FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Humira se podává injekčně pod kůži (subkutánní injekcí).
Bulgarian: Humira се прилага чрез инжектиране под кожата (чрез подкожна инжекция).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Humira
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Humira
Czech: • Injekci nevpichujte do kůže, která je citlivá, zhmožděná, červená, zatvrdlá, zjizvená, se striemi, ani do ložisek psoriázy
Bulgarian: Не инжектирайте в кожа, която е възпалена, насинена, зачервена, твърда, с белези, със стрии или в области с псориатични плаки
Czech: N/A
Bulgarian: b а
Czech: Klinická remise Klinická odpověď
Bulgarian: Клинична ремисия Клиничен отговор
Czech: Přiložte bílé pouzdro jehly k místu vpichu pod pravým úhlem (90°).
Bulgarian: Поставете белия предпазител на иглата под прав ъгъл (90˚) спрямо мястото на инжектиране.
Czech: Léčba přípravkem Humira má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek Humira indikován.
Bulgarian: Лечението с Humira трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар-специалист с опит в диагностиката и лечението на състояния, за които Humira е показан.
Czech: To mohou být známky infekce, a pak byste měl(a) kontaktovat lékaře.
Bulgarian: Това може да означава, че мястото е инфектирано и трябва да се сваржете с Вашия лекар.
Czech: Po 5 letech léčby adalimumabem přetrvávala klinická remise u 74 % (37 z 50) pacientů setrvávajících ve studii a u 92 % (46 z 50) pacientů přetrvávala klinická odpověď podle PCDAI.
Bulgarian: След 5-годишна терапия с адалимумаб 74,0% (37/50) от останалите в проучването 50 пациенти са продължили да бъдат в състояние на клинична ремисия, а 92,0% (46/50) от пациентите - с клиничен отговор според PCDAI.
Czech: V průběhu studie užívala většina subjektů současně methotrexát a u menšího množství případů bylo hlášeno užívání kortikosteroidů nebo NSAID.
Bulgarian: Повечето пациенти, по време на проучването са използвали MTX, като по-рядко се съобщава за едновременна употреба с кортикостероиди или с нестероидни противовъзпалителни средства.
Czech: • Netřete místo vpichu • Mírné krvácení v místě vpichu je normální
Bulgarian: Леко кървене на мястото на инжектиране е нормално
Czech: Injekční stříkačka nebo pero musí být chráněny před světlem a znehodnoceny, pokud nejsou použity v průběhu těchto 14 dní.
Bulgarian: Спринцовката или писалката трябва да бъде защитена от светлина и да се изхвърли, ако не се използва в рамките на 14-дневния период.
Czech: Zaveďte celou jehlu jedním rychlým, krátkým pohybem do kůže pod úhlem asi 45 stupňů.
Bulgarian: Вкарайте иглата докрай в кожата под ъгъл от около 45 градуса с едно бързо, рязко движение.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 С - 8 С).
Czech: Placebo n=153
Bulgarian: Плацебо N=153
Czech: Žádné malignity nebyly navíc pozorovány ani u 192 pediatrických pacientů při expozici 498,1 pacientoroků léčby v průběhu studií s přípravkem Humira, zaměřených na pediatrické pacienty s Crohnovou chorobou.
Bulgarian: В допълнение, не са наблюдавани злокачествени заболявания при 192 педиатрични пациенти с експозиция от 498,1 пациентогодини по време на клинични проучвания с Humira при педиатрични пациенти с болест на Crohn.
Czech: Přípravek Humira je indikován k léčbě neinfekční intermediální a zadní uveitidy a panuveitidy u dospělých pacientů, u kterých reakce na terapii kortikosteroidy nebyla dostatečná, u pacientů vyžadujících kortikosteroidy šetřící terapii, nebo u pacientů, pro něž terapie kortikosteroidy není vhodná.
Bulgarian: Humira е показан за лечение на неинфекциозен интермедиерен, заден и панувеит при възрастни пациенти, които са имали неадекватен отговор към кортикостероиди, при пациенти, при които е необходимо да се избягват кортикостероиди, или при които лечението с кортикостероиди е неподходящо.
Czech: AbbVie Biotechnology Ltd.
Bulgarian: AbbVie Biotechnology Ltd. Road No.
Czech: • dospělých s neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím zadní část oka
Bulgarian: Възрастни с неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо задната част на окото
Czech: Pacienti, kteří se účastnili studií HS-I a HS-II, byli vhodní k tomu, aby byli zařazeni do otevřené fáze prodloužené studie, ve které byl přípravek Humira 40 mg podáván jednou týdně.
Bulgarian: Пациентите, участващи в проучвания HS-I и HS-II, са били подходящи за участие в едно отворено разширено проучване, при което Humira 40 mg се е прилагала всяка седмица.
Czech: Bylo rovněž prokázáno, že přípravek Humira zpomaluje poškození kloubní chrupavky a kosti způsobené onemocněním a zlepšuje tělesné funkce.
Bulgarian: Доказано е, че Humira забавя структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването и подобрява физическите функции.
Czech: V následujících pokynech je vysvětleno, jak máte aplikovat injekci přípravku Humira.
Bulgarian: Следващите указания ще Ви обяснят как трябва да инжектирате Humira.
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti (EXP).
Bulgarian: Проверете срока на годност (Годен до:).
Czech: • edém obličeje (otok obličeje)
Bulgarian: оток на лицето (подуване на лицето)
Czech: Pokud svému dítěti zapomenete podat injekci přípravku Humira, máte mu ji aplikovat ihned, jak si vzpomenete.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да поставите на детето си инжекция, трябва да инжектирате следващата доза Humira веднага щом си спомните.
Czech: Zkušenosti se zahájením léčby samotným přípravkem Humira jsou omezené.
Bulgarian: Има ограничен опит относно започване на лечение само с Humira.
Czech: Psoriatická studie IV porovnávala účinnost a bezpečnost přípravku Humira oproti placebu u 217 dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou nehtů.
Bulgarian: Проучване IV на псориазис сравнява ефикасността и безопасността на Humira спрямо плацебо при 217 възрастни пациенти с умерен до тежък псориазис на ноктите.
Czech: 1 injekční lahvičku (0,8 ml sterilního roztoku), 1 prázdnou sterilní injekční stříkačku, 1 injekční jehlu, 1 adaptér k injekční lahvičce a 2 tampóny napuštěné alkoholem.
Bulgarian: 1 флакон (0,8 ml стерилен разтвор), 1 празна стерилна спринцовка, 1 игла, 1 адаптор и 2 тампона с алкохол.
Czech: Na základě přístupu pozorovaných dat bylo 222 (80,4 %) pacientů v klidu (bez aktivních zánětlivých lézí, stupeň AC buněk ≤ 0,5+, VH stupeň ≤ 0,5+) na současné dávce steroidů ≤ 7,5 mg denně a 184 (66,7 %) pacientů bylo v klidu bez podávání steroidů.
Bulgarian: На базата на подхода за наблюдавани данни, 216 (80,3%) са в ремисия (липсват активни възпалителни лезии, AC клетки степен ≤ 0,5+, VH степен ≤ 0,5+), със съпътстващ стероид в доза ≤ 7,5 mg дневно, и 178 (66,2%) са в ремисия без прием на стероиди.
Czech: • srdeční obtíže, které mohou způsobovat zkrácení dechu nebo otékání kotníků
Bulgarian: проблеми със сърцето, които може да причинят задух или оток на глезените
Czech: Po dobu léčby přípravkem Humira je třeba upravit dávky ostatních současně užívaných léčiv (např. kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků).
Bulgarian: По време на лечението с Humira е наложително оптимизирането на съпътстващите терапии (напр. с кортикостероиди и/или имуномодулатори).
Czech: Po léčbě přípravkem Humira byl u pacientů s revmatoidní artritidou v porovnání s výchozím stavem pozorován rychlý pokles hladin ukazatelů akutní fáze zánětu (C-reaktivní protein (CRP) a sedimentace erytrocytů (FW)) a sérových cytokinů (IL-6).
Bulgarian: След лечение с Humira се наблюдава бързо намаляване на нивата на маркерите на острата фаза на възпалението (С-реактивен протеин (CRP) и скорост на утаяване на еритроцитите (СУЕ)) и на серумните цитокини (IL-6), в сравнение с изходните нива при пациенти с ревматоиден артрит.
Czech: Ve studiích RA III a V bylo dalším primárním výsledným ukazatelem v 52. týdnu zpomalení progrese onemocnění (stanovené pomocí RTG vyšetření).
Bulgarian: Проучвания III и V на РA са имали за допълнителна първична крайна точка в Седмица 52 установяването на забавяне на прогресията на заболяването (според рентгенологичните резултати).
Czech: • vertigo (závrať nebo točení hlavy)
Bulgarian: вертиго (чувство на замаяност или световъртеж)
Czech: • autoimunní hepatitida (zánět jater způsobený imunitním systémem vlastního těla)
Bulgarian: автоимунен хепатит (възпаление на черния дроб, причинено от собствената имунна система на организма)
Czech: Vínové aktivační tlačítko Pero nepoužívejte a zavolejte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка и се обадете на Вашия лекар или фармацевт, ако
Czech: Psoriatická studie II (CHAMPION) porovnávala účinnost a bezpečnost přípravku Humira oproti methotrexátu a placebu u 271 pacientů.
Bulgarian: Проучване IІ на псориазис (CHAMPION) се сравнява ефикасността и безопасността на Humira спрямо метотрексат и плацебо при 271 пациенти.
Czech: Přípravek Humira se používá k léčbě Crohnovy choroby u dospělých a dětí od 6 do 17 let.
Bulgarian: Humira се използва за лечение на болестта на Крон при възрастни и деца на възраст от 6 до 17 години.
Czech: • angioedém (lokalizovaný otok kůže)
Bulgarian: ангиоедем (Локализирано подуване на кожата)
Czech: K rozvoji tuberkulózy může v průběhu léčby dojít i v případě, že Vaše dítě bylo na tuberkulózu preventivně přeléčeno.
Bulgarian: По време на лечението може да се развие туберкулоза, дори ако детето Ви е приемало лечение за предпазване от туберкулоза.
Czech: Autoimunitní onemocnění
Bulgarian: Автоимунни заболявания
Czech: • První rukou pusťte kůži.
Bulgarian: Отпуснете захванатата с първата ръка кожна гънка.
Czech: • sicca syndrom (včetně suchých očí a suchosti v ústech)
Bulgarian: „сух" синдром (включително сухота в очите и устата)
Czech: Přípravek Humira je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatickým přípravkem nebyla dostatečná.
Bulgarian: Humira е показан за лечение на активна и напреднала форма на псориатичен артрит при възрастни, когато отговорът към предходната, модифицираща заболяването антиревматична лекарствена терапия, е бил недостатъчен.
Czech: Tabulka 8 Odpovědi v Ped ACR 30 ve studii s JIA
Bulgarian: Таблица 8 Педиатрични отговори 30 по ACR при проучване на ЮИА
Czech: Bílé pouzdro jehly je na peru umístěno pro Vaši ochranu, abyste o jehlu nemohli zavadit.
Bulgarian: Белият калъф на иглата е за да Ви предпази от докосване на иглата.
Czech: Primárním výsledným ukazatelem ve studiích RA I, II a III a sekundárním výsledným ukazatelem ve studii RA IV bylo procento pacientů, kteří dosáhli odpověď ACR 20 ve 24. nebo 26. týdnu.
Bulgarian: Първична крайна точка в проучвания I, II и III на РA и вторична крайна точка в проучване IV на РA е било установяването на процента от пациенти, които са достигнали отговор 20 по АCR в Седмица 24 или 26.
Czech: Pomocné látky: mannitol, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Bulgarian: Помощни вещества: манитол, лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, полисорбат 80, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Czech: Humirab n=113
Bulgarian: Humira б n=113
Czech: Průměrné nejnižší (±SD) sérové koncentrace adalimumabu, kterých dosáhli pacienti v týdnu 4, byly 15,7 ± 6,6 g/ml u pacientů ≥ 40 kg (160/80 mg) a 10,6 ± 6,1 g/ml u pacientů < 40 mg (80/40 mg).
Bulgarian: Средната стойност (±SD) на найниските концентрации на серумния адалимумаб, постигнати в Седмица 4 са 15,7 ± 6,6 μg/ml за пациенти  40 kg (160/80 mg) и 10,6 ± 6,1 μg/ml за пациенти < 40 kg (80/40 mg).
Czech: U pacientů, kteří přišli do styku s tuberkulózou, a pacientů, kteří cestovali do oblastí s vysokým rizikem výskytu tuberkulózy nebo endemických mykóz, jako například histoplasmóza, kokcidiomykóza, nebo blastomykóza, by měl být zvážen poměr rizika a přínosu léčby přípravkem Humira ještě před zahájením léčby (viz Jiné oportunní infekce).
Bulgarian: При пациенти, които са били изложени на туберкулоза, и пациенти, които са пътували в райони с висок риск за заболяване от туберкулоза или ендемични микози като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза, рискът и ползата от лечението с Humira трябва да бъдат обмислени преди започване на лечението (вж.
Czech: Lékaři musí být opatrní při zvažování léčby přípravkem Humira u pacientů s anamnézou recidivující infekce nebo u pacientů, jejichž celkový zdravotní stav k infekcím predisponuje, včetně těch, kteří současně užívají imunosupresivní medikaci.
Bulgarian: Лекарите трябва да упражнят повишено внимание, когато обмислят прилагане на Humira при пациенти с анамнеза за повтарящи се инфекции или с подлежащи състояния, които могат да предразположат пациентите към инфекции, включително употребата на съпътстващи имуносупресивни лекарствени продукти.
Czech: Tabulka 15 Účinnost v placebem kontrolované fázi studie nr-axSpA II
Bulgarian: Таблица 15 Резултати за ефикасност при плацебо-контролиран период на проучване nr-axSpA II
Czech: • bakteriální infekce
Bulgarian: бактериални инфекции
Czech: U přípravku Humira byly hlášeny nežádoucí příhody v oblasti hematologického systému, včetně medicínsky významné cytopenie (např. trombocytopenie, leukopenie).
Bulgarian: Нежелани събития от страна на хематологичната система, включително клинично значима цитопения (например тромбоцитопения, левкопения) са съобщавани с Humira.
Czech: Jednotlivé předplněné injekční stříkačky nebo předplněná pera přípravku Humira mají být uchovávány při teplotě do maximálně 25 °C po dobu až 14 dní.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка за еднократна употреба Humira могат да се съхраняват при температура до максимум 25°C за период до 14 дни.
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 38 ze 376 subjektů (10 %) léčených adalimumabem.
Bulgarian: При пациенти с псориатичен артрит, анти-адалимумаб антитела са установени при 38 от 376 пациенти (10%), лекувани с адалимумаб.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích u pacientů s axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu (nr-axSpA).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Humira са оценени при две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС (nr-axSpA).
Czech: Roztok musí být čirý a bez zabarvení.
Bulgarian: Трябва да е прозрачен и безцветен.
Czech: Vzhledem k tomu, že expozice adalimumabu může být ovlivněna tělesnou hmotností, může být u dospívajících s vyšší tělesnou hmotností a nedostatečnou odpovědí prospěšné dávkování 40 mg jednou týdně.
Bulgarian: Тъй като експозиция на адалимумаб може да се повлияе от телесната маса, юноши с по-високо телесно тегло и неадекватен отговор могат да се възползват от препоръчителната доза за възрастни 40 mg всяка седмица.
Czech: S automatickým ochranným krytem jehly
Bulgarian: С автоматичен предпазител на иглата
Czech: • Odloupněte krycí fólii na balení adaptéru k lahvičce, ale nevyjímejte adaptér ven z balení.
Bulgarian: Отворете опаковката на адаптора за флакона, но все още не вадете адаптора за флакона.
Czech: V otevřené prodloužené studii u pacientů, u nichž byla z důvodu odpovědi PASI pod 50 % dávka zvýšena ze 40 mg každý druhý týden na 40 mg týdně, dosáhlo opětovného návratu odpovědi PASI 75 celkem 26,4 % pacientů (92 z 349) v týdnu 12 a 37,8 % (132 z 349) v týdnu 24.
Bulgarian: В отвореното продължение на проучването, при пациенти, чиято доза е повишена от 40 mg през седмица до 40 mg седмично, поради PASI отговор под 50%, 26,4% (92/349) и 37,8% (132/349) от пациентите са достигнали отговор 75 по PASI съответно на Седмица 12 и 24.
Czech: • Odstraňte bílý plastikový kryt z lahvičky, abyste odkryli zátku lahvičky.
Bulgarian: Отворете бялата пластмасова капачка на флакона, така че да видите горната част на запушалката на флакона.
Czech: Jak se přípravek Humira používá
Bulgarian: Как да използвате Humira
Czech: V klinické studii fáze 3 s přípravkem Humira u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou, která hodnotila účinnost a bezpečnost dvou udržovacích dávkovacích režimů upravených dle hmotnosti po hmotnostně upravené indukční léčbě do 52 týdnů léčby, se objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 2,6 % (5 ze 192) pacientů, z nichž 4 byli vystaveni současné léčbě imunosupresiv.
Bulgarian: В клинично проучване фаза 3 на Humira при педиатрични пациенти с Болест на Crohn, в което е оценена ефикасността и безопасността на двa съобразени с телесното тегло режима на поддържаща доза, след съобразено с телесното тегло индукционно лечение с продължителност до 52 седмици, настъпва повишаване на ALT ≥ 3 x ULN (горната граница на нормата) при 2,6% (5/192) от пациентите, като 4 от тях са приемали съпътстващи имуносупресори на изходно ниво.
Czech: Pokud Váš lékař určí, že je pro Vás methotrexát nevhodný, může se přípravek Humira podávat samostatně.
Bulgarian: Ако Вашият лекар прецени, че приложението на метотрексат не е подходящо, то Humira може да се прилага и самостоятелно.
Czech: Psoriatická studie III (REACH) srovnávala účinnost a bezpečnost přípravku Humira v porovnání s placebem u 72 pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou a psoriázou na rukou a/nebo chodidlech.
Bulgarian: Проучване III на псориазис (REACH) сравнява ефикасността и безопасността на Humira спрямо плацебо при 72 пациенти с умерен до тежък хроничен псориазис с плаки в комбинация с псориазис на ръцете и/или стъпалата.
Czech: Po přerušení léčby se Vašemu dítěti mohou příznaky vrátit.
Bulgarian: При спиране на лечението, симптомите на Вашето дете може да се възобновят.
Czech: V těchto studiích byly u 11,9 % pacientů léčených přípravkem Humira a u 8,1 % pacientů léčených placebem a aktivní kontrolou, kteří měli negativní výchozí titry antinukleárních protilátek, zjištěny pozitivní titry ve 24. týdnu léčby.
Bulgarian: В тези проучвания 11,9% от пациентите, лекувани с Humira и 8,1% от пациентите, лекувани с плацебо и активна контрола, които са имали отрицателни изходни нива на антинуклеарните антитела, са съобщили положителни нива в Седмица 24.
Czech: Pacienti dostávali dávky 20, 40 nebo 80 mg přípravku Humira nebo placebo každý druhý týden po dobu 24 týdnů.
Bulgarian: Прилагани са дози от 20, 40 или 80 mg Humira или плацебо през седмица в продължение на 24 седмици.
Czech: • Držte jednou rukou injekční stříkačku a druhou rukou nasuňte zevní ochranné pouzdro na použitou jehlu tak, až pevně dosedne na místo.
Bulgarian: Докато държите спринцовката с едната ръка, с другата плъзнете външния предпазител върху иглата докато се заключи на място.
Czech: Placebo n=107
Bulgarian: Плацебо N=107
Czech: Příznaky popsané výše mohou být známkami níže uvedeného seznamu nežádoucích účinků, které byly popsány při používání přípravku Humira:
Bulgarian: Описаните по-горе симптоми могат да бъдат признаци на представените по-долу нежелани реакции, които са били наблюдавани при Humira:
Czech: • Vzácně může vést léčba přípravkem Humira k příznakům podobajícím se onemocnění zvanému lupus.
Bulgarian: В редки случаи лечението с Humira може да доведе до симптоми, наподобяващи лупусподобен синдром.
Czech: • Každou předplněnou injekční stříkačku použijte jen pro jednu injekci.
Bulgarian: Използвайте всяка предварително напълнена спринцовка само за една инжекция.
Czech: U pacientů s Crohnovou chorobou, kteří dostávali udržovací dávku přípravku Humira 40 mg každý druhý týden, byly pozorovány průměrné nejnižší ustálené hladiny přibližně 7 g/ml.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Crohn, приемали поддържаща доза от 40 mg Humira през седмица, се наблюдават средни равновесни нива от около 7 g/ml.
Czech: • Připravte si injekční stříkačku tak, že částečně odloupnete její obal na konci, který je blíže bílému pístu.
Bulgarian: Пригответе спринцовката като частично отворите опаковката откъм най-близкия до бялото бутало край.
Czech: • Na břiše nejméně 5 cm od pupku
Bulgarian: На корема, най-малко на 5 cm от пъпа
Czech: Poměr subjektů s odpovědí PedACR 50/70/90 v týdnu 12 byl 90,3 %/61,3 %/38,7 % a poměr subjektů s touto odpovědí v týdnu 24 byl 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
Bulgarian: Съотношението на пациентите с PedACR50/70/90 отговор на 12-тата и на 24-тата седмица са съответно 90,3%/61,3%/38,7% и 83,3%/73,3%/36,7%.
Czech: • Jednou rukou pevně chyťte lahvičku za adaptér a druhou rukou zasuňte špičku stříkačky do adaptéru a otáčejte stříkačkou po směru hodinových ručiček, dokud nebudou obě části pevně spojené.
Bulgarian: Докато държите здраво адаптора на флакона, вкарайте върха на спринцовката в адаптора и завъртете спринцовката по посока на часовниковата стрелка с едната ръка, докато се закрепи здраво.
Czech: • Malé množství roztoku v místě vpichu je normální Pokud je na místě vpichu více než pár kapek roztoku, kontaktujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Bulgarian: Ако има повече от няколко капки от течността на мястото на инжектиране, свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Czech: V některých ojedinělých případech, zvláště pokud Vaše dítě bere jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace viru HBV život ohrožující.
Bulgarian: В някои редки случаи, особено ако Вашето дете приема други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на HBV може да бъде животозастрашаващо.
Czech: Z 371 zbývajících pacientů dosáhlo 276 hodnotitelných pacientů 78 týdnů otevřené léčby adalimumabem.
Bulgarian: От останалите 364 пациенти, 269 пациенти, годни за оценка (74%), са достигнали 78 седмици на открито лечение с адалимумаб.
Czech: Méně časté Idiopatická trombocytopenická purpura
Bulgarian: Идиопатична тромбоцитопенична пурпура
Czech: Méně časté Neurologické infekce (včetně virové meningitidy), oportunní infekce a tuberkulóza (včetně kokcidiomykózy, histoplasmózy a infekcí způsobených mycobacterium avium complex), bakteriální infekce, oční infekce, divertikulitida1)
Bulgarian: Неврологични инфекции (включително вирусен менингит) опортюнистични инфекции и туберкулоза (включително кокцидиоидомикоза, хистоплазмоза и инфекция причинена от mycobacterium avium complex), бактериални инфекции, очни инфекции, дивертикулит
Czech: V týdnu 4 byli pacienti randomizováni do skupin, kdy používali buď 40 mg každý druhý týden, 40 mg každý týden nebo placebo při celkové délce trvání studie 56 týdnů.
Bulgarian: В Седмица 4 пациентите са рандомизирани на 40 mg на всяка втора седмица, 40 mg на всяка седмица, или плацебо с обща продължителност на проучването 56 седмици.
Czech: Počet hospitalizací a chirurgických zákroků, spojených s tímto onemocněním, byl v týdnu 56 statisticky signifikantně snížen u pacientů používajících adalimumab v porovnání s placebem.
Bulgarian: Свързаните със заболяването хоспитализации и хирургически намеси са статистически значимо по-малко при адалимумаб, в сравнение с плацебо в Седмица 56.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla hodnocena ve dvou studiích (pJIA I a pJIA II) u dětí s aktivní polyartikulární nebo polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy, které trpěly různými typy výskytu JIA (nejčastěji revmatoidní faktor negativní nebo pozitivní polyartritida a rozšířená oligartritida).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Humira са оценени в две проучвания (пЮИА-І и ЮИА-ІІ) при деца с активен полиартикуларен или полиартикуларно протичащ ювенилен идиопатичен артрит, които са имали различни видове начални прояви на ЮИА (най-често отрицателен или положителен за ревматоидния фактор полиартрит и разширен олигоартрит).
Czech: Při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případě, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné, může být přípravek Humira podáván samostatně (účinnost při monoterapii viz bod 5.1).
Bulgarian: Humira може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо (за ефикасността при монотерапия вж. точка 5.1).
Czech: Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude mu ke snížení známek a příznaků jeho onemocnění podán přípravek Humira.
Bulgarian: Ако то не се повлияедостатъчно добре от тези лекарства, ще му бъде назначена Humira за намаляване на признаците и симптомите на неговата болест.