FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στο πλαίσιο διαγενεακού πειράματος σε μύες καταδείχθηκε ότι η χορήγηση βαλπροϊκού κατά την κύηση (ημέρα 10) προκάλεσε συμπτώματα τύπου αυτισμού και αυξημένη έκφραση ορισμένων πρωτεϊνών στον εγκέφαλο των εμβρύων έως και τρίτης γενιάς.
Polish: podawanie walproinianu w okresie ciąży (10. dzień) wywołało objawy zbliżone do autyzmu i spowodowało zwiększenie ekspresji kilku białek w mózgu aż do potomstwa trzeciej generacji.
Greek: Η PRAC εισηγήθηκε την περαιτέρω ανάπτυξη και βελτίωση του οδηγού ασθενών για κορίτσια, νεαρές εφήβους και γυναίκες στις οποίες συνταγογραφείται το βαλπροϊκό.
Polish: PRAC zalecił dalsze opracowywanie i ulepszanie poradnika dla pacjentów dla dziewczynek, nastolatek i kobiet, którym przepisywany jest walproinian.
Greek: Ο επιγενετικός μηχανισμός αναφέρεται στην πιθανότητα αλλοιώσεις στη γονιδιακή έκφραση των γαμετών να μεταφερθούν στη γονιδιακή έκφραση στο έμβρυο (για παράδειγμα, μέσω αλλαγών στη μεθυλίωση του DNA).
Polish: Mechanizm epigenetyczny odnosi się do możliwości przeniesienia zmian w ekspresji genów w gametach na ekspresję genów u zarodka (na przykład przez zmiany w metylowaniu DNA).
Greek: Ο εν λόγω οδηγός πρέπει να διανέμεται στις ασθενείς.
Polish: Poradnik powinien zostać przekazany pacjentce.
Greek: Οι πληροφορίες που αναγράφονται στην κάρτα ασθενούς πρέπει να είναι σύντομες και ακριβείς σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα του προϊόντος αλλά και τη βλάβη στο έμβρυο όταν λαμβάνεται κατά την εγκυμοσύνη.
Polish: Informacje na temat karty pacjenta powinny być krótkie i zwięzłe w odniesieniu do skuteczności produktu, ale także szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko w przypadku stosowania leku w czasie ciąży.
Greek: Κρίνεται εξαιρετικής σημασίας η έγκαιρη και πλήρης ενημέρωση σχετικά με τους κινδύνους του βαλπροϊκού.
Polish: Za podstawową kwestię uważa się wczesne przekazanie pełnych informacji na temat zagrożeń związanych z walproinianem.
Greek: Η PRAC εισηγείται, συνεπώς, τη διενέργεια άλλου τύπου εξετάσεων (π.χ. in vitro δοκιμασία σε λέμφωμα μυών) προκειμένου να διερευνηθεί περαιτέρω η συγκεκριμένη υπόθεση.
Polish: PRAC zaleca więc ewentualne przeprowadzenie innych badań (np. badanie chłoniaka u myszy in vitro) w celu dodatkowego przeanalizowania tej hipotezy.
Greek: Ωστόσο, όπως καταδεικνύεται από τα δεδομένα που εξετάστηκαν στο πλαίσιο της εν λόγω εκπαιδευτικής διαδικασίας, τα μέτρα εκπαίδευσης δεν είχαν ικανοποιητική απήχηση στο κοινό-στόχο και, ως εκ τούτου, ούτε σημαντικό αντίκτυπο στις συνταγογραφήσεις.
Polish: Pomimo to, jak przedstawiono w danych analizowanych w trakcie tej procedury, działania edukacyjne nie trafiły do docelowych odbiorców w zadowalającym stopniu, aby mieć istotny wpływ na zalecanie stosowania leku.
Greek: Οι γενετικές μεταβολές μπορούν να διακριθούν σε γονιδιακές μεταλλάξεις και χρωμοσωμικές ανωμαλίες.
Polish: Zmiany genetyczne można podzielić na mutacje genowe i aberracje chromosomowe.
Greek: Θεωρητικά αυτό είναι πιθανό λόγω αλλαγών στη γονιδιακή έκφραση στα σπερματικά κύτταρα ενήλικων αρρένων υποκειμένων ή λόγω αλλαγών στα αναπτυσσόμενα γεννητικά κύτταρα στο έμβρυο.
Polish: Teoretycznie jest to możliwe w wyniku zmian w ekspresji genów w komórkach nasienia dorosłych mężczyzn lub w wyniku zmian w rozwijających się komórkach germinalnych w zarodku.
Greek: Η PRAC ζήτησε να διενεργηθούν μετεγκριτικές μελέτες.
Polish: PRAC zwrócił się o przeprowadzenie badań porejestracyjnych.
Greek: Για τη συγκέντρωση πρόσθετων τεκμηριωμένων πληροφοριών σχετικά με την αντικατάσταση και τη διακοπή του βαλπροϊκού, η PRAC ζήτησε τη διενέργεια μελέτης παρατήρησης για τον προσδιορισμό και την αξιολόγηση των βέλτιστων πρακτικών αντικατάστασης του βαλπροϊκού στην κλινική πρακτική.
Polish: Aby uzyskać dodatkowe wiarygodne informacje na temat zmiany leczenia i przerwania stosowania walproinianu, PRAC zwrócił się o przeprowadzenie badania obserwacyjnego w celu zidentyfikowania i oceny najlepszych praktyk zamiany walproinianu na inny lek w praktyce klinicznej.
Greek: Αντιστοίχως, θα εφαρμόζεται πρόγραμμα πρόληψης εγκυμοσύνης για την αποφυγή της έκθεσης στο βαλπροϊκό κατά την εγκυμοσύνη, δεδομένου ότι η χρήση του συνδέεται με σημαντικό κίνδυνο διά βίου βλάβης.
Polish: Program zapobiegania ciąży będzie stosownie wdrażany w celu zapobiegania ekspozycji na walproinian w czasie ciąży ze względu na fakt, że z jego zastosowaniem wiąże się istotne ryzyko szkodliwego działania przez całe życie.
Greek: Κατά τη διάρκεια των διαβουλεύσεων τις οποίες διενέργησε η PRAC στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας, διατυπώθηκαν νέες ανησυχίες, εκτός της ήδη γνωστής και τεκμηριωμένης βλάβης στο έμβρυο κατά την ενδομήτρια (in utero) έκθεση.
Polish: W trakcie konsultacji prowadzonych przez PRAC w ramach tej procedury pojawiły się pewne dodatkowe obawy, inne niż dobrze znany i udokumentowany szkodliwy wpływ na płód w trakcie ekspozycji in utero.
Greek: • Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα εφαρμοζόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου δεν ήταν επαρκώς αποτελεσματικά για την πρόληψη της ακούσιας ενδομήτριας (in utero) έκθεσης στο βαλπροϊκό και στις σχετικές ουσίες σε όλες τις ενδείξεις.
Polish: • PRAC stwierdził, że obowiązujące środki mające na celu ograniczenie ryzyka nie były wystarczająco skuteczne dla uniknięcia niezamierzonej ekspozycji na walproinian i substancje pokrewne in utero we wszystkich wskazaniach.
Greek: Η υπό εξέλιξη μελέτη χρήσης φαρμάκου πρέπει να προσαρμοστεί και να συνεχιστεί προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα των επικαιροποιημένων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου (συμπεριλαμβανομένων των προϋποθέσεων του προγράμματος πρόληψης εγκυμοσύνης) και να χαρακτηριστούν περαιτέρω τα πρότυπα συνταγογράφησης για το βαλπροϊκό.
Polish: Trwające obecnie badanie wykorzystania leku (DUS) powinno zostać dostosowane i kontynuowane w celu oceny skuteczności zaktualizowanych środków mających na celu ograniczenie ryzyka, w tym warunków programu zapobiegania ciąży, oraz dalszego opisania wzorców przepisywania walproinianu.
Greek: Κατόπιν αιτήματος της PRAC υπήρξε ευρεία διαβούλευση μεταξύ των δύο επιστημονικών κλάδων (νευρολογία και ψυχιατρική) προκειμένου να συγκεντρωθούν όλες οι πιο πρόσφατες πληροφορίες επιστημονικής και κλινικής γνώσης καθώς και πληροφορίες από τους επαγγελματίες υγείας, τις γυναίκες ασθενείς καθεαυτές και τις οικογένειές τους, τις οργανώσεις ασθενών (δημόσια ακρόαση, συνεδριάσεις ενδιαφερόμενων φορέων) που επιθυμούν τον καλύτερο χαρακτηρισμό και την αύξηση της ευαισθητοποίησης όσον αφορά τον κίνδυνο βλαβών που προκαλεί στο έμβρυο η χρήση βαλπροϊκού κατά την εγκυμοσύνη.
Polish: Na żądanie PRAC dokonano szerokich konsultacji w celu zebrania najnowszych informacji w zakresie wiedzy naukowej i klinicznej przy udziale dwóch grup naukowych (neurologia i psychiatria) oraz zebrania informacji od personelu medycznego, samych pacjentek i ich rodzin, od organizacji pacjentów (wysłuchanie publiczne, spotkanie zainteresowanych stron), którzy opowiadają się za lepszym opisaniem i zwiększeniem świadomości na temat ryzyka szkodliwego wpływu na płód w przypadku stosowania walproinianu w okresie ciąży.
Greek: Επιπροσθέτως, επειδή τα ενδοφλεβίως χορηγούμενα σκευάσματα βαλπροϊκού είναι πολύ πιθανόν να χορηγούνται από επαγγελματίες υγείας διαφορετικούς από τους συνήθεις θεράποντες ιατρούς, η ύπαρξη ενός οδηγού χρήσης των εν λόγω προϊόντων είναι κρίσιμης σημασίας διότι, ως οδηγός για επαγγελματίες υγείας, θα διανέμεται και στους συνταγογράφους ενδοφλεβίως χορηγούμενων προϊόντων που περιέχουν βαλπροϊκό.
Polish: Dodatkowo, z uwagi na to, że dożylne preparaty walproinianu prawdopodobnie będą podawane przez lekarzy innych niż lekarze prowadzący, dostępność poradnika dla personelu medycznego w odniesieniu do tych produktów ma zasadnicze znaczenie i dlatego taki poradnik zostanie przekazany także lekarzom przepisującym preparaty dożylne z produktami zawierającymi walproinian.
Greek: Δεδομένου ότι τα ενέσιμα σκευάσματα ενδείκνυνται για βραχυπρόθεσμη χρήση και σύντομη διάρκεια θεραπείας, το ετήσιο έντυπο κατανόησης κινδύνου δεν θεωρείται σημαντικό και, άρα, δεν εφαρμόζεται εν προκειμένω.
Polish: Z uwagi na to, że postacie do wstrzykiwań są przeznaczone do krótkotrwałego stosowania, coroczny formularz potwierdzający znajomość zagrożeń nie jest uznawany za istotny, a więc nie ma w tym przypadku zastosowania.
Greek: • Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης για φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό ή σχετικές ουσίες πρέπει να ενισχυθούν μέσω αντένδειξης για όλες τις ενδείξεις (επιληψία, διπολικές διαταραχές και προφύλαξη της ημικρανίας) σε γυναίκες/κορίτσια αναπαραγωγικής ηλικίας, εκτός εάν πληρούνται οι προϋποθέσεις του προγράμματος πρόληψης εγκυμοσύνης.
Polish: • PRAC uznał, że środki mające na celu ograniczenie ryzyka dla produktów leczniczych zawierających walproinian lub substancje pokrewne należy wzmocnić poprzez przeciwwskazania we wszystkich wskazaniach (padaczka, zaburzenia dwubiegunowe i profilaktyka migreny) u kobiet/dziewcząt zdolnych do posiadania potomstwa, jeżeli nie są spełnione warunki programu zapobiegania ciąży.
Greek: Τέλος, δεδομένου ότι οι ασθενείς θα μεταβούν τελικά σε μη ενέσιμες μορφές βαλπροϊκού, κρίνεται ότι η ετήσια επανεξέταση θα διενεργείται στο πλαίσιο των συνιστώμενων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου για από του στόματος θεραπεία, οπότε και θα χρησιμοποιείται το ετήσιο έντυπο κατανόησης κινδύνου.
Polish: Z uwagi na to, że leczenie pacjentek zostanie ostatecznie zmienione na postać walproinianu nieprzeznaczoną do wstrzykiwań, uznaje się, ze coroczny przegląd będzie prowadzony w ramach środków mających na celu ograniczenie ryzyka zalecanych dla leczenia doustnego i zostanie wówczas wykorzystany coroczny formularz potwierdzający znajomość zagrożeń.
Greek: Επιπροσθέτως, η εν λόγω κάρτα ασθενούς πρόκειται να τοποθετείται στη συσκευασία των φαρμάκων που περιέχουν βαλπροϊκό και σχετικές ουσίες ώστε να χρησιμεύει ως πρόσθετη υπενθύμιση κατά την αγορά.
Polish: Ponadto taka karta pacjenta powinna być dołączona do opakowania leków zawierających walproinian i substancje pokrewne i ma służyć jako dodatkowe przypomnienie podczas wydawania.
Greek: Επίσης, προβλέπεται να διενεργηθεί μελέτη παρατήρησης για την αξιολόγηση και τον προσδιορισμό της βέλτιστης πρακτικής για τη διακοπή και αντικατάσταση της θεραπείας με βαλπροϊκό.
Polish: Dodatkowo przeprowadzone zostanie badanie obserwacyjne w celu oceny i określenia najlepszej praktyki przerywania leczenia walproinianem i zamiany na inne leczenie.
Greek: Ως εκ τούτου, η CMDh αποσαφήνισε ότι οι τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος και τα λοιπά μέτρα ρουτίνας για την ενημέρωση των επαγγελματιών υγείας και των ασθενών σχετικά με τον κίνδυνο στο έμβρυο όταν λαμβάνεται βαλπροϊκό κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης ισχύουν για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό και τις σχετικές ουσίες, ανεξαρτήτως της οδού χορήγησης.
Polish: CMDh wyjaśnił w związku z tym, że zmiany w drukach informacyjnych oraz inne rutynowe środki służące do poinformowania o ryzyku dla płodu w przypadku stosowania walproinianu w okresie ciąży dla wszystkich lekarzy i pacjentów dotyczą wszystkich produktów leczniczych zawierających walproinian i substancje pokrewne, niezależnie od drogi podania.
Greek: Η PRAC συμφωνεί ότι απαιτείται περαιτέρω έρευνα για να αξιολογηθεί κατά πόσο το βαλπροϊκό ενδέχεται πράγματι να προκαλέσει διαγενεακές αλλοιώσεις γονιδιακής έκφρασης στο έμβρυο και να προσδιοριστούν οι τύποι των επακόλουθων επιδράσεων.
Polish: PRAC zgadza się, że konieczne jest rozszerzenie badań w celu oceny, czy walproinian rzeczywiście może wywołać zmiany transgeneracyjne w ekspresji genów u potomstwa oraz rodzajów uzyskanych efektów.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι το πρόγραμμα πρόληψης εγκυμοσύνης πρέπει να αποτυπώνει ότι στην ένδειξη επιληψίας, εάν μια γυναίκα σχεδιάζει να μείνει έγκυος, ένας εξειδικευμένος στη διαχείριση της επιληψίας εμπειρογνώμων πρέπει να επαναξιολογεί τη θεραπεία με βαλπροϊκό και να εξετάζει εναλλακτικές επιλογές θεραπείας.
Polish: • PRAC stwierdził, że program zapobiegania ciąży powinien uwzględniać fakt, że jeżeli kobieta stosująca lek we wskazaniu przeciw padaczce planuje ciążę, wówczas specjalista z doświadczeniem w leczeniu padaczki musi dokonać ponownej oceny terapii walproinianem i rozważyć alternatywne opcje leczenia.
Greek: • Η PRAC έκρινε επίσης ότι πρέπει να επικαιροποιηθεί το εκπαιδευτικό υλικό με στόχο την πλήρη ενημέρωση των ασθενών και των επαγγελματιών υγείας σχετικά με τους κινδύνους για το έμβρυο που εκτίθεται ενδομητρίως (in utero) στο βαλπροϊκό, καθώς και να εφαρμοστούν περαιτέρω μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου, όπως η τοποθέτηση οπτικής υπενθύμισης στην εξωτερική συσκευασία, μια κάρτα ασθενούς και ένα έντυπο κατανόησης του κινδύνου με στόχο την ευαισθητοποίηση σχετικά με τους κινδύνους και την ανάγκη χρήσης αντισύλληψης.
Polish: • PRAC stwierdził też, że zaistniała konieczność aktualizacji materiałów edukacyjnych w celu pełnego poinformowania pacjentów i personelu medycznego o zagrożeniu dla nienarodzonego dziecka w przypadku ekspozycji na walproinian in utero oraz wprowadzenia pewnych dodatkowych środków mających na celu ograniczenie ryzyka, takich jak wizualne przypomnienie na opakowaniu zewnętrznym, karta pacjenta czy formularz potwierdzenia w celu zwiększenia świadomości co do zagrożeń i konieczności stosowania antykoncepcji.
Greek: Σε ό,τι αφορά την εγκυμοσύνη/τον οικογενειακό προγραμματισμό για τη διαχείριση της επιληψίας, η PRAC επισήμανε επίσης ότι ένας ειδικός στη διαχείριση της επιληψίας πρέπει να επανεκτιμά τη θεραπεία με βαλπροϊκό και να εξετάζει εναλλακτικές επιλογές θεραπείας.
Polish: Odnośnie do ciąży/planowania rodziny w przypadku padaczki PRAC podkreślił również, że specjalista z doświadczeniem w leczeniu padaczki musi dokonać ponownej oceny terapii walproinianem i rozważyć alternatywne opcje leczenia.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της Επιτροπής ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej PRAC
Greek: Σε ό,τι αφορά την έκθεση μέσω του σπερματικού υγρού, υπολογίστηκε η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) για το βαλπροϊκό σε γυναίκα μετά από κολπική έκθεση στο βαλπροϊκό μέσω του σπερματικού υγρού άνδρα που λάμβανε θεραπεία με βαλπροϊκό.
Polish: Co do ekspozycji poprzez płyn nasienny - oszacowano pole powierzchni pod krzywą (AUC) dla walproinianu u kobiety po ekspozycji pochwy na walproinian poprzez płyn nasienny mężczyzny leczonego walproinianem.
Greek: Επιπροσθέτως, στο πλαίσιο βιβλιογραφικής επισκόπησης αναφορικά με τις επιδράσεις στα μιτοχόνδρια, περιγράφηκαν γνωστές ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως ηπατική τοξικότητα, σύνδρομο τύπου Reye, παγκρεατίτιδα και ανοσοανεπάρκεια (λευκοπενία).
Polish: Ponadto w przeglądzie literatury dotyczącej wpływu na mitochondria znane działania niepożądane opisano jako toksyczny wpływ na wątrobę, zespół zbliżony do zespołu Reye'a, zapalenie trzustki i niedobór odporności (leukopenia).
Greek: Σε ό,τι αφορά το εκπαιδευτικό υλικό (ήτοι τον οδηγό για τους επαγγελματίες υγείας και τον οδηγό ασθενών), αυτό κρίθηκε συναφές και για τις ενέσιμες μορφές προϊόντων που περιέχουν βαλπροϊκό και σχετικές ουσίες και, ως εκ τούτου, επιβάλλεται η υλοποίηση του εν λόγω μέτρου.
Polish: Co do materiałów edukacyjnych (np. poradnik dla personelu medycznego i poradnik dla pacjentów) uznaje się je także za istotne dla postaci do wstrzykiwań zawierających walproinian i substancje pokrewne i w związku z tym należy je wprowadzić.
Greek: Σε περιπτώσεις ασθενών για τους οποίους η θεραπεία ξεκινά με ενδοφλεβίως χορηγούμενα σκευάσματα βαλπροϊκού και στη συνέχεια πραγματοποιείται μετάβαση σε πόσιμα προϊόντα βαλπροϊκού, η κάρτα ασθενούς θα διατίθεται με την αγορά των πόσιμων προϊόντων βαλπροϊκού.
Polish: W przypadku pacjentów, u których leczenie rozpoczyna się od dożylnych preparatów walproinianu, a następnie jest zmieniane na postacie doustne walproinianu, karta pacjenta zostanie ujawniona w momencie wydawania doustnych produktów zawierających walproinian.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη χρήση τους στη θεραπεία διπολικών διαταραχών και στην προφύλαξη της ημικρανίας, τα εν λόγω προϊόντα αντενδείκνυνται κατά την εγκυμοσύνη.
Polish: W przypadku stosowania w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych i profilaktyce migreny stosowanie tych produktów w ciąży jest przeciwwskazane.
Greek: Για την παροχή επαρκούς ενημέρωσης ο οδηγός πρέπει να είναι προσαρμοσμένος στις διαφορετικές συνθήκες που διαμορφώνονται κατά τη διάρκεια της ζωής μιας γυναίκας και να είναι κατάλληλος ως προς την ηλικία: πρώτη συνταγογράφηση, γυναίκες που συνεχίζουν τη θεραπεία με βαλπροϊκό και δεν προσπαθούν να μείνουν έγκυες, γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που συνεχίζουν τη θεραπεία με βαλπροϊκό και σκέφτονται να προσπαθήσουν να αποκτήσουν παιδί, έγκυες γυναίκες (μη προγραμματισμένη εγκυμοσύνη) που συνεχίζουν τη θεραπεία με βαλπροϊκό.
Polish: Aby zapewnić dostarczenie odpowiednich informacji, powinny one być dostosowane do różnych sytuacji w okresie życia kobiety i do wieku: pierwsze zalecenie stosowania leku, kobiety kontynuujące leczenie walproinianem i nieplanujące ciąży, kobiety zdolne do posiadania potomstwa kontynuujące leczenie walproinianem i rozważające planowanie ciąży, kobiety w ciąży (nieplanowana ciąża) podczas kontynuacji leczenia walproinianem.
Greek: • Η PRAC επανεξέτασε επίσης τα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία σχετικά με τον κίνδυνο ανωμαλιών και νευροαναπτυξιακών διαταραχών στο έμβρυο μετά από έκθεση του πατέρα και τον κίνδυνο ανωμαλιών και νευροαναπτυξιακών διαταραχών σε έμβρυα τρίτης γενιάς και έκρινε ότι απαιτείται περαιτέρω έρευνα πριν από την εξαγωγή συμπερασμάτων.
Polish: • PRAC przeanalizował także dostępne dowody naukowe na temat ryzyka wad wrodzonych i zaburzeń rozwoju układu nerwowego u potomstwa po ekspozycji ojca oraz ryzyko wad wrodzonych i zaburzeń rozwoju układu nerwowego u potomstwa trzeciej generacji i stwierdził, że wnioski można wyciągnąć dopiero po przeprowadzeniu dodatkowych badań.
Greek: Θεωρητικά φαίνεται πιθανό ότι οι γονιδιακές μεταλλάξεις στα σπερματικά κύτταρα θα μπορούσαν να μεταφερθούν στο έμβρυο.
Polish: Wydaje się teoretycznie możliwe, że mutacje genowe w komórkach nasienia mogą być przenoszone na potomstwo.
Greek: Ως εκ τούτου, η προσαρμοσμένη μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας χρήσης του φαρμάκου, οι δύο έρευνες που απευθύνονται στους επαγγελματίες υγείας ή τους ασθενείς, η μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας με βάση τα μητρώα για τον χαρακτηρισμό του εμβρυϊκού αντισπασμωδικού συνδρόμου σε παιδιά με ενδομήτρια (in utero) έκθεση σε αντιεπιληπτικά φάρμακα, η αναδρομική μελέτη παρατήρησης σχετικά με τη συσχέτιση μεταξύ της έκθεσης του πατέρα στο βαλπροϊκό και του κινδύνου συγγενών ανωμαλιών και νευροαναπτυξιακών διαταραχών, συμπεριλαμβανομένου του αυτισμού στο έμβρυο, καθώς και η μελέτη παρατήρησης για την αξιολόγηση και τον προσδιορισμό της βέλτιστης πρακτικής για τη διακοπή και την αντικατάσταση της θεραπείας με βαλπροϊκό δεν αφορούν τα ενέσιμα σκευάσματα.
Polish: Z tego powodu zaadaptowane badanie PASS dotyczące wykorzystania leku, dwie ankiety dla personelu medycznego i pacjentów, badanie PASS z rejestrów w celu scharakteryzowania zespołu wad wrodzonych związanego z wewnątrzpłodową ekspozycją na leki przeciwdrgawkowe u dzieci poddanych ekspozycji na leki przeciwpadaczkowe in utero, retrospektywne badanie obserwacyjne dotyczące związku między ekspozycją ojca na walproinian a ryzykiem wad wrodzonych i zaburzeń rozwoju układu nerwowego, w tym autyzmu, u potomstwa oraz badanie obserwacyjne w celu oceny i określenia najlepszej praktyki dotyczącej przerwania stosowania leczenia walproinianem i zmiany na inne leczenie nie dotyczą preparatów do wstrzykiwań.
Greek: • Επιπλέον, η PRAC εισηγήθηκε και άλλες τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος μέσω της προσθήκης προειδοποιήσεων, προφυλάξεων κατά τη χρήση και επικαιροποιημένων πληροφοριών σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με την έκθεση κατά την κύηση, με σκοπό την καλύτερη ενημέρωση των επαγγελματιών υγείας και των ασθενών.
Polish: • Ponadto PRAC zalecił wprowadzenie innych zmian w drukach informacyjnych, takich jak ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania i aktualizacji informacji na temat zagrożeń związanych z ekspozycją w czasie ciąży, w celu lepszego poinformowania lekarzy i pacjentów.
Greek: • Η PRAC εξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν για το βαλπροϊκό και τις σχετικές ουσίες σε ό,τι αφορά τους κινδύνους τερατογένεσης και νευροαναπτυξιακών διαταραχών, τη χρήση στην κλινική πρακτική και την αποτελεσματικότητα των εφαρμοζόμενων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Polish: • PRAC wziął pod uwagę całość danych przedstawionych dla walproinianu i substancji pokrewnych w odniesieniu do ryzyka działania teratogennego i wpływu na rozwój układu nerwowego, zastosowania w praktyce klinicznej i skuteczności obowiązujących środków mających na celu ograniczenie ryzyka.
Greek: • Η PRAC επιβεβαίωσε τον γνωστό κίνδυνο της ενδομήτριας έκθεσης στο βαλπροϊκό και στις σχετικές ουσίες, ο οποίος συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο αναπτυξιακών διαταραχών και συγγενών ανωμαλιών στο έμβρυο.
Polish: • PRAC potwierdził znane ryzyko ekspozycji na walproinian i substancje pokrewne w macicy, z którym wiąże się zwiększone ryzyko zaburzeń rozwoju i wad wrodzonych u potomstwa.
Greek: Για τις γυναίκες ασθενείς, ενδέχεται να υπάρξουν περιστάσεις στις οποίες η θεραπεία με βαλπροϊκό ξεκινά με το ενδοφλεβίως χορηγούμενο σκεύασμα (πριν από τη μετάβαση στην από του στόματος χορήγηση βαλπροϊκού).
Polish: W przypadku pacjentek mogą występować sytuacje, gdy leczenie walproinianem rozpoczyna się od preparatu dożylnego (przed zmianą na leczenie doustne).
Greek: Συνεπώς, το ετήσιο έντυπο κατανόησης κινδύνου δεν απαιτείται για τα ενέσιμα σκευάσματα.
Polish: W związku z tym dla preparatów do wstrzykiwań nie jest wymagany coroczny formularz potwierdzający znajomość zagrożeń.
Greek: Πράγματι, ο οδηγός για τους επαγγελματίες υγείας θα τους υπενθυμίζει τις προϋποθέσεις που ισχύουν για τη χορήγηση του βαλπροϊκού (π.χ. πρόγραμμα πρόληψης εγκυμοσύνης), την ανάγκη συζήτησης των κινδύνων με την ασθενή και τον έλεγχο της κατάστασής της σε ό,τι αφορά το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης.
Polish: Poradnik dla personelu medycznego w istocie będzie zawierał przypomnienie dla lekarzy dotyczące warunków stosowania walproinianu (np. plan zapobiegania ciąży) oraz konieczności omówienia zagrożeń z pacjentką i sprawdzenia, czy pacjentka nie jest w ciąży.
Greek: Συνιστάται επίσης η διενέργεια μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας με τη χρήση δεδομένων, κατά προτίμηση από υφιστάμενα μητρώα, προκειμένου να χαρακτηριστεί περαιτέρω το εμβρυϊκό αντιεπιληπτικό σύνδρομο σε παιδιά με ενδομήτρια (in utero) έκθεση στο βαλπροϊκό σε σύγκριση με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Polish: Należy przeprowadzić badanie porejestracyjne w celu oceny bezpieczeństwa stosowania (PASS), najlepiej z wykorzystaniem danych z istniejących rejestrów, w celu dalszego opisania zespołu wad wrodzonych związanego z wewnątrzpłodową ekspozycją na leki przeciwdrgawkowe (ang. foetal anticonvulsant syndrome) u dzieci poddanych ekspozycji na walproinian in utero w porównaniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Greek: Το ετήσιο έντυπο κατανόησης του κινδύνου για ενέσιμα σκευάσματα προϊόντων που περιέχουν βαλπροϊκό και σχετικές ουσίες προορίζεται να χρησιμεύει ως περιοδική υπενθύμιση και αναγνώριση των κινδύνων του βαλπροϊκού για τις γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας.
Polish: Coroczny formularz potwierdzający znajomość zagrożeń dla produktów zawierających walproinian i substancje pokrewne do wstrzykiwań ma działać jako okresowe przypomnienie i potwierdzenie znajomości zagrożeń związanych z walproinianem dla kobiet zdolnych do posiadania potomstwa.
Greek: Ένα από τα αιτήματα που διατύπωσαν οι ασθενείς και τα μέλη των οικογενειών τους που συμμετείχαν στις διαβουλεύσεις ήταν η ανάγκη τοποθέτησης οπτικής υπενθύμισης στην εξωτερική συσκευασία του προϊόντος που να προειδοποιεί τις γυναίκες σχετικά με τη βλάβη στο έμβρυο και να τις συμβουλεύει άμεσα για τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης.
Polish: Pacjenci i członkowie rodziny, z którymi się konsultowano, wnioskowali o wprowadzenie wizualnego przypomnienia na opakowaniu zewnętrznym z ostrzeżeniem dla kobiet na temat szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko oraz poradą dotyczącą stosowania skutecznej antykoncepcji.