FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen och därför förväntas ha samma effekt.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse ja neil on seetõttu sama eeldatav toime.
Swedish: Som med alla läkemedel lade företaget fram studier av kvaliteten på Nitisinone MDK.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte uuringud ravimi Nitisinone MDK kvaliteedi kohta.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 1 mg per kilo kroppsvikt en gång dagligen.
Estonian: Soovitatav algannus on 1 mg kehamassi kilogrammi kohta ööpäevas.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nitisinone MDK?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Nitisinone MDK ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Eftersom Nitisinone MDK är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Estonian: Et Nitisinone MDK on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Swedish: Den 3 oktober 2017 ändrades läkemedlets namn till Nitisinone MDK.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti Nitisinone MDK 3. oktoober 2017.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Orfadin och behöver inte utföras på nytt med Nitisinone MDK.
Estonian: Võrdlusravimiga Orfadin on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Nitisinone MDK korrata.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Nitisinone MDK i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Orfadin.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Nitisinone MDK võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Orfadin.
Swedish: Behandlingen ska inledas så tidigt som möjligt och dosen Nitisinone MDK ska anpassas efter patientens kroppsvikt och hur patienten svarar på behandlingen.
Estonian: Ravi tuleb alustada võimalikult vara ning ravimi Nitisinone MDK annus tuleb kohandada patsiendi ravivastuse ja kehamassi järgi.
Swedish: Nitisinone MDK är ett läkemedel som används för att behandla patienter med ärftlig tyrosinemi typ 1 (HT-1).
Estonian: Nitisinone MDK on ravim, mida kasutatakse I tüüpi päriliku türosineemia (HT-1) raviks.
Swedish: Vad är Nitisinone MDK och vad används det för?
Estonian: Mis on Nitisinone MDK ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Patienter med HT-1 saknar ett av dessa enzymer, vilket medför att tyrosinet i kroppen inte bryts ned ordentligt, utan omvandlas till skadliga ämnen.
Estonian: HT1-ga patsientidel puudub neist üks, mille tõttu jääb türosiin organismi ja see muutub kahjulikeks aineteks.
Swedish: Nitisinone MDK är avsett för långtidsbehandling.
Estonian: Nitisinone MDK on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nitisinone MDK.
Estonian: See on ravimi Nitisinone MDK Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Nitisinone MDK har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Ravimi Nitisinone MDK ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: Tyrosin bryts ned i kroppen av ett antal enzymer.
Estonian: Türosiini lagundab organismis mitu ensüümi.
Swedish: Eftersom det icke omvandlade tyrosinet finns kvar i kroppen under behandlingen med Nitisinone MDK måste dock patienterna följa en speciell diet med låg halt av tyrosin.
Estonian: Et muundumata türosiin püsib ravimiga Nitisinone MDK toimuva ravi ajal organismis, vajavad patsiendid siiski eridieeti, mis sisaldab türosiini vähe.
Swedish: Varför godkänns Nitisinone MDK?
Estonian: Miks Nitisinone MDK heaks kiideti?
Swedish: Mer information om Nitisinone MDK
Estonian: Muu teave ravimi Nitisinone MDK kohta
Swedish: Nitisinone MDK är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Estonian: See tähendab, et Nitisinone MDK sisaldab sama toimeainet ja toimib samal viisil kui võrdlusravim Orfadin, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Swedish: Den aktiva substansen i Nitisinone MDK, nitisinon, blockerar ett enzym som omvandlar tyrosin till skadliga ämnen.
Estonian: Ravimi Nitisinone MDK toimeaine nitisinoon blokeerib türosiini kahjulikeks aineteks muutva ensüümi.
Swedish: Nitisinone MDK innehåller den aktiva substansen nitisinon.
Estonian: Nitisinone MDK sisaldab toimeainena nitisinooni.
Swedish: Även halten av fenylalanin måste vara låg, eftersom fenylalanin omvandlas till tyrosin i kroppen.
Estonian: Dieedis peab ka fenüülalaniini sisalduma vähe, sest see muutub organismis türosiiniks.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Nitisinone MDK ska användas.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Nitisinone MDK MLV kasutamise praktilisi nõuandeid.
Swedish: Nitisinone MDK tas tillsammans med en diet som begränsar intaget av aminosyrorna tyrosin och fenylalanin.
Estonian: Ravimit Nitisinone MDK kasutatakse koos aminohappeid türosiini ja fenüülalaniini vähe sisaldava dieediga.
Swedish: Nitisinone MDK är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla HT-1.
Estonian: Ravi tohib määrata ja patsienti peab jälgima HT-1-ga patsientide ravis kogenud arst.
Swedish: Hur används Nitisinone MDK?
Estonian: Kuidas ravimit Nitisinone MDK kasutatakse?
Swedish: Hur verkar Nitisinone MDK?
Estonian: Kuidas Nitisinone MDK toimib?
Swedish: Hur har Nitisinone MDK effekt undersökts?
Estonian: Kuidas ravimit Nitisinone MDK uuriti?
Swedish: Nityr (nitisinon)
Estonian: Nityr (nitisinoon)
Swedish: Mer information om Nityr finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Nityri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Patienterna ska kontrolleras minst var sjätte månad.
Estonian: Patsiendi seisundit peab kontrollima iga 6 kuu järel või sagedamini.
Swedish: Nityr (nitisinon) EMA/396203/2018
Estonian: Nityr (nitisinoon) EMA/396203/2018
Swedish: Dessa aminosyror finns normalt i proteiner i mat och dryck.
Estonian: Neid aminohappeid leidub tavaliselt söökide ja jookide valkudes.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nityr?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Nityri ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Mer information om Nityr
Estonian: Muu teave Nityri kohta
Swedish: Vad är Nityr och vad används det för?
Estonian: Mis on Nityr ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Detta är en sällsynt sjukdom där kroppen inte helt kan bryta ned aminosyran tyrosin, med följden att skadliga ämnen bildas, vilket orsakar allvarliga leverproblem och levercancer.
Estonian: See on haruldane haigus, mille korral organism ei suuda täielikult lagundada aminohapet türosiini, mille tulemusena tekivad kahjulikud ained, mis põhjustavad raskeid maksaprobleeme ja maksavähki.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Nityr i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Orfadin.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud Nityri võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus Orfadiniga.
Swedish: Nityr är avsett för långtidsbehandling.
Estonian: Nityr on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Swedish: Nityr är ett läkemedel som används för att behandla hereditär tyrosinemi typ 1 (HT-1).
Estonian: Nityr on ravim, mida kasutatakse 1. tüüpi päriliku türosineemia (HT1) raviks.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Nityr.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Nityri kvaliteedi uuringud.
Swedish: Företaget har också i en studie visat att det är "bioekvivalent" med referensläkemedlet.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringu, mis näitas, et see on bioekvivalentne võrdlusravimiga.
Swedish: Eftersom Nityr är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Estonian: Et Nityr on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Swedish: Behandlingen ska inledas så tidigt som möjligt och dosen av Nityr ska anpassas efter patientens kroppsvikt och hur patienten svarar på behandlingen.
Estonian: Ravi tuleb alustada nii vara kui võimalik ning Nityri annus tuleb kohandada patsiendi ravivastuse ja kehamassi järgi.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 1 mg/kg kroppsvikt per dag.
Estonian: Soovitatav algannus on 1 mg kehamassi kilogrammi kohta ööpäevas.
Swedish: Patienter med HT-1 saknar ett av dessa enzymer, vilket medför att tyrosinet inte bryts ned ordentligt utan omvandlas till skadliga ämnen.
Estonian: HT1-ga patsientidel puudub üks neist, mille tõttu türosiin ei eritu organismist õigesti, vaid muundub kahjulikeks aineteks.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Nityr utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Estonian: Nityri kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Nityr, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Lisateavet Nityri kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Swedish: Den aktiva substansen i Nityr, nitisinon, blockerar ett enzym som omvandlar tyrosin till skadliga ämnen.
Estonian: Nityri toimeaine nitisinoon blokeerib türosiini kahjulikeks aineteks muutva ensüümi.
Swedish: Nityr finns som tabletter på 10 mg som tas genom munnen.
Estonian: Nityrit turustatakse 10 mg suukaudsete tablettidena.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Nityr har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Nityri ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: Fördelar och risker med den aktiva substansen vid godkänd användning har redan studerats för referensläkemedlet, Orfadin, och behöver inte studeras igen för Nityr.
Estonian: Võrdlusravimiga Orfadin on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ja neid ei ole vaja Nityriga korrata.
Swedish: Hur används Nityr?
Estonian: Kuidas Nityrit kasutatakse?
Swedish: Också halten av fenylalanin måste vara låg eftersom det omvandlas till tyrosin i kroppen.
Estonian: Dieet peab sisaldama ka vähe fenüülalaniini, sest see muundub organismis türosiiniks.
Swedish: Sammanfattning av Nityr och varför det är godkänt inom EU
Estonian: Ülevaade ravimist Nityr ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Nityr?
Estonian: Milles seisneb Nityri kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Nityri kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Swedish: Nityr är receptbelagt och behandling ska inledas och kontrolleras av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med HT-1.
Estonian: Ravi tohib alustada ja ravi peab jälgima HT1-patsientide ravis kogenud arst.
Swedish: Hur verkar Nityr?
Estonian: Kuidas Nityr toimib?
Swedish: Hur har Nityrs effekt undersökts?
Estonian: Kuidas Nityrit uuriti?
Swedish: Nityr innehåller den aktiva substansen nitisinon och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Nityr innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU.
Estonian: See tähendab, et Nityr sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Orfadin, millel juba on ELis müügiluba.
Swedish: Eftersom det oomvandlade tyrosinet finns kvar i kroppen under behandlingen med Nityr måste patienterna dock
Estonian: Et türosiin püsib Nityriga toimuva ravi ajal organismis, vajavad patsiendid siiski eridieeti, mis sisaldab vähe türosiini.
Swedish: Nityr tas tillsammans med en diet som begränsar intaget av aminosyrorna tyrosin och fenylalanin.
Estonian: Nityri kasutatakse koos aminohapete türosiini ja fenüülalaniini tarbimist piirava dieediga.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Orfadin och att Nityr skulle godkännas för användning i EU.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Orfadini korral, ületab Nityri kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1290/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1290/001
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 26 juli 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. juuli 2018
Swedish: Data från en studie som använts som en historisk kontroll (van Spronsen et al., 1994) visade följande överlevnadssannolikhet.
Estonian: Andmed varasemast uuringust, mida kasutati ajalooliste võrdlusandmetena (van Spronsen et al., 1994), viitasid järgmisele elulemuse tõenäosusele.
Swedish: Andra läkemedel och Nityr
Estonian: Muud ravimid ja Nityr
Swedish: Inga formella studier av interaktioner med andra läkemedel har utförts.
Estonian: Formaalseid koostoimete uuringuid teiste ravimitega ei ole teostatud.
Swedish: Frekvensen definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Estonian: Esinemissagedust määratletakse kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Swedish: Om det biokemiska svaret är tillfredsställande, ska dosen endast justeras efter ökning av kroppsvikt.
Estonian: Kui biokeemiline reaktsioon ravimile on rahuldav, tuleb annust kohandada üksnes vastavalt kehakaalu suurenemisele.
Swedish: Det finns inga särskilda dosrekommendationer för äldre patienter eller för patienter med njur- eller leverdysfunktion.
Estonian: Puuduvad spetsiifilised annustamissoovitused eakatele patsientidele või neeru- või maksakahjustusega patsientidele.
Swedish: Ta inte Nityr - om du är allergisk mot nitisinon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: Ärge võtke Nityri - kui olete nitisinooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys har utförts på en grupp med 207 HT-1-patienter.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs on teostatud 207 HT-1 patsiendi põhjal.
Swedish: Behandling av alla genotyper av sjukdomen ska inledas så tidigt som möjligt för att överlevnaden ska öka och komplikationer såsom leversvikt, levercancer och njursjukdom undvikas.
Estonian: Kõigi haiguse genotüüpide ravi tuleb alustada nii varakult kui võimalik, et suurendada üldist elulemust ning vältida tüsistusi nagu maksapuudulikkus, maksavähk või neeruhaigus.
Swedish: För patienter som behöver ytterligare styrkor (dvs. mellan multipler av 10 mg eller lägre än 10 mg) finns andra läkemedel med lägre styrkor.
Estonian: Patsiendid, kes vajavad muu tugevusega annust (nt 10 mg kordsete vahelisi annuseid või annuseid alla 10 mg), võivad kasutada teisi väiksema tugevusega ravimeid.
Swedish: Vid denna sjukdom kan inte din kropp bryta ned aminosyran tyrosin helt (aminosyror är våra proteiners byggstenar), vilket gör att skadliga ämnen bildas.
Estonian: Selle haiguse korral ei suuda teie keha täielikult lagundada aminohapet nimega türosiin (aminohapped on keha valkude „ehituskivid"), moodustades kahjulikke aineid.
Swedish: Sannolikhet för ingen HCC (95 % konfidensintervall) vid start
Estonian: HCC puudumise tõenäosus (95% usaldusvahemik) (ajapunktis)
Swedish: Under behandlingen kommer blodprov att tas för att din läkare ska kunna kontrollera att behandlingen är tillräcklig och för att säkerställa att den inte har biverkningar som orsakar blodrubbningar.
Estonian: Raviperioodi ajal võetakse vereproove, et arst saaks kontrollida, kas ravi on sobiv, ning veenduda, et ei esine mingeid võimalikke kõrvaltoimeid, mis põhjustaks verehäireid.
Swedish: Varje kartong innehåller 1 burk.
Estonian: Igas pakendis on 1 pudel.
Swedish: Tabletterna är inte lämpade att brytas för att skapa ytterligare styrkor.
Estonian: Tablette ei tohi purustada teiste tugevuste saamiseks.
Swedish: Baserat på studier in vitro väntar man sig inte att nitisinon hämmar metabolism medierad av CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4.
Estonian: In vitro uuringute põhjal ei ole põhjust eeldada, et nitisinoon inhibeeriks CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 või 3A4 abil toimuvat metabolismi.
Swedish: Detta läkemedel behöver inte förvaras vid någon särskild temperatur.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Swedish: Hållbarhet efter första öppnandet - 2 månader Öppningsdatum:
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist - 2 kuud Avamise kuupäev:
Swedish: Clearance och halveringstid fastställdes till 0,0956 l/kg kroppsvikt/dag respektive 52,1 timmar.
Estonian: Kliirensi ja poolväärtusaja näitajateks saadi vastavalt 0,0956 l/kg kehakaalu kohta ööpäevas ning 52,1 tundi.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Nityr
Estonian: Mida on vaja teada enne Nityri võtmist
Swedish: Nityr med mat Nityr kan tas med eller utan mat under hela behandlingen.
Estonian: Nityr koos toiduga Nityri tohib võtta koos toiduga või ilma kogu ravikuuri ajal.
Swedish: < 2 månader > 2-6månader > 6 månader
Estonian: < 2 kuud > 2…6 kuud > 6 kuud
Swedish: Vad Nityr är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Nityr Hur du tar Nityr
Estonian: Mis ravim on Nityr ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Nityri võtmist Kuidas Nityri võtta
Swedish: Nityr blockerar nedbrytningen av tyrosin och därför bildas inte de skadliga ämnena.
Estonian: Nityr tõkestab türosiini lagundamist ja kahjulikud ained ei saa tekkida.
Swedish: Vad Nityr är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Nityr ja milleks seda kasutatakse
Swedish: - Övriga innehållsämnen är glyceroldibehenat och laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under "Nityr innehåller laktos").
Estonian: - Teised koostisosad on glütserooldibehenaat ja laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Nityr sisaldab laktoosi")
Swedish: Data från en klinisk prövning visar att hos fler än 90% av patienterna normaliserades succinylaceton i urin under den första behandlingsveckan.
Estonian: Kliinilise uuringuga saadud andmed viitavad, et esimesel ravinädalal normaliseerus uriini suktsinüülatsetooni sisaldus enam kui 90% patsientidest.
Swedish: Om du blir gravid bör du omedelbart kontakta din läkare.
Estonian: Kui olete rasedaks jäänud, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Swedish: Sannolikhet för överlevnad efter 2, 4 och 6 års behandling med nitisinon sammanfattas i nedanstående tabell.
Estonian: Elulemuse tõenäosus pärast 2, 4 ja 6 aastat kestnud nitisinoonravi on kokku võetud allolevas tabelis.
Swedish: Elms Industrial Estate Bedford
Estonian: Elms Industrial Estate
Swedish: Varje burk innehåller 60 tabletter.
Estonian: Igas pudelis on 60 tabletti.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Nityr, - om dina ögon blir röda eller uppvisar andra tecken på påverkan.
Estonian: Enne Nityri võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga - kui teie silmad hakkavad punetama või ilmnevad mingid muud mõjud silmadele.
Swedish: Studien visade att Nityr kan administreras med eller utan föda utan att det påverkar dess biotillgänglighet.
Estonian: Uuringus tõendati, et Nityri tohib võtta koos toiduga või ilma toiduta ning see ei mõjuta ravimi biosaadavust.
Swedish: Tabletterna kan tas med eller utan föda.
Estonian: Manustamisviis Tablette tohib võtta koos toiduga või ilma.
Swedish: Den kliniska studien var öppen och okontrollerad.
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus Kliiniline uuring oli avatud ja kontrollrühmata.
Swedish: Förutom de ovan nämnda testerna kan det vara nödvändigt, vid inledning av behandling, efter byte från dosering två gånger dagligen till en gång dagligen eller om försämring inträffar, att närmare följa alla tillgängliga biokemiska parametrar (dvs. succinylaceton i plasma, 5-aminolevulinat (ALA) i urin och erytrocytporfobilinogen (PBG)-syntasaktivitet).
Estonian: Lisaks eespool nimetatud testidele võib ravi alguses, üleviimisel kaks korda ööpäevas manustamiselt üks kord ööpäevas manustamisele või seisundi halvenemisel, osutuda vajalikuks jälgida täpsemalt ka teisi biokeemilisi näitajaid (st plasma suktsinüülatsetoon, uriini 5-aminolevulinaat (ALA) ja erütrotsütaarse porfobilinogeeni (PBG) süntaasi aktiivsus).
Swedish: - Amma inte medan du tar detta läkemedel, se avsnittet "Graviditet och amning".
Estonian: Ärge toitke rinnaga, kui te võtate seda ravimit, vt lõiku „Rasedus ja imetamine".
Swedish: Om succinylaceton fortfarande kan spåras i urin en månad efter påbörjad nitisinonbehandling ska dosen nitisinon ökas till 1,5 mg/kg kroppsvikt/dag.
Estonian: Kui suktsinüülatsetoon on uriinis ikkagi leitav kuu aega pärast nitisinooni ravi alustamist, tuleb nitisinooni annust suurendada 1,5 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas.
Swedish: Vid en studie av pre- och postnatal utveckling av mus uppvisades statistiskt signifikant minskad överlevnad och tillväxt av avkomman under avvänjningsperioden vid exponeringsnivåer på 125 respektive 25 gånger högre än den rekommenderade, maximala dosen för människa, med en trend mot negativ effekt för avkommans överlevnad som börjar vid en dos på 5 mg/kg/dag.
Estonian: Hiirte pre- ja postnataalse arengu uuringus leiti statistiliselt oluline vähenemine poegade elulemuses ja kasvus võõrutusperioodil, kui ekspositsioon oli vastavalt 125- ja 25 korda suurem kui maksimaalne soovitatav annuse inimesel; negatiivset toimet poegade elulemusele täheldati alates annusest 5 mg/kg ööpäevas.
Swedish: Amma inte medan du tar detta läkemedel, se avsnittet "Ta inte Nityr".
Estonian: Ärge toitke rinnaga, kui te võtate seda ravimit, vt lõik „Ärge võtke Nityri".
Swedish: Efter administrering av en enkeldos Nityr-tabletter (10 mg) till 23 friska försökspersoner var nitisinons terminala halveringstid (medianvärde) i plasma 59 timmar (intervall 41-74 timmar).
Estonian: 23 tervel vabatahtlikul, kellele manustati ühekordne annus Nityri tablette (10 mg), oli nitisinooni keskmine poolväärtusaeg plasmas 59 tundi (vahemik 41...74 tundi).
Swedish: Kontakta i så fall din läkare omedelbart för att få ögonen undersökta.
Estonian: Võtke kohe ühendust arstiga silmade kontrollimiseks.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Swedish: Om du slutar att ta Nityr
Estonian: Kui te lõpetate Nityri võtmise
Swedish: Vanliga ögonrelaterade biverkningar (kan påverka fler än 1 av 10 patienter) som orsakas av högre tyrosinnivåer är inflammation i ögat (konjunktivit), grumling och inflammation i hornhinnan (keratit), ljuskänslighet (fotofobi) och ögonsmärta.
Estonian: Sagedad silmadega seotud kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st), mille põhjuseks on türosiini taseme tõus, on silmapõletik (konjunktiviit), sarvkestahägusus ja -põletik (keratiit), valgustundlikkus (fotofoobia) ja silmavalu.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 10 mg nitisinon.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 10 mg nitisinooni.