FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes receberam placebo (n = 437) ou uma dose cumulativa de cladribina de 3,5 mg/kg (n = 433) ou de 5,25 mg/kg de peso corporal (n = 456), durante o período de estudo de 96 semanas (2 anos) em 2 ciclos de tratamento.
Dutch: Patiënten kregen gedurende de onderzoeksperiode van 96 weken (2 jaar) óf placebo (n = 437), óf cladribine bij een cumulatieve dosis van 3,5 mg/kg (n = 433) óf 5,25 mg/kg lichaamsgewicht (n = 456) in 2 behandelingskuren.
Portuguese: Utilização concomitante de outros medicamentos orais Recomenda-se que a administração de qualquer outro medicamento por via oral seja separada da administração de MAVENCLAD por um intervalo de, pelo menos, 3 horas durante o número limitado de dias de administração da cladribina (ver secção 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van andere orale geneesmiddelen Het wordt aanbevolen een periode van ten minste 3 uur aan te houden tussen de inname van een ander oraal geneesmiddel en de inname van MAVENCLAD, tijdens het beperkte aantal dagen waarop cladribine wordt ingenomen (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Estudos in vitro revelaram uma captação insignificante da cladribina mediada por transportadores no interior de hepatócitos humanos.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken is gebleken dat door transporteiwitten gemedieerde opname van cladribine in hepatocyten bij mensen verwaarloosbaar is.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes: Linfopenia.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak:
Portuguese: Se tiver tomado mais comprimidos do que deveria, contacte imediatamente o seu médico.
Dutch: Als u meer tabletten heeft ingenomen dan u zou moeten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts zal bepalen of u wel of niet met de behandeling moet stoppen.
Portuguese: • normais antes do início de MAVENCLAD no ano 1,
Dutch: • normaal zijn voordat met MAVENCLAD wordt gestart in jaar 1,
Portuguese: A Tabela 3 indica quantos comprimidos (1 ou 2 comprimidos) tem de tomar em cada dia. Se a sua dose diária for de 2 comprimidos, tome-os ao mesmo tempo.
Dutch: In tabel 3 staat hoeveel tabletten (1 tablet of 2 tabletten)) u op elke dag moet innemen.
Portuguese: MAVENCLAD contém a substância ativa cladribina, uma substância citotóxica (que mata as células) que atua principalmente nos linfócitos, as células do sistema imunitário que estão envolvidas na inflamação.
Dutch: MAVENCLAD bevat de werkzame stof cladribine, een cytotoxische (celdodende) stof die voornamelijk inwerkt op lymfocyten.
Portuguese: Os homens e as mulheres têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com MAVENCLAD e, pelo menos, durante seis meses após a última dose.
Dutch: Mannen en vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens behandeling met MAVENCLAD en tot minstens 6 maanden na de laatste dosis.
Portuguese: A análise post-hoc do tempo até à progressão confirmada pela EDSS aos 6 meses resultou numa redução do risco de progressão da incapacidade de 47% no grupo da cladribina, na dose de 3,5 mg/kg, em comparação com o placebo (razão de risco = 0,53, IC 95% [0,36; 0,79], p < 0,05); no grupo do placebo, o percentil 10 foi atingido aos 245 dias, o qual não foi atingido no grupo da cladribina na dose de 3,5 mg/kg durante o período do estudo.
Dutch: Een post-hoc analyse van bevestigde EDSS-progressie over 6 maanden leidde tot een vermindering met 47% voor het risico op invaliditeitsprogressie voor cladribine 3,5 mg/kg vergeleken met placebo (hazardratio = 0,53; 95%-BI [0,36; 0,79], p < 0,05); in de placebogroep werd het 10
Portuguese: Tem de utilizar métodos contracetivos eficazes para evitar engravidar durante o tratamento com MAVENCLAD e durante 6 meses após ter tomado a última dose.
Dutch: U moet effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken om te voorkomen dat u zwanger wordt tijdens behandeling met MAVENCLAD en gedurende 6 maanden nadat u de laatste dosis heeft ingenomen.
Portuguese: 60 a < 70
Dutch: 60 tot < 70
Portuguese: 90 a < 100
Dutch: 90 tot < 100
Portuguese: 80 a < 90
Dutch: 80 tot < 90
Portuguese: A zona necessita de ser tratada e o tratamento com MAVENCLAD pode ter de ser interrompido até a infeção ter sido eliminada.
Dutch: Gordelroos moet worden behandeld en mogelijk moet met de behandeling met MAVENCLAD worden gestopt tot de infectie verdwenen is.
Portuguese: 70 a < 80
Dutch: 70 tot < 80
Portuguese: 1 ou 2 comprimidos por dia durante 4 ou 5 dias, meados de maio
Dutch: 1 of 2 tabletten elke dag gedurende 4 of 5 dagen, medio mei
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de evitar engravidar utilizando métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com cladribina e, pelo menos, durante seis meses após a última dose (ver secção 4.5).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zwangerschap voorkomen door effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met cladribine en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis (zie rubriek 4.5).
Portuguese: A experiência com a sobredosagem com cladribina oral é limitada.
Dutch: Er is beperkte ervaring met overdosering van oraal cladribine.
Portuguese: MAVENCLAD é contraindicado em doentes com EM com neoplasias malignas ativas (ver secção 4.3).
Dutch: MAVENCLAD is gecontra-indiceerd bij MS-patiënten met actieve maligniteiten (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Como os comprimidos não são revestidos, os mesmos têm de ser engolidos imediatamente logo que sejam retirados do blister e não podem ficar expostos em superfícies ou manuseados durante um período de tempo superior ao necessário para a toma.
Dutch: Omdat de tabletten niet omhuld zijn, moeten ze na verwijdering uit de blisterverpakking onmiddellijk worden doorgeslikt.
Portuguese: Semana 1 de tratamento
Dutch: Behandelingsweek 1
Portuguese: MAVENCLAD 10 mg comprimidos cladribina
Dutch: MAVENCLAD 10 mg tabletten cladribine
Portuguese: 40 a < 50
Dutch: 40 tot < 50
Portuguese: Por conseguinte, as mulheres que utilizam contracetivos hormonais de ação sistémica devem adicionar um método de barreira durante o tratamento com cladribina e, pelo menos, durante 4 semanas após a última dose em cada ano de tratamento (ver secção 4.6).
Dutch: Daarom dienen vrouwen die systemische hormonale anticonceptie gebruiken, een barrièremethode toe te voegen tijdens de behandeling met cladribine en gedurende ten minste 4 weken na de laatste dosis in elk behandelingsjaar (zie rubriek 4.6).
Portuguese: 50 a < 60
Dutch: 50 tot < 60
Portuguese: Se é um homem, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes para evitar que a sua parceira engravide enquanto está a ser tratado com MAVENCLAD e durante 6 meses após a última dose.
Dutch: Als u een man bent, moet u effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken om te voorkomen dat uw partner zwanger wordt tijdens uw behandeling met MAVENCLAD en gedurende 6 maanden na de laatste dosis.
Portuguese: As mulheres que utilizam contracetivos hormonais de ação sistémica devem adicionar um método de barreira durante o tratamento com cladribina e, pelo menos, durante 4 semanas após a última dose em cada ano de tratamento (ver secção 4.5).
Dutch: Vrouwen die systemische hormonale anticonceptie gebruiken, dienen een barrièremethode toe te voegen tijdens de behandeling met cladribine en gedurende ten minsten 4 weken na de laatste dosis in elk behandelingsjaar (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Torne a introduzir o tabuleiro na embalagem exterior.
Dutch: Duw het schaaltje weer in de doos.
Portuguese: As contagens de linfócitos têm de ser realizadas
Dutch: Het aantal lymfocyten moet worden bepaald
Portuguese: Ciclos de tratamento
Dutch: Behandelingskuren
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO MAVENCLAD 10 mg comprimidos
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL MAVENCLAD 10 mg tabletten
Portuguese: 100 mg (10 comprimidos)
Dutch: 100 mg (10 tabletten)
Portuguese: 80 mg (8 comprimidos)
Dutch: 80 mg (8 tabletten)
Portuguese: O efeito secundário mais importante é a redução no número de glóbulos brancos chamados linfócitos (linfopenia), que é muito frequente (pode afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) e pode ser grave.
Dutch: Dit komt zeer vaak voor (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) en kan ernstig zijn.
Portuguese: 70 mg (7 comprimidos)
Dutch: 70 mg (7 tabletten)
Portuguese: Semana 2 de tratamento
Dutch: Behandelingsweek 2
Portuguese: 90 mg (9 comprimidos)
Dutch: 90 mg (9 tabletten)
Portuguese: Os efeitos de MAVENCLAD sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Dutch: MAVENCLAD heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se que a administração de qualquer outro medicamento por via oral seja separada da administração de MAVENCLAD por um intervalo de, pelo menos, 3 horas durante o número limitado de dias de administração da cladribina.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om een periode van ten minste 3 uur aan te houden tussen de inname van een ander oraal geneesmiddel en de inname van MAVENCLAD tijdens het beperkt aantal dagen waarop cladribine wordt ingenomen.
Portuguese: • antes do início de MAVENCLAD no ano 2
Dutch: • voordat met MAVENCLAD wordt gestart in jaar 2,
Portuguese: • antes do início de MAVENCLAD no ano 1
Dutch: • voordat met MAVENCLAD wordt gestart in jaar 1,
Portuguese: 40 mg (4 comprimidos)
Dutch: 40 mg (4 tabletten)
Portuguese: Foram notificados casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) com a cladribina parentérica em doentes tratados para a leucemia de células pilosas com um regime de tratamento diferente.
Dutch: Na parenterale toediening van Cladribine bij patiënten die met een ander behandelingsschema werden behandeld voor haarcelleukemie zijn gevallen van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) gemeld.
Portuguese: 50 mg (5 comprimidos)
Dutch: 50 mg (5 tabletten)
Portuguese: As contagens de linfócitos têm de ser
Dutch: Aantal lymfocyten moet
Portuguese: Por conseguinte, os doentes do sexo masculino têm de tomar precauções para evitar engravidar as suas parceiras durante o tratamento com cladribina e, pelo menos, durante 6 meses após a última dose (ver acima).
Dutch: Mannelijke patiënten moeten daarom voorzorgsmaatregelen nemen om te voorkomen dat hun partner zwanger wordt tijdens behandeling met cladribine en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis (zie hierboven).
Portuguese: 60 mg (6 comprimidos)
Dutch: 60 mg (6 tabletten)
Portuguese: Os comprimidos podem ser tomados independentemente da ingestão de alimentos.
Dutch: De tabletten hoeven niet met voedsel te worden ingenomen.
Portuguese: 2 Premir os ganchos, mantendo-os premidos 3 Retirar o tabuleiro até este parar
Dutch: 3 Trek het schaaltje naar buiten tot dit blokkeert.
Portuguese: Os estudos revelaram um volume médio de distribuição da cladribina no intervalo de 480 a 490 l. A ligação da cladribina às proteínas plasmáticas é de 20% e independente da concentração plasmática.
Dutch: In onderzoeken is een gemiddeld distributievolume van cladribine binnen het bereik van 480 tot 490 l aangetoond.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 10 mg de cladribina.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF Elke tablet bevat 10 mg cladribine.
Portuguese: Não tome MAVENCLAD se estiver a amamentar.
Dutch: Neem MAVENCLAD niet in als u borstvoeding geeft.
Portuguese: 100 a menos de 110 kg
Dutch: 100 tot minder dan 110 kg
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar MAVENCLAD.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Portuguese: Guia Passo-a-Passo para tomar MAVENCLAD 10 mg comprimidos
Dutch: Stapsgewijze instructies voor inname van uw MAVENCLAD 10 mg tabletten
Portuguese: Os doentes do sexo masculino têm de tomar precauções para evitar engravidar as suas parceiras durante o tratamento com cladribina e, pelo menos, durante seis meses após a última dose.
Dutch: Mannelijke patiënten moeten voorzorgsmaatregelen nemen om te voorkomen dat hun vrouwelijke partner zwanger wordt tijdens behandeling met cladribine en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis.
Portuguese: 1 ou 2 comprimidos por dia durante 4 ou 5 dias, meados de abril
Dutch: 1 of 2 tabletten elke dag gedurende 4 of 5 dagen, medio april de behandelingsweek
Portuguese: Utilizam contraceção eficaz durante o tratamento e, pelo menos, durante 6 meses após a última dose.
Dutch: effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste
Portuguese: Por conseguinte, os doentes do sexo masculino têm de tomar precauções para evitar engravidar as suas parceiras durante o tratamento com cladribina e, pelo menos, durante seis meses após a última dose.
Dutch: Daarom moeten mannelijke patiënten voorzorgsmaatregelen nemen om te voorkomen dat hun partner zwanger wordt tijdens behandeling met cladribine en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis.
Portuguese: Tabela 2 O seu peso
Dutch: Uw gewicht
Portuguese: Deixe um intervalo de pelo menos 3 horas entre a toma de MAVENCLAD e outros medicamentos tomados pela boca.
Dutch: Neem MAVENCLAD niet gelijktijdig met andere geneesmiddelen in. Zorg voor een tussenperiode van ten minste 3 uur tussen het innemen van MAVENCLAD en van andere geneesmiddelen via de mond. MAVENCLAD bevat hydroxypropylbetadex dat een wisselwerking kan hebben met andere geneesmiddelen in uw maag.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar MAVENCLAD se tem problemas de fígado.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u leverproblemen heeft.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO MAVENCLAD 10 mg comprimidos cladribina
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL MAVENCLAD 10 mg tabletten cladribine
Portuguese: O ciclo de tratamento é repetido um ano mais tarde.
Dutch: Deze behandelkuur wordt één jaar later herhaald.
Portuguese: Mavenclad cladribina
Dutch: Mavenclad cladribine
Portuguese: No primeiro ano, os doentes tomam um a dois comprimidos por dia, durante 4 ou 5 dias; após um mês, tomam novamente um a dois comprimidos por dia, durante 4 ou 5 dias, perfazendo uma dose total de 1,75 mg por kg de peso corporal ao longo dos dois períodos.
Dutch: Tijdens het eerste jaar krijgen patiënten gedurende vier of vijf dagen één tot twee tabletten per dag toegediend; na één maand nemen ze nogmaals gedurende vier of vijf dagen één tot twee tabletten per dag in, waardoor de totale dosis over de twee perioden uitkomt op 1,75 mg per kg lichaamsgewicht.
Portuguese: A dose depende do peso corporal do doente e o tratamento consiste em dois ciclos distribuídos por 2 anos.
Dutch: De dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt en de behandeling bestaat uit twee kuren verspreid over twee jaar.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Mavenclad são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Mavenclad groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Mavenclad.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mavenclad.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Mavenclad pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Mavenclad zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: As células imunitárias denominadas linfócitos desempenham um papel fundamental neste processo.
Dutch: De immuuncellen (lymfocyten) spelen een belangrijke rol bij dit proces.
Portuguese: Outras informações sobre o Mavenclad
Dutch: Overige informatie over Mavenclad
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Mavenclad?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mavenclad te waarborgen?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Mavenclad.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Mavenclad.
Portuguese: Contém a substância ativa cladribina.
Dutch: Het bevat de werkzame stof cladribine.
Portuguese: A substância ativa do Mavenclad, a cladribina, tem uma estrutura química semelhante à purina, uma das substâncias necessárias para a composição do ADN.
Dutch: De werkzame stof in Mavenclad, cladribine, heeft een soortgelijke chemische structuur als purine, een van de stoffen die nodig zijn voor de vorming van DNA.
Portuguese: A cladribina já se encontra autorizada na UE para o tratamento de determinadas leucemias (cancros que afetam os linfócitos).
Dutch: Cladribine is al in de EU goedgekeurd voor de behandeling van bepaalde vormen van leukemie (vormen van kanker die lymfocyten aantasten).
Portuguese: Num estudo de seguimento durante mais 2 anos, o benefício do primeiro tratamento manteve-se, mas não parecia haver benefício adicional na administração de mais 2 ciclos de tratamento com Mavenclad.
Dutch: In een vervolgonderzoek gedurende nog eens twee jaar hield het voordeel van de oorspronkelijke behandeling aan maar leek toediening van meer dan twee kuren Mavenclad geen bijkomend voordeel te hebben.
Portuguese: O Mavenclad é utilizado em doentes com doença muito ativa.
Dutch: Mavenclad wordt gebruikt bij patiënten bij wie de ziekte zeer actief is.
Portuguese: Em média, os doentes tratados com o Mavenclad apresentaram uma taxa de surtos de 0,14 por ano em comparação com 0,33 para os doentes que receberam placebo; ao fim de 96 semanas, aproximadamente 8 em cada 10 doentes que receberam doses habituais de Mavenclad e 6 em cada 10 doentes que receberam placebo não tinham tido um surto.
Dutch: Patiënten die met Mavenclad werden behandeld, hadden een recidiefpercentage van gemiddeld 0,14 per jaar, ten opzichte van 0,33 voor patiënten die placebo kregen toegediend; aan het eind van de 96 weken hadden 8 van de 10 patiënten die standaarddoses Mavenclad kregen toegediend en 6 van de 10 die placebo kregen, geen recidief gehad.
Portuguese: Os resultados sugeriram que os efeitos foram superiores nos doentes com doença muito ativa e que pode ser esperado esse benefício noutras formas de esclerose múltipla com surtos.
Dutch: De resultaten duidden erop dat het effect het grootst was bij patiënten bij wie de ziekte zeer actief was en dat bij andere recidiverende vormen van multipele sclerose een voordeel te verwachten is.
Portuguese: A empresa que comercializa o Mavenclad irá fornecer, aos profissionais de saúde e aos doentes, informações sobre o medicamento, incluindo aconselhamento sobre os efeitos secundários e questões relacionadas com a segurança, sobre a necessidade de monitorização antes e durante o tratamento e sobre a prevenção da gravidez e contraceção eficaz, para doentes do sexo feminino e masculino.
Dutch: Het bedrijf dat Mavenclad in de handel brengt, zal informatie over het geneesmiddel verstrekken voor professionele zorgverleners en patiënten, waaronder advies in verband met de bijwerkingen en veiligheidsrisico's, de noodzaak van controle vóór en tijdens de behandeling en over zwangerschapspreventie en effectieve anticonceptiemethoden, zowel voor vrouwelijke als voor mannelijke patiënten.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Mavenclad durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Mavenclad tijdens de studies te hebben?
Portuguese: O Mavenclad só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.
Dutch: Mavenclad is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van multipele sclerose.
Portuguese: Os efeitos nos linfócitos reduzem as defesas imunitárias do corpo contra as infeções e o cancro: o Mavenclad é contraindicado em doentes com infeções prolongadas ativas, como a tuberculose ou a hepatite, e em doentes com infeção por VIH ou que tenham as defesas imunitárias debilitadas por outras razões, como o tratamento com medicamentos que suprimem o sistema imunitário.
Dutch: Het effect op lymfocyten vermindert de afweer van het lichaam tegen infecties en kanker: Mavenclad mag niet worden toegediend aan patiënten met actieve langdurige infecties zoals tuberculose of hepatitis, en ook niet aan patiënten met hiv-infectie of patiënten bij wie de afweer verzwakt is door een andere oorzaak, bijvoorbeeld behandeling met geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken.
Portuguese: O Mavenclad demonstrou ser eficaz num estudo principal que incluiu 1326 doentes com esclerose múltipla surto-remissão.
Dutch: Mavenclad bleek werkzaam te zijn in één hoofdonderzoek waarbij 1326 patiënten met recidiverenderemitterende multipele sclerose betrokken waren.
Portuguese: Não devem ser tomados outros medicamentos num espaço de 3 horas após a toma de um comprimido de Mavenclad.
Dutch: Tot drie uur vóór of na toediening van een tablet Mavenclad mogen geen andere geneesmiddelen worden ingenomen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Mavenclad são linfopenia (redução nos linfócitos), que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas, e infeções pelo vírus herpes zoster, que podem afetar 1 em cada 10 pessoas.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Mavenclad zijn lymfopenie (daling van het aantal lymfocyten, die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) en infecties met herpes zoster, bij maximaal 1 op de 10 personen.
Portuguese: Por que foi aprovado o Mavenclad?
Dutch: Waarom is Mavenclad goedgekeurd?
Portuguese: Isto pareceu ser mais visível em doentes com doença muito ativa, nos quais se considerou que os benefícios clínicos superavam os riscos de uma diminuição prolongada acentuada nos números de linfócitos, o que aumenta o risco de infeção e a possibilidade de cancro.
Dutch: Bij deze patiënten werden de klinische voordelen geacht groter te zijn dan de risico's van een ernstige langdurige daling van het aantal lymfocyten, waardoor het risico op infectie en mogelijk op kanker toeneemt.
Portuguese: Além disso, os doentes que receberam Mavenclad revelaram-se aproximadamente 50% menos suscetíveis de ter progressão da doença (indicada por um aumento na incapacidade que se prolongou pelo menos por 6 meses).
Dutch: Bovendien was bij patiënten die Mavenclad kregen toegediend de kans op ziekteprogressie (uitgedrukt als een toename van de invaliditeit die ten minste zes maanden duurde) bijna 50% kleiner.
Portuguese: O Mavenclad é um medicamento utilizado para o tratamento de adultos com esclerose múltipla com surtos, uma doença em que a inflamação provoca lesões na bainha protetora que envolve as células nervosas do cérebro e da medula espinal.
Dutch: Mavenclad is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met recidiverende vormen van multipele sclerose, een aandoening waarbij in de hersenen en het ruggenmerg ontstekingen ontstaan die de beschermende schede rondom de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg beschadigen.
Portuguese: O estudo comparou o efeito do Mavenclad e do placebo (um tratamento simulado) na redução da taxa de surtos 96 semanas após o início do tratamento.
Dutch: In het onderzoek werd het effect van Mavenclad bij het verlagen van het recidiefpercentage 96 weken na aanvang van de behandeling vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Portuguese: O tratamento também deve ser evitado em doentes cuja função renal esteja moderada a gravemente reduzida e em mulheres grávidas ou que estejam a amamentar.
Dutch: Behandeling met Mavenclad moet ook worden vermeden bij patiënten met een matig of ernstig verminderde nierfunctie en bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Portuguese: O Mavenclad demonstrou reduzir as taxas de surtos e atrasar a progressão da doença em doentes com esclerose múltipla com surtos.
Dutch: Mavenclad bleek het recidiefpercentage te verlagen en de ziekteprogressie te vertragen bij patiënten met een recidiverende vorm van multipele sclerose.