FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Manje često pruritični osip*, eritem*, generalizirani osip*, psorijaza*, eritematozni osip*, makulozni osip*, papulozni osip*, eksfolijativni dermatitis*, multiformni eritem*, pemfigoid*, generalizirani svrbež*, ekcem, dermatitis
Latvian: Niezoši izsitumi*, eritēma*, ģeneralizēti izsitumi*, psoriāze*, eritematozi izsitumi*, makulozi izsitumi*, papulozi izsitumi*, eksfoliatīvs dermatīts*,
Croatian: Poremećaji štitne žlijezde povukli su se u 7 (7 %) od 98 bolesnika u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Latvian: Līdz datu vākšanas beigām ar imūno sistēmu saistīti vairogdziedzera darbības traucējumi izzuda 7 (7%) no 98 pacientiem.
Croatian: U bolesnika s ALT-om ≥ 3 puta iznad GGN-a (2.-4. stupnja, n=82), vrijednost ALT-a snizila se na 0.-1. stupanj u 92 %.
Latvian: Pacientiem, kuriem AlAT līmenis pārsniedza NAR ≥ 3 reizes (2.-4. pakāpe, n=82), 92% pacientu
Croatian: Bavencio je bistar, bezbojan do blago žut koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Latvian: Bavencio ārējais izskats un iepakojums Bavencio ir dzidrs, bezkrāsains līdz viegli iedzeltens koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Croatian: Kod endokrinopatija 3. ili 4. stupnja potrebno je privremeno obustaviti primjenu avelumaba do njihovog povlačenja (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Ja pacientam rodas 3. vai 4. pakāpes endokrinopātija, avelumaba terapija jāatliek līdz atveseļošanās brīdim (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Medijan vremena do nastupa imunološki posredovane adrenalne insuficijencije iznosio je 5,5 mjeseci (raspon: od 3,6 tjedana do 8,7 mjeseci).
Latvian: Laika mediāna līdz ar imūno sistēmu saistītas virsnieru mazspējas sākumam bija 5,5 mēneši (diapazons: no 3,6 nedēļām līdz 8,7 mēnešiem).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 1,6 tjedana (raspon: od 1 dan do više od 9 mjeseci).
Latvian: Blakusparādības ilguma mediāna bija 1,6 nedēļas (diapazons: no 1 dienas līdz vairāk nekā 9 mēnešiem).
Croatian: ** CR ili PR bili su potvrđeni na kasnijoj procjeni tumora a Na temelju broja bolesnika s potvrđenim odgovorom (CR ili PR)
Latvian: a Pamatojoties uz pacientu skaitu ar apstiprinātu atbildes reakciju (CR vai PR).
Croatian: Nakon primjene lijeka Bavencio, liniju treba isprati otopinom za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9 %) ili otopinom za injekciju natrijevog klorida od 4,5 mg/ml (0,45 %).
Latvian: Pēc Bavencio ievadīšanas izskalojiet sistēmu ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām vai nātrija hlorīda 4,5 mg/ml (0,45%) šķīdumu injekcijām.
Croatian: Jako je važno da se pridržavate dogovorenog rasporeda primanja lijeka Bavencio.
Latvian: Ir ļoti svarīgi ierasties uz visām Bavencio ievadīšanas vizītēm.
Croatian: • upala crijeva (kolitis), proljev (vodenaste, rijetke ili mekane stolice) ili učestalija stolica nego obično • upala gušterače (pankreatitis)
Latvian: • zarnu iekaisums (kolīts), caureja (ūdeņaina, šķidra vai mīksta vēdera izeja) vai biežāka vēdera izeja nekā parasti;
Croatian: potrebu za češćim mokrenjem, gubitak na tjelesnoj težini i osjećaj umora.
Latvian: biežāka urinācija, ķermeņa masas samazināšanās un nogurums.
Croatian: Isključeni su bili bolesnici s aktivnim metastazama ili anamnezom metastaza u središnjem živčanom sustavu (SŽS); aktivnom autoimunom bolešću ili autoimunom bolešću u anamnezi; anamnezom drugih zloćudnih bolesti u prethodnih 5 godina; transplantiranim organom; stanjima koja zahtijevaju imunosupresiju, aktivnom infekcijom HIV-om ili hepatitisom B ili C.
Latvian: Pacienti ar aktīvām metastāzēm centrālajā nervu sistēmā (CNS) vai šādām metastāzēm anamnēzē, autoimūnu slimību pašreiz vai anamnēzē, citiem ļaundabīgiem audzējiem anamnēzē pēdējo 5 gadu laikā, transplantētu orgānu, stāvokļiem, kuru gadījumā nepieciešama imūnsupresīva terapija, vai aktīvu HIV, B vai C hepatīta infekciju tika izslēgti no šī pētījuma.
Croatian: • Znakovi upale crijeva (kolitisa) mogu uključivati proljev (mekane stolice) ili učestalije stolice nego obično, krv u stolici ili tamne, katranaste, ljepljive stolice ili jaku bol ili osjetljivost u trbuhu (abdomenu).
Latvian: • zarnu iekaisuma (kolīta) pazīmes var būt caureja (šķidra vēdera izeja) vai biežāka vēdera izeja nekā parasti, asinis fēcēs vai tumšas, darvai līdzīgas, lipīgas fēces, izteiktas sāpes vai jutīgums vēderā.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često osip*, pruritus*, makulopapulozni osip*, suha koža
Latvian: Izsitumi*, nieze*, makulopapulozi izsitumi*, sausa āda
Croatian: Imunološki posredovan hepatitis U bolesnika liječenih avelumabom kao monoterapijom, 0,9 % (16/1738) bolesnika razvilo je imunološki posredovan hepatitis.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīts hepatīts Saņemot avelumabu monoterapijā, 0,9% (16/1 738) pacientu attīstījās ar imūno sistēmu saistīts hepatīts.
Croatian: Primjenjuje se tijekom 60 minuta kao intravenska infuzija kroz sterilni, nepirogeni filtar s niskom sposobnošću vezanja proteina, veličine pora 0,2 mikrometra, koji je ugrađen ili pričvršćen na liniju.
Latvian: To ievada intravenozas infūzijas veidā 60 minūšu laikā, izmantojot sterilu, apirogēnu, proteīnus maz saistošu sistēmā integrētu vai pievienotu 0,2 mikrometru filtru.
Croatian: Svih 13 bolesnika s imunološki posredovanim kolitisom bilo je liječeno kortikosteroidima, a 12 (92,3 %) od 13 bolesnika primalo je visoke doze kortikosteroida tijekom medijana od 2,3 tjedna (raspon: od 5 dana do 4,6 mjeseci).
Latvian: Visi 13 pacienti, kuriem konstatēja ar imūno sistēmu saistītu kolītu, tika ārstēti ar kortikosteroīdiem, un 12 (92,3%) no 13 pacientiem tika ārstēti ar kortikosteroīdiem lielās devās; to lietošanas ilguma mediāna bija 2,3 nedēļas (diapazons: no 5 dienām līdz 4,6 mēnešiem).
Croatian: Independent Endpoint Review Committee, IERC) prema Kriterijima za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (engl.
Latvian: Audzēja atbildes reakcijas novērtējumu ik pēc 6 nedēļām veica Neatkarīga mērķa kritēriju pārskata komisija (Independent Endpoint Review Committee, IERC) atbilstoši Norobežotu audzēju atbildes reakcijas vērtēšanas kritēriju (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) 1.1. versijai.
Croatian: 0.-1. stupanj; ponovno početi s infuzijom uz 50 % manju brzinu
Latvian: Atlikt ārstēšanu, līdz nevēlamās blakusparādības smagums samazinās līdz 0. vai 1. pakāpei; atsākt infūziju ar ātrumu, kas par 50% mazāks nekā sākotnējais ātrums
Croatian: sažeto su prikazani ekspresija PD-L1 i MCV status bolesnika s metastatskim karcinomom Merkelovih stanica u ispitivanju EMR100070-003 (dio A).
Latvian: 5. tabulā apkopots PD-L1 ekspresijas un MCV statuss pacientiem ar metastātisku MŠK pētījumā EMR100070-003 (A. daļa).
Croatian: Ako ste žena koja može zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu kontracepciju dok se liječite lijekom
Latvian: Ja esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode Bavencio terapijas laikā un vismaz 1 mēnesi pēc pēdējās zāļu devas.
Croatian: 5 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 liječeno je inzulinom.
Latvian: 1. tipa cukura diabētu saņēma ārstēšanu ar insulīnu.
Croatian: Manje često hepatitis, hepatotoksičnost, imunološki posredovan hepatitis, poremećaj jetre
Latvian: Hepatīts, hepatotoksicitāte, imūns hepatīts, aknu darbības traucējumi Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti bieži
Croatian: Bolesnici moraju primiti premedikaciju antihistaminikom i paracetamolom prije prve 4 infuzije lijeka
Latvian: Pirms pirmajām 4 Bavencio infūzijām pacientiem jāsaņem premedikācija ar antihistamīna līdzekli un paracetamolu.
Croatian: Često pruritični osip, makulopapulozni osip, generalizirani pruritus, akneiformni dermatitis, eritem, makulozni osip, papulozni osip, eritematozni osip, dermatitis, ekcem, generalizirani osip
Latvian: Niezoši izsitumi, makulopapulozi izsitumi, ģeneralizēta nieze, aknei līdzīgs dermatīts, eritēma, makulozi izsitumi, papulozi izsitumi, eritematozi izsitumi,
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog mogućih znakova i simptoma imunološki posredovanog pneumonitisa te je potrebno isključiti druge uzroke osim imunološki posredovanog pneumonitisa.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas ar imūno sistēmu saistīta pneimonīta pazīmes un simptomi, un jāizslēdz citi iespējamie pneimonīta cēloņi.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Bavencio sadrži
Latvian: Kā uzglabāt Bavencio 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Croatian: Etnicitet: bijelci azijati drugi
Latvian: Baltā Aziātu
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 6 tjedana (raspon: od 1 dana do više od 14 mjeseci).
Latvian: Blakusparādības ilguma mediāna bija 6 nedēļas (diapazons: no 1 dienas līdz vairāk nekā 14 mēnešiem).
Croatian: Liječnik će provjeriti Vaše opće zdravlje prije i tijekom liječenja lijekom Bavencio.
Latvian: Asins analīzes un ķermeņa masas pārbaudes: pirms ārstēšanas ar Bavencio un ārstēšanas laikā ārsts pārbaudīs Jūsu vispārējo veselības stāvokli.
Croatian: Nuspojava povezana s liječenjem
Latvian: Ar ārstēšanu saistītās nevēlamās blakusparādības
Croatian: hipopituitarizam, uveitis, Guillain-Barréov sindrom)
Latvian: Gijēna-Barē sindroms*
Croatian: Primijenite infuziju kroz sterilni, nepirogeni filtar s niskom sposobnošću vezanja proteina, veličine pora 0,2 mikrometra koji je ugrađen ili pričvršćen na liniju.
Latvian: Ievadiet infūzijas, izmantojot sterilu, apirogēnu, proteīnus maz saistošu, sistēmā integrētu vai pievienotu 0,2 mikrometru filtru.
Croatian: U bolesnika koji primaju avelumab zabilježen je imunološki posredovan miokarditis.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma avelumabu, ir ziņots par miokardītu, kas saistīts ar imūno sistēmu.
Croatian: Reakcija 1. stupnja povezana s infuzijom Smanjiti brzinu infuzije za
Latvian: Samazināt infūzijas ātrumu par
Croatian: Iz bočice (bočica) treba izvući potreban volumen lijeka Bavencio i dodati ga u infuzijsku vrećicu.
Latvian: Vajadzīgais Bavencio tilpums jāievelk ar šļirci no flakona(-iem) un jāpārnes uz infūzijas maisu.
Croatian: U bolesnika liječenih avelumabom kao monoterapijom, imunološki posredovan pankreatitis pojavio se u manje od 1 % (1/4000) bolesnika u kliničkim ispitivanjima više vrsta tumora i u 0,6 % (3/489) bolesnika koji su primali avelumab u kombinaciji s aksitinibom, uključujući i 2 (0,4 %) bolesnika sa smrtnim ishodom.
Latvian: Saņemot avelumabu monoterapijā visos klīniskajos pētījumos dažādu audzēja veidu ārstēšanai, ar imūno sistēmu saistīts pankreatīts attīstījās mazāk nekā 1% (1/4 000) pacientu, bet, saņemot avelumabu kombinācijā ar aksitinibu, tas attīstījās 0,6% (3/489) pacientu, ieskaitot 2 (0,4%) gadījumus ar letālu iznākumu.
Croatian: Od 480 bolesnika liječenih avelumabom u dozi od 10 mg/kg koji se primjenjivao kao intravenska infuzija svaka 2 tjedna u kombinaciji s aksitinibom u dozi od 5 mg dvaput na dan s najmanje jednim valjanim rezultatom ADA, bez obzira na to kada je izmjeren, prisutnost protutijela na lijek (ADA) nastalih tijekom liječenja mogla se procijeniti u njih 453, a test je bio pozitivan u njih 66 (14,6%).
Latvian: No 480 pacientiem ar vismaz vienu derīgu ADA analīzes rezultātu jebkurā laika punktā, kuri ārstēti ar 10 mg/kg avelumaba intravenozas infūzijas veidā ik pēc 2 nedēļām kombinācijā ar 5 mg aksitiniba divas reizes dienā, 453 pacienti bija izvērtējami attiecībā uz ārstēšanas izraisītu ADA veidošanos un
Croatian: Minimum, maksimum (mjeseci) ≥ 6 mjeseci prema K-M, (95 % CI) ≥ 12 mjeseci prema K-M, (95 % CI) ≥ 24 mjeseca prema K-M, (95 % CI) ≥ 36 mjeseci prema K-M, (95 % CI)
Latvian: ≥ 6 mēneši pēc K-M, (95% TI) ≥ 12 mēneši pēc K-M, (95% TI) ≥ 24 mēneši pēc K-M, (95% TI) ≥ 36 mēneši pēc K-M, (95% TI)
Croatian: Primjena avelumaba prekinuta je zbog imunološki posredovanog kolitisa u 0,4 % (2/489) bolesnika.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīta kolīta dēļ avelumaba lietošanu pārtrauca 0,4% (2/489) pacientu.
Croatian: Kod sumnje na imunološki posredovan miokarditis potrebno je privremeno obustaviti primjenu avelumaba.
Latvian: Ja ir aizdomas par miokardītu, kas saistīts ar imūno sistēmu, avelumaba terapija jāatliek.
Croatian: 33 godine do 88 godina), 81 (92 %) bolesnik bio je bijelac, a ocjena općeg stanja prema ljestvici Istočne kooperativne onkološke skupine (engl.
Latvian: 88 gadiem), 81 (92%) pacients bija baltās rases pārstāvis, un 49 (56%) un 39 (44%) pacientiem funkcionālā stāvokļa novērtējums pēc Austrumu Onkoloģijas sadarbības grupas (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) kritērijiem bija attiecīgi 0 un 1.
Croatian: Samo za jednokratnu primjenu.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Tikai vienreizējai lietošanai.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Bavencio 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju avelumab
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Bavencio 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Croatian: Nuspojave zabilježene u 88 bolesnika s metastatskim karcinomom Merkelovih stanica i u 1650 bolesnika sa solidnim tumorima u ispitivanju faze I prikazane su u tablici 2. U oba se ispitivanja avelumab primjenjivao u dozi od 10 mg/kg svaka 2 tjedna.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots 88 pacientiem ar metastātisku MŠK un 1650 pacientiem ar norobežotiem audzējiem I fāzes klīniskajā pētījumā, ir norādītas 2. tabulā.
Croatian: Medijan PFS-a, mjeseci (95 % CI) 3-mjesečna stopa PFS-a prema K-M, (95 % CI) 6-mjesečna stopa PFS-a prema K-M, (95 % CI) 12-mjesečna stopa PFS-a prema K-M, (95 % CI) CI: interval pouzdanosti; RECIST: Kriteriji za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (engl.
Latvian: 3 mēnešu PFS rādītājs pēc K-M, (95% TI) 6 mēnešu PFS rādītājs pēc K-M, (95% TI) 12 mēnešu PFS rādītājs pēc K-M, (95% TI) TI: ticamības intervāls; RECIST: norobežotu audzēju atbildes reakcijas vērtēšanas kritēriji;
Croatian: Vrlo često smanjena tjelesna težina
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās
Croatian: Imunološki posredovan miokarditis U bolesnika liječenih avelumabom kao monoterapijom, imunološki posredovan miokarditis pojavio se u manje od 1 % (5/4000) bolesnika u kliničkim ispitivanjima više vrsta tumora i u 0,6 % (3/489) bolesnika koji su primali avelumab u kombinaciji s aksitinibom, uključujući i 2 (0,4 %) bolesnika sa smrtnim ishodom.
Latvian: Saņemot avelumabu monoterapijā visos klīniskajos pētījumos dažādu audzēja veidu ārstēšanai, ar imūno sistēmu saistīts miokardīts attīstījās mazāk nekā 1% (5/4 000) pacientu, bet, saņemot avelumabu kombinācijā ar aksitinibu, tas attīstījās 0,6% (3/489) pacientu, ieskaitot 2 (0,4%) gadījumus ar letālu iznākumu.
Croatian: Drugi sastojci su manitol, ledena acetatna kiselina, polisorbat 20, natrijev hidroksid, voda za injekcije
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mannīts, ledus etiķskābe, polisorbāts 20, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām (skatīt 2. punktu „Bavencio ir mazs nātrija daudzums").
Croatian: U bolesnika liječenih avelumabom kao monoterapijom, 1,2 % (21/1738) bolesnika razvilo je imunološki posredovan pneumonitis.
Latvian: Saņemot avelumabu monoterapijā, 1,2% (21/1 738) pacientu attīstījās ar imūno sistēmu saistīts pneimonīts.
Croatian: Tablica 4 sažeto prikazuje ishode djelotvornosti u bolesnika koji su primali avelumab u preporučenoj dozi u ispitivanju EMR100070-003, dio A, za minimalno trajanje praćenja od 36 mjeseca.
Latvian: 4. tabulā apkopoti efektivitātes mērķa kritēriji, kas ziņoti ar vismaz 36 mēnešu ilgu novērošanas periodu pacientiem, kuri saņēma avelumabu ieteicamajā devā pētījumā EMR100070-003, A. daļā.
Croatian: U bolesnika liječenih avelumabom u kombinaciji s aksitinibom, 2,7 % (13/489) bolesnika razvilo je imunološki posredovan kolitis.
Latvian: Saņemot avelumabu kombinācijā ar aksitinibu, 2,7% (13/489) pacientu attīstījās ar imūno sistēmu saistīts kolīts.
Croatian: hepatitis, kolitis, pankreatitis, miokarditis, poremećaje štitne žlijezde, adrenalnu insuficijenciju, šećernu bolest tipa 1, nefritis i poremećaj funkcije bubrega, miozitis, hipopituitarizam, uveitis, Guillain-Barreov sindrom i reakcije povezane s infuzijom, te kako ih zbrinuti.
Latvian: Izglītojošās programmas mērķis ir uzlabot informētību, kā arī sniegt informāciju par noteiktu svarīgu avelumaba identificēto risku pazīmēm un simptomiem, tajā skaitā ar imūno sistēmu saistītu pneimonītu, hepatītu, kolītu, pankreatītu, miokardītu, vairogdziedzera darbības traucējumiem, virsnieru mazspēju, 1. tipa cukura diabētu, nefrītu un nieru darbības traucējumiem, miozītu, hipopituitārismu, uveītu, Gijēna-Barē sindromu un ar infūziju saistītām reakcijām, un kā tās ārstēt.
Croatian: IHC: imunohistokemja; MCV: poliomavirus Merkelovih stanica; ORR: stopa objektivnog odgovora a Na temelju podataka bolesnika koji su se mogli procijeniti na PD-L1 b Na temelju podataka bolesnika koji su se imunohistokemijski (IHC) mogli procijeniti na MCV.
Latvian: MCV: Merķeļa šūnu poliomas vīruss; ORR: objektīvās atbildes reakcijas rādītājs.
Croatian: Imunološki posredovan pneumonitis
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīts pneimonīts
Croatian: Svi bolesnici s imunološki posredovanim pneumonitisom, njih ukupno 21, bili su liječeni kortikosteroidima, a 17 (81 %) bolesnika od tih 21 bilo je liječeno visokom dozom kortikosteroida tijekom medijana od 8 dana (raspon: od 1 dana do 2,3 mjeseca).
Latvian: Visi 21 pacienti, kuriem konstatēja ar imūno sistēmu saistītu pneimonītu, tika ārstēti ar kortikosteroīdiem, un 17 (81%) no 21 pacienta tika ārstēti ar kortikosteroīdiem lielās devās; to lietošanas ilguma mediāna bija 8 dienas (diapazons: no 1 dienas līdz 2,3 mēnešiem).
Croatian: • upala jetre (hepatitis) ili drugi problemi s jetrom
Latvian: • aknu iekaisums (hepatīts) vai citi aknu darbības traucējumi;
Croatian: U bolesnika liječenih avelumabom u kombinaciji s aksitinibom, 6,3 % (31/489) bolesnika razvilo je imunološki posredovan hepatitis.
Latvian: Saņemot avelumabu kombinācijā ar aksitinibu, 6,3% (31/489) pacientu attīstījās ar imūno sistēmu saistīts hepatīts.
Croatian: Rezultati (N=116)
Latvian: (N=116)
Croatian: • začepljenje crijeva
Latvian: Barošana ar krūti
Croatian: • osjećaj hladnoće
Latvian: Ledus etiķskābe
Croatian: Adrenalna insuficijencija povukla se u 1 bolesnika uz liječenje kortikosteroidima u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Latvian: Līdz datu vākšanas beigām virsnieru mazspēja izzuda 1 pacientam, kurš tika ārstēts ar kortikosteroīdiem.
Croatian: Tablica 5: Stope objektivnog odgovora prema ekspresiji PD-L1 i MCV tumorskom statusu bolesnika s metastatskim karcinomom Merkelovih stanica u ispitivanju EMR100070-003 (dio A)
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītāji atbilstoši PD-L1 ekspresijai un MCV audzēja statusam pacientiem ar metastātisku MŠK pētījumā EMR100070-003 (A. daļa)
Croatian: Medijan vremena do nastupa imunološki posredovanog kolitisa iznosio je 5,1 mjesec (raspon: od 2,3 tjedna do 14 mjeseci).
Latvian: Laika mediāna līdz ar imūno sistēmu saistīta kolīta sākumam bija 5,1 mēnesis (diapazons: no 2,3 nedēļām līdz 14 mēnešiem).
Croatian: Manje često kolitis*, autoimuni kolitis*, enterokolitis*, ileus Rijetko pankreatitis*
Latvian: Kolīts*, autoimūns kolīts*, enterokolīts*, ileuss
Croatian: Svih 8 bolesnika s imunološki posredovanom adrenalnom insuficijencijom bilo je liječeno kortikosteroidima, a 4 (50 %) od tih 8 bolesnika primilo je visoke doze sistemskih kortikosteroida (≥ 40 mg prednizona ili ekvivalentni lijek) koje su postupno snižene tijekom medijana od 1 dana (raspon: od 1 dana do 24 dana).
Latvian: Visi 8 pacienti, kuriem konstatēja ar imūno sistēmu saistītu virsnieru mazspēju, tika ārstēti ar kortikosteroīdiem, un 4 (50%) no 8 pacientiem tika ārstēti ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem lielās devās (≥ 40 mg prednizona vai līdzvērtīgu zāļu) ar vēlāku devas samazināšanu ar laika mediānu
Croatian: U slučaju reakcija 3. ili 4. stupnja povezanih s infuzijom, potrebno je zaustaviti infuziju i trajno prekinuti primjenu avelumaba (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Ja rodas 3. vai 4. pakāpes blakusparādības, kas saistītas ar infūziju, infūzija jāpārtrauc un pilnīgi jāpārtrauc avelumaba terapija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Bavencio 20 mg/ml sterilni koncentrat avelumab i.v. nakon razrjeđivanja
Latvian: Bavencio 20 mg/ml sterils koncentrāts
Croatian: Ako su ALT ili AST ≥ 3 puta iznad GGN-a, ali < 5 puta iznad GGN-a ili je ukupni bilirubin ≥ 1,5 puta iznad GGN-a, ali < 3 puta iznad GGN-a, potrebno je obustaviti primjenu i lijeka Bavencio i aksitiniba dok se ove nuspojave ne povuku na 0. - 1. stupanj.
Latvian: Ārstēšanas modifikācija, lietojot Bavencio kombinācijā ar aksitinibu Ja AlAT vai AsAT līmenis pārsniedz NAR no ≥ 3 reizēm līdz < 5 reizēm vai ja kopējā bilirubīna līmenis pārsniedz NAR no ≥ 1,5 reizēm līdz < 3 reizēm, ārstēšana ar Bavencio un aksitinibu jāatliek, līdz nevēlamās blakusparādības smagums samazinās līdz 0.-1. pakāpei.
Croatian: Za pripremu otopine za infuziju potrebno je koristiti aseptičku tehniku.
Latvian: Norādījumi par rīkošanos Sagatavojot infūziju šķīdumu, jāievēro aseptika.
Croatian: Medijan vremena do nastupa imunološki posredovanog pneumonitisa iznosio je 2,5 mjeseci (raspon: od 3 dana do 11 mjeseci).
Latvian: Laika mediāna līdz ar imūno sistēmu saistīta pneimonīta sākumam bija 2,5 mēneši (diapazons: no 3 dienām līdz 11 mēnešiem).
Croatian: Nefritis i poremećaj funkcije bubrega
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Sirds funkcijas traucējumi
Croatian: Medijan vremena do nastupa imunološki posredovanog hepatitisa iznosio je 2,3 mjeseca (raspon: od 2,1 tjedna do 14,5 mjeseci).
Latvian: Laika mediāna līdz ar imūno sistēmu saistīta hepatīta sākumam bija 2,3 mēneši (diapazons: no 2,1 nedēļas līdz 14,5 mēnešiem).
Croatian: Suspenzija za injekcije
Latvian: Suspensija injekcijai
Croatian: EU broj odobrenja
Latvian: ES Reģistrācijas numurs
Croatian: Meso i jestive iznutrice:
Latvian: Gaļai un blakusproduktiem: 53 dienas.
Croatian: 100 ml
Latvian: Flakons (stikla) 100 ml
Croatian: Put primjene Pakovanje Sastav Veličina pakovanja
Latvian: Saturs Iepakojuma izmērs
Croatian: Karencija
Latvian: Sivēni
Croatian: Ciljne vrste životinja
Latvian: Stiprums Zāļu forma Mērķa sugas
Croatian: Izmišljeno ime
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Croatian: Injekcija se ne smije ponoviti.
Latvian: Injekcija nav jāatkārto.
Croatian: Potrebno je postupati oprezno kako bi se izbjeglo nehotično samoinjiciranje.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai izvairītos no nejaušas pašinjicēšanas.
Croatian: Daje se kao jednokratna injekcija u mišić iza uha prasadi u dobi između 48 sati i 72 sata starosti.
Latvian: Tās tiek ievadītas vienreizējas injekcijas veidā muskulī aiz auss sivēniem, kas ir 48 līdz 72 stundas veci.
Croatian: Razdoblje karencije za meso svinja liječenih VMP-om Baycox Iron iznosi 53 dana.
Latvian: Ierobežojumu periods gaļai no cūkām, kas ārstētas ar Baycox Iron, ir 53 dienas.
Croatian: Više informacija o VMP-u Baycox Iron nalazi se na internetskim stranicama Agencijeema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.:
Latvian: Sīkāka informācija par Baycox Iron ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Croatian: Stoga može ubiti parazite u svim stadijima razvoja te sprječava simptome kokcidioze i širenje infekcije.
Latvian: Rezultātā tas spēj iznīcināt parazītus visos to attīstības posmos, kā arī novērst kokcidiozes simptomus un infekcijas izplatīšanos.
Croatian: Baycox Iron (toltrazuril/gleptoferon) EMA/207583/2019
Latvian: Baycox Iron (toltrazurils/gleptoferons) EMA/207583/2019
Croatian: Nakon primjene VMP-a treba oprati ruke.
Latvian: Pēc šo zāļu ievadīšanas vienmēr ir jāmazgā rokas.
Croatian: Višak željeza uglavnom se pohranjuje u jetri.
Latvian: Liekais dzelzs daudzums galvenokārt tiek uzkrāts aknās.
Croatian: Osobe koje su preosjetljive (alergične) na spojeve sa željezom ili na toltrazuril trebaju izbjegavati kontakt s VMP-om Baycox Iron.
Latvian: Cilvēkiem, kuri ir pārāk jutīgi (alerģiski) uz dzelzs savienojumiem vai toltrazurilu, jāizvairās no saskares ar Baycox Iron.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u ožujku 2019.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019.03.
Croatian: U stolici zaražene prasadi nalaze se spore bolesti (oociste) koje mogu širiti bolest.
Latvian: Inficētie sivēni ar izkārnījumiem izdala slimības sporas (oocistas), kas var izplatīt infekciju.
Croatian: VMP Baycox Iron može biti štetan za nerođenu djecu.
Latvian: Baycox Iron var būt bīstamas nedzimušam bērnam.
Croatian: Baycox Iron je dostupan kao injekcija i izdaje se samo na veterinarski recept.
Latvian: Baycox Iron ir pieejamas kā injekcija, un tās var iegādāties tikai pret recepti.