FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: También se observó un beneficio independientemente de las líneas de terapia previa la enfermedad metastásica, tanto con 0 líneas (HR de 0,59 [95% IC: 0,37; 0,93]), como 1 (HR de 0.46 [95% IC: 0,32; 0,64]), 2 (HR de 0.48 [95% IC: 0,30; 0,76]) o ≥ 3 líneas (HR de 0,59 [95% IC: 0,28; 1,22]).
Lithuanian: Nauda nustatyta nepriklausomai nuo to, kelių eilių metastazavusio vėžio gydymas taikytas anksčiau, t.y. jei jų buvo 0 (HR - 0,59, 95 % PI - nuo 0,37 iki 0,93), 1 (HR - 0,46, 95 % PI - nuo 0,32 iki 0,64), 2 (HR - 0,48, 95 % PI - nuo 0,30 iki 0,76) ar  3 (HR - 0,59, 95 % PI - nuo 0,28 iki 1,22).
Spanish: Neutropenia incluye los siguientes TPs: Neutropenia, disminución del recuento de neutrófilos.
Lithuanian: Neutropenija apima šiuos PT: neutropenija, sumažėjęs neutrofilų kiekis.
Spanish: Esto fue evidente para las mujeres pre/perimenopáusicas (HR de 0,46 [95% IC: 0,28; 0,75]) y para mujeres posmenopáusicas (HR de 0,52 [95% IC: 0,40; 0,66]), y en las pacientes con enfermedad metastásica visceral (HR de 0,50 [95% IC: 0,38; 0,65]) y enfermedad metastásica no visceral (HR de 0,48 [95% IC: 0,33; 0,71]).
Lithuanian: iki menopauzės ir perimenopauzės laikotarpiu (HR - 0,46, 95 % PI - nuo 0,28 iki 0,75) bei po menopauzės (HR - 0,52, 95 % PI - nuo 0,40 iki 0,66), esant visceralinių metastazių (HR - 0,50, 95 % PI - nuo 0,38 iki 0,65) bei esant nevisceralinių metastazių (HR - 0,48, 95 % PI - nuo 0,33 iki 0,71).
Spanish: Todas las pacientes -Subgrupo AE (n=423) -Subgrupo IA (n=313)
Lithuanian: Visos pacientės - AE pogrupis (n=423) - AI pogrupis (n=313)
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Faslodex en los diferentes grupos de la población pediátrica en cáncer de mama (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų, atliktų su Faslodex visuose vaikų pogrupiuose krūties vėžio indikacijai (žr.
Spanish: Se debe tener precaución si se inyecta Faslodex en la zona dorsoglútea debido a la proximidad del nervio ciático.
Lithuanian: Švirkšti Faslodex į nugarinę sėdmens dalį reikia atsargiai, kadangi arti yra sėdimasis nervas.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Spanish: • solo, para tratar mujeres posmenopáusicas con un tipo de cáncer de mama llamado cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo, que es localmente avanzado o que se ha extendido a otras partes del cuerpo (metastásico) o,
Lithuanian: • vienas: gydyti moterims po menopauzės, sergančioms tam tikru (estrogenų receptoriams teigiamu) krūties vėžiu, kuris yra lokaliai progresavęs ar išplitęs į kitas organizmo vietas (metastazavęs) arba
Spanish: La dosis recomendada es 500 mg de fulvestrant (dos inyecciones de 250 mg/5 ml) administrada una vez al mes con una dosis adicional de 500 mg administrada 2 semanas después de la dosis inicial.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 500 mg fulvestranto (dvi injekcijos po 250 mg/5 ml) 1 kartą per mėnesį.
Spanish: Faslodex + Palbociclib (N=345)
Lithuanian: Faslodex + palbociklibas (N = 345)
Spanish: No hubo notificaciones de neutropenia de Grado 4 en el brazo de fulvestrant + placebo.
Lithuanian: 4 laipsnio neutropenijos atvejų fulvestranto ir placebo derinio grupės pacientėms neužfiksuota.
Spanish: Cada jeringa precargada (5 ml) contiene 250 mg de fulvestrant.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte (5 ml) yra 250 mg fulvestranto.
Spanish: Para las instrucciones completas sobre la administración de Faslodex y el empleo de la aguja con sistema de seguridad, ver las "Instrucciones de administración" que se incluyen en el envase.
Lithuanian: Visi nurodymai kaip vartoti Faslodex ir kaip naudoti saugią adatą pateiki pakuotėje esančioje vartojimo instrukcijoje.
Spanish: Dolor articular y musculoesquelético
Lithuanian: Sąnarių ir griaučių raumenų skausmas
Spanish: Un estudio de oncogenicidad a dos años en ratas (administración intramuscular de Faslodex) reveló una mayor incidencia de tumores ováricos benignos de las células de la granulosa en ratas hembra a la dosis alta de 10 mg/rata/15 días, así como una mayor incidencia de tumores testiculares de las células de Leydig en los machos.
Lithuanian: 2 metų trukmės onkogeninio poveikio žiurkėms tyrimas, kurio metu Faslodex švirkšta į raumenis, parodė kiaušidžių granulozinių ląstelių gerybinių navikų padažnėjimą didelės dozės (10 mg kas 15 dienų) grupės patelėms ir sėklidžių Leidigo ląstelių navikų padažnėjimą patinams.
Spanish: Trombocitopenia incluye los siguientes PTs: Trombocitopenia, disminución del recuento de plaquetas.
Lithuanian: Trombocitopenija apima šiuos PT: trombocitopenija, sumažėjęs trombocitų kiekis.
Spanish: Fulvestrant es un antagonista competitivo del receptor estrogénico (RE) con una afinidad comparable a estradiol.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminiai poveikiai Fulvestrantas yra konkurencinio veikimo estrogenų receptorių (ER) antagonistas, kurio afinitetas panašus į estradiolio.
Spanish: Supervivencia Libre de Progresión Número de eventos PFS (%) Hazard Ratio (HR) PFS (95% IC) y valor-p
Lithuanian: Neprogresuojant ligai išgyventas laikotarpis PFS atvejų skaičius (%) PFS HR (95 % PI) ir p reikšmė
Spanish: En los pacientes que recibieron fulvestrant en combinación con palbociclib en el estudio PALOMA3, se notificó neutropenia de cualquier grado en 287 pacientes (83,2%), siendo notificada neutropenia de Grado 3 en 191 (55,4%) pacientes y neutropenia de Grado 4 en 37 (10,7%) pacientes.
Lithuanian: PALOMA3 tyrimo metu bet kurio laipsnio neutropenija užfiksuota 287 (83,2 %), 3 laipsnio neutropenija - 191 (55,4 %), 4 laipsnio neutropenija - 37 (10,7 %) fulvestrantą kartu su palbociklibu vartojusioms pacientėms.
Spanish: Estos estudios compararon la seguridad y la eficacia de la administración mensual de Faslodex 250 mg frente a la administración diaria de 1 mg de anastrozol (inhibidor de la aromatasa).
Lithuanian: Šių tyrimų metu lygintas Faslodex (250 mg kas mėnesį) ir aromatazės inhibitoriaus anastrozolio (1 mg per parą) saugumas ir veiksmingumas.
Spanish: El estudio alcanzó su objetivo primario de prolongar la PFS evaluada por el investigador, en el análisis intermedio realizado en el 82% de los eventos de PFS planificados; los resultados cruzaron el límite de eficacia previamente especificado de Haybittle-Peto (α = 0,00135), lo que demuestra una prolongación estadísticamente significativa de la PFS y un efecto clínicamente significativo del tratamiento.
Lithuanian: Duomenys peržengė iš anksto numatytą Haybittle-Peto veiksmingumo ribą (α = 0,00135) - tai rodo statistikai reikšmingai pailgėjusį PFS ir kliniškai reikšmingą gydomąjį poveikį.
Spanish: Faslodex contiene 750 mg de benzoato de bencilo en cada inyección, equivalente a 150 mg/ml
Lithuanian: Faslodex injekcijoje yra 750 mg benzilbenzoato (atitinka 150 mg/ml).
Spanish: Existen notificaciones de casos aislados de sobredosis con Faslodex en humanos.
Lithuanian: Gauta atskirų pranešimų apie Faslodex perdozavimą žmonėms.
Spanish: Erupción incluye los siguientes TPs: Erupción, Erupción maculo-papular, Erupción prurítica, Erupción eritematosa, Erupción papular, Dermatitis, Dermatitis acneiforme, Erupción cutánea tóxica.
Lithuanian: Išbėrimas apima šiuos PT: išbėrimas, išbėrimas dėmelėmis ir mazgeliais, niežtintis išbėrimas, eriteminis išbėrimas, išbėrimas mazgeliais, dermatitas, spuoginis dermatitas, toksinis odos išbėrimas.
Spanish: Las pacientes estaban bien distribuidas entre el brazo de Faslodex con palbociclib y el brazo de Faslodex con placebo según las características demográficas y los factores pronósticos basales.
Lithuanian: Faslodex plius palbociklibo ir Faslodex plius placebo grupių pacienčių pradinės demografinės ir prognozinės savybės gerai atitiko.
Spanish: Curva Kaplan-Meier plot de supervivencia libre de progresión (evaluación del investigador, población con intención de tratar) - Estudio PALOMA-3
Lithuanian: Išgyvenimo neprogresuojant ligai Kaplan-Meier kreivės (tyrėjo vertinimu, numatytai gydyti populiacijai) PALOMA-3 tyrimo duomenimis
Spanish: 1 jeringa precargada (5 ml) 1 aguja con sistema de seguridad 2 jeringas precargadas (5 ml cada una) 2 agujas con sistema de seguridad
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas (5 ml) 1 saugi adata
Spanish: Administrar la inyección de acuerdo con las directrices locales para la inyección intramuscular de grandes volúmenes.
Lithuanian: Švirkškite kaip rekomenduoja vietinės didelių tūrių injekcijų į raumenis metodikos.
Spanish: Incluye reacciones adversas al medicamento para las cuales no se puede evaluar la contribución exacta de Faslodex, debido a la enfermedad subyacente.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, kurių ryšio su Faslodex vartojimu tiksliai įvertinti nebuvo galimybės dėl pacientės ligos.
Spanish: - Los demás componentes (excipientes) son etanol (96 por ciento), alcohol bencílico, benzoato de bencilo y aceite de ricino refinado.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra etanolis (96%), benzilo alkoholis, benzilbenzoatas ir rafinuotas ricinos aliejus.
Spanish: Se realizó un ensayo de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, de doble simulación, multicéntrico, de Faslodex 500 mg comparado con anastrozol 1 mg en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con ER positivo y/o PgR positivo, que no habían sido tratadas previamente con hormonoterapia.
Lithuanian: 3 fazės randomizuoto dvigubai koduoto dviejų placebų daugelyje centrų atlikto tyrimo metu lygintas Faslodex 500 mg ir anastrozolo 1 mg poveikis moterims po menopauzės, sergančioms ER teigiamu ir (arba) PgR teigiamu lokaliai progresavusiu ar metastazavusiu krūties vėžiu, dėl kurio anksčiau netaikytas joks hormoninis gydymas.
Spanish: En estado estacionario, las concentraciones plasmáticas de fulvestrant se mantienen en un intervalo relativamente estrecho, con una diferencia aproximadamente de hasta 3 veces entre las concentraciones máxima y mínima.
Lithuanian: Pusiausvyrinė fulvestranto koncentracija plazmoje svyruoja palyginus siaurose ribose (didžiausia ir mažiausia skiriasi iki 3 kartų).
Spanish: • Aumento de gamma-GT, un enzima hepático que se identifica en un análisis de sangre
Lithuanian: • padidėjęs gama-GT (kepenų fermento) aktyvumas (nustatomas tiriant kraują);
Spanish: Faslodex se debe emplear con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min).
Lithuanian: Pacientėms, sergančioms sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.
Spanish: • Dolor articular y musculoesquelético
Lithuanian: • sąnarių ir griaučių raumenų skausmas;
Spanish: OR [% (95% IC)]
Lithuanian: OR % (95 % PI)
Spanish: Terapia combinada con palbociclib
Lithuanian: Sudėtinis gydymas su palbociklibu
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Lithuanian: REISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Spanish: Estomatitis incluye los siguientes TPs: Estomatitis aftosa, Queilitis, Glositis, Glosodinia, Ulceración bucal, Inflamación de la mucosa, Dolor oral, Malestar orofaríngeo, Dolor orofaríngeo, Estomatitis.
Lithuanian: Stomatitas apima šiuos PT: aftinis stomatitas, cheilitas, glositas, glosodinija, išopėjusi burnos ertmė, gleivinės uždegimas, burnos ertmės skausmas, burnos ertmės ir ryklės diskomfortas, burnos ertmės ir ryklės skausmas, stomatitas.
Spanish: En ratas, se observó una reducción reversible de la fertilidad de las hembras y de la supervivencia embrionaria, distocia y una mayor incidencia de anomalías fetales, incluyendo flexión tarsal.
Lithuanian: Žiurkėms pastebėtas laikinas patelių vaisingumo sumažėjimas, embrionų išgyvenamumo sumažėjimas, distocija, vaisiaus apsigimimų (čiurnos linkio) padažnėjimas.
Spanish: El perfil de seguridad global de fulvestrant cuando se usa en combinación con palbociclib se basa en los datos de 517 pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HR positivo, HER2
Lithuanian: Bendras fulvestranto derinio su palbociklibu saugumo vertinimas yra pagrįstas duomenimis 517 pacienčių, sirgusių HR teigiamu, HER-2 neigiamu progresavusiu arba metastazavusiu krūties vėžiu ir dalyvavusių randomizuotame PALOMA3 tyrime (žr.
Spanish: Figura 3
Lithuanian: 3 skyrių.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con la combinación de Faslodex y palbociclib, y a lo largo de toda la duración del mismo, las mujeres pre o perimenopáusicas deben ser tratadas con agonistas de LHRH, de acuerdo a la práctica clínica local.
Lithuanian: Moterys, kurioms yra premenopauzė arba perimenopauzė, prieš pradedant gydymą Faslodex ir palbociklibo deriniu bei visą gydymo juo laikotarpį turi kartu vartoti LHAH agonistų vietinėje klinikinėje praktikoje įprasta tvarka.
Spanish: Fulvestrant no mostró potencial genotóxico.
Lithuanian: Potencialaus genotoksinio fulvestranto poveikio nenustatyta.
Spanish: Fulvestrant presenta una eliminación elevada, 11±1,7 ml/min/kg, sugiriendo un cociente de extracción hepática elevado.
Lithuanian: Fulvestranto klirensas yra didelis (11±1,7 ml/min.
Spanish: • Entumecimiento, hormigueo y dolor
Lithuanian: • nejautra, dilgčiojimas ir skausmas;
Spanish: Ensayos clínicos de interacción con rifampicina (inductor del CYP3A4) y ketoconazol (inhibidor del CYP3A4) no han mostrado un cambio clínicamente importante en la eliminación de fulvestrant.
Lithuanian: Klinikiniai sąveikos su rifampicinu (CYP3A4 induktoriumi) ir ketokonazoliu (CYP3A4 inhibitoriumi) tyrimai reikšmingų fulvestranto klirenso pokyčių neparodė, todėl kartu su CYP3A4 inhibitoriais arba induktoriais vartojamo fulvestranto dozės koreguoti nereikia.
Spanish: Se realizó un estudio Fase 3, internacional, aleatorizado, doble ciego, con grupos paralelos, multicéntrico de Faslodex 500 mg con palbociclib 125 mg frente a Faslodex 500 mg con placebo, en mujeres con cáncer de mama localmente avanzado HR positivo, HER2 negativo, no susceptible de resección o radioterapia con intención curativa o con cáncer de mama metastásico, independientemente de su estado menopáusico, cuya enfermedad había progresado después de la hormonoterapia previa en el contexto (neo) adyuvante o metastásico.
Lithuanian: 3 fazės tarptautinio randomizuoto dvigubai aklo lygiagrečių grupių daugelyje centrų atlikto tyrimo metu lygintas 500 mg Faslodex plius 125 mg palbociklibo ir 500 mg Faslodex plius placebo poveikis moterims (nepriklausomai nuo menopauzės), sergančioms HR teigiamu, HER2 neigiamu lokaliai progresavusiu krūties vėžiu, kurio negalima išoperuoti arba išgyti spinduliais, arba metastazavusiu krūties vėžiu, progresavusiu po ankstesnio endokrininio gydymo ([neo])adjuvantinio arba esant metastazių).
Spanish: Faslodex + placebo (N=172)
Lithuanian: Faslodex + placebas (N = 172)
Spanish: Alcohol bencílico Faslodex contiene alcohol bencílico como excipiente, que puede provocar reacciones alérgicas.
Lithuanian: Benzilo alkoholis Faslodex sudėtyje yra pagalbinės medžiagos - benzilo alkoholio.
Spanish: Las desviaciones de temperatura tienen un efecto acumulativo en la calidad del medicamento, no debiéndose superar el periodo de 28 días por encima de la duración de la caducidad de 4 años de Faslodex (ver sección 6.3).
Lithuanian: todėl nurodytas 28 dienų laiko tarpas negali būti viršytas per visą 4 metų Faslodex tinkamumo laiką (žr.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):
Spanish: • Niveles anormales de enzimas hepáticos (en análisis de sangre)*
Lithuanian: • pakitęs kepenų fermentų aktyvumas (nustatomas tiriant kraują) *;
Spanish: Figura 1 Curva Kaplan-Meier de Supervivencia Libre de Progresión (Evaluación por el investigador, Población por Intención de Tratar) ─ Estudio FALCON
Lithuanian: 1 pav. Neprogresuojant ligai išgyvento laikotarpio (tyrėjo vertinimu) Kaplan-Meier kreivės numatytai gydyti populiacijai FALCON tyrimo duomenimis
Spanish: TTR*, Mediana
Lithuanian: TTR* mediana ir diapazonas (mėn.
Spanish: , hepatitis f,
Lithuanian: hematoma injekcijos vietoje f,
Spanish: No se permitió el cruce entre los grupos de tratamiento.
Lithuanian: Pacienčių perkėlimas iš vienos grupės į kitą buvo neleidžiamas.
Spanish: En mujeres pre o perimenopáusicas, el tratamiento en combinación con palbociclib debe ir asociado con un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH).
Lithuanian: Moteris iki menopauzės ir perimenopauzės laikotarpiu gydant deriniu su palbociklibu, kartu reikia vartoti liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) agonistą.
Spanish: Para el subgrupo de pacientes con enfermedad limitada a metástasis no visceral (n=208), el HR fue 0,592 (95% IC: 0,419 - 0,837) para el brazo de Faslodex comparado con el brazo de anastrozol.
Lithuanian: Palyginus Faslodex ir anastrozolo grupes, visceralinių metastazių neturėjusių pacienčių (n = 208) pogrupio HR buvo 0,592 (95 % PI - nuo 0,419 iki 0,837).
Spanish: Este estudio de 12 meses investigó una serie de variables de MAS y mostró una reducción en la frecuencia de hemorragia vaginal y en la velocidad de avance de edad ósea.
Lithuanian: Šio 12 mėn. trukmės tyrimo metu ištyrus įvairias McCune Albright sindromo vertinamąsias baigtis, nustatytas retesnis kraujavimas iš makšties ir lėtesnis kaulų amžiaus didėjimas.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10 Marzo 2004 Fecha de la última renovación: 10 Marzo 2009
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2009 m.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Faslodex
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Faslodex
Spanish: Mediana PFS [meses (95% IC)] Número de acontecimientos de OS* Hazard Ratio OS (95% IC) y valor
Lithuanian: PFS mediana, mėn. (95 % PI) OS atvejų skaičius * OS HR (95 % PI) ir p reikšmė
Spanish: Tabla 5 Resultados de eficacia - Estudio PALOMA-3 (Evaluación del investigador, población con intención de tratar)
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys, gauti PALOMA-3 tyrimo metu (tyrėjo vertinimunumatytai gydyti populiacijai)
Spanish: Un total de 335 pacientes en el brazo de Faslodex con palbociclib y de 166 pacientes en el brazo de Faslodex con placebo completaron el cuestionario al inicio del estudio y al menos una visita posterior al inicio del estudio.
Lithuanian: Pradinio ir bent vieno vėlesnio vizito metu klausimyną užpildė 335 Faslodex pliuspalbociklibo ir 166 Faslodex plius placebo grupės pacientės.
Spanish: Faslodex 250 mg solución inyectable fulvestrant
Lithuanian: Faslodex 250 mg injekcinis tirpalas Fulvestrantas
Spanish: Un estudio durante 2 semanas en voluntarias posmenopáusicas sanas tratadas con 20 μg de etinilestradiol al día mostró que el tratamiento previo con Faslodex 250 mg tuvo por resultado una disminución significativa de la estimulación del endometrio posmenopáusico en comparación con el tratamiento previo con placebo, como se valoró mediante la determinación ecográfica del grosor del endometrio.
Lithuanian: Su sveikomis savanorėmis po menopauzės atlikto 2 savaičių trukmės tyrimo metu 250 mg Faslodex, vartoto prieš etinilestradiolį (20 mikrogramų per parą), reikšmingai labiau negu prieš jį vartotas placebas sumažino gimdos gleivinės po menopauzės stimuliaciją (ultragarsu matuotas gimdos gleivinės storis).
Spanish: • Flujo vaginal espeso, blanquecino y candidiasis (infección)
Lithuanian: • tirštos balkšvos išskyros iš makšties ir pienligė (infekcija);
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Terapia endocrina, Antiestrógenos, código ATC: L02BA03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė- endokrininis gydymas, antiestrogenai.
Spanish: No se produjeron diferencias estadísticamente significativas en ninguna de estas variables entre los dos grupos de tratamiento.
Lithuanian: Nė vienas iš šių gydymo veiksmingumo rodiklių tarp fulvestranto ir anastrozolo grupių statistiškai reikšmingai nesiskyrė.
Spanish: No use Faslodex: - si es alérgica a fulvestrant o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 ) - si está embarazada o en periodo de lactancia - si presenta problemas hepáticos graves
Lithuanian: Faslodex vartoti negalima: - jeigu yra alergija fulvestrantui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Spanish: Fulvestrant mostró efectos sobre la reproducción y el desarrollo embrionario/fetal consecuentes con su actividad antiestrogénica, a dosis similares a la dosis clínica.
Lithuanian: Panašiomis į terapinę dozėmis duotas fulvestrantas veikė reprodukciją ir embriono (vaisiaus) vystymąsi taip, kaip ir reikėtų tikėtis žinant apie jo antiestrogeninį aktyvumą.
Spanish: Composición de Faslodex - El principio activo es fulvestrant.
Lithuanian: Faslodex sudėtis Veiklioji medžiaga yra fulvestrantas.
Spanish: Consultar el prospecto para información sobre las desviaciones de temperatura.
Lithuanian: Informaciją apie temperatūros nukrypimus žr.
Spanish: • Retire el capuchón protector de la aguja.
Lithuanian: • Nuimkite adatos makštį.
Spanish: Para una mayor comodidad, la posición de la aguja con el bisel hacia arriba tiene la misma orientación que el brazo de la palanca levantado (ver Figura 4).
Lithuanian: Kad adata būtų patogiau naudotis, jos smaigalio nuožulnuma yra toje pačioje pusėje kaip svirtelė (4 pav.).
Spanish: CAD.:
Lithuanian: SN:
Spanish: Para el subgrupo de pacientes con metástasis visceral (n=254), el HR fue 0,993 (95% IC: 0,740 - 1,331) para el brazo de Faslodex comparado con el brazo de anastrozol.
Lithuanian: Jų turėjusių pacienčių (n = 254) pogrupio HR, palyginus Faslodex ir anastrozolo grupes, buvo 0,993 (95 % PI - nuo 0,740 iki 1,331).
Spanish: Faslodex es una solución viscosa, transparente, de incolora a amarilla en una jeringa precargada equipada con un cierre a prueba de manipulación, que contiene 5 ml de solución inyectable.
Lithuanian: Faslodex yra skaidrus, nuo bespalvio iki geltonos spalvos, klampus tirpalas užpildytame švirkšte (5 ml injekcinio tirpalo) su pirmojo atidarymo kontrolės uždoriu.
Spanish: El tratamiento neoadyuvante de hasta 16 semanas en pacientes con cáncer de mama tratadas tanto con Faslodex 500 mg como con Faslodex 250 mg no dio lugar a cambios clínicamente significativos del grosor endometrial, indicando una ausencia de efecto agonista.
Lithuanian: Krūties vėžiu sergančių pacienčių neoadjuvantinis gydymas Faslodex 500 mg arba 250 mg doze, kuris truko iki 16 savaičių, kliniškai reikšmingų gimdos gleivinės storio pokyčių nesukėlė (tai rodo agonistinio poveikio jai nebuvimą).
Spanish: Insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.4 y 5.2).
Lithuanian: 4.4 ir 5.2 skyrius).
Spanish: Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Spanish: Tras la administración intramuscular, la exposición es aproximadamente proporcional a la dosis en el intervalo posológico de 50 a 500 mg.
Lithuanian: Į raumenis suleidus 50-500 mg fulvestranto, jo ekspozicija būna maždaug proporcinga dozei.
Spanish: Faslodex presenta 2 formatos, bien un envase que contiene 1 jeringa de vidrio precargada o bien un envase que contiene 2 jeringas de vidrio precargadas.
Lithuanian: Faslodex tiekiamas dvejopose pakuotėse: pakuotėje yra 1 arba 2 stikliniai užpildyti švirkštai ir kartu pateikiamos saugios adatos (BD SafetyGlide), kurios tvirtinamos prie kiekvieno švirkšto korpuso.
Spanish: Durante el tratamiento con Faslodex se debe interrumpir la lactancia.
Lithuanian: Faslodex vartojimo laikotarpiui žindymą būtina nutraukti.
Spanish: Faslodex con palbociclib (N=141)
Lithuanian: Faslodex plius palbociklibas (N = 141)
Spanish: Terapia en combinación con palbociclib
Lithuanian: Gydymas deriniu su palbociklibu
Spanish: El tratamiento neoadyuvante de hasta 16 semanas en pacientes con cáncer de mama tratadas tanto con Faslodex 500 mg como con Faslodex 250 mg no dio lugar a cambios clínicamente significativos en los marcadores séricos de recambio óseo.
Lithuanian: Iki 16 savaičių trukmės neoadjuvantinis krūties vėžio gydymas Faslodex 250 mg ar 500 mg doze kliniškai reikšmingų kaulų apykaitos žymenų serume pokyčių nesukėlė.
Spanish: Faslodex con palbociclib (N=206)
Lithuanian: Faslodex plius palbociklibas (N = 206)
Spanish: NÚMERO DE LOTEDEL PRODUCTO
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS