FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Rivalutare il cane se si osservano perdita di pelo o segni di disfunzione vestibolare durante il trattamento.
Czech: Během léčby kontrolujte ztrátu sluchu nebo známky vestibulární dysfunkce.
Italian: Neptra gocce auricolari, soluzione per cani
Czech: Neptra, ušní kapky, roztok pro psy
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Neptra gocce auricolari, soluzione per cani
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Neptra ušní kapky, roztok pro psy
Italian: Quando possibile, l'uso del medicinale veterinario deve basarsi sull'identificazione dell'organismo infettante e sui test di suscettibilità.Un utilizzo del medicinale veterinario non conforme alle istruzioni contenute nel foglietto illustrativo può incrementare la prevalenza di batteri resistenti al florfenicolo e funghi resistenti alla terbinafina e ridurre l'efficacia del trattamento con altri antibiotici e antimicotici.
Czech: Použití veterinárního léčivého přípravku, které se odlišuje od pokynů uvedených v příbalové informaci, může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na florfenikol a plísně rezistentní na terbinafin a může snížit účinnost léčby jinými antibiotiky a antimykotiky.
Italian: L'attività in vitro del florfenicolo contro Pseudomonas spp è bassa (la MIC90 >128 μg/ml).
Czech: je nízká (MIC90> 128 ug / ml).
Italian: Pulire con una soluzione salina e asciugare il canale auricolare esterno prima di somministrare il prodotto.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Před podáním přípravku vyčistěte vnější zvukovod fyziologickým roztokem a osušte jej.
Italian: Neptra gocce auricolari per cani terbinafine hydrochloride, florfenicol, mometasone furoate (EN or Latin)
Czech: Neptra ušní kapky pro psy terbinafini hydrochloridum, florfenicolum, mometasoni furoas
Italian: Flacone (HDPE)
Czech: 40 mg potahovaná tableta perorální podání lahvička (HDPE)
Italian: Ulteriori informazioni su Nerlynx sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Nerlynx jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La dose raccomandata è di 6 compresse (240 mg) una volta al giorno a stomaco pieno, preferibilmente al mattino.
Czech: Doporučená dávka je 6 tablet (240 mg) jednou denně s jídlem, pokud možno ráno.
Italian: Il medicinale è disponibile in compresse (40 mg).
Czech: Léčivý přípravek je k dispozici ve formě tablet (40 mg).
Italian: Nerlynx (neratinib)
Czech: Nerlynx (neratinibum)
Italian: Viene somministrato in seguito al trattamento con trastuzumab (un altro medicinale utilizzato per il medesimo scopo).
Czech: Podává se po léčbě trastuzumabem (jiným léčivým přípravkem, který se používá ke stejným účelům).
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Nerlynx sono costantemente monitorati.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Nerlynx jsou průběžně sledovány.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nerlynx?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nerlynx?
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Nerlynx sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Nerlynx převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato entro un anno dal completamento della terapia con trastuzumab e viene somministrato per 1 anno.
Czech: Léčba má být zahájena do jednoho roku od ukončení léčby trastuzumabem a pokračuje po dobu jednoho roku.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nausea (sensazione di star male), vomito, stanchezza, dolore alla pancia, eruzione cutanea, diminuzione dell'appetito, stomatite (bocca dolorante e infiammata) e spasmi muscolari.
Czech: Mezi další časté nežádoucí účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) patří nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, únava, bolest břicha, vyrážka, snížená chuť k jídlu, stomatitida (bolestivý zánět úst) a svalové křeče.
Italian: Poiché HER2 aiuta le cellule tumorali a crescere e a dividersi, la sua inibizione contribuisce ad arrestare la crescita di tali cellule e previene il ripresentarsi del cancro.
Czech: Vzhledem k tomu, že bílkovina HER2 pomáhá nádorovým buňkám v růstu a dělení, její zablokování vede k zastavení růstu těchto buněk a zabraňuje návratu nádorového onemocnění.
Italian: Altre informazioni su Nerlynx
Czech: Další informace o přípravku Nerlynx
Italian: Il medico può anche modificare la dose se Nerlynx viene somministrato con determinati altri medicinali.
Czech: Lékař může dávku upravit také v případě, že se přípravek Nerlynx podává s některými jinými léčivými přípravky.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono la diarrea e il vomito.
Czech: Mezi nejčastější závažné nežádoucí účinky patří průjem a zvracení.
Italian: Non deve inoltre essere somministrato con determinati medicinali che influenzano l'assorbimento di Nerlynx nell'organismo.
Czech: Rovněž se nesmí užívat společně s některými léčivými přípravky, které ovlivňují způsob odbourávání přípravku Nerlynx v těle.
Italian: Questi materiali spiegheranno gli effetti di Nerlynx sull'intestino, come la diarrea, e la modalità di gestirli, e forniranno consigli a riguardo della necessità che i pazienti informino gli operatori sanitari in merito agli effetti indesiderati.
Czech: Tyto materiály vysvětlí účinky přípravku Nerlynx na střeva, jako je průjem, a jak je zvládat a budou obsahovat doporučení, aby pacienti informovali zdravotnické pracovníky o nežádoucích účincích.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Nerlynx sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Nerlynx jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Italian: È destinato all'uso esclusivamente nei cancri della mammella che producono alti livelli di una proteina, denominata HER2, che aiuta le cellule a dividersi e crescere (cancro della mammella HER-2-positivo) e che inoltre possiedono recettori (bersagli) per gli ormoni sessuali femminili (cancro della mammella positivo per i recettori ormonali).
Czech: Je určen k použití pouze u karcinomů prsu, které produkují vysoké hladiny bílkoviny zvané HER2, která se podílí na růstu a dělení buněk (HER2-pozitivní karcinom prsu), a které rovněž mají receptory (cíle) pro ženské pohlavní hormony (karcinom prsu pozitivní na hormonální receptory).
Italian: Cos'è Nerlynx e per cosa si usa?
Czech: Co je přípravek Nerlynx a k čemu se používá?
Italian: Sebbene gli effetti indesiderati, in particolare la diarrea, possano essere gravi e provocare l'interruzione del trattamento, vi sono pazienti con cancro della mammella in fase iniziale positivo per i recettori ormonali, HER2-positivo, per i quali il trattamento con Nerlynx, dopo un intervento chirurgico, e trastuzumab costituisce un'opzione ragionevole.
Czech: Přestože mohou být nežádoucí účinky, zejména průjem, závažné a vést k ukončení léčby, existují pacienti s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu pozitivním na hormonální receptory, u kterých by léčba přípravkem Nerlynx po operaci a léčbě trastuzumabem byla vhodnou volbou.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Nerlynx è la diarrea, che riguarda quasi tutti i pazienti.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Nerlynx je průjem, který postihuje téměř všechny pacienty.
Italian: Nerlynx è un medicinale per il cancro della mammella usato per ridurre il rischio che la malattia si ripresenti in pazienti con cancro della mammella in fase iniziale che sono stati sottoposti a intervento chirurgico.
Czech: Nerlynx je léčivý přípravek proti karcinomu prsu, který se používá ke snížení rizika návratu onemocnění u pacientů s časným karcinomem prsu, kteří podstoupili chirurgický zákrok.
Italian: Quali benefici di Nerlynx sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Nerlynx byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Circa il 94 % delle donne a cui è stato somministrato per un anno un trattamento con Nerlynx ha vissuto per un altro anno dopo aver interrotto Nerlynx senza che il cancro si ripresentasse, contro il 92 % delle pazienti trattate con placebo.
Czech: Přibližně 94 % žen, kterým byla po dobu jednoho roku podávána léčba přípravkem Nerlynx, žila další rok po ukončení léčby přípravkem Nerlynx, aniž by se jejich nádorové onemocnění vrátilo, oproti 92 % pacientek užívajících placebo.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha ritenuto che Nerlynx avesse dimostrato di essere di beneficio per le donne con cancro della mammella in fase iniziale HER2-positivo e che tale beneficio sembrasse riguardare principalmente le donne con malattia positiva per i recettori ormonali.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k názoru, že přípravek Nerlynx je přínosný pro ženy s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu a že tento přínos byl zaznamenán především u žen s onemocněním pozitivním hormonální receptory.
Italian: La ditta che commercializza Nerlynx fornirà una guida per gli operatori sanitari che prescrivono o somministrano il medicinale e materiale formativo per pazienti e per chi li assiste.
Czech: Společnost, která přípravek Nerlynx dodává na trh, poskytne pokyny pro zdravotnické pracovníky, kteří léčivý přípravek předepisují nebo vydávají, a edukační materiál pro pacienty a ošetřující osoby.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Nerlynx, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Czech: Více informací o používání přípravku Nerlynx naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Quali sono i rischi associati a Nerlynx?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nerlynx?
Italian: Nerlynx non deve essere somministrato a pazienti con funzionalità epatica gravemente ridotta.
Czech: Přípravek Nerlynx nesmějí užívat pacienti se závažnou poruchou funkce jater.
Italian: Quando sono state prese in considerazione soltanto le donne con cancro positivo per i recettori ormonali, circa il 95 % delle pazienti trattate con Nerlynx ha vissuto un altro anno senza che il cancro si ripresentasse, rispetto al 91 % delle pazienti trattate con placebo.
Czech: Při hodnocení zaměřeném výhradně na ženy s karcinomem pozitivním na hormonální receptory žilo další rok bez návratu nádorového onemocnění přibližně 95 % žen, kterým byl podáván přípravek Nerlynx, ve srovnání s 91 % pacientek, kterým bylo podáváno placebo.
Italian: Sintesi di Nerlynx e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Nerlynx a proč byl přípravek registrován v EU
Italian: All'inizio della terapia con Nerlynx, ai pazienti viene somministrato un trattamento per prevenire la diarrea.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Nerlynx pacienti užívají léčivé přípravky k prevenci průjmu.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Nerlynx, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Nerlynx je uveden v příbalové informaci.
Italian: Come agisce Nerlynx?
Czech: Jak přípravek Nerlynx působí?
Italian: Il trattamento con Nerlynx deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nella somministrazione di medicinali antitumorali e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Czech: Léčbu přípravkem Nerlynx má zahájit a má na ni dohlížet lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Italian: Perché Nerlynx è autorizzato nell'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nerlynx registrován v EU?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Nerlynx sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nerlynx, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Come si usa Nerlynx?
Czech: Jak se přípravek Nerlynx používá?
Italian: Il medico può ridurre la dose o interrompere il trattamento se il paziente presenta gravi effetti indesiderati, tra cui diarrea.
Czech: V případě výskytu závažných nežádoucích účinků u pacienta, včetně průjmu, může lékař snížit dávku přípravku nebo léčbu ukončit.
Italian: Il principio attivo di Nerlynx, neratinib, è un tipo di medicinale antitumorale denominato inibitore della tirosin-chinasi, il quale si lega alla proteina HER2 sulle cellule tumorali e in tal modo ne inibisce l'azione.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nerlynx, neratinib, je typ protinádorového léčivého přípravku zvaného inhibitor tyrozinkinázy.
Italian: Nerlynx ha dimostrato di essere più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel prevenire il ripresentarsi del cancro in uno studio principale che ha coinvolto 2 840 donne con cancro della mammella in fase iniziale HER2-positivo che avevano già ricevuto trastuzumab.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 2 840 žen s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu, které byly v minulosti léčeny trastuzumabem, bylo prokázáno, že přípravek Nerlynx je v rámci prevence návratu nádorového onemocnění účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem).
Italian: In questa popolazione non è stata dimostrata l'efficacia.
Czech: V této populaci nebyla účinnost prokázána.
Italian: Data della prima autorizzazione: 31 agosto 2018
Czech: Datum první registrace: 31. srpna 2018
Italian: Il ciclo di trattamento è di un anno.
Czech: Léčba trvá jeden rok.
Italian: Non esistono dati per pazienti di età ≥ 85 anni.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientech ve věku ≥ 85 let.
Italian: Circa il 75% delle pazienti ha dato nuovamente il consenso per un follow-up esteso oltre i 24 mesi.
Czech: Přibližně 75 % pacientek vyjádřilo znovu souhlas s prodlouženým následným sledováním přesahujícím 24 měsíců.
Italian: Le osservazioni con dati mancanti sono state censorizzate l'ultimo giorno della valutazione.
Czech: Pozorování s chybějícími údaji byla cenzorována k poslednímu datu vyhodnocení.
Italian: Non è noto se l'eliminazione avvenga sotto forma di farmaco non modificato o di metaboliti.
Czech: Není známo, zda k eliminaci dochází ve formě nezměněného léku nebo jeho metabolitů.
Italian: • Qualsiasi grado con risvolti complicati†
Czech: • Průjem jakéhokoli stupně s komplikacemi†
Italian: L'escrezione è stata rapida e completa, con la maggior parte della radioattività (61%) recuperata entro 96 ore e il 98% dopo 10 giorni.
Czech: Vylučování bylo rychlé a úplné, přičemž většina radioaktivity (61 %) se získala zpět během 96 hodin a 98 % po 10 dnech.
Italian: 1-3 noduli positivi
Czech: 1-3 pozitivní uzliny
Italian: Nerlynx con cibi e bevande
Czech: Přípravek Nerlynx s jídlem a pitím
Italian: La sicurezza di Nerlynx e la sua efficacia non sono state studiate in questa fascia di età.
Czech: Bezpečnost přípravku Nerlynx a jeho účinnost nebyla u této věkové skupiny zkoumána.
Italian: In caso di sovradosaggio la somministrazione deve essere sospesa e vanno adottate misure di supporto generali.
Czech: V případě předávkování se má pozastavit podávání přípravku a mají se přijmout obecná podpůrná opatření.
Italian: Uno studio di cancerogenicità della durata di 6 mesi su topi transgenici Tg.rasH2 e i dati a 2 anni sui ratti non hanno mostrato alcun segno di potenziale cancerogeno.
Czech: Šestiměsíční studie kancerogenity u transgenních myší Tg.rasH2 a údaje ze 2 let u potkanů neukázaly žádné známky kancerogenního potenciálu.
Italian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francia
Czech: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francie
Italian: Sebbene il beneficio del trattamento con Nerlynx rispetto al placebo fosse ancora presente a cinque anni, l'entità dell'effetto non può essere stimata in modo affidabile.
Czech: Zatímco přínos léčby přípravkem Nerlynx oproti placebu byl po pěti letech zachován, rozsah účinku není možné spolehlivě odhadnout.
Italian: Per la classificazione della frequenza sono state utilizzate la convenzione sulla frequenza e la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA:
Czech: Ke klasifikaci frekvence bylo použito vyjadřování frekvence a databáze tříd orgánových systémů podle MedDRA:
Italian: Le dimensioni della compressa sono di 10,5 mm x 4,3 mm con uno spessore di 3,1 mm.
Czech: Tableta má rozměry 10,5 mm x 4,3 mm a tloušťku 3,1 mm.
Italian: - Prenda tutte le compresse con acqua, all'incirca alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente al mattino.
Czech: - Tablety zapijte vodou a užívejte je každý den přibližně ve stejnou dobu, nejlépe ráno.
Italian: • Valutare cause alternative
Czech: • Je nutné vyšetřit alternativní příčiny.
Italian: Bambini e adolescenti on utilizzare in bambini di età inferiore ai 18 anni.
Czech: Nepodávejte dětem mladším 18 let.
Italian: • per i quali le tossicità comportano un ritardo del trattamento > 3 settimane; o
Czech: • v případě toxicity, která vede ke zpoždění léčby o více než 3 týdny, nebo
Italian: Non sono stati condotti studi clinici con i substrati della BCRP.
Czech: Nebyly provedeny klinické studie se substráty BCRP.
Italian: La durata mediana di un singolo episodio di diarrea di qualsiasi grado è stata di 2 giorni.
Czech: Medián trvání jedné epizody průjmu jakéhokoli stupně byl 2 dny.
Italian: • Diarrea di grado 4 [conseguenze rischiose per la vita; indicato intervento urgente]
Czech: • Průjem stupně 4 [život ohrožující následky; indikována naléhavá intervence]
Italian: La guida per il paziente/chi lo assiste deve contenere i seguenti messaggi chiave (in un linguaggio semplice):
Czech: Pokyny pro pacienty / ošetřující osoby mají obsahovat tyto důležité informace (v laickém jazyce):
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza del medicinale.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Italian: Studi condotti su animali hanno evidenziato letalità embrio-fetale e anomalie morfologiche fetali (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly embryofetální letalitu a fetální morfologické anomálie (viz bod 5.3).
Italian: 2 Modello a rischi proporzionali di Cox non stratificato
Czech: 2 Nestratifikovaný Coxův model proporcionálních rizik.
Italian: Ossido di Ferro rosso (E172)
Czech: makrogol mastek červený oxid železitý (E172)
Italian: Questo medicinale non necessita di essere conservato a particolari temperature.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Italian: La tabella seguente elenca le reazioni avverse osservate con neratinib sulla base della valutazione dei dati combinati di 1.710 pazienti.
Czech: V tabulce níže jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované při podávání neratinibu na základě vyhodnocení sloučených údajů od 1 710 pacientů.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.
Czech: V rámci každé kategorie frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Italian: I pazienti devono iniziare il trattamento entro 1 anno dal completamento della terapia con trastuzumab.
Czech: Pacienti mají léčbu zahájit během 1 roku od dokončení léčby trastuzumabem.
Italian: Donne in età fertile/contraccezione nelle donne e negli uomini Sulla base dei risultati riscontrati negli animali, neratinib può causare danni al feto se somministrato a donne in gravidanza.
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u žen a mužů Na základě nálezů u zvířat může neratinib při podání těhotným ženám způsobit poškození plodu.
Italian: • materiale educazionale per il medico,
Czech: • edukační materiály pro lékaře,
Italian: Non può essere escluso un rischio per il lattante.
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Italian: Tempo alla recidiva a distanza
Czech: Doba do rekurence na vzdáleném místě
Italian: Patologie del metabolismo e della nutrizione
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Italian: Prima del lancio di Nerlynx in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del programma educazionale, tra cui i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, con l'autorità nazionale competente.
Czech: Před uvedením přípravku Nerlynx na trh v jednotlivých členských státech se držitel rozhodnutí o registraci musí spolu s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů.
Italian: • diltiazem, verapamil (antagonisti dei canali del calcio);
Czech: • diltiazem, verapamil (blokátory vápníkových kanálů),
Italian: • che non sono in grado di tollerare 120 mg al giorno.
Czech: • u pacientů, kteří nejsou schopni snášet dávku 120 mg denně.
Italian: • denominazione del medicinale, del principio attivo e indicazione approvata del medicinale;
Czech: • název přípravku, léčivá látka a schválená indikace přípravku,
Italian: La durata mediana cumulativa della diarrea è stata di 59 giorni e la durata mediana cumulativa della diarrea di grado 3 è stata di 5 giorni.
Czech: Medián kumulativního trvání průjmu jakéhokoli stupně byl 59 dnů a medián kumulativního trvání průjmu stupně 3 byl 5 dnů.
Italian: Contribuisce a controllare la modalità di crescita delle cellule mammarie sane.
Czech: Pomáhá řídit růst zdravých buněk prsu.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del cancro della mammella.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Nerlynx u všech podskupin pediatrické populace pro léčbu karcinomu prsu.
Italian: Il tempo mediano tra l'ultimo trattamento adiuvante con trastuzumab e la randomizzazione era di 4,5 mesi.
Czech: Medián doby od poslední adjuvantní léčby trastuzumabem do randomizace byl 4,5 měsíce.
Italian: Il "recettore HER2" è una proteina che si trova sulla superficie delle cellule dell'organismo.
Czech: „HER2 receptor" je bílkovina, která se nachází na povrchu buněk v těle.
Italian: Effetto dell'etnia
Czech: Vliv rasy
Italian: Sopravvivenza libera da malattia a distanza
Czech: Přežití bez onemocnění na vzdáleném místě
Italian: Le dosi mancate non devono essere sostituite e il trattamento deve riprendere con la dose giornaliera successiva programmata (vedere paragrafo 4.9).
Czech: Vynechaná dávka Vynechané dávky se nemají nahrazovat a v léčbě se má pokračovat následující plánovanou denní dávkou (viz bod 4.9).
Italian: o trattamento di profilassi con un medicinale antidiarroico;
Czech: o profylaktická léčba léčivým přípravkem proti průjmu,
Italian: Sopravvivenza libera da malattia incluso il carcinoma duttale in situ
Czech: Přežití bez onemocnění včetně duktálního karcinomu in situ
Italian: Per la gestione di alcune reazioni avverse può rendersi necessario sospendere la somministrazione e/o diminuire la dose come indicato nella Tabella 1, Tabella 2, Tabella 3 e Tabella 4.
Czech: Léčba některých nežádoucích účinků může vyžadovat přerušení podávání přípravku a/nebo snížení dávky, jak je uvedeno v tabulkách 1, 2, 3 a 4.
Italian: Il medico discuterà con lei i benefici e i rischi dell'assunzione di Nerlynx in questo lasso di tempo.
Czech: Lékař s Vámi probere přínosy a rizika užívání přípravku Nerlynx v tomto období.