FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - U of uw kind heeft een levensbedreigende allergische reactie gehad op cerliponase alfa of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: - hvis du eller dit barn har haft en livstruende allergisk reaktion på cerliponase alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (anført i afsnit 6), og den allergiske reaktion sker igen, når cerliponase alfa indgives igen.
Dutch: Pas lichte druk toe en verbind de infusieplaats overeenkomstig de zorgstandaard van de instelling.
Danish: Tryk let på infusionsstedet og kom bandage på ifølge institutionens standardprocedurer.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 44 mg natrium in 5 ml oplossing.
Danish: 1 hætteglas indeholder 44 mg natrium i 5 ml opløsning.
Dutch: Start de infusie van de spoeloplossing met een snelheid van 2,5 ml per uur.
Danish: Initier infusion af skyllevæske ved en hastighed på 2,5 ml pr. time.
Dutch: Er dient een intracerebroventriculair toegangssysteem met een CE-markering en de hieronder vermelde wegwerpmaterialen of gelijkwaardig te worden gebruikt voor de toediening van Brineura.
Danish: Der skal anvendes CE-mærket udstyr til intracerebroventrikulær adgang samt nedenstående engangskomponenter eller tilsvarende til at tilføre Brineura.
Dutch: Er is momenteel geen klinische ervaring met Brineura beschikbaar bij kinderen jonger dan 2 jaar (zie rubriek 4.8).
Danish: Der er for tiden ingen klinisk erfaring med Brineura hos børn under 2 år tilgængelige (se pkt.
Dutch: Tekenen van problemen met het systeem zijn onder andere zwelling, roodheid van de hoofdhuid, weglekken van vloeistof uit het systeem en uitstulping van de hoofdhuid.
Danish: Hvis der er problemer med anordningen, kan der opstå hævelse, rødme i hovedbunden, læk af væske fra anordningen og udbulning af hovedbunden.
Dutch: Voorvallen van convulsiesb Hoofdpijn
Danish: Konvulsionerd Hovedpine
Dutch: De aanbevolen dosis van dit middel is gebaseerd op de leeftijd van u of uw kind, en wordt om de andere week toegediend als volgt: geboorte tot < 6 maanden: 100 mg
Danish: Den anbefalede dosis Brineura fastlægges ud fra din eller dit barns alder og indgives af en læge eller sygeplejerske en gang hver anden uge efter denne doseringsplan:
Dutch: U of uw kind zal een operatie moeten ondergaan om het toegangssysteem voor toediening van dit middel te implanteren.
Danish: Du eller dit barn skal have en operation for at få implanteret den anordning, som Brineura skal indgives gennem.
Dutch: Elke ml oplossing voor infusie bevat 30 mg cerliponase alfa.
Danish: 1 ml infusionsvæske, opløsning, indeholder 30 mg cerliponase alfa.
Dutch: Vul de infusie-onderdelen met Brineura voor.
Danish: Prime infusionskomponenterne med Brineura.
Dutch: Label één ongebruikte steriele injectiespuit met 'spoeloplossing' en bevestig een injectienaald.
Danish: Mærk en ubrugt, steril sprøjte med "skyllevæske" og påsæt en sprøjtekanyle.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dienen de open injectieflacons of het geneesmiddel in injectiespuiten onmiddellijk worden gebruikt.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal åbne hætteglas eller lægemiddelprodukt i sprøjter anvendes øjeblikkeligt.
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie
Danish: Se yderligere oplysninger på indlægssedlen
Dutch: De gemiddelde CLN2-score bij baseline was 3,5 (standaarddeviatie (SD) 1,20) met een bereik van 1 tot 6; er werden geen patiënten met gevorderde ziekteprogressie onderzocht (inclusiecriteria: lichte tot matige progressie van CLN2).
Danish: Den gennemsnitlige baseline-score for CLN2 var 3,5 (standardafvigelse (SD) 1,20), der varierede fra 1 til 6.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får behandling med dette lægemiddel.
Dutch: Brineura 150 mg oplossing voor infusie cerliponase alfa
Danish: Brineura 150 mg infusionsvæske, opløsning cerliponase alfa
Dutch: Bevestig de injectiespuit met daarin het berekende volume spoeloplossing aan de onderdelen van het infusiesysteem (zie rubriek 6.6).
Danish: Slut sprøjten med den beregnede volumen skyllevæske til infusionskomponenterne (se pkt.
Dutch: Het verdient aanbeveling de injectieflacons buiten de doos te laten ontdooien.
Danish: Det anbefales at optø hætteglassene uden for kartonen.
Dutch: Plaats de injectiespuit die Brineura bevat in de infusiepomp en programmeer de pomp met een infusiesnelheid van 2,5 ml per uur.
Danish: Anbring sprøjten med Brineura i sprøjtepumpen og programmer pumpen til at levere med en infusionshastighed på 2,5 ml i timen.
Dutch: Dien de verstrekte spoeloplossing toe nadat de infusie van Brineura is voltooid.
Danish: Skyllevæsken skal administreres efter, at Brineura-infusionen er færdig.
Dutch: Brineura 150 mg oplossing voor infusie
Danish: Brineura 150 mg infusionsvæske, opløsning
Dutch: Verwijder de gele flip-off-dop van de injectieflacon met spoeloplossing.
Danish: Tag den gule flip-offhætte af hætteglasset med skyllevæske.
Dutch: Er is geen onderzoek naar de voortplanting bij dieren uitgevoerd met Brineura.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier med dyr, der får Brineura.
Dutch: Maak de lege injectiespuit los van de pomp en koppel de lijnen af.
Danish: Kobl den tomme sprøjte fra pumpen og slangen.
Dutch: Infectie die verband houdt met het toegangssysteema Meningitis
Danish: Øvre luftvejsinfektion Konjunktivitis Udstyrsrelateret infektiona Meningitis
Dutch: Start de infusie van Brineura met een snelheid van 2,5 ml per uur.
Danish: 10. Initier infusion af Brineura ved en hastighed på 2,5 ml pr. time.
Dutch: Ontdooide Brineura en spoeloplossing dienen onmiddellijk te worden gebruikt.
Danish: Optøet Brineura og skyllevæske skal anvendes øjeblikkeligt.
Dutch: Hulpstoffen Brineura en spoeloplossing: Natriumfosfaat dibasisch heptahydraat; Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat; Natriumchloride;
Danish: Hjælpestoffer i Brineura og skyllevæske: Dibasisk natriumfosfat, heptahydrat Natriumdihydrogenfosfat monohydrat Natriumchlorid
Dutch: Inspectie van de infusieplaats en controle van de doorgankelijkheid moeten worden uitgevoerd om lekkage en/of een storing in het intracerebroventriculaire toegangssysteem op te sporen voordat de infusie van Brineura wordt gestart (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Danish: Infusionsstedet skal undersøges, og åbenhed i udstyret til intracerebroventrikulær adgang skal kontrolleres for at registrere eventuel lækage og/eller fejl ved udstyret, inden Brineura-infusionen startes (se pkt.
Dutch: Plaats de injectiespuit met daarin de spoeloplossing in de infusiepomp en programmeer de pomp met een infusiesnelheid van 2,5 ml per uur.
Danish: Anbring sprøjten med skyllevæske i sprøjtepumpen og programmer pumpen til at levere med en infusionshastighed på 2,5 ml i timen.
Dutch: Brineura mag niet worden toegediend zolang er tekenen zijn van acute lekkage of een storing van het intracerebroventriculaire toegangssysteem, of van een infectie die verband houdt met het toegangssysteem (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Danish: Brineura må ikke administreres, så længe der er tegn på akut lækage eller fejl ved udstyret til intracerebroventrikulær adgang eller udstyrsrelateret infektion (se pkt.
Dutch: Niet gebruiken als de oplossingen verkleurd zijn of als er andere vreemde deeltjes in de oplossingen zitten.
Danish: Opløsning, der er misfarvet eller indeholder andre fremmedlegemer, må ikke anvendes.
Dutch: Intracerebroventriculaire infusie van de spoeloplossing
Danish: Intracerebroventrikulær infusion af skyllevæsken
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik Laten ontdooien bij kamertemperatuur en onmiddellijk gebruiken.
Danish: Skal optøs ved stuetemperatur og anvendes øjeblikkeligt.
Dutch: Mensen met CLN2 missen het enzym dat TPP1 heet, of ze hebben er te weinig van.
Danish: Mennesker med CLN2-sygdom har ikke et enzym, der hedder TPP1, eller de har for lidt af det, og det forårsager en ophobning af stoffer, der hedder lysosomale aflejringer.
Dutch: (respectievelijk ongeveer 1000 en 400) wijst erop dat het grootste deel van het toegediende cerliponase alfa binnen het CZS blijft.
Danish: De største CSV:plasma-ratioer i Cmaks og AUC0-t (ca. hhv. 1000 og 400) tyder på, at størstedelen af det administrerede cerliponase alfa forbliver i CNS.
Dutch: Verdun Brineura niet.
Danish: Brineura må ikke fortyndes.
Dutch: Laat de injectieflacons niet op een ander manier ontdooien en warm ze niet op. Schud de injectieflacons niet.
Danish: Hætteglassene må ikke optøs eller opvarmes på nogen anden måde.
Dutch: Zeer vaak Zeer vaak Zeer vaak Vaak
Danish: Meget almindelig Meget almindelig Meget almindelig
Dutch: De oplossingen zijn bij gebruik gedurende maximaal 12 uur bij kamertemperatuur (19-25 °C) chemisch en fysisch stabiel.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet ved anvendelse i op til 12 timer ved stuetemperatur (19-25 °C).
Dutch: Uw arts of apotheker is verantwoordelijk voor het bewaren van dit middel.
Danish: Det er lægens eller apotekets ansvar at opbevare Brineura.
Dutch: Spoeloplossing voor Brineura Intracerebroventriculair gebruik
Danish: Skyllevæske, opløsning, til Brineura Intracerebroventrikulær anvendelse
Dutch: Elke injectieflacon met Brineura bevat 150 mg cerliponase alfa in 5 ml oplossing (30 mg/ml)
Danish: 1 hætteglas Brineura indeholder 150 mg cerliponase alfa i 5 ml infusionsvæske (30 mg/ml).
Dutch: Over het geheel genomen werd 6% van alle convulsievoorvallen in verband gebracht met cerliponase alfa.
Danish: Overordnet set blev 6 % af alle konvulsionshændelser anset for at være relateret til cerliponase alfa og varierede fra milde til svære hændelser af CTCAE-grad 1-4.
Dutch: Gebruikt u of uw kind naast Brineura nog andere geneesmiddelen, heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du eller dit barn tager anden medicin, har gjort det for nylig, eller planlægger at tage anden medicin.
Dutch: Tijdens de ontdooiperiode zal condensatie optreden.
Danish: Der dannes kondens under optøningen.
Dutch: Uitscheiding
Danish: Udskillelse
Dutch: Voer de poortnaald in het intracerebroventriculaire toegangssysteem in. 7.
Danish: Før portkanylen ind i udstyret til intracerebroventrikulær adgang.
Dutch: Blaarvorming mondslijmvlies Blaarvorming tong Maag-darmstelselaandoening
Danish: Blæredannelse på tungen Mave-tarmsygdomme
Dutch: monsters moeten routinematig worden verzonden voor controle op infectie (zie rubriek 4.4).
Danish: Der skal rutinemæssigt sendes CSV-prøver til infektionsmonitorering (se pkt.
Dutch: Voer de naald en de injectieflacon met de resterende oplossing af overeenkomstig de lokale voorschriften.
Danish: Kassér kanylen og hætteglasset med resterende væske ifølge lokale bestemmelser.
Dutch: Open injectieflacons of product in spuiten moeten onmiddellijk worden gebruikt.
Danish: Åbne hætteglas eller lægemiddel i sprøjter skal anvendes øjeblikkeligt.
Dutch: Anafylaxie is niet gemeld bij gebruik van Brineura tijdens klinische trials; het risico op anafylaxie kan echter niet worden uitgesloten.
Danish: Der er ikke indberettet anafylaksi ved brug af Brineura i kliniske studier.
Dutch: Daarom dienen routinematig CSF-monsters voor onderzoek naar het laboratorium te worden verzonden om subklinische infecties door het toegangssysteem op te sporen.
Danish: Der skal rutinemæssigt sendes CSV-prøver til analyse for at detektere subklinisk, udstyrsrelateret infektion.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Danish: Mave- eller tarmbesvær
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen
Danish: Nervesystemsygdomme
Dutch: Voer de naald en lege injectieflacons af overeenkomstig de lokale voorschriften.
Danish: Kassér kanylen og de tomme hætteglas ifølge lokale bestemmelser.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Danish: - Kontakt lægen, hvis du eller dit barn får bivirkninger, - herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Dutch: Spoeloplossing na Brineura toedienen.
Danish: Skyllevæske skal administreres efter Brineura.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglassene og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: Vries de injectieflacons niet opnieuw in en vries de spuiten met Brineura of spoeloplossing niet in.
Danish: Hætteglas og sprøjter med Brineura og skyllevæske må ikke nedfryses (igen).
Dutch: Zuig met een aseptische techniek het volume Brineura-oplossing overeenkomstig de vereiste dosis op (zie Tabel 1 in rubriek 4.2) in de steriele injectiespuit gelabeld 'Brineura'.
Danish: Anvend aseptisk teknik og udtag den mængde Brineura, der er nødvendig pr. dosis (se tabel 1 i pkt.
Dutch: Intracerebroventriculaire infusie van Brineura
Danish: Intracerebroventrikulær infusion af Brineura
Dutch: De ontdooide injectieflacons met Brineura en spoeloplossing inspecteren
Danish: Undersøg de optøede hætteglas med Brineura og skyllevæske
Dutch: CSF-monsters dienen routinematig voor onderzoek naar het laboratorium te worden verzonden om subklinische infecties door het toegangssysteem op te sporen (zie rubriek 4.2).
Danish: Der skal rutinemæssigt sendes CSV-prøver til analyse for at detektere subklinisk, udstyrsrelateret infektion (se pkt.
Dutch: Er moet echter altijd voor worden gezorgd dat het intracerebroventriculaire toegangssysteem wordt gebruikt in overeenstemming met de bepalingen van de fabrikant van het respectieve medische hulpmiddel.
Danish: Udskiftning af adgangsudstyret bør overvejes før 4 års regelmæssig administration af Brineura, men det bør altid sikres, at udstyret til intracerebroventrikulær adgang anvendes i overensstemmelse med bestemmelserne fra den pågældende producent af det medicinske udstyr.
Dutch: Deze studie loopt nog.
Danish: Undersøgelsen er stadig i gang.
Dutch: De behandeling kan doorgaan zolang de patiënt er baat bij heeft.
Danish: Behandlingen kan fortsætte, så længe det er til fordel for patienten.
Dutch: In de studies zullen kinderen jonger dan 2 jaar worden opgenomen, voor wie op dit moment geen gegevens beschikbaar zijn.
Danish: Undersøgelserne vil omfatte børn over to år, som der på nuværende tidspunkt ikke findes data om.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Dutch: Wat betreft de veiligheid van het middel, zijn er op basis van de gegevens geen onaanvaardbare bedenkingen.
Danish: Hvad sikkerheden angår, viste dataene ingen uacceptable problemer.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Brineura.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Brineura.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Brineura te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Brineura?
Dutch: Brineura is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
Danish: Brineura er godkendt under "særlige omstændigheder".
Dutch: In een studie waarin 23 kinderen (gemiddelde leeftijd 4 jaar) gedurende bijna een jaar met Brineura werden behandeld, was bij 20 van de kinderen (87%) geen sprake van de afname met 2 punten in bewegings- en taalvaardigheden die historisch wordt waargenomen bij patiënten die geen behandeling krijgen.
Danish: I en undersøgelse, hvor 23 børn (gennemsnitsalder 4 år) blev behandlet med Brineura i næsten et år, fik 20 af dem (87 %) ikke den forringelse på 2 point i motoriske og sproglige færdigheder, som tidligere er set hos patienter, der ikke får behandling.
Dutch: De uiteindelijke score van een patiënt was de som van de twee scores.
Danish: Slutscoreværdien for en patient var de to scoreværdier lagt sammen.
Dutch: In een vervolgstudie hielden de gunstige effecten van Brineura gedurende nog eens een jaar aan, waarbij uit de resultaten bleek dat de ziekte bij de meeste patiënten kon worden vertraagd.
Danish: I en opfølgende undersøgelse vedvarede fordelene ved Brineura i endnu et år, og resultaterne viste, at sygdommen kunne forsinkes hos størstedelen af patienterne.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door artsen die patiënten individuele scores gaven voor bewegings- en taalvaardigheden (waarbij 0 voor 'ernstigst' en 3 voor 'normaal' staat).
Danish: Vurderingen blev foretaget af læger, som tildelte patienterne individuelle scoreværdier for motoriske og sproglige færdigheder (hvor 0 er sværest og 3 er normalt).
Dutch: Overige informatie over Brineura
Danish: Andre oplysninger om Brineura
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met CLN2 klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Brineura op 13 maart 2013 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Danish: Da antallet af patienter med CLN2 er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Brineura blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 13. marts 2013.
Dutch: Brineura bevat de werkzame stof cerliponase alfa.
Danish: Brineura indeholder det aktive stof cerliponase alfa.
Dutch: De werkzame stof in Brineura, cerliponase alfa, is een kopie van TPP1 en wordt gebruikt ter vervanging van het ontbrekende enzym.
Danish: Det aktive stof i Brineura, cerliponase alfa, er en kopi af TPP1 og anvendes som erstatning for det manglende enzym.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Brineura groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Brineura opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Aangezien aan Brineura goedkeuring onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, zal het bedrijf dat Brineura in de handel brengt verdere gegevens uit studies naar de veiligheid van Brineura verstrekken, onder andere over het risico op allergische reacties bij langdurig gebruik en over de werkzaamheid op de lange termijn bij het vertragen of stoppen van verslechtering van bewegings- of taalvaardigheden.
Danish: Eftersom Brineura er blevet godkendt under ekstraordinære omstændigheder, skal virksomheden, der markedsfører det, fremlægge yderligere data fra undersøgelser om sikkerheden af Brineura, herunder risikoen for allergiske reaktioner ved længere tids anvendelse, og om dets effektivitet på længere sigt mht. at bremse eller standse forringelsen af motoriske og sproglige færdigheder.
Dutch: Brineura mag niet worden gegeven aan patiënten die levensbedreigende overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) op Brineura hebben vertoond en bij wie deze symptomen opnieuw optraden toen Brineura opnieuw werd toegediend.
Danish: Brineura må ikke gives til patienter, der har haft livstruende overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) i forbindelse med Brineura, og hos hvem symptomerne kom igen, når patienterne fik Brineura igen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Brineura (die bij meer dan 1 op de 5 mensen kunnen optreden) zijn koorts, lage eiwitconcentratie in cerebrospinaalvocht (het vocht in hersenen en ruggenmerg), afwijkingen in ECG (test m.b.t. hartactiviteit), braken, bovensteluchtweginfecties (neus- en keelinfecties) en overgevoeligheidsreacties (allergische reacties).
Danish: De hyppigste bivirkninger med Brineura (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 personer) er feber, lavt proteinindhold i væsken i hjernen og rygmarven (cerebrospinalvæsken), abnormt EKG (undersøgelse af hjertets aktivitet), opkastning, næse- og halsinfektioner (øvre luftvejsinfektioner) og overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner).
Dutch: Het geneesmiddel wordt via infusie rechtstreeks in de hersenen toegediend om de bloed-hersenbarrière te omzeilen, een beschermende barrière die de bloedstroom van de hersenen gescheiden houdt en voorkomt dat stoffen zoals geneesmiddelen in hersenweefsel terechtkomen.
Danish: Lægemidlet gives som infusion direkte i hjernen for at omgå den beskyttende blod-hjernebarriere, som adskiller blodbanen fra hjernen og forhindrer stoffer såsom lægemidler i at komme ind i hjernevævet.
Dutch: Brineura is een geneesmiddel voor de behandeling van neuronale ceroïdlipofuscinose type 2 (CLN2), een erfelijke aandoening bij kinderen die leidt tot progressieve hersenbeschadiging.
Danish: Brineura er et lægemiddel til behandling af neuronal ceroid lipofuscinose type 2 (CLN2-sygdom), som er en arvelig sygdom, der hos børn fører til fremadskridende hjerneskade.
Dutch: Brineura wordt via infusie rechtstreeks in de hersenen toegediend.
Danish: Brineura gives som infusion direkte i hjernen.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Brineura is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Brineura findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Tot slot mogen patiënten geen Brineura krijgen terwijl er problemen zijn met het hulpmiddel, zoals lekkage of infectie.
Danish: Endelig må patienten ikke få Brineura, når der er problemer med den indopererede enhed såsom utæthed eller infektion.
Dutch: Waarom is Brineura goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Brineura godkendt?
Dutch: Het bedrijf dat Brineura op de markt brengt zal ervoor zorgen dat alle professionele zorgverleners die dit geneesmiddel naar verwachting zullen gebruiken worden voorzien van trainingsmateriaal over het gebruik van het middel en het vermijden van problemen met het hulpmiddel, zoals infectie of verstopping.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Brineura, skal sikre, at alle sundhedspersoner, der forventes at bruge dette lægemiddel, forsynes med oplysningsmateriale om, hvordan de skal bruge det, og hvordan de skal undgå problemer med enheden såsom infektion eller tilstopning.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens blijkt dat Brineura helpt om de achteruitgaan in bewegings- en taalvaardigheden te vertragen bij patiënten met CLN2, een aandoening waarvoor geen andere behandelingen bestaan.
Danish: De foreliggende data viser, at Brineura bremser forringelsen af motoriske og sproglige færdigheder hos patienter med CLN2, som er en sygdom uden andre behandlingsmuligheder.
Dutch: In eerste studies is gebleken dat Brineura de snelheid vermindert waarmee de ziekte verergert (zoals gemeten met een standaardbeoordelingsschaal).
Danish: Tidlige undersøgelser har vist, at Brineura nedsætter den hastighed, som sygdommen forværres med, målt på en standardskala.
Dutch: Patiënten met CLN2 missen een voor normale hersenontwikkeling benodigd enzym met de naam tripeptidyl-peptidase-1 (TPP1).
Danish: Patienter med CLN2 mangler enzymet tripeptidylpeptidase-1 (TPP1), der er nødvendigt for hjernens normale udvikling.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Brineura zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Brineura findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De infusen worden om de twee weken eenmaal toegediend door een professionele zorgverlener die verstand heeft van het toedienen van geneesmiddelen in de hersenen.
Danish: Infusionerne gives en gang hver anden uge af en sundhedsperson, der er kyndig i at indgive medicin i hjernen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Brineura.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Brineura bør anvendes.