FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should know these factors so that you are able to react correctly to changes in your blood sugar level and to prevent it from becoming too high or too low.
German: Sie sollten diese Faktoren kennen, um auf Veränderungen Ihres Blutzuckerspiegels richtig reagieren zu können und um Überoder Unterzuckerungen zu vermeiden.
English: Organ system classes
German: Organsystem klassen gemäß MedDRA
English: The infusion set and reservoir used with Apidra must be changed at least every 48 hours using aseptic technique.
German: Das Infusions-Set und das Reservoir für Apidra sind unter Verwendung einer aseptischen Technik alle 48 Stunden auszutauschen.
English: Mixing with insulins
German: Mischen mit Insulinen
English: Prompt identification and correction of the cause of hyperglycaemia or ketosis or diabetic ketoacidosis is necessary.
German: Eine unverzügliche Erkennung und Beseitigung der Ursache der Hyperglykämie oder Ketose oder diabetischen Ketoazidose ist erforderlich.
English: Figure 1A
German: Abbildung 1A
English: In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
German: Zusätzlich können unter der Wirkung von Sympatholytika, wie Betablockern, Clonidin, Guanethidin und Reserpin, die Symptome der adrenergen Gegenregulation abgeschwächt sein oder fehlen.
English: If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately:
German: Bei folgenden Beschwerden wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt:
English: Insulin glulisine was rapidly absorbed in both age groups, with similar Tmax and Cmax as in adults (see section 4.2).
German: Insulinglulisin wurde in beiden Altersgruppen mit tmax- und Cmax-Werten, die ähnlich wie bei Erwachsenen waren, rasch resorbiert (siehe Abschnitt 4.2).
English: Intravenous bolus administration of insulin glulisine resulted in a higher systemic exposure when compared to subcutaneous injection, with a Cmax approximately 40-fold higher.
German: Die intravenöse Verabreichung von Insulinglulisin als Bolus führte im Vergleich zur subkutanen Injektion zu höherer systemischer Exposition mit einem etwa 40-fach höheren Cmax-Wert.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
English: After dilution for intravenous use, the solution should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
German: Nach dem Verdünnen für die intravenöse Anwendung muss die Lösung vor Verabreichung auf sichtbare Teilchen geprüft werden.
English: Patients using CSII should be comprehensively instructed on the use of the pump system.
German: Patienten, die eine KSII praktizieren, sind umfassend mit der Anwendung des Pumpensystems vertraut zu machen.
English: Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
German: Leichte Hypoglykämien können durch orale Gabe von Glucose oder zuckerhaltigen Lebensmitteln behandelt werden.
English: − ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar and AllStar PRO which all deliver Apidra in 1 unit dose increments.
German: - ClikStar, TactiPen, Autopen 24, AllStar oder AllStar PRO, die Dosen in Schritten von 1 Einheit abgeben.
English: Always use a new vial if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
German: Verwenden Sie immer einen neuen SoloStar, wenn Sie bemerken, dass Ihre Blutzuckereinstellung unerwartet schlechter wird.
English: The rate of absorption, and consequently the onset and duration of action, may be affected by the injection site, exercise and other variables.
German: Die Resorptionsgeschwindigkeit und folglich auch der Wirkungseintritt und die Wirkdauer können durch die Injektionsstelle, körperliche Aktivität sowie durch andere Faktoren beeinflusst werden.
English: Always use a new pen if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
German: Verwenden Sie grundsätzlich immer eine neue Flasche, wenn Sie bemerken, dass Ihre Blutzuckereinstellung unerwartet schlechter wird.
English: 4.6 Pregnancy and lactation
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
English: If you think you may have a problem with Apidra, have it checked by your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie glauben, dass mit Apidra etwas nicht in Ordnung ist, lassen Sie es durch Ihren Arzt oder Apotheker überprüfen.
English: When insulin glulisine is injected subcutaneously, the glucose lowering activity will begin within 10-20 minutes.
German: Injiziert man Insulinglulisin subkutan, beginnt die blutzuckersenkende Wirkung innerhalb von 10−20 Minuten.
English: The advisability of driving should be considered in these circumstances.
German: In diesen Fällen ist zu überlegen, ob das Führen eines Kraftfahrzeuges ratsam ist.
English: If your blood sugar level is too high, this tells you that you may need more insulin than you have injected.
German: Ein zu hoher Blutzuckerspiegel besagt, dass Sie möglicherweise mehr Insulin benötigen, als Sie sich tatsächlich verabreicht haben.
English: Do not use this medicine if it does not appear clear and colourless.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar und farblos ist.
English: The primary activity of insulins and insulin analogues, including insulin glulisine, is regulation of glucose metabolism.
German: Die primäre Wirkung von Insulinen und Insulinanaloga, einschließlich Insulinglulisin, besteht in der Regulierung des Glucosestoffwechsels.
English: Dose window
German: Dosisfenster
English: Figure 2: Glucose infusion rates (GIR) after subcutaneous injection of 0.3 Units/kg of insulin glulisine (GLULISINE) or insulin lispro (LISPRO) or regular human insulin (REGULAR) in an obese population.
German: Abbildung 2: Glucoseinfusionsraten (GIR) nach subkutaner Injektion von 0,3 Einheiten/kg Insulinglulisin (GLULISIN) oder Insulinlispro (LISPRO) oder humanem Normalinsulin (NORMAL) bei einer adipösen Probandengruppe.
English: Carry some information with you to show you are a person with diabetes.
German: Tragen Sie einen Ausweis mit sich, aus dem hervorgeht, dass Sie zuckerkrank sind.
English: Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial For further details on handling, see section 6.6.
German: Apidra 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche Weitere Angaben zur Handhabung, siehe Abschnitt 6.6.
English: Uncorrected hypoglycaemic or hyperglycaemic reactions can cause loss of consciousness, coma, or death.
German: Unbehandelte hypoglykämische oder hyperglykämische Reaktionen können zu Bewusstlosigkeit, Koma oder zum Tod führen.
English: Insulin glulisine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
German: Insulinglulisin wird mittels gentechnologischer Methoden unter Verwendung von Escherichia coli hergestellt.
English: Follow your doctor's instructions about the basal infusion rate and the mealtime insulin boluses to be taken.
German: Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes, welche basale Infusionsrate und welche Insulinboli zu den Mahlzeiten gegeben werden müssen.
English: Insulin glulisine for intravenous use at a concentration of 1 Unit/ml is stable between 15°C and 25°C for 48 hours (see section 6.6).
German: Dauer der Haltbarkeit für intravenöse Anwendung Insulinglulisin für die intravenöse Anwendung in einer Konzentration von 1 Einheit/ml ist zwischen 15 ºC und 25 ºC für 48 Stunden stabil (siehe Abschnitt 6.6).
English: The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if: - you are elderly, - you have had diabetes for a long time, - you suffer from a certain type of nervous disease (diabetic autonomic neuropathy), - you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly, - you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
German: Die ersten Zeichen, die Sie auf eine drohende Unterzuckerung aufmerksam machen („Warnzeichen“), können verändert sein, abgeschwächt sein oder insgesamt fehlen, wenn - Sie älter sind, - die Zuckerkrankheit schon lange besteht, - Sie eine bestimmte Nervenerkrankung haben (diabetische autonome Neuropathie), - Sie erst vor kurzem eine Unterzuckerung hatten (z. B. am Vortag) oder sie sich langsam entwickelt, - Sie fast normale oder zumindest stark gebesserte Blutzuckerspiegel haben, - Sie bestimmte andere Arzneimittel nehmen oder genommen haben (siehe Abschnitt 2,
English: Insulin glulisine takes effect about twice as fast as regular human insulin and completes the glucose lowering effect about 2 hours earlier than regular human insulin.
German: Insulinglulisin hat einen doppelt so schnellen Wirkungseintritt wie normales Humaninsulin und erzielt die vollständige glucosesenkende Wirkung etwa 2 Stunden früher als Humaninsulin.
English: Apidra should be given by subcutaneous injection shortly (0-15 min) before or soon after meals or by continuous subcutaneous pump infusion.
German: Apidra wird als subkutane Injektion kurz vor (0−15 Minuten) oder kurz nach einer Mahlzeit oder mittels einer kontinuierlichen subkutanen Pumpeninfusion angewendet.
English: Before first use, the pen must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
German: Vor dem ersten Gebrauch muss der Pen 1 bis 2 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
English: Read and follow the instructions that come with your insulin infusion pump.
German: Lesen und befolgen Sie die Bedienungsanleitung Ihrer Insulininfusionspumpe.
English: In controlled clinical studies in adults, insulin glulisine did not show differences in safety and efficacy in subgroup analyses based on race and gender.
German: In kontrollierten klinischen Studien mit Erwachsenen zeigten Untergruppenanalysen, die auf Rasse und Geschlecht basierten, keine Unterschiede im Hinblick auf Sicherheit und Wirksamkeit von Insulinglulisin.
English: Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose-lowering activity of insulin.
German: Betablocker, Clonidin, Lithiumsalze oder Alkohol können sowohl zu einer Verstärkung als auch zu einer Abschwächung der blutzuckersenkenden Wirkung von Insulin führen.
English: If you forget to use Apidra
German: Wenn Sie die Anwendung von Apidra vergessen haben
English: It may also be given intravenously by healthcare professionals under close supervision by a doctor.
German: Es kann auch unter strenger ärztlicher Überwachung intravenös verabreicht werden.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
German: Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln, außer mit humanem NPH-Insulin, gemischt werden.
English: After removing the pen cap, the appearance of insulin should also be checked: the insulin solution must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
German: Nach dem Entfernen der Pen-Kappe muss auch die Beschaffenheit des Insulins geprüft werden: Die Insulinlösung muss klar, farblos und wässrig sein und darf keine sichtbaren Partikel enthalten.
English: Absorption from deltoid sites was in-between (see section 4.2).
German: Die Resorption aus dem Deltamuskel lag zwischen diesen beiden Werten (siehe Abschnitt 4.2).
English: In this study, the majority of patients (79%) mixed their short acting insulin with NPH insulin immediately prior to injection and 58% of subjects used oral hypoglycaemic agents at randomization and were instructed to continue to use them at the same dose.
German: Im Rahmen dieser Studie mischte die Mehrheit der Patienten (79 %) ihr schnell wirksames Insulin unmittelbar vor der Injektion mit NPH-Insulin und 58 % der Patienten verwendeten zum Zeitpunkt der Randomisierung orale blutzuckersenkende Arzneimittel.
English: Before using Apidra in the pump system you should have been given detailed instructions on how to use the pump system.
German: Vor der Verabreichung von Apidra mithilfe eines Insulinpumpensystems sollten Sie ausführlich geschult worden sein, wie das Pumpensystem angewendet werden muss.
English: Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
German: Betablocker ebenso wie andere Sympatholytika (z. B. Clonidin, Guanethidin und Reserpin) können die ersten Warnzeichen, die Ihnen helfen, eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) zu erkennen, abschwächen oder ganz unterdrücken.
English: The time to 10% of total INS exposure was reached earlier by approximately 5-6 min with insulin glulisine.
German: Mit Insulinglulisin wurden 10 % der Gesamt-AUC etwa 5−6 Minuten früher erreicht.
English: Elderly Very limited pharmacokinetic data are available for elderly patients with diabetes mellitus.
German: Ältere Patienten Es liegen nur sehr begrenzte pharmakokinetische Daten zu älteren Patienten mit Diabetes mellitus vor.
English: Malfunction of the insulin pump or infusion set or handling errors can rapidly lead to hyperglycaemia, ketosis and diabetic ketoacidosis.
German: Funktionsstörungen der Insulinpumpe oder des Infusions-Sets oder Anwendungsfehler können schnell zu einer Hyperglykämie, hyperglykämischen Ketose oder diabetischen Ketoazidose führen.
English: Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, neutral protamine Hagedorn [NPH], lente, long-acting, etc.), origin (animal, human, human insulin analogue) and/or method of manufacture may result in the need for a change in dose.
German: Jede Änderung hinsichtlich Stärke, Insulinmarke (Hersteller), Insulintyp (Normal, NPH-verzögert, zinkverzögert, lang wirksam usw. ), Ursprung (tierisches Insulin, Humaninsulin oder Insulinanalogon) und/oder Herstellungsmethode kann eine Änderung der Dosierung erforderlich machen.
English: Subcutaneous or intravenous use
German: Subkutane oder intravenöse Anwendung
English: A. Check that the dose window shows “0” following the safety test.
German: A. Überzeugen Sie sich, dass nach dem Sicherheitstest im Dosisfenster „0“ steht.
English: These could be symptoms of severe cases of generalised allergy to insulin, including anaphylactic reaction, which may be life-threatening.
German: Sie können Zeichen eines schweren Falls einer generalisierten Insulinallergie, einschließlich einer möglicherweise lebensgefährlichen anaphylaktischen Reaktion, sein.
English: Pharmacokinetic profiles in healthy volunteers and diabetes patients (type 1 or 2) demonstrated that absorption of insulin glulisine was about twice as fast with a peak concentration approximately twice as high as compared to regular human insulin.
German: Die pharmakokinetischen Wirkprofile bei gesunden Freiwilligen und Diabetespatienten (Typ 1 oder Typ 2) zeigten im Vergleich zu normalem Humaninsulin, dass die Resorption von Insulinglulisin etwa doppelt so schnell erfolgte und die Spitzenkonzentration etwa doppelt so hoch lag.
English: Insulin inhibits lipolysis in the adipocyte, inhibits proteolysis and enhances protein synthesis.
German: Insulin hemmt die Lipolyse in den Adipozyten wie auch die Proteolyse und fördert die Proteinsynthese.
English: Studies in healthy volunteers and patients with diabetes demonstrated that insulin glulisine is more rapid in onset of action and of shorter duration of action than regular human insulin when given subcutaneously.
German: Studien mit gesunden Freiwilligen und Patienten mit Diabetes haben gezeigt, dass bei subkutaner Gabe von Insulinglulisin der Wirkungseintritt schneller erfolgt und die Wirkdauer kürzer ist als bei humanem Normalinsulin.
English: In the per-protocol population there was a significantly larger observed reduction in GHb in the pre-meal glulisine group compared with the regular insulin group.
German: In der Per-Protokoll-Population wurde in der Gruppe, die mit Insulinglulisin vor der Mahlzeit behandelt wurde, eine signifikant höhere Absenkung des HbA1c-Wertes beobachtet als in jener, die Normalinsulin erhielt.
English: Hyperglycaemia (potentially leading to Diabetic ketoacidosis(1))
German: Hyperglykämie (kann zu diabetischer Ketoazidose führen)
English: • If the needle is not kept straight while you attach it, it can damage the rubber seal and cause leakage, or break the needle.
German: ● Wenn die Nadel beim Befestigen nicht gerade gehalten wird, kann es passieren, dass die Gummi-Dichtscheibe beschädigt wird und die Nadel nicht dicht sitzt oder dass die Nadel beschädigt wird.
English: Instructions for proper use
German: Hinweise zur korrekten Anwendung
English: Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent relapse.
German: Sobald der Patient wieder bei Bewusstsein ist, empfiehlt sich die Gabe von oralen Kohlenhydraten, um einen Rückfall zu vermeiden.
English: carbohydrates), - you lose carbohydrates due to vomiting or diarrhoea, - you drink alcohol, particularly if you are not eating much, - you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity, - you are recovering from an injury or operation or other stress, - you are recovering from an illness or from fever, - you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Apidra").
German: Kohlenhydrate) zu sich, - Sie verlieren durch Erbrechen oder Durchfall einen Teil der Kohlenhydrate wieder, - Sie trinken Alkohol, insbesondere dann, wenn Sie gleichzeitig nur wenig essen, - Sie belasten sich körperlich mehr als sonst oder in ungewohnter Weise, - Sie erholen sich von einer Verletzung oder Operation oder anderer Stress lässt nach, - Sie erholen sich von Erkrankungen oder Fieber, - Sie beginnen oder beenden die Anwendung bestimmter anderer Arzneimittel (siehe Abschnitt 2,
English: If you have to mix two types of insulin
German: Mischen von zwei Arten von Insulinen
English: Before using SoloStar, the Instructions for use included in the Package leaflet must be read carefully (see section 6.6).
German: Vor der Anwendung von SoloStar müssen die Hinweise zur Handhabung in der Packungsbeilage sorgfältig gelesen werden (siehe Abschnitt 6.6).
English: B. Line up the needle with the pen, and keep it straight as you attach it (screw or push on,
German: B. Bringen Sie Nadel und Pen in eine Linie und halten Sie beide gerade, wenn Sie die Nadel befestigen (schrauben oder stecken, je nach Nadeltyp).
English: Step 5 Inject the dose
German: Schritt 5: Injizieren der Dosis
English: B. Dispose of the needle safely, as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
German: B. Entsorgen Sie die Nadel sicher, wie es Ihnen von Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrem medizinischen Fachpersonal gezeigt wurde.
English: Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 pens are available.
German: Es gibt Packungen mit 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 und 10 Pens.
English: Non-clinical data did not reveal toxicity findings others than those linked to the blood glucose lowering pharmacodynamic activity (hypoglycaemia), different from regular human insulin or of clinical relevance for humans.
German: Präklinische Daten haben neben den bekannten, mit der blutzuckersenkenden pharmakodynamischen Wirkung (Hypoglykämie) im Zusammenhang stehenden Ergebnissen keine weiteren Hinweise auf eine Toxizität ergeben, die von jenen von humanem Normalinsulin abweichen oder von klinischer Relevanz für den Menschen sind.
English: Figure 3: Pharmacokinetic profile of insulin glulisine and regular human insulin in type 1 diabetes mellitus patients after a dose of 0.15 Units/kg.
German: Abbildung 3: Pharmakokinetisches Profil von Insulinglulisin und humanem Normalinsulin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus nach einer Dosis von 0,15 Einheiten/kg.
English: Patients using continuous subcutaneous insulin infusion pump therapy must be trained to administer insulin by injection and have alternative insulin delivery system available in case of pump system failure (see section 4.2 and 4.8).
German: Patienten, die die kontinuierliche subkutane Insulintherapie mit Infusionspumpen verwenden, müssen in der Anwendung von Insulin mittels Injektion geschult werden und über alternative Systeme zur Verabreichung von Insulin im Falle eines Versagens des Pumpensystems verfügen (siehe Abschnitt 4.2 und 4.8).
English: Apidra can be injected in the abdominal wall, the thigh or upper arm or by continuous infusion in the abdominal wall.
German: Apidra kann im Bereich der Bauchdecke, des Oberschenkels oder des Oberarms oder durch kontinuierliche Infusion in den Bereich der Bauchdecke injiziert werden.
English: Fertility Animal reproduction studies with insulin glulisine have not revealed any adverse effects on fertility.
German: Tierexperimentelle Studien mit Insulinglulisin ergaben keine Hinweise auf Nebenwirkungen in Bezug auf die Fertilität.
English: Figure 1B
German: Abbildung 1B
English: For more information on signs and symptoms of hyperglycaemia refer to the box at the end of this leaflet.
German: Weitere Informationen zu Anzeichen und Symptomen einer Hyperglykämie entnehmen Sie dem Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.
English: Recommended safety measures for removal and disposal of needles must be followed (e.g. a one handed capping technique) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
German: Entsprechende Sicherheitsempfehlungen müssen befolgt werden (z. B. das Aufstecken der Nadelschutzkappe mit einer Hand), um das Risiko einer versehentlichen Verletzung durch die Nadel und einer Übertragung von Infektionskrankheiten zu verringern.
English: Apidra may be used for Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII) in pump systems suitable for insulin infusion with the appropriate catheters and reservoirs.
German: Apidra kann für eine kontinuierliche subkutane Insulininfusion (KSII) in Pumpensystemen mit den entsprechenden Kathetern und Reservoirs, die für eine Insulininfusion geeignet sind, verwendet werden.
English: Subcutaneous use Abbreviation authorised for multilingual pack
German: Bei mehrsprachigen Packungen ist Abkürzung zulässig.
English: The glucose excursion (AUC 0-6h) was 641 mg.h.dl-1 for insulin glulisine and 801 mg.h.dl-1 for regular human insulin.
German: Die Glucoseexkursion (AUC0−6h) betrug 641 mg·h·dl-1 bei Insulinglulisin und 801 mg·h·dl-1 bei humanem Normalinsulin.
English: Change the infusion set and reservoir at least every 48 hours using aseptic technique.
German: Tauschen Sie das Infusions-Set und das Reservoir mit Apidra unter Verwendung einer aseptischen Technik spätestens alle 48 Stunden aus.
English: - If you have missed a dose of Apidra or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
German: - Wenn Sie eine Dosis Apidra ausgelassen oder wenn Sie zu wenig Insulin gespritzt haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark ansteigen (Hyperglykämie).
English: Read carefully the "SoloStar Instructions for use" included in this package leaflet.
German: Lesen Sie die in dieser Packungsbeilage enthaltenen „Hinweise zur Handhabung von SoloStar“ sorgfältig durch.
English: However, insulin requirements may be reduced in the presence of renal impairment.
German: Allerdings kann der Insulinbedarf beim Vorliegen einer eingeschränkten Nierenfunktion vermindert sein.
English: Packs of 1, 2, 4 and 5 vials are available.
German: Es gibt Packungen mit 1, 2, 4 und 5 Durchstechflaschen.
English: Conditions which may make the early warning symptoms of hypoglycaemia different or less pronounced include long duration of diabetes, intensified insulin therapy, diabetic nerve disease, medicinal products such as beta blockers or after transfer from animal-source insulin to human insulin.
German: Bestimmte Umstände können die frühen Warnsymptome einer Hypoglykämie unterschiedlich oder weniger ausgeprägt erscheinen lassen, wie z. B. lange Diabetesdauer, intensivierte Insulintherapie, diabetische Neuropathie, Behandlung mit Arzneimitteln wie z. B. Betablockern oder der Wechsel von einem Insulin tierischen Ursprungs zu einem Humaninsulin.