FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zeer zelden: transfusie gerelateerde acute longbeschadiging en trombo-embolische reacties zoals myocardinfarct, beroerte, longembolie en diepe veneuze trombose.
Finnish: Hyvin harvoin: Verensiirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio tai tromboembolisia reaktioita, kuten sydäninfarkti, aivohalvaus, keuhkoveritulppa ja syvä laskimotromboosi.
Dutch: Daarom moet bij patiënten die een mazelenvaccin krijgen de antistoftiter worden gemeten.
Finnish: Sen vuoksi potilaille, joille on tarkoitus antaa tuhkarokkorokotetta, on suoritettava vasta-aineiden määritys.
Dutch: Een verhoging kan nodig zijn bij patiënten met een aanhoudende infectie; een dosisverlaging kan worden overwogen als de patiënt geen tekenen van infecties meer vertoont.
Finnish: Annosta muutetaan tarvittaessa, jotta saadaan optimaalinen suoja infektioita vastaan; annosta pitää mahdollisesti suurentaa potilaille, joilla on pitkittynyt infektio, ja annoksen pienentämistä voidaan harkita siinä vaiheessa, kun infektioita ei enää ilmaannu.
Dutch: Bijwerkingen kunnen zelfs optreden als u al eerder menselijke immunoglobulinen heeft gekregen en ze toen goed heeft verdragen.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä, vaikka olisit aiemmin saanut ihmisen immunoglonuliineja ja sietänyt hoitoa hyvin.
Dutch: Primaire immuuntrombocytopenie (ITP)
Finnish: Primaari immuunitrombosytopenia (ITP)
Dutch: Somnolentie, tremor
Finnish: Uneliaisuus, vapina
Dutch: Primaire immunodeficiëntiesyndromen (PID)
Finnish: Primaarit immuunipuutosoireyhtymät (PID)
Dutch: Neem vóór de behandeling contact op met uw arts of verpleegkundige als één of meerdere van de hieronder aangegeven omstandigheden op u van toepassing zijn:
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitoalan ammattilaiselle ennen hoitoa, jos jokin seuraavassa luetelluista koskee sinua:
Dutch: Informatie over veiligheid met betrekking tot infecties Privigen is gemaakt van menselijk bloedplasma (dit is het vloeistofgedeelte van het bloed).
Finnish: Privigen on valmistettu ihmisen veriplasmasta (veren nestemäinen aineosa).
Dutch: Na toediening van Privigen kan het effect van sommige vaccinaties verminderd zijn.
Finnish: Privigenin annon jälkeen joidenkin rokotteiden teho saattaa heikentyä.
Dutch: Multifocale motore neuropathie (MMN)
Finnish: Multifokaalinen motorinen neuropatia (MMN)
Dutch: Patiënten met multifocale motore neuropathie (MMN).
Finnish: Potilaat, joilla on multifokaalinen motorinen neuropatia (MMN).
Dutch: Lever- en galaandoeningen Hyperbilirubinemie
Finnish: Hyperbilirubinemia
Dutch: • verhoging van het creatininegehalte in het bloed;
Finnish: • veren kreatiniinipitoisuuden nousu
Dutch: Trombo-embolievoorvallen, vasculitis (waaronder perifere vaatziekte)
Finnish: Tromboemboliset tapahtumat, vaskuliitti (myös ääreisverisuoniston sairaus)
Dutch: In deze gevallen kunnen immunoglobulinen het risico verhogen op een hartaanval (hartinfarct), een beroerte, bloedstolsels in de long (longembolie) of een afsluiting van een bloedvat in de benen (trombose), hoewel deze bijwerkingen slechts zeer zelden voorkomen.
Finnish: Näissä olosuhteissa immunoglobuliinit voivat lisätä sydänkohtauksen (sydäninfarktin), aivohalvauksen, keuhkoveritulppien (keuhkoembolia) tai jalan verisuonitukoksen vaaraa, vaikka se onkin hyvin harvinaista.
Dutch: TRALI wordt gekenmerkt door ernstige ademnood, longoedeem, hypoxemie, normale linkerventrikelfunctie en koorts.
Finnish: TRALI-oireyhtymän tyyppipiirteitä ovat vaikea hengitysvaikeus, keuhkopöhö, hypoksemia, normaali vasemman kammion toiminta ja kuume.
Dutch: Er werden geen verschillen in farmacodynamische eigenschappen waargenomen tussen de volwassen en de pediatrische patiënten in de studies.
Finnish: Aikuisten ja pediatristen tutkimuspotilaiden välillä ei todettu eroja farmakodynaamisissa ominaisuuksissa.
Dutch: Na injectie van immunoglobuline kan de tijdelijke stijging in de verschillende passief overgedragen antistoffen in het bloed van de patiënt leiden tot vals-positieve resultaten in serologische tests.
Finnish: Vaikutukset serologisten tutkimusten tuloksiin Passiivisesti siirtyneiden vasta-aineiden määrä potilaan veressä suurentuu tilapäisesti immunoglobuliini-injektion jälkeen, mikä saattaa aiheuttaa serologisissa määrityksissä harhaanjohtavia positiivisia tuloksia.
Dutch: In klinische Privigen-studies met pediatrische patiënten werd geen verschil waargenomen in de frequentie, de aard en de ernst van bijwerkingen ten opzichte van volwassen patiënten.
Finnish: Pediatrisilla potilailla tehdyissä kliinisissä Privigenin tutkimuksissa haittavaikutukset olivat yhtä yleisiä, samantyyppisiä ja yhtä vaikea-asteisia lapsilla ja aikuisilla.
Dutch: Routine laboratoriumonderzoeken kunnen vaak veranderingen aantonen in leverfuncties (verhoogd gehalte aan bilirubine in het bloed [hyperbilirubinemie]) en veranderingen van het bloedbeeld (bijv. positieve (directe) Coombs-test, verhoogde alanineaminotransferase, verhoogde aspartaataminotransferase, verhoogde bloedlactaatdehydrogenase).
Finnish: Rutiininomaisissa laboratoriokokeissa voidaan yleisesti havaita maksan toimintakoearvojen muutoksia (hyperbilirubinemia) sekä verenkuvan muutoksia (esim. positiivinen [suora] Coombsin koe, suurentunut ALAT-arvo, suurentunut ASAT-arvo, suurentunut veren laktaattidehydrogenaasiarvo).
Dutch: Ondanks deze voorzorgsmaatregelen kan de mogelijkheid van overdracht van een infectie niet volledig worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen worden toegediend die zijn vervaardigd uit menselijk bloed of plasma.
Finnish: Näistä toimenpiteistä huolimatta ei ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden antoon liittyvää infektion mahdollisuutta voida sulkea kokonaan pois.
Dutch: Oplossing voor infusie (10%)
Finnish: Infuusioneste, liuos (10 %).
Dutch: Er zijn geïsoleerde gevallen van aan hemolyse gerelateerde nierdisfunctie/nierfalen, gedissemineerde intravasculaire stolling en overlijden bekend.
Finnish: Hemolyysiin liittyviä munuaisten toimintahäiriöitä/munuaisten vajaatoimintaa tai disseminoitunutta intravaskulaarista koagulaatiota sekä kuolemantapauksia on esiintynyt yksittäisinä tapauksina.
Dutch: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Duitsland
Finnish: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Saksa
Dutch: L-proline, water voor injectie
Finnish: L-proliini, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: Gebruikt u naast Privigen nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitoalan ammattilaiselle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Dutch: Er zijn klinische aanwijzingen van een verband tussen IVIg-toediening en trombo-embolische incidenten zoals myocardinfarct, cerebrovasculair incident (zoals beroerte), longembolie en diepe veneuze trombose die bij risicopatiënten waarschijnlijk worden veroorzaakt door een relatieve toename van de bloedviscositeit door de hoge instroom van immunoglobuline.
Finnish: On olemassa kliinistä näyttöä IVIg:n annon ja tromboembolisten tapahtumien, kuten sydäninfarktin, aivoverenkiertohäiriön (aivohalvaus mukaan lukien), keuhkoveritulpan ja syvien laskimotromboosien välisestä yhteydestä, minkä oletetaan johtuvan veren viskositeetin suhteellisesta suurenemisesta, kun riskialttiit potilaat saavat nopeasti suuren määrän immunoglobuliineja.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor de mens.
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa, joiden kohteena on ollut lääkkeen farmakologinen turvallisuus ja toksisuus, ei ole todettu lääkkeen aiheuttavan erityistä vaaraa ihmiselle.
Dutch: Deze kunnen zelfs optreden als u al eerder humane immunoglobulinen heeft gekregen en die goed heeft verdragen.
Finnish: Niitä voi ilmetä, vaikka olisit aiemmin saanut ihmisen immunoglobuliineja ja olisit aiemmin sietänyt niitä hyvin.
Dutch: elke 3 tot 4 weken, om IgG dalconcentraties te bereiken van ten minste 5 - 6 g/l elke 3 tot 4 weken
Finnish: 3-4 viikon välein IgGminimipitoisuuden 5-6 g/l saavuttamiseksi
Dutch: 0,2 - 0,4 g/kg LG
Finnish: 0,2 - 0,4 g/painokilo
Dutch: De veiligheid van dit geneesmiddel voor gebruik tijdens de zwangerschap bij de mens is niet vastgesteld in gecontroleerde klinische studies en mag daarom alleen met voorzichtigheid worden toegediend aan zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen turvallisuutta raskauden aikana ei ole määritetty kontrolloiduissa kliinisissä kokeissa.
Dutch: In zeldzame gevallen kan normaal humaan immunoglobuline, waaronder Privigen, een plotselinge daling in de bloeddruk veroorzaken en, in geïsoleerde gevallen, anafylactische shock, zelfs wanneer de patiënt geen overgevoeligheid toonde bij eerdere toediening.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini, myös Privigen, voi harvoin aiheuttaa äkillisen verenpaineen laskun, ja yksittäisissä tapauksissa, anafylaktisen sokin, myös potilailla, joilla aikaisempien antokertojen aikana ei ole ilmennyt yliherkkyyttä.
Dutch: 0,8 - 1 g/kg LG of 0,4 g/kg LG/dag 0,4 g/kg LG/dag 1,6 - 2 g/kg LG
Finnish: 0,8 - 1 g/painokilo tai 0,4 g/painokilo/vrk 0,4 g/painokilo/vrk 1,6 - 2 g/painokilo tai 2 g/painokilo aloitusannos: 2 g/painokilo ylläpitoannos: 1 g/painokilo
Dutch: • Multifocale motore neuropathie (MMN)
Finnish: • Multifokaalinen motorinen neuropatia (MMN).
Dutch: Bij PID-patiënten die de infusiesnelheid 4,8 ml/kg LG/uur goed hebben verdragen, kan de snelheid geleidelijk verder worden opgevoerd tot maximaal 7,2 ml/kg LG/uur.
Finnish: Primaarista immuunipuutosta sairastavilla potilailla, jotka ovat sietäneet hyvin infuusionopeuden 4,8 ml painokiloa kohti tunnissa, nopeutta voidaan lisätä asteittain 7,2 ml:aan painokiloa kohti tunnissa.
Dutch: In een extensiestudie namen 13 PID-patiënten (in de leeftijd van 3-65 jaar) deel aan een farmacokinetische substudie.
Finnish: Tämän tutkimuksen seurantaosassa 13 iältään 3-65-vuotiasta primaaria immuunipuutosta sairastavaa potilasta osallistui farmakokineettiseen osatutkimukseen.
Dutch: Waarvoor wordt Privigen gebruikt
Finnish: Mihin Privigeniä käytetään
Dutch: De grijpkracht van de dominante hand verbeterde met 14,1 kPa in de PRIMA-studie (17,0 kPa bij de proefpersonen die niet en 10,8 kPa bij de patiënten wel eerder een behandeling met IVIg hadden ondergaan).
Finnish: PRIMA-tutkimuksessa otevoiman paraneminen dominoivassa kädessä oli 14,1 kPa (17,0 kPa IVIghoitoa saamattomilla ja 10,8 kPa IVIg-hoitoa aiemmin saaneilla), ja PATH-tutkimuksessa otevoiman paraneminen dominoivassa kädessä oli 12,2 kPa.
Dutch: • Ziekte van Kawasaki.
Finnish: • Kawasakin tauti.
Dutch: Duizeligheid (waaronder vertigo)
Finnish: Huimaus (myös kiertohuimaus)
Dutch: Hemolytische anemie kan zich ontwikkelen na IVIg-therapie vanwege de verhoogde sekwestratie van RBC.
Finnish: Hemolyyttinen anemia voi kehittyä IVIg-hoidon jälkeen johtuen punasolujen nopeammasta hajoamisesta ja poistumisesta verenkierrosta.
Dutch: * PSAF = het falen van een stijging met factor 2 of meer van de concentratie van IgG-antilichamen na toediening van vaccins met het pneumokokkenpolysaccharide en met het polypeptide-antigen.
Finnish: * PSAF = IgG-vasta-ainetitteri pneumokokkipolysakkaridi- ja polypeptidiantigeenirokotteita vastaan ei vähintään kaksinkertaistu.
Dutch: • In zeer zeldzame gevallen kan er een transfusiegerelateerde acute longbeschadiging (TRALI) optreden na toediening van immunoglobulines, waaronder Privigen.
Finnish: • Hyvin harvinaisissa tapauksissa immunoglobuliinihoidon (myös Privigen-hoidon) jälkeen voi esiintyä verensiirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio (TRALI).
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTAJA(T)
Dutch: Privigen is alleen bedoeld voor infusie in een ader (intraveneuze infusie).
Finnish: Privigen on tarkoitettu annettavaksi pelkästään tiputuksena laskimoon (laskimoinfuusio).
Dutch: Daarom moet de arts die de vaccinatie geeft, de doeltreffendheid van de mazelenvaccinatie controleren.
Finnish: Sen vuoksi rokottavan lääkärin pitää tarkistaa tuhkarokkorokotteen teho.
Dutch: In het begin van de infusie krijgt u Privigen toegediend met een lage infusiesnelheid.
Finnish: Privigen-infuusio annetaan aluksi hitaasti.
Dutch: Bij immunomodulatoire behandelingen zijn bij patiënten, in het bijzonder bij die met een andere bloedgroep dan O, reversibele hemolytische reacties waargenomen.
Finnish: Palautuvia hemolyyttisiä reaktioita on todettu etenkin potilailla, joiden veriryhmä on muu kuin Oryhmä ja jotka saavat immunomodulatiivista hoitoa.
Dutch: • tijdelijke vermindering van rode bloedlichaampjes (reversibele hemolytische anemie/hemolyse), bloedarmoede (anemie), te kort aan witte bloedcellen (leukopenie), rode bloedcellen van ongelijke grootte (anisocytose) (waaronder hele kleine rode bloedcellen (microcytose)).
Finnish: ● tilapäistä punasolujen määrän vähentymistä (korjaantuva hemolyyttinen anemia/hemolyysi), anemia, leukopenia, anisosytoosi (myös mikrosytoosi).
Dutch: Er zijn geen gegevens over farmacokinetische eigenschappen bij pediatrische patiënten met CIPD.
Finnish: CIDP:tä sairastavien pediatristen potilaiden osalta tietoa farmakokineettisistä ominaisuuksista ei ole.
Dutch: Er werden in de studies geen verschillen in farmacokinetische parameters waargenomen tussen de volwassen en de pediatrische patiënten met PID.
Finnish: Aikuisten ja pediatristen PID-tutkimuspotilaiden välillä ei todettu eroa farmakokineettisissä parametreissa.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen
Finnish: Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Dutch: De vereiste dosis voor een dalconcentratie van 5 tot 6 g/l ligt in de orde van 0,2 tot 0,8 g/kg LG/maand.
Finnish: Annos, jolla saavutetaan IgG-minimipitoisuus 5-6 g/l on luokkaa 0,2-0,8 g painokiloa kohti kuukaudessa.
Dutch: Privigen is een oplossing voor infusie.
Finnish: Privigen on infuusionesteenä käytettävä liuos.
Dutch: Bij patiënten met risico op acuut nierfalen moeten IVIg-producten worden toegediend met de minimaal haalbare infusiefrequentie en dosis.
Finnish: Potilailla, joilla on akuutin munuaisten vajaatoiminnan riski, IVIg-valmisteita on annettava niin hitaasti ja niin pieninä annoksina kuin käytännön kannalta on mahdollista.
Dutch: Na het stoppen van de IVIg-behandeling treedt binnen enkele dagen herstel van het AMS op, zonder gevolgen.
Finnish: Aseptinen aivokalvotulehdusoireyhtymä on saatu remissioon ilman jälkiseuraamuksia usean vuorokauden kuluttua IVIg-hoidon lopettamisen jälkeen.
Dutch: Het middel wordt gewoonlijk toegediend door uw arts of verpleegkundige.Uw arts zal de juiste dosering voor u berekenen rekening houdend met uw gewicht, de specifieke omstandigheden aangegeven in rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"
Finnish: Lääkäri laskee sinulle oikean annoksen painosi, kohdassa 2 "Varoitukset ja varotoimet" lueteltujen tiettyjen tilanteiden sekä hoitovasteen perusteella.
Dutch: Privigen wordt geleverd als een kant-en-klare oplossing in injectieflacons voor eenmalig gebruik.
Finnish: Privigen toimitetaan käyttövalmiina liuoksena kertakäyttöisissä injektiopulloissa.
Dutch: De aanbevolen startdosis bedraagt 2 g/kg LG verdeeld over 2 tot 5 opeenvolgende dagen, gevolgd door onderhoudsdoses van 1 g/kg LG verdeeld over 1 tot 2 opeenvolgende dagen elke 3 weken.
Finnish: Krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia (CIDP)* Suositeltu aloitusannos on 2 g/painokilo jaettuna 2-5 peräkkäisen vuorokauden ajalle, mitä seuraa ylläpitoannos 1 g/painokilo 1-2 peräkkäisen vuorokauden aikana kolmen viikon välein.
Dutch: Oplossing voor infusie.
Finnish: Privigen-infuusion aikana.
Dutch: In de PRIMA-studie was het responspercentage (waarbij een respons werd gedefinieerd als een stijging van de totale Medical Research Council-score (MRC-score) met ≥ 3 punten) 85 % (87 % bij patiënten die niet en 82% bij de patiënten die wel eerder een behandeling met IVIg hadden ondergaan).
Finnish: PRIMA-tutkimuksessa vasteen saaneiden prosenttiosuus MRC-kokonaispisteiden (vähintään 3 pisteen parannus) perusteella oli 85 % (87 % IVIg-hoitoa saamattomilla ja 82 % IVIg-hoitoa aiemmin saaneilla) sekä PATH-tutkimuksessa 57 %.
Dutch: De aanbevolen startdosis bedraagt eenmaal 0,4 tot 0,8 g/kg lichaamsgewicht (LG), gevolgd door ten minste 0,2 g/kg LG elke 3 tot 4 weken.
Finnish: Suositeltava aloitusannos kerralla annettuna on 0,4-0,8 g painokiloa kohti, minkä jälkeen annos on vähintään 0,2 g painokiloa kohti 3-4 viikon välein.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na eerste opening en na verdunning, zie rubriek 6.3.
Finnish: Avatun lääkevalmisteen ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Dutch: Dyspneu (waaronder borstpijn, borstklachten, pijnlijke ademhaling)
Finnish: Hengenahdistus (myös rintakipu, epämukava tunne rintakehässä, kivulias hengitys)
Dutch: Het wordt relatief snel verdeeld over plasma en extravasculaire vloeistof; na circa 3-5 dagen wordt een toestand van evenwicht bereikt tussen de intra- en de extravasculaire compartimenten.
Finnish: Tasapaino intra- ja ekstravaskulaaritilan välillä saavutetaan noin 3-5 vuorokauden kuluttua.
Dutch: Bij patiënten die waren gedefinieerd als patiënten die op basis van de INCAT-schaal niet op de behandeling reageerden, verbeterde de spierkracht met 5,5 punten (95% betrouwbaarheidsinterval [0,6, 10,2]).
Finnish: Potilaiden, jotka määritettiin INCAT:n mukaan ei vastaajiksi, lihasvoimakkuus parani 5,5 pistettä (95 %:n luottamusväli [0,6; 10,2]) verrattuna INCAT-vastaajiin (7,4 pistettä (95 %:n luottamusväli
Dutch: In onderzoeken waarbij de dosering aangepast werd aan de klinische indicaties voor Privigen, werden echter geen effecten op de hersenontwikkeling waargenomen.
Finnish: Mitään vaikutuksia aivojen kehittymiseen ei kuitenkaan havaittu tutkimuksissa, jossa annokset oli suunniteltu vastaamaan Privigenin kliinisiä käyttöaiheita.
Dutch: • Als zich bij u antilichamen tegen type IgA-immunoglobulinen in uw bloed hebben gevormd.
Finnish: • jos vereesi on kehittynyt vasta-aineita IgA-tyypin immunoglobuliineja vastaan.
Dutch: Transfusiegerelateerde acute longbeschadiging (TRALI) Niet-cardiogeen longoedeem kan in zeer zeldzame gevallen optreden na een behandeling met IVIgproducten, waaronder Privigen.
Finnish: Verensiirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio (TRALI) Ei-sydänperäistä keuhkopöhöä voi esiintyä hyvin harvoin laskimoon annettavien immunoglobuliinivalmisteiden kuten Privigenin annon jälkeen.
Dutch: • Het wordt sterk aanbevolen telkens bij iedere toediening van Privigen de naam en het partijnummer van het product te noteren, zodat een lijst van de gebruikte partijen kan worden bijgehouden.
Finnish: • On erittäin suositeltavaa, että aina kun sinulle annetaan Privigeniä, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan, jotta tiedetään, mitä valmisteen erää kullekin potilaalle on annettu.
Dutch: In geïsoleerde gevallen heeft vermindering van de nierfunctie in verband met hemolyse een fatale afloop gehad.
Finnish: Kuolemaan johtanutta munuaisten vajaatoimintaa on esiintynyt yksittäisissä hemolyysiin liittyvissä tapauksissa.
Dutch: Bij patiënten met een plaatjestelling < 50×109/l na de eerste dosis vertoonde 30% een plaatjesrespons van ≥ 50×109/l na de verplichte tweede dosis.
Finnish: < 50 × 109/l, trombosyyttivaste oli pakollisen toisen annoksen jälkeen ≥ 50 × 109/l.
Dutch: Privigen 100 mg/ml oplossing voor infusie
Finnish: Privigen 100 mg/ml infuusioneste, liuos
Dutch: Hoofdpijn (waaronder sinushoofdpijn, migraine, hoofdklachten en spanningshoofdpijn)
Finnish: Päänsärky (myös sinuspäänsärky, migreeni, epämukava tunne päässä, jännityspäänsärky)
Dutch: Indien voorafgaand aan de infusie verdunning gewenst is, kan Privigen worden verdund met een 5% glucose-oplossing tot een uiteindelijke concentratie van 50 mg/ml (5%).
Finnish: Jos laimentaminen ennen infuusiota on toivottua, Privigen voidaan laimentaa 5 % glukoosiliuoksella, lopulliseen pitoisuuteen 50 mg/ml (5 %).
Dutch: 200 of 400 ml oplossing per injectieflacon (type II glas), met een (elastomeer) stop, een kapje (krimpaluminium), een afneembaar (plastic) schijfje, label met geïntegreerde hanger.
Finnish: 200 tai 400 ml liuosta yhdessä injektiopullossa (tyypin II lasia), joka on suljettu elastomeeritulpalla, alumiinikannella ja auki napsautettavalla muovikannella; etiketissä on integroitu ripustin.
Dutch: U herkent TRALI aan ernstige ademhalingsproblemen, een abnormaal laag zuurstofgehalte in het bloed (hypoxemie), een normale hartfunctie (linkerventrikelfunctie) en een verhoogde lichaamstemperatuur (koorts).
Finnish: Verensiirtoon liittyvän akuutin keuhkovaurion oireita ovat vaikea hengitysvaikeus (hengenahdistus), poikkeavan pieni veren happipitoisuus (hypoksemia), normaali sydämen toiminta (vasemman kammion toiminta) ja kuume.
Dutch: De resultaten van de PRIMA- en de PATH-studie betreffende de niet-dominante hand waren vergelijkbaar.
Finnish: Heikommassa kädessä havaittiin samankaltaisia tuloksia sekä PRIMA- että PATH-tutkimuksessa.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitoalan ammattilaiselle, jos olet raskaana tai imetät tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Dutch: Als dit goed wordt verdragen (zie rubriek 4.4) kan de toedieningssnelheid geleidelijk worden opgevoerd tot maximaal 4,8 ml/kg LG/uur.
Finnish: Jos potilas sietää antoa hyvin (ks. kohta 4.4), antonopeutta voi vähitellen nostaa korkeintaan 4,8 ml:aan painokiloa kohti tunnissa.
Dutch: Tijdelijke niet-besmettelijke hersenvliesontsteking, o.a. met stijve nek, koorts, hoofdpijn, misselijkheid (meningitis) (omkeerbare aseptische meningitis), onregelmatige vorm van de rode bloedcellen (te zien door microscopisch onderzoek), hoog aantal bloedplaatjes in het bloed (trombocytose), slaperigheid, beven (tremor), hartkloppingen (palpitaties), versnelde hartslag (tachycardie), vorming van bloedstolsels die met de bloedstroom kunnen worden meegevoerd (trombo-embolische voorvallen), verminderde bloeddoorstroming van de benen die bijvoorbeeld pijn bij het lopen veroorzaakt (perifere vaatziekte), te grote hoeveelheid serumeiwitten in de urine (proteïnurie, waaronder toegenomen bloedcreatinine), pijn op de injectieplaats.
Finnish: Ohimenevä ei-tarttuva aivokalvotulehdus (korjaantuva aseptinen aivokalvotulehdus), punasolujen epäsäännöllinen muoto (mikroskooppinen havainto), suuri määrä verihiutaleita veressä (trombosytoosi), uneliaisuus, väristys (vapina), sydämentykytys, takykardia, tromboemboliset tapahtumat, verenkierron puute alaraajoissa, mikä aiheuttaa esim. kipua kävellessä (ääreisverisuonisairaus), proteiinivirtsaisuus (proteinuria ja veren kreatiniinipitoisuuden nousu), pistoskohdan kipu.
Dutch: Aangezien de oplossing geen conserveringsmiddel bevat, moet Privigen onmiddellijk worden geïnfundeerd.
Finnish: Koska Privigen-liuos ei sisällä säilytysainetta, se on infusoitava välittömästi.
Dutch: Er zijn meldingen van het optreden van het aseptische-meningitissyndroom in het kader van een IVIgbehandeling.
Finnish: Aseptista aivokalvotulehdusoireyhtymää on raportoitu esiintyneen IVIg-hoidon yhteydessä.
Dutch: Chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP)*
Finnish: Krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia (CIDP)*
Dutch: Voor het verkrijgen van een immunoglobuline-oplossing van 50 mg/ml (5%) moet Privigen 100 mg/ml (10%) worden verdund met een gelijk volume van de 5% glucose-oplossing.
Finnish: Jotta saadaan 50 mg/ml (5 %) immunoglobuliiniliuos, Privigen 100 mg/ml (10 %) tulee laimentaa yhtä suurella määrällä 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuosta.
Dutch: 50 of 100 ml oplossing per injectieflacon (type I of II glas), met een (elastomeer) stop, een kapje (krimpaluminium), een afneembaar (plastic) schijfje, label met geïntegreerde hanger.
Finnish: 50 tai 100 ml liuosta yhdessä injektiopullossa (tyypin I tai II lasia), joka on suljettu elastomeeritulpalla, alumiinikannella ja auki napsautettavalla muovikannella; etiketissä on integroitu ripustin.