FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s náhlym poklesom účinku definovaným znížením hladín hemoglobínu (1 až 2 g/dl alebo 0,62 až 1,25 mmol/l za mesiac) so zvýšenou potrebou transfúzií sa má zistiť počet retikulocytov a majú sa vylúčiť typické príčiny nedostatočnej odpovede na liečbu (napr. deficit železa, kyseliny listovej alebo vitamínu B12, intoxikácia hliníkom, infekcie alebo zápaly, strata krvi, hemolýza a fibróza kostnej drene akéhokoľvek pôvodu).
Maltese: F'pazjenti li jiżviluppaw nuqqas f'daqqa ta' effikaċja definit bi tnaqqis fl-emoglobina (1 sa 2 g/dL jew 0.62 sa 1.25 mmol/L fix-xahar) bi ħtieġa akbar ta' trasfużjonijiet, għandu jinkiseb għadd tarretikuloċiti u jiġu investigati l-kawżi tipiċi tan-nuqqas ta' rispons (eż. defiċjenza ta' ħadid, folate, jew vitamina B12, avvelenament tal-aluminju, infezzjoni jew infjammazzjoni, telf ta' demm, emodijalisi u fibrożi tal-mudullun ta' kwalunkwe oriġini).
Slovak: k s
Maltese: t x
Slovak: L
Maltese: Qawwa
Slovak: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079
Maltese: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Slovak: 08409 Vilnius Litva
Maltese: LT-08409 Vilnius Il-Litwanja
Slovak: Hematúria, proteinúria
Maltese: Ematurja, protejnurja
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fiha 50 mg sorbitol.
Slovak: Dôležité vedľajšie účinky
Maltese: Effetti sekondarji importanti
Slovak: Počas klinických štúdií bolo Biograstimu vystavených 541 pacientov s rakovinou a 188 zdravých dobrovoľníkov.
Maltese: Fi studji kliniċi, 541 pazjent b'kanċer u 188 volontiera f'saħħithom ġew esposti għal Biograstim.
Slovak: Akútny stupeň II-IV GvHD
Maltese: GvHD akuta ta' grad II - IV
Slovak: 2,4 MIU (24 µg)/kg/deň.
Maltese: MIU (24 μg)/kg/jum.
Slovak: Leukocytóza, trombocytopénia
Maltese: Lewkoċitosi, tromboċitopenja
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Biograstim 48 MIU/0,8 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Biograstim 48 MIU/0.8 mL
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. júla 2013.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Lulju 2013.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť podávania filgrastímu u pacientov s de novo AML mladších ako 55 rokov s dobrými cytogenetickými parametrami [t(8;21), t(15;17) a inv(16)] nebola stanovená.
Maltese: Is-sigurta' u l-effikaċja ta' filgrastim għadhom ma ġewx determinati s'issa f'pazjenti b'Lewkimja Majelojde Akuta de novo li għandhom inqas minn 55 sena u ċitoġenetiċi normali [t(8;21), t(15;17), u inv(16)].
Slovak: Filgrastím (rekombinantný ľudský metionylový faktor stimulujúci kolónie granulocytov) je vyrobený rekombinantnou DNA technológiou v Escherichii coli K802.
Maltese: Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor) huwa magħmul minn Escherichia coli K802 b'teknoloġija rikombinanti-DNA.
Slovak: Zhoršenie reumatoidnej artritídy
Maltese: Aggravament tal-artrite rewmatika
Slovak: Chronická GvHD
Maltese: GvHD kronika TRM
Slovak: Biograstim je indikovaný na mobilizáciu progenitorových buniek v periférnej krvi (PBPC).
Maltese: Biograstim huwa indikat għall-mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali(PBPC).
Slovak: Mobilizácia
Maltese: Mobilizzazzjoni
Slovak: 0,5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.5 mL
Slovak: Biograstim obsahuje sorbitol.
Maltese: Biograstim fih sorbitol.
Slovak: Biograstim je podobný biologický liek.
Maltese: Biograstim hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Slovak: Pomocné látky: hydroxid sodný, kyselina octová, sorbitol, polysorbát 80, voda na injekciu.
Maltese: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, ilma għall-injezzjoni.
Slovak: Merckle Biotec GmbH
Maltese: Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10
Slovak: Veľmi zriedkavo sa pozorovalo zhoršenie artritických symptómov.
Maltese: Aggravament tas-sintomi tal-artrite kien osservat f'każijiet rari ħafna.
Slovak: Relatívne riziko (95 % IS) výskytu GvHD a TRM po liečbe s G-CSF po transplantácii kostnej drene Publikácia Obdobie trvania štúdie
Maltese: Riskju relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM wara l-kura b'G-CSF wara trapjant tal-mudullun Pubblikazzjoni Perjodu tal istudju
Slovak: Po zriedení: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní zriedeného infúzneho roztoku sa preukázali na 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Maltese: Wara d-dilwit: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita kienet demostrata għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Slovak: 0,5 x 109/l až do > 5,0 x 109/l.
Maltese: Lewkafereżi jrid isir fil-perijodu meta l-ANC jitla' minn < 0.5 x 109/L sa > 5.0 x 109/L.
Slovak: *Pozri bod „Popis vybraných nežiaducich reakcií" v časti 4.8.
Maltese: *Ara subsezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" tat-taqsima 4.8
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. septembra 2008.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Settembru 2008
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka filgrastímu je 0,1
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' filgrastim hija 0.5
Slovak: Ako si podám injekciu Biograstimu?
Maltese: Kif nipprepara l-injezzjoni ta' Biograstim?
Slovak: Biograstim sa nesmie riediť roztokom chloridu sodného.
Maltese: Biograstim m'għandux jiġi dilwit ma' soluzzjoni ta' sodium chloride.
Slovak: Iné lieky a Biograstim
Maltese: Mediċini oħra u Biograstim
Slovak: 1,0 x 109/l počas 3 po sebe nasledujúcich dní
Maltese: > 1.0 x 109/L għal 3 ijiem konsekuttivi
Slovak: /kg.
Maltese: G-CSF.
Slovak: %) je Biograstim kompatibilný so sklom a rôznymi plastmi, vrátane PVC, polyolefínu (kopolyméru polypropylénu a polyetylénu) a polypropylénu.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni għal infużjoni ta'glucose 50 mg/mL (5%), Biograstim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Slovak: Sweetov syndróm, kožná vaskulitída
Maltese: Is-Sindrome ta' Sweet, vaskulite tal-ġilda
Slovak: Filgrastím je biotechnologických spôsobom vyrobená bielkovina v baktérii nazývanej Escherichia coli.
Maltese: Filgrastim huwa proteina magħmul permezz ta' proċess bioteknoloġiku ġol-batterju Escherichia coli.
Slovak: Biograstim a chemoterapia
Maltese: Biograstim u kimoterapija
Slovak: Zápcha, anorexia, hnačka, mukozitída
Maltese: Stitikezza, anoressija, dijarreja, mukożite
Slovak: V klinických skúškach 97 % pacientov, u ktorých sa prejavila odpoveď, bola úplná odpoveď pri dávkach ≤
Maltese: Fi studji kliniċi, 97% tal-pazjenti li rrispondu kellhom rispons komplet b'doża ta' ≤ 2.4
Slovak: Príležitostne sa pozoroval výskyt Sweetovho syndrómu (akútna febrilná dermatóza).
Maltese: Ġew irrapportati xi każijiet tas-sindromu Sweet (dermatożi akuta u bid-deni).
Slovak: V randomizovaných klinických štúdiách sa použila subkutánna dávka 23 MIU (230 µg)/m2/deň (4,0 až 8,4 µg/kg/deň).
Maltese: Fi studji kliniċi randomised, intużat doża ta' 23 MIU (230 μg)/m2/jum (4.0 sa 8.4 μg/kg/jum) li ġiet amministrata taħt il-ġilda.
Slovak: Biograstimu sa posudzovala v randomizovanej, kontrolovanej fáze III štúdie pri rakovine prsníka, rakovine pľúc a Non-Hodgkin Lymfóme.
Maltese: III, randomised u kontrollati bi placebo, f'pazjenti b'kanċer tas-sider, kanċer tal-pulmun u Non-Hodgkin-Limfoma.
Slovak: Nebolo dokázané, že pacienti s HIV infekciou liečení filgrastímom vykazujú zvýšenú HIV replikáciu.
Maltese: M'hemmx evidenza li pazjenti b'infezzjoni ta' HIV ikkurati b'filgrastim ikollhom żieda fir-replikazzjoni ta' HIV.
Slovak: U podskupiny približne 12 % pacientov s normálnou cytogenetikou vo východiskovom bode sa pri rutinnom opakovanom vyhodnotení postupne zistili odchýlky vrátane monozómie 7. Ak sa u pacientov s SCN vyvinú abnormality cytogenetiky, je potrebné starostlivo zvážiť riziká a výhody pokračovania liečby filgrastímom.
Maltese: Subset ta' madwar 12% tal-pazjenti li fil-bidu kellhom parametri ċitoġenetiċi normali, sussegwentement instab li kellu abnormalitajiet, fosthom monosomy 7, f'analiżi li ġew ripetuti perjodikament.
Slovak: Medzi nežiaduce účinky hlásené s rovnakou frekvenciou u pacientov liečených kombináciou filgrastím/chemoterapia a placebo/chemoterapia patrí nevoľnosť a dávenie, alopécia, hnačka, slabosť, nechutenstvo, mukozitída, bolesť hlavy, kašeľ, kožná vyrážka, bolesť hrudníka, celková slabosť, bolesť hrdla, zápcha a nešpecifikovaná bolesť.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa li ġew irrapporti bl-istess frekwenza f'pazjenti kkurati b'filgrastim/kimoterapija u b'placebo/kimoterapija jinkludu tqalligħ u rimettar, alopeċja, dijarreja, għeja, anoressija, mukożite, uġigħ ta' ras, sogħla, raxx fil-ġilda, uġigħ fis-sider, debbulizza, uġigħ fil-grieżem, stitikezza u uġigħ ġenerali.
Slovak: N
Maltese: IV
Slovak: Biograstim je užitočný pri niekoľkých rôznych stavoch, ktoré sú: - chemoterapia; - transplantácia kostnej drene; - ťažká chronická neutropénia (nízky počet bielych krviniek); - neutropénia u pacientov s HIV infekciou; - mobilizácia kmeňových buniek periférnej krvi (na účely ich darovania).
Maltese: Biograstim huwa ta' benefiċju f'ħafna kundizzjonijiet differenti li huma: - kimoterapija, - trapjant tal-mudullun, - newtropenja qawwija u kronika (għadd baxx ta' ċelluli bojod tad-demm), - newtropenja f'pazjenti li huma infettati bl-HIV, - mobilizzazzjoni taċ'ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali (għad-donazzjoni taċ-ċelluli staminali tad-demm).
Slovak: Hepatomegália
Maltese: Il-Ġermanja
Slovak: Napríklad, ak vážite 60 kg, vaša denná dávka bude 30 miliónov medzinárodných jednotiek (MIU).
Maltese: Per eżempju, jekk tiżen 60 kg, id-doża tiegħek ta' kuljum hi ta' 30 miljun international units (MIU).
Slovak: Biograstim 30 MIU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok Biograstim 48 MIU/0,8 ml injekčný alebo infúzny roztok filgrastím
Maltese: Biograstim 30 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni Biograstim 48 MIU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni
Slovak: Randomizovaná, jednostranne slepá, krosoverová štúdia jednotlivej dávky na 196 zdravých dobrovoľníkoch preukázala, že farmakokinetický profil Biograstimu bol porovnateľný so štúdiou referenčného lieku po subkutánnom a intravenóznom podaní.
Maltese: Studji randomised, single-blind, b'doża waħda u crossover li saru fuq 196 voluntiera b'saħħithom urew li l-profil farmakokinetiku ta'Biograstim kien komparabbli ma' dak tal-prodott ta' referenza kemm wara amministrazzjoni taħt il-ġilda kif ukoll ġol-vina.
Slovak: Každý ml injekčného roztoku alebo infúzneho roztoku obsahuje 60 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU] (600 µg) filgrastímu.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni fiha 60 miljun international units [MIU] (600 µg) ta' filgrastim.
Slovak: Biograstim je indikovaný na skrátenie trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie u pacientov s nariadenou cytotoxickou chemoterapiou kvôli zhubnému nádorovému ochoreniu (okrem chronickej myeloidnej leukémie a myelodysplastického syndrómu), a na skrátenie trvania neutropénie u pacientov podrobujúcich sa myeloablatívnej liečbe pred transplantáciou kostnej drene, u ktorých je zvýšené riziko prolongovanej ťažkej neutropénie.
Maltese: Biograstim hu indikat għat-tnaqqis fid-dewmien ta' newtropenja u fl-inċidenza ta' newtropenja biddeni f'pazjenti kkurati b'kimoterapija ċitotossika stabbilita kontra malinni (bl-eċċezzjoni ta' lewkimja majelojde kronika u sindromi majelodisplastiċi) u għat-tnaqqis fid-dewmien ta' newtropenja f'pazjenti, taħt kura majeloablativa u segwita bit-trapjant tal-mudullun, li huma meqjusa li għandhom riskju għola ta' newtropenja qawwija u mdewma.
Slovak: PODANIA
Maltese: LISTA
Slovak: Odporučenie minimálneho zberu 2,0 x 106 CD34+ buniek/kg sa zakladá na publikovaných skúsenostiach, ktoré viedli k primeranej hematologickej obnove.
Maltese: Ir-rakkomandazzjoni ta' produzzjoni minima ta' 2.0 x 106 CD34+ ċelluli/kg hija bbażata fuq tagħrif ta'esperjenzi ppublikati li irriżultaw f'rikostituzzjoni ematoloġika adegwata.
Slovak: Leukocytóza
Maltese: Lewkoċitosi
Slovak: Poruchy sleziny
Maltese: Disturb vaskulari
Slovak: Špeciálne upozornenia týkajúce sa príjemcov alogénnych PBPC mobilizovaných filgrastímom
Maltese: Prekawzjonijiet speċjali f'reċipjenti ta' trapjant alloġenejiku ta' PBPC mobilizzati b'filgrastim
Slovak: Sorbitol (E420)
Maltese: Acetic acid, glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-fructose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Slovak: Je dôležité, aby ste použité injekčné striekačky odhodili do nádoby na bezpečnú likvidáciu použitých injekčných striekačiek.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): - krv v moči; bielkoviny v moči.
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna): - demm fl-awrina, protejn fl-awrina.
Slovak: Biograstim obsahuje sorbitol a sodík
Maltese: Biograstim fih sorbitol u sodju
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2008
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 09-2008.
Slovak: Obsahuje účinnú látku filgrastím.
Maltese: Fih is-sustanza attiva filgrastim.
Slovak: EPAR pre verejnosť
Maltese: Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Slovak: Filgrastím sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA) umožňujúci jej tvoriť filgrastím.
Maltese: Filgrastim huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': hija magħmula minn batterju li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi filgrastim.
Slovak: Účinná látka lieku Biograstim, filgrastím, sa veľmi podobá ľudskému proteínu s názvom faktor stimulujúci granulocytové kolóny (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Biograstim, filgrastim hija simili ħafna għal proteina umana msejjħa stimulazzjoni tal-kolownja granuloċijto (G-CSF).
Slovak: Počas prvého 21-dňového chemoterapeutického cyklu mali pacienti liečení buď liekom Biograstim alebo liekom Neupogen závažnú neutropéniu po dobu približne 1,1 dňa v porovnaní s 3,8 dňami v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Maltese: Matul l-ewwel 21 jum ta' ċiklu kemoterapewtiku, pazjenti trattati b'kemm Biograstim jew Neupogen kellhom newtropenija severa għal medja ta' 1.1 jum, kumparat ma' 3.8 jum f'dak li jirċievu placebo.
Slovak: • skrátenie doby trvania neutropénie (nízke hladiny neutrofilov, typ bielych krviniek) a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (neutropénia spevádzaná horúčkou) v prípade pacientov liečených cytotoxickou chemoterapiou (liečba rakoviny, ktorá zabíja bunky),
Maltese: • Inaqqas iż-żmien ta' newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm) u l każ li jkun hemm newtropenija febbrili (newtropenija fil-fwied) f'pazjenti li jirċievu l kemoterapija (trattament tal-kanċer) li huwa ċitotossiku (joqtol iċ-ċelloli);
Slovak: Biograstim bol skúmaný s cieľom preukázať, že je porovnateľný s referenčným liekom, ktorým je liek Neupogen.
Maltese: Biograstim ġie studjat biex jiġi muri li huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Neupogen.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Biograstim?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Biograstim?
Slovak: Biograstim je Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Biograstim hija Neupogen.
Slovak: Prečo bol liek Biograstim schválený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Biograstim?
Slovak: Liek Biograstim je tzv. biologicky podobný liek.
Maltese: Biograstim hija mediċina ‘bijosimili'.
Slovak: SPRÁVA (EPAR)
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) BIOGRASTIM
Slovak: • zvýšenie hladiny neutrofilov a zníženie rizika infekcií v prípade pacientov s neutropéniou, ktorí trpeli vážnymi opakovanými infekciami,
Maltese: • Iżid il-livelli ta' newtrofili u jnaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet f'pazjenti bin-newtropenija li għandhom storja ta' infezzjonijiet severi u repetuti;
Slovak: Dňa 15 septembra 2008 vydala Európska komisia spoločnosti CT Arzneimittel GmbH povolenie na uvedenie lieku Biograstim na trh platné v celej Európskej únii.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Biograstim lil CT Arzneimittel GmbH fil-15 ta' Settembru 2008.
Slovak: Čo je Biograstim?
Maltese: X'inhu Biograstim?
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta' CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Slovak: (Vymyslen ý) názov
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
Slovak: (EU) číslo
Maltese: EU/1/09/565/040
Slovak: Dornierstraβe 10
Maltese: Dornierstraße 10
Slovak: Tromboembolické udalosti
Maltese: Avvenimenti tromboembolitiċi
Slovak: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Maltese: Ελλάς Α.Ε.
Slovak: epoetín theta
Maltese: Epoetin theta
Slovak: (166,7 µg)
Maltese: IU (166.7 mikrogrammi)
Slovak: Koniec 7 dňového obdobia pri izbovej teplote: __/__/____
Maltese: Tmiem il-perjodu ta' sebat ijiem f'temperatura ambjentali: __/__/____
Slovak: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079
Maltese: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Slovak: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079
Maltese: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Slovak: Pozorovalo sa zvýšené relatívne riziko tromboembolických príhod (RR 1,67, 95% CI: 1,35, 2,06; 35 klinických skúšaní a 6 769 pacientov) u pacientov, ktorí sa liečili rekombinantným ľudským erytropoetínom.
Maltese: episodji tromboembolitiċi (RR 1.67, 95 % CI: 1.35, 2.06, 35 studji u 6,769 pazjent) kienet osservata f'pazjenti kkurati b'eritropojetin rikombinanti uman.
Slovak: Metaanalýza údajov celkového prežívania preukázala pomer rizika bodovým odhadom 1,06 v prospech kontrol (95 % CI: 1,00, 1,12; 53 klinických skúšaní a 13 933 pacientov) a u pacientov s rakovinou podstupujúcich chemoterapiu bol pomer rizika celkového prežívania 1,04 (95 % CI: 0,97, 1,11; 38 klinických skúšaní a 10 441 pacientov).
Maltese: proporzjon ta' periklu ta' 1.06 favur il-kontrolli (95% CI: 1.00, 1.12; 53 prova u 13,933 pazjent) u għall-pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' periklu ta' sopravivenza totali kien ta' 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjent).
Slovak: Reakcie z precitlivenosti
Maltese: sensittività eċċessiva
Slovak: Suomi/Finland ratiopharm
Maltese: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel:
Slovak: ≥1/1 000 až <1/100,
Maltese: ≥ 1/1,000 sa < 1/100;
Slovak: ≥1/10 000 až <1/1 000,
Maltese: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000;
Slovak: (250 mikrogramom) v ml.
Maltese: IU (250 mikrogrammi) f'kull ml.
Slovak: ≥1/100 až <1/10,
Maltese: ≥ 1/100 sa < 1/10;
Slovak: Iné lieky a Biopoin
Maltese: Mediċini oħra u Biopoin
Slovak: Symptomatická anémia spojená s chronickým zlyhaním obličiek Údaje z korelačnej fázy štúdie na 284 pacientoch s chronickým renálnym zlyhaním preukázali, že stupne meraní hemoglobínu (definované ako hladina hemoglobínu nad 11 g/dl po dvoch nasledujúcich meraniach) v skupine epoetínu theta (88,4% v štúdiách na dialyzovaných pacientoch a 89,4% na pacientoch, ktorí ešte dialyzovaný neboli) boli porovnateľné s epoetínom beta (86,2% v štúdiách na dialyzovaných pacientoch a 81,0% na pacientoch, ktorí ešte dialyzovaný neboli).
Maltese: Anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika Tagħrif miġbur minn studji waqt il-fażi ta' korrezzjoni f'284 pazjent b'insuffiċjenza renali kronika juri li r-rata ta'rispons tal-emoglobina (definita b'livell ta' emoglobina ‘l fuq minn 11 g/dl, mkejjel darbtejn wara xulxin) fil-grupp ta'epoetin theta (88.4% u 89.4% f'studji b'pazjenti li qed jirċievu dijaliżi u dawk li mhumiex qed jirċievu dijaliżi rispettivament) kien simili għal dawk ta' epoetin beta (86.2% u 81.
Slovak: Dihydrogenposforečnan sodný, dihydrát
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. august 2014.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26/08/2014
Slovak: z dostupných údajov.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli.
Slovak: Kožné reakcie*
Maltese: Reazzjonijiet fil-ġilda*
Slovak: Epoetín theta s.c. i.v.
Maltese: epoetin theta f'kull ml.
Slovak: Prvá štúdia sa uskutočnila na 186 anemických pacientoch s nemyeloidnými malignitami (55% s hematologickými malignitami a 45% so solídnym nádorom), ktorí dostávali chemoterapiu bez platiny.
Maltese: L-ewwel studju sar f'186 pazjent anemiku b'tumuri malinni mhux majelojdi (55% b'tumuri ematoloġiċi u 45% b'tumuri solidi) u li kienu qed jirċievu kimoterapija mhux bil-platinum.
Slovak: Injekciu treba podávať po dosiahnutí príjemnej teploty (15 °C až 25 °C).
Maltese: Għandha titħalla tilħaq temperatura komda (15°C - 25°C) għall-injezzjoni.
Slovak: (83,3 mikrogramom) v ml.
Maltese: IU (83.3 mikrogrammi) f'kull ml.
Slovak: Trombóza shuntu*
Maltese: Trombożi fix-xant*
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Biopoinu u detí a dospievajúcich vo veku do 17 rokov neboli doteraz stanovené.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Biopoin fit-tfal u l-adolexxenti sa età ta' 17-il sena ma ġewx stabbiliti.
Slovak: BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Maltese: TAL-UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Slovak: II
Maltese: IV
Slovak: PRCA spôsobená neutralizujúcimi protilátkami erytropoetínu bola hlásená v spojení s liečbou erytropoetínom vrátane s epoetínom theta.
Maltese: PRCA ikkawżata minn anitkorpi anti-eritropojetin newtralizzanti ġiet irrappurtata waqt terapija eritropojetika, li tinkludi b'epoetin theta.
Slovak: Pozri tiež časť 2.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 2
Slovak: Ochorenie podobné chrípke*
Maltese: Sindrome ta' influwenza*
Slovak: Meta-analýza údajov celkového prežívania preukázala pomer rizika bodovým odhadom 1,08 v prospech kontrol (95 % CI: 0,99, 1,18;
Maltese: 1.08 favur il-kontrolli (95 % CI: 0.99, 1.18; 42 studji u 8,167 pazjent).
Slovak: Pomocné látky: dihydrogenposforečnan sodný, dihydrát, chlorid sodný, polysorbát 20, trometamol,
Maltese: - L-ingredjenti l-oħra huma sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 20, trometamol, hydrochloric acid (6 M) (għal aġġustament tal-pH), u ilma għallinjezzjonijiet
Slovak: ● Plán riadenia rizík (RMP)
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Slovak: Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel:
Maltese: It-trattament b'Biopoin huwa maqsum f'żewġ stadji:
Slovak: Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Slovak: Epoetíny nie sú schválené na zvládnutie anémie spojenej s hepatitídou C.
Maltese: Epoetins mhumiex approvati għall-immaniġġjar ta' anemija marbuta ma' epatite Ċ.
Slovak: Pozorovala sa tendencia k zvýšeným odhadom rizika úmrtia z akéhokoľvek dôvodu a kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych príhod spojených s vyššími kumulatívnymi dávkami epoetínu, a to nezávisle od prítomnosti diabetu alebo potreby dialýzy (pozri časti 4.2 a 4.4).
Maltese: Ġiet osservata tendenza lejn stimi ta' żieda fir-riskju għal mortalità mill-kawżi kollha, avvenimenti kardjovaskulari u ċerebrovaskulari assoċjati ma' dożi kumulattivi ogħla ta' epoetin b'mod indipendenti mill-istat ta' dijabete jew dijaliżi (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. októbra 2009.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23/10/2009
Slovak: (166,7 mikrogramom) v ml.
Maltese: IU (166.7 mikrogrammi) f'kull ml.