FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Studien wurden Patienten mit eosinophilem Asthma Dosen von bis zu 200 mg Benralizumab subkutan verabreicht ohne Hinweise auf dosisabhängige Toxizitäten.
Dutch: In klinische studies zijn doses tot 200 mg subcutaan toegediend bij patiënten met eosinofiel astma zonder tekenen van dosisgerelateerde toxiciteit.
German: Monoklonale IgGAntikörper werden nicht primär über die Leber abgebaut.
Dutch: IgG monoklonale antilichamen worden niet primair hepatisch geklaard.
German: Studie 4 untersuchte die Langzeitwirksamkeit von Fasenra auf die jährliche Exazerbationsrate, Lungenfunktion, ACQ-6, AQLQ(S)+12 und die Aufrechterhaltung der OCSReduktion in den zwei Dosierungsschemata, die in den Vorgängerstudien untersucht worden waren.
Dutch: Studie 4 beoordeelde het effect op lange termijn van Fasenra op het jaarlijkse exacerbatiepercentage, de longfunctie, de ACQ-6, de AQLQ(S)+12 en het behoud van OCS-reductie met de 2 doseringsregimes onderzocht in de voorgaande studies.
German: Das Sichtfenster ist mit dem grünen Kolben gefüllt.
Dutch: De groene zuiger vult het kijkvenster.
German: Dies schafft eine festere Oberfläche.
Dutch: Dit zorgt voor een steviger oppervlak.
German: Schritt 2 - Bereiten Sie die Anwendung Ihres Fasenra Pens vor
Dutch: Stap 2 - Bereid u voor op het gebruik van uw Fasenra Pen
German: Injektionslösung 1 Fertigsprítze
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit
German: Baseline-Mittelwert Verbesserung zur Baseline
Dutch: Gemiddelde baseline Verbetering ten opzichte van de baseline
German: Im empfohlenen Dosierungsschema wurde die Reduktion der jährlichen Exazerbationsrate, die in den placebokontrollierten Vorgängerstudien 1 und 2 (bei Patienten mit einer Eosinophilenzahl im Blut von ≥300 Zellen/μl zur Baseline und die hochdosierte ICS anwendeten) beobachtet worden war, über das zweite Behandlungsjahr beibehalten (Tabelle 6).
Dutch: Met het aanbevolen doseringsregime werd de afname in het jaarlijkse exacerbatiepercentage, waargenomen in de placebogecontroleerde voorgaande studies 1 en 2 (bij patiënten met een baseline eosinofielentelling in het bloed van ≥300 cellen/µl die een hoge dosis ICS gebruikten), behouden in het tweede jaar van de behandeling (tabel 6).
German: Daten bei Kindern und Jugendlichen sind begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij pediatrische patiënten (zie rubriek 5.1).
German: • Anaphylaxie Zu den möglichen Symptomen zählen: o Schwellung von Gesicht, Zunge oder Mund o Probleme beim Atmen o Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit (aufgrund eines Blutdruckabfalls)
Dutch: • levensbedreigende allergische reactie op bepaalde stoffen (anafylaxie) verschijnselen omvatten meestal: o zwelling van uw gezicht, tong of mond o moeite met ademhalen o flauwvallen, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd (door een verlaging van de bloeddruk)
German: Wenn eine der oben genannten Punkte zutrifft, entsorgen Sie die Spritze in einem durchstechsicheren Entsorgungsbehälter und verwenden Sie eine neue Fertigspritze.
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties zich voordoet, gooi de spuit dan weg in een prikbestendige naaldencontainer en gebruik een nieuwe voorgevulde spuit.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Benralizumab einen Einfluss auf die Pharmakokinetik von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln hat (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Een effect van benralizumab op de farmacokinetiek van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen wordt niet verwacht (zie rubriek 5.2).
German: Nicht ausgelegt, um einen Behandlungsunterschied bei Patienten mit einer Eosinophilenzahl im Blut von <300 Zellen/μl nachzuweisen.
Dutch: Niet genoeg power om een verschil in de behandeling te detecteren bij patiënten met aantal eosinofielen in het bloed < 300 cellen/μl.
German: Ihr Fasenra Pen
Dutch: Uw Fasenra Pen
German: Entsorgen Sie die Kappe und das andere benutzte Zubehör in Ihrem Haushaltsabfall.
Dutch: Gooi het kapje en de overige gebruikte benodigdheden bij uw huishoudelijk afval.
German: Reduktion der täglichen OCS-Dosis auf 0 mg/Tag* Odds Ratio (95%-KI)
Dutch: Verlaging van de dagelijkse OCS-dosis tot 0 mg/dag* Oddsratio (95% BI)
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker, wenn Sie der Meinung sind, dass dies auf Sie zutrifft.
Dutch: Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u denkt dat dit op u van toepassing is.
German: Eine ausführliche Anleitung zur Anwendung der Fertigspritze/des Fertigpens (Fasenra Pen) ist in der „Bedienungsanleitung" dargestellt.
Dutch: Uitgebreide instructies voor toediening met de voorgevulde spuit/voorgevulde pen (Fasenra Pen) zijn te vinden in de ‘Gebruiksaanwijzing'.
German: Dies führt durch eine verstärkte antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC) zur Apoptose von Eosinophilen und Basophilen, wodurch die eosinophile Entzündung reduziert wird.
Dutch: Dit leidt tot apoptose van eosinofielen en basofielen door middel van toename van antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC), wat de eosinofiele ontsteking vermindert.
German: Asthma-Symptom-Gesamtscore Baseline-Mittelwert Verbesserung zur Baseline
Dutch: Total asthma symptom score Gemiddelde baseline Verbetering ten opzichte van de baseline
German: Berühren Sie nicht die Nadel und drücken Sie nicht mit Ihren Fingern auf den Nadelschutz.
Dutch: Probeer de naald niet aan te raken of de naaldbeschermer met uw vinger in te drukken.
German: Subkutane Anwendung Vor Anwendung Bedienungsanleitung und Packungsbeilage beachten
Dutch: Subcutaan gebruik Lees voor het gebruik de gebruiksaanwijzing en de bijsluiter
German: - Heben Sie diese Packungsbeilage auf.
Dutch: Open de verpakking.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien mit Fasenra in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in Asthma gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Fasenra in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met astma (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Eine ähnliche Erhaltung der Wirksamkeit wurde während der Studie 4 in Bezug auf die Lungenfunktion, ACQ-6 und AQLQ(S)+12 beobachtet (Tabelle 7).
Dutch: Een vergelijkbaar behoud van effect werd waargenomen gedurende studie 4 voor longfunctie, ACQ-6 en AQLQ(S)+12 (tabel 7).
German: Tierexperimentelle Studien haben keine unerwünschten Wirkungen einer Benralizumab-Behandlung auf die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is geen nadelig effect van benralizumab op de vruchtbaarheid gebleken (zie rubriek 5.3).
German: Es kann Ihnen helfen, das Atmen zu erleichtern und Ihre Asthma-Symptome zu verringern.
Dutch: Dit middel kan het aantal astma-aanvallen verminderen, helpen om beter te ademen en astmaverschijnselen verminderen.
German: Injizieren Sie Fasenra nicht, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder große Partikel enthält.
Dutch: Injecteer Fasenra niet als de vloeistof troebel is, verkleurd is of grote deeltjes bevat.
German: Es können keine Schlussfolgerungen bezüglich der Wirksamkeit zur Behandlung von Asthma bei Kindern und Jugendlichen gezogen werden.
Dutch: Er kan geen conclusie worden getrokken met betrekking tot het effect op astma bij de pediatrische populatie.
German: Fasenra ist in einer Packung mit 1 Fertigspritze erhältlich.
Dutch: Fasenra is verkrijgbaar in een verpakking met 1 voorgevulde spuit.
German: Insgesamt waren in den Studien 1 und 2 die numerische Reduktion der Exazerbationsrate und die FEV1-Verbesserung größer, je höher die Eosinophilenzahl im Blut zur Baseline war.
Dutch: In studies 1 en 2 samen was er een numeriek grotere afname van het aantal exacerbaties per jaar en waren er grotere verbeteringen in FEV11 bij een toenemend aantal eosinofielen in het bloed op baseline.
German: Der primäre Endpunkt war die jährliche Rate klinisch signifikanter Asthma-Exazerbationen bei Patienten mit Eosinophilenzahlen von ≥300 Zellen/μl zur Baseline unter der Behandlung mit hochdosierten ICS und LABA.
Dutch: Het primaire eindpunt was de jaarlijkse frequentie van klinisch significante astma-exacerbaties bij patiënten met een aantal eosinofielen in het bloed van ≥ 300 cellen/μl bij de baseline die een hoge dosis ICS en LABA gebruikten.
German: Falls Sie Arzneimittel einnehmen, die „orale Kortikosteroide" genannt werden, kann Fasenra möglicherweise auch dabei helfen, die für die Kontrolle Ihres Asthmas benötigte Tagesdosis zu verringern oder die Einnahme der oralen Kortikosteroide zu beenden.
Dutch: Als u zogenoemde orale corticosteroïden inneemt om uw astma onder controle te houden, zou door het gebruik van dit middel mogelijk ook de dagelijkse dosis hiervan verlaagd of stopgezet kunnen worden.
German: Dieser bindet mit hoher Affinität und Spezifität an die Alpha-Untereinheit des menschlichen Interleukin-5-Rezeptors (IL-5Rα).
Dutch: Het bindt zich aan de alfa-subeenheid van de menselijke interleukine-5-receptor (IL-5Rα) met hoge affiniteit en specificiteit.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Fasenra in die Muttermilch übergehen können.
Dutch: Het is niet bekend of de stoffen in dit middel in de moedermelk terecht kunnen komen.
German: Drücken Sie mit Ihrem Daumen den Kolbenkopf herunter.
Dutch: Gebruik uw duim om de zuigerkop naar beneden te duwen.
German: Sie und Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollten gemeinsam entscheiden, ob Sie sich Fasenra selbst verabreichen.
Dutch: U en uw arts of verpleegkundige moeten beslissen of u Fasenra zelf moet injecteren.
German: Lassen Sie Fasenra erwärmen, indem Sie es bei einer Raumtemperatur von 20 °C bis 25 °C für ca. 30 Minuten liegen lassen, bevor Sie die Injektion vornehmen.
Dutch: Laat Fasenra ongeveer 30 minuten opwarmen bij kamertemperatuur van 20°C tot 25°C voordat u de injectie toedient.
German: Nicht einfrieren, schütteln oder Hitze aussetzen.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren, niet schudden of aan hitte blootstellen.
German: Subgruppenanalysen anhand der Exazerbationen in der Vorgeschichte
Dutch: Subgroepanalyses volgens voorafgaande exacerbatiegeschiedenis
German: Nehmen Sie langsam den Druck vom Kolbenkopf, bis der Nadelschutz die Nadel umschlossen hat.
Dutch: Laat de zuiger langzaam opkomen tot de naaldbeschermer de naald afdekt.
German: Beenden Sie die Behandlung mit Fasenra nicht, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
Dutch: Stop niet met de behandeling met dit middel tenzij uw arts dat adviseert.
German: Exazerbationsrate und Lungenfunktion (FEV1) am Behandlungsende nach Anzahl der Exazerbationen im vorangegangenen Jahr - Patienten mit hochdosiertem ICS und einer Eosinophilenzahl im Blut von ≥300 Zellen/μl
Dutch: Aantal exacerbaties en longfunctie (FEV1) aan het einde van de behandeling naar het aantal exacerbaties in het voorgaande jaar - Patiënten op hoog gedoseerde ICS en aantal eosinofielen in het bloed ≥ 300 cellen/μl
German: Nicht schütteln, einfrieren oder Hitze aussetzen.
Dutch: Niet schudden, in de vriezer bewaren of aan hitte blootstellen.
German: Wenden Sie Ihren Fasenra Pen nicht an, wenn:
Dutch: Gebruik uw Fasenra Pen niet wanneer:
German: Schritt 5 - Reinigen Sie die Injektionsstelle
Dutch: Stap 5 - Reinig de injectieplaats
German: Nach einem zweiten Behandlungsjahr hatten weitere 18 von 510 (4 %) Patienten aus den placebokontrollierten Phase-III-Studien behandlungsbedingte Antikörper neu entwickelt.
Dutch: Na een tweede jaar behandeling van deze patiënten uit de placebogecontroleerde fase 3-studies, hadden nog eens 18 van de 510 patiënten (4%) nieuw ontwikkelde, uit de behandeling voortkomende antilichamen.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien mit Fasenra bei Kindern ab der Geburt bis zu einem Alter von unter 6 Jahren in Asthma gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Fasenra bij pediatrische patiënten met astma vanaf de geboorte tot de leeftijd van 6 jaar (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Bevor Sie die Fasenra-Fertigspritze anwenden, sollte Ihr Arzt Ihnen oder Ihrer Betreuungsperson zeigen, wie Sie die Fertigspritze richtig anwenden.
Dutch: Voordat u uw Fasenra voorgevulde spuit gebruikt, moet uw zorgverlener u of uw verzorger laten zien hoe u deze op de juiste manier gebruikt.
German: a. Eosinophilenzahl im Blut von ≥300 Zellen/μl zur Baseline und Anwendung von hochdosierten ICS: Fasenra wurde im empfohlenen Dosierungsschema angewendet.
Dutch: SD = standaarddeviatie a. Baseline eosinofielentelling in het bloed ≥300 cellen/μl en gebruik van hoge dosis ICS: Fasenra toegediend volgens het aanbevolen doseringsregime.
German: 1 ml Lösung in einer Fertigspritze aus Typ-I-Glas zum Einmalgebrauch mit einer eingesetzten 29-Gauge ½-inch-(12,7 mm)-Edelstahlnadel, einem RNS (Rigid needle shield) und Fluorotec-beschichteten Kolbenstopfen in einem passiven Sicherheitssystem.
Dutch: Eén ml oplossing in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik, gemaakt van type I-glas met een 29-gauge ½-inch (12,7 mm) roestvrijstalen naald, stijve naaldafschermer en een met Fluorotec gecoate zuigerstop in een passief veiligheidsapparaat.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
German: In aktuellen Nachbeobachtungen von Patienten wurde kein Hinweis auf einen Zusammenhang zwischen ADA und der Wirksamkeit oder Sicherheit beobachtet.
Dutch: Gebaseerd op de huidige patiënten follow-up, waren er geen aanwijzingen voor een verband tussen antigeneesmiddelantilichamen en werkzaamheid of veiligheid.
German: Eine populationskinetische Analyse deutete darauf hin, dass es keine signifikanten Auswirkungen von Geschlecht und ethnischer Herkunft auf die Benralizumab-Clearance gab.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse liet geen significant effect zien van geslacht en ras op de klaring van benralizumab.
German: Entsorgen Sie den vollen durchstechsicheren Entsorgungsbehälter, wie von Ihrem Arzt oder Apotheker empfohlen.
Dutch: Gooi de volledige naaldencontainer weg volgens de instructies van uw zorgverlener of apotheker.
German: Die Rate der Exazerbationen, die eine Hospitalisierung und/oder das Aufsuchen einer Notaufnahme erforderlich machten, betrug bei Patienten, die Fasenra erhielten, im Vergleich zu Placebo 0,09 gegenüber 0,25 (Rate Ratio 0,37; 95%-KI: 0,20; 0,67; p=<0,001) in Studie 1 und entsprechend 0,12 gegenüber 0,10 (Rate Ratio 1,23; 95%-KI: 0,64; 2,35; p=0,538) in Studie 2.
Dutch: Het aantal exacerbaties dat ziekenhuisopname en/of bezoek aan de spoedeisende hulp vereiste voor patiënten die Fasenra gebruikten versus placebo, was voor studie 1 0,09 ten opzichte van 0,25 (ratio 0,37, 95% BI: 0,20, 0,67, p =< 0,001) en voor studie 2 was dit 0,12 ten opzichte van 0,10 (ratio 1,23,
German: *Benralizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters hergestellt wird.
Dutch: *Benralizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat geproduceerd wordt uit ovariumcellen van de Chinese hamster (Chinese hamster ovary, CHO) met behulp van recombinantDNA-technologie.
German: Lesen Sie aufmerksam die „Bedienungsanleitung" für den Fasenra Pen, bevor Sie Fasenra anwenden.
Dutch: Lees de gebruiksaanwijzing voor de Fasenra Pen zorgvuldig voordat u Fasenra gebruikt.
German: Es wurden keine formalen klinischen Studien zur Untersuchung der Auswirkungen einer Nierenfunktionsstörung auf Benralizumab durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen formele klinische studies uitgevoerd om de invloed van nierinsufficiëntie op benralizumab te onderzoeken.
German: Reduktion der täglichen OCS-Dosis auf ≤5 mg/Tag Odds Ratio (95%-KI)
Dutch: Verlaging van de dagelijkse OCS-dosis tot ≤ 5 mg/dag Oddsratio (95% BI)
German: 73% der Patienten, die Fasenra in den Vorgängerstudien 1 und 2 erhalten hatten, waren in der Verlängerungsstudie 4 exazerbationsfrei.
Dutch: Van de patiënten die Fasenra ontvingen in voorgaande studies 1 en 2, was 73% exacerbatievrij in extensiestudie 4.
German: CHARGENBEZEICHUNG <, SPENDER- UND PRODUKTCODE>
Dutch: PARTIJNUMMER<, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES>
German: Studie zur Dosisreduktion oraler Kortikosteroide
Dutch: Orale corticosteroïden (OCS) dosis reductie studie
German: Nach Anwendung
Dutch: Na gebruik
German: Sichtfenster Nadel
Dutch: Vingersteun Kijkvenster Naald
German: Verwenden Sie Ihren benutzten durchstechsicheren Entsorgungsbehälter nicht ein weiteres Mal.
Dutch: Recycle uw gebruikte naaldencontainer niet.
German: Fertigspritze/Fertigpen (Fasenra Pen) im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dutch: De voorgevulde spuit/voorgevulde pen (Fasenra Pen) in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
German: Positionieren Sie den Fasenra Pen an der Injektionsstelle.
Dutch: Plaats de Fasenra Pen op de injectieplaats.
German: Lagern Sie Fasenra im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C im Umkarton, bis Sie bereit für die Anwendung sind.
Dutch: Bewaar Fasenra in de koelkast tussen 2°C en 8°C in de verpakking totdat u klaar bent om het te gebruiken.
German: Intent-to-treat-Gruppe (Patienten unter Behandlung mit hochdosiertem ICS und Eosinophilenzahl im Blut von ≥300 Zellen/μl).
Dutch: ‘Intention to treat'-populatie (patiënten op hoog gedoseerde ICS en aantal eosinofielen in bloed ≥ 300 cellen/μl).
German: Entsorgen Sie den Fasenra Pen nicht in Ihrem Haushaltsabfall.
Dutch: Gooi de Fasenra Pen niet bij uw huishoudelijk afval.
German: Wenden Sie Ihre Fasenra-Fertigspritze nicht an, wenn:
Dutch: Gebruik uw Fasenra voorgevulde spuit niet wanneer:
German: 1 ml Lösung in einem sterilen Fertigpen aus Typ-I-Glas zum Einmalgebrauch mit einer eingesetzten 29-Gauge ½-inch-(12,7 mm)-Edelstahlnadel, einem RNS (Rigid needle shield) und Fluorotec-beschichteten Kolbenstopfen in einem Fertigpen.
Dutch: Eén ml oplossing in een steriele voorgevulde pen voor eenmalig gebruik, gemaakt van type I-glas met een 29-gauge ½-inch (12,7 mm) roestvrijstalen naald, stijve naaldafschermer en een met Fluorotec gecoate stop in een voorgevulde pen.
German: (Siehe Schritt 10 - Sichere Entsorgung des benutzten Fasenra Pens)
Dutch: (Zie Stap 10 - Gooi de gebruikte Fasenra Pen veilig weg)
German: Packung beinhaltet 1 Fertigspritze zum Einmalgebrauch.
Dutch: Verpakking met 1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
German: Schritt 2 - Bereiten Sie die Anwendung Ihrer Fertigspritze vor
Dutch: Stap 2 - Bereid u voor op het gebruik van uw voorgevulde spuit
German: Erwärmen Sie die Spritze nicht auf irgendeine andere Art. Zum Beispiel erwärmen Sie sie nicht in der Mikrowelle oder heißem Wasser oder bringen Sie sie nicht in die Nähe von anderen Wärmequellen.
Dutch: Warm deze bijvoorbeeld niet op in een magnetron of heet water of plaats hem niet in de buurt van andere warmtebronnen.
German: Brechen Sie die Einnahme/Anwendung Ihrer vorbeugenden Asthma-Arzneimittel nicht abrupt ab, nachdem Sie die Behandlung mit Fasenra begonnen haben.
Dutch: Stop niet plotseling met het innemen van uw preventieve astmageneesmiddelen nadat u met dit middel bent begonnen.
German: Unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Frau muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder die Behandlung mit Fasenra unterbrochen/auf die Behandlung verzichtet werden soll.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Fasenra moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
German: Nadelschutz
Dutch: Naaldbeschermer
German: Zur subkutanen Injektion Fertigspritze zum Einmalgebrauch
Dutch: Voor subcutane injectie Voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik
German: Eine Reduktion der Exazerbationsrate wurde unabhängig von der Eosinophilenzahl zur Baseline beobachtet; allerdings wurde eine erhöhte Eosinophilenzahl zur Baseline als potenzieller Prädiktor für ein verbessertes Ansprechen auf die Behandlung identifiziert, insbesondere in Bezug auf die FEV1.
Dutch: Een toenemend aantal eosinofielen op baseline werd echter geïdentificeerd als mogelijke voorspeller van een verbeterd behandeleffect in het bijzonder voor FEV1.
German: Es liegen begrenzte Daten von Patienten mit Kreatinin-Clearance-Werten unter 30 ml/min vor; Benralizumab wird jedoch nicht über die Nieren abgebaut.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min.
German: Bewahren Sie Fasenra und alle anderen Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Dutch: Fasenra en alle geneesmiddelen buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
German: Auf Grundlage des Schweregrades der Erkrankung, dem Ausmaß der Exazerbationskontrolle und der Anzahl der Eosinophilen im Blut sollte mindestens einmal jährlich über die Fortführung der Therapie entschieden werden.
Dutch: Er dient minstens jaarlijks beslist te worden of de therapie dient te worden voortgezet op basis van de ernst van de ziekte, de mate waarin exacerbaties onder controle zijn en het aantal eosinofielen in het bloed.
German: Entfernen Sie die Kappe mit der anderen Hand, indem Sie sie gerade abziehen.
Dutch: Trek het naaldkapje er met uw andere hand voorzichtig recht af.
German: Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
German: Wie Fasenra aussieht und Inhalt der Packung Fasenra ist eine Lösung, die farblos bis gelb ist.
Dutch: Fasenra is een kleurloze tot gele oplossing.
German: e. Baseline vor der Fasenra-Behandlung in Studie 1 und 2.
Dutch: e. In studies 1 en 2 is de baseline voorafgaand aan de Fasenra-behandeling.
German: • 1 durchstechsicheren Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände.
Dutch: • 1 prikbestendige naaldencontainer.
German: Fasenra Injektionslösung ist verfügbar in einer sterilen Fertigspritze oder einem Fertigpen für den Einmalgebrauch.
Dutch: Fasenra oplossing voor injectie wordt geleverd in een steriele voorgevulde spuit of voorgevulde pen voor eenmalig en individueel gebruik.
German: Prüfen Sie das Verfalldatum (nach „EXP" auf dem Etikett).
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP).
German: Lesen Sie die „Bedienungsanleitung", bevor Sie mit der Anwendung des Fasenra Pens beginnen und jedes Mal, wenn Sie einen neuen bekommen.
Dutch: Lees deze gebruiksaanwijzing voordat u uw Fasenra Pen gaat gebruiken en telkens wanneer u een nieuwe vulling krijgt.
German: Bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Nier- en leverinsufficiëntie Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met nier- of leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
German: Es sollte nicht in Körperbereiche injiziert werden, wo die Haut dünn, geprellt, gerötet oder verhärtet ist.
Dutch: Het mag niet worden geïnjecteerd in gebieden waar de huid gevoelig is, blauwe plekken heeft, erythemateus of verhard is.
German: Wenden Sie Fasenra nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen.
Dutch: Gebruik dit middel niet als u zwanger bent, tenzij uw arts u iets anders zegt.
German: Schritt 4 - Wählen Sie die Injektionsstelle
Dutch: Stap 4 - Kies de injectieplaats