FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ataluren för två grupper av den pediatriska populationen, från födelsen till yngre än 28 dagar och spädbarn från 28 dagar till yngre än 6 månader, för nmDMD som definieras i gällande Paediatric Investigation Plan (PIP), för godkänd indikation (information om pediatrisk användning finns i avsnitt
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama atalureeniga läbiviidud uuringute tulemusi nmDMD-ga laste kahes alarühmas (vastusündinud kuni alla 28-päevased imikud ja 28-päevased kuni 6-kuused imikud) pediaatriliste uuringute programmi alusel kinnitatud näidustusel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik
Swedish: Åldersjusterad dosering krävs inte.
Estonian: Annust ei ole vaja vanuse tõttu muuta.
Swedish: Dessutom har en 3 till 8 gånger högre mängd atalurenmetabolit rapporterats hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min).
Estonian: Peale selle suurenes raske neerukahjustusega (eGFR < 30 ml/min) patsientidel atalureeni metaboliidi kontsentratsioon 3 kuni 8 korda.
Swedish: Värmeförseglad, laminerad dospåse av aluminiumfolie: polyetylentereftalat (barnsäker), polyetylen (färgämnen och polyester-/foliebindning), aluminiumfolie (fuktbarriär), lim (polyuretanklass), sampolymer av etylen och metakrylsyra (tätningsmedelplast för förpackningsintegritet).
Estonian: Kuumtihendatud lamineeritud alumiiniumfooliumist kotike: polüetüleentereftalaat (lastekindel), polüetüleen (värv ja polüestri-/fooliumiliim), alumiiniumfoolium (niiskustõke), liimaine (polüuretaanliim), etüleeni kopolümeer ja metakrüülhape (hermeetiku polümeer pakendi terviklikkuse tagamiseks).
Swedish: Elimineringen av ataluren är troligen beroende av glukuronidering av ataluren i lever och renal, följt av renal och hepatisk utsöndring av den resulterande glukuronidmetaboliten.
Estonian: Atalureeni eritumine oleneb tõenäoliselt atalureeni glükuronidatsioonist maksas ja neerudes, millele järgneb glükuroniidi metaboliidi ekskretsioon neerudest ja maksast.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Du kan få en eller flera av följande biverkningar efter att du tagit Translarna:
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Swedish: Aminoglykosider har visats minska genomläsningsaktiviteten hos ataluren in vitro.
Estonian: Aminoglükosiidid on in vitro vähendanud atalureeni supresseerivat toimet.
Swedish: Hur Translarna ska förvaras
Estonian: Kuidas Translarnat säilitada
Swedish: Dessa fynd sågs hos hundar vid systemisk exponering motsvarande 0,8 gånger steady state AUC hos patienter som administrerats Translarna på morgonen, mitt på dagen och kvällen i respektive doser på 40 mg/kg/dag och högre.
Estonian: Need leiud esinesid koertel, kui süsteemne kokkupuude oli võrdväärne 0,8-kordse püsikontsentratsiooni AUC-ga patsientidel, kellele manustati hommikul, keskpäeval ja õhtul vastavalt Translarna 40 mg/kg ööpäevas ning sellest kõrgemad annused.
Swedish: En post-hoc-analys av tiden till ihållande 10 % försämring av 6MWD, visade att 26 % av patienterna i ataluren 40 mg/kg-armen hade framskridit vid vecka 48, jämfört med 44 % i placebogruppen (p = 0,0652) (Figur 2).
Estonian: Post hoc analüüs, mille käigus hinnati aega, mis kulus 6-minutilise kõndimiskatse tulemuse püsiva 10% halvenemiseni, näitas, et atalureeni 40 mg/kg ööpäevas rühmas oli haigus 48. nädalal edasi arenenud 26%-l patsientidest, võrreldes 44%-ga patsientidest platseeborühmas (p=0,0652) (joonis 2).
Swedish: Försiktighet ska iakttas när ataluren samadministreras med adefovir.
Estonian: Atalureeni samaaegsel kasutamisel adefoviiriga tuleb olla ettevaatlik.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för ataluren för gruppen av den pediatriska populationen med åldern 6 månader till yngre än 5 år för nmDMD som definieras i gällande Paediatric Investigation Plan (PIP), för godkänd indikation (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada atalureeniga läbiviidud uuringute tulemused nmDMD-ga laste ühes alarühmas (vanuses 6 kuud kuni 5 aastat) pediaatriliste uuringute programmi alusel kinnitatud näidustusel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter endast vid doser som resulterade i moderstoxicitet (se avsnitt
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust ainult annuste korral, mis põhjustasid toksilist toimet emasloomal (vt lõik 5.3).
Swedish: En ökning av lipider, dvs. kolesterol och triglycerider, i serum observerades.
Estonian: Täheldati seerumi lipiidide, s.t kolesterooli ja triglütseriidide sisalduse tõusu.
Swedish: Det bör gå 6 timmar mellan doserna på morgonen och mitt på dagen, 6 timmar mellan doserna mitt på dagen och på kvällen, och 12 timmar mellan dosen på kvällen och den första dosen nästa dag.
Estonian: Hommikuse ja keskpäevase annuse vahel peab olema 6 tundi, keskpäevase ja õhtuse annuse vahel 6 tundi ning õhtuse ja järgmise päeva esimese annuse vahel peab olema 12 tundi.
Swedish: Patienter som inte har en nonsensmutation ska inte ta ataluren.
Estonian: Patsientidele, kellel ei ole nonsenss-mutatsiooni, ei tohi atalureeni anda.
Swedish: 150 meter och mindre än 80 % av förutspått max utan behov av hjälpmedel under ett 6MWT vid screening.
Estonian: Kõik patsiendid pidid olema võimelised kõndima ≥150 meetrit ning vähem kui 80% eeldatavalt abivahendi vajaduseta algse 6MWT käigus.
Swedish: De vanligaste biverkningarna i de två placebokontrollerade studierna var kräkningar, diarré, illamående, huvudvärk, smärta i övre buken och väderspänningar, där alla förekom hos ≥ 5 % av alla ataluren-behandlade patienter.
Estonian: iiveldus, peavalu, ülakõhuvalu ning kõhupuhitus, mida kõiki esines ≥5% kõigist atalureeniga ravitud patsientidest.
Swedish: Samadministrering med rifampicin, en stark inducerare av metabola enzymer inkluderande UGT1A9, sänkte atalurenexponering med 29 %.
Estonian: Samaaegne manustamine rifampitsiini kui metaboolsete ensüümide, sh UGT1A9, tugeva indutseerijaga, vähendas atalureeni kontsentratsiooni 29%.
Swedish: Vid en enkel, relativt låg modersdos på 30 mg/kg radiomärkt ataluren, var den högsta uppmätta koncentrationen av radioaktivitet i råttmjölk 37 % av koncentrationen i plasma hos modern.
Estonian: Ühe suhteliselt madala radioaktiivselt märgistatud atalureeni annuse (30 mg/kg) manustamisel emasloomale oli radioaktiivsuse kõrgeim mõõdetud kontsentratsioon rotipiimas 37% emaslooma plasmakontsentratsioonist.
Swedish: Genomsnittlig förändring i 6 minuters gångsträcka (Studie 2)
Estonian: Keskmine muutus 6 minuti kõnnitestis (Uuring 2)
Swedish: Effekten har inte påvisats hos icke-rörliga patienter.
Estonian: Efektiivsus kõndimisvõimetutel patsientidel ei ole tõestatud.
Swedish: Hur du tar Translarna
Estonian: Kuidas Translarnat võtta
Swedish: I tidtagna funktionstester (TFT), tester av tid att springa/gå 10 meter, tid att gå uppför 4 trappor, och tid att gå nedför 4 trappor, visade ataluren-behandlade patienter mindre ökning av den tid det tar att springa/gå 10 meter, gå uppför 4 trappor och gå nedför 4 steg, vilket indikerar långsammare nmDMDprogression jämfört med placebo.
Estonian: Ajavõtuga funktsioonikatsed (TFT), 10 meetri läbimiseks joostes/kõndides kuluva aja katsed ja 4 trepiastmest ülesminemiseks ja allatulemiseks kuluva aja katsed, näitasid, et atalureeniga ravitud patsientidel kasvas 10 meetri läbimiseks (joostes/kõndides),4 trepiastmest ülesminemiseks ja allatulemiseks kuluv aeg vähem: see näitab, et nmDMD ägenes platseeboga võrreldes aeglasemalt.
Swedish: Hela innehållet i varje dospåse ska blandas med minst 30 ml vätska (vatten, mjölk, fruktjuice), eller 3 matskedar halvfast mat (yoghurt eller äppelmos).
Estonian: Iga kotikese kogu sisu tuleb segada vähemalt 30 ml vedelikuga (vesi, piim, mahl), või 3 supilusikatäie poolvedela toiduga (jogurt või õunamoos).
Swedish: Icke-kliniska data baserat på en standardstudie av han- och honfertilitet hos råttor avslöjade ingen risk för människor (se avsnitt 5.3).
Estonian: Rottidel tehtud isas- ja emasloomade fertiilsuse standarduuringute mittekliinilised andmed ei näidanud ohtu inimestele (vt lõik 5.3).
Swedish: Genomsnittlig förändring i tidtagna funktionstester (Studie 1)
Estonian: Ajavõtuga funktsioonikatsete keskmine muutus (Uuring 1)
Swedish: Hela innehållet i varje dospåse ska blandas med minst 30 ml vätska (vatten, mjölk, fruktjuice) eller 3 matskedar halvfast mat (yoghurt eller äppelmos).
Estonian: Iga kotikese kogu sisu tuleb segada vähemalt 30 ml vedelikuga (vesi, piim, mahl) või 3 supilusikatäie poolvedela toiduga (jogurt või õunamoos).
Swedish: Ataluren-behandlade patienter upplevde klinisk nytta mätt som numeriskt gynnsamma skillnader jämfört med placebo över de primära och sekundära effektmåtten.
Estonian: Atalureeniga ravitud patsientidel esines kliiniline parenemine, mõõdetuna numbriliselt soodsa muutusena peamise ning teiseste tulemusnäitajate osas võrdluses platseeborühmaga.
Swedish: In vitro är ataluren inte ett substrat för p-glykoproteintransportören.
Estonian: Atalureen ei ole in vitro p-glükoproteiini transporteri substraat.
Swedish: Placentaöverföring av radiomärkt ataluren påvisades i råttor.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud atalureen läbis platsentat rottidel.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui eelmine annus jäi võtmata.
Swedish: Genomsnittlig förändring i tidtagna funktionstester (Studie 2)
Estonian: Keskmised muutused ajapõhistes funktsionaalsetes testides (Uuring 2)
Swedish: Över 48 veckor visade ataluren-behandlade patienter mindre försämring i muskelfunktion, vilket framgår av mindre ökningar i tid att springa/gå 10 meter, gå uppför 4 trappsteg och gå nedför 4 trappsteg i den ataluren-behandlade gruppen jämfört med placebo.
Estonian: 48 nädala jooksul esines atalureeni-patsientidel vähem lihasfunktsiooni langust, mida näitavad väiksem 10 meetri kõndimise/jooksmise, 4 trepiastme tõusmise ning laskumise aja pikenemine atalureeniga ravitud rühmas, võrreldes platseeborühmaga.
Swedish: Efter upprepad dosering förväntas ökningen av ataluren och atalurenmetaboliten vara högre hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion och kronisk njursvikt jämfört med patienter med normal njurfunktion vid steady state.
Estonian: Pärast korduvaid annuseid suurenevad atalureeni ja atalureeni metaboliidi kontsentratsioonid stabiilses olekus eeldatavalt raske neerukahjustuse ja lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel rohkem kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Swedish: Koncentrationer av ataluren i plasma vid steady state ökar proportionellt med ökande dos.
Estonian: Atalureeni plasmakontsentratsioon tõuseb püsikontsentratsioonil võrdeliselt annuse suurendamisega.
Swedish: Steady-state etableras efter ca två veckor av daglig dosering tre gånger per dag.
Estonian: Püsikontsentratsioon saavutatakse kolme annuse manustamisel ööpäevas ligikaudu kahe nädala pärast.
Swedish: Njurtoxicitet (nefros i den distala nefronen) inträffade i upprepade orala dosstudier på möss vid systemisk exponering motsvarande 0,3 gånger steady state AUC hos patienter som administrerats Translarna på morgonen, mitt på dagen och kvällen i respektive dåser på 10, 10, 20 mg/kg och högre.
Estonian: Neerutoksilisus (nefroos distaalses nefronis) esines korduvate suukaudselt manustatud annuste uuringutes hiirtel, kui plasmakontsentratsioon oli võrdväärne 0,3-kordse püsikontsentratsiooni AUCga patsientidel, kellele manustati hommikul, keskpäeval ja õhtul vastavalt Translarna 10, 10 ja 20 mg/kg annused ja sellest kõrgemad annused.
Swedish: Translarna 1 000 mg granulat för oral suspension Varje dospåse innehåller 1 000 mg ataluren.
Estonian: Translarna 1000 mg suukaudse suspensiooni graanulid Iga kotike sisaldab 1000 mg atalureeni.
Swedish: Samadministrering av ataluren med mykofenolatmofetil till friska försökspersoner påverkade inte exponeringen av dess aktiva metabolit, mykofenolsyra (ett substrat för UGT1A).
Estonian: Atalureeni samaaegne manustamine mükofenolaatmofetiiliga tervetele uuringus osalejatele ei mõjutanud selle aktiivse metaboliidi mükofenoolhappe (UGT1A9 substraat) kontsentratsiooni.
Swedish: Illamående, smärta i övre buken, väderspänningar, magbesvär, förstoppning
Estonian: Iiveldus, ülakõhuvalu, kõhupuhitus, ebamugavustunne kõhus, kõhukinnisus
Swedish: En högre frekvens av sjukdomskänsla (7,1 %), pyrexi (42,9 %), öroninfektion (28,6 %) och utslag (21,4 %) rapporterades hos patienter i åldern 2-5 år jämfört med patienter i åldern 5 år och äldre.
Estonian: 2...5 aasta vanustel patsientidel esines 5-aastaste ja vanemate patsientidega võrreldes sagedamini halba enesetunnet (7,1%), palavikku (42,9%), kõrvainfektsiooni (28,6%) ja löövet (21,4%).
Swedish: Behandling ska inte sättas in hos tidigare obehandlade patienter med eGFR < 30 ml/min (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Estonian: Varem ravimata patsientidel, kellel on eGFR < 30 ml/min (vt lõigud 4.2 ja 5.2), ei tohi ravi alustada.
Swedish: Moderns systemiska exponering vid NOEL-nivån för neonatal toxicitet, var ca 3 gånger den humana exponeringen.
Estonian: Maternaalne plasmakontsentratsioon vastsündinu toksilisuse täheldatavat toimet mitteavaldaval tasemel (no observed effect level, NOEL) oli inimkokkupuutest 3 korda suurem.
Swedish: Varje beredd dos ska helst administreras omedelbart efter beredning.
Estonian: Iga ette valmistatud annus tuleks kohe manustada.
Swedish: Övervakning av njurfunktion
Estonian: Neerufunktsiooni jälgimine
Swedish: Genomsnittlig förändring i 6 minuters gångtestet (Studie 1)
Estonian: Vahemaa keskmine muutus 6-minutilises kõndimiskatses (Uuring 1)
Swedish: Translarna 1 000 mg granulat för oral suspension EU/1/13/902/003
Estonian: Translarna 1000 mg suukaudse suspensiooni graanulid EU/1/13/902/003
Swedish: Biverkningar som rapporterats hos > 1 ataluren-behandlade patienter med nmDMD, vid en större frekvens än placebo i de två placebokontrollerade studierna (sammanslagen analys)
Estonian: Kõrvaltoimed, mida kirjeldati kahes platseebokontrolliga uuringus (koondanalüüs) >1 atalureeniga ravitud nmDMD-patsiendil sagedamini kui platseeborühmas
Swedish: Translarna 250 mg granulat för oral suspension EU/1/13/902/002
Estonian: Translarna 250 mg suukaudse suspensiooni graanulid EU/1/13/902/002
Swedish: Behandling av patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min) eller kronisk njursvikt rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega (eGFR < 30 ml/min) või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidele ei ole see ravi soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Swedish: Ingen kliniskt relevant förändring i plasmakoncentrationerna av kortikosteroider sågs vid samadministrering av ataluren.
Estonian: Atalureeniga koosmanustamisel ei täheldatud kortikosteroidide plasmakontsentratsioonide kliiniliselt olulist muutust.
Swedish: Signifikans av tumörer i urinblåsan för människor anses inte trolig.
Estonian: Kusepõie kasvajate teke ei ole inimeste puhul tõenäoline.
Swedish: Läkaren kommer att övervaka ditt blodtryck var 6:e månad, om du tar ett kortikosteroidläkemedel.
Estonian: Kui võtate kortikosteroide sisaldavaid ravimeid, kontrollib arst iga 6 kuu tagant teie vererõhku.
Swedish: De biverkningar som rapporterats hos patienter med nmDMD behandlades med den rekommenderade dagliga dosen på 40 mg/kg/dag ataluren i de två placebokontrollerade studierna visas i Tabell 1.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida kirjeldati kahes platseebokontrolliga uuringus nmDMD patsientidel, keda raviti soovitatava ööpäevase atalureeni annusega 40 mg/kg ööpäevas, on esitatud tabelis 1.
Swedish: På grund av rapporter om förändringar i lipidprofilen (ökade triglycerider och kolesterol) för vissa patienter i kliniska prövningar, rekommenderas att totalt kolesterol, LDL, HDL och triglycerider övervakas på årlig basis hos nmDMD-patienter (nonsensmutation Duchennes muskeldystrofi) som får ataluren, eller oftare enligt behov baserat på patientens kliniska tillstånd.
Estonian: Et kliinilistes uuringutes on mõnel patsiendil teatatud lipiidiprofiili muutustest (triglütseriidide ja kolesterooli taseme tõus), on soovituslik kord aastas või vastavalt patsiendi kliinilisele seisundile sagedamini kontrollida atalureeni saavate nmDMD patsientide üldkolesterooli, LDL-i, HDL-i ja triglütseriide taset.
Swedish: Eftersom små ökningar av genomsnittligt serumkreatinin, blodureakväve (BUN), och cystatin C observerades i kontrollerade studier av nmDMD, rekommenderas att serumkreatinin, BUN, och cystatin C mäts var sjätte till var tolfte månad hos nmDMD-patienter som får ataluren, eller oftare enligt behov, baserat på patientens kliniska tillstånd.
Estonian: Et nmDMD kontrollitud uuringutes täheldati seerumi keskmise kreatiniini, vere jääklämmastiku (BUN) ja tsüstatiin C tasemete väikest tõusu, on soovituslik iga 6 kuni 12 kuu järel või vastavalt patsiendi kliinilisele seisundile tihedamini kontrollida atalureeni saavate nmDMD patsientide seerumi kreatiniini, BUN-i ja tsüstatiin C taset.
Swedish: I Studie 1 visade en post hoc-analys av det primära effektmåttet att från baslinjen till vecka 48, hade patienter som fått ataluren 40 mg/kg/dag en 12,9 meter genomsnittlig minskning av 6MWD, och patienter som fick placebo hade en 44,1 meter genomsnittlig minskning av 6MWD (Figur 1).
Estonian: Uuringus 1 näitas peamise tulemusnäitaja post hoc analüüs, et alates uuringu algusest kuni 48. nädalani vähenes atalureeni 40 mg/kg ööpäevas saanud patsientide kõnnitud vahemaa 6-minutilises kõndimiskatses keskmiselt 12,9 meetrit ning platseebot saanud patsientide kõnnitud vahemaa vähenes keskmiselt 44,1 meetrit (joonis 1).
Swedish: Studie 2 utvärderade 230 manliga patienter, från 7 till 14 år. Alla patienter var tvungna att kunna gå ≥
Estonian: Uuring 2 hindas 230 meespatsienti vanuses 7...14 aastat.
Swedish: Translarna 250 mg granulat för oral suspension Varje dospåse innehåller 250 mg ataluren.
Estonian: Translarna 250 mg suukaudse suspensiooni graanulid Iga kotike sisaldab 250 mg atalureeni.
Swedish: Varje dospåse innehåller 125 mg ataluren
Estonian: Iga kotike sisaldab 125 mg atalureeni.
Swedish: Translarna är avsett för behandling av Duchennes muskeldystrofi, som orsakas av en nonsensmutation i dystrofingenen, hos rörliga patienter 2 år och äldre (se avsnitt 5.1).
Estonian: Translarna on näidustatud düstrofiini geeni nonsenss-mutatsioonist põhjustatud Duchenne'i lihasdüstroofia (nmDMD) raviks vähemalt 2 aastastel kõndimisvõimega patsientidel (vt lõik 5.1).
Swedish: Den genomsnittliga förändringen i tidtagna funktionstester från baslinjen till vecka 48 var bättre i ataluren 40 mg/kg/dag-armen än placebo i observerad tid för att springa/gå 10 meter (bättre med 1,2 sekunder, p = 0,117), tid att gå uppför 4 trappor (bättre med 1,8 sekunder, p = 0,058), och tid att gå nedför 4 trappor (bättre med 1,8 sekunder, p = 0,012), Figur 5.
Estonian: Keskmised muutused ajapõhistes funktsionaalsetes testides algtasemelt 48. nädalaks olid paremad 40 mg/kg ööpäevas atalureeni saavas rühmas kui platseebo korral, hinnatuna 10 meetri jooksmise/kõndimise aja (1,2 sekundit parem, p=0,117), 4 trepiastme tõusmise aja (1,8 sekundit parem, p=0,058) ning 4 astme laskumise aja (1,8 sekundit parem, p=0,012), Joonis 5.
Swedish: Plasmakoncentrationer vid steady state är dosproportionella för atalurendoser mellan 10 och 50 mg/kg, och ingen ackumulering observeras efter upprepad dosering.
Estonian: Plasma püsikontsentratsioonid on atalureeni 10...50 mg/kg annustel annusega võrdelised ja pärast korduvat annustamist ei ole täheldatud atalureeni kogunemist.
Swedish: I en separat klinisk studie var graden av exponering för adefovir 60 % högre i närvaro av ataluren.
Estonian: Teises kliinilises uuringus oli adefoviiri kontsentratsioon atalureeni kasutamisel 60% suurem.
Swedish: Varje dospåse innehåller 250 mg ataluren
Estonian: Iga kotike sisaldab 250 mg atalureeni.
Swedish: Det fanns inga uppenbara skillnader i varken steady state relativ biotillgänglighet eller uppenbar clearance på grund av förlust av rörlighet.
Estonian: Invaliidistumine ei põhjustanud nähtavaid erinevusi püsikontsentratsiooni suhtelises biosaadavuses ega kliirensis.
Swedish: Translarna 125 mg granulat för oral suspension Varje dospåse innehåller 125 mg ataluren.
Estonian: Translarna 125 mg suukaudse suspensiooni graanulid Iga kotike sisaldab 125 mg atalureeni.
Swedish: Koncentrationer i plasma vid steady state är dosproportionella för atalurendoser mellan 10 och 50 mg/kg, och ingen ackumulering observeras efter upprepad dosering.
Estonian: Plasma püsikontsentratsioonid on atalureeni 10...50 mg/kg annuste juures annusega võrdelised ja pärast korduvat annustamist ei ole täheldatud atalureeni kogunemist.
Swedish: Translarna används för att behandla patienter som är 2 år och äldre, och som kan gå.
Estonian: Translarnaga ravitakse vähemalt 2-aastaseid kõndimisvõimega patsiente.
Swedish: Farmakokinetiken för ataluren påverkas troligen inte av läkemedel som hämmar p-glykoproteintransportören.
Estonian: P-glükoproteiini transporterit inhibeerivad ravimid ei mõjuta tõenäoliselt atalureeni farmakokineetikat.
Swedish: 6MWD-resultat hos patienter med en 6MWD < 350 meter vid baslinjen.
Estonian: 6-minutilise kõndimiskatse tulemused patsientidel, kelle kõndimisvõime uuringu algul oli < 350 meetrit.
Swedish: I urinen utgör oförändrad ataluren och acylglukuronidmetaboliten < 1 % respektive 49 % av den administrerade dosen.
Estonian: Uriinist leitud muutumatu atalureen moodustab manustatud annusest < 1% ja atsüülglükuroniidi metaboliit 49%.
Swedish: Lunch
Estonian: Keskpäev
Swedish: Vid en fördröjning på mer än 3 timmar efter doserna på morgonen eller mitt på dagen, eller mer än 6 timmar efter kvällsdosen, ska dosen inte tas, och patienterna ska fortsätta sitt vanliga doseringsschema.
Estonian: Kui hommikuse või keskpäevase annuse võtmisega jäädakse üle 3 tunni hiljaks või õhtuse annuse võtmisega üle 6 tunni hiljaks, ei tohi annust võtta ja patsiendid peavad jätkama tavalise annustamisgraafikuga.
Swedish: Translarna 125 mg granulat för oral suspension Translarna 250 mg granulat för oral suspension Translarna 1 000 mg granulat för oral suspension
Estonian: Translarna 125 mg suukaudse suspensiooni graanulid Translarna 250 mg suukaudse suspensiooni graanulid Translarna 1000 mg suukaudse suspensiooni graanulid
Swedish: Eftersom det i kliniska prövningar rapporterades hypertension för vissa patienter vid samtidig användning av systemiska kortikosteroider, rekommenderas att vilande systoliskt och diastoliskt blodtryck mäts var sjätte månad hos nmDMD-patienter som får ataluren samtidigt med kortikosterioder, eller oftare enligt behov, baserat på patientens kliniska tillstånd.
Estonian: Et kliinilistes uuringutes on mõnel patsiendil teatatud süsteemsete kortikosteroidide samaaegsest kasutusest põhjustatud hüpertensioonist, on soovituslik iga 6 kuu järel või vastavalt patsiendi kliinilisele seisundile tihedamini kontrollida atalureeni ja kortikosteroide saavate nonsenss mutatsioonist tingitud Duchenne'i lihasdüstroofia (nmDMD) patsientide rahuoleku süstoolset jadiastoolset vererõhku.
Swedish: Dessa resultat indikerar att färre patienter som fick ataluren 40 mg/kg/dag försämrades i 6MWD över 48 veckor.
Estonian: Need tulemused näitavad, et pärast 48. nädalat halvenes 6-minutilise kõndimiskatse põhjal vähem nende patsientide seisund, kes said 40 mg/kg ööpäevas atalureeni.
Swedish: Det är inte troligt att farmakokinetiken för ataluren påverkas signifikant av UGT1A9-polymorfismer i en kaukasisk population.
Estonian: Europiidses populatsioonis esinevad UGT1A9 polümorfismid ei mõjuta tõenäoliselt atalureeni farmakokineetilisi omadusi märkimisväärselt.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Translarna 125 mg granulat för oral suspension Translarna 250 mg granulat för oral suspension Translarna 1 000 mg granulat för oral suspension ataluren Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Translarna 125 mg suukaudse suspensiooni graanulid Translarna 250 mg suukaudse suspensiooni graanulid Translarna 1000 mg suukaudse suspensiooni graanulid