FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A tampa removível da seringa/caneta pré-cheia de Aimovig contém látex de borracha natural seca, que pode causar reações alérgicas em indivíduos com sensibilidade ao látex.
Slovenian: Snemljiv pokrovček napolnjene injekcijske brizge oziroma napolnjenega injekcijskega peresnika z zdravilom Aimovig vsebuje suh naravni lateks iz kavčuka, ki lahko pri posameznikih, ki so preobčutljivi na lateks, povzroča alergijske reakcije.
Portuguese: Contacte o seu médico.
Slovenian: O tem obvestite zdravnika.
Portuguese: Os seus sintomas podem regressar se parar o tratamento.
Slovenian: Če prenehate z zdravljenjem, se vaši simptomi lahko ponovijo.
Portuguese: Os doentes tratados com erenumab tiveram uma redução clinicamente relevante e estatisticamente significativa desde os valores iniciais na frequência de dias de enxaqueca dos Meses 4 a 6 (Figura 2) em comparação com os doentes a receber placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali erenumab, je v obdobju od 4. do konca 6. meseca prišlo do klinično pomembnega in statistično značilnega zmanjšanja pogostnosti migrenskih dni od izhodišča (slika 2) v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Portuguese: Não pare de utilizar Aimovig sem consultar o seu médico primeiro.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Aimovig Ne prenehajte z uporabo zdravila Aimovig, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Portuguese: Passo 3: Injete
Slovenian: 3. korak: Injicirajte
Portuguese: A injeção pode ser administrada no abdómen, coxa ou na zona exterior do braço (o braço apenas deve ser usado se a injeção for administrada por outra pessoa que não o doente; ver secção 5.2).
Slovenian: Injekcijo je mogoče dati v trebuh, stegno ali v zunanji del nadlakti (izbira nadlakti je primerna samo v primeru, da injekcijo daje bolniku druga oseba; glejte poglavje 5.2).
Portuguese: A Tabela 1 lista todas as reações adversas que ocorreram em doentes tratados com Aimovig durante os períodos controlados por placebo de 12 semanas dos estudos, bem como na experiência póscomercialização.
Slovenian: V preglednici 1 so navedeni vsi neželeni učinki, ki so se pojavljali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Aimovig, v 12-tedenskih, s placebom kontroliranih, obdobjih zdravljenja v študijah in pri uporabi po prihodu zdravila na trg.
Portuguese: Elimine a seringa utilizada e a tampa cinzenta da agulha.
Slovenian: Uporabljeno injekcijsko brizgo in sivi pokrovček igle zavrzite.
Portuguese: Se necessitar de 2 injeções, estas devem ser dadas em locais diferentes para evitar que a pele endureça e não devem ser dadas em locais onde a pele está dolorosa ao toque, tem nódoas negras, está vermelha ou dura.
Slovenian: Če potrebujete dve injekciji, ju morate dati na različni mesti injiciranja, da ne bi koža postala trda, poleg tega pa se jih ne sme dajati na predele, kjer je koža občutljiva, podpluta, pordela ali trda.
Portuguese: Para HIT-6: A alteração e redução desde os valores iniciais foram avaliadas nas últimas 4 semanas da fase de tratamento em dupla ocultação de 12 semanas.
Slovenian: Pri vprašalniku HIT-6: spremembe in zmanjšanje vrednosti od izhodišča so ocenjevali v zadnjih 4 tednih 12-tedenskega obdobja dvojno slepega zdravljenja.
Portuguese: A dose recomendada é 70 mg de erenumab a cada 4 semanas.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 70 mg erenumaba enkrat na vsake 4 tedne.
Portuguese: Enquanto aperta, insira a seringa na pele num ângulo de 45 a 90 graus.
Slovenian: Medtem ko držite kožno gubo, potisnite iglo v kožo pod kotom 45 do 90 stopinj.
Portuguese: Os doentes foram realeatorizados na fase de tratamento ativo (FTA) a 70 mg ou 140 mg de erenumab.
Slovenian: Bolniki so bili v fazi aktivnega zdravljenja ponovno randomizirani na odmerek 70 mg ali 140 mg erenumaba.
Portuguese: Ilustração da seringa Antes de utilizar
Slovenian: Slikovni prikaz injekcijske brizge Pred uporabo
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para erenumab, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za erenumab je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Portuguese: Foram aleatorizados 955 doentes, a uma taxa de 1:1:1, para receber 140 mg (n = 319) ou, 70 mg (N = 317) de erenumab ou placebo (n = 319).
Slovenian: 955 bolnikov so randomizirali v razmerju 1:1:1 na prejemanje 140 mg (n = 319) ali 70 mg erenumaba (n = 317) ali placeba (n = 319).
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični spazmi pogosti
Portuguese: A frequência média de enxaqueca no início era aproximadamente 8 dias de enxaqueca por mês.
Slovenian: Povprečna pogostnost migrene ob izhodišču je bila približno 8 migrenskih dni na mesec.
Portuguese: As reações no local de injeção mais frequentes foram dor, eritema e prurido.
Slovenian: Najbolj pogoste reakcije na mestu injiciranja so bile lokalizirana bolečina, rdečina in srbenje.
Portuguese: Após remover a caneta da pele, a agulha será automaticamente coberta pela proteção de segurança.
Slovenian: Opozorilo: ko dvignete injekcijski peresnik s kože, bo varnostni ščitnik samodejno pokril iglo.
Portuguese: Se o seu médico prescreve a dose de 70 mg deve utilizar uma injeção uma vez a cada 4 semanas.
Slovenian: Če vam zdravnik predpiše odmerek 70 mg, morate prejeti eno injekcijo enkrat na 4 tedne.
Portuguese: Um total de 294 doentes (92%) para 140 mg, 287 doentes (91%) para 70 mg e 284 doentes (89%) no braço de placebo completaram a fase dupla ocultação.
Slovenian: Skupno je 294 bolnikov (92 %) z odmerkom 140 mg, 287 bolnikov (91 %) z odmerkom 70 mg in 284 bolnikov (89 %) v skupini s placebom zaključilo obdobje dvojno slepega zdravljenja.
Portuguese: Na fase integrada controlada por placebo de 12 semanas dos estudos, as reações no local de injeção foram ligeiras e na sua maioria transitórias.
Slovenian: Po podatkih, združenih iz 12-tedenskih, s placebom kontroliranih, obdobij zdravljenja v obeh študijah, so bile reakcije na mestu injiciranja blage in večinoma prehodne.
Portuguese: A tampa de agulha contém látex.
Slovenian: Pokrovček igle vsebuje lateks.
Portuguese: Retire o seu polegar do botão, mas continue a empurrar para baixo contra a pele.
Slovenian: Dvignite palec s sprožilnega gumba, še vedno pa injekcijski peresnik potiskajte proti koži.
Portuguese: O CGRP é um neuropeptídeo que modula a sinalização nociceptiva e um vasodilatador que foi associado com a patofisiologia da enxaqueca.
Slovenian: CGRP je nevropeptid, ki modulira nociceptivno signaliziranje, in vazodilatator, povezan s patofiziologijo migrene.
Portuguese: Nota: Deve empurrar até ao fundo mas não toque no botão de início até que esteja pronto para injetar.
Slovenian: Opozorilo: injekcijski peresnik potisnite v kožo, dokler gre, pri tem pa se ne dotikajte sprožilnega gumba, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Portuguese: Deste modo o PRAC considera que as reações de hipersensibilidade incluindo erupção cutânea, inchaço/edema e urticária devem ser adicionadas como novas reações adversas medicamentosas na secção 4.8 do RCM, e no folheto informativo.
Slovenian: Na osnovi navedenega odbor PRAC meni, da je treba preobčutljivostne reakcije, ki vključujejo izpuščaj, otekanje/edem in urtikarijo, kot nove neželene učinke dodati v besedilo poglavja 4.8 Povzetka glavnih značilnosti zdravila in Navodila za uporabo.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Portuguese: Estique a pele firmemente movendo o seu polegar e dedos em direções opostas, criando uma área de cerca de cinco cm de largura.
Slovenian: Kožo močno raztegnite tako, da jo s palcem vlečete v nasprotno smer kot z ostalimi prsti in oblikujete približno pet centimetrov široko polje.
Portuguese: Figura 2 Alteração desde os valores iniciais do número de dias de enxaqueca por mês ao longo do tempo no Estudo 2 (incluindo o parâmetro de avaliação primário - primary endpoint - ao longo dos Meses 4, 5 e 6)
Slovenian: Slika 2 Časovni potek spreminjanja števila migrenskih dni na mesec od izhodišča v Študiji 2 (vključno s primarnim ciljem študije po 4, 5 in 6 mesecih)
Portuguese: Prurido inclui os termos preferidos de prurido generalizado, prurido e exantema pruriginoso.
Slovenian: Izraz pruritus vključuje prednostne izraze generalizirano srbenje, srbenje in srbeč izpuščaj.
Portuguese: A frequência média de enxaqueca no início era aproximadamente 18 dias de enxaqueca por mês.
Slovenian: Povprečna pogostnost migrene ob izhodišču je bila približno 18 migrenskih dni na mesec.
Portuguese: O que é Aimovig e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Aimovig Como utilizar Aimovig
Slovenian: Kaj je zdravilo Aimovig in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Aimovig Kako uporabljati zdravilo Aimovig Možni neželeni učinki
Portuguese: Posteriormente, durante a amamentação, poderá ser considerada a utilização de Aimovig apenas se clinicamente necessário.
Slovenian: Kasneje je mogoče razmisliti o uporabi zdravila Aimovig med dojenjem, če je to klinično potrebno.
Portuguese: Passo 2: Prepare-se
Slovenian: 2. korak: Začnite
Portuguese: Figura 1 Alteração desde os valores iniciais do número de dias de enxaqueca por mês ao longo do tempo no Estudo 1 (incluindo o parâmetro de avaliação primário - primary endpoint - ao Mês 3)
Slovenian: Slika 1 Časovni potek spreminjanja števila migrenskih dni na mesec od izhodišča v Študiji 1 (vključno s primarnim ciljem študije po 3 mesecih)
Portuguese: Na fase integrada controlada por placebo de 12 semanas dos estudos, foram observados casos não graves de erupção cutânea, prurido e inchaço/edema, que na maioria dos casos foram ligeiros e não levaram à interrupção do tratamento.
Slovenian: Po podatkih, združenih iz 12-tedenskih, s placebom kontroliranih obdobij zdravljenja v obeh študijah, so opažali primere izpuščaja, srbenja in otekanja, ki niso bili opredeljeni kot resni, bili so večinoma blago izraženi in niso bili vzrok za prekinitev zdravljenja.
Portuguese: Ambos <0,001a,d
Slovenian: obe <0,001a izhodiščna vrednost (SD)
Portuguese: Instruções completas para administração encontram-se no folheto informativo.
Slovenian: Podrobna navodila za odmerjanje so navedena v poglavju z navodili za uporabo v priloženem Navodilu za uporabo.
Portuguese: Estados Unidos
Slovenian: Združene države Amerike
Portuguese: Tabela 2 Alteração desde os valores iniciais na eficácia e resultados reportados pelos doentes à Semana 12 no Estudo 1
Slovenian: Preglednica 2 Sprememba izidov glede učinkovitosti in izidov po navedbah bolnikov od izhodišča do konca 12. tedna v Študiji 1
Portuguese: Cada caneta pré-cheia destina-se a uma única utilização e está desenhada para administrar todo o conteúdo sem restar conteúdo residual.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga je samo za enkratno uporabo in je namenjena apliciranju vsebine v celoti, tako da v brizgi ni nobenega ostanka.
Portuguese: Nota: A agulha está no interior da caneta.
Slovenian: Opomba: igla je skrita v peresniku.
Portuguese: Aimovig é indicado para o tratamento profilático da enxaqueca em adultos que têm pelo menos 4 dias de enxaqueca por mês.
Slovenian: Zdravilo Aimovig je indicirano za profilakso migrene pri odraslih, ki imajo najmanj 4 migrenske dni na mesec.
Portuguese: Nota: Não toque ainda no botão de início.
Slovenian: Opozorilo: sprožilnega guba se še ne dotikajte.
Portuguese: Dias de medicação aguda específica para a enxaqueca por mês Alteração média (95% IC)
Slovenian: NPb mesečno število dni, ko bolnik uporablja specifična protimigrenska zdravila za akutne simptome povprečna sprememba (95-odstotni IZ)
Portuguese: Aimovig (erenumab) foi avaliado para o tratamento profilático da enxaqueca em dois estudos principais através do espetro da enxaqueca em enxaqueca crónica e episódica.
Slovenian: Zdravilo Aimovig (erenumab) so za profilakso migrene ocenjevali v dveh ključnih študijah v okviru migrenskega spektra pri kronični in epizodni migreni.
Portuguese: Utilizando pressão lenta e constante, empurre a haste do êmbolo até ao fundo até que deixe de se mover.
Slovenian: Počasi in enakomerno potiskajte bat do konca, dokler se ne neha premikati.
Portuguese: Antes de utilizar Aimovig seringa pré-cheia, leia esta informação importante:
Slovenian: Pred uporabo zdravila Aimovig v napolnjeni injekcijski brizgi preberite naslednje pomembne informacije:
Portuguese: Prepare e limpe o(s) local(is) de injeção.
Slovenian: Pripravite in očistite eno oziroma dve mesti injiciranja.
Portuguese: O recipiente deste medicamento contém látex de borracha na tampa.
Slovenian: Pokrovček vsebnika tega zdravila vsebuje lateks iz kavčuka.
Portuguese: Para MIDAS: A alteração e redução desde os valores iniciais foram avaliadas ao longo de 24 semanas.
Slovenian: Pri vprašalniku MIDAS: spremembe in zmanjšanje vrednosti od izhodišča so ocenjevali v celotnem poteku 24 tednov.
Portuguese: Mantenha sempre o contentor para objetos cortantes fora do alcance das crianças.
Slovenian: Vsebnik za ostre predmete vedno hranite nedosegljiv otrokom.
Portuguese: Tabela 3 Alteração desde os valores iniciais na eficácia e resultados reportados pelos doentes às Semanas 13-24 no estudo 2
Slovenian: Preglednica 3 Sprememba izidov glede učinkovitosti in izidov po navedbah bolnikov od izhodišča do obdobja od 13. do konca 24. tedna v Študiji 2
Portuguese: Aimovig está disponível em embalagens contendo 1 seringa pré-cheia.
Slovenian: Zdravilo Aimovig je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 napolnjeno injekcijsko brizgo.
Portuguese: Foram aleatorizados 667 doentes, a uma taxa de 3:2:2, para receber placebo (n = 286) ou 70 mg (n = 191) ou 140 mg (n = 190) erenumab, estratificados pela presença de uso excessivo de medicação aguda (presente em 41% do total de doentes).
Slovenian: 667 bolnikov so randomizirali v razmerju 3:2:2 na prejemanje placeba (n = 286) ali 70 mg (n = 191) ali 140 mg erenumaba (n = 190) s stratifikacijo glede na prisotnost prekomerne uporabe zdravil za akutne simptome (prisotna pri 41 % vseh bolnikov).
Portuguese: Singapora
Slovenian: Singapur
Portuguese: Certifique-se de que a solução que vê na janela é límpida e incolor a ligeiramente amarela.
Slovenian: Prepričajte se, da je raztopina, ki jo vidite v okencu, bistra in brezbarvna do bledo rumena.
Portuguese: Classe de Sistemas de Órgãos
Slovenian: Organski sistem
Portuguese: Doentes com compromisso renal Não foram estudados doentes com compromisso renal grave (TFGe <30 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: Uporabe pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije eGFR <30 ml/min/1,73 m2) niso proučevali.
Portuguese: O erenumab é um anticorpo monoclonal humano que se liga ao recetor do peptídeo relacionado com o gene da calcitonina (CGRP).
Slovenian: Erenumab je humano monoklonsko protitelo, ki se veže na receptor za peptid, povezan z genom za kalcitonin (CGRP-calcitonin gene related peptide).
Portuguese: Os locais de injeção devem ser alternados e não devem ser administradas injeções em locais onde a pele está dolorosa à palpação, hematosa, vermelha ou dura.
Slovenian: Mesta injiciranja je treba menjati, poleg tega pa se injekcije ne sme dati na predel, kjer je koža občutljiva, podpluta, pordela ali trda.
Portuguese: Reações cutâneas
Slovenian: Kožne reakcije
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É improvável que Aimovig afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Aimovig po vsej verjetnosti ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: Para instruções detalhadas acerca de como injetar Aimovig, ver "Instruções para administração de Aimovig caneta pré-cheia" no final deste folheto.
Slovenian: Za podrobna navodila, kako injicirati zdravilo Aimovig, glejte "Navodila za uporabo zdravila Aimovig v napolnjeni injekcijski brizgi" na koncu tega navodila za uporabo.
Portuguese: Contém também: sacarose, polissorbato 80, hidróxido de sódio, ácido acético glacial, água para preparações injetáveis.
Slovenian: Vsebuje tudi: saharozo, polisorbat 80, natrijev hidroksid, koncentrirano ocetno kislino, vodo za injekcije.
Portuguese: Aimovig contém sódio
Slovenian: Zdravilo Aimovig vsebuje natrij
Portuguese: Se tiver recebido mais Aimovig do que deveria ou se a dose foi dada mais cedo do que deveria, informe o seu médico.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Aimovig, kot bi smeli Če ste prejeli več zdravila Aimovig, ko bi ga smeli, ali če so vam odmerek dali predčasno, povejte svojemu zdravniku.
Portuguese: Para MIDAS: A alteração e redução desde os valores iniciais foram avaliadas ao longo de 12 semanas.
Slovenian: Pri vprašalniku MIDAS: spremembe in zmanjšanje vrednosti od izhodišča so ocenjevali v celotnem poteku 12 tednov.
Portuguese: Cada embalagem contém uma seringa pré-cheia de utilização única.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno napolnjeno injekcijsko brizgo za enkratno uporabo.
Portuguese: Embalagem múltipla: 3 (3 embalagens de 1) canetas pré-cheias
Slovenian: Skupno pakiranje: 3 napolnjeni injekcijski peresniki (3 pakiranja po 1)
Portuguese: Enxaqueca crónica
Slovenian: Kronična migrena
Portuguese: Aimovig não foi estudado em doentes com determinadas doenças cardiovasculares.
Slovenian: Pri bolnikih z določenimi srčno-žilnimi boleznimi uporabe zdravila Aimovig niso proučevali.
Portuguese: Caso esteja a utilizar duas injeções de Aimovig 70 mg, a segunda injeção deve ser administrada imediatamente após a primeira num local de injeção diferente.
Slovenian: Če morate prejeti po dve injekciji zdravila Aimovig 70 mg, morate dati drugo injekcijo takoj po prvi, a na drugo mesto injiciranja.
Portuguese: O tratamento destina-se a doentes com pelo menos 4 dias de enxaqueca por mês ao iniciar o tratamento com erenumab.
Slovenian: Zdravljenje je namenjeno bolnikom, ki imajo v času, ko začenjajo zdravljenje z erenumabom, najmanj 4 migrenske dni na mesec.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com compromisso hepático.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter niso opravili nobenih študij.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia destina-se a uma única utilização e está desenhada para administrar todo o conteúdo sem restar conteúdo residual.
Slovenian: Vsak napolnjen injekcijski peresnik je samo za enkratno uporabo in je namenjen apliciranju vsebine v celoti, tako da v peresniku ni nobenega ostanka.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico uma vez que a farmacocinética de erenumab não é afetada pela idade.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov ni potrebno, ker starost ne vpliva na farmakokinetiko erenumaba.
Portuguese: 1 caneta pré-cheia Componente de uma embalagem múltipla.
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik Del skupnega pakiranja.
Portuguese: Aimovig (erenumab) foi avaliado como monoterapia para o tratamento profilático da enxaqueca crónica num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, multicêntrico, controlado por placebo, de 12semanas, em doentes com enxaqueca com ou sem aura (≥15 dias de cefaleia por mês com ≥8 dias de enxaqueca por mês).
Slovenian: Zdravilo Aimovig (erenumab) so kot monoterapijo za profilakso kronične migrene vrednotili v randomizirani, multicentrični, 12-tedenski, s placebom kontrolirani dvojno slepi študiji pri bolnikih, ki so imeli migreno z avro ali brez nje (z najmanj 15 dnevi z glavobolom na mesec in najmanj 8 migrenskimi dnevi na mesec).
Portuguese: Para a recolha de dados foi usado um período de chamada de 1 mês.
Slovenian: Podatke so zbirali v okviru enomesečnega obdobja priklica.
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado.
Slovenian: Odbor CHMP priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom.
Portuguese: Não utilize a seringa se esta caiu.
Slovenian: injekcijske brizge ne smete uporabiti, če vam je padla iz rok.
Portuguese: Em doentes, a perfusão intravenosa de CGRP induz cefaleia do tipo enxaqueca.
Slovenian: Pri bolnikih intravenska infuzija CGRP sproži migreni podoben glavobol.
Portuguese: Não esfregue o local de injeção.
Slovenian: Mesta injiciranja ne drgnite.
Portuguese: ANEXO IV
Slovenian: PRILOGA IV
Portuguese: Passo 4: Termine
Slovenian: 4. korak: Zaključite
Portuguese: Não torça ou dobre a tampa.
Slovenian: pokrovčka ne zvijajte in ne upogibajte.
Portuguese: Aimovig destina-se a autoadministração pelo doente após treino adequado.
Slovenian: Predvidoma si zdravilo Aimovig injicirajo bolniki sami po tem, ko so se za to ustrezno usposobili.
Portuguese: Num estudo de reprodução no macaco-cinomolgo, com base na AUC, não existiram quaisquer efeitos na gravidez, desenvolvimento embriofetal ou pós-natal (até aos 6 meses de idade) quando erenumab foi administrado durante a gravidez a níveis de exposição aproximadamente 17 vezes e 34 vezes superiores do que aqueles atingidos em doentes a receber erenumab 140 mg e 70 mg, respetivamente, a cada 4 semanas no regime de dosagem baseado na AUC.
Slovenian: V študiji vpliva na sposobnost razmnoževanja pri opicah cinomolgus ni prišlo do učinkov na nosečnost ali na embriofetalni oziroma postnatalni razvoj (do starosti 6 mesecev) pri odmerjanju erenumaba v celotnem poteku nosečnosti in doseganju izpostavljenosti na osnovi AUC, ki je bila približno 17-krat oziroma 34-krat večja od izpostavljenosti pri bolnikih, ki prejemajo erenumab z režimom odmerjanja 140 mg oziroma 70 mg vsake 4 tedne.
Portuguese: Alteração média (95% IC) Valores iniciais (DP)
Slovenian: Izidi glede učinkovitosti število MDM povprečna sprememba (95-odstotni IZ) izhodiščna vrednost (SD)
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado ou compromisso hepático (ver secção 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic ali jeter prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Ilustração da caneta de Aimovig 70 mg (com corpo levemente azul, botão roxo de início, tampa branca e proteção verde de segurança)
Slovenian: Slikovni prikaz injekcijskega peresnika z zdravilom Aimovig 70 mg (injekcijski peresnik s telesom svetlomodre barve, vijoličnim sprožilnim gumbom, belim pokrovčkom in zelenim varnostnim ščitnikom)
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Portuguese: Change in Monthly Migraine Days =Alteração do Número de Dias de Enxaqueca por Mês
Slovenian: levo: sprememba števila migrenskih dni na mesec
Portuguese: Nos estudos clínicos, a incidência de desenvolvimento de anticorpos anti-erenumab durante a fase de tratamento em dupla ocultação foi de 6,3% (56/884) entre indivíduos com dose de 70 mg de erenumab (3 dos quais tiveram atividade neutralizadora in vitro) e de 2,6% (13/504) entre indivíduos com dose de 140 mg de erenumab (nenhum dos quais teve atividade neutralizadora in vitro).
Slovenian: V kliničnih študijah je v obdobju dvojno slepega zdravljenja do razvoja protiteles proti erenumabu prišlo pri 6,3 % bolnikov (56/884) izmed tistih, ki so prejemali odmerek 70 mg erenumaba (med njimi je pri 3 prišlo do nevtralizirajoče aktivnosti in vitro), ter pri 2,6 % bolnikov (13/504) izmed tistih, ki so prejemali odmerek 140 mg erenumaba (med katerimi pri nobenem ni prišlo do nevtralizirajoče aktivnosti in vitro).
Portuguese: A eficácia foi sustentada até 1 ano na extensão aberta do Estudo 1 no qual os doentes receberam 70 mg e/ou 140 mg de erenumab.
Slovenian: Učinkovitost se je ohranjala do 1 leto v podaljšanju Študije 1 z odprtim zdravljenjem, v katerem so bolniki prejemali erenumab v odmerku 70 mg in/ali 140 mg. 74,1 % bolnikov je zaključilo 52-tedensko podaljšanje.