FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De indicaties (de ziekten die met het geneesmiddel kunnen worden behandeld) voor de tabletten en orale suspensies zijn afhankelijk van de verhouding van de werkzame stoffen en zijn geharmoniseerd tot: acute bacteriële sinusitis (adequaat gediagnosticeerd), acute otitis media, ondersteluchtweginfecties (zoals acute exacerbaties van chronische bronchitis en buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking), cystitis (blaasontsteking), pyelonefritis (nierbekkenontsteking) en infecties van huid en weke delen, in het bijzonder cellulitis (ontsteking van de onderhuidse weefsels), door dieren veroorzaakte bijtwonden, ernstige gebitsabcessen (etterbuilen) met zich uitbreidende cellulitis, en bot- en gewrichtsinfecties.
Romanian: Indicaţiile (bolile în tratamentul cărora poate fi utilizat medicamentul) pentru comprimate şi suspensiile orale depind de proporţia substanţelor active şi au fost armonizate pentru a include: sinuzită bacteriană acută (diagnosticată adecvat), otită medie acută, infecţii ale tractului respirator inferior (cum ar fi exacerbări acute ale bronşitei cronice şi pneumonie comunitară), cistită, pielonefrită şi infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi la anumite celulite, muşcături de animale, abces dentar sever cu răspândire a celulitei şi infecţii osoase şi articulare.
Dutch: Het Comité harmoniseerde de contra-indicaties voor Augmentin tot twee contra-indicaties: bij overgevoeligheid voor penicillines of een allergische reactie op andere bèta-lactamantibiotica en bij geelzucht of leverproblemen, eerder veroorzaakt door amoxicilline/clavulaanzuur.
Romanian: Comitetul a armonizat contraindicaţiile pentru Augmentin în două contraindicaţii: în caz de hipersensibilitate la peniciline sau de reacţie alergică la alte antibiotice beta-lactamice şi în caz de icter sau probleme hepatice cauzate în prealabil de amoxicilină/acid clavulanic.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde de indicaties voor Augmentin dat intraveneus (in een ader) wordt geïnjecteerd, tot bepaalde aandoeningen die niet geschikt zijn voor orale behandeling: ernstige infecties van keel, neus en oor, intra-abdominale infecties en infecties van de vrouwelijke geslachtsorganen.
Romanian: CHMP a armonizat indicaţiile pentru Augmentin administrat sub formă de injecţie intravenoasă (în venă) pentru a include anumite boli pentru care tratamentul oral nu este indicat: infecţii severe ale urechii, nasului şi gâtului, infecţii intraabdominale şi infecţii ale organelor genitale feminine.
Dutch: Het Comité was het erover eens dat de tabletten en orale suspensies die amoxicilline en clavulaanzuur bevatten in een verhouding van 2:1, niet mogen worden gebruikt bij ondersteluchtweginfecties of otitis media.
Romanian: Comitetul a stabilit că suspensiile orale şi comprimatele care conţin amoxicilină şi acid clavulanic în proporţie de 2:1 nu trebuie utilizate în infecţiile tractului respirator inferior sau în otita medie.
Dutch: Tabletten die amoxicilline en clavulaanzuur bevatten in een verhouding van 16:1, mogen alleen worden gebruikt voor de behandeling van buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking die waarschijnlijk is veroorzaakt door penicillineresistente Streptococcus pneumoniae.
Romanian: Comprimatele care conţin amoxicilină şi acid clavulanic în proporţie de 16:1 trebuie utilizate doar pentru tratamentul pneumoniei comunitare, susceptibilă a fi fost cauzată de Streptococcus pneumoniae rezistent la peniciline.
Dutch: Het Comité was het er ook over eens dat de injectie kan worden gebruikt ter voorkoming van infecties die samenhangen met zware chirurgische ingrepen aan/in het maag-darmkanaal, de bekkenholte, hoofd en hals en de galwegen.
Romanian: CHMP a stabilit, de asemenea, că administrarea prin injecţie poate fi utilizată pentru prevenirea infecţiilor în intervenţiile chirurgicale majore la nivelul intestinului, al cavităţii pelviene, al capului şi gâtului şi al căilor biliare.
Dutch: Het Comité harmoniseerde de tekst van de rubriek ‘dosering' in de samenvatting van de productkenmerken om voorschrijvende artsen te wijzen op de noodzaak te controleren of de toe te passen verhouding van amoxicilline tot clavulaanzuur geschikt is, waarbij in het bijzonder moet worden gelet op de soort bacterie die infecties kan veroorzaken, de ernst en de plaats van de infectie, en de leeftijd, het gewicht en de nierfunctie van de patiënten.
Romanian: Comitetul a armonizat textul secţiunii referitoare la doze a RCP pentru a atrage atenţia medicilor care prescriu medicamentul asupra necesităţii de verificare a caracterului adecvat al proporţiei de amoxicilină: acid clavulanic care trebuie utilizată, luând în considerare, în special, tipul de bacterie care poate cauza infecţii, severitatea şi localizarea infecţiei, precum şi vârsta, greutatea şi funcţia renală a pacienţilor.
Dutch: Het kan ook worden gebruikt voor ernstigere infecties, zoals botinfecties of intra-abdominale infecties (infecties in de buik), evenals bij de preventie van bepaalde infecties.
Romanian: De asemenea, poate fi utilizat pentru infecţii mai grave, precum infecţii osoase sau intraabdominale.
Dutch: Het Comité beperkte ook het gebruik van orale suspensies die amoxicilline en clavulaanzuur bevatten in een verhouding van 14:1, tot de behandeling van kinderen met acute otitis media en buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking die waarschijnlijk is veroorzaakt door penicillineresistente
Romanian: Comitetul a limitat, de asemenea, utilizarea suspensiilor orale care conţin amoxicilină şi acid clavulanic în proporţie de 14:1 la tratamentul copiilor cu otită medie acută şi pneumonie comunitară susceptibile a fi fost cauzate de Streptococcus pneumoniae rezistent la peniciline.
Dutch: Dit heeft geleid tot verschillen tussen de lidstaten waar het geneesmiddel is goedgekeurd, wat betreft de wijze waarop het kan worden gebruikt.
Romanian: Aceasta a dus la divergenţe între statele membre în care este aprobat acest medicament cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care medicamentele sunt comercializate.
Dutch: • infecties van het ademhalingsapparaat (luchtwegen en longen) zoals tonsillitis
Romanian: • infecţii ale tractului respirator (căi respiratorii şi plămâni), cum ar fi amigdalită, sinuzită, otită medie (infecţia urechii medii), exacerbarea (acutizarea) bronşitei şi pneumonie;
Dutch: Eerder werden Augmentin-tabletten en -suspensies met een 4:1-verhouding tweemaal daags ingenomen.
Romanian: Anterior, comprimatele şi suspensiile de Augmentin cu o proporţie de 4:1 erau administrate de două ori pe zi, însă CHMP a stabilit că un dozaj de două ori pe zi nu este indicat ca dozaj standard.
Dutch: Londen, 4 juni 2009 Ref. doc.
Romanian: Londra, 4 iunie 2009 Ref. doc.
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Oostenrijk, Bulgarije, Tsjechië, Hongarije, Polen, Roemenië en Slowakije (de betrokken lidstaten).
Romanian: Societatea dorea ca autorizaţia să fie recunoscută în Austria, Bulgaria, Republica Cehă, Ungaria, Polonia, România şi Slovacia (statele membre interesate).
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 2 juni 2009 gepubliceerd.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 2 iunie 2009.
Dutch: 19 maart 2009
Romanian: 19 martie 2009
Dutch: De lidstaten konden echter geen overeenstemming bereiken en de Duitse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 30 oktober 2008 voor arbitrage door naar het CHMP.
Romanian: Cu toate acestea, aceste state membre nu au putut ajunge la un acord, iar autoritatea germană de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat CHMP pentru arbitraj la 30 octombrie 2008.
Dutch: Geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Romanian: Medicamentele sunt considerate bioechivalente dacă produc aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism.
Dutch: Wat is Betavert N?
Romanian: Ce este Betavert N?
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Betavert N tabletten met betahistinedihydrochloride (8 of 16 mg)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Betavert N comprimate care conţin diclorhidrat de betahistină (8 sau 16 mg)
Dutch: Betavert N is een ‘generiek geneesmiddel'.
Romanian: Betavert N este un „medicament generic".
Dutch: Patiënten met de ziekte van Menière hebben vertigo (een draaierig gevoel), vaak gepaard gaand met misselijkheid of braken, tinnitus (oorsuizen) en gehoorverlies.
Romanian: Pacienţii cu boala Menière prezintă vertij (o senzaţie de ameţeală), adesea asociată cu senzaţia de rău sau vărsăturile, cu tinitus (ţiuituri în urechi) şi cu pierderea auzului.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie in het Comité, was het CHMP van mening dat de bio-equivalentie tussen Betavert N en Betaserc 8 was aangetoond.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a fost de părere că bioechivalenţa dintre Betavert N şi Betaserc 8 a fost demonstrată.
Dutch: Betavert N wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Menière.
Romanian: Betavert N se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu boala Menière.
Dutch: De bloedvaten in het binnenoor kunnen zich dan verwijden, waardoor de druk daalt en de symptomen van de ziekte worden verlicht.
Romanian: Aceasta permite dilatarea vaselor de sânge din urechea internă, ceea ce ajută la scăderea presiunii şi la ameliorarea simptomelor bolii.
Dutch: De werkzame stof in Betavert N, betahistine, is een analogon van histamine, een natuurlijk voorkomende substantie in het lichaam die bij veel processen is betrokken.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Betavert N, betahistina, este un analog al histaminei, o substanţa produsă în mod natural de organism care este implicată în numeroase procese.
Dutch: Dit betekent dat Betavert N gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Betaserc 8.
Romanian: Aceasta înseamnă că Betavert N este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Betaserc 8.
Dutch: Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG heeft een verzoek tot wederzijdse erkenning ingediend voor Betavert N op basis van de oorspronkelijke toelating door Duitsland op 18 april 2007.
Romanian: KG a depus o cerere de recunoaştere reciprocă pentru Betavert N pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de Germania la 18 aprilie 2007.
Dutch: De ziekte van Menière is een ziekte waar een ophoping van vocht in het binnenoor tot een toename van druk leidt.
Romanian: Boala Menière este o boală în cazul căreia o acumulare de fluide la nivelul urechii interne determină crearea unei presiuni.
Dutch: Waarom werd Betavert N beoordeeld?
Romanian: De ce a fost evaluat Betavert N?
Dutch: De redenen voor het verzoek zijn door Tsjechië geuite bezorgheden dat niet aangetoond is dat Betavert N bio-equivalent is aan Betaserc 8.
Romanian: Motivul sesizării au fost preocupările exprimate de Republica Cehă, potrivit cărora nu s-a demonstrat că Betavert N este bioechivalent cu Betaserc 8.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat Betavert N als een generiek geneesmiddel van Betaserc 8 kan worden beschouwd en dat de vergunning voor het in de handel brengen van Betavert N in alle betrokken lidstaten moet worden verleend.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că Betavert N poate fi considerat medicament generic al Betaserc 8 şi că autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Betavert N trebuie acordată în toate statele membre interesate.
Dutch: Bij de ziekte van Meniére wordt aangenomen dat betahistine zich hecht aan enkele receptoren waaraan histamine zich normaliter hecht.
Romanian: În boala Menière, se consideră că betahistina se leagă de nişte receptori de care se leagă, în mod normal, histamina.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Agentschap heeft geconcludeerd dat de voordelen van Betavert N groter zijn dan de risico's en dat de in Duitsland verleende vergunning voor het in de handel brengen in andere lidstaten van de Europese Unie kan worden erkend.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat o procedură de arbitraj în urma unei divergenţe între statele membre ale Uniunii Europene în ceea ce priveşte autorizarea medicamentului Betavert N. Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenţiei a concluzionat că beneficiile Betavert N sunt mai mari decât riscurile sale şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Germania poate fi recunoscută în alte state membre ale Uniunii Europene.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 7 mei 2009 gepubliceerd.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 7 mai 2009.
Dutch: ref. EMEA/CHMP/383822/2009 EMEA/H/A-29/1062
Romanian: EMEA/CHMP/383825/2009 EMEA/H/A-29/1062
Dutch: Londen, 3 juni 2009 Doc.
Romanian: Londra, 3 iunie 2009 Ref. doc.
Dutch: Dr Michal Pirożynski (Polen)
Romanian: Dr Michal Pirożynski (Polonia)
Dutch: 1 Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid
Romanian: 1 Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, sesizare pe motiv de risc major potenţial pentru sănătatea publică
Dutch: Zie hier voor de gewijzigde informatie voor artsen, medisch personeel en patiënten.
Romanian: Informaţiile modificate adresate personalului medico-sanitar şi pacienţilor sunt disponibile aici.
Dutch: 25 september 2008
Romanian: 25 septembrie 2008
Dutch: De reden voor de verwijzing was het verschil van mening tussen de lidstaten over het gebruik van het geneesmiddel bij jongvolwassenen en kinderen (van 6 jaar en ouder).
Romanian: Motivul sesizării a fost dezacordul dintre statele membre cu privire la utilizarea medicamentului la adolescenţi şi copii (cu vârsta peste 6 ani).
Dutch: Het CHMP deed tevens de aanbeveling de productinformatie voor het geneesmiddel in Duitsland te wijzigen.
Romanian: De asemenea, CHMP a recomandat modificarea în Germania a informaţiilor referitoare la produs pentru acest medicament.
Dutch: Het enige verschil is dat het minieme hoeveelheden ascorbinezuur (een anti-oxidant) bevat.
Romanian: Singura diferenţă este faptul că conţine cantităţi foarte mici de acid ascorbic (un antioxidant).
Dutch: Startdatum verwijzing:
Romanian: Data iniţierii sesizării:
Dutch: Dr Barbara Van Zwieten-Boot (Nederland)
Romanian: Dr Barbara Van Zwieten-Boot (Ţările de Jos)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Budesonide Sandoz suspensie voor nasaal gebruik met 32 of 64 microgram per spray
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Budesonide Sandoz suspensie nazală cu 32 sau 64 micrograme per pulverizare
Dutch: De Duitse autoriteiten adviseerden tegen goedkeuring van het gebruik bij kinderen, daar er bij deze leeftijdsgroep geen studies waren uitgevoerd.
Romanian: Autorităţile germane au recomandat ca medicamentul să nu fie autorizat pentru utilizare la copii, întrucât nu a fost efectuat niciun studiu pe această grupă de vârstă.
Dutch: Deze herziening werd uitgevoerd in het kader van een verwijzing uit hoofde van artikel 29.1
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări „în temeiul articolului 29"
Dutch: De lidstaten konden echter geen overeenstemming bereiken en bovengenoemde Duitse instantie verwees de zaak op 4 augustus 2008 voor arbitrage door naar het CHMP.
Romanian: Cu toate acestea, aceste state membre nu au putut ajunge la un acord, iar autoritatea germană de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat CHMP pentru arbitraj la 4 august 2008.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een arbitrageprocedure afgerond na een verschil van mening tussen de lidstaten van de Europese Unie over de goedkeuring van het geneesmiddel Budesonide Sandoz.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat o procedură de arbitraj în urma unei divergenţe între statele membre ale Uniunii Europene în ceea ce priveşte autorizarea medicamentului Budesonide Sandoz.
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de rapporterende lidstaat, in dit geval Duitsland) een geneesmiddel beoordeelt met het doel een vergunning voor het in de handel brengen ervan te verlenen die zowel in dat land als in andere lidstaten (de bij de procedure betrokken lidstaten, in dit geval de Tsjechische Republiek, Denemarken, Frankrijk, Nederland, Noorwegen, Zweden en het Verenigd Koninkrijk) geldig is.
Romanian: Aceasta este o procedură prin care un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz Germania) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză", în acest caz Republica Cehă, Danemarca, Franţa, Ţările de Jos, Norvegia, Suedia şi Regatul Unit).
Dutch: De werkzame stof budesonide is een corticosteroïde, een stof die de ontsteking helpt verminderen.
Romanian: Substanţa activă, budesonidul, este un corticosteroid, un tip de substanţă care ajută la reducerea inflamaţiei.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens, waaronder de studies uitgevoerd ter vergelijking van de wijze waarop het lichaam respectievelijk Budesonide Sandoz en Rhinocort verwerkt, en zijn wetenschappelijke bespreking concludeerde het CHMP dat de voordelen van Budesonide Sandoz groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen van Budesonide Sandoz derhalve in alle betrokken lidstaten moest worden verleend, en wel voor gebruik bij patiënten vanaf 6 jaar oud.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, inclusiv a studiilor realizate pentru a compara modul în care Budesonide Sandoz este metabolizat de organism cu cel al Rhinocort, şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Budesonide Sandoz sunt mai mari decât riscurile sale şi că, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Budesonide Sandoz trebuie acordată în toate statele membre în cauză pentru pacienţii cu vârsta peste 6 ani.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Budesonide Sandoz groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel ervan kan worden verleend aan de volgende lidstaten van de Europese Unie: de Tsjechische Republiek, Denemarken, Frankrijk, Nederland, Noorwegen, Zweden en het Verenigd Koninkrijk.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenţiei a concluzionat că beneficiile Budesonide Sandoz sunt mai mari decât riscurile sale şi că autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în următoarele state membre ale Uniunii Europene: Republica Cehă, Danemarca, Franţa, Ţările de Jos, Norvegia, Suedia şi Regatul Unit.
Dutch: Het wordt voorgeschreven ter behandeling en preventie van seizoensgebonden allergische rhinitis (pollenallergie, ook wel hooikoorts genoemd) en niet-seizoensgebonden allergische rhinitis (wanneer de allergie op een andere wijze wordt getriggerd, bijvoorbeeld door de huisstofmijt of door dieren).
Romanian: Se utilizează pentru tratarea şi prevenirea simptomelor rinitei alergice sezoniere (alergia la polen, cunoscută şi sub numele de febra fânului) şi rinitei alergice perene (atunci când alergia se datorează altor alergeni, precum praful de casă sau animalele).
Dutch: Het kan tevens worden gebruikt voor de behandeling van neuspoliepen (woekeringen van het neusslijmvlies).
Romanian: Se poate utiliza şi pentru tratarea polipilor nazali (excrescenţe la nivelul mucoasei nazale).
Dutch: +Wat is Budesonide Sandoz?
Romanian: Ce este Budesonide Sandoz?
Dutch: Een andere lidstaat, Nederland, adviseerde juist vóór goedkeuring van het gebruik bij kinderen, omdat Rhinocort, het geneesmiddel waarvan het is afgeleid, bij deze groep mag worden gebruikt.
Romanian: Cu toate acestea, un alt stat membru, şi anume Ţările de Jos, a recomandat ca medicamentul să fie autorizat şi pentru utilizare la copii, întrucât medicamentul care stă la baza sa, Rhinocort, poate fi utilizat la această populaţie.
Dutch: Sandoz Pharmaceuticals GmbH diende Budesonide Sandoz in bij de Duitse instantie voor regelgeving met betrekking tot geneesmiddelen, met het oog op een gedecentraliseerde procedure.
Romanian: Sandoz Pharmaceuticals GmbH a înaintat Budesonide Sandoz autorităţii germane de reglementare în domeniul medicamentelor în vederea unei proceduri descentralizate.
Dutch: Waarom werd Budesonide Sandoz opnieuw beoordeeld?
Romanian: De ce a fost evaluat Budesonide Sandoz?
Dutch: Budesonide Sandoz is vrijwel identiek aan Rhinocort, een ander reeds in de Europese Unie toegelaten geneesmiddel.
Romanian: Budesonide Sandoz este aproape identic cu un alt medicament autorizat în Uniunea Europeană, Rhinocort.
Dutch: Budesonide Sandoz is een ontstekingsremmend geneesmiddel.
Romanian: Budesonide Sandoz este un medicament antiinflamator.
Dutch: 22 september 2011
Romanian: 22 septembrie 2011
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 22 september 2011 gepubliceerd.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 22 septembrie 2011.
Dutch: Wat is Canazole?
Romanian: Ce este Canazole?
Dutch: Waarom werd Canazole beoordeeld?
Romanian: De ce a fost evaluat Canazole?
Dutch: Pinewood Laboratories Ltd heeft voor Canazole een verzoek tot wederzijdse erkenning ingediend op basis van de oorspronkelijke toelating door Ierland op 8 december 2000.
Romanian: Pinewood Laboratories Ltd a înaintat o cerere pentru recunoaşterea reciprocă a Canazole în baza autorizaţiei iniţiale acordate de Irlanda la 8 decembrie 2000.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Ierse regelgevende instantie verwees de zaak op 25 november 2010 voor arbitrage naar het CHMP.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia de reglementare în domeniul medicamentului din Irlanda a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 25 noiembrie 2010.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Canazole (clotrimazol crème 1%) EMA/206825/2011
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Canazole (clotrimazol cremă 1%) EMA/206825/2011
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Canazole (clotrimazol crème 1%)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Canazole (clotrimazol cremă 1%)
Dutch: Zonder ergosterol wordt de schimmel gedood of kan hij zich niet verspreiden.
Romanian: În lipsa ergosterolului, ciuperca este ucisă sau răspândirea acesteia este împiedicată.
Dutch: Na evaluatie van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat de op dit moment beschikbare informatie onvoldoende is om therapeutische equivalentie met het referentiegeneesmiddel aan te tonen en dat meer gegevens nodig zijn.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că datele disponibile în prezent nu sunt suficiente pentru a demonstra echivalenţa terapeutică cu medicamentul de referinţă şi că ar trebui produse date suplimentare.
Dutch: Canazole is een generiek geneesmiddel dat is gebaseerd op een ‘referentiegeneesmiddel', Canesten, dat in het Verenigd Koninkrijk is goedgekeurd.
Romanian: Canazole este un medicament generic bazat pe un „medicament de referinţă", Canesten, care este autorizat în Regatul Unit.
Dutch: Bovendien moet de handelsvergunning in Ierland worden ingetrokken.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă din Irlanda trebuie, de asemenea, suspendată.
Dutch: De firma die dit product recentelijk in de handel bracht, wilde dat de toelating zou worden erkend in het Verenigd Koninkrijk
Romanian: Compania care a introdus recent pe piaţă acest produs dorea ca autorizaţia să fie recunoscută în Regatul Unit („statul membru în cauză").
Dutch: Het Comité heeft bovendien geadviseerd dat de handelsvergunning voor Canazole in Ierland moet worden geschorst, totdat verder onderzoek gedaan is.
Romanian: În plus, comitetul a recomandat, de asemenea, suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Canazole în Irlanda până la efectuarea de studii suplimentare.