FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee also recommended that the marketing authorisations for tolperisonecontaining medicines given by injection should be revoked throughout the European Union (EU).
French: Le comité a également recommandé que les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la tolpérisone administrés par injection soient retirées dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
English: Doctors should stop prescribing tolperisone for any other indication.
French: Les médecins doivent arrêter de prescrire la tolpérisone pour toute autre indication.
English: The Committee therefore recommended that the product information should be updated to reflect this risk and include a warning on the signs of hypersensitivity.
French: Le CHMP a dès lors recommandé que les informations sur le produit soient mises à jour pour tenir compte de ce risque et qu'elles incluent une mise en garde sur les signes d'hypersensibilité.
English: Patients should stop taking tolperisone and inform their doctor if they experience any of these symptoms.
French: Les patients doivent arrêter de prendre la tolpérisone et informer leur médecin s'ils présentent l'un de ces symptômes.
English: On 15 July 2011, it asked the CHMP to issue an opinion on whether the marketing authorisations for tolperisone-containing products should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
French: Le 15 juillet 2011, elle a demandé au CHMP d'émettre un avis sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché dans l'ensemble de l'UE pour les produits contenant de la tolpérisone.
English: Consequently, the German medicines agency considered that a full assessment of the benefit-risk balance of tolperisone should be carried out in all approved indications.
French: Par conséquent, l'agence allemande des médicaments a estimé qu'une évaluation complète du rapport bénéfice/risque de la tolpérisone devait être réalisée pour toutes les indications approuvées.
English: In addition, numerous reports of hypersensitivity (allergic) reactions to tolperisone had been reported post marketing in Germany.
French: En outre, de nombreux cas de réactions d'hypersensibilité (allergie) à la tolpérisone ont été rapportés après commercialisation en Allemagne.
English: • Patients currently using tolperisone for any other indication or using injectable tolperisone should speak to their doctor at their next routine appointment so they can switch to an appropriate alternative treatment.
French: • Les patients utilisant actuellement de la tolpérisone pour toute autre indication ou utilisant de la tolpérisone injectable doivent en parler avec leur médecin lors de leur prochain rendez-vous régulier afin qu'ils puissent passer à un autre traitement approprié.
English: By reducing these impulses, tolperisone is believed to reduce muscle contraction, helping to relieve the stiffness.
French: En diminuant ces impulsions, la tolpérisone est censée réduire la contraction musculaire, ce qui contribue à soulager la raideur.
English: The Committee also reviewed the available postmarketing data on spontaneous reports of side effects.
French: Le comité a également examiné les données post-commercialisation disponibles sur les notifications spontanées d'effets indésirables.
English: The CHMP reviewed data on the effectiveness of oral and injectable tolperisone in the different indications, including data from published clinical studies and analyses of various studies provided by the companies that market these medicines.
French: Le CHMP a examiné les données relatives à l'efficacité des formulations orales de tolpérisone et de la tolpérisone injectable pour les différentes indications, y compris les données provenant d'études cliniques publiées et d'analyses de diverses études fournies par les sociétés qui commercialisent ces médicaments.
English: However, the study only included adults with post-stroke spasticity.
French: Cependant, l'étude incluait uniquement des patients présentant une spasticité post-AVC.
English: These include neurological diseases (related to the brain or nerves, such as multiple sclerosis), locomotor diseases (related to the spine and large joints such as the hip), vascular diseases (related to the blood vessels), rehabilitation following surgery, and Little's disease (also known as cerebral palsy, a rare disease where there is damage to parts of the brain that control movement).
French: Celles-ci comprennent les maladies neurologiques (touchant le cerveau ou les nerfs, telles que la sclérose en plaques), les troubles locomoteurs (touchant la moelle épinière et les grandes articulations telles que la hanche), les maladies vasculaires (touchant les vaisseaux sanguins), la rééducation après une opération chirurgicale, et la maladie de Little (également appelée infirmité motrice cérébrale, une maladie rare où les parties du cerveau contrôlant les mouvements sont endommagées).
English: • Patients should be informed of the possibility of hypersensitivity reactions during treatment with tolperisone.
French: • Les patients doivent être informés de la possibilité de réactions d'hypersensibilité au cours du traitement par la tolpérisone.
English: The exact way tolperisone works is not known, but it is thought to act in the brain and spinal cord to reduce the nerve impulses that make the muscles contract and become rigid.
French: Le mécanisme d'action exact de la tolpérisone est inconnu, mais on pense qu'elle agit dans le cerveau et la moelle épinière pour réduire les impulsions nerveuses qui provoquent les contractions et la rigidité des muscles.
English: The available data to support the use of tolperisone-containing medicines in locomotor diseases, vascular diseases, rehabilitation following surgery and Little's disease are limited and not convincing.
French: Les données disponibles justifiant l'utilisation de médicaments contenant de la tolpérisone pour traiter les troubles locomoteurs, les maladies vasculaires et la maladie de Little, ainsi que leur utilisation dans le cadre de la rééducation après une opération chirurgicale, sont limitées et ne sont pas convaincantes.
English: In addition, since extremely limited data are available to support the safety and dosing recommendations of injectable tolperisone, the CHMP concluded that the benefits of this formulation do not outweigh the identified risks, and that the marketing authorisations for tolperisone-containing medicines given by injection should be revoked.
French: En outre, étant donné que des données extrêmement limitées sont disponibles pour étayer la sécurité et les recommandations de dosage de la tolpérisone injectable, le CHMP a conclu que les bénéfices de cette formulation ne sont pas supérieurs aux risques identifiés et que les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la tolpérisone administrés par injection doivent être retirées.
English: • Patients should note that symptoms of hypersensitivity can include flushing, rash, severe itching of the skin (with raised lumps), wheezing, difficulty breathing, difficulty in swallowing, fast heartbeat, low blood pressure and fast decrease in blood pressure.
French: • Les patients doivent noter que des symptômes d'hypersensibilité peuvent comprendre des bouffées de chaleur, une éruption cutanée, des démangeaisons cutanées sévères (accompagnées de boutons), un sifflement, des difficultés à respirer, des difficultés à avaler, une accélération du rythme cardiaque, une faible tension artérielle et une chute brutale de la tension artérielle.
English: Regarding the safety of tolperisone, the CHMP noted that more than half of the spontaneous reports of side effects with tolperisone were hypersensitivity reactions, while only a small number of hypersensitivity reports had been observed during the clinical trials that supported tolperisone's marketing authorisation.
French: Concernant la sécurité de la tolpérisone, le CHMP a constaté que plus de la moitié des notifications spontanées d'effets indésirables de la tolpérisone étaient des réactions d'hypersensibilité, alors qu'il n'a été fait état que d'un faible nombre de cas de réactions d'hypersensibilité pendant les essais cliniques qui ont justifié l'autorisation de mise sur le marché de la tolpérisone.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of tolperisone-containing medicines given orally (by mouth) continue to outweigh their risks, but that their use should be restricted to the treatment of adults with post-stroke spasticity (stiffness).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices des médicaments contenant de la tolpérisone administrés oralement (pris par la bouche) restent supérieurs à leurs risques, mais que leur utilisation doit être restreinte au traitement des adultes atteints de spasticité post-AVC (raideur).
English: • Prescribers are advised that the indication for oral tolperisone has been restricted to the treatment of post-stroke spasticity in adults.
French: • Les prescripteurs sont informés que l'indication pour les formulations orales de tolpérisone a été restreinte au traitement de la spasticité post-AVC chez l'adulte.
English: Therefore, based on the evaluation of the currently available data and considering that the risk of hypersensitivity reactions is more significant than previously identified, the CHMP concluded that the benefits of oral tolperisone-containing medicines continue to outweigh its risks only when used in the treatment of post-stroke spasticity in adults.
French: D'après l'évaluation des données actuellement disponibles et en estimant que le risque de réactions d'hypersensibilité est plus important que précédemment identifié, le CHMP a dès lors conclu que les bénéfices des médicaments oraux contenant de la tolpérisone ne restent supérieurs à leurs risques que lorsqu'ils sont utilisés pour le traitement de la spasticité post-AVC chez l'adulte.
English: Only in the treatment of spasticity caused by neurological diseases was a study considered to be of acceptable quality, showing a moderate improvement of 32% in spasticity with oral tolperisone, compared with a 14% improvement in the placebo (a dummy treatment) group.
French: Celle-ci montre une légère amélioration de 32 % de la spasticité avec des formulations orales de tolpérisone, par comparaison avec une amélioration de 14 % pour le groupe placebo (traitement fictif).
English: • Patients should be aware that the benefits of oral tolperisone continue to outweigh its risks only for the treatment of post-stroke spasticity in adults.
French: • Les patients doivent être conscients de ce que les bénéfices des formulations orales de tolpérisone ne restent supérieurs à leurs risques que pour le traitement de la spasticité post-AVC chez l'adulte.
English: What is tolperisone?
French: Qu'est-ce que la tolpérisone?
English: Route of Administration
French: Route d'administratio n packaging
English: Strength Pharmaceutical Form
French: Numéro AMM Name (inventé) dosage Forme pharmaceutiqu e
English: Immediate Packaging
French: contenu
English: Regarding safety, side effects occur frequently but are generally not serious and are manageable with appropriate treatment.
French: En ce qui concerne la sécurité, des effets indésirables surviennent fréquemment, mais ils ne sont généralement pas graves et sont gérables avec un traitement approprié.
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this overview will be updated as necessary.
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute nouvelle information disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent aperçu.
English: The recommended dose of Rubraca is 600 mg twice a day.
French: La dose recommandée de Rubraca est de 600 mg deux fois par jour.
English: The European Medicines Agency decided that although further study was needed to better understand the size of the benefit, Rubraca's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que bien que d'autres études soient nécessaires pour mieux comprendre l'ampleur du bénéfice, les bénéfices de Rubraca sont supérieurs à ses risques, et son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
English: Further information on Rubraca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
French: Des informations sur Rubraca sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
English: Rubraca is available as tablets of 200, 250 and 300 mg.
French: Rubraca est disponible sous forme de comprimés de 200, 250 et 300 mg.
English: Rubraca received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 24 May 2018.
French: Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'UE a été délivrée pour Rubraca, le 24 mai 2018.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rubraca have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patientes pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rubraca ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rubraca?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rubraca?
English: Side effects reported with Rubraca are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Rubraca sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patientes.
English: As for all medicines, data on the use of Rubraca are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Rubraca sont surveillées en permanence.
English: In addition, fewer liver and blood-related problems occur with Rubraca than with other existing treatments for these patients.
French: De plus, les problèmes liés au foie et au sang sont moins nombreux avec Rubraca qu'avec les autres traitements existants pour ces patientes.
English: The company will also provide further data on maintenance treatment, including data on how long patients survived with Rubraca.
French: La société fournira également d'autres données sur le traitement d'entretien, y compris des données sur la durée de survie des patientes sous Rubraca.
English: Why is Rubraca authorised in the EU?
French: Pourquoi Rubraca est-il autorisé dans l'UE?
English: For more information about using Rubraca, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Rubraca, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Women must not breastfeed during treatment with Rubraca and for at least 2 weeks after treatment.
French: Les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par Rubraca et pendant au moins 2 semaines après le traitement.
English: Treatment may be interrupted and doses may be reduced in patients who have certain side effects.
French: Le traitement peut être interrompu et les doses peuvent être réduites chez les patientes qui présentent certains effets indésirables.
English: The treatment should continue until the cancer progresses or the patient has unacceptable side effects.
French: Le traitement doit se poursuivre tant que le cancer progresse ou que la patiente présente des effets indésirables inacceptables.
English: For such patients, tests for a genetic mutation (BRCA mutation) should be carried out first to see if Rubraca is likely to work for them.
French: Pour ces patientes, des tests de recherche d'une mutation génétique (mutation du gène BRCA) doivent d'abord être réalisés afin de déterminer si Rubraca est susceptible de fonctionner chez elles.
English: An overview of Rubraca and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Rubraca et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Rubraca has been given ‘conditional authorisation'.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Rubraca.
English: In normal cells there is an alternative mechanism for repairing DNA but this alternative mechanism does not work properly in cancer cells with mutations in the BRCA genes.
French: Dans les cellules normales, il existe un autre mécanisme de réparation de l'ADN, mais cet autre mécanisme ne fonctionne pas correctement dans les cellules cancéreuses porteuses de mutations dans les gènes BRCA.
English: It can also be used if the patient's cancer has returned or is worsening after two treatments with platinum-based medicines and they can no longer have these medicines.
French: Il peut également être utilisé si le cancer du patient est en récidive ou s'aggrave après deux traitements par des médicaments à base de platine et si la patiente ne peut plus prendre ces médicaments.
English: Rubraca can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer.
French: Rubraca n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin ayant l'expérience des traitements anticancéreux.
English: The active substance in Rubraca, rucaparib, blocks the activity of a family of proteins called poly(ADPribose) polymerases (PARPs) that help to repair damaged DNA in cells (both normal and cancer cells).
French: La substance active de Rubraca, le rucaparib, bloque l'activité d'une famille de protéines appelées poly(ADP-ribose) polymérases (les PARP), qui contribuent à réparer l'ADN endommagé dans les cellules (aussi bien les cellules normales que cancéreuses).
English: proteins are blocked, the damaged DNA in these cancer cells cannot be repaired, and, as a result, the cancer cells die.
French: Grâce au blocage des protéines PARP, l'ADN endommagé dans ces cellules cancéreuses ne peut pas être réparé, ce qui se traduit par la mort des cellules cancéreuses.
English: The most common side effects with Rubraca (which may affect more than 1 in 5 people) are tiredness or weakness, nausea (feeling sick), increased levels of creatinine (which may indicate kidney problems) and liver enzymes in the blood (which may indicate liver damage), vomiting, anaemia (low red blood cell counts), decreased appetite, dysgeusia (taste disturbances), diarrhoea, thrombocytopenia (low levels of platelets) and abdominal pain (belly ache).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rubraca (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: fatigue ou faiblesse, nausées (envie de vomir), augmentation des taux de créatinine (ce qui peut indiquer des problèmes aux reins) et d'enzymes hépatiques dans le sang (ce qui peut indiquer des lésions du foie), vomissements, anémie (faibles nombres de globules rouges), perte d'appétit, dysgueusie (troubles du goût), diarrhée, et thrombocytopénie (faibles taux de plaquettes) et douleurs abdominales (mal de ventre).
English: Patients given Rubraca lived for 11 months without the disease coming back or getting worse compared with 5 months in patients given placebo (a dummy treatment).
French: Les patientes sous Rubraca ont vécu 11 mois sans que la maladie ne revienne ou ne s'aggrave, contre 5 mois pour les patientes sous placebo (un traitement fictif).
English: What benefits of Rubraca have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Rubraca démontrés au cours des études?
English: Rubraca was also beneficial to patients whose cancer had come back after 2 previous cancer treatments, although these benefits have only been shown in patients with a BRCA mutation.
French: Rubraca a aussi eu un effet bénéfique chez les patientes dont le cancer était revenu après deux traitements anticancéreux antérieurs, bien que ces effets bénéfiques n'aient été démontrés que chez des patientes présentant une mutation du gène BRCA.
English: Other information about Rubraca
French: Autres informations relatives à Rubraca:
English: What information is still awaited for Rubraca?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Rubraca?
English: What is Rubraca and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Rubraca et dans quel cas est-il utilisé?
English: This benefit was seen in patients with or without the BRCA mutation.
French: Ce bénéfice a été observé chez les patientes présentant ou non une mutation du gène BRCA.
English: What are the risks associated with Rubraca?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rubraca?
English: For maintenance treatment, Rubraca should be used no later than 8 weeks after the patient has finished their treatment with platinum-based medicine.
French: En traitement d'entretien, Rubraca doit être utilisé au plus tard 8 semaines après la fin du traitement par des médicaments à base de platine.
English: How is Rubraca used?
French: Comment Rubraca est-il utilisé?
English: Since Rubraca has been given conditional authorisation, the company that markets the medicine will provide the results from an ongoing study comparing Rubraca with chemotherapy (another cancer medicine) in patients with high-grade epithelial cancer of the ovary, of the fallopian tubes or of the peritoneum with BRCA mutation whose cancer has come back after chemotherapy treatments.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Rubraca, la société qui commercialise le médicament fournira les résultats d'une étude en cours comparant Rubraca à une chimiothérapie (un autre médicament anticancéreux) chez des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine, de haut grade, avec une mutation du gène BRCA, dont le cancer est revenu après des traitements chimiothérapeutiques.
English: Rubraca is a cancer medicine for treating high-grade cancers of the ovary, fallopian tubes (the tubes connecting ovaries to the uterus) and the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
French: Rubraca est un médicament anticancéreux destiné au traitement des cancers de l'ovaire, des trompes de Fallope (les tubes reliant les ovaires à l'utérus) et du péritoine (la membrane qui recouvre l'abdomen), de haut grade.
English: It can be used as maintenance treatment in patients whose recurring cancer has cleared (partially or completely) after treatment with platinum-based cancer medicines.
French: Il peut être utilisé comme traitement d'entretien chez les patientes dont le cancer en récidive a été éliminé (partiellement ou complètement) à la suite d'un traitement par des médicaments à base de platine.
English: Rubraca has been shown to delay worsening or return of the disease in patients whose cancer had cleared partially or completely after treatment with platinum-based medicines.
French: Il a été démontré que Rubraca retardait l'aggravation ou le retour de la maladie chez les patientes dont le cancer avait été partiellement ou complètement éliminé après un traitement par des médicaments à base de platine.
English: For the full list of side effects of Rubraca, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rubraca, voir la notice.
English: Rubraca as maintenance treatment was investigated in a study of 564 patients with ovarian cancer which had cleared (partially or completely) after treatment with platinum-based cancer medicines.
French: Rubraca utilisé en traitement d'entretien a été étudié dans le cadre d'une étude portant sur 564 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire qui avait été (partiellement ou complètement) éliminé à la suite d'un traitement par des médicaments à base de platine.
English: How does Rubraca work?
French: Comment Rubraca agit-il?