FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri každom podaní injekcie musíte použiť iné miesto, ktoré je aspoň tri centimetre vzdialené od miesta, kde ste si podali vašu predchádzajúcu injekciu.
Bulgarian: Трябва да използвате различно място всеки път, когато си поставяте сами инжекцията, най-малко на три сантиметра от мястото, което сте използвали за предишната инжекция.
Slovak: Pacientom s RA hrozí zvýšené riziko kardiovaskulárnych porúch; rizikové faktory (napr. hypertenzia, hyperlipidémia) je potrebné korigovať v rámci bežnej štandardnej zdravotnej starostlivosti.
Bulgarian: При пациентите с РА съществува повишен риск от сърдечно-съдови нарушения и рисковите фактори (напр. хипертония, хиперлипидемия) трябва да се контролират като част от обичайните стандартни грижи.
Slovak: Bezpečnosť RoActemry bola skúmaná v 5 dvojito-zaslepených skúšaniach fázy III a v ich predĺžených fázach.
Bulgarian: Безопасността на RoActemra е проучвана в 5 двойно слепи контролирани клинични изпитвания фаза III и техните периоди на удължаване.
Slovak: Nízky absolútny počet neutrofilov (ANC)
Bulgarian: Нисък абсолютен брой на неутрофилите (ANC)
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostali jednorazovú dávku do 28 mg/kg, sa nepozorovali žiadne závažné nežiaduce reakcie, hoci došlo k výskytu neutropénie limitujúcej dávku.
Bulgarian: Не са били наблюдавани сериозни нежелани реакции при здрави доброволци, които са получили еднократна доза до 28 mg/kg, въпреки че е установена доза-ограничаваща неутропения.
Slovak: Po 12 týždňoch alebo v čase prechodu na RoActemru pre zhoršenie choroby boli pacienti liečení v otvorenej nadstavbovej fáze štúdie.
Bulgarian: След 12 седмици или по времето на преминаване към RoActemra поради влошаване на заболяването пациентите са лекувани в откритата фаза на разширение.
Slovak: V klinickej štúdii WA28119 boli výsledky skóre SF-36 (skrátený formulár) rozdelené na fyzické (PCS) a mentálne (MCS) komponenty.
Bulgarian: В проучване WA28119 резултатите от SF-36 са разделени на сборни скорове по физически и психически компоненти (съответно PCS и MCS).
Slovak: Po 12-týždňoch alebo v čase ukončenia kvôli zhoršeniu choroby boli pacienti liečení v otvorenej fáze dávkou zodpovedajúcou telesnej hmotnosti.
Bulgarian: След 12 седмици или след прекъсвна поради влошаване на заболяването, пациентите са лекувани в откритата фаза с дози, съответстващи на теглото.
Slovak: Tieto ISR sa vyskytli u 44 % pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 30 kg v porovnaní so 14,8
Bulgarian: Тези ISR възникват при 44 % от пациентите ≥30 kg в сравнение с 14,8 % от пациентите под 30 kg.
Slovak: Pacienti sa majú liečiť v súlade s národnými klinickými odporúčaniami pre liečbu hyperlipidémií.
Bulgarian: Пациентите трябва да се лекуват според местните клинични указания за лечение на хиперлипидемия.
Slovak: V časti II boli pacienti randomizovaní na tocilizumab (rovnakú dávku dostávali v časti I) alebo na placebo v pomere 1:1, boli stratifikovaní podľa súčasného použitia MTX a súčasného použitia kortikosteroidov.
Bulgarian: В Част II пациентите са рандомизирани за получаване на тоцилизумаб (същата доза, получавана в Част I) или плацебо в съотношение 1:1, като са стратифицирани според едновременна употреба на MTX и едновременна употреба на кортикостероиди.
Slovak: Monitorovanie reakcie pacienta na reakcie na injekciu/infúziu
Bulgarian: Наблюдение на пациента за реакции към инжекцията/инфузията
Slovak: V tejto štatistickej analýze pacienti, u ktorých došlo počas časti II k vzplanutiu ochorenia (a prešli do tocilizumabovej skupiny) alebo ktorí odstúpili zo štúdie, boli klasifikovaní ako neodpovedajúci na liečbu.
Bulgarian: При този статистически анализ, пациентите с активизиране на заболяването (и подходящи за преминаване на тоцилизумаб) по време на Част II, или които са оттеглени от изпитването, са класифицирани като неповлияващи се.
Slovak: Ak dospelý s RA alebo OBA alebo dieťa alebo dospievajúci so sJIA vynechá dávku alebo na ňu zabudne
Bulgarian: Ако възрастен с РА или ГКА, или дете или юноша със сЮИА пропусне или забрави доза
Slovak: AUC, Cmin a Cmax tocilizumabu vzrástlo so stúpajúcou telesnou hmotnosťou.
Bulgarian: AUC, Cmin и Cmax на тоцилизумаб се увеличават с увеличаване на телесното тегло.
Slovak: Môže sa použiť aj vonkajšia strana hornej časti ramien, ale iba ak injekciu podáva osoba, ktorá sa o vás stará.
Bulgarian: Може да се използва също и външната част на мишницата, само ако инжекцията се поставя от човек, който се грижи за болния.
Slovak: Zdravotné výsledky a výsledky týkajúce sa kvality života
Bulgarian: Резултати, свързани със здравето и качеството на живот
Slovak: Neodpovedajúci na liečbu použití pre chýbajúce údaje.
Bulgarian: Използвано е приписване „без отговор" за липсващите данни.
Slovak: Ak injekciu podáva osoba, ktorá sa o vás stará, môže sa použiť aj vonkajšia strana hornej časti ramien (pozri obr.
Bulgarian: Ако човекът, който се грижи за Вас, Ви поставя инжекцията, може също да се използва външната страна на горната част на ръцете (вижте Фиг. Б)
Slovak: Bezpečnostný profil RoActemry zostáva v týchto indikáciách podobný a nediferencovaný.
Bulgarian: Профилът на безопасност на RoActemra при тези показания остава подобен и не се отличава.
Slovak: RoActemra sa podáva injekciou pod kožu (subkutánne).
Bulgarian: RoActemra се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно).
Slovak: Otvorte škatuľu a vyberte z nej 1 naplnené pero RoActemry určené na jednorazové použitie.
Bulgarian: Отворете кутията и извадете 1 RoActemra предварително напълнена писалка за еднократна употреба.
Slovak: · červené, opuchnuté miesta v ústach
Bulgarian: зачервени, подути участъци в устата
Slovak: ANC 0,5 až 1
Bulgarian: ANC 0,5 до 1
Slovak: Pacienti zaradení do klinického skúšania mali celkové trvanie choroby najmenej 6 mesiacov a aktívnu chorobu, ale bez akútneho vzplanutia vyžadujúceho dávku kortikosteroidov vyššiu ako ekvivalent prednizónu 0,5 mg/kg.
Bulgarian: Пациентите, включени в клиничното изпитване, са имали обща продължителност на заболяването най-малко 6 месеца и активно заболяване, но без преживяване на остри пристъпи, изискващо прилагане кортикостероиди в дози над 0,5 mg/kg преднизонов еквивалент.
Slovak: Pred použitím RoActemry vám lekár môže urobiť krvné testy na vyšetrenie funkcie pečene.
Bulgarian: Преди да Ви се приложи RoActemra, Вашият лекар може да направи изследване на кръвта, за да определи чернодробната Ви функция.
Slovak: Preferovaný termín (PT)
Bulgarian: Предпочитан термин (ПТ)
Slovak: Účinnosť tocilizumabu sa hodnotila v štúdii WA19977 s tromi časťami vrátane otvoreného rozšírenia u detí s aktívnou pJIA.
Bulgarian: Ефикасността на тоцилизумаб е оценявана в едно клинично изпитване, състоящо се от три части - WA19977, включващо открито разширение при деца с активен пЮИА.
Slovak: Vráťte všetky zvyšné naplnené perá v škatuli do chladničky.
Bulgarian: Върнете останалите предварително напълнени писалки в кутията в хладилника.
Slovak: Zelené viečko obsahuje voľne vloženú kovovú rúrku.
Bulgarian: Зелената капачка съдържа хлабаво прилягаща метална тръбичка.
Slovak: Dostupné predklinické údaje preukázali vplyv IL-6 na progresiu zhubných nádorov a na rezistenciu rôznych typov nádorov na apoptózu.
Bulgarian: Наличните неклинични данни показват ефекта на IL-6 върху прогресията на злокачествените процеси и резистентността на апоптоза към различните видове рак.
Slovak: Imunomodulačné lieky môžu riziko vzniku malignity zvyšovať.
Bulgarian: Имуномодулиращите лекарствени продукти може да увеличат риска от злокачествени заболявания.
Slovak: V priebehu otvorenej fázy štúdie II bolo udržanie zlepšenia fyzických funkcií až počas 2 rokov.
Bulgarian: По време на открития период на изпитване ІІ, подобрението на физическата функция се поддържа в продължение на до 2 години.
Slovak: Žiadna reakcia v mieste podania injekcie nebola hlásená ako závažná nežiaduca udalosť, alebo žiadna nevyžadovala ukončenie liečby.
Bulgarian: Не се съобщава за реакция на мястото на инжектиране като сериозно нежелано събитие или събитие, което налага преустановяване на лечението.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u všetkých skúmaných populácií pacientov zatiaľ nepreukázala žiaden vzťah medzi zdanlivým klírensom a prítomnosťou protilátok proti lieku.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи във всяка популация пациенти, изследвани досега, не показва връзка между привидния клирънс и наличието на антилекарствени антитела.
Slovak: Neupravený rozdiel v proporciách (99,5%
Bulgarian: Некоригирана разлика в процентите (99,5% CI)
Slovak: Tieto reakcie sa zvyčajne pozorovali počas podávania druhej až piatej infúzie tocilizumabu (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Обикновено тези реакции са наблюдавани по време на втората до петата инфузии на тоцилизумаб (вж. точка 4.4).
Slovak: · Podrobnosti o tom, ako hlásiť závažné nežiaduce reakcie
Bulgarian: Детайли за начина на съобщаване на сериозните нежелани реакции
Slovak: I hodnotila 673 pacientov, ktorí sa v priebehu šiestich mesiacov pred randomizáciou neliečili MTX a ktorí neprerušili predchádzajúcu liečbu MTX kvôli klinicky významným toxickým účinkom alebo nedostatočnej odpovedi na liečbu.
Bulgarian: Изпитване I оценява 673 пациенти, които не са били лекувани с MTX до шест месеца преди рандомизирането и които не са прекъсвали предишно лечение с MTX поради токсични ефекти от клинично значение или липса на повлияване.
Slovak: Možné závažné vedľajšie účinky: informujte o nich ihneď lekára.
Bulgarian: Възможни сериозни нежелани реакции: уведомете Вашия лекар незабавно.
Slovak: Vyššie skóre signalizuje zlepšenie v oboch hodnoteniach, FACIT-únava aj EQ5D.
Bulgarian: По-високи скорове означават подобрение и на FACIT-Fatigue, и на EQ5D.
Slovak: · Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Bulgarian: Измийте си добре ръцете със сапун и вода.
Slovak: RoActemra môže zmierniť bolesti a opuch tepien a žíl hlavy, krku a ramien.
Bulgarian: RoActemra може да намали болката и отока на артериите и вените в главата, шията и ръцете Ви.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po ukončení liečby.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението.
Slovak: Ak malo dieťa v minulosti syndróm aktivácie makrofágov (aktivácia a nekontrolované delenie určitých buniek krvi), povedzte to vášmu lekárovi.
Bulgarian: Ако дете има анамнеза за синдром на активиране на макрофагите (активиране и неконтролирана разрастване на специфични кръвни клетки), кажете на Вашия лекар.
Slovak: · Keď sa fialový indikátor prestane posúvať, pustite zelené tlačidlo.
Bulgarian: Когато лилавият индикатор спре да се движи, отпуснете зеления бутон.
Slovak: 55) Vzplanutie JIA ACR30 18 (78,3)
Bulgarian: JIA ACR30 активизиране 18 (78,3)
Slovak: Nepokúšajte sa sám si podať injekciu do hornej časti ramena (pozri obrázok D).
Bulgarian: Не се опитвайте сами да се инжектирате в мишницата (вижте Фигура Г).
Slovak: Účinok nastúpil rýchlo (už v 2. týždni) a stupeň odpovede sa počas liečby neustále zlepšoval.
Bulgarian: Времето до началото е кратко (още на седмица 2) и подобрението продължава с напредване на лечението.
Slovak: Úpravy dávky kvôli laboratórnym odchýlkam (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Коригиране на дозата поради лабораторни отклонения (вж. точка 4.4).
Slovak: U starších pacientov vo veku > 65 rokov nie je potrebná úprava dávky.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при възрастни пациенти > 65-годишна възраст.
Slovak: Aby ste naplnené pero mohli použiť, najprv musíte odblokovať zelené aktivačné tlačidlo.
Bulgarian: За да използвате предварително напълнената писалка, трябва първо да отключите зеления бутон за активиране.
Slovak: K · Vpichovanie lieku môže trvať až 10 sekúnd.
Bulgarian: Инжектирането може да продължи до 10 секунди.
Slovak: Vytiahnite injekčnú striekačku zo škatule a zrakom skontrolujte injekčnú striekačku ako aj liek v injekčnej striekačke.
Bulgarian: Извадете спринцовката от кутията и проверете визуално спринцовката, както и лекарството в нея.
Slovak: Konkrétne, nebolo prítomné žiadne narušenie rastu kostí, imunitných funkcií a sexuálneho dozrievania.
Bulgarian: По-специално, няма засягане на скелетния растеж, имунната функция и половото съзряване.
Slovak: Odporúčaná dávka je 8 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná raz za štyri týždne.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка е 8 mg/kg телесно тегло, прилагани веднъж на всеки четири седмици.
Slovak: Kombinácia s inhibítormi TNF
Bulgarian: Комбинация с TNF антагонисти
Slovak: · blokátory kalciového kanála (napr. amlodipín), používajú sa na liečbu zvýšeného krvného tlaku
Bulgarian: калциеви антагонисти (напр. амлодипин), използвани за лечение на повишено кръвно налягане
Slovak: Tieto podiely boli štatisticky významne rozdielne (p =
Bulgarian: Разликата между тези проценти е статистически значима (p=0,0024).
Slovak: žltačka, veľmi zriedkavé: zlyhanie pečene
Bulgarian: Много редки: чернодробна недостатъчност
Slovak: Vyrážka, pruritus, urtikária
Bulgarian: Обрив, сърбеж, уртикария
Slovak: V skupine, v ktorej sa RoActemra podávala subkutánne raz za týždeň, celkovo 6 % (6/100) pacientov hlásilo nežiaduce reakcie v mieste podania subkutánnej injekcie.
Bulgarian: В групата с подкожно приложение на RoActemra веднъж седмично общо 6% (6/100) от пациентите съобщават нежелана реакция, възникнала на мястото на подкожното инжектиране.
Slovak: Zvýšené hodnoty pečeňových transamináz, zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšené hodnoty celkového bilirubínu*
Bulgarian: Повишение на чернодробните трансаминази, увеличение на теглото, Повишение на общия билирубин*
Slovak: vrátane komunikačného plánu (vrátane spôsobov distribúcie), v spolupráci s národnou autoritou, ešte pred jeho distribúciou.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, заедно с план за комуникация (включително начини на разпространение) с националните компетентни органи преди разпространението на обучителния материал.
Slovak: Pacienti majú okamžite informovať svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú prejavy a príznaky pečeňovej toxicity vrátane únavy, bolesti brucha a žltačky.
Bulgarian: Пациентите трябва да информират своя лекар незабавно, ако получат признаци и симптоми на чернодробна токсичност, включващи умора, коремна болка и жълтеница.
Slovak: Každý pacient pokračoval v štúdii v časti II až do 40. týždňa alebo kým pacient dosiahol JIA ACR30 kritériá vzplanutia (oproti 16. týždňu) a bol vhodný pre ukončenie liečby tocilizumabom (rovnakú dávku dostali v časti I)
Bulgarian: Всеки пациент продължава в Част II на изпитването до седмица 40 или докато пациентът отговаря на критериите за JIA ACR30 активизиране (спрямо седмица 16) и е подходящ за преминаване към лечение с тоцилизумаб (същата доза, получавана в Част I).
Slovak: Medián času od nástupu CRS do prvej dávky tocilizumabu bol 3 dni (rozsah 0-18
Bulgarian: Медианата на времето от началото на CRS до първата доза тоцилизумаб е 3 дни (граници, 0-18 дни).
Slovak: Imunoglobulín G
Bulgarian: Имуноглобулин G
Slovak: Liečba inhibítorom TNF sa pred randomizáciou ukončila.
Bulgarian: Терапията с антагонист на TNF е преустановена преди рандомизацията.
Slovak: Pacientom, ktorí dosiahli odpoveď JIA ACR70 bolo povolené zníženie dávky kortikosteroidov.
Bulgarian: JIA ACR70 повлияване, е позволено намаляване на дозата на кортикостероидите.
Slovak: Ďalšie analýzy JIA ACR odpovedí, vzhľadom na pozorované údaje v 40.týždni, bez ohľadu na stav vzplanutia, ukázali, že do týždňa 40 91,5 % pacientov, ktorí dostávali kontinuálnu liečbu tocilizumabom dosiahli JIAACR 30 alebo vyššiu.
Bulgarian: Допълнителни анализи на JIA ACR повлияването, вземайки предвид наблюдаваните данни на седмица 40 независимо от статуса на активизиране на заболяването, показват, че до седмица 40, 95,1% от пациентите, които са получавали продължителна терапия с тоцилизумаб, са постигнали
Slovak: RoActemra sa môže používať aj u dospelých, ktorí doteraz neboli liečení metotrexátom, ak majú ťažkú, aktívnu a progresívnu reumatoidnú artritídu.
Bulgarian: RoActemra може също да се използва за лечение на възрастни, които не са имали предшестващо лечение с метотрексат, ако те имат тежък, активен и прогресиращ ревматоиден артрит.
Slovak: Pacienti, ktorí dokončili časť
Bulgarian: Пациентите, които са завършили
Slovak: Tabuľka 9. Počet a podiel pacientov so vzplanutím ochorenia JIA ACR30 a podiel pacientov s odpoveďou JIA ACR30/50/70/90 v 40.týždni pri predchádzajúcej biologickej liečbe (OITT populáciačasť II štúdie)
Bulgarian: 9 Брой и процент на пациентите с JIA ACR30 активизиране и процент на пациентите с JIA ACR30/50/70/90 повлияване на седмица 40 според предшестваща употреба на биологични лекарства (ITT популация
Slovak: V štúdii SC-II sa inhibícia štrukturálneho poškodenia kĺbov hodnotila rádiograficky a vyjadrila sa ako zmena oproti východiskovej hodnote v priemernom celkovom Sharpovom skóre modifikovanom van der Heijdom (mTSS).
Bulgarian: В изпитване SC-II, инхибирането на структурното увреждане на ставите е оценено рентгенологично и изразено като промяна от изходното ниво на модифицирания по van der Heijde среден общ скор по Sharp (mTSS).
Slovak: U pacientov s OBA bola pozorovaná vyššia expozícia u pacientov s nižšou telesnou hmotnosťou.
Bulgarian: При пациенти с ГКА се наблюдава по-висока експозиция при лица с по-ниско телесно тегло.
Slovak: Približne 20 % pacientov podstúpilo predchádzajúcu liečbu DMARD inými ako MTX.
Bulgarian: Приблизително 20% от пациентите са получавали предшестващо лечение с БМАРЛ, различни от МТХ.
Slovak: Odporúčané miesta vpichu sú predná a stredná časť stehien a dolná časť brucha pod pupkom okrem päťcentimetrovej oblasti priamo v okolí pupka (pozri obr.
Bulgarian: Препоръчителните места на инжектиране са предната страна на средната част на бедрата и долната част на корема под пъпа, с изключение на областта от пет сантиметра непосредствено около пъпа (вижте Фиг. Б).
Slovak: Naplnené pero RoActemry sa nesmie opakovane používať.
Bulgarian: RoActemra предварително напълнена писалка не трябва да се използва повторно.
Slovak: Čo je RoActemra a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява RoActemra и за какво се използва
Slovak: Injekčná striekačka je uzatvorená pevným krytom ihly (elastomérové tesnenie s polypropylénovým plášťom) a gumovou zátkou (butylkaučuk s povlakom z fluorovanej živice).
Bulgarian: Спринцовката е затворена с твърд предпазител на иглата (уплътнение от еластомер с полипропиленова обвивка) и бутало (бутилова гума с покритие от флуоросмола).
Slovak: Všetky hlásené ISR boli nezávažnými udalosťami 1. stupňa a žiadna ISR nevyžadovala predčasné ukončenie liečby pacienta alebo prerušenie podávania dávok.
Bulgarian: Всички съобщени ISR са несериозни събития от степен 1 и нито една ISR не е наложила оттегляне на пациента от лечението или прекъсване на приложението.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o predávkovaní RoActemrou.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за предозиране с RoActemra.
Slovak: · cyklosporín, používa sa na potlačenie reakcie imunitného systému počas transplantácie orgánov
Bulgarian: циклоспорин, използван за потискане на имунната Ви система по време на органна трансплантация
Slovak: Vyberte škatuľu obsahujúcu injekčnú striekačku z chladničky a otvorte škatuľu.
Bulgarian: Извадете кутията, съдържаща спринцовката, от хладилника и отворете кутията.
Slovak: Zelené aktivačné tlačidlo ešte nestlačte.
Bulgarian: Не натискайте все още зеления бутон за активиране.
Slovak: Ak v mieste vpichu uvidíte kvapky krvi, môžete na miesto vpichu približne na 10 sekúnd pritlačiť sterilný vatový tampón alebo gázu.
Bulgarian: Ако видите капки кръв на мястото на инжектиране, може да притиснете стерилен памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране за около 10 секунди.
Slovak: Riziko vzniku malignity je u pacientov s RA zvýšené.
Bulgarian: Рискът от злокачествени заболявания се увеличава при пациенти с РА.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdii s RoActemrou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie na liečbu syndrómu uvoľnenia cytokínov vyvolaného liečbou T- lymfocytmi exprimujúcimi chimérický antigénny receptor (CAR).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с RoActemra във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на синдром на освобождаване на цитокини, свързан с терапия с Т-клетки с химерен антигенен рецептор (CAR).
Slovak: Ochorenie môže spôsobiť mŕtvicu a slepotu.
Bulgarian: Ефектите може да включват инсулти и слепота.
Slovak: Po jednom roku v otvorenej nadstavbovej fáze ostal celkový výskyt závažných infekcií stabilný, a to 11,3 na 100 pacientorokov.
Bulgarian: След една година при откритата фаза на разширение, общата честота на сериозни инфекции остава стабилна при 11,3 на 100 пациентогодини.
Slovak: Zlikvidujte plnú nádobu podľa pokynov svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Изхвърлете пълния контейнер съгласно указанията на Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Položte naplnené pero na čistý rovný povrch a nechajte ho voľne položené 45 minút, aby sa ohrialo tak, že dosiahne izbovú teplotu.
Bulgarian: Поставете предварително напълнената писалка върху чиста равна повърхност и я оставете да се затопли за 45 минути, за да достигне стайна температура.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Slovak: Zhoršená funkcia pľúc môže zvýšiť riziko vzniku infekcií.
Bulgarian: Нарушената белодробна функция може да повиши риска от развитие на инфекции.
Slovak: Keď je klinicky indikované, majú sa zvážiť ďalšie vyšetrenia funkcie pečene, vrátane bilirubínu.
Bulgarian: Когато е клинично показано, трябва да се имат предвид други чернодробни функционални тестове, включително за билирубин.
Slovak: RoActemra sa zvyčajne podáva v kombinácii s ďalším liekom na RA, ktorý sa nazýva metotrexát.
Bulgarian: RoActemra обикновено се прилага в комбинация с друго лекарство за РА, наречено метотрексат.
Slovak: Keď bude ihla úplne vytiahnutá z kože, môžete pustiť piest, čím umožníte, aby kryt ihly prekryl ihlu (pozri obr. H).
Bulgarian: След като иглата е извадена изцяло от кожата, може да освободите буталото, което позволява на предпазителя на иглата да покрие иглата (вижте Фиг. З).
Slovak: Väčšina pacientov zaradených do populačnej farmakokinetickej analýzy mala normálnu funkciu obličiek alebo miernu poruchu funkcie obličiek.
Bulgarian: Повечето пациенти в популационния фармакокинетичен анализ са имали нормална бъбречна функция или лека степен на бъбречно увреждане.
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm3
Bulgarian: Синдром на StevensJohnson
Slovak: · teofylín, používa sa na liečbu astmy
Bulgarian: теофилин, използван за лечение на астма
Slovak: RoActemra normalizuje expresiu týchto enzýmov.
Bulgarian: RoActemra нормализира експресията на тези ензими.
Slovak: · kožná infekcia (celulitída) niekedy s horúčkou a triaškou
Bulgarian: кожна инфекция (целулит), понякога с повишена температура и втрисане
Slovak: · Výpočet dávky (pacienti s RA, so sJIA a pJIA), príprava infúzia a rýchlosť podávania infúzie ·
Bulgarian: Изчисляване на дозата (пациенти с РА, сЮИА и пЮИА), приготвяне на инфузията и скорост на инфузията
Slovak: Incidencia antitocilizumabových protilátok môže byť podhodnotená vzhľadom na interferenciu tocilizumabu s rozborom a vyššou koncentráciou lieku, ktorá je pozorovaná u detí v porovnaní s dospelými.
Bulgarian: Честотата на образуване на анти-тоцилизумаб антитела може да се подценява поради повлияването на теста от тоцилизумаб и по-високата лекарствена концентрация, наблюдавана при децата в сравнение с възрастните.
Slovak: Po subkutánnom podávaní pacientom s RA bol čas do dosiahnutia maximálnej sérovej koncentrácie RoActemry (tmax) 2,8 dňa.
Bulgarian: След подкожно приложение при пациенти с РА, времето до достигане на максимална плазмена концентрация на RoActemra tmax е около 2,8 дни.