FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po dveh letih zdravljenja je bilo 90 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom MabThera, ki so kratkotrajno (do šest mesecev) prejemali prednizon, in potem, ko so prednizon prenehali jemati za dva meseca ali več, popolnoma ozdravljenih (koža in sluznice so se v celoti zacelile, na njih pa ni bilo ne novih ne starih lezij), v primerjavi z 28 % bolnikov, ki so bili zdravljeni samo s prednizonom.
Estonian: Pärast 2 raviaastat oli MabTheraga ja lühikest aega (kuni 6 kuud) prednisooniga ravitud patsientidest neid, kellel oli pärast prednisoonravi vähemalt 2 kuuks lõpetamist täielik remissioon (nahk ja limaskestad olid paranenud ning uusi ega vanu kahjustusi ei esinenud), 90% ja ainult prednisooniga ravitutest 28%.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom MabThera?
Estonian: Mis riskid MabTheraga kaasnevad?
Slovenian: Učinkovina zdravila MabThera, rituksimab, je monoklonsko protitelo, zasnovano tako, da prepozna beljakovino, imenovano CD20, ki je prisotna na površini limfocitov B, in se veže nanjo.
Estonian: MabThera toimeaine rituksimaab on monoklonaalne antikeha, mis tunneb ära B-lümfotsüütide pinnal oleva valgu CD20 ja seondub sellega.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo MabThera, bo predložilo tudi poročila iz študije o učinkovitosti zdravila MabThera pri bolnikih s predhodno ugotovljenim navadnim pemfigusom in o dolgoročnih učinkih zdravila na razvoj bolezni.
Estonian: Samuti esitab MabThera turustaja aruanded MabThera efektiivsuse uuringust varem diagnoosimata hariliku villtõvega patsientidel ning ravimi pikaajalise toime kohta haiguse progresseerumisele.
Slovenian: • v študiji z 90 bolniki z novo ugotovljenim pemfigusom so ugotovili, da je rituksimab v kombinaciji s prednizonom (kortikosteroidom) pri odstranjevanju kožnih lezij učinkovitejši od prednizona samega.
Estonian: • Uuringus, milles osales 90 esmakordselt diagnoositud pemfigusega patsienti, oli rituksimaab kombinatsioonis prednisooniga (teatud kortikosteroid) nahakahjustuste parandamisel efektiivsem kui prednisoon eraldi kasutatuna.
Slovenian: • zmernega do hudega navadnega pemfigusa, avtoimunske bolezni, za katero je značilno obsežno mehurjenje ter erozija kože in sluznic (oblog notranjih organov).
Estonian: • keskmine kuni raske harilik villtõbi ehk pemfigus, autoimmuunne haigus, millele on iseloomulik ulatuslik villide ja erosioonide teke nahal ja limaskestadel (siseelundite sisepinnal).
Slovenian: Pregled zdravila MabThera in zakaj je odobreno v EU
Estonian: Ülevaade ravimist MabThera ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovenian: • folikularnega limfoma in difuznega velikoceličnega B ne-Hodgkinovega limfoma (dveh vrst ne
Estonian: • follikulaarlümfoom ja difuusne mitte-Hodgkini B-suurrakklümfoom (teatud verevähi, mitte-Hodgkini lümfoomi kaks vormi);
Slovenian: Vzdrževalna študija pri predhodno nezdravljenih bolnikih je pokazala, da imajo bolniki, ki so prejemali zdravilo MabThera, za 50 % manjšo možnost, da bi se bolezen poslabšala;
Estonian: Varem ravimata patsientide säilitusravi uuring tõendas, et haiguse süvenemise tõenäosus vähenes MabTherat kasutanud patsientidel 50% võrra.
Slovenian: Kako zdravilo MabThera deluje?
Estonian: Kuidas MabThera toimib?
Slovenian: • kronične limfocitne levkemije (KLL, druge vrste krvnega raka, ki prizadene bele krvničke);
Estonian: • krooniline lümfotsüütleukeemia (CLL; samuti verevähk, mis mõjutab teatud valgeliblesidlümfotsüüte);
Slovenian: • hudega revmatoidnega artritisa (vnetne bolezni sklepov);
Estonian: • raske reumatoidartriit (teatud liigesepõletik);
Slovenian: • v študiji s 517 bolniki z revmatoidnim artritisom je bilo zdravilo MabThera učinkovitejše od placeba: do izboljšanja simptomov je prišlo pri 51 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo MabThera, v primerjavi z 18 % tistih, ki so prejemali placebo;
Estonian: • Reumatoidartriidiga patsientide uuringus, milles osales 517 patsienti, oli MabThera platseebost efektiivsem: patsiente, kelle sümptomid leevenesid, oli MabTherat saanute seas 51% ning platseebot saanute seas 18%.
Slovenian: Bolniki s krvnim rakom lahko preidejo na injiciranje v podkožje, ko prejmejo en celoten odmerek v obliki infuzije.
Estonian: Verevähiga patsientidel võib pärast ühe täisannuse manustamist infusiooniga üle minna nahaalustele süstidele.
Slovenian: Rituksimab z vezavo na CD20 povzroči odmrtje limfocitov B, kar pripomore pri zdravljenju limfoma in kronične limfocitne levkemije (pri katerih so limfociti B postali rakasti) ter revmatoidnega artritisa (pri katerem limfociti B sodelujejo pri vnetju sklepov).
Estonian: Rituksimaabi seondumisel valguga CD20 B-lümfotsüüdid hävivad, mis aitab ravida lümfoomi ja kroonilist lümfotsüütleukeemiat (B-lümfotsüüdid on muutunud pahaloomuliseks) ja reumatoidartriiti (B-lümfotsüüdid osalevad liigesepõletikus).
Slovenian: • v študiji s 198 bolniki z Wegenerjevo granulomatozo ali mikroskopskim poliangiitisom je bilo po šestih mesecih v popolni remisiji 64 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo MabThera, v primerjavi s 55 % tistih, ki so prejemali primerjalno zdravilo ciklofosfamid.
Estonian: • Polüangiidiga granulomatoosi või mikroskoopilise polüangiidiga patsientide uuringus, milles osales 198 patsienti, oli patsiente, kellel tekkis 6 kuu jooksul täielik remissioon, MabTherat saanutest 64% ja võrdlusravimit tsüklofosfamiidi saanutest 55%.
Slovenian: Nekateri rezultati glavnih študij o koristih zdravila MabThera so opisani spodaj:
Estonian: MabThera kasulikkuse põhiuuringute tulemused on muu hulgas järgmised.
Slovenian: V študiji je bilo ugotovljeno, da se je bolezen ponovila pri samo 5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom MabThera, v primerjavi z 29 % bolnikov, zdravljenih z azatioprinom (drugim zdravilom, ki se uporablja za zdravljenje GPA in MPA).
Estonian: Uuring tõendas, et MabTheraga ravitud patsientidest oli patsiente, kellel haigus taas halvenes, ainult 5%, ning asatiopriiniga (samuti polüangiidiga granulomatoosi ja mikroskoopilise polüangiidi ravim) ravitute seas 29%.
Slovenian: Podobni neželeni učinki se opaženi pri injiciranju zdravila MabThera v podkožje, razen reakcij okrog mesta injiciranja (bolečina, otekanje in izpuščaj), ki so pogostejše pri injiciranju v podkožje.
Estonian: Sarnased kõrvalnähud esinevad ka MabThera nahaalusel süstimisel; süstekoha reaktsioone (valu, turse ja lööve) esineb nahaaluste süstide korral sagedamini.
Slovenian: Kako se zdravilo MabThera uporablja?
Estonian: Kuidas MabTherat kasutatakse?
Slovenian: Zdravilo MabThera vsebuje zdravilno učinkovino rituksimab.
Estonian: MabThera sisaldab toimeainena rituksimaabi.
Slovenian: • v študijah uporabe zdravila MabThera kot samostojnega zdravila (203 bolniki) se je na zdravilo MabThera odzvalo 48 % bolnikov s folikularnim limfomom, pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno;
Estonian: • MabThera ainuravimina kasutamise uuringutes, milles osales 203 patsienti, oli follikulaarlümfoomiga patsiente, kellel varasem ravi oli ebaõnnestunud, kuid tekkis ravivastus MabTheraga, 48%.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo MabThera izkazalo v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal MabThera kasulikkus?
Slovenian: • v študiji folikularnega limfoma, ki je vključevala 322 bolnikov, so bolniki, ki so prejemali zdravilo MabThera kot dodatek kemoterapiji, v povprečju živeli 25,9 meseca brez ponovnega pojava bolezni, bolniki, ki so prejemali samo kemoterapijo, pa 6,7 meseca;
Estonian: • Follikulaarlümfoomi uuringus, milles osales 322 patsienti, elasid patsiendid, kes said lisaks keemiaravile MabTherat, ilma haiguse taastekketa keskmiselt 25,9 kuud ja üksnes keemiaravi saanud patsiendid 6,7 kuud.
Slovenian: Zdravilo MabThera je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje in v obliki pripravljene raztopine za injiciranje v podkožje.
Estonian: MabTherat turustatakse infusioonilahuse kontsentraadina ja nahaaluse süsti valmislahusena.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo MabThera, bo zdravnikom in bolnikom, ki uporabljajo zdravilo za revmatoidni artritis, priskrbelo izobraževalno gradivo o tveganju za okužbe, vključno s hudo redko okužbo, znano kot progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Estonian: MabThera turustaja varustab ravimit reumatoidartriidi, polüangiidiga granulomatoosi, mikroskoopilise polüangiidi või pemfiguse raviks kasutavad arstid ja patsiendid infektsiooniriski teabematerjaliga, milles selgitatakse ka raske harvikinfektsiooni progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) riski.
Slovenian: Poleg tega se zdravilo lahko daje samo pod skrbnim nadzorom izkušenega zdravstvenega delavca in v okolju, kjer je vedno na voljo oprema za oživljanje.
Estonian: MabTherat tohib manustada üksnes kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all ja patsientide kohese elustamisvõimalusega haiglakeskkonnas.
Slovenian: • v študiji s 399 bolniki z difuznim velikoceličnim B limfomom so bolniki po dodajanju zdravila MabThera kemoterapiji živeli brez poslabšanja bolezni ali potrebe po menjavi zdravljenja v povprečju 35 mesecev, bolniki, ki so prejemali le kemoterapijo, pa 13 mesecev;
Estonian: • Difuusse B-suurrakklümfoomiga patsientide uuringus, milles osales 399 patsienti, elasid patsiendid, kes said lisaks keemiaravile ka MabTherat, ilma haiguse süvenemiseta või ravi muutmise vajaduseta keskmiselt 35 kuud ja ainult keemiaravi saanud patsiendid 13 kuud.
Slovenian: • v vzdrževalni študiji pri bolnikih, pri katerih se je folikularni limfom po predhodnem zdravljenju ponovil, so bolniki, ki so prejemali samo zdravilo MabThera, živeli brez poslabšanja bolezni v povprečju 42,2 meseca, v primerjavi s 14,3 meseca pri bolnikih, ki tega zdravila niso prejeli.
Estonian: • Varasema ravi järel taastekkinud follikulaarlümfoomiga patsientide säilitusravi uuringus oli progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta) MabTherat ainuravimina saanute uuringurühmas keskmiselt 42,2 kuud ja seda ravimit mittesaanute uuringurühmas 14,3 kuud.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se je bolezen po predhodnem zdravljenju ponovila, so tisti, ki so prejemali zdravilo MabThera, brez poslabšanja bolezni živeli 30,6 meseca, v primerjavi z 20,6 meseca pri bolnikih, ki so prejemali le kemoterapijo;
Estonian: Pärast varasemat ravi taastekkinud haigusega patsientidel oli progresseerumiseta elumus MabTherat saanutel 30,6 kuud ja üksnes keemiaravi saanutel 20,6 kuud.
Slovenian: • v študiji z 817 bolniki s kronično limfocitno levkemijo so predhodno nezdravljeni bolniki po prejemanju zdravila MabThera kot dodatka kemoterapiji brez poslabšanja bolezni živeli 39,8 meseca, v primerjavi z 32,2 meseca pri bolnikih, ki so prejemali le kemoterapijo.
Estonian: • Kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsientide uuringus, milles osales 817 patsienti, oli varem ravimata patsientide progresseerumiseta elumus keemiaravile lisaks MabTherat saanute uuringurühmas keskmiselt 39,8 kuud ja ainult keemiaravi saanute uuringurühmas 32,2 kuud.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila MabThera glejte navodilo za uporabo.
Estonian: MabThera kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: · Kartico imejte vedno pri sebi, na primer v denarnici ali torbici.
Estonian: • Kandke seda kaarti kogu aeg endaga kaasas - näiteks rahakotis või käekotis.
Slovenian: Po prvem odprtju
Estonian: Pärast esmakordset avamist
Slovenian: To je lahko šele čez nekaj mesecev.
Estonian: See võib aset leida kuude pärast.
Slovenian: · Kaj storite, če menite, da imate morda okužbo
Estonian: • Mida teha, kui arvate, et teil võib olla tekkinud infektsioon.
Slovenian: Skupaj: 8 ciklov.
Estonian: Kokku: 8 tsüklit.
Slovenian: · če menite, da boste v kratkem potrebovali katero koli cepljenje, vključno s cepljenji, ki bi jih potrebovali za potovanje v druge države.
Estonian: • kui te arvate, et võite lähiajal vajada mõnda vaktsiini, sealhulgas vaktsiine, mida manustatakse enne teistesse riikidesse reisimist.
Slovenian: Poleg tega je bil centralni volumen nekoliko (9 %) nižji pri ženskah kot pri moških.
Estonian: Lisaks oli tsentraalne jaotusruumala veidi (9 %) väiksem naistel kui meestel.
Slovenian: Koliko zdravila boste dobili in kako pogosto
Estonian: Kui palju ja kui sageli te ravi saate
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, mora priprava potekati v kontroliranih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, peab ettevalmistus toimuma kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Slovenian: Nekatere okužbe so lahko hude (prosimo glejte informacije pod naslovom Okužbe v tem poglavju).
Estonian: Mõned infektsioonid võivad olla tõsised (palun vt selles lõigus sialduvat teavet Infektsioonide kohta).
Slovenian: · če jemljete zdravila za visok krvni tlak.
Estonian: • kui te võtate ravimeid kõrge vererõhu langetamiseks.
Slovenian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 ZDA
Estonian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688
Slovenian: µg.dan/ml
Estonian: µg.päev/ml
Slovenian: Oba testa sta pri revmatoidnem artritisu običajno pozitivna in pomagata pri potrditvi diagnoze.
Estonian: Mõlemad analüüsid on reumatoidartriidi korral sageli positiivsed ja aitavad kinnitada diagnoosi.
Slovenian: Bolnikovo ime:________________________ Zdravnikovo ime:______________________ Zdravnikov telefon:_________________
Estonian: Kõige viimase infusiooni kuupäev: _________ Esimese infusiooni kuupäev: ______________ Patsiendi nimi: _________________________ Arsti nimi: ____________________________ Arsti kontaktandmed: ___________________
Slovenian: Ta se po navadi daje na 3 tedne, do 8-krat.
Estonian: Seda manustatakse tavaliselt iga 3 nädala järel kuni 8 korda.
Slovenian: Pojavnost resnih okužb je bila v obeh skupinah podobna (približno 12 %).
Estonian: Raskete infektsioonide esinemissagedus oli mõlemas rühmas sarnane (ligikaudu 12 %).
Slovenian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 ZDA
Estonian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 Ameerika Ühendriigid
Slovenian: Pri tem niso zaznali nobenih novih varnostnih signalov.
Estonian: Täiendavaid ohutussignaale ei tuvastatud.
Slovenian: 95,1 %b IZ (-3,2 %, 24,3 %) a
Estonian: 95,1%b CI (-3,2%, 24,3%) a
Slovenian: Datum prve odobritve: 2. junij 1998 Datum zadnjega podaljšanja: 2. junij 2008
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 2. juuni 2008
Slovenian: Vsi bolniki n = 99
Estonian: Kõik patsiendid n=99
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da vas bo z zdravilom MabThera zdravil dlje (do 5 let), odvisno od tega, kako se odzovete na zdravilo.
Estonian: Arst võib otsustada teid ravida MabThera'ga kauem (kuni 5 aastat) sõltuvalt sellest, kuidas te ravimile reageerite.
Slovenian: Čas in pogoji shranjevanja pred uporabo so odgovornost uporabnika.
Estonian: Ravimi kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused on kasutaja vastutusel.
Slovenian: Tveganje za napredovanje bolezni je bilo manjše za 46 %, tveganje za ponovitev bolezni pa za 51 %.
Estonian: Haiguse progresseerumise risk vähenes 46 % ja retsidiivi tekke risk 51 %.
Slovenian: Ustrezna razmerja AUCτ so bila 1,66, 1,17 in 1,32.
Estonian: Vastavad AUCτ suhted olid 1,66, 1,17 ja
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bila ocenjena absolutna biološka uporabnost 71 %.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal oli hinnanguline absoluutne biosaadavus 71 %.
Slovenian: * ob koncu vzdrževalnega zdravljenja/spremljanja; rezultati končne analize temeljijo na mediani spremljanja 73 mesecev.
Estonian: * säilitusravi / vaatluse lõpus; lõplikud analüüsitulemused, mis põhinevad mediaanselt 73-kuulisel järelkontrollil.
Slovenian: Preskušanje BO22334 (SABRINA)
Estonian: Uuring BO22334 (SABRINA)
Slovenian: IZ = interval zaupanja.
Estonian: − CI = usaldusvahemik.
Slovenian: To je encim, ki se uporablja za povečanje disperzije in absorpcije hkrati uporabljenih snovi, danih podkožno.
Estonian: See on ensüüm, mida kasutatakse samaaegselt subkutaanselt manustatavate ravimite dispersiooni ja imendumise suurendamiseks.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zgodnje odkritje PML in ukinitev zdravljenja z zdravilom MabThera doseže podobno stabilizacijo ali izboljšanje izida.
Estonian: Ei ole teada, kas PML'i varajane avastamine ja MabThera-ravi lõpetamine võib viia seisundi sarnase stabiliseerumise või paranemiseni.
Slovenian: Neznana pogostnost (kako pogosto se pojavijo naslednji neželeni učinki, ni znano):
Estonian: Teadmata sagedusega (ei ole teada, kui sageli neid kõrvaltoimeid esineb):
Slovenian: Funkcijska zmogljivost in vpliv na kakovost življenja po 24 tednih v preskušanju 1 Izid†
Estonian: Tabel 14 Füüsilise funktsiooni ja elukvaliteedi tulemused 24. nädalal uuringus 1 Tulemus†
Slovenian: Bolnike so od 24. tedna spremljali za dolgoročne cilje študije in naredili tudi radiološko oceno po 56 tednih ter 104 tednih.
Estonian: nädalat jälgiti patsiente pikaajaliste tulemusnäitajate suhtes, sealhulgas radioloogiline uuring 56. ja 104. nädalal.
Slovenian: Po podkožni uporabi se rituksimab absorbira počasi in doseže največjo koncentracijo približno 3 dni po uporabi.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist on rituksimabi imendumine aeglane ning maksimaalne kontsentratsioon saabub umbes 3 päeva pärast manustamist.
Slovenian: Opazovanje n = 513
Estonian: Vaatlus N=513
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Slovenian: · Vse uporabljene igle in brizge zavrzite v vsebnik za ostre odpadke (proti prebadanju varen vsebnik za enkratno uporabo).
Estonian: • Kõik kasutatud nõelad ja süstlad tuleb asetada teravate esemete konteinerisse (torkekindel ühekordselt kasutatav konteiner).
Slovenian: Potrebo po nadaljnjih ciklih zdravljenja je treba oceniti 24 tednov po predhodnem ciklu.
Estonian: Täiendavate ravikuuride vajadust tuleb hinnata 24 nädalat pärast eelmist kuuri.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali boste sočasno prejeli tudi podporno zdravljenje.
Estonian: Arst otsustab, kas peaksite saama samaaegset toetavat ravi.
Slovenian: Devetindvajset (0,48 %) vrednosti po odmerku (vse iz preskušanja BP22333) je bilo pod mejo kvantifikacije.
Estonian: Kakskümmend üheksa (0,48 %) annusejärgset tulemust (kõik uuringus BP22333) jäid allapoole määratavuse piiri.
Slovenian: Delež bolnikov brez radioloških sprememb
Estonian: Radioloogilise muutuseta patsientide protsent
Slovenian: · tremor (tresenje, pogosto tresenje rok),
Estonian: • treemor (värisemine, sageli käte värisemine)
Slovenian: Premedikacija in profilaktična zdravila
Estonian: Premedikatsioon ja profülaktilised ravimid
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, kažejo, da je klinični odziv ponavadi dosežen v roku 16-24 tednov po začetnem ciklu zdravljenja.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et kliiniline ravivastus saavutatakse tavaliselt 16...24 nädala jooksul pärast esialgset ravikuuri.
Slovenian: Hipodermično injekcijsko iglo je treba namestiti na brizgo šele tik pred dajanjem zdravila, da bi preprečili možno zamašitev igle.
Estonian: Hüpodermiline nõel tuleb süstla külge kinnitada vahetult enne ravimi manustamist, et vältida nõela võimalikku ummistumist.
Slovenian: mediana TTP:
Estonian: Keskmine TTP:
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih, a nekateri so lahko resni in zahtevajo zdravljenje.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad, kuid mõned võivad olla tõsised ja vajada ravi.
Slovenian: Zdravila MabThera ne smete prejeti, če imate aktivno okužbo ali resno težavo s svojim imunskim sistemom.
Estonian: MabThera't ei tohi manustada juhul, kui teil on äge infektsioon või tõsine probleem immuunsüsteemiga.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je več kot 3100 bolnikov prejelo najmanj en cikel zdravljenja, po tem so jih spremljali od 6 mesecev do več kot 5 let; približno 2400 bolnikov je prejelo dva ali več ciklov zdravljenja, od teh pa več kot 1000 bolnikov 5 ali več ciklov zdravljenja.
Estonian: Kliinilistes uuringutes sai vähemalt ühe ravikuuri üle 3100 patsiendi, keda jälgiti 6 kuu kuni enam kui 5 aasta jooksul; ligikaudu 2400 patsienti said kaks või enam ravikuuri, nendest üle 1000 said 5 või enam ravikuuri.
Slovenian: MabThera prejemati vsaj 24 mesecev po doseženi remisiji (odsotnost kliničnih znakov in simptomov).
Estonian: Patsiendid peavad MabThera't saama vähemalt 24 kuud pärast remissiooni (kliiniliste nähtude ja sümptomite puudumise) saavutamist.
Slovenian: · Kateri so znaki okužbe
Estonian: • Millised on infektsiooninähud
Slovenian: Vnaprej opredeljena meja neinferiornosti za razliko zdravljenj je bila 20 %.
Estonian: Ravierinevuse eelnevalt määratletud samaväärsuse piirväärtus oli 20 %.
Slovenian: Opozorilna kartica vsebuje za bolnika pomembne podatke o varnosti glede možnega povečanega tveganja za okužbe, vključno s progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML).
Estonian: Hoiatuskaart sisaldab olulist ohutusalast teavet patsientidele võimaliku suurenenud riski kohta infektsioonide, kaasa arvatud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) tekkeks.
Slovenian: * Imputacija za najslabši primer a Neinferiornost je bila dokazana, ker je bila spodnja meja (-3,2 %) višja od vnaprej opredeljene meje neinferiornosti b 95,1-% interval zaupanja vključuje dodatni 0,001 alfa na račun vmesne analize učinkovitosti.
Estonian: − * Halvima juhu meetod a Demonstreeriti samaväärsust, kuna alumine piir ( − 3,2 %) oli kõrgem eelnevalt määratletud samaväärsuse piirist b 95,1 % usaldustase näitab täiendavat alfa-väärtust 0,001, et põhjendada efektiivsuse vaheanalüüsi.
Slovenian: Končna analiza učinkovitosti je vključevala vse randomizirane bolnike (197 CHOP, 202 R-CHOP),
Estonian: Lõplikusse efektiivsuse analüüsi kaasati kõik randomiseeritud patsiendid (197 CHOP, 202 R-CHOP).
Slovenian: Mediana PFS je bila 42,2 meseca v skupini, ki je prejemala vzdrževalno zdravljenje z zdravilom MabThera, in 14,3 meseca v opazovani skupini.
Estonian: Keskmine PFS oli 42,2 kuud MabThera säilitusravi grupis ja 14,3 kuud vaatlusgrupis.
Slovenian: Če se injiciranje prekine, ga je mogoče nadaljevati na istem mestu, lahko pa se uporabi tudi drugo mesto, če je to primerno.
Estonian: Kui süstimine katkeb, võib seda uuesti alustada samas kohas või vajadusel kasutada mõnda teist kohta.
Slovenian: To je lepo primerljivo s časom do napredovanja bolezni, ki je bil dosežen po predhodnem zdravljenju z zdravilom MabThera (12,4 meseca).
Estonian: See on hästi võrreldav MabThera esmakordse ravi järgselt saavutatud keskmise ajaga haiguse progresseerumiseni (12,4 kuud).
Slovenian: Informacije v tem poglavju se nanašajo na uporabo zdravila MabThera v onkologiji.
Estonian: Käesolevas lõigus sisalduv teave kehtib MabThera kasutamise kohta onkoloogias.
Slovenian: Ni bilo dokazov, da bi bila farmakokinetika rituksimaba klinično pomembno odvisna od starosti in spola.
Estonian: Puudusid andmed rituksimabi farmakokineetika kliiniliselt olulise sõltuvuse kohta vanusest ja soost.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01X C02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC02
Slovenian: Ocenjena mediana končnega razpolovnega časa izločanja podkožne oblike zdravila MabThera je bila 29,7 dneva (razpon: od 9,9 do 91,2 dneva).
Estonian: MabThera subkutaanse ravimvormi hinnanguline keskmine terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 29,7 päeva (vahemik 9,9 kuni 91,2 päeva).
Slovenian: Če bolnik hitrejšo infuzijo dobro prenese, se lahko ta shema uporabi za dajanje nadaljnjih infuzij.
Estonian: Kui kiirem infusioon on talutav, võib seda skeemi kasutada järgnevate infusioonide manustamisel.
Slovenian: Bolnike z anamnezo bolezni srca je zato treba natančno opazovati (glejte Reakcije, povezane z infuzijo, zgoraj).
Estonian: Seetõttu peab südamehaiguse anamneesiga patsiente hoolikalt jälgima (vt Infusiooniga seotud reaktsioonid eespool).
Slovenian: ker se lahko neželeni učinki pojavijo več mesecev po zdravljenju.
Estonian: See on vajalik, sest kõrvaltoimed võivad ilmneda mitmeid kuid pärast ravi lõppu.
Slovenian: Podatkov o injiciranju v druge dele telesa ni, zato mora biti injiciranje omejeno na trebušno steno.
Estonian: Puuduvad andmed süstimise kohta teistesse kehapiirkondadesse, seetõttu peab süstimisel piirduma kõhuseinaga.
Slovenian: Mediana spremljanja bolnikov je bila 53 mesecev.
Estonian: Patsientide keskmine järelkontroll kestis 53 kuud.