FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other rarely-reported side-effects due to MabThera include a decreased number of white cells in the blood (neutrophils) that help to fight against infection.
Swedish: Andra sällsynt rapporterade biverkningar orsakade av MabThera inkluderar ett minskat antal vita blodkroppar (neutrofiler) som hjälper till att bekämpa infektioner.
English: Corticosteroids will usually be given by injection before the start of MabThera treatment.
Swedish: Kortikosteroider kommer vanligtvis att ges som injektion innan MabThera-behandlingen.
English: No studies on the effects of MabThera on the ability to drive and use machines have been performed, although the pharmacological activity and adverse reactions reported to date suggest that MabThera would have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Inga studier om effekterna av MabThera på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har genomförts, men den farmakologiska effekten och de biverkningar som hittills rapporterats tyder på ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: The overall incidence of IRRs in clinical trials was 23% with the first infusion and decreased with subsequent infusions.
Swedish: Den totala incidensen av IRR i kliniska studier var 23 % efter den första infusionen och minskade vid efterföljande infusioner.
English: The majority of local cutaneous reactions seen following administration of MabThera subcutaneous formulation was mild or moderate and resolved without any specific treatment.
Swedish: Majoriteten av lokala hudreaktioner som sågs efter administrering av MabThera subkutan formulering var milda eller måttliga och försvann utan någon särskild behandling.
English: The comparison of predicted median Cmax data for MabThera subcutaneous formulation and intravenous formulation are summarized in Table 7.
Swedish: Jämförelsen av data för det predikterade medianvärdet för Cmax för MabThera subkutan formulering och intravenös formulering sammanfattas i tabell 7.
English: • Allergic reactions that are most likely to occur during an infusion, but can occur up-to
Swedish: • allergiska reaktioner som mest sannolikt inträffar under en infusion, men kan inträffa upp till
English: All healthcare professionals administering MabThera subcutaneous formulation will be provided with an Educational Material (« step by step guide » and « comparison card ») to minimise the risk of off label use and administration route error.
Swedish: All sjukvårdspersonal som administrerar MabThera subkutan formulering kommer att förses med ett utbildningsmaterial (”steg för steg guide” och ”jämförelse kort”) för att minimera risken för användning utanför godkänd indikation och val av fel administreringssväg.
English: The safety profile of MabThera in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) is summarised in the sections below.
Swedish: Säkerhetsprofilen för MabThera hos patienter med svår reumatoid artrit (RA) sammanfattas i avsnitten nedan.
English: This antigen does not internalise upon antibody binding and is not shed from the cell surface.
Swedish: Detta antigen internaliseras inte vid antikroppsbindning och secerneras inte från cellytan.
English: No dose reductions of MabThera are recommended.
Swedish: Ingen dosjustering av MabThera rekommenderas.
English: Exploratory analyses of the benefit of maintenance treatment showed a less pronounced effect in elderly patients (> 70 years of age), however sample sizes were small.
Swedish: Explorativa analyser av nyttan med underhållsbehandling visade mindre uttalad effekt hos äldre patienter (>70 år), dock var antalet litet.
English: The rate of serious cardiac events was 2.1 per 100 patient years (95% CI 3 -15).
Swedish: Förekomsten av allvarliga hjärtbiverkningar var 2,1 per 100 patientår (95% KI 3 -15).
English: The incidence of treatment-induced/enhanced anti-rHuPH20 antibodies was 8% in the intravenous group compared with 15% in the subcutaneous group, and none of the patients who tested positive for anti-rHuPH20 antibodies tested positive for neutralizing antibodies.
Swedish: Incidensen av behandlingsinducerade/ökade antirHuPH20-antikroppar var 8 % i den intravenösa behandlingsgruppen jämfört med 15 % i den subkutana behandlingsgruppen, och ingen av de patienter som testades positiva för anti-rHuPH20antikroppar testades positiva för neutraliserande antikroppar.
English: Proportion with PFS event
Swedish: Andel med händelser av PFS
English: Sustained improvement in physical function as indicated by the HAQ-DI score and the proportion of patients achieving MCID for HAQ-DI were observed.
Swedish: Varaktig förbättring ifysisk funktion mätt med HAQ-DI och andelen patienter som uppnådde MCID för HAQ-DI observerades.
English: The MAH must ensure that all physicians who are expected to prescribe MabThera are provided with the following:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva MabThera är försedda med följande:
English: Age, gender and WHO performance status had no effect on the pharmacokinetics of MabThera.
Swedish: Ålder, kön, ras och ”WHO performance status” hade ingen effekt på farmakokinetiken för MabThera.
English: Geometric mean AUC values at cycle 7 µg.day/mL
Swedish: Geometriskt medelvärde för AUC vid cykel 7 µg.dag/ml
English: Figure 4: Number of patients who were off or on minimal corticosteroid (≤10mg/day) therapy over time
Swedish: Bild 4: Antal patienter utan eller med minimal kortikosteroidbehandling (≤10mg/dag) över tid
English: Based on popPK analysis of study BO25341 (SAWYER) an absolute bioavailability of 68.4% was estimated.
Swedish: Baserat på data från populationsfamakokinetiska analyser i studie BO25341 (SAWYER) uppskattades en absolut biotillgänglighet på 68,4%.
English: What MabThera is and what it is used for
Swedish: Vad MabThera är och vad det används för
English: Table 15 Summary of efficacy by baseline autoantibody status
Swedish: Tabell 15 Sammanfattning av effekt baserad på ursprunglig autoantikroppstatus
English: Of 356 patients evaluated for anti-drug antibody (ADA), 1.1 % (4 patients) were positive.
Swedish: Av 356 patienter utvärderade avseende antikroppar mot läkemedel (ADA) var 1,1 % (fyra patienter) positiva.
English: Neutropenia was not associated with an observed increase in serious infection in MabThera-treated patients.
Swedish: Neutropeni förknippades inte med en observerad ökning av allvarlig infektion hos patienter behandlade med MabThera.
English: Do not have MabThera if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Swedish: Du ska inte behandlas med MabThera om du har en aktiv infektion eller allvarliga rubbningar i immunförsvaret.
English: No patients in the MabThera arm had fatal adverse events.
Swedish: Inga patienter i MabTheragruppen hade dödliga biverkningar.
English: In a further clinical study, a total of 57 severe, active GPA and MPA patients in disease remission were treated with MabThera for the maintenance of remission (see section 5.1).
Swedish: I ytterligare en klinisk studie behandlades totalt 57 patienter med svår, aktiv GPA- och MPA i remission av sjukdomen med MabThera för underhåll av remission (se avsnitt 5.1).
English: Additionally, no effects on semen quality were shown for rHuPH20.
Swedish: Dessutom har inga effekter på spermakvalitet visas för rHuPH20.
English: CI: Confidence Interval
Swedish: KI: Konfidensintervall
English: Data from the development programme of MabThera subcutaneous formulation indicate that the formation of anti-rituximab antibodies after subcutaneous administration is comparable with that observed after intravenous administration.
Swedish: Data från utvecklingsprogrammet för MabThera subkutan formulering tyder på att bildandet av antirituximab-antikroppar efter subkutan administrering är jämförbar med det som observerades efter intravenös administrering.
English: Very rare cases of fatal PML have been reported following use of MabThera.
Swedish: Mycket sällsynta fall av dödlig PML har rapporterats till följd av användnig av MabThera.
English: • Place all used needles and syringes into a sharps container (puncture-proof disposable container).
Swedish: • Placera alla använda nålar och sprutor i en avfallsbehållare (punkteringssäkra engångsbehållare).
English: Measure blood neutrophils prior to each course of MabThera, and regularly up to 6-months after cessation of treatment, and upon signs or symptoms of infection (see section 4.8).
Swedish: Mät blodneutrofiler före varje behandling med MabThera och regelbundet upp till 6 månader efter avslutad behandling, samt vid tecken eller symtom på infektion (se avsnitt 4.8).
English: It is important to check the medicinal product labels to ensure that the appropriate formulation (intravenous or subcutaneous formulation) and strength is being given to the patient, as prescribed.
Swedish: Det är viktigt att kontrollera produktens märkning för att säkerställa att korrekt formulering (intravenös eller subkutan formulering) och styrka ges till patienten såsom förskrivet.
English: Patients should be instructed to contact their treating physician immediately if symptoms that are suggestive of severe hypersensitivity or cytokine release syndrome occur at any time after medicinal product administration.
Swedish: Patienter ska instrueras att omedelbart kontakta sin behandlande läkare om symptom som tyder på allvarlig överkänslighetsreaktion eller cytokinfrisättningssyndrom inträffar någon gång efter administrering av läkemedlet.
English: Patients who have ever had hepatitis B infection will be carefully checked by their doctor for signs of this infection
Swedish: Patienter som tidigare har haft hepatit B-infektion ska kontrolleras regelbundet av sin läkare avseende tecken på denna infektion
English: Key results from all four trials are summarized in table 3.
Swedish: De huvudsakliga resultaten från alla fyra studierna finns summerade i tabell 3.
English: Initiate at a rate of 250mg/hour for the first 30 minutes and then 600 mg/hour for the next 90 minutes.
Swedish: Inled med en hastighet av 250 mg/timme under de första 30 minuterna och sedan 600 mg/timme under de efterföljande 90 minuterna.
English: MabThera slows down the damage to your joints caused by rheumatoid arthritis and improves your ability to do normal daily activities.
Swedish: MabThera bromsar skadeverkningen i dina leder orsakade av reumatoid artrit och ökar dina möjligheter att utföra dina dagliga sysslor.
English: Some local cutaneous reactions occurred more than 24 hours after the MabThera subcutaneous administration.
Swedish: Vissa lokala hudreaktioner inträffade mer än 24 timmar efter subkutan administrering med MabThera.
English: Repeated treatment courses with MabThera are possible.
Swedish: Upprepade behandlingar med MabThera är möjliga.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Only for subcutaneous use
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Endast för subkutan användning
English: • Severe vision loss (sign of brain nerves damage).
Swedish: • svår synnedsättning (tecken på skada på hjärnnerv).
English: In patients with rheumatoid arthritis, 283 patients received subsequent therapy with a biologic DMARD following MabThera.
Swedish: Av patienter med reumatoid artrit fick 283 patienter efterföljande behandling med ett biologiskt DMARD efter behandling med MabThera.
English: The most commonly reported serious infection in the MabThera group was mild or moderate bronchitis.
Swedish: Den vanligast rapporterade allvarliga infektionen i MabThera-gruppen var mild eller måttlig bronkit.
English: There are limited data from clinical trials to fully assess the safety of the sequential use of other DMARDs (including TNF inhibitors and other biologics) following MabThera (see section 4.5).
Swedish: Det finns begränsade data från kliniska studier för att helt utvärdera säkerheten vid sekventiell användning av andra DMARDs (inklusive TNF-hämmare och andra biologiska läkemedel) efter behandling med MabThera (se avsnitt 4.5).
English: In a long-term observational safety study, 97 GPA/MPA patients received treatment with MabThera (mean of 8 infusions [range 1-28]) for up to 4 years, according to their physician's standard practice and discretion.
Swedish: I en långtidsobservationsstudie av säkerhet fick 97 patienter med GPA/MPA behandling med MabThera (medelvärde 8 infusioner [intervall 1-28]) i upp till 4 år enligt läkarens normala praxis och omdöme.
English: • bacterial or viral infections, bronchitis
Swedish: • bakterie- eller virusinfektion, bronkit
English: Number of patients
Swedish: % of patients
English: Of the patients originally receiving methotrexate alone, 81 % received MabThera either as rescue between weeks 16-24 or in the extension trial, before week 56.
Swedish: Av de patienter som ursprungligen enbart behandlades med metotrexat erhöll 81 % MabThera antingen som ”rescue”-medicinering mellan vecka 16-24 eller före vecka 56 i uppföljningsstudien.
English: MabThera induces B-cell depletion in about 70-80% of patients, but was associated with decreased serum immunoglobulins only in a minority of patients.
Swedish: MabThera framkallade B-cellsdepletion hos ca 70-80 % av patienterna men associerades med en minskad mängd immunoglobuliner i serum hos endast en minoritet av patienterna.
English: Keep this card with you for 2 years after your last dose of MabThera.
Swedish: Ha alltid med dig detta kort fram till 2 år efter din sista dos med MabThera.
English: Table 12 Clinical response outcomes at primary endpoint in Trial 1(ITT population) Outcome†
Swedish: Tabell 12 Kliniska resultat vid primärt effektmått studie 1 (ITT population) Resultat†
English: MabThera contains the active substance “rituximab”.
Swedish: MabThera innehåller den aktiva substansen rituximab.
English: The proportion of patients with IgG levels below the LLN was about 60% in the MabThera group throughout the 2 year treatment period, while it decreased in the observation group (36% after 2 years).
Swedish: Andelen patienter med IgG-nivåer under LLN var ungefär 60 % i MabThera gruppen under hela den 2 åriga behandlingsperioden, medan andelen minskade i observationsguppen (36 % efter 2 år).
English: Only limited data are available on efficacy and safety for patients previously treated with monoclonal antibodies including MabThera or patients refractory to previous MabThera plus chemotherapy.
Swedish: Endast begränsade data finns tillgängliga avseende effekt och säkerhet för patienter som tidigare behandlats med monoklonala antikroppar inklusive MabThera, eller för patienter refraktära till tidigare behandling med MabThera plus kemoterapi.
English: Your doctor may need to take special care of you during your treatment with MabThera.
Swedish: Din läkare kan behöva övervaka dig extra noga under behandlingen med MabThera.
English: Following induction of remission with other standard of care immunosuppressants, MabThera maintenance treatment should be initiated during the 4 week period that follows disease remission.
Swedish: Efter induktion av remission med annan immunsuppressiv standardbehandling bör underhållsbehandling med MabThera initieras under den 4-veckorsperiod som följer remission av sjukdomen.
English: Efficacy outcomes in MabThera treated patients were analysed based on autoantibody status prior to commencing treatment.
Swedish: Effekten hos MabThera-behandlade patienter analyserades utifrån autoantikroppstatus före behandlingsstart.
English: The overall safety profile was consistent with the well-established safety profile for MabThera in approved autoimmune indications, including GPA/MPA.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen överensstämde med den väletablerade säkerhetsprofilen för MabThera vid godkända autoimmuna indikationer, inklusive GPA/MPA.
English: MabThera subcutaneous formulation is not intended for intravenous administration and should be given via subcutaneous injection only.
Swedish: MabThera subkutan formulering är inte avsett för intravenös administrering och ska enbart ges via subkutan injektion.
English: This is because MabThera can cross the placenta and may affect your baby.
Swedish: Detta beror på att MabThera kan passera moderkakan och påverka ditt barn.
English: Administration related reactions have been observed in up to 50% of patients treated with MabThera subcutaneous formulation in clinical trials.
Swedish: Administrationsrelaterade reaktioner har observerats hos upp till 50 % av patienterna som behandlats med MabThera subkutan formulering i kliniska studier.
English: The study showed statistically significant results of MabThera and low-dose prednisone over standarddose prednisone in achieving CRoff ≥ 2 months at month 24 in PV patients (see Table 18).
Swedish: Resultat Studien visade statistiskt signifikanta resultat på MabThera och lågdos prednison över standarddos prednison genom att uppnå CRoff ≥2 månader vid månad 24 hos PV-patienter (se tabell 18).
English: Elderly patients (≥ 65 years):
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år):
English: Consideration should be given to the use of a reduced infusion rate for the first infusion in these patients or a split dosing over two days during the first cycle and any subsequent cycles if the lymphocyte count is still >25 x 109/L.
Swedish: För dessa patienter bör man överväga en reducerad infusionshastighet under den första infusionen eller en delad dosering under två dygn under den första cykeln och de efterföljande cyklerna om antalet lymfocyter fortfarande är >25 x 109/l.
English: This should be followed by oral prednisone 1 mg/kg/day (not to exceed 80 mg/day, and tapered as rapidly as possible based on clinical need) during and after the 4 week induction course of MabThera treatment.
Swedish: Detta bör efterföljas av peroralt prednison i dosen 1 mg/kg/dag (högst 80 mg/dag med en så snabb nedtrappning som möjligt baserad på det kliniska behovet) under och efter den 4 veckor långa induktionsbehandlingen med MabThera.
English: • tightening of the muscles in the airways which causes wheezing (bronchospasm),
Swedish: • spänning av musklerna i luftvägarna vilket ger upphov till väsande andning (bronkospasm),
English: Further, a significantly higher proportion of patients achieved MCIDs for these scores (Table 14).
Swedish: Dessutom uppnådde en signifikant högre andel patienter MDIC för dessa värden (Tabell 14).
English: These patients were treated either with MabThera monotherapy (as induction treatment or maintenance treatment following induction treatment) or in combination with chemotherapy.
Swedish: Dessa patienter var behandlade med antingen MabThera i monoterapi (som induktionsbehandling eller underhållningsbehandling efter induktionsbehandlingen) eller i kombination med kemoterapi.
English: The clinical relevance of ADA formation in MabThera-treated PV patients is unclear.
Swedish: Den kliniska relevansen av att utveckla ADA hos MabThera-behandlade patienter med PV är oklar.
English: • allergic reactions that are most likely to occur during an infusion, but can occur up to 24 hours after infusion
Swedish: • allergiska reaktioner som mest sannolikt inträffar under en infusion men kan inträffa upp till 24 timmar efter infusion
English: Data in approximately 180 patients pre-treated with MabThera have demonstrated clinical benefit (including CR) and are supportive for MabThera re-treatment.
Swedish: Data från cirka 180 patienter som tidigare behandlats med MabThera har visat klinisk nytta (inklusive CR) och styrker återbehandling med MabThera.
English: Following induction of remission with MabThera, maintenance treatment should be initiated no sooner than 16 weeks after the last MabThera infusion.
Swedish: Efter induktion av remission med MabThera bör inte underhållsbehandling initieras tidigare än 16 veckor efter den sista infusionen av MabThera.
English: The trial demonstrated non-inferiority of MabThera to cyclophosphamide for complete remission (CR) at 6 months (Table 16).
Swedish: Studien visade non-inferiority för MabThera jämfört med cyklofosfamid för fullständig remission vid 6 månader (tabell 16).
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdatering av en riskhanteringsplan sammanfaller får de lämnas in samtidigt.
English: cranial neuropathy, loss of other senses5
Swedish: kranial neuropati, förlust av andra sinnesförnimmelser
English: A total of 334 patients achieving a complete or partial remission following induction therapy were randomised in a second step to MabThera maintenance therapy (n=167) or observation (n=167).
Swedish: Totalt 334 patienter som uppnådde total eller partiell remission efter induktionsbehandlingen randomiserades i ett andra steg till MabThera underhållsbehandling (n=167) eller observation (n=167).
English: It is important to check the medicinal product labels to ensure that the appropriate formulation (intravenous or subcutaneous formulation) is being given to the patient, as prescribed.
Swedish: Det är viktigt att kontrollera produktens märkning för att säkerställa att korrekt formulering (intravenös eller subkutan formulering) ges till patienten så som förskrivet.
English: Limited information from one study in relapsed/refractory CLL patients suggests that MabThera treatment may also worsen the outcome of primary hepatitis B infections.
Swedish: Begränsad information från en studie hos patienter med återfall/refraktär kronisk lymfatisk leukemi antyder att MabThera-behandling även kan försämra utfallet av primära hepatit B-infektioner.
English: • short term increase in the amount of some types of anti-bodies in the blood (called immunoglobulins - IgM), chemical disturbances in the blood caused by break-down of dying cancer cells
Swedish: • tillfällig ökning av olika typer av antikroppar i blodet (immunoglobuliner - IgM), kemiska störningar i blodet orsakade av nedbrytningen av döende cancerceller
English: Predicted median Cmax (q2m) µg/mL Predicted median Cmax (q3m) µg/mL
Swedish: Predikterad median Cmax (varannan månad) µg/ml Predikterad median Cmax (var tredje månad) µg/ml
English: Fourteen patients (37%) in the MabThera group experienced treatment-related infections compared to 15 patients (42%) in the standard-dose prednisone group.
Swedish: Fjorton patienter (37%) i MabThera-gruppen fick behandlingsrelaterade infektioner jämfört med 15 patienter (42%) i prednisongruppen med standarddos.
English: Based on popPK analysis an absolute bioavailability of 71% was estimated.
Swedish: Baserat på data från populationsfamakokinetiska analyser uppskattades en absolut biotillgänglighet på 71%.
English: 150 patients originally randomised to placebo + MTX in Trial 1 received at least one course of RTX + MTX by one year * p <0.05, ** p < 0.001.
Swedish: 150 patienter ursprungligen randomiserade till placebo + MTX i Studie 1 fick minst en behandling av RTX + MTX inom ett år. * p <0,05.
English: Efficacy in autoantibody (RF and or anti-CCP) seropositive patients Patients seropositive to Rheumatoid Factor (RF) and/or anti- Cyclic Citrullinated Peptide (anti-CCP) who were treated with MabThera in combination with methotrexate showed an enhanced response compared to patients negative to both.
Swedish: Effekt hos autoantikropps-seropositiva patienter (RF och/eller anti-CCP antikroppar) Patienter seropositiva för reumatoid faktor (RF) och/eller anti-Cylisk Citrullinerad Peptid (anti-CCP antikroppar) som behandlades med MabThera i kombination med metotrexat visade ökat svar jämfört med patienter negativa för båda.
English: During the development programme, the safety profile of MabThera subcutaneous formulation was comparable to that of the intravenous formulation with the exception of local cutaneous reactions.
Swedish: Under utvecklingsprogrammet var säkerhetsprofilen för MabThera subkutan formulering jämförbar med den för intravenösa formuleringen med undantag för lokala hudreaktioner.