FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen die voorkwamen bij ≥ 5% van de patiënten die MabThera kregen voor onderhoudsbehandeling van GPA en MPA, en met een hogere frequentie dan in de vergelijkingsgroep Systeem/orgaanklasse Bijwerking1
Finnish: Taulukko 4 Haittavaikutukset, joita esiintyi ≥ 5 %:lla MabTheraa granulomatoottisen polyangiitin ja mikroskooppisen polyangiitin ylläpitohoitoon saaneista potilaista ja suuremmalla esiintymistiheydellä kuin vertailuryhmässä Elinjärjestelmä Haittavaikutus1
Dutch: Het voordeel, gemeten als PFS, werd consistent waargenomen in de meeste patiëntensubgroepen, geanalyseerd naar ziekterisico bij baseline (d.w.z. Binet stadia A-C) (tabel 10b).
Finnish: Etenemisvapaaseen elinaikaan liittyvää etua havaittiin tasaisesti useimmissa potilasalaryhmissä, jotka analysoitiin lähtötason sairausriskin mukaan (Binet luokat A-C) (taulukko 10b).
Dutch: Uw arts zal mogelijk speciale voorzorgsmaatregelen treffen gedurende uw behandeling met MabThera.
Finnish: Lääkäri saattaa katsoa erityisen hoidon tarpeelliseksi MabThera-hoidon aikana.
Dutch: Verlaagd hemoglobine Voedings- en stofwisselingsstoornissen Hyperkaliëmie
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyperkalemia
Dutch: Het screenen op hepatitis B-virus (HBV) moet voorafgaand aan de start van de behandeling met MabThera plaatsvinden bij alle patiënten.
Finnish: Kaikille potilaille pitää tehdä hepatiitti B -viruksen (HBV) seulonta ennen MabThera-hoidon aloittamista.
Dutch: Craniale neuropathie, verlies van overige zintuigelijke waarnemingen5
Finnish: Kraniaalinen neuropatia, muiden aistien menetys5
Dutch: Vergelijkbare bijwerkingen werden waargenomen in het CLL SAWYERonderzoek (BO25341) en werden gemeld bij tot wel 42% van de patiënten in de MabThera subcutane arm.
Finnish: Kroonista lymfaattista leukemiaa koskeneessa SAWYER-tutkimuksessa (BO25341) havaittiin samankaltaisia tapahtumia, ja niitä raportoitiin MabTheraa ihon alle saaneessa ryhmässä enimmillään 42 %:lla potilaista.
Dutch: Bij 356 patiënten, die onderzocht werden op antigeneesmiddel-antilichamen (ADA), was 1,1% (4 patiënten) positief.
Finnish: Lääkevasta-aine (ADA) -vaste oli positiivinen neljällä potilaalla (1,1 %) 356 tutkitusta.
Dutch: Het voordeel gemeten als PFS werd consistent waargenomen in de meeste patiëntensubgroepen, geanalyseerd naar ziekterisico bij baseline (d.w.z. Binet stadia A-C) (tabel 2b).
Finnish: Etenemisvapaaseen elinaikaan liittyvää etua havaittiin tasaisesti useimmissa potilasalaryhmissä, jotka analysoitiin lähtötason sairausriskin mukaan (Binet luokat A-C) (taulukko 2b).
Dutch: Drie patiënten in het onderzoek met de subcutane formulering van MabThera, SABRINA (BO22334), hebben onbedoeld de subcutane formulering via de intraveneuze route toegediend gekregen, tot aan een maximale dosis rituximab van 2780 mg, zonder ongewenste effecten.
Finnish: Kolme potilasta sai ihon alle annettavalla MabThera-valmisteella tehdyssä SABRINA-tutkimuksessa (BO22334) tahattomasti enimmillään rituksimabin maksimiannoksen 2780 mg ihon alle annettavaa lääkemuotoa laskimoon ilman haitallisia vaikutuksia.
Dutch: • De noodzaak om patiënten te monitoren op infecties, in het bijzonder PML, tijdens en na de behandeling met MabThera
Finnish: · Tarve seurata potilasta MabThera-infuusion aikana ja sen jälkeen mahdollisten infektioiden, etenkin PML:n varalta.
Dutch: Als een van de bovenstaande zaken op u van toepassing is (of als u twijfelt), overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u MabThera krijgt toegediend.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan MabTheraa.
Dutch: Ook was er geen aantoonbaar effect van fludarabine en cyclofosfamide op de farmacokinetiek van MabThera.
Finnish: Hoito fludarabiinilla ja syklofosfamidilla ei myöskään aiheuttanut selvää vaikutusta MabTheran farmakokinetiikkaan.
Dutch: Voordat de subcutane injectie van MabThera wordt gestart, moeten alle patiënten voorafgaand hieraan altijd al een volledige dosis MabThera via een intraveneuze infusie hebben gehad, waarbij gebruik wordt gemaakt van de intraveneuze formulering van MabThera (zie rubriek 4.4)
Finnish: Ennen kuin hoito ihon alle annettavalla MabThera-injektioilla aloitetaan, potilaille on aina ensin annettava täysi annos laskimoon annosteltavaa MabTheraa (ks. kohta 4.4).
Dutch: Radiografische analyse na 2 jaar in Studie 1 toonde bij patiënten die MabThera in combinatie met methotrexaat ontvingen, in vergelijking met methotrexaat alleen, zowel een significante vermindering van de progressie van gewrichtsschade als een significant hoger aantal patiënten zonder progressie van gewrichtsschade tijdens de periode van 2 jaar.
Finnish: Radiologinen analyysi kahden vuoden kohdalla tutkimuksessa 1 osoitti merkitsevää vähenemistä nivelvaurioiden etenemisessä potilailla, jotka olivat saaneet MabTheraa yhdistettynä metotreksaattiin verrattuna pelkkää metotreksaattia saaneisiin potilaisiin.
Dutch: Een analyse van de totale overleving bevestigde het significante voordeel van onderhoudsbehandeling met MabThera ten opzichte van observatie (p=0,0039 log-rank-test).
Finnish: Kokonaiseloonjäämisaikaa koskeva analyysi vahvisti, että MabThera-ylläpitohoidolla saavutettiin merkitsevä hyöty verrattuna potilaisiin, jotka olivat pelkässä seurannassa (p = 0,0039, log-rank-testi).
Dutch: Stollingsstoornis, aplastische anemie, hemolytisch e anemie, lymfadenopathie
Finnish: Koagulaatiohäiriö, aplastinen anemia, hemolyyttinen anemia, lymfadenopatia
Dutch: MabThera is gebruikt bij 21 patiënten die een autologe beenmergtransplantatie ondergingen en bij andere risicogroepen met een vermoedelijk verminderde beenmergfunctie zonder myelotoxiciteit teweeg te brengen.
Finnish: MabTheraa on annettu 21:lle autologisen luuydinsiirron saaneelle potilaalle ja muille sellaisiin riskiryhmiin kuuluville potilaille, joiden luuytimen toiminnan voitiin olettaa olevan heikentynyt.
Dutch: De mediane responsduur was 37,7 maanden in de R-CVP-groep en 13,5 maanden in de CVP-groep (p< 0,0001, log-rank-test).
Finnish: Hoitovasteen keston mediaani oli R-CVP-ryhmässä 37,7 kuukautta ja CVP-ryhmässä 13,5 kuukautta (p < 0,0001, log-rank-testi).
Dutch: Gelijktijdige toediening van methotrexaat had geen effect op de farmacokinetiek van MabThera bij patiënten met reumatoïde artritis.
Finnish: Samanaikainen metotreksaattihoito ei vaikuttanut MabTheran farmakokinetiikkaan nivelreumapotilailla.
Dutch: Gedurende de behandeling met de subcutane formulering van MabThera moeten andere geneesmiddelen voor subcutaan gebruik bij voorkeur op andere plaatsen worden toegediend.
Finnish: Ihon alle annettavan MabThera-valmisteen kanssa samanaikaisesti käytettävät muut ihon alle annettavat lääkkeet tulisi mieluiten injisoida eri antokohtaan.
Dutch: Gelijktijdige toediening van MabThera leek geen effect te hebben op de farmacokinetiek van fludarabine of cyclofosfamide.
Finnish: Samanaikainen MabThera-hoito ei näyttänyt vaikuttavan fludarabiinin tai syklofosfamidin farmakokinetiikkaan.
Dutch: Premedicatie, bestaande uit een anti-pyretisch geneesmiddel en een antihistaminicum, bijv. paracetamol en difenhydramine, moet altijd voorafgaand aan elke toediening van MabThera worden gegeven.
Finnish: Esilääkitys antipyreettisellä lääkkeellä ja antihistamiinilla, esim. parasetamolia ja difenhydramiinia, pitää aina antaa ennen jokaista MabThera-hoitokertaa.
Dutch: Bij CLL was de totale incidentie van graad 3 of 4 hartaandoeningen laag, zowel in het eerstelijnsonderzoek (4% R-FC, 3% FC) als in het recidiverende/refractaire onderzoek (4% R-FC, 4% FC).
Finnish: KLL:ssa asteiden 3 ja 4 sydänhäiriöiden esiintyvyys oli vähäistä sekä ensilinjan tutkimuksessa (4 % R-FC-haarassa, 3 % FChaarassa) että uusiutuneen/refraktorisen taudin tutkimuksessa (4 % R-FC-haarassa, 4 % FC-haarassa).
Dutch: Onderzoeken met MabThera bij patiënten met vroege artritis (patiënten zonder voorafgaande methotrexaat behandeling en patiënten met een inadequate respons op methotrexaat, maar niet behandeld met TNF-alfa blokkers) hebben hun primaire eindpunt bereikt.
Finnish: Ensisijaiset päätetapahtumat saavutettiin MabThera-tutkimuksissa tuoretta nivelreumaa sairastavilla potilailla (metotreksaatilla aiemmin hoitamattomat tai metotreksaatille riittämättömän vasteen saaneet potilaat, jotka eivät vielä olleet saaneet TNF-alfa estäjiä).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 100 mg / 10 ml
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 100 mg / 10 ml
Dutch: Deze symptomen zijn gewoonlijk reversibel bij onderbreking van de MabThera-infusie en bij toediening van een antipyreticum, een antihistaminicum en soms zuurstof, intraveneuze fysiologische zoutoplossing of bronchodilatoren en glucocorticoïden, indien vereist.
Finnish: Nämä oireet menevät yleensä ohi, kun MabThera-infuusio keskeytetään ja potilaalle annetaan antipyreettistä lääkettä, antihistamiinia sekä joskus tarvittaessa happea, fysiologista keittosuolaliuosta laskimonsisäisesti tai bronkodilataattoreita ja glukokortikoideja.
Dutch: In de meerderheid van de gevallen werd MabThera toegediend in combinatie met chemotherapie.
Finnish: Suurimmassa osassa tapauksista MabTheraa annettiin yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa.
Dutch: Na inductie van remissie met een andere immunosuppressieve standaardbehandeling, moet de MabThera onderhoudsbehandeling gestart worden in de 4 weken na ziekteremissie.
Finnish: Muilla hoitokäytännön mukaisilla immunosuppressiivisilla valmisteilla indusoidun remission MabThera-ylläpitohoito aloitetaan remission saavuttamisen jälkeisten 4 viikon aikana.
Dutch: Waarvoor wordt MabThera gebruikt?
Finnish: Mihin MabTheraa käytetään
Dutch: De gemelde reacties waren meestal reversibel bij verminderen van snelheid, of onderbreking, van MabThera infusie en toediening van een koortsremmer, een antihistamine en, soms, zuurstof, intraveneuze zoutoplossing of bronchodilatoren, en glucocorticoïden indien nodig.
Finnish: Raportoidut reaktiot korjautuivat yleensä, kun MabTheran infuusionopeutta pienennettiin tai infuusio keskeytettiin ja potilaalle annettiin kuumelääkettä, antihistamiinia sekä joissakin tapauksissa tarvittaessa happea, fysiologista keittosuolaliuosta laskimonsisäisesti tai bronkodilataattoreita ja glukokortikoideja.
Dutch: Hoe wordt MabThera toegediend?
Finnish: Miten MabTheraa annetaan
Dutch: (bronchospasme), ontsteking, irritatie van de longen, keel en/of bijholtes, kortademigheid,
Finnish: (bronkospasmi), tulehdus, ärsytys keuhkoissa, kurkussa tai poskionteloissa, hengenahdistus,
Dutch: 3Infusiegerelateerde reacties (gegeneraliseerde oedeem, bronchospasme, piepende ademhaling, laryngaal oedeem, angioneurotisch oedeem, gegeneraliseerde pruritus, anafylaxe, anafylactische reacties)
Finnish: *3Infuusioon liittyvät reaktiot (yleistynyt ödeema, bronkospasmi, hengityksen vinkuminen, kurkunpään turvotus, angioödeema, yleistynyt kutina, anafylaksi, anafylaksin kaltainen reaktio)
Dutch: Bij 67 patiënten, die onderzocht werden op humaan antimuis-antilichaam (HAMA), werd geen reactie hierop waargenomen.
Finnish: Humaani anti-hiiri (HAMA) -vastetta ei löytynyt 67 potilaalta, joilta HAMA tutkittiin.
Dutch: Artralgie / pijn in de skeletspieren, osteoartritis, bursitis
Finnish: Nivelsärky/ lihaskipu, nivelrikko, bursiitti
Dutch: Het doel van het tweede deel was om de non-inferioriteit van geobserveerde Cdal-spiegels tussen de geselecteerde subcutane dosering van MabThera en de referentiedosis van de intraveneuze formulering van MabThera vast te stellen.
Finnish: Osassa 2 oli tavoitteena vahvistaa havaittujen Ctrough-pitoisuuksien vertailukelpoisuus ihon alle annettavaksi valitun MabThera-annoksen ja laskimoon annettavan MabThera-viiteannoksen välillä.
Dutch: De 1400 mg-sterkte is uitsluitend bedoeld voor subcutaan gebruik bij non-Hodgkinlymfoom (NHL).
Finnish: Vahvuus 1400 mg on tarkoitettu vain annettavaksi ihon alle nonHodgkin-lymfooman hoitoon.
Dutch: Perifere neuropathie, zenuwverlam ming in het gezicht5
Finnish: Perifeerinen neuropatia, kasvohermohalvaus5
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter van MabThera voor meer informatie.
Finnish: Lisätietoja saat MabTheran pakkausselosteesta.
Dutch: Er zullen in totaal 6 cycli zijn.
Finnish: Hoitosyklejä annetaan kaikkiaan kuusi.
Dutch: Gelijktijdig/aansluitend gebruik van andere DMARD's bij reumatoïde artritis Het gelijktijdige gebruik van MabThera en antireumatische therapieën anders dan die genoemd onder de reumatoïde artritis indicatie en dosering wordt niet aanbevolen.
Finnish: Nivelreumapotilaille samanaikaisesti/myöhemmin annettu DMARD-lääkitys MabTheran ja muiden antireumaattisten lääkkeiden samanaikaista käyttöä ei suositella (lukuun ottamatta kohdissa "Käyttöaiheet" ja "Annostus" mainittuja nivelreumalääkkeitä).
Dutch: Het gebruik van de subcutane formulering van MabThera als monotherapie bij patiënten met stadium III-IV folliculair lymfoom die chemoresistent zijn, of bij wie een tweede of volgend recidief optreedt na chemotherapie, kan niet worden aanbevolen, omdat de veiligheid van de subcutane toediening eenmaal per week niet is vastgesteld.
Finnish: Ihon alle annettavaa MabThera-valmistetta ei suositella käytettäväksi monoterapiana III-IV levinneisyysasteen follikulaarisen lymfooman hoitoon, kun tauti on solunsalpaajille resistentti tai kun tauti on uusiutunut kahdesti tai useammin solunsalpaajahoidon jälkeen, koska kerran viikossa annetun ihonalaisen annostelun turvallisuutta ei ole varmistettu.
Dutch: Bij CLL-patiënten zijn vergelijkbare resultaten aannemelijk gezien de overeenkomsten tussen beide aandoeningen.
Finnish: Kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla samantapaisia tuloksia on odotettavissa näiden kahden taudin samankaltaisuuden vuoksi, mutta asiaa ei ole varmistettu kliinisillä tutkimuksilla.
Dutch: Als er twijfel bestaat dienen verdere onderzoeken, inclusief een MRI-scan, bij voorkeur met contrast, testen van de cerebrospinale vloeistof (CSF) op JC viraal DNA en herhaalde neurologische onderzoeken, te worden overwogen.
Finnish: Tällaisia lisätutkimuksia ovat mm. MRI-kuvaus (mieluummin varjoaineella tehtynä), JC-viruksen DNA:n testaus aivo-selkäydinnesteestä (CSF) ja toistuvat neurologiset arvioinnit.
Dutch: De farmacokinetiek van rituximab na toediening van een enkelvoudige dosis van MabThera subcutaan van 375 mg/m2, 625 mg/m2 en 800 mg/m2 is vergeleken met 375 mg/m2 MabThera intraveneus bij patiënten met FL.
Finnish: Rituksimabin farmakokinetiikkaa verrattiin follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla ihon alle annettujen MabThera-kerta-annosten 375 mg/ m2, 625 mg/ m2 ja 800 mg/ m2 yhteydessä laskimoon annettuihin MabThera-annoksiin 375 mg/ m2.
Dutch: Er kan ook sprake zijn van koorts.
Finnish: johon liittyy usein rakkuloita ja jonka yhteydessä saattaa esiintyä kuumetta.
Dutch: De 50 ml injectieflacon bevat 500 mg rituximab (10 mg/ml).
Finnish: 50 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg rituksimabia (10 mg/ml).
Dutch: Systeem/ orgaanklasse Zeer vaak
Finnish: Elinjärjestelmä Hyvin yleinen Yleinen
Dutch: MabThera onderhoudstherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met folliculair lymfoom die responderen op inductietherapie.
Finnish: MabThera-ylläpitohoito on tarkoitettu follikulaarista lymfoomaa sairastaville potilaille, jotka ovat saaneet vasteen induktiohoitoon.
Dutch: De intraveneuze formulering van MabThera is gebruikt bij 21 patiënten die een autologe beenmergtransplantatie ondergingen en bij andere risicogroepen met een vermoedelijk verminderde beenmergfunctie zonder myelotoxiciteit teweeg te brengen.
Finnish: MabTheran laskimoon annettavaa lääkemuotoa on annettu 21:lle autologisen luuydinsiirron saaneelle potilaalle ja muille sellaisiin riskiryhmiin kuuluville potilaille, joiden luuytimen toiminnan voitiin olettaa olevan heikentynyt.
Dutch: Toxische epidermale necrolyse (Lyell-syndroom) en stevens-johnsonsyndroom, soms met een fatale afloop, zijn zeer zelden gemeld.
Finnish: Toksista epidermaalista nekrolyysiä (Lyellin oireyhtymä), ja Stevens-Johnsonin oireyhtymää, jotka ovat toisinaan johtaneet potilaan kuolemaan, on raportoitu hyvin harvoin.
Dutch: Er was geen duidelijke invloed van de aanwezigheid van anti-rituximab-antilichamen of antirHuPH20-antilichamen op de veiligheid of werkzaamheid.
Finnish: Anti-rituksimabi vasta-aineilla tai rHuPH20 vasta-aineilla ei havaittu olevan vaikutusta turvallisuuteen tai tehoon.
Dutch: Dit is een ziekte van het lymfeweefsel (deel van het immuunsysteem) die een bepaald type witte bloedcellen, genaamd B-lymfocyten, treft.
Finnish: Non-Hodgkin-lymfooma on imukudoksen (immuunijärjestelmän osa) sairaus, joka vaikuttaa Blymfosyyteiksi kutsuttuihin veren valkosoluihin.
Dutch: In twee open-label gerandomiseerde onderzoeken werden in totaal 817 niet eerder behandelde patiënten en 552 patiënten met recidiverende/refractaire CLL gerandomiseerd naar FC chemotherapie (fludarabine 25 mg/m2, cyclofosfamide 250 mg/m2, dag 1-3) elke 4 weken gedurende 6 cycli of MabThera in combinatie met FC (R-FC).
Finnish: Kahdessa avoimessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa yhteensä 817 aikaisemmin hoitamatonta KLL-potilasta ja 552 uusiutunutta tai refraktorista tautia sairastavaa potilasta satunnaistettiin saamaan joko FC-solunsalpaajahoitoa (fludarabiinia 25 mg/m2, syklofosfamidia 250 mg/m2, päivinä 1-3) joka neljäs viikko kuuden syklin ajan tai MabTheraa yhdistettynä FCsolunsalpaajahoitoon (R-FC).
Dutch: Gewoonlijk worden vóór de start van de MabThera-behandeling corticosteroïden via een injectie toegediend.
Finnish: Ennen MabThera-hoidon aloittamista annetaan tavallisesti kortikosteroideja pistoksina.
Dutch: Rituximab subcutane formulering (n=88)
Finnish: Ihon alle annettava rituksimabi (n = 88)
Dutch: Aangezien hypotensie kan optreden tijdens MabThera infusie, zou moeten worden overwogen om antihypertensiva te onthouden gedurende 12 uur voorafgaand aan de MabThera infusie.
Finnish: Koska MabThera-infuusion aikana saattaa esiintyä hypotensiota, on harkittava verenpainelääkityksestä pidättäytymistä 12 tuntia ennen infuusion antamista.
Dutch: De geometrisch gemiddelde Cdal (CV%)-waarden bij de 5e kuur (pre dosering van kuur 6) waren hoger in de subcutane MabThera-arm dan in de intraveneuze MabTheraarm, respectievelijk 97,5 μg/ml (42,6) versus 61,5 μg/ml (63,9) met een daaruit volgende aangepaste geometrisch gemiddelde ratio [90% BI] van 1,53 [1,27-1,85].
Finnish: Hoitosyklissä 5 (hoitosykliä 6 edeltävä annos) Ctrough (CV%) -arvojen geometriset keskiarvot olivat MabTheraa ihon alle saaneessa ryhmässä (97,5 (g/ml [42,6]) suuremmat kuin MabTheraa laskimoon saaneessa ryhmässä (61,5 (g/ml [63,9]), mistä saadaan korjatuksi keskimääräiseksi geometriseksi suhteeksi (90 %:n luottamusväli) 1,53 (1,27-1,85).
Dutch: In het CLL eerstelijnsonderzoek, hadden Binet stadium C patiënten meer bijwerkingen in de R-FC arm in vergelijking met de FC arm (R-FC 83% vs. FC 71%).
Finnish: Ensilinjan KLL-tutkimuksessa Binet C -vaiheen tautia sairastavat potilaat kokivat enemmän haittavaikutuksia R-FC-haarassa kuin FC-haarassa (83 % R-FC-haarassa ja
Dutch: Ernstige huidreacties, zoals toxische epidermale necrolyse (Lyell-syndroom) en stevensjohnsonsyndroom, waarvan sommige met een fatale afloop, zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
Finnish: Vaikea-asteisia ihoreaktioita, kuten toksista epidermaalista nekrolyysiä (Lyellin oireyhtymä) ja Stevens-Johnsonin oireyhtymää, jotka toisinaan johtivat potilaan kuolemaan, on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Dutch: Naast de bijwerkingen die voorkwamen tijdens de klinische onderzoeken met MabThera in RA, zijn progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) (zie rubriek 4.4) en serumziekte-achtige reactie gemeld tijdens postmarketing-gebruik.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa MabTheran käytöstä reumatoidiartriitin hoidossa ilmenneiden haittavaikutusten lisäksi, markkinoille tulon jälkeen on raportoitu progressiivisesta multifokaalisesta leukoenkefalopatiasta (PML) (ks. kohta 4.4) ja seerumitaudin kaltaisista reaktioista.
Dutch: Dit zijn onder andere: pijn, zwelling, kneuzing, bloeding, roodheid van de huid, jeuk en huiduitslag.
Finnish: Tällaisia haittavaikutuksia ovat kipu, turvotus, mustelmat, verenvuoto, ihon punoitus, kutina ja ihottuma.
Dutch: Misselijkheid Braken, diarree, buikpijn, dysfagie, stomatitis, obstipatie, dyspepsie, anorexia, keelirritatie
Finnish: Oksentamien, ripuli, mahakipu, nielemishäiriö, suutulehdus, ummetus, dyspepsia, anoreksia, nieluärsytys
Dutch: Onderzoeken met de intraveneuze formulering van MabThera bij patiënten met eerder onbehandelde en recidiverende/refractaire CLL hebben aangetoond dat neutropenie persisteerde bij tot wel 25% van de patiënten die behandeld werden met R-FC (gedefinieerd als het aantal neutrofielen onder 1x109/l tussen dag 24 en 42 na de laatste dosis) of op een later moment optrad (gedefinieerd als het aantal neutrofielen onder 1x109/l vanaf 42 dagen na de laatste dosis bij patiënten die niet eerder aanhoudende neutropenie ondervonden of die herstelden vóór dag 42) na behandeling met MabThera plus FC.
Finnish: MabTheran laskimoon annettavalla lääkemuodolla tehdyissä tutkimuksissa aikaisemmin hoitamattomassa ja uusiutuneessa/refraktorisessa KLL:ssa on osoitettu, että jopa 25 %:lla R-FC-hoitoa saaneilla potilailla neutropenia oli pitkäkestoinen (neutrofiilien määrä jäi alle 1 x 109/l päivinä 24-42 viimeisestä annoksesta), tai kehittyi myöhemmin MabThera-FC-hoidon jälkeen (neutrofiilien määrä alle 1 x 109/l 42. päivän jälkeen viimeisestä annoksesta potilailla, joilla ei aikaisemmin ollut pitkittynyt neutropenia tai jotka olivat toipuneet neutropeniasta ennen päivää 42).
Dutch: De aanbevolen dosis van de subcutane formulering van MabThera voor gebruik bij volwassen patiënten is een subcutane injectie met een vaste dosis van 1600 mg, onafhankelijk van het lichaamsoppervlak van de patiënt.
Finnish: Ihon alle annettavan MabThera-valmisteen suositeltu annos aikuisille potilaille on 1600 mg:n vakioannos injektiona ihon alle potilaan kehon pinta-alasta riippumatta.
Dutch: Tabel 5 Bijwerkingen bij met MabThera behandelde patiënten met pemphigus vulgaris in het klinische onderzoek tot maand 24
Finnish: Taulukko 5 Haittavaikutukset kliinisessä tutkimuksessa kuukauteen 24 saakka MabTherahoitoa saaneilla tavallista pemfigusta sairastavilla potilailla
Dutch: Elke 50 ml injectieflacon bevat 11,5 mmol (263,2 mg) natrium.
Finnish: Jokainen 50 ml:n injektiopullo sisältää natriumia 11,5 mmol (263,2 mg).
Dutch: • spijsverteringsproblemen
Finnish: Virtsatietulehdukset
Dutch: Ze zijn niet specifiek gerelateerd aan de toedieningsweg van MabThera en kunnen met beide formuleringen worden waargenomen.
Finnish: Ne eivät liity spesifisesti MabTheran antoreittiin ja niitä voidaan havaita myös muiden lääkemuotojen käytön yhteydessä.
Dutch: MabThera zal aan u worden toegediend door een arts of een verpleegkundige die ervaring heeft met deze behandeling.
Finnish: MabThera-hoidon antamiseen perehtynyt lääkäri tai sairaanhoitaja antaa hoidon sinulle.
Dutch: Geneesmiddelen voor de behandeling van overgevoeligheidsreacties, bijv. epinefrine (adrenaline), antihistaminica en glucocorticoïden, moeten voor direct gebruik beschikbaar zijn, voor het geval zich een allergische reactie voordoet tijdens de toediening van MabThera.
Finnish: Yliherkkyysreaktion hoitamiseksi tarvittavia lääkkeitä, esim. epinefriinia (adrenaliinia), antihistamiineja ja glukokortikoideja, on oltava välittömästi saatavilla siltä varalta, että allerginen reaktio ilmaantuu MabThera-hoidon aikana.
Dutch: Dit is gunstiger in vergelijking met de TTP bereikt na de eerste kuur met MabThera (12,4 maanden).
Finnish: Tämä tulos kestää hyvin vertailun ensimmäiseen MabTherahoitojaksoon, jolloin aika taudin etenemiseen oli 12,4 kuukautta.
Dutch: Ernstige cardiale bijwerkingen zijn gemeld met een incidentie van 1,3 per 100 patiëntjaren in de met MabThera behandelde patiënten, vergeleken met 1,3 per 100 patiëntjaren in de met placebo behandelde patiënten.
Finnish: Vakavia sydämeen kohdistuvia haittavaikutuksia raportoitiin 1,3 tapausta 100 potilasvuotta kohti MabThera-hoitoa saavilla potilailla.