FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Intraokulær inflammation/infektion kan vurderes ved hjælp af biomikroskopi mellem 2 og 7 dage efter injektionen.
Slovak: Vnútroočný zápal/infekciu možno vyhodnotiť pomocou biomikroskopie od 2 do 7 dní po podaní injekcie.
Danish: Den mediane tid til normalisering var 22 dage.
Slovak: Priemerný čas do odznenia bol 22 dní.
Danish: Intravenøs administration af 10 mg/kg blev generelt tolereret vel hos både rotter og hunde, uanset om det blev administreret som enkeltdosis eller som gentagne doser.
Slovak: Intravenózne podanie dávky 10 mg/kg bolo vo všeobecnosti dobre znášané u potkanov aj psov, bez ohľadu na to, či išlo o jednorazovú dávku alebo opakovanú dávku.
Danish: Det inaktive ocriplasmin/α2antiplasmin kompleks udgår af cirkulationen med en halveringstid (t1/2) på flere timer.
Slovak: Neaktívny komplex okriplazmínu/ α2-antiplazmínu sa eliminuje z obehu s polčasom (t1/2) niekoľkých hodín.
Danish: Det er ukendt, om Jetrea udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa JETREA vylučuje do ľudského materského mlieka.
Danish: • Hvornår patienten omgående bør kontakte læge- og sundhedspersonalet
Slovak: Kedy vyhľadať okamžitú pomoc poskytovateľa zdravotnej starostlivosti
Danish: Der kræves ingen dosisjusteringer.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Danish: Opbevares i dybfryser.
Slovak: Uchovávajte v mrazničke.
Danish: Behandling anbefales ikke hos sådanne patienter.
Slovak: Liečba sa u takýchto pacientov neodporúča.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge/øjenlæge til råds, før du får dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom/očným lekárom predtým, ako dostanete tento liek.
Danish: Tidsmæssig tæt administration af andre lægemidler med samme administrationsvej kan påvirke aktiviteten af begge lægemidler og kan derfor ikke anbefales.
Slovak: Podávanie s inými liekmi do rovnakého oka s krátkym časovým odstupom môže ovplyvniť aktivitu oboch liekov, a preto sa neodporúča.
Danish: Din øjenlæge/læge eller apotekspersonalet har ansvaret for opbevaringen af dette lægemiddel og for, at ikke anvendt opløsning bortskaffes korrekt.
Slovak: Váš očný lekár/lekár alebo lekárnik je zodpovedný za uchovávanie tohto lieku a za správnu likvidáciu nepoužitého roztoku.
Danish: Denne effekt forekom at være dosisrelateret og blev observeret hos alle dyr, som fik indgivet intravitreal ocriplasmin mere end en gang.
Slovak: Tento účinok sa zdá byť závislý od dávky a bol pozorovaný u všetkých zvierat, ktorým sa okriplazmín podal intravitreálne viac ako jeden raz.
Danish: Hvert hætteglas må kun anvendes én gang og til behandling af et enkelt øje.
Slovak: Každá injekčná liekovka sa má použiť iba raz a na liečbu iba jedného oka.
Danish: Der vil blive taget hensyn til disse oplysninger for at vurdere, om Jetrea kan injiceres i samme øje.
Slovak: Tieto informácie sa zohľadnia pri vyhodnocovaní toho, či a kedy sa môže Jetrea podať injekčne do toho istého oka.
Danish: De fleste bivirkninger forekom inden for den første uge efter injektionen.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií sa vyskytovala počas prvého týždňa po podaní injekcie.
Danish: I størstedelen af tilfældene forekom normalisering inden for 6 måneder.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa pozorovala obnova do 6 mesiacov.
Danish: På grundlag af resultaterne af dette studie kan brug af Jetrea ikke anbefales som tillægsbehandling til vitrektomi hos børn med henblik på at afhjælpe løsning og fjernelse af glaslegemet.
Slovak: Na základe výsledkov z danej štúdie sa neodporúča použitie lieku JETREA ako doplnok vitrektómie u detí na uľahčenie oddelenia a odstránenia sklovca.
Danish: Efter injektionen vil din læge/øjenlæge overvåge dit syn.
Slovak: Po podaní injekcie bude váš lekár/očný lekár sledovať váš zrak.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologika, Andre oftalmologika, ATC-kode: S01XA22
Slovak: Oftalmologiká, Iné oftalmologiká, ATC kód: S01XA22.
Danish: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIEN
Slovak: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001
Danish: De kliniske data om virkningen af en overdosis af Jetrea er begrænsede.
Slovak: Klinické údaje o účinkoch predávkovania liekom JETREA sú obmedzené.
Danish: Du vil ikke få Jetrea i begge øjne samtidigt.
Slovak: Jetrea vám nebude podaná naraz do oboch očí.
Danish: Hos kaniner og aber havde forekomsten af celleinfiltrater i glaslegemet tendens til at opløses med tiden.
Slovak: U králikov a opíc mal výskyt bunkových infiltrátov sklovca tendenciu postupom času vymiznúť.
Danish: Brug af Jetrea anbefales derfor ikke til denne patientgruppe.
Slovak: Jetrea sa preto neodporúča v tejto skupine pacientov.
Danish: I dette studie blev der i alt randomiseret 220 patienter (Jetrea 146, placebo 74).
Slovak: V tejto štúdii bolo randomizovaných celkovo 220 pacientov (JETREA 146, placebo 74).
Danish: Patienten udviklede også mild konjunktival hyperæmi, øjeninflammation og miosis, som blev afhjulpet med kortikosteroid-øjendråber.
Slovak: U pacienta sa tiež rozvinuli mierna hyperémia spojoviek, zápal oka a mióza, ktoré sa vyliečili pomocou kortikosteroidových očných instilácií.
Danish: Den systemiske toksicitet af ocriplasmin er blevet evalueret hos både rotter og hunde.
Slovak: Systémová toxicita okriplazmínu sa vyhodnocovala u potkanov aj psov.
Danish: Patienten skal instrueres i straks at rapportere symptomer, som antyder intraokulær inflammation/infektion eller enhver anden form for visuelle eller okulære symptomer.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby okamžite hlásili príznaky naznačujúce vnútroočný zápal/infekciu alebo akékoľvek iné zrakové alebo očné príznaky.
Danish: 6) - hvis du har (eller har mistanke om, at du har) en betændelseslignende tilstand (infektion) i eller omkring øjet.
Slovak: - ak máte (alebo sa domnievate, že môžete mať) infekciu v oku alebo v jeho okolí.
Danish: Information om normalisering af specifikke hændelser så som kromatopsi og ændringer i ERG kan findes i de relevante afsnit i sektionen "beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Slovak: Informácie o odznení konkrétnych udalostí, ako je chromatopsia a zmeny ERG, sa nachádzajú v príslušnom odseku v časti Popis vybraných nežiaducich reakcií.
Danish: Den nye udløbsdato skal beregnes og skrives på kartonen, inden denne anbringes i køleskabet.
Slovak: Je potrebné vypočítať nový dátum exspirácie pri použití, ktorý má byť zaznamenaný na obale pred umiestnením do chladničky.
Danish: Størstedelen af disse reaktioner var ikke-alvorlige, milde til moderate i intensitet og ophørte inden for 2 til 3 uger.
Slovak: Väčšina z týchto reakcií mala nezávažnú povahu, miernu až stredne silnú intenzitu a ustúpila do 2 až 3 týždňov.
Danish: Jetreas kliniske virkning og sikkerhed ved behandling af vitreomaculær traktion (VMT) blev vurderet i 3 dobbeltmaskerede studier.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť lieku JETREA pri liečbe vitreomakulárnej trakcie (VMT) sa posudzovala v 3 dvojito zaslepených štúdiách.
Danish: Ocriplasmin inducerede et inflammatorisk respons og forbigående ERG-ændringer hos kaniner og aber, mens der ikke blev observeret nogen inflammation eller ERG-ændringer hos smågrise.
Slovak: Okriplazmín vyvolával vznik zápalovej reakcie a prechodných zmien ERG u králikov a opíc, zatiaľ čo u malých ošípaných sa nepozoroval žiadny zápal ani zmeny ERG.
Danish: Ved måned 24 var andelene henholdsvis 48/145 (33,3 %) og 32/73 (43 %).
Slovak: V 24. mesiaci boli tieto podiely 48/145 (33,3
Danish: Kontakt lægen/øjenlægen, før du får Jetrea.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára/očného lekára predtým, ako dostanete liek Jetrea.
Danish: Jetrea må kun anvendes under graviditet, hvis den kliniske fordel opvejer de potentielle risici.
Slovak: JETREA sa má použiť počas tehotenstva iba vtedy, ak klinický prínos preváži potenciálne riziká.
Danish: Forskellen fortsatte med at være statistisk signifikant til og med måned 6 i hvert studie (p ≤ 0,024).
Slovak: Rozdiel bol naďalej štatisticky významný v 6. mesiaci v každej štúdii (p ≤
Danish: Oplysninger om opbevaring
Slovak: Informácia o uchovávaní
Danish: I placebogruppen forekom der ingen hændelser før vitrektomi.
Slovak: V skupine, ktorá dostávala placebo, sa nevyskytli žiadne udalosti pred vitrektómiou.
Danish: De sikkerhedsmæssige observationer i studiet TG-MV-009 stemte overens med den kendte sikkerhedsprofil for Jetrea.
Slovak: Bezpečnostné nálezy získané zo štúdie TG-MV-009 boli v súlade so známym bezpečnostným profilom lieku JETREA.
Danish: Efter åbning/fortynding
Slovak: Po otvorení/zriedení
Danish: Der er ingen erfaring med brug af Jetrea til gravide eller ammende kvinder.
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s používaním lieku Jetrea u tehotných ani dojčiacich žien.
Danish: Vedvarende eller progredierende maculahul bør behandles i henhold til standardpraksis.
Slovak: Každé pretrvávanie alebo progresia diery makuly sa majú liečiť podľa zvyčajnej praxe.
Danish: *Ocriplasmin (ocriplasminum) er en trunkeret form af humant plasmin, som fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i et Pichia pastoris ekspressionssystem.
Slovak: *Okriplazmín je skrátená forma ľudského plazmínu vyrobená technológiou rekombinantnej DNA v exprimačnom systéme Pichia pastoris.
Danish: Koncentratet er klart og farveløst.
Slovak: Koncentrát je číry a bezfarebný.
Danish: Når ocriplasmin administreres intravenøst, går det ind i den endogene proteinkatabolisme, hvor det hurtigt inaktiveres gennem dets interaktioner med protease-hæmmere α2antiplasmin eller α2makroglobulin.
Slovak: Ak sa okriplazmín podá intravenózne, prechádza do endogénnej dráhy proteínového katabolizmu, počas ktorej sa rýchlo deaktivuje prostredníctvom jeho interakcií s inhibítormi proteázy α2antiplazmínom alebo α2-makroglobulínom.
Danish: Gentagen administration af Jetrea i samme øje er ikke tilstrækkeligt undersøgt og anbefales derfor ikke.
Slovak: Opakované podávanie lieku JETREA do toho istého oka nebolo dostatočne preskúmané, a preto sa neodporúča.
Danish: Monitorering af stigninger i IOP kan bestå i en kontrol for perfusion af synsnerven straks efter injektionen og tonometri inden for 30 minutter efter injektionen.
Slovak: Sledovanie zvýšení IOP môže pozostávať z kontroly perfúzie hlavy zrakového nervu hneď po podaní injekcie a tonometrie do 30 minút po podaní injekcie.
Danish: Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan det tilknyttede træk i sidste ende medføre, at der dannes et hul i macula (kaldet et maculahul).
Slovak: Pri progresii ochorenia môže trakcia napokon spôsobiť vytvorenie diery v makule (nazýva sa diera makuly).
Danish: Injektionskanylen skal indføres 3,5 - 4,0 mm posteriort for limbus i retning af midten af glaslegemet, idet den horisontale meridian undgås.
Slovak: Injekčná ihla sa má vpichnúť 3,5 - 4,0 mm posteriórne vzhľadom na limbus smerom k stredu dutiny sklovca tak, aby ste sa vyhli horizontálnemu meridiánu.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes med det samme efter åbning/fortynding.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa tento liek musí použiť okamžite po otvorení/zriedení.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes med det samme efter åbning.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa tento liek musí použiť okamžite po otvorení.
Danish: Ocriplasmin er et proteolytisk enzym med serin proteaseaktivitet, som kan være til stede i øjet i flere dage efter intravitreal injektion (se pkt.
Slovak: Okriplazmín je proteolytický enzým s aktivitou serínovej proteázy, ktorý môže byť prítomný v oku po dobu niekoľkých dní po podaní intravitreálnej injekcie (pozri časť 5.2).
Danish: Følgende tabel sammenfatter de bivirkninger, der blev indberettet for det behandlede øje i forbindelse med kliniske studier og/eller efter markedsføring.
Slovak: Nasledujúca tabuľka obsahuje súhrn nežiaducich reakcií, ktoré boli hlásené v liečenom oku v klinických štúdiách a/alebo v post-marketingových hláseniach.
Danish: % VMA-nomalisering
Slovak: % zlepšenia VMA
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger: Jetrea indeholder:
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Jetrea obsahuje
Danish: Der er ikke udført reproduktionstoksikologiske studier.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie reprodukčnej toxicity.
Danish: VMT kan give symptomer i form af forvrænget eller svækket syn.
Slovak: VMT môže spôsobiť vznik príznakov, ako je skreslené alebo zhoršené videnie.
Danish: En enkelt intravitreal injektion på 0,175 mg (over anbefalet dosis), eller placebo, blev injiceret midt i glaslegemet i 24 øjne hos børn i alderen 0 til 16 år, 30 til 60 minutter inden det planlagte starttidspunkt for vitrektomien.
Slovak: Jedna intravitreálna injekcia o dávke 0,175 mg (nad hranicou odporúčanej dávky), alebo placeba, bola injikovaná do stredu sklovca 24 očí u detí vo veku od 0 do 16 rokov, 30 až 60 minút pred plánovaným začiatkom vitrektómie.
Danish: Sikkerheden og virkningen af ocriplasmin hos pædiatriske forsøgspersoner, som var blevet henvist til vitrektomi, blev undersøgt i studiet TG-MV-009.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť okriplazmínu u pediatrických pacientov s plánovanou vitrektómiou bola skúmaná v štúdií TG-MV-009.
Danish: 5) hændelser som forekommer før vitrektomi † med Roth 28-farvers farvesynstest.
Slovak: 5) udalosti vyskytujúce sa pred vitrektómiou † na základe testu farebného videnia Roth 28-hue.
Danish: Koncentrat til injektionsvæske (koncentrat, sterilt).
Slovak: Injekčný koncentrát (sterilný koncentrát).
Danish: Din læge/øjenlæge vil muligvis også give dig lokalbedøvelse for at undgå eventuel smerte i forbindelse med injektionen.
Slovak: Váš lekár/očný lekár vám tiež podá lokálne anestetikum, aby sa zabránilo akejkoľvek bolesti pri podaní injekcie.
Danish: Intravitreal injektion af Jetrea kan have moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner på grund af potentielle midlertidige synsforstyrrelser (se pkt.
Slovak: Podanie intravitreálnej injekcie lieku JETREA môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje kvôli prechodným poruchám zraku (pozri časť 4.8).
Danish: (figur 1).
Slovak: (obrázok 1).
Danish: På grundlag af den proteolytiske aktivitet af ocriplasmin, prækliniske og kliniske fund kan potentialet for linsesubluksation eller phacodonese ikke udelukkes.
Slovak: Na základe proteolytickej aktivity okriplazmínu z predklinických a klinických nálezov sa nedá vylúčiť možnosť subluxácie šošovky alebo fakodonézy.
Danish: Injektionsvæske (opløsning).
Slovak: Injekčný roztok (injekcia).
Danish: Risikoen for linsesubluksation eller phacodonese kan ikke udelukkes.
Slovak: Možnosť subluxácie šošovky alebo fakodonézy sa nemôže vylúčiť.
Danish: Gentagen administration i det samme øje anbefales ikke.
Slovak: Opakované podávanie do rovnakého oka sa neodporúča.
Danish: Et tilfælde af utilsigtet overdosis på 0,250 mg ocriplasmin (det dobbelte af den anbefalede dosis) er blevet rapporteret.
Slovak: Hlásený bol jeden prípad náhodného predávkovania 0,250 mg okriplazmínu (dvojnásobok odporúčanej dávky).
Danish: Intravitreale injektioner har været forbundet med intraokulær inflammation/infektion, intraokulær blødning og øget intraokulært tryk (IOP).
Slovak: Intravitreálne injekcie sa používajú pri vnútroočnom zápale/infekcii, vnútroočnom krvácaní a zvýšenom vnútroočnom tlaku (IOP).
Danish: Brug ikke denne kanyle til intravitreal injektion.
Slovak: Túto ihlu nepoužite na podanie intravitreálnej injekcie.
Danish: Jetrea må kun anvendes under amning, hvis den kliniske fordel opvejer de potentielle risici.
Slovak: JETREA sa má použiť počas dojčenia iba vtedy, ak klinický prínos preváži potenciálne riziká.
Danish: • Vigtige tegn og symptomer på bivirkninger
Slovak: Kľúčové znaky a príznaky závažných nežiaducich udalostí
Danish: Patienten skal monitoreres på passende vis (se pkt.
Slovak: Pacienti sa majú primerane sledovať (pozri časť 4.8).
Danish: Abnormt retinogram*, abnorm farvesynstest†
Slovak: Abnormálny retinogram*, abnormálny test farebného videnia†
Danish: Ocriplasmin har en proteolytisk aktivitet mod proteinkomponenter i glaslegemet og den vitreoretinale grænseflade (VRI) (f.eks. laminin, fibronectin og kollagen), og behandlingsmålet med brugen er at opløse den proteinmatrix, der er ansvarlig for den unormale vitreomaculære adhæsion (VMA).
Slovak: Okriplazmín vykazuje proteolytickú aktivitu voči proteínovým zložkám tela sklovca a vitreoretinálnemu rozhraniu (VRI) (napr. laminín, fibronektín a kolagén) a snaží sa rozpustiť proteínovú matricu, ktorá je zodpovedná za abnormálnu vitreomakulárnu adhéziu (VMA).
Danish: Din læge/øjenlæge vil overvåge dig og træffe særlige foranstaltninger, hvis det viser sig nødvendigt.
Slovak: Váš lekár/očný lekár vás bude sledovať a v prípade potreby vykoná nápravné opatrenia.
Danish: 3 år ved opbevaring i fryser (-20 °C ± 5 °C).
Slovak: 3 roky pri uchovávaní v mrazničke (-20 °C ±5 °C).
Danish: Den intravitreale toksicitet af ocriplasmin er blevet evalueret i kaniner, aber og smågrise.
Slovak: Intravitreálna toxicita okriplazmínu sa vyhodnocovala u králikov, opíc a malých ošípaných.
Danish: Andelen af patienter, som fik foretaget vitrektomi, var mindre i Jetrea-gruppen end i placebogruppen ved alle besøg.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí podstúpili vitrektómiu, bol menší v skupine liečenej liekom JETREA ako v skupine s placebom pri všetkých návštevách.
Danish: Figur 1: Andel af patienter, der opnåede en nomalisering af VMA frem til dag 180 (måned 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 og integrerede data)
Slovak: Obrázok 1: Podiel pacientov so zlepšením VMA do 180. dňa (6. mesiac) (TG-MV-006, TG-MV-007 a integrované údaje)
Danish: Fortyndingsmidlet skal udtages fra en uåbnet beholder, der kun må bruges én gang.
Slovak: Riediaci roztok sa musí natiahnuť z neotvorenej nádoby, ktorá sa smie použiť len raz.
Danish: Denne virkning blev opretholdt over tid, og normaliseringen af VMA var konsekvent større i Jetrea-gruppen ved alle studiebesøg efter injektionen sammenlignet med placebogruppen.
Slovak: Tento účinok sa v priebehu času zachoval a zlepšenie VMA bolo konzistentne väčšie v skupine liečenej liekom JETREA pri každej návšteve za účelom podania injekcie v rámci štúdie v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala placebo.
Danish: Mediantiden til nomalisering var 3 måneder.
Slovak: Medián času do vyriešenia bol 3 mesiace.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data for samtidig anvendelse af ocriplasmin og VEGF-hæmmere (vaskulær endotelvækstfaktor) og det anbefales derfor ikke.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o súbežnom použití okriplazmínu s inhibítormi VEGF (vaskulárny endoteliálny rastový faktor), a preto sa neodporúča.
Danish: <1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/10 000) a neznáme (nemožno určiť z dostupných údajov).
Danish: Inden din læge eller øjenlæge giver dig injektionen, vil de først dryppe øjet med antimikrobielle øjendråber og rense øjet og øjenlåget grundigt for at forhindre infektion.
Slovak: V deň podania injekcie váš lekár/očný lekár použije antimikrobiálne očné kvapky a dôkladne vyčistí vaše oko, aby sa zabránilo infekcii.
Danish: Effekten af Jetrea blev påvist i 2 pivotale multicenter, randomiserede, dobbeltmaskerede, placebokontrollerede studier af 6 måneders varighed hos patienter med VMT.
Slovak: Účinnosť lieku JETREA bola preukázaná v 2 kľúčových multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných 6-mesačných štúdiách u pacientov s VMT.
Danish: Nethinderuptur (nethindeløsning og -rift)
Slovak: Porušenia sietnice (trhliny a odlupovanie)
Danish: Din læge/øjenlæge vil beslutte, om behandling med Jetrea er det rigtige for dig.
Slovak: Váš lekár/očný lekár rozhodne o tom, či je pre vás vhodná liečba liekom
Danish: Den intravitreale injektionsprocedure skal udføres under kontrollerede aseptiske forhold, hvilket omfatter brug af kirurgisk hånddesinfektion, sterile handsker, et sterilt afdækningsstykke og et sterilt spekulum til øjenlåg (eller tilsvarende) og mulighed for steril paracentese (hvis påkrævet).
Slovak: Podanie intravitreálnej injekcie sa má vykonať v kontrolovaných aseptických podmienkach, čo zahŕňa použitie chirurgickej dezinfekcie rúk, sterilných rukavíc, sterilného rúška, sterilného rozvierača očného viečka (alebo jeho ekvivalentu) a dostupnosť sterilnej paracentézy (ak sa vyžaduje).
Danish: Vitrektomi kunne udføres efter investigators vurdering i løbet af studierne.
Slovak: Počas štúdií sa môže vykonať vitrektómia podľa uváženia skúšajúceho lekára.
Danish: Efter administration af 125 µg/øje (68 µg/ml glaslegeme) hos aber var ERG'en fuldt opløst ved dag 55.
Slovak: U opíc po podaní 125 µg do jedného oka (koncentrácia 68 µg/ml v sklovci) sa ERG úplne obnovil do 55. dňa.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,125 mg. Din læge/øjenlæge vil muligvis give dig antibiotika-øjendråber før og efter injektionen.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,125 mg. Váš lekár/očný lekár vás môže požiadať, aby ste používali antibiotické očné instilácie pred injekciou a po nej, aby sa zabránilo akejkoľvek možnej infekcii oka.
Danish: Efter optøning kan det uåbnede hætteglas opbevares i køleskab i op til en uge.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka sa po rozmrazení môže uchovávať až 1 týždeň v chladničke.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for efter diskussioner og aftale med de relevante myndigheder i hver enkelt medlemsstat, hvor Jetrea vil blive markedsført, såvel ved lanceringen som efter lanceringen, at sundhedspersonale, som forventes at anvende Jetrea, får udleveret følgende materiale:
Slovak: Po diskusii a odsúhlasení národným kompetentným správnym orgánom má držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku zabezpečiť v každom členskom štáte, kde bude liek JETREA na trhu, že pri a po uvedení lieku na trh poskytne všetkým zdravotníckym pracovníkom, u ktorých sa predpokladá, že budú používať liek JETREA, nasledujúce dokumenty:
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne præsenteret efter faldende alvorlighed.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie výskytu sú nežiaduce reakcie uvedené v zostupnom poradí podľa závažnosti.
Danish: Mediantiden til normalisering var 6 måneder.
Slovak: Medián času do vyriešenia bol 6 mesiacov.
Danish: Jetreas sikkerhed og virkning ved samtidig administration i begge øjne er ikke undersøgt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku JETREA podaného do oboch očí naraz sa neskúmali.
Danish: Hvis nogen af ovenstående hændelser forekommer, skal patienten behandles efter gældende medicinsk praksis.
Slovak: Ak sa vyskytnú ktorékoľvek z vyššie uvedených udalostí, pacienta treba liečiť v súlade so štandardnou lekárskou praxou.
Danish: Alle disse patienter oplevede det senest ved måned 3.
Slovak: Vo všetkých prípadoch sa to pozorovalo do 3. mesiaca.
Danish: Tidlige forekomster af maculahul med fuld tykkelse (indtil dag 7 efter injektionen) ved RPE (retinapigmentepitel) var højere hos patienter behandlet med Jetrea i forhold til placebo.
Slovak: Miery skorej progresie diery makuly plnej hrúbky sietnice (až do 7. dňa po injekcii) na úrovni RPE (epitel retinálneho pigmentu) boli vyššie u pacientov liečených liekom JETREA v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo.
Danish: Proteinkomponenternes tætte binding inden for det maculære område af den vitreoretinale interfase (VRI) bidrager til vitreomaculær traktion (VMT), som fører til nedsat synsfunktion og/eller maculahuller.
Slovak: Tesná väzba proteínových zložiek v rámci makulárnej oblasti VRI prispieva k vitreomakulárnej trakcii (VMT), čo vedie k zhoršeniu zraku alebo k vytvoreniu dier makuly.
Danish: Hver pakke indeholder et hætteglas.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Danish: Jetrea anvendes til at behandle voksne med en øjensygdom betegnet vitreomaculær traktion (VMT), herunder når det er forbundet med et lille hul i macula ("den gule plet", som er den centrale del af det lysfølsomme cellelag bagest i øjet).
Slovak: Jetrea sa používa na liečbu dospelých s očným ochorením, ktoré sa nazýva vitreomakulárna trakcia (VMT), vrátane prípadov, keď je spojená s malou dierou v makule (stredná časť svetlocitlivej vrstvy v zadnej časti oka).
Danish: Dage efter injektion
Slovak: Počet dní po podaní injekcie