FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Finlandia Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Dania
Romanian: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Romanian: Germania Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Polish: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgia
Romanian: Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
Polish: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Niemcy
Romanian: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany
Polish: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE Holandia
Romanian: Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Polish: Słowacja Orion Corporation Orionintie 1 A
Romanian: Danemarca Orion Corporation Orionintie 1 A
Polish: Ácido Valpróico Generis
Romanian: Acid valproic Ácido Valpróico Generis
Polish: Słowacja Sandoz Pharmaceuticals d.d
Romanian: Sandoz Pharmaceuticals d.d
Polish: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Polska
Romanian: z o.o. 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
Polish: Rumunia Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Romanian: România Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Polish: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Włochy
Romanian: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italy
Polish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Niemcy
Romanian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Polish: 1000 Ľubľana
Romanian: 1000 Ľubľana Slovenia
Polish: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN Holandia
Romanian: Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Polish: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Romanian: Germania Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Polish: Rumunia S.C. ARENA GROUP S.A.
Romanian: România S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Polish: Słowacja Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Romanian: Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Polish: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM Holandia
Romanian: Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Polish: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6 Czechy
Romanian: Sanofi-Aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Polish: Walproinian magnezu
Romanian: Valproat de magneziu
Polish: 2740-255 Porto Salvo Portugalia
Romanian: 2740-255 Porto Salvo Portugal
Polish: 2740-244 Porto Salvo Portugalia
Romanian: 2740-244 Porto Salvo Portugal
Polish: 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
Romanian: Depakine i.v. 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
Polish: 2740-245 Porto Salvo Portugalia
Romanian: 2740-245 Porto Salvo Portugal
Polish: 64295 Darmstadt Niemcy valprodura 150mg
Romanian: 64295 Darmstadt Germany valprodura 150mg
Polish: Epilim Syrop 200mg/5ml Oral Solution.
Romanian: Epilim Syrup 200mg/5ml Oral Solution.
Polish: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Włochy
Romanian: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Polish: 64295 Darmstadt Niemcy valprodura 600 mg
Romanian: 64295 Darmstadt Germany valprodura 600 mg
Polish: Słowacja Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Romanian: Germania Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Polish: Dunajska cesta 151
Romanian: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
Polish: Chorwacja Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Romanian: Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Polish: 64295 Darmstadt Niemcy valprodura 300 mg
Romanian: 64295 Darmstadt Germany valprodura 300 mg
Polish: Winthrop Arzneimittel GmbH
Romanian: Germania Winthrop Arzneimittel GmbH
Polish: betapharm Arzneimittel GmbH
Romanian: Germania betapharm Arzneimittel GmbH
Polish: VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Romanian: Acid valproic VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Polish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Niemcy
Romanian: Germania Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10
Polish: Oficina D
Romanian: Annex I
Polish: Walpromid Depamide
Romanian: Valpromidă Depamide
Polish: 1000 mg/ saszetka
Romanian: 500 mg/sachet
Polish: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop
Romanian: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57.64 mg
Polish: Walpromid Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Romanian: Valpromidă Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Polish: DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Romanian: Acid valproic DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Polish: CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Romanian: Acid valproic CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Polish: Sanofi-Aventis S.P.A.
Romanian: Sanofi-Aventis Sp.
Polish: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Niemcy
Romanian: Germania Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
Polish: Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Romanian: Acid valproic Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Polish: Rumunia Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Romanian: România Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Polish: CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Romanian: Acid valproic CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Polish: Diplexil 1000
Romanian: Acid valproic Diplexil 1000
Polish: Orfiril CR 150 mg, Kapsułkas met gereguleerde afgifte
Romanian: Orfiril CR 150 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Polish: Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Romanian: Acid valproic Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Polish: Słowenia Sanofi-Aventis d.o.o.
Romanian: Sanofi-Aventis d.o.o.
Polish: Convulex 300 mg gastroresistant capsules, soft
Romanian: Acid valproic Convulex 300 mg gastroresistant capsules, soft
Polish: Depakine Chronosphere 500-1000 mg Granulat o zmodyfikowanym uwalnianiu
Romanian: 500-1000 mg Granule cu eliberare modificată
Polish: Depakine 57,64 mg/ml syrup
Romanian: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57.64 mg/ml
Polish: CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Romanian: Acid valproic CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Polish: Orfiril CR 300 mg, Kapsułkas met gereguleerde afgifte
Romanian: Orfiril CR 300 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Polish: Convulex 300 mg/ml kvapky
Romanian: Convulex 300 mg/ml kvapky 300mg/ml
Polish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Niemcy
Romanian: Germania 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Polish: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langelfeld Niemcy
Romanian: 40764 Langelfeld
Polish: Convulex 500 mg gastroresistant capsules, soft
Romanian: Acid valproic Convulex 500 mg gastroresistant capsules, soft
Polish: Roztwór do wstrzykiwań/ Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Romanian: Soluţie injectabilă/concentr at pentru soluţie perfuzabilă
Polish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Niemcy espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Romanian: 13435 Berlin espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Polish: DEPAKINE CHRONO 300 MG
Romanian: DEPAKINE CHRONO 300 mg 300 mg
Polish: Materiały edukacyjne należy przedłożyć w tym samym czasie co wniosek o wprowadzenie zmiany do informacji o produkcie.
Romanian: Materialele educaționale trebuie transmise în același timp cu cererea de modificare a informațiilor referitoare la produs.
Polish: Przekazanie tłumaczeń aneksów do postanowienia właściwym organom krajowym:
Romanian: Transmiterea traducerilor anexelor la acord către autoritățile naționale competente:
Polish: 12 stycznia 2015 r.
Romanian: Luni, 12 ianuarie 2015
Polish: Wprowadzenie postanowienia w życie przez państwa członkowskie (przedłożenie zmiany mającej na celu wprowadzenie zmian do informacji o produkcie przez podmiot odpowiedzialny):
Romanian: Punerea în aplicare a acordului de către statele membre (transmiterea modificării pentru implementarea modificărilor informațiilor referitoare la produs de către titularul autorizației de introducere pe piață):
Polish: posiedzenie CMDh w listopadzie 2014 r.
Romanian: Reuniunea CMD(h) din noiembrie 2014
Polish: Przyjęcie postanowienia przez CMDh:
Romanian: Adoptarea acordului CMD(h):
Polish: Badania w trakcie i po zakończeniu okresu przejściowego
Romanian: Testarea în timpul și după perioada de tranziție
Polish: 17 kwietnia 2019 r. EMA/248364/2019 Rev1
Romanian: 17 aprilie 2019 EMA/248364/2019 Rev 1
Polish: Można również skontaktować się z krajowym urzędem ds. leków.
Romanian: De asemenea, vă puteți adresa autorității naționale în domeniul medicamentelor.
Polish: Kontynuacja dochodzenia
Romanian: Investigația continuă
Polish: Po przeprowadzeniu testów niektóre leki zostały wycofane z aptek i nie są już stosowane w UE.
Romanian: În urma testelor, unele medicamente au fost retrase din farmacii și nu mai sunt utilizate în UE.
Polish: Zalecenia EMA co do NDMA i NDEA zostały przesłane do Komisji Europejskiej, która wydała prawnie wiążące decyzje.
Romanian: Recomandările EMA referitoare la NDMA și NDEA au fost transmise Comisiei Europene, care a emis decizii obligatorii din punct de vedere juridic.
Polish: Opinia CHMP została przekazana Komisji Europejskiej, która w dniach 2-17 kwietnia 2019 r. wydała ostateczne prawnie wiążące decyzje dotyczące przedmiotowych leków, mające zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care, între 2 aprilie și 17 aprilie 2019, a emis decizii finale obligatorii din punct de vedere juridic pentru medicamentele vizate, aplicabile în toate statele membre ale UE.
Polish: Władze w UE wezmą również pod uwagę wnioski, jakie można wyciągnąć z tej oceny, aby poprawić sposób identyfikowania i postępowania z zanieczyszczeniami w lekach.
Romanian: Autoritățile din UE vor avea în vedere și concluziile care pot fi trase din această reevaluare în vederea îmbunătățirii modului în care sunt identificate și gestionate impuritățile din medicamente.
Polish: • Jeżeli istnieje potrzeba dalszego wycofywania produktów leczniczych lub innych środków, władze krajowe poinformują o działaniach, które należy podjąć.
Romanian: • Dacă vor fi necesare retrageri suplimentare sau alte măsuri, autoritățile naționale vă vor informa cu privire la acțiunile pe care va trebui să le întreprindeți.
Polish: Kandesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Walsartan (320 mg)
Romanian: Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Polish: Podzielenie ich przez maksymalną dawkę dzienną dla każdej substancji czynnej daje limit w częściach na milion (patrz tabela 1).
Romanian: Prin împărțirea acestor cantități la doza zilnică maximă pentru fiecare substanță activă se obțin nivelurile limită în părți per milion (vezi tabelul 1).
Polish: Ocena walsartanów została zainicjowana przez Komisję Europejską w dniu 5 lipca 2018 r. na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Romanian: Reevaluarea medicamentelor care conțin valsartan a fost inițiată de Comisia Europeană la data de 5 iulie 2018, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Polish: Okres przejściowy, który potrwa 2 lata, pozwoli przedsiębiorstwom na wprowadzenie niezbędnych zmian w procesach produkcyjnych i wprowadzenie systemów badań umożliwiających wykrycie najmniejszych ilości tych zanieczyszczeń.
Romanian: Perioada de tranziție, care va dura 2 ani, va permite companiilor să aducă modificările necesare proceselor lor de fabricație și să instituie regimuri de testare capabile să detecteze cele mai mici cantități din aceste impurități.
Polish: • Odkąd zanieczyszczenia te pojawiły się po raz pierwszy w niektórych sartanach, organy regulacyjne w UE działają na rzecz ochrony zdrowia pacjentów.
Romanian: • Din momentul în care aceste impurități au fost observate pentru prima dată în medicamentele din clasa sartanilor, autoritățile de reglementare din UE au acționat pentru protejarea sănătății pacienților.
Polish: 2 Wskazówki Międzynarodowej Konferencji na rzecz Harmonizacji Wymogów Technicznych dla Rejestracji Farmaceutyków stosowanych u Ludzi (ICH, ang. International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use): M7(R1)
Romanian: 2 International Council for Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Guidance: M7(R1) [Ghidul Conferinței internaționale pentru armonizarea cerințelor tehnice de înregistrare a produselor farmaceutice de uz uman (ICH): M7(R1)].
Polish: Dane szacunkowe pochodzą z badań na zwierzętach i są bardzo niskie w porównaniu z ryzykiem wystąpienia raka u mieszkańca UE w ciągu całego życia (1 na 2).
Romanian: Estimările au fost extrapolate de la studiile pe animale și sunt foarte scăzute comparativ cu riscul de apariție a cancerului pe durata vieții înregistrat în UE (1 persoană din 2).
Polish: Podobny etapz udziałem dietyloaminy (DEA) - jest związany z obecnością NDEA.
Romanian: O etapă similară - în care este implicată dietilamina (DEA) - este asociată cu prezența NDEA.
Polish: W ramach oceny oszacowano najwyższe możliwe ryzyko zachorowania na raka związane z tymi zanieczyszczeniami.
Romanian: Reevaluarea a estimat cel mai mare risc posibil de cancer asociat acestor impurități.
Polish: Produkty zawierające zanieczyszczenia przekraczające te limity lub zawierające obie nitrozoaminy w jakimkolwiek stężeniu nie będą dozwolone w UE.
Romanian: Medicamentele care conțin oricare dintre impuritățile de mai sus peste aceste limite, precum și medicamentele care conțin ambele nitrozamine, indiferent de nivel, nu vor fi permise în UE.
Polish: Sprawozdanie z oceny zawierające dalsze szczegóły zostało opublikowane na stronie internetowej EMA.
Romanian: Pe site-ul EMA a fost publicat un raport de evaluare care conține detalii suplimentare despre reevaluare.
Polish: Leki te są stosowane w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem (wysokim ciśnieniem krwi) oraz pacjentów z określonymi chorobami serca lub nerek.
Romanian: Aceste medicamente se utilizează pentru tratarea pacienților cu hipertensiune arterială (tensiune arterială mare) și a celor cu anumite boli de inimă sau de rinichi.
Polish: • W razie jakichkolwiek pytań dotyczących leków przyjmowanych obecnie lub w przeszłości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Romanian: • Dacă aveți orice întrebări despre medicamentul pe care îl luați în prezent sau despre oricare medicament pe care l-ați luat anterior, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Polish: • Producenci muszą teraz dokonać oceny swoich procesów produkcyjnych, aby uniknąć obecności nitrozoamin.
Romanian: • În prezent, producătorii au obligația să își revizuiască procesele de fabricație, astfel încât să evite prezența nitrozaminelor.
Polish: Tymczasowe limity zanieczyszczeń NDMA i NDEA NDMA
Romanian: Niveluri limită temporare pentru impuritățile NDMA și NDEA NDMA
Polish: W dniu 20 września 2018 r. ocena została rozszerzona o leki zawierające kandesartan, irbesartan, losartan i olmesartan.
Romanian: La 20 septembrie 2018, reevaluarea a fost extinsă pentru a include și medicamentele care conțin candesartan, irbesartan, losartan și olmesartan.
Polish: Przedsiębiorstwa otrzymają na wprowadzenie niezbędnych zmian okres przejściowy, podczas którego obowiązywać będą ścisłe tymczasowe limity stężeń tych zanieczyszczeń.
Romanian: Pentru a face eventualele modificări necesare, companiile vor beneficia de o perioadă de tranziție, în timpul căreia se vor aplica limite temporare stricte privind nivelurile acestor impurități.
Polish: Przedsiębiorstwa muszą teraz podjąć środki zapobiegające obecności tych zanieczyszczeń i przeprowadzić rygorystyczne badania swoich produktów.
Romanian: În prezent, companiile trebuie să ia măsuri pentru a evita prezența acestor impurități și trebuie să efectueze testări riguroase ale medicamentelor produse.
Polish: Inne leki z tej klasy, które nie mają tego pierścienia, takie jak azylsartan, eprosartan i telmisartan, nie zostały uwzględnione w ocenie.
Romanian: Celelalte medicamente din această clasă, care nu prezintă acest inel, cum ar fi azilsartanul, eprosartanul și telmisartanul, nu au fost incluse în reevaluare.
Polish: W przypadku większości sartanów zanieczyszczenia albo nie zostały wykryte, albo występowały w bardzo niskim stężeniu.
Romanian: În marea majoritate a medicamentelor din clasa sartanilor, aceste impurități fie nu au fost identificate, fie au fost prezente la niveluri foarte scăzute.
Polish: Ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął stanowisko Agencji w tej sprawie.
Romanian: Reevaluarea a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA, care răspunde de problemele referitoare la medicamentele de uz uman și care a adoptat avizul agenției.
Polish: Limity te pochodzą z badań na zwierzętach i opierają się na maksymalnym dziennym spożyciu każdego zanieczyszczenia: 96,0 nanogramów dla NDMA i 26,5 nanogramów dla NDEA.
Romanian: Nivelurile limită se bazează pe cantitatea zilnică maximă ingerată din fiecare impuritate, obținută din studiile pe animale: 96,0 nanograme pentru NDMA și 26,5 nanograme pentru NDEA.
Polish: NDEA w tych lekach może prowadzić do 8 dodatkowych przypadków na 100 000 pacjentów przyjmujących lek w maksymalnej dawce codziennie przez 4 lata.1
Romanian: NDEA din aceste medicamente ar putea cauza 8 cazuri suplimentare la 100 000 de pacienți care iau medicamentul în doza cea mai mare, în fiecare zi, timp de 4 ani1.
Polish: Przed czerwcem 2018 r. NDMA i NDEA nie należały do zanieczyszczeń zidentyfikowanych w sartanach i dlatego nie zostały wykryte w ramach rutynowych testów.
Romanian: Înainte de iunie 2018, NDMA și NDEA nu se aflau printre impuritățile identificate în medicamentele din clasa sartanilor și, prin urmare, nu erau detectate de testele obișnuite.
Polish: • Nitrozoaminy są silnymi czynnikami rakotwórczymi u zwierząt i prawdopodobnymi czynnikami rakotwórczymi u ludzi.
Romanian: • Nitrozaminele sunt agenți puternic cancerigeni pentru animale și agenți cu potențial cancerigen pentru om.
Polish: • W przypadku NDMA kluczowy etap powstawania jest związany z dimetyloaminą (DMA), która tworzy zanieczyszczenia w obecności azotynów, zazwyczaj w warunkach kwaśnych.
Romanian: • În cazul NDMA, în etapa principală este implicată dimetilamina (DMA), care formează impuritatea în prezența nitriților, de obicei în condiții acide.
Polish: Stwierdzono, że gdyby 100 000 pacjentów codziennie przez 6 lat przyjmowało maksymalną dawkę walsartanu pochodzącego z Zhejiang Huahai (gdzie stwierdzono najwyższe stężenie zanieczyszczeń), w ciągu całego życia tych 100 000 pacjentów mogłoby dojść do 22 dodatkowych przypadków raka spowodowanego przez NDMA.
Romanian: Concluzia a fost că, în cazul în care 100 000 de pacienți ar lua valsartan fabricat la Zhejiang Huahai (unde au fost identificate cele mai mari niveluri de impurități) în fiecare zi, timp de 6 ani, în doza cea mai mare, ar putea exista 22 de cazuri suplimentare de cancer din cauza NDMA pe durata vieții celor 100 000 de pacienți.
Polish: • EMA podejmuje obecnie dalsze działania mające zapobiec wystąpieniu tych zanieczyszczeń w przyszłych partiach leków.
Romanian: • În prezent, EMA ia măsuri suplimentare pentru a preveni prezența acestor impurități în viitoarele loturi de medicamente din clasa sartanilor.
Polish: • Istnieje bardzo niskie ryzyko, że zanieczyszczenia nitrozaminą w stężeniach stwierdzonych uprzednio w niektórych sartanach mogą powodować raka u ludzi.
Romanian: • Există un risc foarte mic ca impuritățile nitrozaminice, la nivelurile depistate anterior în unele medicamente din clasa sartanilor, să poată cauza cancer la om.
Polish: Ponadto możliwe jest, że w niektórych sartanach występowały zanieczyszczenia, ponieważ producenci nieumyślnie używali skażonego sprzętu lub odczynników w procesie produkcyjnym.
Romanian: În plus, este posibil ca impuritățile să fie prezente în unii sartani din cauza utilizării accidentale de către producători a unor echipamente contaminate sau a unor reactivi contaminați în procesul de fabricație.
Polish: • Zanieczyszczenia te mogą powstawać podczas produkcji sartanów zawierających pierścień tetrazolowy, gdy spełnione są określone warunki reakcji lub gdy używane są zanieczyszczone materiały.
Romanian: • Aceste impurități se pot forma în timpul fabricării sartanilor care conțin un nucleu tetrazolic, atunci când sunt îndeplinite anumite condiții de reacție sau când se utilizează materiale contaminate.
Polish: Dnia 31 stycznia 2019 r. EMA zaleciła przedsiębiorstwom produkującym sartany - leki stosowane w leczeniu nadciśnienia krwi (znane również jako antagoniści receptora angiotensyny II)przeprowadzenie oceny procesów produkcyjnych, aby uniknąć wytwarzania zanieczyszczeń nitrozaminą.
Romanian: La 31 ianuarie 2019, EMA a recomandat companiilor care fabrică medicamente din clasa sartanilor pentru tratarea tensiunii arteriale (cunoscute și sub denumirea de blocanți ai receptorilor angiotensinei II) să își revizuiască procesele de fabricație astfel încât acestea să nu producă impurități nitrozaminice.
Polish: Ocena dotyczy kandesartanu, irbesartanu, losartanu, olmesartanu i walsartanu, które należą do klasy leków zwanych sartanami (znanych również jako antagonisty receptora angiotensyny II).
Romanian: Reevaluarea a vizat candesartanul, irbesartanul, losartanul, olmesartanul și valsartanul, care aparțin unei clase de medicamente numite sartani (cunoscute și sub denumirea de antagoniști ai receptorilor angiotensinei II).
Polish: • Nie należy przerywać przyjmowania jakichkolwiek leków bez konsultacji z lekarzem.
Romanian: • Nu trebuie să opriți tratamentul cu medicamente din clasa sartanilor fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Polish: Obecnie wiadomo, że zanieczyszczenia te mogą powstawać podczas produkcji sartanów, które zawierają specyficzną strukturę pierścienia zwaną pierścieniem tetrazolowym w określonych warunkach oraz w przypadku stosowania niektórych rozpuszczalników, odczynników i innych surowców.
Romanian: În prezent se știe că aceste impurități se pot forma în timpul producerii sartanilor care conțin o structură inelară specifică, cunoscută sub denumirea de nucleu tetrazolic, în anumite condiții și când se utilizează anumiți solvenți, reactanți și alte materii prime.
Polish: Zalecenia te są następstwem dokonanej przez EMA oceny N-nitrosodimetyloaminy (NDMA) i Nnitrosodietyloaminy (NDEA), które są sklasyfikowane jako prawdopodobne czynniki rakotwórcze (substancje, które mogą powodować raka) i zostały wykryte w niektórych sartanach.
Romanian: Aceste recomandări au rezultat în urma reevaluării realizate de EMA pentru N-nitrozodimetilamină (NDMA) și pentru N-nitrozodietilamină (NDEA), care sunt clasificate drept substanțe cu potențial cancerigen pentru om (substanțe care pot cauza cancer) și care au fost detectate în unele medicamente din clasa sartanilor.
Polish: Celem jest brak mierzalnych zanieczyszczeń nitrozoaminą w sartanach, jednak zgodnie z obowiązującymi wytycznymi międzynarodowymi ustalono limity tymczasowe dla NDMA i NDEA.2
Romanian: Deși obiectivul este de a nu avea niveluri cuantificabile de impurități nitrozaminice în sartani, au fost stabilite niveluri limită intermediare pentru NDMA și NDEA, în conformitate cu ghidurile internaționale actuale2.
Polish: Po okresie przejściowym przedsiębiorstwa muszą wykluczyć obecność jeszcze niższych stężeń NDEA lub NDMA w swoich produktach (pon.
Romanian: După perioada de tranziție, companiile trebuie să excludă chiar și prezența unor niveluri și mai mici de NDEA sau NDMA în medicamentele lor (< 0,03 părți per milion).
Polish: Działają one poprzez blokowanie działania angiotensyny IIhormonu, który zwęża naczynia krwionośne i powoduje wzrost ciśnienia krwi.
Romanian: Medicamentele acționează prin blocarea acțiunii angiotensinei II, un hormon care contractă vasele de sânge și determină creșterea tensiunii arteriale.
Polish: Sartany mają specyficzną strukturę pierścienia (pierścień tetrazolowy), którego synteza może potencjalnie prowadzić do powstawania zanieczyszczeń nitrozoaminowych.
Romanian: Aceste medicamente din clasa sartanilor prezintă o structură inelară specifică (tetrazol), a cărei sinteză ar putea duce la formarea impurităților nitrozaminice.
Polish: Dlaczego w sartanach są obecne zanieczyszczenia?
Romanian: Ce a determinat prezența impurităților în sartani
Polish: Po tym okresie przedsiębiorstwa będą musiały wykazać, że ich produkty nie zawierają mierzalnych stężeń tych zanieczyszczeń.
Romanian: După această perioadă, companiile vor trebui să demonstreze, înainte ca medicamentele lor din clasa sartanilor să poată fi utilizate în UE, că acestea nu prezintă niveluri cuantificabile din impuritățile respective.