FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Patiënten met een ernstig verminderde beenmergfunctie of significante anemie, leukopenie, neutropenie of trombocytopenie als gevolg van andere oorzaken dan reumatoïde artritis of artritis psoriatica.
Romanian: • Pacienţi cu funcţie medulară semnificativ deprimată sau anemie, leucopenie, neutropenie sau trombocitopenie semnificative, determinate de alte cauze decât poliartrita reumatoidă sau artrita psoriazică.
Dutch: • ernstige infecties, sepsis genoemd, welke fataal kunnen zijn,
Romanian: • infecţii severe, numite sepsis, care pot fi letale,
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose en sojalecithine.
Romanian: Acest medicament conţine lactoză şi lecitină din soia.
Dutch: Het drinken van alcohol tijdens de behandeling met Leflunomide ratiopharm kan het risico op leverbeschadiging verhogen.
Romanian: Consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Leflunomidă ratiopharm poate creşte riscul de afectare a ficatului.
Dutch: Deze wachtperiode kan verkort worden tot enkele weken door bepaalde geneesmiddelen te nemen die de verwijdering van Leflunomide ratiopharm uit uw lichaam versnellen.
Romanian: Această perioadă poate fi scurtată la câteva săptămâni luând anumite medicamente care accelerează eliminarea Leflunomidei ratiopharm din organism.
Dutch: De minder belangrijke metaboliet TFMA (4-trifluormethylaniline) veroorzaakte echter in vitro clastogeniciteit en puntmutaties, terwijl er onvoldoende informatie beschikbaar was over het vermogen om dit effect ook in vivo te geven.
Romanian: Cu toate acestea, metabolitul secundar, TFMA (4trifluorometilanilină), a produs efecte clastogene şi mutaţii punctiforme in vitro, însă informaţiile disponibile privind potenţialul unor asemenea efecte in vivo sunt insuficiente.
Dutch: Deze metaboliet is in wezen verantwoordelijk voor alle in vivo activiteit van Leflunomide ratiopharm.
Romanian: Acest metabolit este responsabil de cea mai mare parte din activitatea in vivo a medicamentului Leflunomidă ratiopharm.
Dutch: Leflunomide ratiopharm wordt gebruikt om volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis of actieve artritis psoriatica te behandelen.
Romanian: Leflunomidă ratiopharm este utilizat pentru a trata pacienţii adulţi cu poliartrită reumatoidă activă sau cu artrită psoriazică activă.
Dutch: Bij patiënten met reeds bestaande anemie, leukopenie en/of trombocytopenie alsmede bij patiënten met een verminderde beenmergfunctie of met kans op beenmergsuppressie, is het risico van het optreden van hematologische effecten verhoogd.
Romanian: La pacienţii cu anemie, leucopenie şi/sau trombocitopenie preexistente, precum şi la pacienţii cu funcţie medulară deprimată sau la cei cu risc de mielosupresie, riscul de tulburări hematologice este crescut.
Dutch: Bij ALT (SGPT) verhogingen van twee- tot driemaal de bovengrens van de normaalwaarden, kan een dosisverlaging van 20 mg naar 10 mg overwogen worden en moet een wekelijkse controle uitgevoerd worden.
Romanian: În cazul creşterii valorilor serice ale ALT (GPT) de 2 până la 3 ori peste limita superioară a valorilor normale, doza poate fi redusă de la 20 mg la 10 mg, iar monitorizarea trebuie efectuată săptămânal.
Dutch: De noodzaak om patiënten te adviseren over de belangrijke risico's in associatie met de behandeling met Leflunomide en over aangepaste voorzorgen bij gebruik van het geneesmiddel.
Romanian: • Că este necesar ca pacienţii să fie informaţi cu privire la riscurile importante asociate tratamentului cu leflunomidă şi la măsurile de precauţie adecvate atunci când se utilizează acest medicament.
Dutch: Vruchtbaarheidsstudies bij dieren hebben geen effecten aangetoond op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid; echter bijwerkingen op de mannelijke reproductieve organen werden waargenomen in herhaalde-doses toxiciteitesstudies (zie rubriek 5.3).
Romanian: Rezultatele din studii privind fertilitatea la animale nu au demonstrat niciun efect asupra fertilității masculine și feminine, însă s-au observat reacții adverse asupra organelor reproductive masculine în cadrul studiilor privind toxicitatea după doze repetate (vezi pct. 5.3).
Dutch: In een carcinogeniteitsstudie bij muizen was sprake van een verhoogde incidentie van maligne lymfomen bij mannelijke dieren uit de groep die de hoogste dosering kreeg, hetgeen werd toegeschreven aan de immunosuppressieve werking van leflunomide.
Romanian: Într-un studiu de carcinogenitate efectuat la şoareci s-a observat creşterea incidenţei limfoamelor maligne la masculii din grupul la care s-au administrat cele mai mari doze, considerate ca fiind determinate de activitatea imunosupresoare a leflunomidei.
Dutch: Sommige vaccinaties mogen niet toegediend worden terwijl u Leflunomide ratiopharm inneemt, en gedurende een bepaalde periode na het stoppen van de behandeling.
Romanian: Anumite vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Leflunomidă ratiopharm şi pentru o anumită perioadă de timp după încetarea tratamentului.
Dutch: Alanine aminotransferase (ALT) (of serum glutamopyruvaattransferase (SGPT) en het complete bloedbeeld (inclusief leukocytendifferentiatie en het aantal trombocyten) moeten gelijktijdig gecontroleerd worden en met dezelfde frequentie:
Romanian: Valorile serice ale alanin aminotransferazei (ALT) (sau valoarea serică a glutamat-piruvat transferazei GPT) şi numărătoarea completă a elementelor figurate sanguine, incluzând tabloul leucocitar şi numărătoarea trombocitelor, trebuie evaluate simultan şi cu aceeaşi frecvenţă:
Dutch: Het kan ook sommige ernstige allergische reacties veroorzaken (inclusief geneesmiddelenreacties met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)), of de kans op een ernstige infectie verhogen.
Romanian: De asemenea, poate determina unele reacţii alergice grave [inclusiv reacţie la medicament, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)] sau poate creşte posibilitatea unei infecţii severe.
Dutch: Als ALT (SGPT) verhogingen van meer dan tweemaal de bovengrens van de normaalwaarden aanhouden of als ALT waarden hoger dan driemaal de bovengrens van de normaalwaarden zijn, moet met leflunomide worden gestopt en een wash-out procedure worden gestart.
Romanian: Dacă valorile serice ale ALT (GPT) crescute de peste 2 ori limita superioară a valorilor normale persistă sau dacă valorile serice ale ALT sunt de peste 3 ori limita superioară a valorilor normale, tratamentul cu leflunomidă trebuie întrerupt şi trebuie iniţiată procedura de eliminare.
Dutch: Het wordt niet aangeraden om alcohol te drinken gedurende de behandeling met Leflunomide ratiopharm.
Romanian: Nu este recomandat să consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Leflunomidă ratiopharm.
Dutch: • U bent zwanger, denkt dat u zwanger kan zijn of u geeft borstvoeding.
Romanian: • dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Dutch: In een kleine prospectieve studie bij vrouwen (n=64) die onbedoeld zwanger werden terwijl ze gedurende maximaal 3 weken na de bevruchting leflunomide hadden ingenomen en die een eliminatieprocedure ondergingen, werden geen significante verschillen (p=0,13) in het totale percentage majeure structurele afwijkingen (5,4%) waargenomen in vergelijking met elk van de twee vergelijkingsgroepen (4,2% in de groep aangepast volgens ziekte [n=108] en 4,2% bij gezonde zwangere vrouwen [n=78]).
Romanian: În cadrul unui studiu prospectiv restrâns (n=64) efectuat la femei care au rămas gravide în mod neplanificat în timp ce au luat leflunomidă timp de maxim 3 săptămâni după concepţie, la care s-a instituit o procedură de eliminare a medicamentului, nu au fost observate diferenţe semnificative (p=0,13) în ceea ce priveşte incidenţa generală a defectelor structurale importante ale produsului de concepţie (5,4%) comparativ cu oricare dintre grupuri de comparare (4,2% în grupul afectat de boală [n=108] şi 4,2% în grupul gravidelor sănătoase [n=78]).
Dutch: Als u zwanger bent of zwanger wordt terwijl u Leflunomide ratiopharm inneemt, is het risico op een baby met ernstige geboorteafwijkingen verhoogd.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Leflunomidă ratiopharm, riscul de a avea un copil cu malformaţii grave este crescut.
Dutch: Leflunomide was embryotoxisch en teratogeen bij ratten en konijnen bij doseringen zoals in het therapeutisch bereik bij de mens en het gaf negatieve effecten op de mannelijke voortplantingsorganen in toxiciteitsstudies met herhaalde doseringen.
Romanian: Leflunomida a determinat efecte toxice embrionare şi efecte teratogene la şobolan şi iepure la doze din intervalul dozelor terapeutice la om şi a determinat reacţii adverse la nivelul organelor de reproducere la masculi în cadrul studiilor de toxicitate efectuate după doze repetate.
Dutch: Een meer dan 3-voudige verhoging werd waargenomen bij 5 andere patiënten.
Romanian: O creştere mai mare decât de 3 ori față de limita superioară a valorilor normale a fost observată la alţi 5 pacienţi.
Dutch: Het risico op infecties, met inbegrip van opportunistische infecties, en de contra-indicatie voor gebruik bij immunodepressieve patiënten.
Romanian: • Că există risc de infecţii, inclusiv de infecţii cu germeni oportunişti, precum şi contraindicaţia pentru utilizarea medicamentului la pacienţii imunocompromişi.
Dutch: verhogingen van de waarden van leverparameters (transaminasen [met name ALT], minder vaak gamma-GT, alkalische fosfatase en bilirubine)
Romanian: creşteri ale valorilor serice ale enzimelor hepatice (transaminaze [în special ALT], mai puţin frecvent gamma-GT, fosfataza alcalină, bilirubină)
Dutch: • Vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6).
Romanian: ● Femei care alăptează (vezi pct. 4.6).
Dutch: • daarna elke acht weken (zie rubriek 4.4).
Romanian: • ulterior, la interval de 8 săptămâni (vezi pct. 4.4).
Dutch: • verlies van eetlust, gewichtsverlies (meestal onbetekenend),
Romanian: • pierdere a poftei de mâncare, scădere în greutate (în general nesemnificativă),
Dutch: De informatie die gegeven wordt in de Brochure voor Artsen moet informatie bevatten over dosisverlaging, stopzetting en wash-out procedures in geval van verhoogde ALT-waarden.
Romanian: Informaţiile furnizate în Prospectul pentru medic trebuie să ofere date despre scăderea dozei, întreruperea tratamentului şi procedurile de eliminare a medicamentului în cazul unor valori serice crescute ale ALT.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek uitvoeren, vóór en tijdens de behandeling met Leflunomide ratiopharm, om uw bloedcellen en uw lever te controleren.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge la intervale regulate, înainte şi pe durata tratamentului cu Leflunomidă ratiopharm, pentru a vă supraveghea celulele sanguine şi ficatul.
Dutch: Als u reeds een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) en/of corticosteroïden inneemt, mag u deze blijven innemen nadat u met Leflunomide ratiopharm bent gestart.
Romanian: Dacă luaţi deja un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) şi/sau corticosteroizi, puteţi continua să le luaţi şi după ce aţi început tratamentul cu Leflunomidă ratiopharm.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (inclusiv chisturi şi polipi)
Dutch: In de steady-state-situatie vertonen de plasmaspiegels een accumulatie van 33 tot 35 maal ten opzichte van de enkelvoudige dosering.
Romanian: La starea de echilibru, concentraţiile plasmatice sunt de 33 până la 35 ori mai mari comparativ cu cele care apar după administrarea unei doze unice.
Dutch: Daarom moet bij dergelijke toxiciteit of als A771726 om één of andere reden snel uit het organisme dient te worden geklaard, de washout-procedure worden gevolgd.
Romanian: De aceea, când apar astfel de reacţii toxice sau dacă, din orice alt motiv, este necesară eliminarea rapidă a A771726 din organism, trebuie urmată procedura de eliminare.
Dutch: Als een wachttijd tot ongeveer 2 jaar met gebruik van betrouwbare anticonceptie als niet haalbaar wordt beschouwd, kan het profylactisch instellen van een wash-out-procedure aan te bevelen zijn.
Romanian: Dacă nu este posibilă o perioadă de aşteptare de aproximativ doi ani, în condiţii de utilizare a unei metode contraceptive eficace, poate fi recomandată instituirea profilactică a procedurii de eliminare.
Dutch: 40 ml-fles met een brede hals van HDPE, met een schroefdop van polypropyleen met geïntegreerde houder voor droogmiddel (witte silicagel), met daarin 30 of 100 filmomhulde tabletten.
Romanian: Flacon din PEÎD cu zonă largă de deschidere, cu capacitate 40 ml, cu capac cu filet din polipropilenă, cu recipient integrat pentru desicant (silicagel alb), conţinând 30 sau 100 comprimate filmate.
Dutch: Daarom moeten patiënten die gelijktijdig door CYP2C8 gemetaboliseerde geneesmiddelen, zoals repaglinide, paclitaxel, pioglitazon of rosiglitazon, innemen, worden opgevolgd doordat ze in grotere mate kunnen worden blootgesteld.
Romanian: Prin urmare, se recomandă supravegherea pacienţilor care utilizează concomitent medicamente metabolizate de CYP2C8, cum sunt repaglinida, paclitaxelul, pioglitazona sau rosiglitazona, deoarece expunerea la acestea poate fi mai mare.
Dutch: Wat is Leflunomide ratiopharm en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Leflunomidă ratiopharm şi pentru ce se utilizează
Dutch: Aangezien het niet uitgesloten kan worden dat Leflunomide ratiopharm overgaat in het sperma, moet een betrouwbare anticonceptiemethode gebruikt worden tijdens de behandeling met Leflunomide ratiopharm.
Romanian: Deoarece nu se poate exclude trecerea Leflunomidei ratiopharm în spermă, trebuie utilizată o măsură contraceptivă sigură pe durata tratamentului cu Leflunomidă ratiopharm.
Dutch: Herhaalde orale toediening van leflunomide aan muizen gedurende maximaal 3 maanden, ratten en honden gedurende maximaal 6 maanden en aan apen gedurende maximaal 1 maand toonde aan dat de voornaamste doelorganen voor toxiciteit het beenmerg, het bloed, het maagdarmkanaal, de huid, de milt, de thymus en de lymfeklieren zijn.
Romanian: Administrarea pe cale orală de doze repetate de leflunomidă la şoareci, timp de până la 3 luni, la şobolan şi câine timp de până la 6 luni iar la maimuţă timp de până la o lună a arătat că principalele organe afectate toxic au fost măduva osoasă, sângele, tractul gastro-intestinal, pielea, splina, timusul şi ganglionii limfatici.
Dutch: Andere symptomen die het hele lichaam betreffen zijn verlies van eetlust, koorts, verlies van energie en bloedarmoede (tekort aan rode bloedcellen).
Romanian: Alte simptome, care afectează întregul organism, includ pierdere a poftei de mâncare, febră, lipsă de energie şi anemie (număr insuficient de celule roşii sanguine).
Dutch: Een Brochure voor Artsen
Romanian: Prospectul pentru medic
Dutch: • als u ooit een interstitiële longaandoening heeft gehad.
Romanian: • dacă aţi avut vreodată pneumopatie interstiţială.
Dutch: A771726 plasmaspiegels kunnen boven 0,02 mg/l zijn voor een langere periode.
Romanian: Este de aşteptat ca valorile concentraţiilor plasmatice ale A771726 să fie de peste 0,02 mg/l pentru o perioadă lungă de timp.
Dutch: Leflunomide was niet mutageen.
Romanian: Leflunomida nu a prezentat efect mutagen.
Dutch: Dit kan het volgende omvatten: medische voorgeschiedenis, mogelijk vorig contact met tuberculose, en/of de aangewezen screenings zoals röntgenfoto's van de longen, tuberculinetest en/of een IGRA-test (interferon-gamma release assay), indien van toepassing.
Romanian: Această evaluare poate include antecedentele patologice personale, un posibil contact anterior cu bacilul tuberculozei şi/sau teste de depistare adecvate, cum sunt radiografia pulmonară, testul la tuberculină şi/sau testul de eliberare a interferonului gamma, după cum este cazul.
Dutch: De absorptie van leflunomide wordt niet beïnvloed als het met voedsel wordt ingenomen.
Romanian: Gradul de absorbţie a leflunomidei nu este influenţat de aportul concomitent de alimente.
Dutch: De betekenis van de bevindingen bij muizen in relatie tot het klinische gebruik van leflunomide bij de mens is niet bekend.
Romanian: Relevanţa acestor observaţii la şoareci în ceea ce priveşte utilizarea clinică a leflunomidei este incertă.
Dutch: Daarom wordt aangeraden leverenzymen en hematologische parameters zorgvuldiger te contoleren in de eerste fase na de overschakeling.
Romanian: De aceea, se recomandă monitorizarea atentă a valorilor serice ale enzimelor hepatice şi a parametrilor hematologici, în faza iniţială după înlocuire.
Dutch: Echter, voor elke washout-procedure is bevestiging nodig door middel van de twee tests met een tussenperiode van ten minste 14 dagen en een wachttijd van anderhalve maand tussen het eerste voorkomen van een plasmaconcentratie lager dan 0,02 mg/l en de bevruchting.
Romanian: Cu toate acestea, după oricare dintre procedurile de eliminare, se impune verificarea prin 2 determinări separate, efectuate la interval de cel puţin 14 zile şi o perioadă de aşteptare de o lună şi jumătate între data la care s-a înregistrat prima concentraţie plasmatică a A771726 sub 0,02 mg/l şi fertilizare.
Dutch: Leflunomide is een "disease modifying antireumaticum" met antiproliferatieve eigenschappen.
Romanian: Leflunomida este un medicament antireumatic modificator al bolii, cu proprietăţi antiproliferative.
Dutch: • symptomen van een infectie zoals koorts, keelpijn of hoest, aangezien dit geneesmiddel het risico op een ernstige, eventueel levensbedreigende infectie kan verhogen,
Romanian: • orice simptome de infecţie, cum sunt febră, durere în gât sau tuse, deoarece acest medicament poate creşte riscul de infecţii severe, care pot pune viaţa în pericol,
Dutch: Als de test bevestigt dat u zwanger bent, kan uw arts u een behandeling met bepaalde geneesmiddelen voorstellen om Leflunomide ratiopharm snel en in voldoende mate uit uw lichaam te verwijderen, aangezien dat het risico voor uw baby kan verkleinen.
Romanian: Dacă testul confirmă că sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament cu anumite medicamente pentru a elimina Leflunomida ratiopharm rapid şi suficient din organismul dumneavoastră, deoarece acest tratament poate reduce riscul la care este expus copilul.
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis werd geen farmacokinetische interactie aangetoond tussen leflunomide (10-20 mg/dag) en methotrexaat (10-25 mg/week).
Romanian: La pacienţii cu poliartrită reumatoidă nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice între leflunomidă (10 până la 20 mg pe zi) şi metotrexat (10 până la 25 mg pe săptămână).
Dutch: Uw arts zal ook regelmatig uw bloeddruk controleren aangezien Leflunomide ratiopharm een stijging van de bloeddruk kan veroorzaken.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va controla cu regularitate tensiunea arterială, deoarece Leflunomida ratiopharm poate determina creşterea tensiunii arteriale.
Dutch: Er kunnen ten onrechte geringere waarden van geïoniseerde calciumgehaltes worden gemeten bij patiënten die behandeld worden met leflunomide en/of teriflunomide (de actieve metaboliet van leflunomide), afhankelijk van het type analyseapparaat dat daarvoor wordt gebruikt (bv. bloedgasanalyseerder).
Romanian: Măsurarea nivelurilor de calciu ionic poate indica valori fals reduse în timpul tratamentului cu leflunomidă și/sau teriflunomidă (metabolitul activ al leflunomidei), în funcție de tipul de analizor al calciului ionic utilizat (de ex. analizor pentru gazele sanguine).
Dutch: Bij de mens is aangetoond dat toediening van een orale suspensie van actieve kool in poedervorm of colestyramine een snelle en significante stijging van de mate van eliminatie van A771726 veroorzaakt en een verlaging van de plasmaconcentraties (zie de rubriek 4.9).
Romanian: La om s-a demonstrat că administrarea orală a unei suspensii de cărbune activat sau colestiramină determină creşterea rapidă şi semnificativă a ratei de eliminare a A771726 şi scăderea concentraţiilor plasmatice ale acestuia (vezi pct. 4.9).
Dutch: Leflunomide ratiopharm is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige hypoproteïnemie of leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Romanian: Leflunomidă ratiopharm este contraindicat la pacienţii cu hipoproteinemie severă sau cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3).
Dutch: Desalniettemin werden in studie US301 geen significante verschillen gezien tussen leflunomide en methotrexaat in de primaire werkzaamheidparameters.
Romanian: Cu toate acestea, în cadrul studiului US301 nu au fost observate diferenţe semnificative între leflunomidă şi metotrexat în ceea ce priveşte criteriile principale de evaluare a eficacității.
Dutch: • als u een zwakte ervaart, lichthoofdig of duizelig bent of als u ademhalingsmoeilijkheden hebt, aangezien deze symptomen kunnen wijzen op een ernstige allergische reactie,
Romanian: • dacă prezentaţi slăbiciune, stare de confuzie sau ameţeli sau aveţi dificultăţi la respiraţie, deoarece acestea pot fi semnele unei reacţii alergice grave,
Dutch: De voornaamste metabolieten in de urine waren glucuronide producten afgeleid van leflunomide (voornamelijk in de monsters van 0 tot 24 uur) en een oxanylzuurderivaat van A771726.
Romanian: Principalii metaboliţi urinari au fost derivaţii glucuronoconjugaţi ai leflunomidei (în special în probele recoltate de la 0 la 24 de ore) şi un derivat de acid oxanilic al A771726.
Dutch: De farmacokinetiek van A771726 bij CAPD-patiënten was gelijk aan die bij gezonde vrijwilligers.
Romanian: Profilul farmacocinetic al A771726 la subiecţii care efectuau DPCA a fost similar cu cel observat la voluntarii sănătoşi.
Dutch: Alle leflunomide-patiënten in het fase III onderzoek gebruikten een startdosering van 100 mg gedurende 3 dagen.
Romanian: La toţi pacienţii incluşi în studiile de fază III s-a administrat o doză iniţială de 100 mg, timp de 3 zile.
Dutch: De voornaamste effecten waren anemie, leukopenie, verminderde aantallen bloedplaatjes en panmyelopathie en deze zijn een weerspiegeling van het basale werkingsmechanisme van het middel (remming van de DNA-synthese).
Romanian: Principalele reacţii adverse au fost anemie, leucopenie, trombocitopenie şi panmielopatie reflectând mecanismul de acţiune principal al medicamentului (inhibarea sintezei ADN).
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.
Romanian: DAPP trebuie să efectueze activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform cu PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
Dutch: • Actieve reumatoïde artritis als "disease modifying antirheumatic drug" (DMARD)
Romanian: • poliartrită reumatoidă activă, ca „medicament antireumatic modificator al bolii" (MAMB)
Dutch: • een toename van de uitslagen van sommige levertesten, welke zich kunnen ontwikkelen tot ernstige aandoeningen zoals hepatitis en geelzucht,
Romanian: • creştere a valorilor unor teste ale funcţiei ficatului, care pot evolua spre afecţiuni grave, cum sunt hepatita şi icterul,
Dutch: De vergunninghouder zal verzekeren dat alle artsen van wie verwacht wordt dat ze Leflunomide ratiopharm zullen voorschrijven/gebruiken een educatief pakket voor artsen zullen ontvangen dat het volgende bevat:
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că tuturor medicilor care probabil vor recomanda/utiliza leflunomidă li se va pune la dispoziţie un pachet educaţional care conţine următoarele:
Dutch: De werkzaamheid van leflunomide is aangetoond in een gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde studie 3L01 bij 188 patiënten met artritis psoriatica, die behandeld werden met 20 mg/dag.
Romanian: Eficacitatea leflunomidei a fost demonstrată în studiul 3L01, controlat, randomizat, dublu-orb, efectuat la 188 pacienţi cu artrită psoriazică, trataţi cu 20 mg pe zi.