FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det aktive stof i Zoledronic acid Teva Pharma, zoledronsyre, er et bisphosphonat.
Polish: Substancja czynna leku Zoledronic acid Teva Pharma, kwas zoledronowy, jest bisfosfonianem.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zoledronic acid Teva Pharma, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia Zoledronic acid Actavis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zoledronic acid Teva Pharma.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Zoledronic acid Teva Pharma do obrotu.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zoledronic acid Teva Pharma anvendes så sikkert som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zoledronic acid Teva Pharma opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: Anvendelse af paracetamol eller ibuprofen (antiinflammatoriske lægemidler) kort tid efter Zoledronic acid Teva Pharma kan lindre symptomer såsom feber, muskelsmerter, influenzalignende symptomer, ledsmerter og hovedpine i de tre dage efter infusionen.
Polish: Występowanie w ciągu pierwszych trzech dni po wlewie takich objawów, jak gorączka, ból mięśni, objawy grypopodobne, bóle stawów i ból głowy można ograniczyć, stosując paracetamol lub ibuprofen (leki przeciwzapalne) wkrótce po podaniu leku Zoledronic acid Teva Pharma.
Danish: Zoledronic acid Teva Pharma bør ikke anvendes til patienter, som har svære nyreproblemer.
Polish: Leku Zoledronic acid Teva Pharma nie wolno stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami nerek.
Danish: Patienter, som har brækket hoften, bør først få Zoledronic acid Teva Pharma to uger efter operationen, hvor bruddet blev repareret.
Polish: Pacjentom ze złamanym biodrem nie wolno podawać produktu Zoledronic acid Teva Pharma wcześniej niż przed upływem 2 tygodni od operacji rekonstrukcji biodra.
Danish: Andre oplysninger om Zoledronic acid Teva Pharma
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zoledronic acid Teva Pharma:
Danish: Ved Pagets sygdom gives der almindeligvis kun en infusion af Zoledronic acid Teva Pharma, men yderligere infusioner kan overvejes, hvis patientens sygdom kommer tilbage.
Polish: W przypadku choroby Pageta kości lek Zoledronic acid Teva Pharma podaje się zazwyczaj w pojedynczym wlewie, lecz można rozważyć dodatkowe wlewy w przypadku nawrotu choroby.
Danish: Zoledronic acid Teva Pharma gives som en infusion, der varer mindst 15 minutter.
Polish: Lek Zoledronic acid Teva Pharma podaje się w postaci wlewu przez co najmniej 15 minut.
Danish: Dette fører til mindre knogletab ved osteoporose og mindre sygdomsaktivitet ved Pagets sygdom.
Polish: Powoduje to zmniejszenie utraty masy kostnej w osteoporozie oraz ogranicza nasilenie
Danish: Ved Pagets sygdom nedbrydes knoglen hurtigere, og når den vokser frem igen, er den svagere end normalt.
Polish: W chorobie Pageta kość łamie się szybciej,
Danish: Hvordan anvendes Zoledronic acid Teva Pharma?
Polish: Jak stosować produkt Zoledronic acid Teva Pharma?
Danish: De fuldstændige oplysninger herom fremgår af indlægssedlen.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla
Danish: Den kliniske betydning af disse ændringer er ukendt.
Polish: Znaczenie kliniczne tych zmian jest nieznane.
Danish: {Navn og adresse} <{tlf}> <{fa{Navn}}> <{email}>
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Danish: Denne stigning er ikke forbundet med ændringer i EKG.
Polish: Nie wiązało się to z jakimikolwiek zmianami EKG.
Danish: Medicin er ikke altid passende for enhver.
Polish: Leki nie zawsze nadają się do zastosowania u każdej osoby.
Danish: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Polish: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madryt) HISZPANIA
Danish: De øvrige 2 undersøgelser var negative.
Polish: Pozostałe 2 badania dały wyniki negatywne.
Danish: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Sverige
Polish: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Szwecja
Danish: Over 700 ældre patienter (>65 år) deltog i et klinisk forsøg.
Polish: Ponad 700 pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) uczestniczyło w badaniach klinicznych.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog desuden harmoniserede formuleringer til afsnit 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 og 4.9 samt afsnit 5.1, 5.2 og 5.3.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny zaproponował zharmonizowany zapis w punktach 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 oraz 4.9, a także w punktach 5.1, 5.2 oraz 5.3.
Danish: Farmakokinetik i specielle patientgrupper
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Danish: • De er barn eller ung under 18 år.
Polish: • Dzieci lub młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Fordeling Ca. 98% af det cirkulerende stof er bundet til plasmaproteiner.
Polish: Dystrybucja Około 98% krążącego leku jest związane z białkami osocza.
Danish: Herefter kan lægen fortsætte med at reducere dosis, men i et langsommere tempo.
Polish: Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale w sposób stopniowy.
Danish: I mange tilfælde forekommer hyponatriæmi som et resultat af uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon (SIADH).
Polish: W wielu przypadkach wydaje się, że hiponatremia jest wynikiem zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid af sertralin er ca. 26 timer (22-36 timer).
Polish: Średni okres półtrwania sertraliny wynosi około 26 godzin (zakres 22-36 godzin).
Danish: Anafylaktoide reaktioner, allergiske reaktioner, allergi
Polish: Reakcje anafilaktyczne Reakcje alergiczne, Alergia
Danish: Enhver overdosering bør derfor behandles aggressivt.
Polish: Dlatego też w każdym przypadku przedawkowania należy podjąć agresywne postępowanie medyczne.
Danish: Lægen vil fortælle dem, hvor længe De skal tage denne medicin.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien zażywać lek.
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af cytokrom P450
Polish: Leki metabolizowane przez cytochrom P450
Danish: Poolede analyser og efter markedsføring (frekvens ikke kendt).
Polish: Połączona analiza i doniesienia po dopuszczeniu leku do obrotu (częstość nie jest znana).
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Polish: Stosowne władze krajowe, koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie zagwarantują, że podmioty odpowiedzialne spełniają następujące warunki:
Danish: Ifølge indehaveren af markedsføringstilladelsen er forskellene under dette punkt relateret til forskellene mellem de godkendte formuleringer.
Polish: Według podmiotu odpowiedzialnego, różnice w tym punkcie związane są z różnicami dotyczącymi zatwierdzonych preparatów.
Danish: Samlet set tyder resultaterne af de to undersøgelser på, at effekten bevares på langt sigt.
Polish: Ogólnie wyniki obydwu badań w połączeniu wskazują na utrzymywanie się działania w dłuższym okresie.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af serum-natriumniveau under 110 mmol/l.
Polish: Opisywano przypadki spadku poziomu sodu w surowicy poniżej 110 mmol/l.
Danish: • Hvis De tager eller har taget disulfiram inden for de sidste 2 uger.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje disulfiram lub przyjmował disulfiram w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Danish: Socialangst (socialfobi) er en sygdom, der er forbundet med angst.
Polish: Zespół lęku społecznego (fobia społeczna) jest chorobą związaną z lękiem.
Danish: Generel klinisk erfaring viser, at selvmordsrisikoen kan stige i de tidlige helbredelsesstadier.
Polish: Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
Danish: Tag medicinen 1 gang dagligt, enten morgen eller aften.
Polish: Lek przyjmować jeden raz na dobę, rano lub wieczorem.
Danish: CHMP vurderede dog, at de to positive undersøgelser muliggjorde en konklusion om effekten og vedtog følgende indikation:
Polish: Niemniej jednak CHMP uznał, że dwa pozytywne badania pozwalają wyciągnąć wnioski co do skuteczności i przyjął następujące wskazanie:
Danish: Resultaterne viser, at kun to af de fire undersøgelser påviste en effekt, mens de resterende to undersøgelser var negative.
Polish: Wyniki wykazują, że tylko dwa z czterech badań udowodniły skuteczność leku, natomiast pozostałe dwa badania dały wynik negatywny.
Danish: I de øvrige tre kortvarige undersøgelser var de fleste patienter kvinder, der led af PTSD på grund af hustruvold eller seksuelle/fysiske overgreb.
Polish: W pozostałych trzech badaniach krótkoterminowych większość pacjentów stanowiły kobiety z zespołem stresu pourazowego spowodowanego przemocą w rodzinie lub urazem seksualnym/fizycznym.
Danish: Sertralin bør indtages én gang dagligt enten morgen eller aften.
Polish: Sertralina powinna być podawana jeden raz na dobę, rano lub wieczorem.
Danish: Lægen har besluttet, at denne medicin er passende til behandling af Deres sygdom.
Polish: Lekarz zadecydował, że ten lek nadaje się do leczenia choroby występującej u pacjenta.
Danish: Samtlige undersøgelser inkluderede patienter med obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD) i henhold til DSM-III eller III-R.
Polish: Wszystkie badania obejmowały pacjentów z zespołem natręctw według kryteriów DSM-III lub III-R.
Danish: CHMP vedtog således følgende harmoniserede formulering:
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął następujący zharmonizowany zapis:
Danish: Patienten bør overvåges nøje af lægen.
Polish: Konieczna jest ścisła obserwacja przez lekarza.
Danish: I de fleste tilfælde indtræder komplikationerne straks eller inden for 24 timer efter fødslen.
Polish: W większości przypadków powikłania występują natychmiast lub wkrótce po porodzie (w ciągu mniej niż 24 godzin).
Danish: Dosis bør ikke ændres med mindre end en uges mellemrum."
Polish: Zmiany dawki powinny występować w odstępach nie krótszych niż tydzień."
Danish: Aktivering af hypomani eller mani
Polish: Aktywacja hipomanii lub manii
Danish: Sæt pipetten på flasken, og skru den godt fast.
Polish: Włóż kroplomierz do butelki i mocno go naciśnij.
Danish: • Depression og forebyggelse af tilbagevendende depression (hos voksne).
Polish: • depresji i zapobieganiu nawrotowi depresji (u dorosłych),
Danish: Undersøgelsen af tilbagefaldsforebyggelse gav desuden ingen evidens vedrørende behovet for fortsættelse af behandlingen efter en akut behandlingsfase (på ca. 10-12 uger).
Polish: Ponadto badanie dotyczące zapobiegania nawrotom nie dostarczyło dowodów w odniesieniu do konieczności kontynuacji leczenia po fazie leczenia ostrych ataków choroby (trwającego około 10-12 tygodni).
Danish: Tal med lægen.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem.
Danish: Andre serotonerge lægemidler Se pkt 4.4.
Polish: Inne leki serotoninergiczne Patrz punkt 4.4
Danish: Fraværet af en ensartet effekt og den ukendte årsag til den lave respons i den negative undersøgelse giver således anledning til betænkeligheder.
Polish: Na koniec, brak spójnej skuteczności i nieznane podłoże niskiego poziomu reakcji w badaniu negatywnym stanowią podstawę zastrzeżeń.
Danish: De positive resultater, der i to af undersøgelserne blev opnået, hvad angår gennemsnitlige forbedringer på skalaer for socialangst og set i forhold til responderende patienter, synes at være tilstrækkeligt pålidelige til at dokumentere den kortsigtede effekt.
Polish: Pozytywne wyniki, które zostały uzyskane w dwóch badaniach w odniesieniu do średniej poprawy na skalach lęku społecznego oraz w odniesieniu do osób odpowiadających na leczenie, wydają się wystarczająco dobre, by udowodnić krótkoterminową skuteczność.
Danish: Der er dog stadig betænkeligheder ved mangelen på evidens vedrørende tilbagefaldsforebyggelse.
Polish: Jednakże pozostają zastrzeżenia co do braku dowodów w odniesieniu do zapobiegania nawrotom.
Danish: De to langsigtede undersøgelser var ikke udformet til at vurdere tilbagefaldsforebyggelsen, og de signifikante resultater, der blev opnået, gjaldt en subjektiv definition af tilbagefald, hvilket ikke er acceptabelt.
Polish: Dwa badania długoterminowe nie miały na celu oceny zapobiegania nawrotom, zaś uzyskane znaczące wyniki odnosiły się do nawrotu zdefiniowanego w sposób subiektywny, co nie jest możliwe do zaakceptowania.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON
Danish: Undersøgelsen inkluderer en kontrolgruppe bestående af pædiatriske patienter, der udelukkende får psykoterapi."
Polish: Badanie to obejmuje grupę porównawczą składającą się z pacjentów pediatrycznych, którzy leczeni są wyłącznie za pomocą psychoterapii."
Danish: CHMP vurderede, at eftersom angst er en grundlæggende del af depression, kan en mindskelse af Hamilton-angst ikke vurderes separat, da der er mulighed for interaktion med forbedring af depressionen.
Polish: CHMP uznał, że ponieważ lęk stanowi nieodłączny element zaburzenia depresyjnego, nie można postrzegać zmniejszenia lęku w skali Hamiltona odrębnie z powodu możliwych interakcji z poprawą dotyczącą depresji.
Danish: Symptomer på serotonergt syndrom kan også forekomme med andre produkter af samme klasse (triptaner).
Polish: Objawy zespołu serotoninowego mogą również występować po zastosowaniu innych produktów leczniczych tej samej klasy (tryptany).
Danish: Pfizer Holding France 23-25 avenue du Dr Lannelongue 75014 PARIS
Polish: Pfizer Holding France 23-25 avenue du Dr Lannelongue 75014 PARYŻ
Danish: • Hvis De får depressive symptomer med selvmordstanker.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią objawy depresji z myślami samobójczymi.
Danish: CHMP konkluderede, at sikkerheden hos børn og unge ikke er tilstrækkeligt påvist, og at der er behov for yderligere tiltag til undersøgelse af sikkerheden for pædiatriske patienter.
Polish: CHMP stwierdził, że bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci i młodzieży nie zostało ustalone w wystarczającym stopniu oraz wymagane jest zaangażowanie w dalsze badania bezpieczeństwa u pacjentów pediatrycznych.
Danish: Der er rapporteret om overdosering af sertralin alene i doser op til 13,5 g. Dødsfald er blevet rapporteret i forbindelse med overdosering af sertralin, primært i kombination med andre lægemidler og/eller alkohol.
Polish: Opisywano przedawkowanie samej sertraliny w dawce do 13,5 g. Zaobserwowano zgony po przedawkowaniu sertraliny, głównie w skojarzeniu z innymi lekami i (lub) alkoholem.
Danish: Der forekom ét selvmordsforsøg, og der blev rapporteret om ét tilfælde af sertralinoverdosis, men der skete ingen dødsfald i løbet af undersøgelserne.
Polish: Zdarzyła się jedna próba samobójstwa i jeden zgłoszony przypadek przedawkowania sertraliny, lecz podczas badań nie wystąpił zgon.
Danish: (Information om symptomer kan ses i afsnit 4.
Polish: (Objawy, patrz punkt 4.
Danish: Denne risiko varer ved, indtil der er sket en signifikant remission af sygdommen.
Polish: Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji.
Danish: Den farmakokinetiske profil hos unge eller ældre er ikke signifikant forskellig fra den hos voksne mellem 18 og 65 år.
Polish: Profil farmakokinetyczny leku u młodzieży i u osób w podeszłym wieku nie różni się w sposób istotny od profilu farmakokinetycznego u osób dorosłych w wieku od 18 do 65 lat.
Danish: Aktivt kul, som kan anvendes sammen med et afføringsmiddel, kan være ligeså effektivt, eller mere effektiv end ventrikeltømning, og denne mulighed bør overvejes ved behandling af overdosering.
Polish: Węgiel aktywowany, który można zastosować w połączeniu ze środkiem przeczyszczającym, może być tak samo lub bardziej skuteczny niż płukanie żołądka i należy brać go pod uwagę przy leczeniu przedawkowania.
Danish: Socialangst.
Polish: Zespołu lęku społecznego.
Danish: Meget almindelig (≥1/10): Hovedpine (22 %), insomni (21 %), diarré (11 %) og kvalme (15 %).
Polish: Bardzo często (≥ 1/10): Bóle głowy (22%), bezsenność (21%), biegunka (11%), i nudności (15%).
Danish: På baggrund af den tilgængelige dokumentation har sertralin en bred margin af sikkerhed ved overdosering.
Polish: Dostępne dane wskazują na to, że sertralina posiada duży margines bezpieczeństwa przy przedawkowaniu.
Danish: Denne medicin indeholder 12% alkohol, og skal fortyndes før brug.
Polish: Lek zawiera 12% etanolu (alkoholu) i przed podaniem musi zostać rozpuszczony.
Danish: Zoloft indeholder det aktive stof sertralin.
Polish: Zoloft zawiera substancję czynną sertralinę.
Danish: De opnåede effekter i de kortvarige undersøgelser synes begrænset til kvinder, mens der ikke kunne påvises nogen effekt hos mænd, og CHMP vurderede, at dette skyldtes forskellige baseline-variabler hos mænd og kvinder.
Polish: Wydaje się, że działania uzyskane w badaniach krótkoterminowych ograniczały się do kobiet, natomiast nie można wykazać działania na mężczyzn, przy czym CHMP uznał, że jest to spowodowane różnicami w podstawie pomiędzy mężczyznami a kobietami.
Danish: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstr 1, 1210 Wien
Polish: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstr 1, 1210 Wiedeń
Danish: - produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den indsendte dokumentation og udvalgets faglige drøftelse
Polish: - charakterystyki produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne zostały ocenione na podstawie przedstawionej dokumentacji i naukowej dyskusji wewnątrz komitetu,
Danish: CHMP var af den opfattelse, at den anden definition af tilbagefald, der blev anvendt i denne undersøgelse og som udelukkende var baseret på investigatorernes vurdering og ikke på objektive definitioner af OCD, ikke kan betragtes som en acceptabel definition af tilbagefald, eftersom den ikke er objektiv og ikke nødvendigvis er baseret på symptomer, der er specifikke for denne lidelse.
Polish: CHMP wyraził opinię, że drugiej definicji nawrotu zastosowanej w tym badaniu, opartej wyłącznie na ocenie badaczy, a nie na obiektywnych miarach zespołu natręctw, nie można uznać za dopuszczalną definicję nawrotu, ponieważ nie jest ona obiektywna i niekoniecznie bazuje na objawach charakterystycznych dla tego zaburzenia.
Danish: Det kan måske være en hjælp at tale med en ven eller pårørende om, at De er deprimeret eller angst, og bede dem om at læse denne indlægsseddel.
Polish: Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki.
Danish: Brug ikke Zoloft efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Polish: Nie stosować leku Zoloft po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Danish: Dosering i en længerevarende behandlingsperiode bør holdes på det lavest mulige effektgivende niveau med efterfølgende justering afhængigt af terapeutisk respons.
Polish: W okresie długotrwałego leczenia podtrzymującego dawkowanie powinno być utrzymane na najniższym poziomie zapewniającym efekt terapeutyczny, a następnie dostosowywane zależnie od potrzeby.
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter med tilbagefald.
Polish: Podstawowe kryterium oceny stanowił odsetek pacjentów, u których wystąpił nawrót.
Danish: Påvirkningen fra depressionssymptomer og deres effekt på PTSD giver stadig anledning til betænkeligheder, fordi der ikke er taget tilstrækkelig højde for dette.
Polish: Wpływ objawów depresyjnych i ich działanie na zespół stresu pourazowego nadal budzi zastrzeżenia, ponieważ nie zostało to dostatecznie dobrze zbadane.
Danish: Eftersom en forbedring af depressionen måske ikke ses før efter flere ugers behandling, bør patienten følges tæt, indtil en forbedring ses.
Polish: Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy.
Danish: "Indehaveren af markedsføringstilladelsen har forpligtet sig til:
Polish: „Podmiot odpowiedzialny zobowiązał się do:
Danish: under forudsætning af, at mangelen på resultater om langsigtet effekt afspejles i produktresuméets afsnit 4.2, hvor behovet for regelmæssig vurdering af fortsættelse af behandlingen skal indikeres med følgende formulering:
Polish: pod warunkiem, że brak wyników dotyczących długoterminowej skuteczności znajdzie odzwierciedlenie w punkcie 4.2 charakterystyki produktu leczniczego, ze wskazaniem konieczności regularnej oceny kontynuacji leczenia, ujętym w następujący sposób:
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed og omhyggelig medicinsk vurdering, især hvis der skiftes fra langtidsvirkende stoffer, f.eks. fluoxetin.
Polish: Podczas takiej zmiany należy zachować ostrożność i rozsądną ocenę medyczną, szczególnie w przypadku zmiany z leków długo działających, takich jak fluoksetyna.
Danish: Vurderingen af evidensen for den langsigtede effekt samt tilbagefaldsforebyggelse blev ikke udført i henhold til retningslinjerne, og skønt den langvarige undersøgelse (24 uger) indikerer, at langtidsbehandling har en effekt, inddrager den også eksponeringsbehandlingsgrupper, der kan have påvirket fortolkningen af resultaterne.
Polish: Ocena dowodów na długoterminową skuteczność i zapobieganie nawrotom wskazuje na to, że badania nie zostały przeprowadzone ściśle według wytycznych, zaś badanie długoterminowe (24 tygodnie) wskazuje na skuteczność długofalowego leczenia, jednak zawiera grupy terapii ekspozycyjnej, które mogły wpłynąć na interpretację wyników.
Danish: Hvad dosis angår, er der ikke grund til at tro, at dosisresponseffekter skulle være tydelige hos børn og unge for herefter at forsvinde hos voksne, og CHMP vurderede, at der ikke er nogen evidens som dokumentation for den mindste effektive dosis til børn og unge.
Polish: W odniesieniu do dawki, nie ma powodów, by uważać, że efekty odpowiedzi na dawkę są oczywiste w przypadku dzieci i młodzieży, a następnie zanikną w wieku dorosłym; CHMP uznał, że nie ma dowodów na poparcie minimalnej skutecznej dawki u dzieci i młodzieży.
Danish: De indtræder normalt inden for de første dage efter seponering af behandlingen, men symptomerne er i meget sjældne tilfælde rapporteret hos patienter, der uforvarende har sprunget en dosis over.
Polish: Zazwyczaj występują one w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, lecz istnieją bardzo rzadkie doniesienia na temat wystąpienia takich objawów u pacjentów, którzy przez niedopatrzenie pominęli dawkę leku.
Danish: Kun en lille mængde uændret sertralin (under 0,2%) udskilles i urinen.
Polish: Jedynie niewielka ilość (<0,2%) niezmienionej sertraliny jest wydalana z moczem.
Danish: Effekten på angst betragtes som en del af den antidepressive effekt, og indikationen kan derfor ikke tillades.
Polish: Działanie na objawy lękowe uznaje się za część działania leku przeciwdepresyjnego i z tego względu nie można uznać tego wskazania.
Danish: Den lave forekomst af tilbagefald i denne undersøgelse tyder på, at tilbagefaldsforebyggelse muligvis ikke er nødvendig efter 1 års behandling, men undersøgelsen leverede ikke oplysninger vedrørende behovet for tilbagefaldsforebyggelse efter akut behandling (12 uger).
Polish: Niski odsetek występowania nawrotów wskazuje na to, że po 1 roku leczenia zapobieganie nawrotom może nie być konieczne, jednak badanie to nie dostarczyło informacji na temat potrzeby zapobiegania nawrotom po leczeniu ostrych ataków choroby (trwającym 12 tygodni).
Danish: De samlede resultater af sertralinundersøgelserne dokumenterer dermed den kort- og langsigtede effekt, og da der ikke opstod uventede sikkerhedsproblemer i forhold til den kendte sikkerhedsprofil for sertralin ved behandling af depression, vurderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for indikationen socialangst er positivt, og godkendte følgende indikation:
Polish: Z tego względu ogólne wyniki badania dotyczące sertraliny dowodzą skuteczności krótko- i długoterminowej oraz - jako że nie pojawiły się żadne kwestie związane z bezpieczeństwem w porównaniu ze znanym profilem bezpieczeństwa sertraliny w leczeniu depresji - CHMP uznał stosunek korzyści do ryzyka we wskazaniu zespołu lęku społecznego za pozytywny i zatwierdził następujące wskazanie: