FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients souffrant d'une maladie de la vésicule biliaire, de pancréatite chronique ou aiguë (inflammation du pancréas) ou qui ont des antécédents de myopathie (troubles musculaires) ou de rhabdomyolyse (dégradation des fibres musculaires) à la suite d'un traitement par une statine ou un fibrate.
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá epehólyag-betegségben, illetve idült vagy heveny hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeknél, vagy olyan betegeknél, akiknél sztatinnal vagy fibráttal végzett kezelést követően izombántalom (miopátia) vagy az izomrostok lebomlása (rhabdomiolízis) fordult elő.
French: Le comité a dès lors estimé que les bénéfices de Pravafenix sont supérieurs à ses risques dans ce groupe de patients.
Hungarian: A bizottság ezért úgy döntött, hogy a Pravafenix előnyei ebben a betegcsoportban meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
French: Quel est le bénéfice démontré par Pravafenix au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Pravafenix alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Pravafenix.
Hungarian: részére a Pravafenix-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Pravafenix, voir la notice.
Hungarian: A Pravafenix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
French: Dans quel cas Pravafenix est-il utilisé?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Pravafenix?
French: Comment Pravafenix agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pravafenix?
French: Pourquoi Pravafenix a-t-il été approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték a Pravafenix forgalomba hozatalát?
French: Comment Pravafenix est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pravafenix-et?
French: Quelles études ont été menées sur Pravafenix?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Pravafenix-et?
French: 2.5 g/50 mL
Hungarian: 2.5 g/50 ml oldatos injekció/infúzió intravénás alkalmazásra injekciós üveg (üveg)
French: Date de première autorisation : 20 novembre 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. november 20.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1056/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1056/001
French: Approximativement la moitié des patients de chaque groupe étaient des hommes.
Hungarian: Mindkét csoportban a betegek körülbelül fele volt férfi.
French: La posologie quotidienne maximale n'a pas été recherchée.
Hungarian: A maximális napi adagot nem vizsgálták.
French: Veuillez noter que ce médicament est principalement utilisé dans des situations d'urgence et que le médecin aura décidé que vous en avez besoin.
Hungarian: Kérjük, vegye figyelembe, hogy ezt a gyógyszert főként sürgősségi helyzetekben alkalmazzák, és kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szüksége van-e az alkalmazására.
French: Patients âgés/Sexe/Origine ethnique
Hungarian: Idős betegek/nem/etnikum
French: Dans quelques cas isolés, la protéinurie transitoire a persisté pendant plus de 24 heures.
Hungarian: Egyes esetekben az átmeneti proteinuria több mint 24 órán át fennmaradt.
French: Ils en tiendront compte avant de vous traiter avec Praxbind.
Hungarian: Ezt figyelembe fogják venni, mielőtt Praxbind-del kezelnék Önt.
French: La sécurité et l'efficacité de Praxbind chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Hungarian: A Praxbind biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták.
French: Intolérance héréditaire au fructose
Hungarian: Örökletes fruktóz intolerancia
French: • Pour une urgence chirurgicale ou des procédures urgentes
Hungarian: • sürgős műtéthez/sürgős beavatkozásokhoz;
French: Il est peu probable que Praxbind ait une influence sur l'effet d'autres médicaments ou que d'autres médicaments aient une influence sur l'effet de Praxbind.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a Praxbind befolyásolná egyéb gyógyszerek hatását, vagy egyéb gyógyszerek befolyásolnák a Praxbind hatását.
French: Avant utilisation, le flacon non ouvert peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 30 °C) pendant un maximum de 48 heures, s'il est conservé dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Hungarian: Felhasználás előtt a bontatlan injekciós üveg szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C) legfeljebb 48 órán át tárolható, amennyiben a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásában tárolják.
French: Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, sauf dans l'éventualité où la technique d'ouverture exclue le risque de contamination microbienne.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt felbontása után azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felbontás módja kizárja a mikrobiális kontamináció kockázatát.
French: L'un des principaux critères d'évaluation secondaire était la restauration de l'hémostase.
Hungarian: Fő másodlagos végpont volt a haemostasis helyreállása.
French: Le reste est supposé avoir été éliminé par catabolisme protéique, principalement dans les reins.
Hungarian: Az adag fennmaradó része feltételezhetően fehérje katabolizmus útján eliminálódik, főként a vesében.
French: Classe pharmacothérapeutique : tous autres médicaments, antidotes, Code ATC : V03AB37
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: minden egyéb terápiás készítmény, antidotumok, ATC kód: V03AB37 Hatásmechanizmus
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Hungarian: A biológiai eredetű gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében az adagolt termék kereskedelmi nevét és gyártási tételszámát világosan fel kell jegyezni a betegkartonra.
French: Praxbind peut être utilisé au cours de la grossesse si le bénéfice clinique attendu est supérieur aux risques potentiels.
Hungarian: A Praxbind akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a várt klinikai előny felülmúlja a potenciális kockázatokat.
French: Les études pharmacologiques de sécurité ont démontré l'absence d'effets sur le système respiratoire, le système nerveux central et l'appareil cardiovasculaire.
Hungarian: A biztonságossági farmakológiai vizsgálatok nem igazoltak a légzőrendszerre, a központi idegrendszerre, illetve a cardiovascularis rendszerre gyakorolt hatásokat.
French: Après ouverture, Praxbind doit être utilisé immédiatement.
Hungarian: Felbontása után a Praxbind-et azonnal fel kell használni.
French: L'administration d'une deuxième dose de 5 g de Praxbind peut être envisagée dans les cas suivants :
Hungarian: Megfontolható a Praxbind második 5 g-os adagjának beadása az alábbi esetekben:
French: Compte tenu de son mécanisme d'action et des caractéristiques des protéines, aucun effet carcinogène ou génotoxique n'est attendu.
Hungarian: A hatásmechanizmus és a proteinek jellemzői alapján karcinogén vagy genotoxikus hatás nem várható.
French: Des symptômes légers d'hypersensibilité potentielle (fièvre, bronchospasme, hyperventilation, éruption ou prurit) ont été signalés.
Hungarian: Lehetséges túlérzékenység enyhei tüneteiről (láz, bronchospasmus, hyperventilatio, bőrkiütés, illetve pruritus) számoltak be.
French: La protéinurie transitoire n'est pas un signe d'atteinte rénale et celle-ci doit être prise en compte en cas de test urinaire.
Hungarian: Az átmeneti proteinuria nem jelez vesekárosodást, ezt vizeletvizsgálat végzésekor figyelembe kell venni.
French: L'âge médian était 78 ans et la valeur médiane de la clairance de la créatinine était 52,6 mL/min.
Hungarian: A medián életkor 78 év, a medián kreatinin-clearance pedig 52,6 ml/perc volt.
French: - si vous avez une maladie génétique appelée intolérance héréditaire au fructose.
Hungarian: - ha az örökletes fruktóz intolerancia nevű genetikai betegségben szenved.
French: Autres médicaments et Praxbind
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Praxbind
French: On ne dispose d'aucune information sur les effets de ce médicament chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
Hungarian: A gyógyszer terhes vagy szoptató nőknél kifejtett hatásairól nincsenek információk.
French: 61,5 % des patients du Groupe A et 62,4 % des patients du Groupe B avaient été traités par dabigatran à la dose de 110 mg, deux fois par jour.
Hungarian: Az A-csoportban a betegek 61,5%-át, a B-csoportban pedig 62,4%-át kezelték naponta kétszer 110 mg dabigatránnal.
French: Des événements thrombotiques ont été décrits chez 34 patients (23 de ces 34 patients ne recevaient pas de traitement antithrombotique au moment de l'événement) et, dans chacun de ces cas, l'événement thrombotique a pu être attribué à la pathologie médicale sous-jacente du patient.
Hungarian: Thromboticus eseményekről 34 betegnél számoltak be (a 34 betegből 23az esemény időpontjában nem részesült antitrombotikus kezelésben), és a thromboticus esemény mindegyik esetben a beteg alapbetegségének volt tulajdonítható.
French: Toutes ces voies impliquent la biodégradation de l'anticorps en molécules plus petites, c'est-à-dire en petits peptides ou acides aminés qui sont ensuite réabsorbés et incorporés dans la synthèse générale des protéines.
Hungarian: Ezen anyagcsereutak mindegyike az antitest biodegradációját eredményezi kisebb molekulákká, vagyis kis peptidekké, aminosavakká, amelyek azután újra felszívódnak és felhasználásra kerülnek az általános fehérjeszintézis során.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK FALTKARTON DOBOZ
French: Il n'éliminera pas les autres médicaments utilisés pour éviter la formation de caillots sanguins.
Hungarian: A vérrögképződés megelőzésére alkalmazott egyéb gyógyszereket nem fogja eltávolítani.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Hungarian: Ha a készítményt nem használják fel azonnal, a felbontást követő tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó felelős.
French: RE-VERSE AD a inclus les données de 503 patients : 301 avec des saignements graves (Groupe A) et 202 patients nécessitant une procédure/intervention chirurgicale d'urgence (Groupe B).
Hungarian: A RE-VERSE AD vizsgálat 503 beteg adatait foglalta magába: 301, súlyos vérzéssel jelentkező beteg (A-csoport) és 202, sürgős beavatkozásra/műtétre szoruló beteg (B-csoport).
French: La restauration de l'hémostase a été obtenue chez 80,3 % des patients évaluables qui présentaient des saignements graves, et une hémostase normale a été observée chez 93,4 % des patients nécessitant une procédure urgente.
Hungarian: A súlyos vérzéssel jelentkező, értékelhető betegek 80,3%-ánál sikerült elérni a haemostasis helyreállását, a sürgős beavatkozásra szoruló betegnek pedig 93,4%-ánál figyeltek meg normál haemostasist.
French: En conséquence, les résultats non cliniques ne suggèrent aucun risque pour la fertilité ou le développement embryo-foetal.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok eredményei tehát nem utalnak a termékenységre vagy az embriofötális fejlődésre nézve fennálló kockázatra.
French: Pour réduire ce risque, la reprise du traitement anticoagulant doit être considérée dès que cela est médicalement possible (voir la rubrique 4.2).
Hungarian: Ezen kockázat mérséklése érdekében megfontolandó az antikoaguláns kezelés mielőbbi újrakezdése, amint ez orvosilag lehetővé válik (lásd 4.2 pont).
French: Instructions pour la préparation :
Hungarian: Kezelési utasítások:
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou de toute autre réaction allergique grave, l'administration de Praxbind doit être immédiatement arrêtée et un traitement approprié doit être instauré.
Hungarian: Amennyiben anaphylaxiás reakció vagy más súlyos allergiás reakció jelentkezik, a Praxbind alkalmazását azonnal le kell állítani, és megfelelő terápiát kell elkezdeni.
French: Praxbind n'a pas d'effet en tant que tel sur les fonctions de votre corps, si bien que votre médecin peut décider de vous donner ce médicament si les bénéfices attendus dépassent les risques potentiels.
Hungarian: A Praxbind ilyen tekintetben nincs hatással a szervezet funkcióira, ezért kezelőorvosa dönthet úgy, hogy alkalmazza Önnél ezt a gyógyszert, ha a várt előnyök nagyobbak, mint a lehetséges kockázatok.
French: Cela suggère que l'idarucizumab n'a pas d'effet prothrombotique.
Hungarian: Ez arra utal, hogy az idarucizumab nem rendelkezik protrombotikus hatással.
French: Pradaxa peut de nouveau être administré 24 heures après l'administration de Praxbind.
Hungarian: A Pradaxa 24 óra elteltével adható újra a Praxbind alkalmazása után.
French: Dans de rares cas, il pourrait encore rester trop de dabigatran dans votre sang après la première dose de Praxbind et votre médecin peut décider de vous administrer une seconde dose de 5 g dans des situations spécifiques.
Hungarian: Ritka esetekben előfordulhat, hogy a Praxbind első adagja után még túl sok dabigatrán található meg a vérben és kezelőorvosa kivételes helyzetben dönthet úgy, hogy egy második 5 g-os adagot ad Önnek.
French: 50 mL en flacon (verre de type I) avec bouchon en caoutchouc butylique, une capsule en aluminium et une étiquette avec crochet de suspension intégrée.
Hungarian: 50 ml oldat üvegből (I-es típusú üveg) készült, butil gumidugóval, alumíniumkupakkal és a címkébe integrált akasztóval ellátott injekciós üvegben.
French: Praxbind est réservé à un usage unique exclusivement et ne contient pas de conservateurs (voir rubrique 6.3).
Hungarian: A Praxbind kizárólag egyszer használható, és nem tartalmaz tartósítószereket (lásd 6.3 pont).
French: Une valeur supérieure aux valeurs normales peut être le témoin de la présence résiduelle de dabigatran actif ou d'autres situations cliniques (la présence d'autres médicaments ou d'une coagulopathie transfusionnelle, par exemple).
Hungarian: A normál tartományt meghaladó érték reziduális dabigatrán aktivitást vagy egyéb klinikai állapotokat, például egyéb gyógyszerek vagy transzfúziós koagulopátia jelenlétét jelzi.
French: Il n'existe pas de données sur l'effet de Praxbind sur la fertilité (voir la rubrique 5.3).
Hungarian: A Praxbind termékenységre gyakorolt hatását illetően nincsenek adatok (lásd 5.3 pont).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, informez-en votre médecin.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE A usage unique.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Kizárólag egyszeri használatra.
French: • d'autres anticoagulants (par exemple, inhibiteurs de la thrombine autres que le dabigatran, les inhibiteurs du facteur Xa dont les héparines de bas poids moléculaire, les antagonistes de la vitamine K, l'héparine).
Hungarian: • egyéb antikoagulánsokkal (pl. a dabigatránon kívül egyéb trombin inhibitorokkal, Xa faktor inhibitorokkal, köztük alacsony molekulasúlyú heparinnal, K-vitamin antagonistákkal, heparinnal).
French: Ce médicament éliminera uniquement le dabigatran de votre organisme.
Hungarian: Ez a gyógyszer csak a dabigatránt távolítja el a szervezetéből.
French: • En cas de saignements menaçant le pronostic vital ou incontrôlés.
Hungarian: • életveszélyes vagy csillapíthatatlan vérzés esetén.
French: Ces tests ont été utilisés pour évaluer l'effet anticoagulant du dabigatran.
Hungarian: Ezeket a teszteket alkalmazták a dabigatrán antikoaguláns hatásának mérésére.
French: Aucune incompatibilité entre Praxbind et des dispositifs de perfusion en chlorure de polyvinyle, polyéthylène ou polyuréthane ou des seringues en polypropylène n'a été observée.
Hungarian: A Praxbind és a polivinil-klorid, polietilén és poliuretán infúziós szerelékek, illetve polipropilén fecskendők között nem figyeltek meg inkompatibilitást.
French: • les concentrés de facteurs de coagulation, tels que les concentrés de complexes prothrombiniques (CCP, par exemple avec 3 facteurs et 4 facteurs), les CCP activés (CCPa) et le facteur VIIa recombinant.
Hungarian: • alvadási faktor koncentrátumokkal, például protrombin komplex koncentrátumokkal (PCC, pl. 3 faktor és 4 faktor), aktivált PCC-kal (aPCC) és rekombináns VIIa faktorral;
French: La population des études était constituée de sujets sains et de sujets présentant des caractéristiques spécifiques de population couvrant l'âge, le poids corporel, l'origine ethnique, le sexe et l'insuffisance rénale.
Hungarian: A vizsgált populáció egészséges vizsgálati alanyokból és meghatározott populációs jellemzőkkel - például életkor, testtömeg, etnikum, nem és károsodott veseműködés - rendelkező vizsgálati alanyokból állt.
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous administrera ce médicament en injection ou perfusion dans une veine.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember injekció vagy infúzió formájában fogja beadni Önnek a gyógyszert az egyik vénájába.
French: Praxbind est utilisé chez l'adulte dans des situations d'urgence lorsque votre médecin décide que la neutralisation rapide des effets de Pradaxa est nécessaire - Pour une intervention chirurgicale en urgence ou des procédures urgentes - En cas d'hémorragie non contrôlée ou menaçant le pronostic vital.
Hungarian: A Praxbind sürgősségi helyzetekben felnőtteknél alkalmazható, amikor kezelőorvosa úgy dönt, hogy a Pradaxa hatásának gyors felfüggesztésére van szükség - sürgős műtéthez/sürgős beavatkozásokhoz; - életveszélyes vagy csillapíthatatlan vérzés esetén.
French: 88397 Biberach an der Riss ALLEMAGNE
Hungarian: 88397 Biberach an der Riss NÉMETORSZÁG
French: La majorité des patients a présenté une réversion des concentrations plasmatiques de dabigatran persistant jusqu'à 12 heures (≥ 90 %).
Hungarian: A betegek többségénél a dabigatrán plazmakoncentrációjának tartósan, akár 12 órán át fennálló felfüggesztése volt tapasztalható (≥ 90%).
French: Plusieurs voies pouvant contribuer au métabolisme des anticorps ont été décrites.
Hungarian: Többféle anyagcsereútról számoltak be, amelyek hozzájárulhatnak az antitestek metabolizmusához.
French: Une étude prospective en ouvert, non randomisée et non contrôlée (RE-VERSE AD) a été réalisée pour étudier le traitement de patients adultes qui présentaient des saignements non contrôlés ou mettant en jeu leur pronostic vital liés au dabigatran (Groupe A) ou qui nécessitaient une urgence chirurgicale ou des procédures urgentes (Groupe B).
Hungarian: Egy prospektív, nyílt elrendezésű, nem randomizált, nem kontrollos vizsgálatban (RE-VERSE AD) olyan felnőtt betegek kezelését vizsgálták, akiknél dabigatrán okozta életveszélyes vagy csillapíthatatlan vérzés jelentkezett (A-csoport), vagy akik sürgős műtére vagy sürgős beavatkozásra szorultak (B-csoport).
French: Aucune étude évaluant le potentiel mutagène et carcinogène de l'idarucizumab n'a été réalisée.
Hungarian: Az idarucizumab mutagén és karcinogén potenciáljának értékelésére nem végeztek vizsgálatokat.
French: La formulation de l'idarucizumab n'a pas provoqué d'hémolyse de sang humain total in vitro.
Hungarian: Az idarucizumab formula in vitro nem idézte elő a humán vér hemolízisét.
French: Des instructions détaillées pour votre médecin ou infirmière sur la façon d'administrer Praxbind se trouvent à la fin de cette notice (voir les « Instructions pour la préparation »).
Hungarian: A kezelőorvosának, illetve a gondozását végző egészségügyi szakembernek szóló részletes utasítások a Praxbind alkalmazásának módjára vonatkozóan megtalálhatók a jelen betegtájékoztató végén (lásd „Kezelési utasítások").
French: Ce médicament a été conçu pour se lier uniquement au dabigatran.
Hungarian: Ezt a gyógyszert csak arra tervezték, hogy megkösse a dabigatránt.
French: Chez un sujet, des anticorps anti-idarucizumab apparus sous traitement ont été détectés après la seconde administration.
Hungarian: Egy vizsgálati alanynál a kezelés nyomán kialakult anti-idarucizumab antitesteket mutattak ki a második alkalmazás után.
French: • patients nécessitant une deuxième intervention chirurgicale ou des procédures urgentes alors que les temps de coagulation sont allongés.
Hungarian: • a betegnél újabb sürgősségi műtét/sürgős beavatkozás elvégzésére van szükség és az alvadási idők emelkedettek.
French: Des anticorps anti-idarucizumab, éventuellement persistants, apparus sous traitement avec de faibles taux ont été observés chez 4 % (10/224) des sujets de phase I et chez 1,6 % (8/501) des patients, suggérant un faible potentiel immunogène de l'idarucizumab.
Hungarian: A kezelés nyomán kialakult, valószínűleg tartósan fennmaradó, alacsony titerű anti-idarucizumab antitesteket az I. fázisú vizsgálati alanyainak 4%-ánál (10/224), illetve a betegek 1,6%-ánál (8/501) figyeltek meg, ami arra utal, hogy az idarucizumab immunogén potenciálja csekély mértékű.
French: Ce médicament contient 50 mg de sodium par dose, ce qui équivaut à 2,5 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Hungarian: Ez a gyógyszer 50 mg nátriumot tartalmaz adagonként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 2,5%-ának felnőtteknél.
French: L'idarucizumab est produit par la technologie d'ADN recombinant dans des cellules ovariennes de hamsters chinois.
Hungarian: Az idarucizumabot rekombináns DNS-technológiával, kínai hörcsögovarium sejtvonalon állítanak elő.
French: Selon les analyses pharmacocinétiques de populations, le sexe, l'âge et l'origine ethnique n'ont eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'idarucizumab.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések alapján a nem, az életkor és az etnikum nem gyakorol klinikailag számottevő hatást az idarucizumab farmakokinetikájára.
French: Des anticorps préexistants avec une réactivité croisée à l'idarucizumab ont été détectés chez approximativement 12 % (33/283) des sujets des essais de phase I et chez 3,8 % (19/501) des patients.
Hungarian: Az idarucizumabbal keresztreakciót adó, eleve meglévő antitesteket az I. fázisú vizsgálati alanyainak körülbelül 12%-ánál (33/283), illetve a betegek 3,8%-ánál (19/501) észleltek.
French: Dans un essai de phase III, la sécurité d'emploi de Praxbind a été évaluée chez 503 patients présentant des saignements non contrôlés ou nécessitant une intervention chirurgicale ou des procédures d'urgence et qui recevaient un traitement par Pradaxa (dabigatran étexilate), ainsi que chez 224 volontaires sains dans le cadre d'essais de phase I.
Hungarian: A Praxbind biztonságosságát egy III. fázisú vizsgálatban 503 olyan betegnél értékelték, akiknél csillapíthatatlan vérzés állt fenn vagy sürgős műtétre, beavatkozásra szorultak, és Pradaxa-kezelés (dabigatrán-etexilát) alatt álltak, valamint I. fázisú vizsgálatokban 224 önkéntesnél értékelték.
French: Aucune étude d'interaction de Praxbind avec d'autres médicaments n'a été réalisée.
Hungarian: A Praxbind-dal és egyéb gyógyszerekkel formális interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
French: Reprise du traitement antithrombotique
Hungarian: Antitrombotikus terápia újrakezdése
French: Après administration intraveineuse de 5 g d'idarucizumab, 32,1 % (CVg 60,0 %) de la dose ont été récupérés dans l'urine sur une durée de recueil de 6 heures et moins de 1 % au cours des 18 heures suivantes.
Hungarian: 5 g idarucizumab intravénás beadását követően az adag 32,1%-át (gCV: 60,0%) lehetett visszanyerni a vizeletből 6 órás mintavételi időszak alatt, és kevesebb mint 1%-át a következő 18 órában.
French: Selon les données pharmacocinétiques provenant de 12 patients atteints d'une pathologie hépatique, l'ASC de l'idarucizumab était augmentée de 10 % par rapport aux patients sans pathologie hépatique.
Hungarian: 12, májbetegségben szenvedő beteg farmakokinetikai adatai alapján az idarucizumab AUC-értéke 10%-kal emelkedett a májbetegségben nem szenvedő betegekhez képest.