FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie srovnávaly přípravek Diacomit ve formě tobolek nebo sáčků s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž přípravek Diacomit či placebo byly přidány ke stávající léčbě dětí klobazamem a valproátem.
Lithuanian: Tyrimuose Diacomit kapsulės ar paketėliai buvo lyginami su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), juos skiriant klobazamo ir valproato deriniu jau gydomiems vaikams.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Diacomit prokázal svou účinnost při léčbě závažné myoklonické epilepsie v časném dětském věku, přestože studie byly omezené a jejich délka neodpovídala očekávání výboru.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Diacomit buvo veiksmingai gydoma SKME, nors tyrimai buvo riboti ir truko trumpiau nei Komitetas tikėjosi.
Czech: Jelikož počet pacientů se závažnou myoklonickou epilepsií v časném dětském věku je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Diacomit byl dne 5. prosince 2001 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Lithuanian: Kadangi SKME sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta, 2001 m.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Diacomit.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Diacomit Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Diacomit rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: Jak byl přípravek Diacomit zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Diacomit?
Czech: Přípravek Diacomit nesmějí užívat pacienti, u kterých se vyskytují psychózy (závažné duševní stavy se zkresleným vnímáním reality) s epizodami deliria (duševního stavu vyznačujícího se zmateností,
Lithuanian: Diacomit negalima skirti pacientams, kuriems pasireiškė psichozė (sunkus psichinės sveikatos sutrikimas, pasireiškiantis iškreiptu realybės suvokimu) su kliedesių epizodais (psichinės sveikatos sutrikimas, pasireiškiantis sutrikimu, jaudinimusi, nerimu ir haliucinacijomis). Jei vartojami kiti vaistai, Diacomit turi būti skiriamas atsargiai.
Czech: Jak přípravek Diacomit působí?
Lithuanian: Kaip veikia Diacomit?
Czech: Výbor CHMP proto zastává názor, že poměr přínosů a rizik je nepříznivý.
Lithuanian: Todėl CHMP laikosi nuomonės, kad naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Czech: Během zasedání výboru CHMP žadatel přednesl své stanovisko v ústní formě.
Lithuanian: CHMP posėdžio metu pareiškėjas pristatė savo nuomonę žodinio paaiškinimo forma.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s doporučením PKWP.
Lithuanian: CHMP pritarė PKWP rekomendacijoms.
Czech: V případě akutní krize se doporučuje užít tablety před jídlem."
Lithuanian: Ūmios krizės atveju tabletę rekomenduojama išgerti prieš valgį.
Czech: Zdůvodnění stanoviska výboru CHMP Vzhledem k tomu, že:
Lithuanian: Argumentai, kuriais pagrįsta CHMP nuomonė Kadangi
Czech: Předem definovaná kritéria pro bioekvivalenci byla splněna jak pro Cmax, tak pro AUC.
Lithuanian: Iš anksto apibrėžti biologinio ekvivalentiškumo kriterijai buvo patenkinti (tiek pagal Cmax, tiek pagal AUC).
Czech: Průměrný pokles Cmax pozorovaný v souvislosti s jídlem se pohybuje v rozmezí od 21 % do 69 %.
Lithuanian: Vaistą vartojant su maistu, jo Cmax vidutiniškai sumažėdavo 21-69 proc.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES a Francie a Slovensko vznesly námitky považované za potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą apie vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi Jungtinės Karalystės pradėtą kreipimosi procedūrą, kurios metu Prancūzija ir Slovakija išreiškė prieštaravimus dėl tam tikrų klausimų, kurie buvo įvertinti kaip galimas rimtas pavojus visuomenės sveikatai;
Czech: Na základě požadavku výboru CHMP žadatel také provedl literární rešerši v databází Medline a EMBASE.
Lithuanian: CHMP prašymu, pareiškėjas taip pat atliko bibliografinių duomenų paiešką duomenų bazėse Medline ir Embase.
Czech: • výbor přezkoumal údaje předložené žadatelem na podporu tohoto konkrétního léčivého přípravku Diclofenac (Altergon) 50 mg tablety,
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo duomenis, kuriuos pareiškėjas pateikė kartu su paraiška dėl šio konkretaus vaistinio preparato - Diclofenac (Altergon) 50 mg tablečių;
Czech: V rámci postupu přezkoumání skupinou CMDh nebylo dosaženo vzájemné shody, protože namítající členské státy EU trvaly na svých námitkách, že jej lze považovat za potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví.
Lithuanian: Vėliau įvykusios kreipimosi į CMD(h) procedūros metu valstybėms narėms nepavyko susitarti, nes prieštaraujančios ES valstybės narės nepakeitė savo nuomonės dėl išreikštų prieštaravimų, o iškelti klausimai buvo įvertinti kaip keliantys rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Czech: Nebyla nalezena žádná studie účinku jídla u diclofenac epolaminu.
Lithuanian: Maisto poveikio diklofenako epolaminui tyrimų nerasta.
Czech: Diklofenak je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID), který inhibuje syntézu prostaglandinů prostřednictvím inhibice COX-1 a COX-2 izoenzymů dráhy kyseliny arachidonové.
Lithuanian: Diklofenakas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), kuris slopina prostaglandinų sintezę slopindamas izofermentus COX-1 ir COX-2 arachidono rūgšties reakcijų sekoje.
Czech: Během tohoto postupu bylo rovněž požadováno doporučení PKWP.
Lithuanian: Šios procedūros metu taip pat kreiptasi konsultacijos į Farmakokinetikos darbo grupę (PKWP).
Czech: S ohledem na silný důkaz o vlivu jídla na Cmax a Tmax se dospělo k závěru, že tento účinek je závislý jak na léčivé látce, tak na formě přípravku.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tvirtus maisto poveikio Cmax ir Tmax įrodymus, daroma išvada, kad šis poveikis priklauso tiek nuo veikliosios medžiagos, tiek nuo vaistinio preparato farmacinės formos.
Czech: Vzhledem k této skutečnosti bylo namítnuto, že je nutné požadovat studii pro stav sytosti, aby byla vyloučena jakákoli rizika narušení bioekvivalence ve stavu sytosti.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, buvo įrodinėjama, jog būtina pareikalauti, kad būtų atliktas pavalgius vartojamo vaisto tyrimas, kad būtų galima atmesti bet kokią pavalgius vartojamo vaisto biologinio neekvivalentiškumo riziką.
Czech: Diclofenac 50 mg tablety obsahuje diclofenac epolamin, sůl diklofenaku, tvořenou kombinací kyseliny diklofenakové s terciárním aminem N-(2-hydroxyethyl)-pyrrolidin.
Lithuanian: Diclofenac 50 mg tablečių sudėtyje yra diklofenako epolamino - diklofenako druskos, kuri susidaro diklofenamo rūgščiai susijungus su tretiniu aminu N-(2-hidroksietil)-pirolidinu.
Czech: Kromě toho srovnávací testování rozpustnosti při pH 5,5 prokázala okamžité uvolňování ze zkoumaného a referenčního léčivého přípravku, který byl použit na podporu srovnatelné rychlosti a rozsahu in vivo absorpce ve stavu sytosti.
Lithuanian: Be to, palyginamasis tirpumo bandymas naudojant pH 5.5 terpę įrodė, kad veiklioji medžiaga greitai išsiskiria iš tiriamojo ir iš referencinio preparato; šiais duomenimis siekta patvirtinti, kad pavalgius šių vaistų in vivo absorbcijos greitis ir lygis yra panašūs.
Czech: Proto vzhledem k tomu, že Diclofenac epolamin tablety a referenční léčivý přípravek diclofenac epolamin granule pro přípravu roztoku jsou různé perorální farmaceutické formy, a vzhledem k tomu, že údaje z literatury ukazují, že účinek potravy na Cmax u diklofenaku nezávisí pouze na léčivé látce, ale také na formě přípravku, lze v tomto případě dospět k závěru ohledně bioekvivalence pouze, pokud je prokázána jak ve stavu sytosti, tak nalačno.
Lithuanian: Todėl, kadangi diklofenako epolamino tabletės ir referencinis preparatasdiklofenako epolamino granulės tirpalui ruošti - yra skirtingos farmacinės formos geriamieji preparatai ir kadangi literatūroje skelbiami duomenys rodo, kad maisto poveikis diklofenako Cmax priklauso ne tik nuo veikliosios medžiagos, bet ir nuo farmacinės formos, šiuo atveju biologinį ekvivalentiškumą galima patvirtinti tik, jei biologinis ekvivalentiškumas įrodytas, kai vaistai vartojami ir pavalgius, ir tuščiu skrandžiu.
Czech: Bod 4.2 navrhovaného souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Diclofenac (epolamin) 50 mg tablety s okamžitým uvolňováním je v souladu s referenčním léčivým přípravkem a doporučuje: „...tablety by se měly polykat celé a zapít sklenicí vody nejlépe během jídla nebo po jídle.
Lithuanian: Diclofenac (epolamino) 50 mg greito atpalaidavimo tablečių vertinimui pateiktos preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriuje nurodyta informacija atitinka referencinio preparato informaciniuose dokumentuose pateikiamą informaciją; joje rekomenduojama: „...tabletę reikia nuryti visą, užsigeriant stikline vandens, geriau valgio metu arba pavalgius.
Czech: Byl předložen souhrn studie bioekvivalence nalačno a přehled literatury.
Lithuanian: Pristatyta nevalgius vartojamo vaisto biologinio ekvivalentiškumo tyrimo santrauka ir pateikta literatūros apžvalga.
Czech: Chen C, Bujanover S, Kareht S, Rapoport AM. Differential pharmacokinetics of diclofenac sodium for oral solution vs immediate-release tablets from a randomised trial: effect of fed and fasting conditions.
Lithuanian: Differential pharmacokinetics of diclofenac sodium for oral solution vs immediate-release tablets from a randomised trial: effect of fed and fasting conditions.
Czech: Výsledky srovnávací studie biologické dostupnosti nalačno prokazují bioekvivalenci mezi referenčními a zkoumanými léčivými přípravky z hlediska všech farmakokinetických parametrů.
Lithuanian: Palyginamojo biologinio ekvivalentiškumo tyrimo, kuris buvo atliktas vaistus vartojant tuščiu skrandžiu, rezultatai patvirtina referencinio ir tiriamojo preparatų biologinį ekvivalentiškumą pagal visus farmakokinetinius parametrus.
Czech: 1 Desjardins PJ, Olugemo K, Solorio D, Young CL. Pharmaocokinetic propertiesand tolerability of low-dose SoluMatrix diclofenac.
Lithuanian: 1 Desjardins PJ, Olugemo K, Solorio D, Young CL.
Czech: Nicméně z námitek členských států EU vyplývá, že účinek potravy na Cmax může v případě diklofenaku záviset na formě přípravku a že z dostupných důkazů může potenciální rozdíl v biologické dostupnosti (snížení Cmax až o 70 %) dosáhnout tak vysokého stupně, že dojde k ohrožení bezpečného a účinného používání tohoto přípravku.
Lithuanian: Vis dėlto prieštaraujančios ES valstybės narės argumentavo, kad maisto poveikis diklofenako Cmax gali priklausyti nuo vaistinio preparato farmacinės formos ir kad iš turimų duomenų matyti, jog galimas biologinio įsisavinamumo skirtumas gali būti toks didelis (Cmax gali būti iki 70 proc.
Czech: Závěrem doporučení PKWP bylo, že ve stavu sytosti je hodnota Cmax vysoce variabilní; Cmax poměru ve stavu sytosti/nalačno se pro různé formy pohybovala v rozmezí od 26-73 % a přípravky, které jsou bioekvivalentní nalačno, nemusí být bioekvivalentní ve stavu sytosti, a to zejména v případě odlišné formy přípravku.
Lithuanian: Apibendrinant, PKWP laikėsi nuomonės, jog pavalgius vartojamų vaistinių preparatų Cmax gali būti labai skirtinga; pavalgius ir tuščiu skrandžiu vartotų įvairių formų preparatų Cmax koeficientas svyravo nuo 26 iki 73 proc., o preparatai, kurie yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie vartojami nevalgius, vartojami tuščiu skrandžiu gali būti biologiškai neekvivalentiški, ypač jei skiriasi vartojamų vaistų farmacinė forma.
Czech: Obava týkající se potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví (PSRPH) přetrvávala a referenční členský stát podstoupil postup skupině CMDh.
Lithuanian: Galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai klausimas nebuvo išspręstas, todėl referencinė valstybė narė perdavė procedūrą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h).
Czech: Podle Desjardins et al (2015)1 došlo ve stavu nalačno oproti stavu sytosti k 60% snížení Cmax v případě tobolek kyseliny diklofenakové ve srovnání s poklesem Cmax o 43 % pro draselné tablety.
Lithuanian: Pagal Desjardins et al (2015)1 tyrimą, pavalgius vartojamos diklofenako rūgšties kapsulės Cmax buvo 60 proc.
Czech: Jednalo se o otevřenou randomizovanou 2x2 zkříženou studii s jednou dávkou a s přijatelným designem.
Lithuanian: Tai buvo tinkamai suplanuotas vienos dozės, atviras, atsitiktinių imčių, 2x2 modelio kryžminis tyrimas.
Czech: V souhrnu tento přehled literatury, který předložil žadatel a který se týkal rozsahu účinku jídla na míru absorpce v souvislosti s diklofenakovými přípravky s okamžitým uvolňováním, umožnil dospět k závěru, že bylo v průměru dosaženo 50% snížení Cmax a různé zpoždění tmax bez jakéhokoliv snížení systémové expozice.
Lithuanian: Taigi, ši pareiškėjo atlikta literatūros peržiūra, susijusi su maisto poveikiu diklofenako greito atpalaidavimo preparatų absorbcijos greičiui, leido padaryti išvadą, kad maistas sumažina Cmax vidutiniškai 50 proc.
Czech: Ačkoli žadatel uvedl, že podle předložené literatury lze na základě neúspěšného prokázání bioekvivalence nalačno předpokládat negativní bioekvivalenci ve stavu sytosti, byl výbor CHMP toho názoru, že obrácenou argumentaci, tedy že je bioekvivalence nalačno prediktorem bioekvivalence ve stavu sytosti, nelze bez jakéhokoliv podpůrného důkazu potvrdit.
Lithuanian: Nors pareiškėjas argumentavo, kad, remiantis pateikta literatūra, tuščiu skrandžiu vartoto vaisto biologinis neekvivalentiškumas leistų numatyti, kad pavalgius vartojamas vaistas taip pat būtų biologiškai neekvivalentiškas referenciniam vaistui, CHMP nuomone, nesant įrodymų, negalima pritarti atvirkštiniam teiginiui, t. y.
Czech: Jsou k dispozici omezená porovnání v rámci studie.
Lithuanian: Literatūroje yra keletas tyrimų, kurių duomenis galima tarpusavyje palyginti.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s žadatelem, že účinek jídla na Cmax diklofenaku je na základě přezkumu literatury, která zahrnuje draselné a sodné soli a kyselinu, závislý jak na léčivé látce, tak na formě přípravku.
Lithuanian: CHMP sutiko su pareiškėju, kad, atsižvelgiant į literatūros peržiūrą, kuri apima kalio ir natrio druskų bei rūgšties tyrimų duomenis, maisto poveikis diklofenako Cmax priklauso tiek nuo veikliosios medžiagos, tiek nuo vaistinio preparato farmacinės formos.
Czech: Skupina CMDh proto předala záležitost k přezkoumání výboru CHMP postupem podle čl.
Lithuanian: Todėl CMD(h) perdavė šį klausimą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), vadovaudamasi 29 straipsnio 4 dalyje numatyta kreipimosi procedūra.
Czech: 1 prokázána vzhledem k tomu, že bioekvivalenci nelze při neexistenci studie bioekvivalence ve stavu sytosti stanovit.
Lithuanian: biologinio ekvivalentiškumo negalima padaryti neesant pavalgius vartojamo vaisto biologinio ekvivalentiškumo tyrimo.
Czech: Chen et al (2015)2 uvedl, že ve stavu sytosti oproti stavu nalačno došlo k 69% snížení Cmax v případě pufrovaného draselného roztoku ve srovnání s poklesem o 28 % v případě draselných tablet.
Lithuanian: Chen et al (2015)2 tyrimo duomenimis, pavalgius buferinio kalio tirpalo Cmax buvo 69 proc.
Czech: Žádost o registraci (MAA) pro přípravek Diclofenac (epolamin) 50 mg tablety s okamžitým uvolňováním byla předložena v souladu s čl.
Lithuanian: Paraiška gauti Diclofenac (epolamino) 50 mg greito atpalaidavimo tablečių registracijos pažymėjimą buvo pateikta vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalimi.
Czech: Na podporu této žádosti o registraci žadatel předložil jednu studii prokazující bioekvivalenci diclofenac epolamin tablet a přípravku Flector (diclofenac epolamin) granule pro přípravu perorálního roztoku u zdravých dobrovolníků nalačno.
Lithuanian: Kartu su šia paraiška pareiškėjas pateikė vieno tyrimo, kuriuo įrodyta, kad diklofenako epolamino tabletės yra biologiškai ekvivalentiškos Flector (diklofenako epolamino) granulėms geriamajam tirpalui ruošti, kai šiuos vaistus tuščiu skrandžiu vartojo sveiki savanoriai, duomenis.
Czech: Žadatel předložil údaje z jedné bioekvivalenční studie diclofenac epolamin tablet a přípravku Flector granule pro přípravu perorálního roztoku u zdravých dobrovolníků nalačno.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė vieno diklofenako epolamino tablečių biologinio ekvivalentiškumo Flector granulėms geriamajam tirpalui ruošti tyrimo duomenis; tyrimo metu sveiki savanoriai vaistus vartojo tuščiu skrandžiu.
Czech: • výbor byl toho názoru, že v tomto případě by bioekvivalence přípravku Diclofenac 50 mg tablety a referenčního léčivého přípravku Flector granule pro přípravu perorálního roztoku měla být prokázána rovněž ve stavu sytosti, a to s ohledem na dostupnou literaturu prokazující, že Cmax různých forem diklofenaku se výrazně liší v závislosti na jídle,
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad, atsižvelgiant į esamą literatūrą, iš kurios matyti, kad maistas skirtingai veikia įvairių formų diklofenako preparatų Cmax, šiuo atveju Diclofenac 50 mg tablečių biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui Flector (granulėms geriamajam tirpalui ruošti) taip pat turėtų būti įrodytas vaistą vartojant su maistu;
Czech: Proto výbor CHMP dospěl k závěru, že bioekvivalence přípravku diclofenac epolamin tablety a referenčního léčivého přípravku diclofenac epolamin granule pro přípravu roztoku nebyla v této žádosti o registraci podle čl.
Lithuanian: Todėl CHMP laikosi nuomonės, kad teikiant šią 10 straipsnio 1 dalyje numatytą paraišką gauti registracijos pažymėjimą, diklofenako epolamino tablečių biologinis ekvivalentiškumas referenciniam preparatui - diklofenako epolamino granulėms tirpalui ruošti - nebuvo įrodytas, nes išvados dėl
Czech: Pro sodnou a draselnou sůl a kyseliny je účinek jídla patrný ve většině studií.
Lithuanian: Atliekant daugumą tyrimų, maisto poveikis natrio ir kalio druskai bei rūgščiai buvo akivaizdus.
Czech: Seznam názvů, lékové formy, množství účinné látky v lécích, způsob podávání a uchazeči v členských státech
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas
Czech: Koncentrace Léková forma
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Czech: Název společnosti uchazeče, adresa
Lithuanian: Pareiškėjo įmonės pavadinimas ir adresas
Czech: (Smyšlený název) Název
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Czech: Slovenská republika ALTERGON ITALIA S.r.L Via dell'Industria
Lithuanian: Didžioji Britanija ALTERGON ITALIA S.r.L Via dell'Industria
Czech: Způsob podávání
Lithuanian: Vartojimo būdas
Czech: Spojené království
Lithuanian: Čekijos Respublika
Czech: DICLOFENAC ALTERGON 50 MG TABLETY 50 mg
Lithuanian: DICLOFENAC ALTERGON 50 MG TABLETY 50 mg Tabletė
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 22.09.2016.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą dėl šios nuomonės paskelbė 2016 m.
Czech: Vzhledem k tomu, že se některé prostaglandiny v těle podílejí na vzniku bolesti a zánětu v místech poranění nebo poškození, vede snížení tvorby prostaglandinů ke zmírnění bolesti a zánětu.
Lithuanian: Kadangi kai kurie prostaglandinai veikia sukeliant skausmą ir uždegimą sužeistose ar pažeistose kūno vietose, slopinant prostaglandinų gamybą, skausmas ir uždegimas mažėja.
Czech: To je postup, kdy jeden členský stát („referenční členský stát", v tomto případě Spojené království) posoudí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě i v dalších členských státech („dotčených členských státech", v tomto případě v České republice, Francii a na Slovensku).
Lithuanian: Taiprocedūra, kai viena valstybė narė (vadinamoji referencinė valstybė narė, šiuo atveju JK) vertina vaistą, kad galėtų suteikti jo registracijos pažymėjimą, kuris galios toje šalyje ir kitose valstybėse narėse (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju - Čekijoje, Prancūzijoje ir Slovakijoje).
Czech: 29 odst.
Lithuanian: 09 22 d.
Czech: Regulační agentury pro léčivé přípravky Francie a Slovenska dospěly k závěru, že je třeba provést rovněž studii bioekvivalence léčivého přípravku užívaného s jídlem, protože se doporučuje přednostní užívání tohoto léčivého přípravku s jídlem.
Lithuanian: Prancūzijos ir Slovakijos vaistų reguliavimo agentūros laikėsi nuomonės, kad taip pat reikėtų atlikti su maistu vartojamo šio vaisto biologinio ekvivalentiškumo tyrimą, nes jį rekomenduojama vartoti su maistu.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují jeho rizika a že přípravku nemůže být udělena registrace ve Spojeném království a v těchto členských státech EU: Česká republika, Francie a Slovensko.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad šio preparato nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir kad negalima išduoti jo registracijos pažymėjimo Jungtinėje Karalystėje (JK) ir šiose ES valstybėse narėse: Čekijoje, Prancūzijoje ir Slovakijoje.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že nebyla prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem, pokud je přípravek užíván s jídlem.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP priėjo prie išvados, kad šio vaisto biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, kai jis vartojamas su maistu, neįrodytas.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy diklofenak epolaminu (50mg tablety) nepřevyšují jeho rizika, a doporučil, aby ve Spojeném království nebo dotčených členských státech nebylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad šių diklofenako epolamino 50 mg tablečių nauda nėra didesnė už jų keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti jų registracijos pažymėjimo JK ir susijusiose valstybėse narėse.
Czech: Z přehledu vědecké literatury vyplývá variabilní snížení vstřebávání různých forem diklofenaku, pokud je užíván s jídlem.
Lithuanian: Peržiūrėjus mokslinę literatūrą, nustatyta, kad su maistu vartojamų įvairių formų diklofenako preparatų įsisavinimas sumažėja ir jis sumažėja skirtingai.
Czech: Proč byl diklofenak epolamin (50mg tablety) přezkoumáván?
Lithuanian: Kodėl diklofenako epolaminas (50 mg tabletės) buvo peržiūrėtas?
Czech: Diklofenak je „nesteroidní protizánětlivý lék" (NSAID), který v těle snižuje tvorbu látek zvaných prostaglandiny.
Lithuanian: Diklofenakas yra vadinamasis nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), kurį vartojant organizme gaminama mažiau medžiagų, vadinamų prostaglandinais.
Czech: Diklofenak epolamin (50mg tablety) je generický léčivý přípravek založený na „referenčním léčivém přípravku" Flector, který je registrován ve Francii.
Lithuanian: Diklofenako epolaminas (50 mg tabletės) yra generinis vaistas, pagamintas atsižvelgiant į vadinamąjį referencinį vaistą Flector, kuris įregistruotas Prancūzijoje.
Czech: Protože diklofenak epolamin (50mg tablety) je generikum, byla provedena studie, která měla ukázat, že je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Flector, který je k dispozici ve formě granulí
Lithuanian: Kadangi diklofenako epolaminas (50 mg tabletės) yra generinis vaistas, buvo atliktas tyrimas, kuriuo siekta įrodyti, kad jis yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Flector, kuris tiekiamas diklofenako epolamino granulių, iš kurių ruošiamas geriamasis tirpalas, forma.
Czech: Tento léčivý přípravek měl být uveden na trh jako přípravek Diklofenak.
Lithuanian: Šį vaistą buvo numatyta platinti pavadinimu Diclofenac.
Czech: Co je diklofenak epolamin (50mg tablety)?
Lithuanian: Kas yra diklofenako epolaminas (50 mg tabletės)?
Czech: EMA/490203/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1434
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-29/1434
Czech: Společnost Altergon Italia Srl předložila diklofenak epolamin (50mg tablety) regulační agentuře pro léčivé přípravky Spojeného království k decentralizovanému postupu.
Lithuanian: Bendrovė „Altergon Italia srl" JK vaistų reguliavimo agentūrai pateikė paraišką gauti diklofenako epolamino (50 mg tablečių) registracijos pažymėjimą pagal decentralizuotą procedūrą.
Czech: Důvodem pro postoupení bylo, že provedená studie prokázala, že léčivý přípravek byl bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, pouze pokud byl užíván na lačný žaludek.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra buvo pradėta dėl to, kad atliktas tyrimas patvirtino, jog vaistas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui tik kai jis vartojamas tuščiu skrandžiu.