FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Solvente Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Polish: Rozpuszczalnik Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Italian: Se le tocca, si assicuri di pulirle di nuovo.
Polish: Jeśli korek zostanie dotknięty, należy go ponownie przemyć.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio deve consistere in misure di sostegno generali.
Polish: Należy stosować wówczas ogólne postępowanie objawowe.
Italian: Si tratta di un inibitore del riarrangiamento strutturale della gp41 di HIV-1 e funziona legandosi in modo specifico a questa proteina virale in sede extracellulare, bloccando così la fusione tra la membrana esterna del virus e la membrana della cellula bersaglio e impedendo all'RNA virale di entrare nella cellula bersaglio.
Polish: Jest on inhibitorem strukturalnego przekształcenia gp41 HIV-1 i działa poprzez specyficzne pozakomórkowe wiązanie tego białka wirusowego.
Italian: HIV-RNA > 1 log al di sotto del basale**
Polish: Zmniejszenie HIV RNA ≥1 log w stosunku do wartości początkowych**
Italian: • se ha sofferto in passato di problemi ai polmoni di qualsiasi tipo,
Polish: • u pacjenta kiedykolwiek występowały choroby płuc
Italian: Informi il medico se manifesta effetti indesiderati nel punto in cui viene praticata l'iniezione Gli effetti indesiderati più comuni (colpiscono più di 1 persona su 10) sono rappresentati da problemi nel punto del corpo in cui viene praticata l'iniezione.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym (obserwowanym częściej niż u 1 na 10 pacjentów) jest reakcja w miejscu wstrzyknięcia leku.
Italian: • diabete
Polish: • cukrzyca
Italian: Se interrompe il trattamento con Fuzeon
Polish: Przerwanie stosowania leku Fuzeon
Italian: Dopo che la polvere comincia a disciogliersi, il flaconcino può essere messo da parte per permettere alla polvere di disciogliersi completamente.
Polish: Kiedy proszek zacznie się rozpuszczać, można odstawić fiolkę na bok do momentu uzyskania całkowitego rozpuszczenia.
Italian: • polmonite
Polish: • zapalenie płuc
Italian: • tremore
Polish: • trądzik
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Fuzeon:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Fuzeon należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki jeśli:
Italian: ≥ 2 ARV attivi in
Polish: Liczba aktywnych leków przeciwretrowirusowych w schemacie OTL ≥ 2
Italian: Congiuntivite
Polish: Kύπρος
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tardo sviluppo embrionale.
Polish: Niekliniczne badania dotyczące bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnych dawek, genotoksyczności oraz teratogenności nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Italian: Regime Fuzeon + OB per 100 pazienti/anno
Polish: Wyłącznie OTL Na 100 pacjento-lat n
Italian: Il produttore responsabile del rilascio dei lotti è Roche Pharma AG
Polish: Roche Pharma AG
Italian: Una volta che la soluzione sia stata preparata per l'iniezione, deve essere usata immediatamente.
Polish: Po rozpuszczeniu roztwór powinien być wstrzyknięty niezwłocznie.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 07-2008.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07-2008.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 27 maggio 2008.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 27 maja 2008 r.
Italian: Poiché la società ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle "circostanze eccezionali" è stata rimossa l'8 luglio del 2008.
Polish: Jako że firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, „wyjątkowe okoliczności" zniesiono w dniu 8 lipca 2008 r.
Italian: I valori nel secondo studio erano, rispettivamente, del 96% e del 78%.
Polish: Wartości odnotowane w drugim badaniu wynosiły odpowiednio 96 i 78%.
Italian: In media i pazienti avevano ricevuto 12 farmaci antivirali nell'arco di sette anni.
Polish: Pacjenci otrzymywali średnio 12 leków przeciwwirusowych w okresie siedmiu lat.
Italian: Il 27 maggio 2003 la Commissione europea ha rilasciato alla Roche Registration Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Fuzeon, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: Dnia 27 maja 2003 r. Komisja Europejska przyznała firmie Roche Registration Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Fuzeon do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Altre informazioni su Fuzeon:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Fuzeon:
Italian: Fuzeon è stato autorizzato originariamente in "circostanze eccezionali" dal momento che, per ragioni scientifiche, non era stato possibile ottenere informazioni esaustive sul medicinale.
Polish: Preparat Fuzeon został początkowo zatwierdzony w „wyjątkowych okolicznościach", ponieważ z przyczyn naukowych nie można było uzyskać pełnych informacji na temat leku.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Fuzeon.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Fuzeon do obrotu.
Italian: L'uso di Fuzeon non è raccomandato nei bambini al di sotto dei sei anni di età.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu Fuzeon u dzieci w wieku poniżej 6. roku życia.
Italian: La dose nei bambini di età compresa tra i sei e i 16 anni dipende dal peso corporeo.
Polish: Dawka leku u dzieci w wieku od 6. do 16. roku życia jest uzależniona od masy ciała.
Italian: Fuzeon è stato studiato inoltre in 39 bambini di età compresa tra i tre e i 16 anni.
Polish: Preparat Fuzeon badano także u 39 dzieci w wieku od 3. do 16. roku życia.
Italian: Gli studi erano ancora in corso al momento della valutazione del medicinale.
Polish: W chwili dokonywania oceny leku badania te wciąż trwały.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia erano le variazioni dei livelli di HIV nel sangue (carica virale) a distanza di 48 settimane dal trattamento.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana liczby kopii wirusa HIV we krwi (miana wirusa) po 48 tygodniach leczenia.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) FUZEON Sintesi destinata al pubblico
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) FUZEON Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Italian: Negli studi clinici, le reazioni nella sede dell'iniezione sono state riferite dal 98% dei pazienti, perlopiù nella prima settimana di trattamento.
Polish: W badaniach klinicznych reakcje w miejscu wstrzyknięcia zgłaszało 98% pacjentów; reakcje te występowały zazwyczaj w pierwszym tygodniu leczenia.
Italian: In questo modo impedisce al virus di fissarsi sulla superficie delle cellule umane e di infettarle.
Polish: Zapobiega to przyłączeniu się wirusa do powierzchni komórek ludzkich i ich zakażenia.
Italian: Fuzeon si lega a una proteina presente sulla superficie del virus HIV.
Polish: Preparat Fuzeon wiąże się z białkiem na powierzchni wirusa HIV.
Italian: Negli adulti la dose raccomandata è di 90 mg due volte al giorno iniettata sotto la pelle nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell'addome.
Polish: U osób dorosłych lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 90 mg, dwa razy na dobę, w górną część ramienia, górną część uda lub w brzuch.
Italian: Che cos'è Fuzeon?
Polish: Co to jest Fuzeon?
Italian: Tali reazioni erano associate a dolore o malessere da lieve a moderato, la cui gravità non aumentava nel corso del trattamento.
Polish: Powodowały one niewielki lub umiarkowany ból lub dyskomfort, które nie nasilały się podczas leczenia.
Italian: Poiché l'HIV può riprodursi soltanto all'interno delle cellule, Fuzeon, assunto in associazione con un altro farmaco antivirale, riduce la quantità di HIV nel sangue, mantenendola a un livello basso.
Polish: Ze względu na to, że wirus HIV może namnażać się tylko wewnątrz komórek, preparat Fuzeon, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, obniża miano wirusa HIV we krwi i utrzymuje je na niskim poziomie.
Italian: La dose approvata di Fuzeon nei bambini produce concentrazioni analoghe del principio attivo nel sangue rispetto alla dose approvata negli adulti.
Polish: Zatwierdzona dawka preparatu Fuzeon u dzieci jest związana z podobnym poziomem substancji czynnej we krwi, jak zatwierdzona dawka dla osób dorosłych.
Italian: Fuzeon deve essere prescritto da medici esperti nel trattamento dell'infezione da HIV.
Polish: Leczenie preparatem Fuzeon powinien przepisywać lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Italian: Il principio attivo di Fuzeon, enfuvirtide, è un inibitore della fusione.
Polish: Substancja czynna w preparacie Fuzeon, enfuwirtyd, jest inhibitorem fuzji.
Italian: I due studi principali di Fuzeon hanno coinvolto 1 013 pazienti di almeno 16 anni di età che avevano contratto l'infezione da HIV e che avevano assunto o non rispondevano ad altri medicinali antivirali.
Polish: W dwóch głównych badaniach nad preparatem Fuzeon uczestniczyło 1 013 pacjentów w wieku 16 lat lub starszych zakażonych wirusem HIV, którzy przyjmowali wcześniej inne leki przeciwwirusowe lub u których nie wystąpiła odpowiedź na inne leki przeciwwirusowe.
Italian: I medici devono prescrivere Fuzeon solamente dopo aver attentamente considerato i precedenti trattamenti antivirali assunti dal paziente e la possibilità che il virus risponda al farmaco.
Polish: Lekarze powinni przepisywać preparat Fuzeon dopiero po rozważeniu, jakie leki przeciwwirusowe pacjent przyjmował wcześniej, a także prawdopodobieństwa odpowiedzi wirusa na lek.
Italian: Fuzeon non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma può ritardare i danni prodotti al sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Polish: HIV ani AIDS, lecz może opóźniać wystąpienie zaburzeń w układzie odpornościowym oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Italian: Fuzeon non deve essere somministrato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a enfuvirtide o a una qualsiasi delle altre sostanze.
Polish: Preparatu Fuzeon nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na enfuwirtyd lub którykolwiek składnik preparatu.
Italian: Le reazioni avverse segnalate più di frequente con Fuzeon (osservate in più di 1 paziente su 10) sono reazioni nel sito dell'iniezione (dolore e infiammazione), neuropatia periferica (lesioni ai nervi delle estremità, accompagnati da formicolii o intorpidimento di mani e piedi) e perdita di peso.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Fuzeon (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia), neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów w kończynach powodujące mrowienie lub drętwienie rąk i stóp) oraz utrata masy ciała.
Italian: Nel primo studio le cariche virali sono precipitate in media del 98% nei pazienti trattati con Fuzeon e dell'83% nei soggetti non trattati con il farmaco.
Polish: W pierwszym badaniu u pacjentów przyjmujących preparat Fuzeon miano wirusa spadło średnio o 98% w porównaniu z 83% u pacjentów, którzy nie przyjmowali tego preparatu.
Italian: Il paziente può autosomministrarsi Fuzeon oppure chiedere a un'altra persona di farlo, purché la persona che esegue l'iniezione si attenga alle istruzioni contenute nel foglio illustrativo.
Polish: Preparat Fuzeon może być wstrzykiwany przez pacjenta lub przez opiekuna, pod warunkiem, że osoba wykonująca wstrzyknięcia przestrzega szczegółowych instrukcji podanych w ulotce dla pacjenta.
Italian: Queste terapie devono contenere almeno un prodotto medicinale appartenente a ciascuna delle seguenti classi di farmaci usati per il trattamento dell'infezione dell'HIV: inibitori della proteasi, inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa e inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa.
Polish: Muszą one obejmować co najmniej jeden lek z każdej z następujących klas leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV: inhibitorów proteazy, nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy i nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy.
Italian: Quali benefici ha mostrato Fuzeon nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Fuzeon zaobserwowano w badaniach?
Italian: I due studi mettevano a confronto gli effetti di Fuzeon in associazione alla cosiddetta "terapia di base ottimizzata" (una combinazione di altri farmaci antivirali selezionati per ciascun paziente perché offrivano le migliori chance di ridurre i livelli di HIV nel sangue) rispetto alla terapia di base ottimizzata senza Fuzeon.
Polish: W obu badaniach porównywano działanie preparatu Fuzeon, podawanego w skojarzeniu ze zoptymalizowaną terapią podstawową (połączeniem innych leków przeciwwirusowych wybranych dla każdego pacjenta w celu maksymalnego zwiększenia szans na zredukowanie miana wirusa HIV we krwi), ze zoptymalizowaną terapią podstawową bez preparatu Fuzeon.
Italian: Come per tutti gli altri farmaci anti-HIV, i pazienti che ricevono Fuzeon possono essere a rischio di osteonecrosi (morte del tessuto osseo) o sindrome da riattivazione immunitaria (segni e sintomi infiammatori causati dalla riattivazione del sistema immunitario).
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV, pacjenci przyjmujący preparat Fuzeon mogą być narażeni na ryzyko wystąpienia martwicy kości (śmierci tkanki kostnej) lub zespołu reaktywacji immunologicznej (objawów zakażenia związanych z powrotem funkcji układu odpornościowego).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Fuzeon sono superiori ai suoi rischi in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento di pazienti con infezione da HIV-1 che sono stati trattati e non hanno risposto positivamente a regimi contenenti almeno un prodotto medicinale appartenente a ciascuna delle seguenti classi di antiretrovirali: inibitori della proteasi, inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa e inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa, oppure che sono intolleranti alle terapie antiretrovirali precedenti.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Fuzeon w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi są większe od ryzyka w leczeniu pacjentów z zakażeniem wirusem HIV-1, którzy otrzymywali wcześniej leczenie zakończone niepowodzeniem, obejmujące co najmniej jeden lek z każdej z następujących klas: inhibitory proteazy, nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy i nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, bądź u których wystąpiła nietolerancja stosowanych wcześniej schematów leczenia przeciwretrowirusowego.
Italian: Il trattamento con Fuzeon in associazione alla terapia di base ottimizzata è risultato più efficace nel ridurre le cariche virali rispetto alla sola terapia di base ottimizzata.
Polish: Przyjmowanie preparatu Fuzeon w połączeniu ze zoptymalizowaną terapią podstawową obniżało miano wirusa skuteczniej niż sama zoptymalizowana terapia podstawowa.
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Fuzeon si rimanda al foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Fuzeon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Qual è il rischio associato a Fuzeon?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Fuzeon?
Italian: 1 ml di soluzione ricostituita contiene 90 mg del principio attivo enfuvirtide.
Polish: Substancją czynną preparatu jest enfuwirtyd (90 mg/ml).
Italian: Fuzeon è un farmaco antivirale, indicato in associazione con altri medicinali antivirali per il trattamento di pazienti con infezione da HIV-1 (virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1), un virus che provoca l'AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita).
Polish: Stosuje się go w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) - wirusem, który wywołuje nabyty zespół niedoboru odporności (AIDS).
Italian: Fuzeon viene usato in pazienti che non hanno risposto positivamente ad altre terapie antivirali precedenti o che sono intolleranti a queste terapie.
Polish: Preparat stosuje się u pacjentów, u których zaniknęła odpowiedź na inne leki przeciwwirusowe lub którzy nie mogą przyjmować innych leków przeciwwirusowych.
Italian: Perché è stato approvato Fuzeon?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Fuzeon?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Fuzeon cliccare qui.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Fuzeon znajduje się tutaj.
Italian: I pazienti con problemi di fegato possono essere esposti a un maggiore rischio di sviluppare danni al fegato se sottoposti a una cura per l'infezione da HIV.
Polish: Podczas stosowania leków przeznaczonych do leczenia zakażenia wirusem HIV pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby mogą być narażeni na podwyższone ryzyko uszkodzenia wątroby.
Italian: Come agisce Fuzeon?
Polish: Jak działa preparat Fuzeon?
Italian: Come si usa Fuzeon?
Polish: Jak stosować preparat Fuzeon?
Italian: Per che cosa si usa Fuzeon?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Fuzeon?
Italian: Fuzeon è disponibile in flaconcino come polvere per soluzione iniettabile.
Polish: Preparat Fuzeon ma postać proszku, z którego przygotowuje się roztwór do wstrzyknięć.
Italian: L'iniezione deve essere praticata sempre in un sito diverso da quello della precedente iniezione.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać za każdym razem.
Italian: Fycompa 0,5 mg/ml Sospensione orale flacone (PET) 340 ml (0,5 mg/ml)
Polish: 340 ml (0,5 mg/ml)
Italian: 1 flacone + 2 siringhe + 1 adattatore per flaconi
Polish: butelka + 2 strzykawki + nasadka na butelkę
Italian: Il periodo di trattamento totale è stato di 17 settimane.
Polish: Całkowity czas leczenia wynosił 17 tygodni.
Italian: * I coloranti sono:
Polish: *Barwnikami są:
Italian: Vedere anche paragrafo 2.
Polish: Patrz również punkt 2.
Italian: Data della prima autorizzazione: 23/07/2012 Data del rinnovo più recente: 6 aprile 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23/07/2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 6 kwietnia 2017
Italian: Dopo la prima apertura: 90 giorni.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 90 dni
Italian: * Vedere paragrafo 4.4
Polish: * Patrz punkt 4.4
Italian: I dati disponibili sono insufficienti per trarre qualunque conclusione.
Polish: Dostępne dane są niewystarczające dla wyciągnięcia wniosków.
Italian: Donne in età fertile e contraccezione negli uomini e nelle donne
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym oraz antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Italian: Reazioni avverse che hanno comportato l'interruzione del trattamento:
Polish: Działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia:
Italian: 60528 Frankfurt am Main Germania
Polish: 60528 Frankfurt am Main Niemcy
Italian: Aumento del 35%
Polish: Zwiększenie o 35%
Italian: Il tmax è stato ritardato di circa 1 ora rispetto a quello osservato a digiuno.
Polish: Tmax było opóźnione o około jedną godzinę, w porównaniu do podania na czczo.
Italian: 60528 Frankfurt am Main Germania e-mail: medinfo_de@eisai.net
Polish: 60528 Frankfurt am Main Niemcy e-mail: medinfo_de@eisai.net
Italian: Il farmaco di studio è stato somministrato una volta al giorno.
Polish: Badany lek podawano raz na dobę.
Italian: Anziani (dai 65 anni di età in poi)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej)
Italian: Potenziale di abuso
Polish: Możliwość nadużycia
Italian: I risultati in questi adolescenti sono stati simili a quelli osservati nella popolazione adulta.
Polish: Wyniki dla młodzieży były podobne do obserwowanych u osób dorosłych.
Italian: Non vi è stata una differenza statisticamente significativa fra i gruppi di trattamento (p = 0,145).
Polish: Nie występowały istotne statystycznie różnice pomiędzy grupami leczonymi (p = 0,145).
Italian: Agitare per almeno 5 secondi prima dell'uso.
Polish: Wstrząsać przez przynajmniej 5 sekund przed zastosowaniem leku.
Italian: I dati relativi all'uso di perampanel in donne in gravidanza sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania perampanelu u kobiet w okresie ciąży (mniej niż 300 zakończonych ciąż).
Italian: Se rimane della sospensione nel flacone per più di 90 giorni dopo la prima apertura, non deve usarla.
Polish: Jeżeli od czasu otwarcia butelki upłynęło więcej niż 90 dni, a w dalszym ciągu znajduje się w niej zawiesina, nie należy jej stosować.
Italian: Il meccanismo alla base di questo rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumento del rischio per perampanel.
Polish: Mechanizm tego ryzyka nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają zwiększonego ryzyka po zastosowaniu perampanelu.
Italian: Non si tratta di un risultato statisticamente significativo (p = 0,96).
Polish: Różnice te nie były istotne statystycznie (p = 0,96).
Italian: Per la classificazione delle reazioni avverse è stata utilizzata la convenzione seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Do klasyfikacji działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję: bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1 000 do <1/100), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: Di questi, 14 pazienti (27%) sono ritornati alla terapia aggiuntiva nei mesi seguenti.
Polish: Spośród tych pacjentów u 14 pacjentów (27%) powrócono w kolejnych miesiącach do schematu leczenia wspomagającego.
Italian: - Fycompa può provocare aggressione, collera o violenza.
Polish: - Lek Fycompa może wywoływać agresję, złość lub przemoc.
Italian: L'esperienza clinica sul sovradosaggio con perampanel nell'uomo è limitata.
Polish: Doświadczenie kliniczne z przedawkowaniem perampanelu u ludzi jest ograniczone.
Italian: La maggior parte di questi eventi è stata di lieve o moderata gravità e si è risolta spontaneamente o con un aggiustamento della dose.
Polish: Większość tych zdarzeń miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i ustępowała samoistnie lub po dostosowaniu dawki.
Italian: Lo studio 332 includeva 22 adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni.
Polish: W badaniu 332 uczestniczyły 22 osoby w wieku młodzieńczym, od 12 do 18 roku życia.
Italian: Si consiglia ai pazienti di non guidare veicoli, non usare macchinari complessi e non intraprendere altre attività potenzialmente pericolose fino a quando non sia stato accertato se perampanel influisca sulla loro capacità di svolgere tali attività (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Polish: Zaleca się, aby pacjenci nie prowadzili pojazdów mechanicznych, nie obsługiwali skomplikowanych maszyn i nie podejmowali innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, przed stwierdzeniem, czy perampanel nie ma negatywnego wpływu na ich zdolność do wykonywania tych czynności (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Italian: Potrebbe anche causare cambiamenti insoliti o estremi del comportamento o dell'umore.
Polish: Może również powodować u pacjenta nietypowe lub niezwykle skrajne zmiany zachowania i nastroju.
Italian: Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici.
Polish: Należy on do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi.
Italian: Dei 140 soggetti che hanno completato lo studio 332, 114 (81,4%) sono entrati nella fase di estensione.
Polish: Spośród 140 pacjentów, którzy ukończyli Badanie 332, 114 pacjentów (81,4%) zostało włączonych do otwartego badania rozszerzającego.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, altri antiepilettici, codice ATC: N03AX22
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX22
Italian: Effetto del perampanel sui substrati del CYP3A
Polish: Wpływ perampanelu na substraty CYP3A
Italian: Se ciò accade, non guidi veicoli e non utilizzi strumenti o macchinari.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyny.
Italian: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Regno Unito
Polish: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Wielka Brytania
Italian: Riduzione <10%
Polish: Zmniejszenie o <10%