FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Insorgenza di una reazione durante o poco dopo la somministrazione di Vaborem, che si presenta come una sensazione di malessere generale, che può essere accompagnato da uno qualsiasi dei seguenti sintomi: calo della pressione arteriosa, nausea, vomito, crampi addominali, febbre,
Estonian: • Vaborem'i manustamise ajal või kohe selle järel tekkiv reaktsioon, mis väljendub (üldise) halva enesetundena ja mille puhul võib esineda mõni järgmine tunnus: vererõhu langus, iiveldus,
Italian: Gli studi sugli animali con meropenem e vaborbactam non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Loomkatsed meropeneemi ja vaborbaktaamiga ei näita kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Italian: La somministrazione concomitante di meropenem e acido valproico è stata associata a riduzioni delle concentrazioni di acido valproico con conseguente perdita di controllo delle convulsioni.
Estonian: Meropeneemi samaaegsel manustamisel valproehappega on valproehappe kontsentratsioonid vähenenud, mis on vähendanud kontrolli krambihoogude üle.
Italian: • Diminuzione del numero dei globuli bianchi o di alcuni tipi di globuli bianchi chiamati neutrofili e diminuzione delle piastrine - evidenziate agli esami del sangue
Estonian: • vere valgeliblede arvu või teatud tüüpi vererakkude neutrofiilide ning trombotsüütide arvu vähenemine - vereanalüüsis
Italian: Dolore
Estonian: peavalu
Italian: Questo prodotto contiene circa 250 mg di sodio per flaconcino.
Estonian: Ravim sisaldab ligikaudu 250 mg naatriumi ühes viaalis.
Italian: L'uso di Vaborem nel trattamento di pazienti con polmonite nosocomiale, inclusa polmonite associata a ventilazione, si basa sull'esperienza con meropenem in monoterapia e sulle analisi del rapporto tra farmacocinetica e farmacodinamica per meropenem/vaborbactam.
Estonian: Vaborem'i kasutamine haiglatekkese, sealhulgas ventilaatorpneumooniaga patsientide raviks põhineb ainult meropeneemiga omandatud kogemustel ja meropeneemi/vaborbaktaami farmakokineetilistelfarmakodünaamilistel analüüsidel.
Italian: Blocca l'azione di un enzima che consente ad alcuni batteri di resistere all'azione di meropenem.
Estonian: • Vaborbaktaam on beetalaktamaasi inhibiitor, See blokeerib ensüümi, mille toime võimaldab mõningatel bakteritel jääda meropeneemi toimele resistentseks.
Italian: Vaborem viene somministrato in vena: arrossamento cutaneo (eritema); calore, dolorabilità e gonfiore della vena attorno all'ago (flebite); formazione di un coagulo di sangue nella vena in cui l'ago viene inserito (trombosi in sede di infusione)
Estonian: nahapunetus (erüteem); veeni kuumatunne, valulikkus ja turse nõelatorke ümbruses (flebiit);
Italian: Spettro di attività di meropenem/vaborbactam
Estonian: Meropeneemi/vaborbaktaami toimespekter
Italian: • un medicinale usato per trattare l'ipertensione o il dolore al petto chiamato metoprololo.
Estonian: • ravim kõrge vererõhu või rindkerevalu raviks, nimetusega metoprolool.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per concentrato per soluzione per infusione 6 flaconcini
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraadi pulber 6 viaali
Italian: Comune (da ≥1/100 a <1/10)
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni
Italian: • Tremore o agitazione
Estonian: • treemor või vappumine
Italian: Microrganismi anaerobi:
Estonian: Anaeroobsed mikroorganismid:
Italian: Tabella 1: Dose raccomandata per via endovenosa per pazienti con clearance della creatinina (CrCl) ≥40 mL/min
Estonian: Soovitatav intravenoosne annus patsientidel, kellel on kreatiniini kliirens (CrCl) ≥ 40 ml/min
Italian: • Aumento di un tipo di globuli bianchi detti eosinofili nel sangue - evidenziato agli esami del sangue
Estonian: • üht tüüpi vere valgeliblede (eosinofiilide) arvu suurenemine - vereanalüüsis
Italian: Il disturbo, che può variare in gravità da diarrea lieve a colite fatale, va preso in considerazione nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di Vaborem (vedere paragrafo 4.8) valutando un'eventuale interruzione della terapia e la somministrazione di un trattamento specifico per Clostridium difficile.
Estonian: See seisund võib raskuselt ulatuda kergest kõhulahtisusest surmaga lõppeva koliidini ja patsientide puhul, kellel tekib Vaborem'i manustamise ajal või järel kõhulahtisus, tuleb sellega arvestada (vt lõik 4.8).
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale ricostituito e diluito deve essere usato immediatamente.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist kohe ära kasutada.
Italian: L'emodialisi rimuove meropenem e vaborbactam (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Meropeneemi ja vaborbaktaami on võimalik eemaldada hemodialüüsi teel (vt lõik 5.2).
Italian: Per ciascun flaconcino, prelevare 20 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) (normale soluzione salina) da una sacca per infusione da 250 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) e ricostituire con il numero corretto di flaconcini di meropenem/vaborbactam per il corrispondente dosaggio di Vaborem:
Estonian: Tõmmata 20 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust (füsioloogilist lahust) viaali kohta naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse 250 ml infusioonikotist ja muuta ravim manustamiskõlblikuks Vaborem'i annuseks vajalikus arvus meropeneemi/vaborbaktaami viaalides:
Italian: Per ulteriori informazioni consultare il foglio illustrativo.
Estonian: Täpsem teave on esitatud pakendi infolehel.
Italian: Appetito ridotto Iperkaliemia Iperglicemia
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired hüpokaleemia hüpoglükeemia söögiisu langus hüperkaleemia hüperglükeemia
Italian: Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS)
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) erüteem reaktsioon ravimile koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESSsündroom)
Italian: Polmonite nosocomiale (HAP), inclusa polmonite associata a ventilazione
Estonian: Haiglatekkene, sealhulgas ventilaatorpneumoonia
Italian: La polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere ricostituita e ulteriormente diluita prima dell'uso.
Estonian: Enne kasutamist tuleb infusioonilahuse kontsentraadi pulber lahustada ja lahjendada.
Italian: • polmonite nosocomiale (HAP), inclusa polmonite associata a ventilazione (VAP).
Estonian: • haiglatekkene kopsupõletik, sealhulgas ventilaatorpneumoonia.
Italian: • un medicinale comunemente usato nei medicinali per la tosse chiamato destrometorfano
Estonian: • ravim, mida kasutatakse sageli köharavimites, nimetusega dekstrometorfaan;
Italian: Berlin-Chemie AG / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Estonian: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Italian: Studi di farmacocinetica su meropenem e vaborbactam in pazienti con insufficienza renale hanno evidenziato che la clearance plasmatica di entrambi correla con la clearance della creatinina.
Estonian: Meropeneemi ja vaborbaktaami farmakokineetilised uuringud neerukahjustusega patsientidega on näidanud, et nii meropeneemi kui ka vaborbaktaami plasmakliirens on kreatiniini kliirensiga korrelatsioonis.
Italian: L'uso di Vaborem nel trattamento di pazienti con infezioni intra-addominali complicate si basa sull'esperienza acquisita con meropenem in monoterapia e sulle analisi del rapporto tra farmacocinetica e farmacodinamica di meropenem/vaborbactam.
Estonian: Vaborem'i kasutamine kõhuõõne tüsistunud infektsioonidega patsientide raviks põhineb ainult meropeneemiga omandatud kogemustel ning meropeneemi/vaborbaktaami farmakokineetilistelfarmakodünaamilistel analüüsidel.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Italian: È stato riportato che meropenem è escreto nel latte materno.
Estonian: Meropeneem on eritunud rinnapiima.
Italian: La concentrazione di meropenem e vaborbactam nella soluzione finale per infusione sarà di circa 4 mg/mL per ciascuno.
Estonian: Meropeneemi ja vaborbaktaami lõplik kontsentratsioon infusiooniks on kummalgi ligikaudu 4 mg/ml.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Vt pakendi infolehte.
Italian: Il medicinale è fornito in confezioni da 6 flaconcini.
Estonian: Ravimi pakendis on 6 viaali.
Italian: La concentrazione di meropenem e vaborbactam nella soluzione finale per infusione sarà di circa 2 mg/mL per ciascuno.
Estonian: Meropeneemi ja vaborbaktaami lõplik kontsentratsioon infusiooniks on kummalgi ligikaudu 2 mg/ml.
Italian: • Aumento della quantità di potassio o di zucchero - evidenziato agli esami del sangue
Estonian: • vere kaaliumi- või suhkrusisalduse tõus - vereanalüüsis
Italian: • Eruzione cutanea pruriginosa con lesioni in rilievo ("orticaria")
Estonian: • sügelev kupladega nahalööve (nõgestõbi)
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Carbonato di sodio.
Estonian: ABIAINED Naatriumkarbonaat.
Italian: • Aumento del livello di un enzima chiamato fosfatasi alcalina che può essere un segno di ridotta funzionalità del fegato, della cistifellea o delle ossa - evidenziato agli esami del sangue
Estonian: • ensüümi aluselise fosfataasi aktiivsuse tõus, mis võib näidata maksa, sapipõie või luude funktsiooni langust - vereanalüüsis
Italian: Ogni flaconcino contiene meropenem triidrato equivalente a 1 g di meropenem e 1 g di vaborbactam.
Estonian: Üks viaal sisaldab meropeneemtrihüdraati koguses, mis vastab 1 g meropeneemile, ja 1 g vaborbaktaami.
Italian: Carbonato di sodio
Estonian: Naatriumkarbonaat
Italian: Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a contenuto controllato di sodio.
Estonian: Seda peate võtma arvesse, kui teil on piiratud naatriumisisaldusega dieet.
Italian: La concentrazione di meropenem e vaborbactam nella soluzione finale per infusione sarà di circa 8 mg/mL per ciascuno.
Estonian: Meropeneemi ja vaborbaktaami lõplik kontsentratsioon infusiooniks on kummalgi ligikaudu 8 mg/ml.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired bronhospasm
Italian: vampate, accelerazione dei battiti cardiaci o difficoltà a respirare, mal di testa.
Estonian: oksendamine, kõhukrambid, palavik, õhetus, südametegevuse kiirenemine või hingamisraskus,
Italian: La somministrazione concomitante di agenti antibatterici e warfarin può potenziare gli effetti anticoagulanti di warfarin.
Estonian: Antibakteriaalsete ainete samaaegsel manustamisel varfariiniga võib selle hüübimisvastane toime tugevneda.
Italian: Leucopenia Neutropenia Eosinofilia Trombocitopenia
Estonian: eosinofiilia trombotsütopeenia
Italian: Pertanto, quando non è possibile evitare la somministrazione concomitante di acido valproico e meropenem/vaborbactam, occorre somministrare una terapia anticonvulsivante supplementare (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Seetõttu tuleb kasutada täiendavat krambivastast ravi, kui valproehappe samaaegne manustamine meropeneemi/vaborbaktaamiga on vältimatu (vt lõik 4.4).
Italian: Sia meropenem che vaborbactam sono principalmente escreti per via renale.
Estonian: Meropeneem ja vaborbaktaam erituvad mõlemad eeskätt neerude kaudu.
Italian: • Aumento del numero di piastrine (un tipo di cellula del sangue) - evidenziato agli esami del sangue
Estonian: • trombotsüütide (üht tüüpi vererakud) arvu suurenemine - vereanalüüsis
Italian: • infezione del tratto urinario complicata (cUTI), compresa pielonefrite
Estonian: • kuseteede tüsistunud infektsioon, sh püelonefriit;
Italian: In tal caso, non assuma medicinali che arrestano o rallentano i movimenti intestinali.
Estonian: Seda võib põhjustada bakter Clostridium difficile.Sel juhul ärge võtke sooletühjendusi peatavaid või aeglustavaid ravimeid.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vaborem 1 g/1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Vaborem 1 g/1 g infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Italian: • a carico della vescica o dei reni (infezioni del tratto urinario)
Estonian: • põie- või neeruinfektsioonid (kuseteede infektsioonid)
Italian: Informi il medico che sta assumendo Vaborem se deve sottoporsi a esami del sangue.
Estonian: Kui teile tehakse vereanalüüse, öelge oma arstile, et kasutate Vaborem'i.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Vaborem e contenuto della confezione Vaborem è una polvere per concentrato per soluzione per infusione di colore da bianco a giallo chiaro fornita in un flaconcino.
Estonian: Vaborem on valge kuni helekollane infusioonilahuse kontsentraadi pulber, mida tarnitakse viaalis.
Italian: • Aumento del livello di un enzima chiamato lattato deidrogenasi che può essere un segno di danni ad alcuni organi - evidenziato agli esami del sangue.
Estonian: • ensüümi laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse tõus, mis võib näidata keha mõningate elundite funktsiooni kahjustust - vereanalüüsis
Italian: • Ridotta funzionalità dei reni
Estonian: • neerude funktsiooni langus
Italian: Insonnia Allucinazione
Estonian: Psühhiaatrilised häired unetus hallutsinatsioonid
Italian: Batteriemia in associazione o in sospetta associazione con una qualsiasi delle infezioni sopra elencate
Estonian: Teadaolevalt või arvatavalt ükskõik millise eelloetletud infektsiooniga seotud baktereemia
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 4.2).
Italian: • un medicinale usato per trattare la depressione o l'ansia chiamato venlafaxina
Estonian: • depressiooni või ärevuse ravim venlafaksiin;
Italian: • Aumento del livello di una sostanza nel sangue chiamata bilirubina che è un segno di possibili danni ai globuli rossi o di una ridotta funzionalità del fegato - evidenziato agli esami del sangue
Estonian: • vere bilirubiinisisalduse tõus, mis näitab teie vere punaliblede võimalikku kahjustust või maksafunktsiooni langust - vereanalüüsis
Italian: Popolazione pediatrica
Estonian: Neeruhäiretega patsiendid
Italian: Tabella 2: Dosi raccomandate per via endovenosa per pazienti con CrCl ≤39 mL/min1 CrCl (mL/min)
Estonian: Soovitatav intravenoosne annus patsientidel, kellel on kreatiniini kliirens ≤ 39 ml/min Kreatiniini kliirens (ml/min
Italian: Bambini e adolescenti Valdoxan non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni).
Estonian: Lapsed ja noorukid Valdoxan'i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel (alla 18-aastastel).
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 febbraio 2009 Data del rinnovo più recente: 12 dicembre 2018
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12. detsember 2018
Italian: Altri medicinali e Valdoxan
Estonian: Muud ravimid ja Valdoxan
Italian: Può essere più probabile che abbia questi pensieri: - se ha avuto in passato pensieri di uccidersi o farsi del male, - se è un giovane adulto.
Estonian: Selliseid mõtteid võib esineda sagedamini: - kui teil on varasemalt esinenud enesetapu või enesevigastamise mõtteid, - kui te olete noor täiskasvanu.
Italian: Pertanto, Valdoxan non deve essere utilizzato in questi pazienti.
Estonian: Seetõttu ei tohiks Valdoxani nendel patsientidel kasutada.
Italian: Ogni incremento della dose a 50 mg deve essere fatto sulla base del rapporto beneficio/rischio del singolo paziente, rispettando uno stretto controllo dei test della funzionalità epatica.
Estonian: Iga annuse tõstmine 50 mg-le peab põhinema individuaalse patsiendi kasu/riski suhtel ja järgima rangelt maksafunktsiooni analüüside teostamise nõuet.
Italian: Il calendario stampato sul blister contenente le compresse la aiuterà a ricordare quando ha preso l'ultima compressa di Valdoxan.
Estonian: Tablette sisaldavale blisterpakendile trükitud kalender aitab teil meeles pidada, millal te viimase Valdoxani tableti võtsite.
Italian: L'analisi combinata degli studi utilizzando l'Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) ha dimostrato che agomelatina non è associata a disfunzione sessuale.
Estonian: Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) kasutavate uuringute meta-analüüs on näidanud, et agomelatiin ei ole seotud seksuaalfunktsiooni häirega.
Italian: Come passare da un medicinale antidepressivo (SSRI/SNRI) a Valdoxan?
Estonian: Kuidas minna üle ühelt antidepressandilt (SSRI/SNRI) Valdoxanile?
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Valdoxan durante la gravidanza.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb Valdoxani kasutamist raseduse ajal eelistatult vältida.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Italian: I benefici attesi da Valdoxan sono la riduzione e l'eliminazione graduale dei sintomi legati alla sua depressione.
Estonian: Valdoxani eeldatav toime on vähendada ja järk-järgult tagada depressiooni sümptomite kadumine.
Italian: Sulla base della valutazione di questi test, il medico deciderà se può assumere o continuare ad usare Valdoxan (vedere anche "Come prendere Valdoxan" al paragrafo 3).
Estonian: Põhinedes nende analüüside hinnangule, otsustab teie arst kas teile määrata või jätkata ravi Valdoxaniga (vt ka alalõiku lõigus 3 "Kuidas Valdoxani võtta").
Italian: [EU/1/08/499/002] 14 compresse rivestite con film [EU/1/08/499/003] 28 compresse rivestite con film [EU/1/08/499/005] 56 compresse rivestite con film [EU/1/08/499/006] 84 compresse rivestite con film [EU/1/08/499/007] 98 compresse rivestite con film [EU/1/08/499/008] 100 compresse rivestite con film
Estonian: [EU/1/08/499/002] 14 õhukese polümeerikattega tabletti [EU/1/08/499/003] 28 õhukese polümeerikattega tabletti [EU/1/08/499/005] 56 õhukese polümeerikattega tabletti [EU/1/08/499/006] 84 õhukese polümeerikattega tabletti [EU/1/08/499/007] 98 õhukese polümeerikattega tabletti [EU/1/08/499/008] 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Italian: L'incidenza di ricadute durante il periodo di 6 mesi di follow-up in doppio cieco era rispettivamente del 22% per agomelatina e del 47% per il placebo.
Estonian: Relapsi intsidents 6-kuulise topeltpimeda jälgimisperioodi ajal oli vastavalt 22% agomelatiini ja 47% platseebo rühmas.
Italian: Nei roditori, è stata riscontrata una marcata induzione di CYP2B e una moderata induzione di CYP1A e CYP3A a partire da 125 mg/kg/die mentre nelle scimmie l'induzione era lieve per CYP2B e CYP3A a 375 mg /kg/die.
Estonian: Närilistel leiti CYP2B märkimisväärne ja CYP1A ning CYP3A mõõdukas induktsioon 125 mg/kg ööpäevas annusega, samal ajal kui ahvidel leiti vähene CYP2B ja CYP3A induktsioon annusega 375 mg/kg ööpäevas.
Italian: La percentuale dei pazienti con almeno un sintomo da sospensione una settimana dopo l'interruzione del trattamento con SSRI/SNRI, è risultata più bassa nel gruppo a lunga riduzione del dosaggio (interruzione graduale del precedente SSRI/SNRI in 2 settimane) che nel gruppo a breve riduzione del dosaggio (interruzione graduale del precedente SSRI/SNRI in 1 settimana) e nel gruppo a sostituzione immediata (interruzione brusca): rispettivamente 56,1%, 62,6% e 79,8 %.
Estonian: Patsientide hulk, kellel esines vähemalt üks ärajätusümptom ühe nädala jooksul pärast SSRI/SNRIravi lõpetamist, oli protsentuaalselt väiksem rühmas, kus ravi katkestati pikema aja jooksul (eelneva SSRI/SNRI-ravi järk-järguline lõpetamine 2 nädala jooksul) võrreldes rühmadega, kus ravi lõpetati kiiremini (eelneva SSRI/SNRI-ravi järk-järguline lõpetamine 1 nädala jooksul) või järsku (ravi järsk lõpetamine): vastavalt 56,1%, 62,6 % and 79,8%.
Italian: Aumento delle gammaglutamiltransferasi* (GGT) (>3 volte il limite superiore del range di normalità)
Estonian: Suurenenud gamma-glutamüültransferaas* (GGT) (> 3 korda üle normi ülemise piiri)
Italian: Non è richiesto nessun adattamento della dose in relazione all'età (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Seoses vanusega ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Italian: Valdoxan è usato negli adulti.
Estonian: Valdoxani kasutatakse täiskasvanutel.
Italian: Nella maggior parte dei soggetti depressi, Valdoxan inizia ad agire sui sintomi della depressione entro due settimane dall'inizio del trattamento.
Estonian: Tavaliselt hakkab Valdoxan depressiooni sümptomitele toimet avaldama kahe nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Italian: Anziani L'efficacia e la sicurezza di agomelatina (dose da 25 a 50 mg/die) sono state dimostrate nei pazienti anziani depressi (di età < 75 anni).
Estonian: Agomelatiini (25 kuni 50 mg/päevas) efektiivsus ja ohutus on tõestatud eakatel (< 75-aastastel) depressiooniga patsientidel.
Italian: Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di agomelatina/metaboliti nel latte ( vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Saadaolevad loomkatsetes kogutud farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed on näidanud, et agomelatiin/metaboliidid erituvad piima (vt lõik 5.3).
Italian: • Occorre prestare cautela quando la terapia è prescritta a pazienti con fattori di rischio di danno epatico ad esempio obesità/sovrappeso/steatosi epatica non alcolica, diabete, disturbo da consumo di alcol e/o notevole assunzione di alcolici o trattamenti concomitanti con medicinali associati al rischio di danno epatico;
Estonian: • Ettevaatus on vajalik kui ravimit määratakse maksakahjustuse riskifaktoritega patsientidele nagu rasvumine/ülekaalulisus/mittealkohoolne rasvmaks, diabeet, kontrollimatu alkoholi tarbimine ja/või liigne alkoholi tarbimine või samaaegne ravimite kasutamine, mis võib olla seotud maksakahjustuse tekkeriskiga;
Italian: Valdoxan deve essere utilizzato con cautela in pazienti con una anamnesi di disturbo bipolare, mania o ipomania e deve essere interrotto se un paziente sviluppa sintomi maniacali (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Valdoxani tuleb kasutada ettevaatusega bipolaarse häire, maania või hüpomaania anamneesiga patsientidel ning ravi tuleb katkestada, kui patsiendil tekkivad maania sümptomid (vt lõik 4.8).
Italian: A seguito dell'interruzione della terapia con Valdoxan, i test di funzionalità epatica devono essere ripetuti fino a che i livelli di transaminasi sieriche rientrino nella norma.
Estonian: Pärast Valdoxan-ravi lõpetamist, tuleb maksafunktsiooni analüüse korrata kuni transaminaaside tase seerumis normaliseerub.
Italian: Durante il trattamento con Valdoxan:
Estonian: Ravi ajal Valdoxaniga:
Italian: Se ha preso un quantitativo di Valdoxan maggiore di quello prescritto, o se ad esempio un bambino ha assunto il medicinale per errore, contatti il medico immediatamente.
Estonian: Kui te kasutate Valdoxani rohkem kui ette nähtud Kui te kasutate Valdoxani rohkem, kui peaksite, või näiteks laps on ravimit kogemata võtnud, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Italian: Valdoxan non è raccomandato nel trattamento della depressione in pazienti di età inferiore ai 18 anni in quanto la sicurezza e l'efficacia di Valdoxan non sono state valutate in questo gruppo di età.
Estonian: Valdoxani ei soovitata kasutada alla 18-aastaste patsientide depressiooni ravis, sest Valdoxani ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas ei ole tõestatud.
Italian: Negli studi clinici di fase I non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche con medicinali che potrebbero essere prescritti in concomitanza con Valdoxan nella popolazione target, quali benzodiazepine, litio, paroxetina, fluconazolo e teofillina.
Estonian: I faasi kliinilistes uuringus ei leitud farmakokineetilisi ja farmakodünaamilisi koostoimeid ravimitega, mida sihtmärk-populatsioonis võidi kasutada koos Valdoxaniga: bensodiasepiinid, liitium, paroksetiin, flukonasool ja teofülliin.
Italian: Pertanto si considerano improbabili conseguenze cliniche di ECT effettuata contemporaneamente con agomelatina.
Estonian: Seetõttu peetakse samaaegselt agomelatiiniga ravi ajal teostatud EKR-i kliinilisi tagajärgi vähetõenäolisteks.
Italian: In studi di carcinogenicità agomelatina ha indotto un aumento dell'incidenza di tumori epatici nel ratto e nel topo, a dosi almeno 110 volte più alte rispetto alla dose terapeutica.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringutes indutseeris agomelatiin maksatuumorite sageduse tõusu rottidel ja hiirtel vähemalt 110-kordsete terapeutiliste annuste kasutamisel.