FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fertile kvinder og kvinder med sandsynlighed for at blive gravide bør konsultere en specialist.
Finnish: Erikoislääkärin on annettava neuvoja naisille, jotka todennäköisesti tulevat raskaaksi tai jotka ovat hedelmällisessä iässä.
Danish: Alopeci, tør hud, hyperhidrose, erytem, neglelidelser, hudlidelser
Finnish: Alopesia, ihon kuivuminen, liikahikoilu, eryteema, kynsihäiriö, ihohäiriö
Danish: Exalief 800 mg tabletter er hvide og aflange.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Exalief 800 mg tabletit ovat valkoisia ja pitkänomaisia.
Danish: Exalief 600 mg tabletter er hvide og aflange.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Exalief 600 mg tabletit ovat valkoisia ja pitkänomaisia.
Danish: Exalief gives som tillægsbehandling til eksisterende behandling.
Finnish: Exalief on lisättävä potilaan jo ennestään saamaan kouristuksia ehkäisevään hoitoon.
Danish: Allelen HLA-B*1502 er ikke sat i forbindelse med SJS hos den kaukasiske population.
Finnish: HLA-B*1502-alleelin ei ole osoitettu liittyneen Stevens-Johnsonin oireyhtymän kehittymiseen valkoihoisella väestöllä.
Danish: Exalief 400 mg tabletter fås i ALU/ALU- eller ALU/PVC-blisterkort i æsker med 7, 14 eller 28 tabletter.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Exalief 400 mg tabletit ovat ALU/ALU- tai ALU/PVC-läpipainopakkauksissa, jotka on pakattu 7, 14 tai 28 tablettia sisältäviin kartonkirasioihin.
Danish: De må ikke amme, mens De tager Exalief.
Finnish: Älä imetä Exalief-hoidon aikana.
Danish: Synsforstyrrelser, oscillopsi, forstyrrelser i binokulært syn, okulær hyperæmi, saccadiske øjenbevægelser,
Finnish: Näköhäiriöt, oskillopsia, binokulaarinen silmien liikehäiriö, silmien verekkyys, sakkadinen silmänliike, silmäkipu
Danish: • Betændelse i tandkødet eller munden eller tandpine
Finnish: • ientulehdus, suun tulehdus tai hammassärky
Danish: Exalief 600 mg tabletter fås i ALU/ALU- eller ALU/PVC-blisterkort i æsker med 30 eller 60 tabletter.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Exalief 600 mg tabletit ovat ALU/ALU- tai ALU/PVC-läpipainopakkauksissa, jotka on pakattu 30 tai 60 tablettia sisältäviin kartonkirasioihin.
Danish: Dysfoni, epistaxis, smerter i brystet
Finnish: Dysfonia, nenäverenvuoto, rintakipu
Danish: • hvis De får udslæt, besvær med at synke eller trække vejret eller hævelser i læber, ansigt, hals eller tunge, da der kan være tale om en allergisk reaktion
Finnish: • jos sinulla on ihottumaa, nielemis- tai hengitysvaikeuksia, huulten, kasvojen, kurkun tai kielen turpoamista.
Danish: Myalgi, rygsmerter, nakkesmerter
Finnish: Lihassärky, selkäkipu, niskakipu
Danish: • Fald
Finnish: • kaatumiset
Danish: 4.4 og 5.2), og brug af lægemidlet til denne patientpopulation frarådes.
Finnish: Eslikarbatsepiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla (ks. kohta 4.4 ja 5.2) eikä sen käyttöä tämän potilasryhmän hoitoon siksi suositella.
Danish: Svækket hukommelse, balanceforstyrrelser, amnesi, hypersomni, sedation, afasi, dysæstesi, dystoni, apati, lugtforstyrrelser, forstyrrelser i det autonome nervesystem, cerebral ataksi, cerebralt syndrom, tonisk-kloniske kramper, perifer neuropati, søvnrytmeforstyrrelser, nystagmus, taleforstyrrelser, dysartri, hypoæstesi, ageusi, brændende fornemmelse
Finnish: keskittymiskyvyn häiriöt, vapina letargia, parosmia, autonomisen hermoston epätasapainoisuus, pikkuaivoataksia, pikkuaivo-oireyhtymä, grand mal -kouristukset, perifeerinen neuropatia, univaiherytmin häiriöt, nystagmus, puhehäiriöt, dysartria, hypestesia, makuaistin puute, kirvelyn tunne
Danish: Tabletterne har 'ESL 400' præget på den ene side og delekærv på den anden side.
Finnish: Tabletin toiselle puolelle on kaiverrettu 'ELS 400' ja toisella puolella on jakouurre.
Danish: Hvis De vil have yderligere oplysninger om Exalief, skal De henvende Dem til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Exalief 400 mg tabletter
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Exalief 400 mg tabletit
Danish: • Mathed eller træthedsfølelse
Finnish: • energian puutteen tai väsymyksen tunne
Danish: Exalief 800 mg tabletter fås i HDPE-flasker med børnesikret lukning af polypropylen i æsker med 90 tabletter.
Finnish: Exalief 800 mg tabletit ovat lapsiturvallisella polypropeenisulkimella varustetuissa HDPE-purkeissa, jotka on pakattu kartonkirasiaan.
Danish: Effekten af dette tilskud er ikke dokumenteret, og gravide kvinder kan derfor få tilbudt en særlig antenatal udredning, også selv om de får tilskud af folinsyre.
Finnish: Koska foolihappolisän tehoa ei ole osoitettu, spesifinen syntymää edeltävä diagnoosi voidaan tehdä vaikka nainen käyttäisi foolihappolisää.
Danish: Det vides ikke, om eslicarbazepinacetat udskilles i human modermælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö eslikarbatsepiiniasetaatti ihmisen rintamaitoon.
Danish: Der foreligger begrænsede kliniske data fra patienter med let til moderat nedsat leverfunktion, og der mangler kliniske data fra patienter med alvorligt nedsat leverfunktion.
Finnish: Koska kliinistä tietoa lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta on vähän ja farmakokineettiset ja kliiniset tiedot vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista puuttuvat, Exalief-tabletteja on käytettävä varoen lievää ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon eikä niiden käyttöä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien hoitoon suositella.
Danish: Hvide, aflange tabletter med 'ESL 800' præget på den ene side og delekærv på den anden side.
Finnish: Valkoinen, pitkänomainen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu 'ELS 800' ja toisella puolella on jakouurre.
Danish: Eslicarbazepinacetats metabolitter udskilles primært fra det systemiske kredsløb via nyrerne.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin metaboliitit eliminoituvat systeemisestä verenkierrosta pääasiassa erittymällä munuaisten kautta.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Exalief 600 mg tabletter
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Exalief 600 mg tabletit
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Finnish: tavoitteen saavuttamisesta
Danish: • Ørepine eller ringen for ørerne
Finnish: • korvakipu tai korvien soiminen
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2009.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2009.
Danish: Exalief anbefales heller ikke til børn under 18 år.
Finnish: Exaliefia ei myöskään suositella alle 18-vuotiaille lapsille.
Danish: Exalief kan tages med eller uden et måltid.
Finnish: Exalief voidaan ottaa aterian kanssa tai ilman ateriaa.
Danish: Ved undersøgelsens start havde patienterne ca. 13 anfald om måneden.
Finnish: Tutkimuksen alussa potilailla oli noin 13 kohtausta kuukaudessa.
Danish: Virkningerne af Exalief blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Finnish: Exaliefin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
Danish: Exalief bør anvendes med forsigtighed hos patienter over 65 år, da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger om lægemidlets sikkerhed hos disse patienter.
Finnish: Exaliefia on annettava varoen yli 65-vuotiaille potilaille, koska lääkkeen turvallisuudesta näiden potilaiden osalta ei ole riittävästi tietoa.
Danish: Alle patienterne fik også andre antiepileptiske lægemidler.
Finnish: Kaikki potilaat saivat myös muita epilepsialääkkeitä.
Danish: Det primære effektmål for de tre undersøgelser var reduktionen i antallet af anfald over en periode på 12 uger.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa tehokkuuden pääasiallinen mitta oli kohtausten määrän väheneminen 12 viikon kuluessa.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Exalief.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Exaliefille.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) EXALIEF EPAR - sammendrag for offentligheden
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) EXALIEF Julkinen EPAR-yhteenveto
Danish: Dosis kan øges til 1 200 mg en gang dagligt afhængigt af, hvordan patienten reagerer på behandlingen.
Finnish: Annos voidaan kasvattaa 1 200 mg:aan kerran päivässä sen mukaan, miten potilas vastaa hoitoon.
Danish: Lægemidlet anbefales ikke til patienter, som har svære problemer med deres nyrer eller lever.
Finnish: Lääkettä ei suositella potilaille, joilla on vaikeita munuais- tai maksaongelmia.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Exalief til Bial - Portela & Ca, SA den 21 april 2009.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Bial - Portela & Ca, SA -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Exaliefia varten 21. huhtikuuta 2009.
Danish: Næsten halvdelen af de patienter, der blev behandlet med Exalief, havde bivirkninger.
Finnish: Lähes puolet Exalief-hoitoa saaneista potilaista sai sivuvaikutuksia.
Danish: Epilepsi skyldes for stærk elektrisk aktivitet i hjernen.
Finnish: Epilepsia johtuu aivojen liiallisesta sähköisestä toiminnasta.
Danish: Det en form for epilepsi, hvor for stærk elektrisk aktivitet i en side af hjernen giver symptomer som pludselige, sætvise bevægelser af en del af kroppen, forvrænget hørelse, lugteller synshallucinationer, følelsesløshed eller pludselig angst.
Finnish: Tällaisessa epilepsiassa toisen aivopuoliskon liian voimakas sähköinen toiminta aiheuttaa oireita, kuten jonkin kehon osan äkillistä nykimistä, kuulo-, haju- tai näköhäiriöitä, puutumista tai äkillisiä pelkotuntemuksia.
Danish: Det fås som hvide tabletter (runde: 400 mg, aflange: 600 mg og 800 mg).
Finnish: Sitä saa valkoisina tabletteina (pyöreä 400 mg, pitkänomainen 600 mg ja 800 mg).
Danish: Det må ikke anvendes af personer med 2. eller 3. grads atrioventrikulær blok (et problem med elektrisk transmission i hjertet).
Finnish: Valmistetta ei saa antaa henkilöille, joilla on toisen tai kolmannen asteen eteis-kammiokatkos (ongelma sydämen sähkönsiirrossa).
Danish: Dette nedsætter aktiviteten i nervecellerne i hjernen, hvorved intensiteten og antallet af anfald reduceres.
Finnish: Näin hermosolujen aktiivisuus aivoissa heikkenee ja kohtausten voimakkuus ja määrä vähenevät.
Danish: Sekundær generalisering vil sige, at den stærke aktivitet senere breder sig til hele hjernen.
Finnish: Sekundaarinen yleistyminen tapahtuu, kun yliaktiivisuus leviää kaikkialle aivoihin.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Exalief (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er svimmelhed og søvntrang (søvnighed).
Finnish: Exaliefin yleisimmät sivuvaikutukset (joita todettiin vähintään yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat heitehuimaus ja uneliaisuus.
Danish: Hvorfor blev Exalief godkendt?
Finnish: Miksi Exalief on hyväksytty?
Danish: Der blev gennemført tre hovedundersøgelser, som omfattede i alt 1 050 voksne med partielle anfald, der ikke blev reguleret med andre lægemidler.
Finnish: Kolmeen päätutkimukseen osallistui yhteensä 1 050 aikuista, joilla oli paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia, joihin ei annettu muuta lääkitystä.
Danish: Exalief må ikke anvendes af personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for eslicarbazepinacetat, et af de øvrige indholdsstoffer eller andre carboxamidderivater (lægemidler med en struktur, der svarer til eslicarbazepinacetat såsom carbamazepin eller oxcarbazepin).
Finnish: Exaliefia ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) eslikarbatsepiiniasetaatille, jollekin muulle valmistusaineelle tai muille karboksamidijohdannaisille (lääkkeille, joiden rakenne on samanlainen kuin eslikarbatsepiiniasetaatin, kuten karbamatsepiinin tai okskarbatsepiinin).
Danish: Exalief bør også anvendes med forsigtighed hos patienter med nyreproblemer, og dosis skal tilpasses i overensstemmelse med, hvordan nyrerne fungerer.
Finnish: Exaliefia on annettava varoen myös potilaille, joilla on munuaisongelmia, ja annos on sovitettava sen mukaan, miten munuaiset toimivat.
Danish: Andre oplysninger om Exalief:
Finnish: Muita tietoja Exaliefista
Danish: For at de elektriske impulser kan bevæge sig langs nervebanerne, skal der være en hurtig strøm af natrium ind i nervecellerne.
Finnish: Sähköimpulssien eteneminen hermoja pitkin edellyttää natriumin nopeaa siirtymistä hermosoluihin.
Danish: Eslicarbazepin menes at virke ved at blokere ‘spændings-gatede natriumkanaler', som forhindrer natrium i at trænge ind i nervecellerne.
Finnish: Eslikarbatsepiinin oletetaan toimivan salpaamalla jänniteohjatut natriumkanavat, mikä estää natriumin siirtymisen hermosoluihin.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Exalief er større end risiciene ved behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne, der også får andre antiepileptiske lægemidler.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Exaliefin hyöty on sen riskejä suurempi hoidettaessa sekundaarisesti yleistyviä tai yleistymättömiä paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia aikuisilla, jotka saavat myös jotakin muuta epilepsialääkettä.
Danish: Exalief er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof eslicarbazepinacetat.
Finnish: Exalief on lääke, jonka vaikuttava aine on eslikarbatsepiiniasetaatti.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Exalief?
Finnish: Mitä riskejä Exaliefiin liittyy?
Danish: Hvad er Exalief?
Finnish: Mitä Exalief on?
Danish: Resultaterne af de tre undersøgelser taget under et viser, at Exalief 800 mg og 1200 mg var mere effektivt end placebo til at reducere antallet af anfald, når det blev givet som tillægsbehandling til andre antiepileptiske lægemidler.
Finnish: Tarkasteltaessa kolmen tutkimuksen tuloksia yhdessä Exalief 800 mg ja 1 200 mg vähensivät kohtausten määrää lumelääkettä tehokkaammin, kun valmistetta käytettiin muiden epilepsialääkkeiden lisänä.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Exalief fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Exaliefin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: I løbet af de 12 ugers behandling faldt dette tal til 9,8 og 9 anfald pr. måned hos patienter, som fik henholdsvis Exalief 800 mg og Exalief 1200 mg sammenlignet med 11,7 pr. måned hos dem, der fik placebo.
Finnish: Kuukausittainen määrä putosi 9,8 kohtaukseen Exalief 800 mg:lla ja 9 kohtaukseen Exalief 1 200 mg:lla 12 viikon hoidon aikana, kun lumelääkettä saaneilla oli 11,7 kohtausta kuukaudessa.
Danish: Hvordan blev Exalief undersøgt?
Finnish: Miten Exaliefia on tutkittu?
Danish: I alle tre undersøgelser sammenlignedes Exalief givet i forskellige doser (400 mg, 800 mg eller 1200 mg en gang dagligt) med placebo (en uvirksom behandling).
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa verrattiin eri annoksina annettua Exalief (400 mg, 800 mg tai 1 200 mg kerran päivässä) lumelääkkeeseen.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Exalief?
Finnish: Mitä hyötyä Exaliefista havaittu tutkimuksissa?
Danish: Exalief må udelukkende anvendes som en tillægsbehandling til andre lægemidler mod epilepsi.
Finnish: Exaliefia saa käyttää vain jonkin toisen epilepsialääkkeen lisänä.
Danish: Det aktive stof i Exalief, eslicarbazepinacetat, omdannes i kroppen til epilepsilægemidlet eslicarbazepin.
Finnish: Elimistössä Exaliefin vaikuttava aine eslikarbatsepiiniasetaatti muuttuu epilepsialääke eslikarbatsepiiniksi.
Danish: Hvordan virker Exalief?
Finnish: Miten Exalief vaikuttaa?
Danish: Exalief anvendes til behandling af voksne med partielle anfald (epileptiske anfald) med eller uden sekundær generalisering.
Finnish: Exaliefia käytetään aikuisten sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien paikallisalkuisten epilepsiakohtausten hoitoon.
Danish: Behandlingen med Exalief indledes med en dosis på 400 mg en gang dagligt, inden denne øges til standarddosis på 800 mg en gang dagligt efter en til to uger.
Finnish: Annoskoko kasvatetaan yhden tai kahden viikon jälkeen kerran päivässä annettavaan 800 mg:n vakioannokseen.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Exalief findes her.
Finnish: Exaliefia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Danish: Hvad anvendes Exalief til?
Finnish: Mihin Exalief-valmistetta käytetään?
Danish: Hvordan anvendes Exalief?
Finnish: Miten Exaliefia käytetään?
Danish: Cmax nås efter 10-16 timer.
Finnish: Cmax saavutetaan 10-16 tunnissa.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. maj 1998 Dato for seneste fornyelse: 20. maj 2008
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12. toukokuuta 1998 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. toukokuuta 2008
Danish: Population/Besøg
Finnish: Populaatio /Käynti
Danish: De får også visse andre bivirkninger:
Finnish: Heillä esiintyy myös joitakin muita haittavaikutuksia:
Danish: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanien
Finnish: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Espanja
Danish: Diagnosen bør stilles i henhold til de gældende retningslinjer.
Finnish: Diagnoosi tulee asettaa vallitsevien ohjeiden mukaan.
Danish: Det vides ikke om dette sker i mennesker.
Finnish: Ei ole tiedossa tapahtuuko vastaavaa ihmisillä.
Danish: Disse bivirkninger forekommer hyppigere hos kvinder.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia esiintyy useammin naisilla.
Danish: • Kontrollér, at dosis stadig er korrekt.
Finnish: • Tarkista, että annos on edelleen oikea.
Danish: Ydermere er en post-hoc definition af respons vist i samme tabel.
Finnish: Lisäksi vasteen "post-hoc" määritelmä esitetään samassa taulukossa.
Danish: Kilde: D2340-studiet tabel 11-6 and tabel 11-7
Finnish: Lähde: Tutkimus D2340 - taulukko 11-6 ja taulukko 11-7
Danish: • Unormalt langsomme eller ukontrollerede bevægelser
Finnish: • Epätavallisen hitaat tai hallitsemattomat liikkeet
Danish: • Behandlingen starter normalt med en lav dosis.
Finnish: • Hoito aloitetaan yleensä pienellä annoksella.
Danish: PC: [kun på karton] SN: [kun på karton] NN: [kun på karton]
Finnish: PC: [vain kotelo] SN: [vain kotelo] NN: [vain kotelo]
Danish: Hver flaske indeholder 250 kapsler.
Finnish: Yksi pullo sisältää 250 kapselia.
Danish: En positiv ændring indikerer forbedring.
Finnish: Positiivinen muutos osoittaa paranemista.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Danish: Exelon kan anvendes sammen med mad, drikke og alkohol.
Finnish: Exelonia voidaan käyttää yhtä aikaa ruoan, juoman ja alkoholin kanssa.
Danish: Rivastigmin absorberes hurtigt og fuldstændigt.
Finnish: Rivastigmiini imeytyy nopeasti ja täydellisesti.
Danish: Patienter med Alzheimers sygdom kan tabe sig.
Finnish: Alzheimerin tautia sairastavat potilaat saattavat laihtua.
Danish: Den kliniske fordel af rivastigmin bør revurderes regelmæssigt.
Finnish: Rivastigmiinin kliinistä hyötyä on arvioitava säännöllisesti.
Danish: - hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion over for en lignende type medicin (carbamatderivater).
Finnish: - jos olet aiemmin saanut allergisen reaktion jostakin samantyyppisestä lääkkeestä (karbamaattijohdannaisista).
Danish: ITT-LOCF-population
Finnish: ITT-LOCF-populaatio
Danish: Ikke almindelig Bradykardi Ikke kendt
Finnish: Melko harvinainen Bradykardia Tuntematon
Danish: 48-ugers aktiv komparator-kontrolleret studie
Finnish: 48 viikon pituinen aktiivikontrolloitu tutkimus
Danish: Ikke kendt (hyppighed kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data)
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Danish: Sørg for, at depotplasteret ikke løsner sig under disse aktiviteter.
Finnish: Varmista kuitenkin, ettei depotlaastari irtoa näiden toimien aikana.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Inden lancering i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med de nationale myndigheder om uddannelsesmateriale.
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Ennen markkinoille tuontia kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusmateriaalista yhdessä kansallisen viranomaisen kanssa.
Danish: [kun på karton]
Finnish: [vain kotelo]
Danish: Huskekort til patienter bør indeholde følgende centrale budskaber:
Finnish: Potilaan muistikortin pitää sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Danish: 250 hårde kapsler
Finnish: 250 kovaa kapselia
Danish: ADAS-Cog: mindst 4pointsforbedring
Finnish: ADAS-Cog: vähintään 4 pisteen paraneminen
Danish: Brugte eller ubrugte depotplastre destrueres i henhold til lokale retningslinjer eller indleveres på apoteket.
Finnish: Käytetyt ja käyttämättä jääneet depotlaastarit on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti tai palautettava apteekkiin.
Danish: • Din læge vil gradvist øge din dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Finnish: • Lääkäri suurentaa annostasi vähitellen riippuen siitä, kuinka hoito vaikuttaa sinuun.
Danish: Hallucinationer, rastløshed, mareridt
Finnish: Hallusinaatiot, levottomuus, painajaiset
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer nås på ca. 1 time.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa saadaan noin tunnissa.
Danish: Individuelt respons på rivastigmin kan ikke forudsiges.
Finnish: Yksilöllistä vastetta rivastigmiinille ei voi ennustaa.
Danish: Klinisk monitorering er anbefalet for disse bivirkninger.
Finnish: Näiden haittavaikutusten kliinistä seurantaa suositetaan.
Danish: INTERMEDIÆR KARTON AF MULTIPAKNING (UDEN BLUE BOX)
Finnish: MONIPAKKAUKSEN VÄLIPAKKAUS (ILMAN BLUE BOX -TIETOJA)
Danish: • Du kan også blande din medicin i et lille glas vand.
Finnish: • Voit myös sekoittaa annoksen ensin lasissa pieneen määrään vettä ja juo se.
Danish: Parkinsonisme
Finnish: Parkinsonismi
Danish: 28 hårde kapsler 56 hårde kapsler 112 hårde kapsler
Finnish: 28 kovaa kapselia 56 kovaa kapselia 112 kovaa kapselia
Danish: Muskuloskeletal stivhed
Finnish: Muskuloskeletaalinen jäykkyys Jäykkyys
Danish: Kan du have dit Exelon depotplaster på, når du bader, svømmer eller solbader?
Finnish: Voiko Exelon-depotlaastareitasi käyttää kylvyn tai uimisen aikana tai aurinkoisella säällä?
Danish: Rivastigminfrigivelse pr. 24 timer in vivo
Finnish: Rivastigmiinin vapautumisnopeus 24 tunnin kuluessa in vivo
Danish: • Plasteret kan anvendes i hverdagssituationer, herunder badning og varmt vejr.
Finnish: • Depotlaastaria voidaan käyttää kaikissa normaalielämän tilanteissa, mukaan lukien kylvettäessä ja lämpimällä ilmalla.
Danish: Du kan have brug for lægehjælp.
Finnish: Saatat tarvita lääkärinhoitoa.
Danish: • Badning, svømning eller brusebad påvirker ikke plasteret.
Finnish: • Kylpemisellä, uimisella tai suihkussa käymisellä ei pitäisi olla vaikutusta depotlaastariin.
Danish: • Kapslerne må hverken åbnes eller knuses.
Finnish: • Kapseleita ei saa avata eikä murskata.
Danish: In vivo micronucleus-testen var negativ.
Finnish: Mikronukleustesti in vivo oli negatiivinen.
Danish: Du må ikke sætte et nyt plaster på samme hudområde inden for 14 dage.
Finnish: Älä kiinnitä samalle ihoalueelle uutta depotlaastaria 14 päivään.
Danish: Anvendelse af scopolamin som antidot kan ikke anbefales.
Finnish: Skopolamiinin käyttöä antidoottina ei suositella.
Danish: Alkohol eller andre opløsningsvæsker (neglelakfjerner eller andre opløsningsmidler) må ikke anvendes.
Finnish: Alkoholia tai muita liuottavia aineita (kynsilakan poistoaine tai muu liuotin) ei saa käyttää.
Danish: Dosistitreringen skal udføres som tidligere beskrevet.
Finnish: Annos sovitetaan tämän jälkeen kuten yllä on kuvattu.
Danish: gange den forudsete kliniske eksponering.
Finnish: kertaa suurempi kuin odotettavissa oleva kliininen altistus.
Danish: Kardiovaskulære betablokkere forventes at være forbundet med den største risiko, men der er også modtaget rapporter fra patienter, som har brugt andre betablokkere.
Finnish: Kardiovaskulaaristen beetasalpaajien käyttöön odotetaan liittyvän suurimman riskin, mutta myös muita beetasalpaajia käyttäneisiin potilaisiin liittyviä raportteja on saatu.
Danish: Mulige dosisjusteringer eller midlertidig standsning af behandlingen kan overvejes, hvis det findes nødvendigt.
Finnish: Annoksen sovittamista tai lääkityksen tilapäistä keskeyttämistä voidaan tarvittaessa harkita.