FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una volta iniziata l'audizione pubblica, il relatore e/o il correlatore del PRAC fornirà una panoramica della procedura, compresi gli aspetti principali, e illustrerà le questioni su cui il pubblico è invitato a esprimere il proprio parere.
Romanian: În urma deschiderii audierii publice, raportorul PRAC și/sau co-raportorul PRAC oferă o prezentare sumară a procedurii, inclusiv a aspectelor principale, și prezintă chestiunile cu privire la care se solicită consultarea opiniei publice.
Italian: Se c'è abbastanza tempo, il presidente del PRAC potrà dare la parola ai partecipanti presenti in aula, per raccogliere ulteriori commenti sugli aspetti trattati nel corso dell'audizione.
Romanian: Dacă timpul o permite, președintele PRAC poate da cuvântul tuturor participanților din sală pentru declarații suplimentare cu privire la punctele prezentate în timpul audierii.
Italian: A ciascun relatore sarà richiesto di presentarsi brevemente, di pronunciare chiaramente il proprio nome e l'organizzazione/il gruppo che rappresenta, se pertinente, e di dichiarare eventuali interessi correlati ai medicinali/alle sostanze medicinali, compresi i prodotti della concorrenza, oggetto di discussione.
Romanian: Fiecărui vorbitor i se va solicita să se prezinte pe scurt, să își menționeze clar numele și organizația/grupul pe care o/îl reprezintă vorbitorul, dacă este cazul, precum și să declare orice interese legate de medicamente/substanțele medicinale, inclusiv concurenții acestora, dezbătute în cursul reuniunii.
Italian: • informazioni relative al luogo dell'audizione pubblica;
Romanian: • Informații cu privire la locația audierii publice.
Italian: L'esistenza di diverse modalità di partecipazione permette di garantire che il maggior numero possibile di cittadini abbia accesso all'audizione pubblica.
Romanian: Prin diferitele modalități de participare se va asigura accesul unui număr cât mai mare posibil de cetățeni la procesul de audiere publică.
Italian: I rappresentanti dei mezzi di informazione che desiderano dare copertura all'audizione pubblica possono partecipare in qualità di osservatori.
Romanian: Organizațiile mass-media care doresc să prezinte audierea publică pot participa ca observatori.
Italian: Le informazioni trasmesse all'Agenzia saranno rese pubbliche a tutti i relatori che interverranno all'audizione pubblica, a eccezione dei recapiti personali.2
Romanian: Informațiile transmise agenției vor fi publicate în cazul tuturor participanților care au o intervenție în cadrul audierii publice, cu excepția detaliilor personale de contact.2
Italian: Lo scopo principale di un'audizione pubblica è ascoltare il parere del pubblico sull'accettabilità dei rischi associati ad un medicinale/sostanza medicinale/classe di medicinali interessati, soprattutto in relazione agli effetti terapeutici e alle alternative terapeutiche disponibili, oltre che raccogliere suggerimenti e raccomandazioni sulla fattibilità e l'accettabilità delle attività di gestione e riduzione dei rischi.
Romanian: Scopul principal al unei audieri publice este de a asculta opiniile publicului cu privire la caracterul acceptabil al riscurilor asociate cu medicamentul/substanța medicinală/clasa de medicamente în cauză, în special în legătură cu efectele terapeutice ale acestora și cu alternativele terapeutice disponibile, precum și de a căuta sugestii și recomandări cu privire la fezabilitatea și acceptabilitatea activităților de gestionare și reducere la minim a riscurilor.
Italian: I partecipanti sono invitati a usare l'inglese nel corso dell'audizione pubblica.
Romanian: Participanții sunt încurajați să se exprime în limba engleză în timpul audierii publice.
Italian: Per motivi organizzativi, i partecipanti devono registrarsi in anticipo.
Romanian: Din motive organizaționale, participanții trebuie să se înregistreze în prealabil.
Italian: • eventuale appartenenza (ossia il nome dell'organizzazione/società farmaceutica rappresentata dal richiedente), se pertinente;
Romanian: • Afiliere (mai exact, numele organizației/companiei farmaceutice pe care o reprezintă persoana), dacă este cazul.
Italian: In assenza del presidente del PRAC, presiederà l'audizione pubblica il vicepresidente.
Romanian: În absența președintelui PRAC, vicepreședintele PRAC va fi cel care va prezida audierea publică.
Italian: Misure specifiche verranno prese per permettere un'ampia copertura dell'audizione pubblica.
Romanian: Se vor asigura măsuri specifice pentru a permite mass-mediei să acopere pe larg audierea publică.
Italian: Il presidente del PRAC concluderà l'audizione pubblica illustrando i passi successivi della procedura.
Romanian: Președintele PRAC încheie audierea publică și explică următoarele etape ale procedurii.
Italian: Se il numero di richieste continua a essere superiore al tempo a disposizione, l'Agenzia riesaminerà le richieste e prenderà una decisione sull'elenco dei relatori, tenendo conto di aspetti quali la rilevanza degli interventi rispetto alle domande a cui rispondere durante l'audizione pubblica e/o la distribuzione geografica dei relatori.
Romanian: Dacă numărul cererilor depășește și în acest caz timpul alocat, agenția va reexamina cererile și va stabili lista vorbitorilor, ținând cont de elemente precum vorbitorii cu cea mai mare relevanță în ceea ce privește chestiunile abordate în cadrul audierii publice și/sau răspândirea geografică a vorbitorilor.
Italian: L'Agenzia preparerà un elenco di relatori e un progetto di ordine del giorno per l'audizione pubblica, specificando il tempo concesso a ciascun gruppo di relatori, raggruppati per funzione, e a ciascun relatore all'interno del gruppo.
Romanian: Agenția va întocmi o listă a vorbitorilor și un proiect de agendă pentru audierea publică, indicând timpul alocat fiecărui grup de vorbitori, care sunt grupați după calitate, și fiecărui vorbitor dintr-un grup.
Italian: Il titolare o i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio ha/hanno l'opportunità di esprimere il proprio parere ai partecipanti all'audizione pubblica.
Romanian: Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață are (au) oportunitatea de a-și prezenta opinia (opiniile) în fața participanților la audierea publică.
Italian: Audizioni pubbliche presso il PRAC: definizione
Romanian: 1.2. Audieri publice în cadrul PRAC - definiție
Italian: I relatori saranno avvisati quando il tempo a loro disposizione è quasi terminato.
Romanian: Vorbitorii vor fi anunțați atunci când timpul care le este alocat este pe cale să expire.
Italian: È necessario che tale decisione sia presa in tempo utile per organizzare l'incontro.
Romanian: Este necesar ca această acțiune de luare în considerare să fie timpurie pentru a permite suficient timp pentru organizarea reuniunii.
Italian: Questi documenti saranno pubblicati prima dell'audizione pubblica sul sito web dell'Agenzia.
Romanian: Aceste documente vor fi publicate înaintea datei audierii pe site-ul agenției.
Italian: • breve sintesi dell'intervento che si intende fare, specificando in particolare come si intende affrontare le questioni in merito alle quali il PRAC intende sondare l'opinione pubblica e la durata prevista della presentazione.
Romanian: • O prezentare scurtă a intervenției planificate, mai exact a modului în care se abordează chestiunile cu privire la care PRAC solicită avizul public, precum și durata estimată solicitată pentru prezentare.
Italian: Il comitato può, sulla base di nuove informazioni, rivedere una sua precedente decisione di non organizzare un'audizione pubblica nel corso di una procedura di deferimento.
Romanian: Comitetul își poate reconsidera decizia anterioară de a nu desfășura o audiere publică pe parcursul procedurii de sesizare pe baza unor noi informații.
Italian: Conclusione dell'audizione
Romanian: Încheierea audierii
Italian: Una domanda può tuttavia essere respinta se la sintesi dell'intervento previsto tratta una questione che non è correlata prima facie all'argomento dell'audizione pubblica.
Romanian: Cu toate acestea, este posibil să refuze o cerere de a lua cuvântul în cadrul audierii publice dacă prezentarea intervenției planificate abordează o problemă care, la prima vedere, nu are legătură cu obiectul audierii publice.
Italian: I relatori all'udienza pubblica devono limitarsi a fornire risposte alle domande poste dal PRAC.
Romanian: Intervențiile participanților la audierea publică trebuie să se axeze pe oferirea de răspunsuri la întrebările adresate de PRAC.
Italian: I membri del pubblico che desiderano partecipare a un'audizione pubblica in qualità di relatori devono farne richiesta prima dell'evento, entro il termine ultimo specificato nell'avviso di audizione pubblica dell'Agenzia.
Romanian: Toți membrii publicului care doresc să participe la audierea publică în calitate de vorbitor trebuie să-și depună cererea în prealabil, până la data limită menționată în anunțul pentru audiere publică al agenției.
Italian: Se il tempo messo a disposizione dovesse terminare prima che un relatore abbia concluso il proprio intervento, il presidente del PRAC solleciterà quest'ultimo a terminare.
Romanian: Dacă timpul alocat s-a terminat înainte ca vorbitorul să-și concluzioneze intervenția, președintele PRAC ar trebui să îi reamintească acest lucru.
Italian: Organizzazione di un'audizione pubblica: prima dell'audizione
Romanian: Organizarea unei audieri publice - înainte de audiere
Italian: I giornalisti che desiderano essere presenti in aula, tuttavia, devono registrarsi in anticipo.
Romanian: Cu toate acestea, dacă doresc să fie prezenți în sală, aceștia trebuie să se înregistreze în prealabil.
Italian: "Quando lo richiede l'urgenza della questione il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza può organizzare audizioni pubbliche quando lo ritenga opportuno per giustificati motivi, soprattutto per quanto riguarda la portata e la gravità del problema di sicurezza.
Romanian: „Dacă urgența situației o permite, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență poate organiza audieri publice atunci când consideră necesar acest lucru pe baza unor motive întemeiate, în special în ceea ce privește amploarea și gravitatea aspectului de siguranță.
Italian: Il valore di un'audizione pubblica è considerato maggiore se è svolta dopo che il PRAC ha valutato le prove scientifiche provenienti da fonti diverse, quando si devono considerare varie opzioni regolatorie per la gestione e/o riduzione dei rischi nel più ampio contesto della salute pubblica, e prima che il PRAC tragga le sue conclusioni.
Romanian: Valoarea unei audieri publice este considerată a fi mai mare în acea etapă a procesului în care PRAC a evaluat dovezile științifice provenite din diferite surse și în care diferite opțiuni de reglementare pentru gestionarea și/sau reducerea la minim a riscurilor urmează să fie examinate într-un context de sănătate publică mai larg înainte de a ajunge la o concluzie.
Italian: I richiedenti riceveranno la conferma che la loro richiesta è stata accolta prima dell'audizione pubblica.
Romanian: Solicitanții vor primi o confirmare a cererii lor înaintea audierii.
Italian: • I relatori possono intervenire di persona o mediante le apparecchiature predisposte per la teleconferenza (Adobe Connect), se possibile e fattibile (cfr. la sezione 3.3 per maggiori informazioni su come presentare una domanda di partecipazione in qualità di relatore).
Romanian: Connect), dacă este posibil și fezabil (consultați secțiunea 3.3 pentru mai multe informații despre cum să depuneți o cerere pentru a participa ca vorbitor).
Italian: La documentazione di supporto presentata dai relatori durante l'intervento sarà pubblicata sul sito web dell'Agenzia dopo l'audizione pubblica.
Romanian: Documentele justificative prezentate de vorbitori în timpul intervenției vor fi publicate pe site-ul agenției în urma audierii publice.
Italian: Informazioni dettagliate su come seguire la trasmissione in streaming saranno rese pubbliche sul sito web dell'Agenzia.
Romanian: Informații detaliate despre modul de urmărire a transmisiunii vor fi disponibile pe site-ul agenției.
Italian: L'audizione pubblica sarà presieduta dal presidente del PRAC, che sarà assistito dal personale dell'Agenzia per eventuali questioni amministrative e organizzative.
Romanian: Acesta va fi asistat de personalul agenției cu privire la orice aspecte administrative și organizaționale.
Italian: Devono essere inviate all'Agenzia anche le richieste di partecipazione all'audizione pubblica in qualità di osservatore.
Romanian: Cererile de participare în calitate de observator în cadrul audierii publice trebuie transmise, de asemenea, agenției.
Italian: Al termine degli interventi il presidente del PRAC ne farà una sintesi.
Romanian: La sfârșitul intervențiilor, președintele PRAC sintetizează intervențiile audiate.
Italian: L'eventuale richiesta di un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o di un'altra persona di fornire, nell'ambito di un'audizione non pubblica, informazioni pertinenti all'oggetto della procedura che includono dati riservati deve essere trasmessa contestualmente alla presentazione della domanda di partecipazione.
Romanian: Orice solicitări din partea unui titular al autorizației de introducere pe piață sau a unei alte persoane de a prezenta în cadrul unei audieri nepublice date considerate confidențiale și relevante pentru obiectul procedurii trebuie prezentate la momentul depunerii cererii de participare.
Italian: e assegnerà a ciascun gruppo un determinato periodo di tempo, dando priorità ai rappresentanti della società civile tra cui pazienti, consumatori, operatori sanitari e gruppi di ricerca accademica o organizzazioni, in particolare se pertinenti all'area terapeutica.
Romanian: Agenția va grupa vorbitorii după calitatea acestora (consultați secțiunea 3.3.) și va aloca timp fiecărui grup, acordând prioritate reprezentanților societății civile, cum sunt pacienții, consumatorii, personalul medico-sanitar și grupurile sau organizațiile de cercetare academică, în special celor care sunt relevante pentru domeniul terapeutic.
Italian: I partecipanti dovranno richiedere tale servizio al momento di registrarsi come relatori all'audizione pubblica.
Romanian: Participanții trebuie să solicite acest lucru atunci când se înregistrează pentru a vorbi în cadrul audierii publice.
Italian: • se del caso, la richiesta di un servizio di traduzione in inglese in caso di partecipazione in qualità di relatore, specificando la lingua ufficiale dell'UE da tradurre.
Romanian: • Dacă este cazul, solicitați serviciul de traducere în cazul participării în calitate de vorbitor, incluzând informații despre limba oficială UE din care trebuie să se traducă în limba engleză.
Italian: Tutti i relatori autorizzati a intervenire riceveranno conferma prima che l'audizione pubblica abbia luogo.
Romanian: Toate persoanele admise ca vorbitori vor primi confirmarea înaintea audierii.
Italian: Le audizioni pubbliche offrono al PRAC un canale per ascoltare i pareri e le preoccupazioni del pubblico e tenerne conto nella formulazione dei propri pareri, in particolare quando le opzioni in termini di azioni regolatorie volte a gestire e/o ridurre al minimo i rischi devono essere considerate nel più ampio contesto della salute pubblica.
Romanian: Audierile publice oferă PRAC un canal de receptare a opiniilor și a preocupărilor publicului, pe care să le ia în considerare în procesul său de elaborare a avizelor, în special în cazul în care vor trebui să fie examinate într-un context mai larg de sănătate publică opțiunile pentru acțiuni de reglementare în vederea gestionării și/sau reducerii la minim a riscurilor.
Italian: Avranno tuttavia il diritto di presentare, prima dell'audizione pubblica, una dichiarazione scritta che sarà presa in esame dal PRAC.
Romanian: Cu toate acestea, fiecare persoană care nu a fost admisă ca vorbitor are dreptul să depună, înainte de data audierii publice, o declarație scrisă care va fi examinată de PRAC.
Italian: operatore sanitario, membro della comunità accademica o rappresentante dell'industria farmaceutica, indipendentemente dal fatto che intervenga a titolo personale o in rappresentanza di un'organizzazione/una società farmaceutica);
Romanian: • Calitatea (mai exact, dacă persoana vorbește în calitate de pacient sau îngrijitor, personal medico sanitar, cadru didactic academic sau reprezentant al industriei farmaceutice, indiferent dacă persoana respectivă vorbește în nume personal sau ca reprezentant al unei organizații/companii farmaceutice).
Italian: Presidente
Romanian: 4.1. Președinte
Italian: Dichiarazioni iniziali
Romanian: Declarații de deschidere
Italian: Verbale dell'incontro
Romanian: Procese-verbale ale ședinței
Italian: Le domande di intervento in qualità di relatore all'audizione pubblica saranno valutate dall'Agenzia.
Romanian: Cererile de a lua cuvântul în cadrul audierii publice vor fi examinate de agenție.
Italian: La relazione di valutazione specificherà in che modo il PRAC ha tenuto conto dell'audizione pubblica nella sua valutazione.
Romanian: Raportul de evaluare va menționa modul în care au fost abordate rezultatele audierii publice în cursul examinărilor de la nivelul PRAC.
Italian: • L'audizione pubblica può essere seguita anche in diretta streaming sul sito web dell'Agenzia.
Romanian: • Procedura de desfășurare a audierii publice poate fi, de asemenea, observată prin difuzare video pe site-ul agenției.
Italian: L'annuncio di un'audizione pubblica è fatto in anticipo rispetto alla data dell'audizione.
Romanian: Anunțul că o audiere publică va avea loc este lansat în prealabil.
Italian: Annuncio dell'audizione pubblica
Romanian: Anunțarea unei audieri publice
Italian: Scopo di un'audizione pubblica
Romanian: Scopul unei audieri publice
Italian: Un verbale dell'incontro, l'elenco dei relatori e di tutti gli altri partecipanti incluse le organizzazioni di appartenenza, gli interessi dichiarati, gli eventuali documenti integrativi presentati dai relatori e una sintesi delle conclusioni dell'incontro saranno pubblicati sul sito web dell'Agenzia dopo il termine dell'audizione pubblica.
Romanian: Pe site-ul agenției se vor pune la dispoziție, după audierea publică, un proces-verbal al ședinței, lista vorbitorilor și a tuturor celorlalți participanți, inclusiv afilierea lor, interesele lor declarate, orice documente justificative prezentate de vorbitori și un rezumat al concluziilor reuniunii.
Italian: Il PRAC terrà conto delle informazioni raccolte e dei contributi forniti nel corso dell'audizione pubblica.
Romanian: PRAC va examina contribuțiile publice aduse în cadrul unei audieri publice.
Italian: L'Agenzia declina ogni responsabilità per eventuali spese incorse in caso di annullamento.
Romanian: În cazul anulării, agenția nu poate fi considerată răspunzătoare pentru cheltuielile ocazionate.
Italian: Il comitato si adopererà affinché la decisione di tenere un'audizione sia presa tramite accordo per consenso.
Romanian: Comitetul va depune eforturi pentru a ajunge la un consens cu privire la desfășurarea unei audieri publice.
Italian: Il comitato decide se organizzare un'audizione pubblica caso per caso, quando l'urgenza della questione lo richiede e sulla base di motivi giustificati, soprattutto per quanto riguarda la portata e la gravità del problema di sicurezza.
Romanian: Decizia de a desfășura o audiere publică este luată de Comitet de la caz la caz, în funcție de urgența situației în cauză și de alte motive întemeiate, în special în ceea ce privește amploarea și gravitatea aspectului de siguranță.
Italian: Il comitato decide se organizzare un'audizione pubblica caso per caso, quando lo richiede l'urgenza della questione e quando lo ritenga opportuno per giustificati motivi, soprattutto per quanto riguarda la portata e la gravità del problema di sicurezza.
Romanian: Comitetul adoptă decizia de a desfășura o audiere publică de la caz la caz, dacă urgența situației în cauză o permite și după ce examinează dacă acest lucru este necesar pe baza unor motive întemeiate, în special în ceea ce privește amploarea și gravitatea aspectului de siguranță.
Italian: Anche coloro che hanno presentato domanda per intervenire in qualità di relatore ma la cui domanda non è stata accolta verranno informati in tempo utile.
Romanian: Toate persoanele care au depus la agenție o cerere de a lua cuvântul în cadrul audierii publice și care nu au fost admise ca vorbitori vor fi informate în același timp.
Italian: L'audizione pubblica può essere seguita anche in streaming sul sito web dell'Agenzia.
Romanian: Procedura de desfășurare a audierii publice poate fi, de asemenea, urmărită prin difuzare video pe siteul agenției.
Italian: Decisione di organizzare un'audizione pubblica
Romanian: Decizia de a desfășura o audiere publică
Italian: Considerazione della necessità di un'audizione pubblica
Romanian: Luarea în considerare a necesității unei audieri publice
Italian: Valutazione della necessità di un'audizione pubblica
Romanian: Evaluarea necesității unei audieri publice
Italian: Nella comunicazione saranno anche specificate le ragioni del rifiuto.
Romanian: Li se vor oferi și motivele pentru care cererea lor nu a fost acceptată.
Italian: Seguito dell'audizione pubblica
Romanian: Continuarea audierii publice
Italian: Presentazione della richiesta di intervento come relatore all'audizione pubblica
Romanian: Depunerea unei cereri de a lua cuvântul în cadrul audierii publice
Italian: Il presidente del PRAC darà inizio all'audizione pubblica, illustrandone lo scopo e presentando l'ordine del giorno e gli aspetti operativi dell'incontro.
Romanian: Acesta prezintă scopul audierii publice și ordinea de zi, precum și aspectele operaționale pentru audiere.
Italian: Valutazione delle domande di intervento come relatore all'audizione pubblica
Romanian: Examinarea cererilor de a lua cuvântul în cadrul audierii publice
Italian: • Le domande di partecipazione all'audizione pubblica in qualità di semplici osservatori saranno accolte se lo spazio disponibile lo consente.
Romanian: • Dacă spațiul o permite, se va da curs cererilor de observare a audierii publice în persoană fără a avea o intervenție.
Italian: Se il tempo assegnato a ogni gruppo non è sufficiente per soddisfare tutte le richieste di intervento all'interno dello stesso gruppo, i relatori sono invitati ad organizzarsi in sotto-gruppi.
Romanian: În cazul în care nu se poate da curs numărului de cereri dintr-un grup în timpul alocat, persoanele interesate să vorbească în cadrul audierii publice sunt încurajate să se asocieze în echipe.
Italian: Svolgimento di un'audizione pubblica: durante l'audizione
Romanian: Desfășurarea unei audieri publice - în cursul audierii
Italian: Ulteriori informazioni su Rxulti sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Rxulti sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Cos'è Rxulti e per cosa si usa?
Romanian: Ce este Rxulti și pentru ce se utilizează?
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Rxulti sono costantemente monitorati.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Rxulti sunt monitorizate continuu.
Italian: Rxulti (brexpiprazolo)
Romanian: Rxulti (brexpiprazol)
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rxulti?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rxulti?
Italian: Rxulti può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Romanian: Rxulti se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Italian: Altre informazioni su Rxulti
Romanian: Alte informații despre Rxulti
Italian: Rxulti è disponibile sotto forma di compresse (0,25, 0,5, 1, 2, 3 e 4 mg) da assumere per bocca.
Romanian: Rxulti este disponibil sub formă de comprimate (0,25, 0,5, 1, 2, 3 și 4 mg) cu administrare orală.
Italian: La schizofrenia è una malattia mentale con sintomi quali delirio, pensiero ed eloquio disorganizzati, sospettosità e allucinazioni (percezione o visione di cose inesistenti).
Romanian: Schizofrenia este o boală psihică caracterizată prin simptome cum ar fi delir, gândire și vorbire dezorganizate, suspiciune și halucinații (a vedea, a auzi sau a simți lucruri care nu sunt reale).