FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hvis De har alvorlige vejrtrækningsproblemer Inden De påbegynder behandlingen med Rapinyl, skal De regelmæssigt have taget eller brugt et ordineret, stærkt smertestillende lægemiddel, som kaldes et opioid, til at kontrollere Deres vedvarende smerter.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia Rapinylem, musisz zażywać regularnie przepisany lek uśmierzający ból zwany opioidem, aby kontrolować ból przewlekły.
Danish: De må ikke ændre Deres dosis Rapinyl, medmindre lægen giver Dem besked derom.
Polish: Nie wolno zmieniać dawki Rapinylu bez uprzedniej zgody lekarza.
Danish: Følgende medicin kan øge virkningen af Rapinyl:
Polish: Wymienione niżej leki mogą nasilać działanie Rapinylu:
Danish: Desuden blev der påvist en klinisk relevant profil for tideffekt, der var passende for en episode med gennembrudssmerter og betydningsfulde kliniske fordele for patienterne.
Polish: Ponadto udowodniono znajdujący odzwierciedlenie kliniczne profil działania w czasie właściwy dla incydentu bólu przebijającego i istotne korzyści kliniczne dla pacjentów; pacjenci byli w stanie rozpoznać skuteczną dawkę preparatu Rapinyl i stosować ją z dobrym skutkiem prowadzącym do opanowania wielokrotnych incydentów bólu przebijającego.
Danish: Pakningen er farvekodet for hver styrke Rapinyl sublinguale resoribletter.
Polish: Opakowanie każdej mocy tabletek jest oznaczone kolorem.
Danish: 50 mikrogram subingual resoriblet er en hvid femkantet tablet 100 mikrogram sublingual resoriblet er en hvid, rund tablet 200 mikrogram sublingual resoriblet er en hvid, oval tablet 300 mikrogram sublingual resoriblet er en hvid, trekantet tablet 400 mikrogram sublingual resoriblet er en hvid, diamantformet tablet 600 mikrogram sublingual resoriblet er en hvid "D"-formet tablet 800 mikrogram sublingual resoriblet er en hvid, kapselformet tablet
Polish: 50-mikrogramowa tabletka podjęzykowa jest biała i ma kształt pięciokąta 100-mikrogramowa tabletka podjęzykowa jest biała i ma okrągły kształt 200-mikrogramowa tabletka podjęzykowa jest biała i ma owalny kształt 300-mikrogramowa tabletka podjęzykowa jest biała i ma trójkątny kształt 400-mikrogramowa tabletka podjęzykowa jest biała i ma kształt diamentu 600-mikrogramowa tabletka podjęzykowa jest biała i ma kształt litery "D" 800-mikrogramowa tabletka podjęzykowa jest biała i ma kształt kapsułki
Danish: Dataene viste, at de farmakokinetiske parametre hos patienter ikke var forskellige fra parametrene hos raske frivillige med en lignende farmakokinetisk variabilitet.
Polish: Wnioskodawca przedstawił wyniki badania oceniającego właściwości farmakokinetyczne preparatu Rapinyl u 8 tolerujących opioidy pacjentów z rakiem, które wskazały, że parametry farmakokinetyczne u pacjentów nie różniły się w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami ze zbliżoną zmiennością farmakokinetyczną.
Danish: Mannitol (E421)
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Mannitol (E421)
Danish: Fentanyl er et potent µ-opioid analgetikum med hurtig analgetisk virkning og kort virkningsvarighed.
Polish: Fentanyl jest opioidowym lekiem przeciwbólowym z silnym powinowactwem do receptora µ-opioidowego, o szybkim początku działania, krótko działającym przeciwbólowo.
Danish: Hver sublingual resoriblet indeholder 50 mikrogram fentanyl (som citrat) 100 mikrogram fentanyl (som citrat)
Polish: Każda tabletka podjęzykowa zawiera 50 mikrogramów fentanylu (jako cytrynian fentanylu) 100 mikrogramów fentanylu (cytrynian fentanylu)
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig (undtagen Deres sædvanlige opioide smertestillende medicin).
Polish: Jeśli pacjent zażywa lub niedawno zażywał inne leki (inne niż regularnie stosowane opioidy uśmierzające ból), między innymi leki bez recepty, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ ORAZ ULOTKA DLA PACJENTA
Danish: Sikkerheden af fentanyl under graviditet er ikke blevet undersøgt.
Polish: Nie bezpieczeństwa stosowania fentanylu u kobiet w ciąży.
Danish: Desuden skal selvmordstrangen monitoreres, idet depression og humørsvingninger udgør nogle af de rapporterede uønskede hændelser for Actiq.
Polish: Ponadto, z uwagi na to, że depresja i zaburzenia nastroju są działaniami niepożądanymi zgłaszanymi dla preparatu Actiq, zalecono prowadzenie obserwacji występowania samobójstw.
Danish: Lægen vil vejlede Dem om, hvilken styrke resoriblet De skal tage.
Polish: Lekarz prowadzący ustali, którą moc tabletki pacjent może zażyć.
Danish: Spørg lægen eller apoteket til råds inden De tager nogen form for medicin.
Polish: W okresie ciąży oraz karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem każdego leku.
Danish: Respirationsdepression, hypotension og udtalt sedation kan forekomme.
Polish: Istnieje ryzyko wystąpienia hipowentylacji, hipotonii oraz stan głębokiego uspokojenia polekowego.
Danish: CHMP blev ikke overbevist af ansøgerens påstand om sammenligningen af biotilgængeligheden af fentanyl mellem Rapinyl og Actiq, og de krævede en overbevisende påvisning af ligheden i den systemiske eksponering.
Polish: Przedstawione przez wnioskodawcę porównanie biodostępności fentanylu w preparatach Rapinyl i Actiq nie przekonało CHMP, który zażądał wykazania w sposób solidny podobieństwa w zakresie ekspozycji ogólnoustrojowej.
Danish: Lægen vil hjælpe Dem med at gøre dette og vil sammen med Dem finde den optimale tabletstyrke.
Polish: Twój lekarz niaprowadzący pomoże w wyborze tabletki o mocy najbardziej dostosowanej do potrzeb pacjenta.
Danish: 5 ml (80 mikrogram/ml) 1 hætteglas
Polish: 5 ml (80 mikrogramów/ml)
Danish: EU-nummerr.
Polish: Numer EU
Danish: Indhold (koncentration) Pakningsstørrelse
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Danish: EU/1/10/643/001 Rapiscan 400 mikrogramInjektionsvæske, opløsning
Polish: EU/1/10/643/001
Danish: Hætteglas (glas)
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szklana)
Danish: NO-0485 Oslo Norge
Polish: NO-0485 Oslo Norwegia
Danish: Dernæst tages der billeder af hjertet.
Polish: Następnie uzyskiwane są obrazy serca.
Danish: 400 mikrogram
Polish: 400 mikrogramów
Danish: De behøver normalt ikke at blive behandlet.
Polish: Zazwyczaj nie jest wymagane ich leczenie.
Danish: Disse virkninger varer normalt ikke længere end 30 minutter.
Polish: Efekty takie zazwyczaj nie utrzymują się dłużej niż przez 30 minut.
Danish: Halveringstiden for denne indledende fase er ca. 2 til 4 minutter.
Polish: Okres półtrwania tej fazy początkowej wynosi około 2 do 4 minut.
Danish: Regadenoson bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er klart nødvendigt.
Polish: Regadenozonu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 06/09/2010 Dato for seneste fornyelse: 24/04/2015
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06/09/2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24/04/2015
Danish: Der er blevet observeret skadelige virkninger i dyreforsøg, men det vides ikke, om der er en risiko for mennesker.
Polish: W badaniach na zwierzętach zaobserwowano szkodliwe działania, ale nie jest wiadomo, czy istnieje zagrożenie dla ludzi.
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Danish: Børn og unge Rapiscan bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Rapiscan nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Indvirkning af caffein
Polish: Wpływ kofeiny
Danish: Det mediane tidsinterval mellem skanningerne var 7 dage (interval på 1-104 dage).
Polish: Mediana czasu między scyntygrafiami wynosiła 7 dni (zakres 1-104 dni).
Danish: Vær især forsigtig med at bruge følgende medicin
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku następujących leków:
Danish: Patienterne startede træning ved brug af en standard eller modificeret Bruce-protokol.
Polish: Pacjenci rozpoczęli badania przy użyciu standardowego lub zmodyfikowanego protokołu Bruce'a.
Danish: Lægen, sygeplejersken eller medicoteknikeren vil fortælle dig, hvornår du må rejse dig op.
Polish: Lekarz, pielęgniarka lub technik medyczny poinformują pacjenta, kiedy może wstać.
Danish: Bivirkninger opstod hos ca. 80% af patienterne.
Polish: Działania niepożądane wystąpiły u około 80% pacjentów.
Danish: Adenosin blev behandlet som guldstandard til at estimere sensitivitet, specificitet og nøjagtighed.
Polish: Adenozyna była traktowana jako złoty standard w celu oszacowania czułości, swoistości i proporcji dokładności.
Danish: • ændringer i testresultater fra undersøgelser af hjertet (elektrokardiogram)
Polish: • zmiany w badaniu pracy serca (elektrokardiogramie)
Danish: Brug af Rapiscan sammen med mad og drikke
Polish: Stosowanie leku Rapiscan z jedzeniem i piciem
Danish: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Irland.
Polish: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Irlandia
Danish: Pakningsstørrelse: 1.
Polish: Opakowanie po 1.
Danish: Hovedpinen blev anset som alvorlig hos 3% af forsøgspersonerne.
Polish: Ból głowy uznano za ciężki u 3% osób.
Danish: Kombinerede studier (n = 1.871)
Polish: Badania połączone (n=1 871)
Danish: Hovedpine blev rapporteret af 27% af forsøgspersonerne, som fik regadenoson i kliniske studier.
Polish: Ból głowy zgłaszano u 27% osób, które otrzymały regadenozon w badaniach klinicznych.
Danish: Mere alvorlige bivirkninger omfatter:
Polish: Poważniejsze działania niepożądane obejmują:
Danish: • Dekompenseret hjerteinsufficiens.
Polish: • Zdekompensowana niewydolność serca.
Danish: Test af sikkerhed og tolerabilitet
Polish: Badanie bezpieczeństwa stosowania i tolerancji
Danish: Det kan forårsage andre symptomer (hovedpine eller stakåndethed), som kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Może wywoływać inne objawy (ból głowy lub zadyszkę), które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Danish: Hyppighederne er defineret som meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100) og sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Polish: Częstość występowania jest określona w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).
Danish: Klassifikationsaftale Cohen's kappa
Polish: Klasyfikacja Kappa Cohena
Danish: Alder, køn og race har minimale virkninger på regadenosons farmakokinetik.
Polish: Wiek, płeć i rasa mają minimalny wpływ na farmakokinetykę regadenozonu.
Danish: Hyperæmi kan variere mellem submaksimum- og maksimumniveauer, indtil det langsomt forsvinder.
Polish: Hiperemia może się wahać między poniżej maksimum a maksimum, aż powoli zanika.
Danish: Sikkerhed og tolerabilitet ved gentagen brug af dette lægemiddel inden for 24 timer er ikke blevet karakteriseret.
Polish: Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania i tolerancji wielokrotnego stosowania produktu w ciągu 24 godzin.
Danish: Forskel i frekvens (regadenoson - adenosin) (± SE) 95% konfidensinterval
Polish: Różnica wskaźnika (regadenozon - adenozyna) (±SE) 95% przedział ufności
Danish: • smerter i ryggen, armene, benene, nakken eller kæben
Polish: • ból pleców, rąk, nóg, karku lub szczęki
Danish: De maksimalt observerede plasmakoncentrationer samt estimater af fordelingsvoluminer var imidlertid sammenlignelige blandt grupperne.
Polish: Jednak maksymalne obserwowane stężenia w osoczu, jak również szacowane objętości dystrybucji były podobne w grupach.
Danish: Den største gennemsnitlige ændring fra baseline (21 slag pr. minut) forekommer ca. 1 minut efter indgivelse af regadenoson.
Polish: Największa średnia zmiana w porównaniu z wartością początkową (21 uderzeń na minutę) ma miejsce około 1 minuty od podania regadenozonu.
Danish: Fordeling Regadenoson bindes til humane plasmaproteiner i moderat grad (25-30 %).
Polish: Dystrybucja Regadenozon wiąże się umiarkowanie z ludzkimi białkami osocza (25-30%).
Danish: Det er ukendt, om Rapiscan kan udskilles i brystmælk, og det vil kun blive givet til dig, hvis din læge mener, at det er nødvendigt.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Rapiscan przenika do mleka matki i będzie podany pacjentce wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.
Danish: • hvis du har astma eller en lungesygdom.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje astma lub choroba płuc.
Danish: I betragtning af den påtænke anvendelsesvarighed er det dog usandsynligt, at lægemiddeltransportproteinernes virkninger vil være klinisk relevante.
Polish: Jednak, zakładając proponowany okres stosowania, jest mało prawdopodobne, aby efekty nośników leków były klinicznie znaczące.
Danish: En efterfølgende mellemliggende fase, med en gennemsnitlig halveringstid på 30 minutter, sammenfalder med tabet af farmakodynamisk virkning.
Polish: Następuje faza pośrednia z okresem półtrwania wynoszącym średnio 30 minut, pokrywająca się z utratą działania farmakodynamicznego.
Danish: Alle 1404 patienter havde en MPI-scanning i hvile i henhold til ASNC 2009-retningslinjerne ved baseline.
Polish: U wszystkich 1404 pacjentów na początku wykonano wyjściowy skan MPI w warunkach spoczynku zgodnie z wytycznymi ASNC 2009.
Danish: Risikoen for signifikante blodtryksstigninger kan være højere hos patienter med ukontrolleret hypertension.
Polish: Ryzyko znacznego podwyższenia ciśnienia krwi może być większe u pacjentów z niewyrównanym nadciśnieniem.
Danish: Derfor kan det forventes, at regadenoson ikke eller i ubetydelig grad påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, efter behandlingen er gennemført, og disse reaktioner er forsvundet.
Polish: Z tego powodu oczekuje się, że regadenozon nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn po zakończeniu leczenia i ustąpieniu takich reakcji.
Danish: De begynder normalt hurtigt efter injektionen med Rapiscan, og de er normalt overstået i løbet af 30 minutter.
Polish: Z reguły występują one wkrótce po wstrzyknięciu leku Rapiscan i zazwyczaj ustępują w ciągu 30 minut.
Danish: Patienter, der ikke opnåede ≥ 85% af maksimal forudset hjertefrekvens (MPHR) og / eller ≥ 5 METS (metaboliske ækvivalenter), overgik til 3-5 minutters periode med restitution ved gang, og i løbet af de 3 første minutter med restitution blev patienterne randomiseret 1:1.
Polish: Pacjenci, którzy nie osiągnęli ≥ 85% przewidywanej maksymalnej częstości pracy serca (MPHR) i (lub) ≥ 5 METS (równoważniki metaboliczne), przechodzili do 3-5 minutowego spaceru powysiłkowego, podczas którego w ciągu pierwszych 3 minut zostali randomizowani w stosunku 1:1
Danish: Regadenosons metabolisme er ukendt hos mennesker.
Polish: Metabolizm regadenozonu jest nieznany u ludzi.
Danish: Den gennemsnitlige varighed af det hyperæmiske plateau var 163 (± 169) sekunder, og den maksimale hyperæmi varede mindst 19 sekunder hos 90% af patienterne, men varigheden af hyperæmi varierede mellem 10 sekunder og mere end 10 minutter hos den enkelte patient.
Polish: Średni czas trwania hiperemicznego plateau wynosił 163 (± 169) sekund, a maksymalne przekrwienie trwało co najmniej 19 sekund u 90% pacjentów, jednak u indywidualnego pacjenta czas trwania przekrwienia wahał się od 10 sekund do ponad 10 minut.
Danish: Rapiscan injiceres af sundhedspersonalet (en læge, sygeplejerske eller medicotekniker) på et sygehus eller en klinik, hvor dit hjerte og dit blodtryk kan overvåges.
Polish: Lek Rapiscan jest wstrzykiwany przez pracownika służby zdrowia (lekarza, pielęgniarkę lub technika medycznego) w placówce medycznej, w której możliwa jest obserwacja serca i ciśnienia krwi.
Danish: Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at betjene maskiner, indtil disse virkninger er aftaget.
Polish: Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać żadnych maszyn zanim objawy te nie ustąpią.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hjerteterapi, andre hjertemidler, ATC-kode: C01EB21
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach serca, inne leki stosowane w chorobach serca, kod ATC: C01EB21
Danish: Størstedelen af patienterne får en hurtig forhøjelse af hjertefrekvensen.
Polish: U większości pacjentów występowało szybkie przyspieszenie częstości akcji serca.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration af regadenoson opnås i løbet af 1 til 4 minutter efter injektion af regadenoson og er parallel med begyndelsen på den farmakodynamiske respons (se pkt.
Polish: Maksymalne stężenie regadenozonu w osoczu jest osiągnięte w ciągu 1 do 4 minut po wstrzyknięciu regadenozonu i jest równoległe z rozpoczęciem odpowiedzi farmakodynamicznej (patrz punkt 5.1).
Danish: Din læge vil kun give dig Rapiscan, hvis det er klart nødvendigt.
Polish: Lekarz poda lek Rapiscan wyłącznie wtedy, gdy jest to wyraźnie konieczne.
Danish: Regadenoson kan forårsage alvorlige og livstruende reaktioner, herunder de nedenfor anførte (se også pkt.
Polish: Regadenozon może wywoływać ciężkie i zagrażające życiu reakcje, w tym te wymienione poniżej (patrz również punkt 4.8).
Danish: Ved skanningen anvendes et radioaktivt stof, som kaldes ‘radioaktiv medicin', til at danne billeder.
Polish: Scyntygrafia wykorzystuje substancję radioaktywną zwaną „radiofarmaceutykiem" w celu uzyskania obrazów.
Danish: Vurderingen af bivirkninger for regadenoson er baseret på sikkerhedsdata fra kliniske studier og erfaring efter markedsføring.
Polish: Ocena działań niepożądanych regadenozonu oparta jest na danych o bezpieczeństwie stosowania z badań klinicznych i doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Danish: Billederne fra MPI 1 og MPI 2 blev sammenlignet for forekomst eller mangel på perfusionsdefekter.
Polish: Wyniki z MPI 1 oraz MPI 2 zostały porównane pod kątem obecności lub braku ubytków perfuzji.
Danish: Der er ikke blevet udført dyreforsøg af præ- og postnatal udvikling.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących rozwoju przed- i po-urodzeniowego.
Danish: Regadenoson hæmmer ikke transportproteinerne OAT1, OAT3, OCT1, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2-K, BCRP, P-gp, BSEP, ENT 1 eller ENT2 signifikant ved 1 µM.Datagrundlaget er ikke tilstrækkeligt til at drage konklusioner om risikoen for interaktioner på disse transportproteiners niveau, da det i de fleste tilfælde var en enkelt koncentration, der blev evalueret.
Polish: Regadenoson nie hamuje znacząco nośników OAT1, OAT3, OCT1, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2-K, BCRP, P-gp, BSEP, ENT 1 lub ENT2 dla 1 µM i dane są niewystarczające do stwierdzenia ryzyka interakcji na poziomie tych nośników, przy założeniu, że w większości przypadków ocenie poddane zostało pojedyncze stężenie.
Danish: Efter markedsføring blev der rapporteret om 3. grads hjerteblok og asystole inden for få minutter efter indgivelsen af regadenoson.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano blok serca trzeciego stopnia i asystolię w ciągu minut od podania regadenozonu.
Danish: I den samlede undersøgelsespopulation havde 68% af patienterne 0-1 segmenter med reversible defekter i den indledende skanning, 24% havde 2-4 segmenter og 9% havde ≥ 5 segmenter.
Polish: W populacji zebranej z kilku badań 68% pacjentów miało 0-1 odcinków wykazujących odwracalne zaburzenia w początkowym badaniu, 24% miało 2-4 odcinki i 9% miało ≥ 5 odcinków.
Danish: Der var ikke korrelation mellem dyspnø og reduktion i FEV1.
Polish: Duszność nie była uzależniona od zmniejszenia FEV1.
Danish: Meget almindelig Elektrokardiogram-ST-segmentændringer Almindelig
Polish: Bardzo często zmiany odcinka ST elektrokardiogramu
Danish: Hjertefrekvensen vender tilbage til baseline i løbet af 10 minutter.
Polish: Częstość akcji serca powraca do wartości początkowej w ciągu 10 minut.
Danish: Sammenhængen mellem øget sygdomssværhedsgrad og øget forekomst af dyspnø var tydelig hos patienter med astma, men ikke hos patienter med COPD.
Polish: Związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy większym nasileniem choroby i większą częstością występowania duszności był widoczny u pacjentów z astmą, ale nie u pacjentów z POChP.
Danish: Kombination med fysisk aktivitet
Polish: Połączenie z wysiłkiem fizycznym
Danish: Det er ukendt, om regadenoson udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy regadenozon przenika do mleka ludzkiego.
Danish: Op til tre på hinanden følgende injektioner af regadenoson (100 og 200 μg) er blevet testet hos raske frivillige og to på hinanden følgende doser på 400 μg hos raske frivillige såvel som hos patienter vurderet for FFR.
Polish: Trzy kolejne wstrzyknięcia regadenozonu (100 i 200 μg) testowano u zdrowych ochotników, a dwie kolejne dawki 400 μg u zdrowych ochotników, a także u pacjentów z ocenianychą pod kątem FFR.
Danish: Inkubation med levermikrosomer fra rotter, hunde og mennesker samt humane hepatocytter producerede ikke nogle sporbare regadenosonmetabolitter.
Polish: Inkubacja z mikrosomami wątroby szczurów, psów i ludzi, jak również hepatocytami ludzkimi nie spowodowała wytworzenia wykrywalnych metabolitów regadenozonu.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med regadenoson skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie regadenozonu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Danish: Hvis regadenoson indgives, bør kvinden ikke amme i mindst 10 timer (dvs. mindst 5 gange eliminationshalveringstiden i plasma) efter indgivelsen af regadenoson.
Polish: W przypadku podawania regadenozonu kobieta nie powinna karmić piersią przez co najmniej 10 godzin (czyli co najmniej 5-krotność okresu półtrwania w osoczu) po podaniu regadenozonu.
Danish: Gentagen dosering inden for 10 minutter, undtagen hos patienter, hvor hyperæmi blev opretholdt i mere end 10 minutter, havde en tilsvarende virkning på maxværdien og varigheden af hyperæmi.
Polish: Powtórzenie dawki w ciągu 10 minut - z wyjątkiem pacjentów, u których czas trwania przekrwienia utrzymywał się dłużej niż 10 minut - powodowało podobny wpływ na szczyt i czas trwania maksymalnego przekrwienia.
Danish: Rapiscan kan i sjældne tilfælde medføre et slagtilfælde (også kaldet en cerebrovaskulær hændelse).
Polish: Rzadko lek Rapiscan może powodować udar (zwany także udarem mózgowo-naczyniowym).
Danish: Baseret på en analyse af populationsfarmakokinetik, har alder en ringe indflydelse på regadenosons farmakokinetik.
Polish: W oparciu o analizę farmakokinetyki w populacjach wiek ma mały wpływ na farmakokinetykę regadenozonu.
Danish: En del patienter fik kardioaktive lægemidler på skanningsdagen, herunder β-blokkere (18%), calciumkanalblokkere (9%) og nitrater (6%).
Polish: Kilku pacjentów przyjęło produkty lecznicze działające na serce w dniu badania, w tym β-blokery (18%), blokery kanału wapniowego (9%) i azotany (6%).
Danish: Tidsprofilen for plasmakoncentrationen af regadenoson hos raske frivillige er af en multieksponentiel karakter og kan bedst karakteriseres ved en 3-delt model.
Polish: Profil zależności stężenia regadenozonu w osoczu od czasu u zdrowych ochotników jest wielowykładniczy i najlepiej scharakteryzowany modelem 3-kompartmentowym.
Danish: • prikkende fornemmelse, nedsat følelse, ændret smagssans
Polish: • uczucie mrowienia, obniżone czucie, zaburzenia smaku
Danish: Hjertefrekvens og blodtryk overvåges under hele undersøgelsen.
Polish: Tętno i ciśnienie krwi są monitorowane podczas całej procedury.
Danish: Gennemsnitlig APV var forøget til over det dobbelte af baseline efter 30 sekunder og reduceret til under det halve af den maksimale virkning i løbet af 10 minutter (se pkt.
Polish: Średnia APV zwiększyła się do więcej niż dwukrotności wartości początkowej w ciągu 30 sekund i zmniejszyła się do mniej niż połowy wartości maksymalnej w ciągu 10 minut (patrz punkt 5.2).
Danish: Forlænget QT-interval
Polish: Zespół wydłużonego QT