FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoeveelheden B-cellen in het perifere bloed begonnen toe te nemen vanaf week 24 en aanwijzingen voor repopulatie werden waargenomen in de meerderheid van de patiënten tegen week 40, ongeacht of rituximab als monotherapie werd toegediend of in combinatie met methotrexaat.
Estonian: Perifeerse vere B-rakkude arv hakkab suurenema alates 24. nädalast ja enamikel patsientidel täheldatakse normaliseerumist 40. nädalaks sõltumata sellest, kas rituksimabi manustati monoteraapiana või kombinatsioonis metotreksaadiga.Väikesel osal patsientidest tekkis pikaajaline perifeersete B-rakkude arvu vähenemine, mis kestis 2 või enam aastat pärast rituksimabi viimase annuse manustamist.
Dutch: • Als u Rixathon krijgt samen met chemotherapie
Estonian: • Kui te saate Rixathon'i koos keemiaraviga Rixathon'i manustatakse keemiaraviga samal päeval.
Dutch: In totaal testten 23/99 (23%) van de met rituximab behandelde patiënten in het onderzoek naar inductie van remissie positief voor ADA na 18 maanden.
Estonian: Remissiooni induktsiooni uuringus olid 18. kuul ravimivastaste antikehade (ADA) suhtes positiivsed kokku 23 % (23/99) rituksimabiga ravitud patsientidest.
Dutch: CR,
Estonian: PML,
Dutch: Zowel lokale candida infecties als herpes zoster werden met een hogere incidentie gemeld in de rituximabgroep van de gerandomiseerde onderzoeken.
Estonian: Randomiseeritud uuringute rituksimabi sisaldavates rühmades kirjeldati suurema esinemissagedusega piirdunud Candida infektsioone ja herpes zosterit.
Dutch: Afhankelijk van hoe u reageert op het geneesmiddel, kan uw arts beslissen om u langer te behandelen met Rixathon (maximaal 5 jaar).
Estonian: Arst võib otsustada teid ravida Rixathon'iga kauem (kuni 5 aastat) sõltuvalt sellest, kuidas te ravimile reageerite.
Dutch: Toxische epidermale necrolyse (Lyell-syndroom) en stevens-johnsonsyndroom, soms met fatale afloop, zijn zeer zelden gemeld.
Estonian: Väga harva on kirjeldatud toksilist epidermaalset nekrolüüsi (Lyelli sündroomi) ja Stevens-Johnsoni sündroomi, mis mõnedel juhtudel on lõppenud surmaga.
Dutch: Rixathon 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon van 10 ml bevat 100 mg rituximab.
Estonian: Rixathon 100 mg infusioonilahuse kontsentraat Iga 10 ml viaal sisaldab 100 mg rituksimabi (rituximabum).
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd na de tweede infusie van de tweede kuur was 19 dagen bij een dosis van 2 × 500 mg en varieerde van 21 tot 22 dagen bij een dosis van 2 × 1.000 mg. FK parameters voor rituximab waren vergelijkbaar voor de twee behandelingskuren.
Estonian: Keskmine terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast teist infusiooni teise ravikuuri järgselt oli 19 päeva 2 x 500 mg annuse puhul ja 21...22 päeva 2 x 1000 mg annuse puhul.
Dutch: Voor herbehandeling met Rixathon-monotherapie van patiënten die reageerden op eerdere behandeling met rituximabmonotherapie voor recidiverend/refractair folliculair lymfoom, is de aanbevolen dosering: 375 mg/m² lichaamsoppervlak, toegediend via intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende vier weken (zie rubriek 5.1).
Estonian: Rixathon'i monoteraapia korduval kasutamisel eelnevale rituksimabi monoteraapiale allunud retsidiveerunud/refraktaarse follikulaarse lümfoomiga patsientidel on soovitatav annus 375 mg/m2 kehapinna kohta, manustatuna intravenoosse infusioonina üks kord nädalas nelja nädala jooksul (vt lõik 5.1).
Dutch: Rixathon 500 mg concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon van 50 ml bevat 500 mg rituximab.
Estonian: Rixathon 500 mg infusioonilahuse kontsentraat Iga 50 ml viaal sisaldab 500 mg rituksimabi (rituximabum).
Dutch: In een open-label gerandomiseerd onderzoek werd een totaal van 322 niet eerder behandelde patiënten met folliculair lymfoom gerandomiseerd om ofwel CVP-chemotherapie (cyclofosfamide 750 mg/m2, vincristine 1,4 mg/m2 tot een maximum van 2 mg op dag 1 en prednisolon 40 mg/m2/dag op dagen 1-5) iedere 3 weken gedurende 8 kuren of rituximab 375 mg/m2 in combinatie met CVP (R
Estonian: Avatud randomiseeritud uuringus osales kokku 322 varem ravi mittesaanud follikulaarse lümfoomiga patsienti, kes randomiseeriti saama CVP-kemoteraapiat (tsüklofosfamiid 750 mg/m2, vinkristiin 1,4 mg/m2 kuni maksimaalselt 2 mg 1. päeval ja prednisoloon 40 mg/m2 ööpäevas 1. kuni 5. päeval), 8 tsüklit iga 3 nädala järel või rituksimabi 375 mg/m2 kombinatsioonis CVPga (R-CVP).
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts extra zorg aan u moet besteden gedurende uw behandeling met Rixathon.
Estonian: Arst võib teid Rixathon-ravi ajal eriti hoolikalt jälgida.
Dutch: De aanbevolen dosering van Rixathon in combinatie met chemotherapie voor onbehandelde en recidiverende/refractaire patiënten is 375 mg/m2 lichaamsoppervlak toegediend op dag 0 van de eerste behandelingscyclus gevolgd door 500 mg/m2 lichaamsoppervlak toegediend op dag 1 van elke volgende cyclus gedurende 6 cycli in totaal.
Estonian: Rixathon'i soovitatav annus kombinatsioonis kemoteraapiaga eelnevalt ravimata ja retsidiveerunud/refraktaarse haigusega patsientidele on 375 mg/m2 kehapinna kohta esimese ravitsükli 0-päeval ning seejärel 500 mg/m2 kehapinna kohta iga järgneva tsükli esimesel päeval, kokku 6 tsüklit.
Dutch: Dit is omdat sommige mensen een daling hebben van hun bloeddruk wanneer ze Rixathon krijgen.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Rixathon'i manustamise ajal võib mõnedel inimestel tekkida vererõhu langus.
Dutch: Rituximab (N = 167)
Estonian: Rituksimab (N=167)
Dutch: Patiënten in beide armen kregen intraveneus (iv) een stootkuur van 1.000 mg methylprednisolon (of een equivalente dosis van een andere glucocorticoïde) per dag, gedurende 1-3 dagen, gevolgd door oraal prednison (1 mg/kg/dag, met een maximum van 80 mg/dag).
Estonian: pulssravi metüülprednisolooniga annuses 1000 mg ööpäevas (või mõnda teist ekvivalentses annuses glükokortikoidi) 1...3 päeva jooksul, millele järgnes suukaudse prednisolooni manustamine (1 mg/kg/päevas, mitte üle 80 mg ööpäevas).
Dutch: Aanvangsbehandeling, een hoge tumorlast, eenmaal per week gedurende 4 weken In de samengevoegde gegevens van drie onderzoeken kregen 39 patiënten met gerecidiveerd of chemoresistent laaggradig of folliculair B-cel NHL en een hoge tumorlast (enkelvoudige laesie ≥ 10 cm in diameter), 4 doses van 375 mg/m2 rituximab middels een wekelijkse intraveneuze infusie.
Estonian: Esmakordne ravi, ulatuslik haigus, 4 annust manustatuna üks annus üks kord nädalas kolme uuringu ühendatud andmete põhjal said 39 taastekkinud või keemiaravile resistentse, ulatusliku haiguse (üksik lesioon ≥ 10 cm), madala diferentseerumisastmega või follikulaarse B-rakulise mitte-Hodgkin lümfoomiga patsienti 4 rituksimabi 375 mg/m2 annust veenisisese infusioonina üks kord nädalas.
Dutch: Rixathon 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie Rixathon 500 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Estonian: Rixathon 100 mg infusioonilahuse kontsentraat Rixathon 500 mg infusioonilahuse kontsentraat
Dutch: De aanbevolen dosering Rixathon toegepast als onderhoudsbehandeling van patiënten met een niet eerder behandeld folliculair lymfoom die respondeerden op inductiebehandeling is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak iedere 2 maanden (beginnend 2 maanden na de laatste dosis van de inductietherapie) tot progressie van de ziekte of gedurende een maximale periode van 2 jaar (12 infusies in totaal).
Estonian: Rixathon'i soovitatav säilitusravi annus eelnevalt ravimata follikulaarse lümfoomiga patsientidele, kes on reageerinud induktsioonravile, on 375 mg/m2 kehapinna kohta üks kord iga 2 kuu järel (alustades 2 kuud pärast induktsioonravi viimast annust) kuni haiguse progresseerumiseni või maksimaalselt kahe aasta jooksul (kokku 12 infusiooni).
Dutch: Ernstige hartaando eningen4 e n 6
Estonian: +müokardiinfarkt4 ja
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen die na 6 maanden voorkwamen bij ≥ 5% van de patiënten die rituximab kregen voor inductie van remissie van GPA en MPA, en met een hogere frequentie dan in de vergelijkingsgroep
Estonian: 6. kuul kirjeldatud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus rituksimabi GPA ja MPA remissiooni induktsiooniks saanud patsientide seas oli ≥ 5 % ja suurem kui võrdlusravimi grupis
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van rituximab in combinatie met een kortetermijnbehandeling met lage doseringen van een glucocorticoïd (prednison) werden onderzocht bij nieuw-gediagnosticeerde patiënten met matig ernstige tot ernstige pemphigus (74 pemphigus vulgaris [PV] en 16 pemphigus foliaceus [PF]) in een gerandomiseerd, open-label, gecontroleerd, multicenter onderzoek.
Estonian: Selles randomiseeritud avatud kontrollitud mitmekeskuselises uuringus hinnati rituksimabi efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis lühiajalise väikeses annuses glükokortikoidraviga (prednisooniga) esmakordselt diagnoositud mõõduka kuni raske pemphigus'ega patsientidel (74 pemphigus vulgaris [PV] ja 16 pemphigus foliaceus [PF]).
Dutch: Patiënten ontvingen 2 × 1.000 mg intraveneuze infusies rituximab of placebo in combinatie met MTX.
Estonian: Patsiendid said kombinatsioonis metotreksaadiga 2 x 1000 mg rituksimabi veeniinfusioonina või platseebot.
Dutch: Injectieflacon van 10 ml - verpakking met 2 of 3 injectieflacons.
Estonian: 10 ml - pakendis on 2 või 3 viaali.
Dutch: In een aantal gevallen waren deze ernstig en was een langdurige immunoglobuline-substitutietherapie nodig.
Estonian: Rituksimabiga ravitud lastel on täheldatud hüpogammaglobulineemiat, mis mõningatel juhtudel on raskekujuline ja vajab pikaajalist immunoglobuliin-asendusravi.
Dutch: Het is onduidelijk wat de klinische relevantie is van het ontwikkelen van ADA bij patiënten die met rituximab behandeld zijn.
Estonian: ADA tekke kliiniline tähtsus rituksimabravi saavatel PV patsientidel on ebaselge.
Dutch: Odds ratio (95% BI)
Estonian: Riskisuhe (95 % CI)
Dutch: Aantal responders (responspercentage a p-waarde is van Fisher's exact test met mid-p-correctie b 95% betrouwbaarheidsinterval is gecorrigeerde Newcombe-interval
Estonian: Ravivastuse saavutanute arv (ravivastuse määr [%]) ap-väärtus on saadud Fisheri täpsustestist p-keskväärtuse korrektsiooniga.
Dutch: Injectieflacon van 10 ml: een helder type I glazen injectieflacon met butyl rubber stopper met 100 mg rituximab in 10 ml.
Estonian: 10 ml viaal: läbipaistev I tüüpi klaasist viaal butüülkummist korgiga, mis sisaldab 100 mg/10 ml rituksimabi.
Dutch: Rituximab werd toegediend door middel van twee intraveneuze infusies gescheiden door een interval van 15 dagen.
Estonian: Rituksimabi manustati kahe veeniinfusioonina 15-päevase vahega.
Dutch: Als u hierover twijfelt vraag het dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Rixathon krijgt.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Rixathon'i manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met rituximab in alle subgroepen van pediatrische patiënten met autoimmuun artritis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama rituksimabiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta autoimmuunse artriidi korral.
Dutch: Wat is Rixathon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Rixathon ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Rixathon
Dutch: Hoofdpijn
Estonian: • Peavalu
Dutch: Rituximab werd op de eerste dag van de behandelingskuur toegediend.
Estonian: Rituksimabi manustati ravitsükli esimesel päeval.
Dutch: Rixathon is, in combinatie met glucocorticoïden, geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met ernstige, actieve granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegener, GPA) en microscopische polyangiitis (MPA).
Estonian: Granulomatoosne polüangiit ja mikroskoopiline polüangiit Rixathon kombinatsioonis glükokortikoididega on näidustatud täiskasvanud patsientide raviks, kellel on raske, äge granulomatoosne polüangiit (GPA) (Wegeneri granulomatoos) ja mikroskoopiline polüangiit (MPA).
Dutch: De gemiddelde Cmax waardes voor serumrituximab na de eerste infusie varieerde van 157 tot 171 μg/ml bij een dosis van 2 × 500 mg en van 298 tot 341 μg/ml bij een dosis van 2 × 1.000 mg.
Estonian: Rituksimabi keskmine Cmax pärast esimest infusiooni jäi vahemikku 157...171 µg/ml 2 x 500 mg annuse puhul ja vahemikku 298...341 µg/ml 2 x 1000 mg annuse puhul.
Dutch: • veranderingen in laboratoriumtesten die worden uitgevoerd door uw arts. Deze bevatten onder andere een daling van de hoeveelheid van sommige specifieke eiwitten in het bloed
Estonian: • Muutused teie arsti poolt tehtavates laboratoorsetes analüüsides.
Dutch: Injectieflacon van 50 ml - verpakking met 1 of 2 injectieflacons.
Estonian: 50 ml - pakendis on 1 või 2 viaali.
Dutch: Een totaal van 392/3.095 (12,7%) van de patiënten met reumatoïde artritis testte positief voor ADA in klinische onderzoeken na behandeling met rituximab.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli rituksimabravi järgselt ADA leid positiivne kokku 392/3095 (12,7 %) reumatoidartriidiga patsientidest.
Dutch: Neutropenie1
Estonian: Kõrvaltoime1
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000st):
Dutch: Gevallen van graad 3 of 4 aritmie (waaronder ventriculaire en supraventriculaire tachycardie) en angina pectoris werden gemeld tijdens de infusie.
Estonian: Infusiooni ajal kirjeldati 3. või 4. raskusastme südame rütmihäireid (sh ventrikulaarset ja supraventrikulaarset tahhükardiat) ja stenokardiat.
Dutch: De injectieflacon van 10 ml bevat 100 mg rituximab (10 mg/ml).
Estonian: Üks 10 ml viaal sisaldab 100 mg rituksimabi (10 mg/ml).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 100 mg / 10 ml
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 100 mg / 10 ml
Dutch: Verpakkingen met 2 of 3 injectieflacons.
Estonian: Pakendis on kaks või kolm viaali.
Dutch: Geef ook geen borstvoeding gedurende 12 maanden na uw laatste behandeling met Rixathon.
Estonian: Samuti ei tohi last rinnaga toita 12 kuud pärast viimast Rixathon-ravi, sest Rixathon võib erituda rinnapiima.
Dutch: De behandeling met Rixathon moet tijdelijk of permanent gestaakt worden, afhankelijk van de ernst van de IRR's en de benodigde interventies.
Estonian: Sõltuvalt infusiooniga seotud reaktsiooni raskusest ja vajalikust ravist tuleb Rixathon'i manustamine ajutiselt või püsivalt lõpetada.
Dutch: Injectieflacon van 50 ml: een helder type I glazen injectieflacon met butyl rubber stopper met 500 mg rituximab in 50 ml.
Estonian: 50 ml viaal: läbipaistev I tüüpi klaasist viaal butüülkummist korgiga, mis sisaldab 500 mg/50 ml rituksimabi.
Dutch: Gebruik Rixathon niet als het bovenstaande op u van toepassing is.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, ei tohi teile Rixathon'i manustada.
Dutch: + Links ventriculair falen, +supraventriculaire tachycardie, +ventriculaire tachycardie, +angina, +myocardiale ischemie, bradycardie
Estonian: +supraventrikula arne tahhükardia, +ventrikulaarne tahhükardia, +stenokardia, +müokardi isheemia, bradükardia rasked südame häired4 ja 6
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 500 mg / 50 ml
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 500 mg / 50 ml
Dutch: Hypertensie, orthostatische hypotensie, hypotensie
Estonian: Vaskulaarsed häired hüpertensioon, ortostaatiline hüpotensioon, hüpotensioon vaskuliit (peamiselt naha),
Dutch: Exacerbaties van reeds bestaande cardiale aandoeningen zoals angina pectoris of congestief hartfalen of ernstige cardiale aandoeningen (hartfalen, myocardinfarct, atriumfibrilleren), pulmonair oedeem, multi-orgaan falen, tumorlysissyndroom, "cytokine release syndrome", nierfalen en respiratoir falen werden gemeld met lagere of onbekende frequentie.
Estonian: Väiksema või teadmata esinemissagedusega on kirjeldatud olemasoleva südamehaiguse (nt stenokardia või kongestiivse südamepuudulikkuse) halvenemist või raskeid südame häireid (südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, kodade virvendus), kopsuturset, hulgiorganpuudulikkust, tuumori lüüsi sündroomi, tsütokiini vabanemise sündroomi, neerupuudulikkust ja hingamispuudulikkust.
Dutch: Aanvangsbehandeling, eenmaal per week gedurende 4 weken In het cruciale onderzoek kregen 166 patiënten met recidiverend of chemoresistent laaggradig of folliculair B-cel NHL 375 mg/m2 rituximab als een intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende
Estonian: Esmakordne ravi, 4 annust manustatuna üks annus üks kord nädalas Peamises kliinilises uuringus said retsidiveerunud või ravile raskesti alluva madala diferentseerumisastmega või follikulaarse B-rakulise mitte-Hodgkini lümfoomiga 166 patsienti 375 mg/m2 rituksimabi veeniinfusioonina üks kord nädalas 4 nädala jooksul.
Dutch: Zorg dat u een overzicht heeft van al uw geneesmiddelen wanneer u een afspraak heeft bij een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Estonian: Tervishoiutöötajaga kohtudes peab teil kindlasti kaasas olema kõikide kasutatavate ravimite nimekiri.
Dutch: Hoeveel en hoe vaak krijgt u een behandeling?
Estonian: Kui palju ja kui sageli te ravi saate a) Kui te saate mitte-Hodgkini lümfoomi ravi
Dutch: Relaps ‘Worst case' imputatie wordt toegepast voor patiënten met ontbrekende gegevens
Estonian: Puuduvate andmete korral kasutatakse halvima juhu meetodit
Dutch: Na toediening van rituximab in een dosering van 375 mg/m2 per intraveneuze infusie met wekelijkse intervallen voor 8 doseringen bij 37 patiënten met NHL, nam de gemiddelde Cmax toe met iedere achtereenvolgende infusie, tot een gemiddelde van 243 µg/ml (variërend van 16-582 µg/ml) na de eerste infusie tot 550 µg/ml (variërend van 171-1.177 µg/ml) na de achtste infusie.
Estonian: Keskmine Cmax suurenes iga järgneva infusiooni puhul, ulatudes väärtusest 243 µg/ml (vahemik 16...582 µg/ml) pärast esimest infusiooni kuni väärtuseni 550 µg/ml (vahemik 171...1177 µg/ml) pärast kaheksandat infusiooni.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Riximyo te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Riximyo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Meer informatie over Riximyo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Estonian: Lisateave Riximyo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Dutch: De kanker verbeterde bij iets meer dan 87% van de patiënten die Riximyo kregen (271 van de 311 patiënten) en bij een vergelijkbaar aantal van de patiënten die MabThera kregen (274 van de 313 patiënten).
Estonian: Ravivastuse saavutas veidi üle 87% Riximyot saanud patsientidest (271 patsienti 311st) ning sarnane osa MabTherat saanud patsientidest (274 patsienti 313st).
Dutch: Riximyo heeft op 15 juni 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Estonian: Riximyo on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 15. juunil 2017.
Dutch: Deze patiënten dienen ook een waarschuwingskaart te ontvangen die ze altijd bij zich moeten dragen, met de instructie dat ze onmiddellijk contact moeten opnemen met hun arts als zich bij hen verschijnselen van infectie voordoen.
Estonian: Neile patsientidele antakse ka hoiatuskaart, mida nad peavad kogu aeg kaasas kandma ja milles neil soovitatakse infektsiooni sümptomite ilmnemisel otsekohe arsti poole pöörduda.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Riximyo continu gevolgd.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Riximyo kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Dutch: Overige informatie over Riximyo
Estonian: Muu teave Riximyo kohta
Dutch: Riximyo (rituximab)
Estonian: Riximyo (rituksimab)
Dutch: Dit betekent dat Riximyo in hoge mate vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Estonian: See tähendab, et Riximyo on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Riximyo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Estonian: Riximyo kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Dutch: Riximyo is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende vormen van bloedkanker en ontstekingsaandoeningen bij volwassenen:
Estonian: Riximyo on ravim, mida kasutatakse järgmiste verevähkide ja põletikuhaiguste raviks täiskasvanutel:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Riximyo zijn reacties die samenhangen met de infusie (zoals koorts, koude rillingen en bevingen), terwijl de meest voorkomende ernstige bijwerkingen infusiereacties, infecties en hartgerelateerde problemen zijn.
Estonian: Riximyo kõige sagedamad kõrvalnähud on infusioonireaktsioonid (nt palavik, külmavärinad ja värisemine); kõige sagedamad rasked kõrvalnähud on infusioonireaktsioonid, infektsioonid ja südameprobleemid.
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net als voor MabThera, de voordelen van Riximyo groter zijn dan de vastgestelde risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka MabThera korral, ületab Riximyo kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Dutch: Hoe werkt Riximyo?
Estonian: Kuidas Riximyo toimib?
Dutch: Het bedrijf dat Riximyo in de handel brengt zal artsen voorzien van aanvullende informatie over hoe het geneesmiddel op de juiste wijze moet worden toegediend.
Estonian: Riximyo turustaja annab arstidele lisateavet ravimi õige manustamise kohta.
Dutch: Waarom is Riximyo geregistreerd in de EU?
Estonian: Miks Riximyo ELis heaks kiideti?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Riximyo in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met MabThera en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on Riximyo struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane MabTheraga ning Riximyo jaotub organismis samamoodi.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Riximyo zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Riximyo ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: De veiligheid van Riximyo is beoordeeld en op basis van alle uitgevoerde studies worden de bijwerkingen van het geneesmiddel geacht vergelijkbaar te zijn met die van het referentiegeneesmiddel MabThera.
Estonian: Riximyo ohutust on hinnatud ja kõigi uuringute põhjal peetakse ravimi kõrvalnähte võrreldavaks võrdlusravimi MabThera kõrvalnähtudega.
Dutch: Riximyo mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rituximab, voor muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel, noch bij patiënten met een ernstige infectie of een ernstig verzwakt immuunsysteem (de afweer van het lichaam).
Estonian: Riximyot ei tohi kasutada patsiendid, kes on rituksimabi, hiirevalkude või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised), ega patsiendid, kellel on raske infektsioon või oluliselt nõrgenenud immuunsüsteem (organismi looduslikud kaitsemehhanismid).
Dutch: Afhankelijk van de aandoening waarvoor het wordt gebruikt, kan Riximyo als monotherapie worden gegeven of in combinatie met chemotherapie (geneesmiddelen tegen kanker) of geneesmiddelen voor de behandeling van ontstekingsaandoeningen (methotrexaat of een corticosteroïd).
Estonian: Sõltuvalt ravitavast seisundist võib Riximyot manustada ainuravimina, koos keemiaraviga (vähiravimid) või põletikuvastaste ravimitega (metotreksaat või kortikosteroid).