FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Bovilis 8 Ovis este un vaccin care conţine ca substanţă activă viruşi inactivaţi (omorâţi) ai bolii limbii albastre serotipul 8.
Latvian: Bovilis BTV8 ir vakcīna, kuras aktīvā viela ir inaktivēts (nonāvēts) zilās mēles slimības 8. serotipa vīruss.
Romanian: Alte informaţii despre Bovilis BTV8:
Latvian: Cita informācija par Bovilis BTV8
Romanian: De ce a fost aprobat Bovilis BTV8?
Latvian: Kāpēc Bovilis BTV8 tika apstiprināta?
Romanian: Riscul de transmitere a bolii limbii albastre la bovine ca urmare a vaccinării cu Bovilis BTV8 a fost investigat mai departe în două modele epidemiologice.
Latvian: Izmantojot divus epidemioloģiskos modeļus, tika pētīta vakcinācijas ar Bovilis BTV8 ietekme uz zilās mēles slimības vīrusa pārneses risku liellopiem.
Romanian: Perioada de aşteptare atât pentru ovine, cât şi pentru bovine, pentru carne şi lapte este de zero zile.
Latvian: Bovilis BTV8 izdalīšanās periods aitu un liellopu gaļai un pienam ir nulle dienas.
Romanian: Ce este Bovilis BTV8?
Latvian: Kas ir Bovilis BTV8?
Romanian: Cum acţionează Bovilis BTV8?
Latvian: Kā Bovilis BTV8 darbojas?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Bovilis BTV8 pe parcursul studiilor?
Latvian: Kāds ir Bovilis BTV8 iedarbīgums šajos pētījumos?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Bovilis BTV8?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Bovilis BTV8?
Romanian: Vaccinul se utilizează pentru prevenirea viremiei (prezenţa virusului în sânge) la ovine şi limitarea viremiei la bovine.
Latvian: Šo vakcīnu lieto aitām no pusotra mēneša vecuma virēmijas (vīrusa nonākšanas asinīs) profilaksei.
Romanian: Pentru ce se utilizează Bovilis BTV8?
Latvian: Kāpēc lieto Bovilis BTV8?
Romanian: În concluzie, opinia CVMP este următoarea:
Latvian: Noslēgumā, CVMP viedoklis ir šāds:
Romanian: Prin urmare, cerinţa Danemarcei referitoare la testare este considerată ca fiind nejustificată.
Latvian: Tāpēc Dānijas pieprasījums veikt testēšanu tiek uzskatīts par neattaisnojamu.
Romanian: Procedura a început la data de 13 martie 2006.
Latvian: Procedūra tika uzsākta 2006. g. 13. martā.
Romanian: Această procedură a început la 21 august 2006 şi s-a încheiat la 20 octombrie 2006.
Latvian: Šī procedūra sākās 2006. g. 21. augustā un beidzās 2006. g. 20. oktobrī.
Romanian: 50 de unităţi ELISA care induc ≥ 4,6 log2 unităţi VN
Latvian: 50 ELISA vienības, kas inducē ≥ 4,6 log2 VN vienības
Romanian: În martie 2006 Intervet a depus o cerere de autorizaţie de comercializare pentru acest vaccin ca urmare a unei proceduri de recunoaştere reciprocă cu utilizare repetată, Germania acţionând în calitate de stat membru de referinţă pentru Danemarca, Polonia, Slovacia şi Slovenia.
Latvian: 2006. g. martā Intervet iesniedza pieteikumu vakcīnas reģistrācijas apliecības saņemšanai pēc atkārtotas lietošanas savstarpējās atzīšanas procedūras, kurā Vācija darbojās kā atsauces dalībvalsts, Dānijai, Polijai, Slovākijai un Slovēnijai.
Romanian: Factorii care determină siguranţa unui produs sunt reprezentaţi de măsurile aplicate în procedurile de fabricaţie şi control.
Latvian: Faktori, kas nosaka zāļu nekaitīgumu, ir pasākumi, kas tiek veikti ražošanas un kontroles procedūrās.
Romanian: Prima procedură de reînnoire a autorizaţiei pentru vaccin a fost finalizată în iunie 2004.
Latvian: Pirmā vakcīnas reģistrācijas apliecības atjaunošanas procedūra tika pabeigta 2004.
Romanian: O doză = 2 ml
Latvian: 1 deva = 2 ml
Romanian: SI-1000 Ljubljana Slovenia
Latvian: SI-1000 Ljubljana Slovēnija
Romanian: CMD(v) nu a putut ajunge la un acord până în a 60-a zi a acestei proceduri, deoarece Danemarca şi-a menţinut temerile.
Latvian: CMD(v) nespēja panākt vienošanos līdz procedūras 60. dienai, līdz kurai Dānija uzturēja savas bažas.
Romanian: Dimpotrivă, este cunoscut faptul că pentru a detecta un nivel redus de defecte trebuie să se realizeze testarea unui număr extrem de mare de probe.
Latvian: Pretēji tam, ir zināms, ka zema līmeņa defektu detektēšanai ir jātestē ārkārtīgi liels paraugu skaits.
Romanian: Procedura iniţială de recunoaştere reciprocă a fost finalizată la 24 iunie 1999, dată la care alte 11 state membre au autorizat produsul.
Latvian: Sākotnējā savstarpējās atzīšanas procedūra tika pabeigta 1999. g. 24. jūnijā, un tad šīs zāles reģistrēja vēl 11 valstis.
Romanian: Există întotdeauna un risc redus de contaminare cu agenţi externi provenind dintr-o diversitate de surse.
Latvian: Vienmēr pastāv neliels risks piesārņojumam ar svešas izcelsmes ierosinātājiem no dažādiem avotiem.
Romanian: Probabilitatea ca o astfel de contaminare să fie identificată cu ajutorul testului propus de Agenţia pentru Medicamente din Danemarca este chiar mai redusă.
Latvian: Varbūtība, ka šādu piesārņojumu identificētu ar testu, ko piedāvāja Dānijas Zāļu aģentūra, ir vēl mazāka.
Romanian: Concluzii şi recomandări
Latvian: Secinājumi un ieteikumi
Romanian: 7.e.13 Ungaria
Latvian: 7/2. 7.e.13 Ungārija
Romanian: CY-1665 Nicosia Cipru
Latvian: CY-1665 Nicosia Kipra
Romanian: În ziua a 90-a a procedurii de recunoaştere reciprocă, 2 august 2006, Danemarca nu a putut fi de acord cu acordarea autorizaţiei de comercializare, considerând că produsul prezintă un risc potenţial serios pentru sănătatea animalelor.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras 90. dienā, 2006. g. 2. augustā, Dānija nepiekrita reģistrācijas apliecības izsniegšanai, jo uzskatīja, ka šīs zāles potenciāli rada nopietnu risku dzīvnieku veselībai.
Romanian: Prin urmare, testarea suplimentară (care necesită utilizarea de animale) ar reprezenta o măsură disproporţionată atunci când este comparată cu efectele pozitive care pot fi obţinute pentru acest vaccin.
Latvian: Tāpēc papildu testēšana (kas veicama ar dzīvniekiem) būtu nesamērīgs pasākums, salīdzinot ar šīs pozitīvo iedarbību, kas iegūstama, lietojot šo vakcīnu.
Romanian: DK-2740 Skovlunde Danemarca
Latvian: DK-2740 Skovlunde Dānija
Romanian: Danemarca Intervet Danmark AS PO Box 66
Latvian: Intervet Danmark AS PO Box 66
Romanian: Nu sunt disponibile niciun fel de argumente ştiinţifice referitoare la modul în care testarea suplimentară ar putea minimiza riscul posibilei seroconversii induse de vaccin.
Latvian: Nav pieejami zinātniski argumenti par to, kā papildu testēšana varētu minimalizēt šīs vakcīnas inducētu iespējamas serokonversijas risku.
Romanian: B-2800 Mechelen Belgia
Latvian: B-2800 Mechelen Beļģija
Romanian: Titularul autorizaţiei de comercializare trebuie să furnizeze toate datele necesare pentru a justifica un raport beneficiu/risc pozitiv pentru animalul supus tratamentului.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam bija jāiesniedz visi dati, kas pamatotu pozitīvu ieguvuma-riska attiecību ārstētajam dzīvniekam.
Romanian: • testarea materiilor prime în raport cu agenţii externi se realizează în conformitate cu cerinţele relevante
Latvian: • svešas izcelsmes vielu testēšana izejvielās tiek veikta atbilstīgi prasībām
Romanian: În consecinţă, Germania a notificat EMEA, la 31 octombrie 2006, asupra faptului că CMD(v) nu a ajuns la un acord în privinţa vaccinului Bovilis BVD.
Latvian: Tā rezultātā, 2006. g. 31. oktobrī Vācija informēja EMEA par to, ka CMD(v) nav panākta vienošanās par Bovilis BVD.
Romanian: DE-85716 Unterschleissheim Germania
Latvian: DE-85716 Unterschleissheim Vācija
Romanian: Utilizarea acestui vaccin se bazează pe mulţi ani de experienţă şi nu există reacţii adverse cunoscute asociate cu vaccinul.
Latvian: Pastāv ilggadīga šīs vakcīnas lietošanas pieredze, un nav zināmas nelabvēlīgas reakcijas, kas saistītas ar šo vakcīnu.
Romanian: Frecvenţa şi căile de administrare
Latvian: Lietošanas biežums un veids
Romanian: Dezbatere
Latvian: Apspriešana
Romanian: ES-37080 Salamanca Spania
Latvian: ES-37080 Salamanca Spānija
Romanian: Este demn de reţinut faptul că prima autorizaţie de comercializare valabilă în Uniunea Europeană pentru Bovilis BVD a fost acordată în 1998 şi că vaccinul este în prezent autorizat în 14 state membre.
Latvian: Jāatzīmē, ka Bovilis BVD pirmā ES reģistrācijas apliecība tika izsniegta 1998. g., un ka vakcīna pašreiz ir atļauta 14 ES dalībvalstīs.
Romanian: Cererea a fost efectuată în conformitate cu articolul 12 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE drept cerere autonomă.
Latvian: Pieteikumu sagatavoja saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 12. panta 3. punktu kā patstāvīgu pieteikumu.
Romanian: (Programele de imunizare sunt prezentate în cadrul informaţiilor despre produs.)
Latvian: (Imunizācijas grafiki doti zāļu aprakstā.)
Romanian: Pentru o doză de 2 ml:
Latvian: 2 ml devā:
Romanian: FR-49071 Beaucouzé Cedex Franţa
Latvian: FR-49071 Beaucouzé Cedex Francija
Romanian: Laboratorios Intervet S.A. Poligono Industrial "El Montalva"
Latvian: Poligono Industrial "El Montalva"
Romanian: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Grecia
Latvian: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Grieķija
Romanian: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Polonia
Latvian: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Polija
Romanian: Fabricarea şi testarea vaccinului Bovilis BVD se realizează în conformitate cu cerinţele relevante din Directiva 2001/82/CE, cu recomandările UE relevante şi cu monografiile relevante ale Farmacopeii Europene.
Latvian: Bovilis BVD vakcīnas ražošana un testēšana atbilst atbilstīgajām Direktīvas 2001/82/EK prasībām, atbilstīgajām ES vadlīnijām un atbilstīgajām Eiropas Farmakopejas prasībām.
Romanian: Bovilis BVD a fost autorizat iniţial în Germania la data de 6 mai 1998 (sub denumirea Bovilis BVDMD).
Latvian: Bovilis BVD vakcīna pirmoreiz tika atļauta Vācijā 1998. g. 6. maijā (kā Bovilis BVD-MD).
Romanian: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgaria
Latvian: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgārija
Romanian: Problema a fost înaintată Grupului de coordonare pentru proceduri de recunoaştere reciprocă şi descentralizate, CMD(v), pentru o procedură de 60 de zile în conformitate cu articolul 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Latvian: Jautājums tika nosūtīts Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai, CMD(v), 60 dienu procedūrai saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK ar grozījumiem 33. panta 1. punktu.
Romanian: În ceea ce priveşte beneficiile potenţiale sau de altă natură care ar rezulta din efectuarea de teste suplimentare, este cunoscut faptul că eficienţa testării lotului de produse finite în ceea ce priveşte detectarea defectelor are o rată înaltă de variabilitate, depinzând de tipul defectului, şi că se preferă mai degrabă asigurarea calităţii în întregul proces decât încrederea exclusiv în testarea produsului finit.
Latvian: Attiecībā uz potenciālo ieguvumu vai pretējo, no papildus veiktiem testiem ir zināms, ka pēdējās sērijas testēšanas efektivitāte defektu atklāšanā ir ļoti mainīga, atkarībā no defekta veida, un ka ir vēlams ietvert kvalitātes pārbaudes visā procesā, nevis paļauties uz galaprodukta testēšanu.
Romanian: ANEXA I NUMELE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS, SPECIILE DE ANIMALE, CĂILE DE ADMINISTRARE ŞI TITULARUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Latvian: I PIELIKUMS NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGA, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Romanian: Luxemburg Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Latvian: Luksemburga Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Romanian: CVMP a remarcat inconsecvenţele (în ceea ce priveşte testarea în raport cu agenţii externi) din monografiile Farmacopeii Europene despre vaccinurile inactivate pentru bovine şi a trimis o scrisoare către Direcţia Europeană pentru Calitatea Medicamentelor (EDQM) solicitând remedierea acestei probleme.
Latvian: CVMP norāda uz nekonsekvenci (attiecībā uz svešas izcelsmes vielu testēšanu) Eiropas Farmakopejas monogrāfijās par inaktivētām liellopu vakcīnām un ir rakstiski ziņojusi EDQM (Eiropas Zāļu kvalitātes direktorātam) un lūgusi pievērst tām uzmanību.
Romanian: Ţinând seama de toate măsurile luate, este foarte puţin probabil, în primul rând, să aibă loc o contaminare a vaccinului Bovilis BVD şi, în al doilea rând, ca o astfel de contaminare să conducă în final la o seroconversie, chiar şi la un număr redus de animale vaccinate.
Latvian: Ņemot vērā visus veiktos pasākumus, ir ļoti maza ticamība, ka, pirmkārt, varētu notikt kāda Bovilis BVD piesārņošana, un, otrkārt, ka šāds piesārņojums varētu eventuāli novest pie serokonversijas pat nelielam vakcinēto dzīvnieku skaitam.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valabile sunt versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējums un zāļu lietošanas pamācība ir Koordinācijas grupas darba gaitā izstrādāto dokumentu galīgās versijas.
Romanian: În conformitate cu articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE a Consiliului, astfel cum a fost modificată, problema a fost înaintată Comitetului pentru Produse Medicamentoase de Uz Veterinar (CVMP).
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK ar grozījumiem 33. panta 4. punktu, jautājums tika nodots izskatīšanai CVMP (Veterināro zāļu komitejai).
Romanian: Intervet Portuguesa Ltd. Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Latvian: Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Romanian: Valoarea adăugată a unei noi testări a acestei caracteristici pentru vaccinurile antivirale inactivate este extrem de redusă.
Latvian: Pievienotā vērtība, ko dotu šīs iezīmes atkārtota testēšana inaktivētās vīrusu vakcīnās, ir ārkārtīgi maza.
Romanian: Virusul febrei aftoase este practic exotic în Europa de Vest, iar virusul febrei catarale ovine, în ciuda unei recente modificări a stării, nu este larg răspândit şi nici endemic în cea mai mare parte a UE, astfel încât pentru aceşti 2 agenţi riscurile practice ar trebui să fie mai reduse.
Latvian: Mutes un nagu sērgas vīruss Rietumeiropā ir īstenībā reti sastopams, un zilās mēles vīruss, lai gan tā statuss ir nesen izmainījies, vairumā ES dalībvalstu nav visuresošs vai endēmisks, tāpēc praktiskajiem riskiem no šiem diviem izraisītājiem ir jābūt zemākiem.
Romanian: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24
Latvian: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24
Romanian: Danemarca consideră că regimul de testare propus pentru a demonstra absenţa agenţilor externi este insuficient pentru a se asigura că Bovilis BVD nu va interfera cu campaniile naţionale din Danemarca pentru eradicarea anumitor boli la animale şi că, prin urmare, evaluarea raportului beneficiu/risc pentru Bovilis BVD este negativă, iar autorizarea produsului ar reprezenta un risc potenţial serios pentru sănătatea animalelor.
Latvian: Dānija uzskata, ka piedāvātais testēšanas režīms, lai pierādītu, ka vakcīna ir brīva no svešas izcelsmes ierosinātājiem, nav pietiekošs, lai nodrošinātu, ka Bovilis BVD nekavēs noteiktu dzīvnieku slimību izskaušanas kampaņas dalībvalstīs, un ka tāpēc Bovilis BVD ieguvuma-riska attiecības novērtējums ir negatīvs, un šo zāļu atļaušana potenciāli radītu nopietnu risku dzīvnieku veselībai.
Romanian: Solicitantul sau titularul autorizaţiei de comercializare
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteicējs vai īpašnieks:
Romanian: CVMP a ajuns la concluzia că raportul risc/beneficiu pentru Bovilis BVD este favorabil.
Latvian: CVMP secina, ka Bovilis BVD riska-ieguvuma attiecība ir labvēlīga.
Romanian: În timpul întrunirii din noiembrie 2006, CVMP a iniţiat o procedură de consultare pentru Bovilis BVD în conformitate cu articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Latvian: CVMP savā 2006. g. novembra sanāksmē sāka Bovilis BVD pārskatīšanas procedūru atbilstīgi Direktīvas 2001/82/EK ar grozījumiem 33. panta 4. punktam.
Romanian: Prin urmare, cerinţa privind testarea suplimentară solicitată referitor la agenţii externi specificaţi nu se justifică din punct de vedere ştiinţific pentru Bovilis BVD.
Latvian: Tāpēc pieprasītā Bovilis BVD papildu specifiskā piesārņojuma testēšana nav zinātniski pamatota.
Romanian: Deoarece probabilitatea contaminării vaccinului Bovilis BVD şi probabilitatea ulterioară a realizării seroconversiei de către astfel de agenţi de contaminare este extrem de redusă, avantajul unei testări suplimentare a produsului finit în raport cu agenţii externi (metoda serologică) este considerat ca fiind neglijabil.
Latvian: Tā kā Bovilis BVD vakcīnas piesārņošanas ticamība un tai sekojošā serokonversijas varbūtība ar šādiem piesārņojumiem ir ārkārtīgi maza, labums, ko dotu galaprodukta papildu testēšana uz svešas izcelsmes ierosinātāju klātbūtni (seroloģiskā metode), tiek uzskatīts par niecīgu.
Romanian: SK-040 01 Kosice Republica Slovacă Tel: +421 (55) 676 9405 Fax: +421 (55) 676 9873
Latvian: SK-040 01 Kosice Slovākijas Republika Tel.: +421 (55) 676 9405 Fakss: +421 (55) 676 9873
Romanian: Concentraţia Speciile de animale
Latvian: Dzīvnieku suga
Romanian: Regatul Unit Tel: +44 (1908) 665 050 Fax: +44 (1908) 664 778
Latvian: Apvienotā Karaliste Tel.: +44 (1908) 665 050 Fakss: +44 (1908) 664 778
Romanian: BPF - Bunele practici de fabricaţie), CVMP a ajuns la concluzia că solicitantul a implementat măsurile adecvate pentru garantarea calităţii şi siguranţei vaccinului Bovilis BVD.
Latvian: Pamatojoties uz pašreizējām prasībām un būtiskajiem aizsardzības pasākumiem (piem., labas ražošanas prakses prasībām), CVMP secināja, ka pieteicējs ir veicis adekvātus pasākumus, lai garantētu Bovilis BVD kvalitāti un nekaitīgumu.
Romanian: Beneficiile vaccinului Bovilis BVD sunt acceptate.
Latvian: Ieguvumi no Bovilis BVD vakcīnas ir vispārzināmi.
Romanian: Reprezentant al Intervet în Republica Slovacă.
Latvian: Representative of Intervet in the Slovak Rep.
Romanian: • fabricarea vaccinului Bovilis BVD se realizează în conformitate cu cerinţele BPF
Latvian: • Bovilis BVD vakcīnas ražošana atbilst labas ražošanas prakses prasībām
Romanian: Chiar şi în cazul în care consecinţele unei seroconversii accidentale în raport cu agenţii externi menţionaţi ar deteriora starea de sănătate a animalelor dintr-o ţară în care nu sunt prezente cele patru boli specificate, raportul beneficiu/risc rămâne pozitiv datorită riscului redus de contaminare a produsului.
Latvian: Lai gan nejaušas serokonversijas sekas pret minētajiem svešas izcelsmes vīrusiem varētu negatīvi ietekmēt dzīvnieku veselības stāvokli, valstī, kura ir brīva no četrām minētajām slimībām, ieguvumariska novērtējums sakarā ar zāļu piesārņojuma zemo risku saglabājas pozitīvs.
Romanian: În general, absenţa agenţilor externi din vaccinuri poate fi asigurată prin: conformitatea sistemului de fabricaţie cu BPF, testarea materiilor prime în raport cu agenţii externi, testarea loturilor de produs finit în raport cu agenţii externi, dacă este necesar.
Latvian: Vispār, svešas izcelsmes ierosinātāju nenokļūšanu vakcīnās nodrošina ar: Ražošanas sistēmas atbilstību labas ražošanas prakses prasībām Izejmateriālu testēšanu uz svešas izcelsmes vielām Ja nepieciešams, svešas izcelsmes ierosinātāju testēšanu galaproduktā.
Romanian: Numele inventat pentru produs
Latvian: Zālēm piešķirtais nosaukums
Romanian: S-a ajuns la concluzia că riscul de contaminare accidentală cu FMDV (virusul febrei aftoase), IBRV (virusul rinotraheitei bovine infecţioase), BLV (virusul leucozei bovine) şi BTV (virusul febrei catarale ovine) este scăzut şi, pe cale de consecinţă, şi riscul de seroconversie în raport cu agenţii menţionaţi este scăzut.
Latvian: Uzskata, ka nejauša piesārņojuma risks ar mutes un nagu sērgas vīrusu, govju infekciozā rinotraheīta vīrusu, govju leikozes vīrusu un zilās mēles vīrusu ir zems; no tā izriet, ka serokonversijas risks pret minētajiem vīrusiem arī ir zems.
Romanian: Fax: +32 (15) 436 733
Latvian: Fakss: +32 (15) 436 733
Romanian: BLV şi IBRV sunt mai larg răspândite, dar măsurile prezentate mai jos au fost acceptate în general în majoritatea statelor membre ca reprezentând măsuri adecvate pentru a asigura un risc neglijabil.
Latvian: Govju leikozes vīruss un govju infekciozā rinotraheīta vīruss ir vairāk izplatīti, bet tālāk apkopotie pasākumi vairumā dalībvalstu parasti tiek uzskatīti par adekvātiem, lai risks būtu neievērojams.
Romanian: Intervet International BV Sp.
Latvian: Intervet International BV Sp. z.o.o.
Romanian: • testarea în raport cu agenţii externi a loturilor de produse finite de vaccin Bovilis BVD pentru FMDV, BLV, BTV şi IBRV nu este considerată ca fiind obligatorie în monografiile de specialitate
Latvian: • svešas izcelsmes vielu testēšana Bovilis BVD pabeigtajās partijās uz mutes un nagu sērgas vīrusu, govju leikozes vīrusu, zilas mēles vīrusu un govju infekciozo rinotraheītu atbilstīgajās monogrāfijās netiek prasīta.
Romanian: Intervet Hungaria Kft. Budapest 1095
Latvian: Budapest 1095
Romanian: Bovine Injecţie intramusculară.
Latvian: Ievadīšanai muskulī.
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETARE ŞI PROSPECT
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
Romanian: NL-5831 AN Boxmeer Olanda
Latvian: Intervet International B.V. Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nīderlande
Romanian: INFORMAŢII DE BAZĂ
Latvian: PAMATINFORMĀCIJA
Romanian: Avizul CVMP a fost adoptat la 17 aprilie 2007, iar decizia ulterioară a Comisiei, la 29 iunie 2007.
Latvian: CVMP atzinums pieņemts 2007. gada 17. aprīlī, un tam sekojošais Komisijas lēmums - 2007. gada 29. jūnijā.
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ VETERINAR (CVMP)
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU KOMITEJAS (CVMP)
Romanian: Prima procedură de reînnoire a autorizaţiei vaccinului a fost finalizată în iunie 2004.
Latvian: Vakcīnas reģistrācijas apliecības pirmo atjaunināšanas procedūru pabeidza 2004. gada jūnijā.
Romanian: Procedura iniţială de recunoaştere reciprocă a fost finalizată la data de 24 iunie 1999 şi tot la această dată alte 11 state membre au autorizat produsul.
Latvian: Sākotnējā savstarpējās atzīšanas procedūra tika pabeigta 1999. gada 24. jūnijā, un vienpadsmit citas dalībvalstis tobrīd apstiprināja šīs zāles.
Romanian: EMEA/532090/2007-Rev.1-RO
Latvian: EMEA/532090/2007-Rev.1-LV
Romanian: În martie 2006 a fost înaintată o cerere pentru a obţine autorizaţia de introducere pe piaţă pentru acest vaccin, ca urmare a unei proceduri de recunoaştere reciprocă cu utilizare repetată, cu Germania în calitate de stat membru de referinţă.
Latvian: Šīs vakcīnas reģistrācijas apliecības pieteikumu iesniedza 2006. gada martā pēc atkārtotas lietošanas savstarpējās atzīšanas procedūras ar Vāciju kā atsauces dalībvalsti.
Romanian: Bovilis BVD a fost prima dată autorizat în Germania ca Bovilis BVD-MD.
Latvian: Bovilis BVD pirmoreiz bija reģistrētas Vācijā kā Bovilis BVD-MD.
Romanian: Danemarca nu a putut fi de acord cu acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă şi problema a fost înaintată Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi descentralizatăMedicamente de uz veterinar, CMD (v) şi ulterior Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP).
Latvian: Dānija nepiekrita reģistrācijas apliecības piešķiršanai, un jautājums tika nodots izskatīšanai Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMD(v)) un pēc tam Veterināro zāļu komitejai (CVMP).
Romanian: Produsul este indicat pentru imunizarea activă a vacilor şi viţeilor începând de la vârsta de opt luni pentru a proteja fetusul de infectarea transplacentară cu BVDV.
Latvian: Zāles ir indicētas govju un telīšu aktīvai imunizācijai, sākot no astoņu mēnešu vecuma, lai aizsargātu augli pret transplacentālu infekciju ar BVDV.
Romanian: Londra, iunie 2008 EMEA/532090/2007- Rev.1
Latvian: Londonā, 2008. gada jūnijā EMEA/532090/2007- 1.redakcija
Romanian: Fabricarea şi testarea vaccinului Bovilis BVD se realizează în conformitate cu cerinţele relevante din Directiva 2001/82/CE, cu orientările UE relevante şi cu monografiile relevante ale Farmacopeii Europene.
Latvian: Bovilis BVD vakcīnas ražošana un pārbaude atbilst Direktīvas 2001/82/EK attiecīgajām prasībām, attiecīgajām ES pamatnostādnēm un attiecīgajām Eiropas Farmakopejas monogrāfijām.
Romanian: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD este un vaccin antiviral inactivat ce conţine antigenul inactivat al tulpinii C-86 a virusului citopatic BVD.
Latvian: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD ir inaktivēta vīrusa vakcīna, kas satur citopātiska BVD vīrusa celma C- 86 inaktivētu antigēnu.