FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Vómitos, dolor abdominal, reflujo, indigestión, estreñimiento, flatulencia, sequedad de boca, hormigueo, mareo, vértigo, dificultad para dormir, inflamación del hígado (hepatitis), irritación bucal (como úlceras en la boca e inflamación de las encías), dolores óseos, musculares y/o articulares, calambres musculares, pérdida de cabello, disminución en la formación de células sanguíneas en la médula ósea, picores, urticaria, aparición de ampollas, angioedema (como inflamación de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar), inflamación de las extremidades, indisposición, sensación de confusión, hiperreactividad bronquial (síntomas que incluyen respiración con pitos, dificultad al respirar y tos).
Hungarian: szájszárazság, bizsergés, szédülés, forgó jellegű szédülés, alvászavar, májgyulladás, szájnyálkahártya irritáció (mint pl. szájüregi fekély és fogínygyulladás), csont-, izom- és /vagy ízületi fájdalom,
Spanish: Cómo tomar PROTELOS
Hungarian: Hogyan hat a PROTELOS?
Spanish: La influencia de PROTELOS sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A stroncium-ranelát nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: En los ensayos clínicos no se apreció ningún indicio de interacción clínica o de aumento relevante de los valores sanguíneos de estroncio con los fármacos que es de esperar que se prescriban habitualmente junto con PROTELOS a la población destinataria.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a PROTELOS, és a célpopuláció esetében gyakran alkalmazott gyógyszerkészítmények egyidejű adásakor klinikailag jelentős interakcióra utaló jel nem volt és a stroncium vérszintje sem emelkedett jelentősen.
Spanish: En concreto, el ranelato de estroncio aumenta la masa ósea trabecular, así como el número y el grosor de las trabéculas de ratas intactas.
Hungarian: Ép patkányokon végzett megfigyelések szerint a stroncium-ranelát hatására nő a trabeculáris csontállomány tömege, a trabeculák száma és vastagsága; mindez fokozza a csont szilárdságát.
Spanish: Los alimentos, la leche y los productos lácteos y los medicamentos que contienen calcio pueden reducir la biodisponibilidad del ranelato de estroncio en un 60-70%.
Hungarian: A táplálék, a tej, valamint a tejtermékek csökkentik a stroncium-ranelát felszívódását, ezért a
Spanish: La continuación del tratamiento con PROTELOS por parte de los pacientes con insuficiencia renal grave se considerará de manera individual.
Hungarian: Súlyos vesekárosodás esetén egyedi mérlegelés alapján kell eldönteni, hogy folytatják-e a PROTELOS kezelést.
Spanish: PROTELOS debe administrarse por vía oral.
Hungarian: PROTELOS-t le kell állítani.
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/288/004 56 sobres
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/288/004 56 tasak
Spanish: El programa de estudios de prevención de fracturas con PROTELOS se componía de dos ensayos de fase III controlados con placebo: los ensayos SOTI y TROPOS.
Hungarian: A PROTELOS csonttörés kockázatát mérséklő hatását tanulmányozó program két placebo-kontrollos,
Spanish: Insuficiencia de la médula ósea Eosinofilia (asociada con reacciones de hipersensibilidad cutánea) Linfadenopatía (asociada con reacciones de hipersensibilidad cutánea) Exploraciones complementarias Frecuentes: Aumento de la Creatina-fosfocinasa sanguínea (CPK) b a.
Hungarian: csontvelő elégtelenség eosinophilia (túlérzékenységi bőrreakciókkal összefüggésben) lymphadenopathia (túlérzékenységi bőrreakciókkal összefüggésben)
Spanish: EU/1/04/288/005 84 sobres (3 envases de 28) EU/1/04/288/006 100 sobres
Hungarian: EU/1/04/288/005 84 tasak (3x28)
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada sobre contiene 2 g de Ranelato de Estroncio.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 2 g stroncium-ranelát tasakonként.
Spanish: - 3 años.
Hungarian: - 3 év.
Spanish: Si olvidó tomar PROTELOS
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a PROTELOS-t
Spanish: La información para el médico y la lista de verificación debe contener los siguientes mensajes clave:
Hungarian: A felírási útmutatónak és az ellenőrző listának az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia:
Spanish: - reduce la resorción ósea al disminuir la diferenciación de los osteoclastos y la actividad de resorción.
Hungarian: - csökkenti a csontreszorpciót az osteoclastok differenciálódásának és reszorbciós aktivitásának csökkentésével.
Spanish: Las reacciones adversas, se enumeran a continuación empleando la convención siguiente: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: fázisú klinikai vizsgálatok során valószínűleg a stroncium-ranelát kezelés eredményeként a következő mellékhatásokat észlelték (gyakoriság versus placebo), melyeket az alábbi besorolás szerint sorolunk fel: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: Si los controles son positivos para uno o ambos alelos, no se debe iniciar el tratamiento con PROTELOS.
Hungarian: Amennyiben a szűrés valamelyik, vagy mindkét allélre pozitív, a PROTELOS kezelést nem szabad megkezdeni.
Spanish: Deberá interrumpir el tratamiento con PROTELOS si recibe por vía oral tetraciclinas, tales como doxiciclina, o quinolonas, tales como ciprofloxacino (dos tipos de antibiótico).
Hungarian: Abba kell hagynia a PROTELOS szedését, ha tetraciklint (pl. doxiciklint) vagy kinolont (pl. ciprofloxacint) kell szednie (az antibiotikumok két típusa).
Spanish: Los pacientes que tienen los genes HLA-A*33:03 y/o HLA-B*58:01 tienen más probabilidades de desarrollar una reacción cutánea grave que aquellos que no tienen estos genes.
Hungarian: akik HLA-A*33:03 és/vagy HLA-B*58:01 génnel rendelkeznek, nagyobb valószínűséggel alakul ki súlyos bőrreakció, mint azoknál, akik nem rendelkeznek ezekkel a génekkel.
Spanish: PROTELOS contiene aspartamo (E951):
Hungarian: A PROTELOS aszpartámot (E951) tartalmaz:
Spanish: PROTELOS puede interaccionar con la leche y los productos lácteos, por lo que resulta muy importante que sólo mezcle PROTELOS con agua para que actúe correctamente.
Hungarian: kölcsönhatásba léphet tejjel és tejtermékekkel, ezért fontos, hogy kizárólag vízben keverje el a PROTELOS-t.
Spanish: Como PROTELOS se absorbe lentamente, debe tomarlo preferiblemente al acostarse, si es posible, dos horas después de cenar como mínimo (ver secciones 4.5 y 5.2).
Hungarian: A lassú felszívódás miatt a PROTELOS-t célszerű az esti lefekvéskor, lehetőség szerint legalább két órával étkezés után bevenni (lásd a 4.5 és 5.2 pont).
Spanish: Por eso, hay que separar la administración de PROTELOS y de dichos productos, como mínimo, dos horas (ver secciones 4.2 y 5.2).
Hungarian: Ezért a PROTELOS és ezen élelmiszerek ill. készítmények fogyasztása illetve bevétele között legalább két óra teljen el (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Spanish: * Notificadas como raras en los países asiáticos # Para reacciones adversas no observadas en los ensayos clínicos, el límite superior del intervalo de confianza del 95% no es mayor que el 3/X con X representando el tamaño de la muestra total obtenida de la suma de todos los ensayos clínicos y estudios.
Hungarian: *Ázsiai országokban ritka mellékhatásként jelentették #Azoknál a mellékhatásoknál, amelyeket nem klinikai vizsgálatok során észleltek, a 95%-os konfidencia intervallum felső határa 3/X volt, ahol X az összes klinikai vizsgálatból és tanulmányból összesített minta teljes mérete aVázizomrendszeri frakció a normálérték felső határának >3-szorosa.
Spanish: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa ul.
Hungarian: 03-236 Warszawa ul.
Spanish: Disminución en la formación de células sanguíneas en la médula ósea.
Hungarian: A vérsejtképződés csökkenése a csontvelőben.
Spanish: El TAC debe asegurarse de que, tras la discusión y el acuerdo con la Autoridad Nacional Competente en cada Estado Miembro donde PROTELOS está comercializado, todos los médicos que se espera que prescriban PROTELOS reciban el siguiente material informativo:
Hungarian: A Nemzeti Hatósággal történt egyeztetést és engedélyeztetést követően a MAH-nek meg kell bizonyosodnia arról, hogy a várhatóan PROTELOS-t rendelő orvosok mindegyikéhez eljut az alábbi tartalmú oktatóanyag:
Spanish: Se recomienda tomar PROTELOS separado de las comidas, preferiblemente al acostarse y al menos 2 horas después de tomar alimentos, leche o productos lácteos o suplementos de calcio.
Hungarian: Javasolt, hogy a PROTELOS-t étkezések között, lehetőleg az esti lefekvéskor, de mindenképpen legalább két órával étkezés, ill. tej, tejtermék vagy kalciumpótló készítmény fogyasztása után vegye be.
Spanish: Su médico debe advertirle en caso de que fuera necesario realizarle un análisis de sangre antes de tomar PROTELOS.
Hungarian: Kezelőorvosa, amennyiben szükséges, vérvizsgálatot fog javasolni a PROTELOS kezelés megkezdése előtt.
Spanish: Responsable(s) de la fabricación Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
Hungarian: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para los resultados del estudio para el medicamento arriba referenciado, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo de este medicamento no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Hungarian: A fent említett gyógyszerrel végzett vizsgálat eredményeire vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a a fent említett gyógyszer előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Spanish: Durante el tratamiento, si sufre una reacción alérgica (como inflamación de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar, erupción cutánea), debe interrumpir inmediatamente su tratamiento con PROTELOS y acudir al médico (ver sección 4).
Hungarian: Ha Ön a kezelés során allergiás reakciót tapasztal (mint az arc, nyelv vagy gége duzzanata, légzési-, vagy nyelési nehézség, bőrkiütés), azonnal abba kell hagynia a PROTELOS-kezelést és orvoshoz kell fordulnia (lásd 4. pont).
Spanish: A lo largo de 12 meses, se observó un aumento estadísticamente significativo en la DMO media de la columna lumbar, criterio principal de eficacia (E (SE) = 5,32% (0,75); IC 95% = [3,86; 6,79]; p <0,001), similar al observado en los estudios pivotales anti-fractura de fase III llevados a cabo en mujeres posmenopáusicas.
Hungarian: BMD, mint fő hatásossági kritérium statisztikailag szignifikáns növekedését tapasztalták (E (SE) = 5,32% (0,75); 95%-os CI = [3,86; 6,79]; p <0,001), hasonlóan a posztmenopauzában lévő nők részvételével végzett, a csonttörést megelőző fázis III vizsgálat során megfigyeltekhez.
Spanish: Si tienen que realizarle un análisis de sangre u orina para revisar sus niveles de calcio, deberá comunicar al laboratorio que está tomando PROTELOS ya que puede interferir con algunos métodos analíticos.
Hungarian: Ha kalciumszint meghatározásra vér- vagy vizeletmintát vesznek Öntől, mondania kell a laboratóriumban, hogy PROTELOS-t szed, mert egyes vizsgálati módszerekre nézve ez zavaró lehet.
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Spanish: • PROTELOS sólo está indicado para el tratamiento de pacientes con osteoporosis grave con alto riesgo de fracturas , para los que el tratamiento con otros medicamentos aprobados para el tratamiento de la osteoporosis no es posible debido a, por ejemplo, contraindicaciones o intolerancia.
Hungarian: - A PROTELOS kizárólag a súlyos osteoporosisban szenvedő beteg kezelésére javallt, akiknél fennáll a csonttörés fokozott kockázata, és akik kezelése egyéb, az osteoporosis kezelésére való gyógyszerrel nem lehetséges, például ellenjavallat vagy intolerancia miatt.
Spanish: PROTELOS contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria.
Hungarian: A PROTELOS aszpartámot, azaz fenilalanin forrást tartalmaz, ami a fenilketonuriás betegek számára ártalmasnak bizonyulhat.
Spanish: Infarto de miocardio
Hungarian: Gyakori myocardialis infarctus
Spanish: Si está tomando medicamentos que contengan calcio, deberán transcurrir, como mínimo, 2 horas antes de ingerir PROTELOS.
Hungarian: Ha Ön kalcium tartalmú gyógyszereket szed, ezeket legalább 2 órával a PROTELOS előtt kell bevennie.
Spanish: - en mujeres posmenopáusicas,
Hungarian: - felnőtt férfiaknál,
Spanish: En los estudios de fase III, el 85% de las pacientes presentaba un aclaramiento de creatinina entre 30 y 70 ml/min y el 6%,
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok kezdetén a résztvevők 85%-ában a kreatinin clearance értéke 30-70 ml/perces tartományban volt, 6%-ában 30 ml/percnél alacsonyabb volt, az átlagértéke pedig kb.
Spanish: Si toma antiácidos (medicamentos que alivian el ardor de estómago), deberá tomarlos como mínimo 2 horas después de tomar PROTELOS.
Hungarian: Ha savkötőket („gyomorégést" enyhítő szereket) is szed, akkor ezeket legalább 2 órával a PROTELOS
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Francia Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Hungarian: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Franciaország Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Spanish: En estudios agrupados randomizados controlados con placebo en pacientes postmenopáusicas con osteoporosis, se ha observado un aumento significativo de infarto de miocardio en las pacientes tratadas con ranelato de estroncio en comparación con placebo (1,7% versus 1,1%), con un riesgo relativo de 1,6 (95% CI = [1,07 ; 2,38]).
Hungarian: Myocardialis infarctus Összesített, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatokban a posztmenopauzás osteoporosisban szenvedő betegeknél a myocardialis infarctus előfordulásának statisztikailag szignifikáns növekedése volt megfigyelhető a placebo-csoporthoz képest (1,7% versus 1,1%), a relatív kockázat 1,6 (95% CI = [1,07-2,38]).
Spanish: En los casos en los que sea posible, se puede considerar realizar un estudio de los alelos HLA-A*33:03 y HLA-B*58:01 antes de empezar el tratamiento con PROTELOS en pacientes de origen chino Han.
Hungarian: A PROTELOS kezelés megkezdése előtt a HLA-A*33:03 és a HLA-B*58:01 allélek szűrését meg kell fontolni a han-kínai származású betegek esetében.
Spanish: En este grupo, PROTELOS redujo el riesgo de fractura de cadera en un 36%, con relación al placebo, durante los 3 años de tratamiento (tabla 2).
Hungarian: E betegeken a 3 éves PROTELOS kezelés hatására a placebo csoporthoz képest 36%-kal csökkent a csípőtáji csonttörés kockázata (2. táblázat).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Spanish: Dolor abdominal Dolor gastrointestinal Reflujo gastroesofágico Dispepsia
Hungarian: Gyakori émelygés hasmenés, híg széklet hányás hasi fájdalom gyomor-bélrendszeri fájdalom gastrooesophagealis reflux dyspepsia székrekedés flatulencia
Spanish: PROTELOS
Hungarian: A PROTELOS
Spanish: Ataque al corazón: dolores opresivos repentinos en el pecho que pueden alcanzar su brazo izquierdo, mandíbula, estómago, espalda y/o hombros.
Hungarian: - Szívroham: hirtelen szorító fájdalom a mellkasban, ami kisugározhat a bal karba, állkapocsba,
Spanish: Signos de reacciones de hipersensibilidad graves (DRESS): aparece inicialmente como síntomas de tipo gripal y una erupción cutánea en la cara, y después una erupción generalizada con temperatura elevada (poco frecuentes), aumento de los niveles de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre (poco frecuentes) e incremento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) (raros) y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (poco frecuentes).
Hungarian: Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - Súlyos túlérzékenységi reakciók (DRESS) kezdetben influenzaszerű tünetek és az arcon megjelenő kiütés formájában jelentkezik, ami aztán tovább terjed, magas láz alakul ki (nem gyakori), a vérben megemelkedik a májenzimek szintje (nem gyakori) és a fehérvérsejtek egyik típusának a száma (eozinofília) (ritka), és megnagyobbodnak a nyirokcsomók (nem gyakori).
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Hungarian: Az elkészített szuszpenzióra vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Spanish: PROTELOS puede tratar su osteoporosis grave sólo si sigue su tratamiento.
Hungarian: A PROTELOS csak akkor gyógyítja az Ön súlyos csontritkulását, ha folyamatosan szedi.
Spanish: Toma de PROTELOS con alimentos y bebidas Los alimentos, la leche y los productos lácteos reducen la absorción del ranelato de estroncio.
Hungarian: Az egyidejűleg elfogyasztott táplálék, tej és tejtermékek csökkentik a stroncium-ranelát felszívódását.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS Sobre
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Spanish: Debido a la absorción relativamente lenta del estroncio, conviene evitar la ingestión de alimentos y de calcio tanto antes como después de administrar PROTELOS.
Hungarian: stroncium viszonylag lassú felszívódását szem előtt tartva sem a PROTELOS alkalmazása előtt, sem az után nem szabad étkezni, ill. kalciumpótló készítményt bevenni.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas durante los ensayos clínicos y/o durante la utilización post-comercialización con ranelato de estroncio.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása Az alábbi mellékhatásokat a stroncium-raneláttal végzett klinikai vizsgálatok, illetve a forgalomba helyezést követő alkalmazás során jelentették.
Spanish: - Episodios actuales o antecedentes de cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular.
Hungarian: - Kórelőzményben szereplő vagy jelenleg fennálló, igazolt ischaemiás szívbetegség, perifériás verőérbetegség és/vagy cerebrovascularis megbetegedés.
Spanish: Si usted ingiere más sobres de PROTELOS que los recomendados por su médico, consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Ha a kezelőorvosa által előírtnál több tasak PROTELOS-t vett be egyszerre, forduljon orvosához vagy a gyógyszerészhez.
Spanish: Otros signos adicionales pueden incluir úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados).
Hungarian: torokban, orrban, nemi szerveken kialakult fekélyek és a kötőhártya-gyulladás (vörös és duzzadt szemek).
Spanish: Vómitos, dolor abdominal, reflujo, indigestión, estreñimiento, flatulencia, dificultad para dormir, inflamación del hígado (hepatitis), inflamación de las extremidades, hiperreactividad bronquial (síntomas que incluyen respiración con pitos, dificultad al respirar y tos), niveles aumentados de una enzima muscular (Creatina-fosfocinasa), niveles aumentados de colesterol.
Hungarian: alvászavar, májgyulladás, a végtagok duzzanata, a hörgők túlérzékenysége (a tünetek között előfordulhat sípoló légzés, légszomj és köhögés), az izomenzimek emelkedett szintje (kreatin-foszfokináz), emelkedett koleszterinszint.
Spanish: - Inmovilización permanente o temporal debida p. ej. a recuperación post-quirúrgica o reposo prolongado en cama.
Hungarian: - Átmeneti vagy tartós immobilizáció, például műtét utáni lábadozás vagy hosszú ágyhoz kötöttség.
Spanish: o Si aparecen síntomas o signos del Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), Necrólisis Epidérmica Tóxica (NET) o Erupción Cutánea con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS) (ej.: erupción cutánea, fiebre, eosinofilia y afectación orgánica, ej.: adenopatía, hepatitis, nefropatía intersticial, enfermedad pulmonar intersticial) se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con PROTELOS.
Hungarian: Amennyiben Stevens-Johnson szindróma (SJS), toxikus epidermalis necrolysis (TEN) vagy eosinophyliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerkiütés (DRESS) (pl. kiütés, láz, eosinophylia és szisztémás érintettség, pl. adenopathia, hepatitis, interstitialis nephropathia, interstitialis tüdőbetegség) alakul ki, a PROTELOS-kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Spanish: Coágulos de sangre en las venas: dolor, enrojecimiento, hinchazón de la pierna, dolor en el pecho repentino o dificultad para respirar.
Hungarian: - Vérrögképződés a visszerekben (trombózis): alsó végtagi fájdalom, kivörösödés, duzzanat, hirtelen kialakuló mellkasi fájdalom vagy légzési nehézség.
Spanish: Linfadenopatía (asociada con reacciones de hipersensibilidad cutánea)
Hungarian: eosinophilia (túlérzékenységi bőrreakciókkal összefüggésben)
Spanish: durante el 1er año Nueva fractura vertebral clínica durante los 3 años
Hungarian: 3 év alatt elszenvedett új klinikai csigolyatörés
Spanish: Insuficiencia hepática Los pacientes con insuficiencia hepática no precisan ningún ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Hungarian: Májkárosodás Májkárosodás esetén sem szükséges módosítani az adagot (lásd 5.2 pont).
Spanish: Tabla 2: incidencia de pacientes con fractura de cadera y reducción relativa del riesgo de las pacientes con DMO ≤ -2,4 DE (NHANES III) y una edad ≥ 74 años
Hungarian: 2. táblázat: A csípőtáji csonttörés incidenciája és a relatív kockázat csökkenése ≥74 éves és
Spanish: Anexo IV Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de la autorizacion de comercialización
Hungarian: MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI
Spanish: Artromialgias (calambres musculares, mialgias, dolores óseos, artralgias y dolores en las extremidades)§
Hungarian: Nagyon gyakori musculoskeletalis fájdalom (izomgörcs, izomfájdalom, csontfájdalom, arthralgia, végtagfájdalom)§
Spanish: Signos de erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica): aparecen inicialmente como manchas rojizas en forma de diana o manchas circulares a menudo con ampollas centrales en el tronco.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - Potenciálisan életveszélyes bőrkiütések (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis): először a törzsön kialakuló vöröses, céltáblaszerű területek vagy körkörös foltok formájában jelentkeznek, amelyek közepén gyakran hólyag található.
Spanish: Si le ocurre lo siguiente, interrumpa el tratamiento con PROTELOS y hable con su médico inmediatamente:
Hungarian: Ha az alábbiak bármelyikét észleli, hagyja abba a PROTELOS szedését és azonnal forduljon orvoshoz!
Spanish: pediátrica en osteoporosis (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Hungarian: vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől csontritkulásban, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation Plan -PIP) foglaltaknak megfelelően szabályozva (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Spanish: Su médico no le recetará PROTELOS en caso de que usted tenga una situación particular de riesgo.
Hungarian: Ha Önnél ez a helyzet, kezelőorvosa nem fog Önnek PROTELOS-t felírni.