FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale da attuarsi negli Stati Membri
Bulgarian: Условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, които трябва да се приложат от държавите-членки
Italian: • Che l'assorbimento della piperachina risulta aumentato in presenza di cibo; pertanto, per ridurre questo rischio di prolungamento dell'intervallo QTc, i pazienti devono essere avvisati di assumere le compresse con acqua, senza cibo, almeno tre ore dopo l'ultima assunzione di cibo.
Bulgarian: Абсорбцията на пипераквин се повишава при наличие на храна, следователно, за да се намали рискът от удължаване на QTc интервала, пациентите трябва да бъдат посъветвани да приемат таблетките с вода, без храна, не по-малко от три часа след последния прием на храна.
Italian: • Negli Stati Membri in cui è disponibile il registro di sicurezza UE, i materiali informativi devono comprendere i dettagli in merito al registro e alle modalità di inserimento dei pazienti.
Bulgarian: В държавите-членки, където ще има регистър за безопасност на ЕС, обучителните материали ще включват подробна информация за регистъра и за това как да се въвеждат пациенти в него.
Italian: • La necessità di fornire consulenza ai pazienti in merito ai rischi importanti associati alla terapia con Eurartesim e alle opportune precauzioni da adottare quando si usa il medicinale.
Bulgarian: Необходимостта да се консултират пациентите за важни рискове, свързани с лечението с Eurartesim, и подходящи предпазни мерки при използване на лекарството.
Italian: • L'esistenza e l'ambito di applicazione del registro delle gravidanze e le informazioni sulle modalità di inserimento delle pazienti.
Bulgarian: За съществуването и обхвата на регистъра на бременността и подробна информация как да се въвеждат пациенти в него.
Italian: • Che Eurartesim è controindicato nei pazienti con malaria severa secondo la definizione dell'OMS, nei pazienti con anamnesi positiva per condizioni cliniche che possono provocare un prolungamento dell'intervallo QTc e nei pazienti che assumono medicinali noti per prolungare l'intervallo QTc.
Bulgarian: Eurartesim е противопоказан при пациенти с тежка малария, според определението на СЗО, и при пациенти с анамнеза за клинични състояния, които могат да доведат до удължаване на QTc интервала и при пациенти, приемащи лекарства, за които е известно, че удължават QTc интервала.
Italian: • Il foglio illustrativo
Bulgarian: Листовката:
Italian: • Che i pazienti devono essere avvisati di contattare il medico in merito agli eventi avversi e che i medici/farmacisti devono segnalare le sospette reazioni avverse a Eurartesim e, in particolare, quelle associate a un prolungamento del QT.
Bulgarian: Необходимост пациентите да бъдат посъветвани да информират своя лекар за нежелани лекарствени събития и че лекарите/фармацевтите трябва да съобщават подозираните нежелани лекарствени реакции на Eurartesim и по-специално онези, които се асоциират с удължаване на QT.
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che il titolare dell'AIC fornisca a tutti i medici destinati a prescrivere o a utilizzare Eurartesim un pacchetto informativo per gli operatori sanitari, contenente quanto segue:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че преди пускане на продукта на пазара, ПРУ е осигурил на всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Eurartesim, обучителен пакет за медицинския специалист, включващ следното:
Italian: • Che Eurartesim può prolungare l'intervallo QTc, con possibilità che si verifichino aritmie potenzialmente letali.
Bulgarian: QTc интервала, което може да доведе до потенциално животозастрашаващи аритмии.
Italian: Prima del lancio del medicinale nel rispettivo territorio, gli Stati Membri devono concordare il materiale informativo definitivo con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC).
Bulgarian: Държавите членки трябва да съгласуват окончателните обучителни материали с Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) преди пускането на продукта на пазара
Italian: • Il foglio informativo per il medico, comprendente la checklist delle Condizioni d'uso controindicate e Terapie farmacologiche concomitanti controindicate
Bulgarian: Брошурата за лекаря, включваща противопоказанията за употреба и списъка на противопоказни за едновременно прилагане лекарства
Italian: • L'ambito di applicazione e l'uso della checklist delle Condizioni d'uso controindicate e Terapie farmacologiche concomitanti controindicate
Bulgarian: Обхватът и приложението на противопоказанията за употреба и списъка на противопоказни за едновременно прилагане лекарства.
Italian: − su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Italian: Tutti i pazienti erano clinicamente guariti.
Bulgarian: Всички пациенти са клинично излекувани.
Italian: Lei o il suo bambino può bere acqua in qualunque momento.
Bulgarian: Вашето дете можете да пиете вода по всяко време.
Italian: Non è noto se questi effetti tossici siano reversibili.
Bulgarian: Не е известно дали тези токсични ефекти са обратими.
Italian: La dose giornaliera dipende dal peso corporeo del paziente.
Bulgarian: Дневната доза зависи от телесното тегло на пациента.
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 30ºC.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°C.
Italian: Prenda una dose ogni giorno.
Bulgarian: Приемайте всеки ден по една доза.
Italian: Non prenda mai più di una dose nello stesso giorno per compensare la dose dimenticata.
Bulgarian: Никога не приемайте повече от една доза в един и същ ден, за да компенсирате пропуснатата доза.
Italian: Il medico la informerà in merito a quando saranno eseguite tali registrazioni.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кога ще се направи това изследване.
Italian: La miscela deve essere usata subito dopo la preparazione.
Bulgarian: Сместа трябва да се използва незабавно след приготвянето.
Italian: Lei o il suo bambino deve prendere questo medicinale a stomaco vuoto.
Bulgarian: Вие или Вашето дете трябва да приемате това лекарство на празен стомах.
Italian: La tabella contenuta in questo paragrafo si riferisce solo ai pazienti adulti.
Bulgarian: Таблицата в тази подточка се отнася само за възрастни пациенти.
Italian: Poi prenda la terza (l'ultima) dose circa 24 ore dopo la seconda dose.
Bulgarian: След това приемете третата (последна) доза приблизително 24 часа след втората доза.
Italian: Peso corporeo (kg)
Bulgarian: Телесно тегло (kg)
Italian: Interazione con il cibo
Bulgarian: Взаимодействие с храната
Italian: La conseguenza principale di questa interazione potrebbe essere una riduzione dell'efficacia dei medicinali somministrati in concomitanza.
Bulgarian: Главното последствие от това взаимодействие може да е понижение на ефикасността на прилаганите едновременно лекарствени продукти.
Italian: Non vi sono dati su un secondo ciclo di trattamento.
Bulgarian: Няма данни за втори курс на лечение.
Italian: In entrambi gli studi, il reale tasso di fallimento del trattamento era inferiore alla soglia di efficacia del 5% fissata dall'OMS.
Bulgarian: И при двете проучвания честотата на истински неуспех от лечението е под 5%-ния праг за ефикасност, определен от СЗО.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati non è grave e di solito scompare entro alcuni giorni o settimane dopo il trattamento.
Bulgarian: Повечето реакции не са тежки и нормално отшумяват в рамките на няколко дни или седмици след лечението.
Italian: • soffre di alterazioni del livello di sali nel corpo (squilibrio elettrolitico);
Bulgarian: страдате от промени в нивата на солите в организма (електролитен дисбаланс);
Italian: NN: {numero} [numero di rimborso nazionale o altro numero nazionale di identificazione del medicinale]
Bulgarian: NN: {номер} [национален номер за реимбурсиране или друг национален номер, с който се идентифицира лекарственият продукт]>
Italian: Gli orientamenti ufficiali sull'uso opportuno di medicinali antimalarici devono essere considerati.
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание на официалните насоки за подходяща употреба на антималарийните лекарствени продукти.
Italian: Il trattamento concomitante con tali medicinali non è raccomandato.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно лечение с такива лекарствени продукти.
Italian: • 31-60 minuti, deve essere somministrata di nuovo metà dose.
Bulgarian: 31-60 минути, половината доза трябва да се приеме отново.
Italian: Dose giornaliera (mg)
Bulgarian: Дневна доза (mg)
Italian: Questi comprendono (a titolo non esaustivo):
Bulgarian: Те включват (но без да се ограничават до):
Italian: Il dosaggio deve basarsi sul peso corporeo, come indicato nella tabella seguente:
Bulgarian: Дозирането трябва да се основава на телесното тегло, както е указано в таблицата по-долу:
Italian: - Malaria severa secondo la definizione dell'OMS.
Bulgarian: - Тежка малария, съгласно определението на СЗО.
Italian: Le succitate interazioni negli adulti e le avvertenze riportate nel paragrafo 4.4 devono essere tenute in considerazione per la popolazione pediatrica.
Bulgarian: Гореспоменатите взаимодействия при възрастни и предупрежденията в точка 4.4 трябва да се имат предвид при педиатричната популация.
Italian: La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Bulgarian: Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Eurartesim sono state valutate in due grandi studi clinici randomizzati in aperto:
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Eurartesim са оценени при две големи рандомизирани открити клинични проучвания:
Italian: Se scopre di essere incinta entro un mese dall'assunzione di Eurartesim, informi il medico.
Bulgarian: Ако установите, че сте бременна в рамките на един месец след приемане на Eurartesim, моля, информирайте Вашия лекар.
Italian: Eurartesim con cibi e bevande
Bulgarian: Eurartesim с храна и напитки
Italian: Informi immediatamente il medico, oppure si rechi immediatamente al reparto di pronto soccorso del più vicino ospedale, portando con sé questo foglio illustrativo.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар незабавно или незабавно посетете спешното отделение на найблизката болница, като вземете със себе си тази листовка.
Italian: Anche la concentrazione di artenimolo può essere ridotta.
Bulgarian: Концентрацията на артенимол също може да бъде понижена.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che il blister è aperto.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че блистерът е отворен.
Italian: Non sono stati effettuati studi di cancerogenicità.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност.
Italian: Questo effetto inibitore non era più evidente una settimana dopo l'ultima somministrazione di Eurartesim.
Bulgarian: Този инхибиторен ефект вече не се наблюдава една седмица след последното приложение на Eurartesim.
Italian: • è stato trattato recentemente (ad esempio nell'ultimo mese circa) per la malaria con alcuni medicinali o ha assunto alcuni medicinali per prevenire la malaria.
Bulgarian: неотдавна (например в рамките на около един месец) сте лекувани за малария с определени лекарства или сте приемали определени лекарства за профилактика на малария.
Italian: Un ciclo di Eurartesim dura tre giorni consecutivi.
Bulgarian: Един курс Eurartesim продължава три последователни дни.
Italian: Per i pazienti non in grado di inghiottire le compresse, come neonati e bambini piccoli, Eurartesim può essere frantumato e miscelato con acqua.
Bulgarian: При пациенти, които не могат да преглъщат таблетките, като кърмачета и малки деца, Eurartesim може да се разтроши и смеси с вода.
Italian: Altri medicinali e Eurartesim
Bulgarian: Други лекарства и Eurartesim
Italian: Tuttavia, non vi è stato ritardo dello sviluppo neonatale dopo l'esposizione in utero o tramite il latte materno (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Въпреки това няма никакво забавяне на неонаталното развитие след експозиция in utero или чрез млякото (вж. точка 5.3).
Italian: Deve cercare di prendere la dose all'incirca alla stessa ora in ciascuno dei tre giorni.
Bulgarian: Трябва да се опитате да приемате дозата почти по едно и също време всеки от трите дни.
Italian: Ventidue di questi pazienti sono risultati liberi da parassiti all'ultima analisi microscopica del campione di sangue; tre pazienti non hanno completato l'esame parassitologico del sangue.
Bulgarian: За двадесет и двама от тези пациенти е установено, че нямат паразити при последния микроскопски анализ на кръвната проба; на трима пациенти не е направено паразитологично кръвно изследване.
Italian: Nelle femmine con parto normale, lo sviluppo, il comportamento e la crescita della progenie sopravvissuta sono risultati normali dopo l'esposizione in utero o tramite il latte materno.
Bulgarian: При женски, раждащи нормално, развитието, поведението и растежът на преживялото поколение са нормални след експозиция in utero или чрез млякото.
Italian: I risultati per l'endpoint primario nelle popolazioni intent-to-treat modificate (m-ITT) (definite come tutti i pazienti randomizzati che hanno ricevuto almeno una dose del trattamento di studio, con l'esclusione dei pazienti persi al follow-up per motivi ignoti) sono stati i seguenti:
Bulgarian: Резултатите за първичната крайна точка в модифицираната intent to treat популация (m-ITT) (дефинирана като всички рандомизирани пациенти, които са получили поне една доза от проучваното лечение, с изключение на онези пациенти, при които проследяването пропуснато поради неизвестни причини) са както следва:
Italian: • Se lei o il suo bambino viene infettato più di due volte in un anno, il medico prescriverà un trattamento alternativo.
Bulgarian: Вашето дете сте инфектирани повече от два пъти за една година, Вашият лекар ще Ви предпише алтернативно лечение.
Italian: Le donne che assumono Eurartesim non devono allattare durante il trattamento.
Bulgarian: Жените, приемащи Eurartesim, не трябва да кърмят по време на тяхното лечение.
Italian: • sta prendendo o ha preso altri medicinali per il trattamento della malaria (diversi da quelli sopra citati);
Bulgarian: приемате или сте приемали някакви други лекарства за лечение на малария (различни от споменатите по-горе);
Italian: L'effetto cardiaco potenziale più importante era correlato alla conduzione cardiaca.
Bulgarian: Най-важният потенциален сърдечен ефект е свързан със сърдечната проводимост.
Italian: − ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Italian: Nessun singolo tipo di ADR si è verificato con un'incidenza ≥ 5%.
Bulgarian: Не е имало нито един тип НЛР с честота ≥5%.
Italian: Il profilo di sicurezza di questi pazienti non è risultato differente da quello dei pazienti che hanno ricevuto la dose raccomandata e nessun paziente ha segnalato eventi avversi seri (SAE).
Bulgarian: Профилът на безопасност при тези пациенти не се различава от този при пациентите, получаващи препоръчваната доза, като никой пациент не съобщава за сериозни нежелани събития.
Italian: I tassi di guarigione corretti per PCR specifici per l'età, nelle popolazioni m-ITT, sono riportati nella tabella seguente, rispettivamente per gli studi asiatici e africani:
Bulgarian: Възрастово специфичните коригирани спрямо PCR честоти на излекуване в m-ITT популациите са представени в таблицата по-долу съответно за азиатското и африканското проучване:
Italian: Non vi sono timori di fototossicità con artenimolo, data l'assenza di assorbimento nell'intervallo di 290-700 nm.
Bulgarian: Няма притеснения относно фототоксичност с артенимол, тъй като той не абсорбира в границите 290-700 nm.
Italian: Pertanto, la valutazione della potenziale comparsa di interazioni tra farmaci si basa su studi in vivo o in vitro.
Bulgarian: Следователно, оценката на потенциала за възникване на взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" се основава на in vivo или in vitro проучванията.
Italian: L'esatto meccanismo d'azione di piperachina è sconosciuto, ma è probabile che rispecchi quello della clorochina, uno stretto analogo strutturale.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на пипераквин не е известен, но той вероятно отразява този на хлороквин, който е близък структурен аналог.
Italian: Esistono diversi tipi di parassiti Plasmodium.
Bulgarian: Съществуват различни видове паразити Plasmodium.
Italian: • sa che qualsiasi membro della sua famiglia (genitori, nonni, fratelli o sorelle) è morto improvvisamente per un problema al cuore o è nato con problemi al cuore;
Bulgarian: знаете, че някой член на Вашето семейство (родители, баби и дядовци, братя или сестри) са починали внезапно поради сърдечно заболяване или са родени със сърдечни проблеми;
Italian: In uno studio sullo sviluppo perinatale e postnatale (segmento III), nelle femmine di ratto trattate con 80 mg/kg, alcuni animali hanno avuto un ritardo nel parto che ha indotto la mortalità dei neonati.
Bulgarian: При едно проучване за перинаталното и постнаталното развитие (сегмент III) при женски плъхове, третирани с 80 mg/kg, някои животни имат забавяне на раждането, включително смъртност на новородените.
Italian: Pertanto, il monitoraggio dell'ECG durante le 24-48 ore seguenti deve essere previsto per i pazienti in cui si riscontra un prolungamento di tale portata.
Bulgarian: Ето защо през следващите 24-48 часа трябва да се прилага ЕКГ наблюдение при пациенти, за които се установи, че имат удължаване в такава степен.
Italian: Lo stesso confronto ha dimostrato che la costante della velocità di assorbimento e l'emivita terminale di piperachina nei bambini erano prevalentemente simili a quelle osservate negli adulti.
Bulgarian: Същото сравнение показва, че константата на скоростта на абсорбция на пипераквин и терминалният полуживот при деца са като цяло сходни с тези, наблюдавани при възрастни.
Italian: Gli effetti su pressione arteriosa e sulla durata di PR e QRS sono stati osservati a dose di piperachina elevate.
Bulgarian: Ефектите върху кръвното налягане и дължината на PR и QRS се наблюдават при високи дози пипераквин.
Italian: La sicurezza di Eurartesim è stata valutata in due studi di Fase III in aperto, che hanno coinvolto 1239 pazienti pediatrici fino a 18 anni di età e 566 pazienti adulti di età > 18 anni trattati con Eurartesim.
Bulgarian: Безопасността на Eurartesim е оценена при две фаза III открити проучвания, включващи 1 239 педиатрични пациенти на възраст до18 години и 566 възрастни пациенти на възраст >18 години, лекувани с Eurartesim.
Italian: L'emivita di eliminazione di artenimolo è di circa 1 ora.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на артенимол е приблизително 1 час.
Italian: Deve prendere le compresse di Eurartesim solo con acqua.
Bulgarian: Вие трябва да приемате таблетките Eurartesim само с вода.
Italian: Se il paziente vomita entro 30 minuti dall'assunzione di Eurartesim, deve essere nuovamente somministrata l'intera dose; se il paziente vomita entro 30-60 minuti, deve essere risomministrata metà dose.
Bulgarian: Ако пациентът повърне в рамките на 30 минути от приема на Eurartesim, цялата доза трябва да се приложи повторно, а ако пациентът повърне в рамките на 30-60 минути, трябва да се приложи повторно половината от дозата.
Italian: Prendere la compressa almeno 3 ore prima o dopo l'assunzione di cibo.
Bulgarian: Да се приема най-малко 3 часа преди или след храна.
Italian: Piperachina, un composto altamente lipofilo, viene assorbita lentamente.
Bulgarian: Пипераквин, който е силно липофилно съединение, се абсорбира бавно.
Italian: Si ritiene che il suo ponte endoperossidico sia essenziale per l'attività antimalarica, causando danno da radicali liberi ai sistemi di membrana dei parassiti, tra cui:
Bulgarian: Приема се, че неговият ендопероксиден мост е от основно значение за антималарийното действие, причинявайки увреждане от свободни радикали на мембранната система на паразита, включително:
Italian: Pertanto, potrebbero essere più sensibili agli effetti dei medicinali che prolungano il QTc, come Eurartesim, e richiedono particolare cautela.
Bulgarian: Следователно, те може да са по-чувствителни към ефектите на лекарствата, които удължават QTc, като Eurartesim, затова е нужно повишено внимание.
Italian: Piperachina ha un massimo di assorbimento a 352 nm.
Bulgarian: Пипераквин има абсорбционен максимум при 352 nm.
Italian: Si raccomanda pertanto cautela nella somministrazione di Eurartesim a questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Затова се препоръчва да се подхожда предпазливо при прилагането на Eurartesim на тези пациенти (вж. точка 4.4).
Italian: Eurartesim deve essere somministrato nell'arco di tre giorni consecutivi, per un totale di tre dosi, assunte ogni giorno alla stessa ora.
Bulgarian: Дозата Eurartesim трябва да се прилага в три последователни дни до общо три дози, приемани по едно и също време всеки ден.
Italian: La voluminosa struttura bi-chinolonica può essere importante per l'attività nei confronti dei ceppi resistenti alla clorochina e può agire attraverso i meccanismi seguenti:
Bulgarian: Обемната структура на бисквинолон може да е важна за действието срещу хлороквин резистентни щамове и може да действа чрез следните механизми:
Italian: Le ADR osservate per Eurartesim erano in genere lievi in termini di severità e per la maggior parte non gravi.
Bulgarian: НЛР, забелязани при приложение на Eurartesim, по правило са леки и повечето не са сериозни.
Italian: La maggior parte dell'esperienza pediatrica deriva da bambini africani di età compresa tra 6 mesi e 5 anni.
Bulgarian: По-голямата част от педиатричния опит е получен от африкански деца на възраст от 6 месеца до 5 години.
Italian: L'esposizione delle donne in gravidanza durante il secondo e il terzo trimestre non è stata associata a danni al nascituro.
Bulgarian: Експозицията на бременни жени през 2ия и 3ия триместър не се свързва с увреждане за нероденото дете.
Italian: Se lei o il suo bambino vomita anche la seconda dose, non prenda o non dia al suo bambino un'altra dose.
Bulgarian: Вашето дете повърнете и втората доза, не приемайте и не давайте на Вашето дете друга доза.
Italian: • 30 minuti dall'assunzione di Eurartesim, deve essere somministrata di nuovo la dose intera.
Bulgarian: 30 минути от приема на Eurartesim, цялата доза трябва да се приеме отново.
Italian: I fattori di rischio possono comprendere giovane età (bambini di età inferiore a 5 anni) e precedente trattamento con artesunato per via endovenosa.
Bulgarian: Рискови фактори могат да бъдат ранната възраст (деца под 5годишна възраст) и предходно лечение с i.v. артезунат.
Italian: È usato per il trattamento della malaria non complicata, quando è opportuno l'uso di un medicinale somministrato per bocca.
Bulgarian: Използва се за лечение на неусложнена малария, когато използването на лекарство, приемано през устата, е подходящо.
Italian: Contatti urgentemente il medico per richiedere un trattamento alternativo per la malaria.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, за да получите алтернативно лечение за малария.
Italian: L'esposizione sistemica ad artenimolo l'ultimo giorno di trattamento è risultata più elevata nelle femmine che nei maschi, con una differenza nell'ambito del 30%.
Bulgarian: Системната експозиция на артенимол в последния ден от лечението е по-висока при жените, отколкото при мъжете, като разликата е в рамките на 30%.
Italian: L'esposizione sistemica ad artenimolo era leggermente inferiore dopo l'ultima dose di Eurartesim (inferiore fino al 15% rispetto alla prima dose).
Bulgarian: Системната експозиция на артенимол е малко по-ниска след последната доза Eurartesim (по-ниска отколкото след първата доза с максимум 15%).
Italian: Il medico dovrebbe avere prescritto una dose adatta al suo peso o al peso del suo bambino, secondo lo schema seguente:
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви е предписал доза, която е подходяща за Вашето тегло или за теглото на Вашето дете, както следва: