FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du er påvirket af nogen af disse bivirkninger, må du ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, før hovedpinen eller fornemmelsen af svimmelhed er gået væk, og dit syn er blevet normalt igen.
Bulgarian: Ако получите някоя от тези нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини, докато главоболието не премине, усещането за замайване не отмине и зрението Ви не се върне към нормалното.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Bretaris Genuair seponeres/undgås, idet der tages højde for fordelene for barnet ved amning og de terapeutiske fordele for moderen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Bretaris Genuair, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Danish: Kontakt din læge, hvis kontrolvinduet stadigvæk er grønt efter gentagne forsøg.
Bulgarian: Моля, свържете се с Вашия лекар, ако контролният прозорец все още е зелен след повторни опити.
Danish: Den brøkdel af den inhalerede dosis, der når systemkredsløbet som uændret aclidinium er meget lav, under 5 %.
Bulgarian: Частта от инхалираната доза, която достига системното кръвообращение като непроменен аклидиниум, е много ниска - под 5 %.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosen.
Bulgarian: Не се налагат корекции на дозата.
Danish: Sæt beskyttelseshætten tilbage på mundstykket efter hver brug (Figur M), for at forhindre forurening af inhalatoren med støv eller andre ting.
Bulgarian: Поставяйте предпазната капачка обратно върху мундщука след всяка употреба (Фигура Н), за да предпазите инхалатора от замърсяване с прах и други вещества.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(и) за освобождаване на партидите
Danish: AstraZeneca (AstraZeneca logo)
Bulgarian: AstraZeneca (лого на AstraZeneca)
Danish: Brug ikke Bretaris Genuair - hvis du er allergisk over for aclidiniumbromid eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Bulgarian: Не използвайте Bretaris Genuair - ако сте алергични към аклидиниев бромид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Danish: Når du har taget den sidste dosis, skal inhalatoren bortskaffes.
Bulgarian: След като приемете последната доза, инхалаторът трябва да бъде изхвърлен.
Danish: Maksimal bronkodilatatorisk effekt opnåedes fra dag 1 og blev opretholdt over behandlingsperioden på 6 måneder.
Bulgarian: Максимални бронходилататорни ефекти се наблюдават от първия ден и се запазват през целия 6-месечен лечебен период.
Danish: Lignende observationer blev set med Bretaris Genuair i 3-månedersstudiet.
Bulgarian: Подобни са наблюденията върху Bretaris Genuair в 3-месечното проучване.
Danish: Graviditet Der er ingen data for anvendelse af aclidiniumbromid hos gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на аклидиниев бромид при бременни жени.
Danish: Alle patienter havde kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom i anamnesen og/eller signifikante kardiovaskulære risikofaktorer.
Bulgarian: Всички пациенти имат анамнеза за сърдечно-съдово или мозъчносъдово заболяване и/или значителни сърдечно-съдови рискови фактори.
Danish: Læs punkt 2.1 - 2.7 igennem før brug.
Bulgarian: Прочетете напълно стъпки от 2.1 до 2.7 преди употреба.
Danish: • hvis din inhalator ser ud at at være beskadiget, eller hvis du har mistet beskyttelseshætten, eller
Bulgarian: ако Вашият инхалатор изглежда повреден или ако загубите предпазната капачка; или
Danish: Plasmaniveauer af syremetabolitten er cirka 100 gange højere end for alkoholmetabolitten og det uændrede aktive stof efter inhalation.
Bulgarian: Плазмените нива на киселия метаболит са приблизително 100-кратно по-високи от тези на алкохолния метаболит и непромененото активно вещество след инхалация.
Danish: • hvis din inhalator er tom (Figur O).
Bulgarian: ако Вашият инахалатор е празен (Фигура П).
Danish: Hvis dette sker, skal behandling med Bretaris Genuair stoppes og andre behandlinger overvejes.
Bulgarian: Ако се случи това, лечението с Bretaris Genuair трябва да се спре и да се обмислят други лечения.
Danish: Høje doser af aclidiniumbromid kan føre til antikolinerge tegn og symptomer.
Bulgarian: Високи дози аклидиниев бромид може да доведат до антихолинергични признаци и симптоми.
Danish: Samtidig administration af aclidiniumbromid med andre lægemidler, der indeholder antikolinerge stoffer, er ikke blevet undersøgt og anbefales ikke.
Bulgarian: Едновременното приложение на аклидиниев бромид с други лекарствени продукти, съдържащи антихолинергици, не е проучвано и не се препоръчва.
Danish: Regelmæssig brug af Bretaris Genuair kan hjælpe dig, når du oplever vedvarende åndenød relateret til din sygdom, ved at minimere sygdommens påvirkning af din hverdag og reducere antallet af opblusninger (forværring af dine KOL-symptomer i flere dage).
Bulgarian: Редовното използване на Bretaris Genuair може да Ви помогне, когато имате постоянен задух, свързан с Вашето заболяване, и да Ви помогне да се сведат до минимум ефектите на заболяването в ежедневието Ви и да се намали броят на обострянията (влошаване на симптомите на ХОББ за няколко дни).
Danish: Det primære plasmaprotein, som binder aclidiniumbromid, er albumin.
Bulgarian: Основният плазмен протеин, който свързва аклидиниев бромид, е албумин.
Danish: Hvis der er en ændring i intensiteten af KOL, mens patienten behandles med aclidiniumbromid, og patienten mener, at yderligere anfaldsbehandling er nødvendig, skal patienten og patientens behandlingsregimen revurderes.
Bulgarian: В случай на промяна на тежестта на ХОББ и при провеждано лечение с аклидиниев бромид, пациентът счете, че е необходима допълнителна спасителна терапия, трябва да се направи преоценка на състоянието на пациента и на схемата му на лечение.
Danish: Læs denne brugsanvisning, før du begynder at bruge medicinen.
Bulgarian: Прочетете тези указания за употреба преди да започнете да използвате това лекарство.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Bretaris Genuair i alle undergrupper af den pædiatriske population med KOL (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Bretaris Genuair във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж.
Danish: Hvis en dosis springes over, skal den næste dosis tages hurtigst muligt.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, следващата доза трябва да се приеме колкото може по-скоро.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 "Bretaris Genuair indeholder lactose").
Bulgarian: - Другата съставка е лактоза монохидрат (вижте точка 2 „Bretaris Genuair съсдържа лактоза").
Danish: Hold op med at tage lægemidlet og kontakt straks din læge, hvis du udvikler hævelse i ansigt, hals, læber eller tunge (med eller uden vejrtræknings- eller synkebesvær), svimmelhed eller besvimelse, hurtigere hjerterytme, eller hvis du får hævede, meget kløende knopper på huden (nældefeber), da det kan være symptomer på en allergisk reaktion.
Bulgarian: Спрете да използвате лекарството и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако получите подуване на лицето, гърлото, устните или езикa (със или без затруднено дишане или преглъщане), замайване или прималяване, ускорен пулс или ако се появят силно сърбящи плаки върху кожата Ви (уртикария), тъй като това може да са симптоми на алергична реакция.
Danish: Det betragtes som usandsynligt, at aclidiniumbromid indgivet ved den anbefalede dosis vil påvirke fertiliteten hos mennesker.
Bulgarian: Счита се малко вероятно аклидиниев бромид, приложен в препоръчителните дози, да повлияе върху фертилитета при хора.
Danish: Fortæl lægen, hvis du har taget eller aktuelt tager andre lignende lægemidler for vejrtrækningsproblemer, såsom lægemidler, der indeholder tiotropium, ipratropium.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте използвали или използвате подобни лекарства за проблеми с дишането, като такива лекарства съдържащи тиотропиум, ипратропиум.
Danish: Bretaris Genuair-gruppen udviste en statistisk signifikant forsinkelse i tiden til første moderate eller svære eksacerbation under behandlingen sammenlignet med placebogruppen.
Bulgarian: В групата с Bretaris Genuair се наблюдава статистически значимо забавяне на времето до първото умерено или тежко обостряне по време на лечението в сравнение с групата на плацебо.
Danish: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanien
Bulgarian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Испания
Danish: Nogle patienter kan opleve en grynet fornemmelse i munden, eller en svag sød eller bitter smag.
Bulgarian: Някои пациенти може да изпитат усещане за зърниста консистенция в устата си, или леко сладък или горчив вкус.
Danish: Din medicin er nu klar til at blive inhaleret.
Bulgarian: Вашето лекарство е готово за инхалация.
Danish: PUNKT 1: Forbered din dosis
Bulgarian: Приготвяне на Вашата доза
Danish: Tag derefter en kraftig, dyb indånding gennem mundstykket.
Bulgarian: След това вдишайте силно и дълбоко през мундщука.
Danish: Kontrolvindue Grønt = klar til brug
Bulgarian: Зелено = инхалаторът е готов за употреба
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogent potentiale samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber af aclidiniumbromid hos patienter med moderat til svær KOL lader til at være sammenlignelige hos patienter i alderen 40-59 år og hos patienter ≥70 år.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на аклидиниев бромид при пациенти с умерена до тежка форма на ХОББ са сходни с тези при пациентите на възраст 40 - 59 години и при пациентите на възраст ≥ 70 години.
Danish: Paradoks bronkospasme:
Bulgarian: Парадоксален бронхоспазъм:
Danish: Patienter skal instrueres i, hvordan præparatet administreres korrekt, da Genuair inhalator kan fungere forskelligt fra inhalatorer, som patienten måske har anvendt tidligere.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани как правилно да използват продукта, тъй като е възможно инхалаторът Genuair да работи по различен начин от други инхалатори, които пациентите може да са използвали преди.
Danish: Foretrukket term Hyppighed
Bulgarian: Предпочитан термин
Danish: Du skal sikre dig, at du slipper knappen, så din inhalator fungerer korrekt.
Bulgarian: Уверете се, че сте освободили бутона, така че инхалаторът да може да работи правилно.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af lægemidlet.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
Danish: Du skal sikre dig, at du har sluppet den grønne knap, og at du har åndet helt ud.
Bulgarian: Уверете се, че сте освободили зеления бутон и че напълно сте издишали.
Danish: Da aclidiniumbromid virker lokalt i lungerne og hurtigt nedbrydes i plasma, er der ikke noget direkte forhold mellem farmakokinetik og farmakodynamik.
Bulgarian: Тъй като аклидиниев бромид действа локално в белите дробове и бързо се разгражда в плазмата, няма директна връзка между фармакокинетиката и фармакодинамиката.
Danish: • Ved første anvendelse, indeholder hver inhalator mindst 60 doser eller 30 doser, afhængig af pakningsstørrelse.
Bulgarian: При първата употреба, всеки инхалатор съдържа най-малко 60 дози или най-малко 30 дози, в зависимост от вида опаковка.
Danish: Hvordan skal du rengøre din inhalator?
Bulgarian: Как трябва да почиствате инхалатора?
Danish: Hvis dine KOL-symptomer (åndenød, hvæsen, hoste) ikke bliver bedre, eller hvis de bliver værre, skal du snarest muligt spørge din læge til råds.
Bulgarian: Ако симптомите на ХОББ (задух, свиркащи хрипове, кашлица) не се подобрят или се влошат, трябва възможно най-бързо да се консултирате с Вашия лекар.
Danish: Det primære sikkerhedsendepunkt var tiden til første forekomst af MACE, defineret som hvilken som helst af følgende hændelser, der blev betragtet som relateret til behandlingen: kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt (MI) eller ikke-dødeligt iskæmisk apopleksi.
Bulgarian: Първичната крайна точка за безопасност е времето до възникване на първото MACE, определено като някое от следните потвърдени събития: сърдечно-съдова смърт, нефатален миокарден инфаркт (МИ) или нефатален исхемичен инсулт.
Danish: Hvis du glemmer en dosis af Bretaris Genuair, skal du inhalere dosen, så snart du husker det.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Bretaris Genuair, инхалирайте дозата веднага щом се сетите.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på inhalatorens etiket og karton efter "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на инхалатора и картонената опаковка след надписа „Годен до:".
Danish: 58,7 % var mænd, og 90,7 % var kaukasiere, med en middel-FEV1 efter bronkodilatator på 47,9 % af den forventede værdi og middel-CAT (KOL-vurderingstest) på 20,7.
Bulgarian: 58,7% са мъже и 90,7% са от бялата раса, със среден ФЕО1 след бронходилататор 47,9% от прогнозната стойност и средна стойност по CAT (тест за оценка на ХОББ, COPD Assessment Test) 20,7.
Danish: Biotransformation via CYP450-enzymer spiller en mindre rolle i den samlede metaboliske clearance af aclidiniumbromid.
Bulgarian: Биотрансформацията чрез CYP450 ензими играе незначителна роля в общия метаболитен клирънс на аклидиниев бромид.
Danish: Dette kan være tegn på en tilstand betegnet bronkospasme.
Bulgarian: Това може да са признаци на състояние, наречено бронхоспазъм.
Danish: Ånd aldrig ud gennem inhalatoren (Figur I).
Bulgarian: Никога не издишвайте в инхалатора (Фигура И).
Danish: Inhalatoranordningen er en anordning med flere komponenter, der er fremstillet af polycarbonat, acrylonitril-butadien-styren, polyoxymethylen, polyesterbutylenterephthalat, polypropylen, polystyren og rustfrit stål.
Bulgarian: Инхалаторът е многокомпонентно изделие изработено от поликарбонат, акрилонитрилбутадиен-стирен, полиоксиметилен, полиестер-бутилен-терефталат, полипропилен, полистирен и неръждаема стомана.
Danish: Brug ikke Bretaris Genuair, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget, eller der er synlige tegn på manipulering.
Bulgarian: Не използвайте Bretaris Genuair, ако забележите, че опаковката е повредена или се вижда, че е отваряна.
Danish: Den anbefalede dosis kan anvendes til ældre patienter og til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Bulgarian: Препоръчителната доза може да се използва при пациенти в старческа възраст и при пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми.
Danish: Dette betyder, at du har inhaleret din medicin korrekt.
Bulgarian: Това означава, че сте инхалирали лекарството правилно.
Danish: - 4,6 enheder a Minimum klinisk betydelig forskel (MCID) på mindst 1 enheds ændring i TDI.
Bulgarian: -4,6 единици a Минимална клинично значима разлика (MCID) с най-малко 1 единица промяна в TDI. b MCID с най-малко - 4 единици промяна в SGRQ.
Danish: Den lave absolutte biotilgængelighed af inhaleret aclidiniumbromid (<5 %) skyldes, at aclidiniumbromid gennemgår omfattende systemisk og præsystemisk hydrolisering, uanset om det deponeres i lungerne eller synkes
Bulgarian: Ниската абсолютна бионаличност на инхалирания аклидиниев бромид (< 5 %) се дължи на това, че аклидиниев бромид претърпява екстензивна системна и пресистемна хидролиза, независимо дали е отложен в белия дроб или погълнат.
Danish: Inhalatoren leveres i en pose af plastlaminat anbragt i en papkarton.
Bulgarian: Инхалаторът се доставя в ламинирана торбичка, поставена в картонена кутия.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler mod obstruktiv lungesygdom, antikolinergika; ATCkode: R03BB05.
Bulgarian: Лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, антихолинергични средства; ATC код: R03BB05
Danish: Fremsendelse af resultaterne af det aftalte sikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring (PASS) for aclidiniumbromid til evaluering af den totale mortalitet og de foreslåede kardiovaskulære sikkerhedsendepunkter (med yderligere et endepunkt for kardiel arytmi) blandt patienter med KOL, der bruger aclidinium, i henhold til en protokol accepteret af PRAC.
Bulgarian: Подаване на резултатите от съгласуваното постмаркетингово проучване за безопасност (PASS) за аклидиниев бромид за оценка на общата смъртност и предложените сърдечно-съдови крайни точки за безопасност (с допълнителна крайна точка - сърдечна аритмия) при пациентите с ХОББ, използващи аклидиниум, съгласно протокола, съгласуван с PRAC.
Danish: Administration af Bretaris Genuair kan medføre paradoks bronkospasme.
Bulgarian: Прилагането на Bretaris Genuair може да причини парадоксален бронхоспазъм.
Danish: Bretaris Genuair forbedrede også daglige symptomer på KOL (dyspnø, hoste og spytproduktion) samt symptomer om natten og tidligt om morgenen.
Bulgarian: Bretaris Genuair подобрява също дневната симптоматика на ХОББ (задух, кашлица и храчки), както и симптомите през нощта и рано сутрин.
Danish: b) Tryk ikke på den grønne knap, før du er klar til at tage en dosis.
Bulgarian: Не натискайте зеления бутон преди да сте готови да приемете доза. в)
Danish: Hvis du ønsker at rengøre din inhalator, skal du bare tørre ydersiden af mundstykket af med et tørt stykke køkkenrulle eller papirlommetørklæde.
Bulgarian: Ако желаете да почистите Вашия инхалатор, само забършете външната част на мундщука със суха кърпа или с хартиена салфетка.
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid og effektive halveringstid for aclidiniumbromid er henholdsvis ca. 14 timer og 10 timer efter inhalation af to daglige doser på 400 µg til KOL-patienter.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот и ефективният полуживот на аклидиниев бромид са съответно приблизително 14 часа и 10 часа след инхалация два пъти дневно на дози от 400 µg при пациенти с ХОББ.
Danish: I overensstemmelse med dets antikolinerge aktivitet skal aclidiniumbromid anvendes med forsigtighed hos patienter med symptomatisk prostatahyperplasi eller blærehalsobstruktion eller med snævervinklet glaukom (omend direkte kontakt af produktet med øjnene er yderst usandsynlig).
Bulgarian: В съответствие с антихолинергичната му активност аклидиниев бромид трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със симптоматична хиперплазия на простатата или обструкция на шийката на пикочния мехур, или с тесноъгълна глаукома (макар че директен контакт на продукта с очите е много малко вероятен).
Danish: Skal anvendes inden for 90 dage efter posen åbnes.
Bulgarian: Да се използва до 90 дни от отварянето на торбичката.
Danish: Brugsanvisningen er inddelt i følgende afsnit:
Bulgarian: Тези указания за употреба са разделени на раздели:
Danish: Tør mund, som kan forekomme ved antikolinerg behandling, kan på lang sigt være forbundet med karies.
Bulgarian: Сухотата в устата, която се наблюдава при антихолинергично лечение, може в дългосрочен план да се свърже със зъбен кариес.
Danish: Aclidiniumbromid absorberes hurtigt fra lungerne, og maksimale plasmakoncentrationer opnås inden for 5 minutter efter inhalation hos raske forsøgspersoner og som regel inden for de første 15 minutter hos patienter med KOL.
Bulgarian: Аклидиниев бромид се абсорбира бързо от белите дробове, като достига максимална плазмена концентрация до 5 минути след инхалацията при здрави доброволци и обикновено в първите 15 минути при пациенти с ХОББ.
Danish: Det aktive indholdsstof i Bretaris Genuair er aclidiniumbromid, som tilhører en række lægemidler betegnet bronkodilatorer.
Bulgarian: Активното вещество на Bretaris Genuair е аклидиниев бромид, който принадлежи към група лекарства, наречени бронходилататори.
Danish: • Dosisindikatoren viser det totale antal doser, der er tilbage i inhalatoren (Figur N).
Bulgarian: Дозовият индикатор показва общия брой дози, които остават в инхалатора (Фигура О).
Danish: Selvom den grønne knap er låst, kan du stadigvæk inhalere den sidste dosis.
Bulgarian: Дори при заключен зелен бутон, последната Ви доза може все още да бъде инхалирана.
Danish: Bretaris Genuair indeholder lactose
Bulgarian: Bretaris Genuair съдържа лактоза
Danish: Den lave toksicitet set i ikke-kliniske forsøg skyldes delvist den hurtige metabolisme af aclidiniumbromid i plasma og manglen på betydelig farmakologisk aktivitet af hovedmetabolitterne.
Bulgarian: Ниската токсичност, наблюдавана при неклинични проучвания за токсичност, се дължи отчасти на бързия метаболизъм на аклидиниев бромид в плазмата и на липсата на значима фармакологична активност на основните метаболити.
Danish: Ca. 48 % af de deltagende patienter havde en anamnese med mindst én dokumenteret kardiovaskulær hændelse; cerebrovaskulær sygdom (13,1 %), koronararteriesygdom (35,4 %) eller perifer vaskulær sygdom, eller havde en anamnese med claudicatio intermittens (13,6 %).
Bulgarian: Приблизително 48% от включените пациенти имат минала анамнеза за най-малко 1 документирано предходно сърдечно-съдово събитие; мозъчносъдова болест (13,1%), исхемична болест на сърцето (35,4%), периферна съдова болест или анамнеза за клаудикацио (13,6%).
Danish: c) Træk hætten af ved at trykke let på de markerede pile på hver side (Figur B).
Bulgarian: Издърпайте предпазната капачка, като леко притиснете стрелките, обозначени от двете страни (Фигура Б).
Danish: Aclidiniumbromid hydrolyseres hurtigt og ekstensivt til dets farmakologisk inaktive alkohol- og kulstofsyrederivater.
Bulgarian: Аклидиниев бромид се хидролизира бързо и екстензивно до фармакологично неактивните си алкохолен и кисел карбокси метаболит.
Danish: Forekomsten af hovedpine, svimmelhed eller sløret syn efter administration af aclidiniumbromid (se pkt.
Bulgarian: Появата на главоболие, замайване или замъглено зрение след приложението на аклидиниев бромид (вж.
Danish: 2.1 Hold inhalatoren væk fra munden og pust helt ud.
Bulgarian: Дръжте инхалатора на разстояние от устата си и издишайте напълно.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen, ifølge RMP'en vist i modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълнява дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано с Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
Danish: Sikkerhedsmargenerne for human systemisk eksponering i disse forsøg ved 400 µg to gange dagligt over "no observed adverse effect"-niveauerne strakte sig fra 7 til 73 gange.
Bulgarian: Границите за безопасност за системна експозиция при хора с доза 400 µg два пъти дневно над нивата без наблюдавани нежелани реакции в тези проучвания е в диапазона от 7- до 73-кратна.
Danish: Det gør det lettere for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) at trække vejret.
Bulgarian: Това улеснява дишането на пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Danish: Da aclidiniumbromid hovedsagligt metaboliseres ved kemisk og enzymatisk spaltning i plasma, er det usandsynligt, at nedsat leverfunktion ændrer den systemiske eksponering.
Bulgarian: Тъй като аклидиниев бромид се метаболизира основно чрез химично и ензимно разграждане в плазмата, малко вероятно е чернодробна дисфункция да промени неговата системна експозиция.
Danish: Mediantiden i studiet i Bretaris Genuair-gruppen og placebogruppen var henholdsvis ca. 1,4 og 1,3 år.
Bulgarian: Медианата на времето в проучването, в групите с Bretaris Genuair и плацебо е приблизително съответно 1,4 и 1,3 години.