FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common: may affect more than 1 in 10 people common: may affect 1 in 10 people uncommon: mayaffect 1 in 100 people rare: mayaffect up to 1 in 1,000 people very rare: may affect up to 1 in 10,000 people not known: frequency cannot be estimated from the available data
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
English: - The other ingredients are aspartame (E 951), maltodextrin, mannitol (E 421).
Portuguese: - Os outros componentes são aspartamo (E951), maltodextrina, manitol (E421).
English: The pharmacokinetics of strontium and ranelic acid have been assessed in healthy young men and healthy postmenopausal women, as well as during long-term exposure in men with osteoporosis and postmenopausal osteoporotic women including elderly women.
Portuguese: As farmacocinéticas do estrôncio e do ácido ranélico foram avaliadas em homens jovens saudáveis e em mulheres pós-menopáusicas saudáveis, bem como durante longas exposições em homens com osteoporose e em mulheres osteoporóticas pósmenopáusicas, incluindo mulheres idosas.
English: These effects were reported at bone strontium levels 2-3 times higher than bone strontium levels in humans up to 3 years of treatment.
Portuguese: Estes efeitos foram reportados com níveis de estrôncio no osso 2-3 vezes superiores aos níveis de estrôncio no osso dos humanos com tratamento superior a 3 anos.
English: - in adult men, at high risk of fracture, for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance.
Portuguese: - em homens adultos, com elevado risco de fratura, para quem o tratamento com outros medicamentos autorizados na osteoporose não seja possível devido a, por exemplo, contraindicações ou intolerância.
English: If you forget to take OSSEOR:
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar OSSEOR
English: The absorption of strontium ranelate is reduced by food, milk and derivative products and therefore, OSSEOR should be administered in-between meals.
Portuguese: A absorção do ranelato de estrôncio é reduzida pelos alimentos, leite e produtos derivados, portanto OSSEOR deve ser administrado no intervalo das refeições.
English: The data on skeletal strontium ranelate accumulation in longer term exposure is limited.
Portuguese: Os dados referentes à acumulação a longo termo do ranelato de estrôncio no esqueleto, são limitados.
English: What OSSEOR contains - The active substance is strontium ranelate.
Portuguese: Qual a composição de OSSEOR - A substância ativa é o ranelato de estrôncio.
English: Efficacy of OSSEOR to reduce the risk of new vertebral fracture was confirmed in the TROPOS study, including for osteoporotic patients without fragility fracture at baseline.
Portuguese: A eficácia do OSSEOR em reduzir o risco de novas fraturas vertebrais foi confirmada com o estudo TROPOS, incluindo doentes osteoporóticas sem fraturas de fragilidade iniciais.
English: Intake of strontium ranelate with calcium or food reduces the bioavailability of strontium by approximately 60-70%, compared with administration 3 hours after a meal.
Portuguese: A toma de ranelato de estrôncio com cálcio ou alimentos reduz a biodisponibilidade do estrôncio em aproximadamente 60-70%, comparativamente com a administração 3 horas após a refeição.
English: In particular, in intact rats, strontium ranelate increases trabecular bone mass, trabeculae number and thickness; this results in an improvement of bone strength.
Portuguese: Particularmente em ratos intactos, o ranelato de estrôncio aumenta a massa óssea trabecular, o número de trabéculas e a sua espessura; isto resulta numa melhoria da força óssea.
English: About osteoporosis
Portuguese: Sobre a osteoporose
English: They may advise you to drink milk or take antacids to reduce the absorption of the active ingredient.
Portuguese: Eles poderão aconselhá-lo a beber leite ou antiácidos para reduzir a absorção da substância ativa.
English: Statistically significant increases in BMD were observed as early as 6 months following initiation of OSSEOR treatment versus placebo.
Portuguese: Foi observado um aumento estatisticamente significativo da DMO ao 6º mês após o início do tratamento com Osseor versus placebo.
English: An in vivo clinical interaction study showed that the administration of aluminium and magnesium hydroxides either two hours before or together with strontium ranelate caused a slight decrease in the absorption of strontium ranelate (20-25% AUC decrease), while absorption was almost unaffected when the antacid was given two hours after strontium ranelate.
Portuguese: Um estudo clínico de interação in vivo, demonstrou que a administração de hidróxidos de alumínio e magnésio duas horas antes ou em simultâneo com o ranelato de estrôncio causou uma ligeira diminuição na absorção do ranelato de estrôncio (diminuição de 20-25% da AUC), enquanto que a absorção não foi praticamente afetada quando o antiácido foi tomado duas horas após o ranelato de estrôncio.
English: Food, milk and milk products reduce the absorption of strontium ranelate.
Portuguese: Alimentos, leite e produtos lácteos reduzem a absorção do ranelato de estrôncio.
English: The highest risk for occurrence of SJS or TEN is within the first weeks of treatment and usually around 36 weeks for DRESS
Portuguese: O risco é mais elevado para ocorrência de SJS ou TEN nas primeiras semanas de tratamento e habitualmente cerca de 3-6 semanas para o DRESS.
English: There is no pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment.
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos em doentes com afeção hepática.
English: No evidence of clinical interactions or relevant increase of blood strontium levels with medicinal products expected to be commonly prescribed concomitantly with OSSEOR in the target population were found during clinical trials.
Portuguese: Não houve evidência de interações clínicas ou aumento relevante dos níveis sanguíneos de estrôncio, com os medicamentos habitualmente prescritos concomitantemente com OSSEOR na população alvo, durante os ensaios clínicos.
English: OSSEOR reduced the relative risk of new vertebral fracture by 41% over 3 years in the SOTI study (table 1).
Portuguese: OSSEOR reduziu o risco relativo de uma nova fratura vertebral em 41% ao longo de 3 anos, no estudo SOTI (tabela 1).
English: As strontium ranelate is not metabolised, no dose adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Portuguese: Como o ranelato de estrôncio não é metabolizado, não é necessário ajuste da dose nos doentes com afeção hepática.
English: In bone tissue of treated animals and humans, strontium is mainly adsorbed onto the crystal surface and only slightly substitutes for calcium in the apatite crystal of newly formed bone.
Portuguese: No tecido ósseo de animais tratados e em humanos, o estrôncio é principalmente adsorvido à superfície do cristal e só substitui ligeiramente o cálcio nos cristais de apatite do novo osso formado.
English: Chronic oral administration of strontium ranelate at high doses in rodents induced bone and tooth abnormalities, mainly consisting of spontaneous fractures and delayed mineralisation that were reversible after cessation of treatment.
Portuguese: A administração crónica oral de ranelato de estrôncio em altas doses a roedores, induziu anomalias ósseas e dentárias, consistindo principalmente em fraturas espontâneas e atraso na mineralização, reversíveis após a descontinuação do tratamento.
English: In phase III studies, as compared to placebo, biochemical markers of bone formation (bone-specific alkaline phosphatase and C-terminal propeptide of type I procollagen) increased and those of bone resorption (serum C-telopeptide and urinary N-telopeptide cross links) decreased from the third month of treatment up to 3 years.
Portuguese: Em ensaios de fase III, em comparação com o placebo, os marcadores bioquímicos de formação de osso (fosfatase alcalina específica do osso e propeptido C-terminal do procolagénio tipo I) aumentaram e os de reabsorção óssea (ligações cruzadas de C-telopéptido sérico e N-telopéptido urinário) diminuíram desde o terceiro mês até ao terceiro ano de tratamento.
English: However, osteoporosis makes you more likely to have fractures (break bones), especially in your spine, hips and wrists.
Portuguese: No entanto, a osteoporose aumenta a sua probabilidade de ter fraturas (partir ossos), principalmente na sua coluna vertebral, colos do fémur e punhos.
English: o Uncontrolled hypertension.
Portuguese: o Hipertensão não controlada.
English: How OSSEOR works
Portuguese: Como funciona OSSEOR
English: These potentially lifethreatening skin rashes are often accompanied by flu-like symptoms.
Portuguese: Estas erupções cutâneas que potencialmente colocam a vida em risco são geralmente acompanhadas por sintomas de tipo gripal.
English: It is recommended that you take OSSEOR at bedtime, preferably at least 2 hours after dinner.
Portuguese: É recomendado que tome o OSSEOR à hora de deitar, preferencialmente, pelo menos 2 horas após o jantar.
English: In this group, over 3 years of treatment, OSSEOR reduced the risk of hip fracture by 36% relative to the placebo group (table 2).
Portuguese: Neste grupo, ao longo de 3 anos de tratamento, OSSEOR reduziu o risco de fratura do colo do fémur em 36% relativamente ao grupo placebo (tabela 2).
English: OTHER Read the package leaflet before use
Portuguese: OUTRAS Consultar o folheto informativo antes de utilizar
English: Strontium excretion occurs via the kidneys and the gastrointestinal tract.
Portuguese: A excreção do estrôncio ocorre por via renal e do trato gastrointestinal.
English: In phase III studies, which demonstrated the anti-fracture efficacy of OSSEOR treatment, measured mean BMD increased from baseline with OSSEOR by approximately 4% per year at the lumbar spine and 2% per year at the femoral neck, reaching 13% to 15% and 5% to 6% respectively after 3 years, depending on the study.
Portuguese: Em estudos de fase III, que demonstraram a eficácia antifraturas do tratamento com OSSEOR, a DMO média medida aumentou desde o início com OSSEOR, em aproximadamente 4% por ano na coluna lombar e 2% por ano no colo do fémur, atingindo 13 a 15% e 5 a 6% respetivamente após 3 anos, dependendo do estudo.
English: The combined effects of strontium distribution in bone (see section 5.2) and increased X-ray absorption of strontium as compared to calcium, leads to an amplification of bone mineral density (BMD) measurement by dual-photon X-ray absorptiometry (DXA).
Portuguese: Os efeitos combinados da distribuição do estrôncio no osso (ver secção 5.2) e o aumento da absorção de raios- X pelo estrôncio em comparação com o cálcio, leva a um aumento da densidade mineral óssea (DMO) medida por absorciometria radiológica de dupla energia (DXA).
English: During OSSEOR treatment, these cardiovascular risks should be monitored on a regular basis generally every 6 to 12 months.
Portuguese: Durante o tratamento com OSSEOR, estes riscos cardiovasculares devem ser monitorizados em intervalos regulares, usualmente cada 6 a 12 meses.
English: - If you are taking medicines containing calcium, you should leave at least 2 hours before you take OSSEOR.
Portuguese: - Se estiver a tomar medicamentos contendo cálcio, deve esperar pelo menos 2 horas, antes de tomar OSSEOR.
English: Posology The recommended dose is one 2 g sachet once daily by oral administration.
Portuguese: Posologia A dose recomendada é uma saqueta de 2 g, uma vez por dia, por via oral.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
English: The highest risk of occurrence of serious skin reactions is within the first weeks of treatment for Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis and usually around 3-6 weeks for DRESS.
Portuguese: O risco de ocorrência de reações cutâneas graves é mais elevado nas primeiras semanas de tratamento para a síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica e geralmente cerca das 3-6 semanas para o DRESS.
English: Long-term safety has been evaluated in postmenopausal women with osteoporosis treated for up to 60 months with strontium ranelate 2 g/day (n=3,352) or placebo (n=3,317) in phase III studies.
Portuguese: A segurança a longo prazo foi avaliada em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose, tratadas até 60 meses com ranelato de estrôncio 2 g/dia (n=3.352) ou com placebo (n=3.317) em estudos de fase III.
English: Strontium ranelate does not inhibit cytochrome P450 enzymes.
Portuguese: O ranelato de estrôncio não inibe as enzimas do citocromo P450.
English: Fertility No effects were observed on males and females fertility in animal studies.
Portuguese: Fertilidade Nos estudos em animais não foram observados efeitos na fertilidade masculina ou feminina.
English: In vitro, strontium ranelate: - increases bone formation in bone tissue culture as well as osteoblast precursor replication and collagen synthesis in bone cell culture; - reduces bone resorption by decreasing osteoclast differentiation and resorbing activity.
Portuguese: In vitro o ranelato de estrôncio: - aumenta a formação de osso em culturas de tecido ósseo, bem como a replicação do precursor dos osteoblastos e a síntese de colagénio em cultura de células ósseas; - reduz a reabsorção óssea através da diminuição da diferenciação dos osteoclastos e da atividade de reabsorção.
English: Nausea, diarrhoea, headache, skin irritation, memory troubles, fainting fit.
Portuguese: Náusea, diarreia, dor de cabeça, irritação cutânea (da pele), perturbações da memória e desmaios.
English: Treatment should be stopped if the patient develops ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, cerebrovascular disease or if hypertension is uncontrolled (see section 4.3).
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado se os doentes desenvolverem doença cardíaca isquémica, doença arterial periférica, doença cerebrovascular ou se tiver hipertensão não controlada (ver secção 4.3
English: Therefore, in medical practice, inductively coupled plasma atomic emission spectrometry or atomic absorption spectrometry methods should be used to ensure an accurate assessment of blood and urinary calcium concentrations.
Portuguese: Por isso, na prática clínica, a espetrometria de massa com plasma indutivamente acoplado ou a espetrometria de absorção atómica deverão ser os métodos usados para garantir uma determinação exata das concentrações sanguíneas e urinárias de cálcio.
English: In patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/min creatinine clearance), strontium clearance decreases as creatinine clearance decreases (approximately 30% decrease over the creatinine clearance range 30 to 70 ml/min) and thereby induces an increase in strontium plasma levels.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (30-70 ml/min de depuração da creatinina) a depuração do estrôncio decresce com a diminuição da depuração da creatinina (aproximadamente 30% de decréscimo para uma depuração da creatinina entre 30-70 ml/min) induzindo assim um aumento dos níveis do estrôncio plasmático.
English: It is therefore preferable to take antacids at least two hours after OSSEOR.
Portuguese: Por isso, é preferível tomar os antiácidos pelo menos duas horas após OSSEOR.
English: DRESS appears initially as flu-like symptoms and a rash on the face then an extended rash with a high temperature, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia) and enlarged lymph nodes.
Portuguese: O DRESS aparece inicialmente com sintomas tipo gripal e uma erupção na cara e seguida duma erupção extensa com febre alta, níveis aumentados das enzimas hepáticas nos testes sanguíneos e aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinófilos), bem como nódulos linfáticos aumentados.
English: Secondary to the pharmacological effects of strontium ranelate, slight decreases in calcium and parathyroid hormone (PTH) serum concentrations, increases in blood phosphorus concentrations and in total alkaline phosphatase activity were observed, with no observed clinical consequences.
Portuguese: Secundariamente aos efeitos farmacológicos do ranelato de estrôncio foram observadas ligeiras reduções do nível sérico do cálcio e da hormona paratiroide (PTH), aumentos das concentrações sanguíneas do fósforo e da atividade da fosfatase alcalina total, sem consequências clínicas observadas.
English: - if you have established ischaemic heart disease, or cerebrovascular disease, e.g. you have been diagnosed with a heart attack, stroke, or transient ischaemic attack (temporary reduction of blood flow to the brain; also known as “mini-stroke”), angina, or blockages of blood vessels to the heart or brain.
Portuguese: - Se tiver doença cardíaca isquémica estabelecida, ou doença cerebrovascular, isto é já lhe foi diagnosticado ataque cardíaco, acidente vascular cerebral (AVC), ou acidente isquémico transitório (redução temporária do fluxo sanguíneo do cérebro; também conhecido como “miniAVC”), angina, ou bloqueios dos vasos sanguíneos para o coração ou cérebro.
English: Uncommon: Seizures.
Portuguese: Pouco frequentes: Convulsões.
English: • Key signs and symptoms of myocardial infarction, VTE and serious skin reactions.
Portuguese: - Os principais sinais e sintomas de enfarte do miocárdio, VTE e reações cutâneas graves.
English: Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis appear initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk.
Portuguese: Na síndrome de Stevens-Johnson e na necrólise epidérmica tóxica aparecem inicialmente no tronco marcas avermelhadas semelhantes a alvos ou manchas circulares geralmente com bolhas no centro.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Granules for oral suspension.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Granulado para suspensão oral.
English: There are no data in patients to demonstrate elimination kinetics of strontium from bone off-therapy.
Portuguese: Não existem dados em doentes que demonstrem a cinética de eliminação do estrôncio do osso após a terapêutica.
English: Strontium ranelate does not modify the bone crystal characteristics.
Portuguese: O ranelato de estrôncio não modifica as características do cristal ósseo.
English: • The treatment should be either discontinued or stopped in the following situations: o If the patient develops ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, cerebrovascular disease or if hypertension is uncontrolled, the treatment should be stopped.
Portuguese: - O tratamento deve ser interrompido ou descontinuado nas seguintes situações: o Se o doente desenvolver doença cardíaca isquémica, doença arterial periférica, doença cerebrovascular ou se tiver hipertensão não controlada, o tratamento deve ser descontinuado.
English: SOTI involved 1,649 postmenopausal women with established osteoporosis (low lumbar BMD and prevalent vertebral fracture) and a mean age of 70 years.
Portuguese: SOTI envolveu 1.649 mulheres pós-menopáusicas com osteoporose estabelecida (DMO lombar reduzida e fraturas vertebrais prévias) e com uma média de idades de 70 anos.
English: Over 12 months, a statistically significant increase in mean lumbar spine BMD, main efficacy criteria (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%CI = [3.86 ; 6.79]; p<0,001), similar to that observed in the pivotal antifracture phase III studies carried-out in postmenopausal women, was observed.
Portuguese: Após 12 meses, foi observado um aumento estatisticamente significativo da DMO média da coluna lombar, principal critério de eficácia (E (SE)= 5.32% (0,75); 95% CI = [3,86 ; 6,79]; p<0,001), e semelhante ao observado nos principais estudos antifratura de fase III realizados em mulheres pósmenopausa.
English: EU/1/04/287/005/ 84 sachets (3 packs of 28) EU/1/04/287/006 100 sachets
Portuguese: EU/1/04/287/005 84 saquetas (3 embalagens de 28) EU/1/04/287/006 100 saquetas
English: In phase III placebo-controlled studies, strontium ranelate treatment was associated with an increase in the annual incidence of venous thromboembolism (VTE), including pulmonary embolism (see section 4.8).
Portuguese: Nos estudos de fase III controlados com placebo, o tratamento com ranelato de estrôncio foi associado a um aumento da incidência anual de tromboembolismo venoso (VTE), incluindo embolismo pulmonar (ver secção 4.8).
English: Measurement of strontium concentration in iliac crest bone biopsies from patients treated for up to 60 months with strontium ranelate 2 g/day indicate that bone strontium concentrations may reach a plateau after about 3 years of treatment.
Portuguese: A medição da concentração do estrôncio nas biopsias ósseas da crista ilíaca dos doentes tratados durante 60 meses com ranelato de estrôncio 2 g/dia, indica que as concentrações do estrôncio no osso podem alcançar um plateau após cerca de 3 anos de tratamento.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION OSSEOR 2 g granules for oral suspension.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO OSSEOR 2 g granulado para suspensão oral.
English: Treatment of Osteoporosis in men:
Portuguese: Tratamento da osteoporose no homem:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each sachet contains 2 g of strontium ranelate.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada saqueta contém 2 g de ranelato de estrôncio.
English: Developmental toxicity studies in rats and rabbits resulted in bone and tooth abnormalities (e.g. bent long bones and wavy ribs) in the offspring.
Portuguese: Estudos de toxicidade em ratos e coelhos durante o desenvolvimento, provocaram anomalias ósseas e dentárias (ossos longos encurvados e costelas onduladas) nos descendentes.
English: Temporary or permanent immobilisation due to e.g. post-surgical recovery or prolonged bed rest.
Portuguese: Imobilização temporária ou permanente devido, por exemplo, a recuperação pós-cirúrgica ou estar acamado de forma prolongada.
English: How to take osseor
Portuguese: Como tomar OSSEOR
English: The recommended dose is one 2g sachet a day.
Portuguese: A dose recomendada é de uma saqueta de 2 g por dia.
English: • OSSEOR is contraindicated and must not be used in patients with : o Established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Portuguese: - OSSEOR está contraindicado e não pode ser usado em doentes com: o Antecedentes ou atual doença cardíaca isquémica estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular.
English: TROPOS involved 5,091 postmenopausal women with osteoporosis (low femoral neck BMD and prevalent fracture in more than half of them) and a mean age of 77 years.
Portuguese: TROPOS envolveu 5.091 mulheres pós-menopáusicas com osteoporose (DMO do colo do fémur reduzida e fraturas prévias em mais de metade delas) com uma idade média de 77 anos.