FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha a Pifeltrót rifabutinnal adják egyidejűleg, naponta kétszer egy 100 mg-os Pifeltro tablettát kell bevenni (körülbelül 12 óra eltéréssel) (lásd 4.5 pont).
Romanian: În cazul administrării concomitente a Pifeltro cu rifabutină, trebuie administrat un comprimat de 100 mg de Pifeltro de două ori pe zi (la interval de aproximativ 12 ore) (vezi pct. 4.5).
Hungarian: • emelkedett májenzimszint (ASAT [SGOT])
Romanian: • valori crescute ale enzimelor ficatului (AST)
Hungarian: A doravirin más gyógyszerekre gyakorolt hatásai
Romanian: Efectele doravirinei asupra altor medicamente
Hungarian: A doravirin és a CYP3A-inhibitorok egyidejű alkalmazásakor azonban nincs szükség dózismódosításra.
Romanian: Cu toate acestea, nu este necesară ajustarea dozei în cazul în care doravirina este administrată concomitent cu inhibitori ai CYP3A.
Hungarian: A Pifeltrót mielőbb be kell venni, és vissza kell térni a szokásos adagolási rendhez, ha a beteg a szokásos bevétel idejéhez képest 12 óránál rövidebb ideig nem vesz be egy adag Pifeltrót.
Romanian: Dacă pacientul omite administrarea unei doze de Pifeltro cu mai puțin de 12 ore de la momentul în care este administrat în mod obișnuit, pacientul trebuie să ia Pifeltro cât mai curând posibil și apoi să reia schema normală de administrare.
Hungarian: • enzalutamid,
Romanian: • enzalutamidă
Hungarian: abakavir
Romanian: daclatasvir
Hungarian: †-hatásfokozóval kiegészített elvitegravir
Romanian: Excipient cu efect cunoscut
Hungarian: Enyhe (Child-Pugh A stádium) vagy közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) mértékben beszűkült májműködésű betegeknél nem szükséges a doravirin dózis módosítása.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de doravirină la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Clasa A Child-Pugh) sau moderată (Clasa B Child-Pugh).
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Romanian: Numele Concentraţia Forma farmaceutică
Hungarian: MELLÉKLET A TAGORSZÁGOKBAN BEVEZETENDŐ, A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 21 március 2012 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: December 5, 2016
Romanian: Data primei autorizări: 21 Martie 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 05 decembrie 2016
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Romanian: Planul de management al riscului
Hungarian: Sage House, 319 Pinner road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Nagy-Britannia
Romanian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Marea Britanie
Hungarian: Ha ez vonatkozik Önre, használjon megfelelő fogamzásgátló módszert a nem kívánt terjesség elkerülésére.
Romanian: Dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră, utilizaţi metode contraceptive adecvate pentru a evita posibilitatea apariţiei unei sarcini nedorite.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ȘI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Hungarian: A jelentett oedema esetek általában enyhék, illetve mérsékeltek voltak és rendszerint nem igényelték a kezelés megszakítását
Romanian: Cazurile de edem raportate au fost în general ușoare până la moderate, și de obicei nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával mielőtt abbahagyja ezt a kezelést.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul.
Hungarian: ha a szervezete visszatartja a vizet (folyadékretenció) vagy szívelégtelensége van, különösen ha 75 évesnél idősebb.
Romanian: dacă reţineţi apă (retenţie de lichide) sau dacă aveţi insuficienţă cardiacă, în special dacă aveţi peste 75 de ani.
Hungarian: North Harrow, Middx HA1 4HF
Romanian: North Harrow, Middx HA1 4HF Marea Britanie
Hungarian: A cukorbetegségnek ez a típusa rendszerint felnőttkorban alakul ki.
Romanian: Acesta este diabetul zaharat care apare de obicei la vârsta adultă.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha - terhes vagy úgy gondolja, hogy teherbe esett, illetve, ha terhességet tervez.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi, credeţi că sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák definíciója: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: 5Oedemát a több mint 1 éven át pioglitazonnal kezelt betegek 6-9%-ánál jeleztek a kontrollos klinikai vizsgálatokban.
Romanian: 5 Edemul a fost raportat la 6-9% dintre pacienții tratați cu pioglitazonă timp de peste un an în studii clinice controlate.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia, vércukorszint-csökkentő gyógyszerek, kivéve inzulinok; ATC kód: A10BG03.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antidiabetice, medicamente hipoglicemiante, exclusiv insulină; codul ATC: A10BG03.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani, mekkora adagot kell bevennie.
Romanian: Medicul vă va spune ce doză să luaţi.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél 18 éves kor alatt nem ajánlott.
Romanian: Copii si adolescenţi Nu este recomandată utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Hungarian: Ön általában folytathatja egyéb gyógyszereinek szedését a Pioglitazone Accord-dal történő kezelés alatt.
Romanian: În general, puteţi continua să luaţi alte medicamente în timpul tratamentului cu Pioglitazone Accord.
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti és általános támogató kezelés végzendő.
Romanian: În caz de supradozaj trebuie instituite măsuri simptomatice şi suportive generale.
Hungarian: Idős betegek esetében az adag módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Romanian: La pacienţii vârstnici nu este necesară modificarea dozei (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy a Pioglitazone Accord hatása túl gyenge, értesítse kezelőorvosát.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Pioglitazone Accord este prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: • Ennek az oktatócsomagnak az a célja, hogy több figyelmet irányítson a fontos, felismert kockázatokra, vagyis a hólyagdaganatra és a szívelégtelenségre, valamint biztosítani azokat az általános ajánlásokat, amelyekkel a beteg szintjén optimális haszon-kockázat arányt tesznek lehetővé.
Romanian: • Acest pachet educaţional este destinat promovării conştientizării importantelor riscuri identificate de neoplasm de vezică urinară şi de insuficienţă cardiacă şi a recomandărilor generale destinate optimizării raportului beneficiu/risc la nivelul pacientului.
Hungarian: Ha az előírtnál több Pioglitazone Accord-ot vett be Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, vagy ha egy másik személy, illetve gyermek vette be az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Pioglitazone Accord decât trebuie Dacă luaţi accidental prea multe comprimate sau dacă altcineva sau un copil ia medicamentul dumneavoastră, anunţaţi imediat medicul sau farmacistul.
Hungarian: Látászavarokat tapasztaló betegeknek azonban óvatosaknak kell lenniük gépjárművezetés és a gépek kezelése közben.
Romanian: Totuşi, pacienţii care prezintă tulburări vizuale trebuie să fie precauţi atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben is: - Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az érvényben lévő biztonságossági előírásra,
Romanian: În plus, o versiune actualizată a PMR trebuie depusă - când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale,
Hungarian: változatlan formájú pioglitazon átlagos plazma eliminációs felezési ideje 5 - 6 óra, míg az összes aktív metabolitjaié 16 - 23 óra.
Romanian: Valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică a pioglitazonei nemodificate la om este 5 până la 6 ore iar pentru totalul metaboliţilor activi este 16 până la 23 ore.
Hungarian: Epidemiológiai vizsgálatok eredményei szintén arra engedtek következtetni, hogy a pioglitazonnal kezelt diabeteses betegeknél fennáll a hólyagrák kismértékben fokozott kockázata, azonban nem minden vizsgálatban azonosítottak statisztikailag szignifikáns kockázatnövekedést.
Romanian: Studiile epidemiologice au sugerat, de asemenea, existenţa unui risc uşor crescut de neoplasm de vezică urinară la pacienţi diabetici trataţi cu pioglitazonă, deși nu toate studiile au identificat o creștere cu semnificație statistică a riscului.
Hungarian: A betegeknél különösképpen az alábbi súlyos mellékhatások jelentkeztek:
Romanian: În mod deosebit, pacienţii au prezentat următoarele reacţii adverse:
Hungarian: A CHMP-nek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerről szóló irányelve szerint a soronkövetkező PSUR (időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés) benyújtásával egyidőben a frissített kockázatkezelési terv is benyújtandó.
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja oktatócsomagot biztosít azoknak az orvosoknak, akik várhatóan felírhatnak vagy alkalmazhatnak pioglitazont.
Romanian: DAPP va pune la dispoziţie un pachet educaţional destinat tuturor medicilor care se preconizează că vor prescrie/utiliza pioglitazonă.
Hungarian: Laktóz-monohidrátot is tartalmaz.
Romanian: Conţine lactoză monohidrat.
Hungarian: • Hogyan azonosíthatók azok a betegek, akiknél a pioglitazon nem alkalmazható első vonalbeli kezelésként, illetve annak hangsúlyozása, hogy a kezelés által nyújtott hasznot rendszeresen értékelni kell.
Romanian: • Criteriile de selecţie a pacienţilor, incluzând faptul că pioglitazona nu trebuie utilizată ca medicament de primă intenţie şi subliniind necesitatea reanalizării regulate a beneficiilor tratamentului.
Hungarian: Az orvosi ismertetőanyagnak a következőkre kell hangsúlyt fektetnie:
Romanian: Ghidul pentru medicii care prescriu medicamentul trebuie să sublinieze următoarele:
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő humán adatok a pioglitazon terhesség során történő alkalmazásának biztonságáról.
Romanian: Nu există date adecvate la om pentru a se determina siguranţa pioglitazonei în cursul sarcinii.
Hungarian: Majdnem minden személy (95%) kapott cardiovascularis gyógyszert (béta-blokkolók, ACE-gátlók, angiotenzin II antagonisták, Ca-csatorna-blokkolók, nitrátok, diuretikumok, aszpirin, sztatinok, fibrátok).
Romanian: Aproape toţi subiecţii (95%) urmau tratament cu medicamente cardiovasculare (beta-blocante, inhibitori ECA, antagonişti ai angiotensinei II, blocanţi ai canalelor de calciu, nitraţi, diuretice, acid acetilsalicilic, statine, fibraţi).
Hungarian: - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, karmellóz-kalcium, hidroxipropil-cellulóz (E465) és magnézium-sztearát (E572).
Romanian: - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, carmeloză calcică, hidroxipropil celuloză (E 465) şi stearat de magneziu (E 572).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően csonttöréseket jelentettek mind férfi, mind nőbetegeknél (lásd 4.4 pont).
Romanian: După punerea pe piață, fracturile osoase au fost raportate atât la pacienții bărbați, cât și la femei (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Lásd a betegtájékoztatót további információért.
Romanian: A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Hungarian: Az összehasonlító csoportokban (szulfonilurea, metformin) az oedema aránya 2-5% volt.
Romanian: Ratele de apariție a edemului în grupurile tratate cu comparator (sulfoniluree, metformin) au fost de 2-5%.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetika hasonló a 65 évesnél fiatalabb és idősebb emberek esetében.
Romanian: Farmacocinetica la starea de echilibru este similară la pacienţii de 65 ani sau mai mult şi la subiecţii tineri.
Hungarian: Mielőtt az orvosi ismertetőanyagok nyilvánosságra kerülnének a tagállamokban, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az oktatóanyag és a kommunikációs terv tartalmát és kivitelezését az illetékes nemzeti hatósággal.
Romanian: Înaintea distribuirii pachetului educaţional în fiecare Stat membru, DAPP trebuie să stabilească, în acord cu autoritatea naţională competentă, forma şi conţinutul materialului educaţional şi să elaboreze un plan de comunicare.
Hungarian: ha ciszták vannak a petefészkén (policisztás ovárium szindróma).
Romanian: dacă aveţi chisturi ovariene (sindromul ovarelor polichistice).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Bizottság határozata után 1 hónapon belül frissített kockázatkezelési tervet nyújt be, ami tartalmazza a húgyhólyag carcinoma és a szívelégtelenség azonosított kockázataira vonatkozó további kockázat-minimalizálási intézkedéseket az alábbiak szerint.
Romanian: DAPP trebuie să depună în decurs de 1 lună de la decizia comisiei un Plan actualizat de management al riscului care va include un plan de reducere la minimum a riscurilor care cuprinde măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, specifice pentru riscurile identificate de neoplasm de vezică urinară şi de insuficienţă cardiacă, după cum este detaliat mai jos.
Hungarian: Ha az ALT a normál tartomány felső szintjének háromszorosa felett marad, a kezelést fel kell függeszteni.
Romanian: Dacă valorile ALAT rămân > 3 ori limita superioară a normalului, tratamentul trebuie întrerupt.
Hungarian: A pioglitazonkezelés megkezdését követően 3-6 hónap elteltével felül kell vizsgálni, hogy a beteg kezelésre adott terápiás válasza (pl. HbA1c érték csökkenése) megfelelő-e.
Romanian: Răspunsul pacienţilor la tratament trebuie evaluat după 3 până la 6 luni de la iniţierea tratamentului cu pioglitazonă (de exemplu scăderea HbA1c).
Hungarian: A Pioglitazone Accord biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Pioglitazone Accord la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Hungarian: A pioglitazon kezelés megkezdése előtt a húgyhólyag carcinoma kockázati tényezőit értékelni kell (a kockázatok az életkor, dohányzás, bizonyos foglalkozási és kemoterápiás ágensek expozíciója, pl. ciklofoszfamid vagy korábbi sugárkezelés a medence területén.
Romanian: Factorii de risc pentru neoplasmul de vezică urinară trebuie evaluaţi înaintea iniţierii tratamentului cu pioglitazonă (factorii de risc includ vârsta, antecedente legate de statutul de fumător, expunerea la anumiţi factori ocupaţionali sau la chimioterapie, de exemplu ciclofosfamidă sau radioterapie anterioară în zona pelviană).
Hungarian: Kezelőorvosa azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését.
Romanian: Medicul vă va recomanda să întrerupeţi tratamentul cu acest medicament.
Hungarian: A pioglitazon kezelés naponta egyszer 15 mg-mal vagy 30 mg-mal kezdhető.
Romanian: Tratamentul cu pioglitazonă poate fi iniţiat cu doza de 15 mg sau 30 mg o dată pe zi.
Hungarian: Azon betegek kezelésekor, akiknél fennáll a pangásos szívelégtelenség kialakulásának legalább egy kockázati tényezője (pl. előzetes myocardialis infarktus vagy tüneteket okozó coronariabetegség, illetve idős kor), a rendelkezésre álló legkisebb adaggal kell kezdeni a kezelést, és a dózist fokozatosan kell emelni.
Romanian: Când sunt trataţi pacienţi care au cel puţin un factor de risc pentru dezvoltarea insuficienţei cardiace congestive (de exemplu infarct miocardic în antecedente sau boală arterială coronariană simptomatică sau pacienţi vârstnici), medicii trebuie să înceapă cu cea mai mică doză disponibilă şi să crească doza gradat.
Hungarian: A HOMA-analízis szerint a pioglitazon javítja a béta sejtek működését, valamint az inzulinérzékenységet is fokozza.
Romanian: Analiza HOMA arată că pioglitazona îmbunătăţeşte funcţia celulelor beta, pe lângă creşterea sensibilităţii la insulină.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Pioglitazone Accord vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől 2-es típusú diabetes mellitusban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Pioglitazone Accord la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în diabet zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Hungarian: A pioglitazon folyadékretenciót okozhat, amely szívelégtelenséget válthat ki, vagy súlyosbíthatja a fennálló szívelégtelenséget.
Romanian: Pioglitazona poate determina retenţie hidrică, care poate exacerba sau precipita insuficienţa cardiacă.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Accord (Logo)
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord (Logo)
Hungarian: 1A forgalomba hozatalt követően túlérzékenységi reakciókat jelentettek pioglitazonnal kezelt betegeknél.
Romanian: 1După punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de reacţii de hipersensibilitate la pacienţii trataţi cu pioglitazonă.
Hungarian: Ezek a hatások függetlenek voltak a pioglitazon szénhidrát-anyagcserére gyakorolt hatásaitól és statisztikailag szignifikáns mértékben eltértek a glibenklamid hatásától.
Romanian: Aceste efecte au fost independente de efectele pioglitazonei asupra glicemiei şi au fost semnificativ diferite statistic de glibenclamidă.
Hungarian: Egy kontrollált klinikai vizsgálatokon alapuló metaanalízis szerint gyakrabban jelentettek hólyagrákot a pioglitazonnal kezelt (12506 beteg közül 19 esetben, 0,15%), mint a kontroll csoportban (10212 beteg közül 7 esetben, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31; p = 0,029).
Romanian: Într-o analiză a unui grup de studii clinice randomizate (o meta-analiză) s-au raportat mai multe cazuri de neoplasm de vezică urinară (19 cazuri din cei 12506 pacienţi cărora li se administra pioglitazonă; 0,15%), în comparaţie cu grupul de control (7 cazuri din cei 10212 pacienţi cărora nu li se administra pioglitazonă; 0,07%) RR= 2,64 (IÎ 95% 1,11-6,31, p=0,029).
Hungarian: Pioglitazone Accord 15 mg tabletta: 3 év Pioglitazone Accord 30 mg/ 45 mg tabletta: 4 év.
Romanian: Pioglitazone Accord 15 mg comprimate: 3 ani Pioglitazone Accord 30 mg/ 45 mg comprimate: 4 ani.
Hungarian: Nem tisztázott, hogy van-e közvetlen kapcsolat a pioglitazon és a maculaoedema között, de a kezelőorvosnak gondolnia kell a maculaoedema lehetőségére, ha a beteg a látásélesség zavaráról számol be.
Romanian: Nu este clar dacă există sau nu o asociere directă între pioglitazonă şi edemul macular, dar medicii care prescriu acest medicament trebuie să aibă în vedere posibilitatea apariţiei edemului macular dacă pacienţii raportează afectări ale acuităţii vizuale; trebuie avută în vedere recomandarea unui consult oftalmologic corespunzător.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot 47 nappal az alkalmazás kezdetét követően alakul ki.
Romanian: Concentraţia la starea de echilibru se realizează după 4-7 zile de administrare.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig hozzáférhető és érvényes legyen, amíg a gyógyszer forgalomban van.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în versiunea 9.0 inclusă în modulul 1.8.1. al Autorizaţiei de punere pe piaţă este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
Hungarian: 6Aktív komparátorral végzett kontrollos vizsgálatokban a pioglitazon-monoterápia esetén az átlagos testtömeg-növekedése egy év alatt 2 - 3 kg volt.
Romanian: 6 În studiile controlate cu comparator activ, creşterea medie în greutate în cazul pioglitazonei administrată în monoterapie a fost 2 - 3 kg pe parcursul unui an.
Hungarian: A Pioglitazone Accord laktóz-monohidrátot tartalmaz Ez a gyógyszer laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Romanian: Pioglitazone Accord conţine lactoză monohidrat Acest medicament conţine lactoză monohidrat.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni a Pioglitazone Accord-ot, vérmintát fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a májműködését.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu Pioglitazone Accord, veţi efectua analize ale sângelui pentru a verifica funcţiile ficatului.
Hungarian: A bevonáshoz a következő kritériumokból egy vagy több volt szükséges: myocardialis infarktus, stroke, perkután kardiális intervenció vagy coronaria bypass graft akut coronariaszindróma, coronariabetegség vagy perifériás artériás obstruktív betegség.
Romanian: Pentru a fi eligibili pacienţii trebuiau să fi avut una sau mai multe din următoarele: infarct miocardic, accident vascular cerebral, intervenţie cardiacă percutanată sau bypass arterial coronarian cu implant, sindrom coronarian acut, boală arterială coronariană sau boală arterială obstructivă periferică.
Hungarian: A Pioglitazone Accord a 2-es típusú cukorbetegségben azáltal segít a vércukorszint kontrollálásában, hogy elősegíti a szervezet által termelt inzulin hatékonyabb hasznosítását.
Romanian: Pioglitazone Accord vă ajută la menţinerea sub control a valorilor concentraţiei zahărului din sânge atunci când suferiţi de diabet zaharat tip 2, ajutând organismul să utilizeze mai bine insulina pe care o produce.
Hungarian: Mivel az inzulin és a pioglitazon alkalmazása egyaránt folyadékretenciót okoz, egyidejű adásuk fokozhatja az oedema kockázatát.
Romanian: Dat fiind că insulina şi pioglitazona se asociază amândouă cu retenţie hidrică, administrarea lor concomitentă poate creşte riscul de edeme.
Hungarian: A betegeknél figyelni kell szívelégtelenség jeleire és tüneteire, a testtömeg növekedésére vagy oedemára különösen azoknál, akiknél csökkent a szív rezerv kapacitása.
Romanian: Pacienţii trebuie urmăriţi pentru decelarea semnelor şi simptomelor de insuficienţă cardiacă, creştere în greutate sau apariţia edemelor, în special cei cu rezervă cardiacă scăzută.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilanciai tervben részletezett farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervben, illetve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în Planul de management al riscului (PMR) prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
Hungarian: Ezen enzimek által lebontott hatóanyagokkal (pl. orális fogamzásgátlók, ciklosporin, kalciumcsatorna-gátlók, HMGCoA-reduktáz-inhibitorok) kölcsönhatások nem várhatók.
Romanian: Nu sunt de aşteptat interacţiuni cu substanţele metabolizate de aceste enzime, de exemplu anticoncepţionale orale, ciclosporină, blocante ale canalului de calciu şi inhibitorii HMGCoA reductazei.
Hungarian: A tünetek a szokatlan nehézlégzés vagy gyors testsúlynövekedés vagy helyi duzzanat (ödéma).
Romanian: Simptomele sunt scurtarea neobişnuită a respiraţiei, creşterea rapidă în greutate sau umflături (edeme) localizate.