FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Καθώς οι τερατογόνες επιδράσεις της rasburicase δεν μπορούν να αποκλειστούν, το Fasturtec θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключат тератогенни ефекти на расбуриказа, Fasturtec трябва да се използва по време на бременност, само ако категорично се налага.
Greek: Το Fasturtec θα χορηγηθεί ταυτόχρονα όπως και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επίσης μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Fasturtec ще бъде прилаган едновременно с други лекарства, които също могат да предизвикат нежелани реакции.
Greek: Η rasburicase είναι πρωτεΐνη, οπότε: 1) δεν αναμένεται η σύνδεσή της με πρωτεΐνες, 2) αναμένεται ότι η μεταβολική αποδόμηση θα ακολουθεί τις οδούς άλλων πρωτεΐνών, π.χ. υδρόλυση πεπτιδίων, 3) δεν είναι πιθανό να είναι υποψήφια για αλληλεπιδράσεις φαρμάκου-φαρμάκου.
Bulgarian: Расбуриказа е протеин и следователно: 1) не се очаква да се свързва с протеини, 2) очаква се метаболитното му разграждане да следва пътищата на другите протеини, т.е. пептидна хидролиза, 3) малко вероятно е да участва в лекарствени взаимодействия.
Greek: Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση ή τη διάλυση
Bulgarian: Да се използва веднага след разтваряне или разреждане
Greek: - Αλλεργία/ αλλεργικές αντιδράσεις (εξανθήματα και κνίδωση)
Bulgarian: - Алергия/ алергични реакции (обриви и уртикария)
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να εξετάσει το αίμα σας για να διασφαλίσει ότι δεν αναπτύσσετε κάποιες αιματολογικές διαταραχές.
Bulgarian: Вашият лекар може да назначи също кръвни изследвания, за да бъде сигурен, че нямате някакви нарушения на кръвта.
Greek: - Εάν ξαφνικά παρατηρήσετε: - οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή άλλου τμήματος του σώματός σας - δύσπνοια, συριγμό ή αναπνευστικά προβλήματα - εξάνθημα, κνησμό ή κνίδωση
Bulgarian: Ако внезапно забележите: - оток на лицето, устните, езика или други части на Вашето тяло - задух, хриптене или проблеми с дишането - обрив, сърбеж или уртикария
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Fasturtec, το πλεονέκτημα του θηλασμού θα πρέπει να αξιολογείται σε σχέση με τον πιθανό κίνδυνο για το νεογνό.
Bulgarian: По време на лечението с Fasturtec, трябва да се прецени ползата от кърменето, спрямо потенциалния риск за кърмачето.
Greek: Η θεραπεία με Fasturtec μπορεί να χρειαστεί να σταματήσει, και ίσως χρειαστείτε περαιτέρω θεραπεία.
Bulgarian: Вашето лечение с Fasturtec да бъде спряно и да имате нужда от по-нататъшно лечение.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Fasturtec σε περίπτωση: - αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη rasburicase, σε άλλες ουρικάσες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: Не използвайте Fasturtec, ако Вие: - сте алергични (свръхчувствителни) към расбуриказа, други урикази или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που πιθανόν οφείλονται στο Fasturtec και έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες, αναφέρονται παρακάτω ανά κατηγορία συστήματος-οργάνου και συχνότητας.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които може да се дължат на Fasturtec и са съобщени при клиничните изпитвания, са изброени по-долу по системо-органен клас и честота.
Greek: Eιδικοί πληθυσμοί ασθενών
Bulgarian: Специални популации пациенти
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη MedDRA ως: πολύ συχνές (≥ 1/10, συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Честотата е определена като е използвана следната MedDRA конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Κύηση και θηλασμός Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако сте бременна, смятате че може да сте бременна, или ако кърмите.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δε σας έχουν χορηγηθεί με ιατρική συνταγή.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν μία σημαντικά ταχύτερη δράση του Fasturtec σε σύγκριση με την αλλοπουρινόλη.
Bulgarian: Резултатите показват значително по-бързо начало на действие на Fasturtec, в сравнение с алопуринол.
Greek: Ελάχιστη συσσώρευση rasburicase (<1,3 φορές) παρατηρήθηκε μεταξύ των ημερών 1 και 5 της χορήγησης.
Bulgarian: Наблюдавано е минимално кумулиране на расбуриказа (<1,3 пъти) между 1-вия и 5-тия ден от приложението.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предoставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Το Fasturtec δεν είναι άμεσα αποτελεσματικό στη θεραπεία αυτών των ανωμαλιών.
Bulgarian: Fasturtec няма директен ефект при лечението на тези нарушения.
Greek: Η κάθαρση αυξάνεται (35% περίπου) στα παιδιά και στους εφήβους σε σχέση με τους ενήλικες, με αποτέλεσμα χαμηλότερη συστηματική έκθεση.
Bulgarian: Клирънсът е увеличен (приблизително 35%) при деца и юноши, в сравнение с възрастните, което води до по-ниска системна експозиция.
Greek: Αυτά είναι σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους).
Bulgarian: Те са редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души).
Greek: Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή στοιχεία για ασθενείς που έχουν επαναλάβει τη θεραπεία, ώστε να προταθεί η επανάληψη της θεραπείας.
Bulgarian: Понастоящем няма достатъчно данни за пациенти, на които е прилагано повторно лечение, за да се препоръчат многократни терапевтични курсове.
Greek: ++ Συχνές G3/4
Bulgarian: ++ Чести G3/4
Greek: Όμως, κατά τη διάρκεια της χρήσης η σταθερότητα έχει αποδειχθεί ότι είναι 24 ώρες μεταξύ +2°C και +8°C.
Bulgarian: Стабилността на приготвения разтвор е доказана в продължение на 24 часа при температура между +2ºС и +8ºС.
Greek: Επιπλέον, αυτός ο ταχύς έλεγχος των επιπέδων του ουρικού οξέος σε αυτόν τον πληθυσμό, συνοδεύεται από βελτίωση της νεφρικής λειτουργίας.
Bulgarian: В допълнение, бързият контрол на пикочната киселина при тази популация се придружава от подобрение на бъбречната функция.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение и генотоксичност.
Greek: ** Αναφυλακτική καταπληξία συμπεριλαμβανομένης δυνητικά θανατηφόρου έκβασης
Bulgarian: Анафилактичен шок, включително потенциален фатален изход **
Greek: Ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής ήταν παρόμοιος μεταξύ παιδιατρικών και ενήλικων ασθενών και κυμαινόταν μεταξύ 15,7 και 22,5 ωρών.
Bulgarian: Средният терминален полуживот е сходен между педиатрични и възрастни пациенти и е в рамките на 15,7 до 22,5 часа.
Greek: Το Fasturtec πρόκειται να σας χορηγηθεί πριν ή κατά την έναρξη του κύκλου της χημειοθεραπείας σας.
Bulgarian: Fasturtec ще Ви бъде приложен преди или по време на започване на курса на химиотерапия.
Greek: Τα αποτελέσματα σχετικά με την ασφάλεια των ασθενών που έλαβαν Fasturtec στη μελέτη EFC4978 ήταν σε συμφωνία με το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε προηγούμενες κλινικές μελέτες κυρίως με παιδιατρικούς ασθενείς.
Bulgarian: Резултатите за безопасност при пациентите, лекувани с Fasturtec в проучване EFC4978 са съответни на профила на нежеланите събития, наблюдаван при предишни клинични проучвания с преобладаващо педиатрични пациенти.
Greek: Ο χρόνος μέχρι την πρώτη επιβεβαίωση των φυσιολογικών επιπέδων του ουρικού οξέος στους υπερουριχαιμικούς ασθενείς είναι τέσσερις ώρες για το Fasturtec και 24 ώρες για την αλλοπουρινόλη.
Bulgarian: Времето до първо потвърждение на нормални нива на пикочна киселина при хиперурикемични пациенти е четири часа за Fasturtec и 24 часа за алопуринол.
Greek: Τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα σε 229 ασθενείς που αξιολογήθηκαν έδειξαν συνολικό ποσοστό αντίδρασης (αποκατάσταση των επιπέδων ουρικού οξέος στο πλάσμα) 96,1%.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при 229 оценими пациенти показват обща степен на повлияване (нормализиране на нивата на пикочната киселина в плазмата) 96,1%.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό, ή το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου σας καθώς αυτά μπορεί να είναι σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (αναφυλαξία).
Bulgarian: Уведомете веднага Вашия лекар, медицинска сестра или болничен фармацевт, тъй като това може да са признаци на сериозна алергична реакция (анафилаксия).
Greek: Τέλος, το πλάσμα πρέπει να διατηρείται εντός λουτρού πάγου/ύδατος και να γίνεται η ανάλυση για την ανίχνευση ουρικού οξέος εντός 4 ωρών.
Bulgarian: Накрая плазмата трябва да се съхранява в ледена/водна баня и да се анализира за пикочна киселина в рамките на 4 часа.
Greek: - Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Bulgarian: - Тежки реакции на свръхчувстви телност
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για προστασία από το φως
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина
Greek: Το Fasturtec πρέπει να χορηγείται μόνο αμέσως πριν και κατά τη διάρκεια της έναρξης της χημειοθεραπείας, καθώς προς το παρόν, δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία που να συνιστούν επανάληψη της θεραπείας.
Bulgarian: Fasturtec трябва да се прилага само непосредствено преди и по време на началото на химиотерапията, тъй като понастоящем няма достатъчно данни, за да се препоръчат многократни терапевтични курсове.
Greek: Συχνότητα μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - Ακούσιες κινήσεις των μυών (μυϊκή σύσπαση ακούσια)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - неволеви мускулни движения (неволеви мускулни съкращения).
Greek: Επομένως οι ασθενείς για τους οποίους τίθεται υποψία υπερδοσολόγησης πρέπει να παρακολουθούνται για αιμόλυση και θα πρέπει να γίνει έναρξη γενικών υποστηρικτικών μέτρων καθώς δεν έχει αναγνωριστεί κανένα ειδικό αντίδοτο στο Fasturtec.
Bulgarian: Следователно, пациенти за които се подозира, че са получили свръхдоза трябва да бъдат наблюдавани за появата на хемолиза и трябва да се предприемат общи поддържащи мерки, тъй като не е установен специфичен антидот на Fasturtec.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με Fasturtec μπορεί να φτάνει τις 7 ημέρες, όμως η ακριβής διάρκεια θα πρέπει να βασίζεται σε επαρκή παρακολούθηση των επιπέδων του ουρικού οξέος στο πλάσμα και σε κλινική αξιολόγηση.
Bulgarian: Продължителността на лечение с Fasturtec може да бъде до 7 дни, точната продължителност трябва да е основана на адекватното проследяване на нивата на пикочната киселина в плазмата и клиничната преценка.
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για προστασία από το φως.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Greek: Τα δείγματα πρέπει να βυθίζονται εντός λουτρού πάγου/ύδατος.
Bulgarian: Пробите трябва да се поставят в ледена/водна баня.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα καθώς μπορεί να χρειαστεί να διακόψετε τη θεραπεία:
Bulgarian: Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции, тъй като може да се наложи да спрете лечението:
Greek: Μόνον διαυγή και άχρωμα διαλύματα, χωρίς σωματίδια πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри и безцветни разтвори без частици.
Greek: Όταν χορηγείται χημειοθεραπεία, τα καρκινικά κύτταρα καταστρέφονται, απελευθερώνοντας μεγάλες ποσότητες ουρικού οξέος στην κυκλοφορία του αίματος.
Bulgarian: При провеждане на химиотерапия, раковите клетки се разрушават, освобождавайки значителни количества пикочна киселина, които циркулират в кръвта.
Greek: Ανεπάρκεια G6PD και άλλες κυτταρικές μεταβολικές διαταραχές που είναι γνωστό ότι προκαλούν αιμολυτική αναιμία.
Bulgarian: Недостатъчност на G6PD и други метаболитни нарушения на клетъчната функция, за които е известно, че предизвикват хемолитична анемия.
Greek: Η χρήση περισσότερων φιαλιδίων μπορεί να είναι απαραίτητη ώστε να επιτευχθεί η ποσότητα rasburicase που απαιτείται για μία χορήγηση.
Bulgarian: Може да се наложи използването на няколко флакона, за да се постигне количеството расбуриказа, необходимо за едно приложение.
Greek: Σε ενήλικες (ηλικία > των 18 ετών), η ηλικία, το φύλο, οι τιμές αναφοράς των ηπατικών ενζύμων και η κάθαρση της κρεατινίνης δεν επηρέασαν τη φαρμακοκινητική της rasburicase.
Bulgarian: При възрастни (≥18-годишна възраст), възрастта, пола, изходните стойности на чернодробните ензими и креатининовия клирънс не повлияват фармакокинетиката на расбуриказа.
Greek: • πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού
Bulgarian: подуване на лицето, устните, езика или гърлото
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2οC - 8οC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºС - 8ºС).
Greek: Αραίωση πριν την έγχυση:
Bulgarian: Разреждане преди вливане:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Fasturtec 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Fasturtec
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε κανένα διάλυμα γλυκόζης για αραίωση λόγω της πιθανής φαρμακευτικής ασυμβατότητας.
Bulgarian: Не използвайте разтвор на глюкоза за разреждане поради възможна несъвместимост.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,20 mg ανά kg βάρους σώματος ανά ημέρα τόσο σε παιδιά όσο και σε ενήλικες.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,20 mg на kg телесно тегло на ден при възрастни и при деца.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Fasturtec από την κανονική Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, ο γιατρός θα παρακολουθήσει στενά τις επιδράσεις στα ερυθρά αιμοσφαίρια και θα αντιμετωπίσει όποια συμπτώματα ακολουθούν.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Fasturtec Ако това се случи, лекарят ще проследи внимателно ефекта върху Вашите червени кръвни клетки и ще предприеме лечение при възникване на някакви симптоми.
Greek: - Σπασμός **
Bulgarian: - Гърчове**
Greek: Στις 4 ώρες μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης, παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη μέση εκατοστιαία μεταβολή της αρχικής συγκέντρωσης του ουρικού οξέος στο πλάσμα (p < 0,0001) στην ομάδα ασθενών που έλαβαν το Fasturtec (-86,0%) σε σύγκριση με εκείνους στην ομάδα της αλλοπουρινόλης (-12,1%).
Bulgarian: На 4-ия час след първата доза е налице значима разлика в процента на средната промяна от изходната плазмена концентрация на пикочната киселина (р<0,0001) в групата на Fasturtec (-86,0%) в сравнение с групата на алопуринол (-12,1%).
Greek: Αντισώματα έναντι της rasburicase ανιχνεύθηκαν σε υπό θεραπεία ασθενείς και σε υγιείς εθελοντές που λάμβαναν rasburicase.
Bulgarian: Анти-расбуриказа антитела са били открити при лекувани пациенти и здрави доброволци, на които е прилаган расбуриказа.
Greek: Η κόνις είναι εντελώς ή σχεδόν λευκή έως υπόλευκη ουσία.
Bulgarian: Прахът представлява цяла или разчупена бяла до почти бяла пелета.
Greek: Σε περίπτωση αιματολογικών διαταραχών στις οποίες τα ερυθρά αιμοσφαίρια καταστρέφονται με μη φυσιολογικό τρόπο (αιμόλυση) ή μη φυσιολογικών επιπέδων των χρωστικών του αίματος (μεθαιμοσφαιριναιμία), ο γιατρός σας θα διακόψει άμεσα και οριστικά τη θεραπεία με Fasturtec.
Bulgarian: При нарушения на кръвта, при които се наблюдава абнормно разрушаване на червените кръвни клетки (хемолиза) или абнормни нива на хемоглобина (метхемоглобинемия), Вашият лекар ще прекрати веднага и окончателно лечението с Fasturtec.
Greek: Τα αποτελέσματα από μελέτες σε ζώα δεν μπορούν να ερμηνευτούν εξαιτίας της παρουσίας ενδογενούς ουρικής οξειδάσης σε τυποποιημένα μοντέλα ζώων.
Bulgarian: Резултатите от проучванията при животни не могат да бъдат интерпретирани, поради наличието на ендогенна уратоксидаза при стандартните животински модели.
Greek: Kαθώς ο μεταβολισμός αναμένεται να πραγματοποιείται με υδρόλυση πεπτιδίων, η επηρεασμένη ηπατική λειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάζει τη φαρμακοκινητική.
Bulgarian: Тъй като се предполага, че метаболизирането се осъществява чрез пептидна хидролиза, не се очаква нарушената чернодробна функция да повлияе фармакокинетиката
Greek: Στην περίπτωση αυτή, η θεραπεία με Fasturtec θα πρέπει να διακοπεί άμεσα και οριστικά και να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: В такъв случай лечението трябва да бъде незабавно и трайно прекратено и трябва да бъдат предприети съответни мерки (вж. точка 4.8).
Greek: Τα δείγματα του πλάσματος πρέπει να προετοιμάζονται αμέσως με φυγοκέντρηση σε προ-ψυγμένη φυγόκεντρο (4 °C).
Bulgarian: Плазмените проби трябва незабавно да се центрофугират в предварително охладена центрофуга (4°С).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Fasturtec, ο γιατρός σας θα διεξάγει αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει τα επίπεδα ουρικού οξέος και να αποφασίσει πόσο θα διαρκέσει η αγωγή.
Bulgarian: По време на лечението с Fasturtec, Вашият лекар ще назначи кръвни изследвания, за да проследява нивата на пикочната киселина и да определи точната продължителност на лечението Ви.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, παρατηρήθηκε μία εμφανής δοσοεξαρτώμενη μείωση στα επίπεδα του ουρικού οξέος στο πλάσμα, στο δοσολογικό εύρος των 0,05 mg/kg έως 0,20 mg/kg του Fasturtec.
Bulgarian: При здрави доброволци е наблюдавано значително дозо-зависимо понижаване на плазмените нива на пикочната киселина в дозовия диапазон от 0,05 mg/kg до 0,20 mg/kg Fasturtec.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση ή την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος βλ. παράγραφο 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне или разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Greek: Ο όγκος του ανασυσταθέντος διαλύματος που απαιτείται εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενή.
Bulgarian: Необходимият обем от получения разтвор зависи от теглото на пациента.
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης του ουρικού οξέος (αναλογία ασθενών με επίπεδα ουρικού οξέος στο πλάσμα < 7,5 mg/dl από την ημέρα 3 έως την ημέρα 7 μετά την έναρξη της αντιυπερουριχαιμικής θεραπείας) ήταν 87% στην ομάδα A, 78% στην ομάδα B και 66% στην ομάδα C.
Bulgarian: Степента на повлияване на пикочната киселина (процент пациенти с плазмени нива на пикочна киселина ≤7,5 mg/dl от ден 3 до ден 7 след започване на антихиперурикемичното лечение) е 87% в рамо A, 78% в рамо B и 66% в рамо C.
Greek: Η rasburicase όπως και άλλες πρωτεΐνες, έχει την δυνατότητα πρόκλησης αλλεργικών αντιδράσεων στον άνθρωπο, όπως αναφυλαξία, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής καταπληξίας με δυνητικά θανατηφόρο έκβαση.
Bulgarian: Подобно на други протеини, расбуриказа има потенциал да предизвиква алергични реакции при хора, като анафилаксия, включително анафилактичен шок с потенциален фатален изход.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ναυτία, έμετος, κεφαλαλγία, πυρετός και διάρροια.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са гадене, повръщане, главоболие, повишена температура и диария.
Greek: Για να εξασφαλιστεί η ακρίβεια στη μέτρηση των επιπέδων ουρικού οξέος στο πλάσμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Fasturtec, θα πρέπει να ακολουθείται αυστηρά η διαδικασία χειρισμού των δειγμάτων (βλ. παράγραφο 6.6).
Bulgarian: За да се осигури точно измерване на плазмените нива на пикочна киселина по време на лечение с Fasturtec е необходимо стриктно спазване на указанията за работа (вж. точка 6.6).
Greek: - Τα άλλα συστατικά του διαλύτη είναι: πολοξαμέριο 188, ενέσιμο ύδωρ.
Bulgarian: - Другите съставки на разтворителя са: полоксамер 188, вода за инжекции.
Greek: Εμπειρία μετά από την κυκλοφορία + Όχι συχνές G3/4
Bulgarian: От постмаркетинговия опит + Нечести G3/4
Greek: * Μία μονάδα ενζυμικής δραστικότητας (EAU) αντιστοιχεί στη δραστικότητα ενζύμου που μετατρέπει 1 µmol ουρικού οξέος σε αλλαντοΐνη, ανά λεπτό, σύμφωνα με τις συνθήκες της διαδικασίας που περιγράφονται: + 30 °C ± 1 °C TEA pH 8,9 ρυθμιστικού διαλύματος.
Bulgarian: *Една единица ензимна активност (EAU), отговаря на ензимната активност, която превръща 1 µmol пикочна киселина в алантоин за минута при следните условия на средата: +30оС±1оС ТЕА pH 8,9 буфер.
Greek: Το Fasturtec πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ενός ιατρού ειδικευμένου στη χημειοθεραπεία αιματολογικών κακοηθειών.
Bulgarian: Fasturtec трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в химиотерапията на хематологични злокачествени заболявания.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται σε ψυγείο
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник
Greek: Η χορήγηση της rasburicase δεν απαιτεί καμία μεταβολή του χρονοδιαγράμματος ή του δοσολογικού σχήματος έναρξης της κυτταροστατικής χημειοθεραπείας.
Bulgarian: Приложението на расбуриказа не изисква промяна във времето или планирането на началото на циторедуктивната химиотерапия.
Greek: Η φαρμακοκινητική της rasburicase αξιολογήθηκε τόσο σε παιδιατρικούς και σε ενήλικες ασθενείς με λευχαιμία, λέμφωμα ή άλλες αιματολογικές κακοήθειες.
Bulgarian: Фармакокинетиката на расбуриказа е оценена при педиатрични и възрастни пациенти с левкемия, лимфом или други хематологични злокачествени заболявания.
Greek: Από την κλινική εμπειρία με το Fasturtec αποδεικνύεται ότι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών αλλεργικού τύπου, και ιδιαίτερα για σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Клиничният опит с Fasturtec показва, че пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за появата на алергични нежелани реакции, особено тежки реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия (вж.
Greek: Το διάλυμα rasburicase πρέπει να εγχέεται για διάστημα 30 λεπτών.
Bulgarian: Разтворът на расбуриказа трябва да се влива в продължение на 30 минути.
Greek: Η κάθαρση της rasburicase ήταν περίπου 3,5 ml/h/kg.
Bulgarian: Клирънсът на расбуриказа е приблизително 3,5 ml/h/kg.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής κυμαίνεται μεταξύ 110 - 127 ml/kg σε παιδιατρικούς ασθενείς και μεταξύ 75,8 έως 138 ml/kg σε ενήλικες ασθενείς, αντίστοιχα, που είναι συγκρίσιμος με το φυσιολογικό αγγειακό όγκο.
Bulgarian: Средният обем на разпределение е съответно в рамките на 110-127 ml/kg при педиатрични пациенти и от 75,8 до 138 ml/kg при възрастни пациенти, което е сравнимо с физиологичния съдов обем.
Greek: Μετά από έγχυση δόσης rasburicase 0,20 mg/kg/ημέρα, σταθερά επίπεδα επιτυγχάνονται την ημέρα 2 - 3.
Bulgarian: След инфузия на расбуриказа в доза от 0,20 mg/kg на ден, стационарно състояние се достига на 2-3 ден.
Greek: Το Fasturtec θα πρέπει να διακοπεί άμεσα και οριστικά σε ασθενείς που εμφάνισαν μεθαιμοσφαιριναιμία και να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Лечението с Fasturtec трябва да бъде незабавно и трайно прекратено при пациенти, развили метхемоглобинемия и трябва да бъдат предприети съответни мерки (вж. точка 4.8).
Greek: Προσθέσατε το περιεχόμενο μιας φύσιγγας διαλύτη σε ένα φιαλίδιο που περιέχει rasburicase και αναμίξατε με πολύ απαλή περιστροφή, κάτω από ελεγχόμενες και αξιολογημένες ασηπτικές συνθήκες.
Bulgarian: Добавете съдържанието на една ампула разтворител към един флакон, съдържащ расбуриказа и смесете като въртите внимателно при спазване на контролирани и валидирани асептични условия.
Greek: Το Fasturtec δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς τη χρήση αντισύλληψης.
Bulgarian: Fasturtec не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Greek: 1. Τι είναι το Fasturtec και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Fasturtec и за какво се използва