FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude de Phase II (Étude 065) et une étude de Phase III (Étude 396) ont été menées pour évaluer l'efficacité du topotécan oral versus topotécan intraveineux chez des patients en rechute depuis plus de 90 jours après la fin d'un protocole de chimiothérapie précédent (voir tableau 1).
Italian: Sono stati condotti uno studio di Fase II (Studio 065) e uno di Fase III (Studio 396) per valutare l'efficacia di topotecan orale in confronto a topotecan per via endovenosa in pazienti che avevano avuto una ricaduta dopo ≥ 90 giorni dal completamento di un precedente regime chemioterapico (vedere Tabella 1).
French: Les fréquences associées aux effets indésirables hématologiques ou non hématologiques décrits cidessous sont issus de rapports d'effets indésirables considérés liés ou possiblement liés au traitement par le topotécan.
Italian: Le frequenze associate ad eventi avversi ematologici e non-ematologici elencati di seguito sono relative alle segnalazioni di eventi avversi considerati correlati/possibilmente correlati alla terapia con topotecan.
French: - Taux anormalement bas de globules blancs (leucopénie, neutropénie) pouvant être accompagné de fièvre et de symptômes d'infections (neutropénie fébrile).
Italian: - Diminuzione anormale della conta dei globuli bianchi (leucopenia, neutropenia) che può essere accompagnata da febbre e segni di infezione (neutropenia febbrile).
French: Une alopécie totale ou prononcée a été observée chez 30 % des patients et une alopécie partielle chez 15 % d'entre eux.
Italian: Nel 30 % dei pazienti è stata osservata alopecia totale o marcata, e nel 15 % dei pazienti alopecia parziale.
French: EXP Lire la notice pour la durée de conservation du produit dilué.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per la validità del prodotto diluito.
French: Des évènements indésirables supplémentaires ont été observés lorsque le topotécan a été associé au cisplatine ; cependant, ces évènements ont été observés avec le cisplatine en monothérapie et n'ont pas été imputables au topotécan.
Italian: Sono stati osservati ulteriori effetti indesiderati quando topotecan è stato somministrato in associazione con cisplatino, tuttavia, tali eventi sono stati osservati con cisplatino in monoterapia e non sono stati attribuibili a topotecan.
French: Il n'existe pas d'antidote connu en cas de surdosage de topotécan.
Italian: Non ci sono antidoti conosciuti per il sovradosaggio di topotecan.
French: Les hommes traités envisageant de concevoir un enfant devront s'adresser à leur médecin afin d'être conseillés en terme de planification de la conception ou de traitement.
Italian: I pazienti uomini, che possono avere il desiderio di diventare padri, devono chiedere al medico un consiglio relativo alla pianificazione delle nascite o un trattamento.
French: 9/l et un taux d'hémoglobine ≥ 9 g/dl (après transfusion si nécessaire).
Italian: ed un livello di emoglobina ≥ 9 g/dl (dopo trasfusione, se ritenuta necessaria).
French: Si, pendant le traitement associant topotécan/cisplatine, la créatininémie excède 1,5 mg/dl, il est recommandé de consulter le résumé des caractéristiques du produit du cisplatine pour toute éventuelle réduction de dose/poursuite du traitement.
Italian: Se, durante la terapia in associazione topotecan/cisplatino la creatinina sierica supera 1,5 mg/dl, si raccomanda di consultare le informazioni complete per la prescrizione per eventuali indicazioni relative alla riduzione/continuazione del cisplatino.
French: Pour plus d'information sur le cisplatine, consultez la notice de la spécialité correspondante.
Italian: Per ulteriori informazioni sul cisplatino, faccia riferimento al corrispondente foglio illustrativo.
French: Qu'est-ce que Topotécan Teva et dans quels cas est-il utilisé
Italian: COS'È TOPOTECAN TEVA E A COSA SERVE
French: Topotécan Teva est disponible en boîte de 1 flacon et 5 flacons.
Italian: Topotecan Teva è disponibile in astucci da 1 flaconcino e da 5 flaconcini.
French: Des réactions d'hypersensibilité incluant rash, urticaire, angiœdème et réactions anaphylactiques ont été rarement rapportées.
Italian: Raramente sono state segnalate reazioni di ipersensibilità comprendenti rash, orticaria, angioedema e reazioni anafilattiche.
French: CYTOTOXIQUE, instructions spécifiques pour la manipulation (voir la notice).
Italian: CITOTOSSICO, precauzioni particolari per la manipolazione (vedere il foglio illustrativo).
French: Le topotécan doit être dilué avant administration (voir rubrique 6.6).
Italian: Topotecan deve essere ulteriormente diluito prima dell'uso (vedere paragrafo 6.6).
French: L'association topotécan plus cisplatine a induit un bénéfice statistiquement significatif sur la survie globale par rapport au cisplatine en monothérapie après ajustement pour analyses intermédiaires (p = 0,033, test du log-rank).
Italian: Topotecan più cisplatino ha indotto un beneficio statisticamente significativo in termini di sopravvivenza globale rispetto a cisplatino in monoterapia dopo gli aggiustamenti per l'analisi ad interim (Log-rank p = 0,033).
French: Le rapport moyen des ASC métabolite/molécule mère était < 10 %, à la fois pour le topotécan total et le topotécan lactone.
Italian: La media del rapporto AUC metabolitafarmaco immodificato è stata < 10 % sia per topotecan totale che per topotecan lattone.
French: Les facteurs de risque sous-jacents comprennent : antécédents de pneumopathie interstitielle, fibrose pulmonaire, cancer du poumon, irradiations thoraciques et utilisation de substances pneumotoxiques et/ou de facteurs de croissance.
Italian: I fattori di rischio pre-esistenti includono anamnesi positiva per malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare, tumore polmonare, esposizione del torace a radiazioni ed uso di sostanze pneumotossiche e/o di fattori di crescita granulocitari.
French: IC = intervalle de confiance.
Italian: N = numero totale di pazienti trattati IC = intervallo di confidenza
French: Les effets indésirables listés ci-dessus peuvent potentiellement se produire à une fréquence plus élevée chez les patients ayant un faible indice de performance (voir rubrique 4.4).
Italian: Gli eventi avversi sopra citati possono essere più frequenti nei pazienti che hanno uno scarso "performance status" (vedere paragrafo 4.4).
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Italian: - Se ha qualsiasi ulteriore domanda, si rivolga al medico o all'infermiere.
French: Au cours des études de recherche de dose portant sur 523 patientes en rechute d'un cancer de l'ovaire et 631 patients en rechute d'un cancer du poumon à petites cellules, la toxicité dose-limitante du topotécan en monothérapie a été de nature hématologique.
Italian: Negli studi di dose-finding, comprendenti 523 pazienti affetti da carcinoma dell'ovaio recidivante e 631 pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante, la tossicità limitante il dosaggio di topotecan orale in monoterapia è stata la tossicità ematologica.
French: - La substance active est le chlorhydrate de topotécan.
Italian: - Il principio attivo è topotecan cloridrato.
French: Topotécan s'est également révélé embryotoxique et fœtotoxique lorsqu'il est administré chez le rat et le lapin.
Italian: É stato anche osservato che topotecan causa letalità embriofetale quando è somministrato ai ratti e ai conigli.
French: Comme avec les autres médicaments cytotoxiques, le topotécan peut avoir des effets délétères sur le fœtus et il est donc conseillé aux femmes en âge de procréer d'éviter toute grossesse durant le traitement par le topotécan.
Italian: Come altri medicinali citossici, topotecan può causare danno fetale e pertanto si deve raccomandare alle donne potenzialmente fertili, di evitare una gravidanza durante la terapia con topotecan.
French: Traitement en association (carcinome du col de l'utérus) Dans les études cliniques réalisées avec topotécan associé au cisplatine pour le traitement du cancer du col de l'utérus, le traitement n'a été débuté que chez des patientes ayant une créatininémie ≤ 1,5 mg/dl.
Italian: Terapia in associazione (carcinoma della cervice uterina) Negli studi clinici con topotecan in associazione con cisplatino per il trattamento del carcinoma della cervice uterina, la terapia è stata iniziata solo nei pazienti con creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 mg/dl.
French: Cependant, comme d'autres produits cytotoxiques, le topotécan est génotoxique et des effets sur la fertilité, y compris la fertilité masculine, ne peuvent être exclus.
Italian: Tuttavia non si può escludere che, come altri medicinali citotossici, topotecan sia genotossico ed abbia effetti sulla fertilità, compresa la fertilità nel maschio.
French: Topotécan Teva est un liquide limpide de couleur jaune pâle présenté en flacon en verre incolore avec bouchon en caoutchouc de bromobutyle, scellé par une capsule en aluminium et une coiffe de protection.
Italian: Topotecan Teva è un liquido limpido, di colore giallo pallido, contenuto in un flaconcino di vetro incolore con tappo di gomma bromobutilica, sigillo in alluminio e con chiusura a scatto.
French: (IC à 95 %)
Italian: (95 % IC)
French: Le risque relatif non ajusté pour le groupe topotécan oral plus BSC par rapport au groupe BSC seul était de 0,64 (IC à 95 % : 0,45 - 0,90).
Italian: L'hazard ratio non aggiustato per il gruppo topotecan orale più BSC in confronto al gruppo BSC da solo è stato di 0,64 (95 % IC: 0,45; 0,90).
French: Topotécan en association avec le cisplatine est indiqué chez les patientes présentant un cancer du col de l'utérus en rechute après radiothérapie ou chez les patientes présentant un stade IVB de la maladie.
Italian: Topotecan in associazione con cisplatino è indicato nelle pazienti affette da carcinoma della cervice uterina recidivante dopo radioterapia e nelle pazienti allo stadio IVB della malattia.
French: De plus, des cas d'élévation des enzymes hépatiques ont été rapportés lors de surdosage de topotécan administré par voie intraveineuse.
Italian: Inoltre, elevati livelli degli enzimi epatici sono stati segnalati nel sovradosaggio con topotecan per via endovenosa.
French: Effets indésirables graves : Vous devez prévenir immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables graves suivants.
Italian: Informi il medico immediatamente se manifesta uno dei seguenti gravi effetti indesiderati.
French: Le topotécan a été associé à des cas de pneumopathie interstitielle (PI), dont certaines ayant eu une d'évolution fatale (voir rubrique 4.8).
Italian: Topotecan è stato associato a casi di malattia polmonare interstiziale (ILD), alcuni dei quali fatali (vedere paragrafo 4.8).
French: - Gonflement soudain de la peau et des muqueuses (ex : gorge et langue) provoqué par l'accumulation de liquide (angiœdème).
Italian: - Improvviso gonfiore della pelle o delle mucose (per esempio della gola e della lingua) causato da accumulo dei liquidi (angioedema).
French: - Apparition inhabituelle de bleus ou de saignements, parfois graves, provoqués par une diminution du nombre des cellules contribuant à la coagulation du sang (plaquettes).
Italian: - Lividi e sanguinamenti non usuali, talvolta gravi, causati dalla diminuzione del numero delle cellule della coaugulazione del sangue (piastrine).
French: Dans cette étude, quarante-six patients (43 %) ont reçu du G-CSF sur 192 cures (42,1 %) ; soixante-cinq (60 %) ont reçu des transfusions de concentrés globulaires et cinquante (46 %) des transfusions de plaquettes sur 139 et 159 cures (30,5 % et 34,9 %) respectivement.
Italian: In questo studio, quarantasei pazienti (43 %) hanno ricevuto G-CSF nel corso di 192 cicli (42,1 %); sessantacinque (60 %) hanno ricevuto trasfusioni di emazie e cinquanta (46 %) di piastrine nel corso di 139 e 159 cicli (30,5 % e 34,9 %) rispettivamente.
French: Aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle n'a été observé dans les études de toxicité sur la reproduction chez le rat (voir rubrique 5.3).
Italian: Negli studi di tossicità sulla riproduzione nei ratti non sono stati osservati effetti sulla fertilità nel maschio o nella femmina (vedere paragrafo 5.3).
French: - Hypersensibilité sévère à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: - Ipersensibilità grave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo - Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
French: Les autres effets indésirables de Topotécan Teva incluent : Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Italian: Altri effetti indesiderati con Topotecan Teva includono: Molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10)
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Topotécan Teva N'utilisez jamais Topotécan Teva :
Italian: COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE TOPOTECAN TEVA Non usi Topotecan Teva
French: Résultats de l'étude GOG-0179 Population en intention de traiter (ITT) Cisplatine 50 mg/m2 au jour 1, tous les 21 jours
Italian: Tabella 2: Risultati dello studio GOG-0179 Popolazione ITT Cisplatino 50mg/m2 al giorno 1, ogni 21 giorni
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}
French: Le topotécan est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Italian: Topotecan è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
French: Cisplatine 50 mg/m2au jour 1 + Topotécan 0,75 mg/m2 aux jours 1-3, tous les 21 jours
Italian: Cisplatino 50mg/m2 al giorno 1 + Topotecan 0,75mg/m2 ai giorni 1-3, ogni 21 giorni
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Produttore Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
French: Dans une étude en ouvert incluant des enfants (n = 108, tranche d'âge : nourrissons à 16 ans) atteints de tumeurs solides récidivantes ou en progression, le topotécan a été administré à la dose initiale de 2,0 mg/m2 en perfusion de 30 minutes pendant 5 jours puis toutes les 3 semaines pendant une année au maximum selon la réponse observée.
Italian: In uno studio in aperto che comprendeva bambini (n = 108, range di età: da infantile fino a 16 anni) affetti da tumori solidi recidivanti o in progressione, topotecan è stato somministrato ad una dose iniziale di 2,0 mg/m2 somministrati con una infusione della durata di 30 minuti per 5 giorni, ripetuta ogni 3 settimane fino ad un anno in base alla risposta alla terapia.
French: La voie principale d'élimination du topotécan est l'hydrolyse du cycle lactone pour former un carboxylate à cycle ouvert.
Italian: Una via importante di eliminazione di topotecan è risultata l'idrolisi dell'anello lattonico per formare l'anello aperto carbossilato.
French: Lors du traitement du cancer du col de l'utérus, Topotécan Teva est associé à un autre médicament appelé cisplatine.
Italian: Nel trattamento del tumore della cervice uterina, Topotecan Teva è associato con un altro medicinale chiamato cisplatino.
French: Les toxicités du topotécan dans cette population pédiatrique atteinte de tumeurs solides en rechute ou réfractaires étaient semblables à celles observées préalablement chez les patients adultes.
Italian: La tossicità di topotecan nei pazienti pediatrici con tumori solidi recidivanti e refrattari è stata simile a quella storicamente osservata nei pazienti adulti.
French: Comment utiliser Topotécan Teva
Italian: COME USARE TOPOTECAN TEVA
French: Votre dose de Topotécan Teva peut nécessiter un ajustement.
Italian: Può essere necessario variare la dose di Topotecan Teva.
French: Neutropénie fébrile, neutropénie (voir « Affections gastro-intestinales »), thrombocytopénie, anémie, leucopénie
Italian: Molto comune Neutropenia febbrile, neutropenia (vedere "Patologie gastrointestinali"), trombocitopenia, anemia, leucopenia
French: du cancer du poumon à petites cellules (CPPC) en rechute lorsque la réintroduction du traitement de première ligne n'est pas appropriée (voir rubrique 5.1).
Italian: ▪ pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante (SCLC) per i quali non è considerato appropriato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico di prima linea (vedere paragrafo 5.1).
French: Dans le groupe topotécan oral plus BSC, une amélioration significative de la survie globale a été observée comparativement au groupe BSC seul (p = 0,0104, test du log-rank).
Italian: Nel gruppo topotecan orale più BSC c'è stato un miglioramento statisticamente significativo nella sopravvivenza globale in confronto al gruppo BSC da solo (Log-rank p = 0,0104).
French: Carcinome de l'ovaire et cancer du poumon à petites cellules
Italian: Carcinoma dell'ovaio e carcinoma polmonare a piccole cellule Dose iniziale
French: La toxicité hématologique est liée à la dose, et l'hémogramme complet incluant les plaquettes doit être évalué régulièrement (voir rubrique 4.2).
Italian: La tossicità ematologica è correlata al dosaggio ed è necessario determinare regolarmente i valori emocromocitometrici, incluse le piastrine (vedere paragrafo 4.2).
French: Flacon en verre incolore de type I avec bouchon en caoutchouc de bromobutyle, scellé par une capsule en aluminium et une coiffe de protection en polypropylène contenant 1 ml ou 4 ml de solution à diluer
Italian: Flaconcino incolore, di vetro di tipo I con tappo di gomma bromobutilica, sigillo in alluminio e chiusura a scatto in polipropilene contenente 1 ml o 4 ml di concentrato.
French: Non hématologiques
Italian: Non ematologici
French: Les doses doivent être réduites de la même manière si le nombre de plaquettes est inférieur à 25 x 109/l.
Italian: Le dosi devono essere ridotte in modo simile se la conta piastrinica si riduce al di sotto di 25 x 109/l.
French: La solution à diluer est de couleur jaune pâle et contient 1 mg par ml de topotécan.
Italian: Il concentrato è di colore giallo pallido e contiene 1 mg di topotecan per ml.
French: Le temps médian avant l'apparition d'une thrombocytopénie sévère a été de 15 jours et la durée médiane de cinq jours.
Italian: Il tempo mediano di comparsa delle trombocitopenie severe è stato il 15°giorno e la durata mediana è risultata di cinque giorni.
French: Les tumeurs étudiées étaient : sarcome d'Ewing/tumeur neuroectodermique primitive, neuroblastome, ostéoblastome et rhabdomyosarcome.
Italian: Lo studio includeva casi di sarcoma di Ewing/tumori primitivi neuroectodermici, neuroblastoma, osteoblastoma e rabdomiosarcoma.
French: Si vous êtes traitée pour un cancer du col de l'utérus, vous pouvez présenter les effets indésirables de l'autre médicament (cisplatine) qui vous sera administré en association avec Topotécan Teva.
Italian: Se lei è in trattamento per il tumore della cervice uterina, può avere effetti indesiderati dovuti all'altro medicinale (cisplatino) che le viene somministrato assieme a Topotecan Teva.
French: Dans le cas contraire, les durée et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 12 heures à une température ne dépassant pas 25°C ou 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf si la dilution a été effectuée en conditions aseptiques contrôlées et validées.
Italian: Se non usato immediatamente, i tempi di stoccaggio in uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e comunque non devono superare le 12 ore se conservato a temperatura inferiore ai 25°C o le 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate.
French: Une étude clinique de Phase III (Étude 478) a été menée pour comparer le topotécan oral plus traitement symptomatique adapté (Best Supportive Care - BSC) (n = 71) au BSC seul (n = 70) chez des patients en rechute après un traitement de première ligne (délai de progression - Time to progression [TTP] - médian à partir du traitement de première ligne : 84 jours pour le topotécan oral plus BSC ; 90 jours pour BSC seul) chez lesquels la reprise du traitement par chimiothérapie intraveineuse n'était pas appropriée.
Italian: Carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante (SCLC) Uno studio di fase III (Studio 478) ha confrontato topotecan orale più best supportive care (BSC) (n = 71) con BSC da solo (n = 70) in pazienti che avevano presentato una recidiva dopo la terapia di prima linea (tempo mediano alla progressione (TTP) dalla terapia di prima linea: 84 giorni per topotecan orale più BSC, 90 giorni per BSC da sola) e per i quali non era considerato appropriato un ulteriore trattamento con chemioterapia per via endovenosa.
French: La toxicité hématologique globale a été inférieure chez les patientes traitées par l'association topotécan plus cisplatine par rapport à celles traitées par le topotécan en monothérapie, mais supérieure à celle observée avec le cisplatine seul.
Italian: La tossicità ematologica complessiva è più bassa nei pazienti trattati con topotecan in associazione con cisplatino in confronto a topotecan in monoterapia, ma più elevata rispetto a cisplatino da solo.
French: Dans une étude clinique randomisée comparative de Phase III réalisée par le « Gynecologic Oncology Group » (GOG 0179), l'association topotécan plus cisplatine (n = 147) a été comparée au cisplatine en monothérapie (n = 146) chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus confirmé par histologie en rechute, réfractaire ou de stade IVB ne relevant pas d'une chirurgie et/ou d'une radiothérapie à visée curative.
Italian: In uno studio di Fase III randomizzato, di confronto, condotto dal Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), topotecan più cisplatino (n = 147) è stato confrontato con cisplatino da solo (n = 146) nel trattamento della cervice uterina Stadio IVB recidivante, confermato istologicamente come persistente, quando trattamenti curativi chirurgici e/o radioterapici non erano stati considerati appropriati.
French: Le topotécan inhibe la topoisomérase-I en stabilisant le complexe covalent enzyme/ADN (ayant une cassure monobrin), étape intermédiaire du mécanisme catalytique.
Italian: Topotecan inibisce la topoisomerasi-I mediante la stabilizzazione del complesso covalente tra l'enzima e il filamento interrotto di DNA, che costituisce un intermedio del processo catalitico.
French: Lorsque le topotécan (0,75 mg/m2/jour pendant 5 jours consécutifs) et le cisplatine (60 mg/m2/jour à J1) ont été administrés à 13 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, une légère augmentation de l'ASC (12 %, n = 9) et de la Cmax (23 %, n = 11) a été observée à J5.
Italian: Quando topotecan (0,75 mg/m2/die per cinque giorni consecutivi) e cisplatino (60 mg/m2/die al giorno 1) sono stati somministrati a 13 pazienti affetti da carcinoma dell'ovaio, è stato notato un lieve incremento della AUC (12 %, n = 9) e della Cmax (23 %, n = 11) al giorno 5.
French: Topotécan Teva se présente sous la forme d'une solution à diluer pour perfusion.
Italian: Topotecan Teva viene fornito come concentrato per soluzione per infusione.
French: Le topotécan ne doit être administré que sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience de la chimiothérapie (voir rubrique 6.6).
Italian: L'uso di topotecan deve essere limitato ad unità specializzate nella somministrazione di chemioterapia citotossica e deve essere somministrato solo sotto la direzione di un medico esperto nell'uso della chemioterapia (vedere paragrafo 6.6).
French: Lorsque le topotécan est administré en association avec le cisplatine (cisplatine à J1, topotécan de J1 à J5), la clairance du topotécan était diminuée à J5 par rapport à J1 (19,1 l/h/m2 versus 21,3 l/h/m2 [n = 9]) (voir rubrique 4.5).
Italian: La clearance di topotecan, quando somministrato in associazione con cisplatino (cisplatino giorno 1, topotecan dal giorno 1 al giorno 5), risultava ridotta al giorno 5 in confronto al giorno 1 (19,1 l/h/ m in confronto a 21,3 l/h/ m2 [n = 9]) (vedere paragrafo 4.5).