FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lapsuusajan oireet viittaavat tyypillisesti vakavampaan Gaucher'n taudin muotoon.
Czech: Příznaky a symptomy přítomné v dětství obvykle představují závažnější formu Gaucherovy choroby.
Finnish: Ero ryhmien välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevä, kun asiaa arvioitiin 95 %:n luottamusvälillä, joka oli -0,357-+0,058.
Czech: rozdíl nebyl statisticky významný 95 % CI (-0,357; 0,058).
Finnish: Taudin yleisimpiä ilmentymiä ovat hepatosplenomegalia, trombosytopenia, anemia ja luustotauti.
Czech: Nejčastějšími příznaky jsou hepatosplenomegalie, trombocytopenie, anémie a patologie kostí.
Finnish: Melko harvinainen Harvinainen
Czech: Méně časté
Finnish: Vaikuttaa siltä, että jos IgGvasta-aineita muodostuu, tämä tapahtuu yleensä 6 kuukauden kuluessa hoidon alkamisesta; vastaaineita kehittyy enää harvoin hoidon jatkuttua yli 12 kuukautta.
Czech: Přitom se ukazuje, že u pacientů, u kterých se vytvoří IgG protilátky, se tak stane nejčastěji během prvních 6 měsíců terapie a zřídka se protilátky proti Cerezymu vyvinou po více než 12 měsících léčby.
Finnish: Kuumat aallot*, hypotensio*
Czech: Návaly*, hypotenze*
Finnish: Kahden potilaskohortin tutkimuksessa, joista toisen kohortin hoitoannokset olivat keskimäärin 80 U/kg neljän viikon välein ja toisen keskimäärin 30 U/kg neljän viikon välein, todettiin 24 kuukauden Cerezyme-hoidon jälkeen, että niiden potilaiden joukossa, joiden luuydinkertymä oli  6, kahden pisteen pienennyksen luuydinkertymäarvoonsa saaneiden osuus oli suuremman annoksen saaneiden potilaiden kohortissa suurempi (33 %; n=22) kuin pienempää annosta saaneiden potilaiden kohortissa (10 %; n=13) (de Fost et al, 2006).
Czech: V klinickém hodnocení zkoumajícím 2 skupiny pacientů léčených s průměrnou dávkou 80 jednotek na 1 kg tělesné hmotnosti každé 4 týdny a průměrnou dávku 30 jednotek na 1 kg tělesné hmotnosti každé 4 týdny, mezi pacienty se skórem zatížení kostní dřeně ≥ 6, více pacientů ve skupině s vyšší dávkou (33 %; n=22) dosáhlo snížení skóre o 2 body po 24 měsících léčby přípravkem Cerezyme ve srovnání s pacienty ve skupině s nižší dávkou (10 %; n=13) (de Fost a kol., 2006).
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää pediatrisille potilaille.
Czech: Pediatrická populace U pediatrické populace není nutná žádná úprava dávkování.
Finnish: Puhdistuma plasmasta vaihteli 9,8-20,3 ml/min/kg (keskiarvo  standardipoikkeama 14,5  4,0 ml/min/kg).
Czech: Plazmatická clearence kolísala v rozmezí od 9,8 do 20,3 ml/min/kg, (střední hodnota ± SD 14,5
Finnish: Rekisterin tarkoituksena on lisätä Gaucher'n taudin ymmärtämystä ja arvioida entsyymikorvaushoitoa, kuten Cerezyme-valmistetta.
Czech: Cílem tohoto registru je podpořit povědomí o Gaucherově chorobě a kontrolovat, jak účinkuje terapie náhrady enzymu, jako je přípravek Cerezyme.
Finnish: On saatu rajallista kokemusta 150 raskaudesta (jotka perustuvat pääasiassa spontaaniraportointiin ja kirjallisuuskatsauksiin).
Czech: K dispozici jsou omezené zkušenosti zahrnující údaje o 150 těhotenstvích (primárně vycházející ze spontánních hlášení a rešerší literatury), z nichž lze vyvodit, že užíváním přípravku Cerezyme lze v těhotenství Gaucherovu chorobu úspěšně kontrolovat.
Finnish: Imigluseraasi (glukosyyliseramidin hydrolyysiin vaikuttava makrofagihakuinen yhdistelmätekninen hapan β-glukosidaasi) korvaa puutteellisesti toimivan luonnollisen entsyymin ja korjaa näin myös alkavia patofysiologisia muutoksia ja ehkäisee sekundaarisia komplikaatioita.
Czech: Imigluceráza (rekombinant makrofágové kyselé ß-glukosidázy) nahrazuje chybějící činnost enzymu, hydrolyzuje glukosylceramidy, a tak napravuje původní patofyziologii a předchází sekundární patologii.
Finnish: Cerezyme tulisi käyttää heti, kun se on sekoitettu steriiliin veteen.
Czech: Doporučuje se užívat Cerezyme ihned po smísení se sterilní vodou.
Finnish: Päätös siirtää potilas kotona infusoitavaksi on tehtävä hoitavan lääkärin arvion ja suosituksen jälkeen.
Czech: Rozhodnutí o domácím podávání by mělo být provedeno dle vyhodnocení a doporučení ošetřujícího lékaře.
Finnish: Cerezyme-valmisteen tehoa kroonista neuronopaattista Gaucher'n tautia sairastavien potilaiden neurologisiin oireisiin ei ole osoitettu, joten näihin oireisiin ei voida suositella mitään erityistä annosohjetta (ks. kohta 5.1).
Czech: Účinnost přípravku Cerezyme na neurologické symptomy u pacientů s chronickou Gaucherovou chorobou neuronopatického typu nebyla dosud stanovena, a proto pro tyto projevy nelze doporučit vhodné dávkování (viz bod 5.1).
Finnish: Sairaala- ja terveydenhoitohenkilöstöä kehotetaan rekisteröimään Gaucher-potilaat (myös ne, joilla on taudin kroonisia neuronopaattisia oireita) ICGG Gaucher Registry -rekisteriin (ks. kohta 5.1).
Czech: Lékaři a zdravotničtí pracovníci by měli zaregistrovat pacienty trpící Gaucherovou chorobou, včetně pacientů s chronickými neuronopatickými projevy této nemoci, do registru „ICGG Gaucher Registry" (viz bod 5.1).
Finnish: - joillakin Gaucher'n tautia sairastavilla potilailla on korkea keuhkoverenpaine (pulmonaalinen hypertensio).
Czech: - někteří pacienti trpící Gaucherovou chorobou mají vysoký krevní tlak v plicích (plicní hypertenzi).
Finnish: Hoidon alkuvaiheessa 60 U/kg kahden viikon välein on korjannut hematologisia ja sisäelinten tilaa kuvaavia muuttujia 6 kuukauden hoitojakson aikana, ja jatkuva käyttö on joko pysäyttänyt luustotaudin etenemisen tai korjannut luustotautia.
Czech: Počáteční dávka 60 jedn./kg tělesné hmotnosti jednou za 2 týdny ukázala zlepšení v hematologických a viscerálních parametrech během 6 měsíční léčby, pokračování terapie touto dávkou pak buď zlepšilo kostní onemocnění, nebo zastavilo jeho progresi.
Finnish: Jos tuotetta ei käytetä välittömästi, käyttäjä on vastuussa sen oikeista säilytysolosuhteista ennen käyttöä; tuotetta saa säilyttää enintään 24 tuntia 2-8 C:ssa valolta suojattuna.
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou podmínky uchovávání přípravku před použitím odpovědností uživatele a přípravek by neměl být uchováván déle než 24 hodiny při 2 °C - 8 °C a chráněn před světlem.
Finnish: Keuhkoverenpainetauti (pulmonaalihypertensio) on tunnettu Gaucher'n taudin komplikaatio.
Czech: Plicní hypertenze je známou komplikací Gaucherovy choroby.
Finnish: Voit pyytää lääkäriäsi rekisteröimään potilastietosi ICGG Gaucher Registry -rekisteriin.
Czech: Můžete svého lékaře požádat, aby Vaše zdravotní informace uvedl v „Registru Gaucherovy choroby IGGG".
Finnish: Suositeltu Cerezyme-annos on 60 yksikköä painokiloa kohti 2 viikon välein.
Czech: Doporučená dávka přípravku Cerezyme je 60 jednotek na kilogram tělesné váhy jednou za 2 týdny.
Finnish: Seuraavien annosten infuusionopeutta voidaan nostaa, mutta se ei saa ylittää 1 U/kg/min.
Czech: Při dalším podání může být rychlost zvýšena, ale neměla by překročit 1 jednotku na 1 kg tělesné hmotnosti za minutu.
Finnish: Cerezyme-valmistetta käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 3 Gaucher'n tauti ja joilla on seuraavia taudin oireita: anemia (punasolujen vähentynyt määrä), verenvuototaipumus (koska verihiutalemäärä on pienentynyt), pernan tai maksan suurentuma tai luustosairaus.
Czech: Přípravek Cerezyme obsahuje léčivou látku imiglucerázu a používá se k léčbě pacientů s potvrzenou diagnózou Gaucherovy choroby typu I nebo 3 a s příznaky choroby jako je například: anémie (nízký počet červených krvinek), tendence ke krvácivosti (z důvodu nízkého počtu krevních destiček - typu krvinek), zvětšení sleziny nebo jater, nebo choroba kostí.
Finnish: Cerezyme-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Cerezyme nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Rekisterin tarkoituksena on parantaa Gaucher'n taudin ymmärtämystä ja arvioida entsyymikorvaushoidon tehokkuutta, mikä lopulta johtaa Cerezyme-valmisteen käyttöturvallisuuden ja -tehokkuuden paranemiseen.
Czech: Registry" je rozšířit pochopení Gaucherovy choroby a vyhodnotit účinnost enzymové substituční terapie, což má v konečném důsledku vést ke zlepšení v oblasti bezpečného a účinného používání přípravku Cerezyme.
Finnish: Cerezyme-hoito vähentää usein pernanpoiston tarvetta, ja varhaisessa vaiheessa aloitettu Cerezyme-hoito voi pienentää keuhkoverenpainetaudin riskiä.
Czech: Léčba přípravkem Cerezyme snižuje ve většině případů nutnost odstranění sleziny a včasná léčba přípravkem Cerezyme je také spojována se sníženým rizikem vzniku plicní hypertenze.
Finnish: Potilaille tulee antaa ohjeet keskeyttää lääkeinfuusio ja kääntyä lääkärin puoleen, jos näitä oireita ilmaantuu.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby při výskytu těchto symptomů přerušili infúzi přípravku a kontaktovali svého lékaře.
Finnish: Tämä entsyymi auttaa kehoa hallitsemaan glukosyyliseramidipitoisuuksia.
Czech: Tento enzym pomáhá tělu řídit hladinu glukosylceramidu.
Finnish: Gaucher'n tauti on kliinisesti heterogeeninen.
Czech: Klinicky je Gaucherova choroba heterogenní fenotypové spektrum.
Finnish: Kun Cerezyme-valmisteen hoitoannos oli 60 U/kg kahden viikon välein, luukivut lievittyivät jo kolmessa kuukaudessa, luukriisit vähenivät 12 kuukaudessa ja luun mineraalitiheys parani 24 hoitokuukauden kuluttua (Sims et al, 2008).
Czech: Léčba přípravkem Cerezyme v dávce 60 jednotek na 1 kg tělesné hmotnosti každé dva týdny prokázala zmírnění bolesti kostí již po 3 měsících léčby, snížení kostní krize během 12 měsíců a zlepšení denzity kostního minerálu po 24 měsících léčby (Sims a kol., 2008).
Finnish: Potilaiden, joilla esiintyy haittavaikutuksia, tulee välittömästi keskeyttää infuusio ja hakeutua terveydenhoidon ammattilaisen vastaanotolle.
Czech: Pacienti, u kterých se během infúzního podávání objeví nežádoucí účinky, musí ihned přerušit infúzní podávání a vyhledat lékařskou pomoc.
Finnish: Cerezyme sisältää natriumia
Czech: Přípravek Cerezyme obsahuje sodík
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání po naředění léčivého přípravku viz bod 6.3.
Finnish: ** Imigluseraasi on muunneltua ihmisperäistä hapanta β-glukosidaasia, jota tuotetaan yhdistelmäDNA-tekniikalla nisäkässoluviljelmässä (Chinese hamster ovary, CHO) muokkaamalla mannoosia siten, että sen vaikutus kohdistuu makrofageihin.
Czech: ** Imigluceráza je modifikovaná forma humánní kyselé β-glukosidázy a je produkována rekombinantní DNA technologií za použití savčí kultury vaječníkových buněk křečka čínského s modifikovanou mannosou zaměřenou na makrofágy.
Finnish: Laimennettu liuos annetaan niukasti proteiineja sitovan, 0,2 µm:n in-line-suodattimen läpi mahdollisten proteiinipartikkelien poistamiseksi.
Czech: Aby byly odstraněny proteinové částice, doporučuje se podávat rozředěný roztok přes zařaditelný 0,2 µm filtr s nízkou vazbou proteinů.
Finnish: 0,9 % natriumkloridi-infuusionesteellä laimennettu valmiste säilyy kemiallisesti stabiilina 24 tuntia 2 C-8 C:ssa valolta suojattuna, mutta mikrobiologinen turvallisuus riippuu kuiva-aineen veteen liuottamisessa ja laimentamisessa noudatetusta aseptiikasta.
Czech: Přípravek rozředěný v 0,9% intravenózním roztoku chloridu sodného zůstane chemicky stabilní, bude-li uchováván nejdéle 24 hodin při 2 °C - 8 °C a chráněn před světlem; mikrobiologická bezpečnost bude však záležet na tom, zda rozpuštění a rozředění bylo provedeno asepticky.
Finnish: Älä käytä Cerezyme-valmistetta - jos olet allerginen imigluseraasille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Cerezyme parantaa sekä henkistä että fyysistä elämänlaatua Gaucher'n tautia sairastavilla potilailla.
Czech: Přípravek Cerezyme se ukázal jako zlepšující jak mentální tak fyzické aspekty kvality života s Gaucherovou chorobou.
Finnish: * Entsyymiyksikkö (U) on se entsyymimäärä, joka katalysoi yhden minuutin aikana 37 C:n lämpötilassa yhden mikromoolin paranitrofenyyli--D-glukopyranosidia (pNP-Glc), joka toimii hydrolyysireaktion synteettisenä substraattina.
Czech: je definována jako množství enzymu, které je schopno katalyzovat hydrolytickou reakci jednoho mikromolu syntetického substrátu para-nitrofenyl ß-D-glukopyranosidu (pNP-Glc) za minutu při teplotě 37 °C.
Finnish: Cerezyme-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa samaan infuusioon (tippaan).
Czech: Přípravek Cerezyme by se neměl podávat ve směsi s jinými léčivými přípravky v rámci jedné infúze
Finnish: Hoitotavoitteiden saavuttamiselle perustuvan hoitotavoitteen saavutti 89 % Q4-hoitoryhmässä ja 100 % Q2-hoitoryhmässä.
Czech: 89 % pacientů Q4 režimu a 100 %
Finnish: Cerezyme-hoidon vasteen nopeus ja laajuus riippuu annoksesta.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Tempo a rozsah odpovědi na léčbu přípravkem Cerezyme závisí na dávce.
Finnish: Näihin ovat kuuluneet kutina, punoitus, nokkosihottuma/ihon tai suun limakalvon tai nielun paikallinen turvotus, epämiellyttävä tunne rinnassa, sykkeen nousu, ihon sinertävyys, hengenahdistus, ihon kihelmöinti, pistely, polttelu tai tunnottomuus, verenpaineen lasku ja selkäkipu.
Czech: Patří sem svědění, zarudnutí kůže, kopřivka/místní otok kůže nebo rtů nebo hrdla, tlak na hrudi, zvýšená srdeční frekvence, namodralá pokožka, dušnost, pocit mravenčení, píchání, pálení nebo ztráty citlivosti kůže, pokles krevního tlaku a bolesti zad.
Finnish: Eri annostelut ovat osoittautuneet tehokkaiksi taudin joihinkin tai kaikkiin ilmenemiin, jotka liittyvät muihin elinjärjestelmiin kuin hermostoon.
Czech: Existuje řada dávkovacích režimů, které byly shledány účinnými k léčení některých nebo všech neneurologických projevů choroby.
Finnish: Cerezyme-valmisteen vaikutuksesta kroonista neuronopaattista Gaucher'n tautia sairastavien potilaiden neurologisiin oireisiin ei ole tietoa.
Czech: Neexistují žádné informace o účincích přípravku Cerezyme na mozkové příznaky u pacientů s chronickou Gaucherovou chorobou neuronopatického typu.
Finnish: Liuoksen käyttökuntoon saattamisen jälkeen injektiopullot on heti laimennettava, eikä niitä saa säilyttää myöhempää käyttöä varten.
Czech: Rozpuštěný roztok v injekčních lahvičkách ihned nařeďte a neskladujte pro pozdější použití.
Finnish: Kun tämä annos on löytynyt, lääkärisi tarkkailee edelleen hoitovastetta varmistaakseen, että saat oikean annoksen.
Czech: Lékař bude průběžně sledovat Vaše reakce i po zjištění Vaší ideální dávky, aby se ujistil, že je dávka, kterou užíváte, optimální.
Finnish: Käyttöohje - käyttökuntoon saattaminen, laimentaminen ja lääkkeen anto Kaikki Cerezyme-injektiopullot ovat kertakäyttöisiä.
Czech: Návod k použití - rozpuštění, rozředění a podávání Každá lahvička přípravku Cerezyme je určená k jednorázovému použití.
Finnish: Potilaille on annettu enimmillään 240 yksikköä painokiloa kohti kahden viikon välein.
Czech: U pacientů byly použity dávky až 240 jednotek na 1 kg tělesné hmotnosti podávané jednou za dva týdny.
Finnish: Tämä on otettava huomioon potilailla, joiden on noudatettava vähänatriumista ruokavaliota.
Czech: To je třeba brát v úvahu u pacientů s řízenou sodíkovou dietou.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Nokkosihottuma/ angioedeema*, kutina*, ihottuma*
Czech: Kopřivka/angioedém*, svědění*, vyrážka*
Finnish: Gaucher'n tautia sairastavien potilaiden veriarvot voivat myös viitata lievään tulehdukseen.
Czech: Pacienti s Gaucherovou chorobou mohou také být náchylní k infekcím.
Finnish: Dyspnea*, yskiminen*
Czech: Dyspnoe*, kašlání*
Finnish: Aktivoituminen ilmenee luusto-oireiden vaaran lisääntymisenä, sytopenian ja verenvuotojen vaikeutumisena sekä verensiirtotarpeen lisääntymisenä.
Czech: To zahrnuje i zvýšené riziko kosterních projevů, exacerbaci cytopenie, krvácení a zvýšenou potřebu transfúze.
Finnish: Sitä voi esiintyä riippumatta siitä, hoidetaanko potilasta Cerezyme-valmisteella vai ei.
Czech: Tato potíž může nastat nezávisle na podávání přípravku Cerezyme.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on edelleen laimennettava.
Czech: Roztok se po rozpuštění musí dále rozředit.
Finnish: Gaucher'n tauti on harvinainen resessiivisesti periytyvä aineenvaihduntahäiriö, joka johtuu lysosomaalisen happaman -glukosidaasientsyymin puutteellisesta toiminnasta.
Czech: Gaucherova choroba je vzácná recesivně dědičná metabolická porucha, která je důsledkem nedostatku lysozomálního enzymu kyselé β-glukosidázy.
Finnish: Paraneminen oli nopeampaa ja maksimaalinen hoitoteho suurempi potilailla, joiden annos oli 60 U/kg kahden viikon välein verrattuna potilaisiin, joiden annos oli pienempi.
Czech: Pacienti léčeni dávkou 60 jednotek na 1 kg tělesné hmotnosti každé dva týdny vykazovali rychlejší zlepšení a větší maximum léčebných účinků v porovnání s pacienty, kteří dostávali nižší dávky.
Finnish: Cerezyme-hoitoa saaneilla lapsilla on todettu normaali puberteetti ja hidastuneen kasvun nopeutuminen siten, että pituus ja luun mineraalitiheys ovat normaalit, kun potilas saavuttaa aikuisiän.
Czech: U dětí prokázal přípravek Cerezyme schopnost normálního pubertálního vývoje a napomohl dohonit růst, což vede k normální výšce a denzitě kostního minerálu v dospělosti.
Finnish: Käyttöohjeet Cerezyme annetaan laskimoon tiputuksena (infuusiona laskimoon).
Czech: Pokyny ke správnému používání Přípravek Cerezyme se podává „kapačkou" do žíly (nitrožilní infúzí).
Finnish: Gaucher'n tautia sairastavilla potilailla glukosyyliseramidin hajoaminen ei ole riittävän tehokasta, ja siksi sitä kertyy suuria määriä makrofagien lysosomeihin (tällaisia soluja kutsutaan Gaucher-soluiksi).
Czech: U jedinců s Gaucherovou chorobou je štěpení glukosylceramidu nedostatečné, což vede k hromadění velkého množství této látky v lysozomu makrofágů (nazvaných „Gaucherovy buňky"), vedoucí k široké sekundární patologii.
Finnish: Ero ryhmien välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevä, kun asiaa arvioitiin 95 %:n luottamusvälillä, joka oli -0,231+0,060.
Czech: Q2 režimu dosáhlo terapeutický cíl; rozdíl nebyl statisticky významný 95% CI (-0,231; 0,060).
Finnish: Lopputilavuudeksi tulee 10,6 ml. Käyttökuntoon saatetun liuoksen pH-arvo on noin 6,1.
Czech: Objem rozpuštěného roztoku je 10,6 ml. pH rozpuštěného roztoku je přibližně 6,1.
Finnish: Luustosairauden merkkejä ovat luuydininfiltraatio, osteonekroosi, luukivut, luukriisit, osteopenia, osteoporoosi, patologiset murtumat ja kasvun hidastuminen.
Czech: Tyto kostní příznaky zahrnují prosáknutí kostní dřeně, osteonekrózu, bolesti kostí a kostní krize, osteopenii a osteoporózu, patologické zlomeniny a poruchy růstu.
Finnish: Avaamattomat injektiopullot:
Czech: Neotevřené lahvičky:
Finnish: Infuusionopeutta saa säätää vain terveydenhoidon ammattihenkilön valvonnassa.
Czech: Zvýšená rychlost infúze by měla být prováděna pod dohledem zdravotnického pracovníka.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee yliherkkyyteen viittaavia reaktioita, imigluseraasivasta-aineiden määritys on suositeltavaa.
Czech: Jestliže je u pacienta podezření na hypersenzitivní reakci, je doporučeno vyšetření na protilátky proti imigluceráze.
Finnish: Lopputilavuudeksi tulee 5,3 ml. Käyttökuntoon saatetun liuoksen pH-arvo on noin 6,1.
Czech: Objem rozpuštěného roztoku je 5,3 ml. pH rozpuštěného roztoku je přibližně 6,1.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Czech: Návod k rekonstituci a naředění léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Finnish: Ensimmäisten infuusioiden nopeus ei saa ylittää 0,5 U/kg/min.
Czech: Při prvních infúzích by měl přípravek Cerezyme být podáván rychlostí nepřekračující 0,5 jednotky na 1 kg tělesné hmotnosti za minutu.
Finnish: Käyttökuntoon saatettavien injektiopullojen lukumäärä määritellään yksittäisen potilaan annostuksen perusteella ja injektiopullot otetaan jääkaapista.
Czech: Počet injekčních lahviček, které je třeba vyjmout z chladničky a zředit, se určí podle dávkovacího režimu jednotlivých pacientů.
Finnish: Tel +44 (0)845 372 7101
Czech: Sanofi Tel: +44 (0)845 372 7101
Finnish: Miten Cerezyme-valmistetta annetaan
Czech: Jak se přípravek Cerezyme používá
Finnish: Cerezyme koti-infuusiohoidon koulutusmateriaali koostuu seuraavista osista:
Czech: Vzdělávací materiály pro použití přípravku Cerezyme v domácí infuzi, které se skládají z:
Finnish: ICGG Gaucher Registry -tiedostoon tallennettujen potilastietojen perusteella tehdyssä tyypin 1 Gaucher'n tautia koskevassa laajassa kohorttitutkimuksessa (n=528) Cerezyme-valmisteella todettiin ajasta ja annoksesta riippuvainen vaikutus hematologisiin ja viskeraalisiin muuttujiin (verihiutalemäärään, hemoglobiinipitoisuuteen, pernan ja maksan tilavuuteen).
Czech: V analýze ICGG Gaucherově registru velké skupiny pacientů (n=528) s Gaucherovou chorobou typu 1 byl pozorován na době a dávce závislý účinek na hematologické a viscerální parametry (počet destiček, koncentrace hemoglobinu, objem sleziny a jater) v rozpětí dávek 15, 30 a 60 jednotek na 1 kg tělesné hmotnosti jednou za 2 týdny.
Finnish: Jopa vain 15 U/kg joka toinen viikko on riittänyt korjaamaan hematologisia muuttujia ja elinten suurentumia, mutta ei luustosairautta kuvaavia muuttujia.
Czech: Podávání i tak nízké dávky, jako je 15 jedn./kg tělesné hmotnosti jednou za 2 týdny se projevilo prokazatelným zlepšením hematologických parametrů a organomegalie, ne však kostních parametrů.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos on kirkas ja väritön eikä siinä saa olla vieraita aineita.
Czech: Po rozpuštění tvoří čirou, bezbarvou kapalinu bez obsahu cizích částic.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cerezyme-valmistetta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cerezyme používat
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI/INJEKTIOPULLO
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK/LAHVIČKA
Finnish: Cerezyme toimitetaan valkoisena tai luonnonvalkoisena jauheena.
Czech: Přípravek Cerezyme se dodává jako bílý až téměř bílý prášek.
Finnish: Cerezyme vähentää kitotriosidaasin, joka on biomarkkeri hoitovasteelle ja glukosyyliseramidin kertymiselle makrofageihin, määrää.
Czech: Přípravek Cerezyme snižuje chitotriosidázu, biomarker akumulovaných glukosylceramidů v makrofázích a odpověď na léčbu.
Finnish: Tämä saattaa osaltaan pahentaa Gaucher'n tautiin liittyvää luustosairautta.
Czech: To může přispívat k dalšímu zatížení kostry v terénu Gaucherovy choroby.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, kerta-annoksen ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien vakiintuneitten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje založené na konvenčních studiích farmakologické bezpečnosti nevykazují žádné zvláštní riziko pro člověka, toxicitu jednorázové ani opakované dávky, ani genotoxicitu.
Finnish: Epämiellyttävä tunne antopaikassa, polttava tunne antopaikassa, antopaikan turvotus, antopaikan steriili absessi, epämiellyttävä tunne rinnassa*, kuume, vilunväristykset, väsymys
Czech: Diskomfort v místě infúze, pálení v místě infúze, otoky v místě infúze, sterilní absces v místě vpichu, svírání na prsou*, horečka, třesavka, únava
Finnish: Huimaus, päänsärky, parestesia*
Czech: Závratě, bolesti hlavy,
Finnish: Tutkimukseen kuului kuitenkin vain 1 tai 2 potilasta kullakin annostasolla ja infuusionopeudella.
Czech: Tyto proměnné se zdají být nezávislé na dávce i trvání infúze, i když byli studováni pouze 1 nebo 2 pacienti pro každou dávku a trvání infúze.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Czech: Pokud máte jakékoliv další dotazy týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos sisältää 0,62 mmol natriumia (200 U/5 ml).
Czech: Po rozpuštění obsahuje roztok 0,62 mmol sodíku (200 jedn./5 ml).
Finnish: Cerezyme on väriltään valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta.
Czech: Přípravek Cerezyme je bílý až téměř bílý prášek.
Finnish: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Czech: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300