FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Dovato en uno o más subgrupos de la población pediátrica en el tratamiento para la infección por el VIH.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Dovato la una sau mai multe dintre subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul infecției cu HIV.
Spanish: Conservación de Dovato 6.
Romanian: Cum se păstrează Dovato 6.
Spanish: Coinfección por Hepatitis B o C
Romanian: Infecţia concomitentă cu virusul hepatitei B sau C
Spanish: El cincuenta y tres por ciento de la dosis total oral se excreta inalterada en las heces.
Romanian: Cincizeci şi trei la sută din doza orală totală este excretată în materiile fecale în formă nemodificată.
Spanish: Las mujeres VIH positivas no deben dar el pecho a sus hijos, porque la infección por el VIH puede pasar al bebé a través de la leche materna.
Romanian: Femeile HIV-pozitive nu trebuie să alăpteze deoarece infecţia cu HIV se poate transmite la sugar prin laptele matern.
Spanish: Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Spanish: La concentración de sustancia activa necesaria para inhibir a la replicación viral en un 50% (CI50- concentración inhibitoria máxima media) varió en función del virus y el tipo de la célula hospedadora.
Romanian: Concentraţia de substanţă activă necesară pentru a împiedica replicarea virală cu 50% (IC50 - concentraţie inhibitorie maximă 50%) a variat în funcţie de tipul de virus şi de tipul celulei gazdă.
Spanish: Estos cambios están relacionados con el efecto inhibidor de dolutegravir en los transportadores de creatinina del túbulo renal.
Romanian: Aceste modificări sunt corelate cu efectul inhibitor al dolutegravir asupra transportorilor secreției tubulare renale de creatinină.
Spanish: depresión, ansiedad, insomnio, sueños anormales
Romanian: Frecvente depresie, anxietate, insomnie, vise anormale
Spanish: Se ha evaluado el efecto del tratamiento diario prolongado con dosis altas de dolutegravir en estudios de toxicidad tras dosis orales repetidas en ratas (hasta 26 semanas) y en monos (hasta 38 semanas).
Romanian: Efectul tratamentului zilnic de lungă durată cu doze mari de dolutegravir a fost evaluat în studii de toxicitate la administrarea de doze orale repetate la șobolan (până la 26 săptămâni) și la maimuță (până la 38 de săptămâni).
Spanish: Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos que son importantes para ayudar a su cuerpo a combatir las infecciones.
Romanian: Celulele CD4 sunt un tip de celule albe sanguine cu rol important în organism deoarece îl ajută să lupte împotriva infecţiilor.
Spanish: Los datos disponibles en adolescentes que reciben una dosis diaria de 300 mg de lamivudina son limitados.
Romanian: Datele disponibile de la adolescenţi trataţi cu o doză zilnică de 300 mg de lamivudină sunt limitate.
Spanish: Dolutegravir y lamivudina se absorben rápidamente tras la administración oral.
Romanian: Dolutegravir şi lamivudina sunt absorbite rapid în urma administrării orale.
Spanish: Por tanto, no se espera que lamivudina afecte a las concentraciones plasmáticas de medicamentos que son sustratos de estas enzimas o transportadores.
Romanian: Prin urmare, nu se anticipează că lamivudina va afecta concentraţiile plasmatice ale medicamentelor care sunt substraturi ale acestor enzime sau transportori.
Spanish: La fase doble ciego se mantendrá hasta la semana 96, seguida de una fase abierta hasta la semana 148.
Romanian: Terapia în regim orb va continua până în săptămâna 96, fiind urmată de tratament deschis până în săptămâna 148.
Spanish: El metabolismo de lamivudina es una ruta menor de eliminación.
Romanian: Metabolizarea lamivudinei reprezintă o cale minoră de eliminare.
Spanish: Muy probablemente se deba considerar una reducción de la dosis de metformina.
Romanian: Este foarte important să se ia în considerare scăderea dozei de metformin.
Spanish: • una temperatura alta (fiebre)
Romanian: • temperatură mare (febră)
Spanish: Dolutegravir puede aumentar las concentraciones plasmáticas de medicamentos en los que la excreción dependa de OAT3.
Romanian: Dolutegravir poate crește concentraţiile plasmatice ale medicamentelor a căror excreţie este dependentă de OAT3.
Spanish: Afroamericana/ Origen africano/Otros Edad (años)
Romanian: Sexul Masculin Feminin Rasa Caucaziană Afro-americană/africană/altele Vârstă (ani)
Spanish: La incidencia de los defectos del tubo neural en la población general oscila entre 0,5-1 caso por cada 1.000 recién nacidos vivos (0,05-0,1 %).
Romanian: Incidenţa defectelor de tub neural la nivelul populaţiei generale variază între 0,5 şi 1 cazuri la 1000 de născuţi vii (0,05-0,1%).
Spanish: Los medicamentos que inducen estas enzimas o transportadores pueden disminuir la concentración plasmática de dolutegravir y reducir el efecto terapéutico de dolutegravir.
Romanian: Medicamentele care induc aceste enzime sau transportori poate scădea concentraţia plasmatică de dolutegravir și reduce efectul terapeutic al acestuia.
Spanish: Dovato es un medicamento que contiene dos principios activos usados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH): dolutegravir y lamivudina.
Romanian: Dovato este un medicament care conţine două substanţe active utilizate în tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienței umane (HIV): dolutegravir şi lamivudină.
Spanish: Si se produce una sobredosis, se debe administrar al paciente tratamiento de soporte con monitorización apropiada, según sea necesario.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientului trebuie să i se acorde îngrijire suportivă, fiind monitorizat adecvat, după cum este necesar.
Spanish: Dado que se considera que la intolerancia gastrointestinal (GI) se debe a la administración local del principio activo, las medidas en mg/kg o mg/m2 son apropiadas para cubrir con seguridad esta toxicidad.
Romanian: Deoarece se consideră că intoleranța gastro-intestinală (GI) este cauzată de administrarea locală a substanței active, parametrii mg/kg sau mg/m sunt factori adecvaţi de determinare a siguranței pentru această toxicitate.
Spanish: Actividad antiviral en cultivo celular
Romanian: Activitatea antivirală în culturi celulare
Spanish: • insuficiencia hepática (los signos pueden incluir coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos u orina inusualmente oscura)
Romanian: • insuficiență hepatică (semnele pot include îngălbenirea pielii şi a albului ochilor sau urină neobişnuit de închisă la culoare)
Spanish: Al valorar la capacidad de los pacientes para conducir o manejar maquinaria, se debe tener en cuenta el estado clínico del paciente y el perfil de reacciones adversas de Dovato.
Romanian: Atunci când se evaluează capacitatea pacientului de a conduce vehicule sau folosi utilaje, trebuie avută în vedere starea clinică a acestuia şi profilul reacţiilor adverse asociate cu Dovato.
Spanish: • La dosis recomendada de Dovato es un comprimido una vez al día.
Romanian: • Doza recomandată de Dovato este de un comprimat o dată pe zi.
Spanish: • palpitaciones (latido cardíaco rápido o irregular) o temblor
Romanian: • palpitaţii (bătăi rapide sau neregulate ale inimii) sau tremurături
Spanish: Dolutegravir puede producir una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad.
Romanian: Dovato poate cauza o reacţie alergică gravă denumită reacţie de hipersensibilitate.
Spanish: Si olvida una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde.
Romanian: Dacă uitaţi să vă administraţi o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi.
Spanish: • rifampicina, para tratar la tuberculosis (TB) y otras infecciones bacterianas
Romanian: • rifampicină, utilizată în tratamentul tuberculozei (TB) şi al altor infecţii bacteriene
Spanish: → Lea la información sobre "Otros posibles efectos adversos" en la sección 4 de este prospecto.
Romanian: → Citiţi informaţiile privind „Alte reacţii adverse posibile" de la punctul 4 din acest prospect.
Spanish: En casos raros, como el sistema inmunitario se vuelve más fuerte, también puede atacar tejidos sanos (trastornos autoinmunes).
Romanian: În cazuri rare, pe măsură ce sistemul imunitar devine mai puternic, poate ataca şi ţesuturile sănătoase ale corpului (afecţiuni autoimune).
Spanish: Se debe vigilar el estado clínico incluyendo aminotransferasas hepáticas y bilirrubina.
Romanian: Trebuie monitorizată starea clinică, inclusiv aminotransferazele hepatice și bilirubina.
Spanish: Algunos resultados clínicos también apoyan una posible interacción entre lamivudina y cladribina.
Romanian: Unele rezultate clinice susţin, de asemenea, o posibilă interacţiune între lamivudină şi cladribină.
Spanish: Esta combinación puede aumentar el riesgo de acidosis láctica en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina estadío 3a 45 - 59 ml/min) y se recomienda una estrecha vigilancia.
Romanian: Această combinaţie poate creşte riscul de acidoză lactică la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (stadiul 3a al clearance-ului creatininei 45- 59 ml/min) şi se recomandă o abordare prudentă.
Spanish: La tasa de concentración de radiactividad total en sangre y plasma relacionada con el fármaco tuvo un promedio entre 0,441 y 0,535, indicando una asociación mínima de radiactividad con los componentes sanguineos.
Romanian: Raportul concentraţiei radioactive sanguine şi plasmatice totale asociate medicamentului a variat între 0,441 şi 0,535, indicând o asociere minimă a radioactivităţii cu componentele celulare sanguine.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Dovato sin consultar a su médico, ya que esto podría dañarles a usted y a su hijo.
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul cu Dovato fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră, deoarece acest lucru poate avea efecte nocive atât asupra dumneavoastră, cât şi asupra fătului.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son cefalea (3%), diarrea (2%), náuseas (2%) e insomnio
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent au fost cefaleea (3%), diareea (2%), greaţa (2%) şi insomnia (2%).
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminare
Spanish: Si existe la posibilidad de quedarse embarazada mientras está tomando Dovato, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, un preservativo) junto con otros métodos anticonceptivos, como los anticonceptivos orales (la píldora) u otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, implantes o inyecciones) para evitar el embarazo.
Romanian: Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Dovato, trebuie să utilizaţi o metodă sigură de contracepţie, tip barieră (cum este prezervativul), împreună cu alte metode de contracepţie, inclusiv comprimate contraceptive sau alte contraceptive hormonale (de exemplu, implanturi sau injecţii) pentru a preveni sarcina.
Spanish: Ya que los defectos del tubo neural tienen lugar en las 4 primeras semanas del desarrollo fetal (momento en que se sellan los tubos neurales), este posible riesgo afecta a mujeres expuestas a dolutegravir en el momento de la concepción y en el inicio del embarazo.
Romanian: Întrucât defectele de tub neural apar în primele 4 săptămâni ale dezvoltării fetale (când tuburile neurale sunt închise), acest risc potenţial se referă la femeile expuse la dolutegravir în momentul concepţiei şi în stadiile iniţiale ale sarcinii.
Spanish: Su médico puede decidir ajustar su dosis o que usted necesite chequeos adicionales.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă ajusteze doza sau poate considera că aveţi nevoie de controale suplimentare.
Spanish: • pérdida de cabello
Romanian: • căderea părului
Spanish: Dolutegravir es el compuesto predominante que circula en plasma; la eliminación renal del principio activo sin metabolizar es baja (<1% de la dosis).
Romanian: Dolutegravir este compusul predominant care circulă în plasmă; eliminarea renală a substanței active nemodificate este scăzută (< 1 % din doză).
Spanish: Después de iniciar el tratamiento, el sistema inmunitario se vuelve más fuerte y puede luchar contra estas infecciones, lo que puede causar síntomas de infección o inflamación.
Romanian: După începerea tratamentului, sistemul imunitar devine mai puternic şi poate ataca infecţiile respective, ceea ce poate determina apariţia simptomelor specifice infecţiei sau inflamaţiei.
Spanish: El aclaramiento sistémico medio de lamivudina es aproximadamente 0,32 l/h/kg, con un aclaramiento predominantemente renal (>70 %) a través del sistema de transporte catiónico orgánico.
Romanian: Clearance-ul sistemic mediu pentru lamivudină este de aproximativ 0,32 l/h/kg, predominant pe cale renală (> 70%) prin sistemul de transport cationic organic.
Spanish: Antihistamínicos (antagonistas del receptor H2 de la histamina) Ranitidina
Romanian: Antihistaminice (antagonişti ai receptorilor histaminergici H2) Ranitidină
Spanish: → Lea la información "Reacciones Alérgicas" en la sección 4 de este prospecto.
Romanian: → Citiţi informaţiile privind „Reacţiile alergice" de la pct. 4 din acest prospect.
Spanish: No se han identificado síntomas o signos específicos tras una sobresosis aguda con dolutegravir o lamivudina, aparte de las mencionadas como reacciones adversas.
Romanian: Nu s-au identificat semne sau simptome specifice în urma supradozajului acut cu dolutegravir sau lamivudină, cu excepţia celor enumerate ca reacţii adverse.
Spanish: • hinchazón, a veces de la cara o la boca (angioedema), causando dificultad para respirar
Romanian: • umflare, uneori a feţei sau gurii (angioedem), cauzând dificultăţi de respiraţie
Spanish: Productos antiinfecciosos Trimetoprima/sulfametoxazol (Cotrimoxazol) /Lamivudina (160 mg/800 mg una vez al día durante 5 días/300 mg dosis única)
Romanian: Medicamente anti-infecţioase Trimetoprim/sulfametoxazol (Cotrimoxazol)/lamivudină (160 mg/800 mg o dată pe zi timp de 5 zile/300 mg în doză unică)
Spanish: • sensación de debilidad en las extremidades.
Romanian: • senzaţie de slăbiciune la nivelul membrelor.
Spanish: Los análogos de nucleósido y nucleótido pueden afectar a la función mitocondrial en grado variable, siendo más marcado con la estavudina, la didanosina y la zidovudina.
Romanian: Analogii nucleozidici şi nucleotidici pot afecta funcția mitocondrială în grade variabile, afectarea fiind cea mai pronunțată în cazul stavudinei, didanosinei şi zidovudinei.
Spanish: Puede necesitar pruebas adicionales, incluyendo análisis de sangre, mientras toma este medicamento.
Romanian: Puteţi avea nevoie să vi se efectueze controale suplimentare, inclusiv analize de sânge, pe durata administrării medicamentului.
Spanish: Dolutegravir no se ha estudiado en pacientes en diálisis, aunque no se esperan diferencias en la exposición.
Romanian: Dolutegravir nu a fost studiat la pacienţi dializaţi, însă nu sunt anticipate diferenţe de expunere.
Spanish: Usted necesita saber a qué signos y síntomas importantes debe estar atento mientras esté tomando Dovato.
Romanian: Trebuie să fiţi informat asupra semnelor şi simptomelor importante care pot apărea în timp ce luaţi Dovato.
Spanish: Carcinogénesis y mutagénesis
Romanian: Carcinogenitate şi mutagenitate
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.*
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Spanish: Lamivudina es también el sustrato del transportador de captación hepático OCT1.
Romanian: Lamivudina este, de asemenea, substrat al transportorului de captare hepatică OCT1.
Spanish: Las personas con infección por el VIH avanzada (SIDA) tienen un sistema inmunitario debilitado y es más probable que desarrollen infecciones graves (infecciones oportunistas).
Romanian: Persoanele cu infecţie cu HIV sau SIDA în stadiu avansat au sistemul imunitar slăbit şi sunt mai susceptibile să dezvolte infecţii grave (infecţii oportuniste).
Spanish: In vivo, dolutegravir puede aumentar las concentraciones plasmáticas de medicamentos en los que la excreción es dependiente de OCT2 o MATE-1 (por ejemplo, metformina) (ver Tabla 1 y sección 4.3).
Romanian: In vivo, dolutegravir poate crește concentrațiile plasmatice ale medicamentelor a căror excreție depinde de OCT2 sau MATE-1 (de exemplu, metforminul) (vezi tabelul 1 și pct. 4.3).
Spanish: Se desconoce si todo o parte de esto, se debe a la no absorción del principio activo o a la excreción biliar del glucuronidato conjugado, que puede ser degradado adicionalmente para formar el compuesto originario en el lumen del intestino.
Romanian: Nu se cunoaște dacă acest lucru se datorează integral sau parţial substanței active neabsorbite sau excreției biliare a conjugatului glucuronidat, care poate fi degradat suplimentar până la formarea compusului părinte în lumenul intestinal.
Spanish: Algunas personas en tratamiento combinado para el VIH desarrollan osteonecrosis.
Romanian: Unele persoane care urmează tratament combinat pentru HIV dezvoltă o afecţiune denumită osteonecroză.
Spanish: Esto ayuda a mantener el número de células CD4 en la sangre.
Romanian: Acest lucru ajută la menţinerea numărului de celule CD4 în organism la valori adecvate.
Spanish: In vivo, se observó en los pacientes una disminución del 10-14% en el aclaramiento de creatitina (fracción de secreción dependiente de OCT2 y del transportador MATE-1).
Romanian: In vivo, s-a observat la pacienți o scădere a clearance-ului creatininei cu 10-14 % (fracţia secretoare este dependentă de transportul OCT2 şi MATE-1).
Spanish: El volumen aparente de distribución de dolutegravir (Vd/F) es de 17 a 20 L. Estudios con lamivudina intravenosa mostraron que la media del volumen aparente de distribución es 1,3 l/kg.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie a dolutegravir (Vd/F) este de 17-20 l. Studiile privind administrarea intravenoasă de lamivudină au arătat că volumul mediu aparent de distribuţie este de 1,3 l/kg.
Spanish: • si alguna vez ha tenido una enfermedad hepática, incluyendo hepatitis B o C (si tiene hepatitis B no deje de tomar Dovato sin el consejo de su médico, ya que podría empeorar)
Romanian: • dacă aţi avut vreodată o boală a ficatului, inclusiv hepatita B sau C (dacă aveţi infecţie cu virus hepatitic B, nu întrerupeţi tratamentul cu Dovato fără recomandarea medicului dumneavoastră deoarece vă poate reapărea hepatita)
Spanish: Dolutegravir se ha asociado con aumentos en la creatinina sérica durante la primera semana de tratamiento cuando se ha administrado junto con otros medicamentos antirretrovirales.
Romanian: Dolutegravir s-a corelat cu o creştere a concentrației plasmatice a creatininei în prima săptămână de tratament atunci când a fost administrat împreună cu alte medicamente antiretrovirale.
Spanish: Los resultados de dos ensayos in vivo de micronúcleos en rata con lamivudina fueron negativos.
Romanian: Rezultatele a două teste micronucleice in vivo pe şobolan cu lamivudină au fost negative.
Spanish: Se desconoce si dolutegravir se excreta en la leche materna.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă dolutegravir se excretă în laptele uman.
Spanish: Dovato se puede tomar con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Romanian: Dovato poate fi administrat împreună cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Spanish: Los datos toxicológicos disponibles en animales han mostrado la excreción de dolutegravir en la leche.
Romanian: Datele toxicologice disponibile din studiile la animale au evidenţiat excreţia dolutegravir în lapte.
Spanish: Lamivudina no se metabolizó de manera significativa por enzimas CYP.
Romanian: Lamivudina nu a fost metabolizată semnificativ de către enzimele CYP.
Spanish: Peso y parámetros metabólicos
Romanian: Greutatea şi parametrii metabolici
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones medicamentosas con Dovato.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu Dovato.
Spanish: • hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas para tratar la depresión.
Romanian: • sunătoare (Hypericum perforatum), un remediu din plante pentru tratarea depresiei.
Spanish: In vitro lamivudina inhibe la fosforilación intracelular de cladribina lo que da lugar a un potencial riesgo de pérdida de eficacia de cladribina en caso de combinación en el entorno clínico.
Romanian: In vitro, lamivudina inhibă fosforilarea intracelulară a cladribinei, ceea ce antrenează un potenţial risc de pierdere a eficacităţii cladribinei în cazul utilizării în asociere în mediul clinic.
Spanish: Las MEEF que estén tomando Dovato deben utilizar anticonceptivos efectivos durante el tratamiento.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă care iau Dovato trebuie să folosească mijloace contraceptive eficace în timpul tratamentului.
Spanish: La diferencia ajustada fue -2,6 (IC 95%: -6,7; 1,5) para GEMINI-1 y -0,7 (IC 95%: -4,3; 2,9) para GEMINI-2 con un margen preespecificado de no inferioridad del 10%.
Romanian: Diferenţa ajustată a fost de -2,6 (IÎ 95%: -6,7; 1,5) pentru GEMINI-1 şi de -0,7 (IÎ 95%: -4,3; 2,9) pentru GEMINI-2 cu o marjă prespecificată pentru noninferioritate de 10%.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis de los anticonceptivos orales cuando se administren de forma concomitante con Dovato.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei contraceptivelor orale în cazul administrării concomitente cu Dovato.
Spanish: → Consulte a su médico inmediatamente.
Romanian: → Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Spanish: Se administró una dosis única de 50 mg de dolutegravir a 8 sujetos con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh clase B) y a 8 controles sanos adultos emparejados.
Romanian: O doză unică de dolutegravir 50 mg a fost administrată la 8 subiecţi cu insuficiență hepatică moderată (clasa B Child-Pugh) şi la 8 adulţi sănătoşi corespunzători din grupul martor.
Spanish: En base a la ausencia de efecto sobre la farmacocinética in vivo del sustrato de OAT tenofovir, la inhibición in vivo de OAT1 es poco probable.
Romanian: Având în vedere absenţa efectelor asupra farmacocineticii in vivo a substratului OAT tenofovir, inhibarea in vivo a OAT1 este puţin probabilă.
Spanish: Fosamprenavir/ritonavir disminuye las concentraciones de dolutegravir, pero según los datos limitados de los estudios en Fase III, no se produjo una disminución de la eficacia.
Romanian: Fosamprenavir/ritonavir reduce concentraţiile plasmatice de dolutegravir, dar potrivit unui număr limitat de date, acestea nu au determinat scăderea eficienţei în studii de Fază III.
Spanish: Los estudios en animales mostraron que lamivudina puede inhibir la replicación del ADN celular (ver sección 5.3).
Romanian: Studiile la animale au indicat faptul că lamivudina poate inhiba replicarea ADN-ului celular (vezi pct. 5.3).
Spanish: La eficacia de Dovato está avalada por los resultados de dos estudios idénticos a 148 semanas, de fase III, aleatorizados, doble ciego, multicéntricos, de grupos paralelos, de no inferioridad y controlados GEMINI-1 (204861) y GEMINI-2 (205543).
Romanian: Eficacitatea Dovato este susţinută de datele provenite din 2 studii de fază III identice, cu durata de 148 de săptămâni, randomizate, dublu-orb, multicentrice, cu grupuri paralele, controlate, de evaluare a non-inferiorităţii, GEMINI-1 (204861) şi GEMINI-2 (205543).
Spanish: Los datos preliminares de un estudio de farmacovigilancia indican un aumento de la incidencia de defectos del tubo neural (0,9 %) en madres expuestas a dolutegravir (un componente de Dovato) en el momento de la concepción comparado con madres expuestas a tratamientos sin dolutegravir (0,1 %).
Romanian: Datele preliminare ale unui studiu de supraveghere sugerează o creştere a incidenţei defectelor de tub neural (0,9%) la mamele expuse la dolutegravir (o componentă a Dovato) la momentul concepţiei, comparativ cu mamele expuse la tratamente care nu conţin dolutegravir (0,1%).