FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Szirolimusz és rifampicin együttadása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena sirolimusa i rifampicina (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A szirolimusz felszívódásának sebességét és mértékét a ciklosporin A (CsA) jelentős mértékben növelte.
Croatian: Ciklosporin A (CsA) značajno povisuje brzinu i količinu apsorpcije sirolimusa.
Hungarian: Az immunszuppresszív gyógyszereket - köztük Rapamune-t - kapó betegekben előfordult interstitialis tüdőbetegség (többek között pneumonitis és ritkán bronchiolitis obliterans szervülő pneumoniával (BOOP), valamint tüdőfibrosis), mely esetenként halálos kimenetelű volt, azonosítható fertőző kórok nélkül.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi intersticijske bolesti pluća (uključujući pneumonitis i, rijetko, obliterirajući bronhiolitis s organiziranom pneumonijom (BOOP) te plućna fibroza), neki od njih sa smrtnim ishodom, bez utvrđenog infektivnog uzroka, u bolesnika koji su primali imunosupresivnu terapiju koja je uključivala Rapamune.
Hungarian: A ciklosporin-kezelés befejezése után a minimális teljesvérszintet javasolt egy 12-20 ng/ml-es (kromatográfiás vizsgálattal mért) céltartományon belül tartani.
Croatian: Nakon prekida terapije ciklosporinom preporučuje se postići ciljani raspon najnižih koncentracija između 12 i 20 ng/ml (kromatografska metoda).
Hungarian: A kezelési időszakban az S-LAM betegek körében az FEV1 meredeksége (átlag ±szórás) havonta -12 ±2 ml volt a placebo csoportban és 0,3 ±2 ml a Rapamune csoportban (p < 0,001).
Croatian: Tijekom razdoblja liječenja bolesnika sa S-LAMom, srednja vrijednost ± SE FEV1 nagiba iznosila je -12 ± 2 ml po mjesecu u skupini koja je primala placebo i 0,3 ± 2 ml po mjesecu u skupini liječenoj Rapamuneom (p < 0,001).
Hungarian: Rapamune 1 mg bevont tabletta 3 év.
Croatian: Rapamune 1 mg obložene tablete 3 godine.
Hungarian: Rapamune 1 mg bevont tabletta EU/1/01/171/007-8
Croatian: Rapamune 1 mg obložene tablete EU/1/01/171/007-8
Hungarian: 5,5-szeresére növelte, az AUC-értéket 82%-kal, a Cmax-értéket 71%-kal csökkentette.
Croatian: Rifampicin je povećao klirens sirolimusa za približno 5,5 puta i smanjio AUC za otprilike 82% te Cmax za 71%.
Hungarian: Egészséges egyéneknél egyszeri adag után a csúcskoncentráció eléréséig eltelt idő 1 óra, míg ismételt adagokat kapó, egészséges allografttal rendelkező betegek esetén 2 óra.
Croatian: Nakon primjene Rapamune oralne otopine, sirolimus se brzo apsorbira i postiže vršnu koncentraciju za 1 sat u zdravih osoba koje su primile jednokratnu dozu, odnosno 2 sata u bolesnika sa stabilnim alopresadcima bubrega koji su primili višekratne doze.
Hungarian: Öt és 11 év közötti illetve 12-18 év közötti dializált (30-50%-os glomerulus filtrációs ráta csökkenés) pediátriai betegeknél az átlagos súly-normalizált látszólagos clearance a felnőttekével összehasonlítva (287 ml/h/kg) nagyobb volt a fiatalabb (580 ml/h/kg), mint az idősebb (450 ml/h/kg) gyermekeknél.
Croatian: U dijaliziranih pedijatrijskih bolesnika (smanjena brzina glomerularne filtracije za 30% do 50%) unutar dobnog raspona od 5 do 11 godina i od 12 do 18 godina, prosječni CL/F normiran prema srednjoj vrijednosti tjelesne težine bio je veći u mlađih pedijatrijskih bolesnika (580 ml/h/kg) nego u starijih pedijatrijskih bolesnika (450 ml/h/kg) u usporedbi s odraslima (287 ml/h/kg).
Hungarian: KÖZVETLEN DOBOZ: 60 ML-ES PALACK
Croatian: UNUTARNJA KUTIJA: BOCA OD 60 ml
Hungarian: Tartalom dobozonként: 1 db, 60 ml Rapamune oldatot tartalmazó palack (borostyánszínű üveg), 1 db fecskendő adapter, 30 db adagolófecskendő (borostyánszínű polipropilén) és egy hordtáska a fecskendő számára.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži: jednu bocu (smeđe staklo) koja sadrži 60 ml otopine Rapamune, jedan nastavak za štrcaljku, 30 dozirnih štrcaljki (smeđi polipropilen) i jednu kutiju za nošenje štrcaljki.
Hungarian: A Rapamune-nal végzett klinikai vizsgálatokban nem vett részt elegendő számú 65 évnél idősebb beteg annak meghatározásához, hogy az ilyen betegek a fiatal betegektől eltérően reagálnak-e a kezelésre.
Croatian: Klinička ispitivanja s Rapamuneom nisu uključila dovoljan broj bolesnika starijih od 65 godina života da bi se moglo odrediti bi li oni drugačije odgovorili na terapiju od mlađih bolesnika.
Hungarian: A Rapamune alkalmazása a vér emelkedett koleszterin-és trigliceridszintjéhez (vérzsírok) vezethet, amelyek kezelést igényelhetnek.
Croatian: Primjena lijeka Rapamune može dovesti do povišenih razina kolesterola i triglicerida(masnoća u krvi) u krvi koje će možda trebati liječiti.
Hungarian: Az S-LAM betegek körében megfigyelt gyógyszer-mellékhatások megfeleltek a gyógyszer ismert biztonságossági profiljának a vesetranszplantációt követő szervkilökődés profilaxisára vonatkozó javallata tekintetében, kiegészítve a testsúlycsökkenéssel, amelyet a Rapamune esetében nagyobb gyakorisággal figyeltek meg a placebo kapcsán megfigyelt gyakorisághoz képest (gyakori: 9,5% vs. gyakori: 2,6%).
Croatian: Nuspojave lijeka opažene u bolesnika sa S-LAM-om bile su dosljedne poznatom sigurnosnom profilu lijeka za indikaciju profilakse odbacivanja organa kod transplantacije bubrega uz dodatak smanjenja tjelesne težine, za što je incidencija zabilježena u ispitivanju bila veća uz primjenu Rapamunea nego incidencija opažena pri primjeni placeba (često, 9,5% naspram često, 2,6%).
Hungarian: A kockázat a szirolimusz minimumszintjének emelkedésével nőhet.
Croatian: Rizik može biti povećan s porastom najniže razine sirolimusa.
Hungarian: A 48. hónapban a Rapamune-nal együttadott ciklosporin terápiához képest a ciklosporin eliminációt követő Rapamune-kezelés javára statisztikailag szignifikáns különbség mutatkozott a graftok túlélésben (beleszámítva, illetve kizárva a követési szakasz során bekövetkezett lemorzsolódást).
Croatian: Nakon 48 mjeseci opažena je statistički značajna razlika u preživljenju presatka u korist skupine liječene Rapamuneom nakon uklanjanja ciklosporina u usporedbi sa skupinom liječenom Rapamuneom i ciklosporinom (uključujući i isključujući bolesnike izgubljene iz praćenja).
Hungarian: Veseátültetés (transzplantáció) után segít az immunrendszer szabályozásában.
Croatian: Sirolimus pomaže u kontroli Vašeg imunološkog sustava nakon presađivanja bubrega.
Hungarian: A plazma eritromicin Cmax-érték 1,6-szeresére, a tmax-érték 1,3-szeresére és az AUC-érték 1,7-szeresére emelkedett.
Croatian: Cmax eritromicina u plazmi povećana je 1,6 puta, tmax 1,3 puta, a AUC 1,7 puta.
Hungarian: A Rapamune kalcineurin inhibitorokkal és kortikoszteroidokkal kombinációban történő alkalmazása a veseműködés romlásának, a szérumlipidszint-eltérések (beleértve, de nem csak a szérumtriglicerid-szint és a koleszterinszint emelkedése) és a húgyúti fertőzések kockázatának növekedésével járt (lásd 4.8 pont).
Croatian: Primjena Rapamunea u kombinaciji s inhibitorima kalcineurina i kortikosteroidima bila je povezana s povećanim rizikom pogoršanja funkcije bubrega, poremećajima lipida u serumu (uključujući, ali ne isključivo ograničeno na povišenu razinu triglicerida i ukupnog kolesterola u serumu) te infekcijama mokraćnog sustava (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Többszöri rifampicin adag alkalmazása csökkentette az egyszeri 10 mg-os Rapamune belsőleges oldat után mért szirolimusz teljesvér koncentrációt.
Croatian: Primjena višekratnih doza rifampicina nakon jednokratne doze od 10 mg Rapamune oralne otopine smanjila je koncentraciju sirolimusa u punoj krvi.
Hungarian: Tartalom dobozonként: 1 db, 60 ml Rapamune oldatot tartalmazó palack (borostyánszínű üveg), 1 db fecskendő adapter, 30 db adagolófecskendő (borostyánszínű műanyag) és egy hordtáska a fecskendő számára.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži: jednu bocu (smeđe staklo) sa 60 ml otopine Rapamune, jedan nastavak za štrcaljke, 30 dozirnih štrcaljki (smeđa plastika) i jednu kutiju za nošenje štrcaljki.
Hungarian: Egy retrospektív elemzés során az olyan hepaticus veno-occlusiv betegségben (VOD) szenvedő betegeknél, akik cikloszfofamiddal és teljes test besugárzással végzett myeloablatív őssejtbeültetésen estek át, a hepaticus veno-occlusiv betegség gyakoribb előfordulását figyelték meg a Rapamune-nal kezelt betegeknél, különösen metotrexáttal történő együttes alkalmazás során.
Croatian: U retrospektivnom pregledu jetrene veno-okluzivne bolesti u bolesnika u kojih je napravljena mijeloablativna transplantacija matičnih stanica primjenom ciklofosfamida i zračenjem cijelog tijela, povećana incidencija jetrene veno-okluzivne bolesti uočena je u bolesnika liječenih Rapamuneom, posebno u onih u kojih je istodobno primijenjen i metotreksat.
Hungarian: Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (beleértve a megemelkedett alaninaminotranszferázszintet és a megemelkedett aszpartátaminotranszferázszintet is)
Croatian: Poremećaji jetre i žuči poremećeni nalazi testova jetrene funkcije (uključujući povišenu alanin aminotransferazu i povišenu aspartat aminotransferazu)
Hungarian: A CYP3A4-inhibitorok (mint például a ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromicin vagy klaritromicin) csökkentik a szirolimusz metabolizmusát és növelik a szirolimusz szinteket.
Croatian: Inhibitori enzima CYP3A4 (kao što su ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromicin ili klaritromicin) usporavaju metabolizam sirolimusa i povećavaju razinu sirolimusa.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze igalaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Hungarian: A biztonságosságot egy olyan, kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték, amelybe 18 év alatti, magas immunológiai kockázatúnak tekintett vesetranszplantált betegeket vontak be, melynek definíciója az anamnézisben szereplő egy vagy több akut allograft kilökődési epizód és/vagy a vesebiopszián a krónikus allograft nephropathia kimutathatósága volt (lásd 5.1 pont).
Croatian: Sigurnost primjene ispitana je u kontroliranom kliničkom ispitivanju koje je uključivalo bolesnike s presađenim bubregom u dobi ispod 18 godina s povišenim imunološkim rizikom, što je definirano s jednom ili više epizoda akutnog odbacivanja alopresatka i/ili prisutnost kronične nefropatije alopresatka potvrđene biopsijom u anamnezi (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: A Rapamune-t a szórványosan előforduló, limfangioleiomiomatózis (S-LAM) közepesen súlyos tüdőelváltozással vagy rosszabbodó légzésfunkcióval járó formájában szenvedő betegek kezelésére is alkalmazzák.
Croatian: Rapamune se primjenjuje i za liječenje bolesnika koji boluju od sporadične limfangiolejomiomatoze (S-LAM) s umjerenom bolešću pluća ili slabljenjem plućne funkcije.
Hungarian: A szirolimusz erős CYP3A4-inhibitorokkal (mint például ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromicin vagy klaritromicin) vagy CYP3A4-induktorokkal (mint például rifampicin, rifabutin) történő együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena sirolimusa sa snažnim inhibitorima enzima CYP3A4 (kao što su ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromicin ili klaritromicin) ili induktorima enzima CYP3A4 (kao što su rifampin, rifabutin) (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: A vizsgálatban elhunyt és élő donortól vese allograftot kapó betegek egyaránt résztvettek, valamint olyan re-transzplantált recipiensek is, akiknek korábban a beültetett veséje legalább 6 hónapig működött.
Croatian: Nadalje, uključeni su i primatelji ponovnog presatka, čiji su prvotni presadci preživjeli najmanje 6 mjeseci nakon transplantacije.
Hungarian: A Rapamune alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt.
Croatian: Ne preporučuje se primjenjivati Rapamune u ove populacije.
Hungarian: 0,4 ±0,2 havonta, p = 0,022) és a funkcionális teljesítmény (-0,009 ± 0,005 vs.
Croatian: Visual Analogue Scale - Quality of Life, VAS-QOL): -0,3 ± 0,2 u usporedbi s 0,4 ± 0,2 po mjesecu, p = 0,022) te rezultatima funkcionalne sposobnosti (-0,009 ± 0,005 u usporedbi s 0,004 ± 0,004 po mjesecu, p = 0,044) u bolesnika sa S-LAM-om.
Hungarian: A Rapamune belsőleges oldat szójaolajat tartalmaz.
Croatian: Rapamune oralna otopina sadrži sojino ulje.
Hungarian: Napfénynek és ultraibolya sugárzásnak való kitettség esetén a bőrrák fokozott kockázatát csökkentse a bőrét védő ruházat viselésével, és nagy védőfaktorú naptej (fényvédő krém) alkalmazásával.
Croatian: Morate ograničiti izlaganje sunčanom svjetlu i UV zračenju tako što ćete zaštititi kožu nošenjem odjeće i primjenom sredstava s visokim faktorom zaštite od sunca, zato što postoji povećan rizik od raka kože.
Hungarian: Ezt követően a pohárba ismét (minimum 120 ml) vizet vagy narancslevet kell önteni, majd alaposan elkeverni és egyszerre meginni.
Croatian: Ponovno napunite spremnik dodatnim volumenom (najmanje 120 ml) vode ili soka od naranče, žustro promiješajte i odmah popijte.
Hungarian: A Rapamune belsőleges oldattal végzett klinikai vizsgálatokban nem vett részt elegendő számú 65 évnél idősebb beteg annak meghatározásához, hogy az ilyen betegek a fiatal betegektől eltérően reagálnak-e (lásd 5.2 pont).
Croatian: Nije uključen dovoljan broj bolesnika starijih od 65 godina u klinička ispitivanja s oralnom otopinom Rapamunea da bi bilo moguće odrediti hoće li oni odgovoriti drugačije od mlađih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: Az immunszuppresszió a fertőzésekkel szembeni fogékonyság növekedését, valamint lymphoma és főleg a bőrön, egyéb malignitások lehetséges kialakulását eredményezheti (lásd 4.8 pont).
Croatian: Povećana sklonost infekcijama i mogući razvoj limfoma i drugih zloćudnih bolesti, posebice kože, mogu biti posljedica imunosupresije (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Nem ismert, hogy a szirolimusz kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se sirolimus u majčino mlijeko.
Hungarian: A veseátültetést követően, amilyen hamar csak lehet, kezelőorvosa rendszerint egy 6 mg-os kezdőadagot fog adni Önnek.
Croatian: Liječnik će Vam dati početnu dozu od 6 mg čim to bude moguće nakon operacije presađivanja bubrega.
Hungarian: Jelentettek továbbá Rapamune-t kapó betegek esetében folyadék-felhalmozódást, beleértve a perifériás oedemát, lymphoedemát, pleuralis és pericardialis folyadékgyülemet (köztük a hemodinamikailag is jelentős folyadékgyülemet gyermekeknél és felnőtteknél).
Croatian: U bolesnika koji primaju Rapamune prijavljeno je nakupljanje tekućine, uključujući periferni edem, limfedem, pleuralni izljev i perikardijalne izljeve (uključujući hemodinamski značajne izljeve u djece i odraslih).
Hungarian: A vizsgálat egy 12 hónapos kezelési időszakban, majd egy azt követő 12 hónapos megfigyelési időszakban hasonlította össze a Rapamune-t (5-15 ng/ml koncentrációt biztosító adagban) a placebóval olyan betegeknél, akik TSC-LAM-ban vagy S-LAM-ban szenvedtek.
Croatian: Ovo ispitivanje usporedilo je Rapamune (doza prilagođena na 5 - 15 ng/ml) s placebom tijekom razdoblja liječenja od 12 mjeseci, nakon kojeg je uslijedilo razdoblje praćenja od 12 mjeseci u bolesnika s TSC-LAM ili S-LAM.
Hungarian: A Rapamune alkalmazása mellett az élő kórokozókat tartalmazó oltóanyagok alkalmazását kerülni kell.
Croatian: Tijekom uzimanja lijeka Rapamune treba izbjegavati cijepljenje živim cjepivima.
Hungarian: Szirolimusz és ketokonazol együttadása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena sirolimusa i ketokonazola (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A Rapamune mint immunszuppresszív kezelés biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták májvagy tüdőtranszplantált betegek esetében, így ilyen irányú alkalmazása nem ajánlott.
Croatian: U bolesnika s presađenom jetrom ili plućima sigurnost i djelotvornost Rapamunea kao imunosupresivne terapije nisu ustanovljene te se stoga takva primjena ne preporučuje.
Hungarian: A fő beválasztási kritérium a hörgőtágító-kezelést követő erőltetett kilégzési másodperctérfogat (FEV1) ≤ 70% értéke a kiindulási vizit előrejelzett értékéhez képest.
Croatian: Ključni kriterij uključivanja u ispitivanje bio je forsirani ekspiratorni volumen u 1. sekundi (FEV1) ≤ 70% od predviđene vrijednosti nakon primjene bronhodilatatora na početnom pregledu.
Hungarian: Fehérje lerakódása a tüdő léghólyagocskáiban, ami ronthatja a légzést, súlyos allergiás reakciók, amelyek hatással lehetnek a vérerekre(lásd az előző bekezdést az allergiás reakciókról).
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba nakupljanje proteina u zračnim mjehurićima pluća što može ometati disanje ozbiljne alergijske reakcije koje mogu utjecati na kvrne žile (vidjeti gore odjeljak o alergijskim reakcijama)
Hungarian: DOBOZ - 30 ÉS 100 DB-OS KISZERELÉS
Croatian: KUTIJE - VELIČINE PAKIRANJA OD 30 I 100 TABLETA
Hungarian: Nem javasolt, hogy a Rapamune-t rifampicinnel, ketokonazollal vagy vorikonazollal együtt alkalmazzák. bármilyen magas vérnyomás vagy szívbetegségek elleni gyógyszer, pl. nikardipin, verapamil, diltiazem; epilepszia elleni gyógyszerek, pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin; fekélyek és egyéb gyomor-, bélrendszeri betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a ciszaprid, a cimetidin és a metoklopramid; bromokriptin (a Parkinson-kór és különböző hormonzavarok kezelésére szolgáló hatóanyag), danazol (nőgyógyászati betegségek kezelésében alkalmazott hatóanyag), illetve proteázgátlók (pl. HIV-fertőzés és hepatitisz C kezelésére ritonavir, indinavir, boceprevir és telaprevir); közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum).
Croatian: Ne preporučuje se uzimati Rapamune s rifampicinom, ketokonazolom ili vorikonazolom. bilo koje lijekove protiv povišenog krvnog tlaka ili lijekove zbog srčanih tegoba uključujući nikardipin, verapamil i diltiazem. antiepileptike, uključujući karbamazepin, fenobarbital, fenitoin lijekove za liječenje vrijeda ili drugih probavnih poremećaja, kao što su cisaprid, cimetidin, metoklopramid bromokriptin (primjenjuje se u liječenju Parkinsonove bolesti i raznih hormonskih poremećaja), danazol (primjenjuje se u liječenju ginekoloških poremećaja) ili inhibitore proteaze (npr. za HIV i hepatitis C kao što su ritonavir, indinavir, boceprevir i telaprevir) gospinu travu (Hypericum perforatum)
Hungarian: A Rapamune alkalmazása a szérum koleszterin- és trigliceridszint emelkedéssel járt, ami kezelést igényelhet.
Croatian: Primjena Rapamunea bila je povezana s povišenim razinama kolesterola i triglicerida u serumu, što može zahtijevati i liječenje.
Hungarian: Tablettabevonat: makrogol, glicerin-monooleát, gyógyszerészeti bevonó, kalcium-szulfát, mikrokristályos cellulóz, szacharóz, titán-dioxid, poloxamer 188, α-tokoferol, polividon, karnaubaviasz, jelölőfesték (sellak, vörös vas-oxid, propilén-glikol [E1520], koncentrált ammóniaoldat, szimetikon).
Croatian: Jezgra tablete: laktoza hidrat, makrogol, magnezijev stearat, talk Ovojnica tablete: makrogol, glicerolmonooleat, sredstvo za oblaganje, kalcijev sulfat, mikrokristalična celuloza, saharoza, titanijev dioksid, poloksamer 188, -tokoferol, povidon, karnauba vosak, tinta za označavanje (šelak, crveni željezov oksid, propilenglikol [E1520], koncentrirana otopina amonijaka, simetikon).
Hungarian: Nyolcvankilenc (89) beteget vontak be összesen 13 vizsgálóhelyen az Egyesült Államokban, Kanadában és Japánban; ebből 81 betegnek volt S-LAMja, közülük 39 beteg került a randomizálás során a placebót kapó és 42 beteg a Rapamune-t kapó csoportba.
Croatian: Osamdeset devet (89) bolesnika bilo je uključeno u 13 ispitivačkih centara u Sjedinjenim Državama, Kanadi i Japanu od kojih je 81 bolesnik imao S-LAM; od bolesnika sa S-LAM-om, 39 je bilo randomizirano za primanje placeba i 42 bolesnika za primanje Rapamunea.
Hungarian: A vizsgálat idő előtti abbahagyásának, az összes nemkívánatos esemény (és főként a fertőzéseké) előfordulásának és a bioszpiával igazolt akut májgraft kilökődésének az aránya a 12. hónapban lényegesen magasabb volt a szirolimuszra átállított csoportban, mint a kalcineurin-gátlóval tovább kezelt csoportban.
Croatian: Stope prijevremenog prekida ispitivanja, sve nuspojave (te posebno infekcije) i akutno odbacivanje presađene jetre dokazano biopsijom nakon 12 mjeseci u skupini u kojoj je inhibitor kalcineurina zamijenjen sirolimusom bile su značajno više u skupini koja je primala sirolimus nego u skupini u kojoj je nastavljena primjena inhibitora kalcineurina.
Hungarian: Amennyiben a fenntartó kezelés ideje alatt további dózisemelések szükségesek (a ciklosporin abbahagyását követően), akkor ez a dózismódosítás a legtöbb betegnél egy egyszerű aránypárral kiszámítható: a Rapamune új dózisa = az aktuális dózis × (elérendő koncentráció/aktuális koncentráció).
Croatian: Ako su potrebne daljnje prilagodbe doze za vrijeme terapije održavanja (nakon prekida davanja ciklosporina), u većine se bolesnika ove prilagodbe mogu temeljiti na jednostavnoj jednadžbi: nova doza Rapamunea
Hungarian: A biztonságosságot egy olyan, kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték, amelybe 89 LAM-ban szenvedő beteget vontak be, ebből 81 betegnek volt S-LAM-ja és 42 részesült Rapamune-kezelésben (lásd 5.1 pont).
Croatian: Sigurnost primjene procijenjena je u kontroliranom ispitivanju koje je uključivalo 89 bolesnika s LAM-om, od kojih je 81 bolesnik imao S-LAM i njih 42 liječeno Rapamuneom (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Rapamune 2 mg bevont tabletta 3 év.
Croatian: Rapamune 2 mg obložene tablete 3 godine.
Hungarian: A szirolimusz és más immunszuppresszív szerek kombinációját széles körben nem vizsgálták.
Croatian: Sirolimus nije opsežnije ispitivan u kombinaciji s drugim imunosupresivnim lijekovima.
Hungarian: A Rapamune-terápia folyamán kezelőorvosa az Ön veseműködését, vérzsírszintjét (koleszterin és trigliceridek) és esetleg májműködését is ellenőrizni fogja.
Croatian: Liječnik će također raditi pretrage kojima će pratiti funkciju Vaših bubrega, razinu masnoća u krvi (kolesterol i/ili trigliceride) i po mogućnosti funkciju jetre dok se liječite lijekom Rapamune.
Hungarian: A szirolimuszra átállított betegeknél nagyobb arányban alakult ki új diabetes mellitus, amelynek meghatározása: 30 napig vagy ennél hosszabb ideig tartó folyamatos vagy legalább 25 napja tartó állandó (szünet nélküli) cukorbeteg-ellátás a randomizálást követően, ≥ 126 mg/dl éhomi vagy ≥ 200 mg/dl nem éhomi vércukorszint a randomizálás után (18,3% vs.
Croatian: Više onih koji su prebačeni na sirolimus razvilo je novi nastup diabetesa mellitusa definiran kao 30-dnevna ili dulja neprekidna ili najmanje 25-dnevna neprekidna (bez pauze) primjena bilo koje antidijabetičke terapije nakon randomizacije, s glukozom natašte ≥126 mg/dl ili glukozom mjerenom tijekom dana (bez 8-satnog neuzimanja hrane) od ≥200 mg/dl nakon randomizacije (18,3% naspram 5,6%, p=0.025*).
Hungarian: A biopsziával igazolt akut kilökődés megnövekedett gyakoriságát figyelték meg vesetranszplantált betegeknél szirolimusz és ACE-inhibitorok egyidejű alkalmazásakor (lásd 5.1 pont).
Croatian: Povećane stope akutnog odbacivanja potvrđenog biopsijom (engl. biopsy confirmed acute rejection, BCAR) u bolesnika s transplantiranim bubregom primijećene su tijekom istodobne primjene sirolimusa s ACE inhibitorima (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: A Rapamune szedése közben és annak leállítása után még további 12 hétig megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodni.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Rapamune, kao i tijekom 12 tjedana nakon prestanka liječenja, morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije.
Hungarian: EU/1/01/171/007 30 tabletta EU/1/01/171/008 100 tabletta
Croatian: EU/1/01/171/007 30 tableta EU/1/01/171/008 100 tableta
Hungarian: Egy LAM-ban szenvedő betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban a szirolimusz teljesvér mélyponti koncentrációjának mediánja egy 3 hetes, szirolimusz tablettákkal folytatott, napi 2 mg adagolású kezelést követően 6,8 ng/ml (interkvartilis tartomány: 4,6-9,0 ng/ml; n = 37).
Croatian: U kliničkom ispitivanju provedenom na bolesnicima s LAM-om medijan najniže koncentracije sirolimusa u punoj krvi nakon 3 tjedna uzimanja tableta sirolimusa u dozi od 2 mg na dan iznosio je 6,8 ng/ml (interkvartilni raspon od 4,6 do 9,0 ng/ml; n = 37).