FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zadruhé proto, že na rozdíl od alkoholu budou informace v souhrnu údajů o přípravku o potravinových interakcích odrážet studie in vivo, a tudíž mají zřejmou přidanou hodnotu pro předepisujícího lékaře a pacienta.
Bulgarian: Второ, тъй като за разлика от алкохола, информацията в КХП за взаимодействията с храна ще се отрази в in vivo проучванията и следователно има ясна добавена стойност за предписващия лекар и пациента.
Czech: V důsledku toho je tam, kde je pozorováno zvýšené uvolňování léku, třeba zvážit doporučení pracovní skupiny EWP pro upozornění na obalu a strategie řízení rizik.
Bulgarian: В резултат на това, когато се наблюдава ускорено освобождаване на лекарството, препоръката на работната група по ефикасността е да бъдат обмислени предупреждения на опаковката и стратегии за управление на риска.
Czech: Za zmínku stojí fakt, že v údajích předložených držitelem rozhodnutí o registraci pro tento konkurenční přípravek není nejvýraznější účinek alkoholu při nejvyšší zkoumané koncentraci alkoholu (40 %), ale mezi 28 % -32 %.
Bulgarian: Отбелязано е, че в представените от ПРУ данни за този конкурентен продукт най-изразеният ефект на алкохола не е при най-високата изследвана концентрация на алкохола (40 %), а между 28 % -32 %.
Czech: Výbor rovněž projednal možnost uvedení upozornění týkajícího se farmakodynamiky u těch případů, kde existuje podezření na určitý stupeň další interakce lékové formy.
Bulgarian: Комитетът също така обсъжда възможността за въвеждането на фармакокинетично предупреждение в онези случаи, когато може да има съмнение за някаква степен на допълнителна форма на взаимодействие.
Czech: V případech, kdy to není možné, doporučila pracovní skupina QWP začlenění odlišného znění v údajích o přípravku.
Bulgarian: Когато това не е възможно, работната група по качеството препоръчва включването на разграничителен текст в информацията за продукта.
Czech: Vliv alkoholu na rychlost rozpouštění byl ve většině případů mírný, s výjimkou jedné lékové formy obsahující morfin (morfinové tobolky určené k užívání jednou denně).
Bulgarian: Ефектът на алкохола върху скоростта на разтваряне в повечето случаи е слаб, освен за една форма, съдържаща морфин (капсули морфин за приложение веднъж дневно).
Czech: Především hypotézy učiněné o chování některých lékových forem byly založeny pouze na pomocných látkách; v tomto ohledu výbor CHMP nevzal v úvahu důkaz poskytnutý při ústním jednání dne 23. června 2010, že takovéto hypotézy jsou nesprávné.
Bulgarian: По-специално, направени са предположения за поведението на някои форми единствено въз основа на помощните вещества, в това отношение CHMP не е взел предвид доказателствата, предоставени при устното изслушване на 23 юни 2010 г., че такива предположения са погрешни.
Czech: Mírná
Bulgarian: Умерена
Czech: Ve vědecké literatuře se o požívání alkoholu píše jako o strategii ke zvládnutí stresu spojeného s bolestí.
Bulgarian: В научната литература приемът на алкохол е приет за механизъм за справяне със стреса, свързан с болката.
Czech: Zdroj:Brennan a kol., Addiction 2005; 100 : 777-86
Bulgarian: Източник: Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány by proto měly na základě mechanismů řízeného uvolňování u přípravků schválených v jejich členském státě určit vhodná opatření pro jednotlivé přípravky.
Bulgarian: Националните компетентни органи съответно трябва да определят, въз основа на механизма за изменено освобождаване на продуктите, одобрени в техните държави-членки, подходящите действия, които трябва да се вземат за отделните продукти.
Czech: V svém původním stanovisku výbor CHMP nedospěl k závěru, že zkoumané lékové formy nejsou dotčeny alkoholem.
Bulgarian: В своето първоначално становище CHMP не е стигнал до заключението, че анализираните форми са незасегнати от алкохола.
Czech: Dále, protože léčivý přípravek založený na tomto mechanismu uvolňování je určen k užívání jednou denně, obsahuje velké množství morfinu, a tudíž je riziko výskytu nežádoucích příhod po nekontrolovaném uvolnění léčivé látky také vyšší.
Bulgarian: В допълнение, тъй като лекарственият продукт, основан на този механизъм на освобождаване, е показан за еднократно дневно приложение, съдържанието на морфин е високо и поради това рискът от нежелани събития след дозов дъмпинг е също по-висок.
Czech: Zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci
Bulgarian: Основания за временно прекратяване на разрешението за употреба
Czech: K požadavku držitele rozhodnutí o registraci svolal výbor CHMP ad hoc setkání expertů, včetně odborníků na technologii/lékové formy, farmakokinetiku a klinickou/lékařskou praxi za účelem podání odpovědí na konzultativním základě na specifické otázky vztahující se ke zdůvodnění přezkumu.
Bulgarian: Във връзка с искането от страна на ПРУ, СНМР свиква среща на Ad-Hoc експертна група, включително експерти по технологиите/науката за формулирането, фармакокинетиката и клиничната/медицинската практика, за да отговорят на консултативна основа на конкретни въпроси във връзка с основанията за преразглеждане.
Czech: I když se farmakokinetická interakce s alkoholem může vyskytnout bez ohledu na použitou lékovou formu, ve většině případů nebude klinicky významná, aby odůvodnila opatření nad rámec navrženého znění informací o přípravku.
Bulgarian: Докато фармакодинамичното взаимодействие с алкохол може да се прояви независимо от формата, в повечето случаи фармакокинетичното взаимодействие няма да бъде клинично значимо, така че да оправдае действия извън предложената формулировка за информацията за продукта.
Czech: Stupeň III stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) zahrnuje fentanyl, hydromorfon, morfin, a oxykodon, nicméně v současné době nejsou v EU registrované žádné perorální přípravky s řízeným uvolňováním obsahující fentanyl, neboť vzhledem k výraznému efektu prvního průchodu není perorální podávání fentanylu možné.
Bulgarian: Ниво III по скалата на СЗО включва фентанил, хидроморфон, морфин и оксикодон, въпреки че понастоящем в ЕС не са регистрирани перорални продукти с изменено освобождаване, съдържащи фентанил, тъй като поради изявен ефект на „първо преминаване" пероралното приложение на фентанил не е приложимо.
Czech: I když lze argumentovat, že pacienti, jsou-li dostatečně léčeni analgetiky, např. opioidy, mohou požívatméně alkoholu jako prostředku samoléčby, výsledky nedávno publikovaného dánského zdravotního průzkumu (Ekholm a kol.
Bulgarian: Докато може да се каже, че пациентите може да приемат по-малко алкохол като самолечение, ако са лекувани с достатъчно аналгетици като опиоиди, резултатите от наскоро публикувано датско здравно изследване (Ekholm et al Eur
Czech: Poté, co výbor CHMP vydal 22. července 2010 své stanovisko, jeden držitel rozhodnutí o registraci předložil podrobné argumenty pro přezkoumání tohoto stanoviska.
Bulgarian: След становището на CHMP от 22 юли 2010 г. един ПРУ представя подробни основания за неговото преразглеждане.
Czech: To je jasně prokázáno existujícími údaji pro jeden specifický přípravek, u nějž je in vitro interakce významná, ale kde se farmakokinetické parametry významně neliší mezi subjekty užívajícími přípravek s vodou nebo s alkoholem (ethylcelulóza N-50, kopolymer typu C kyseliny metakrylové, polyethylen glykol 6000 a diethyl ftalát).
Bulgarian: Това е ясно показано от съществуващите данни за един конкретен продукт, при който in vitro взаимодействието е значително, но фармакокинетичните параметри не се различават съществено между индивидите, приемащи продукта с вода или с алкохол (етилцелулоза N-50, съполимер на метакрилова киселина тип C, полиетиленгликол 6000 и продукта диетил фталат).
Czech: Souvislost mezi bolestí a požíváním alkoholu zhodnotil Brennan a kol., u kohorty sestávající ze 401 starších pacientů s různými konzumačními návyky (Brennan, Addiction.
Bulgarian: Връзката между болката и приема на алкохол е оценена от Brennan et al в кохортно проучване на 401 пациенти в напреднала възраст с различно поведение по отношение приема на алкохол (Brennan, Addiction.
Czech: Výchozí bolest byla významným prediktivním faktorem požívání alkoholu v období následujících 3 let.
Bulgarian: Болката в началото е значителен фактор за предвиждане на употребата на алкохол по времето на 3-годишния период на проследяване.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení / potřebných úprav souhrnů údajů o přípravku, příbalových informací a označení na obalu předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Bulgarian: Научни заключения и основания за спиране/изменение на Кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковките и листовките, представени от Европейската агенция по лекарствата
Czech: Vyhodnocení v rámci tohoto procesu poskytlo přehled systémů řízeného uvolňování používaných v Evropské unii u perorálních opioidových přípravků.
Bulgarian: Оценката в рамките на тази процедура дава общ преглед на системите с изменено освобождаване, използвани в Европейския съюз, в опиоидните продукти за перорално приложение.
Czech: Výbor dále zastává názor, že další opatření k minimalizaci rizik by tento problém nevyřešila uspokojivě.
Bulgarian: Комитетът също така е на мнение, че по-нататъшни мерки за минимализиране няма да разрешат в достатъчна степен този проблем.
Czech: Vzhledem k typu přípravku a populaci pacientů, které se týká, bere se v úvahu také značný podíl nedostatečného hlášení.
Bulgarian: Като се имат предвид включените видове продукти и пациентската популация, е прието, че голяма част от случаите не са докладвани.
Czech: Pacienti užívající tuto konkrétní lékovou formu jsou proto vystaveni podstatně většímu riziku rozvoje závažných nežádoucích reakcí, jako je např. dechový útlum a smrt.
Bulgarian: Поради това, пациентите, приемащи тази форма, са изложени на значително по-висок риск от развитие на сериозни нежелани лекарствени реакции като потискане на дишането и смърт.
Czech: Ne všichni držitelé rozhodnutí o registraci perorálních opioidových přípravků s řízeným uvolňováním stupně III stupnice pro léčbu bolesti Světové zdravotnické organizace (WHO) na evropském trhu předložili údaje, a tak nemůže být zaručeno, že všechny přípravky schválené v EU byly vyhodnoceny.
Bulgarian: Не всички ПРУ за перорални опиоидни продукти с изменено освобождаване, намиращи се на Ниво III по скалата на СЗО за лечение на болката на европейския пазар, подават данни и съответно не може да се гарантира, че всички продукти, одобрени в ЕС, са били оценени.
Czech: Je třeba poznamenat, že i když autoři výše uvedeného článku dále dospívají k závěru, že „ in vitro rozpouštění může poskytovat důkaz týkající se odolnosti lékové formy vůči zkonzumovanému alkoholu", nebyla ohledně specifických přípravků vydána žádná doporučení, neboť, „... pro porozumění vztahu mezi lékovou formou, složením přípravku a provedením a uvolňováním léčivé látky v přítomnosti etanolu je zapotřebí dalšího výzkumu."
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че макар авторите на посочената по-горе статия да продължават да твърдят , че „in vitro разтворимостта може да представи доказателство по отношение на устойчивостта на лекарствените форми на погълнатия алкохол", не се издават препоръки за конкретни продукти, като се има предвид, че „... са необходими по-нататъшни изследвания за разбиране на връзката между лекарствената форма, дозовата форма, конфигурацията и освобождаването на лекарството в присъствието на етанол."
Czech: Stanovisko neposkytuje žádné informace ohledně kritéria přijatelnosti, které má být použito ve vztahu ke klinické významnosti farmakokinetických interakcí, protože v současné době neexistují žádná standardní kritéria přijatelnosti, která mohou být v tomto kontextu použita.
Bulgarian: Становището не предоставя информация относно критериите за приемане, които трябва да се прилагат по отношение на клиничната значимост на фармакокинетичните взаимодействия, тъй като в момента няма стандартни критерии за приемане, които да се прилагат в този контекст.
Czech: Po zvážení všech předložených údajů je možné dojít k závěru, že velká většina perorálních opioidových přípravků s řízeným uvolňováním v Evropské unii nevykazuje klinicky významnou interakci s alkoholem.
Bulgarian: Като се вземат предвид всички предадени данни, може да се заключи, че голямата част от опиоидните продукти с изменено освобождаване в Европейския съюз не показват клинично значимо взаимодействие с алкохол.
Czech: Podobná studie rozpustnosti z roku 2007 nicméně ukázala, že za 60 minut byla míra rozpouštění referenčního přípravku (považovaného držitelem rozhodnutí o registraci za bezpečný přípravek) při nepřítomnosti alkoholu vyšší než míra rozpouštění předloženého konkurenčního přípravku při vystavení 20% alkoholu.
Bulgarian: Подобно изследване на разтворимостта от 2007 г. обаче показва, че на 60 минути скоростта на разтворимост на референтния продукт (считан от ПРУ за безопасен продукт) при липсата на алкохол е в действителност по-висока от скоростта на разтворимост на конкурентния продукт, представена при експозиция на 20 % алкохол.
Czech: Významná interakce následující po konzumaci alkoholu přichází postupně s časem s menší pravděpodobností v důsledku rozředění žaludeční šťávou a slinami a vyprázdněním žaludku.
Bulgarian: Важно взаимодействие вследствие употребата на алкохол с течение на времето става все помалко вероятно поради ефекта на разреждане от стомашната секреция и слюнката, както и изпразването на стомаха.
Czech: Závěry výboru CHMP byly subjektivní.
Bulgarian: Заключенията на CHMP не са обосновани.
Czech: V omezeném množství případů předložili držitelé rozhodnutí o registraci také výsledky ze studií in vivo a/nebo souhrn hlášených nežádoucích příhod, které by mohly souviset se současným požitím alkoholu.
Bulgarian: В ограничен брой случаи, ПРУ също така е предоставил резултати от in vivo проучвания и/или преглед на докладите за нежелани събития, които биха могли да имат връзка с едновременната употреба с алкохол.
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci by museli držitelé rozhodnutí o registraci poskytnout důkazy, že bylo upraveno složení přípravku, že přípravek vykazuje přijatelný profil uvolňování léčivé látky a stejný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako nyní registrovaná léková forma, avšak bez klinicky významné interakce s alkoholem.
Bulgarian: За да се отмени временното прекратяване, Притежателите на разрешението за употреба трябва да предоставят доказателства, че формата на продукта е променена, че той показва приемливи показатели за освобождаване със същите показатели за качество, безопасност и ефективност като сега разрешената лекарствена форма, но без клинично значимото взаимодействие с алкохол.
Czech: Výbor CHMP se nezabýval otázkou dalšího rizika pro pacienty představovaného lékovými formami opioidů s řízeným uvolňováním, které vykazují větší citlivost na alkohol ve srovnání s referenčním léčivým přípravkem, zatímco neprokazují žádný další přínos pro pacienta.
Bulgarian: СНМР не е разгледал въпроса за допълнителния риск за пациентите, породен от форми с изменено освобождаване на опиоиди, които са по-уязвими към алкохол в сравнение с референтния продукт, като същевременно не предоставят допълнителна полза на пациента.
Czech: • výbor také zastává stanovisko, že další opatření ke snížení rizik by tento problém uspokojivě nevyřešila,
Bulgarian: Комитетът също така е на мнение, че по-нататъшни мерки за минимализиране на риска няма да разрешат в достатъчна степен този проблем,
Czech: Výbor CHMP byl poté Evropskou komisí požádán, aby zjistil, zda je nutné zavést zvláštní opatření k řešení následků interakce mezi silnými perorálními opioidovými přípravky s řízeným uvolňováním a alkoholem.
Bulgarian: Европейската комисия иска от СНМР да определи дали е необходимо да се предприемат специфични мерки за справяне с последствията от взаимодействието между перорални силни опиоидни продукти с изменено освобождаване и алкохол.
Czech: Jelikož nebyly předloženy údaje pro všechny léčivé přípravky dotčené tímto přezkumem, příslušné vnitrostátní orgány by měly na základě mechanismů řízeného uvolňování u přípravků schválených v každém členském státě zajistit vhodná opatření pro jednotlivé přípravky.
Bulgarian: Тъй като не всички лекарствени продукти са засегнати от този преглед на предоставените данни, националните компетентни органи трябва да гарантират, въз основа на механизма за изменено освобождаване на продуктите, одобрени във всяка държава-членка, че са взети подходящи мерки за отделните продукти.
Czech: Profil rozpouštění tohoto přípravku (80 % látky rozpuštěno během 15 min ve 20% alkoholu) překračuje limit evropského lékopisu pro přípravky s běžným uvolňováním (nejméně 75 % léčivé látky rozpuštěno během 45 min).
Bulgarian: Показателите за разтворимост на този продукт (80 % разтворена субстанция в рамките на 15 минути в 20% алкохол) са над границата в Европейската фармакопея за продукти с обикновено освобождаване (NLT 75 % разтворено активно вещество в рамките на 45 минути).
Czech: Padesát procent hodnocených lékových forem je ovlivněno in vitro roztoky alkoholu, avšak ve většině případů je vliv alkoholu na rychlost rozpouštění mírný.
Bulgarian: Петдесет процента от оценените лекарствени форми се повлияват от алкохолни разтвори в in vitro условия, но в повечето случаи ефектът на алкохола върху скоростта на разтваряне е слаб.
Czech: V případě alkoholu se většina dostupných údajů vztahuje pouze k testování in vitro, a tudíž nelze z výše uvedených důvodů předpokládat, že mohou být přímo reprodukovány in vivo.
Bulgarian: За алкохола по-голямата част от наличните данни се отнася само до in vitro изпитване и следователно не може да се приеме, поради по-рано обяснени причини, че ще бъде пряко възпроизведен in vivo.
Czech: Otázka dalšího rizika pro pacienty byla položena výborem CHMP v jeho původním stanovisku, a v důsledku toho bylo přijato doporučení pozastavit a upravit lékové formy, u nichž byla interakce takové velikosti, že se přípravky v podstatě podobaly lékovým formám s okamžitým uvolňováním (i když obsahovaly dávku opioidu odpovídající lékové formě s řízeným uvolňováním).
Bulgarian: Въпросът за допълнителния риск за пациентите е разгледан от CHMP в първоначалното му становище и като следствие е приета препоръка за спиране и преформулиране на формите, при които взаимодействието е от такава величина, че продуктите по същество приличат на форми с незабавно освобождаване (докато съдържат доза опиоид, подходяща за форма с изменено освобождаване).
Czech: In vitro údaje ukázaly, že v 20% roztoku alkoholu se během 15 minut uvolní 80 % léčivé látky.
Bulgarian: In vitro данните показват освобождаване на 80 % от лекарството в рамките на 15 минути в 20 % алкохолен разтвор.
Czech: Přestože většina přípravků již upozornění a odkazy na tuto interakci v souhrnu údajů o přípravku obsahuje, jejich znění by mělo být sjednoceno, aby se zajistila stejná míra informovanosti.
Bulgarian: Докато повечето продукти вече съдържат в КХП предупреждения и препратки към това взаимодействие, текстът трябва да бъде хармонизиран за осигуряване на еднакво ниво на информираност.
Czech: Míra bolesti
Bulgarian: Сила на болката
Czech: Výsledky jediné studie s morfinovým přípravkem (léková forma z etylcelulózy N-50, kopolymeru kyseliny metakrylové typu C, polyetylenglykolu 6000 a dietylftalátu) ukazují, že relativně vysoké množství alkoholu nemá v situaci in vivo téměř žádný efekt.
Bulgarian: Резултатите от единственото проучване с продукт, съдържащ морфин (форма, съдържаща етилцелулоза N-50, метакрилова киселина съполимер тип С, полиетилен гликол 6000 и диетилфталат), показват, че относително високото количество на алкохол почти няма ефект in vivo.
Czech: Pokud je však systém řízeného uvolňování ovlivněn vnějším faktorem nebo látkou (např. alkoholem), je možné, že v krátkém časovém úseku uvolní velké množství léčivé látky, a blíží se tak lékové formě s okamžitým uvolňováním.
Bulgarian: Ако обаче системата за изменено освобождаване бъде повлияна от външен фактор или субстанция (като алкохол), е възможно голямо количество от активното вещество да бъде отделено за кратък период от време, така че да наподоби форма с незабавно освобождаване на дозата.
Czech: I Užívání alkoholu ke zmírnění bolesti u problémových a neproblémových konzumentů alkoholu Zdroj: Brennan a kol., Addiction 2005 ; 100 : 777-86
Bulgarian: Фигура I Употреба на алкохол за лечение на болката сред пациенти със и без проблем с алкохола Източник: Brennan et al., Addiction 2005 ; 100 : 777-86
Czech: Výsledky mnohorozměrných analýz logistickou regresí ukazující souvislost mezi chronickou bolestí a konzumačními návyky
Bulgarian: Резултати от анализи с многовариантна логистична регресия показват връзката между хроничната болка и приема на алкохол.
Czech: Užívání alkoholu je u pacientů s chronickou bolestí běžné, neboť alkohol zmírňuje vnímání bolesti.
Bulgarian: Употребата на алкохол е много честа сред пациенти, страдащи от хронична болка, поради факта, че той намалява усещането за болка.
Czech: Nicméně u všech těchto přípravků se může farmakokinetická interakce objevit a měla by být v jednotném znění uvedena v údajích o přípravku.
Bulgarian: Въпреки това, при всички тези продукти може да възникне фармакодинамично взаимодействие и то трябва да бъде последователно споменато в продуктовата информация за всички продукти.
Czech: Dne 18. září 2009 Evropská komise iniciovala předložení záležitosti k posouzení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Bulgarian: Европейската комисия започва сезиране съгласно член 31 на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Czech: Ze všech výše uvedených úvah, včetně omezení existujících údajů a současného stavu vědeckého poznání, vyplývá, že obecná doporučení pro kritéria přijatelnosti pro použití ve vztahu ke klinické významnosti farmakokinetických interakcí s alkoholem nemohou být v současné době výborem stanovena.
Bulgarian: От всички гореспоменати съображения, включително ограниченията на наличните данни и настоящото състояние на научното познание, следва, че общите препоръки за критериите за приемане, които трябва да се прилагат във връзка с клиничната значимост на фармакокинетичните взаимодействия с алкохол, не могат да се определят от Комитета по това време.
Czech: Sdělení pracovní skupiny QWP bylo, že lékové formy by pokud možno měly být vytvořeny tak, aby se zabránilo fyzikálně chemickým inkompatibilitám s alkoholem.
Bulgarian: Мнението на работната група по качеството е при възможност формите да бъдат разработени така, че физико-химичната несъвместимост с алкохол да се избягва.
Czech: S potravou je vyprázdnění alkoholu ze žaludku zpožděno, ale je stále významné (50-60 % za 1 hodinu, Levitt, 1997, a Cortot a kol., Digestive Diseases and Sciences
Bulgarian: С храна, изпразването на стомаха от алкохола се забавя, но все още е значително (50-60% за 1 час, Levitt , 1997 и Cortot и съавт., Digestive Diseases and Sciences 1986 г.; 31:343-48).
Czech: Ve svém podrobném odůvodnění přezkumu odkazoval držitel rozhodnutí o registraci na konkurenční přípravek, u nějž je uvolňování oxykodonu zvýšeno v přítomnosti alkoholu, jako příklad potenciálně klinicky významné interakce.
Bulgarian: В своите подробни основания за преразглеждане, ПРУ се позовава на конкурентен продукт, при който освобождаването на оксикодон се ускорява в присъствието на алкохол, като пример за потенциално клинично значимо взаимодействие.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci ve svém zdůvodnění přezkumu zmínil článek autorů Smith a kol.
Bulgarian: В своите основания за преразглеждане ПРУ споменава статия на Smith и съавт.
Czech: Další studie provedená s lékovou formou hydromorfonu založenou na acetátu celulózy 398-10 a s lékovou formou Macrogol 3350 potvrdily závěry studií in vitro, a sice že účinek současně podaného alkoholu na farmakokinetické parametry je omezený.
Bulgarian: Друго проучване, проведено с форма, съдържаща хидроморфон, базирана на целулозен ацетат 398-10 и Maкрогол 3350, потвърждава заключенията от in vitro проучванията, че ефектът на алкохола върху ФК параметрите е доста ограничен.