FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - ak pocítite bolesť v bruchu, ktorá vyžaruje do chrbta a/alebo pociťujete nevoľnosť alebo máte horúčku.
Polish: - Jeśli pacjent zauważy ból brzucha promieniujący do pleców i (lub) wystąpią nudności lub gorączka.
Slovak: Podanie injekcie injekčnou striekačkou (pri podaní injekcie autoinjektorom ExtaviPro 30G pozrite pokyny na použitie priložené k autoinjektoru)
Polish: D) Ręczne wykonywanie wstrzyknięcia (wykonanie wstrzyknięcia przy użyciu automatycznego wstrzykiwacza ExtaviPro 30G; patrz instrukcja stosowania dołączona do automatycznego wstrzykiwacza)
Slovak: Začnite prvou injekciou (alebo s vašou poslednou injekciu, ak nie ste novým používateľom Extavie).
Polish: Prowadzenie notatek należy rozpocząć od pierwszego wstrzyknięcia (lub ostatniego wstrzyknięcia, jeśli pacjent był wcześniej leczony lekiem Extavia).
Slovak: Predtým, ako začnete používať Extaviu, obráťte sa na svojho lekára:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Extavia należy omówić to z lekarzem:
Slovak: - Či zaznamenáte bolesť vo svojom bruchu, ktorá vyžaruje do chrbta a/alebo pociťujete nevoľnosť alebo máte horúčku.
Polish: - jeśli pacjent zauważy ból brzucha promieniujący do pleców i (lub) wystąpią nudności lub gorączka.
Slovak: Cyklus PSUR Extavie je prispôsobený referenčnému lieku Betaferonu, pokiaľ sa neurčí inak.
Polish: Okresowy raport dotyczący bezpieczeństwa stosowania (PSUR) dla produktu leczniczego Extavia jest zgodny z okresami PSUR dla referencyjnego produktu leczniczego Betaferon, jeśli nie postanowiono inaczej.
Slovak: Liečivo je interferón beta-1b.
Polish: interferonu beta-1b.
Slovak: Z rôznych štúdií sa stanovila priemerná hodnota klírensu nie viac ako 30 ml.min
Polish: Na podstawie różnych badań, średnia wartość klirensu i okresu półtrwania fazy dyspozycji z surowicy wynosiły odpowiednio 30 ml∙min
Slovak: Budete potrebovať aj odpadovú nádobu na použité injekčné striekačky a injekčné ihly.
Polish: • Waciki nasączone alkoholem Dodatkowo potrzebny będzie pojemnik na odpady na zużyte strzykawki i igły.
Slovak: U multifokálnych pacientov bolo riziko vzniku CDMS nezávislé od nálezov NMR pri základnej hodnote.
Polish: U pacjentów ze zmianami wieloogniskowymi ryzyko wystąpienia CDMS było niezależne od wyjściowych wyników badania NMR, co wskazuje na wysokie ryzyko rozwoju CDMS ze względu na rozsiany charakter choroby potwierdzony wynikami badań klinicznych.
Slovak: Ak máte závažnú depresiu a/alebo samovražedné myšlienky, nebudete liečený Extaviou (pozrite tiež „Nepoužívajte Extaviu").
Polish: Jeśli u pacjenta występuje silna depresja i (lub) myśli samobójcze, pacjent nie będzie otrzymywać leku Extavia (patrz również „Kiedy nie stosować leku Extavia").
Slovak: ► Okamžite oznámte svojmu lekárovi: - ak sa u vás vyskytne niektorý alebo všetky nasledujúce prejavy: spenený moč, únava, opuch, najmä členkov a očných viečok, a zvýšenie telesnej hmotnosti, pretože to môžu byť príznaky možných ťažkostí s obličkami.
Polish: - jeśli u pacjenta występują niektóre lub wszystkie wymienione objawy: pienisty mocz, uczucie zmęczenia, obrzęk, zwłaszcza wokół kostek i opuchnięcie powiek oraz zwiększenie masy ciała, ponieważ mogą to być objawy problemów z nerkami.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA JEDNOTLIVÉHO BALENIA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA JEDNOSTKOWEGO OPAKOWANIA
Slovak: - závažné alergické (anafylaktické) reakcie, - štítna žľaza nefunguje správne (porucha funkcie štítnej žľazy), tvorí sa priveľa hormónov (hypertyreoidizmus), - zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída), pozrite časť 2. „Upozornenia a opatrenia", - krvné zrazeniny v malých krvných cievach, ktoré môžu poškodiť obličky (trombotická trombocytopenická purpura alebo hemolyticko-uremický syndróm).
Polish: - ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne), - zaburzenia czynności tarczycy (zaburzenia czynności tarczycy), jest wytwarzane za dużo hormonu (nadczynność tarczycy), - zapalenie trzustki, patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności", - zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych, które mogą wpływać na czynność nerek pacjenta (zakrzepowa plamica małopłytkowa lub zespół hemolityczno-mocznicowy).
Slovak: 1 injekčnú liekovku Extavie (s práškom na injekčný roztok)
Polish: • 1 fiolka z lekiem Extavia (z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań)
Slovak: Extavia mikrogramov (placebo) n=292 (n=176)
Polish: (Placebo) n=292 (n=176)
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek porušenie kože spojené s opuchom alebo unikaním tekutiny z miesta vpichu:
Polish: Jeśli wystąpi przerwanie ciągłości skóry z towarzyszącym obrzękiem i wyciekiem płynu z miejsca wstrzyknięcia, należy:
Slovak: 2 - Odstráňte odklápacie viečko z injekčnej liekovky Extavie.
Polish: 2 - Zdjąć kapsel z fiolki z lekiem Extavia.
Slovak: Ak vaša depresia a/alebo samovražedné myšlienky sú závažné, Extaviu vám nepredpíše (pozrite tiež „Nepoužívajte Extaviu").
Polish: Jeśli depresja i (lub) myśli samobójcze są silne, lekarz nie zapisze pacjentowi leku Extavia (patrz również „Kiedy nie stosować leku Extavia").
Slovak: Vyberte si miesto vpichu.
Polish: Należy wybrać miejsce wstrzyknięcia.
Slovak: Extavia mikrogramov (placebo) n=317 (n=308)
Polish: Extavia 250 mikrogramów (Placebo) n=317 (n=308)
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Proszek
Slovak: Nie je známe, že by ukončenie liečby Extaviou spôsobilo náhle príznaky z vysadenia lieku.
Polish: Zaprzestanie stosowania leku Extavia nie powoduje ostrych objawów związanych z odstawieniem leku.
Slovak: Keď nie je nekróza príliš rozsiahla, pacient s ojedinelými poškodeniami môže v liečbe pokračovať, pretože u niektorých pacientov došlo ku zhojeniu nekróz v mieste vpichu i počas pokračujúcej liečby Extaviou.
Polish: Pacjenci z pojedynczymi zmianami mogą kontynuować leczenie produktem leczniczym Extavia, jeżeli martwica nie jest rozległa, gdyż u niektórych pacjentów występowało wygojenie martwicy w miejscu wstrzyknięcia podczas leczenia produktem leczniczym Extavia.
Slovak: 12 - Ak došlo k uvoľneniu piestu, pred ďalším krokom sa uistite, že je piest úplne zatlačený.
Polish: 12 - Przed przystąpieniem do dalszych czynności upewnić się, że tłok jest do końca wciśnięty, ponieważ mógł się przesunąć.
Slovak: V priebehu liečby Extaviou sa pozorovali prípady pankreatitídy, často spojené s hypertriglyceridémiou.
Polish: W czasie stosowania produktu leczniczego Extavia obserwowano przypadki zapalenia trzustki, często związane ze zwiększonym stężeniem triglicerydów we krwi.
Slovak: Pokiaľ pretrváva nadmerné penenie - čo sa môže stať, ak sa injekčná liekovka potrepáva alebo sa ňou krúži veľmi rýchloodložte injekčnú liekovku, kým pena neopadne.
Polish: Jeśli widać nadmiar piany - co może wystąpić w razie wstrząsania lub zbyt gwałtownego wirowania fiolki - należy odstawić fiolkę, aż piana opadnie.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sú: ► Príznaky podobné chrípke, ako je horúčka, zimnica, bolesť kĺbov, nevoľnosť, potenie, bolesť hlavy alebo bolesť svalov.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych należą: ► Objawy grypopodobne, takie jak gorączka, dreszcze, bóle stawów, złe samopoczucie, pocenie się, ból głowy lub bóle mięśniowe.
Slovak: Po fáze kontrolovanej placebom pacienti vstúpili do vopred naplánovanej fázy ďalšieho sledovania s Extaviou, aby sa vyhodnotili účinky okamžitého začatia liečby Extaviou oproti neskorému, pri čom sa porovnali pacienti pôvodne randomizovaní do skupiny Extavie („skupina okamžitej liečby") alebo placeba („skupina neskorej liečby").
Polish: Po zakończeniu fazy kontrolowanej placebo pacjenci rozpoczynali zaplanowaną wcześniej fazę obserwacji z zastosowaniem produktu leczniczego Extavia, pozwalającą ocenić efekt natychmiastowego leczenia produktem leczniczym Extavia w porównaniu z leczeniem opóźnionym.
Slovak: Nefrotický syndróm, glomeruloskleróza (pozri časť 4.4)*
Polish: Zespół nerczycowy, stwardnienie kłębuszków nerkowych (patrz punkt 4.4)*,
Slovak: Čo je Extavia
Polish: Co to jest lek Extavia
Slovak: ► Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
Polish: ► Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 1 000):
Slovak: Extavia mikrogramov (placebo) n=124 (n=123)
Polish: (Placebo) n=124 (n=123)
Slovak: Ako uchovávať Extaviu
Polish: Jak przechowywać lek Extavia
Slovak: Ak používate lieky, ako je Extavia, môžu sa objaviť problémy s postihnutím drobných krvných ciev (kapilár)
Polish: U pacjentów, którzy stosują leki tego typu co lek Extavia, mogą wystąpić problemy z drobnymi naczyniami krwionośnymi (włośniczkami) (uogólniony zespół przesiąkania włośniczek).
Slovak: Zlyhanie pečene*
Polish: Uczucie kołatania serca *
Slovak: Zoznam 1: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytovali v klinických skúšaniach Extavie (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) a ktoré mali vyšší percentuálny výskyt než tie, ktoré sa pozorovali pri placebe.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane obserwowane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoba na 10) w badaniach klinicznych z zastosowaniem leku Extavia (częściej niż po stosowaniu placebo).
Slovak: Nepoužívajte miesta, kde môžete cítite hrče, pomliaždeniny, pevné uzlíky, bolesť alebo miesta so zmenenou farbou, zvrásnené, s chrastami alebo s popraskanou pokožkou.
Polish: Nie podawać leku w okolicę, w której wyczuwalne są guzki, zgrubienia, twarde węzły, ból lub przebarwienia, zagłębienia, strupy lub pęknięcia skóry.
Slovak: Tieto pokyny vám tiež poskytnú informáciu, ako pripraviť injekčný roztok Extavie.
Polish: W instrukcji znajduje się również opis sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Slovak: 5 - Injekčnú striekačku držte ako ceruzku alebo šípku a injekčnú ihlu vpichnite priamo do kože pod uhlom 90° rýchlym a pevným pohybom.
Polish: 5 - Wbić igłę prosto w skórę (pod kątem 90˚) szybkim, zdecydowanym ruchem, trzymając strzykawkę podobnie jak ołówek lub rzutkę.
Slovak: Zhoršenie kašľa
Polish: Wzmożony kaszel
Slovak: Príznaky môžu byť sčervenenie, opuch, zmena farby kože, zápal, bolesť, precitlivenosť, poškodenie tkaniva (nekróza).
Polish: Do objawów mogą należeć zaczerwienie, obrzęk, przebarwienie, stan zapalny, ból, nadwrażliwość, uszkodzenie tkanki (martwica).
Slovak: Podávanie injekcií Extavie každý druhý deň nevedie ku zvýšeniu sérovej hladiny a farmakokinetika sa pravdepodobne počas liečby nemení.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Extavia co drugi dzień nie prowadzi do zwiększenia jego stężenia w surowicy.
Slovak: Extavia mikrogramov (placebo) n=360 (n=358)
Polish: (Placebo) n=360 (n=358)
Slovak: Extavia 250 mikrogramov/ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Polish: Extavia 250 mikrogramów/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Slovak: 6 - Uchopte pevne podnos po okrajoch, zdvihnite a odstráňte ho tak, aby nástavec zostal na injekčnej liekovke.
Polish: 6 - Trzymając bezpiecznie za brzegi opakowania na nasadkę, zdjąć je i wyrzucić, upewniając się, że nasadka fiolki pozostaje na fiolce.
Slovak: Jemne krúžte súpravou injekčnej liekovky so striekačkou až bude prášok úplne rozpustený.
Polish: Delikatnie obracać zestawem strzykawka-fiolka, aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku.
Slovak: Počas dvojročného trvania štúdie sa CDMS vyskytla u 45 % pacientov v skupine s placebom v porovnaní s 28
Polish: W trakcie dwuletniego okresu badania CDMS wystąpiła u 45% pacjentów z grupy placebo w porównaniu do 28% w grupie otrzymującej produkt leczniczy Extavia (oszacowanie Kaplana-Meiera).
Slovak: Ak zistíte reakciu v mieste vpichu, na získanie viacej informácií a pokyny, čo robiť, si pozrite „Upozornenia a opatrenia" v časti 2.
Polish: Patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności" w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji oraz wskazówki dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Slovak: Extavia môže spôsobiť vedľajšie účinky na centrálnom nervovom systéme (pozrite časť 4.
Polish: Lek Extavia może powodować działania niepożądane w ośrodkowym układzie nerwowym (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Slovak: Urtikária, Pruritus, Alopécia
Polish: Pokrzywka, świąd, łysienie
Slovak: Iné lieky a Extavia
Polish: Lek Extavia a inne leki
Slovak: K príznakom môže patriť zvýšený vznik modrín, krvácanie, horúčka, veľká slabosť, bolesť hlavy, závraty alebo pocit točenia hlavy.
Polish: Do objawów należą: zwiększone powstawanie siniaków, krwawienie, gorączka, silne zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy lub zaburzenia świadomości.
Slovak: • pacientov s relaps-remitujúcou formou roztrúsenej sklerózy s dvoma alebo viacerými relapsami v posledných dvoch rokoch.
Polish: • pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, u których w ciągu ostatnich dwóch lat wystąpiły przynajmniej dwa rzuty choroby,
Slovak: Počas liečby Extaviou sa môžu vyskytnúť problémy s obličkami, ktoré môžu zhoršiť funkciu obličiek, vrátane zjazvenia obličiek (glomeruloskleróza).
Polish: - Podczas leczenia lekiem Extavia mogą wystąpić problemy z nerkami, w tym bliznowacenie (stwardnienie kłębuszków nerkowych), powodujące gorsze ich funkcjonowanie.
Slovak: % a zodpovedajúce percentá pri použití placeba; významne súvisiace nežiaduce účinky <10
Polish: Tabela 1 Zdarzenia niepożądane i odchylenia w wynikach badań laboratoryjnych o częstości występowania 10% i odpowiadający im odsetek po stosowaniu placebo; działania niepożądane znacząco związane z leczeniem 10% oparte na raportach z badań klinicznych
Slovak: - ak si všimnete neobvyklé podliatiny, nadmerné krvácanie po poranení alebo ak sa vám zdá, že máte príliš často infekcie.
Polish: - jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek nienaturalne siniaczenie się, nadmierne krwawienie po urazie lub częste występowanie zakażeń.
Slovak: Najčastejšie pozorovanými nežiaducimi účinkami je komplex príznakov podobných chrípke (horúčka, zimnica, bolesť kĺbov, nevoľnosť, potenie, bolesť hlavy, bolesť svalov), ktorý je spôsobený najmä farmakologickými účinkami lieku, a reakcie v mieste vpichu.
Polish: Najczęściej obserwowano zespół objawów grypopodobnych (gorączka, dreszcze, bóle stawów, złe samopoczucie, pocenie się, ból głowy, bóle mięśniowe) wynikających głównie z działania farmakologicznego produktu leczniczego.
Slovak: Pomaly zatlačte piest smerom nadol, aby sa tekutina dostala do injekčnej liekovky.
Polish: Naciskać powoli tłok strzykawki, w taki sposób, aby płyn spływał po wewnętrznej ściance fiolki.
Slovak: Vykonala sa jedna kontrolovaná klinická štúdia s Extaviou u pacientov s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou, ktorí boli schopní chodiť sami bez pomoci (začiatočné EDSS 0 - 5,5).
Polish: Ustępująco-nawracająca postać stwardnienia rozsianego(RR-MS) Przeprowadzono 1 kontrolowane badanie kliniczne, w którym produkt leczniczy Extavia zastosowano u pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego zdolnych do samodzielnego poruszania się (przy początkowym stopniu niesprawności do 5,5 wg skali EDSS).
Slovak: Po podaní Extavie sa často vyskytujú reakcie v mieste vpichu.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia występowały często po podaniu produktu leczniczego Extavia.
Slovak: Poznámka: injekčnou liekovkou netrepte, aby nedošlo k nadmernému peneniu.
Polish: Uwaga: Nie potrząsać fiolką, ponieważ może to spowodować nadmierne wytwarzanie piany.
Slovak: Interferón beta-1b sa podával dospelým pacientom s karcinómom v individuálnych dávkach až 5 500 mikrogramov (176 miliónov IU) intravenózne, trikrát týždenne bez závažných nežiaducich účinkov zhoršujúcich vitálne funkcie.
Polish: Dożylne podawanie interferonu beta-1b dorosłym pacjentom z chorobami nowotworowymi w indywidualnych dawkach do 5 500 mikrogramów (176 milionów j.m.)
Slovak: U pacientov s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou existujú až päťročné údaje a pre pacientov so sekundárne progresívnou roztrúsenou sklerózou až trojročné údaje o sledovaní za kontrolovaných klinických podmienok.
Polish: Dostępne są dane obserwacyjne uzyskane w kontrolowanych badaniach klinicznych obejmujących maksymalnie 5 lat leczenia u pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego oraz obejmujących do 3 lat leczenia u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego.
Slovak: Anorexia*
Polish: Kardiomiopatia*
Slovak: Reakcie v mieste vpichu:
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Slovak: - ak cítite stratu chuti do jedla, únavu, pocit nevoľnosti (nauzea), opakované vracanie, najmä keď si všimnete rozsiahle svrbenie, zožltnutie kože alebo očných bielok alebo ľahko sa tvoriace podliatiny.
Polish: - jeśli pacjent zauważy utratę apetytu, zmęczenie, uczucie mdłości (nudności), nawracające wymioty, a zwłaszcza w przypadku zaobserwowania swędzenia znacznego obszaru skóry, zażółcenia skóry lub białkówek oczu lub łatwego siniaczenia się.
Slovak: ► Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
Polish: ► Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10):
Slovak: *Ak sa vyskytnú akékoľvek významné nežiaduce reakcie, doba titrácie sa môže upraviť.
Polish: *Okres zwiększania dawki można odpowiednio dostosować w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek istotnego działania niepożądanego.
Slovak: Ak akýkoľvek z vedľajších účinkov začne byť závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Slovak: ► Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
Polish: ► Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100):
Slovak: Príznaky zahŕňajú sčervenenie, opuch, zmenu farby kože, zápal, bolesť a precitlivenosť.
Polish: Do objawów należą zaczerwienienie, obrzęk, przebarwienie skóry, zapalenie, ból i nadwrażliwość.
Slovak: OBLASŤ 7
Polish: OKOLICA 7
Slovak: Menej časté (1/1 000 až
Polish: Niezbyt często (1/1 000 do <1/100)
Slovak: Počas klinického skúšania sa u pacientov liečených Extaviou veľmi často vyskytlo asymptomatické zvýšenie sérových transamináz, vo väčšine prípadov mierne a prechodné.
Polish: Bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, w większości przypadków łagodne i przejściowe, obserwowano często w trakcie badań klinicznych, u pacjentów leczonych produktem leczniczym Extavia.
Slovak: Rozpúšťadlo je číry/bezfarebný roztok.
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystym/bezbarwnym roztworem.
Slovak: - Či ste spozorovali neobvyklé podliatiny, nadmerné krvácanie po poranení alebo či sa vám zdá, že máte príliš často infekcie.
Polish: - Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek nienaturalne siniaczenie, nadmierne krwawienie po urazie lub częste występowanie zakażeń.
Slovak: - infekcia, hnisavý vred - znížený počet bielych krviniek, zdurenie lymfatických uzlín (lymfadenopatia) - pokles množstva cukru v krvi (hypoglykémia) - depresia, úzkosť - bolesť hlavy, závrat, nespavosť, migréna, znížená citlivosť alebo pocit tŕpnutia (parestézia) - zápal očí (konjunktivitída), poruchy videnia - bolesť uší - nepravidelné, rýchle búšenie alebo pulzácia srdca (palpitácia) - sčervenenie a/alebo nával červene do tváre v dôsledku rozšírenia krvných ciev (vazodilatácia),
Polish: - zakażenie, ropień, - zmniejszenie liczby krwinek białych, powiększenie węzłów chłonnych (limfadenopatia), - zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), - depresja, lęk, - ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, migrena, uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezje), - zapalenie spojówek, zaburzenia widzenia, - ból ucha, - nierówne, szybkie bicie lub pulsowanie serca (kołatanie), - zaczerwienienie twarzy i (lub) uderzenia gorąca na twarzy spowodowane rozszerzeniem naczyń krwionośnych (rozszerzenie naczyń), podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie), - katar, kaszel, chrypka spowodowane zakażeniem górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok,
Slovak: Jednorazová klinická udalosť naznačujúca vysoké riziko vývinu roztrúsenej sklerózy:
Polish: Pojedynczy epizod kliniczny wskazujący na wysokie ryzyko rozwoju stwardnienia rozsianego: wykazano, że lek Extavia opóźnia progresję do pełnego stwardnienia rozsianego.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok klinických skúseností u pacientov s roztrúsenou sklerózou liečených Extaviou a imunomodulanciami inými ako kortikosteroidy alebo ACTH, sa tento spôsob liečby neodporúča.
Polish: Ze względu na brak doświadczenia klinicznego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Extavia jednocześnie z lekami immunomodulującymi, z wyjątkiem kortykosteroidów lub ACTH.
Slovak: Extavia 250 mikrogramov/ml prášok na injekčný roztok interferón beta-1b
Polish: Extavia 250 mikrogramów/ml proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań interferon beta-1b
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Retencia moču
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zatrzymanie moczu
Slovak: Rekonštituovaný liek je bezfarebný až žltkastý a mierne opalizujúci až opalizujúci.
Polish: Jest on przezroczysty lub jasnożółty, słabo opalizujący do opalizującego.
Slovak: Rozpúšťadlo pre Extaviu sa dodáva v 2,25 ml naplnenej injekčnej striekačke a obsahuje 1,2 ml injekčného roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54
Polish: Rozpuszczalnik dla leku Extavia jest dostępny w 2,25 ml ampułkostrzykawce, która zawiera 1,2 ml roztworu do wstrzykiwań z chlorkiem sodu o stężeniu 5,4 mg/ml (0,54% (w/v).
Slovak: Extavie sa neskúmalo u osôb s precitlivenosťou na latex, preto existuje možné riziko reakcií z precitlivenosti, ktoré sa nedajú úplne vylúčiť.
Polish: Chociaż w nakładce lateks naturalny nie jest wykrywany, nie badano bezpieczeństwa stosowania ampułkostrzykawki Extavia u osób wrażliwych na lateks i dlatego nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia u nich reakcji nadwrażliwości.
Slovak: Zaznačte si, kam a kedy ste si podali poslednú injekciu.
Polish: Miejsce i dzień wykonania ostatniego wstrzyknięcia powinno się zanotować.
Slovak: Pri jej výskyte a ak je podozrenie na súvislosť s Extaviou, liečba sa musí prerušiť.
Polish: Jeżeli między wystąpieniem kardiomiopatii a stosowaniem produktu leczniczego Extavia zostanie ustalony związek przyczynowy, należy przerwać leczenie.
Slovak: Extavia sa musí používať s opatrnosťou s: - liekmi, ktoré potrebujú určitý pečeňový enzýmový systém (známy ako systém cytochrómu
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie stosowania leku Extavia z: - lekami, które do wydalenia z organizmu wymagają układu enzymów wątrobowych (o nazwie układ cytochromu P450), np. leki stosowane do leczenia padaczki (jak fenytoina).
Slovak: Pri liekoch obsahujúcich interferón beta boli hlásené prípady trombotickej mikroangiopatie, prejavujúce sa ako trombotická trombocytopenická purpura (TTP) alebo hemolyticko-uremický syndróm (HUS), vrátane smrteľných prípadov.
Polish: Podczas leczenia interferonem beta zgłaszano przypadki TMA (w tym przypadki śmiertelne), występującej pod postacią zakrzepowej plamicy małopłytkowej (TTP) lub hemolitycznego zespołu mocznicowego (HUS).
Slovak: Umiestnite nástavec na vrch injekčnej liekovky a zatlačte smerom dole, až nástavec prejde a uzavrie okraj okolo injekčnej liekovky.
Polish: Połączyć nasadkę z fiolką, wciskając nasadkę w otwór fiolki, aż wsunie się i zaciśnie wokół szczytu fiolki.
Slovak: Na rekonštitúciu prášku sa má použiť dodaná naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom s ihlou alebo adaptérom na injekčnú liekovku na injikovanie 1,2 ml rozpúšťadla (injekčný roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54
Polish: Aby przygotować roztwór z proszku, należy, używając dostarczonej ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem i igły lub nasadki na fiolkę, wprowadzić 1,2 ml rozpuszczalnika (roztwór chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml (0,54% m/v)) do fiolki z produktem leczniczym Extavia.
Slovak: • tampóny namočené v alkohole
Polish: • Nasadki na fiolkę stosowane podczas sporządzania leku
Slovak: 15 - Odskrutkujte injekčnú striekačku.
Polish: 15 - Odkręcić strzykawkę, pozostawiając nasadkę na fiolce.
Slovak: Zdravotný záznam Návod na zaznamenanie miest vpichu a dátumov
Polish: CZĘŚĆ III: Zapis leczenia lekiem EXTAVIA Instrukcja zapisywania miejsc wstrzyknięć i dat
Slovak: Ak máte viac ako jedno bolestivé miesto vpichu (viacnásobné lézie), musíte ukončiť používanie Extavie až do vyliečenia vašej kože.
Polish: ► Jeśli powstaną liczne rany w miejscach wstrzyknięć (zmiany mnogie), lek Extavia musi być odstawiony do czasu całkowitego ustąpienia zmian skórnych.