FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une nouvelle association ne doit pas conduire à une fréquence d'hyperplasie plus élevée que celle des associations autorisées récemment.
Danish: En ny kombination burde ikke inducere en højere frekvens af hyperplasi, når der sammenlignes med de for nylig godkendte kombinationer.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
French: Les concentrations des fractions libres ou actives des hormones restent inchangées.
Danish: Frie eller biologisk aktive hormonkoncentrationer er uforandrede.
French: Hypersensibilité, voir aussi « affections de la peau et du tissu sous-cutané »
Danish: Hypersensitivitet Se også "Hud og subkutane væv"
French: Le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation/des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'annexe III pour Activelle et dénominations associées (voir annexe I).
Danish: anbefaler CHMP godkendelse af de markedsføringstilladelser, i forbindelse med hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel for Activelle og tilknyttede navne (se bilag I) fremgår af bilag III.
French: FABRICANT Novo Nordisk A/S
Danish: PRODUCENT Novo Nordisk A/S
French: Consultez un médecin dès que possible.
Danish: Kontakt Deres læge snarest muligt.
French: La fixation de la T3 sur la résine est diminuée, reflétant l'augmentation de la TBG.
Danish: T3-resinoptagelsen er nedsat, hvilket ses i det forhøjede TBG.
French: Comme tous les médicaments, Activelle peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Danish: Activelle kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
French: Si la patiente a oublié de prendre un comprimé, le comprimé doit être pris le plus tôt possible dans les 12 prochaines heures.
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en tablet, skal den glemte tablet tages snarest muligt inden for de næste 12 timer.
French: Les examens, y compris une mammographie, doivent être pratiqués selon les recommandations en vigueur, et adaptés à chaque patiente.
Danish: Undersøgelser inklusive mammografi bør foretages i henhold til gældende screening-praksis, men tilpasset den enkeltes behov.
French: Saignements avec Activelle
Danish: Blødning med Activelle
French: Par conséquent, ce nouveau médicament contient un type de progestogène connu à une dose plus faible que la dose connue mise sur le marché, ainsi qu'un nouveau rapport œstrogène/progestogène (1:5 au lieu de 1:2).
Danish: Derfor indeholder dette nye produkt et kendt progestagen i en dosis, der er lavere end den kendte markedsførte dosis, og der er et nyt forhold mellem østrogen/progestagen (1:5 i stedet for 1:2).
French: Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés aux cours des essais cliniques réalisés avec Activelle sont des saignements vaginaux.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning i det kliniske forsøg med Activelle er vaginalblødning.
French: • diabète avec ou sans atteinte vasculaire ;
Danish: • Diabetes med eller uden vaskulære komplikationer
French: Comme pour les bilans réguliers avec votre médecin, assurez-vous de :
Danish: Udover regelmæssig kontrol hos Deres læge, er det vigtigt at De:
French: Les estrogènes conjugués sont éliminés dans la bile, où ils sont hydrolysés et réabsorbés (circulation entérohépatique), et principalement dans les urines sous forme biologiquement inactive.
Danish: Konjugeret østrogen udskilles med galden, hvor det hydrolyseres og reabsorberes (enterohepatisk cirkulation) og hovedsageligt med urinen i en biologisk inaktiv form.
French: Prévenez votre médecin si vous avez (ou avez eu) une des affections suivantes.
Danish: Tal med Deres læge hvis De har eller har haft nogle af følgende tilstande.
French: Une étude randomisée contrôlée et des études épidémiologiques ont mis en évidence un risque deux à trois fois plus élevé chez les utilisatrices de THS par rapport aux non utilisatrices.
Danish: I et randomiseret, kontrolleret forsøg og epidemiologiske studier er der fundet en to-tre gange større risiko for brugere sammenlignet med ikke-brugere.
French: Par conséquent, les données provenant d'une dose plus élevée de NETA ou d'autres progestogènes ne peuvent être extrapolées à la dose de NETA 0,1 mg.
Danish: Derfor kan data fra højere doser af NETA eller andre progestagener ikke ekstrapoleres til dosen på 0,1 mg NETA.
French: Grossesse et allaitement Ne prenez pas Activelle si vous êtes enceinte, ou si vous allaitez.
Danish: Tag ikke Activelle, hvis De er gravid eller ammer.
French: La MWS, prenant en compte l'incidence moyenne de cancers du sein dans les pays développés, estime que :
Danish: MWS-studiet estimerede ud fra den kendte forekomst af brystcancer i industrialiserede lande, at:
French: Après administration orale d'un comprimé d'Activelle, l'acétate de noréthistérone est rapidement absorbé et transformé en noréthistérone (NET).
Danish: Efter oral administration af en Activelle tablet bliver norethisteronacetat hurtigt optaget og omdannet til norethisteron (NET).
French: Les risques absolus calculés à partir des résultats des études MWS et WHI sont présentés ci-dessous :
Danish: De endelige beregnede risici fra MWS- og WHI-studierne er beskrevet herunder:
French: Œdème périphérique
Danish: Perifere ødemer
French: Les femmes devront être informées que tout type d'anomalie mammaire pouvant survenir sous traitement devra être signalée à leur médecin ou à leur infirmière (voir paragraphe « cancer du sein » ci-dessous).
Danish: Kvinder bør lære, hvilke slags forandringer i brysterne, som skal rapporteres til lægen eller sygeplejersken (Se afsnittet om "Brystcancer" nedenfor).
French: - Pickar J.H.
Danish: - Pickar J.H. et al.:
French: La revue Cochrane (Lethaby et al 2004) et l'analyse des données observationnelles disponibles (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) suggèrent que l'ajout du progestogène pendant une durée minimale de 12 jours par cycle réduit, mais ne peut pas éliminer complètement, l'augmentation de l'incidence du cancer de l'endomètre provoqué par les œstrogènes non compensés et que les médicaments d'hormonothérapie substitutive continue combinée n'augmentent pas le risque de cancer de l'endomètre.
Danish: Cochrane-gennemgangen (Lethaby et al. 2004) og en analyse af tilgængelige observationsdata (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) tyder på, at tilføjelsen af progestagen i mindst 12 dage pr. cyklus nedsætter, men eliminerer ikke helt, den øgede incidens af endometriecancer forårsaget af østrogener alene, og at kombineret kontinuert HRT ikke øger risikoen for endometriecancer.
French: Cependant, certains membres du CHMP ont considéré que les données fournies sont insuffisantes pour soutenir l'idée que ce n'est pas le cas en utilisant l'E2 0,5 mg.
Danish: Nogle medlemmer af CHMP mente imidlertid, at de foreliggende data ikke var tilstrækkelige til at understøtte, at dette ikke er tilfældet med 0,5 mg E2.
French: Pour les instructions sur l'utilisation du calendrier voir « Instructions pour l'utilisatrice » à la fin de cette notice.
Danish: Se "BRUGERVEJLEDNING" til sidst i denne indlægsseddel for instruktion i brug af kalenderpakningen.
French: Le soulagement des symptômes de la ménopause a été obtenu durant les premières semaines du traitement.
Danish: Lindring af menopausale symptomer opnås i løbet af de første få ugers behandling.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.
French: Informations importantes concernant certains composants d'Activelle Activelle contient du lactose.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Activelle Activelle indeholder lactose.
French: Pour votre santé faites des examens médicaux régulièrement, et notamment une mammographie.
Danish: De bør også få foretaget regelmæssige helbredsundersøgelser herunder mammografi.
French: Un comprimé doit être pris par voie orale une fois par jour sans interruption, de préférence à la même heure du jour.
Danish: Der indtages en tablet daglig uden afbrydelse helst på samme tidspunkt af dagen.
French: Le nombre de cas supplémentaires de cancers du sein est pratiquement identique chez les utilisatrices quel que soit l'âge de début du traitement (entre 45 et 65 ans) (voir rubrique 4.4).
Danish: Det ekstra antal tilfælde af brystcancer hos kvinder, som bruger HRT, er stort set det samme uanset alder ved start af HRT-behandlingen (mellem 45 og 65 år) (se pkt.
French: Vous risquez d'avoir un caillot sanguin si vous avez : Un gonflement douloureux des jambes Une douleur soudaine dans la poitrine Des difficultés à respirer.
Danish: De er risiko for, at De har fået en blodprop, hvis De får: - Smertefuld hævelse i benet - Pludselige brystsmerter - Åndedrætsbesvær.
French: Au cours des examens réguliers avec votre médecin, celui-ci peut vous demander si des saignements vaginaux sont survenus pendant le traitement avec Activelle.
Danish: I forbindelse med den regelmæssige kontrol vil Deres læge eventuelt spørge Dem, om De har haft vaginalblødninger på grund af Activelle.
French: • augmentation significative de la pression artérielle ;
Danish: • Signifikant blodtryksforhøjelse
French: En effet, dans de rares cas, ces affections peuvent récidiver ou s'aggraver au cours du traitement par Activelle :
Danish: Disse tilstande kan i sjældne tilfælde komme tilbage eller forværres under behandling med Activelle:
French: • léiomyome (fibrome utérin) ou endométriose ;
Danish: • Leiomyom (uterusfibromer) eller endometriose
French: Les calculs réalisés à partir des données de l'étude permettent d'estimer que :
Danish: Beregninger fra disse forsøgsdata giver anledning til følgende estimater:
French: Deux grandes études cliniques : WHI et HERS (Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) montrent une possible augmentation du risque de morbidité cardiovasculaire pendant la première année d'utilisation, et aucun bénéfice global.
Danish: To store kliniske studier (WHI og HERS, som er Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) har vist en mulig øget risiko for kardiovaskulær morbiditet i det første behandlingsår og ingen generel fordel.
French: Ces données, ainsi que les données relatives aux effets sur l'hyperplasie de l'endomètre, justifient de façon convaincante l'hypothèse qu'un régime posologique combiné continu protège l'endomètre contre l'hyperplasie et la néoplasie, ce qui constitue un effet protecteur qui semble être relatif et absolu (c.-à-d. conférant un risque plus bas que celui chez les femmes non traitées) et qui semble augmenter avec la durée de traitement.
Danish: Disse data understøtter sammen med data om effekten i forbindelse med endometriehyperplasi overbevisende antagelsen, at et kontinuert kombineret regimen beskytter endometriet mod både hyperplasi og neoplasi, hvilket er en beskyttende effekt, der synes at være både relativ og absolut (dvs. udgør en lavere risiko end risikoen hos ubehandlede kvinder), og som synes at øges med varigheden af behandlingen.
French: Utilisation d'autres médicaments
Danish: Brug af anden medicin
French: Vous devez donc toujours prévenir votre médecin de toute maladie grave que vos proches pourraient avoir.
Danish: De skal derfor altid fortælle det til lægen, hvis en i Deres nære familie lider af en alvorlig sygdom.
French: - Les données groupées recueillies à partir de nombreuses associations séquentielles et continues d'œstrogène/de progestogène dans l'hormonothérapie substitutive autorisées récemment en Europe montrent que l'incidence de l'hyperplasie ou d'autres événements indésirables endométriaux plus graves était d'environ 0,26 % au cours de la première année de traitement, ce qui est nettement en dessous de l'incidence de l'hyperplasie de 0,8 % observée dans l'étude KLIM/PD/7/USA.
Danish: - Sammenlagte data fra flere for nylig godkendte sekventielle eller kontinuerte hormonsubstitutionsbehandlinger med østrogen/progestin-kombinationer i Europa viser, at incidensen af hyperplasi eller mere alvorlige uønskede endometriske udfald var ca. 0,26 % i det første år med behandling, hvilket er et pænt stykke under den observerede incidens af hyperplasi på 0,8 % i KLIM/PD/7/USA-forsøget.
French: [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Danish: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
French: Activelle n'a pas d'indication au cours de la grossesse.
Danish: Activelle er kontraindiceret ved graviditet.
French: Il a également été remarqué que la surveillance de l'épaisseur de l'endomètre au moyen de l'échographie pelvienne a montré une augmentation significative, même avec l'E2 0,5 mg, ce qui n'a pas été rapporté dans le groupe placebo.
Danish: Det ses også, at monitoreringen af endometriets tykkelse ved hjælp af ultralydsscanning af bækkenet viste en signifikant stigning, selv med 0,5 mg E2, hvilket der ikke blev rapporteret om i placebogruppen.
French: Elle stipule que «pour une nouvelle association d'œstrogène/de progestogène (par exemple: un nouveau programme d'administration ou un nouveau dosage) ou un nouveau type de progestogène dans une association fixe, les données de l'endomètre sont nécessaires, sauf pour un type de progestogène connu, avec la même voie d'administration et la même dose de progestogène que dans l'association fixe connue avec l'œstrogène où les données relatives à la sécurité endométriale peuvent être extrapolées à partir de l'association fixe si la dose d'œstrogène est similaire ou plus faible».
Danish: Heri anføres det, at "der kræves endometrie-data om en ny kombination af østrogen/progestagen (f.eks. ny administrationsplan eller ny styrke) eller et nyt progestagen i en fast kombination, med undtagelse af hvis der er tale om et kendt progestagen med den samme administrationsvej og med den samme progestagendosis som i en kendt fast kombination med østrogen, hvor data om endometrie-sikkerhed kan ekstrapoleres fra den faste kombination, hvis eksponeringen for østrogenet er af tilsvarende størrelsesorden eller lavere".
French: L'objectif de cette étude est de déterminer la sécurité endométriale d'un traitement d'une durée de 2 ans avec des faibles doses d'ECE (0,3, 0,45 et 0,625 mg).
Danish: Formålet med dette forsøg var at bestemme endometrie-sikkerheden ved 2 års behandling med lave doser af konjugerede ekvine østrogener (0,3 mg, 0,45 mg og 0,625 mg).
French: Conformément à la directive européenne, les biopsies de l'endomètre doivent être classées, selon des critères standard, dans des catégories générales en endomètre atrophique, endomètre prolifératif, endomètre sécrétoire, hyperplasie sans atypies, hyperplasie avec atypies, cancer et d'autres.
Danish: I henhold til de europæiske retningslinjer skal endometriebiopsierne inddeles efter standardiserede kriterier i generelle klasser med atrofisk, proliferativ, sekretorisk, hyperplastisk uden atypia, hyperplastisk med atypia, cancer og andre.
French: Conformément à la directive relative à la recherche clinique sur les médicaments d'hormonothérapie substitutive des symptômes du déficit œstrogénique chez les femmes ménopausées (EMEA/CHMP/021/97 rév 1), la sécurité endométriale doit être démontrée explicitement avant toute approbation.
Danish: I henhold til retningslinjerne for klinisk undersøgelse af lægemidler til hormonsubstitutionsbehandling af symptomer på østrogenmangel hos postmenopausale kvinder (EMEA/CHMP/021/97 ver. 1), skal endometrie-sikkerheden påvises entydigt før godkendelse.
French: Le métabolisme du 17ß-estradiol s'effectue principalement dans le foie et l'intestin mais également dans les organes cibles et il implique la formation de métabolites moins actifs ou inactifs, en particulier l'estrone, les catécholestrogènes et plusieurs sulfates et glycuronides d'estrogènes.
Danish: Omdannelsen af 17β-østradiol sker hovedsageligt i lever og tarmsystem, men også i effektorganer og inkluderer dannelse af mindre aktive eller inaktive metabolitter herunder estron, katekoløstrogener og adskillige østrogensulfater og glukoronider.
French: Compte tenu des points cités ci-dessus, certains membres du CHMP étaient d'avis que la sécurité endométriale d'Activelle 0,5 mg/0,1 mg ne peut pas être justifiée par l'étude KLIM/PD/7/USA.
Danish: I betragtning af ovennævnte punkter var nogle medlemmer af CHMP af den mening, at endometriesikkerheden ved Activelle 0,5 mg/0,1 mg ikke kunne understøttes af KLIM/PD/7/USA-forsøget.
French: Prenez un comprimé par jour sans interruption.
Danish: Tag 1 tablet hver dag uden pause.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Danish: DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
French: La sécurité endométriale
Danish: Endometrie-sikkerhed
French: Il n'a pas été mis en évidence d'amélioration des fonctions cognitives sous THS.
Danish: Der findes ikke afgørende beviser for forbedring af den kognitive funktion.
French: Les principaux métabolites sont les isomères du 5a-dihydro-NET et du tétrahydro-NET, qui sont principalement éliminés dans les urines sous forme de dérivés sulfo ou de glycuro-conjugués.
Danish: De vigtigste metabolitter er isomere af 5α-dihydro-NET og af tetrahydro-NET, som hovedsageligt udskilles med urinen som sulfat eller glukoronidkonjugater.
French: Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, hypromellose, triacétine et talc.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Lactose monohydrat, majsstivelse, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, hypromellose, triacetin og talcum.
French: Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Danish: Må ikke opbevares over 25°C.
French: Si vous devez faire un bilan sanguin, prévenez que vous prenez Activelle, les estrogènes peuvent modifier les résultats de certains tests de laboratoire.
Danish: Hvis De skal have taget en blodprøve, så fortæl lægen, at De tager Activelle, da østrogen kan påvirke visse prøveresultater.
French: Estradiol : le principe actif, 17ß-estradiol de synthèse, est chimiquement et biologiquement identique à l'estradiol endogène humain.
Danish: Østradiol: Det aktive indholdsstof, syntetisk 17β-østradiol, er kemisk og biologisk identisk med det endogene humane østradiol.
French: Le recueil post marketing des effets indésirables est susceptible d'être sous-évalué particulièrement en ce qui concerne les effets indésirables bien connus.
Danish: Post-marketing-erfaringer er påvirket af underrapportering specielt med hensyn til almindelige og velkendte uønskede bivirkninger.
French: D'autres protéines plasmatiques peuvent également être augmentées (angiotensinogène/substrat de la rénine, alpha-1-antitrypsine et céruloplasmine).
Danish: Andre plasma proteiner kan være forhøjede (angiotensinogen/renin substrat, alpha-I-antitrypsin, ceruloplasmin).
French: Par conséquent, cette revue systématique confirme qu'un régime combiné à faible dose, tel que celui d'Activelle 0,5 mg/0,1 mg, peut assurer une protection suffisante de l'endomètre.
Danish: Denne systematiske gennemgang understøtter derfor, at et kontinuert kombineret lavdosisregimen, som i Activelle 0,5 mg/0,1 mg, vil beskytte endometriet tilstrækkeligt.
French: Comment prendre le premier comprimé Cassez la languette en plastique et faites sortir le premier comprimé.
Danish: Sådan tager De den første tablet ud Knæk plastikspidsen af og vip den første tablet ud.
French: Traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes de déficit en estrogènes chez les femmes ménopausées depuis plus d'un an.
Danish: Hormonsubstitutionsbehandling (HRT) mod symptomer på østrogenmangel hos postmenopausale kvinder mere end 1 år efter menopausen.
French: DK-2880 Bagsvaerd Danemark
Danish: DK-2880 Bagsvaerd Danmark
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
French: Il peut vous être utile de noter la survenue de tout saignement dans un agenda.
Danish: Det kan derfor være en hjælp for Dem at notere i en kalender, hvis De har haft en blødning.
French: Cependant, certains membres du CHMP ont constaté que cette étude n'a pas pu démontrer la sécurité endométriale de l'association de l'E2 1 mg et du NETA 0,1 mg, étant donné que la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % de la fréquence observée de l'hyperplasie de l'endomètre était de 2,90 %, ce qui signifie qu'elle a dépassé la limite autorisée de 2 %.
Danish: Nogle medlemmer af CHMP bemærkede imidlertid, at det i dette forsøg ikke lykkedes at påvise endometrie sikkerheden ved kombinationen af 1 mg E2 og 0,1 mg NETA, da den øvre grænse af det tosidige 95%-konfidensinterval for den observerede frekvens af endometriehyperplasi var 2,90 % og dermed overskred den acceptable grænse på 2 %.
French: Le risque d'accident thrombo-embolique veineux peut être transitoirement augmenté en cas d'immobilisation prolongée, de traumatisme important ou d'intervention chirurgicale importante.
Danish: Risiko for VTE kan forøges midlertidigt ved forlænget immobilisering, større traumer eller større operationer.
French: Il n'a pas été mis en évidence d'amélioration des processus de mémoire, d'apprentissage, et de jugement (fonctions cognitives) sous THS.
Danish: Der er ingen bevis for, at hormonbehandling forbedrer evnen til at huske, tænke, lære og vurdere (kognitiv funktion).
French: La seule étude qui a étudié la dose de NETA 0,1 mg était KLIM/PD/7/USA de Novo Nordisk, que certains membres du CHMP ont considéré peu concluante.
Danish: Det eneste forsøg, hvor dosen på 0,1 mg NETA blev undersøgt, var Novo Nordisks forsøg KLIM/PD/7/USA, som nogle medlemmer af CHMP ikke mente var entydigt.
French: Il a été demandé au demandeur / titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de démontrer la sécurité endométriale d'Activelle 0,5 mg/0,1 mg pour les raisons suivantes:
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen blev bedt om at påvise endometrie-sikkerheden ved Activelle 0,5 mg/0,1 mg af følgende årsager:
French: Dans cette revue, l'ajout de progestogène en tant que traitement continu était plus efficace que le séquentiel en réduisant le risque d'hyperplasie de l'endomètre lors d'un traitement de longue durée.
Danish: I denne gennemgang viste det sig, at tilføjelsen af progestagen som kontinuert behandling var mere effektiv end sekventiel behandling, idet det nedsatte risikoen for endometriehyperplasi ved længerevarende behandling.
French: Les effets chez des femmes de moins de 65 ans débutant le traitement ou chez des femmes prenant d'autres THS ne sont pas connus.
Danish: Det vides ikke, hvorvidt disse resultater også gælder kvinder, som er under 65 år, når de starter behandlingen, eller kvinder der tager andre HRTpræparater.
French: - La proportion de l'endomètre prolifératif (71 %) était plus élevée que les associations continues prévues alors que la proportion de l'endomètre atrophique était plus basse.
Danish: - Procentdelen af proliferativt endometrium (71 %) var højere, hvorimod procentdelen af atrofisk endometrium var lavere (19 %) end forventet i forbindelse med en kontinuert kombination.
French: Le ritonavir et le nelfinavir, bien que connus comme de puissants inhibiteurs enzymatiques, ont paradoxalement des propriétés inductrices quand ils sont utilisés avec des hormones stéroïdiennes.
Danish: Ritonavir og nelfinavir kan, selvom de er kendt som stærke inhibitorer, tværtimod udøve forstærkende egenskaber, når de anvendes sideløbende med steroidhormoner.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Activelle n'a pas d'incidence sur l'utilisation de machines ou sur la capacité à conduire.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Activelle påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
French: • migraines ou céphalées (sévères) ;
Danish: • Migræne eller (stærk) hovedpine
French: Si plus de 12 heures se sont écoulées, ne prenez pas le comprimé oublié et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant le lendemain au moment habituel.
Danish: Hvis der er gået mere end 12 timer, skal De springe den glemte tablet over og fortsætte behandlingen som sædvanlig.