FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna måste få tillräckligt med vätska före och efter behandlingen och de bör få tillräckliga tillskott av D-vitamin och kalcium.
Czech: Pacienti musejí před léčbou i po ní přijímat dostatek tekutin a měli by dostávat odpovídající doplňkové dávky vitamínu D a vápníku.
Swedish: Det ges till patienter som löper risk för frakturer (benbrott), däribland patienter som nyligen brutit höften i samband med ett mindre trauma, till exempel att de ramlat, och till patienter vars osteoporos är orsakad av långvarig behandling med glukokortikoider (en typ av steroider).
Czech: Používá se u pacientů, u kterých hrozí riziko fraktur (zlomenin kostí), včetně pacientů, u nichž v nedávné době došlo při menším úrazu, např. při pádu, ke zlomenině kyčle, a u pacientů, jejichž osteoporóza souvisí s dlouhodobou léčbou glukokortikoidy (typem steroidu).
Swedish: De flesta biverkningar som orsakas av Aclasta uppträder inom de tre första dagarna efter infusion och blir mindre vanliga med upprepade infusioner.
Czech: Většina nežádoucích účinků přípravku Aclasta se objevuje převážně v prvních třech dnech po podání infuze a v případě opakování infuze se vyskytují vzácněji.
Swedish: Zoledronsyra har sedan mars 2001 också varit godkänt i EU under namnet Zometa för att förebygga skelettrelaterade komplikationer hos patienter med cancer som drabbar benvävnaden, samt för behandling av hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i blodet) som orsakas av tumörer.
Czech: Kyselina zoledronová je v Evropské unii (EU) registrována od března 2001 také jako přípravek s názvem Zometa k prevenci kostních komplikací u pacientů s nádorovým onemocněním, které postihuje kosti, a k léčbě hyperkalcémie (vysokých hladin vápníku v krvi) vyvolané nádorovým onemocněním.
Swedish: Mer information om Aclasta
Czech: Další informace o přípravku Aclasta:
Swedish: Den blockerar effekten av osteoklasterna, de celler i kroppen som medverkar till att bryta ned benvävnaden.
Czech: Blokuje působení osteoklastů, což jsou buňky v těle, které se podílejí na rozpadu kostní tkáně.
Swedish: Genom att paracetamol eller ibuprofen (antiinflammatoriska läkemedel) ges kort efter infusionen med Aclasta kan vissa symtom minska, till exempel feber, muskelsmärta, influensaliknande symtom, ledsmärta och huvudvärk under de tre dagarna efter infusionen.
Czech: Užití paracetamolu nebo ibuprofenu (protizánětlivých léčivých přípravků) krátce po podání přípravku Aclasta může v průběhu tří dnů po infuzi zmírňovat příznaky, jako je horečka, bolest svalů, chřipkové příznaky, bolest kloubů a bolest hlavy.
Swedish: Blockeringen leder till minskad förlust av benvävnad vid osteoporos och lägre sjukdomsaktivitet vid Pagets sjukdom.
Czech: To vede k menšímu úbytku kostní tkáně u osteoporózy a k nižší aktivitě Pagetovy choroby.
Swedish: Vid Pagets sjukdom ges i regel endast en infusion, men ytterligare infusioner kan övervägas om sjukdomen kommer tillbaka.
Czech: V případě Pagetovy choroby se obvykle podává pouze jedna infuze přípravku Aclasta, avšak pokud se u pacienta nemoc znovu objeví, je možné zvážit podání dalších infuzí.
Swedish: Aclasta får inte ges till patienter med allvarliga njurproblem, hypokalcemi (låg halt av kalcium i blodet) eller till kvinnor som är gravida eller ammar.
Czech: Přípravek Aclasta nesmějí užívat pacienti se závažnými ledvinovými potížemi, hypokalcémií (nízkou hladinou vápníku v krvi) nebo těhotné či kojící ženy.
Swedish: En ny infusion kan ges en gång per år till patienter som behandlas för osteoporos.
Czech: Léčbu je možné u pacientů s osteoporózou opakovat jednou za rok.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Aclasta finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Aclasta je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Efter sex månader var den andel patienter som hade svarat på behandlingen i de två studierna omkring 96 procent, jämfört med omkring 74 procent av de patienter som fick risedronat.
Czech: Ve dvou studiích reagovalo po šesti měsících na léčbu přibližně 96 % pacientů užívajících přípravek Aclasta ve srovnání s přibližně 74 % pacientů, kteří dostávali risedronát.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Aclasta.
Swedish: Patienter som brutit höften ska få Aclasta tidigast två veckor efter operationen för att reparera frakturen.
Czech: Pacientům se zlomeninou kyčle by měl být přípravek Aclasta podán nejdříve dva týdny po operaci zlomeniny.
Swedish: Den aktiva substansen i Aclasta, zoledronsyra, är en bisfosfonat.
Czech: Léčivá látka v přípravku Aclasta, kyselina zoledronová, je bisfosfonát.
Swedish: Företaget som tillverkar Aclasta kommer att i varje medlemsstat tillhandahålla utbildningspaket för läkare som skriver ut Aclasta för osteoporos, där de påminns om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Výrobce přípravku Aclasta poskytne ve všech členských státech lékařům předepisujícím přípravek Aclasta k léčbě osteoporózy informační balíček, ve kterém je upozorní na způsob použití tohoto léčivého přípravku.
Swedish: Vad är Aclasta?
Czech: Co je Aclasta?
Swedish: CHMP fann att nyttan med Aclasta är större än riskerna och rekommenderade att Aclasta skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Aclasta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Aclasta får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot zoledronsyra, mot andra bisfosfonater eller mot något annat innehållsämne.
Czech: Přípravek Aclasta nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na kyselinu zoledronovou, na jiné bisfosfonáty nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Swedish: Patienterna kommer också att få ett påminnelsekort om risken för käkosteonekros där de uppmanas att kontakta läkare om de får symtom.
Czech: Pacienti obdrží dále kartu s upozorněním na riziko osteonekrózy čelisti a nutnost obrátit se na lékaře v případě, že se objeví její příznaky.
Swedish: För behandling av Pagets sjukdom var Aclasta effektivare än risedronat.
Czech: U Pagetovy choroby byl přípravek Aclasta účinnější než risedronát.
Swedish: Osteoporos inträffar när den nya benvävnad som bildas inte räcker för att ersätta den som bryts ned naturligt.
Czech: K osteoporóze dochází tehdy, pokud nedorůstá dostatečné množství nové kosti, která by nahradila přirozeně odbourávanou starou kostní tkáň.
Swedish: Vid behandling av osteoporos var Aclasta effektivare än jämförelseläkemedlen.
Czech: U osteoporózy byl přípravek Aclasta účinnější než srovnávací léky.
Swedish: Vilken nytta har Aclasta visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Aclasta byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Gradvis blir skelettet tunt och skört och benen bryts lättare.
Czech: Kosti tak postupně řídnou a stávají se křehčími a zvyšuje se pravděpodobnost jejich zlomení.
Swedish: Hos kvinnor är osteoporos vanligare efter klimakteriet, när halten av det kvinnliga könshormonet östrogen sjunker.
Czech: U žen je osteoporóza častější po menopauze, kdy klesají hladiny ženského pohlavního hormonu estrogenu.
Swedish: Risken för höftfrakturer minskade med 41 procent när alla kvinnor som tog Aclasta (med eller utan andra läkemedel mot osteoporos) jämfördes med dem som tog placebo.
Czech: Došlo k 41% snížení rizika zlomeniny kyčle při srovnání všech žen užívajících přípravek Aclasta (spolu s jiným lékem na osteoporózu nebo bez něj) s těmi, které užívaly placebo.
Swedish: Osteoporos kan också förekomma hos män och kvinnor som en biverkning av behandling med glukokortikoider.
Czech: Osteoporóza se však může vyskytnout u obou pohlaví jako vedlejší účinek léčby glukokortikoidy.
Swedish: I studien på äldre kvinnor minskade risken för ryggradsfrakturer med 70 procent hos de patienter som tog Aclasta (utan något annat läkemedel mot osteoporos) under tre år, jämfört med dem som tog placebo.
Czech: Ve studii, do které byly zařazeny starší ženy, bylo riziko zlomenin páteře sníženo o 70 % u pacientek užívajících přípravek Aclasta (bez jakéhokoli dalšího léčivého přípravku na osteoporózu) po dobu tří let ve srovnání s těmi, které užívaly placebo.
Swedish: I den tredje studien jämfördes en engångsinfusion av Aclasta med daglig behandling med risedronat (en annan bisfosfonat) hos 833 män och kvinnor med osteoporos orsakad av glukokortikoider.
Czech: Třetí studie srovnávala jednu infuzi přípravku Aclasta s každodenním užíváním risedronátu (jiného bisfosfonátu) u 833 mužů a žen s osteoporózou způsobenou glukokortikoidy a po dobu jednoho roku sledovala změnu hustoty kostní tkáně páteře.
Swedish: Vilka är riskerna med Aclasta?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aclasta?
Swedish: I den andra studien jämfördes Aclasta med placebo hos 2 127 män och kvinnor med osteoporos som nyligen brutit höften.
Czech: Druhá studie srovnávala přípravek Aclasta s placebem u 2 127 mužů a žen s osteoporózou, kteří v nedávné době utrpěli zlomeninu kyčle, a sledovala počet zlomenin po dobu až 5 let.
Swedish: Aclasta används för att behandla osteoporos (benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet och hos män.
Czech: Přípravek Aclasta se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze a u mužů.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som svarade på behandlingen, dvs. halten av alkaliskt fosfatas (ett enzym som deltar i nedbrytningen av ben) i blodet normaliserades eller det totala överskottet av alkaliskt fosfatas i serum minskade med minst tre fjärdedelar.
Czech: Reakce na léčbu byla vymezena tak, že krevní hladiny sérové alkalické fosfatázy (enzymu, který se účastní odbourávání kostí) se vrátily k normálu nebo se snížily nejméně o tři čtvrtiny směrem k normálu.
Swedish: I den första studien jämfördes Aclasta med placebo (overksam behandling) hos nästan 8 000 äldre kvinnor med osteoporos genom att antalet ryggrads- och höftfrakturer under tre år undersöktes.
Czech: První studie srovnávala přípravek Aclasta s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u téměř 8 000 starších žen s osteoporózou a po dobu tří let sledovala počet zlomenin páteře a kyčle.
Swedish: Företaget kommer också att tillhandahålla informationspaket till patienter om läkemedlets biverkningar med en påminnelse om behovet av tillräckliga kalcium- och D-vitamintillskott samt instruktioner om när läkare bör kontaktas.
Czech: Poskytne rovněž informační balíček pro pacienty, ve kterém objasní nežádoucí účinky tohoto přípravku, připomene pacientům nutnost užívání odpovídajících doplňkových dávek vitamínu D a vápníku a uvede případy, ve kterých by se měli obrátit na svého lékaře.
Swedish: Slutligen var Aclasta effektivare än risedronat när det gällde att öka bentätheten i ryggraden under ett års behandling hos de patienter som tog glukokortikoider.
Czech: Přípravek Aclasta byl navíc u pacientů užívajících glukokortikoidy účinnější než risedronát při zvyšování hustoty kostní tkáně páteře během jednoho roku léčby.
Swedish: Aclasta är en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) som innehåller den aktiva substansen zoledronsyra.
Czech: Aclasta je infuzní roztok (kapání do žíly), který obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou.
Swedish: Hur har Aclastas effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Aclasta zkoumán?
Swedish: Aclasta ska inte ges till patienter med allvarliga njurproblem.
Czech: Pacienti se závažnými ledvinovými potížemi by přípravek Aclasta neměli užívat.
Swedish: Käkosteonekros (skador i käkbenet som kan leda till smärta, munsår eller tandlossning) har rapporterats i sällsynta fall (uppträder hos 1-10 patienter av 10 000).
Czech: Ve vzácných případech (u 1 až 10 pacientů z 10 000) byla hlášena osteonekróza čelisti (poškození kostí čelisti, které může vést k bolesti, tvorbě vředů v ústech nebo uvolnění zubů).
Swedish: Vad används Aclasta för?
Czech: K čemu se přípravek Aclasta používá?
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Aclasta.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Aclasta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Swedish: Vid Pagets bensjukdom sker processen när ny benvävnad ersätter gammal för snabbt, vilket gör benvävnaden svagare än normalt.
Czech: U Pagetovy choroby se kost odbourává rychleji, a pokud opět roste, je slabší než obvykle.
Swedish: Hur används Aclasta?
Czech: Jak se přípravek Aclasta používá?
Swedish: Varför har Aclasta godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Aclasta schválen?
Swedish: ACOMPLIA 20 mg Filmdragerad tablett Oral användning Blister (PVC/aluminium) 70x1 tabletter
Czech: 70x1 tableta
Swedish: Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Czech: Přípavek již není registrován íslo EU
Swedish: EU-nummer
Czech: Obal
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Czech: Toto opatření pomáhá chránit životní prostředí.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 19 juni 2006
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 19. června 2006
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Swedish: Ta alltid ACOMPLIA enligt läkarens anvisningar.
Czech: Vždy užívejte přípravek ACOMPLIA přesně podle pokynů svého lékaře.
Swedish: Äldre patienter har något högre exponering än yngre patienter.
Czech: U starších pacientů je expozice o něco vyšší než u mladých pacientů.
Swedish: ACOMPLIA bör inte användas under graviditet.
Czech: ACOMPLIA nemá být užívána v těhotenství.
Swedish: Effekterna på kroppsvikten föreföll vara likartad hos män och kvinnor.
Czech: Účinek na tělesnou hmotnosti byl stejný u mužů a žen.
Swedish: Symtom som kan sättas i samband med depression kan vara:
Czech: Známky a příznaky spojené s depresí mohou být:
Swedish: Viktkontroll och ytterligare riskfaktorer
Czech: Udržování hmotnosti a další rizikové faktory
Swedish: ACOMPLIA rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Czech: Není doporučeno podávat ACOMPLII u dětí mladších 18 let z důvodu nedostatku informací o účinnosti a bezpečnosti.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan skall tillhandahållas enligt CHMP:s riktlinjer för riskhanteringssystem för humanläkemedel.
Czech: Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky(CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
Swedish: VAD ACOMPLIA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Czech: CO JE ACOMPLIA A K ČEMU SE UŽÍVÁ
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du ammar.
Czech: Neužívejte tento lék, pokud kojíte.
Swedish: Tabell 1:
Czech: Tabulka 1:
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även laktosmonohydrat.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Také obsahuje monohydrát laktózy.
Swedish: Din läkare bör rekommendera vilken typ av diet och grad av fysisk aktivitet som krävs och som passar dina speciella förutsättningar och allmänna hälsa.
Czech: Váš lékař Vám by Vám měl doporučit typ diety a stupeň fyzické aktivity, které nejlépe odpovídají Vašemu celkovému zdravotnímu stavu a specifickým požadavkům.
Swedish: • ÖVRIGA VILLKOR
Czech: • DALŠÍ PODMÍNKY
Swedish: Den största delen av den observerade viktnedgången erhölls under de första nio månaderna av behandlingen.
Czech: Zaznamenaný pokles hmotnosti byl dosažen většinou v průběhu prvních devíti měsíců léčby.
Swedish: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italien
Czech: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Itálie
Swedish: Skillnaden i halveringstid berodde på skillnader i perifer distributionsvolym som en konsekvens av att de japanska individerna hade lägre vikt.
Czech: Rozdíl v poločase vylučování je důsledkem rozdílného periferního distribučního objemu z důvodu nižší hmotnosti Japonců.
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
Swedish: Inga kramper sågs hos hundar under en 3månadersstudie.
Czech: Křeče nebyly v průběhu 3měsíční studie pozorovány u psů.
Swedish: En krampframkallande effekt av rimonabant sågs i en av två säkerhetsfarmakologiska studier.
Czech: Prokřečový účinek rimonabantu byl prokázán v jedné ze dvou bezpečnostních farmakologických studií.
Swedish: Förskrivaren bör omsorgsfullt undersöka om patienten tidigare har haft depressionssjukdomar för att utvärdera eventuella risker med rimonabantbehandlingen.
Czech: Předepisující lékař by měl pečlivě zjistit, zda pacient v minulosti trpěl depresivním onemocněním, aby zhodnotil potenciální riziko léčby rimonabantem.
Swedish: Depressionssjukdomar kan i sin tur förknippas med en ökad risk för självmordstankar, självskadande beteende och självmord.
Czech: Depresivní onemocnění mohou být spojena se zvýšeným rizikem myšlenek na sebevraždu, sebepoškozování a sebevražd.
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i ACOMPLIA ACOMPLIA tabletter innehåller laktos.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku ACOMPLIA Tablety ACOMPLIA obsahují laktózu.
Swedish: Svarta patienter kan ha upp till 31 % lägre Cmax och 43 % lägre AUC än patienter med annan etnicitet
Czech: Černoši mohou mít o 31% nižší Cmax a o 43 % nižší AUC než pacienti jiných ras.
Swedish: Ungefär 80 % av populationen var kvinnor, 87 % var kaukasier och 9 % var svarta.
Czech: Přibližně 80 % pacientů tvořily ženy, 87 % pacientů bylo bělochů a 9 % černošské rasy.
Swedish: Det rekommenderas att blodglukosnivån övervakas hos dessa patienter.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje monitorovat hladinu glukózy.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiobesitasmedel ATC-kod A08AX01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiobezitikum ATC kód: A08AX01
Swedish: Biotransformering:
Czech: Biotransformace:
Swedish: Intag av ACOMPLIA med mat och dryck ACOMPLIA ska tas en gång dagligen på morgonen före frukost.
Czech: Užívání ACOMPLIE s jídlem a nápoji ACOMPLIA se má užívat jednou denně ráno před snídaní.
Swedish: Bindningen för rimonabant till humana plasmaproteiner in vitro är hög (> 99,9 %) och inte mättningsbar över ett stort koncentrationsintervall.
Czech: Vazba rimonabantu na plazmatické proteiny je vysoká (> 99,9 %) a nesaturovatelná v širokém rozmezí koncentrací.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys (åldersintervall 18 - 81 år) förväntas en 75-årig patient ha 21 % högre Cmax och 27 % högre AUC än en 40-årig patient.
Czech: Na podkladě populačních farmakokinetických analýz (věkové rozmezí 18 - 81 let) se odhaduje, že 75-letý pacient má Cmax o 21 % vyšší a AUC o 27 % vyšší než 40-letý pacient.
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
Czech: Zranění, otravy a komplikace léčebného postupu
Swedish: Informera läkaren om något av ovanstående symtom uppstår eller förvärras efter att behandlingen har påbörjats.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás po zahájení léčby zhorší nebo nově vyskytne kterýkoli z výše uvedených příznaků.
Swedish: Mindre vanliga Sällsynta
Czech: Méně časté
Swedish: Erfarenheten hos patienter över > 75 år och hos orientaler/asiater är begränsad.
Czech: Zkušenosti s pacienty staršími 75 let a orientální/asijskou rasou jsou omezené.
Swedish: Det går inte att dra någon slutsats av djurstudier, men de tyder på skadliga effekter på embryonal-/fosterutvecklingen (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech jsou neprůkazné, ale naznačují možný nepříznivý vliv na embryonální/fetální vývoj (viz bod 5.3).
Swedish: Klassificering av förväntade frekvenser hos biverkningarna:
Czech: Klasifikace frekvence nežádoucích účinků:
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/ .
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Swedish: Behandlingen bör bestå av de allmänna åtgärderna som man vidtar vid hantering av överdoser, såsom att hålla luftvägarna fria och övervaka kardiovaskulära funktioner samt allmänna symptomatiska och stödjande åtgärder.
Czech: Měla by zahrnovat obecná opatření, která se provádějí při léčbě případů předávkování, jako například udržení průchodnosti dýchacích cest, monitorování kardiovaskulárních funkcí a obecná symptomatická a podpůrná opatření.
Swedish: Behandlingen bör startas tillsammans med ett lätt reducerat kaloriintag.
Czech: Spolu s léčbou by měla být zahájena dieta s lehce sníženým příjmem kalorií.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Swedish: - Det rekommenderas att du delger släktingar eller andra närstående personer informationen i denna bipacksedel.
Czech: - Doporučujeme Vám sdělit informace z této příbalové informace Vašim příbuzným nebo dalším blízkým osobám.
Swedish: Letargi Tremor
Czech: Letargie Tremor
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT ACOMPLIA
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ACOMPLIA
Swedish: Hos feta patienter är eliminationshalveringstiden längre (ca 16 dagar) än hos patienter som inte är feta (ca 9 dagar) eftersom distributionsvolymen är större.
Czech: U obézních pacientů je poločas vylučování delší (kolem 16 dnů) než u neobézních pacientů (kolem 9 dnů) v důsledku většího distribučního objemu.
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Czech: POUŽITELNOST EXP {MM/RRRR}
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys tyder på att farmakokinetiken hos rimonabant är liknande hos friska icke-rökare och hos patienter som röker.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy naznačily, že farmakokinetika rimonabantu je u zdravých nekuřáků a u pacientů, kteří kouří, podobná.
Swedish: Övriga innehållsämnen är:
Czech: Pomocnými látkami jsou:
Swedish: När vikten ökar från 65 till 200 kg förväntas Cmax minska med 24 % och Ctrough förväntas öka med 5 %.
Czech: Když hmotnost roste od 65 kg do 200 kg, očekává se pokles Cmax o 24 % a vzestup Cúdolní o 5 %.
Swedish: • Depressionssjukdomar
Czech: • Depresivní onemocnění
Swedish: Begränsade data tyder på ökad exponering hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (40 % ökning av AUC).
Czech: Omezené údaje ukazují na vyšší expozici u pacientů se středně těžkým poškozením funkce ledvin(40 % vzestup AUC).
Swedish: Den skenbara perifera distributionsvolymen för rimonabant förefaller vara beroende av kroppsvikten där feta patienter har större distributionsvolym än normalviktiga individer.
Czech: Zdánlivý periferní distribuční objem rimonabantu pravděpodobně závisí na tělesné hmotnosti, kdy u obézních pacientů je distribuční objem větší než u pacientů s normální hmotností.
Swedish: Hos det begränsade antalet svarta patienter var viktminskningen mindre uttalad (genomsnittlig skillnad mot placebo -2,9 kg).
Czech: U omezeného počtu černošských pacientů byl úbytek hmotnosti méně výrazný (průměrný rozdíl ve srovnání s placebem -2,9 kg).
Swedish: Den möjliga relevansen av detta för administrering av en CB1-antagonist är okänd.
Czech: Možná souvislost těchto skutečností s podáváním antagonisty CB1 je nejasná.
Swedish: Säkerheten hos ACOMPLIA 20 mg har utvärderats hos omkring 2500 patienter som inkluderats i studier där effekterna på metabolism och viktminskning undersökts hos överviktiga och feta patienter och hos omkring 3800 patienter på andra indikationer.
Czech: ACOMPLIA 20 mg byla hodnocena z hlediska bezpečnosti na přibližně 2500 pacientech zařazených do studií, které sledovaly vliv na metabolizmus a hmotnostní úbytek u pacientů s nadváhou a obezitou a na přibližně 3800 pacientech zařazených s jinými indikacemi.
Swedish: I de kliniska studierna gavs ACOMPLIA 20 mg på morgonen, vanligen före frukost.
Czech: V klinických studiích byla ACOMPLIA 20 mg podávána ráno, obvykle před snídaní.
Swedish: De cirkulerande metaboliterna bidrar inte till den farmakologiska effekten.
Czech: Cirkulující metabolity nejsou farmakologicky účinné.