FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls eine Dosisreduktion gewählt wird, sollte bei Patienten, die sieben Tage oder länger an einer schweren Neutropenie (Neutrophilenzahl < 0,5 x 109/l) leiden, bei denen eine schwere Neutropenie in Verbindung mit Fieber oder Infektion auftritt oder bei denen die Behandlung wegen einer Neutropenie verzögert werden musste, die Dosis um 0,25 mg/m²/Tag auf 1,25 mg/m²/Tag (oder, falls erforderlich, weiter auf 1,0 mg/m²/Tag) reduziert werden.
Hungarian: (neutrophil granulocyta-szám < 0,5 x 109/l), vagy lázzal vagy fertőzéssel társult súlyos neutropenia esetén, vagy ha a kezelést neutropenia miatt el kellett halasztani, az adagot napi 0,25 mg/m2-rel kell csökkenteni napi 1,25 mg/testfelület m2-re (vagy ha szükséges, a későbbiekben 1,0 mg/testfelület m2-re).
German: Weitere Verdünnung des entsprechenden Volumens des Konzentrats entweder mit isotonischer Natriumchlorid-Lösung zur intravenösen Infusion oder Glucose 50 mg/ml (5 %) Lösung zur intravenösen Infusion bis zu einer Endkonzentration von 25 bis 50 Mikrogramm/ml in der Infusionslösung.
Hungarian: A megfelelő térfogatú koncentrátumot - vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid injekciós oldattal vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz injekciós oldattal - kell tovább hígítani egy 25-50 mikrogramm topotekán/ml végső koncentrációjú infúziós oldat eléréséig.
German: Topotecan Teva enthält Natrium
Hungarian: A Topotecan Teva nátriumot tartalmaz
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Topotecan Teva 1 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz topotekán
German: Gebärmutterhalstumore Die übliche Dosis beträgt 0,75 mg pro m2 Körperoberfläche pro Tag für 3 Tage.
Hungarian: A szokásos adag 0,75 mg/testfelület-m² naponta egyszer, három napon keresztül.
German: Bereits vor Beginn des ersten Zyklus bestehende schwere Knochenmarkdepression, bei einer Neutrophilenzahl von < 1,5 x 109/l und/oder Thrombozytenzahl von ≤ 100 x 109/l.
Hungarian: Az első kezelés megkezdése előtt súlyos csontvelőkárosodásban szenvedő betegek, amit a kiindulási 1,5 x 109/l alatti neutrophyl granulocyta-szám és/vagy a 100 x 109/l alatti thrombocyta-szám bizonyít.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Topotecan Teva 4 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz topotekán
German: Das Konzentrat ist von blassgelber Farbe und enthält 1 mg pro ml Topotecan.
Hungarian: A koncentrátum halványsárga színű és milliliterenként 1 mg topotekánt tartalmaz.
German: Anwendung.
Hungarian: alkalmazásra
German: Topotecan Teva ist in Umkartons mit 1 Durchstechflasche oder 5 Durchstechflaschen erhältlich.
Hungarian: A Topotecan Teva 1 db vagy 5 db injekciós üveget tartalmazó dobozokban kapható.
German: Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen.
Hungarian: - Az oldatkészítés és hígítás alatt a gyógyszerrel érintkező dolgozóknak védőöltözetet kell viselniük, beleértve a maszkot, védőszemüveget és kesztyűt is.
German: (95 % KI) Relatives Risiko (95% KI)
Hungarian: (95%-os CI) Relatív hazárd (95% CI)
German: Frauen im gebärfähigen Alter / Kontrazeption bei Männern und Frauen Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Topotecan embryofetale Sterblichkeit und Fehlbildungen verursachen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban a topotekán embriofoetalis letalitást és malformatiókat okozott (lásd 5.3 pont).
German: Topotecan Teva 4 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung EU/1/09/552/003 - 1 Durchstechflasche EU/1/09/552/004 - 5 Durchstechflaschen
Hungarian: Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz EU/1/09/552/003 - 1 db injekciós üveg
German: Nach Verabreichung von Topotecan (0,75 mg/m2/Tag an fünf aufeinander folgenden Tagen) und Cisplatin (60 mg/m2/Tag am Tag 1) an 13 Patienten mit Ovarialkarzinom wurden leichte Anstiege der
Hungarian: Amikor 13 ovariumcarcinomás betegnek adtak topotekánt (napi 0,75 mg/m2 öt egymást követő napon) és ciszplatint (napi 60 mg/m2 az 1. napon), kissé emelkedett az 5. napon az AUC-érték (12%, n = 9) és a Cmax-érték (23%, n = 11).
German: Außerdem wurde über erhöhte Leberenzymwerte nach intravenöser Gabe von Topotecan berichtet.
Hungarian: Ezen felül intravénás topotekán túladagolás esetén emelkedett májenzimszinteket is jelentettek.
German: Wie ist Topotecan Teva anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Topotecan Teva-t?
German: • Lungenentzündung (selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)), Anzeichen sind z.B.: Atembeschwerden
Hungarian: • Tüdőgyulladás (ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)), melynek tünetei lehetnek: - nehezített légzés - köhögés - láz.
German: Die mediane Überlebenszeit lag bei 30,3 Wochen (95% KI:
Hungarian: A medián túlélés 30,3 hét volt
German: Median (95 % KI) Relatives Risiko (95 % KI) p-Wert (Log-Rank)
Hungarian: Középérték (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os CI) Log rang p-érték
German: Topotecan Teva 1 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung EU/1/09/552/001 - 1 Durchstechflasche EU/1/09/552/002 - 5 Durchstechflaschen
Hungarian: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz EU/1/09/552/001 - 1 db injekciós üveg
German: Topotecan Teva liegt als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vor.
Hungarian: A Topotecan Teva infúziós oldathoz való koncentrátum formájában kerül forgalomba.
German: Bei den Patientinnen (n = 102) mit einem Rezidiv nach 180 Tagen und später betrug die mediane Überlebenszeit im Topotecan+Cisplatin-Arm 9,9 Monate (95 % KI: 7; 12,6) im Vergleich zu 6,3 Monaten (95 % KI: 4,9; 9,5) im Cisplatin-Arm mit einem Relativen Risiko von 0,75 (0,49; 1,16).
Hungarian: A 180 napon túl visszaeső betegeknél (n = 102) az átlagos túlélés a topotekán plusz ciszplatin karon 9,9 hónap volt (95%-os CI: 7, 12,6), szemben a ciszplatin karon megfigyelt 6,3 hónappal (95%-os CI: 4,9, 9,5), a relatív hazárd 0,75 (0,49, 1,16).
German: Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen die verdünnte Topotecan Teva-Lösung in Form einer Infusion (als Tropf) verabreichen.
Hungarian: A felhígított Topotecan Teva oldatot a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja majd be Önnek infúzió (cseppinfúzió) formájában, általában a karba, kb.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Topotecan Teva beachten?
Hungarian: Tudnivalók a Topotecan Teva alkalmazása előtt
German: Eine weitere Gabe von Topotecan sollte erst dann erfolgen, wenn die Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/l, die Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l und der Hämoglobinwert ≥ 9 g/dl (gegebenenfalls nach
Hungarian: A topotekán addig nem adható újra, amíg a beteg neutrophil granulocyta-száma ≥ 1,5 x 109/l, thrombocyta-száma ≥ 100 x 109/l, és hemoglobinszintje ≥ 9 g/dl nem lesz (transzfúzió után, ha szükséges).
German: Bei Gebärmutterhalstumoren wird Topotecan Teva mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, das Cisplatin enthält, kombiniert werden.
Hungarian: A méhnyakrák kezelésére egy másik rákellenes gyógyszerrel együtt adják majd, amely ciszplatint tartalmaz.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzten Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
German: Topotecan Teva 4 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Hungarian: Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum 1 mg topotekánt tartalmaz (hidroklorid formájában).
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche mit 4 ml (4 mg Topotecan) 5 Durchstechflaschen mit 4 ml (4 mg Topotecan)
Hungarian: 1 db 4 ml-es injekciós üveg (4 mg topotekán) 5 db 4 ml-es injekciós üveg (4 mg topotekán)
German: Als Monotherapie ist Topotecan angezeigt zur Behandlung von: Patientinnen mit metastasierendem Ovarialkarzinom nach Versagen einer Primär- oder Folgetherapie.
Hungarian: metasztatikus ovariumcarcinomás betegek kezelésére az elsővonalbeli, ill. későbbi terápia sikertelensége esetén.
German: Remissionen beobachtet, von denen 13 während der Zyklen 5 und 6 auftraten, und 3 danach.
Hungarian: ciklusban, három pedig később.
German: Eine weitere Gabe von Topotecan sollte erst dann erfolgen, wenn die Neutrophilenzahl ≥ 1 x 109/l, die Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l und der Hämoglobinwert ≥ 9 g/dl (gegebenenfalls nach Transfusion) betragen.
Hungarian: A topotekán addig nem adható újra, amíg a beteg neutrophil granulocyta-száma legalább 1 x 109/l, thrombocyta-száma legalább 100 x 109/l, és hemoglobinszintje legalább 9 g/dl nem lesz (transzfúzió után, ha szükséges).
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche mit 1 ml (1 mg Topotecan) 5 Durchstechflaschen mit 1 ml (1 mg Topotecan)
Hungarian: 1 db 1 ml-es injekciós üveg (1 mg topotekán) 5 db 1 ml-es injekciós üveg (1 mg topotekán)
German: ITT-Population Cisplatin 50 mg/m2 an Tag 1 alle 21 Tage
Hungarian: Vizsgálati eredmények, GOG-0179 vizsgálat ITT populáció Ciszplatin 50 mg/m2 az 1. napon, és minden 21. napon
German: Topotecan Teva 1 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Hungarian: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum 1 mg topotekánt tartalmaz (hidroklorid formájában).
German: Dok.-Ref.: EMEA/619508/2009 EMEA/H/C/1071
Hungarian: EMEA/619514/2009 EMEA/H/C/1071
German: Am 21. September 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Teva Pharma B.V.
Hungarian: 2009. Szeptember 21.-én az Európai Bizottság a Teva Pharma B.V.
German: Es wird eingesetzt, wenn eine Wiederholung der ursprünglichen Behandlung nicht empfohlen wird.
Hungarian: A gyógyszert akkor adják, amikor az eredeti kezelés ismételt alkalmazása nem javasolt.
German: Es wird als Einzelarzneimittel zur Behandlung von Patienten mit folgenden Erkrankungen angewendet:
Hungarian: Önmagában alkalmazva a következő betegségek kezelésére használják:
German: Dies bedeutet, dass Topotecan Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Hycamtin, ähnlich ist.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Topotecan Teva hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Hycamtin nevű „referenciagyógyszerhez".
German: Topotecan Teva
Hungarian: Topotecan Teva topotecan
German: Bei Anwendung mit Cisplatin bei Gebärmutterhalskrebs wird Topotecan Teva an den Tagen 1, 2 und 3 gegeben (zusammen mit Cisplatin am Tag 1).
Hungarian: Méhnyakrák esetében, ciszplatinnal együtt alkalmazva, a Topotecan Teva-t az 1., 2. és 3. napon kell beadni (az 1. napon ciszplatinnal együtt).
German: Dieses Behandlungsschema wird 21 Tage lang täglich über sechs Behandlungszyklen oder bis zur Verschlimmerung der Erkrankung wiederholt.
Hungarian: Ezt 21 naponként kell megismételni, hat alkalommal, vagy amíg a betegség nem súlyosbodik.
German: • kleinzelliger Lungenkrebs, wenn der Lungenkrebs rezidiviert (erneut aufgetreten ist).
Hungarian: • kissejtes tüdőrák, amikor a rák kiújult (visszatért).
German: Topotecan Teva beeinträchtigt auch Zellen, die keine Krebszellen sind, was Nebenwirkungen verursacht.
Hungarian: A Topotecan Teva a nem rákos sejtekre is hatással van, ami mellékhatásokat okoz.
German: Topotecan Teva wird außerdem zusammen mit Cisplatin (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) zur Behandlung von Frauen mit Gebärmutterhalskrebs angewendet, wenn der Krebs nach einer Strahlenbehandlung erneut aufgetreten ist oder die Krankheit sich in einem fortgeschrittenen Stadium befindet (Stadium IVB: der Krebs hat sich über den Gebärmutterhals hinaus ausgebreitet).
Hungarian: Ciszplatinnal (egy másik rákellenes gyógyszerrel) együtt adva méhnyakrákban szenvedő nőbetegeknek is adják, amikor a rák sugárkezelés után tér vissza, vagy amikor a betegség előrehaladott stádiumban van (IVB. stádium: a rák a méhnyakon túlra továbbterjedt).
German: Weitere Informationen über Topotecan Teva:
Hungarian: A Topotecan Teva-ra vonatkozó egyéb információ:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Topotecan Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Hycamtin vergleichbar ist.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az EU követelményeivel összhangban, úgy ítélte meg, hogy a Topotecan Teva a Hycamtin-nal összehasonlíthatónak bizonyult.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Topotecan Teva ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und den gleichen Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Hycamtin enthält.
Hungarian: Nem volt szükség további vizsgálatokra, mivel a Topotecan Teva infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Hycamtin nevű referenciagyógyszer.
German: Er blockiert das Enzym Topoisomerase I, das an der Teilung der DNA beteiligt ist.
Hungarian: Egy topoizomeráz I nevű enzimet blokkol, amely részt vesz a DNS osztódásában.
German: Topotecan Teva ist ein „Generikum".
Hungarian: A Topotecan Teva egy „generikus gyógyszer".
German: Die anzuwendende Dosis von Topotecan Teva richtet sich nach der Art des zu behandelnden Krebses sowie nach dem Gewicht und der Körpergröße des Patienten.
Hungarian: A Topotecan Teva dózisa a kezelendő rák fajtájától függ, és a beteg testsúlyának és testmagasságának megfelelően kell beállítani.
German: Topotecan Teva sollte nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahrenen Arztes verabreicht werden.
Hungarian: A Topotecan Teva kezelés csak a kemoterápia alkalmazása terén tapasztalt orvos felügyelete alatt végezhető.
German: Die Konzentrationen von weißen Blutkörperchen, Blutplättchen und Hämoglobin des Patienten müssen vor der Behandlung daraufhin überprüft werden, ob sie über den notwendigen Mindestwerten liegen.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell a beteg fehérvérsejtszámát, trombocitaszámát és a vér hemoglobin tartalmát, megbizonyosodva arról, hogy ezek az alsó határérték felett vannak.
German: Welche Vorteile und welches Risiko sind mit Topotecan Teva verbunden?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Topotecan Teva alkalmazása?
German: Da es sich bei Topotecan Teva um ein Generikum handelt, legte das Unternehmen Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zu Topotecan vor.
Hungarian: Mivel a Topotecan Teva generikus gyógyszer, a vállalat a topotekánra vonatkozóan kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Topotecan Teva finden Sie hier.
Hungarian: A Topotecan Teva-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
German: Topotecan Teva wird als Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, wobei zwischen dem Beginn jedes Behandlungzyklus drei Wochen liegen sollten Die Behandlung kann bis zur Verschlimmerung der Erkrankung fortgeführt werden.
Hungarian: A Topotecan Teva infúziót 30 percen keresztül kell beadni, öt napig minden nap, az egyes ciklusok között háromhetes szüneteket tartva.
German: Der Wirkstoff in Topotecan Teva, Topotecan, ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Gruppe der „Topoisomerase-Hemmer" gehört.
Hungarian: A Topotecan Teva hatóanyaga, a topotekán, egy rák elleni gyógyszer, mely a „topoizomeráz-gátlók" csoportjába tartozik.
German: • metastasierender Krebs des Eierstocks (wenn der Krebs auf andere Körperteile übergegriffen hat).
Hungarian: • áttétes petefészekrák (olyan rák, mely a szervezet más részeire is átterjedt).
German: Da Topotecan Teva ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Hungarian: Mivel a Topotecan Teva generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referenciagyógyszer előnyeivel és kockázataival.
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Topotecan Teva in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: részére a Topotecan Teva-ra vonatkozóan az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki.
German: Es enthält den Wirkstoff Topotecan.
Hungarian: A készítmény topotekán hatóanyagot tartalmaz.
German: Es wird eingesetzt, wenn mindestens eine andere Behandlung fehlgeschlagen ist.
Hungarian: eredménytelen kezelés után alkalmazható.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Hycamtin die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Topotecan Teva zu erteilen.
Hungarian: Következésképpen a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Hycamtin-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
German: Nähere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Hungarian: A részletes leírást lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban.
German: Warum wurde Topotecan Teva zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Topotecan Teva forgalomba hozatalát?
German: Wie wird Topotecan Teva angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Topotecan Teva-t?
German: Topotecan Teva ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Hungarian: A Topotecan Teva rák elleni gyógyszer.
German: Wie wirkt Topotecan Teva?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Topotecan Teva?
German: Topotecan
Hungarian: Dok.
German: Wie wurde Topotecan Teva untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Topotecan Teva-t?
German: Konzentrat: 1,2 ml; Lösungsmittel: 1,8 ml
Hungarian: koncentrátum: 1,2 ml; oldószer: 1,8 ml
German: Durchstechflas che (Glas)
Hungarian: Injekciós üveg (üveg)
German: 30 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Hungarian: Koncentrátu m és oldószer oldatos infúzióhoz
German: Das mögliche Risiko für Menschen ist unbekannt.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
German: Sepsis* (einschließlich septischer Schock)
Hungarian: Sepsis* (beleértve a septicus sokkot is)
German: Nebenwirkungen, für die die Häufigkeit nicht bekannt ist (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Hungarian: Mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
German: Es können regelmäßige Nachfolgeuntersuchungen in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Időszakos utánkövető vizsgálatok elvégzése megfontolható.
German: Diese Inkompatibilität muss bei der Zubereitung und Verabreichung von Torisel berücksichtigt werden.
Hungarian: Ezt az inkompatibilitást figyelembe kell venni a Torisel elkészítése és alkalmazása során.
German: Zytotoxisch: mit Vorsicht handhaben.
Hungarian: Citotoxikus: elővigyázatossággal kezelje!
German: Der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen von anderen Arzneimitteln verändern.
Hungarian: A készítményben lévő alkohol mennyisége megváltoztathatja egyéb gyógyszerek hatását.
German: Diese Reaktionen können sehr früh während der ersten Infusion, aber auch bei nachfolgenden Infusionen auftreten.
Hungarian: Ezek a reakciók az első infúzió során igen hamar kialakulhatnak, de további infúziók során is jelentkezhetnek.
German: Zu weiteren Informationen hinsichtlich schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich bei bestimmten Reaktionen zu ergreifende Maßnahmen, siehe Abschnitt 4.4.
Hungarian: A súlyos mellékhatásokra vonatkozó további információkkal kapcsolatban, beleértve azokat a megfelelő lépéseket, melyeket egy adott reakció fellépése esetén kell megtenni, lásd a 4.4 pontot.
German: Torisel kann Ihr Immunsystem schwächen.
Hungarian: A Torisel gyengítheti immunrendszerét.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. november 19.
German: Die Anwendung von Kortikosteroiden kann in Betracht gezogen werden, wobei jedoch deren Wirksamkeit in dieser Situation noch nicht nachgewiesen wurde.
Hungarian: Kortikoszteroidok adását meg lehet fontolni, mindazonáltal a kortikoszteroid kezelés hatásossága ebben a helyzetben nem bizonyított.
German: Die Häufigkeit wird folgendermaßen klassifiziert: sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 - <1/100), ritka (1/10 000 -<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Torisel enthält Ethanol (Alkohol)
Hungarian: A Torisel etanolt (alkoholt) tartalmaz
German: Verwenden Sie eine neue Durchstechflasche.
Hungarian: Használjon egy új injekciós üveget.
German: Andere Nebenwirkungen von Torisel können sein:
Hungarian: A Torisel további mellékhatásai lehetnek még:
German: P-Wert
Hungarian: p-érték
German: - wenn Sie Alkohol trinken oder alkoholkrank sind.
Hungarian: - ha Ön alkoholt fogyaszt, vagy alkoholbetegségben szenved.
German: Keine der 3 Kohorten traf das Kriterium zum Fortschreiten ins zweite Stadium des Simon-2-StageDesigns.
Hungarian: A három kohorsz egyike sem felelt meg a Simon-féle 2-fokozatú elrendezés 2. fokozatába való továbblépéshez szükséges kritériumoknak.
German: Die Ergebnisse der klinischen Studie zum MCL sind in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst.
Hungarian: Az MCL klinikai vizsgálat eredményei az alábbi táblázatban kerültek összegzésre.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/ Kontrazeption bei Männern und Frauen
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
German: Leukopenie** Lymphopenie
Hungarian: Leukopenia** Lymphopenia
German: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italien
Hungarian: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Olaszország
German: 100 % der geplanten Dosis
Hungarian: A tervezett dózis 100%-a
German: - wenn Sie kürzlich eine Operation hatten.
Hungarian: - ha Ön nemrégiben sebészeti beavatkozáson esett át.
German: Ältere Patienten Es ist keine spezifische Dosisanpassung bei älteren Patienten notwendig.
Hungarian: Idősek Nincs szükség specifikus dózismódosításra idős betegeknél.
German: Die Todesfälle schlossen solche aufgrund von Krankheitsprogression mit ein; ein kausaler Zusammenhang kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: A halálos kimenetelű események közé tartoztak a betegség progressziója miatti esetek is, ugyanakkor az ok-okozati összefüggés nem zárható ki.
German: Abkürzung: ANZ = absolute Neutrophilenzahl.
Hungarian: Rövidítés: ANC = abszolút neutrofilszám
German: Alle Schweregrade n (%)
Hungarian: Minden súlyossági fok n (%)
German: Pleuraerguss a,b
Hungarian: Pleuralis folyadékgyülem a,b
German: IFN- n = 207
Hungarian: IFN-alfa n = 207
German: Torisel wird zur Behandlung einer der folgenden Krebsarten bei Erwachsenen genutzt:
Hungarian: A Torisel-t a következő rákos megbetegedések kezelésére alkalmazzák felnőtt betegek esetében:
German: Die Anforderung an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek, illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen in den klinischen Studien zum RCC (Studie 3066K1-304) und MCL (Studie 3066K1-305)
Hungarian: 1. táblázat: Mellékhatások RCC-ben (3066K1-304 vizsgálat) és MCL-ben (3066K1-305 vizsgálat) végzett klinikai vizsgálatokból