FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun Mycaminea käytetään Candida-infektion estämiseen, hoitoa on jatkettava viikko sen jälkeen, kun valkosolujen määrä on palannut ennalleen.
Greek: Εάν το Mycamine χρησιμοποιείται για την πρόληψη της λοίμωξης από Candida, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται επί μία εβδομάδα μετά την αποκατάσταση του αριθμού των ουδετερόφιλων.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa tehokkuuden päämittana oli niiden potilaiden määrä, jolla hoito onnistui sen perusteella, että oireet paranivat ja hoidon päättyessä sieni oli hävitetty täydellisesti elimistöstä.
Greek: Και στις τρεις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών για τους οποίους η θεραπεία υπήρξε επιτυχής, με βάση τη βελτίωση των συμπτωμάτων και την εξάλειψη του μύκητα στο τέλος της θεραπείας.
Finnish: Mycaminea ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) mikafungiinille, muille ekinokandiineille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Greek: Το Mycamine δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη μικαφουγκίνη, άλλες εχινοκανδίνες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Finnish: Mycaminen tehokkuutta on tutkittu neljässä päätutkimuksessa, joissa sitä verrattiin muihin sieniinfektioiden hoitoon käytettäviin lääkkeisiin.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Mycamine ελέγχθηκε σε τέσσερις βασικές μελέτες, στο πλαίσιο των οποίων το φάρμακο συγκρίθηκε με άλλα αντιμυκητιασικά φάρμακα.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto mikafungiini
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό μικαφουγκίνη
Finnish: Mitä hyötyä Mycaminesta on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Mycamine σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Miten voidaan varmistaa Mycaminen turvallinen käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Mycamine;
Finnish: Koska Mycaminea pitkään saaneilla rotilla on havaittu maksan vaurioita ja kasvaimia, potilaita on tarkkailtava Mycamine-hoidon aikana verikokeiden avulla maksaongelmien osalta.
Greek: Επειδή ηπατικές βλάβες και όγκοι έχουν διαπιστωθεί σε αρουραίους που λαμβάνουν Mycamine για μεγάλα χρονικά διαστήματα, οι ασθενείς, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mycamine, πρέπει να παρακολουθούνται για ηπατικά προβλήματα μέσω αιματολογικών εξετάσεων.
Finnish: Mitä riskejä Mycamineen liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mycamine;
Finnish: Luettelo sienistä, joihin Mycamine tehoaa, löytyy valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Greek: Ο κατάλογος με τους μύκητες έναντι των οποίων το Mycamine είναι δραστικό περιλαμβάνεται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Finnish: Mycamine-hoidon saa määrätä lääkäri, jolla on kokemusta sieni-infektioiden hoidosta ja joka ottaa huomioon sieni-infektiolääkkeiden käyttöä koskevat viralliset ja kansalliset ohjeet.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Mycamine πρέπει να γίνεται από ιατρό πεπειραμένο στη διαχείριση μυκητιασικών λοιμώξεων και αφού ληφθούν υπόψη οι επίσημες ή εθνικές οδηγίες αναφορικά με τη χρήση αντιμυκητιασικών φαρμάκων.
Finnish: Invasiivisen kandidiaasin hoidossa Mycaminea verrattiin amfoterisiini B:hen tutkimuksessa, johon osallistui 531 aikuista ja 106 lasta samoin kuin vastasyntyneitä ja ennenaikaisesti syntyneitä vauvoja.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης, το Mycamine συγκρίθηκε με αμφοτερικίνη B στο πλαίσιο μελέτης στην οποία μετείχαν 531 ενήλικες ασθενείς και 106 παιδιά, συμπεριλαμβανομένων νεογνών και πρόωρων βρεφών.
Finnish: alhainen taso), anemia (punasolujen alhainen määrä), hypokalemia (veren alentunut kaliumpitoisuus), hypomagnesemia (veren alentunut magnesiumpitoisuus), hypokalkemia (veren alentunut kalsiumpitoisuus), päänsärky, laskimotulehdus, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, maksaongelmien merkkejä veressä (veren lisääntynyt alkaalifosfataasin, aspartaatin aminotransferaasin, alaniinin aminotransferaasin tai bilirubiinin pitoisuus), ihottuma, kuume ja vilunväristykset.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Mycamine (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), υπομαγνησιαιμία (χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα), υποασβεστιαιμία (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα), πονοκέφαλος, φλεβίτιδα (φλεγμονή σε φλέβες), ναυτία (αδιαθεσία), έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, ενδείξεις ηπατικών προβλημάτων στο αίμα (αυξημένα επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης, ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης, αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης ή χολερυθρίνη), εξάνθημα, πυρετός και ρίγη.
Finnish: Mycamine oli yhtä tehokas kuin vertailulääkkeet kandidiaasin hoidossa.
Greek: Το Mycamine ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τα φάρμακα σύγκρισης στη θεραπεία της καντιντίασης.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Mycaminen edut ovat sen riskejä suuremmat invasiivisen kandidiaasin ja ruokatorven kandidiaasin hoidossa sekä Candida-infektion ennaltaehkäisemisessä potilailla, joille ollaan tekemässä saman lajin hematopoieettinen kantasolusiirto tai joilla odotetaan ilmenevän neutropeniaa ainakin kymmenen päivän ajan.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Mycamin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης και της οισοφαγικής καντιντίασης, καθώς και για την προφύλαξη έναντι λοίμωξης από Candida σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων ή σε ασθενείς που αναμένεται να παρουσιάσουν ουδετεροπενία επί 10 ή περισσότερες ημέρες.
Finnish: • Candida-infektion ehkäisemiseen potilailla, joille ollaan tekemässä luuydinsiirtoa tai joilla odotetaan ilmenevän neutropeniaa (neutrofiilien, valkosolujen tyyppi, alhainen määrä) ainakin kymmenen päivän ajan.
Greek: • για την πρόληψη λοίμωξης από Candida σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση μυελού των οστών ή σε ασθενείς που αναμένεται να παρουσιάσουν ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων), επί 10 ή περισσότερες ημέρες
Finnish: Mycaminea ei suositella potilaille, joilla on vakavia maksaongelmia, joilla on pitkäaikainen maksatauti tai jotka käyttävät muita lääkkeitä, jotka voivat vahingoittaa maksaa tai DNA:ta.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Mycamine σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, με χρόνια ηπατική νόσο ή σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν άλλα φάρμακα που ενδέχεται να προκαλέσουν βλάβη στο ήπαρ ή στο DNA.
Finnish: Mycaminea käytetään myös kandidiaasin hoitoon ruokatorvessa yli 16-vuotialla potilailla, joille sopii laskimonsisäinen hoito.
Greek: Το Mycamine χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της οισοφαγικής καντιντίασης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 16 ετών για τους οποίους ενδείκνυται η ενδοφλέβια θεραπεία.
Finnish: Mycamine oli tehokkaampi kuin flukonatsoli sieni-infektion ehkäisemisessä potilailla, joille tehtiin luuydinsiirto: 80 prosentille potilaista (340 potilasta 425:stä), jotka saivat Mycaminea, ei kehittynyt sieni-infektiota.
Greek: Στην πρόληψη μυκητιασικής λοίμωξης σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση του μυελού των οστών, το Mycamine ήταν πιο αποτελεσματικό από τη φλουκοναζόλη: το 80% των ασθενών (340 στους 425) που έλαβαν Mycamine δεν παρουσίασαν μυκητιασική λοίμωξη, σε σύγκριση με ποσοστό 74% των ασθενών (336 στους 457) που έλαβαν φλουκοναζόλη.
Finnish: Kandidiaasin ehkäisyn osalta Mycaminea verrattiin flukonatsoliin 889 aikuisella ja lapsella, joille tehtiin luuydinsiirto.
Greek: Σε ό,τι αφορά την πρόληψη της καντιντίασης, το Mycamine συγκρίθηκε με φλουκοναζόλη σε 889 ενήλικες ασθενείς και παιδιά που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Finnish: Ruokatorven kandidiaasin hoidossa Mycaminea verrattiin flukonatsoliin tutkimuksessa, johon osallistui 518 aikuista, sekä kaspofungiiniin toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 452 aikuista.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία της οισοφαγικής καντιντίασης, το Mycamine συγκρίθηκε με φλουκοναζόλη, στο πλαίσιο μελέτης στην οποία μετείχαν 518 ενήλικες ασθενείς και με κασποφουγκίνη, στο πλαίσιο άλλης μελέτης στην οποία μετείχαν 452 ενήλικες ασθενείς.
Finnish: Mitä Mycamine on?
Greek: Τι είναι το Mycamine;
Finnish: Muita yleisiä haittavaikutuksia lapsilla (joita ilmeni 1 - 10 lapsella 100:sta) ovat trombosytopenia (verihiutaleiden alhainen määrä), takykardia (sydämen nopea syke), korkea verenpaine, alhainen verenpaine, hepatomegalia (maksan suurentuma), akuutti munuaisten vajaatoiminta ja veren lisääntynyt ureapitoisuus.
Greek: Πρόσθετες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στα παιδιά (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στα 100 παιδιά) είναι θρομβοκυτταροπενία (μικρός αριθμός αιμοπεταλίων), ταχυκαρδία (γρήγορος καρδιακός παλμός), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), ηπατομεγαλία (διόγκωση του ήπατος), οξεία νεφρική ανεπάρκεια (αιφνίδια νεφρική ανεπάρκεια) και αυξημένα επίπεδα ουρίας στο αίμα.
Finnish: Maksakasvainten riskin vuoksi Mycaminea tulee käyttää vain, jos muut sienilääkkeet eivät sovellu.
Greek: Επειδή υπάρχει κίνδυνος ανάπτυξης ηπατικών όγκων, το Mycamine πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν δεν ενδείκνυται η χρήση άλλων αντιμυκητιασικών φαρμάκων.
Finnish: Mycaminen vaikuttava aine mikafungiini on sieni-infektioiden hoitoon käytettävä lääke, joka kuuluu ekinokandiinien ryhmään.
Greek: Η δραστική ουσία του Mycamine, η μικαφουγκίνη, είναι αντιμυκητιασικό φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των «εχινοκανδινών».
Finnish: Kahdessa ruokatorven kandidiaasia koskevassa tutkimuksessa noin 90 prosentilla Mycaminea, flukonatsolia tai kaspofungiinia saaneista potilaista hoito onnistui.
Greek: Στις δύο μελέτες που αφορούσαν την οισοφαγική καντιντίαση, τα αποτελέσματα της θεραπείας με Mycamine, φλουκοναζόλη ή κασποφουγκίνη ήταν επιτυχή για το 90% περίπου των ασθενών.
Finnish: Potilaiden, joilla hoidetaan ruokatorven kandidiaasia, pitäisi saada Mycaminea vähintään viikon sen jälkeen, kun oireet ovat poistuneet.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία κατά της οισοφαγικής καντιντίασης πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνουν Mycamine επί τουλάχιστον μία εβδομάδα μετά την υποχώρηση των συμπτωμάτων.
Finnish: Lisätietoja Mycamine-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Mycamine, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Miten Mycaminea käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Mycamine;
Finnish: Invasiivista kandidiaasia koskevassa tutkimuksessa noin 90 prosentilla joko Mycaminea tai amfoterisiini B:tä saaneilla aikuisilla hoito onnistui.
Greek: Στη μελέτη που αφορούσε τη διηθητική καντιντίαση, η θεραπεία στους ασθενείς που έλαβαν είτε Mycamine είτε αμφοτερικίνη B υπήρξε επιτυχής σε ποσοστό περίπου 90%.
Finnish: Miten Mycamine vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Mycamine;
Finnish: Mycamine on jauhe, josta valmistetaan liuos infuusiota (suoneen tiputusta) varten.
Greek: Το Mycamine είναι σκόνη για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενδοφλέβια έγχυση κατά σταγόνες).
Finnish: • invasiivisen kandidiaasin (Candida-nimisen hiivankaltaisen sienen aiheuttama infektio) hoito invasiivinen tarkoittaa sitä, että sieni on levinnyt kudoksiin ja verisuoniin
Greek: • για τη θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης (μορφή μυκητιασικής λοίμωξης που προκαλείται από ζυμομύκητα ο οποίος ονομάζεται Candida).
Finnish: Miksi Mycamine on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mycamine;
Finnish: Mycaminen vaikuttava aine on mikafungiini.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία μικαφουγκίνη.
Finnish: Potilaiden, joilla hoidetaan invasiivista kandidiaasia, pitäisi saada Mycaminea vähintään kaksi viikkoa ja viikon sen jälkeen, kun oireet ovat poistuneet eikä veressä ole mitään merkkiä sieni-infektiosta.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί επί μία εβδομάδα μετά την υποχώρηση των συμπτωμάτων και την εξαφάνιση των ενδείξεων του μύκητα στο αίμα.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Mycaminen ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Mycamine περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Mihin Mycaminea käytetään?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Mycamine;
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Greek: Η ημερομηνία λήξης αντιστοιχεί στην τελευταία μέρα του αναγραφόμενου μήνα.
Finnish: Koulutusmateriaali pitää ottaa käyttöön neljän kuukauden kuluessa tämän menettelyn päättymisestä ja siihen pitää sisältyä seuraavat keskeiset osat:
Greek: Τα εκπαιδευτικά υλικά θα πρέπει να εφαρμόζονται εντός τεσσάρων μηνών μετά από την ολοκλήρωση αυτής της διαδικασίας και θα πρέπει να περιέχουν τα εξής βασικά στοιχεία:
Finnish: Toinen testi suositellaan tekemään 8-10 päivää ensimmäisen testin jälkeen.
Greek: Συνιστάται να διενεργείται η δεύτερη δοκιμασία 8 - 10 ημέρες μετά την πρώτη δοκιμασία.
Finnish: Lapset 2-18-vuotiaat
Greek: Παιδιά ηλικίας 2 έως 18 ετών
Finnish: kohta 4.4).
Greek: Παράγραφο 4.9).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 7. Lokakuuta 2010
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 7 Οκτώβριος 2010
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, koska se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Finnish: • Tässä pakkausselosteessa käytetään lyhyempää nimeä Myclausen.
Greek: • Σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρησιμοποιείται η μικρότερη ονομασία Myclausen.
Finnish: Älä ota lääkettä, jos jokin yllämainituista asioista koskee sinua.
Greek: Μην πάρετε το φάρμακο αυτό εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Finnish: 300 Kovaa Kapselia
Greek: 300 σκληρές κάψουλες
Finnish: Ehkäisyä koskevat ohjeet miehille, ks. kohta 4.6.
Greek: Για οδηγίες αντισύλληψης για τους άνδρες βλ. παράγραφο 4.6.
Finnish: Jos suunnittelet lapsen hankkimista, keskustele mahdollisista riskeistä lääkärin kanssa.
Greek: Εάν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, μιλήστε με το γιατρό σας για τους πιθανούς κινδύνους.
Finnish: Lääkäri ottaa säännöllisesti verikokeita ja seuraa muutoksia:
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε τακτικές εξετάσεις αίματος ώστε να ελέγχει οποιεσδήποτε αλλαγές:
Finnish: Tämä vaikutus yleensä vähenee antibiootin käyttöä jatkettaessa ja loppuu muutaman päivän kuluessa antibiootin käytön päätyttyä.
Greek: Αυτή η επίδραση έτεινε να μειωθεί με συνεχή χρήση αντιβιοτικών και σταματά μέσα σε λίγες ημέρες μετά τη διακοπή των αντιβιοτικών.
Finnish: • kolestyramiini (käytetään korkean kolesterolin hoitoon)
Greek: • χολεστυραμίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης)
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που περιγράφεται στο Παράρτημα V.
Finnish: • jos imetät.
Greek: • Εάν θηλάζετε.
Finnish: Näihin kuuluvat myös ilman reseptiä saatavat lääkkeet sekä luontaistuotteet.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων φυτικής προέλευσης.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressiiviset lääkeaineet, selektiiviset immunosuppressiviset lääkeaineet, ATC-koodi: L04AA06
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοκατασταλτικά, επιλεκτικά ανοσοκατασταλτικά, κωδικός ATC: L04AA06
Finnish: • Jos näin tapahtuu, pese alue perusteellisesti vedellä ja saippualla.
Greek: • Εάν συμβεί αυτό, πλύνετε σχολαστικά την περιοχή με σαπούνι και νερό.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Myclausenia
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Myclausen
Finnish: • rifampisiini (käytetään antibioottina estämään ja hoitamaan tulehduksia kuten tuberkuloosia)
Greek: • ριφαμπικίνη (ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για την πρόληψη και τη θεραπεία λοιμώξεων όπως η φυματίωση (TB))
Finnish: Mieluiten on käytettävä kahta ehkäisymenetelmää, koska siten vähennetään tahattoman raskauden riskiä.
Greek: Δύο μορφές αντισύλληψης προτιμώνται, καθώς θα μειώσουν τον κίνδυνο μη προγραμματισμένης κύησης.
Finnish: Mitä Myclausen on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Myclausen και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Myclausenia pitää käyttää yhdessä muiden lääkkeiden kanssa:
Greek: Το Myclausen θα πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα τα οποία είναι γνωστά ως :
Finnish: Myclausen suositellaan kuitenkin annettavaksi vähintään tuntia ennen tai kolme tuntia sevelameerin ottamisen jälkeen, jotta vaikutukset mykofenolihapon imeytymiseen voidaan minimoida.
Greek: Συνίσταται, εντούτοις, να χορηγείται το Myclausen τουλάχιστον μία ώρα πριν ή τρεις ώρες μετά τη λήψη της σεβελαμέρης ώστε να ελαχιστοποιηθεί η επίδραση από την απορρόφηση του MPΑ.
Finnish: • jos suunnittelet raskautta tai tulet raskaaksi Myclausen-hoidon aikana.
Greek: • Εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή εάν μείνετε έγκυος την περίοδο που λαμβάνετε Myclausen.
Finnish: Myclausen ruuan ja juoman kanssa Ruoka ja juoma eivät vaikuta Myclausen-hoitoosi.
Greek: Το Myclausen με τροφή και ποτά Η λήψη τροφών και ποτών δεν επηρεάζει τη θεραπεία σας με Myclausen.
Finnish: Niinpä sinulle voi kehittyä tavallista enemmän erilaisia tulehduksia.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι μπορεί να προσβληθείτε από περισσότερες λοιμώξεις απ' ό,τι συνήθως.
Finnish: Jos potilas saa siirteen kuolleelta luovuttajalta eikä ennen hoidon aloittamista ole mahdollista tehdä kahta testiä 8-10 päivän välein (elinsiirteen saataville tulon ajankohdan vuoksi), raskaustesti on tehtävä juuri ennen hoidon aloittamista, ja toinen testi on tehtävä 8-10 päivän kuluttua.
Greek: Για μεταμοσχεύσεις από αποθανόντες δότες, αν δεν είναι δυνατή η διεξαγωγή δύο δοκιμασιών με 8 - 10 ημέρες μεταξύ τους, πριν από την έναρξη της θεραπείας, (λόγω του χρόνου της διαθεσιμότητας του οργάνου μεταμόσχευσης), πρέπει να διενεργηθεί αμέσως δοκιμασία κύησης πριν από την έναρξη της θεραπείας και να διεξαχθεί επιπλέον δοκιμή 8 - 10 ημέρες αργότερα.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Myclausen
Greek: Άλλα φάρμακα και Myclausen
Finnish: Säilytä alle 30 °C lämpötilassa.
Greek: Αποθήκευση σε χώρους με θερμοκρασία κάτω των 30 ºC.
Finnish: Pediatriset potilaat:< 2 vuotta
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός < 2 ετών
Finnish: • Lääkäri määrää sopivimman annoksen lapsen pituuden ja painon mukaan (kehon pinta-ala, joka ilmoitetaan neliömetreinä eli m²).
Greek: • Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την καταλληλότερη δόση, βάσει του ύψους και του βάρους του παιδιού σας (σωματική επιφάνεια - υπολογισμένη σε τετραγωνικά μέτρα «m2»).
Finnish: Myclausen-hoito tulee aloittaa ja jatkohoito toteuttaa elinsiirtoihin perehtyneen erikoislääkärin toimesta.
Greek: Η θεραπεία με Myclausen θα πρέπει να αρχίζει και να συνεχίζεται από κατάλληλα εξειδικευμένο προσωπικό, ειδικό στις μεταμοσχεύσεις.
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että Myclausen-hoidon aikana rokotukset saattavat olla tehottomampia, ja eläviä heikennettyjä rokotteita tulee välttää (ks. kohta 4.5).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να πληροφορούνται ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Myclausen, οι εμβολιασμοί μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικοί και ότι η χρήση εμβολίων από ζώντες εξασθενημένους οργανισμούς θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: • Jos näin tapahtuu, huuhtele runsaalla vedellä.
Greek: • Εάν συμβεί αυτό, ξεβγάλετε καλά με άφθονο, τρεχούμενο νερό.
Finnish: Mitä Myclausen on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Myclausenia Miten Myclausenia otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Myclausenin säilyttäminen
Greek: Τι είναι το Myclausen και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Myclausen Πώς να πάρετε το Myclausen Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Myclausen Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Finnish: Muutokset mykofenolihapon fenolisen glukuronidin farmakokinetiikassa ovat vähäisiä (kasvua 8 %) eikä muutosten katsota olevan kliinisesti merkittäviä.
Greek: Οι μεταβολές της φαρμακοκινητικής του MPAG (το φαινολικό γλυκουρονίδιο του MPA) (αύξηση MPAG κατά 8 %) ήταν ελάχιστες και δε θεωρούνται κλινικώς σημαντικές.
Finnish: Näihin muutoksiin ei liity heikentynyttä neutrofiilien toimintaa.
Greek: Αυτές οι αλλαγές δε σχετίζονται με διαταραγμένη λειτουργία των ουδετερόφιλων.
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää kertoa tästä riskistä ja heidän pitää noudattaa kohdassa 4.6 annettuja suosituksia (esim. ehkäisymenetelmät, raskaustestit) ennen Myclausen-hoitoa sekä sen aikana ja jälkeen.
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να ενημερώνονται για τους κινδύνους και να ακολουθούν τις συστάσεις που παρέχονται στην παράγραφο 4.6 (π.χ. μέθοδοι αντισύλληψης, δοκιμασία κύησης) πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Myclausen.
Finnish: Varotoimet ennen lääkevalmisteen käsittelyä tai antoa.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος
Finnish: Myclausenin annoksen tarkistaminen ei näytä olevan tarpeen.
Greek: Τροποποίηση της δόσης του Myclausen δε φαίνεται να είναι απαραίτητη.
Finnish: Täydellinen verenkuva tulee ottaa viikoittain Myclausen-hoidon ensimmäisen hoitokuukauden aikana, joka toinen viikko toisen ja kolmannen hoitokuukauden aikana ja sen jälkeen kerran kuukaudessa koko ensimmäisen hoitovuoden ajan.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Myclausen θα πρέπει να υποβάλλονται σε πλήρη αιματολογικό έλεγχο μία φορά την εβδομάδα κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα, δύο φορές το μήνα κατά το δεύτερο και τρίτο μήνα της θεραπείας και στη συνέχεια μία φορά το μήνα κατά τον πρώτο χρόνο.
Finnish: Vaikutuksia hedelmällisyyteen tai lisääntymiseen ei havaittu seuraavissa sukupolvissa eikä emoilla.
Greek: Καμία επίδραση επί της γονιμότητας ή των παραμέτρων αναπαραγωγής δεν ήταν εμφανής στις μητέρες των ζώων, ή στην επακόλουθη γενιά.
Finnish: Raskaustestejä pitää tehdä uudestaan kliinisen tarpeen mukaan (esim. jos potilas kertoo ehkäisyn käytössä olleen taukoja).
Greek: Οι δοκιμασίες κύησης θα πρέπει να επαναλαμβάνονται όπως απαιτείται κλινικά (π.χ. μετά από αναφορά οποιασδήποτε διακοπής στην αντισύλληψη).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän (EXP) jälkeen.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Finnish: Pediatriset potilaat Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διενεργηθεί μόνο σε ενήλικες.