FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter ska uppmanas att söka läkarhjälp vid tecken/symtom som kan tyda på en tuberkulosinfektion (t.ex. ihållande hosta, viktnedgång, lätt feber, allmän svaghet) inträffar under eller efter behandling med Idacio.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby zgłaszali się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych/podmiotowych wskazujących na wystąpienie gruźlicy (np. uporczywy kaszel, wyniszczenie/utrata masy ciała, stan podgorączkowy, apatia) w czasie leczenia produktem leczniczym Idacio lub po jego zakończeniu.
Swedish: Berätta omedelbart för läkaren om ditt barn får symtom så som ändringar i synen, svaghet i armar eller ben, eller domningar eller stickningar någonstans på kroppen.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u dziecka wystąpią takie objawy, jak zmiany widzenia, osłabienie kończyn górnych lub dolnych, lub drętwienie, lub mrowienie w którejkolwiek części ciała.
Swedish: • Idacio set med injektionsflaskor är endast avsett för engångsbruk.
Polish: • Ampułko-strzykawka z lekiem Idacio jest przeznaczona do jednorazowego użytku.
Swedish: TID (MÅNADER)
Polish: CZAS (MIESIĄCE)
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt, så kommer ditt barn att få Idacio för att behandla polyartikulära juvenila idiopatiska artrit eller entesitrelaterad artrit.
Polish: Jeśli w odpowiedzi na te leki nie nastąpi zadowalająca poprawa, dziecko otrzyma lek Idacio w celu leczenia wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych.
Swedish: Om ett snabbare svar krävs så kan läkaren förskriva en startdos av 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) följt av 40 mg två veckor senare.
Polish: Jeśli jest konieczne uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę początkową 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby), a następnie 40 mg dwa tygodnie później.
Swedish: Utförandet och resultaten av dessa tester ska anges på ditt patientkort.
Polish: Informację o wykonaniu tych badań i ich wynikach należy wpisać do „Karty Przypominającej dla pacjenta".
Swedish: Medelvärdet för dalkoncentrationen vid steady state vid vecka 12 till vecka 36 var ungefär 8 till 10 g/ml vid behandling med adalimumab 40 mg varje vecka.
Polish: W okresie leczenia adalimumabem 40 mg raz w tygodniu średnie minimalne stężenie w stanie stacjonarnym w 12. tygodniu do 36. tygodnia łącznie wynosiło w przybliżeniu 8 do 10 μg/ml.
Swedish: Samtliga patienter ska uppmanas att omedelbart söka läkarvård om de utvecklar tecken och symtom som indikerar bloddyskrasi (t.ex. långvarig feber, blåmärke, blödning, blekhet) under pågående behandling med Idacio.
Polish: Wszystkim pacjentom stosującym produkt leczniczy Idacio należy zalecić, aby natychmiast zgłaszali się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na skazy krwotoczne (np. utrzymująca się gorączka, wylewy podskórne, krwawienie, bladość).
Swedish: • symtom på nervrotskompression (inklusive smärta i korsryggen och bensmärta);
Polish: • objawy ucisku korzenia nerwowego (w tym bóle krzyża i ból nóg) tzw. ból korzonkowy;
Swedish: Då kommer nålen dras in i det genomskinliga nålskyddet och täckas över helt.
Polish: Umożliwi to przesuwanie się igły do przezroczystej osłonki i w rezultacie całkowite zakrycie igły (Rysunek S).
Swedish: Då den tas ur kylskåpet för förvaring i rumstemperatur, måste den förfyllda sprutan användas inom 14 dagar eller kasseras, även om den senare stoppas tillbaks i kylskåpet.
Polish: Po wyjęciu z lodówki, przechowywany w temperaturze pokojowej wstrzykiwacz należy użyć w ciągu 14 dni lub wyrzucić, nawet wtedy, gdy zostanie na powrót umieszczony w lodówce.
Swedish: Om du tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Polish: Jeśli rodzice lub opiekunowie młodocianej pacjentki podejrzewają, że może być ona w ciąży lub planuje ciążę, powinni przed zastosowaniem tego leku poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Swedish: ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKAN
Polish: ETYKIETA NA WSTRZYKIWACZ
Swedish: adalimumab eller placebo gavs i doserna 20, 40 eller 80 mg varannan vecka i 24 veckor.
Polish: Dawkę 20, 40 lub 80 mg adalimumabu lub placebo podawano co drugi tydzień przez 24 tygodnie.
Swedish: Lyft i förpackningens ytterkanter så att adaptern hålls kvar på injektionsflaskans topp.
Polish: Aby adapter fiolki pozostał na górnej części fiolki, należy trzymać opakowanie za zewnętrzną krawędź.
Swedish: För patienter som testas positiva för hepatit B infektion, rekommenderas en konsultation med en läkare med erfarenhet av att behandla hepatit B.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Idacio, u pacjentów należy wykonać badania w kierunku zakażenia HBV. U pacjentów z dodatnim wynikiem badania w kierunku zakażenia HBV, zaleca się konsultację u lekarza specjalisty w leczeniu zapalenia wątroby typu B.
Swedish: • andfåddhet;
Polish: • duszność;
Swedish: Barn och ungdomar med uveit Ålder eller kroppsvikt
Polish: Łuszczyca zwyczajna (plackowata) u dzieci i młodzieży Wiek lub masa ciała
Swedish: Natriumklorid Citronsyramonohydrat Natriumcitrat
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kan läkaren sätta in Idacio för att behandla din reumatoid artrit.
Polish: Jeżeli te leki nie będą działały zadowalająco, pacjenci otrzymają Idacio w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
Swedish: CD studie I och CD studie II induktion av remission och behandlingssvar visas i tabell 22.
Polish: Współczynniki remisji i odpowiedzi na leczenie w badaniach I i II w ChL-C przedstawiono w Tabeli 22.
Swedish: Adalimumab 40 mg varannan vecka N=80
Polish: Adalimumab 40 mg co drugi tydzień N=80
Swedish: • Om du har eller utvecklar en demyelinerande sjukdom (en sjukdom som påverkar det skyddande skiktet runt nerverna, såsom multipel skleros), kommer läkaren att göra en bedömning om du kan få eller ska fortsätta behandlas med Idacio.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba dotykająca warstwę izolacyjną nerwów, taka jak stwardnienie rozsiane), lekarz zdecyduje, czy można u niego zastosować Idacio lub kontynuować podawanie leku.
Swedish: Startdos på 20 mg, följt av 20 mg en vecka senare.
Polish: Dawka początkowa 20 mg, a po upływie jednego tygodnia kolejne 20 mg.
Swedish: Berätta omedelbart för läkaren om du får symtom såsom ändringar i synen, svaghet i armar eller ben, eller domningar eller stickningar någonstans på kroppen.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak zmiany widzenia, osłabienie kończyn górnych lub dolnych, lub drętwienie, lub mrowienie w którejkolwiek części ciała.
Swedish: Förvara den förfyllda sprutan eller förfyllda injektionspennan i ytterförpackningen.
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawkę lub wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Swedish: Dra inte ut nålen från huden när kolven är helt intryckt.
Polish: Rysunek R Nie wyciągać igły ze skóry, gdy tłok osiąga koniec.
Swedish: Tabell 9 ACR-svar i placebo-kontrollerade studier (% av patienter)
Polish: Tabela 9 Odpowiedzi w skali ACR w badaniach z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo (odsetek pacjentów)
Swedish: Den rekommenderade induktionsdoseringen för vuxna patienter med måttlig till svår ulcerös kolit är 160 mg vecka 0 (givet som fyra 40 mg injektioner under en dag eller som två 40 mg injektioner per dag under två på varandra följande dagar) och 80 mg vecka 2 (givet som två 40 mg injektioner på en dag).
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Idacio w schemacie leczenia indukcyjnego dla dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego wynosi 160 mg w tygodniu 0 (jako cztery wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby lub jako dwa wstrzyknięcia 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni) oraz 80 mg w 2. tygodniu (jako dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby).
Swedish: • stroke;
Polish: • wysypka;
Swedish: Det är viktigt att tala om för läkaren om du får symtom på infektion, såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär.
Polish: Należy koniecznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów zakażenia, takich jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia lub kłopoty z zębami.
Swedish: Idacio används för att behandla hidradenitis suppurativa hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder.
Polish: Idacio jest stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Swedish: Startdos på 40 mg, följt av 40 mg en vecka senare.
Polish: Dawka początkowa 40 mg, a po upływie jednego tygodnia kolejne 40 mg.
Swedish: Hos vuxna patienter med hidradenitis suppurativa ger en dos av 160 mg adalimumab vid vecka 0 följt av 80 mg vecka 2 dalkoncentrationer av adalimumab på ungefär 7 till 8 g/ml vid vecka 2 och vecka 4.
Polish: U dorosłych pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych, po podaniu dawki 160 mg adalimumabu w tygodniu 0, a następnie 80 mg w 2. tygodniu, minimalne (ang. trough concentration) stężenie adalimumabu w surowicy wynosiło w przybliżeniu 7 do 8 μg/ml w 2. i 4. tygodniu.
Swedish: I RA-studie V ledde kombinationsbehandling med adalimumab och metotrexat, till patienter med tidig reumatoid artrit som var metotrexat-naiva, till snabbare och signifikant högre ACR-svar än metotrexat eller adalimumab i monoterapi vid vecka 52 och svaren kvarstod vid vecka 104 (se tabell 10).
Polish: W badaniu V w RZS z udziałem pacjentów z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którym nie podawano wcześniej metotreksatu, leczenie skojarzone adalimumabem i metotreksatem doprowadziło w 52. tygodniu do szybszej i istotnie większej odpowiedzi na leczenie w skali ACR niż metotreksat stosowany w monoterapii i adalimumab w monoterapii.
Swedish: RA-studie I involverade 271 patienter som var  18 år gamla med måttlig- till högaktiv reumatoid artrit, som inte hade svarat på minst ett sjukdomsmodifierande anti-reumatiskt läkemedel och hade otillräcklig effekt av metotrexat i doser mellan 12,5-25 mg (10 mg om patienten var metotrexatintolerant) en gång i veckan och vilkas metotrexatdosering var oförändrad på 10-25 mg i veckan.
Polish: Pacjenci byli w wieku ≥18 lat, w przeszłości byli bez powodzenia leczeni przynajmniej jednym lekiem modyfikującym przebieg choroby, skuteczność metotreksatu w dawce od 12,5 do 25 mg (10 mg, gdy nie tolerowali metotreksatu) raz w tygodniu była niedostateczna i dawka metotreksatu utrzymywana była na stałym poziomie 10 do 25 mg raz w tygodniu.
Swedish: Tabell 15 Effektsvar i placebokontrollerade perioden i nr-axSpA studie II
Polish: Tabela 15 Skuteczność odpowiedzi w kontrolowanym placebo badaniu nr-axSpA II Podwójnie ślepa próba Odpowiedź w 68. tygodniu
Swedish: Hos ungdomar med ett otillräckligt svar på Idacio 40 mg varannan vecka kan en ökning av doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka övervägas.
Polish: U pacjentów w wieku młodzieńczym z niewystarczającą odpowiedzią na produkt leczniczy Idacio w dawce 40 mg co drugi tydzień można rozważyć zwiększenie dawkowania do 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień.
Swedish: • Även fall av icke-melanom hudcancer har förekommit hos patienter som nehandlats med adalimumab.
Polish: • Ponadto, u pacjentów przyjmujących adalimumab obserwowano przypadki raka skóry niebędącego czerniakiem.
Swedish: Vid reumatoid artrit används metotrexat tillsammans med Idacio.
Polish: W reumatoidalnym zapaleniu stawów podczas stosowania leku Idacio nadal podaje się metotreksat.
Swedish: MA(EU) nummer (Läkemedlets) namn
Polish: Nazwa (własna)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 11 maj 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 Maj 2016
Swedish: Doseringsintervall (timmar) / Behandlingsperiod (dagar)
Polish: (godziny)/czas trwania leczenia (dni)
Swedish: Detta är särskilt viktigt när man byter laboratorium och/eller reagens som används i analysen.
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku zmiany laboratorium i/lub odczynników stosowanych w teście.
Swedish: Hemostas upprätthölls under hela studiens varaktighet.
Polish: Hemostaza została utrzymana przez cały okres trwania badania.
Swedish: 50 - 80 (initiala nivåer)
Polish: 50-80 (poziom początkowy)
Swedish: Detta kan göras antingen genom att flaskorna får stå i rumstemperatur i cirka en timme eller genom att hålla dem i händerna i några minuter.
Polish: Może to być wykonane poprzez pozostawienie fiolek w temperaturze pokojowej na około godzinę lub przez ogrzanie ich w rękach przez kilka minut.
Swedish: IDELVION kan användas för alla åldersgrupper.
Polish: IDELVION może być stosowanych we wszystkich grupach wiekowych.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska läkemedlet användas omedelbart.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien zostać zużyty natychmiast.
Swedish: I vissa fall, särskilt hos yngre patienter, kan kortare doseringsintervall eller högre doser vara nödvändiga.
Polish: W niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów konieczne może być stosowanie krótszych odstępów między dawkami lub wyższych dawek.
Swedish: Det pågår kliniska studier som utreder säkerhet och effektivitet av behandlingsintervall som är längre än en gång i veckan.
Polish: Prowadzone są badania kliniczne w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczność leczenia z przerwami w leczeniu dłuższymi niż tygodniowe.
Swedish: Mindre kirurgiska ingrepp Inklusive okomplicerad utdragning av en tand
Polish: Małe zabiegi chirurgiczne (Włączając nieskomplikowaną ekstrakcję zęba)
Swedish: Det bör noteras att ABR inte är jämförbar mellan olika faktorkoncentrat eller mellan olika kliniska studier.
Polish: Należy zwrócić uwagę że ABR jest nieporównywalny pomiędzy różnymi stężeniami czynnika i różnymi badaniami klinicznymi.
Swedish: Frekvenser har utvärderats enligt följande kriterier: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/ 10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Częstości zdarzeń określano według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100) ; rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: • Inhibitorer: läkemedlet slutar att fungera som det ska (fortsatt blödning).
Polish: - Wytworzenie inhibitorów: lek przestaje działać we właściwy sposób (ciągłe krwawienie).
Swedish: ATC-kod: B02BD04.
Polish: Kod ATC: B02BD04
Swedish: Av de 106 blödningsepisoderna behandlades majoriteten (94; 88,7%) med en enstaka injektion, och 103; 97,2%, behandlades med 1-2 injektioner.
Polish: Ze 106 epizodów krwawienia, większość (94; 88,7%) było leczonych pojedynczym wstrzyknięciem, 103; 97,2% było leczonych 1-2 wstrzyknięciami.
Swedish: Enkeldos bör vara tillräckligt för de flesta blödningar.
Polish: Pojedyncza dawka powinna być wystarczająca w przypadku większości krwawień.
Swedish: Säkerhet och effekt i den perioperativa miljön utvärderades i två pivotala fas 3-studier (Studie 3001 och Studie 3002) och den pågående utökade fas-3 säkerhetsstudien (Studie 3003).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność w uzyskaniu odpowiedniego stanu przedoperacyjnego zostały ocenione w dwóch głównych badaniach fazy 3 (Badanie 3001 i 3002) w trwającym badaniu fazy 3 dotyczącym rozszerzonego bezpieczeństwa (badanie 3003).
Swedish: Produkten innehåller spår av hamsterproteiner (se även "Använd inte IDELVION").
Polish: Produkt zawiera śladowe ilości białek chomika (patrz również „Kiedy nie stosować leku IDELVION".
Swedish: Följ anvisningarna från din läkare.
Polish: Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Swedish: Patienter med hemofili B har en brist på denna faktor vilket innebär att deras blod inte kan levra sig lika snabbt som det ska och därför finns det en ökad benägenhet att blöda.
Polish: Pacjenci z hemofilią B mają niedobór tego czynnika, co oznacza, że ich krew nie krzepnie tak szybko jak powinna, co powoduje zwiększoną skłonność do krwawień.
Swedish: Vid chocktillstånd ska gällande medicinsk standardbehandling för chock utföras.
Polish: W przypadku wystąpienia wstrząsu należy zastosować standardowe postępowanie medyczne w terapii wstrząsu.
Swedish: • Om du har en lever- eller hjärtsjukdom eller om du nyligen har genomgått en stor operation, informera din läkare då det finns en ökad risk för blodpropp (koagulering).
Polish: • Jeśli u pacjenta wystepuje choroba wątroby lub serca lub jeśli pacjent niedawno przebył duży zabieg chirurgiczny, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko powikłań krzepnięcia krwi.
Swedish: I sådana fall rekommenderas kontakt med en specialistmottagning för hemofili.
Polish: W takich przypadkach zaleca się skontaktowanie ze specjalistycznym centrum leczenia hemofilii.
Swedish: Alla 85 blödningsepisoder behandlades framgångsrikt med 1 eller 2 doser av IDELVION.
Polish: Leczenie wszystkich 85 epizodów krwawienia zakończone zostało sukcesem po zastosowaniu 1 lub 2 dawek IDELVION.
Swedish: Kliniska studier av IDELVION omfattade inte patienter över 65 år.
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego IDELVION nie uczestniczyli pacjenci w wieku 65 lub więcej lat.
Swedish: • Allergisk reaktion (Överkänslighet)
Polish: • Możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznych (nadwrażliwości).
Swedish: Det är inte känt om de svarar annorlunda jämfört med yngre patienter.
Polish: Nie są dostępne informacje, czy pacjenci w podeszłym wieku reagują na lek inaczej niż pacjenci młodsi.
Swedish: Upprepad PK-bedömning i upp till 30 veckor visade en stabil farmakokinetisk profil och inkrementell in vivo recovery var stabil över tid.
Polish: Powtórne oceny parametrów PK wykonywane do 30 tygodni wykazały stabilny profil farmakokinetyczny, a odzysk przyrostowy pozostał stały w czasie.
Swedish: • Får ej frysas.
Polish: - Nie zamrażać.
Swedish: Den mängd av IDELVION som du behöver och behandlingstiden beror på:
Polish: Podana ilość leku IDELVION oraz czas trwania leczenia zależy od:
Swedish: Konventionella studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxikologi efter enstaka eller upprepade doser, genotoxicitet, trombogenicitet och lokal tolerans visade inte några särskilda risker för människa.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, trombogeniczności i tolerancji miejscowej nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Swedish: Hemostatisk effekt när blödningen upphörde bedömdes som utmärkt eller god i 94% av samtliga behandlade blödningsepisoder.
Polish: Skuteczność hemostatyczna w opanowaniu krwawień została oceniona jako znakomita lub dobra w 96% wszystkich leczonych epizodów krwawienia.
Swedish: Albumin är ett naturligt, intert bärarprotein i plasma med en halveringstid på ca 20 dagar.
Polish: Albumina jest naturalnym, obojętnym nośnikiem białkowym w osoczu, z okresem półtrwania wynoszącym około 20 dni.
Swedish: Produkten innehåller spår av hamsterprotein.
Polish: Produkt zawiera śladowe ilości białka chomika.
Swedish: Pediatrisk population De angivna varningarna och försiktighetsåtgärderna gäller för både vuxna och barn.
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczącą zarówno dorosłych, jak i dzieci.
Swedish: Av dessa patienter var det 8 stycken (38%) som fick minst en blödning under 14-dagarsprofylaxen, medan de inte hade haft någon blödningsepisod under profylaxbehandling en gång i veckan.
Polish: Spośród tych pacjentów, 8 (38%) doświadczyło przynajmniej jednego krwawienia podczas profilaktyki z przerwami 14 dniowymi, podczas gdy nie mieli oni żadnych krwawień w profilaktyce z przerwami 7 dniowymi.
Swedish: Om du får några biverkningar som kan bero på administreringen av IDELVION, ska injektionen avbrytas (se även avsnitt 2 och 4).
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek reakcji niepożądanych, które mogą być związane z podaniem IDELVION, wstrzykiwanie należy przerwać (patrz również punkty 2 i 4).
Swedish: IDELVION (50 (IE/kg)) (N=22)
Polish: IDELVION (50 (j.m./kg)) (N=22)
Swedish: Enkeldos kan vara tillräckligt för majoriteten av mindre kirurgiska ingrepp.
Polish: Pojedyncza dawka powinna być wystarczająca w przypadku większości małych zabiegów chirurgicznych.
Swedish: Effektanalysen enligt protokollet omfattade 15 operationer som utfördes på 12 patienter mellan 8 och 51 år vilka genomgick större eller mindre kirurgiska, dentala eller andra kirurgiskt invasiva ingrepp.
Polish: Analizę skuteczności przeprowadzono w oparciu o protokoły z 15 zabiegów chirurgicznych przeprowadzonych u 12 pacjentów między 8 a 51 rokiem życia poddawanych dużym lub niewielkim zabiegom chirurgicznym, stomatologicznym lub innym inwazyjnym procedurom chirurgicznym.
Swedish: Injektionsflaskorna får inte värmas över kroppstemperatur (37 ºC).
Polish: Fiolki nie powinny być ogrzewane powyżej temperatury ciała (37
Swedish: Eftersom hemofili B är så sällsynt hos kvinnor finns inga erfarenheter av användningen av faktor IX under graviditet och amning.
Polish: Ze względu na rzadkie występowanie hemofilii B u kobiet nie są dostępne dane dotyczące stosowania czynnika IX w czasie ciąży i karmienia piersią.
Swedish: Aktiverad faktor IX, i kombination med faktor VIII, aktiverar faktor X. Detta resulterar slutligen i omvandlingen av protrombin till trombin.
Polish: Aktywowany czynnik IX w połączeniu z aktywowanym czynnikiem VIII aktywuje czynnik X. W wyniku tego dochodzi do przekształcenia protrombiny w trombinę.
Swedish: - Beredning och uppdragning måste göras under aseptiska förhållanden.
Polish: -Proces rekonstytucji oraz pobierania produktu powinien się odbywać w warunkach aseptycznych.
Swedish: Utveckling av inhibitorer har rapporterats i en pågående klinisk studie med tidigare obehandlade patienter.
Polish: Rozwój inhibitorów zaobserwowano w trwającym badaniu klinicznym z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów.
Swedish: I var och en av dessa situationer bör fördelen med behandling med IDELVION vägas mot risken för dessa komplikationer.
Polish: W każdej z powyższych sytuacji należy zbadać, czy korzyści z zastosowania produktu leczniczego IDELVION przewyższają ryzyko związane z powyższymi komplikacjami.
Swedish: Därför ska patienter som får allergiska reaktioner utredas för förekomst av inhibitorer.
Polish: Z tego względu pacjentów, u których wystąpiły reakcje alergiczne należy kontrolować na obecność inhibitora.
Swedish: I vissa fall har dessa reaktioner utvecklats till allvarlig anafylaxi, och de har haft ett tidsmässigt samband med utvecklingen av faktor IX-inhibitorer (se även avsnitt 4.4).
Polish: W niektórych przypadkach dochodziło do progresji tych reakcji do ciężkiej anafilaksji; zdarzenia te miały miejsce w ścisłym związku czasowym z wytworzeniem inhibitorów czynnika IX (patrz również punkt 4.4).
Swedish: Användning av faktor IX av hög renhetsgrad förknippas sällan med sådana biverkningar.
Polish: Stosowanie wysokooczyszczonego czynnika IX rzadko wiąże się z działaniami niepożądanymi tego rodzaju.
Swedish: Behandlingen bör övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili B.
Polish: Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w terapii hemofilii B.
Swedish: PK-parametrar
Polish: Parametry PK
Swedish: Förlängning av halveringstiden för IDELVION och den förstärkta systemiska exponeringen nås genom fusion med rekombinant albumin.
Polish: Wydłużenie okresu półtrwania produktu IDELVION i zwiększoną ekspozycję ogólnoustrojową osiągnięto poprzez połączenie z rekombinowaną albuminą.
Swedish: Induktion av immuntolerans Säkerhet och effekt vid användning av IDELVION för induktion av immuntolerans har inte fastställts.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania IDELVION w indukcji tolerancji immunologicznej nie zostały określone.
Swedish: Inga undersökningar av karcinogenicitet och reproduktionstoxikologi har genomförts.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję.