FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U en uw arts kunnen echter besluiten dat u zichzelf de injecties met Stelara kunt toedienen.
Romanian: Cu toate acestea, dumneavoastră împreună cu medicul dumeavoastră puteţi decide dacă vă puteţi injecta singur Stelara.
Dutch: • matige tot ernstige colitis ulcerosa - bij volwassenen
Romanian: • Colită ulcerativă moderată până la severă - la adulți
Dutch: In week 44 werd aanhouden van dit effect waargenomen bij significant meer patiënten met histologische genezing in de groep met ustekinumab om de 12 weken (54%) en om de 8 weken (59%) in vergelijking met placebo
Romanian: Menținerea acestui efect a fost observată în săptămâna 44, când numărul de pacienți care prezentau vindecare histologică era semnificativ mai mare în grupurile de tratament cu ustekinumab la interval de 12 săptămâni (54%) și la interval de 8 săptămâni (59%) comparativ cu grupul în care s-a administrat placebo (33%).
Dutch: Instructies voor toediening
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTULIZARE
Dutch: PASI-90-respons, N (%)
Romanian: Răspuns PASI 90 N (%)
Dutch: Nominaal significant (p<0,001)
Romanian: Nominal semnificativ (p < 0,001)
Dutch: Fistelrespons
Romanian: Răspunsul fistulei
Dutch: STELARA 45 mg oplossing voor injectie 2 jaar
Romanian: STELARA 45 mg soluţie injectabilă 2 ani
Dutch: Tabel 4: Aanhouden van de klinische respons en remissie in IM-UNITI (week 44; 52 weken na de start van de inductiedosis)
Romanian: Tabelul 4: Menținerea răspunsului clinic și a remisiunii în studiul IM-UNITI (săptămâna 44; 52 săptămâni de la inițierea dozei de inducție) Placebo*
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ustekinumab werd beoordeeld bij 1.996 patiënten in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis en die in aanmerking kwamen voor fototherapie of systemische therapie.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ustekinumab au fost evaluate la 1996 pacienţi în două studii clinice randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, la pacienţi cu psoriazis în plăci, forme moderate până la severe şi care erau selectaţi pentru fototerapie sau terapie sistemică.
Dutch: Aantal gerandomiseerde patiënten PASI-50-respons N (%) PASI-75-respons N (%) PASI-90-respons N (%) PGA ‘verdwenen' of ‘minimaal' N (%) Aantal patiënten ≤ 100 kg PASI-75-respons N (%) Aantal patiënten > 100 kg PASI-75-respons N (%)
Romanian: Răspuns PASI 75 N (%) Răspuns PASI 90 N (%) EGM liber sau minimal N (%) Numărul de pacienţi ≤ 100 kg Răspuns PASI 75 N (%) Numărul de pacienţi > 100 kg Răspuns PASI 75 N (%)
Dutch: • U kunt een watje of gaasje op de injectieplaats drukken en dit 10 seconden vasthouden.
Romanian: • Puteţi apăsa locul de injectare cu un tampon de vată sau tifon şi să-l menţineţi timp de
Dutch: Soms: Reacties op de injectieplaats (waaronder hemorragie, hematoom, induratie, zwelling en pruritus), asthenie
Romanian: Frecvente: fatigabilitate, eritem la locul injectării, durere la locul injectării Mai puţin frecvente: reacţii la locul administrării (inclusiv hemoragie, hematom, induraţie, tumefacţie şi prurit), astenie
Dutch: De aanbevolen dosering van STELARA is een aanvangsdosis van 45 mg subcutaan toegediend, gevolgd door een dosis van 45 mg na 4 weken en vervolgens iedere 12 weken.
Romanian: Posologia recomandată pentru STELARA este o doză iniţială de 45 mg administrată subcutanat, urmată de o doză de 45 mg la 4 săptămâni, şi apoi la interval de 12 săptămâni.
Dutch: De oplossing in de injectieflacon met STELARA mag niet worden geschud.
Romanian: Soluţia din flaconul cu STELARA nu trebuie agitată.
Dutch: STELARA 90 mg oplossing voor injectie 2 jaar
Romanian: STELARA 90 mg soluţie injectabilă 2 ani
Dutch: Stelara is een heldere tot licht opaalachtige (met een parelachtige glans), kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie.
Romanian: Stelara este o soluţie injectabilă limpede până la slab opalescentă (cu o strălucire perlată), incoloră până la galben deschis.
Dutch: Arthritis psoriatica (PsA)
Romanian: Artrita psoriazică (APs)
Dutch: • dat het aantal voorgevulde spuiten en de sterkte juist zijn o Als uw dosis 45 mg bedraagt, krijgt u één voorgevulde spuit Stelara met 45 mg o Als uw dosis 90 mg bedraagt, krijgt u twee voorgevulde spuiten Stelara met 45 mg en moet u zichzelf twee injecties geven.
Romanian: • Numărul de seringi preumplute şi concentraţia sunt corecte o Dacă doza dumneavoastră este de 45 mg, veţi lua o seringă preumplută de 45 mg de Stelara o Dacă doza dumneavoastră este de 90 mg, veţi lua două seringi preumplute de 45 mg de Stelara şi va fi nevoie să vă administraţi două injecţii.
Dutch: Genezing van de mucosa Bij patiënten bij wie conventionele therapie had gefaald, maar een biologisch geneesmiddel niet Bij patiënten bij wie therapie met een biologisch geneesmiddel had gefaald Symptomatische remissie Combinatie van symptomatische remissie en genezing van de mucosa
Romanian: La pacienții care au eșuat la terapia convențională dar nu și la o terapie biologică La pacienții care au eșuat la terapia biologică Remisiune simptomatică Combinație de remisiune simptomatică și vindecare a mucoasei
Dutch: • Na de eerste intraveneuze dosis krijgt u 8 weken later via een injectie onder uw huid (subcutane injectie) een volgende dosis van 90 mg Stelara, en daarna krijgt u deze dosis om de 12 weken.
Romanian: • După inițierea dozei intravenoase, următoarea doză de 90 mg Stelara vi se va administra sub formă de injecție sub piele (injecție subcutanată) după 8 săptămâni și apoi, la interval de 12 săptămâni.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u vragen heeft over de toediening van Stelara.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi orice întrebări despre modul în care trebuie să utilizați Stelara.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Stelara
Dutch: Iedere injectieflacon bevat 130 mg ustekinumab in 26 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Romanian: Un flacon conţine ustekinumab 130 mg în 26 ml de concentrat de soluţie perfuzabilă.
Dutch: Als u dit niet weet, neem dan contact op met uw zorgverlener voor verdere instructie.
Romanian: Dacă nu știți care este cantitatea sau tipul de seringă necesară, adresați-vă personalului medical pentru instrucțiuni suplimentare.
Dutch: • Spuit de hele inhoud in door de zuiger in te duwen tot het uiteinde van de zuiger helemaal tussen de vleugels van het naaldbeschermingsmechanisme zit (zie figuur 5).
Romanian: • Injectaţi medicamentul prin apăsarea pistonului până când capul pistonului este plasat complet între marginile protectoare ale dispozitivului de protecţie a acului (vezi Figura 5)
Dutch: Patiënten die bij randomisatie in de ustekinumab-groep kwamen, kregen doses van 45 mg of 90 mg in de weken 0 en 4, gevolgd door een bijkomende dosis in week 16.
Romanian: Pacienţii care au fost randomizaţi pentru tratament cu ustekinumab au primit doze de 45 mg sau 90 mg în săptămânile 0 şi 4, urmată de o doză suplimentară în săptămâna 16.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn EDTA-dinatriumzoutdihydraat, L-histidine, L-histidinemonohydrochloridemonohydraat, L-methionine, polysorbaat-80, sucrose en water voor injectie.
Romanian: • Celelalte componente sunt EDTA disodic dihidrat, L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, L-metionină, polisorbat 80, zahăr şi apă pentru preparate injectabile.
Dutch: Bij 70,6% van deze 51 patiënten werd 16 weken na toediening van de eerste subcutane dosis ustekinumab een klinische respons bereikt en bij 39,2% een klinische remissie.
Romanian: Dintre acești 51 de pacienți, 70,6% au obținut răspuns clinic, iar 39,2% la sută au obținut remisiune clinică la 16 săptămâni după ce au primit prima doză de ustekinumab administrată subcutanat.
Dutch: • dat het aantal injectieflacons en de sterkte juist zijn o Als uw dosis 45 mg of minder bedraagt, krijgt u één injectieflacon Stelara met 45 mg o Als uw dosis 90 mg bedraagt, krijgt u twee injectieflacons Stelara met 45 mg en moet u zichzelf twee injecties geven.
Romanian: • numărul de flacoane şi concentraţia sunt corecte o Dacă doza dumneavoastră este de 45 mg sau mai mică, veţi lua un flacon de 45 mg de Stelara o Dacă doza dumneavoastră este de 90 mg, veţi lua două flacoane de 45 mg de Stelara şi trebuie să vă administraţi două injecţii.
Dutch: Frequentie: Bijwerking
Romanian: Frecvenţă:
Dutch: b ‘verdwenen' of ‘minimaal' N (%)
Romanian: b liber sau minimal N
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10 personen):
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10):
Dutch: Tabel 2 geeft een lijst van bijwerkingen weer uit de klinische studies bij volwassenen met psoriasis, arthritis psoriatica, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa en van bijwerkingen gemeld tijdens postmarketinggebruik.
Romanian: Tabelul 2 prezintă lista reacţiilor adverse raportate în studiile clinice pentru psoriazis, artrită psoriazică, boală Crohn și colită ulcerativă la adulți, precum şi reacţiile adverse raportate după punerea pe piaţă.
Dutch: Genezing van de mucosa is gedefinieerd als een Mayo-endoscopiescore van 0 of 1.
Romanian: Vindecarea mucoasei este definită ca subscor Mayo 0 sau 1 pentru endoscopie.
Dutch: KARTONNEN DOOS MET VOORGEVULDE SPUIT (45 mg)
Romanian: CUTIE DIN CARTON PENTRU SERINGĂ PREUMPLUTĂ (45 mg)
Dutch: In de beide studies hadden op baseline respectievelijk meer dan 70% en 40% van de patiënten enthesitis en dactylitis.
Romanian: Peste 70% şi 40% dintre pacienţii din ambele studii aveau entezită şi respectiv dactilită la momentul iniţial.
Dutch: • Niet vasthouden aan de zuiger, het uiteinde daarvan, de vleugels voor de naaldbescherming of de beschermdop
Romanian: • Nu ţineţi seringa de capul pistonului, de piston, de marginile protectoare ale dispozitivului de protecţie a acului sau de capacul de protecţie a acului
Dutch: L-histidinemonohydrochloridemonohydraat L-methionine
Romanian: Monoclorhidrat de L-histidină monohidrat L-metionină
Dutch: < 0,001 voor ustekinumab 45 mg of 90 mg ten opzichte van placebo.
Romanian: p < 0,001 pentru ustekinumab 45 mg sau 90 mg comparativ cu placebo (PBO) EGM = Evaluarea Globală a Medicului
Dutch: In beide studies werden de patiënten in week 0 gerandomiseerd naar behandeling met een eenmalige intraveneuze toediening van óf de aanbevolen, op het lichaamsgewicht afgestemde dosis van ongeveer 6 mg/kg (zie tabel 1, rubriek 4.2), óf een vaste dosis van 130 mg ustekinumab, óf een placebo.
Romanian: În ambele studii, pacienții au fost randomizați în săptămâna 0 pentru a utiliza o singură administrare intravenoasă, fie la doza în trepte recomandată de aproximativ 6 mg/kg (vezi tabelul 1, pct. 4.2), o doză fixă de ustekinumab130 mg, fie placebo.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd om in week 0 een eenmalige intraveneuze toediening te ontvangen van ofwel de aanbevolen op gewicht gebaseerde dosis ustekinumab van ongeveer 6 mg/kg (zie tabel 1, rubriek 4.2), ofwel een vastgestelde dosis van 130 mg ustekinumab, of placebo.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în săptămâna 0 pentru a utiliza o singură administrare intravenoasă, fie la doza în trepte recomandată de aproximativ 6 mg/kg (vezi Tabelul 1, pct. 4.2), o doză fixă de ustekinumab 130 mg, fie placebo.
Dutch: In vergelijking met patiënten met placebo hield de verbetering van deze scores in het algemeen beter stand tot en met week 44 bij patiënten die in de IM-UNITI-studie met ustekinumab waren behandeld.
Romanian: Aceste îmbunătățiri au fost, în general, mai bine menținute la pacienții tratați cu ustekinumab în studiul IM-UNITI până în săptămâna 44, comparativ cu placebo.
Dutch: In het begin van uw behandeling kan een arts of verpleegkundige de injectie met Stelara toedienen.
Romanian: La începutul tratamentului dumneavoastră, Stelara poate fi administrat de către personalul medical sau de îngrijire.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Stelara heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu se cunoaşte dacă Stelara poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Tabel 3 geeft een lijst van bijwerkingen weer uit de klinische studies bij volwassenen met psoriasis, arthritis psoriatica, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa en van bijwerkingen gemeld tijdens postmarketinggebruik.
Romanian: Tabelul 3 prezintă lista reacţiilor adverse raportate în studiile clinice pentru psoriazis, artrită psoriazică, boală Crohn și colită ulcerativă la adulți, precum şi reacţiile adverse raportate după punerea pe piaţă.
Dutch: Injectievolume (ml)
Romanian: Volumul injecției (ml)
Dutch: Wanneer ustekinumab elke 12 weken subcutaan werd toegediend, trad er geen merkbare accumulatie in de serumconcentratie op.
Romanian: Nu a existat o acumulare aparentă a concentraţiei serice de ustekinumab în timp, când acesta s-a administrat subcutanat la interval de 12 săptămâni.
Dutch: Gebruik naalden en spuiten nooit opnieuw, voor uw eigen veiligheid en gezondheid en voor de veiligheid van anderen.
Romanian: Pentru siguranţa şi sănătatea dumneavoastră şi pentru siguranţa şi sănătatea celorlalţi, nu reutilizaţi niciodată acele şi seringile.
Dutch: • Duw de naald in de huidplooi.
Romanian: • Împingeţi acul în pielea strânsă.
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd met intraveneus toegediende ustekinumab bij oudere of pediatrische patiënten.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice pentru pacienţi vârstnici sau copii și adolescenți cu ustekinumab administrat intravenos.
Dutch: • Meng Stelara niet met andere vloeistoffen voor injectie.
Romanian: • Nu amestecaţi Stelara cu alte lichide pentru injectare.
Dutch: KARTONNEN DOOS MET VOORGEVULDE SPUIT (90 mg)
Romanian: CUTIE DIN CARTON PENTRU SERINGĂ PREUMPLUTĂ (90 mg)
Dutch: • dat de oplossing in de injectieflacon helder tot opaalachtig (met een parelachtige glans) is en kleurloos tot lichtgeel
Romanian: • soluţia din seringa preumplută este clară până la slab opalescentă (având o tentă perlată) şi incoloră până la galben deschis
Dutch: ETIKET OP DE VOORGEVULDE SPUIT (45 mg)
Romanian: ETICHETA DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ (45 mg)
Dutch: STELARA is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn die onvoldoende of niet meer reageren op ofwel conventionele therapie ofwel een TNFα-remmer of deze behandelingen niet verdragen of er medische contra-indicaties voor hebben.
Romanian: STELARA este indicat în tratamentul pacienților adulți cu boală Crohn activă, moderată spre severă, care au avut un răspuns necorespunzător, au încetat să mai răspundă sau au dezvoltat intoleranță fie la terapiile convenționale, fie la antagoniști TNFα, fie aceste terapii le sunt contraindicate din punct de vedere medical.
Dutch: Oplossing voor injectie 45 mg/0,5 ml 1 injectieflacon
Romanian: Soluţie injectabilă 45 mg/0,5 ml 1 flacon
Dutch: Het deel van de patiënten dat ten opzichte van baseline een klinisch betekenisvolle verbetering van ≥ 0,3 bereikte op de HAQ-DI score was in de ustekinumab-groepen ook significant groter dan met placebo.
Romanian: Procentul de pacienţi care au obţinut o îmbunătăţire clinic semnificativă a scorului HAQ-DI faţă de momentul iniţial a fost de asemenea semnificativ mai mare în grupurile de tratament cu ustekinumab comparativ cu placebo.
Dutch: Stelara wordt gebruikt bij kinderen en jongeren van 6 jaar en ouder met matige tot ernstige plaque psoriasis die lichttherapie of andere systemische (van het hele lichaam) behandelingen niet kunnen verdragen of bij wie deze behandelingen niet werkten.
Romanian: Stelara este utilizată la copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 ani sau peste, cu psoriazis în plăci forme moderate până la severe care nu tolerează fototerapia sau alte terapii sistemice sau în cazul în care aceste terapii nu au dat rezultate.
Dutch: Het is de bedoeling dat Stelara wordt gebruikt onder begeleiding en supervisie van een arts die ervaren is in de diagnose en behandeling van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa.
Romanian: Stelara este conceput pentru utilizare sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul bolii Crohn sau al colitei ulcerative.
Dutch: 26 ml oplossing in een type 1-glazen injectieflacon van 30 ml, afgesloten met een van coating voorziene butylrubberen stop.
Romanian: 26 ml soluţie, în flacon de sticlă de tip I, cu capacitate de 30 ml, închis cu dop acoperit din cauciuc butilic.
Dutch: Plaque psoriasis bij pediatrische patiënten STELARA is aangewezen voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij kinderen en adolescente patiënten van 6 jaar en ouder, bij wie andere systemische therapieën of fototherapieën geen adequate controle geven, of die daarvoor een intolerantie hebben (zie rubriek 5.1).
Romanian: STELARA este indicat pentru tratamentul pacienţilor copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani și peste, cu psoriazis în plăci, forme moderate până la severe, care nu obțin un control adecvat sau prezintă intoleranţă la alte terapii sistemice sau fototerapii (vezi pct. 5.1).
Dutch: Ongebruikt geneesmiddel dat in de injectieflacon en de spuit achterblijft moet worden weggegooid.
Romanian: Orice cantitate de produs neutilizat rămasă în flacon şi seringă trebuie aruncată.
Dutch: Na eenmalige intraveneuze toediening in doses variërend van 0,09 mg/kg tot 4,5 mg/kg of na een eenmalige subcutane toediening in doses variërend van ongeveer 24 tot 240 mg aan patiënten met psoriasis nam de systemische blootstelling aan ustekinumab (Cmax en AUC) toe in een verband dat bij benadering proportioneel was aan de dosis.
Romanian: Expunerea sistemică la ustekinumab (Cmax şi ASC) a crescut într-un mod aproximativ proporţional cu doza după o singură administrare intravenoasă de doze cuprinse între 0,09 mg/kg şi 4,5 mg/kg, sau după o singură administrare subcutanată de doze variind aproximativ între 24 mg şi 240 mg la pacienţii cu psoriazis.
Dutch: ETIKET OP DE VOORGEVULDE SPUIT (90 mg)
Romanian: ETICHETA DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ (90 mg)
Dutch: STELARA 45 mg injectie ustekinumab s.c.
Romanian: STELARA 45 mg injectabilă ustekinumab s.c.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u een of meer vragen heeft over het zichzelf toedienen van injecties.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi întrebări referitoare la autoinjectare.
Dutch: Patiënten die bij randomisatie in de ustekinumab-groep kwamen, kregen doses van 45 mg of 90 mg in de weken 0 en 4, gevolgd door dezelfde dosis elke 12 weken.
Romanian: Pacienţii randomizaţi pentru tratament cu ustekinumab au primit doze de 45 mg sau 90 mg în săptămânile 0 şi 4, urmată de aceeaşi doză la interval de 12 săptămâni.
Dutch: • Steek de naald in één vloeiende beweging tot het eind door de huid (zie figuur 4).
Romanian: • Cu o mişcare unică şi rapidă, introduceţi acul în piele, atât cât se poate introduce (vezi Figura 4)
Dutch: In deze studies voor de inductietherapie was de werkzaamheid in de groep met de op het lichaamsgewicht afgestemde dosering beter en langduriger dan in de groep met de vaste dosering van 130 mg.
Romanian: În aceste studii de inducție, eficacitatea a fost mai mare și mai bine susținută în grupul tratat la doze în trepte comparativ cu grupul tratat la doza de 130 mg, și prin urmare pentru inducția intravenoasă doza recomandată este cea în trepte.
Dutch: L-histidinemonohydrochloridemonohydraat Polysorbaat-80
Romanian: Monoclorhidrat de L-histidină monohidrat Polisorbat 80
Dutch: De oplossing is helder tot licht opaalachtig, kleurloos tot lichtgeel.
Romanian: Soluţia este limpede până la slab opalescentă, incoloră până la galben deschis.
Dutch: STELARA is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa die onvoldoende of niet meer reageren op ofwel conventionele therapie ofwel een biologisch geneesmiddel of deze behandelingen niet verdragen of er medische contra-indicaties voor hebben (zie rubriek 5.1).
Romanian: STELARA este indicat în tratamentul pacienților adulți cu forme moderate până la severe de colită ulcerativă activă, care au avut un răspuns inadecvat, au încetat să mai răspundă la tratament sau au dezvoltat intoleranță fie la tratamentele convenționale, fie la tratamentele biologice, fie au contraindicații medicale la aceste terapii (vezi pct. 5.1).
Dutch: Patiënten die bij randomisatie werden toegewezen aan de placebobehandeling in week 0 en 4, kregen door cross-over ustekinumab (45 mg of 90 mg) in week 12 en 16.
Romanian: Pacienţii randomizaţi să primească placebo în săptămânile 0 şi 4 au fost trecuţi la ustekinumab (fie 45 mg, fie 90 mg) în săptămânile 12 şi 16.
Dutch: Als dit is gebeurd, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Romanian: Dacă acest lucru se produce, contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul
Dutch: Aantal patiënten ≤ 100 kg PASI-75-respons N (%) Aantal patiënten > 100 kg PASI-75-respons N (%)
Romanian: Numărul de pacienţi ≤ 100 kg 290 Răspuns PASI 75 N (%) Numărul de pacienţi > 100 kg 120 Răspuns PASI 75 N (%)
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma bestond uit twee studies van 8 weken voor de intraveneuze inductietherapie (UNITI-1 en UNITI-2), gevolgd door een studie van 44 weken voor de subcutane onderhoudsbehandeling met gerandomiseerde stopzetting van de actieve behandeling (IM-UNITI), een behandelingsperiode van in totaal 52 weken.
Romanian: Programul de dezvoltare clinică a constat din două studii cu inducție intravenoasă cu durata de 8 săptămâni (UNITI1 și UNITI-2) urmate de un studiu randomizat de întreținere și retragere, cu administrare subcutanată și cu durata de 44 de săptămâni (IM-UNITI), reprezentând 52 de săptămâni de tratament.
Dutch: • dat de oplossing in de voorgevulde spuit niet verkleurd of troebel is en geen vreemde deeltjes bevat
Romanian: • soluţia din seringa preumplută nu prezintă modificări de culoare sau este tulbure şi nu conţine particule străine
Dutch: STELARA 90 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit bevat 90 mg ustekinumab in 1 ml.
Romanian: STELARA 90 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută conţine ustekinumab 90 mg în 1 ml soluţie.
Dutch: STELARA 90 mg injectie ustekinumab s.c.
Romanian: STELARA 90 mg injectabilă ustekinumab s.c.
Dutch: In zowel de UNITI-1-studie als de UNITI-2-studie was het percentage patiënten met een klinische respons en remissie significant groter in de groep die met ustekinumab was behandeld dan in de groep die met placebo was behandeld (tabel 9).
Romanian: În ambele studii UNITI-1 și UNITI-2, o proporție semnificativ mai mare de pacienți au înregistrat răspuns și remisiune clinică în grupul tratat cu ustekinumab comparativ cu placebo (tabelul 9).
Dutch: • Gebruikte injectiespuiten en -naalden dienen in een prikbestendig afvalvat te worden gedaan, zoals een speciale naaldenbox.
Romanian: • Seringile şi acele folosite trebuie plasate într-un container rezistent la înţepare.
Dutch: Maligniteiten, uitgezonderd niet-melanome huidkankers, werden gemeld bij 62 patiënten in 11.561 patiëntjaren in follow-up (incidentie bij de patiënten behandeld met ustekinumab: 0,54 per 100 patiëntjaren in follow-up).
Romanian: Au fost raportate afecţiuni maligne, excluzând cancerele cutanate de alt tip decât melanomul malign, la 62 de pacienţi la 11561 pacient-ani de urmărire (incidenţă de 0,54 la 100 pacient-ani de urmărire la pacienţii trataţi cu ustekinumab).
Dutch: Voor patiënten met enthesitis en/of dactylitis op baseline werd in PsA studie 1 in week 24 een significante verbetering geconstateerd in de scores voor enthesitis en dactylitis in de ustekinumab-groepen, in vergelijking met placebo.
Romanian: În Studiul 1 în APs, în săptămâna 24, la pacienţii cu entezită şi/sau dactilită la momentul iniţial, s-a observat o îmbunătăţire semnificativă a scorului pentru entezită şi dactilită la grupurile de tratament cu ustekinumab comparativ cu placebo.
Dutch: In UNIFI-I was op week 8 een significant hoger percentage patiënten in klinische remissie in de groep behandeld met ustekinumab in vergelijking met placebo (tabel 11).
Romanian: În studiul UNIFI-I, o proporție semnificativ mai mare de pacienți se aflau în remisiune clinică în grupul de tratament cu ustekinumab comparativ cu placebo în săptămâna 8 (tabelul 11).
Dutch: Immunotherapie
Romanian: Imunoterapie