FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě pacientů s diabetem by přípravek Qutenza měl působit stejným způsobem jako při jeho použití ve stávající indikaci.
Polish: U pacjentów z cukrzycą oczekuje się, że produkt Qutenza będzie działał w taki sam sposób, jak w istniejących wskazaniach.
Czech: K čemu měl být přípravek Qutenza používán?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Qutenza?
Czech: Přípravek Qutenza je registrován v EU od května 2009 a již se používá k léčbě periferní neuropatické bolesti (bolesti, která je způsobena poškozením nervů) u dospělých, kteří netrpí diabetem.
Polish: Produkt Qutenza dopuszczono do stosowania w UE w maju 2009 r. i stosuje się go w leczeniu bólu neuropatycznego pochodzenia obwodowego (ból wywołany uszkodzeniem nerwów kończyn) u osób dorosłych niecierpiących na cukrzycę.
Czech: Výbor byl znepokojen skutečností, že by v rámci klinické praxe nebylo možné rozlišit pacienty s nediabetickými neuropatickými bolestmi od pacientů s diabetickými neuropatickými bolestmi.
Polish: Komitet wyraził obawy, że w praktyce klinicznej nie będzie możliwe rozróżnienie pacjentów z bólem neuropatycznym wywołanym cukrzycą od tych z bólem niewywołanym cukrzycą.
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Qutenza k léčbě neuropatických bolestí u pacientů, kteří netrpí diabetem?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku ze stosowaniem produktu Qutenza w leczeniu bólu neuropatycznego u pacjentów niecierpiących na cukrzycę?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Qutenza podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy"?
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Qutenza nemůže být schválen k léčbě pacientů s diabetem trpících periferními neuropatickými bolestmi, které nejsou způsobené jejich diabetem.
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań, a opinia wstępna wskazywała, że lek Qutenza nie może być zatwierdzony w leczeniu pacjentów z cukrzycą cierpiących na ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego niespowodowany cukrzycą.
Czech: Analýza provedená společností měla prokázat, že u pacientů s diabetem trpících periferními neuropatickými bolestmi, které nejsou způsobené diabetem, je pomocí přípravku Qutenza dosahováno podobně dobrých výsledků jako u pacientů bez diabetu.
Polish: Analiza dokonana przez przedsiębiorstwo miała na celu wykazać, że wyniki pacjentów z cukrzycą cierpiących na ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego niespowodowany cukrzycą, którzy stosowali produkt Qutenza, były równie dobre, co u pacjentów bez cukrzycy.
Czech: Jak by měl přípravek Qutenza působit?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie produktu Qutenza?
Czech: Přípravek Qutenza měl být používán rovněž u pacientů s diabetem trpících periferními neuropatickými bolestmi, které nejsou způsobené jejich diabetem.
Polish: Produkt Qutenza miał być również stosowany u pacjentów z cukrzycą z bólem neuropatycznym pochodzenia obwodowego niewywołanym przez cukrzycę.
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu registrace přípravku Qutenza spočívající v rozšíření použití přípravku na pacienty s diabetem, u kterých se vyskytují periferní neuropatické bolesti, jež nejsou způsobené jejich diabetem.
Polish: W dniu 14 marca 2012 r. firma Astellas Pharma Europe B.V oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o zmianę pozwolenia na dopuszczenie produktu Qutenza do obrotu, który miał być stosowany również w leczeniu pacjentów z cukrzycą, cierpiących na ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego niewywołany przez cukrzycę.
Czech: Je to „selektivní agonista" „vaniloidního receptoru" (TRPV1).
Polish: Substancja czynna produktu Qutenza, kapsaicyna, występuje zwykle w papryce chili i jest wybiórczym agonistą receptora waniloidowego z grupy receptorów przejściowego potencjału (TRPV1).
Czech: 2. července 2012
Polish: 2 czerwca 2012 r.
Czech: 1 Revlimid je k dispozici na trhu v Belgii, České republice, Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, Kypru, Lucembursku, Maltě, Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Slovensku, Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku.
Polish: Revlimid jest sprzedawany w Austrii, Belgii, na Cyprze, w Czechach, Danii, Finlandii, Francji, Niemczech, Grecji, Irlandii, Włoszech, Luksemburgu, Malcie, Holandii, Polsce, Portugalii, Słowacji, Słowenii, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii.
Czech: To znamená, že ovlivňuje aktivitu imunitního systému (přirozeného obranného systému těla).
Polish: Oznacza to, że wpływa on na działanie układu immunologicznego (naturalnego systemu obronnego organizmu).
Czech: Žadatel předložil údaje ze dvou hlavních studií zahrnujících 1 073 pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane z dwóch głównych badań, obejmujących 1073 pacjentów ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem mnogim.
Czech: Přípravek Revlimid je v Evropské unii schválen od 14. června 2007 a je k dispozici na trhu ve 21 členských státech EU1.
Polish: Lek Revlimid został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) w dniu 14 czerwca 2007 r. i jest sprzedawany w 21 państwach członkowskich UE1.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznamy otázek.
Polish: Wniosek został wycofany po tym, jak CHMP ocenił dokumentację przedstawioną przez firmę i sformułował listę pytań.
Czech: K vyvození závěru ohledně poměru přínosů a rizik pro tuto indikaci by proto byly nutné podrobnější údaje o přežití a následné činnosti.
Polish: Dlatego też do oceny stosunku korzyści do ryzyka w tym wskazaniu konieczne są dokładniejsze dane dotyczące przeżycia i obserwacji odległej.
Czech: Dne 20. června 2012 společnost Celgene Euroope Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu registrace přípravku Revlimid spočívající v rozšíření jeho použití k léčbě pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem.
Polish: W dniu 20 czerwca 2012 r. firma Celgene Europe Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Revlimid, którego wskazania miały być rozszerzone o leczenie pacjentów ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem mnogim.
Czech: Lenalidomid účinkuje u mnohočetného myelomu několika různými způsoby: blokuje rozvoj nádorových buněk, zabraňuje růstu cév uvnitř nádorů a také podněcuje některé specializované buňky imunitního systému k napadání nádorových buněk.
Polish: Lenalidomid w szpiczaku mnogim działa na kilka różnych sposobów: hamuje rozwój komórek nowotworowych, uniemożliwia wzrost naczyń w obrębie nowotworu, a także stymuluje określone wyspecjalizowane komórki układu immunologicznego, aby te atakowały komórki nowotworowe.
Czech: Navíc vzhledem k tomu, že přípravek Revlimid byl spojen se zvýšeným rizikem vývoje nových nádorů, výbor CHMP nemohl vyloučit, že důvodem, proč nedochází k prodloužení doby přežití, by mohla být úmrtí způsobená novými nádory.
Polish: Ponadto, ponieważ stosowanie leku Revlimid jest związane z podwyższonym ryzykiem rozwoju nowych nowotworów, CHMP nie mógł wykluczyć, że brak wydłużenia czasu przeżycia nie wynika ze zgonów wywołanych nowymi nowotworami.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Revlimid vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Revlimid znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti přežívali bez zhoršení jejich onemocnění.
Polish: Głównym wyznacznikiem skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez postępu choroby.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Revlimid je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczące produktu Revlimid znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Léčivá látka v přípravku Revlimid, lenalidomid, je imunomodulátor.
Polish: Substancją czynną leku Revlimid jest lenalidomid, środek immunomodulujący.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub w programie „leczenia ostatniej szansy" i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že klinické studie nebo programy, v nichž je přípravek podáván v rámci léčby z humánních důvodů, nebudou přerušeny a pacienti budou nadále důkladně monitorováni s ohledem na celkové přežití a vývoj nových nádorů.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że badania kliniczne oraz programy „leczenia ostatniej szansy" nie zostaną przerwane, a pacjenci nadal będą uważnie monitorowani pod kątem przeżycia ogólnego i rozwoju nowych nowotworów.
Czech: Druhá studie srovnávala přípravek Revlimid s placebem u pacientů, kteří podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk.
Polish: W drugim badaniu porównywano produkt Revlimid z placebo u pacjentów po przeszczepie autologicznych komórek pnia.
Czech: Používá se v kombinaci s dexamethazonem (protizánětlivým léčivým přípravkem) k léčbě dospělých s mnohočetným myelomem, u kterých bylo onemocnění alespoň jednou v minulosti léčeno (léčba druhé linie).
Polish: Jest stosowany w połączeniu z deksametazonem (lekiem przeciwzapalnym) w leczeniu osób dorosłych ze szpiczakiem mnogim, które były w przeszłości leczone przynajmniej jedną metodą (lek drugiego rzutu).
Czech: Společnost ve svém oficiálním dopise uvedla, že její rozhodnutí o stažení žádosti vycházelo ze stanoviska výboru CHMP, podle něhož poskytnuté údaje nejsou dostatečné a jsou zapotřebí další činnosti zahrnující podrobnější údaje, aby mohl výbor dospět k jasnému závěru o poměru přínosů a rizik.
Polish: W oficjalnym piśmie firma oświadczyła, że decyzja o wycofaniu wniosku była podyktowana zdaniem CHMP, że przedstawione dotychczas dane wymagają uzupełnienia o dane z obserwacji odległej oraz bardziej szczegółowe informacje, które pozwolą Komitetowi w jednoznaczny sposób ocenić stosunek korzyści do ryzyka.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložené otázky, některé body však zůstaly nedořešené.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na pytania pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Czech: Přípravek Revlimid měl být rovněž používán v rámci udržovací léčby pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, u nichž nedošlo k progresi onemocnění po úvodní léčbě přípravkem Revlimid, melfalanem a prednisonem (jiné léky pro léčbu mnohočetného myelomu) nebo po autologní transplantaci kmenových buněk (transplantaci vlastních krvetvorných buněk).
Polish: Oczekiwano, że lek Revlimid może być także użyty do leczenia podtrzymującego pacjentów ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, u których nie wystąpiła progresja choroby po wstępnym leczeniu lekiem Revlimid, melfalanem i prednizonem (będących innymi lekami stosowanymi do leczenia szpiczaka mnogiego) lub po przeszczepie autologicznym komórek pnia (czyli przeszczepie własnych komórek krwiotwórczych pacjenta).
Czech: Výbor byl znepokojen tím, že navzdory zřejmému přínosu ve smyslu oddálení progrese onemocnění u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem taková léčba nevede ke smysluplnému zlepšení příznaků a prodloužení doby přežití.
Polish: Wątpliwości Komitetu dotyczyły faktu, iż mimo jednoznacznych korzyści w zakresie opóźnienia progresji choroby u pacjentów ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, nie znalazło to przełożenia na znaczącą poprawę w zakresie objawów przedmiotowych i dłuższy czas przeżycia.
Czech: Přípravek Revlimid je lék proti rakovině.
Polish: Revlimid jest lekiem przeciwnowotworowym.
Czech: Tato studie zkoumala dobu, po kterou pacienti přežívali bez zhoršení jejich onemocnění.
Polish: W badaniu tym obserwowano, jak długo pacjenci przeżyli po przeszczepie bez postępu choroby.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Polish: Jakie są skutki niniejszego wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach „leczenia ostatniej szansy"?
Czech: Co je Revlimid?
Polish: Co to jest lek Revlimid?
Czech: V první studii byl pacientům podáván melfalan a prednison spolu s přípravkem Revlimid nebo placebem (neúčinným přípravkem) během úvodní fáze, po níž následovala udržovací fáze, v rámci níž byl pacientům podáván přípravek Revlimid nebo placebo.
Polish: W pierwszym badaniu pacjenci otrzymywali w fazie wstępnej melfalan i prednizon oraz albo lek Revlimid, albo placebo (lek pozorny), a w kolejnej fazie podtrzymującej otrzymywali albo lek Revlimid, albo placebo.
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Revlimid k léčbě mnohočetného myelomu?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku ze stosowaniem leku Revlimid w leczeniu szpiczaka mnogiego?
Czech: Mnohočetný myelom je nádorové onemocnění plasmatických buněk kostní dřeně.
Polish: Szpiczak mnogi jest nowotworem komórek plazmatycznych, znajdujących się w szpiku kostnym.
Czech: Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Revlimid ve schválené indikaci, protože přípravek Revlimid vykazuje při použití u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří již dříve podstoupili léčbu jedním nebo více typy léčby, příznivý poměr přínosů a rizik 2.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania produktu Revlimid w już zatwierdzonym wskazaniu, ponieważ lek Revlimid odznacza się dodatnim stosunkiem korzyści do ryzyka u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy byli uprzednio leczeni jedną lub kilkoma metodami2.
Czech: Přípravek Revlimid byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" dne 12. prosince 2003 a měl být určen k léčbě mnohočetného myelomu.
Polish: W dniu 12 grudnia 2003 r. Revlimid uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Czech: Přípravek Revlimid měl u nově diagnostikovaného mnohočetného myelomu působit stejným způsobem jako ve stávající indikaci.
Polish: Oczekuje się, że w świeżo rozpoznanym szpiczaku mnogim lek Revlimid ma działać w taki sam sposób, jak w aktualnie zatwierdzonym wskazaniu.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Revlimid nemůže být schválen k léčbě pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że lek Revlimid nie może być zatwierdzony w leczeniu pacjentów ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem mnogim.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Revlimid u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem nepřevyšují jeho rizika.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP korzyści ze stosowania leku Revlimid u pacjentów ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem mnogim nie przewyższały ryzyka.
Czech: K čemu měl být přípravek Revlimid používán?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Revlimid?
Czech: Jak by měl přípravek Revlimid působit?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Revlimid?
Czech: Další informace o stávajících použitích přípravku Sutent naleznete na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Więcej informacji na temat obecnych wskazań do stosowania leku Sutent znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 lipca 2018 r.
Czech: Co je Sutent?
Polish: Co to jest Sutent?
Czech: Navíc tento léčivý přípravek má známé nežádoucí účinky, které ovlivňují kvalitu života pacientů.
Polish: Dodatkowo lek posiada stwierdzone działania niepożądane mające wpływ na jakość życia pacjentów.
Czech: EMA/504631/2018 EMEA/H/C/000687/II/0065
Polish: EMEA/H/C/000687/II/0065
Czech: Léčivá látka v přípravku Sutent, sunitinib, je inhibitorem proteinkinázy.
Polish: Substancja czynna leku Sutent, sunitynib, jest inhibitorem kinazy białkowej.
Czech: Pacienti byli léčeni přibližně jeden rok a studie zkoumala, jak dlouho trvalo, než se rakovina vrátila (přežití bez onemocnění).
Polish: Pacjentów leczono przez około rok i w badaniu oceniano, po jakim czasie następował nawrót nowotworu (czas przeżycia bez progresji choroby).
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Sutent k léčbě dalších onemocnění?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku ze stosowaniem produktu Sutent w leczeniu innych chorób?
Czech: Stažení žádosti o změnu registrace přípravku Sutent (sunitinibum)
Polish: Wycofanie wniosku o zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Sutent (sunitynib)
Czech: Přípravek Sutent je registrován od července 2006 a obsahuje léčivou látku sunitinib.
Polish: Sutent został dopuszczony do obrotu w lipcu 2006 r. i zawiera substancję czynną sunitynib.
Czech: To znamená, že blokuje specifické enzymy známé jako proteinkinázy, které se podílejí na růstu a šíření nádorových buněk a na vývoji nových krevních cév, které je zásobují krví.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona pewne enzymy określane jako kinazy białkowe, które mają wpływ na wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych oraz tworzenie nowych, zaopatrujących je naczyń krwionośnych.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že svou žádost stahuje vzhledem k tomu, že předložené údaje neumožňují výboru CHMP dospět k závěru, že přínosy přípravku převyšují jeho rizika.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofuje wniosek ze względu na to, że przekazane dane nie pozwalają CHMP na stwierdzenie, czy korzyści przewyższają ryzyko.
Czech: Jak přípravek Sutent působí?
Polish: Jak działa produkt Sutent?
Czech: Společnost požádala o přezkoumání záporného stanoviska, přezkoumání však v době stažení žádosti ještě nebylo ukončeno.
Polish: Firma wystąpiła o ponowną ocenę negatywnej opinii, ale wycofała wniosek przed jej zakończeniem.
Czech: Sutent je protinádorový léčivý přípravek, který je v současné době registrován k léčbě těchto nádorových onemocnění:
Polish: Sutent to lek przeciwnowotworowy dopuszczony obecnie do leczenia następujących nowotworów:
Czech: • pankreatické neuroendokrinní tumory (nádory buněk produkujících hormony ve slinivce),
Polish: • nowotwory neuroendokrynne trzustki (nowotwory komórek produkujących hormony w trzustce);
Czech: Dne 26. června 2018 společnost Pfizer Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o rozšíření použití přípravku Sutent určeného k léčbě pacientů s vysokým rizikem návratu rakoviny ledvin po operaci.
Polish: W dniu 26 czerwca 2018 r. firma Pfizer Limited powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o rozszerzenie wskazań do stosowania dla leku Sutent o leczenie pacjentów o wysokim stopniu ryzyka nawrotu raka nerki po zabiegu chirurgicznym.
Czech: Blokováním těchto enzymů může přípravek Sutent omezit růst a šíření rakoviny a přerušit přísun krve potřebný pro další růst nádorových buněk.
Polish: blokowanie tych enzymów Sutent może ograniczać wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu oraz odcinać dopływ krwi powodujący wzrost komórek nowotworowych.
Czech: K čemu měl být přípravek Sutent používán?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Sutent?
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Sutent podáván.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych leku Sutent.
Czech: Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Sutent v rámci jeho schválených použití.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania produktu Sutent w zatwierdzonych wskazaniach.
Czech: Společnost předložila výsledky hlavní studie, která porovnávala přípravek Sutent s placebem (léčba neúčinným přípravkem) u 615 pacientů s vysokým rizikem návratu rakoviny ledvin po operaci.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badania głównego porównującego lek Sutent z placebo (leczenie pozorowane) u 615 pacjentów, u których występuje wysokie ryzyko nawrotu raka nerki po zabiegu chirurgicznym.
Czech: Ani při posuzování údajů od pacientů s nejvyšším rizikem návratu rakoviny nebyl přínos přípravku Sutent stále přesvědčivý.
Polish: Po oddzielnym przeanalizowaniu danych dla pacjentów narażonych na najwyższe ryzyko nawrotu raka korzyści ze stosowania leku Sutent nadal nie były przekonujące.
Czech: • metastatický adenokarcinom ledviny (rakovina ledvin, která se rozšířila do dalších částí těla).
Polish: • rak nerkowokomórkowy z przerzutami (rak nerki, który rozprzestrzenił się do innych części organizmu).
Czech: Očekávalo se, že přípravek Sutent bude používán k oddálení nebo zabránění návratu rakoviny ledvin u pacientů, kteří podstoupili operaci a kteří mají vysoké riziko návratu rakoviny.
Polish: Sutent miał być stosowany w celu opóźnienia lub zapobiegania nawrotowi raka nerki u pacjentów, którzy zostali poddani zabiegowi chirurgicznemu i narażeni są na wysokie ryzyko nawrotu choroby.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že důkazy o tom, že přípravek Sutent zpomalí návrat rakoviny, nebyly přesvědčivé.
Polish: CHMP uznał za nieprzekonujące dowody na to, że lek Sutent opóźnia nawrót nowotworu.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Sutent v léčbě pacientů s vysokým rizikem návratu rakoviny ledvin po operaci nepřevyšují jeho rizika.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP korzyści ze stosowania produktu Sutent w leczeniu pacjentów o wysokim stopniu ryzyka nawrotu raka nerki po zabiegu chirurgicznym nie przewyższały ryzyka.
Czech: • gastrointestinální stromální tumor (rakovina žaludku a střeva),
Polish: • nowotwór podścieliskowy przewodu pokarmowego (rak żołądka i jelita);
Czech: (sunitinibum)
Polish: Poprzez
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů vydal výbor CHMP v době stažení žádosti záporné stanovisko, ve kterém doporučil neměnit registraci přípravku Sutent doplněním léčby pacientů s vysokým rizikem návratu rakoviny ledvin po operaci.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP wydał negatywną opinię na podstawie przeglądu danych, zalecając, aby nie wprowadzać do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Sutent zmiany obejmującej dodanie leczenia pacjentów o wysokim stopniu ryzyka nawrotu raka nerki po zabiegu chirurgicznym.
Czech: Obě antibiotika byla podávána po dobu až dvou týdnů.
Polish: Oba antybiotyki podawano przez maksymalnie dwa tygodnie.