FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Joidenkin gosereliinia sisältävien valmisteiden myyntilupahakemuksen arvioinnin aikana havaittiin joitakin epäyhtenäisyyksiä (esimerkiksi epäselvyyksiä viittaamisessa potilaiden verinäytteisiin).
Slovenian: Med vrednotenjem vloge za pridobitev dovoljenja za promet z nekaterimi zdravili, ki vsebujejo goserelin, so bile odkrite neskladnosti (npr. nejasna merila za razvrščanje bolnikov pri vzorčenju krvi).
Finnish: Koska mitatut testosteronipitoisuudet olivat joko määritysrajaa (0,1 ng/ml) pienemmät tai sen tuntumassa ja selvästi kastraatiotasoa (0,5 ng/ml) pienemmät, kliininen tehokkuus on osoitettu, vaikka analyyttinen menetelmä ei ollutkaan riittävän tarkka.
Slovenian: Ker so bile izmerjene ravni testosterona pod mejo kvantifikacije ali blizu nje (0,1 ng/ml) in bistveno pod kastracijsko ravnjo 0,5 ng/ml, je klinična učinkovitost zagotovljena, tudi če analitična metoda ni dovolj natančna.
Finnish: Tutkimusmenetelmän validoinnin keskeisenä tavoitteena on osoittaa tietyn menetelmän reliabiliteetti analyyttipitoisuuden määrittämisessä tietyssä bioanalyyttisessä matriisissa, ja se on toteutettava asianmukaisesti ennen tutkimuksen tai tutkittavien näytteiden analyysia.
Slovenian: Glavni cilj validacije metode je dokazati zanesljivost določene metode za določanje koncentracije analita v specifični bioanalitični matrici, kar je treba ustrezno izvajati pred analizo vzorcev študije/snovi.
Finnish: Se on LHRH-agonisti (luonnollisen luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin analogi), joka pienentää seerumin testosteronipitoisuuden kastraatiotasolle hormoniriippuvaisen eturauhaskarsinooman kasvun estämiseksi.
Slovenian: Je agonist LHRH (analog naravnega luteinizirajočega hormona za sproščanje hormonov) in zmanjša raven testosterona v serumu na raven kastracije, s čimer zavira rast hormonsko odvisnega raka prostate.
Finnish: Paljastuneita rikkomuksia olivat bioanalyyttisten menetelmien riittämätön validointi, raakatietojen poistaminen näytteiden uudelleeninjektoinnilla, kromatogrammien epäjohdonmukainen uudelleenintegrointi käsin, analyysien keskeisten hyväksymiskriteerien puute sekä rahoittajan riittämätön laadunvalvonta.
Slovenian: Med te kršitve sodijo nezadostna validacija bioanalitičnih metod, brisanje surovih podatkov s ponovnim injiciranjem vzorcev, nedosledna ročna ponovna integracija kromatogramov, pomanjkanje bistvenih meril sprejemljivosti analiz ter nezadostno upravljanje kakovosti, ki ga opravi sponzor.
Finnish: Puutteiden määrän ja vakavuuden vuoksi ei voida arvioida, miten paljon seerumista mitatut gosereliini- ja testosteronipitoisuudet poikkeavat todellisista pitoisuuksista.
Slovenian: Glede na število in resnost pomanjkljivosti ni mogoče oceniti razsežnosti odstopanja izmerjenih koncentracij goserelina in testosterona v serumu od dejanskih koncentracij.
Finnish: Kliinisten tutkimustapojen mukaisen kliinisen ja bioanalyyttisen tutkimuksen suorittamista vaaditaan hakemuksen tueksi oikeusperustassa.
Slovenian: Izvedba klinične in bioanalitične študije v skladu z dobro klinično prakso je potrebna v podporo vlogi na takšni pravni podlagi.
Finnish: Tärkeitä seikkoja, kuten naisen puhtaan plasman endogeenisiin testosteronipitoisuuksiin liittyviä hankaluuksia, käsiteltiin ainoastaan takautuvasti laaditussa validointiraportissa, ja lisätestejä tehtiin joko esikäsitellyillä tai esivalituilla matriiseilla.
Slovenian: Pomembni vidiki, kot so težave z endogenimi ravnmi testosterona v osnovni plazmi žensk, so bili obravnavani le v poročilu o retrospektivni validaciji z dodatnim preskušanjem na predhodno zdravljeni ali predhodno izbrani matrici.
Finnish: Tulosten poikkeavuuden suuruusluokkaa todelliseen seerumipitoisuuteen nähden ei voida arvioida.
Slovenian: Obsega odstopanja rezultatov od dejanske koncentracije v serumu ni mogoče oceniti.
Finnish: Tiivistelmä Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat -valmisteen ja sen muiden kauppanimien tieteellisestä arvioinnista (ks. liite I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I)
Finnish: Myyntiluvan haltija uskoo, että näiden analyyttisten havaintojen vaikutus kliinisten tutkimusten päätelmiin on kuitenkin rajallinen, koska molemmissa tutkimuksissa kliininen tehokkuus perustuu hoidon aikana myyntiluvan haltijan valmisteella ja vertailuvalmisteella saavutettujen testosteronipitoisuuksien vertailuun.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom meni, da je vpliv teh analitičnih ugotovitev na zaključke kliničnih študij omejen, saj klinična učinkovitost obeh študij temelji na primerjavi ravni testosterona, doseženih med zdravljenjem z zdravilom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in s primerjalnim zdravilom.
Finnish: Näin ollen näistä kahdesta tutkimuksesta peräisin olevat ja niistä ilmoitetut tiedot oli luokiteltava epäluotettaviksi (not credible).
Slovenian: Podatki, ki so bili pridobljeni in o katerih so poročali v povezavi s tema dvema študijama, so bili označeni kot neverodostojni.
Finnish: Tarkastuksen tavoitteena oli varmistaa, toteutettiinko kliiniset tutkimukset GOS/001/C ja GOS/002/C hyvien kliinisten tutkimustapojen ja sovellettavien asetusten mukaisesti ja ovatko toimitettujen tietojen validiteetti ja laatu asianmukaiset.
Slovenian: Namen pregleda je bil preveriti, ali sta bili klinični študiji GOS/001/C in GOS/002/C izvedeni v skladu z dobro klinično prakso in veljavnimi predpisi ter ali sta veljavnost in kakovost predloženih podatkov ustrezni.
Finnish: Näin ollen vertailevaa tutkimusta tai kyseisiä tutkimustuloksia ei voi käyttää kompensoimaan lakisääteisten vaatimusten noudattamatta jättämistä, jotta tutkimuksia voitaisiin pitää hyvien kliinisten tutkimustapojen mukaisina ja myyntilupahakemusta tukevina.
Slovenian: Zato niti primerjalna študija niti navedeni rezultati študije ne morejo odtehtati kršitev pravnih zahtev, da bi bilo na ta način mogoče zagotoviti študije v skladu z dobro klinično prakso v podporo vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Finnish: Sopimuslaboratorio analysoi kliinisten tutkimusten GOS/001/C ja GOS/002/C plasmanäytteet.
Slovenian: V pogodbenem laboratoriju je bila izvedena analiza vzorcev plazme iz kliničnih študij GOS/001/C in GOS/002/C.
Finnish: • komitea aloitti direktiivin 2001/83/EY 36 artiklan mukaisen menettelyn Goserelin cell pharm 3,6 Implantat -valmisteen ja sen muiden, liitteessä I lueteltujen kauppanimien osalta
Slovenian: • Odbor je upošteval napotitveni postopek, sprožen v skladu s členom 36 Direktive 2001/83/ES, za zdravilo Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat in povezana imena, kot določa Priloga I.
Finnish: Gosereliini on hyväksytty muun muassa edennyttä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoitoon, kun endokriininen eli hormonaalinen hoito on tarkoituksenmukaista.
Slovenian: Goserelin je med drugim odobren za bolnike z napredovalim rakom prostate, pri katerih je indicirano endokrino zdravljenje.
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za začasni umik dovoljenj(a) za promet z zdravilom, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Finnish: Kaikkien näiden seikkojen perusteella myyntiluvan haltija pyysi lääkevalmistekomiteaa vahvistamaan nykyisten kliinisten tietojen hyväksyttävyyden gosereliinin osalta ja pitämään kyseisten valmisteiden myyntiluvan voimassa.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh teh dejstev je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pozval CHMP k potrditvi sprejemljivosti obstoječega kliničnega paketa za goserelin in k ohranitvi dovoljenja za promet z zadevnimi zdravili.
Finnish: Näiden tutkimusten tuloksia käytettiin useissa gosereliinia sisältävien rinnakkaisvalmisteiden myyntilupahakemuksissa hoidollisen samanarvoisuuden osoittamiseksi viitevalmiste Zolarexin kanssa 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti (eli ns. sekamuotoisessa myyntilupahakemuksessa).
Slovenian: Rezultati teh študij so bili predloženi v številnih vlogah za pridobitev dovoljenja za promet z generičnimi zdravili, ki vsebujejo goserelin, da bi se dokazala terapevtska enakovrednost zdravila referenčnemu zdravilu Zoladex v okviru vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom iz člena 10(3), tj. hibridne vloge.
Finnish: Kaikkien toimitettujen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että hoidollista samanarvoisuutta Zoladexin kanssa ei ollut osoitettu, joten tämän rinnakkaisvalmisteen hyötyriskisuhdetta on pidettävä kielteisenä siihen saakka, kunnes myyntiluvan haltija voi osoittaa hoidollisen samanarvoisuuden viitevalmisteeseen nähden.
Slovenian: Na podlagi vseh predloženih podatkov je CHMP menil, da terapevtska enakovrednost zdravilu Zoladex ni bila dokazana ter da je razmerje med tveganji in koristmi za to generično zdravilo negativno, vse dokler imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ne dokaže terapevtske enakovrednosti referenčnemu zdravilu.
Finnish: • komitea katsoi, että myyntiluvan haltijoiden toimittamia bioanalyyttisia tutkimuksia ei ollut toteutettu muutetun direktiivin 2001/83/EY liitteessä I edellytetyllä tavalla hyvien kliinisten tutkimustapojen mukaisesti ja että tulosten luonteen vuoksi tutkimuksia ja niiden tuloksia ei voida pitää niin luotettavina, että myyntilupa voitaisiin pitää voimassa lääkevalmistekomitea katsoi edellä esitetyn perusteella, että hakemuksen tueksi toimitetut tiedot eivät ole muutetun direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan mukaisia.
Slovenian: • Odbor se je strinjal, da bioanalitične študije, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, niso bile izvedene v skladu z dobro klinično prakso, kot določa Priloga I Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, ugotovitve pa so takšne, da se glede ohranitve dovoljenja za promet z zdravili ni mogoče zanesti na izvedbo študij in na njihove rezultate.
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, ettei tälle valmisteelle voida määrittää suotuisaa hyöty-riskisuhdetta hakemuksen tueksi toimitettujen tietojen perusteella ja että valmisteen markkinointi on siten kansanterveydellinen riski.
Slovenian: Odbor tudi meni, da na podlagi podatkov, predloženih v podporo tej vlogi, ni mogoče vzpostaviti pozitivnega razmerja med tveganji in koristmi za to zdravilo in da v tej okoliščinah trženje zdravila pomeni tveganje za javno zdravje.
Finnish: Tutkimuksia GOS/001/C ja GOS/002/C koskevien kriittisten ja vakavien havaintojen vuoksi ei voitu vahvistaa, että hyviä kliinisiä tutkimustapoja oli noudatettu.
Slovenian: Zaradi opaženih kritičnih in pomembnih ugotovitev v študijah GOS/001/C in GOS/002/C skladnosti z dobro klinično prakso ni bilo mogoče potrditi.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee myyntilupien peruuttamista lausunnon liitteessä III esitettyjen ehtojen mukaisesti.
Slovenian: Odbor zato ob upoštevanju pogojev iz Dodatka III k Mnenju priporoča začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom.
Finnish: Tarkastuksessa paljastui, että GOS/001-tutkimuksen (yhden kuukauden depotvalmiste) ja GOS/002-tutkimuksen (yhden ja kolmen kuukauden depotvalmiste) verinäytteiden bioanalyyttisissä analyyseissä oli jätetty noudattamatta kansainvälisen yhdenmukaistamiskokouksen ICH:n hyvä kliininen tutkimustapa -ohjeiston keskeisiä normeja ja kansainvälisesti hyväksyttyjä laboratorionormeja.
Slovenian: V obeh študijah GOS/001 (enomesečna depo formulacija) in GOS/002 (eno- in trimesečna depo formulacija) so bile med izvajanjem bioanalitičnih analiz vzorcev krvi ugotovljene kritične kršitve temeljnih standardov dobre klinične prakse ICH in mednarodno sprejetih laboratorijskih standardov.
Finnish: Lääkevalmistekomitean näkemys
Slovenian: Stališče CHMP
Finnish: Myyntiluvan haltija oli viranomaisten kanssa samaa mieltä siitä, että sopimuslaboratorion bioanalyyttisen testauksen yksikkö ei ollut noudattanut hyviä kliinisiä tutkimustapoja.
Slovenian: Stališče imetnika dovoljenja za promet z zdravilom Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal z organi, da je bila v pogodbenem laboratoriju za izvajanje bioanalitičnega preskušanja kršena dobra klinična praksa, in je sprejel obsežne ukrepe za odpravo tovrstnih kršitev v prihodnjih kliničnih preskušanjih.
Finnish: Analyyttiset epäasianmukaisuudet vaikuttaisivat vertailuvalmisteeseen ja myyntiluvan haltijan valmisteeseen samalla tavalla: koska kliininen teho perustui kahden valmisteen vertailuun, analyyttisten virheiden odottaisi vaikuttavan molempiin valmisteisiin samalla tavalla.
Slovenian: Ker je klinična učinkovitost temeljila na primerjavi obeh zdravil, bi bilo pričakovati, da analitične napake vplivajo na obe zdravili v enaki meri.
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila in imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
Finnish: Iso-Britannia Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Slovenian: Velika Britanija Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Finnish: Implantaatti, Esitäytetty ruisku
Slovenian: Implantat, Napolnjena injekcijska brizga
Finnish: Saksa cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Slovenian: Nemčija cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Finnish: Tuotteen nimi
Slovenian: Izmišljeno ime
Finnish: Novgos 3.6 mg Implant 3.6 mg
Slovenian: Novgos 3.6 mg Implant
Finnish: Jälkeenpäin ilmoitettiin lisäksi 5 kuolemantapausta.
Slovenian: Pozneje so poročali o dodatnih 5 primerih smrti.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14 marraskuu 2016
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 14. november 2016
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65 vuotta)
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let)
Finnish: 1047 Budapest Unkari
Slovenian: 1047 Budapest Madžarska
Finnish: Tutkimuksen aikana raportoitiin yhteensä 42 kuolemantapausta, joko hoidon aikana tai osana eloonjäämisseurantaa.
Slovenian: Med študijo so poročali o skupno 42 smrtih, bodisi med zdravljenjem ali pa v okviru spremljanja preživetja.
Finnish: Hoito kesti 12 viikkoa.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo 12 tednov.
Finnish: Sen vuoksi näiden samanaikaisessa käytössä suositellaan varovaisuutta.
Slovenian: Zato je v primeru sočasne uporabe potrebna previdnost.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET 10.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10.
Finnish: Näiden tapahtumien mahdollista suoraa yhteyttä edellä mainittuihin tekijöihin tai muihin tekijöihin ei voida varmentaa.
Slovenian: Ali so ti dogodki neposredno povezani s temi ali pa z drugimi dejavniki, ni mogoče ugotoviti.
Finnish: − jos sinulla on erektio, joka kestää yhtämittaisesti yli 4 tuntia.
Slovenian: - če imate erekcijo, ki neprekinjeno traja več kot 4 ure.
Finnish: Lapsille ei pidä käyttää suurempia annoksia.
Slovenian: Večjih odmerkov se pri otrocih ne sme uporabljati.
Finnish: 95 % luottamusväli
Slovenian: Ocenjena razlika 95 % interval zaupanja
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev za odstranjevanje.
Finnish: Keskimääräinen systolinen keuhkoverenpaine laski 9 %.
Slovenian: Povprečni pljučni sistolični krvni tlak se je znižal za 9 %.
Finnish: Sildenafiili imeytyy nopeasti.
Slovenian: Sildenafil se hitro absorbira.
Finnish: 90 tablettia 300 tablettia 15x1 tabletti 90x1 tabletti 300x1 tabletti
Slovenian: 90 tablet 300 tablet 15x1 tablet 90x1 tablet 300x1 tablet
Finnish: Pediatriset potilaat (1-17-vuotiaat)
Slovenian: Pediatrična populacija (od 1 leta do 17 let)
Finnish: Farmakokinetiikka erityispotilasryhmissä
Slovenian: Farmakokinetika v posebnih skupinah bolnikov
Finnish: Tämän vaikutusta tehoon ei tiedetä.
Slovenian: Posledični vpliv na učinkovitost ni znan.
Finnish: In vitro -tutkimukset
Slovenian: Študije in vitro
Finnish: Mitä Granpidam on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Granpidam in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Proteiineihin sitoutuminen ei ole riippuvainen lääkeaineen kokonaispitoisuudesta.
Slovenian: Vezava na beljakovine ni odvisna od celotne koncentracije zdravila.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Granpidamta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Granpidam
Finnish: Sildenafil turvallisuutta ja tehoa alle 1 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila sildenafil pri otrocih, mlajših od 1 leta, nista bili dokazani.
Finnish: Useimmilla, mutta ei kaikilla, näistä potilaista oli entuudestaan sydänja verisuoniperäisiä riskitekijöitä.
Slovenian: Večina teh bolnikov (ne pa vsi) je imela že prej obstoječe kardiovaskularne dejavnike tveganja.
Finnish: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Espanja
Slovenian: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Španija
Finnish: Lyhyt- ja pitkäaikainen tutkimus yhteenlaskien hoidon kokonaiskesto yksilön kohdalla kaksoissokkouttamisen alusta lähtien oli 3-3129 päivää.
Slovenian: Pri kratko- in dolgoročnih študijah je celotno trajanje zdravljenja od začetka dvojno slepe faze za posamezne preiskovance znašalo od 3 do 3.129 dni.
Finnish: Maksimaalinen VO2 arvioitiin 1 vuoden kuluttua lumelääkekontrolloidun tutkimuksen alkamisesta.
Slovenian: Največjo vrednost VO2 so ocenili 1 leto po začetku s placebom nadzorovane študije.
Finnish: jos käytät riosiguaattia.
Slovenian: - če jemljete riociguat.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite(lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Finnish: Sildenafiilin vaikutusta kuolleisuuteen ei tiedetä.
Slovenian: Vpliv sildenafila na smrtnost ni znan.
Finnish: Kardiovaskulaariset riskitekijät
Slovenian: Srčnožilni dejavniki tveganja
Finnish: jos olet äskettäin sairastanut aivohalvauksen, sydäninfarktin tai sinulla on vaikea maksasairaus tai hyvin matala verenpaine (< 90/50 mmHg).
Slovenian: - če ste nedavno doživeli možgansko kap ali srčni infarkt ali če imate hudo bolezen jeter ali zelo nizek krvni tlak (< 90/50 mmHg).
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin tällaista lääkettä.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če jemljete katero od teh zdravil.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virtsaelinten sairauksien lääkkeet, erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet, ATC-koodi: G04BE03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni sečil, zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije Oznaka ATC: G04BE03
Finnish: Sildenafiilin vaikutukset muihin lääkkeisiin
Slovenian: Učinki sildenafila na druga zdravila
Finnish: Jos erektio kestää yli 4 tuntia, potilaan pitäisi hakeutua välittömästi lääkärinhoitoon.
Slovenian: Če pride do erekcije, ki traja dlje kot 4 ure, naj bolnik takoj poišče zdravniško pomoč.
Finnish: In vivo -tutkimukset
Slovenian: Študije in vivo
Finnish: Lyhytaikaisen ja pitkäaikaisen tutkimuksen koko keston aikana yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat yleensä samanlaisia kuin lyhytaikaisessa tutkimuksessa havaitut haittavaikutukset.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali med kratko- in dolgoročno študijo, so bili na splošno podobni neželenim učinkom, opaženim v kratkoročni študiji.
Finnish: Näitä lääkkeitä käytetään usein rintakivun (eli angina pectoriksen) lievitykseen.
Slovenian: Ta zdravila pogosto uporabljamo za lajšanje bolečine v prsnem košu (angine pektoris).
Finnish: *Näitä haittatapahtumia/reaktioita on raportoitu potilailla, jotka käyttävät sildenafiilia miesten erektiohäiriöiden hoitoon.
Slovenian: * O teh neželenih učinkih/reakcijah so poročali pri bolnikih, ki so sildenafil jemali za zdravljenje moške erektilne disfunkcije (MED).
Finnish: Sildenafiililla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Sildenafil ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Finnish: Näköaistiin liittyvät tapahtumat
Slovenian: Vizualni dogodki
Finnish: Imettävillä naisilla ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
Slovenian: Zadostnih in dobro nadzorovanih študij pri doječih materah niso izvajali.
Finnish: Cmin-arvo kaksinkertaistui verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin tutkimushenkilöihin.
Slovenian: Cmin je bila dvakrat tolikšna kot pri zdravih prostovoljcih.
Finnish: Jos potilaan kliininen tila heikkenee Granpidam-hoidosta huolimatta, on harkittava jotakin muuta hoitovaihtoehtoa.
Slovenian: Če se klinično stanje kljub zdravljenju z zdravilom Granpidam poslabša, je treba pretehtati druge možnosti zdravljenja.
Finnish: N-desmetyyli metaboloituu edelleen, ja sen terminaalinen puoliintumisaika on noin 4 tuntia.
Slovenian: N-dezmetilni presnovek se presnovi naprej; razpolovni čas terminalne faze je približno 4 ure.
Finnish: Älä käytä Granpidamia jos olet allerginen sildenafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Granpidam: - če ste alergični na sildenafil ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Niiden sildenafiilihoitoa saaneiden tutkittavien joukossa, jotka kehityksellisesti kykenivät suorittamaan sydän-keuhkorasituskokeen, 59 tutkittavalla 114:stä (52 %) ei ollut havaittu maksimaalisen VO2-arvon heikentyneen lainkaan sildenafiilihoidon aloituksen jälkeen.
Slovenian: Izmed tistih preiskovancev, zdravljenih s sildenafilom, ki so bili glede na razvoj sposobni opraviti CPET, pri 59 izmed 114 preiskovancev (52 %) niso ugotovili nobenih odstopanj pri največji vrednosti VO2 od začetka uporabe sildenafila.
Finnish: Tämä tulos on yhdenmukainen ritonaviirin useisiin P450-substraatteihin kohdistuvien huomattavien vaikutusten kanssa.
Slovenian: To se sklada z izrazitimi učinki ritonavirja na številne substrate P450.
Finnish: Tällaista saattaa tapahtua, jos sinulla on kuumetta, oksentelet tai sinulla on ripuli.
Slovenian: To se lahko zgodi, če vam je slabo in imate vročino, bruhate ali imate drisko.
Finnish: Pääanalyysin tulokset (yhdistetyt annosryhmät vs. lumelääke) eivät olleet tilastollisesti merkitseviä (p = 0,056) (ks. Taulukko 2).
Slovenian: Rezultati glavne analize (vsi odmerki v primerjavi s placebom) niso bili statistično pomembni (p = 0,056) (glejte Preglednico 2).
Finnish: 6 minuutin kävelytestin tuloksen piteneminen tuli ilmi 4 hoitoviikon jälkeen, ja vaikutus oli yhä todettavissa viikoilla 8 ja 12.
Slovenian: Izboljšanje 6MWD je bilo opazno po 4 tednih zdravljenja in ta učinek se je ohranil 8. in 12. teden.
Finnish: Sildenafiili laskee systeemistä verenpainetta lievästi ja ohimenevästi, mikä ei useimmiten aiheuta mitään kliinisiä vaikutuksia.
Slovenian: Sildenafil blago in prehodno zniža sistemski krvni tlak, kar večinoma nima kliničnih posledic.
Finnish: Kliininen teho mitattuna 6 minuutin kävelytestillä voi olla iäkkäillä potilailla heikompi.
Slovenian: Klinična učinkovitost, merjena s prehojeno razdaljo v 6 minutah, je pri starejših bolnikih lahko manjša.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia raportoitiin 94 (41 %) potilaalla 229:stä sildenafiilia saaneesta tutkittavasta.
Slovenian: O resnih neželenih učinkih so poročali pri 94 (41 %) od 229 preiskovancev, ki so prejemali sildenafil.
Finnish: Lääkettä määräävien lääkäreiden on arvioitava tarkoin äidin kliininen sildenafiilihoidon tarve ja imetettävälle lapselle mahdollisesti aiheutuvat haittavaikutukset.
Slovenian: Predpisovalci zdravila morajo skrbno oceniti klinično potrebo matere po sildenafilu in morebitne neželene učinke na dojenčka.
Finnish: Mitä Granpidam on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Granpidamia Miten Granpidamia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Granpidamin säilyttäminen
Slovenian: Kaj je zdravilo Granpidam in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Granpidam Kako jemati zdravilo Granpidam Možni neželeni učinki