FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude de toxicité à doses répétées chez le jeune rat, les expositions systémiques au cobimetinib étaient 2 à 11 fois plus élevées au jour 10 après la naissance qu'au jour 38 quand les expositions étaient similaires chez le rat adulte.
Latvian: Atkārtotas devas toksicitātes pētījumā ar žurku mazuļiem, kobimetiniba sistēmiskā iedarbība bija 2 līdz 11 reizes augstāka 10. postnatālajā diena nekā 38. postnatālajā diena, kad iedarbība bija līdzīga iedarbībai uz pieaugušām žurkām.
French: Les études standard de la génotoxicité du cobimetinib ont toutes été négatives.
Latvian: Standarta genotoksicitātes pētījumi ar kobimetinibu bija negatīvi.
French: In vitro, le cobimetinib est un inducteur potentiel du CYP1A2 et peut par conséquent réduire l'exposition des substrats de cette enzyme, tels que la théophylline.
Latvian: In vitro kobimetinibs ir potenciāls CYP1A2 induktors un tāpēc var samazināt tā enzīma substrātu iedarbību, piem., teofilīna iedarbību.
French: Les comprimés contiennent du lactose (un type de sucre).
Latvian: Šīs tabletes satur laktozi (cukura veids).
French: Si votre médecin vous a dit que vous ne tolériez pas certains sucres, informez-le avant de prendre ce médicament.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
French: · N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l'emballage après EXP.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc EXP un
French: Qu'est-ce que Cotellic et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cotellic Comment prendre Cotellic
Latvian: Kas ir Cotellic un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Cotellic lietošanas Kā lietot Cotellic
French: Survie sans progression (PFS) Médiane (mois) (IC à 95 %)
Latvian: Dzīvildze bez progresijas (PFS) Mediānais (mēneši) (95 % TI)
French: La proportion de patients ayant présenté des événements indésirables (EI) était similaire chez les patients âgés de < 65 ans et ceux âgés de ³ 65 ans.
Latvian: To pacientu procentuālais daudzums, kuriem tika novērotas nevēlamas blakusparādības (BP), vecumā līdz 65 gadiem un vecumā no 65 gadiem bija līdzīgs.
French: Le critère d'évaluation principal était la survie sans progression (PFS) évaluée par l'investigateur (Inv).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs, kuru izvērtēja pētnieki (investigator -INV), bija dzīvildze bez progresijas (progression-free survival -PFS).
French: Chez l'animal, aucune étude sur la fertilité n'a été menée, mais des effets indésirables sur les organes reproducteurs ont été observés (voir rubrique 5.3).
Latvian: Fertilitātes pētījumi dzīvniekiem nav veikti, taču tika novērota nelabvēlīga ietekme uz reproduktīvo orgānu sistēmu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Tous Grades
Latvian: Visas pakāpes
French: 1re survenue : 40 mg 2e survenue : 20 mg 3e survenue :
Latvian: 1. atgadījums: 40 mg 2. atgadījums: 20 mg 3. atgadījums:
French: · Après ces 21 jours, ne prenez aucun comprimé de Cotellic pendant 7 jours.
Latvian: • Pēc 21 dienas, 7 dienas vispār nelietojiet Cotellic tabletes.
French: La fréquence des effets indésirables est basée sur l'analyse de la sécurité des patients traités par cobimetinib associé au vemurafenib avec une durée médiane de suivi de 11,2 mois (date de cut-off des données au 19 septembre 2014).
Latvian: ZBP sastopamības biežumi pamatojas uz drošuma analīzi pacientiem, kuri ārstēti ar kobimetinibu kombinācijā ar vemurafenibu, ar novērošanas laika mediānu 11,2 mēneši (datu apkopošanas noslēguma datums bija 2014. gada 19. septembris).
French: (ou 40 - 49 % et diminution absolue par rapport aux valeurs initiales
Latvian: (vai 40-49 % un ≥ 10 % absolūts samazinājums no sākotnējā)
French: L'analyse principale de l'étude GO28141 a été conduite à la date de cut-off du 9 mai 2014.
Latvian: GO28141 pētījuma primāro analīzi veica datu apkopošanas beigu datumā - 2014. gada 9. maijā.
French: Cotellic a un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Cotellic maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
French: · Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.
Latvian: • Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
French: Le profil de sécurité observé dans l'étude NO25395 était conforme à celui de l'étude GO28141.
Latvian: Drošības profils pētījumā NO25395 bija līdzīgs tam, kādu novēroja GO28141 pētījumā.
French: Chaque dose se compose de trois comprimés de 20 mg (soit 60 mg) et doit être prise une fois par jour pendant 21 jours consécutifs (jours 1 à 21- période de traitement), suivis d'une période sans traitement de 7 jours (jours 22 à 28 - pause du traitement).
Latvian: Katra deva sastāv no trim 20 mg tabletēm (60 mg), kas jālieto 21 dienu pēc kārtas, vienu reizi dienā (1. līdz 21. diena - terapijas periods); kam seko 7 dienu pārtraukums (22. līdz 28. diena - terapijas pārtraukums).
French: Continuez à prendre Cotellic au moment habituel le lendemain.
Latvian: Nākamajā dienā turpiniet lietot Cotellic ierastajā devā.
French: La biodisponibilité absolue du cobimetinib était de 45,9 % (IC à 90 % : 39,7 %, 53,1 %) chez des sujets sains.
Latvian: Absolūtā kobimetiniba biopieejamība veseliem indivīdiem bija 45,9 % (90 % TI: 39,7 %, 53,1 %).
French: Système organe-classe
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija
French: Prise du médicament · Avaler les comprimés entiers avec de l'eau.
Latvian: • Norijiet tabletes veselas, uzdzerot ūdeni.
French: La durée médiane de suivi était de 14,2 mois.
Latvian: Novērtēšanas laika mediāna bija 14,2 mēneši.
French: Sur la base des données précliniques et de l'étude d'équilibre de masse chez l'homme, le cobimetinib est principalement métabolisé et son élimination rénale est minime.
Latvian: Ņemot vērā preklīniskos datus un cilvēka ķermeņa masas līdzsvara pētījumu, kobimetinibs galvenokārt metabolizējas ar minimālu nieru elimināciju.
French: Maintenir Cotellic à la dose de 60 mg une fois par jour (3 comprimés)
Latvian: Uzturēt Cotellic 60 mg devu vienu reizi dienā (3 tabletes)
French: L'oxydation par les CYP3A4/5 et la glucuronidation par l'UGT2B7 semblent être les voies majeures du métabolisme du cobimetinib.
Latvian: Oksidēšanās ar CYP3A un glikuronidācija ar UGT2B7 izrādījās galvenais kobimetiniba metabolisma ceļš.
French: Dans l'étude de phase III menée avec Cotellic en association avec le vemurafenib chez les patients atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique (n = 247), 183 patients (74%) avaient moins de 65 ans, et 44 patients (18%) avaient entre 65 et 74 ans, 16 (6%) avaient entre 75 et 84 ans, et 4 patients (2%) avaient 85 ans et plus.
Latvian: 3. fāzes pētījumā par Cotellic un vemurafeniba kombinācijas lietošanu pacientiem ar neoperējamu vai metastātisku melanomu (n = 247) 183 pacienti (74 %) bija vecumā līdz 65 gadiem, 44 pacienti (18 %) bija vecumā no 65 līdz 74 gadiem, 16 pacienti (6 %) bija vecumā no 75 līdz 84 gadiem, un četri pacienti (2 %) bija vismaz 85 gadus veci.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis: · à la demande de l'Agence européenne des médicaments; · dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
French: Votre médecin doit contrôler la capacité de votre cœur à pomper le sang de manière normale avant et pendant le traitement avec Cotellic.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs sirds spēju sūknēt asinis pirms ārstēšanas ar Cotellic uzsākšanas un ārstēšanas laikā.
French: · Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
French: In vitro, le cobimetinib est un inhibiteur modéré de la BCRP (Brest Cancer Resistance Protein).
Latvian: In vitro novērots, ka kobimetinibs ir vidēji stiprs BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) inhibitors.
French: Recommandations d'adaptations posologiques en cas d'hémorragie
Latvian: Devas pielāgošanas ieteikumi hemorāģijas gadījumā
French: Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et des risques liés à la prise de Cotellic en cas d'allaitement.
Latvian: Jūsu ārsts ar Jums pārrunās Cotellic lietošanas ieguvumus un riskus, ja barojat bērnu ar krūti.
French: Le traitement par Cotellic doit être poursuivi tant que le patient en tire un bénéfice ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable (voir le Tableau 1 ci-dessous).
Latvian: Ārstēšana ar Cotellic jāturpina, līdz slimības progresijai vai līdz nepieņemamas toksicitātes attīstībai (skatīt 1. tabulu tālāk tekstā).
French: Substrats du CYP1A2
Latvian: CYP1A2 substrāti
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été menée pour évaluer cette observation, et une inhibition cliniquement significative de la BCRP intestinale ne peut être exclue.
Latvian: Nav veikti klīniskie DDI pētījumi, lai apstiprinātu šos novērojumu, un klīniski nevar izslēgt BCRP inhibīciju zarnās.
French: Les caractéristiques initiales principales étaient les suivantes : 58 % des patients étaient des hommes, l'âge médian était de 55 ans (entre 23 et 88 ans), 60 % présentaient un mélanome métastatique de stade M1c et la proportion de patients présentant une élévation de LDH était de 46,3 % dans le bras cobimetinib associé au vemurafenib et de 43,0 % dans le bras placebo associé au vemurafenib.
Latvian: Galvenie izejas stāvokļa raksturlielumi bija: 58 % no pacientiem bija vīrieši, vidējais vecums bija 55 gadi (diapazonā no 23-88 gadiem), 60 % bija ar metastātisku melanomu M1c stadijā, un pacientu proporcija ar paaugstinātu laktātdehidrogenāzes līmeni (LDH) bija 46,3 % grupā, kurā lietoja kobimetinibu kopā ar vemurafenibu un 43,0 % grupā, kurā lietoja placebo kopā ar vemurafenibu.
French: En cas de vomissement suite à l'administration de Cotellic, le patient ne doit pas prendre de dose supplémentaire le même jour, le traitement doit être poursuivi le lendemain de la façon prescrite.
Latvian: Ja pēc Cotellic lietošanas ir vemšana, pacients šajā dienā nedrīkst lietot papildu devu, un noteiktā ārstēšana jāturpina nākamajā dienā.
French: La séquence des traitements après progression sous un inhibiteur de BRAF n'a pas été établie.
Latvian: Zāļu lietošanas secība pēc slimības progresēšanas, lietojot BRAF inhibitora terapiju, nav noskaidrota.
French: Le passage de la barrière hémato-encéphalique n'est pas connu.
Latvian: Par hematoencefāliskās barjeras šķērsošanu nav zināms.
French: Les études menées chez l'animal ont montré une mortalité embryonnaire et des malformations fœtales des gros vaisseaux et du crâne (voir rubrique 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem ir pierādījuši embrioletalitāti un augļa lielos asinsvadus un galvaskausa kroplības (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Symptomatique quelle que soit la valeur de la FEVG
Latvian: Simptomātika neatkarīgi no LVEF
French: En cas d'élévation de la CPK sérique, les signes et les symptômes évocateurs d'une rhabdomyolyse ou d'autres causes doivent être recherchés.
Latvian: Ja KFK līmenis serumā ir paaugstināts, jāpārbauda rabdomiolīzes pazīmes un simptomi vai citi cēloņi.
French: Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients présentant une FEVG initiale inférieure à la limite inférieure de la normale (LIN) ou inférieure à 50%.
Latvian: Pacienti ar sākotnējiem LVEF rādītājiem zem normas apakšējās robežas (institutional lower limit of normal - LLN) vai zem 50 %, nav pētīti.
French: Le Tableau 1 ci-dessous présente les recommandations générales d'adaptation posologique de Cotellic.
Latvian: Zemāk esošajā 1. tabulā ir sniegti vispārēji Cotellic devas pielāgošanas norādījumi.
French: La pertinence clinique de ces observations n'a pas été étudiée.
Latvian: Šo apgalvojumu klīniskā nozīme nav pētīta.
French: Si vous ressentez des effets indésirables, votre médecin pourra décider de diminuer votre dose, d'arrêter temporairement ou définitivement le traitement.
Latvian: Ja Jums rodas blakusparādības, ārsts var izlemt samazināt devu, pārtraukt ārstēšanu uz laiku vai pilnīgi.
French: En effet, Cotellic peut affecter les effets de certains médicaments.
Latvian: Cotellic var ietekmēt dažu citu zāļu darbību.
French: La prudence est de rigueur chez les patients présentant d'autres facteurs de risque de saignements, tels que des métastases cérébrales, et/ou chez les patients qui utilisent des médicaments concomitants qui augmentent le risque hémorragique (notamment des antiagrégants plaquettaires ou des anticoagulants).
Latvian: Pacientiem ar asiņošanas papildu riska faktoriem, piemēram, metastāzēm galvas smadzenēs, un/vai pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto citas zāles, kas paaugstina asiņošanas risku (tai skaitā antiagregantus vai antikoagulantus), jāievēro piesardzība.
French: Diminution de la fraction d'éjection, Elévation de la bilirubine sanguine
Latvian: Samazināta izsviedes frakcija, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cotellic?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cotellic lietošanas
French: 79639 Grenzach-Wyhlen
Latvian: 79639 Grenzach-Wyhlen Vācija
French: • spasmes et faiblesse musculaires
Latvian: • muskuļu spazmas un vājums;
French: Les effets indésirables les plus fréquents (> 20%) observés à une fréquence plus élevée dans le bras placebo associé au vemurafenib ont été arthralgie, alopécie et hyperkératose.
Latvian: Visbiežākās zāļu blakusparādības (> 20 %), novērotas ar biežāku sastopamību grupā, kurā lietoja placebo kopā ar vemurafenibu, bija artralģija, alopēcija un hiperkeratoze.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Les comprimés contiennent également du lactose.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Tabletes satur arī laktozi.
French: La plupart des évènements se sont résolus sans adaptation de dose de Cotellic.
Latvian: Vairums gadījumu izzuda bez Cotellic devas pielāgošanas.
French: Le traitement doit être pris pendant 21 jours consécutifs suivis d'une période sans traitement de 7 jours
Latvian: Zāles jālieto 21 dienu pēc kārtas, kam seko 7 dienu pārtraukums
French: Le traitement par Cotellic et vemurafenib doit être interrompu.
Latvian: Cotellic un vemurafeniba terapija jāpārtrauc.
French: In vitro, le cobimetinib a induit une inhibition modérée du canal ionique hERG, (CI50 = 0,5 µM [266 ng/ml]), qui a été environ 18 fois plus élevée qu'aux concentrations plasmatiques maximales [Cmax] à la dose de 60 mg prévue pour la commercialisation (Cmax non liée꞊14 ng/ml [0,03 µM]).
Latvian: In vitro kobimetinibs rada mērenu hERG jonu kanālu inhibīciju (IC50 = 0,5 µM [266 ng / ml]), kas ir aptuveni 18 reizes lielāka nekā maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) pie 60 mg devas (nesaistītā Cmax=14 ng/ml [0,03 µM]).
French: En cas d'hémorragie, le traitement doit être adapté selon le tableau clinique (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Latvian: Hemorāģijas gadījumā, jāārstē ņemot vērā klīniskās indikācijas (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
French: La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement avec Cotellic doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Latvian: Jāpieņem lēmums, vai nu pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt Cotellic terapiju, ņemot vērā krūts barošanas ieguvumu bērnam un terapijas ieguvumu sievietei.
French: L'âge et le poids corporel initiaux ont été identifiés comme des covariables statistiquement significatives respectivement sur la clairance du cobimetinib et le volume de distribution.
Latvian: Sākotnējie vecuma un ķermeņa masas pētījuma dati atzīti par statistiski nozīmīgu faktoru, kas ietekmē attiecīgi kobimetiniba klīrensu un izplatīšanas apjomu.
French: Le traitement peut être réinstauré sans modification de la dose de Cotellic.
Latvian: Ārstēšanu var atsākt, nemainot Cotellic devas.
French: Une diarrhée sévère peut causer une déshydratation (perte de liquide du corps).
Latvian: Smaga caureja var izraisīt organisma šķidruma zudumu (dehidratāciju).
French: Le délai médian de première survenue des événements à type de rétinopathie séreuse était de 1 mois (entre 0 et 9 mois).
Latvian: Mediānais laiks serozās retinopātijas slimības sākumam bija 1 mēnesis (diapazons 0-9 mēneši).
French: Les comprimés de Cotellic doivent être avalés entiers avec de l'eau.
Latvian: Tabletes jānorij veselas uzdzerot ūdeni.
French: La durée médiane de la réponse a été de 14,3 mois.
Latvian: Mediānais atbildes reakcijas ilgums bija 14,3 mēneši.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIS
French: Cotellic contient du lactose
Latvian: Cotellic satur laktozi
French: Une analyse de pharmacocinétique de population utilisant des données provenant de 151 patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [CLCR] de 60 à moins de 90 ml/min), 48 patients présentant une insuffisance rénale modérée (CLCR de 30 à moins de 60 ml/min) et 286 patients dont la fonction rénale était normale (CLCR supérieure ou égale à 90 ml/min) a montré que la CLCR n'avait pas d'influence significative sur l'exposition au cobimetinib.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze, iekļaujot 151 pacientu ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss (CRCL) 60 līdz mazāk nekā 90 ml / min), 48 pacientu ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CRCL 30 līdz mazāk nekā 60 ml / min), un 286 pacientu ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss ir lielāks vai vienāds ar 90 ml / min) datus, liecina, ka CRCL neradīja nozīmīgu ietekmi uz kobimetiniba iedarbību.
French: Valeur de la FEVG après une interruption du traitement
Latvian: LVEF rādītāji ar sekojošu terapijas pārtraukšanu
French: Grade ≤ 3: si une rhabdomyolyse est écartée, aucune adaptation posologique de Cotellic n'est nécessaire.
Latvian: ≤3. pakāpe: Ja nav konstatēta rabdomiolīze, Cotellic devas pielāgošana nav nepieciešama.
French: Evénements de grade 4 ou hémorragie cérébrale : le traitement par Cotellic doit être interrompu.
Latvian: 4. pakāpes gadījumi vai galvas smadzeņu hemorāģija: Cotellic lietošana ir jāpārtrauc.
French: Recommandations d'adaptations posologiques en cas de dysfonction ventriculaire gauche
Latvian: Devas pielāgošanas ieteikumi kreisā kambara disfunkcijas gadījumā.
French: Substrats des CYP3A et CYP2D6
Latvian: CYP3A un CYP2D6 substrāti
French: Des signes ou symptômes de rhabdomyolyse justifient une évaluation clinique et un traitement adaptés, ainsi qu'une adaptation de dose ou l'arrêt de Cotellic selon la sévérité de l'effet indésirable (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Latvian: Rabdomiolīzes pazīmju un simptomu gadījumā nepieciešama atbilstoša klīniska izvērtēšana un, ja nepieciešams, ārstēšana, kā arī Cotellic devas pielāgošana vai lietošanas pārtraukšana atkarībā no nevēlamās blakusparādības smaguma (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
French: Interrompre le traitement jusqu'à un grade ≤ 1, reprendre le traitement à la dose de 40 mg une fois par jour (2 comprimés)
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu līdz sasniegta ≤ 1. pakāpe, atsākt ārstēšanu ar 40 mg vienu reizi dienā (2 tabletes)
French: Un évènement de rhabdomyolyse a été observé dans chaque bras de traitement de l'étude avec des hausses simultanées de CPK dans le sang.
Latvian: Novērots viens rabdomiolīzes gadījums katrā no ārstēšanas grupām ar vienlaicīgu kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanos asinīs.
French: La magnitude de l'interaction peut être plus faible chez les patients.
Latvian: Slimniekiem šī mijiedarbība varētu būt mazāk intensīva.
French: Le taux de réponse objective (ORR) dans le bras Cotellic associé au vemurafenib était de 67,6% versus 44,8% dans le bras placebo associé au vemurafenib.
Latvian: Objektīvais atbildes reakcijas biežums (objective response rate -ORR) grupā, kurā Cotellic lietoja kopā ar vemurafenibu, bija 67,6%, salīdzinot ar 44,8% grupā, kurā placebo lietoja kopā ar vemurafenibu.
French: Quelle est la dose à prendre ?
Latvian: Cik tabletes jālieto
French: La sécurité et l'efficacité de Cotellic n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans).
Latvian: Cotellic drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
French: Certains de ces problèmes oculaires peuvent être dus à une « rétinopathie séreuse » (une accumulation de liquide dans les yeux).
Latvian: Daži no acu bojājumiem var rasties „serozās retinopātijas" (šķidruma uzkrāšanās acī zem tīklenes) dēļ.
French: Apportez la boîte du médicament et cette notice avec vous.
Latvian: Paņemiet līdzi šo zāļu iepakojumu un lietošanas instrukciju.
French: 129 patients ont été traités par Cotellic et le vemurafenib dans cette étude : 63 patients étaient naïfs de traitement par inhibiteur de BRAF (i-BRAF) et 66 patients avaient progressé sous traitement par vemurafenib.
Latvian: Šajā pētījumā ārstēšanu ar Cotellic un vemurafenibu saņēma 129 pacienti: 63, kuri nekad nebija saņēmuši BRAF inhibitoru (BRAFi) terapiju un 66 pacienti, kuri iepriekš saņēmuši vemurafeniba terapiju un notikusi slimības progresija.
French: Aucun signe de phototoxicité n'a été observé avec Cotellic administré en monothérapie.
Latvian: Netika novērota fototoksicitāte, lietojot Cotellic monoterapijā.
French: L'analyse finale de la survie globale dans l'étude GO28141 a été réalisée à la date de cut-off des données du 28 août 2015.
Latvian: GO28141 pētījuma galīgo OS analīzi veica datu apkopošanas beigu datumā - 2015. gada 28. augustā.
French: Si l'administration concomitante d'un inhibiteur modéré ou puissant du CYP3A ne peut être évitée, les patients doivent être surveillés étroitement à la recherche d'effets indésirables et des adaptations posologiques doivent être appliquées si cliniquement indiqué (voir Tableau 1 à la rubrique 4.2).
Latvian: Ja no vienlaicīgas stipra vai mērena CYP3A inhibitora lietošanas izvairīties nav iespējams, pacienti rūpīgi jānovēro attiecībā uz drošumu un, ja klīniski indicēts, jāpielāgo zāļu deva (skatīt 1. tabulu 4.2. apakšpunktā).
French: En cas de symptômes cardiaques attribués à Cotellic et qui ne s'améliorent pas après une interruption temporaire, un arrêt définitif du traitement par Cotellic doit être envisagé.
Latvian: Ja kardiālie simptomi ir saistīti ar Cotellic un tie nemazinās pēc īslaicīgas terapijas pārtraukšanas, jāizvērtē pilnīga Cotellic terapijas pārtraukšana.
French: Avant le début de ce traitement, la présence de la mutation BRAF V600 doit être confirmée par un test validé (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas pacientiem ir jānosaka melanomas BRAF V600 pozitīvas mutācijas statuss, izmantojot apstiprinātu testa metodi (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
French: La pharmacocinétique du cobimetinib étaient linéaires pour des doses comprises entre ~3,5 mg à 100 mg.
Latvian: Kobimetinibam ir lineāra farmakokinētika no ~3,5 mg līdz 100 mg devas robežās.
French: La dose recommandée de Cotellic est de 60 mg (soit 3 comprimés à 20 mg) une fois par jour.
Latvian: Ieteicamā Cotellic deva ir 60 mg (3 tabletes pa 20 mg) vienu reizi dienā.
French: • urines foncée ou rouge.
Latvian: • tumšs vai sarkans urīns.
French: Inhibiteurs de la P-glycoprotéine
Latvian: P-glikoproteīna inhibitori
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1