FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: P.I.
Maltese: Via P.
Latvian: 2010. Opinion following an Article 35 referral for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species.
Maltese: Opinion following an Article 35 referral for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Colistin/vet_referral_000038.jsp&mi d=WC0b01ac05805c5170
Latvian: 1200 x 106 IU/kg Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Maltese: 1200 x 106 IU/kg Trab għal soluzzjoni orali
Latvian: Bulgārija V.M.D. n.v.
Maltese: Il-Bulgarija V.M.D. n.v. Hoge Mauw 900
Latvian: IU/kg
Maltese: IU/mg
Latvian: Rumānija ANDERSEN S.A.
Maltese: Ir-Rumanija ANDERSEN S.A.
Latvian: Paskaidrojums, ka:
Maltese: Spegazzjoni li:
Latvian: PIELIKUMS
Maltese: MEMBRI
Latvian: atskaņotājam.
Maltese: MILLISTATI
Latvian: Nedaudz ziņu par Turbospin ierīces tīrīšanu;
Maltese: Spjegazzjoni tat-Turbospin u kif jaħdem.
Latvian: • „Ārsta DVD";
Maltese: • Id-"DVD tal-Pazjent"
Latvian: Paskaidro, ka pēc 28 dienām ierīce ir jāizmet.
Maltese: Jispjegaw li t-tagħmir għandu jintrema wara 28 jum.
Latvian: Paskaidrojums, ka inhalējamu antibiotiku lietošana var samazināt nepieciešamību lietot antibiotikas intravenozi;
Maltese: Spjegazzjoni li l-użu ta' antibijotiċi li jinġibdu man-nifs jista' jnaqqas il-ħtieġa għal antibijotiċi ġol-vina.
Latvian: Dalībvalstīm ir jānodrošina, lai tiktu īstenoti visi nosacījumi un ierobežojumi attiecībā uz efektīvu un drošu zāļu lietošanu, kas aprakstīti zemāk: dalībvalstīm ir jāsaskaņo ar reģistrācijas apliecības īpašnieku veselības aprūpes speciālista un pacienta apmācības komplekta galīgā versija pirms zāļu nonākšanas tirgū attiecīgajā teritorijā; dalībvalstīm jānodrošina, lai visi ārsti, kuri varētu nozīmēt vai lietot Colobreathe, saņemtu veselības aprūpes speciālista un pacienta apmācības komplektu, kas satur:
Maltese: L-Istati Membri għandhom jaqblu dwar il-materjal edukattiv finali għall-pazjent u għal professjonista fil-qasam tal-kura tas-saħħa mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) qabel ittnedija tal-prodott fit-territorju tagħhom.
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU
Maltese: KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD L-UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Latvian: • informācija par nepieciešamību ievērot ārstēšanas režīmu, lai palielinātu iespējamos ieguvumus.
Maltese: • Informazzjoni dwar il-ħtieġa li tkun konformi mal-kura sabiex timmassimizza l-benefiċċji potenzjali.
Latvian: Teva Italia S.r.l Tel:.
Maltese: Italia S.r.l Tel:.
Latvian: ATĶ kods: J01XB01
Maltese: J01XB01
Latvian: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA
Maltese: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Ir-Renju Unit
Latvian: Colobreathe drošība ir izvērtēta kopumā 237 pētāmām personām (225 cistiskās fibrozes pacienti un 12 veseli brīvprātīgie).
Maltese: Is-sigurtà ta Colobreathe ġiet evalwata f'total ta' 237 individwu (225 pazjent b'fibrożi ċistika u 12-il voluntier b'saħħtu).
Latvian: Lai caurdurtu kapsulu:
Maltese: Biex ittaqqab il-kapsula:
Latvian: Apstrāde ar nātrija kolistimetātu vai kolistīnu neinducēja neviena pārbaudītā enzīma aktivitāti (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 un
Maltese: Il-kura b'colistimethate sodium jew colistin ma kkawża l-ebda attività ta' kwalunkwe enzima ttestjata (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 u 3A4/5).
Latvian: bronhospazmas, astma,
Maltese: Emoptisi, bronkospażmu, ażma,
Latvian: Nefrotoksicitāte/neirotoksicitāte
Maltese: Nefrotossiċità/newrotossiċità
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċina: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: EU/1/11/747/001 56 cietās kapsulas (4 plāksnītes ar 14 kapsulām) EU/1/11/747/002 8 cietās kapsulas (1 plāksnīte ar 8 kapsulām) EU/1/11/747/003 56 cietās kapsulas (7 plāksnītes ar 8 kapsulām)
Maltese: EU/1/11/747/001 56 kapsula iebsa (4 folji ta' 14-il kapsula) EU/1/11/747/002 8 kapsula iebsa (folja waħda ta' 8 kapsuli) EU/1/11/747/003 56 kapsula iebsa (7 folji ta' 8-il kapsula)
Latvian: Biežums ir definēts kā: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti <1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna <1/10, 000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: • Caureja, gāzu izdalīšanās.
Maltese: • Dijarea, gass
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās reakcijas visiem ar Colobreathe ārstētiem pacientiem procentuāli bija šādas: nepatīkama garša (62%), klepus (59,4%), rīkles kairinājums (43,9%), aizdusa (16,6%) un disfonija (10,7%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati bħala perċentwali tal-pazjenti kollha kkurati b'Colobreathe kienu: togħma ħażina (62%), sogħla (59.4%), irritazzjoni fil-griżmejn, (43.9%), dispnea (16.6%) u disfonja (10.7%).
Latvian: Tobramicīns (Vidējais)
Maltese: Tobramycin (Medja)
Latvian: Augstāk minētās blakusparādības ir novērotas visu vecumu cilvēkiem līdzīgā biežumā.
Maltese: L-effetti sekondarji t'hawn fuq ġew osservati f'individwi ta' kull età bi frekwenza simili.
Latvian: Dabiski rezistentām gramnegatīvām baktērijām, piemērām, Proteus mirabilis un Burkholderia cepacia, ir pilnīga lipīdfosfātu aizvietošana ar etanolamīnu vai aminoarabinozi.
Maltese: Batterji naturali reżistenti li huma Gram negattivi , bħal Proteus mirabilis u Burkholderia cepacia, juru sostituzzjoni sħiħa tal-lipid phosphate tagħhom b'ethanolamine jew aminoarabinose.
Latvian: • Paaugstināta temperatūra.
Maltese: • Temperatura ogħla
Latvian: 3. fāzes klīniskais pētījums bija randomizēts, atklātā marķējuma, aktīvā salīdzinājuma zāļu pētījums, kurā salīdzināja 1 662 500 SV nātrija kolitimetāta sausā pulvera inhalācijām ar tobramicīna inhalāciju aerosola šķīdumu inhalācijām 300 mg/5 ml efektivitāti, lietojot 380 pētāmām personām ar dokumentētu cistisko fibrozi, kurām bija Pseudomonas aeruginosa izraisīta hroniskas plaušu infekcijas komplikācija.
Maltese: L-istudju kliniku ta' Fażi 3 kien studju li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, open-label attiv komparatur li qabbel l-effikaċja ta' colistimethate sodium 1,662,500 IU trab xott li jittieħed man-nifs ma' soluzzjoni nebulizzanti li tittieħdet man-nifs ta' 300 mg/5 ml ta' tobramycin fi 380 individwu b'fibrożi ċistika dokumentata u kkumplikata b'infezzjoni pulmonari kronika ta' Pseudomonas aeruginosa.
Latvian: • Olbaltumvielas urīnā (nosaka ar analīzēm).
Maltese: • Proteina fl-awrina (misjuba permezz ta' testijiet)
Latvian: Hemoptīze,
Maltese: Konvulżjonijiet,
Latvian: Colobreathe ir pieejams iepakojumos, kas satur 8 vai 56 cietās kapsulas.
Maltese: Colobreathe jiġi f'pakketti li fihom jew 8 kapsuli ibsin jew 56 kapsula iebsa.
Latvian: Izmaiņas FEV1 (% prognozētais) no sākotnējā rādītāja 24. nedēļā (ITT populācija)
Maltese: Bidla fl-FEV1 (% prevista) mil-linja bażi f'Ġimgħa 24 (Popolazzjoni ITT) Grupp ta' pazjenti
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie antibakteriālie līdzekļi , citi antibakteriālie līdzekļi.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatteriċi għal użu sistemiku, antibatteriċi oħrajn.
Latvian: No tiem 187 pacienti vecumā no 6 gadiem saņēma Colobreathe vienu kapsulu divreiz dienā 24 nedēļu ilgā 3. fāzes salīdzinošā pētījumā.
Maltese: Minn dawn, 187 pazjent minn età ta' 6 snin u aktar kienu esposti għal Colobreathe b'kapsula waħda darbtejn kuljum fi studju komparattiv ta' fażi 3 li dam sejjer 24 ġimgħa.
Latvian: Sistēmiskās uzsūkšanās pētījumā konstatēja minimālu izdalīšanos ar urīnu - ar urīnu tika izvadīti mazāk nekā 3% Colobreathe devas nātrija kolistimetāta un kolistīna veidā.
Maltese: Eliminazzjoni Studju dwar l-assorbiment sistemiku wera eliminazzjoni urinarja minimali b'inqas minn 3% tad-doża ta' Colobreathe eliminata fl-awrina bħala colistimethate sodium u colistin.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 13/02/2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13/02/2012 Data tal-aħħar tiġdid: 26/09/2016.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, kolistīna sulfātu vai polimiksīnu B. 4.4.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, colistin sulphate jew polymyxin B.
Latvian: Nesaderība
Maltese: Disġewżja
Latvian: Trušu embrionālāsaugļa attīstības pētījumos, lietojot intravenozas devas līdz 80 mg/kg nātrija kolistimetāta (32 mg kolistīna bāzes/kg), ietekme netika novērota.
Maltese: Studju embrijofetali fil-fniek ma rrapporta l-ebda effetti fid-dożi ta' colistimethate sodium (32 mg bażi ta' colistin/kg) ġol-vina sa' 80 mg/kg.
Latvian: Aprēķinātais kopējā nātrija kolistemāta (NK) un kopējā brīvā kolistīna vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija attiecīgi 3,0 h un 6,4 h.
Maltese: Il-half-lives terminali stmati għal CMS totali u colistin totali ħieles kienu ta' 3.0 u 6.4 sigħat, rispettivament.
Latvian: No tiem 32 pacienti bija vecumā no 6 līdz 12 gadiem, 41 pacients vecumā no 13 līdz 17 gadiem un 114 pacienti vecumā no 18 gadiem.
Maltese: 32 pazjent bejn l-etajiet ta' 6 snin -12-il sena, 41 pazjent bejn 13-17-il sena u 114-il pazjent li għalqu t-18-il sena u aktar.
Latvian: 56 kapsulas un 1 Turbospin inhalators (7 plāksnītes ar 8 kapsulām)
Maltese: 56 kapsula ma' inalatur Turbospin wieħed (7 strixxi ta' 8-il kapsula)
Latvian: Koriģētās ārstēšanas atšķirība un 95% ticamības intervāls tika transformēti atpakaļ no logaritmiski transformētajiem datiem.
Maltese: Id-differenza fil trattament aġġustat u intervall ta' kunfidenza ta' 95% kienu trasformati lura mit-tagħrif trasformat ta' log.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ar Colobreathe ārstētiem pacientiem procentuāli bija šādas: klepus (55%), nepatīkama garša (51%), rīkles kairinājums (34%), aizdusa (10%) un disfonija (10%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati bħala perċentwali ta' pazjenti kkurati b'Colobreathe kienu: sogħla (55%) togħma ħażina (51%), irritazzjoni fil-griżmejn (34%),
Latvian: lietošanas divreiz dienā 7 dienas pieaugušajiem, pusaudžiem un pediatriskie pacientiem ar cistisko fibrozi novērotās. kopējā kolistimetāta vidējās C max vērtības nepārsniedza 455 ng/ml (vidējās vērtības pieaugušajiem).
Maltese: adolexxenti u tfal, ġew osservati valuri medji tas-C max ta' colistimethate totali sa 455 ng/ml (medja fl adulti).
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Cieto PEG-želatīna kapsulu sastāvs: Želatīns
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Latvian: Ārstēšanā iekļautā populācija neietvēra pacientus, kas bija ārstēti, bet kuriem nebija hroniskas infekcijas pazīmju.
Maltese: Il-popolazzjoni ITT kienet teskludi pazjenti li kienu trattati imma ma wrew ebda evidenza ta' infezzjoni kronika.
Latvian: 3A4/5).
Maltese: 4 mg/ml.
Latvian: Pētāmās personas bija vecumā no 6 gadiem un prognozētais FEV1 % bija 2575%.
Maltese: L-individwi kellhom 6 snin u aktar u kellhom % prevedibbli ta' FEV1 ta' 25-75%.
Latvian: pastiprināta siekalošanās, vēdera uzpūšanās
Maltese: aggravar ta' dispnea,
Latvian: Uzglabāt Colobreathe temperatūrā līdz 25°C.
Maltese: Taħżinx Colobreathe f'temperatura 'l fuq minn 25oC.
Latvian: • Starp devām ir jābūt 12 stundu ilgam pārtraukumam.
Maltese: • Għandu jkun hemm intervall ta' 12-il siegħa bejn doża u oħra.
Latvian: Noņemiet vāciņu.
Maltese: Klipp Għatu
Latvian: Nātrija kolistimetāts un kolistīns ir pētīti in vitro, lai noteiktu, kā svaigu cilvēka hepatocītu primāro kultūru apstrāde ietekmē citohroma P450 (CYP) enzīmu ekspresiju.
Maltese: Colistimethate sodium u colistin ġew mistħarrġa in vitro sabiex jiġu stabbiliti l-effetti fuq l-espressjoni tal-enzimi ta' cythochrome P450 (CYP) li jaġixxu biex jikkuraw kulturi primarji ta' epatoċiti friski talbniedem.
Latvian: Colobreathe 1 662 500 SV inhalācijas pulveris colistimethate sodium
Maltese: Colobreathe 1,662,500 IU trab li jittieħed man-nifs colistimethate sodium
Latvian: Colobreathe lieto, lai kontrolētu pastāvīgu plaušu infekciju, ko izraisa baktērija Pseudomonas aeruginosa, pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma ar cistisko fibrozi.
Maltese: Colobreathe jintuża biex jikkontrolla infezzjonijiet persistenti tal-pulmun ikkawżati mill-batterju Pseudomonas aeruginosa f'pazjenti adulti u tfal minn 6 snin u akbar b'fibrożi ċistika.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Maltese: reazzjoni allerġika, għandkom tfittxu attenzjoni medika urġenti.
Latvian: • ja Jūs/Jūsu bērns slimo ar myasthenia gravis un lieto makrolīdu grupas antibiotikas, piemēram, azitromicīnu un klaritromicīnu, vai fluorhinolonus, piemēram, norfloksacīnu un ciprofloksacīnu.
Maltese: • jekk inti/it-tifel/it-tifla tiegħek tbati minn myasthenia gravis u qed tieħu antibijotiċi tat-tip makrolidi bħal azithromycin u clarithromycin, jew fluorquinolones bħal norfloxacin u ciprofloxacin.
Latvian: Vemšana, slikta dūša, Caureja, zobu sāpes,
Maltese: Dijarea, uġigħ fis-snien, tnixxija eċċessiva ta' rieq, ,
Latvian: Vienā pētījumā cistiskās fibrozes pacientiem izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 0,09 l/kg.
Maltese: Studju wieħed fuq pazjenti b'fibrożi ċistika jagħti l-volum fi stat fiss ta' distribuzzjoni ta' 0.09 l/kg.
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības Uzsūkšanās
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Latvian: 80% parenterālas devas var konstatēt neizmainītā veidā urīnā, un nav ekskrēcijas ar žulti, tāpēc var pieņemt, ka atlikušās zāles audos tiek inaktivētas.
Maltese: Peress li sa 80% tad-doża parenterali tista' tiġi rkuprata mingħajr ma tinbidel fl-awrina, u m'hemm l-ebda eliminazzjoni biljari, wieħed jista' jassumi li l-mediċina li tibqa', tiġi inattivata fit-tessuti.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Ņemot vērā nātrija kolistimetāta drošības profilu, ir iespējama neirotoksicitāte, kas var izpausties kā reibonis, apjukums vai redzes traucējumi.
Maltese: Ibbażat fuq il-profil tas-sigurtà ta' colistimethate sodium, jista' jkun hemm newrotossiċità bil possibbiltà ta' sturdament, konfużjoni jew disturbi viżwali.
Latvian: Hemoptīze ir cistiskās fibrozes komplikācija, kas biežāk novērojama pieaugušajiem.
Maltese: Emoptisi Emoptisi huwa kumplikazzjoni ta' fibrożi ċistika u hija l-aktar komuni fl-adulti.
Latvian: Nātrija kolistimetāts in vivo noārdās.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju ta' interazzjoni in vivo.
Latvian: EU/1/11/747/001 56 cietās kapsulas (4 blisteri ar 14 kapsulām) EU/1/11/747/002 8 cietās kapsulas (1 blisteris ar 8 kapsulām) EU/1/11/747/003 56 cietās kapsulas (7 blisteri ar 8 kapsulām)
Maltese: EU/1/11/747/003 56 kapsula iebsa (7 strixxi ta' 8-il kapsula)
Latvian: • 8 cietās kapsulas un viens Turbospin inhalators - pietiekamā daudzumā 4 dienu ilgai lietošanai.
Maltese: • 8 kapsuli iebsin - Turbospin wieħed trab Turbospin inalatur suffiċjenti għal 4 ijiem użu.
Latvian: Pilns Colobreathe EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Starp pacientiem, kuri pabeidza pētījumu, FEV1 uzlabojums, pielāgojot vecumam un augumam, bija 0,39%, lietojot Colobreathe, salīdzinājumā ar 0,78%, lietojot tobramicīnu.
Maltese: Fost il-pazjenti li temmew l-istudju, it-titjib fl-FEV1 aġġustat skont l-età u t-tul kien ta' 0.39% bi Colobreathe meta mqabbel ma' 0.78% bi tobramycin.
Latvian: Cita informācija par Colobreathe
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Colobreathe
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Colobreathe.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Colobreathe.
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai nātrija kolistimetāts
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku colistimethate sodium
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2011.
Latvian: Colobreathe aktīvā viela nātrija kolistimetāts ir polimiksīnu grupas antibiotika.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Colobreathe, colistimethate sodium, hija antibijotiku tal-grupp ta' polymyxin.
Latvian: Colobreathe ir zāles, kas satur aktīvo vielu nātrija kolistimetātu .
Maltese: Colobreathe huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva colistimethate sodium.
Latvian: Colobreathe salīdzināja ar citām zālēm, tobramicīna šķīdumu izsmidzināšanai, 380 cistiskās fibrozes pacientiem ar plaušu infekciju no sešu gadu vecuma.
Maltese: Colobreathe tqabbel ma' mediċina oħra, soluzzjoni nebulizzanti ta' tobramycin, fuq 380 pazjent bilfibrożi ċistika'l fuq minn sitt snin li kellhom infezzjoni tal-pulmun bi P. aeruginosa.
Latvian: Nātrija kolistimetāts ir labi zināma antibiotika, kas ir lietota vairākus gadus plaušu infekcijas ārstēšanai cistiskās fibrozes pacientiem un ir pieejama kā šķīdums, ko lieto ar izsmidzinātāju (ierīci, kas pārvērš šķīdumu par aerosolu, ko pacients var ieelpot).
Maltese: Colistimethate sodium huwa antibijotiku magħruf sew li ilu jintuża għal bosta snin fil-kura ta' infezzjonijiet tal-pulmun f'pazjenti bil-fibrożi ċistika u huwa disponibbli fil-forma ta' soluzzjoni użata permezz ta' nebulizzatur (magna li tbiddel soluzzjoni f'aerosol li l-pazjent jista' jieħu man-nifs).
Latvian: CHMP nolēma, ka mērens FEV1 uzlabojums, kāds novērots, lietojot Colobreathe, ir pietiekams zāļu efektivitātes pierādījums, ņemot vērā, ka lielāks uzlabojums pacientiem, kuru stāvoklis jau ir stabilizēts, lietojot tobramicīna izsmidzinātāju, nebūtu gaidāms.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li t-titjib modest fl-FEV1 li deher bi Colobreathe kien evidenza suffiċjenti taleffikaċja tal-mediċina, minħabba li ma setax ikun mistenni titjib akbar f'pazjenti li l-kundizzjoni tagħhom kienet diġà stabbilita permezz ta' nebulizzatur bi tobramycin.
Latvian: IVpielikums
Maltese: Billi
Latvian: Polimiksīni ir dabiski radušās antibiotikas, ko ražo baktērija Paenibacillus polymyxa.
Maltese: Polymyxins huma grupp ta' antibijotiċi naturali li huma prodotti mill-batterju Paenibacillus polymyxa.
Latvian: CHMP pārskatīja optimālo veidu kā polimiksīnu saturošām zālēm izteikt stiprumu un devu un pauda viedokli, ka, ņemot vērā ES klīniskajā praksē, Eiropas un Britu farmakopejās izmantoto mērvienību Starptautiskās vienības (SV), ES zāļu informācijā CMS arī turpmāk ir jānorāda SV.
Maltese: Is-CHMP irreveda l-mod ottimali li permezz tiegħu titfisser il-qawwa u d-doża ta' prodotti li fihom polymyxin u kien tal-opinjoni li fid-dawl tal-użu stabbilit ta' unitajiet internazzjonali (IU) fil-prattika klinika tal-UE u fil-Farmakopea Brittanika u Ewropea, l-informazzjoni dwar il-prodott tal-UE għal CMS għandha tibqa' titfisser f'IU.
Latvian: Procedūras fokusā ir nacionāli reģistrētas zāles un centrāli reģistrētas zāles Colobreathe (sauss pulveris inhalācijām), kas apstiprināts 2012. gada februārī.
Maltese: Il-kamp ta' applikazzjoni tal-proċedura jinkludi prodotti mediċinali awtorizzati fil-livell nazzjonali u prodott mediċinali awtorizzat ċentralment, Colobreathe (trab xott biex jinġibed man-nifs), awtorizzat fi Frar 2012.
Latvian: Klīniski tiek izmantotas divas kolistīna formas: kolistīna sulfāts un tā mikrobioloģiski neaktīvās priekšzāles nātrija kolistimetāts (CMS).
Maltese: Żewġ għamliet ta' colistin jintużaw klinikament: colistin sulphate u l-promediċina mikrobijoloġikament inattiva tiegħu, colistimethate sodium (CMS).
Latvian: Polimiksīni pašlaik tiek ierindoti kā vieni no ārkārtīgi svarīgākajiem antibakteriālajiem līdzekļiem, un, ņemot vērā ka, lai efektīvi atbildētu uz antibakteriālās rezistences izplatības draudu, ļoti nozīmīgi ir nodrošināt efektīvu un drošu antibiotiku pieejamību, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu 2013. gada 16. septembrī Eiropas Komisija uzsāka procedūru, lai izteiktu savu viedokli par polimiksīna zāļu ieguvumu un risku attiecību un nepieciešamību izstrādāt uzraudzības mērus.
Maltese: Polymyxins bħalissa huma mniżżlin fost l-antimikrobiċi ferm importanti u fid-dawl tal-importanza li tiġi żgurata d-disponibbiltà ta' antibijotiċi effikaċi u siguri sabiex ikun hemm rispons effiċjenti għattheddida maħluqa mit-tixrid ta' reżistenza għal antimikrobiċi, il-Kummissjoni Ewropea bdiet proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE fis-16 ta' Settembru 2013, li titlob lis-CHMP biex jagħti lopinjoni tiegħu dwar il-benefiċċji/riskji ta' prodotti bbażati fuq polymyxin u l-ħtieġa għal miżuri regolatorji.
Latvian: Pieņēma vienošanos, ka kolistīnu var izmantot bez vecuma ierobežojuma, bet tikai nopietnu infekciju ārstēšanai.
Maltese: Kien hemm qbil li colistin jista' jintuża mingħajr restrizzjonijiet ta' età, iżda għallkura ta' infezzjonijiet serji biss.
Latvian: Tomēr CHMP ieviesa devas satura pārrēķina tabulu, kurā norādītas CMS izteiktas SC, CMS izteiktas mg un CBA izteiktas mg; tas nepieciešams, lai veicinātu izpratni par dažādiem stipruma un devas izteikšanas veidiem un lai palīdzētu zāļu izrakstītājiem, kuri no literatūras iegūst papildu informāciju.
Maltese: Madankollu, is-CHMP introduċa tabella ta' konverżjoni tal-kontenut taddoża bejn CMS imfisser f'IU, CMS imfisser f'mg u CBA mfisser f'mg, biex titqajjem kuxjenza dwar ilmodi differenti li permezz tagħhom tista' titfisser il-qawwa u d-doża biex it-tobba li jiktbu r-riċetti jiġu megħjunin jiksbu informazzjoni addizzjonali mid-dokumentazzjoni.
Latvian: CVMP uzskatīja, ka:
Maltese: Is-CVMP ikkunsidra li:
Latvian: Norbrook Laboratories Limited Station Works, Newry,
Maltese: Station Works, Newry,
Latvian: Suspensija intramammārai lietošanai
Maltese: Sospensjoni intramammarja
Latvian: ES/EEZ dalībvalsts
Maltese: UE/ŻEE
Latvian: Gaļai: 7 dienas Pienam: 60 stundas
Maltese: Laħam: 7 ijiem Ħalib: 60 siegħa
Latvian: Ieteicamā deva, lietošanas veids un biežums
Maltese: Doża rakkomandata, frekwenza u mod ta' amministrazzjoni
Latvian: Noroclav Lactating Cow Intramammary Suspension
Maltese: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Latvian: Atlieku izdalīšanās pētījums pienā ir jāveic saskaņā ar vadlīnijām par izdalīšanās perioda noteikšanu pienā (EMEA/CVMP/473/98-FINAL).
Maltese: Għandu jsir studju ta' tnaqqis tar-residwi fil-ħalib skont in-‘Nota għall-gwida għaddeterminazzjoni tal-perjodi ta' rtirar għall-ħalib (EMEA/CVMP/473/98-FINALI)
Latvian: Dabā sastopamā viela klavulānskābe ir beta laktamāzes inhibitors un amoksicilīna ķīmiskais sinerģists.
Maltese: Il-clavulanic acid, sustanza li tinstab b'mod naturali hija inibitur tal-beta-lactamase u synergista kimika għall-amoxicillin.
Latvian: 2003. gada 9. maijā saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu Combimox tika reģistrētas Apvienotajā Karalistē.
Maltese: Combimox ġie awtorizzat fir-Renju Unit fid-9 ta' Mejju 2003 skont l-Artikolu 13(1) tadDirettiva 2001/82/KE.
Latvian: Prednizolona datos tika uzrādīts, ka tā līmenis bija zem piena MRL 6 µg/kg no 24 stundām un vairāk.
Maltese: Għall-prednisolone, id-dejta wriet li l-livelli kienu ħafna inqas mill-MRL għall-ħalib ta' 6 µg/kg minn 24 siegħa 'l quddiem.
Latvian: Combimox ir paredzētas lietot laktējošu govju mastīta ārstēšanai, ko izraisa galvenie patogēni, kas parasti rodas liellopa tesmenī (Staphylococci, Streptococci un Escherichia coli).
Maltese: Combimox huwa maħsub għall-kura tal-mastite fil-baqar li jreddgħu li hija kkawżata mill-patoġeni ewlenin li jinstabu b'mod frekwenti fil-glandola mammarja talfrat (Staphylococci, Streptococci u Escherichia coli).
Latvian: Devas ierobežojošais patogēns ir penicilināzi veidojošs Staphylococcus aureus.
Maltese: Il-patoġenu li jillimita d-doża huwa Staphylococcus aureus li jipproduċi l-peniċillinase.
Latvian: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (turpmāk tekstā - Combimox) ir suspensija intramammārai lietošanai, kas satur amoksicilīnu (kā amoksicilīna trihidrātu), klavulānskābi (kā kālija klavulanātu) un prednizolonu.
Maltese: Combimox Sospensjoni Intramammarja għal Baqar li Jreddgħu (minn hawn 'il quddiem imsejħa Combimox) hija sospensjoni intramammarja li fiha l-amoxicillin (bħala amoxicillin trihydrate), ilclavulanic acid (bħala potassium clavulanate) u l-prednisolone.