FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La ditta che commercializza Ambrisentan Mylan fornirà una scheda per i pazienti contenente informazioni importanti sugli effetti indesiderati del medicinale e sulla necessità di evitare la gravidanza durante il trattamento.
Czech: Společnost, která přípravek Ambrisentan Mylan dodává na trh, poskytne kartu pacienta s důležitými informacemi o nežádoucích účincích přípravku a nutnosti zabránit otěhotnění v průběhu léčby.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ambrisentan Mylan?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ambrisentan Mylan?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Ambrisentan Mylan sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ambrisentan Mylan jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Italian: Poiché Ambrisentan Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Czech: Jelikož přípravek Ambrisentan Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Italian: Inoltre, la ditta ha effettuato uno studio che ne ha mostrato la "bioequivalenza" rispetto al medicinale di riferimento.
Czech: Společnost také provedla studii, která prokázala, že je přípravek „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem.
Italian: Studi riguardo ai benefici e ai rischi del principio attivo per l'uso approvato sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Volibris, e non è necessario ripeterli per Ambrisentan Mylan.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Volibris, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Ambrisentan Mylan.
Italian: Ambrisentan Mylan (ambrisentan)
Czech: Ambrisentan Mylan (ambrisentanum)
Italian: Questo significa che Ambrisentan Mylan contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE, denominato Volibris.
Czech: Znamená to, že přípravek Ambrisentan Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Volibris.
Italian: In associazione a ciclosporina (un medicinale che riduce l'attività del sistema immunitario) è indicata la dose giornaliera di 5 mg di Ambrisentan Mylan e il paziente deve essere monitorato attentamente da parte del medico.
Czech: Při použití přípravku Ambrisentan Mylan s cyklosporinem (léčivem, které snižuje aktivitu imunitního systému) by se měla podávat dávka 5 mg denně a pacient by měl být lékařem pečlivě sledován.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Ambrisentan Mylan ha mostrato di possedere una qualità paragonabile e di essere bioequivalente a Volibris.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Ambrisentan Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Volibris.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Ambrisentan Mylan, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Czech: Více informací o používání přípravku Ambrisentan Mylan naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Ambrisentan Mylan è disponibile in compresse (5 e 10 mg).
Czech: Přípravek Ambrisentan Mylan je k dispozici ve formě tablet (5 mg a 10 mg).
Italian: Di conseguenza, si riduce la quantità di ossigeno nel sangue che irrora i polmoni, rendendo più problematica l'attività fisica.
Czech: V důsledku toho je omezeno množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, což ztěžuje fyzickou aktivitu.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Volibris, il beneficio di Ambrisentan Mylan sia superiore al rischio individuato e il suo uso possa essere autorizzato nell'UE.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Volibris přínosy přípravku Ambrisentan Mylan převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Ambrisentan Mylan?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ambrisentan Mylan?
Italian: Altre informazioni su Ambrisentan Mylan
Czech: Další informace o přípravku Ambrisentan Mylan
Italian: Cos'è Ambrisentan Mylan e per cosa si usa?
Czech: Co je přípravek Ambrisentan Mylan a k čemu se používá?
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Ambrisentan Mylan.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Ambrisentan Mylan.
Italian: L'aumento della dose giornaliera a 10 mg avviene in caso di associazione del medicinale a tadalafil (un altro medicinale per la PAH).
Czech: Tato dávka se zvyšuje na 10 mg denně, pokud se léčivý přípravek užívá s tadalafilem (jiným léčivem na plicní arteriální hypertenzi).
Italian: Bloccando l'effetto dell'endotelina, Ambrisentan Mylan previene la costrizione dei vasi e contribuisce quindi ad abbassare la pressione sanguigna e ad alleviare i sintomi.
Czech: Blokováním účinku endothelinu přípravek Ambrisentan Mylan zabraňuje přílišnému zúžení cév, což přispívá ke snížení krevního tlaku a zmírnění příznaků onemocnění.
Italian: Il principio attivo di Ambrisentan Mylan, ambrisentan, blocca i recettori (bersagli) di un ormone denominato endotelina, che causa la costrizione dei vasi sanguigni.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ambrisentan Mylan, ambrisentan, blokuje receptory (cíle) hormonu zvaného endothelin, který způsobuje zúžení krevních cév.
Italian: La "classe" rispecchia la gravità della malattia: la "classe II" denota una leggera limitazione dell'attività fisica mentre la "classe III" ne comporta una limitazione marcata.
Czech: třída" představuje mírné omezení fyzické aktivity a „III.
Italian: La terapia deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento della PAH.
Czech: Léčbu musí zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze.
Italian: Provoca un'elevata pressione sanguigna nei vasi che trasportano sangue dal cuore ai polmoni,
Czech: Způsobuje vysoký krevní tlak v cévách, které přivádějí krev ze srdce do plic, a snižuje přítok krve do plic.
Italian: Sintesi di Ambrisentan Mylan e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Ambrisentan Mylan a proč byl přípravek registrován v EU
Italian: La PAH si manifesta con una pressione sanguigna insolitamente elevata nelle arterie dei polmoni.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je abnormálně vysoký krevní tlak v plicních tepnách.
Italian: Ambrisentan Mylan è un medicinale indicato, da solo o in associazione ad altri medicinali, per il trattamento di adulti con ipertensione polmonare arteriosa (Pulmonary Arterial Hypertension, PAH).
Czech: Přípravek Ambrisentan Mylan je léčivý přípravek, který se používá samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě dospělých s plicní arteriální hypertenzí.
Italian: La PAH è una malattia debilitante in cui si verifica una grave costrizione dei vasi sanguigni dei polmoni.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je zeslabující onemocnění, při němž dochází k závažnému zúžení krevních cév v plicích.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ambrisentan Mylan sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ambrisentan Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Ambrisentan Mylan è usato nei pazienti con PAH di classe II o III.
Czech: Přípravek Ambrisentan Mylan se používá u pacientů s onemocněním II.
Italian: Ambrisentan Mylan contiene il principio attivo ambrisentan ed è un "medicinale generico".
Czech: Přípravek Ambrisentan Mylan obsahuje léčivou látku ambrisentan a je to generikum.
Italian: Ambrisentan Mylan è efficace nei casi di PAH senza causa riconosciuta e di PAH causata da malattia del tessuto connettivo.
Czech: Přípravek Ambrisentan Mylan je účinný při léčbě plicní arteriální hypertenze bez zjištěné příčiny a plicní arteriální hypertenze způsobené onemocněním pojivové tkáně.
Italian: Come agisce Ambrisentan Mylan?
Czech: Jak přípravek Ambrisentan Mylan působí?
Italian: Ambrisentan Mylan può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Czech: Výdej přípravku Ambrisentan Mylan je vázán na lékařský předpis.
Italian: Perché Ambrisentan Mylan è autorizzato nell'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ambrisentan Mylan registrován v EU?
Italian: Come si usa Ambrisentan Mylan?
Czech: Jak se přípravek Ambrisentan Mylan používá?
Italian: Tempo (settimane)
Czech: Čas (týdny)
Italian: Condizioni a cui lei ed il medico dovete prestare attenzione:
Czech: Stavy, na které Vy a Váš lékař musíte dávat pozor:
Italian: Nessun paziente ha ricevuto il solo placebo.
Czech: Žádný z pacientů nedostával pouze placebo.
Italian: Numero a rischio:
Czech: Počet v riziku:
Italian: Valore di P, Log-rank test
Czech: Hodnota p, Log-rank test
Italian: % di soggetti che ha raggiunto una soddisfacente risposta clinica alla settimana 24
Czech: % subjektů dosahujících uspokojivé klinické odpovědi ve 24. týdnu
Italian: 6MWD (metri, modifica mediana)
Czech: 6MWD (metry, střední změna)
Italian: La scheda promemoria del paziente deve includere i seguenti messaggi
Czech: Připomínková karta pacienta musí obsahovat následující sdělení
Italian: • Le donne in età fertile devono utilizzare un mezzo contraccettivo efficace
Czech: • Ženy v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci
Italian: Nessun ulteriore dubbio relativo alla sicurezza è stato identificato in questi pazienti.
Czech: Žádné další problémy vztahující se k bezpečnosti nebyly u těchto pacientů zaznamenány.
Italian: Combinazione:
Czech: Kombinace:
Italian: Assenza di eventi (%)
Czech: Bez události (%)
Italian: 90% dei pazienti ha raggiunto questa dose.
Czech: Tohoto dosáhlo více než 90 % pacientů.
Italian: Non c'è esperienza sull'uomo.
Czech: S podáváním u lidí nejsou žádné zkušenosti.
Italian: Talvolta richiede trasfusione di sangue.
Czech: V některých případech vyžaduje podání krevní transfuze.
Italian: Nessun antidoto specifico è disponibile.
Czech: Specifické antidotum není známo.
Italian: Ciclosporina A
Czech: Cyklosporin A
Italian: NR - non riferito
Czech: NH - nebylo hlášeno
Italian: Improvvisa perdita dell'udito
Czech: Náhlá ztráta sluchu
Italian: Le dosi possono anche essere ridotte in funzione della tollerabilità.
Czech: Dávky také mohly být sníženy v závislosti na snášenlivosti.
Italian: • Scheda promemoria per il paziente
Czech: • Připomínková karta pacienta
Italian: Risposta clinica a lungo termine insoddisfacente
Czech: Dlouhodobě neuspokojivá klinická odpověď
Italian: Talco (E553b)
Czech: Mastek (E553b)
Italian: Regno Unito oppure
Czech: Velká Británie nebo
Italian: L'esposizione media combinata è stata approssimativamente di 145±80 settimane, e l'esposizione massima è stata di circa 295 settimane.
Czech: Kombinovaná střední expozice léčivému přípravku byla přibližně 145 ± 80 týdnů a maximální expozice byla přibližně 295 týdnů.
Italian: • Sono necessari test di gravidanza mensili
Czech: • Nutnost provádění těhotenských testů každý měsíc
Italian: Ambrisentan (AMBITION e ARIES-E)
Czech: Ambrisentan (AMBITION a ARIES-E)
Italian: La rilevanza clinica di questi risultati sulla popolazione pediatrica non è stata compresa completamente.
Czech: Klinický význam těchto zjištění pro pediatrickou populaci není plně objasněn.
Italian: L'insorgenza di edema periferico è stata più elevata nel primo mese dall'inizio del trattamento.
Czech: Výskyt periferního edému byl nejvyšší během prvního měsíce po zahájení léčby.
Italian: È stata condotta un'analisi pre-specificata combinata degli studi di Fase 3 (ARIES-C).
Czech: Byla též provedena předem specifikovaná kombinovaná analýza výsledků studií fáze III (ARIES-C).
Italian: Progressione della malattia
Czech: Progrese nemoci
Italian: L'emivita di eliminazione plasmatica nell'uomo va da 13,6 a 16,5 ore.
Czech: Plazmatický eliminační poločas je u lidí v rozmezí 13,6 až 16,5 hodiny.
Italian: Ambrisentan Mylan non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni in quanto la sua sicurezza ed efficacia non sono note in questo gruppo di età.
Czech: Přípravek Ambrisentan Mylan není doporučen pro děti a dospívající mladší 18 let, protože jeho bezpečnost a účinnost v této věkové skupině není známa.
Italian: La durata mediana del trattamento in doppio cieco per la terapia di combinazione è stata superiore a 1,5 anni.
Czech: Medián dvojitě zaslepené léčby pro kombinovanou terapii byla vyšší než 1,5 roku.
Italian: Tuttavia, non sono stati condotti studi specifici di interazione farmaco-farmaco con questi principi attivi.
Czech: Nicméně, studie specifických lékových interakcí s těmito účinnými látkami nebyly provedeny.
Italian: In combinazione con tadalafil (un altro medicinale contro la PAH) oltre a quanto sopra:
Czech: V kombinaci s tadalafilem (jiné PAH léčivo) navíc k uvedenému výše:
Italian: Combinazione con tadalafil (AMBITION)
Czech: Kombinace s tadalafilem (AMBITION)
Italian: Ospedalizzazione per peggioramento della PAH
Czech: Hospitalizace pro zhoršení PAH
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Anti-ipertensivi, altri anti-ipertensivi, codice ATC: C02KX02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antihypertenziva, jiná antihypertenziva, ATC kód: C02KX02
Italian: • elevata temperatura corporea (febbre)
Czech: • vysokou tělesnou teplotu (horečku);
Italian: 1 anno 88,9%
Czech: 1 rok 88,9 %
Italian: L'età media dei pazienti era di 54 anni (DS 15, range 18 - 75 anni di età).
Czech: Střední věk všech pacientů byl 54 let (SD 15, rozpětí 18-75 let).
Italian: Esso appartiene ad un gruppo di medicinali denominati altri antipertensivi (utilizzati per il trattamento della pressione arteriosa elevata).
Czech: Ten patří do skupiny léků nazývaných další antihypertenziva (používají se k léčbě vysokého krevního tlaku).
Italian: Vedere paragrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate".
Czech: Viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků".
Italian: • sangue dal naso
Czech: • krvácení z nosu;
Italian: I pazienti arruolati negli studi ARIES-1 e 2 erano elegibili ad entrare nello studio di estensione in aperto a lungo termine ARIES-E (n=383).
Czech: Pacienti, kteří se účastnili studií ARIES-1 a 2, byli způsobilí účastnit se dlouhodobé otevřené rozšířené studie ARIES-E (n = 383).
Italian: Ambrisentan è rapidamente assorbito nell'uomo.
Czech: Ambrisentan se u lidí rychle vstřebává.
Italian: In caso di ipotensione marcata, può essere richiesto supporto cardiovascolare attivo.
Czech: Při výrazné hypotenzi může být nezbytná aktivní kardiovaskulární podpora.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (che non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Skupiny četností jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: Non è noto l'effetto sulla fertilità nell'uomo ma non si può escludere un deterioramento della spermatogenesi.
Czech: Vliv na fertilitu u mužů není znám, ale narušení spermatogeneze nelze vyloučit.
Italian: • palpitazioni (battiti del cuore veloci o irregolari)
Czech: • palpitace (zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep);
Italian: Non sono disponibili dati (vedere paragrafo 5.3 in relazione ai dati disponibili su animali giovani).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje (údaje dostupné pro juvenilní zvířata viz bod 5.3).
Italian: Al basale, il 96% dei pazienti era naive a qualsiasi trattamento precedente specifico per la PAH, e il tempo mediano dalla diagnosi alla data di entrata nello studio è stata di 22 giorni.
Czech: Při vstupu do studie bylo 96 % pacientů naivních s ohledem na jakoukoli předchozí PAH specifickou léčbu a střední doba od diagnózy do vstupu do studie byla 22 dní.
Italian: Tempo prima del fallimento clinico
Czech: Čas do klinického selhání
Italian: L'endpoint primario era il tempo alla prima occorrenza di un evento di fallimento clinico, definito come: - morte, o - ospedalizzazione per peggioramento della PAH, - progressione della malattia, - insoddisfacente risposta clinica a lungo termine.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl čas do prvního výskytu klinického selhání, definovaného jako: - úmrtí, nebo - hospitalizace kvůli zhoršení PAH, - progrese onemocnění, - dlouhodobá nevyhovující klinická odpověď.
Italian: Altri trattamenti mirati per la PAH
Czech: Další cílená léčba PAH
Italian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
Czech: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francie
Italian: Ambrisentan Mylan può essere anche usato in combinazione con altri medicinali utilizzati per il trattamento della PAH.
Czech: Ambrisentan Mylan může být také užíván v kombinaci s jinými léky k léčbě PAH.
Italian: • ronzii nelle orecchie (tinnito) solo quando si assume la terapia di combinazione.
Czech: • zvonění v uších (tinitus) pouze při užívání kombinované léčby.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
Italian: Parli di questo con il medico.
Czech: Poraďte se o této záležitosti se svým lékařem.
Italian: I parametri emodinamici non sono stati rilevati in questi studi.
Czech: Hemodynamické parametry nebyly v těchto studiích hodnoceny.
Italian: Sono stati osservati una diminuzione della concentrazione plasmatica di Inibina-B ed un aumento della concentrazione plasmatica di FSH.
Czech: Bylo pozorováno snížení plazmatických koncentrací inhibinu B a zvýšení plazmatických koncentrací FSH.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH blistr
Italian: Dati da studi clinici a lungo termine
Czech: Údaje z dlouhodobých klinických studií
Italian: • improvvisa perdita di udito.
Czech: • náhlá ztráta sluchu.
Italian: La maggior parte di queste riduzioni è stata riscontrata durante le prime 4 settimane di trattamento e generalmente in seguito i livelli di emoglobina si sono stabilizzati.
Czech: K tomuto snížení došlo většinou v průběhu prvních 4 týdnů léčby a později se hodnoty hemoglobinu obvykle stabilizovaly.
Italian: Ipotensione (bassa pressione del sangue)
Czech: Hypotenze (nízký tlak krve)
Italian: • sentirsi debole
Czech: • pocit slabosti;
Italian: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Regno Unito
Czech: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie
Italian: 95% IC (0,348; 0,724) p=0,0002
Czech: 95% IS (0,348; 0,724) p = 0,0002
Italian: Può notare una eruzione, prurito e gonfiore (solitamente al viso, labbra, lingua o gola), che può causare difficoltà nella respirazione o deglutizione.
Czech: Můžete zaznamenat vyrážku, svědění a otok (obvykle obličeje, rtů, jazyka a hrdla), který může způsobovat obtíže s dýcháním a polykáním.
Italian: Ambrisentan è principalmente legato all'albumina (96,5%) ed in minor misura alla glicoproteina acida alfa1.
Czech: Ambrisentan je vázán zejména na albumin (96,5 %) a v menší míře na alfa1-kyselý glykoprotein.
Italian: Ambrisentan (ARIES-C e postcommercializzazione)
Czech: Ambrisentan (ARIES-C a po uvedení na trh)
Italian: Questo corrisponde ad un tasso pari a 2,3 eventi ogni 100 anni paziente di esposizione ad ambrisentan.
Czech: To odpovídá četnosti 2,3 příhody na 100 pacientoroků expozice ambrisentanu.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento concordato del RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Italian: Qualora le condizioni cliniche peggiorino si deve prendere in considerazione la terapia raccomandata per gli stadi severi della malattia (ad es. epoprostenolo).
Czech: Při zhoršení klinického stavu má být zvážena léčba, která se doporučuje při těžkém stadiu tohoto onemocnění (např. epoprostenol).
Italian: Il medico può stabilire di aumentare la dose fino a 10 mg una volta al giorno.
Czech: Váš lékař může zvýšit dávku na 10 mg jedenkrát denně.
Italian: Questo è dovuto al fatto che il cuore non pompa abbastanza sangue, causando respiro corto, stanchezza estrema e gonfiore alle caviglie e alle gambe.
Czech: To je způsobeno tím, že srdce nepumpuje dostatek krve, a způsobuje dušnost, extrémní únavu a otoky v oblasti kotníků a nohou.
Italian: Durante il trattamento con ambrisentan si raccomanda di effettuare ogni mese il test di gravidanza.
Czech: V průběhu léčby abrisentanem se doporučuje provádět jednou měsíčně těhotenské testy.
Italian: La terapia deve essere iniziata da medici esperti nel trattamento della PAH.
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou PAH.
Italian: • peggioramento del respiro corto subito dopo l'inizio della terapia con Ambrisentan Mylan
Czech: • zhoršení dušnosti krátce po zahájení léčby přípravkem Ambrisentan Mylan;
Italian: Le esposizioni ad ambrisentan misurate con AUC(0-inf) e Cmax erano incrementate del 35% e del 20%, rispettivamente.
Czech: Expozice ambrisentanu měřené pomocí AUC(0-inf) a Cmax byly zvýšeny o 35 %, respektive o 20 %.
Italian: Sinusite, rinite
Czech: Sinusistida, rinitida
Italian: 22,75 m; 95% IC: 12,00;
Czech: 22,75 m; 95 % CI: 12,00;
Italian: I pazienti con anemia significativa, ritenzione di liquidi o malattie retiniche rare sono stati esclusi in base ai criteri degli investigatori.
Czech: Pacienti s výraznou anémií, retencí tekutin nebo vzácnými chorobami sítnice byli vyloučeni v souladu s kritérii investigátorů.
Italian: Sono stati inoltre esclusi i pazienti con valori di ALT e AST >2× ULN al basale.
Czech: Pacienti s hodnotami ALT a AST > 2× ULN oproti výchozím hodnotám byli rovněž vyloučeni.
Italian: Aumento delle transaminasi epatiche
Czech: Zvýšení jaterních transamináz
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Italian: Lo steady-state si raggiunge generalmente dopo 4 giorni di dose ripetuta.
Czech: Ustáleného stavu je obvykle dosaženo za 4 dny při opakovaném podávání.
Italian: • Occorre monitorare regolarmente la funzionalità epatica perché Ambrisentan Mylan può provocare danno al fegato.
Czech: • Nutnost pravidelného monitorování funkce jater, protože přípravek Ambrisentan Mylan může poškozovat játra
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ambrisentan in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost ambrisentanu u dětí a dospívajících do 18 let věku nebyly stanoveny.
Italian: Si raccomanda che la compressa non venga spezzata, rotta o masticata.
Czech: Doporučuje se, aby tableta nebyla dělena, drcena ani žvýkána.
Italian: È meglio prendere la compressa alla stessa ora tutti i giorni.
Czech: Doporučuje se užívat tablety každý den ve stejnou dobu.
Italian: NT-proBNP (% riduzione)
Czech: NT-proBNP (% snížení) −67,2