FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da trametinib primært metaboliseres via deacetylering medieret af hydrolytiske enzymer (fx carboxylesteraser), er det ikke sandsynligt, at trametinibs farmakokinetik påvirkes af andre stoffer gennem metaboliske interaktioner (se pkt.
Swedish: Eftersom trametinib främst metaboliseras genom deacetylering som medieras av hydrolytiska enzymer (t.ex. karboxylesteraser) påverkas dess farmakokinetik sannolikt inte av andra substanser genom metabola interaktioner (se avsnitt 5.2).
Danish: Tilstande forbundet med synsforstyrrelser, herunder RPED og RVO, er set under behandling med trametinib.
Swedish: Sjukdomar förknippade med synnedsättning, inklusive RPED och RVO har observerats med trametinib.
Danish: Kaplan-Meier-kurver over OS i henhold til investigators vurdering (post hoc-analyse den 20. maj 2013) er vist i figur 3.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor över prövarbedömd total överlevnad (OS) (post-hoc-analys den 20 maj 2013) presenteras i figur 3.
Danish: I mere alvorlige tilfælde var indlæggelse, midlertidig afbrydelse eller permanent seponering af trametinib eller kombinationen trametinib plus dabrafenib nødvendig.
Swedish: I mer allvarliga fall krävdes sjukhusvistelse, behandlingsavbrott eller permanent utsättning av trametinib eller trametinib och dabrafenib kombinationen.
Danish: Studiets primære formål var at vurdere effekten af trametinib sammenlignet med kemoterapi med hensyn til PFS hos patienter med fremskredent/metastatisk BRAF V600E/K-mutationspositivt melanom uden hjernemetastaser i anamnesen (N = 273), som anses for at være den primære effekt-population.
Swedish: Det primära effektmåttet i studien var att utvärdera effekten av trametinib jämfört med kemoterapi vad gäller progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter med avancerat/metastaserat BRAF V600E/K-muterat melanom utan hjärnmetastaser i anamnesen (n=273), vilket var den primära effektpopulationen.
Danish: Selvom tramatinib-eksponering sandsynligvis ikke påvirkes af hæmning af BSEP, kan forhøjede trametinib-niveauer ikke udelukkes ved stærk hæmning af P-gp (se pkt.
Swedish: Även om trametinibexponering är osannolikt att påverkas av hämning av BSEP, kan ökade nivåer av trametinib inte uteslutas vid stark hämning av lever-P-gp (se avsnitt 4.5).
Danish: Mænd, der tager trametinib i kombination med dabrafenib
Swedish: Män som tar trametinib i kombination med dabrafenib
Danish: Tal med lægen, hvis du tror, at noget af dette gælder for dig.
Swedish: Rådgör med läkare om du tror att några av dessa problem kan gälla dig.
Danish: Trametinib er ikke et substrat for CYP-enzymer eller for transportørerne BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 og MATE1.
Swedish: Trametinib är inte ett substrat för CYPenzymer eller transportörerna P-gp eller BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 och MATE1.
Danish: Mekinist kan give betændelse i lungerne (pneumonitis eller interstitiel lungesygdom).
Swedish: Mekinist kan orsaka inflammation i lungorna (pneumonit eller interstitiell lungsjukdom).
Danish: Hver beholder indeholder enten 7 eller 30 tabletter.
Swedish: En burk innehåller antingen 7 eller 30 tabletter.
Danish: Akneiform dermatitis Tør hud
Swedish: Akneliknande dermatit Torr hud
Danish: I studier med gentagne doser ses effekterne efter eksponering for trametinib primært i huden, mave-tarm-kanalen, det hæmatologiske system, knoglerne og leveren.
Swedish: I studier med upprepad dosering ses effekter av trametinibexponeringen främst i huden, magtarmkanalen, hematologiska systemet, skelett och lever.
Danish: Forsøgsdeltagere i risiko
Swedish: Patienter i riskzonen
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed af en enkelt 2 mg tablet-dosis er 72 % i forhold til en intravenøs (i.v.)
Swedish: Genomsnittlig absolut biotillgänglighet för en engångsdos bestående av en 2 mg-tablett är 72 % av en intravenös mikrodos.
Danish: Disse melanomer fjernes normalt ved operation, og behandlingen med Mekinist og dabrafenib kan fortsættes uden afbrydelse.
Swedish: Dessa melanom tas vanligen bort med kirurgi och behandlingen med Mekinist och dabrafenib kan fortsätta utan avbrott.
Danish: Adjuverende behandling af stadie III melanom
Swedish: Adjuvant behandling av melanom (Stadie III)
Danish: Hvis en dosis af trametinib glemmes, må den kun tages, hvis der er mere end 12 timer til den næste planlagte dosis.
Swedish: Om en dos trametinib missats ska den endast tas om det är mer än 12 timmar kvar till nästa planerade dos.
Danish: Trametinib hæmmede niveauet af fosforyleret ERK i BRAF-muterede melanomtumorcellelinjer og melanomxenograftmodeller.
Swedish: Trametinib sänkte nivån av fosforylerat ERK i BRAF-muterade melanomcellinjer och i melanom-xenograftmodeller.
Danish: Trametinib-monoterapi sammenlignet med BRAF-hæmmere
Swedish: Trametinib som monoterapi jämfört med BRAF-hämmare
Danish: • gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot)
Swedish: • gulaktig färg i hud eller ögonvitor (gulsot)
Danish: Lægen vil eventuelt sørge for, at du får kontrolleret din lungefunktion, inden du begynder at tage din medicin.
Swedish: Läkaren kommer eventuellt ordna en undersökning av din lungfunktion innan du börjar ta ditt läkemedel.
Danish: Hos patienter, som får trametinib i kombination med dabrafenib, kan pyreksi være ledsaget af svære kulderystelser, dehydrering og hypotension, som i nogle tilfælde kan medføre akut nyresvigt.
Swedish: För patienter som får trametinib i kombination med dabrafenib kan feber åtföljas av allvarlig stelhet, dehydrering och hypotoni som i vissa fall kan leda till akut njurinsufficiens.
Danish: Hypertension Blødning b
Swedish: Hypertoni Blödning b
Danish: PFS-resultatet var konsistent i undergruppen af patienter med V600K-mutationspositivt melanom (HR = 0,50; [95 % CI: 0,18 - 1,35], p=0,0788).
Swedish: I undergruppen patienter med V600K-muterat melanom var PFS-resultatet likartat (HR=0,50; [95 % CI: 0,18;1,35], p=0,0788).
Danish: Trametinib i kombination med dabrafenib hos patienter med melanom, som har progredieret på en BRAF-hæmmmer
Swedish: Trametinib i kombination med dabrafenib hos patienter med melanom som har progredierat på en BRAF-hämmare
Danish: Når trametinib gives i kombination med dabrafenib, skal produktresuméet for dabrafenib kontrolleres, inden behandlingen påbegyndes.
Swedish: När trametinib ges i kombination med dabrafenib måste produktresumén för dabrafenib konsulteras innan behandling påbörjas.
Danish: Der blev set lignende resultater hos de 45 patienter, som skiftede over fra monoterapi med dabrafenib til kombinationen med trametinib 2 mg en gang daglig og dabrafenib 150 mg to gange dagligt i del C af dette studie.
Swedish: Liknande resultat sågs hos de 45 patienter i del C av denna studie som gick över från monoterapi med dabrafenib till kombinationen trametinib 2 mg en gång dagligen och dabrafenib 150 mg två gånger dagligen.
Danish: De fleste forsøgsdeltagere havde LDH ≤ ULN (67 %), ECOG-performancestatus 0 (70 %) og visceral sygdom (78 %) ved baseline.
Swedish: De flesta patienter hade LDH ≤ULN (67 %), ECOG-funktionsstatus på 0 (70 %), och visceral sjukdom (78 %) vid baslinjen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med trametinib i alle undergrupper af den pædiatriske population ved melanom og maligne neoplasmer (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för trametinib för alla grupper av den pediatriska populationen för melanom och maligna neoplasier (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: • puls (hjertefrekvens), der er under det normale interval, og/eller nedsat puls
Swedish: • Puls som är lägre än det normala intervallet och/eller en minskning av hjärtfrekvensen
Danish: I alt 54 % af forsøgsdeltagerne havde < 3 sygdomssteder ved baseline.
Swedish: Sammantaget hade 54 % av patienterna <3 sjukdomsställen före studiens start.
Danish: Patienter ≥ 65 år oplevede i højere grad alvorlige bivirkninger og bivirkninger, der førte til permanent seponering af lægemiddel, dosisreduktion eller midlertidig behandlingsafbrydelse, end patienter < 65 år.
Swedish: Patienter ≥65 år hade större sannolikhet för att få allvarliga biverkningar samt biverkningar som ledde till permanent utsättande av läkemedlet, dosreduktion och dosavbrott än de patienter som var <65 år.
Danish: De sekundære endepunkter var PFS i ITT-populationen og samlet overlevelse (OS), ORR og DoR i den primære effekt-population og ITT-populationen.
Swedish: De sekundära effektmåtten var progressionsfri överlevnad i ITT-populationen och total överlevnad (OS), total behandlingssvarsfrekvens (ORR) och responsduration i den primära effektpopulationen och i ITT-populationen.
Danish: Hvis LVEF normaliseres, kan behandlingen med trametinib genoptages, men dosis bør reduceres med ét dosisniveau med tæt monitorering (se pkt.
Swedish: Om LVEF återgår till det normala kan behandling med trametinib återupptas, dock med dosen sänkt ett steg och under noggrann uppföljning (se avsnitt 4.4).
Danish: I kohorte A i dette studie gav trametinib ikke klinisk aktivitet hos patienter, der tidligere havde progredieret på behandling med en BRAF-hæmmer.
Swedish: I kohort A i studien sågs ingen klinisk aktivitet av trametinib hos patienter vars sjukdom progredierat på tidigare behandling med BRAF-hämmare.
Danish: Andre lægemidlers effekt på trametinib: In vivo- og in vitro-data tyder på, at det ikke er sandsynligt, at trametinibs farmakokinetik påvirkes af andre lægemidler.
Swedish: Andra läkemedels effekter på trametinib: Data in vitro och in vivo tyder på att trametinibs farmakokinetik sannolikt inte påverkas av andra läkemedel.
Danish: • fortykkelse af det yderste hudlag (hyperkeratose), tykke, skællede eller skorpede pletter på huden (aktinisk keratose), sprukken eller revnet hud
Swedish: • Förtjockning av det yttre lagret av huden (hyperkeratos), fläckar av tjock, fjällande eller skrovlig hud (aktinisk keratos), narig hud eller sprickbildning i huden
Danish: Hypertension Blødning f
Swedish: Hypertoni Blödning f
Danish: Blødningsproblemer
Swedish: Problem med blödning
Danish: I de kliniske forsøg blev kun patienter med kutant melanom undersøgt.
Swedish: I de kliniska prövningarna deltog endast patienter med hudmelanom.
Danish: De fleste fund er reversible efter restitution uden lægemidlet.
Swedish: De flesta av dessa är reversibla och går tillbaka efter en behandlingsfri period.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får et alvorligt hududslæt med nogen af følgende symptomer: blærer på huden, blærer eller sår i munden, afskalning af huden, feber, rødme eller hævelse af dit ansigt eller dine fodsåler.
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om du får ett allvarligt hudutslag med något av följande symtom: blåsor i huden, blåsor eller sår i munnen, hudavflagning, feber, rodnad eller svullnad i ansiktet eller på fotsulorna.
Danish: • manglende energi eller en følelse af svaghed eller træthed
Swedish: • Energilöshet, svaghetskänsla eller trötthet
Danish: • rødlige pletter på kroppen, der er cirkulære eller skydeskiveformet med centrale blærer.
Swedish: • rödaktiga fläckar på bålen som är runda eller måltavleliknande, med blåsor i mitten.
Danish: Tag Mekinist, så længe som lægen foreskriver.
Swedish: Om du slutar att ta Mekinist Ta Mekinist så länge som läkaren rekommenderar.
Danish: • højt blodsukker
Swedish: • Ökade blodsockernivåer
Danish: I kliniske studier blev der udført en central test for BRAF V600-mutation ved brug af en BRAF-mutationsanalyse på den nyeste tumorprøve.
Swedish: I kliniska prövningar testades BRAF V600-mutationen centralt genom en BRAF-mutationsanalys på det senast tillgängliga tumörprovet.
Danish: Monitorering af leverfunktionen kan herefter fortsættes som klinisk indiceret (se pkt.
Swedish: Därefter kan provtagning av leverfunktion fortgå om detta är kliniskt indicerat (se avsnitt 4.4).
Danish: • forhøjet blodtryk (hypertension)
Swedish: • Högt blodtryck (hypertoni)
Danish: Hvis trametinib anvendes i kombination med dabrafenib, kan behandling med dabrafenib fortsættes ved samme dosis.
Swedish: Om trametinib används i kombination med dabrafenib kan behandling med dabrafenib fortsätta med samma dosering.
Danish: 559 af disse patienter blev behandlet med kombinationen for BRAF V600-muteret melanom i to randomiserede fase III-studier, MEK115306 (COMBI-d) og MEK116513 (COMBI-v), 435 blev behandlet med kombinationen i den adjuverende behandling af stadie III BRAF V600-muteret melanom efter komplet resektion i et randomiseret fase III-studie BRF115532 (COMBI-AD) og 82 blev behandlet med kombinationen for BRAF V600-muteret NSCLC i et ikke-randomiseret fase II-studie med flere kohorter BRF113928 (se pkt.
Swedish: Av dessa patienter behandlades 559 med kombinationen för BRAF V600-muterat melanom i två randomiserade fas III-studier, MEK115306 (COMBI-d) och MEK116513 (COMBI-v), 435 behandlades med kombinationen som adjuvant behandling av BRAF V600-muterat melanom, Stadie III efter fullständig resektion i en randomiserad fas III-studie BRF115532 (COMBI-AD) och 82 behandlades med kombinationen för BRAF V600-muterat NSCLC i en multi-kohort, icke-randomiserad fas II-studie, BRF113928 (se avsnitt 5.1).
Danish: Trametinibs virkning og sikkerhed er ikke undersøgt hos patienter med melanom, der er testet negativt for BRAF V600-mutationen.
Swedish: Effekt och säkerhet för trametinib har inte undersökts hos patienter vars melanom testats negativt med avseende på BRAF V600-mutation.
Danish: Risikoen for blødning kan være øget ved samtidig brug af trombocytfunktionshæmmende eller antikoagulerende behandling.
Swedish: Blödningsrisken kan öka vid samtidig användning av trombocythämmare eller vid antikoagulantiabehandling.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal informeres om at anvende sikre kontraceptionsmetoder under behandlingen med trametinib og i 16 uger efter seponering af trametinib.
Swedish: Fertila kvinnor måste rådas att använda effektiva preventivmetoder under behandlingen och 16 veckor efter att behandlingen med trametinib avslutats.
Danish: De gennemsnitlige koncentrationer af trametinib, der blev observeret efter gentagen administration af doser på 2 mg en gang daglig, overstiger den prækliniske målkoncentration over doseringsintervallet på 24 timer og bevirker derved vedvarende hæmning af MEK-pathway'en.
Swedish: De genomsnittliga trametinibkoncentrationerna efter upprepade doser om 2 mg en gång dagligen överstiger den prekliniska målkoncentrationen under 24-timmarsintervallet mellan doserna, och ger därmed en varaktig hämning av MEK-signalvägen.
Danish: De hyppigste bivirkninger (incidens ≥ 20 %) ved trametinib var udslæt, diarré, træthed, perifert ødem, kvalme og akneiform dermatitis.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (incidens ≥20 %) av trametinib var hudutslag, diarré, trötthet, perifert ödem, illamående och akneliknande dermatit.
Danish: investigators vurdering) b - Samlet responsrate = samlet respons + partiel respons c - Responsvarighed d - På rapporteringstidspunktet var størstedelen (≥59 %) af de af investigator vurderede responser stadig igangværende e - ORR-difference beregnet ud fra ORR-resultatet ikke afrundet f - Opdateret analyse var ikke planlagt forud, og der blev ikke foretaget en justering af p-værdien ved gentagen afprøvning
Swedish: a - Progressionsfri överlevnad (bedömt av prövare) b - Total behandlingssvarsfrekvens = Komplett behandlingssvar + Partiellt behandlingssvar c - Varaktighet i behandlingssvar d - Vid tidpunkten för rapportering var majoriteten (≥59 %) av de prövarbedömda behandlingssvaren fortfarande pågående e - ORR-skillnad beräknas baserat på ORR-resultatet, ej avrundat f - Uppdaterad analys planerades inte i förväg och p-värdet justerades inte för multipla tester NR=Ej uppnått
Danish: Figur 2 Kaplan-Meier-kurver for opdateret analyse af samlet overlevelse i studiet MEK116513
Swedish: Figur 2 Kaplan-Meier-kurvor för uppdaterad total överlevnadsanalys i studie MEK116513
Danish: Hos disse patienter blev der observeret en bekræftet responsrate på 13 % (95 % CI: 5,0; 27,0) med en median PFS på 3,6 måneder (95 % CI: 2; 4).
Swedish: Hos dessa patienter observerades en 13 % (95 % CI: 5,0; 27,0) bekräftad behandlingssvarsfrekvens med en median PFS på 3,6 månader (95 % CI: 2; 4).
Danish: • hudkløe
Swedish: • hudklåda
Danish: Hos rotter og hunde, som fik trametinib ved eller under de kliniske eksponeringer, blev der observeret knoglemarvsnekrose, lymfoid atrofi af thymus og GALT (gut-associated lymphoid tissue) og lymfoid nekrose i lymfeknuder, milt og thymus, hvilket måske kan nedsætte immunforsvaret.
Swedish: Hos råtta och hund som fick trametinib vid eller under klinisk exponering observerades benmärgsnekros, atrofi av lymfatisk vävnad i tymus och GALT (gut associated lymphatic tissue) samt nekros av lymfatisk vävnad i lymfkörtlar, mjälte och tymus, vilket skulle kunna försvaga immunsystemet.
Danish: • kraftig svedproduktion, nattesved
Swedish: • Kraftiga svettningar inklusive nattliga svettningar
Danish: Trametinib-monoterapi har ikke påvist klinisk aktivitet hos patienter, som har haft sygdomsprogression under en tidligere behandling med en BRAF-hæmmer (se pkt.
Swedish: Trametinib monoterapi har inte uppvisat klinisk aktivitet hos patienter med sjukdomsprogression på tidigare behandling med BRAF-hämmare (se avsnitt 5.1).
Danish: • hovedpine
Swedish: • Huvudvärk
Danish: Når trametinib og dabrafenib tages i kombination, skal den daglige dosis af trametinib tages på samme tid hver dag sammen med enten morgendosis eller aftendosis af dabrafenib.
Swedish: När trametinib och dabrafenib tas i kombination, ska den dagliga engångsdosen av trametinib tas tillsammans med antingen morgon- eller kvällsdosen av dabrafenib vid samma tidpunkt varje dag.
Danish: Hvis der opstår behandlingsrelateret toksicitet, når trametinib anvendes i kombination med dabrafenib, skal dosis i begge behandlinger samtidigt reduceres, pauseres eller seponeres.
Swedish: Om behandlingsrelaterade toxiciteter uppträder när trametinib används i kombination med dabrafenib, bör båda behandlingarna dossänkas samtidigt, avbrytas eller sättas ut.
Danish: I et fase III-studie udviklede 2,4 % (5/211) af de patienter, der fik trametinib-monoterapi, ILD eller pneumonitis.
Swedish: I en fas III-prövning utvecklade 2,4 % (5/211) av patienterna som behandlades med trametinib monoterapi ILD eller pneumonit, sjukhusvistelse krävdes för samtliga fem patienter.
Danish: • manglende energi, svaghed
Swedish: • Energilöshet, svaghetskänsla
Danish: Reduktion af venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF)/venstre ventrikel dysfunktion Behandlingen med trametinib bør afbrydes hos patienter, der har et asymptomatisk absolut fald på > 10 % i LVEF sammenlignet med baseline, og ejektionsfraktionen ligger under den nedre normalgrænse (se pkt.
Swedish: Reducerad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF)/vänsterkammardysfunktion Behandlingen med trametinib ska avbrytas om patienterna får en asymtomatisk absolut minskning av LVEF på >10 % jämfört med vid baslinjen och om ejektionsfraktionen ligger under institutionens lägsta normalvärde (LLN) (se avsnitt 4.4).
Danish: Effekten og sikkerheden af den anbefalede dosis af trametinib (2 mg en gang daglig) i kombination med dabrafenib (150 mg to gange dagligt) til behandling af voksne patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med en BRAF V600-mutation blev undersøgt i to fase III-studier og et understøttende fase I/II-studie.
Swedish: Effekt och säkerhet av den rekommenderade dosen trametinib (2 mg en gång dagligen) i kombination med dabrafenib (150 mg två gånger dagligen) för behandling av vuxna patienter med inoperabelt eller metastaserat melanom med BRAF V600-mutation studerades i två fas III-studier och en stödjande fas I/II-studie.
Danish: Beholderen indeholder et tørremiddel.
Swedish: Burken innehåller torkmedel.
Danish: • blod i afføringen eller sort afføring
Swedish: • blod i avföringen eller svart avföring
Danish: Der blev opnået et varigt respons med median investigatorvurderet DoR i den behandlingserfarne population på 9,8 måneder (95 % CI, 6,9; 16,0).
Swedish: Svaret var hållbart med ett DoR i median hos den tidigare behandlade populationen som nådde 9,8 månader (95 % CI; 6,9; 16,0) efter bedömning av prövaren.
Danish: Forhøjet niveau af aspartataminotransferase (ASAT)
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas
Danish: • Hvis du har taget for meget Mekinist eller dabrafenib, skal du straks kontakte lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Swedish: • Om du tar för mycket Mekinist eller dabrafenib, kontakta omedelbart läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Danish: Tegn eller symptomer på rabdomyolyse skal medføre passende klinisk evaluering og behandling som indiceret.
Swedish: Tecken eller symtom på rabdomyolys ska vid behov berättiga en lämplig klinisk bedömning och behandling.
Danish: Kutant planocellulært karcinom (cuSCC)
Swedish: Kutan skivepitelcancer (cuSCC)
Danish: Dabrafenib-dosis* Kun ved anvendelse i kombination med trametinib
Swedish: Dabrafenibdos* Endast vid kombinationsanvändning med trametinib
Danish: Kombination 2. linje Plus N = 57
Swedish: Kombinationsbehandling, andra eller senare linjen N=57
Danish: I studier med gentagne doser blev der set et øget antal follikelcyster og et reduceret antal corpora lutea hos hunrotter ved eksponeringer, der lå under den kliniske eksponering hos mennesker baseret på AUC.
Swedish: I studier med upprepad dosering sågs ökat antal cystiska folliklar och färre gulkroppar hos honråttor vid exponeringar som låg under den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC.
Danish: • du skal vente mindst 1 time, før du spiser efter du har taget Mekinist
Swedish: • du måste vänta minst 1 timme efter att du har tagit Mekinist innan du äter någonting, eller
Danish: Korioretinopati Nethindeløsning Periorbitalt ødem
Swedish: Korioretinopati Näthinneavlossning Periorbitalt ödem
Danish: Derudover kan mænd, som tager dabrafenib, have nedsat sædkvalitet (nedsat antal sædceller), og deres sædkvalitet bliver muligvis ikke normal igen, efter de er holdt op med at tage dette lægemiddel.
Swedish: Utöver detta det kan män som tar dabrafenib få sänkt antal spermier och det är osäkert om spermieantalet kommer att återgå till normala nivåer efter avslutad behandling.
Danish: Trametinib-monoterapi
Swedish: • Trametinib som monoterapi
Danish: • betændt, skællende hud (eksfoliativ dermatitis)
Swedish: • Svår hudinflammation med fjällning (exfoliativ dermatit)
Danish: Hjerteproblemer
Swedish: Hjärtproblem
Danish: • hududslæt med pusfyldte blærer (se også "Forandringer i huden" tidligere i punkt 4)
Swedish: • Hudutslag med varfyllda blåsor (se även "Hudförändringar" tidigare i avsnitt 4)
Danish: Effekten og sikkerheden af trametinib hos patienter med BRAF-mutationspositivt inoperabelt eller metastatisk melanom (V600E og V600K) blev vurderet i et randomiseret, ublindet fase III-studie (MEK114267 [METRIC]).
Swedish: Effekten och säkerheten för trametinib hos patienter med BRAF-muterat inoperabelt eller metastaserat melanom (V600E och V600K) utvärderades i en randomiserad, öppen fas III-studie (MEK114267 [METRIC]).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Mekinist
Swedish: Andra läkemedel och Mekinist
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede samlet overlevelse (OS som vigtigste sekundære endepunkt), recidivfrihed (FFR) og overlevelse fri for fjernmetastaser (DMFS).
Swedish: Sekundära effektmåtten inkluderar total överlevnad (OS; huvudsakligt sekundärt effektmått), frihet från återfall (FFR) och metastas-fri överlevnad (DMFS).
Danish: Hvis en dosis af dabrafenib glemmes, når det gives i kombination med trametinib, må dabrafenib-dosen kun tages, hvis der er mere end 6 timer til den næste planlagte dosis.
Swedish: Om en dos dabrafenib missats, när trametinib ges i kombination med dabrafenib, ska dosen dabrafenib endast tas om det är mer än 6 timmar kvar till nästa planerade dos.
Danish: • nedbrydning af muskelvæv, hvilket kan give muskelsmerter og nyreskade (rabdomyolyse)
Swedish: • Nedbrytning av muskler, vilket kan orsaka muskelsmärtor och skador på njurarna (rabdomyolys)