FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Préparez 900±200 MBq de solution de pertechnétate de sodium-(99mTc) fraîchement dilué (dans les dernières 24 heures), proposée par les différents producteurs.
Finnish: Hanki 900 ± 200 MBq vastaeluoitua 99mTc-natriumperteknetaattieluaattia, joka on eluoitu viimeksi kuluneen 24 tunnin aikana.
French: La solution résultante a un pH compris entre 4,5 et 5,5 et ne doit être utilisée qu'en injection intraveineuse.
Finnish: Näin saadun liuoksen pH on 4,5 - 5,5.
French: Après marquage de l'anticorps, diluer un échantillon de 10 µL avec 1,5 mL de solution saline.
Finnish: Ota radioleimatusta vasta-aineesta 10 μl:n näyte ja laimenna näyte 1,5 ml:lla fysiologista suolaliuosta.
French: Si un effet secondaire devient sérieux, ou si vous observez un effet secondaire non mentionné dans cette notice, avertissez votre médecin.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
French: Lorsque la scintigraphie osseuse est positive et que la scintigraphie à LeukoScan est négative,
Finnish: Jos luukuvaus on positiivinen ja LeukoScan negatiivinen, tulehdus on epätodennäköinen.
French: Dans une étude non contrôlée d'un groupe unique de 53 patients atteints d'infections aiguës ou chroniques d'origine ou d'étendue inconnue, des doses de LeukoScan de 0,1 mg à 1,0 mg ont été étudiées.
Finnish: LeukoScan-annoksia 0,1 mg - 1,0 mg tutkittiin yhden ryhmän luokittelemattomassa, kontrolloimattomassa tutkimuksessa, johon osallistui 53 potilasta, joilla oli alkuperältään tai laajuudeltaan tuntematon akuutti tai krooninen tulehdus.
French: Chez les patients présentant des HAMA pré-existants, la fréquence des réactions d'hypersensibilité peut être plus élevée et l'efficacité de la détection de l'infection s'en trouve alors réduite.
Finnish: Henkilöillä, joille on kehittynyt HAMA-vasta-ainetta, saattaa olla suurempi mahdollisuus yliherkkyysreaktioihin ja kuvauksen teho saattaa heikentyä.
French: Chaque flacon contient0,31 mg de sulesomab (IMMU-MN3 fragments Fab'-SH d'anti-corps monoclonaux antigranulocytes murins).
Finnish: Jokainen 3 ml:n injektiopullo sisältää 0,31 mg sulesomabia (IMMU-MN3-muriini Fab´-SH antigranulosyytti-monoklonaalinen vasta-ainefragmentti).
French: LeukoScan sert à détecter dans l'organisme la présence d'infection dans les os longs.
Finnish: LeukoScan-valmistetta käytetään pitkien luiden tulehdusten määrittämiseen.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
French: Il n'est probablement pas nécessaire de modifier l'activité injectée dans pareils cas, du fait de la faible quantité de protéines et à la courte demi-vie du 99mTc.
Finnish: Pienen proteiiniannoksen ja 99mTc:n lyhyen puoliintumisajan vuoksi annoksen muuttaminen ei todennäköisesti ole kuitenkaan tarpeen näillä potilailla.
French: Chaque flacon de 3 ml contient 0,31 mg de sulesomab (IMMU-MN3 fragments Fab'-SH d'anticorps monoclonaux antigranulocytes murins), pour la préparation de LeukoScan marqué au 99mTc.
Finnish: Yksi 3 ml:n injektiopullo sisältää 0,31 mg sulesomabia (IMMU-MN3-muriini Fab'-SH monoklonaalinen antigranulosyyttivasta-aine) 99mTc-leimatun LeukoScanin valmistusta varten.
French: • Si un des effets secondaires devient sérieux ou si vous notez un effet secondaire non mentionnés sur la notice, informez votre médecin.
Finnish: • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
French: ± 200 MBq de 99mTc ont été administrées à 11 patients ayant divers types d'infections et aucun effet indésirable n'est apparu à cette dose.
Finnish: Kliinisissä kokeissa annettiin 1,0 mg:n kerta-annoksia 900 ± 200 MBq:lla 99mTc-radioleimattua LeukoScania 11:lle potilaalle, joilla oli erityyppisiä infektioita, ja tämä annos ei aiheuttanut haitallisia reaktioita.
French: Il n'est pas probable que LeukoScan se lie aux leucocytes chez les patients atteints d'hémoglobinurie
Finnish: LeukoScanin ei oleteta sitoutuvan leukosyytteihin potilailla, joilla on paroksysmaalinen yöllinen
French: • Cet agent radiopharmaceutique ne peut être réceptionné, utilisé ou administré que par des personnes autorisées dans un service de Médecine Nucléaire agréé.
Finnish: • Tätä radiofarmaseuttista valmistetta saavat ottaa vastaan, käyttää ja annostella ainoastaan luvan omaavat henkilöt tarkoitukseen varatuissa hoitotiloissa.
French: EXP MM/AAAA
Finnish: ennen: MM/YYYY
French: Une à huit heures après l'injection, vous serez placé sur une table d'examen et des images seront réalisées à l'aide d'une gamma-caméra.
Finnish: 1-8 tuntia aineen ruiskuttamisen jälkeen sinut asetetaan erikoispöydälle ja kuvataan standardin mukaisella isotooppikameralla.
French: Lire la notice avant utilisation.
Finnish: Lue käyttöohje huolellisesti ennen injektion valmistamista.
French: Chez 49,7% des patients, LeukoScan a apporté un bénéfice clinique qui ne pouvait être obtenu par d'autres méthodes d'imagerie diagnostique, dans 70,3 % le diagnostic a pu être affirmé seulement par LeukoScan.
Finnish: Potilaista 49,7 %:n arvioitiin hyötyvän kliinisesti LeukoScanista verrattuna muihin saatavilla oleviin diagnostisiin kuvantamismenetelmiin.
French: (ETIQUETTE DE L'EMBALLAGE)
Finnish: ULKOPAKKAUKSEN ETIKETTI
French: Cet agent radiopharmaceutique ne peut être réceptionné, utilisé et administré que par des personnes autorisées, dans un service clinique agréé.
Finnish: Tämän radiofarmaseuttisen valmisteen vastaanotto, käyttö ja anto on sallittu vain siihen valtuutetuille henkilöille asianmukaisissa kliinisissä olosuhteissa.
French: Cette substance sera ensuite injectée dans une de vos veines.
Finnish: Tämä aine ruiskutetaan laskimoon.
French: Il convient de respecter les précautions d'asepsie appropriées conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication des spécialités pharmaceutiques.
Finnish: Asianmukaista aseptiikkaa on noudatettava farmaseuttisia valmisteita koskevien hyvien valmistustapojen (Good Manufacturing Practices, GMP) vaatimusten mukaisesti.
French: Trousse pour la préparation du LeukoScan marqué au 99mTc
Finnish: Pakkaus 99mTc-leimatun LeukoScanin valmistukseen.
French: Lorsque la scintigraphie osseuse est négative, la scintigraphie à LeukoScan sera rarement positive et cela peut donc correspondre à une ostéomyélite débutante.
Finnish: Jos luukuvaus on negatiivinen, LeukoScan antaa harvoin positiivisen osteomyeliittiin viittaavan
French: Foie
Finnish: Typpi
French: Un flacon contient 0,31 mg de sulesomab
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 0,31 mg sulesomabia.
French: La solution du radiopharmaceutique doit impérativement être administrée en injection intraveineuse.
Finnish: Radioleimattu liuos tulisi antaa laskimonsisäisenä injektiona.
French: L'expérience actuelle montre que pour les examens diagnostiques de médecine nucléaire, la fréquence des effets indésirables est très faible en raison
Finnish: Nykyisen diagnostisen isotooppilääketieteen tietämyksen perusteella haittavaikutukset ovat harvinaisia, koska käytetään alhaisia säteilyannoksia.
French: Votre médecin préparera LeukoScan et le technétium, isotope radioactif, dans un volume de 1,5 mL.
Finnish: Lääkärivalmistaa 1,5 ml:n injektion (ruiskeen) LeukoScanista ja radioaktiivisesta teknetium isotoopista.
French: Les agents radiopharmaceutiques doivent être manipulés en portant des gants en caoutchouc imperméables à la radioactivité et une protection adéquate selon les règles d'asepsie.
Finnish: Valmistettuja radiofarmaseuttisia valmisteita käsiteltäessä on käytettävä vedenpitäviä käsineitä, asianmukaisia säteilysuojia ja aseptista tekniikkaa.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Un flacon de 0,31 mg de fragments d'anticorps monoclonaux LeukoScan lyophilisés.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Yhteen injektiopulloon on pakattu 0,31 mg kylmäkuivattua LeukoScan monoklonaalista vasta
French: Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés par l'utilisateur de manière à satisfaire aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
Finnish: Käyttäjän tulee valmistaa radiofarmaseuttiset valmisteet säteilyturvallisuuden ja farmaseuttisten laatuvaatimusten edellyttämällä tavalla.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucune étude sur les effets éventuels de LeukoScan sur la capacité à conduire et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksista autolla ajoon ja kykyyn käyttää koneita ei ole tehty.
French: Seules des études partielles ont été effectuées en utilisant le produit marqué ou non marqué.
Finnish: Prekliinisiä tutkimuksia on tehty hyvin vähän sekä leimatulla että leimaamattomalla aineella.
French: Toutefois, aucune étude n'a montré d'effets potentiels génotoxiques ou cancérigènes de LeukoScan, ni même d'effets toxiques sur l'activité de reproduction.
Finnish: On kuitenkin huomattava, että näissä tutkimuksissa ei arvioitu genotoksisuutta, karsinogeenisuutta tai lisääntymiseen kohdistuvaa myrkyllisyyttä.
French: Réhydratée avec le pertechnétate de sodium-(99mTc) non pyrogène, stérile.
Finnish: Liuota steriiliin pyrogeenittomaan 99mTc-natriumperteknetaattiliuokseen.
French: Dans le doute, il est important que l'exposition aux rayonnements ionisants soit réduite au minimum et adaptée aux informations cliniques que l'on souhaite obtenir.
Finnish: Jos on epävarmaa onko nainen raskaana, on tärkeää että säteilyaltistus on niin vähäinen kuin halutun kliinisen tiedon saanti sallii.
French: • Les agents radiopharmaceutiques doivent être préparés par l'utilisateur de manière à satisfaire aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutiques.
Finnish: • Radiofarmaseuttisten aineiden valmistus on tehtävä tavalla, joka täyttää sekä säteilyturvallisuusvaatimukset että farmaseuttiset laatuvaatimukset.
French: Une à huit heures plus tard, vous serez placé sur une table d'examen et des images seront prises à l'aide d'une gamma-caméra pour localiser les infections.
Finnish: 1-8 tunnin kuluttua sinut asetetaan erikoispöydälle ja standardin mukaisella isotooppikameralla otetaan kuvia,
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Trousse pour la préparation de LeukoScan marqué au 99mTc.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Valmisteyhdistelmä 99mTc-leimatun LeukoScanin valmistusta varten.
French: Immédiatement après, déterminer la pureté radiochimique par chromatographie instantanée en couche mince sur support en fibres de verre imprégnées de gel de silice de 1 x 9 cm en utilisant comme solvant l'acétone.
Finnish: Määritä välittömästi tämän jälkeen radiokemiallinen puhtaus ohutlevykromatografialla (ITLC, Instant Thin Layer Chromatography) käyttäen 1 x 9 cm silikageelilasikuituliuskoja ja asetonia liuottimena.
French: Chlorure de sodium Acide chlorhydrique (dose minime)
Finnish: Natriumkloridi Kloorivetyhappo (jäämiä) Natriumasetaattitrihydraatti
French: Le flacon de verre type 1 est fermé à l'aide d'un bouchon en caoutchouc butyle gris avec un sceau vert Contenu par carton : un flacon.
Finnish: Yhteen injektiopulloon on pakattu 0,31 mg kylmäkuivattua LeukoScan monoklonaalista vastaTyypi I lasia oleva injektiopullo on suljettu harmaalla butyylikumitulpalla, jossa on vihreä Pakkauskoko: yksi injektiopullo pahvikotelossa.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE Contient 0.31 mg de sulesomab lyophilisé, du chlorure stanneux et des stabilisateurs.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Sisältää 0,31 mg kylmäkuivattua sulesomabia, tinakloridia ja stabilointiaineita.
French: Le radiopharmaceutique pour l'imagerie, LeukoScan technétium-99m [sulesomab technétium-99m] est formé lors de la reconstitution du contenu du flacon de LeukoScan avec 0,5 mL de chlorure de sodium pour injection suivi de l'ajout de 1100 MBq de pertechnétate de sodium-(99mTc) dans 1mL de chlorure de sodium pour injection.
Finnish: Kuvantamisaine, teknetium-99m LeukoScan [Teknetium-99m sulesomabi], on valmistettu sekoittamalla LeukoScan-injektiopullon sisältö 0,5 ml:aan injektionesteisiin käytettävää natriumkloridiliuosta.
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR LeukoScan (0,31g de poudre pour solution injectable) (sulesomab)
Finnish: LeukoScan (0,31 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten) (sulesomabia)
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT LeukoScan 0,31 mg poudre pour solution injectable
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LeukoScan 0,31 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
French: DATE DE PEREMPTION
Finnish: Uusinta-annos
French: Pour la reconstitution de la solution lyophilisée, injecter avec une seringue stérile 0,50 mL de solution saline dans le flacon
Finnish: Lisää steriilillä kertakäyttöruiskulla 0,50 ml fysiologista suolaliuosta suojattuun 3 ml:n LeukoScaninjektiopulloon kylmäkuivatun jauheen liuottamiseksi.
French: L'estimation des doses d'irradiation d'un patient adulte moyen (70 kg) lors d'une administration par injection intraveineuse de LeukoScan marqué avec 750 MBq de technétium-99m sont fournies dans le tableau 1.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty arvioidut absorboidut säteilyannokset, jotka keskiverto aikuinen potilas (70 kg) saa laskimonsisäisesti annetusta LeukoScan-valmisteesta, joka on leimattu 750 MBq:lla teknetium99m:ia. Arvioissa oletetaan virtsarakon tyhjenemisväliksi 2 tuntia.
French: heures), on peut s'attendre à une dose de moins de 1 mSv dans le lait maternel, 24 h après l'administration de LeukoScan-(99mTc).
Finnish: Koska 99mTc:n puoliintumisaika (kuusi tuntia) on lyhyt, voidaan olettaa että rintamaidossa on alle 1 mSv:n annos 24 tunnin kuluttua LeukoScan [99mTc] -injektion antamisesta.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION LeukoScan, 0,31 mg poudre pour solution injectable 0.31 mg de sulesomab lyophilisé, du chlorure stanneux et des stabilisateurs Pour usage en injection intraveineuse.
Finnish: LeukoScan 0,31 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten 0,31 mg kylmäkuivattua sulesomabia, tinakloridia ja stabilointiaineita.
French: Aux concentrations et aux activités utilisées pour les examens de diagnostic, LeukoScan n'exerce
Finnish: Diagnostisissa toimenpiteissä käytettävillä LeukoScan:in pitoisuuksilla ja aktiivisuuksilla ei ilmeisesti ole farmakodynaamista vaikutusta.
French: Qu'est-ce que LeukoScan et contenu de l'emballage extérieur
Finnish: Mitä LeukoScan sisältää
French: Nom et adresse du fabricant de la substance biologique active
Finnish: Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
French: LeukoScan n'a pas été utilisé pour le diagnostic de l'ostéomyélite en cas d'anémie à hématies
Finnish: LeukoScania ei ole käytetty osteomyeliitin diagnosointiin potilailla, joilla on sirppisoluanemia.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 02-2007.© EMEA 2007
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2007.©EMEA 2007
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 14 février 2002, puis le 14 février 2007.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 14.2.2002 ja 14.2.2007.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour LeukoScan à Immunomedics GmbH le 14 février 1997.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Immunomedics GmbH:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan LeukoScania varten 14.2.1997.
French: LeukoScan n'est pas utilisé seul: il doit être radiomarqué avant usage.
Finnish: LeukoScania ei käytetä sellaisenaan, sillä se on radioleimattava ennen käyttöä.
French: Étant donné que LeukoScan n'a pas fait l'objet d'études chez les patients âgés de 21 ans ou moins, les médecins doivent évaluer avec précaution les bénéfices et les risques de son utilisation avant de l'administrer à un patient dans cette tranche d'âge.
Finnish: Koska LeukoScania ei ole tutkittu 21-vuotiailla tai nuoremmilla potilailla, lääkärin on arvioitava käytön hyöty-riskisuhde huolellisesti ennen lääkkeen antamista tähän ikäryhmään kuuluvalle potilaalle.
French: LeukoScan a fait l'objet de deux études principales.
Finnish: LeukoScania on tutkittu pääasiassa kahdessa tutkimuksessa.
French: Ce médicament radiomarqué est à usage diagnostique uniquement.
Finnish: Tämä radioleimattu lääke on tarkoitettu diagnostiseen käyttöön.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) LEUKOSCAN Résumé de l'EPAR à l'intention du public
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) LEUKOSCAN
French: Lorsque les résultats des deux études ont été comparés, LeukoScan s'est avéré aussi efficace pour diagnostiquer les infections osseuses que la technique de biopsie et de culture.
Finnish: Kun molempien tutkimusten tuloksia tarkasteltiin yhtä aikaa, LeukoScan osoittautui yhtä tehokkaaksi luuinfektioiden diagnosoinnissa kuin biopsia- ja viljelymenetelmä.
French: Parmi ces 232 patients, 158 avaient également subi un tomodensitogramme utilisant une technique standard de scintigraphie (le patient reçoit une injection spécialement préparée de ses propres globules blancs radiomarqués avec un marqueur radioactif adapté).
Finnish: Näistä 232 potilaasta 158 oli tutkittu myös tavanomaisella gammakuvaustekniikalla (jossa potilas saa sopivalla radioaktiivisella merkkiaineella radioleimatuista valkosoluistaan valmistetun injektion).
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt
French: LeukoScan était plus efficace que la technique standard des globules blancs radiomarqués, avec une sensibilité supérieure (détection de 88 % des infections avec LeukoScan, contre 73 % avec les globules blancs
Finnish: LeukoScan oli tarkkuuden osalta tehokkaampi kuin tavanomainen, radioleimattuja valkosoluja hyödyntävä menetelmä (infektioista havaittiin 88 % LeukoScanin avulla ja 73 % radioleimattujen valkosolujen avulla).
French: La solution radiomarquée est administrée sous la forme d'une injection par voie intraveineuse, puis une scintigraphie est réalisée 1 à 8 heures plus tard.
Finnish: Radioleimattu liuos annetaan injektiona laskimoon ja gammakuvaus tehdään 1-8 tunnin kuluttua.
French: La scintigraphie est une méthode d'exploration qui utilise une caméra spéciale (caméra gamma) capable de détecter la radioactivité.
Finnish: Gammakuvaus on kuvantamismenetelmä, jossa käytetään erityistä, radioaktiivisuuden havaitsevaa kameraa (gammakameraa).
French: Lorsque LeukoScan est radiomarqué, le composé radioactif technetium 99 (99mTc) se lie au sulesomab.
Finnish: Kun LeukoScan radioleimataan, radioaktiivinen yhdiste teknetium-99 (99mTc) kiinnittyy sulesomabiin.
French: LeukoScan ne doit pas être administré aux personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au sulesomab, aux protéines de souris ou à l'un des excipients.
Finnish: LeukoScania ei tule käyttää henkilöillä, jotka ovat tai saattavat olla yliherkkiä (allergisia) sulesomabille, hiiriproteiineille tai jollekin muulle lääkkeen aineelle.
French: LeukoScan est radiomarqué en étant mélangé avec une solution de technetium radioactif (99mTc).
Finnish: LeukoScan radioleimataan sekoittamalla siihen radioaktiivista teknetiumliuosta (99mTc).
French: Les effets indésirables rares sont l'éosinophilie (augmentation du nombre d'éosinophiles, un type de globules blancs) et une éruption cutanée sur le visage.
Finnish: Harvinaisia sivuvaikutuksia ovat eosinofilia (eosinofiilien, tietyntyyppisten valkosolujen, lisääntyminen) ja ihottuma kasvoissa.
French: Le sulesomab a été conçu pour cibler un antigène appelé NCA90, qui est présent à la surface des granulocytes (un type de globule blanc).
Finnish: Sulesomabi on suunniteltu tunnistamaan antigeeni NCA90, jota on granulosyyttien (tietyntyyppisten valkosolujen) pinnalla.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) présente dans certaines cellules de l'organisme, et pour s'y lier.
Finnish: Monoklonaalinen vastaaine (proteiinityyppi) on suunniteltu tunnistamaan tietty joissakin kehon soluissa oleva rakenne (antigeeni) ja sitoutumaan siihen.
French: Pour plus d'informations sur votre condition ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös osa EPARarviointikertomukseen) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
French: La deuxième étude portait sur LeukoScan chez 130 patients avec une suspicion d'ostéomyélite des os longs.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa LeukoScania tutkittiin 130 potilaalla, joilla epäiltiin pitkän luun osteomyeliittiä.
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par LeukoScan au cours des études ?
Finnish: Mitä hyötyä LeukoScanista on havaittu tutkimuksissa?
French: La première étude portait sur LeukoScan dans la détection d'une ostéomyélite chez 102 patients souffrant d'ulcère diabétique du pied.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa selvitettiin LeukoScanin käyttöä osteomyeliitin havaitsemiseen 102 potilaalla, joilla oli diabeteksen aiheuttamia jalkahaavoja.
French: Lorsque le médicament radiomarqué est injecté au patient, l'anticorps monoclonal transporte la radioactivité jusqu'à l'antigène cible sur les granulocytes.
Finnish: Kun potilaalle annetaan radioleimattua lääkettä sisältävä injektio, monoklonaalinen vasta-aine kohdentaa radioaktiivisen aineen granulosyyttien antigeeniin.
French: Le principe actif de LeukoScan, le sulesomab, est un anticorps monoclonal.
Finnish: LeukoScanin vaikuttava aine, sulesomabi, on monoklonaalinen vasta-aine.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est la comparaison du diagnostic effectué à l'aide d'une imagerie avec LeukoScan au diagnostic histopathologique par biopsie osseuse et culture microbienne (un échantillon d'os est prélevé et mis en culture en laboratoire pour voir s'il porte une infection).
Finnish: Tehokkuuden päämittari oli LeukoScan-kuvauksen avulla tehdyn diagnoosin sekä luubiopsian histopatologisten määritysten ja mikrobiviljelyn (jossa otetaan luunäyte ja kasvatetaan sitä laboratoriossa infektion havaitsemiseksi) avulla tehdyn diagnoosin vertailu.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de LeukoScan sont supérieurs aux risques qu'il comporte pour déterminer l'emplacement et l'étendue d'une infection/inflammation osseuse chez les patients avec une suspicion d'ostéomyélite, notamment les patients souffrant d'un ulcère diabétique du pied.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että LeukoScanin hyödyt ovat riskejä suuremmat arvioitaessa luuinfektion tai -tulehduksen sijaintia ja laajuutta potilailla, joilla epäillään osteomyeliittiä, mukaan lukien potilaat, joilla on diabeteksen aiheuttamia jalkahaavoja.
French: Le traitement par LeukoScan radiomarqué doit être manipulé et administré par une personne autorisée à manipuler les médicaments radioactifs.
Finnish: Radioleimattua LeukoScania saavat käsitellä ja antaa potilaille vain henkilöt, joilla on valtuudet radioaktiivisten lääkkeiden käsittelyyn.
French: LeukoScan est utilisé pour trouver le site et l'étendue d'une infection ou d'une inflammation chez les patients chez lesquels on suspecte une ostéomyélite (infection de l'os), notamment les patients atteints d'ulcère diabétique du pied.
Finnish: LeukoScanin avulla selvitetään infektion tai tulehduksen sijainti ja laajuus potilailla, joilla epäillään osteomyeliittiä (luuinfektiota), mukaan lukien potilaat, joilla on diabeteksen aiheuttamia jalkahaavoja.
French: Le marquage radioactif est une technique consistant à baliser (marquer) une substance à l'aide d'un composé radioactif.
Finnish: Radioleimaus on tekniikka, jossa aineeseen lisätään (leimataan) radioaktiivista yhdistettä.
French: LeukoScan est un flacon contenant une poudre destinée à être reconstituée en solution pour injection.
Finnish: LeukoScan on injektiopulloon pakattu injektiokuiva-aine liuosta varten.