FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Powder: Vial (type I glass) closed with a rubber stopper (butyl) and a yellow flip-off cap (aluminium and plastic).
French: Poudre : Flacon (verre de type I) fermé par un bouchon en caoutchouc (butyle) et un opercule amovible jaune (aluminium et plastique).
English: Powder: Vial (type I glass) closed with a rubber stopper (butyl) and a light-blue flip-off cap (aluminium and plastic).
French: Poudre : Flacon (verre de type I) fermé par un bouchon en caoutchouc (butyle) et un opercule amovible bleu clair (aluminium et plastique).
English: Sodium hyaluronate
French: (Saccharomyces cerevisiae).
English: Somatropin Biopartners 4 mg powder and solvent prolonged-release for suspension for injection somatropin
French: Somatropin Biopartners 4 mg poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée somatropine
English: For children heavier than 20 kg, Somatropin Biopartners 20 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection is available.
French: Somatropin Biopartners 20 mg poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée est disponible pour les enfants de plus de 20 kg.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
English: Powder: Vial (type I glass) closed with a rubber stopper (butyl) and a green flip-off cap (aluminium and plastic).
French: Poudre : Flacon (verre de type I) fermé par un bouchon en caoutchouc (butyle) et un opercule amovible vert (aluminium et plastique).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial delivers 7 mg of somatropin* (corresponding to 21 IU) After reconstitution, 0.7 mL of suspension contains 7 mg somatropin (10 mg/mL).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon contient 7 mg de somatropine* (correspondant à 21 UI).
English: Powder: Vial (type I glass) closed with a rubber stopper (butyl) and a light-green flip-off cap (aluminium and plastic).
French: Poudre : Flacon (verre de type I) fermé par un bouchon en caoutchouc (butyle) et un opercule amovible vert clair (aluminium et plastique).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/849/002 4 vials of powder and 4 vials of solvent
French: EU/1/13/849/002 4 flacons de poudre et 4 flacons de solvant
English: For children up to 20 kg Somatropin Biopartners 10 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection is available.
French: Somatropin Biopartners 10 mg poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée est disponible pour les enfants jusqu'à 20 kg.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/849/003 4 vials of powder and 4 vials of solvent
French: EU/1/13/849/003 4 flacons de poudre et 4 flacons de solvant
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial delivers 20 mg of somatropin* (corresponding to 60 IU) After reconstitution, 1 mL of suspension contains 20 mg somatropin (20 mg/mL).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon contient 20 mg de somatropine* (correspondant à 60 UI).
English: It is available as 20-mg tablets.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés de 20 mg.
English: Treatment with Doptelet should start at least 10 days before the procedure.
French: Le traitement par Doptelet doit débuter au moins 10 jours avant la procédure.
English: Further information on Doptelet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
French: Des informations sur Doptelet sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
English: As for all medicines, data on the use of Doptelet are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Doptelet sont surveillées en permanence.
English: Side effects reported with Doptelet are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Doptelet sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: For more information about using Doptelet, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Doptelet, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: The European Medicines Agency decided that Doptelet's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Doptelet sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Doptelet have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Doptelet ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Doptelet?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Doptelet?
English: Why is Doptelet authorised in the EU?
French: Pourquoi Doptelet est-il autorisé dans l'UE?
English: The dose is 2 or 3 tablets (depending on the platelet count at the start of treatment), daily for 5 days.
French: La dose est de 2 ou 3 comprimés (en fonction de la numération plaquettaire au début du traitement) par jour, pendant 5 jours.
English: The medicine is for use in patients having an invasive procedure (a medical procedure that involves cutting into or puncturing the skin or inserting instruments into the body).
French: Le médicament est destiné à être utilisé chez les patients soumis à une procédure invasive (une procédure médicale impliquant une incision ou la perforation de la peau ou l'insertion d'instruments dans le corps).
English: Any unwanted effects during treatment with Doptelet were thought to result from patients' medical condition and the nature of the invasive procedure for which it was used.
French: On estimait que tous les effets indésirables observés lors d'un traitement par Doptelet résultaient de l'état de santé des patients et de la nature de la procédure invasive pour laquelle il était utilisé.
English: Other information about Doptelet
French: Autres informations relatives à Doptelet:
English: Doptelet contains the active substance avatrombopag.
French: Doptelet contient la substance active avatrombopag.
English: A blood test on the day of the procedure is necessary to ensure that the platelet count is adequate and not unexpectedly high.
French: Il est nécessaire d'effectuer un test sanguin le jour de la procédure afin de s'assurer que la numération plaquettaire est adéquate et, contre toute attente, qu'elle n'est pas élevée.
English: What benefits of Doptelet have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Doptelet démontrés au cours des études?
English: The platelet count increased in patients treated with Doptelet.
French: La numération plaquettaire augmentait chez les patients traités par Doptelet.
English: An overview of Doptelet and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Doptelet et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Doptelet can only be obtained with a prescription.
French: Doptelet n'est délivré que sur ordonnance.
English: What is Doptelet and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Doptelet et dans quel cas est-il utilisé?
English: The most common side effect with Doptelet (which may affect up to 1 in 10 people) is tiredness.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Doptelet (qui peut toucher jusqu'à une personne sur 10) est la fatigue.
English: Two main studies in 435 patients with low levels of platelets due to long-standing liver disease found Doptelet effective at increasing platelet levels before an invasive procedure.
French: Deux études principales menées auprès de 435 patients présentant de faibles taux de plaquettes dus à une maladie hépatique de longue durée ont montré que Doptelet était efficace pour augmenter les taux de plaquettes avant une procédure invasive.
English: Doptelet is a medicine used to prevent excessive bleeding in adults with thrombocytopenia due to long-standing liver disease.
French: Doptelet est un médicament utilisé pour prévenir les saignements excessifs chez les adultes souffrant de thrombocytopénie due à une maladie hépatique de longue durée.
English: Patients with thrombocytopenia have reduced number of platelets (components in the blood that help it to clot), which can cause excessive bleeding.
French: Les patients atteints de thrombocytopénie ont un nombre réduit de plaquettes (composants du sang qui l'aident à coaguler), ce qui peut provoquer des saignements excessifs.
English: In the body, a hormone called thrombopoietin stimulates the production of platelets by attaching to receptors (targets) in the bone marrow.
French: Dans le corps, une hormone appelée «thrombopoïétine» stimule la production de plaquettes en se liant à certains récepteurs (cibles) dans la moelle osseuse.
English: What are the risks associated with Doptelet?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Doptelet?
English: Among patients with more severe thrombocytopenia, 67% of those given Doptelet 60 mg daily did not require a transfusion or rescue procedure compared with 29% of those who received placebo.
French: Parmi les patients qui présentaient une thrombocytopénie plus grave, 67 % de ceux qui ont reçu Doptelet 60 mg par jour n'ont pas nécessité de transfusion ou de procédure de secours, contre 29 % des patients à qui un placebo a été administré.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who did not require a transfusion of platelets or other treatment ('rescue procedure') to prevent excessive bleeding after starting Doptelet treatment and for up to 7 days after their invasive procedure.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui ne nécessitaient pas une transfusion de plaquettes ou un autre traitement («procédure de secours») afin de prévenir des saignements excessifs après le début du traitement par Doptelet et jusqu'à 7 jours après leur procédure invasive.
English: For the full list of side effects and restrictions with Doptelet, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Doptelet, voir la notice.
English: In these studies, 88% of patients who received Doptelet 40 mg daily did not require a transfusion or rescue procedure compared with 36% of patients who were given placebo (a dummy treatment).
French: Dans ces études, 88 % des patients qui ont reçu Doptelet 40 mg par jour n'ont pas nécessité de transfusion ou de procédure de secours, contre 36 % des patients à qui un placebo (un traitement fictif) a été administré.
English: The active substance in Doptelet, avatrombopag, attaches to the same receptors as thrombopoietin, helping to increase the platelet count.
French: La substance active de Doptelet, l'avatrombopag, se fixe aux mêmes récepteurs que la thrombopoïétine, contribuant ainsi à augmenter la numération plaquettaire.
English: Studies have found that Doptelet reduced the need for platelet transfusions or other rescue treatments to prevent excessive bleeding before an invasive procedure and for up to 7 days afterward.
French: Des études ont montré que Doptelet réduisait le besoin de transfusions de plaquettes ou d'autres traitements de secours destinés à prévenir les saignements excessifs avant une procédure invasive et pendant un maximum de 7 jours après celle-ci.
English: How is Doptelet used?
French: Comment Doptelet est-il utilisé?
English: How does Doptelet work?
French: Comment Doptelet agit-il?
English: 10 bottles
French: 10 flacons
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
French: Voie d'administration Conditionnement
English: In line with these observations, during the 6
French: Conformément à ces observations, au cours de la 6
English: Member State EU/EEA
French: État membre de l'UE/EEE
English: It is ineffective against Enterobacteriaceae.
French: Elle est inefficace contre Enterobacteriaceae.
English: It may be administered by oral or parenteral routes.
French: Elle peut être administrée par voie orale ou parentérale.
English: Treatment durations beyond three weeks
French: Durées de traitement au-delà de trois semaines
English: Tylosin is not used in human medicine.
French: La tylosine n'est pas utilisée en médecine humaine.
English: Applicant/Marketing authorisation holder
French: Demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
English: It is active mostly against Gram-positive bacteria and mycoplasmas.
French: Elle est principalement active contre les bactéries à Gram-positif et les mycoplasmes.
English: The cause for the high resistance rate can be found in the mechanisms governing the development of non-horizontal transferable resistance.
French: La cause d'un taux de résistance élevé peut provenir des mécanismes gouvernant le développement d'une résistance non transférable horizontalement.
English: A recent report from Spain (Alvarez et al. (2013))
French: Un rapport espagnol récent (Alvarez et al. (2013))
English: These products are effective medicines for the treatment of several diseases such as respiratory disease and ileitis/porcine intestinal adenopathy (caused by Lawsonia intracellularis).
French: Ces produits sont des médicaments efficaces pour le traitement de plusieurs maladies telles que la maladie respiratoire et l'iléite/adénomatose intestinale porcine (causée par Lawsonia intracellularis).
English: To limit the selection pressure for bacteria unnecessary use should be avoided.
French: Afin de limiter la pression de sélection des bactéries, une utilisation inutile doit être évitée.
English: Risk management or mitigation measures
French: Mesures de gestion ou d'atténuation des risques
English: Labelling:
French: Étiquetage:
English: LABORATORIOS MAYMO VIA AUGUSTA 302 08017 BARCELONA Spain
French: LABORATORIOS MAYMO VIA AUGUSTA 302 08017 BARCELONA Espagne
English: 66-400 Gorzów Wielkopolski Poland
French: 66-400 Gorzów Wielkopolski Pologne
English: 1, the CVMP recommendations on macrolides state that ‘there might be a need to review certain SPCs to reduce the approved treatment duration in cases where it is found unnecessarily long in relation to the severity of the disease'.
French: 1, les recommandations du CVMP sur les macrolides indiquent qu'«il pourrait être nécessaire de revoir certains RCP afin de réduire la durée de traitement approuvée dans les cas où elle s'avère inutilement longue par rapport à la gravité de la maladie».
English: th international conference on colonic spirochaetal infections in animals and humans in the United Kingdom in September 2013, it was mentioned in a key note that: “tylosin has been rendered totally ineffective through widespread use for in-feed medication over the years” (Thomson (2013))
French: ème conférence internationale sur les infections à spirochètes du colon chez les animaux et les humains, qui a eu lieu au Royaume-Uni en septembre 2013, il a été mentionné dans une intervention que: «la tylosine a été rendue totalement inefficace par une utilisation largement répandue au cours des années de médicaments inclus dans l'alimentation» (Thomson (2013))
English: Kalinovica, 10436 Rakov Potok Croatia
French: Kalinovica, 10436 Rakov Potok Croatie
English: Oral tylosin has had widespread use in pig farming in many EU Member States for decades to treat and prevent disease and before entry into force of Regulation (EC) No 1831/2003, as a growth promoter.
French: Les formulations orales de tylosine ont connu une utilisation largement répandue dans l'élevage porcin dans de nombreux États membres de l'UE pendant des décennies pour le traitement et la prévention de la maladie et avant l'entrée en vigueur du règlement (CE) n° 1831/2003, en tant que promoteur de croissance.
English: In this situation it is not to be expected that scientifically well founded justifications for treatment durations can be obtained from the different marketing authorisation holders for different indications for pigs.
French: Dans cette situation, on ne s'attend pas à ce que des justifications scientifiquement fondées des durées de traitement puissent être obtenues auprès des différents titulaires de l'autorisation de mise sur le marché pour les différentes indications chez les porcs.
English: As previously mentioned, most oral tylosin products were authorised in the EU Member States long time ago according to marketing authorisation requirements at that time.
French: Comme mentionné précédemment, la plupart des produits oraux à base de tylosine ont été autorisés dans les États membres de l'UE il y a longtemps, conformément aux exigences d'autorisation de mise sur le marché en vigueur à cette époque.
English: S.C. PASTEUR -FILIALA FILIPESTI
French: Roumanie S.C. PASTEUR -FILIALA FILIPESTI
English: For similar reasons recommendations to reduce the initial dose for an extended treatment period are not acceptable.
French: Pour des raisons similaires, les recommandations de réduire la dose initiale pendant une période de traitement prolongée ne sont pas acceptables.
English: 16 Aleia Vazrajdane str., ap.42 Bulgaria
French: 16 Aleia Vazrajdane str., ap.42 Bulgarie
English: Dr. Franje Tuđmana 3 10431, Sveta Nedelja Croatia
French: Dr. Franje Tuđmana 3 10431, Sveta Nedelja Croatie
English: 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
French: 28108 Alcobendas (Madrid) Espagne
English: Similarly, almost complete in vitro resistance was reported among 32 Brachyspira isolates from the Czech Republic (Sperling et al. (2011))
French: De même, une résistance in vitro presque complète a été signalée parmi 32 isolats de Brachyspira provenant de République tchèque (Sperling et al. (2011))
English: Crida Pharm SRL str. Intrarea Vagonetului nr.2, bl.101, ap.47, parter, sector 6 Bucharest
French: Roumanie Crida Pharm SRL str. Intrarea Vagonetului nr.2, bl.101, ap.47, parter, sector 6 Bucharest
English: Pharmagal spol.
French: Slovaquie Pharmagal spol.
English: 42010 Rio Saliceto (RE) Italy
French: 42010 Rio Saliceto (RE) Italie
English: 12030 Cavallermaggiore (CN) Italy
French: 12030 Cavallermaggiore (CN) Italie
English: confirms this situation by reporting a 100% in vitro resistance among 78 isolates from pigs with diarrhoea.
French: confirme cette situation en signalant une résistance in vitro de 100 % parmi 78 isolats prélevés chez des porcs atteints de diarrhée.
English: 17170 Amer (Girona) Spain
French: 17170 Amer (Girona) Espagne
English: Oral tylosin is regarded as an effective medicine against several diseases in pigs.
French: Les formulations orales de tylosine sont considérées comme des médicaments efficaces contre plusieurs maladies chez les porcs.
English: Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Poland
French: Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Pologne
English: D-61352 Bad Homburg Germany
French: D-61352 Bad Homburg Allemagne
English: Tylosin is a macrolide antibiotic which is produced by Streptomyces fradiae.
French: La tylosine est un antibiotique macrolide qui est produit par Streptomyces fradiae.
English: However, effective alternatives are available (e.g. pleuromutilins) and, as there are very few susceptible outbreaks, the risk for inadequate treatment is deemed to outweigh the possible benefit of an additional treatment option in the unlikely event of confirmed susceptibility.
French: Cependant, des alternatives efficaces sont disponibles (par exemple, les pleuromutilines) et, puisqu'il existe très peu d'épidémies sensibles, le risque de traitement inadéquat est considéré être supérieur au bénéfice possible d'une possibilité de traitement supplémentaire dans le cas improbable d'une sensibilité confirmée.
English: Via Don Eugenio Servadei 16 47122 Forlì, Forlì-Cesena Italy
French: Via Don Eugenio Servadei 16 47122 Forlì, Forlì-Cesena Italie
English: The CVMP was asked to conclude on whether the duration of treatment with veterinary medicinal products containing tylosin beyond three weeks is justified and whether these products are still effective against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae.
French: Il a été demandé au CVMP de déterminer si la durée de traitement par des médicaments vétérinaires contenant de la tylosine au-delà de trois semaines est justifiée et si ces produits sont encore efficaces contre la dysenterie porcine causée par B. hyodysenteriae.
English: V. del Commercio 28/30 41012 Carpi (MO) Italy
French: V. del Commercio 28/30 41012 Carpi (MO) Italie
English: Resistance is caused by point mutations of 23S rDNA.
French: La résistance est causée par des mutations ponctuelles de l'ADNr 23S.
English: Sintofarm Via P. Togliatti, 5 Guastalla (RE) Italy
French: Sintofarm Via P. Togliatti, 5 Guastalla (RE) Italie
English: In contrast, premix formulations authorised for the treatment and prevention of ileitis (caused by Lawsonia intracellularis) most often recommend treatment for not longer than up to three weeks.
French: En revanche, pour les formulations prémélangées autorisées pour le traitement et la prévention de l'iléite (causée par Lawsonia intracellularis), un traitement pendant une période ne dépassant pas trois semaines est le plus souvent recommandé.
English: Delete, where applicable, any recommendation to reduce the dose after an initial treatment period with a higher dose.
French: Supprimer, le cas échéant, toute recommandation de réduire la dose après une période initiale de traitement avec une dose plus élevée.
English: A similar treatment strategy is recommended for tylosin premix formulation for the treatment of swine dysentery where it is mentioned that treatment can be continued ‘until the end of risk', ‘as long as necessary' or ‘until slaughter'.
French: Une stratégie similaire est recommandée pour la formulation prémélangée de tylosine pour le traitement de la dysenterie porcine lorsqu'il est mentionné que le traitement peut être continué «jusqu'à disparition du risque», «aussi longtemps que nécessaire» ou «jusqu'à l'abattage».
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, and marketing authorisation holders in the Member States
French: Liste reprenant les dénominations, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales et les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres
English: The general acceptance of the fact that antimicrobial treatment needs always to be combined with appropriate management and sanitary measures on the farm, to prevent the further spread of any particular microbe and thus reduce the risk for new clinical cases, makes it difficult to defend a need for very long treatment periods.
French: L'acceptation générale du fait que le traitement antimicrobien doit toujours être combiné à des mesures appropriées sanitaires et gestionnaires dans les élevages, afin d'empêcher la propagation ultérieure de tout microbe particulier et ainsi réduire le risque d'apparition de nouveau cas cliniques, rend difficile la défense de la nécessité de périodes de traitement très longues.
English: Tylosin and its phosphate and tartrate salts are used in food producing species for the treatment of conditions caused by sensitive organisms.
French: La tylosine et ses sels phosphate et tartrate sont utilisés dans les espèces animales productrices d'aliments pour le traitement des affections causées par des microorganismes sensibles.
English: As macrolides are critically important antimicrobials for pigs, unnecessary exposure leading to further resistance in target animal pathogens would be a serious risk to animal health.
French: Les macrolides étant des antimicrobiens d'une importance cruciale chez les porcs, une exposition inutile entrainant une résistance accrue des les agents pathogènes cibles constituerait un risque grave pour la santé animale.