FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La PEC (concentration prévue dans l'environnement) du sol a été calculée pour des animaux en élevage intensif et des animaux en pâture, conformément à la note explicative du CVMP sur l'évaluation de l'impact sur l'environnement pour les médicaments vétérinaires complétant les notes explicatives GL6 et GL38 du VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Spanish: Se calculó la concentración ambiental prevista (PEC) para animales estabulados y para animales de pastoreo, conforme a la Directriz del CVMP relativa a la evaluación del impacto ambiental de medicamentos veterinarios que complementa las Directrices GL6 y GL38 del VICH (EMEA/CVM/ERA/418282/2005-corr).
French: Pour les deux cas de figure d'exposition du sol, les valeurs de la PECSOL n'ont pas dépassé la valeur limite de 100 µg/kg définie dans la note explicative du VICH pour les évaluations de phase I des médicaments vétérinaires.
Spanish: En dos escenarios de exposición del suelo, los valores de la PECSUELO no sobrepasaron el valor umbral de 100 μg/kg, como se establece en la Directriz VICH para las evaluaciones en fase I de medicamentos veterinarios.
French: Fréquence et voie Dose recommandée l'autorisation de mise sur le marché fantaisie du produit pharmaceutique animales d'administration
Spanish: Concentración Especie animal Frecuencia y vía Dosis recomendada miembro autorización de comercialización fantasía del medicamento farmacéutica de administración
French: Ivermectine 18,7 mg/g
Spanish: Ivermectina 18,7 mg/g
French: ANNEXE I NOM, FORME PHARMACEUTIQUE ET DOSAGE DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES, ESPÈCES ANIMALES, VOIES D'ADMINISTRATION ET TITULAIRE(S)/DEMANDEUR(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Spanish: ANEXO I NOMBRE, FORMA FARMACÉUTICA Y DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS, ESPECIES DE DESTINO, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR/SOLICITANTE DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché estime qu'il est inconcevable que les risques pour l'environnement associés à l'utilisation spécifique de la pâte orale pour chevaux Ecomectin 18,7 mg/g soient supérieurs à ceux présentés par les autres produits à base d'ivermectine, en particulier parce que la concentration du principe actif et la posologie proposée sont identiques à celles du produit de référence et d'autres produits similaires.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización considera inconcebible que los riesgos para el medio ambiente atribuidos concretamente al uso de Ecomectin 18,7 mg/g pasta oral para equinos sean mayores que los de otros productos que contienen ivermectina, sobre todo porque la concentración del principio activo y la pauta posológica propuesta son idénticas a las del producto de referencia y otros productos similares.
French: • Évaluation actualisée du risque pour l'environnement
Spanish: • Una evaluación actualizada del riesgo ambiental.
French: Le CVMP a été saisi en vertu de l'article 33, paragraphe 4 de la Directive 2001/82/CE du Conseil, telle que modifiée.
Spanish: De conformidad con el apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, el asunto se ha remitido al CVMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché considère que les notes explicatives ont été établies principalement pour les nouvelles molécules dont le risque pour l'environnement n'a pas été identifié, ce qui n'est pas le cas pour les médicaments vétérinaires contenant de l'ivermectine, largement utilisés dans le monde entier depuis près de 25 ans ; un tel risque ou effet nocif pour l'environnement attribuable aux médicaments vétérinaires contenant de l'ivermectine aurait déjà été observé.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización considera que las directrices se redactaron principalmente para moléculas nuevas cuyo riesgo ambiental no ha sido caracterizado; que esto no puede aplicarse a los medicamentos veterinarios que contienen ivermectina, que llevan utilizándose de forma generalizada en todo el mundo desde hace casi 25 años; y que de existir un riesgo real o un efecto ambiental negativo atribuible a los medicamentos basados en la ivermectina, ya se habría observado.
French: État membre Titulaire/demandeur de l'autorisation de mise sur le marché
Spanish: Titular o solicitante de la autorización de comercialización
French: Ces points ont été ajoutés à la liste de questions adoptée par le comité des médicaments à usage vétérinaire le 11 juillet 2007.
Spanish: Estos puntos se incluyeron en la Lista de preguntas que el Comité de Medicamentos Para Uso Veterinario aprobó el 11 de julio de 2007 y que fue enviada al titular de la autorización de comercialización.
French: 2.1 Évaluation actualisée du risque pour l'environnement conforme aux notes explicatives correspondantes du CVMP, notamment toute justification d'exemption de phase II
Spanish: 2.1 Evaluación actualizada del riesgo ambiental conforme a las directrices pertinentes del CVMP y justificación, si procede, de la exención de la fase II
French: La pâte orale pour chevaux Ecomectin 18,7 mg/g est indiquée pour le traitement des infections par les nématodes ou les arthropodes dues aux Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, aux petits strongles (y compris les souches résistantes au benzimidazole) : Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., aux ascarides : Parascaris equorum, aux oxyures : Oxyuris equim, aux onchocercoses : Onchocerca spp, aux gastérophiles digestifs : Gasterophilus spp
Spanish: Ecomectin 18,7 mg/g pasta oral para equinos está indicado para el tratamiento en equinos de infecciones por nematodos o artrópodos causadas por Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, pequeños estróngilos (incluidas cepas resistentes al benzimidazol): especies de Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp.
French: PECSOL- animaux en pâture = 0,48 µg.kg-1
Spanish: PECSUELO- Animales de pastoreo = 0,48 µg.kg-1
French: Fréquence et voie d'administration
Spanish: Concentración Especie animal Frecuencia y vía de administración
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra étudier et proposer, le cas échéant, des mesures de gestion de risque éventuel à inclure dans le RCP de la spécialité.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe considerar y proponer, si lo estima oportuno, la inclusión de posibles medidas para paliar el riesgo en el RCP del producto.
French: Le 12 septembre 2007, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté des réponses écrites à la liste de questions.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó sus respuestas por escrito a la Lista de preguntas el 12 de septiembre de 2007 y expuso alegaciones verbales el 10 de octubre de 2007.
French: Le demandeur considère ainsi que le cheval doit être considéré comme une « espèce mineure/utilisation mineure » ne nécessitant aucune évaluation de risque de phase II.
Spanish: Considerando lo anterior, el solicitante ha alegado que los equinos deben clasificarse en el grupo de "uso menor/especie menor" y que no es necesaria una evaluación del riesgo en fase II.
French: La pâte orale pour chevaux Ecomectin 18,7 mg/g est un produit générique pour lequel aucune évaluation de risque pour l'environnement n'est requise aux termes de la Directive 2001/82/CE, telle qu'amendée.
Spanish: Ecomectin 18,7 mg/g pasta oral para equinos es un producto genérico y, como tal, se le exige una evaluación del riesgo ambiental en virtud de la Directiva 2001/82, modificada,.
French: Les chevaux sont élevés dans des conditions similaires au bétail ou à défaut au bétail hébergé comme les porcs, espèces chez lesquelles l'ivermectine est d'utilisation courante, par voie orale ou autre.
Spanish: Los equinos se crían en condiciones parecidas a las del ganado o del ganado estabulado, como el porcino, especies en las que el uso de ivermectina está bien demostrado, por vía oral o por otras vías de administración.
French: Un risque pour l'environnement a été détecté au cours de l'étape A de la phase II de l'évaluation du risque pour les organismes de la faune des bouses.
Spanish: En la evaluación del riesgo correspondiente a la sección A de la fase II, se identificó un riesgo medioambiental para los organismos que crecen en el estiércol.
French: L'utilisation de la pâte orale pour chevaux Ecomectin 18,7 n'entraîne pas d'augmentation de l'exposition à l'environnement par rapport à des produits destinés aux espèces principales ; dès lors les conclusions relatives à l'évaluation de l'impact sur l'environnement sont applicables à ce produit pour chevaux.
Spanish: El uso de Ecomectin 18,7 pasta oral para equinos no incrementa la exposición para el medio ambiente en comparación con otros productos indicados para especies mayores, por lo que las conclusiones de la evaluación de su impacto ambiental pueden aplicarse a este producto para equinos.
French: Le demandeur estime que le niveau d'utilisation chez les chevaux en termes de nombre d'animaux et de posologie est faible par rapport aux autres animaux en pâture (bétail et moutons) ; l'impact sur l'environnement de l'utilisation chez les chevaux sera donc limité.
Spanish: El solicitante considera que el nivel de uso en equinos, en cuanto al número de animales y la dosis, es menor que en otros animales de pastoreo (ganado vacuno y ovino) y que, en consecuencia, su uso en equinos producirá un impacto ambiental limitado.
French: Il n'a pas remis de documentation séparée pour la justification d'exemption de phase II.
Spanish: No remitió ningún otro documento en el que justificara expresamente la exención de la fase II.
French: État membre Titulaire/demandeur de
Spanish: Titular o solicitante de la Marca de
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra fournir une évaluation actualisée du risque pour l'environnement conforme aux notes explicatives correspondantes du CVMP, notamment toute justification d'exemption de phase II ;
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe presentar una evaluación del riesgo ambiental actualizada conforme a las directrices del CVMP, justificando, si procede, la exención de la fase II;
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra fournir les informations complètes telles que soumises à l'État membre de référence et au CMD(v) sur l'évaluation du risque pour l'environnement ;
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe presentar información completa sobre la evaluación del riesgo ambiental al Estado miembro de referencia y al CMD(v).
French: Le produit faisant l'objet de la saisine n'est destiné qu'à une utilisation chez les chevaux.
Spanish: El medicamento objeto de la remisión está indicado exclusivamente para equinos.
French: Ecomectin 18,7 mg/g Pâte orale pour chevaux
Spanish: Ecomectin 18,7 mg/g, pasta oral para equinos
French: Dosage
Spanish: Tizoval
French: Le comité estime que le produit étant destiné à être utilisé chez des espèces mineures (chevaux), élevées et traitées de façon similaire aux espèces principales, les conclusions relatives à l'évaluation du risque pour l'environnement obtenues pour les espèces principales sont applicables et le produit doit être exempté d'évaluation de phase II ; aucune mesure de gestion des risques ne doit être ajoutée au RCP du produit.
Spanish: El Comité concluye que, puesto que el producto está indicado para una especie menor (equinos) que es criada y tratada de forma similar a una especie mayor, resultan aplicables las conclusiones de la evaluación del riesgo ambiental realizada para la especie mayor.
French: Nom de Forme
Spanish: Forma
French: L'avis définitif est devenu une décision de la Commission Européenne en date du 17 janvier 2008.
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 17 de enero de 2008.
French: Le rapporteur était le Dr B. Urbain et le co-rapporteur était le Pr S. Srčič.
Spanish: El ponente fue el Dr. B. Urbain y el ponente adjunto, el Prof. S. Srčič.
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II.
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el Anexo II.
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 11 juillet 2007, avec l'adoption d'une liste de questions.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 11 de julio de 2007 con la aprobación de una lista de preguntas.
French: EMEA/48261/2008-FR
Spanish: EMEA/48261/2008-ES
French: Une procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 1er févier 2007.
Spanish: El 1 de febrero de 2007 se inició un procedimiento de reconocimiento mutuo.
French: 1 Article 33 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée
Spanish: 1 Artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
French: L'Allemagne a exprimé des inquiétudes quant au fait que ce médicament vétérinaire peut éventuellement présenter un risque grave pour la santé publique pour les motifs suivants:
Spanish: Alemania expresó su preocupación respecto al grave riesgo para la salud pública que puede representar este medicamento veterinario por los siguientes motivos:
French: Londres, le 18 février 2008 EMEA/48261/2008
Spanish: Londres, 18 de febrero de 2008 EMEA/48261/2008
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE VETERINAIRE (CVMP)
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO (CVMP)
French: L'ivermectine appartient à la classe des lactones macrocycliques des endectocides.
Spanish: La ivermectina es un endectocida perteneciente a la clase de las lactonas macrocíclicas.
French: L'État membre de référence était l'Irlande et les États membres concernés étaient l'Allemagne, la Belgique, Chypre, le Danemark, l'Espagne, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Italie, la Norvège, les Pays-Bas, le Portugal, la République tchèque, le Royaume-Uni et la Suède.
Spanish: El Estado miembro de referencia fue Irlanda y los Estados miembros concernidos fueron Bélgica, Chipre, República Checa, Alemania, Dinamarca, Grecia, España, Finlandia, Francia, Hungría, Italia, Países Bajos, Noruega, Portugal, Suecia y el Reino Unido.
French: Le médicament a été accepté par la Belgique, Chypre, le Danemark, l'Espagne, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Italie, la Norvège, les Pays-Bas, le Portugal, la République tchèque, la Royaume-Uni et la Suède.
Spanish: El producto fue aceptado en Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Grecia, España, Finlandia, Francia, Hungría, Italia, Países Bajos, Noruega, Portugal, Suecia y el Reino Unido.
French: Conformément à l'article 33, paragraphe 4 de la directive du Conseil 2001/82/CE telle que modifiée, la question a été soumise au comité des médicaments vétérinaires (CVMP).
Spanish: De conformidad con el apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE del Consejo, modificada, el asunto se ha remitido al CVMP.
French: Le 4 juillet 2007, l'Irlande a notifié à l'EMEA que le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - usage vétérinaire [CMD(v)] n'était pas parvenu à un accord concernant le produit Ecomectin 18,7 mg/g pâte orale pour chevaux et ses dénominations associées.
Spanish: El 4 de julio de 2007, Irlanda notificó a la EMEA que el Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Veterinarios (CMD(v)) no había llegado a un acuerdo sobre Ecomectin 18,7 mg/g pasta oral para caballos y los nombres asociados.
French: Ecomectin 18,7 mg/g pâte orale pour chevaux est destiné à une utilisation chez les chevaux pour le traitement des infections à nématodes ou arthropodes, dues à Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, à de petits strongles (y compris des souches résistantes au benzimidazole): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., à des ascarides: Parascaris equorum, à des oxyures: Oxyuris equim, à des filaires du ligament cervical: Onchocerca spp et à des gastérophiles: Gasterophilus spp
Spanish: Ecomectin 18,7 mg/g pasta oral para caballos está indicado en caballos para el tratamiento de infecciones por nematodos o artrópodos causadas por Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, pequeños estróngilos (incluidas cepas resistentes al benzimidazol): especies de Cyathostomum, Cylicocyclus, Cylicodontophorus, Cylicostephanus y Gyalocephalus; ascárides: Parascaris equorum; oxiuros: Oxyuris equim; microfilarias del cuello: especies de Onchocerca; gastrófilos: especies de Gasterophilus.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 12 septembre 2007.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó explicaciones por escrito el 12 de septiembre de 2007 y alegaciones verbales ante el Comité el 10 de octubre de 2007.
French: La saisine était destinée à déterminer si le risque pour l'environnement détecté au cours de la phase II niveau A de l'évaluation des risques pour les organismes de la faune du fumier constituerait un éventuel risque grave pour la santé publique.
Spanish: El ámbito de la remisión era si el riesgo medioambiental detectado durante la evaluación del riesgo correspondiente al nivel A de la fase II para los organismos que crecen en el estiércol podía representar un grave riesgo para la salud pública.
French: Lors de sa réunion qui s'est tenue du 6 au 8 novembre 2007, le CVMP, à la lumière de l'ensemble des données présentées et de la discussion scientifique menée au sein du comité, a adopté par consensus un avis selon lequel, dans la mesure où le médicament est destiné à une utilisation chez une espèce mineure (les chevaux) qui est élevée et traitée comme une espèce majeure, il convient d'appliquer les mêmes conclusions concernant l'évaluation des risques pour l'environnement que pour les espèces majeures et qu'en conséquence il doit y avoir pour le médicament une dispense de produire une évaluation de phase II et aucune mesure d'atténuation des risques ne doit être incluse dans le Résumé des Caractéristiques du Produit.
Spanish: En su reunión del 6-8 de noviembre de 2007, el CVMP, tras considerar la totalidad de los datos presentados y los comentarios científicos formulados en el Comité, aprobó por consenso un dictamen en el que se concluye que, puesto que el producto está indicado para una especie menor (caballos) que es criada y tratada de forma similar a una especie mayor, resultan aplicables las conclusiones de la evaluación del riesgo ambiental realizada para la especie mayor.
French: Ecomectin 18,7 mg/g pâte orale pour chevaux est une pâte homogène blanche contenant de l'ivermectine.
Spanish: Ecomectin 18,7 mg/g pasta oral para caballos es una pasta homogénea de color blanco que contiene ivermectina.
French: Une autorisation de mise sur le marché pour Ecomectin 18,7 mg/g pâte orale pour chevaux a été précédemment octroyée à Eco Animal Health Ltd en Irlande, le 10 novembre 2006.
Spanish: El 10 de noviembre de 2006 se concedió una autorización de comercialización para Ecomectin 18,7 mg/g pasta oral para caballos a Eco Animal Health Ltd en Irlanda.
French: o un risque pour l'environnement a été détecté au cours de la phase II niveau A de l'évaluation des risques, pour les organismes de la faune du fumier; o le demandeur n'a fourni aucune donnée pertinente pour le niveau B, afin d'évaluer les effets à long terme du médicament sur les organismes de la faune du fumier.
Spanish: o El solicitante no presentó datos suficientes correspondientes al nivel B para evaluar los efectos a largo plazo causados por el uso del producto en los organismos del estiércol.
French: AVIS SUITE A SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 331 POUR Ecomectin 18,7 mg/g pâte orale pour chevaux et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): ivermectine
Spanish: Ecomectin 18,7 mg/g pasta oral para caballos y los nombres asociados Denominación Común Internacional (DCI): Ivermectina
French: La Commission européenne a adopté une décision le 7 janvier 2016.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 7 de enero de 2016.
French: 7 janvier 2016
Spanish: 7 de enero de 2016
French: France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, et la Slovaquie).
Spanish: concernidos», en este caso Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, Eslovaquia, España, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal y República Checa).
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et la direction des médicaments vétérinaires du Royaume-Uni a saisi le CVMP pour arbitrage le 28 mai 2015.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la Dirección de Medicamentos Veterinarios del Reino Unido remitió el asunto al CVMP para un procedimiento de arbitraje el 28 de mayo de 2015.
French: Le produit est indiqué dans le traitement des infections chez les poulets, les dindons et les canards causées par des bactéries sensibles à l'amoxicilline.
Spanish: El producto está indicado para el tratamiento de las infecciones en pollos, pavos y patos causadas por bacterias sensibles a amoxicilina.
French: Le CHMP a également recommandé que les informations sur le produit relatives à Solamocta soient modifiées.
Spanish: El CVMP también recomendó que se modificase la información sobre el producto de Solamocta.
French: L'amoxicilline est un antibiotique bactéricide appartenant au groupe des pénicillines semisynthétiques.
Spanish: Amoxicilina es un antibiótico bactericida que pertenece al grupo de las penicilinas semisintéticas.
French: Solamocta contient 800 mg de trihydrate d'amoxicilline (équivalent à 697 mg d'amoxicilline) en tant que principe actif par gramme de produit.
Spanish: Solamocta contiene 800 mg de amoxicilina trihidrato (equivalentes a 697 mg de amoxicilina) como principio activo por gramo de producto.
French: Ainsi, le CVMP a conclu que les inquiétudes soulevées par le Danemark ne devaient pas entraver l'octroi d'autorisations de mise sur le marché et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché soit accordée aux États membres concernés.
Spanish: Así, el CVMP concluyó que las preocupaciones expresadas por Dinamarca no deben impedir la concesión de las autorizaciones de comercialización y recomendó conceder la autorización de comercialización en los Estados miembros concernidos.
French: Le comité a recommandé la révision des instructions sur l'administration du produit et des avertissements relatifs à l'utilisation prudente afin d'assurer une utilisation responsable par rapport au développement de la résistance antimicrobienne.
Spanish: El Comité recomendó la revisión de las instrucciones sobre la administración del producto y una recomendación sobre el uso prudente para abordar el uso responsable en relación con el desarrollo de resistencia antimicrobiana.
French: Le 4 novembre 2015, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé un arbitrage consécutif à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament à usage vétérinaire Solamocta 697 mg/g Poudre pour l'eau de boisson pour poulets, canards et dindons.
Spanish: El 4 de noviembre de 2015, la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) finalizó un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) respecto a la autorización del medicamento veterinario Solamocta 697 mg/g polvo para administración en agua de bebida para pollos, patos y pavos.
French: De plus, le Danemark s'est dit préoccupé par l'insuffisance des recommandations en matière de précautions d'usage dans les informations sur le produit.
Spanish: Además Dinamarca expresó su preocupación al considerar que las recomendaciones sobre un uso prudente en la información sobre el producto son insuficientes.