FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ennélfogva endémiás területeken élő felnőtteknél várható védettség kialakulása, bár a hatásosság mértéke a gyermekek és serdülők esetében megfigyeltekhez képest nem ismert.
Romanian: Prin urmare, este așteptată o protecție la adulții din zone endemice, cu toate că nu se cunoaște magnitudinea actuală a eficacității în raport cu cea observată la copii și adolescenți.
Hungarian: • láz.
Romanian: • febră.
Hungarian: A részben felhasznált, több adagos injekciós üveget azonnal ki kell dobni a következő esetekben:
Romanian: Un flacon multidoză parțial utilizat trebuie eliminat imediat dacă:
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak!
Romanian: Nu trebuie să-l dați altor persoane.
Hungarian: • Gyanítható, hogy a részben felhasznált injekciós üveg szennyeződött.
Romanian: • Există orice suspiciune că flaconul parțial utilizat a fost contaminat.
Hungarian: Ön vagy gyermeke 3, egyenként 0,5 ml-es injekciót kap - 6 hónaponként egyet.
Romanian: Dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se vor administra 3 injecții a câte 0,5 ml - una la fiecare 6 luni.
Hungarian: Állatkísérletek nem mutattak közvetlen vagy közvetett káros hatásokat a szoptatás tekintetében.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra alăptării.
Hungarian: • korábban súlyos allergiás reakciót tapasztalt a Dengvaxia alkalmazása után.
Romanian: • Ați/a avut o reacție alergică după ce ați/a utilizat Dengvaxia înainte.
Hungarian: A Dengvaxia nem alkalmazható 9 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.8 pont).
Romanian: Dengvaxia nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 9 ani (vezi pct. 4.8).
Hungarian: CYD14: Indonézia, Malajzia, Fülöp-szigetek, Thaiföld, Vietnám.
Romanian: CYD14: Indonezia, Malaezia, Filipine, Thailanda, Vietnam.
Hungarian: Ezek az adatok nem elegendők a Dengvaxia terhességre, magzati fejlődésre és a születés utáni fejlődésre kifejtett esetleges hatásainak megállapítására.
Romanian: Aceste date nu sunt suficiente pentru a putea trage o concluzie asupra absenței unor efecte potențiale ale Dengvaxia asupra sarcinii, dezvoltării embrio-fetale, nașterii și dezvoltării post-natale.
Hungarian: Kisebb gyermekek Ez a védőoltás 9 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható be.
Romanian: Copii de vârstă mai mică Vaccinul nu trebuie administrat copiilor cu vârsta mai mică de 9 ani.
Hungarian: * Spontán bejelentésből származó mellékhatások.
Romanian: * Reacții adverse din raportări spontane.
Hungarian: Vakcina csoport
Romanian: Grupul cu vaccin
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a termékenységre gyakorolt hatásról.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice în ceea ce privește fertilitatea.
Hungarian: Ezután a GMT-értékek stabilizálódnak a következő 2 - 4 év során, és továbbra is kedvezőbbek maradnak, mint a vakcinálás előtt.
Romanian: Ulterior, valorile MGT se stabilizează în următorii 2 până la 4 ani și rămân superioare comparativ cu valorile MGT observate înainte de vaccinare.
Hungarian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franciaország
Romanian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Franța
Hungarian: Akik korábban nem fertőződtek meg dengue-vírussal, illetve akiknek erről nincs tudomásuk
Romanian: Persoane fără infecție anterioară cu virusul dengue sau cele pentru care acest fapt nu este cunoscut
Hungarian: † A hospitalizációt igénylő és a súlyos VCD elleni hatásosság nem volt elsődleges cél, és előzetesen nem állapítottak meg vágóponti küszöbértékeket a statisztikai szignifikancia meghatározására.
Romanian: † Eficacitatea împotriva bolii DCV spitalizate și a bolii severe nu a fost un obiectiv principal, iar pragurile limită pentru a defini semnificația statistică nu au fost pre-specificate.
Hungarian: • Nem tartották be teljes mértékben a dózis steril felszívására vonatkozó előírásokat.
Romanian: • Nu a fost observată în totalitate extragerea sterilă a dozei.
Hungarian: A dengue-láz néha annyira súlyos, hogy kórházba kell utalni a beteget, ritkán pedig halált is okozhat.
Romanian: Uneori, boala dengue poate fi suficient de gravă, încât să fie necesar să mergeți la spital și, în cazuri rare, poate cauza decesul.
Hungarian: Nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat a Dengvaxia-val.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice pentru Dengvaxia.
Hungarian: Allergiás reakciókat, beleértve az anafilaxiás reakciókat is, nagyon ritkán jelentettek.
Romanian: Reacțiile alergice, inclusiv anafilactice, au fost raportate foarte rar.
Hungarian: Esetek / személy -évek VE %
Romanian: Cazuri/ persoană ani
Hungarian: • kék nyelv vagy ajkak
Romanian: • colorare în albastru a limbii sau a buzelor
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak az alábbi kulcselemeket kell tartalmaznia:
Romanian: Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății va conține următoarele elemente cheie:
Hungarian: Vizsgálat N
Romanian: Studiu N
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Dengvaxia is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Romanian: Ca toate medicamentele, Dengvaxia poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: A Dengvaxia terhes nőknél történő alkalmazásáról korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Romanian: Există date limitate legate de utilizarea Dengvaxia la femeile gravide.
Hungarian: A mellékhatások a vakcina beadását követő 3 napon belül alakultak ki a láz kivételével, amely az oltás után 14 napon belül jelentkezett.
Romanian: Reacțiile adverse au apărut în decurs de 3 zile de la administrarea vaccinului, cu excepția febrei care a apărut în decurs de 14 zile de la momentul vaccinării.
Hungarian: 3.3 Az antitestek hosszú távú fennmaradására vonatkozó adatok
Romanian: 3.3 Persistența de lungă durată a anticorpilor
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatóanyagnak a következőket kell tartalmaznia:
Romanian: Materialul educațional pentru medici trebuie să conțină:
Hungarian: 9-45 éves gyermekek és felnőttek
Romanian: Copii, adolescenți și adulți cu vârsta cuprinsă între 9 și 45 de ani
Hungarian: A Dengvaxia élő attenuált vírusokat tartalmaz.
Romanian: Dengvaxia conține virusuri vii atenuate.
Hungarian: Gyermekeknél gyakrabban figyeltek meg lázat (nagyon gyakori), mint felnőtteknél (gyakori).
Romanian: La copii și adolescenți, febra a fost observată cu o frecvență mai mare (foarte frecventă) decât la adulți (frecventă).
Hungarian: A következő mellékhatások klinikai vizsgálatokban fordultak elő gyermekeknél, fiataloknál és felnőtteknél.
Romanian: Următoarele reacții adverse au apărut în timpul studiilor clinice desfășurate la copii, adolescenți și adulți.
Hungarian: Súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciók
Romanian: Reacții alergice (anafilactice) grave
Hungarian: Feloldás után egy adag (0,5 ml) tartalma:
Romanian: După reconstituire, o doză (0,5 ml) conține:
Hungarian: o Azt, hogy az egészségügyi szakembereknek ismerniük kell a dengue-vírusfertőzésre utaló korai figyelmeztető tüneteket.
Romanian: o Faptul că profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să fie conștienți de semnele de avertizare precoce ale bolii dengue.
Hungarian: A védőoltás elkészítésére vonatkozó, orvosoknak és egészségügyi szakembereknek szóló utasítások a tájékoztató végén találhatók.
Romanian: Instrucțiunile pentru pregătirea vaccinului destinate medicilor și profesioniștilor din domeniul sănătății sunt incluse la sfârșitul acestui prospect.
Hungarian: A vakcina klinikai hatásossága az immunogenitási adatok áthidalásán alapul (lásd alább, a 3.2 pontban).
Romanian: Eficacitatea clinică a vaccinului se bazează pe corelarea datelor de imunogenitate (vezi mai jos, la pct. 3.2).
Hungarian: Mindig legyen elérhető megfelelő orvosi ellátás és felügyelet arra az esetre, ha anafilaxiás reakció következne be a vakcina beadása után.
Romanian: Tratamentul și supravegherea medicală adecvate trebuie să fie întotdeauna imediat disponibile în eventualitatea apariţiei unei reacții anafilactice după administrarea vaccinului.
Hungarian: 5 adag - 2,5 ml 5 a
Romanian: 5 Doze - 2,5 mL 5D
Hungarian: Hogyan hat a védőoltás?
Romanian: Cum acționează vaccinul
Hungarian: A dengue-szeropozitív alanyoknál összességében ugyanazok a mellékhatásokat figyelték meg, de kisebb gyakorisággal.
Romanian: În general, la persoanele seropozitive pentru virusul dengue au fost observate aceleași reacții adverse, însă cu o frecvență mai mică.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében tartsa a védőoltást a dobozában.
Romanian: A se ține vaccinul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Hungarian: Feloldás után azonnal fel kell használni.
Romanian: După reconstituire, a se utiliza imediat.
Hungarian: Ha Önnél vagy gyermekénél kimarad egy Dengvaxia injekció
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră omiteți/omite o injecție cu Dengvaxia
Hungarian: A tünetekkel járó dengue incidenciák aktív nyomonkövetése az első injekció beadásának napján kezdődött, és addig tartott, amíg mindegyik vizsgálati alany legalább 13 hónapos utánkövetése be nem fejeződött a harmadik injekció beadását követően.
Romanian: Depistarea activă a cazurilor simptomatice de boală dengue a început în ziua administrării primei injecții și a durat până când fiecare dintre subiecţi a fost urmărit timp de minimum 13 luni după administrarea celei de a treia injecții.
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások a.
Romanian: 4.8 Reacții adverse a.
Hungarian: • Láthatóan szennyeződött a készítmény, például megváltozott a külleme.
Romanian: • Există o dovadă vizibilă de contaminare, cum este o modificare a aspectului.
Hungarian: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Romanian: aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Hungarian: A Dengvaxia klinikai hatékonyságát 3 vizsgálatban értékelték: egy alátámasztó IIb fázisú hatásossági vizsgálatban (CYD23) Thaiföldön, valamint két széleskörű, pivótális III. fázisú hatásossági vizsgálatban CYD14: Ázsiában (Indonézia, Malajzia, Fülöp-szigetek, Thaiföld, Vietnám) és CYD15: Latin-Amerikában (Brazília, Kolumbia, Hondurasz, Mexikó, Puerto Rico).
Romanian: Eficacitatea clinică a Dengvaxia a fost evaluată în cadrul a 3 studii: un studiu de fază IIb de susținere a eficacității (CYD23) efectuat în Thailanda și 2 studii pivot ample de fază III de evaluare a eficacității, CYD14 efectuat în Asia (Indonezia, Malaezia, Filipine, Thailanda, Vietnam) și CYD15 efectuat în America Latină (Brazilia, Columbia, Honduras, Mexic, Puerto Rico).
Hungarian: • immunrendszere (a szervezet természetes védelme) gyenge.
Romanian: • Aveți/are un sistem imunitar (mecanismele naturale de apărare ale organismului) slăbit.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Hungarian: A fertőzött személyből származó vírus szúnyogcsípés útján átterjedhet másokra már körülbelül 4-5, de legfeljebb 12 nappal az első tünetek kialakulását követően.
Romanian: Virusul de la o persoană infectată se poate răspândi la alte persoane prin intermediul înțepăturilor de țânțar timp de 4 până la 5 zile (maximum 12 zile) după ce apar primele simptome.
Hungarian: További korcsoportok gyermekeknél
Romanian: Alte grupe de copii
Hungarian: Nagyon ritka: <1/10 000
Romanian: Foarte rare: <1/10000
Hungarian: • A Dengvaxia nem keverhető más gyógyszerkészítményekkel ugyanabban a fecskendőben.
Romanian: • Dengvaxia nu trebuie amestecat cu alte medicamente în aceeași seringă.
Hungarian: Ezért ez a fázis magában foglalja az elsődleges végpontra vonatkozó megfigyelési periódust a harmadik injekció beadása utáni 28. naptól az aktív fázis befejeződéséig.
Romanian: Prin urmare, această etapă include perioada de observație pentru criteriul final principal de evaluare, adică perioada care debutează la 28 de zile după administrarea celei de a treia injecții și durează până la încheierea etapei active.
Hungarian: A dengue-vizsgálatokban a kontrollcsoportot a meghatározás szerint olyan vizsgálati alanyok alkották, akik legalább egy placebo injekciót vagy a komparátor vakcinát kapták.
Romanian: Grupul martor în studiile pentru boala dengue a fost definit ca fiind compus din subiecți cărora li s-a administrat minimum o injecție cu placebo sau cu un vaccin comparator.
Hungarian: Utazók
Romanian: Călători
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: Ne alkalmazza a Dengvaxia-t, ha Ön vagy gyermeke
Romanian: Nu utilizați Dengvaxia dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră
Hungarian: Mi a dengue-vírus és a dengue-láz?
Romanian: Ce este dengue și boala dengue?
Hungarian: A Dengvaxia 1 vagy 10 db-os csomagolásban kapható.
Romanian: Dengvaxia este disponibil în ambalaje de 1 sau 10.
Hungarian: Nem végeztek klinikai hatásossági vizsgálatot endémiás területeken élő 17-45 éveseknél.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice de evaluare a eficacității la subiecți cu vârsta cuprinsă între 17 și 45 de ani din zone endemice.
Hungarian: A vakcináció előtt át kell tekinteni az illető kórelőzményét (különös tekintettel a korábbi védőoltásokra és a vakcinálás után bekövetkezett esetleges mellékhatásokra).
Romanian: Vaccinarea trebuie precedată de o evaluare a antecedentelor medicale ale persoanei respective (în special, vaccinări precedente și reacții adverse posibile care au apărut după vaccinare).
Hungarian: Az alábbi táblázatokban a kiindulási (az első injekció beadása előtti) dengue-szerostátusz meghatározása a következő volt:
Romanian: În următoarele tabele, statusul serologic pentru virusul dengue la momentul inițial (înainte de administrarea primei injecții) a fost definit ca:
Hungarian: A Dengvaxia RNS nem szóródott egy eloszlási és szóródási vizsgálatban, ennélfogva nem áll fenn a környezetben való szétterjedés vagy az oltott személyek általi terjesztés kockázata.
Romanian: Într-un studiu privind distribuția și dispersarea, nu a existat dispersare a ARN Dengvaxia, deci nu există un risc de diseminare în mediu sau de transmitere de la persoanele vaccinate.
Hungarian: A hosszú távú elemzésből származó becslések arra utalnak, hogy a magasabb kockázat elsősorban az első injekció utáni 3. évben alakult ki.
Romanian: Estimările din analiza efectuată pe baza datelor colectate pe parcursul unei perioade îndelungate sugerează că apariția unui risc crescut s-a produs în special în timpul celui de al 3-lea an de la administrarea primei injecții.
Hungarian: • Mint bármely más injekcióban adandó vakcina esetében, mindig megfelelő orvosi ellátást és felügyeletet kell biztosítani arra az esetre, ha anafilaxiás reakció következne be a Dengvaxia beadása után.
Romanian: • La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor administrate injectabil, tratamentul și supravegherea medicală adecvată trebuie să fie întotdeauna disponibile imediat în cazul apariției unei reacții anafilactice după administrarea Dengvaxia.
Hungarian: A védőoltás beadása nem javasolt, ha olyan helyen él, ahol a dengue-fertőzés nem fordul elő rendszeresen és olyan helyre tervezi az utazást, ahol a dengue-fertőzés rendszeresen előfordul.
Romanian: Nu este recomandată vaccinarea dacă locuiți într-o zonă în care infecția cu virusul dengue nu apare în mod obișnuit și intenționați să călătoriți într-o zonă în care infecțiile cu virusul dengue apar frecvent.
Hungarian: Fontos információk az oltás nyújtotta védelemről Mint minden védőoltás, így a Dengvaxia sem nyújt biztosan védelmet mindenkinek, akinek beadták.
Romanian: Informații importante despre protecția oferită Ca și în cazul altor vaccinuri, este posibil ca Dengvaxia să nu confere protecție tuturor persoanelor vaccinate.
Hungarian: (95%CI)
Romanian: (IÎ 95%)
Hungarian: A mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak, és rövid ideig tartottak (0-3 nap).
Romanian: Reacțiile adverse au fost de obicei ușoare până la moderate ca severitate și de scurtă durată (de la 0 la 3 zile).
Hungarian: Állatkísérletek nem mutattak káros hatásokat a női termékenységre vonatkozóan (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare asupra fertilității la femele (vezi pct. 5.3).
Hungarian: * CCID50: a sejtkultúra 50%-át megfertőző adag.
Romanian: * CCID50: doză infectantă pentru 50% din culturile celulare.
Hungarian: A klinikai fejlesztés során összesen körülbelül 5700 olyan, 9 hónapos és 60 év közötti résztvevőtől gyűjtöttek immunogenitási adatokat, akik legalább egy injekciót kaptak a védőoltásból.
Romanian: Pe parcursul etapei de dezvoltare clinică, au fost colectate date privind imunogenitatea de la un număr total de aproximativ 5700 subiecți, cu vârsta cuprinsă între 9 luni și 60 de ani, cărora li s-a administrat minimum o injecție cu vaccin.
Hungarian: A hatásosságot a 9 - 11 éves korcsoportra vonatkozóan 1554 vizsgálati alanynál értékelték (1032 a vakcinacsoportban, 522 a kontrollcsoportban vett részt).
Romanian: Eficacitatea la subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și 11 ani a fost evaluată la 1554 subiecți (1032 în grupul cu vaccin și 522 în grupul martor).
Hungarian: A vakcina tünetekkel járó VCD elleni hatásossága mérsékelt az 1. és 2. szerotípusoknál és nagyobb a 3. és 4. szerotípusoknál (lásd 4. táblázat).
Romanian: Eficacitatea vaccinului împotriva bolii DCV simptomatice este moderată pentru serotipurile 1 și 2 și mai mare pentru serotipurile 3 și 4 (vezi Tabelul 4).
Hungarian: Azokat a területeket nevezzük endémiásnak, ahol a betegség folyamatosan jelen van az ott élők körében, és járványokat is okoz.
Romanian: Zonele endemice sunt zonele în care boala a fost prezentă în mod continuu printre locuitorii acestora și în care au apărut focare epidemice sau epidemii.
Hungarian: A vakcina megmaradt dózisait az immunizálási alkalom végén vagy a feloldást követő 6 órán belül ki kell dobni (attól függően, hogy melyik következik be előbb).
Romanian: Orice doze de vaccin rămase neutilizate la sfârșitul sesiunii de imunizare sau în decurs de 6 ore după reconstituire trebuie eliminate, oricare dintre aceste situații survine mai întâi.
Hungarian: A Dengvaxia hatására a szervezet természetes védelme (az immunrendszer) ellenanyagokat termel, amelyek segítik a dengue-láz vírusai elleni védekezést abban az esetben, ha a szervezet a későbbiekben találkozik ezekkel a vírusokkal.
Romanian: Dengvaxia stimulează mecanismele naturale de apărare a organismului (sistemul imunitar) pentru a produce anticorpi care vor ajuta la protecția împotriva virusurilor care cauzează boala dengue, dacă organismul este expus la acestea în viitor.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a Dengvaxia-t forgalmazó összes tagállamban a Dengvaxia-t felírni szándékozó összes orvosnak legyen hozzáférése/kapjon oktatócsomagot, amely a következőket tartalmazza:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare stat membru în care Dengvaxia este comercializat, toți profesioniștii din domeniul sănătății de la care se așteaptă să utilizeze Dengvaxia au acces/le este furnizat următorul pachet educațional:
Hungarian: Gyermekek és serdülők
Romanian: d. Copii și adolescenți
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1338/005
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1338/005
Hungarian: • bőrkiütések a teljes testen (generalizált bőrkiütés)
Romanian: • erupție pe piele care cuprinde întregul corp (erupție trecătoare pe piele generalizată)
Hungarian: Csalánkiütésről (nem gyakori) csak 9-17 éves betegeknél számoltak be, felnőtteknél egyáltalán nem.
Romanian: Urticaria (mai puțin frecventă) a fost raportată doar la subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani (niciun caz la adulți).
Hungarian: További információk a dengue-lázról és a védőoltásról Ide kerül a QR kód + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Romanian: Informații suplimentare despre boala dengue și despre vaccinare Cod QR de inclus + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Hungarian: A Dengvaxia-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Romanian: Dengvaxia trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Hungarian: Esszenciális aminosavak, köztük a fenilalanin Nem esszenciális aminosavak Arginin-hidroklorid
Romanian: Aminoacizi esențiali, inclusiv fenilalanină Aminoacizi neesențiali Clorhidrat de arginină Zaharoză
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem elegendőek a biztonságosság és hatásosság igazolására a 9 évesnél fiatalabb és korábban denguevírusfertőzésen átesett gyermekek esetében.
Romanian: Datele disponibile nu sunt suficiente pentru a confirma siguranța și eficacitatea la persoanele infectate anterior cu orice serotip al virusului dengue, care au vârsta mai mică de 9 ani.
Hungarian: A Dengvaxia beadása előtt az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző szakember ellenőrizni fogja, hogy Ön vagy gyermeke korábban átesett-e dengue-vírus fertőzésen, és tájékoztatja, ha szerológiai vizsgálatokat kell elvégezni.
Romanian: Înainte de administrarea Dengvaxia, medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală va verifica dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați/a fost vreodată infectat cu virusul dengue și vă va informa dacă trebuie efectuat un test de sânge.
Hungarian: A mellékhatások többsége a Dengvaxia injekció beadása utáni 3 napon belül következett be.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse au apărut în primele 3 zile de la administrarea unei injecții cu Dengvaxia.
Hungarian: Alkalmazzon rovarriasztókat, viseljen védőruhát és használjon szúnyoghálót.
Romanian: Acestea includ utilizarea unor soluții repelente pentru insecte, purtarea unor haine cu rol de protecție și utilizarea plaselor împotriva țânțarilor.
Hungarian: Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja a védőoltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fiți/să fie vaccinat, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Hungarian: A 2-8 éves résztvevőknél a 9 évesnél idősebb résztvevőkkel összehasonlítva gyakrabban számoltak be erythemáról és duzzanatról az injekció helyén (gyakoriság: nagyon gyakori), valamint további mellékhatásokat is jelentettek (gyakoriság: nem gyakori): vérzés az injekció beadási helyén, étvágycsökkenés és hányás.
Romanian: La subiecții cu vârsta cuprinsă între 2 și 8 ani, comparativ cu subiecții cu vârsta mai mare de 9 ani, eritemul și edemul la nivelul locului de administrare a injecției au fost raportate mai frecvent (frecvență: foarte frecvente) și au fost raportate reacții adverse suplimentare (frecvență: necunoscută): hemoragie la nivelul locului de administrare a injecției, scădere a apetitului alimentar și vărsături.
Hungarian: • gyengeség (aszténia)
Romanian: • slăbiciune (astenie)
Hungarian: • Dengue-szeronegativitás, amennyiben a PRNT50 titer alacsonyabb, mint a 4 szerotípus bármelyikének mennyiségi meghatározási alsó határértéke.
Romanian: • Dengue seronegativ dacă titrul TNRP50 < limita inferioară a cuantificării împotriva oricăruia dintre cele 4 serotipuri.
Hungarian: Ezekből az adatokból további következtetések nem vonhatók le, mivel az immunogenitási alcsoportban elenyésző számban fordultak elő esetek.
Romanian: Aceste date sunt neconcludente, ca urmare a numărului mic de cazuri din subgrupul de imunogenitate.