FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Bavencio
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Bavencio indeholder:
Portuguese: Gravidade*
Danish: Sværhedsgrad*
Portuguese: Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Bavencio:
Danish: Kontakt lægen, før du får Bavencio:
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários incluíram a PFS com base na avaliação da BICR segundo os RECIST v.1.1 e a OS, independentemente da expressão de PD-L1.
Danish: De vigtigste sekundære endepunkter var PFS baseret på BICRbedømmelse i henhold til RECIST v1.1 og OS uanset PD-L1-ekspression.
Portuguese: No caso de doentes sintomáticos, encaminhar para consulta de cardiologia e efetuar exames complementares de diagnóstico para assegurar que se iniciam medidas apropriadas numa fase precoce.
Danish: Hos symptomatiske patienter skal der udføres en kardiologisk konsultation og laboratorieundersøgelser for at sikre, at de relevante behandlinger påbegyndes på et tidligt stadie.
Portuguese: • Doença tipo gripe (inclui sensação de febre, dores nos músculos)
Danish: • Influenzalignende sygdom (herunder feberfornemmelser, muskelsmerter)
Portuguese: Avelumab é um anticorpo monoclonal IgG1 humano dirigido contra a proteína ligando de superfície celular imunomodeladora PD-L1 e é produzido em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de ADN recombinante.
Danish: Avelumab er et humant, monoklonalt IgG1-antistof rettet mod det immunmodulerende ligandprotein på celleoverfladen, PD-L1.Det fremstilles i ovariecellerne fra kinesiske hamstere ved hjælp af rekombinant dna-teknologi.
Portuguese: • Aumentos ou diminuições da tensão arterial
Danish: • Forhøjet eller nedsat blodtryk
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após VAL/EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: Estes são pouco frequentes.
Danish: Dette er ikke almindeligt.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Portuguese: Aumento da gama-glutamiltransferase, aumento da fosfatase alcalina, aumento da amilase, aumento da lipase, aumento da creatinina sanguínea Pouco frequentes Aumento da alanina aminotransferase (ALT)*, aumento da aspartato aminotransferase (AST)*, aumento da creatina fosfocinase sérica*, aumento das transaminases*
Danish: Forhøjet gamma-glutamyltransferase, forhøjet basisk phosphatase i blodet, forhøjet amylase, forhøjet lipase, forhøjet kreatinin i blodet Ikke almindelig Forhøjet alaninaminotransferase (ALAT)*, forhøjet aspartataminotransferase (ASAT)*, forhøjet kreatinphosphokinase i blodet*, forhøjede transaminer*
Portuguese: Astenia, arrepios, doença semelhante a gripe Pouco frequentes Síndrome de resposta inflamatória sistémica*
Danish: Asteni, kulderystelser, influenzalignende sygdom Ikke almindelig Systemisk inflammatorisk responssyndrom*
Portuguese: BICR: Revisão Central Independente em Ocultação; IC: Intervalo de confiança; NE: Não estimável * Valor de p unilateral baseado no log-rank estratificado.
Danish: BICR: Blindet uafhængig central bedømmelse, CI: Konfidensinterval, NE: Kan ikke estimeres.
Portuguese: Pouco frequentes Nefrite túbulo-intersticial*
Danish: Ikke almindelig Tubulointerstitiel nefritis*
Portuguese: • Brochura de informação para o doente
Danish: • Brochure med patientinformation
Portuguese: Diabetes mellitus Tipo 1 Avelumab pode causar diabetes mellitus Tipo 1, incluindo cetoacidose diabética (ver secção 4.8).
Danish: Type 1 diabetes mellitus Avelumab kan forårsage type 1 diabetes mellitus, herunder diabetisk ketoacidose (se pkt.
Portuguese: Estes resultados indicam que a administração de avelumab durante a gravidez acarreta um risco potencial de lesão fetal, incluindo um aumento das taxas de aborto ou de nados-mortos.
Danish: Disse resultater indikerer en mulig risiko for, at administration af avelumab under graviditet kunne forårsage fosterskade, herunder en øget hyppighed for abort eller dødfødsel.
Portuguese: Na análise suplementar, verificou-se que a Cl de avelumab diminui ao longo do tempo: a redução máxima média maior (coeficiente de variação em % [CV%]) em relação ao valor inicial com diferentes tipos de tumores foi de, aproximadamente, 32,1% (CV 36,2%).
Danish: Den største gennemsnitlige maksimale reduktion (% variationskoefficient [coefficient of variation, CV %]) fra værdien ved baseline med forskellige tumortyper var ca. 32,1 % (CV 36,2 %).
Portuguese: Em doentes com uma ALT ≥ 3 vezes o LSN (Graus 2-4, n=82), a ALT resolveu-se para Graus 0-1 em
Danish: Hos patienter med ALAT ≥ 3 gange ULN (grad 2-4, n = 82) bedredes ALAT til grad 0-1 hos 92 %.
Portuguese: O programa educacional destina-se a aumentar a sensibilização e fornecer a informação respeitantes aos sinais e sintomas de certos riscos identificados importantes de avelumab, incluindo pneumonite, hepatite, colite, pancreatite, miocardite, perturbações da tiroide, insuficiência suprarrenal, diabetes mellitus Tipo 1, nefrite e disfunção renal, miosite, hipopituitarismo, uveíte, síndrome de Guillain-Barre imunomediadas e reações relacionadas com a perfusão, e como os tratar.
Danish: Uddannelsesprogrammet er beregnet til at øge kendskabet og give oplysninger om tegn og symptomer på visse vigtige identificerede risici ved avelumab, herunder immunrelateret pneumonitis, hepatitis, colitis, pankreatitis, myokarditis, tyreoideasygdomme, binyreinsufficiens, type 1 diabetes mellitus, nefritis og nyredysfunktion, myositis, hypopituitarisme, uveitis, Guillain-Barrés syndrom og infusionsrelaterede reaktioner, og hvordan de skal behandles.
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (ORR)
Danish: Objektiv responsrate (ORR)
Portuguese: Figura 1: Estimativas por Kaplan-Meier da sobrevivência livre de progressão (PFS) segundo os RECIST v1.1, IERC (Parte A, seguimento mínimo de 36 meses)
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-estimater af progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST v1.1, IERC (del A, minimumsopfølgning på 36 måneder)
Portuguese: Iniciar o tratamento com insulina para a diabetes mellitus Tipo 1.
Danish: Behandling med insulin påbegyndes ved type 1 diabetes mellitus.
Portuguese: Idosos Não são necessários ajustes posológicos em doentes idosos (≥ 65 anos) (ver secções 5.1 e 5.2).
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig for ældre patienter (≥ 65 år) (se pkt.
Portuguese: Taxa de resposta, CR+PR** n (%) (IC 95%)
Danish: Responsrate, CR+PR** n (%) (95 % CI)
Portuguese: Dos 480 doentes tratados com avelumab 10 mg/kg por perfusão intravenosa, em intervalos de 2 semanas, em combinação com axitinib 5 mg duas vezes por dia, com pelo menos um resultado válido para ADA, em qualquer ponto temporal, 453 foram avaliáveis para ADA emergentes do tratamento e 66 (14,6%) obtiveram testes positivos.
Danish: Ud af de 480 patienter med mindst et gyldigt ADA-resultat på et vilkårligt tidspunkt, behandlet med avelumab 10 mg/kg som en intravenøs infusion hver 2. uge i kombination med axitinib 5 mg to gange dagligt, kunne 453 evalueres for ADA, som opstod under behandlingen, og 66 (14,6 %) testede positivt.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais e sintomas de reações relacionadas com a perfusão incluindo pirexia, arrepios, rubores, hipotensão, dispneia, respiração sibilante, lombalgia, dor abdominal e urticária.
Danish: Patienterne skal overvåges for tegn og symptomer på infusionsrelaterede reaktioner, herunder pyreksi, kulderystelser, rødme, hypotension, dyspnø, hvæsende vejrtrækning, rygsmerter, abdominalsmerter og urticaria.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Bavencio se:
Danish: Spørg lægen eller sundhedspersonalet, før du får Bavencio, hvis:
Portuguese: A fim de confirmar a eficácia em doentes não tratados anteriormente com quimioterapia, o Titular da AIM deverá apresentar os resultados finais do estudo EMR100070-003 - Parte B.
Danish: For at bekræfte virkningen hos kemoterapi-naive patienter, der behandles, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende de endelige resultater af studiet EMR100070-003 - del B.
Portuguese: • já alguma vez teve uma infeção crónica do fígado causada por um vírus, incluindo hepatite B
Danish: • du nogensinde har haft en kronisk virusinfektion i leveren, herunder hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV),
Portuguese: Se as mesmas persistirem (período superior a 5 dias), deve considerar-se corticoterapia com prednisona ou equivalente, seguido de redução progressiva da dose.
Danish: Hvis vedvarende (længere end 5 dage), skal kortikosteroidbehandling med prednison eller lignende overvejes, efterfulgt af en nedtrapning.
Portuguese: Positiva (n=58) Negativa (n=16)
Danish: Positiv (n = 58) Negativ (n = 16)
Portuguese: • Sinais de inflamação do coração (miocardite) podem incluir dificuldade em respirar, tonturas ou desmaio, febre, dor no peito e aperto no peito ou sintomas semelhantes à gripe.
Danish: • Tegn på betændelse i hjertet (myokarditis) kan omfatte vejrtrækningsbesvær, svimmelhed eller besvimelse, feber, brystsmerter og trykken for brystet eller influenzalignende symptomer.
Portuguese: • Reação adversa imunomediada de Grau 3 recorrente
Danish: • Tilbagevendende grad 3 immunrelateret bivirkning
Portuguese: Não existem dados suficientes em doentes com compromisso hepático moderado ou grave para serem feitas recomendações posológicas.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data for patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion til doseringsanbefalinger.
Portuguese: Positiva (n=19) Negativa (n=55)
Danish: Positiv (n = 19) Negativ (n = 55)
Portuguese: Estes são frequentes.
Danish: Dette er almindeligt.
Portuguese: A dose recomendada é de 800 mg de avelumab de 2 em 2 semanas.
Danish: Den anbefalede dosis af avelumab er 800 mg hver 2. uge.
Portuguese: Cefaleia, tonturas, neuropatia periférica Pouco frequentes Síndrome de Guillain-Barré*
Danish: Hovedpine, svimmelhed, perifer neuropati Ikke almindelig Guillain-Barrés syndrom*
Portuguese: Hipertensão, hipotensão Pouco frequentes Rubor
Danish: Hypertension, hypotension Ikke almindelig Rødme
Portuguese: Sexo:
Danish: Køn:
Portuguese: A Tabela 4 resume os parâmetros de avaliação de eficácia em doentes que receberam avelumab na dose recomendada no estudo EMR100070-003, Parte A, com um seguimento mínimo de 36 meses.
Danish: Tabel 4 opsummerer endepunkter for virkning hos patienter, der fik avelumab ved den anbefalede dosis for studie EMR100070-003, del A, med en minimumsopfølgning på 36 måneder.
Portuguese: Mediana, meses (IC 95%)
Danish: Median, måneder (95 % CI)
Portuguese: • Perda de peso, sensação de menos fome
Danish: • Vægttab, mindre sultfølelse
Portuguese: As reações adversas notificadas em 489 doentes com CCR avançado tratados em dois estudos clínicos com avelumab em combinação com axitinib estão apresentadas na Tabela 3.
Danish: Bivirkninger rapporteret for 489 patienter med fremskredent RCC behandlet i 2 kliniske studier med avelumab i kombination med axitinib vises i tabel 3.
Portuguese: O tempo mediano até ao início da diabetes mellitus Tipo 1 foi de 1,9 meses (intervalo: 1,1 meses a 7,3 meses).
Danish: Mediantiden til type 1 diabetes mellitus opstod var 1,9 måneder (interval: 1,1 måneder til 7,3 måneder).
Portuguese: Tabela 7: Resultados de eficácia do estudo B9991003 em doentes independentemente da expressão de PD-L1
Danish: Tabel 7: Virkningsresultater fra studie B9991003 hos patienter uanset ekspression af PD-L1 Effekt endepunkter (Baseret på BICR-bedømmelse)
Portuguese: Modificações do tratamento
Danish: Behandlingsmodifikationer
Portuguese: A insuficiência suprarrenal resolveu-se em 1 doente com corticoterapia na altura do cut-off dos dados.
Danish: Binyreinsufficiens gik væk hos 1 patient efter kortikoidbehandling på tidspunktet for data cut-off.
Portuguese: Nesta população de doentes, as reações adversas mais frequentes foram diarreia (62,8%), hipertensão (49,3%), fadiga (42,9%), náuseas (33,5%), disfonia (32,7%), diminuição do apetite (26,0%), hipotiroidismo (25,2%), tosse (23,7%), cefaleias (21,3%), dispneia (20,9%) e artralgia (20,9%).
Danish: Hos denne patientpopulation var de mest almindelige bivirkninger diarré (62,8 %), hypertension (49,3 %), træthed (42,9 %), kvalme (33,5 %), dysfoni (32,7 %), nedsat appetit (26,0 %), hypotyroidisme (25,2 %), hoste (23,7 %), hovedpine (21,3 %), dyspnø (20,9 %) og artralgi (20,9 %).
Portuguese: • Sinais de inflamação dos músculos (miosite) podem incluir dor ou fraqueza muscular.
Danish: • Tegn på betændelse i musklerne (myositis) kan omfatte muskelsmerter eller svaghed.
Portuguese: Estes resultados indicam, com base no seu mecanismo de ação, que a administração de avelumab durante a gravidez acarreta um risco potencial de lesão fetal, incluindo um aumento das taxas de aborto ou de nados-mortos.
Danish: Disse resultater indikerer en mulig risiko, baseret på virkningsmekanismen, for at administration af avelumab under graviditet kan medføre fosterskade, herunder en øget hyppighed af aborter eller dødfødsler.
Portuguese: Nesta população de doentes, as reações adversas mais frequentes com avelumab foram fadiga (32,4%), náuseas (25,1%), diarreia (18,9%), diminuição do apetite (18,4%), obstipação (18,4%), reações relacionadas com a perfusão (17,1%), diminuição do peso (16,6%) e vómitos (16,2%).
Danish: Hos denne patientpopulation var de mest almindelige bivirkninger med avelumab træthed (32,4 %), kvalme (25,1 %), diarré (18,9 %), nedsat appetit (18,4 %), obstipation (18,4 %), infusionsrelaterede reaktioner (17,1 %), vægttab (16,6 %) og opkastning (16,2 %).
Portuguese: Foram notificadas outras reações adversas imunomediadas clinicamente importantes em menos de 1% dos doentes: miosite, hipopituitarismo, uveíte e síndrome de Guillain-Barré (ver secção 4.8).
Danish: Andre klinisk vigtige immunrelaterede bivirkninger blev rapporteret hos under 1 % af patienterne: myositis, hypopituitarisme, uveitis, og Guillain-Barrés syndrom (se pkt.
Portuguese: Os doentes com as seguintes patologias foram excluídos dos ensaios clínicos: metástases ativas no sistema nervoso central (SNC), doença autoimune ativa ou anterior, antecedentes de outras neoplasias malignas nos últimos 5 anos, transplante de órgão, patologias que exigiam imunossupressão terapêutica ou infeção ativa pelo VIH ou hepatite B ou C.
Danish: Patienter med de følgende sygdomme blev ekskluderet fra kliniske studier: aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS), aktiv eller tidligere autoimmunsygdom, andre maligniteter inden for de seneste 5 år, organtransplantation, sygdomme, der kræver terapeutisk immunsuppression eller aktiv HIV-infektion eller hepatitis B eller C.
Portuguese: Avelumab deve ser reiniciado quando a reação adversa imunomediada regressar ao Grau 1 ou menos, após a redução progressiva do corticosteroide.
Danish: Avelumab bør genoptages, når den immunrelaterede bivirkning falder til grad 1 eller derunder, efter en nedtrapning af kortikosteroider.
Portuguese: Erupção cutânea*, prurido*, erupção cutânea maculopapular*, pele seca Pouco frequentes Erupção cutânea pruriginosa*, eritema*, erupção cutânea generalizada*, psoríase*, erupção cutânea eritematosa*, erupção cutânea macular*, erupção cutânea papular*, dermatite esfoliativa*, eritema multiforme*, penfigoide*, prurido generalizado*, eczema, dermatite
Danish: Udslæt*, pruritus*, makulopapuløst udslæt*, tør hud Ikke almindelig Kløende udslæt*, erytem*, generaliseret udslæt*, psoriasis*, erytematøst udslæt*, makulært udslæt*, papulært udslæt*, eksfoliativ dermatitis*, erythema multiforme*, pemfigoid*, generaliseret pruritus*, eksem, dermatitis
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (ORR) n (%) (IC 95%)
Danish: Objektiv responsrate (ORR) n (%) (95% CI)
Portuguese: Estes são muito frequentes para a glândula tiroide, frequentes para as glândulas suprarrenais e pouco frequentes para a hipófise.
Danish: Dette er meget almindeligt for skjoldbruskkirtlen, almindeligt for binyrerne og ikke almindeligt for hypofysen.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados com maior frequência para deteção de alterações da função hepática e sintomas em comparação com avelumab em monoterapia.
Danish: Patienterne skal overvåges hyppigere for ændringer af leverfunktionen og symptomer, sammenlignet med når avelumab anvendes som monoterapi.
Portuguese: As reações adversas graves foram as reações adversas imunomediadas e a reação relacionada com a perfusão (ver secção 4.4).
Danish: Alvorlige bivirkninger var immunrelaterede bivirkninger og infusionsrelateret reaktion (se pkt.
Portuguese: Figura 4: Gráfico (Forest plot) de sobrevivência sem progressão com base na avaliação por BICR em doentes independentemente da expressão de PD-L1
Danish: Figur 4: Forest-afbildning af progressionsfri overlevelse baseret på BICR-vurdering hos patienter uanset ekspression af PD-L1
Portuguese: • inflamação dos seus intestinos (colite), diarreia (fezes líquidas ou moles) ou mais defecações do que é habitual;
Danish: • tarmbetændelse (colitis), diarré (vandig, løs eller blød afføring) eller flere afføringer end normalt,
Portuguese: Diabetes mellitus Tipo 1
Danish: Type 1 diabetes mellitus
Portuguese: • Diminuição do número de glóbulos vermelhos
Danish: • Nedsat antal røde blodlegemer
Portuguese: Pancreatite*
Danish: Pankreatitis*
Portuguese: Não eram elegíveis os doentes com: terapêutica sistémica prévia direcionada para o CCR avançado ou metastático, tratamento imunoterapêutico sistémico prévio com IL-2, IFN-α, anticorpos anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-CTLA-4 ou com metástases cerebrais ativas; doença autoimune ativa que poderia deteriorar ao receber agentes imunoestimuladores; antecedentes de outras doenças malignas nos últimos 5 anos; transplante de órgãos.
Danish: Patienter med tidligere systemisk behandling rettet mod fremskredent eller metastatisk RCC; tidligere systemisk immunterapeutisk behandling med IL-2-, IFN-α-, anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-CTLA-4-antistoffer eller aktive hjernemetastaser, aktiv autoimmunsygdom, der kan forværres, når der fås immunstimulerende midler, andre tidligere maligniteter i anamnesen inden for de sidste 5 år, organtransplantation, var ikke egnede.
Portuguese: Excipientes: Manitol, ácido acético glacial, polissorbato 20, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
Danish: Hjælpestoffer: Mannitol, koncentreret eddikesyre, polysorbat 20, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Portuguese: Aumento da creatinina sérica, aumento da amilase, aumento da lipase, aumento da gama-glutamiltransferase, aumento da fosfatase alcalina, aumento da creatina fosfocinase sérica, diminuição da hormona estimulante da tiroide, aumento das transaminases
Danish: Forhøjet kreatinin i blodet, forhøjet amylase, forhøjet lipase, forhøjet gamma-glutamyltransferase, forhøjet basisk phosphatase i blodet, forhøjet kreatinphosphokinase i blodet, nedsat tyroideastimulerende hormon i blodet, forhøjede transaminaser
Portuguese: Critérios de prognóstico IMDC:
Danish: IMDC prognostiske kriterier Favorabel
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente importantes na depuração de avelumab entre doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina ≤ LSN e AST > LSN ou bilirrubina entre 1 e 1,5 vezes o LSN, n=217) e doentes com função hepática normal (bilirrubina e AST ≤ LSN, n=1.388) numa análise da farmacocinética populacional.
Danish: Der blev ikke fundet nogen klinisk vigtige forskelle i clearance af avelumab mellem patienter med let nedsat leverfunktion (bilirubin ≤ ULN og ASAT > ULN eller bilirubin fra 1 til 1,5 gange ULN, n = 217) og normal leverfunktion (bilirubin og ASAT ≤ ULN, n = 1.388) i en populationsfarmakokinetisk analyse.
Portuguese: A insuficiência suprarrenal resolveu-se em 4 (44,4%) dos 9 doentes na altura do cut-off dos dados.
Danish: Binyreinsufficiens gik over hos 4 (44,4 %) af de 9 patienter på tidspunktet for data cut-off.
Portuguese: Modificação do tratamento
Danish: Behandlingsmodifikation
Portuguese: No caso de sobredosagem, os doentes devem ser atentamente monitorizados quanto à presença de sinais e sintomas de reações adversas.
Danish: I tilfælde af en overdosering, skal patienterne overvåges nøje for tegn og symptomer på bivirkninger.
Portuguese: • Recomendação para consultar o folheto informativo
Danish: • Anbefaling om at se indlægssedlen
Portuguese: Resposta completa (CR)** n (%) Resposta parcial (PR)** n (%)
Danish: Komplet respons (complete response, CR)** n (%) Partielt respons (partial response, PR)** n (%)
Portuguese: Recomendação de modificação da dose de axitinib quando utilizado com Bavencio Quando Bavencio é administrado em combinação com axitinib, queira consultar o resumo das características do medicamento de axitinib relativamente a modificações da dose recomendada de axitinib.
Danish: Anbefaling om dosisjustering for axitinib, når det anvendes sammen med Bavencio Når Bavencio administreres i kombination med axitinib henvises til produktinformationen for axitinib for anbefalinger om dosisjusteringer for axitinib.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar engravidar enquanto estiverem a receber avelumab e devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com avelumab e, pelo menos, durante 1 mês após a última dose de avelumab.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal rådes til at undgå graviditet, mens de får avelumab, og de bør anvende sikker kontraception under behandlingen med avelumab og i mindst 1 måned efter den sidste dosis avelumab.
Portuguese: Favorece Avelumab + Axitinib
Danish: Favoriserer Avelumab + Axitinib
Portuguese: Figura 3: Estimativas por Kaplan-Meier para a sobrevivência livre de progressão com base na avaliação da BICR em doentes independentemente da expressão de PD-L1
Danish: Figur 3: Kaplan-Meier-estimater for progressionsfri overlevelse baseret på BICR-bedømmelsen hos patienter uanset ekspression af PD-L1
Portuguese: As normas de orientação para o controlo e tratamento destas reações adversas estão descritas na secção 4.4.
Danish: Retningslinjerne for behandling af disse bivirkninger er beskrevet i pkt.
Portuguese: Os doentes que toleraram axitinib 5 mg duas vezes por dia, sem acontecimentos adversos relacionados com o axitinib de Grau 2 ou superior durante 2 semanas consecutivas, podiam aumentar para 7 mg e depois subsequentemente para 10 mg duas vezes por dia. Axitinib poderia ser interrompido ou reduzido para 3 mg duas vezes por dia e, subsequentemente, para 2 mg duas vezes por dia para controlar a toxicidade.
Danish: Patienter, som tolererede axitinib 5 mg to gange dagligt uden axitinibrelaterede uønskede hændelser af grad 2 eller derover i 2 på hinanden følgende uger, kunne øge dosis til 7 mg og efterfølgende til 10 mg to gange dagligt.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (meses)
Danish: Tiden for progressionsfri overlevelse (måneder)
Portuguese: Suspender
Danish: Afbryd
Portuguese: Bavencio é uma solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada.
Danish: Bavencio er en klar, farveløs til let gullig opløsning.
Portuguese: Hepatite imunomediada
Danish: Immunrelateret hepatitis
Portuguese: Endocrinopatias (hipotiroidismo, hipertiroidismo, insuficiência suprarrenal, hiperglicemia)
Danish: Endokrinopatier (hypotyroidisme, hypertyroidisme, adrenal insufficiens, hyperglykæmi)
Portuguese: As perturbações da tiroide resolveram-se em 15 (12,4%) dos 121 doentes na altura do cut-off dos dados.
Danish: Tyreoideasygdommene gik væk hos 15 (12,4 %) af de 121 patienter på tidspunktet for data cut-off.
Portuguese: A hepatite imunomediada resolveu-se em 27 (87,1%) dos 31 doentes na altura do cut-off dos dados.
Danish: Immunrelateret hepatitis gik væk hos 27 (87,1 %) af de 31 patienter på tidspunktet for data cut-off.
Portuguese: Avelumab deve ser suspenso no caso de suspeita de pancreatite imunomediada.
Danish: Avelumab bør tilbageholdes i tilfælde af formodet immunrelateret pankreatitis.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)