FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Olumiant kann entweder allein oder in Kombination mit dem DMARD Methotrexat angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Olumiant je mogoče uporabljati kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z zdravilom iz skupine DMARD, metotreksatom.
German: Es ist in Form von Tabletten erhältlich, die oral (durch den Mund) einzunehmen sind.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet, ki se jemljejo peroralno.
German: Olumiant enthält den Wirkstoff Baricitinib.
Slovenian: Zdravilo Olumiant vsebuje učinkovino baricitinib.
German: Die Behandlung mit Olumiant muss von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Diagnostizierung und Behandlung von rheumatoider Arthritis erfahren ist.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Olumiant sme uvesti le zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem revmatoidnega artritisa.
German: Es wird bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Arthritis angewendet, wenn eine Standardbehandlung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (auch bekannt als „DMARD", „disease-modifying anti-rheumatic drugs") nicht ausreichend wirkt oder vom Patienten nicht vertragen wird.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih z zmernim do hudim artritisom, pri katerih standardno zdravljenje z imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili (znanimi tudi kot zdravila skupine DMARD), ni bilo dovolj uspešno ali pa ga bolniki ne prenašajo.
German: Die Agentur war der Auffassung, dass sich Olumiant bei der Verbesserung der Symptome der rheumatoiden Arthritis bei Patienten, bei denen eine Behandlung mit DMARD nicht ausreichend gewirkt hatte, oder bei Patienten, die diese nicht vertragen, als wirksam erwiesen hat.
Slovenian: Agencija je menila, da je zdravilo Olumiant dokazano učinkovito za blaženje simptomov revmatoidnega artritisa pri bolnikih, pri katerih predhodno zdravljenje z zdravili iz skupine DMARD ni bilo dovolj uspešno, ali pri bolnikih, ki teh zdravil ne prenašajo.
German: In Bezug auf die Sicherheit wurde festgestellt, dass Olumiant dadurch, dass es sich um eine orale Behandlung handelt, nicht die gleichen Risiken hat wie andere DMARD, die injiziert werden, wie etwa allergische Reaktionen auf die Verabreichungsart.
Slovenian: Ker je zdravljenje peroralno, z vidika varnosti to pomeni, da tveganja pri zdravilu Olumiant niso enaka tveganjem pri drugih zdravilih iz skupine DMARD, ki so dana z injiciranjem, kot so alergijske reakcije, povezane z načinom dajanja zdravila.
German: Wie wirkt Olumiant?
Slovenian: Kako zdravilo Olumiant deluje?
German: Wie wird Olumiant angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Olumiant uporablja?
German: Diese Ergebnisse alleine sind daher nicht ausreichend, um die Anwendung von Olumiant bei zuvor unbehandelten Patienten zu unterstützen.
Slovenian: Vendar dolgoročnih podatkov o varnosti ni, zato samo ti podatki ne zadoščajo za podporo uporabi zdravila Olumiant pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni.
German: Insgesamt werden die Nebenwirkungen als behandelbar erachtet und es bestehen mehrere Maßnahmen zur Risikominimierung bei diesem Arzneimittel, insbesondere des Risikos von Infektionen.
Slovenian: vzpostavljenih pa je tudi več ukrepov za zmanjševanje tveganj, povezanih s tem zdravilom, še posebej tveganj za okužbo.
German: In diesen Studien führte Olumiant (allein oder zusammen mit dem DMARD Methotrexat) bei mehr Patienten zum Erreichen einer Verbesserung um 20 % oder mehr bei einem Standard-Symptomwert (des sogenannten „ACR 20") als Vergleichsarzneimittel und Placebo.
Slovenian: V teh študijah je bilo število bolnikov, pri katerih je zaradi zdravila Olumiant (danega samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom iz skupine DMARD) prišlo do vsaj 20-odstotnega izboljšanja po standardni lestvici za oceno simptomov (ACR 20), večje od števila bolnikov s takim izboljšanjem simptomov, ki so jemali primerjalna zdravila in placebo.
German: • Bei Patienten, die zuvor mit Methotrexat behandelt wurden, erreichten 70 % der Patienten (339 von 487) unter Olumiant eine Verbesserung um mindestens 20 % bei den Symptomwerten, verglichen mit 61 % der Patienten (202 von 330) unter Adalimumab (ein anderes DMARD) und 40 % (196 von 488 Patienten) unter Placebo.
Slovenian: • pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z metotreksatom, je vsaj 20-odstotno izboljšanje na lestvici za oceno simptomov doseglo 70 % (339 od 487) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Olumiant, v primerjavi z 61 % (202 od 330) bolnikov, ki so prejemali adalimumab (drugo zdravilo iz skupine DMARD), in 40 % (196 od 488) bolnikov, ki so prejemali placebo;
German: Drei Studien unter Beteiligung von etwa 2 500 Patienten zeigten, dass Olumiant Symptome, wie etwa Spannungsgefühl und Gelenkschwellungen, bei Patienten verbesserte, bei denen vorherige DMARD nicht ausreichend gewirkt hatten.
Slovenian: Tri študije, v katere je bilo vključenih približno 2 500 bolnikov, so pokazale, da zdravilo Olumiant pri bolnikih, pri katerih predhodno zdravljenje z zdravili iz skupine DMARD ni bilo uspešno, blaži simptome, kot sta občutljivost in zatekanje sklepov.
German: • Bei Patienten, die zuvor mit einer Klasse von DMARD, die als TNF-Hemmer bezeichnet werden, behandelt wurden, erreichten 55 % der Patienten (98 von 177) unter Olumiant eine Verbesserung um mindestens 20 %, verglichen mit 27 % der Patienten (48 von 176) unter Placebo.
Slovenian: • pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z zdravili iz skupine DMARD, imenovanimi zaviralci TNF, je vsaj 20-odstotno izboljšanje doseglo 55 % (98 od 177) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Olumiant, v primerjavi s 27 % (48 od 176) bolnikov, ki so prejemali placebo.
German: • Bei Patienten, die zuvor mit konventionellen krankheitsmodifizierenden DMARD behandelt wurden, erreichten 62 % der Patienten (140 von 227) unter Olumiant eine Verbesserung um mindestens 20 %, verglichen mit 40 % der Patienten (90 von 228) unter Placebo.
Slovenian: • pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z običajnimi zdravili iz skupine DMARD, je vsaj 20-odstotno izboljšanje doseglo 62 % (140 od 227) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Olumiant, v primerjavi s 40 % (90 od 228) bolnikov, ki so prejemali placebo;
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Olumiant berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Olumiant, glejte navodilo za uporabo.
German: Ihr Name:
Slovenian: Vaše ime:
German: Zurzeit ist nicht bekannt, ob dies klinisch relevant ist.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali je to klinično pomembno.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Februar 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. februar 2017
German: 28108 Madrid SPANIEN
Slovenian: 28108 Madrid ŠPANIJA
German: Telefonnummer des Arztes:
Slovenian: Telefonska številka zdravnika:
German: Es gab keine Veränderung beim LDL/HDL-Verhältnis.
Slovenian: Sprememb v razmerju LDL/HDL ni bilo.
German: Eine aktive Tuberkulose soll ebenfalls ausgeschlossen werden.
Slovenian: Prav tako je treba izključiti aktivno tuberkulozo.
German: Die Mehrheit dieser Patienten (n = 94) erhielt gleichzeitig Methotrexat.
Slovenian: Večina teh bolnikov (n = 94) je bila sočasno zdravljena z metotreksatom.
German: Es laufen derzeit Langzeitevaluierungen zur Sicherheit.
Slovenian: Dolgoročna ocenjevanja varnosti še potekajo.
German: Sie sollten Ihre Tablette mit Wasser schlucken.
Slovenian: Tableto morate pogoltniti z nekaj vode.
German: Die Tabletten haben auf beiden Seiten eine Vertiefung.
Slovenian: Tablete imajo na obeh straneh vdolbino.
German: Siehe Abschnitt 4.2 für Dosierungsempfehlungen.
Slovenian: Glejte poglavje 4.2 za priporočila o odmerjanju.
German: Andere intrinsische Faktoren
Slovenian: Drugi intrinzični dejavniki
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Olumiant bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Olumiant pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
German: Alle Patienten, die diese Studien abgeschlossen hatten, konnten an einer Verlängerungsstudie mit bis zu 4 Jahren fortlaufender Behandlung teilnehmen.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so zaključili te študije, so se lahko vključili v dolgoročno podaljšano študijo za največ 4 leta nadaljevalnega zdravljenja.
German: Olumiant ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen, da keine Informationen zur Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.
Slovenian: Zdravilo Olumiant ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj ni na voljo nobenih informacij o uporabi v tej starostni skupini.
German: Wenn die Behandlung gut wirkt, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis zu reduzieren.
Slovenian: Če zdravilo ustrezno deluje, se bo vaš zdravnik morda odločil, da je odmerek mogoče znižati.
German: Es wurden seltene Fälle von lymphoproliferativen Erkrankungen berichtet.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih limfoproliferativnih bolezni.
German: Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis von 2 mg einmal täglich verordnen, insbesondere, wenn Sie über 75 Jahre alt sind oder ein erhöhtes Risiko für Infektionen haben.
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko predpiše manjši odmerek 2 mg enkrat na dan, še posebej, če ste starejši od 75 let ali če pri vas obstaja povečano tveganje za okužbe.
German: - Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Slovenian: - Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.
German: Diese Wirkungen können Ihnen helfen, Ihre normalen täglichen Aktivitäten auszuüben und dadurch die durch die Krankheit beeinträchtigte Lebensqualität von Patienten mit rheumatoider Arthritis verbessern.
Slovenian: Ti učinki vam lahko pomagajo opravljati vaše običajne vsakodnevne dejavnosti in na ta način izboljšati z zdravjem povezano kakovost življenja bolnikov z revmatoidnim artritisom.
German: Im Juli 2019 betrug die Melderate 0,13% verglichen mit 0,09% im Februar 2019.
Slovenian: Julija 2019 je bila pogostnost poročil o VTE 0,13 %, februarja 2019 pa 0,09%.
German: Dies können Symptome einer Tuberkulose (einer Infektionskrankheit der Lungen) sein.
Slovenian: To so lahko simptomi tuberkuloze (infekcijske bolezni pljuč).
German: Nebenwirkungen Geschätzte Häufigkeit: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis
Slovenian: Neželeni učinki Ocena pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
German: Unter Berücksichtigung der vom Inhaber der Zulassung bereitgestellten Informationen war zumindest ein Teil der nicht-spezifischen Ereignisse tatsächlich systemisch, allerdings ist es aufgrund der eingeschränkten Informationen nicht möglich, diese zweifelsfrei zu klassifizieren.
Slovenian: Z upoštevanjem informacij, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je bil vsaj določen delež nespecifičnih učinkov dejansko sistemskih, vendar jih zaradi omejenih informacij ni mogoče pravilo razvrstiti.
German: - Hepatitis B oder C haben oder bereits einmal hatten.
Slovenian: - imate hepatitis B ali C ali če ste ga imeli v preteklosti.
German: Es gab keinen eindeutigen Zusammenhang zwischen der Abnahme der Neutrophilenzahl und dem Auftreten von schwerwiegenden Infektionen.
Slovenian: Niso ugotovili jasne povezave med znižanji števila nevtrofilcev in pojavom resnih okužb.
German: Absolute Neutrophilenzahl (ANC)
Slovenian: Absolutno število nevtrofilcev (ANC)
German: Radiologische Veränderungen
Slovenian: Radiografske spremembe
German: Unter Berücksichtigung der Daten aus der Langzeit-Verlängerungsstudie wurden die Raten von Remission und geringer Krankheitsaktivität für mindestens 2 Jahre aufrechterhalten.
Slovenian: Vključujoč podatke iz dolgoročne podaljšane študije sta se remisija in nizka aktivnost bolezni ohranili najmanj 2 leti.
German: Es könnten Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, die in Abschnitt 4 beschrieben werden.
Slovenian: Morda se bodo pri vas pojavili nekateri neželeni učinki, opisani v poglavju 4.
German: Im Plasma konnten keine Metaboliten quantifiziert werden.
Slovenian: V plazmi ni bilo mogoče količinsko določiti nobenega presnovka.
German: Die Erhöhungen waren in den meisten Fällen vorübergehend und erforderten kein Absetzen der Behandlung.
Slovenian: Večina primerov je bila prehodnih in zaradi njih ni bilo treba prekiniti zdravljenja.
German: Die Gesamtinzidenzrate für schwerwiegende Infektionen betrug im Rahmen des klinischen Studienprogramms 3,2 pro 100 Patientenjahre.
Slovenian: Skupna incidenca resnih okužb v programu kliničnega preskušanja je bila 3,2 na 100 bolnikovih let.
German: Was ist Olumiant und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Olumiant in za kaj ga uporabljamo
German: Ein Alter von ≥ 65 Jahren oder ≥ 75 Jahren hat keinen Einfluss auf die Baricitinib-Exposition (Cmax und AUC).
Slovenian: Starost ≥ 65 let ali ≥ 75 let nima učinka na izpostavljenost baricitinibu (Cmax in AUC).
German: Von den 316 Fällen, die aus Berichten nach Markteinführung zur Beurteilung erfasst wurden, war Ausschlag (n=95) das am häufigsten gemeldete Ereignis.
Slovenian: Med 316 učinki, vključenimi v pregled poročil iz obdobja trženja, so najpogosteje poročali o izpuščaju (n = 95).
German: Olumiant kann alleine oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, wie etwa Methotrexat, angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Olumiant lahko uporabljamo samo ali pa skupaj z nekaterimi drugimi zdravili, kot je npr. metotreksat.
German: • Anzeichen und Symptome einer Infektion, einschließlich allgemeiner Symptome, und insbesondere Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose- und Herpes zoster-Infektion; eine Warnung für die Patienten, sofort medizinischen Rat einzuholen, wenn Zeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Infektion hinweisen.
Slovenian: • znake ali simptome okužb, vključno s splošnimi simptomi in še posebej znake in simptome tuberkuloze in herpesa zostra; ter opozorilo za bolnike, naj takoj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki ali simptomi, ki kažejo na okužbo.
German: - wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Slovenian: - če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči.
German: Behandlungsgruppe
Slovenian: Skupine zdravljenja
German: Die pharmakokinetischen Daten für eine Einzeldosis von 40 mg bei gesunden Probanden zeigen, dass zu erwarten ist, dass mehr als 90 % der angewendeten Dosis innerhalb von 24 Stunden eliminiert werden.
Slovenian: Farmakokinetični podatki o enkratnem odmerku 40 mg pri zdravih prostovoljcih kažejo, da lahko pričakujemo, da se bo več kot 90 % danega odmerka izločilo v 24 urah.
German: Das Informationsmaterial für Angehörige der Heilberufe muss folgende Kernelemente enthalten:
Slovenian: Vodič za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
German: Die Rate schwerwiegender Infektionen mit Olumiant (1,1 %) war ähnlich jener mit Placebo (1,2 %).
Slovenian: Delež resnih okužb pri zdravilu Olumiant (1,1 %) je bil podoben kot pri placebu (1,2 %).
German: Studientitel (Dauer)
Slovenian: Ime študije (trajanje)
German: • Macrogol
Slovenian: • makrogol
German: Die Wirksamkeit trat für alle Parameter rasch ein, wobei ein signifikant stärkeres Ansprechen bereits nach Woche 1 beobachtet wurde.
Slovenian: Čas do nastopa učinkovitosti je bil hiter po vseh merilih, pri čemer so pomembno večje odzive opazili že v 1. tednu.
German: Die Hauptziele des Programms sind, verordnende Ärzte auf die Risiken, die mit der Arzneimittelanwendung verbunden sind, aufmerksam zu machen und spezifische Risikominimierungsmaßnahmen, die vor und während der Behandlung mit Olumiant anzuwenden sind, hervorzuheben.
Slovenian: Glavni cilji programa so opozoriti zdravnike, ki predpisujejo zdravilo na tveganja, povezana z uporabo zdravila, ter poudariti posebne ukrepe za zmanjševanje tveganj, ki jih je treba izvesti pred zdravljenjem z zdravilom Olumiant in med njim.
German: BEACON (24 Wochen)
Slovenian: BEACON (24 tednov)
German: In den klinischen Studien gab es keine bestätigten Fälle von Rhabdomyolyse.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso odkrili potrjenih primerov rabdomiolize.
German: Baricitinib wird zu etwa 50 % an Plasmaproteine gebunden.
Slovenian: Baricitinib se v približno 50 % veže na beljakovine v plazmi.
German: Remission und geringe Krankheitsaktivität
Slovenian: Remisija in nizka aktivnost bolezni
German: Die Behandlung kann eingeleitet werden, sobald sich die Werte über diese Grenzwerte hinaus verbessert haben (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Zdravljenje se lahko uvede, ko se vrednosti dvignejo nad te meje (glejte poglavje 4.4).
German: Baricitinib moduliert diese Signalwege, indem es die enzymatische Aktivität von JAK1 und JAK2 teilweise hemmt und damit die Phosphorylierung und Aktivierung von STATs reduziert.
Slovenian: Baricitinib modulira te signalne poti tako, da delno inhibira encimsko dejavnost JAK1 in JAK2 ter na ta način zmanjša fosforilacijo in aktivacijo STAT.
German: Vor dem Inverkehrbringen von Olumiant in jedem Mitgliedsstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der nationalen Zulassungsbehörde den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials, einschließlich Kommunikationsmedien, Verteilungsmodalitäten und anderer Aspekte des Programms, abstimmen.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Olumiant na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.
German: Abkürzungen: QD = einmal täglich; Q2W = einmal alle 2 Wochen; s.c. = subkutan; ACR = American College of Rheumatology; SDAI = Simplified Disease Activity Index; HAQ-DI = Health Assessment QuestionnaireDisability Index; mTSS = modified Total Sharp Score
Slovenian: Razlaga kratic: QD = enkrat na dan; Q2W = enkrat vsaka 2 tedna; s.c. = subkutano; ACR = Ameriško združenje za revmatologijo (American College of Rheumatology); SDAI = Poenostavljen indeks aktivnosti bolezni (Simplified Disease Activity Index); HAQ-DI = Vprašalnik za oceno zdravstvenega stanja - indeks nezmožnosti (Health Assessment Questionnaire-Disability Index); mTSS = modificirana celotna Sharpova ocena (modified Total Sharp Score)
German: Eine Nahrungsaufnahme führte zu einer um bis zu 14 % verringerten Exposition, einem Rückgang von Cmax um bis zu 18 % und verzögerte tmax um 0,5 Stunden.
Slovenian: Vnos hrane je povzročil zmanjšano izpostavljenost za do 14 %, zmanjšanje vrednosti Cmax za do 18 % in zakasnjen tmax za 0,5 ur.
German: Die Patienten sollen darauf hingewiesen werden, sofort medizinischen Rat einzuholen, wenn Zeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Infektion hindeuten.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj takoj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki ali simptomi, ki kažejo na okužbo.
German: Anmerkung: Der Anteil der Responder bezieht sich zu jedem Zeitpunkt auf die Anzahl der ursprünglich behandlungsrandomisierten Patienten (N).
Slovenian: Opomba: Delež na zdravljenje odzivnih bolnikov v vsaki časovni točki na podlagi bolnikov, ki so bili v izhodišču randomizirani za zdravljenje (N).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA37
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA37
German: Olumiant kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat eingesetzt werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1 zu verfügbaren Daten verschiedener Kombinationen).
Slovenian: Zdravilo Olumiant se lahko uporablja v monoterapiji ali v kombinaciji z metotreksatom (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1 za razpoložljive podatke o različnih kombinacijah).
German: Name des Arztes, der Ihnen Olumiant verordnet hat:
Slovenian: Ime zdravnika (ki je predpisal zdravilo Olumiant):
German: Bei 43,1 % (95 % KI: 34,0 %, 52,8 %) der Patienten wurde eine zufriedenstellende IgG-Immunantwort auf die Tetanus-Impfung erreicht.
Slovenian: Pri 43,1 % (95-odstotni IZ: 34,0 %, 52,8 %) bolnikov je bil dosežen zadovoljiv imunski odgovor IgG na cepivo proti tetanusu.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Okužbe
German: • Die Olumiant-Behandlung ist während der Schwangerschaft kontraindiziert, da präklinische Daten ein vermindertes Wachstum sowie Missbildungen der Föten zeigten.
Slovenian: • da je zdravilo Olumiant v nosečnosti kontraindicirano, saj so predklinični podatki pokazali zmanjšano rast plodu in deformacije.
German: Die Nebenwirkungen waren vergleichbar mit solchen bei niedrigeren Dosierungen und es wurden keine spezifischen Toxizitäten erkannt.
Slovenian: Neželeni učinki so bili primerljivi s tistimi, ki so jih opazili pri nižjih odmerkih in prepoznali niso nobene specifične toksičnosti.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen nach einer intravenösen Infusion betrug 76 Liter, was auf eine Verteilung von Baricitinib in das Gewebe hinweist.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve po dajanju z intravensko infuzijo je znašal 76 l, kar kaže na porazdelitev baricitiniba v tkiva.
German: • Körperliche Funktion (HAQ-DI)
Slovenian: • Telesna zmogljivost (HAQ-DI)
German: Es wurde ein anhaltendes und dauerhaftes Ansprechen beobachtet, wobei die ACR20/50/70-Ansprechenraten für mindestens 2 Jahre einschließlich der Verlängerungsstudie aufrechterhalten wurden.
Slovenian: Opazili so nadaljnje trajne stopnje odziva, pri čemer so se odzivi ACR20/50/70 ohranili najmanj 2 leti, vključno z dolgoročno podaljšano študijo.
German: • Radiologische Progression (mTSS)
Slovenian: • Radiografsko napredovanje bolezni (mTSS)
German: Es ist daher aufgrund dieser Patientencharakteristika keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Zato na podlagi teh bolnikovih dejavnikov prilagajanje odmerka ni potrebno.
German: • Mikrokristalline Cellulose
Slovenian: • mikrokristalna celuloza
German: Absolute Lymphozytenzahl (ALC)
Slovenian: Absolutno število limfocitov (ALC)
German: Die meisten Fälle einer Erhöhung der Lebertransaminasen waren asymptomatisch und vorübergehend.
Slovenian: Večina zvišanj jetrnih transaminaz je bila asimptomatskih in prehodnih.
German: Da keine entsprechenden Wechselwirkungsstudien durchgeführt wurden, ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Leflunomid oder Teriflunomid und Baricitinib Vorsicht geboten.
Slovenian: Ker namenske študije medsebojnega delovanja niso bile opravljene, je pri sočasnem dajanju leflunomida ali teriflunomida z baricitinibom potrebna previdnost.
German: Die Pharmakokinetik ist linear abhängig von der Zeit.
Slovenian: Farmakokinetika baricitiniba je glede na čas linearna.
German: Bei Patienten mit aktiven, chronischen oder wiederkehrenden Infektionen sollten vor Therapiebeginn die Risiken und Vorteile einer Olumiant-Behandlung sorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z aktivnimi, kroničnimi ali ponavljajočimi se okužbami je treba pred uvedbo zdravljenja skrbno pretehtati tveganja in koristi zdravljenja z zdravilom Olumiant (glejte poglavje 4.2).
German: Bis zum 1. Juli 2019 wurden 114 Fälle von tiefer Venenthrombose aus 102 Berichten nach Markteinführung gemeldet.
Slovenian: obdobju trženja so do 1. julija 2019 poročali o 114 pojavih VTE pri 102 primerih.
German: Olumiant sollte nicht bei Patienten mit aktiver TB angewendet werden.
Slovenian: Zdravila Olumiant se ne sme dajati bolnikom z aktivno TB.
German: Hämatologische Anomalien
Slovenian: Hematološke anomalije
German: Erosions-Score, mittlere Veränderung gegenüber Ausgangswert:
Slovenian: Ocena erozije, povprečna sprememba od izhodišča:
German: Infolgedessen könnte die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate basierend auf dem Serumkreatinin etwas niedriger sein, ohne dass tatsächlich eine Minderung der Nierenfunktion besteht oder renale Nebenwirkungen eintreten.
Slovenian: Posledično so lahko ocene stopnje glomerulne filtracije, ki temeljijo na serumskem kreatininu, nekoliko nižje, brez dejanskega zmanjšanja delovanja ledvic ali pojava neželenih učinkov na ledvice.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Symptome einer Infektion bemerken, wie z. B.:
Slovenian: obvestite svojega zdravnika, če se pri vas pojavijo simptomi okužbe, kot so npr.: