FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tetracyklinmärkning kunde påvisas i alla prov utom i ett av de 82 biopsierna, vilka erhölls från Aclasta behandlade patienter.
Finnish: Aclasta-hoitoa saaneilta potilailta otettiin yhteensä 82 koepalaa, ja kaikissa paitsi yhdessä näkyi tetrasykliinimerkintä.
Swedish: Natriumcitrat
Finnish: Natriumsitraatti
Swedish: Frakturerna inträffar efter minimalt eller inget trauma och en del patienter upplever smärta i lår eller ljumske, ofta förenat med röntgenologisk stressfraktur, veckor till månader före den kompletta femurfrakturen.
Finnish: Näitä murtumia tapahtuu yleensä hyvin pienten traumojen yhteydessä tai ilman traumaa, jotkut potilaat voivat kokea kipua reidessä tai nivusissa.
Swedish: Effekten på kroppslängden
Finnish: Vaikutus pituuteen
Swedish: Sannolikheten för att uppleva dessa biverkningar minskar vid fortsatt behandling med Aclasta.
Finnish: Seuraavien Aclasta-annosten yhteydessä näiden haittavaikutusten riski pienenee.
Swedish: Mindre vanliga Minskad aptit Sällsynta
Finnish: Tämä tekee luusta normaalia heikompaa.
Swedish: Studien var inte designad för att ha statistisk power att visa en minskning av kliniska frakturer hos män; incidensen av kliniska frakturer var 7,5 % hos män behandlade med Aclasta jämfört med 8,7 % för placebo.
Finnish: Kliinisten murtumien esiintyvyys oli 7,5 % Aclasta-ryhmään kuuluneilla miehillä ja 8,7 % lumelääkeryhmään kuuluneilla miehillä.
Swedish: Klasseffekter:
Finnish: Luokkavaikutukset
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2015.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2015.
Swedish: Den 15 april 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Aclasta som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan Aclastaa varten 15. huhtikuuta 2005.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Aclastaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Aclasta används så säkert som möjligt.
Finnish: Aclastan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Swedish: Effekten av varje infusion varar i ett år eller längre.
Finnish: Kunkin infuusion vaikutus kestää vähintään vuoden.
Swedish: Patienterna fick en infusion med Aclasta eller också tog de risedronat en gång dagligen i två månader.
Finnish: Potilaat saivat joko yhden Aclasta-infuusion tai he ottivat risedronaattia kerran päivässä kahden kuukauden ajan.
Swedish: I denna studie undersöktes antalet frakturer under de följande fem åren.
Finnish: Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin luunmurtumien määrää viiden vuoden aikana.
Swedish: Varför har Aclasta godkänts?
Finnish: Miksi Aclasta on hyväksytty?
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Aclasta (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är feber.
Finnish: Aclastan yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on kuume.
Swedish: Mer information om Aclasta
Finnish: Muita tietoja Aclastasta
Swedish: Aclasta ska inte ges till patienter med allvarliga njurproblem.
Finnish: Aclastaa ei saa käyttää potilailla, joilla on vakavia munuaisongelmia.
Swedish: Efter sex månader var den andel patienter som hade svarat på behandlingen i de två studierna omkring 96 procent, jämfört med omkring 74 procent av de patienter som fick risedronat.
Finnish: Kuuden kuukauden jälkeen noin 96 prosentilla potilaista oli ilmennyt hoitovastetta kyseisissä kahdessa tutkimuksessa, kun osuus oli noin 74 prosenttia risedronaattia saaneilla potilailla.
Swedish: Patienterna måste få tillräckligt med vätska före och efter behandlingen och de bör få tillräckliga tillskott av D-vitamin och kalcium.
Finnish: Potilaan on saatava riittävästi nestettä ennen hoitoa ja sen jälkeen, ja hänelle on annettava myös riittävä D-vitamiini- ja kalsiumlisä.
Swedish: Eftersom zoledronsyra har varit godkänt i EU under namnet Zometa i ett antal år lade företaget fram resultaten från en del studier som gjorts med Zometa och hänsyn togs till dem vid bedömningen av Aclasta.
Finnish: Koska tsoledronihappo on ollut hyväksytty EU:ssa Zometan nimellä jo useiden vuosien ajan, yhtiö esitti joidenkin Zometaa koskevien tutkimusten tulokset, ja nämä tiedot on otettu huomioon Aclastaa arvioitaessa.
Swedish: För behandling av Pagets sjukdom har Aclasta jämförts med risedronat hos sammanlagt 357 vuxna i två studier som pågick i sex månader.
Finnish: Paget'n taudin osalta Aclastaa verrattiin risedronaattiin yhteensä 357 aikuisella kahdessa tutkimuksessa, jotka kestivät kuuden kuukauden ajan.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Aclasta?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Aclastan turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: I studien på män och kvinnor som hade brutit höften drabbades 9 procent av patienterna som fick Aclasta av frakturer (92 av 1 065), jämfört med 13 procent av de patienter som fick placebo (139 av 1 062).
Finnish: Lonkkamurtuman saaneita miehiä ja naisia koskeneessa tutkimuksessa 9 prosentille Aclastaa saaneista potilaista tuli murtuma (92/1 065) verrattuna 13 prosenttiin lumelääkettä saaneista potilaista (139/1 062).
Swedish: Vid Pagets sjukdom ges i regel endast en infusion, men ytterligare infusioner kan övervägas om sjukdomen kommer tillbaka.
Finnish: Paget's taudin hoidossa annetaan yleensä vain yksi infuusio Aclastaa, mutta lisäinfuusioita voidaan harkita, jos potilaan tauti uusiutuu.
Swedish: Aclasta ges som en infusion som varar i minst 15 minuter.
Finnish: Aclastaa annetaan vähintään 15 minuuttia kestävänä infuusiona.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Aclasta.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Aclasta.
Swedish: För behandling av osteoporos har Aclasta undersökts i tre huvudstudier.
Finnish: Osteoporoosin osalta Aclastaa on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa.
Swedish: Zoledronsyra har sedan mars 2001 också varit godkänt i EU under namnet Zometa för att förebygga skelettrelaterade komplikationer hos patienter med cancer som drabbar benvävnaden, samt för behandling av hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i blodet) som orsakas av tumörer.
Finnish: Tsoledronihappo on hyväksytty Euroopan unionissa myös Zometan nimellä maaliskuusta 2001 lähtien luukomplikaatioiden ehkäisyyn potilailla, joilla on luuhun vaikuttava syöpä, sekä kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian (veren suuren kalsiumpitoisuuden) hoitoon.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin Aclastan käytön ehdoista.
Swedish: Företaget som tillverkar Aclasta kommer att i varje medlemsstat tillhandahålla utbildningspaket för läkare som skriver ut Aclasta för osteoporos, där de påminns om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Aclastaa valmistava yhtiö toimittaa koulutuspaketteja kaikissa jäsenvaltioissa Aclastaa osteoporoosin hoitoon määrääville lääkäreille muistuttaakseen heitä siitä, miten lääkettä tulee käyttää.
Swedish: I dessa studier kunde patienterna ta andra läkemedel mot osteoporos, men inte andra bisfosfonater.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa potilaat saivat ottaa muitakin osteoporoosilääkkeitä, mutta ei muita bisfosfonaatteja.
Swedish: I denna studie undersöktes förändringen av bentätheten i ryggraden under ett år.
Finnish: Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin selkärangan luuston tiheyttä vuoden ajan.
Swedish: Aclasta zoledronsyra
Finnish: Aclasta tsoledronihappo
Swedish: Det ges till patienter som löper risk för frakturer (benbrott), däribland patienter som nyligen brutit höften i samband med ett mindre trauma, till exempel att de ramlat, och till patienter vars osteoporos är orsakad av långvarig behandling med glukokortikoider (en typ av steroider).
Finnish: Sitä käytetään potilailla, joilla on luunmurtumariski, esimerkiksi potilailla, joilla on ollut äskettäin lonkkamurtuma pienehkön tapaturman, esim. kaatumisen seurauksena, sekä potilailla, joiden osteoporoosi liittyy pitkäaikaiseen hoitoon glukokortikoidilla (erääntyyppinen steroidi).
Swedish: Aclasta får inte ges till patienter med allvarliga njurproblem, hypokalcemi (låg halt av kalcium i blodet) eller till kvinnor som är gravida eller ammar.
Finnish: Aclastaa ei saa antaa potilaille, joilla on vakavia munuaisongelmia tai hypokalsemia (veren alhainen kalsiumpitoisuus), eikä raskaana oleville tai imettäville naisille.
Swedish: Vilken nytta har Aclasta visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Aclastasta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: CHMP fann att nyttan med Aclasta är större än riskerna och rekommenderade att Aclasta skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Aclastan tarjoama hyöty on suurempi kuin sen riskit, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Swedish: Genom att paracetamol eller ibuprofen (antiinflammatoriska läkemedel) ges kort efter infusionen med Aclasta kan vissa symtom minska, till exempel feber, muskelsmärta, influensaliknande symtom, ledsmärta och huvudvärk under de tre dagarna efter infusionen.
Finnish: Parasetamolin tai ibuprofeenin (tulehduskipulääkkeitä) käyttö pian Aclastan antamisen jälkeen saattaa lievittää oireita, kuten kuumetta, lihaskipua, flunssan kaltaisia oireita, nivelkipua ja päänsärkyä kolmena päivänä infuusion antamisen jälkeen.
Swedish: De flesta biverkningar som orsakas av Aclasta uppträder inom de tre första dagarna efter infusion och blir mindre vanliga med upprepade infusioner.
Finnish: Useimmat Aclastan sivuvaikutukset ilmenevät kolmen päivän sisällä infuusiosta, mutta ne vähenevät toistuvien infuusioiden myötä.
Swedish: I den tredje studien jämfördes en engångsinfusion av Aclasta med daglig behandling med risedronat (en annan bisfosfonat) hos 833 män och kvinnor med osteoporos orsakad av glukokortikoider.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa verrattiin Aclasta-kertainfuusiota päivittäiseen risedronaattihoitoon (toinen bisfosfonaatti) 833 miehellä ja naisella, joilla oli glukokortikoideista johtuva osteoporoosi.
Swedish: Aclasta får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot zoledronsyra, mot andra bisfosfonater eller mot något annat innehållsämne.
Finnish: Aclastaa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) tsoledronihapolle, muille bisfosfonaateille tai lääkevalmisteen jollekin muulle aineelle.
Swedish: Vid behandling av osteoporos var Aclasta effektivare än jämförelseläkemedlen.
Finnish: Osteoporoosin hoidossa Aclasta oli tehokkaampi kuin vertailulääkkeet.
Swedish: Patienterna kommer också att få ett påminnelsekort om risken för käkosteonekros där de uppmanas att kontakta läkare om de får symtom.
Finnish: Potilaille annetaan myös muistutuskortti leukaluun osteonekroosin riskistä ja kehotetaan ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos oireita ilmenee.
Swedish: Företaget kommer också att tillhandahålla informationspaket till patienter om läkemedlets biverkningar med en påminnelse om behovet av tillräckliga kalcium- och D-vitamintillskott samt instruktioner om när läkare bör kontaktas.
Finnish: Se toimittaa potilaille myös tietopaketteja, joissa kerrotaan lääkkeen sivuvaikutuksista, muistutetaan riittävästä kalsiumin ja D-vitamiinin saannista sekä siitä, milloin potilaan tulee ottaa yhteys lääkäriin.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som svarade på behandlingen, dvs. halten av alkaliskt fosfatas (ett enzym som deltar i nedbrytningen av ben) i blodet normaliserades eller det totala överskottet av alkaliskt fosfatas i serum minskade med minst tre fjärdedelar.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, jotka saivat hoitovasteen, mikä määriteltiin veren seerumin alkalisen fosfataasin (luiden hajoamiseen osallistuva entsyymi) pitoisuuden palaamisena normaaliksi tai sen laskuna ainakin kolme neljäsosaa normaaliarvon suuntaan.
Swedish: Patienter som brutit höften ska få Aclasta tidigast två veckor efter operationen för att reparera frakturen.
Finnish: Potilaille, joilla on ollut lonkkamurtuma, ei pidä antaa Aclastaa yhtään aikaisemmin kuin kaksi viikkoa murtuman korjausleikkauksen jälkeen.
Swedish: Gradvis blir skelettet tunt och skört och benen bryts lättare.
Finnish: Luut muuttuvat vähitellen ohuiksi ja hauraiksi, ja ne murtuvat entistä helpommin.
Swedish: Vid behandling av Pagets bensjukdom ska Aclasta endast ges av läkare med erfarenhet av att behandla denna sjukdom.
Finnish: Paget'n luutaudin hoidossa Aclastaa saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta taudin hoidosta.
Swedish: Vilka är riskerna med Aclasta?
Finnish: Mitä riskejä Aclastaan liittyy?
Swedish: Vad är Aclasta?
Finnish: Mitä Aclasta on?
Swedish: I den andra studien jämfördes Aclasta med placebo hos 2 127 män och kvinnor med osteoporos som nyligen brutit höften.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Aclastaa verrattiin lumelääkkeeseen 2 127 osteoporoosia sairastavalla miehellä ja naisella, joilla oli hiljattain ollut lonkkamurtuma.
Swedish: I studien på äldre kvinnor minskade risken för ryggradsfrakturer med 70 procent hos de patienter som tog Aclasta (utan något annat läkemedel mot osteoporos) under tre år, jämfört med dem som tog placebo.
Finnish: Iäkkäitä naisia koskeneessa tutkimuksessa selkärangan murtumien riski väheni 70 prosenttia potilailla, jotka ottivat Aclastaa (ilman muita osteoporoosilääkkeitä) kolmen vuoden ajan, verrattuna lumelääkettä ottaneisiin.
Swedish: I den första studien jämfördes Aclasta med placebo (overksam behandling) hos nästan 8 000 äldre kvinnor med osteoporos genom att antalet ryggrads- och höftfrakturer under tre år undersöktes.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Aclastaa verrattiin lumelääkkeeseen lähes 8 000 iäkkäällä osteoporoosia sairastavalla naisella tarkastelemalla selkäranka- ja lonkkamurtumien määrää kolmen vuoden aikana.
Swedish: För behandling av Pagets sjukdom var Aclasta effektivare än risedronat.
Finnish: Paget'n taudin hoidossa Aclasta oli risedronaattia tehokkaampaa.
Swedish: Den blockerar effekten av osteoklasterna, de celler i kroppen som medverkar till att bryta ned benvävnaden.
Finnish: Se pysäyttää osteoklastien, luukudoksen hajottamiseen osallistuvien solujen, toiminnan kehossa.
Swedish: Osteoporos inträffar när den nya benvävnad som bildas inte räcker för att ersätta den som bryts ned naturligt.
Finnish: Osteoporoosi eli luukato syntyy, kun luontaisesti hajoavan luun tilalle ei kasva riittävästi uutta luuta.
Swedish: Aclasta är en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) som innehåller den aktiva substansen zoledronsyra.
Finnish: Aclasta on infuusioliuos (tiputus laskimoon), joka sisältää vaikuttavana aineena tsoledronihappoa.
Swedish: Osteoporos kan också förekomma hos män och kvinnor som en biverkning av behandling med glukokortikoider.
Finnish: Osteoporoosia voi esiintyä molemmilla sukupuolilla glukokortikoidihoidon sivuvaikutuksena.
Swedish: Den aktiva substansen i Aclasta, zoledronsyra, är en bisfosfonat.
Finnish: Aclastan vaikuttava aine tsoledronihappo kuuluu bisfosfonaatteihin.
Swedish: Risken för höftfrakturer minskade med 41 procent när alla kvinnor som tog Aclasta (med eller utan andra läkemedel mot osteoporos) jämfördes med dem som tog placebo.
Finnish: Lonkkamurtumien riski väheni 41 prosenttia kaikilla Aclastaa (ja muita osteoporoosilääkkeitä ottaneita tai ilman niitä olleita) ottaneilla naisilla verrattuna lumelääkettä saaneisiin naisiin.
Swedish: Hur har Aclastas effekt undersökts?
Finnish: Miten Aclastaa on tutkittu?
Swedish: Aclasta används för att behandla osteoporos (benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet och hos män.
Finnish: Aclastaa käytetään osteoporoosin (luita haurastuttavan sairauden) hoitoon naisilla, jotka ovat ohittaneet vaihdevuodet, sekä miehillä.
Swedish: En ny infusion kan ges en gång per år till patienter som behandlas för osteoporos.
Finnish: Osteoporoosipotilailla se voidaan toistaa kerran vuodessa.
Swedish: Blockeringen leder till minskad förlust av benvävnad vid osteoporos och lägre sjukdomsaktivitet vid Pagets sjukdom.
Finnish: Tämä vähentää osteoporoosipotilaiden luukatoa ja vähentää Paget'n luutaudin aktiivisuutta.
Swedish: Hos kvinnor är osteoporos vanligare efter klimakteriet, när halten av det kvinnliga könshormonet östrogen sjunker.
Finnish: Naisilla osteoporoosi on yleisempi vaihdevuosien jälkeen, jolloin naishormoni estrogeenin pitoisuus laskee.
Swedish: Hur verkar Aclasta?
Finnish: Miten Aclasta vaikuttaa?
Swedish: Vad används Aclasta för?
Finnish: Mihin Aclastaa käytetään?
Swedish: Hur används Aclasta?
Finnish: Miten Aclastaa käytetään?
Swedish: Slutligen var Aclasta effektivare än risedronat när det gällde att öka bentätheten i ryggraden under ett års behandling hos de patienter som tog glukokortikoider.
Finnish: Glukokortikoideja ottavilla potilailla Aclasta oli tehokkaampaa kuin risedronaatti selkärangan luuston tiheyden lisäämisessä vuoden kestäneen hoidon aikana.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Aclasta finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Aclastan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Käkosteonekros (skador i käkbenet som kan leda till smärta, munsår eller tandlossning) har rapporterats i sällsynta fall (uppträder hos 1-10 patienter av 10 000).
Finnish: Harvoissa tapauksissa on ilmoitettu (yhdestä kymmeneen potilaalla kymmenestä tuhannesta) leukaluun osteonekroosista (leuan luiden vauriot, jotka voivat aiheuttaa kipua suun haavaumia tai hampaiden lähtöä).
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Aclasta.
Finnish: Tämän suunnitelman perusteella Aclastan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi
Swedish: Vid Pagets bensjukdom sker processen när ny benvävnad ersätter gammal för snabbt, vilket gör benvävnaden svagare än normalt.
Finnish: Paget'n luutaudissa luu hajoaa nopeammin, ja sen tilalle muodostuva luu on normaalia heikompaa.
Swedish: Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Finnish: Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Swedish: ACOMPLIA 20 mg Filmdragerad tablett Oral användning Blister (PVC/aluminium) 70x1 tabletter
Finnish: 70x1 tablettia
Swedish: Förpackningsstorlek
Finnish: Pakkaus-koko
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 19 juni 2006
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 19. kesäkuuta 2006
Swedish: Det finns inga adekvata eller väl genomförda studier på gravida kvinnor.
Finnish: Riittäviä tai hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana oleville naisille ei ole.
Swedish: Övriga innehållsämnen är:
Finnish: Muut aineet ovat :
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
Swedish: VAD ACOMPLIA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Finnish: MITÄ ACOMPLIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Swedish: • ÖVRIGA VILLKOR
Finnish: • MUUT EHDOT
Swedish: Användning under graviditet rekommenderas därför inte.
Finnish: Käyttöä raskauden aikana ei siksi suositella.
Swedish: Tabletten ska sväljas hel.
Finnish: Tabletti on nieltävä kokonaisena.
Swedish: Ta tabletten så snart du kommer ihåg den, men ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Finnish: Ota lääke niin pian kuin muistat, mutta älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kertaannoksen.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/ .
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/
Swedish: Äldre patienter har något högre exponering än yngre patienter.
Finnish: Iäkkäillä potilailla on hieman suurempi altistus kuin nuorilla potilailla.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan skall tillhandahållas enligt CHMP:s riktlinjer för riskhanteringssystem för humanläkemedel.
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa CHMP:n ihmislääkkeitä koskevan riskinhalintaohjeen mukaisesti.
Swedish: Det rekommenderas att blodglukosnivån övervakas hos dessa patienter.
Finnish: Näiden potilaiden verensokeritason seurantaa suositellaan.
Swedish: Tabell 2
Finnish: Taulukko 2
Swedish: Informera läkaren om något av ovanstående symtom uppstår eller förvärras efter att behandlingen har påbörjats.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos joku edellä mainituista oireista ilmaantuu tai pahenee hoidon aloittamisen jälkeen.
Swedish: Ungefär 80 % av populationen var kvinnor, 87 % var kaukasier och 9 % var svarta.
Finnish: Noin 80 % tutkimukseen osallistuneista oli naisia, 87 % valkoihoisia ja 9 % mustaihoisia.
Swedish: Effekterna på kroppsvikten föreföll vara likartad hos män och kvinnor.
Finnish: Vaikutukset painoon näyttivät olevan yhdenmukaisia miesten ja naisten välillä.
Swedish: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italien
Finnish: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italia
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även laktosmonohydrat.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös laktoosimonohydraattia.
Swedish: Viktkontroll och ytterligare riskfaktorer
Finnish: Painon hallinta ja lisävaaratekijät
Swedish: Inga kramper sågs hos hundar under en 3månadersstudie.
Finnish: Kouristuksia ei esiintynyt koirilla kolme kuukautta kestäneessä tutkimuksessa.
Swedish: Du måste påbörja och fortsätta med en diet med minskat kaloriinnehåll samt följa ett program för fysisk aktivitet för att uppnå bästa resultat.
Finnish: Sinun tulee aloittaa ja jatkaa vähäkalorista ruokavaliota sekä liikuntaohjelmaa parhaiden tulosten saavuttamiseksi.
Swedish: Var särskilt försiktig med ACOMPLIA
Finnish: Ole erityisen varovainen ACOMPLIA-valmisteen suhteen:
Swedish: Den farmakokinetiska profilen visar på att en platå för exponeringen uppnås vid 180 mg.
Finnish: Farmakokineettinen profiili osoitti, että altistuksessa tasanne saavutettiin 180 mg kohdalla.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Finnish: Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Swedish: Den största delen av den observerade viktnedgången erhölls under de första nio månaderna av behandlingen.
Finnish: Suurin osa painon pudotuksesta havaittiin ensimmäisten yhdeksän kuukauden aikana hoidon alkamisesta.
Swedish: ACOMPLIA bör inte användas under graviditet.
Finnish: ACOMPLIA-valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana.
Swedish: ACOMPLIA rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Finnish: ACOMPLIA-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Swedish: Svarta patienter kan ha upp till 31 % lägre Cmax och 43 % lägre AUC än patienter med annan etnicitet
Finnish: Mustaihoisilla potilailla saattaa olla jopa 31 % alempi Cmax ja 43 % alempi AUC kuin muiden rotujen potilailla.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Swedish: Risken för människa är okänd.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisillä ei ole määritelty.
Swedish: Informera din läkare om du ammar eller om du planerar att amma ditt barn.
Finnish: Kerro lääkärillesi jos imetät tai suunnittelet lapsesi imettämistä.
Swedish: Biotransformering:
Finnish: Biotransformaatio:
Swedish: Tabletterna innehåller ca 115 mg laktos.
Finnish: Tabletti sisältää noin 115 mg laktoosia.
Swedish: Symtom som kan sättas i samband med depression kan vara:
Finnish: Masennukseen liittyviä oireita ja merkkejä voivat olla:
Swedish: Tillverkare
Finnish: Valmistajat