FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hodnoty Cmax a AUC0-∞ se v dávkovém rozmezí 20 mg až 50 mg přípravku GIOTRIF zvýšily nepatrně více než proporcionálně.
Lithuanian: 20-50 mg GIOTRIF dozių Cmax ir AUC0- vidurkių reikšmės didėjo šiek tiek daugiau negu proporcingai dozės dydžiui.
Czech: Interakce s enzymy cytochromu P450 (CYP)
Lithuanian: Sąveika su citochromo P 450 (CYP) fermentais
Czech: • Karbamazepin, fenytoin, fenobarbital - užívané k léčbě epileptických záchvatů.
Lithuanian: • karbamazepinas, fenitoinas, fenobarbitalis (vaistai nuo traukulių);
Czech: Tabulka 10: Výsledky účinnosti přípravku GIOTRIF v porovnání s erlotinibem ve studii LUX-Lung 8 na základě primární analýzy OS zahrnující všechny randomizované pacienty
Lithuanian: GIOTRIF veiksmingumo lyginant su erlotinibu rezultatai LUX-Lung 8 tyrime, remiantis BIT pirmine analize, įskaitant visus randomizuotus pacientus
Czech: • Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek k léčbě depresí.
Lithuanian: • paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatai (vaistažolių preparatai depresijai gydyti);
Czech: Ve studiích s opakovaným podáváním perorálních dávek v trvání až 26 týdnů u potkanů nebo až 52 týdnů u miniprasat byly hlavní účinky identifikovány v kůži (kožní změny, epiteliální atrofie a folikulitida u potkanů), v gastrointestinálním traktu (průjem, eroze žaludku, epiteliální atrofie u potkanů a miniprasat) a v ledvinách (papilární nekróza u potkanů).
Lithuanian: Kartotinių per burną duodamų dozių tyrimų, trukusių ne ilgiau kaip 26 savaites su žiurkėmis ir 52 savaites su mažosiomis kiaulytėmis, metu svarbiausias nustatytas poveikis buvo odai (odos pokyčiai, epitelio atrofija ir folikulitas žiurkėms), virškinimo traktui (viduriavimas, skrandžio erozija, epitelio atrofija žiurkėms ir mažosioms kiaulytėms) ir inkstams (papilinė nekrozė žiurkėms).
Czech: Proto nelze nepříznivé účinky přípravku na fertilitu člověka vyloučit.
Lithuanian: Taigi gydymo šuo vaistiniu preparatu metu nepageidaujamo poveikio žmogaus vaisingumui atmesti negalima.
Czech: PVC/PVDC jednodávkový perforovaný blistr.
Lithuanian: Perforuotos dalomosios PVC/PVDC lizdinės plokštelės.
Czech: OR 2,06
Lithuanian: ŠS 2,06
Czech: Podobně vysoká byla účinnost ve skupině pacientů, kteří dostali předcházející chemoterapii (n=68; ORR 57,4 %; medián PFS podle nezávislého hodnocení 8 měsíců).
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau buvo taikyta chemoterapija, veiksmingumas taip pat buvo didelis (N  68, OAD 57,4%, IILP trukmės mediana 8 mėn. pagal nepriklausomos peržiūros duomenis).
Czech: • dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC se skvamózní histologií progredujícím při léčbě chemoterapií na bázi platiny nebo po této terapii (viz bod 5.1).
Lithuanian: • suaugusius pacientus, sergančiuslokaliai išplitusiu arba metastazavusiu plokščialąsteliniu NSLPV, kuris progresuoja skiriant chemoterapiją, kurios pagrindą sudaro platinos preparatai, arba po šio gydymo (žr.
Czech: Léčba při prvních známkách průjmu je důležitá.
Lithuanian: Gydyti svarbu pradėti pasireiškus pirmiesiems viduriavimo požymiams.
Czech: Pacienti s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater identifikovaní podle abnormálních jaterních testů nevykazovali korelaci s žádnou významnou změnou expozice vůči afatinibu.
Lithuanian: Lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, nustatytas atsižvelgiant į kepenų funkcijos tyrimo duomenų nuokrypį nuo normos, su reikšmingu afatinibo ekspozicijos pokyčiu nekoreliuoja.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 ze 100 jedinců): • Zánět slinivky břišní (pankreatitida)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100): • Kasos uždegimas (pankreatitas).
Czech: Plazmatická expozice (AUCτ,ss) byla zvýšena o 26 % u pacienta s tělesnou hmotností 42 kg (2,5 percentil) a snížena o 22 % u pacienta s hmotností 95 kg (97,5 percentil) v poměru s pacientem o tělesné hmotnosti 62 kg (medián tělesné hmotnosti pacientů v celkové populaci pacientů).
Lithuanian: 42 kg sveriančių pacientų kraujo plazmoje afatinibo ekspozicija (AUC,ss) padidėjo 26% (2,5 procentilio), 95 kg sveriančių pacientų sumažėjo 22% (97,5 procentilio), palyginti su pacientais, sveriančiais 62 kg (vidutinis visos pacientų populiacijos kūno svoris).
Czech: Dávkování Doporučená dávka je 40 mg jednou denně.
Lithuanian: Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 40 mg kartą per parą.
Czech: Silné induktory P-gp (včetně rifampicinu, karbamazepinu, fenytoinu, fenobarbitalu nebo třezalky tečkované (Hypericum perforatum) a dalších) mohou snížit expozici afatinibu (viz bod 4.4).
Lithuanian: Stipraus poveikio P-gp induktoriai, įskaitant ne tik rifampiciną, karbamazepiną, fenitoiną, fenobarbitalį bei paprastąsias jonažoles (Hypericum perforatum), gali mažinti afatinibo ekspoziciją (žr.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem GIOTRIF je třeba určit mutační stav EGFR (viz bod 4.4).
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti GIOTRIF, reikia ištirti EAFR mutacijos būklę (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Medián PFS (měsíce), celková populace klinického hodnocení 18měsíční PFS
Lithuanian: IILP mediana (mėnesiai), visa tyrimo populiacija 18 mėnesių IILP dažnis 24 mėnesių IILP dažnis
Czech: Aktualizovaný medián celkového přežití pro první a druhou linii byl 31,7 měsíce, respektive 23,6 měsíce.
Lithuanian: Pirmaeilio ir antraeilio gydymo metu atnaujintas BIT mediana buvo atitinkamai 31,7 mėn.
Czech: • Pokles tělesné hmotnosti
Lithuanian: • Kūno svorio sumažėjimas.
Czech: Během léčby přípravkem GIOTRIF byl hlášen průjem, včetně závažného průjmu (viz bod 4.8).
Lithuanian: Gydymo GIOTRIF metu buvo viduriavimo, įskaitant sunkų, atvejų (žr. 4.8 skyrių).
Czech: GIOTRIF nebyl studován u dětí nebo dospívajících.
Lithuanian: GIOTRIF poveikis vaikams ir paaugliams netirtas.
Czech: Bez úpravy dávky
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia
Czech: Předávkování u 2 zdravých dospívajících včetně požití 360 mg afatinibu v obou případech (představovalo součást požití směsi léků) bylo spojeno s nežádoucími účinky - s nauzeou, zvracením, celkovou slabostí, závratí, bolestmi hlavy, bolestmi břicha a zvýšením amylázy (< 1,5-násobek ULN).
Lithuanian: 2 sveikiems paaugliams, išgėrusiems po 360 mg afatinibo (kaip dalį vaistinių preparato mišinio), perdozavimas buvo susijęs su nepageidaujamais reiškiniais: pykinimu, vėmimu, astenija, svaiguliu, galvos skausmu, pilvo skausmu ir amilazės kiekio padidėjimu ( 1,5 karto viršijančiu VNR).
Czech: Studie s afatinibem provedené na zvířatech nenaznačily přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Czech: 3 4 Jakýkoliv stupeň
Lithuanian: 3 4 Bet koks
Czech: GIOTRIF 20 mg potahované tablety Hypromelosa (E 464) Makrogol 400
Lithuanian: GIOTRIF 20 mg plėvele dengtos tabletės Hipromeliozė (E464) Makrogolis 400
Czech: • Pokud je příští plánovaná dávka v době do 8 hodin, pak tuto opomenutou dávku zcela vynechte a užijte až svou následující dávku v obvyklém čase.
Lithuanian: • Jeigu kitą dozę turite išgerti per 8 valandas, pamirštą dozę praleiskite, o kitą gerkite įprastiniu laiku.
Czech: Vysazení léčby z důvodu nežádoucích účinků průjmu a vyrážky/akné bylo 1,3 % respektive 0 % ve studii LUX-Lung 3 a 3,8 % respektive 2,0 % ve studii LUX-Lung 8.
Lithuanian: Dėl NR viduriavimo ir bėrimo (spuogų) gydymą reikėjo nutraukti atitinkamai 1,3% ir 0% pacientų LUX-Lung 3 tyrime ir atitinkamai 3,8% ir 2,0% pacientų LUX-Lung 8 tyrime.
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
Lithuanian: Indigokarminas (E132)
Czech: Pacienti, kterým byly v první linii podány nejméně 4 cykly terapie na bázi platiny, byli následně randomizováni 1:1 k podávání přípravku GIOTRIF 40 mg denně nebo erlotinibu 150 mg denně do progrese.
Lithuanian: Pacientams, kurie pirmos eilės gydymo metu vartojo mažiausiai 4 gydymo platinos preparatais ciklus, po to buvo atsitiktiniu būdu santykiu 1:1 paskirta vartoti GIOTRIF 40 mg per parą arba erlotinibą 150 mg per parą iki ligos progresavimo.
Czech: Rizikovým faktorem pro vznik keratitidy a ulcerací je také používání kontaktních čoček (viz bod 4.8).
Lithuanian: Keratito ir išopėjimo rizikos veiksnys yra ir kontaktinių lęšių nešiojimas (žr.
Czech: U pacientů se substituční mutací G719X (n = 18), L861Q (n = 16) nebo S768I (n = 8) byla potvrzená ORR 72,2 %, 56,3 % resp. 75,0 % a medián trvání odpovědi byl 13,2 měsíce, 12,9 měsíce, resp. 26,3 měsíce.
Lithuanian: Pacientų, kurių navikuose buvo G719X (N = 18), L861Q (N = 16) arba S768I pakaitos mutacija (N = 8), patvirtintasis OAD atitinkamai buvo 72,2%; 56,3% ir 75,0%, o atsako trukmės mediana atitinkamai siekė 13,2 mėnesio, 12,9 mėnesio ir 26,3 mėnesio.
Czech: Afatinib může zvýšit biologickou dostupnost perorálně podávaných substrátů pro BCRP (včetně rosuvastatinu, sulfasalazinu a dalších).
Lithuanian: Afatinibas gali padidinti per burną pavartotų KVAB substratų (įskaitant ne tik rozuvastatiną ir sulfasalaziną) biologinį prieinamumą.
Czech: Afatinib se na tyto receptory kovalentně váže a tím ireverzibilně blokuje signalizaci zprostředkovanou všemi homo- a heterodimery, které vytvářejí jednotliví členové rodiny receptorů ErbB - EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 a ErbB4.
Lithuanian: Afatinibas yra preparatas, stipriai, selektyviai ir visam laikui blokuojantis ErbB šeimą. Jis kovalentiniu ryšiu prisijungia ir visam laikui blokuoja signalus iš visų homodimerų ir heterodimerų, suformuotų ErbB šeimos narių: EAFR (ErbB1), HER2 (ErbB2) ErbB3 ir ErbB4.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem nebo dospívajícím do 18 let.
Lithuanian: Vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams šio vaisto neduokite.
Czech: Poměr rizik pro celkové přežití byl 0,68 u pacientů ve věku < 65 let (95 % CI 0,55, 0,85) a 0,95 (95 % CI 0,76, 1,19) u pacientů ve věku 65 let a starších.
Lithuanian: Bendrojo < 65 metų amžiaus pacientų išgyvenamumo rizikos santykis buvo 0,68 (95% PI 0,55, 0,85), o 65 metų ir vyresnių pacientų šis santykis buvo 0,95 (95% PI 0,76, 1,19).
Czech: Úprava dávky z důvodu nežádoucích účinků
Lithuanian: Dozės korekcija dėl nepageidaujamų reakcijų
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným deficitem laktázy nebo s malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Czech: GIOTRIF 30, 40 a 50 mg potahované tablety Hypromelosa (E 464)
Lithuanian: GIOTRIF 30, 40 ir 50 mg plėvele dengtos tabletės Hipromeliozė (E464)
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim (logo)
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Boehringer Ingelheim (logo)
Czech: GIOTRIF Vám může být předepsán jako první léčba,nebo pokud předchozí léčba chemoterapií nebyla dostatečně účinná.
Lithuanian: GIOTRIF Jums gali skirti pirmaeiliam gydymui arba tuo atveju, jeigu ankstesnis gydymas chemoterapija buvo nepakankamas,
Czech: To je ve shodě s populačními farmakokinetickými údaji odvozenými z klinických studií u různých typů nádorů (viz „Populační farmakokinetická analýza u zvláštních populací" níže).
Lithuanian: Tai atitinka populiacinės farmakokinetikos duomenis, gautus įvairių navikų rūšių klinikinių tyrimų metu (žr.
Czech: Ženské pohlaví, nižší tělesná hmotnost a existující porucha funkce ledvin Vyšší expozice vůči afatinibu byla pozorována u žen, u pacientů s nižší tělesnou hmotností a u pacientů s existující poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
Lithuanian: Moteriškoji lytis, mažesnis kūno svoris ir inkstų funkcijos sutrikimas Moterų, pacientų, kurių kūno svoris mažesnis arba inkstų funkcija sutrikusi, organizme afatinibo ekspozicija gali būti didesnė (žr.
Czech: Hodnota p pro PFS/OS na základě stratifikovaného log-rank testu
Lithuanian: IILP/BIT p reikšmė, remiantis stratifikuotu log-rank testu
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které se ve studii LUX-Lung 3 a LUX-Lung 7 u pacientů léčených přípravkem GIOTRIF vyskytly nejméně v 10 %, jsou v tabulkách 3 a 4 shrnuty podle kritérií stupně toxicity NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria).
Lithuanian: Labai dažnos NR, pasireiškusios bent 10% GIOTRIF gydomų pacientų LUX-Lung 3 ir LUX-Lung 7 tyrimų metu, yra apibendrintos 3-ojoje ir 4-ojoje lentelėse pagal Nacionalinio vėžio instituto Bendrųjų toksiškumo kriterijų (NVI BTK) laipsnį.
Czech: Systémová expozice vůči afatinibu se snižuje o 50 % (Cmax) a 39 % (AUC0-∞), pokud je afatinib podáván spolu s jídlem s vysokým obsahem tuku ve srovnání s podáním nalačno.
Lithuanian: Su labai riebiu maistu pavartoto afatinibo sisteminė ekspozicija sumažėjo 50% (Cmax) ir 39% (AUC0-), palyginti su pavartotu nevalgius.
Czech: GIOTRIF 20 mg potahované tablety GIOTRIF 30 mg potahované tablety GIOTRIF 40 mg potahované tablety GIOTRIF 50 mg potahované tablety
Lithuanian: GIOTRIF 20 mg plėvele dengtos tabletės GIOTRIF 30 mg plėvele dengtos tabletės GIOTRIF 40 mg plėvele dengtos tabletės GIOTRIF 50 mg plėvele dengtos tabletės
Czech: Průjem Stomatitida Nauzea Zvracení
Lithuanian: Viduriavimas Stomatitas Pykinimas Vėmimas
Czech: Přípravek nebyl studován u pacientů s těžkou (Child Pugh C) poruchou funkce jater.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato poveikis pacientams, kuriems yra sunkus (Child Pugh C) kepenų funkcijos sutrikimas, netirtas.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Pokles chuti k jídlu
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Apetito sumažėjimas
Czech: Pacienti byli zařazeni do léčby první linie (n=61) nebo druhé linie (n=68) (tj.
Lithuanian: Pacientai buvo suskirstyti į grupes, iš kurių vienai buvo taikomas pirmaeilis (N  61), kitai antraeilis, t. y.
Czech: Sledujte pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) a v případě netolerance upravte dávku přípravku GIOTRIF.
Lithuanian: Stebėkite pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFG 15-29 ml/min1,73 m²) ir koreguokite GIOTRIF dozę, jei jos netoleruoja.
Czech: • Sulfasalazinu, který se užívá k léčbě zánětu/infekce.
Lithuanian: • sulfasalazino (vaistas uždegimui arba infekcinei ligai gydyti);
Czech: V léčbě přípravkem GIOTRIF je nutno pokračovat až do případné progrese onemocnění nebo do vzniku nesnášenlivosti léčby pacientem (viz dále tabulka 1).
Lithuanian: Gydymą GIOTRIF reikia tęsti tol, kol liga pradeda progresuoti arba kol pacientas pradeda jo netoleruoti (žr.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly průjem a nežádoucí účinky se vztahem ke kůži (viz bod 4.4), dále stomatitida a paronychie (viz také tabulka 3, 4 a 5).
Lithuanian: Dažniausios NR buvo viduriavimas ir su oda susiję nepageidaujami reiškiniai (žr. 4.4 skyrių), taip pat stomatitas ir paronichija (žr.
Czech: Funkce levé komory
Lithuanian: Kairiojo širdies skilvelio funkcija
Czech: erlotinib (n=397)
Lithuanian: Erlotinibas (N= 397)
Czech: Symptomatické nežádoucí účinky (například závažný či přetrvávající průjem nebo kožní nežádoucí účinky) lze úspěšně zvládnout přerušením léčby snížením dávky nebo vysazením přípravku GIOTRIF, jak uvádí tabulka 1 (viz body 4.4 a 4.8).
Lithuanian: Simptomines nepageidaujamas reakcijas (pvz., sunkų ar išsilaikantį viduriavimą arba su oda susijusias nepageidaujamas reakcijas) sėkmingai gali suvaldyti gydymo GIOTRIF pertraukimas, dozės sumažinimas arba gydymo nutraukimas taip, kaip nurodyta 1-ojoje lentelėje (žr.
Czech: V případě podezření na předávkování je nutno přípravek GIOTRIF vysadit a zahájit podpůrnou péči.
Lithuanian: Įtarus, kad perdozuota, GIOTRIF vartojimą reikia nutraukti ir pradėti taikyti palaikomąjį gydymą.
Czech: Mezi 795 randomizovanými pacienty byla většina mužů (84 %), bílých (73 %), současných nebo bývalých kuřáků (95 %) s výchozím výkonnostním stavem ECOG 1 (67 %) a ECOG 0 (33 %).
Lithuanian: Iš atsitiktiniu būdu atrinktų 795 pacientų dauguma buvo vyrai (84%), baltaodžiai (73%), tuo metu rūkantys ar anksčiau rūkę (95%) ir jų pradinė būklė pagal ECOG buvo įvertinta 1 (67%) ir 0 (33%).
Czech: U pacientů s nádory s de novo mutacemi T790M (n = 14) byla potvrzená ORR 14,3 % a medián trvání odpovědi byl 8,3 měsíce.
Lithuanian: Pacientų, kurių navikuose buvo de novo T790M mutacijų (N = 14), patvirtintasis OAD buvo 14,3%, o atsako trukmės mediana siekė 8,3 mėnesio.
Czech: • Spolkněte tabletu vcelku a zapijte ji sklenicí vody.
Lithuanian: • Nurykite visą tabletę, užgerdami stikline paprasto vandens.
Czech: Ve třech klinických studiích přípravku GIOTRIF s prospektivní genotypizací nádoru (v klinických hodnoceních fáze 3 LUX-Lung 3 a -6 a v klinické studii fáze 2 s jedním ramenem LUX-Lung 2) byla provedena analýza údajů od celkem 75 pacientů dosud neléčených TKI s pokročilým adenokarcinomem plic (stadium IIIb-IV) s méně častými mutacemi EGFR definovanými jako všechny mutace jiné než Del 19 a L858R.
Lithuanian: Atliekant tris GIOTRIF klinikinius tyrimus su perspektyviuoju navikų genotipavimu (3-iosios fazės tyrimus LUX-Lung 3 ir 6 bei vienos atšakos 2-osios fazės tyrimą LUX-Lung 2), buvo atlikta 75 TKI negydytų pacientų, sergančių pažengusios (IIIb-IV) stadijos plaučių adenokarcinomomis, kurias sąlygojo nedažnos EGFR mutacijos, apibrėžiamos kaip visos kitos mutacijos, išskyrus Del 19 ir L858R mutacijas, duomenų analizė.
Czech: Celková systémová expozice (AUC0-24) u samců a samic potkanů se pohybovala v rozsahu expozice pozorované u pacientů nebo nižší (1,3násobek respektive 0,51násobek).
Lithuanian: Bendra sisteminė ekspozicija (AUC0-24) žiurkių patinams ir patelėms ekspozicijos, nustatytos pacientams, ribų neperžengė arba buvo mažesnė (atitinkamai 1,3 karto ir 0,51 karto).
Czech: Medián přežití bez progrese PFS byl 12,0 měsíců podle nezávislého hodnocení.
Lithuanian: Nepriklausomos peržiūros duomenimis, IILP trukmės mediana buvo 12 mėnesių.
Czech: Radioaktivně značený afatinib podaný perorálně potkanům 11. den laktace se vylučoval do mléka samic.
Lithuanian: Žiurkėms 11 laktacijos parą per burną duotas radioaktyviaisiais izotopais žymėtas afatinibas išsiskyrė į patelių pieną.
Czech: Poměr rizik/ Poměr šancí (95% CI) Hodnota p
Lithuanian: Rizikos santykis / šansų santykis (PI 95%) p vertė
Czech: Žádná úprava úvodní dávky nebyla nutná pro kteroukoliv z následujících testovaných kovariant.
Lithuanian: Manoma, kad dėl toliau nurodytų tirtų kovariantų pradinės dozės korekcija nebūtina.
Czech: Tuto disperzi je nutno ihned zkonzumovat.
Lithuanian: Gautą dispersiją būtina nedelsiant išgerti.
Czech: Pokud léčba vyrážky není účinná a vyrážka se zhoršuje (například dojde k tvorbě puchýřů nebo k olupování kůže) musíte na to ihned upozornit svého lékaře, protože lékař může rozhodnout o ukončení Vaší léčby přípravkem GIOTRIF.
Lithuanian: , pasireiškia odos lupimasis arba pūslėjimas), turite nedelsdami apie tai informuoti savo gydytoją, kadangi Jūsų gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą GIOTRIF.
Czech: Úprava úvodní dávky není nutná u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės korekcija nebūtina.
Czech: • pokud se u Vás objeví kožní vyrážka.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė odos išbėrimas.
Czech: gefitinib (n=159)
Lithuanian: Gefitinibas (N=159)
Czech: Následkem průjmu může být dehydratace se zhoršením funkce ledvin nebo bez něj, což ve vzácných případech mělo fatální následky.
Lithuanian: Viduriavimas gali sukelti skysčio netekimą, tiek susijusį, tiek nesusijusį su inkstų nepakankamumu, kuris retais atvejais buvo mirtinas.
Czech: prezentovány jsou hodnoty pro přípravek GIOTRIF v porovnání s erlotinibem, hodnota p vychází z logistické regrese hodnota p pro dobu do zhoršení na základě stratifikovaného log-rank testu hodnoty p nebyly upraveny s ohledem na multiplicitu
Lithuanian: vertės pateiktos GIOTRIF palyginus su erlotinibu, p reikšmė pagrįsta logaritmine regresija laiko iki pablogėjimo p reikšmė pagrįsta stratifikuotu log-rank testu p reikšmės nebuvo koreguotos daugialypiams rodikliams
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Mastek (E 553b)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Talkas (E553b)
Czech: Přípravek GIOTRIF u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s mutacemi EGFR
Lithuanian: GIOTRIF gydytiems pacientams, sergantiems nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV) su EAFR mutacijomis
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežítí bez progrese ( PFS progression free survival) podle nezávislého hodnocení; sekundární cílové parametry zahrnovaly celkové přežití a výskyt objektivní odpovědi.
Lithuanian: Pirmaeilė vertinamoji baigtis buvo išgyvenamumo iki ligos progresavimo (IILP) trukmė, nustatyta nepriklausoma peržiūra; antraeilės vertinamosios baigtys buvo bendra išgyvenamumo trukmė ir objektyvaus atsako dažnis.
Czech: Tyto proteiny (bílkoviny) jsou zapojeny do růstu a šíření buněk zhoubných nádorů a mohou být ovlivněny změnami (mutacemi) v genech, které je vytvářejí.
Lithuanian: Šie baltymai yra įtraukiami į vėžio ląstelių augimą ir plitimą ir gali būti paveikti dėl genų, kurie produkuoja juos, permainų (mutacijų). Blokuodamas ErbB šeimos baltymų aktyvumą, šis vaistas gali slopinti vėžio ląstelių augimą ir plitimą.
Czech: Mezi randomizovanými pacienty bylo 62 % žen, střední věk byl 63 let, 16 % pacientů mělo metastázy v mozku, výchozí výkonnostní stav dle ECOG byl 0 (31 %) nebo 1 (69 %), 57 % pacientů byli Asiaté a 43 % byli pacienti jiné rasy než asijské.
Lithuanian: Iš atsitiktine atranka parinktų pacientų 62% buvo moterys, amžiaus vidurkis buvo 63 metai; 16% pacientų turėjo metastazes galvos smegenyse, pradinis pajėgumas pagal ECOG buvo 0 (31%) arba 1 (69%), 57% buvo azijiečiai ir 43% neazijiečiai.
Czech: Měl(a) byste mít k dispozici lék proti průjmu ještě před zahájením užívání přípravku GIOTRIF.
Lithuanian: Viduriavimą stabdančių vaistų Jūs turite turėti prieš pradėdami vartoti GIOTRIF.
Czech: Žádná úprava úvodní dávky není nutná u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės korekcija nebūtina (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Průjmy trvající déle než 2 dny nebo průjmy závažnější intenzity mohou vést k ztrátě tekutin (časté, mohou se objevit až u 1 z 10 jedinců), nízké hladině draslíku v krvi (časté) a zhoršení funkce ledvin (časté).
Lithuanian: • Viduriavimas (labai dažnas, gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) Ilgiau negu 2 paras trunkantis arba sunkesnis viduriavimas gali sąlygoti skysčio netekimą (dažnai; mažiau kaip 1 iš 10 žmonių), mažą kalio kiekį kraujyje (dažnai) ir inkstų veiklos susilpnėjimą (dažnai).
Czech: Pokud je to indikováno, lze dosáhnout eliminace nevstřebaného afatinibu zvracením nebo laváží žaludku.
Lithuanian: Jeigu būtina, neabsorbuotą afatinibą galima pašalinti vėmimu arba skrandžio plovimu.
Czech: 7,7 vs. 1,7 HR 0,53; p<0,0001
Lithuanian: 7,7, palyginti su 1,7 RS 0,53; p < 0,0001
Czech: LUX-Lung 7 je randomizovaná, globální, otevřená klinická studie fáze IIb hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku GIOTRIF v první linii léčby u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím adenokarcinomem plic (stadium IIIB nebo IV) s mutacemi EGFR.
Lithuanian: LUX-Lung 7 yra atsitiktinių imčių, pasaulinis, atviras IIb fazės tyrimas, skirtas ištirti GIOTRIF, kaip pirmaeilio gydymo, veiksmingumą ir saugumą pacientams, kurie serga vietiškai išplitusia ar metastazavusia plaučių adenokarcinoma (IIIB ar IV stadijos), turinčia EAFR mutacijų.
Czech: Objektivní odpověď (CR+PR)
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis (VA+DA)
Czech: Kožní vyrážku je důležité léčit včas.
Lithuanian: Odos išbėrimą svarbu pradėti gydyti anksti.
Czech: U pacientů, u kterých dojde během léčby k vývoji významných kardiálních potíží nebo příznaků, je nutno zvážit monitorování stavu srdce a to včetně zhodnocení LVEF.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo metu atsirado reikšmingų širdies sutrikimo požymių ar simptomų, privalu stebėti širdies funkciją, įskaitant KŠSIF matavimą.
Czech: Mezi randomizovanými pacienty bylo 65 % žen, medián věku byl 61 let, výchozí hodnocení stavu výkonnosti ECOG bylo 0 (39 %) nebo 1 (61 %), 26 % pacientů bylo kavkazské rasy a 72 % tvořili Asiaté.
Lithuanian: Tarp atsitiktinių imčių atrinktų pacientų 65% buvo moterys, vidutinis pacientų amžius 61 metai, pradinis pajėgumas pagal ECOG 0 (39%) arba 1 (61%); 26% pacientų buvo europidai, 72% azijiečiai.