FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach der Anwendung von Hizentra die folgenden Anzeichen und Symptome auftreten: starke Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Benommenheit, Fieber, übermäßige Lichtempfindlichkeit, Übelkeit und Erbrechen.
Portuguese: Contacte o seu médico se sentir os seguintes sinais e sintomas: dores de cabeça intensas, rigidez do pescoço, sonolência, febre, fotofobia, náuseas e vómitos após a administração de Hizentra.
German: Sehr häufig
Portuguese: Pouco frequente
German: Diese Simulationen weisen weiter darauf hin, dass eine vergleichbare IgGExposition erreicht werden kann, wenn die wöchentliche Erhaltungsdosis von Hizentra in der CIDPPatientenpopulation auf mehrere Einzeldosen verteilt wird (2- bis 7-mal pro Woche).
Portuguese: Estas simulações sugerem ainda que se obtém também uma exposição à IgG comparável quando a dose semanal de manutenção de Hizentra é dividida em várias doses, mais frequentes (2 a 7 vezes por semana) na população de doentes com PDIC.
German: • Reaktionen an der Infusionsstelle
Portuguese: • Reações no local de perfusão
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Fertigspritze nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do blister com a seringa pré-cheia e na embalagem após EXP.
German: Vor der Anwendung von Immunglobulinen ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten.
Portuguese: Os doentes devem ser suficientemente hidratados antes da utilização de imunoglobulinas.
German: Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten):
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis são pouco frequentes (afetam 1 a 10 doentes em 1.000):
German: • Unwohlsein (Übelkeit)
Portuguese: • Sentir-se enjoado (náuseas)
German: Der Patient oder Betreuer muss über den Gebrauch von Infusionsvorrichtungen und das Führen eines Behandlungstagebuchs informiert werden.
Portuguese: O doente ou o seu prestador de cuidados tem de receber instruções no que diz respeito à utilização dos dispositivos de perfusão, à manutenção do diário de tratamento e a saber reconhecer reações adversas graves e quais as medidas a tomar caso estas ocorram.
German: CSL Behring ΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660
Portuguese: Τηλ: +30 210 7255 660
German: 72 Studienteilnehmer erhielten Dosen von 0,4 g/kg und 73 Teilnehmer erhielten 0,2 g/kg während der Behandlungsphase.
Portuguese: Devido ao desenho do estudo, o mesmo indivíduo podia receber ambas as doses durante o estudo; 72 indivíduos receberam doses de 0,4 g/kg e 73 indivíduos receberam doses de 0,2 g/kg durante o período de avaliação da eficácia.
German: In Einzelfällen kann ein Ulkus (schlecht heilende Wunde) an der Infusionstelle oder Brennen auftreten.
Portuguese: Em casos isolados, podem ocorrer úlceras ou sensação de queimadura no local de perfusão.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach der Anwendung von Hizentra Anzeichen und Symptome wie zum Beispiel Kurzatmigkeit, Schmerzen in der Brust, Schmerzen und Schwellung eines Armes oder Beines, Schwäche oder Taubheitsgefühl einer Körperseite auftreten.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se sentir sinais e sintomas como falta de ar, dor no peito, dor e inchaço de um membro, fraqueza ou adormecimento de um lado do corpo após a administração de Hizentra.
German: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml Fertigspritze EU/1/11/687/016 10 x 5 ml Fertigspritzen EU/1/11/687/017 1 x 10 ml Fertigspritze EU/1/11/687/018 10 x 10 m Fertigspritzen
Portuguese: EU/1/11/687/015 1 seringa pré-cheia x 5 ml EU/1/11/687/016 10 seringas pré-cheias x 5 ml EU/1/11/687/017 1 seringa pré-cheia x 10 ml EU/1/11/687/018 10 seringas pré-cheias x 10 ml
German: Nur zur subkutanen Anwendung
Portuguese: Apenas para utilização por via subcutânea.
German: Gelegentlich Sehr selten
Portuguese: Pouco frequente Muito rara
German: ► In Einzelfällen können starke Kopfschmerzen mit Übelkeit, Erbrechen, Nackensteifigkeit, Fieber und übermäßige Lichtempfindlichkeit auftreten, die Anzeichen für ein AMS-Syndrom (aseptische Meningitis), eine vorübergehende und reversible nicht-infektiöse Entzündung der Hirn- und des Rückenmarkshäute, sein können.
Portuguese: ► Em casos isolados, pode sentir uma forte dor de cabeça com náuseas, vómitos, rigidez no pescoço, febre e sensibilidade à luz, que podem ser sinais de SMA (síndrome de meningite assética), uma inflamação não infeciosa temporária reversível das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinal.
German: Bitte lesen Sie zum Risiko von allergischen Reaktionen, Blutgerinnselbildung und AMS-Syndrom auch unter Abschnitt 2 dieser Gebrauchsinformation nach.
Portuguese: Ver também a secção 2 deste folheto acerca do risco de reações alérgicas, coágulos no sangue e SMA.
German: ► In Einzelfällen können starke Kopfschmerzen mit Übelkeit, Erbrechen, Nackensteifigkeit, Fieber und übermäßige Lichtempfindlichkeit auftreten, die Anzeichen für ein AMS-Syndrom (aseptischen Meningitis), eine vorübergehende und reversible nicht-infektiöse Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshäute, sein können.
Portuguese: ► Em casos isolados, pode sentir uma forte dor de cabeça com náuseas, vómitos, rigidez no pescoço, febre e sensibilidade à luz, que podem ser sinais de SMA (síndrome de meningite assética), que é uma inflamação não infeciosa temporária reversível das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinal.
German: Bei Patienten, die im Rahmen der klinischen Studien Hizentra erhielten, wurden im festgelegten Beobachtungszeitraum keine schweren bakteriellen Infektionen gemeldet.
Portuguese: Não foram notificadas infeções bacterianas graves durante o período de eficácia em indivíduos que receberam Hizentra durante os estudos clínicos.
German: • Hizentra kann an Stellen wie Bauch, Oberschenkel, Oberarm und seitlicher Hüfte infundiert werden.
Portuguese: • Pode efetuar a perfusão de Hizentra em locais como o abdómen, coxa, braço e anca.
German: Hizentra ist auch erhältlich in Durchstechflaschen mit 5, 10, 20 oder 50 ml Inhalt.
Portuguese: Hizentra encontra-se também disponível em frascos para injetáveis de 5, 10, 20 ou 50 ml.
German: Die Anzahl an Infusionsstellen, die Sie gleichzeitig verwenden können, ist nicht begrenzt.
Portuguese: Poderá utilizar simultaneamente um número ilimitado de locais.
German: Während der gesamten Behandlungsdauer wurden dabei stabile IgG-Talspiegel mit mittleren Konzentrationen von 7,99 bis 8,25 g/l erreicht.
Portuguese: Os níveis mínimos sustentados de IgG com concentrações médias de 7,99 - 8,25 g/l foram assim alcançados ao longo do período do tratamento.
German: Basierend auf Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de farmacologia de segurança e de toxicidade.
German: Reaktion an der Infusionsstelle
Portuguese: Reação no local de perfusão
German: Hizentra ist auch in 5 und 10 ml Fertigspritzen erhältlich.
Portuguese: Hizentra encontra-se também disponível em seringas pré-cheias de 5 e 10 ml.
German: 9 Verabreichen Sie Hizentra
Portuguese: 9 Perfusão de Hizentra
German: Hizentra ist erhältlich in Durchstechflaschen mit 5, 10, 20 oder 50 ml Inhalt.
Portuguese: Hizentra encontra-se disponível em frascos para injetáveis de 5, 10, 20 ou 50 ml.
German: Im Anschluss konnten diejenigen Patienten, die die jeweils erforderliche minimale Anzahl von validen Infusionen erreicht hatten, auf den nächst höheren Infusionsparameter wechseln.
Portuguese: Nos três grupos, cada parâmetro de perfusão foi usado durante 4 semanas, após as quais os indivíduos que completavam com sucesso o número mínimo exigido de perfusões válidas podiam mudar para o parâmetro de perfusão seguinte mais elevado.
German: (Bevorzugter Begriff gemäß MedDRA)
Portuguese: MedDRA Preferencial, PT)
German: Hizentra wurde nicht in klinischen Studien an pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren mit CIDP untersucht.
Portuguese: Hizentra não foi avaliado em estudos clínicos em doentes pediátricos com PDIC com menos de 18 anos de idade.
German: Packungsgrößen mit 1 oder 10 Fertigspritzen: 1 g/5 ml
Portuguese: Apresentações de 1 ou 10 seringas pré-cheias 1 g / 5 ml
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
German: 1 x 5 ml 1 x 10 ml 10 x 5 ml 10 x 10 ml
Portuguese: 1 x 5 ml 1 x 10 ml 1 x 20 ml 10 x 5 ml 10 x 10 ml 20 x 20 ml
German: • Muskelschwäche
Portuguese: • Fraqueza nos músculos
German: - Hypogammaglobulinämie bei Patienten vor und nach allogener hämatopoetischer Stammzellentransplantation (HSCT).
Portuguese: - Hipogamaglobulinemia em doentes pré e pós-transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (TCEH).
German: Durchstechflaschen
Portuguese: Cefaleias
German: • das Führen eines Behandlungstagebuchs
Portuguese: • como manter o diário de registo do tratamento, e
German: 25 ml/Stelle
Portuguese: 25 ml/local
German: Abbildung 1.
Portuguese: Ver secção 4.
German: Bei Patienten, die keinen Rückfall in der Anschlussstudie hatten, blieben Griffstärke, MRC Summenscore und RODS Wert stabil im Vergleich zum Ausgangswert.
Portuguese: Os valores da força média de preensão, do MRC sum score e do R-ODS mantiveram-se estáveis quando comparados com os valores iniciais nos doentes que nunca tiveram uma recaída no estudo de extensão.
German: Fertigspritze(n)
Portuguese: Seringa(s) pré-cheia(s)
German: • die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender.
Portuguese: • escolha cuidadosa dos dadores de sangue e plasma, para garantir que sejam excluídos os que apresentem riscos de serem portadores de infeções, e
German: Wie ist Hizentra aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Hizentra
German: Wenn Sie eine größere Menge von Hizentra erhalten haben, als Sie sollten Wenn Sie annehmen, dass Sie zu viel Hizentra erhalten haben, sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt.
Portuguese: Se acha que administrou demasiado Hizentra, fale com o seu médico assim que possível.
German: Schwindel, Migräne
Portuguese: Tonturas, Enxaquecas
German: Wie ist Hizentra anzuwenden?
Portuguese: Como utilizar Hizentra
German: In der PATH-Studie erreichten die Patienten (n = 172) in den Behandlungsgruppen mit wöchentlichen Dosierungen von 0,2 g/kg KG beziehungsweise 0,4 g/kg KG über einen Zeitraum von 24 Wochen stabile Talspiegel.
Portuguese: No estudo PATH, os indivíduos (n=172) alcançaram níveis mínimos sustentados ao longo de um período de 24 semanas quando receberam doses semanais de 0,2 g/kg pc e 0,4 g/kg pc, respetivamente.
German: Ihr medizinischer Betreuer kann mögliche Komplikationen vermeiden, wenn sichergestellt wird, dass ► Sie nicht überempfindlich auf normales menschliches Immunglobulin reagieren.
Portuguese: O seu profissional de saúde irá evitar possíveis complicações assegurando que:
German: Wenn das Arzneimittel gut vertragen wird, können Sie die Infusionsgeschwindigkeit bei den folgenden Infusionen auf bis zu 2,0 ml/Minute/Stelle (120 ml/Stunde/Stelle) erhöhen.
Portuguese: Se for bem tolerada, a taxa de perfusão pode ser aumentada até 2,0 ml/min/local (120 ml/hora/local) para perfusões subsequentes.
German: Hizentra ist erhältlich in Fertigspritzen mit 5oder 10 ml Inhalt.
Portuguese: Hizentra encontra-se disponível em seringas pré-cheias de 5 e 10 ml.
German: Die in Abschnitt 3 „Wie ist Hizentra anzuwenden" empfohlene Infusionsrate muss genau eingehalten werden.
Portuguese: "Como utilizar Hizentra" tem de ser cumprida.
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede bei der Sicherheit und Wirksamkeit zwischen PID-Patienten, die älter als 65 Jahre waren und PID-Patienten, die zwischen 18 und 65 Jahre alt waren, festgestellt.
Portuguese: Não se observaram diferenças globais na segurança e na eficácia entre os indivíduos com PDIC com >65 anos e os indivíduos com PDIC entre os 18 e os 65 anos de idade.
German: • Zittern, (Tremor, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität)
Portuguese: • Tremuras involuntárias numa ou mais partes do corpo (tremor, incluindo hiperatividade psicomotora)
German: Außerdem traten im Studienzeitraum keine Infektionen auf.
Portuguese: Além disso, não ocorreram infeções durante o período do estudo.
German: Es kann zu Hause verabreicht werden, und die Nebenwirkungen sind beherrschbar.
Portuguese: Pode ser administrado em casa e os efeitos secundários são controláveis.
German: Weitere Informationen zu Hizentra finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Mais informações sobre o Hizentra podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Normales Immunglobulin wird seit den 1980er-Jahren als Arzneimittel eingesetzt.
Portuguese: A imunoglobulina normal tem sido utilizada como medicamento desde a década de 1980.
German: Weitere Informationen über Hizentra
Portuguese: Outras informações sobre o Hizentra
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Hizentra kontinuierlich überwacht.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Hizentra são continuamente monitorizados.
German: Hizentra wird zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:
Portuguese: É utilizado no tratamento das seguintes doenças:
German: Hizentra erhielt am 14. April 2011 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Portuguese: Em 14 de abril de 2011, o Hizentra recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Hizentra ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Hizentra?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Hizentra werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Hizentra são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
German: Die Dosis muss gegebenenfalls in Abhängigkeit von der Wirksamkeit des Arzneimittels angepasst werden.
Portuguese: A dose pode ter de ser ajustada em função da qualidade de atuação do medicamento.
German: Er enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG), das sich aus einer Reihe von Antikörpern zusammensetzt, die an der Bekämpfung von Organismen beteiligt sind, die eine Infektion verursachen können.
Portuguese: Contém principalmente imunoglobulina G (IgG), que é composta por uma série de anticorpos envolvidos no combate aos organismos que podem causar infeções.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Hizentra gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Hizentra são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
German: • chronisch inflammatorisch demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP).
Portuguese: • polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC).
German: Warum wurde Hizentra in der EU zugelassen?
Portuguese: Porque está o Hizentra autorizado na UE?
German: Da normales menschliches Immunglobulin bereits seit vielen Jahren zur Behandlung dieser Erkrankungen angewendet wird, waren gemäß den derzeit geltenden Leitlinien zwei kleine Studien erforderlich, um die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Hizentra bei Patienten nachzuweisen.
Portuguese: Uma vez que a imunoglobulina normal humana é utilizada para o tratamento destas doenças há muitos anos, foram necessários dois pequenos estudos para estabelecer a eficácia e a segurança de Hizentra nos doentes, de acordo com as diretrizes atuais.
German: Die Dosis und die Häufigkeit der Hizentra-Infusionen richten sich nach der zu behandelnden Krankheit.
Portuguese: A dose e a frequência da perfusão de Hizentra dependem da doença a tratar.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Hizentra (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Hautausschlag, Muskel- und Gelenkschmerzen (auch Muskelkrämpfe und Muskelschwäche), Reaktionen an der Injektionsstelle (Schwellung, Wundsein, Rötung, Hautvertiefungen, örtliche Hitzebildung, Juckreiz, Hämatome oder Hautausschlag) und grippeähnliche Symptome.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Hizentra (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dor de cabeça, erupção na pele, dor nos músculos e nas articulações (incluindo espasmos musculares e fraqueza), reações à volta da área da injeção (inchaço, dor, vermelhidão, picadas, sensação de calor, comichão, nódoas negras e erupção na pele) e doença de tipo gripal.
German: Selten kann bei Patienten ein plötzlicher Blutdruckabfall oder ein anaphylaktischer Schock (plötzliche, schwere allergische Reaktion) auftreten.
Portuguese: Raramente, os doentes podem ter uma diminuição brusca da tensão arterial ou um choque anafilático (uma reação alérgica grave súbita).
German: Was ist Hizentra und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Hizentra e para que é utilizado?
German: Die Patienten erhielten 28 Wochen lang Hizentra, und die niedrigsten IgG-Spiegel während der Behandlung mit Hizentra (durchschnittlicher Spiegel 8,1 g pro Liter) waren mit denen vergleichbar, die bei früheren Immunglobulinbehandlungen beobachtet wurden.
Portuguese: Os doentes receberam o Hizentra durante 28 semanas e os níveis mais baixos de IgG durante o tratamento com o Hizentra (nível médio de 8,1 g por litro) foram comparáveis aos níveis observados durante o tratamento anterior com imunoglobulina.
German: Hizentra (normales Immunglobulin vom Menschen)
Portuguese: Hizentra (imunoglobulina normal humana)
German: Die Patienten erhielten 13 Wochen lang Hizentra oder ein Placebo (eine Scheinbehandlung), und die Studie ermittelte den Anteil der Patienten, bei denen die Erkrankung innerhalb von 13 Wochen erneut auftrat.
Portuguese: Os doentes receberam o Hizentra ou placebo (um tratamento simulado) durante 13 semanas e o estudo mediu a percentagem de doentes nos quais a doença retornou dentro de 13 semanas.
German: Welchen Nutzen hat Hizentra in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Hizentra durante os estudos?
German: Hizentra darf nicht in ein Blutgefäß injiziert werden.
Portuguese: Não pode ser injetado num vaso sanguíneo.
German: Welche Risiken sind mit Hizentra verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Hizentra?
German: • primäre Immundefekte (PID): wenn Menschen von Geburt an nicht genug Antikörper bilden können;
Portuguese: • síndromes de imunodeficiência primária (SIP, quando as pessoas nascem sem capacidade para produzir anticorpos suficientes);
German: Hizentra ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung ist durch medizinisches Fachpersonal einzuleiten, das in der Behandlung von Patienten mit geschwächtem Immunsystem oder CIDP erfahren ist.
Portuguese: O Hizentra só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico ou por um enfermeiro com experiência no tratamento de doentes com sistemas imunitários enfraquecidos ou com PDIC.
German: Für Hizentra wurde nachgewiesen, dass es schwere bakterielle Infektionen bei PID-Patienten verhindert und die Wahrscheinlichkeit senkt, dass CIDP erneut auftritt.
Portuguese: O Hizentra demonstrou prevenir infeções bacterianas graves em doentes com SIP e reduzir a probabilidade de recorrência de PDIC.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Hizentra entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Hizentra, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Hizentra ist als Injektionslösung erhältlich.
Portuguese: O Hizentra está disponível na forma de solução injetável.
German: Es wird mittels subkutaner Infusion (sehr langsame Injektion unter die Haut) über ein Gerät verabreicht, dass die Geschwindigkeit der Infusion regelt.
Portuguese: É administrado por perfusão subcutânea (injeção muito lenta sob a pele) através de um dispositivo que controla a velocidade da perfusão.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Hizentra berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Hizentra, consulte o Folheto Informativo.
German: • niedrige Antikörperspiegel im Blut bei Patienten vor oder nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzellentransplantation (Verfahren, bei dem das Knochenmark des Patienten von Zellen bereinigt und durch Stammzellen eines Spenders ersetzt wird);
Portuguese: • níveis baixos de anticorpos no sangue de doentes antes ou depois de transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (um procedimento no qual são retiradas células da medula óssea do doente e substituídas por células estaminais de um dador);
German: • niedrige Antikörperspiegel im Blut bei Patienten mit chronisch-lymphatischer Leukämie (Krebserkrankung bestimmter weißer Blutkörperchen) oder Myelom (Krebserkrankung einer anderen Art weißer Blutkörperchen), die unter häufigen Infektionen leiden;
Portuguese: • níveis baixos de anticorpos no sangue de doentes com leucemia linfocítica crónica (um cancro de um tipo de glóbulo branco) ou mieloma (um cancro de outro tipo de glóbulo branco) e que sofrem de infeções frequentes;
German: Hizentra enthält den Wirkstoff normales Immunglobulin vom Menschen.
Portuguese: O Hizentra contém a substância ativa imunoglobulina normal humana.
German: Übersicht über Hizentra und Begründung für die Zulassung in der EU
Portuguese: Um resumo sobre o Hizentra e porque está autorizado na UE
German: Bei dieser seltenen Erkrankung, die durch eine Störung des Immunsystems (des Abwehrsystems des Körpers) verursacht wird, wird die Schutzhülle der Nerven zerstört.
Portuguese: Nesta doença rara, o sistema imunitário (o sistema de defesa do organismo) funciona de forma anormal e destrói a cobertura protetora dos nervos.
German: In der zweiten Studie wurde Hizentra an 172 Patienten mit CIDP untersucht, die zuvor eine Behandlung mit Immunglobulin vom Menschen als Injektion in eine Vene erhalten hatten.
Portuguese: No segundo estudo, o Hizentra foi estudado em 172 doentes com PDIC que tinham recebido tratamento anterior com imunoglobulina humana por injeção numa veia.
German: Der in Hizentra enthaltene Wirkstoff, normales Immunglobulin vom Menschen, ist ein hochgereinigter Eiweißstoff (Protein), der aus menschlichem Spenderblut gewonnen wird.
Portuguese: A substância ativa do Hizentra, a imunoglobulina normal humana, é uma proteína altamente purificada extraída do sangue de dadores humanos.
German: In der ersten Studie wurde Hizentra bei 51 PID-Patienten untersucht, die bereits mindestens sechs Monate lang Immunglobulin vom Menschen in eine Vene erhalten hatten.
Portuguese: No primeiro estudo, o Hizentra foi avaliado em 51 doentes com SIP que já tinham recebido imunoglobulina humana numa veia durante pelo menos seis meses.
German: Darüber hinaus kann Hizentra bei der Steuerung des Immunsystems helfen, falls dieses, wie bei CIDP, gestört ist.
Portuguese: Pode igualmente ajudar a controlar o sistema imunitário quando este não funciona normalmente, como na PDIC.
German: Wie wirkt Hizentra?
Portuguese: Como funciona o Hizentra?
German: Die Wirkung von Hizentra beruht darauf, dass es den krankhaft erniedrigten IgG-Spiegel im Blut des Patienten wieder auf ein normales Niveau anhebt.
Portuguese: O modo de ação do Hizentra consiste em restaurar níveis anormalmente baixos de IgG para os valores normais no sangue do doente.
German: Wie wird Hizentra angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Hizentra?