FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Om en vårdgivare ger injektionen kan ytterdelen av överarmarna också användas.
Czech: • Pokud injekci aplikuje pečovatel, použít lze i vnější část paže.
Swedish: Mycket sällsynta rapporter om pancytopeni har förekommit efter marknadsintroduktionen.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla velmi vzácně hlášena pancytopenie.
Swedish: Den totala exponeringen för alla pJIA-patienter som exponerats för RoActemra var 184,4 patientår för intravenöst tocilizumab och 50,4 patientår för subkutant tocilizumab.
Czech: Celková expozice pacientů přípravku RoActemra v celkové populaci exponovaných pacientů s pJIA byla 184,4 pacientoroků v případě intravenózně podávaného tocilizumabu a 50,4 pacientoroků v případě subkutánně podávaného tocilizumabu.
Swedish: (celler x 109/l)
Czech: (počet buněk x 9/ l)
Swedish: När det är kliniskt indicerat, bör andra leverfunktionstester inklusive mätning av bilirubin övervägas.
Czech: V případě, že je to klinicky odůvodněno, je třeba zvážit provedení dalších jaterních testů včetně testů na bilirubin.
Swedish: Den vanliga dosen av RoActemra är 8 mg per kg kroppsvikt om du väger 30 kg eller mer.
Czech: Obvyklá dávka přípravku RoActemra je 8 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti, pokud vážíte 30 nebo více kg.
Swedish: Behandling med en murin analog ledde inte till toxicitet hos juvenila möss.
Czech: Léčba myšími analogy nevyvolala toxicitu u mladých myší.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med tocilizumab saknas.
Czech: Adekvátní údaje o podávání tocilizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Swedish: • Kontrollera utgångsdatum på förpackningen med förfyllda injektionspennor.
Czech: • Zkontrolujte datum ukončení použitelnosti vyznačené na balení s předplněným perem.
Swedish: Förskrivare påminns om risken för falskt negativa testresultat för tuberkulin på huden och interferon-gamma TB i blod, speciellt hos patienter som är allvarligt sjuka eller immunsupprimerade.
Czech: Lékaře je třeba upozornit na riziko falešně negativních výsledků kožních testů na tuberkulózu a interferon gama TB krevních testů, zvláště u pacientů, kteří jsou vážně nemocní nebo mají oslabenou imunitu.
Swedish: Nasofaryngit pJIA, sJIA
Czech: Nazofaryngitida pJIA, sJIA
Swedish: Nej (n = 55)
Czech: Ne (n = 55)
Swedish: Vuxna patienter med RA och CRS (≥ 30 kg)
Czech: Dospělí pacienti s RA a CRS (≥ 30 kg)
Swedish: Gör ett uppehåll på minst 3 månader efter din sista behandling innan du börjar amma.
Czech: Po poslední léčbě ponechejte odstup alespoň 3 měsíce, než začnete znovu kojit.
Swedish: De flesta patienterna i den populationsfarmakokinetiska analysen hade normal njurfunktion eller lätt nedsatt njurfunktion.
Czech: Většina pacientů v populačních farmakokinetických analýzách měla normální renální funkce nebo mírné renální poškození.
Swedish: Frekvensen av infektioner i den totala pJIA populationen som exponerats för tocilizumab var 163,7 per 100 patientår.
Czech: Výskyt infekcí u všech populací léčených tocilizumabem byl 163,7 na 100 pacientoroků.
Swedish: • lunginflammation (pneumoni)
Czech: • plicní infekce (pneumonie)
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner definieras som händelser som uppstår under eller inom 24 timmar efter infusion.
Czech: Reakce související s infuzí jsou definované jako všechny nežádoucí účinky, které se objeví v průběhu infuze nebo 24 hodin po jejím podání.
Swedish: Kumulativ glukokortikoid-dos
Czech: Kumulativní dávka glukokortikoidu
Swedish: I studie SC-II bedömdes hämning av strukturell ledskada röntgenologiskt och uttrycktes som förändring från studiestart av van der Heijde modifierad total Sharp score (mTSS).
Czech: Ve studii SC-II byla inhibice strukturálního poškození kloubů hodnocena radiograficky a vyjádřena změnou od úvodu studie ve van der Heijde modifikovaném průměru celkového Sharp skóre (mTSS).
Swedish: • sänkta nivåer av fibrinogen i blodet (ett protein som är involverat i blodkoagulation).
Czech: • nízké hodnoty fibrinogenu v krvi (bílkovina potřebná ke srážení krve).
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar som uppmätts genom blodprov (neutropeni, leukopeni)
Czech: • nízký počet bílých krvinek v krevních testech (neutropenie, leukopenie),
Swedish: • teofyllin, används för att behandla astma
Czech: • teofylin, používá se k léčbě astmatu
Swedish: • Kassera den fulla behållaren enligt instruktioner från din sjukvårds- eller apotekspersonal.
Czech: • Zlikvidujte plnou nádobu dle instrukcí zdravotnického personálu nebo lékárníka.
Swedish: • Ta ut sprutan ur förpackningen och kontrollera sprutan visuellt samt läkemedlet inuti sprutan.
Czech: • Vyndejte injekční stříkačku z krabičky a vizuálně zkontrolujte injekční stříkačku, stejně tak jako léčivý přípravek uvnitř injekční stříkačky.
Swedish: För patienter med kroppsvikt över 100 kg rekommenderas ej doser över 800 mg per infusion (se avsnitt 5.2).
Czech: U pacientů, jejichž tělesná hmotnost je vyšší než 100 kg, se dávky přesahující 800 mg/infuzi nedoporučují (viz bod 5.2).
Swedish: Det är viktigt att läsa, förstå och följa dessa instruktioner så att du eller din vårdgivare använder RoActemra förfylld spruta på ett korrekt sätt.
Czech: Je důležité, abyste si přečetl(a) návod k použití, porozuměl(a) mu a postupoval(a) podle něho, abyste Vy nebo Váš ošetřovatel používal(a) injekční stříkačku přípravku RoActemra správně.
Swedish: • 1 Steril bomullstuss eller gasväv
Czech: • 1 sterilní vatový tampon nebo gáza
Swedish: Uttrycket av CYP450-leverenzymer hämmas av cytokiner, exempelvis IL-6 som stimulerar kronisk inflammation.
Czech: Exprese jaterních enzymů CYP450 je potlačena cytokiny, jako je například IL-6, který stimuluje chronický zánět.
Swedish: Hudreaktioner Sällsynta fall av Stevens-Johnsons syndrom har rapporterats efter marknadsgodkännandet.
Czech: Kožní reakce V postmarketingovém sledování byl vzácně hlášen výskyt Stevensova-Johnsonova syndromu.
Swedish: • feber och frossa
Czech: • horečka a zimnice
Swedish: I den studerade populationen över lång tid var den totala frekvensen av allvarliga infektioner (bakteriella, virala och svampinfektioner) 4,7 fall per 100 patientår.
Czech: V souboru dlouhodobé expozice byl celkový počet závažných infekcí (bakteriální, virové a mykotické) 4,7 příhod na 100 pacientoroků.
Swedish: Anafylaxi1 (dödlig)
Czech: Anafylaxe (fatální)
Swedish: • RoActemra används för att behandla barn med pJIA.
Czech: • Přípravek RoActemra se používá k léčbě dětí s pJIA.
Swedish: RoActemra ges som injektion under huden (subkutant).
Czech: Přípravek RoActemra se podává injekcí pod kůži (podkožně).
Swedish: I del II av studien randomiserades patienterna till tocilizumab (samma dos som i del I) eller placebo i förhållandet 1:1 och stratifierades genom samtidig användning av metotrexat och kortikosteroider.
Czech: V části II byli pacienti randomizováni k léčbě tocilizumabem (stejná dávka jako v části I) nebo placebem v poměru 1:1 a dále rozděleni podle současné léčby MTX a kortikosteroidy.
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen patienter med ett JIA ACR30-skov vid vecka 40 jämfört med vecka 16.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byl poměr pacientů se vzplanutím onemocnění JIA ACR30 ve 40. týdnu ve srovnání s 16. týdnem.
Swedish: Leukopeni, Neutropeni Hypofibrinogenemi
Czech: Leukopenie neutropenie, hypofibrinogenemie
Swedish: Sådana reaktioner kan vara allvarligare och potentiellt dödliga hos patienter som har uppvisat överkänslighetsreaktioner under tidigare behandlingar med RoActemra även om de har premedicinerats med steroider och antihistaminer.
Czech: Tyto reakce mohou být závažnější a potenciálně fatální u pacientů, u nichž se objevily reakce přecitlivělosti v průběhu předchozí léčby přípravkem RoActemra, přestože byli premedikováni steroidy a antihistaminiky.
Swedish: Säkerhetsprofilen för tocilizumab i den pediatriska populationen sammanfattas i avsnitten om pJIA och sJIA, nedan.
Czech: Bezpečnostní profil tocilizumabu v pediatrické populaci v indikaci pJIA a sJIA je shrnut v částech věnovaným pJIA a sJIA uvedených níže.
Swedish: a p-värdet är för alla effektparametrar justerat för region och duration av RA och dessutom utgångsvärdet för alla övriga effektparametrar.
Czech: a Hodnota p je upravena podle oblasti a trvání RA u všech cílových parametrů a dále pro výchozí hodnoty u všech spojitých cílových parametrů.
Swedish: Nålskyddet kommer då att flyttas ut och omförsluta nålen (se figur L).
Czech: Chránič jehly tím vyjede zpět z pera, překryje jehlu a uzamkne ji (viz obrázek L).
Swedish: Farmakokinetiska populationsanalyser visade inga effekter av metotrexat, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller kortikosteroider på tocilizumabs clearance.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy neprokázaly žádný vliv MTX, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo kortikosteroidů na clearance tocilizumabu.
Swedish: Hela kontrollpopulationen inkluderar alla patienter i den dubbelblindande faseni varje studie från randomisering tills antingen den första förändringen i behandlingsregimen eller två år uppnås.
Czech: Kontrolní soubor zahrnuje všechny pacienty v období dvojitě zaslepené fáze každé klíčové studie od randomizace do období první změny léčebného režimu nebo po dosažení dvou let.
Swedish: En patient i gruppen <30 kg som fick dosen 10 mg/kg, utvecklade positiva anti-tocilizumabantikroppar utan att utveckla en överkänslighetsreaktion och avbröt därefter sitt deltagande i studien.
Czech: U jednoho pacienta ve skupině s tělesnou hmotností < 30 kg na dávce 10 mg/kg se vyvinuly pozitivní protilátky proti tocilizumabu bez rozvoje hypersenzitivní reakce a pacient následně odstoupil ze studie.
Swedish: Läkemedelsinducerad leverskada, hepatit, ikterus
Czech: Polékové poškození jater, hepatitida, ikterus,
Swedish: Varaktighet (dagar) Medel
Czech: Délka trvání (dny) Průměr (SD)
Swedish: • Risk för Hepatotoxicitet
Czech: • Riziko hepatotoxicity
Swedish: Nej (n = 58)
Czech: Ne (n = 58)
Swedish: Säkerhet och effekt av subkutant RoActemra hos barn med andra tillstånd än sJIA eller pJIA har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost podkožní lékové formy přípravku RoActemra u dětí s jinými onemocněními než sJIA nebo pJIA nebyly stanoveny.
Swedish: • Det är viktigt att välja rätt vinkel för att säkerställa att läkemedlet ges under huden (i fettvävnad), annars kan injektionen göra ont och läkemedlet kanske inte fungerar.
Czech: • Je důležité použít správný úhel, aby byl přípravek zaveden pod kůži (do tukové tkáně); injekce by jinak mohla být nepříjemná a přípravek by nemusel účinkovat.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 26,55 mg natrium per 1200 mg, som är den högsta dosen.
Czech: Tento lék obsahuje 26,55 mg sodíku v maximální dávce 1200 mg.
Swedish: Majoriteten av reaktionerna gick över utan någon behandling och ingen krävde utsättande av läkemedlet.
Czech: Většina vymizela bez jakékoli léčby a u nikoho nebylo třeba vysazení přípravku.
Swedish: Till följd av den långa eliminationshalveringstiden (t1/2), kan tocilizumabs effekt på CYP450-enzymaktiviteten kvarstå under flera veckor efter avslutad behandling.
Czech: Vzhledem k relativně dlouhému poločasu eliminace (t1/2) mohou účinky tocilizumabu na aktivitu enzymů CYP450 přetrvávat i několik týdnů po ukončení terapie.
Swedish: • Allvarliga injektions-/infusionsreaktioner och hantering av dessa
Czech: • Závažné reakce na injekci/infuzi a jejich léčbu
Swedish: I den 12 veckor långa dubbelblinda, kontrollerade fasen fick 75 patienter behandling med tocilizumab (8 mg/kg eller 12 mg/kg beroende på kroppsvikt).
Czech: Ve 12týdenní dvojitě zaslepené kontrolované fázi bylo 75 pacientů léčených tocilizumabem (8 mg/kg nebo 12 mg/kg na základě tělesné hmotnosti).
Swedish: • För att låsa upp, tryck den förfyllda injektionspennan stadigt mot hudvecket tills nålskyddet är helt intryckt (se figur I).
Czech: • Aby se tlačítko odemklo, zatlačte pevně předplněným perem proti kožní řase, až chránič jehly zajede úplně dovnitř (viz obrázek I).
Swedish: På grund av att serumkoncentrationer är beroende av totalt clearace av RoActemra, är halveringstiden för RoActemra också koncentrationsberoende och varierar med serumkoncentrationsnivån.
Czech: Vzhledem k závislosti celkové clearance na sérových koncentracích je i poločas přípravku RoActemra závislý na koncentraci a kolísá podle sérové koncentrace.
Swedish: I den subkutana studien (WA28118) hade 46 av de 51 (90,2%) patienterna som testades för antitocilizumab-antikroppar vid studiestart minst ett screeningtestresultat efter studiestarten.
Czech: Ve studii se subkutánním podáním (WA28118) mělo 46 z 51 (90,2 %) pacientů testovaných na protilátky proti tocilizumabu při zahájení léčby nejméně jeden výsledek screeningového testu po zahájení léčby.
Swedish: Varje patient fortsatte i del II av studien till vecka 40 eller till patienten uppfyllde kriterierna för ett JIA ACR30-skov (i förhållande till vecka 16) och kvalificerades för escape-behandling med tocilizumab (samma dos som i del I).
Czech: Každý pacient pokračoval v části II této studie do 40. týdne, nebo dokud nesplnil kritéria vzplanutí onemocnění JIA ACR30 (v porovnání s 16. týdnem) a podmínky ukončení léčby tocilizumabem (stejná dávka jako v části I).
Swedish: b Non-responder Imputation har använts för saknade data.
Czech: b Chybějící data byla dopočtena na základě dat pacientů bez odpovědi.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel exakt enligt anvisningar från läkaren, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Swedish: infusion
Czech: infuze
Swedish: Den kumulativa prednisondosen vid vecka 52 var signifikant lägre i de två grupperna som fick RoActemra jämfört med de två placebogrupperna (tabell 3).
Czech: Kumulativní dávka prednisonu v týdnu 52 byla významně nižší v obou skupinách s přípravkem RoActemra než v obou skupinách s placebem (tabulka 3).
Swedish: IL-6 är involverat i olika fysiologiska processer såsom T-cellsaktivering, induktion av immunoglobulin-sekretion, induktion av syntes av hepatiska akutfasproteiner och stimulering av hematopoes.
Czech: IL-6 se účastní rozličných fyziologických procesů, jako je aktivace T-buněk, indukce sekrece imunoglobulinů, indukce syntézy jaterních proteinů akutní fáze a stimulace hemopoézy.
Swedish: Kumulativ glukokortikoid-dos (mg) median vid vecka 52 (tocilizumabgrupper vs placebo + 262) median vid vecka 52 (tocilizumabgrupper vs placebo + 522)
Czech: Kumulativní dávka glukokortikoidu (mg) medián v týdnu 52 (skupiny s tocilizumabem vs. placebo + 262) medián v týdnu 52 (skupiny s tocilizumabem vs. placebo + 522)
Swedish: • Försök aldrig att ta isär injektionspennan.
Czech: • Nikdy se nesnažte rozebrat injekční stříkačku.
Swedish: Dessa är oftast effektiva men kan ha biverkningar när de används i höga doser under lång tid.
Czech: Steroidy bývají účinné, ale při dlouhodobém užívání vysokých dávek mohou mít nežádoucí účinky.
Swedish: De vanligaste händelserna som inträffade under infusion var huvudvärk, illamående och hypotoni och inom 24 timmar efter infusion var händelserna yrsel och hypotoni.
Czech: Nejčastější příhody, které se objevily v průběhu infuze, byly bolest hlavy, nauzea a hypotenze a během 24 hodin po podání infuze pak závratě a hypotenze.
Swedish: Ingen påverkan på RoActemra-exponering observerades hos dessa patienter.
Czech: U těchto pacientů nebyl zjištěn žádný vliv na expozici přípravku RoActemra.
Swedish: • Om du har någon typ av infektion, såväl kort- eller långvarig eller om du ofta drabbas av infektioner.
Czech: • jestliže máte jakoukoli infekci, krátkodobou nebo dlouhodobou, nebo pokud na infekce trpíte opakovaně.
Swedish: ACR-respons i placebo-/metotrexat-/DMARD-kontrollerade studier (% patienter)
Czech: Kontrolované studie, odpovědi dle ACR u placeba / MTX / DMARD (% pacientů)
Swedish: Barn med pJIA
Czech: Děti s pJIA
Swedish: • Om du har cancer, tala med din läkare.
Czech: • jestliže máte rakovinu, řekněte to svému lékaři.
Swedish: Doser mindre än 1025 mg av detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg), dvs är i huvudsak "natriumfritt".
Czech: Dávky pod 1 025 mg tohoto přípravku obsahují méně než 1 mmol (23 mg) sodíku, to znamená, že jsou v podstatě bez sodíku.
Swedish: • om du eller det barn du vårdar har en aktiv, svår infektion.
Czech: • jestliže trpíte nebo jestliže dítě, o které pečujete, trpí aktivní (právě probíhající), závažnou infekcí.
Swedish: sJIA (subkutan användning)
Czech: sJIA (subkutánní podání)
Swedish: Vissa typer av vacciner bör inte ges under behandling med RoActemra.
Czech: Některé druhy očkovacích látek se při léčbě přípravkem RoActemra nemají používat.
Swedish: • Förvaras utom räckhåll för barn.
Czech: • Uchovávejte přípravek mimo dosah dětí.
Swedish: Gruppen som fick 8 mg/kg tocilizumab plus metotrexat uppvisade också statistiskt signifikanta resultat för de huvudsakliga sekundära effektmåtten.
Czech: Ve skupině léčené tocilizumabem 8 mg/kg + MTX se rovněž ukázaly statisticky významné výsledky klíčových sekundárních cílových parametrů.
Swedish: Dessa fall begränsade inte behandlingen.
Czech: Tyto nežádoucí účinky nelimitovaly léčbu.
Swedish: Erosion score JSN score
Czech: Skóre eroze JSN skóre
Swedish: • Kontrollera utgångsdatum på förpackningen och på sprutan (se fig. A) för att vara säker på att utgångsdatum inte har passerat.
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti na krabičce a na injekční stříkačce (viz obrázek A), abyste se ujistil(a), že přípravek není prošlý (doba použitelnosti neuplynula).
Swedish: Studie II, en två-års studie med planerade analyser i vecka 24, vecka 52 och vecka 104, utvärderade 1196 patienter som hade otillräcklig klinisk effekt av metotrexat.
Czech: Studie II, dvouletá studie s plánovanými analýzami v týdnu 24, týdnu 52 a týdnu 104 hodnotila 1196 pacientů, kteří neměli dostatečnou klinickou odpověď na léčbu MTX.
Swedish: Den icke-kliniska säkerhetsprofilen för RoActemra i cynomolgusapan tyder inte på en skillnad mellan intravenös och subkutan administrering.
Czech: Neklinický bezpečnostní profil přípravku RoActemra u opic Cynomolgus nenaznačuje rozdíl mezi intravenózní a subkutánní cestou podání.
Swedish: *humaniserad IgG1 monoklonal antikropp mot den humana interleukin-6-(IL-6)-receptorn producerad i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler) genom rekombinant DNA-teknik.
Czech: * rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka IgG1 proti lidskému receptoru interleukinu 6 (IL-6) produkovaná ovariálními buňkami čínského křečíka za pomocí rekombinantní DNA
Swedish: Det kan finnas regler för hur använda sprutor ska kastas.
Czech: Mohou existovat místní nebo státní nařízení o tom, jak likvidovat použité injekční stříkačky.
Swedish: • När kolven har skjutits ner hela vägen, fortsätt att trycka ned kolven för att vara säker på att allt läkemedel injiceras innan nålen dras ur huden.
Czech: • Jakmile je celý píst stlačen dolů, stále ho přidržujte stlačený, abyste zajistil(a), že je aplikován veškerý léčivý přípravek, než jehlu vytáhnete z kůže.
Swedish: • rodnad, värme, ovanlig svullnad av huden eller leder
Czech: • zarudnutí, horkost, neobvyklé otoky kůže nebo kloubů
Swedish: Patienter ska instrueras att omedelbart kontakta sjukvårdspersonal om några symtom som tyder på infektion uppstår för att säkerställa snabb utredning och lämplig behandling.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby se neprodleně obrátili na lékaře, jakmile se objeví jakékoliv známky infekce, aby mohlo být zajištěno rychlé zhodnocení stavu a vhodná terapie.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har frångått kravet om att resultaten från studier med RoActemra i alla undergrupper av pediatrisk population vid behandling av cytokinfrisättningssyndrom associerad med kimerisk antigenreceptor (CAR) T-cellbehandling ska skickas in.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem RoActemra u všech podskupin pediatrické populace se syndromem z uvolnění cytokinů vyvolaným léčbou CAR T lymfocyty (T lymfocyty upravené pomocí chimérického antigenního receptoru).
Swedish: ACR 30 ACR 50 ACR 70
Czech: ACR 30 ACR 50
Swedish: Lyft den förfyllda injektionspennan rakt upp i en rät vinkel (90° ) för att avlägsna nålen från huden.
Czech: Oddalte předplněné pero rovně pod úhlem 90° od místa vpichu, abyste vytáhnul(a) jehlu z kožní řasy.
Swedish: Om du fortfarande upplever svårigheter, kontakta din sjukvårdspersonal.
Czech: Pokud budou problémy přetrvávat, kontaktujte svého lékaře.
Swedish: RoActemra jämfört med adalimumab i monoterapi
Czech: Přípravek RoActemra versus adalimumab v monoterapii
Swedish: • om du eller det barn du vårdar, är allergisk mot tocilizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) nebo dítě, o které pečujete, je alergické na tocilizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Om patienten utvecklar en allvarlig infektion ska administreringen av RoActemra avbrytas fram tills dess att infektionen är under kontroll (se avsnitt 4.8).
Czech: Pokud se u pacienta rozvine závažná infekce, podávání přípravku RoActemra má být přerušeno až do doby, než je infekce pod kontrolou (viz bod 4.8).
Swedish: Det kan finnas en ökad risk för neutropeni hos patienter som tidigare behandlats med en TNF-hämmare.
Czech: U pacientů, kteří byli předtím léčeni antagonistou TNF, může existovat zvýšené riziko neutropenie.
Swedish: RoActemra rekommenderas inte att användas tillsammans med andra biologiska läkemedel.
Czech: Přípravek RoActemra není doporučen k používání spolu s dalšími biologickými látkami.
Swedish: Förändring av poäng i FACIT-Fatigue från studiestart till vecka 52 beräknades för alla grupper.
Czech: Pro všechny skupiny byly stanoveny změny skóre FACIT-Fatigue z výchozí hodnoty na hodnotu v týdnu 52.
Swedish: • hosta, obehag i bröstet/tryck över bröstet, andnöd
Czech: • kašel, hrudní diskomfort/tíseň na hrudi, dušnost
Swedish: Reaktionerna vid injektionsstället (inklusive erytem, klåda, smärta och hematom) var milda till måttliga i svårighetsgrad.
Czech: Reakce v místě vpichu injekce (zahrnující erytém, pruritus, bolest, hematom) byly lehké až středně těžké.
Swedish: Tillgängliga icke-kliniska data visade effekten av IL-6 på malign progression och apoptosresistens för olika cancertyper.
Czech: Dostupná preklinická data ukazují na přispění IL-6 k maligní progresi a rezistenci k apoptóze u různých typů nádorů.
Swedish: • förhöjt bilirubin som uppmätts genom blodprov.
Czech: • zvýšení bilirubinu v krevních testech,
Swedish: • Om du väger 30 kg eller mer är dosen 8 mg per kg kroppsvikt Dosen beräknas utifrån din kroppsvikt vid varje administreringstillfälle.
Czech: • Pokud vážíte 30 kg nebo více, dávka je 8 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti Dávka se vypočítává podle tělesné hmotnosti při každém podání.
Swedish: Perifert ödem, Överkänslighetsreaktioner
Czech: Periferní otok, reakce přecitlivělosti
Swedish: RoActemra innehåller natrium
Czech: Přípravek RoActemra obsahuje sodík
Swedish: Till följd av den långa eliminationshalveringstiden (t1/2), kan RoActemras effekt på CYP450-enzymaktiviteten kvarstå under flera veckor efter avslutad behandling.
Czech: Vzhledem k relativně dlouhému poločasu eliminace (t1/2) mohou účinky přípravku RoActemra na aktivitu enzymů CYP450 přetrvávat i několik týdnů po ukončení terapie.
Swedish: Fortsatt behandling ska noggrant omprövas hos patienter som inte uppvisar någon förbättring inom denna tidsperiod.
Czech: U pacientů, u kterých nedojde v tomto období ke zlepšení, je třeba pokračování v léčbě znovu pečlivě zvážit.
Swedish: RoActemra kan minska smärta och svullnad i artärer och vener i ditt huvud, nacke och armar.
Czech: Přípravek RoActemra může zmenšit bolestivost a otok cév a žil v oblasti hlavy, krku a paží.
Swedish: Effekter kan inkludera stroke eller blindhet.
Czech: K účinkům může patřit cévní mozková příhoda a slepota.
Swedish: Biverkningar som förekom hos patienter med RA som fick tocilizumab i monoterapi eller i kombination med metotrexat eller andra DMARDs i den dubbelblinda kontrollerade fasen eller efter marknadsintroduktionen
Czech: Přehled nežádoucích účinků objevujících se u pacientů s RA dostávajících tocilizumab v monoterapii nebo v kombinaci s MTX nebo dalšími tradičními DMARD ve dvojitě zaslepené, kontrolované části studie nebo v době po uvedení na trh