FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP will process these applications within 210 days, as stipulated in EU legislation, and adopt opinions in each case as to whether or not it recommends that a marketing authorisation should be granted.
Portuguese: O CHMP processará estes pedidos no prazo de 210 dias, conforme estipulado na legislação da EU, e, para cada caso, adoptará um parecer relativamente à recomendação, ou não, da concessão de uma autorização de introdução no mercado.
English: two new mock-up vaccines that can be adapted for use in an influenza pandemic.
Portuguese: dois novos protótipos de vacinas que podem ser adaptados para utilização numa pandemia da gripe.
English: This section provides an overview of the main activities of the European Medicines Agency in 2008, listed according to priority areas the Agency set itself in its work programme for the year.
Portuguese: Esta secção inclui um resumo das actividades principais da Agência Europeia de Medicamentos em 2008, listadas de acordo com as áreas prioritárias definidas pela própria Agência no seu programa de trabalho relativo a esse ano.
English: improving resource-planning, notably by providing regular estimates of resources required for forthcoming applications for regulatory procedures;
Portuguese: melhorar o planeamento dos recursos, nomeadamente através da disponibilização de estimativas regulares dos recursos necessários para os futuros pedidos de procedimentos regulamentares;
English: Activities carried out in 2008 to provide greater transparency of documents and data controlled by the Agency included:
Portuguese: As actividades levadas a cabo em 2008 para proporcionar uma maior transparência aos documentos e dados controlados pela Agência incluíram:
English: Supporting innovation and the availability of medicines Supporting SMEs
Portuguese: Apoio à inovação e disponibilidade dos medicamentos Apoio às PME
English: preparing and releasing for consultation a policy on access to documents, which foresees the ability for the public to request access to any document produced or received and held by the Agency;
Portuguese: a preparação e a disponibilização para consulta de uma política sobre o acesso a documentos, que prevê a possibilidade de o público solicitar acesso a qualquer documento produzido ou recebido e detido pela Agência;
English: As part of its ongoing efforts to strengthen the efficiency of the network, the Agency focused in 2008 on:
Portuguese: No âmbito dos seus esforços contínuos para reforçar a eficácia da rede, em 2008 a Agência concentrouse em:
English: In 2008, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted 66 positive opinions1 - the highest number ever adopted in a single year - following its completion of initialevaluation procedures2 for new medicines for human use.
Portuguese: Em 2008, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência adoptou 66 pareceres positivos1 - o número mais alto alguma vez adoptado num único ano - na sequência da sua conclusão de procedimentos de avaliação inicial2 relativos a novos medicamentos para uso humano.
English: It is intended for use in patients who do not respond well to, or cannot tolerate, conventional arthritis treatments.
Portuguese: Destina-se à utilização em doentes que não respondem bem ou que não conseguem tolerar tratamentos convencionais da artrite.
English: Reviewing periodic safety update reports for human and veterinary medicines
Portuguese: Revisão dos relatórios periódicos de actualização de segurança relativos aos medicamentos para uso humano e veterinário
English: preparing for the future provision of access to certain data contained in EudraCT - the EU's database of clinical-trial information - and preparing an implementation plan for adapting information-technology systems to allow for such access.
Portuguese: a preparação para o fornecimento futuro de acesso a determinados dados contidos na EudraCT - a base de dados da UE sobre informações de ensaios clínicos - e a preparação de um plano de implementação para adaptar sistemas de tecnologias de informação, de modo a permitir esse acesso.
English: A CHMP opinion is a recommendation to the European Commission on whether or not it should grant a Community marketing authorisation (or licence) that allows the medicine concerned to be placed on the market in all 30 European Economic Area countries (the 27 European Union Member States, plus Iceland, Liechtenstein and Norway).
Portuguese: Um parecer do CHMP constitui uma recomendação à Comissão Europeia sobre a concessão ou não de uma Autorização (ou licença) de Introdução no Mercado Comunitário, que permite que o medicamento em causa seja comercializado nos 30 países do Espaço Económico Europeu (os 27 Estados-Membros da União Europeia, a Islândia, o Liechtenstein e a Noruega).
English: The authorisation of herbal medicines (i.e. medicinal plants or parts thereof, or medicinal preparations containing these) in the European Union usually takes place in accordance with the national procedures of individual countries.
Portuguese: A autorização dos medicamentos à base de plantas (isto é, plantas medicinais ou partes das mesmas ou preparados medicinais com essas plantas) na União Europeia decorre, normalmente, de acordo com os procedimentos nacionais de cada país.
English: The COMP's opinion is forwarded to the European Commission, which takes the final decision on orphan designation.
Portuguese: O parecer do COMP é encaminhado para a Comissão Europeia, que toma a decisão final relativamente à designação de medicamento órfão.
English: Roughly half of these applications related to type-I variations (minor changes) and half to type-II variations (major changes).
Portuguese: Aproximadamente metade destes pedidos estão relacionados com alterações do tipo I (alterações menores) e metade com alterações do tipo II (alterações maiores).
English: The Agency devoted considerable effort in 2008 to setting up its sixth scientific committee - the Committee for Advanced Therapies (CAT) - and putting in place all relevant procedures and personnel ahead of the Committee's inaugural meeting in January 2009.
Portuguese: A Agência dedicou um esforço considerável em 2008 à preparação do seu sexto comité científico - o Comité para Terapias Avançadas (CAT) - e à definição de todo o pessoal e procedimentos relevantes antes da reunião inaugural do Comité em Janeiro de 2009.
English: Of the 66 medicines to receive a positive opinion from the CHMP in 2008, those that are of particular note include:
Portuguese: Dos 66 medicamentos que receberam um parecer positivo do CHMP em 2008, os mais relevantes incluem:
English: These mock-ups are not themselves intended for production, but can be used to greatly speed up the authorisation procedure for ‘real' vaccines once the strain of the virus causing the pandemic has been identified.
Portuguese: Estes protótipos não se destinam a produção, mas podem ser utilizados para acelerar largamente o procedimento de autorização das vacinas “reais” assim que for identificada a estirpe do vírus que está a causar a pandemia.
English: In 2008, the Agency reviewed 391 such reports relating to medicines for human use and 91 relating to veterinary medicines.
Portuguese: Em 2008, a Agência reviu 391 relatórios desse tipo relacionados com medicamentos para uso humano e 91 relacionados com medicamentos para uso veterinário.
English: General EU contribution Special EU contribution for orphan medicines Contribution from EEA Community programmes Other
Portuguese: Contribuição especial da UE para os medicamentos órfãos Contribuição do EEE
English: Medicines regulators around the world share the same objective of establishing adequate procedures for the development, testing, authorisation and monitoring of medicines, in the interest of protecting the populations they represent.
Portuguese: Os organismos reguladores na área dos medicamentos em todo o mundo partilham o mesmo objectivo de estabelecimento de procedimentos adequados para o desenvolvimento, ensaios, autorização e monitorização de medicamentos, com o intuito de proteger as populações que representam.
English: For major changes, the marketing-authorisation holder is usually obliged to submit new data for evaluation by the CHMP and adoption of an opinion on the acceptability of the proposed change.
Portuguese: Relativamente às alterações maiores, o titular da autorização de introdução no mercado é normalmente obrigado a apresentar novos dados para avaliação pelo CHMP e adopção de um parecer sobre a aceitabilidade da alteração proposta.
English: It assesses the quality, safety and efficacy of the medicine concerned, and adopts a positive opinion if it is satisfied that the data submitted demonstrate that the medicine's benefits outweigh any risks associated with its use.
Portuguese: Avalia a qualidade, segurança e eficácia do medicamento em questão e adopta um parecer positivo se considerar que os dados apresentados demonstram que os benefícios do medicamento são superiores a quaisquer riscos associados à respectiva utilização.
English: The role of the Agency is to prepare, through its Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), scientific opinions on the quality, safety and efficacy of such medicines, so that regulatory information relating to them can be harmonised across the EU.
Portuguese: A função da Agência é preparar, através do seu Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC), pareceres científicos sobre a qualidade, segurança e eficácia de tais medicamentos, para que as informações regulamentares relacionadas possam ser harmonizadas em toda a UE.
English: Revenue and staffing figures
Portuguese: Receitas e valores relativos ao pessoal
English: In 2008, the SME Office:
Portuguese: Em 2008, o Gabinete PME:
English: Its aim is to put in place measures that allow the early detection, assessment, minimisation and communication of risks associated with medicines throughout their lifecycle.
Portuguese: O seu objectivo é implementar medidas que permitam a detecção, avaliação, minimização e comunicação de riscos, numa fase precoce, associadas aos medicamentos em todo o seu ciclo de vida.
English: improving competence-development, notably by providing a series of training sessions for experts and assessors on a range of specialised topics.
Portuguese: melhorar o desenvolvimento de competências, nomeadamente através da disponibilização de uma série de sessões de formação para peritos e avaliadores, numa vasta gama de tópicos especializados.
English: The next few pages provide brief highlights of the Agency's activities in each of its priority areas for the year, together with key figures to demonstrate the volume and evolution of its core scientific and regulatory procedures.
Portuguese: Ao longo das páginas seguintes, apresentamos um resumo das principais actividades da Agência em cada uma das suas áreas prioritárias durante o ano em causa, em conjunto com números essenciais para demonstrar o volume e a evolução dos respectivos procedimentos científicos e regulamentares centrais.
English: 5 The ‘Community list…' is an official list, established by the HMPC and approved by the European Commission, of herbal substances and preparations that have been in medicinal use for a sufficiently long time, and which are therefore considered not to be harmful under normal conditions of use.
Portuguese: A “Lista comunitária…” é uma lista oficial, estabelecida pelo HMPC e aprovada pela Comissão Europeia, de substâncias à base de plantas e preparados que já são utilizados para fins médicos há tempo suficiente e que são considerados, por isso mesmo, não prejudiciais em condições normais de utilização.
English: Key activities in 2008
Portuguese: Actividades principais em 2008
English: Alternatively, if their medicine is not intended for paediatric use, they must apply for a waiver from the obligation to submit a PIP.
Portuguese: Como alternativa, se o medicamento não se destinar a uso pediátrico, devem pedir uma isenção da obrigação de submeter um PIP.
English: 8 Maximum residue limit: the maximum acceptable concentration of the residue of a medicine in a food product obtained from a treated animal.
Portuguese: Limite máximo de resíduos: a concentração máxima aceitável do resíduo de um medicamento num produto alimentar obtido a partir de um animal tratado.
English: The EU offers pharmaceutical companies incentives to develop such medicines, so that patients suffering from rare diseases may benefit from a similar quality of medical treatment as other patients.
Portuguese: A UE oferece incentivos às empresas farmacêuticas para desenvolverem esses medicamentos, para que os doentes que sofrem de doenças raras possam beneficiar de uma qualidade de tratamento médico semelhante à de outros doentes.
English: As a result, 66 new medicines - including ones for the prevention or treatment of serious and debilitating conditions such as bone cancer in children, immune-system diseases, HIV and rheumatoid arthritis - will become available to European citizens.
Portuguese: Como resultado, 66 medicamentos novos - incluindo medicamentos de prevenção ou tratamento de patologias graves e debilitantes, tais como o cancro ósseo em crianças, doenças do sistema imunitário, VIH e artrite reumatóide - serão colocados à disposição dos cidadãos europeus.
English: Small and medium-sized enterprises (SMEs) operating in the human and veterinary pharmaceutical sectors are often innovators of new technologies and emerging therapies.
Portuguese: As pequenas e médias empresas (PME) a operar nos sectores farmacêuticos dos medicamentos para uso humano e veterinário são frequentemente inovadoras em termos de novas tecnologias e terapias emergentes.
English: an ongoing programme of activities designed to help the regulatory authorities of Croatia, Turkey and the former Yugoslav Republic of Macedonia prepare for integration into the European medicines network upon the eventual accession of these countries to the EU;
Portuguese: um programa contínuo de actividades concebido para ajudar as autoridades regulamentares da Croácia, Turquia e da antiga República Jugoslava da Macedónia na preparação para a integração na rede europeia de medicamentos, quando tiver lugar a eventual adesão destes países à UE;
English: A total of 1,943 reports of adverse reactions in animals were recorded in EudraVigilance Veterinary in 2008, of which 1,712 related to reactions in companion animals (971 in dogs and 704 in cats) and 231 in food-producing animals (cows, pigs, etc.).
Portuguese: Um total de 1943 notificações de reacções adversas em animais foi registado na EudraVigilance Veterinária em 2008, das quais 1712 estavam relacionadas com reacções em animais de companhia (971 em cães e 704 em gatos) e 231 em animais destinados à produção de alimentos (bovinos, suínos, etc.).
English: The main initiative undertaken in 2008 within the framework of this strategy was the introduction of an early notification system for improved communication between European regulatory authorities, as well as with the US Food and Drug Administration, on envisaged regulatory action to be taken in response to (emerging) safety issues.
Portuguese: A iniciativa principal levada a cabo em 2008 no âmbito desta estratégia foi a introdução de um sistema de notificação inicial, destinado a melhorar a comunicação entre as autoridades regulamentares europeias, bem como com a Food and Drug Administration dos EUA, sobre acções regulamentares consideradas no âmbito da resposta a problemas (emergentes) de segurança.
English: The medicine concerned was an anti-obesity medicine.
Portuguese: O medicamento em questão era um medicamento para tratamento da obesidade.
English: As pharmaceutical development and clinical trials of medicines move increasingly beyond the traditional spheres of Europe and North America, regulators are becoming more keenly aware of the need for international cooperation on ensuring that safe and ethical practices are being used for the development and testing of medicinal products in all parts of the world.
Portuguese: À medida que o desenvolvimento farmacêutico e os ensaios clínicos de medicamentos ultrapassam cada vez mais as esferas tradicionais da Europa e da América do Norte, os reguladores adquirem uma consciência cada vez mais apurada da necessidade de cooperação internacional no que respeita à garantia da utilização de práticas seguras e éticas em matéria de desenvolvimento e teste de medicamentos em todo o mundo.
English: adopted 5 entries to the ‘Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products'5.
Portuguese: adoptou 5 entradas na “Lista comunitária de substâncias à base de plantas, seus preparados e combinações, para uso em medicamentos tradicionais à base de plantas”5.
English: These reports compile all known safety data relating to the use of the medicine concerned, including information that becomes available through additional trials conducted after the medicine has been authorised.
Portuguese: Estes relatórios compilam todos os dados de segurança conhecidos, relacionados com o uso do medicamento em questão, incluindo as informações que são disponibilizadas através de ensaios adicionais realizados depois de o medicamento ter sido autorizado.
English: Healthcare professionals, patients and other consumers of medicines are key stakeholders in the work of the Agency because, besides being the primary end-users of the medicines and information about medicines for which the Agency is responsible, they have specific knowledge and expertise to offer the Agency in return.
Portuguese: Os profissionais de saúde, os doentes e outros consumidores de medicamentos são as principais partes interessadas no trabalho da Agência porque, além de serem o público-alvo principal dos medicamentos e das informações sobre medicamentos pelos quais a Agência é responsável, têm conhecimentos específicos para oferecer em troca à Agência.
English: All 13 procedures resulted in a positive opinion being adopted by the Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Portuguese: Os 13 procedimentos resultaram num parecer positivo que foi adoptado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência.
English: The Paediatric Committee adopts decisions on certain classes of medicines for which no PIP needs to be established, such as medicines intended to treat conditions that do not affect children or adolescents (e.g. Parkinson's disease).
Portuguese: O Comité Pediátrico adopta decisões sobre determinadas classes de medicamentos relativamente aos quais não é necessário estabelecer um PIP, tais como medicamentos destinados a tratar patologias que não afectam crianças ou adolescentes (por exemplo, doença de Parkinson).
English: An equivalent system, called EudraVigilance Veterinary, exists to receive reports of adverse reactions occurring through the use of authorised veterinary medicines.
Portuguese: Um sistema equivalente, denominado EudraVigilance Veterinária, destina-se a receber notificações de reacções adversas que ocorrem na sequência do uso de medicamentos veterinários autorizados.
English: Closer to home, the Agency continued to work with its EU institutional partners and the national regulatory authorities of the Member States to stimulate innovation in the pharmaceutical sector, strengthen the safety-monitoring of medicines, exchange expertise on a wide range of issues, and forge close relations to build the best possible regulatory system for Europe.
Portuguese: A nível europeu, a Agência continuou a trabalhar com os seus parceiros institucionais da UE e as autoridades regulamentares nacionais dos Estados-Membros para estimular a inovação no sector farmacêutico, reforçar a monitorização da segurança dos medicamentos, trocar conhecimentos sobre uma vasta gama de assuntos e construir relações próximas, de modo a criar o melhor sistema regulador possível para a Europa.
English: A further 308 reports related to adverse reactions occurring in humans following exposure to veterinary medicines.
Portuguese: Outras 308 notificações estavam relacionadas com reacções adversas que ocorrem em seres humanos a seguir a uma exposição a medicamentos veterinários.
English: ‘Orphan' medicines are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions that affect not more than five in 10,000 persons in the European Union.
Portuguese: Os “medicamentos órfãos” são destinados ao diagnóstico, à prevenção ou ao tratamento de doenças potencialmente mortais ou debilitantes crónicas que não afectem mais de cinco em cada 10 000 pessoas na União Europeia.
English: improving the organisation of meetings at the Agency, notably by improving the availability of video- and teleconferencing facilities, thus reducing the need for experts to travel to the Agency's premises;
Portuguese: melhorar a organização de reuniões na Agência, nomeadamente através do aumento da disponibilidade de ferramentas de teleconferência e videoconferência, reduzindo assim a necessidade de deslocação dos peritos até às instalações da Agência;
English: To be eligible for these incentives, the company must first submit an application to the Agency, which, through its Committee for Orphan Medicinal Products (COMP), assesses whether or not the medicine should be designated as an orphan medicine.
Portuguese: Para ser elegível para estes incentivos, a empresa deve primeiro submeter um pedido à Agência que, através do seu Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP), avalia se o medicamento deve ser ou não designado como um medicamento órfão.
English: This project will include consultation with the Agency's primary audiences, including patients, healthcare professionals, regulatory authorities and pharmaceutical companies, and is scheduled to deliver a new website by the end of 2009.
Portuguese: Este projecto incluirá a consulta ao principal público-alvo da Agência, incuindo doentes, profissionais de saúde, autoridades regulamentares e empresas farmacêuticas, e está programado para resultar na elaboração de um novo Website no final de 2009.
English: The EudraVigilance reporting system, which is managed by the European Medicines Agency, allows the safety of authorised medicines to be monitored continuously, so that appropriate regulatory action, such as the suspension of a marketing authorisation, can be taken rapidly whenever there is a risk to public health.
Portuguese: O sistema de notificação no âmbito da EudraVigilance, que é gerido pela Agência Europeia de Medicamentos, permite que a segurança de medicamentos autorizados seja monitorizada de forma contínua, para que a acção regulamentar adequada, tal como a suspensão de uma autorização de introdução no mercado, possa ser tomada rapidamente sempre que existir um risco para a saúde pública.
English: In 2008, the Agency intensified its cooperation with international partners to ensure its contribution to global efforts for safer and better medicines around the world.
Portuguese: Em 2008, a Agência intensificou a sua cooperação com parceiros internacionais, de forma a garantir a sua contribuição para os esforços globais destinados a assegurar a disponibilidade de medicamentos de qualidade superior e mais seguros em todo o mundo.
English: The majority of positive CHMP opinions adopted in 2008 related to cancer medicines, followed by antiinfectives and medicines for the treatment of neurological and central-nervous-system conditions.
Portuguese: A maior parte dos pareceres positivos do CHMP adoptados em 2008 diz respeito aos medicamentos anticancerosos, seguidos pelos medicamentos anti-infecciosos e pelos medicamentos para o tratamento de patologias neurológicas e do sistema nervoso central.