FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ciljne vrednosti faktorja VIII so odvisne od resnosti in mesta krvavitve.
Lithuanian: Reikiamas VIII faktoriaus kiekis priklauso nuo kraujavimo vietos ir stiprumo.
Slovenian: izmed teh otrok, ki so jih nadalje zdravili v obdobju z mediano približno 30 mesecev (razpon od 9,5 do 52 mesecev); v tem obdobju 45% otrok ni imelo spontanih krvavitev.
Lithuanian: (intervalas nuo 9,5 iki 52 mėnesių); šiuo laikotarpiu 45 % vaikų savaiminis kraujavimas nepasireiškė.
Slovenian: Po pripravi je treba raztopino povleči nazaj v brizgo.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą įtraukti atgal į švirkštą.
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. julij 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 26. april 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
Slovenian: občasni* občasni* občasni*
Lithuanian: Dažnas* Nedažnas* Nedažnas* Nedažnas*
Slovenian: Zdravilo Nuwiq je na voljo kot prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Lithuanian: Nuwiq tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Slovenian: IVR (%/i.e./kg)
Lithuanian: IVR (%/TV/kg)
Slovenian: T1/2 (hr)
Lithuanian: T1/2 (val.
Slovenian: Octapharma Nordic AB (Sweden) Teл.
Lithuanian: Octapharma Nordic AB (Sweden)
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 12 - 65 let
Lithuanian: 12-65 metų suaugusiųjų ir paauglių populiacija Profilaktika.
Slovenian: Med zdravljenjem je priporočljivo določanje vrednosti faktorja VIII kot vodilo pri odmerjanju in določanju pogostnosti ponavljanja infuzij.
Lithuanian: Gydymo kurso metu patartina atitinkamai nustatinėti VIII faktoriaus kiekį, kad galima būtų apskaičiuoti skiriamo vaistinio preparato dozę ir kartotinių infuzijų dažnį.
Slovenian: zelo pogosti (PNB)#
Lithuanian: Nedažnas* Nedažnas (AGP)# Labai dažnas (ANP)#
Slovenian: Kompleks faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja je sestavljen iz dveh molekul (faktor VIII in von Willebrandov faktor) z različnimi fiziološkim delovanjem.
Lithuanian: VIII faktoriaus ir von Vilebrando faktoriaus kompleksą sudaro dvi molekulės (VIII faktorius ir von
Slovenian: Če je potreben centralni venski dostop (CVAD - central venous access device), tveganja zapletov, povezanih s CVAD, obsegajo lokalne okužbe, bakteriemijo in trombozo na mestu katetra.
Lithuanian: Jeigu reikia naudoti centrinės venos prieigos įtaisą (CVPĮ), būtina atsižvelgti į su centrinės venos prieigos įtaisu susijusių komplikacijų, tokių, kaip vietinės infekcijos, bakteriemija arba kateterio vietos trombozė, riziką.
Slovenian: Vialo, pritrjeno na brizgo, obrnite navzdol in gotovo raztopino počasi povlecite v brizgo.
Lithuanian: Prie švirkšto pritvirtintą flakoną apverskite dugnu aukštyn, ir lėtai įtraukite paruoštą tirpalą į švirkštą.
Slovenian: Zdravilo Nuwiq vsebuje natrij
Lithuanian: Nuwiq sudėtyje yra natrio
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Nuwiq Ne uporabljajte zdravila Nuwiq:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Nuwiq Nuwiq vartoti negalima:
Slovenian: Vehikel je voda za injekcije v stekleni napolnjeni injekcijski brizgi.
Lithuanian: Tirpiklis yra injekcinis vanduo stikliniame užpildytame švirkšte.
Slovenian: težko dihanje, piskanje v pljučih, tiščanje v prsih, splošno slabo počutje,
Lithuanian: dusulys, švokštimas, ankštumas krūtinėje, prasta bendra savijauta,
Slovenian: Potrebna koncentracija faktorja VIII (%) (i.e./dL)
Lithuanian: Reikiamas VIII faktoriaus lygis (%) (TV/dL)
Slovenian: Spodnjo preglednico lahko uporabljate kot vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih.
Lithuanian: Ši lentelė gali būti naudojama kaip dozavimo rekomendacijos kraujavimo epizodų ir chirurginių intervencijų atvejais.
Slovenian: Individualizirana profilaksa: Individualizirano na farmakokinetiki osnovano profilakso so vrednotili na 66 predhodno zdravljenih bolnikih (PZB) s hudo hemofilijo A. Po predhodnem 1-3-mesečnem obdobju standardne profilakse (odmerjanje vsak drugi dan ali trikrat tedensko) je 44 (67%) bolnikov prešlo na režim odmerjanja, ki je temeljil na njihovi farmakokinetski oceni, od tega je 40 bolnikov končalo 6-mesečno profilakso skladno z odmerjanjem in shemo zdravljenja, ki sta jim bili dodeljeni.
Lithuanian: Po 1-3 mėn. trukmės standartinės profilaktikos fazės (vaistinį preparatą skiriant kas antrą dieną arba 3 kartus per savaitę), 44 (67 %) pacientams dozavimo schema buvo pakeista atsižvelgiant į jų FK parametrų vertinimą.
Slovenian: Hemofilija A je na spol vezana dedna motnja strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja VIII:C. Posledice so obsežne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe.
Lithuanian: Hemofilija A yra su lytimi susijęs paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas dėl sumažėjusio VIII:C faktoriaus kiekio, pasireiškiantis savaiminiu arba trauminiu (po atsitiktinės ar chirurginės traumos) gausiu kraujavimu į sąnarius, raumenis ar vidaus organus.
Slovenian: Pogostnost pojava neželenih učinkov zdravila (NUZ) v kliničnih preskušanjih
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į vaistą (NRV) dažnis klinikiniuose tyrimuose MedDRA standartinė organų sistemų klasė
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Lithuanian: Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Slovenian: Pred uporabo vizualno preglejte končno raztopino, da ne vsebuje delcev.
Lithuanian: Prieš vartodami vizualiai patikrinkite, ar paruoštame tirpale nėra dalelių.
Slovenian: Odstranite plastično dvižno zaporko z viale s praškom, da se vam prikaže osrednji del gumijastega zamaška.
Lithuanian: Nuplėškite plastikinį dangtelį nuo miltelių flakono, kad galėtumėte pasiekti centrinę guminio kamščio dalį.
Slovenian: Posamezni bolniki se lahko na faktor VIII odzivajo različno, kar se kaže v različnem razpolovnem času zdravila in času okrevanja.
Lithuanian: Skirtingiems pacientams reakcija į VIII faktorių gali skirtis ir pasireikšti skirtingu pusinio gyvavimo laiku ir faktoriaus kiekio atsistatymu.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje zdravila in ravnanje z zdravilom
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Slovenian: V primeru spodaj navedenih krvavitev aktivnost faktorja VIII v ustreznem časovnem obdobju ne sme pasti pod navedeno stopnjo plazemske aktivnosti (v % od normale ali i.e./dL).
Lithuanian: Toliau apibūdintų kraujavimo epizodų atveju, VIII faktoriaus aktyvumas neturi sumažėti žemiau nurodyto plazmos aktyvumo lygio (procentais, lyginant su normaliu aktyvumo lygiui arba TV/dl) per atitinkamą laikotarpį.
Slovenian: Vendar pa bodo v nekaterih primerih, zlasti pri mlajših bolnikih, morda potrebni krajši presledki med odmerki ali pa večji odmerki.
Lithuanian: Tačiau kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali būti reikalingos dažnesnės injekcijos ar didesnės dozės.
Slovenian: Potrebno število enot = telesna masa (kg) x želeno zvišanje faktorja VIII (%) (i.e./dL) x 0,5 (i.e./kg na i.e./dL)
Lithuanian: Reikiamas vienetų skaičius = kūno svoris (kg) x norimas VIII faktoriaus padidėjimas (%) (TV/dl)
Slovenian: Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti faktorja VIII ustreza količini faktorja VIII v enem mililitru normalne humane plazme.
Lithuanian: Vienas VIII faktoriaus aktyvumo tarptautinis vienetas (TV) yra ekvivalentiškas 1 ml normalios kraujo plazmos VIII faktoriaus kiekiui.
Slovenian: AUC = Površina pod krivuljo (FVIII:C), T1/2 = Končna razpolovna doba,
Lithuanian: AUC = plotas po kreive (FVIII:C), T1/2 = galutinis pusinio gyvavimo laikas, IVR = laipsniškas atsistatymas in vivo, CL = klirensas, SN = standartinis nuokrypis
Slovenian: Rekonstituirano raztopino hranite pri sobni temperaturi.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą laikyti kambario temperatūroje.
Slovenian: Vehikel: bistra in brezbarvna tekočina.
Lithuanian: Tirpiklis: skaidrus, bespalvis skystis.
Slovenian: Običajen odmerek zdravila Nuwiq je 20 do 40 i.e. na kg telesne mase, daje pa se ga vsaka 2 do 3 dni.
Lithuanian: Įprastinė Nuwiq dozė yra 20-40 TV kilogramui kūno svorio, vartojama kas 2-3 paros.
Slovenian: Navodila za pripravo in aplikacijo
Lithuanian: PARUOŠIMO IR VARTOJIMO INSTRUKCIJOS
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta vrtoglavica občasni*
Lithuanian: Ausų ir labirinto sutrikimai
Slovenian: Ne odstranjujte sivega zamaška ali kovinskega obročka okrog vrha viale.
Lithuanian: Neištraukite pilko kamščio arba flakono viršų juosiančio metalinio žiedo.
Slovenian: Na škatlo zdravila zapišite začetek shranjevanja pri sobni temperaturi.
Lithuanian: Užsirašykite ant išorinės dėžutės datą, kada pradėjote vaistinį preparatą laikyti kambario temperatūroje.
Slovenian: PZB = predhodno zdravljeni bolniki, PNB = predhodno nezdravljeni bolniki
Lithuanian: AGP - anksčiau gydyti pacientai, ANP - anksčiau negydyti pacientai.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema hemoragična anemija zaviranje faktorja VIII
Lithuanian: Hemoraginė anemija FVIII slopinimas
Slovenian: Močno priporočamo, da vsakič, ko prejmete zdravilo Nuwiq, zabeležite ime in številko serije zdravila, da ohranite povezavo med vami in serijo zdravila.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą skiriant Nuwiq, užsirašyti gaminio pavadinimą ir partijos numerį, kad vaistinio preparato partija būtų susieta su Jumis.
Slovenian: Ena viala s praškom vsebuje 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ali 4000 i.e. simoktokoga alfa.
Lithuanian: Kiekviename miltelių flakone yra 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 arba 4000 TV simoktokogo alfa.
Slovenian: Simoktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII (rDNK)) je očiščena beljakovina s 1440
Lithuanian: Simoktokogas alfa [žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (rDNR)] yra išgrynintas baltymas, sudarytas iš 1440 amino rūgščių.
Slovenian: Zaradi teh zaviralcev, zlasti v visokih koncentracijah, zdravilo ne deluje več pravilno, zato bodo vas ali vašega otroka skrbno spremljali glede nastanka teh zaviralcev.
Lithuanian: Šie inhibitoriai, ypač esant dideliam jų kiekiui, neleidžia gydymui tinkamai veikti, ir Jūs arba Jūsų vaikas būsite atidžiai stebimi, ar tokių inhibitorių atsiranda. Jei Jūsų arba Jūsų vaiko kraujavimas nekontroliuojamas Nuwiq, nedelsdami praneškite savo gydytojui.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Višja mediana odmerka zdravila Nuwiq je bila potrebna za zdravljenje krvavitev pri otrocih (43,9 i.e./kg) kot pri odraslih (33,0 i.e./kg) in višja mediana odmerka je bila potrebna za zdravljenje zmernih do večjih kot pa manjših krvavitev
Lithuanian: Nuwiq dozės mediana vaikų kraujavimo epizodų gydymui buvo didesnė (43,9 TV/kg), nei suaugusiųjų (33,0 TV/kg); gydant vidutinio sunkumo ir sunkų kraujavimą dozės mediana buvo didesnė nei gydant nestiprų kraujavimą
Slovenian: Odstranite papirnati pokrov z embalaže napolnjene injekcijske brizge.
Lithuanian: Nulupkite popierinę užpildyto švirkšto pakuotės dalį.
Slovenian: Obstaja majhna verjetnost, da pride do anafilaktične reakcije (huda, nenadna alergijska reakcija) na zdravilo Nuwiq.
Lithuanian: Yra nedidelė tikimybė, kad Jums gali pasireikšti anafilaksinė reakcija (sunki, staigi alerginė reakcija) į Nuwiq. Jūs turite žinoti ankstyvuosius alerginės reakcijos požymius, išvardytus 4 skyriuje „Alerginės reakcijos".
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje: - 1 vialo s praškom z 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ali 4000 i.e. simoktokoga alfa v viali iz stekla tipa 1, zaprti z obloženim bromobutilnim zamaškom in zaščiteni z aluminijasto snemljivo zaporko - Vehikel: 1 napolnjena borosilikatna steklena injekcijska brizga z 2,5 mL vode za injekcije - 1 sterilen vmesnik za vialo za rekonstitucijo z 1 iglo z držalom v obliki metuljčka in 2 alkoholna zloženca
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra: - 1 miltelių flakonas, kuriame yra 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 arba 4000 TV simoktokogo alfa I tipo stiklo flakone, užkimštame brombutilo gumos kamščiu ir užsandarintame aliuminio nuimamuoju dangteliu - tirpiklis: 1 užpildytas borosilikatinio stiklo švirkštas, kuriame yra 2,5 ml injekcinio vandens - 1 sterilus flakono adapteris tirpalui ruošti su 1 peteliškės tipo adata ir 2 alkoholiu suvilgytais tamponais
Slovenian: (6-12 let: 43,9 i.e./kg; 2-5 let: 52,6 i.e./kg).
Lithuanian: Jaunesniems vaikams apskritai dozės mediana buvo didesnė (6-12 metų: 43,9 TV/kg; 2-5 metų: 52,6 TV/kg).
Slovenian: Zdravila Nuwiq ne hranite znova v hladilniku, potem ko je že bilo shranjeno pri sobni temperaturi.
Lithuanian: Palaikius Nuwiq kambario temperatūroje, vėl jo laikyti šaldytuve negalima.
Slovenian: Prašek saharoza natrijev klorid kalcijev klorid dihidrat argininijev klorid natrijev citrat dihidrat poloksamer 188
Lithuanian: Natrio chloridas Kalcio chloridas dihidratas Arginino hidrochloridas Natrio citratas dihidratas Poloksameras 188
Slovenian: Obsežnejša hemartroza, krvavitev v mišico ali hematom
Lithuanian: kraujavimas į raumenis arba hematoma
Slovenian: Debelost (n=2)
Lithuanian: Nutukimas (n=2)
Slovenian: To lahko storite tako, da jih držite v rokah, dokler nista tako topla kot vaše roke.
Lithuanian: Leiskite švirkšte esančiam tirpikliui (injekciniam vandeniui) ir flakone esantiems milteliams sušilti iki kambario temperatūros. Jūs tai galite padaryti palaikę juos abiejose rankose tol, kol jie bus tokie pat šilti, kaip ir Jūsų rankos.
Slovenian: Smernice glede pomožnih snovi (vsebnost natrija) To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo.
Lithuanian: Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio.
Slovenian: Nuwiq 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Nuwiq 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Nuwiq 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Nuwiq 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Nuwiq 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Nuwiq 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Nuwiq 4000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Lithuanian: Nuwiq 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Nuwiq 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Nuwiq 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Nuwiq 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Nuwiq 2500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Nuwiq 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Nuwiq 4000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Slovenian: Če vaš plazemski faktor VIII s pomočjo zdravila Nuwiq ne dosega pričakovane ravni ali če krvavitev ni ustrezno obvladana, je to lahko posledica nastanka zaviralcev faktorja VIII.
Lithuanian: Pacientai, kuriems susiformavo VIII faktoriaus inhibitoriai Jeigu vartojant Nuwiq nepavyksta pasiekti numatyto VIII faktoriaus kiekio plazmoje, arba jei kraujavimo neįmanoma tinkamai kontroliuoti, gali būti, kad susiformavo VIII faktoriaus inhibitorių.
Slovenian: Pritrdite priloženi infuzijski sistem na brizgo.
Lithuanian: Prie švirkšto prijunkite pridėtą infuzijos rinkinį.
Slovenian: 1 igla z držalom v obliki metuljčka, 2 alkoholna zloženca
Lithuanian: 1 peteliškės tipo adata, 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
Slovenian: Odmerek in pogostnost dajanja zdravila morata biti vsakokrat prilagojena kliničnemu odzivu v posameznem primeru.
Lithuanian: kūno svoris (kg) Vartojama dozė ir vartojimo dažnis visada turi būti orientuoti į į klinikinį veiksmingumą konkrečiu atveju.
Slovenian: S tem se začasno korigira pomanjkanje faktorja VIII in zmanjša nagnjenost h krvavitvam.
Lithuanian: Pakaitinis gydymas padidina VIII faktoriaus kiekį plazmoje, tokiu būdu laikinai pakoreguoja faktoriaus trūkumą bei polinkį kraujuoti.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi srčno-žilnimi dejavniki tveganja lahko nadomestno zdravljenje s faktorjem VIII poveča srčno-žilno tveganje.
Lithuanian: Pacientams, kuriems jau yra širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizikos veiksnių, pakeičiamasis gydymas VIII faktoriaus preparatais gali padidinti širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų riziką.
Slovenian: V času do izteka roka uporabnosti je zdravilo lahko shranjeno pri sobni temperaturi (do 25 °C) za enkratno obdobje, ki ni daljše od 1 meseca.
Lithuanian: Tinkamumo laikotarpiu vaistinį preparatą galima laikyti kambario temperatūroje, (ne aukštesnėje kaip 25°C) vieną kartą, bet ne ilgiau kaip 1 mėnesį be pertraukos.
Slovenian: V drugi klinični študiji je bilo 22 odraslih bolnikov zdravljenih po potrebi, Skupno je bilo zdravljenih 986 krvavitev z mediano odmerka 30.9 i.e./kg.
Lithuanian: Iš viso buvo gydyti 986 kraujavimo epizodai, kai dozės mediana buvo 30,9 TV/kg.
Slovenian: Treba se je zavedati zgodnjih znakov alergijskih reakcij.
Lithuanian: Jūs turite žinoti ankstyvuosius alerginių reakcijų požymius. Jei pasireiškė staigių, sunkių alerginių
Slovenian: Bolezni živčevja parestezija glavobol omotica občasni* občasni* občasni*
Lithuanian: Parestezija Galvos skausmas Svaigulys
Slovenian: To je treba upoštevati, če ste na dieti z malo natrija.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Slovenian: Držite ročaj bata na koncu in se ne dotikajte cevi.
Lithuanian: Laikykite stūmoklio strypelio galą, stengdamiesi neliesti strypelio.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Nuwiq 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Nuwiq 3.
Slovenian: Za zdravljenje in profilakso krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
Lithuanian: Hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu) sergančių pacientų kraujavimo gydymas ir profilaktika.
Slovenian: 1 viala s praškom, 1 napolnjena injekcijska brizga z 2,5 mL vode za injekcije, 1 vmesnik za vialo,
Lithuanian: 1 miltelių flakonas, 1 užpildytas švirkštas su 2,5 ml injekcinio vandens, 1 flakono adapteris,
Slovenian: Nuwiq za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju hemofilije A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII) (za podatke o uporabi pri pediatrični glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Nuwiq tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis gydant hemofiliją A (įgimtą VIII faktoriaus trūkumą) (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: Ne uporabljajte nobenega drugega načina za segrevanje viale in napolnjene injekcijske brizge.
Lithuanian: Nešildykite flakono ir užpildyto švirkšto jokiais kitais būdais.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Nuwiq ne vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Lithuanian: Nuwiq neveikia jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovenian: Po rekonstituciji Po rekonstituciji je zdravilo pri sobni temperaturi kemijsko in fizikalno stabilno 24 h.
Lithuanian: Paruošto tirpalo cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 24 valandas, laikant jį kambario temperatūroje.
Slovenian: Zdravilo je lahko shranjeno pri sobni temperaturi (do 25 °C) za enkratno obdobje, ki ni daljše od 1 meseca.
Lithuanian: Galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) vieną kartą ne ilgiau kaip 1 mėnesį be pertraukos.
Slovenian: Preiskave pozitiven izvid za nenevtralizirajoča protitelesa
Lithuanian: Teigiamas neneutralizuojančių antikūnų tyrimas (AGP)
Slovenian: Po rekonstituciji je raztopina bistra, brezbarvna in ne vsebuje vidnih tujih delcev.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir be pašalinių dalelių.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Nuwiq
Lithuanian: Kaip vartoti Nuwiq
Slovenian: Octapharma Poland Sp. z o.o.
Lithuanian: Octapharma Poland Sp.
Slovenian: Močno pritisnite na embalažo vmesnika, dokler konica vmesnika ne predre gumijastega zamaška.
Lithuanian: Stipriai spauskite adapterio pakuotę žemyn, kol adapterio smaigalys pradurs į guminį kamštį.
Slovenian: Raztopino uporabite takoj po rekonstituciji.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant po paruošimo.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/936/006
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/936/006
Slovenian: Brizgo z vehiklom dobro priključite na vmesnik za vialo z vrtenjem v smeri urinega kazalca, dokler ne začutite upora.
Lithuanian: Tvirtai prijunkite tirpiklio švirkštą prie flakono adapterio, sukdami pagal laikrodžio rodyklę tol, kol pajusite pasipriešinimą.
Slovenian: Pred pripravo lahko prašek zdravila Nuwiq shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C), in sicer za enkratno obdobje, ki ni daljše od 1 meseca.
Lithuanian: Iki ištirpinimo Nuwiq miltelius galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C)
Slovenian: Zato smete zdravilo uporabljati med nosečnostjo in dojenjem samo, če je nujno potrebno.
Lithuanian: Nuwiq nėštumo ir žindymo laikotarpiu gali būti skiriama tik neabejotinai būtinais atvejais.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so saharoza, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, argininijev klorid, natrijev citrat dihidrat, poloksamer 188.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio chloridas, kalcio chloridas dihidratas, arginino hidrochloridas, natrio citratas dihidratas ir poloksameras 188.
Slovenian: V splošnem je treba vse bolnike, zdravljene z zdravili s koagulacijskim faktorjem VIII, skrbno spremljati glede nastanka zaviralcev z ustreznim kliničnim opazovanjem in z laboratorijskimi testi.
Lithuanian: Apskritai atitinkamais klinikiniais stebėjimais bei laboratoriniais tyrimais turi būti atidžiai stebima, ar VIII krešėjimo faktoriaus preparatais gydomų pacientų organizme nesusidarė inhibitorių.
Slovenian: Vrh viale obrišite z alkoholnim zložencem.
Lithuanian: Nuvalykite flakono viršų alkoholiu suvilgytu tamponu.
Slovenian: Vendar pa je pri bolnikih, ki so se predhodno že zdravili s faktorjem VIII (zdravljenje je trajalo več kot 150 dni), tveganje občasno (pri manj kot 1 od 100 bolnikov).
Lithuanian: Tačiau pacientams, kurie anksčiau vartojo VIII faktorių (buvo gydyti ilgiau kaip 150 parų), jų susidaro nedažnai (ne dažniau kaip 1 iš 100 pacientų). Jei taip atsitiktų, Jūsų arba Jūsų vaiko vaistai gali nebeveikti tinkamai ir atsirasti nuolatinis kraujavimas.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Nuwiq
Lithuanian: Nustojus vartoti Nuwiq
Slovenian: V primeru ,da raztopine ne boste takoj porabili, napolnjeno brizgo zaprite z zaščitno plastično konico in jo shranite.
Lithuanian: Nelieskite dangtelio vidaus ar švirkšto galiuko. Jeigu tirpalas iškart nevartojamas, uždarykite užpildytą švirkštą apsauginiu plastikiniu antgaliu laikymui.
Slovenian: Izbrano mesto injiciranja očistite z enim izmed priloženih alkoholnih zložencev.
Lithuanian: Vienu iš pridėtų alkoholiu suvilgytų tamponų nuvalykite pasirinktą injekcijos vietą.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju hemofilije.
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Gydymą turi prižiūrėti hemofilijos gydymo patirties turintis gydytojas.
Slovenian: Kromogeni preizkus Mediana (razpon)
Lithuanian: Mediana (intervalas) chromogeniniu metodu
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, argininijev klorid, natrijev citrat dihidrat, poloksamer 188
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: sacharozė, natrio chloridas, kalcio chloridas dihidratas, arginino hidrochloridas, natrio citratas dihidratas, poloksameras 188
Slovenian: Octapharma Hellas SA Τηλ: +30 210 8986500
Lithuanian: Τηλ: +30 210 8986500
Slovenian: Med kliničnimi študijami z zdravilom Nuwiq pri predhodno zdravljenih otrocih (od 2 do 11 let, n = 58), mladostnikih (od 12 do 17 let, n = 3) in odraslih bolnikih (n = 129) s hudo hemofilijo A so pri 8 bolnikih (4 odraslih, 4 otrocih) poročali o skupno 12 neželenih učinkih zdravila (8 pri odraslih, 4 pri otrocih).
Lithuanian: Atliekant Nuwiq klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo sunkia hemofilija A sergantys anksčiau gydyti vaikai (nuo 2 iki 11 metų, n = 58), paaugliai (nuo 12 iki 17 metų, n = 3) ir suaugę pacientai (n = 129),
Slovenian: Predadipoza (n=4)
Lithuanian: Gręsiantis nutukimas (n=4)
Slovenian: Morda boste potrebovali večji odmerek zdravila Nuwiq ali drugo zdravilo za nadzor krvavitev.
Lithuanian: Kraujavimui sustabdyti Jums gali prireikti didesnės Nuwiq dozės ar kito vaistinio preparato.
Slovenian: IVR (%/i.e./kg) CL (mL/h/kg)
Lithuanian: IVR (%/TV/kg) 2,5 ± 0,4 CL (ml/val.