FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Desweiteren wird Ihr Blut während der Behandlung häufig untersucht werden, um die Nebenwirkungen von Temozolomid Sandoz auf Ihre Blutzellen zu überwachen.
Danish: Du vil regelmæssigt få undersøgt dit blod under behandlingen for at følge bivirkningerne af Temozolomide Sandoz på dine blodceller.
German: Die medianen Zeiten bis zur Progression sind für diese Endpunkte bei TMZ um 0,7 bis 2,1 Monate länger als bei Procarbazin (Logrank p =< 0,01 bis 0,03).
Danish: Medianen for tiden til progression for disse endpoints varierede fra at være 0,7 til 2,1 måneder længere for TMZ end for procarbazin (log rank p = < 0,01 til
German: Die Dosis von Temozolomid Sandoz kann angepasst, verzögert oder gestoppt werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel während der Behandlungszyklen vertragen.
Danish: Dosen af Temozolomide Sandoz kan blive justeret, udskudt eller afbrudt afhængig af dit blodtal, og hvordan du tåler din medicin under hver behandlingscyklus.
German: Temozolomid kann bleibende Unfruchtbarkeit verursachen.
Danish: Temozolomide Sandoz giver muligvis permanent ufrugtbarhed.
German: Das Oberteil ist mit „TMZ" bedruckt.
Danish: Hætten bærer et tryk med "TMZ".
German: Die Zugabe von TMZ als Begleittherapie zur RT, gefolgt von TMZ-Monotherapie bei der Behandlung von Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme zeigte ein statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens (Overall Survival, OS) verglichen mit alleiniger RT (Abb. 1).
Danish: Supplement med konkomitant TMZ til strålebehandling, efterfulgt af TMZ monoterapi i behandlingen af patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme viste en statistisk signifikant forbedret total overlevelse sammenlignet med kun strålebehandling (Figur 1).
German: Temozolomid Sandoz enthält einen Wirkstoff namens Temozolomid.
Danish: Temozolomide Sandoz indeholder en medicin, som kaldes temozolomid.
German: In einer multizentrischen prospektiven Phase-II-Studie zur Ermittlung der Sicherheit und Wirksamkeit von oral angewendetem TMZ bei der Behandlung von Patienten mit anaplastischem Astrozytom nach erstem Rezidiv betrug das PFS nach 6 Monaten 46 %.
Danish: I et prospektivt multicenterforsøg i fase II til vurdering af sikkerheden ved og effekten af oral TMZ i behandlingen af patienter med anaplastisk astrocytoma ved første relaps, var PFS efter 6 måneder 46
German: TMZ-Dosierungsstufen für die Monotherapie Dosierungsstufe TMZ Dosis (mg/m2/Tag)
Danish: monoterapi Dosisniveau TMZ Dosis (mg/m2/dag)
German: In einigen Fällen wird die Temozolomid Sandoz-Dosierung reduziert oder die Behandlung abgebrochen.
Danish: I visse tilfælde vil din dosis af Temozolomide Sandoz blive nedsat, eller din behandling vil blive stoppet.
German: Teilen Sie jede Veränderung des Aussehens der Kapseln Ihrem Apotheker mit.
Danish: Underret en farmaceut, hvis du bemærker et ændret udseende af kapslerne.
German: Vor jedem neuen Behandlungszyklus wird eine Blutuntersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob eine Anpassung der Temozolomid-Dosis erforderlich ist.
Danish: Før hver ny behandlingscyklus vil dit blod blive undersøgt for, om dosen af Temozolomide Sandoz skal justeres.
German: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig:
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Almindelig
German: Tabelle 5 enthält Nebenwirkungen, über die in klinischen Studien für rezidivierendes oder fortschreitendes malignes Gliom und nach Markteinführung von TMZ berichtet wurde.
Danish: Tabel 5 omfatter bivirkninger rapporteret under kliniske forsøg ved tilbagevendende eller progressivt malignt gliom samt efter markedsføring af TMZ.
German: Das Unterteil ist mit „5" bedruckt.
Danish: Kroppen bærer et tryk med "5".
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)ZULASSUNGSNUMMER(N)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
German: Die Zytotoxizität von MTIC wird hauptsächlich auf die Alkylierung der DNA an den Positionen O6 und N7 des Guanins zurückgeführt.
Danish: Cytotoksiciteten af MTIC menes primært at skyldes alkyleringen af DNA hovedsageligt ved O6 -og N7-positionen i guanin.
German: Hautabschuppung, Photosensitivitätsreaktionen, anormale Pigmentierung
Danish: Hudeksfoliering, øget lysoverfølsomhedsreaktion, unormal pigmentering
German: Bei chemotherapeutisch vorbehandelten Patienten beträgt die Initialdosis 150 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich, die beim zweiten Zyklus auf 200 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich über die Dauer von 5 Tagen gesteigert wird, vorausgesetzt, es tritt keine hämatologische Toxizität auf (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Til patienter, som tidligere er behandlet med kemoterapi, er den initiale dosis 150 mg/m2 én gang dagligt og denne dosis skal i den anden serie øges til 200 mg/m2 én gang dagligt i 5 dage, såfremt der ikke er hæmatologisk toksicitet (se pkt.
German: Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung bei Kindern über 3 Jahren vor, die Temozolomid erhalten haben
Danish: Der foreligger begrænset information om børn over 3 år, der har fået Temozolomide Sandoz.
German: Daher ist eine Prophylaxe gegen PCP für alle Patienten erforderlich, die gleichzeitig TMZ und RT im Rahmen des 42-TageDosierungsschemas erhalten (mit einer Maximaldauer von 49 Tagen) unabhängig von der Lymphozytenzahl.
Danish: Forebyggende behandling mod PCP er derfor påkrævet for alle patienter, der får konkomitant TMZ og strålebehandling i 42 dages regimen (med højst 49 dage) uafhængigt af lymfocyttal.
German: Sie werden wieder 5 Tage Temozolomid Sandoz einmal täglich einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomid Sandoz.
Danish: Du vil igen tage Temozolomide Sandoz én gang dagligt i 5 dage, efterfulgt af 23 dage uden Temozolomide Sandoz.
German: Wenn Sie die Einnahme von Temozolomid Sandoz vergessen haben
Danish: Hvis du har glemt at tage Temozolomide Sandoz
German: Bei Kombination der Laboranormalitäten und Nebenwirkungen während der Begleit- und MonotherapieBehandlungsphasen wurden bei 8 % der Patienten Grad 3 oder Grad 4 Neutrophilen-Anormalitäten einschließlich neutropenischer Nebenwirkungen beobachtet.
Danish: Ved sammenlægning af unormale laboratorieværdier og bivirkninger på tværs af behandlingsfaserne med konkomitant behandling og monoterapi blev der blev observeret neutrofile abnormiteter af Grad 3 eller Grad 4, herunder neutropeni-bivirkninger, hos 8 % af patienterne.
German: Agitiertheit, Apathie, Verhaltensstörungen, Depression, Halluzination
Danish: Ikke almindelig Uro, apati, ændret opførsel, depression, hallucination
German: Temozolomid Sandoz wird zunächst zusammen mit einer Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase der Behandlung) und danach alleine (Monotherapie-Phase der Behandlung) verwendet.
Danish: Temozolomide Sandoz bruges først sammen med strålebehandling (behandlingsfase med samtidig behandling med strålebehandling og lægemiddel) og efterfølgende alene (behandlingsfase med kun ét lægemiddel).
German: Empfängnisverhütungsmaßnahmen zu treffen, wenn sie Temozolomid Sandoz einnehmen (siehe auch unten „Zeugungsfähigkeit").
Danish: Både mandlige og kvindelige patienter skal anvende sikre pæventionsmidler, mens de tager Temozolomide Sandoz (se også "Frugtbarhed hos mænd" nedenfor).
German: • verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie oder Lymphopenie, Thrombozytopenie)
Danish: • reduceret antal blodceller (neutropeni eller lymfopeni, thrombocytopeni)
German: Temozolomid Sandoz Hartkapseln sollten im nüchternen Zustand eingenommen werden.
Danish: Temozolomide Sandoz hårde kapsler bør indtages fastende.
German: Nebenwirkungen bei Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem malignem Gliom Infektionen und parasitäre Erkrankungen Selten:
Danish: Bivirkninger hos patienter med tilbagevendende eller progressivt malignt gliom Infektioner og parasitære sygdomme
German: Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040 Origgio / VA Tel: +39 02 96 54 3494
Danish: Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040 Origgio / VA Tel: +39 02 96 54 3494 regaff.italy@sandoz.com
German: Sehr selten wurden unter Behandlung mit Temozolomid Nebenwirkungen beobachtet, die die Lunge betreffen.
Danish: Der er set meget sjældne tilfælde af lungebivirkninger med temozolomide.
German: Im Falle eines Abfalls der absoluten Neutrophilenzahl auf < 1,0 x 109/l oder der Thrombozytenzahl auf < 50 x 109/l während eines der Zyklen ist die Dosis beim nächsten Zyklus um eine Dosisstufe herabzusetzen (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Hvis ANC falder til < 1,0 x 109/l, eller trombocyttallet er < 50 x 109/l i en behandlingsserie, skal næste behandlingsserie reduceres med et Dosistrin (se pkt.
German: Ein Therapiezyklus mit Temozolomid umfasst 28 Tage.
Danish: En behandlingscyklus med Temozolomide Sandoz varer 28 dage.
German: Danach haben Sie 23 Tage ohne Temozolomid.
Danish: Derefter vil du have 23 dage uden Temozolomide Sandoz.
German: Beutel Jede Hartkapsel ist einzeln in einem,Beutel verpackt.
Danish: Alle hårde kapsler (kapslerne) er pakket enkeltvist i breve.
German: • wenn Sie allergisch gegen Temozolomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for temozolamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Temozolomide Sandoz (angivet i pkt.
German: Vor der Anwendung müssen die folgenden Laborparameter erfüllt sein: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l und Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l .
Danish: Forud for dosering skal følgende laboratorieparametre være opfyldt: ANC ≥ 1,5 x 109/l og trombocyttal ≥ 100 x 109/l.
German: Dermatitis, trockene Haut, Erythem, Pruritus trockene Haut, Pruritus
Danish: Dermatitis, tør hud, erythem, kløe Tør hud, kløe
German: Bei Patienten im Alter von 3 Jahren oder älter darf TMZ nur bei rezidivierendem oder fortschreitendem malignen Gliom angewendet werden..
Danish: Hos patienter fra 3 år bør TMZ kun bruges ved tilbagevendende eller progressivt malignt gliom.
German: • erhöhte Hautempfindlichkeit auf Sonnenlicht
Danish: • øget lysfølsomhed i huden
German: Die Dosis von Temozolomid Sandoz kann verzögert oder gestoppt werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel vertragen.
Danish: Dosen af Temozolomide Sandoz kan udskydes eller afbrydes, afhængig af dine blodtal og af, hvordan du tåler medicinen under den konkomitante fase.
German: • Hautrötung • Nesselsucht (Quaddeln)
Danish: • urticaria (nældefeber)
German: Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich vom Grad 1 oder 2 (0-5-maliges Erbrechen in 24 Stunden) und hörten von selbst auf oder waren mit gebräuchlichen Antiemetika leicht beherrschbar.
Danish: Disse bivirkninger var oftest grad 1 eller 2, (0-5 opkastninger inden for 24 timer) og ophørte af sig selv eller kunne let kontrolleres med kvalmestillende standard-behandling.
German: Sie werden nur Temozolomid einmal täglich für die ersten 5 Tage einnehmen.
Danish: Du vil tage Temozolomide Sandoz alene én gang dagligt i de første 5 dage.
German: Beutel Polyester-Aluminium-Polyethylen (PET/ALU/PE) Beutel (Sachet).
Danish: Brev Brev af polyester/aluminium/polyethylen (PET/alu/PE).
German: 5 x 1 Hartkapseln in Beutel 20 x 1 Hartkapseln in Beutel
Danish: 5 x 1 hård kapsel in breve 20 x 1 hård kapsel in breve
German: Temozolomid Sandoz wird in Kombination mit fokaler Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase) angewendet, gefolgt von bis zu 6 Zyklen Temozolomid-(TMZ) Monotherapie (Monotherapie-Phase).
Danish: Temozolomide Sandoz administreres samtidig med fokal strålebehandling (konkomitant fase) efterfulgt af op til 6 serier med monoterapi med temozolomid (TMZ) (monoterapi-fase).
German: † einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang * Häufigkeiten geschätzt anhand relevanter klinischer Studien
Danish: * Frekvensestimaterne er baseret på relevante kliniske forsøg.
German: Im ersten Therapiezyklus gab es bei den Frauen im Vergleich zu den Männern eine höhere Rate an Grad 4-Neutropenien (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % im Vergleich zu 5 %, und Thrombozytopenien (< 20 x 109/l), 9 % im Vergleich zu 3 %.
Danish: Der var større hyppighed af Grad 4-neutropeni (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % vs. 5 %, og thrombocytopeni (< 20 x 109/l), 9 % vs.
German: 5 x 1 Hartkapseln im Beutel 20 x 1 Hartkapseln im Beutel
Danish: 5 x 1 hård kapsel i breve 20 x 1 hård kapsel i breve
German: In einigen Fällen kann sie anhalten und zu einem sehr schweren Mangel an roten Blutkörperchen (aplastische Anämie) führen.
Danish: Dette fald i antallet af blodceller er oftest forbigående, men i nogle tilfælde kan det være længerevarende og medføre en meget alvorlig type anæmi (aplastisk anæmi).
German: • verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie, Thrombozytopenie, Lymphopenie,
Danish: • fald i antallet af blodceller (neutropeni, thrombocytopeni, lymfopeni, leukopeni)
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Danish: Graviditet, amning og frugbarhed
German: Ihr Arzt wird Ihre genaue Temozolomid Sandoz-Dosis berechnen.
Danish: Dosis og varighed af behandlingen Din læge vil fastsætte den præcise dosis Temozolomide Sandoz til dig.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 168 mg Lactose.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 168 mg Lactose, vandfri.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 131,4 mg Lactose.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 131,4 mg Lactose, vandfri.
German: Sind Sie vorher schon mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, so beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 150 mg/m2.
Danish: Hvis de tidligere er blevet behandlet med kemoterapi, vil din første dosis af Temozolomide Sandoz være på 150 mg/m én gang dagligt i de første 5 dage.
German: • Doppeltsehen
Danish: dobbeltsyn
German: Hemiplegie, Ataxie, anormale Koordination, anormaler Gang, Hyperästhesie, sensorische Störung
Danish: Hemiparese, ataksi, nedsat koordinationsevne, unormal gang, hyperestesi, føleforstyrrelse
German: Einnahme von Temozolomid Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Brug af anden medicin sammen med Temozolomide Sandoz
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 73 mg Lactose.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 73 mg Lactose, vandfri.
German: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
German: allergische Reaktion, Fieber, Strahlenschädigung, Gesichtsödeme, Schmerzen, Geschmacksveränderungen allergische Reaktion, Fieber, Strahlenschädigung, Schmerzen,
Danish: Allergisk reaktion, feber, stråleskade, ansigtsødem, smerte, smagsforstyrrelse
German: Wenn Sie eine größere Menge von Temozolomid Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten
Danish: Hvis du har taget for meget Temozolomide Sandoz
German: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100);
Danish: Hyppigheden er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 14,6 mg Lactose.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 14,6 mg Lactose, vandfri.
German: Sie dürfen während der Temozolomid Sandoz-Behandlung nicht stillen.
Danish: Du skal stoppe med at amme, mens du behandles med Temozolomide Sandoz.
German: Nach oraler Anwendung können ungefähr 5-10 % der Dosis im Verlauf von 24 Stunden unverändert im Urin nachgewiesen werden; der verbleibende Anteil wird als
Danish: Efter peroral administration genfindes cirka 5 % til 10 % af dosis uomdannet i urinen over 24 timer, og resten udskilles som temozolomidsyre, 5-aminoimidazol-4-carboxamid (AIC) eller uidentificerede polære metabolitter.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 102,2 mg Lactose.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 102,2mg Lactose, vandfri.
German: Myopathie, Rückenschmerzen, Muskel-/Skelettschmerzen, Myalgie
Danish: Myopati, rygsmerte muskuloskeletal smerte, myalgi
German: Grad 3 oder Grad 4 ThrombozytenAnormalitäten einschließlich thrombozytopenischer Nebenwirkungen wurden bei 14 % der Patienten, die TMZ erhielten, beobachtet.
Danish: Trombocyt-abnormiteter af Grad 3 eller Grad 4, herunder trombocytopeni-bivirkninger, blev set hos 14 % af de patienter, der fik TMZ.
German: Temozolomid Sandoz 5 mg Hartkapseln Jede Kapsel enthält 5 mg Temozolomid.
Danish: Temozolomide Sandoz 5 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 5 mg temozolomid.
German: Sind Sie zuvor noch nicht mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 200 mg/m2.
Danish: Hvis du ikke tidligere er blevet behandlet med kemoterapi, vil din første dosis af Temozolomide Sandoz være på 200 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage.
German: Beutel Nicht über 25°C lagern.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 182,5 mg Lactose.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 182,5 mg Lactose, vandfri.
German: • bei Erwachsenen mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme.
Danish: • hos voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme (hjernesvulster).
German: Temozolomid Sandoz 20 mg Hartkapseln Jede Kapsel enthält 20 mg Temozolomid.
Danish: Temozolomide Sandoz 20 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 20 mg temozolomid.
German: Halbseitenblindheit, reduzierte Sehschärfe, Sehstörungen, Gesichtsfeldausfall, Augenschmerzen reduzierte Sehschärfe, Augenschmerzen, trockene Augen
Danish: Nedsat synsskarphed, øjensmerte, tørre øjne
German: Jede Flasche enthält entweder 5 oder 20 Kapseln.
Danish: Hver flaske indeholder 5 eller 20 kapsler.Flaskerne indeholder også en pose med tørremiddel.
German: Zyklus 1 ≤ Grad 2 (außer Haarausfall, Übelkeit und Erbrechen), die absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten (ANC) ≥ 1,5 x 109/l und die Zahl der Thrombozyten ≥ 100 x 109/l ist.
Danish: Ved begyndelsen af serie 2 øges dosis til 200 mg/m2, hvis CTC ikke-hæmatologisk toksicitet for serie 1 er Grad ≤ 2 (undtagen alopeci, kvalme og opkastning), det absolutte neutrofiltal (ANC) er ≥ 1,5 x 109/l og trombocyttallet er ≥ 100 x 109/l.
German: Temozolomid Sandoz 5 mg
Danish: Temozolomide Sandoz 5 mg
German: Opportunistische Infektionen, einschließlich PCP Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig:
Danish: Opportunistiske infektioner, herunder PCP
German: Temozolomid Sandoz 250 mg Hartkapseln Jede Kapsel enthält 250 mg Temozolomid.
Danish: Temozolomide Sandoz 250 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 250 mg temozolomid.
German: Die Dosis von Temozolomid Sandoz richtet sich nach der Körperoberfläche (berechnet anhand von Größe und Gewicht des Patienten) und beträgt 75 mg bis 200 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche einmal täglich.
Danish: Dosis af Temozolomide Sandoz afhænger af kropsoverfladen (beregnet ud fra patientens højde og vægt) og ligger på mellem 75 mg og 200 mg pr. kvadratmeter en gang dagligt.
German: Die Dosis und die Anzahl der Gaben sind davon abhängig, um welche Art von Tumor es sich handelt, ob der Patient bereits im Vorfeld behandelt wurde, ob Temozolomid Sandoz allein oder zusammen mit anderen Behandlungen angewendet wird und wie der Patient auf die Behandlung anspricht.
Danish: Dosis og antallet af doser afhænger af, hvilken kræfttype der skal behandles, om patienten er blevet behandlet før, om Temozolomide Sandoz anvendes alene eller sammen med andre behandlinger, og hvordan patienten responderer på behandlingen.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Temozolomid Sandoz finden Sie ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Temozolomide Sandoz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Temozolomid Sandoz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Temozolomide Sandoz, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Temozolomid Sandoz.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Temozolomide Sandoz.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Temozolomid Sandoz zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Temozolomide Sandoz.
German: Temozolomid Sandoz sollte ohne Nahrung eingenommen werden.
Danish: Temozolomide Sandoz skal tages uden mad.
German: Am 15. März 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temozolomid Sandoz in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Temozolomide Sandoz den 15. marts 2010.
German: Dies bedeutet, dass Temozolomid Sandoz einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Temodal, ähnlich ist.
Danish: Det betyder, at Temozolomide Sandoz er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Temodal.
German: Temozolomid Sandoz wird zunächst in Verbindung mit einer Strahlentherapie und anschließend allein angewendet;
Danish: Temozolomide Sandoz bruges først sammen med strålebehandling og herefter alene.
German: Die Behandlung mit Temozolomid Sandoz sollte von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hirntumoren besitzt.
Danish: Behandling med Temozolomide Sandoz skal ordineres af en læge, som har erfaring med behandling af hjernesvulster.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Temozolomid Sandoz der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Temodal vergleichbare Qualität aufweist und mit ihm bioäquivalent ist.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Temozolomide Sandoz er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Temodal.
German: Temozolomid Sandoz wird bei diesen Patienten als alleinige Behandlung angewendet.
Danish: Temozolomide Sandoz anvendes alene hos disse patienter.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Temozolomid Sandoz verbunden?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Temozolomide Sandoz?
German: Der Wirkstoff in Temozolomid Sandoz, Temozolomid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als alkylierende Mittel bezeichnet werden.
Danish: Det aktive stof i Temozolomide Sandoz, temozolomid, tilhører en gruppe lægemidler mod kræft kaldet alkylerende midler.
German: Gegebenenfalls müssen die Patienten vor der Verabreichung von Temozolomid Sandoz außerdem ein Arzneimittel gegen Erbrechen einnehmen.
Danish: Det kan ligeledes være nødvendigt at give patienten et middel mod opkastninger inden indtagelsen af Temozolomide Sandoz.
German: Temozolomid Sandoz ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Temozolomid enthält.
Danish: Temozolomide Sandoz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof temozolomid.