FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mittlere AUC sHS (mg•h/dl) war mit Febuxostat signifikant niedriger (514,0 ± 225,71 versus 708,0 ± 234,42; Differenz der angepassten Mittelwerte: -196,794 [95 % Konfidenzintervall: -238,600;154,988]; p < 0,0001).
Bulgarian: Средната AUC sUA1-8 (mgxh/dl) е сигнификантно по-ниска при лечение с фебуксостат (514,0 ± 225,71 спрямо 708,0 ± 234,42; разлика според метода на най-малките квадрати:
German: Febuxostat Krka 80 mg Tabletten
Bulgarian: Фебуксостат Krka 80 mg таблетки фебуксостат
German: Croscarmellose-Natrium Siliciumdioxid-Hydrat Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Bulgarian: Целулоза, микрокристална Хидроксипропилцелулоза Кроскармелоза натрий Силициев диоксид, колоиден хидратиран Maгнезиев стеарат
German: H-2900 Komárom Ungarn
Bulgarian: H-2900 Komárom Унгария
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 18 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen sind.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст под 18 години, защото безопасността и ефикасността не са доказани.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie eine nahe gelegene Notaufnahme auf, wenn die folgenden seltenen Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) auftreten, da eine schwere allergische Reaktion folgen könnte:
Bulgarian: Спрете да приемате това лекарство и веднага се свържете с Вашия лекар или отидете до близкото отделение за спешна помощ, ако възникнат следните редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека), защото може да последват сериозни алергични реакции:
German: Es ist nicht bekannt, ob Febuxostat Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
Bulgarian: Не е известно дали фебуксостат може да увреди нероденото Ви дете.
German: Etwa 69% der Patienten benötigten keine Veränderung ihrer Behandlung, um ihre endgültige stabile Behandlung zu erreichen.
Bulgarian: Около 69% от пациентите не изискват промени в лечението за постигане на крайно стабилно лечение.
German: Ihr Arzt wird ggf. entscheiden, die Behandlung mit Febuxostat Mylan dauerhaft zu beenden.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре завинаги лечението с Фебуксостат Mylan.
German: Auf der Rückseite der Kalenderpackung sind die einzelnen Wochentage aufgedruckt, so dass Sie nachprüfen können, ob Sie jeden Tag eine Tablette eingenommen haben.
Bulgarian: На гърба на календарната блистерната опаковка са отбелязани дните на седмицата, за да Ви помогне да проверявате дали сте приели една доза всеки ден.
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die eine der nachfolgend genannten Substanzen enthalten, da Wechselwirkungen mit Febuxostat Mylan auftreten können und Ihr Arzt sich möglicherweise notwendige Maßnahmen überlegen möchte.
Bulgarian: Особено важно е да информирате лекаря или фармацевта, ако приемате лекарства, съдържащи някои от следните вещества, тъй като те може да взаимодействат с Фебуксостат Mylan и Вашият лекар може да предприеме необходимите мерки:
German: [Nur für Kalenderpackungen]: Mo
Bulgarian: [Само за календарни блистери]:
German: Es liegen keine Daten vor.
Bulgarian: Няма налични Липсват данни.
German: Dies kann zu Muskelbeschwerden führen und kann, insbesondere wenn Sie sich zur gleichen Zeit unwohl fühlen oder eine erhöhte Temperatur haben, durch einen krankhaften Muskelabbau bedingt sein.
Bulgarian: Това може да причини мускулни проблеми и особено, ако по същото време не се чувствате добре или имате висока температура, това може да е причинено от необичайно мускулно разграждане.
German: p < 0,001 versus 80 mg
Bulgarian: p < 0,001 срещу 80 mg
German: Patienten mit einer Überdosierung sollten symptomatisch und unterstützend behandelt werden.
Bulgarian: Пациентите с предозиране трябва да се лекуват със симптоматично и поддържащо лечение.
German: Brechen Sie die Einnahme von Febuxostat Mylan nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab, auch wenn Sie sich besser fühlen.
Bulgarian: Не спирайте приема на Фебуксостат Mylan без съвета на Вашия лекар, дори и да се чувствате по-добре.
German: Patienten sollten beim Führen eines Fahrzeuges, Bedienen von Maschinen oder bei der Ausübung gefährlicher Tätigkeiten vorsichtig sein, bis sie sich einigermaßen sicher sein können, dass Febuxostat ihre Leistung nicht nachteilig beeinflusst.
Bulgarian: Пациентите трябва да проявяват повишено внимание преди да шофират, работят с машини или участват в опасни дейности, докато се убедят, че фебуксостат няма да повлияе неблагоприятно изпълнението.
German: Es gab keine klinisch signifikanten Unterschiede hinsichtlich des prozentualen Rückgangs der Serumharnsäurekonzentrationen bei Probanden, ungeachtet ihrer Nierenfunktion (58% in der Gruppe mit normaler Nierenfunktion und 55% in der Gruppe mit schweren Nierenfunktionsstörungen).
Bulgarian: Няма клинично значими разлики в процентното намаление на серумната концентрация на пикочна киселина при здрави хора, независимо от тяхната бъбречна функция (58% в групата с нормална бъбречна функция и 55% в групата с тежка бъбречна дисфункция).
German: Was ist Febuxostat Mylan und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Фебуксостат Mylan и за какво се използва
German: Eine Standardbatterie von Tests zur Genotoxizität ließ keine biologisch relevanten genotoxischen Wirkungen von Febuxostat erkennen.
Bulgarian: Стандартен батерия от тестове за генотоксичност не показва биологично свързани генотоксични ефекти на фебуксостат.
German: Die Plasmaproteinbindung der aktiven Metaboliten liegt im Bereich von etwa 82% bis 91%.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини на aктивните метаболити е в диапазон от 82% дo 91%.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Juni 2017
Bulgarian: 15 юни 2017 г.
German: Insgesamt zeigte die FLORENCE-Studie zusätzlich zu den bisherigen Erfahrungen mit Febuxostat bei Gicht keinerlei besondere Sicherheitsbedenken auf, mit Ausnahme der folgenden drei Nebenwirkungen (ebenfalls in Tabelle 1 oben aufgeführt).
Bulgarian: Като цяло, проучването FLORENCE не изтъква някакви специални съображения за безопасност в допълнение към предишния опит с фебуксостат при подагра, с изключение на следните три нежелани реакции (описани по-горе в таблица 1).
German: Febuxostat wird rasch (tmax von 1,0-1,5 h) und gut resorbiert (mindestens 84%).
Bulgarian: Фебуксостат се абсорбира бързо (tmax 1,0-1,5 h) и добре (най-малко 84%).
German: Wenn Sie im Moment einen Gichtanfall haben (plötzliches Auftreten von schweren Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Rötung, Wärmegefühl und Gelenkschwellung), warten Sie bis der Gichtanfall abgeklungen ist, bevor Sie mit der Behandlung mit Febuxostat Mylan beginnen.
Bulgarian: Ако в момента имате подагрозен пристъп (внезапна поява на силна болка, чувствителност, зачервяване, затопляне и подуване на става), изчакайте да отзвучи подагрозният пристъп преди да започнете за първи път лечението с Фебуксостат Mylan.
German: Arzneimittelwechselwirkungen und Arzneimittel-Krankheitswechselwirkungen wurden in dieser Studie allerdings nicht untersucht.
Bulgarian: Обаче, взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" и „лекарствозаболяване" не са изследвани по време на това проучване.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Febuxostat bei Kindern unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на фебуксостат при деца на възраст под 18-години не е доказана.
German: Es konnte gezeigt werden, dass die gleichzeitige Einnahme eines Antazidums, das Magnesiumhydroxid und Aluminiumhydroxid enthält, die Aufnahme von Febuxostat (um etwa 1 Stunde) verzögert und einen Rückgang der Cmax um 32%, jedoch keine signifikante Veränderung der AUC bewirkt.
Bulgarian: Установено е, че едновременното приемане на антиацид, съдържащ магнезиев хидроксид и aлуминиев хидроксид забавя абсорбцията на фебуксостат (приблизително 1 час) и причинява 32% намаление на Cmax, но не е наблюдавана значима промяна на AUC.
German: BL=baseline (Ausgangswert) SEM=mittlere Standardabweichung
Bulgarian: BL=изходна стойност SEM=стандартна грешка на средната стойност
German: Vorbeugung und Behandlung von Hyperurikämie bei Patienten mit einem TLS-Risiko
Bulgarian: Превенция и лечение на хиперурикемия при пациенти с риск от ТЛС
German: Sollte bei Ihnen eine allergische Reaktion auf Febuxostat Mylan auftreten, beenden Sie sofort die Einnahme dieses Arzneimittels (siehe Abschnitt 4).
Bulgarian: Ако получите алергични реакции към Фебуксостат Mylan, спрете приема на това лекарство (вижте също точка 4).
German: Der Einfluss von Febuxostat auf die menschliche Fertilität ist unbekannt.
Bulgarian: Ефектът на фебуксостат върху фертилитета при хора не е известен.
German: Diese Gichtknoten können Gelenke und Knochen schädigen.
Bulgarian: Teзи тофи може да причинят увреждане на ставите и костите.
German: Mögliche Zeichen einer allergischen Reaktion könnten sein: - Hautausschlag, einschließlich schwerer Formen (z. B. Bläschen, Knötchen, juckender, schuppender
Bulgarian: Възможни симптоми на алергични реакции може да са: - обрив, включително и тежки форми (например мехури, възли, сърбеж, лющещ се обрив),
German: Wenigstens 65% der Patienten hatten eine leichte bis mittelschwere Nierenfunktionseinschränkung (mit einer Kreatininclearance von 30-89 ml/min).
Bulgarian: Най-малко 65% от пациентите са с леко до умерено бъбречно увреждане (с креатининов клирънс 30-89 ml/min).
German: Analysen zur Populationspharmakokinetik/-pharmakodynamik wurden bei 211 Patienten mit Hyperurikämie und Gicht durchgeführt, die mit Febuxostat 40-240 mg 1 x täglich behandelt worden waren.
Bulgarian: Популационни фармакокинетични/фармакодинамични анализи са проведени при 211 пациенти с хиперурикемия и подагра, лекувани с фебуксостат в дози 40-240 mg веднъж дневно.
German: Die Wirksamkeit von Febuxostat wurde in drei Pivotalstudien der Phase 3 (den beiden Pivotalstudien APEXund FACT-Studie und der zusätzlichen CONFIRMS-Studie, wie unten beschrieben), die mit 4.101 Patienten mit Hyperurikämie und Gicht durchgeführt wurden, gezeigt.
Bulgarian: Ефикасността на фебуксостат е доказана при три основни фaза 3 проучвания (двете основни APEX и FACT проучвания и допълнителното проучване CONFIRMS, описани по-долу), проведени при 4 101 пациенти с хиперурикемия и подагра.
German: Nach Einnahme multipler Dosen von Febuxostat waren die Cmax und die AUC bei Frauen um 24% bzw. 12% höher als bei Männern.
Bulgarian: След многократно перорално приложение на фебуксостат, Cmax и AUC са съответно 24% и 12% по-високи при жени, отколкото при мъже.
German: Insgesamt wurden 6.190 Patienten wurden im Median 32 Monate lang begleitet, die Behandlungsdauer betrug im Median 728 Tage bei Patienten in der FebuxostatGruppe (n = 3098) und 719 Tage in der Allopurinol-Gruppe (n = 3092).
Bulgarian: Общо 6 190 пациенти са проследени с медиана от 32 месеца, а медианата на продължителността на експозицията е 728 дни за пациентите в групата на фебуксостат (n=3098) и 719 дни в групата на алопуринол (n=3092).
German: Diese Raten waren ähnlich wie die Raten, die für Allopurinol (4,2%) berichtet wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Степените на отклоненията са подобни на степените, съобщени при алопуринол (4,2%) (вж. точка 4.4).
German: Die Plasmaproteinbindung von Febuxostat beträgt etwa 99,2% (primäre Bindung an Albumin) und ist über die Konzentrationsbreite, die mit Dosen von 80 und 120 mg erreicht wird, konstant.
Bulgarian: Свързването на фебуксостат с плазмените протеини е приблизително 99,2%, (главно с албумин) и е постоянно в диапазона на концентрацията, постигната с дози от 80 и 120 mg.
German: Siehe Abschnitt 5.1 bezüglich der Inzidenzen von akuten Gichtanfällen in den individuellen randomisierten kontrollierten Phase-3-Studien
Bulgarian: Вижте точка 5.1 за честота на подагрозни пристъпи в отделни фаза 3 рандомизирани контролирани проучвания.
German: Hersteller Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
Bulgarian: Производител Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
German: Febuxostat Mylan ist für Erwachsene bestimmt.
Bulgarian: Фебуксостат Mylan е за възрастни.
German: Beginnen Sie zwei Tage vor der Chemotherapie mit der Einnahme von Febuxostat Mylan und führen Sie die Anwendung entsprechend der Empfehlung Ihres Arztes fort.
Bulgarian: Фебуксостат Mylan два дни преди химиотерапията и продължете употребата, както Ви е препоръчал Вашият лекар.
German: Febuxostat Mylan Filmtabletten sind gelbe, kapselförmig, bikonvexe Tabletten.
Bulgarian: Фебуксостат Mylan филмирани таблетки са жълти, с форма на капсула, двойноизпъкнали таблетки.
German: Wenn Sie die Einnahme von Febuxostat Mylan vergessen haben, holen Sie diese schnellstmöglich nach, es sei denn die nächste Einnahme steht kurz bevor.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Фебуксостат Mylan, приемете я веднага, след като се сетите, освен ако е почти време за следващата доза.
German: • Mercaptopurin (zur Behandlung von Krebs)
Bulgarian: Meркаптопурин (използван за лечение на рак)
German: Lactose und Natriumgehalt
Bulgarian: Съдържание на лактоза и натрий
German: Es wurden keine Studien bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung (ChildPugh-Klassifikation C) durchgeführt.
Bulgarian: Не са проведени проучвания при пациенти с тежко чернодробно увреждане (ChildPugh клас C).
German: In-vitro-Studien bei humanen Lebermikrosomen zeigten, dass diese oxidativen Metaboliten vorwiegend durch CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 oder CYP2C9 gebildet werden, und dass Febuxostatglucuronid hauptsächlich durch UGT 1A1, 1A8 und 1A9 entsteht.
Bulgarian: In vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми показват, че тези оксидативни метаболити се образуват главно от CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 или CYP2C9, а фебуксостат глюкуронид се образува главно от UGT 1A1, 1A8 и1A9.
German: INR und Faktor-VII-Aktivität wurden ebenfalls nicht von der gleichzeitigen Gabe von Febuxostat und Warfarin beeinflusst.
Bulgarian: INR и активността на фактор VII също не се повлияват от едновременното приложение на фебуксостат.
German: • Hautausschlag (einschließlich verschiedener Arten von Hautausschlag, siehe unten in den Abschnitten
Bulgarian: обрив (включително различни видове обриви, моля, вижте по-долу подточките
German: 62% der Patienten benötigten keine Dosisanpassung, um stabile Serumharnsäurekonzentrationen < 6 mg/dl beizubehalten, und 38% der Patienten benötigten eine Dosisanpassung, um ihre endgültige stabile Dosierung zu erreichen.
Bulgarian: При 62% от пациентите не се изисква коригиране на дозата за поддържане на серумни нива на пикочната киселина <6 mg/dl, а при 38% от пациентите се изисква коригиране на дозата за достигане на стабилна крайна доза.
German: Febuxostat wird weitgehend durch Konjugation über das Uridindiphosphatglukuronyltransferase (UDPGT)Enzymsystem sowie durch Oxidation über das Cytochrom P450 (CYP)-System verstoffwechselt.
Bulgarian: Фебуксостат се метаболизира екстензивно чрез конюгация чрез уридин дисфосфат глюкуронoзилтрансферазната (UDPGT) eнзимна система и oксидиране чрез цитохром P450 (CYP) системата.
German: • Hitzewallungen oder Flush (z. B. Rötung des Gesichts oder Halses), erhöhter Blutdruck, Blutungen (wurden nur bei Patienten beobachtet, die eine Chemotherapie gegen Blutkrankheiten erhielten)
Bulgarian: горещи вълни или зачервяване (например зачервяване на лицето или врата), повишено кръвно налягане, кървене (кръвоизлив, който се наблюдава само при пациенти, подложени на химиотерапия при злокачествени заболявания на кръвта)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковка след "Годен до:".
German: Febuxostat Mylan wirkt ausreichend schnell, so dass bereits nach 2 Wochen der Serumharnsäurespiegel erneut getestet werden kann.
Bulgarian: Фебуксостат Mylan действа достатъчно бързо, което позволява повторно изследване на пикочната киселина в серума след 2 седмици.
German: Die FOCUS-Studie (TMX-01-005) war eine offene, multizentrische, 5-Jahres-Phase-2-VerlängerungsSicherheitsstudie für die Patienten, die 4 Wochen der doppelblinden Dosierungsphase der Studie TMX-00004 mit Febuxostat abgeschlossen hatten.
Bulgarian: Проучването FOCUS (TMX-01-005) е 5-годишно, фаза 2, отворено, многоцентрово, разширено проучване за безопасност за пациенти, които са завършили 4-седмично двойно-сляпо дозиране на фебуксостат в проучването TMX-00-004.
German: Erhöhte TSH-Werte (> 5,5 µIE/ml) wurden bei Patienten unter Langzeitbehandlung mit Febuxostat (5,5%) in offenen Langzeit-Verlängerungsstudien beobachtet.
Bulgarian: Повишени стойности на TSH (>5,5 µIU/ml) са наблюдавани при пациенти на продължително лечение с фебуксостат (5,5%) при дългосрочни отворени разширени проучвания.
German: Febuxostat Mylan Tabletten enthalten Lactose (eine Zuckerart).
Bulgarian: Фебуксостат Mylan таблетки съдържат лактоза (вид захар).
German: Ältere Patienten Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
German: • Azathioprin (zur Herabsetzung der Immunabwehr)
Bulgarian: Aзатиоприн (използван да намали имунния отговор)
German: Febuxostat Mylan enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Bulgarian: Фебуксостат Mylan съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
German: Wenn es bei Ihnen unter der Anwendung von Febuxostat zu einem Stevens-Johnson-Syndrom gekommen ist, darf die Behandlung mit Febuxostat Mylan zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.
Bulgarian: Ако при Вас се прояви синдром на Стивън-Джонсън при употребата на фебуксостат, не трябва никога да започвате отново Фебуксостат Mylan.
German: Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Bulgarian: Mylan Healthcare d.o.o
German: INNERE FALTSCHACHTEL DER MEHRSTÜCKPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Bulgarian: ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
German: In der randomisierten, doppelblinden Phase-3-Zulassungsstudie FLORENCE (FLO-01), welche Febuxostat mit Allopurinol bei 346 Patienten mit hämatologischen Malignomen verglich, die sich einer Chemotherapie mit einem mittleren bis hohen Risiko für ein Tumorlyse-Syndrom (TLS) unterzogen, traten nur bei insgesamt 22 Patienten (6,4%) Nebenwirkungen auf, nämlich 11 (6,4%) Patienten in jeder Behandlungsgruppe.
Bulgarian: В рандомизираното, двойно-сляпо, основно проучване FLORENCE (FLO-01) фаза 3, сравняващо фебуксостат с алопуринол (346 пациенти, подложени на химиотерапия на злокачествени хематологични заболявания и с умерен до висок риск от ТЛС), само при общо 22 (6,4%) пациенти се проявяват нежелани реакции, по-точно 11 (6,4%) пациенти във всяка терапевтична група.
German: Arzneimittel, die die Glucuronidierung hemmen, wie nichtsteroidale Entzündungshemmer und Probenecid, könnten theoretisch die Elimination von Febuxostat beeinträchtigen.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които инхибират глюкуронирането, като НСПВЛ и пробеницид, теоретично биха могли да повлияят елиминирането на фебуксостат.
German: Wenn Sie die Einnahme von Febuxostat Mylan abbrechen
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Фебуксостат Mylan
German: Die mittlere Gesamt-AUC von Febuxostat nahm um etwa das 1,8Fache von 7,5 g×h/ml in der Gruppe mit normaler Nierenfunktion auf 13,2 g×h/ml in der Gruppe mit schwerer Nierendysfunktion zu.
Bulgarian: Средната обща AUC на фебуксостат се увеличава приблизително 1,8-кратно от 7,5 gh/ml в групата с нормална бъбречна функция дo 13,2
German: In einer Studie mit Probanden bewirkten 120 mg Febuxostat 1 x täglich eine mittlere 22%ige Zunahme der AUC von Desipramin, einem CYP2D6-Substrat, was auf eine mögliche schwache inhibitorische Wirkung von Febuxostat auf das CYP2D6-Enzym in vivo hinweist.
Bulgarian: При проучване при здрави хора, 120 mg фебуксостат дневно е довело до средно увеличение с 22% на AUC на дезипрамина, субстрат на CYP2D6, показвайки потенциален слаб инхибиращ ефект на фебуксостат върху CYP2D6 ензима in vivo.
German: Für Flaschen: Nach Anbruch innerhalb von 180 Tagen aufbrauchen.
Bulgarian: За бутилкте, след първото отваряне да се използват в рамките на 180 дни.
German: CONFIRMS-Studie: Die CONFIRMS-Studie war eine randomisierte, kontrollierte, 26-wöchige Phase-3Studie, mit der die Sicherheit und Wirksamkeit von 40 mg und 80 mg Febuxostat im Vergleich zu 300 mg oder 200 mg Allopurinol bei Patienten mit Gicht und Hyperurikämie bewertet werden sollten.
Bulgarian: Проучване CONFIRMS: проучването CONFIRMS е фаза 3, рандомизирано, контролирано, 26седмично проучване за оценка на безопасността и ефикасността на фебуксостат 40 mg и 80 mg в сравнение с алопуринол 300 mg или 200 mg при пациенти с подагра и хиперурикемия.
German: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), waren in einigen Fällen mit Fieber, hämatologischer, renaler oder hepatischer Beteiligung verbunden.
Bulgarian: Тежки реакции на свръхчувствителност, включително лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), се свързват в някои случаи с висока температура, хематологично, бъбречно или чернодробно засягане.
German: Febuxostat Mylan sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.
Bulgarian: Фебуксостат Mylan не трябва да се употребява по време на бременност.
German: Febuxostat Mylan 80 mg und 120 mg Filmtabletten sind erhältlich in Plastikflaschen mit 28 und 84 Tabletten.
Bulgarian: Фебуксостат Mylan 80 mg и 120 mg филмирани таблетки са налични в пластмасови бутилки от 28 или 84 таблетки.
German: Eine zahlenmäßig höhere Inzidenz der vom Prüfarzt berichteten kardiovaskulären APTC-Ereignisse (definierte Endpunkte der „Anti-Platelet Trialists' Collaboration" [APTC], die Tod aus kardiovaskulären Ursachen, nicht-tödlichem Herzinfarkt und nicht-tödlichem Schlaganfall beinhalten) wurde in der GesamtFebuxostat-Gruppe im Vergleich zur Allopurinol-Gruppe in den APEX- und FACT-Studien (1,3 versus 0,3 Ereignisse pro 100 Patientenjahre) beobachtet, nicht aber in der CONFIRMS-Studie (detaillierte Informationen zu den Studien siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Значително по-голямa честота на докладвани от изследователите сърдечносъдови APTC събития (определени крайни точки от Anti-Platelet Trialists' Collaboration (APTC), включително сърдечносъдова смърт, нефатален миокарден инфаркт, нефатален инсулт), са наблюдавани в общата група на фебуксостат, в сравнение с групата на алопуринол, в проучванията APEX и FACT (1,3 спрямо 0,3 събития за 100 пациентогодини (ПГ)), но не в проучването CONFIRS (вж. точка 5.1 за подробна информация за проучванията).
German: Nach der 8-wöchigen Prophylaxephase nahmen die Inzidenzen von Gichtschüben zu und dann nach und nach mit der Zeit ab (64% und 70% der Patienten erhielten eine Behandlung wegen eines akuten Gichtanfalls in den Wochen 8-52).
Bulgarian: След 8-седмичния профилактичен период, честотата на пристъпи се увеличава и след това постепенно намалява с времето (64% и 70% от лицата получават лечение за подагрозните пристъпи от 8. до 52. седмица).
German: Colchicin/Indometacin/Hydrochlorothiazid/Warfarin
Bulgarian: Колхицин/индометацин/хидрохлоротиазид /варфарин
German: Die primären Endpunkte waren Area-Under-the-Curve-Werte von Serumharnsäure (AUC sHS1-8) und Veränderungen des Kreatinin-Serumspiegels (sC) jeweils an Tag 8 gegenüber Werten zu Studienbeginn (baseline).
Bulgarian: Първични крайни точки са площта под кривата на серумната пикочна киселина (AUC sUA1-8) и промяната в нивата на серумния креатинин (sC), от изходното ниво до Ден 8 и за двете.
German: Es wurden keine signifikanten Veränderungen im Hinblick auf die AUC von Febuxostat oder dessen Metaboliten nach Einnahme multipler oraler Dosen von Febuxostat bei älteren Patienten im Vergleich zu jüngeren Probanden beobachtet.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими промени в AUC на фебуксостат или на неговите метаболити след многократно перорално приложение на фебуксостат при хора в старческа възраст, в сравнение с по-млади здрави хора.
German: Dies wurde im Rahmen der klinischen Zulassungsstudie mit Febuxostat beim Tumorlyse-Syndrom nicht beobachtet.
Bulgarian: Това не е наблюдавано в основното клинично проучване с фебуксостат при тумор-лизис синдром.