FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W innym badaniu u około 800 dziewcząt i kobiet skutek podania dwóch dawek produktu Gardasil u dziewcząt w wieku od 9 do 13 lat porównywano z efektem podania trzech dawek u dziewcząt i młodych kobiet w wieku 16-24 lat. Głównym kryterium oceny skuteczności było wytworzenie przeciwciał ochronnych przeciw wirusowi HPV typu 1, 11, 16 i 18 miesiąc po ostatniej dawce.
Romanian: Un alt studiu, asupra a aproximativ 800 de fete şi femei, a comparat efectul a două doze de Gardasil la fete cu vârste cuprinse între 9 şi 13 ani cu efectul a trei doze la fete şi femei cu vârste cuprinse între 16 şi 24 de ani.
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Gardasil?
Romanian: Pentru ce se utilizează Gardasil?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Gardasil?
Romanian: De ce a fost aprobat Gardasil?
Polish: Jak działa produkt Gardasil?
Romanian: Cum acţionează Gardasil?
Polish: Jak stosować produkt Gardasil?
Romanian: Cum se utilizează Gardasil?
Polish: 1000 mg Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Romanian: 1000 mg Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Polish: Podanie dożylne fiolka (szkło) 40 ml
Romanian: 40 ml
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Romanian: Numărul procedurii EMA Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Polish: Często są to przeziębienia, jednak były przypadki cięższych zakażeń.
Romanian: De cele mai multe ori, acestea sunt răceli, dar au existat cazuri de infecţii mai severe.
Polish: NUMER POZWOLENIA/NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/937/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/937/001
Polish: Niemniej jednak, na dzień dzisiejszy nie stwierdzono wyraźnych różnic w jakości życia w okresie obserwacyjnym.
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost identificate până în prezent diferenţe considerabile privind calitatea vieţii în timpul perioadei de monitorizaree.
Polish: Faza 1a
Romanian: Etapa 1a
Polish: 82377 Penzberg Niemcy
Romanian: 82377 Penzberg Germania
Polish: Analiza post-hoc została wykonana 8 miesięcy po zakończeniu zbierania danych dla analizy pierwotnej.
Romanian: O analiză post-hoc a fost realizată la 8 luni după momentul închiderii datelor analizei primare.
Polish: Pacjenci wymagający premedykacji
Romanian: Pacienţi care necesită premedicaţie
Polish: • zmiany w badaniu krwi:
Romanian: • modificări ale rezultatelor analizelor de sânge:
Polish: Przeciwciała eliminowane są w większości w drodze katabolizmu.
Romanian: Anticorpii sunt eliminaţi în principal prin catabolism.
Polish: • utrata pamięci
Romanian: • pierderi ale memoriei
Polish: Reakcje występują z większym prawdopodobieństwem podczas pierwszej infuzji.
Romanian: Este mai probabil ca aceste reacţii să apară în timpul primei perfuzii.
Polish: Może być konieczne leczenie pacjenta.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical.
Polish: Najczęściej zgłaszane:
Romanian: Cele mai frecvent raportate:
Polish: Zgłaszano przypadki zakażeń zakończonych zgonem.
Romanian: Au fost raportate infecţii finalizate cu deces.
Polish: Poziom istotności w tej etapowej analizie skuteczności: 0,012 ¶ Dane niedojrzałe.
Romanian: Nivelul de semnificaţie la această analiză intermediară a eficacităţii: 0,012 ¶ Date încă imature.
Polish: Nie ma danych, dotyczących użycia obinutuzumabu u ciężarnych kobiet.
Romanian: Nu există date privind utilizarea obinutuzumab la femeile gravide.
Polish: Gazyvaro jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 szklaną fiolkę.
Romanian: Gazyvaro este disponibil într-un ambalaj care conţine 1 flacon din sticlă.
Polish: Nie zwiększać prędkości wlewu.
Romanian: Nu creşteţi viteza de perfuzare.
Polish: Nie zaobserwowano wystąpienia zdarzenia trombocytopenii stopnia 5.
Romanian: Nu au fost raportate evenimente de trombocitopenie de grad 5.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Gazyvaro u kobiet w ciąży, chyba że możliwe korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
Romanian: Gazyvaro nu trebuie administrat la femeile gravide decât dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial.
Polish: W chwili przeprowadzania analizy mediana nie została osiągnięta
Romanian: Mediana nu a fost atinsă la momentul analizei
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Polish: Prędkość wlewu może być stopniowo zwiększana, o ile pacjent będzie to tolerował.
Romanian: Viteza de perfuzare poate fi crescută, cu condiţia ca pacientul să o poată tolera.
Polish: Zastosowano standardowe dawki CHOP i CVP.
Romanian: S-a utilizat doza standard de CHOP şi CVP.
Polish: W związku z tym nie należy się spodziewać interakcji farmakokinetycznej z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że są metabolizowane przez te enzymy.
Romanian: Prin urmare, nu se preconizează interacţiuni farmacocinetice cu medicamente cunoscute ca fiind metabolizate de aceste sisteme enzimatice.
Polish: Rozcieńczonego roztworu nie należy potrząsać ani zamrażać.
Romanian: Soluţia diluată nu trebuie agitată sau congelată.
Polish: Dzień 2 (lub kontynuacja Dnia 1)
Romanian: Ziua 2 (sau continuare Ziua 1)
Polish: Nie stwierdzono znaczących różnic pomiędzy grupami w ocenie jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQOL) lub miarami stanu zdrowia.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative între braţele de tratament în ceea ce priveşte calitatea vieţii asociată stării de sănătate (HRQOL) sau parametrii de evaluare a stării de sănătate.
Polish: Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania pochodzące z badań klinicznych
Romanian: Informații suplimentare de siguranță provenite din experiența studiilor clinice
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 lipca 2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 iulie 2014
Polish: Każdy worek infuzyjny należy wyraźnie oznaczyć.
Romanian: Se etichetează clar fiecare pungă de perfuzie.
Polish: Neutropenia i zakażenia
Romanian: Neutropenie şi infecţii
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka interakcji z innymi jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi.
Romanian: Nu se poate exclude riscul de apariţie a interacţiunilor cu alte medicamente administrate concomitent.
Polish: Jednak, kiedy większość komórek CD20 jest już związana z obinutuzumabem, wpływ modelu TMDD na jego farmakokinetykę jest minimalny.
Romanian: Cu toate acestea, după ce majoritatea celulelor CD20 sunt legate cu obinutuzumab, impactul TMDD asupra farmacocineticii este minimizat.
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Romanian: • A se păstra la frigider (2 °C-8 °C).
Polish: • bardzo szybkie bicie serca
Romanian: • bătăi foarte rapide ale inimii
Polish: Pacjenta należy skierować do neurologa w celu oceny i leczenia PML.
Romanian: Pacientul trebuie îndrumat către un medic neurolog pentru evaluarea şi tratarea LMP.
Polish: Objawy PML są niespecyficzne i mogą różnić się w zależności od zajętego obszaru mózgu.
Romanian: Simptomele LMP sunt nespecifice şi pot varia în funcţie de regiunea afectată a creierului.
Polish: • Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpi utrata pamięci, problemy z mówieniem, trudności w chodzeniu lub problemy ze wzrokiem.
Romanian: • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentaţi pierdere de memorie, probleme de vorbire, dificultate la mers sau probleme de vedere.
Polish: - W późniejszym czasie lek Gazyvaro może być stosowany sam przez okres do 2 lat w ramach „leczenia podtrzymującego".
Romanian: Apoi, Gazyvaro poate fi utilizat singur, timp de până la 2 ani, ca „tratament de întreţinere".
Polish: Lekarz lub pielęgniarka usuną leki, których już się nie używa.
Romanian: Medicul dumneavoastră va arunca orice medicamente care nu mai sunt folosite.
Polish: Bendamustyna N=166
Romanian: Bendamustină N=166
Polish: Opisane reakcje doprowadziły do nieplanowanego zakończenia u 6/36 zwierząt leczenia obinutuzumabem podczas faz podawania leku i zdrowienia; opisywane zmiany były częściowo odwracalne.
Romanian: Aceste reacţii au determinat decesul neprogramat al unui număr de 6/36 animale tratate cu obinutuzumab în fazele de dozare şi recuperare; aceste modificări au fost parţial reversibile.
Polish: Zmienione nowotworowo „limfocyty B" rozmnażają się w zbyt szybkim tempie i żyją zbyt długo.
Romanian: „Limfocitele B" afectate se înmulţesc prea rapid şi supravieţuiesc prea mult timp.
Polish: Pacjentów z wysokim ryzykiem przełomu nadciśnieniowego, należy ocenić pod kątem korzyści i ryzyka wynikających z wstrzymania leczenia przeciwnadciśnieniowego.
Romanian: Pacienţii cu risc acut de crize hipertensive trebuie evaluaţi în ceea ce priveşte beneficiile şi riscurile întreruperii tratamentului cu medicamente antihipertensive.
Polish: Nie należy podawać leku Gazyvaro dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma informacji o stosowaniu leku w powyższej grupie wiekowej.
Romanian: Nu se administrează Gazyvaro copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există informaţii privind utilizarea sa la aceste grupe de vârstă.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Polish: Może wystąpić późna (występująca >28 dni po zakończeniu leczenia) lub przedłużająca się neutropenia (trwająca dłużej niż 28 dni po zakończeniu/przerwaniu leczenia).
Romanian: (care apare la > 28 de zile de la finalul tratamentului) sau prelungită (care durează mai mult de 28 zile de la finalul/oprirea tratamentului).
Polish: Mogą to być między innymi:
Romanian: Acestea pot include:
Polish: W poszczególnych podgrupach nastąpiło zmniejszenie ryzyka progresji choroby lub zgonu i wahało się w zakresie od 92% do 58% dla grupy GClb w porównaniu do grupy Clb i 72% do 29% dla grupy Gclb w porównaniu do grupy Rclb.
Romanian: Pentru subgrupuri, reducerea riscului de progresie a bolii sau deces a variat de la 92% la 58% pentru GClb comparativ cu Clb şi de la 72% la 29% pentru GClb comparativ cu RClb.
Polish: Ponadto, należy rozważyć zakończenie lub ograniczenie jednocześnie stosowanej chemioterapii lub terapii immunosupresyjnej.
Romanian: De asemenea, trebuie luată în considerare întreruperea sau reducerea oricărei chimioterapii sau a oricărui tratament imunosupresor concomitent.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych obinutuzumabu wśród pacjentów poniżej 65 roku życia (n=375), pacjentów w wieku 65 - 75 lat (n=265) i pacjentów powyżej 75 roku życia (n=171).
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative în ceea ce priveşte farmacocinetica obinutuzumab la pacienţii cu vârsta < 65 de ani (n=375), la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 65-75 de ani (n=265) şi la pacienţii cu vârsta > 75 de ani (n=171).
Polish: • zmiany w badaniu krwi: - niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek) - mała liczba wszystkich rodzajów białych krwinek (łącznie) - mała liczba neutrofilii (rodzaj białych krwinek) - mała liczba płytek krwi (rodzaj krwinek wspomagających krzepnięcie krwi)
Romanian: • modificări ale rezultatelor analizelor de sânge: - anemie (număr mic de celule roşii în sânge) - număr mic al tuturor tipurilor de celule albe din sânge (combinate) - număr mic de neutrofile (un tip de celule albe din sânge) - număr mic de trombocite (un tip de celule ale sângelui care ajută la coagularea acestuia)
Polish: Instrukcje dotyczące prędkości podawania wlewu znajdują się w Tabeli 4 i 5.
Romanian: Instrucţiuni privind viteza de perfuzare sunt prezentate în tabelele 4 şi 5.
Polish: W takich przypadkach wszystkie kolejne wizyty oraz rozpoczęcie cyklu 2. zostaną przesunięte z uwzględnieniem opóźnienia w cyklu 1.
Romanian: În aceste situaţii, toate programările ulterioare şi iniţierea ciclului 2 de tratament vor fi modificate în funcţie de amânarea administrării din cadrul ciclului 1 de tratament.
Polish: Wartość p (test Cochran-MantelHaenszela)
Romanian: valoare p (Test Cochran-MantelHaenszel)
Polish: Jeżeli leczenie jest niezbędne, należy postępować zgodnie z miejscowo obowiązującymi wytycznymi i należy rozważyć zastosowanie czynników stymulujących tworzenie kolonii granulocytów (ang. Granulocyte-colony stimulating factors, G-CSF).
Romanian: Dacă este necesară iniţierea unui tratament, acesta trebuie administrat în conformitate cu ghidurile locale şi trebuie avută în vedere administrarea de factori de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
Polish: Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania tego leku:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cazul administrării acestui medicament:
Polish: Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem szczególnie zmęczenia w okresie leczenia nie wykazała istotnych statystycznie różnic, co sugeruje, że dodanie produktu Gazyvaro do schematu leczenia chlorambucylem nie powoduje zwiększenia odczucia zmęczenia u pacjentów.
Romanian: Evaluările calităţii vieţii prin perspectiva stării de sănătate, specifice pentru fatigabilitate în perioada de tratament, nu arată nicio diferenţă semnificativă statistic, sugerând faptul că adăugarea Gazyvaro la schema terapeutică ce conţine clorambucil nu creşte posibilitatea apariţiei senzaţiei de oboseală la pacienţi.
Polish: #z większą częstością (różnica między grupami terapeutycznymi ≥ 2%).
Romanian: #cu o incidenţă mai mare (diferenţă ≥ 2% între braţele de tratament).
Polish: Faza 2
Romanian: Etapa 2
Polish: Instrukcje dotyczące rozcieńczania produktu Gazyvaro przed podaniem, patrz poniżej.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind diluarea Gazyvaro înainte de administrare, vezi mai jos.
Polish: • jeśli pacjent ma zakażenie lub miał w przeszłości długotrwałe lub powtarzające się zakażenia,
Romanian: • aveţi o infecţie sau aţi avut în trecut o infecţie care a persistat mult timp sau care recidivează
Polish: Odpowiedź całkowita (CR) Odpowiedź częściowa (PR)
Romanian: Răspuns complet (RC) Răspuns parţial (RP)
Polish: Nie wstrząsać fiolką.
Romanian: Nu agitaţi flaconul.
Polish: Mediana wieku wynosiła 73 lata, a 44% pacjentów miało 75 lat lub więcej.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 73 de ani, cu 44% cu vârsta de 75 ani sau peste.
Polish: • Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Gazyvaro, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce, gdyż leczenie lekiem Gazyvaro może mieć wpływ na zdrowie pacjentki lub dziecka.
Romanian: • Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Gazyvaro, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale cât mai curând posibil, deoarece tratamentul cu Gazyvaro poate afecta sănătatea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră.
Polish: Na podstawie oceny stanu choroby po zakończeniu początkowych cykli leczenia lekarz prowadzący zdecyduje, czy pacjent będzie otrzymywał leczenie podtrzymujące.
Romanian: În funcţie de evoluţia bolii după primele cicluri de tratament, medicul dumneavoastră va decide dacă veţi primi tratament de întreţinere.
Polish: Należy wziąć pod uwagę konieczność stałego monitorowania liczby krwinek i zwiększone ryzyko zakażenia w przypadku pacjentów ze zmniejszoną liczbą limfocytów B.
Romanian: Trebuie luată în considerare necesitatea monitorizării periodice a numărului de celule sanguine şi a riscului crescut de infecţii în perioada în care pacienţii prezintă depleţie de celule B.
Polish: Cykle 2-6 lub 2-8
Romanian: Ciclurile 2-6 sau 2-8
Polish: Wyniki uzyskane przy zastosowaniu EQ-5D były podobne przed rozpoczęciem badania, podczas leczenia i w fazie obserwacji.
Romanian: Scorurile aferente indicelui de utilitate EQ-5D au fost similare la momentul iniţial, pe durata tratamentului şi a monitorizării.
Polish: • Pełna dawka (1000 mg) co 2 miesiące w okresie do 2 lat, o ile wcześniej nie wystąpi progresja choroby.
Romanian: • Doză completă (1000 mg) la fiecare 2 luni timp de până la 2 ani, în condiţiile în care boala dumneavoastră nu avansează.
Polish: Częstość występowania długotrwałej neutropenii i neutropenii o późnym początku wyniosła odpowiednio 3% i 7%.
Romanian: Incidenţa neutropeniei persistente şi a neutropeniei cu debut tardiv a fost de 3% şi, respectiv, 7%.
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych przedstawione w Tabeli 6 (wszystkie stopnie i stopień 3-5) przedstawiają największą częstość występowania danego działania niepożądanego, zgłaszaną w którymkolwiek z tych trzech badań.
Romanian: Valorile corespuzătoare incidenţei prezentate în Tabelul 6 (de orice grad şi gradele 3-5) reprezintă valoarea maximă a incidenţei RA respective raportată din oricare dintre cele trei studii.
Polish: Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000).W grupie działań niepożądanych występujących z podobną częstością, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 to < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000).
Polish: Większość pacjentów była rasy białej (95%) i płci męskiej (61%).
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost caucazieni (95%) şi de sex masculin (61%).
Polish: Większość pacjentów miała chłoniaka grudkowego (81%).
Romanian: Majoritatea pacienţilor au avut limfom folicular (81%).
Polish: Podczas leczenia i po zakończeniu terapii produktem Gazyvaro może dojść do ciężkich zakażeń bakteryjnych, grzybiczych nowych albo reaktywowanych zakażeń wirusowych.
Romanian: În timpul şi după finalizarea tratamentului cu Gazyvaro pot apărea infecţii bacteriene, fungice şi alte infecţii virale noi sau reactivate grave.
Polish: Roche Pharma AG
Romanian: Deutschland Roche Pharma AG
Polish: Pacjenci z chłoniakiem grudkowym w stopniu zaawansowania 3b byli wykluczeni z badania.
Romanian: Pacienţii cu LF gradul 3b au fost excluşi din studiu.
Polish: Żaden z powyższych pacjentów nie zaobserwował wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub nadwrażliwości, które uznano by za mające związek z ATA; nie miało to również wpływu na uzyskaną odpowiedź kliniczną.
Romanian: Dintre aceştia, niciunul nu a prezentat reacţii anafilactice sau de hipersensibilitate considerate a fi corelate cu AAM şi nici răspunsul clinic nu a fost afectat.
Polish: Z uwagi na plan badania z leczeniem otwartym wyniki leczenia zgłaszane przez pacjentów należy interpretować z zachowaniem ostrożności.
Romanian: Datorită design-ului de studiu clinic deschis rezultatele raportate de pacient trebuie interpretate cu precauţie.
Polish: Dotyczy to także leków zakupionych bez recepty i leków ziołowych.
Romanian: Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală şi medicamente din plante.
Polish: Objawy nadwrażlwości mogą wystapić po uprzedniej ekspozycji na lek i bardzo rzadko podczas pierwszego wlewu.
Romanian: Simptomele de hipersensibilitate pot apărea după expunerea prealabilă şi foarte rar la administrarea primei perfuzii.
Polish: Modyfikacja dawki podczas leczenia (wszystkie wskazania) Nie zaleca się modyfikacji dawki produktu leczniczego Gazyvaro.
Romanian: Modificări de doze în timpul tratamentului (toate indicaţiile) Nu se recomandă reducerea dozelor de Gazyvaro.
Polish: Z tego powodu porównanie częstości występowania przeciwciał przeciw produktowi Gazyvaro z częstością występowania przeciwciał przeciwko innym produktom leczniczym, może być mylące.
Romanian: Din aceste motive, compararea incidenţei anticorpilor la Gazyvaro cu incidenţa anticorpilor la alte medicamente poate fi incorectă.
Polish: Premedykacja w kolejnych wlewach i inna powinna być podawana zgodnie z zaleceniami przedstawionymi poniżej.
Romanian: Premedicaţia pentru perfuziile ulterioare şi alte tipuri de premedicaţie trebuie administrate conform indicaţiilor de mai jos.
Polish: Kliniczne znaczenie obecności HAHA nie jest znane, nie można wykluczyć potencjalnego związku obecności HAHA z przebiegiem klinicznym choroby.
Romanian: În timp ce semnificaţia clinică a anticorpilor HAHA nu este cunoscută, o potenţială corelare dintre HAHA şi cursul clinic nu poate fi exclusă.
Polish: Lek Gazyvaro może powodować ciężkie działania niepożądane, o których należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce.
Romanian: Gazyvaro poate provoca o serie de reacţii adverse grave despre care trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Polish: Pięćdziesiąt siedem procent pacjentów otrzymało chemioterapię bendamustyną, 33% otrzymało CHOP, a 10% otrzymało CVP.
Romanian: O proporţie de 57% dintre pacienţi au primit chimioterapie cu bendamustină, 33% cu CHOP şi 10% cu CVP.
Polish: Dane demograficzne i charakterystyka wyjściowa pacjentów w poszczególnych ramionach badania były dobrze zrównoważone.
Romanian: Datele demografice şi caracteristicile iniţiale au fost bine echilibrate între brațele de tratament.
Polish: Każdy z cykli trwa 28 dni.
Romanian: Fiecare ciclu de tratament durează 28 de zile.
Polish: Dlatego pacjenci z chorobami serca w wywiadzie powinni być ściśle monitorowani.
Romanian: Prin urmare, pacienţii cu boli cardiace în antecedente trebuie monitorizaţi atent.
Polish: # bez korekty uwzględniającej liczbę porównań **Oceniany według zmodyfikowanych kryteriów Cheson 2007 ‡ Zakończenie leczenia indukcyjnego = zakończenie fazy leczenia indukcyjnego nie obejmuje monoterapii w leczeniu podtrzymującym
Romanian: **Evaluare conform criteriilor Cheson 2007 modificate ‡ Finalul inducţiei = finalul fazei de inducţie, nu include monoterapia de întreţinere
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Romanian: Pacienţi vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowanie
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Polish: Nie przeprowadzono badań analizujących farmakokinetykę obinutuzumabu u dzieci i młodzieży.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru investigarea farmacocineticii obinutuzumab la copii şi adolescenţi.
Polish: • Pozostałe składniki to: histydyna, histydyny chlorowodorku jednowodzian, trehalozy dwuwodzian, poloksamer 188 i woda do wstrzykiwań.
Romanian: • Celelalte componente sunt histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, trehaloză dihidrat, poloxamer 188 şi apă pentru preparate injectabile.
Polish: Należy także rozważyć profilaktykę przeciwwirusową i przeciwgrzybiczą (patrz punkt 4.2).
Romanian: Trebuie luate în considerare şi tratamentul profilactic antiviral şi antifungic (vezi pct. 4.2).
Polish: • Typowy schemat dawkowania przedstawiono poniżej.
Romanian: • O schemă standard de tratament este prezentată mai jos.
Polish: • leki obniżające gorączkę
Romanian: • medicamente pentru scăderea febrei
Polish: Produkt Gazyvaro był podawany przed chemioterapią.
Romanian: Gazyvaro a fost administrat înaintea chimioterapiei.
Polish: Nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków dotyczących skuteczności w subpopulacjach pacjentów z MZL i SLL.
Romanian: Nu s-au putut formula concluzii definitive privind eficacitatea la sub-populaţiile de pacienţi cu LZM şi
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów z chłoniakiem grudkowym, we wszystkich fazach badań, w tym także w okresie obserwacji (follow-up), obserwowano dużą częstość występowania zakażeń; największą częstość występowania zakażeń obserwowano w fazie leczenia podtrzymującego.
Romanian: În studiile privind limfomul folicular, s-a observat o incidenţă înaltă a infecţiilor în toate fazele studiilor, inclusiv în perioda de monitorizare, nivelul maxim fiind observat în timpul fazei de întreţinere.