FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • a veseműködés hirtelen kialakuló romlása, vér megjelenése a vizeletben;
Romanian: • scădere bruscă a funcției renale, sânge în urină
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság A pivotális III. fázisú vizsgálatban olyan, akut myeloid leukaemiában (AML) vagy myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő felnőtt betegeket randomizáltak fludarabinnal kombinációban alkalmazott 3 × 10 g/m² treoszulfánnal (FT10; n = 220) vagy fludarabinnal kombinációban alkalmazott intravénás buszulfánnal (6,4 mg/kg-os összdózis) (FB2; n = 240) végzett, alloHSCT-t megelőző kondicionáló kezelésre, akiknél magasabb életkorukból (≥ 50 év) vagy társbetegségeikből
Romanian: În cadrul studiului clinic pivot de fază III, pacienții adulți cu leucemie mieloidă acută (LMA) sau sindrom mielodisplazic (SMD) și risc crescut pentru tratamentele de condiționare standard, pe seama vârstei crescute (≥ 50 ani) sau a comorbidităților (scor al indexului de comorbidități pentru transplantul de celule hematopoietice [HCT-CI] > 2), au fost randomizați pentru a li se administra o schemă de tratament de condiționare cu treosulfan 3 × 10 g/m² combinat cu fludarabină (FT10; n = 220) sau o schemă de tratament cu busulfan administrat intravenos (doză totală de 6,4 mg/kg) combinat cu fludarabină (FB2; n = 240), urmate de alloHSCT.
Hungarian: A legalacsonyabb incidenciát (4,1%) a -4. naptól a -2. napig alkalmazott napi 10 g/m²-es adagolási rend mellett észlelték.
Romanian: Cea mai mică incidență a fost observată în cazul schemei de dozaj cu 10 g/m² pe zi, din ziua -4 până în ziua -2 (4,1%).
Hungarian: • emelkedett májenzimszintek, a bilirubin (epefesték, gyakran májbetegséget jelez) emelkedett szintje a vérben.
Romanian: • valori crescute ale enzimelor ficatului, valori crescute ale bilirubinei în sânge (un pigment al ficatului, deseori un semn al problemelor de ficat)
Hungarian: Szívritmuszavarok (például pitvarfibrilláció, sinus arrhythmia)
Romanian: Tulburări cardiace* Frecvente Aritmii cardiace (de exemplu fibrilație atrială, aritmie sinusală)
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Trecondi-t?
Romanian: Cum să utilizați Trecondi
Hungarian: Eseményként határozták meg a betegség relapszusát, a graft-elégtelenséget, illetve a beteg halálát
Romanian: Evenimentele au fost definite ca recurența bolii, eșecul grefei sau decesul (oricare a apărut prima).
Hungarian: Az összes betegnél megtapadt a graft egy beteg kivételével, aki a +11. napon meghalt.
Romanian: Tuturor pacienților li s-a efectuat grefă cu excepția unui pacient care a decedat în ziua +11; timpul median până la recuperarea neutrofilelor și trombocitelor a fost de 20 zile.
Hungarian: • A treoszulfánt a -6., -5., -4. napon a fludarabin előtt kell beadni (FT14 terápiás protokoll).
Romanian: • Treosulfanul trebuie administrat înaintea fludarabinei în zilele -6, -5, -4 (schema FT14).
Hungarian: Nem ismert Szívmegállás, myocardialis infarctus
Romanian: Cu frecvență necunoscută Stop cardiac, infarct miocardic
Hungarian: Embolia, haemorrhagia
Romanian: tuse, sughiț
Hungarian: Az alloHSCT után hosszú távon túlélő betegeknél a másodlagos rosszindulatú daganatok előfordulása jól ismert szövődmény.
Romanian: Neoplaziile maligne secundare sunt complicații bine stabilite la supraviețuitorii pe termen lung după alloHSCT.
Hungarian: Encephalopathia, intracranialis vérzés, syncope
Romanian: Cu frecvență necunoscută Encefalopatie, hemoragie intracraniană, sincopă
Hungarian: Nem ismert Bőrnekrózis
Romanian: Cu frecvență necunoscută Necroză cutanată
Hungarian: • fáradtság;
Romanian: • oboseală
Hungarian: Venoocclusiv májbetegség, hepatomegalia, hepatotoxicitás
Romanian: Cu frecvență necunoscută Afecțiune hepatică venoocluzivă, hepatomegalie, hepatotoxicitate
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nagy dózisú kemoterápia során nem figyeltek meg gyógyszerkölcsönhatást a treoszulfánnal.
Romanian: Nu s-a observat nicio interacțiune a treosulfanului în cadrul chimioterapiei cu doze mari.
Hungarian: Minden fecskendőn és szereléken Luer-záras csatlakozókat kell használni.
Romanian: Utilizați accesorii de tip Luer-lock pentru toate seringile și seturile.
Hungarian: Primer immundeficienciában szenvedő (≤ 4 hónapos) csecsemőknél fludarabinnal vagy ciklofoszfamiddal kombinációban adott kondicionáló treoszulfán-kezelést követően elszigetelt esetekben görcsrohamokat jelentettek.
Romanian: Au existat raportări izolate de convulsii la sugari (vârsta ≤ 4 luni) cu imunodeficiențe primare după tratamentul de condiționare cu treosulfan în combinație cu fludarabină sau ciclofosfamidă.
Hungarian: (perianális) terület kisebesedésével járó pelenkakiütés jelentkezhet, mivel a treoszulfán kiválasztódik a vizeletbe, és károsíthatja a bőrt.
Romanian: Erupția de scutec cu ulcerația zonei din jurul anusului (perianală) poate să apară la sugari, copiii mici și copiii care poartă scutece, întrucât treosulfanul care trece în urină poate vătăma pielea.
Hungarian: Fehér, kristályos por üvegből készült, gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt injekciós üvegben.
Romanian: Cum arată Trecondi și conținutul ambalajului Pulbere cristalină de culoare albă într-un flacon de sticlă cu dop din cauciuc și capac fără filet din aluminiu.
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Más vizsgálók öt esetben jelentettek treoszulfán alapú kondicionáló kezelést követően kialakult második rosszindulatú daganatot (myelodysplasiás szindróma, akut lymphoblastos leukaemia, Ewing-sarcoma).
Romanian: Au fost raportate cinci cazuri de neoplazie malignă secundară (sindrom mielodisplazic, leucemie limfoblastică acută, sarcom Ewing) de către alți investigatori, după tratamentul de condiționare pe bază de treosulfan.
Hungarian: Erythema multiforme, acneszerű dermatitis, bőrkiütés, hyperhidrosis
Romanian: Mai puțin frecvente Eritem polimorf, dermatită acneiformă, erupție cutanată tranzitorie, hiperhidroză
Hungarian: Emelkedett bilirubinszint, emelkedett transzaminázszintek (ALT/AST),
Romanian: Bilirubină crescută, transaminaze (ALT/AST) crescute, γGT crescută
Hungarian: Myelosuppressio, pancytopenia, lázas neutropenia
Romanian: Foarte frecvente Mielosupresie, pancitopenie, neutropenie febrilă
Hungarian: Hogyan kell az Trecondi-t tárolni?
Romanian: Cum se păstrează Trecondi
Hungarian: A treoszulfán összdózisa 42 g/m²;
Romanian: Doza totală de treosulfan este de 42 g/m²;
Hungarian: Oldja fel az 5 g treoszulfánt tartalmazó Trecondi injekciós üvegek mindegyikét 100 ml előmelegített (legfeljebb 30°C-os) 4,5 mg/ml (0,45%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatban rázást alkalmazva.
Romanian: Reconstituiți fiecare flacon de Trecondi conținând treosulfan 5 g în 100 ml de soluție de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) preîncălzită (la maximum 30°C), prin agitare.
Hungarian: (13,1%/11,4%), gastrointestinalis tünetek (hányinger [39,5%/30,7%], stomatitis [36,0%/69,3%], hányás [22,5%/43,2%], hasmenés [15,6%/33,0%], hasi fájdalom [10,4%/17%]), fáradékonyság
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent observate (pacienți adulți/copii și adolescenți) după tratamentul de condiționare pe bază de treosulfan urmat de alloHSCT includ infecții (13,1%/11,4%), tulburări gastrointestinale (greață [39,5%/30,7%], stomatită [36,0%/69,3%], vărsături [22,5%/43,2%], diaree [15,6%/33,0%], dureri abdominale [10,4%/17%]), fatigabilitate (15,1%/2,3%), neutropenie febrilă (11,3%/1,1%), edeme (7,8%/0%), erupție cutanată tranzitorie (7,2%/12,5%), și creșteri ale alanin transaminazei (ALT [5,1%/9,1%]), aspartat transaminazei (AST [4,4%/8,0%]), gama-glutamil transferazei (γGT [3,7%/2,3%]) și bilirubinei (18,8%/5,7%).
Hungarian: * A részleteket lásd az alábbi pontokban a Klinikailag vagy mikrobiológiailag dokumentált, 3. vagy 4. súlyossági fokú neutropeniával járó fertőzés (abszolút neutrophilszám [ANC] < 1,0 × 109/l) és sepsis b Az acidosis a treoszulfán plazmában történő aktivációja/hasítása útján felszabaduló metánszulfonsav következménye lehet c Egyéb forrásokból származó, treoszulfán alapú kondicionáló kezelést követő esetjelentések (> 2) d Bronz pigmentáció e Neutropeniával nem társuló láz, ahol a neutropenia meghatározása: 1,0 × 109/l alatti ANC
Romanian: 9/L) și sepsis b Acidoza poate fi o consecință a eliberării acidului metansulfonic prin intermediul activării/clivajului treosulfanului în plasmă c Raportări de caz (> 2) după condiționarea pe bază de treosulfan, obținute din alte surse d Pigmentarea de bronz e Febră în absența neutropeniei, unde neutropenia este definită ca NAN < 1,0 x 10 9/L
Hungarian: • fejfájás, bizsergő, szurkáló érzés vagy zsibbadás (fonákérzés, paresztézia), görcsroham;
Romanian: • durere de cap, senzație de furnicături, înțepături sau amorțeală (parestezie), convulsii
Hungarian: • emelkedett bilirubinszint (epefesték, gyakran májbetegséget jelez) a vérben.
Romanian: • valori crescute ale bilirubinei în sânge (un pigment al ficatului, deseori un semn al problemelor de ficat)
Hungarian: Teljes túlélésa; % (95%-os CI) 71,3 (63,6; 77,6) 56,4 (48,4; 63,6) 0,61 (0,42; 0,88) 0,0082 A relapszus/progresszió kumulatív incidenciája; %
Romanian: BGcG acută, toate gradele; % (IÎ 95%) 52,1 (45,5; 58,7) 58,8 (52,5; 65,0) 0,1276 BGcG acută, gradele III/IV; % (IÎ 95%) 6,4 (3,2; 9,6) BGcG cronică a; % (IÎ 95%) BGcG cronică extensivă a; % (IÎ 95%)
Hungarian: • a vérsejtszámok csökkenése, ami a gyógyszer kívánt hatása annak érdekében, hogy szervezetét felkészítsék a transzplantátum beadására (minden betegnél: nagyon gyakori);
Romanian: pentru a vă pregăti pentru perfuzia cu transplant (toți pacienții: foarte frecventă)
Hungarian: Elszigetelt esetekben szívmegállás, szívelégtelenség és myocardialis infarctus lépett fel.
Romanian: insuficiență cardiacă și infarct miocardic.
Hungarian: Az alkalmazás módja A treoszulfán intravénásan alkalmazandó, két órás infúzióban kell beadni.
Romanian: Treosulfan este destinat pentru administrare intravenoasă sub formă de perfuzie cu durata de două ore.
Hungarian: • a szervezet bőrfelületének nagy részét érintő bőrpír és hámlás (exfoliatív dermatitisz), a bőrkiütések egyik típusa, lapos vagy kiemelkedő vörös bőrkiütések (makulopapuláris bőrkiütés), bőrkiütés, bőrpír (eritéma), fájdalmas bőrterület, a bőr bronz színű pigmentációja,
Romanian: • înroșire și exfoliere a majorității pielii corpului (dermatită exfoliativă), un tip de erupție trecătoare pe piele cu denivelări plane sau în relief, de culoare roșie, pe piele (erupție maculopapulară), erupție trecătoare pe piele, roșeață a pielii (eritem), durere cutanată, pigmentare bronz a pielii, cădere a părului
Hungarian: Oropharyngealis fájdalom, epistaxis
Romanian: Frecvente Durere orofariangiană, epistaxis
Hungarian: Hányás, szájüregi fájdalom, dysphagia, szájüregi vérzés, oesophagealis vagy gastrointestinalis fájdalom
Romanian: Mai puțin frecvente Vărsături, durere bucală, disfagie, hemoragie la nivelul cavității bucale, dureri esofagiene sau gastrointestinale
Hungarian: bőrnekrózis vagy -fekély, a bőr hyperpigmentatiójad, száraz bőr
Romanian: ulcerație pe piele, pigmentare bronz a pielii, gură uscată
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Hungarian: • bőrfekély, a bőrkiütések egyik típusa, amely vörös foltok és néha ezek közepén lila vagy hólyagos területek kialakulásával jár (eritéma multiforme), csalánkiütés, folyadékkal telt hólyagok képződésével járó bőrelváltozás (bullózus dermatitisz), faggyúmirigy-gyulladás (akné), kéz-láb szindróma (bizsergő érzés, zsibbadás, fájdalmas vörös duzzanat jelentkezése a kéz tenyéri felszínén és a láb talpi felszínén), pelenkakiütés a végbélnyílás körüli terület kisebesedésével;
Romanian: • ulcerație pe piele, un tip de erupție trecătoare pe piele cu pete roșii și uneori cu zone vineții sau cu vezicule în centru (eritem polimorf), urticarie, afecțiune cutanată cu vezicule umplute cu lichid (dermatită buloasă), acnee, sindrom mână-picior (palmele sau tălpile prezintă furnicături, devin amorțite, dureroase, inflamate sau roșii), erupție de scutec cu ulcerație în zona din jurul anusului
Hungarian: • 5 mg/kg tiotepa naponta kétszer, két 2-4 órás intravénás infúzióban, az őssejt-infúziót (0. nap) megelőző -2. napon beadva.
Romanian: • Tiotepa 5 mg/kg de două ori pe zi, administrată sub formă de două perfuzii intravenoase cu durata de 2-4 ore, în ziua -2, înaintea perfuziei cu celule stem (ziua 0).
Hungarian: • folyadékképződés a tüdő körül (mellhártya izzadmány), torokgyulladás, a gége gyulladása vagy fájdalma, köhögés, csuklás;
Romanian: • fluid în jurul plămânului (revărsat pleural), inflamație a gâtului, inflamație sau durere laringiană,
Hungarian: A treoszulfán összdózisa 30 g/m²;
Romanian: Doza totală de treosulfan este de 30 g/m²;
Hungarian: A treoszulfánnal végzett kezelés alatt tilos élő kórokozót tartalmazó oltást kapnia.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze vaccinuri vii în timpul tratamentului cu treosulfan.
Hungarian: • viszketés;
Romanian: • mâncărimi
Hungarian: Májelégtelenség, hepatomegalia, májtáji fájdalom
Romanian: Cu frecvență necunoscută Insuficiență hepatică, hepatomegalie, durere hepatică
Hungarian: • Tiotepa (intenzifikált terápiás protokoll, 5 mg/kg naponta kétszer) két 2-4 órás intravénás infúzióban, az őssejt-infúziót (0. nap) megelőző -2. napon beadva.
Romanian: • Tiotepa (schemă intensivă 5 mg/kg de două ori pe zi), administrată sub formă de două perfuzii intravenoase cu durata de 2-4 ore, în ziua -2, înaintea perfuziei cu celule stem (ziua 0).
Hungarian: Alkalosis
Romanian: Metabolizare
Hungarian: • szájüregi vérzés, puffadásérzés, nyelőcső- vagy gyomorfájdalom, szájszárazság;
Romanian: • sângerări la nivelul gurii, senzație de balonare, durere la nivelul esofagului sau stomacului, gură uscată
Hungarian: A Trecondi 1 vagy 5 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Romanian: Trecondi este disponibil în ambalaje a 1 sau 5 flacoane.
Hungarian: Oropharyngealis fájdalom, hypoxia, dysphonia
Romanian: Cu frecvență necunoscută Durere orofariangiană, hipoxie, disfonie
Hungarian: • fejfájás, szédülés;
Romanian: • durere de cap, amețeli
Hungarian:  ha súlyos szív-, tüdő-, máj- vagy vesebetegségben szenved,  ha örökletes DNS javítási zavarban szenved, amely a (genetikai információkat hordozó) DNS
Romanian: Nu utilizați Trecondi:  dacă sunteți alergic la treosulfan,  dacă aveți o infecție activă necontrolată,  dacă aveți boli severe de inimă, plămâni, ficat sau rinichi,  dacă aveți o tulburare ereditară de reparare a ADN-ului, o afecțiune care reduce capacitatea de reparare a ADN-ului (care poartă informațiile dumneavoastră genetice),  dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.
Hungarian: 5 g treoszulfánt tartalmazó, színtelen III. típusú üvegből készült, gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt injekciós üveg.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră de tipul III, cu dop din cauciuc și capac fără filet din aluminiu conținând treosulfan 5 g.
Hungarian: (lásd 5.3 pont).
Romanian: • Sarcină (vezi pct. 4.6).
Hungarian: 49 x 1 tabletta (adagonként perforált buborékfólia)
Romanian: 49 x 1 comprimate (doză unică)
Hungarian: Mit kell tudni a koleszterinről és a trigliceridekről?
Romanian: Ce trebuie să ştiu despre colesterol şi trigliceride?
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy a Tredaptive megfelelő-e az Ön számára.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă Tredaptive este potrivit pentru dumneavoastră.
Hungarian: MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. július 3.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 3 iulie 2008
Hungarian: Nyilvánvaló túlérzékenységi reakcióról számoltak be (< 1 %).
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate A fost raportată o reacţie aparentă de hipersensibilitate (< 1%).
Hungarian: • A Tredaptive-ot naponta egyszer, este vagy lefekvéskor vegye be.
Romanian: • Luaţi Tredaptive o dată pe zi, seara sau la culcare.
Hungarian: Többszörös csomagolás része, külön nem adható el.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi vândut separat
Hungarian: • váratlan, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk).
Romanian: • o reacţie alergică bruscă gravă (şoc anafilactic).
Hungarian: • bármilyen allergiája van.
Romanian: • prezentaţi orice alergie.
Hungarian: Az elsődleges azt jelenti, hogy a hiperkoleszterinémiának nincs beazonosítható oka.
Romanian: Primară înseamnă că hipercolesterolemia nu are nicio cauză identificabilă.
Hungarian: A szoptatás folytatására/abbahagyására, illetőleg a terápia folytatására/abbahagyására vonatkozó döntést a szoptatás által a csecsemő, illetőleg a Tredaptive által az anya számára biztosított előnyök figyelembe vételével kell meghozni.
Romanian: Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul trebuie să fie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul Tredaptive pentru mamă.
Hungarian: Ilyen esetekben javasolt időközönként a szérum kreatin-kináz (CK) teszt elvégzése, de nincs arra vonatkozóan garancia, hogy ez a fajta monitorozás megelőzné a súlyos myopathia előfordulását.
Romanian: În astfel de cazuri trebuie luată în considerare determinarea periodică a creatinkinazei serice (CK), dar nu există nicio garanţie că o astfel de monitorizare va preveni apariţia miopatiei severe.
Hungarian: • szívproblémái vannak.
Romanian: • aveţi probleme cardiace.
Hungarian: • zidovudin, a HIV kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Romanian: • zidovudină, un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV.
Hungarian: A Tredaptive egyidejű alkalmazása bizonyos étellel, itallal és alkohollal
Romanian: Tredaptive împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Hungarian: • műtét előtt áll.
Romanian: • urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale.
Hungarian: A diétát és egyéb nem farmakológiai jellegű kezeléseket (pl.: testmozgás- és súlycsökkentés) a Tredaptive-val történő kezelés ideje alatt is folytatni kell.
Romanian: Dieta şi alte tratamente nefarmacologice (de exemplu exerciţii fizice, scădere ponderală) trebuie continuate în timpul tratamentului cu Tredaptive.
Hungarian: A laropiprant átjut a patkányok és nyulak méhlepényén.
Romanian: Laropiprantul traversează placenta la şobolani şi iepuri.
Hungarian: • jelentős mennyiségű alkoholt fogyaszt.
Romanian: • consumaţi cantităţi mari de alcool etilic.
Hungarian: • 70 évnél magasabb életkor
Romanian: • Vârsta > 70 ani
Hungarian: Diabéteszes betegekben a HbA1c középértékek szintjének 0,2%-os emelkedését figyelték meg (olyan esetekben, ahol a hipoglikémiás terápia módosítása megengedett volt).
Romanian: La pacienţii diabetici a fost observată o creştere mediană a HbA1c cu 0,2% (când a fost permisă modificarea tratamentului hipoglicemiant).
Hungarian: Az alkalmazás módja A tablettákat egészben, étellel együtt kell bevenni este, vagy lefekvéskor.
Romanian: Comprimatele trebuie administrate întregi, cu alimente, seara sau la culcare.
Hungarian: • A Tredaptive-ot étellel együtt vegye be.
Romanian: • Luaţi Tredaptive împreună cu alimente.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
Romanian: În mod special, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă utilizaţi oricare dintre următoarele:
Hungarian: Beszámoltak már túladagolásról, a Tredaptive maximális bevett adagja 5000 mg/100 mg volt.
Romanian: Au fost raportate cazuri de supradozaj; doza maximă de Tredaptive utilizată a fost 5000 mg/100 mg.
Hungarian: Általánosságban véve, a kezelés csoportok közötti hatásai az összes lipidparaméterre minden vizsgált beteg alcsoportban konzisztensek voltak.
Romanian: efectele între grupurile de tratament asupra tuturor parametrilor lipidici au fost în concordanţă în rândul tuturor subgrupurilor de pacienţi examinate.
Hungarian: A napi 2000 mg/40 mg-os adagot meghaladó dózisok alkalmazását nem vizsgálták, ezért alkalmazásuk nem javasolt.
Romanian: Nu au fost studiate doze zilnice mai mari de 2000 mg/40 mg şi, de aceea, nu sunt recomandate.
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Nagy-Britannia
Romanian: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie
Hungarian: A kipirulás a Tredaptive leggyakoribb mellékhatása.
Romanian: Hiperemia cutanată tranzitorie este cea mai frecventă reacţie adversă a Tredaptive.
Hungarian: kombinációt reproduktív toxicitási vizsgálatokban nem tesztelték.
Romanian: Asocierea nu a fost testată în studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere.
Hungarian: Az Ön gyógyszerének megnevezése Tredaptive, mely két különböző hatóanyagot tartalmaz:
Romanian: Acesta conţine două substanţe active diferite:
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Tredaptive-ot
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Tredaptive
Hungarian: Ha azonban 7 vagy ennél több egymást követő napon át nem szedi a Tredaptive-ot, beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt újra kezdi a Tredaptive szedését.
Romanian: Cu toate acestea, dacă nu luaţi Tredaptive timp de 7 sau mai multe zile la rând, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe administrarea Tredaptive.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Hungarian: Mit tartalmaz a Tredaptive
Romanian: Ce conţine Tredaptive
Hungarian: Ha szédülést tapasztal, nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépeket kezelnie a Tredaptive bevételét követően.
Romanian: Dacă prezentaţi ameţeli, trebuie să evitaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje după ce utilizaţi Tredaptive.
Hungarian: A Tredaptive-ot ezért terhesség alatt nem szabad szedni, kivéve akkor, ha alkalmazása elkerülhetetlenül szükséges.
Romanian: De aceea, Tredaptive nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Hungarian: Közölje azt is kezelőorvosával, ha Ön szimvasztatint (egy sztatint) vagy szimvasztatin-tartalmú készítményt szed, és kínai.
Romanian: De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi simvastatină (o statină) sau medicamente conţinând simvastatină şi sunteţi chinez.
Hungarian: Ha a Tredaptive kevesebb, mint 7 egymást követő napon át marad ki, a beteg a kezelést az utoljára előírt adagolás szerint folytathatja.
Romanian: În cazul în care administrarea Tredaptive este omisă timp de mai puţin de 7 zile consecutive, pacienţii pot relua tratamentul cu ultima doză administrată.
Hungarian: A Tredaptive biztonságosságát és hatásosságát 18 éves kor alatti gyermekeknél nem állapították meg.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării Tredaptive la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig működjön, amíg a gyógyszer forgalomban van.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, inclus în modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înainte de şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
Hungarian: A Tredaptive és a sztatinok farmakokinetikai interakcióját csak a szimvasztatin vonatkozásában vizsgálták (lásd 4.4 pont).
Romanian: Interacţiunea farmacocinetică a Tredaptive cu statine a fost studiată doar cu simvastatină (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Kockázatkezelési terv
Romanian: Plan de management al riscului (PMR)
Hungarian: Ha Ön bármely egyéb okból aszpirint szed, a gyógyszert továbbra is a kezelőorvosa által előírtaknak megfelelően
Romanian: Dacă utilizaţi aspirină pentru oricare alt motiv, continuaţi să urmaţi sfatul medicului dumneavoastră.