FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abb. P • Nachdem die Nadel eingestochen wurde, lassen Sie die zusammengedrückte Haut los.
Czech: • Po zasunutí jehly uvolněte kůži, kterou jste měli nadzvedlou.
German: Wenn diese Arzneimittel keine ausreichende Wirkung zeigen, erhält Ihr Kind Idacio, um seine polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis oder Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln.
Czech: Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude mu k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy nebo entezopatické artritidy podán přípravek Idacio.
German: Warnung: Nehmen Sie die Nadel nicht aus der Verpackung.
Czech: Upozornění: Nevyndávejte jehlu z obalu.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich in Regionen aufgehalten haben oder in Regionen gereist sind, in denen Pilzinfektionen häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud jste pobýval(aú nebo cestoval(a) do oblastí, kde se často vyskytují plísňové infekce, jako je histoplasmóza, kokcidióza nebo blastocystóza.
German: Schritt 1 Bereiten Sie Ihre Injektion vor
Czech: Krok 1 Připravte se na podání injekce
German: Plaque-Psoriasis ist eine entzündliche Hauterkrankung, die rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind.
Czech: Ložisková psoriáza je zánětlivé onemocnění kůže, které se projevuje ohraničenými, zarudlými, vyvýšenými ložisky, krytými stříbřitě lesklými šupinami.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder Sie beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
German: Warnung: Entsorgen Sie die Spritze nicht in Ihrem Haushaltsabfall.
Czech: Upozornění: Nevyhazujte injekční stříkačku do domácího odpadu.
German: Informationen für die Aufbewahrung Bewahren Sie das Idacio Kit mit Durchstechflasche in der Originalverpackung auf, um es vor Licht zu schützen.
Czech: • Uchovávejte soupravu s injekční lahvičkou přípravku Idacio v původní krabičce, aby byla chráněna před světlem.
German: 5.3 Entfernen Sie die durchsichtige Nadelschutzkappe, indem Sie sie gerade abziehen und entsorgen Sie sie.
Czech: 5.3 Odstraňte průhledný kryt jehly tak, že jej sejmete pohybem ve směru, kterým míří jehla, a poté kryt jehly vyhoďte.
German: • Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird (Autoimmunhepatitis)
Czech: • autoimunitní hepatitida (zánět jater způsobený imunitním systémem vlastního těla);
German: Dauer bis zum Behandlungsversagen in oder nach Woche 6 in der Studie UV I Primäre
Czech: Doba do selhání léčby v týdnu 6 nebo později ve studii UV I Primární analýza (ITT)
German: Warnung: Entsorgen Sie nicht die Durchstechflasche.
Czech: Upozornění: Nekruťte krytem.
German: Hidradenitis suppurativa Clinical Response (HiSCR)a n = 154
Czech: Klinická odpověď „Hidradenitis Suppurativa Clinical Response" (HiSCR)
German: Tabelle 16 Ergebnisse zur Wirksamkeit in der Psoriasisstudie IV nach 16, 26 und 52 Wochen
Czech: Tabulka 16 Výsledky účinnosti v týdnech 16, 26 a 52 u psoriatické studie IV Primární cílový parametr
German: Verschlechterung oder neuer Ausbruch von Psoriasis (einschließlich palmoplantarer pustulöser Psoriasis)1), Urtikaria,
Czech: Nový výskyt nebo zhoršení psoriázy (včetně palmoplantární pustulózní psoriázy) urtikarie, tvorba modřin (včetně purpury), dermatitida (včetně ekzému), onychoklázie, hyperhidróza, alopecie pruritus
German: Die Risikoeinschätzung wird dadurch erschwert, dass bei Patienten mit langjährig bestehender rheumatoider Arthritis und hochaktiver-entzündlicher Erkrankung ein erhöhtes Grundrisiko für Lymphome und Leukämie besteht.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou s dlouhodobým vysoce aktivním zánětlivým onemocněním existuje zvýšené riziko vzniku lymfomu a leukemie, což komplikuje odhad rizika.
German: Kombination mit Methotrexat
Czech: d methotrexát
German: Adalimumab 40 mg jede zweite Woche n = 814 n (%)
Czech: Adalimumab 40 mg každý druhý týden N=814 n (%)n (%)
German: 506 (62,2)b a Prozentsatz Patienten mit PASI-75-Ansprechen wurde als prüfzentrumadjustierte Rate berechnet b p < 0,001, Adalimumab vs. Placebo
Czech: Procento pacientů, kteří dosáhli PASI75, bylo vypočteno jako střední průměr hodnot b p<0,001, adalimumab vs. placebo
German: 0,8 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze (Glasart I) mit passivem Nadelschutz, Fingerauflagen, einem Kolbenstopfen (Synthetikkautschuk) und einer Nadel mit Latex-freier Nadelkappe.
Czech: 0,8 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s tenkou stěnou (29G), s jehlou (½ palce) a s krytem jehly bez obsahu latexu, s pístem (syntetická pryž), s úchyty na prsty a s ochranným krytem jehly.
German: Tabelle 11 Mittlere radiologische Veränderungen über 12 Monate in der RA-Studie III
Czech: Tabulka 11 Průměrné RTG změny po 12 měsících ve studii RA III
German: Wenn durch diese Dosis kein ausreichendes Ansprechen erreicht wird, kann der Arzt Ihres Kindes die Dosishäufigkeit auf 20 mg jede Woche erhöhen.
Czech: Pokud tato dávka není dostatečně účinná, může lékař Vašeho dítěte zvýšit dávkování na 20 mg každý týden.
German: • Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen
Czech: • nízký počet bílých krvinek;
German: Tabelle 24 Aufrechterhaltung der klinischen Remission und des Ansprechens (Prozent der Patienten)
Czech: Tabulka 24 Přetrvávání klinické remise a odpovědi (Procento pacientů)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT -DURCHSTECHFLASCHE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
German: 2 Fertigpens 2 Alkoholtupfer 6 Fertigpens 6 Alkoholtupfer
Czech: 2 předplněná pera 2 tampóny napuštěné alkoholem 6 předplněných per 6 tampónů napuštěných alkoholem
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Idacio 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede Einzeldosis-Fertigspritze mit 0,8 ml enthält 40 mg Adalimumab.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Idacio 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka na jedno použití o objemu 0,8 ml obsahuje adalimumabum 40 mg. Idacio 40 mg injekční roztok v předplněném peru
German: Tabelle 20 Wirksamkeitsergebnisse bei pädiatrischer Plaque-Psoriasis in Woche 16
Czech: Tabulka 20: Výsledky účinnosti v týdnu 16 u ložiskové psoriázy u pediatrických pacientů MTX
German: • Starker Hautausschlag, Nesselsucht
Czech: • silná vyrážka, kopřivka
German: RA-Studie Ia**
Czech: Odpověď Studie RA I a**
German: PGA: erscheinungsfrei/minimalc a MTX = Methotrexat b p = 0,027, Adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c p = 0,083; Adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Czech: P=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
German: 4.1 Wählen Sie die Injektionsstelle (Abb. L) am:
Czech: 4.1 Zvolte místo vpichu (Obrázek L) na:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1356/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/19/1356/001
German: • auslaufsicher und
Czech: • je odolná vůči protečení a
German: • Schwindel (das Gefühl, dass der Raum sich dreht)
Czech: • závrať (pocit točení hlavy);
German: Wenn diese Arzneimittel keine ausreichende Wirkung zeigen, erhalten Sie Idacio, um die Anzeichen und Krankheitserscheinungen Ihrer Erkrankung zu vermindern.
Czech: Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude mu ke snížení známek a příznaků jeho onemocnění podán přípravek Idacio.
German: Warnung: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn die Flüssigkeit Partikel enthält oder trübe ist, oder wenn sie gefärbt ist oder Flocken enthält
Czech: Upozornění: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud tekutina obsahuje částice nebo je-li zakalená nebo zbarvená, nebo pokud obsahuje vločky.
German: Bitte besprechen Sie jede Impfung vorher mit Ihrem Arzt.
Czech: Poraďte se se svých lékařem dříve, než Vám bude podána nějaká očkovací látka.
German: Die Verordnung von Idacio sollte bei Patienten mit vorbestehenden oder beginnenden demyelinisierenden Erkrankungen des ZNS oder des peripheren Nervensystems vom verschreibenden Arzt sorgfältig abgewogen werden.
Czech: Předepisující lékaři by měli s opatrností zvážit použití přípravku Idacio u pacientů s preexistujícími nebo v nedávné době vzniklými demyelinizačními poruchami centrálního nebo periferního nervového systému; pokud se některá z uvedených poruch objeví, je třeba zvážit vysazení přípravku Idacio.
German: Wenn Sie Idacio während Ihrer Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.
Czech: Jestliže jste používala přípravek Idacio během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím.
German: Idacio wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).
Czech: Přípravek Idacio se podává injekčně pod kůži (subkutánní injekcí).
German: Wenn Sie eine geringere Menge von Idacio injiziert haben als vom Arzt verordnet Wenn Sie versehentlich weniger Idacio-Flüssigkeit injiziert haben als vorgegeben oder wenn Sie Idacio weniger oft gespritzt haben, als Ihnen von dem Arzt oder Apotheker Ihres Kindes vorgegeben wurde, setzen Sie sich mit dem Arzt oder Apotheker Ihres Kindes in Verbindung und erklären Sie ihm, dass Ihr Kind weniger Idacio erhalten hat als verordnet.
Czech: Jestliže jste použil(a) méně přípravku Idacio, než jste měl(a) Pokud jste dítěti nechtěně aplikoval(a) menší množství roztoku přípravku Idacio nebo pokud jste přípravek Idacio aplikoval(a) méně často, než Vám bylo předepsáno, kontaktujte lékaře a oznamte mu, že Vaše dítě dostalo menší množství léku.
German: Sollte dies der Fall sein, entsorgen Sie den Fertigpen im Abfallbehälter für scharfe Gegenstände und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: V takovýchto případech vyhoďte předplněné pero do odpadní nádoby na ostré předměty a kontaktujte svého zdravotnického pracovníka nebo lékárníka.
German: Die Patienten wurden randomisiert und erhielten 12 Wochen lang entweder 24 mg Adalimumab/m2 Körperoberfläche (KOF) bis zu maximal 40 mg Adalimumab oder Placebo jede zweite Woche.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny dostávající buď 24 mg/m tělesného povrchu (BSA) adalimumabu do maximální dávky 40 mg, nebo placebo každý druhý týden po dobu 12 týdnů.
German: Warnung: Trennen Sie die rosa Sicherheitsabdeckung der Nadel nicht vom gelben Spritzenanschluss ab. 4.5 Legen Sie die Spritze auf eine saubere, ebene Oberfläche.
Czech: Upozornění: Neoddělujte růžovou bezpečnostní krytku jehly od žlutého konektoru.
German: • Augeninfektionen
Czech: • oční infekce;
German: 5.1 Wählen Sie die Injektionsstelle am: oberen Bereich der Oberschenkel oder Bauch (injizieren Sie mindestens 5 cm vom Bauchnabel entfernt).
Czech: • spodní části břicha (podejte injekci ve vzdálenosti alespoň 5 centimetrů od pupku).
German: Pädiatrisches ACR-30Ansprechen (n/n)
Czech: OL-LI, 16 týdnů Odpověď v Ped ACR 30 (n/N)
German: Idacio wird auch dazu eingesetzt, schwere Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen zwischen 4 und 17 Jahren zu behandeln, bei denen eine Behandlung durch das Auftragen von Arzneimitteln auf die Haut und Behandlungen mit UV-Licht nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind.
Czech: Přípravek Idacio se používá také k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících ve věku od 4 do 17 let, u kterých léky aplikované na kůži a léčba UV zářením buď neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná.
German: Idacio wird angewendet zur Behandlung von Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren.
Czech: Přípravek Idacio se používá k léčbě Crohnovy choroby u dospělých a dětí ve věku od 6 do 17 let.
German: 3.2 Halten Sie den Durchstechflaschen-Adapter fest, führen Sie die Spritzenspitze hinein und drehen Sie ihn zum Befestigen fest.
Czech: 3.2 Držte adaptér injekční lahvičky a vložte do něj kónus injekční stříkačky a zašroubováním je spojte k sobě.
German: Der Arzt kann auch eine Anfangsdosis von 40 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis verabreicht werden kann.
Czech: Váš lékař Vám může předepsat úvodní dávku 40 mg, která může být podána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování.
German: EU Zulassungsnummer
Czech: Registrační (EU) číslo
German: (Anfangsspiegel)
Czech: (počáteční hladina)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Mai 2016
Czech: Datum první registrace: 11. května 2016
German: • wenn Sie bemerken, dass das Arzneimittel nicht mehr richtig wirkt
Czech: • pokud si všimnete, že lék přestane správně účinkovat
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/Dauer der Behandlung (Tage)
Czech: Frekvence dávkování (hodiny)/délka trvání léčby (dny)
German: Dies ist besonders dann zu beachten, wenn das Labor und/oder die im Test verwendeten Reagenzien gewechselt werden.
Czech: To je důležité zejména při změně laboratoře a/nebo činidel použitých v testu.
German: In manchen Fällen, besonders bei jungen Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein.
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, mohou být nutné kratší intervaly nebo vyšší dávky.
German: Es ist nicht bekannt, ob ihre Reaktionen von denen jüngerer Patienten abweichen.
Czech: Není známo, zda reagují odlišně než mladší subjekty.
German: Zu beachten ist, dass die ABR zwischen den verschiedenen Faktorkonzentraten und zwischen den verschiedenen klinischen Studien nicht vergleichbar ist.
Czech: Za zmínku stojí, že ABR není kompatibilní mezi různými koncentráty faktoru a mezi různými klinickými studiemi.
German: Elimination t1/2 (h)
Czech: Eliminace t1/2 (h)
German: Nach Rekonstitution wurde die chemische und physikalische Stabilität für 8 Stunden bei Raumtemperatur (2-25 °C) gezeigt.
Czech: Po rekonstituci byla prokázána chemická a fyzikální stabilita pro použití během 8 hodin při 2 - 25 °C.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt,
Czech: Kontaktujte prosím ihned svého lékaře:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit in perioperativen Situationen wurde in zwei pivotalen Phase 3 (Studie 3001 und 3002) und der laufenden, verlängerten Phase 3 Sicherheitsstudie (Studie 3003) untersucht.
Czech: Bezpečnost a účinnost v perioperačním období byla hodnocena ve dvou hlavních klinických studiích fáze 3 (Studie 3001 a 3002) a v probíhající prodloužené bezpečnostní studii fáze 3 (Studie 3003).
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß der nachfolgenden Konventionen bewertet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥ 1/100 und < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000 und < 1/100); selten (≥ 1/10.000 und < 1/1000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Frekvence byly hodnoceny podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Immuntoleranz-Induktion
Czech: Indukce imunitní tolerance
German: Wiederholte PK Messungen für bis zu 30 Wochen zeigten ein stabiles pharmakokinetisches Profil und eine gleichbleibende inkrementelle Recovery über den gesamten Zeitraum.
Czech: Opakované hodnocení PK po dobu až 30 týdnů prokázala stabilní farmakokinetický profil a inkrementální recovery bylo v průběhu času stálé.
German: Jede Packung enthält:
Czech: Každé balení obsahuje:
German: Wenn solche Hemmkörper auftreten, kann sich dieser Zustand in einem unzureichenden klinischen Ansprechen manifesteren.
Czech: Pokud se takové inhibitory vyskytnou, tento stav se projeví jako nedostatečná klinická odpověď.
German: ATC-Code: B02B D04
Czech: ATC kód: B02BD04
German: Alle 85 Blutungen wurden erfolgreich mit 1 oder 2 Dosen IDELVION behandelt.
Czech: Všech 85 krvácivých příhod bylo úspěšně léčeno s 1 nebo 2 dávkami přípravku IDELVION.
German: PK Parameter
Czech: PK Parametry
German: Eine Einzeldosis sollte für die Mehrheit der Blutungen ausreichend sein.
Czech: Jedna dávka je dostatečná pro většinu krvácení.
German: Albumin ist ein natürliches, inertes Trägerprotein im Plasma mit einer Halbwertszeit von etwa 20 Tagen.
Czech: Albumin je přírodní, inertní proteinový nosič v plazmě s poločasem přibližně 20 dnů.
German: Thrombin wandelt dann Fibrinogen in Fibrin um und ein Gerinnsel wird gebildet.
Czech: Trombin pak přeměňuje fibrinogen na fibrin a může se vytvořit sraženina.
German: Die hämostatische Wirksamkeit bei Stillstand der Blutung wurde bei 96% aller behandelten Blutungsereignisse als hervorragend oder gut eingestuft.
Czech: Hemostatická účinnost při řešení krvácení byla hodnocena jako výborná nebo dobrá u 96 % všech léčených krvácivých příhod.
German: Eine Einzeldosis kann für die Mehrheit der kleineren Eingriffe ausreichend sein.
Czech: Jedna dávka je dostačující pro většinu menších operací.
German: IDELVION kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Czech: Přípravek IDELVION je možné použít pro všechny věkové skupiny.
German: Es gibt keine ausreichenden Daten, um Informationen über das Vorkommen von Inhibitoren bei PUPs zur Verfügung stellen zu können.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje, které poskytují informace o výskytu inhibitoru u PUP.
German: FIX Inhibition / Inhibitorentwicklung
Czech: FIX inhibice / vývoj inhibitorů
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy
German: Da keine Inkompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln, Lösungs- oder Verdünnungsmitteln gemischt werden, außer mit den im Abschnitt 6.1 aufgeführten.
Czech: Vzhledem k absenci studií kompatibility, tento přípravek nesmí být smíchán s jinými léky, ředidly nebo rozpouštědly, kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.1.
German: Ihre Behandlung sollte von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Blutgerinnungsstörungen hat.
Czech: Vaše léčba má být zahájena a sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou poruch krevní srážlivosti.
German: Derzeit verfügbare Informationen unterstützen die Verlängerung des Behandlungsintervalls für manche Patienten, obgleich dies möglicherweise mit einem erhöhten Blutungsrisiko im Vergleich zum einmal wöchentlichen Therapieschema verbunden sein könnte.
Czech: V současné době jsou k dispozici dostupné informace k podpoře prodlouženého intervalu léčby, u některých pacientů však mohou být spojeny se zvýšeným rizikem krvácení ve srovnání s jednotýdenním režimem.
German: In jedem der genannten Fälle soll der Nutzen einer Therapie mit IDELVION gegen das Risiko dieser Komplikationen abgewogen werden.
Czech: V každé z těchto situací přínos léčby s přípravkem IDELVION má být zvážen oproti riziku těchto komplikací.
German: Die benötigte Dosis wird nach folgender Formel berechnet:
Czech: Požadovaná dávka se určuje pomocí následujícího vzorce:
German: Osmolalität:
Czech: Osmolalita:
German: Es wurden keine Studien zur Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität durchgeführt.
Czech: Studie karcinogenity a reprodukční toxicity nebyly provedeny.
German: Von diesen Patienten hatten 8 (38%) mindestens eine Blutung während der 14-tägigen Prophylaxe, während sie keine Blutungsereignisse bei einmal wöchentlicher Prophylaxe aufwiesen.
Czech: Z těchto subjektů, u 8 (38 %) se vyskytlo alespoň jedno krvácení během 14denní profylaxe, zatímco ostatní neměli krvácivou příhodou při profylaxi jednou týdně.
German: In solchen Fällen wird empfohlen, ein spezialisiertes Hämophilie-Zentrum aufzusuchen.
Czech: V takových případech se doporučuje kontaktovat specializované centrum pro léčbu hemofilie.
German: Klinische Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit bei Behandlungsintervallen länger als eine Woche untersuchen, sind noch nicht abgeschlossen.
Czech: Nadále probíhají klinické studie zkoumající bezpečnost a účinnost léčby v delších intervalech než jednou týdně.
German: Das Produkt enthält Spuren von Hamsterprotein (siehe auch „IDELVION darf nicht angewendet werden").
Czech: Přípravek obsahuje stopy křeččích proteinů (viz také "Nepoužívejte IDELVION").
German: Patienten < 12 Jahre
Czech: Pacienti ve věku <12 let
German: Ihr Arzt wird die Dosis von IDELVION bestimmen, die Sie benötigen.
Czech: Váš doktor vypočte dávku přípravku IDELVION, kterou potřebujete.
German: Das Produkt enthält Spuren von Hamsterprotein.
Czech: Přípravek obsahuje stopy křeččích proteinů.
German: • Wenn Sie an einer Leber- oder Herzkrankheit leiden oder kürzlich einen größeren chirurgischen Eingriff hatten, informieren Sie Ihren Arzt darüber, weil dann ein erhöhtes Blutgerinnungsrisiko besteht.
Czech: • Pokud trpíte onemocněním jater nebo srdečním onemocněním nebo pokud jste v nedávné době měl(a) velký chirurgický zákrok, informujte svého lékaře, protože je zde zvýšené riziko komplikací srážení krve (koagulace).
German: Faktor IX ist an der Blutgerinnung beteiligt.
Czech: Faktor IX se podílí na srážení krve.
German: Die benötigte Menge an IDELVION sowie die Behandlungsdauer hängen ab von:
Czech: Množství přípravku IDELVION které musíte dostat a délka léčby závisí na:
German: Wenn eine Nebenwirkung auftritt, die mit der Verabreichung von IDELVION in Zusammenhang gebracht werden könnte, müssen Sie die Injektion/Infusion abbrechen (siehe auch Abschnitte 2 und 4).
Czech: Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, které mohou souviset s podáním přípravku IDELVION, injekci musíte přerušit (viz též body 2 a 4).
German: Die folgenden Nebenwirkungen traten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):
Czech: Následující nežádoucí účinky se objevily méně často (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
German: • Hemmkörper: das Arzneimittel zeigt nicht die angemessene Wirksamkeit (andauernde Blutung).
Czech: • Inhibitory: lék přestane správně fungovat (pokračující krvácení).
German: ANGABEN AUF DER ÄUßEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel Set zur Anwendung (innere Packung)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s aplikační soupravou (vnitřní krabička)
German: Eine Verlängerung der Halbwertszeit von IDELVION und eine verbesserte systemische Verfügbarkeit werden durch eine Fusion mit rekombinantem Albumin erreicht.
Czech: Prodloužení poločasu přípravku IDELVION a lepší systémová expozice je dosaženo fúzí s rekombinantním albuminem.
German: Bekannte allergische Reaktion auf Hamsterprotein.
Czech: Známá alergická reakce na křeččí bílkovinu.
German: • wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion bemerken (siehe unten)
Czech: • pokud si všimnete příznaků alergických reakcí (viz níže uvedených)
German: Eine Packung mit 2000 I.E. enthält:
Czech: Jedno balení s 2000 IU obsahuje:
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten während der Anwendung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
German: Das Ansprechen der jeweiligen Patienten auf Faktor IX kann variieren, was sich an unterschiedlichen Halbwertszeiten und Recoveries zeigt.
Czech: Jednotliví pacienti se mohou lišit v odpovědích na faktor IX, což demonstruje různé poločasy a recovery.
German: IDELVION (50 (I.E./kg)) (N=22)
Czech: IDELVION (50 (IU/kg)) (n=22)
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit IDELVION häufig beobachtet (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u přípravku IDELVION často (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
German: Es wird erwartet, dass die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern denen bei Erwachsenen entsprechen.
Czech: Očekává se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí budou podobné jako u dospělých.
German: Ihr Arzt sollte Sie über Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen informieren.
Czech: Váš lékař by Vás měl informovat o časných příznacích hypersenzitivních reakcí.
German: Aufgrund des seltenen Vorkommens der Hämophilie B bei Frauen gibt es keine Erfahrungen über die Anwendung von Faktor IX während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Czech: Vzhledem ke vzácnému výskytu hemofilie B u žen, zkušenosti s použitím faktoru IX během těhotenství a kojení nejsou k dispozici.