FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Xermelo não é recomendado durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não utilizem contraceção.
Lithuanian: Xermelo vartoti nėštumo metu bei vaisingo amžiaus moterims, nenaudojančioms / nevartojančioms kontracepcijos, nerekomenduojama.
Portuguese: A farmacocinética do telotristate de etilo e do seu metabolito ativo foram caracterizados em voluntários saudáveis e em doentes com síndrome carcinoide.
Lithuanian: Telotristato etilo ir jo aktyvaus metabolito farmakokinetinės savybės apibūdintos sveikiems savanoriams bei pacientams, sergantiems karcinoido sindromu.
Portuguese: Através da inibição da TPH1 periférica, o telotristate reduz a produção de serotonina, aliviando assim os sintomas associados à síndrome carcinoide.
Lithuanian: Telotristatas, slopindamas periferinę TPH1, sumažina serotonino gamybą ir tokiu būdu palengvina su karcinoido sindromu susijusius simptomus.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Xermelo:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Xermelo:
Portuguese: O desenvolvimento pré-natal em ratos e coelhos foi afetado pelo aumento da letalidade pré-natal (aumento das reabsorções precoces e tardias), mas não foram observados efeitos adversos sobre o desenvolvimento pós-natal em ratos.
Lithuanian: Prenatalinio žiurkių ir triušių vystymosi metu pagausėjo vaisių žuvimo atvejų (padidėjęs ankstyvų ir vėlyvų rezorbcijų kiekis), tačiau nepastebėta jokio nepageidaujamo poveikio žiurkių pogimdyminiam vystymuisi.
Portuguese: A depuração renal do telotristate foi de 0,126 l/h.
Lithuanian: Telotristato inkstų klirensas buvo 0,126 l/val.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício risco do medicamento.
Lithuanian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Portuguese: O LP-951757 foi farmacologicamente inativo à TPH1 in vitro.
Lithuanian: In vitro LP-951757 buvo farmakologiškai neaktyvus TPH1.
Portuguese: Uma vez que o telotristate de etilo é rapidamente convertido no seu metabolito ativo, que é > 25x mais ativo do que o telotristato de etilo, não são necessários ajustes de dose quando se utiliza Xermelo com redutores ácidos.
Lithuanian: Kadangi telotristato etilas yra greitai paverčiamas aktyviuoju metabolitu, kuris yra > 25 x aktyvesnis už telotristato etilą, vartojant Xermelo su rūgštingumą mažinančiais vaistiniais preparatais dozės koreguoti nereikia.
Portuguese: A terapêutica com telotristate não deve ser retomada a menos que a lesão hepática possa ser explicada por outra causa.
Lithuanian: Gydymo telotristatu atnaujinti negalima, išskyrus atvejus, kai kepenų pažeidimą galima paaiškinti kita priežastimi.
Portuguese: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux França
Lithuanian: Gamintojas Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Prancūzija
Portuguese: A administração de uma dose única de 500 mg foi bem tolerada.
Lithuanian: Vienkartinė 500 mg dozė buvo gerai toleruojama.
Portuguese: Os doentes não devem tomar uma dose dupla para compensar a dose em falta.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Portuguese: Os aumentos foram facilmente reversíveis com a interrupção ou redução da dose, ou reverteram enquanto se mantinha o tratamento com a mesma dose.
Lithuanian: Minėtas padidėjimas dažniausiai buvo grįžtamojo pobūdžio nutraukus gydymą arba sumažinus dozę, ar savaime praeidavo tęsiant gydymą ta pačia doze.
Portuguese: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33
Lithuanian: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Portuguese: Os doentes devem ser alertados para notificarem aos seus médicos quaisquer sintomas de depressão, humor depressivo e perda de interesse.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti, kad praneštų gydytojams apie bet kokius pasireiškusius depresijos simptomus, prislėgtą nuotaiką ar pojūtį, kad niekas nedomina.
Portuguese: GR-17456 Αθήνα
Lithuanian: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Portuguese: A eficácia e a segurança em doentes com doença renal terminal que necessitem de diálise (eGFR < 15 ml/min/1,73 m² que requeira diálise) não foi estabelecida.
Lithuanian: Veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems yra galutinės stadijos inkstų liga ir kuriems reikalinga dializė (aGFG < 15 ml/min/1,73 m² ir reikia dializės), nenustatytas.
Portuguese: b. Os testes estatísticos utilizaram uma estatística de Wilcoxon Rank Sum de 2 amostras bloqueadas (teste de Van Elteren) estratificada pela estratificação de u5-HIAA na aleatorização.
Lithuanian: b. Statistiniai tyrimai naudoja blokuojamą 2 imčių Wilcoxon Rank Sum statistiką (van Elteren testas), stratifikuotą pagal u5-HIAA stratifikaciją randomizacijos momentu.
Portuguese: • Depressão, pode sentir diminuição da auto-estima, falta de motivação, tristeza ou mau humor
Lithuanian: - Patinimas (skysčių kaupimasis organizme) - Depresija, galimas sumažėjusios savivertės jausmas, motyvacijos trūkumas, liūdesys ar prasta nuotaika
Portuguese: Foi observada obstipação grave em 3 doentes tratados com uma dose mais elevada (500 mg) na população de segurança global (239 doentes).
Lithuanian: Sunkus vidurių užkietėjimas buvo stebimas 3 pacientams, kurie buvo gydomi didesnėmis dozėmis (500 mg), bendroje saugumo populiacijoje (239 pacientai).
Portuguese: Os parâmetros médios da farmacocinética do telotristate de etilo e do seu metabolito ativo permaneceram inalterados entre a semana 24 e a semana 48, sugerindo que se atinge um estado de equilíbrio à semana 24 ou antes.
Lithuanian: Telotristato etilo ir jo aktyvaus metabolito vidutiniai FK rodikliai nesikeitė nuo 24 savaitės iki 48 savaitės ir tai rodo, kad pusiausvyra nusistovėjo 24 savaitę arba anksčiau.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem ser avisadas para utilizarem uma contraceção adequada durante o tratamento com telotristate.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti, kad jos naudotų veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo telotristatu metu.
Portuguese: Os doentes que tinham participado em algum estudo de síndrome carcinoide de fase 2 ou 3 com Xermelo eram elegíveis para inclusão no estudo com a mesma dose e regime posológico que do estudo original, durante pelo menos 84 semanas de tratamento.
Lithuanian: Pacientai, kurie dalyvavo bet kuriame Xermelo II ar III fazės karcinoido sindromo tyrime, galėjo būti įtraukti į tyrimą ir toliau bent 84-ias gydymo savaites vartoti tą pačią dozę tokiu pat režimu, kaip vartojo pradiniame tyrime.
Portuguese: O telotristate (metabolito ativo) in vitro causou um aumento dependente da concentração dos níveis de mRNA do CYP2B6 (aumento >2 vezes e >20% do controlo positivo, com um efeito máximo observado similar ao do controlo positivo), o que sugere uma possível indução do CYP2B6 (ver secção 4.5).
Lithuanian: In vitro telotristatas (aktyvus metabolitas) sukėlė nuo koncentracijos priklausomą CYP2B6 mRNR kiekio padidėjimą (>2 kartų padidėjimas ir > 20 % pozityvi kontrolė, su didžiausiu stebėtu poveikiu, panašiu į teigiamą kontrolę), leidžiantį manyti apie galimą CYP2B6 indukciją (žr.
Portuguese: • Diminuição do apetite
Lithuanian: - Sumažėjęs apetitas
Portuguese: O evento adverso foi observado em ensaios clínicos com uma frequência "muito frequente" é tem sido notificado no contexto pós-comercialização.
Lithuanian: Šis nepageidaujamas poveikis buvo stebėtas kaip "labai dažnas" klinikiniuose tyrimuose ir apie jį pranešama po registracijos.
Portuguese: A utilização de Xermelo não está recomendada em doentes com doença renal terminal que necessitem de diálise (eGFR < 15 ml/min que requeira diálise) uma vez que não foi estabelecida a eficácia e segurança de Xermelo nestes doentes.
Lithuanian: Xermelo nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra galutinės stadijos inkstų liga, dėl kurios reikalinga dializė (aGFG < 15 ml/min ir reikia dializės), nes Xermelo veiksmingumas ir saugumas šiems pacientams nenustatytas.
Portuguese: CL=limite de confiança; tid= três vezes ao dia; DP= desvio-padrão; u5-HIAA = ácido 5hidroxiindolacético urinário.
Lithuanian: PR = pasikliautinė riba; tid = tris kartus per parą; SN-standartinis nuokrypis; u5-HIAA = šlapimo 5hidroksiindolacto rūgštis.
Portuguese: Embalagens de 90 e 180 comprimidos.
Lithuanian: Pakuotėje yra 90 arba 180 tablečių.
Portuguese: Esta condição ocorre quando um tumor, chamado de "tumor neuroendócrino", liberta uma substância chamada serotonina na corrente sanguínea.
Lithuanian: Ši liga pasireiškia, kai navikas, vadinamas „neuroendokrininiu naviku", išskiria į Jūsų kraują medžiagą, vadinamą serotoninu.
Portuguese: Alguns casos apresentaram mais do que um evento de obstrução intestinal.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais buvo daugiau nei vienas žarnyno nepraeinamumo atvejis.
Portuguese: A exposição sistémica ao LP-951757 foi de cerca de 35% da exposição sistémica ao telotristate (metabolito ativo) no estudo do equilíbrio de massa.
Lithuanian: Masės balanso tyrime sisteminė LP-951757 ekspozicija buvo apie 35 % sisteminės telotristato (aktyvaus metabolito) ekspozicijos.
Portuguese: As doentes não devem amamentar durante o tratamento com telotristate.
Lithuanian: Pacientės neturi žindyti gydymo telotristato metu.
Portuguese: Houve 12 doentes que estavam "muito satisfeitos" e todos estavam a tomar telotristate.
Lithuanian: 12 pacientų tyrimo metu buvo „labai patenkinti", iš jų visi tyrimo metu vartojo telotristato.
Portuguese: Hviezdoslavova 19 SK-90301 Senec Tel: +421 905 667 410
Lithuanian: SK-90301 Senec Tel: +421 905 667 410
Portuguese: Foi observado aumento das enzimas hepáticas em ensaios clínicos (ver secção 4.8).
Lithuanian: Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas buvo stebimas klinikinių tyrimų metu (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: Se tem problemas de fígado, o seu médico pode decidir reduzir a dose diária de Xermelo.
Lithuanian: Jei Jums yra kepenų sutrikimų, gydytojas gali nuspręsti sumažinti Xermelo paros dozę.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Xermelo em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da síndrome carcinoide (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti telotristato tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis karcinoido sindromui gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Portuguese: Com base em resultados in vitro, não se espera nenhuma interação clinicamente relevante com outros citocromos P450.
Lithuanian: Remiantis in vitro rezultatais, jokios kliniškai reikšmigos sąveikos su kitais P450 citochromais nesitikima.
Portuguese: Tratamento da sobredosagem O tratamento de uma sobredosagem deverá incluir o controlo sintomático geral.
Lithuanian: Gydant perdozavimą turi būti taikomas bendras simptominis gydymas.
Portuguese: Tabela 2: Resposta de BM (Estudo TELESTAR) Parâmetro
Lithuanian: 2 lentelė: TD atsakas (TELESTAR tyrimas)
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o efeito do telotristate na fertilidade humana.
Lithuanian: Telotristato poveikio žmogaus vaisingumui tyrimų neatlikta.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foram de intensidade leve ou moderada e não limitaram o tratamento em estudo.
Lithuanian: Dauguma šių reiškinių buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, dėl kurių nereikėjo keisti gydymo tyrimo metu.
Portuguese: O telotristate de etilo inibiu o transporte mediado pela MRP2 (98% de inibição).
Lithuanian: Telotristato etilas slopino nuo MRP2 priklausomų medžiagų pernešimą (98 % slopinimas).
Portuguese: Xermelo e estes medicamentos reduzem o número de movimentos intestinais e se tomados juntos podem causar prisão de ventre grave.
Lithuanian: Xermelo ir šie vaistai suretina tuštinimąsi ir vartojami kartu gali sukelti sunkų vidurių užkietėjimą.
Portuguese: • Os outros componentes são: lactose anidra (ver secção 2 em "Xermelo contém lactose"), hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado) (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 (E1521) e talco (E553b).
Lithuanian: 2 skyrių „Xermelo sudėtyje yra laktozės"), hidroksipropilceliuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, polivinilo alkoholis - dalinai hidrolizuotas (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis 3350 (E1521) ir talkas (E553b).
Portuguese: Isto inclui:
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis:
Portuguese: Ipsen Pharma România SRL Sectorul 1, Strada Grigore Alexandrescu nr. 59, Etaj 1
Lithuanian: Ipsen Pharma România SRL Sectorul 1, Strada Grigore Alexandrescu nr.
Portuguese: Após administração oral a voluntários saudáveis, o telotristate de etilo foi rapidamente absorvido e quase totalmente convertido no seu metabolito ativo.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams išgėrus telotristato etilo, jis buvo greitai absorbuotas ir beveik visas pavirto aktyviu metabolitu.
Portuguese: Estas reações foram, de uma forma geral, de intensidade leve ou moderada.
Lithuanian: Jos paprastai buvo lengvos ar vidutinio sunkumo.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos efeitos secundários listados acima.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jei pastebėjote bet kurį iš aukščiau išvardytų šalutinių poveikių.
Portuguese: Tanto o telotristate de etilo como o seu metabolito ativo estão >99% ligados a proteínas plasmáticas humanas.
Lithuanian: Pasiskirstymas Tiek telotristato etilo, tiek ir jo aktyvaus metabolito daugiau nei 99 % jungiasi su žmogaus plazmos baltymais.
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de setembrode 2017
Lithuanian: Registravimo data: 2017 m.
Portuguese: A influência da idade sobre a farmacocinética do telotristate de etilo e do seu metabolito ativo não foi avaliada de forma conclusiva.
Lithuanian: Amžiaus įtaka telotristato etilo ir jo aktyvaus metabolito farmakokinetikai galutinai ištirta nebuvo.
Portuguese: In vitro, o telotristate de etilo inibiu o CYP3A4, sugerindo uma potencial interação com os substratos do CYP3A4.
Lithuanian: In vitro telotristato etilas slopino CYP3A4, dėl to galima jo sąveika su CYP3A4 substratais.
Portuguese: O seu médico poderá ter que alterar a dose de seus medicamentos.
Lithuanian: Gali nutikti, kad gydytojas turės pakeisti vartojamą dozę.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ AR JUOSTELIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Portuguese: Transtornos depressivos
Lithuanian: Depresiniai sutrikimai
Portuguese: Recomenda-se reavaliar o benefício em continuar a terapêutica num doente que não responda dentro deste período de tempo.
Lithuanian: Rekomenduojama iš naujo įvertinti tolesnio gydymo naudą pacientui, jeigu per šį laikotarpį nepastebima klinikinio pagerėjimo požymių.
Portuguese: Telotristate reduz a frequência dos movimentos intestinais (BM).
Lithuanian: Telotristatas sumažina tuštinimosi dažnumą (TD).
Portuguese: Foi notificada obstipação em doentes que usaram uma dose mais elevada (500 mg).
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas pasireiškė pacientams, vartojantiems didesnę dozę (500 mg).
Portuguese: Carboxilesterases
Lithuanian: Karboksilesterazės
Portuguese: Em ensaios clínicos de fase III, o telotristate foi associado com loperamida por rotina, sem evidência de problemas de segurança.
Lithuanian: 3 fazės klinikinių tyrimų metu telotristatas buvo kasdien skiriamas kartu su loperamidu ir nebuvo pastebėta jokių saugumo problemų.
Portuguese: Todos os doentes apresentavam tumores neuroendócrinos metastáticos bem diferenciados e síndrome carcinoide.
Lithuanian: Visiems pacientams buvo patvirtinta gerai diferencijuotų metastazavusių neuroendokrininių navikų ir karcinoido sindromo diagnozė.
Portuguese: Se necessitar de tratamento com injeções subcutâneas de octreotido, deve levar as injeções pelo menos 30 minutos após tomar o Xermelo.
Lithuanian: - oktreotidą. Jei Jums reikia vartoti poodines oktreotido injekcijas, injekciją atlikite praėjus mažiausiai 30 minučių po Xermelo vartojimo
Portuguese: Em doses de 200 e 500 mg/kg/dia, observou-se degeneração/necrose das porções não glandulares e/ou glandulares do estômago e/ou aumento das gotículas de proteína nas porções glandulares.
Lithuanian: Vartojant nuo 200 iki 500 mg/kg/per parą dozes, buvo stebima neliaukinės ir (arba) liaukinės skrandžio dalies degeneracija ir (arba) nekrozė ir (arba) padidėjęs baltymų lašelių susidarymas liaukinėje dalyje.
Portuguese: A variabilidade dos principais parâmetros farmacocinéticos do LP-778902 plasmáticos foi superior em indivíduos com insuficiência renal severa a moderada, com CV% desde 53,3% para a Cmax até 77,3% para a AUC, em comparação com 45,4% para a Cmax e 39,7% para a AUC em indivíduos saudáveis a ligeiramente insuficientes, respetivamente.
Lithuanian: Pagrindinio plazmos LP-778902 FK parametrų nepastovumas buvo didesnis tiriamiesiems, kuriems buvo sunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, kai % CV buvo nuo 53,3 % Cmax iki 77,3 % AUC, lyginant su atitinkamai 45,4 % Cmax ir 39,7 % AUC tiriamiesiems, kurie buvo sveiki ar kuriems buvo lengvas inkstų veiklos sutrikimas.
Portuguese: O uso de telotristate não é recomendado em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child Pugh), porque não existem dados disponíveis (ver secção 5.2).
Lithuanian: Telotristato nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų veiklos sutrikimu (C klasė pagal Child Pugh skalę), nes duomenų nėra (žr.
Portuguese: Tabela 1 - Reações adversas notificadas em doentes tratados com Xermelo Classe de sistemas de órgãos
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pacientams, gydytiems Xermelo Organų sistemų klasė
Portuguese: Tanto o pró-fármaco (telotristate de etilo) como o seu metabolito ativo (telotristate) são inibidores das hidroxilases do L-triptofano (TPH1 e TPH2, as etapas limitantes da velocidade da biossíntese da serotonina).
Lithuanian: Tiek pirmtakas (telotristato etilas), tiek ir jo aktyvus metabolitas (telotristatas) yra L-triptofano hidroksilazių (TPH1 ir TPH2I, dalyvaujančių serotonino biosintezėje) inhibitorius.
Portuguese: Apesar dos doentes com síndrome carcinoide terem uma predisposição para depressão, houve 38 casos pós-comercialização indicativos de depressão e eventos relacionados com depressão, incluindo dois casos com dechallenge positivo.
Lithuanian: Nors pacientai, sergantys karcinoidiniu sindromu, gali turėti polinkį į depresiją, vaistui esant rinkoje buvo įtariami 38 depresijos ir su depresija susiję atvejai, iš kurių dviem atvejais reiškiniai išnyko nutraukus vaisto vartojimą.
Portuguese: O endpoint primário foi a alteração percentual do u5-HIAA desde a baseline até à semana 12.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo u5-HIAA procentinis pokytis nuo pradinės reikšmės 12 savaitę.
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido (250 mg) três vezes ao dia.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena tabletė (250 mg) tris kartus per parą.
Portuguese: Durante o estudo, os doentes foram autorizados a usar medicação de resgate (terapêutica de SSA de curta ação) e antidiarreicos para alívio sintomático, mas foram obrigados a manter a terapêutica com SSA de longa duração em dose estável durante o período DBT.
Lithuanian: Pacientams tyrimo metu buvo leidžiama vartoti vaistų skubios pagalbos atvejais (trumpo veikimo SSA) ir viduriavimo simptomams palengvinti, tačiau pacientai turėjo vartoti stabilią ilgai veikiančio SSA dozę DKG laikotarpiu.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao telotristate, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) telotristate se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl telotristato, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra telotristato, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Portuguese: A relevância destes resultados gastrointestinais para o ser humano é desconhecida.
Lithuanian: Šių virškinimo trakto pokyčių reikšmė žmogui nežinoma.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência em doentes tratados com telotristate foram dor abdominal (26%), aumento da gama-glutamiltransferase (11%) e fadiga (10%).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios telotristatą vartojusiems pacientams, buvo pilvo skausmas (26 %), gama-gliutamiltransferazės aktyvumo padidėjimas (11 %) ir nuovargis (10 %).
Portuguese: Após uma dose oral de 250 mg de telotristate de etilo a voluntários saudáveis, as concentrações de telotristate de etilo na urina foram próximas ou inferiores ao limite de quantificação (<0,1 ng/ml).
Lithuanian: Sveikiems savanoriams pavartojus vienkartinę 250 mg telotristato etilo dozę, telotristato etilo koncentracija šlapime buvo beveik ties kiekybinio nustatymo riba arba žemiau šios ribos (< 0,1 ng/ml).
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Portuguese: A Cmax média e a AUC0-inf do metabolito ativo, o 1'-hidroximidazolam, também diminuíram 34% e 48%, respetivamente.
Lithuanian: Taip pat sumažėjo aktyvaus metabolito 1'-hidroksimidazolamo vidutinė Cmax, ir AUC0-inf atitinkamai 34 % ir
Portuguese: Quando o tumor liberta demasiada serotonina na corrente sanguínea, pode provocar-lhe diarreia.
Lithuanian: Kai navikas į kraują išskiria per daug serotonino, Jums gali pasireikšti viduriavimas.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar uma dose, tome a próxima dose na hora normal, ignorando a dose que faltou.
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, praleiskite pamirštą dozę ir kitą dozę išgerkite įprastu laiku.
Portuguese: Num estudo sobre o efeito dos alimentos, a administração de 500 mg de telotristate de etilo com uma refeição rica em gordura resultou numa maior exposição ao composto original (Cmax, AUC0-tlast e AUC0-∞, sendo 112%, 272% e 264% superiores, respetivamente, em comparação com o estado em jejum) e ao seu metabolito ativo (Cmax, AUC0-tlast e AUC0-∞, 47%, 32% e 33% superiores, respetivamente, em comparação com o estado em jejum).
Lithuanian: Atliekant maisto poveikio tyrimą, telotristato etilo 500 mg dozės vartojimas su riebiu maistu nulėmė didesnę pirminio junginio (Cmax, AUC0-tlast ir AUC0-∞ yra 112 %, 272 % ir 264 % didesnis, palyginti su vertėmis nevalgius) ir jo aktyvaus metabolito ekspoziciją (Cmax, AUC0-tlast ir AUC0-∞ yra 47 %, 32 % ir 33 % didesnis, palyginti su vertėmis nevalgius).
Portuguese: Aumento da gamaglutamiltransferaseb
Lithuanian: Gamagliutamiltransferazės aktyvumo padidėjimas b
Portuguese: Recomenda-se a monitorização laboratorial das enzimas hepáticas antes e durante a terapêutica com telotristate conforme indicação clínica.
Lithuanian: Rekomenduojama prieš pradedant gydymą ir gydymo telotristatu metu stebėti laboratorinius kepenų fermentų rodiklius atsižvelgiant į klinikinį poreikį.
Portuguese: Efeitos do Xermelo sobre outros medicamentos
Lithuanian: Xermelo poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Portuguese: O seu médico poderá decidir diminuir a dose diária de Xermelo.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nuspręsti sumažinti Xermelo paros dozę.
Portuguese: No período DBT de 12 semanas do estudo, as reduções semanais médias da frequência de BM com telotristate foram observadas logo às 3 semanas, ocorrendo as maiores reduções nas últimas 6 semanas do período DBT, em comparação com o placebo (ver Figura 1).
Lithuanian: 12 savaičių trukmės DKG tyrimo metu vartojant telotristatą vidutinis TD per savaitę sumažėjimas buvo stebimas jau 3 savaitę, o didžiausias sumažėjimas pasireiškė paskutiniųjų 6 savaičių DKG laikotarpiu, palyginti su placebu (žr.