FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: F: Warum muss ich mein Arzneimittel im Kühlschrank aufbewahren?
Polish: Q: Dlaczego powinno się trzymać swój lek w lodówce?
German: Nicht schütteln.
Polish: Nie potrząsać!
German: Das verbesserte Wachstum wurde nicht von übermäßig fortschreitender Knochenalterung, die das zukünftige Wachstumspotenzial gefährden würde, begleitet.
Polish: Poprawie wzrostu nie towarzyszyło zbędne zaawansowanie wieku kostnego, które mogłoby w przyszłości zagrażać zdolności do wzrostu.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von rekombinantem menschlichem Wachstumshormon nach subkutaner Anwendung liegt bei ungefähr 80 %.
Polish: Całkowita biodostępność rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu po podaniu podskórnym wynosi około 80 %.
German: Teil I: Vorbereitung und Injektion
Polish: Część I: Przygotowanie do wstrzyknięcia i wstrzyknięcie
German: (Achten Sie darauf, das Septum der Zylinderampulle nicht zu berühren.)
Polish: (Uważać, by nie dotknąć gumowego korka!)
German: Dies könnten Anzeichen einer vorübergehenden Erhöhung des Hirndrucks (intrakranieller Hochdruck) sein.
Polish: Mogą to być objawy przejściowego zwiększenia ciśnienia w mózgu (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).
German: Teil II: Aufbewahrung und Pflege
Polish: Część II: Przechowywanie i konserwacja
German: Dies kann im Erwachsenenalter beginnen oder im Kindesalter und dann fortdauern.
Polish: Stan ten może się rozpocząć w dorosłym życiu lub trwać od dzieciństwa.
German: Wenn Sie außerhalb europäischer Länder verreisen, müssen Sie sicherstellen, dass Sie genügend Injektionsnadeln für die Dauer Ihres Aufenthalts mitnehmen.
Polish: Jeżeli produkt zabiera się poza granice Unii Europejskiej, należy upewnić się, że posiada się dostateczną liczbę igieł, aby wystarczyła na cały czas pobytu.
German: Unmittelbar nach der Entnahme aus dem Kühlschrank sollte die Lösung klar sein.
Polish: Bezpośrednio po wyjęciu z lodówki roztwór powinien być przezroczysty.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypophysen- und Hypothalamushormone und Analoga, Somatropin und Analoga, ATC-Code: H01 AC 01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony przysadki mózgowej i podwzgórza oraz ich analogi Somatropina i analogi, Kod ATC: H01 AC 01
German: Im Allgemeinen sollte die niedrigste wirksame Dosis verabreicht werden.
Polish: Zazwyczaj podaje się najmniejszą skuteczną dawkę.
German: Ziehen Sie vorsichtig beide Schutzkappen von der Injektionsnadel.
Polish: Ostrożnie ściągnąć z igły obie nasadki ochronne.
German: Das Turner-Syndrom ist eine genetische Abweichung bei Mädchen (weibliches Sexualchromosom fehlt, wodurch Wachstum verhindert wird).
Polish: Zespół Turnera jest zaburzeniem genetycznym występującym u dziewcząt (brak żeńskiego chromosomu(ów) płciowego(ych), które uniemożliwia wzrost.
German: Was ist NutropinAq und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest NutropinAq i w jakim celu się go stosuje
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie potrzebuje.
German: Diese erhöhte sich kontinuierlich bei Patienten, die 36 und 48 Monate behandelt wurden.
Polish: Wskaźnik ten kontynuował wzrost u tych pacjentów leczonych przez 36 i 48 miesięcy.
German: Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich: Persönlichkeitsstörung
Polish: Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: zaburzenia osobowości
German: Insgesamt erhielten 171 Patienten Somatropin für durchschnittlich 3,5 bzw. 2,8 Jahre.
Polish: W sumie 171 pacjentów podawano somatropinę przez średni okres 3,5 lub 2,8 lat.
German: Umgebungen mit extremen Temperaturen sind zu vermeiden.
Polish: Należy unikać ekstremalnych temperatur.
German: NutropinAq ist eine eingetragene Marke von Genentech, Inc.
Polish: NutropinAq jest zatwierdzonym znakiem towarowym firmy Genetech, Inc.
German: Die Lösung zur Mehrfachanwendung ist durchsichtig und farblos.
Polish: Roztwór do wielokrotnego dawkowania jest przezroczysty i bezbarwny.
German: Die Inzidenz dieser Nebenwirkungen war in den PlaceboGruppen ebenfalls hoch.
Polish: Częstość występowania tych działań niepożądanych była również duża w grupie otrzymującej placebo.
German: Warten Sie nach Drücken des Knopfes 5 Sekunden lang und ziehen Sie den Pen dann aus der Haut.
Polish: Po wciśnięciu przycisku odczekać 5 sekund, a następnie wyjąć wstrzykiwacz ze skóry.
German: Somatropin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet und bei Eintritt einer Schwangerschaft abgesetzt werden.
Polish: Somatropina nie jest zalecana do stosowania w okresie ciąży należy przerwać jej stosowanie w okresie ciąży.
German: Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen (n = 127) Sehr häufig: Parästhesie.
Polish: Dorośli z niedoborem hormonu wzrostu (n=127) Bardzo często: parestezja
German: - Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife, bevor Sie Ihren Pen verwenden.
Polish: • Przed użyciem Penu dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
German: Intrakranieller Hochdruck wurde in der Anwendungsbeobachtung nach Markteinführung berichtet.
Polish: Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe zgłaszano w trakcie obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu.
German: Nebenwirkungen aus pivotalen und unterstützenden klinischen Studien (642 Patienten)
Polish: Reakcje stwierdzane w kluczowych i wspierających badaniach klinicznych (u 642 pacjentów)
German: Omnitrope (Zulassungsinhaber: Sandoz), Zomacton und verbundene Handelsnamen (Zulassungshinhaber: Ferring), Norditropin und verbundene Handelsnamen (Zulassungsinhaber: Novo Nordisk), Genotropin und verbundene Handelsnamen (Zulassungsinhaber: Pfizer)
Polish: Omnitrope (podmiot odpowiedzialny: Sandoz), Zomacton i nazwy produktów związanych (MAH: Ferring), Norditropin i nazwy produktów związanych (podmiot odpowiedzialny: Novo Nordisk), genotropina i nazwy produktów związanych (podmiot odpowiedzialny: Pfizer)
German: Die durchschnittliche Behandlungsdauer betrug 4,7 Jahre in der Gruppe, die Somatropin dreimal pro Woche erhielt und 4,6 Jahre in der Gruppe, die Somatropin täglich erhielt.
Polish: Średni czas leczenia wynosił 4,7 lat w grupie otrzymującej somatropinę trzy razy w tygodniu oraz 4,6 lat w grupie pacjentów otrzymującej somatropinę raz na dobę.
German: Besondere Patientenpopulation
Polish: Szczególne grupy pacjentów
German: Folgende Wirkungen von menschlichem Wachstumshormon wurden belegt:
Polish: Wykazane działania dla ludzkiego hormonu wzrostu są następujące:
German: South San Francisco CA 94080-4990
Polish: 1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990
German: Eine akute Überdosierung kann zu einer Hyperglykämie führen.
Polish: Ostre przedawkowanie może prowadzić do hiperglikemii.
German: Die Diagnose und Therapie mit Somatropin soll von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die über die entsprechende Qualifikation und Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit dieser Erkrankung verfügen.
Polish: Diagnozowanie i leczenie somatropiną powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarzy mających odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w diagnozowaniu i prowadzeniu pacjentów ze wskazaniem do stosowania leku.
German: A: Dadurch wird sichergestellt, dass der Pumpkolben vollständig in seine Ausgangsposition zurückgeht.
Polish: A: Gdyż gwarantuje to, że popychacz całkowicie powróci do pozycji początkowej.
German: NutropinAq kann täglich für maximal eine Stunde außerhalb des Kühlschranks gelagert werden.
Polish: Produkt NutropinAq może być trzymany poza lodówką maksymalnie jedną godzinę dziennie.
German: F: Was bedeutet das blinkende ,bt' in der digitalen Dosisanzeige?
Polish: Q: Co oznacza migający napis 'bt' pojawiający się na wyświetłaczu ciekłokrystalicznym?
German: Wenige veröffentlichte Daten weisen darauf hin, dass eine Behandlung mit Wachstumshormon die durch Cytochrom P450 vermittelte Antipyrin-Clearance beim Menschen erhöht.
Polish: Niewielka ilość opublikowanych danych wskazuje, że wpływ leczenia hormonem wzrostu zwiększa klirens antypiryny metabolizowanej przez cytochrom P450 u człowieka.
German: Es ist rekombinant, das heißt es wird außerhalb des Körpers nach einem speziellen Verfahren hergestellt.
Polish: Jest to hormon rekombinowany, co oznacza, że jest wytwarzany w specjalnym procesie poza organizmem człowieka.
German: Wie in der Abbildung unten dargestellt, sind der NutropinAq Pen und die Zylinderampullen in zwei Modellen (mit oder ohne zusätzliche gelbe Farbe) erhältlich.
Polish: Jak pokazano na poniższej ilustracji Pen NutropinAq i wkłady są dostępne w dwóch rodzajach (z lub bez żółtego koloru).
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Polish: 4.6 Wpływa na płodność, ciążę i laktację
German: Die Dosis sollte schrittweise angepasst werden, abhängig von den Serumwerten von IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I).
Polish: Dawkę należy stopniowo dostosować w zależności od oznaczanego w surowicy wartości insulinopodobnego czynnika wzrostu (ang. Insulin like Growth Factor I, IGF- I).
German: Bis zum Monat 60 zeigten die Ergebnisse eine kontinuierliche Verbesserung, und mehr Patienten erreichten eine Körpergrößen-SDS im Normbereich.
Polish: Wyniki do 60. miesiąca pokazują dalszy ciąg poprawy, większa liczba pacjentów osiągnęła wskaźnik średniego odchylenia standardowego wzrostu w normalnym zakresie.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von NutropinAq wurden nur bei gesunden männlichen Erwachsenen untersucht.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu NutropinAq zostały przebadane jedynie u zdrowych, dorosłych mężczyzn.
German: Es ist nicht bekannt, ob Somatropin/-Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Polish: Nie wiadomo, czy somatropina i (lub) jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ (YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
German: Es wurden keine konventionellen Studien zur Reproduktionstoxizität durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono konwencjonalnych badań dotyczących reprodukcji.
German: Die empfohlene endgültige Dosis übersteigt selten 1,0 mg/Tag.
Polish: Ostateczna zalecana dawka rzadko przekracza 1,0 mg/dzień.
German: - Langzeitbehandlung von Mädchen ab 2 Jahren mit Wachstumsstörungen infolge von Turner- Syndrom.
Polish: - Długotrwałe leczenie dziewcząt od wieku 2 lat z zaburzeniami wzrostu powiązanymi z zespołem Turnera.
German: Von den 139 inkludierten Patienten beendeten 128 die ersten 12 Monate der Therapie, mit einer durchschnittlichen Behandlungsdauer von 3,2 und 4,6 Jahren und einer Gesamtexposition von 542 Patientenjahren.
Polish: Z 139 włączonych do badania pacjentów, 128 ukończyło pierwsze 12 miesięcy terapii, ze średnim czasem leczenia wynoszącym 3,2 oraz 4,6 lat i całkowitą ekspozycją 542 pacjento-lata.
German: Organwachstum: Wachstumshormon vergrößert die inneren Organe, einschließlich der Nieren, und erhöht die Menge der roten Blutkörperchen.
Polish: Wzrost narządów: hormon wzrostu zwiększa rozmiar narządów wewnętrznych, w tym nerek, oraz zwiększa masę krwinek czerwonych.
German: Prader-Willi Syndrom
Polish: Zespół Pradera-Williego
German: Δημητρίοσ 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Eλλάδα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
Polish: Δημητρίοσ 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
German: Es wurden zwei pivotale, unverblindete, nicht kontrollierte, multizentrische Studien durchgeführt; die eine ausschließlich bei zuvor unbehandelten Patienten (n = 67), und die andere bei zuvor unbehandelten Patienten (n = 63) und bei Kindern, die zuvor mit Somatropin (n = 9) behandelt wurden.
Polish: Przeprowadzono dwa kluczowe, otwarte, niekontrolowane, wieloośrodkowe badania, z czego jedno wyłącznie w grupie uprzednio nieleczonych pacjentów (n=67) oraz drugie w grupie uprzednio nieleczonych pacjentów (n=63) i w grupie dzieci uprzednio leczonych somatropiną (n=9).
German: Bei Kindern wurden Ödeme häufig berichtet.
Polish: Często zgłaszano obrzęki u dzieci.
German: Für Populationen anderer ethnischer Herkunft sind keine Daten verfügbar.
Polish: Brak danych dotyczących innych ras.
German: Die Lendenwirbelsäulen-BMD war in beiden Behandlungsgruppen statistisch signifikant erhöht, und die Erhöhung war dosisabhängig.
Polish: Gęstość mineralna tkanki kostnej (BMD) kręgosłupa lędźwiowego statystycznie znacząco wzrosła w obydwu leczonych grupach, wzrost ten był zależny od dawki.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, przedstawiony w Module 1.8.1 Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest obecny i funkcjonował zarówno przed wprowadzeniem do obrotu jak i w trakcie obecności produktu leczniczego na rynku.
German: Wenn Sie den Knopf versehentlich zu weit drehen, drehen Sie ihn wieder um einen Klick zurück (0,1 mg).
Polish: Jeżeli przypadkowo przekręci się pokrętłem za daleko, trzeba cofnąć o jedno kliknięcie (0,1 mg).
German: Werfen Sie die größere Schutzkappe nicht weg, weil sie später für die ordnungsgemäße Entfernung und Entsorgung der Injektionsnadel benötigt wird.
Polish: Nie wyrzucać większej z nasadek, ponieważ będzie ona potrzebna później, aby w odpowiedni sposób zdjąć igłę i pozbyć się jej.
German: Die Injektionsnadel ist nur beim ersten Gebrauch steril.
Polish: Igła pozostaje sterylna tylko przy pierwszym użyciu.
German: Die größte Verbesserung bezüglich der Körpergröße im Erwachsenenalter wurde somit bei Patienten, die bereits eine Behandlung mit Wachstumshormon und Östrogen im Alter von über 14 Jahren erhielten, beobachtet.
Polish: Największą poprawę wzrostu w wieku dorosłym obserwowano zatem u pacjentów, którzy wcześnie otrzymywali terapię hormonem wzrostu i estrogenami w wieku powyżej 14 lat.
German: Andere Nebenwirkungen umfassten:
Polish: Inne działania niepożądane obejmują:
German: Die durchschnittliche Änderung bezüglich Körpergrößen-SDS nach 5 Jahren Behandlung betrug annähernd 2 Standardabweichungen (SD).
Polish: Średnia zmiana we wskaźniku średniego odchylenia standardowego wzrostu po 5 latach leczenia był bliska dwóm odchyleniom standardowym (SDs, ang. standard deviations).
German: Die Behandlung ist symptomatisch und unterstützend.
Polish: Stosuje się leczenie objawowe i wspomagające.
German: Die Auswirkung von NutropinAq wurde in konventionellen tierexperimentellen Studien zur Fertilität (siehe Abschnitt 5.3) oder in klinischen Studien nicht untersucht.
Polish: Nie oceniano wpływu produktu NutripinAq w konwencjonalnych badaniach nad płodnością u zwierząt (patrz punkt 5.3) lub w badaniach klinicznych.
German: Pen und Zylinderampullen müssen stets an einem sauberen und sicheren Ort im Kühlschrank bei einer Temperatur von 2 °C - 8 °C und außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahrt werden.
Polish: Pen i wkłady należy przez cały czas przechowywać w czystym i bezpiecznym miejscu w lodówce, niedostępnym dla dzieci, w temperaturze od 2º do 8ºC.
German: Bei 51 Patienten, die nach einer durchschnittlichen Behandlungsdauer von 6 Jahren bei Männern und 5 Jahren bei Frauen fast Erwachsenengröße erreichten, betrug die mittlere fast ErwachsenenKörpergrößen-SDS -0,7 bei Männern und -1,2 bei Frauen.
Polish: U 51 pacjentów, którzy osiągnęli wzrost bliski wzrostowi osoby dorosłej po średnim czasie leczenia równym 6 lat u chłopców oraz 5 lat u dziewcząt, średni wskaźnik odchylenia standardowego wzrostu bliskiego wzrostowi osoby dorosłej wynosił -0,7 u mężczyzn oraz -1,2 u kobiet.
German: Das Längenwachstum wird zum Teil erleichtert durch eine Wachstumshormon-stimulierte Proteinsynthese.
Polish: Wzrost liniowy jest częściowo ułatwiony przez syntezę białek stymulowaną hormonem wzrostu.
German: Wachstumsstörungen bei Kindern
Polish: Zaburzenia wzrostu u dzieci
German: Kleine Bläschen können bleiben, sie haben keinen Einfluss auf die Dosis.
Polish: Małe pęcherzyki powietrza mogą pozostać we wkładzie - nie będzie miało to wpływu na wysokość podanej dawki.
German: Diese Ereignisse werden bei Kindern in leichter/mäßiger Ausprägung erwartet.
Polish: Zdarzenia te są oczekiwane u dzieci i były to zdarzenia niepożądane o przebiegu łagodnym/umiarkowanym.
German: Um eine verglichen mit Männern äquivalente klinische und biochemische Reaktion zu erreichen, sollte eine Dosisanpassung für weibliche Patienten von dem verschreibenden Arzt in Betracht gezogen werden.
Polish: W związku z tym, aby uzyskać równoważną odpowiedź kliniczną i biochemiczną w porównaniu z mężczyznami, kobiety przepisujące leki mogą wymagać dostosowania dawki.
German: Die Langzeitbehandlung von Affen während der Schwangerschaft und Stillzeit und von neugeborenen Tieren bis zur Adoleszenz, Geschlechtsreife und Fortpflanzung ergab jedoch keine substantiellen Störungen der Fruchtbarkeit, Schwangerschaft, Geburt, Stillzeit oder der Entwicklung der Nachkommen.
Polish: Długoterminowe leczenie ciężarnych i karmiących małp oraz nowo urodzonych zwierząt do wieku młodzieńczego, dojrzałości seksualnej i okresu rozrodczego nie wskazywały na występowanie istotnych zaburzeń płodności, ciąży, porodu, karmienia czy rozwoju potomstwa.
German: Bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel sollte die Diagnose in Abhängigkeit von der Ätiologie gestellt werden:
Polish: U dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu diagnoza powinna być postawiona na podstawie etiologii:
German: Die Wachstumsrate sank in beiden Studien nach dem ersten Jahr, war aber 48 Monate lang weiterhin höher (7,1 cm/Jahr) als der Vorbehandlungswert.
Polish: Tempo wzrostu zmniejszyło się po pierwszym roku w obydwu badaniach, ale wciąż było większe niż w okresie przed leczeniem i utrzymywało się do 48 miesięcy (7,1 cm/rok).
German: Diese Nebenwirkungen werden auf freiwilliger Basis aus einer Patientenpopulation unbekannter Größe berichtet, deshalb ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen.
Polish: Ponieważ niniejsze działania niepożądane były zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieokreślonej wielkości, nie jest możliwe określenie częstości ich występowania.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Polish: W okresie ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje zajść w ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
German: - wenn der Körper nicht genug Wachstumshormon bildet und Kinder aus diesem Grund nicht richtig wachsen.
Polish: • Kiedy organizm nie wytwarza dostatecznej ilości hormonu wzrostu i z tego powodu pacjent nie rośnie prawidłowo.
German: Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren.
Polish: Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym.
German: Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, sollten Sie Ihren Arzt informieren.
Polish: Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów, należy o tym poinformować lekarza.
German: Bei Mädchen mit Turner-Syndrom wurde häufig von ungewöhnlich starken Menstruationsblutungen berichtet.
Polish: U dziewcząt z zespołem Turnera często zgłaszane były nadmierne krwawienia miesiączkowe.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde eine Abnahme der SomatropinClearance bemerkt.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby odnotowano obniżenie klirensu somatropiny.
German: Wenn Sie nicht die volle Dosis einstellen können, legen Sie entweder eine neue Zylinderampulle ein (wie zuvor beschrieben) oder injizieren Sie eine Teildosis.
Polish: Jeśli nie udaje się nastawić pełnej dawki, to należy napocząć nowy wkład (tak jak to opisano w Części I) albo podać tylko jej część.
German: Wirbelsäulenkrümmung (Skoliose).
Polish: Skrzywienie kręgosłupa (skolioza).
German: Jede Studie lief über einen Behandlungszeitraum von zwei Jahren, inkludiert war ein Placebo-Arm mit unverblindeter, nicht kontrollierter Erweiterung, in der alle Patienten Somatropin erhielten.
Polish: Każde badanie obejmowało dwuletni okres leczenia z ramieniem placebo, po którym badanie kontynuowano jako badanie otwarte, niekontrolowane, w którym wszyscy pacjenci otrzymywali somatropinę.
German: Ungefähr 2,5 % der Patienten der NCGS-Studie zeigten mit dem Arzneimittel zusammenhängende Nebenwirkungen.
Polish: Działania niepożądane wystąpiły u około 2,5% pacjentów w badaniu NCGS.
German: Kinder und Jugendliche Kinder mit Wachstumsstörungen infolge ungenügender Sekretion von Wachstumshormon (n = 236)
Polish: Dzieci z zaburzeniem wzrostu spowodowanym nieprawidłowym wydzielaniem hormonu wzrostu (n=236)
German: - wenn bei Kindern das Knochenwachstum bereits abgeschlossen ist.
Polish: • U dzieci, jeżeli kości przestały już rosnąć
German: Das Verteilungsvolumen von Somatropin im Steady State bei gesunden männlichen Erwachsenen liegt bei ungefähr 50 ml/kg Körpergewicht, was annähernd dem Serumvolumen entspricht.
Polish: Objętość dystrybucji dla somatropiny w stanie równowagi u dorosłych zdrowych mężczyzn wynosi około 50 ml/kg masy ciała, co odpowiada w przybliżeniu objętości surowicy.
German: - Sie können Pen und Zylinderampulle bis zu 45 Minuten vor der Anwendung aus dem Kühlschrank nehmen.
Polish: • Wstrzykiwacz i wkład można wyjąć z lodówki maksymalnie na 45 minut przed użyciem.
German: Es gibt nur unvollständige Informationen über die pharmakokinetischen Eigenschaften von Somatropin bei Älteren, Kindern und Jugendlichen, bei Patienten unterschiedlicher ethnischer Herkunft oder verschiedenen Geschlechts und bei Patienten mit gestörter Nieren- oder Leberfunktion.
Polish: Brak pełnej informacji dotyczącej farmakokinetyki somatropiny u osób w podeszłym wieku oraz u dzieci i młodzieży, u różnych ras lub płci oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
German: Die Sterblichkeit war bei den Patienten, die mit Wachstumshormon (Dosen von 5,3 - 8 mg/Tag) behandelt wurden, höher (41,9 % gegenüber 19,3 %) als bei den Patienten, die ein Placebo verabreicht bekamen.
Polish: Odnotowano wyższą śmiertelność (41,9 % vs.19,3 %) wśród pacjentów leczonych hormonem wzrostu (dawki 5,3 - 8 mg/dobę) w porównaniu do pacjentów, którzy otrzymywali placebo.
German: A: Der NutropinAq Pen kann 24 Monate ab dem ersten Gebrauch verwendet werden.
Polish: A; Wstrzykiwacz NutropinAq Pen przeznaczony jest do stosowania w okresie nieprzekraczającym 24 miesięcy od pierwszego użycia.
German: Jetzt können Sie die Dosis verabreichen.
Polish: Teraz można zaaplikować lek.
German: - wenn ein Turner-Syndrom vorliegt.
Polish: • Kiedy pacjent ma zespół Turnera.
German: Insgesamt erreichten 58 % und 65 % der mit Somatropin behandelten Patienten, die zu Studienbeginn (Ausgangswert) unter dem Normbereich waren, im Monat 24 eine Körpergröße, die innerhalb des Normbereichs lag.
Polish: Łącznie 58% i 65% pacjentów leczonych somatropiną, których wzrost był poniżej normalnego zakresu na początku badania, osiągnęło wzrost w normalnym zakresie do 24 miesiąca leczenia.
German: Bei Patienten unter 11 Jahren wurde auch mit Bezug auf die Östrogentherapie randomisiert, entweder in die Gruppe der älteren (15 Jahre) oder jüngeren (12 Jahre) Jugendlichen.
Polish: Pacjentów w wieku poniżej 11 lat również zrandomizowano do otrzymywania terapii estrogenowej, albo w późnym (w wieku 15 lat) albo we wczesnym (w wieku 12 lat) okresie dorastania.
German: Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester werden Ihnen zeigen, wie Sie dabei vorgehen müssen.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak należy to robić.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Polish: Bezpieczeństwo i skutecznoś ćkliniczna
German: Es ist wichtig, dass Sie dabei jedes Mal eine andere Stelle für die Injektion auswählen, um zu verhindern, dass Ihre Haut geschädigt wird.
Polish: Ważne jest codzienne zmienianie miejsce wstrzyknięcia, w celu uniknięcia uszkodzenia skóry.