FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/03/249/016
Icelandic: EU/1/03/249/016
Slovak: Nevykonali sa žiadne klinické skúšania s ochoreniami CNS (okrem zranenia miechy), u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pečene, po operácii panvy (okrem nervy šetriacej prostatektómie) alebo po úraze alebo rádioterapii a s hypoaktívnou sexuálnou túžbou alebo anatomickými deformáciami penisu.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir voru gerðar á sjúklingum með sjúkdóma í miðtaugakerfi (aðra en mænuskaða), sjúklingum með alvarlega skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi, sjúklingum sem gengist höfðu undir skurðaðgerðir á grindarholi (nema taugaverndandi blöðruhálskirtilsnám), eða sem höfðu fengið grindarholsáverka eða geislameðferð eða sjúklingum með minnkaða kynlöngun eða vanskapaðan getnaðarlim.
Slovak: U pacientov však nie sú žiadne informácie o možnej potenciácii hypotenzívnych účinkov nitrátov vardenafilom, a preto je ich súčasné použitie kontraindikované (pozri časť 4.3).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja hins vegar fyrir um hugsanleg áhrif vardenafíls á blóðþrýstingslækkandi verkun nítrata hjá sjúklingum og samtímis notkun þessara lyfja er því frábending (sjá kafla 4.3).
Slovak: Bezpečnosť vardenafilu v nasledujúcich podskupinách pacientov sa neskúmala, a preto je jeho použitie kontraindikované, až pokiaľ nebudú dostupné ďalšie informácie: - ťažká porucha funkcie pečene (Child Pugh C), - ochorenie obličiek v konečnom štádiu, ktoré si vyžaduje dialýzu, - hypotenzia (krvný tlak < 90/50 mmHg), - nedávno prekonaná mozgová príhoda alebo infarkt myokardu v anamnéze (počas uplynulých
Icelandic: Öryggi við notkun vardenafíls hefur ekki verið kannað hjá eftirtöldum sjúklingahópum og því er notkun lyfsins ekki ráðlögð þar til frekari upplýsingar liggja fyrir: - alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh C), - langt genginn nýrnasjúkdómur með þörf fyrir himnuskilun, - lágþrýstingur (blóðþrýstingur < 90/50 mmHg), - nýleg heilablæðing eða hjartadrep (innan 6 mánaða), - hvikul hjartaöng og þekktur arfgengur hrörnunarsjúkdómur í sjónhimnu svo sem æðukyrkingur (retinitis pigmentosa).
Slovak: Deti a dospievajúci Vivanza nie je určená na použitie u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Icelandic: Vivanza er ekki ætlað börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Slovak: Ak sa vardenafil 10 mg orodispergovateľné tablety zapíjajú vodou, AUC sa zníži o 29 %, Cmax sa uchová nezmenená a medián tmax sa skráti o 60 minút v porovnaní s užitím nezapitým vodou.
Icelandic: Séu vardenafil 10 mg munndreifitöflur teknar með vatni, minnkar AUC um 29%, Cmax er óbreytt og miðgildis tmax styttist um 60 mínútur samanborið við inntöku án vatns.
Slovak: Odporučí vám prestavenie na náhradnú liekovú formu vardenafilu s inou dávkou v závislosti od jej účinku na vás.
Icelandic: Þá er hægt að ráðleggja skipti yfir í annað vardenafíl lyfjaform í öðrum skammti eftir því hve vel það hentar þér.
Slovak: Ak sa Vivanza 10 mg orodispergovateľné tablety zapíjajú vodou, AUC sa zníži o 29 %, Cmax sa uchová nezmenená a medián tmax sa skráti o 60 minút v porovnaní s užitím nezapitým vodou.
Icelandic: Séu vardenafíl 10 mg munndreifitöflur teknar með vatni, minnkar AUC um 29%, Cmax er óbreytt og miðgildis tmax styttist um 60 mínútur samanborið við inntöku án vatns.
Slovak: Tolerancia maximálnej dávky Vivanzy 20 mg filmom obalených tabliet môže byť u starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov) nižšia (pozri časti 4.2 a 4.8).
Icelandic: Hámarksskammtur Vivanza 20 mg filmuhúðaðra taflna getur þolast verr hjá öldruðum sjúklingum (>65 ára) (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Slovak: Pri dávke 20 mg Vivanzy filmom obalených tabliet sa u starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov) oproti mladším pacientom (vo veku <65 rokov) zaznamenal vyšší výskyt bolesti hlavy (16,2
Icelandic: Við 20 mg skammt af Vivanza filmuhúðuðum töflum var höfuðverkur algengari hjá öldruðum (≥ 65 ára) en hjá yngri sjúklingum (<65 ára) (16,2% á móti 11,8%) og einnig sundl (3,7% á móti 0,7%).
Slovak: Vivanza orodispergovateľná tableta nie je na používanie u pacientov v konečnom štádiu zlyhania obličiek (pozri časť 4.3).
Icelandic: Vivanza munndreifitöflur eru ekki ætlaðar sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi (sjá kafla 4.3).
Slovak: In vitro štúdie s ľudskými krvnými doštičkami ukazujú, že samotný vardenafil nemá žiadny antiagregačný účinok, no pri vysokých (super terapeutických) koncentráciách vardenafil zosilňuje antiagregačný účinok donora oxidu dusnatého nitroprusidu sodného.
Icelandic: In vitro rannsóknir á blóðflögum manna benda ekki til þess að vardenafíl minnki samloðun blóðflagna en við háa þéttni (yfir lækningalegri þéttni) eykur vardenafíl áhrif natríumnítróprússíðs (efnis sem gefur frá sér köfnunarefnisoxíð), gegn samloðun blóðflagna.
Slovak: Bolo dokázané, že PDE5 inhibítory, akým je Vivanza, zvyšujú hypotenzívny účinok tohto lieku.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að PDE5-hemlar, svo sem Vivanza, auka blóðþrýstingslækkandi áhrif þessa lyfs.
Slovak: CI: 8-11) pri 10 a 80 mg dávkach oproti placebu a zvýšenie QTci o 4 ms (90%
Icelandic: (90% CI: 8-11) eftir 80 mg, samanborið við lyfleysu og 4 msek aukning á Qtci (90% CI:
Slovak: U jedincov užívajúcich Vivanzu 10 mg orodispergovateľné tablety s jedlom s vysokým obsahom tuku sa nepozoroval žiadny účinok na AUC a tmax vardenafilu, kým Cmax vardenafilu sa znížila o 35 % pri strave s vysokým obsahom tuku.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem tóku vardenafil 10 mg munndreifitöflur með fituríkri máltíð varð ekki vart við nein áhrif á AUC og tmax fyrir vardenafíl, en það dró úr Cmax fyrir vardenafíl um 35% þegar lyfið var gefið með mat.
Slovak: 1/1 000 až
Icelandic: (≥1/1.000 til
Slovak: Priemerný distribučný objem vardenafilu v rovnovážnom stave je 208 l, čo indikuje distribúciu do tkanív.
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál vardenafíls við stöðuga þéttni er 208 l sem bendir til dreifingar inn í vefi.
Slovak: U dobrovoľníkov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatínu <30 ml/min) bola priemerná AUC zvýšená o 21
Icelandic: Hjá sjálfboðaliðum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 30 ml/mín) var meðal
Slovak: Starší muži mali po užití Vivanzy filmom obalených tabliet v priemere o 52 % vyššiu AUC a o 34 % vyšší Cmax ako mladší muži (pozri časť 4.2).
Icelandic: Að meðaltali höfðu eldri karlar sem tóku vardenafíl filmuhúðaðar töflur 52% stærra AUC og 34% stærra Cmax en yngri karlar.
Slovak: U pacientov však nie sú žiadne informácie o možnom zosilnení hypotenzívnych účinkov nitrátov vardenafilom, a preto je súbežné používanie Vivanzy 10 mg orodispergovateľné tablety a nitrátov kontraindikované (pozri časť 4.3).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja hins vegar fyrir um hugsanleg áhrif vardenafíls á blóðþrýstingslækkandi verkun nítrata hjá sjúklingum og samtímis notkun Vivanza munndreifitaflna og nítrata er því frábending (sjá kafla 4.3).
Slovak: Starší muži mali po užití vardenafilu filmom obalených tabliet v priemere o 52 % vyššiu AUC a o 34 % vyšší Cmax ako mladší muži (pozri časť 4.2).
Icelandic: Að meðaltali höfðu eldri karlar sem tóku vardenafil filmuhúðaðar töflur 52% stærra AUC og 34% stærra Cmax en yngri karlar.
Slovak: AUC a Cmax vardenafilu u starších pacientov (65 rokov a starší), ktorí užívali vardenafil orodispergovateľné tablety boli zvýšené o 31 až 39 % a 16 až 21
Icelandic: AUC og Cmax fyrir vardenafíl hjá öldruðum sjúklingum (65 ára og eldri) sem tóku vardenafil munndreifitöflur hafði aukist um 31 til 39% og 16 til 21%, hvor mælistærð um sig, samanborið við sjúklinga 45 ára og yngri.
Slovak: Neužívajte Vivanzu viac ako jedenkrát denne.
Icelandic: Taktu ekki Vivanza nema einu sinni á sólarhring.
Slovak: Súbežné podávanie inhibítora HIV proteázy indinaviru (800 mg trikrát denne), silného inhibítora CYP3A4, s vardenafilom (10 mg filmom obalené tablety) malo zo následok 16-násobné zvýšenie AUC vardenafilu a 7-násobné zvýšenie Cmax vardenafilu.
Icelandic: Samtímis gjöf HIV próteasahemilsins indínavír (800 mg þrisvar sinnum á dag), sem er öflugur CYP3A4 hemill og vardenafíls (10 mg filmuhúðaðra taflna) leiddi til 16-faldrar stækkunar á AUC vardenafíls og 7-faldrar hækkunar á Cmax vardenafíls.
Slovak: Kumulácia vardenafilu v plazme pacientov vo veku 45 rokov a mladších alebo 65 rokov a starších po jednorazovom dennom podávaní vardenafilu 10 mg orodispergovateľných tabliet počas desiatich dní sa nepozorovala.
Icelandic: 45 ára og yngri eða 65 ára og eldri eftir skömmtun á vardenafil 10 mg munndreifitöflum einu sinni á dag á 10 daga tímabili.
Slovak: U pacientov užívajúcich vardenafil môže byť postupné zvyšovanie dávky alfa blokátora spojené s ďalším znížením krvného tlaku.
Icelandic: Stigvaxandi skammtaaukning alfa blokka getur tengst frekari blóðþrýstingslækkun hjá sjúklingum sem fá vardenafíl.
Slovak: Pri užití vardenafilu filmom obalených tabliet s jedlom s vysokým obsahom tuku (obsahujúcim 57 % tuku) je rýchlosť absorpcie redukovaná, s priemerným zvýšením tmax o 1 hodinu a priemernou redukciou Cmax o 20
Icelandic: Þegar vardenafil filmuhúðaðar töflur eru teknar samtímis mjög fituríkri máltíð (fituinnihald 57%) minnkar frásogshraðinn, miðgildi tmax lengist um 1 klst.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/03/249/001-004, 013 EU/1/03/249/005-008, 014 EU/1/03/249/009-012, 015
Icelandic: EU/1/03/249/001-004, 013 EU/1/03/249/005-008, 014 EU/1/03/249/009-012, 015
Slovak: AUC a Cmax vardenafilu u starších pacientov (65 rokov a starší), ktorí užívali Vivanzu orodispergovateľné tablety boli zvýšené o 31 až 39 % a 16 až 21
Icelandic: AUC og Cmax fyrir vardenafíl hjá öldruðum sjúklingum (65 ára og eldri) sem tóku vardenafíl munndreifitöflur hafði aukist um 31 til 39% og 16 til 21%, hvor mælistærð um sig, samanborið við sjúklinga 45 ára og yngri.
Slovak: - Liečivo je vardenafil.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er vardenafíl.
Slovak: CI: 4-7) pri 10 a 80 mg dávkach oproti placebu, jednu hodinu po dávke.
Icelandic: 4-7) eftir 80 mg, samanborið við lyfleysu.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TEXT NA ŠKATUĽKE
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM TEXTI Á ÖSKJU
Slovak: 1/100 až
Icelandic: (≥1/100 til
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh A) sa priemerná AUC zvýšila o 17 % a priemerný Cmax o 22 % v porovnaní so zdravými kontrolnými jedincami.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A) stækkaði meðal AUC vardenafils og Cmax um 17% og 22%, hvor mælistærð um sig í samanburði við heilbrigða einstaklinga í viðmiðunarhópi.
Slovak: - krvácanie z nosa - vplyv na výsledky krvných testov na kontrolu funkcie pečene - citlivosť kože na slnečné svetlo - bolestivé erekcie - bolesť na hrudníku - prechodne znížený prívod krvi do častí mozgu
Icelandic: - Blóðnasir - Áhrif á niðurstöður blóðrannsókna til athugunar á lifrarstarfsemi - Aukið næmi húðar fyrir sólarljósi
Slovak: Priemerné maximálne zníženia systolického krvného tlaku v ľahu na chrbte po 20 mg a 40 mg vardenafilu boli - 6,9 mmHg po 20 mg a - 4,3 mmHg po 40 mg vardenafilu v porovnaní s placebom.
Icelandic: Hámarkslækkun á slagbilsþrýstingi í útafliggjandi stöðu eftir inntöku 20 mg skammts af vardenafíli var að meðaltali 6,9 mmHg og 4,3 mmHg eftir 40 mg af vardenafíli samanborið við lyfleysu.
Slovak: Ak sa použije v kombinácii so stredne silným inhibítorom CYP3A4, ako je erytromycín alebo klaritromycín, môže byť potrebná úprava dávky vardenafilu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Icelandic: Þegar vardenafíl er notað samtímis meðalöflugum CYP3A4 hemli eins og erýtrómýsini eða claritrómýsini getur þurft að breyta skömmtum vardenafíls (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovak: Vivanza 10 mg orodispergovateľné tablety sa užívajú podľa potreby približne 25 až 60 minút pred sexuálnou aktivitou.
Icelandic: Notkun handa fullorðnum karlmönnum Vivanza 10 mg munndreifitafla er tekin eftir þörfum um það bil 25 til 60 mínútum fyrir kynmök.
Slovak: citlivosť na svetlo - zvonenie v ušiach, točenie hlavy - rýchly tep srdca alebo búšenie srdca - dýchavičnosť - upchatý nos - reflux pažeráka, zápal žalúdka, bolesť brucha, hnačka, vracanie, nevoľnosť (nauzea), sucho v ústach - zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi - vyrážka, sčerveneaie kože - bolesť chrbta alebo svalov, zvýšené svalové enzýmy v krvi (kreatínfosfokináza), stuhnutosť svalov - predĺžené erekcie - pocit ťažoby
Icelandic: - Hækkuð gildi lifrarensíma í blóði - Útbrot, húðroði - Bakverkur eða vöðvaþrautir, hækkun á vöðvaensími (kreatín fosfókínasa) í blóði, vöðvastirðleiki - Langvarandi holdris - Vanlíðan
Slovak: Ak užijete viac Vivanzy, ako máte
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um af Vivanza
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národnécentrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Icelandic: Með því að tilkynna aukverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Slovak: U pacientov s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh A-B) sa má zvážiť úvodná dávka 5 mg. Na základe tolerancie a účinnosti sa dávka môže následne zvýšiť.
Icelandic: Handa sjúklingum með væga/í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A-B) skal íhuga 5 mg upphafsskammt.
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer ESB markaðsleyfisnúmer
Slovak: Vnútorný obal
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald Pakkningastærð
Slovak: Inak je klasifikovaná ako negatívna (normálna).
Icelandic: Annars ætti hún að vera flokkuð sem neikvæð (eðlileg).
Slovak: Via Piero Maroncelli 40/42
Icelandic: S.r.l Via Piero Maroncelli 40/42
Slovak: Dĺžka skenovania je zvyčajne 20 minút.
Icelandic: Skönnunin tekur yfirleitt um 20 mínútur.
Slovak: Pozri časť 4.2.
Icelandic: Sjá kafla 4,2.
Slovak: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgicko
Icelandic: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgía
Slovak: Siebersdorf Labor GmbH Grundstuck.
Icelandic: Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck.
Slovak: Biomedics M.B. trgovina d.o.o
Icelandic: Biomedics M.B. trgovina d.o.o Tel:
Slovak: Takéto množstvo môže byť škodlivé pre osoby trpiace alkoholizmom.
Icelandic: Þetta magn getur verið skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. augusta 2014
Icelandic: 22 ágúst 2014
Slovak: Objem injekcie nesmie byť menší ako 1 ml a väčší ako 10 ml.
Icelandic: Rúmmál inndælingarinnar á ekki að vera minna en 1 ml og ekki meira en 10 ml.
Slovak: Lekár určí najmenšie potrebné množstvo.
Icelandic: Læknirinn mun velja minnsta skammt sem nauðsynlegur er.
Slovak: Tréningový kurz pre zdravotníckych profesionálov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Icelandic: Þjálfunarnámskeið fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Slovak: Ak je niektorá z týchto oblastí jasne pozitívna (abnormálna), potom sa snímka klasifikuje ako pozitívna (abnormálna).
Icelandic: Ef eitthvert þessara svæða er greinilega jákvætt (óeðlilegt) ætti að flokka myndina sem jákvæða (óeðlilega).
Slovak: MBq {v čase hh:mm}
Icelandic: ÁÁÁÁ MBq { kk:mm} {tímabelti} þann {dd-mm-áááá}
Slovak: GE International Inc.
Icelandic: Latvija GE International Inc.
Slovak: NO-0485
Icelandic: NO-0485 Oslo
Slovak: Jedna injekcia postačuje na vykonanie skenu, ktorý váš lekár potrebuje.
Icelandic: Ein inndæling nægir til að framkvæma skönnunina sem læknirinn þarf að nota.
Slovak: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA)
Icelandic: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Ítalía
Slovak: Toto množstvo zodpovedá približne 14 ml piva alebo 6 ml vína.
Icelandic: Þetta jafngildir u.þ.b 14 ml af bjór eða 6 ml af víni.
Slovak: Biela hmota - p pons a cc corpus callosum.
Icelandic: Hvíta efnið - p brú (pons) og cc hvelatengsl (corpus callosum).
Slovak: Osem hodín od dátumu a času kalibrácie.
Icelandic: Átta klukkustundir frá kvörðunartíma.
Slovak: (ako bolus v priebehu približne 40 sekúnd).
Icelandic: (bólus) á u.þ.b. 40 sekúndum).
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Icelandic: Eftirtaldar upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: diagnostické rádiofarmaká, centrálna nervová sústava, ATC kód: V09AX04
Icelandic: Geislavirk lyf til sjúkdómsgreininga, miðtaugakerfi, ATC-flokkur: V09AX04
Slovak: Megabecquerel (MBq) je jednotka, ktorou sa meria rádioaktivita.
Icelandic: Megabequerel eða MBq er einingin sem notuð er til að mæla geislavirkni.
Slovak: Nasleduje rýchle vyplavenie z mozgu, ktoré sa po 90 minútach (odporúčaný čas na začatie snímkovania) postupne spomalí.
Icelandic: Síðan hefst hröð úthreinsun úr heilanum sem hægist á eftir 90 mínútur (sem er ráðlagður tími til að hefja skönnun) og þar á eftir fylgir hægari úthreinsun.
Slovak: Lekár nukleárnej medicíny vás môže požiadať piť veľa vody pred začiatkom vyšetrenia a počas 24 hodín po vyšetrení, aby ste močili tak často ako je to len možné, aby sa liek z tela odstránil rýchlejšie.
Icelandic: Læknirinn sem sér um meðferð með geislavirkum lyfjum gæti beðið þig að drekka mikið af vatni áður en rannsóknin hefst og í 24 klukkustundir eftir að hún hefur verið framkvæmd, til að mynda eins mikið þvag og unnt er og hreinsa efnið þannig hraðar úr líkamanum.
Slovak: Poskytnú vám potrebné informácie o procedúre.
Icelandic: Þau munu veita þér nauðsynlegar upplýsingar.
Slovak: Najvyššia miera vychytávania je v moste a ďalších oblastiach s bielou hmotou.
Icelandic: Mesta upptaka er í brú og öðrum svæðum hvíta efnisins.
Slovak: Flutemetamol (18F) sa nesmie riediť.
Icelandic: Flútemetamól (18F) má ekki þynna út.
Slovak: Toto snímanie spolu s ďalšími testami mozgových funkcií pomôže vášmu lekárovi stanoviť, či sa vo vašom mozgu nachádzajú β-amyloidné plaky.
Icelandic: Þessi heilaskönnun getur ásamt öðrum rannsóknum á heilastarfsemi gert lækninum kleift að ákvarða hvort þú sért með β-amýlóíð skellur í heilanum.
Slovak: Objem: xx.x ml
Icelandic: Rúmmál: xx.x ml
Slovak: Z 232 zaradených pacientov malo 224 najmenej jeden sken vyhodnotený nezávislou komisiu a boli zahrnutí do analýzy.
Icelandic: Af 232 sjúklingum voru 224 sjúklingar skoðaðir að minnsta kosti einu sinni af óháðri nefnd eftir sneiðmyndatöku og voru hafðir með í greiningunni.
Slovak: Kognitívny stav pacientov nebol stanovený.
Icelandic: Vitsmunalegt ástand sjúklinga var ekki metið.
Slovak: Sken mozgu sa zvyčajne vykonáva 90 minút po podaní VIZAMYLU.
Icelandic: Heilaskann tekur venjulega 90 mínútur eftir að VIZAMYL er gefið.
Slovak: Tréning má obsahovať dostačujúci počet jasne pozitívnych a negatívnych prípadov ako aj prípady na prechodnej úrovni.
Icelandic: Þjálfunin skal innihalda nægjanlegt magn af greinilegum jákvæðum og neikvæðum tilfellum ásamt tilfellum sem eru ekki eins skýr.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie a čase, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP.
Icelandic: Ekki má nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir ‘EXP'.
Slovak: VIZAMYL majú používať alebo kontrolovať lekári, ktorí absolvovali špeciálne školenie a majú prax v používaní a manipulácii s rádionuklidmi a ktorých skúsenosti a školenie bolo schválené príslušnými orgánmi autorizovanými vydávať licencie na používanie rádiofarmák.
Icelandic: VIZAMYL skal notast af eða vera á ábyrgð hæfra lækna sem hafa fengið sérstaka þjálfun og reynslu í öruggri notkun og meðhöndlun geislavirkra lyfja, og hafa reynslu og þjálfun sem er samþykkt af viðeigandi yfirvöldum sem hefur heimild til að leyfa notkun geislavirkra lyfja.
Slovak: Čo je VIZAMYL a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um VIZAMYL og við hverju það er notað
Slovak: Rádioaktívny materiál.
Icelandic: ANNAÐ Geislavirkt efni.
Slovak: Deti a dospievajúci VIZAMYL nie je určený na použitie u detí ani u dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Icelandic: Ekki ætti að gefa börnum eða unglingum yngri en 18 ára VIZAMYL.
Slovak: (pozri časť 5.3).
Icelandic: (sjá kafla 4.4).
Slovak: Zvýšená koncentrácia laktát dehydrogenázy v krvi
Icelandic: Lækkaður blóðsykur Hækkun á laktat dehýdrógenasa í blóði
Slovak: Tento liek obsahuje až do 41 mg (resp. 1,8 mmol) sodíka v jednej dávke, čo zodpovedá 2 % WHO odporúčaného denného príjmu 2 g sodíka pre dospelého.
Icelandic: Lyfið inniheldur allt að 41 mg (eða 1,8 mmól) af natríum í hverjum skammti, sem jafngildir 2% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre flutemetamol (18F) vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie, pretože ochorenie alebo stav, pre ktorý je konkrétny liek určený, sa vyskytuje iba u dospelých (informácie o použití u pediatrickej populácie sú uvedené v časti 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á flútemetamóli (18F) hjá öllum undirhópum barna þar sem sjúkdómurinn eða ástandið sem lyfið er ætlað kemur aðeins fyrir hjá fullorðnum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: VIZAMYL nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: VIZAMYL hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: VIZAMYL je možné používať len v špeciálnych kontrolovaných priestoroch.
Icelandic: VIZAMYL má aðeins nota við sérstakar stýrðar aðstæður.
Slovak: U pacienta má byť podporované vyprázdnenie pred a po zobrazovaní s VIZAMYLOM a časté vyprázdňovanie počas nasledujúcich 24 hodín.
Icelandic: Hvetja skal sjúklinginn til að hafa þvaglát fyrir og eftir myndatöku með VIZAMYL, og margsinnis á næstu 24 klst.
Slovak: Nasledujúca tabuľka 2 obsahuje dozimetrické údaje vypočítané pomocou softvéru OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modelling, Vyhodnotenie dávky vo vnútri orgánu/exponenciálne modelovanie).
Icelandic: Tafla 2 hér að neðan sýnir útreiknaðan geislunarskammt með OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling) hugbúnaði.
Slovak: Pohľad na axiálny (a), sagitálny (b) a koronárny (c) rez negatívneho (vľavo) a pozitívneho (vpravo) skenu s flutemetamolom (18F).
Icelandic: Mynd 1. Þversnið (axial) (a), langsnið (sagittal) (b) og breiðsnið (coronal) (c) af neikvæðu (til vinstri) og jákvæðu (til hægri) flútemetamól (18F) sneiðmynd.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 55,2 mg etanolu a 4,1 mg sodíka.
Icelandic: Hver ml af stungulyfi, lausn inniheldur 55,2 mg af etanóli og 4,1 mg/ml af natríum.
Slovak: Nemáte viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo sa zapájať do iných potenciálne nebezpečných činností pokiaľ sa tieto prejavy úplne nestratia.
Icelandic: Ekki keyra, nota vélar eða stunda aðrar hættulegar athafnir fyrr en þessi áhrif hafa horfið.
Slovak: Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Icelandic: 2 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Slovak: Čo je VIZAMYL a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú VIZAMYL Ako bude VIZAMYL použitý Možné vedľajšie účinky
Icelandic: Upplýsingar um VIZAMYL og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota VIZAMYL Hvernig nota á VIZAMYL
Slovak: Výsledky testu máte prediskutovať s lekárom, ktorý požiadal o sken.
Icelandic: Þú ættir að ræða niðurstöður rannsóknarinnar við lækninn sem óskaði eftir skönnuninni.
Slovak: Pri podanej aktivite 185 MBq sú typické dávky žiarenia, ktorým sú vystavené kritické orgány nasledovné: žlčník 53,1 mGy, stena močového mechúra 26,8 mGy, stena hornej časti hrubého čreva 21,6 mGy, stena dolnej časti hrubého čreva 7,8 mGy, tenké črevo 18,9 mGy a pečeň 10,5 mGy.
Icelandic: Þegar gefin er 185 MBq geislavirkni er venjulegur geislaskammtur sem berst í mikilvæg líffæri, gallblöðru, þvagblöðruvegg, efri digurgirnisvegg, neðri digurgirnisvegg, smágirni og lifur 53,1 mGy, 26,8 mGy, 21,6 mGy, 7,8 mGy, 18,9 mGy og 10,5 mGy fyrir hvert um sig.
Slovak: Váš lekár a lekár nukleárnej medicíny usúdili, že klinický prínos tohto vyšetrenia pomocou rádiofarmaka prevyšuje riziká v dôsledku vystavenia týmto malým množstvám žiarenia.
Icelandic: Læknirinn þinn og geislalæknir telja að ávinningur af notkun þessa geislavirka lyfs vegi þyngra en hættan sem stafar af lítilli geislun.
Slovak: Ak je to možné, prípady majú byť potvrdené histopatologicky.
Icelandic: Tilfellin skulu vera meinavefjafræðilega staðfest ef mögulegt er.
Slovak: ß-amyloidné plaky sú zanesené miesta niekedy prítomné v mozgu ľudí s demenciou (ako je napríklad Alzheimerova choroba).
Icelandic: β-amýlóíð skellur eru stundum til staðar í heila hjá einstaklingum með vitglöp (svo sem Alzheimer-sjúkdóm).