FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po podaní celého lieku zaznie tón „ukončenia liečby".
Polish: Gdy rozpylona zostanie cała dawka leku, urządzenie wyda sygnał dźwiękowy sygnalizujący koniec inhalacji.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako užijete Vantobra.
Polish: Jeżeli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych stanów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Vantobra.
Slovak: lieky na rozšírenie dýchacích ciest, ako je napríklad salbutamol fyzioterapia hrudníka iné inhalačné lieky
Polish: Lek rozszerzający oskrzela, na przykład salbutamol
Slovak: • žihľavka, svrbenie • bolesť chrbta,
Polish: • pokrzywka, swędzenie,
Slovak: To si vyžaduje, aby koncentrácia tobramycínu v spúte po aerosólovej liečbe bola desaťnásobne až dvadsaťpäťnásobne vyššia ako minimálna inhibičná koncentrácia (MIC) na potlačenie rastu P. aeruginosa a riadenie baktericídneho účinku.
Polish: W związku z tym w celu zahamowania wzrostu P. aeruginosa, jak i utrzymania działania bakteriobójczego, stężenia leku w plwocinie po podaniu tobramycyny w postaci aerozolu muszą być dziesięcio- do dwudziesto pięciokrotnie większe od minimalnego stężenia hamującego (ang.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÁ ŠKATUĽA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH WEWNĘTRZNE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE LEK
Slovak: V prípade akútnej toxicity sa má ihneď zastaviť liečba Tobramycinom PARI a majú sa uskutočniť základné testy funkcie obličiek.
Polish: Postępowanie w razie toksyczności ostrej powinno obejmować natychmiastowe odstawienie produktu Vantobra i kontrolowanie czynności nerek.
Slovak: V klinických štúdiách s liekom TOBI sa u väčšiny pacientov s izolátmi P. aeruginosa s MIC tobramycínu <
Polish: W badaniach klinicznych produktu TOBI, u większości pacjentów, u których początkowe wartości MIC
Slovak: Použitie Tobramycinu PARI sa netýka detí mladších ako 6 rokov.
Polish: Stosowanie Produkt Vantobra nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Sposób podawania
Slovak: Čo je Vantobra
Polish: Co to jest lek Vantobra
Slovak: Ako vyzerá Vantobra a obsah balenia Vantobra roztok pre rozprašovač sa dodáva v ampulke pripravenej na použitie.
Polish: Lek Vantobra roztwór do nebulizacji dostępny jest w gotowych do użycia ampułkach.
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Polish: PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovak: Žihľavka
Polish: Jadłowstręt
Slovak: Hmotnostná stredná hodnota aerodynamického priemeru [µm ±
Polish: Średnica aerodynamiczna odpowiadająca medianie rozkładu masowego [µm ± SD] Geometryczne odchylenie standardowe ±SD
Slovak: 120 (60 x 2) kapsúl (viacnásobné balenie)
Polish: 120 (60x2) kapsułek (opakowanie zbiorcze)
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov Sila
Polish: Nazwa (własna)
Slovak: Výsledky sa budú poskytovať ročne.
Polish: Wyniki będą zgłaszane raz w roku.
Slovak: Predloženie záverečnej správy štúdie s ramenom: Q4 2020
Polish: Przedłożenie raportu końcowego badania jednogrupowego: Q4 2020
Slovak: V celkovej populácii bolo 72,7 % pacientov mužského pohlavia.
Polish: W populacji ogólnej 72,7% pacjentów była płci męskiej.
Slovak: Kľúčovým sekundárnym koncovým ukazovateľom bolo celkové prežívanie (OS).
Polish: Głównym drugorzędowym punktem końcowym badania było Przeżycie całkowite (OS).
Slovak: Medián PFS [mesiace]
Polish: Mediana PFS [miesiące]
Slovak: Súčasť viacpočetného balenia, nie je možné predávať samostatne.
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / antikoncepcia
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja
Slovak: Celkové obnovenie sa považovalo za ukončené (viac než 90 %) do 4 dní po podaní dávky.
Polish: Do całkowitej eliminacji leku (ponad 90 %) dochodziło w ciągu 4 dni po podaniu.
Slovak: Treba preskúmať alternatívne príčiny zvýšenia hodnôt pečeňových enzýmov a podľa potreby uskutočniť príslušné kroky.
Polish: Należy ocenić inne przyczyny zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych i w razie potrzeby wdrożyć odpowiednie działania.
Slovak: Tieto dve dávky sa majú každý deň užívať v približne rovnakom čase.
Polish: Te dwie dawki należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Slovak: Väčšina týchto prípadov sa hlásila u pacientov s indikáciou IPF.
Polish: Większość z tych zdarzeń była zgłaszana u pacjentów ze wskazaniem IPF.
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporúča, aby boli pacienti s hmotnosťou < 50 kg intenzívne monitorovaní.
Polish: Z tego powodu zaleca się dokładną obserwację pacjentów ważących < 50 kg.
Slovak: Účinky v DCE-MRI boli pozorované 24-48 hodín po prvom užití lieku a po súvislej liečbe v trvaní niekoľkých týždňov pretrvávali, alebo sa dokonca zvyšovali.
Polish: Efekty w badaniu DCE-MRI obserwowane były 24-48 godzin po pierwszym podaniu produktu leczniczego i utrzymywały się lub nawet narastały po ciągłym leczeniu przez kilka tygodni.
Slovak: Väčšina udalostí krvácania končiacich smrťou súvisela s tumorom.
Polish: Większość przypadków krwawienia prowadzącego do zgonu związana była z chorobą nowotworową.
Slovak: U detí alebo dospievajúcich tento liek nebol skúmaný, a preto ho nemajú užívať deti ani dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Polish: Lek ten nie był badany u dzieci i młodzieży w związku z czym nie jest przewidziany do przyjmowania przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: U väčšiny pacientov boli zvýšenia pečeňových parametrov reverzibilné.
Polish: U większości pacjentów takie zwiększenie wartości parametrów czynności wątroby było odwracalne.
Slovak: - Pomocné látky sú:
Polish: - Pozostałe składniki to:
Slovak: Dávku neznižujte ani liečbu neukončujte sami bez toho, aby ste sa najskôr neobrátili na svojho lekára.
Polish: Nie zmniejszać dawki ani nie przerywać leczenia samodzielnie bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Slovak: Ostatné výsledky účinnosti zahŕňali objektívnu odpoveď, kontrolu ochorenia, zmenu veľkosti tumoru a kvalitu života súvisiacu so zdravím.
Polish: Pozostałe parametry skuteczności obejmowały odpowiedź obiektywną, kontrolę choroby, zmianę wielkości guza i zależną od zdrowia jakość życia.
Slovak: Na základe týchto informácií môže váš lekár vykonať určité krvné testy, napríklad preto, aby skontroloval funkciu pečene a určil, ako rýchlo sa vám môže zrážať krv.
Polish: Biorąc pod uwagę te informacje, lekarz może przeprowadzić badania krwi, na przykład w celu sprawdzenia czynności wątroby lub sprawdzenia jak szybko krew krzepnie.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií sa vyskytla v blízkom časovom vzťahu s podaním docetaxelu.
Polish: Większość działań niepożądanych występowała w bliskim związku czasowym z podawaniem docetakselu.
Slovak: Vargatef obsahuje sóju
Polish: Vargatef zawiera soję
Slovak: Počet úmrtí alebo progresií, n (%)
Polish: Liczba przypadków zgonu lub progresji, n (%)
Slovak: Tento liek neužívajte počas tehotenstva, pretože môže uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu a spôsobovať vrodené chyby.
Polish: Nie zażywać tego leku w okresie ciąży, bowiem może on zaszkodzić dziecku i spowodować wady wrodzone.
Slovak: In vitro zodpovedal CYP-dependentný metabolizmus približne za 5 % štiepenia v porovnaní s približne 25 % štiepenia estermi.
Polish: W warunkach in vitro metabolizm zależny od CYP stanowi około 5% w porównaniu do około 25% dla rozkładu przez esterazy.
Slovak: Ak sa necítite dobre, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa mdłości, nie powinien prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn.
Slovak: ***Analýza OS a následná analýza PFS boli vykonané, keď bolo pozorovaných 1121 prípadov s úmrtím v celkovej populácii ITT (535 udalostí u pacientov s adenokarcinómom).
Polish: ***Analiza OS i analiza okresu kontrolnego PFS przeprowadzona po zaobserwowaniu 1121 zgonów w ogólnej populacji ITT (535 zdarzenia u pacjentów z gruczolakorakiem).
Slovak: Účinok na QT interval
Polish: Wpływ na odstęp QT
Slovak: Odporúča sa však, aby boli pacienti s viacerými z týchto rizikových faktorov intenzívne monitorovaní (pozri časť 4.4).
Polish: Zaleca się jednak dokładną obserwację pacjentów, u których występuje kilka z tych czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).
Slovak: Koncový polčas nintedanibu bol od 10 do 15 h (gCV % približne 50 %).
Polish: Końcowy okres półtrwania nintedanibu wynosił od 10 do 15 godzin (gCV% około 50 %).
Slovak: Čo je Vargatef a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Vargatef i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Údaje o pacientoch čiernej rasy boli veľmi obmedzené, ale v rovnakom rozsahu ako u jednotlivcov bielej rasy.
Polish: Dane pochodzące od pacjentów rasy czarnej są bardzo ograniczone, ale mieszczą się w tym samym zakresie, co dane pacjentów rasy kaukaskiej.
Slovak: Tieto zmeny sú známe pri iných VEGFR-2 inhibítoroch a môžu sa považovať za skupinové účinky.
Polish: Zmiany te obserwuje się po stosowaniu innych inhibitorów VEGFR-2 i mogą być uważane za działania klasy leków.
Slovak: Medián celkového prežívania sa zlepšil o 3 mesiace (nintedanib: 10,9 mesiaca; placebo: 7,9 mesiaca).
Polish: Mediana OS uległa wydłużeniu o 3 miesiące (nintedanib: 10,9 miesiąca; placebo: 7,9 miesiąca).
Slovak: V prípade dehydratácie sa vyžaduje podanie elektrolytov a tekutín.
Polish: W razie wystąpienia odwodnienia konieczne jest podawanie elektrolitów i płynów.
Slovak: Ostatné informácie o liekových interakciách
Polish: Inne informacje na temat interakcji z lekami
Slovak: Počet úmrtí, n (%)
Polish: Liczba przypadków zgonu,n (%)
Slovak: Na skúmanie vhodných bio-/nádorových markerov (vrátane VEGF) s cieľom umožniť identifikáciu a výber cielenejšej populácie pacientov s vyššou pravdepodobnosťou prínosu z liečby nintedanibom, bude žiadateľ vykonávať a predkladať výsledky z programu na výskum biomarkerov zahŕňajúceho: 1.
Polish: W celu zbadania odpowiednich markerów biologicznych/guza (w tym VEGF) umożliwiających identyfikację i selekcję bardziej ukierunkowanej populacji pacjentów, którzy najprawdopodobniej odniosą korzyść z leczenia nintedanibem, Wnioskodawca przeprowadzi badania i przedłoży wyniki programu badania markerów biologicznych, który obejmuje: 1.
Slovak: Údaje týkajúce sa bio-/nádorových markerov zo všetkých klinických štúdií v klinickom programe pri nintedanibe.
Polish: Dane na temat markerów biologicznych/guza ze wszystkich badań klinicznych w programie nintedanibu.
Slovak: Bezpečnostné údaje o pacientoch čiernej pleti a Afroameričanoch sú obmedzené.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów rasy czarnej i pochodzenia afrykańskiego są ograniczone.
Slovak: Nebol zistený žiadny vzájomný vzťah medzi odpoveďou v DCE-MRI a následným klinicky významným znížením veľkosti cieľovej lézie, ale odpoveď v DCE-MRI bola asociovaná so stabilizáciou ochorenia.
Polish: Nie stwierdzono żadnej korelacji pomiędzy odpowiedzią obserwowaną w badaniu DCE-MRI a następczym, klinicznie znaczącym zmniejszeniem rozmiaru zmiany docelowej, jednakże odpowiedź w badaniu DCE-MRI związana była ze stabilizacją choroby.
Slovak: Informácie o manažmente vybraných nežiaducich reakcií si pozrite v časti 4.4.
Polish: Opis postępowania w przypadku wybranych działań niepożądanych, patrz punkt 4.4.
Slovak: Zmenšovanie tumoru [%]° p-hodnota°
Polish: Zmniejszenie guza [%]° wartość p°
Slovak: Boli hlásené prípady pľúcnej embólie.
Polish: Zgłaszano przypadki zatorowości płucnej.
Slovak: Liečba nintedanibom sa môže obnoviť v zníženej dávke.
Polish: Leczenie nintedanibem można wznowić w zmniejszonej dawce.
Slovak: I keď u týchto pacientov neboli hlásené žiadne neočakávané nálezy týkajúce sa bezpečnosti, údaje nie sú dostatočné, aby podporili odporúčanie liečby u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Polish: Nie zgłoszono żadnych nieoczekiwanych obserwacji dotyczących bezpieczeństwa u tych pacjentów, jednakże dane te nie są wystarczające do uzasadnienia zalecenia leczenia pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: Potrebné je poznamenať, že vopred naplánovaná analýza na základe histológie preukázala štatisticky významný rozdiel v celkovom prežívaní medzi liečebnými ramenami len v populácii s adenokarcinómom (tabuľka 4).
Polish: Należy odnotować, że wstępnie zaplanowane analizy według histologii wykazały istotne statystycznie różnice pod względem OS między grupami leczenia wyłącznie w populacji gruczolakoraka (Tabela 4).
Slovak: Tento liek môže s niektorými inými liekmi vzájomne reagovať.
Polish: Lek ten może wchodzić w interakcje z pewnymi innymi lekami.
Slovak: Prežívanie bez príznakov progresie ochorenia (PFS)* - primárna analýza Pacienti, n
Polish: Przeżycie wolne od progresji choroby*(PFS) _analiza pierwotna Pacjenci, n
Slovak: Počas liečby týmto liekom boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky:
Polish: Podczas stosowania tego leku zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Slovak: Vargatef sa má preto začať až po uplynutí minimálne 4 týždňov po veľkom chirurgickom zákroku.
Polish: W związku z tym leczenie produktem Vargatef można rozpocząć co najmniej 4 tygodnie po poważnym zabiegu chirurgicznym.
Slovak: Populačná stredná expozícia nintedanibu bola o 33 - 50 % vyššia u čínskych, taiwanských a indických pacientov a o 16 % vyššia u japonských pacientov, pričom bola o 16 - 22 % nižšia u kórejských pacientov v porovnaní s pacientmi bielej rasy (telesná hmotnosť korigovaná).
Polish: Średnia ekspozycja populacji na nintedanib była o 33 - 50% większa u pacjentów z Chin, Tajwanu i Indii i o 16% większa u pacjentów z Japonii, natomiast o 16 - 22 % mniejsza u pacjentów z Korei, w odniesieniu do pacjentów rasy kaukaskiej (skorygowana o masę ciała).
Slovak: U pacientov so zvýšenými pečeňovými parametrami bolo vhodným opatrením použitie zaužívanej schémy postupného znižovania dávky a predčasné ukončenie liečby bolo nutné iba u 2,2 % pacientov.
Polish: U pacjentów ze zwiększeniem wartości parametrów czynności wątroby właściwym sposobem postępowania było stopniowe zmniejszanie dawki wg ustalonego schematu; całkowite zaprzestanie leczenia konieczne było tylko u 2,2% pacjentów.
Slovak: Precitlivenosť na nintedanib, na arašidy alebo sóju, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na nintedanib, orzechy ziemne, soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovak: Nie sú žiadne informácie o vylučovaní nintedanibu a jeho metabolitov do ľudského mlieka.
Polish: Nie ma informacji na temat przenikania nintedanibu i jego metabolitów do mleka ludzkiego.
Slovak: Mierne zvýšenia pečeňových enzýmov, ktoré neboli spôsobené závažnými nežiaducimi účinkami ako hnačka, boli pozorované iba pri makakoch rézus.
Polish: Łagodne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, niezwiązane z poważnymi działaniami niepożądanymi, takimi jak biegunka, obserwowane były tylko u makaków rezus.
Slovak: Okrem toho pri predávkovaní mali 2 pacienti dávku maximálne 600 mg dvakrát denne (b.i.d.) osem dní.
Polish: Ponadto u 2 pacjentów doszło do przedawkowania wynoszącego maksymalnie 600 mg dwa razy na dobę przez maksymalnie osiem dni.
Slovak: Ak u vás dôjde k horúčke, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi gorączka, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Slovak: Veľkosť vzorky však bola malá, neexistovala žiadna signifikantná interakcia a CI bol široký a zahŕňal HR pre OS celkovej populácie s adenokarcinómom.
Polish: Mediana mała, nie występowały istotne interakcje, a CI był szeroki i obejmował HR dla OS ogólnej populacji pacjentów z gruczolakorakiem.
Slovak: BIBF 1202 sa následne glukuroniduje UGT enzýmami, konkrétne UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 a UGT 1A10, na BIBF 1202 glukuronid.
Polish: BIBF 1202 ulega następnie glukuronidacji przez enzymy UGT, takie jak UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8, i UGT 1A10 do glukuronianu BIBF 1202.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy u osobitných populácií Farmakokinetické vlastnosti nintedanibu boli podobné u zdravých dobrovoľníkov, pacientov s rakovinou a pacientov cieľovej populácie.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej w szczególnych populacjach pacjentów Właściwości farmakokinetyczne nintedanibu były podobne u zdrowych ochotników, pacjentów onkologicznych oraz u pacjentów z populacji docelowej.
Slovak: Žiadateľ zaimplementuje odber materiálu na výskum biomarkerov a analýzy údajov týkajúcich biomarkerov do protokolu štúdie všetkých nových onkologických štúdií plánovaných pri nintedanibe v budúcnosti, kedykoľvek to bude vhodné.
Polish: Wnioskodawca wdroży pobieranie materiału do badania markerów biologicznych oraz analiz danych markerów biologicznych do protokołu badań wszystkich nowych badań onkologicznych planowanych w przyszłości dla nintedanibu, jeżeli będzie to możliwe klinicznie.
Slovak: Preukázalo sa, že nintedanib in vitro nie je substrát ani inhibítor OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 alebo MRP-2.
Polish: W warunkach in vitro wykazano, że nintedanib nie jest substratem ani inhibitorem OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 ani MRP-2.
Slovak: V predklinických experimentoch in vivo BIBF 1202 napriek svojej aktivite na cieľových receptoroch látky nepreukázal účinnosť.
Polish: W nieklinicznych doświadczeniach w warunkach in vivo metabolit BIBF 1202 nie wykazał skuteczności pomimo swojej aktywności wobec receptorów docelowych substancji.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. augusta 2019
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 listopada 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 sierpień 2019 r.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE31.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy proteinowo-tyrozynowej, kod ATC: L01XE31.
Slovak: Pacienti môžu pokračovať v liečbe nintedanibom po ukončení užívania docetaxelu, pokiaľ sa bude pozorovať klinický prínos alebo pokiaľ nedôjde k neprijateľnej toxicite.
Polish: Pacjenci mogą kontynuować leczenie nintedanibem po przerwaniu leczenia docetakselem tak długo, jak długo stwierdza się korzyści kliniczne lub do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Slovak: Napriek tomu bol pozorovaný celkový prínos liečby nintedanibom bez toho, aby negatívne ovplyvnil kvalitu života uvádzanú pacientmi.
Polish: Odnotowano jednak ogólną korzyść z leczenia nintedanibem, bez pogorszenia ocenianej przez pacjentów jakości życia.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo prežívanie bez príznakov progresie ochorenia (PFS) podľa vyhodnotenia nezávislým kontrolným výborom (IRC) na základe populácie so zámerom liečby (ITT -z angl. intent-to-treat) a testovania histológie.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas przeżycia bez progresji (PFS), oceniany przez niezależną komisję oceniającą (IRC) w oparciu o populację zgodną z zamiarem leczenia (ITT) i weryfikowany na podstawie badania histologicznego.
Slovak: Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, tento liek nepoužívajte.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na orzechy ziemne lub soję, nie powinien stosować tego leku.
Slovak: Liečbu liekom Vargatef má iniciovať a kontrolovať lekár, ktorý má skúsenosti v používaní protinádorovej liečby.
Polish: Leczenie produktem Vargatef powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Slovak: Informácie o vybraných nežiaducich reakciách pozorovaných v štúdii LUME-Lung 1 sú uvedené nižšie.
Polish: Wybrane działania niepożądane obserwowane podczas badania LUME-Lung 1 opisane są poniżej.
Slovak: Počiatočným opatrením pre manažment nežiaducich reakcií (pozri tabuľku 1 a 2) má byť dočasné prerušenie liečby nintedanibom, až kým nedôjde k zlepšeniu špecifickej nežiaducej reakcie na úroveň, ktorá umožní pokračovať v liečbe (na 1. stupeň alebo východiskovú úroveň).
Polish: Wstępną metodą postępowania w razie wystąpienia działań niepożądanych (patrz Tabele 1 i 2) jest przerwanie leczenia nintedanibem do czasu ustąpienia danego działania niepożądanego do poziomu umożliwiającego kontynuację leczenia (do stopnia 1. lub poziomu wyjściowego).
Slovak: Vo vzorkách krvi odobratých zo štúdií LUME-Lung 1 a LUME-Lung 2 sa bude hodnotiť genetická variabilita zárodočnej línie pri angiogénnych faktoroch zahŕňajúcich VEGF alebo jeho downstreamové receptory.
Polish: Próbki krwi pobrane podczas badań LUME-Lung 1 oraz LUME-Lung 2 zostaną ocenione pod kątem zmienności genetycznej linii płciowej w obrębie czynników angiogennych, w tym VEGF lub jego receptorów sygnału „w dół".
Slovak: Analýzy farmakokinetickej účinnosti neboli vykonané pre klinické koncové ukazovatele.
Polish: Nie przeprowadzono analizy skuteczności w zależności od farmakokinetyki w odniesieniu do klinicznych punktów końcowych.
Slovak: Približne jedna tretina týchto pacientov mala nežiaduce reakcie súvisiace s pečeňou so závažnosťou ≥
Polish: U około jednej trzeciej pacjentów wystąpiły działania niepożądane związane z wątrobą stopnia ≥ 3.
Slovak: Ak sa dávka nintedanibu vynechá, podávanie sa má obnoviť v ďalšom plánovanom termíne v odporúčanej dávke.
Polish: W razie pominięcia dawki nintedanibu należy wznowić podawanie leku w następnym zaplanowanym terminie i w zalecanej dawce.
Slovak: 2. stupňa dlhšie ako 7 po sebe nasledujúcich dní napriek protihnačkovej liečbe
Polish: Biegunka stopnia ≥ 2. przez ponad 7 kolejnych dni pomimo leczenia przeciwbiegunkowego LUB
Slovak: Poruchy ciev krvácanie (pozri časť 4.4)
Polish: Krwawienie (patrz punkt 4.4)
Slovak: Výraz „lokálne rekurentný" bol zadefinovaný ako lokálny opätovný výskyt tumoru, bez metastáz na začiatku skúšania.
Polish: „Miejscowa wznowa" zdefiniowana była jako ponowne miejscowe wystąpienie guza bez przerzutów w momencie włączenia do badania.
Slovak: Odporúčaná dávka nintedanibu je 200 mg dvakrát denne, podávaná s odstupom približne 12 hodín, v 2. až 21. deň štandardného 21-dňového liečebného cyklu docetaxelom.
Polish: Zalecana dawka nintedanibu to 200 mg dwa razy na dobę, podawane w przybliżeniu w 12-godzinnych odstępach, w dniach 2.do 21. standardowego, 21-dniowego cyklu leczenia docetakselem.
Slovak: Tento liek sa používa v kombinácii s iným liekom na rakovinu (docetaxelom) na liečbu rakoviny pľúc nazývanej nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC).
Polish: Lek ten stosowany jest w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym (docetaksel) w celu leczenia raka płuc nazywanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP).
Slovak: Okrem toho sa inhibujú Fms-podobná tyrozínproteínkináza (Flt)-3, lymfocytovo špecifická tyrozínproteínkináza (Lck) a protoonkogén tyrozínproteínkináza (Src).
Polish: Oprócz tego hamowana jest fms-podobna kinaza tyrozynowa białek (Flt)-3, kinaza tyrozynowa białek specyficzna dla limfocytów (Lck) i kinaza tyrozynowa białek protoonkogenów src (Src).
Slovak: U väčšiny pacientov hnačka vymizla po prerušení liečby, po podaní antidiaroickej liečby a po znížení dávky nintedanibu.
Polish: U większości pacjentów biegunka ustępowała po przerwaniu leczenia, leczeniu przeciwbiegunkowym i zmniejszeniu dawki nintedanibu.
Slovak: Nintedanib dosiahol maximálne plazmatické koncentrácie približne po 2 až 4 hodinách po perorálnom podaní vo forme mäkkej želatínovej kapsuly pri podaní s jedlom (rozsah 0,5-8 h).
Polish: Nintedanib osiąga maksymalne stężenie w osoczu około 2-4 godziny po doustnym podaniu miękkiej kapsułki żelatynowej po posiłku (zakres: 0,5-8 godzin).
Slovak: V súlade s týmito pozorovaniami preukázali významné zlepšenia súvisiace koncové ukazovatele skúšania ako kontrola ochorenia a zmena veľkosti tumoru.
Polish: Podobnie też wykazano istotną poprawę w zakresie innych punktów końcowych badania, takich jak kontrola choroby i zmiana wielkości guza.
Slovak: Nintedanib môže u ľudí spôsobovať poškodenie plodu (pozri časť 5.3).
Polish: Nintedanib może spowodować uszkodzenie płodu u ludzi (patrz punkt 5.3).
Slovak: Je určený pre dospelých pacientov, ktorých NSCLC je určitého typu („adenokarcinóm") a ktorí už absolvovali jednu liečbu iným liekom na liečbu tohto typu rakoviny, ale ktorých nádor znovu začal rásť.
Polish: Przeznaczony jest dla dorosłych pacjentów, których NDRP jest pewnym typem raka („gruczolakorakiem"), i u których stosowano już leczenie raka innym lekiem, ale u których guz zaczął znowu powiększać się.