FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ud af de syv patienter, som ikke opnåede SVR12, oplevede ingen virologisk svigt eller recidiv.
Hungarian: Azon hét beteg közül, akik nem érték el az SVR12-t, egyik sem mutatta a virológiai válasz hiányát vagy relapszust.
Danish: De tilgængelige farmakokinetiske data fra dyrestudier viser, at metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakokinetikai adatok a metabolitok kiválasztódását igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
Danish: Efter behandling med sofosbuvir 200 mg eller 400 mg kombineret med ribavirin var SVR12-raten hos patienter med ESRD henholdsvis 40 % og 60 %.
Hungarian: A szofoszbuvir 200 mg-os adagjával vagy ribavirinnel adott 400 mg-os adagjával végzett kezelést követően az SVR12 arány az ESRD-ben szenvedő betegeknél 40% és 60% voltak.
Danish: ESRD, der krævede dialyse
Hungarian: Hemodialízist igényló ESRD
Danish: ↔ GS-331007 (Induktion af P-gp)
Hungarian: ↓ Szofoszbuvir ↔ GS-331007 (P-gp indukció)
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der forekom hos patienter, som fik sofosbuvir og ribavirin eller sofosbuvir, ribavirin og peginterferon alfa var træthed, hovedpine, kvalme og søvnløshed.
Hungarian: A szofoszbuvirral és ribavirinnel vagy szofoszbuvirral, ribavirinnel és peginterferon alfával kezelt betegeknél leggyakrabban fellépő gyógyszermellékhatások a fáradtság, fejfájás, hányinger és insomnia voltak.
Danish: Nervesystemet: Meget almindelig hovedpine svimmelhed, hovedpine
Hungarian: Nagyon gyakori fejfájás szédülés, fejfájás
Danish: GS-331007 fjernes effektivt ved hæmodialyse med et ekstraktionsforhold på cirka 53 %.
Hungarian: A GS-331007 hatékonyan eltávolítható hemodialízissel, az extrakciós együttható körülbelül 53%.
Danish: • Rifampicin (antibiotikum, der anvendes til behandling af infektioner, herunder tuberkulose)
Hungarian: • rifampicin (antibiotikum, melyet fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére alkalmaznak);
Danish: Sovaldi indeholder det aktive stof sofosbuvir, som gives til behandling af infektion med hepatitis Cvirus hos voksne og unge i alderen 12 år op til 18 år.
Hungarian: A Sovaldi a szofoszbuvir nevű hatóanyagot tartalmazza, amelyet felnőttek és 12 - <18 éves serdülők hepatitisz C vírusfertőzésének kezelésére adnak.
Danish: Når du tager Sovaldi sammen med amiodaron (et lægemiddel, der bruges mod hjerteproblemer), kan du få en eller flere af nedenstående bivirkninger:
Hungarian: Ha a Sovaldi-t együtt szedi a szívproblémák kezelésére szedett amiodaronnal, az alábbi mellékhatások közül egyet vagy többet is tapasztalhat:
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet (400 mg) én gang dagligt sammen med mad.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja napi egyszer egy tabletta (400 mg), étkezés közben bevéve.
Danish: Det anbefalede behandlingsregime og de anbefalede behandlingsvarigheder for Sovaldi kombinationsbehandling findes i tabel 3 og tabel 4.
Hungarian: A Sovaldi kombinációs kezelés javasolt terápiás rendjét és kezelési időtartamait a 3. és a 4. táblázat tartalmazza.
Danish: Alle patienter, som får Sovaldi i kombination med amiodaron med eller uden andre hjertefrekvenssænkende lægemidler, skal ligeledes advares om symptomerne på bradykardi og hjerteblok og tilrådes at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis de kommer ud for dem.
Hungarian: Minden, a Sovaldi-kezelést az amiodaronnal kombinációban kapó beteg, függetlenül attól, hogy más, a pulzusszámot csökkentő gyógyszert szed-e, figyelmét fel kell hívni a bradycardia és a szívblokk tüneteire, illetve arra, hogy sürgősen forduljon orvoshoz, amennyiben ezeket tapasztalja.
Danish: Efter en enkelt 400 mg dosis af [14C]-sofosbuvir hos raske personer, var forholdet af 14C-radioaktivitet mellem blod og plasma ca. 0,7.
Hungarian: Egészséges alanyoknál a [14C]-szofoszbuvir egyszeri, 400 mg-os adagjának alkalmazásakor a 14C-hez köthető radioaktivitás vér-plazma aránya 0,7-nek adódott.
Danish: I studie 0126 var fald i hæmoglobin i løbet af behandlingen meget almindelig, og 32,5 % (13/40 patienter) oplevede et fald i hæmoglobin til < 10 g/dl, hvoraf 1 havde et fald til < 8,5 g/dl.
Hungarian: A 0126-os vizsgálatban a kezelés alatt nagyon gyakori volt a hemoglobinszint csökkenése, a betegek 32,5%-ánál (13/40 beteg) fordult elő a hemoglobinszint 10 g/dl alá csökkenése, közülük egy betegnél 8,5 g/dl alatti érték is előfordult.
Danish: Hvis patienterne kaster op mere end 2 timer efter dosering, er der ikke behov for en yderligere dosis.
Hungarian: Ha az adag bevételétől számítva 2 órával később hánynak, akkor további adag nem szükséges.
Danish: influenzalignende symptomer, blærer i munden, øjnene og/eller på kønsorganerne
Hungarian: illetve a szájban, a szemeken és/vagy a nemi szerveken megjelenő hólyagok kísérhetnek
Danish: ANTIKONVULSIVA Phenobarbital Phenytoin
Hungarian: Fenobarbitál Fenitoin
Danish: - Et udbredt, alvorligt udslæt, hvor huden skaller af, og som kan være ledsaget af feber,
Hungarian: - széles körben elterjedt, súlyos mértékű kiütés hámló bőrrel, amelyet láz, influenzaszerű tünetek,
Danish: • Modafinil (medicin til personer med narkolepsi for at hjælpe dem med at holde sig vågne)
Hungarian: • modafinil (kóros aluszékonyságban [narkolepsziában] szenvedő betegek kezelésére szolgáló gyógyszer, amely segít ébren maradni);
Danish: Genotype 1ac Genotype 1bc Uden cirrosec Cirrosec n = antal patienter med SVR12-respons; N = totalt antal patienter pr. gruppe.
Hungarian: Összesítettc 1a genotípusc 1b genotípusc Nincs cirrhosisc Cirrhosisc n = az SVR12-választ mutató betegek száma; N = a betegek csoportonkénti teljes száma.
Danish: Oversigt over resultater for behandlingsprogram og behandlingsvarighed, en sammenligning af studier De følgende tabeller (tabel 20 til tabel 23) viser data fra fase II- og fase III-studier, relevante for doseringen, for at hjælpe klinikerne med at bestemme det bedste behandlingsprogram for individuelle patienter.
Hungarian: A következő táblázatok (20-23. táblázat) a II. és III. fázisú vizsgálatokból származó, az adagolás szempontjából releváns adatokat mutatják be, hogy segítséget nyújtanak az orvosok számára az adott betegnek leginkább megfelelő kezelési rend meghatározásában.
Danish: Samlet Uden cirrose Cirrose n = antal patienter med SVR12-respons; N = totalt antal patienter pr. gruppe.
Hungarian: Összesített Nincs cirrhosis Cirrhosis n = az SVR12-választ mutató betegek száma; N = a betegek csoportonkénti teljes száma.
Danish: Virkning, udtrykt som et hurtigt virologisk respons, har vist sig at korrelere med eksponering for sofosbuvir såvel som for GS-331007.
Hungarian: A gyors virológiai válaszban megnyilvánuló hatásosságról bebizonyosodott, hogy korrelál a szofoszbuvir-, valamint a GS-331007-expozícióval.
Danish: Monoterapi med Sovaldi frarådes.
Hungarian: A Sovaldi-val végzett monoterápia nem javasolt.
Danish: Patienterne havde HCV-rna ≥ 104 IE/ml ved screening og dokumenteret evidens for kronisk HCV-infektion inden transplantationen.
Hungarian: A betegek HCV RNS-szintje a szűréskor elérte vagy meghaladta a 104 NE/ml-t, és a krónikus HCV-fertőzés dokumentáltan bizonyított volt a transzplantációt megelőzően.
Danish: 100 % (18/18) af patienter, som blev behandlet med ledipasvir/sofosbuvir, opnåede SVR12.
Hungarian: Az SVR12-t as a ledipaszvir/szofoszbuvirral kezelt betegek 100%-ánál (18/18) sikerült elérni.
Danish: De observerede bivirkninger var i overensstemmelse med bivirkninger observeret i kliniske studier med Sovaldi plus ribavirin hos voksne (se tabel 6).
Hungarian: A megfigyelt mellékhatások megegyeztek a Sovaldi és ribavirin klinikai vizsgálataiban felnőtteknél megfigyelt mellékhatásokkal (lásd 6. táblázat).
Danish: Hvis du er syg (kaster op) mindre end 2 timer efter du har taget Sovaldi, skal du tage en anden tablet.
Hungarian: Ha a Sovaldi bevételét követő 2 órán belül hány, vegyen be egy újabb tablettát.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse hos HCV-inficerede patienter viste, at inden for det analyserede aldersinterval (19 til 75 år), havde alder ingen klinisk relevant virkning på eksponeringen for sofosbuvir og GS-331007.
Hungarian: A HCV-fertőzött betegek körében végzett populáció-farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az elemzett (19-75 éves) életkortartományban az életkornak nem volt klinikailag releváns hatása a szofoszbuvir- és a GS-331007-expozícióra.
Danish: De kliniske data til at støtte anvendelsen af Sovaldi hos patienter med HCV-genotype 5 og 6-infektion er meget begrænset (se pkt.
Hungarian: A Sovaldi 5-ös vagy 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél történő alkalmazását alátámasztó klinikai adatok nagyon korlátozottak (lásd 5.1 pont).
Danish: * Den daglige dosis ribavirin er vægtbaseret og fordeles på to daglige doser, som administreres oralt sammen mad.
Hungarian: * A ribavirin napi adagolása testtömeg alapú, és szájon át kerül alkalmazásra, két egyenlő részletben, étkezés közben.
Danish: Sikkerheden af sofosbuvir i en fast dosiskombination med enten ledipasvir eller velpatasvir er blevet undersøgt hos 154 patienter med ESRD, som krævede dialyse (Studie 4062 and Studie 4063).
Hungarian: A szofoszbuvir biztonságosságát ledipaszvirral vagy velpataszvirral fix dóziskombinációban adagolva 154, hemodialízisre szoruló, ESRD-ben szenvedő beteg bevonásával vizsgálták (4062-es számú és 4063-as számú vizsgálat).
Danish: Studiet blev designet som en direkte sammenligning af sofosbuvir og ribavirin versus placebo i 12 uger.
Hungarian: A vizsgálatot a szofoszbuvir és ribavirin placebóval szembeni 12 héten át tartó közvetlen összehasonlítására tervezték.
Danish: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30) Cmin (NA)
Hungarian: ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30)
Danish: TN = behandlingsnaive, TE = behandlingserfarne.
Hungarian: TN = korábban nem kezelt (treatment-naïve); TE = korábban már kezelt (treatment-experienced).
Danish: Når du tager Sovaldi sammen med ribavirin eller både peginterferon alfa og ribavirin, kan du få en eller flere af de nedenstående bivirkninger:
Hungarian: Amikor a Sovaldi-t ribavirinnel, illetve mind peginterferon alfával, mind ribavirinnel együtt szedi, akkor az alábbi mellékhatások közül egy vagy több is jelentkezhet Önnél:
Danish: ORALE ANTIKONTRACEPTIVA Norgestimat/ethinylestradiol Norgestromin
Hungarian: Norgesztimát/ etinilösztradiol
Danish: Efter en enkelt dosis på 400 mg sofosbuvir, fjernede en 4-timers hæmodialysesession ca. 18 % af den administrerede dosis.
Hungarian: A szofoszbuvir 400 mg-os egyszeri adagjának alkalmazását követően 4 órás hemodialízissel az alkalmazott adag körülbelül 18%-át távolították el.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration af GS-331007 blev observeret 2 til 4 timer efter dosering.
Hungarian: A GS -331007 plazma csúcskoncentrációját az adag alkalmazása után 2-4 órával mérték.
Danish: Sovaldis sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen < 12 år er endnu ikke klarlagt.
Hungarian: A Sovaldi biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Danish: Disse data indikerer, at nyreclearance er den største eliminationsvej for GS-331007, hvor en stor del secerneres aktivt.
Hungarian: Ezek az adatok azt jelzik, hogy a vesén keresztül történő kiválasztás a GS-331007 fő eliminációs útvonala, és a vegyület nagy része aktív szekréció útján választódik ki.
Danish: Når Sovaldi anvendes i kombination med ribavirin eller peginterferon alfa/ribavirin, skal kvinder i den fertile alder eller deres mandlige partnere anvende en sikker kontraceptionsmetode i løbet af behandlingen og i en tidsperiode efter behandlingen, som anbefalet i produktresuméet for ribavirin.
Hungarian: Ha a Sovaldi-t ribavirinnel vagy peginterferon alfával/ribavirinnel kombinációban alkalmazzák, akkor a fogamzóképes korban lévő nőknek vagy férfi partnereiknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt, illetve azt követően, a ribavirin alkalmazási előírásában javasolt időtartamig.
Danish: Én patient med genotype 3 HCVinfektion opnåede SVR4, men kom ikke tilbage til SVR12-besøget.
Hungarian: Egy 3-as genotípusú HCV-fertőzött beteg ért el SVR4-et, azonban az SVR12-es kontrollvizsgálaton nem jelent meg.
Danish: Telaprevir (TPV)
Hungarian: Boceprevir (BOC) Telaprevir (TPV)
Danish: Sovaldi 400 mg filmovertrukne tabletter sofosbuvir
Hungarian: Sovaldi 400 mg filmtabletta szofoszbuvir
Danish: Der blev indhentet baseline NS5B-sekvenser for 1.292 patienter fra fase III-studier ved populationssekventering, og S282T-substitutionen blev ikke detekteret hos nogen personer med en tilgængelig baselinesekvens.
Hungarian: Populációs szekvenálás segítségével 1292 beteg esetében határozták meg a kiindulási NS5B szekvenciákat a III. fázisú vizsgálatok során, és az S282T szubsztitúciót nem észlelték egyetlen olyan beteg esetében sem, akinél rendelkezésre állt a kiindulási szekvencia.
Danish: • Oxcarbazepin (medicin, der anvendes til at behandle epilepsi og forebygge krampeanfald)
Hungarian: • oxkarbazepin (epilepszia kezelésére és görcsrohamok megelőzésére szolgáló gyógyszer);
Danish: Efter en enkelt 400 mg oral dosis af [14C]-sofosbuvir udgjorde sofosbuvir og GS-331007 ca. hhv. 4 % og > 90 % af det lægemiddelrelaterede materiale (summen af molekylvægt-justeret AUC for sofosbuvir og metabolitterne herfra) systemisk eksponering.
Hungarian: Egyszeri, 400 mg-os [14C]-szofoszbuvir oralis adagot követően a szofoszbuvir és a GS-331007 teszi ki a gyógyszerrel kapcsolatos szisztémás expozíció 4, illetve > 90%-át (a szofoszbuvir és metabolitjainak összesített molekulatömeg alapján korrigált AUC-értéke).
Danish: 28 ud af 40 (70 %) patienter opnåede SVR12: 22/33 (73 %) med HCV-genotype 1-infektion, 6/6 (100 %) med HCV-genotype 3-infektion og 0/1 (0 %) med HCV-genotype 4-infektion.
Hungarian: A 40 betegből 28-nál (70%) sikerült SVR12-t elérni: 22/33 (73%) 1-es genotípusú HCV-vel fertőzött, 6/6 (100%) 3-as genotípusú HCV-vel fertőzött és 0/1 (0%) 4-es genotípusú HCV-vel fertőzött betegnél.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse hos HCV-inficerede patienter indikerer, at cirrose ikke havde nogen klinisk relevant virkning på eksponeringen for sofosbuvir og GS-331007.
Hungarian: A HCV-fertőzött betegek körében végzett populáció-farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a cirrhosisnak nincsen klinikailag releváns hatása a szofoszbuvir- és GS-331007-expozícióra.
Danish: DAA-behandlings indvirkning på lægemidler, der metaboliseres i leveren
Hungarian: Közvetlenül ható antivirális szerekkel végzett kezelés (DAA-kezelés) hatása a máj által metabolizált gyógyszerekre
Danish: Ældre personer Ingen dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Hungarian: Idős betegek Idős betegek esetében nem indokolt az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Danish: Almindelig alopeci, tør hud, pruritus alopeci, tør hud
Hungarian: Gyakori alopecia, száraz bőr, viszketés alopecia, száraz bőr
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)) Croscarmellosenatrium Kolloid vandfri silica (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Hungarian: Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid (E551) Magnézium-sztearát (E470b)
Danish: Tenofovirdisoproxilf (245 mg én gang dagligt)d
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil (napi egyszer 245 mg)d
Danish: Sofosbuvirs farmakokinetik blev undersøgt efter 7 dages dosering med 400 mg sofosbuvir hos HCVinficerede patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion (CPT klasse B og C).
Hungarian: A szofoszbuvir farmakokinetikáját 400 mg szofoszbuvir 7 napig tartó adagolását követően vizsgálták közepes mértékű és súlyos májkárosodásban szenvedő, HCV-fertőzött betegeknél (CPT B és C osztály).
Danish: 40 patienter (33 med HCV-genotype 1-infektion, 6 med HCV-genotype 3-infektion og 1 med HCVgenotype 4-infektion) indgik, hvoraf 35 havde tidligere svigt af interferonbaseret behandling, og 16 havde cirrose.
Hungarian: Negyven (33, 1-es genotípusú HCV-vel, 6, 3-as genotípusú HCV-vel és 1, 4-es genotípusú HCV-vel fertőzött) beteget vontak be a vizsgálatba, akik közül 35-nél sikertelen volt a korábbi, interferon alapú kezelés, és akik közül 16 beteg cirrhosisban szenvedett.
Danish: I en samlet analyse med 991 patienter, som fik sofosbuvir i fase III-studier, kvalificerede 226 patienter sig til resistensanalyse på grund af virologisk svigt eller tidlig seponering af studielægemidlet, samt at de havde HCV-rna > 1.000 IE/ml.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok során szofoszbuvir-kezelésben részesült 991 beteg adatait tartalmazó összevont elemzésben 226 beteg volt alkalmas rezisztenciaelemzésre virológiai válasz hiánya vagy a vizsgálati készítmény alkalmazásának idő előtti felfüggesztése, valamint 1000 NE/ml-t meghaladó HCV RNS-érték miatt.
Danish: • Rifapentin (medicin, der anvendes til behandling af infektioner, herunder tuberkulose).
Hungarian: • rifapentin (fertőzések, köztük a tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Danish: Startdosis af ribavirin var 400 mg daglig fordelt på flere doser.
Hungarian: A ribavirin kezdő adagja 400 mg volt, amit egész napra elosztva alkalmaztak.
Danish: Anden speciel population/andre specielle populationer
Hungarian: Egyéb speciális populáció(k)
Danish: HCV-ANTIVIRALE STOFFER: HCV-PROTEASEHÆMMERE Boceprevir (BOC)
Hungarian: HCV ANTIVIRÁLIS SZEREK: HCV PROTEÁZ INHIBITOROK
Danish: Dosis af ribavirin, når det anvendes i kombination med Sovaldi, er vægtbaseret (< 75 kg = 1.000 mg og ≥ 75 kg = 1.200 mg) og administreres oralt fordelt på 2 doser sammen med mad.
Hungarian: Sovaldi-val kombinációban alkalmazva a ribavirin adagja a testtömegtől függ (< 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg), és szájon át, két adagra osztva, étkezés közben kell bevenni.
Danish: Tabel 12 viser analyse af undergrupperne efter genotype for cirrose og interferon klassifikation.
Hungarian: A 12. táblázat mutatja be a genotípus szerint alcsoportelemzést a cirrhosis és interferon-besorolás vonatkozásában.
Danish: • hvis du er allergisk over for sofosbuvir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sovaldi (angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel).
Hungarian: • Ha allergiás a szofoszbuvirra vagy a gyógyszer (ezen betegtájékoztató 6.
Danish: Din læge vil undersøge dit blod før, under og efter din behandling med Sovaldi.
Hungarian: Vérvizsgálatok Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a Sovaldi-val történő kezelés során és azt követően.
Danish: Vedvarende virologisk respons (sustained virologic response, SVR) var det primære endepunkt til bestemmelse af helbredelsesraten for HCV, og det vedvarende virologiske respons blev defineret som HCV-rna under LLOQ 12 uger efter behandlingens afslutning (SVR12).
Hungarian: A HCV gyógyulási arány meghatározásához alkalmazott elsődleges végpont minden vizsgálat esetében a tartós virológiai válasz (sustained virologic response, SVR) volt, amely a meghatározás szerint az LLOQ alatti HCV RNS-szintet jelentett, a kezelés befejezése után 12 héttel vizsgálva (SVR12).
Danish: Tabel 19: Virologisk respons efter transplantation hos patienter med HCV-rna < LLOQ på tidspunktet for levertransplantationen
Hungarian: 19. táblázat: Transzplantáció utáni virológiai válasz olyan betegeknél, akiknél a májtranszplantáció időpontjában a HCV RNS-szint < LLOQ volt
Danish: Sovaldi skal anvendes i kombination med andre lægemidler.
Hungarian: A Sovaldi-t egyéb gyógyszerekkel kombinációban kell alkalmazni.
Danish: Hvis ribavirin administreres samtidig med sofosbuvir, træder kontraindikationerne vedrørende anvendelse af ribavirin under graviditeten i kraft (se også produktresuméet for ribavirin).
Hungarian: Ugyanakkor amennyiben a ribavirint szofoszbuvirral együtt alkalmazzák, a ribavirin terhesség alatti alkalmazására vonatkozó ellenjavallatok vonatkoznak a betegre (lásd még a ribavirin alkalmazási előírását).
Danish: Tabel 1: Anbefalet samtidigt administreret lægemiddel/anbefalede samtidigt administrerede lægemidler og behandlingsvarighed for voksne behandlet med Sovaldi kombinationsbehandling
Hungarian: 1. táblázat: A Sovaldi kombinációs kezelés során ajánlott gyógyszerek és a kezelés időtartama a kezelésben részesülő felnőttek számára
Danish: Tabel 3: Anbefalet behandlingsregime og -varighed for unge i alderen 12 til <18 år, der behandles med Sovaldi
Hungarian: 3. táblázat: A javasolt terápiás rend és kezelési időtartamok Sovaldi-val kezelt 12 - <18 éves serdülők esetén
Danish: Tabel 24: Virkningen af forskellige grader af nedsat nyrefunktion (RI) på eksponeringer (AUC) for sofosbuvir og GS-331007 sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion
Hungarian: 24. táblázat: A különböző fokú vesekárosodás hatása a szofoszbuvir és a GS-331007 expozíciókra (AUC), összehasonlítva normál vesefunkciójú betegekkel
Danish: Samleta Uden cirrosea Cirrosea
Hungarian: Összesítetta Nincs cirrhosisa Cirrhosisa
Danish: Pyreksi, asteni brystsmerter, asteni a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirin; c. PEG = peginterferon alfa.
Hungarian: RBV = ribavirin; c. PEG = peginterferon alfa.
Danish: De observerede responsrater for patienter over 65 år var sammenlignelige med raterne for yngre patienter i alle behandlingsgrupperne.
Hungarian: A szofoszbuvirral végzett klinikai vizsgálatokba 65 olyan alanyt vontak be, akik 65 évesek vagy idősebbek voltak, A 65 évesnél idősebb betegek körében a kezelési csoportokban megfigyelt válaszarányok hasonlóak voltak a fiatalabb betegeknél észleltekhez.
Danish: ANALEPTIKA Modafinil
Hungarian: ANALEPTIKUMOK
Danish: Det er ukendt, om sofosbuvir, det aktive stof i Sovaldi, udskilles i modermælken.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Sovaldi hatóanyaga, a szofoszbuvir átjut-e az emberi anyatejbe.
Danish: Sofosbuvirs farmakokinetik blev undersøgt hos HCV-negative patienter med let (eGFR ≥ 50 og < 80 ml/min/1,73m2), moderat (eGFR ≥ 30 og < 50 ml/min/1,73m2), svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) og patienter med ESRD, der krævede hæmodialyse efter en enkelt 400 mg dosis sofosbuvir i forhold til patienter med normal nyrefunktion (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Hungarian: A szofoszbuvir farmakokinetikáját enyhe (eGFR ≥ 50 és < 80 ml/perc/1,73 m2), közepes mértékű (eGFR ≥ 30 és < 50 ml/perc/1,73 m2), súlyos (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) vesekárosodásban, illetve hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben szenvedő, HCV-negatív betegeknél vizsgálták a szofoszbuvir egyszeri, 400 mg-os adagjának alkalmazását követően a normális vesefunkciójú (eGFR > 80 ml/perc/1,73 m2) betegekhez viszonyítva.
Danish: Der er iagttaget tilfælde af svær bradykardi og hjerteblok ved anvendelse af regimer, der indeholder sofosbuvir, i kombination med amiodaron med eller uden andre hjertefrekvenssænkende lægemidler.
Hungarian: A súlyos bradycardia és szívblokk eseteit figyelték meg a szofoszbuvirt tartalmazó terápiás rezsimek alkalmazásakor, ha azokat amiodaronnal együttesen kapta a beteg, függetlenül attól, hogy más, a pulzusszámot csökkentő gyógyszert szedett-e.
Danish: Farmakokinetikken af sofosbuvir og GS-331007 blev undersøgt hos HCV-inficerede patienter med ESRD, der krævede dialyse, og som blev behandlet med ledipasvir/sofosbuvir (n=94) i 8, 12 eller 24 uger, eller sofosbuvir/velpatasvir (n = 59) i 12 uger, og sammenlignet med patienter uden nedsat nyrefunktion i fase II-/III-studierne med ledipasvir/sofosbuvir og sofosbuvir/velpatasvir (se pkt.
Hungarian: A szofoszbuvir és a GS-331007 farmakokinetikáját vizsgálták HCV-vel fertőzött, hemodialízisre szoruló, ESRD-ben szenvedő, és 8, 12 és 24 héten át ledipaszvir/szofoszbuvir kezelésben részesülő betegeknél (n = 94), és összehasonlították vesekárosodás nélküli betegek bevonásával végzett II.III. fázisú ledipaszvir/szofoszbuvir és szofoszbuvir/velpataszvir klinikai vizsgálatokban tapasztaltakkal.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Sovaldi Tag ikke Sovaldi
Hungarian: Tudnivalók a Sovaldi szedése előtt Ne szedje a Sovaldi-t
Danish: Behandlingsnaive med samtidig hiv-infektion (PHOTON-1)
Hungarian: Korábban nem kezeltek, egyidejűleg HIV-fertőzöttek (PHOTON-1)
Danish: Behandlingserfarne med samtidig hiv-infektion (PHOTON-1)
Hungarian: Korábban már kezeltek, egyidejűleg HIV-fertőzöttek (PHOTON-1)
Danish: Se også produktresuméerne for de lægemidler, der anvendes i kombination med Sovaldi.
Hungarian: Olvassa el a Sovaldi-val kombinációban adott egyéb gyógyszerek alkalmazási előírását is.