FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το 20% των ασθενών που έλαβε Hetlioz (8 από τους 40) μπόρεσε να προσαρμόσει τις λειτουργίες του στο τυπικό 24ωρο μετά από 1 μήνα θεραπείας, σε σύγκριση με περίπου 3% των ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο (1 από τους 38).
Slovenian: Na 24-urni dan se je po enem mesecu zdravljenja uspešno prilagodilo 20 % (8 od 40) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Hetlioz , v primerjavi s približno 3 % (1 od 38) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τασιμελτεόνη
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Greek: Πώς δρα το Hetlioz;
Slovenian: Kako zdravilo Hetlioz deluje?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Hetlioz;
Slovenian: Kako se zdravilo Hetlioz uporablja?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Hetlioz;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Hetlioz odobreno?
Greek: Παρόλα αυτά, λαμβάνοντας υπόψη την έλλειψη εγκεκριμένων θεραπειών για τη διαταραχή μη 24ωρου κύκλου ύπνου-εγρήγορσης (μιας εξασθενητικής πάθησης), η συγκεκριμένη μέτρια απόκριση κρίθηκε σημαντική.
Slovenian: Odbor CHMP je izpostavil, da bi imelo od zdravljenja z zdravilom Hetlioz korist le približno 20 % bolnikov, vendar pa je z vidika pomanjkanja odobrenih zdravljenj za motnjo ne-24-urnega cikla spanja in budnosti, ki je izčrpavajoča motnja, ta skromen odziv še vedno pomemben.
Greek: Τύπου 2 (MEF-1)
Slovenian: tip 2 (sev MEF-1)
Greek: 3 Παραγόμενο σε κύτταρα Vero
Slovenian: 3 Pridobljen na celicah Vero.
Greek: Τύπου 3 (Saukett)
Slovenian: tip 3 (sev Saukett)
Greek: Αντιγόνο επιφανείας Ηπατίτιδας B5
Slovenian: površinski antigen hepatitisa B5
Greek: 4 Ή ισοδύναμη ποσότητα αντιγόνου προσδιορισμένη με την κατάλληλη ανοσοχημική μέθοδο 5 Παραγόμενο σε κύτταρα ζύμης Hansenula polymorpha με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA
Slovenian: 5 Pridobljeno v celicah kvasovke Hansenula polymorpha s tehnologijo rekombinantne DNA.
Greek: Συσκευασία
Slovenian: injekc.
Greek: 1 Προσροφημένο σε ένυδρο υδροξείδιο αργιλίου (0,6 mg Al3+) 2 Ως ελάχιστο όριο αξιοπιστίας (p= 0,95)
Slovenian: 2 Kot spodnja meja zaupanja (p = 0,95).
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα + 2 βελόνες
Slovenian: brizga + 2 igli
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 βελόνα
Slovenian: brizga 1+ 1 igla
Greek: Πολυσακχαρίδιο Αιμόφιλου ινφλουέντζας τύπου β 12 μικρογραμμάρια (Φωσφορική Πολυριβοσυλριβιτόλη) συζευγμένο σε πρωτεΐνη τετάνου
Slovenian: (poliribozilribitol fosfat) konjugiran na tetanusno beljakovino
Greek: Αντιγόνα Bordetella pertussis Τοξοειδές του κοκκύτη
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Greek: --1 Μία δόση1 (0,5 ml) περιέχει: Διφθεριτική ανατοξίνη
Slovenian: --1 En odmerek1 (0,5 ml) vsebuje: davični toksoid tetanusni toksoid antigene Bordetelle pertussis toksoid oslovskega kašlja filamentozni hemaglutinin poliovirus (inaktiviran)3 tip 1 (sev Mahoney)
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Απριλίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Ιανουαρίου 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. april 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 8. januar 2018
Greek: Μη γνωστές (δεν είναι δυνατή η εκτίμηση με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Slovenian: Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την προστασία που παρέχεται
Slovenian: Pomembne informacije o zagotovljeni zaščiti
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε μεγαλύτερα παιδιά (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Slovenian: Podatkov ni na voljo za starejše otroke (glejte poglavje 4.8 in 5.1)
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι η εξής:
Slovenian: Priporočeni odmerek je naslednji:
Greek: Ανορεξία (μειωμένη όρεξη)
Slovenian: Anoreksija (zmanjšan apetit)
Greek: Η χρήση αυτού του εμβολίου θα πρέπει να είναι σύμφωνη με τις επίσημες συστάσεις.
Slovenian: Uporaba tega cepiva mora biti skladna z uradnimi priporočili.
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες α- Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a- Povzetek varnostnega profila
Greek: Αυτό το εμβόλιο θα δοθεί σύμφωνα με το τοπικό πρόγραμμα εμβολιασμού.
Slovenian: To cepivo se uporablja v skladu z lokalnim programom cepljenja.
Greek: Όλα τα συμπτώματα εξαφανίζονται πλήρως εντός 24 ωρών χωρίς να απαιτείται θεραπεία.
Slovenian: Vsi simptomi popolnoma izginejo v 24 urah brez potrebe po zdravljenju.
Greek: • μελάνιασμα στη γλώσσα ή τα χείλη
Slovenian: • pomodrel jezik ali ustnice;
Greek: Τα δεδομένα σταθερότητας δείχνουν ότι τα συστατικά του εμβολίου παραμένουν σταθερά σε θερμοκρασία έως 25 ° C για 72 ώρες.
Slovenian: Stabilnostni podatki kažejo, da so komponente cepiva stabilne 72 ur pri temperaturah do 25 °C.
Greek: Διαφορετικά, ενδέχεται να μην προστατεύεται πλήρως από τις νόσους.
Slovenian: V nasprotnem primeru vaš otrok morda ne bo popolnoma zaščiten pred boleznimi.
Greek: Ο βήχας μπορεί να διαρκέσει τουλάχιστον για ένα έως δύο μήνες ή περισσότερο.
Slovenian: Kašelj lahko traja od enega do dveh mesecev ali dlje.
Greek: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Αργεντινή
Slovenian: Calle 8, Nº 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buones Aires Argentina
Greek: Επιπροσθέτως, ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή
Slovenian: • težave z dihanjem;
Greek: * Ανεπιθύμητες αντιδράσεις από αυθόρμητες αναφορές.
Slovenian: * Neželeni učinki iz spontanega poročanja
Greek: Καθώς το όφελος του εμβολιασμού σε αυτήν την ομάδα των βρεφών είναι μεγάλο, ο εμβολιασμός δεν πρέπει να καθυστερεί ή να αναβάλλεται.
Slovenian: Ker je korist cepljenja v tej skupini dojenčkov velika, cepljenja ne bi smeli izpustiti ali odložiti.
Greek: Τα δεδομένα αυτά προορίζονται για την καθοδήγηση των επαγγελματιών υγείας, μόνο σε περίπτωση προσωρινής απόκλισης της θερμοκρασίας.
Slovenian: Ti podatki so namenjeni kot navodilo zdravstvenim delavcem le v primeru krajših temperaturnih odstopov.
Greek: 40/8/32 DU
Slovenian: 40/8/32 D e.
Greek: Ο εμβολιασμός συνήθως αιτιολογείται σε άτομα που δεν έχουν ολοκληρώσει τον αρχικό εμβολιασμό (δηλ. έχουν λάβει λιγότερες από τρεις δόσεις).
Slovenian: Cepljenje je običajno utemeljeno pri posameznikih, pri katerih osnovna shema cepljenja še ni zaključena (tj. prejeli so manj kot tri odmerke).
Greek: Ο εμβολιασμός με το Hexacima ενδέχεται να πρέπει να αναβληθεί μέχρι να βελτιωθεί η υγεία του παιδιού σας.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Hexacima bo morda treba preložiti, dokler se stanje vašega otroka ne izboljša.
Greek: Το εμβόλιο αυτό δεν προορίζεται για χορήγηση σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία.
Slovenian: Cepivo ni namenjeno dajanju ženskam v rodni dobi.
Greek: Εάν ξεχάσετε μία δόση Hexacima
Slovenian: Če pozabite en odmerek cepiva Hexacima
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει τα πιθανά οφέλη που παρέχονται με τον εμβολιασμό.
Slovenian: Zdravnik bo ocenil morebitne koristi cepljenja.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij niso izvedli.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό.
Slovenian: V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/EC z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Greek: Το Hexacima χορηγείται σε παιδιά ηλικίας από 6 εβδομάδων.
Slovenian: Hexacima se daje otrokom starejšim od šestih tednov.
Greek: Το Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία έναντι λοιμωδών νοσημάτων.
Slovenian: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) je cepivo, ki se uporabljajo za zaščito pred nalezljivimi boleznimi.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.emea.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Greek: Πριν από την ένεση οποιουδήποτε βιολογικού προϊόντος, το υπεύθυνο για τη χορήγηση άτομο πρέπει να λαμβάνει όλες τις γνωστές προφυλάξεις για την πρόληψη αλλεργικών ή άλλων αντιδράσεων.
Slovenian: Pred injiciranjem bioloških sestavin mora odgovorna oseba upoštevati vse znane varnostne ukrepe za preprečevanje alergijskih ali drugih reakcij.
Greek: Τα αποτελέσματα που προέκυψαν για καθένα από τα συστατικά συνοψίζονται στους παρακάτω πίνακες:
Slovenian: Povzetki rezultatov za posamezno komponento, so navedeni v spodnjih preglednicah:
Greek: Αλληλεπίδραση με εργαστηριακές δοκιμές
Slovenian: Vpliv na rezultate laboratorijskih preiskav
Greek: Όταν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, θα πρέπει να κατατίθενται ταυτόχρονα.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se ju lahko predloži istočasno.
Greek: Άλλα φάρμακα ή εμβόλια και Hexacima
Slovenian: Druga zdravila ali cepiva in cepivo Hexacima
Greek: Ωστόσο, ενδέχεται να παρατηρηθεί χαμηλότερη ανοσολογική απάντηση και το επίπεδο κλινικής προστασίας είναι άγνωστο.
Slovenian: Opazili so, da je imunski odziv lahko slabši, raven klinične zaščite pa je neznana.
Greek: Ωστόσο, παιδιά με μεγάλης διάρκειας προβλήματα του ανοσοποιητικού τους συστήματος όπως λοίμωξη HIV (ΑΙDS) μπορεί να λάβουν Hexacima αλλά η προστασία τους μπορεί να μην είναι τόσο καλή όσο σε παιδιά με υγιές ανοσοποιητικό σύστημα
Slovenian: Vendar pa se otroke z dolgotrajnimi težavami s svojim imunskim sistemom kot so okužbo s HIV (AIDS) lahko cepi s Hexacima, vendar morda zaščita ne bo tako dobra, kot pri otrocih, katerih imunski sistem je zdrav.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, η απόφαση περαιτέρω χορήγησης εμβολίου που περιέχει τοξοειδές του τετάνου πρέπει να αξιολογείται από το γιατρό σας.
Slovenian: V tem primeru mora odločitev o nadaljnjem dajanju cepiva, ki vsebuje tetanusni toksoid, pretehtati zdravnik.
Greek: Το εμβόλιο δεν θα χορηγείται ποτέ σε αιμοφόρο αγγείο ή μέσα ή κάτω από το δέρμα.
Slovenian: Cepivo ne bo nikoli dano v žilo ali pod kožo.
Greek: Εάν εκδηλωθούν αυτά τα σημεία ή συμπτώματα (σημεία ή συμπτώματα αναφυλακτικής αντίδρασης), συνήθως αναπτύσσονται γρήγορα μετά τη χορήγηση της ένεσης και ενώ το παιδί βρίσκεται ακόμη στην κλινική ή το ιατρείο.
Slovenian: Če se pojavijo ti znaki ali simptomi (znaki ali simptomi anafilaktične reakcije), se običajno razvijejo hitro po prejeti injekciji, ko je otrok še vedno v bolnišnici ali v zdravnikovi ambulanti.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί καμία κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση με άλλες θεραπείες ή βιολογικούς παράγοντες, εκτός από την περίπτωση της ανοσοκατασταλτικής θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Poročana ni bila nobena pomembna klinična interakcija z drugimi zdravljenji ali z biološkimi zdravili, razen v primeru imunosupresivnega zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Greek: Αλληλεπίδραση με εργαστηριακές δοκιμές: βλ. παράγραφο 4.4.
Slovenian: Vpliv na rezultate laboratorijskih preiskav: glejte poglavje 4.4.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν 96,7% για το πλήρες αρχικό σχήμα εμβολιασμού και 98,5% για την αναμνηστική δόση (ανεξαρτήτως του αρχικού εμβολιασμού).
Slovenian: Učinkovitost cepiva je bila 96,7 % pri popolni osnovni seriji in 98,5 % pri obnovitvenem odmerku (ne glede na osnovno shemo).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την ετικέτα μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ».
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake „EXP".
Greek: Πρέπει να διενεργηθούν και άλλες εξετάσεις, ώστε να επιβεβαιωθεί η λοίμωξη Hib κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Slovenian: V tem obdobju je treba za potrditev okužbe s Hib opraviti druge preiskave.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις ενδέχεται να μειωθεί η ανοσολογική απάντηση στο εμβόλιο.
Slovenian: V teh primerih je imunski odziv na cepivo lahko zmanjšan.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές και από αναφορές κατά τη διάρκεια της εμπορικής χρήσης
Slovenian: Tabela 1: Neželeni učinki iz kliničnih študij in poročanja po prihodu zdravila na trg
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια, Συνδυασμένα εμβόλια βακτηρίων και ιών, κωδικός ATC: J07CA09
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva, kombinacije bakterijskih in virusnih cepiv, oznaka ATC: J07CA09
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν εμβόλιο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα εμβόλια ή φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi cepivi ali zdravili.
Greek: Ο εμβολιασμός πρέπει να γίνεται με ενδομυϊκή (ΙΜ) ένεση.
Slovenian: Cepljenje je treba opraviti z intramuskularno injekcijo (i.m.).
Greek: Το παιδί σας μπορεί να εκδηλώσει νοσήματα με παρόμοια συμπτώματα, εάν τα νοσήματα αυτά προκληθούν από άλλα βακτήρια ή ιούς.
Slovenian: Pri vašem otroku se lahko razvijejo bolezni s podobnimi simptomi, če jih povzročajo druge bakterije ali virusi.
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Greek: • Όπως με οποιοδήποτε εμβόλιο, το Hexacima ενδέχεται να μην προστατεύσει το 100% των παιδιών που θα λάβουν το εμβόλιο.
Slovenian: • Kot velja za vsa cepiva, tudi cepivo Hexacima ne more 100% zaščititi otroka, ki je prejel to cepivo.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες του γιατρού ή της νοσηλεύτριας για να ολοκληρώσει το παιδί σας το σχήμα των ενέσεων.
Slovenian: Pomembno je, da sledite navodilom zdravnika ali medicinske sestre tako, da bo vaš otrok zaključil celotno shemo cepljenja.
Greek: δ. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (δηλ. ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με άλλα εμβόλια που περιέχουν ένα ή περισσότερα από τα συστατικά ή τα στοιχεία του Hexacima και όχι απευθείας με το Hexacima).
Slovenian: d- Možni neželeni učinki (Tj. neželeni učinki, o katerih poročajo pri drugih cepivih, ki vsebujejo eno ali več komponent ali sestavin cepiva Hexacima, in ne neposredno pri cepivu Hexacima.)
Greek: Τα αποτελέσματα μακράς διάρκειας παρακολούθησης έδειξαν μια δραματική μείωση στην συχνότητα εμφάνισης του κοκκύτη μετά τη δεύτερη δόση ανεξαρτήτως από ποιο εμβόλιο χρησιμοποιήθηκε.
Slovenian: Rezultat po dolgotrajnem spremljanju kažejo znatno zmanjšanje pojavnosti oslovskega kašlja po drugem odmerku ne glede na uporabljeno cepivo.
Greek: Ο βήχας συχνά έχει ένα συριγμώδη ήχο.
Slovenian: Kašelj ima pogosto »oslovski« zvok.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να απορρίψετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Greek: Εμφάνιση του Hexacima και περιεχόμενο της συσκευασίας
Slovenian: Izgled cepiva Hexacima in vsebina pakiranja
Greek: Σε ορισμένους ανθρώπους, ο ιός μπορεί να παραμένει στο σώμα τους για μεγάλο χρονικό διάστημα, και μπορεί τελικά να οδηγήσει σε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του ήπατος.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh lahko virus ostane v telesu zelo dolgo časa in lahko privede do resnih težav z jetri vključno do raka na jetrih.
Greek: Η τιμή LLOQ για τα Αντι-PT και Αντι-FHA είναι 2 EU/ml
Slovenian: Vrednost LLOQ za anti-PT in anti-FHA je 2 E.e./ml.
Greek: Τα άτομα με ιστορικό εμπύρετων σπασμών πρέπει να παρακολουθούνται στενά, καθώς αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν εντός 2 ή 3 ημερών μετά τον εμβολιασμό.
Slovenian: Cepljene posameznikov z anamnezo vročinskih krčev je treba natančno spremljati, saj se taki neželeni učinki lahko pojavijo v dveh do treh dneh po cepljenju.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.
Greek: Τύπος 2 (MEF-1)
Slovenian: tip 2 (sev MEF-1)
Greek: Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με θρομβοπενία ή αιμορραγική διαταραχή, καθώς μπορεί να εκδηλωθεί αιμορραγία μετά την ενδομυϊκή χορήγηση.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, je treba cepivo dajati previdno pri posameznikih s trombocitopenijo ali motnjami krvavitve, saj lahko po intramuskularni aplikaciji pride do krvavitve.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν κάποιες περιπτώσεις, όπως υψηλή συχνότητα εμφάνισης κοκκύτη, όπου τα πιθανά οφέλη αντισταθμίζουν τους πιθανούς κινδύνους.
Slovenian: Obstajajo okoliščine, kot je visoka incidenca oslovskega kašlja, ko potencialna korist prevlada nad možnim tveganjem.
Greek: Μπορεί να οδηγήσει σε παράλυση ή μυϊκή αδυναμία, συνήθως των κάτω άκρων.
Slovenian: Pride lahko do paralize ali mišične oslabelosti, najpogosteje v nogah.
Greek: Οι ανοσολογικές απαντήσεις στο εμβόλιο δεν έχουν μελετηθεί στο πλαίσιο γενετικού πολυμορφισμού.
Slovenian: Imunskih odzivov na cepivo v okviru genetskih polimorfizmov niso preučevali.
Greek: • Το εμβόλιο δεν περιέχει ζωντανά βακτήρια ή ιούς και δεν μπορεί να προκαλέσει κανένα λοιμώδες νόσημα από αυτά για τα οποία παρέχει προστασία.
Slovenian: • Cepivo ne vsebuje živih bakterij ali virusov in ne more povzročiti nalezljivih bolezni, proti katerim ščiti.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας της 1 ή των 10.
Slovenian: Pakiranje po 1 ali 10.
Greek: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Γαλλία
Slovenian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francija
Greek: Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση και παρακολούθηση πρέπει να είναι πάντα άμεσα διαθέσιμες σε περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, je treba vedno zagotoviti ustrezno zdravljenje in nadzor, ki morata biti nemudoma na voljo v primeru anafilaktične reakcije po cepljenju.
Greek: Ο εμβολιασμός πρέπει να ακολουθεί μετά από μια ανασκόπηση του ιατρικού ιστορικού του ατόμου (ιδιαίτερα όσον αφορά προηγούμενους εμβολιασμούς και πιθανές ανεπιθύμητες αντιδράσεις).
Slovenian: Pred cepljenjem je treba preučiti anamnezo (predvsem predhodnih cepljenj in morebitnih neželenih učinkov).
Greek: • Σε μωρά που γεννήθηκαν πολύ πρόωρα (στην 28η εβδομάδα κύησης ή νωρίτερα) μπορεί να συμβούν μεγαλύτερα κενά από το φυσιολογικό μεταξύ των αναπνοών για 2 - 3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Slovenian: • pri zelo prezgodaj rojenih nedonošenčkih (v 28. tednu nosečnosti ali prej) so lahko 2 do 3 dni po cepljenju razmiki med vdihi daljši kot normalno.
Greek: Η παράλυση των μυών που ελέγχουν την αναπνοή και την κατάποση μπορεί να αποβεί μοιραία.
Slovenian: Paraliza mišic, ki nadzorujejo dihanje in požiranje, je lahko usodna.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Hexacima σε βρέφη ηλικίας κάτω των 6 εβδομάδων δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Hexacim pri dojenčkih, mlajših od 6 tednov, nista bili dokazani.
Greek: • Ιό πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένος) Tύπου 1/2/3
Slovenian: • poliovirus (inaktiviran) tip 1/2/3
Greek: • Θερμοκρασία ≥ 40°C εντός 48 ωρών που δεν οφείλεται σε άλλη εξακριβωμένη αιτία,
Slovenian: • temperatura ≥ 40°C v 48 urah, ki ji ni možno pripisati drugega ugotovljenega vzroka;
Greek: Ο αρχικός εμβολιασμός αποτελείται από δύο δόσεις (με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 8 εβδομάδων) ή τρεις δόσεις (με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων) σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Slovenian: Osnovno cepljenja je sestavljeno iz dveh odmerkov (v presledku najmanj 8 tednov) ali treh odmerkov (v presledku najmanj 4 tednov) skladno z uradnimi priporočili.
Greek: Το εμβόλιο λειτουργεί προκαλώντας τη δημιουργία προστασίας από το ίδιο το σώμα (αντισώματα) έναντι βακτηρίων και ιών, τα οποία προκαλούν τις παρακάτω διαφορετικές λοιμώξεις:
Slovenian: Cepivo deluje tako, da v telesu spodbudi nastajanje lastne zaščite (protiteles) proti bakterijam in virusom, ki povzročajo naslednje okužbe:
Greek: Ο γιατρός θα σας συστήσει εάν πρέπει το παιδί σας να λάβει Hexacima.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, ali naj vaš otrok prejme cepivo Hexacima.
Greek: • Το Hexacima συμβάλλει στην πρόληψη αυτών των νοσημάτων, μόνο εφόσον τα νοσήματα αυτά προκαλούνται από βακτήρια ή ιούς στους οποίους στοχεύει το εμβόλιο.
Slovenian: • Cepivo Hexacima ščiti pred temi boleznimi samo, če jih povzročajo bakterije ali virusi, proti katerim je cepivo usmerjeno.
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες υποχωρούν αυτόματα χωρίς επακόλουθα εντός 24 ωρών.
Slovenian: Vse reakcije minejo spontano in brez posledic v 24 urah.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Podatek ni potreben.
Greek: Το εμβόλιο του κοκκύτη δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με μη ελεγχόμενη νευρολογική διαταραχή ή μη ελεγχόμενη επιληψία μέχρι να καθιερωθεί η θεραπεία αυτής της κατάστασης, να σταθεροποιηθεί η κατάσταση της νόσου και το όφελος να υπερτερεί σαφώς του κινδύνου.
Slovenian: Posamezniki z nenadzorovano nevrološko boleznijo ali nenadzorovano epilepsijo ne smejo prejeti cepiva proti oslovskemu kašlju, dokler se ne uvede tak režim zdravljenja, da se stanje stabilizira ter dokler koristi jasno ne odtehtajo tveganja.
Greek: • ξαφνική και σοβαρή αδιαθεσία με πτώση της πίεσης του αίματος προκαλώντας ζάλη και απώλεια συνείδησης, επιταχυνόμενο καρδιακό παλμό σχετιζόμενο με αναπνευστικές διαταραχές.
Slovenian: • nenadno in resno slabo počutje s padcem krvnega tlaka, ki povzroča omotico in izgubo zavesti, pospešen srčni utrip, povezan z boleznimi dihal.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται με ενδαγγειακή ένεση: βεβαιωθείτε ότι η βελόνα δεν διεισδύει σε αιμοφόρο αγγείο.
Slovenian: Ne aplicirajte z intravaskularnim injiciranjem: pazite, da igla ne prodre v žilo.
Greek: Ο γιατρός σας θα σάς ενημερώσει σχετικά με το πότε πρέπει να χορηγηθεί αυτή η δόση.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kdaj bo otrok prejel ta odmerek.
Greek: 12 μικρογραμμάρια
Slovenian: 12 mikrogramov
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται η ενδοδερμική ή ενδoφλέβια οδός.
Slovenian: Intradermalna ali intravenska pot uporabe se ne smeta uporabljati.
Greek: Φυλάσσετε το εμβόλιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Slovenian: Cepivo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Greek: ≥ 40 IU
Slovenian: ≥ 40 i.e.
Greek: Μην απορρίπτετε τυχόν φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απόβλητα.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Greek: Στα σημεία ένεσης παρατηρήθηκαν χρόνιες ιστολογικές φλεγμονώδεις αλλοιώσεις που αναμένεται να έχουν βραδεία αποκατάσταση.
Slovenian: Na mestih injiciranja so opazili kronične histološke vnetne spremembe, pri katerih je pričakovano daljše okrevanje.
Greek: (0,5 ml) περιέχει:
Slovenian: En odmerek1 (0,5 ml) vsebuje:
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου το Hexacima θα πρέπει να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται.
Slovenian: Ob koncu tega obdobja morate cepivo Hexacima uporabiti ali zavreči.
Greek: Η πιθανότητα εμφάνισης σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων είναι σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα) μετά τη λήψη αυτού του εμβολίου.
Slovenian: Hude alergijske reakcije se pojavijo redko (pri največ 1 od 1.000 cepljenih) po prejemu tega cepiva.
Greek: 25/25μg
Slovenian: 25/25 µg
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτική αντίδραση)
Slovenian: Hude alergijske reakcije (anafilaktična reakcija)
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 10.
Slovenian: Pakiranje po 10.
Greek: ≥ 20 IU
Slovenian: ≥ 20 i.e.
Greek: Τύπος 3 (Saukett)
Slovenian: tip 3 (sev Saukett)
Greek: • πάσχει από τυχόν μη διαγνωσμένη νόσο του εγκεφάλου ή επιληψία που δεν βρίσκεται υπό έλεγχο.
Slovenian: • trpi za nediagnosticirano boleznijo možganov ali nenadzorovano epilepsijo.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσηλεύτρια σας εάν το παιδί σας λαμβάνει, έχει λάβει πρόσφατα ή εάν ενδέχεται να λάβει άλλα φάρμακα ή εμβόλια.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta ali medicinsko sestro, če vaš otrok jemlje ali pa bo morda začel jemati katero koli drugo zdravilo ali cepivo.