FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nogle kvinder, der anvender hormonelle præventionsmidler, herunder {produktnavn}, har rapporteret om depression eller nedtrykthed.
Slovak: U niektorých žien, ktoré používali hormonálnu antikoncepciu vrátanie <názov lieku>, sa vyskytli príznaky depresie alebo depresívnej nálady.
Danish: Patienter med diabetes kan opleve forbedret blodsukkerkontrol efter påbegyndelse af HCV-behandling med {direkte virkende antivirale lægemidler/DAA'er}, hvilket potentielt kan resultere i symptomatisk hypoglykæmi.
Slovak: U pacientov s cukrovkou sa môže po začatí liečby vírusu hepatitídy C (HCV) priamo pôsobiacimi antivirotikami (direct acting antiviral, DAA) zlepšiť kontrola glykémie, čo môže potenciálne viesť k symptomatickej hypoglykémii.
Danish: Nogle patienter med diabetes har oplevet lavt blodsukker (hypoglykæmi) efter påbegyndelse af behandling med lægemidler som {produktnavn}.
Slovak: U niektorých pacientov s cukrovkou sa po začatí liečby liekmi ako je <názov lieku>, zistili nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).
Danish: Blodsukkeret hos patienter med diabetes, der påbegynder behandling med {direkte virkende antivirale lægemidler/DAA'er}, bør overvåges nøje, navnlig inden for de første 3 måneder, og patienternes diabetesmedicinering bør om nødvendigt ændres.
Slovak: Hladina glukózy u pacientov s cukrovkou začínajúcich liečbu DAA sa má dôkladne sledovať, najmä počas prvých troch mesiacov, a v2 prípade potreby sa má upraviť ich súčasná diabetická liečba.
Danish: Det kan være, at dit blodsukker skal overvåges tættere, og/eller at din diabetesmedicin skal justeres efter påbegyndelse af behandling med {produktnavn}.
Slovak: bude možno potrebné dôkladnejšie sledovať vašu hladinu glukózy v krvi a/alebo upraviť vašu súčasnú liečbu cukrovky.
Danish: Hvis du tager {produktnavn} på tidspunktet for undfangelse eller i de første tolv uger af graviditeten, kan det øge risikoen for en fødselsdefekt, der kaldes neuralrørsdefekt, hvor der f.eks. ses manglende sammenvoksning af rydraden.
Slovak: v čase, keď otehotniete alebo počas prvých 12 týždňov tehotenstva môže zvýšiť riziko vzniku určitého typu vrodenej poruchy, nazývanej porucha neurálnej trubice, ako napr. rázštep chrbtice (deformácia miechy).
Danish: Den læge, der er ansvarlig for patientens diabetesbehandling, bør informeres, når behandling med {direkte virkende antivirale lægemidler/DAA'er} påbegyndes.
Slovak: Lekár, ktorý má na starosti diabetickú liečbu pacienta, má byť informovaný o začatí liečby DAA.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Slovak: Ak otehotniete alebo ak plánujete otehotnieť, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Danish: Foreløbige data fra et overvågningsstudie peger på øget forekomst af neuralrørsdefekter (0,9 %) hos mødre, der eksponeres for dolutegravir på undfangelsestidspunktet, sammenholdt med mødre, der eksponeres for regimer, som ikke indeholder dolutegravir (0,1 %).
Slovak: Z predbežných údajov zo štúdie zameranej na dohľad vyplynulo, že u matiek, ktoré boli v čase počatia vystavené dolutegraviru, existuje zvýšený výskyt porúch neurálnej trubice (0,9
Danish: Anvendelse hos patienter med diabetes
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Použitie u diabetických pacientov
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Nedtrykthed og depression er velkendte bivirkninger ved hormonelle præventionsmidler (se pkt.
Slovak: Depresívna nálada a depresia sú známe nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytujú pri používaní hormonálnej antikoncepcie (pozri časť 4.8).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage {produktnavn} Graviditet
Slovak: Predtým, ako začnete <užívať>
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage {produktnavn} Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel: - hvis du har diabetes.
Slovak: <názov lieku>, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Danish: Direkte virkende antivirale lægemidler (DAA'er) til behandling af hepatitis C2 - dysglykæmi (EPITT-nr. 19234)
Slovak: C3 - dysglykémia (EPITT č. 19234)
Danish: Vedtaget på PRAC's møde 10.-13. maj 2016
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 10. až 13. mája 2016
Danish: • Feber af ukendt årsag
Slovak: • horúčku neznámeho pôvodu
Danish: Natalizumab - Nekrotiserende retinitis (EPITT nr. 18605)
Slovak: Natalizumab - nekrotizujúca retinitída (EPITT č. 18605)
Danish: Alvorlige tilfælde af ARN i ét eller begge øjne medførte blindhed hos nogle patienter.
Slovak: Závažné prípady ARN postihujúcej jedno alebo obe oči viedli u niektorých pacientov k slepote.
Danish: Warfarin - Kalcifylaksi (EPITT nr. 18545)
Slovak: Warfarín - kalcifylaxia (EPITT č. 18545)
Danish: Smertende udslæt.
Slovak: Bolestivá kožná vyrážka.
Danish: Tilstanden ses hovedsageligt hos dialysepatienter i slutstadiet af deres nyresygdom eller hos patienter med kendte risikofaktorer såsom protein C- eller protein S-mangel, hyperfosfatæmi, hyperkalcæmi eller hypoalbuminæmi.
Slovak: Ochorenie sa pozorovalo najmä u pacientov v poslednom štádiu ochorenia obličiek na dialýze alebo u pacientov so známymi rizikovými faktormi, ako je nedostatok proteínu C alebo S, hyperfosfatémia, hyperkalciémia alebo hypoalbuminémia.
Danish: Den rapporterede behandling i disse tilfælde omfattede antiviral behandling og i enkelte tilfælde kirurgiske indgreb (se pkt.
Slovak: Liečba hlásená v týchto prípadoch zahŕňala antivírusovú terapiu a v niektorých prípadoch chirurgický zákrok (pozri časť 4.4).
Danish: Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Infektioner, inklusive andre opportunistiske infektioner
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Infekcie vrátane iných oportúnnych infekcií
Danish: Denne bivirkning optræder hyppigere hos patienter med kronisk nyresygdom.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia sa častejšie vyskytuje u pacientov s chronickým ochorením obličiek.
Danish: Patienter med øjenrelaterede symptomer såsom nedsat synsskarphed, røde øjne og øjensmerter bør henvises til nethindescreening for ARN.
Slovak: Pacienti s očnými symptómami, ako je znížená zraková ostrosť, začervenanie a bolesť oka, majú podstúpiť skríning sietnice na ARN.
Danish: Punkt 4.8 - Bivirkninger Hud og subkutane væv Hyppighed "Ikke kendt": Kalcifylaksi
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky Poruchy kože a podkožného tkaniva Frekvencia „neznáme":
Danish: • Nedsat synsskarphed • Røde øjne eller øjensmerter
Slovak: • bolesť alebo začervenanie oka (očí)
Danish: Akut retinal nekrose (ARN) er en sjælden fulminant virusinfektion i nethinden forårsaget af herpesviridae-familien (f.eks. varicella zoster).
Slovak: Akútna retinálna nekróza (ARN) je zriedkavá fulminantná vírusová infekcia sietnice zapríčinená skupinou herpesových vírusov (napr. varicella-zoster).
Danish: Ved diagnosticering af kalcifylaksi bør passende behandling indledes, og seponering af warfarin overvejes.
Slovak: Po diagnostikovaní kalcifylaxie sa má začať s vhodnou liečbou a má sa zvážiť zastavenie liečby warfarínom.
Danish: […] Hvis herpes encephalitis eller meningitis opstår, skal TYSABRI seponeres og passende behandling for herpes encephalitis eller meningitis skal administreres.
Slovak: V prípade výskytu herpetickej encefalitídy alebo meningitídy má byť TYSABRI vysadený a má byť podaná vhodná liečba herpetickej encefalitídy alebo meningitídy.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi:
Danish: Efter markedsføringen er der observeret sjældne tilfælde af akut retinal nekrose (ARN) hos patienter i behandling med TYSABRI.
Slovak: Po uvedení na trh boli hlásené zriedkavé prípady akútnej retinálnej nekrózy (ARN) u pacientov, ktorí dostávali TYSABRI.
Danish: I sjældne tilfælde kan warfarin forårsage sjældne hudlidelser, herunder kalcifylaksi, som kan begynde med smertende udslæt og sidenhen medføre alvorlige komplikationer.
Slovak: Warfarín môže v zriedkavých prípadoch zapríčiniť závažné ochorenie kože vrátane ochorenia nazývaného kalcifylaxia, ktoré sa môže začať bolestivou vyrážkou na koži, pričom môže viesť k ďalším závažným komplikáciám.
Danish: Kalcifylaksi er et sjældent syndrom, som forårsager vaskulær forkalkning og kutan nekrose forbundet med høj dødelighed.
Slovak: Kalcifylaxia je zriedkavý syndróm kalcifikácie ciev s kožnou nekrózou, s ktorým sa spája vysoká mortalita.
Danish: Efter klinisk diagnosticering af ARN bør seponering af TYSABRI overvejes.
Slovak: Ak je klinicky diagnostikovaná ARN, má sa u týchto pacientov zvážiť vysadenie TYSABRI.
Danish: Der er rapporteret om sjældne tilfælde af kalcifylaksi hos patienter i behandling med warfarin, også hos patienter uden nyresygdom.
Slovak: Zriedkavé prípady kalcifylaxie boli hlásené v prípade pacientov, ktorí dostávali warfarín, a to aj keď nemali ochorenie obličiek.
Danish: Tal omgående med din læge eller sygeplejerske, hvis du bemærker nogen af følgende Symptomer på alvorlige infektioner, herunder:
Slovak: Ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov závažnej infekcie, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:
Danish: • Voldsom diarré
Slovak: • závažnú hnačku
Danish: Infektioner, inklusive PML og opportunistiske infektioner […] Varigheden af behandlingen med TYSABRI inden frembrud af infektion var mellem nogle få måneder og indtil flere år (se pkt.
Slovak: Liečba liekom TYSABRI pred nástupom infekcie trvala niekoľko mesiacov až niekoľko rokov (pozri časť 4.4).
Danish: ARN kan føre til blindhed og er observeret hos patienter i behandling med TYSABRI.
Slovak: ARN bola pozorovaná u pacientov, ktorí dostávali TYSABRI, a môže viesť k oslepnutiu.
Danish: Nogle tilfælde er observeret hos patienter med herpesinfektioner i centralnervesystemet (f.eks. meningitis og encephalitis forårsaget af herpesvirus).
Slovak: Niektoré prípady sa vyskytli u pacientov s herpesovou infekciou centrálneho nervového systému (CNS)
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 April 2016
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28
Danish: Vedtaget på PRAC's møde 11.-14. april 2016
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 11. až 14. apríla 2016
Danish: Ny ordlyd af produktinformation - uddrag af PRAC's anbefalinger om signaler
Slovak: Nové znenie informácií o lieku - výňatky z odporúčaní výboru PRAC týkajúcich sa signálov
Danish: DRESS fremtræder indledningsvist som influenzalignende symptomer med udslæt i ansigtet og sidenhen med mere udbredt udslæt, høj temperatur, forstørrede lymfeknuder, forhøjede tal for leverenzymer i blodprøver og et øget antal eosinofile granulocytter (en type hvide blodlegemer).
Slovak: DRESS sa spočiatku prejavuje príznakmi podobnými chrípke a vyrážkou na tvári, s následným rozšírením vyrážky po celom tele, vysokou teplotou, zväčšením lymfatických uzlín, zvýšením hladín pečeňových enzýmov pozorovaných pri krvných testoch a zvýšením počtu určitého typu bielych krviniek (eozinofília).
Danish: Meget sjældne bivirkninger inkluderer alvorlige allergiske reaktioner såsom lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky zahŕňajú závažné alergické reakcie, napr. reakciu na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS).
Danish: Olanzapin - Lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)(EPITT nr. 18534)
Slovak: Olanzapín - reakcia na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)(EPITT
Danish: Lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) (hyppighed ikke kendt)
Slovak: Reakcia na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Danish: Indlægsseddel
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
Danish: Vedtaget på PRAC's møde 11.-14. januar 2016
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 11. až 14. januára 2016
Danish: Der er ingen erfaring med behandling af børn.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 January 2016
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28
Danish: KENTERA (oxybutynin) - psykiske lidelser (EPITT nr. 18342)
Slovak: KENTERA (oxybutynín) - Psychiatrické poruchy (EPITT č. 18342)
Danish: Bivirkninger, der er kendt for at være forbundet med antikolinerge lægemidler som oxybutynin, er anoreksi, opkastning, refluksøsofagit, nedsat svedproduktion, hedeslag, nedsat tåredannelse, mydriasis, takykardi, arytmi, desorientering, manglende koncentrationsevne, træthed, mareridt, rastløshed, kramper, intraokulær hypertension og induktion af glaukom, konfusion, angst, paranoia, hallucinationer, fotosensibilitet, erektil dysfunktion.
Slovak: K nežiaducim reakciám, o ktorých je známe, že súvisia s anticholinergickými liekmi, ako je oxybutynín, patrí anorexia, vracanie, refluxná ezofagitída, znížené potenie, úpal, znížené slzenie, mydriáza, tachykardia, arytmia, dezorientácia, zhoršenie schopnosti sústrediť sa, únava, nočné mory, nepokoj, kŕče, vnútroočná hypertenzia a indukcia glaukómu, zmätenosť, úzkosť, paranoja, halucinácie, fotosenzitivita, erektilná dysfunkcia.
Danish: Kenteras sikkerhed og virkning hos den pædiatriske population er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Kentera v pediatrickej populácii neboli stanovené.
Danish: Hyppigheden er defineret som: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1 000 til <1/100); sjælden (≥1/10 000 til <1/1 000); meget sjælden (<1/10 000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Danish: Kun Kentera depotplaster 3,9 mg/24 timer
Slovak: Týka sa len lieku Kentera 3,9 mg/24 hodín, transdermálna náplasť
Danish: […] Kentera bør anvendes med forsigtighed hos ældre patienter, som kan være mere følsomme for virkningerne af centralt virkende antikolinergika og kan udvise forskelle i farmakokinetikken.
Slovak: Kentera sa má používať opatrne u starších pacientov, ktorí môžu byť citlivejší na účinky centrálne pôsobiacich anticholinergík a vykazujú rozdiely vo farmakokinetike.
Danish: Angst, konfusion, nervøsitet, agitation, søvnløshed
Slovak: Úzkosť, zmätenosť, nervozita, agitácia, nespavosť
Danish: Rinitis
Slovak: Zriedkavé
Danish: Kentera bør anvendes med forsigtighed hos ældre patienter, som kan være mere følsomme for virkningerne af centralt virkende antikolinergika og kan udvise forskelle i farmakokinetikken (se pkt.
Slovak: Kentera sa má používať opatrne u starších pacientov, ktorí môžu byť citlivejší na účinky centrálne pôsobiacich anticholinergík a vykazujú rozdiely vo farmakokinetike (pozri časť 4.4).
Danish: Hukommelsesbesvær#, amnesi #, letargi#, opmærksomhedsforstyrrelse#
Slovak: Zhoršenie pamäti#, amnézia#, letargia#, porucha pozornosti#
Danish: - angst - forvirring - nervøsitet - sindsbevægelse - søvnbesvær
Slovak: - úzkosť - zmätenosť - nervozita - nepokoj - problémy so spánkom
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre.
Slovak: V tejto populácii nie je potrebné zmeniť dávkovanie.
Danish: Antikolinerge psykiske og CNS-bivirkninger såsom søvnforstyrrelser (f.eks. søvnløshed) og kognitive forstyrrelser er sat i forbindelse med oxybutynin, navnlig hos ældre.
Slovak: S používaním oxybutynínu sú spojené psychiatrické udalosti a udalosti súvisiace s vplyvom anticholinergík na CNS, ako sú poruchy spánku (napr. nespavosť) a kognitívne poruchy, najmä u starších pacientov.
Danish: # bivirkninger, der kun er set efter markedsføring (ikke i kliniske studier); hyppighedskategori er beregnet fra kliniske sikkerhedsdata.
Slovak: len nežiaduce reakcie zistené po uvedení lieku na trh na základe hlásení po uvedení na trh (nepozorovali sa v klinických skúšaniach), pričom kategória frekvencie bola odhadnutá z údajov o bezpečnosti v klinickom skúšaní a nežiaduce reakcie boli hlásené v súvislosti s topickým používaním oxybutynínu (účinky triedy anticholinergík).
Danish: Sjældne bivirkninger: - panikreaktion - delirium - hallucinationer - desorientering - hukommelsesbesvær - hukommelsestab
Slovak: - duševná zmätenosť - halucinácie - dezorientácia - zhoršenie pamäti - strata pamäti - abnormálna únava - zhoršenie koncentrácie
Danish: Dosering og administration […] Ældre
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Danish: Vedtaget på PRAC's møde den 11.-14. juni 2018
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 11. až 14. júna 2018
Danish: Se også pkt.
Slovak: Pozri aj časť 2.
Danish: Patienterne har formentlig højere risiko for at få disse reaktioner tidligt i behandlingsforløbet, idet reaktionen i de fleste tilfælde opstår inden for de første to måneder af behandlingen.
Slovak: U pacientov, u ktorých existuje vysoké riziko týchto reakcií na začiatku liečby, nastáva reakcia vo väčšine prípadov do prvých dvoch mesiacov liečby.
Danish: Vareniclin - Bevidsthedstab (EPITT nr. 19146)
Slovak: Vareniklín - strata vedomia (EPITT č. 19146)
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer på sådanne reaktioner, bør nabumeton straks seponeres, og en alternativ behandling bør overvejes (hvis relevant).
Slovak: Ak sa objavia prejavy a príznaky naznačujúce tieto reakcie, nabumetón sa má okamžite vysadiť a je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu (podľa potreby).
Danish: Ny ordlyd af produktinformation - uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler
Slovak: Nové znenie informácií o lieku - výňatky z odporúčaní výboru PRAC týkajúcich sa signálov
Danish: Stop med at bruge <lægemiddel>, hvis du udvikler disse symptomer, og kontakt straks din læge eller søg lægehjælp.
Slovak: a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.
Danish: CHAMPIX kan forårsage svimmelhed, søvnighed og forbigående bevidsthedstab og kan derfor have indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: môže spôsobiť závrat, a ospalosť, a prechodnú stratu vedomia, a preto môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Hvis patienten udvikler et alvorligt udslæt som f.eks. SJS, TEN eller DRESS under behandlingen med nabumeton, må behandling med nabumeton ikke genstartes på noget tidspunkt hos denne patient.
Slovak: Ak sa v súvislosti s použitím nabumetónu u pacienta vyvinula závažná reakcia, ako je SJS, TEN alebo DRESS, liečba nabumetónom sa u tohto pacienta už nikdy nesmie znovu použiť.
Danish: Patienter opfordres til at undgå at føre motorkøretøj, betjene komplekse maskiner eller deltage i andre potentielt farlige aktiviteter, før det er afklaret, om dette lægemiddel påvirker deres evne til at udføre disse aktiviteter.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby neviedli vozidlá, neobsluhovali zložité stroje ani sa nezúčastňovali na potenciálne nebezpečných činnostiach, pokým si nie sú istý, že tento liek neovplyvňuje ich schopnosť vykonávať tieto činnosti.
Danish: Ved ordinering bør patienterne gøres opmærksomme på tegn og symptomer på og de monitoreres nøje for hudreaktioner.
Slovak: V čase predpisovania je potrebné pacientov upozorniť na prejavy a príznaky kožných reakcií a potrebu ich starostlivého sledovania.
Danish: De bør derfor ikke føre motorkøretøj, betjene komplekse maskiner eller deltage i andre potentielt farlige aktiviteter, før det er afklaret, om denne medicin påvirker Deres evne til at udføre disse aktiviteter.
Slovak: Neveďte vozidlá, neobsluhujte zložité stroje ani sa nezúčastňujte na potenciálne nebezpečných činnostiach, pokým si nie ste istý, že tento liek neovplyvňuje vašu schopnosť vykonávať tieto činnosti.
Danish: Nabumeton bør seponeres ved første tegn på hududslæt, læsioner i slimhinderne eller andre tegn på overfølsomhed.
Slovak: Liečba nabumetónom sa musí prerušiť pri prvom objavení kožnej vyrážky, mukozálnej lézie alebo iných znakov hypersenzitivity.
Danish: CHAMPIX kan have mindre eller moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje <Názov lieku>
Danish: Ikke kendt Forbigående bevidsthedstab
Slovak: Poruchy nervového systému Neznáme Prechodná strata vedomia
Danish: CHAMPIX kan givevære forbundet med svimmelhed, og søvnighed og forbigående bevidsthedstab.
Slovak: môže vyvolať vznik závrat, a ospalosť, a prechodnú stratu vedomia.
Danish: Oversigt over bivirkninger
Slovak: Tabuľka nežiaducich účinkov lieku
Danish: Meget sjælden: Bulløse reaktioner, herunder toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer, erythema multiforme, angioødem, pseudoporfyri, alopeci
Slovak: Bulózne reakcie ako je toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi, multiformný erytém, angioedém, pseudoporfýria, alopécia
Danish: Udbredt udslæt, forhøjet kropstemperatur, forhøjede leverenzymer, unormale blodværdier (eosinofili), forstørrede lymfekirtler og påvirkning af andre organer (medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer ((DRESS) eller lægemiddelinduceret overfølsomhedssyndrom)).
Slovak: Rozšírená vyrážka, vysoká telesná teplota, zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, krvné abnormality (eozinofília - zvýšený počet eozinofilov, druh bielych krviniek), zväčšené lymfatické uzliny a postihnutie iných orgánov tela (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi známa ako DRESS alebo syndróm liekovej precitlivenosti).
Danish: - Ikke kendt o Forbigående bevidsthedstab
Slovak: - Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) o Prechodná strata vedomia
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Alvorlige hudreaktioner, som kan være fatale, er rapporteret meget sjældent i forbindelse med brugen af NSAID-præparater, herunder exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson syndrom (SJS), og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), der kan være livstruende eller letalt, er rapporteret sjældent i forbindelse med behandling med NSAID´er, herunder nabumeton (se pkt.
Slovak: Závažné kožné reakcieniektoré z nich fatálne, ako je exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), ktoré môžu ohrozovať život alebo môžu byť fatálne, boli hlásené veľmi zriedkavo v súvislosti s používaním nesteroidných antiflogistík (nonsteroidal anti-inflammatory drugs, NSAID), vrátane nabumetónu (pozri časť 4.8).
Danish: Nabumeton - Medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)(EPITT nr. 19241)
Slovak: Nabumetón - lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Danish: Vedtaget på PRAC's møde den 11.-14. juni 2019
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 11. až 14. júna 2019
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du fortælle det til din læge med det samme.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
Danish: Se punkt 4.4 "Interferens med laboratorieprøver".
Slovak: Pozri časť 4.4 „Interferencia s laboratórnymi testami".
Danish: Kontakt din læge eller søg lægehjælp med det samme, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:
Slovak: Obráťte na svojho lekára alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Danish: Propylthiouracil kan krydse den humane placenta.
Slovak: Propyltiouracil prechádza cez ľudskú placentu.
Danish: Du kan måske have behov for at blive behandlet med [produktnavn] under graviditeten, hvis den mulige fordel opvejer den mulige risiko for dig og dit ufødte barn.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste počas tehotenstva boli liečená<názov lieku>, ak možný prínos liečby prevyšuje možné riziko pre vás a vaše nenarodené dieťa.