FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, el experto clínico del TAC afirma que la variabilidad del tamaño de las partículas, dentro del intervalo especificado de Nanotop (≤ 80 nm de al menos el 95 % de las partículas), no es relevante para el resultado clínico.
Romanian: În plus, expertul clinic al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a precizat că orice variabilitate a dimensiunilor particulelor în intervalul menţionat pentru Nanotop (≤ 80 nm pentru cel puţin 95 % din particule) nu este relevantă pentru rezultatul clinic.
Spanish: Debido a las distintas opiniones sobre la interpretación de los datos relativos a la distribución del tamaño de las partículas dentro de los límites definidos relevantes para la eficacia, se inició este procedimiento de arbitraje para evaluar la importancia de la variabilidad de los lotes para la distribución y la captación de Nanotop en los ganglios linfáticos, y sobre la posibilidad de que esta variabilidad afectara a la eficacia.
Romanian: Din cauza diferenţelor de opinie cu privire la interpretarea datelor în legătură cu distribuţia particulelor în funcţie de mărime în cadrul limitelor definite ca fiind relevante pentru eficacitate, a fost iniţiată prezenta sesizare în scopul de a evalua importanţa variabilităţii între loturi în ceea ce priveşte distribuţia şi absorbţia Nanotop în ganglionii limfatici şi de a determina dacă aceasta ar putea avea un impact asupra eficacităţii.
Spanish: • El Comité por tanto concluyó que el TAC ha demostrado satisfactoriamente que Nanotop es comparable a Nanocoll y que, por ello, no es de esperar que la eficacia clínica se vea afectada.
Romanian: • Prin urmare, comitetul a concluzionat că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a demonstrat în mod satisfăcător că Nanotop este comparabil cu Nanocoll şi, prin urmare, nu se preconizează un impact asupra eficacităţii clinice.
Spanish: 1 Buscombe et al. Sentinel node in breast cancer procedural guidelines.
Romanian: Sentinel node in breast cancer procedural guidelines.
Spanish: • El Comité revisó los datos bibliográficos presentados por el titular de la autorización de comercialización para rebatir el posible riesgo grave para la salud pública debido a la repercusión de la variabilidad observada en los lotes sobre la eficacia de Nanotop frente a Nanocoll, que es el producto al que se refiere la bibliografía presentada.
Romanian: • Comitetul a evaluat datele bibliografice prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru abordarea riscului grav potenţial pentru sănătatea publică cu privire la impactul observat al variabilităţii între loturi asupra eficacităţii Nanotop în comparaţie cu Nanocoll, care este produsul menţionat în literatura de specialitate prezentată.
Spanish: 4 Leidenius MH, et al. The impact of radiopharmaceutical particle size on the visualization and identification of sentinel nodes in breast cancer.
Romanian: The impact of radiopharmaceutical particle size on the visualization and identification of sentinel nodes in breast cancer.
Spanish: Tras analizar el tamaño de las partículas y sus intervalos arriba descritos, el CHMP consideró que Nanotop es comparable a Nanocoll (el producto al que se refiere la bibliografía presentada) y que, por tanto, no es de esperar que la eficacia clínica se vea afectada.
Romanian: Având în vedere dimensiunea particulelor şi intervalul dimensiunilor particulelor discutate mai sus, CHMP a considerat că Nanotop este comparabil cu Nanocoll - produsul menţionat în literatura de specialitate prezentată şi, prin urmare, nu se preconizează un impact asupra eficacităţii clinice.
Spanish: En respuesta a la objeción de que existen diferencias en la fluctuación de los datos entre Nanotop y Nanocoll, el TAC ha presentado datos que demuestran que las fluctuaciones observadas son comparables y que la distribución en los grupos de tamaño de partícula también es semejante entre Nanotop y Nanocoll.
Romanian: Ca răspuns la obiecţia privind existenţa unei diferenţe în fluctuaţia datelor între Nanotop şi Nanocoll, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat date care dovedesc că fluctuațiile observate sunt comparabile şi că distribuţia grupurilor dimensiunilor de particule este comparabilă între Nanotop şi Nanocoll.
Spanish: Basándose en estos principios, se ha establecido un tamaño de partícula óptimo para detectar los GLC.
Romanian: Pe baza acestei ipoteze, a fost stabilit un interval optim al dimensiunilor particulelor pentru detecţia ganglionului santinelă.
Spanish: • El Comité estimó que el análisis más detallado de los datos de lotes adicionales de Nanotop y Nanocoll presentados como apoyo ha demostrado aceptablemente que la distribución del tamaño de partícula para los intervalos de tamaño estudiados y la variabilidad de los lotes para Nanotop están dentro del mismo intervalo que para Nanocoll.
Romanian: • Comitetul a considerat că analiza suplimentară a datelor de susţinere obţinute din loturile suplimentare de Nanotop şi Nanocoll au demonstrat în mod acceptabil că distribuţia particulelor în funcţie de mărime pentru intervalele dimensionale studiate, precum şi variabilitatea loturilor pentru Nanotop se situează în acelaşi interval ca pentru Nanocoll.
Spanish: El CHMP consideró aceptables estos datos adicionales facilitados para demostrar que la distribución del tamaño de partícula para los intervalos de tamaño estudiados así como la variabilidad de los lotes son semejantes a las de Nanocoll, el producto al que se refiere la bibliografía presentada.
Romanian: CHMP a considerat că aceste date suplimentare de susţinere sunt acceptabile pentru a demonstra că distribuţia particulelor în funcţie de mărime pentru intervalele dimensionale studiate, precum şi variabilitatea între loturi se situează în acelaşi interval cu cele pentru Nanocoll, produsul menţionat în literatura de specialitate prezentată.
Spanish: Como se ha mencionado anteriormente, la eficacia de un coloide de albúmina marcado con Tc-99m radica en su capacidad de identificar el primer GLC en recibir el drenaje.
Romanian: După cum s-a menţionat anterior, eficacitatea coloidului albumină Tc-99m constă în capacitatea de a identifica primul ganglion santinelă care drenează limfa.
Spanish: Una vez que se ha administrado el coloide de albúmina marcado con Tc-99m, se registra el tránsito del marcador por el sistema linfático mediante técnicas de imagen.
Romanian: După administrarea coloidului albumină Tc-99m, trecerea marcatorului prin sistemul limfatic este înregistrată prin intermediul imagisticii.
Spanish: La eficacia de un coloide de albúmina marcado con Tc-99m radica en su capacidad de identificar el primer GLC en recibir el drenaje.
Romanian: Eficacitatea coloidului albumină Tc-99m constă în capacitatea de a identifica primul ganglion santinelă care drenează limfa.
Spanish: No se conocen.
Romanian: Nu se cunosc.
Spanish: En niños puede afectar al crecimiento y desarrollo.
Romanian: La copii, acest lucru poate afecta creşterea şi dezvoltarea.
Spanish: • si tiene o ha tenido alguna vez tuberculosis.
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut vreodată tuberculoză.
Spanish: • si lleva usando este medicamento varios meses o más tiempo.
Romanian: • dacă utilizați medicamentul timp de câteva luni sau mai mult.
Spanish: Debe evitar el contacto con cualquier persona que tenga estas infecciones.
Romanian: Trebuie să evitați să veniți în contact cu oricine prezintă aceste infecții.
Spanish: La mediana (50%) del tiempo transcurrido hasta el inicio de la mejoría fue 35,9 horas.
Romanian: Valoarea mediană (50%) a timpului de debut al ameliorării a fost de 35,9 ore.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados Miembros, en línea con el estado Miembro de Referencia, según el caso, de conformidad con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/EC.
Romanian: Informaţiile despre medicament pot fi actualizate ulterior de către autorităţile competente din Statele Membre, în colaborare cu Statul Membru de Referinţă, după caz, conform procedurilor prevăzute în Capitolul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente și alte forme de interacţiune
Spanish: • si tiene cualquier otra infección.
Romanian: • dacă aveţi orice altă infecţie.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Spanish: Suénese suavemente la nariz.
Romanian: Suflaţi-vă cu blândeţe nasul.
Spanish: Estas reacciones pueden ser graves.
Romanian: Este posibil ca aceste reacții adverse să fie severe.
Spanish: La frecuencia de los acontecimientos adversos post-comercialización se consideran como "frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)".
Romanian: Frecvența evenimentelor adverse după punerea pe piață este considerată „frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)".
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intranasal.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intranazală.
Spanish: Los pólipos unilaterales que son poco corrientes o de aspecto irregular, especialmente si están ulcerados o sangrantes, deben ser evaluados más a fondo.
Romanian: Polipii unilaterali cu aspect neobişnuit sau neregulat, mai ales dacă sunt ulceraţi sau sângerează, trebuie investigaţi mai amănunţit.
Spanish: Esta Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto son el resultado de un procedimiento de arbitraje al que se refiere esta decisión de la Comisión.
Romanian: Aceste anexe, Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul, sunt rezultatul procedurii de arbitraj la care face referire această decizie a Comisiei.
Spanish: Las frecuencias se definen como se indica a continuación: Muy frecuentes
Romanian: Frecvențele au fost definite după cum urmează:
Spanish: • Es importante que limpie regularmente su pulverizador nasal, de lo contrario puede que no funcione adecuadamente.
Romanian: • Este important să vă curăţaţi în mod regulat spray-ul nazal, altfel este posibil să nu funcţioneze corect.
Spanish: • El principio activo es furoato de mometasona.
Romanian: • Substanţa activă este furoat de mometazonă.
Spanish: • si su sistema inmunológico no está funcionando bien (si tiene dificultad en superar la infección) y entra en contacto con alguien con sarampión o varicela.
Romanian: • dacă sistemul dumneavoastră imunitar nu funcționează bine (dacă aveți dificultăți în lupta împotriva infecției) și veniți în contact cu orice persoană cu rujeolă sau varicelă.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Spanish: • alteraciones del gusto y del olfato
Romanian: • modificări ale gustului și mirosului
Spanish: La mayoría de las personas no tienen ningún problema después de usar el pulverizador nasal.
Romanian: Majoritatea persoanelor nu au niciun fel de probleme după utilizarea spray-ului nazal.
Spanish: No se observó una relación dosis-respuesta estadísticamente significativa en ningún tipo de tumor.
Romanian: Nu a fost determinată o relaţie doză-răspuns semnificativă statistic pentru niciun tip de tumoră.
Spanish: Si olvidó usar su pulverizador nasal en el momento adecuado, utilícelo tan pronto como lo recuerde, siguiendo posteriormente con el ritmo normal de administración.
Romanian: Dacă uitați să utilizaţi spray-ul nazal la momentul potrivit, utilizaţi-l imediat după ce vă amintiţi, apoi continuaţi modul de administrare obişnuit.
Spanish: (Ver 4.4, Advertencias y precauciones especiales de empleo en cuanto al uso con corticosteroides sistémicos).
Romanian: (Vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizarea asociată cu corticosteroizi sistemici).
Spanish: Repita los pasos 3 a 6 en el otro orificio nasal (Figura 3).
Romanian: Repetaţi paşii 3 până la 6 pentru cealaltă nară (Figura 3).
Spanish: Infección del tracto respiratorio superior†
Romanian: Infecţii ale tractului respirator superior†
Spanish: Uso en niños de edad comprendida entre 3 y 11 años
Romanian: Utilizarea la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 11 ani
Spanish: El frasco se debe desechar después del número de pulverizaciones indicadas en la etiqueta o a los 2 meses desde la primera utilización.
Romanian: Flaconul trebuie eliminat după depăşirea numărului de pulverizări indicat pe etichetă sau după 2 luni de la prima utilizare.
Spanish: No interrumpa su tratamiento incluso si se siente mejor a menos que su médico se lo indique.
Romanian: Nu opriţi tratamentul chiar dacă vă simţiţi mai bine, decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să procedați astfel.
Spanish: • cara hinchada, lengua o faringe
Romanian: • umflarea feţei, a limbii sau a faringelui
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a fuorato de mometasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la furoat de mometazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Spanish: Irritación de garganta* Alteraciones del olor y del gusto
Romanian: Iritaţie faringiană* Tulburări ale gustului şi mirosului
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad.
Romanian: Nu a existat niciun efect asupra fertilității.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Descongestionantes y Otras Preparaciones Nasales para Corticosteroides de Uso Tópico, Código ATC: R01A D09.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: decongestionante şi alte preparate nazale de uz topic, corticosteroizi, codul ATC: R01AD09
Spanish: No use dosis mayores ni utilice el pulverizador más a menudo, o durante más tiempo, de lo que su médico le ha dicho.
Romanian: Nu utilizaţi o doză mai mare și nu utilizaţi spray-ul mai frecvent sau o perioadă mai lungă de timp decât vă recomandă medicul dumneavoastră.
Spanish: • aumento de la presión ocular (glaucoma) y/o cataratas que pueden dar lugar a alteraciones visuales
Romanian: • creşterea presiunii din interiorul ochiului (glaucom) şi/sau cataractă, ducând la tulburări de vedere
Spanish: Debe interrumpir el tratamiento con Nasonex y buscar ayuda médica inmediatamente si experimenta síntomas como:
Romanian: Trebuie să opriți administrarea Nasonex și să solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă prezentaţi simptome precum:
Spanish: Debe además considerarse la revisión del paciente por parte de un pediatra.
Romanian: În plus, trebuie avută în vedere trimiterea pacientului la un medic specialist pediatru.
Spanish: El tratamiento con dosis superiores a las recomendadas puede ocasionar una supresión adrenal clínicamente significativa.
Romanian: Tratamentul cu doze mai mari decât cele recomandate poate provoca supresie suprarenaliană semnificativă clinic.
Spanish: Si utiliza esteroides durante un periodo de tiempo largo o en grandes cantidades puede, en raras ocasiones, afectar a alguna de sus hormonas.
Romanian: Dacă utilizaţi steroizi o perioadă lungă de timp sau în cantităţi mari, este posibil ca, în cazuri rare, aceştia să vă afecteze unii dintre hormonii dumneavoastră.
Spanish: • No trate de desatascar el aplicador nasal mediante la inserción de una aguja u otro objeto puntiagudo ya que podría dañar el aplicador de forma que no se reciba la dosis correcta de medicamento.
Romanian: • Nu încercaţi să deblocaţi aplicatorul nazal prin introducerea unui ac sau a unui alt obiect ascuţit deoarece aceasta va deteriora aplicatorul şi dumneavoastră nu veţi primi doza corectă de medicament.
Spanish: Al final de la estación del polen sus síntomas de la fiebre del heno deben haber mejorado y el tratamiento puede entonces no ser necesario.
Romanian: La sfârşitul sezonului polenului ar trebui ca simptomele dumneavoastră de febră a fânului să se amelioreze şi este posibil să nu mai aveţi nevoie de tratament.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes en tratamiento con corticosteroides que se encuentren potencialmente inmunodeprimidos acerca del riesgo de exposición a determinadas infecciones (por ejemplo, varicela, sarampión) así como de la importancia de consultar con el médico si se produjera dicha exposición.
Romanian: Pacienţii care primesc corticosteroizi şi care sunt potenţial imunosupresaţi trebuie avertizaţi cu privire la riscul de expunere la anumite infecţii (de exemplu: varicelă, rujeolă) şi la importanţa prezentării la medic în cazul în care se produce o astfel de expunere.
Spanish: La epistaxis fue por lo general de carácter autolimitado y leve en cuanto a gravedad (ver sección 4.8).
Romanian: Epistaxisul a fost în general autolimitant și de severitate ușoară (vezi pct. 4.8).
Spanish: Pueden ocurrir reacciones inmediatas de hipersensibilidad (alérgicas) después del uso de este medicamento.
Romanian: După utilizarea acestui medicament pot să apară reacții de hipersensibilitate imediată (alergice).
Spanish: Si estos pacientes mostraran signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal o síntomas relacionados con la suspensión del tratamiento (por ejemplo: dolor articular y/o muscular, lasitud y depresión al principio) independientemente del alivio de los síntomas nasales, se debe volver a instaurar la administración de corticosteroides sistémicos e instituir otros tipos de tratamiento y medidas apropiadas.
Romanian: Dacă aceşti pacienţi prezintă semne şi simptome ale insuficienţei suprarenaliene sau simptome ale întreruperii (de exemplu, durere articulară şi/sau musculară, fatigabilitate şi depresie inițială) în pofida ameliorării simptomelor nazale, trebuie reluată administrarea corticosteroidului sistemic şi trebuie instituite alte modalităţi de tratament și măsuri adecvate.
Spanish: Este medicamento contiene 0,02 mg de cloruro de benzalconio por pulverización.
Romanian: Acest medicament conține clorură de benzalconiu 0,02 mg pe pulverizare.
Spanish: No debe utilizar el pulverizador nasal hasta que haya cicatrizado la nariz.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi sprayul nazal până când veți avea nasul vindecat.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după „EXP".
Spanish: Dicho cambio de tratamiento puede también desenmascarar procesos alérgicos pre-existentes, tales como conjuntivitis y eczema alérgicos, previamente controlados por el tratamiento con corticosteroides sistémicos.
Romanian: Astfel de schimbări de tratament pot pune în evidenţă, de asemenea, afecţiunile alergice preexistente, precum conjunctivita alergică şi eczema, remise anterior prin tratamentul cu corticosteroid sistemic.
Spanish: Uso en adultos y niños de más de 12 años de edad
Romanian: Utilizarea la adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani
Spanish: En los ensayos clínicos, la incidencia de epistaxis fue mayor en comparación con placebo.
Romanian: În studiile clinice, epistaxisul a apărut cu o incidență mai mare comparativ cu placebo.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO No perforar el aplicador nasal.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Nu găuriţi aplicatorul nazal
Spanish: En un estudio que incluyó 48 niños de edades comprendidas entre 3 y 5 años tratados con furoato de mometasona intranasal 50, 100 ó 200 µg/día durante 14 días, no hubo diferencias significativas con respecto a placebo en la variación media del nivel de cortisol plasmático en respuesta al ensayo de estimulación con tetracosactrina.
Romanian: Într-un studiu ce a cuprins 48 de copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 5 ani, trataţi cu furoat de mometazonă intranazal în doze de 50, 100 sau 200 µg/zi timp de 14 zile, nu au existat diferenţe semnificative faţă de placebo ale modificărilor medii ale concentraţiei plasmatice de cortizol, ca răspuns la testul de stimulare cu tetracosactid.
Spanish: No obstante, los pacientes que utilicen NASONEX durante varios meses o por periodos superiores deben ser examinados periódicamente en cuanto a posibles alteraciones de la mucosa nasal.
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii care utilizează NASONEX spray nazal timp de câteva luni sau mai mult trebuie să fie examinaţi periodic pentru diagnosticarea posibilelor modificări ale mucoasei nazale.
Spanish: Es probable que gran parte del mecanismo de los efectos antialérgicos y antiinflamatorios del furoato de mometasona radique en su capacidad de inhibir la liberación de los mediadores de las reacciones alérgicas.
Romanian: Este probabil ca, în cea mai mare parte, mecanismul responsabil pentru efectele antialergice şi antiinflamatoare ale furoatului de mometazonă să rezide în capacitatea acestuia de a inhiba eliberarea mediatorilor reacţiilor alergice.
Spanish: La incidencia de todos los demás acontecimientos adversos fue comparable a la observada con placebo.
Romanian: Incidenţa tuturor celorlalte evenimente adverse a fost comparabilă cu cea obţinută în cazul administrării placebo.
Spanish: Uso en adultos de más de 18 años de edad
Romanian: Utilizarea la adulţi cu vârsta peste 18 ani
Spanish: 140 pulverizaciones
Romanian: 60 pulverizări 140 pulverizări
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, furoato de mometasona o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, furoat de mometazonă, sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Spanish: En un estudio clínico de interacción realizado con loratadina no se observaron interacciones.
Romanian: A fost efectuat un studiu clinic de interacţiune cu loratadina.
Spanish: • daño en el tabique de la nariz que separa los orificios nasales
Romanian: • leziuni ale peretelui despărțitor al nasului care separă nările
Spanish: En cultivos celulares, el furoato de mometasona demuestra una elevada potencia de inhibición de la síntesis y liberación de IL-1, IL-5, IL-6 y TNFα; también es un potente inhibidor de la producción de leucotrienos.
Romanian: Pe culturile celulare, furoatul de mometazonă şi-a demonstrat potenţialul crescut de inhibare a sintezei şi eliberării IL-1, IL-5, IL-6 şi TNFα; este, de asemenea, un inhibitor puternic al producţiei de leucotriene.
Spanish: Hay poca información o ninguna, sobre el uso de Nasonex en mujeres embarazadas.
Romanian: Nu există sau există puţine informaţii cu privire la utilizarea Nasonex la femeile gravide.
Spanish: Es muy importante que use su pulverizador nasal regularmente.
Romanian: Este foarte important să utilizaţi în mod regulat spray-ul nazal.
Spanish: Mientras está usando Nasonex, consulte a su médico
Romanian: În timp ce utilizați Nasonex, discutaţi cu medicul dumneavoastră
Spanish: Si existiese evidencia de uso a dosis superiores a las recomendadas, se debe considerar la necesidad de una protección adicional con corticosteroides sistémicos durante los periodos de estrés o en intervenciones quirúrgicas programadas.
Romanian: În cazul în care există indicii de utilizare a unor doze mai mari decât cele recomandate, trebuie avută în vedere administrarea suplimentară sistemică de corticosteroizi în timpul perioadelor de stres sau a intervenţiilor chirurgicale elective.
Spanish: La epistaxis fue por lo general de carácter autolimitado y de grado leve y, aunque se produjo con una incidencia mayor que con el placebo (5%), su incidencia fue comparable o menor que la producida por los otros corticosteroides nasales estudiados que servían de control activo (hasta el 15%), tal y como se notifica en los ensayos clínicos en rinitis alérgica.
Romanian: Epistaxisul a fost în general autolimitant, de severitate uşoară şi a apărut cu o incidenţă mai mare comparativ cu placebo (5%), dar cu incidenţă comparabilă sau mai mică faţă de cea obţinută în studiile controlate activ efectuate cu corticosteroizi administraţi intranazal (până la 15%), așa cum s-a raportat în cadrul studiilor clinice pentru rinita alergică.
Spanish: La pequeña cantidad que pueda ser deglutida y absorbida experimenta un amplio metabolismo hepático de primer paso.
Romanian: Cantitatea mică de produs ce poate fi înghiţită şi absorbită este intens metabolizată la primul pasaj hepatic.