FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The way that Mycophenolate mofetil Teva should be given and the dose depend on the type of organ transplant and the patient's age and size.
French: Le mode d'administration de Mycophénolate mofétil Teva et la dose à administrer dépendent du type de transplantation d'organe ainsi que de l'âge et de la taille du patient.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Mycophenolate mofetil Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to CellCept.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Mycophénolate mofétil Teva est de qualité comparable à CellCept et bioéquivalent à ce dernier.
English: For heart transplants, the recommended adult dose is 1.5 g twice a day, starting within five days following the transplant.
French: Pour les transplantations cardiaques, la dose recommandée chez l'adulte est de 1,5 g deux fois par jour, le traitement commençant dans les cinq jours qui suivent la transplantation.
English: Because Mycophenolate mofetil Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Mycophénolate mofétil Teva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: For liver transplants in adults, mycophenolate mofetil should be given as an infusion (drip into a vein) for the first four days after the transplant, before the patient is switched to 1.5 g Mycophenolate mofetil Teva twice a day as soon as it can be tolerated.
French: Pour les transplantations du foie chez l'adulte, le mycophénolate mofétil doit être administré par perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) pendant les quatre premiers jours suivant la transplantation, avant que le patient ne passe à une dose de 1,5 gramme de Mycophénolate mofétil Teva deux fois par jour dès qu'il sera toléré.
English: For kidney transplants, the recommended dose in adults is 1.0 g twice a day starting within 72 hours after the transplant.
French: Pour les transplantations de reins, la dose recommandée chez l'adulte est de 1,0 g deux fois par jour, le traitement devant débuter dans les 72 heures suivant la transplantation.
English: By preventing the production of new DNA, Mycophenolate mofetil Teva reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
French: En faisant obstacle à la production de nouvel ADN, Mycophénolate mofétil Teva réduit la cadence de multiplication des lymphocytes.
English: Because Mycophenolate mofetil Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, CellCept.
French: Mycophénolate mofétil Teva étant un médicament générique, les études menées auprès des patients ont été limitées à des tests visant à établir qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, CellCept.
English: Mycophenolate mofetil Teva treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
French: Le traitement par Mycophénolate mofétil Teva doit être instauré et géré par un spécialiste qualifié dans le domaine des transplantations.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for CellCept, the benefit outweighs the identified risk.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour CellCept, le bénéfice de Mycophénolate mofétil Teva est supérieur au risque identifié.
English: Other information about Mycophenolate mofetil Teva
French: Autres informations relatives à Mycophénolate mofétil Teva
English: Mycophenolate mofetil Teva is a ‘generic medicine'.
French: Mycophénolate mofétil Teva est un «médicament générique».
English: Mycophenolate mofetil Teva mycophenolate mofetil
French: Mycophénolate mofétil Teva mycophénolate mofétil
English: Mycophenolate mofetil Teva is a medicine containing the active substance mycophenolate mofetil.
French: Mycophénolate mofétil Teva est un médicament contenant le principe actif mycophénolate mofétil.
English: The active substance in Mycophenolate mofetil Teva, mycophenolate mofetil, is an immunosuppressive medicine.
French: Le principe actif de Mycophénolate mofétil Teva, le mycophénolate mofétil, est un médicament immunosuppresseur.
English: Why has Mycophenolate mofetil Teva been approved?
French: Pourquoi Mycophénolate mofétil Teva a-t-il été approuvé?
English: The Committee recommended that Mycophenolate mofetil Teva be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Mycophénolate mofétil Teva.
English: What is Mycophenolate mofetil Teva?
French: Qu'est-ce que Mycophénolate mofétil Teva?
English: How is Mycophenolate mofetil Teva used?
French: Comment Mycophénolate mofétil Teva est-il utilisé?
English: How does Mycophenolate mofetil Teva work?
French: Comment Mycophénolate mofétil Teva agit-il?
English: What is Mycophenolate mofetil Teva used for?
French: Dans quel cas Mycophénolate mofétil Teva est-il utilisé?
English: What are the benefits and risks of Mycophenolate mofetil Teva?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Mycophénolate mofétil Teva et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: Doses can be increased up to twice more until the most effective dose is reached.
French: Les doses peuvent tout au plus être doublées jusqu'à obtention de la dose la plus efficace.
English: • generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
French: • trouble anxieux généralisé (anxiété de longue durée ou nervosité à propos de problèmes du quotidien).
English: The maximum dose is 600 mg per day.
French: La dose maximale est de 600 mg par jour.
English: After three to seven days, the dose can be increased to 300 mg per day.
French: Après trois à sept jours, la dose peut être augmentée à 300 mg par jour.
English: Pregabalin Sandoz is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
French: Prégabaline Sandoz est disponible sous forme de gélules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 et 300 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
English: Doctors may need to lower the dose in patients who have kidney problems.
French: Les médecins peuvent devoir réduire la dose chez les patients souffrant de problèmes rénaux.
English: This reduces the activity of some of the nerve cells in the brain and spinal cord, reducing the release of other neurotransmitters that are involved in pain, epilepsy and anxiety.
French: Cela réduit l'activité de certaines cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière, réduisant ainsi la libération d'autres neurotransmetteurs impliqués dans la douleur, l'épilepsie et l'anxiété.
English: • epilepsy, where it is used as an ‘add-on' to existing treatment in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) that cannot be controlled with their current treatment;
French: • épilepsie, où il est utilisé en «complément» d'un traitement existant chez les patients qui présentent des crises épileptiques partielles (crises débutant dans une partie particulière du cerveau) qui ne peuvent pas être contrôlées par leur traitement en cours;
English: Stopping treatment with Pregabalin Sandoz should also be done gradually, over at least a week.
French: L'arrêt du traitement par Prégabaline Sandoz doit également être progressif, étalé sur une semaine au moins.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Sandoz on 19 June 2015.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Prégabaline Sandoz, le 19 juin 2015.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Sandoz.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Prégabaline Sandoz.
English: This means that Pregabalin Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
French: Cela signifie que Prégabaline Sandoz est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Lyrica.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pregabalin Sandoz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Prégabaline Sandoz, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Sandoz.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Prégabaline Sandoz.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pregabalin Sandoz is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Prégabaline Sandoz est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: The active substance in Pregabalin Sandoz, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
French: Le principe actif de Prégabaline Sandoz, la prégabaline, présente une structure similaire au «neurotransmetteur» acide gamma-aminobutyrique (GABA) présent dans le corps, mais ses effets biologiques sont très différents.
English: Pregabalin Sandoz is a medicine used to treat adults with the following conditions:
French: Prégabaline Sandoz est un médicament utilisé dans le traitement des adultes souffrant des affections suivantes:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Prégabaline Sandoz est de qualité comparable à celle de Lyrica et bioéquivalent à ce dernier.
English: Because Pregabalin Sandoz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Prégabaline Sandoz est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Sandoz?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Prégabaline Sandoz?
English: For practical information about using Pregabalin Sandoz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Prégabaline Sandoz, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Pregabalin Sandoz is a ‘generic medicine'.
French: Prégabaline Sandoz est un «médicament générique».
English: The Committee recommended that Pregabalin Sandoz be approved for use in the EU.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Prégabaline Sandoz au sein de l'UE soit approuvée
English: Pregabalin Sandoz pregabalin
French: Prégabaline Sandoz prégabaline
English: Because Pregabalin Sandoz is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Lyrica.
French: Prégabaline Sandoz étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Lyrica.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Pregabalin Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Prégabaline Sandoz sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Prégabaline Sandoz, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Pregabalin Sandoz contains the active substance pregabalin.
French: Prégabaline Sandoz contient le principe actif prégabaline.
English: Other information about Pregabalin Sandoz
French: Autres informations relatives à Prégabaline Sandoz:
English: Why is Pregabalin Sandoz approved?
French: Pourquoi Prégabaline Sandoz est-il approuvé?
English: What is Pregabalin Sandoz and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Prégabaline Sandoz et dans quel cas est-il utilisé?
English: How is Pregabalin Sandoz used?
French: Comment Prégabaline Sandoz est-il utilisé?
English: How does Pregabalin Sandoz work?
French: Comment Prégabaline Sandoz agit-il?
English: How has Pregabalin Sandoz been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Prégabaline Sandoz?
English: What are the benefits and risks of Pregabalin Sandoz?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Prégabaline Sandoz et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: 20ml (10 mg/ml) 3 vials
French: 20 ml (10 mg/ml) 3 flacons
English: Annex I List of nationally authorised medicinal products
French: Annexe I Liste de médicaments autorisés au niveau national
English: HEALTHCARE, PRODUTOS PARA A SAÚDE E HIGIENE, LDA
French: GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, PRODUTOS PARA A SAÚDE E HIGIENE, LDA
English: PARATABS RETARD PARACETAMOL 500MG TABLET
French: PARATABS RETARD PARACÉTAMOL 500 MG COMPRIMÉ
English: GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, GLAXOSMITHKLINE EXPORT LTD
French: GLAXOSMITHKLINE EXPORT LTD
English: PANADOL RETARD 8 STUNDEN, 665 MG TABLETTE MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZU NG PARACETAMOL
French: STUNDEN, 665 MG TABLETTE MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG PARACETAMOL
English: FORÐATÖFLUR
French: PANODIL EXTEND
English: [the below currently approved indications should be deleted (specific wording of the indication may vary from product to product)]
French: [Les indications ci-dessous actuellement approuvées doivent être supprimées (la formulation spécifique des indications peut varier d'un produit à l'autre)]
English: A. Summary of Product Characteristics
French: A. Résumé des caractéristiques des produits
English: • Prophylaxis of migraine headache
French: • Prophylaxie des migraines
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
French: Annexe III Modifications apportées aux sections correspondantes des résumés des caractéristiques des produits et des notices
English: • Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)
French: • Traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez les personnes âgées (à l'exception de la maladie d'Alzheimer et d'autres syndromes démentiels)
English: • Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency All references to the above mentioned indications should be deleted from the remaining relevant sections of the summaries of product characteristics.
French: • Traitement symptomatique de l'insuffisance veino-lymphatique Toutes les références aux indications mentionnées ci-dessus doivent être supprimées des sections correspondantes restantes des résumés des caractéristiques des produits.
English: All references to the above mentioned indications should be deleted from the relevant sections of the package leaflets.
French: Toutes les références aux indications mentionnées ci-dessus doivent être supprimées des sections correspondantes des notices.
English: • Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
French: • Traitement auxiliaire de la perte d'acuité visuelle et des troubles du champ visuel, d'origine probablement vasculaire
English: the MAHs should identify a patient population for which the benefit risk ratio of tetrazepam containing medicines is positive on the basis of scientifically relevant supportive data.
French: les titulaires des AMM doivent identifier une population de patients pour laquelle le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du tétrazépam est positif sur la base de données justificatives scientifiquement pertinentes.
English: For the suspension to be lifted, the National competent authorities of Member States shall verify that the following conditions are fulfilled by the MAHs:
French: Pour que la suspension soit levée, les autorités nationales compétentes des États membres doivent vérifier que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires des AMM:
English: Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations
French: Conditions pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
English: Annex III Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations
French: Annexe III Conditions pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
English: Frequency and route of administration
French: Fréquence et voie d'administration
English: Two clinical trials were carried out under field conditions.
French: Deux essais cliniques ont été menés dans des conditions de terrain.
English: A disagreement between the Member States on the efficacy of the product was not solved.
French: Un différend entre les États membres concernant l'efficacité du produit n'a pas été résolu.
English: Assessment of the efficacy of Tildren
French: Évaluation de l'efficacité de Tildren
English: Tiludronate belongs to the biphosphonates family.
French: Le tiludronate appartient à la famille des biphosphonates.
English: It is common for horses affected by this disease to have reduced performance.
French: Il est courant d'observer chez les chevaux atteints de cette maladie une baisse des performances.
English: Condition for the lifting of the suspension
French: Condition à remplir pour la levée de la suspension
English: Zero days
French: Zéro jour
English: List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route(s) of administration, marketing authorisation holder in the member states
French: Liste reprenant le nom, la forme pharmaceutique, le dosage du médicament vétérinaire, l'espèce animale, la (les) voie(s) d'administration, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
English: Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption
French: Utilisation non autorisée chez les animaux allaitants producteurs de lait destiné à la consommation humaine
English: Consequently, in the absence of any demonstrated benefit of this component the risk-benefit analysis for the product is negative, therefore presenting an unacceptable serious risk to human or animal health or to the environment.
French: Par conséquent, en l'absence de tout bénéfice démontré pour ce composé, l'analyse du rapport bénéfice-risque est négative pour le produit, qui présente dès lors un risque grave inacceptable pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement.
English: However, in the assessment for this opinion only those horses suffering from bone spavin and treated with 0.1 mg/kg/day for 10 days are included.
French: Cependant, l'évaluation pour le présent avis n'a inclus que les chevaux souffrant d'éparvin et traités avec 0,1 mg/kg/jour pendant 10 jours.
English: 1 mg/kg body weight (5 ml reconstituted solution per 100 kg)
French: 1 mg/kg de poids corporel (5 ml de solution reconstituée pour 100 kg)
English: Further, a complementary analysis assessed the percentage of horses with no or minimal lameness and the percentage of horses with normal level of activity.
French: De plus, une analyse complémentaire visait à évaluer le pourcentage de chevaux présentant un boitement inexistant ou minimal et le pourcentage de chevaux présentant un niveau normal d'activité.
English: On the other hand treatment with Tildren has been associated with abdominal disorders.
French: D'un autre côté, le traitement par Tildren était associé à des troubles abdominaux.
English: Horses Once (the treatment may be repeated on the advice of the veterinary surgeon) Intravenous use
French: Injection unique (le traitement peut être répété sur conseil du vétérinaire) Usage intraveineux
English: Tiludronate has anti-inflammatory and anti-arthritic properties by acting on macrophages.
French: Le tiludronate possède des propriétés antiinflammatoires et anti-arthritiques par son action sur les macrophages.
English: Nevertheless the analysis of the Periodic Safety Update Report demonstrated that the number of serious adverse reactions was small and the CVMP concluded that there are no major concerns regarding the safety of the product.
French: Néanmoins, l'analyse du rapport périodique de pharmacovigilance a démontré que le nombre de réactions indésirables graves était faible et le CVMP a conclu à l'absence de préoccupation majeure concernant la sécurité du produit.
English: The marked improvement in the placebo group was unexpected and may have been influenced by concomitant treatment with NSAIDs and the specific exercise program.
French: L'amélioration marquée dans le groupe placebo était inattendue et a pu être influencée par un traitement concomitant par des AINS et le programme d'exercice spécifique.
English: In the view of Belgium and Sweden the clinical trial performed according to the recommended dosage failed to show a statistical significant effect of the product.
French: De l'avis de la Belgique et de la Suède, l'essai clinique mené conformément au dosage recommandé n'a pas permis de démontrer un effet statistiquement significatif du produit.
English: Scientific conclusions and grounds for suspension or refusal of the granting of the marketing authorisation
French: Conclusions scientifiques et motifs de la suspension ou du refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché
English: The data demonstrate a treatment effect on lameness whereas the role of exercise in connection with treatment was considered unresolved.
French: Les résultats démontrent un effet du traitement sur le boitement, alors que le rôle de l'exercice associé au traitement a été considéré comme non résolu.
English: The dose of 1 mg/kg was selected as the dose producing approximately 75 % inhibition of bone resorption.
French: La dose de 1 mg/kg a été choisie en tant que dose produisant une inhibition de la résorption osseuse d'environ 75 %.
English: There are considered to be significant deficiencies in the data provided by the Marketing Authorisation Holder in support of the efficacy of product.
French: Il est considéré que les données présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à l'appui de l'efficacité du produit présentent d'importantes lacunes.
English: Therefore Belgium and Sweden considered that the benefit/risk balance was negative for Tildren, as the efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
French: La Belgique et la Suède ont donc considéré que le rapport bénéfice-risque était négatif pour Tildren, dans la mesure où l'efficacité du produit n'avait pas été suffisamment démontrée.