FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: t½ (dny) Cmax - maximální sérová koncentrace; Cmin - minimální sérová koncentrace v rovnovážném stavu; t1/2
Slovak: Cmax, maximálna koncentrácia v sére; Cmin, dolná (minimálna hladina) koncentrácie v sére; t½, polčas vylučovania
Czech: Léčba intravenózními imunoglobuliny není indikovaná u pacientů se selektivním deficitem IgA, kde deficit IgA je jediná sledovaná abnormita.
Slovak: IVIg nie je indikovaný u pacientov so selektívnym nedostatkom IgA, kde nedostatok IgA je jedinou závažnou odchýlkou.
Czech: Pro spontánní post-marketingové NÚ je frekvence podávání zpráv zařazena do kategorie není známo.
Slovak: Frekvencia hlásení o spontánnych post-marketingových nežiaducich reakciách je kategorizovaná ako neznáma.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Dávkování a způsob podání
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Czech: Zvláště pacienti, kteří dosud nedostávali normální lidský imunoglobulin, a pacienti převedení z jiného přípravku obsahujícího intravenózní imunoglobulin (IVIg) musí být sledováni v průběhu první infuze a první hodinu po první infuzi, aby byly zachyceny případné známky nežádoucích účinků.
Slovak: Predovšetkým pacientov, ktorí ešte nedostávali normálny ľudský imunoglobulín, alebo pacientov, ktorí prešli z alternatívneho IVIg lieku, prípadne po uplynutí dlhého intervalu od predchádzajúcej infúzie, je potrebné monitorovať počas prvej infúzie a v priebehu prvej hodiny po prvej infúzii, aby mohli byť detegované potenciálne nežiaduce príznaky.
Czech: Z poregistračních hlášení vyplývá, že indikace vysokých dávek intravenózního imunoglobulinu u dětí, zejména Kawasakiho choroba, se pojí se zvýšeným výskytem hlášení hemolytických reakcí v porovnání s jinými indikacemi intravenózního imunoglobulinu u dětí.
Slovak: Postmarketingové správy podotýkajú, že indikácie s vysokými dávkami IVIg, najmä pri Kawasakiho chorobe, sú spojené so zvýšeným výskytom hemolytickej reakcie v porovnaní s inými indikáciami IVIg u detí.
Czech: Reverzibilní hemolytické reakce byly pozorovány zejména při imunomodulační léčbě pacientů s jinou krevní skupinou než 0.
Slovak: Reverzibilné hemolytické reakcie boli pozorované u pacientov s krvou skupinou inou ako 0, ktorí dostávali imunologickú liečbu.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Substituční léčba musí být zahájena a sledována lékařem se zkušeností s léčbou imunodeficitu.
Slovak: Začiatok a monitorovanie substitučnej terapie majú prebiehať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v oblasti liečby imunodeficiencii.
Czech: Pro intravenózní podání.
Slovak: Na intravenózne použitie.
Czech: Vyskytly se ojedinělé případy renální dysfunkce/selhání nebo diseminované intravaskulární koagulace a úmrtí spojené s hemolýzou.
Slovak: Boli zaznamenané ojedinelé prípady renálnej dysfunkcie/zlyhania súvisiace s hemolýzou alebo prípady rozšírenej intravaskulárnej koagulácie a smrti.
Czech: ITP byly provedeny každá s 57 pacienty.
Slovak: Dve štúdie na ITP sa uskutočnili na 57 pacientoch.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hyperimunní séra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, pro intravaskulární aplikaci, ATC kód: J06BA02.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunitné séra a imunoglobulíny: imunoglobulíny, normálny ľudský, na vnútrocievne podávanie, kód ATC:
Czech: • jestliže se ve Vaší krvi vyvinuly protilátky proti imunoglobulinům typu IgA.
Slovak: • ak máte v krvi protilátky proti imunoglobulínom typu IgA,
Czech: Kdy může být nutné infuzi zpomalit nebo zastavit?
Slovak: Kedy je potrebné spomaliť alebo zastaviť infúziu?
Czech: • testování každého dárcovského odběru a shromážděné plazmy na příznaky viru/infekcí,
Slovak: ● testovanie každej dávky darovanej krvi a poolov plazmy na príznaky vírusu/infekcie.
Czech: Co je Privigen a k čemu se používá
Slovak: Čo je Privigen a na čo sa používa
Czech: Pokud je žádoucí zředění, měl by být použit 5% roztok glukózy.
Slovak: Ak je žiaduce riedenie, mal by sa použiť 5 % roztok glukózy.
Czech: Bude umístěno v pravém horním rohu štítku, aby udávalo celkový obsah a objem obalu.
Slovak: Bude umiestnené v pravom hornom rohu etikety a udáva celkový obsah a obsah nádoby
Czech: Hodnota souhrnných skóre MRC ve studii PRIMA se zlepšila o 6,9 bodů (7,7 bodů ve skupině pacientů, kteří nebyli předléčeni s IVIg a 6,1 bodů ve skupině pacientů, kteří byli předléčeni s IVIg) ao 3,6 bodu ve studii PATH.
Slovak: Hodnota sumárneho skóre MRC v štúdii PRIMA sa zlepšila o 6,9 bodov (7,7 bodov v skupine pacientov, ktorí neboli predliečení s IVIg a 6,1 bodov v skupine pacientov, ktorí boli predliečení s IVIg) a o 3,6 bodu v štúdii PATH.
Czech: Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být ovlivněna některými nežádoucími účinky souvisejícími s podáváním přípravku Privigen.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť zhoršená niektorými nežiaducimi reakciami súvisiacimi s Privigenom.
Czech: Dvacet pět pacientů (ve věku od
Slovak: 19 detí (vo veku 3 až
Czech: 5 dnů každé 3 týdny po dobu 1 - 2 dnů
Slovak: 5 dní každé 3 týždne po dobu 1 až 2 dní
Czech: Proteinurie, zvýšení kreatininu v krvi
Slovak: Proteinúria, zvýšenej hladiny kreatinínu v krvi Menej časté
Czech: Vzácně může lidský normální imunoglobulin způsobit pokles krevního tlaku s anafylaktoidní reakcí, dokonce i u pacientů, kteří tolerovali předchozí léčbu lidským normálním imunoglobulinem.
Slovak: Zriedkavo môže normálny ľudský imunoglobulín spôsobiť pokles krvného tlaku s anafylaktoidnou reakciou, dokonca aj u pacientov, ktorí znášali predchádzajúcu liečbu normálnym ľudským imunoglobulínom bez problémov.
Czech: Pro nedominantní ruku byly v obou studiích, tj PRIMA i PATH, pozorované podobné výsledky.
Slovak: Pre nedominantnú ruku boli v oboch štúdiách, t.j.
Czech: • 0,8 až 1 g/kg TH podané v den 1; tato dávka může být jednou znovu podána do 3 dnů
Slovak: • 0,8 až 1 g/kg bw podávané na deň 1, táto dávka sa môže opakovať raz počas 3 dní,
Czech: Vzácně se může vyskytnout hemolytická anémie vyžadující transfúzi po léčbě vysokou dávkou intravenózně podávaných imunoglobulinů včetně Privigenu (viz bod 4.4).
Slovak: Zriedka sa môže rozvinúť hemolytická anémia, ktorá vyžaduje transfúziu, po liečbe s vysokými dávkami IVIg, vrátane Privigenu (pozri časť 4.4).
Czech: Další informace o rizikových faktorech a doporučeném sledování viz bod 4.4.
Slovak: Ďalšie podrobnosti o rizikových faktoroch a monitorovacích odporúčaniach nájdete v časti 4.4.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov
Czech: Příznaky se obvykle objevují během 1 až 6 hodin po podání léčby.
Slovak: Príznaky sa zvyčajne objavujú 1 až 6 hodín po podaní liečby.
Czech: Vzácně mohou normální lidské imunoglobuliny včetně Privigenu vyvolat náhlý pokles krevního tlaku a v jednotlivých případech anafylaktický šok, a to i v případech, kdy se při předchozím podání u pacienta nevyskytly žádné známky přecitlivělosti.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu normálne ľudské imunoglobulíny, vrátane Privigenu, spôsobiť náhly pokles krvného tlaku a v ojedinelých prípadoch aj anafylaktický šok, dokonca aj keď pacient pri predchádzajúcom podávaní nepreukázal žiadnu precitlivenosť.
Czech: SAM se může častěji vyskytnout v případě léčby vysokými dávkami (2 g/kg) intravenózně podávaných imunoglobulinů.
Slovak: AMS sa môže častejšie vyskytovať v súvislosti s vyššou dávkou (2 g/kg) liečby s IVIg.
Czech: Má distribuci podtříd imunoglobulinu G proporčně blízkou distribuci v přirozené lidské plazmě.
Slovak: Má distribúciu podtried imunoglobulínu G blízku proporcionálnej distribúcii v natívnej ľudskej plazme.
Czech: Bylo prokázáno, že intravenózní imunoglobuliny procházejí placentou se vzrůstající tendencí během třetího trimestru.
Slovak: Preukázalo sa, že lieky IVIg prestupujú placentou, vo zvýšenej miere hlavne počas tretieho trimestra.
Czech: Jak Privigen působí
Slovak: Ako Privigen účinkuje
Czech: V souvislosti s léčbou intravenózně podávanými imunoglobuliny byl popsán výskyt syndromu aseptické meningitidy.
Slovak: V súvislosti s liečbou IVIg bol hlásený výskyt syndrómu aseptickej meningitídy.
Czech: Farmakokinetické parametry Privigenu u pacientů s primárním imunodeficitem
Slovak: Farmakokinetické parametre Privigenu u pacientov s PID Parameter
Czech: Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Czech: Když se léky vyrábí z lidské krve či plazmy, přijímají se určitá opatření, aby nedošlo k přenosu infekcí na pacienty.
Slovak: Pri vyrábaní liečiv z ľudskej krvi alebo plazmy sa dodržiavajú určité opatrenia na zabránenie prenosu infekcie na pacientov.
Czech: Možné nežádoucí účinky lze snížit nebo se jim zcela vyhnout podáváním Privigenu pomalou infuzní rychlostí.
Slovak: Možné vedľajšie účinky možno obmedziť alebo dokonca vylúčiť infúziou Privigenu s nízkou rýchlosťou infúzie.
Czech: Anémie, hemolýza (včetně hemolytické anémie),
Slovak: Anémia, hemolýza (vrátane hemolytickej anémie)leukopénia
Czech: Svalová síla měřená škálou MRC (Medical Research Council) se u všech pacientů zlepšila o 6,9 bodu (95% interval spolehlivosti [4,11, 9,75]), u dříve léčených pacientů o 6,1 bodu (95% interval spolehlivosti [2,72, 9,44]) a u dosud neléčených pacientů o 7,7 bodu (95% interval spolehlivosti [2,89, 12,44]).
Slovak: Svalová sila meraná podľa skóre MRC (Medical Research Council) sa zlepšila u všetkých pacientov o 6,9 bodu (95 % interval spoľahlivosti, [4,11; 9,75]), u pacientov v minulosti liečených o 6,1 bodu (95 % interval spoľahlivosti, [2,71; 9,44]) a u neliečených pacientov o 7,7 bodu (95 % interval spoľahlivosti, [2,89; 12,44]).
Czech: Medián dávek podaných v třítýdenním léčebném režimu byl téměř shodný s mediánem dávek podaných ve čtyřtýdenním režimu (428,3 vs. 440,6 mg IgG/kg tělesné hmotnosti).
Slovak: Stredné dávky podané v 3- a 4-týždňovom liečebnom programe boli navzájom takmer rovnaké (428,3 v porovnaní s 440,6 IgG/kg telesnej hmotnosti).
Czech: Pomocné látky: L-prolin, voda pro injekci.
Slovak: Pomocné látky: L-prolín, voda na injekciu.
Czech: Může být nutné upravit dávkování a intervaly podle individuálního průběhu onemocnění.
Slovak: Dávkovanie a intervaly sa môžu upraviť podľa individuálneho priebehu ochorenia.
Czech: každé 3 až 4 týdny k dosažení minimální hladiny IgG
Slovak: každé 3 až 4 týždne na dosiahnutie spodných hladín IgG najmenej 56 g/l
Czech: Pacienti s multifokální motorickou neuropatií (MMN).
Slovak: Pacienti s multifokálnou motorickou neuropatiou (MMN).
Czech: Hemolytická anémie Intravenózně podávané imunoglobuliny mohou obsahovat protilátky proti krevním skupinám, které účinkují jako hemolysiny a in vivo vyvolávají obalení červených krvinek imunoglobulinem, což způsobuje pozitivní přímý antiglobulinový test (Coombsův test) a vzácně i hemolýzu.
Slovak: Produkty IVIg môžu obsahovať skupiny protilátok, ktoré môžu pôsobiť ako hemolyzíny a vyvolávať in vivo povlak červených krviniek (RBC) s imunoglobulínom, čo spôsobuje pozitívnu priamu antiglobulínovú reakciu (Coombov test) a zriedka tiež hemolýzu.
Czech: Obvykle ho podává lékař nebo zdravotník.
Slovak: Je spravidla podávaný vašim lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Během léčby přípravkem Privigen se u pacientů mohou projevit účinky, jako závratě nebo pocit na zvracení, které mohou ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Slovak: Pacienti môžu počas liečby Privigenom zaznamenať účinky, ako závraty alebo nevoľnosť, čo môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: (3 až 11 let), 12 dospívajících (12 až 16 let) a 49 dospělých bylo léčeno přípravkem Privigen po dobu 12 měsíců.
Slovak: 11 rokov), 12 dospievajúcich (12 až 16 rokov) a 49 dospelých ktorí boli liečení Privigenom dlhšie ako
Czech: Dávkování a intervaly bude možná nutné upravit v závislosti na individuálním průběhu nemoci.
Slovak: Dávkovanie a intervaly sa musia upraviť podľa individuálneho priebehu ochorenia.
Czech: Normální lidský imunoglobulin je třeba podávat intravenózní infuzí s počáteční rychlostí 0,3 ml/kg tělesné hmotnosti/hod po dobu přibližně 30 min.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín sa musí podávať intravenóznou infúziou pri východiskovej rýchlosti infúzie 0,3 ml/kg telesnej hmotnosti/h po dobu približne 30 minút.
Czech: U dříve léčených pacientů byl před nasazením Privigenu vysazen IVIG až do potvrzení zhoršení stavu.
Slovak: V minulosti liečení pacienti prestali dostávať IVIG, kým sa nepotvrdilo zhoršenie pred zahájením liečby Privigenom.
Czech: 1,6 až 2,0 g/kg TH má být podáno v dílčích dávkách během 2 až 5 dnů, nebo 2,0 g/kg TH jako jednorázová dávka.
Slovak: 1,6 až 2,0 g/kg bw sa musí podávať v delených dávkach v priebehu 2 až 5 dní alebo 2,0 g/kg bw ako jednotlivá dávka.
Czech: U pacientů, kteří podle INCAT byli definováni jako nereagující na léčbu, se svalová síla zlepšila o 5,5 bodu (95% interval spolehlivosti [0,6, 10,2]) v porovnání s pacienty, kteří podle INCAT na léčbu reagovali (7.4 bodu (95% interval spolehlivosti [4,0, 11,7]).
Slovak: U pacientov označených ako INCAT bez odpovede sa svalová sila zlepšila o 5.5 bodu (95 % interval spoľahlivosti, [0,6; 10,2]) v porovnaní s pacientmi INCAT s odpoveďou (7,4 bodu (95 % interval spoľahlivosti, [4,0; 11,7]).
Czech: Obsahuje 3 injekční lahvičky.
Slovak: 3 injekčné liekovky.
Czech: L-prolin, voda pro injekci.
Slovak: L-prolín, voda na injekciu.
Czech: Privigen 100 mg/ml infuzní roztok
Slovak: Privigen 100 mg/ml infúzny roztok
Czech: ), - že se u pacientů pečlivě sleduje výskyt jakýchkoliv příznaků po celou dobu infuze.
Slovak: - sú starostlivo monitorovaní na akékoľvek príznaky v priebehu celého času infúzie.
Czech: Dyspnoe (včetně bolesti na hrudi, nepříjemných pocitů na hrudníku, bolestivého dýchání)
Slovak: Dyspnoe, (vrátane bolesti na hrudníku, nepríjemných pocitov na hrudníku
Czech: Syndrom obyčejně propuká během několika hodin až 2 dnů po léčbě intravenózně podávanými imunoglobuliny.
Slovak: Syndróm sa zvyčajne objaví v priebehu niekoľkých hodín až 2 dní po liečbe s IVIg.
Czech: Guillainův-Barrého syndrom
Slovak: Guillain-Barrého syndróm
Czech: Přerušení intravenózního podávání imunoglobulinů vedlo k remisi SAM během několika dní bez následků.
Slovak: Po prerušení liečby s IVIg nastala v priebehu niekoľkých dní remisia AMS bez následkov.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Slovak: Poruchy svalovej a kostrovej sústavy a spojivového tkaniva
Czech: • zvýšení hladiny kreatininu v krvi,
Slovak: • zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi, • proteinúria,
Czech: K čemu se Privigen používá
Slovak: Na čo sa Privigen používa
Czech: Vysoký krevní tlak, návaly (včetně návalů horka, hyperemie), hypotenze
Slovak: Hypertenzia, návaly (vrátane návalov tepla, hyperémie), hypotenzia
Czech: Syndromy primárního imunodeficitu (PID)
Slovak: Syndrómy primárnej imunodeficiencie (PID)
Czech: To je akutní onemocnění charakterizované zánětem periferních nervů, které způsobuje závažnou svalovou slabost, hlavně nohou a horních končetin.
Slovak: Ide o akútnu chorobu charakterizovanú zápalom periférnych nervov, ktorý zapríčiňuje závažnú svalovú slabosť hlavne nôh a horných končatín.
Czech: Pacienti se získaným imunodeficitem (SID), kteří trpí závažnými nebo opakovanými infekcemi, neúčinnou antimikrobiální léčbou, a buď s prokázaným selháním specifických protilátek nebo s hladinou imunoglobulinu G (IgG) v séru nižší než 4 g/l.
Slovak: Pacienti so získanou imunodeficienciou (SID), ktorí trpia závažnými alebo opakovanými infekciami, neúčinnou antimikrobiálnou liečbou a buď preukázanou špecifickou poruchou protilátok alebo nízkou sérovou hladinou IgG <
Czech: Existuje klinický důkaz o tom, že existuje spojení mezi intravenózním podáváním imunoglobulinů a tromboembolickými příhodami, jako jsou infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, plicní embolie a hluboké žilní trombózy, u nichž se předpokládá, že budou souviset s relativním zvýšením krevní viskozity během vysokého přívodu imunoglobulinu u ohrožených pacientů.
Slovak: Existujú klinické dôkazy súvislosti medzi podávaním IVIg a tromboembolickými príhodami ako je infarkt myokardu, mozgovo-cievna príhoda (vrátane mŕtvice), pľúcna embólia a hlboká žilová trombóza, kde sa predpokladá, že súvisia s relatívnym zvýšením viskozity krvi v dôsledku vysokého prítoku imunoglobulínu u rizikových pacientov.
Czech: Jak Privigen uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Privigen
Czech: Do rozšířené studie PID bylo zařazeno 55 pacientů, kterým byl podáván Privigen.
Slovak: Do rozšírenej štúdie na PID bolo zaradených 55 pacientov liečených
Czech: V případě nežádoucího účinku se musí buď snížit rychlost podávání, nebo infuze zastavit.
Slovak: Pri výskyte nežiaduceho účinku sa buď musí znížiť rýchlosť podávania alebo sa musí zastaviť infúzia.
Czech: • Multifokální motorické neuropatie (MMN)
Slovak: • Multifokálna motorická neuropatia (MMN)
Czech: Příznaky se typicky objevují během 1 až 6 hodin po léčbě.
Slovak: Príznaky sa zvyčajne objavia 1 až 6 hodín po liečbe.
Czech: Akutní poškození plic v souvislosti s transfuzí
Slovak: Poškodenie pľúc v súvislosti s podanou transfúziou
Czech: Proto očkující lékař má zkontrolovat účinnost očkování proti spalničkám.
Slovak: Pred očkovaním musí Váš lekár skontrolovať účinnosť očkovania proti osýpkam.
Czech: Navzdory těmto opatřením, když se podávají léčivé přípravky připravené z lidské krve či plazmy, nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekce.
Slovak: Napriek týmto opatreniam sa pri aplikácii liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nedá úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
Czech: Může k nim dojít, i když jste předtím dostával(a) lidské imunoglobuliny a dobře je snášel(a).
Slovak: Môže sa to stať dokonca aj v prípade, ak ste predtým dostávali ľudské imunoglobulíny a dobre ste ich tolerovali.
Czech: udržovací dávka: 1 g/kg TH
Slovak: udržiavacia dávka: 1 g/kg TH
Czech: • závažné hypersenzitivní reakce, jako například náhlý pokles krevního tlaku nebo anafylaktický šok (např. se Vám může točit hlava nebo můžete mít závrať, můžete omdlít, jakmile vstanete, mít studené ruce nebo nohy, vnímat abnormální srdeční tep nebo bolest na hrudi, mít rozostřené vidění), i když se u Vás neobjevila přecitlivělost při předchozích infuzích, Pokud takové příznaky zaznamenáte během infuze Privigenu, oznamte to neprodleně svému lékaři nebo zdravotníkovi.
Slovak: ● závažné reakcie precitlivenosti, ako napríklad náhly pokles krvného tlaku alebo anafylaktický šok (napr. pocit omámenia, závrat, slabosť keď vstanete, studené ruky a nohy, pocit neobvyklého srdcového pulzu alebo bolesť na hrudi alebo rozmazané videnie), dokonca aj keď ste neprejavovali žiadnu precitlivenosť pri predchádzajúcich infúziách, Okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka, ak počas infúzie Privigenu spozorujete tieto príznaky.
Czech: Substituční léčba u syndromů primárního imunodeficitu (PID)
Slovak: Substitučná liečba pri primárnych imunodeficienčných (PID) syndrómoch
Czech: Chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie (CIDP)*
Slovak: Chronická zápalová demyelinizačná polyneuropatia (CIDP)*
Czech: Jakmile je injekční lahvička otevřena, je třeba obsah bez prodlení spotřebovat.
Slovak: Po prepichnutí injekčnej liekovky sa jej obsah musí použiť bezodkladne.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné rozdíly ve farmakodynamických vlastnostech mezi dospělými a pediatrickými pacienty účastnícími se studií.
Slovak: V štúdii neboli pozorované žiadne rozdiely vo farmakodynamických vlastnostiach medzi dospelými a pediatrickými pacientmi.
Czech: Do pivotní studie PID bylo zařazeno celkem 80 pacientů ve věku mezi 3 a 69 lety.
Slovak: PID Pilotná štúdia PID zahŕňala celkom 80 pacientov vo veku medzi 3 a 69 rokov.
Czech: Imunomodulace u dospělých a dětí a dospívajících (0-18 let) u:
Slovak: Imunomodulácia u dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku 0 - 18 rokov) v nasledujúcich prípadoch:
Czech: Některé zveřejněné studie týkající se hyperprolinémie prokázaly, že dlouhodobé vysoké dávky L-prolinu mají účinek na vývoj mozku u velmi mladých potkanů.
Slovak: L-prolínu vo vysokých dávkach zanecháva vplyv na rozvoj mozgu u veľmi mladých potkanov.
Czech: 0,2 - 0,4 g/kg TH každé 3 až 4 týdny
Slovak: 0,2 - 0,4 g/kg TH každé 3 až 4 týždne
Czech: Za těchto okolností mohou imunoglobuliny zvyšovat riziko srdečního infarktu (infarkt myokardu), cévní mozkové příhody, krevní sraženiny v plicích (plicní embolie) nebo zablokování cévy dolní končetiny, ačkoli k tomu dochází jen velmi vzácně.
Slovak: Za týchto okolností môžu imunoglobulíny zvyšovať riziko srdcového infarktu (srdcový infarkt), mŕtvice, rýchleho poklesu funkcie pľúc (pľúcna embólia) alebo blokády hlbokej cievy v nohe, aj keď iba veľmi zriedkavo.
Czech: IgA ≤ 25 mikrogramů.
Slovak: 25 mikrogramov.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Privigen dostávat
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako vám bude podaný Privigen
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: • Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP".
Czech: Hemolytická anémie se může vyvinout následně po léčbě intravenózně podávanými imunoglobuliny následkem zvýšené sekvestrace červených krvinek.
Slovak: Hemolytická anémia sa môže rozvinúť po IVIg terapii následkom zvýšenej sekvestrácii RBC.
Czech: (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV), a pro neobalené viry, jako jsou virus hepatitidy A (HAV) a parvovirus B19.
Slovak: Vykonané opatrenia sa považujú za účinné proti obaleným vírusom, ako je napríklad vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B (HBV) a vírus hepatitídy C (HCV), a neobaleným vírusom, ako napríklad vírus hepatitídy A (HAV) a parvovírus B19.
Czech: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Německo
Slovak: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Nemecko
Czech: Jak Privigen uchovávat Obsah balení a další informace
Slovak: Ako používať Privigen Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Privigen Obsah balenia a ďalšie informácie
Czech: Pacienti s Guillainovým-Barrého syndromem.
Slovak: Pacienti so syndrómom Guillain Barré.
Czech: Roztok neobsahuje konzervační látku, proto by měl být Privigen podán infuzí co nejdříve.
Slovak: Roztok neobsahuje žiadnu konzervačnú látku, preto je potrebné podať infúziu Privigenu ihneď, ako to bude možné.
Czech: To je chronické onemocnění charakterizované zánětem periferních nervů, které způsobuje svalovou slabost a/nebo necitlivost hlavně nohou a horních končetin.
Slovak: Ide o chronické ochorenie, ktoré je charakterizované zápalom periférnych nervov, čo spôsobuje ochabnutie svalov a/alebo tŕpnutie predovšetkým nôh a horných končatín.
Czech: Proto by měli být pacienti očkovaní proti spalničkám vyšetřeni na protilátky.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné, aby si pacienti dostávajúci vakcínu proti osýpkam dali skontrolovať svoj stav protilátok.
Czech: U pacientů s rizikem vzniku tromboembolických nežádoucích účinků se musí přípravky s intravenózně podávanými imunoglobuliny podávat minimální rychlostí infuze a v minimální možné dávce.
Slovak: U pacientov s rizikom nežiaducich tromboembolických reakcií sa majú lieky IVIg podávať pri najmenšej možnej rýchlosti infúzie a v najmenších možných dávkach.
Czech: Pokud je před infuzí žádoucí naředění, může být Privigen naředěn 5% roztokem glukózy na konečnou koncentraci 50 mg/ml (5 %).
Slovak: Ak je pred infúziou žiaduce riedenie, Privigen sa môže zriediť 5 % roztokom glukózy na konečnú koncentráciu 50 mg/ml (5
Czech: Privigen obsahuje 100 mg/ml (10 %) lidského proteinu, z něhož je přinejmenším 98 % IgG.
Slovak: %) ľudského proteínu, z ktorého je najmenej 98 % IgG.
Czech: Na základě klinických zkušeností s podáváním imunoglobulinů nelze očekávat žádné nepříznivé ovlivnění plodnosti.
Slovak: Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi naznačujú, že sa nemajú očakávať žiadne škodlivé účinky na fertilitu.
Czech: • Jelikož roztok neobsahuje žádné konzervační látky, zdravotník musí infuzi provést co nejrychleji po otevření injekční lahvičky.
Slovak: Keďže roztok neobsahuje žiadne konzervačné látky, váš zdravotnícky pracovník vám ho musí podať vo forme infúzie čo najskôr po otvorení liekovky.