FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • problemi di equilibrio, mancanza di coordinazione, sensazione di rotazione (vertigini); problemi nel camminare
Dutch: • evenwichtsproblemen, gebrek aan coördinatie, een draaiend gevoel (vertigo), problemen met
Italian: Effetti indesiderati molto comuni Questi possono interessare più di 1 su 10 persone:
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen:
Italian: • difficoltà nell'iniziare ad urinare (esitazione urinaria)
Dutch: • moeilijk kunnen beginnen met plassen (urineaarzeling)
Italian: Deve essere prestata cautela quando Trobalt è prescritto insieme a medicinali noti per aumentare l'intervallo QT e nei pazienti con intervallo QT lungo noto, insufficienza cardiaca congestizia, ipertrofia ventricolare, ipopotassiemia o ipomagnesemia e nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni che iniziano il trattamento.
Dutch: Men moet voorzichtig zijn met het voorschrijven van Trobalt aan patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen en aan patiënten met een verlengd QT-interval, patiënten met aangeboren hartfalen, met ventriculaire hypertrofie, met hypokaliëmie of hypomagnesiëmie en bij patiënten van 65 jaar en ouder die met een behandeling beginnen.
Italian: Non riduca la dose a meno che il medico non le dica di farlo.
Dutch: Verminder uw dosering niet tenzij uw arts u dit adviseert.
Italian: Se prende più Trobalt di quanto deve Se prende più compresse di Trobalt, può essere più probabile avere effetti indesiderati, o uno qualsiasi di questi sintomi:
Dutch: Als u te veel Trobalt tabletten heeft ingenomen kan het zijn dat u meer last van bijwerkingen krijgt, of één van deze symptomen:
Italian: Gli eccipienti sono: croscarmellosa sodica, ipromellosa, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, alcol polivinilico, titanio diossido (E171), talco (E553b), lecitina (di SOIA) e gomma xantana.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: croscarmellosenatrium, hypromellose, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E171), talk (E553b), lecithine (soya) en xanthaangum.
Italian: Colorazione blu-grigia di unghie, labbra, cute è stata osservata, generalmente alle dosi più alte e dopo diversi anni di trattamento
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen nagels, lippen en/of huid zijn waargenomen, meestal bij gebruik van hogere doses en na enkele jaren behandeling.
Italian: La dose di mantenimento totale massima è di 1.200 mg al giorno.
Dutch: De maximale totale onderhoudsdosering bedraagt 1.200 mg/dag.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di dosi superiori a 1.200 mg al giorno non sono state stabilite.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van doseringen boven de 1.200 mg/dag.
Italian: • non essere in grado di urinare (ritenzione urinaria).
Dutch: • helemaal niet kunnen plassen (urineretentie)
Italian: Deve prestare attenzione ad alcuni sintomi mentre sta prendendo Trobalt, per ridurre il rischio di qualsiasi problema.
Dutch: Als u Trobalt gebruikt, moet u bedacht zijn op bepaalde symptomen om het risico op problemen te verkleinen.
Italian: Una dose di mantenimento efficace è attesa tra 600 mg al giorno e 1.200 mg al giorno.
Dutch: De verwachting is dat een effectieve onderhoudsdosering zal liggen tussen 600 mg/dag en 1.200 mg/dag.
Italian: Trobalt deve essere interrotto gradualmente per minimizzare potenziali crisi epilettiche da rebound.
Dutch: Trobalt moet geleidelijk gestaakt worden om het gevaar van onttrekkingsinsulten zo goed mogelijk te minimaliseren.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA ESTERNA ( CON BLUE BOX - SOLO CONFEZIONE MULTIPLA)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VAN BUITENVERPAKKING (MET BLUE BOX - ALLEEN MULTIVERPAKKING)
Italian: Negli studi nell'animale non vi sono stati effetti sulla fertilità correlati al trattamento con retigabina.
Dutch: In experimenteel onderzoek met dieren had retigabine geen behandelinggerelateerde effecten op de vruchtbaarheid.
Italian: Quanto Trobalt deve prendere
Dutch: Hoeveel moet u innemen?
Italian: Non mastichi, schiacci o spezzi la compressa.
Dutch: U mag niet op de tablet kauwen, deze fijnmaken of breken.
Italian: La retigabina ha dimostrato di interferire con gli esami di laboratorio della bilirubina sia sierica che urinaria, ciò può dar luogo a risultati falsamente elevati.
Dutch: Er is aangetoond dat retigabine klinische laboratoriumwaarden van zowel serum- als urinebilirubine kan verstoren, wat kan resulteren in valsverhoogde waarden.
Italian: • stipsi; nausea; cattiva digestione; secchezza della bocca
Dutch: • constipatie; misselijk zijn (misselijkheid); indigestie; droge mond
Italian: Visione offuscata Maculopatia vitelliforme acquisita
Dutch: Oogaandoeningen diplopie wazig gezichtsvermogen opgedane vitelliforme maculopathie
Italian: In uno studio con dose singola, l'AUC di retigabina è aumentata di circa il 30 % in volontari con compromissione renale lieve (clearance della creatinina da 50 a 80 ml/min) e di circa il 100 % in volontari con compromissione renale da moderata a grave (clearance della creatinina <50 ml/min), rispetto ai volontari sani.
Dutch: In een enkelvoudig dosisonderzoek nam de AUC van retigabine met ongeveer 30% toe bij vrijwilligers met een licht verminderde nierfunctie (creatinineklaring 50 tot 80 ml/min) en met ongeveer 100% bij vrijwilligers met een matig tot ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring <50 ml/min) in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
Italian: Nei pazienti trattati con retigabina, nell'insieme di dati aggregati, stato confusionale è stato riportato nel 9% dei pazienti, allucinazioni nel 2% dei pazienti e disturbi psicotici nell'1% dei pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: In de gepoolde gegevens werd bij 9% van de met retigabine behandelde patiënten een verwarde toestand gezien, bij 2% van de patiënten kwamen hallucinaties voor en bij 1% van de patiënten traden psychische stoornissen op (zie rubriek 4.4).
Italian: E' stata anche riportata un'alterazione blu-grigia del colore della pelle, delle labbra o delle unghie nelle persone che hanno preso Trobalt per diversi anni (vedere paragrafo 4).
Dutch: Een blauwgrijze verkleuring van de huid, lippen of nagels is ook gerapporteerd bij mensen die Trobalt al enige jaren gebruiken (zie rubriek 4).
Italian: Le compresse devono essere assunte ogni giorno suddivise in tre dosi.
Dutch: De tabletten moeten worden ingenomen in drie afzonderlijke doses per dag.
Italian: Studio 302 (n=538; n=471) Totale della modifica % della frequenza delle crisi parziali (mediana)
Dutch: Onderzoek 302 (n=538; n=471) Totale partiële aanvalsfrequentie (mediaan) % verandering
Italian: La maggior parte degli eventi si presentava nelle prime 8 settimane di trattamento, ed era evidente una correlazione con la dose solo per lo stato confusionale.
Dutch: De meeste bijwerkingen traden op in de eerste acht behandelweken en er was alleen bij de bijwerking verwarde toestand een duidelijke relatie met de dosering.
Italian: • una guida per il medico per la prescrizione.
Dutch: • Informatiegids voor beroepsbeoefenaren voor het voorschrijven.
Italian: Effetti indesiderati non comuni Questi possono interessare fino a 1 su 100 persone:
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen:
Italian: Effetti indesiderati correlati ad alterazioni dello svuotamento vescicale, inclusa la ritenzione urinaria, sono stati riportati nel 5% dei pazienti trattati con la retigabina in un insieme di dati aggregati di sicurezza (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan een gestoorde urinelozing, waaronder urineretentie, zijn uit gepoolde veiligheidsgegevens gemeld bij 5% van de met retigabine behandelde patiënten (zie rubriek 4.4).
Italian: Trobalt può aumentare la durata dell'anestesia indotta da alcuni anestetici (ad esempio tiopentale sodico; vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Trobalt kan de duur van de anesthesie geïnduceerd door bepaalde anesthetica (bijvoorbeeld natriumthiopental) verlengen (zie rubriek 5.1).
Italian: Le compresse da 200 mg contengono anche ossido di ferro giallo (E172).
Dutch: De 200 mg tabletten bevatten ook ijzeroxide geel (E172).
Italian: Sulla base di questi dati aggregati, la retigabina non ha causato effetti clinicamente significativi sulle concentrazioni plasmatiche minime dei seguenti medicinali antiepilettici: - carbamazepina, clobazam, clonazepam, gabapentina, lamotrigina, levetiracetam, oxcarbazepina,
Dutch: Gebaseerd op deze gepoolde gegevens bleek retigabine geen klinisch significante effecten op de plasma dalconcentraties te hebben bij de hieronder genoemde anti-epileptica: - carbamazepine, clobazam, clonazepam, gabapentine, lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine,
Italian: Restano delle incertezze sull'impatto di questo rischio sui pazienti in quanto c'è la possibilità di anomalie funzionali associate a retinopatia inclusa compromissione visiva potenzialmente grave.
Dutch: Onzekerheid over de impact van dit risico op patiënten blijft, aangezien er een mogelijkheid is van functionele afwijkingen.
Italian: Studio 205 (n=396; n=303) Totale della modifica % della frequenza delle crisi parziali (mediana)
Dutch: Onderzoek 205 (n=396; n=303) Totale partiële aanvalsfrequentie (mediaan) % verandering
Italian: Problemi nell'urinare Questi sono comuni nelle persone che prendono Trobalt, e possono portare a non essere in grado di urinare del tutto.
Dutch: Deze problemen komen vaak voor bij mensen die Trobalt gebruiken en ze kunnen ertoe leiden dat u op een gegeven moment niet meer kunt plassen.
Italian: Nei pazienti anziani si raccomanda una riduzione della dose, sia iniziale che di mantenimento, di Trobalt.
Dutch: Een reductie van de aanvangs- en onderhoudsdosering van Trobalt wordt aanbevolen voor oudere patiënten.
Italian: Nell'uomo la retigabina è metabolizzata in modo estensivo.
Dutch: Retigabine wordt bij de mens uitgebreid gemetaboliseerd.
Italian: Oltre agli effetti indesiderati osservati alle dosi terapeutiche, i sintomi da sovradosaggio con retigabina hanno incluso agitazione, comportamento aggressivo e irritabilità.
Dutch: Naast de bijwerkingen die bij therapeutische doseringen zijn waargenomen, treden bij een retigabine overdosering symptomen op als agitatie, agressief gedrag en prikkelbaarheid.
Italian: Non è richiesta alcuna riduzione della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve (punteggio Child-Pugh da 5 a 6; vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Er is geen dosisreductie nodig bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie (Child-Pughscore 5 tot 6; zie rubriek 5.2).
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Trobalt può causare capogiri o sonnolenza e causare visione doppia o offuscata.
Dutch: Door Trobalt kunt u zich duizelig of suf voelen en het kan wazig of dubbel zien veroorzaken.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina da 50 a 80 ml/min; vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een licht verminderde nierfunctie (creatinineklaring 50 tot 80 ml/min; zie rubriek 5.2).
Italian: Potrebbe avere bisogno di controlli medici aggiuntivi (incluso un elettrocardiogramma [ECG], che è un esame che registra l'attività elettrica del cuore) mentre sta prendendo Trobalt.
Dutch: Mogelijk heeft u extra controles nodig (inclusief een elektrocardiogram (ECG).
Italian: La dose giornaliera iniziale totale è di 150 mg, e si raccomanda che, durante il periodo di titolazione, la dose giornaliera totale sia aumentata di 50 mg ogni settimana, fino ad una dose totale massima di 600 mg al giorno.
Dutch: De totale dagelijkse startdosis bedraagt 150 mg, en er wordt aanbevolen tijdens de titratieperiode de totale dagelijkse dosering te verhogen met 50 mg per week, tot een maximale totale dosering van 600 mg/dag.
Italian: I dati preclinici non rivelano un particolare rischio per l'uomo sulla base degli studi di genotossicità o di potenziale cancerogeno.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig uit onderzoek op het gebied van genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Italian: Se vengono rilevate alterazioni della pigmentazione retinica, maculopatia vitelliforme o alterazioni visive, il trattamento con Trobalt deve essere continuato solo dopo un'attenta rivalutazione del bilancio beneficio - rischio.
Dutch: Als veranderingen in het pigment van de retina, vitelliforme maculopathie of veranderingen in het zicht worden waargenomen, mag de behandeling met Trobalt alleen worden voortgezet nadat er een zorgvuldige herafweging tussen de voordelen en risico's heeft plaatsgevonden.
Italian: Non è noto se la retigabina sia escreta nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of retigabine in de menselijke moedermelk wordt uitgescheiden.
Italian: • se ha livelli bassi nel sangue di potassio (ipokalemia) o di magnesio (ipomagnesemia).
Dutch: • een laag kaliumgehalte (hypokaliëmie) of een laag magnesiumgehalte (hypomagnesiëmie) in uw
Italian: Dopo aver assunto una dose dimenticata, devono passare almeno 3 ore prima della dose successiva e poi deve essere ripristinato lo schema posologico normale.
Dutch: Na het innemen van een gemiste dosis moet ten minste 3 uur worden gewacht voor de volgende dosis ingenomen mag worden.
Italian: Inoltre, sulla base di dati aggregati, non vi sono stati effetti clinicamente significativi dei seguenti medicinali antiepilettici sulla farmacocinetica di retigabina: - lamotrigina, levetiracetam, oxcarbazepina, topiramato, valproato.
Dutch: Verder waren er, gebaseerd op deze gepoolde gegevens, geen klinisch significante effecten van de volgende anti-epileptica op de retigabine farmacokinetiek: - lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine, topiramaat, valproaat
Italian: Dati su pazienti anziani indicano una maggiore probabilità, in questa popolazione di pazienti, di manifestare alcuni eventi a livello del sistema nervoso centrale, inclusi sonnolenza, amnesia, anomalie del coordinamento, vertigini, tremori, disturbi dell'equilibrio, compromissione della memoria e disturbi dell'andatura.
Dutch: Gegevens van ouderen wijzen erop dat zij mogelijk eerder bepaalde bijwerkingen aan het centrale zenuwstelsel ervaren, zoals somnolentie, amnesie, afwijkende coördinatie, vertigo, tremor, evenwichtsstoornis, geheugenvermindering en een loopstoornis.
Italian: Se dimentica di prendere Trobalt
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Italian: Non interrompa a meno che il medico non le dica di farlo.
Dutch: Stop niet met het innemen, tenzij uw arts u dit adviseert.
Italian: Trobalt può alterare l'effetto di alcuni anestetici (ad esempio il tiopentale sodico).
Dutch: Trobalt kan effect hebben op sommige anesthetica (bijvoorbeeld natriumthiopental).
Italian: Negli studi clinici controllati con la retigabina, sono state riportate ritenzione urinaria, disuria ed esitazione urinaria, generalmente entro le prime 8 settimane di trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Urineretentie, dysurie en bemoeilijkte urinelozing zijn gemeld in gecontroleerde klinische onderzoeken met retigabine, in het algemeen binnen de eerste 8 weken behandeling (zie rubriek 4.8).
Italian: Componente di una confezione multipla, da non vendersi separatamente
Dutch: 84 filmomhulde tabletten Onderdeel van een multiverpakking, kan niet apart verkocht worden
Italian: Negli studi clinici a lungo termine con retigabina sono state segnalate alterazioni della pigmentazione (alterazione della colorazione) dei tessuti oculari, compresa la retina, a volte ma non sempre in associazione con alterazioni della pigmentazione della cute, delle labbra o delle unghie (vedere il paragrafo successivo e il paragrafo 4.8).
Dutch: Pigmentveranderingen (verkleuring) van oculair weefsel, inclusief de retina, is gerapporteerd in langetermijnonderzoeken met retigabine, soms, maar niet altijd, in samenhang met pigmentveranderingen van de huid, lippen of nagels (zie de paragraaf hieronder en rubriek 4.8).
Italian: • sensazione di debolezza o di malessere generale
Dutch: • zich zwak of algeheel niet lekker voelen
Italian: Alterazione blu-grigia della colorazione della pelle, delle labbra o delle unghie: questo è molto comune nelle persone che prendono Trobalt per diversi anni.
Dutch: Blauwgrijze verkleuring van de huid, lippen of nagels Dit kan zeer vaak voorkomen bij mensen die Trobalt al enige jaren gebruiken.
Italian: Il medico valuterà il beneficio per lei dell'assunzione di Trobalt mentre sta allattando in confronto a qualsiasi rischio per il bambino.
Dutch: Uw arts zal het voordeel voor u van de behandeling met Trobalt tijdens uw zwangerschap afwegen tegen het risico voor uw baby.
Italian: Alcol polivinilico Titanio diossido (E171) Talco (E553b) Ossido di ferro giallo (E172) Lecitina (di SOIA) Gomma xantana
Dutch: Polyvinylalcohol Titaniumdioxide (E171) Talk (E553b) IJzeroxide geel (E172) Lecithine (soya) Xanthaangum
Italian: Circa il 30-40% dei soggetti in sperimentazione clinica che sono stati trattati con retigabina e sottoposti a esame cutaneo e/o oftalmologico, ha manifestato scoloramento delle unghie, labbra, pelle e/o mucose o pigmentazione oculare non-retinica e circa il 15-30% dei soggetti in sperimentazione clinica che sono stati trattati con retigabina e sottoposti ad esame oftalmologico ha manifestato pigmentazione della retina.
Dutch: Ongeveer 30-40% van de proefpersonen in dit klinisch onderzoek die met retigabine werden behandeld en een onderzoek van de huid en/of een oftalmologisch onderzoek ondergingen, vertoonden tekenen van verkleuring van de nagels, lippen, huid en/of mucosa of niet-retinale oogpigmentatie.
Italian: Trobalt deve essere utilizzato con cautela nei pazienti a rischio di ritenzione urinaria, e si raccomanda che i pazienti siano avvertiti del rischio di questi possibili effetti.
Dutch: Trobalt moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een risico op urineretentie.
Italian: • allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono).
Dutch: • hallucinaties (het zien of horen van dingen die er niet zijn) Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen krijgt.
Italian: Si raccomanda una riduzione del 50% della dose iniziale e di mantenimento di Trobalt nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave (punteggio Child-Pugh ≥7; vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Er wordt een 50% reductie in de start- en de onderhoudsdosering van Trobalt aanbevolen bij patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie (Child-Pughscore ≥ 7; zie rubriek 5.2).
Italian: la necessità di informare i pazienti che TROBALT può causare stato confusionale, allucinazioni e disturbi psicotici e della necessità di rispettare la titolazione della dose per minimizzare questi rischi - la necessità di informare i pazienti che TROBALT può causare alterazioni della pigmentazione dei tessuti oculari, compresa la retina, e anche della cute, delle labbra e/o delle unghie, così come una forma distinta di anomalia maculare con le caratteristiche della maculopatia vitelliforme.
Dutch: De informatiegids voor artsen moet de volgende kernboodschappen bevatten: o de noodzaak om patiënten te vertellen dat Trobalt urineaarzeling of urineretentie kan veroorzaken of mogelijk maakt o de noodzaak om patiënten te vertellen over bijwerkingen gerelateerd aan QT-intervalprolongatie o een waarschuwing voor gebruik van Trobalt bij patiënten met een hartziekte of degene die tegelijkertijd geneesmiddelen nemen waarvan bekend is dat ze QT-prolongatie veroorzaken o de noodzaak om patiënten te vertellen dat Trobalt een verwarde toestand, hallucinaties en psychotische stoornissen kan veroorzaken en dat zij zich aan het doseringstitratieschema moeten houden om deze risico's te minimaliseren o de noodzaak om patiënten te vertellen dat Trobalt pigmentveranderingen kan veroorzaken in oogweefsel, inclusief de retina en ook in de huid, de lippen en/of de nagels, evenals een duidelijke vorm van een maculaire afwijking met kenmerken van o de noodzaak voor uitgebreide oftalmologische onderzoeken, inclusief refractionering, spleetlamponderzoek, fundus fotografie met dilatatie en een maculaire netvliesscan (optical coherence tomography, OCT), bij de start van de behandeling en daarna minstens elke zes maanden, zolang de behandeling doorgaat.
Italian: Retigabina può aumentare la durata dell'anestesia indotta da alcuni anestetici (ad esempio tiopentale sodico).
Dutch: Retigabine kan de duur van de anesthesie geïnduceerd door bepaalde anesthetica (bijvoorbeeld natriumthiopental) verlengen.
Italian: Molto comune: ≥1/10 Comune:
Dutch: De volgende classificatie wordt gehanteerd voor de bijwerkingen: Zeer vaak: ≥1/10
Italian: Ritenzione urinaria Nefrolitiasi
Dutch: Dysurie urineaarzeling urineretentie nefrolithiasis
Italian: Non vi è evidenza di metabolizzazione ossidativa epatica di retigabina o di NAMR da parte degli enzimi del citocromo P450.
Dutch: Er is geen bewijs voor oxidatief metabolisme in de lever van retigabine of NAMR door cytochroomP450-enzymen.
Italian: La terapia con più medicinali antiepilettici è associata ad un rischio più elevato di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, e pertanto una monoterapia deve essere utilizzata ogniqualvolta possibile.
Dutch: Een behandeling met meervoudige antiepileptica wordt in verband gebracht met een hoger risico op aangeboren afwijkingen dan een monotherapie/enkelvoudige behandeling.
Italian: Si raccomanda l'aggiustamento della dose di Trobalt nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave, ma non si raccomanda un aggiustamento della dose di Trobalt nei pazienti con compromissione renale lieve (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Er wordt een aanpassing van de dosis Trobalt aanbevolen bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie, maar bij patiënten met een licht verminderde nierfunctie is aanpassing van de Trobalt dosering niet nodig (zie rubriek 4.2).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Regno Unito.
Dutch: 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS Verenigd Koninkrijk
Italian: L'improvvisa interruzione della terapia con medicinali antiepilettici nelle donne in trattamento per epilessia deve essere evitata, in quanto può portare alla comparsa improvvisa di crisi convulsive che potrebbero avere gravi conseguenze per la madre e per il nascituro.
Dutch: Bij vrouwen die voor epilepsie worden behandeld moet het plotseling staken van de behandeling met anti-epileptica worden vermeden, aangezien dit kan leiden tot doorbraakinsulten.
Italian: L'alterazione del colore di parti dell'occhio, compresa la retina (all'interno della parte posteriore dell'occhio) è stata riportata nelle persone che hanno preso Trobalt per diversi anni (vedere paragrafo
Dutch: Verkleuring van delen van het oog, inclusief de retina (dat is het netvlies, binnenin, aan de achterkant van de oogbol) is gerapporteerd bij mensen die Trobalt al enige jaren gebruiken (zie rubriek 4).
Italian: Il medico valuterà il beneficio per lei dell'assunzione di Trobalt in confronto a qualsiasi rischio per il bambino mentre lei è in gravidanza.
Dutch: Uw arts zal het voordeel voor u van de behandeling met Trobalt afwegen tegen het risico voor uw baby tijdens de periode van borstvoeding.
Italian: La dose massima è di 400 mg assunti tre volte al giorno (per un totale di 1.200 mg al giorno).
Dutch: De maximale dosering is driemaal daags 400 mg (in totaal 1.200 mg per dag).
Italian: Si raccomanda una riduzione del 50% della dose iniziale e di mantenimento di Trobalt nei pazienti con compromissione renale moderata o grave (clearance della creatinina <50 ml/min; vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Er wordt een 50% reductie in de start- en de onderhoudsdosering van Trobalt aanbevolen bij patiënten met een matig of ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 50 ml/min; zie rubriek 5.2).
Italian: Se ha saltato una o più dosi, prenda solo una dose non appena lo ricorda.
Dutch: Als u een dosis gemist heeft, neem dan zo snel als u er aan denkt een dosis in.