FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All experience shows that careful information and counselling before method start as well as support counselling and bleeding diary during use are important for long-term acceptability and compliance.
Slovak: Všetky skúsenosti ukazujú, že dôkladné informovanie pacientky a poradenstvo pred začiatkom metódy, ako aj podporné poradenstvo a denník krvácania počas používania implantátu sú dôležité pre dlhodobú prijateľnosť a spoluprácu.
English: Implanon was approved in the EU during a MR procedure with the Netherlands (NL) as reference member state (RMS) and has been marketed since 1998 with the indication “contraception”.
Slovak: Implantát Implanon bol schválený v EÚ počas postupu vzájomného uznávania s Holandskom (NL) ako referenčným členským štátom a v indikácii „antikoncepcia“ je na trhu od roku 1998.
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Slovak: Príslušné národné úrady, koordinované referenčným členským štátom zaistia, aby držitelia povolení na uvedenie na trh splnili nasledujúce podmienky.
English: A RMP proposal for Implanon NXT will be part of this variation.
Slovak: Návrh plánu riadenia rizík pre implantát Implanon NXT bude súčasťou tohto variantu.
English: The CHMP assessed the dossier and the available data, including the issues raised by the objecting CMS.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil predložené dokumentov a dostupné údaje vrátane námietok dotknutých členských štátov.
English: It is crucial - and should be self evident - that anyone, who performs insertions/removals must be well trained and familiar with those procedures, as incorrect insertions will lead to removal problems.
Slovak: Je rozhodujúce a malo by byť samozrejmé, že osoba, ktorá vykonáva vkladanie/vyberanie implantátu, musí byť správne vyškolená a oboznámená s týmito postupmi, pretože nesprávne vloženie môže viesť k problémom pri vyberaní.
English: The information already included in section 4.4 of the SPC is considered sufficient.
Slovak: Informácia, ktorá je už uvedená v časti 4.4 v súhrne charakteristických vlastností lieku sa považuje za dostatočnú.
English: The implant is a single rod of 4 cm length and 2 mm in diameter and contains 68 mg etonogestrel (ENG) dispersed in a matrix of ethylene vinyl acetate (EVA) co-polymer.
Slovak: Implantát predstavuje jednoduchú tyčinku s dĺžkou 4 cm a priemerom 2 mm, ktorá obsahuje 68 mg etonogestrelu (ENG) rozptýleného v matrici kopolyméru etylén-vinylacetátu (EVA).
English: The CHMP, having considered the data submitted in the application is of the opinion that further risk minimisation activities are necessary for the safe and effective use of the medicinal product.
Slovak: Po zvážení predložených údajov v žiadosti je výbor CHMP toho názoru, že pre bezpečné a účinné používanie lieku sú potrebné aktivity na ďalšiu minimalizáciu rizika.
English: The CHMP considers that bleeding pattern disturbance should not be considered as a serious health issue, as it disappears immediately upon discontinuation and is not associated with any known health risk to the woman.
Slovak: Výbor CHMP je toho názoru, že poruchy cyklu krvácania by sa nemali považovať za závažný zdravotný problém, pretože vymiznú ihneď po vysadení a nie sú spojené so žiadnym známym zdravotným rizikom pre ženu.
English: Similarly, the removal of Implanon due to irregular bleeding should not be regarded as a serious consequence since the “surgical intervention” to remove Implanon must be considered minimal, requiring a 0,5-1cm superficial skin incision, after which the implant can be easily extracted.
Slovak: Podobne, vybratie implantátu Implanon kvôli nepravidelnému krvácaniu by sa nemalo považovať za závažný následok, keďže chirurgický zákrok na vybratie implantátu Implanon je treba považovať za minimálny, vyžadujúci povrchovú 0,5-1 cm incíziu kože, po ktorej sa môže implantát ľahko vytiahnuť.
English: The CHMP agreed on the following proposal for conditions of the renewal of the Marketing Authorisation previously presented by the RMS:
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s nasledujúcim návrhom podmienok na predĺženie povolenia na uvedenie na trh, ktoré predtým predložil referenčný členský štát:
English: The study includes correction for the age of the study population, enabling comparisons to the Implanon user population and therefore, the final results of this study will be of relevance also for Implanon.
Slovak: Štúdia zahŕňa úpravu veku populácie v štúdii, ktorá umožňuje porovnávanie s používateľmi implantátu Implanon v populácii a preto budú konečné výsledky tejto štúdie relevantné aj pre implantát Implanon.
English: However, a number of concerns were raised by the objecting CMS which did not consider the second renewal acceptable.
Slovak: Avšak objavili sa obavy zo strany namietajúcich dotknutých členských štátov, ktoré nepovažovali druhé predĺženie povolenia za prijateľné.
English: • The MAH will submit a type II variation in 2009 to introduce the new Implanon (Implanon NXT).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží v roku 2009 variant typu II s cieľom predstaviť nový implantát Implanon (Implanon NXT).
English: However, although the bleeding pattern often is unpredictable, many women report reduction in episode frequency and total number of bleeding days compared to their normal menstrual pattern.
Slovak: Hoci sa charakteristika krvácania nedá často predpovedať, veľa žien hovorí o znížení frekvencie a celkového počtu dní krvácania v porovnaní s ich normálnym menštruačným cyklom.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVEJ FORMY, SILY LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
English: The Mirena study and reports from the US AMP should be included in the updated RMP.
Slovak: Štúdia Mirena a hlásenia programu US AMP by mali byť zahrnuté do aktualizovaného plánu riadenia rizík (RMP).
English: The CHMP considered that insertion, migration and removal related events (collectively known as IRREs) occur at a low and decreasing frequency.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že udalosti spojené s vkladaním, posunom a vyberaním implantátu (súhrnne označované ako IRRE) sa objavujú s nízkou a klesajúcou frekvenciou.
English: It is acknowledged that the available studies have limitations, e.g. the lack of data on the associations with POPs, limited power to examine risk relationships in subgroups, and further no meaningful data to examine the effects of implants.
Slovak: Uznáva sa, že dostupné štúdie majú svoje obmedzenia, napr. nedostatok údajov v súvislosti s tabletkami obsahujúcimi len progestíny (POPs), obmedzené možnosti skúmať rizikové vzťahy v podskupinách a okrem toho neprítomnosť zmysluplných údajov na skúmanie účinkov implantátov.
English: Of some relevance is the interim analysis data from the ongoing case-control study of the progestogen releasing contraceptive IUD (Mirena) (ICPE meeting report, 2008).
Slovak: Význam majú údaje predbežnej analýzy z prebiehajúcej, prípadmi kontrolovanej štúdie antikoncepčného intrauterinného telieska uvoľňujúceho progestogén (Mirena) (správa zo zasadania ICPE, 2008).
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú finálne verzie, ktoré vznikli počas práce koordinačnej skupiny.
English: • The MAH will continue with the 6-monthly reports of all unintended pregnancy and insertion/removal related problems (IRRE) during the next 5 year renewal period.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bude pokračovať v 6-mesačných hláseniach všetkých problémov spojených s vkladaním/vyberaním (IRRE) a neplánovaným tehotenstvom počas nasledujúceho obdobia predĺženia povolenia trvajúceho 5 rokov.
English: The CHMP was of the view that written informed consent in the EU is associated with products where there are established serious risks and that the introduction of a request for informed consent for Implanon, one of several widely used methods of contraception, is unjustified and would strongly signal a risk that is certainly not present.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že písomný informovaný súhlas v EÚ sa spája s liekmi, ktoré majú stanovené závažné riziká a že zavedenie požiadavky na informovaný súhlas pre implantát Implanon, jednu z niekoľkých široko používaných antikoncepčných metód, je neopodstatnený a by poukazoval na riziko, ktoré sa tu určite nevyskytuje.
English: Implanon 68 mg implant 68mg Implant
Slovak: Implanon 68 mg implant 68 mg Implantát
English: Furthermore, the reports on Implanon removals in breast cancer patients from the US AMP program are likely to yield valuable information from case series that are expected to be relatively complete.
Slovak: Okrem toho, hlásenia vyberania implantátu Implanon u pacientiek s rakovinou prsníka z aktívneho monitorovacieho programu prebiehajúcom v USA (US AMP) pravdepodobne prinesú cenné informácie zo skupiny prípadov, o ktorých sa predpokladá, že sú relatívne ukončené.
English: From the interim analysis, the study hypothesis of an adverse effect on breast cancer risk has no support.
Slovak: Podľa predbežnej analýzy hypotéza štúdie o nežiaducom účinku na rakovinu prsníka nemá žiadnu podporu.
English: The proposal by the MAH to further update bleeding data information in section 4.8 with new US data and to improve the information material on bleeding pattern was endorsed.
Slovak: Návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh týkajúci sa ďalšej aktualizácie informácii o krvácaní v časti 4.8 s novými údajmi z USA a zlepšenia informačného materiálu o charakteristike krvácania bol schválený.
English: The contraceptive action of Implanon is primarily achieved by inhibition of ovulation.
Slovak: Implanon sa dosahuje hlavne inhibíciou ovulácie.
English: - Implanon has clearly proven to be an effective method of contraception - including in obese womendespite a low dose,
Slovak: Implanon jasne dokázal, že je účinnou antikoncepčnou metódou - aj u obéznych žiennapriek nízkej dávke,
English: The CHMP acknowledged the issue of underreporting but did not consider that any signals indicating an increased risk of breast cancer have been identified.
Slovak: Výbor CHMP uznal problém nedostatočného hlásenia, ale napriek tomu sa nedomnieva, že boli identifikované signály naznačujúce zvýšené riziko rakoviny prsníka.
English: Thus, many women actually experience a benefit with the bleeding pattern although the lack of predictability may remain a problem for some.
Slovak: Preto má veľa žien skúsenosti s priaznivým účinkom na cyklus krvácania, hoci problémom pre niektoré ženy zostáva nemožnosť ho predpovedať.
English: In summary, the CHMP agreed that there is at this time no firm evidence of an association between Implanon exposure and an increased risk of breast cancer in young women.
Slovak: Na záver výbor CHMP súhlasil s tým, že v súčasnej dobe neexistuje pevný dôkaz súvislosti medzi expozíciou implantátu Implanon a zvýšeným rizikom rakoviny prsníka u mladých žien.
English: In addition, the following issues should be included in the RMP proposal:
Slovak: Okrem toho by mali byť do návrhu plánu riadenia rizík zahrnuté nasledujúce body:
English: The CHMP considered that bleeding irregularities are expected with all progestogen-only methods, in particular those that inhibit ovulation.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že nepravidelnosti krvácania sa očakávajú u všetkých metód obsahujúcich len progestogén, zvlášť u tých, ktoré inhibujú ovuláciu.
English: The RMP will be submitted to the RMS within 3 months and will include the activities mentioned in the conditions of the renewal of the Marketing Authorisation.
Slovak: Plán riadenia rizík bude predložený referenčnému členskému štátu v priebehu 3 mesiacov a bude zahŕňať aktivity spomenuté v podmienkach predĺženia povolenia na uvedenie na trh.
English: The CHMP considers that correct insertion is a simple procedure and that the IRRE problems can be prevented or reduced by compliance with updated instructions and training materials.
Slovak: Výbor CHMP je toho názoru, že správne vloženie predstavuje jednoduchý postup a že ťažkostiam súvisiacim s vkladaním/vyberaním implantátu sa dá predchádzať alebo ich zmierňovať dodržiavaním aktualizovaných pokynov a školiacimi materiálmi.
English: Co. Dublin Ireland
Slovak: Dublin Írsko
English: Furthermore, the degree of underreporting is assumed to be lower for Implanon compared to spontaneous ADR reporting in general, therefore the CHMP does not consider that spontaneous reports on breast cancer in users of Implanon give rise to a new signal of an adverse effect.
Slovak: Okrem toho sa predpokladá, že stupeň nedostatočného hlásenia pre implantát Implanon je nižší v porovnaní s dobrovoľným hlásením nežiaducich účinkov vo všeobecnosti, preto výbor CHMP nepredpokladá, že dobrovoľné hlásenia rakoviny prsníka u používateliek implantátu Implanon vedú k novému signálu nežiaduceho účinku.
English: The main benefit of any contraceptive method is efficacy and the CHMP considered that Implanon shows excellent efficacy with no evidence of decline neither during the 3rd year of use nor in heavy women and that the current text in the SPC regarding efficacy and weight is appropriate.
Slovak: Hlavným prínosom akejkoľvek antikoncepčnej metódy je účinnosť a výbor CHMP usúdil, že implantát Implanon preukazuje vynikajúcu účinnosť bez akýchkoľvek známok jej poklesu v priebehu 3. roka používania, ako aj u žien s vyššou hmotnosťou a že súčasný text v súhrne charakteristických vlastností lieku týkajúci sa účinnosti a hmotnosti je primeraný.
English: The CHMP concluded that the contraceptive efficacy of Implanon is superior to that of other hormonal contraceptives and that the Pearl Indices obtained for Implanon are significantly lower than those obtained with other systemic hormonal contraceptives, and certainly lower than those obtained with combined oral contraceptives, especially as these are prone to non-compliance, and gastrointestinal disturbances.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že antikoncepčná účinnosť implantátu Implanon je vyššia ako účinnosť inej hormonálnej antikoncepcie a že Pearlove indexy získané pre implantát Implanon sú významne nižšie ako tie, ktoré sa dosiahnu s inou systémovou hormonálnou antikoncepciou a určite nižšie ako tie, ktoré sa dosiahnu s kombinovanou perorálnou antikoncepciou, najmä preto, lebo tieto sú náchylné na nespoluprácu a poruchy tráviaceho traktu.
English: The big advantage of implants is the absence of problems with compliance or gastro-intestinal disturbances that negatively affect contraceptive efficacy versus the disadvantages of irregular bleeding being there with all continuous progestogen-only methods that inhibit ovulation.
Slovak: Veľkou výhodou implantátov je neprítomnosť problémov so spoluprácou pacientky alebo porúch tráviaceho traktu, ktoré negatívne ovplyvňujú účinnosť antikoncepcie v porovnaní s nevýhodami akým je nepravidelné krvácanie prítomné u všetkých metód obsahujúcich len progestogén, ktoré inhibujú ovuláciu.
English: Because the US AMP does not include the new inserter (Implanon NXT), the MAH is also requested to closely monitor the introduction and performance of the new inserter as a part of the RMP.
Slovak: Pretože aktívny monitorovací program prebiehajúci v USA nezahŕňa nový aplikátor (Implanon NXT), od držiteľa povolenia na uvedenie na trh sa tiež požaduje dôkladné sledovanie zavedenia a výkonu nového aplikátora ako súčasť plánu riadenia rizík.
English: N.V. Organon PO Box 20
Slovak: Organon PO Box 20
English: Relevant parts of the above mentioned activities should be included in a Risk Management Plan (RMP) proposal presented by the MAH within three months.
Slovak: Príslušné časti vyššie uvedených aktivít by mali byť zahrnuté do návrhu plánu riadenia rizík predloženého držiteľom povolenia na uvedenie na trh v priebehu troch mesiacov.
English: • The marketing authorisation holder (MAH) will continue with the 12 monthly Periodic Safety Update Reports (PSURs).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bude pokračovať v pravidelných 12-mesačných aktualizovaných bezpečnostných hláseniach.
English: Whereas
Slovak: Co.
English: • The MAH will develop further information and counselling materials for the Health Care Professionals and the women about the bleeding patterns that may be experienced during use of Implanon, which can be presented to the woman when she is considering use of Implanon for contraception.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pripraví ďalšie informácie a poradenské materiály pre zdravotníckych pracovníkov a ženy o charakteristike krvácania objavujúceho sa počas používania implantátu Implanon, ktoré sa môže žene poskytnúť v prípade, ak uvažuje nad použitím implantátu Implanon ako antikoncepčnej metódy.
English: Czech Republic N.V. Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20
Slovak: Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20
English: Implanon is a non-biodegradable, long-acting, progestagen-only contraceptive implant inserted subdermally.
Slovak: Implanon je biologicky neodbúrateľný antikoncepčný implantát obsahujúci len progestagén s dlhodobým účinkom na podkožné použitie.
English: Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Straße
Slovak: Thomas-Dehler-Straße
English: The CHMP is of the opinion that a new epidemiological study of breast cancer in Implanon users is not justified at the present time.
Slovak: Výbor CHMP je toho názoru, že nová epidemiologická štúdia rakoviny prsníka u používateliek implantátu
English: the CHMP has recommended the renewal of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Implanon.
Slovak: Výbor CHMP odporučil predĺženie povolení na uvedenie na trh pre implantát Implanon, pre ktorý sa v prílohe III nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, príbalová informácia a informácia pre používateľov.
English: Thus, most data pertain to injectable POC, little data exist for other POCs, no data are available for Implanon.
Slovak: Preto sa väčšina údajov týka injekčného kontraceptíva obsahujúceho len progestogén (POC), pre ostatné kontraceptíva typu POC existuje málo údajov a pre implantát Implanon nie sú dostupné žiadne údaje.
English: The MAH was requested to report the results from the active monitoring program for IRREs in the USA.
Slovak: Od držiteľa povolenia na uvedenie na trh sa požadovalo, aby predložil výsledky z aktívneho monitorovacieho programu príhod spojených s vkladaním/vyberaním IRRE v USA.
English: • The body weight at the time of removal will be asked for in case of early removal (including pregnancy) in the AMP.
Slovak: Telesná hmotnosť v čase vyberania implantátu sa bude zisťovať v prípade predčasného vyberania implantátu (vrátane tehotenstva) v aktívnom monitorovacom programe prebiehajúcom v USA.
English: • With the 6 monthly IRRE report, the MAH will submit the latest results of the ongoing active monitoring program (AMP) in the USA.
Slovak: Spolu so 6-mesačnou správou IRRE predloží držiteľ povolenia na uvedenie na trh najnovšie výsledky prebiehajúceho aktívneho monitorovacieho programu v USA.
English: In conclusion, the CHMP considers Implanon to be an effective method of contraception with no apparent safety concerns and is therefore of the opinion that the benefit-risk profile of Implanon is positive.
Slovak: Na záver, výbor CHMP považuje implantát Implanon za účinnú antikoncepčnú metódu bez zjavných problémov týkajúcich sa bezpečnosti a preto zdieľa názor, že pomer medzi prínosom a rizikami implantátu
English: Organon Ireland Ltd. Drynam Road Swords
Slovak: Organon Ireland Ltd.
English: The MAH has compiled data of available relevant studies and overall, the epidemiological data on the association between progestogen-only contraception (POC) and breast cancer risk are sparse and reflect mostly the use of injectable DMPA.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poznamenal, že údaje z dôležitých dostupných štúdií a celkové epidemiologické údaje o súvislosti antikoncepcie obsahujúcej len progestogén (POC) s rizikom rakoviny prsníka sú zriedkavé a odrážajú hlavne používanie injekčného depotného medroxyprogesterón acetátu (DMPA).
English: In conclusion, the CHMP considers Implanon to be an effective method of contraception with no apparent safety concerns and that the benefit-risk balance of Implanon is positive.
Slovak: Výbor CHMP na záver usúdil, že implantát Implanon je účinnou antikoncepčnou metódou bez zjavných obáv ohľadom bezpečnosti a že pomer medzi prínosom a rizikami implantátu Implanon je priaznivý.
English: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, France
Slovak: Francúzsko Organon SA Immeuble Optima 10, rue Godefroy
English: • An update on bleeding in section 4.8 in the SPC and leaflet as proposed in the draft MAH labelling.
Slovak: Aktualizácia informácií o krvácaní v časti 4.8 v SPC a informácii pre používateľov tak ako je navrhnuté v pracovnej verzii príbalovej informácie držiteľom povolenia na uvedenie na trh.
English: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spain
Slovak: Cornellá de Llobregat, Barcelona Španielsko
English: ANNEX IV CONDITIONS FOR THE RENEWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION
Slovak: PRÍLOHA IV PODMIENKY
English: Organon SA
Slovak: - implantát
English: The issue was referred to the CMD (h) and an assessment was carried out by the RMS.
Slovak: Problém bol predložený koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy pre humánne lieky a správa o hodnotení bol vypracovaná referenčným členským štátom.
English: - correct insertion is a simple procedure and IRRE problems can be prevented or reduced by compliance with updated instructions and training materials,
Slovak: Keďže - očividným prínosom je dlhodobé používanie a neprítomnosť problémov so spoluprácou - správne vloženie predstavuje jednoduchý postup a problémom IRRE možno predísť alebo ich výskyt znížiť dodržiavaním aktualizovaných pokynov a cvičných materiálov, - neboli identifikované žiadne signály zvýšeného rizika rakoviny prsníka, - poruchy cyklu krvácania by sa nemali považovať za závažný zdravotný problém,
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Slovak: Lieková forma
English: This is unlikely to be a safety concern.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by to predstavovalo obavu o bezpečnosť.
English: 20 November 2018
Slovak: 20. novembra 2018
English: At each visit, efficacy and safety outcome measures were assessed.
Slovak: Pri každej návšteve sa hodnotili meradlá výslednej účinnosti a bezpečnosti.
English: b The p-value was for superiority
Slovak: b p-hodnota bola pre superioritu
English: The patient should be transferred to an environment within which full resuscitation facilities are available.
Slovak: Pacient by mal byť presunutý do prostredia, v ktorom je k dispozícii kompletné vybavenie pre resuscitáciu.
English: - Dependence: This medicine can cause dependence.
Slovak: - Závislosť: Tento liek môže spôsobiť závislosť.
English: Push the needle all the way in.
Slovak: Zatlačte ihlu úplne dovnútra.
English: 95% CI 30.3 - 40.0 23.5 - 33.3 -0.1 - 13.6
Slovak: 95 % IS 30,3 - 40,0 23,5 - 33,3 -0,1 - 13,6
English: Do not forget to tell your doctor that you are being treated with this medicine.
Slovak: Nezabudnite povedať svojmu lekárovi, že ste liečení týmto liekom.
English: Your doctor may ask you to have regular blood tests to check your liver.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať o pravidelné krvné testy na kontrolu vašej pečene.
English: Your doctor will help you decide if you should continue taking the medicine during pregnancy.
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť, či máte pokračovať v používaní lieku počas tehotenstva.
English: When a hepatic event is suspected, further biological and aetiological evaluation is required.
Slovak: V prípade podozrenia na hepatickú udalosť sa vyžaduje ďalšie biologické a etiologické zhodnotenie.