FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Overfølsomhedsreaktioner på febuxostat kan være forbundet med følgende symptomer: Hudreaktioner kendetegnet ved infiltreret makulopapuløs eruption, generaliseret eller eksfoliativt udslæt, men også ved hudlæsioner, ansigtsødem, feber, hæmatologiske anomalier såsom trombocytopeni og eosinofili og påvirkning af et enkelt eller flere organer (lever og nyrer inklusive tubulointerstitiel nefritis) (se pkt.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije na febuksostat so lahko povezane z naslednjimi simptomi: kožne reakcije, za katere je značilno: infiltriran makulopapulozen izpuščaj, generalizirani ali eksfoliativni izpuščaji, pa tudi razjede na koži, edem obraza, zvišana telesna temperatura, hematološke nepravilnosti kot je trombocitopenija in eozinofilija ter prizadetost enega ali več organov (jeter in ledvic z vključno tubulointersticijskim nefritisom) (glejte poglavje 4.4).
Danish: Lør.
Slovenian: faze.
Danish: ADENURIC 80 mg en gang dagligt
Slovenian: ADENURIC 80 mg enkrat na dan
Danish: Hvis De holder op med at tage ADENURIC
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo ADENURIC
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i kliniske forsøg (4.072 forsøgspersoner behandlet med doser fra 10 mg til 300 mg) og efter markedsføring er udbrud af arthritis urica, leverpåvirkning, diarre, kvalme, hovedpine, udslæt og ødem.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali v kliničnem preskušanju (4.072 bolnikov, zdravljenih z odmerkom zdravila od 10 mg do 300 mg) in v obdobju trženja so zagoni putike, nenormalnosti delovanja jeter, driska, navzea, glavobol, izpuščaj in edem.
Danish: • tørst
Slovenian: • žeja,
Danish: Febuxostats metabolisme er afhængig af UDP-glucuronosyltransferaser (UGT-enzymer).
Slovenian: Presnova febuksostata je odvisna od encimov uridil-difosfat-glukuroniltransferaze (UGT).
Danish: • forhøjet kreatinfosfokinase i blodet (en indikator for muskelskader) • dødsfald som følge af pludseligt hjertestop (SDC)
Slovenian: • povečane vrednosti kreatin fosfokinaze v krvi (indikator poškodbe mišic),
Danish: • øget forekomst af gigtsymptomer
Slovenian: • povečano pojavljanje znakov protina,
Danish: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
Slovenian: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luksembourg
Danish: ADENURIC 120 mg en gang dagligt
Slovenian: ADENURIC 120 mg enkrat na dan
Danish: Brug af anden medicin sammen med ADENURIC
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ADENURIC
Danish: • hududslæt, der kan være livstruende, og som kendetegnes ved blæredannelse og afskalning af hud og slimhinder, f.eks. i mund og kønsorganer, smertefulde sår i munden og/eller nær kønsorganerne, og som kan være ledsaget af feber, ondt i halsen og træthed (Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse) eller af forstørrede lymfekirtler, forstørrelse af leveren, leverbetændelse (op til leversvigt), forhøjet antal hvide blodlegemer i blodet (lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer) (se punkt 2)
Slovenian: • potencialno življenjsko nevarni kožni izpuščaji, za katere je značilna tvorba mehurčkov, luščenje kože in notranjih površin telesnih votlin, npr. ust in spolovil, boleče razjede v območju ust in/ali spolovil, ki jih spremlja povišana telesna temperatura, boleče grlo in utrujenost (Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza) ali povečani limfatični vozliči, povečanje jeter, hepatitis (vse do jetrne odpovedi), povečanje števila belih krvničk v krvi (reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskim simptomom - sindrom DRESS) (glejte poglavje 2)
Danish: Der kan ske udbrud af arthritis urica i starten af behandlingen på grund af ændrede niveauer af serumurinsyre, hvilket resulterer i mobilisering af urat fra aflejringer i vævet (se pkt.
Slovenian: Ob začetku zdravljenja se lahko pojavi izbruh protina zaradi spremenjene ravni sečne kisline v serumu, kar povzroči mobilizacijo urata iz depozitov v tkivih (glejte poglavje 4.8 in 5.1).
Danish: I analysen af de enkelte bestanddele af MACE var omfanget af dødsfald som følge af myokardieinfarkt højere for febuxostat end for allopurinol (4,3 % vs 3,2 % af patienterne; HR 1,34; 95 % CI 1,03-1,73).
Slovenian: Pri analizi posameznih sestavnih elementov MACE je bila stopnja srčno-žilnih smrti značilno višja pri uporabi febuksostata kot pri alopurinolu (4,3% v primerjavi s 3,2% bolnikov; HR 1,34; 95% IZ 1,031,73).
Danish: APEX-studiet: APEX-studiet (Allopurinol and Placebo-Controlled Efficacy Study of Febuxostat) var et fase 3, randomiseret, dobbeltblind, multicenterstudie over 28 uger.
Slovenian: Študija APEX: Z alopurinolom in s placebom kontrolirana študija učinkovitosti febuksostata (Allopurinol and Placebo-Controlled Efficacy Study of Febuxostat - APEX) je bila randomizirana, dvojno slepa, multicentrična, 28-tedenska študija 3. faze.
Danish: I de kombinerede kliniske fase 3-studier blev der observeret lettere unormale resultater af leverfunktionsundersøgelser hos patienter, der blev behandlet med febuxostat (5,0 %).
Slovenian: V kombiniranih kliničnih študijah 3. faze so opazili blage nenormalnosti pri rezultatih testov delovanja jeter pri bolnikih, zdravljenih s febuksostatom (5,0 %).
Danish: I langvarige, åbne, forlængelsesstudier blev der observeret forhøjede TSH-værdier (>5,5 µIE/ml) hos patienter i langtidsbehandling med febuxostat (5,5 %) og hos patienter i behandling med allopurinol (5,8 %) (se pkt.
Slovenian: V dolgoročnih odprtih podaljšanih študijah so povišane vrednosti TSH (> 5,5 µi.e./ml) opazili pri bolnikih, ki so se dolgoročno zdravili s febuksostatom (5,5 %), in pri bolnikih, ki so se zdravili z alopurinolom (5,8 %) (glejte poglavje 4.4).
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se pri 1 od 1.000 bolnikov) so:
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat Hydroxypropylcellulose Croscarmellosenatrium Kolloid silica
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza magnezijev stearat hidroksipropilceluloza premreženi natrijev karmelozat koloidni hidratirani silicijev dioksid
Danish: Dyspnø, bronkitis, øvre luftvejsinfektion, hoste
Slovenian: Občasni dispneja, bronhitis, okužba zgornjih dihal, kašelj
Danish: Hvis De vil have yderligere oplysninger om ADENURIC, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Danish: Det primære effektmål i APEX- og FACT-studierne var den andel af patienterne, hvis sidste tre månedlige serumurinsyreniveauer var < 357 µmol/l (6,0 mg/dl).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v študijah APEX in FACT je bil delež bolnikov, pri katerih je bil nivo sečne kisline v serumu v zadnjih 3 mesecih < 6,0 mg/dl (357 µmol/l).
Danish: • nervøsitet
Slovenian: • Živčnost,
Danish: • hvis De har eller tidligere har haft en leversygdom, eller hvis en prøve for leverfunktionen viste leverpåvirkning
Slovenian: • če imate ali ste imeli bolezen jeter ali nenormalne rezultate jetrnih testov,
Danish: Hvis det ikke behandles, kan der dannes større aflejringer, kaldet tofi, i og omkring ledene.
Slovenian: Nezdravljeni izbruhi protina lahko povzročijo odlaganje večjih depozitov uratov v sklepih in okoli njih, ki se imenujejo tofi.
Danish: FLORENCE var et randomiseret (1:1), dobbeltblindet, pivotalt fase 3-studie, der sammenlignede ADENURIC 120 mg en gang dagligt med allopurinol 200 til 600 mg dagligt (daglig gennemsnitsdosis allopurinol (± standard afvigelse): 349,7 ± 112,90 mg) i forhold til kontrol af serumurinsyreniveau.
Slovenian: V študiji FLORENCE, ki je bila randomizirana (1:1), dvojno slepa, pilotska študija 3. faze, so primerjali, kako zdravili ADENURIC 120 mg enkrat na dan in alopurinol 200 do 600 mg dnevno (povprečni dnevni odmerek alopurinola [± standardna deviacija]: 349,7 ± 112,90 mg), vplivata na serumske vrednosti sečne kisline.
Danish: I kliniske fase 3-studier blev der observeret lettere abnormiteter i resultaterne af leverfunktionsundersøgelser hos patienter, der blev behandlet med febuxostat (5,0 %).
Slovenian: V kliničnih študijah 3. faze so opazili blage nenormalnosti rezultatov pri testih delovanja jeter pri bolnikih, zdravljenih s febuksostatom (5,0 %).
Danish: Febuxostat kan administreres samtidig med naproxen, og det er ikke nødvendigt at justere dosis af febuxostat eller naproxen.
Slovenian: Febuksostat se lahko uporablja skupaj z naproksenom, pri čemer odmerka febuksostata ali naproksena ni treba prilagoditi.
Danish: Gennemsnitlig AUC-sUA1-8 (mg∙t/dl) var signifikant lavere med ADENURIC (514,0 ± 225,71 versus 708,0 ± 234,42; forskel beregnet efter mindste kvadraters metode: -196,794 (95 % konfidensinterval: -238,600; -154,988); p < 0,0001).
Slovenian: Srednja AUC sUA1-8 (mgxh/dl) je bila značilno manjša pri uporabi zdravila ADENURIC (514,0 ± 225,71 proti 708,0 ± 234,42; razlika povprečne vrednosti najmanjšega kvadrata: -196,794 [95 % interval zaupanja: -238,600 ; -154.988]; p < 0,0001).
Danish: EXCEL-studiet (C02-021): Excel-studiet var et treårigt åbent, randomiseret, allopurinol-kontrolleret, forlænget fase 3-multicenterstudie til evaluering af sikkerheden hos patienter, som havde gennemført de pivotale fase 3-studier (APEX eller FACT).
Slovenian: EXCEL študija (C02-021): Excel študija, študija podaljšanje varnosti 3. faze, je potekala tri leta in je bila odprta, multicentrična, randomizirana, s kontrolno skupino zdravljeno s alopurinolom, za bolnike, ki so zaključili študije ključne 3. faze (APEX in FACT).
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier af samtidig brug af febuxostat og anden cytostatisk kemoterapi.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja febuksostata z drugimi citotoksičnimi kemoterapevtiki niso izvedli.
Danish: Vægttab, øget appetit, anoreksi
Slovenian: Redki zmanjšanje telesne mase, povečanje apetita, anoreksija
Danish: Ved terapeutiske koncentrationer hæmmer febuxostat ikke andre enzymer, der medvirker i purin- eller pyrimidinmetabolismen, dvs. guanin-deaminase, hypoxanthinguanin-phosphoribosyltransferase, orotat-phosphoribosyltransferase, orotidinmonophosphatdecarboxylase eller purinnukleosid-phosphorylase.
Slovenian: Febuksostat v terapevtskih koncentracijah ne zavira drugih encimov, ki so udeleženi pri presnovi purina ali pirimidina, kot so gvanin deaminaza, hipoksantin gvanin fosforibozil transferaza, orotat fosforibozil transferaza, orotidin monofosfat dekarboksilaze ali purin nukleozid fosforilaza.
Danish: Det vides ikke, om ADENURIC bliver udskilt i mælk.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo ADENURIC prehaja v materino mleko.
Danish: Hjerte-kar-lidelser
Slovenian: Srčno-žilne bolezni
Danish: • hoste, kortåndethed, trykken for/smerter i brystet, betændelse i næse og/eller hals (øvre luftvejsinfektion), bronkitis
Slovenian: • kašelj, težko dihanje, nelagodje ali bolečina v prsnem košu, vnetje nosne sluznice ali/in žrela (vnetje zgornjih dihalnih poti), bronhitis,
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke fuldstændig klarlagt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min, se pkt.
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (kreatininski očistek < 30 ml/min, glejte poglavje 5.2) niso povsem ovrednotili.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Danish: Symptomerne på allergiske reaktioner kan være: - udslæt, også alvorlige former (f.eks. blærer, knuder, kløende eller afskallende udslæt), kløe - hævelser i arme og ben eller ansigtet - vejrtrækningsbesvær - feber med forstørrede lymfekirtler - men også alvorlige, livstruende allergiske lidelser med hjertestop og kredsløbsproblemer.
Slovenian: Možni simptomi alergijske reakcije so: - izpuščaj, vključno z resnejšimi oblikami (npr. mehurji, vozliči, srbeč, eksfoliativen izpuščaj), srbenje - otekanje okončin in obraza - oteženo dihanje - zvišana telesna temperatura s povečanimi limfatičnimi vozliči - in tudi resna, življenjsko nevarna alergijska stanja z zastojem srca in s krvožilnim zastojem.
Danish: Hvis en patient udvikler allergiske reaktioner eller overfølsomhedsreaktioner, inklusive Stevens-Johnsons syndrom og akut anafylaksi/shock, må denne patient ikke på noget tidspunkt genoptage behandlingen med febuxostat.
Slovenian: Pri bolnikih, kjer pride do nastanka alergijske/preobčutljivostne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in akutno anafilaktično reakcijo/šokom, se febuksostata ne sme nikoli ponovno uvajati.
Danish: Patienterne bør udvise forsigtighed, inden de fører motorkøretøj, betjener maskiner eller deltager i farlige aktiviteter, indtil de er rimeligt sikre på, at ADENURIC ikke nedsætter deres evne hertil.
Slovenian: Po uporabi febuksostata so poročali o neželenih učinkih, kot so zaspanost, omotica, parestezija in zamegljen vid. Bolniki morajo biti pred vožnjo, uporabo strojev ali udeležbo v tveganih dejavnostih previdni, dokler niso povsem prepričani, da zdravilo ADENURIC ne vpliva negativno na opravljanje teh dejavnosti.
Danish: Andelen af patienter med serumuratniveauer på < 357 µmol/l (6,0 mg/dl) ved det sidste besøg var over 80 % (81-100 %) for begge febuxostatdoser.
Slovenian: Delež bolnikov z vrednostmi uratov v serumu < 6,0 mg/dl (357 mol/l) je bil na zaključnem obisku večji kot 80 % (81-100 %) neodvisno od odmerka febuksostata.
Danish: Andelen af patienter med serumurat < 357 µmol/l (6,0 mg/dl) ved det sidste besøg var henholdsvis 45 % for febuxostat 40 mg, 67 % for febuxostat 80 mg og 42 % for allopurinol 300/200 mg.
Slovenian: Delež bolnikov z nivojem sečne kisline v serumu na končnem pregledu < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) je bil 45 % pri odmerku 40 mg febuksostata, 67 % pri 80 mg febuksostata oziroma 42 % pri 300/200 mg alopurinola.
Danish: ADENURIC virker ved, at det nedsætter urinsyreniveauet.
Slovenian: Zdravilo ADENURIC zmanjšuje ravni sečne kisline.
Danish: ADENURIC 120 mg leveres i pakninger med 14, 28, 42, 56, 84 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Zdravilo ADENURIC 120 mg je na voljo v škatlah po 14, 28, 42, 56, 84 in 98 filmsko obloženih tablet.
Danish: Sjældne Pancytopeni, trombocytopeni, agranulocytose*
Slovenian: Bolezni krvi in limfnega sistema Redki pancitopenija, trombocitopenija, agranulocitoza*
Danish: Der kræves ingen dosisjustering hos ældre (se pkt.
Slovenian: Starejši Pri starostnikih odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Danish: For at opnå en serumurinsyre mindre end 6 mg/dl blev febuxostat titreret fra en dosis på 40 mg op til 80 mg (uanset nyrefunktionen), og allopurinol blev titreret i trin af 100 mg fra 300 mg til 600 mg for patienter med normal nyrefunktion og svagt nedsat nyrefunktion og fra 200 til 400 mg for patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Slovenian: S ciljem, da se doseže vrednost sečne kisline v serumu pod 6 mg/dl, je bil odmerek febuksostata titriran od 40 mg do največ 80 mg (ne glede na ledvično funkcijo), odmerek v velikosti 100 mg alopurinola pa je bil dan v korakih od 300 do 600 mg pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo in blago ledvično okvaro ter po korakih od 200 do 400 mg pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro.
Danish: Gem indlægssedlen.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Danish: ADENURIC 80 mg leveres i pakninger med 14, 28, 42, 56, 84 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Zdravilo ADENURIC 80 mg je na voljo v škatlah po 14, 28, 42, 56, 84 in 98 filmsko obloženih tablet.
Danish: ADENURIC er indikeret til behandling af kronisk hyperurikæmi, hvor der allerede er urataflejringer (herunder en anamnese med eller tilstedeværelse af tophi og/eller arthritis urica).
Slovenian: Zdravilo ADENURIC je indicirano za zdravljenje kronične hiperurikemije v primerih, ko je že prišlo do odlaganja kristalov urata (vključno s primeri, kjer so ali so kdaj prej bili prisotni tofi ali uratni artritis).
Danish: Dog var Cmax og AUC det samme for begge køn, når der blev korrigeret for vægt.
Slovenian: Korigirane vrednosti Cmax in AUC glede na telesno maso so pri obeh spolih podobne.
Danish: Med hensyn til de sekundære endemål blev der ikke registreret nogen signifikant forskel i antal tilfælde af laboratorie-tumorlyse-syndrom (8,1 % og 9,2 % i henholdsvis ADENURIC- og allopurinolarmen, relativ risiko: 0,875 (95 % konfidensinterval: 0,4408; 1,7369); p=0,8488) og heller ikke i antal tilfælde af klinisk tumorlyse-syndrom (1,7 % og 1,2 % i henholdsvis ADENURIC- og allopurinolarmen; relativ risiko: 0,994 (95% konfidensinterval: 0,9691; 1,0199]; p=1,0000).
Slovenian: Pri sekundarnih opazovanih dogodkih ni bilo izmerjenih pomembnih razlik glede incidence laboratorijske TLS (8,1 % pri zdravilu ADENURIC oziroma 9,2 % pri alopurinolu; relativno tveganje: 0,875 [95% interval zaupanja: 0,4408; 1,7369]; p=0,8488) in klinične TLS (1,7% pri zdravilu ADENURIC oziroma 1,2 % pri alopurinolu; relativno tveganje: 0,994 [95 % interval zaupanja: 0,9691; 1,0199]; p=1,0000).
Danish: Der sker ingen væsentlig akkumulation, når der administreres doser på 10 mg til 240 mg hver 24. time.
Slovenian: Za odmerke med 10 mg do 240 mg, ki se dajejo vsakih 24 ur, ni omembe vrednega kopičenja.
Danish: Lysegule til gule, filmovertrukne, kapselformede tabletter, præget med "120" på den ene side.
Slovenian: Svetlorumene do rumene, filmsko obložene tablete v obliki kapsule, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako »120«.
Danish: Febuxostat viste sig at være en svag hæmmer af CYP2D6 in vitro.
Slovenian: Pokazalo se je, da je febuksostat in vitro šibek zaviralec CYP2D6.
Danish: Der sås ingen forskel i andelen af patienter, der behøvede behandling for udbrud af arthritis urica, mellem grupperne, der fik hhv. febuxostat 80 mg og 40 mg.
Slovenian: Razlik v deležih bolnikov, ki so potrebovali zdravljenje zaradi izbruhov protina, v skupinah z 80 mg in 40 mg febuksostata niso opazili.
Danish: En analyse af patienterne med arthritis urica og nedsat nyrefunktion i CONFIRMS-studiet blev defineret prospektivt, og den viste, at febuxostat var signifikant mere effektivt til sænkning af serumurat til < 357 µmol/l (6 mg/dl) hos patienter med arthritis urica og let til moderat nedsat nyrefunktion (65 % af patienterne i studiet) sammenlignet med allopurinol 300 mg/200 mg.
Slovenian: Analiza pri bolnikih s protinom in okvaro ledvic je bila nato določena v študiji CONFIRMS in pokazala, da je bil febuksostat statistično pomembno učinkovitejši pri zmanjševanju serumskih ravni sečne kisline na < 6 mg/dl v primerjavi z alopurinolom 300 mg/200 mg pri bolnikih s protinom in blago do zmerno okvaro ledvic (65 % bolnikov).
Danish: Hjertefunktionen hos patienter, der får kemoterapi for hæmatologiske maligniteter med en middel til høj risiko for tumorlyse-syndrom og behandles med ADENURIC, bør monitoreres i nødvendigt klinisk omfang.
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo z zdravilom Adenuric in pri katerih poteka zdravljenje hematološkega malignega obolenja s srednje visokim do visokim tveganjem nastanka sindroma tumorske lize (TLS) s kemoterapijo, je potrebno skrbno spremljati delovanje srca, kot je klinično ustrezno.
Danish: Behandling af kronisk hyperurikæmi, hvor der allerede er urataflejringer (herunder en anamnese med eller tilstedeværelse af tophi og/eller arthritis urica).
Slovenian: Zdravljenje kronične hiperurikemije v primerih, ko je že prišlo do odlaganja kristalov urata (vključno s primeri, kjer so ali so kdaj prej bili prisotni tofi ali uratni artritis).
Danish: FACT-studiet: FACT-studiet (Febuxostat Allopurinol Controlled Trial) var et fase 3, randomiseret, dobbeltblind, multicenterstudie over 52 uger.
Slovenian: Študija FACT: Z alopurinolom kontrolirana študija s febuksostatom (Febuxostat Allopurinol Controlled Trial - FACT) je bila randomizirana, dvojno slepa, multicentrična, 52-tedenska študija 3. faze.
Danish: Der tilrådes derfor ingen særlig forsigtighed, når febuxostat 80 mg og theophyllin gives samtidig.
Slovenian: Zato ob sočasnem jemanju febuksostata 80 mg in teofilina ni potrebna posebna previdnost.
Danish: Det forventes derfor ikke, at samtidig administration af febuxostat og rosiglitazon eller andre CYP2C8-substrater kræver dosisjustering af disse stoffer.
Slovenian: Tako pri sočasni uporabi febuksostata z rosiglitazonom ali drugimi substrati CYP2C8 ni za pričakovati potrebe po prilagoditvi odmerka učinkovin.
Danish: FACT-studiet viste statistisk signifikant superioritet for både behandlingsarmen ADENURIC 80 mg og ADENURIC 120 mg en gang dagligt versus behandlingsarmen med den konventionelle brug af allopurinoldoser på 300 mg til at reducere og vedligeholde serumurinsyren under 357 µmol/l (6 mg/dl).
Slovenian: Študija FACT je pokazala statistično pomembno prednost obeh oblik zdravljenja z zdravilom ADENURIC 80 mg in z zdravilom ADENURIC 120 mg enkrat na dan v primerjavi z običajno uporabljenim odmerkom alopurinola 300 mg pri zmanjšanju in vzdrževanju ravni sečne kisline v serumu pod 6 mg/dl (357 µmol/l).
Danish: Oral anvendelse
Slovenian: Peroralna uporaba
Danish: vævshenfald og blæredannelse med løsgørelse af de øverste lag af huden og slimhinderne, der fører til afskalning og muligvis blodforgiftning (Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse)
Slovenian: nekroza, mehurjasto odstopanje povrhnjice in membran sluznice, ki se kaže kot luščenje in možnost nastanka sepse (Stevens-Johnson sindrom/toksična epidermalna nekroliza).
Danish: Primært endepunkt i undergruppen af patienter med serumurinsyre ≥ 595 µmol/l (10 mg/dl)
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v podskupini bolnikov z vrednostmi sečne kisline v serumu ≥ 10 mg/dl
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 80 mg febuxostat.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 80 mg febuksostata.
Danish: Det primære endepunkt for CARES var tidspunktet for, hvornår MACE først forekom, en samling af flere ikke-letale tilfælde af myokardieinfarkt, kardiovaskulært dødsfald og ustabil angina med akut koronar revaskularisering.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek študije CARES je bil čas do prvega pojava MACE, ki je sestavljen iz miokardnega infarkta (MI) brez smrtnega izida, možganske kapi brez smrtnega izida, smrti zaradi srčno-žilnega vzroka in nestabilne angine pektoris z nujno koronarno revaskularizacijo.
Danish: Omfanget af øvrige hændelser, der relaterede sig til MACE, svarede til hinanden for begge grupper (febuxostat og allopurinol), dvs. ikke-letal myokardieinfarkt (3,6 % vs 3,8 % af patienterne; HR 0,93; 95 % CI 0,72-1,21), ikke-letalt slagtilfælde (2,3 % vs. 2,3 % af patienterne; HR 1,01; 95 % CI 0,73-1,41) og akut revaskularisering pga. ustabil angina (1,6 % vs. 1,8 % af patienterne; HR 0,86; 95 % CI 0,59-1,26).
Slovenian: Stopnje drugih dogodkov MACE so bile v skupini, ki je prejemala febuksostat podobne kot v skupini, ki je prejemala alopurinol, in sicer: MI brez smrtnega izida (3,6% v primerjavi z 3,8% bolnikov; HR 0,93; 95% IZ 0,72-1,21), možganska kap brez smrtnega izida (2,3% v primerjavi z 2,3% bolnikov; HR 1,01; 95% IZ 0,73-1,41) in nujna revaskularizacija zaradi nestabilne angine pektoris (1,6% v primerjavi z 1,8% bolnikov; HR 0,86; 95% IZ 0,59-1,26).
Danish: Tumorlyse-syndrom: Den anbefalede orale dosis ADENURIC er 120 mg én gang dagligt uden hensyntagen til fødeindtagelse.
Slovenian: Sindrom tumorske lize: priporočeni peroralni odmerek zdravila ADENURIC je 120 mg enkrat na dan, ne glede na uživanje hrane.
Danish: Der er ingen erfaring med behandling af organtransplanterede patienter, og febuxostat bør derfor ikke anvendes til denne patientpopulation (se pkt.
Slovenian: Ker z uporabo pri bolnikih po presaditvi organa ni izkušenj, uporaba febuksostata pri teh bolnikih ni priporočljiva (glejte poglavje 5.1).
Danish: Ugedagene er angivet bag på blisterkortet for at hjælpe med at sikre, at De tager en dosis hver dag.
Slovenian: • Običajni odmerek je ena tableta na dan. Na hrbtni strani pretisnega omota so oznake z dnevi v tednu, s pomočjo katerih lahko nadzirate vsakodnevno jemanje odmerka.