FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Ruvise ikke kunne godkendes til behandling af PAH.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Ruvise не може да бъде одобрен за лечение на БАХ.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor langt patienterne kunne gå i en seks minutters gangtest.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е разстоянието, което пациентите могат да изминат по време на шестминутен тест с ходене.
Danish: Ruvise forventedes anvendt som tillægsbehandling hos voksne med pulmonal arteriel hypertension (PAH, for højt blodtryk i lungearterierne) til at forbedre den fysiske kapacitet.
Bulgarian: Ruvise е бил предназначен за използване като допълващо лечение при възрастни пациенти с белодробна артериална хипертония (БАХ, високо кръвно налягане в артериите на белите дробове), за подобряване на физическия капацитет (способността да се извършва физическа дейност).
Danish: Hvad forventedes Ruvise anvendt til?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Ruvise?
Danish: I cellerne i lungernes blodkar er denne virkning af tyrosinkinaserne med til at forsnævre blodkarrene, hvilket medfører forhøjet blodtryk.
Bulgarian: В клетките на кръвоносните съдове в белите дробове това действие на тирозинкиназите допринася за стесняване на кръвоносните съдове, което води до високо кръвно налягане.
Danish: Ruvise blokerer denne virkning og forventes derfor at lette blodets gennemstrømning i arterierne i lungerne, så det høje blodtryk i lungerne sænkes.
Bulgarian: блокира това действие, Ruvise да улесни кръвотока през белодробните артерии, намалявайки по този начин високото кръвно налягане в белите дробове.
Danish: Den 17. januar 2013 meddelte Novartis Europharm Ltd officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Ruvise til behandling af pulmonal arteriel hypertension.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Ruvise, показан за лечение на белодробна артериална хипертония.
Danish: fordi de supplerende data, der er nødvendige til besvarelse af CHMP's spørgsmål, ikke kunne fremskaffes inden for den forskriftsmæssige frist.
Bulgarian: В официалното си писмо фирмата заявява, че решението да оттегли заявлението се основава на факта, че в рамките на регулаторния период допълнителните данни, необходими за отговор на въпросите на CHMP, не могат да бъдат предоставени.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage på "dag 120".
Bulgarian: Заявлението е оттеглено на „ден 120".
Danish: Det betyder, at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е оценил първоначалната документация, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
Danish: SecreFlo er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sekretin human.
Bulgarian: SecreFlo е лекарство, което съдържа активното вещество човешки секретин (secretin human).
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med SecreFlo?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания?
Danish: Billeder fra scanningerne blev vurderet af røntgenlæger uden forudgående kendskab til patientens tilstand, og resultatet blev sammenlignet med, hvad der allerede var kendt fra andre test.
Bulgarian: Снимките от сканирането се разчитат от експертни рентгенолози, без те да познават предварително състоянието на пациентите, и резултатите са сравнени с това, което вече е известно от други тестове.
Danish: EMEA/H/C/002027
Bulgarian: EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
Danish: Hvad er SecreFlo?
Bulgarian: Какво представлява SecreFlo?
Danish: CHMP bemærkede desuden, at den kliniske relevans af undersøgelsens resultater var uklar.
Bulgarian: СНМР също така отбелязва, че клиничното значение на резултатите от проучването е неясно.
Danish: Hvordan forventes SecreFlo at virke?
Bulgarian: Как се очаква да действа SecreFlo?
Danish: Endnu en betænkelighed var, at patienterne i undersøgelsen (patienter med tidligere akut bugspytkirtelbetændelse) ikke var repræsentative for de patienter, lægemidlet var bestemt til (patienter med kendt eller formodet bugspytkirtelbetændelse).
Bulgarian: Друг проблем е фактът, че пациентите в проучването (пациенти с анамнеза за остър панкреатит) не са типични представители на пациенти, за които е предназначено лекарството (пациенти с установен или подозиран панкреатит).
Danish: Udvalget var betænkeligt ved, at der muligvis ikke var truffet tilstrækkelige foranstaltninger til at sikre, at de endelige vurderinger af scanningerne ikke var behæftet med skævhed.
Bulgarian: Комитетът се опасява, че е възможно да не са били взети достатъчно предпазни мерки, за да се гарантира, че крайните интерпретации на получените от сканирането образи не са необективни.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at SecreFlo ikke kunne godkendes.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че SecreFlo не може да бъде одобрен.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra én hovedundersøgelse med 270 patienter, som tidligere havde haft akut bugspytkirtelbetændelse og fået foretaget MR-scanning med eller uden forudgående injektion af SecreFlo.
Bulgarian: Фирмата представя данни от едно основно проучване, в което участват 270 пациенти с анамнеза за остър панкреатит, които са преминали ЯМР със или без предварително инжектиране на SecreFlo.
Danish: Det aktive stof i SecreFlo er en kopi af humant sekretin, som er et naturligt hormon, der stimulerer bugspytkirtlen til at udskille bugspyt i tyndtarmen.
Bulgarian: Активното вещество в SecreFlo е копие на човешкия секретин, естествен хормон, който стимулира панкреаса да отделя течности в тънките черва.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på scanningernes følsomhed (dvs. hvor godt de var i stand til at påvise forandringer i kirtelgangene) og deres specificitet (dvs. hvor godt det var i stand til at identificere normale kirtelgange som normale).
Bulgarian: Основните мерки за ефективност се базират на чувствителността на сканиранията (колко добре се откриват аномалиите в каналчетата) и тяхната специфичност (колко добре нормалните каналчета се идентифицират като нормални).
Danish: Hvad forventedes SecreFlo anvendt til?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва SecreFlo?
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anfører virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes, at den ikke så sig i stand til at imødekomme CHMP's betænkeligheder inden for de fastsatte frister.
Bulgarian: В писмото си, уведомяващо Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата заявява, че оттеглянето се основава на факта, че повдигнатите от CHMP забележки не могат да бъдат решени в рамките на определения срок.
Danish: Det havde været nødvendigt at vurdere scanningerne en ekstra gang, da de første vurderinger blev anset for at være upålidelige.
Bulgarian: Получените от сканирането образи е трябвало да се разчитат втори път, след като първоначалните резултати са счетени за ненадеждни.
Danish: Det er vigtigt at kunne se eventuelle forandringer i gangene i bugspytkirtlen, når der skal tages stilling til behandlingen af sådanne patienter.
Bulgarian: Възможността да се видят аномалиите в каналчетата на панкреаса е важна при вземане на решения относно лечението на тези пациенти.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på tilbagetrækningstidspunktet ikke var nogen igangværende kliniske undersøgelser med SecreFlo.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че към момента на оттеглянето няма текущи клинични изпитвания със
Danish: SecreFlo skulle indsprøjtes i en vene på patienterne umiddelbart før MR-scanningen.
Bulgarian: Предвидено е SecreFlo да се инжектира във вена на пациента непосредствено преди той да се подложи на ЯМР.
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som injektionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Предвидено е да се предлага под формата на инжекционен разтвор.
Danish: Det skulle anvendes hos patienter med kendt eller formodet bugspytkirtelbetændelse, således at forandringer i de små gange i bugspytkirtlen blev bedre synlige.
Bulgarian: Очаква се да се използва при пациенти с установен или подозиран панкреатит (възпаление на панкреаса), за да могат да се видят по-ясно аномалиите в малките каналчета в рамките на панкреаса.
Danish: SecreFlo forventedes anvendt hos patienter, der får foretaget MR-scanning (en særlig type scanning, hvor der tages billeder af de indre organer) for at opnå et tydeligere billede af bugspytkirtlen.
Bulgarian: Очаква се SecreFlo да се използва при пациенти, подложени на ядрено-магнитен резонанс (ЯМР, тип сканиране, при което се правят изображения на вътрешните органи), за да се получи по-ясно изображение на панкреаса.
Danish: Den 15. august 2012 meddelte Repligen Europe Limited officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for SecreFlo til brug ved påvisning af forandringer i bugspytkirtelgangene.
Bulgarian: На 15 август 2012 г. Repligen Europe Limited официално уведомява
Danish: Lægemidlets anvendelse til billeddannelse af bugspytkirtlens gange bygger på, at det stimulerer udskillelsen af bugspyt, hvorved bugspytkirtlens gange udvider sig betydeligt, så de træder tydeligere frem ved scanningen.
Bulgarian: течности, в резултат на което каналчетата на панкреаса се разширяват значително и затова при сканиране се виждат по-ясно.
Danish: 20. januar 2009 EMA/139264/2010 EMEA/H/C/1102
Bulgarian: 2009 г. EMA/139266/2010 EMEA/H/C/1102
Danish: Virksomheden fremlagde resultater af fire hovedundersøgelser med deltagelse af over 3 000 voksne med søvnproblemer.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от четири основни проучвания при над 3000 възрастни с нарушения на съня.
Danish: De vigtigste mål for virkningen var baseret på, hvor lang tid patienterne lå vågne, efter at de først var faldet i søvn, samt forbedringer af søvnkvaliteten i løbet af de første fire til 12 uger af behandlingen.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност се основават на времето, което пациентите прекарват в будно състояние след прекъсване на първоначалния сън, и на подобренията в качеството на съня през първите четири до 12 седмици на лечение.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Sliwens (eplivanserin) EMA/139264/2010
Bulgarian: Оттегляне на заявление за разрешение за употреба за Sliwens (eplivanserin) EMA/139266/2010
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Sliwens (eplivanserin)
Bulgarian: Оттегляне на заявление за разрешение за употреба за Sliwens (eplivanserin)
Danish: CHMP fandt, at Sliwens' effekt på søvn var lille.
Bulgarian: CHMP счита, че ефектите на Sliwens върху съня са незначителни.
Danish: Hvad er Sliwens?
Bulgarian: Какво представлява Sliwens?
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at der ikke er nogen konsekvenser for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse, eftersom alle igangværende kliniske undersøgelser er blevet afbrudt.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба, тъй като всички текущи клинични изпитвания са прекратени.
Danish: Sliwens er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof eplivanserin.
Bulgarian: Sliwens представлява лекарство, което съдържа активното вещество епливансерин (eplivanserin).
Danish: Den 18. december 2009 meddelte Sanofi-Aventis officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Sliwens til behandling af voksne med kronisk (langvarig) insomni, som har besvær med at sove igennem.
Bulgarian: На 18 декември 2009 г. Sanofi-Aventis уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Sliwens, предназначен за употреба при възрастни с хронична (постоянна) инсомния, при които има прекъсване на съня.
Danish: I den femte undersøgelse med deltagelse af 283 voksne blev Sliwens sammenlignet med lormetazepam (et andet lægemiddel til behandling af insomni), og man så på, hvor søvnige patienterne var om morgenen efter at have taget Sliwens.
Bulgarian: В пето проучване при 283 възрастни, където Sliwens е сравнен с лорметазепам (друго лекарство, използвано за лечение на инсомния), се разглежда степента на сънливост при пациентите на сутринта, след като са приели Sliwens.
Danish: Hvad er konsekvenserne for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Bulgarian: Какви са последствията за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба?
Danish: Det skulle anvendes til patienter, som har besvær med at sove igennem.
Bulgarian: Трябвало е да се използва при пациенти, при които има прекъсване на съня.
Danish: Udvalget havde også betænkeligheder med hensyn til risikoen for diverticulitis (betændelse i små lommer i tarmene) hos patienter, der får medicinen.
Bulgarian: Комитетът има опасения във връзка с риска от дивертикулит (възпаление на тънките черва, което се проявява в торбички или дивертикули) при пациентите, приемащи лекарството.
Danish: Der manglede også oplysninger om effekten af langvarig brug af Sliwens sammenlignet med placebo.
Bulgarian: Освен това липсва информация, сравняваща продължителната употреба на Sliwens с плацебо.
Danish: Det aktive stof i Sliwens, eplivanserin, er en 5-hydroxytryptamin-receptorantagonist.
Bulgarian: Активното вещество в Sliwens, епливансерин, е 5-хидрокситриптамин рецепторен антагонист.
Danish: Det blokerer receptorer i hjernen kaldet 5-hydroxytryptamin type 2-receptorer, som medvirker ved reguleringen af de perioder i døgnet, hvor man er vågen eller sover.
Bulgarian: То блокира рецепторите в мозъка, наречени 5-хидрокситриптамин тип 2 рецептори, които участват в регулирането на ежедневния режим на спане и будуване.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Sliwens ikke kunne have været godkendt.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Sliwens да бъде одобрен.
Danish: Virkningerne af Sliwens blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Sliwens са изследвани върху експериментални модели.
Danish: Hvordan forventedes Sliwens at virke?
Bulgarian: Как се е очаквало да се използва Sliwens?
Danish: Sliwens forventedes anvendt til voksne med langvarig insomni (søvnbesvær).
Bulgarian: Очаквало се е Sliwens да се използва при възрастни с хронична инсомния (нарушения на съня).
Danish: Hvad forventedes Sliwens anvendt til?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Sliwens?
Danish: I undersøgelserne blev Sliwens sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
Bulgarian: Проучванията сравняват Sliwens с плацебо (сляпо лечение).
Danish: Ved at blokere disse receptorer forventedes eplivanserin at ændre disse perioder og således hjælpe personer med langvarig insomni med at sove igennem.
Bulgarian: Очаквало се е, че като блокира тези рецептори, епливансерин ще модифицира цикъла „сън-бодърстване" и по този начин ще помогне на хората с хронична инсомния да не прекъсват съня си.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 април 2017 г.
Danish: Virksomheden har til hensigt at medtage disse data i sin nye ansøgning om markedsføringstilladelse i EU.
Bulgarian: Фирмата планира да включи тези данни в ново заявление за разрешаване за употреба в ЕС.
Danish: Det virker ved at blokere bakteriernes proteindannelse og hæmmer derved deres vækst.
Bulgarian: То действа чрез блокиране на производството на бактериални протеини, като по този начин предотвратява растежа на бактериите.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at beslutningen om at trække ansøgningen tilbage bygger på en anmodning fra det amerikanske FDA om at fremlægge supplerende sikkerhedsdata til støtte for ansøgningen i USA.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че решението на фирмата за оттегляне се основава на искане от Агенцията по храните и лекарствата на САЩ за предоставяне на допълнителни данни за безопасност в подкрепа на одобрението в САЩ.
Danish: Solithromycin Triskel EU Services forventedes anvendt til behandling af følgende bakterieinfektioner:
Bulgarian: Solithromycin Triskel EU Services се очаква да се използва за лечение на следните бактериални инфекции:
Danish: Der er ikke udført patientundersøgelser med inhalationserhvervet miltbrand eller inhalationserhvervet tularæmi, og virksomheden fremlagde data fra laboratorieundersøgelser.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с вдишан антракс или вдишана туларемия и фирмата представи данни от лабораторни проучвания.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra tre undersøgelser hos i alt 1 855 patienter med samfundserhvervet lungebetændelse, hvor Solithromycin Triskel EU Services blev sammenlignet med andre antibiotika (levofloxacin og moxifloxacin).
Bulgarian: Фирмата предостави данни от три проучвания на общо 1 855 пациенти с придобита в обществото пневмония, в които Solithromycin Triskel EU Services е сравнен с други антибиотици (левофлоксацин и моксифлоксацин).
Danish: Der var desuden betænkelighed ved, at solithromycin kunne være skadeligt for leveren.
Bulgarian: Налице са и опасения, че солитромицин може да е вреден за черния дроб.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Solithromycin Triskel EU Services og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за лечението си, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Danish: Derudover havde udvalget betænkeligheder ved fremstillingsprocessen for det aktive stof, som ikke udelukkede tilstedeværelsen af urenheder, og testen til sikring af steriliteten af infusionslægemidlet blev ikke anset for valid.
Bulgarian: Комитетът има забележки във връзка с производствения процес на активното вещество, който не изключва наличието на примеси, и проверката, която гарантира стерилността на продукта за инфузия, не е сметната за валидна.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Solithromycin Triskel EU Services ikke opvejede risiciene.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Solithromycin Triskel EU Services не превишават рисковете.
Danish: Det leveres som kapsler til indtagelse gennem munden og som et pulver, der efter opløsning i den medfølgende væske indgives med drop i en vene (ved infusion).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули за приемане през устата и като прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at tilbagetrækningen ikke har konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Solithromycin Triskel EU Services.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания със Solithromycin Triskel EU Services.
Danish: Solithromycin Triskel EU Services er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof solithromycin.
Bulgarian: Solithromycin Triskel EU Services представлява лекарство, съдържащо активното вещество солитромицин (solithromycin).
Danish: • inhalationserhvervet tularæmi (en anden alvorlig sygdom, der erhverves ved indånding af bakterier)
Bulgarian: вдишана туларемия (друго тежко заболяване, причинено от вдишване на бактерии).
Danish: • samfundserhvervet lungebetændelse (lungebetændelse erhvervet uden for hospitalet)
Bulgarian: пневмония, придобита в обществото (инфекция на белите дробове, придобита в извънболнична среда);
Danish: Det aktive stof i Solithromycin Triskel EU Services, solithromycin, er et antibiotikum, der svarer til antibiotika i gruppen makrolider.
Bulgarian: Активното вещество в Solithromycin Triskel EU Services, солитромицин, е вид антибиотик, подобен на група антибиотици, наречени „макролиди".
Danish: • inhalationserhvervet miltbrand (den alvorligste form for anthrax, erhvervet ved indånding af bakteriesporer)
Bulgarian: вдишан антракс (най-тежката форма на антракс, причинен от вдишване на бактериални спори);
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Solithromycin Triskel EU Services ikke kunne være blevet godkendt til behandling af samfundserhvervet lungebetændelse, inhalationserhvervet miltbrand og inhalationserhvervet tularæmi.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Solithromycin Triskel EU Services не може да бъде одобрен за лечение на придобита в обществото пневмония, вдишан антракс и вдишана туларемия.
Danish: CHMP var betænkeligt ved, at der ikke var forelagt tilstrækkelige data til at underbygge anvendelsen ved inhalationserhvervet miltbrand og inhalationserhvervet tularæmi.
Bulgarian: СНМР изразява опасения, че не са предоставени достатъчно данни в подкрепа на употребата му при вдишан антракс и вдишана туларемия.
Danish: Hvad er Solithromycin Triskel EU Services?
Bulgarian: Какво представлява Solithromycin Triskel EU Services?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Solithromycin Triskel EU Services?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания?
Danish: april 2017
Bulgarian: EMA/249992/2017
Danish: Hvordan virker Solithromycin Triskel EU Services?
Bulgarian: Как действа Solithromycin Triskel EU Services?
Danish: Hvad forventedes Solithromycin Triskel EU Services anvendt til?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Solithromycin Triskel EU Services?
Danish: Den 27. marts 2017 meddelte Triskel EU Services Ltd officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Solithromycin Triskel EU Services til behandling af samfundserhvervet lungebetændelse, inhalationserhvervet miltbrand (anthrax) og inhalationserhvervet tularæmi.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Solithromycin Triskel EU Services, показан за лечение на придобита в обществото пневмония, вдишан антракс и вдишана туларемия.
Danish: Brevet om tilbagetrækningen findes her.
Bulgarian: Писмото за оттегляне може да се намери тук.
Danish: EMEA/H/C/002506
Bulgarian: 13 December 2012 EMA/130125/2013 EMEA/H/C/002506
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med ?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания?