FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: INDLÆGSSEDDEL [Nedenstående tekst skal inkluderes i indlægssedlen til markedsføringstilladelserne:]
Croatian: UPUTA O LIJEKU (PL) [Potrebno je uključiti sljedeći tekst u uputu o lijeku odobrenja za stavljanje lijeka u promet:]
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V*.
Danish: Hvis en patient derimod er en ekstensiv eller ultrahurtig metaboliser, er der en øget risiko for at få bivirkninger på grund af opioidtoksicitet, selv ved normalt ordinerede doser.
Croatian: Međutim, ako je bolesnik brzi ili vrlo brzi metabolizator, postoji povećani rizik od razvoja nuspojava toksičnosti opioida čak i kod uobičajeno propisivanih doza.
Danish: Det frarådes at anvende codein til børn, hvor lungefunktionen kan være påvirket, herunder ved neuromuskulære lidelser, svære hjerte- eller respirationslidelser, infektioner i øvre luftveje eller i lungerne, multiple traumer eller omfattende kirurgiske indgreb.
Croatian: Primjena kodeina se ne preporučuje u djece u koje postoji mogućnost kompromitirane respiratorne funkcije uključujući neuromuskularne poremećaje, teška srčana ili respiratorna stanja, infekcije gornjih dišnih putova ili pluća, višestruke traume ili opsežne kirurške zahvate.
Danish: • "Børn under 12 år, da risikoen for udvikling af alvorlige og livstruende bivirkninger er øget.
Croatian: • "U djece mlađe od 12 godina zbog povećanog rizika od razvoja ozbiljnih i po život opasnih nuspojava.
Danish: Nordeuropæer "Børn med nedsat lungefunktion
Croatian: "Djeca s kompromitiranom respiratornom funkcijom
Danish: Hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger, skal du ophøre med at tage denne medicin og straks søge lægehjælp: langsomt eller overfladisk åndedræt, forvirring, søvnighed, små pupiller, kvalme, opkastning, forstoppelse, appetitløshed. "
Croatian: Ako primijetite neku od sljedećih nuspojava, morate prestati uzimati ovaj lijek i odmah potražiti liječničku pomoć: sporo ili plitko disanje, smetenost, pospanost, sužene zjenice, mučnina ili povraćanje, zatvor, pomanjkanje apetita.
Danish: Hvis patienten er en ultrahurtig CYP2D6-metaboliser, kan den aktive metabolit morphin imidlertid være til stede i højere koncentrationer i modermælken, og i meget sjældne tilfælde kan dette medføre symptomer på opioidtoksicitet hos barnet, som kan være dødelige."
Croatian: Međutim, ako je bolesnica vrlo brzi metabolizator enzima CYP2D6, u majčinom mlijeku mogu biti prisutne više razine aktivnog metabolita morfina te u vrlo rijetkim slučajevima mogu rezultirati simptomima toksičnosti opioida u dojenčadi, što može biti smrtonosno."
Danish: Andre mennesker har en øget risiko for at få alvorlige bivirkninger, fordi der dannes en meget stor mængde morfin.
Croatian: Druge osobe sklonije su ozbiljnim nuspojavama zbog velike količine nastalog morfina.
Danish: Codein metaboliseres via CYP2D6 i leveren til morphin, codeins aktive metabolit.
Croatian: Kodein se metabolizira putem jetrenog enzima CYP2D6 u morfin, njegov aktivni metabolit.
Danish: PRODUKTRESUMÉ [Det gælder alle præparater i Bilag I, at produktinformationen skal ændres (indsætning, udskiftning eller sletning af tekst afhængigt af, hvad der måtte være relevant), således at den afspejler den aftalte ordlyd som angivet nedenfor]
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA (SmPC) [Za sve lijekove u Dodatku I, izmijenit će se postojeće informacije o lijeku (umetanje, zamjena ili brisanje teksta, na odgovarajući način) kako bi dogovoreni tekst bio naveden kao u nastavku]
Danish: Hvis <De> <du> oplever bivirkninger, bør <De> <du> tale med <Deres> <din> læge, sygeplejerske eller apoteket.
Croatian: Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti <liječnika> <ili> <,> <ljekarnika> < ili medicinsku sestru>.
Danish: 4.8 Bivirkninger
Croatian: Dio 4.8 Nuspojave
Danish: Disse ændringer til de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral-proceduren.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
Danish: Morfin er det stof, der giver virkningen af codein og lindrer smerter og hostesymptomer.
Croatian: Morfin je tvar odgovorna za učinke kodeina te ublažava bol i simptome kašlja.
Danish: "Et enzym i leveren omdanner codein til morfin.
Croatian: "Kodein se putem enzima u jetri pretvara u morfin.
Danish: • "Børn under 12 år til symptomatisk behandling af <hoste><og/eller><forkølelse>1, da risikoen for udvikling af alvorlige og livstruende bivirkninger er øget.
Croatian: • "U djece mlađe od 12 godina za simptomatsko liječenje <kašlja><i/ili><prehlade>1 zbog povećanog rizika od razvoja ozbiljnih i po život opasnih nuspojava.
Danish: De generelle symptomer på opioidtoksicitet omfatter konfusion, søvnighed, overfladisk vejrtrækning, små pupiller, kvalme, opkastning, obstipation og appetitløshed.
Croatian: Opći simptomi toksičnosti opioida uključuju konfuziju, somnolenciju, plitko disanje, sužene zjenice, mučninu, povraćanje, zatvor i gubitak apetita.
Danish: "CYP2D6-metabolisering"
Croatian: "Metabolizam putem CYP2D6
Danish: <<Tag> <> ikke>> <særnavn> <:> "Hvis <De><du> er under 12 år" "Hvis du ved, at du omdanner codein til morfin meget hurtigt" "Hvis du ammer"
Croatian: Nemojte <uzimati> <primjenjivati> <zaštićeni naziv>: "Ako ste mlađi od 12 godina" "Ako vam je poznato da vrlo brzo metabolizirate kodein u morfin" "Ako dojite"
Danish: Ved at indrapportere bivirkninger kan <De> <du> hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen
Croatian: Izmjene određenih dijelova informacija o lijeku
Danish: Morfin er det stof, der giver virkningen af codein.
Croatian: Morfin je tvar odgovorna za učinke kodeina.
Danish: "Tag ikke <codein><særnavn (hvis et kombinationspræparat)>, mens du ammer.
Croatian: "Nemojte uzimati <kodein><Naziv lijeka (ako je kombinirani lijek)> tijekom razdoblja dojenja.
Danish: Hos nogle mennesker omdannes codein ikke til morfin, eller det omdannes i meget små mængder, og det vil ikke give tilstrækkelig smertelindring eller hjælpe på deres hoste.
Croatian: U pojedinaca morfin se ne stvara ili se stvara u vrlo malim količinama te neće osigurati dovoljno ublažavanje boli ili kašlja.
Danish: 4.2 - Dosering og indgivelsesmåde [Bemærk: Gælder kun præparater godkendt til hoste og/eller forkølelse:]
Croatian: Dio 4.2 - Doziranje i način primjene [Napomena: Za lijekove odobrene samo u indikaciji kašlja i/ili prehlade:]
Danish: Hos nogle mennesker omdannes codein ikke til morfin, eller det omdannes i meget små mængder, og det vil ikke virke på deres hostesymptomer.
Croatian: U pojedinaca morfin se ne stvara ili se stvara u vrlo malim količinama, i to neće utjecati na njihove simptome kašlja.
Danish: 4 - Bivirkninger
Croatian: Dio 4 - Moguće nuspojave
Danish: Børn under 12 år: <Codein><særnavn (hvis et kombinationspræparat)> er kontraindiceret hos børn under 12 år (se pkt.
Croatian: Djeca mlađa od 12 godina: <Kodein><Naziv lijeka (ako je kombinirani lijek)> je kontraindiciran u djece mlađe od 12 godina (vidjeti dio 4.3).
Danish: "<Codein><særnavn (hvis et kombinationspræparat)> er kontraindiceret hos kvinder, der ammer (se pkt.
Croatian: "<Kodein><Naziv lijeka (ako je kombinirani lijek)> je kontraindiciran u žena tijekom razdoblja dojenja (vidjeti dio 4.3).
Danish: "Indberetning af formodede bivirkninger
Croatian: „Prijavljivanje nuspojava
Danish: 4.6)" • "Patienter, som vides at have en betydeligt øget CYP2D6-aktivitet (ultra rapid metabolisers)"
Croatian: • "U dojilja (vidjeti dio 4.6)" • "U bolesnika za koje je poznato da su vrlo brzi metabolizatori CYP2D6"
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler [Bemærk: Gælder kun præparater godkendt til hoste og/eller forkølelse:]
Croatian: Upozorenja i mjere opreza [Napomena: Za lijekove odobrene samo u indikaciji kašlja i/ili prehlade:]
Danish: Børn fra 12 til 18 år <Codein><særnavn (hvis et kombinationspræparat)> bør ikke anvendes til børn i alderen 12 til 18 år med nedsat lungefunktion (se pkt.
Croatian: Djeca u dobi od 12 do 18 godina <Kodein><Naziv lijeka (ako je kombinirani lijek)> se ne preporučuje za primjenu u djece u dobi od 12 do 18 godina s kompromitiranom respiratornom funkcijom (vidjeti dio 4.4)."
Danish: Unge over 12 år <Codein><særnavn (hvis et kombinationspræparat)> frarådes til unge med vejrtrækningsproblemer til behandling af <hoste><og/eller><forkølelse>1.
Croatian: Adolescenti stariji od 12 godina <Kodein><Naziv lijeka (ako je kombinirani lijek)> se ne preporučuje u adolescenata s kompromitiranom respiratornom funkcijom za liječenje <kašlja><i/ili><prehlade>1.
Danish: • "Kvinder, der ammer (se pkt.
Croatian: • "U dojilja (vidjeti dio 4.6)"
Danish: Børn fra 12 til 18 år <Codein><særnavn (hvis et kombinationspræparat)> bør ikke anvendes til børn i alderen 12 til 18 år med nedsat lungefunktion til symptomatisk behandling af <hoste><og/eller><forkølelse>1 (se pkt.
Croatian: Djeca u dobi od 12 do 18 godina <Kodein> < Naziv lijeka (ako je kombinirani lijek)> se ne preporučuje za primjenu u djece od 12 do 18 godina s kompromitiranom respiratornom funkcijom za simptomatsko liječenje <kašlja><i/ili><prehlade>1 (vidjeti dio 4.4)."
Danish: Børn under 12 år: <Codein><særnavn (hvis et kombinationspræparat)> er kontraindiceret til børn under 12 år til symptomatisk behandling af <hoste><og/eller><forkølelse>1se pkt.
Croatian: Djeca mlađa od 12 godina: <Kodein> < Naziv lijeka (ako je kombinirani lijek)> je kontraindiciran u djece mlađe od 12 godina za simptomatsko liječenje <kašlja><i/ili><prehlade>4 vidjeti dio 4.3).
Danish: • "Patienter, som vides at have en betydeligt øget CYP2D6-aktivitet (ultra rapid metabolisers)"
Croatian: • "U bolesnika za koje je poznato da su vrlo brzi metabolizatori CYP2D6" [Napomena: Za lijekove odobrene u indikacijama kašlja i/ili prehlade i boli:]
Danish: Børn fra 12 til 18 år:
Croatian: Djeca između 12 i 18 godina:
Danish: Tidsplanen for gennemførelse af aftalen er angivet i bilag IV.
Croatian: Raspored provedbe sporazuma određen je u Prilogu IV.
Danish: "Pædiatrisk population:
Croatian: „Pedijatrijska populacija:
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes i mere end 3 dage.
Croatian: Lijek se ne smije uzimati dulje od 3 dana.
Danish: Dosis baseres på legemsvægt (0,5-1 mg/kg)."
Croatian: Doza se temelji na tjelesnoj težini (0,5-1 mg/kg)."
Danish: Denne dosis kan tages op til fire gange i døgnet med mindst 6 timers mellemrum.
Croatian: Doza se može uzimati do 4 puta dnevno s razmacima od najmanje 6 sati.
Danish: CMDh omformulerede derfor disse afsnit som følger:
Croatian: Stoga je CMDh preformulirao te odjeljke na sljedeći način:
Danish: Efter at have gennemgået PRAC's anbefaling tilsluttede CMDh sig de overordnede videnskabelige konklusioner og begrundelsen for anbefalingen.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CMDh se složio s općim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku.
Danish: Benefit/risk-forholdet
Croatian: Procjena prednosti i rizika
Danish: "Børn over 12 år bør modtage [udfyldes nationalt] hver 6. time efter behov.
Croatian: „Djeca starija od 12 godina trebaju uzimati [odrediti na nacionalnoj razini] svakih 6 sati po potrebi.
Danish: Hvis smerterne ikke lindres efter 3 dage, skal du søge vejledning hos din læge.
Croatian: Ako ne dođe do poboljšanja nakon 3 dana, zatražite savjet liječnika.
Danish: "Behandlingens varighed bør begrænses til tre dage; hvis effektiv smertelindring ikke opnås, bør patienten/omsorgsgiveren rådes til at søge vejledning hos en læge."
Croatian: „Trajanje liječenja treba ograničiti na 3 dana i ako ne dođe do uklanjanja boli, pacijenti/njegovatelji trebaju potražiti savjet liječnika."
Danish: Der må højst tages [udfyldes nationalt, og se bemærkningen nedenfor] i løbet af 24 timer.
Croatian: Ne uzimati više od [odrediti na nacionalnoj razini i vidjeti napomenu u nastavku] u 24 sata.
Danish: [Særnavn] bør ikke gives til børn under 12 år på grund af risikoen for svære vejrtrækningsproblemer."
Croatian: [Naziv proizvoda] ne smiju uzimati djeca mlađa od 12 godina zbog opasnosti od poteškoća s disanjem."
Danish: Produkter indeholdende codein er nationalt godkendt i Europa og indiceret til behandling af smerter hos voksne og børn.
Croatian: Proizvodi koji sadrže kodein odobreni su na nacionalnim razinama u Europi i indicirani su za reguliranje boli kod odraslih i djece.
Danish: Det anbefalede omtrentlige dosisområde er 30-60 mg.
Croatian: Preporučen približni raspon iznosi od 30 do 60 mg.
Danish: Bilag II
Croatian: Prilog II
Danish: PRAC's anbefaling
Croatian: Preporuka PRAC-a
Danish: Bemærk: For produkter, der kun indeholder codein, bør nedenstående tekst anvendes.
Croatian: Napomena: Za proizvode koji sadrže samo kodein treba upotrijebiti tekst u nastavku.
Danish: Heri indgik besvarelsen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og data fra den publicerede litteratur, som er blevet tilgængelige siden udstedelsen af de oprindelige markedsføringstilladelser,
Croatian: To uključuje podatke nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i podatke iz objavljene literature koji su postali dostupni od prvotnog izdanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Danish: Det blev desuden anbefalet, at det anvendes i den laveste effektive dosis i kortest mulig tid.
Croatian: Preporučeno je i da se upotrebljava u najnižoj učinkovitoj dozi u najkraćem mogućem trajanju.
Danish: Der er hidtil offentliggjort mindst 44 tilfælde af neonatal respirationsdepression hos brystbørn af mødre, der anvendte codein.
Croatian: Do danas je objavljeno 44 slučajeva neonatalne respiratorne depresije kod dojenčadi čije su majke uzimale kodein.
Danish: PRAC anså derfor et pædiatrisk dosisområde på 0,5-1 mg/kg for passende, idet den nøjagtige dosis om muligt fastsættes på grundlag af legemsvægt, og behandlingens varighed begrænses til tre dage.
Croatian: PRAC je stoga zaključio da je prikladna pedijatrijska doza između 0,5 i 1 mg/kg, s preciznim doziranjem na temelju tjelesne težine ako je izvedivo i u ograničenom trajanju do tri dana.
Danish: De har udbredt anvendelse i kombination med andre analgetika såsom nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler og ikke-opioide analgetika.
Croatian: Obično se upotrebljavaju u kombinaciji s drugim analgeticima, kao što su nesteroidni protuupalni lijekovi i neopioidni analgetici.
Danish: "Den anbefalede dosis af codein til børn på 12 år og opefter bør være [dosisområde udfyldes nationalt] hver 6. time, om nødvendigt op til en maksimal døgndosis af codein på 240 mg.
Croatian: „Preporučena doza kodeina za djecu stariju od 12 godina treba biti [dozu odrediti na nacionalnoj razini] svakih 6 sati po potrebi do maksimalne doze kodeina od 240 mg dnevno.
Danish: "Codein bør anvendes i den laveste effektive dosis i kortest mulig tid.
Croatian: „Kodein valja upotrebljavati u najnižoj učinkovitoj dozi u najkraćem mogućem trajanju.
Danish: For at minimere denne risiko tilstrækkeligt fandt PRAC, at codein kun bør anvendes hos børn over 12 år, da de enzymsystemer, der metaboliserer codein, hos børn over 12 år kan anses for at svare til systemerne hos voksne.
Croatian: Da bi rizik smanjili na najmanju moguću mjeru, PRAC je zaključio da se kodein smije upotrebljavati samo kod djece starije od 12 godina budući da se enzimski sustavi odgovorni za metabolizam kodeina u djece starije od 12 godina mogu smatrati usporedivima sa sustavima odraslih.
Danish: I litteraturen er beskrevet en række tilfælde af opioidtoksicitet hos børn behandlet med codein, nogle med dødelig udgang.
Croatian: U literaturi je opisan niz slučajeva opioidne toksičnosti kod djece liječene kodeinom, sa smrtnim ishodom.
Danish: 3UH,
Croatian: Budući da,
Danish: Døgndosis af codein bør ikke overstige 240 mg."
Croatian: Maksimalna dnevna doza kodeina ne smije premašiti 240 mg."
Danish: Codeins analgesiske egenskaber skyldes dets omdannelse til morfin af cytokrom P450-enzymet CYP2D6, og dets toksicitet beror hovedsagelig på dets opioide virkninger.
Croatian: Analgetička svojstva kodeina proizlaze iz njegove pretvorbe u morfij pomoću enzima CYP2D6 citokroma P450, a njegova toksičnost proizlazi uglavnom iz opioidnih učinaka.
Danish: Indlægssedlens afsnit 3 - Sådan bruger du [særnavn]
Croatian: Odjeljak 3. upute o lijeku - Kako <uzimati> <primjenjivati> [naziv proizvoda]
Danish: I overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 31 og 32 i direktiv 2001/83/EF anbefaler PRAC derfor ændring af markedsføringstilladelserne for alle de i bilag omhandlede lægemidler, for hvilke ændringerne i produktinformationen fremgår af bilag III til anbefalingen.
Croatian: Stoga, u skladu s člancima 31. i 32. Direktive 2001/83/EZ, PRAC preporučuje izmjenu odobrenja za stavljanje lijeka u promet za sve medicinske proizvode navedene u Prilogu I. i za koje su izmjene podataka o proizvodu određene u Prilogu III. preporuke.
Danish: Børn under 12 år: "Codein bør ikke anvendes til børn under 12 år på grund af risiko for opioidtoksicitet som følge af den variable og uforudsigelige metabolisering af codein til morfin (se pkt.
Croatian: Djeca mlađa od 12 godina: „Kodein se ne smije primjenjivati na djeci mlađoj od 12 godina zbog opasnosti od opioidne toksičnosti zbog različitog i nepredvidljivog metabolizma kodeina u morfij (vidi odjeljke 4.3 i 4.4)."
Danish: Desuden anbefalede PRAC forsigtighed hos den særlige underpopulation af patienter, der i forvejen muligvis har beskadigede luftveje og har behov for postoperativ smertelindring, og at der indsættes passende advarsler i produktoplysningerne.
Croatian: Nadalje, PRAC je preporučio oprez kod određene populacije pacijenata koji možda već imaju oštećene dišne putove i zahtijevaju lijekove za postoperativnu bol pa su prikladna upozorenja objavljena uz proizvode.
Danish: Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) drøftede dette spørgsmål på sit møde i september 2012 og rejste betænkelighed ved potentialet for alvorlig opioidtoksicitet ved anvendelse af codein som analgetikum hos børn.
Croatian: Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) razmotrilo je problem na sastanku u rujnu 2012. i pokazalo zabrinutost radi mogućnosti teške opioidne toksičnosti vezane uz upotrebu kodeina kao analgetika kod pedijatrijske populacije.
Danish: Døgndosis af codein bør ikke overstige 240 mg.
Croatian: Maksimalna dnevna doza kodeina ne smije premašiti 240 mg.
Danish: I tilslutning til PRAC's anbefaling om ændring af markedsføringstilladelserne vedtog CMDh derfor også, at hvis en markedsføringstilladelse ikke kan ændres i overensstemmelse med betingelserne i CMDh-aftalen, kan medlemsstaterne overveje at tilbagekalde den pågældende markedsføringstilladelse.
Croatian: Stoga, uz preporuku PRAC-a za izmjenu odobrenja za stavljanje lijeka u promet, CMDh se složio da u slučajevima kada odobrenje za stavljanje lijeka u promet nije moguće izmijeniti prema zaključcima CMDh-a, zemlje članice mogu razmotriti stavljanje tog odobrenja za stavljanje lijeka u promet izvan snage.
Danish: PRAC fandt imidlertid også, at dets anvendelse kan være forbundet med alvorlige bivirkninger i form af opioidtoksicitet, navnlig hos børn under 12 år,
Croatian: No PRAC je zaključio i da njegova upotreba može biti povezana s teškim nuspojavama opioidne toksičnosti, posebice kod pedijatrijske populacije mlađe od 12 godina.
Danish: De foreliggende data tyder på, at modenhedsgraden af det renale system og af lægemiddelmetaboliserende enzymer, legemsvægt eller -sammensætning samt udviklingen af de enzymer, der er inddraget i metaboliseringen og farmakologien af codein, kan være afgørende for stoffets analgesiske eller toksiske virkning og dermed give anledning til farmakokinetiske forskelle mellem børn og voksne og mellem forskellige aldersgrupper af børn (nyfødte, spædbørn).
Croatian: Dostupni podaci govore da zrelost bubrežnog sustava i enzima koji metaboliraju lijek, tjelesna težina te sastav i ontogeneza enzima koji sudjeluju u metabolizmu i farmakologiji kodeina mogu biti presudni za njegov analgetički ili toksični učinak pa stoga dolazi do farmakokinetičkih razlika između djece i odraslih, kao i između različitih dobnih skupina djece (novorođenčad, dojenčad).
Danish: Efter gennemgang af samtlige foreliggende data om virkningen og sikkerheden af codeinholdige lægemidler indiceret til smertestillende behandling hos børn, herunder besvarelserne fra indehaverne af markedsføringstilladelserne, konstaterede PRAC, at oplysningerne om farmakokinetikken af metaboliseringen af codein er mere begrænsede hos børn end hos voksne.
Croatian: Nakon revizije svih dostupnih podataka o učinkovitosti i sigurnosti medicinskih proizvoda koji sadrže kodein indiciranih za regulaciju boli kod djece, uključujući nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH), PRAC je zaključio da su podaci o farmakokinetici metabolizma kodeina kod djece ograničeniji nego što je dostupno za odrasle.
Danish: Dette blev fundet at være forårsaget af tilstedeværelse af metabolitter af codein i modermælken, hvorfor PRAC rejste betænkelighed ved risikoen for opioidtoksicitet hos spædbørn, da dette kan være livsfarligt, når moderen er en ultrahurtig metabolisator.
Croatian: Zaključeno je da je do toga došlo zbog prisutnosti metabolita kodeina u majčinom mlijeku te je PRAC izrazio zabrinutost zbog rizika opioidne toksičnosti kod dojenčadi, koja može biti smrtna ako je majka ultrabrzi metabolizator.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for tilbagekaldelse eller ændring af markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning)
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za stavljanje izvan snage ili izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet i detaljno objašnjenje odstupanja od preporuka PRAC-a
Danish: Tre af børnene blev efterfølgende fundet at være enten ultrahurtige eller ekstensive metabolisatorer af codein, og deres underliggende vejrtrækningsproblemer kan have gjort dem mere modtagelige for at udvikle respirationsdepression, når codein omdannes til morfin i høj koncentration hos ultrahurtige metabolisatorer.
Croatian: Naknadno je utvrđeno da su tri slučaja bila ultrabrzi ili široki metabolizatori kodeina i njihove dišne poteškoće možda su ih učinili osjetljivijima na razvoj respiratorne depresije gdje se kodein pretvara u visoke razine morfija kod ultrabrzih metabolizatora.
Danish: Produktresuméets punkt 4.2 - Dosering og administration
Croatian: Odjeljak 4.2 Sažetka opisa sredstava lijeka - Doziranje i način primjene
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling af 13. juni 2013 i medfør af artikel 107k, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/83/EF nåede CMDh frem til en aftale om tilbagekaldelse eller, i givet fald, ændring af markedsføringstilladelserne for codeinholdige lægemidler indiceret til smertestillende behandling hos børn.
Croatian: CMDh je nakon preporuke PRAC-a objavljene 13. lipnja 2013., u skladu s člankom 107k(1) i (2) Direktive 2001/83/EZ, postigao sporazum o stavljanju izvan snage ili izmjeni, prema potrebi, odobrenja za stavljanje lijeka u promet za medicinske proizvode koji sadrže kodein indicirane za regulaciju boli kod djece.
Danish: Produkter indeholdende codein bør desuden anvendes i den laveste dosis i kortest mulig tid,
Croatian: Nadalje, proizvode koji sadrže kodein treba upotrebljavati u najmanjim dozama i u najkraćem trajanju.
Danish: Codein bør endvidere være kontraindiceret hos patienter, der uanset alder vides at være ultrahurtige CYP2D6-metabolisatorer.
Croatian: Kodein bi trebao biti kontraindiciran i za pacijente svih dobi za koje je poznato da su ultrabrzi metabolizatori CYP2D6.
Danish: 2 - Detaljeret begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Croatian: Detaljno objašnjenje odstupanja od preporuke PRAC-a