FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas celej štúdie bol nárast febrilnej neutropénie 13% u pacientov liečených pegfilgrastímom v porovnaní s 20% u pacientov s filrastímom (rozdiel 7%, 95% interval spoľahlivosti-19%,
Hungarian: Az egész vizsgálatot nézve a pegfilgrasztimmal kezelt betegeknél 13% volt a lázas neutropenia aránya, a filgrasztimmal kezelt betegek 20%-ával szemben (különbség 7%, 95% CI -19%-5%).
Slovak: Naplnené pero umiestnite na miesto aplikácie pod pravým uhlom (90 stupňov) a pevne zatlačte proti koži.
Hungarian: Helyezze az előretöltött tollat az injekciózás helyére derékszögben (90º) és nyomja határozottan a bőrre.
Slovak: Ak je kontrolné okienko zelenej farby, bolo vykonané úplné podanie injekcie.
Hungarian: Az ellenőrző ablak zöld színű lesz, ezzel megerősítve, hogy a befecskendezés befejeződött.
Slovak: Zriedkavo (pravdepodobnosť výskytu u menej ako 1 z 1 000 pacientov) boli hlásené reakcie alergického typu na Neupopeg vrátane začervenania a zarudnutia, kožných vyrážok, rozpálených oblastí na koži, ktoré svrbia a anafylaxie (slabosť, pokles krvného tlaku, obtiažne dýchanie, opuch tváre).
Hungarian: A Neupopeg alkalmazásával kapcsolatban ritkán (1000 betegből kevesebb mint 1-nél) előfordulhat allergiás típusú reakció, mint például bőrpír és kipirulás, bőrkiütés, viszkető hólyagok a bőrön, illetve anafilaxiás reakció (gyengeség érzés, vérnyomásesés, nehézlégzés, az arc megdagadása).
Slovak: Z toho dôvodu je potrebné starostlivo sledovať veľkosť sleziny (napr. fyzikálnym vyšetrením alebo ultrazvukom).
Hungarian: Ezért a lép méretét gondosan monitorozni kell (pl.
Slovak: Neupopegu na mobilizáciu krvných kmeňových buniek u pacientov alebo zdravých darcov nebola príslušne hodnotená.
Hungarian: A Neupopeg biztonságosságát és hatékonyságát a haemopoetikus őssejtek mobilizálását illetően sem betegeknél, sem egészséges donoroknál nem vizsgálták kellőképpen.
Slovak: Neupopeg po cytotoxickej chemoterapii.
Hungarian: 24 órával a citotoxikus kemoterápia után.
Slovak: U pacientov s kosáčikovitou anémiou boli hlásené izolované prípady kríz kosáčikovej anémie (pozri časť 4.4).
Hungarian: Egyedülálló esetekben sarlósejtes krízis fordult elő sarlósejtes betegségben szenvedő betegekben (lásd 4.4 pont).
Slovak: Voda na injekciu *Octan sodný vzniká titráciou ľadovej kyseliny octovej hydroxidom sodným.
Hungarian: Injekcióhoz való víz * A nátrium-acetát jégecet nátrium-hidroxidos titrálása során jön létre.
Slovak: 1/10,000) pozorované zvýšenie funkčných pečeňových testov - ALT (alanín aminotranferáza) alebo AST (aspartát aminotransferáza).
Hungarian: Nagyon ritkán (< 1/10 000) a májfunkciós vizsgálatok során emelkedett ALT- (alanin aminotranszferáz), ill.
Slovak: Injekčná striekačka vo vnútri pera je z číreho skla typu I, s gumovým uzáverom a s ihlou z nehrdzavejúcej ocele; obsahuje 0,6 ml injekčného roztoku.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll belsejében található fecskendő I-es típusú üvegből készült gumidugóval, és rozsdamentes acél injekciós tűvel; 0,6 ml oldatos injekciót tartalmaz.
Slovak: Reakcie alergického typu vrátane anafylaxie, kožných vyrážok, žihľavky, angioedému, dýchavičnosti, hypotenzie, reakcie v mieste vpichu injekcie, erytému a začervenania, ktoré sa vyskytli pri počiatočnej alebo následnej liečbe, boli hlásené s Neupopegom.
Hungarian: Allergiás típusú reakciókat, mint anafilaxiás reakciót, bőrkiütést, urticariát, angiödémát, nehézlégzést, vérnyomásesést, a beadás helyén jelentkező reakciókat, bőrpírt és kipirulást jelentettek a Neupopeg kezdeti, vagy későbbi adagolásakor.
Slovak: U zvierat viedlo súčasné podanie Neupopegu a 5-fluorouracilu (5-FU) alebo iných antimetabolitov k potenciácii myelosupresie.
Hungarian: Állatkísérletekben a Neupopeg és az 5-fluorouracil (5-FU) vagy más antimetabolikus szerek egyidejű alkalmazásakor megnövekedett myelosuppressiót mutattak ki.
Slovak: V dvoch randomizovaných, dvojito slepých, pivotných štúdiách s pacientami užívajúcimi myelosupresívnu chemoterapiu doxorubicínu a docetaxelu, znížilo podávanie pegfilgrastímu jeden krát počas cyklu trvanie neutropénie a výskyt febrilnej neutropénie podobne, ako to bolo pozorované v prípade denného podávania filgrastímu (stredná hodnota 11 denných podaní).
Hungarian: Két randomizált, kettős vak, doxorubicint és docetaxelt alkalmazó myelosupressiv kemoterápiával kezelt, nagy kockázatú, II-IV stádiumú emlőrákos betegeken végzett pivotál vizsgálatban a pegfilgrasztim ciklusonkénti egyszeri adása a filgrasztim napi adása (középérték 11 napi alkalmazás) során megfigyeltekhez hasonló mértékben csökkentette a neutropenia tartamát és a lázas neutropenia incidenciáját.
Slovak: Pamätajte
Hungarian: Figyelem
Slovak: Neupopeg obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Neupopeg
Slovak: Neupopegu nebola skúmaná u pacientov užívajúcich vysoké dávky chemoterapie.
Hungarian: A Neupopeg biztonságosságát és hatékonyságát magas dózisú kemoterápiás kezelésben részesülő betegeknél nem vizsgálták.
Slovak: Vzhľadom na dávku je eliminácia pegfilgrastímu nelineárna; sérový klírens pegfilgrastímu klesá s narastajúcou dávkou.
Hungarian: A pegfilgrasztim ürülése a dózis tekintetében nem lineáris; a pegfilgrasztim szérum clearance-e a dózis emelésével csökken.
Slovak: Ochranný kryt vysunutý
Hungarian: Biztonsági tűvédő teljesen visszahúzódva
Slovak: Ak sa vyskytnú akékoľvek problémy, nebojte sa požiadať o radu a pomoc svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Hungarian: Ha bármilyen problémája lenne, kérjen segítséget és tanácsot kezelőorvosától vagy az asszisztensnőtől.
Slovak: Za takýchto okolností je podávanie Neupopegu potrebné podľa uváženia lekára prerušiť a začať patričnú liečbu.
Hungarian: Ilyen esetben az orvos megítélése szerint abba kell hagyni a Neupopeg adását, és a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Slovak: Sérové koncentrácie pegfilgrastímu prudko klesajú následkom obnovy neutrofilov, čo je v súlade s mechanizmom spätnej regulácie klírensu (pozri Obrázok 1).
Hungarian: A pegfilgrasztim szérumkoncentrációja önszabályozó clearance-mechanizmusának megfelelően a neutrophil granulocyták regenerálódását követően hirtelen lecsökken (lásd 1. ábra).
Slovak: Použité injekčné striekačky uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Hungarian: A használt előretöltött injekciós tollakat tartsa gyermekektől elzárva.
Slovak: Veľmi zriedkavo (pravdepodobnosť výskytu u menej ako 1 z 10 000 pacientov) sa vyskytla kožná vaskulitída (zápal krvných ciev kože) u pacientov užívajúcich Neupopeg.
Hungarian: Nagyon ritkán (10 000 betegből kevesebb mint 1-nél) kután vaszkulitisz (a bőrben található erek gyulladása) fordult elő Neupopeg-et kapó betegekben.
Slovak: Výskyt hospitalizácie a podanie i.v. antiinfektív v súvislosti s klinickou diagnózou febrilnej neutropénie bol nižší v skupine pacientok s pegfilgrastímom v porovnaní s placebom (1% versus 14%, p<
Hungarian: A lázas neutropenia diagnózis következtében előfordult hospitalizáció és az iv. antiinfektívumok alkalmazásának előfordulása alacsonyabb volt a pegfilgrasztimot kapó betegekben, a placebóval összehasonlítva (1% vs.
Slovak: Použité injekčné striekačky sa musia zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Hungarian: • A használt fecskendőket a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že bude pre Vás výhodnejšie, ak si injekciu Neupopegu budete podávať sami.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az Ön számára az a kényelmesebb, ha Ön adja be magának a Neupopeg-et.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si Neupopeg sami, ak ste neboli zvlášť poučený Vaším lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Hungarian: Fontos, hogy ne próbálja meg beadni magának az injekciót, csak akkor, ha gyakorolta a beadást kezelőorvosával, az asszisztenssel, vagy gyógyszerészével.
Slovak: Naplnené pero má bezpečnostný kryt, ktorý vás ochráni pred pichnutím sa ihlou a ktorý zabráni úniku liečiva pri náhodnom náraze alebo dotyku.
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollban található tűvédő megóvja Önt a tűszúrásoktól vagy a gyógyszerveszteségtől, véletlen ütődés vagy megérintés esetén.
Slovak: Injekčné striekačky sú dodávané buď s blistrovým balením alebo bez blistrového balenia.
Hungarian: A fecskendők buborékcsomagolásban vagy anélkül találhatók.
Slovak: Neupopeg môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote (nie vyššej ako 30°C) po dobu maximálne 3 dní.
Hungarian: A Neupopeg a hűtőszekrényből kivéve szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C) maximum 3 napig tartható el.
Slovak: V jednej štúdii (n=157), kde bola podávaná stála dávka 6mg pegfilgrastímu, sa v skupine s pegfilgrastímom stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 pohybovala na úrovni 1,8 dňa v porovnaní s 1,6 dňa v skupine s filgrastímom (rozdiel 0,23 dňa, 95% interval spoľahlivosti-0,15, 0,63).
Hungarian: Az egyik, 6 mg fix pegfilgrasztim-dózist alkalmazó vizsgálatban (n=157) a 4. fokozatú neutropenia tartama (középérték) a pegfilgrasztim-csoport esetében 1,8 nap, a filgrasztim-csoportnál 1,6 nap volt (különbség 0,23 nap, 95% CI -0,15-0,63).
Slovak: Ak máte otázky týkajúce sa aplikácie, obráťte sa prosím na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Hungarian: Ha kérdése van az injekció beadását illetően, kérjük, forduljon segítségért kezelőorvosához, az asszisztensnőhöz vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Ďalšie zložky sú octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekciu.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-acetát, szorbit (E420), poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Slovak: Profil stredných hodnôt sérových koncentrácií pegfilgrastímu a absolútneho počtu neutrofilov (APN) po jednorazovom injekčnom podaní (6 mg) pacientom užívajúcim chemoterapiu.
Hungarian: 1. ábra: A pegfilgrasztim szérumkoncentráció középértékének és az abszolút neutrophil számnak (ANSZ) a profilja kemoterápiával kezelt betegeknél 6 mg-os injekció egyszeri adását követően
Slovak: Po jednej subkutánnej dávke pegfilgrastímu sa maximálne sérové koncentrácie pegfilgrastímu objavia 16 až 120 hodín po podaní a sú udržiavané počas obdobia neutropénie po myelosupresívnej chemoterapii.
Hungarian: A pegfilgrasztim plazma-csúcskoncentrációja egyszeri subcutan alkalmazott dózis adását követően 16 és 120 óra közötti időszakban alakul ki, és a pegfilgrasztim szérumkoncentrációja a myelosupressiv kemoterápia után a neutropenia tartama alatt konstans marad.
Slovak: Ak užívate Neupopeg, musíte dojčenie ukončiť.
Hungarian: Ha Neupopeg-et alkalmaz, abba kell hagynia a szoptatást.
Slovak: 55 rokov s cytogenetikou t (15; 17) sa neskúmala.
Hungarian: A t(15;17) citogenetikájú, 55 évesnél fiatalabb, de novo AML betegekben a Neupopeg biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg.
Slovak: Ako máte Vy alebo osoba, ktorá Vám bude podávať injekciu, použiť naplnenú injekčnú striekačku Neupopeg?
Hungarian: Hogyan kell Önnek, vagy az Önnek segítő személynek használnia a Neupopeg előretöltött fecskendőt?
Slovak: Odporúčané miesta aplikácie injekcie naplneným perom sú horná časť stehna a zadná strana ramena, ak Vám injekciu podáva zdravotná sestra alebo ošetrovateľ (pozri obrázok 1).
Hungarian: Az előretöltött tollal történő injekciózásra legalkalmasabb helyek: a comb felső része és a felkar hátsó része, ha az asszisztens vagy valaki más adja be.
Slovak: Incidencia febrilnej neutropénie bola nižšia u pacientok randomizovaných do skupiny dostávajúcej pegfilgrastím v porovnaní s placebom (1% versus 17%, p<0,001).
Hungarian: A lázas neutropenia előfordulása alacsonyabb volt a pegfilgrasztimot kapó betegekben, a placebóval összehasonlítva (1% vs.
Slovak: Pomocné látky, ktoré majú uznaný účinok: sorbitol E420, octan sodný (pozri časť 4.4).
Hungarian: Ismert hatással rendelkező segédanyagok: szorbit E420, nátrium-acetát (lásd 4.4).
Slovak: Váš lekár môže rozhodol, že bude pre Vás najvýhodnejšie, ak si injekciu Neupopegu budete podávať sami.
Hungarian: Kezelőorvosa úgy döntött, az Ön számára az a legjobb, ha Ön adja be magának a Neupopeg-et.
Slovak: Balenie obsahuje jedno pero, len na jednorazové použitie.
Hungarian: Egy db injekciós tollat tartalmazó csomagolás, csak egyszeri alkalmazásra.
Slovak: Vždy užívajte Neupopeg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Hungarian: A Neupopeg-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Slovak: Neupopegu na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje nie je známy.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A Neupopeg gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatása nem ismert.
Slovak: Neupopeg sa používa na skrátenie doby trvania neutropénie (znížený počet bielych krviniek) a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (znížený počet bielych krviniek s horúčkou), ktorá môže byť zapríčinená užívaním cytotoxickej chemoterapie (liečivá, ktoré ničia rýchlo rastúce bunky).
Hungarian: A Neupopeg-et a neutropenia (alacsony fehérvérsejtszám) időtartamának és a lázas neutropenia (lázzal társult alacsony fehérvérsejtszám) előfordulásának csökkentésére használják.
Slovak: Neupopeg sa nesmie použiť na zvýšenie dávok cytotoxickej chemoterapie nad stanovené dávkovacie režimy.
Hungarian: A Neupopeg alkalmazása mellett a citotoxikus kemoterápia dózisa nem emelhető a javasolt adag fölé.
Slovak: • ak trpíte kosáčikovitou anémiou;
Hungarian: • ha sarlósejtes vérszegénységben szenved; vagy
Slovak: Dôležité informácie pre krok
Hungarian: Fontos információk az injekciózás „A" lépéséhez
Slovak: Zdá sa, že pegfilgrastím je zväčša eliminovaný neutrofilmi sprostredkovaným klírensom, ktorý je pri vyšších dávkach saturovaný.
Hungarian: A pegfilgrasztim az eddigi megfigyelések szerint főként a neutrophil granulocyták által közvetített clearance-szel ürül, mely magasabb dózisnál telítődik.
Slovak: 928 pacientok bolo randomizovaných do skupiny dostávajúcej jednorazovú dávku pegfilgrastímu alebo placeba približne 24 hodín (deň 2) po chemoterapii v každom cykle.
Hungarian: A kilencszázhuszonnyolc randomizált beteg mindegyike vagy pegfilgrasztim egyszeri adagját, vagy placebót kapott minden ciklusban kb.
Slovak: Neupopeg používajte len na jednu injekciu.
Hungarian: Egy injekciós tollat csak egy injekció beadására használjon.
Slovak: Podľa limitovaných klinických údajov sa predpokladá porovnateľný účinok pre čas potrebný na regeneráciu závažnej neutropénie pre pegfilgrastím a filgrastím u pacientov s de novo akútnou myeloidnou leukémiou (pozri časť 5.1).
Hungarian: De novo akut myeloid leukémiában szenvedő betegekből nyert, korlátozott klinikai adatok arra utalnak, hogy a pegfilgrasztimnak a súlyos neutropéniából történő felépüléshez szükséges időre kifejtett hatása összehasonlítható a filgrasztiméval (lásd 5.1 pont), azonban a Neupopeg hosszú távú hatásait nem bizonyították akut myeloid leukémiában; ezért ebben a betegpopulációban elővigyázatossággal alkalmazandó.
Slovak: Fáza II randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii u pacientov dostávajúcich chemoterapiu na de novo akútnu myeloidnú leukémiu sa porovnával pegfilgrastím (jednorazová dávka 6 mg) s filgrastímom, podávaných počas indukčnej chemoterapie.
Hungarian: Egy kis betegszámú (n=83), randomizált, kettős-vak, de novo akut myeloid leukémia kezelésére kemoterápiában részesülő betegekben végzett fázis II vizsgálatban az indukciós kemoterápia során alkalmazott pegfilgrasztimot (egyszeri 6 mg adagban adva) és filgrasztimot hasonlították össze.
Slovak: Neupopeg nepoužívajte, ak zistíte, že je zakalený, alebo sú v ňom prítomné častice.
Hungarian: Ne használja a Neupopeg-et, ha az oldat zavaros vagy szemcséket tartalmaz.
Slovak: Podobne ako v prípade filgrastímu, neutrofily produkované ako odpoveď na pegfilgrastím vykazujú normálne alebo silnejšie funkcie ako bolo demonštrované v testoch chemotaktických a fagocytárnych funkcií.
Hungarian: A kemotaktikus hatást és a fagocyta funkciót vizsgáló kísérletek szerint a pegfilgrasztimra adott válaszreakcióként termelt neutrophil granulocyták, hasonlóan, mint a filgrasztim esetében, normál vagy megnövekedett funkcióval rendelkeznek.
Slovak: Ako si pripravím svoju injekciu Neupopegu?
Hungarian: Hogyan kell a beadáshoz előkészíteni a Neupopeg injekciót?
Slovak: Neupopeg Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si samostatne podať Neupopeg.
Hungarian: Útmutató a Neupopeg előretöltött fecskendővel történő injekciózáshoz Ez a rész arról tájékoztatja Önt, hogyan kell beadnia magának a Neupopeg injekciót.
Slovak: Nie sú k dispozícii klinické skúsenosti s dojčiacimi ženami, preto Neupopeg nemá byť týmto ženám podávaný.
Hungarian: Szoptató anyákon szerzett klinikai tapasztalatok hiányában a Neupopeg alkalmazása szoptató anyáknál nem javasolt.
Slovak: Menej častým nežiaducim účinkom (pravdepodobnosť výskytu u menej ako 1 zo 100 pacientov) je nevoľnosť.
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből valószínűleg kevesebb mint 1-nél előforduló) mellékhatásként émelygés lépett fel.
Slovak: Zvýšené riziko je najmä u pacientov, ktorí majú v anamnéze pulmonálne infiltráty.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a közelmúltban tüdőinfiltrátumuk vagy pneumoniájuk volt, nagyobb lehet a kockázat.
Slovak: • nové naplnené pero Neupopeg a
Hungarian: • egy új Neupopeg előretöltött fecskendőre; és
Slovak: BLISTROVÉ BALENIE S INJEKČNOU
Hungarian: BUBORÉKFÓLIA CSOMAGOLÁS FECSKENDŐVEL
Slovak: Neupopegu neboli hodnotené u pacientov užívajúcich chemoterapiu spojenú s oneskorenou myelosupresiou, napr. derivátmi nitrózomočoviny.
Hungarian: A Neupopeg biztonságosságát és hatékonyságát késői myelosuppressiót okozó, kemoterápiában (pl. nitroso-ureák) részesülő betegeknél nem vizsgálták.
Slovak: Pozri časť 4.4. 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Kartónové balenie obsahuje písomnú informáciu pre používateľov s presným návodom na použitie a zaobchádzanie.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Slovak: Použité perá uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Hungarian: • A használt fecskendőket tartsa gyermekektől elzárva.
Slovak: Čo mám urobiť pred tým, ako si sám subkutánne podám Neupopeg?
Hungarian: Mit kell tennie, mielőtt beadja magának a szubkután Neupopeg-injekciót?
Slovak: Injekciu si treba podať do tkaniva tesne pod kožu.
Hungarian: A Neupopeg-et közvetlenül a bőr alatti szövetbe kell beadnia.
Slovak: Skontrolujte dobu exspirácie (EXP) na označení naplnenej injekčnej striekačky.
Hungarian: Ellenőrizze az injekciós toll címkéjén található lejárati időt (EXP:).
Slovak: Vzhľadom na potenciálnu senzitivitu rýchlo sa deliacich myeloidných buniek na cytotoxickú chemoterapiu, Neupopeg nemá byť podávaný približne 24 hodín po podaní cytotoxických chemoterapeutík.
Hungarian: A gyorsan osztódó myeloid sejtek citotoxikus kemoterápiával szembeni potenciális érzékenysége miatt a Neupopeg-et a citotoxikus kemoterápia után kb.
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Hungarian: A A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Slovak: Pred podaním nechajte naplnenú injekčnú striekačku ustáliť na izbovej teplote.
Hungarian: Beadás előtt addig kell várni, míg az előretöltött injekciós toll hőmérséklete eléri a szobahőmérsékletet.
Slovak: Neupopeg obsahuje liečivo pegfilgrastím.
Hungarian: A Neupopeg hatóanyaga a pegfilgrasztim.
Slovak: Je to číry, bezfarebný roztok.
Hungarian: A Neupopeg tiszta, színtelen oldat.
Slovak: Pomocné látky, ktoré majú uznaný účinok: sorbitol (E420), octan sodný.
Hungarian: Ismert hatással rendelkező segédanyagok: szorbit (E420), nátrium-acetát.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Hungarian: Fénytől védve tartandó.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Dompé Biotec S.p.A.
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Dompé Biotec S.p.A.
Slovak: Neupopegu s niektorým chemoterapeutikom nebolo u pacientov hodnotené.
Hungarian: A Neupopeg más kemoterápiás szerrel való egyidejű alkalmazását betegeken nem vizsgálták.
Slovak: Najprv držte palec mimo tlačidlo.
Hungarian: Először ne érintse a zöld gombot.
Slovak: Zamedzte trepaniu naplnenej injekčnej striekačky.
Hungarian: Ne rázza fel az előretöltött injekciós tollat.
Slovak: Median Serum Pegfilgrastim Conc.
Hungarian: Media n Serum Pegfilgrastim Conc. (ng/ml)
Slovak: Skontrolujte dobu exspirácie (EXP) na označení naplneného pera.
Hungarian: Ellenőrizze a fecskendő címkéjén található lejárati időt (EXP:).
Slovak: 1/10) opísali obyčajne asymptomatické prípady splenomegálie a veľmi zriedkavé prípady ruptúry sleziny, vrátane fatálnych prípadov (viď časť 4.4).
Hungarian: Pegfilgrasztim adását követően gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), de általában tünetmentes lépmegnagyobbodásról, illetve nagyon ritkán léprupturáról - azon belül néhány halálos kimenetelű esetről - számoltak be (lásd 4.4 pont).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM VONKAJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CSOMAGOLÁS
Slovak: Kryt ihly naplneného pera obsahuje sušený prírodný kaučuk (derivát latexu).
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűvédője száraz természetes gumit (egy latex-származékot) tartalmaz.
Slovak: 1/10 000 a < 1/1 000) pľúcnych nežiadúcich účinkov, osobitne intersticiálna pneumónia, boli hlásená po podaní G-CSF.
Hungarian: G-CSF alkalmazása után ritkán (≥ 1/10 000 - < 1/1 000) előfordultak a tüdőt érintő nemkívánatos hatások, azon belül is leginkább interstitialis pneumonia.
Slovak: Neupopeg 6 mg injekcia
Hungarian: Neupopeg 6 mg oldatos injekció
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ NEUPOPEG
Hungarian: Hogyan kell a Neupopeg-et tárolni?
Slovak: Neupopeg obsahuje sorbitol.
Hungarian: A Neupopeg szorbitot tartalmaz.
Slovak: Samostatné injekčné podanie
Hungarian: A Neupopeg injekció önálló beadása
Slovak: Najprv držte palec mimo tlačidlo
Hungarian: Először ne érintse a zöld gombot
Slovak: Balenie obsahuje jedno, blistrové alebo neblistrové balenie.
Hungarian: Egy db fecskendőt tartalmazó csomagolás, buborékfóliában vagy anélkül.
Slovak: Kryt ihly naplnenej striekačky obsahuje sušený prírodný kaučuk (derivát latexu), ktorý môže vyvolať alergické reakcie.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűvédője száraz természetes gumit (egy latex származékot) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2008
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2008.
Slovak: Filgrastím obsahujú iné lieky, ktoré sú už niekoľko rokov dostupné v Európskej únii (EÚ).
Hungarian: A filgrasztim más gyógyszerekben már évek óta forgalmazásban van az Európai Unióban.
Slovak: Európska komisia 22. augusta 2002 vydala spoločnosti Dompé Biotec S.p.A. povolenie na uvedenie lieku Neupopeg na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2002. augusztus 22-én az Európai Bizottság a Dompé Biotec S.p.A.-nak az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Neupopeg-re.
Slovak: Táto náhrada účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene vyrobený G-CSF.
Hungarian: A helyettesítő anyag ugyanúgy fejti ki hatását, mint a természetes úton termelődő G-CSF.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 22.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2007. augusztus 22-én megújították.
Slovak: Hlavným kritériom účinnosti bola doba trvania závažnej neutropénie počas prvého cyklu chemoterapie.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a súlyos neutropenia időtartama volt az első kemoterápiás ciklus alatt.
Slovak: Liek Neupopeg by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na pegfilgrastím alebo iné zložky lieku.
Hungarian: A Neupopeg nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a pegfilgrasztimmal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Slovak: Liek Neupopeg sa neodporúča používať v prípade detí vzhľadom na nedostatok informácií o bezpečnosti a účinnosti lieku v tejto vekovej skupine.
Hungarian: A Neupopeg gyermekek számára nem javasolt, mert ebben a betegcsoportban nem áll rendelkezésre kellő információ a gyógyszer biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatban.
Slovak: Neupopeg sa môže používať u rôznych typov rakoviny s výnimkou chronickej myeloidnej leukémie (rakovina bielych krviniek).
Hungarian: A Neupopeg számos rákbetegségnél alkalmazható, kivéve a krónikus myeloid leukaemia (fehérvérsejt-rák) esetében.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Neupopeg sa nachádza tu.
Hungarian: A Neupopeg-re vonatkozó teljes EPAR itt található.