FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kattava QT/QTc-tutkimus
Polish: Dokładne badanie odstępu QT/QTc
Finnish: Näin on tehtävä siksi, että tämä lääke voi pahentaa edellä mainittuja ongelmia.
Polish: Jest to konieczne, ponieważ lek ten może nasilić te problemy.
Finnish: • hengitysvaikeudet (astma)
Polish: • trudności w oddychaniu (astma)
Finnish: 6-12-vuotiaiden lasten annoksen suurentamisen aikataulu
Polish: Schemat zwiększania dawki u dzieci w wieku od 6 do 12 lat
Finnish: Intuniv-valmistetta otetaan kerran vuorokaudessa, joko aamuisin tai iltaisin.
Polish: Produkt Intuniv przyjmuje się raz na dobę, rano lub wieczorem.
Finnish: Ennen kuin alat käyttää tätä lääkettä, lääkäri tarkistaa, että lääke on sinulle turvallinen ja hyödyksi.
Polish: Przed zastosowaniem leku lekarz sprawdzi, czy na pewno lek ten jest bezpieczny dla pacjenta i czy mu pomoże.
Finnish: Molemmilla annoksilla havaittiin selvä Qtc-keskiarvon nousu.
Polish: Dla obydwu poziomów dawkowania zaobserwowano wyraźne zwiększenie średniej wartości odstępu QTc.
Finnish: Lääkkeellä voi olla kohtalainen tai huomattava vaikutus ajokykyyn, koneiden käyttökykyyn ja kykyyn ajaa polkupyörällä.
Polish: Może to mieć umiarkowany lub silny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub jeżdżenia na rowerze.
Finnish: Pyörtymiseen voi liittyä kaatumisen tai vahinkojen riski, ja potilas voi saada vakavia vammoja (ks. kohdat 4.8 ja 4.7).
Polish: Omdlenia mogą nieść ze sobą ryzyko upadków lub wypadków, czego skutkiem może być poważne uszkodzenie ciała (patrz punkty 4.8 i 4.7).
Finnish: Lääkettä myydään 7, 28 tai 84 tabletin pakkauksissa, mutta kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Polish: Lek dostarczany jest w opakowaniach zawierających 7, 28 lub 84 tabletek, jednak nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne.
Finnish: Annosta voi muuttaa asteittain enintään 1 mg:n verran viikossa.
Polish: Dawkę można dostosować, zwiększając ją stopniowo maksymalnie o 1 mg na tydzień.
Finnish: • Nielaise tabletti kokonaisena veden tai muun juoman kanssa (mutta ei greippimehun kanssa).
Polish: • Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą lub innym płynem (z wyjątkiem soku grejpfrutowego).
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Intuniv-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Intuniv, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Finnish: • seuraavia merkkejä ja oireita:
Polish: • objawów przedmiotowych i podmiotowych:
Finnish: Pyörtyminen/tajuttomuus
Polish: Omdlenie/utrata przytomności
Finnish: Yliannostusta voi hoitaa vatsahuuhtelulla, jos se tehdään pian lääkkeen nauttimisen jälkeen.
Polish: Leczenie przedawkowania może obejmować płukanie żołądka, jeśli przeprowadzone zostanie w niedługim czasie po zażyciu leku.
Finnish: Tällaisten potilaiden sydämen toimintaa on arvioitava tarkemmin kliinisen arvostelukyvyn perusteella (ks. kohta 4.8).
Polish: Pacjentów tych należy poddać dalszej ocenie czynności serca na podstawie przeprowadzonej oceny klinicznej (patrz punkt 4.8).
Finnish: Jos sinun on otettava Intuniv-valmistetta yli vuoden, lääkäri seuraa, miten reagoit hoitoon, ja saattaa keskeyttää hoidon lyhyen ajanjakson ajaksi esimerkiksi silloin, kun sinulla on lomaa koulusta.
Polish: Jeżeli konieczne jest, aby pacjent przyjmował lek Intuniv dłużej niż przez rok, lekarz będzie monitorował odpowiedź pacjenta na leczenie i może zdecydować o przerwaniu leczenia na krótki czas, na przykład w okresie wakacji szkolnych.
Finnish: Guanfasiinin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu ADHD:stä kärsivien aikuisten ja iäkkäiden potilaiden hoidossa, joten sitä ei tule käyttää näille potilasryhmille.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczność guanfacyny u dorosłych i osób w podeszłym wieku z zespołem ADHD, dlatego nie należy jej stosować w tej grupie pacjentów.
Finnish: Tällä testataan, tarvitseeko lääkitystä jatkaa vielä.
Polish: Pozwoli to sprawdzić, czy pacjent nadal potrzebuje stosować ten lek.
Finnish: Munuaisten kautta poistuminen on tärkein eliminaatioväylä (80 %), ja muuttumatonta lääkeainetta on 30 % virtsan radioaktiivisuudesta.
Polish: Wydalanie poprzez nerki stanowi główną ścieżkę eliminacji (80%), z czego lek w postaci niezmienionej odpowiada za 30% odzyskanej radioaktywności w moczu.
Finnish: Suositeltu annoksen suurentamistapa lapsille ja nuorille esitetään alla taulukoissa 1 ja 2.
Polish: Poniżej przedstawiono zalecany schemat zwiększania dawki u dzieci i młodzieży (patrz tabele 1 i 2).
Finnish: Koulutusmateriaalin ja reseptin määrääjän tarkastusluettelon pitää sisältää seuraavat asiat:
Polish: Materiały edukacyjne i „wykaz czynności przepisującego lek" powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
Finnish: Näitä vaikutuksia ilmenee etenkin hoidon alussa, mutta niitä voi esiintyä harvemmin myös hoidon jatkuessa.
Polish: Działania te występują szczególnie na początku leczenia, lecz mogą, z mniejszą częstością, występować również w trakcie dalszego leczenia.
Finnish: Saattaa olla tarpeen hoitaa oireet aiheuttavaa psykiatrista tilaa ja harkita muutoksia ADHD:n hoitoon.
Polish: Konieczne może być leczenie podstawowego problemu psychicznego, należy także rozważyć ewentualną zmianę programu leczenia zespołu ADHD.
Finnish: • jos olet allerginen guanfasiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na guanfacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: Yrttivalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon
Polish: Preparat roślinny stosowany w leczeniu depresji
Finnish: Lääkäri saattaa:
Polish: Badania te mogą obejmować:
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen mekanismia ei tunneta, mutta sekä guanfasiini että valproiinihappo metaboloituvat glukuronidaation avulla, mikä saattaa johtaa kilpailevaan inhibitioon.
Polish: Mechanizm tej interakcji nie jest znany, jednak zarówno guanfacyna jak i kwas walproinowy są metabolizowane na drodze glukuronidacji, może więc występować inhibicja kompetycyjna.
Finnish: Kardiovaskulaariset sairaudet (esim. keuhkojen verisuonten ahtautuminen)
Polish: Choroby serca i naczyń (np. skurcz naczyń krwionośnych w płucach)
Finnish: Lääke voi helpottaa parantamaan keskittymiskykyäsi ja tekemään sinusta vähemmän impulsiivisen ja yliaktiivisen.
Polish: Lek ten może pomóc pacjentowi skupiać uwagę, poprawić koncentrację i spowodować, że pacjent stanie się mniej impulsywny i nadpobudliwy.
Finnish: Muutos lähtötaso sta (SD)
Polish: Zmiana w stosunku do wartości wyjściow ych (SD)
Finnish: Intuniv-tablettia ei saa murskata, pureskella tai katkaista ennen nielemistä, sillä tämä nopeuttaa guanfasiinin vapautumista.
Polish: Tabletek produktu Intuniv nie należy przed połknięciem kruszyć, żuć ani przełamywać, ponieważ zwiększa to tempo uwalniania guanfacyny.
Finnish: Jos sinulla on tällaisia oireita, älä aja, pyöräile tai käytä sellaisia työkaluja tai koneita, jotka voivat aiheuttaa vammoja äläkä osallistu muuhun mahdollisesti vaaralliseen toimintaan ennen kuin tiedät, miten lääke vaikuttaa juuri sinuun.
Polish: Jeśli wystąpią powyższe objawy, nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi i maszyn, jak również nie należy podejmować aktywności, które mogłyby spowodować obrażenia, do czasu, aż pacjent będzie wiedział, jak lek wpływa na niego.
Finnish: Guanfasiinin systeeminen altistus on samankaltainen miehillä ja naisilla, kun annetaan sama mg/kg-annos.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa guanfacyny jest podobna u mężczyzn i u kobiet, zakładając taką samą dawkę w mg/kg m.c.
Finnish: Joillakin henkilöillä verenpaineen nousua todettiin viimeisen annoksen jälkeen 3-26 viikkoa kestäneen seurantajakson lopussa (ks. kohdat 4.2 ja
Polish: Wzrost ciśnienia krwi u niektórych osób był obserwowany pod koniec okresu obserwacji, który trwał od 3 do 26 tygodni po podaniu ostatniej dawki (patrz punkt 4.2 i 5.1).
Finnish: Annosta saattaa olla tarpeen pienentää potilailla, joilla on vaikea munuaisten toimintahäiriö (GFR 29-15 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairaus (GFR < 15 ml/min tai edellyttää dialyysiä).
Polish: Zmniejszenie dawki może być konieczne u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR 29-15 ml/min) oraz z krańcową niewydolnością nerek (GFR<15 ml/min lub pacjenci wymagający dializowania).
Finnish: Intuniv-valmistetta ei pidä käyttää alle 6 vuoden ikäisille lapsille, sillä sen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Polish: Produktu Intuniv nie należy stosować u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.
Finnish: Kaikki lääkkeen markkinoille tulon jälkeen tunnistetut haittavaikutukset on merkitty taulukkoon kursiivilla.
Polish: Wszystkie działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu oznaczono kursywą.
Finnish: Vähintään 58,5 kg painavien potilaiden annoksen saa suurentaa 7 mg:aan päivässä, kun potilas on ottanut vähintään 1 viikon ajan lääkettä annoksella 6 mg/vrk ja lääkäri on suorittanut kattavan arvion potilaan sietokyvystä ja lääkkeen tehosta.
Polish: Pacjentom ważącym 58,5 kg i więcej można zwiększyć dawkę do 7 mg/dobę, jeżeli uprzednio przez co najmniej tydzień podawano im dawkę 6 mg/dobę i jeżeli lekarz przeprowadził dokładną ocenę tolerancji i skuteczności leku u pacjenta.
Finnish: • keskittyä.
Polish: • skupić uwagę
Finnish: Intuniv-yliannostuksen hallintaan tulee sisältyä näiden oireiden ja merkkien tarkkailu ja hoito.
Polish: Postępowanie w razie przedawkowania produktu Intuniv powinno obejmować monitorowanie i leczenie wymienionych objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Finnish: • Älä ota tätä lääkettä, jos olet raskaana tai jos et käytä ehkäisyä.
Polish: • Nie należy przyjmować tego leku jeżeli pacjentka jest w ciąży lub jeżeli nie stosuje antykoncepcji.
Finnish: Guanfasiinin vaikutusmekanismia ADHD:n hoidossa ei ole saatu täysin selville.
Polish: Mechanizm działania guanfacyny w zespole ADHD nie został do końca ustalony.
Finnish: • Jos unohdat kaksi tai useamman annoksen, ota yhteyttä lääkäriin, sillä Intuniv-hoito on ehkä aloitettava uudelleen pienemmällä annoksella.
Polish: • W razie pominięcia dwóch lub więcej dawek, należy zwrócić się do lekarza, gdyż może być konieczne wznowienie stosowania leku Intuniv od niższej dawki,
Finnish: Lääkärin suorittamat tutkimukset Intuniv-valmisteen käytön aikana
Polish: Badania przeprowadzane przez lekarza w trakcie stosowania leku Intuniv
Finnish: Intuniv-valmistetta ei saa ottaa yhdessä greippimehun kanssa (ks. kohta 4.5).
Polish: Produktu Intuniv nie należy podawać razem z sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.5).
Finnish: • Lääkäri aloittaa lääkkeen määräämisen 1 mg:n vuorokausiannoksella.
Polish: • Lekarz prowadzący rozpocznie podawanie leku od dawki 1 mg na dobę.
Finnish: Melko harvinaiset: heikotus tai tajuttomuus (pyörtyminen).
Polish: Niezbyt często: zasłabnięcie lub utrata przytomności (omdlenie).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Verenpainelääkkeet, antiadrenergiset lääkeaineet, keskushermostoon vaikuttavat ATC-koodi: C02AC02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobie nadciśnieniowej, leki adrenolityczne działające ośrodkowo; kod ATC: C02AC02
Finnish: Ennen Intuniv-valmisteen myyntiintuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien siihen käytettävästä viestintävälineestä, jakeluvälineistä ja muista ohjelman ominaisuuksista, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Intuniv do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi porozumieć się z właściwymi władzami lokalnymi odnośnie zawartości i formatu programu edukacyjnego, w tym wykorzystanych mediów, zasad dystrybucji oraz wszelkich innych aspektów programu.
Finnish: ADHD:sta kärsivillä lapsilla ja nuorilla voi olla oppimisvaikeuksia ja vaikeuksia läksyjen teossa.
Polish: Dzieci i młode osoby z zespołem ADHD mogą mieć problemy z nauką i odrabianiem prac domowych.
Finnish: • painon nousua / lihavuuden riskiä.
Polish: • zwiększenia masy ciała/ryzyka otyłości.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja guanfasiinin käytön vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące wpływu stosowania guanfacyny na płodność u ludzi.
Finnish: Jos annoksia jää väliin kaksi tai useampia, on suositeltavaa säätää annoksen koko uudelleen sen perusteella, miten potilas sietää guanfasiinia.
Polish: Jeżeli pominięto dwie, lub więcej kolejnych dawek, zaleca się ponowne dostosowanie dawki w oparciu o tolerancję guanfacyny u pacjenta.
Finnish: Guanfasiini ei ollut genotoksista useissa eri testimalleissa, joihin lukeutui Ames-testi ja in vitro -kromosomipoikkeavuustesti.
Polish: Guanfacyna nie wykazywała genotoksyczności w różnych modelach badawczych, włącznie z testem Amesa oraz testem aberracji chromosomowych in vitro.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Astma
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Astma
Finnish: 13-17-vuotiaiden nuorten annoksen suurentamisen aikataulu
Polish: Schemat zwiększania dawki u młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat)
Finnish: • sinulla on itsemurha-ajatuksia
Polish: • pacjent ma myśli samobójcze
Finnish: • mielenterveysongelmiin tarkoitetut lääkkeet (bentsodiatsepiinit, barbituraatit tai psykoosilääkkeet)
Polish: • leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (benzodiazepiny, barbiturany i leki przeciwpsychotyczne)
Finnish: • Lääkkeen vaikutusta ei välttämättä huomaa heti hoidon alussa.
Polish: • Pacjent może nie odczuć natychmiastowego efektu po rozpoczęciu leczenia.
Finnish: Guanfasiinin samanaikainen antaminen sellaisten OCT1:n substraattien kanssa, joilla on samanlainen Tmax (esim. metformiini), saattaa aiheuttaa näiden lääkevalmisteiden huippupitoisuuksien (Cmax) nousua.
Polish: Jednoczesne stosowanie guanfacyny i substratów OCT1, które wykazują podobne wartości Tmax (np. metforminy), może prowadzić do zwiększenia wartości Cmax tych produktów leczniczych.
Finnish: Alaniiniaminotransferaasin lisääntyminen
Polish: Wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej
Finnish: Potilaalle tai potilaan huoltajille tulee kertoa, ettei guanfasiinihoitoa saa keskeyttää keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Polish: Pacjentów / opiekunów pacjentów należy pouczyć, aby nie przerywali stosowania guanfacyny bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.
Finnish: Diltiatsemiini, verapamiili
Polish: Diltiazem, werapamil
Finnish: Potilaita on varoitettava näistä mahdollisista vaikutuksista, ja neuvottava välttämään näitä toimia, jos vaikutuksia esiintyy (ks. kohta 4.4).
Polish: Pacjentów należy uprzedzić o możliwości wystąpienia tych działań niepożądanych oraz pouczyć, aby w razie ich wystąpienia nie podejmowali tego typu aktywności (patrz punkt 4.4).
Finnish: • masentuneisuus, huolestuneisuus (ahdistuneisuus) tai mielialan vaihtelut
Polish: • uczucie przygnębienia, zamartwianie się (lęki) lub wahania nastroju (chwiejność emocjonalna)
Finnish: QT-aikaa pidentävät lääkkeet
Polish: Produkty lecznicze wydłużające odstęp QT
Finnish: Guanfasiini osoitti myös merkittävää parannusta oppimis-, koulu- ja perhetoiminnassa (WFIRS-P-asteikolla).
Polish: Stosowanie guanfacyny wiązało się również ze znaczącą poprawą dotyczącą uczenia się oraz funkcjonowania w szkole i w rodzinie (na podstawie wyniku WFIRS-P).
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella guanfasiini on OCT1:n ja OCT2:n mutta ei BCRP:n, OATP1B1:n, OATP1B3:n, OAT1:n, OAT3:n, MATE1:n tai MATE2:n substraatti.
Polish: Jak wynika z badań in vitro, guanfacyna jest substratem dla OCT1 i OCT2, ale nie dla BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 ani MATE2.
Finnish: Aikuisilla guanfasiinin keskiarvoinen altistus kasvoi (Cmax ~75 % ja AUC ~40 %), kun Intuniv-valmistetta otettiin hyvin rasvaisen ruuan yhteydessä, verrattuna lääkkeen ottamiseen paastotilassa (ks. kohta 4.2).
Polish: U dorosłych średnia wartość narażenia na guanfacynę wzrastała (Cmax ~75% i AUC ~40%), gdy produkt Intuniv przyjmowany był razem z posiłkiem wysokotłuszczowym, w porównaniu do zażycia leku na czczo (patrz punkt 4.2).
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Polish: Nie wolno przerywać przyjmowania tego leku bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.
Finnish: Jos uneliaisuus ja sedaatio arvioidaan kliinisesti huolestuttavaksi tai pysyväksi oireeksi, tulee harkita annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista.
Polish: Jeżeli senność i sedacja utrzymują się lub zostaną uznane za klinicznie istotne, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Finnish: • koulutusmateriaalit (mukaan lukien valmistetta määräävän henkilön tarkastusluettelo)
Polish: • materiały edukacyjne (w tym „wykaz czynności przepisującego lek") dla pracowników opieki zdrowotnej.
Finnish: Raskaus Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja guanfasiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania guanfacyny u kobiet w okresie ciąży.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, odota seuraavaan päivään ja ota normaalikokoinen päivittäinen annoksesi.
Polish: W razie pominięcia dawki leku należy poczekać do następnego dnia i przyjąć kolejną dawkę jak zwykle.
Finnish: Karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, primidoni
Polish: Karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina, prymidon
Finnish: Guanfasiini ei estänyt ihmisen maksan mikrosomeissa muiden pääasiallisten sytokromi P-450 -entsyymijärjestelmän isoentsyymien (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ja CYP3A5) toimintaa; guanfasiinin ei myöskään epäillä olevan CYP3A:n, CYP1A2:n eikä CYP2B6:n induktori.
Polish: W ludzkich mikrosomach wątrobowych guanfacyna nie hamowała aktywności innych istotnych izoenzymów cytochromu P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ani CYP3A5); nie oczekuje się również, by guanfacyna była induktorem izoenzymów CYP3A, CYP1A2 i CYP2B6.
Finnish: Tutkimukset ennen hoitoa
Polish: Badanie przed rozpoczęciem leczenia:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin siinä tapauksessa, että otat seuraavantyyppisiä lääkkeitä:
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek w niżej wymienionych rodzajów leków:
Finnish: • Lääkkeen voi ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa, mutta älä ota lääkettä rasvaisten ruokien kanssa (esimerkiksi hyvin rasvaisen aamiaisen yhteydessä).
Polish: • Lek można stosować niezależnie od posiłków, nie należy go jednak przyjmować z tłustymi pokarmami (np. wysokotłuszczowe śniadanie).
Finnish: Guanfasiini on selektiivinen alfa2A-adrenerginen reseptoriagonisti, jonka affiniteetti kyseistä reseptorityyppiä kohtaan on 15-20 kertaa suurempi kuin alpha2B- tai alpha2C-alityyppejä kohtaan.
Polish: Guanfacyna jest wybiórczym agonistą receptora adrenergicznego α2A, wykazującym 15-20-krotnie wyższe powinowactwo do tego podtypu receptora niż do podtypów α2B i α2C.
Finnish: • 3 mg:n ja 4 mg:n tabletit sisältävät lisäksi indigokarmiinia E 132 ja keltaista rautaoksidia E 172.
Polish: • Tabletki 3 mg i 4 mg zawierają również indygokarminę, lak E 132 i żelaza tlenek żółty E 172.
Finnish: • tarkastusluettelo guanfasiinihoidon lopettamista varten, mukaan lukien potilaiden verenpaineen ja sykkeen seuranta annoksen pienentämisen aikana.
Polish: • Wykaz czynności związanych z zaprzestaniem leczenia guanfacyną, w tym informacje dotyczące monitorowania ciśnienia tętniczego krwi i tętna podczas zmniejszania dawki.
Finnish: Jos sinulle tulee huono olo, kun käytät lääkettä, kerro heti aikuiselle.
Polish: Jeżeli pacjent w jakikolwiek sposób nie czuje się dobrze w trakcie przyjmowania tego leku, powinien natychmiast powiedzieć o tym osobie dorosłej.
Finnish: Kaikki lääkkeiden yhteisvaikutusta koskevat tutkimukset on tehty aikuispotilaille, mutta tulosten voidaan olettaa olevan samankaltaisia myös pediatrisilla potilailla, jotka kuuluvat lääkkeen tarkoitettuun ikäryhmään.
Polish: Wszystkie badania interakcji przeprowadzono u dorosłych, jednak wydaje się, że w pediatrycznej grupie wiekowej, dla której wskazany jest lek, ich wyniki będą podobne.
Finnish: Jos annat tätä lääkettä lapsellesi, korvaa kaikki tekstin "sinä"-muodot ajatuksella "sinun lapsesi".
Polish: Jeżeli lek przeznaczony jest do stosowania u dziecka, wszędzie gdzie w ulotce jest słowo "pacjent", należy je rozumieć jako „twoje dziecko".
Finnish: Yleinen (≥1/100, <1/10)
Polish: Często (≥1/100 do <1/10)
Finnish: Jotkin näistä haittavaikutuksista ilmenevät todennäköisemmin hoidon alussa ja saattavat hävitä hoidon edetessä.
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych z większym prawdopodobieństwem mogą wystąpić na początku leczenia i mogą ustąpić, w miarę kontynuacji leczenia.
Finnish: Intuniv sisältää laktoosia:
Polish: Lek Intuniv zawiera laktozę:
Finnish: • olemattomien asioiden näkeminen tai kuuleminen (hallusinaatiot).
Polish: • widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy)
Finnish: Painoluokka a
Polish: Guanfacyn a
Finnish: SHP503-401: Tutkiakseen Intuniv-valmisteen pitkäaikaista turvallisuutta (erityisesti vaikutuksia neurokognitiiviseen toimintaan) 6-17 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille, joilla on ADHD, myyntiluvan haltija suorittaa vertailevan turvallisuustutkimuksen ja toimittaa sen tulokset sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Polish: SHP503-401: Aby ocenić bezpieczeństwo (szczególnie wpływ na funkcje neurokognitywne) długoterminowego stosowania produktu Intuniv u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z zespołem ADHD, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedłożyć wyniki badania porównawczego dotyczącego bezpieczeństwa, zgodnie z ustalonym protokołem.
Finnish: Nämä tutkimukset tehtiin Yhdysvalloista, ja niistä SPD503-301 kesti 8 viikkoa ja SPD503-304 kesti 9 viikkoa.
Polish: Badania SPD503-301 i SPD503304 trwały odpowiednio 8 i 9 tygodni, i oba przeprowadzone zostały na terenie USA.
Finnish: • sinulla on matala tai korkea verenpaine, sydänongelmia tai suvussa esiintyneitä sydänongelmia
Polish: • pacjent ma niskie lub wysokie ciśnienie krwi, ma problemy z sercem lub w rodzinie pacjenta kiedykolwiek w przeszłości występowały problemy z sercem
Finnish: • epilepsialääkkeet, kuten valproiinihappo
Polish: • leki na padaczkę, takie jak kwas walproinowy
Finnish: Guanfasiini on MATE1:n in vitro -estäjä, eikä MATE1:n eston kliinistä merkitystä voida sulkea pois.
Polish: W warunkach in vitro guanfacyna jest inhibitorem MATE1 i nie można wykluczyć, że hamowanie MATE1 ma znaczenie kliniczne.
Finnish: • Älä juo alkoholia, kun käytät tätä lääkettä, sillä se voi tehdä sinut väsyneeksi tai tokkuraiseksi.
Polish: • Nie należy pić alkoholu, gdy przyjmuje się ten lek, ponieważ może to powodować senność lub zawroty głowy.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa käytyjen keskustelujen ja hyväksynnän jälkeen varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Intuniv-valmistetta myydään, kaikki valmistetta mahdollisesti määräävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat tiedotteen siitä, että seuraavat materiaalit ovat heidän saatavillaan / heille toimitetaan seuraavat materiaalit:
Polish: Po uprzedniej dyskusji i w porozumieniu z właściwymi władzami lokalnymi w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Intuniv wprowadzany jest do obrotu, podmiot odpowiedzialny zapewni wszystkim pracownikom służby zdrowia, którzy mogą przepisywać produkt Intuniv, informację na temat programu w formie listownej i (lub) udostępniając im następujące materiały:
Finnish: Guanfasiini sitoutuu kohtalaisesti plasmaproteiineihin (noin 70 %), lääkepitoisuudesta riippumattomasti.
Polish: Guanfacyna jest w umiarkowanym stopniu wiązana przez białka osocza (około 70%), niezależnie od stężenia leku.