FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist als orale Lösung (6 mg/ml) erhältlich.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu doustnego (6 mg/ml).
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Okrido gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Okrido in allen betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Okrido przewyższają ryzyko, zatem pozwolenie na dopuszczenie leku Okrido do obrotu powinno zostać przyznane we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
German: • einige Krebserkrankungen, einschließlich Leukämie, Lymphome und Myelome;
Polish: • niektóre rodzaje nowotworów złośliwych, w tym białaczka, chłoniak i szpiczak;
German: Der Wirkstoff von Okrido, Prednisolon-Natriumphosphat, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Glucocorticoide bezeichnet werden.
Polish: Substancja czynna leku Okrido, fosforan sodowy prednizolonu, należy do grupy leków zwanych glikokortykoidami, które są substancjami pomocnymi w łagodzeniu stanu zapalnego.
German: Fragen und Antworten zu Okrido (Prednisolon-Natriumphosphat, orale Lösung, 6 mg/ml)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Okrido (fosforan sodowy prednizolonu, roztwór doustny, 6 mg/ml)
German: Okrido ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Prednisolon-Natriumphosphat enthält.
Polish: Produkt Okrido to lek zawierający substancję czynną fosforan sodowy prednizolonu.
German: Die Begründung für die Befassung war, dass keine hinreichenden Daten für den Nachweis vorgelegt wurden, dass Okrido zu mit Prednisolone Tablets Sovereign (lösliche 5-mg-Tabletten) vergleichbaren Wirkstoffspiegeln im Körper führt.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej był brak odpowiedniej ilości danych wykazujących, że lek Okrido umożliwia osiągnięcie porównywalnego stężenia substancji czynnej w organizmie z lekiem Prednizolon 5 mg w postaci tabletek rozpuszczalnych wytwarzanym przez firmę Sovereign.
German: Das Referenzarzneimittel war Prednisolone Tablets Sovereign (lösliche 5-mg-Tabletten).
Polish: Lekiem referencyjnym jest Prednizolon 5 mg w postaci tabletek rozpuszczalnych wytwarzany przez firmę Sovereign.
German: Fragen und Antworten zu Okrido (PrednisolonNatriumphosphat, orale Lösung, 6 mg/ml)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Okrido (fosforan sodowy prednizolonu, roztwór doustny, 6 mg/ml) EMA/379127/2013
German: 24. Oktober 2011
Polish: 24 października 2011 r.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 24. Oktober 2011.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 24 października 2011 r.
German: Ergebnis eines Verfahrens nach Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Polish: Wynik procedury na mocy art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami
German: Es ist als Lösung zum Einnehmen (0,4 mg/ml) erhältlich.
Polish: Jest on dostępny w postaci roztworu doustnego (0,4 mg/ml).
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die Zulassungsbehörde in Malta befasste am 30. Mai 2011 den CHMP mit der Angelegenheit zwecks Durchführung eines Schiedsverfahrens.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 30 maja 2011 r. maltański urząd ds. rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
German: Dexamethason Alapis ist in erster Linie für die Anwendung als entzündungshemmendes Präparat oder Immunsuppressivum (ein Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems dämpft) bei einer Reihe spezifischer Erkrankungen bestimmt, die verschiedene Teile des Körpers betreffen, beispielsweise das Blut, die Leber, die Nieren, Magen und Darm, die Muskeln, die Augen, die Lunge und die Haut, sowie bei bestimmten Krebserkrankungen und bei der Behandlung von Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion).
Polish: Lek Dexamethasone Alapis jest przeznaczony do stosowania głównie jako lek przeciwzapalny lub immunosupresyjny (lek zmniejszający aktywność układu odpornościowego) w leczeniu wielu określonych zaburzeń dotyczących różnych części organizmu, w tym krwi, wątroby, nerek, żołądka i jelit, mięśni, oka, płuc i skóry oraz niektórych nowotworów złośliwych i anafilaksji (ostra reakcja alergiczna).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dexamethason Alapis gegenüber seinen Risiken überwiegt und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Malta und in den folgenden Mitgliedstaaten der EU erteilt werden kann: Belgien, Bulgarien, Deutschland, Griechenland, Portugal, Rumänien, Vereinigtes Königreich und Zypern.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Dexamethasone Alapis przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane na Malcie oraz w następujących państwach członkowskich Unii Europejskiej: w Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Grecji, Niemczech, Portugalii, Rumunii i Wielkiej Brytanii.
German: Was ist Dexamethason Alapis?
Polish: Co to jest Dexamethasone Alapis?
German: Der CHMP war der Ansicht, dass der Nutzen von Dexamethason Alapis gegenüber seinen Risiken überwiegt und dass daher die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Dexamethason Alapis in allen betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Dexamethasone Alapis przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) ein Schiedsverfahren in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Dexamethason Alapis durchgeführt.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii dopuszczenia leku Dexamethasone Alapis do obrotu.
German: Die Zulassungsbehörde in Deutschland war der Auffassung, dass mit den zur Unterstützung des Antrags vorgelegten Daten kein ausreichender Nachweis für die Sicherheit und Wirksamkeit von Dexamethason Alapis erbracht wurde.
Polish: Niemiecki urząd ds. rejestracji leków był zdania, że dane przedstawione na poparcie wniosku nie stanowiły wystarczających dowodów potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność leku Dexamethasone Alapis.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss , dass die vorgelegten Daten ausreichend sind, um zu zeigen, dass Dexamethason Alapis, ausgehend von der gut etablierten Anwendung von Dexamethason, sicher und wirksam verwendet werden kann.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej w obrębie Komitetu CHMP uznał, że przedstawiono wystarczające dane wskazujące, iż lek Dexamethasone Alapis może być bezpiecznie i skutecznie stosowany w oparciu o ugruntowane zastosowanie deksametazonu.
German: Der Wirkstoff in Dexamethason Alapis, Dexamethason, gehört zu einer Gruppe von entzündungshemmenden Arzneimitteln, die als Kortikosteroide bezeichnet werden.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Dexamethasone Alapis, deksametazon, należy do grupy leków przeciwzapalnych znanych jako kortykosteroidy.
German: Warum wurde Dexamethason Alapis überprüft?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Dexamethasone Alapis?
German: Dexamethason Alapis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dexamethason enthält.
Polish: Dexamethasone Alapis jest lekiem zawierającym substancję czynną deksametazon.
German: Alapis S.A. beantragte in Malta ein dezentralisiertes Verfahren für Dexamethason Alapis.
Polish: Firma Alapis S.A. złożyła na Malcie wniosek o zatwierdzenie leku Dexamethasone Alapis w drodze procedury zdecentralizowanej.
German: diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall in Belgien, Bulgarien, Deutschland, Griechenland, Portugal, Rumänien, Vereinigtes Königreich und Zypern) gelten soll.
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Malta) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich (zainteresowanych państwach członkowskich, w tym przypadku w Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Grecji, Niemczech, Portugalii, Rumunii i Wielkiej Brytanii).
German: Seine Wirkung beruht darauf, dass er in Zellen eindringt und die Bildung von vaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor (VEGF) und Prostaglandinen (an Entzündungen und Schwellungen beteiligte Stoffe) hemmt.
Polish: Jej działanie polega na wnikaniu do komórek i blokowaniu wytwarzania czynnika wzrostu naczyń śródbłonka (ang. vascular endothelial growth factor, VEGF) i prostaglandyn, substancji biorących udział w procesie zapalnym i powstawaniu obrzęku.
German: Das Befassungsverfahren wurde damit begründet, dass der Antrag, der sich nicht auf mit Dexamethason Alapis durchgeführte Studien, sondern auf veröffentlichte Fachliteratur beruft, da Dexamethason seit mindestens 10 Jahren in der EU gut etabliert ist, hauptsächlich durch Literatur gestützt wird, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Dexamethason in Tablettenform und nicht als Lösung zum Einnehmen aufzeigen.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej był fakt, że z uwagi na ugruntowane, co najmniej 10-letnie stosowanie deksametazonu w UE, na poparcie wniosku nie przedstawiono badań przeprowadzonych z zastosowaniem leku Dexamethasone Alapis, tylko publikacje naukowe, które wskazywały jednak na bezpieczeństwo i skuteczność stosowania deksametazonu w postaci tabletek, nie zaś roztworu doustnego, natomiast przedstawione dane uzupełniające nie zostały uznane za odpowiednie, aby wyciągnąć wnioski dotyczące profilu korzyści do ryzyka leku w postaci roztworu doustnego.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Polish: Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
German: Dieses Risiko scheint bei Kindern höher zu sein.
Polish: Wydaje się, że ryzyko jest większe u dzieci.
German: • wenn Sie in der Vergangenheit Alkohol- oder Drogenprobleme hatten.
Polish: • jeżeli pacjent miał w przeszłości problemy z alkoholem lub narkotykami.
German: Die Langzeitwirksamkeit wurde ebenfalls nicht nachgewiesen.
Polish: Nie wykazano także skuteczności długoterminowej.
German: Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
Polish: Nie wiadomo, czy lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
German: Die Daten sollten vorgelegt werden, sobald sie von den Prüfern übermittelt wurden.
Polish: Dane należy przedstawić, gdy tylko zostaną udostępnione przez badaczy.
German: Nehmen Sie diese Packungsbeilage und die übrigen Tabletten mit.
Polish: Zabrać ze sobą tę ulotkę i wszystkie pozostałe tabletki.
German: Der Beginn der Studie soll im September 2010 erfolgen, und der Abschlussbericht wird im 4.
Polish: Badanie ma się rozpocząć we wrześniu 2010 r., a raport końcowy zostanie złożony w czwartym kwartale 2011 r.
German: Vereinzelt wurden auch Fälle nach einer längeren Behandlungsdauer (z. B. 3 Monate) berichtet.
Polish: Zgłoszono również pojedyncze przypadki występujące po dłuższym okresie leczenia (np. po 3 miesiącach).
German: Daher ist diese Angabe von begrenztem Wert.
Polish: Dlatego też wartość tych danych jest ograniczona.
German: Da der Ausschuss nach der erneuten Prüfung an seiner Beurteilung der Sicherheitsdaten festhielt, blieb die Produktinformation unverändert.
Polish: Ponieważ ocena informacji dotyczących bezpieczeństwa przez Komitet nie uległa zmianie po ponownym rozpatrzeniu, informacja o produkcie pozostała niezmieniona.
German: Drei dieser Fälle verliefen tödlich, und bei der Mehrzahl konnte ein kausaler Zusammenhang nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Trzy z nich zakończyły się zgonem i w większości przypadków nie można było wykluczyć związku przyczynowo-skutkowego.
German: Statistisch signifikante Unterschiede wurden bei den subjektiven Parametern (ESS und CGI-C) beobachtet.
Polish: Statystycznie istotne różnice obserwowano w parametrach oceny subiektywnej (skala ESS i CGI-C).
German: Aggressives oder feindseliges Verhalten
Polish: Zachowanie agresywne lub wrogie
German: Gesamtbeurteilung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses
Polish: Ogólny ocena korzyści do ryzyka
German: Diese Unterschiede sind - obgleich statistisch signifikant - äußerst klein, und ihre klinische Bedeutung ist daher fraglich.
Polish: Różnice te chociaż istotne statystycznie są bardzo małe i w związku z tym ich znaczenie kliniczne jest wątpliwe.
German: Er ist derzeit in 21 Ländern in Europa zugelassen, wobei sich die zugelassenen Indikationen zwischen den Mitgliedstaaten unterscheiden.
Polish: Lek ten jest obecnie zatwierdzony w 21 krajach Europy, ale zatwierdzone wskazania do stosowania w państwach członkowskich są różne.
German: Suizidales Verhalten
Polish: Zachowania samobójcze
German: Modafinil verbessert die Wachheit bei einer Vielzahl von Spezies, den Menschen eingeschlossen.
Polish: Modafinil nasila stan czuwania u różnych gatunków, w tym u człowieka.
German: • Fehlinterpretation der Risiken im Zusammenhang mit Modafinil;
Polish: • Nieodpowiednia interpretacja ryzyka związanego ze stosowaniem modafinilu.
German: Dies wird weiterhin durch den Umstand verdeutlicht, dass die Patienten am Ende der Studie ausreichend schläfrig waren, um die Einschlusskriterien der Studie zu erfüllen (MSLT < 6 Minuten).
Polish: Potwierdza to także fakt, że pacjenci na koniec badania byli wystarczająco senni, aby spełnić kryteria włączenia do badania (MSLT<6 minut).
German: Die Größenordnung der Wirkung ist jedoch gering und spiegelt nicht notwendigerweise einen klinisch signifikanten Nutzen wider.
Polish: Wielkość wpływu jest jednak mała i nie koniecznie odzwierciedla istotną klinicznie korzyść.
German: Eine mögliche Maßnahme zur Sicherstellung einer guten Schlafhygiene kann die Überprüfung des Koffeinkonsums sein.
Polish: Jedną z czynności mających na celu zapewnienie odpowiedniej higieny snu może być analiza spożycia kofeiny.
German: Verbesserungen wurden ebenfalls in Bezug auf die subjektiven Messparameter festgestellt.
Polish: Zaobserwowano również poprawę w pomiarach oceny subiektywnej.
German: Das Nutzen/Risiko-Verhältnis wird daher bei dieser Indikation unter normalen Anwendungsbedingungen als positiv beurteilt.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka w tym wskazaniu został zatem uznany za korzystny w normalnych warunkach stosowania.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt oder unter Aufsicht eines Arztes mit entsprechender Fachkenntnis für die angezeigte Erkrankung (siehe Abschnitt 4.1) eingeleitet werden.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza lub pod nadzorem lekarza z odpowiednią wiedzą na temat wyżej wymienionych zaburzeń (patrz punkt 4.1).
German: Der Ausschuss vertrat die Auffassung, dass weitere Maßnahmen zur Risikominimierung nicht in geeigneter Weise zur Lösung des Problems beitragen, da die Größenordnung des Risikos nicht vollständig geklärt ist.
Polish: Komitet uznał, że nowe środki minimalizacji ryzyka nie rozwiązałyby w odpowiedni sposób tej kwestii oraz że wielkość ryzyka nie jest w pełni określona.
German: Bei Kindern im Alter von 6 bis 7 Jahren beträgt die geschätzte Halbwertzeit ca. 7 Stunden und erhöht sich mit zunehmendem Alter auf die bei Erwachsenen üblichen Halbwertzeiten (ca. 15 Stunden).
Polish: U pacjentów w wieku od 6 do 7 lat szacowany okres półtrwania wynosi około 7 godzin i wzrasta z wiekiem aż do osiągnięcia okresu półtrwania występującego u dorosłych (około 15 godzin).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychoanaleptikum, zentral wirkendes Sympathomimetikum, ATC Code: N06BA
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Psychoanaleptyki, leki sympatykomimetyczne o działaniu ośrodkowym, kod ATC: N06BA
German: Weiterhin wird die Heranziehung von Datenbanken in anderen EU-Ländern, z. B. der Datenbank des PHARMOInstituts (Intitute for Drug Outcome Research) in den Niederlanden und von CEGEDIM in Frankreich, in Betracht gezogen.
Polish: Następnie rozważy się wykorzystanie baz danych z innych państw UE, takich jak baza danych PHARMO w Holandii i Cegedim we Francji.
German: Allerdings werden angesichts der bei dieser Prüfung ermittelten Sicherheitsbedenken Maßnahmen zur Risikominimierung als notwendig erachtet, um eine sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels zu gewährleisten.
Polish: W świetle zagadnień dotyczących bezpieczeństwa wykrytych podczas tej oceny uznano jednak, że w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego konieczne jest wdrożenie środków minimalizacji ryzyka.
German: Dieser Umstand ist auf eine metabolische Autoinduktion zurückzuführen, die in den präklinischen Studien gezeigt wurde.
Polish: Zjawisko to wynika z autoindukcji metabolicznej zaobserwowanej w badaniach przedklinicznych.
German: Der Wirkstoff in den Tabletten ist Modafinil.
Polish: Aktywnym składnikiem tabletek jest modafinil.
German: • wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag haben.
Polish: • jeśli pacjent ma nieregularne bicie serca,
German: • Der Ausschuss prüfte sämtliche verfügbaren Daten, die zur Sicherheit und Wirksamkeit Modafinil-haltiger Arzneimittel vorgelegt wurden.
Polish: • Komitet rozważył wszystkie dostępne dane przedstawione na poparcie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktów leczniczych zawierających modafinil.
German: Narkolepsie sollte gemäß der Richtlinie „internationale Klassifikation der Schlafstörungen" (ICSD2) diagnostiziert werden.
Polish: Rozpoznanie narkolepsji należy postawić zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu (ang. International Classification of Sleep Disorders - ICSD2).
German: Die Wissenschaftliche Beratungsgruppe (SAG) des CHMP wurde ebenfalls konsultiert.
Polish: Skonsultowano się także z naukową grupą doradczą (SAG).
German: Zwischen 1999 und 2007 wurde ein Monitoring-Programm zur Beurteilung des Potenzials von Modafinil im Hinblick auf Missbrauch und unsachgemäße Anwendung durchgeführt, das ein Online-Monitoring der Verweise auf und Meldungen zu Modafinil beinhaltete.
Polish: W latach 1999-2007 przeprowadzono program monitorujący mający na celu ocenę możliwości nadużywania i niewłaściwego stosowania modafinilu, który polegał na monitorowaniu odnośników i wiadomości w Internecie.
German: Nach vierwöchiger Behandlung zeigten Patienten in Studie 402 noch immer MSLTWerte unterhalb des Normalwertes (d. h. 10 Minuten).
Polish: Po 4 tygodniach leczenia pacjenci włączeni do badania 402 nadal mieli wynik MSLT poniżej normy (tzn. 10 minut).
German: Infolge dessen wurde die Produktinformation für Modafinil europaweit durch die Aufnahme verstärkter Warnhinweise aktualisiert.
Polish: W wyniku tego dokonano aktualizacji informacji o produkcie dla modafilinu na obszarze Europy w celu zamieszczenia wzmocnionych ostrzeżeń.
German: Psychotische oder manische Symptome
Polish: Objawy psychotyczne lub maniakalne
German: ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Polish: Luksemburg ORGANON N.V Kloosterstraat 6
German: Bei einer Recherche in der Pharmakovigilanz-Datenbank des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden 873 spontane Meldungen über kardiovaskuläre Ereignisse ermittelt, von denen 171 schwerwiegend waren und 17 einen tödlichen Ausgang nahmen.
Polish: Podczas przeglądu bazy danych podmiotu odpowiedzialnego dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii wykryto 873 spontaniczne zgłoszenia zaburzeń układu sercowo-naczyniowego, z których 171 było poważnych, a 17 zakończyło się zgonem.
German: N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
Polish: Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
German: Allerdings ist die klinische Bedeutung des Anstiegs fraglich, da die Patienten am Ende der Studie weiterhin als schwer krank eingestuft wurden (nach ICSD-1 liegt das MSLT-Ergebnis bei schwerer Krankheit in der Regel unter 5).
Polish: Znaczenie kliniczne tej poprawy jest jednak wątpliwe, jako że na koniec badania stan pacjentów byłby nadal określany jako ciężki (ciężka choroba według ICSD-1 jest zazwyczaj związana z wynikiem MSLT poniżej 5).
German: Es liegen 517 Fälle von Feindseligkeit/Aggression (vier mit tödlichem Ausgang), 331 Fälle von Psychose/psychotischen Störungen (einer mit tödlichem Ausgang), 330 Fälle von Depression und 118 Fälle von Suizid/Selbstverletzung (15 mit tödlichem Ausgang) vor.
Polish: Zgłoszono 517 przypadków wrogości/ agresji (z których 4 zakończyły się zgonem), 331 przypadków psychozy/ zaburzeń psychotycznych (z których 1 zakończył się zgonem), 330 przypadków depresji i 118 przypadków samobójstw/samouszkodzeń (z których 15 zakończyło się zgonem).
German: Knapp die Hälfte aller für Modafinil berichteten unerwünschten Ereignisse scheint im Zusammenhang mit einer Anwendung außerhalb des zugelassenen Indikationsbereichs zu stehen.
Polish: Prawie połowa zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w związku ze stosowaniem modafinilu wydaje się dotyczyć zgłoszeń dotyczących stosowania poza zatwierdzonymi wskazaniami.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Behandlung mit Modafinil kein Ersatz für Schlaf ist, und dass eine gute Schlafhygiene beibehalten werden sollte.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, że modafinil nie zastępuje snu i że należy zachowywać odpowiednią higienę snu.
German: Die zentralen Aussagen wurden mit dem CHMP abgestimmt, und jeder Mitgliedstaat trägt dafür Sorge, dass die relevanten Informationen, soweit zutreffend, in die jeweilige Landessprache übersetzt werden.
Polish: Główne informacje zostały uzgodnione z CHMP i w gestii każdego państwa członkowskiego leży zapewnienie, aby zamieszczone zostały odpowiednie informacje przetłumaczone na język ojczysty.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Modafinil oder einen der sonstigen Bestandteile dieser Tabletten sind (siehe Abschnitt 6 „Was Modafinil enthaltende Arzneimittel enthalten").
Polish: • jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na modafinil lub którykolwiek z innych składników tych tabletek (patrz punkt 6 „Co zawierają produkty lecznicze zawierające modafinil").
German: Im Verlauf dieser Prüfung ermittelte erhebliche Probleme in Bezug auf die Sicherheit (Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen, kardiovaskuläre Ereignisse) bedürfen weiterer Untersuchungen.
Polish: Istotne kwestie dotyczące bezpieczeństwa określone podczas tej oceny (reakcje skórne i nadwrażliwości, zdarzenia sercowo-naczyniowe) wymagają dalszych badań.
German: Sofern die Machbarkeitsanalyse ergibt, dass eine wissenschaftlich stichhaltige, gut angelegte Studie mit geeigneter statistischer Aussagekraft durchführbar ist, verpflichten sich die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, innerhalb von zwei Monaten ein detailliertes Protokoll und spätestens sechs Monate nach Abschluss der Studie einen Abschlussbericht vorzulegen.
Polish: Jeśli analiza możliwości przeprowadzenia badania wykaże, że można przeprowadzić wiarygodne, dobrze zaprojektowane badanie o odpowiedniej mocy, podmioty odpowiedzialne zobowiązują się przedstawić szczegółowy protokół w ciągu 2 miesięcy i złożyć końcowy raport badania w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.
German: Deutschland Cephalon Pharma GmbH Fraunhoferstr.
Polish: Cephalon Pharma GmbH Fraunhoferstr.
German: Modafinil wird in der Leber metabolisiert.
Polish: Modafinil jest metabolizowany w wątrobie.
German: D-82152 Martinsried
Polish: 9a D-82152 Martinsried Germany
German: Die zur Stützung dieser Indikation vorgelegten Daten stammen von insgesamt sechs Patienten, von denen mindestens zwei eine exzessive Schläfrigkeit aufgrund von Schlafapnoe zeigten.
Polish: Dane przedstawione na poparcie tego wskazania dotyczą łącznie 6 pacjentów, z których co najmniej 2 cierpiało na nadmierną senność związaną z bezdechem sennym.
German: Wenn Sie es über einen längeren Zeitraum anwenden müssen, wird Ihr Arzt regelmäßig überprüfen, ob dieses Arzneimittel immer noch am besten für Sie geeignet ist.
Polish: Jeżeli konieczne będzie stosowanie leku przez czas dłuższy, lekarz będzie regularnie sprawdzać, czy nadal jest to najlepszy lek dla pacjenta.