FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Valoarea bilirubinei totale >1,5 x LNSV a apărut la 14% dintre pacienți.
Norwegian Bokmål: Total bilirubin >1.5 x ULN ble rapporter hos 14 % av pasientene.
Romanian: Celuloză microcristalină Povidonă
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Povidon
Romanian: • dificultăţi respiratorii subite, în special atunci când sunt însoţite de dureri ascuţite în piept şi/sau respiraţie rapidă care ar putea fi semne ale unui cheag de sânge în plămâni (vezi „Risc crescut de formare a cheagurilor de sânge" mai sus, la pct. 4)
Norwegian Bokmål: • plutselig kortpustethet, særlig når det oppstår sammen med en skarp smerte i brystet og/eller hurtig pust som kan være tegn på en blodpropp i lungene (se ‘Økt risiko for blodpropp'
Romanian: • Suspensia se prepară numai cu apă.
Norwegian Bokmål: • Tilbered miksturen kun med vann.
Romanian: Sângerare sau învineţire după ce opriţi tratamentul În decurs de două săptămâni de la oprirea tratamentului cu Revolade, numărul de trombocite va scădea de regulă la valoarea de dinaintea începerii tratamentului cu Revolade.
Norwegian Bokmål: Blødning eller blåmerker etter avsluttet behandling Innen to uker etter at du slutter å ta Revolade, vil konsentrasjonen av blodplater vanligvis falle tilbake til nivået det var på før du begynte å ta Revolade.
Romanian: Cele mai importante reacții adverse grave identificate au fost neutropenie febrilă și sepsis/infecție.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene som ble identifisert var febril nøytropeni og sepsis/infeksjon.
Romanian: Componentă a unui ambalaj colectiv, nu se vinde separat.
Norwegian Bokmål: Skal ikke selges separat.
Romanian: 6 - 11 ani (n=68)
Norwegian Bokmål: 6 til 11 år (n = 68)
Romanian: Dacă valorile anormale se confirmă, analizele hepatice serice trebuie monitorizate până la remisia, stabilizarea sau revenirea la nivelul iniţial al acestora.
Norwegian Bokmål: Dersom abnormale testresultater er bekreftet, skal serum levertester monitoreres til abnormaliteten går over, stabiliseres, eller returnerer til baseline nivå.
Romanian: Pacienții sunt analizați în funcție de tratamentul administrat (populație totală de siguranță, în regim dublu-orb, Revolade n=955 și placebo n=484).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble analysert i henhold til mottatt behandling (total dobbelblindet sikkerhetspopulasjon, Revolade n = 955 og placebo n = 484).
Romanian: • ciclosporină utilizată în contextul unui transplant sau al bolilor autoimune
Norwegian Bokmål: • ciklosporin som brukes i forbindelse med transplantasjoner og immunsykdommer
Romanian: După tratament, toate reacţiile s-au remis fără sechele.
Norwegian Bokmål: Alle bivirkningene gikk over uten følgetilstand.
Romanian: Genotipul ARN VHC Genotip 2/3
Norwegian Bokmål: HCV RNA Genotype Genotype 2/3
Romanian: Decompensare hepatică (utilizarea împreună cu interferon)
Norwegian Bokmål: Leverdekompensasjon (bruk sammen med interferon)
Romanian: Eltrombopag nu inhibă şi nici nu induce enzimele CYP conform datelor in vivo şi in vitro (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Eltrombopag verken hemmer eller induserer CYP enzymene basert på in vitro og in vivo data (se pkt.
Romanian: Dacă rezultatele analizelor de laborator și observațiile clinic nu corespund, pentru determinarea validității rezultatului poate fi utilă reefectuarea testelor, utilizând o altă metodă de analiză.
Norwegian Bokmål: Dersom laboratorieresultater og kliniske obersvasjoner ikke samsvarer, kan en ny test ved bruk av en annen metode være til hjelp for vurdere validiteten til resultatet.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea eltrombopag nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi (<18 ani) cu trombocitopenie cronică asociată cu VHC sau AAS.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av eltrombopag er ikke blitt klarlagt hos barn og ungdom (< 18 år) med kronisk HCV-relatert trombocytopeni eller alvorlig aplastisk anemi.
Romanian: Cohorta 2 (6-11 ani)
Norwegian Bokmål: Kohort 2 (6 til 11 år)
Romanian: În timpul tratamentului cu eltrombopag 59% (23/39) dintre pacienți au devenit independenți de transfuziile cu masă trombocitară (28 zile fără transfuzii cu masă trombocitară) și 27% (10/37) au devenit independenți de transfuziile cu masă eritrocitară (56 zile fără transfuzii cu masă eritrocitară).
Norwegian Bokmål: Under behandling med eltrombopag ble 59 % (23/39) uavhengige av blodplatetransfusjon (28 dager uten blodplatetransfusjon) og 27 % (10/37) ble uavhengige av RBC-transfusjon (56 dager uten RBCtransfusjon).
Romanian: Eltrombopag a fost administrat unui număr de 302 pacienţi cu TIP în extensia deschisă a studiului EXTEND (TRA105325), 218 pacienţi au finalizat un an de tratament, 180 au finalizat 2 ani de tratament, 107 au finalizat 3 ani de tratament, 75 au finalizat 4 ani de tratament, 34 au finalizat 5 ani de tratament și 18 au finalizat 6 ani de tratament.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag ble gitt til 302 ITP-pasienter i den åpne forlengelsesstudien EXTEND (TRA105325) der 218 pasienter fullførte 1 år, 180 fullførte 2 år, 107 fullførte 3 år, 75 fullførte 4 år, 34 fullførte 5 år og 18 fullførte 6 år.
Romanian: Administrarea concomitentă de eltrombopag cu lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) poate determina o scădere a concentraţiei de eltrombopag.
Norwegian Bokmål: Koadministrering av eltrombopag sammen med lopinavir/ritonavir kan forårsake reduksjon i konsentrasjonen av eltrombopag.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vezi „Când să luați Revolade" de la pct. 3.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se ‘Når du skal ta det' i avsnitt 3.
Romanian: Decompensarea hepatică în cazul pacienţilor cu hepatită cronică C: este necesară monitorizare la pacienţii cu valori scăzute de albumină (≤35 g/l) sau cu scor MELD ≥10 la momentul iniţial.
Norwegian Bokmål: Leverdekompensasjon hos pasienter med kronisk hepatitt C: Monitorering er nødvendig hos pasienter med lave albuminnivåer (≤ 35 g/l) eller med MELD score ≥ 10 ved baseline.
Romanian: Dispariţia răspunsului sau eşecul menţinerii unui răspuns trombocitar prin tratamentul cu eltrombopag administrat în intervalul de dozaj recomandat trebuie să determine căutarea promptă a unor factori cauzali, inclusiv a creşterii reticulinei medulare.
Norwegian Bokmål: Tap av respons eller mangel på å opprettholde blodplaterespons med eltrombopagbehandling innenfor det anbefalte doseområdet, må etterfølges av undersøkelse av forårsakende faktorer, inkludert økt benmargsretikulin.
Romanian: Rata de răspuns hematologic a fost de 40% (17/43 pacienți; IÎ 95% 25, 56), cele mai multe au fost răspunsuri la nivelul unui singure linii celulare (13/17, 76%) în timp ce, în săptămâna 12, au existat 3 răspunsuri la nivelul a două linii celulare și 1 răspuns la nivelul a trei linii celulare.
Norwegian Bokmål: Den hematologiske responsraten var 40 % (17/43 pasienter; 95 % KI 25, 56), de fleste var unilineære responser (13/17, 76 %), mens det var 3 bilineære og 1 trilineær respons ved uke 12.
Romanian: Valorile anormale ale analizelor serice hepatice trebuie evaluate prin repetarea acestora la 3-5 zile.
Norwegian Bokmål: Abnormal serum lever-test skal vurderes med gjentatt testing innen 3-5 dager.
Romanian: Anumite persoane pot avea un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge, iar medicamente precum Revolade pot agrava această problemă.
Norwegian Bokmål: Enkelte personer har større risiko for blodpropp og legemidler som Revolade kan forverre dette problemet.
Romanian: Estimările Cmax și ASC (0-) pentru eltrombopag la pacienţii cu infecție VHC înrolați în studiile de fază III sunt prezentate pentru fiecare doză studiată în Tabelul 9.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC(0-) estimatene for eltrombopag i plasma hos pasienter med HCV inkludert i fase III-studiene er presentert for hver undersøkte dose i tabell 9.
Romanian: Utilizarea Revolade împreună cu alimente şi băuturi Nu luaţi Revolade cu alimente sau băuturi lactate, deoarece calciul din produsele lactate afectează absorbţia medicamentului.
Norwegian Bokmål: Inntak av Revolade sammen med mat og drikke Bruk ikke Revolade sammen med mat eller drikke som inneholder melk siden kalsium i melkeproduktene påvirker absorpsjonen av legemidlet.
Romanian: Date fiind faptul că, la pacienții cu AAS, este indicată cea mai mare doză autorizată (150 mg/zi) și natura reacției, la această categorie de pacienți pot fi anticipate evenimente tromboembolice.
Norwegian Bokmål: Ettersom den høyeste godkjente dosen er indisert for pasienter med alvorlig aplastisk anemi (150 mg/dag) og på grunn av reaksjonens natur, kan TEE forventes hos denne pasientpopulasjonen.
Romanian: • Lăsați toate obiectele să se usuce la aer.
Norwegian Bokmål: • La alt utstyret lufttørke.
Romanian: Eltrombopag trebuie administrat numai la astfel de pacienți după o analiză atentă a beneficiilor preconizate în comparație cu riscurile.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag bør kun administreres til slike pasienter etter nøye overveielse av forventede fordeler sammenlignet med risikoene.
Romanian: Cum să luați comprimatele Înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă.
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal ta tabletten Svelg tabletten hel sammen med vann.
Romanian: Numărul de trombocite al pacientului trebuie să fie monitorizat în continuare şi trebuie urmate criteriile standard pentru ajustarea ulterioară a dozei.
Norwegian Bokmål: Pasientens blodplatetall skal fortsatt monitoreres og standard kriteria for dosejustering skal følges.
Romanian: Atunci când eltrombopag este administrat concomitent cu medicamente antivirale se recomandă consultarea informaţiilor complete pentru prescriere a medicamentelor respective administrate concomitent pentru detalii complete privind informatiile de siguranţă relevante şi contraindicaţii.
Norwegian Bokmål: Når eltrombopag administreres i kombinasjonsbehandling med antivirale legemidler, bør det henvises til preparatomtalen til det respektive legemidlet som administreres samtidig for fullstendige administrasjonsdetaljer samt annen relevant sikkerhetsinformasjon eller kontraindikasjoner.
Romanian: • dificultăţi respiratorii subite, în special împreună cu dureri ascuţite în piept sau respiraţie rapidă
Norwegian Bokmål: • plutselig kortpustethet, særlig når det oppstår sammen med en skarp smerte i brystet eller hurtig puls
Romanian: Tratamentul cu eltrombopag trebuie reinițiat conform recomandărilor privind dozele şi modul de administrare (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med eltrombopag bør startes opp igjen i henhold til anbefaling for dosering og administrering (se pkt.
Romanian: Într-un studiu cu marker radioactiv efectuat la om, eltrombopag a fost responsabil de aproximativ 64% din ASC0- a radiocarbonului plasmatic.
Norwegian Bokmål: I en studie med radiomerket legemiddel, stod eltrombopag for omtrent 64 % av plasma radiokarbon AUC0-.
Romanian: Trebuie monitorizat atent numărul de trombocite.
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet bør overvåkes nøye.
Romanian: Pentru mai multe sfaturi privind alimentele şi băuturile potrivite, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din for flere råd om passende matvarer og drikker.
Romanian: Unele persoane pot prezenta sângerare la nivelul sistemului digestiv după oprirea tratamentului cu peginterferon, ribavirină şi Revolade.
Norwegian Bokmål: Enkelte personer får blødninger i fordøyelsessystemet etter at de har sluttet å ta peginterferon, ribavirin og Revolade.
Romanian: • iritație și inflamație (umflare) a sinusurilor
Norwegian Bokmål: • irritasjon og betennelse (opphovning) i bihuler
Romanian: Există o posibilitate teoretică că agoniștii R-TPO pot stimula progresia neoplaziilor hematologice existente, cum este SMD.
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk mulighet at TPO-R-agonister kan stimulere progresjonen av eksisterende maligne hematologiske tilstander som MDS.
Romanian: Unele dintre ele nu se iau cu Revolade sau trebuie modificată doza sau schimbată ora la care le luaţi.
Norwegian Bokmål: Noen av dem kan ikke tas sammen med Revolade, eller dosen kan behøve justering, eller så må du ta dem på en annen tid på dagen.
Romanian: Nu sunt disponibile date de FC privind utilizarea eltrombopag la pacienţi cu vârsta ≥75 de ani.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen PK data på bruk av eltrombopag hos pasienter ≥ 75 år.
Romanian: Trebuie să se evite un număr de trombocite >75000/µl.
Norwegian Bokmål: Blodplatetall > 75 000/mikroliter bør unngås.
Romanian: Monitorizare cardiacă
Norwegian Bokmål: Hjerteovervåking
Romanian: Cei mai mulți dintre pacienții care au administrat eltrombopag în asociere cu terapia cu peginterferon / ribavirin vor prezenta hiperbilirubinemie indirectă.
Norwegian Bokmål: De aller fleste pasienter som får eltrombopag i kombinasjon med peginterferon / ribavirin-behandling vil oppleve indirekte hyperbilirubinemi.
Romanian: Interacțiuni cu alimente
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med mat
Romanian: Pacienţilor nu li s-au administrat medicamente antivirale cu acțiune directă.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk ingen direktevirkende antivirale legemidler.
Romanian: 1 flacon reutilizabil pentru amestecare, cu capac și dop (notă - flaconul pentru amestecare se poate păta)
Norwegian Bokmål: 1 blandeflaske til gjenbruk med lokk og hette (merk - blandeflasken kan misfarges)
Romanian: Obiectivul tratamentului cu eltrombopag trebuie să fie obţinerea valorilor minime de trombocite necesare pentru iniţierea terapiei antivirale, conform recomandărilor din practica clinică.
Norwegian Bokmål: Formålet med behandlingen med eltrombopag bør være å oppnå minimalt blodplatenivå nødvendig for å initiere antiviral behandling, i samsvar med kliniske anbefalinger.
Romanian: Treizeci şi unu la sută dintre pacienţi fuseseră trataţi cu terapii anterioare pentru VHC, în principal cu interferon pegylat plus ribavirină.
Norwegian Bokmål: Trettien prosent av pasientene hadde tidligere fått HCV-behandling, primært pegylert interferon pluss ribavirin.
Romanian: Atunci când tratamentul este considerat adecvat, este necesară prudenţă în cazul administrării eltrombopag la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom behandling vurderes som nødvendig må det utvises forsiktighet ved administrering av eltrombopag til ITP-pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt 4.2 og 4.8).
Romanian: Nu a fost observată o relaţie temporală specifică între începutul tratamentului şi evenimentele tromboembolice.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk tidsmessig sammenheng mellom behandlingsstart og TEE-hendelse ble observert.
Romanian: Blocarea subită a unui vas de sânge de către un cheag de sânge este o reacţie adversă mai puţin frecventă care poate afecta până la 1 din 100 persoane.
Norwegian Bokmål: Plutselig blokkering av en blodåre på grunn av blodpropp er en mindre vanlig bivirkning og kan berøre opptil 1 av 100 personer.
Romanian: În cadrul fiecărei clase de organe, aparate și sisteme, reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de frecvență, cu cele mai frecvente reacții enumerate mai întâi.
Norwegian Bokmål: Innen hver organklasse er bivirkningene rangert etter hyppighet, med den hyppigste bivirkningen først.
Romanian: • problem cu nasul, gâtul și sinusurile, probleme de respirație în timpul somnului
Norwegian Bokmål: • problemer med nesen, halsen og bihulene, pusteproblemer under søvnproblemer
Romanian: Anorexie, gută, hipocalcemie
Norwegian Bokmål: Anoreksi, gikt, hypokalsemi
Romanian: • Revolade poate fi utilizat și la pacienții adulți cu număr scăzut de celule sanguine, cauzat de anemie aplastică severă (AAS).
Norwegian Bokmål: • Revolade kan også brukes til å behandle voksne pasienter som har lave blodcelletall forårsaket av alvorlig aplastisk anemi.
Romanian: Cum se administrează o doză din medicament
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal ta en dose av legemidlet
Romanian: Efectele rasei și sexului asupra CL/F estimat al eltrombopag au corespuns la pacienții copii și adolescenți cu cele la pacienții adulți.
Norwegian Bokmål: Effektene av rase og kjønn på CL/F-estimatene av eltrombopag i plasma var konsistente mellom barn og voksne pasienter.
Romanian: Dacă nu îl administrați în maximum 30 minute după ce l-ați amestecat, va trebui să preparați o nouă doză.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke tar legemidlet innen 30 minutter etter at du har blandet det ut må du lage en ny dose.
Romanian: La şoareci, şobolani şi câini a fost observată degenerarea şi/sau necroza hepatocitelor, adesea însoţită de creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice, la doze care au fost asociate cu morbiditate şi mortalitate sau au fost slab tolerate.
Norwegian Bokmål: Det ble observert hepatocyttdegenerering og/eller -nekrose, ofte forbundet med økte serum leverenzymer hos mus, rotter og hunder ved doser som ble forbundet med morbiditet og mortalitet eller var dårlig tolerert.
Romanian: Studiile in vitro demonstrează că eltrombopag este un inhibitor al transportorului OATP1B1 şi un inhibitor al transportorului BCRP şi că eltrombopag a crescut expunerea la rosuvastatină, substrat standard pentru OATP1B1 şi BCRP, într-un studiu clinic privind interacţiunile medicamentoase (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: In vitro studier viste at eltrombopag er en hemmer av OATP1B1 transporter og en hemmer av BCRP transporter og eltrombopag økte eksponeringen av OATP1B1 og BCRP substratene rosuvastatin i en klinisk interaksjonsstudie (se pkt 4.5).
Romanian: Doza iniţială
Norwegian Bokmål: Initialt doseregime
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la administrarea concomitentă a eltrombopag cu telaprevir sau boceprevir.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig når eltrombopag administreres samtidig med enten telaprevir eller boceprevir.
Romanian: Nu trebuie depăşită o doză zilnică de 75 mg.
Norwegian Bokmål: En daglig dose på 75 mg må ikke overskrides.
Romanian: 42 până la 60% dintre pacienţii din studiul RAISE trataţi cu eltrombopag au primit 75 mg din Ziua 29 până la finalul tratamentului.
Norwegian Bokmål: 42 - 60 % av de eltrombopagbehandlede pasientene i RAISE-studien fikk 75 mg fra dag 29 til slutten av behandlingen.
Romanian: Utilizaţi cea mai mică doză de eltrombopag, după caz, pentru a evita scăderea dozei de peginterferon
Norwegian Bokmål: Bruk laveste dose av eltrombopag nødvendig for å unngå dosereduksjon av peginterferon
Romanian: PETIT2 (TRA115450) a fost un studiu deschis, randomizat, controlat cu placebo, dublu-orb, cu 2 părți.
Norwegian Bokmål: PETIT2 (TRA115450) var en todelt, dobbeltblindet og åpen, randomisert placebokontrollert studie.
Romanian: IMPORTANT - Administrați medicamentul imediat ce ați amestecat pulberea cu apă.
Norwegian Bokmål: VIKTIG - Ta legemidlet umiddelbart etter at du har blandet pulveret med vann.
Romanian: Asigurați-vă că pistonul este împins complet în seringă.
Norwegian Bokmål: Sørg for at stempelet er presset helt inn i sprøyten.
Romanian: Nu luaţi Revolade - dacă sunteţi alergic la eltrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 sub ,,Ce conţine Revolade").
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk overfor eltrombopag eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 under 'Sammensetning av Revolade').
Romanian: În timpul terapiei antivirale, doza de eltrombopag se va ajusta după caz pentru a evita scăderea dozei de peginterferon din cauza scăderii numărului de trombocite care poate supune pacienţii unui risc de hemoragii (vezi Tabelul 2).
Norwegian Bokmål: Under den antivirale behandlingen bør eltrombopagdosen justeres som nødvendig for å unngå dosereduksjoner av peginterferon på grunn av redusert blodplatetall som kan utsette pasientene for økt risiko for blødning (se tabell 2).
Romanian: Uridin difosfoglucuronil transferazele UGT1A1 şi UGT1A3 sunt răspunzătoare pentru glucuronoconjugare, iar bacteriile din tractul gastro-intestinal inferior pot fi răspunzătoare pentru calea de clivare.
Norwegian Bokmål: Uridin difosfoglukuronyltransferase UGT1A1 og UGT1A3 er ansvarlige for glukuronideringen, og bakterier i lavere deler av gastrointestinaltraktus kan være ansvarlig for metabolisme via spalting.
Romanian: Pe parcursul terapiei antivirale, obiectivul tratamentului trebuie să fie menţinerea numărului de trombocite la o valoare care să prevină riscul de hemoragii, în mod normal în jurul valorii de 50000-75000/µl.
Norwegian Bokmål: I løpet av den antivirale behandlingen bør formålet være å opprettholde blodplatetallet på et nivå som forhindrer risiko for kompikasjoner relatert til blødning, normalt rundt 50 000-75 000/mikroliter.
Romanian: Citiți informațiile de la punctul 4 „Probleme la nivelul ficatului" al acestui prospect.
Norwegian Bokmål: Les informasjonen ‘Leverproblemer' i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu trombocitopenie cu VHC cronică şi insuficienţă hepatică uşoară (scor Child-Pugh ≤6).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for trombocytopene pasienter med kronisk HCV og lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score ≤ 6).
Romanian: Inhibitorii HMG CoA reductazei
Norwegian Bokmål: HMG-CoA-reduktasehemmere
Romanian: Creşteri ale alanin aminotransferazei
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase
Romanian: Prelungirea intervalului QTc a fost raportată în studiile clinice la pacienţi cu TIP și la pacienți cu trombocitopenie cu infecție VHC.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QTc-intervallet er rapportert i kliniske studier hos pasienter med ITP og trombocytopene pasienter med HCV.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea în asociere cu agenţi antivirali cu acţiune directă aprobaţi pentru tratamentul hepatitei cronice cu VHC.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått i kombinasjon med direktevirkende antivirale legemidler godkjent for behandling av kronisk hepatitt C infeksjon.
Romanian: AAS este o boală în care măduva osoasă este afectată, determinând un deficit de globule roșii (anemie), leucocite (leucopenie) și trombocite (trombocitopenie).
Norwegian Bokmål: Alvorlig aplastisk anemi er en sykdom hvor beinmargen er skadet som fører til mangel på røde blodeceller (anemi), hvite blodceller (leukopeni) og blodplater (trombocytopeni).
Romanian: • valori crescute ale creatininei
Norwegian Bokmål: • økt nivå av kreatinin
Romanian: Nu sunt preconizate interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic când eltrombopag este administrat concomitent cu substraturi ale citocromului CYP450 (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen klinisk signifikante interaksjoner når eltrombopag gis sammen med substrater for CYP450 (se pkt.
Romanian: În faza de pre-tratament antiviral, pacienții au primit eltrombopag în regim deschis pentru creșterea numărului de trombocite la ≥90000/µl pentru studiul ENABLE 1 și ≥100000/µl pentru ENABLE 2.
Norwegian Bokmål: I den pre-antivirale behandlingsfasen fikk pasientene avblindet eltrombopag for å øke blodplatetallet til ≥ 90 000/mikroliter i ENABLE 1 og ≥ 100 000/mikroliter i ENABLE 2.
Romanian: În 3 studii clinice controlate şi 2 fără lot de control, dintre pacienţii adulţi cu TIP cronică la care s-a administrat eltrombopag (n=446), 17 pacienţi au prezentat un număr de 19 evenimente tromboembolice, care au inclus (în ordinea descrescătoare a incidenţei) tromboză venoasă profundă (n=6), embolie pulmonară (n=6), infarct miocardic acut (n=2), infarct cerebral (n=2), embolie (n=1) (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: I 3 kontrollerte og 2 ikke-kontrollerte kliniske studier av voksne pasienter med ITP som fikk eltrombopag (n = 446), fikk 17 pasienter totalt 19 tromboemboliske hendelser, som inkluderte (i synkende rekkefølge etter forekomst) dyp venetrombose (n = 6), pulmonal emboli (n = 6), akutt hjerteinfarkt (n = 2), cerebral infarkt (n = 2), emboli (n = 1) (se pkt.
Romanian: • valori crescute ale enzimelor, cauzate de deteriorarea mușchilor (creatin fosfokinază)
Norwegian Bokmål: • økt mengde enzymer på grunn av muskelnedbrytning (kreatinin fosfokinase)
Romanian: La aceşti pacienţi, tratamentul cu eltrombopag trebuie iniţiat doar de medici cu experienţă în tratamentul bolii hepatice avansate asociate VHC, şi doar atunci când riscul de trombocitopenie sau de amânare a terapiei antivirale justifică intervenţia.
Norwegian Bokmål: Behandling med eltrombopag hos disse pasientene bør kun initieres av leger som har erfaring med håndtering av avansert HCV og kun hvis risikoen ved trombocytopeni eller antiviral behandlingsutsettelse nødvendiggjør intervensjon.
Romanian: , g/ml
Norwegian Bokmål: , mikrog/ml