FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wnioski dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Podsumowując, PRAC rozważył wszystkie dostępne dane dotyczące produktów leczniczych zawierających kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg) i zalecił wprowadzenie przeciwwskazania do ich stosowania u pacjentów z dziedziczną skłonnością do zakrzepicy żylnej.
Latvian: Izdarot secinājumu, PRAC ņēma vērā visus pašlaik par CPA/EE (2 mg/0,035 mg) saturošām zālēm pieejamos drošuma datus un ieteica, ka šīm zālēm vajadzētu būt kontrindicētām pacientēm, kam ir venoza tromboze anamnēzē vai pārmantota nosliece uz venozu trombozi.
Polish: W opublikowanym niedawno badaniu, w którym porównano kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg) z kombinacjami drospirenon/EE oraz dezogestrel/EE, wykazano, że po 6 miesiącach stosowania te produkty lecznicze charakteryzowały się taką samą skutecznością,
Latvian: Nesen publicēts pētījums, kurā CPA/EE (2 mg/0,035 mg) salīdzināts ar drospirenonu/EE un dezogestrelu/EE, apliecināja, ka pēc sešiem mēnešiem šīs zāles bija vienlīdz efektīvas, bet pēc 12 mēnešiem CPA/EE (2 mg/0,035 mg) bija visspēcīgākā antiandrogēniskā ietekme, tad sekoja drospirenons/EE, bet dezogestrels/EE bija visvājākais.
Polish: W badaniu tym ok. 60% kobiet, którym przepisano preparat zawierający CPA, w kwestionariuszu na początku badania podało, że kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg) przepisano im z uwagi na trądzik i/lub PCOS.
Latvian: Šajā pētījumā aptuveni 60 % sieviešu, kurām parakstītas CPA/EE saturošas zāles, sākotnēji aizpildītā anketā īpaši norādīja, ka viņām CPA/EE (2 mg/0,035 mg) parakstīts aknes un/vai PCOS ārstēšanai.
Polish: 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE CMDh podjął decyzję o zmianie warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg), w przypadku których odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawiono w Aneksie III, pod warunkami przedstawionymi w Aneksie IV.
Latvian: Ņemot vērā PRAC ieteikumu, CMDh 2013. gada 16. maijā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107k. panta 1. un 2. punktu formulēja viedokli par ciproterona acetātu/etinilestradiolu (2 mg/0,035 mg) saturošo zāļu reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņām, uz kurām attiecīgie zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunkti ir izklāstīti III pielikumā, un ievērojot IV pielikumā izklāstītos nosacījumus.
Polish: W przypadku trądziku o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego i pochodzeniu innym niż hiperandrogenne leczenie obejmuje środki stosowane powierzchniowo.
Latvian: Aknes ārstēšanai vieglos līdz vidēji smagos gadījumos bez hiperandrogēniska stāvokļa izmanto lokālus terapijas līdzekļus.
Polish: Zgłoszono również po 1 (1,3%) przypadku duszności, rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego i zaburzeń krążenia na tle niewydolności wielonarządowej, ostrej niewydolności wątroby, śpiączki wątrobowej, niewydolności szpiku kostnego, posocznicy grzybiczej, zapalenia płuc i histiocytozy z erytrofagocytozą u pacjentki nadużywającej alkoholu, ostrej białaczki szpikowej, polichemioterapii oraz antybiotykoterapii.
Latvian: No šiem 76 ziņojumiem 67 (88,2 %) bija par plaušu embolijas gadījumiem vienlaikus ar konstatētu DzVT vai nekonkretizētu trombozi vai bez tās, astoņos (10,5 %) ziņojumos bija aprakstīti cerebrāli traucējumi un vienā gadījumā (1,3 %) tika ziņots par dispnoju, diseminētu intravaskulāro koagulāciju un asinsrites traucējumiem saistībā ar vairāku orgānu mazspēju, akūtu aknu mazspēju, aknu komu, kaulu smadzeņu mazspēju, sēnīšu sepsi, pneimoniju un hematofāgisku histiocitozi sievietēm ar atkarību no alkohola, akūtu mieloleikozi, poliķīmijterapiju un antibakteriālu terapiju.
Polish: 29 sierpnia 2014 r.
Latvian: 2014. gada 29. augustam
Polish: W ciągu 3 miesięcy od decyzji KE
Latvian: Trīs mēnešu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma
Polish: Zarys materiałów edukacyjnych należy przedłożyć w ciągu 3 miesięcy od decyzji KE
Latvian: Izglītojošo materiālu izklāsts trīs mēnešu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas
Polish: Zostanie to uwzględnione w planie zarządzania ryzykiem, w którym podkreślone zostanie ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i dotyczące ich ostrzeżenia (np. wprowadzenie listy czynności kontrolnych na poziomie całego kraju).
Latvian: Tie būs iekļauti riska pārvaldības plānā, akcentējot trombembolijas risku un brīdinājumus par to (piemēram, kā kontrolsaraksts, kas jāievieš nacionālā līmenī).
Polish: Podmioty odpowiedzialne wraz z planem zarządzania ryzykiem powinny przedłożyć materiały edukacyjne dla lekarzy przepisujących lek i pacjentów.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) kopā ar riska pārvaldības plānu jāiesniedz izglītojošie materiāli zāļu parakstītājiem un pacientēm.
Polish: Podmioty odpowiedzialne wraz z planem zarządzania ryzykiem powinny przedłożyć protokół badania PASS w celu oceny skuteczności działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (-iem) kopā ar riska pārvaldības plānu jāiesniedz pēcreģistrācijas drošuma pētījuma protokols, lai novērtētu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć kluczowe elementy planu zarządzania ryzykiem (w tym zarys badań DUS, PASS i materiałów edukacyjnych) w formacie obowiązującym w UE.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) jāiesniedz riska pārvaldības plāna pamatelementi (tostarp zāļu patēriņa pētījuma, pēcreģistrācijas drošuma pētījuma un izglītojošo materiālu izklāsts) Eiropas Savienības formātā.
Polish: Aneks IV Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Latvian: IV pielikums
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, moc produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprumi, lietošanas veids, pieteikuma iesniedzēji un reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Polish: Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium
Latvian: Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Beļgium
Polish: Wielka Brytania Chatfield Pharmaceuticals Limited
Latvian: Chatfield Pharmaceuticals Limited
Polish: Luksemburg Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Latvian: Luksemburga Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Polish: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
Latvian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Beļgium
Polish: 1800 Vilvoorde Belgium
Latvian: 1800 Vilvoorde Beļgium
Polish: Wielka Brytania Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Latvian: Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Polish: Surrey KT10 9NW
Latvian: Surrey KT10 9NW United Kingdom
Polish: 1831 Machelen Belgium
Latvian: 1831 Machelen Beļgium
Polish: Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA,
Latvian: Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, United Kingdom
Polish: Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4Czech Republic
Latvian: Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4
Polish: Wielka Brytania Cipla (EU) Limited Hillbrow House
Latvian: Cipla (EU) Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Polish: Via Ponte della Fabbrica 3/A
Latvian: FIDIA Farmaceutici S.p.A. Via Ponte della Fabbrica 3/A
Polish: Luksemburg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Latvian: Luksemburga Mithra Pharmaceuticals S.A.
Polish: London SW5 9JL
Latvian: Kramer Mews London SW5 9JL United Kingdom
Polish: Farmalider S.A. Calle Aragoneses, 15 28108 Alcobendas Madrid
Latvian: Farmalider SA Calle Aragoneses 15 Alcobendas Madrid E-28108 Spain
Polish: Wielka Brytania Bayer plc Bayer House
Latvian: Bayer plc
Polish: Wielka Brytania Teva UK Limited Brampton Road
Latvian: Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne
Polish: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J.
Latvian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Polish: Luksemburg Bayer SA/NV 14 J.E.
Latvian: Luksemburga Bayer SA/NV 14 J.E. Mommaertslaan B-1831 Diegem
Polish: Laboratorios EFFIK, S.A. San Rafael, 3
Latvian: Laboratorios EFFIK, S.A.
Polish: Polfarmex S.A. Józefów 9
Latvian: Polfarmex S.A.
Polish: Wielka Brytania Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive
Latvian: Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Kent NN8 6GT United Kingdom
Polish: Dane kontaktowe naszych rzeczników prasowych Monika Benstetter lub Martin Harvey Allchurch
Latvian: Mūsu preses sekretāru kontaktinformācija Monika Benstetter vai Martin Harvey Allchurch
Polish: 25 lipca 2013 r. EMA/318380/2013
Latvian: 2013. gada 25. jūlijs EMA/318380/2013
Polish: Dalsze informacje dotyczące zalecenia PRAC i podstaw do prowadzenia tej oceny znajdują się na stronie internetowej Agencji.
Latvian: Sīkāka informācija par PRAC ieteikumu un šīs pārskatīšanas pamatojumu ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnē.
Polish: Personel medyczny powinien przestrzegać następujących zaleceń.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem jāievēro šādi ieteikumi:
Polish: • Personel medyczny otrzymał pismo z dalszymi szczegółowymi zaleceniami.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālistiem nosūtīja vēstuli, kurā sniegta detalizētāka informācija.
Polish: • Nie należy przerywać stosowania tych leków przed konsultacją z lekarzem.
Latvian: • Jūs nedrīkstat pārtraukt šo zāļu lietošanu, kamēr neesat konsultējusies ar ārstu.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Latvian: • Ja Jums ir kādi jautājumi, Jums jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Do jego głównych zadań należy rozwiązywanie niezgodności stanowisk pomiędzy państwami członkowskimi biorącymi udział w procedurach wzajemnego uznania i zdecentralizowanej w celu zapewnienia pacjentom tego samego poziomu ochrony niezależnie od miejsca zamieszkania w UE.
Latvian: Tās galvenais uzdevums ir risināt domstarpības starp savstarpējās atzīšanas vai decentralizētās procedūrās iesaistītām dalībvalstīm, nodrošināt pacientiem vienādu aizsardzības līmeni neatkarīgi no viņu atrašanās vietas Eiropas Savienībā.
Polish: Ponowną ocenę dostępnych danych początkowo prowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
Latvian: Šos datus pirmo reizi pārskatīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC).
Polish: CMD(h) jest organem nadzorującym leki, reprezentującym państwa członkowskie UE.
Latvian: CMDh ir zāļu kompetentā iestāde, kas pārstāv Eiropas Savienības dalībvalstis.
Polish: Leki zawierające 2 mg octanu cyproteronu i 35 mikrogramów etynyloestradiolu zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych i są dostępne z przepisu lekarza pod różnymi nazwami handlowymi w różnych państwach członkowskich UE z wyjątkiem Cypru.
Latvian: Zāles, kas satur 2 mg ciproterona acetāta un 35 mikrogramus etinilestradiola, ir apstiprinātas nacionālās procedūrās un pieejamas pret recepti ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem visās Eiropas Savienības dalībvalstīs, izņemot Kipru.
Polish: Procedurę ponownej oceny leku Diane 35 i jego leków odtwórczych wszczęto na prośbę Francji w lutym 2013 r. zgodnie z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE, znanej również jako pilna procedura unijna.
Latvian: Diane 35 un to ģenērisko preparātu pārskatīšanu sāka 2013. gada februārī pēc Francijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107i. pantu, ko dēvē arī par steidzamo Savienības procedūru.
Polish: Zalecenia te zostały zatwierdzone przez CMD(h) - organ reprezentujący państwa członkowskie UE.
Latvian: Šos ieteikumus apstiprināja CMDh, Eiropas Savienības dalībvalstis pārstāvoša organizācija.
Polish: Ponieważ CMD(h) przyjął to stanowisko większością głosów, zostało ono przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 25 lipca 2013 r. przyjęła ostateczną, prawnie wiążącą decyzję.
Latvian: Tā kā CMDh šo lēmumu pieņēma ar balsu vairākumu, to nosūtīja Eiropas Komisijai, kas to apstiprināja un 2013. gada 25. jūlijā pieņēma juridiski saistošu gala lēmumu.
Polish: Ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych związane ze stosowaniem tych leków jest niewielkie i dobrze znane.
Latvian: Trombembolijas risks, lietojot šīs zāles, ir mazs un labi zināms.
Polish: Jednak decyzja Komisji Europejskiej o utrzymaniu pozwolenia na dopuszczenie tych leków do obrotu z podjęciem uzgodnionych działań służących zminimalizowaniu ryzyka, w tym zmian treści informacji dla lekarzy przepisujących lek i pacjentów, powinna zostać wdrożona we wszystkich państw członkowskich UE.
Latvian: Tomēr vēlāk pieņemtais Eiropas Komisijas lēmums saglabāt reģistrācijas apliecības, īstenojot apstiprinātos riska mazināšanas pasākumus, kas ietver izmaiņas zāļu izrakstītājiem un pacientiem paredzētajā informācijā, jāievieš visās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Polish: Pomimo zaleceń PRAC ANSM kontynuowała procedurę zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie tych leków do obrotu we Francji.
Latvian: Neraugoties uz PRAC ieteikumu, ANSM apturēja šo zāļu reģistrācijas apliecību darbību Francijā.
Polish: Ponieważ stanowisko CMD(h) zostało przyjęte większością głosów, a nie w drodze konsensusu, zostało ono przekazane do Komisji Europejskiej, która w dniu 25 lipca 2013 r.przyjęła prawnie wiążącą decyzję obowiązującą w całej UE.
Latvian: Tā kā CMDh lēmumu pieņēma ar balsu vairākumu, nevis vienprātīgi, CMDh atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas 2013. gada 25. jūlijā pieņēma visā Eiropas Savienībā juridiski saistošu lēmumu.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek istotne objawy, takie jak ból i puchnięcie nóg lub duszności i ostry ból w klatce piersiowej.
Latvian: Jums nekavējoties jāziņo ārstam par nozīmīgiem simptomiem, piemēram, sāpēm un pietūkumu kājās vai elpas trūkumu un asām sāpēm krūšu kurvī.
Polish: Zalecenia PRAC zostały przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)), która przyjęła ostateczne stanowisko w tej sprawie.
Latvian: PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas procedūras un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kas pieņēma gala lēmumu.
Polish: Decyzja ta została podjęta po przeprowadzeniu przez ANSM ogólnokrajowej oceny leku.
Latvian: Pēc Francijas pieņemtā lēmuma ANSM veica zāļu pārskatīšanu valsts līmenī.
Polish: • Dostępne dane dotyczące skuteczności leku w leczeniu łysienia androgenowego i trądziku bez cech androgennych są ograniczone.
Latvian: • Dati par efektivitāti, ārstējot alopecia androgenetica un akni bez androgēniskām iezīmēm, ir ierobežoti.
Polish: Cyproteron hamuje też owulację, wykazując w ten sposób działanie antykoncepcyjne.
Latvian: Ciproterons nomāc arī ovulāciju, un tādēļ tam piemīt kontraceptīva ietekme.
Polish: Skuteczność tych produktów w leczeniu trądziku o nasileniu umiarkowanym i ciężkim z występowaniem lub brakiem łojotoku i/lub hirsutyzmu wykazano w ponad 30 badaniach klinicznych.
Latvian: Iedarbīgums vidēji smagas un smagas aknes ar seboreju vai bez tās un/vai hirsutisma gadījumā ir pierādīts vairāk nekā 30 klīniskos pētījumos.
Polish: Należy do nich zapewnienie pacjentom i lekarzom przepisującym lek materiałów informacyjnych podkreślających ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, np. w postaci listy kontrolnej, która pomoże lekarzowi przepisującemu lek dopilnować, aby występujące ryzyko wraz z oznakami i objawami zostały omówione z pacjentem.
Latvian: Šie pasākumi ietver izglītojošo materiālu izsniegšanu zāļu izrakstītājiem un pacientēm, akcentējot trombembolijas risku, piemēram, zāļu izrakstītājam paredzēts kontrolsaraksts, lai nodrošinātu riska un simptomu pārrunāšanu ar pacienti.
Polish: • Ocena wykazała również, że nadmierne ryzyko wystąpienia VTE jest największe w pierwszym roku stosowania leku Diane 35 i jego leków odtwórczych lub w przypadku ponownego rozpoczęcia albo zmiany doustnego środka antykoncepcyjnego na lek Diane 35 i jego leki odtwórcze po przerwie trwającej co najmniej jeden miesiąc.
Latvian: • Pārskatīšanas laikā arī konstatēja, ka venozas trombembolijas riska pieaugums visizteiktākais ir Diane 35 un to ģenērisko preparātu pirmajā lietošanas gadā, atsākot zāļu lietošanu vai nomainot perorālo hormonālo kontracepcijas līdzekli ar Diane 35 vai to ģenēriskiem preparātiem pēc vismaz vienu mēnesi ilga tablešu nelietošanas perioda.
Polish: • Lekarze powinni omówić z pacjentami ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych oraz czynniki ryzyka, takie jak starzenie się, palenie, otyłość i przedłużające się unieruchomienie ciała.
Latvian: • Ārstiem jāpārrunā ar pacientēm trombembolijas risks un tādi riska faktori kā liels vecums, smēķēšana, aptaukošanās un ilgstošs nekustīgums.
Polish: Jednak oprócz aktualizacji informacji o produkcie konieczne jest podjęcie działań służących zminimalizowaniu tego ryzyka.
Latvian: Tomēr, lai mazinātu šo risku, jāveic papildu pasākumi līdztekus zāļu apraksta atjaunināšanai.
Polish: Procedura ponownej oceny leku Diane 35 i jego leków odtwórczych została wszczęta przez francuską agencję ds. leków, Narodową Agencję Bezpieczeństwa Leków i Produktów Medycznych (ANSM), w następstwie decyzji o zawieszeniu pozwolenia na dopuszczenie ich do obrotu we Francji na okres trzech miesięcy.
Latvian: Diane 35 un to ģenērisko preparātu pārskatīšanu ierosināja Francijas Zāļu aģentūra, Nacionālā zāļu un veselības produktu drošuma aģentūra (ANSM), pēc tam, kad bija pieņemts lēmums apturēt Diane 35 un to ģenērisko preparātu reģistrācijas apliecību darbību Francijā trīs mēnešu laikā.
Polish: W wynikach tej oceny podkreślono występowanie poważnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych oraz powszechne stosowanie tych leków niezgodne z zaleceniami wyłącznie jako środków antykoncepcyjnych.
Latvian: Šīs pārskatīšanas laikā uzsvēra nopietnus trombemboliskus traucējumus un šo zāļu plašo lietošanu nereģistrētai indikācijai - tikai kontracepcijai.
Polish: Dane dotyczące ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial thromboembolism, ATE) związanego ze stosowaniem leku Diane i jego leków odtwórczych są skąpe i wskazują, że ryzyko to jest mniejsze niż ryzyko wystąpienia VTE.
Latvian: Dati par arteriālas trombembolijas (ATE) risku, lietojot Diane un tās ģenēriskos preparātus, ir maz un tie liecina, ka šis risks ir mazāks nekā venozas trombembolijas risks.
Polish: • Należy być świadomym istnienia czynników mogących zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepów w naczyniach krwionośnych, takich jak starzenie się, palenie, otyłość, przedłużające się unieruchomienie ciała.
Latvian: • Jums jāzina, ka ir faktori, kas var palielināt asins trombu veidošanās risku asinsvados, piemēram, liels vecums, smēķēšana, aptaukošanās un ilgstošs nekustīgums.
Polish: • W leczeniu trądziku omawiane leki należy stosować wyłącznie w przypadku niepowodzenia leczenia powierzchniowego lub układowej antybiotykoterapii.
Latvian: • Aknes ārstēšanai šīs zāles drīkst lietot tikai pēc tam, kad ārstēšana ar lokāli lietojamiem līdzekļiem vai sistēmiski lietotām antibiotikām ir bijusi neveiksmīga.
Polish: • W przypadku stosowania tych leków w leczeniu innych dolegliwości należy omówić leczenie ze swoim lekarzem podczas następnej wizyty.
Latvian: • Ja Jūs lietojat šīs zāles citu traucējumu ārstēšanai, Jums jāvienojas ar ārstu par plānveida apmeklējumu, lai pārskatītu Jūsu ārstēšanu.
Polish: Badania obserwacyjne wykazały, że ryzyko powstania żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. venous thromboembolism, VTE) związane ze stosowaniem tych leków jest od 1,5 do 2 razy większe niż w przypadku stosowania środków COC zawierających lewonorgestrel i zbliżone do ryzyka związanego ze stosowaniem środków antykoncepcyjnych zawierających gestoden, dezogestrel lub drospirenon.
Latvian: Novērojuma rakstura pētījumos pierādīts, ka venozas trombembolijas (VTE) risks, lietojot šīs zāles, ir 1,5-2 reizes lielāks nekā levonorgestrelu saturošiem kombinētiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem un var būt līdzīgs kā gestodēnu, dezogestrelu vai drospirenonu saturošo kontracepcijas līdzekļu radītais risks.
Polish: Ryzyko powstania zakrzepów żylnych związane ze stosowaniem tych leków jest od 1,5 do 2 razy większe niż w przypadku stosowania doustnych dwuskładnikowych środków antykoncepcyjnych (ang. combined oral contraceptives, COC) zawierających lewonorgestrel i zbliżone do ryzyka związanego ze stosowaniem środków antykoncepcyjnych zawierających gestoden, dezogestrel lub drospirenon.
Latvian: Asins trombu veidošanās risks vēnās, lietojot šīs zāles, ir 1,5-2 reizes lielāks nekā levonorgestrelu saturošiem kombinētiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem (COC) un var būt līdzīgs kā gestodēnu, dezogestrelu vai drospirenonu saturošo kontracepcijas līdzekļu radītais risks.
Polish: • Należy zawsze zapoznać się z ulotką dla pacjenta i zwrócić uwagę na niewielkie ryzyko powstania zakrzepów związane ze stosowaniem tych leków.
Latvian: • Jums vienmēr jāizlasa lietošanas instrukcija un jāzina, ka, lietojot šīs zāles, ir neliels asins trombu veidošanās risks.
Polish: Ponadto lek Diane 35 i jego leki odtwórcze należy stosować w leczeniu trądziku wyłącznie w przypadku niepowodzenia innych metod leczenia, takich jak leczenie powierzchniowe i antybiotykoterapia.
Latvian: Turklāt Diane 35 un to ģenēriskos preparātus aknes ārstēšanai drīkst izmantot vienīgi tad, ja alternatīvā terapija, piemēram, lokāla terapija un ārstēšana ar antibiotikām, bijusi neveiksmīga.
Polish: Zalecenia te oparto na ocenie dostępnych danych dotyczących ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych oraz korzyści ze stosowania leku Diane 35 i jego leków odtwórczych.
Latvian: Šie ieteikumi ir balstīti uz visu par trombembolijas risku, kā arī par Diane 35 un to ģenērisko preparātu ieguvumiem pieejamo datu pārskatīšanu:
Polish: Lek Diane 35 i jego leki odtwórcze działają również jak hormonalne leki antykoncepcyjne i przerwanie ich stosowania oznacza konieczność zastosowania innej postaci antykoncepcji w celu uniknięcia niechcianej ciąży.
Latvian: Diane 35 un to ģenēriskie preparāti darbojas arī kā hormonālie kontracepcijas līdzekļi un to lietošanas pārtraukšana nozīmē, ka Jums būs jālieto cita veida kontracepcija, lai novērstu nevēlamu grūtniecību.
Polish: • Ponieważ lek Diane 35 i jego leki odtwórcze działają również jak hormonalne środki antykoncepcyjne, nie należy ich stosować w skojarzeniu z innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Latvian: • Tā kā Diane 35 un to ģenēriskie preparāti darbojas arī kā hormonālie kontracepcijas līdzekļi, tos nedrīkst lietot kombinācijā ar citiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem.
Polish: Leki te należy stosować wyłącznie w leczeniu trądziku związanego z wrażliwością skóry na androgeny o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego i/lub hirsutyzmu (nadmiernego owłosienia u kobiet) u kobiet w wieku rozrodczym.
Latvian: Šīs zāles drīkst lietot vienīgi vidēji smagas līdz smagas aknes, kas saistīta ar jutību pret androgēniem, un/vai hirsutisma (pārmērīga nevēlama apmatojuma augšana sievietēm) ārstēšanai reproduktīvā vecuma sievietēm.
Polish: Jednak w leczeniu trądziku leki te należy stosować wyłącznie w przypadku niepowodzenia innych metod leczenia, takich jak leczenie powierzchniowe i antybiotykoterapia.
Latvian: Tomēr aknes ārstēšanai tās drīkst lietot vienīgi tad, ja citi ārstēšanas līdzekļi, piemēram, tie, ko lieto uz ādas, un antibiotikas, nav devuši vēlamo rezultātu.
Polish: Jednoczesne stosowanie leku Diane 35 i jego leków odtwórczych wraz z innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi naraża kobietę na przyjęcie wyższej dawki estrogenu, co zwiększa ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Latvian: Diane 35 un to ģenērisko preparātu lietošana vienlaikus ar citu hormonālu kontracepcijas līdzekli pakļaus sievieti lielākas estrogēna devas iedarbībai un palielinās trombembolijas risku.
Polish: • Lekarze powinni ocenić możliwość stosowania leku Diane 35 i jego leków odtwórczych zgodnie z tymi zaleceniami u pacjentów podczas najbliższej zaplanowanej wizyty.
Latvian: • Ārstiem nākamā plānotā apmeklējuma laikā saskaņā ar šiem ieteikumiem jāpārskata ar Diane 35 un to ģenēriskiem preparātiem ārstētām sievietēm veiktā terapija.