FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Studie III wurde die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit im Rahmen der offenen Fortsetzungsperiode über den Behandlungszeitraum von 260 Wochen (60 Monate) aufrechterhalten.
Swedish: I studie III kvarstod förbättringen i fysisk funktion vid vecka 260 (60 months) av öppen behandling.
German: Entwickelt ein Patient nach der Behandlung mit Trudexa Symptome, die auf ein Lupus-ähnliches Syndrom hindeuten und wird positiv auf Antikörper gegen doppelsträngige DNA getestet, darf die Behandlung mit Trudexa nicht weitergeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Om en patient utvecklar symptom som påminner om lupusliknande syndrom efter behandling med Trudexa och är positiv för antikroppar mot dubbelsträngat DNA, skall ytterligare behandling med Trudexa inte ges (se avsnitt
German: Tabelle 9 Induktion der klinischen Remission und des Ansprechens (Prozent der Patienten)
Swedish: Tabell 9: Induktion av klinisk remission och svar (Procent av patienter)
German: 40 mg Trudexa jede Woche
Swedish: 40 mg Trudexa varje vecka
German: Wechseln Sie die Stelle der Injektion jedes Mal, um lokale schmerzhafte Stellen zu vermeiden.
Swedish: Byt stället som du injicerar varje gång så att du inte blir öm på ett område.
German: In Studie VI waren die ACR-Ansprechraten in Kombination mit Methotrexat und ohne MethotrexatBegleittherapie ähnlich.
Swedish: ACR-resultaten i studie VI var likvärdiga med och utan samtidig metotrexatbehandling.
German: Zwischen der Anwesenheit von AntiAdalimumab-Antikörpern und dem Auftreten von unerwünschten Ereignissen gibt es keinen offensichtlichen Zusammenhang.
Swedish: Det finns ingen tydlig korrelation mellan anti-adalimumab antikroppar och biverkningar.
German: TEXT FÜR „ERINNERUNGSAUFKLEBER" (in der Originalverpackung enthalten)
Swedish: KOM I HÅG KLISTERETIKETTER (inkluderade i förpackningen)
German: In den Pivotal-Studien wurden bei 58 von 1.053 (5,5 %) mit Adalimumab behandelten Patienten Anti-Adalimumab-Antikörper festgestellt, im Vergleich zu 2 von 370 (0,5 %) Patienten unter Placebo.
Swedish: I de pivotala studierna identifierades anti-adalimumb antikroppar hos 58/1053 (5,5%) adalimumab behandlade patienter i jämförelse med 2/370 (0.5%) on placebo.
German: Die Daten in Tabelle 1 basieren auf kontrollierten Studien (I - IX, CLASSIC I, GAIN und CHARM) (beschrieben in Abschnitt 5.1) und umfassen 3.271 mit Trudexa behandelte Patienten und 1.809 Patienten, die während der kontrollierten Studienphase Placebo oder eine aktive Vergleichssubstanz erhielten.
Swedish: Data i tabell 1 baseras på de kontrollerade studierna (I-IX, CLASSIC I, GAIN och CHARM) (beskrivna i avsnitt 5.1) som omfattar 3271 patienter behandlats med Trudexa och 1809 patienter som erhållit placebo eller aktiv jämförande substans under den kontrollerade studieperioden.
German: Klinische Studien bei Morbus Crohn: In kontrollierten klinischen Studien waren Erhöhungen der ALT-Werte bei Patienten, die Adalimumab oder Placebo erhielten, vergleichbar.
Swedish: Crohns sjukdom kliniska prövningar: i kontrollerade kliniska studier var höjningen av ALT likartad hos patienter som fick adalimumab eller placebo.
German: In Studie V wurden 799 erwachsene Methotrexat-naive Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver früher rheumatoider Arthritis (mittlere Erkrankungsdauer weniger als 9 Monate) eingeschlossen.
Swedish: Studie V utvärderade 799 metotrexat-naiva, vuxna patienter med måttlig till högaktiv tidig reumatoid artrit (genomsnittlig sjukdomsperiod mindre än 9 månader).
German: Fasst man die kontrollierten Phasen der zehn Studien (I - IX und CHARM) und die noch andauernden offenen Fortsetzungsstudien mit einer medianen Therapiedauer von annähernd 2 Jahren, 4.843 eingeschlossenen Patienten und über 13.000 Patientenjahren zusammen, beträgt die beobachtete Rate von malignen Erkrankungen, die keine Lymphome oder nicht-melanomartige Hauttumore waren, ungefähr 13,6 pro 1000 Patientenjahre.
Swedish: Vid kombination av den kontrollerade delen av de tio studierna (I-IX och CHARM) och pågående öppna förlängningsstudier, med en medianlängd av ungefär 2 år och som inkluderar 4843 patienter och mer än 13000 patientår av behandling, så var malignitetsfrekvensen, andra än lymfom och ickemelanom hudcancer, ungefär 13,6 per 1000 patientår.
German: Nicht schwerwiegende allergische Reaktionen im Zusammenhang mit Trudexa wurden in klinischen Studien gelegentlich beobachtet.
Swedish: Icke-allvarliga allergiska reaktioner relaterade till Trudexa var sällsynta i de kliniska studierna.
German: Die Durchführung dieser Tests sollte in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden.
Swedish: Uppgifter om dessa undersökningar ska skrivas in på ditt Patientkort.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweisen.
Swedish: • Tala om för din läkare ifall du är bärare av hepatit B virus (HBV), ifall du har en aktiv HBVinfektion eller om du tror att du löper risk att få HBV. Trudexa, kan orsaka reaktivering av HBV
German: In einer exploratorischen klinischen Studie zur Evaluierung der Anwendung von einem anderen TNFAntagonisten, Infliximab, bei Patienten mit mäßiger bis schwerer chronischer obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) wurden bei mit Infliximab behandelten Patienten im Vergleich zu Kontrollpatienten mehr maligne Erkrankungen, meistens der Lunge oder des Kopfes und Halses, berichtet.
Swedish: I en utvärderande klinisk studie som undersökte användningen av ett annat anti-TNF läkemedel, infliximab, hos patienter med måttlig till allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), rapporterades fler maligniteter, mestadels i lungan och nacken, hos de infliximab-behandlade patienterna än hos kontrollpatienterna.
German: In den Studien I - IV wurde im Vergleich zu Placebo nach 24 bzw. 26 Wochen eine Verbesserung aller individuellen ACR-Ansprechkriterien festgestellt (Anzahl der druckschmerzempfindlichen und geschwollenen Gelenke, Einstufung der Krankheitsaktivität und des Schmerzes durch Arzt und Patienten, Ausmaß der körperlichen Funktionseinschränkung (Health Assessment Questionnaire, HAQ) und CRP-Werte (mg/dl)).
Swedish: I studie I-IV förbättrades alla de individuella komponenterna i ACR effekt kriterierna jämfört med placebo (antal svullna och ömma leder, läkares och patients bedömning av sjukdomsaktivitet och smärta, invaliditets index (HAQ) och CRP (mg/dl) värden) vid vecka 24 eller 26.
German: Patienten mit einem Risiko für eine HBV-Infektion müssen vor Beginn der Therapie mit Trudexa auf Anzeichen einer früheren HBV-Infektion untersucht werden.
Swedish: Patienter som löper risk att få en HBV-infektion ska undersökas för att upptäcka tecken på HBVinfektion före behandling med Trudexa påbörjas.
German: Patienten, bei denen eine HBV-Reaktivierung auftritt, müssen Trudexa absetzen, und eine effektive antivirale Therapie mit geeigneter unterstützender Behandlung muss eingeleitet werden.
Swedish: Hos patienter som utvecklar HBV-reaktivering, ska behandling med Trudexa avbrytas och effektiv antiviral behandling och lämplig ytterligare behandling påbörjas.
German: Ist ein schnelleres Ansprechen auf die Therapie erforderlich, kann die Dosis auf 160 mg in Woche 0 (Dosis kann als vier Injektionen innerhalb eines Tages oder als zwei Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden) und 80 mg in Woche 2 erhöht werden, allerdings sollte beachtet werden, dass dies das Risiko für unerwünschte Ereignisse während der Therapieeinleitung erhöht.
Swedish: Om det är nödvändigt med ett snabbare svar på behandlingen kan dosen 160 mg vecka 0 (dosen kan administreras som 4 injektioner på en dag eller som 2 injektioner per dag i två dagar i följd) och 80 mg vecka 2 användas med vetskapen om att risken för biverkningar är högre under induktion.
German: Alle Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort einen Arzt aufsuchen sollten, wenn sie unter der Trudexa-Therapie Anzeichen und Symptome entwickeln, die auf eine Blutdyskrasie hindeuten (z. B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutung, Blässe).
Swedish: Samtliga patienter skall uppmanas att omedelbart söka läkarvård om de utvecklar tecken och symptom som indikerar bloddyskrasi (ex. långvarig feber, blåmärke, blödning, blekhet) under pågående behandling med Trudexa.
German: In CLASSIC I wurden 299 Patienten, die zuvor nicht mit einem TNF-Antagonisten behandelt wurden, in eine von vier Behandlungsgruppen randomisiert: Placebo in Woche 0 und 2, 160 mg Trudexa in Woche 0 und 80 mg in Woche 2, 80 mg in Woche 0 und 40 mg in Woche 2 sowie 40 mg in Woche 0 und 20 mg in Woche 2.
Swedish: I CLASSIC I, randomiserades 299 TNF-antagonist naiva patienter till en utav fyra behandlingsgrupper; placebo vid vecka 0 och 2, 160 mg Trudexa vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2, 80 mg vid vecka 0 och 40 mg vid vecka 2, och 40 mg vid vecka 0 och 20 mg vid vecka 2.
German: Es gab Berichte von Tuberkulose bei Patienten, die Trudexa erhielten.
Swedish: Tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med Trudexa.
German: Diese Therapien schließen Methotrexat, Leflunomid, Hydroxychloroquin, Sulfasalazin und/oder Goldsalze ein.
Swedish: Dessa terapier inkluderade metotrexat, leflunomid, hydroxyklorokin, sulfasalazin och/eller guldsalter.
German: Trudexa wurde in zwei randomisierten doppelblinden placebokontrollierten Studien in einer Dosierung von 40 mg jede zweite Woche bei 393 Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis (mittlerer Ausgangswert der Krankheitsaktivität [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] war in allen Gruppen 6,3), die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen hatten, über einen Zeitraum von 24 Wochen untersucht.
Swedish: Trudexa, 40 mg varannan vecka, prövades på 393 patienter i två randomiserade, 24-veckors dubbelblinda, placebokontrollerade studier på patienter med aktiv ankyloserande spondylit (medelvärdet vid baslinjen för sjukdomens aktivitets-score [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,3 i alla grupper) som hade ett otillräckligt svar på konventionell behandling.
German: Synkope, Migräne, Tremor, Schlafstörungen Multiple Sklerose
Swedish: Synkope, migrän, tremor, sömnbesvär
German: INHABER DER ZULASSUNG
Swedish: INNEHAVARE FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
German: Welche vorbereitenden Maßnahmen sind erforderlich, bevor ich mir eine subkutane Injektion mit dem Trudexa PEN verabreiche?
Swedish: Vad ska jag göra innan jag ger mig själv en subkutan injektion av Trudexa?
German: Während der Induktionsbehandlung sollte Trudexa in Kombination mit Glukokortikoiden verabreicht werden.
Swedish: Vid induktionsbehandling av Trudexa bör denna ges i kombination med kortikosteroider.
German: Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Trudexa-Dosis injizieren, sobald Ihnen dies auffällt.
Swedish: Om du glömmer bort att ge dig själv en injektion, skall du ta en dos av Trudexa så snart du kommer ihåg detta.
German: Tabelle 4: ACR-Ansprechraten in Studie V (Prozentualer Anteil der Patienten)
Swedish: Tabell 4: ACR-svar i Studie V (procentandel patienter)
German: • Wenn die Spritze leer ist, ziehen Sie die Nadel unter Beibehaltung desselben Winkels wie beim Einstechen aus der Haut zurück.
Swedish: • När sprutan är tom, dra bort nålen från huden, var försiktig och håll den i samma vinkel som när den stacks in.
German: • Während sich die Nadel immer noch in der Durchstechflasche befindet, untersuchen Sie die Spritze auf Luftblasen.
Swedish: • Med nålen fortfarande i flaskan, kolla om sprutan innehåller luftbubblor.
German: Klopfen Sie behutsam gegen die Spritze, damit eventuell vorhandene Luftblasen in den oberen Teil der Spritze, nahe der Nadel, aufsteigen.
Swedish: Knacka försiktigt på sprutan för att få eventuella bubblor att åka upp till toppen på sprutan.
German: Patienten, bei denen sich unter Behandlung mit Trudexa eine neue Infektion entwickelt, sollten engmaschig beobachtet werden.
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under tiden för behandling med Trudexa skall monitoreras noga.
German: Vor der Behandlung mit Trudexa:
Swedish: Före behandling med Trudexa:
German: Sollten Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Swedish: Om du får symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktminskning, apati, lätt feber), eller om någon annan infektion uppkommer under eller efter behandlingen, måste du genast berätta detta för din läkare.
German: Diese Ergebnisse lassen vermuten, dass Patienten, die bis Woche 4 noch nicht auf die Therapie angesprochen haben, von einer Weiterführung der Erhaltungstherapie bis Woche 12 profitieren.
Swedish: Dessa resultat talar för att vissa patienter som inte har svarat vid vecka 4 kan ha nytta av behandling fram till vecka 12.
German: Erkrankungen des Nervensystems demyelinisierende Erkrankungen (z. B. Optikusneuritis)
Swedish: Demyelinerande sjukdomar (ex optisk neurit)
German: Entwickeln Sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzinsuffizienz (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen.
Swedish: Om du utvecklar nya symtom eller om dina symtom på hjärtsvikt förvärras (t.ex. andfåddhet eller svullna fötter), måste du kontakta din läkare omedelbart.
German: Infolge der kleinen Anzahl untersuchter Patienten ist die Wirksamkeit von Trudexa bei Patienten mit einer ankylosierenden Spondylitis-ähnlichen Psoriasis-Arthropathie ungenügend belegt (siehe Tabelle 7).
Swedish: P g a det låga antalet studerade patienter finns det inte tillräckligt med bevis för Trudexas effekt på patienter med ankyloserande spondylit-liknande psoriasis artropati (se tabell 7).
German: ACR 20 Woche 52 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 <0,001 Woche 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 <0,001 ACR 50 Woche 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % <0,001 <0,001 Woche 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % <0,001 <0,001 ACR 70 Woche 52 27,2 % 25,9 % 45,5 % <0,001 <0,001 Woche 104 28,4 % 28,1 % 46,6 % <0,001 <0,001 a. Der p-Wert resultiert aus dem paarweisen Vergleich der Methotrexat-Monotherapie und der Trudexa/Methotrexat-Kombinationstherapie unter Anwendung des Mann-Whitney U Tests.
Swedish: ACR 20 Vecka 52 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 <0,001 0,043 Vecka 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 <0,001 0,140 ACR 50 Vecka 52 45,9% 41,2% 61,6% <0,001 <0,001 0,317 Vecka 104 42,8% 36,9% 59,0% <0,001 <0,001 0,162 ACR 70 Vecka 52 27,2% 25,9% 45,5% <0,001 <0,001 0,656 Vecka 104 28,4% 28,1% 46,6% <0,001 <0,001 0,864 d. p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av metotrexat i monoterapi med Trudexa/metotrexat i kombinationsbehandling med hjälp av Mann-Whitney U test. e. p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av Trudexa i monoterapi med Trudexa/metotrexat i kombinationsbehandling med hjälp av Mann-Whitney U test. f. p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av Trudexa i monoterapi med metotrexat i monoterapi med hjälp av Mann-Whitney U test.
German: Die Bildung von Antikörpern war bei gleichzeitiger Anwendung von Trudexa und Methotrexat niedriger als unter Monotherapie.
Swedish: Bildningen av antikroppar var lägre när Trudexa gavs tillsammans med metotrexat i jämförelse med användning i monoterapi.
German: Wenn Sie eine mäßige bis schwere aktive rheumatoide Arthritis haben, werden Ihnen möglicherweise zunächst andere krankheitsmodifizierende Medikamente wie Methotrexat verabreicht.
Swedish: Om du har måttlig till svårt aktiv reumatoid artrit, kommer du i regel först att få annan sjukdomsmodifierande behandling, såsom metotrexat.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Swedish: Reproduktionssystem och bröstvävnad
German: Urtikaria, Psoriasis, Ekchymose und vermehrt Blutergüsse, Purpura
Swedish: Urtikaria, psoriasis, ekkymoser och ökad benägenhet för blåmärken, purpura
German: Überprüfen Sie, dass die Nadel sich unterhalb des Flüssigkeitsspiegels befindet.
Swedish: Kontrollera att nålen är under ytan på lösningen.
German: In den zwölf kontrollierten Studien betrug die Infektionsrate bei den mit Trudexa behandelten Patienten 1,49 pro Patientenjahr und bei den Patienten unter Placebo und aktiver Kontrolle 1,42 pro Patientenjahr.
Swedish: I de tolv kontrollerade studierna uppgick infektionsnivån till 1,49 per patientår hos Trudexabehandlade patienter och 1,42 per patientår hos patienter behandlade med placebo- eller aktiv kontroll.
German: Sehen Sie nach der Nadelspitze im Stopfenfenster.
Swedish: Kolla efter nålspetsen inuti proppfönstret.
German: In der offenen Induktionsphase der CHARM-Studie erhielten 854 Patienten 80 mg in Woche 0 und 40 mg in Woche 2.
Swedish: I CHARM fick 854 patienter öppen behandling med 80 mg vid vecka 0 och 40 mg vid vecka 2.
German: • Behandlung der mäßigen bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei erwachsenen Patienten, die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika einschließlich Methotrexat angesprochen haben.
Swedish: • behandling av måttlig till svår, aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter när andra sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel inklusive metotrexat inte haft tillräcklig effekt.
German: Nach subkutaner Verabreichung von 40 mg Trudexa jede zweite Woche an Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) betrugen die mittleren Steady-State-Talkonzentrationen ca. 5 µg/ml (ohne gleichzeitige Gabe von Methotrexat) bzw. 8 - 9 µg/ml (in Kombination mit Methotrexat).
Swedish: Efter subkutan administrering av 40 mg Trudexa varannan vecka i reumatoid artrit (RA) patienter var medelvärdet för de lägsta steady-state medelkoncentrationerna ca 5 µg/ml (utan samtidig metotrexat) och 8 till 9 µg/ml (med samtidig metotrexat).
German: In GAIN wurden 325 Patienten, die nicht mehr ausreichend auf Infliximab ansprachen oder eine Unverträglichkeit gegen Infliximab zeigten, randomisiert und erhielten entweder 160 mg Trudexa in Woche 0 und 80 mg in Woche 2 oder Placebo in Woche 0 und 2.
Swedish: I GAIN randomiserades 325 patienter som hade slutat svara på behandling med eller var intoleranta mot infliximab till behandling med antingen 160 mg Trudexa vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2 eller placebo vid veckorna 0 och 2.
German: • Wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) leiden.
Swedish: • Om du har måttlig eller svår hjärtsvikt.
German: Falls Sie Trudexa versehentlich häufiger injiziert haben als der Arzt Ihnen verordnet hat, sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren.
Swedish: Om du råkar injicera Trudexa oftare än din läkare har ordinerat, bör du ringa din läkare och berätta för honom/henne att du har tagit för mycket.
German: Sonstige Nebenwirkungen, die bei Patienten unter Trudexa-Behandlung beobachtet wurden:
Swedish: Andra biverkningar som har observerats hos patienter som använder Trudexa:
German: Alle p-Werte beziehen sich auf den Vergleich der Zahlen für Trudexa versus Placebo * p<0,001
Swedish: Alla p-värden är parvisa jämförelser mellan proportionen för Trudexa jämfört med placebo * p<0,001
German: • Entfernen Sie die Schutzkappe von der Spritze und beachten Sie dabei, die Nadel nicht zu berühren oder sie mit einer anderen Oberfläche in Kontakt zu bringen.
Swedish: • Ta bort skyddet från sprutnålen, försiktigt så att inte nålen vidrörs eller att den kommer åt någon yta.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden berichten (siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Trudexa ist erforderlich").
Swedish: Det är viktigt att berätta för din läkare om du har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma (se "Var särskilt försiktig med Trudexa").
German: Adalimumab bindet an ein spezifisches Protein (Tumornekrosefaktor oder TNF-α), das bei entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierender Spondylitis in erhöhten Konzentrationen vorliegt.
Swedish: Adalimumab binder till ett specifikt protein (tumörnekrosfaktor eller TNFα), vilket finns i förhöjda nivåer vid inflammatoriska sjukdomar som reumatoid artrit, psoriasisartrit eller ankyloserande spondylit.
German: WEIßE NADELSCHUTZHÜLSE
Swedish: Vitt nålskydd
German: Patienten in Steroid-freier Remission für >=90 Tagea * p<0,001 bezogen auf den Vergleich der Zahlen für Trudexa versus Placebo ** p<0,02 bezogen auf den Vergleich der Zahlen für Trudexa versus Placebo a Von den Patienten, die Glukokortikoide zu Beginn erhalten haben
Swedish: Patienter i steroidfri remission i >=90 dagara * p<0,001 för Trudexa jämfört med placebo i parvisa jämförelse av propotioner ** p<0,02 för Trudexa jämfört med placebo i parvisa jämförelse av propotioner a Av de som fick kortikosteroider vid baslinje
German: • Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen oder Schwellung der Füße
Swedish: • Andfåddhet vid ansträngning eller då man ligger ner eller om fötterna svullnar
German: Trudexa ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur
Swedish: Trudexa i kombination med metotrexat är indicerat för:
German: • Zeichen und Symptome, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blässe.
Swedish: • Tecken och symtom på blodsjukdomar såsom långvarig feber, blåmärken, blödning, blekhet
German: Nach 52 Wochen erreichten 42,9 % der Patienten, die die Trudexa/Methotrexat-Kombinationstherapie erhielten, eine klinische Remission (DAS28 < 2,6), verglichen mit 20,6 % der Patienten, die Methotrexat als Monotherapie und 23,4 % der Patienten, die Trudexa als Monotherapie erhielten.
Swedish: Vid vecka 52 hade 42,9% av patienterna som fick kombinationsbehandling med Trudexa/metotrexat uppnått klinisk remission (DAS28 < 2,6) jämfört med 20,6% av patienterna som fick monoterapi med metotrexat och 23,4 % av patienterna som fick monoterapi med Trudexa.
German: Ziehen Sie den Kolben langsam zurück, um die Flüssigkeit in die Spritze aufzuziehen.
Swedish: Dra sakta tillbaka kolven för att dra upp lösning i sprutan.
German: Fieber, Müdigkeit/Abgeschlagenheit (einschließlich Asthenie und Unwohlsein)
Swedish: Feber, trötthet (inklusive asteni och sjukdomskänsla)
German: cbasierend auf Rangsummen-Test dJSN (Joint Space Narrowing): Gelenkspaltverengung
Swedish: cBaserat på rank analys dJoint Space Narrowing
German: Unerwünschte Ereignisse des blutbildenden Systems einschließlich medizinisch signifikanter Zytopenie (z. B. Thrombozytopenie, Leukopenie) wurden unter Trudexa vereinzelt berichtet.
Swedish: Hematologiska biverkningar, kliniskt signifikant cytopeni (till exempel trombocytopeni, leukopeni) inkluderad, har i sällsynta fall rapporterats för Trudexa.
German: Nehmen Sie immer die Faltschachtel oder die Durchstechflasche des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.
Swedish: Ta alltid med dig den yttre kartongen eller injektionspennan, även om den är tom.
German: In Studie IV wurde die Sicherheit bei 636 Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis untersucht.
Swedish: Studie IV bedömde huvudsakligen säkerheten hos 636 patienter som var ≥18 år gamla med måttlig- till högaktiv reumatoid artrit.
German: Hörverlust
Swedish: Hörselnedsättning
German: Patienten, bei denen ein Wirkverlust auftritt, können von einer Erhöhung der Dosis auf 40 mg Trudexa pro Woche profitieren.
Swedish: Patienter som försämras avseende terapisvar kan ha fördel av att höja dosen till 40 mg Trudexa varje vecka.
German: Die Reaktivierung einer Hepatitis B trat bei Patienten auf, die einen TNF-Antagonisten, einschließlich Trudexa, erhielten und chronische Träger dieses Virus sind.
Swedish: Reaktivering av hepatit B har inträffat hos patienter som är kroniska bärare av hepatit B virus (HBV) och som behandlats med TNF-antagonister, inklusive Trudexa.
German: Nach 5 Jahren wurden 113 von 207 Patienten, die ursprünglich jede zweite Woche mit 40 mg Trudexa behandelt wurden, radiologisch beurteilt.
Swedish: 113 av 207 patienter som från början behandlades med 40 mg Trudexa varannan vecka utvärderades radiografiskt efter 5 år.
German: Die oben beschriebenen Symptome können Anzeichen der nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen sein, die mit Trudexa beobachtet wurden:
Swedish: Symtomen som beskrivs ovan kan vara tecken på biverkningar som beskrivs nedan och som har observerats vid använding av Trudexa.