FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvad angår Porcilis M Hyo, har indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendt data om blandingens adjuvansindhold (dl--tocopherolacetat), pH og sterilitet efter rekonstituering af 2 batcher af Porcilis PRRS i 2 batcher af Porcilis M Hyo efter opbevaring i 3 timer ved stuetemperatur.
Bulgarian: По отношение на Porcilis M Hyo притежателят на лиценза за употреба е подал данни за съдържание на аджувант (dl-α-токоферол ацетат), рН и стерилност на сместа след разтваряне на 2 партиди Porcilis PRRS в 2 партиди Porcilis M Hyo, след съхранение в продължение на 3 часа при стайна температура.
Danish: LISTE OVER DET VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, DYREARTER, ADMINISTRATIONSVEJ, TILBAGEHOLDELSESTID, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSSTATERNE
Bulgarian: Е ЛИЦЕНЗИРАН ЗА УПОТРЕБА, ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА, СЪСТАВ, ВИДОВЕ ЖИВОТНИ ЗА КОИТО
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ved hjælp af adskillige laboratoriechallengeundersøgelser og feltundersøgelser påvist, at den grad af beskyttelse, som de individuelle lægemidler giver, ikke ændres, når lægemidlerne blandes.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба е демонстрирал в редица лабораторни проучвания с предизвикани условия и полеви проучвания, че степента на защита, осигурена от отделните продукти, не се променя при смесването им.
Danish: Efter blanding med Porcilis M Hyo: 1 time ved stuetemperatur.
Bulgarian: След смесване с ваксина M Hyo: 1 час при стайна температура
Danish: Maternelt overførte antistoffer kan påvirke vaccineresponset.
Bulgarian: Майчините антитела могат да интерферират с тези след ваксинацията.
Danish: Midlet er indiceret til anvendelse til avlssvin og slagtesvin fra 2-ugersalderen og opad.
Bulgarian: Ваксината е показана за приложение при свине за разплод и угояване след навършване на 2 седмици.
Danish: 1 CVMP's retningslinjer for krav til data til støtte for veterinære vacciners stabilitet ved brug (Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines) (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008
Bulgarian: Насоки на CVMP за изискванията за данни в подкрепа на стабилността при употреба за ветеринарни ваксини
Danish: 2.2 Begrundelse for den nuværende påstand for Porcilis PRRS vedrørende en væsentlig forbedring af opdrætsresultaterne (lavere morbiditet på grund af PRRSinfektion, og en øget daglig vækst og foderudnyttelse) indtil slutningen af opfedningsperioden, når det blandes med Porcilis M Hyo.
Bulgarian: Обосновка на заявеното показание за Porcilis PRRS за значително подобрение в резултатите от развъждането (намалена заболеваемост поради инфекция с PRRS, както и по-добри показатели за ежедневен растеж и усвояване на храната) до края на периода на угояване при смесване с Porcilis
Danish: Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning i grise fra 4 ugers alderen, som dokumenterer, at vaccinen kan blandes med Porcilis M Hyo.
Bulgarian: Наличните данни за безопасност и ефикасност при прасета за угояване на 4 седмична възраст и по-големи сочат, че тази ваксина може да бъде прилагана съвместно с ваксина Porcilis M Hyo .
Danish: En lille, forbigående, intradermal hævelse på injektionsstedet er tegn på, at den rette vaccinationsteknik er anvendt.
Bulgarian: Малко, плътно възелче на кожата (най-много до 1,5 см), наблюдавано след интрадермално приложение, е индикация за правилното изпълнение на ваксинацията.
Danish: Produktresumeet for Porcilis M Hyo bør læses inden administration af den blandede vaccine.
Bulgarian: Литературните данни за ваксина Porcilis M Hyo трябва да се вземат предвид преди съвместното приложение на двата продукта.
Danish: Vaccinationsprogram: En enkelt dosis gives til grise fra 2 ugers alderen.
Bulgarian: Еднократна ваксинация при прасета, не по-малки от 2 седмична възраст
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ved henvisning til tilgængelige data påvist, at de nuværende påstande om virkningen af Porcilis PRRS stadig er underbygget, når de to lægemidler blandes.
Bulgarian: Въз основа на наличната информация притежателят на лиценза за употреба обосновава, че заявените показания за ефикасност за Porcilis PRRS се запазват при смесване на двата продукта.
Danish: På baggrund af retningslinjerne for samtidig indgivelse af immunologiske veterinærlægemidler ("Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products1") var indehaveren af markedsføringstilladelsen af den opfattelse, at virkningsdataene for de individuelle lægemidler, herunder
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба счита, че въз основа на „Насоки за изискванията за едновременно приложение на имунологични ветеринарномедицински продукти"1 данните за ефикасността на индивидуалните продукти, включително продължителността на имунитета, могат да бъдат приложени при едновременната им употреба, ако е налице липса на имунологично взаимодействие.
Danish: Den argumentation, som indehaveren af markedsføringstilladelsen hidtil har fremført, gav anledning til visse betænkeligheder med hensyn til, hvorvidt nogle af virkningsangivelserne for de monovalente lægemidler opnås, når lægemidlerne blandes.
Bulgarian: Въпреки това аргументацията, предоставена от притежателя на лиценза за употреба, повдига съмнения, че при смесване на продуктите някои от заявените нива на ефикасност при самостоятелните продукти няма да бъдат достигнати.
Danish: En enkelt dosis (2 ml) af Porcilis PRRS blandet med Porcilis M Hyo gives ved intramuskulær injektion i nakken.
Bulgarian: Една доза (2 ml) ваксина Porcilis PRRS се смесва с ваксина Porcilis M Hyo и се прилага интрамускулно в областта на врата
Danish: Det anbefales, at alle grise i en besætning, der er 2 uger eller ældre vaccineres.
Bulgarian: Препоръчително е да се ваксинират всички животни в стадото след най-ранната препоръчителната възраст на прасетата за ваксинация.
Danish: Porcilis PPRS Porcilis M Hyo
Bulgarian: (Porcilis PRRS и Porcilis M Hyo)
Danish: EU/1/15/1084/001
Bulgarian: EU/1/15/1084/001 Portrazza
Danish: 50 ml (16 mg/ml) 1 hætteglas
Bulgarian: 50 ml (16 mg/ml)
Danish: Portrazza 800 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Danish: Intravenøs brug Hætteglas (glas)
Bulgarian: Флакон (стъкло)
Danish: Pakningsstørrelse
Bulgarian: флакон
Danish: a Foretrukken term i MedDRA (version 16).
Bulgarian: а Предпочитан термин по MedDRA (версия 16).
Danish: Følgende konvention er brugt til klassificering af hyppigheden:
Bulgarian: Използвана е следната конвенция за класифициране на честотата:
Danish: Elleve af de tolv patienter døde ikke-bevidnet.
Bulgarian: Единадесет от 12-те пациенти са починали без свидетели.
Danish: Det skal sikres, at der forefindes genoplivningsudstyr.
Bulgarian: Трябва да се гарантира наличие на оборудване за реанимация.
Danish: [Nordamerika, Europa og Australien vs. Sydamerika, Sydafrika og Indien vs. Østasien])
Bulgarian: [Северна Америка, Европа и Австралия спрямо Южна Америка, Южна Африка и Индия спрямо Източна Азия])
Danish: Behandling af enhver infektion skal påbegyndes i henhold til lokale standarder.
Bulgarian: Лечение на всяка инфекция трябва да се започне в съответствие с местните стандарти.
Danish: Se også afsnit 2 under 'Advarsler og forsigtighedsregler'.
Bulgarian: Вижте също така точка 2 в „Предупреждения и предпазни мерки".
Danish: Dette svarer til en halveringstid på ca. 14 dage.
Bulgarian: Това съответства на полуживот приблизително 14 дни.
Danish: aGrad i henhold til NCI-CTCAE, version 3.0.
Bulgarian: Степен според NCI-CTCAE, версия 3.0
Danish: Det kan ikke udelukkes, at nyfødte/spædbørn udsættes for en risiko.
Bulgarian: Риск за новородените/кърмачетата не може да бъде изключен.
Danish: Den estimerede tid til at nå steady state var ca. 70 dage.
Bulgarian: Очакваното време за достигане на стационирано състояние е приблизително 70 дни.
Danish: Søg omgående lægehjælp, hvis du får nogen af følgende bivirkninger:
Bulgarian: Потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някоя от следните реакции:
Danish: Antallet af infusioner, som du får, vil afhænge af, hvordan og hvor længe behandlingen med Portrazza virker på dig.
Bulgarian: Броят на инфузиите, които получавате, ще зависи от това как и колко дълго ще се повлиявате от лечението с Portrazza.
Danish: Fordelingen af Portrazza følger et bifasisk fald.
Bulgarian: Разпределението на Portrazza следва двуфазен спад.
Danish: Portrazza må ikke gives til patienter under 18 år, da der ikke findes information om, hvordan lægemidlet virker hos denne aldersgruppe.
Bulgarian: Portrazza не трябва да се прилага при пациенти на възраст под 18 години, тъй като липсва информация относто това как действа лекарството в тази възрастова група.
Danish: Patienterne gennemgik radiologisk vurdering af sygdomsstatus hver 6. uge, indtil der var radiologisk dokumentation for progressiv sygdom (PD).
Bulgarian: На пациентите е провеждана рентгенологична оценка на статуса на заболяването всеки шест седмици до рентгенологично документиране на прогресия на заболяването (PD).
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация
Danish: De fleste af disse bivirkninger forsvinder normalt med tiden, efter at behandlingen med Portrazza er afsluttet.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции обикновено изчезват с течение на времето след края на лечението с Portrazza.
Danish: ECOG PS var 0 for 31,5 % af patienterne, 1 for 59,7 % af patienterne og 2 for 9 % af patienterne, og over 50 % havde metastatisk sygdom mere end 2 steder.
Bulgarian: ECOG PS е 0 за 31,5 %, 1 за 59,7 % и 2 за 9 % от пациентите; повече от 50 % имат метастатично заболяване на повече от 2 места.
Danish: Portrazza indeholder natrium
Bulgarian: Portrazza съдържа натрий
Danish: Kortvarig eksponering for omgivende lys er acceptabelt, mens klargøring og administration finder sted.
Bulgarian: Кратка експозиция на околната светлина е приемлива, докато се извършва приготвянето и приложението.
Danish: Der blev ikke observeret forskel i effekt mellem behandlingsarmene hos patienter over 70 år.
Bulgarian: Не са наблюдавани общи разлики в ефикасността между групите на лечение при пациенти над 70-годишна възраст.
Danish: Demografi og baseline-karakteristika var balanceret mellem armene.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики са балансирани между рамената.
Danish: Det anbefales, at den klargjorte opløsning til dosering anvendes med det samme for at minimere risikoen for mikrobiel kontaminering.
Bulgarian: Препоръчва се приготвеният за прилагане разтвор да се използва веднага, за да се сведе до минимум рискът от микробна контаминация.
Danish: Venøse blodpropper kan forekomme hos ca. 8 ud af 100 patienter.
Bulgarian: Кръвните съсиреци във вените могат да се появят при приблизително 8 от 100 пациенти.
Danish: Risikoen for nedsat fertilitet kendes ikke.
Bulgarian: Рискът от увреждане на фертилитета не е известен.
Danish: Derudover inducerer necitumumab internalisering og nedbrydning af EGFR in vitro.
Bulgarian: Освен това нецитумумаб индуцира интернализацията и разграждането на EGFR in vitro.
Danish: Hypomagnesiæmi af samme eller højere grad kan komme igen efter en dosisudsættelse.
Bulgarian: Хипомагнезиемия може да се появи повторно в същата или по-тежка степен след отлагане на прилагането на дозата.
Danish: Den højeste dosis af necitumumab, der er undersøgt klinisk i et fase 1-studie med dosisøgning hos mennesker, er 1.000 mg én gang om ugen eller én gang hver anden uge.
Bulgarian: Най-високата доза нецитумумаб, която е изпитвана в клинично проучване фаза 1 с повишаване на дозата при хора, е 1 000 mg веднъж седмично или веднъж на две седмици.
Danish: Hændelserne debuterede primært under den første behandlingsserie.
Bulgarian: Началото на събитията се наблюдава главно по време на първия терапевтичен цикъл.
Danish: MAH skal i hvert medlemsland, hvor Portrazza (necitumumab) markedsføres, sikre sig, at alle læger (dvs. onkologer) er informeret om hovedbetingelserne for sikker anvendelse af necitumumab.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка страна членка в която Portrazza (necitumumab) е пуснат на пазара, всички лекари (т.е. онколози) са информирани за ключовите условия за безопасна употреба на нецитумумаб.
Danish: Hudreaktioner kan forekomme hos ca. 80 ud af 100 patienter, der er i behandling med Portrazza, og de er normalt lette til moderate.
Bulgarian: Кожни реакции може да се появят при приблизително 80 от 100 пациенти, получаващи Portrazza, и обикновено са леки до умерено тежки.
Danish: Medianalderen var 62 år (32-86), 83 % af patienterne var mænd, 83,5 % var kaukasiere, og 91 % var rygere.
Bulgarian: Средната възраст е 62 (32-86) години, 83 % от пациентите са мъже; 83,5 % са от европеидната раса; и 91 % са пушачи.
Danish: Blodpropper i venerne
Bulgarian: Кръвни съсиреци във вените
Danish: Dødsårsagen og sammenhængen med behandlingen var ikke klarlagt i alle tilfældene.
Bulgarian: Причините за тези смъртни случаи и тяхната връзка с лечението не винаги са известни.
Danish: Hududslættet ligner almindeligvis akne og optræder ofte i ansigtet og på den øverste del af brystkassen og ryggen, men kan forekomme alle steder på kroppen.
Bulgarian: Кожният обрив обикновено наподобява акне и често засяга лицето, горната част на гърдите и гърба, но може да засегне всяка част на тялото.
Danish: Inden lancering af Portrazza (necitumumab) i de enkelte medlemslande skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) aftale indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetode samt alle andre aspekter af programmet, med den nationale myndighed.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Portrazza (нецитумумаб) във всяка държава членка ПРУ трябва да съгласува съдържането и формата на обучителните мателиали, включително средствата за комуникация, начина на разпространяване и всички други аспекти на програмата с националния компетентен орган.
Danish: Det skal du vide, før du får Portrazza 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Portrazza
Danish: En tumor blev betragtet som EGFR-udtrykkende, hvis mindst én farvet celle kunne identificeres.
Bulgarian: Счита се, че тумор е с експресия на EGFR, ако може да се идентифицира поне една оцветена клетка.
Danish: Anbefalinger til håndtering (alle forekomster)
Bulgarian: Препоръки за лечение (всяко събитие)
Danish: Effekterne på huden var i overensstemmelse med de kendte klasseeffekter for EGFR-hæmmere.
Bulgarian: Ефектите върху кожата са съвместими с известните ефекти на класа инхибитори на EGFR.
Danish: Det anbefales at give et hurtigt elektrolyttilskud efter behov.
Bulgarian: Препоръчва се бързо подходящо заместване на електролитите.
Danish: Kaplan Meier kurve for samlet overlevelse (ITT population)
Bulgarian: Криви на Kaplan Meier за обща преживяемост (ITT - популация)
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Lilly, S.A.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Lilly, S.A.
Danish: Kontakt omgående lægen eller sundhedspersonalet, hvis noget af følgende gælder for dig (eller hvis du er i tvivl) under eller efter behandlingen med Portrazza:
Bulgarian: Говорете веднага с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някое от следните се отнася до Вас (или не сте сигурни) по време на лечението с Portrazza или след него:
Danish: Forebyggende behandling mod hudreaktioner var ikke tilladt forud for starten af den anden behandlingsserie.
Bulgarian: Подготвително лечение за кожна реакция не е разрешено преди началото на втория терапевтичен цикъл.
Danish: Portrazza kan også give ændringer i blodprøvesvar.
Bulgarian: Portrazza може също да предизвика промени в резултатите от кръвните изследвания.
Danish: De observerede bivirkninger omfattede hovedpine, opkastning og kvalme, og de var i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen ved den anbefalede dosis.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани събития включват главоболие, повръщане и гадене, и са в съответствие с профила на безопасност при препоръчителната доза.
Danish: Opbevares beskyttet mod lys.
Bulgarian: Да се пази от светлина.
Danish: Det er kendt, at humant IgG1 passerer placenta; derfor har necitumumab potentialet til at blive overført fra moderen til fosteret, der er under udvikling.
Bulgarian: Известно е, че човешкият IgG1 преминава през плацентата; следователно, нецитумумаб има потенциал да бъде предаден от майката на развиващия се фетус.
Danish: Der forekommer hyppigt (81,3 %) en gradvist faldende serumkoncentration af magnesium, hvilket kan føre til svær hypomagnesiæmi (18,7 %) (se også pkt.
Bulgarian: Прогресивно намаляване на серумните нива на магнезий (81,3%) настъпва често и може да причини тежка хипомагнезиемия (18,7%) (вж. също точка 4.8).
Danish: Baseret på dyremodeller er epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) involveret i den prænatale udvikling og kan være afgørende for normal organogenese, proliferation og differentiering i embryoet, der er under udvikling.
Bulgarian: Въз основа на модели при животни, рецепторът на епидермалния растежен фактор (EGFR) участва в пренаталното развитие и може да бъде крайно необходим за нормалната органогенеза, пролиферация и диференциация в развиващия се ембрион.
Danish: Se afsnit 4 for at få yderligere oplysninger om de infusionsrelaterede reaktioner, der kan opstå under eller efter infusionen.
Bulgarian: Вижте точка 4 за повече подробности относно реакциите, свързани с инфузията, които може да възникнат по време на лечението или след него.
Danish: Patienter og læger skal være opmærksomme på tegn og symptomer på tromboembolisme.
Bulgarian: Пациентите и лекарите трябва да са наясно с признаците и симптомите на тромбоемболизъм.
Danish: Det primære endepunkt var samlet overlevelse (OS), og det understøttende endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS).
Bulgarian: Главният показател на резултата за ефикасност е общата преживяемост (OS), подкрепящият показател на резултата за ефикасност е преживяемостта без прогресия (PFS).
Danish: På basis af populationsfarmakokinetik (PopPK) var det gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state (Vss) for necitumumab 6,97 l (CV 31 %).
Bulgarian: На базата на популационен фармакокинетичен подход (PopPK), средният обем на разпределение в стационирано състояние (Vss) за нецитумумаб е 6,97 l (CV 31 %).
Danish: Brugen af systemisk behandling efter studiet var sammenlignelig i de 2 arme (47,3 % i Portrazza + GC-armen og 44,7 % i GC-armen).
Bulgarian: Използването на системна терапия след проучването е подобно в 2-те рамена (47,3 % в рамото на Portrazza+GC и 44,7 % в рамото на GC).
Danish: Dosisjusteringer er ikke nødvendige for disse subpopulationer.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата за тези субпопулации.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept og naturpræparater.
Bulgarian: Това включва лекарства, отпускани без рецепта и билкови препарати.
Danish: Vend forsigtigt beholderen op og ned for at blande indholdet.
Bulgarian: Внимателно обърнете сака, за да се размеси.
Danish: Hvis koncentrationen er for lav, kan lægen ordinere passende tilskud.
Bulgarian: Ако тези нива са твърде ниски, Вашият лекар може да предпише подходящи добавки.
Danish: Hvis der er indikation for en nedsat infusionshastighed, bør infusionens varighed ikke overstige 2 timer.
Bulgarian: Ако е показано намаление на скоростта на инфузията, продължителността на инфузията не трябва да превишава 2 часа.
Danish: Amning bør ophøre under behandling med Portrazza og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis.
Bulgarian: Кърменето трябва да бъде спряно по време на лечението с Portrazza и най-малко за 4 месеца след последната доза.
Danish: Under infusioner med necitumumab skal de relevante medicinske ressourcer til behandling af alvorlige infusionsreaktioner være til rådighed.
Bulgarian: По време на инфузиите с нецитумумаб трябва да има на разположение подходящи медицински ресурси за лечение на тежки инфузионни реакции.
Danish: Størstedelen af hudreaktionerne udviklede sig under den første behandlingsserie og ophørte inden for 17 uger efter opståen (se også pkt.
Bulgarian: По-голямата част от кожните реакции се развиват по време на първия терапевтичен цикъл и се овладяват в рамките на 17 седмици след началото (вж. също точка 4.4).
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse tydede på, at alder, køn og race ikke havde nogen effekt på necitumumabs farmakokinetik, mens CL og fordelingsvolumen havde en mindre end proportional positiv korrelation med kropsvægt.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ предполага, че възрастта, полът и расата нямат ефект върху фармакокинетиката на нецитумумаб, а CL и обемът на разпределение имат по-малка от пропорционална позитивна корелация с телесното тегло.
Danish: Patienter med kliniske tegn på ledsagende infektiøse tilstande, herunder tidlige tegn på aktive infektioner, skal have særlig bevågenhed.
Bulgarian: Специално внимание трябва да се обърне на пациенти с клинични данни за съпътстващи инфекциозни заболявания, включително ранни признаци на активни инфекции.
Danish: Hazard ratio [HR] for samlet overlevelse var 0,83 [0,55; 1,52].
Bulgarian: Коефициентът на риск [HR] за общата преживяемост е 0,83 [0,55, 1,52].
Danish: • Stop infusionen; når reaktionen er reduceret til grad ≤ 1, genoptages infusionen med en infusionshastighed, der er nedsat med 50 %.b
Bulgarian: Спрете инфузията; когато реакцията се овладее до степен ≤ 1, възобновете инфузията със скорост, намалена на 50 %.
Danish: Portrazza indeholder det aktive stof necitumumab, som tilhører en gruppe af stoffer, der kaldes monoklonale antistoffer.
Bulgarian: Portrazza съдържа активното вещество нецитумумаб, което принадлежи към група вещества, наречени моноклонални антитела.
Danish: Portrazza bør ikke anvendes under graviditet eller til kvinder, der ikke benytter sikker kontraception, medmindre den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Bulgarian: Portrazza не трябва да се използва по време на бременност или при жени, които не използват ефективна контрацепция, освен ако възможната полза не оправдава възможния риск за фетуса.
Danish: Der blev rapporteret om svære infusionsrelaterede reaktioner hos 0,4 % af patienterne.
Bulgarian: Тежки реакции, свързани с инфузията, са съобщени при 0,4 % от пациентите.
Danish: Effektdata er vist i tabel 4.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 4.
Danish: • Seponer permanent behandlingen, hvis patienterne får hudinduration/-fibrose af grad 3.
Bulgarian: Окончателно прекратете лечението, ако пациентите получат индурация/фиброза на кожата степен 3.
Danish: Din læge vil drøfte med dig, om du måske har brug for forebyggende tiltag.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали се нуждаете от някакви профилактични мерки.
Danish: Hvis du får en infusionsrelateret reaktion under behandlingen, vil droppet gives langsommere og efterfølgende infusioner vil også gives langsommere.
Bulgarian: Ако по време на лечението имате реакция, свързана с инфузията, скоростта на инфузията ще бъде намалена и следващите дози също ще бъдат прилагани по-бавно.
Danish: Der er ikke udført dyrestudier med henblik på at vurdere fertilitet direkte (se pkt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни за пряка оценка на фертилитета (вж. точка 5.3).
Danish: Det skal du vide, før du får Portrazza Du må ikke få Portrazza - hvis du nogensinde har haft en alvorlig allergisk reaktion på necitumumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Portrazza (angivet i afsnit 6).
Bulgarian: Не трябва да приемате Portrazza - ако някога сте имали тежка алергична реакция към нецитумумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: I ITT-populationen var det muligt at evaluere 982 patienter (89,8 %) i en immunohistokemisk (IHC) EGFR-proteinekspressionsanalyse ved brug af Dako PharmDx kit.
Bulgarian: От ITT-популацията, 982 пациенти (89,8%) са подходящи за анализ на експресията на EGFR протеин чрез имунохистохимия (ИХХ) с използването на панел Dako PharmDx Kit.
Danish: Der er ikke observeret interaktion mellem Portrazza og gemcitabin/cisplatin.
Bulgarian: Не са наблюдавани лекарствени взаимодействия между Portrazza и гемцитабин/цисплатин.