FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Docetaxel Mylan -valmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Docetaxel Mylan.
Finnish: Koska Docetaxel Mylan on geneerinen lääke, sen etujen ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Bulgarian: Тъй като Docetaxel Mylan е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Finnish: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Docetaxel Mylan on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin Taxoterealkuperäislääkkeen.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Docetaxel Mylan е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Taxotere.
Finnish: Potilaalle on myös annettava deksametasonia (tulehduslääke) Docetaxel Mylan -infuusiota edeltävästä päivästä alkaen.
Bulgarian: Освен това на пациента трябва да се назначи дексаметазон (противовъзпалително лекарство), чието прилагане започва в деня преди вливане на инфузията с Docetaxel Mylan.
Finnish: Lisätietoja Docetaxel Mylan -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Docetaxel Mylan - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Docetaxel Mylania käytetään sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa.
Bulgarian: Docetaxel Mylan се използва се с цисплатин и 5-флуороурацил.
Finnish: Yhtiö osoitti myös sen, että Docetaxel Mylan -infuusioliuos vastaa laadultaan Taxoterea.
Bulgarian: Компанията е доказала също, че инфузионният разтвор Docetaxel Mylan е със съпоставимо качество като това на Taxotere.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin valmisteen käytön ehdoista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Docetaxel Mylan.
Finnish: Komitea suositteli, että Docetaxel Mylanille annetaan myyntilupa.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Docetaxel Mylan да бъде издадено разрешение за употреба.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös yhdistelmähoitona sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa potilailla, jotka eivät vielä ole saaneet mitään syöpähoitoa.
Bulgarian: Може да се използва и заедно с цисплатин (друго противораково лекарство) при пациенти, които все още не са лекувани за раковото заболяване;
Finnish: Docetaxel Mylan on ns. geneerinen lääke.
Bulgarian: Docetaxel Mylan е „генерично лекарство".
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto doketakseli
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване docetaxel
Finnish: Docetaxel Mylania käytetään sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin (muita syöpälääkkeitä) kanssa.
Bulgarian: Docetaxel Mylan се използва се с цисплатин и 5-флуороурацил (други противоракови лекарства);
Finnish: Docetaxel Mylania saa käyttää vain kemoterapiaan (soluja tuhoaviin syöpähoitoihin) erikoistuneissa yksiköissä ja kemoterapiaan perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Употребата на Docetaxel Mylan трябва да бъде ограничена до отделения, специализирани в прилагането на химиотерапия (лекарства за лечение на рака), под контрола на лекар, квалифициран в прилагането на химиотерапия.
Finnish: Doketakseli vaikuttaa syöpäsolujen ohella myös muihin soluihin, esimerkiksi verisoluihin.
Bulgarian: Доцетаксел действа също на нераковите клетки, например на кръвните клетки, което може да причини нежелани реакции
Finnish: Muita tietoja Docetaxel Mylanista
Bulgarian: Допълнителна информация за Docetaxel Mylan:
Finnish: • mahalaukun adenokarsinooma (eräs mahasyöpätyyppi) potilailla, jotka eivät vielä ole saaneet mitään syöpähoitoa.
Bulgarian: аденокарцином на стомаха (вид рак на стомаха) при пациенти, които все още не са лекувани за раковото заболяване.
Finnish: Hoidettavan rintasyövän tyypin ja vaiheen mukaan sitä voidaan antaa myös yhdessä muiden syöpälääkkeiden (doksorubisiinin, syklofosfamidin, trastutsumabin tai kapesitabiinin) kanssa potilaille, jotka eivät vielä ole saaneet mitään syöpähoitoa, tai sen jälkeen kun muut hoidot eivät ole tehonneet.
Bulgarian: Може да се използва и с други противоракови лекарства (доксорубицин, циклофосфамид, трастуцумаб или капецитабин) при пациенти, които все още не са лекувани за раковото заболяване или след като други лечения не са имали ефект в зависимост от вида и степента на лекувания рак на гърдата;
Finnish: Docetaxel Mylan on lääke, jonka vaikuttava aine on doketakseli.
Bulgarian: Docetaxel Mylan е лекарство, съдържащо активното вещество доцетаксел (docetaxel).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Docetaxel Mylanin on osoitettu EU:n vaatimusten mukaisesti olevan verrattavissa Taxotereen.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Docetaxel Mylan е сравнимо с Taxotere.
Finnish: Syövän tyyppi vaikuttaa annokseen, hoidon kestoon ja muihin valmisteen kanssa annettaviin lääkkeisiin.
Bulgarian: Дозата, продължителността на лечението и лекарства, с които се прилага, зависят от вида на лекуваното раково заболяване.
Finnish: Tarkemmat tiedot sisältyvät valmisteyhteenvetoon (joka on tämän EPAR-lausunnon liitteenä).
Bulgarian: За пълна информация - вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Finnish: Docetaxel Mylania käytetään prednisonin tai prednisolonin (tulehduslääkkeitä) kanssa.
Bulgarian: Docetaxel Mylan се използва с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства);
Finnish: Mikä on Docetaxel Mylanin hyöty-riskisuhde?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Docetaxel Mylan?
Finnish: • rintasyöpä, jossa Docetaxel Mylania voidaan antaa yksittäishoitona muiden hoitojen epäonnistuttua.
Bulgarian: Docetaxel Mylan може да се използва самостоятелно, след като други лечения не са имали ефект.
Finnish: Docetaxel Mylan -valmisteen vaikuttava aine doketakseli on taksaaneihin kuuluva syöpälääke.
Bulgarian: Активното вещество в Docetaxel Mylan, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, познати като таксани.
Finnish: Miten Docetaxel Mylania on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Docetaxel Mylan?
Finnish: Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa.
Bulgarian: За повече информация - вижте кратката характеристика на продукта.
Finnish: Se on siis samanlainen kuin alkuperäislääke, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Bulgarian: Това означава, че Docetaxel Mylan е подобно на „референтното лекарство" Taxotere, което е вече одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Finnish: Euroopan komissio myönsi Docetaxel Mylanille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 31. tammikuuta 2012.
Bulgarian: Mylan на 31 януари 2012 г.
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Bulgarian: Съдържание (концентрация
Finnish: EU-numero Nimi
Bulgarian: Номер на процедурата
Finnish: LIITE A
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I
Finnish: Jotkut näistä oireista voivat olla vakavia.
Bulgarian: Някои от тези симптоми можат да бъдат сериозни.
Finnish: • 18 kuukautta.
Bulgarian: 18 месеца
Finnish: Heinäkuu 2014
Bulgarian: 22 май 2014
Finnish: Vakavampia reaktioita saattaa esiintyä.
Bulgarian: Могат да се появят и по-тежки реакции.
Finnish: • jos veren valkosolujen määrä on liian alhainen
Bulgarian: ако броят на белите Ви кръвни клетки е много нисък.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsoen valmiste on käytettävä välittömästi.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да бъде използван веднага.
Finnish: TTP=Aika taudin uudelleen etenemiseen; "ne" tarkoittaa, että sitä ei voitu määrittää tai sitä ei oltu vielä saavutettu.
Bulgarian: ТТР = време до прогресия; "ne" означава, че не може да се определи, или стойността още не е достигната.
Finnish: Lääkärisi keskustelee näistä kanssasi ja selvittää sinulle mahdolliset haitat ja hoidosta saatavat hyödyt.
Bulgarian: Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от Вашето лечение.
Finnish: Kerro heille heti, jos huomaat jonkun näistä haittavaikutuksista.
Bulgarian: Информирайте ги незабавно, ако забележите някой от тези ефекти.
Finnish: Mahdolliset vaikutukset keskushermostoon on otettava huomioon.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид възможните ефекти върху централната нервна система.
Finnish: Se voi olla haitallista niille, jotka sairastavat alkoholismia.
Bulgarian: Вреден за хора, страдащи от алкохолизъм.
Finnish: Kaikki potilaat Ikäkategoria 1 < 50 vuotta ≥ 50 vuotta
Bulgarian: Върастова категория 1 <50 години ≥50 години
Finnish: Hoidon aikana sinulle voidaan antaa muita lääkkeitä verisolumäärän ylläpitämiseksi.
Bulgarian: По време на лечението може да приемате други лекарства за поддържане броя на кръвните клетки.
Finnish: Nämä reaktiot esiintyvät joskus lääkevalmisteen infuusion aikana.
Bulgarian: Тези реакции понякога са се появявали по време на инфузията на лекарствения продукт.
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Finnish: • hiustenlähtöä: useimmissa tapauksissa hiusten kasvu palautuu.
Bulgarian: косопад: в повечето случаи нормалният растеж на косата се възстановява.
Finnish: Tällaisen tiedon perusteella lääkärin on mahdollista arvioida annoksen pienentämisen tarve.
Bulgarian: Тази информация ще му/й позволи да прецени дали е необходимо намаляване на дозата.
Finnish: H-2100 Gödöllő
Bulgarian: H-2100 Gödöllő, Унгария
Finnish: Lääkärisi laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m2) ja määrittää annoksen, jonka sinun tulee saada.
Bulgarian: Вашата телесна повърхност в квадратни метри (m2) и ще определи дозата, която трябва да получите.
Finnish: Ihoreaktioista 73 % korjaantui 21 vuorokaudessa.
Bulgarian: 73% от кожните реакции са били обратими в рамките на 21 дни.
Finnish: Tulokset näistä päätetapahtumista tukivat ensisijaisten päätetapahtumien tuloksia.
Bulgarian: Резултатите получени за тези крайни точки са били в подкрепа на резултатите получени за първичните крайни точки.
Finnish: 2003 RN Haarlem Alankomaat
Bulgarian: 2003 RN Haarlem
Finnish: Yliannostuksesta on muutamia raportteja.
Bulgarian: Имало е няколко съобщения за предозиране.
Finnish: Joissakin tapauksissa muut samanaikaiset tekijät ovat voineet vaikuttaa näiden oireiden kehittymiseen.
Bulgarian: В някои случаи, съпътстващи фактори може да са допринесли за развитието на тези реакции.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Taksaanit, ATC-koodi: L01CD 02
Bulgarian: Таксани, ATC код: L01CD 02
Finnish: Tehokkuus- ja turvallisuusarviossa keskityttiin ainostaan elossaolopäätetapahtumiin ja ko. elimen säilyttämisen onnistumista ei virallisesti arvioitu.
Bulgarian: Оценката на ефикасност и безопасност се е отнасяла само за крайните точки на преживяемост и не е касаела официално успеваемостта за запазване на органите.
Finnish: Toinen välianalyysi tehtiin, kun kaikenkaikkiaan 400 DFS-tapahtumaa oli kirjattu, jonka tuloksena seurantaajan mediaani oli 55 kuukautta.
Bulgarian: Вторият междинен анализ е направен след като са били съобщени общо 400 DFS събития, което е довело до медиана на проследяване 55 месеца.
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä aja ajoneuvoa tai käytä mitään työvälineitä tai koneita ennen kuin keskustelet lääkärin, sairaanhoitajan tai sairaala-apteekkihenkilökunnan kanssa.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини, преди да говорите с Вашия лекар, медицинска сестра или болничен фармацевт.
Finnish: Molemmissa ryhmissä EORTC-kyselyllä mitattu elämänlaatu oli vertailukelpoinen ja stabiili hoidon ja sitä seuraavan seurantavaiheen aikana.
Bulgarian: И в двете групи, качеството на живот измерено чрез въпросника EORTC е било сравнимо и стабилно по време на лечението и периода на проследяване.
Finnish: Mitä Docetaxel Teva on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Доцетаксел Teva и за какво се използва
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan perusteella iäkkäitä varten ei ole erityisiä käyttöohjeita.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, няма специални указания за употреба на продукта при хора в старческа възраст.
Finnish: YKSILÖLLISET TUNNISTEET - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT < PC: {numero} [tuotekoodi]
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC: {номер}
Finnish: Tämän lääkevalmisteen sisältämällä alkoholimäärällä voi olla vaikutusta keskushermostoon (hermoston osa, johon kuuluvat aivot ja selkäydin).
Bulgarian: Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да има ефекти върху централната нервна система (част от нервната система, която включва мозъка и гръбначния стълб).
Finnish: Kokonaisannokseksi suositellaan 70 Gy kiihdytetyssä ja 74 Gy hyperfraktioidussa hoidossa.
Bulgarian: Общо 70 Gy са били препоръчани за ускорените схеми и 74 Gy за хиперфракционираните схеми.
Finnish: 2 Arvioitu mediaani elossaoloaika
Bulgarian: 2Изчислена медиана на преживяемост
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Docetaxel Teva
Bulgarian: Други лекарства и Доцетаксел Teva
Finnish: Infuusion annon aikana sairaalassa sinulla saattaa esiintyä seuraavia allergisia reaktioita (yli yhdellä 10 potilasta kohti):
Bulgarian: По време на инфузията в болница могат да се появят следните алергични реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека):
Finnish: Jos potilas kokee edelleen näitä reaktioita annostuksella 60 mg/m2, hoito on keskeytettävä.
Bulgarian: Ако пациентът продължи да има същите реакции при доза от 60 mg/m2, терапията трябва да бъде преустановена.
Finnish: Häiriöt korjaantuivat infuusion päätyttyä.
Bulgarian: Те са били обратими след прекратяване на инфузията.
Finnish: 1006 potilasta, joilla KPS oli ≥ 60, randomoitiin seuraaviin hoitoryhmiin:
Bulgarian: Общо 1 006 пациенти с KPS ≥ 60 са били рандомизирани в следните терапевтични групи:
Finnish: Näissä kahdessa faasin III tutkimuksessa dosetakselin turvallisuusprofiili oli faasin II tutkimuksissa todetun turvallisuusprofiilin mukainen (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: По време на тези две изпитвания фаза ІІІ, е било установено, че профилът на безопасност на доцетаксел отговаря на профила на безопасност наблюдаван при изпитванията фаза ІІ (вж. точка 4.8).
Finnish: Ensimmäisten 48 tunnin aikana 80 % radioaktiivisuudesta oli todettavissa ulosteesta yhtenä pää- ja kolmena vähäisempänä inaktiivisena metaboliittina sekä hyvin pieninä määrinä muuttumatonta lääkevalmistetta.
Bulgarian: Около 80% от намерената в изпражненията радиоактивност се екскретира по време на първите 48 часа под формата на един главен неактивен метаболит и 3 второстепенни неактивни метаболита, и много малки количества непроменен лекарствен продукт.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Docetaxel Teva -valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Доцетаксел Teva
Finnish: Valmis kantaliuos tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen.
Bulgarian: Предварителният разтвор трябва да се използва веднага след приготвянето му.
Finnish: Dosetakseli viikoittain
Bulgarian: Доцетаксел всяка седмица
Finnish: • injektiokohdan reaktio kohdassa, jossa on aiemmin ollut reaktio
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране, където е имало предишна реакция.
Finnish: Käsineitten käyttöä suositellaan.
Bulgarian: Препоръчва се употребата на ръкавици.
Finnish: Tästä syystä varovaisuutta tulee noudattaa silloin, kun hoidetaan näitä lääkevalmisteita samanaikaisesti saavia potilaita, koska merkittävän interaktion mahdollisuus on olemassa.
Bulgarian: Поради това при лечение на пациенти, получаващи едновременно тези лекарствени продукти, трябва да се проявява повишено внимание, тъй като е налице потенциал за значимо взаимодействие.
Finnish: Jos olet saanut allergisen reaktion paklitakselista, voit saada allergisen reaktion myös dosetakselista, joka voi olla vaikeampi.
Bulgarian: Ако сте имали алергична реакция към паклитаксел, може също да получите алергична реакция към доцетаксел, която може да е по-тежка.
Finnish: Dosetakseli/karboplatiini -yhdistelmähoidolle ei voitu osoittaa samanarvoista eikä noninferiorista tehokkuutta verrattuna VCis-yhdistelmähoitoon.
Bulgarian: За комбинацията доцетаксел/карбоплатин не може да се докаже нито еквивалентна, нито не пониска ефикасност в сравнение с терапевтичната комбинация VCis.
Finnish: Lääkkeen nimi on Docetaxel Teva.
Bulgarian: Името на това лекарство е Доцетаксел Teva.
Finnish: Tämä siksi, että Docetaxel Teva tai muut lääkkeet eivät mahdollisesti vaikuta niin tehokkaasti kuin oletetaan ja saatat helpommin saada haittavaikutuksia.
Bulgarian: Това е така, защото Доцетаксел Teva или другото лекарство може да не действат както се очаква и може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.
Finnish: Kaiken kaikkiaan tulokset elämänlaadun (QoL) ja kliinisen hyödyn suhteen osoittivat johdonmukaisesti TCF-hoitoryhmän paremmaksi.
Bulgarian: Като цяло, резултатите за качество на живот (QoL) и клинична полза, трайно са показали подобрение в полза на TCF рамото.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on alkoholiriippuvuus, epilepsia tai maksan vajaatoiminta.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар, ако страдате от алкохолна зависимост, епилепсия или чернодробно увреждане.
Finnish: Toimintakykyä mittaavan pään- ja kaulan (PSS-HN)-testeissä, jotka on suunniteltu mittaamaan puheen ymmärrettävyyttä, kykyä syödä julkisella paikalla ja ruokavalion laatua, tulokset olivat merkitsevästi paremmat TPF-ryhmässä verrattuna PF-ryhmään.
Bulgarian: Скалата за оценка на статуса относно подскалите за глава и шия (PSS-HN), предназначени за измерване на разбираемостта на говора, способността за хранене на обществени места, нормалност на диетата, е бил значително в полза на TPF рамото в сравение с тези от PF.
Finnish: Toinen kerta: keskeytä ainoastaan 5-FU, kaikissa seuraavissa jaksoissa.
Bulgarian: Втори епизод: спрете само 5-FU във всички следващи цикли.
Finnish: Liuotin on väritön liuos.
Bulgarian: Разтворителят е безцветен разтвор.
Finnish: Docetaxel Teva -infuusioiden välillä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia ja niiden yleisyys saattaa vaihdella riippuen käytetystä lääkeyhdistelmästä:
Bulgarian: Между отделните вливания на Доцетаксел Teva, могат да възникнат следните нежелани ефекти, като честотата им може да варира в зависимост от комбинацията на лекарствата, които се прилагат:
Finnish: Potilaiden lukumäärä TAC-ryhmässä
Bulgarian: Брой пациенти в групата на ТАС
Finnish: Vajaatoiminta saattaa olla kohtalaista tai vaikeaa ja siihen on liittynyt kuolemantapauksia (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Тя може да бъде умерена до тежка и е била свързана със смъртни случаи (вж. точка 4.8).
Finnish: • kuume; jos kuume nousee, sinun täytyy ilmoittaa siitä välittömästi lääkärillesi
Bulgarian: повишена температура: ако развиете висока температура, незабавно уведомете Вашия лекар;
Finnish: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
Bulgarian: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
Finnish: TCF:llä hoidettuja ikääntyneitä tulee tarkkailla huolellisesti.
Bulgarian: Хората в старческа възраст, лекувани с ТСF трябва да бъдат строго наблюдавани.
Finnish: Tilastollisesti merkittäviä eroja elämänlaatuun liittyen ei voitu todeta eri hoitoryhmien välillä.
Bulgarian: Не са били наблюдавани статистически разлики между терапевтичните групи по отношение на Общо качество на живот.
Finnish: Elossaoloajan päivittävä analyysi, joka suoritettiin 41,6 kuukauden mediaaniseuranta-ajalla, ei enää osoittanut tilastollisesti merkittävää eroa hoitohaarojen välillä, vaikkakin se oli edullisempi TCFhoitoryhmälle ja osoitti, että TCF:n etu verrattuna CF:ään on selvästi havaittavissa 18-30 kuukauden kohdalla seurannan aikana.
Bulgarian: Осъвременен анализ за преживяемостта проведен с медианно време на проследяване 41,6 месеца, не е показал статистически значима разлика, въпреки че винаги е бил в полза на TCF схемата и е показал, че ползата от TCF пред CF се наблюдава ясно между 18-я и 30-я месец от проследяването.
Finnish: Keskeytä hoito, jos näitä toksisuuksia esiintyy (ks. kohta 4.4.
Bulgarian: Преустановете лечението, ако тези токсични реакции персистират (вж. точка 4.4).
Finnish: Tässä tutkimuksessa 87 %:lla potilaista tauti oli IHC 3+, ja 95 %:lla tutkimuksen potilaista tauti oli IHC 3+ ja/tai FISH positiivinen.
Bulgarian: В това изпитване, 87% от пациентките са имали IHC 3+ заболяване и 95% от включените пациентки са имали IHC 3+ и/или FISH позитивно заболяване.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa dosetakselilla on genotoksisia vaikutuksia, ja se saattaa muuttaa miesten fertiliteettiä (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: При неклинични проучвания, доцетаксел е показал генотоксични ефекти и може да повлияе на мъжкия фертилитет (вж. точка 5.3).
Finnish: Annoksen muuttaminen hoidon aikana
Bulgarian: Корекции на дозата по време на лечението
Finnish: Näitä potilaita on seurattava tarkasti dosetakselihoidon aloituksen aikana.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани при започване на лечението с доцетаксел.
Finnish: • tulehdukset, punaisten (anemia) ja valkoisten verisolujen määrän vähenemistä (valkoisilla verisoluilla on tärkeä tehtävä kehon taistelussa infektioita vastaan) ja verihiutaleiden määrän vähenemistä
Bulgarian: инфекции, намален брой на червените (анемия) или белите кръвни клетки (които са важни за борбата с инфекциите) и кръвните плочки;
Finnish: Yhdistelmähoidosta trastutsumabin kanssa ilmoitetaan haittavaikutukset (kaikki asteet), joita raportoitiin ≥ 10 %.
Bulgarian: При комбинацията с трастузумаб са представени нежеланите лекарствени реакции (всички степени) съобщени при ≥ 10 %.
Finnish: Suhteellinen riski (TAC/FAC)
Bulgarian: (TAC/FAC)
Finnish: Jyrsijöillä tehdyissä toksisuustutkimuksissa todetut haittavaikutukset kiveksiin viittaavat siihen, että dosetakseli saattaa heikentää miesten fertiliteettiä.
Bulgarian: Нежеланите ефекти върху тестисите наблюдавани по време на изпитвания за токсичност при гризачи предполагат, че доцетаксел може да увреди мъжкия фертилитет.
Finnish: Mediaaniaika WHO suorituskykyluokan ensimmäiseen huonontumiseen oli merkitsevästi pitempi TPF-ryhmässä verrattuna PF-ryhmään.
Bulgarian: Медианното време до първо влошаване по СЗО е значително по-дълго в рамото на TPF, в сравнение с PF.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество/а или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1.
Finnish: HER2positiivisuuden määrittämiseksi käytetty testimenetelmä rekisteröintitutkimuksessa oli immunohistokemiallinen (IHC).
Bulgarian: Основният лабораторен метод за определяне на HER2-позитивност в това пилотно изпитване е бил имунохистохимичен (IHC).
Finnish: Kukin pakkaus sisältää:
Bulgarian: Всяка кутия съдържа:
Finnish: Elossaoloajan mediaani oli 442 päivää (dosetakseli + kapesitabiini) ja 352 päivää (dosetakseli yksinään).
Bulgarian: Медианната преживяемост е била 442 дни (доцетаксел + капецитабин) спрямо 352 дни (доцетаксел като монотерапия).
Finnish: Valmis kantaliuos sisältää dosetakselia 10 mg/ml, ja se tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen.
Bulgarian: Предварителният разтвор съдържа 10 mg/ml доцетаксел и трябва да се използва незабавно след приготвяне.
Finnish: Infuusio kestää tunnin, minkä aikaa olet sairaalassa.
Bulgarian: Вливането ще продължи приблизително един час, по време на който
Finnish: -Tässä lääkevalmisteessa oleva alkoholimäärä ja valmisteen haittavaikutukset voivat heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Bulgarian: Количеството алкохол в този лекарствен продукт и нежеланите реакции на продукта могат да нарушат способността за шофиране или работа с машини (вж. точки 4.4 и 4.8).
Finnish: Neutrofiilien pohjalukema on esiintynyt keskimäärin 7. hoitopäivän kohdalla, mutta aikaväli saattaa olla lyhyempi aiemmin runsaasti lääkityillä potilailla.
Bulgarian: Най-ниският брой на неутрофилите се наблюдава средно на 7-я ден, но този интервал може да е по-кратък при пациенти с агресивна предхождаща терапия.