FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il convient de vérifier régulièrement les numérations globulaire et plaquettaire durant le traitement par MabCampath et plus fréquemment chez les patients qui développent une cytopénie.
German: Während der MabCampath-Therapie müssen das große Blutbild und die Thrombozytenzahl regelmäßig überwacht werden; eine engmaschigere Bestimmung ist beim Auftreten von Zytopenien
French: Ces effets s'apaiseront au fur et à mesure que le traitement sera poursuivi.
German: Diese Nebenwirkungen klingen im Laufe der Behandlung allmählich ab.
French: INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient MabCampath
German: Was MabCampath enthält
French: Au cours de la première semaine de traitement, 3 mg de MabCampath sont administrés au jour 1, 10 mg au jour 2 et 30 mg au jour 3, en fonction de la tolérance.
German: In der ersten Woche werden am ersten Tag 3 mg MabCampath, am zweiten Tag 10 mg und am dritten Tag 30 mg verabreicht, abhängig von der Verträglichkeit.
French: Troubles respiratoires Hémorragie digestive Gastroentérite Stomatite ulcérative
German: Gastrointestinale Blutung Gastroenteritis Ulzerative Stomatitis
French: Les effets de MabCampath sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von MabCampath auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
French: Infections des voies respiratoires supérieures Pharyngite
German: Bronchitis Infektionen der oberen Atemwege Pharyngitis Infektion
French: Compte tenu du risque de développement d'une maladie du greffon contre l'hôte associée à la transfusion (Transfusion Associated Graft Versus Host Disease : TAGVHD) chez les patients fortement lymphopéniques, il est recommendé que les patients ayant été traités par Mabcampath reçoivent des produits sanguins irradiés.
German: Da bei Patienten mit schwerer Lymphopenie die Gefahr einer transfusionsassoziierten Graft-versusHost-Reaktion besteht, sollten Patienten, die mit MabCampath behandelt wurden, nur bestrahlte
French: Candidose buccale Bronchopneumonie Herpès ophtalmique
German: Bronchopneumonie Herpes ophthalmicus Beta-hämolytische Streptokokken-Infektion Candidose
French: Thrombocytopénie Pancytopénie
German: Thrombozytopenie
French: Infection urinaire Sinusite
German: Infektion der Harnwege Sinusitis
French: Le traitement peut ensuite être réintroduit (voir rubrique 4.2).
German: Nach Verschwinden der Hämatotoxizität kann die Behandlung fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
French: Ne pas utiliser MabCampath après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette du flacon après « EXP ».
German: Sie dürfen MabCampath nach dem auf dem Karton und dem Etikett der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
French: Hyperkinésie
German: Hyperkinäsie
French: Laryngite
German: Laryngitis
French: • des stéroïdes, des antihistaminiques ou des analgésiques (traitement de la fièvre) pour les atténuer.
German: • Steroide, Antihistaminika oder Analgetika (zur Behandlung von Fieber), um einen Teil der In diesem Fall wird die MabCampath-Dosis nicht erhöht, bis die Nebenwirkungen abgeklungen sind.
French: Etude 3
German: Studie 3
French: • la présence de fluides dans les poumons, des difficultés à respirer, des sons rauques à la respiration, le nez qui coule, des effets anormaux au niveau des poumons, des troubles des ganglions lymphatiques
German: • Flüssigkeit in der Lunge, Atembeschwerden, raue Atemgeräusche, laufende Nase, anormale
French: L'aptitude à générer une réponse humorale primaire ou anamnestique à un vaccin quel qu'il soit n'a pas été
German: Bisher wurde nicht untersucht, ob diese Patienten eine primäre oder sekundäre humorale Immunantwort auf irgendeinen Impfstoff entwickeln können.
French: Des réactions aiguës liées à la perfusion incluant fièvre, frissons, nausées, vomissements, hypotension, fatigue, éruptions cutanées transitoires, urticaire, dyspnée, céphalées, prurit et diarrhée ont été reportées.
German: Akute Infusionsreaktionen einschließlich Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Erschöpfung, Hautausschlag, Urtikaria, Dyspnoe, Kopfschmerzen, Pruritus and Diarrhoe sind berichtet worden.
French: La pharmacocinétique de MabCampath a été établie chez des patients présentant une leucémie lymphoïde chronique à cellules B (LLC-B) qui n'avaient pas répondu à une thérapie antérieure par des antipurines.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften wurden bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie des B-Zell-Typs (B-CLL) charakterisiert, die vorher nicht mit MabCampath behandelt worden waren und bei denen nach einer früheren Therapie mit Purinanaloga keine Remission aufgetreten war.
French: Votre médecin vous informera en conséquence
German: Näheres hierzu erfahren Sie von Ihrem Arzt.
French: Arrêter le traitement par MabCampath.
German: Abbruch der Therapie mit MabCampath
French: MabCampath n'a pas fait l'objet d'études sur la reproduction chez l'animal.
German: Bisher wurden mit MabCampath keine Fortpflanzungsstudien an Tieren durchgeführt.
French: • réactions au point d'injection incluant rougeur, gonflement, douleurs, contusions (bleus) et
German: • Nebenwirkungen an der Injektionsstelle einschließlich Rötungen, Schwellungen, Schmerzen,
French: Réactions liées à la perfusion : Des événements graves avec une issue parfois fatale ont été observés incluant bronchospasme, hypoxie, syncope, infiltrats pulmonaires, syndrome de détresse respiratoire aigu (SDRA), arrêt respiratoire, infarctus du myocarde, arythmies, insuffisance cardiaque aiguë et arrêt cardiaque, ont été observés.
German: Infusionsreaktionen: Schwere und manchmal tödliche Reaktionen einschließlich Bronchospasmen, Hypoxie, Synkopen, Lungeninfiltraten, akutes Lungenversagen (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS), Atemstillstand, Myokardinfarkt, Arrhythmien, akute Herzinsuffizienz und Herzstillstand sind beobachtet worden.
French: Résumé de la population des patients en première ligne et des résultats Revue Indépendante Du Taux de Réponse et de la Durée
German: Zusammenfassung von First-Line-Patientenpopulation und Ergebnissen Unabhängige Zusammenfassung von Ansprechrate und Dauer MabCampath n=149
French: • tension artérielle élevée, accélération ou ralentissement de la fréquence cardiaque, palpitations
German: • Hoher Blutdruck, hohe oder niedrige Herzfrequenz, Herzrasen, Krämpfe der Blutgefäße
French: Dans cette population de patients, MabCampath administré en perfusion a été associé à la survenue d'infarctus du myocarde et d'arrêt cardiaque.
German: Bei dieser Patientenpopulation wurden im Zusammenhang mit der Infusion von MabCampath Fälle von Herzinfarkt und Herzstillstand beobachtet.
French: Effets indésirables peu fréquents (observés chez 1 à 10 patients sur 1000 au cours des essais cliniques):
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Patienten von jeweils 1.000 Patienten, die in klinischen Studien behandelt wurden):
French: Vous devez informer votre médecin si vous ressentez des symptômes inhabituels après une transfusion.
German: Falls Sie nach einer Transfusion ungewöhnliche Symptome wahrnehmen, sollten Sie Ihren behandelnden Arzt
French: Endophtalmie Surdité
German: Endophthalmitis Taubheit Tinnitus
French: Anémie hémolytique, Haptoglobine diminuée
German: Hämolytische Anämie, Verringerung des Haptoglobinwertes
French: Hypokalièmie Diabète sucré aggravé
German: Überempfindlichkeitsreaktionen Hypokaliämie Aggravierter Diabetes mellitus
French: Si un traitement est nécessaire, l'allaitement doit être suspendu durant le traitement et pendant les 4 semaines au moins qui suivent
German: Falls eine Behandlung erforderlich ist, darf während der Behandlung und mindestens 4 Wochen nach der MabCampath-Therapie nicht gestillt werden.
French: L'administration de MabCampath dure environ 2 heures.
German: Jedes Mal, wenn Sie MabCampath erhalten dauert es insgesamt etwa 2 Stunden bis die Lösung
French: Conjonctivite Arrêt cardiaque Infarctus du myocarde Angine de poitrine Fibrillation auriculaire
German: Konjunktivitis Herzstillstand Myokardinfarkt Angina pectoris
French: 1 ml contient 30 mg d'alemtuzumab.
German: Ein ml enthält 30 mg Alemtuzumab.
French: Durant la première semaine de traitement, MabCampath doit être administré à des doses croissantes : 3 mg au jour 1, 10 mg au jour 2 et 30 mg au jour 3 en présumant que chaque dose est bien tolérée.
German: In der ersten Therapiewoche wird MabCampath in eskalierenden Dosen von 3 mg an Tag 1, 10 mg an Tag 2 und 30 mg an Tag 3 verabreicht, immer vorausgesetzt, dass die jeweils vorangegangene Dosis gut vertragen wurde.
French: • si vous présentez une autre tumeur maligne évolutive • si vous êtes enceinte (reportez-vous également à la rubrique « Grossesse »).
German: • schwanger sind (siehe auch „Schwangerschaft").
French: Effets indésirables fréquents (observés chez 1 à 10 patients sur 100 au cours des essais cliniques) :
German: Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Patienten von jeweils 100 Patienten, die in klinischen
French: Ne pas utiliser MabCampath après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette de l'ampoule après « EXP ».
German: Sie dürfen MabCampath nach dem auf dem Karton und dem Ampullenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
French: Dans l'étude contrôlée, randomisée chez les patients en première ligne (Etude 4), les patients dans le groupe MabCampath étaient testés chaque semaine pour le CMV par PCR (polymerase chain reaction) depuis l'initiation jusqu' à la fin du traitement, et toutes les 2 semaines dans les 2 mois qui ont suivi le traitement.
German: In der randomisierten, kontrollierten Studie mit First-Line-therapierten Patienten (Studie 4) wurden die Patienten im MabCampath-Arm wöchentlich vom Beginn bis zur Beendigung der Behandlung und dann alle zwei Wochen in den ersten beiden Monaten nach Abschluss der Therapie mittels PCR-Assay
French: Effets indésirables chez les patients ayant reçu MabCampath en deuxième ligne
German: Bei vortherapierten Patienten, die MabCampath erhielten, dauerte es durchschnittlich 2
French: Il est recommandé de soumettre les patients à une prémédication par des stéroïdes oraux ou intraveineux, 30-60 minutes avant chaque perfusion de MabCampath, pendant la phase d'augmentation progressive de la dose et lorsque cela est cliniquement indiqué.
German: Es wird empfohlen, während der Dosiseskalation und wenn klinisch indiziert, 30-60 Minuten vor jeder MabCampath-Infusion eine Prämedikation mit oralen oder intravenösen Steroiden durchzuführen.
French: D'autres réactions telles que nausées, urticaire, vomissement, fatigue, dyspnée, céphalée, prurit, diarrhée et bronchospasmes peuvent survenir.
German: Weitere unerwünschte Wirkungen sind Übelkeit, Urtikaria, Erbrechen, Erschöpfung, Dyspnoe, Kopfschmerzen, Pruritus, Diarrhoe und Bronchospasmen.
French: Perte de poids Déshydratation
German: Gewichtsabnahme Dehydration Durst
French: Directives de modification de dose Aucune modification de dose n'est recommandée en cas de lymphopénie sévère étant donné le
German: Die folgende Tabelle zeigt die Modifikation der Dosis beim Auftreten von Hämatotoxizität während der
French: Erythème au site de perfusion Œdème localisé Œdème au site de perfusion Malaise
German: Schleimhautentzündung Erythem am Verabreichungsort Lokalisiertes Ödem Ödem am
French: Douleur thoracique
German: Schmerzen an der
French: Une surveillance clinique régulière doit être effectuée à la recherche d'infection symptomatique à CMV durant le traitement par MabCampath et pendant au moins 2 mois après la fin du traitement.
German: Während der MabCampath-Therapie und für mindestens 2 Monate nach Abschluss der Behandlung sollte bei einer symptomatischen CMV-Infektion eine fortlaufende klinische Überwachung erfolgen.
French: Si des signes d'une hématotoxicité grave apparaissent, le traitement par MabCampath doit être interrompu jusqu'à la résolution de l'événement en question.
German: Bei Auftreten von schwerer Hämatotoxizität sollte die MabCampath-Behandlung bis zum Abklingen des hämatotoxischen Ereignisses unterbrochen werden.
French: Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk),
German: Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk), Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600
French: Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent employer des mesures de contraception efficaces durant le traitement par MabCampath et dans les 6 mois qui suivent (voir rubriques 4.6 et
German: Männer und Frauen im zeugungs- bzw. gebärfähigen Alter müssen während der MabCampathBehandlung und 6 Monate danach wirksame Mittel zur Schwangerschaftsverhütung anwenden (siehe
French: • fonction hépatique anormale, constipation, indigestion, flatulence
German: • Störungen der Leberfunktion, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blähungen
French: Dermatite fongique
German: Zungenulzeration Gingivitis
French: Diurèse réduite Dysurie
German: Muskelspasmen Verringerter Harnfluss Dysurie
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
French: La quantité requise du contenu de l'ampoule doit être ajoutée à 100 ml d'une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou d'une solution pour perfusion de glucose à 5% au travers d'un filtre stérile de 5m sans fibres fixant faiblement les protéines.
German: Den erforderlichen Ampulleninhalt über einen sterilen, faserfreien Filter (5 m) mit niedriger Proteinbindung zu 100 ml Infusionslösung mit 9 mg/ml Natriumchlorid (0,9%ige Lösung) oder 5%iger Glukose-Infusionslösung geben.
French: Candidose génitale
German: Orale Candidose
French: Toutefois, il est recommandé de ne pas administrer MabCampath dans les 3 semaines suivant l'administration d'autres agents
German: MabCampath sollte jedoch nicht innerhalb von drei Wochen vor oder nach der Behandlung mit anderen Chemotherapeutika verabreicht werden.
French: Edétate disodique, polysorbate 80, chlorure de potassium, phosphate monobasique de potassium, chlorure de sodium, phosphate dibasique de sodium, eau pour préparations injectables.
German: Dinatriumedetat, Polysorbat 80, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid, Dinatriumphosphat, Wasser für Injektionszwecke.
French: Durée médiane de la réponse (mois) (Intervalle de confiance à 95%) Temps médian jusqu'à la réponse (mois) (Intervalle de confiance à 95%) Durée de la survie sans évolution (mois) (Intervalle de confiance à 95%) Survie (mois): (Intervalle de confiance à 95%)
German: Mediane Zeit bis zur Remission (Monate) (95% Vertrauensintervall) Progredienzfreie Überlebensdauer (Monate)
French: La société ayant présenté les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 4 juillet 2008.
German: Da das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 4. Juli 2008 aufgehoben.
French: Cette manière de procéder s'appelle «escalade de dose».
German: Dieses Verfahren wird als „Dosiseskalation" bezeichnet.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réponse globale au traitement.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Gesamtansprechen auf die Behandlung.
French: L'EPAR complet relatif à MabCampath est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für MabCampath finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Il contient le principe actif alemtuzumab (10 mg/ml ou 30 mg/ml).
German: Es enthält den Wirkstoff Alemtuzumab (10 mg/ml oder 30 mg/ml).
French: Ils doivent également recevoir des médicaments antibiotiques et antiviraux pendant et après le traitement.
German: Außerdem sollten die Patienten während und nach der Behandlung Antibiotika und antivirale Arzneimittel erhalten.
French: • aux patients atteints d'un cancer actif secondaire;
German: • Patienten mit einem zweiten, aktiven Krebs;
French: • aux patients présentant une infection active, généralisée à tout l'organisme;
German: • Patienten mit einer aktiven Infektion, die sich im ganzen Körper ausgebreitet hat;
French: Dans l'étude portant sur les patients traités précédemment à la fludarabine, 33% ont répondu partiellement ou totalement au traitement avec MabCampath.
German: In der Studie mit den Patienten, die zuvor mit Fludarabin behandelt worden waren, sprachen 33 % teilweise oder vollständig auf die Behandlung mit MabCampath an.
French: Des résultats similaires ont été constatés dans les deux autres études réalisées sur les patients traités précédemment.
German: Ähnliche Ergebnisse waren in den anderen beiden Studien mit vorbehandelten Patienten zu beobachten.
French: Après cette phase, la dose recommandée est de 30 mg par jour, à raison de trois fois par semaine (tous les deux jours), pendant 12 semaines au maximum.
German: Danach beträgt die empfohlene Dosis dreimal wöchentlich (jeden zweiten Tag) 30 mg pro Tag für die Dauer von höchstens 12 Wochen.
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
German: Weitere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).
French: Autres informations relatives à MabCampath:
German: Weitere Informationen über MabCampath:
French: Chez les patients sous MabCampath, la maladie a mis en moyenne 14,6 mois pour s'aggraver ou pour entraîner le décès du patient, par rapport à 11,7 mois chez ceux sous chlorambucil.
German: Bei den Patienten unter MabCampath dauerte es im Durchschnitt 14,6 Monate bis zur Verschlimmerung der Erkrankung bzw. bis zum Tod des Patienten, verglichen mit 11,7 Monaten bei
French: MabCampath a initialement été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, pour des raisons scientifiques, les informations disponibles au moment de l'autorisation étaient incomplètes.
German: MabCampath wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich gewesen war, umfassende Informationen über das Arzneimittel zu erlangen.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé jusqu'à l'aggravation de la maladie ou le décès du patient.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Zeitraum, bis sich die Erkrankung verschlimmerte.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître et s'attacher à une structure spécifique (appelée antigène) présente dans certaines cellules du corps.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art Eiweiß), der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen), die auf bestimmten Zellen im Körper zu finden ist, zu erkennen und daran zu binden.
French: MabCampath a fait l'objet de quatre études principales portant sur 446 patients au total atteints de LLC.
German: MabCampath wurde in vier Hauptstudien unter Beteiligung von insgesamt 446 Patienten mit CLL untersucht.
French: Résumé de l'EPAR à l'intention du public alemtuzumab
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
French: L'une de ces études portait sur 297 patients qui n'avaient pas été traités précédemment.
German: Eine Studie umfasste 297 Patienten, die zuvor nicht behandelt worden waren.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par MabCampath, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit MabCampath benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: MabCampath est administré en perfusion d'une durée d'environ deux heures.
German: MabCampath wird als Infusion über etwa 2 Stunden verabreicht.
French: Au cours de la première semaine de traitement, les doses de MabCampath doivent être augmentées : 3 mg le jour 1, 10 mg le jour 2 et 30 mg le jour 3, sous réserve que chaque dose soit bien tolérée.
German: In der ersten Woche der Behandlung sollte MabCampath in steigenden Dosen gegeben werden: 3 mg am ersten Tag, 10 mg am zweiten Tag und 30 mg am dritten Tag, sofern die jeweils letzte Dosis gut vertragen wird.
French: L'alemtuzumab a été conçu pour se lier à une glycoprotéine (une protéine enrobée de molécules de sucre) appelée CD52, présente à la surface des lymphocytes.
German: Alemtuzumab ist entwickelt worden, um an ein Glykoprotein (ein Protein, das mit Zuckermolekülen ummantelt ist) namens CD52 zu binden, das sich auf der Oberfläche von Lymphozyten befindet.
French: Le principe actif de MabCampath, l'alemtuzumab, est un anticorps monoclonal.
German: Der Wirkstoff in MabCampath, Alemtuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
French: Une de ces études portait sur 93 patients chez qui le traitement précédent à la fludarabine avait cessé d'agir.
German: Eine dieser Studien umfasste 93 Patienten, bei denen die vorangegangene Behandlung mit Fludarabin nicht mehr wirkte.
French: Dans ces études, MacCampath n'a pas été comparé à d'autres traitements.
German: In diesen Studien wurde MabCampath mit keiner anderen Behandlung verglichen.
French: Elle comparait un traitement de 12 semaines par MabCampath avec un traitement d'une année par le chlorambucil (un autre médicament anticancéreux).
German: Es wurde eine 12-wöchige Behandlung mit MabCampath mit einer einjährigen Behandlung mit Chlorambucil (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) verglichen.
French: Les patients doivent être surveillés tout au long de cette période pour évaluer leur réponse au traitement et contrôler leurs taux de plaquettes (les composants qui aident le sang à coaguler) et de neutrophiles (un type de globules blancs qui combattent les infections): si ces taux sont trop bas, le traitement doit être interrompu ou arrêté.
German: Die Patienten müssen während der Behandlung überwacht werden, um festzustellen, wie sie auf die Behandlung ansprechen, aber auch um die Blutspiegel der Blutplättchen (Bestandteile des Blutes, die zur Blutgerinnung beitragen) und der Neutrophilen (weiße Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen) zu kontrollieren: Falls die Werte zu niedrig sind, muss die Behandlung vorübergehend unterbrochen oder beendet werden.
French: Le traitement par MabCampath doit être administré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience des traitements anticancéreux.
German: Die Behandlung mit MabCampath sollte von einem Arzt beaufsichtigt werden, der Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs besitzt.
French: Le CHMP a noté que l'efficacité de MabCampath a été démontrée, mais qu'il n'existe pas d'informations provenant d'études comparant directement MabCampath avec des combinaisons de traitement comprenant la fludarabine et qui sont largement utilisées pour traiter les patients atteints de LLC.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Wirksamkeit von MabCampath nachgewiesen wurde, dass jedoch keine Informationen aus Studien vorliegen, in denen MabCampath direkt mit FludarabinKombinationsbehandlungen, die häufig zur Behandlung von Patienten mit CLL eingesetzt werden, verglichen wird.
French: Les effets indésirables graves observés le plus fréquemment sont les suivants: faible numération sanguine, réactions à la perfusion et infections ou immunosuppression (diminution de l'activité du système immunitaire).
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind eine niedrige Anzahl Blutkörperchen, infusionsbedingte Reaktionen sowie Infektionen oder Immunsuppression (herabgesetzte Aktivität des Immunsystems).
French: Les trois autres études portaient sur un total de 149 patients ayant déjà reçu d'autres traitements.
German: Bei den anderen drei Studien wurden insgesamt 149 Patienten beobachtet, die bereits mit anderen Arzneimitteln behandelt worden waren.