FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'emolisi grave è identificata da livelli sierici di LDH superiori rispetto ai livelli osservati prima dell'inizio della terapia, associati a uno o più dei seguenti eventi: diminuzione assoluta delle dimensioni del clone EPN superiore al 25% (in assenza di diluizione dovuta a trasfusione) nell'arco di una settimana o meno; livello di emoglobina < 5 g/dL o diminuzione di > 4 g/dL nell'arco di una settimana o meno; angina; alterazione dello stato mentale; aumento del 50% del livello di creatinina sierica; trombosi.
Latvian: Nopietnu hemolīzi identificē pēc seruma LDH līmeņa, kas ir augstāks par pirmsterapijas līmeni, vienlaikus ar jebkuru no šādām pazīmēm: par 25% lielāka absolūtā PNH klona izmēra samazināšanās (ja nav atšķaidījuma saistībā ar transfūziju) vienas nedēļas vai īsākā laikā; hemoglobīna līmenis <5 g/dl vai samazināšanās >4 g/dl vienā nedēļā vai īsākā laikā; stenokardija;
Italian: Nello studio C10-003, i pazienti arruolati dovevano avere una conta piastrinica al di sotto del limite inferiore dell'intervallo di normalità (LLN), evidenza di emolisi provata da aumento della LDH sierica al di sopra dei limiti di normalità e livelli sierici di creatinina ≥ 97 percentile per età senza necessità di dialisi cronica.
Latvian: Pētījumā C10-003 pacientiem, kas iesaistījās pētījumā, bija jāatbilst šādiem rādītājiem: trombocītu skaits < normas apakšējo robežvērtību (NApR), hemolīzes pazīmes, piemēram, LDH līmenis serumā pārsniedz normas augšējo robežvērtību un kreatinīna līmenis serumā ≥97 procentilēm vecumam, bet hroniska dialīze nav nepieciešama.
Italian: Nello studio C10-003 per la SEUa, le risposte a Soliris erano simili nei pazienti con e senza mutazioni nei geni che codificano le proteine del fattore di regolazione del complemento o con auto-anticorpi contro il fattore H.
Latvian: aHUS pētījumā C10-003 atbildes reakcija uz Soliris bija līdzīga pacientiem gan ar, gan bez noteiktām gēnu mutācijām, kas nosaka komplemento regulatoro faktoru proteīnus vai auto-antivielas pret H faktoru.
Italian: Tempistica della somministrazione della dose supplementare di Soliris
Latvian: Papildu Soliris devas lietošanas laiks
Italian: Ogni infusione sarà composta da una dose di 900 mg (3 flaconcini da 30 mL) e durerà 25-45 minuti.
Latvian: Katrā infūzijā būs 900 mg liela deva (3 flakoni pa 30 ml) un tā ilgs aptuveni 25 - 45 minūtes.
Italian: • Fase di mantenimento: 900 mg di Soliris somministrati con un'infusione endovenosa di 25-45 minuti nella quinta settimana, seguita da 900 mg di Soliris somministrati con un'infusione endovenosa di 25 45 minuti ogni 14 giorni ± 2 giorni (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: • Uzturošā fāze: 900 mg Soliris devu ievada vēnā 25 - 45 minūšu infūzijas veidā piektās nedēļas laikā, kam seko 900 mg Soliris deva ievadīta vēnā 25 - 45 minūšu infūzijas veidā ik pēc 14 ± 2 dienām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: Tutti i pazienti arruolati nello studio C10-004 per la SEUa avevano un livello di ADAMTS-13 sopra il 5%.
Latvian: Visiem pacientiem, kas bija iesaistīti aHUS pētījumā C10-004, ADAMTS-13 gēna līmenis bija virs 5%.
Italian: I rischi della sospensione di Soliris comprendono un aumento dell'infiammazione delle piastrine, che può causare: una riduzione significativa del numero delle piastrine (piastrinopenia); un aumento significativo della distruzione dei globuli rossi; diminuzione dell'urina (problemi ai reni); aumento dei livelli di creatinina nel sangue (problemi ai reni); sintomi di confusione o riduzione della concentrazione; dolore al torace o angina pectoris; respiro affannoso; trombosi (coaguli nel sangue).
Latvian: Risks, kas saistīts ar Soliris lietošanas pārtraukšanu, ietver trombocītu iekaisuma pastiprināšanos, kas var izraisīt: nozīmīgu trombocītu skaita samazināšanos (trombocitopēnija), nozīmīgu pastiprinātu sarkano asins šūnu sairšanu, samazinātu urinēšanu (nieru darbības traucējumi), paaugstinātu kreatinīna līmeni asinīs (nieru darbības traucējumi), dezorientāciju un neuzmanību, sāpes krūtīs vai stenokardiju, elpas trūkumu vai trombozi (asins recekļu veidošanos).
Italian: Non somministrare con infusioni rapide o iniezioni endovenose in bolo.
Latvian: Neievadīt kā intravenozu "grūdiena" vai bolus injekciju.
Italian: Prima di eculizumab
Latvian: Pirms ekulizumaba
Italian: Per bambini ed adolescenti affetti da EPN e SEUa di età inferiore ai 18 anni: Peso corporeo Fase iniziale
Latvian: Bērniem un pusaudžiem ar PNH vai aHUS vecumā līdz 18 gadiem Pacienta ķermeņa masa
Italian: Il peso è stato una covariata significativa che ha determinato una più bassa clearance di eculizumab (0,0105 L/h) nei pazienti adolescenti con EPN.
Latvian: Ķermeņa masa bija nozīmīgs līdzmainīgais - pusaudžiem ar PNH bija mazāks ekulizumaba klīrenss 0,0105 l/st. Pediatrisko pacientu <40 kg devu pamatā ir pediatrisko pacientu ar aHUS devas.
Italian: Sono stati segnalati casi di complicanze di microangiopatia trombotica in concomitanza alla mancata o ritardata somministrazione di Soliris in studi clinici SEUa (vedere anche paragrafo 4.4).
Latvian: aHUS klīniskajos pētījumos tika novēroti trombotiskas mikroangiopātijas komplikāciju gadījumi, ja tika izlaista vai nokavēta Soliris deva (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: 3 Studio C08-003: 8 pazienti hanno ricevuto agenti stimolanti l'attività eritropoietica (ESA) che sono stati interrotti in 3 di loro durante la terapia con eculizumab
Latvian: Pētījums C08-003: 8 pacienti saņēma ESA, kā lietošana 3 pacientiem tika pārtraukta pēc ekulizumaba lietošanas uzsākšanas.
Italian: Frequenza di intervento giornaliero per MT, mediana (range)
Latvian: Ikdienas TMA intervences līmenis, mediāna(diapazons)
Italian: Il volume finale della soluzione diluita a 5 mg/mL di Soliris è di 60 mL per le dosi da 300 mg, 120 mL per dosi da 600 mg, 180 mL per dosi da 900 mg o 240 mL per le dosi da 1200 mg.
Latvian: Galīgais atšķaidīta 5 mg/ml Soliris šķīduma tilpums ir 60 ml (300 mg devām), 120 ml (600 mg devām), 180 ml (900 mg devām) vai 240 ml (1200 mg devām).
Italian: Ogni infusione sarà composta da una dose di 600 mg (due flaconcini da 30 mL) e durerà 25-45 minuti.
Latvian: Katrā infūzijā būs 600 mg liela deva (2 flakoni pa 30 ml) un tā ilgs aptuveni 25 - 45 minūtes.
Italian: I pazienti arruolati nello studio C10-003 per la SEUa avevano un livello di ADAMTS-13 sopra il 5%.
Latvian: Pacientiem, kas bija iesaistīti aHUS pētījumā C10-003, ADAMTS-13 gēna līmenis bija virs 5%.
Italian: Il volume finale di soluzione diluita a 5 mg/mL è di 60 mL per dosi da 300 mg, 120 mL per dosi da 600 mg, 180 mL per dosi da 900 mg e 240 mL per dosi da 1.200 mg.
Latvian: Galīgais atšķaidīta 5 mg/ml šķīduma tilpums ir 60 ml (300 mg devām), 120 ml (600 mg devām), 180 ml (900 mg devām) vai 240 ml (1200 mg devām).
Italian: Bambini e adolescenti affetti da EPN o SEUa con un peso corporeo inferiore a 40 kg richiedono una dose inferiore in base a quanto pesano.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem, kam ir PNH vai aHUS un kas ir vieglāki par 40 kg, atbilstoši ķermeņa masai nepieciešama mazāka deva.
Italian: Tabella 14: Risultati di efficacia nello studio pediatrico EPN M07-005
Latvian: Pediatriskā PNH pētījuma M07-005 efektivitātes rezultāti
Italian: Per poter essere arruolati, i pazienti dovevano avere un conta piastrinica al di sotto del limite inferiore dell'intervallo di normalità (LLN), evidenza di emolisi provata da aumento della LDH sierica, e la creatinina sierica al di sopra dei limiti superiori della norma, senza necessità di dialisi cronica.
Latvian: Lai pacienti būtu piemēroti iesaistīšanai pētījumā, viņiem bija jāatbilst šādiem rādītājiem: trombocītu skaits < normas apakšējo robežvērtību (NApR), hemolīzes pazīmes, piemēram, paaugstināts LDH līmenis serumā, un kreatinīna līmenis serumā pārsniedz normas augšējo robežvērtību, bet hroniska dialīze nav nepieciešama.
Italian: 300 mg 300 mg per ogni plasmaferesi o sessione di scambio plasmatico
Latvian: 300 mg katrā plazmaferēzes vai plazmas apmaiņas gadījumā
Italian: Anche se l'esperienza con Soliris in questa popolazione di pazienti è ancora limitata, non esistono prove che indichino la necessità di prendere precauzioni particolari durante il trattamento dei pazienti anziani.
Latvian: Nav pierādījumu, kas liecinātu, ka, ārstējot vecāka gadagājuma cilvēkus, ir nepieciešama speciāla piesardzība - lai gan pieredze ar Soliris šajā pacientu grupā ir ierobežota.
Italian: NA
Latvian: VAI
Italian: Ipertensione accelerata, ipotensione, vampata di calore, disturbo venoso
Latvian: Ļaundabīga hipertensija, hipotensija, karstuma lēkme, vēnu darbības traucējumi
Italian: • Non somministrare Soliris con iniezioni endovenose rapide o in bolo.
Latvian: • Neievadīt Soliris kā intravenozu trieciendevu vai bolus injekciju.
Italian: Depressione, ansia, sbalzi di umore
Latvian: Depresija, trauksme, garastāvokļa maiņas
Italian: Mediana ≥ 3 precedenti terapie immunosoppressive* dopo la diagnosi, n
Latvian: Mediānais ≥3 imūnsupresantu*
Italian: Trasferire la dose raccomandata in una sacca da infusione.
Latvian: Pārvietojiet ieteicamo devu infūzijas maisā.
Italian: Soliris non è stato studiato in pazienti pediatrici con MGg refrattaria o NMOSD.
Latvian: Soliris nav pētīts pediatriskiem pacientiem ar refraktāru gMG vai NMOSD.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse osservate negli studi clinici con eculizumab, compresi i pazienti con EPN, SEUa, MGg refrattaria e NMOSD, e nell'esperienza post-marketing
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas ekulizumaba klīniskajos pētījumos, ieskaitot pacientus ar PNH, aHUS, refraktāru gMG un NMOSD, kā arī pēcreģistrācijas periodā
Italian: Nei pazienti affetti da EPN, la somministrazione cronica di Soliris ha provocato una riduzione rapida e mantenuta nel tempo dell'attività emolitica mediata dal complemento.
Latvian: PNH pacientiem hroniska Soliris ievadīšana izraisīja ātru un ilgstošu komplementa mediētās hemolītiskās aktivitātes samazināšanos.
Italian: Emolisi*, fattore di coagulazione anormale, agglutinazione eritrocitaria, coagulopatia
Latvian: Hemolīze*, patoloģisks asins recēšanas faktors, eritrocītuaglutināc ija, koagulopātija
Italian: • infezione del polmone (polmonite), raffreddore comune (rinofaringite), infezioni al sistema urinario (infezione alle vie urinarie),
Latvian: • plaušu infekcija (pneimonija), parasta saaukstēšanās (nazofaringīts), urīnizvadsistēmas infekcija
Italian: In tutti gli studi clinici si sono osservate rare risposte anticorpali nei pazienti trattati con Soliris.
Latvian: Ar Soliris ārstētiem pacientiem visos klīniskajos pētījumos retos gadījumos tika konstatēta antivielu atbildes reakcija.
Italian: In uno studio controllato verso placebo in pazienti affetti da NMOSD, 2 dei 96 pazienti (2%) trattati con Soliris hanno evidenziato una risposta anticorpale anti-farmaco post-basale.
Latvian: Ar placebo kontrolētā NMOSD pētījumā 2/96 (2%) pacientiem, ko ārstēja ar Soliris, pēc pētījuma sākuma konstatēja antivielu reakciju pret zālēm.
Italian: Nei pazienti in terapia con anticoagulanti e corticosteroidi sistemici al basale il trattamento non è stato interrotto.
Latvian: Pacienti, kas sākumstāvoklī saņēma antikoagulantus un sistēmiski lietojamus kortikosteroīdus, turpināja saņemt šīs zāles.
Italian: eGFR al basale (mL/min/1,73 m2), mediana (min; max)
Latvian: Pamata eGFĀ (ml/min/1,73 m2), mediāna
Italian: Numero totale di anni-paziente nel periodo dello studio
Latvian: Pacientgadu kopējais skaits pētījuma laikā n Pielāgots izskatītu RGRa
Italian: da 2 a < di 12 anni (n = 10)
Latvian: 2 gadi līdz <12 gadiem (n=10)
Italian: Le prove del beneficio clinico sono dimostrate in pazienti con emolisi e uno o più sintomi clinici indicativi di un'elevata attività della malattia, indipendentemente dalla storia precedente di trasfusioni (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Pierādījumi par klīnisko ieguvumu ir demonstrēti pacientiem ar hemolīzi ar klīnisko(-iem) simptomu(-iem), kurš(-i) norāda uz slimības augstu aktivitāti, neskatoties uz transfūzijas vēsturi (skatīt 5.1. apakšpunktu); - atipisku hemolītiski urēmisko sindromu (aHUS) (skatīt 5.1. apakšpunktu);
Italian: Non comune (può colpire fino a 1 paziente su 100):
Latvian: Retāk - var novērot līdz 1 pacientam no 100:
Italian: Istruzioni:
Latvian: Norādījumi
Italian: • gonfiore (edema), fastidio al torace, sensazione di debolezza (astenia), dolore al torace, dolore al sito di infusione, brividi
Latvian: • tūska (edēma), diskomforta sajūta krūtīs, vājuma sajūta (astēnija), sāpes krūtīs, sāpes infūzijas vietā, drebuļi;
Italian: Eculizumab è in grado di bloccare la risposta infiammatoria dell'organismo e la sua capacità di aggredire e distruggere le proprie cellule vulnerabili del sangue e renali.
Latvian: Ekulizumabs var bloķēt organisma iekaisuma reakciju, un tā spēju uzbrukt un iznīcināt paša viegli ievainojamās asins un nieru šūnas.
Italian: Non è stata valutata la sospensione delle terapie immunosoppressive e degli inibitori dell'acetilcolinesterasi durante il trattamento con Soliris per la MGg refrattaria negli studi controllati verso placebo.
Latvian: Imūnsistēmas darbību nomācošu un antiholīnesterāzes līdzekļu lietošanas izbeigšana laikā, kad refraktāras gMG ārstēšanai lieto Soliris, šajos ar placebo kontrolētajos pētījumos nav vērtēta.
Italian: Soliris è stato somministrato come infusione endovenosa nell'arco di 35 minuti.
Latvian: Soliris viņiem ievadīja intravenozā 35 minūtes ilgā infūzijā.
Italian: • Rischio di sostanziale esacerbazione della malattia o recidiva (nella MGg refrattaria e nel NMOSD) in seguito all'interruzione/rinvio delle somministrazioni di eculizumab e raccomandazione di consultare il medico prescrittore prima di interrompere/rimandare le somministrazioni di eculizumab.
Latvian: • nozīmīga slimības paasinājuma vai recidīva risks (refraktāras gMG un NMOSD gadījumā) pēc ekulizumaba lietošanas pārtraukšanas/ievadīšanas atlikšanas un ieteikums pirms ekulizumaba lietošanas pārtraukšanas/ievadīšanas atlikšanas konsultēties ar zāļu parakstītāju;
Italian: b Infezione meningococcica comprende il seguente gruppo di PT: infezione meningococcica, sepsi meningococcica, meningite meningococcica, infezione da Neisseria.
Latvian: Meningokoku infekcijas ietver šādas ieteicamo terminu grupas: meningokoku infekcija, meningokoku sepse, meningokoku meningīts, Neisseria infekcija.
Italian: Infezione da Aspergillusc, artrite battericac, infezione gonococcica dell'apparato genitourinario, infezione da Haemophilus influenzae, impetigine, gengivite
Latvian: Aspergillus infekcija c, bakteriālais artrītsc, uroģenitālā trakta gonokoku infekcija, Haemophilus influenzae infekcija, impetigo, gingivīts
Italian: Infezione meningococcicab, sepsi, shock settico, peritonite, infezione delle basse vie aeree, infezione fungina, infezione virale, ascessoa, cellulite, influenza, infezione gastrointestinale, cistite, infezione, sinusite
Latvian: Meningokoku infekcija b, sepse, septisks šoks, peritonīts, apakšējo elpošanas ceļu infekcija, sēnīšu infekcija, vīrusu infekcija, abscessa, celulīts, gripa, kuņģazarnu trakta infekcijas, cistīts, infekcija, sinusīts
Italian: Terapie immunosoppressive e inibitori dell'acetilcolinesterasi Negli studi clinici condotti i pazienti affetti da MGg refrattaria hanno continuato il trattamento con terapie immunosoppressive e inibitori dell'acetilcolinesterasi durante il trattamento con Soliris.
Latvian: Terapija ar imūnsistēmas darbību nomācošiem un antiholīnesterāzes līdzekļiem Refraktāras gMG klīniskajos pētījumos pacienti vienlaicīgi ar Soliris turpināja lietot imūnsistēmas darbību nomācošus un antiholīnesterāzes līdzekļus.
Italian: Variazione dal basale a 12 settimane del PedsQLTM Multidimensional Fatigue (genitori)
Latvian: PedsQLTM Multidimensional Fatigue izmaiņas pēc 12 nedēļām, salīdzinot ar
Italian: • disturbi mestruali
Latvian: • menstruāciju traucējumi;
Italian: Questo medicinale contiene 115 mg di sodio per flaconcino.
Latvian: Soliris satur nātriju Šīs zāles satur 115 mg nātrija vienā flakonā.
Italian: La Tabella 17 riassume le principali caratteristiche cliniche e correlate alla malattia al basale dei pazienti arruolati nello studio C10-003 per la SEUa.
Latvian: 17. tabulā apkopots aHUS pētījumā C10-003 iesaistīto pacientu galvenais sākotnējais klīniskais un ar slimību saistītais raksturojums.
Italian: • febbre (piressia), brividi, affaticamento, malattia simil-influenzale.
Latvian: • drudzis (pireksija), drebuļi, noguruma sajūta, gripai līdzīgi simptomi.
Italian: • depressione, ansia, sbalzi d'umore,
Latvian: • depresija, nemiers, garastāvokļa maiņas;
Italian: Soliris (eculizumab) non è stato studiato per il trattamento delle recidive acute nei pazienti affetti da NMOSD.
Latvian: Soliris (ekulizumabs) nav pētīts akūtu recidīvu ārstēšanai NMOSD pacientiem.
Italian: Tempo dalla diagnosi di SEUa fino alla prima dose dello studio (mesi), mediana (min; max)
Latvian: Laiks kopš aHUS diagnosticēšanas līdz pirmajai pētījuma devai (mēneši), mediāna (minimālais, maksimālais)
Italian: Il 51% dei pazienti presentava una mutazione nota a un fattore di regolazione del complemento o auto-anticorpi.
Latvian: Piecdesmit vienam procentam pacientu bija komplemento regulatoro faktoru mutācijas vai auto-antivielas.
Italian: Tabella 2: Caratteristiche demografiche dei pazienti degli studi C04-001 e C04-002 C04-001
Latvian: Pētījumu C04-001 un C04-002 pacientu demogrāfija un raksturojums C04-001
Italian: Tabella 9: Dati demografici e caratteristiche dei pazienti nello Studio ECU-MG-301 Soliris (n = 62)
Latvian: Pacientu demogrāfiskie rādītāji un raksturlielumi pētījumā ECU-MG-301
Italian: ≥ 600 mg 600 mg per ogni plasmaferesi o sessione di scambio plasmatico
Latvian: 600 mg katrā plazmaferēzes vai plazmas apmaiņas gadījumā.
Italian: • ronzio alle orecchie, vertigini,
Latvian: • zvanīšana ausīs, vertigo;
Italian: • perdita anomala del farmaco infuso al di fuori della vena, sensazione anomala al sito di infusione,
Latvian: • neparasta ievadīto zāļu izplūšana no vēnas, neparasta sajūta infūzijas vietā, karstuma sajūta.
Italian: Wilcoxon Signed Rank
Latvian: P vērtība Vidējais (SN) Vilkoksona rangu zīmju tests (Wilcoxon Signed Rank)
Italian: L'attività farmacodinamica misurata da concentrazioni di C5 libero < 0,5 μg/mL è correlata al blocco essenzialmente completo dell'attività della porzione terminale della cascata del complemento nei pazienti con EPN, SEUa, MGg refrattaria e NMOSD.
Latvian: Farmakodinamiskā aktivitāte, kas novērtēta brīvā C5 koncentrācijā <0,5 µg/ml, PNH, aHUS, refraktāras gMG un NMOSD pacientiem korelē ar būtībā absolūtu terminālo komplementa aktivācijas blokādi.
Italian: • Alla quinta settimana il medico le somministrerà un'infusione endovenosa di una soluzione diluita di Soliris alla dose di 900 mg (tre flaconcini da 30 mL) in un periodo di 25-45 minuti.
Latvian: • Piektajā nedēļā ārsts ievadīs intravenozā infūzijā 900 mg lielu (3 flakonus pa 30 ml) atšķaidītu Soliris devu 25 - 45 minūšu laikā.
Italian: Al 15°giorno dall'inizio del trattamento con eculizumab, nove pazienti su 11 che necessitavano di dialisi al basale non ne avevano più bisogno.
Latvian: Deviņiem no 11 pacientiem, kam, pētījuma sākumā bija nepieciešama dialīze, pēc pētījuma 15. dienas ārstēšanas ar ekulizumabu dialīze vairs nebija vajadzīga.
Italian: Spasmi muscolari, dolore osseo, dolore dorsale, dolore al collo, tumefazione articolare, dolore a un arto
Latvian: Muskuļu krampji, kaulu sāpes, muguras sāpes, kakla sāpes, locītavu pietūkums, sāpes ekstremitātēs
Italian: • dispnea (difficoltà a respirare), sangue dal naso, naso chiuso (congestione nasale), gola irritata,
Latvian: • dispnoja (apgrūtināta elpošana), deguna asiņošana, aizlikts deguns, rīkles iekaisums, iesnas
Italian: Soliris 300 mg concentrato per soluzione per infusione Eculizumab
Latvian: Soliris 300 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Eculizumab
Italian: Se i pazienti con SEUa sospendono il trattamento con Soliris devono essere seguiti attentamente per individuare segni e sintomi di microangiopatie trombotiche gravi.
Latvian: aHUS pacientiem, kurus beidz ārstēt ar Soliris, ir rūpīgi jāuzrauga nopietnu trombotiskas mikroangiopātijas komplikāciju pazīmes un simptomi.
Italian: La somministrazione di Soliris deve essere interrotta in tutti i pazienti nei quali si verifichino gravi reazioni infusionali; a questi pazienti va somministrata un'appropriata terapia medica.
Latvian: Visiem pacientiem, kuriem parādās nopietnas reakcijas uz infūziju, ir jāpārtrauc Soliris ievadīšana un jālieto atbilstošas zāles.
Italian: • Alla quinta settimana il medico le somministrerà un'infusione endovenosa di una soluzione diluita di Soliris con una dose di 1200 mg (4 flaconcini da 30 mL) in un periodo di 25-45 minuti.
Latvian: • Piektajā nedēļā ārsts ievadīs intravenozā infūzijā 1200 mg lielu (4 flakoni pa 30 ml) atšķaidītu Soliris devu 25 - 45 minūšu laikā.
Italian: Sospensione del trattamento per SEUa
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana aHUS gadījumā
Italian: Se interrompe il trattamento con Soliris per la MGg refrattaria La sospensione o l'interruzione del trattamento con Soliris può causare una ricomparsa dei sintomi della MGg.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Soliris refraktāras gMG ārstēšanai Ārstēšanas ar Soliris pārtraukšana vai izbeigšana var izraisīt gMG simptomu atjaunošanos.
Italian: Il 50% dei pazienti presentava una mutazione nota di un fattore di regolazione del complemento o auto-anticorpi.
Latvian: Piecdesmit procentiem pacientu bija komplemento regulatoro faktoru mutācijas vai autoantivielas.
Italian: Risposta completa alla MT, n (%) (95% IC)
Latvian: Pilnīga TMA atbildes reakcija, n (%) (95% CI)
Italian: I dati di 143 pazienti in uno studio controllato (Studio ECU-NMO-301) e di 119 pazienti che hanno proseguito in uno studio di estensione in aperto (Studio ECU-NMO-302) sono stati utilizzati per valutare l'efficacia e la sicurezza di Soliris nel trattamento di pazienti con NMOSD.
Latvian: Lai novērtētu Soliris efektivitāti un drošumu, ārstējot pacientus ar NMOSD, izmantoja datus par 143 pacientiem vienā kontrolētā pētījumā (pētījums ECU-NMO-301) un 119 pacientiem, kuri turpināja piedalīties vienā atklātā pētījuma pagarinājumā (pētījums ECU-NMO-302).
Italian: Il 47% dei pazienti presentava una mutazione a un fattore di regolazione del complemento identificato o auto-anticorpi.
Latvian: Četrdesmit septiņiem procentiem pacientu bija komplemento regulatoro faktoru mutācijas un auto-antivielas.
Italian: Nessun paziente pediatrico in trattamento con Soliris ha richiesto nuova dialisi.
Latvian: Soliris terapijas laikā nevienam pediatriskam pacientam nebija nepieciešams veikt jaunu dialīzi.
Italian: I bambini e gli adolescenti affetti da EPN o SEUa con un peso corporeo uguale e superiore a 40 kg ricevono lo stesso dosaggio degli adulti.
Latvian: Bērnus un pusaudžus, kam ir PNH vai aHUS un kuru ķermeņa masa ir vismaz 40 kg, ārstē ar pieaugušajiem noteikto devu.
Italian: AUC di LDH al termine dello studio (mediana, U/L x giorno)
Latvian: LDH līmenis pētījuma beigās (mediāna, vienības/l) LDH daudzums zem līknes pētījuma beigās (mediāna, vienības/l x dienu skaits)
Italian: • ipersensibilità,
Latvian: paaugstināta jutība;
Italian: Parestesia, tremore
Latvian: Reibonis, disgeizija Parestēzija, trīce
Italian: • infezione, infezione fungina, raccolta di pus (ascesso), un tipo di infezione della pelle (cellulite),
Latvian: • infekcija, sēnīšu infekcija, strutu uzkrāšanās (abscess), ādas infekcijas veids (celulīts), gripa,
Italian: La Tabella 7 riassume le principali caratteristiche cliniche e correlate alla malattia al basale dei pazienti arruolati nello studio C10-004 per la SEUa.
Latvian: 7. tabulā apkopots aHUS pētījumā C10-004 iesaistīto pacientu galvenais sākotnējais klīniskais un ar slimību saistītais raksturojums.
Italian: Per le dosi da 900 mg utilizzare 90 mL di Soliris e aggiungere 90 mL di diluente.
Latvian: 900 mg devām lietojiet 90 ml Soliris un pievienojiet 90 ml atšķaidītāja.
Italian: C08-002A/B N = 17
Latvian: C08-002A/B C08-003A/B Soliris N=17
Italian: Se usa questo medicinale per il trattamento della SEUa, della MGg refrattaria o del NMOSD: Per adulti:
Latvian: Ja Jūs lietojat šīs zāles aHUS, refraktāras gMG vai NMOSD ārstēšanai Pieaugušajiem