FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The tablets are white, flat, of round shape, scored on both sides, and have a code embossed (one side with the code P9, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Greek: Τα δισκία είναι λευκά, επίπεδα, στρογγυλά, διχοτομούμενα και στις δύο πλευρές και έχουν χαραγμένο έναν κωδικό (μία πλευρά με τον κωδικό P9 και μία πλευρά με το σύμβολο της εταιρείας Boehringer Ingelheim).
English: 1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg three times a day OR
Greek: 1 δισκίο MIRAPEXIN 0.18 mg τρεις φορές ημερησίως
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.18 mg tablets Pramipexole
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MIRAPEXIN 0.18 mg δισκία
English: The tablets are white, flat, of oval shape, scored on both sides, and have a code embossed (one side with the code P8, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Greek: Τα δισκία είναι λευκά, επίπεδα, οβάλ σχήματος, διχοτομούμενα και στις δύο πλευρές και έχουν χαραγμένο έναν κωδικό (μία πλευρά με τον κωδικό P8 και μία πλευρά με το σύμβολο της εταιρείας Boehringer Ingelheim).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) MIRAPEXIN 0.26 mg prolonged-release tablets EU/1/97/051/013-015
Greek: MIRAPEXIN 0.26 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/97/051/013-015
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/016 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/017 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/018 [100 prolonged-release tablets]
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/051/016 [MIRAPEXIN, 10 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης] EU/1/97/051/017 [MIRAPEXIN, 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης] EU/1/97/051/018 [MIRAPEXIN, 100 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης]
English: Each tablet contains 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.18 mg pramipexole.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 0.25 mg διυδροχλωρικής μονοϋδρικής πραμιπεξόλης ισοδύναμη με 0.18 mg πραμιπεξόλης.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.7 mg tablets Pramipexole
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MIRAPEXIN 0.7 mg δισκία
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.35 mg tablets Pramipexole
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MIRAPEXIN 0.35 mg δισκία
English: One MIRAPEXIN 0.52 mg prolonged-release tablet, OR two MIRAPEXIN 0.26 mg prolonged-release tablets.
Greek: Ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης 0.26 mg MIRAPEXIN Ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης 0.52 mg MIRAPEXIN,
English: Prolonged-release tablet
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/025 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/026 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/027 [100 prolonged-release tablets]
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/051/025 [MIRAPEXIN, 10 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης] EU/1/97/051/026 [MIRAPEXIN, 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης] EU/1/97/051/027 [MIRAPEXIN, 100 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης]
English: The tablets are white, flat, of oval shape, scored on both sides, and have a code embossed (one side with the code P7, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Greek: Τα δισκία είναι λευκά, επίπεδα, οβάλ σχήματος, διχοτομούμενα και στις δύο πλευρές και έχουν χαραγμένο έναν κωδικό (μία πλευρά με τον κωδικό P7 και μία πλευρά με το σύμβολο της εταιρείας Boehringer Ingelheim).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/013 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/014 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/015 [100 prolonged-release tablets]
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/051/013 [MIRAPEXIN, 10 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης] EU/1/97/051/014 [MIRAPEXIN, 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης] EU/1/97/051/015 [MIRAPEXIN, 100 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης]
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/022 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/023 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/024 [100 prolonged-release tablets]
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/051/022 [MIRAPEXIN, 10 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης] EU/1/97/051/023 [MIRAPEXIN, 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης] EU/1/97/051/024 [MIRAPEXIN, 100 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης]
English: Each prolonged-release tablet contains 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 1.05 mg pramipexole.
Greek: MIRAPEXIN 1.05 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 1.5 mg διυδροχλωρικής μονοϋδρικής πραμιπεξόλης ισοδύναμη με 1.05 mg πραμιπεξόλης.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/031 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/032 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/033 [100 prolonged-release tablets]
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/051/031 [MIRAPEXIN, 10 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης] EU/1/97/051/032 [MIRAPEXIN, 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης] EU/1/97/051/033 [MIRAPEXIN, 100 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης]
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/028 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/029 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/030 [100 prolonged-release tablets]
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/051/028 [MIRAPEXIN, 10 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης] EU/1/97/051/029 [MIRAPEXIN, 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης] EU/1/97/051/030 [MIRAPEXIN, 100 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης]
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/019 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/020 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/021 [100 prolonged-release tablets]
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/051/019 [MIRAPEXIN, 10 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης] EU/1/97/051/020 [MIRAPEXIN, 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης] EU/1/97/051/021 [MIRAPEXIN, 100 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης]
English: Dopamine agonist withdrawal syndrome including apathy, anxiety, depression, fatigue, sweating and pain
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης κόπωση περιφερικό οίδημα σύνδρομο απόσυρσης αγωνιστών της ντοπαμίνης συμπεριλαμβανομένη ς απάθειας, άγχους, κατάθλιψης, κόπωσης, εφίδρωσης και πόνου
English: two MIRAPEXIN 0.52 mg prolonged-release tablets, OR four MIRAPEXIN 0.26 mg prolonged-release tablets.
Greek: δύο δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 0.26 mg MIRAPEXIN Ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης 1.05 mg MIRAPEXIN,
English: Each prolonged-release tablet contains 3.75 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 2.62 mg pramipexole
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 3.75 mg διυδροχλωρικής μονοϋδρικής πραμιπεξόλης ισοδύναμη με 2.62 mg πραμιπεξόλη
English: Each prolonged-release tablet contains 3.75 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 2.62 mg pramipexole.
Greek: MIRAPEXIN 2.62 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 3.75 mg διυδροχλωρικής μονοϋδρικής πραμιπεξόλης ισοδύναμη με 2.62 mg πραμιπεξόλης.
English: 1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg
Greek: 1 δισκίο MIRAPEXIN 0.18
English: Each prolonged-release tablet contains 2.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 1.57 mg pramipexole
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 2.25 mg διυδροχλωρικής μονοϋδρικής πραμιπεξόλης ισοδύναμη με 1.57 mg πραμιπεξόλη
English: Each prolonged-release tablet contains 4.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 3.15 mg pramipexole.
Greek: MIRAPEXIN 3.15 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 4.5 mg διυδροχλωρικής μονοϋδρικής πραμιπεξόλης ισοδύναμη με 3.15 mg πραμιπεξόλης.
English: Each prolonged-release tablet contains 2.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 1.57 mg pramipexole.
Greek: MIRAPEXIN 1.57 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 2.25 mg διυδροχλωρικής μονοϋδρικής πραμιπεξόλης ισοδύναμη με 1.57 mg πραμιπεξόλης.
English: 40 (1 cartridge x 40) tablets
Greek: Υπογλώσσιο δισκίο Υπογλώσσια χρήοη Φυσίγγιο (PC) 40 (1 Φυσίγγιο x 40) δισκία
English: Immediate Packaging Pack size
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
English: EU Number
Greek: Συσκευασία
English: Name
Greek: (ες)
English: Packaging Package size
Greek: Περιγραφή Συσκευασία(ίες)
English: Only these amendments, adopted and included in the CMDh position, are legally binding and must be implemented by the Member States.
Greek: Μόνο οι εν λόγω τροποποιήσεις, όπως εγκρίθηκαν και συμπεριλήφθηκαν στη θέση της CMD(h), είναι νομικά δεσμευτικές και πρέπει να εφαρμόζονται από τα κράτη μέλη.
English: All indications are not authorised in all EU MS.
Greek: Δεν έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας όλες οι ενδείξεις στο σύνολο των κρατών μελών της ΕΕ.
English: Further, the definition of the relevant clinical endpoints and the measurement of symptoms in these conditions are challenging (Rubin, 2007).
Greek: Επιπλέον, ο ορισμός των συναφών κλινικών τελικών σημείων και η μέτρηση των συμπτωμάτων σε αυτές τις παθήσεις ενέχουν δυσκολίες (Rubin, 2007).
English: The PRAC noted that the worldwide estimated exposure of the originator's products alone is over 50 million patient-years and, in the EU over the last decade, around 6.8 million patient-years.
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι η εκτιμώμενη έκθεση παγκοσμίως απλά και μόνο στα αρχικά φαρμακευτικά προϊόντα ανέρχεται σε πάνω από 50 εκατομμύρια έτη ασθενών και, κατά την τελευταία δεκαετία, σε περίπου 6,8 εκατομμύρια έτη ασθενών στην ΕΕ.
English: Overall conclusion and grounds for the revised PRAC recommendation
Greek: Γενικό πόρισμα και λόγοι για τη διατύπωση αναθεωρημένης σύστασης από την PRAC
English: Annex II Scientific conclusions
Greek: Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα
English: It is acknowledged that most of the indications are supported by old studies presenting limitations and deficiencies.
Greek: Είναι ευρέως γνωστό ότι οι περισσότερες από τις ενδείξεις υποστηρίζονται από παλαιές μελέτες οι οποίες παρουσιάζουν περιορισμούς και ελλείψεις.
English: Of note, drugs started less than 4 days or more than 8 weeks before the onset of the reaction are unlikely to be responsible.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί, ότι φάρμακα που λαμβάνονται για διάστημα μικρότερο από 4 ημέρες ή περισσότερο από 8 εβδομάδες πριν από την εμφάνιση της αντίδρασης είναι απίθανο να ευθύνονται για αυτήν.
English: These constitute the majority of the available evidence, in particular in the indications that were first authorised (e.g. secretolytic indication).
Greek: Οι εν λόγω μελέτες αποτελούν την πλειονότητα των διαθέσιμων αποδεικτικών στοιχείων, ιδίως στις περιπτώσεις των ενδείξεων οι οποίες χορηγήθηκε πρώτα άδεια κυκλοφορίας (π.χ. εκκριματολυτική ένδειξη).
English: In light of this, the PRAC recommendation and CMDh position was referred back to the Agency for further consideration.
Greek: Βάσει των παραπάνω, η σύσταση της PRAC και η θέση της CMD(h) αναπέμφθηκαν στον Οργανισμό για περαιτέρω αξιολόγηση.
English: The CMDh position was forwarded to the European Commission.
Greek: Η θέση της CMD(h) προωθήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
English: However, a shorter PSUR cycle should be introduced to continue to review periodically data that becomes available on the benefit-risk balance of the products.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να καθιερωθεί ένας συντομότερος κύκλος ΕΠΠΑ για τη συνέχιση της περιοδικής ανασκόπησης των δεδομένων που καθίστανται διαθέσιμα σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων.
English: The level of evidence did not allow for further stratification by age group.
Greek: Τα αποδεικτικά στοιχεία δεν επιτρέπουν περαιτέρω στρωματοποίηση ανά ηλικιακή ομάδα.
English: During the decision making process, at a meeting of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use, some Member States raised new questions of technical nature which they considered had not been sufficiently addressed in the PRAC recommendation and CMDh position.
Greek: Κατά τη διαδικασία λήψης της απόφασης, σε συνάντηση της Μόνιμης Επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, ορισμένα κράτη μέλη ήγειραν νέα ερωτήματα τεχνικής φύσης τα οποία έκριναν ότι δεν είχαν διευθετηθεί επαρκώς από τη σύσταση της PRAC και τη θέση της CMD(h).
English: It is recognised also that the limitations and uncertainties attached to the dataset hinder the ability to draw robust conclusions on the efficacy.
Greek: Αναγνωρίζεται επίσης ότι οι περιορισμοί και οι αβεβαιότητες που συνδέονται με το σύνολο δεδομένων παρεμποδίζουν την ικανότητα εξαγωγής εμπεριστατωμένων συμπερασμάτων σχετικά με την αποτελεσματικότητα.
English: For these reasons studies conducted after the initial marketing authorisation do not provide new significant scientific data on the efficacy of the products.
Greek: Για τους λόγους αυτούς, οι μελέτες που πραγματοποιήθηκαν μετά την αρχική άδεια κυκλοφορίας δεν παρέχουν νέα σημαντικά επιστημονικά δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα των προϊόντων.
English: 2 - CMDh revised position
Greek: 2 - Η αναθεωρημένη θέση της CMD(h)
English: In addition, all studies conducted more recently submitted by the MAHs were also considered by the PRAC.
Greek: Επιπλέον, όλες οι μελέτες που διεξήχθησαν πρόσφατα από τους ΚΑΚ ελήφθησαν επίσης υπόψη από την PRAC.
English: The PRAC also considered the available data in the paediatric population.
Greek: Η PRAC εξέτασε επίσης τα διαθέσιμα δεδομένα για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
English: Consequently the PSUR cycle should be shortened to a 3-yearly cycle in order to periodically review these analyses.
Greek: Για τον λόγο αυτό, ο χρόνος υποβολής ΕΠΠΑ πρέπει να συντομευθεί σε 3 έτη, με σκοπό την περιοδική ανασκόπηση των εν λόγω αναλύσεων.
English: Based on its clinical experience, the PDCO was of the view that there is no need for the use of these products in this indication in children below 2 years of age.
Greek: Σύμφωνα με την κλινική εμπειρία της, η παιδιατρική επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι δεν υπάρχει ανάγκη χρήσης των εν λόγω προϊόντων για τη συγκεκριμένη ένδειξη σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
English: However, prompt recognition of severe reactions and early withdrawal of the causative agent is the most important factor to minimise morbidity and mortality.
Greek: Ωστόσο, η άμεση αναγνώριση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών και η έγκαιρη εξάλειψη του αιτιολογικού τους παράγοντα αποτελούν τους πιο καθοριστικούς συντελεστές για την ελαχιστοποίηση της νοσηρότητας και της θνησιμότητας.
English: Ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products have first been registered in a European Union (EU) Member State (MS) in 1978 and 1963, respectively, and are currently authorised in all EU MSs (as well as in Norway and Iceland) except the United Kingdom.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αμβροξόλη και τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βρωμεξίνη έλαβαν για πρώτη φορά άδεια κυκλοφορίας στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) το 1978 και το 1963 αντίστοιχα, ενώ πλέον είναι εγκεκριμένα σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ (όπως επίσης και στη Νορβηγία και στην Ισλανδία), εκτός από το Ηνωμένο Βασίλειο.
English: Most often these patients receive a number of drugs concomitantly and causality assessment is difficult.
Greek: Τις περισσότερες φορές, οι εν λόγω ασθενείς λαμβάνουν αρκετά φάρμακα ταυτόχρονα, γεγονός που δυσχεραίνει την αξιολόγηση της αιτιώδους σχέσης.
English: In addition, the PRAC discussed the need to conduct post-authorisation studies, and concluded that such studies would likely not generate new robust information towards more definite conclusions.
Greek: Επιπλέον, η PRAC συζήτησε την ανάγκη διεξαγωγής μελετών μετά τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας και συμπέρανε ότι τέτοιες μελέτες είναι πιθανότερο να μην παράγουν νέες εμπεριστατωμένες πληροφορίες προς οριστικότερα συμπεράσματα.
English: 1 - Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC Safety issues
Greek: 1 - Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της PRAC
English: • The PRAC considered that the available data were insufficient to justify new age restrictions.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι τα διαθέσιμα στοιχεία ήταν ανεπαρκή για την τεκμηρίωση νέων περιορισμών με βάση την ηλικία.
English: In addition the PRAC recommended harmonising the terms related to hypersensitivity reactions in the product information.
Greek: Επιπλέον, η PRAC εισηγήθηκε την εναρμόνιση των όρων σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στις πληροφορίες του προϊόντος.
English: It is acknowledged that clinical evidence from studies in children is weak due to their heterogeneity and to the lower number of children enrolled.
Greek: Είναι ευρέως γνωστό ότι οι κλινικές αποδείξεις από μελέτες σε παιδιά είναι ανεπαρκείς λόγω της ετερογένειας του παιδιατρικού πληθυσμού και του μικρού αριθμού παιδιών που συμμετείχαν σε μελέτες.
English: However, when looking at the date of the reports, 40 reports, out of the 119 reported in total for the originator since the first marketing authorisation, appear to have been sent in two batches by the Chinese health authority to the MAH of the originator of these products.
Greek: Ωστόσο, με βάση την ημερομηνία των αναφορών διαπιστώνεται ότι 40 από τις 119 αναφορές που υποβλήθηκαν συνολικά για το αρχικό προϊόν μετά την πρώτη άδεια κυκλοφορίας έχουν αποσταλεί στον ΚΑΚ του αρχικού προϊόντων των δύο εν λόγω προϊόντων από την αρμόδια υγειονομική αρχή της Κίνας σε δύο παρτίδες.
English: Efficacy issues
Greek: Ζητήματα αποτελεσματικότητας
English: The clinical studies performed during the development of bromhexine- and ambroxol-containing products between the 1950ies and 1980ies were considerably less standardised than would be necessary today, and would not completely fulfil contemporary requirements with regard to validated endpoints, statistical confirmation, or Good Clinical Practice (GCP).
Greek: Οι κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν από τη δεκαετία του 1950 έως τη δεκαετία του 1980 για την ανάπτυξη προϊόντων που περιείχαν βρωμεξίνη και της αμβροξόλη ήταν λιγότερο τυποποιημένες σε σύγκριση με τα τρέχοντα πρότυπα των μελετών και δεν ικανοποιούν πλήρως τις ισχύουσες απαιτήσεις όσον αφορά τα επικυρωμένα τελικά σημεία, τη στατιστική επιβεβαίωση ή την ορθή κλινική πρακτική (GCP).
English: In light of the above, on 4 April 2014, the FAMHP informed the European Medicines Agency, of their decision to notify a referral procedure to ask for the PRAC's recommendation pursuant to Article 31 of Directive 2001/83/EC, on whether the balance of benefits and risks for these products is still positive in the approved indications, and whether the marketing authorisations for ambroxol- and bromhexinecontaining medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, την 4η Απριλίου 2014, η FAMHP ενημέρωσε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων σχετικά με την απόφαση που έλαβε να κοινοποιήσει διαδικασία παραπομπής ζητώντας από την PRAC να διατυπώσει σύσταση, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, σχετικά με το εάν η σχέση οφελών-κινδύνων για τα εν λόγω προϊόντα παραμένει θετική στις εγκεκριμένες ενδείξεις και το εάν οι άδειες κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αμβροξόλη ή βρωμεξίνη θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
English: On 25 February 2015, the CMDh, having considered the PRAC recommendation, dated 9 January 2015, reached by majority the position that the marketing authorisations for the concerned medicinal products should be varied.
Greek: Στις 25 Φεβρουαρίου 2015, η CMD(h) έχοντας λάβει υπόψη τη σύσταση της PRAC με ημερομηνία 9 Ιανουαρίου 2015, κατέληξε κατά πλειοψηφία στη θέση ότι οι άδειες κυκλοφορίας για τα σχετικά φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να τροποποιηθούν.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ με βάση τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αμβροξόλη ή βρωμεξίνη.
English: Some trials failed to show a significant difference between ambroxol or bromhexine and placebo and other only showed significant difference in some of the studied endpoints.
Greek: Ορισμένες δοκιμές δεν κατάφεραν να δείξουν σημαντική διαφορά μεταξύ της αμβροξόλης ή της βρωμεξίνης και του εικονικού φαρμάκου, ενώ άλλες έδειξαν σημαντική διαφορά σε ορισμένα μόνο από τα τελικά σημεία που εξετάστηκαν.
English: Many drug reactions cannot be distinguished from naturally occurring or infection-induced eruptions, and thus misdiagnosis is common.
Greek: Πολλές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων δεν μπορούν να διαχωριστούν από τις φυσιολογικά προκαλούμενες ή τις προκαλούμενες λόγω λοίμωξης εκχύσεις και, ως εκ τούτου, συχνά η διάγνωση είναι εσφαλμένη.
English: Often a large placebo effect is seen in studies investigating respiratory conditions, particularly in non-serious, self-limiting conditions.
Greek: Σε μελέτες διερεύνησης αναπνευστικών παθήσεων παρατηρείται συχνά έντονη εικονική επίδραση, ιδίως σε μη σοβαρές αυτοπεριοριζόμενες παθήσεις.
English: The PRAC took note of the advice of the paediatric committee (PDCO) that the use of ambroxol and bromhexine varies significantly in paediatric clinical practice across the EU.
Greek: Η PRAC έλαβε επίσης υπόψη την εισήγηση της παιδιατρικής επιτροπής (PDCO), σύμφωνα με την οποία η χρήση της αμβροξόλης και της βρωμεξίνης διαφέρει σημαντικά στην κλινική πρακτική σε παιδιατρικούς πληθυσμούς στην ΕΕ.
English: Taking into account these limitations, together with the weak evidence of a safety issue from the pharmacovigilance data, the PRAC could not conclude from the available evidence that risks outweighed benefits in the different indications.
Greek: Λαμβάνοντας επίσης υπόψη τους εν λόγω περιορισμούς και τα ανεπαρκή αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια που προέκυψαν από τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης, η PRAC δεν μπορεί με βάση τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία να διατυπώσει το συμπέρασμα ότι οι κίνδυνοι υπερτερούν του οφέλους στις διαφορετικές ενδείξεις.
English: All the available data submitted, related to the safety and the efficacy of the medicinal products were reviewed by the PRAC to assess the potential impact of the new safety concerns identified on the established benefit-risk balance of the authorised medicinal products.
Greek: Όλα τα υποβληθέντα διαθέσιμα δεδομένα, σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων, επανεξετάστηκαν από την PRAC ώστε να αξιολογηθεί η δυνητική επίπτωση των νέων ανησυχιών ως προς την ασφάλεια, οι οποίες αναδείχτηκαν στην καθιερωμένη σχέση οφέλουςκινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας.
English: The CMDh considered the PRAC recommendation that the evidence available did not provide sufficient grounds to demonstrate a change to the established benefit-risk balance, provided the recommended amendments to sections 4.4 and 4.8 of the product information, detailed in annex III, are implemented.
Greek: Η CMD(h) έλαβε υπόψη τη σύσταση της PRAC σύμφωνα με την οποία τα αποδεικτικά στοιχεία δεν παρείχαν επαρκείς λόγους ώστε να αποδειχθεί κάποια μεταβολή στην τεκμηριωμένη σχέση οφέλους-κινδύνου, υπό την προϋπόθεση ότι εφαρμόζονται οι συνιστώμενες τροποποιήσεις των παραγράφων 4.4 και 4.8 στις πληροφορίες του προϊόντος, όπως αναλύονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
English: An increase was observed in the reporting frequency of anaphylactic reactions over 2012-2014 linked to ambroxol.
Greek: Κατά το χρονικό διάστημα 2012-2014 παρατηρήθηκε αύξηση στη συχνότητα αναφοράς αναφυλακτικών αντιδράσεων που σχετίζονται με την αμβροξόλη.
English: • The PRAC reviewed the totality of the data submitted in support of the safety and efficacy of ambroxol- and bromhexine-containing products, including submissions from the marketing authorisation holders and expert input.
Greek: • Η PRAC επανεξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν προς στήριξη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμβροξόλη ή βρωμεξίνη, περιλαμβανομένων των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας και τα σχόλια των εμπειρογνωμόνων.