FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie widomo, czy lek Arzerra jest skuteczny u dzieci i młodzieży.
Croatian: Nije poznato djeluje li Arzerra u djece i adolescenata.
Polish: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Wielka Brytania
Croatian: Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Ujedinjeno Kraljevstvo
Polish: *Jeśli po zakończeniu poprzedniej infuzji nie wystąpiły ciężkie reakcje niepożądane związane z infuzją.
Croatian: *Ako primjena prethodne infuzije završi bez teških nuspojava povezanih s infuzijom.
Polish: Jeden ml zawiera 20 mg ofatumumabu.
Croatian: Jedan ml sadrži 20 mg ofatumumaba.
Polish: Infuzja numer
Croatian: Broj infuzije
Polish: HR wyników dotyczących przeżycia całkowitego wyniósł 0,78 (56,4 miesiące w porównaniu z 45,8 miesiącami w grupie OFA+FC w porównaniu z grupą FC; 95% CI: 0,56-1,09; p=0,1410).
Croatian: Rezultati ukupnog preživljenja su pokazali HR=0,78 (56,4 mjeseca za skupinu OFA+FC naspram 45,8 mjeseci za skupinu FC; 95% CI: 0,56-1,09; p=0,1410).
Polish: Aby temu zapobiec, lekarz może zastosować u pacjenta odpowiednie leczenie przeciwwirusowe.
Croatian: Liječnik će Vas možda liječiti odgovarajućim antivirusnim lijekom kako bi to spriječio.
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji (Miesiące) Tabela 2 Podsumowanie drugorzędowych punktów końcowych po zastosowaniu produktu Arzerra w skojarzeniu z chlorambucylem w porównaniu do chlorambucylu w
Croatian: Vrijeme preživljenja bez progresije (mjeseci) Tablica 2 Sažetak sekundarnih mjera ishoda za lijek Arzerra u kombinaciji s klorambucilom u usporedbi s monoterapijom klorambucilom u bolesnika s prethodno neliječenim
Polish: Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Arzerra oraz przez 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
Croatian: Dojenje se ne preporučuje tijekom terapije lijekom Arzerra te tijekom 12 mjeseci nakon zadnje doze.
Polish: Skróty: β2M= beta-2-mikroglobulina, CI= przedział ufności; CIRS-G= Skala Oceny Wpływu Chorób Współistniejących u Pacjentów Geriatrycznych, PBL= przewlekła białaczka limfocytowa, CCr= klirens kreatyniny, ECOG= Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV= heterogenność części zmiennej łańcuchów ciężkich, IRC= niezależny komitet oceniający, N = liczba, NR= nie osiągnięto, PFS= czas przeżycia bez progresji choroby, ZAP-70= kinaza białkowa związana z łańcuchem zeta o ciężarze właściwym 70kDa.
Croatian: Kratice: β2M = beta-2-mikroglobulin, CI = interval pouzdanosti, CIRS-G = ljestvica za ocjenu kumulativne bolesti u starijih bolesnika, KLL = kronična limfocitna leukemija, CrCl = klirens kreatinina, ECOG = istočna kooperativna onkološka skupina, IGHV (engl.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej, produkt leczniczy Arzerra należy natychmiast i całkowicie odstawić i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne.
Croatian: Ako dođe do anafilaktičke reakcije, odmah treba trajno prekinuti primjenu Arzerre i započeti s odgovarajućim liječenjem.
Polish: Podczas dożylnego stosowania ofatumumabu odnotowano występowanie reakcji związanych z infuzją.
Croatian: Ofatumumab za intravensku primjenu povezuje se s reakcijama povezanim s infuzijom.
Polish: Produkt leczniczy Arzerra należy całkowicie odstawić u pacjentów, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna po jego podaniu.
Croatian: Arzerru treba trajno obustaviti u bolesnika koji razviju anafilaktičku reakciju na lijek.
Polish: Rycina 2 Krzywa Kaplana-Meiera dla PFS w nawrotowej PBL
Croatian: Slika 2 Kaplan-Meierova krivulja procijenjenog PFS-a kod relapsnog KLL-a
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:
Croatian: Manje česte nuspojave koje se mogu pokazati u krvnim pretragama:
Polish: Pozostałe infuzje będą podawane raz w miesiącu przez okres do 6 miesięcy.
Croatian: Preostale infuzije primjenjivat će se jedanput mjesečno tijekom najviše 6 mjeseci.
Polish: Jeśli po zakończeniu poprzedniej (poprzednich) infuzji nie wystąpiły ciężkie reakcje niepożądane związane z infuzją, kolejne infuzje można rozpoczynać z szybkością 25 ml/h i należy ją zwiększać co 30 minut do maksymalnie 400 ml/h (patrz punkt 6.6).
Croatian: Ako primjena prethodne(ih) infuzije(a) završi bez pojave teških nuspojava povezanih s infuzijom, sljedeće infuzije mogu se početi davati brzinom od 25 ml/sat, a svakih 30 minuta treba je povećavati do najviše 400 ml/sat (vidjeti dio 6.6).
Polish: PFS oparty na ocenie lokalnej (badacza) był zgodny z pierwszorzędowym punktem końcowym i pozwolił uzyskać ~11-miesięczną poprawę mediany PFS (OFA+FC 27,2 miesiące w porównaniu z 16,8 miesięcy dla FC; HR=0,66 (95% CI: 0,51, 0,85, p=0,0009).
Croatian: PFS temeljen na lokalnoj procjeni (ispitivača) je bio u skladu s primarnom mjerom ishoda i rezultirao je poboljšanjem medijana PFS-a od otprilike 11 mjeseci (OFA+FC 27,2 mjeseca naspram 16,8 mjeseci za FC; HR=0,66; 95% CI: 0,51; 0,85; p=0,0009).
Polish: Sposób podawania rozcieńczonego roztworu
Croatian: Kako primijeniti razrijeđenu otopinu
Polish: Wirusowe zapalenie wątroby typu B
Croatian: Hepatitis B
Polish: Jeśli po zakończeniu poprzedniej (poprzednich) infuzji nie wystąpiły ciężkie reakcje niepożądane związane z infuzją, kolejne infuzje można rozpoczynać z szybkością 25 ml/godzinę, którą należy zwiększać co 30 minut, aż do uzyskania maksymalnej szybkości 400 ml/godzinę (patrz punkt 6.6).
Croatian: Ako primjena prethodne(ih) infuzije(a) završi bez teških nuspojava povezanih s infuzijom, sljedeće infuzije mogu započeti brzinom od 25 ml/sat, koju treba povećavati svakih 30 minuta do najviše 400 ml/sat (vidjeti dio 6.6).
Polish: Cykl 1 51,8 2620
Croatian: 1. ciklus 51,8
Polish: Mediana wieku wynosiła 69 lat (zakres od 35 do 92 lat), 27% pacjentów było w wieku ≥75 lat , 63% było płci męskiej i 89% było rasy białej.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 69 godina (raspon: 35 do 92 godine), 27% bolesnika bilo je u dobi od ≥75 godina, 63% bolesnika bili su muškarci, a njih 89% bili su bijelci.
Polish: Podczas podawania ofatumumabu, szczególnie w trakcie pierwszej infuzji, pacjentów należy uważnie obserwować w celu wykrycia reakcji związanych z infuzją, w tym zespołu uwalniania cytokin.
Croatian: Potrebno je pomno nadzirati bolesnike tijekom primjene ofatumumaba zbog mogućeg nastupa reakcija povezanih s infuzijom, uključujući sindrom otpuštanja citokina, osobito tijekom prve infuzije.
Polish: Lek Arzerra a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Arzerra
Polish: U pacjentów z potwierdzonym przebytym zakażeniem HBV (HBsAg ujemny, anty-HBc dodatni), należy zasięgnąć opinii specjalisty w zakresie terapii WZW B odnośnie obserwacji i rozpoczęcia leczenia przeciwwirusowego zakażenia HBV.
Croatian: Kod bolesnika u kojih postoje znakovi prethodne infekcije hepatitisom B (bolesnici negativni na HBsAg i pozitivni na anti-HBc) potrebno je zatražiti savjet liječnika s iskustvom u liječenju hepatitisa B u vezi praćenja i uvođenja antivirusne terapije protiv HBV-a.
Polish: - Pozostałe składniki to: arginina, sodu octan (E262), sodu chlorek, polisorbat 80 (E433), disodu edetynian (E386), kwas solny (E507) (do ustalenia odpowiedniego pH), woda do wstrzykiwań (patrz „Arzerra zawiera sód" w punkcie 2).
Croatian: - Drugi sastojci su arginin, natrijev acetat (E262), natrijev klorid, polisorbat 80 (E433) dinatrijev edetat (E386), kloridna kiselina (E507) (za podešavanje pH), voda za injekcije (pogledajte
Polish: Mediana czasu odpowiedzi, wszyscy pacjenci, miesiące 95% CI Wartość p p<0,001
Croatian: medijan, svi bolesnici 95% CI omjer hazarda p-vrijednost p< 0,001
Polish: Nie należy stosować produktu Arzerra w przypadku zmiany zabarwienia.
Croatian: Ne koristite Arzerra koncentrat ako postoji promjena u boji.
Polish: raz w tygodniu w dniach ciąży od 20 do 50, nie spowodowało działania teratogennego ani wystąpienia objawów toksyczności u matki czy u płodu.
Croatian: Intravenska primjena doze ofatumumaba od 100 mg/kg jednom tjedno u gravidnih ženki cynomolgus majmuna, od 20. do 50. dana gestacije nije izazvala toksičnost za majku ili fetus kao ni teratogene učinke.
Polish: Rycina 1 Krzywa Kaplana-Meiera dla PFS ocenianego przez IRC w uprzednio nieleczonej PBL
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierova krivulja procijenjenog PFS-a kod prethodno neliječenog KLL-a prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva
Polish: U 36% pacjentów klirens kreatyniny wynosił <70 ml/min, U 93% pacjentów stopień sprawności w skali ECOG wynosił 0 lub 1.
Croatian: Medijan rezultata na ljestvici za ocjenu kumulativne bolesti (engl. cumulative illness rating score, CIRS) iznosio je 7 (raspon: 4 do 17), 36% bolesnika imalo je CrCl <70 ml/min, 93% bolesnika imalo je ECOG status 0 ili 1.
Polish: U pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową z dużą masą guza, oporną na leczenie fludarabiną, po niepowodzeniu przynajmniej dwóch wcześniejszych schematów leczenia (n = 122), przeprowadzono otwarte, dwuramienne, randomizowane badanie (OMB114242) porównujące monoterapię produktem Arzerra (n = 79) z leczeniem wybranym przez lekarza (ang. physicians' choice, PC) (n = 43).
Croatian: Otvoreno, randomizirano ispitivanje dviju skupina (OMB114242) bilo je provedeno na bolesnicima s izraženijim KLL-om refraktornim na fludarabin, u kojih su barem dvije prethodne terapije bile neuspješne (n=122), a u kojem se uspoređivala Arzerra u monoterapiji (n=79) s terapijom prema izboru liječnika (n=43).
Polish: Nie wolno podawać produktu Arzerra w postaci dożylnego wstrzyknięcia lub bolusa.
Croatian: Arzerra se ne smije primjenjivati kao intravenska injekcija ili bolus.
Polish: Bardzo częste objawy reakcji związanej z infuzją (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Croatian: Vrlo česti simptomi reakcije povezane s infuzijom (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Polish: Mediana czasu do progresji była dłuższa w grupie OFA+FC w porównaniu z grupą FC (42,1 miesiąca w porównaniu z 26,8 miesiąca; HR: 0,63; 95% CI: 0,45-0,87).
Croatian: Medijan vremena do progresije je bio duži za skupinu OFA+FC nego za FC (42,1 mjesec naspram 26,8 mjeseci; HR: 0,63; 95% CI: 0,45-0,87.)
Polish: • 2000 mg co tydzień przez 7 dawek (infuzje od 2. do 8.
Croatian: • 2000 mg jednom tjedno sljedećih 7 doza (2. do 8. infuzija), a zatim nakon 4-5 tjedana slijedi
Polish: W badaniu wpływu na reprodukcję zwierząt, w którym ofatumumab podawano ciężarnym małpom, nie stwierdzono działań teratogennych ani toksycznego wpływu na matkę (patrz punkt 5.3).
Croatian: Nije uočena teratogenost ili toksičnost za majku u reprodukcijskom ispitivanju na životinjama kada se ofatumumab primjenjivao u gravidnih ženki majmuna (vidjeti dio 5.3).
Polish: Mediana czasu do kolejnego leczenia była dłuższa w grupie OFA+FC w porównaniu z grupą FC (48,1 miesiąca w porównaniu z 40,1 miesiąca; HR: 0,73; 95% CI: 0,51-1,05).
Croatian: Medijan vremena do sljedeće terapije je bio duži za skupinu OFA+FC nego za FC (48,1 mjesec naspram 40,1 mjesec; HR: 0,73; 95% CI: 0,51-1,05).
Polish: Pacjenci otrzymywali ofatumumab w infuzjach dożylnych (cykl 1: 300 mg w dniu 1. oraz 1 000 mg w dniu 8.; kolejne cykle: 1 000 mg w dniu 1. co 28 dni).
Croatian: Bolesnici su primali ofatumumab u obliku intravenskih infuzija (1. ciklus: 300 mg 1. dana i 1000 mg 8. dana; sljedeći ciklusi: 1000 mg 1. dana svakih 28 dana).
Polish: Spośród 1 168 pacjentów otrzymujących ofatumumab w badaniach klinicznych PBL, u 682 pacjentów (58%) wystąpiły zakażenia, w tym zakażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze.
Croatian: Od 1168 bolesnika liječenih ofatumumabom u kliničkim ispitivanjima KLL-a, njih 682 (58%) imalo je infekciju.
Polish: (pokrzywką), obrzękiem twarzy lub ust, trudności z oddychaniem, skrócenie oddechu, uczucie
Croatian: (koprivnjača), oticanje lica ili usta (angioedem) koje otežava disanje i uzrokuje kolaps
Polish: Produktu Arzerra nie wolno mieszać z innymi produktami lub roztworami dożylnymi, ani podawać go w postaci wlewu wraz z tymi produktami.
Croatian: Arzerra se ne smije miješati ili davati kao infuzija s drugim lijekovima ili intravenskim otopinama.
Polish: Podczas sprawdzania roztworu nie należy wstrząsać fiolki zawierającej ofatumumab.
Croatian: Za ovu provjeru, ne tresite bočicu ofatumumaba.
Polish: Czas ten nie może być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2-8ºC, chyba że rozcieńczenie produktu miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach jałowych.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja su odgovornost osobe koja primjenjuje lijek, a ne bi trebali biti dulji od 24 h na 2°C-8°C, osim ako je priprema/razrjeđivanje provedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Polish: Podczas leczenia produktem Arzerra oraz przez 6-12 miesięcy po podaniu ostatniej infuzji należy obserwować pacjentów ze stwierdzonym przebytym zakażeniem HBV w celu wykrycia objawów klinicznych i zmian w wynikach badań laboratoryjnych wskazujących na reaktywację zakażenia HBV. Reaktywację zakażenia HBV obserwowano do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Croatian: U bolesnika u kojih postoje znakovi prethodne infekcije HBV-om treba pažljivo pratiti kliničke i laboratorijske znakove hepatitisa ili reaktivacije HBV-a tijekom liječenja te još 6-12 mjeseci nakon posljednje infuzije lijeka Arzerra.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była mediana czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) oceniany w sposób zaślepiony przez niezależny komitet oceniający (IRC) według uaktualnionych przez International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) wytycznych Grupy Roboczej Narodowego Instytutu Raka (NCI-WG) (2008).
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je medijan preživljenja bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) prema ocjeni zaslijepljenog neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva utemeljenoj na smjernicama radne skupine sponzorirane od strane Nacionalnog instituta za rak (engl.
Polish: Niezbyt częste objawy reakcji związanej z infuzją (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Croatian: Manje česti simptomi reakcije povezane s infuzijom (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Polish: Jest jednak mało prawdopodobne, by była konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Croatian: Međutim, bolesnici s oštećenjem jetre vjerojatno neće trebati prilagodbu doze (vidjeti dio 5.2).
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy, czyli przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) oceniane w sposób zaślepiony przez niezależny komitet oceniający (IRC) według uaktualnionych wytycznych Grupy Roboczej przy National Cancer Institute (NCI-WG) (2008) był dłuższy w grupie ofatumumabu w skojarzeniu z fludarabiną-cyklofosfamidem (OFA+FC) niż w grupie fludarabiny-cyklofosfamidu (FC) (28,9 miesięcy w porównaniu do18,8 miesięcy; HR: 0,67; 95% CI: 0,51-0,88, p=0,0032) osiągając 10-miesięczną poprawę mediany PFS (patrz Rycina 2).
Croatian: National Cancer Institute-sponsored Working Group, NCI-WG) (2008.), koje je produženo u skupini koja je primala ofatumumab i fludarabin-ciklofosfamid (OFA+FC) u usporedbi sa skupinom koja je primala fludarabin-ciklofosfamid (FC) (28,9 mjeseci naspram 18,8 mjeseci; HR: 0,67; 95% CI: 0,51-0,88, p=0,0032) rezultirajući poboljšanjem medijana PFS-a od 10 mjeseci (vidjeti Sliku 2).
Polish: Pierwszą i drugą infuzję produktu Arzerra należy rozpoczynać z szybkością 12 ml/godzinę.
Croatian: Početna brzina davanja lijeka Arzerra tijekom prve i druge infuzije treba biti 12 ml/sat.
Polish: • zwiększenie stężenia potasu, fosforanów i kwasu moczowego we krwi, które może powodować
Croatian: • povećanje kalija, fosfata i mokraćne (uratne) kiseline u krvi, što može uzrokovati probleme s bubrezima (sindrom lize tumora) Simptomi ovog stanja uključuju:
Polish: Uprzednio nieleczona przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) Produkt leczniczy Arzerra w skojarzeniu z chlorambucylem lub bendamustyną jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z PBL, który nie byli wcześniej leczeni i którzy nie kwalifikują sie do leczenia fludarabiną.
Croatian: Arzerra je u kombinaciji s klorambucilom ili bendamustinom indicirana za liječenje odraslih bolesnika s KLL-om koji prethodno nisu bili liječeni i koji nisu podobni za terapiju utemeljenu na fludarabinu.
Polish: Sposób rozcieńczania roztworu do infuzji
Croatian: Kako razrijediti otopinu za infuziju
Polish: W trakcie podawania leku szybkość infuzji można zwiększać co 30 minut, do uzyskania maksymalnej szybkości 200 ml/godzinę (patrz punkt 6.6).
Croatian: Tijekom trajanja infuzije, svakih 30 minuta brzinu treba povećavati do najviše 200 ml/sat (vidjeti dio 6.6).
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów z chorobą układu krążenia w wywiadzie.
Croatian: Bolesnike koji u anamnezi imaju bolest srca treba pozorno pratiti.
Polish: • częste infekcje, gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane
Croatian: • česte infekcije, vrućica, zimica, grlobolja ili vrijedovi u ustima zbog infekcija
Polish: Dzieci i młodzież Brak danych farmakokinetycznych dla populacji dzieci i młodzieży.
Croatian: Ne postoje farmakokinetički podaci za pedijatrijsku populaciju.
Polish: U tych pacjentów również uzyskano poprawę kliniczną, porównywalną (pod względem skuteczności i parametrów hematologicznych wymienionych powyżej) do populacji pacjentów z chorobą oporną na fludarabinę i alemtuzumab.
Croatian: Među tim bolesnicima bilo je onih u kojih je došlo do mjerljivog kliničkog poboljšanja prema ranije navedenim mjerama ishoda djelotvornosti i hematološkim parametrima, kao i onih koji nisu reagirali niti na fludarabin niti na alemtuzumab.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań preparatu Arzerra u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja lijeka Arzerra u bolesnika s oštećenjima jetre.
Polish: W przypadku podejrzenia postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii należy przerwać podawanie produktu Arzerra i rozważyć konsultację neurologiczną.
Croatian: Ako se sumnja na dijagnozu PML, treba prekinuti s davanjem lijeka Arzerra i uputiti bolesnika neurologu.
Polish: Zakażenie i reaktywacja zakażenia HBV, postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija donjih sepsa (uključujući infekcija hepatitisom B i reaktivacija hepatitisa B, progresivna multifokalna leukoencefalopatija
Polish: Wznowienie leczenia produktem Arzerra u pacjentów, u których reaktywacja zakażenia HBV ustąpiła należy skonsultować ze specjalistą w zakresie leczenia WZW B.
Croatian: O nastavku liječenja lijekom Arzerra u bolesnika u kojih se reaktivacija povuče treba razgovarati s liječnikom koji ima iskustva u liječenju hepatitisa B.
Polish: W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji niepożądanej związanej z infuzją, infuzję należy przerwać i wznowić po ustabilizowaniu się stanu pacjenta (w celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 4.2).
Croatian: Ako se primijeti bilo koja nuspojava povezana s infuzijom, treba prekinuti davanje infuzije i ponovno započeti kada je bolesnikovo stanje stabilno (za dodatne informacije vidjeti dio 4.2).
Polish: Dawka 300 mg - należy wykorzystać trzy fiolki po 100 mg/5 ml (w sumie 15 ml, 5 ml z każdej fiolki):
Croatian: Doza od 300 mg - koristite tri bočice od 100 mg/5 ml (15 ml ukupno, 5 ml po bočici):
Polish: Jeden mililitr koncentratu zawiera 20 mg ofatumumabu.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg ofatumumaba.
Polish: Każda fiolka zawiera 100 mg ofatumumabu w 5 ml.
Croatian: Jedna bočica sadrži 100 mg ofatumumaba u 5 ml.
Polish: Ofatumumab jest eliminowany na dwa sposoby: poprzez mechanizm niezależny od miejsca docelowego, podobnie do innych cząsteczek IgG, oraz mechanizm, w którym pośredniczy miejsce docelowe, wynikający z wiązania z komórkami B. Po pierwszym wlewie ofatumumabu następuje szybkie i ciągłe zmniejszenie liczby komórek B CD20
Croatian: Ofatumumab se eliminira na dva načina: putem nepovezanim s metom poput drugih IgG molekula i, putem povezanim s metom koji se odnosi na vezanje za B-stanice.
Polish: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Wielka Brytania.
Croatian: Glaxo Operations UK Limited (posluje kao Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Ujedinjeno Kraljevstvo Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ujedinjeno Kraljevstvo
Polish: Odstawienie leczenia przeciwwirusowego zakażenia HBV należy skonsultować ze specjalistą w zakresie terapii WZW B.
Croatian: O prekidu antivirusne terapije za HBV treba razgovarati s liječnicima koji imaju iskustva u liječenju hepatitisa B.
Polish: Wykazano również, że ofatumumab indukuje lizę komórek zarówno w przypadku komórek o małej jak i dużej ekspresji CD20 oraz komórek opornych na rytuksymab.
Croatian: Za ofatumumab je pokazano i da inducira lizu stanica i u stanica s visokom i u stanica s niskom ekspresijom CD20, kao i u stanica otpornih na rituksimab.
Polish: Produkt leczniczy Arzerra jest wskazany w leczeniu skojarzonym z fludarabiną i cyklofosfamidem pacjentów z nawrotową postacią PBL.
Croatian: Arzerra je indicirana u kombinaciji s fludarabinom i ciklofosfamidom za liječenje odraslih bolesnika s relapsnim KLL-om.
Polish: Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów
Croatian: Ove se mogu javiti u do 1 na 100 osoba:
Polish: Częste objawy reakcji związanej z infuzją (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Croatian: Česti simptomi reakcije povezane s infuzijom (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Polish: Schemat premedykacji przed podaniem produktu Arzerra
Croatian: Premedikacijski raspored za Arzerru
Polish: Każda fiolka zawiera 1000 mg ofatumumabu w 50 ml.
Croatian: Jedna bočica sadrži 1000 mg ofatumumaba u 50 ml.
Polish: Pacjent będzie pod ścisłą obserwacją, a w przypadku wystąpienia reakcji związanej z infuzją zostanie zastosowane odpowiednie leczenie.
Croatian: Pažljivo će Vas se promatrati i u slučaju da imate bilo kakve reakcije, one će se liječiti.
Polish: Ogólna odpowiedź była oceniana przez Niezależny Komitet ds.
Croatian: Sekundarna mjera ishoda prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, należy zmniejszyć szybkość podawania wlewu (patrz punkt 4.2).
Croatian: U slučaju bilo koje nuspojave, brzinu infuzije treba smanjiti (vidjeti dio 4.2).
Polish: Średnie wartości Vss stwierdzone w różnych badaniach, po zastosowania różnych dawek i różnej liczby wlewów, wynosiły od 1,7 do 8,1 l. Metabolizm
Croatian: Ofatumumab ima malen volumen distribucije, sa srednjim vrijednostima Vss u rasponu od 1,7 do 8,1 l ovisno o ispitivanju, visini doze i broju infuzija.
Polish: Antygen CD20 jest przezbłonową fosfoproteiną występującą na powierzchni komórek linii limfocytów B, od komórek pre-B do stadium dojrzałych limfocytów B, oraz na powierzchni komórek guzów wywodzących się z komórek B. Do guzów wywodzących się z komórek B należą przewlekła białaczka limfocytowa (w przypadku której obserwuje się mniejszą ekspresję CD20) oraz chłoniaki nieziarnicze (z dużą ekspresją CD20 występującą w przypadku >90% guzów).
Croatian: Molekula CD20 je transmembranski fosfoprotein izražen na B limfocitima od pre-B do zrele B limfocitne faze i na B-staničnim tumorima.
Polish: Reaktywacja występowała również u pacjentów z zakażeniem HBV uznanym za przebyte (tj. z ujemnym HBsAg, dodatnim anty-HBc i dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał skierowanych przeciwko antygenowi powierzchniowemu HBV [anty-HBs]).
Croatian: Reaktivacija je zabilježena i u bolesnika koji su naizgled izliječili infekciju hepatitisom B (tj. bolesnika negativnih na HBsAg, pozitivnih na anti-HBc i pozitivnih na protutijela na površinski antigen hepatitisa B [anti-HBs]).
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt Arzerra w postaci comiesięcznych infuzji dożylnych (cykl 1: 300 mg w dniu 1. oraz 1000 mg w dniu 8., kolejne cykle: 1000 mg w dniu 1. co 28 dni) w skojarzeniu z podaną dożylnie bendamustyną w dawce 90 mg/m w dniach 1. i 2. co 28 dni.
Croatian: Bolesnici su primali lijek Arzerra u obliku mjesečnih intravenskih infuzija (1. ciklus: 300 mg 1. dana i 1000 mg 8. dana; sljedeći ciklusi: 1000 mg 1. dana svakih 28 dana) u kombinaciji s intravenskim bendamustinom u dozi od 90 mg/m