FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with Zometa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zometa.
English: What is the risk associated with Zometa?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zometa in?
English: How is Zometa used?
Dutch: Hoe wordt Zometa gebruikt?
English: How has Zometa been studied?
Dutch: Hoe is Zometa onderzocht?
English: How does Zometa work?
Dutch: Hoe werkt Zometa?
English: Osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) has been reported uncommonly (seen in between 1 and 10 patients in 1,000).
Dutch: Soms (waargenomen bij 1 tot 10 op de 1 000 patiënten) zijn gevallen gemeld van osteonecrose van de kaak (schade aan de kaakbeenderen, wat kan leiden tot pijn, zweren in de mond en loszittende tanden).
English: It is not known whether breast-feeding will lead to exposure of the infant to medicinal product.
Dutch: Het is niet bekend of borstvoeding zal leiden tot een blootstelling van de zuigeling aan het geneesmiddel.
English: Caution should be exercised in patients over 75 years because of the limited experience in this patient group.
Dutch: Er moet voorzichtigheid worden betracht bij patiënten ouder dan 75 jaar, vanwege de beperkte ervaring in deze patiëntengroep.
English: If you stop taking Avaglim, your blood sugar will not be controlled, and you may become unwell.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Avandamet, zal uw bloedsuiker niet onder controle blijven en kunt u zich onwel gaan voelen.
English: Contains lactose, see leaflet for further information
Dutch: Bevat lactose, zie ingesloten bijsluiter voor meer informatie.
English: Use of AVAGLIM is contraindicated in patients with:
Dutch: Gebruik van AVANDAMET is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
English: • Don't breast-feed while you are taking Avaglim.
Dutch: • Geef geen borstvoeding terwijl u Avandamet gebruikt.
English: What Avaglim is and what it is used for
Dutch: WAT IS AVANDAMET EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
English: − Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (farmacovigilantie of risicominimalisatie) wordt
English: • if you have had a heart attack or severe angina, that's being treated in hospital
Dutch: • als u een hartaanval heeft gehad of een ernstige angina, die in een ziekenhuis wordt
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report
Dutch: Zoals staat vastgelegd in de CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use dient de meest recente versie van het RMP tegelijkertijd te worden ingediend met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
English: Opaque blisters (PVC/PVDC/aluminium).
Dutch: Opake blisterverpakkingen (PVC/PVdC/aluminium).
English: No animal studies have been conducted with the combined products in AVAGLIM.
Dutch: Er zijn geen dierproeven uitgevoerd met de gecombineerde producten in AVANDAMET.
English: However, this raises no safety concern regarding target or special populations as hepatic impairment is contraindicated and the phase III clinical studies included a considerable number of elderly patients and patients with mild to
Dutch: Echter, dit leidt tot geen bezorgdheid omtrent de veiligheid bij de doel- of specifieke populaties omdat een gestoorde leverfunctie als contra-indicatie geldt en er aan de fase III klinische studies een aanzienlijk aantal oudere patiënten en patiënten met een milde tot matige
English: Allergic reactions: These are very rare in people taking Avaglim.
Dutch: Allergische reacties: deze komen zeer zelden voor bij patiënten die Avandamet gebruiken.
English: • Avaglim is not recommended during pregnancy.
Dutch: • Gebruik van Avandamet wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
English: The elevated total cholesterol levels were associated with increase in both LDLc and HDLc, but the ratio of total cholesterol:HDLc was unchanged or improved in long term studies.
Dutch: De verhoogde spiegels van totaal cholesterol gingen gepaard met een stijging van zowel de LDLc als de HDLc, maar de verhouding totaal cholesterol: HDLc was onveranderd of verbeterd in langetermijnonderzoek.
English: Take Avaglim for as long as your doctor recommends.
Dutch: Gebruik Avandamet zo lang als uw arts het voorschrijft.
English: Take your tablets around the same time every day and follow any dietary advice that your doctor has
Dutch: Neem uw tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip in en volg alle dieetadviezen van uw arts op.
English: AVAGLIM is not recommended for use in children below 18 years of age as there are no data available on its safety and efficacy.
Dutch: Avandamet wordt niet aangeraden bij personen onder de 18 jaar omdat er geen informatie beschikbaar is over de veiligheid en werkzaamheid.
English: *The frequency category for the background incidence of this event, as taken from placebo group data from clinical trials, is 'common'.
Dutch: *De frequentiecategorie voor de achtergrondincidentie van deze voorvallen, zoals vastgesteld op basis van placebogroepgegevens uit klinisch onderzoek, is 'vaak'.
English: (monotherapy or dual oral therapy).
Dutch: (monotherapie, combinatie- of orale tripeltherapie).
English: If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy (see ‘Pregnancy and
Dutch: Als dit voor u geldt, gebruik dan geschikte anticonceptie om de mogelijkeid van een ongeplande zwangerschap te voorkomen (zie:"Zwangerschap en borstvoeding" verderop in rubriek 2).
English: In the event of an overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
Dutch: In het geval van een overdosis wordt aanbevolen een passende ondersteunende behandeling te beginnen op geleide van de klinische toestand van de patiënt.
English: The protein binding of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) is very high (> 99.99%).
Dutch: De eiwitbinding van de voornaamste metaboliet (een para-hydroxysulfaat) is zeer hoog (> 99,99%).
English: Do not use Avaglim after the expiry date shown on the pack.
Dutch: Gebruik Avandamet niet meer na de vervaldatum die vermeld staat op de verpakking en de blisterverpakking na EXP.
English: If you have been diagnosed with angina (chest pain), or peripheral arterial disease (reduced blood flow to the legs):
Dutch: Als u angina heeft (pijn op de borst) of een perifere arteriële aandoening (verminderde bloedtoevoer
English: Avaglim tablets contain a small amount of lactose.
Dutch: Avandamet bevat een kleine hoeveelheid lactose.
English: Liver problems: Before you start taking Avaglim you will have a blood sample taken to check your liver function.
Dutch: Leverproblemen: voor u begint met het gebruik van Avandamet moet u bloed laten afnemen om uw leverfunctie te bepalen.
English: Avaglim tablets come in different strengths.
Dutch: Avandamet tabletten hebben verschillende sterktes.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich de studies en additionele farmacovigilantie-activiteiten uit te voeren zoals gedetailleerd omschreven in het Farmacovigilantie Plan, zoals overeengekomen in versie 4 van het Risk Management Plan (RMP) dat is beschreven in Module 1.8.2. van de vergunningaanvraag en elke volgende update van het RMP door de CHMP akkoord is bevonden.
English: An outcome study has not been completed with rosiglitazone, therefore the long-term benefits associated with improved glycaemic control have not been
Dutch: Een outcome studie met rosiglitazon is niet voltooid en derhalve zijn de langetermijnvoordelen die geassocieerd worden met een verbeterde instelling van de
English: Like all medicines, Avaglim can cause side effects, but not everybody gets them.
Dutch: MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Avandamet bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
English: In clinical studies in volunteers rosiglitazone has been administered at single oral doses of up to 20 mg and was well
Dutch: In klinische studies met vrijwilligers werd rosiglitazon toegediend in een enkelvoudige orale dosis tot 20 mg en
English: An adverse reaction is only presented for the fixed dose combination if it has not been seen in one of the component parts of AVAGLIM or if it occurred at a higher frequency than that listed for a component part.
Dutch: Een bijwerking wordt alleen aangegeven voor de vaste dosis combinatie als deze niet gezien is in een van de bestanddelen van AVANDAMET of als deze is opgetreden in een hogere frequentie dan voor een
English: Plasma concentrations are approximately dose proportional over the therapeutic dose range.
Dutch: De plasmaconcentraties zijn ongeveer proportioneel met de dosis in het
English: Women who are infertile due to a condition affecting their ovaries (such as Polycystic Ovarian Syndrome), may start ovulating again when they start taking Avaglim.
Dutch: Bij vrouwen die onvruchtbaar zijn door een eierstokaandoening (zoals polycysteus ovariumsyndroom) kan de ovulatie opnieuw beginnen als zij beginnen met het gebruik van Avandamet.
English: † Patients who took designated treatment as randomised in combination with the correct background
Dutch: † patiënten die de toegewezen medicatie namen volgens de randomisatie in combinatie met de correcte achtergrondbehandeling en evalueerbare data.
English: AVAGLIM dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered.
Dutch: Een aanpassing van de dosering van AVANDAMET binnen het aanbevolen schema, of veranderingen in de behandeling van diabetes moeten in overweging worden genomen.
English: To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U AVANDAMET INNEEMT Om uw diabetes goed onder controle te houden is het belangrijk dat u alle adviezen van uw arts over het volgen van een dieet en manier van leven opvolgt, en dat u Avandamet volgens voorschrift
English: • if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight
Dutch: • als u diabetische keto-acidose heeft gehad (een complicatie van diabetes waardoor snel gewichtsverlies, misselijkheid of braken optreedt)
English: Î Check with your doctor, as Avaglim may not be suitable for you.
Dutch: Î Raadpleeg uw arts omdat Avandamet niet geschikt voor u zou kunnen zijn.
English: Both rosiglitazone and glimepiride have been detected in the milk of experimental animals.
Dutch: Zowel rosiglitazon als metformine zijn aangetoond in de melk van proefdieren.
English: In mechanistic studies, the weight increase was predominantly shown to be due to increased subcutaneous fat with decreased visceral and intra-hepatic
Dutch: In studies naar het mechanisme bleek de gewichtstoename voornamelijk veroorzaakt te worden door een toename in het onderhuidse vet, waarbij het viscerale en het intrahepatische vet afnam.
English: Avaglim and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
Dutch: Avandamet en andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes kunnen bestaande aandoeningen verslechteren of kunnen ernstige bijwerkingen veroorzaken.
English: All patients, particularly those receiving concurrent insulin therapy, those at risk for heart failure and those with reduced cardiac reserve, should be monitored for signs and symptoms of adverse reactions relating to fluid retention, including weight gain and heart failure.
Dutch: Alle patiënten, in het bijzonder diegenen die gelijktijdig insuline maar ook sulfonylureumderivaattherapie krijgen, diegenen die een risico op hartfalen hebben en diegenen met een verminderde cardiale reserve, dienen te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van bijwerkingen gerelateerd aan vochtretentie, waaronder gewichtstoename en hartfalen.
English: Pharmacotherapeutic group: Combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD04
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: combinaties van orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, ATC code: A10BD03
English: No clinically relevant interactions with digoxin, the CYP2C9 substrate warfarin, the CYP3A4 substrates nifedipine, ethinylestradiol or norethindrone were observed after co-administration with
Dutch: Klinisch relevante interacties met digoxine, het CYP2C9-substraat warfarine, de CYP3A4-substraten nifedipine, ethinyloestradiol en norethisteron werden niet waargenomen na gelijktijdige toediening
English: − diabetic ketoacidosis or diabetic coma.
Dutch: − diabetische ketoacidose of precoma diabeticum
English: Administration of rosiglitazone with food resulted in no change in overall exposure (AUC), although a small decrease in Cmax (approximately 20-28%) and a delay in tmax (approximately 1.75 h) were observed compared to dosing in the fasted state.
Dutch: Toediening van rosiglitazon met voedsel had geen verandering in de totale blootstelling (AUC) tot gevolg, echter ten opzichte van de toediening in nuchtere toestand werd een geringe verlaging van Cmax (ongeveer 20-28%) en een vertraging in tmax (ongeveer 1,75 uur) waargenomen.
English: Very rare Very rare
Dutch: Zeer zelden Zeer zelden
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site:
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA), http://www.ema.europa.eu
English: − When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Dutch: • Als er nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsinformatie, het huidige Farmacovigilantie Plan of op activiteiten die de risico's
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100), rare (≥1/10,000, <1/1000) and very rare (<1/10,000 including isolated reports).
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥1/100 < 1/10), soms (≥1.000 < 1/100), zelden (≥1/10.000 < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000, inclusief geïsoleerde meldingen).
English: The following data are findings in studies performed with rosiglitazone or glimepiride individually.
Dutch: De volgende gegevens zijn bevindingen uit onderzoeken die met rosiglitazon of metformine afzonderlijk
English: Therefore, liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with AVAGLIM in all patients and periodically thereafter based on clinical judgement.
Dutch: Bij alle patiënten moeten daarom de leverenzymen worden gecontroleerd voordat de behandeling met AVANDAMET wordt begonnen en daarna van tijd tot tijd op basis van klinisch oordeel.
English: Insulin should only be added to established rosiglitazone therapy in exceptional cases
Dutch: Insuline mag alleen worden toegevoegd aan bestaande rosiglitazontherapie in uitzonderlijke gevallen en onder strikte supervisie.
English: The active substances are rosiglitazone and glimepiride.
Dutch: De werkzame bestanddelen zijn rosiglitazon en metformine.
English: AVAGLIM
Dutch: AVANDAMET
English: For AVAGLIM no preclinical or clinical data on exposed pregnancies or lactation are available.
Dutch: Voor AVANDAMET zijn geen preklinische of klinische gegevens van zwangerschap of borstvoeding onder blootstelling beschikbaar.
English: Avaglim tablets are a combination of two different medicines called rosiglitazone and glimepiride.
Dutch: Avandamet tabletten zijn een combinatie van twee verschillende geneesmidddelen: rosiglitazon en metformine.
English: The other ingredients are: sodium starch glycollate (Type A), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate, magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol 400,
Dutch: De andere bestanddelen zijn: natriumzetmeelglycollaat, hypromellose (E464), microkristallijne cellulose (E460), lactosemonohydraat, povidon (E1201), magnesiumstearaat, titaandioxide (E171), macrogol, geel of rood ijzeroxide (E172)
English: AVAGLIM combines two antidiabetic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: rosiglitazone maleate, a member of the thiazolidinedione class and glimepiride, a member of the sulphonylurea class.
Dutch: AVANDAMET combineert twee antihyperglykemische middelen met complementaire werkingsmechanismen teneinde de glykemische controle van patiënten met type 2-diabetes te verbeteren: rosiglitazonmaleaat, een lid van de klasse der thiazolidinedionen, en metforminehydrochloride, een lid van de biguanideklasse.
English: In view of the potential for development of heart failure in these patients, rosiglitazone should therefore not be initiated in patients having an acute coronary event and it should be discontinued during the acute
Dutch: Gezien de mogelijkheid dat deze patiënten hartfalen kunnen ontwikkelen, moet daarom niet met rosiglitazon gestart worden bij patiënten met een acute coronaire aandoening.
English: As a consequence of different but complementary mechanisms of action, dual oral therapy of rosiglitazone with a sulphonylurea or metformin resulted in additive effects on glycaemic
Dutch: Als gevolg van verschillende doch complementaire werkingsmechanismen, leidt een combinatiebehandeling van rosiglitazon met metformine tot additieve effecten op de glykemische
English: Data from double-blind studies confirm that the safety profile of concomitant rosiglitazone and glimepiride is similar to that of the combined adverse reaction profile for the two active substances.
Dutch: Gegevens uit dubbelblind onderzoek bevestigen dat het veiligheidsprofiel van gelijktijdig gebruikt rosiglitazon en metformine vergelijkbaar is met dat van het gecombineerde bijwerkingenprofiel van de twee geneesmiddelen.
English: Rosiglitazone and glimepiride work together so your body makes better use of the insulin it produces, and this helps reduce your blood
Dutch: Rosiglitazon en metformine werken samen zodat uw lichaam beter gebruik maakt van de insuline die het zelf maakt.
English: The tablets are supplied in blister packs containing 14, 28, 56, 84 or 112 film-coated tablets.
Dutch: Deze tabletten worden geleverd in een blisterverpakking met 28, 56, 112, 3x112 of 360 filmomhulde
English: Hepatic impairment: Following rosiglitazone treatment in cirrhotic patients with moderate (ChildPugh B) hepatic impairment, unbound Cmax and AUC were 2- and 3-fold higher than in normal subjects.
Dutch: Gestoorde leverfunctie: bij levercirrose-patiënten met een matige gestoorde leverfunctie (Child-Pugh B), was de ongebonden Cmax en AUC 2-3 maal zo hoog, als bij normale patiënten.
English: Adverse reactions are presented below for each of the component parts of AVAGLIM.
Dutch: De bijwerkingen zijn hieronder aangegeven voor elk van de bestanddelen van AVANDAMET.
English: Concomitant administration of rosiglitazone with the oral anti-diabetic agents metformin, glimepiride, glibenclamide and acarbose did not result in any clinically relevant pharmacokinetic interactions.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van rosiglitazon met de orale anti-diabetica, glibenclamide en acarbose had geen enkele klinisch relevante farmacokinetische interacties tot gevolg.
English: The following statements reflect the information available on the individual active substances (rosiglitazone and glimepiride).
Dutch: De volgende passages geven de voor de afzonderlijke actieve bestanddelen (rosiglitazon en metformine) beschikbare informatie weer.
English: In studies with a maximal duration of three years, rosiglitazone given once or twice daily produced a sustained improvement in glycaemic control (FPG and HbA1c).
Dutch: In studies met een maximale duur van 3 jaar bewerkstelligt rosiglitazon in een één- of tweemaal daagse dosering in combinatietherapie met metformine een blijvende verbetering van de glykemische controle (FPG en HbA1c).
English: If ALT levels are increased to >3X upper limit of normal during rosiglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Dutch: Indien tijdens een behandeling met AVANDAMET de ALT-waarden tot meer dan driemaal de bovengrens van normaal zijn gestegen, moeten de leverenzymenspiegels zo spoedig mogelijk opnieuw worden bepaald.
English: In patients with low haemoglobin levels before initiating therapy, there is an increased risk of anaemia during
Dutch: Bij patiënten die voor het begin van de behandeling lage hemoglobinewaarden hebben, bestaat een verhoogde kans op anemie tijdens de behandeling met rosiglitazon.
English: An in vivo interaction study with warfarin indicated that rosiglitazone does not interact with CYP2C9 substrates
Dutch: Een in vivo interactiestudie met warfarine toonde aan dat rosiglitazon geen interactie geeft met CYP2C9 substraten in vivo.
English: Î Contact a doctor immediately if you get any of these symptoms.
Dutch: Î Neem onmiddellijk contact op met een arts als u deze symptomen krijgt.
English: Immune system disorders (see Skin and subcutaneous tissue disorders)
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen (zie Huid- en onderhuidaandoeningen)
English: No data are available with regard to overdose of AVAGLIM.
Dutch: Er zijn geen gegevens over overdosering van AVANDAMET beschikbaar.
English: Therefore, AVAGLIM should not be used during lactation.
Dutch: Derhalve dient AVANDAMET niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
English: Stop taking Avaglim.
Dutch: Stop niet met gebruik van Avandamet
English: In addition, rosiglitazone was not genotoxic in a battery of in vivo and in vitro genotoxicity studies and there was no evidence of colon tumours in lifetime studies of rosiglitazone in two rodent species.
Dutch: Daarnaast, was rosiglitazon niet genotoxisch in een reeks van in vivo en in vitro genotoxiciteitsstudies en was er geen aanwijzing voor dikke darm tumoren in levenslange studies met
English: No parent drug was recovered from urine or faeces.
Dutch: Geen onveranderd geneesmiddel wordt via de urine of de feces uitgescheiden.
English: Therapy with AVAGLIM should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT >2.5X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Dutch: Een behandeling met AVANDAMET dient niet te worden gestart bij patiënten met verhoogde basis leverenzymwaarden (ALT-verhoging van meer dan 2,5 maal de bovengrens van normaal) of bij elke andere aanwijzing van een leveraandoening.
English: Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
English: However, the concomitant use of the active substances in patients in clinical studies and in widespread clinical use has not resulted in any unexpected interactions.
Dutch: Er zijn geen formele interactiestudies voor AVANDAMET uitgevoerd, maar het gelijktijdig gebruik van de actieve bestanddelen bij patiënten in klinische studies en wijdverbreid klinisch gebruik heeft niet geleid tot enige onverwachte interactie.
English: AVAGLIM tablets contain lactose and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose
Dutch: AVANDAMET tabletten bevatten lactose en dienen daarom niet te worden toegediend aan patiënten met één van de volgende, zeldzame, erfelijke aandoeningen: galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.