FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Cozaar Comp. and associated names approved across EU Member States, with respect to the following indications: Treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on losartan or hydrochlorothiazide; As first step treatment in patients with moderate to severe hypertension and in patients with high or very high cardiovascular risk; Reduction of cardiovascular morbidity and mortality in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy.
Bulgarian: Основанието за сезиране е начилието на различия в кратките характеристики на продукта (КХП) на Cozaar Comp. и сродни имена, одобрени в държавите-членки на ЕС, във връзка със следните показания: лечение на хипертония при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно само с лозартан или хидрохлортиазид; като първоначално лечение при пациенти с умерена до тежка хипертония и при пациенти с висок или много висок сърдечносъдов риск; намаляване на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност при хипертензивни пациенти с левокамерна хипертрофия.
English: Hydrochlorothiazide (HCTZ) is a thiazide diuretic which has also been used as an antihypertensive agent.
Bulgarian: Хидрохлортиазид (ХХТЗ) е тиазиден диуретик, който се използва също като антихипертоничен агент.
English: The losartan/hydrochlorothiazide combination is indicated for the treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on losartan or hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Комбинацията лозартан/хидрохлортиазид е показана за лечение на хипертония при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно само с лозартан или хидрохлортиазид.
English: During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
Bulgarian: По време на заседанието си на 21 - 24 април 2008 г., въз основа на цялостните предоставени данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изказва мнение, че предложението за съгласуване на КХП, означенията върху опаковката и листовката е приемливо и че те трябва да бъдат изменени.
English: On 23 February 2007, Denmark presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised summaries of product characteristics, package leaflet and labelling of the medicinal product Cozaar Comp. and associated names.
Bulgarian: Дания представя пред Европейската агенция по лекарствата (EMEA) процедура за сезиране по член 30 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с цел съгласуване на одобрените на национално ниво кратки характеристики на продукта, означения върху опаковката и листовката на лекарствения продукт Cozaar Comp. и сродни имена.
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Cozaar Comp. and associated names.
Bulgarian: На 24 април 2008 г. CHMP дава положително становище и препоръчва съгласуване на КХП, означенията върху опаковката и листовката за Cozaar Comp. и сродни имена.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение ІІ, а изменената КХП, означения върху опаковката и листовката - в Приложение ІІІ.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Cozaar Comp and associated names International Non-Proprietary Name (INN): losartan + hydrochlorothiazide
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): лозартан + хидрохлортиазид
English: Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
English: The European Commission issued a decision on 7 July 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 7 юли 2010 г.
English: It is used to treat the following types of cancer:
Bulgarian: Използва се за лечение на следните видове рак:
English: Harald Enzmann (Germany)
Bulgarian: Harald Enzmann (Германия)
English: Levact is also known as Ribomustin.
Bulgarian: Levact е известен също под името Ribomustin
English: Jean-François Baurain (Belgium)
Bulgarian: Jean-François Baurain (Белгия)
English: As a result, the cancer cells cannot divide and the growth of tumours slows down.
Bulgarian: В резултат раковите клетки не могат да се делят и растежът на туморите се забавя.
English: Bendamustine has been used in anticancer medicines in Germany since the early 1970s.
Bulgarian: Бендамустин е използван в противоракови лекарства в Германия от началото на 70-те години на ХХ в.
English: EMA/CHMP/735863/2009 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1238
Bulgarian: EMA/CHMP/735863/2009 рев. EMEA/H/A-29/1238
English: Based on the evaluation of these data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Levact outweigh its risks for the two indications for which objections were raised.
Bulgarian: Въз основа на оценката на тези данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че ползите от Levact превишават рисковете за двете показания, за които са повдигнати възражения.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Levact and associated names.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключва арбитражна процедура вследствие на разногласия между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба на Levact и сродни имена.
English: 14 January 2010 and 17 February 2010
Bulgarian: 14 януари 2010 г. и 17 февруари 2010 г.
English: Levact is an anticancer medicine.
Bulgarian: Levact е противораково лекарство.
English: The grounds for the referral were that one Member State, the United Kingdom, could not approve the indication non-Hodgkin's lymphoma, and two Member States, Belgium and France, could not approve the indication multiple myeloma because not enough data on the effectiveness of this medicine were available to support these indications.
Bulgarian: Основанията за сезирането са, че една държава-членка, Обединеното кралство, не може да одобри показанието за неходжкинов лимфом, а две държави-членки, Белгия и Франция, не могат да одобрят показанието за множествен миелом, тъй като няма достатъчно данни за ефективността на лекарството в подкрепа на тези показания.
English: The Committee therefore recommended that Levact be granted marketing authorisation in Germany and all concerned Member States for all the indications that were applied for.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Levact да бъде издадено разрешение за употреба в Германия и във всички засегнати държави-членки за всички заявени показания.
English: Astellas Pharma GmbH submitted Levact to the German medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Bulgarian: Astellas Pharma GmbH подава до Германската регулаторна агенция по лекарствата заявление за разрешаване на Levact по децентрализираната процедура.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Levact outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States: Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Spain and the United Kingdom.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че ползите от Levact превишават рисковете и разрешението за употреба може да бъде издадено в Германия и в следните държави-членки: Австрия, Белгия, Дания, Финландия, Франция, Ирландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Полша, Испания и Обединеното кралство.
English: 22 October 2009
Bulgarian: 22 октомври 2009 г.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 2 October 2009.
Bulgarian: Въпреки това държавите-членки не успяват да постигнат съгласие, поради което Германската регулаторна агенция по лекарствата сезира СНМР за арбитраж по въпроса на 2 октомври 2009 г.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Denmark, Finland, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Spain and the United Kingdom).
Bulgarian: При тази процедура една държавачленка („референтната държава-членка“, в случая Германия) оценява лекарство с оглед издаване на разрешение за употреба, коeто ще бъде валидно както в тази държава, така и в други държави-членки („засегнатите държави-членки“, в случая Австрия, Белгия, Дания, Финландия, Франция, Ирландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Полша, Испания и Обединеното кралство).
English: What is Levact?
Bulgarian: Какво представлява Levact?
English: The active substance in Levact, bendamustine hydrochloride, belongs to a group of anticancer medicines called ‘alkylating agents'.
Bulgarian: Активното вещество в Levact, бендамустин хидрохлорид, принадлежи към група противоракови лекарства, наречени „алкилиращи агенти“.
English: 7 July 2010
Bulgarian: 7 юли 2010 г.
English: The CHMP assessed the two clinical studies presented by the company to support the multiple myeloma and non-Hodgkin's lymphoma indications.
Bulgarian: СНМР оценява двете клинични проучвания, представени от компанията, в подкрепа на показанията за множествен миелом и неходжкинов лимфом.
English: 18 March 2010
Bulgarian: 18 март 2010 г.
English: Why was Levact reviewed?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Levact?
English: Co-Rapporteur:
Bulgarian: Съдокладчик:
English: Questions and answers on Levact and associated names (bendamustine hydrochloride, 2.5 mg/ml, powder for concentrate for solution for infusion)
Bulgarian: Въпроси и отговори относно Levact и сродни имена (бендамустин хидрохлорид (bendamustine hydrochloride), 2,5 mg/ml, прах за концентрат за инфузионен разтвор)
English: It binds to the DNA of cells while they are reproducing, which stops cell division.
Bulgarian: възпроизвеждането им, което спира клетъчното делене.
English: • multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in combination with prednisone in patients older than 65 years who are not eligible for stem-cell transplantation and cannot be treated with thalidomide or bortezomib (other anticancer medicines).
Bulgarian: множествен миелом (рак на костния мозък) в комбинация с преднизон при пациенти на възраст над 65 години, които не са подходящи за трансплантация на стволови клетки и не могат да бъдат лекувани с талидомид или бортезомиб (други противоракови лекарства).
English: • chronic lymphocytic leukaemia (a cancer of a type of white blood cell called lymphocytes) in patients for whom treatment with fludarabine (another anticancer medicine) is not appropriate;
Bulgarian: • хронична лимфоцитна левкемия (рак на вид бели кръвни клетки, наречени лимфоцити) при пациенти, при които лечението с флударабин (друго противораково лекарство) не е подходящо;
English: • non-Hodgkin's lymphoma (a cancer of the lymph tissue, part of the immune system) in patients whose cancer got worse during or following treatment containing rituximab (another anticancer medicine);
Bulgarian: неходжкинов лимфом (рак на лимфната тъкан, част от имунната система) при пациенти, чийто рак се влошава по време или след лечение, съдържащо ритуксимаб (друго противораково лекарство);
English: Referral start date:
Bulgarian: Начало на процедурата по сезиране:
English: The full EPAR for Trumenba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Trumenba може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Further planned or ongoing studies are expected to provide more information on Trumenba's effectiveness.
Bulgarian: Допълнителни планирани или текущи проучвания се очаква да предоставят повече информация за ефективността на Trumenba.
English: Although side effects were common, they appeared to be within acceptable limits.
Bulgarian: Въпреки че нежеланите реакции са чести, те изглежда са в приемливи граници.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trumenba.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Trumenba.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trumenba?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Trumenba?
English: Other information about Trumenba
Bulgarian: Допълнителна информация за Trumenba
English: It is available in a pre-filled syringe and is given by injection into a muscle, preferably in the shoulder.
Bulgarian: Предлага се в предварително напълнена спринцовка и се прилага чрез мускулна инжекция, за предпочитане в рамото.
English: These proteins are fixed onto a compound containing aluminium (adsorbed), which helps to stabilise them, allowing the immune system to respond to them.
Bulgarian: Тези протеини са фиксирани върху съединение, съдържащо алуминий (адсорбиран), което спомага за стабилизирането им, като позволява на имунната система да реагира на тях.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that based on available data Trumenba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че въз основа на наличните данни, ползите от Trumenba са по-големи от рисковете и препоръча Trumenba да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Trumenba.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Trumenba.
English: Initial treatment may either involve 2 injections at least 6 months apart, or 2 injections at least 1 month apart followed by a third injection at least 4 months later.
Bulgarian: Първоначалното лечение може да включва или 2 инжекции, приложени на интервал от поне 6 месеца, или 2 инжекции, приложени на интервал от поне 1 месец, последвани от трета инжекция поне 4 месеца по-късно.
English: The most common side effects with Trumenba (which may affect more than 1 in 10 people) are pain, redness or swelling at the site of the injection, headache, tiredness, chills, diarrhoea, nausea (feeling sick), and muscle or joint pain.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Trumenba (които могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са болка, зачервяване или подуване на мястото на инжектиране, главоболие, умора, втрисане, диария, гадене (повдигане) и болка в мускулите или ставите.
English: Antibody responses were also seen against the 10 secondary strains and confirmed the responses seen with the 4 main strains.
Bulgarian: Антителен отговор се наблюдава и срещу 10-те вторични щама и потвърждава отговорите, наблюдавани при 4-те основни щама.
English: Trumenba can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations.
Bulgarian: Trumenba се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага в съответствие с официалните препоръки.
English: In patients at greater risk of invasive meningococcal disease, an additional booster dose may be considered later on.
Bulgarian: При пациенти с по-висок риск от инвазивна менингококова болест може да се обмисли допълнителна доза за реваксинация по-късно.
English: For more information about treatment with Trumenba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Trumenba прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: What benefits of Trumenba have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Trumenba са установени в проучванията?
English: As the protection provided seemed to decline over time, a booster dose should be considered in recipients who were thought to be at continued risk of invasive meningococcal disease.
Bulgarian: Тъй като осигурената защита изглежда намалява с течение на времето, трябва да се обмисли доза за реимунизация при реципиенти, за които се счита, че са в постоянен риск от инвазивна менингококова болест.
English: What are the risks associated with Trumenba?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Trumenba?
English: When the person is then exposed to the bacterium, these antibodies together with other components of the immune system will be able to kill the bacteria and help protect against the disease.
Bulgarian: Ако по-късно лицето влезе в контакт с бактерията, антителата заедно с други компоненти на имунната система ще бъдат способни да убият бактериите и да подпомогнат защитата срещу заболяването.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Trumenba, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Trumenba, вижте листовката.
English: Supportive studies were also carried out, which showed that 2 doses of the vaccine achieved a broadly similar antibody response to 3 doses, and that even though protective antibody levels declined over time they could be improved by an additional booster dose after both 2- and 3-dose treatments.
Bulgarian: Проведени са и подкрепящи проучвания, които установяват, че 2 дози от ваксината постигат антителен отговор до голяма степен сходен с този при 3 дози и, въпреки че нивата на защитните антитела са намалели с течение на времето, те биха могли да се подобрят с допълнителна доза за реимунизация след имунизация както с 2, така и с 3 дози.
English: For practical information about using Trumenba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Trumenba, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trumenba have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Trumenba, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Invasive disease occurs when these bacteria spread through the body causing serious infections such as meningitis (infection of the membranes that surround the brain and spinal cord) and septicaemia (blood infection).
Bulgarian: Инвазивно заболяване възниква, когато бактериите се разпространяват в организма и причиняват сериозни инфекции като менингит (инфекция на мембраните около мозъка и гръбначния мозък) и септицемия (инфекция на кръвта).
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacterium contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Bulgarian: При прилагане на ваксината, имунната система разпознава частите от съдържащата се във ваксината бактерия като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях.
English: In the second study sufficient amounts of antibodies were produced in 79 to 90% of cases, and protective levels of antibodies against all 4 strains were seen in 85% of participants.
Bulgarian: Във второто проучване са произведени достатъчно количества антитела в 79 до 90% от случаите, а при 85% от участниците са наблюдавани защитни нива на антитела срещу всичките 4 щама.
English: The studies also looked at response to 10 other, secondary strains of N. meningitidis group B.
Bulgarian: Проучванията също така разглеждат отговора към 10 други, вторични щама на N. meningitidis група В.
English: What is Trumenba and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Trumenba и за какво се използва?
English: Antibodies were produced in sufficient quantities to provide protection against the 4 main test strains in between 80 and 90% of those in the first study, depending on the strain; 84% of those given the vaccine had protective antibodies against all 4 strains when tested.
Bulgarian: Антителата се произвеждат в достатъчни количества, за да осигурят защита срещу 4-те основни тестови щама при 80--90% от участниците в първото проучване, в зависимост от щама; при 84% от участниците, на които е приложена ваксината, са налице защитни антитела срещу всичките 4 щама, когато са тествани.
English: The available data indicated that Trumenba should provide broad protection against the strains of Neisseria meningitidis group B that are currently found in Europe, whether given in a 3-dose or a 2dose schedule.
Bulgarian: Наличните данни показват, че Trumenba трябва да осигури широка защита срещу щамовете на Neisseria meningitidis група В, които понастоящем се срещат в Европа, независимо дали се прилага в схема с 3 дози или с 2 дози.
English: Trumenba is a vaccine used to protect individuals from 10 years old against invasive meningococcal disease caused by a group of bacteria called Neisseria meningitidis group B.
Bulgarian: Trumenba е ваксина, използвана за предпазване на лица над 10-годишна възраст от инвазивна менингококова болест, причинена от група бактерии, наречени Neisseria meningitidis група B.
English: Trumenba contains two components, proteins that are found in the outer coats of Neisseria meningitidis group B bacteria.
Bulgarian: Trumenba съдържа два компонента, протеини, които се намират във външните слоеве на бактериите Neisseria meningitidis от група B.
English: How does Trumenba work?
Bulgarian: Как действа Trumenba?
English: Why is Trumenba approved?
Bulgarian: Защо Trumenba е разрешен за употреба?
English: How is Trumenba used?
Bulgarian: Как се използва Trumenba?
English: The first study involved around 3,600 participants aged 10 to 18 years, and the second study involved around 3,300 young adults between 18 and 25 years of age; none of the participants had previously been vaccinated against N. meningitidis group B. Those taking part were given 3 doses of the vaccine and antibody response against 4 main test strains of the bacteria (the ones usually responsible for disease in Europe) was measured one month after the last injection.
Bulgarian: Участниците са получили 3 дози ваксина и хуморалният имунитет срещу 4 основни тестови щама на бактериите (тези, които обикновено са отговорни за заболяването в Европа) е измерен един месец след последната инжекция.
English: Trumenba has been shown to trigger the production of protective levels of antibodies against Neisseria meningitidis group B in two main studies.
Bulgarian: В две основни проучвания е доказано, че Trumenba задейства образуването на защитни нива на антитела срещу Neisseria meningitidis от група В.
English: Trumenba meningococcal group B vaccine (recombinant, adsorbed)
Bulgarian: Trumenba ваксина срещу менингококи група
English: This may take up to 60 minutes.
Bulgarian: Това може да отнеме до 60 минути.
English: Participation in the registry is voluntary.
Bulgarian: Участието в регистъра е доброволно.
English: These reactions usually go away within a few days.
Bulgarian: Тези реакции обикновено отзвучават в рамките на няколко дни.
English: Prepare a clean work area.
Bulgarian: Пригответе чиста работна зона.
English: Potential complications can often be avoided by:
Bulgarian: Потенциалните усложнения често могат да бъдат избегнати чрез:
English: If this happens, you should wait until the reactions have disappeared.
Bulgarian: Ако това се случи, Вие трябва да изчакате, докато реакциите отзвучат.