FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: IPD durch einzelne Serotypen(4) - 6B
Portuguese: DPI devido a serotipos individuais(4) - 6B
German: Bei Kindern im Alter von über 12 Monaten kann das Risiko für Schmerzen an der Injektionsstelle mit dem Alter ansteigen.
Portuguese: Nas crianças acima dos 12 meses de idade, o risco de dor no local de injeção pode aumentar com o aumento da idade.
German: GlaxoSmithKline Biologicals 10, Tuas South Avenue 8 Singapore 637421
Portuguese: GlaxoSmithKline Biologicals 10, Tuas South Avenue 8 Singapura 637421
German: Die Daten zur Wirksamkeit des Impfstoffes bei Kindern im Alter von über 36 Monaten lassen eine abnehmende Schutzwirkung vermuten.
Portuguese: Os resultados de eficácia da vacina em crianças > 36 meses de idade sugerem um declínio da proteção.
German: Falls der Impfstoff nicht innerhalb von 28 Tagen verabreicht wird, ist er zu verwerfen.
Portuguese: Se não for administrada no prazo de 28 dias deve ser eliminada.
German: Synflorix bietet keinen Schutz vor anderen Mikroorganismen.
Portuguese: Synflorix não confere proteção contra outros micro-organismos.
German: Darüber hinaus lagen die OPA-GMTs in beiden Gruppen in der gleichen Größenordnung.
Portuguese: Adicionalmente, os GMTs por OPA estavam nos mesmos intervalos para ambos os grupos.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, oder wenn Ihr Kind kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten hat.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se a criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, ou se a criança recebeu recentemente qualquer outra vacina.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder eines der Trägerproteine.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou a qualquer uma das proteínas transportadoras.
German: Die offiziellen Empfehlungen zur Impfung gegen Diphtherie, Tetanus und Haemophilus influenzae Typ b sollten befolgt werden.
Portuguese: As recomendações oficiais sobre a imunização contra a difteria, tétano e Haemophilus influenzae tipo b devem ser também seguidas.
German: • wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit Fieber (über 38°C) hat.
Portuguese: • a criança tem uma infeção grave com temperatura elevada (acima de 38ºC).
German: • Synflorix ist eine trübe, weiße Suspension.
Portuguese: • Synflorix é uma suspensão branca turva.
German: Die Behandlung mit Antipyretika sollte gemäß den nationalen Behandlungsleitlinien erfolgen.
Portuguese: O tratamento antipirético deve ser iniciado de acordo com as recomendações de tratamento locais.
German: Wie jeder Impfstoff schützt Synflorix möglicherweise nicht alle geimpften Kinder vollständig.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas, Synflorix poderá não proteger totalmente todas as crianças vacinadas.
German: Die Persistenz der Schutzwirkung gegen B-CAP und C-CAP über ein Alter von 36 Monaten hinaus ist derzeit nicht bekannt.
Portuguese: A persistência da proteção contra a PAC-B e a PAC-C após os 36 meses de idade não está atualmente estabelecida.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihrem Kind diesen Impfstoff injizieren.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão administrar uma injeção à criança com esta vacina.
German: Streptococcus pneumoniae und nicht-typisierbarer Haemophilus influenzae (NTHi) verursachen weltweit am häufigsten eine bakterielle AOM.
Portuguese: Os Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae não tipável (NTHi) são mundialmente a causa mais frequente da OMA por bactérias.
German: Synflorix darf nicht angewendet werden, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Ihr Kind zutrifft.
Portuguese: Synflorix não deve ser administrado se alguma das situações acima mencionadas se aplicar à criança.
German: DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension (Injektion).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável (injeção).
German: Einzelne Serotypen, für die statistische Signifikanz in der Effektivitäts-Analyse unter Kontrolle von verzerrenden Störfaktoren erreicht wurde (es wurde keine Adjustierung bezüglich der Multiplizität durchgeführt).
Portuguese: (4) Serotipos individuais para os quais o significado estatístico foi atingido na análise de efetividade controlando os fatores de confundimento (não foi efetuado o ajuste para a multiplicidade).
German: Synflorix wirkt möglicherweise nicht so gut, wenn Ihr Kind Arzneimittel einnimmt, die das Immunsystem beeinträchtigen.
Portuguese: Synflorix pode não funcionar tão bem, se a criança estiver a tomar medicamentos que afetem o sistema imunitário a combater uma infeção.
German: Es ist nicht bekannt, ob diese geringere funktionale Immunantwort gegen die Serotypen 1 und 5 zu einer geringeren Schutzwirkung gegen invasive Erkrankungen, Pneumonie oder Otitis media, die durch diese Serotypen verursacht werden, führt (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Desconhece-se se esta resposta imunitária funcional inferior contra os serotipos 1 e 5 irá resultar numa eficácia protetora inferior contra a doença invasiva, pneumonia ou otite média causadas por estes serotipos (ver secção 5.1).
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Effektivität von Synflorix gegen IPD in Brasilien IPD-Typ(1)
Portuguese: Tabela 4: Sumário da efetividade de Synflorix contra a DPI no Brasil Tipos de DPI(1)
German: Informationen zum Schutz durch den Impfstoff
Portuguese: Informação sobre a proteção conferida pela vacina
German: • Kawasaki-Syndrom (wichtige Krankheitszeichen sind z. B. Fieber, Hautausschlag,
Portuguese: • doença de Kawasaki (os principais sinais da doença são, por exemplo, febre, erupções cutâneas,
German: Die Anwendung von Synflorix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen und den Einfluss auf durch Pneumokokken verursachte Erkrankungen in den verschiedenen Altersgruppen sowie die Variabilität der Epidemiologie in den verschiedenen geographischen Regionen berücksichtigen.
Portuguese: A administração de Synflorix deve ser determinada com base nas recomendações oficiais tendo em consideração o impacto das doenças pneumocócicas nas diferentes faixas etárias bem como na variabilidade epidemiológica nas diferentes áreas geográficas.
German: Die akute Otitis media (AOM) ist eine häufig vorkommende Erkrankung des Kindesalters mit unterschiedlicher Ätiologie.
Portuguese: A otite média aguda (OMA) é uma doença frequente na infância com diferentes etiologias.
German: Der Unterschied zwischen beiden Impfstoffen hinsichtlich des Anteils der Säuglinge mit OPA-Titern ≥ 8 war < 5% für alle gemeinsamen Serotypen, einschließlich 6B und 23F.
Portuguese: A diferença entre ambas as vacinas em termos de percentagem de indivíduos com títulos OPA ≥ 8 foi <5% para todos os serotipos comuns, incluindo o 6B e 23F.
German: Wenn Synflorix gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht wird, sollten unterschiedliche Injektionsstellen verwendet werden.
Portuguese: Se Synflorix for administrado concomitantemente com outras vacinas, devem ser usados diferentes locais de injeção.
German: In einer klinischen Studie erhielten die Kinder entweder Synflorix (N=603) oder Prevenar 7valent (N=203) gleichzeitg mit einem Impfstoff mit DTPw-Komponente.
Portuguese: Num ensaio clínico, as crianças receberam Synflorix (N=603) ou Prevenar 7-valente (N=203) concomitantemente com a vacina contendo DTPw.
German: Jedoch werden die Kinder, die Prevenar 7-valent zur Grundimmunisierung erhalten, nicht gegen die zusätzlich in Synflorix enthaltenen Serotypen (1, 5 und 7F) immunisiert.
Portuguese: Contudo, as crianças que recebem Prevenar 7-valente para a série de primovacinação não irão estar primo-imunizadas contra os serotipos adicionais incluídos em Synflorix (1, 5 e 7F).
German: • wenn Ihr Kind allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes ist.
Portuguese: • a criança é alérgica à substância ativa ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6).
German: Die Immunantwort durch Synflorix bei zuvor nicht geimpften älteren Kindern wurde in drei klinischen Studien untersucht.
Portuguese: A resposta imunitária conferida por Synflorix em crianças mais velhas não vacinadas anteriormente foi avaliada em três ensaios clínicos.
German: Tabelle 3: Wirksamkeit des Impfstoffes gegen AOM(1) in der COMPAS-Studie
Portuguese: Tabela 3: Eficácia da vacina contra a OMA(1) no ensaio clínico COMPAS
German: In dieser Altersgruppe sind die Serotypen 1, 5 und 7F für 3,3% bis 24,1% der invasiven Pneumokokken-Erkrankungen verantwortlich (abhängig vom Land und des untersuchten Zeitraums).
Portuguese: Nesta faixa etária, os serotipos 1, 5 e 7F contabilizam 3,3% a 24,1% da DPI, dependendo do país e período de tempo estudados.
German: Verschiedene injizierbare Impfstoffe sollten immer in verschiedene Gliedmaßen verabreicht werden.
Portuguese: As diferentes vacinas injetáveis devem ser sempre administradas em locais de injeção diferentes.
German: Die Auswirkungen dieser Ergebnisse auf die Schutzwirkung sind nicht bekannt.
Portuguese: As implicações deste achado para a eficácia protetora não são conhecidas.
German: • Ungewöhnliches Schreien
Portuguese: • choro não habitual
German: Immunologische Nicht-Unterlegenheit gegenüber Prevenar 7-valent
Portuguese: Não inferioridade imunológica face à Prevenar-7 valente
German: HIV-positive (HIV +/+) Säuglinge und HIV-negative Säuglinge von HIV-positiven Müttern (HIV +/-)
Portuguese: Lactentes VIH positivos (VIH+/+) e lactentes VIH negativos nascidos de mães VIH positivas (VIH+/-)
German: In beiden Studien gab es eine signifikante Abnahme der Serotypen 6B und 19F.
Portuguese: Nos dois ensaios clínicos, verificou-se uma diminuição significativa nos serotipos 6B e 19F individualmente.
German: Aus Beobachtungsstudien dieses Typs kann kein direkter ursächlicher Zusammenhang abgeleitet werden.
Portuguese: A causa-e-efeito direta não pode ser inferida pelos estudos observacionais deste tipo.
German: Synflorix darf nicht mit anderen Impfstoffen gemischt werden.
Portuguese: Synflorix não deve ser misturado com outras vacinas.
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass die Immunantwort und das Nebenwirkungsprofil der gleichzeitig verabreichten Impfstoffe unverändert war, mit Ausnahme der Immunantwort auf das inaktivierte Poliovirus Typ 2, für die inkonsistente Ergebnisse in den Studien beobachtet wurden (Seroprotektionsraten von 78% bis 100%).
Portuguese: Os ensaios clínicos demonstraram que a resposta imunitária e o perfil de segurança das vacinas administradas concomitantemente não foram afetados, com a exceção da resposta ao vírus inativado da poliomielite tipo 2, para o qual foram observados resultados inconsistentes nos diferentes estudos (a seroproteção variou de 78% a 100%).
German: Es wurde eine erhöhte Antikörperantwort auf Hib-TT-Konjugat-, Diphtherie- und TetanusAntigene beobachtet.
Portuguese: Foi observado aumento da resposta de anticorpos aos antigénios do conjugado Hib-TT, da difteria e do tétano.
German: Die Ergebnisse waren in allen Analysen der COMPAS-Studie statistisch nicht signifikant.
Portuguese: Os resultados não foram estatisticamente significativos ao longo de toda a análise no ensaio clínico COMPAS.
German: Es ist wichtig, den Anweisungen des Arztes oder des medizinischen Fachpersonals zur Vervollständigung der Impfserie zu folgen.
Portuguese: É importante seguir as instruções do médico ou enfermeiro para completar o esquema de injeções (doses).
German: Prophylaktische Anwendung von Antipyretika
Portuguese: Utilização profilática de antipiréticos
German: • Diffuse Schwellung der Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde, manchmal unter
Portuguese: • inchaço difuso do membro onde a injeção foi administrada, por vezes envolvendo a articulação adjacente
German: Die Unbedenklichkeit des Impfstoffes wurde auch bei 435 zuvor nicht geimpften Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren, von denen 285 Kinder 2 Dosen Synflorix erhielten, untersucht.
Portuguese: A segurança foi também avaliada em 435 crianças dos 2 aos 5 anos de idade não vacinadas anteriormente, das quais, 285 indivíduos receberam 2 doses de Synflorix.
German: 1-Dosen- und 2-Dosenbehältnisse 4 Jahre
Portuguese: Recipiente com 1 e 2 doses 4 anos
German: Synflorix enthält Natrium
Portuguese: Synflorix contém sódio
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihr Kind mit Synflorix geimpft wird.
Portuguese: Se não tem a certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de Synflorix ser administrado.
German: Daher kann die Schutzrate und -dauer gegen invasive Pneumokokken-Erkrankungen und Otitis media, die durch diese 3 Serotypen verursacht werden, bei Kindern in dieser Altersgruppe nach einer Dosis Synflorix nicht vorhergesagt werden.
Portuguese: Por conseguinte, o grau e a duração de proteção contra a doença pneumocócica invasiva e otite média devido a estes três serotipos em crianças desta faixa etária após uma dose única de Synflorix não podem ser previsíveis.
German: In diesem Fall wird die Impfung verschoben, bis Ihr Kind wieder gesund ist.
Portuguese: Se isto se aplicar à criança, então a administração da vacina será adiada até a criança se sentir melhor.
German: Es wurde gezeigt, dass Synflorix immunogen ist, und es wurden in dieser Studie keine neuen Sicherheitsrisiken beobachtet.
Portuguese: Synflorix demonstrou ser imunogénico e não foram observadas novas preocupações de segurança.
German: Wie Synflorix aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Synflorix e conteúdo da embalagem
German: Die GMCs vor der Auffrischimpfung (8 bis 12 Monate nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung) waren vergleichbar für die beiden Impfstoffe.
Portuguese: As GMC antes da dose de reforço (8 a 12 meses após a última dose da primovacinação) foram no geral idênticas para as duas vacinas.
German: Eine allergische Reaktion kann sich durch juckenden Hautausschlag, Atemnot und Schwellung des Gesichts oder der Zunge äußern.
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupções cutâneas com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou língua.
German: Auffrischimpfungen mit Synflorix können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.
Portuguese: As doses de reforço de Synflorix podem aumentar o risco de efeitos secundários.
German: In einer in diese Studie eingebetteten Studie wurden die Kinder bis zu einem Alter von ungefähr 21 Monaten weiter beobachtet, um die Auswirkung auf die nasopharyngeale Besiedlung und eine ärztlich diagnostizierte AOM, die durch Eltern berichtet wurde, zu untersuchen.
Portuguese: Num estudo restrito, os lactentes foram seguidos até aproximadamente aos 21 meses de idade para avaliação do impacto nos transportados na nasofaringe e AOM diagnosticada clinicamente e notificada pelos pais.
German: In die COMPAS-Studie wurden 7.214 Kinder (gesamte geimpfte Kohorte [TVC]) in die Analyse zur Wirksamkeit gegen AOM aufgenommen, von denen 5.989 Kinder in der ATP-Kohorte waren (siehe Tabelle 3).
Portuguese: No ensaio clínico COMPAS, foram incluídos 7.214 indivíduos [coorte vacinada total Total Vaccinated cohort (TVC)] na análise de eficácia da OMA, dos quais 5.989 indivíduos eram da coorte ATP (Tabela 3).
German: Wenn der Impfstoff nicht sofort verabreicht wird, sollte er im Kühlschrank (2°C - 8°C) gelagert werden.
Portuguese: Se não for administrada imediatamente, a vacina deve ser conservada no frigorífico (2ºC8ºC).
German: Nicht-typisierbarer Haemophilus influenzae (NTHi)
Portuguese: Haemophilus influenzae não tipável (NTHi)
German: Klinische Daten mit Paracetamol und Ibuprofen deuten darauf hin, dass die prophylaktische Gabe von Paracetamol die Fieberrate möglicherweise verringert, während die prophylaktische Gabe von Ibuprofen einen begrenzten Effekt auf die Verringerung der Fieberrate zeigte.
Portuguese: A informação clínica obtida com paracetamol e ibuprofeno sugere que a utilização profilática do paracetamol pode diminuir a taxa de febre, enquanto que o uso profilático de ibuprofeno mostrou um efeito limitado na redução da taxa de febre.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2 für weitere Informationen) und Wasser für Injektionszwecke
Portuguese: • Os outros componentes são: cloreto de sódio (ver secção 2 para mais informação) e água para preparações injetáveis.
German: Die Wirksamkeit gegen Pneumonie wurde in der COMPAS-Studie untersucht.
Portuguese: A eficácia contra a pneumonia foi avaliada no ensaio clínico COMPAS.
German: Die Bewertung der Unbedenklichkeit von Synflorix erfolgte in klinischen Studien, in denen 63.905 Dosen Synflorix an 22.429 gesunde Kinder und 137 Frühgeborene zur Grundimmunisierung verabreicht wurden.
Portuguese: A avaliação da segurança de Synflorix foi baseada em ensaios clínicos que envolveram a administração de 63.905 doses de Synflorix a 22.429 crianças saudáveis e 137 lactentes de pré-termo como vacinação primária.
German: Adsorbens siehe Abschnitt 2.
Portuguese: Para adsorvente, ver secção 2.
German: Die zu bevorzugenden Stellen sind der anterolaterale Bereich des Oberschenkels bei Säuglingen oder der Musculus deltoideus des Oberarmes bei Kleinkindern.
Portuguese: Os locais preferenciais são a região antero-lateral da coxa nos lactentes ou o músculo deltoide do braço superior nas crianças.
German: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, Ihrem Kind vor oder unmittelbar nach der Verabreichung von Synflorix ein Arzneimittel zur Fiebersenkung (wie Paracetamol) zu geben, insbesondere bei Kindern, die gleichzeitig mit Synflorix und Impfstoffen mit einer GanzkeimPertussis-Komponente geimpft werden.
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe para dar à criança um medicamento que baixa a febre (como o paracetamol) antes ou imediatamente após Synflorix ser administrado, especialmente em crianças vacinadas com Synflorix e vacinas contendo a tosse convulsa de célula completa ao mesmo tempo.
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Portuguese: A FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
German: Aktive Immunisierung gegen durch Streptococcus pneumoniae verursachte invasive Erkrankungen, Pneumonie und akute Otitis media bei Säuglingen und Kindern ab einem Alter von 6 Wochen bis zum vollendeten 5.
Portuguese: Imunização ativa contra a doença pneumocócica invasiva, pneumonia e a otite média aguda causada pelo Streptococcus pneumoniae em lactentes e crianças a partir das 6 semanas até aos 5 anos de idade.
German: Wirksamkeit/Effektivität bei einer Säuglings-Kohorte im Alter von unter 7 Monaten zu Beginn der Studie
Portuguese: Eficácia/efetividade em lactentes na coorte de idade inferior aos 7 meses no recrutamento
German: Was ist Synflorix und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Synflorix e para que é utilizado
German: Frühgeborene Säuglinge (geboren zwischen der 27. und 36.
Portuguese: Lactentes recém-nascidos de pré-termo (nascidos entre as 27-36 semanas de gestação)
German: Für die anderen Serotypen im Impfstoff war die Anzahl der AOM-Fälle zu niedrig, um daraus auf die Wirksamkeit zu schließen.
Portuguese: Para os outros serotipos da vacina, o número de casos de OMA foi demasiado limitado para permitir que seja retirada qualquer conclusão sobre a eficácia.
German: Synflorix ist nicht zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
Portuguese: Synflorix não se destina a ser administrado em adultos.
German: Auswirkung auf die nasopharyngeale Besiedlung (NPC)
Portuguese: Impacto sobre os transportados na nasofaringe (nasopharyngeal carriage -NPC)
German: Ungewöhnliches Schreien
Portuguese: Choro não habitual
German: Tabelle 1: Anzahl der IPD-Fälle, die durch die im Impfstoff enthaltenen Serotypen verursacht wurden, und Wirksamkeit (COMPAS) oder Effektivität (FinIP) des Impfstoffes bei Säuglingen im Alter von unter 7 Monaten, die mindestens eine Impfstoffdosis erhalten hatten (gesamte geimpfte Säuglings-Kohorte)
Portuguese: Tabela 1: Número de casos de DPI pelos serotipos da vacina e efetividade da vacina (FinIP) ou eficácia da vacina (COMPAS) nos lactentes com idade inferior aos 7 meses no recrutamento aos quais foi administrada pelo menos uma dose de vacina (Coorte de lactentes vacinados total)
German: Für alle Gruppen wurde die Persistenz der Immunantwort im Alter von 24 bis 27 Monaten, das heißt bis zu 15 Monate nach der Auffrischimpfung, beobachtet.
Portuguese: Em cada grupo, a persistência da resposta imunitária foi observada aos 24-27 meses de idade, i.e., até 15 meses após a administração da dose de reforço.
German: Die Wirksamkeit war 100% (95% KI: 41,9; 100) gegen eine bakteriämische Pneumokokkenpneumonie oder ein Emphysem, die durch einen im Impfstoff enthaltenen Serotyp verursacht wurden.
Portuguese: A eficácia foi de 100% (IC 95%: 41,9; 100) contra pneumonia pneumocócica bacteriémica ou empiema devido aos serotipos da vacina.
German: IPD Invasive Pneumokokken-Erkrankung
Portuguese: DPI Doença pneumocócica invasiva
German: Es wird außerdem empfohlen, bei Kindern mit Krampfanfällen oder mit Fieberkrämpfen in der Vorgeschichte ein fiebersenkendes Arzneimittel zu verabreichen.
Portuguese: Recomenda-se, também, a administração de um medicamento que reduza a febre em crianças com distúrbios convulsivos ou com história prévia de convulsões febris.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen Nach dem ersten Gebrauch kann das Produkt für maximal 28 Tage im Kühlschrank gelagert werden
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz Após a primeira utilização, a vacina dever ser conservada no frigorífico por um período máximo de 28 dias
German: IPD durch einen Impfstoff-Serotyp(3) - Invasive Pneumonie oder Bakteriämie - Meningitis
Portuguese: DPI por qualquer serotipo da vacina(3) - Pneumonia invasiva ou bacteriemia - Meningite
German: Die Immunantwort auf die drei zusätzlichen Serotypen in Synflorix wurde ebenfalls bestimmt.
Portuguese: Foram também medidas as respostas imunológicas aos três serotipos adicionais de Synflorix.
German: Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass die Reaktogenität und das Nebenwirkungsprofil von Synflorix bei diesen Hochrisikopatienten mit denen bei gesunden Kindern vergleichbar sind.
Portuguese: Os resultados sugerem comparável reactogenicidade e perfil de segurança de Synflorix entre os grupos de alto risco e crianças saudáveis.
German: Es ist nicht ausreichend nachgewiesen, dass Synflorix vor nicht im Impfstoff enthaltenen Serotypen, außer vor dem kreuzreaktiven Serotyp 19A (siehe Abschnitt 5.1), oder vor nicht-typisierbarem Haemophilus influenzae schützt.
Portuguese: Existe evidência insuficiente que Synflorix confere proteção contra serotipos do pneumococos não incluídos na vacina, exceto para a reatividade cruzada do serotipo 19A (ver secção 5.1) ou contra o Haemophilus influenzae não tipável.
German: % 95% KI
Portuguese: IC 95%
German: In allen Studien wurde Synflorix gleichzeitig mit den im Kindesalter empfohlenen Impfstoffen verabreicht.
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos, Synflorix foi administrado concomitantemente com as vacinas recomendadas na infância.
German: • Vorübergehende Atempausen (Apnoen) bei Frühgeborenen (geboren vor oder in der 28.
Portuguese: • paragens temporárias na respiração (apneia) se a criança nasceu muito prematuramente (antes ou às 28 semanas de gravidez)
German: Die klinische Relevanz dieser Unterschiede ist nicht bekannt.
Portuguese: A relevância clínica destas diferenças não é conhecida.
German: Nicht geimpfte Säuglinge und Kinder ab einem Alter von 7 Monaten
Portuguese: Lactentes e crianças não vacinados com ≥ 7 meses de idade
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes stets entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injetáveis, deverá dispor-se sempre de pronta supervisão e tratamento médicos adequados, em caso de ocorrência de uma reação anafilática rara após a administração da vacina.