FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: N = liczba pacjentów; CI95% = 95% przedział ufności.
Maltese: N = numru ta' pazjenti; CI95 % = 95 % intervall ta' kunfidenza.
Polish: Jest to normalne zjawisko.
Maltese: Dan huwa normali.
Polish: Wiek, płeć, masa ciała, rasa, przynależność etniczna
Maltese: Età, sess tal-persuna, piż, razza u etniċità
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 listopada 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 Novembru 2018
Polish: Wytwórca Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Włochy.
Maltese: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), L-Italja.
Polish: sekund
Maltese: sekondi
Polish: (łącznie 240 mg).
Maltese: (total ta' 240 mg).
Polish: Osoby w podeszłym wieku (>65 lat)
Maltese: Anzjani (>65 sena)
Polish: Wartość p
Maltese: P-value
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Emgality
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Emgality
Polish: EVOLVE 1 - Migrena epizodyczna
Maltese: EVOLVE-1 - Emigranja episodika
Polish: Okres leczenia ukończyło 77,8% pacjentów.
Maltese: 77.8 % tal-pazjenti temmew il-perjodu ta' trattament.
Polish: EVOLVE 2 - Migrena epizodyczna
Maltese: EVOLVE-2 - Emigranja episodika
Polish: Pacjenci z odpowiedzią 100%
Maltese: 100 % li rrispondew
Polish: Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Polish: Ryzyko sercowo-naczyniowe
Maltese: Riskju kardjovaskulari
Polish: 50019 Sesto Fiorentino (FI)
Maltese: Sesto Fiorentino (FI) L-Italja
Polish: Anafilaksja
Maltese: Anafilassija
Polish: Całkowity wynik MIDAS
Maltese: Punteġġ Totali MIDAS
Polish: Przybliżona częstość występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Polish: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive Branchburg New Jersey NJ 08876
Maltese: ImClone Systems LLC 33 ImClone Dr., Branchburg
Polish: Przechowywać w lodówce (2 ºC - 8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 ºC - 8 ºC).
Polish: Niepożądane działania zgłaszane po zastosowaniu produktu w dawce 120 mg i 240 mg w badaniach klinicznych dotyczących migreny to: ból w miejscu wstrzyknięcia (10,1%/11,6%), odczyny w miejscu wstrzyknięcia (9,9%/14,5%), zawroty głowy (0,7%/1,2%), zaparcie (1,0%/1,5%), świąd (0,7%/1,2%) i pokrzywka (0,3%/0,1%).
Maltese: 1 %/11.6 %), reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni (9.9 %/14.5 %), vertigo (0.7 %/1.2 %), stitkezza (1.0 %/1.5 %), ħakk (0
Polish: Galkanezumab wiąże się z CGRP z wysokim powinowactwem (KD = 31 pM) i wysoką swoistością (>10 000-krotnie większą w porównaniu z podobnymi peptydamiadrenomeduliną, amyliną, kalcytoniną i intermedyną).
Maltese: Galcanezumab jintrabat ma' CGPR b'affinità kbira (KD = 31 pM) u bi speċifiċità kbira (>10,000 darba aktar vs il-peptides relatati adrenomedullin, amylin, calcitonin u intermedin).
Polish: Substancją czynną leku jest galkanezumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hija galcanezumab.
Polish: Wartość wyjściowa Średnia zmiana różnica między schematami leczenia
Maltese: Bidla medja Differenza fit-trattament
Polish: Pacjenci z odpowiedzią ≥75% MHD
Maltese: ≥ 75 % Pazjenti b'MHD li rrispondew
Polish: Monochlorowodorek L-histydyny Polisorbat 80
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Polish: Po podaniu w dawkach miesięcznych wynoszących 120 mg lub 240 mg osiągano wartość Cmax stanu stacjonarnego (Cmax, ss) wynoszącą, odpowiednio, 28 μg/ml (CV 35%) lub 54 μg/ml (CV 31%).
Maltese: Dożi ta' 120 mg jew 240 mg fix-xahar kisbu Cmax fl-istat fiss (Cmax, ss) ta' madwar 28 μg/mL (35 % CV) jew 54 μg/mL (31 % CV), rispettivament.
Polish: Aby zmniejszyć dyskomfort, przed wykonaniem wstrzyknięcia pozostawić wstrzykiwacz w temperaturze pokojowej na 30 minut.
Maltese: Għal injezzjoni aktar komda, ħalli s-siringa f'temperatura tal-kamra għal 30 minuta qabel tinjetta.
Polish: Questionnaire, MSQ) w wersji 2.1 oraz przy użyciu kwestionariusza MIDAS (ang. Migraine Disability Assessment, MIDAS).
Maltese: Funzjoni ta' Rwol u permezz tal-Kwestjonarju dwar l-Istima tad-Diżabilità tal-Emigranja (MIDAS, Migraine Disability Assessment).
Polish: Lek w strzykawce powinien być przejrzysty.
Maltese: Il-mediċina ġewwa għandha tkun trasparenti.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: L-histydyna, monochlorowodorek L-histydyny, chlorek sodu, polisorbat 80,
Maltese: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sodium chloride, polysorbate 80,
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: .
Maltese: Stima tal-frekwenza:
Polish: EU/1/18/1330/003 EU/1/18/1330/004 EU/1/18/1330/006
Maltese: EU/1/18/1330/003 EU/1/18/1330/004
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że stężenie bilirubiny jak i klirens kreatyniny wyliczony wg wzoru Cockcroft-Gaulta (zakres: od 24 do 308 ml/min) nie wpływają istotnie na wartość pozornego klirensu galkanezumabu.
Maltese: bilirubin jew it-tneħħija tal-kreatinina Cockcroft-Gault (firxa: 24 sa 308 mL/min) ma influwenzawx ittneħħija apparenti ta' galcanezumab b'mod sinifikanti.
Polish: W tych badaniach z powodu działań niepożądanych z leczenia zrezygnowało mniej niż 2,5% pacjentów.
Maltese: Inqas minn 2.5 % tal-pazjenti f'dawn l-istudji waqfu minħabba avvenimenti avversi.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP) Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jwettaq l-attivitajiet u l interventi meħtieġa ta' farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holandia
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, L-Olanda
Polish: Całkowity wynik MIDASe
Maltese: Punteġġ Totali MIDASe
Polish: Drugie kliknięcie oznacza, że wstrzyknięcie zostało zakończone.
Maltese: Effetti sekondarji oħra li ġew irrappurtati.
Polish: Podkładka na kciuk Zielononiebieski sztyft tłoka
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA
Polish: Podmiot odpowiedzialny Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia
Maltese: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Polish: Po podaniu galkanezumabu mogą wystąpić zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Maltese: Tista' tbati mill vertiġini wara li jingħata galcanezumab (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Do 2 badań dotyczących migreny epizodycznej (EVOLVE-1 i EVOLVE-2) włączono pacjentów spełniających określone w Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy (ang. International Classification of Headache Disorders, ICHD) kryteria diagnostyczne migreny z aurą lub bez aury, u których migrenowe bóle głowy występowały przez 4-14 dni w miesiącu.
Maltese: Iż-2 studji ta' emigranja episodika (EVOLVE-1 u EVOLVE-2) irreġistraw fihom pazjenti li ssodisfaw il-kriterji tal-Klassifika Internazzjonali tad-Disturbi tal-Uġigħ ta' Ras (ICHD, International Classification of Headache Disorders) għal dijanjosi tal-emigranja bl-awra jew mingħajra b'4-14 il-jum ta' uġigħ ta' ras tal-emigranja kull xahar.
Polish: Jak stosować lek Emgality
Maltese: Mediċini oħra u Emgality
Polish: Z badań klinicznych wykluczono pacjentów z pewnymi ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 5.1).
Maltese: Pazjenti b'ċertu mard kardjovaskulari serju ġew esklużi mill-istudji kliniċi (ara sezzjoni 5.1).
Polish: Fazę leczenia metodą podwójnie ślepej próby ukończyło od 82,8% do 87,7% pacjentów otrzymujących galkanezumab.
Maltese: Għall-pazjenti li rċevew galcanezumab, ir-rata ta' pazjenti li spiċċaw il-fażi ta' trattament fejn la l-investigaturi u lanqas il-pazjenti ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża kienet tvarja minn 82.8 % sa 87.7 %.
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetyki populacyjnej ustalono, że pozorna objętość dystrybucji galkanezumabu wynosi 7,3 l. Metabolizm
Maltese: Abbażi ta' analizi PK ta' popolazzjoni, il-volum ta' distribuzzjoni apparenti ta' galcanezumab kien 7.3 L.
Polish: Zielononiebieski sztyft tłoka
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Polish: Według skumulowanych danych z badań EVOLVE-1 i EVOLVE-2, co najmniej 50-procentowa odpowiedź na leczenie utrzymała się w okresie od 1. do 6. miesiąca u ponad 19% pacjentów leczonych galkanezumabem i u 8% pacjentów otrzymujących placebo (p <0,001).
Maltese: F'data kollettiva mill-istudji EVOLVE-1 u EVOLVE-2, aktar minn 19 % tal-pazjenti ttrattati b'galcanezumab żammew rispons ta' ≥ 50 % minn Xahar 1 sa Xahar 6 versus 8 % tal-pazjenti fuq plaċebo (p < 0.001).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe, inne leki przeciwmigrenowe, kod ATC: N02CX08
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: analġeżiċi, preparazzjonijiet oħra kontra l-emigranja, Kodiċi ATC:
Polish: Emgality 120 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce galkanezumab
Maltese: Emgality 120 mg injezzjoni galcanezumab
Polish: 30 g krem
Maltese: 30 g krema
Polish: Tubki aluminiowe 5 g
Maltese: Tubu tal-Aluminju 5 g
Polish: Maksymalna dawka wynosi 60 g.
Maltese: Id-doża massima hija 60 g.
Polish: (patrz punkt 5.3).
Maltese: Sezzjoni 5.2).
Polish: Czas stosowania: 30 minut
Maltese: Ħin tal-applikazzjoni: 30 minuta
Polish: Czas stosowania: 30-60 minut
Maltese: 30-60 minuta.
Polish: Następnie pozostawić opatrunek na co najmniej 60 minut.
Maltese: Imbagħad ħalliha f'postha għal mill inqas 60 minuta.
Polish: lidokaina / prylokaina
Maltese: lidocaine / prilocaine
Polish: 6-8 lat
Maltese: 6 - 8 snin
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki znieczulające miejscowo; amidy; Kod ATC: N01B B20
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: anestetiċi, lokali; amidi; Kodiċi ATC:
Polish: Zwykle stosowana dawka wynosi 5 g do 10 g kremu przez 10 minut.
Maltese: - Id-doża normali hija 5 g sa 10 g ta' krema għal 10 minuti.
Polish: Maksymalne obserwowane stężenia w osoczu prylokainy i orto-toluidyny wynosiły odpowiednio 0,08 µg/ml oraz 0,01 µg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi osservati fil-plażma għal prilocaine u ortho-toluidine kienu 0.08 µg/mL u 0.01 µg/mL rispettivament.
Polish: • W celu miejscowego znieczulenia błony śluzowej narządów płciowych np. przed powierzchownymi zabiegami chirurgicznymi lub znieczuleniem nasiękowym; u dorosłych oraz u młodzieży w wieku ≥12 lat
Maltese: • Anesteżija topikali tal-mukoża ġenitali, eż. qabel proċeduri kirurġiċi superfiċjali jew anesteżija ta' infiltrazzjoni; f'adulti u adolexxenti ≥12-il sena
Polish: Metabolit lidokainy, 2,6-dimetyloanilina, a także metabolit prylokainy, σ-toluidyna, wykazywały oznaki działania genotoksycznego.
Maltese: Metabolit ta' lidocaine, 2,6-dimethylaniline, u metabolit ta' prilocaine, σ-toluidine, wera evidenza ta'
Polish: Linia kremu o długości około 3,5 cm z tubki 30 g odpowiada 1 g kremu.
Maltese: Linja ta' krema ta' madwar 3.5 cm mit-tubu ta' 30 g hija ugwali għal 1 g ta' krema.
Polish: Dawka: 1 g/10 cm2 przez 15 minut Dawka: 1-2 g/10 cm2 przez 60 minut
Maltese: 1 g/10 cm2 għal 15-il minuta 1-2 g/10 cm2 għal 60 minuta
Polish: Methemoglobinemia1
Maltese: Metaemoglobinemija1
Polish: Dawka: około 5-10 g kremu przez 5-10 minut1) 3) 4)
Maltese: Madwar 5-10 g ta' krema għal 5-10 minuti1) 3) 4).
Polish: Reakcje nadwrażliwości1, 2, 3
Maltese: Sensittività eċċessiva1, 2, 3
Polish: Patrz Tabela 4.
Maltese: Ara tabella 4.
Polish: Zastosowanie kremu przez 60 minut może jeszcze polepszyć stopień znieczulenia.
Maltese: Ħin ta' applikazzjoni ta' 60 minuta jista' jtejjeb l-anesteżija ulterjorment.
Polish: W każdej klasie układów narządów działania niepożądane zostały wyszczególnione w kategoriach częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Maltese: Fi ħdan kull Sistema ta' Klassifika tal-Organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-kategoriji tal frekwenzi ta': komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Polish: Toksyczne oddziaływanie leku miejscowo znieczulającego manifestuje się objawami pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego oraz, w ciężkich przypadkach, zahamowaniem ośrodkowego układu nerwowego i czynności układu krążenia.
Maltese: It-tossiċità lokali tal-anestetiċi hija manifestata minn sintomi ta' eċċitazzjoni tas-sistema nervuża u, f'każijiet severi, depressjoni kardjovaskulari u nervuża ċentrali.
Polish: 10 g kremu należy nałożyć w bocznych sklepieniach pochwy na 10 minut
Maltese: 10 g ta' krema għandhom jiġu amministrati filforniċi vaġinali laterali għal 10 minuti.
Polish: 3-12 miesięcy 2 g/16 cm2
Maltese: 3 - 12-il xahar 2 g/16 cm2
Polish: U pacjentów z atopowym zapaleniem skóry obserwowuje się podobną lecz bardziej krótkotrwałą reakcję, z pojawianiem się zaczerwienienia po 30-60 minutach, co wskazuje na szybsze wchłanianie produktu przez skórę (patrz punkt 4.4).
Maltese: F'pazjenti b'dermatite atopika, hija osservata reazzjoni vaskulari simili iżda iqsar bl-okkorrenza ta' eritema wara 30-60 minuta, li tindika assorbiment aktar rapidu mill-ġilda (ara sezzjoni 4.4).
Polish: - Następnie warstwę kremu przykrywa się opatrunkiem (folią plastikową).
Maltese: - Imbagħad, il-krema tinkesa bi dressing [tgeżwira tal-plastik].
Polish: Dzieci w wieku 0 do 11 lat Grupa wiekowa
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Tabella 2 Pazjenti pedjatriċi 0-11-il sena Grupp ta' età
Polish: (takimi jak usuwanie brodawek)
Maltese: (ara d-dettalji taħt)
Polish: Wystarczający może być krótszy czas stosowania kremu, wynoszący 15 do 30 minut (patrz punkt 5.1).
Maltese: Jista' jkun biżżejjed ħin ta' applikazzjoni iqsar, 15-30 minuta (ara sezzjoni 5.1).
Polish: 12 lat.
Maltese: 30 minuta.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Maltese: Sistema ta' Klassifika tal-Organi
Polish: Lidokaina przenika przez barierę łożyskową drogą prostej dyfuzji.
Maltese: Lidocaine jaqsam il-barriera tal-plaċenta permezz ta' diffużjoni sempliċi.
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki klinicznie istotnej methemoglobinemii.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet rari ta' metemoglobinemija klinikament sinifikanti.
Polish: - W odbycie.
Maltese: - Viżta mċajpra.
Polish: Na taką reakcję oka mogło mieć wpływ wysokie pH postaci emulsji (wynoszące w przybliżeniu 9), lecz jest prawdopodobnie częściowo również wynikiem właściwości drażniących samych anestetyków miejscowych.
Maltese: Din ir-reazzjoni okulari jaf kienet influwenzata mill-pH għoli talformulazzjoni tal-emulsjoni (madwar 9), iżda hija probabbilment wkoll parzjalment riżultat ta' potenzjal irritattiv tal-anestetiċi lokali nfushom.
Polish: 1 Skóra
Maltese: 1 Ġilda
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu EMLA na nieuszkodzoną skórę nie obserwowano żadnych różnic w odniesieniu do bezpieczeństwa lub skuteczności (w tym w odniesieniu do czasu do początku znieczulenia) między pacjentami w podeszłym wieku (od 65 do 96 lat) a pacjentami młodszymi.
Maltese: Fi studji kliniċi ta' EMLA fuq ġilda intatta, ma ġiet osservata l-ebda differenza fis-sigurtà jew l-effikaċja (inkluż ħin ta' bidu anestetiku) bejn pazjenti ġerjatriċi (li għandhom bejn 65-96 sena) u pazjenti iżgħar.
Polish: Stosowanie leku EMLA
Maltese: Mediċini oħra u EMLA
Polish: Druki informacyjne powinny być uaktualnione przez uprawnione władze rejestracyjne państwa członkowskiego, we współpracy z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim, zależnie od wymagań, zgodnie z procedurami określonymi w Rozdziale 4 Tytuł III Dyrektywy 2001/83/EC.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentament mill-awtoritajiet kompetenti talIstati Membri, b'kollaborazzjon mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċedura stabbilita fil-Kapitolu 4 tat-Titlu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Polish: 5) Nie obserwowano klinicznie istotnego zwiększenia stężenia methemoglobiny przy stosowaniu produktu przez czas do 4 godzin na powierzchni 16 cm2.
Maltese: 5) Ebda żieda klinikament sinifikanti fil-livelli ta' metaemoglobina ma ġiet osservata wara żmien ta' applikazzjoni ta' sa 4 sigħat fuq 16 cm2.
Polish: Po jednorazowym zastosowaniu 5 do 10 g produktu EMLA na owrzodzenia kończyn dolnych na powierzchnię do 64 cm2 przez 30 minut, maksymalne stężenia w osoczu wynosiły: w przypadku lidokainy mieściły się w zakresie 0,05-0,25 µg/ml, jeden wynik 0,84 µg/ml; a w przypadku prylokainy mieściły się w zakresie 0,02-0,08 µg/ml; i były osiągane po 1 do 2,5 godzinach od zastosowania.
Maltese: Wara applikazzjoni unika ta' 5 sa 10 g ta' EMLA fuq l-ulċeri fir-riġlejn b'żona sa 64 cm2 għal 30 minuta, il konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma ta' lidocaine (medda ta' 0.05-0.25 µg/mL, valur individwali wieħed ta' 0.84 µg/mL) u ta' prilocaine (0.
Polish: Zwykle stosowana dawka wynosi 1 g kremu (1 g do 2 g w przypadku skóry narządów płciowych u kobiet) na każde 10 cm2 (10 centymetrów kwadratowych) powierzchni skóry.
Maltese: - Id-doża normali hija 1 g ta' krema (1g sa 2g għal ġilda ġenitali femminili) għal kull erja ta' ġilda li hija 10 cm2 (10 ċentimetri kwadri) fid-daqs.
Polish: Nieuszkodzona skóra
Maltese: Ġilda intatta
Polish: U 90% pacjentów znieczulenie jest wystarczające do wprowadzenia sztancy biopsyjnej (o średnicy 4 mm) na głębokość 2 mm po 60 minutach, a na głębokość 3 mm po 120 minutach stosowania produktu EMLA.
Maltese: F'90% tal-pazjenti, l-anesteżija hija biżżejjed għall-inserzjoni ta' punch tal-bijopsija (dijametru ta' 4 mm) sa fond ta' 2 mm wara 60 minuta u 3 mm wara kura ta' 120 minuta b'EMLA.
Polish: monoglicynoksylidydu oraz 2,6-ksylidyny wynosiły odpowiednio 0,41, 0,03 oraz 0,01 µg/ml.
Maltese: xylidine kienet 0.41, 0.03 u 0.01 µg/mL rispettivament.
Polish: 2 Błona śluzowa narządów płciowych 3 Owrzodzenie kończyn dolnych
Maltese: 2 Mukoża ġenitali 3 Ulċeri fis-saqajn
Polish: Do 10 g oraz do 100 cm2 przez 1-5 godzin
Maltese: Sa 10 g u 100 cm2 għal 1-5
Polish: Stężenia w osoczu lidokainy i prylokainy u dzieci w grupach wiekowych od 0 miesięcy do 8 lat Wiek
Maltese: Il-konċetrazzjonijiet fil-plażma ta' lidocaine u prilocaine fil-gruppi ta' età pedjatrika minn 0 xhur sa 8 snin ta' età Età
Polish: NUMER SERII Numer serii (Lot)
Maltese: NUMRU TAL-LOTT LOT
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti [Li għandha timtela fuq livell nazzjonali]
Polish: Zastosowana ilość kremu
Maltese: Ammont applikat ta' krema
Polish: Prylokaina w dużych dawkach może powodować zwiększenie stężenia methemoglobiny, szczególnie w połączeniu ze stosowanymi równocześnie produktami leczniczymi indukującymi powstawanie methemoglobiny (np. sulfonamidami, nitrofuradantyną, fenytoiną, fenobarbitalem).
Maltese: prodotti mediċinali li jinduċu metaemoglobina (eż. sulphonamides, nitrofuradantin, phenytoin, phenobarbital).
Polish: Przeprowadzono badania kliniczne z udziałem łącznie ponad 2 300 dzieci i młozieży ze wszystkich grup wiekowych; wykazały one skuteczność w zmniejszaniu bólu związanego z wkłuciem igły (nakłucie żyły, kaniulacja, podawanie szczepionek podskórnie i domięśniowo, nakłucie lędźwiowe), leczeniem laserowym zmian naczyniowych, a także z procedurą łyżeczkowania zmian mięczakowych (mięczak zakaźny).
Maltese: L-istudji kliniċi involvew aktar minn 2,300 pazjent pedjatriku tal-gruppi ta' età kollha u wrew effikaċja għall-uġigħ bil-labra (tniġġiż venali, kannullazzjoni, tilqim sc u im, titqib lumbari), kura bil-lejżer ta' leżjonijiet vaskulari, u curettage ta' contagiousum molluskum.
Polish: • Leki stosowane w leczeniu zakażenia określane mianem sulfonamidów oraz nitrofuradantynę.
Maltese: • Mediċini użati biex jikkuraw infezzjoniijet, imsejħin 'sulfonamidi' u nitrofuradantin.
Polish: Maksymalna zalecana dawka: 60 g. Maksymalna powierzchnia poddawana działaniu leku: 600 cm2 przez co najmniej 1 godzinę, a nie dłużej niż przez
Maltese: Doża massima rakkomandata: 60 g. Erja massima rakkomandata ta' kura; 600 cm2 għal mill-inqas siegħa, massimu ta' 5 sigħat1).
Polish: Skuteczność analgetyczna zwiększa się wraz z wydłużeniem czasu zastosowania kremu w zakresie od 15 do 90 minut w przypadku skóry niezmienionej, lecz w przypadku zmian naczyniowych skóry nie wykazano, aby zastosowanie kremu przez 90 minut skutkowało lepszym znieczuleniem niż z zastosowaniem kremu przez 60 minut.
Maltese: L-effikaċja analġesika żdiedet minn applikazzjoni ta' 15 sa 90 minuta fuq ġilda normali iżda fuq leżjonijiet vaskulari 90 minuta ma pprovdew ebda benefiċċju ieħor meta mqabbel ma' 60 minuta.
Polish: Po zastosowaniu na udo u pacjentów dorosłych (60 g kremu/400 cm2 przez 3 godziny), stopień wchłaniania lidokainy i prylokainy wynosił w przybliżeniu 5%.
Maltese: Wara applikazzjoni fuq il-koxxa fl-adulti (krema ta' 60 g/400 cm2 għal 3 sigħat), il-firxa ta' assorbiment kienet madwar 5% ta' lidocaine u prilocaine.
Polish: Objawy toksyczności anestetyków miejscowych stają się coraz bardziej widoczne po wzrastających stężeniach w osoczu od 5 do 10 μg/ml którejkolwiek z substancji czynnych.
Maltese: Is-sintomi ta' tossiċità anestetika lokali saru dejjem aktar evidenti f'konċentrazzjonijiet fil-plażma dejjem jiżdiedu minn 5 sa 10 μg/mL ta' waħda mis-sustanzi attivi.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania dużych dawek produktu EMLA należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia dodatkowych oznak toksyczności ogólnoustrojowej u pacjentów przyjmujących inne leki miejscowo znieczulające lub produkty lecznicze strukturalnie spokrewnione z anestetykami miejscowymi, ponieważ działania toksyczne tych leków mogą się sumować.
Maltese: Ma' dożi kbar ta' EMLA, għandha tingħata kunsiderazzjoni għar-riskju ta' tossiċità sistemika addizzjonali f'pazjenti li jkunu qed jirċievu anestetiċi lokali oħrajn jew prodotti mediċinali strutturalment relatati ma' anestetiċi lokali, minħabba li effetti tossiċi huma adittivi.
Polish: 4 godziny
Maltese: 45 minuta.
Polish: Do 20 g oraz do 200 cm2 przez 1-5 godzin6)
Maltese: Sa 20 g u 200 cm2 għal 1-5
Polish: Jest to takie samo stężenie anestetyków miejscowych i podobna postać farmaceutyczna jak w przypadku produktu EMLA.
Maltese: Din hija l-istess konċentrazzjoni ta' anestetiċi lokali u formulazzjoni simili għal EMLA.
Polish: Klinicznie istotną methemoglobinemię należy leczyć z zastosowaniem powolnej iniekcji dożylnej błękitu metylenowego (patrz również punkt 4.4).
Maltese: Metemoglobinemija klinikament sinifikanti għandha tiġi kkurata b'injezzjoni bil-mod ġol-vina ta' methylene blue (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Polish: Można spodziewać się, że interakcje u dzieci i młodzieży są podobne jak w populacji dorosłych.
Maltese: Interazzjonijiet huma probabbilment simili filpopolazzjoni adulta.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
Maltese: Mukoża ġenitali
Polish: Ciężkie objawy neurologiczne (drgawki, zahamowanie OUN) muszą być leczone objawowo poprzez stosowanie oddechu wspomaganego oraz podawanie leków przeciwdrgawkowych; w odniesieniu do objawów ze strony układu krążenia należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi postępowania resuscytacyjnego.
Maltese: Sintomi newroloġiċi severi (konvulżjonijiet, dipressjoni CNS) għandhom jiġu kkurati b'mod sintomatiku b'appoġġ respiratorju u l-għoti ta' prodotti mediċinali antikonvulsivanti; sinjali taċ-ċirkolazzjoni huma kkurati f'konformità mar-rakkomandazzjonijiet għar-risuxxitazzjoni.
Polish: Jednakże, tempo metabolizmu i eliminacji leków miejscowo znieczulających po miejscowym zastosowaniu produktu EMLA są zależne od tempa wchłaniania.
Maltese: metaboliżmu u l-eliminazzjoni tal-anestetiċi lokali wara applikazzjoni topikali ta' EMLA hija rregolata mirrata ta' assorbiment.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna redukcja dawki (patrz punkty 5.1 oraz 5.2).
Maltese: Ma huwa meħtieġ ebda aġġustament tad-doża f'pazjenti anzjani (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Polish: • U noworodków urodzonych przedwcześnie w wieku ciążowym poniżej 37 tygodni, ponieważ występuje u nich ryzyko zwiększenia stężenia methemoglobiny.
Maltese: • fi trabi tat-twelid qabel iż-żmien b'età ta' ġestazzjoni ta' inqas minn 37 ġimgħa minħabba li huma f'riskju li jiżviluppaw livelli miżjuda ta' metaemoglobina.