FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: NeoRecormon sa po rozpustení podáva injekčne pod kožu (subkutánne) alebo do žily (intravenózne).
Romanian: După dizolvare, NeoRecormon se administrează în injecţii sub piele (subcutanat) sau în venă (intravenos).
Slovak: V prípade diagnózy anti-erytropoetínovej protilátkami spôsobenej PRCA sa musí liečba NeoRecormonom ukončiť a pacient nemá dostávať iný erytropoetínový proteín (pozri časť 4.4).
Romanian: În cazul diagnosticării APCR mediată de anticorpi anti-eritropoietină, tratamentul cu NeoRecormon trebuie întrerupt şi pacienţii nu trebuie trecuţi pe un tratament cu o altă proteină care stimulează eritropoieza (vezi pct.
Slovak: Predčasne narodené deti, ktoré dostali pred začatím liečby NeoRecormonom transfúziu, pravdepodobne nebudú mať z tejto liečby taký úžitok ako deti, ktoré transfúziu nedostali.
Romanian: Sugarii prematuri la care s-au efectuat transfuzii sanguine înaintea iniţierii tratamentului cu NeoRecormon, nu beneficiază de tratament, probabil, la fel de mult ca cei netransfuzaţi.
Slovak: Môže dôjsť ku vzniku hypertenznej krízy so symptómami podobnými encefalopatii (napr. bolesť hlavy a stav zmätenosti, senzomotorické poruchy - ako poruchy reči alebo chôdze - až po tonicko-klonické záchvaty) aj u pacientov, ktorí majú normálny alebo dokonca znížený krvný tlak (pozri časť 4.4).
Romanian: De asemenea, la unii pacienţi cu tensiune arterială normală sau scăzută pot să apară crize hipertensive cu simptome asemănătoare encefalopatiei (de exemplu cefalee şi stări confuzive, tulburări senzitivo-motorii - cum sunt tulburări de vorbire sau de mers - până la convulsii tonico-clonice) (vezi pct.4.4).
Slovak: Pozri písomnú informáciu pre používateľa
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator
Slovak: Držte injekčnú striekačku za valec a zatlačte ihlu na injekčnú striekačku (B).
Romanian: • Ţineţi seringa de corpul acesteia şi apăsaţi acul spre seringă (B).
Slovak: Symptomatická anémia zapríčinená chronickým ochorením obličiek
Romanian: • Anemia simptomatică determinată de boala renală cronică
Slovak: Maximálna týždenná dávka nemá prekročiť 1 600 IU/kg telesnej hmotnosti pri intravenóznom podaní, alebo 1 200 IU/kg pri subkutánnom podaní.
Romanian: Doza maximă nu trebuie să depăşească 1600 UI/kg pe săptămână pentru administrarea intravenoasă sau 1200 UI/kg pe săptămână în cazul administrării subcutanate.
Slovak: - skrátenie času do progresie nádoru u pacientov s pokročilým karcinómom hlavy a krku, ktorí dostávali rádioterapiu, ak sa podávali na dosiahnutie cieľovej hodnoty hemoglobínu vyššej ako 14 g/dl (8,7 mmol/l), - skrátené celkové prežívanie a nárast úmrtí spájajúcich sa s progresiou ochorenia v 4. mesiaci u pacientok s metastatickým karcinómom prsníka, ktoré dostávali chemoterapiu, ak sa podávali na dosiahnutie cieľovej hodnoty hemoglobínu 12 - 14 g/dl (7,5 - 8,7 mmol/l), - zvýšené riziko úmrtia, ak sa podávali na dosiahnutie cieľovej hodnoty hemoglobínu 12 g/dl (7,5 mmol/l) u pacientov s aktívnym zhubným ochorením, ktorí nedostávali ani chemoterapiu, ani rádioterapiu.
Romanian: În studiile clinice controlate utilizarea NeoRecormon şi a altor factori de stimulare ai eritropoiezei (FSE) au demonstrat: - scurtarea timpului până la progresia tumorii la pacienţii cu cancer de cap şi gât în stadiu avansat care primesc radioterapie, când s-a administrat pentru a atinge o valoare a hemoglobinei mai mare de 14 g/dl (8,7 mmol/l), - scăderea supravieţuirii globale şi creşterea deceselor datorate progresiei bolii la 4 luni, la pacienţii cu cancer de sân metastatic care primesc chimioterapie, când s-a administrat pentru a atinge o valoare a hemoglobinei de 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l), - creşterea riscului de deces, când s-a administrat pentru a atinge o valoare a hemoglobinei de
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,3 ml injekčného roztoku.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 0,3 ml soluţie.
Slovak: Trombóza cievneho shuntu Trombocytóza
Romanian: Tromboza şuntului Trombocitoză
Slovak: Čistá aplázia červených krviniek (PRCA, pure red cell aplasia)
Romanian: Aplazia pură a celulelor roşii (APCR)
Slovak: Za účelom ambulantného použitia môže pacient vybrať nerozpustený výrobok z chladničky a uchovávať ho pri izbovej teplote (nie vyššej ako 25°C), najviac však po dobu 5 dní.
Romanian: Pentru utilizarea în ambulator, pacientul poate scoate medicamentul nereconstituit de la frigider şi îl poate păstra la temperatura camerei (dar nu peste 25°C), timp de o singură perioadă de maxim 5 zile.
Slovak: Úprava anémie
Romanian: a) Corectarea anemiei:
Slovak: Roztok sa podáva subkutánne v týždennej dávke 3 x 250 IU/kg telesnej hmotnosti.
Romanian: Soluţia reconstituită se administrează subcutanat în doze de 3 x 250 UI/kg greutate corporală pe săptămână.
Slovak: V prípade intravenózneho podania sa má roztok aplikovať formou injekcie trvajúcej približne 2 minúty, napr. u dialyzovaných pacientov sa liek podáva do arteriovenóznej fistuly na konci dialýzy.
Romanian: În cazul administrării intravenoase, soluţia trebuie injectată pe o perioadă de aproximativ 2 minute, de exemplu, la pacienţii hemodializaţi prin fistulă arterio-venoasă, la sfârşitul dializei.
Slovak: Erytropoetín je rastový faktor, ktorý primárne stimuluje tvorbu červených krviniek.
Romanian: Eritropoietina este un factor de creştere care stimulează primar producţia de celule roşii.
Slovak: Pri vyberaní injekčnej striekačky buďte opatrný.
Romanian: Aveţi grijă când scoateţi seringa.
Slovak: NeoRecormon na viac dávok 50 000 IU 5 000 IU/ml
Romanian: Eticheta standului (cutie) NeoRecormon Multidoză 50000 UI 5000 UI/ml
Slovak: Držte injekčnú striekačku tak, že ihla smeruje nahor.
Romanian: 13 Ţineţi seringa cu acul îndreptat în sus.
Slovak: Dávkovanie NeoRecormonu
Romanian: Doza de NeoRecormon
Slovak: Za normálnych okolností je liečba NeoRecormonom dlhodobá.
Romanian: Tratamentul cu NeoRecormon este, de regulă, de lungă durată.
Slovak: Vždy dodržiavajte aseptické metódy (t.j. pri každej dávke používajte sterilné jednorazové injekčné striekačky a ihly) a presne dodržiavajte ďalej uvedené pokyny na manipuláciu, čím sa vyhnete riziku kontaminácie obsahu.
Romanian: Pentru a evita riscul de contaminare a conţinutului, controlaţi intotdeauna tehnicile de asepsie (de exemplu utilizarea de seringi şi ace de unică folosinţă pentru fiecare doză administrată) şi urmariţi strict instrucţiunile de utilizare de mai jos.
Slovak: U pacientov s onkologickým ochorením sa majú tiež kontrolovať v pravidelných intervaloch hladiny krvných doštičiek a hemoglobínu.
Romanian: De asemenea, la pacienţii cu cancer, numărul trombocitelor şi hemoglobinemia trebuie monitorizate periodic.
Slovak: • Vyberte škatuľku so striekačkou(ami) a ihlou(ami) z chladničky.
Romanian: • Scoateţi cutia care conţine seringa (seringile) şi acul (acele) din frigider.
Slovak: Ihla(y) (veľkosti 27G alebo 30G) (v závislosti od predpísanej sily lieku) s bezpečnostným krytom
Romanian: • Ac(e) 27G sau 30G cu capac de protecţie (utilizate pentru pregătirea, ajustarea dozei şi injectarea medicamentului).
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte,miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: België/Belgique/Belgien N.V.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală aa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Slovak: Je nepravdepodobné, že by predčasne narodené deti, ktoré v čase zahájenia liečby NeoRecormonom dostali transfúziu, mali z nej rovnaký úžitok ako deti, ktoré transfúziu nedostali.
Romanian: Este mai probabil ca la copiii prematuri la care s-au efectuat deja transfuzii sanguine, beneficiile iniţierii tratamentului cu NeoRecormon să nu fie la fel de mari ca la copiii netransfuzaţi.
Slovak: Váš lekár môže liečiť vysoký tlak krvi pomocou liekov.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate trata hipertensiunea arterială cu medicamente.
Slovak: Pri zvyšovaní dávok NeoRecormonu u pacientov s chronickým obličkovým zlyhaním sa odporúča opatrnosť.
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul creşterii dozelor de NeoRecormon la pacienţii cu insuficienţă renală cronică.
Slovak: • ak máte chronické ochorenie pečene
Romanian: • dacă aveţi insuficienţă hepatică cronică
Slovak: Ak si myslíte, že ste použili viac NeoRecormonu ako ste mali, vyhľadajte lekára.
Romanian: În cazul în care consideraţi că aţi injectat mai mult NeoRecormon decât trebuia, spuneţi medicului dumneavoastră.
Slovak: V jednom čase sa môže používať len jedna injekčná liekovka NeoRecormonu na viac dávok (t.j. pripravený roztok).
Romanian: Vă rugăm să vă asiguraţi că, în orice moment, este utilizat un singur flacon de NeoRecormon Multidoză (o singură soluţie reconstituită).
Slovak: NeoRecormon na viac dávok obsahuje konzervačnú látku benzylalkohol, a preto sa nesmie podávať dojčatám alebo malým deťom do troch rokov.
Romanian: NeoRecormon Multidoză conţine alcool benzilic cu rol de conservant şi de aceea nu trebuie administrat la sugari sau copii cu vârsta până la trei ani.
Slovak: ak ste alergický na epoetín beta alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Romanian: • dacă sunteţi alergic la epoetină beta sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Injekčnú striekačku uchovávajte mimo priameho slnečného svetla.
Romanian: • Nu lăsaţi seringa de NeoRecormon în lumina directă a soarelui.
Slovak: Veľmi zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) mali pacienti stúpajúce hladiny draslíka alebo fosfátov v krvi.
Romanian: • Foarte rar (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi), pacienţii au prezentat concentraţii plasmatice crescute de potasiu sau de fosfaţi.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Romanian: • Dacă dacă aveţi întrebări, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Slovak: Nedržte ani netlačte piest počas zavádzania ihly.
Romanian: • Nu ţineţi sau apăsaţi pistonul în timp ce introduceţi acul.
Slovak: Položte injekčnú striekačku na čistý, rovný povrch a nechajte ju tam, kým nebudete pripravený použiť ju.
Romanian: 7 Aşezaţi seringa pe o suprafaţă curate, plană, până când sunteţi gata de injectare.
Slovak: Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simţiţi mai bine sau dacă vă simţiţi mai rău.
Slovak: Za žiadnych okolností nesmie byť zo striekačky podaná viac ako jedna dávka.
Romanian: În niciun caz nu trebuie administrată mai mult de o singură doză pe seringă; medicamentul este destinat unei singure administrări.
Slovak: Potom injekčnú striekačku (s ihlou) odpojte od pomôcky.
Romanian: Apoi deconectaţi seringa (cu ac) de la dispozitiv.
Slovak: Schopnosť darovania krvi závisí predovšetkým od celkového objemu krvi a od východiskového PCV u pacienta.
Romanian: Capacitatea de a dona sânge depinde predominant de volumul sanguin al pacientului şi de valoarea de bază a hematocritului.
Slovak: NeoRecormon 500 IU injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke NeoRecormon 2 000 IU injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke NeoRecormon 3 000 IU injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke NeoRecormon 4 000 IU injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke NeoRecormon 5 000 IU injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke NeoRecormon 6 000 IU injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Romanian: NeoRecormon 500 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută NeoRecormon 2000 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută NeoRecormon 3000 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută NeoRecormon 4000 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută NeoRecormon 5000 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută NeoRecormon 6000 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută NeoRecormon 10000 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută NeoRecormon 20000 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută NeoRecormon 30000 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută
Slovak: Na príslušnú jednorazovú injekčnú striekačku nasaďte ihlu 26G (max. 1 ml).
Romanian: (2) Ataşaţi un ac 26G la o seringă adecvată (max.
Slovak: Injekcie sa podávajú do žily približne 2 minúty, alebo pod kožu.
Romanian: Injecţiile se administrează intravenos timp de aproximativ 2 minute, sau subcutanat.
Slovak: embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Slovak: Uzáver prepichnite ihlou do hĺbky asi 1 cm a rozpúšťadlo pomaly vstrekujte do injekčnej liekovky.
Romanian: (8) Introduceţi acul prin sigiliu, aproximativ 1 cm şi injectaţi încet solventul în flacon.
Slovak: • pre injekcie pod kožu: 1 200 IU na každý 1 kg vašej telesnej hmotnosti týždenne.
Romanian: • pentru injecţii subcutanate: 1200 UI pentru fiecare 1 kg de greutate corporală, pe săptămână.
Slovak: Pravidelné kontrolovanie krvného tlaku aj medzi dialýzami sa odporúča najmä na začiatku liečby.
Romanian: În special la începutul tratamentului, se recomandă monitorizarea periodică a tensiunii arteriale, inclusiv între şedinţele de dializă.
Slovak: • pre injekcie do žíl: 1 600 IU na každý 1 kg vašej telesnej hmotnosti týždenne
Romanian: • pentru injecţii intravenoase: 1600 UI pentru fiecare 1 kg de greutate corporală, pe săptămână.
Slovak: Očistite kožu nad injekčným portom tampónom napusteným alkoholom a nechajte ju uschnúť.
Romanian: 9 Ştergeţi pielea de deasupra portului injector cu un tampon îmbibat cu alcool medicinal şi lăsaţi să se usuce.
Slovak: Z toho dôvodu sa odporúča kontrolovať krvný tlak, najmä počas úvodnej fázy liečby u pacientov s onkologickým ochorením.
Romanian: În special în faza iniţială a tratamentului, se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale la pacienţii cu cancer.
Slovak: - Intravenózne podanie: Úvodná týždenná dávka je 3 x 40 IU/kg.
Romanian: - Administrarea intravenoasă: Doza iniţială este de 3 x 40 UI/kg şi săptămână.
Slovak: Ako používať NeoRecormon
Romanian: Cum să utilizaţi NeoRecormon
Slovak: Veľmi zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) sa pozorovala ťažká forma alergickej reakcie, zvlášť ihneď po podaní injekcie, čo treba bezodkladne liečiť.
Romanian: • Foarte rar (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi) au apărut forme severe de reacţii alergice, de obicei imediat după injecţie.
Slovak: Pre obidva typy injekcií nemá maximálna týždenná dávka prekročiť 720 IU na každý 1 kg vašej telesnej hmotnosti.
Romanian: Pentru ambele tipuri de injectare, doza maximă nu trebuie să depăşească 720 UI pentru fiecare 1 kg de greutate corporală, pe săptămână.
Slovak: ktorého totožnosť je utajená, počas celej liečby, tzv. patient-level data) viac než od 13 900 pacientov s rakovinou (chemoterapia, rádioterapia, chemorádioterapia alebo bez terapie) zaradených do 53
Romanian: O analiză a datelor la nivelul pacientului a fost de asemenea determinată la mai mult de 13900 de pacienţi cu cancer (cu chimio-, radio-, chimioradioterapie, sau fără tratament) care au participat în 53 de studii clinice controlate care au inclus câteva epoetine.
Slovak: Nepoužitú(é) injekčnú(é) striekačku(y) uchovávajte v pôvodnej škatuľke a injekčnú(é) striekačku(y) uchovávajte v chladničke pri teplote 2 ºC až 8 ºC.
Romanian: • Păstraţi seringa (seringile) nefolosite în cutia originală, în frigider, la temperaturi între 2˚C şi 8˚C.
Slovak: To má zabrániť zablokovaniu hadičiek dialyzačného systému.
Romanian: Modificarea dozei este necesară pentru a evita blocajul în tubulatura sistemului de dializă.
Slovak: Na základe výsledkov klinických štúdií skúmajúcich 1 725 pacientov sa očakávalo, že približne u
Romanian: Pe baza rezultatelor din studiile clinice efectuate la 1725 pacienţi, aproximativ 8% din pacienţii trataţi cu NeoRecormon au prezentat reacţii adverse.
Slovak: Ak sa hodnota hemoglobínu nezvýši aspoň o 1 g/dl (0,62 mmol/l), má sa zvážiť zdvojnásobenie týždennej dávky.
Romanian: Dacă, valoarea hemoglobinei nu a crescut cu cel puţin 1 g/dl (0,62 mmol/l), trebuie luată în considerare dublarea dozei.
Slovak: Očistite kožu nad žilou tampónom napusteným alkoholom a nechajte ju uschnúť.
Romanian: Ştergeţi pielea de deaspura venei cu un tampon îmbibat cu alcool medicinal şi lăsaţi să se usuce.
Slovak: • Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak spadla alebo je poškodená.
Romanian: • Nu utilizaţi dacă aţi scăpat seringa pe jos sau este deteriorată.
Slovak: Sledovateľnosť NeoRecormonu
Romanian: Trasabilitatea medicamentului NeoRecormon
Slovak: Bezfarebný, číry až slabo opaleskujúci roztok.
Romanian: Soluţie limpede, incoloră până la slab opalescentă.
Slovak: Skontrolujte injekčnú striekačku a ihlu, či nie sú poškodené.
Romanian: • Verificaţi seringa şi acul pentru orice deteriorare.
Slovak: NeoRecormon sa má podávať buď subkutánne alebo intravenózne, aby zvýšenie hemoglobínu nebolo väčšie ako 12 g/dl
Romanian: NeoRecormon trebuie administrat fie subcutanat, fie intravenos pentru a creşte hemoglobina nu mai mult de 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovak: Prášok sa rozpúšťa v obsahu priloženého rozpúšťadla v ampulke pomocou zariadenia na rozpúšťanie prášku a nasatie rozpusteného roztoku podľa ďalej uvedeného návodu.
Romanian: Aceasta se dizolvă cu conţinutul solventului din fiola însoţitoare cu ajutorul unui dispozitiv de reconstituire şi extragere, conform instrucţiunilor de mai jos.
Slovak: Gumový uzáver zariadenia vydezinfikujte alkoholom.
Romanian: Dezinfectaţi sigiliul de cauciuc al dispozitivului cu alcool.
Slovak: Ak je vaša hladina červených krviniek pri dávkovacom režime raz týždenne stabilná, dávka sa môže podávať raz za dva týždne.
Romanian: Dacă valoarea globulelor roşii se stabilizează la schema de administrare săptămânală, administrarea poate fi schimbată la o doză la fiecare două săptămâni.
Slovak: NeoRecormon na viac dávok sa pred a po rozpustení musí uchovávať pri 2ºC - 8ºC (v chladničke).
Romanian: (10) Înainte şi după reconstituire, NeoRecormon Multidoză trebuie păstrat la frigider la 2°C-8°C.
Slovak: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Romanian: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s 50 000 IU epoetínu beta, 1ampulku s 10 ml rozpúšťadla, jednu pomôcku na rekonštitúciu a na nasatie, 1 ihlu (21G2) a 1 jednorazovú injekčnú striekačku.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon cu 50000 UI epoetină beta, 1 fiolă cu 10 ml solvent, 1 dispozitiv de reconstituire şi extragere, 1 ac (21G2) şi 1 seringă de unică folosinţă.
Slovak: Injekcie NeoRecormonu potom môže podávať kvalifikovaná zdravotná sestra, lekár alebo iný odborník (Pozri návod na použitie na konci písomnej informácie pre používateľa).
Romanian: Ulterior, injecţiile cu NeoRecormon pot fi administrate de o asistentă medicală, un medic sau alt personal specializat.
Slovak: Pre obidva typy injekcií nemá maximálna týždenná dávka prekročiť 720 IU na injekciu na každý 1 kg Vašej telesnej hmotnosti.
Romanian: Pentru ambele tipuri de injectare doza maximă nu trebuie să depăşească 720 UI pentru fiecare 1 kg de greutate corporală, pe săptămână.
Slovak: NeoRecormon naplnená injekčná striekačka je pripravená na použitie.
Romanian: NeoRecormon în seringă preumplută este gata preparat pentru administrare.
Slovak: V prípade subkutánneho podania môže byť týždenná dávka podaná formou jednej injekcie, alebo rozdelená do troch alebo siedmich dávok.
Romanian: În cazul administrării subcutanate, doza săptămânală poate fi injectată fie ca doză unică, fie divizată în trei sau şapte prize săptămânale.
Slovak: Pripravený roztok sa môže uchovávať 1 mesiac v chladničke pri 2°C - 8°C.
Romanian: • Soluţia reconstituită poate fi păstrată timp de 1 lună la frigider la 2°C-8°C.
Slovak: Ak sa po 8 týždňoch liečby hodnota hemoglobínu nezvýši aspoň o 1 g/dl (0,62 mmol/l), odpoveď je nepravdepodobná a liečba sa má ukončiť.
Romanian: Dacă, după 8 săptămâni de tratament, valoarea hemoglobinei nu a crescut cu cel puţin 1 g/dl (0,62 mmol/l), este puţin probabil să apară un răspuns terapeutic şi tratamentul trebuie întrerupt.
Slovak: Počet trombocytov poklesne v priebehu pokračovania liečby.
Romanian: Aceasta regresează în timpul continuării tratamentului.
Slovak: Balenie 1 injekčnej liekovky obsahuje 50 000 IU epoetínu beta, 1 ampulku s objemom 10 ml rozpúšťadla, 1 pomôcku na rekonštitúciu a na nasatie, 1 ihlu (21G2, nekorodujúca oceľ) a 1 jednorazovú injekčnú striekačku (polypropylén a polyetylén).
Romanian: Cutie cu 1 flacon care conţine 50000 UI epoetină beta, 1 fiolă cu 10 ml solvent, 1 dispozitiv de reconstituire şi extragere, 1 ac (21G2, din oţel inoxidabil) şi 1 seringă de unică folosinţă (din prolipropilenă şi polietilenă).
Slovak: Aby sa zvýšila sledovateľnosť ESAs (látok stimulujúcich erytropoézu), má byť názov predpísaného
Romanian: În vederea îmbunătăţirii trasabilităţii factorilor de stimulare ai eritropoiezei (FSE), denumirea comercială a FSE administrat trebuie înregistrată clar (sau menţionată) în dosarul pacientului.
Slovak: Nepoužívajte NeoRecormon neopodstatnene
Romanian: Nu utilizaţi greşit NeoRecormon
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Slovak: Liečbu anémie a s ňou spojených príznakov u dospelých pacientov s rakovinou, ktorí dostávajú chemoterapiu
Romanian: • Tratamentul anemiei şi simptomelor asociate la pacienţii adulţi cu cancer, la care se administrează chimioterapie;
Slovak: Veľmi zriedkavo sa pozorovali neutralizujúce anti-erytropoetínové protilátky s alebo bez aplázie červenej krvnej zložky (PRCA) počas terapie rHuEPO.
Romanian: În cazuri foarte rare, în timpul tratamentului cu eritropoietină umană recombinantă (rHuEPO) au apărut anticorpi neutralizanţi anti-eritropoietină cu sau fără aplazia pură a celulelor roşii (APCR).
Slovak: Pozri časť 5.1. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare
Slovak: Injekčnú striekačku použite do 5 minút od odstránenia vrchnáka; inak sa ihla môže upchať.
Romanian: 12 Ţineţi seringa şi acul ferm şi trageţi cu atenţie capacul de protecţie al acului.Utilizaţi seringa în decurs de 5 minute de la îndepărtarea capacului; altfel, acul se poate bloca.
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI
Slovak: Za účelom ambulantného použitia môže pacient vybrať liek z chladničky a uchovávať ho pri izbovej teplote (nie vyššej ako 25°C), raz a najviac po dobu 3 dní.
Romanian: Pentru utilizarea în ambulator, pacientul poate scoate medicamentul de la frigider şi îl poate păstra la temperatura camerei (sub 25°C), timp de o singură perioadă de maxim 3 zile.
Slovak: L-Izoleucín,
Romanian: L-Izoleucină,
Slovak: Z rovnakej časti balenia vyberte ihlu, upevnite ju na injekčnú striekačku a odstráňte z nej ochranný kryt.
Romanian: Scoateţi acul din cutie, ataşaţi-l la seringă şi îndepărtaţi capacul protector al acului.
Slovak: Dôkladne skontrolujte injekčnú striekačku a ihlu.
Romanian: 4 Inspectaţi cu atenţie seringa şi acul
Slovak: NeoRecormon na viac dávok sa dodáva v injekčných liekovkách ako lyofilizát na injekčný roztok.
Romanian: NeoRecormon Multidoză este livrat ca liofilizat pentru soluţie injectabilă în flacoane.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v Tabuľke 2, nižšie.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos, în tabelul 2.
Slovak: • skontroloval, či ste schopný darovať krv, zvlášť ak máte hmotnosť nižšiu ako 50 kg • skontroloval, či máte dostatočnú hladinu červených krviniek (minimálna hladina hemoglobínu
Romanian: • dacă aveţi capacitatea să donaţi sânge, în special dacă aveţi greutatea sub 50 kg.