FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kombinationsregimer har mitoxantron vist effektivitet ved startdoser fra 7-8 til 10-12 mg/m2, afhængigt af kombinationen og den anvendte doseringshyppighed.
Polish: Wykazano skuteczność mitoksantronu w schematach leczenia skojarzonego podawanego w dawce początkowej wynoszącej 7, 8, 10 do 12 mg/m² pc., w zależności od schematu i częstości podania.
Danish: Dødelige tilfælde af akut myeloid leukæmi (AML) er blevet indberettet (se pkt.
Polish: Zgłaszano zakończone zgonem przypadki ostrej białaczki szpikowej (AML) (patrz punkt 4.4).
Danish: Mænd skal bruge en effektiv præventionsmetode under behandlingen og i mindst 6 måneder efter, behandlingen er afsluttet.
Polish: Mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Danish: 6.1, herunder sulfitter, der kan blive dannet under fremstillingen af mitoxantron.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, w tym na siarczyny, jakie mogą powstać w procesie wytwarzania mitoksantronu.
Danish: Mitoxantron må ikke indgives ved intratekal injektion.
Polish: Mitoksantronu nie wolno podawać we wstrzyknięciu dokanałowym.
Danish: Novantrone er også blevet anvendt i forskellige kombinationer til non-Hodgkin-lymfom; data er dog i øjeblikket begrænsede, og specifikke regimer kan ikke anbefales.
Polish: Lek Novantrone jest także stosowany w różnych skojarzeniach w leczeniu chłoniaka nieziarniczego, jednakże aktualnie dostępne dane są ograniczone i nie można zalecić żadnego konkretnego schematu leczenia.
Danish: I almindelighed skal dosering til en ældre patient initieres i den lave ende af dosisintervallet og afspejle den større hyppighed af nedsat lever-, nyre- og hjertefunktion og af samtidig sygdom eller behandling med andre lægemidler.
Polish: Zasadniczo w przypadku pacjenta w podeszłym wieku należy wybrać dawkowanie z dolnej części zakresu dawek, co odzwierciedla większą częstość występowania zaburzeń czynności wątroby, nerek lub serca, chorób współistniejących lub jednoczesnego stosowania innych leków.
Danish: Ved efterfølgende behandlingsforløb kan den tidligere dosis sædvanligvis gentages, hvis antallet af hvide blodlegemer og blodplader er vendt tilbage til normale niveauer efter 21 dage.
Polish: Przy kolejnych cyklach leczenia zwykle można powtórzyć poprzednią dawkę, jeżeli liczba leukocytów i płytek krwi powróci do wartości prawidłowych w ciągu 21 dni.
Danish: Farveændring af urin og væv
Polish: Przebarwienie moczu i tkanek
Danish: Endvidere vil dit blod blive undersøgt regelmæssigt under behandlingen, og dosen vil blive reguleret i overensstemmelse med resultaterne af disse prøver.
Polish: Ponadto podczas leczenia przeprowadzane będą regularnie badania krwi.
Danish: Mitoxantron er blevet påvist i brystmælk i op til en måned efter sidste indgivelse.
Polish: Mitoksantron jest wykrywalny w mleku ludzkim przez okres do jednego miesiąca od podania ostatniej dawki.
Danish: Konsolideringsterapi, som blev anvendt i to store randomiserede multicenterforsøg, består af mitoxantron 12 mg/m2 som intravenøs infusion dagligt på dag 1 og 2 og cytarabin 100 mg/m2 som kontinuerlig 24-timers infusion i 5 dage på dag 1 til 5.
Polish: Leczenie konsolidacyjne, zastosowane w dwóch dużych, wieloośrodkowych badaniach klinicznych z randomizacją obejmowało podawanie 12 mg/m² pc. mitoksantronu na dobę w postaci infuzji dożylnej w dniach 1. i 2. oraz 100 mg/m² pc. cytarabiny podawanej przez 5 dni w postaci ciągłej, 24-godzinnej infuzji w dniach od 1 do 5.
Danish: Hvis denne medicin bruges under graviditet, eller hvis du bliver gravid, mens du bruger denne medicin, skal du fortælle det til lægen, da der kan være en risiko for fostret.
Polish: Jeżeli ten lek zostanie zastosowany w okresie ciąży lub pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania tego leku, należy poinformować lekarza ze względu na zagrożenie dla płodu.
Danish: Når mitoxantron anvendes i kombinationskemoterapi med et andet myelosuppressivt præparat, bør begyndelsesdosis af mitoxantron vejledende reduceres med 2-4 mg/m2 under de anbefalede doser ved monoterapi; efterfølgende dosering afhænger som skitseret i tabellen ovenfor af graden af myelosuppression og dens varighed.
Polish: Ogólnie można zalecić, w razie stosowania mitoksantronu w chemioterapii w skojarzeniu z innym środkiem mielosupresyjnym, by początkową dawkę mitoksantronu zmniejszyć o 2 do 4 mg/m² pc. w stosunku do dawek zalecanych w monoterapii, dalsze dawkowanie, jak wskazuje powyższa tabela, zależy od stopnia i czasu trwania mielosupresji
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer) - Infektioner - Lavt antal røde blodlegemer, som kan give en følelse af træthed og åndenød (anæmi).
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) - Zakażenia - Mała liczba czerwonych krwinek, co może powodować uczucie zmęczenia i duszność (anemia).
Danish: Ved efterfølgende behandlingsforløb kan den tidligere dosis sædvanligvis gentages, hvis tallene for de hvide blodlegemer og blodplader er vendt tilbage til normale niveauer efter 21 dage.
Polish: W kolejnych cyklach leczenia zwykle można powtórzyć poprzednią dawkę, jeżeli liczba leukocytów i płytek krwi powróci do wartości prawidłowych w ciągu 21 dni.
Danish: Behandling af drægtige rotter i organogeneseperioden blev forbundet med forsinket fostervækst ved doser > 0,01 gange den anbefalede humane dosis på mg/m2-basis.
Polish: Podawanie mitoksantronu ciężarnym samicom szczura w okresie organogenezy było związane ze spowolnienie wzrostu płodów przy dawkach wynoszących > 0,01-krotność zalecanej dawki dla ludzi wyrażonej w mg/m2.
Danish: Denne medicin kan øge risikoen for forbigående eller vedvarende udeblivelse af menstruationen (amenore) hos kvinder i den fødedygtige alder.
Polish: Ten lek związany jest z ryzykiem przemijającego lub trwałego zatrzymania krwawień miesiączkowych u kobiet zdolnych do zajścia w ciążę.
Danish: Myelosuppression kan være sværere og mere langvarig hos patienter med dårlig almentilstand og patienter, der tidligere har fået kemoterapi og/eller strålebehandling.
Polish: Supresja szpiku kostnego może być ciężka i długotrwała u pacjentów w złym stanie ogólnym lub leczonych uprzednio chemioterapią i (lub) radioterapią.
Danish: Efter indgivelse af en intravenøs enkeltdosis til patienter kan mitoxantrons farmakokinetik karakteriseres ved en tre-kompartmentmodel.
Polish: Farmakokinetykę mitoksantronu po dożylnym podaniu dawki jednorazowej można opisać w modelu trójkompartmentowym.
Danish: Hvis der er forekommet tegn eller symptomer på ekstravasation, herunder en brændende fornemmelse, smerter, pruritus, erytem, hævelse, blå misfarvning eller ulceration, skal infusionen straks standses (se pkt.
Polish: W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów wynaczynienia, w tym pieczenia, bólu, świądu, rumienia, obrzęku, sinego zabarwienia lub owrzodzenia, należy natychmiast przerwać podawanie produktu (patrz punkt 4.4).
Danish: Patienter, der opnåede fuldstændig remission i kliniske studier ved en dosis på 12 mg/m2 dagligt i 5 dage, opnåede den som resultat af det første induktionsforløb.
Polish: W badaniach klinicznych obejmujących dawkowanie 12 mg/m² pc. przez 5 dni pacjenci, którzy osiągnęli remisję, osiągali ją po pierwszym cyklu leczenia indukcyjnego.
Danish: Anæmi Neutropeni Leukopeni
Polish: Neutropenia Leukopenia
Danish: Den anbefalede begyndelsesdosis af Novantrone er 14 mg/m kropsareal, indgivet som en enkelt intravenøs dosis, der kan gentages med intervaller på 21 dage, hvis dine blodværdier er vendt tilbage til acceptable niveauer.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Novantrone to 14 mg/m2 pola powierzchni ciała (pc.) w postaci pojedynczej dawki dożylnej; dawkę tę można powtarzać co 21 dni, jeśli parametry morfologii krwi powrócą do akceptowalnych wartości.
Danish: Lægen vil oftere tage blodprøver, hvor han specielt overvåger antallet af hvide blodlegemer (neutrofile leukocytter) i blodet, hvis
Polish: Lekarz będzie przeprowadzać testy krwi częściej, zwracając szczególną uwagę na liczbę białych krwinek
Danish: Tid til restitution
Polish: Czas do normalizacji
Danish: Novantrone og relaterede navne (se bilag I) 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - udfyldes nationalt]
Polish: Novantrone i nazwy skojarzone (patrz Aneks I) 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Danish: Novantrone tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antineoplastiske lægemidler eller cancer-lægemidler.
Polish: Lek Novantrone należy do grupy leków określanych jako leki przeciwnowotworowe.
Danish: Den maksimale kumulerede livstidsdosis bør ikke overstige 72 mg/m2 (se pkt.
Polish: Maksymalna życiowa skumulowana dawka nie powinna być większa niż 72 mg/m² pc. (patrz punkt 5.1).
Danish: Vurdering af venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF) ved hjælp af ekkokardiogram eller MUGA anbefales før behandlingsstart af mitoxantron og før hver dosis til patienter med dissemineret sklerose og årligt i op til 5 år efter behandlingafslutning.
Polish: W przypadku pacjentów ze stwardnieniem rozsianym zaleca się ocenę lewokomorowej frakcji wyrzutowej (LVEF) w badaniu echokardiograficznym lub wykonanie wielobramkowej wentrykulografii radioizotopowej (MUGA) przed podaniem pierwszej dawki mitoksantronu i przed każdą kolejną dawką oraz raz na rok przez okres do 5 lat od zakończenia leczenia.
Danish: Karcinogene effekter blev iagttaget hos rotter og hanmus.
Polish: Działanie rakotwórcze zaobserwowano u szczurów oraz u samców myszy.
Danish: Sådan skal du bruge Novantrone
Polish: Jak stosować lek Novantrone
Danish: Brug af anden medicin sammen med Novantrone
Polish: Lek Novantrone a inne leki
Danish: Når drægtige kaniner blev behandlet i organogeneseperioden, blev der observeret en øget forekomst af præmatur fødsel ved doser > 0,01 gange den anbefalede humane dosis på mg/m2-basis.
Polish: Podawanie mitoksantronu ciężarnym samicom królika w okresie organogenezy było związane z większą częstością przedwczesnych porodów po dawkach wynoszących > 0,01-krotność zalecanej dawki dla ludzi wyrażonej w mg/m2.
Danish: Mitoxantron er indiceret til behandling af non-Hodgkin-lymfom.
Polish: Mitoksantron jest wskazany do stosowania w leczeniu chłoniaka nieziarniczego (ang. non-Hodgkin lymphoma, NHL).
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i medlemsstaterne af EØS under følgende navne: [Se bilag I - udfyldes nationalt]
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Danish: • Kræft i hvide blodlegemer (akut myeloid leukæmi, AML).
Polish: - Nowotwór białych krwinek (ostra białaczka szpikowa, AML).
Danish: Novantrone bruges alene.
Polish: Jeśli lek Novantrone jest stosowany samodzielnie:
Danish: Kongestivt hjertesvigt Myokardieinfarkt (herunder med dødelig udgang)
Polish: Zastoinowa niewydolność serca Zawał mięśnia sercowego (w tym przypadki zakończone zgonem)
Danish: Benigne og maligne neoplasmer (herunder cyster og polypper) Ikke almindelig
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Niezbyt często
Danish: Derfor er anvendelse af mitoxantron til behandling af MS kontraindiceret hos gravide kvinder (se pkt.
Polish: Z tego względu przeciwwskazane jest stosowanie mitoksantronu w leczeniu SM u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.3).
Danish: Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1000 personer) - Lungebetændelse (pneumoni) - Skader på hjertemusklen, som forhindrer hjertet i at pumpe korrekt (kardiomyopati)
Polish: Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów) - Zapalenie płuc - Uszkodzenie mięśnia sercowego uniemożliwiające mu prawidłowe pompowanie krwi
Danish: Mitoxantron kan forårsage en blågrøn farvning af urinen i 24 timer efter indgivelse, og patienterne skal informeres om at forvente dette under behandlingen.
Polish: Przebarwienie moczu i tkanek Mitoksantron może powodować niebiesko-zielone zabarwienie moczu do 24 godzin po podaniu, o czym należy poinformować pacjentów.
Danish: Tlf: +(Tlfnr.)
Polish: (ang. TLS)*
Danish: Udskyd dosering indtil restitution, gentag derefter tidligere dosis.
Polish: Czas do normalizacji > 21 dni Wstrzymać do normalizacji, następnie powtórzyć poprzednią dawkę
Danish: Enkeltdoser spændte fra 5 til 12 mg/m2, dosisintervaller fra en gang pr. måned til en gang pr. 3 måneder.
Polish: Dawki jednorazowe wynosiły od 5 do 12 mg/m2 pc., a odstępy między kolejnymi dawkami od jednego miesiąca do trzech miesięcy.
Danish: Mitoxantron er i udstrakt grad vævsbundet, og selv om patienter med svært nyresvigt ikke er blevet undersøgt, er det usandsynligt, at den terapeutiske virkning eller toksicitet kan nedsættes ved peritonealdialyse eller hæmodialyse.
Polish: Nie oceniano pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, jednakże mitoksantron silnie wiąże się z tkankami jest bardzo mało prawdopodobne, aby dializa otrzewnowa lub hemodializa mogła osłabić działanie lecznicze lub toksyczne.
Danish: Mitoxantron er aktivt, når det gives alene eller i kombination med andre cancerpræparater eller kortikosteroider.
Polish: Mitoksantron jest skuteczny w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub kortykosteroidami.
Danish: Fertilitet Kvinder i den fertile alder skal informeres om øget risiko for forbigående eller vedvarende amenore (se pkt.
Polish: Należy poinformować kobiety zdolne do zajścia w ciążę o zwiększonym ryzyku przemijającego lub przetrwałego zaniku krwawień miesiączkowych (patrz punkt 4.6).
Danish: Mitoxantron må ikke anvendes til behandling af dissemineret sklerose hos gravide kvinder (se pkt.
Polish: Nie wolno stosować mitoksantronu w leczeniu stwardnienia rozsianego u kobiet w ciąży (patrz punkty 4.4
Danish: • - hvis dit hjerte arbejder dårligt.
Polish: • jeśli pacjent ma zaburzenia pracy serca;
Danish: Forhøjet serumkreatinin Forhøjet blodureanitrogen Toksisk nefropati Farveændring af urin
Polish: Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi Nefropatia toksyczna Zmiana koloru moczu
Danish: LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning [Udfyldes nationalt]
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Danish: - - hvis du har en form for astma (bronkial astma) sammen med sulfit-allergi.
Polish: jeśli pacjent ma uczulenie na siarczyny; jeśli pacjent ma pewną postać astmy (astma oskrzelowa) z uczuleniem na siarczyny;
Danish: Hvis mitoxantron indgives flere gange, bør dosisjustering styres af graden af knoglemarvssuppression og dens varighed.
Polish: W razie wielokrotnego podawania mitoksantronu dawkowanie należy dostosować w zależności od zakresu i czasu trwania supresji szpiku kostnego.
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) - Lavt antal røde blodlegemer, som kan give en følelse af træthed og åndenød (anæmi).
Polish: Często (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) - Mała liczba czerwonych krwinek, co może powodować uczucie zmęczenia i duszność (anemia).
Danish: Lægen vil afgøre, præcist hvilken dosis du skal have.
Polish: Wymagana dawka zostanie określona dokładnie przez lekarza.
Danish: Den anbefalede begyndelsesdosis af mitoxantron, anvendt som monoterapi, er 14 mg/m2 kropsareal, indgivet som en enkelt intravenøs dosis, der kan gentages med 21 dages intervaller.
Polish: Zalecana początkowa dawka mitoksantronu stosowanego w monoterapii wynosi 14 mg/m² powierzchni ciała (pc.), podawana w pojedynczej dawce dożylnej; dawkę tę można powtarzać co 21 dni.
Danish: Vaccinationer og immuniseringer virker måske ikke under behandling med Novantrone og i 3 måneder efter,
Polish: Szczepienie i uodpornienie może nie zadziałać w razie zastosowania podczas leczenia lekiem Novantrone i przez 3 miesiące od zakończenia leczenia.
Danish: Det hæmatopoietiske system var det primære målorgan for toksicitet og udviste myelosuppression.
Polish: Głównym narządem docelowym działania toksycznego był układ krwiotwórczy, a widocznym objawem była mielosupresja.
Danish: Sekundær akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom Topoisomerase II-inhibitorer, herunder mitoxantron, er, når de anvendes som monoterapi eller i særdeleshed i kombination med andre antineoplastiske præparater og/eller strålebehandling, blevet forbundet med udviklingen af akut myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom.
Polish: Wtórna ostra białaczka szpikowa i zespół mielodysplastyczny Stosowanie inhibitorów topoizomerazy II (w tym mitoksantronu) w monoterapii, a zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi i (lub) radioterapią wiążę się z rozwojem ostrej białaczki szpikowej lub zespołu mielodysplastycznego.
Danish: Den maksimale kumulative (samlede) livstidsdosis bør ikke overstige 72 mg/m2.
Polish: Maksymalna życiowa skumulowana dawka nie powinna być większa niż 72 mg/m².
Danish: Fortæl det straks til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får et eller flere af følgende tegn eller symptomer under behandlingen med Novantrone: - Feber, infektioner, uforklarlig blødning eller blå mærker, svækkelse og let udmattelse; - Åndenød (herunder åndenød om natten), hoste, væskeophobning (hævelse) i ankler eller ben,
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów podczas leczenia lekiem Novantrone, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce: - gorączka, zakażenie, niewyjaśnione krwawienie lub powstawanie siniaków, osłabienie i łatwe męczenie się - duszność (także w ciągu nocy), kaszel, zatrzymanie płynów (obrzęk kostek lub nóg), trzepotanie serca (nieregularne bicie serca).
Danish: Generelt må mitoxantron ikke indgives til patienter med dissemineret sklerose med enten LVEF < 50 % eller en klinisk signifikant reduktion i LVEF.
Polish: Zasadniczo pacjenci ze stwardnieniem rozsianym nie powinni otrzymać skumulowanej dawki życiowej większej niż 72 mg/m2 pc. Mitoksantron nie powinien zasadniczo podawany pacjentom ze stwardnieniem rozsianym i wartością LVEF < 50% lub klinicznie znaczącym zmniejszeniem LVEF.
Danish: Administration Novantronekoncentrat må kun indgives som intravenøs infusion.
Polish: Koncentrat Novantrone powinien być podawany wyłącznie w infuzji dożylnej.
Danish: Cancerpatienters kardiale funktion skal monitoreres nøje under behandlingen.
Polish: U pacjentów onkologicznych należy regularnie kontrolować czynność serca podczas leczenia.
Danish: Amenore*
Polish: Wynaczynienie*
Danish: Du skal stoppe med at amme, før du bruger Novantrone.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem stosowania leku Novantrone.
Danish: Cancerpatienter, der fik kumulerede doser på 140 mg/m2 enten alene eller i kombination med andre kemoterapeutika, havde en kumuleret 2,6 % sandsynlighed for klinisk kongestivt hjertesvigt.
Polish: Pacjenci onkologiczni, którzy otrzymali dawkę skumulowaną 140 mg/m2 pc. w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi, mają skumulowane 2,6% ryzyko wystąpienia zastoinowej niewydolności serca.
Danish: Lægemidlet undertrykker også immunsystemet og bruges på grund af denne virkning til at behandle en speciel form for dissemineret sklerose, når der ikke er andre behandlingsmuligheder.
Polish: Lek ten także hamuje aktywność układu odpornościowego i jest z tego powodu stosowany w leczeniu pewnej postaci stwardnienia rozsianego,
Danish: For patienter i behandling for dissemineret sklerose:
Polish: (kardiomiopatia) W przypadku pacjentów leczonych z powodu stwardnienia rozsianego:
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Mitoxantron påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Mitoksantron wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: • du bruger Novantrone i høje doser (>14 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade pr. dag i 3 dage).
Polish: • jeśli pacjent otrzymuje lek Novantrone w dużych dawkach (>14 mg/m2 powierzchni ciała przez
Danish: Derfor bør patienter med dissemineret sklerose højst have en kumulativ livstidsdosis på 72 mg/m2.
Polish: Stąd pacjenci ze stwardnieniem rozsianym nie powinni otrzymać skumulowanej dawki życiowej przekraczającej 72 mg/m² pc.
Danish: bolus, etoposid 80 mg/m2 intravenøst over 1 time og cytarabin (Ara-C) 1 g/m2 intravenøst over 6 timer dagligt i 6 dage (MEC) viste antileukæmisk aktivitet som salvage-terapi ved refraktær AML.
Polish: Wykazano skuteczność schematu obejmującego jednorazowe podanie mitoksantronu w dawce 6 mg/m² pc. w bolusie dożylnym (iv), etopozydu w dawce 80 mg/m2 pc. 1-godzinnym wlewie dożylnym oraz cytarabiny (Ara-C) w dawce 1 g/m2 pc. dożylnie w ciągu 6 godzin przez 6 dni (MEC) jako leczenia ratunkowego w opornej na leczenie AML.
Danish: Vægtfluktuationer * Akut T- og B-lymfoblastisk leukæmi og non-Hodgkin-lymfomer (NHL) er oftest associeret med TLS
Polish: * TLS najczęściej związany jest z białaczką limfoblastyczną z limfocytów T lub B lub z chłoniakiem nieziarniczym (NHL).
Danish: Du må ikke amme, mens du bruger mitoxantron og i op til en måned efter sidste dosis.
Polish: Nie wolno karmić piersią podczas leczenia mitoksantronem i przez okres jednego miesiąca po zakończeniu leczenia.
Danish: Novantrone og relaterede navne (se bilag I) 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - udfyldes nationalt] Mitoxantron
Polish: Novantrone i nazwy skojarzone (patrz Aneks I) 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Danish: - - hvis du er gravid, eller hvis du og din partner forsøger at blive gravid.
Polish: jeśli pacjentka jest w ciąży lub stara się zajść w ciążę/jeśli pacjent stara się spłodzić dziecko.
Danish: Konfusion og træthed kan forekomme efter indgivelse af mitoxantron (se pkt.
Polish: Po podaniu mitoksantronu może wystąpić splątanie i zmęczenie (patrz punkt 4.8).
Danish: Akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom En gruppe kræftmedicin (topoisomerase II-hæmmere), herunder Novantrone, kan give følgende sygdomme, når de bruges alene, men især, når de bruges i kombination med anden kemoterapi og/eller strålebehandling:
Polish: Novantrone, może wywołać następujące choroby, gdy stosowane są samodzielnie, a zwłaszcza w skojarzeniu z chemioterapią i (lub) radioterapią:
Danish: Ved metastatisk brystcancer er det påvist, at kombinationer af mitoxantron med andre cytotoksiske præparater, herunder cyclophosphamid og 5fluoruracil eller methotrexat og mitomycin C er effektive.
Polish: Mitoksantron podawany jest w ramach leczenia skojarzonego Wykazano skuteczność połączenia mitoksantronu z innymi środkami cytotoksycznymi, w tym z cyklofosfamidem i 5-fluorouracylem lub metotreksatem i mitomycyną C w leczeniu raka piersi z przerzutami.
Danish: Myelosuppression er en dosisbegrænsende bivirkning ved mitoxantron.
Polish: Mielosupresja jest ograniczającym dawkę działaniem niepożądanym mitoksantronu.
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) - Nedsat funktion af knoglemarven.
Polish: Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) - Zapalenie płuc
Danish: Mitoxantron er indiceret til behandling af metastatisk brystcancer.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Mitoksantron jest wskazany do stosowania w leczeniu raka piersi z przerzutami.
Danish: Ved metastatisk brystkræft er det påvist, at kombination af Novantrone med andre cytotoksiske præparater, herunder cyclophosphamid og 5fluoruracil eller methotrexat og mitomycin C er effektive.
Polish: Wykazano skuteczność połączenia leku Novantrone z innymi środkami cytotoksycznymi, w tym z cyklofosfamidem i 5-fluorouracylem lub metotreksatem i mitomycyną C w leczeniu raka piersi z przerzutami.
Danish: Derfor skal mænd tilrådes ikke at besvangre en kvinde under behandlingen og at anvende prævention under og mindst 6 måneder efter behandlingen.
Polish: W związku tym należy zalecić leczonym mężczyznom, aby nie dopuścili do spłodzenia dziecka i stosowali środki antykoncepcyjne przez cały okres leczenia i co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Danish: Novantrone må ikke indgives subkutant, intramuskulært eller intraarterielt.
Polish: Leku Novantrone nie wolno podawać podskórnie, domięśniowo ani dotętniczo.