FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte farmacocinetica cefuroximei între bărbaţi şi femei, după administrarea unică în bolus i.v. a 1000 mg cefuroximă sub formă de sare sodică.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda differenza fil-farmakokinetika ta' cefuroxime bejn l-irġiel u n-nisa wara injezzjoni singola ta' 1000 mg ta' cefuroxime bħala sodium salt f'daqqa ġol-vina.
Romanian: Infecţii şi infestări dezvoltare excesivă a microorganismelor de tip Candida, dezvoltare excesivă a Clostridium difficile
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet tkabbir żejjed ta' Candida, tkabbir żejjed ta' Clostridium difficile
Romanian: • Infecţii ale ţesuturilor moi: celulită, erizipel şi plăgi infectate
Maltese: • Infezzjonijiet fit-tessuti rotob: ċellulite, irsipla u infezzjonijiet fil-ġrieħi.
Romanian: Proteus spp. (altele decât P. vulgaris)
Maltese: L-ispeċijiet Proteus (ħlief P. vulgaris) L-ispeċijiet Providencia
Romanian: Cu toate acestea, la sugarii mai mari (cu vârsta >3 săptămâni), la copii şi adolescenţi, timpul de înjumătăţire plasmatică cuprins între 60 şi 90 de minute este similar celui observat la adulţi.
Maltese: Madankollu, fi trabi akbar (li għandhom >3 ġimgħat) u fit-tfal, il-half-life ta' 60 sa 90 minuta tixbah lil dik osservata fl-adulti.
Romanian: Pseudomonas aeruginosa
Maltese: Id-doża tas-soltu
Romanian: Valorile medii ale clearance-ului renal variază între 114 şi 170 ml/min/1,73 m2 după administrarea i.m. sau i.v., în intervalul de doze terapeutice cuprinse între 250 - 1000 mg.
Maltese: It-tneħħija medja ta' cefuroxime mill-kliewi tvarja minn 114 sa 170 mL/min/1.73 m2 wara għoti minn fil-muskolu jew minn fil-vina fuq medda ta' doża ta' bejn 250 u 1000 mg.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare reacţii la locul administrării injecţiei, care pot include durere şi tromboflebită Descriere a reacţiilor adverse selectate Cefalosporinele sunt o clasă de medicamente care prezintă tendinţa de a fi absorbite la nivelul suprafeţei membranei celulare a eritrocitelor şi de a interacţiona cu anticorpii anti-medicament, determinând pozitivarea testului Coombs (care poate interfera cu testele de compatibilitate sanguină) şi, în cazuri foarte rare, anemie hemolitică.
Maltese: Bħala klassi s-cephalosporins għandhom tendenza li jiġu assorbiti fuq is-superfiċje tal-membrana taċ-ċelluli l-ħomor u jirreaġixxu ma' antikorpi immirati kontra l-mediċina biex jipproduċu riżultat pożittiv fit-test ta' Coombs (li jista' jfixkel it-tqabbil inkroċjat tad-demm) u b'mod rari ħafna anemija emolitika.
Romanian: nu este necesară reducerea dozei standard (750 mg - 1,5 g de trei ori pe zi)
Maltese: Mhuwiex meħtieġ li d-doża standard titnaqqas (750 mg sa 1.5 g tliet darbiet kuljum).
Romanian: Infecţii ale tractului urinar complicate, incluzând pielonefrite
Maltese: Infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat talawrina, inkluż pajelonefrite
Romanian: Clorură de sodiu 0,18% m/v plus glucoză 4% soluţie pentru preparate injectabile BP Glucoză 5% şi clorură de sodiu 0,9% soluţie pentru preparate injectabile Glucoză 5% şi clorură de sodiu 0,45% soluţie pentru preparate injectabile Glucoză 5% şi clorură de sodiu 0,225% soluţie pentru preparate injectabile Glucoză 10% soluţie pentru preparate injectabile
Maltese: Injezzjoni ta' 5% Dextrose u 0.45% Sodium Chloride Injezzjoni ta' 5% Dextrose u 0.225% Sodium Chloride Injezzjoni ta' 10% Dextrose
Romanian: 1,5 g la interval de 8 ore (intravenos sau intramuscular)
Maltese: 1.5 g kull 8 sigħat ((ġol-vini jew intramuskolari)
Romanian: 7. Repetaţi etapele 4 - 6, pentru a clăti interiorul flaconului.
Maltese: Irrepeti l-passi 4 sa 6 biex tlaħlaħ ġewwa tal-kunjett.
Romanian: După injectarea intramusculară (IM) a cefuroximei la voluntari sănătoşi, valoarea medie a concentraţiilor plasmatice maxime a variat între 27 şi 35 µg/ml pentru o doză de 750 mg şi între 33 şi 40 µg/ml pentru o doză de 1000 mg, valorile fiind obţinute în decurs de 30 - 60 de minute după administrare.
Maltese: Wara injezzjoni ta' cefuroxime ġol-muskolu (IM) lill-voluntiera normali, il-medja tal-ogħla konċentrazzjonijiet fis-serum kienet tvarja minn 27 sa 35 µg/mL għal doża ta' 750 mg u minn 33 sa 40 µg/mL għal doża ta' 1000 mg, u nkisbet fi żmien 30 sa 60 minuta wara l-għoti.
Romanian: Valorile critice ale CMI (concentraţia minimă inhibitorie) stabilite de EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) sunt prezentate în continuare:
Maltese: Il-breakpoints tal-konċentrazzjoni inibitorja minima (MIC- minimum inhibitory concentration) stabbiliti mill-Kumitat Ewropew dwar l-Ittestjar ta' Suxxettibilità Kontra l-Mikrobi (EUCAST - European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) huma kif ġej:
Romanian: 1,5 g la inducerea anesteziei, urmată de 750 mg (intramuscular) la interval de 8 ore, în decursul următoarelor 24 de ore.
Maltese: 1.5 g mal-ikkaġunar tal-anestesija segwita minn 750 mg (intramuskolari) kull 8 sigħat għal 24 siegħa oħra.
Romanian: Gonoree
Maltese: Gonorreja
Romanian: • Comitetul a luat în considerare sesizarea în baza articolului 30 din Directiva 2001/83/CE,
Maltese: • Il-kumitat ikkunsidra l-proċedura ta' referenza taħt l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE,
Romanian: • Infecţii intraabdominale (vezi pct. 4.4).
Maltese: • Infezzjonijiet intra-addominali (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Septicemie şi meningită
Maltese: Settiċemija u meninġite
Romanian: • Infecţii complicate ale tractului urinar, inclusiv pielonefrită.
Maltese: • Infezzjonijiet ikkumplikati tal-apparat urinarju, inkluża pajelonefrite.
Romanian: Punctul 4.1 - Indicaţii terapeutice
Maltese: Sezzjoni 4.1 - Indikazzjonijiet terapewtiċi
Romanian: În concluzie, CHMP a adoptat o formulare armonizată pentru Punctul 4.2.
Maltese: B'konklużjoni, is-CHMP adotta kliem armonizzat għasSezzjoni 4.2.
Romanian: CHMP a convenit că se prevede ca schemele de dozare pe cale intravenoasă şi intramusculară, utilizate în mod frecvent (adică, 750 mg până la 1500 mg administrate din 8 în 8 ore), să fie eficace pentru organismele cu concentraţie inhibitorie minimă (MIC) de până la 8 μg/ml, inclusiv.
Maltese: Is-CHMP qabel li l-iskemi ta' dożar minn ġol-vini u minn ġol-muskoli użati normalment (eż., 750 mg sa 1500 mg mogħtija kull 8 sigħat) huma mistennija li jipprovdu effikaċja għall-organiżmi b'konċentrazzjonijiet inibitorji minimi (MICs) sa, u inklużi, 8 μg/mL.
Romanian: Infecţii ale tractului urinar
Maltese: Infezzjonijiet fl-apparat urinarju
Romanian: • Profilaxia infecţiilor în cazul intervenţiilor chirurgicale gastrointestinale (inclusiv la nivelul esofagului), ortopedice, cardiovasculare şi ginecologice (inclusiv cezariană).
Maltese: • Profilassi kontra l-infezzjoni fil-kirurġija gastrointestinali (inkluża esofagali), ortopedika,
Romanian: • Comitetul a analizat datele transmise de MAH, inclusiv datele provenite din studii clinice, literatura de specialitate publicată şi documentaţia clinică, justificând Informaţiile armonizate despre produs care au fost propuse,
Maltese: • Il-kumitat irreveda d-dejta ppreżentata mill-MAH, inkluża dejta minn provi kliniċi, letteratura ppubblikata u dokumentazzjoni klinika, li tiġġustifika l-Informazzjoni armonizzata dwar il-Prodott,
Romanian: De asemenea, CHMP a remarcat faptul că, deşi cel mai frecvent agent patogen coexistent la pacienţii cu gonoree este Chlamydia trachomatis, nu s-au transmis date asupra terapiei combinate (cefuroxim şi alt antibiotic) pentru tratamentul pacienţilor cu infecţii concomitente cu N. gonorrhoeae şi C. trachomatis sau cu N. gonorrhoeae şi bacterii anaerobe.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll li għalkemm il-patoġenu koeżistenti l-aktar komuni f'pazjenti bil-gonorreja huwa Chlamydia trachomatis, ma ġiet ippreżentata l-ebda dejta dwar terapija kkombinata (sefuroksima ma' antibijotiku ieħor) għall-kura ta' pazjenti infettati fl-istess ħin b'N. gonorrhoeae u C. trachomatis, jew b'N. gonorrhoeae u batterji anerobiċi.
Romanian: În ceea ce priveşte meningita, CHMP a remarcat că majoritatea studiilor au identificat H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia şi S. aureus (non-MRSA) drept speciile bacteriene predominante, fapt ce nu reflectă situaţia prezentă la nivelul UE, unde bacilii gram negativi aerobi sunt agenţi cauzali din ce în ce mai importanţi.
Maltese: Rigward il-meninġite, is-CHMP innota li l-parti l-kbira tal-istudji identifikaw H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia u S. aureus (mhux MRSA) bħala l-ispeċji batterjali predominanti, li ma jirriflettix issitwazzjoni preżenti fl-UE, fejn baċilli Gram-negattivi erobiċi qegħdin ikunu dejjem aktar aġenti kawżattivi importanti.
Romanian: „Zinacef este indicat pentru tratamentul infecţiilor enumerate mai jos la adulţi şi copii, inclusiv nounăscuţi (de la naştere) (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Maltese: "Zinacef huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet elenkati hawn taħt fl-adulti u fit-tfal, inklużi t-trabi tattwelid (mit-twelid) (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Romanian: Infecţii ale tractului respirator superior
Maltese: Infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta' fuq
Romanian: După analiza tuturor datelor prezentate pentru a sprijini diversele indicaţii profilactice propuse pentru cefuroxim, CHMP a considerat că indicaţia „Profilaxia infecţiilor în cazul intervenţiilor chirurgicale gastrointestinale (inclusiv la nivelul esofagului), ortopedice, cardiovasculare şi ginecologice (inclusiv cezariană)" este acceptabilă.
Maltese: Wara li rreveda d-dejta kollha ppreżentata b'appoġġ għad-diversi indikazzjonijiet ta' profilassi proposti għal sefuroksima, is-CHMP ikkunsidra l-indikazzjoni "Profilassi kontra l-infezzjoni f'kirurġija gastrointestinali (inkluża esofagali), ortopedika, kardjovaskolari u ġinekoloġika (inkluża ċeżarja)" bħala aċċettabbli.
Romanian: • Infecţii ale ţesutului conjunctiv moale: celulită, erizipel şi infecţii la nivelul plăgilor.
Maltese: • Infezzjonijiet fit-tessuti rotob: ċellulite, erysipelas u infezzjonijiet ta' feriti.
Romanian: CHMP a considerat că, în cazul cefuroximului administrat pe cale parenterală, bacteriile mai puţin susceptibile sunt în principal Enterobacteriaceae (adică, E. coli, P. mirabilis şi Klebsiella spp).
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li għal sefuroksima parenterali, il-batterji inqas suxxettibbli jinkludu l-aktar Enterobacteriaceae (jiġifieri E. coli, P. mirabilis u Klebsiella spp).
Romanian: Astfel, s-a elaborat o sesizare în baza articolului 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE pentru a soluţiona aceste divergenţe şi, astfel, să se armonizeze Informaţiile despre produs (PI) pe întreg teritoriul UE.
Maltese: Għaldaqstant ingħata bidu għal proċedura ta' referenza taħt l-Artikolu 30(2) tad-Direttiva 2001/83/KE sabiex jissolvew dawn id-diverġenzi u b'hekk tiġi armonizzata l-Informazzjoni dwar il-Prodott (PI) madwar l-UE.
Romanian: 169 29 Solna SUEDIA
Maltese: 169 29 Solna SWEDEN
Romanian: 152 32 Halandri, Athens GRECIA
Maltese: 152 32 Halandri, Athens GREECE
Romanian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANŢA
Maltese: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Romanian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI02231 Espoo, FINLANDA
Maltese: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI02231 Espoo, FINLAND
Romanian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DANEMARCA
Maltese: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK
Romanian: Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST OLANDA
Maltese: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS
Romanian: IRLANDA
Maltese: IRELAND
Romanian: ANGLIA
Maltese: ENGLAND
Romanian: MAREA BRITANIE
Maltese: UNITED KINGDOM
Romanian: Islanda
Maltese: ICELAND
Romanian: PORTUGALIA
Maltese: PORTUGAL
Romanian: Middlex UB6 0NN MAREA BRITANIE
Maltese: Middlex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Romanian: Ungaria
Maltese: HUNGARY
Romanian: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM
Maltese: Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM
Romanian: 1,5g/flacon
Maltese: 1.5g/KUNJETT
Romanian: 250mg/1ml sau 250mg /2-5ml
Maltese: 250mg/1ml jew 250mg /2-5ml
Romanian: 250mg/flacon
Maltese: 250mg/KUNJETT
Romanian: Curocef 250 mgTrockenstechamupllen
Maltese: Curocef 250 mgTrockenstechamupllen 250mg Trab għall-Injezzjoni
Romanian: Curocef 1500 mgTrockenstechampullen 1.5g
Maltese: Curocef 1500 mgTrockenstechampullen 1.5g Trab għall-Injezzjoni jew għall-Infużjoni
Romanian: 250mg/2ml (intravenos) 250mg/1ml (intramuscular)
Maltese: 250mg/2ml (ġolvina) 250mg/1ml (ġol-muskolu)
Romanian: 750mg/flacon
Maltese: 750mg/KUNJETT
Romanian: 750mg/3ml sau 750mg/6 - 10 ml
Maltese: 750mg/3ml jew 750 mg/6 - 10 ml
Romanian: 1,5g/15 ml + 50ml sau 100ml
Maltese: 1.5g/15ml + 50ml jew 100ml
Romanian: Injectabil : 1,5g/15ml Perfuzabil : 1,5g/15 ml + 50ml or 100ml
Maltese: Injezzjoni : 1.5g/15ml Infużjoni : 1.5g/15ml + 50ml jew 100ml
Romanian: Zinbryta este un medicament care a fost autorizat în 2016 pentru tratarea formelor recurente de scleroză multiplă.
Maltese: Zinbryta huwa mediċina li ġiet awtorizzata fl-2016 għall-kura ta' forom rikaduti ta' sklerożi multipla.
Romanian: 18 martie 2018 EMA/286850/2018
Maltese: 18 ta' Marzu 2018
Romanian: La 27 martie 2018, autorizația de punere pe piață a fost retrasă la cererea Biogen Idec Ltd, compania care comercializa medicamentul.
Maltese: Fis-27 ta' Marzu 2018, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet irtirata fuq talba ta' Biogen Idec Ltd, il-kumpanija li qiegħdet il-mediċina fis-suq.
Romanian: Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA a confirmat că medicamentul pentru scleroză multiplă Zinbryta (daclizumab beta) prezintă un risc de reacții grave și posibil fatale ale sistemului imunitar, care afectează creierul, ficatul și alte organe.
Maltese: Il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA kkonferma li l-mediċina tal-isklerożi multipla Zinbryta (daclizumab beta) toħloq riskju ta' reazzjonijiet tal-immunità serji u potenzjalment fatali li jaffettwaw il-moħħ, il-fwied u organi oħra.
Romanian: Reevaluarea Zinbryta a fost inițiată la 26 februarie 2018 în urma solicitării formulate de Comisia Europeană în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Zinbryta nbdiet fuq talba mill-Kummissjoni Ewropea fis-26 ta' Frar 2018, skont lArtikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Romanian: La momentul de față, PRAC a finalizat reevaluarea dovezilor disponibile pentru Zinbryta.
Maltese: Il-PRAC issa kkonkluda r-reviżjoni tiegħu tal-evidenza disponibbli dwar Zinbryta.
Romanian: Zinbryta nu mai este disponibil în spitalele și farmaciile din UE.
Maltese: Zinbryta m'għadux disponibbli fl-isptarijiet u fl-ispiżeriji fl-UE.
Romanian: Personalul medical trebuie să monitorizeze în continuare pacienții care au fost tratați cu Zinbryta, conform recomandărilor emise în martie 2018.
Maltese: Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa għandhom jibqgħu jimmonitorjaw il-pazjenti li ġew ikkurati b'Zinbryta f'konformità mar-rakkomandazzjonijiet li ħarġu f'Marzu 2018.
Romanian: La 6 martie 2018, în timp ce reevaluarea era în desfășurare, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA a recomandat suspendarea autorizației de punere pe piață pentru Zinbryta și retragerea medicamentului.
Maltese: Fis-6 ta' Marzu 2018, waqt li r-reviżjoni kienet għadha għaddejja, il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tarRiskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA rrakkomanda s-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għat
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie de suspendare a autorizației de punere pe piață, obligatorie din punct de vedere juridic, la 8 martie 2018.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti biex tiġi sospiża l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fit-8 ta' Marzu 2018.
Romanian: 7 martie 2018 EMA/134289/2018
Maltese: EMA/134289/2018
Romanian: Începeți sondajul
Maltese: Informazzjoni għall-pazjenti
Romanian: Zinbryta a fost autorizat în 2016 pentru tratarea formelor recurente de scleroză multiplă.
Maltese: Zinbryta ġie awtorizzat fl-2016 għall-kura ta' forom rikaduti ta' sklerożi multipla.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei reacții la Zinbryta.
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sinjali ta' reazzjoni għal Zinbryta.
Romanian: Dovezile indică un risc de tulburări inflamatorii grave la nivelul creierului
Maltese: L-evidenza tindika riskju ta' disturbi tal-moħħ infjammatorji serji
Romanian: Reevaluarea Zinbryta a fost inițiată în urma solicitării formulate de Comisia Europeană, la 26 februarie 2018, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Zinbryta nbdiet fuq talba mill-Kummissjoni Ewropea fis-26 ta' Frar 2018, skont lArtikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Romanian: Până la ora actuală, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA a evaluat 12 cazuri de tulburări inflamatorii mediate imun, inclusiv encefalită.
Maltese: S'issa, il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA irreveda 12-il każ ta' disturbi infjammatorji medjati mill-immunità, inkluż enċefalite.
Romanian: Dovezile disponibile indică faptul că Zinbryta ar putea fi asociat și cu alte tulburări mediate imun, cum ar fi discrazii sanguine, tiroidită și glomerulonefrită.
Maltese: Evidenza disponibbli tindika wkoll li Zinbryta jista' jkun marbut ma' disturbi oħrajn medjati millimmunità, bħal diskrażiji tad-demm, tirojdite jew glomerulonefrite.
Romanian: Zinbryta
Maltese: Ibda l-istħarriġ
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a recomandat suspendarea și retragerea imediată de pe piață a medicamentului pentru scleroză multiplă Zinbryta (daclizumab beta) în urma a 12 raportări de tulburări inflamatorii grave la nivelul creierului, inclusiv encefalită și meningoencefalită, pe plan mondial.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) rrakkomandat is-sospensjoni immedjata u l-ġbir lura talmediċina tal-isklerożi multipla Zinbryta (daclizumab beta) wara 12-il rapport ta' disturbi tal-moħħ infjammatorji serji, inkluż enċefalite u meningoenċefalite.
Romanian: • Dacă participați la un studiu clinic cu Zinbryta, adresați-vă medicului care vă tratează în cadrul studiului.
Maltese: • Jekk qed tipparteċipa fi studju kliniku b'Zinbryta, ikkuntattja lit-tabib li jkun qiegħed jikkurak fl istudju.
Romanian: • Pacienții care opresc tratamentul trebuie monitorizați cel puțin o dată pe lună sau mai frecvent în funcție de starea clinică, timp de până la 6 luni după ultima doză de Zinbryta.
Maltese: • Il-pazjenti li jwaqqfu l-kura għandhom jiġu mmonitorjati tal-inqas kull xahar u b'mod aktar frekwenti kif indikat klinikament sa 6 xhur wara l-aħħar doża ta' Zinbryta.
Romanian: • Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți sau resimțiți simptome precum temperatură mare persistentă, durere de cap severă, greață, oboseală, îngălbenirea pielii sau a ochilor și vărsături.
Maltese: • Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok jew jekk tesperjenza sintomi bħal temperatura għolja persisteni, uġigħ ta' ras sever, nawsja (tħossok ma tiflaħx), għeja, sfura tal-ġilda jew tal għajnejn u rimettar.
Romanian: O evaluare anterioară a PRAC, din 2017, a constatat că în asociere cu Zinbryta pot apărea leziuni hepatice mediate imun, imprevizibile și posibil fatale, timp de până la 6 luni după oprirea tratamentului și a concluzionat că pacienții care opresc tratamentul trebuie să fie monitorizați.
Maltese: Reviżjoni preċedenti tal-PRAC fl-2017 sabet li tista' sseħħ ħsara fil-fwied medjata mill-immunità mhux prevista u potenzjalment fatali b'Zinbryta sa 6 xhur wara li titwaqqaf il-kura u kkonkludiet li l-pazjenti li jwaqqfu l-kura għandhom jiġu segwiti.
Romanian: Întrucât
Maltese: SUSTAIN:
Romanian: Până în noiembrie 2017, Zinbryta a fost administrat la 2 251 de pacienți în cadrul programului de dezvoltare clinică.
Maltese: Minn Novembru 2017, 2,251 pazjent irċevew Zinbryta fil-programm ta' żvilupp kliniku.
Romanian: În Uniunea Europeană, începând cu 30 noiembrie 2017, daclizumab beta este comercializat în Austria, Belgia, Danemarca, Finlanda, Germania, Irlanda, Italia, Olanda, Norvegia, Polonia, Slovenia, Suedia și Regatul Unit.
Maltese: Fl-Unjoni Ewropea, sa mit-30 ta' Novembru 2017, daclizumab beta ġie kkummerċjalizzat fl-Awstrija, fil-Belġju, fidDanimarka, fil-Finlandja, fil-Ġermanja, fl-Irlanda, fl-Italja, fin-Netherlands, fin-Norveġja, fil-Polonja, fis-Slovenja, fl-Iżvezja u fir-Renju Unit.
Romanian: Nu există pacienți activi;
Maltese: Ma hemmx pazjenti attivi;
Romanian: Medicamentul fost inițial indicat la pacienții adulți pentru tratarea formelor de recidivă de scleroză multiplă (RSM).
Maltese: Fil-bidu ġie indikat f'pazjenti adulti għall-kura ta' forom ta' rikaduta ta' sklerożi multipla (RMS).
Romanian: Zinbryta (daclizumab beta) a fost autorizat în Uniunea Europeană începând cu 1 iulie 2016.
Maltese: Zinbryta (daclizumab beta) ilu awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) sa mill-1 ta' Lulju 2016.
Romanian: Daclizumab beta blochează CD25 (subunitatea alfa a receptorului pentru IL-2 cu afinitate înaltă), reducând numărul și funcția CD4+CD25+FoxP3+Treg, și produce activarea și expansiunea celulelor CD56 NK.
Maltese: Daclizumab beta jimblokka s-CD25 (subunità alfa tar-riċettur ta' IL-2 b'affinità għolja), u b'hekk inaqqas l-għadd u l-funzjoni ta' CD4+CD25+FoxP3+Treg u jipproduċi attivazzjoni u espansjoni ta' ċelloli NK CD56.
Romanian: Daclizumab beta se leagă de subunitatea alfa (CD25) a receptorului pentru interleukină-2 (IL-2) cu afinitate înaltă.
Maltese: Daclizumab beta jingħaqad mas-subunità-alfa (CD25) tar-riċettur ta' interleukin-2 (IL-2) b'affinità għolja.
Romanian: Toate cazurile au reprezentat raportări spontane, cu excepția cazului din Spania, provenit dintr-o extindere a unui studiu clinic.
Maltese: Il-każijiet kollha kienu rapporti spontanji, ħlief għall-każ Spanjol li ġie minn estensjoni ta' prova klinika.
Romanian: Sau raportat valori mici ale incidenței pentru afecțiuni mediate imun sau autoimune cum ar fi, printre altele, diabetul zaharat tip I, colita, tiroidita autoimună, pancreatita, glomerulonefrita.
Maltese: Kien hemm għadd żgħir ta' rapporti ta' kundizzjonijiet awtoimmuni jew medjati mis-sistema immunitarja bħal fost oħrajn, dijabete tat-tip I, kolite, tirojodite awtoimmuni, pankreatite u glomerulonefrite.
Romanian: În al doilea raport periodic actualizat privind siguranța (referitor la perioada 27 noiembrie 2016 - 26 mai 2017), analiza cazurilor de encefalită autoimună și a altor tulburări mediate imun a demonstrat că s-a raportat o gamă largă de afecțiuni mediate imun (cum ar fi artrita seronegativă, discrazii sangvine, tulburări tiroidiene, glomerulonefrită și afecțiuni cutanate și subcutanate).
Maltese: Fit-tieni PSUR (perjodu mis-27 ta' Novembru 2016 - 26 ta' Mejju 2017), ir-reviżjoni ta' każijiet ta' enċefalite awtoimmuni u ta' każijiet oħra ta' disturbi relatati mas-sistema immunitarja wrew li kien hemm varjetà wiesgħa ta' disturbi medjati mis-sistema immunitarja rrapportati (bħall-artrite seronegattiva, abnormalitajiet tad-demm, disturbi fit-tirojde, glomerulonefrite u disturbi fil-ġilda u fittessuti ta' taħt il-ġilda).
Romanian: La 20 februarie 2018, Institutul Paul Ehrlich (IPE) a informat EMA cu privire la un număr de cinci pacienți care au fost tratați în 2016 și 2017 cu daclizumab beta în Germania și au prezentat agravarea bolii după inițierea terapiei.
Maltese: Fl-20 ta' Frar 2018, il-Paul Ehrlich Institute (PEI) informa lill-EMA dwar ħames pazjenti li kienu ngħataw kura b'daclizumab beta fl-2016 u fl-2017 fil-Ġermanja, u li esperjenzaw aggravar tal-marda wara l-bidu tat-terapija.
Romanian: • PRAC a analizat procedura sub incidența articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 pe baza datelor de farmacovigilență pentru Zinbryta, în special necesitatea măsurilor provizorii în conformitate cu articolul 20 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, în temeiul motivelor invocate la articolele 116 și 117 din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat ta' data dwar il-farmakoviġilanza għal Zinbryta, b'mod partikolari rigward il-ħtieġa għal miżuri proviżorji skont l-Artikolu 20(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, filwaqt li jitqiesu rraġunijiet stabbiliti fl-Artikoli 116 u 117 tad-Direttiva 2001/83/KE.