovenian: Odmerek zdravila Potactasol je odvisen od vrste raka, ki se zdravi, ter bolnikove telesne mase in višine.
Estonian: Kasutatav Potactasoli annus sõltub ravitavast vähiliigist ning patsiendi kaalust ja pikkusest.
Slovenian: Zdravilo se uporablja tudi skupaj s cisplatinom (drugo vrsto zdravila proti raku) za zdravljenje žensk z rakom materničnega vratu, če se je rak znova pojavil po že končanem zdravljenju z obsevanjem ali če je bolezen v napredovalem stadiju (rak se je razširil zunaj materničnega vratu).
Estonian: Potactasoli kasutatakse ka koos tsisplatiiniga (samuti vähiravim) emakakaelavähi raviks naistel, kellel vähk on pärast kiiritusravi taastunud, ning samuti kaugelearenenud haiguse korral (on levinud emakakaelast kaugemale).
Slovenian: Če se zdravilo Potactasol uporablja skupaj s cisplatinom za zdravljenje raka materničnega vratu, se daje v obliki infuzije 1., 2. in 3. dan (cisplatin se daje 1. dan).
Estonian: Kasutamisel koos tsisplatiiniga emakakaelavähi raviks manustatakse Potactasoli infusioonina ravi 1., 2. ja 3. päeval (manustades tsisplatiini 1. päeval).
Slovenian: Pri raku jajčnikov in pljučnem raku se zdravilo Potactasol daje vsak dan pet dni, čemur sledi tritedenski premor pred pričetkom novega cikla zdravljenja.
Estonian: Nii munasarja- kui ka kopsuvähi korral manustatakse Potactasoli iga päev 5 päeva jooksul, jättes ravikuuride alustamispäevade vahele 3-nädalase pausi.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Potactasol?
Estonian: Milles seisneb Potactasoli kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Slovenian: Ker je zdravilo Potactasol generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Estonian: Et Potactasol on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Potactasol izda dovoljenje za promet.
Estonian: Komitee soovitas anda Potactasoli müügiloa.
Slovenian: Zdravilo Potactasol vpliva tudi na nerakave celice, kar povzroča neželene učinke.
Estonian: Potactasol mõjutab ka muid rakke peale vähirakkude ning see põhjustab kõrvalnähte.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Hycamtin.
Estonian: See tähendab, et Potactasol on sarnane võrdlusravimiga Hycamtin, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovenian: Uporablja se kot samostojno zdravilo za zdravljenje bolnikov:
Estonian: Seda kasutatakse ainsa ravimina järgmiste vähivormide raviks:
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Hycamtin, odtehtajo znana tveganja.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et nagu ka Hycamtini korral, ületab Potactasoli kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Slovenian: Potactasol je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino topotekan.
Estonian: Potactasol on ravim, mis sisaldab toimeainena topotekaani.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Potactasol odobreno?
Estonian: Miks Potactasol heaks kiideti?
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Potactasol, topotekan, je zdravilo za zdravljenje raka, ki spada v skupino zaviralcev topoizomeraze.
Estonian: Potactasoli toimeaine topotekaan on topoisomeraasi inhibiitorite rühma kuuluv vähiravim.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Potactasol
Estonian: Muu teave Potactasoli kohta
Slovenian: Če se rak jajčnikov zdravi zgolj z zdravilom Potactasol, se ta daje z več kot 30-minutno infuzijo.
Estonian: Potactasoli kasutamisel ainsa ravimina munasarjavähi raviks manustatakse seda infusioonina 30 minuti jooksul.
Slovenian: Zdravilo Potactasol je „generično zdravilo".
Estonian: Potactasol on geneeriline ravim.
Slovenian: Kako zdravilo Potactasol deluje?
Estonian: Kuidas Potactasol toimib?
Slovenian: Kaj je zdravilo Potactasol?
Estonian: Mis on Potactasol?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Potactasol uporablja?
Estonian: Milleks Potactasoli kasutatakse?
Slovenian: Kako se zdravilo Potactasol uporablja?
Estonian: Kuidas Potactasoli kasutatakse?
Slovenian: Ker je zdravilo Potactasol generično zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Hycamtin, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Potactasol on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Hycamtin.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept.
Estonian: Potactasol on retseptiravim.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Potactasol raziskano?
Estonian: Kuidas Potactasoli uuriti?
Slovenian: EU/1/18/1335/001
Estonian: EU/1/18/1335/001 POTELIGEO 4 mg/ml
Slovenian: Poteligeo (mogamulizumab)
Estonian: Poteligeo (mogamulisumaab)
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Poteligeo?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Poteligeo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Poteligeo (mogamulizumab) EMA/654511/2018
Estonian: Poteligeo (mogamulisumaab) EMA/654511/2018
Slovenian: Priporočeni odmerek je odvisen od bolnikove telesne mase in se prve štiri tedne daje enkrat na teden, nato pa vsaka dva tedna.
Estonian: Seda manustatakse kord nädalas esimese 4 nädala jooksul ja seejärel iga 2 nädala tagant.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Poteligeo večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Poteligeo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovenian: Pri vseh bolnikih se rak ni odzval na predhodno zdravljenje ali se je ponovil.
Estonian: Kõigi patsientidel vähk kas ei reageerinud varasemale ravile või oli taastekkinud.
Slovenian: Kaj je zdravilo Poteligeo in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Poteligeo ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Poteligeo stalno spremljajo.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Poteligeo kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovenian: Učinki so klinično pomembni, saj imajo bolniki omejene možnosti zdravljenja.
Estonian: Ravimi toime on kliiniliselt oluline, arvestades nende patsientide piiratud ravivõimalusi.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Poteligeo so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Poteligeo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: V tej študiji so bolniki, ki so prejemali zdravilo Poteligeo, brez poslabšanja bolezni živeli približno osem mesecev, bolniki, ki so prejemali vorinostat, pa tri mesece.
Estonian: Uuringus oli progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta) Poteligeot kasutanud patsientidel ligikaudu 8 kuud ja vorinostaati kasutanud patsientidel 3 kuud.