FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alle patiënten waren al eerder behandeld voor hun kanker, gedefinieerd als chirurgie, radiotherapie of systemische therapie.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu áður fengið meðferð við krabbameininu, skilgreinda sem skurðaðgerð, geislameðferð eða altæka meðferð.
Dutch: De uitgangskenmerken voor de 9 patiënten met primaire CZS-tumoren met een door de onderzoeker beoordeelde NTRK-genfusie waren als volgt: mediane leeftijd van 12 jaar (spreiding 2-79 jaar); 6 patiënten < 18 jaar en 3 patiënten ≥ 18 jaar, en 8 patiënten blank en 5 patiënten mannelijk; en ECOG PS 0-1 (8 patiënten) of 2 (1 patiënt).
Icelandic: Upphafsupplýsingar varðandi sjúklingana 9 með frumkomið æxli í miðtaugakerfi og NTRK genasamruna samkvæmt mati rannsakanda voru sem hér segir: miðgildi aldurs 12 ár (bil 2-79 ár); 6 sjúklingar < 18 ára og 3 sjúklingar ≥ 18 ára, 8 sjúklingar hvítir og 5 sjúklingar karlkyns; og færnistaða á ECOG skala 0-1 (8 sjúklingar) eða 2 (1 sjúklingur).
Dutch: De concentratieverhouding van bloed-tot-plasma bedroeg ongeveer 0,9.
Icelandic: Þéttnihlutfall í blóði miðað við blóðvökva var u.þ.b. 0,9.
Dutch: Overzicht van onderzoeken
Icelandic: Yfirlit rannsókna
Dutch: Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) en de maximale plasmaconcentratie (Cmax) van larotrectinib na een enkele dosis bij gezonde volwassen personen waren tot 400 mg evenredig met de dosis en bij doses van 600 tot 900 mg iets hoger dan evenredig met de dosis.
Icelandic: Flatarmál undir blóðvökvaþéttni-tíma ferlinum (AUC) og hámarksþéttni í blóðvökva (Cmax) hjá larotrectinibi eftir stakan skammt hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum voru í réttu hlutfalli við skammta allt að 400 mg og örlítið hærri en í réttu hlutfalli við skammta sem voru 600 til 900 mg.
Dutch: De gepoolde primaire analyseset van de werkzaamheid omvat 93 patiënten met TRK-fusie-positieve kanker uit alle drie de onderzoeken, die een meetbare ziekte hadden volgens RECIST v1.1, een niet-CZS primaire tumor, en die ten minste één dosis van larotrectinib kregen.
Icelandic: Safn sjúklingaþýðis sem lagt var til grundvallar frumgreiningu á verkun voru 93 sjúklingar með krabbamein með samruna í TRK sem tóku þátt í rannsóknunum þremur og voru með mælanlegan sjúkdóm samkvæmt RECIST v1.1, frumkomið æxli utan miðtaugakerfis og fengu a.m.k. einn skammt af larotrectinibi.
Dutch: Elke doos bevat één fles met 56 harde capsules.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt glas með 56 hörðum hylkjum.
Dutch: Pediatrische patiënten met een lichaamsoppervlak van minder dan 1,0 m2
Icelandic: Börn með líkamsyfirborð sem nemur innan við 1,0 m2
Dutch: Duur van respons (mediaan, maanden) [spreiding] % met een duur van ≥ 6 maanden % met een duur van ≥ 12 maanden
Icelandic: % að lengd sem nam ≥ 6 mánuðum % að lengd sem nam ≥ 12 mánuðum
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van deze CYP3A-substraten met smalle therapeutische index noodzakelijk is bij patiënten die VITRAKVI innemen, moet de dosis van de CYP3A-substraten mogelijk worden verlaagd vanwege bijwerkingen.
Icelandic: Ef samhliða gjöf þessara CYP3A hvarfefna sem eru með þröngt meðferðarbil telst nauðsynleg hjá sjúklingum sem taka VITRAKVI getur þurft að minnka skammta CYP3A hvarfefna vegna aukaverkana.
Dutch: Het doelwit voor larotrectinib is de TRK-familie van eiwitten, met inbegrip van TRKA, TRKB en TRKC, die worden gecodeerd door respectievelijk NTRK1-, NTRK2- en NTRK3-genen.
Icelandic: Markefni larotrectinibs eru prótein úr TRK fjölskyldunni, þ.m.t. TRKA, TRKB og TRKC sem kóðuð eru af genunum NTRK1, NTRK2 og NTRK3, í þessari röð.
Dutch: - Voor instructies voor het gebruik van doseerspuiten voor orale toediening en voedingssondes, zie rubriek 6.6.
Icelandic: - Notkunarleiðbeiningar fyrir munngjafarsprautur og sondur er að finna í kafla 6.6.
Dutch: Om de lange termijn toxiciteit en ontwikkelingseffecten van larotrectinib bij pediatrische patiënten verder te onderzoeken, met bijzondere aandacht voor neurologische ontwikkeling inclusief cognitieve functie, dient de vergunninghouder het eindrapport van studie LOXO-TRK-15003 (SCOUT) in te dienen, inclusief 5 jaar follow-up gegevens.
Icelandic: Til að rannsaka frekar langtíma eitrunaráhrif og áhrif larotrectinib á þroska hjá börnum, með sérstaka áherslu á taugaþroska, þar með talið vitsmunastarfsemi, skal markaðsleyfishafi senda inn lokaskýrslu rannsóknarinnar LOXO-TRK-15003 (SCOUT) ásamt gögnum um eftirfylgni í 5 ár.
Dutch: Natriumcitraat (E 331) Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat (E 339) Citroenzuur (E 330)
Icelandic: Natríum sítrat (E 331) Natríum tvívetnisfosfat tvíhýdrat (E 339) Sítrónusýra (E 330)
Dutch: Graad 2 ALAT en ASAT verhogingen werden waargenomen bij respectievelijk 9 (7%) en 6 (5%) patiënten, en graad 1 ALAT en ASAT verhogingen werden waargenomen bij respectievelijk 26 (21%) en 28 (22%) patiënten.
Icelandic: ALAT hækkun af stigi 2 kom fram hjá 9 sjúklingum (7%) og ASAT hækkun af stigi 2 kom fram hjá 6 sjúklingum (5%), og ALAT hækkun af stigi 1 kom fram hjá 26 (21%) og ASAT hækkun af stigi 1 kom fram hjá 28 sjúklingum (22%) sjúklingum.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd naar de interacties met OATP1B1-substraten.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar klínískar rannsóknir til að rannsaka milliverkanir við hvarfefni OATP1B1.
Dutch: In vitro onderzoeken wijzen uit dat larotrectinib geen remmend effect heeft op de transporteiwitten BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 en MATE2-K bij klinisch relevante concentraties en dat het onwaarschijnlijk is dat het invloed heeft op de klaring van substraten van deze transporteiwitten.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að larotrectinib hamli ekki flutningsefnunum BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 og MATE2-K við klínískt viðeigandi þéttni og að ólíklegt sé að það hafi áhrif á úthreinsun hvarfefna þessara flutningsefna.
Dutch: Effecten op de groei en het zenuwstelsel werden gezien bij 0,5 tot 4 maal de AUC bij de aanbevolen dosis.
Icelandic: Áhrif á vöxt og taugakerfi komu fram við skammta sem samsvöruðu 0,5 til 4 sinnum AUC gildum við ráðlagðan skammt.
Dutch: De moleculaire oorzaken van primaire resistentie tegen larotrectinib zijn niet bekend.
Icelandic: Sameindaorsök frumkomins ónæmis fyrir larotrectinibi er ekki þekkt.
Dutch: Er zijn geen relevante effecten op de vruchtbaarheid waargenomen bij onderzoeken op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Ekki varð vart við nein marktæk áhrif á frjósemi í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta (sjá kafla 5.3).
Dutch: Elke doos bevat 1 kindveilige, plastic fles met 56 harde capsules van gelatine.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 glas úr plasti með barnalæsingu sem inniheldur 56 hörð hylki úr gelatíni.
Dutch: U moet voorkomen zwanger te worden tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Icelandic: Konur þurfa að forðast að verða þungaðar meðan þær taka þetta lyf.
Dutch: Systemische toxiciteit werd geëvalueerd in onderzoeken bij ratten en apen met een dagelijkse orale toediening tot maximaal 3 maanden.
Icelandic: Altækar eiturverkanir voru metnar í rannsóknum þar sem lyfið var gefið daglega til inntöku í allt að 3 mánuði hjá rottum og öpum.
Dutch: Effect van larotrectinib op substraten van PXR-gereguleerde enzymen In-vitro-onderzoeken wijzen erop dat larotrectinib PXR-gereguleerde enzymen kan induceren (bijvoorbeeld CYP2C-familie en UGT).
Icelandic: Áhrif larotrectinibs á hvarfefni ensíma sem stjórnast af pregnan X viðtaka (PXR) In vitro rannsóknir benda til þess að larotrectinib geti örvað virkni ensíma sem stjórnast af PXR (t.d. CYP2C-ensímfjölskyldunnar og UGT).
Dutch: Een farmacokinetisch onderzoek werd uitgevoerd bij personen met terminale nierinsufficiëntie die dialyse nodig hadden en bij gezonde volwassen controlepersonen met een normale nierfunctie die overeenstemden qua leeftijd, body mass index en geslacht.
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum var framkvæmd á einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurftu skilun og á samanburðarhópi með heilbrigðum fullorðnum einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi sem voru samsvarandi varðandi aldur, líkamsþyngdarstuðul og kyn.
Dutch: Larotrectinib had minimale activiteit in cellijnen met puntmutaties in het TRKA-kinasedomein, waaronder de klinisch vastgestelde, verworven resistentiemutatie G595R.
Icelandic: Larotrectinib hafði lágmarksvirkni í frumulínum með punktstökkbreytingum (point mutations) í kínasahneppi TRKA, þar á meðal klínískt greindu áunnu viðnámsstökkbreytingunni G595R.
Dutch: De uitgangskenmerken voor de gepoolde 93 patiënten met solide tumoren met een NTRK-genfusie waren de volgende: mediane leeftijd 41 jaar (spreiding 0,1-78 jaar); 30% < 18 jaar en 70% ≥ 18 jaar; 70% blank en 53% man; en ECOG PS 0-1 (89%) of 2 (11%).
Icelandic: Upphafsupplýsingar varðandi heildar þýðið 93 sjúklinga með föst æxli með NTR-kínasa genasamruna eru sem hér segir: miðgildi aldurs 41 ár (bil 0,1-78 ár); 30% < 18 ára og 70% ≥ 18 ára; 70% hvítir og 53% karlkyns; og færnistaða á ECOG skala 0-1 (89%) eða 2 (11%).
Dutch: Patiënten met verhoogde alanineaminotransferase (ALAT)- en/of aspartaataminotransferase (ASAT)-waarden van graad 2 moeten na waarneming van een toxiciteit van graad 2 elke een tot twee weken met seriële laboratoriumevaluaties worden gevolgd totdat deze toxiciteit verdwenen is, om na te gaan of een onderbreking of verlaging van de dosis noodzakelijk is.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með ALAT og/eða ASAT hækkanir af stigi 2, með reglulegu mati á rannsóknarniðurstöðum einni til tveimur vikum eftir að eiturverkun af stigi 2 kom fram, þar til eiturverkunin gengur til baka svo unnt sé að ákveða hvort nauðsynlegt sé að gera hlé á skömmtun eða minnka skammta.
Dutch: Daarom kan niet worden uitgesloten dat gelijktijdige toediening van larotrectinib met OATP1B1-substraten (bijvoorbeeld valsartan, statines) de plasmaspiegels van deze stoffen kan verhogen.
Icelandic: Því er ekki hægt að útiloka að samhliða gjöf larotrectinibs með OATP1B1 hvarfefnum (t.d. valsartan, statín) geti aukið útsetningu þeirra.
Dutch: De toediening van VITRAKVI dient te worden onderbroken of definitief te worden stopgezet op basis van de ernst.
Icelandic: Gera skal hlé á notkun VITRAKVI eða hætta notkun þess varanlega eftir því hversu alvarlegt ástandið er.
Dutch: Zevenennegentig procent van de patiënten was al eerder behandeld voor kanker, gedefinieerd als chirurgie, radiotherapie of systemische therapie.
Icelandic: Níutíu og sjö prósent sjúklinganna höfðu áður fengið meðferð við krabbameininu, skilgreinda sem skurðaðgerð, geislameðferð eða altæka meðferð.
Dutch: Draai de fles ondersteboven.
Icelandic: Snúið glasinu á hvolf.
Dutch: - De arts van uw kind zal de dosis beoordelen en die wijzigen als dat nodig is.
Icelandic: - Læknir barnsins mun endurmeta skammtinn og breyta honum eftir þörfum.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het effect van een matige inductor, maar een afname van de blootstelling aan larotrectinib is te verwachten.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um áhrif miðlungi öflugra virkja, en gert er ráð fyrir minnkaðri útsetningu fyrir larotrectinibi.
Dutch: Op het moment van de analyse was de mediane duur van respons niet bereikt, had 75% van de patiënten een respons die nog steeds voortduurde, waarbij 88% van de responsen werd geschat op een duur van 6 maanden of langer en 75% van de responsen op een duur van 12 maanden of langer.
Icelandic: Þegar greiningin fór fram hafði miðgildi lengdar svörunar ekki verið náð, 75% sjúklingar sýndu svörun sem enn var í gangi og metið var að 88% svörunar væri viðhaldið í 6 mánuði eða meira og að
Dutch: Bij een onderbreking dient de dosis aangepast te worden wanneer de toediening van VITRAKVI wordt hervat (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Ef gert er hlé á notkun lyfsins, skal breyta VITRAKVI skammtinum þegar notkun er hafin á ný (sjá kafla 4.2).
Dutch: De belangrijkste uitkomstmaatstaven voor werkzaamheid waren het totale responspercentage (ORR, overall response rate) en duur van respons (DOR, duration of response), zoals vastgelegd door een geblindeerde, onafhankelijke beoordelingscommissie (BIRC, Blinded Independent Review Committee).
Icelandic: Helstu mælieiningar hvað varðar verkunarniðurstöður voru heildarsvörunartíðni (ORR) og lengd svörunar (DOR), sem voru ákvarðaðar af blindaðri óháðri matsnefnd (BIRC).
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van problemen met het zenuwstelsel.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um kvilla í taugakerfi.
Dutch: De halfwaardetijd van larotrectinib in plasma van kankerpatiënten die tweemaal daags 100 mg VITRAKVI kregen, bedroeg ongeveer 3 uur.
Icelandic: Helmingunartími larotrectinibs í blóðvökva hjá krabbameinssjúklingum sem fengu 100 mg af VITRAKVI tvisvar á dag var u.þ.b. 3 klst.
Dutch: VITRAKVI blokkeert de werking van de TRK-fusie-eiwitten en kan de groei van de kanker zo vertragen of stoppen.
Icelandic: TRK samrunapróteina og getur þannig hægt á eða stöðvað vöxt krabbameinsins.
Dutch: Bereik (maanden)
Icelandic: mánuðir) [bil]
Dutch: De werkzame stof in dit middel is larotrectinib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er larotrectinib.
Dutch: In een 1 maand durend onderzoek bij herhaalde dosering bij ratten werden minder corpora lutea, een toegenomen incidentie van anoestrus en een verminderd uterusgewicht met atrofie van de uterus waargenomen; deze effecten waren omkeerbaar.
Icelandic: Í 1 mánaðar rannsókn á rottum með endurteknum skammti varð vart við færri gulbú, aukna tíðni gangmálahlés og léttara leg ásamt rýrnun legs og reyndust þessi áhrif vera afturkræf.
Dutch: Om de histologie-onafhankelijke werkzaamheid van larotrectinib verder te bevestigen en de primaire en secundaire resistentiemechanismen te onderzoeken, moet de vergunninghouder een gepoolde analyse indienen voor de toegenomen steekproefgrootte, inclusief het eindrapport van studie LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE).
Icelandic: Til að staðfesta frekar vefjafræðilega óháða virkni larotrectinibs og til að rannsaka tilurð frumkomins og afleidds ónæmis, skal markaðsleyfishafi senda inn greiningu á samanteknum gögnum fyrir stækkað þýði, þar á meðal lokaskýrslu rannsóknarinnar LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE).
Dutch: Eet geen grapefruit/pompelmoes en drink geen grapefruitsap/pompelmoessap tijdens het gebruik van VITRAKVI.
Icelandic: Ekki borða greipaldin eða drekka greipaldinsafa meðan á töku VITRAKVI stendur.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met VITRAKVI en gedurende 3 dagen na de laatste dosis.
Icelandic: Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með VITRAKVI stendur og í 3 daga eftir að síðasti skammturinn er gefinn.
Dutch: Gelijktijdige toediening met sterke CYP3A4-remmers Als gelijktijdige toediening met een sterke CYP3A4-remmer noodzakelijk is, dient de dosis VITRAKVI met 50% te worden verlaagd.
Icelandic: Ef samhliða gjöf með öflugum CYP3A4 hemli er nauðsynleg, skal minnka skammtinn af VITRAKVI um 50%.
Dutch: Trek de zuigerstang omlaag tot aan de markering die overeenkomt met de dosis in ml die uw arts heeft voorgeschreven.
Icelandic: - Togið bulluna niður að kvörðunarmerkinu sem jafngildir því magni sem læknirinn ávísaði í ml.
Dutch: - parahydroxybenzoaat: het kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).
Icelandic: - parahýdroxýbensóat: það getur valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum)
Dutch: Belangrijke informatie over enkele van de bestanddelen
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni
Dutch: - Vul de doseerspuit voor orale toediening met een kleine hoeveelheid oplossing door de zuigerstang omlaag te trekken en de zuigerstang vervolgens omhoog te duwen om eventuele bellen te verwijderen.
Icelandic: - Fyllið munngjafarsprautuna með litlu magni af lausn með því að draga bulluna niður og þrýsta svo bullunni upp til þess að fjarlægja loftbólur.
Dutch: De gepoolde primaire analyseset bestond uit 93 patiënten en omvatte geen primaire CZS-tumoren.
Icelandic: Í heildarþýðinu sem lagt var til grundvallar frumgreiningu voru 93 sjúklingar og voru engir þeirra með frumkomin æxli í miðtaugakerfi.
Dutch: De reden hiervoor is dat sommige geneesmiddelen invloed kunnen hebben op de manier waarop VITRAKVI werkt, of dat VITRAKVI invloed kan hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken.
Icelandic: Þetta er vegna þess að sum lyf kunna að hafa áhrif á það hvernig
Dutch: Er is beperkte ervaring met overdosering met VITRAKVI.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun VITRAKVI.
Dutch: • Fase II, multinationaal, open-label onderzoek naar diverse tumoren
Icelandic: Fjölþjóðleg, opin 2. stigs rannsókn á mismunandi æxlum
Dutch: - Uw arts zal uw dosis beoordelen en die wijzigen als dat nodig is.
Icelandic: - Læknirinn mun endurmeta skammtinn og breyta honum eftir þörfum.
Dutch: Larotrectinib is een adenosinetrifosfaat (ATP)-competitieve en selectieve tropomyosinereceptorkinase (TRK)-remmer die rationeel ontworpen is om werking met off-target kinasen te vermijden.
Icelandic: Larotrectinib er sértækur ATP-samkeppnishemill trópómýósínkínasaviðtaka (tropomyosin receptor kinase, TRK) sem var hannaður með það í huga að forðast virkni með öðrum gerðum kínasa (offtarget kinases).
Dutch: De toename van het lichaamsgewicht was bij mannetjes- en vrouwtjespups vóór het spenen verminderd, met een stijging bij vrouwtjes na het spenen aan het eind van de blootstelling, terwijl bij mannetjes verminderde toename van het lichaamsgewicht ook na het spenen werd gezien, zonder herstel.
Icelandic: Hjá karlkyns og kvenkyns ungum dró úr aukningu á líkamsþyngd fyrir afvenslun, eftir afvenslun kom fram aukning á líkamsþyngd hjá kvenkyns ungum við lok útsetningar en hjá karlkyns ungum dró úr þyngdaraukningu eftir afvenslun sem gekk ekki til baka.
Dutch: Om de juiste aanbevolen dosis bij pediatrische patiënten verder te bevestigen, moet de vergunninghouder een bijgewerkt pop PK-model indienen op basis van aanvullende PK-monstername bij patiënten van 1 maand tot 6 jaar afkomstig van studie LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
Icelandic: Til að staðfesta frekar viðeigandi ráðlagða skammta fyrir börn, skal markaðsleyfishafi senda inn uppfært þýðislíkan af lyfjahvörfum, byggt á viðbótarsýnum til greiningar lyfjahvarfa frá sjúklingum á aldrinum 1 mánaða til 6 ára úr rannsókninni LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
Dutch: Als een van de hierboven vermelde situaties op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við (eða þú ert ekki viss) skal ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Dutch: Op het moment van vergrendeling van de gegevens was de respons van 8 van de 9 opgenomen patiënten met een primaire CZS-tumor evalueerbaar voor een beoordeling door de onderzoeker.
Icelandic: Við lok gagnasöfnunar var unnt að meta hvað varðar svörun 8 af 9 sjúklingum með frumkomið æxli í miðtaugakerfi sem tóku þátt samkvæmt mati rannsakanda.
Dutch: ALAT en ASAT verhogingen die leidden tot dosisaanpassingen kwamen voor bij respectievelijk 7 (6%) en 6 (5%) patiënten (zie rubriek 4.4).
Icelandic: ALAT hækkun sem leiddi til skammtabreytinga kom fram hjá 7 sjúklingum (6%) og ASAT hækkun sem leiddi til skammtabreytinga kom fram hjá 6 sjúklingum (5%)(sjá kafla 4.4).
Dutch: De meeste bijwerkingen die leidden tot dosisverlaging, kwamen voor in de eerste drie maanden van de behandeling.
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem leiddu til minnkunar skammta áttu sér stað á fyrstu þremur mánuðum meðferðarinnar.
Dutch: - Eet geen grapefruit/pompelmoes en drink geen grapefruitsap/pompelmoessap tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Icelandic: - Ekki borða greipaldin eða drekka greipaldinsafa meðan á töku lyfsins stendur.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het effect van larotrectinib op de vruchtbaarheid.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif larotrectinibs á frjósemi.
Dutch: In 3 maanden durende onderzoeken naar de toxiciteit had larotrectinib geen histologisch effect op de mannelijke voortplantingsorganen van ratten en apen bij de hoogste geteste doses die overeenkomen met ongeveer 7 maal (mannelijke ratten) en 10 maal (mannelijke apen) de humane AUC bij de aanbevolen klinische dosis.
Icelandic: Í þriggja mánaða rannsóknum á eiturverkunum hafði larotrectinib engin vefjafræðileg áhrif á æxlunarfæri hjá karlkyns rottum og öpum við stærstu skammta sem prófaðir voru, sem samsvöruðu u.þ.b. 7 sinnum (karlkyns rottur) og 10 sinnum (karlkyns apar) AUC gildum hjá mönnum við ráðlagðan klínískan skammt.
Dutch: Larotrectinib was negatief in de in vivo micronucleustest bij muizen bij de maximaal verdragen dosis van 500 mg/kg.
Icelandic: Larotrectinib reyndist neikvætt í in vivo smákjarnaprófi á músum við stærsta skammt sem þoldist sem nam 500 mg/kg.
Dutch: De meeste neurologische reacties traden voor het eerst op binnen de eerste drie maanden van de behandeling.
Icelandic: Í flestum tilvikum komu taugaviðbrögð fram á fyrstu þremur mánuðum meðferðarinnar.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie zijn de bijwerkingen gerangschikt volgens afnemende ernst.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Dutch: Binding van larotrectinib aan humane plasma-eiwitten in vitro bedroeg ongeveer 70% en vond onafhankelijk van de geneesmiddelconcentratie plaats.
Icelandic: Binding larotrectinibs við prótein í blóðvökva manna in vitro var u.þ.b. 70% og óháð lyfjaþéttni.
Dutch: Heldere, gele tot oranje oplossing.
Icelandic: Tær gul eða appelsínugul lausn.
Dutch: De dosis van 200 mg stemt overeen met een piekblootstelling (Cmax) die ongeveer gelijk is aan de piekblootstelling die werd waargenomen met tweemaal daags 100 mg larotrectinib bij steady-state.
Icelandic: 200 mg skammturinn svarar til hámarksútsetningar (Cmax) sem er sambærileg þeirri sem kemur fram við gjöf larotrectinibs 100 mg tvisvar á dag við jafnvægi.
Dutch: - Breng de flesadapter in de hals van de fles in en zorg dat deze stevig is ingebracht.
Icelandic: - Setjið millistykki í háls glassins og gangið úr skugga um að það sitji fast.
Dutch: Die vindt u op de doos en het etiket van de fles na EXP.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og umbúðunum glassins á eftir EXP.
Dutch: In onderzoek 2 (‘NAVIGATE') werden alleen patiënten opgenomen die TRK-fusie-positieve kanker hadden.
Icelandic: 2 („NAVIGATE") þurftu að vera með krabbamein með samruna í TRK.
Dutch: Gelijktijdige toediening van VITRAKVI met sterke CYP3A-, P-gp- en BCRP-remmers (bijvoorbeeld atazanavir, claritromycine, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycine, troleandomycine, voriconazol of grapefruit) kunnen de plasmaconcentraties van larotrectinib verhogen (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Samhliða gjöf VITRAKVI með öflugum CYP3A hemlum, P-gp og BCRP hemlum (t.d. atazanavíri, klaritrómysíni, indinavíri, itrakónasóli, ketókónasóli, nefasódoni, nelfinavíri, ritonavíri, sakínavíri, telitrómysíni, tróleandomysíni, vorikónasóli eða greipaldinsafa) kann að auka þéttni larotrectinibs í blóðvökva (sjá kafla 4.2).
Dutch: Omdat TRK-fusie-positieve kanker slechts zelden voorkomt, werden veel typen tumoren bij patiënten onderzocht, waarbij sommige typen tumoren slechts bij een beperkt aantal patiënten voorkwamen, hetgeen leidt tot onzekerheid in de ORR bepaling per tumor type.
Icelandic: Vegna þess hversu krabbamein með TRK genasamruna er sjaldgæft voru margar gerðir æxla rannsakaðar hjá sjúklingum með takmörkuðum fjölda sjúklinga hvað varðar tilteknar gerðir æxla, sem veldur óvissu í mati á heildarsvörunartíðni fyrir hverja æxlisgerð.
Dutch: Frequentie Zuigelingen en peuters (n=14)a
Icelandic: Ungbörn og smábörn (n=14)a
Dutch: De fractie die als ongewijzigd geneesmiddel werd uitgescheiden in urine bedroeg 29% na toediening van een i.v.
Icelandic: Sá hluti sem skildist út sem óbreytt lyf í þvagi var 29% eftir að örsporefni var gefið í bláæð, sem gaf til kynna að beinn útskilnaður um nýru væri 29% af heildarúthreinsun.
Dutch: - Er dient een geschikte spuit te worden gebruikt om VITRAKVI in de neus-maagsonde toe te dienen.
Icelandic: - Notið viðeigandi sprautu til að gefa VITRAKVI í sonduna.