FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • obetikoolihapon käytön väliaikainen keskeyttäminen enintään 2 viikon ajaksi, minkä jälkeen hoito aloitetaan uudelleen pienempää annosta käyttäen.
Croatian: • Privremeni prekid primjene obetikolatne kiseline do 2 tjedna, nakon čega slijedi ponovna primjena smanjene doze.
Finnish: Obetikoolihappo metaboloituu maksassa ja suolistossa.
Croatian: Obetikolatna se kiselina metabolizira u jetri i crijevima.
Finnish: Interventioita (annoksen säätäminen, hoidon keskeyttäminen tai antihistamiinien tai sappihappoja sitovien resiinien käytön aloittaminen) tarvitsevia potilaita oli OCALIVA 10 mg -ryhmässä 41 %, OCALIVA-annostitraation ryhmässä 34 % ja lumelääkeryhmässä 19 %.
Croatian: Postotci bolesnika u kojih se zahtijevala intervencija (tj. prilagodba doze, prekid liječenja ili uvođenje antihistaminika ili smola koje vežu žučne kiseline) bili su 41 % u skupini koja je primala lijek OCALIVA u dozi od 10 mg, 34 % u skupini u kojoj se titrirala doza lijeka OCALIVA i 19 % u skupini koja je primala placebo.
Finnish: Obetikoolihappo on selektiivinen ja potentti farnesoidi-X-reseptorin (FXR) agonisti.
Croatian: Obetikolatna kiselina je selektivni i potentni agonist za farnezoid X receptor (FXR), nuklearni receptor koji se eksprimira u visokim razinama u jetri i crijevima.
Finnish: EU/1/16/1139/002 EU/1/16/1139/003 EU/1/16/1139/004
Croatian: EU/1/16/1139/003 EU/1/16/1139/004
Finnish: Haittavaikutukset johtivat hoidon keskeyttämiseen 1 %:lla OCALIVA-annostitraation ryhmässä ja 11 %:lla OCALIVA 10 mg -ryhmässä.
Croatian: Nuspojave koje su dovele do prekida liječenja iznosile su 1 % u skupini u kojoj se titrirala doza lijeka OCALIVA i 11 % u skupini koja je primala lijek OCALIVA u dozi od 10 mg.
Finnish: • obetikoolihapon käytön väliaikainen keskeyttäminen enintään 2 viikon ajaksi, minkä jälkeen hoito aloitetaan uudelleen tarvittaessa pienempää annosta käyttäen.
Croatian: • Privremeni prekid primjene obetikolatne kiseline do 2 tjedna, nakon čega slijedi ponovna primjena smanjene doze, ako je to primjenjivo.
Finnish: Yleisesti ottaen ihon kutina on hyvin yleinen haittavaikutus, joka alkaa ensimmäisen kuukauden aikana OCALIVAn käytön aloittamisesta, ja jonka voimakkuus heikkenee ajan myötä.
Croatian: Općenito se svrbež kože, što je vrlo česta nuspojava, javlja tijekom prvog mjeseca od početka liječenja lijekom OCALIVA te se njegova jačina smanjuje tijekom vremena.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tällä lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Finnish: Primaarista biliaarista kirroosia sairastavilla potilailla, jotka saivat OCALIVAa 25 mg kerran vuorokaudessa (suositeltua annosta 2,5 kertaa suurempi annos) tai 50 mg kerran vuorokaudessa (suositeltua annosta 5 kertaa suurempi annos), todettiin annosriippuvaista maksaan liittyvien haittavaikutusten (esim. askites, primaarisen biliaarisen kirroosin lehahdus, keltataudin puhkeaminen) lisääntymistä ja transaminaasi- ja bilirubiiniarvojen kohoamista (jopa yli kolme kertaa normaaliarvojen ylärajaa [ULN] suuremmaksi).
Croatian: U bolesnika s PBC-om koji su primali lijek OCALIVA u dozi od 25 mg jedanput dnevno (2,5 puta više od najviše preporučene doze) ili 50 mg jedanput dnevno (5 puta više od najviše preporučene doze) prijavljena su povišenja incidencije nuspojava povezanih s jetrom ovisno o dozi (primjerice, ascites, razbuktavanje primarnog bilijarnog kolangitisa, nova pojava žutice) te povišenja transaminaza i bilirubina (do više od 3 puta iznad gornje granice normale [GGN]).
Finnish: Lähtötilanteessakeskimääräiset kokonaisbilirubiiniarvot olivat 1012 μmol/l, ja 92 % potilaista oli normaalirajojen sisällä.
Croatian: Srednje početne vrijednosti ukupnog bilirubina bile su u rasponu od 10 μmol/l do 12 μmol/l u svim terapijskim skupinama, s 92 % bolesnika unutar normalnog raspona.
Finnish: AFOS-arvon keskimääräinen pienentyminen (95 %:n luottamusväli) OCALIVA-valmisteella hoidetuilla potilailla oli 246 (165, 327) U/l, kun taas lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla AFOS-arvo suureni 17 (-7, 42) U/l.
Croatian: Srednje (95 % CI) smanjenje razine ALP-a u bolesnika liječenih lijekom OCALIVA bilo je 246 (165, 327) U/L u usporedbi s povećanjem od 17 (-7, 42) U/L u bolesnika liječenih placebom.
Finnish: * Haittavaikutukset on määritelty tapahtumina, joita esiintyy vähintään 5 %:lla obetikoolihappohoitoryhmän potilaista ja joiden esiintyvyys on vähintään 1 % suurempi kuin lumelääkeryhmässä.
Croatian: * Nuspojave su definirane kao događaji koji su se javili u 5 % ili više bolesnika u skupini liječenoj obetikolatnom kiselinom s incidencijom koja je za 1 % ili više veća od one u skupini koja je primala placebo.
Finnish: Enintään 65-vuotiaiden potilaiden tietojen pohjalta kehitetyn populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan iällä ei pitäisi olla merkittävää vaikutusta obetikoolihapon poistumiseen verenkierrosta.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike, razvijena korištenjem podataka od bolesnika starosti do 65 godina, ukazuje da se ne očekuje da će dob značajno utjecati na klirens obetikolatne kiseline iz cirkulacije.
Finnish: Gammaglutamyylitransferaasi-arvon (GGT) pienentyminen
Croatian: Srednje smanjenje razine gama-glutamil transferaze (GGT)
Finnish: • annoksen suurentamista 10 mg:aan kerran vuorokaudessa jatketaan siedettävyyden mukaan optimaalisen vasteen saavuttamiseksi.
Croatian: • Nastavak povećanja doze na 10 mg jedanput dnevno, ovisno o podnošljivosti, kako bi se postigao optimalni odgovor.
Finnish: Obetikoolihapon päivittäisen antamisen jälkeen elimistöön kertyi obetikoolihapon glysiini- ja tauriinikonjugaatteja, jotka toimivat in vitro farmakologisesti samalla tavoin kuin kanta-ainekin.
Croatian: Nakon svakodnevne primjene obetikolatne kiseline, došlo je do akumulacije glicinskih i taurinskih konjugata obetikolatne kiseline koji imaju in vitro farmakološka djelovanja slična izvornom lijeku.
Finnish: Obetikoolihapolla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Obetikolatna kiselina ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Kuvaus: OCALIVAn tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi myyntiluvan haltijan tulee tehdä seuraava tutkimus ja toimittaa sen tulokset: tutkimus 747-401, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan OCALIVAn tehokkuutta, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on primaarinen biliaarinen kirroosi ja keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Croatian: Opis: Kako bi potvrdio djelotvornost i sigurnost lijeka OCALIVA, nositelj odobrenja mora provesti ispitivanje i podnijeti rezultate ispitivanja 747401, dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje za procjenu djelotvornosti, sigurnosti i farmakokinetike lijeka OCALIVA u bolesnika s PBC-om i umjerenim do teškim oštećenjem jetre.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, toksičnosti za plodnost, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Finnish: Lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilta potilailta tietoja on rajoitetusti, eikä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita koskevia tietoja ole lainkaan.
Croatian: Postoje ograničeni podaci u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem bubrega dok za bolesnike s teškim oštećenjem bubrega podaci ne postoje.
Finnish: Voimakas kutina
Croatian: Teški svrbež
Finnish: NOAEL-tasoa suurempien obetikoolihappomäärien antaminen suun kautta hiirille, rotille ja koirille toistuvan annoksen myrkyllisyyttä selvittävissä avaintutkimuksissa sai aikaan ensisijaisesti maksaan ja sappeen kohdistuvia vaikutuksia.
Croatian: Peroralna primjena obetikolatne kiseline iznad razine bez opaženih štetnih učinaka (engl. no-observedadverse-effect level, NOAEL) u miševa, štakora i pasa u pivotalnim ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze rezultirala je primarno učincima na hepatobilijarni sustav.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin (1:1:1) saamaan kerran vuorokaudessa lumelääkettä tai OCALIVA 10 mg -annoksen tai osallistumaan OCALIVAannostitraatioon (5 mg titrattuna 10 mg:aan 6 kuukauden kohdalla hoitovasteen ja siedettävyyden mukaan).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (1:1:1) kako bi primili placebo jedanput dnevno, lijek OCALIVA u dozi od 10 mg ili titriranu dozu lijeka OCALIVA (5 mg titrirano na 10 mg nakon 6 mjeseci ovisno o terapijskom odgovoru/podnošljivosti).
Finnish: • obetikoolihapon annoksen pienentäminen: 5 mg:aan kerran viikossa, jos potilas ei siedä 5 mg:n annosta kaksi kertaa viikossa 10 mg:aan kerran viikossa, jos potilas ei siedä 10 mg:n annosta kaksi kertaa viikossa
Croatian: • Smanjenje doze obetikolatne kiseline na: 5 mg jedanput tjedno, za bolesnike koji ne podnose 5 mg dvaput tjedno 10 mg jedanput tjedno, za bolesnike koji ne podnose 10 mg dvaput tjedno
Finnish: Jos AFOS ja/tai kokonaisbilirubiini ei ole pienentynyt riittävästi 3 kuukauden hoidon jälkeen ja potilas sietää obetikoolihappoa, suurenna annos enintään 5 mg:aan kaksi kertaa viikossa (annosväli vähintään 3 päivää) ja sen jälkeen enintään 10 mg:aan kaksi kertaa viikossa (annosväli vähintään 3 päivää) vasteen ja siedettävyyden mukaan.
Croatian: U bolesnika koji nisu postigli odgovarajuće sniženje ALP-a i/ili ukupnog bilirubina nakon 3 mjeseca liječenja, a bolesnik podnosi obetikolatnu kiselinu, titrirajte do 5mg dvaput tjedno (u razmaku od najmanje 3 dana) te nakon toga do 10mg dvaput tjedno (u razmaku od najmanje 3 dana) na temelju terapijskog odgovora i podnošljivosti
Finnish: Kuvaus: OCALIVAn tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi myyntiluvan haltijan tulee tehdä seuraava tutkimus ja toimittaa sen tulokset: tutkimus 747-302, varmistava, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa tutkitaan OCALIVA-hoitoon liittyvää kliinistä hyötyä primaarista biliaarista kirroosia sairastaville potilaille, jotka eivät reagoi ursodeoksikoolihappohoitoon tai eivät siedä sitä kliinisten päätetapahtumien perusteella.
Croatian: Opis: Kako bi potvrdio djelotvornost i sigurnost lijeka OCALIVA, nositelj odobrenja mora provesti ispitivanje i podnijeti rezultate ispitivanja 747302, konfirmatorno dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano, multicentrično ispitivanje koje istražuje kliničku korist povezanu s liječenjem lijekom OCALIVA u bolesnika s PBC-om koji nisu odgovorili ili ne podnose liječenje UDCA-om na temelju kliničkih mjera ishoda.
Finnish: Kysy välittömästi lisäohjeita lääkäriltä tai sairaalasta.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ili savjet potražite u bolnici.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka vaikuttavat obetikoolihappoon
Croatian: Lijekovi koji utječu na obetikolatnu kiselinu
Finnish: Obetikoolihappo voi suurentaa altistusta samanaikaisesti käytettäville lääkeaineille, jotka ovat CYP1A2:n substraatteja.
Croatian: Interakcije sa supstratima CYP1A2 uskog terapijskog indeksa Obetikolatna kiselina može povećati izloženost istodobno primijenjenim lijekovima koji su supstrati CYP1A2.
Finnish: Child-Pugh-luokan B tai C potilaat ja potilaat, joilla on dekompensoitunut kirroosi:
Croatian: Za bolesnike koji imaju Child-Pugh stadij B ili C ili dekompenziranu cirozu:
Finnish: Aloitusannos ja annoksen titraus PBC-potilasryhmän mukaan on esitetty taulukossa 1.
Croatian: Početna doza i titracija doze u populaciji bolesnika s primarnim bilijarnim kolangitisom (engl. primary biliary cholangitis, PBC) prikazane su u Tablici 1.
Finnish: Obetikoolihappohoidon lopettamista tulee harkita, jos potilaalla on jatkuvaa sietämätöntä kutinaa.
Croatian: Razmotrite prekid liječenja obetikolatnom kiselinom za bolesnike u kojih se i dalje javlja perzistentni nepodnošljivi svrbež.
Finnish: Keltainen, 7,6 mm x 7,4 mm:n kokoinen kolmikulmainen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "INT" ja vastakkaisella puolella "10".
Croatian: Žuta tableta trokutastog oblika, veličine 7,6 mm X 7,4 mm s utisnutim „INT" na jednoj strani i „10" na drugoj strani.
Finnish: OCALIVA käyttöön liittyvät kliinisen tutkimuksen vaiheen III aikana ilmoitetut haittavaikutukset luetellaan seuraavassa elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan (ks. taulukko 2).
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek OCALIVA u kliničkom ispitivanju faze III navedene su u tablici u nastavku prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Croatian: Za bolesnike s oštećenjem bubrega nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan sukupuoli ei vaikuta obetikoolihapon farmakokinetiikkaan.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike ukazuje da spol ne utječe na farmakokinetiku obetikolatne kiseline.
Finnish: Ruoan nauttiminen samanaikaisesti ei vaikuta obetikoolihapon imeytymiseen.
Croatian: Istodobna primjena s hranom ne mijenja opseg apsorpcije obetikolatne kiseline.
Finnish: Tämän lääkkeen kulkeutumisesta äidinmaitoon ei ole tietoa.
Croatian: Nije poznato prelazi li lijek u majčino mlijeko u ljudi.
Finnish: Tutkittavilla, joilla oli lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A, B tai C), kokonaisobetikoolihapon (obetikoolihapon ja sen kahden aktiivisen konjugaatin summa) keskimääräinen AUC-arvo suureni näissä potilasryhmissä 1,13-, 4- ja 17-kertaisesti (Child-Pughluokka A, B tai C) yhden 10 mg:n obetikoolihappoannoksen jälkeen verrattuna potilaisiin, joiden maksa toimi normaalisti.
Croatian: U ispitanika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A, B odnosno C), srednji AUC ukupne obetikolatne kiseline, zbroja obetikolatne kiseline i njezina dva aktivna konjugata, povećao se 1,13; 4 odnosno 17 puta u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom jetre nakon primjene jedne doze od 10 mg obetikolatne kiseline.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään joko yksin tai yhdessä ursodeoksikoolihapon kanssa hoitamaan aikuispotilaiden primaarista biliaarista kolangiittia (tunnetaan myös nimellä primaarinen biliaarinen kirroosi), joka on maksan sairaus.
Croatian: Ovaj se lijek koristi za liječenje odraslih bolesnika s jednom vrstom bolesti jetre koja se naziva primarni bilijarni kolangitis (također poznat i kao primarna bilijarna ciroza), bilo samostalno ili zajedno s drugim lijekom, ursodeoksikolatnom kiselinom.
Finnish: Rotilla tehdyssä syntymää edeltävää ja syntymän jälkeistä myrkyllisyyttä selvittävässä tutkimuksessa obetikoolihapon taurokonjugaattia löytyi rotan poikasista, jotka imivät maitoa obetikoolihappoa saaneista emoista.
Croatian: U prenatalnim i postnatalnim ispitivanjima toksičnosti u štakora, tauro-konjugat obetikolatne kiseline pronađen je u mladunčadi koje su dojile ženke koje su primale obetikolatnu kiselinu.
Finnish: Altistuminen glyko obetikoolihapolle, tauro-obetikoolihapolle ja kokonaisobetikoolihapolle suureni suhteessa enemmänkuin annos.
Croatian: Izloženosti gliko-obetikolatne kiseline i tauro-obetikolatne kiseline te ukupne obetikolatne kiseline povećavaju se više nego proporcionalno s dozom.
Finnish: Lääkevalmisteet, joihin obetikoolihappo vaikuttaa
Croatian: Lijekovi na koje utječe obetikolatna kiselina
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella munuaisten toiminnalla ei ollut merkittävää vaikutusta obetikoolihapon farmakokinetiikkaan.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike bubrežna funkcija nije imala značajnog učinka na farmakokinetiku obetikolatne kiseline.
Finnish: OCALIVA on tarkoitettu primaarisen biliaarisen kolangiitin (tunnetaan myös nimellä primaarinen biliaarinen kirroosi, PBC) hoitoon yhdessä ursodeoksikoolihapon (UDCA) kanssa aikuisille, joiden vaste UDCA:lle ei ole riittävä, tai yksilääkehoitona aikuisille, jotka eivät siedä UDCA:ta.
Croatian: Lijek OCALIVA indiciran je za liječenje primarnog bilijarnog kolangitisa (poznatog i kao primarna bilijarna ciroza) u kombinaciji s ursodeoksikolatnom kiselinom (engl. ursodeoxycholic acid, UDCA) u odraslih s neadekvatnim odgovorom na UDCA ili kao monoterapija u odraslih koji ne podnose UDCA.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12/12/2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12/12/2016
Finnish: • kilpirauhashormonin epäsäännöllisyys
Croatian: • nepravilnosti hormona štitnjače
Finnish: Useimpien OCALIVA-annostitraation ryhmässä olevien potilaiden, joiden OCALIVA-annos suurennettiin 5 mg:sta kerran vuorokaudessa 10 mg:aan kerran vuorokaudessa, AFOS pieneni edelleen kuukauteen 12 mennessä.
Croatian: Za bolesnike u skupini titrirane doze lijeka OCALIVA kojima je doza lijeka OCALIVA povišena s 5 mg jedanput dnevno na 10 mg jedanput dnevno, dodatna smanjenja razine ALP-a opažena su u 12. mjesecu u većine bolesnika.
Finnish: Annos- ja aikariippuvuus
Croatian: Proporcionalnost doze i vremena
Finnish: HDPE-pullot, joissa on lapsiturvallinen polypropeenikorkki ja alumiinifoliosta tehty induktiotiiviste.
Croatian: Boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim zatvaračem koji djeci onemogućuje otvaranje i zalijepljenom zaštitnom aluminijskom folijom.
Finnish: Jos alkalinen fosfataasi (AFOS) ja/tai kokonaisbilirubiini ei ole pienentynyt riittävästi 6 kuukauden hoidon jälkeen ja potilas sietää obetikoolihappoa, suurenna annos enintään 10 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Croatian: U bolesnika koji nisu postigli odgovarajuće sniženje alkalne fosfataze (ALP) i/ili ukupnog bilirubina nakon 6 mjeseci liječenja, a bolesnik podnosi obetikolatnu kiselinu, titrirajte do 10 mg jedanput dnevno
Finnish: Niiden PBC sairastavien potilaiden osuus, jotka saavuttivat ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtumana kuukauteen 6 ja 12 mennessä (UDCA:n kanssa tai ilman sitä)b
Croatian: Tablica 3. Postotak bolesnika s PBC-om koji su postigli primarni kompozitni ishoda u 6. i 12. mjesecu liječenja sa ili bez UDCAb OCALIVA 10 mgc (N = 73)
Finnish: Kutinaa esiintyi pääosin hoidon ensimmäisen kuukauden aikana, ja se parani yleensä ajan myötä annostelun jatkuessa.
Croatian: Većina slučajeva svrbeža javila se unutar prvog mjeseca liječenja te su se tijekom vremena povukli nastavkom doziranja.
Finnish: • obetikoolihapon annoksen pienentäminen: 5 mg:aan joka toinen vuorokausi, jos potilas ei siedä 5 mg:n annosta kerran vuorokaudessa 5 mg:aan kerran vuorokaudessa, jos potilas ei siedä 10 mg:n annosta kerran vuorokaudessa
Croatian: • Smanjenje doze obetikolatne kiseline na: 5 mg svaki drugi dan, za bolesnike koji ne podnose 5 mg jedanput dnevno 5 mg jedanput dnevno, za bolesnike koji ne podnose 10 mg jedanput dnevno
Finnish: Pieni osa (7 %) potilaista ei sietänyt UDCA:ta, ja he saivat lumelääkettä tai OCALIVAa (10 mg) tai osallistuivat OCALIVAannostitraatioon (5 mg titrattuna 10 mg:aan) monoterapiana.
Croatian: Većina (93 %) bolesnika primila je liječenje u kombinaciji s UDCA, dok je mali broj bolesnika (7 %) koji nisu podnosili UDCA primio placebo, lijek OCALIVA (10 mg) ili titriranu dozu lijeka OCALIVA (5 mg do 10 mg) kao monoterapiju.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan rodulla ei odoteta olevan vaikutusta obetikoolihapon farmakokinetiikkaan.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike ukazuje da se ne očekuje da će rasa utjecati na farmakokinetiku obetikolatne kiseline.
Finnish: Perustelu: tutkia obetikoolihapon vaikutuksia primaarista biliaarista kirroosia sairastavien tutkittavien hoitotuloksiin
Croatian: Obrazloženje: u svrhu ispitivanja učinka obetikolatne kiseline na kliničke ishode u ispitanika s PBC-om
Finnish: Hoidosta johtuva kutina alkoi yleensä yhden kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
Croatian: Svrbež koji se javio tijekom liječenja općenito se javljao unutar prvog mjeseca nakon početka liječenja.
Finnish: Jos otat sappihappoja sitovia resiinejä, ota tämä lääke vähintään 4-6 tuntia ennen sappihappoja sitovan resiinin ottamista tai vähintään 4-6 tuntia sen jälkeen (ks. kohta "Muut lääkkeet ja OCALIVA").
Croatian: Ako uzimate smole koje vežu žučne kiseline, ovaj lijek uzmite najmanje 4 do 6 sati prije ili najmanje 4 do 6 sati nakon uzimanja smola koje vežu žučne kiseline (pogledajte dio „Drugi lijekovi i OCALIVA").
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1139/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1139/001
Finnish: 51:n primaarista biliaarista kirroosia sairastavan potilaan, joiden perustason AFOS-arvo oli vähintään 1,67 kertaa ULN tai kokonaisbilirubiinipitoisuus suurempi kuin ULN, biokemiallinen vaste OCALIVA-monoterapiaan (24 potilasta sai OCALIVA-valmistetta 10 mg kerran vuorokaudessa ja 27 potilasta sai lumelääkettä) arvioitiin analyysissä, jossa yhdistettiin tiedot kahdesta satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta tutkimuksesta, joista toinen kesti 12 kuukautta ja toinen 3 kuukautta.
Croatian: Pedeset jedan bolesnik s PBC-om s početnom razinom ALP-a 1,67 puta GGN ili većom i/ili ukupnim bilirubinom većim od GGN-a procijenjen je za biokemijski odgovor na lijek OCALIVA kao monoterapiju (24 bolesnika primali sulijek OCALIVA od 10 mg jedanput dnevno dok je 27 bolesnika primalo placebo) u objedinjenoj analizi podataka iz randomiziranog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog 12-mjesečnog ispitivanja faze III (POISE) te iz randomiziranog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog tromjesečnog ispitivanja.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA OCALIVA 10 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU OCALIVA 10 mg
Finnish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Croatian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate,
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLO 5 mg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU BOCA 5 mg
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLO 10 mg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU BOCA 10 mg
Finnish: Voimakasta kutinaa raportoitiin 23 %:lla potilaista, joiden OCALIVA-annos oli 10 mg vuorokaudessa, 19 %:lla OCALIVA-annostitraation potilaista ja 7 %:lla lumelääkeryhmän potilaista.
Croatian: Teški je svrbež prijavljen u 23 % bolesnika u skupini koja je primala lijek OCALIVA od 10 mg dnevno, u 19 % bolesnika u skupini u kojoj je titrirana doza lijeka OCALIVA te u 7 % bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Finnish: Poly(vinyylialkoholi), osittain hydrolysoitu (E1203) Titaanidioksidi (E171)
Croatian: Ovojnica tablete poli(vinilni alkohol), djelomično hidroliziran (E1203) titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 (E1521) talk (E553b) željezov oksid, žuti (E172)
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Ks. annossuositukset taulukosta 1.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetre Vidjeti tablicu 1 za preporučene doze.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA OCALIVA 5 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU OCALIVA 5 mg
Finnish: Nämä obetikoolihapon glysiini- ja tauriinikonjugaatit imeytyvät ohutsuolessa japäätyen enterohepaattiseen kiertoon.
Croatian: Ovi glicinski i taurinski konjugati obetikolatne kiseline apsorbiraju se u tanko crijevo što dovodi do enterohepatičke recirkulacije.
Finnish: Potilaille, jotka ottavat sappihappoja sitovia resiinejä, tulee antaa obetikoolihappo vähintään 4-6 tuntia ennen sappihappoja sitovan resiinin ottamista tai 4-6 tuntia sen jälkeen (tai niin suurella aikavälillä kuin mahdollista) (ks. kohta 4.5).
Croatian: Bolesnici koji uzimaju smole koje vežu žučne kiseline, obetikolatnu kiselinu trebaju uzimati najmanje 4 do 6 sati prije ili 4 do 6 sati poslije uzimanja smole koja veže žučne kiseline, ili u što je moguće većem intervalu (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Keltainen, 8,0 mm:n kokoinen pyöreä tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "INT" ja vastakkaisella puolella "5".
Croatian: Žuta, okrugla tableta promjera 8 mm s utisnutim „INT" na jednoj strani i „5" na drugoj strani.
Finnish: EU/1/16/1139/002 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1139/004 100 kalvopäällysteistä tablettia
Croatian: EU/1/16/1139/002 30 filmom obloženih tableta EU/1/16/1139/004 100 filmom obloženih tableta