FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaat, joiden munuaistoiminta oli normaali (kreatiniinipuhdistuma > 90 ml/min) tai joilla oli lievä (kreatiniinipuhdistuma 60-89 ml/min), kohtalainen (kreatiniinipuhdistuma 30-59 ml/min) tai vaikea (kreatiniinipuhdistuma 15-29 ml/min) munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma < 15 ml/min), saivat 15 mg/kg:n kerta-annoksen hydroksikarbamidia.
Hungarian: Normális vesefunkciójú (CrCl> 90 ml/min), enyhe (CrCl 60-89 ml/min), mérsékelt (CrCl 30-59 ml/min), súlyos fokú vesekárosodást mutató (CrCl 15-29 ml/min), valamint végstádiumú vesebetegségben szenvedő (CrCl < 15 ml/min)
Finnish: Käännä pullo takaisin oikeinpäin ja poista ruisku varovasti adapterista pitäen kiinni ruiskun rungosta männän sijaan.
Hungarian: Fordítsa vissza a tartályt az eredeti pozícióba és óvatosan húzza ki a fecskendőt az adapterből.
Finnish: Prekliinisissä toksisuustutkimuksissa havaituista vaikutuksista yleisin oli luuydinsuppressio rotilla, koirilla ja apinoilla.
Hungarian: A preklinikai toxicitási vizsgálatok azt igazolták, hogy patkányoknál, kutyáknál és majmoknál a leggyakrabban megfigyelt hatások közé tartozik a csontvelő-depressio.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän
Hungarian: - A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő {EXP} után ne szedje ezt a gyógyszert.
Finnish: Pue kertokäyttökäsineet ennen Xromi-valmisteen käsittelyä.
Hungarian: A Xromi alkalmazása előtt vegyen fel eldobható kesztyűt.
Finnish: Saatavana olevien tietojen perusteella maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostukseen ei voida antaa erityisiä ohjeita.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, amelyek alátámasztanák a májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó speciális dózismódosítást.
Finnish: Sirppisoluanemiaa sairastavilla potilailla hydroksikarbamidin yliannostuksen (annokset olivat 1,43 kertaa ja 8,57 kertaa suositeltua enimmäisannosta 35 mg/kg/vrk suurempia) on yksittäistapauksissa ilmoitettu aiheuttaneen neutropeniaa.
Hungarian: Sarlósejtes anaemiában szenvedő betegeknél a hidroxi-karbamid túladagolás (a napi 35 mg/testtömegkg maximális javasolt dózis 1,43-szorosa és 8,57-szorosa) izolált eseteiben neutropeniáról számoltak be.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten oppaan täytyy sisältää seuraavat keskeiset tiedot: - käyttöaihe, annostus ja annoksen muuttaminen - kuvaus Xromin turvallisesta käsittelystä, mukaan lukien lääkityspoikkeaman riski kahden erilaisen annosteluruiskun käytön takia - varoitukset Xromin käyttöön liittyvistä merkittävistä riskeistä: o siirtyminen kapseleiden ja tablettien käytöstä nestemäiseen valmistemuotoon o hematologinen toksisuus, muiden myelosuppressiivisten lääkeaineiden käyttö tai sädehoito o nukleosidianalogisten käänteiskopioijan estäjien samanaikainen käyttö o ihohaavaumat ja vaskuliitti, säärihaavat o pitkäaikainen turvallisuus, etenkin syöpien kehittyminen (leukemia, ihosyöpä) o teratogeenisuus ja miesten hedelmällisyys, ehkäisyn tarve, imetys o yleisimmät haittavaikutukset - Xromi-hoitoa saavien potilaiden seuranta: o hematologinen seuranta ja annoksen muuttaminen o munuaisten ja/tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden seuranta o lapsien kasvun seuranta.
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló útmutató Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak a következő főbb elemeket kell tartalmaznia: - Javallat, adagolás és dózismódosítás; - A Xromi biztonságos kezelésének leírása, beleértve a gyógyszerelési hiba kockázatát a két eltérő adagolófecskendő használata következtében; - Figyelmeztetések a Xromi alkalmazása kapcsán felmerülő, fontos kockázatokról; o A betegek átállítása kapszuláról és tablettáról a folyékony gyógyszerformára; o Haematológiai toxicitás, egyéb myelosuppressiv szerek vagy sugárkezelés alkalmazása;
Finnish: Mikäli hydroksikarbamidia joutuu iholle tai limakalvolle, se on pestävä välittömästi ja huolellisesti pois saippualla ja vedellä.
Hungarian: Ha a hidroxi-karbamid mégis érintkezne a bőrrel vagy a nyálkahártyával, azonnal alaposan le kell mosni szappanos vízzel.
Finnish: Muut haittavaikutukset (esiintyvyys tuntematon) - yksittäistapauksissa verisyöpä (leukemia) - iäkkäillä potilailla ihosyöpä - parvovirus B19 -infektio - vatsakipu tai närästys mahahaava Kuume kuukautisten poisjäänti painonnousu alhainen D-vitamiinitaso verikokeessa alhainen magnesiumtaso verikokeessa Verenvuoto
Hungarian: - Gyomorfájás vagy gyomorégés - Gyomor-bélrendszeri fekély - Láz - Menstruáció hiánya (amenorrea) - Testsúlygyarapodás - A vérvizsgálatok során kimutatott alacsony D-vitamin-szint - A vérvizsgálatok során kimutatott alacsony magnéziumszint - Vérzés
Finnish: Samankaltaista vähenemistä havaittiin verensiirtojen määrissä.
Hungarian: Hasonló csökkenést figyeltek meg a vértranszfúziók arányában is, amely az életveszélyes betegség helyettesítő markere.
Finnish: Ruoansulatuskanavan häiriöt, ruoansulatuskanavan haavaumat, vaikea hypomagnesemia
Hungarian: gastrointestinalis fekély, súlyos hypomagnesaemia
Finnish: Laita pullon korkki takaisin paikalleen; adapterin voi jättää paikalleen.
Hungarian: Rakja vissza a tartály kupakját úgy, hogy közben az adaptert ne távolítsa el.
Finnish: Turvallisuussyistä hydroksikarbamidi on vasta-aiheista, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Hungarian: Biztonságossági megfontolások miatt a hidroxi-karbamid ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Finnish: Xromi-valmistetta käytetään sirppisoluanemian aiheuttamien verisuonitukoskomplikaatioiden ehkäisyyn yli 2-vuotiaille potilaille.
Hungarian: A Xromi-t a sarlósejtes vérszegénység által a vérerekben kiváltott elzáródás szövődményeinek megelőzésére alkalmazzák 2 éves kortól.
Finnish: • potilaan tietopaketti
Hungarian: • Betegtájékoztató
Finnish: Ei merkitsev ä
Hungarian: Nem szignifikáns
Finnish: Kullanruskea tyypin III lasipullo, jossa on lapsiturvallinen ja peukaloinnin paljastava suljin (HDPE ja polyeteenitiiviste) ja joka sisältää 150 ml oraaliliuosta.
Hungarian: 150 ml belsőleges oldatot tartalmazó, III. típusú, barna üvegtartály tömítődugós gyermekbiztonsági zárókupakkal (HDPE feszes polietilén tömítéssel).
Finnish: Sirppisoluanemia on perinnöllinen verisairaus, joka vaikuttaa veren kiekon muotoisiin punasoluihin.
Hungarian: A sarlósejtes vérszegénység egy örökletes vérképzőszervi rendellenesség, amely a vérben található,
Finnish: Voit ottaa tätä lääkettä aterian yhteydessä tai sen jälkeen mihin tahansa aikaan päivästä.
Hungarian: hogy mindig ugyanabban az időpontban, mindig étkezés közben vagy mindig étkezés után alkalmazza.
Finnish: - Pullo on pidettävä tiiviisti suljettuna valmisteen pilaantumisen ehkäisemiseksi ja tahattomien roiskeiden riskin vähentämiseksi.
Hungarian: - A tartályt tartsa jól lezárva, hogy megakadályozza a készítmény esetleges megromlását és csökkentse a véletlen kifröccsenés kockázatát.
Finnish: Koska hydroksikarbamidi eliminoituu erittymällä munuaisten kautta, hydroksikarbamidiannoksen pienentämistä on harkittava, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta.
Hungarian: Mivel a vesén keresztüli kiválasztás az egyik eliminációs útvonal, vesekárosodásban szenvedő betegeknél mérlegelni kell a hidroxi-karbamid dózisának csökkentését.
Finnish: Sekundaarista leukemiaa on ilmoitettu potilailla, jotka saivat pitkäkestoista hydroksikarbamidihoitoa johonkin myeloproliferatiiviseen sairauteen, kuten polysytemiaan.
Hungarian: A myeloproliferatív betegségek, például polycytaemia miatt hosszú távú hidroxi-karbamid-kezelésben részesülő betegeknél szekunder leukaemiáról számoltak be.
Finnish: Kiinteä pieniannoksinen hydroksikarbamidi sirppisoluanemiaa sairastavilla lapsilla (Jain et al 2012) Intiassa eräässä erikoissairaalassa tehdyssä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa 60 lasta (5-18-vuotiaita), joille oli tehty vähintään kolme verensiirtoa tai joilla oli ollut vähintään kolme sairaalahoitoa edellyttävää verisuonitukoskriisiä vuodessa, satunnaistettiin saamaan joko kiinteä annos 10 mg/mg/vrk hydroksikarbamidia (n = 30) tai vastaava annos lumelääkettä (n = 30).
Hungarian: Low fixed dose hydroxycarbamide in children with Sickle Cell Disease (Fix alacsony dózisú hidroxi karbamid sarlósejtes anaemiában szenvedő gyermekeknél) (Jain et al 2012) Egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban, amelyet egy harmadlagos ellátást nyújtó kórházban végeztek Indiában, 60 olyan (5-18 éves) gyermeket randomizáltak fix dózisú, napi 10 mg/kg hidroxi-karbamid (n=30)
Finnish: Hydroksikarbamidi
Hungarian: hónapig hidroxi-karbamidot.
Finnish: Tutkimuksessa myös osoitettiin, että mediaaniaika hoidon aloittamisesta ensimmäiseen kipukriisiin (2,76 kuukautta hydroksikarbamidiryhmässä verrattuna 1,35 kuukauteen lumelääkeryhmässä (p = 0,014)), toiseen kipukriisiin (6,58 kuukautta hydroksikarbamidiryhmässä verrattuna 4,13 kuukauteen lumelääkeryhmässä (p < 0,0024)) ja kolmanteen kipukriisiin (11,9 kuukautta hydroksikarbamidiryhmässä verrattuna 7,04 kuukauteen lumelääkeryhmässä (p = 0,0002)) piteni.
Hungarian: A vizsgálat azt is igazolta, hogy növekedett a kezelés megkezdésétől az első fájdalmas krízisig eltelt idő medián értéke (2,76 hónap a hidroxi-karbamid karon és 1,35 hónap a placebokaron; p = 0,014), a második fájdalmas krízisig eltelt idő medián értéke (6,58 hónap a hidroxi-karbamid karon és 4,13 hónap a placebokaron; p < 0,0024), valamint a harmadik fájdalmas krízisig eltelt idő medián értéke is (11,9 hónap a hidroxi-karbamid karon és 7,04 hónap a placebokaron; p = 0,0002). Az acut mellkas syndroma gyakorisága szintén csökkent a hidroxi-karbamidot szedő betegeknél a placebót szedőkhöz képest; RR 0,44 (95%-os CI 0,28 - 0,68) (p < 0,001).
Finnish: Lääkäri voi joskus muuttaa Xromi-annostasi esimerkiksi verikokeiden perusteella.
Hungarian: Olykor, például bizonyos vizsgálatok eredményeként, az orvos módosíthatja a Xromi adagját.
Finnish: Pitoisuuksina 10-300 μM hydroksikarbamidi ei stimuloi rekombinantin ihmisen P
Hungarian: 10 µM és 300 µM közötti koncentráció között a hidroxi-karbamid nem stimulálja in vitro a rekombináns humán P glikoprotein (P-gl) ATP-áz aktivitását, ami arra utal, hogy a hidroxi-karbamid nem szubsztrátja a P-gp-nek.
Finnish: Myyntiluvan haltija Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja Nova Laboratories Ireland Limited
Finnish: Annokseksi suurennettiin 25 mg/kg/vrk, jos HbF
Hungarian: Az adagot napi 25 mg/kg-mal növelték, amennyiben a HbF változása 2 hónap elteltével nem érte el a 2%-ot.
Finnish: Älä ravista pulloa.
Hungarian: Ne rázza fel a tartályt!
Finnish: Se ei kuitenkaan näytä muuttavan punaisten verisolujen elinikää.
Hungarian: ezáltal megakadályozza, hogy a vörösvértestek sarló alakúvá váljanak.
Finnish: Hydroksikarbamidi saattaa pahentaa sädehoidon aiheuttamaa eryteemaa.
Hungarian: A sugárkezelés által kiváltott erythemát súlyosbíthatja a hidroxi-karbamid.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő Nem ismert
Finnish: Aseta ruiskun kärki varovasti suuhusi ja posken sisäpintaan.
Hungarian: 7. Óvatosan helyezze a fecskendő végét a szájába, az orca belseje felé irányítva.
Finnish: Apinoilla on myös todettu imukudoksen atrofiaa sekä ohut- ja paksusuolen degeneraatiota.
Hungarian: A majmoknál tett megfigyelések lymphoid atrophiát és degenerációt igazoltak a vékony- és vastagbélben.
Finnish: Käytä tätä ruiskua, jos ottamasi kokonaisannos on yli 3 ml (jokainen 0,25 ml:n asteikkoväli sisältää 25 mg hydroksikarbamidia).
Hungarian: Ezt kell használnia, ha a gyógyszert 3 ml-t meghaladó mennyiségben kell szednie (0,25 ml-es beosztásonként 25 mg hidroxi-karbamidot tartalmaz).
Finnish: Tätä ruiskua on suositeltava yli 3 ml:n annoksille (jokainen 0,25 ml:n asteikkoväli sisältää 25 mg hydroksikarbamidia).
Hungarian: A fecskendő használata 3 ml-t meghaladó dózisok esetén javasolt (0,25 ml-es osztásonként 25 mg hidroxi-karbamidot tartalmaz).
Finnish: Potilaan rokotevaste saattaa olla heikentynyt.
Hungarian: Csökkenhet a beteg vakcinával szembeni antitest-reakciója.
Finnish: Myeloproliferatiivisia häiriöitä sairastavien potilaiden vaskuliittiin liittyvillä haavaumilla voi olla vaikeita kliinisiä seurauksia, joten hydroksikarbamidihoito on keskeytettävä, jos potilaalle kehittyy ihovaskuliitin aiheuttamia haavaumia.
Hungarian: Myeloproliferatív betegségben szenvedő betegek esetében a cutan vasculitises ulceratiók potenciálisan súlyos klinikai kimeneteléről számoltak be, ezért a hidroxi-karbamid alkalmazását fel kell függeszteni, ha cutan vasculitises ulceratiók alakulnak ki.
Finnish: On suositeltavaa, että terveydenhuollon ammattilainen neuvoo potilasta tai hoitajaa oikean ruiskun valitsemisessa oikean annoksen antamiseksi.
Hungarian: A gyógyszer megfelelő mennyiségének beadása érdekében javasolt, hogy a kezelőorvos elmagyarázza a betegnek vagy a gondozójának, hogy melyik fecskendőt kell használni a beadni kívánt adaghoz.
Finnish: Hydroksikarbamidi on suun kautta otettava aktiivinen antineoplastinen lääkeaine.
Hungarian: A hidroxi-karbamid orálisan hatásos daganatellenes szer.
Finnish: Harvinainen: saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle tuhannesta - säärihaavat
Hungarian: Nagyon ritka: 10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Finnish: Hydroksikarbamidi vaikuttaa muun muassa suurentamalla sirppisoluanemiaa sairastavien potilaiden fetaalihemoglobiiniarvoja (HbF).
Hungarian: A hidroxi-karbamid egyik hatásmechanizmusa a HbF-koncentráció növelése sarlósejtes anaemiában szenvedő betegeknél.
Finnish: Aiempi tai samanaikainen sädehoito tai solunsalpaajahoito saattaa voimistaa myelosuppressiivista vaikutusta.
Hungarian: A myelosuppressiv hatást felerősítheti a korábbi vagy egyidejű sugárkezelés vagy citotoxikus kezelés.
Finnish: Käytä tätä ruiskua, jos ottamasi kokonaisannos on enintään 3 ml (jokainen 0,1 ml:n asteikkoväli sisältää 10 mg hydroksikarbamidia).
Hungarian: Ezt kell használnia, ha legfeljebb 3 ml gyógyszert kell szednie (0,1 ml-es beosztásonként 10 mg hidroxi-karbamidot tartalmaz).
Finnish: Hydroksikarbamidi on sytotoksinen.
Hungarian: A hidroxi-karbamid citotoxikus hatású.
Finnish: Lääkäri tai apteekkihenkilökunta neuvoo, mikä on oikea ruisku, joko 3 ml (punainen ruisku) tai 12 ml (valkoinen ruisku), oikean annoksen antamiseen.
Hungarian: A helyes adag beadása érdekében kezelőorvosa vagy gyógyszerésze elmondja Önnek, hogy melyik fecskendőt használja: a 3 ml-eset (piros fecskendő) vagy a 12 ml-eset (fehér fecskendő).
Finnish: Myeloproliferatiivisia häiriöitä sairastaville potilaille on kehittynyt hydroksikarbamidihoidon aikana ihon vaskuliittia aiheuttavia toksisia reaktioita, mm. vaskuliitin aiheuttamia haavaumia ja kuolioita.
Hungarian: Myeloproliferatív betegségben szenvedő betegeknél cutan vasculitises toxicitás jelentkezett a hidroxi karbamid-kezelés során, beleértve a vasculitises ulceratiókat és gangraenát.
Finnish: Oikean annosteluruiskun käyttö on tärkeää.
Hungarian: Fontos, hogy a megfelelő adagolófecskendőt használja a gyógyszer bevételéhez.
Finnish: - jos kärsit äärimmäisestä väsymyksestä, heikkoudesta ja hengenahdistuksesta, jotka voivat olla punasolujen vähyyden (anemian) oireita - jos saat helposti verenvuotoja tai mustelmia, jotka voivat olla verihiutaleiden vähyyden oireita - jos sinulla on jokin maksasairaus (lisäseurantaa saatetaan tarvita) - jos sinulla on jokin munuaissairaus (annosta voi olla tarpeen muuttaa) - jos sinulla on säärihaavoja - jos sinulla on todettu B12- vitamiinin tai folaatin puutos.
Hungarian: - ha rendkívül fáradt, gyenge vagy légszomja van, amelyek a vörösvértestek hiányának (vérszegénység) tünetei lehetnek; - ha könnyen alakul ki vérzés vagy véraláfutás, amelyek a vérben az ún. vérlemezkék alacsony szintjének tünetei lehetnek;
Finnish: Yleinen: saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä - pahoinvointi - päänsärky - huimaus - ummetus - ihon, kynsien ja suun tummuminen - kuiva iho - hiustenlähtö
Hungarian: Gyakori: 10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet - Hányinger - Fejfájás - Szédülés - Székrekedés
Finnish: Jopa kuolemaan johtavaa haimatulehdusta on esiintynyt HIV-infektiopotilailla, jotka saivat hydroksikarbamidia ja didanosiinia yhdessä joko stavudiinin kanssa tai ilman sitä.
Hungarian: Halálos és nem halálos kimenetelű pancreatitis jelentkezett HIV-fertőzött betegeknél a sztavudinnal vagy anélkül alkalmazott hidroxi-karbamid- és didanozin-kezelés alatt.
Finnish: Infektiot
Hungarian: - Súlyos fertőzés
Finnish: Kiinteät suun kautta otettavat valmistemuodot saattavat sopia paremmin aikuisille, joilla ei ole nielemisvaikeuksia.
Hungarian: Nyelészavarban nem szenvedő felnőtteknél megfelelőbb és kényelmesebb lehet a szilárd belsőleges gyógyszerformák alkalmazása.
Finnish: Vaihtovuoroinen vertailu lumelääkkeen kanssa (Ferster et al 1996) Satunnaistettu, vaihtovuoroinen tutkimus tehtiin 25:llä homotsygoottista sirppisoluanemiaa sairastavalla lapsella ja nuorella aikuisella (iän vaihteluväli: 2-22 vuotta), joilla oli vaikeita kliinisiä oireita (määritelmänä > 3 verisuonitukoskriisiä tutkimuksen alkamista edeltävänä vuonna ja/tai aiempi aivohalvaus, akuutti rintaoireyhtymä, toistuvat kriisit ilman taukoa tai pernan sekvestraatio).
Hungarian: 2-22 éves), akik homozigóta sarlósejtes anaemiában szenvedtek és súlyos klinikai manifesztációk jelentkeztek náluk (definíció szerint 3-nál több vasoocclusiv krízis a vizsgálatba történt bevonást megelőző évben és/vagy a kórelőzményben stroke, acut mellkas syndroma, visszatérő krízisek krízismentes időszak nélkül, illetve splenicus sequestratio).
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilaiden veriparametreja on syytä seurata tarkasti.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél javasolt a haematológiai paraméterek szoros monitorozása.
Finnish: Pienemmillä annoksilla on yleisesti ilmoitettu lievistä, ohimenevistä ja korjautuvista sytopenioista sirppisoluanemiaa sairastavilla potilailla.
Hungarian: Alacsonyabb dózisok esetén sarlósejtes anaemiában szenvedő betegeknél gyakran számoltak be enyhe, átmeneti és reverzibilis cytopeniákról, amelyre a hidroxi-karbamid farmakológiája alapján számítani lehet.
Finnish: Muu
Hungarian: Egyéb
Finnish: ERÄNUMERO Erä:
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot:
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás,
Finnish: Kun veriarvot normalisoituvat, hydroksikarbamidi aloitetaan uudelleen 5 mg/kg/vrk pienemmällä annoksella kuin mitä annettiin ennen sytopenioiden alkamista.
Hungarian: A vérkép normalizálódását követően a cytopenia jelentkezése előtt alkalmazott dózisnál 5 mg/kg-mal alacsonyabb adaggal kell újrakezdeni a hidroxi-karbamid-kezelést.
Finnish: Tätä mahdollisuutta on arvioitava huolella ennen kuin lääkevalmistetta annetaan miehille tai naisille, jotka saattavat harkita lapsen hankkimista.
Hungarian: A DNS-szintézist befolyásoló gyógyszerek, mint amilyen a hidroxi-karbamid, erősen mutagének lehetnek, ezért gondosan mérlegelni kell ezt az eshetőséget, mielőtt a gyógyszert gyermekvállalást tervező férfiaknál vagy nőknél alkalmazzák.
Finnish: Alkiotoksisuus ilmeni sikiön elinkelpoisuuden heikkenemisenä, elävänä syntyneiden poikasten määrän vähenemisenä ja kehityshäiriöinä hiirillä, hamstereilla, kissoilla, koirilla ja apinoilla ihmisille tarkoitettuja annoksia vastaavilla annoksilla.
Hungarian: Az emberi adaggal összehasonlítható dózisok alkalmazása kapcsán több fajnál, köztük egereknél, hörcsögöknél, macskáknál, kutyáknál és majmoknál számoltak be embriotoxicitásról, amely csökkent magzati életképesség, csökkent élő alomszám és fejlődési visszamaradás képében jelentkezett.
Finnish: 112 kapselia
Hungarian: lágy kapszula bliszter (PVC/PCTFE/alu) 112 kapszula
Finnish: Tavanomainen annos on 160 mg kerran päivässä suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Hungarian: A szokásos adag naponta egyszer 160 mg, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban bevéve.
Finnish: Lisää tietoa Xtandista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Hungarian: További információ a Xtandi gyógyszerről az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Finnish: Xtandia on saatavana kapseleina (40 mg) ja tabletteina (40 ja 80 mg), ja sitä saa ainoastaan lääkemääräyksestä.
Hungarian: A Xtandi kapszula (40mg) és tabletta (40 és 80 mg) formájában, csak receptre kapható.
Finnish: Turvallisuuden osalta Xtandin sivuvaikutukset olivat yleensä lieviä ja asianmukaisesti hallittavissa.
Hungarian: A biztonságosságát tekintve a Xtandi mellékhatásai általában enyhék és megfelelően kezelhetők voltak.
Finnish: Xtandi (entsalutamidi)
Hungarian: Xtandi (enzalutamid)
Finnish: Xtandi sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 21. kesäkuuta 2013.
Hungarian: 2013. június 21-én a Xtandi megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Finnish: Lisäksi voi ilmetä kouristuksia (noin neljällä potilaalla tuhannesta).
Hungarian: Ezeken felül 1000 beteg közül körülbelül 4 esetében görcsrohamok fordulhatnak elő.
Finnish: Muita tietoja Xtandista
Hungarian: A Xtandi-val kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Muita merkittäviä sivuvaikutuksia ovat kaatumiset, kognitiiviset häiriöt (ajatteluun, oppimiseen ja muistiin liittyvät ongelmat) ja neutropenia (neutrofiili-nimisten valkosolujen vähäisyys).
Hungarian: További fontos mellékhatások közé tartoznak az esések, kognitív zavarok (gondolkodással, tanulással és memóriával kapcsolatos problémák) és a neutropénia (a neutrofilek, egy fehérvérsejt típus alacsony szintje).
Finnish: Entsalutamidi tekee sen estämällä reseptoreja, joihin nämä hormonit kiinnittyvät.
Hungarian: Ezt az enzalutamid azoknak a receptoroknak a gátlásával éri el, amelyekhez ezek a hormonok kötődnek.
Finnish: • tai kun hormonihoito ei ole tehonnut ja kun potilaalla joko ei ole oireita tai on vain lieviä oireita eikä hän vielä tarvitse kemoterapiaa (toisentyyppistä syöpähoitoa).
Hungarian: • a hormonterápia nem volt hatásos, és a betegnek nincsenek tünetei vagy csak enyhe tünetei vannak, és még nincs szüksége kemoterápiára (egy másik fajta rákkezelés).
Finnish: Xtandin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat väsymys, luunmurtumat, kuumat aallot ja hypertensio (korkea verenpaine).
Hungarian: A Xtandi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fáradtság, csonttörések, hőhullámok és a magas vérnyomás.
Finnish: Lääkkeen vaikuttava aine on entsalutamidi.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az enzalutamid.
Finnish: Xtandi-hoito on aloitettava ja toteutettava eturauhassyövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Hungarian: A Xtandi-kezelést a prosztatarák kezelésében tapasztalt orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Finnish: Sitä käytetään, kun syöpä on metastasoitunut (levinnyt kehon muihin osiin), kastraatioresistentti (ts. se pahenee testosteronituotannon vähentämiseksi annetusta hoidosta tai kivesten kirurgisesta poistamisesta huolimatta) ja
Hungarian: A gyógyszert akkor alkalmazzák, amikor a rák áttétes (a test más részeire is átterjedt), kasztrációra rezisztens (a tesztoszteron szintet csökkentő kezelés ellenére vagy a herék műtéti eltávolítását követően is súlyosbodik), és
Finnish: Xtandia ei ole tarkoitettu naisille, eikä sitä saa antaa naisille, jotka ovat tai voivat olla raskaana.
Hungarian: A Xtandi nőknél nem alkalmazható, illetve terhes vagy vélhetően terhes nőknél való alkalmazása tilos.
Finnish: Yleistiedot Xtandista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Hungarian: A Xtandi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xtandin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xtandi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: • kun dosetakselilla (eräällä syöpälääkkeellä) annettu hoito ei ole tehonnut tai ei tehoa enää
Hungarian: • a docetaxel-kezelés (egy rákgyógyszer) nem volt hatásos vagy már nem hatásos; vagy