FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Elebrato Ellipta enthält Lactose
Polish: Lek Elebrato Ellipta zawiera laktozę
German: Die Zunahme der Exposition von Fluticasonfuroat ging mit einer Abnahme des über 0-24 Stunden gewichteten mittleren Serumcortisolspiegels um 27 % einher.
Polish: Zwiększenie ekspozycji na flutykazonu furoinian związane było ze zmniejszeniem średniej ważonej stężenia kortyzolu w surowicy o 27% w przedziale czasowym 0-24 godzin.
German: c) Schließen Sie den Inhalator und spülen Sie den Mund aus Schieben Sie die Schutzkappe vollständig nach oben, um das Mundstück abzudecken.
Polish: c) Zamykanie inhalatora i płukanie jamy ustnej Przesunąć pokrywę ku górze tak, aby zakryć ustnik.
German: - Arzneimittel, die als Betablocker bezeichnet werden (wie z. B. Propranolol), zur Behandlung von hohem Blutdruck oder Herzerkrankungen - Ketoconazol oder Itraconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen - Clarithromycin oder Telithromycin zur Behandlung von bakteriellen Infektionen - Ritonavir oder Cobicistat, zur Behandlung von HIV-Infektionen - Arzneimittel, die den Kaliumgehalt im Blut senken, wie z. B. einige Diuretika (Wassertabletten) - andere langwirksame Arzneimittel ähnlich wie Elebrato Ellipta, die zur Behandlung von
Polish: - leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (takie jak propranolol), stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub innych chorób serca - ketokonazol lub itrakonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych - klarytromycyna lub telitromycyna, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych - rytonawir lub kobicystat, stosowane w leczeniu zakażenia HIV - leki zmniejszające stężenie potasu we krwi, takie jak niektóre leki moczopędne - inne długo działające leki podobne do tego leku stosowane w leczeniu problemów z oddychaniem,
German: 1 Inhalator mit 14 Dosen 1 Inhalator mit 30 Dosen
Polish: 1 inhalator zawierający 14 dawek 1 inhalator zawierający 30 dawek
German: Fluticasonfuroat ist ein Kortikosteroid mit starker antiphlogistischer Wirkung.
Polish: Flutykazonu furoinian jest kortykosteroidem o silnym działaniu przeciwzapalnym.
German: Wenn sich direkt nach der Anwendung dieses Arzneimittels Ihre Atmung oder die pfeifenden Atemgeräusche verschlechtern, brechen Sie die Anwendung ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Betreuung.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią trudności w oddychaniu lub nasilenie świszczącego oddechu bezpośrednio po zastosowaniu tego leku, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast szukać pomocy lekarskiej.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Elebrato Ellipta eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen im Anwendungsgebiet COPD gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Elebrato Ellipta we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w POChP (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30°C lagern.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
German: Die Wirkstoffe sind im Inneren des Inhalators als weißes Pulver in getrennten Blisterstreifen enthalten.
Polish: Substancje czynne występują w postaci białego proszku, w blistrach na oddzielnych paskach wewnątrz inhalatora.
German: Für den Inhalator mit 14 Dosen wird ebenfalls die Hälfte des Zählwerks rot angezeigt, wenn weniger als 10 Dosen übrig sind und wenn die letzte Dosis verbraucht ist, wird die Hälfte des Zählwerks rot angezeigt und es erscheint die Zahl 0.
Polish: Gdy w inhalatorze 14-dawkowym pozostanie mniej niż 10 dawek, połowa licznika dawek widoczna jest w kolorze czerwonym, a po zastosowaniu ostatniej dawki połowa licznika dawek widoczna jest w kolorze czerwonym i licznik wskazuje cyfrę 0.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede abgegebene Dosis enthält etwa 25 mg Lactose (als Monohydrat).
Polish: Każda dostarczona dawka zawiera w przybliżeniu 25 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
German: Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol ist eine Kombination von inhalativem synthetischem Kortikosteroid, langwirksamem Muscarinrezeptor-Antagonist und langwirksamem beta2-adrenergem Agonist (ICS/LAMA/LABA).
Polish: Flutykazonu furoinian/umeklidynium/wilanterol to skojarzenie syntetycznego wziewnego kortykosteroidu, długo działającego antagonisty receptora muskarynowego i długo działającego agonisty receptora beta2-adrenergicznego (ICS/LAMA/LABA).
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN KENNZEICHNUNG DER SCHALE
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
German: Es weist am Subtyp M3 des humanen Muscarinrezeptors in vitro eine langsame Reversibilität und in vivo eine lange Wirkdauer auf, wenn es in präklinischen Modellen direkt in die Lunge verabreicht wird.
Polish: Umeklidynium w warunkach in vitro wykazuje powolną odwracalność wobec podtypu M3 ludzkiego receptora muskarynowego i długi okres działania w warunkach in vivo, po podaniu bezpośrednio do płuc w modelach przedklinicznych.
German: Eine kardioselektive Betablockade sollte nur bei starken Anzeichen einer Überdosierung von Vilanterol, die klinisch besorgniserregend sind und nicht auf supportive Maßnahmen ansprechen, erwogen werden.
Polish: Zastosowanie kardioselektywnych beta-adrenolityków należy rozważyć jedynie w przypadku ciężkich skutków przedawkowania wilanterolu, które są istotne klinicznie i nieodpowiadają na leczenie wspomagające.
German: Fluticasonfuroat und Vilanterol unterliegen beide einer raschen Clearance aufgrund eines ausgeprägten First-Pass-Metabolismus durch das Enzym CYP3A4.
Polish: Flutykazonu furoinian i wilanterol są szybko eliminowane w wyniku nasilonego metabolizmu pierwszego przejścia zależnego od enzymu CYP3A4.
German: Sobald die Schale geöffnet wird, ist Elebrato Ellipta direkt einsatzbereit.
Polish: Po otwarciu zasobnika, lek Elebrato Ellipta jest gotowy do użycia.
German: Bei Aufbewahrung im Kühlschrank sollte der Inhalator vor der Anwendung über mindestens eine Stunde wieder auf Raumtemperatur gebracht werden.
Polish: Jeśli lek przechowywany jest w lodówce, przed użyciem należy pozostawić inhalator w temperaturze pokojowej przez co najmniej godzinę.
German: Die In-vitro-Plasmaproteinbindung von Fluticasonfuroat in Humanplasma war hoch und betrug durchschnittlich > 99,6 %.
Polish: In vitro wiązanie flutykazonu furoinianu z białkami osocza ludzkiego było duże, średnio >99,6%.
German: Tabelle 2: Endpunkt Lungenfunktion in der IMPACT-Studie
Polish: Czynność płuc, punkt końcowy w badaniu IMPACT
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych są określone zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1000 do 1/100), rzadko (1/10 000 do 1/1000), bardzo rzadko (1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: a) Vorbereitung einer Dosis
Polish: a) Jak przygotować dawkę
German: In vitro betrug die Plasmaproteinbindung in Humanplasma im Durchschnitt 89 %.
Polish: In vitro wiązanie z białkami osocza ludzkiego wynosiło średnio 89%.
German: Jeder Blisternapf in dem einen Streifen enthält Fluticasonfuroat, jeder Blisternapf in dem anderen Streifen enthält Umeclidinium (als Bromid) und Vilanterol (als Trifenatat).
Polish: Na jednym pasku każde zagłębienie blistra zawiera flutykazonu furoinian, na drugim pasku każde zagłębienie blistra zawiera umeklidynium (w postaci bromku) i wilanterol (w postaci trifenylooctanu).
German: Möglicherweise bemerken Sie, dass Ihr Herz schneller als sonst schlägt, Sie sich schwindlig fühlen oder Sehstörungen, einen trockenen Mund oder Kopfschmerzen haben.
Polish: Mogą wystąpić: szybsze niż zwykle bicie serca, drżenia, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej lub ból głowy.
German: Tierexperimentelle Studien zeigen keine Auswirkungen von Fluticasonfuroat, Umeclidinium oder Vilanterol auf die männliche oder weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wskazują na brak wpływu flutykazonu furoinianu, umeklidynium lub wilanterolu na płodność samców lub samic (patrz punkt 5.3).
German: In der FULFIL-Studie trat die bronchodilatatorische Wirkung von Elebrato Ellipta am ersten Tag der Behandlung auf und blieb über den 24-wöchigen Behandlungszeitraum bestehen (die mittlere Änderung des FEV1-Wertes gegenüber dem Ausgangswert betrug 90-222 ml an Tag 1 und 160-339 ml in Woche 24).
Polish: W badaniu FULFIL, rozszerzające oskrzela działanie produktu leczniczego Elebrato Ellipta zaobserwowano w pierwszym dniu leczenia i utrzymywało się przez 24 tygodnie (średnia zmiana od wartości początkowej FEV1 wynosiła 90-222 ml w dniu 1. i 160-339 ml w tygodniu 24.).
German: Der Inhalator enthält zwei Blisterstreifen aus Aluminiumfolienlaminat, die insgesamt 14 oder 30 Dosen abgeben (Bedarf für 14 oder 30 Tage).
Polish: Inhalator zawiera dwa paski laminowanej folii aluminiowej z 14 lub 30 dawkami (na 14 lub 30 dni stosowania).
German: Vergleich Elebrato mit UMEC/VI
Polish: Elebrato z UMEC/VI
German: Verschwommenes Sehen (siehe Abschnitt
Polish: Nieostre widzenie (patrz punkt 4.4)
German: Systemische Kortikosteroidwirkungen
Polish: Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów
German: In klinischen Studien mit Elebrato Ellipta wurden in der empfohlenen therapeutischen Dosis keine klinisch relevanten Auswirkungen einer Hypokaliämie beobachtet.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Elebrato Ellipta w zalecanej dawce leczniczej nie obserwowano istotnych klinicznie skutków hipokaliemii.
German: Nach oraler Anwendung von radioaktiv markiertem Vilanterol wurden 70 % der radioaktiv markierten Substanz im Urin und 30 % in den Fäzes ausgeschieden.
Polish: Po doustnym podaniu znakowanego radioaktywnie wilanterolu, 70% dawki znakowanej radioaktywnie zostało wydalone z moczem i 30% z kałem.
German: Die Inzidenz von Pneumonien unter Elebrato Ellipta ist mit der vergleichbar, die im Behandlungsarm mit Fluticasonfuroat/Vilanterol (FF/VI) 100/25 in klinischen FF/VI-Studien zu COPD beobachtet wurde.
Polish: Częstość występowania zapalenia płuc w ramieniu Elebrato Ellipta jest porównywalna z częstością obserwowaną w ramieniu flutykazonu furoinianu z wilanterolem (FF/VI) 100/25 w badaniach klinicznych FF/VI w POChP.
German: Da Sie dieses Arzneimittel wegen COPD anwenden, besteht unter Umständen ein erhöhtes Risiko, dass bei Ihnen eine Lungenentzündung (Pneumonie) auftritt.
Polish: Ponieważ ten lek jest stosowany w leczeniu POChP u pacjenta może wystąpić zwiększone ryzyko zapalenia płuc.
German: Wenn Sie einen solchen Anfall bekommen, müssen Sie ein schnell wirkendes Akutarzneimittel (wie z. B. Salbutamol) inhalieren.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi taki napad, należy zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela (taki jak salbutamol).
German: Jedes Mal, wenn Sie die Schutzkappe öffnen, zählt es um 1 herunter.
Polish: Za każdym razem, kiedy pokrywa jest otwierana, wskazanie licznika zmniejsza się o
German: Nach oraler Gabe wurden 92 % der verabreichten radioaktiv markierten Dosis hauptsächlich mit den Fäzes ausgeschieden.
Polish: Po podaniu doustnym, 92% podanej dawki znakowanej radioaktywnie zostało wydalone głównie z kałem.
German: Nachdem Sie die letzte Dosis verbraucht haben, wird die Hälfte des Zählwerks rot angezeigt und es erscheint die Zahl 0.
Polish: Po zastosowaniu ostatniej dawki połowa licznika dawek widoczna jest w kolorze czerwonym i licznik i licznik wskazuje cyfrę 0.
German: Nach oraler Anwendung wird Fluticasonfuroat beim Menschen hauptsächlich durch Metabolisierung eliminiert, wobei die Metaboliten fast ausschließlich in den Fäzes ausgeschieden werden und < 1 % der radioaktiven Dosis im Urin wiedergefunden wird.
Polish: Po podaniu doustnym flutykazonu furoinian był u ludzi usuwany głównie poprzez metabolizm, przy czym metabolity wydalane były prawie wyłącznie z kałem, a poniżej 1% z odzyskanej znakowanej radioaktywnie dawki zostało wydalone z moczem.
German: Die Auswirkungen einer Hämodialyse wurden nicht untersucht.
Polish: Wpływ hemodializy nie był badany.
German: • stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden
Polish: • nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.
German: FEV1 = forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde; l = Liter; LS = kleinste Quadrate; SE = Standardfehler; n = Anzahl in der intent-to-treat Population; KI = Konfidenzintervall; a Statistisch signifikante Behandlungsunterschiede für FF/UMEC/VI vs. FF/VI und FF/UMEC/VI vs. UMEC/VI wurden auch bei den anderen Bewertungszeitpunkten (Wochen 4, 16, 28 und 40) beobachtet.
Polish: FEV1 = natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa; L= litry; LS= metoda najmniejszych kwadratów; SE= błąd standardowy; N= liczba pacjentów populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ITT); CI= przedział ufności, a Statystycznie istotna różnica w leczeniu FF/UMEC/VI vs. FF/VI i FF/UMEC/VI vs. UMEC/VI obserwowana również w innych punktach czasowych (w tygodniach 4., 16., 28. i 40.
German: Es ist nicht bekannt, ob Fluticasonfuroat, Umeclidinium, Vilanterol oder deren Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Polish: Nie wiadomo, czy flutykazonu furoinian, umeklidynium, wilanterol lub ich metabolity przenikają do mleka kobiecego.
German: Die primäre Elimination von Vilanterol erfolgte über Metabolisierung, mit anschließender Ausscheidung der Metaboliten in Urin und in den Fäzes.
Polish: Główną drogą eliminacji wilanterolu był metabolizm, a następnie wydalanie metabolitów z moczem i kałem.
German: In Inhalationsstudien bei Kaninchen verursachte Vilanterol ähnliche Wirkungen, wie sie bei anderen beta2-adrenergen Agonisten beobachtet werden (Gaumenspalte, offene Augenlider, Verschmelzung der Brustbeinsegmente und Flexur/Malrotation der Extremitäten).
Polish: W badaniach u królików wilanterol podawany wziewnie powodował działania podobne do tych obserwowanych po zastosowaniu innych agonistów receptora beta2-adrenergicznego (rozszczep podniebienia, otwarte powieki, łączenie segmentów mostka płodowego i przygięcie/malrotacja kończyn).
German: Fluticasonfuroat, Umeclidinium und Vilanterol sind Substrate des P-Glycoprotein (P-gp)-Transporters.
Polish: Flutykazonu furoinian, umeklidynium i wilanterol są substratami glikoproteiny P (P-gp).
German: Bei 113 ostasiatischen COPD-Patienten (japanischer und ostasiatischer Herkunft), die FF/UMEC/VI aus einem einzelnen Inhalator erhielten (27 % der Patienten), waren die Schätzungen für die AUC(ss) von Fluticasonfuroat um durchschnittlich 30 % höher als bei Kaukasiern.
Polish: Szacowane wartości AUC(0-24) flutykazonu furoinianu u 113 pacjentów z POChP z Japonii i pochodzenia wschodnioazjatyckiego, którzy otrzymywali FF/UMEC/VI z pojedynczego inhalatora (27% pacjentów),były średnio 30% większe w porównaniu do pacjentów rasy kaukaskiej.
German: Bezüglich anderer Patientencharakteristika ergab eine Studie bei schlechten CYP2D6-Metabolisierern keinen Hinweis auf einen klinisch signifikanten Effekt des genetischen Polymorphismus von CYP2D6 auf die systemische Exposition gegenüber Umeclidinium.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów ze spowolnionym metabolizmem CYP2D6 nie wykazano klinicznie istotnego wpływu polimorfizmu genetycznego CYP2D6 na ogólnoustrojową ekspozycję na umeklidynium.
German: • Infektion von Nase, Nasennebenhöhlen oder Rachen
Polish: • zakażenie nosa, zatok lub gardła
German: Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Polish: FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion fand sich kein Hinweis auf einen Anstieg der systemischen Exposition weder gegenüber Umeclidinium noch gegenüber Vilanterol (Cmax und AUC).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie wykazano zwiększenia ogólnoustrojowej ekspozycji na umeklidynium lub wilanterol (Cmax i AUC).
German: Nach der Anwendung von Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol kann ein paradoxer Bronchospasmus mit sofortigem Giemen und Kurzatmigkeit auftreten, der lebensbedrohlich sein kann.
Polish: Po zastosowaniu flutykazonu furoinianu z umeklidynium i wilanterolem może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, z nagle nasilającym się świszczącym oddechem i dusznością, który może zagrażać życiu.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Fluticasonfuroat nach inhalativer Anwendung als Fluticasonfuroat/Vilanterol betrug 15,2 %, die in erster Linie durch die Resorption des inhalierten Anteils der in die Lunge freigesetzten Dosis bedingt war.
Polish: Bezwzględna biodostępność flutykazonu furoinianu po podaniu wziewnym jako flutykazonu furoinian w skojarzeniu z wilanterolem wyniosła 15,2%, głównie z powodu wchłaniania wdychanej części dawki dostarczanej do płuc, z pomijalnym udziałem wchłaniania doustnego.
German: Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome auftritt.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
German: Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Betreuung, da dies Anzeichen für das akute Auftreten eines Engwinkelglaukoms sein könnten.
Polish: Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast szukać pomocy lekarskiej, ponieważ mogą to być objawy ostrego napadu jaskry z wąskim kątem przesączania.
German: Aufgrund der Größenordnung dieser Veränderungen ist keine klinisch relevante Arzneimittelwechselwirkung zu erwarten, wenn Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol gleichzeitig mit CYP2D6-Inhibitoren oder bei Patienten mit genetischem Defekt der CYP2D6-Aktivität (schlechte Metabolisierer) angewendet wird.
Polish: Na podstawie skali tych zmian, nie oczekuje się klinicznie znaczących interakcji, gdy flutykazonu furoinian z umeklidynium i wilanterolem stosuje się w skojarzeniu z inhibitorami CYP2D6 lub gdy stosuje się u pacjentów z genetycznym niedoborem aktywności CYP2D6 (wolni metabolizerzy).
German: Wenn Fluticasonfuroat, Umeclidinium und Vilanterol von gesunden Probanden inhalativ in Kombination aus einem einzigen Inhalator angewendet wurden, war die Pharmakokinetik jeder Komponente jener ähnlich, die beobachtet wurde, wenn jeder Wirkstoff entweder als Fluticasonfuroat/Vilanterol-Kombination, als Umeclidinium/Vilanterol-Kombination oder als Umeclidinium-Monotherapie angewendet wurde.
Polish: Po wziewnym podaniu flutykazonu furoinianu, umeklidynium i wilanterolu z pojedynczego inhalatora zdrowym osobom, farmakokinetyka każdego składnika była podobna do farmakokinetyki, jaką obserwowano, gdy każda substancja czynna była podawana jako skojarzenie flutykazonu furoinianu z wilanterolem lub skojarzenie umeklidynium z wilanterolem lub samego umeklidynium.
German: Den Inhalator in der versiegelten Schale aufbewahren, um ihn vor Feuchtigkeit zu schützen und erst unmittelbar vor der ersten Anwendung entnehmen.
Polish: Inhalator należy przechowywać wewnątrz szczelnie zamkniętego opakowania w celu ochrony przed wilgocią i należy go wyjąć dopiero bezpośrednio przed pierwszym użyciem.
German: • Entzündung in der Lunge (Bronchitis)
Polish: • stan zapalny w płucach (zapalenie oskrzeli)
German: Die empfohlene Dosis und Höchstdosis ist eine Inhalation von Elebrato Ellipta 92/55/22 Mikrogramm einmal täglich, jeweils zur gleichen Tageszeit.
Polish: Zalecaną i maksymalną dawką jest jedna inhalacja produktu leczniczego Elebrato Ellipta 92 mikrogramy/55 mikrogramów/22 mikrogramy raz na dobę, każdego dnia o tej samej porze.
German: Die Fluticasonfuroat/Vilanterol-Komponente von Elebrato Ellipta wurde bei Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion aller Schweregrade (Child-Pugh A, B oder C) untersucht.
Polish: Flutykazonu furoinian z wilanterolem, składniki produktu Elebrato Ellipta, oceniano u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A, B lub C w skali Child-Pugh).
German: Wenn Sie pfeifende Atemgeräusche oder Atemnot bekommen, inhalieren Sie Ihr schnell wirkendes Akutarzneimittel (wie z. B. Salbutamol) und wenden Sie sich dann an einen Arzt.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi świszczący oddech lub duszność, należy zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela (taki jak salbutamol), a następnie zasięgnąć porady lekarza.
German: Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation (Pulver zur Inhalation).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do inhalacji, podzielony (proszek do inhalacji).
German: Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Flutykazonu furoinian z umeklidynium i wilanterolem nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
German: Elebrato Ellipta enthält drei Wirkstoffe: Fluticasonfuroat, Umeclidinium und Vilanterol.
Polish: Elebrato Ellipta zawiera trzy substancje czynne: flutykazonu furoinian, umeklidynium i wilanterol.
German: Die Patienten sollen über die Anzeichen und Symptome eines akuten Engwinkelglaukoms informiert und angewiesen werden, die Anwendung von Elebrato Ellipta bei Auftreten dieser Anzeichen oder Symptome abzubrechen und unverzüglich ihren Arzt aufzusuchen.
Polish: Należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych jaskry z wąskim kątem przesączania oraz poinformować, by pacjent zaprzestał stosowania produktu leczniczego Elebrato Ellipta i natychmiast skontaktował się z lekarzem prowadzącym, gdy wystąpią takie objawy.
German: Weißes Pulver in einem hellgrauen Inhalator (Ellipta) mit einer beigen Schutzkappe über dem Mundstück und einem Zählwerk.
Polish: Biały proszek w jasnoszarym inhalatorze (Ellipta) z beżową osłoną ustnika i licznikiem dawek.
German: Nach intravenöser Anwendung von Fluticasonfuroat an gesunden Probanden betrug das durchschnittliche Verteilungsvolumen im Steady State 661 Liter.
Polish: Po dożylnym podaniu flutykazonu furoinianu zdrowym ochotnikom średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wyniosła 661 litrów.
German: Packungsgrößen: Inhalatoren mit 14 oder 30 Dosen.
Polish: Opakowanie zawiera inhalator z 14 lub 30 dawkami.
German: Elebrato Ellipta ist angezeigt für die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die mit einer Kombination aus einem inhalativen Kortikosteroid und einem langwirksamen Beta2-Agonisten oder mit einer Kombination aus einem langwirksamen Beta2-Agonisten und einem langwirksamen Muscarinrezeptor-Antagonisten nicht ausreichend eingestellt sind (zu den Wirkungen hinsichtlich Symptomkontrolle und Vermeidung von Exazerbationen siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Elebrato Ellipta jest wskazany do podtrzymującego leczenia u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) stopnia umiarkowanego do ciężkiego, u których stosowanie leczenia wziewnym kortykosteroidem w skojarzeniu z długo działającym β2-agonistą lub długo działającym β2-agonistą w skojarzeniu z długo działającym antagonistą receptora muskarynowego jest niewystarczające (w celu uzyskania informacji o skuteczności w kontrolowaniu objawów i zapobieganiu zaostrzeniom, patrz punkt
German: Supraventrikuläre Tachyarrhythmie Tachykardie
Polish: Tachyarytmia nadkomorowa Tachykardia
German: Bei einer Verschlechterung der COPD während der Behandlung mit Elebrato Ellipta sollte der Patient erneut untersucht und die COPD-Behandlung überdacht werden.
Polish: W razie nasilenia się POChP w trakcie stosowania produktu leczniczego Elebrato Ellipta należy przeprowadzić ponowną ocenę stanu pacjenta i zweryfikować sposób leczenia POChP.
German: Wenn das Zählwerk nicht herunterzählt, obwohl das „Klicken" zu hören ist, gibt der Inhalator keine Dosis ab.
Polish: Jeśli wskazanie licznika nie zmniejszyło się po usłyszeniu kliknięcia oznacza to, że inhalator nie dostarczy dawki leku.
German: BUD/FOR (n = 899)
Polish: (N=899)
German: Was ist Elebrato Ellipta und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest Elebrato Ellipta i w jakim celu się go stosuje 2.