FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For hver af de to injektionssprøjter:
Czech: Pro každou ze dvou injekčních stříkaček:
Danish: Foretrukken Term
Czech: Preferovaný termín
Danish: Fulvestrant distribueres omfattende og hurtigt.
Czech: Fulvestrant podléhá rozsáhlé a rychlé distribuci.
Danish: Sandsynlighed for progressionsfri overlevelse (%)
Czech: Progression-Free Survival Probability (%)
Danish: Denne bivirkning blev ikke observeret i de vigtigste kliniske studier (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Czech: Příhoda nebyla pozorována v hlavních klinických studiích (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Danish: Omtrent 20 % af patienterne var præ-/perimenopausale.
Czech: Přibližně 20 % pacientek bylo pre/perimenopauzálních.
Danish: - hvis du er gravid eller ammer.
Czech: - jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Danish: Benzylalkohol kan give allergiske reaktioner.
Czech: Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.
Danish: Resultaterne i AI-undergruppen er inkonklusive.
Czech: Výsledky v podskupině AI jsou neprůkazné.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved fremskreden brystkræft
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost v pokročilé rakovině prsu
Danish: 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Czech: Data, která jsou dostupná, jsou uvedena v bodech 5.1 a 5.2, ale nelze učinit doporučení pro dávkování.
Danish: Fulvestrant udviser ikke genotoksisk potentiale.
Czech: Fulvestrant nevykazoval žádný genotoxický potenciál.
Danish: Patienter med det bedste objektive respons blandt dem med fuldkomment respons, delvist respons eller stabil sygdom ≥24 uger.
Czech: Pacientky s nejlepší objektivní odpovědí, částečnou odpovědí nebo stabilní nemocí po dobu > 24 týdnů.
Danish: Understøttende PFS-analyser var baseret på en uafhængig central radiologisk gennemgang.
Czech: Podpůrné analýzy PFS vychází z posouzení "Independent Central Radiology Review".
Danish: Personalet har ansvar for den korrekte opbevaring, brug og destruktion af Faslodex.
Czech: Váš zdravotnický pracovník je odpovědný za správné uchovávání, použití a likvidaci přípravku Faslodex.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med henblik på kompetitiv proteinbinding.
Czech: Nebyly provedeny interakční studie kompetitivní vazby na bílkoviny.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Endokrin behandling, antiøstrogener, ATC-kode: L02BA03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: endokrinní léčba, antiestrogeny, ATC kód: L02BA03
Danish: K-M median i måneder; hazard ratio
Czech: K-M medián v měsících; hazard ratio
Danish: Fulvestrant er stærkt bundet (99%) til plasma-proteiner.
Czech: Fulvestrant je ve velké míře (99 %) vázán na bílkoviny plazmy.
Danish: Fulvestrant elimineres primært i metaboliseret form.
Czech: Fulvestrant je vylučován především v metabolizované formě.
Danish: Dette estimat beregnes som 3/560 (hvor 560 er antallet af patienter i de vigtigste kliniske studier), hvilket svarer til hyppighedskategorien ‘ikke almindelig'.
Czech: Ten je vypočten jako 3/560 (kde 560 je počet pacientek v hlavních klinických studiích), což odpovídá kategorii frekvence „méně časté".
Danish: Frekvensopdelingen er defineret i henhold til følgende: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Czech: Frekvence jsou definované podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Danish: Effekt på knogle
Czech: Účinky na kosti
Danish: , hepatitis f, forhøjet gamma-GT
Czech: , hepatitida f, zvýšená hladina gama-GT
Danish: Perifer neuropati e, iskias
Czech: Periferní neuropatie e, ischias
Danish: Skadeligt for personer der lider af alkoholisme.
Czech: To může být škodlivé pro osoby, které nadměrně požívají alkohol.
Danish: Overkrydsning mellem behandlingsarmene var ikke tilladt.
Czech: Přesun mezi léčbenými rameny nebyl povolen.
Danish: *(31 % modenhed) - ikke endelig OS-analyse **for patienter med målbar sygdom
Czech: *(31 % úplnosti dat) - analýza OS není konečná ** u pacientek s měřitelným onemocněním
Danish: Du må ikke anvende Faslodex hvis du er gravid.
Czech: Nesmíte používat Faslodex, pokud jste těhotná.
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny žádné studie kompatibility, nesmí se přípravek mísit s jinými léčivými přípravky.
Danish: Brug ikke Faslodex - hvis du er allergisk over for fulvestrant eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Czech: Nepoužívejte Faslodex: - jestliže víte, že jste alergická na fulvestrant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Danish: Hyppigheden blev beregnet ved hjælp af den øvre grænse for 95% konfidensintervallet for punktestimatet.
Czech: Frekvence byla vypočtena za použití horního limitu pro 95% interval spolehlivosti pro odhad bodu.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen eller sprøjtens etiket efter forkortelsen EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na etiketě injekce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: I alt 17,1 % af patienterne havde tidligere modtaget kemoterapi imod fremskreden sygdom; 84,2 % af patienterne havde målbar sygdom.
Czech: Celkem 17,1 % pacientkám byla již dříve podávána chemoterapie pro pokročilé onemocnění; 84,2 % pacientek mělo měřitelné onemocnění.
Danish: FUL=fulvestrant; PAL=palbociclib; PCB=placebo.
Czech: FUL = fulvestrant; PAL = palbociklib; PCB = placebo.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende endometrisk morfologi.
Czech: Nejsou k dispozici údaje týkající se morfologie endometria.
Danish: Effektresultaterne af FALCON-studiet er præsenteret i tabel 4 og figur 1.
Czech: Výsledky účinnosti studie FALCON jsou uvedeny v tabulce 4 a na obrázku 1.
Danish: Temperaturudsving uden for 2 °C - 8 °C skal begrænses.
Czech: Teplotní výkyvy mimo rozmezí 2 °C - 8 °C by měly být omezeny.
Danish: Faslodex er ikke indiceret til brug hos børn.
Czech: Faslodex není indikován k použití u dětí.
Danish: 77 % af studiepopulationen havde østrogen receptor positiv brystkræft.
Czech: Sedmdesátsedm procent (77 %) populace ve studii mělo estrogen receptor pozitivní rakovinu prsu.
Danish: • Pludselig svaghed, følelsesløshed, snurren eller manglende bevægelse i benet, især kun i den ene side af kroppen, pludselige problemer med at gå eller med balancen (perifer neuropati)
Czech: • Náhlá slabost, necitlivost, brnění nebo ztráta hybnosti dolní končetiny, zejména na jedné straně těla, náhlé problémy s chůzí nebo rovnováhou (periferní neuropatie)
Danish: Febril neutropeni blev rapporteret hos 0,9 % af patienterne, der fik fulvestrant i kombination med palbociclib.
Czech: Febrilní neutropenie byla hlášena u 0,9% pacientek, které dostávaly fulvestrant v kombinaci s palbociklibem.
Danish: På grund af fulvestrants virkningsmekanisme, er der en potentiel risiko for osteoporose.
Czech: Vzhledem ke způsobu působení fulvestrantu existuje potenciální riziko vzniku osteoporózy.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil give dig Faslodex som en langsom intramuskulær injektion, én i hver balle.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám podá Faslodex jako pomalou nitrosvalovou injekci, po jedné injekci do každé hýždě.
Danish: Enhver grad n (%)
Czech: Všechny stupně n (%)
Danish: Kvinder med svært nedsat leverfunktion, (Child-Pugh klasse C), blev ikke undersøgt.
Czech: Ženy s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh syndrom třída C) nebyly hodnoceny.
Danish: Disse forekom ved højere eksponeringsniveauer end ved patienter (Cmax >15 gange) og er sandsynligvis af begrænset betydning for human sikkerhed ved den kliniske dosis.
Czech: Tyto účinky se vyskytly při hladině fulvestrantu vyšší než u pacientek (Cmax > 15krát) a je pravděpodobné, že mají omezený klinický význam pro bezpečnost u lidí při podávání klinických dávek.
Danish: Medianvarigheden af behandling med fulvestrant 500 mg på tværs af det poolede datasæt (inklusive ovennævnte studier plus FALCON) var 6,5 måneder.
Czech: Medián trvání léčby fulvestrantem v dávce 500 mg podle souhrnných údajů (zahrnující výše uvedené studie a studii FALCON) byl 6,5 měsíce.
Danish: Metabolismen af fulvestrant er ikke fuldstændig undersøgt men involverer kombinationer af en række mulige biotransformationsveje, analog til endogene steroider.
Czech: Metabolismus fulvestrantu nebyl dosud úplně zhodnocen, ale zahrnuje kombinaci celé řady možných biotransformačních cest, které odpovídají cestám endogenních steroidů.
Danish: Alle patienter havde tidligere fået systemisk behandling, og de fleste patienter i begge behandlingsarme var tidligere behandlet med kemoterapi for den primære diagnose.
Czech: Všechny pacientky byly dříve léčeny systémově a většina pacientek v obou léčebných ramenech byla léčena chemoterapií pro základní diagnózu.
Danish: Median responsvarighed (måneder)
Czech: Medián trvání odpovědi (měsíce)
Danish: Grad ≥ 3 n (%)
Czech: Stupeň ≥ 3 n (%)
Danish: Den fyldte injektionssprøjte består af:
Czech: Předplněná injekční stříkačka se skládá z:
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet.
Czech: Uchovávejte a transportujte v chladničce.
Danish: ALAT=alanin aminotransferase; ASAT=aspartat aminotransferase; N/n=antal patienter Foretrukne Termer (PTs) er anført i henhold til MedDRA 17.1.
Czech: ALT = alaninaminotransferáza; AST = aspartátaminotransferáza; n = počet pacientů Preferované termíny (PT) jsou uvedeny podle MedDRA 17.1.
Danish: Meget almindelig Asteni a, reaktioner ved injektionsstedet
Czech: Astenie a, reakce v místě injekce
Danish: Fertilitet Faslodex' virkning på fertiliteten hos mennesker er ikke blevet undersøgt.
Czech: Fertilita Účinek přípravku Faslodex na fertilitu u lidí nebyl studován.
Danish: Der var ingen statistisk signifikante forskelle for nogle af disse endepunkter imellem de to behandlingsgrupper.
Czech: Mezi oběma léčenými skupinami nebyly u primárních cílových parametrů studie žádné statisticky významné rozdíly.
Danish: • Efter injektion skub omgående med en enkelt finger på den assisterede vippearm for at aktivere beskyttelsesmekanismen (se figur 5).
Czech: • Po aplikaci jedním prstem ihned klepněte na rameno páčky, aby se aktivoval ochranný mechanismus (viz Obrázek 5).
Danish: Kombineret analyse af begge studier viste, at 83% af patienterne, som fik Faslodex, progredierede i forhold til 85% af patienterne, der fik anastrozol.
Czech: Kombinovaná analýza obou studií prokázala, že k progresi došlo u 83 % pacientek, které dostávaly Faslodex, oproti 85 % pacientek, které užívaly anastrozol.
Danish: Kombinationsbehandling med palbociclib
Czech: Kombinační léčba s palbociklibem
Danish: • Nedsat antal blodplader (trombocytopeni)
Czech: • Snížený počet krevních destiček (trombocytopenie)
Danish: De patientrapporterede symptomer blev vurderet under anvendelse af EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer)-spørgeskema om livskvalitet (QLQ)-C30 og brystkræftmodulet (EORTC QLQ-BR23).
Czech: Příznaky hlášené pacientkami byly vyhodnoceny pomocí dotazníku na kvalitu života (QLQ)-C30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) a jeho modulu pro rakovinu prsu (EORTC QLQ-BR23).
Danish: Præ-/perimenopausale kvinder modtog LHRH-agonisten goserelin.
Czech: Pre/perimenopauzální ženy dostávaly agonistu LHRH goserelin.
Danish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Storbritannien
Czech: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Velká Británie
Danish: Mere end halvdelen (62 %) havde en ECOG PS på 0, 60 % havde viscerale metastaser, og 60 % havde modtaget mere end 1 tidligere hormonbehandlingsforløb for den primære diagnose.
Czech: Více než polovina (62 %) pacientek měla skóre ECOG PS 0,60 % mělo viscerální metastázy a 60 % bylo dříve léčeno více než 1 hormonálním režimem pro základní diagnózu.
Danish: Frekvenserne i tabel 1 er baseret på alle indberettede bivirkninger, uden hensyn til om investigatoren mente, at der var en årsagssammenhæng.
Czech: Frekvence uvedené v tabulce 1 jsou založeny na všech hlášených nežádoucích účincích bez ohledu na hodnocení kauzality ze strany řešitele.
Danish: Medianalderen for de patienter, der deltog i dette studie, var 57 år (interval 29-88).
Czech: Medián věku pacientek zařazených do této studie byl 57 let (rozmezí 29, 88).
Danish: Benzylalkohol Faslodex indeholder benzylalkohol som hjælpestof, hvilket kan medføre allergiske reaktioner.
Czech: Benzylalkohol Faslodex obsahuje benzylalkohol jako pomocnou látku, která může způsobit alergickou reakci.
Danish: Type af estimat; behandlingssammenligning
Czech: Proměnná Druh odhadu; srovnání léčby
Danish: Yderligere effektmål (OR og TTR) vurderet i undergrupperne med patienter med eller uden visceral sygdom er angivet i tabel 6.
Czech: Další ukazatele účinnosti (OR a TTR) posuzované v podskupinách pacientek s viscerálními metastázami nebo bez viscerálních metastáz jsou uvedeny v tabulce 6.
Danish: Østrogener, en type af kvindeligt kønshormon, kan i nogle tilfælde være involveret i væksten af brystkræft.
Czech: Estrogeny jsou ženské pohlavní hormony a mohou v některých případech způsobovat růst rakoviny prsu.
Danish: I intramuskulære flerdosis toksicitetsstudier med rotter og hunde var den antiøstrogene aktivitet af fulvestrant årsag til de fleste observerede virkninger, specielt i hunkønnenes reproduktionssystem, men også i andre organer, som hos begge køn er følsomme overfor hormoner.
Czech: Ve studiích toxicity s opakovanými nitrosvalovými dávkami fulvestrantu na potkanech a psech byla antiestrogenní aktivita fulvestrantu odpovědná za většinu pozorovaných účinků, a to především na ženský reprodukční systém, ale také na další orgány, citlivé na hormony u obou pohlaví.
Danish: Det primære endepunkt for studiet var investigatorvurderet PFS evalueret ifølge RECIST 1.1.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo zkoušejícím stanoveno PFS, vyhodnoceno podle RECIST 1.1.
Danish: PFS: Progressionsfri overlevelse; ORR: objektiv respons rate; OR: objektiv respons; CBR: klinisk gevinstrate; CB: klinisk gevinst; OS: overordnet overlevelse; K-M: Kaplan-Meier; CI: konfidensinterval; AI: Aromatasehæmmer; AE: Anti-østrogen.
Czech: PFS: přežití bez progrese; ORR: výskyt objektivní odpovědi; OR: relativní riziko; CBR: klinická míra prospěšnosti; CB: klinická prospěšnost; OS: celkové přežití; K-M: Kaplan-Meier; CI: interval spolehlivosti, AI: inhibitor aromatázy, AE: antiestrogen.
Danish: Den gennemsnitlige tid til død var 27,4 måneder for patienter i behandling med Faslodex og 27,6 måneder for patienter i behandling med anastrozol.
Czech: Střední doba přežití činila 27,4 měsíce u pacientek léčených přípravkem Faslodex a 27,6 měsíce u pacientek léčených anastrozolem.
Danish: Identificerede metabolitter (inkluderer 17-keton, sulfon, 3 sulfat 3- og 17-glucoronid metabolitter) er enten mindre aktive eller viser tilsvarende aktivitet som fulvestrant i antiøstrogene modeller.
Czech: Identifikované metabolity (zahrnující metabolity 17-keton, sulfon, 3-sulfát, 3- a 17-glukuronid) jsou v antiestrogenových modelech buď méně účinné nebo vykazují podobný účinek jako fulvestrant.
Danish: Det store tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state (Vdss) på ca. 3-5 l/kg, tyder på, at distributionen fortrinsvis sker ekstravasculært.
Czech: Velký zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vdss) přibližně 3 až 5 l/kg signalizuje, že distribuce je většinou extravaskulární.
Danish: Infektioner inkluderer alle PTs, som er inkluderet i systemorganklassen Infektioner og parasitære sygdomme.
Czech: Infekce zahrnují všechny PT, které jsou součástí třídy orgánových systémůinfekce a infestace.
Danish: Det primære effektmål af studiet var investigatorvurderet, progressionsfri overlevelse (PFS) evalueret ifølge RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti této studie bylo přežití bez progrese (PFS) hodnocené zkoušejícím podle kritérií RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Danish: En opdatering af effektdata er angivet i tabel 5.
Czech: Úplnější aktualizace údajů o účinnosti je uvedena v tabulce 5.
Danish: I begge behandlingsarme var størstedelen af patienterne hvide, havde dokumenteret følsomhed over for tidligere hormonbehandling og var postmenopausale.
Czech: V každém léčebném rameni byla většina pacientek bílých, které měly zdokumentovanou citlivost na předchozí hormonální léčbu a byly postmenopauzální.
Danish: Fulvestrant har en høj clearance, 11+/- 1,7 ml/min/kg, som tyder på en høj udskillelsesratio via leveren.
Czech: Fulvestrant má vysokou clearance, 11±1,7 ml/min/kg, což předpokládá vysoký hepatální extrakční poměr.
Danish: Udsættelse for temperaturer under 2 °C vil ikke beskadige produktet, forudsat at det ikke opbevares ved temperaturer under -20 °C.
Czech: Vystavení přípravku teplotám nižším než 2 °C nemá za následek poškození přípravku za předpokladu, že nebyl uchováván při teplotách nižších než -20 °C.
Danish: Faslodex er indiceret:
Czech: Faslodex je indikován:
Danish: Da eksponeringen af fulvestrant kan være øget, skal man anvende Faslodex med forsigtighed hos disse patienter.
Czech: Jelikož však může dojít k větší expozici fulvestrantu, je třeba u těchto pacientek používat Faslodex s opatrností.
Danish: Miljørisikovurdering
Czech: Hodnocení rizika pro životní prostředí (ERA)
Danish: SE-151 85 Södertälje Sverige
Czech: SE-151 85 Södertälje Švédsko
Danish: Miljørisikovurderingsstudier har vist, at fulvestrant potentielt kan medføre skadelige virkninger for vandmiljøet (se pkt.
Czech: Studie hodnocení rizika pro životní prostředí ukázaly, že fulvestrant může mít potenciál ovlivnit negativními účinky vodní prostředí (viz bod 6.6).
Danish: • Flyt den fyldte injektionssprøjte til administrationsstedet.
Czech: • Přeneste naplněnou injekční stříkačku na místo aplikace.
Danish: Hvis graviditet indtræder under Faslodexbehandlingen, skal patienten informeres om de mulige skadevirkninger på fostret og den potentielle risiko for spontan abort.
Czech: Dojde-li v průběhu podávání přípravku Faslodex k otěhotnění, musí být pacientka informována o možném riziku pro plod a potenciálním riziku potratu.
Danish: Patienterne fortsatte med at få den tildelte behandling, indtil objektiv sygdomsprogression, symptomatisk forværring, uacceptabel toksicitet, dødsfald eller tilbagetrækning af informeret samtykke indtraf, hvad der end opstod først.
Czech: Pacientky nadále dostávaly přiřazenou léčbu až do objektivní progrese onemocnění, symptomatického zhoršení, nepřijatelné toxicity, smrti nebo nesouhlasu s další účastí ve studii, podle toho, co nastalo dříve.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af data fra fase 3-studier, var der ingen forskel i den farmakokinetiske profil for fulvestrant hvad angår alder (interval 33 til 89 år), vægt (40-127 kg) eller race.
Czech: V populační farmakokinetické analýze dat ze studií fáze III, nebyly u fulvestrantu nalezeny žádné rozdíly ve farmakokinetickém profilu s ohledem na věk (rozmezí 33 až 89 let), tělesnou hmotnost (40-127 kg) nebo rasu.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Danish: Udskillelsesvejen er primært via fæces, med mindre end 1% udskilt i urinen.
Czech: Hlavní cestou exkrece je stolice, močí se vylučuje méně než 1 %.
Danish: Efter administration af Faslodex langtidsvirkende intramuskulær injektion, absorberes fulvestrant langsomt, og maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) opnås efter cirka 5 dage.
Czech: Po podání nitrosvalové injekce přípravku Faslodex s dlouhou dobou účinku se fulvestrant pomalu vstřebává a maximálních koncentrací v plazmě (Cmax)je dosaženo přibližně po přibližně 5 dnech.
Danish: Akut toksicitet for fulvestrant er lav.
Czech: Akutní toxicita fulvestrantu je nízká.
Danish: Der blev ikke observeret bivirkninger i FALCON.
Czech: Nežádoucí účinek nebyl pozorován ve studii FALCON.
Danish: Størstedelen af patienterne (87,0 %) havde metastatisk sygdom ved studiets udgangspunkt.
Czech: Většina pacientek (87,0 %) měla na začátku léčby metastatické onemocnění.
Danish: • Åbn den ydre pakning af den beskyttede kanyle (SafetyGlide).
Czech: • Sejměte vnější obal bezpečnostní jehly (SafetyGlide).
Danish: Sikkerheden og virkningen af Faslodex (enten som monoterapi eller i kombination med palbociclib) er ikke klarlagt hos patienter med kritisk visceral sygdom.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Faslodex (v monoterapii nebo v kombinaci s palbociklibem) nebyly studovány u pacientek s kritickým viscerálním onemocněním.
Danish: Der var en øget forekomst af foster variationer hos kaniner (forskydning bagud af bækkenringen og 27. præ-sakrale hvirvel).
Czech: U králíků došlo ke zvýšenému výskytu změn plodu (zpětný posun pánevního pletence a 27 presakrálních obratlů).
Danish: Effektresultater for CONFIRM-forsøget er opsummeret i tabel 3.
Czech: Výsledky účinnosti ze studie CONFIRM jsou shrnuty v tabulce 3.
Danish: Alle andre bivirkninger:
Czech: Další nežádoucí účinky:
Danish: Børn og unge Faslodex er ikke beregnet til børn og teenagere under 18 år.
Czech: Děti a dospívající Faslodex není určen dětem a dospívajícím ve věku do 18 let.
Danish: Patienterne, der deltog i dette studie, havde en medianalder på 63 år (interval 36-90).
Czech: Medián věku pacientek zařazených do této studie byl 63 let (rozmezí 36-90 let).
Danish: Der blev observeret overensstemmende resultater på tværs af størstedelen af de præspecificerede undergrupper af patienter.
Czech: Ve většině předem specifikovaných podskupin pacientek byly pozorovány konzistentní výsledky.
Danish: Systemorganklasse Hyppighed
Czech: Třída orgánových systémů Frekvence
Danish: På grund af den intramuskulære administrationsvej skal Faslodex anvendes med forsigtighed ved behandling af patienter med blødningsdiatese, thrombocytopeni eller patienter i antikoagulationsbehandling.
Czech: Vzhledem k intramuskulární cestě podání je třeba používat Faslodex opatrně při léčbě pacientek s krvácivou diatézou, trombocytopenií nebo u pacientek léčených antikoagulancii.
Danish: Se indlægssedlen for information om temperaturudsving.
Czech: Viz příbalovou informaci pro další informace o teplotních výkyvech.
Danish: Denne undersøgelse, der forløb over 12 måneder og undersøgte en række MASendepunkter, viste en reduktion i hyppigheden af vaginalblødning samt en reduktion af knoglealderens fremadskriden.
Czech: Tato 12měsíční studie hledala odpověď na řadu MAS cílových parametrů a prokázala snížení frekvence vaginálního krvácení a snížení rychlosti stárnutí kostí.
Danish: Faslodex anbefales ikke til børn og unge, da sikkerheden og virkningen ikke er klarlagt hos denne patientgruppe (se pkt.
Czech: Faslodex se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím, neboť nebyla stanovena bezpečnost a účinnost u této skupiny pacientek (viz bod 5.1).
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet, Inklusive en øget forekomst af føtale abnormiteter og dødsfald (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně zvýšeného výskytu abnormalit a úmrtí plodu (viz bod 5.3).
Danish: Ud af de 65 patienter i Faslodex-armen rapporterede 40 % (26/65) af patienterne om smerter i led, muskler og knogler inden for den første måneds behandling, og 66,2 % (43/65) af patienterne inden for de første 3 måneders behandling.
Czech: Ze 65 pacientek v rameni s přípravkem Faslodex hlásilo 40 % (26/65) pacientek bolest kloubů a muskuloskeletální bolest během prvního měsíce léčby a 66,2 % (43/65) pacientek během prvních 3 měsíců léčby.