FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha inoltre esaminato i limiti per le sostanze e le impurità correlate nel principio attivo e nei prodotti finiti, concludendo che sono validati i limiti per i componenti e le impurità correlati nel principio attivo e nei medicinali finiti già autorizzati.
Hungarian: A CHMP továbbá felülvizsgálta a hatóanyagban és a végleges készítményben található rokon anyagokra és szennyeződésekre vonatkozó határértékeket, és arra a következtetésre jutott, hogy a hatóanyagban és a már engedélyezett, végleges készítményben található rokon komponensek és szennyeződések határértékei megfelelőek.
Italian: Il CHMP ha osservato che gli orientamenti attuali per il trattamento della meningite batterica acuta emessi da diverse organizzazioni di categoria - orientamenti ESCMID4 e IDSA5, orientamenti congiunti di società specialistiche del Regno Unito6 ed European Federation Neurological Societies (EFNS) - raccomandano la vancomicina in adulti e bambini sia per il trattamento empirico sia per il trattamento eziologico di MRSA (in monoterapia) e Streptococcus pneumoniae penicillino-resistente (PRSP) in combinazione con altri antibatterici.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az akut bakteriális meningitisz kezelésére vonatkozóan számos tudományos társaság (ESCMID4, IDSA5 irányelvek és az egyesült királyságbeli közös szakmai társasági irányelvek6, Neurológiai Társaságok Európai Szövetsége (EFNS)) jelenlegi irányelvei vankomicint javasolnak az MRSA (önmagában) és a penicillin-rezisztens Streptococcus pneumoniae (PRSP) empirikus és etiológiai kezelésére egyaránt, egyéb antibakteriális szerekkel kombinálva felnőtteknél és gyermekeknél.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che i rischi di nefrotossicità, ototossicità, reazioni indesiderate da infusione e reazioni di ipersensibilità osservate con la vancomicina per uso endovenoso possano essere ridotte al minimo mediante opportuni avvertimenti e raccomandazioni nelle informazioni sul prodotto;
Hungarian: • A CHMP úgy vélte, hogy a vankomicin intravénás alkalmazásával kapcsolatosan a nefrotoxicitás, ototoxicitás, infúzióhoz társuló mellékhatások és túlérzékenységi reakciók kockázata minimalizálható a terméktájékoztatóban található, megfelelő figyelmeztetésekkel és ajánlásokkal.
Italian: - capsule per somministrazione orale.
Hungarian: - és kapszulák, szájon át történő alkalmazásra.
Italian: Il CHMP ha osservato che la misurazione delle concentrazioni sieriche basali in stato stazionario (steady state) è un surrogato accettato per verificare se sia stata raggiunta un'esposizione efficace alla vancomicina.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a legalacsonyabb szérumkoncentráció mérése az egyensúlyi állapotban elfogadott helyettesítő annak ellenőrzésére, hogy elérték-e a hatékony vankomicin expozíciót.
Italian: Nella sua valutazione, il CHMP ha esaminato tutti i dati disponibili, incluse le presentazioni dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio durante la procedura, e ha consultato il comitato pediatrico (PDCO) nonché i gruppi di lavoro del CHMP interessati, ossia gruppo di lavoro sulle malattie infettive (IDWP), sulla farmacocinetica (PKWP), sulla qualità (QWP) e su modellazione e simulazione (MSWG), ed esperti esterni (Comitato europeo sui test di suscettibilità antimicrobica, EUCAST).
Hungarian: Az értékelés során a CHMP minden rendelkezésre álló adatot áttekintett, ideértve a forgalombahozatali engedély jogosultjai által az eljárás során benyújtott beadványokat is, és konzultált a gyermekgyógyászati munkacsoporttal (PDCO), a CHMP releváns munkacsoportjaival - fertőző betegségek munkacsoportja (IDWP), farmakokinetikai munkacsoport (PKWP), minőségügyi munkacsoport (QWP), modellezési és szimulációs munkacsoport (MSWG) -, valamint külső szakértőkkel (az antibiotikum-rezisztencia vizsgálat európai bizottsága; EUCAST).
Italian: Per neonati, bambini e ragazzi di età compresa tra un mese e 18 anni, il CHMP ha convenuto che, come per gli adulti, la dose di vancomicina debba essere adattata individualmente in base al peso, all'età, al tipo sottostante e alla gravità dell'infezione e alla risposta clinica.
Hungarian: Egy hónapos és 18 éves kor közötti csecsemők és gyermekek esetében a CHMP egyetértett abban, hogy - akárcsak a felnőtteknéla vankomicin dózisát egyedileg kell meghatározni a testsúly, az életkor, a háttérben álló fertőzés típusa és súlyossága, valamint a klinikai válasz alapján; a kezdő vankomicin adagot a testsúly alapján kell kiszámítani.
Italian: • il CHMP ha effettuato una valutazione del rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti vancomicina ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, riesaminando tutti i dati disponibili, comprese le risposte fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio durante la procedura e le raccomandazioni del comitato pediatrico (PDCO), i gruppi di lavoro del CHMP interessati, ossia gruppo di lavoro sulle malattie infettive (IDWP), sulla farmacocinetica (PKWP), sulla qualità (QWP), su modellazione e simulazione (MSWG), ed esperti esterni (comitato europeo sui test di suscettibilità antimicrobica, EUCAST);
Hungarian: • a CHMP elvégezte a vankomicin tartalmú készítményeknek a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti előny-kockázat értékelését, minden rendelkezésre álló adat áttekintésével, ideértve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által az eljárás során benyújtott válaszokat, valamint a gyermekgyógyászati bizottság (PDCO), a CHMP releváns munkacsoportjainak - fertőző betegségek munkacsoportja (IDWP), farmakokinetikai munkacsoport (PKWP), minőségügyi munkacsoport (QWP), modellezési és szimulációs munkacsoport (MSWG) -, valamint a külső szakértők (az antibiotikum-rezisztencia vizsgálat európai bizottsága; EUCAST) ajánlásait.
Italian: Il CHMP ha inoltre esaminato il regime posologico della vancomicina per le diverse indicazioni approvate e le sottopopolazioni di pazienti.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a vankomicin adagolási rendjét is a különböző engedélyezett javallatokban és beteg alcsoportokban.
Italian: Tuttavia, le infusioni continue di vancomicina presentano alcuni svantaggi: ad esempio, potrebbero verificarsi problemi di compatibilità con altri farmaci o soluzioni somministrate contemporaneamente per via endovenosa, problemi pratici connessi alla ridotta disponibilità delle linee quando le infusioni vengono somministrate in un periodo di 24 ore, aumentato rischio di infusione di una dose in bolo di vancomicina quando la soluzione endovenosa viene cambiata o quando viene infuso un altro farmaco nella stessa cannula endovenosa piena di vancomicina 24 h/giorno ecc.
Hungarian: gyógyszerekkel vagy oldatokkal; a 24 órán keresztül adott infúziók esetén a rendelkezésre álló kanülök kisebb számából eredő gyakorlati problémák; vankomicin bólus adag beadásának fokozott kockázata, amikor az intravénás oldatot cserélik, illetve amikor egy másik gyógyszert adnak be ugyanabba az intravénás kanülbe, amely 24 óra/nap stb.
Italian: Il CHMP era del parere che, considerato che l'uso del milligrammo per la prescrizione del prodotto è stato stabilito nella pratica clinica dell'Unione europea, è essenziale
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy mivel az uniós klinikai gyakorlatban a készítmény előírására a milligramm használata terjedt el, nélkülözhetetlen, hogy megtartsák a vankomicin készítmények tömeg, vagyis milligramm alapú címkeszövegének hagyományát.
Italian: Le seguenti indicazioni per la vancomicina (via orale) per "trattamento dell' enterocolite stafilococcica" e "decontaminazione del tratto gastrointestinale (GI) in pazienti immunocompromessi in combinazione con un aminoglicoside" non sono state approvate dal CHMP:
Hungarian: A (szájon át alkalmazott) vankomicin alábbi, a „Staphylococcus enterokólitisz kezelése" és a „gasztrointesztinális (GI) traktus dekontaminációja gyengült immunrendszerű betegeknél, egy aminoglikoziddal kombinálva" javallatait a CHMP nem támogatta:
Italian: Il CHMP ha inoltre studiato il modo ottimale di esprimere la concentrazione e la dose di prodotti contenenti vancomicina.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a vankomicin tartalmú készítmények hatáserőssége és dózisa kifejezésének optimális módját is.
Italian: Di conseguenza, il CHMP è del parere che il rapporto rischi/benefici per i prodotti contenenti vancomicina nell'indicazione "decontaminazione del tratto gastrointestinale in pazienti immunocompromessi in combinazione con un aminoglicoside" non sia stato definito; pertanto, questa indicazione non è raccomandata.
Hungarian: Ennek következtében a CHMP azon a véleményen van, hogy a „gasztrointesztinális (GI) traktus dekontaminációja gyengült immunrendszerű betegeknél, egy aminoglikoziddal kombinálva" javallatban a vankomicin tartalmú készítmények előny-kockázat profilja nem igazolt, és ezért ez az indikáció nem ajánlott.
Italian: La formulazione relativa al monitoraggio terapeutico del farmaco di cui al paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto è stata modificata dal CHMP di conseguenza.
Hungarian: A CHMP ennek megfelelően módosította az alkalmazási előírás 4.2 pontjában a terápiás gyógyszerszint monitorozásról szóló szöveget.
Italian: • Trattamento di: infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, infezioni ossee e articolari, polmonite comunitaria, polmonite nosocomiale, inclusa polmonite associata al ventilatore, endocardite infettiva, batteriemia che si verifica in associazione con o si sospetta sia collegata a una qualsiasi delle affezioni precedenti (in particolare quelle causate da Staphylococcus aureus meticillino-resistente, MRSA) e profilassi antibatterica perioperatoria.
Hungarian: • szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések, csont- és ízületi fertőzések, közösségben szerzett pneumónia, kórházban szerzett pneumónia, beleértve a lélegeztetéshez társuló pneumóniát, infektív endokarditisz, valamint az előzőekben felsoroltak bármelyikéhez társuló, illetve azokkal feltehetően összefüggő (különösen a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) által okozott) bakteriémia kezelése, perioperatív antibakteriális profilaxis.
Italian: 10 Bauer MP. et al. European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID): documento di orientamento al trattamento per l'infezione da Clostridium difficile (CDI).
Hungarian: European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID): treatment guidance document for Clostridium difficile infection (CDI).
Italian: • il CHMP ha ritenuto che la vancomicina rappresenti un'opzione terapeutica fondamentale nel contesto del trattamento di infezioni gravi (infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, infezioni ossee e articolari, polmonite comunitaria, polmonite nosocomiale, inclusa polmonite associata al ventilatore, endocardite infettiva, meningite batterica acuta, batteriemia che si verifica in associazione con o si sospetta sia collegata a una qualsiasi delle condizioni precedenti, profilassi antibatterica perioperatoria, peritonite associata a dialisi peritoneale e trattamento di infezioni da Clostridium difficile) causate da patogeni Gram-positivi, in particolare quelli causati dall'MRSA;
Hungarian: • A CHMP úgy vélte, hogy a vankomicin kritikus fontosságú terápiás lehetőséget jelent a Grampozitív kórokozók, különösen pedig az MRSA által okozott, súlyos fertőzések (szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések, csont- és ízületi fertőzések, közösségben szerzett pneumónia, kórházban szerzett pneumónia, beleértve a lélegeztetéssel társuló pneumóniát, infektív endokarditisz, valamint az előzőekben felsoroltak bármelyikéhez társuló, illetve azokkal feltehetően összefüggő bakteriémia, perioperatív antibakteriális profilaxis, peritoneális dialízishez társuló peritonitisz és a Clostridium difficile fertőzés kezelése) kontextusában.
Italian: Di conseguenza, nel riassunto delle caratteristiche del prodotto il CHMP non ha potuto fornire alcuna raccomandazione concreta sulla posologia per l'infusione continua di vancomicina per uso endovenoso.
Hungarian: Ennek következtében a CHMP nem tudott javaslatot tenni egy konkrét adagolási ajánlásra a folyamatos infúziót illetően az iv.
Italian: 8 Raccomandazioni dell'ISPD per i pazienti pediatrici (Warady BA et al., 2012) - https://ispd.org/media/pdf/Consensus__Change_20_.pdf 9https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/fulltext_treatment_guidance_ Clostridium_difficile_infection.pdf
Hungarian: 6 Közös irányelv: https://www.britishinfection.org/files/5614/5674/2938/McGill_meningitis_guidelines_Final_published_proof.pdf 7 Peritoneális dialízishez társuló peritonitisz https://ispd.org/ispd-guidelines/ A Nemetközi Peritoneális Dialízis Társaságnak a peritoneális dialízishez társuló peritonitisz felnőtteknél történő kezelésére vonatkozó irányelvei (ISPD) (Li PK et al., 2016) http://www.pdiconnect.com/content/36/5/481.full 8 ISPD ajánlások gyermekekkel kapcsolatosan (Warady BA et al., 2012) -https://ispd.org/media/pdf/Consensus__Change_20_.pdf 9https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/fulltext_treatment_guidance_ Clostridium_difficile_infection.pdf
Italian: Il CHMP ha inoltre esaminato la raccomandazione sulla dose nella popolazione pediatrica.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a gyermekekre vonatkozó adagolási javaslatot is.
Italian: • le informazioni sul prodotto esistenti, incluse le indicazioni, le raccomandazioni posologiche e le informazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche per i prodotti contenenti vancomicina nell'UE devono essere riviste in base alle ultime informazioni disponibili;
Hungarian: • Az EU-ban a vankomicin tartalmú készítményekre vonatkozó, jelenlegi terméktájékoztató felülvizsgálata szükséges a legújabb, rendelkezésre álló információk alapján, beleértve a javallatokat, adagolási ajánlásokat, valamint a farmakokinetikai és farmakodinámiás információkat.
Italian: ALLEGATO I
Hungarian: I MELLÉKLET
Italian: Laboratorio Ramon Sala, S.L
Hungarian: Spanyolország Laboratorio Ramon Sala, S.L
Italian: Kern Pharma, S.L. Vancomicina Kern Pharma
Hungarian: Spanyolország Kern Pharma, S.L. Vancomicina Kern Pharma
Italian: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh
Hungarian: Németország Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh
Italian: Morningside Healthcare Ltd
Hungarian: Egyesült Királyság Morningside Healthcare Ltd
Italian: Mip Pharma Polska Sp. Z O.O.
Hungarian: Lengyelország Mip Pharma Polska Sp. Z O.O.
Italian: Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Hungarian: Egyesült Királyság Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Italian: Teva Denmark A-S Vancomycin Teva
Hungarian: Teva Denmark A-S Vancomycin Teva VANKOMICINHIDROKLORID
Italian: Co-Pharma Limited Vancomycin CoPharma
Hungarian: Egyesült Királyság Co-Pharma Limited Vancomycin CoPharma
Italian: INIEZIONE
Hungarian: INJEKCIÓHOZ
Italian: Sandoz Gmbh Edicin
Hungarian: Lengyelország Sandoz Gmbh Edicin
Italian: Laboratorios Almiro, S.A.
Hungarian: Labesfal Laboratorios Almiro, S.A.
Italian: Pharmaswiss D.O.O.
Hungarian: Horvátország Pharmaswiss D.O.O.
Italian: Ratiopharm Gmbh Vancomycin Ratiopharm
Hungarian: Németország Ratiopharm Gmbh Vancomycin Ratiopharm
Italian: CAPSULE, RIGIDE
Hungarian: KEMÉNY KAPSZULA
Italian: Pharmacologic Kft Vancocin
Hungarian: Magyarország Pharmacologic Kft Vancocin
Italian: INIEZIONE ENDOVENOSA DIRETTA
Hungarian: KÖZVETLEN INTRAVÉNÁS INJEKCIÓ
Italian: Pharmaceuticals, S.L.
Hungarian: Hospitalarios, S.L.
Italian: CAPSULE
Hungarian: KAPSZULA
Italian: Quimedical Produtos Farmacêuticos, Lda
Hungarian: Farmacêuticos, Lda
Italian: Cell Pharm Gmbh Vanco-Cell
Hungarian: Németország Cell Pharm Gmbh Vanco-Cell
Italian: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Hungarian: Németország Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Italian: CLORIDRATO 512.5MG/512.5 MG
Hungarian: VANKOMICINHIDROKLORID 512,5 MG/512,5 MG
Italian: Ratiopharm Gmbh Vanco
Hungarian: Németország Ratiopharm Gmbh Vanco
Italian: Quimedical Produtos Vancomicina
Hungarian: Quimedical Produtos
Italian: Lyomark Pharma Gmbh
Hungarian: Németország Lyomark Pharma Gmbh
Italian: VANCOMICINA CLORIDRATO 1025MG/1025 MG
Hungarian: VANKOMICINHIDROKLORID 1025 MG/1025 MG
Italian: Vancomycin-Human Teva Gyógyszergyár
Hungarian: Vancomycin-Human Teva
Italian: CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Hungarian: INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
Italian: Vancomycine Teva VANCOMICINA 1000MG/20 ML
Hungarian: Vancomycine Teva VANKOMICIN 1000 MG/20 ML
Italian: Eli Lilly Italia S.P.A. Vancocina A.P.
Hungarian: Eli Lilly Italia S.P.A.
Italian: Laboratorios Normon, S.A.
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Normon, S.A.
Italian: Vancomycine Teva VANCOMICINA 500MG/10 ML
Hungarian: Vancomycine Teva VANKOMICIN 500 MG/10 ML
Italian: Hikma Italia S.P.A. Vancomicina
Hungarian: Hikma Italia S.P.A.
Italian: Orion Corporation Vancomycin Orion VANCOMICINA 1000MG FLACONCINO
Hungarian: Orion Corporation Vancomycin Orion VANKOMICIN 1000 MG
Italian: VANCOMICINA CLORIDRATO 512.57MG/10 ML
Hungarian: VANKOMICINHIDROKLORID 512,57 MG/10 ML
Italian: / MG
Hungarian: Gmbh
Italian: Orion Corporation Vancomycin Orion VANCOMICINA 500MG FLACONCINO
Hungarian: Orion Corporation Vancomycin Orion VANKOMICIN 500 MG INJEKCIÓS
Italian: Vancomycin Xellia VANCOMICINA 125MG CAPSULE
Hungarian: Vancomycin Xellia VANKOMICIN 125 MG KAPSZULA
Italian: USO ORALE
Hungarian: ALKALMAZÁS
Italian: VANCOMICINA CLORIDRATO 128.15MG CAPSULE
Hungarian: VANKOMICINHIDROKLORID 128,15 MG KAPSZULA
Italian: Vancomycin Xellia VANCOMICINA 250MG CAPSULE
Hungarian: Vancomycin Xellia VANKOMICIN 250 MG KAPSZULA
Italian: VANCOMICINA CLORIDRATO 1025.14MG/20 ML
Hungarian: VANKOMICINHIDROKLORID 1025,14/20 ML
Italian: Eeig
Hungarian: Ehf.
Italian: POLVERE PER SOLUZIONE PER INIEZIONE/INFUSION
Hungarian: POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ/INFÚZIÓHOZ
Italian: • La dose massima non deve superare i 2 g al giorno.
Hungarian: • A maximális adag nem haladhatja meg a napi 2 g-ot.
Italian: Vancomicina capsule
Hungarian: Vankomicin kapszula
Italian: Le modifiche intendono garantire un uso appropriato nel contesto della lotta contro la resistenza agli antimicrobici
Hungarian: A módosítások a megfelelő alkalmazás biztosítását célozzák az antimikrobiális rezisztencia elleni küzdelem kontextusában
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che in data 21/09/2017 ha emesso una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2017. szeptember 21-én az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Italian: La revisione dei medicinali contenenti vancomicina è stata avviata il 1° aprile 2016 su richiesta dell'Agenzia spagnola per i medicinali (AEMPS), ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Hungarian: A vankomicin tartalmú gyógyszerek felülvizsgálata a spanyol gyógyszerügynökség (AEMPS) kérelme alapján 2016. április 1-jén kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 settembre 2017 EMA/645879/2017
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. szeptember 21.
Italian: I medicinali contenenti vancomicina sono autorizzati a livello nazionale nell'UE da molti anni, come Vancocin e una varietà di altre denominazioni.
Hungarian: A vankomicin tartalmú gyógyszereket nemzeti szinten engedélyezték az EU-ban sok évvel ezelőtt Vancocin és számos más név alatt.
Italian: Per i bambini più piccoli è raccomandato l'uso di formulazioni appropriate all'età.
Hungarian: Fiatalabb gyermekek esetében az életkornak megfelelő gyógyszerformák javasoltak.
Italian: • I pazienti che desiderano avere chiarimenti sul loro trattamento possono rivolgersi al medico o al farmacista.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek kérdéseik merülnének fel a kezeléssel kapcsolatosan, forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Italian: Vancomicina viene usata sin dagli anni '50 e ancora oggi rimane un'importante opzione terapeutica per il trattamento di infezioni gravi.
Hungarian: A vankomicint az 1950-es évek óta alkalmazzák, és a mai napig fontos terápiás lehetőség a súlyos fertőzések kezelésére.
Italian: • Le informazioni disponibili su vancomicina sono state rivalutate e sono state emanate raccomandazioni relative al suo utilizzo sicuro e al dosaggio appropriato.
Hungarian: • Áttekintették a vankomicin vonatkozásában rendelkezésre álló információkat, és ajánlásokat adtak ki a biztonságos használatot és a megfelelő adagolást illetően.
Italian: Le raccomandazioni dell'Agenzia si basano su una revisione dei dati farmacologici e clinici disponibili per vancomicina.
Hungarian: Az Ügynökség ajánlásai a vankomicinre vonatkozóan rendelkezésre álló farmakológiai és klinikai adatokon alapulnak.
Italian: Il 19 maggio 2017, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato modifiche alle informazioni sulla prescrizione dell'antibiotico vancomicina al fine di garantire un uso appropriato nel trattamento di infezioni gravi causate da batteri Gram-positivi.
Hungarian: 2017. május 19-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a vankomicin nevű antibiotikum felírására vonatkozó információk módosítását javasolta a megfelelő alkalmazás biztosítása érdekében a Grampozitív baktériumok által okozott, súlyos fertőzések kezelésében.
Italian: • Le informazioni sul prodotto relative ai medicinali contenenti vancomicina saranno aggiornate per tener conto di tali raccomandazioni.
Hungarian: • A vankomicint tartalmazó gyógyszerek kísérőiratait frissíteni fogják, hogy figyelembe vegyék ezeket az ajánlásokat.
Italian: I dati disponibili hanno dimostrato che la dose giornaliera precedentemente raccomandata ha portato spesso a concentrazioni sieriche di vancomicina non ottimali.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt mutatták, hogy a korábban ajánlott napi adag gyakran eredményezte a vankomicin szuboptimális szérumkoncentrációját.
Italian: Pertanto, vancomicina orale non deve più essere utilizzata per queste indicazioni.
Hungarian: Ezért a szájon át alkalmazott vankomicin a továbbiakban nem alkalmazható ezekben a javallatokban.
Italian: • Vancomicina è un antibiotico usato per infezioni gravi, spesso causate da batteri che sono diventati resistenti ad altri trattamenti.
Hungarian: • A vankomicin egy antibiotikum, amelyet olyan, súlyos fertőzések esetén használnak, amelyeket gyakran az egyéb kezelésekre ellenállóvá vált baktériumok okoznak.
Italian: Inoltre, il comitato ha riesaminato la posologia raccomandata per vancomicina per le varie indicazioni e gruppi di pazienti e ha concluso che la dose iniziale di vancomicina per infusione debba essere calcolata in base all'età e al peso del paziente.
Hungarian: Ezenfelül a bizottság áttekintette a vankomicin javasolt adagolását a különböző javallatok és betegcsoportok esetén, és arra a következtetésre jutott, hogy az infúzióban alkalmazott vankomicin kezdőadagját a beteg életkora és testsúlya alapján kell kiszámítani.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha riesaminato i dati disponibili sui medicinali contenenti vancomicina somministrati per infusione (goccia a goccia), per iniezione e per via orale, nell'ambito della sua strategia intesa ad aggiornare le informazioni sul prodotto di vecchi agenti antibatterici nel contesto della lotta contro la resistenza agli antimicrobici1.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) áttekintette az infúzió és injekció formájában, valamint szájon át alkalmazott vankomicin készítményekre vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat annak a stratégiájának a részeként, amelynek célja a régi antibakteriális szerek kísérőiratainak aktualizálása az antimikrobiális rezisztencia elleni küzdelem kontextusában1.
Italian: • Ogni successivo aggiustamento della posologia deve basarsi sulle concentrazioni sieriche necessarie a raggiungere le concentrazioni terapeutiche auspicate.
Hungarian: • Minden későbbi dózismódosításnak a szérumkoncentráción kell alapulnia a terápiás célkoncentráció elérése érdekében.