FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Varovaisuutta on mahdollisten farmakodynaamisten yhteisvaikutusten vuoksi kuitenkin syytä noudattaa Possia-valmisteen samanaikaisessa käytössä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään vaikuttavan hemostaasiin (ks. kohta 4.4).
Latvian: Tomēr iespējamo farmakodinamisko mijiedarbību dēļ jāievēro piesardzība, lietojot Possia vienlaikus ar medicīniskajiem produktiem, kuri izmaina hemostāzi (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Finnish: SRI = vakava uusiutuva iskemia; RI = uusiutuva iskemia; TIA = ohimenevä aivojen iskeeminen kohtaus; ATE = valtimotukostapahtuma.
Latvian: c NRI = nopietna recidivējoša išēmija; RI = recidivējoša išēmija;
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Latvian: Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Elinjärjestelmä Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Vielmaiņas un uztures traucējumi
Finnish: • jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä: ketokonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon), klaritromysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon), nefatsodoni (masennuslääke), ritonaviiri ja atatsanaviiri (HIV-infektion ja AIDSin hoitoon).
Latvian: • Jūs lietojot kādu no šiem medikamentiem: ketokonazolu (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai), klaritromicīnu (lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai), nefazodonu (antidepresants), ritonaviru un atazanaviru (lieto HIV infekcijas un AIDS ārstēšanai).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava tikagrelorin käytössä potilaille, joilla on aiemmin ollut hyperurikemia tai kihtiartriitti.
Latvian: Jāievēro piesardzība, nozīmējot tikagreloru pacientiem ar hiperurikēmiju vai podagru.
Finnish: Tikagreloria ei ole tutkittu potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, ja siksi sen käyttö on vasta-aiheista näille potilaille (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Latvian: Tikagrelors nav pētīts pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem, tā lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem ir kontrindicēta (skatīt 4.3 un 4.4 apakšpunktā).
Finnish: Erityistä huomiota tulee kiinnittää ≥ 75-vuotiaisiin potilaisiin; potilaisiin, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, sekä samanaikaista angiotensiinireseptorisalpaajahoitoa saaviin potilaisiin.
Latvian: Nieru funkcija jāpārbauda pēc 1 mēneša un turpmāk atbilstoši klīniskai praksei, īpašu uzmanību pievēršot pacientiem ≥ 75 gadu vecuma, pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru funkcijas traucējumiem un pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem terapiju ar ARB.
Finnish: Klopidogreeliin verrattuna PLATOtutkimuksen mukaisten, muiden kuin ohitusleikkaukseen liittyvien merkittävien verenvuotojen esiintyvyys lisääntyi tikagreloria käytettäessä potilailla, joilla oli yksi tai useampi toimimattomaan CYP2C19-proteiiniin johtava alleeli ("loss of function" -alleeli), mutta potilailla, joilla ei ollut tätä entsyymin inaktivoitumiseen johtavaa alleelia, esiintyvyys oli samanlainen kuin klopidogreelilla.
Latvian: Pacientiem, kam zudusi viena vai vairākas CYP2C19 funkcionālās alēles, lietojot tikagreloru, ar KAŠ nesaistīta PLATO smaga asiņošana radās biežāk nekā klopidogrela lietotājiem, bet pacientiem, kam funkcionālās alēles nebija zudušas, šis biežums bija līdzīgs kā klopidogrelam.
Finnish: Iäkkäillä ACS-potilailla (≥ 75-vuotiaat) havaittiin populaatiofarmakokineettisessä analyyissä nuorempiin potilaisiin verrattuna korkeammat tikagrelorin (Cmax ja AUC: noin 25 %) ja aktiivisen metaboliitin altistukset Näitä eroja ei pidetä kliinisesti merkitsevinä (ks. kohta 4.2).
Latvian: Farmakokinētiskās analīzes populācijā gados vecākiem AKS pacientiem (≥ 75 g.v.) salīdzinājumā ar jaunākiem pacientiem novēroja izteiktāku tikagrelora (gan Cmax, gan AUC palielinājās par aptuveni 25%) un aktīvā metabolīta iedarbību.
Finnish: Kihtiartriittihaittavaikutuksia raportoitiin 0,2 % tikagrelorilla ja 0,1 % klopidogreelilla.
Latvian: Par podagras artrītu ziņotās blakusparādības bija 0,6% ar tikagreloru un 0,1% ar klopidogrelu.
Finnish: Tikagrelorin samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A4-indusorien (esim. rifampisiinin, deksametasonin, fenytoiinin, karbamatsepiinin ja fenobarbitaalin) kanssa ei suositella, sillä se voi alentaa tikagrelorin altistusta ja tehoa (ks. kohta 4.5).
Latvian: Tikagrelora vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem (piemēram, rifampicīnu, deksametazonu, fenitoīnu, karbamazepīnu un fenobarbitālu) nav ieteicama, jo vienlaicīga lietošana var izraisīt tikagrelora iedarbības un efektivitātes pavājināšanos (skatīt 4.5 apakšpunktā).
Finnish: Possia on tarkoitettu käytettäväksi samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon (ASA) kanssa aterotromboottisten tapahtumien ehkäisyyn aikuisilla potilailla, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä (epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti ilman ST-nousua [NSTEMI] tai ST-nousuinfarkti [STEMI]) mukaan lukien lääkehoidossa olevat potilaat sekä potilaat, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (PCI) tai ohitusleikkaus (CABG).
Latvian: Possia, lietojot kopā ar acetilsalicilskābi (ASS), ir indicēts aterotrombotisku traucējumu profilaksei pieaugušiem pacientiem ar akūtu koronāro sindromu (nestabilu stenokardiju, miokarda infarktu bez ST segmenta pacēluma (non ST elevation Myocardial Infarction [NSTEMI]) vai miokarda infarktu ar ST segmenta pacēlumu (ST elevation Myocardial Infarction [STEMI]); tostarp medikamentozi ārstētiem pacientiem un tiem, kas ārstēti ar perkutānu koronāru iejaukšanos (PKI) vai koronārās artērijas šuntēšanu (KAŠ).
Finnish: PLATO-tutkimuksessa Possia-valmistetta annettiin pitkäaikaisesti asetyylisalisyylihapon (ASA), protonipumpun estäjien, statiinien, beetasalpaajien, angiotensiinikonvertaasin estäjien ja angiotensiinireseptorin salpaajien kanssa liitännäissairauksiin tarpeen mukaan sekä lyhytaikaisesti hepariinin, pienimolekyylisen hepariinin ja laskimoon annettavien GpIIb/IIIa-estäjien kanssa (ks. kohta 5.1).
Latvian: PLATO pētījumā Possia lietoja vienlaikus ar ASS, protonu sūkņa inhibitoriem, statīniem, beta blokatoriem, angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem un angiotenzīna receptoru blokatoriem, kas nepieciešami blakusslimību ārstēšanai, kā arī heparīnu, zemas molekulārmasas heparīnu, intravenozi ievadītiem GpIIb/IIIa inhibitoriem īslaicīgai terapijai (skatīt 5.1 apakšpunktā).
Finnish: Samanaikainen käyttö voi lisätä huomattavasti Possia-altistusta (ks. kohta 4.5)
Latvian: Tā var izraisīt nozīmīgu Possia iedarbības pastiprināšanos (skatīt 4.5 apakšpunktā).
Finnish: Harvinainen (esiintyy 1-10 käyttäjällä 10 000:sta)
Latvian: Reti (skar 1-10 pacientus no 10000)
Finnish: Possia-valmisteen samanaikaista käyttöä yli 40 mg:n simvastatiini- tai lovastatiiniannosten kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Latvian: Nav ieteicama Possia vienlaikus lietošana ar simvastatīnu vai lovastatīnu devās virs 40 mg (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Finnish: Possiavalmisteen käyttö on vasta-aiheista potilaille, joilla on aktiivinen patologinen verenvuoto tai keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta tai joilla on aiemmin ollut kallonsisäinen verenvuoto (ks. kohta 4.3).
Latvian: Possia lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar aktīvu patoloģisku asiņošanu, kuriem anamnēzē ir intrakraniāla asiņošana, un pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3 apakšpunktā);
Finnish: Possia-valmisteen samanaikaista käyttöä yli 40 mg:n simvastatiini- tai lovastatiiniannosten kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Latvian: Nav ieteicama Possia vienlaikus lietošana ar simvastatīnu vai lovastatīnu devās virs 40 mg (skatīt 4.5 apakšpunktā).
Finnish: Tikagrelori on ensisijassa CYP3A4-substraatti ja heikko CYP3A4-estäjä.
Latvian: Tikagrelors ir galvenokārt CYP3A4 substrāts un viegls līdz vidēji stiprs CYP3A4 inhibitors.
Finnish: Tikagrelorin ja sen aktiivisen metaboliitin Cmax - ja AUC-arvot eivät muuttuneet digoksiinin käytön yhteydessä.
Latvian: Digoksīna klātbūtnē tikagrelora un tā aktīvā metabolīta Cmax un AUC nemainījās.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Possia-valmistetta Älä ota Possia-valmistetta
Latvian: Kas jāzina pirms Possia lietošanas Nelietojiet Possia šādos gadījumos
Finnish: Melko harvinainen (esiintyy 1-10 käyttäjällä tuhannesta)
Latvian: Retāk (skar 1-10 pacientus no 1000)
Finnish: Hedelmällisyys Eläinkokeissa tikagrelorilla ei ollut vaikutusta uroksen tai naaraan hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Latvian: Fertilitāte Tikagrelors neietekmēja vīriešu vai sieviešu auglību (skatīt 5.3 apakšpunktā).
Finnish: Tietoa ei ole saatavilla Possia-valmisteen samanaikaisesta käytöstä tikagrelorialtistusta mahdollisesti lisäävien, voimakkaiden P-glykoproteiinin estäjien (esim. verapamiilin, kinidiinin ja syklosporiinin) kanssa.
Latvian: Nav zināmi dati par Possia vienlaikus lietošanu ar spēcīgiem P-glikoproteīna (P-gp) inhibitoriem (piemēram, verapamils, hinidīns, ciklosporīns), kas var palielināt tikagrelora iedarbību.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Possia 90 mg tabletti ticagrelor
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Possia 90 mg tabletes ticagrelor
Finnish: Harvinainen verenvuotoe, pukamavuoto, gastriitti, suun verenvuoto (mukaan lukien ikenien verenvuoto), oksentelu, ripuli, vatsakipu, pahoinvointi, dyspepsia
Latvian: Asiņošana no kuņģa-zarnu traktad hemoroidāla asiņošana, gastrīts, asiņošana no mutes dobuma (t.sk. smaganu asiņošana), vemšana, caureja, sāpes vēderā, slikta dūša, dispepsija
Finnish: Possia estää verihiutaleiden kasautumista yhteen, mikä vähentää verenvirtausta heikentävien verihyytymien muodostumista.
Latvian: Tas mazina asinsvadu nosprostojoša asins tromba veidošanos, kas var samazināt asins plūsmu.
Finnish: CYP3A4-entsyymin välityksellä metaboloituvat lääkevalmisteet CYP3A4-estäjät
Latvian: CYP3A4 metabolizētas zāles CYP3A4 inhibitori
Finnish: • steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet), jotka yleensä otetaan kipulääkkeenä, esim. ibuprofeeni ja naprokseeni.
Latvian: • nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (saīsinājumā kā NPIL), kurus lieto kā pretsāpju zāles, piemēram, ibuprofēns un naproksēns;
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa maksan lievää vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Finnish: PLATO-tutkimuksen merkittävät verenvuodot eivät eronneet CYP2C19- tai ABCB1-genotyypistä huolimatta tikagrelorin ja klopidogreelin välillä, mikä on yhdenmukainen koko PLATO-tutkimuksen kanssa.
Latvian: Līdzīgi kā PLATO pētījumā kopumā, kopējais PLATO smagas asiņošanas gadījumu skaits tikagreloram un klopidogrelam neatšķīrās, neatkarīgi no CYP2C19 vai ABCB1 genotipa.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ei erityisvaatimuksia.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2 apakšpunktā).
Finnish: PLATO kaikki merkittävät PLATO merkittävät kuolemaan johtavat/hengenvaaralliset Muut kuin ohitusleikkaukseen liittyvät PLATO merkittävät
Latvian: PLATO smaga asiņošana kopumā PLATO smaga letāla/dzīvībai bīstama asiņošana Ar KAŠ nesaistīta smaga asiņošana PLATO pētījumā
Finnish: Possia-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Latvian: Jāpieņem lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt Possia terapiju vai izvairīties no tās, ņemot vērā ieguvumu, ko barošana ar krūti sniedz bērnam, un terapijas ieguvumu sievietei.
Finnish: Jos samanaikainen käyttö on kliinisesti aiheellista, siinä on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Latvian: Ja klīniski pamatoti, šo zāļu vienlaikus lietošana jāveic piesardzīgi (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Finnish: Kreatiniinin kohoaminen: PLATO-tutkimuksessa seerumin kreatiniinipitoisuudessa havaittiin merkittävä, yli 30 %:n nousu 25,5 %:lla tikagreloria saaneista potilaista verrattuna 21,3 %:iin klopidogreelia saaneista potilaista.
Latvian: Kreatinīna paaugstinājumi: PLATO pētījumā 25,5% pacientu, kas saņēma tikagreloru, kreatinīna koncentrācija serumā nozīmīgi paaugstinājās vairāk kā par 30%, salīdzinot ar 21,3% pacientu, kas saņēma klopidogrelu un vairāk kā 50% 8,3% pacientu, kas saņēma tikagreloru, salīdzinot ar 6,7% pacientu, kas saņēma klopidogrelu.
Finnish: Tikagrelorin farmakologinen vaikutus alkaa nopeasti asetyylisalisyylihappoa käyttävillä potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti, keskimääräisen trombosyyttien aggregaation eston (Inhibition of Platelet Aggregation = IPA) ollessa noin 41 % puolen tunnin jälkeen 180 mg:n latausannoksesta.
Latvian: Pacientiem ar stabilu koronāro artēriju slimību, lietojot ASS, tikagreloram konstatēts ātrs farmakoloģiskās darbības sākums, par ko liecina tikagrelora vidējā trombocītu agregācijas inhibīcija (IPA) 0,5 stundas pēc 180 mg piesātinošās devas lietošanas par aptuveni 41%, maksimālo IPA efektu 89% sasniedzot 2-4 stundas pēc devas lietošanas, un šī ietekme saglabājās 2-8 stundas.
Finnish: Siksi kliinistä ja/tai laboratorioseurantaa suositellaan, jos p-glykoproteiinista riippuvaisia valmisteita kuten digoksiinia tai siklosporiinia, joiden terapeuttinen indeksi on kapea, käytetään samanaikaisesti Possiavalmisteen kanssa (ks. kohta 4.4).
Latvian: Tādēļ, lietojot vienlaikus ar Possia zāles ar šauru terapeitisko indeksu, kas atkarīgas no P-gp, piemēram, digoksīnu vai ciklosporīnu, ieteicams veikt atbilstošu klīnisku un/vai laboratorisku uzraudzību (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Finnish: b
Latvian: P
Finnish: Verenkierrossa oleva Possia voi estää siirrettyjen trombosyyttien toiminnan.
Latvian: Possia palīdz novērst trombocītu salipšanu.
Finnish: Valmisteen ei odoteta olevan dialysoitavissa (ks. kohta 4.4).
Latvian: Pašlaik nav antidota, kas varētu novērst Possia ietekmi, un nav sagaidāms, ka preparātu varētu izvadīt ar dialīzi (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Finnish: ketokonatsolin, klaritromysiinin, nefatsodonin, ritonaviirin ja atatsanaviirin) kanssa, sillä samanaikainen käyttö voi lisätä huomattavasti tikagrelorialtistusta (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Latvian: klaritromicīnu, nefazadonu, ritonaviru un atazanaviru) ir kontrindicēta, jo vienlaikus lietošana var ievērojami palielināt tikagrelora ietekmi (skatīt 4.4 un 4.5 apakšpunktā).
Finnish: Muilla voimakkailla CYP3A4-estäjillä (esim. klaritromysiinillä, nefatsodonilla, ritonaviirilla ja atatsanaviirilla) oletetaan olevan samanlainen vaikutus, ja siksi niiden samanaikainen käyttö Possia-valmisteen kanssa on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Latvian: Paredzams, ka citiem spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (klaritromicīnam, nefazadonam, ritonaviram un atazanaviram) būs līdzīga ietekme un tos nedrīkst lietot vienlaikus ar Possia (skatīt 4.3 un 4.4 apakšpunktā).
Finnish: On todennäköistä, että kohdun kasvaimia aiheuttava mekanismi johtuu hormoniepätasapainosta, joka voi aiheuttaa kasvaimia rotilla.
Latvian: Dzemdes audzēju rašanās mehānisms ir drīzāk hormonālā līdzsvara traucējumi, kas žurkās var ietekmēt audzējus Iespējams, aknu adenomu rašanās mehānisms ir grauzēju-specifiska enzīmu indukcija aknās.
Finnish: PLATO-tutkimuksessa oli mukana potilaita, joilla oli lähtötilanteessa kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, keuhkoahtaumatauti tai astma.
Latvian: PLATO pētījumā bija iekļauti pacienti ar sastrēguma sirds mazspēju, hronisku obstruktīvu plaušu slimību vai astmu pētījuma sākumā; šiem un gados vecākiem pacientiem par elpas trūkumu ziņots biežāk.
Finnish: Vatsakalvontakainen verenvuoto, ummetus
Latvian: Retroperitoneāla asiņošana, aizcietējums
Finnish: Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet
Latvian: Plānota invazīva terapija
Finnish: Levonorgestreelin ja etinyyliestradiolin samanaikaisella käytöllä Possia-valmisteen kanssa ei odoteta olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tehoon.
Latvian: Klīniski nozīmīga ietekme uz perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, lietojot levonorgestrelu un etinilestradiolu vienlaikus ar Possia, nav gaidāma.
Finnish: Muu kuin ohitusleikkaukseen (CABG) tai toimenpiteeseen liittyvä verenvuoto: PLATO-tutkimuksen mukaisissa, muissa kuin ohitusleikkaukseen liittyvissä, merkittävissä kuolemaan johtavissa/hengenvaarallisissa verenvuodoissa ei ollut eroa Possia- ja klopidogreeliryhmien välillä, mutta luokitusten "PLATO kaikki merkittävät", "TIMI merkittävät" ja "TIMI merkittävät + vähäiset" mukaiset verenvuodot olivat yleisempiä tikagreloria käytettäessä., Kun mitään toimenpiteisiin liittyviä verenvuotoja ei otettu huomioon, verenvuotoja esiintyi vastaavasti useammin tikagreloria kuin klopidogreelia käytettäessä (taulukko 2).
Latvian: Ar KAŠ nesaistīta asiņošana un ar manipulācijām nesaistīta asiņošana: Possia un klopidogrels neatšķīrās, vērtējot ar KAŠ nesaistītu PLATO definētu smagu letālu/dzīvībai bīstamu asiņošanu, bet PLATO definēta smaga asiņošana kopumā, TIMI smaga un TIMI smaga + viegla asiņošana biežāk radās, lietojot tikagreloru.
Finnish: Näiden pienten muutosten kliininen merkitys on vähäinen, ja siksi tikagreloria voidaan antaa ruoan kanssa tai ilman.
Latvian: Uzskata, ka šīm nelielajām pārmaiņā ir minimāla klīniska nozīme, tādēļ tikagreloru var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.Tikagrelors kā arī tā aktīvais metabolīts ir P-gp substrāti.
Finnish: Kerro lääkärille Possia-valmisteen käytöstä myös silloin, jos lääkäri määrää sinulle fibrinolyyttisiä aineita (verihyytymien liuottamiseen käytettyjä lääkkeitä) kuten streptokinaasia tai alteplaasia, sillä verenvuotoriskisi voi tällöin olla lisääntynyt.
Latvian: Ja Jūsu ārsts dod Jums fibrinolītiskus līdzekļus, bieži sauktus par „trombu šķīdinātājiem", tādus kā streptokināzi vai alteplāzi, pastāstiet savam ārstam, ka Jūs lietojiet Possia un tāpēc Jums var būt paaugstināts asiņošanas risks.
Finnish: Terveiden tutkittavien verrokkiryhmään verrattuna tikagrelorin Cmax oli 12 % ja AUC 23 % korkeampi potilailla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem salīdzinājumā ar atbilstošiem veseliem cilvēkiem tikagrelora Cmax un AUC bija lielāks par attiecīgi 12% un 23 (skatīt 4.2 apakšpunktā).
Finnish: Korvan verenvuoto, huimaus
Latvian: Asiņošana no auss,vertigo
Finnish: • hyytymä voi tukkia sydämeen johtavan verisuonen osittain ja alentaa siten verenvirtausta sydämeen.
Latvian: • asins receklis var daļēji bloķēt sirds asinsvadu - tas var mazināt asins piegādi sirdij un izraisīt periodiskas sāpes (ko sauc par „ nestabilo stenokardiju").
Finnish: Kaneilla havaittiin vähäistä maksan ja luuston kehityksen viivästymistä sellaisilla sikiöillä, joiden emoille annettiin korkeita annoksia, vaikka annokset eivät osoittautuneet emolle toksisiksi (turvamarginaali 4,5).
Latvian: Trušu augļiem mātītēm, kas lietojušas lielas devas bez toksiskas ietekmes uz mātīti, novērota neliela aknu nobriešanas un skeleta attīstības aizkavēšanās (drošības robeža 4,5).
Finnish: Tarkka kliininen ja laboratorioseuranta on suositeltavaa silloin, kun digoksiinia annetaan samanaikaisesti Possia-valmisteen kanssa (ks. kohta 4.5).
Latvian: Jāveic stingra laboratorisko rādītāju uzraudzība, ja Possia lieto vienlaikus ar digoksīnu (skatīt 4.5 apakšpunktā).
Finnish: • Huonovointisuus ja oksentelu
Latvian: • Slikta dūša vai vemšana
Finnish: Verenvuotojen Kaplan-Meier-estimaatti hoitoryhmittäin Possia (%/vuosi) N=9235
Latvian: Possia (%/gadā) N=9235
Finnish: Jos hemostaasiin vaikuttavien lääkevalmisteiden käyttö on kliinisesti aiheellista, varovaisuutta tulee noudattaa niiden käytössä Possia-valmisteen kanssa (ks. kohta 4.4).
Latvian: Ja klīniski pamatoti, medicīniskie produkti, kuri izmaina hemostāzi jālieto piesardzīgi vienlaicīgi ar Possia(skatīt 4.4 apakšpunktā).
Finnish: Lääkäri määrää sinulle yleensä myös asetyylisalisyylihappoa, joka on useiden veren hyytymistä estävien lääkkeiden sisältämä aine.
Latvian: Šī viela ir daudzu zāļu sastāvā, lai novērstu asins sarecēšanu.
Finnish: Aivoverenvuoto, kallonsisäinen verenvuoto, verenvuodon aiheuttama aivohalvaus c
Latvian: Hiperurikēmija, palielināts urīnskābes līmenis asinīs b Cerebrāla asiņošana, intrakraniāla asiņošana, hemorāģisks insults c
Finnish: Miten Possia-valmistetta käytetään
Latvian: Kā lietot Possia
Finnish: Holter-monitorointeja tehtiin lähes 3000 potilaan alaryhmässä, jotta voitiin tutkia PLATO-tutkimusten aikaisten kammioiden supistumisen taukojen ja muiden arytmiaepisodien esiintymistä.
Latvian: Holtera papildpētījums Lai pētītu kambaru darbības pauzes vai cita veida aritmijas epizodes PLATO pētījumā, pētnieki veica Holtera monitorēšanu gandrīz 3000 pacientiem, no kuriem aptuveni 2000 bija pieraksti gan AKS akūtas fāzes laikā, gan pēc viena mēneša.
Finnish: Tikagrelori on suun kautta otettava lääkeaine, joka vaikuttaa palautuvasti verihiutaleiden P2Y12 ADP -reseptoriin.
Latvian: Tikagrelors ir pēc iekšķīgas lietošanas aktīvs un atgriezeniski mijiedarbojas ar trombocītu P2Y12 ADF receptoriem.
Finnish: Yleisyys on laskettu käyttämällä piste-estimaatin 95 %:n luottamusvälin ylärajaa (perustuu 3/X-kaavaan, jossa X on koko otoksen koko eli 9235); tästä saadaan 3/9235 eli yleisyysluokka "harvinainen".
Latvian: PLATO pētījumā tikagrelora pacientu grupā (n=9235) nebija ziņojumu par intrartikulāru asiņošanu, biežums aprēķināts, izmantojot 95% ticamības intervāla augšējo robežu punkta aprēķinam (par pamatu ņemot 3/X, kur X ir kopējais grupas skaits, t.i.
Finnish: Verenvuotoriski
Latvian: Deguna asiņošana
Finnish: Possia 90 mg kalvopäällysteinen tabletti tikagrelori
Latvian: Possia 90 mg tabletes ticagrelor
Finnish: Possia-valmisteen ja kapean terapeuttisen indeksin CYP3A4-substraattien (esim. sisapridin ja torajyväalkaloidien) samanaikaista käyttöä ei suositella, sillä tikagrelori voi lisätä näiden lääkeaineiden altistusta (ks. kohta 4.5).
Latvian: Nav ieteicama Possia vienlaikus lietošana ar CYP3A4 substrātiem ar šauru terapeitisko iedarbību (piemēram, cisaprīdu un melnā rudzu grauda alkaloīdiem), jo tikagrelors var palielināt šo medicīnisko produktu ietekmi (skatīt 4.5 apakšpunktā).
Finnish: Keskimääräinen seerumin virtsahappopitoisuus nousi noin 15 %:lla tikagreloria saaneista potilaista ja noin 7,5 %:lla klopidogreelia saaneista potilaista.
Latvian: Lietojot tikagreloru, vidējā urīnskābes koncentrācija serumā palielinājās par aptuveni 15% salīdzinājumā ar aptuveni 7,5%, lietojot klopidogrelu, un pēc ārstēšanas pārtraukšanas samazinājās līdz aptuveni 7%, lietojot tikagreloru, bet klopidogrela lietotājiem samazināšanos nenovēroja.
Finnish: PLATO-tutkimuksessa tehdyn Holter-liitännäistutkimuksen aikana tikagrelorihoidossa esiintyi > 3 sekuntia kestäviä taukoja kammioiden supistumisessa useammalla potilaalla kuin klopidogreelihoidossa ACS-sairauden akuutin vaiheen aikana.
Latvian: PLATO pētījuma Holter apakšpētījumā AKS akūtās fāzes laikā, pacientiem, kuri lietoja tikagreloru bija vairāk ventrikulāras pauzes≥ 3 sekundēm salīdzinot ar klopidogrelu.
Finnish: Kuten muidenkin antitromboottisten aineiden yhteydessä myös Possia-valmisteella saatava aterotromboottisia tapahtumia ehkäisevä hyötyvaikutus on punnittava tarkoin siitä mahdollisesti aiheutuvien haittojen kanssa potilailla, joilla on lisääntynyt verenvuotoriski.
Latvian: Tāpēc Possia lietošana pacientiem ar diagnosticētu palielinātu asiņošanas risku jāizvērtē, ņemot vērā ieguvumu, ko sniedz aterotrombotisko traucējumu novēršana.
Finnish: • viikonpäivillä merkityissä läpipainopakkauksissa (jossa aurinko-/kuu-symboli)14, 56 ja
Latvian: • kalendāra blisteros (ar simboliem saule un mēnesss) kastītēs pa 14, 56 un 168 tabletēm;
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2010.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2010. gada oktobrī.
Finnish: Possia tikagrelori
Latvian: Possia tikagrelors
Finnish: Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, jonka jälkeen se voidaan uusia.
Latvian: Reģistrācijas apliecība ir spēkā piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Finnish: Possiaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Possia EPAR teksts atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.