FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: * Absolútnou zmenou od východiskovej hodnoty pre uvedené koncové ukazovatele je priemerná absolútna zmena od východiskovej hodnoty v 24.týždni.
Romanian: * Pentru criteriile finale de evaluare listate, modificarea absolută de la momentul inițial se referă la modificarea absolută medie de la momentul inițial în Săptămâna 24.
Slovak: Fáza 3 skúšania lumakaftoru/ivakaftoru zahŕňala 81 pacientov s ppFEV1
Romanian: Studiile de fază 3 cu lumacaftor/ivacaftor au inclus 81 de pacienți cu o valoare ppFEV1 < 40 la momentul inițial.
Slovak: Interakcie so substrátmi CYP2B6 a CYP2C sa neskúmali in vivo.
Romanian: Interacțiunea cu substraturile CYP2B6 și CYP2C nu a fost studiată in vivo.
Slovak: ** Celková expozícia u pacientov prevedených zo skúšaní 1 a 2 (skupina prevedená z placebo na lumakaftor/ivakaftor) bola až 96 týždňov.
Romanian: ** Pentru pacienții care au efectuat tranziția din Studiile 1 și 2 (grupul placebo-către-lumacaftor/ivacaftor) expunerea totală a fost de până la 96 săptămâni.
Slovak: 1 a 3. Lumakaftor a ivakaftor sú inhibítory BCRP.
Romanian: Lumacaftorul și ivacaftorul sunt inhibitori ai BCRP.
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest
Romanian: • Infecție a tractului respirator superior
Slovak: Tabuľka 8: Priemerná (SD) expozícia lumakaftoru a ivakaftoru podľa veku
Romanian: Tabelul 8: Expunerea medie (AS) la lumacaftor și ivacaftor în funcție de grupa de vârstă
Slovak: Informujte lekára vášho dieťaťa ihneď, ak má niektoré z týchto:
Romanian: Spuneți imediat medicului copilului dumneavoastră dacă acesta prezintă oricare dintre acestea:
Slovak: *V každej štúdii bolo vykonané hierarchické testovanie v rámci každej aktívnej liečebnej skupiny na primárne a sekundárne koncové ukazovatele oproti placebu; pri každom kroku, P ≤
Romanian: *În fiecare studiu, s-a aplicat o procedură de testare ierarhică în cadrul fiecărui grup de tratament activ pentru criteriile finale de evaluare principale și secundare, comparativ cu placebo; în fiecare etapă, p ≤ 0,0250 și toate testele anterioare care întruneau, de asemenea, acest nivel de semnificație au fost obligatorii pentru semnificația statistică.
Slovak: Atrament: šelak; čierny oxid železitý (E172); propylénglykol a hydroxid amónny.
Romanian: • Cerneală de inscripționare: shellac; oxid negru de fer (E172); propilenglicol; și hidroxid de amoniu.
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že lumakaftor je substrát proteínu zodpovedného za rezistenciu pri karcinóme prsníka (BCRP).
Romanian: Studiile in vitro au arătat că lumacaftorul este un substrat al proteinei de rezistență la cancerul de sân (BCRP).
Slovak: Tieto menštruačné problémy sa vyskytovali častejšie v skupine žien, ktoré užívali hormonálnu antikoncepciu (25,0
Romanian: Aceste evenimente menstruale au apărut mai frecvent în subgrupul de paciente la care se administrau contraceptive hormonale (25,0%), față de pacientele la care nu se administrau contraceptive hormonale (3,5%) (vezi pct. 4.5).
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití lumakaftoru/ivakaftoru u gravidných žien.
Romanian: Datele provenite din utilizarea lumacaftor/ivacaftor la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcini).
Slovak: Ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou, váš lekár vám možno bude musieť znížiť dávku Orkambi, pretože vaša pečeň nevylučuje Orkambi tak rýchlo ako u ľudí s normálnou pečeňovou funkciou.
Romanian: Dacă aveți probleme moderate sau severe cu funcționarea ficatului, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de Orkambi, întrucât ficatul dumneavoastră nu va elimina Orkambi la fel de repede ca la persoanele cu funcție normală a ficatului.
Slovak: Absolútna zmena v BMI v týždni 24 (kg/m2)
Romanian: Modificarea absolută a IMC în Săptămâna 24 (kg/m2)
Slovak: Bolesť alebo nepríjemný pocit v pravej hornej časti brušnej (abdominálnej) oblasti
Romanian: • durere sau disconfort în partea dreaptă sus a stomacului (abdomenului)
Slovak: Pretože nemôže byť vylúčená asociácia s poškodením pečene, je pred začatím liečby lumakaftorom/ivakaftorom každé 3 mesiace počas prvého roka liečby a následne raz ročne odporúčané vykonanie funkčných pečeňových testov (ALT, AST a bilirubín).
Romanian: Deoarece nu poate fi exclusă o asociere cu leziunile hepatice, evaluarea funcției hepatice prin analize (ALT, AST și bilirubină) se recomandă înainte de inițierea tratamentului cu lumacaftor/ivacaftor, la interval de 3 luni în timpul primului an de tratament și anual, după aceea.
Slovak: Pacienti môžu začať užívať Orkambi ktorýkoľvek deň v týždni.
Romanian: Pacienții pot începe să ia Orkambi în orice zi din săptămână.
Slovak: Granulát Biely až takmer biely granulát.
Romanian: Granule de culoare albă până la alb-gălbui.
Slovak: Potenciál lumakaftoru/ivakaftoru ovplyvniť iné lieky Substráty CYP3A
Romanian: Potențialul lumacaftor/ivacaftor de a influența efectul altor medicamente Substraturi ale CYP3A
Slovak: Ak však začínajú užívať lumakaftor/ivakaftor pacienti užívajúci silné inhibítory CYP3A, dávka má byť upravená (pozri časti 4.2 a 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, atunci când tratamentul cu lumacaftor/ivacaftor este inițiat la pacienții la care se administrează inhibitori puternici ai CYP3A, doza trebuie ajustată (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Slovak: Antihistaminiká (používané na liečbu alergií a/alebo astmy) napríklad: montelukast, fexofenadín.
Romanian: • medicamente antialergice (utilizate pentru tratamentul alergiilor și/sau astmului bronșic), de exemplu: montelukast, fexofenadină
Slovak: Orkambi alebo ivakaftor samostatne (jedna z účinných látok Orkambi) sú vymenované nižšie a môžu sa vyskytnúť pri užívaní Orkambi.
Romanian: Reacțiile adverse raportate în asociere cu Orkambi și ivacaftor (una dintre substanțele active din Orkambi) administrat singur sunt prezentate mai jos și pot apărea la utilizarea de Orkambi.
Slovak: V dôkladnej klinickej štúdii hodnotiacej QT interval pri podaní buď lumakaftor 600 mg raz denne/ivakaftor 250 mg každých 12 hodín alebo lumakaftor 1 000 mg raz denne/ivakaftor 450 mg každých 12 hodín, sa nepozorovali žiadne zmeny QTc intervalu alebo krvného tlaku, preukazujúce nemožnosť prenosu týchto predklinických výsledkov do klinickej praxe.
Romanian: În cadrul unui studiu amănunțit privind intervalul QT, care a evaluat fie doza de lumacaftor 600 mg o dată pe zi/ivacaftor 250 mg la interval 12 ore, fie doza de lumacaftor 1000 mg o dată pe zi/ivacaftor 450 mg la interval de 12 ore, nu s-au observat modificări semnificative ale intervalului QTc sau tensiunii arteriale, ceea ce demonstrează că aceste constatări non-clinice nu au corespondent în contextul clinic.
Slovak: + 250 mg ivakaftor alebo znížená denná dávka
Romanian: 250 mg ivacaftor sau o doză zilnică redusă
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína veľmi časté Kongescia nosa, dyspnoe, produktívny kašeľ, zvýšené vylučovanie hlienu časté
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale foarte frecvente Congestie nazală, dispnee, tuse productivă, creșterea producției de spută frecvente
Slovak: Tabuľka 9: Priemerná (SD) expozícia lumakaftoru a ivakaftoru podľa veku
Romanian: Tabelul 9: Expunerea medie (AS) la lumacaftor și ivacaftor în funcție de grupa de vârstă
Slovak: Na základe schváleného protokolu má žiadateľ vykonať dlhodobú štúdiu účinnosti za účelom porovnania progresie ochorenia u detí s CF, ktoré sú homozygotní nosiči mutácie F508del - CFTR a na začiatku liečby Orkambi sú vo veku 2 až 5 rokov, s progresiou ochorenia v zodpovedajúcej, spárovanej kohorte detí s CF, ktoré nikdy neboli liečené Orkambi, navyše s longitudinálnou historickou kohortou.
Romanian: Studiu de eficacitate post-autorizare (SEPA) Pe baza protocolului convenit, Solicitantul trebuie să efectueze un studiu de eficacitate pe termen lung pentru compararea progresiei bolii la copii cu FC cu genotip homozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR și vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani inclusiv la momentul iniţierii tratamentului cu Orkambi faţă de progresia bolii la o cohortă concomitentă echivalentă de copii cu FC cărora nu li s-a administrat niciodată tratament cu Orkambi, în plus faţă de o cohortă istorică longitudinală.
Slovak: Pred užitím Orkambi sa obráťte na svojho lekára, ak vám bolo povedané, že trpíte ochorením pečene alebo obličiek, pretože váš lekár bude možno musieť upraviť dávku Orkambi.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Orkambi dacă vi s-a spus că aveți o boală de ficat sau rinichi, întrucât poate fi necesar ca acesta să vă modifice doza de Orkambi.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa užije Orkambi Nepodávajte Orkambi
Romanian: Ce trebuie să știți înainte ca copilul dumneavoastră să ia Orkambi Nu administrați Orkambi
Slovak: Údaje o bezpečnosti u 1 029 pacientov vo veku 12 rokov a starších, ktorí boli homozygotní nosiči mutácie F508del v géne CFTR, liečených lumakaftorom/ivakaftorom počas ďalších až 96 týždňov v dlhodobej pokračovacej štúdii bezpečnosti a účinnosti (skúšanie 3) boli podobné 24týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii (pozri časť 5.1).
Romanian: Datele de siguranță provenite de la 1029 pacienți cu vârsta de 12 ani și peste, homozigoți pentru mutația F508del a genei CFTR, tratați cu lumacaftor/ivacaftor pentru o perioadă suplimentară de până la 96 săptămâni în cadrul unui studiu de tranziție privind siguranța și eficacitatea pe termen lung (Studiul 3) au fost similare celor din studiile controlate cu placebo, cu durata de 24 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti v obidvoch štúdiách bola absolútna zmena ppFEV1 od východiskovej hodnoty po hodnotu v 24. týždni.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacității în ambele studii a fost modificarea absolută față de momentul inițial a ppFEV1 în Săptămâna 24.
Slovak: Skúšanie 7 bola 24- týždňová, placebom kontrolovaná klinická štúdia fázy 3 u 204 pacientov s CF vo veku 6 až 11 rokov (priemerný vek 8,8 rokov).
Romanian: Studiul 7 a fost un studiu clinic de fază 3, controlat cu placebo, cu durata de 24 săptămâni, la 204 pacienți cu FC și vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani (vârsta medie de 8,8 ani).
Slovak: Typický CL/F (CV) ivakaftoru po podaní v kombinácii s lumakaftorom bol u pacientov s CF 25,1 l/h (40,5
Romanian: Valoarea Cl/F (CV) tipică a ivacaftorului atunci când este administrat în asociere cu lumacaftor a fost estimată la 25,1 l/oră (40,5%) la pacienții cu FC.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza klírensu v porovnaní s klírensom kreatinínu nevykazuje žiadny trend u jedincov s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Romanian: O analiză populațională farmacocinetică a clearance-ului comparativ cu clearance-ul creatininei nu evidențiază nicio modificare la subiecții cu insuficiență renală ușoară și moderată (vezi pct. 4.2).
Slovak: Kombinovaným efektom lumakaftoru a ivakaftoru je zvýšenie množstva a funkcie F508del-CFTR na bunkovom povrchu vedúce k zvýšeniu transportu chloridov.
Romanian: Efectul combinat al lumacaftorului și ivacaftorului este cantitatea și funcționarea sporită a F508del-CFTR la suprafața celulei, ceea ce duce la transportul ionic îmbunătățit al clorului.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u ľudí sa zistila minimálna eliminácia lumakaftoru a jeho metabolitov močom (iba 8,6 % z celkovej rádioaktivity sa vylúčilo močom a 0,18
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic efectuat la om cu lumacaftor administrat în monoterapie, s-a observat o eliminare minimă a lumacaftorului și metaboliților săi în urină (numai 8,6% din radioactivitatea totală a fost recuperată în urină, 0,18% fiind ca substanță nemodificată).
Slovak: ↔ rifampicín, rifapentín
Romanian: ↔ rifampicină, rifapentină
Slovak: Účinnosť lumakaftoru/ivakaftoru u pacientov s CF, ktorí sú homozygotní nosiči mutácie F508del v géne CFTR bola hodnotená v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach s 1 108 klinicky stabilnými pacientmi s CF, z ktorých 737 pacientov bolo randomizovaných k užívaniu lumakaftoru/ivakaftoru.
Romanian: Eficacitatea lumacaftor/ivacaftor la pacienții cu FC cu genotip homozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR a fost evaluată în cadrul a două studii clinice randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, care au inclus 1108 pacienți cu FC stabili clinic, dintre care 737 de pacienți au fost randomizați și tratați cu doze de lumacaftor/ivacaftor.
Slovak: Závrat*
Romanian: • Amețeală*
Slovak: Kĺúčové sekundárne koncové body* Absolútna zmena v BMI v týždni 24 (kg/m2)
Romanian: Criterii finale secundare cheie de evaluare* Modificarea absolută a IMC în Săptămâna 24 (kg/m2)
Slovak: Abnormálne dýchanie, orofaryngeálna bolesť, kongescia sínusov*, rinorea, faryngeálny erytém*
Romanian: Respirație anormală, durere orofariangiană, congestie sinusală*, rinoree, eritem faringian*
Slovak: Tabuľka 8: Zhodnotenie sekundárnych výsledkov v skúšaní 8
Romanian: Tabelul 8: Rezumatul rezultatelor secundare în Studiul 8 Criterii finale de evaluare secundare*
Slovak: Orkambi sa má užívať s jedlom obsahujúcim tuky.
Romanian: Orkambi trebuie luat cu alimente cu conținut lipidic.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri používaní lumakaftoru/ivakaftoru u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s renálnym ochorením v terminálnom štádiu (pozri časti 4.2 a 5.2).
Romanian: Se recomandă prudență la utilizarea de lumacaftor/ivacaftor la pacienții cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Slovak: Bolesť alebo ťažkosti v pravej hornej oblasti brucha (nadbrušku)
Romanian: • Durere sau disconfort în partea superioară dreaptă a stomacului (abdomenului)
Slovak: Predovšetkým informujte svojho lekára, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Slovak: Imunosupresíva (používané po transplantácii orgánov) napríklad: cyklosporín, everolimus, sirolimus, takrolimus.
Romanian: • imunosupresoare (utilizate după transplantul de organe), de exemplu: ciclosporină, everolimus, sirolimus, tacrolimus
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo zlepšenie funkcie pľúc určené ako stredná hodnota absolútneho rozdielu ppFEV1 medzi východiskovou hodnotou a hodnotou v 56. deň.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost îmbunătățirea funcției pulmonare, așa cum este determinată prin modificarea absolută medie a ppFEV1 în Ziua 56 față de momentul inițial.
Slovak: Ak uplynulo menej ako 6 hodín od vynechanej dávky, plánovaná dávka Orkambi má byť ihneď užitá s jedlom obsahujúcim tuky.
Romanian: Dacă au trecut mai puțin de 6 ore de la doza omisă, doza programată de Orkambi trebuie luată împreună cu alimente cu conținut lipidic.
Slovak: Sekundárny kľúčový koncový ukazovateľ zahrnoval priemer absolútnej zmeny chloridov v pote od východiskovej hodnoty do 15. dňa, 4. týždňa a 24. týždňa (pozri Farmakodynamické vlastnosti), absolútnu zmenu BMI od východiskovej hodnoty v 24. týždni, absolútnu zmenu v CFQ-R respiračnej domény od východiskovej hodnoty do 24. týždňa.
Romanian: Criteriile finale secundare cheie de evaluare au inclus modificarea absolută medie față de momentul inițial a concentrației de clor în transpirație în Zilele 15 și în Săptămâna 4 și Săptămâna 24 (vezi Efecte farmacodinamice), modificarea absolută față de momentul inițial a IMC în Săptămâna 24, modificarea absolută față de momentul inițial la CFQ-RDomeniul respirator până în Săptămâna 24.
Slovak: Stredne závažné problémy s pečeňou: dávka môže byť znížená každý druhý deň: dve vrecká prvý deň (ráno a večer) a jedno vrecko druhý deň (iba ráno)
Romanian: • Probleme moderate cu ficatul: doza poate fi redusă în zile alternative: două plicuri în una din zile (dimineața și seara), un plic în ziua următoare (numai dimineața).
Slovak: Pred otvorením nového obalu užite všetky dávky v obale na 7 dní.
Romanian: Utilizați toate dozele pentru cele 7 zile înainte de a începe un nou portofel.
Slovak: U pacientov liečených lumakaftorom/ivakaftorom (priemerný východiskový tlak 114 mmHg systolický a 69 mmHg diastolický), bol maximálny priemerný nárast oproti východiskovému systolickému a diastolickému krvnému tlaku 3,1 mmHg a 1,8 mmHg, v uvedenom poradí.
Romanian: La pacienții tratați cu lumacaftor/ivacaftor (valoare inițială medie de 114 mmHg pentru tensiunea arterială sistolică și 69 mmHg pentru tensiunea arterială diastolică), creșterea maximă față de valoarea inițială a tensiunii arteriale sistolice medii a fost de 3,1 mmHg, iar a tensiunii arteriale diastolice medii a fost de 1,8 mmHg.
Slovak: Žiaden pacient nemal hladinu celkového bilirubínu > 2 x ULN.
Romanian: Niciun pacient nu a avut valori ale bilirubinei totale > 2 x LSN.
Slovak: Absolútna zmena od východiskovej hodnoty ppFEV1 (percentuálne body)
Romanian: Nivel inițial ppFEV1‡ Modificare absolută față de nivelul inițial ppFEV1 (puncte procentuale)
Slovak: Abnormality menštruačného cyklu
Romanian: Anomalii menstruale
Slovak: To je celková denná dávka v štyroch tabletách za deň, ktoré sa majú užívať s jedlom obsahujúcim tuky.
Romanian: Aceasta înseamnă, în total, patru comprimate pe zi, care trebuie administrate împreună cu alimente cu conținut lipidic.
Slovak: Absolútna zmena medzi hodnotou pred podaním a hodnotou 4-6 hodín po podaní bola -7,7 v 1. dni a -1,3 v 15. dni u pacientov s lumakaftorom/ivakaftorom.
Romanian: Modificarea absolută față de valoarea anterioară administrării dozei la 4 până la 6 ore după administrarea dozei a fost de -7,7 în Ziua 1 și de -1,3 în Ziua 15 la pacienții la care s-a administrat lumacaftor/ivacaftor.
Slovak: Váš lekár vám urobí krvné testy, aby skontroloval vašu pečeň pred užívaním a počas užívania Orkambi, predovšetkým počas prvého roka.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face unele analize de sânge pentru a vă verifica ficatul înainte și în timp ce luați Orkambi, în special în primul an.
Slovak: Traja pacienti v skupine s lumakaftorom/ivakaftorom trvale ukončili liečbu kvôli zvýšeným hodnotám transamináz.
Romanian: Trei pacienți au încetat definitiv tratamentul cu lumacaftor/ivacaftor, din cauza unor creșteri ale valorilor transaminazelor.
Slovak: Pred užitím Orkambi sa obráťte na lekára vášho dieťaťa, ak ste sa dozvedeli, že vaše dieťa trpí ochorením pečene alebo obličiek, pretože lekár bude možno musieť upraviť dávku Orkambi.
Romanian: Adresați-vă medicului copilului dumneavoastră înainte de a administra Orkambi dacă vi s-a spus că copilul dumneavoastră are o boală de ficat sau rinichi, întrucât poate fi necesar ca medicul să vă modifice doza de Orkambi.
Slovak: Vplyv na krvný tlak
Romanian: Efect asupra tensiunii arteriale
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ Absolútna zmena v indexe pľúcneho klírensu (LCI2,5) od východiskovej hodnoty do 24. týždňa
Romanian: Criteriul final de evaluare primar Modificarea absolută a indicelui clearance-ului pulmonar (ICP2,5) până în Săptămâna 24 față de momentul inițial
Slovak: Ako uchovávať Orkambi
Romanian: Cum se păstrează Orkambi
Slovak: Začervenanie vnútri ucha*
Romanian: • Înroșire în interiorul urechii*
Slovak: Skúšanie 8: Štúdia týkajúca sa bezpečnosti a znášanlivosti u pediatrických pacientov s CF vo veku 2 až 5 rokov, ktorí sú homozygotní nosiči mutácie F508del v géne CFTR Skúšanie 8 hodnotilo 60 pacientov vo veku 2 až 5 rokov (priemerný vek 3,7 rokov) pri skríningu.
Romanian: Studiul 8: Studiu privind siguranța și tolerabilitatea la pacienți copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani cu FC homozigoți pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR Studiul 8 a evaluat 60 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani la selecție (vârsta medie la momentul inițial 3,7 ani).
Slovak: Balenie obsahujúce 28 filmom obalených tabliet.
Romanian: Pachet care conține 28 comprimate filmate.
Slovak: Účinnosť metabolitu M1 zodpovedá približne jednej šestine účinnosti ivakaftoru a M1 sa považuje za farmakologicky aktívny.
Romanian: M1 posedă aproximativ o șesime din potența ivacaftorului și este considerat activ din punct de vedere farmacologic.
Slovak: Okamžite informujte lekára vášho dieťata, ak u vášho dieťaťa zaznamenáte ktorýkoľvek z týchto príznakov, ktoré môžu byť prejavom problémov s pečeňou:
Romanian: Spuneți-i imediat medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are oricare dintre aceste simptome, care pot fi semne ale unor probleme cu ficatul:
Slovak: Ak plánujete dojčiť, pred užívaním Orkambi sa poraďte so svojím lekárom.
Romanian: Dacă plănuiți să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua Orkambi.
Slovak: Ako výsledný efekt terapie lumakaftorom/ivakaftorom sa predpokladá silná indukcia CYP3A.
Romanian: Efectul net al terapiei cu lumacaftor/ivacaftor se preconizează să fie inducerea puternică a CYP3A.
Slovak: Žiadny pacient nemal hladinu celkového bilirubinu > 2 x ULN.
Romanian: Niciunul dintre pacienți nu a avut niveluri ale bilirubinei totale > 2 x LSN.
Slovak: 250 mg každých
Romanian: 250 mg
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia veľmi časté Baktérie v spúte časté
Romanian: Investigații diagnostice foarte frecvente Bacterii în spută* frecvente
Slovak: Zníženie tepovej frekvencie
Romanian: Scădere a frecvenței cardiace
Slovak: Ak má vaše dieťa stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou, lekár mu možno bude musieť znížiť dávku Orkambi, pretože jeho pečeň nevylučuje Orkambi tak rýchlo ako u detí s normálnou funkciou pečene.
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră are probleme moderate sau severe cu funcționarea ficatului, poate fi necesar ca medicul copilului dumneavoastră să reducă doza de Orkambi, întrucât ficatul copilului dumneavoastră nu va elimina Orkambi la fel de repede ca la copiii cu funcție normală a ficatului.
Slovak: Bolesť ucha*, ušné problémy*, tinnitus*, hyperémia tympanickej membrány*, vestibulárna porucha*
Romanian: Durere auriculară*, disconfort auricular*, tinitus*, hiperemie a membranei timpanice*, tulburare vestibulară*
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií u pediatrických pacientov vo veku 2 až 11 rokov
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate pentru pacienții copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 11 ani Evenimente hepatobiliare
Slovak: Rozdiel medzi liečbou lumakaftorom 400 mg každých 12 hodín samotným a placebom, hodnotený ako stredná absolútna zmena ppFEV1, bol -4,6 percentuálnych bodov (95 % CI: -9,6; 0,4) od východiskového stavu do 28. dňa, 4,2 percentuálnych bodov (95 % CI: -1,3; 9.7) od východiskového stavu do 56. dňa a 7,7 percentuálnych bodov (95 % CI: 2,6; 12,8; štatisticky významné) odo dňa 28. až 56. dňa (po pridaní ivakaftoru k lumakaftorovej monoterapii).
Romanian: Diferența între tratamentul cu lumacaftor 400 mg administrat în monoterapie la interval de 12 ore și administrarea de placebo, evaluată drept modificarea medie absolută a valorii ppFEV1, a fost de -4,6 puncte procentuale (IÎ 95%: -9,6, 0,4) în Ziua 28 față de momentul inițial, de 4,2 puncte procentuale (IÎ 95%: -1,3, 9,7) în Ziua 56 față de momentul inițial și de 7,7 puncte procentuale (IÎ 95%: 2,6, 12,8; semnificativă statistic) în Ziua 56 față de Ziua 28 (în cazul adăugării de ivacaftor la monoterapia cu lumacaftor).
Slovak: V inom prípade počkajte do ďalšej plánovanej dávky a podajte dieťaťu dávku vo zvyčajnom čase.
Romanian: În caz contrar, așteptați până la următoarea doză programată a copilului dumneavoastră, cum ați face în mod normal.
Slovak: CI)
Romanian: (AS)
Slovak: v 24. týždni
Romanian: 24 de ore.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Orkambi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa užijeOrkambi Ako užívať Orkambi
Romanian: Ce este Orkambi și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte ca copilul dumneavoastră să ia Orkambi Cum să luați Orkambi
Slovak: Orkambi granulát je indikovaný na liečbu cystickej fibrózy (CF) deťom vo veku 2 rokov a starším, ktoré sú homozygotní nosiči mutácie F508del v géne CFTR (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Romanian: Orkambi granule este indicat pentru tratamentul fibrozei chistice (FC) la copii cu vârsta de 2 ani și peste, cu genotip homozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).