FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Potíže s dýcháním včetně astmatických stavů
Polish: Układ oddechowy Niezbyt często: trudności w oddychaniu, w tym objawy astmatyczne
Czech: Pokud to bude vážné, nebo průjem přetrvává, nebo zaznamenáte ve stolici krev nebo hlen, musíte ihned přestat užívat přípravek Octegra a vyhledat lékaře.
Polish: W razie nasilonej lub przedłużającej się biegunki lub stwierdzenia krwi lub śluzu w kale należy natychmiast przerwać stosowanie leku Octegra i skonsultować się z lekarzem.
Czech: - Pokud se Vám začne zhoršovat zrak nebo máte jakékoliv jiné oční poruchy během užívání přípravku Octegra, okamžitě vyhledejte očního specialistu.
Polish: - W przypadku pogorszenia widzenia lub wystąpienia innych zaburzeń wzroku w trakcie stosowania leku Octegra należy natychmiast zasięgnąć porady okulisty.
Czech: Bylo zjištěno, že níže uvedené infuzní roztoky jsou kompatibilní s infuzním roztokem 400 mg moxifloxacinu: voda na injekci, chlorid sodný 0,9%, chlorid sodný jednomolární, Glukóza 5%/10%/40%, Xylitol 20 %, Ringerův roztok, směs roztoků laktátu sodného (Hartmannova roztoku, roztoku Ringer laktátu).
Polish: Następujące wlewy są uznane za zgodne z moksyfloksacyną 400 mg roztworem do infuzji: woda do wstrzykiwań, sodu chlorek 0,9%, sodu chlorek 1 molarny, glukoza 5 %, 10 %, 40 %, Ksylitol 20 %, płyn Ringera, złożony roztwór mleczanu sodu (roztwór Hartmanna, roztwór mleczanu Ringera).
Czech: Octegra a související názvy (viz Příloha I) 400 mg/250 ml infuzní roztok
Polish: Octegra i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 400mg/250 ml roztwór do infuzji
Czech: Proto je současné podávání moxifloxacinu a těchto léčivých přípravků: - antiarytmika třídy IA (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid), - antiarytmika třídy III (např. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), - neuroleptika (např. fenotiaziny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), - tricyklická antidepresiva, - některá antibiotika (sparfloxacin, erytromycin i.v., pentamidin, antimalarika zvláště halofantrin), - některá antihistaminika (terfenadin, astemizol, mizolastin) a jiná (cisaprid, vinkamin i.v.,
Polish: Dlatego przeciwwskazane jest podawanie moksyfloksacyny z następującymi produktami leczniczymi (patrz również punkt 4.3): leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dizopiramid), leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), neuroleptyki (np. fenotiazyny, pimozyd, sertindol, haloperydol, sultopryd), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, erytromycyna i.v., pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (terfenadyna, astemizol, mizolastyna) inne (cyzapryd, winkamina i.v., beprydyl, difemanil).
Czech: Jestliže Vám nebyl přípravek Octegra podán Máte-li obavu, že Vám nebyla podána dávka přípravku Octegra, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Polish: Pominięcie zastosowania dawki leku Octegra W razie podejrzenia pominięcia dawki leku Octegra, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Czech: - Pokud v současné době užíváte jakékoliv léky, které snižují hladinu draslíku v krvi, poraďte se před použitím přípravku Octegra s lékařem protože tato skutečnost může zvýšit riziko poruch srdečního rytmu.
Polish: - W przypadku jednoczesnego stosowania leków obniżających stężenie potasu we krwi należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Octegra, ponieważ może on zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Czech: Níže uvedené roztoky jsou inkompatibilní s roztokem přípravkem Octegra: chlorid sodný 10% roztok a 20% roztok hydrogenuhličitan sodný 4,2% roztok a 8,4 % roztok.
Polish: Poniższe roztwory są niezgodne z lekiem Octegra roztwór do infuzji: 10% i 20 % roztwory chlorku sodu 4,2 % i 8,4 % roztwory dwuwęglanu sodu
Czech: Moraxella (Branhamella) catarrhalis
Polish: Klebsiella pneumoniae*# Moraxella (Branhamella) catarrhalis* Bakterie beztlenowe
Czech: 6.3 Doba použitelnosti polyolefínový vak: 3 roky skleněná lahev:
Polish: Okres ważności Worek poliolefinowy:
Czech: Poškození ledvin (včetně zvýšení výsledků speciálních laboratorních testů ledvin jako je močovina a kreatinin), selhání ledvin
Polish: halucynacje, uszkodzenie nerek (w tym wzrost wartości specyficznych dla nerek w testach laboratoryjnych, takich jak mocznik i kreatynina), niewydolność nerek.
Czech: Přípravek Octegra je balen v krabicích po 250 ml v polyolefínových vacích s polypropylenovým uzávěrem v hliníkovém vnějším obalu.
Polish: Octegra jest pakowana w kartoniki zawierające poliolefinowe worki o objętości 250 ml z polipropylenowym wejściem zalakowanym folią aluminiową.
Czech: Mycoplasma pneumoniae*
Polish: Legionella pneumophila Mycoplasma pneumoniae*
Czech: - Pokud zaznamenáte bušení srdce nebo nepravidelný srdeční rytmus během léčby, musíte okamžitě přestat užívat přípravek Octegra a okamžitě vyhledat svého lékaře.
Polish: - W przypadku wystąpienia kołatania serca lub nieregularnego bicia serca w okresie leczenia należy przerwać podawanie leku Octegra i natychmiast poinformować o tym lekarza.
Czech: Přípravek Octegra nesmí být podáván infuzí společně s jinými léčivými přípravky.
Polish: Leku Octegra roztwór do infuzji nie należy podawać jednocześnie z innymi lekami.
Czech: Uši Vzácné:
Polish: Uszy Rzadko:
Czech: Při první známce jakékoliv bolesti nebo zánětu přestaňte užívat přípravek Octegra, nezatěžujte postiženou končetinu a okamžitě vyhledejte lékaře.
Polish: W razie wystąpienia pierwszych objawów bólu lub zapalenia należy przerwać stosowanie leku Octegra, odciążyć chorą kończynę i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Czech: - Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, kyselina chlorovodíkova (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekci.
Polish: - Pozostałe składniki leku to chlorek sodu, kwas chlorowodorowy(do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań
Czech: V rámci klinických studií byla většina pacientů převedena z intravenózní léčby na léčbu perorální během 4 dnů (CAP) nebo 6 dnů (cSSSI).
Polish: W badaniach klinicznych większość pacjentów przeszła na leczenie doustne w ciągu 4 dni (we wskazaniu: pozaszpitalne zapalenie płuc) do 6 dni (we wskazaniu: powikłane zakażenia skóry i tkanki podskórnej).
Czech: - Pokud užíváte jiné léčivé přípravky, které způsobují určité abnormální změny EKG (viz bod
Polish: - Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować szczególne zmiany w zapise EKG (patrz Stosowanie leku Octegra z innymi lekami).
Czech: 5 Jak přípravek Octegra uchovávat Další informace
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Octegra Inne informacje
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Octegra může způsobit závratě nebo točení hlavy, dále také můžete na krátkou dobu ztratit vědomí.
Polish: Octegra może wywoływać zawroty głowy i uczucie oszołomienia lub krótkotrwałe omdlenie.
Czech: Mezi moxifloxacinem a dalšími flourochinolony je třeba očekávat zkříženou rezistenci.
Polish: Należy spodziewać się zjawiska oporności krzyżowej między moksyfloksacyną i innymi fluorochinolonami.
Czech: - Pokud jste se narodil(a) s nebo máte potíže s určitými abnormálními změnami elektrokardiogramu (EKG, elektrický záznam srdce).
Polish: - Jeśli u pacjenta występują wrodzone lub nabyte nieprawidłowości w EKG (elektrokardiogramie
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby při výskytu kožních nebo mukozálních reakcí,Po fluorochinolonech, včetně moxifloxacinu byl zaznamenán výskyt přecitlivělosti a alergických reakcí i po prvním užití.
Polish: Opisywano wystąpienie reakcji nadwrażliwości i reakcji alergicznych po pierwszym podaniu fluorochinolonów, w tym moksyfloksacyny.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek chlorid sodný kyselina chlorovodíkova (pro úpravu pH) hydroxid sodný (pro úpravu pH) voda na injekci
Polish: Kwas chlorowodorowy (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
Czech: výbor CHMP doporučil úpravy v souhrnu údajů o přípravku a schválení registrace přípravku Octegra a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do charakterystyki produktu leczniczego oraz przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Octegra pod różnymi nazwami (patrz Aneks I).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Octegra a související názvy (viz Příloha I) 400 mg/250 ml infuzní roztok [viz Příloha I - doplní se národní údaje] moxifloxacinum
Polish: Octegra i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 400 mg/250 ml roztwór do infuzji [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Moxifloxacin
Czech: vyskytují se u 1 až 10 ze 100 pacientů
Polish: u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów Niezbyt często: u 1 do 10 pacjentów na 1000 pacjentów Rzadko:
Czech: Abnormálně rychlý srdeční rytmus, nízký krevní tlak, otok (rukou, chodidel, kloubů, rtů, úst, krku), vážný průjem s obsahem krve a/nebo hlenu (antibiotiky vyvolaná kolitida) ve velmi vzácných případech spojené s život ohrožujícími komplikacemi, záchvaty, halucinace, poškození ledvin (a to včetně zvýšení hodnot speciálních laboratorních testů ledvin na močovinu a kreatininu), selhání ledvin
Polish: Niezbyt często: nieprawidłowo szybka czynność serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi, obrzęki (rąk, stóp, kostek, warg, jamy ustnej, gardła), ciężka biegunka z krwią i/lub śluzem (zapalenie jelita grubego związane z antybiotykoterapią), która w bardzo rzadkich przypadkach, może powodować rozwój groźnych dla życia powikłań, drgawki,
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost…, Zvláštní opatrnosti při použití…).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Octegra ..., Kiedy zachować szczególną ostrożność ...).
Czech: JAK PŘÍPRAVEK OCTEGRA UCHOVÁVAT
Polish: PRZECHOWYWANIE LEKU OCTEGRA
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Chraňte před chladem a mrazem.
Polish: Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Czech: Obsahuje chlorid sodný, kyselinu chlorovodíkovou (pro úpravu pH), hydroxid sodný (pro úpravu pH) a vodu na injekci.
Polish: Sodu chlorek, kwas chlorowodorowy (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań
Czech: LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok Průhledný, žlutý roztok
Polish: Klarowny, żółty roztwór
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Octegra je zapotřebí:
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Octegra
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době kromě přípravku Octegra, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Octegra, než jste měl(a) Máte-li obavu, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Octegra, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Octegra W razie podejrzenia przyjęcia zbyt dużej dawki leku Octegra, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Czech: Při podávání přípravku Octegra - Riziko srdečních změn se může zvyšovat s dávkou a rychlostí s jakou je přípravek podáván do žíly.. - Přípravek octegra by mněl být podává do žíly (pouze), nesmí být podáván do artérie.
Polish: W czasie stosowania leku Octegra - Ryzyko zaburzeń czynności serca może rosnąć wraz ze zwiększaniem dawki oraz prędkością podawania wlewu do żyły.
Czech: fenothiazin, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např. sparfloxacin, intravenózní erytromycin, pentamidin, antimalarika, zvláště halofantrin), některá antihistaminika (např. terfenadin, astemizol, mizolastin) a jiné přípravky (např. cisaprid, intravenózní vinkamin, bepridil a difemanil).
Polish: Z tego powodu nie należy stosować leku Octegra jednocześnie z następującymi lekami: leki należące do grupy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), neuroleptyki (np. fenotiazyny, pimozyd, sertindol, haloperydol, sultopryd), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna) oraz inne leki (np. cyzapryd, winkamina podawana dożylnie, beprydyl i difemanil).
Czech: Octegra 400 mg/250 ml oplossing voor infusie
Polish: 400 mg / 250 ml oplossing voor infusie
Czech: Octegra a související názvy (viz Příloha I) 400 mg/250 ml infuzní roztok [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Octegra i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 400 mg/250 ml, roztwór do infuzji [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: U pacientů, kteří užívají léky snižující potencionálně hladinu draslíku, nebo látky spojované s klinicky významnou bradykardií musí být moxifloxacin používán s opatrností.
Polish: Należy zachować ostrożność podając pacjentom przyjmującym moksyfloksacynę leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi lub, które związane są z istotną kliniczne bradykardią.
Czech: vyskytují se méně než u 1 z 10 000 pacientů
Polish: u 1 do 10 pacjentów na 10 000 pacjentów Bardzo rzadko: u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów Nieznana:
Czech: Úvodní registrace přípravku Octegra byla schválena v červnu 1999.
Polish: Preparat Octegra został wstępnie zatwierdzony w czerwcu 1999 roku.
Czech: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Řecko
Polish: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Grecja
Czech: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italy
Polish: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Włochy
Czech: Během procesu vzájemného uznání změny registrace byly vzneseny námitky a obavy ohledně účinnosti a bezpečnosti přípravku Octegra u navržené aplikace.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznawania zmian zgłoszono zastrzeżenia i obawy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Octegra w proponowanym wskazaniu.
Czech: 12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 pro přípravek Octegra a přípravky souvisejících názvů (viz příloha 1),
Polish: 12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003, dotyczący preparatu Octegra pod różnymi nazwami (patrz: Aneks 1).
Czech: Daný postup představuje posouzení v rámci procesu vzájemného uznání pro změnu výše uvedené aplikace přípravku Octegra potahované tablety, která byla předložena Německu coby referenčnímu členskému státu a dotčeným členským státům: AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL a PT dne 5. prosince 2006.
Polish: Powyższy wniosek dotyczący preparatu Octegra w postaci powlekanych tabletek złożono w dniu 5 grudnia 2006 r. w Niemczech jako referencyjnym państwie członkowskim oraz w zainteresowanych państwach członkowskich: AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL oraz PT. Niniejsza procedura wzajemnego uznawania została rozpoczęta 7 grudnia 2006 r.
Czech: LU- Lucembursko Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Polish: LU- Luxembourg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Czech: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgie
Polish: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgia
Czech: IT - Italy
Polish: IT - Włochy
Czech: Proces vzájemného uznání změny registrace, DE/H/156/01/II/34, se týkal rozšíření indikace o léčbu mírných až středně závažných zánětlivých onemocnění malé pánve (PID), t.j. infekcí horní části pohlavního traktu, včetně salpingitidy a endometritidy.
Polish: Wniosek o numerze DE/H/156/01/II/34 dotyczący zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznawania dotyczył rozszerzenia wskazania do stosowania preparatu Octegra tak, aby obejmowało leczenie łagodnego lub umiarkowanego zapalenia narządów miednicy mniejszej (PID), tj. zakażeń górnego odcinka układu rozrodczego, w tym zapalenia jajowodu i zapalenia śluzówki macicy.
Czech: Potahované tablety Octegra obsahují 400 mg moxifloxacinu ve formě hydrochloridu.
Polish: Preparat Octegra jest dostępny w postaci powlekanych tabletek zawierających 400 mg moksyfloksacyny w postaci chlorowodorku.
Czech: - výbor s ohledem na předložené údaje o účinnosti a bezpečnosti usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Octegra a přípravků souvisejících názvů u „léčby mírných až středně závažných zánětlivých onemocnění malé pánve (PID), tj.
Polish: - Wobec przedstawionych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa preparatu, Komitet uznał, że bilans korzyści/ryzyka w przypadku preparatu Octegra pod różnymi nazwami jest pozytywny w poniższym wskazaniu: „Leczenie łagodnego i umiarkowanego zapalenia narządów miednicy mniejszej (PID), tj. zakażeń górnego odcinka układu rozrodczego, w tym zapalenia jajowodu i zapalenia śluzówki macicy", z zastrzeżeniem odnośnie empirycznej monoterapii.
Czech: infekcí horní části pohlavního traktu, včetně salpingitidy a endometritidy" při zavedení omezení týkajících se empirické monoterapie je příznivý, - výbor CHMP v důsledku výše uvedeného doporučil upravit oddíly 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 a 5.2 souhrnu údajů o přípravku, a příslušné oddíly příbalových informací, jak je uvedeno v příloze III pro přípravek Octegra a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I).
Polish: - Na skutek powyższego, CHMP zalecił wprowadzenie poprawek do punktów 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 i 5.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz do odpowiednich części ulotki dla pacjenta, jak określono w Aneksie III dotyczącym preparatu Octegra pod różnymi nazwami (patrz: Aneks I).
Czech: 90 (3x30) tablet
Polish: 90 (3x30) tablets
Czech: 30 tablet
Polish: 30 tablets
Czech: název
Polish: Nazwa własna Moc
Czech: Testy mohou také ukázat:
Polish: Badania mogą też wykazać:
Czech: V současné době není známo, zda jsou takové neurologické poruchy přechodné nebo stálé.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy takie zaburzenia neurologiczne są przemijające czy trwałe.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla stupně 1 nebo 2.
Polish: Większość działań niepożądanych miała nasilenie 1. lub 2. stopnia.
Czech: K většině těchto zvýšení kreatininu a snížení eGFR došlo během prvních čtyř týdnů léčby.
Polish: Większa część tego zwiększenia stężenia kreatyniny i zmniejszenia eGFR wystąpiła w ciągu pierwszych czterech tygodni leczenia.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21 června 2016
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 czerwca 2016
Czech: ANTAGONISTÉ H2 -RECEPTORŮ
Polish: ANTAGONIŚCI RECEPTORA H2
Czech: Nebyly identifikovány žádné nové nežádoucí účinky v porovnání s těmi, které byly pozorovány u dospělých.
Polish: Nie stwierdzono żadnych nowych działań niepożądanych w porównaniu z działaniami obserwowanymi u dorosłych.
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Czech: Tyto změny parametrů bezpečnosti pro nadledviny nebyly klinicky významné.
Polish: Te zmiany nadnerczowych parametrów dotyczących bezpieczeństwa nie były istotne klinicznie.
Czech: Klinické důsledky tohoto zjištění nejsou v současné době známy.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest obecnie nieznane.
Czech: Léčivé přípravky prodlužující QT interval
Polish: Produkty lecznicze wydłużające QT
Czech: Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), nebo méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Polish: Częstości występowania określone są w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) lub niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Czech: NN: {číslo} [Pouze na vnějším obalu]
Polish: NN: {numer} [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Czech: • Jakékoli léky používané k léčbě HIV
Polish: • którekolwiek leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV;
Czech: Cmax: ↔* *podle historických kontrol
Polish: Cmax: ↔* * Na podstawie historycznych danych kontrolnych
Czech: Rozdíl léčby
Polish: Różnica w leczeniu
Czech: To je třeba zvážit při hodnocení schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje u pacientů.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę oceniając zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Czech: Průměrná procentuální změna AUC, Cmax, Cmin
Polish: Średnia procentowa zmiana wartości AUC, Cmax, Cmin
Czech: Očekávané:
Polish: Oczekiwane:
Czech: Je doporučeno klinické monitorování, protože u některých pacientů může být nutná úprava udržovací léčby methadonem.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne, ponieważ u niektórych pacjentów konieczne może być dostosowanie podtrzymującego leczenia metadonem.
Czech: • problémy s trávením vedoucí k nevolnosti po jídle
Polish: • problemy z trawieniem prowadzące do dyskomfortu po posiłkach
Czech: Pokud užíváte některý z těchto léků, Váš lékař Vám buď předepíše jiný lék nebo Vám doporučí jak a kdy budete tento lék užívat:
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje jeden z tych leków, lekarz albo przepisze inny lek, albo zaleci w jaki sposób i kiedy przyjmować taki lek:
Czech: zvýšený bilirubin1
Polish: zwiększone stężenie bilirubiny1
Czech: Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře
Polish: Możliwe działania niepożądane: natychmiast powiadomić lekarza
Czech: Věk, pohlaví a etnika
Polish: Wiek, płeć i pochodzenie etniczne
Czech: Jedna tableta obsahuje 189,8 mg monohydrátu laktosy.
Polish: Każda tabletka zawiera 189,8 mg laktozy jednowodnej.
Czech: Tabulka 1: Interakce mezi přípravkem Odefsey a jeho jednotlivými složkami a dalšími léčivými přípravky
Polish: Tabela 1: Interakcje między produktem Odefsey lub jego poszczególnymi składnikami a innymi produktami leczniczymi
Czech: ODE = Odefsey a Časový interval do týdne 48 byl od dne 295 do dne 378 (včetně).
Polish: ODE = Odefsey a Przedział czasowy 48. tygodnia przypadał między dniem 295 a 378 (włącznie).
Czech: Žádná odpověď Virologické selhání (všichni pacienti)
Polish: Niepowodzenie terapii przeciwwirusowej (wszyscy pacjenci)
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 2 jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a nejvyšší pozorované frekvence.
Polish: Działania niepożądane w tabeli 2 są wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz największej częstości występowania.
Czech: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol Dexlansoprazol
Polish: Lanzoprazol Rabeprazol Pantoprazol Ezomeprazol Dekslanzoprazol
Czech: Další typy léčivých přípravků:
Polish: Inne rodzaje leków:
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje podporující použití u pacientů s předchozím selháním léčby NNRTI.
Polish: Nie ma wystarczających danych dla uzasadnienia stosowania u pacjentów po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia lekami z klasy NNRTI.
Czech: Současné použití, při kterém je doporučena opatrnost
Polish: Równoczesne stosowanie z zaleceniem zachowania ostrożności
Czech: Terminální poločas eliminace rilpivirinu je přibližně 45 hodin.
Polish: Końcowy okres półtrwania eliminacji rylpiwiryny wynosi około 45 godzin.
Czech: b Rozdíl četnosti odpovědi v týdnu 48 je 1 % (95 % interval spolehlivosti -3 % až 6 %) pomocí normální aproximace.
Polish: b Różnica odsetka odpowiedzi w 48. tygodniu wynosi 1% (95% przedział ufności: od -3% do 6%) przy normalnym przybliżeniu.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Odefsey [Pouze na vnějším obalu]
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Odefsey [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1112/001 30 potahovaných tablet EU/1/16/1112/002 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1112/001 30 tabletek powlekanych EU/1/16/1112/002 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
Czech: Kombinace nejčastěji používaného NRTI spolu s rilpivirinem byla FTC/TDF (24 pacientů [66,7 %]).
Polish: Skojarzeniem NRTI najczęściej stosowanym z rylpiwiryną był FTC/TDF (24 pacjentów [66,7%]).
Czech: Negativní účinek NNRTI mutací jiných než uvedených výše (např., mutací K103N nebo L100I, jako jednotlivých mutací) nelze vyloučit, protože nebyl hodnocen u dostatečného počtu pacientů in vivo.
Polish: Nie można wykluczyć negatywnego wpływu mutacji związanych z NNRTI innych niż wymienione powyżej (np. mutacji K103N lub L100I jako pojedynczych mutacji), ponieważ nie przebadano tego in vivo u wystarczającej liczby pacjentów.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Černý oxid železitý (E172)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czarny (E172)