FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos LUMIGAN 0,3 mg/ml -kerta-annosvalmistetta otetaan vahingossa suun kautta, saattaa seuraavista tiedoista olla hyötyä: Lyhytaikaisissa rotilla ja hiirillä tehdyissä tutkimuksissa suun kautta (letkuruokinnalla) annetut, jopa 100 mg/kg:n vuorokausiannokset eivät aiheuttaneet mitään toksisuutta.
Slovenian: Če se zdravilo LUMIGAN 0,3 mg/ml (enoodmerna oblika) pomotoma zaužije, je lahko koristna naslednja informacija: v kratkoročnih študijah pri peroralnem zaužitju pri podganah in miših odmerki bimatoprosta do 100 mg/kg/dan niso povzročili toksičnosti.
Finnish: Muita fosfaattia sisältävien silmätippojen käytön yhteydessä raportoituja haittavaikutuksia Erittäin harvoissa tapauksissa potilailla, joilla on vakavia vaurioita silmän etummaisessa, läpinäkyvässä kerroksessa (sarveiskalvo), on ilmennyt sumeita laikkuja sarveiskalvossa hoidon aikaisen kalsiumin kertymisen takia.
Slovenian: Drugi neželeni učinki kapljic za oko, ki vsebujejo fosfate V zelo redkih primerih je pri nekaterih bolnikih s hudimi poškodbami prozorne plasti na sprednji strani očesa (roženice) prišlo do nastanka motnih zaplat na roženici zaradi kopičenja kalcija med zdravljenjem.
Finnish: LUMIGAN 0,3 mg/ml -kerta-annosvalmistetta ei ole tutkittu piilolaseja käyttävillä potilailla.
Slovenian: Zdravila LUMIGAN 0,3 mg/ml (enoodmerna oblika) niso preučevali pri bolnikih, ki uporabljajo kontaktne leče.
Finnish: Hävitä avattu kerta-annospakkaus heti käytön jälkeen.
Slovenian: Odprt enoodmerni vsebnik zavrzite takoj po uporabi.
Finnish: 12 kuukauden vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa noin 38 % potilaista, joita hoidettiin LUMIGAN 0,1 mg/ml:n silmätippaliuoksella, sai haittavaikutuksia.
Slovenian: V 12-mesečni klinični študiji 3. faze so se neželeni učinki pojavili pri približno 38 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo LUMIGAN 0,1 mg/ml kapljice za oko, raztopina.
Finnish: Maksan ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat:
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter in ledvic:
Finnish: Glaukoomaa tai kohonnutta silmänpainetta sairastavilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa, joissa tutkittiin 0,3 mg/ml bimatoprostia, on osoitettu, että useamman kuin yhden päivittäisen bimatoprostiannoksen antaminen silmään voi heikentää silmäpainetta alentavaa vaikutusta (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Po študijah, bimatoprosta 0,3 mg/ml pri bolnikih z glavkomom ali okularno hipertenzijo, lahko večkratna izpostavljenost očesa več kot enemu odmerku bimatoprosta dnevno zmanjša učinek zniževanja očesnega tlaka (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Jos olet asiasta huolestunut, neuvottele siitä lääkärisi tai apteekin kanssa.
Slovenian: Če ste zaskrbljeni, se pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Glaukoomaa tai kohonnutta silmänpainetta sairastavilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa, joissa tutkittiin 0,3 mg/ml bimatoprostia, on osoitettu, että useamman kuin yhden päivittäisen bimatoprostiannoksen antaminen silmään voi heikentää silmäpainetta alentavaa vaikutusta.
Slovenian: Po študijah bimatoprosta 0,3 mg/ml pri bolnikih z glavkomom ali okularno hipertenzijo lahko večkratna izpostavljenost očesa več kot enemu odmerku bimatoprosta dnevno zmanjša učinek zniževanja očesnega tlaka.
Finnish: Ota piilolinssit pois ennen lääkkeen käyttöä.
Slovenian: Pred uporabo odstranite kontaktne leče.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika, laskettuna laskimonsisäisestä annostelusta, oli noin 45 minuuttia ja täydellinen veren puhdistuma oli 1,5 l/h/kg.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja, določena po intravenskem dajanju, je bila približno 45 minut.
Finnish: Prostaglandiinianalogien (esim. LUMIGANin) käyttö muiden prostaglandiinianalogien kanssa voi heikentää niiden silmäpainetta alentavaa vaikutusta glaukoomaa tai kohonnutta silmänpainetta sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z glavkomom ali okularno hipertenzijo se lahko, pri uporabi z drugimi analogi prostaglandina, zmanjša učinek zniževanja očesnega tlaka analogov prostaglandina (npr. zdravila LUMIGAN; glejte poglavje 4.4).
Finnish: Koska LUMIGAN sisältää bentsalkoniumkloridia, käyttöä on valvottava potilailla, joilla on silmien kuivuutta tai joiden sarveiskalvo on vaurioitunut.
Slovenian: Ker zdravilo LUMIGAN vsebuje benzalkonijev klorid, je pri pogosti ali podaljšani uporabi potreben nadzor pri bolnikih s suhimi očmi ali kjer je okvarjena roženica.
Finnish: Sidekalvon hyperemiaa, silmäripsien kasvua ja silmän kutinaa esiintyi tilastollisesti merkitsevästi enemmän bimatoprostilla kuin latanoprostilla, kuitenkin hoidon keskeyttäminen haittatapahtumien takia oli vähäistä, eikä ero ollut tilastollisesti merkitsevä.
Slovenian: Hiperemija veznice, rast trepalnic in očesni pruritus so bili statistično značilno višji pri bimatoprostu kot pri latanoprostu.
Finnish: • silmän kutinaa on ollut enintään 14 %:lla ensimmäisenä hoitovuotena ja raportoitu ilmaantuvuus vähentyi 3 %:iin kahdessa vuodessa ja 0 %:iin 3 vuodessa.
Slovenian: • okularni pruritus pri do 14 % bolnikov v prvem letu, z upadom števila novih poročil na 3 % pri 2 letih in na 0 % pri 3 letih.
Finnish: 3 kuukautta kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa noin 29 % LUMIGAN 0,3 mg/ml -kertaannoshoitoa saaneista potilaista sai haittavaikutuksia.
Slovenian: V 3-mesečni klinični študiji je približno 29 % bolnikov, ki je prejemalo zdravilo LUMIGAN 0,3 mg/ml (enoodmerna oblika), imelo neželene učinke.
Finnish: Hermosto melko harvinainen päänsärky tuntematon heitehuimaus
Slovenian: Bolezni živčevja občasni glavobol neznana pogostnost omotica
Finnish: LUMIGAN-silmätippoja käytetään silmänsisäisen paineen alentamiseen.
Slovenian: LUMIGAN se uporablja za zmanjševanje previsokega očesnega tlaka.
Finnish: Verenkierrossa havaitaan pääasiallisesti bimatoprostia sen päästyä verenkiertoon silmään annostelun jälkeen.
Slovenian: Pri očesnem dajanju je bimatoprost po vstopu v sistemski obtok glavna krožeča učinkovina v krvi.
Finnish: • sidekalvon verekkyyttä (useimmiten mitätöntä tai lievää, ja pidetty ei-tulehduksellisena) enintään 44 %:lla ensimmäisenä hoitovuotena ja raportoitu ilmaantuvuus vähentyi 13 %:iin kahdessa vuodessa ja 12 %:iin 3 vuodessa
Slovenian: • hiperemija veznice (najpogosteje komaj opazna do blaga in domnevno nevnetnega izvora) pri do 44 % bolnikov v prvem letu, z upadom števila novih poročil na 13 % pri 2 letih in na 12 % pri 3 letih;
Finnish: • Tummempi iiriksen väri
Slovenian: • temnejša barva šarenice,
Finnish: LUMIGANia ei ole tutkittu potilailla, joilla on tulehduksellisia silmäsairauksia, uudissuonimuodostuksen tai tulehduksen aiheuttama glaukooma, sulkukulmaglaukooma, synnynnäinen glaukooma tai ahdaskulmaglaukooma.
Slovenian: Zdravila LUMIGAN niso preizkušali pri bolnikih z očesnimi vnetji, neovaskularnim in z vnetjem pogojenim glavkomom zaprtega zakotja, kongenitalnim glavkomom ali glavkomom zoženega zakotja.
Finnish: Suositusannos on yksi tippa sairaaseen silmään kerran päivässä, iltaisin annosteltuna.
Slovenian: Priporočen odmerek je ena kapljica v prizadeto oko (oči) enkrat dnevno, zvečer.
Finnish: Kontaminaation välttämiseksi älä anna kerta-annospakkauksen avatun kärjen koskea silmään tai muuhun pintaan.
Slovenian: Da bi preprečili okužbo, pazite, da se z vrhom enoodmernega vsebnika ne dotaknete očesa ali česarkoli drugega.
Finnish: Jos LUMIGANvalmistetta otetaan vahingossa suun kautta, saattaa seuraavista tiedoista olla hyötyä: kaksi viikkoa kestäneissä tutkimuksissa rotille ja hiirille annettiin suun kautta jopa 100 mg/kg/vrk eikä minkäänlaista toksisuutta ilmaantunut.
Slovenian: Če se zdravilo LUMIGAN pomotoma zaužije, je lahko koristna naslednja informacija: v dvotedenskih študijah pri peroralnem zaužitju pri podganah in miših odmerki v koncentraciji do 100 mg/kg/dan niso povzročili toksičnosti.
Finnish: LUMIGAN 0,1 mg/ml -silmätipat sisältävät bentsalkoniumkloridia 200 ppm.
Slovenian: Zdravilo LUMIGAN 0,1 mg/ml kapljice za oko, vsebuje benzalkonijev klorid v koncentraciji 200 ppm.
Finnish: ULKOPAHVIPAKKAUS, JOSSA ON 30 KERTA-ANNOSPAKKAUSTA
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA S 30 ENOODMERNIMI VSEBNIKI
Finnish: Potilaista, joilla on anamneesissa astma tai keuhkoahtaumatauti, on saatavana vain vähän tietoa, mutta valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu astman, hengenahdistuksen ja keuhkoahtaumataudin pahenemista ja myös astman puhkeamista.
Slovenian: Čeprav je o bolnikih z anamnezo astme ali kronične obstruktivne pljučne bolezni na voljo malo podatkov, obstajajo poročila o poslabšanju astme, dispneje ali kronične obstruktivne pljučne bolezni in poročila o astmi po prihodu zdravila na trg.
Finnish: Poikasten neurologisiin tai käyttäytymistoimintoihin ei todettu vaikutusta.
Slovenian: Obnašanje mladičev, vezano na njihove živčne in možganske funkcije, ni bilo moteno.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Slovenian: Zdravilo uporabljajte vedno natančno po navodilih zdravnika ali farmacevta.
Finnish: LUMIGAN 0,1 mg/ml sisältää bentsalkoniumkloridia Älä käytä silmätippoja käyttäessäsi piilolinssejä.
Slovenian: Zdravilo LUMIGAN 0,1 mg/ml vsebuje benzalkonijev klorid Ne uporabljajte kapljic, ko nosite kontaktne leče.
Finnish: Kun yksi tippa 0,3 mg/ml:n LUMIGANia oli tiputettu kerran päivässä molempiin silmiin kahden viikon ajan, veren huippupitoisuudet saavutettiin 10 minuutin kuluttua annostelusta ja pitoisuudet laskivat määritysrajan (0,025 ng/ml) alle puolessatoista tunnissa annostuksesta.
Slovenian: Po očesnem odmerku ene kapljice zdravila LUMIGAN 0,3 mg/ml enkrat dnevno v obe očesi v dveh tednih, je koncentracija v krvi narasla v 10 minutah po odmerku in se zmanjšala pod spodnjo mejo zaznavnosti (0,025 ng/ml) v 1,5 uri po odmerku.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät LUMIGAN 0,3 mg/ml -valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo LUMIGAN 0,3 mg/ml
Finnish: Pediatriset potilaat LUMIGAN-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila LUMIGAN pri otrocih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Finnish: LUMIGAN 0,3 mg/ml -kerta-annosvalmistetta ei ole testattu alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Slovenian: Ker zdravila LUMIGAN 0,3 mg/ml (enoodmerna oblika) niso preskušali pri otrocih, mlajših od 18 let, se pri bolnikih, mlajših od 18 let, ne sme uporabljati.
Finnish: Bimatoprosti on voimakas silmänpainetta alentava lääke.
Slovenian: Bimatoprost je močno delujoča učinkovina za zmanjšanje očesnega tlaka.
Finnish: Tarkista, että kerta-annospakkaus on ehjä ennen käyttöä.
Slovenian: Prepričajte se, da je enoodmerni vsebnik nepoškodovan.
Finnish: Hoito ei näytä vaikuttavan värikalvon luomiin eikä pisamiin.
Slovenian: Kaže, da zdravljenje ne vpliva na znamenja in pege irisa.
Finnish: Kun yksi tippa 0,1 mg/ml bimatoprostia oli tiputettu kerran päivässä molempiin silmiin kahden viikon ajan, veren huippupitoisuudet saavutettiin 10 minuutin kuluttua annostelusta ja pitoisuudet laskivat määritysrajan (0,025 ng/ml) alle puolessatoista tunnissa annostuksesta.
Slovenian: Po očesnem odmerku ene kapljice bimatoprosta v koncentraciji 0,3 mg/ml enkrat dnevno v obe očesi v dveh tednih, je koncentracija v krvi narasla v 10 minutah po odmerku in se zmanjšala pod spodnjo mejo zaznavnosti (0,025 ng/ml) v 1,5 uri po odmerku.
Finnish: Kunkin pullon täyttövolyymi on 3 ml.
Slovenian: Vsaka plastenka ima volumen polnjenja 3 ml.
Finnish: 0,3 mg/ml:n bimatoprosti-silmätippaliuos sisältää säilöntäaineena bentsalkoniumkloridia, joka saattaa imeytyä pehmeisiin piilolaseihin.
Slovenian: Bimatoprost 0,3 mg/ml kapljice za oko, raztopina vsebuje konzervans benzalkonijev klorid, ki se lahko absorbira v mehke kontaktne leče.
Finnish: LUMIGAN 0,3 mg/ml sisältää bentsalkoniumkloridia Älä käytä silmätippoja käyttäessäsi piilolinssejä.
Slovenian: Zdravilo LUMIGAN 0,3 mg/ml vsebuje benzalkonijev klorid Ne uporabljajte kapljic, ko nosite kontaktne leče.
Finnish: Uusien tapausten ilmaantuvuus väheni 13 %:iin kahdessa vuodessa ja 12 %:iin 3 vuodessa
Slovenian: bolnikov v prvem letu, z upadom števila novih poročil na 13 % pri 2 letih in 12 % pri 3 letih,
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 0,05 mg bentsalkoniumkloridia.
Slovenian: En mililiter raztopine vsebuje 0,05 mg benzalkonijevega klorida.
Finnish: Bimatoprosti imeytyy ihmisen sarveiskalvon ja kovakalvon läpi helposti in vitro.
Slovenian: Bimatoprost in vitro dobro prodira v humano roženico in sklero.
Finnish: • Vaikuttava aine on bimatoprosti.
Slovenian: - Učinkovina je bimatoprost.
Finnish: • silmäluomen kutistuminen, siirtyminen poispäin silmän pinnasta
Slovenian: • krčenje veke oz. odmik veke od površine očesa,
Finnish: • Kyyneleiden lisääntyminen
Slovenian: • povečano solzenje,
Finnish: LUMIGAN 0,3 mg/ml -kerta-annossilmätippoja käytetään silmänsisäisen paineen alentamiseen.
Slovenian: LUMIGAN 0,3 mg/ml, kapljice za oči, (enoodmerna oblika) se uporablja za zmanjševanje previsokega očesnega tlaka.
Finnish: • silmäripsien kasvua on ollut enintään 45 %:lla potilaista ensimmäisenä hoitovuotena ja raportoitu ilmaantuvuus vähentyi 7 %:iin kahdessa vuodessa ja 2 %:iin 3 vuodessa
Slovenian: • rast trepalnic pri do 45 % bolnikov v prvem letu, z upadom števila novih poročil na 7 % pri 2 letih in na 2 % pri 3 letih;
Finnish: Myös silmän värikalvo saattaa tummua ajan myötä.
Slovenian: Prehodno lahko potemni tudi šarenica.
Finnish: Ominaisuudet iäkkäillä potilailla Kahdesti päivässä tapahtuneen 0,3 mg/ml:n bimatoprosti-silmätippaliuoksen annostelun jälkeen oli bimatoprostin AUC 0-24h -keskiarvo 0,0634 ng•h/ml vanhuksilla ( 65-vuotiaat), huomattavasti korkeampi kuin vastaava arvo, 0,0218 ng•h/ml nuorilla terveillä aikuisilla.
Slovenian: Po odmerjanju bimatoprosta 0,3 mg/ml, kapljic za oko, raztopine dvakrat dnevno je bila povprečna AUC0-24hr vrednost bimatoprosta pri starejših (osebe stare 65 let ali starejše) 0,0634 ng•h/ml, kar je znatno več kot pri zdravih mlajših odraslih, kjer dosega 0,0218 ng•h/ml.
Finnish: Plasman huippupitoisuuden keskiarvot (Cmax) ja pituus-aika-käyrän alle jäävät pinta-alat (AUC 0-24h) olivat samanlaiset 7. ja 14. päivänä, eli noin 0,08 ng/ml ja 0,09 ng•h/ml, osoittaen, että bimatoprostin vakaa pitoisuus saavutettiin annostelun ensimmäisellä viikolla.
Slovenian: Povprečne Cmax in AUC 0-24hrs vrednosti so bile podobne na 7. dan približno 0,08 ng/ml in 14. dan približno 0,09 ng•h/ml, kar kaže da je bila ravnotežna koncentracija bimatoprosta dosežena v prvem tednu lokalne uporabe v očesu.
Finnish: Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Suositeltu LUMIGAN-annos on yksi tippa illalla kumpaankin hoitoa tarvitsevaan silmään kerran päivässä.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapljica zdravila LUMIGAN enkrat dnevno, ki jo je treba zvečer vkapati v vsako zdravljeno oko.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa LUMIGANia käytettiin samanaikaisesti useiden silmiin annosteltavien beetasalpaajien kanssa eikä yhteisvaikutuksia havaittu.
Slovenian: Pri kliničnih študijah so zdravilo LUMIGAN uporabili sočasno s številnimi drugimi očesnimi antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, brez dokazov o interakcijah.
Finnish: Tämä annos, laskettuna mg/m2 on ainakin 70 kertaa suurempi kuin annos, jonka 10 kg painava lapsi saisi niellessään vahingossa yhden pullollisen 0,3 mg/ml:n LUMIGANsilmätippaliuosta.
Slovenian: Ta odmerek, izražen kot mg/m2, je najmanj 70-krat višji kot nenamerno zaužiti odmerek ene plastenke zdravila LUMIGAN 0,3 mg/ml kapljice za oko, raztopina, pri otroku, ki tehta 10 kg.
Finnish: • Tulehtuneet, punaiset ja kutiavat silmäluomet
Slovenian: • vnete, rdeče in razdražene veke,
Finnish: Käännä pullo ylösalaisin ja purista hoitoa tarvitsevaan silmään yksi tippa.
Slovenian: Enoodmerni vsebnik obrnite navzdol, stisnite ga in vkapajte po eno kapljico v vsako prizadeto oko.
Finnish: Allergan Pharmaceuticals Ireland Tel: 353 1800 931 787 (IE) +356 27780331 (MT)
Slovenian: Allergan Pharmaceuticals Ireland +353 1800 931 787 (IE) +356 27780331 (MT)
Finnish: 12 kuukauden kuluttua 0,1 mg/ml:n bimatoprostisilmätippaliuokseen liittyvän värikalvon hyperpigmentaation insidenssi oli 0,5 %.
Slovenian: Po 12 mesecih je bila incidenca hiperpigmentacije irisa z bimatoprostom 0,1 mg/ml kapljicami za oko, raztopino, 0,5 %.
Finnish: Kuuden kuukauden kliinisessä tutkimuksessa 0,3 mg/ml:n LUMIGANilla, latanoprostiin verrattaessa, havaittiin tilastollisesti suurempi keskimääräinen aamusilmäpaineen lasku (-7,6 - -8,2 mmHg bimatoprostilla ja -6,0 - - 7,2 mmHg latanoprostilla) jokaisella tutkimuskäynnillä.
Slovenian: V 6-mesečni primerjalni klinični študiji v kateri so zdravilo LUMIGAN 0,3 mg/ml primerjali z latanoprostom, so opazili statistično značilno jutranje znižanje povprečnega očesnega tlaka (v razponu od -7,6 do -8,2 mmHg za bimatoprost v primeravi z -6,0 do -7,2 mmHg za latanoprost) pri vseh vizitah v času študije.
Finnish: Jos käytät enemmän LUMIGAN 0,1 mg/ml -valmistetta kuin Sinun pitäisi Jos käytät LUMIGANia enemmän kuin pitäisi, on epätodennäköistä, että siitä koituu sinulle mitään vahinkoa.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila LUMIGAN 0,1 mg/ml, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek zdravila LUMIGAN, kot bi smeli, je malo verjetno, da bo to povzročilo kakršnokoli resnejšo poškodbo.
Finnish: Jos käytät enemmän LUMIGAN 0,3 mg/ml -kerta-annosvalmistetta kuin sinun pitäisi Jos käytät tätä lääkettä enemmän kuin pitäisi, on epätodennäköistä, että siitä koituisi sinulle mitään vakavaa haittaa.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila LUMIGAN 0,3 mg/ml, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek zdravila LUMIGAN, kot bi smeli, je malo verjetno, da bo to povzročilo kakršnokoli resnejšo poškodbo.
Finnish: PUSSI, JOSSA ON 10 KERTA-ANNOSPAKKAUSTA
Slovenian: VREČKA Z 10 ENOODMERNIMI VSEBNIKI
Finnish: LUMIGAN 0,1 mg/ml -valmisteen haittavaikutusten lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on havaittu toisella lääkkeellä, jossa oli suuri määrä bimatoprostia (0,3 mg/ml):
Slovenian: Poleg neželenih učinkov zdravila LUMIGAN 0,1 mg/ml, so pri drugih zdravilih, ki vsebujejo večje koncentracije bimatoprosta (0,3 mg/ml), opazili naslednje neželene učinke:
Finnish: Tietoa on rajoitetusti potilaista, joilla on avokulmaglaukooma, johon liittyy pseudoeksfoliatiivinen ja pigmentaarinen glaukooma tai krooninen ahdaskulmaglaukooma, johon on tehty iridotomia.
Slovenian: Omenjene izkušnje so na voljo pri bolnikih z glavkomom odprtega zakotja s psevdoeksfoliativnim in pigmentnim glavkomom ter kroničnim glavkomom zaprtega zakotja s patentirano iridotomijo.
Finnish: LUMIGANia on käytettävä varoen potilailla, joilla on aiemmin ollut merkittäviä silmän virusinfektioita (esim. herpes simplex) tai silmän keskikalvon tulehdus tai värikalvotulehdus.
Slovenian: Pri bolnikih s pomembnimi virusnimi okužbami očesa (npr. z virusom herpes simpleks) ali uveitisom/iritisom v anamnezi je treba zdravilo LUMIGAN uporabljati previdno.
Finnish: Kun yhdistettiin faasi III monoterapiatutkimuksesta ja LUMIGAN 0,3 mg/ml:n yhdistelmäkäytöstä saadut tiedot, yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat:
Slovenian: S kombinacijo podatkov iz III. faze monoterapije in adjuvantne terapije z zdravilom LUMIGAN 0,3 mg/ml, so bila najpogostejša poročila o neželenih učinkih, kot posledica zdravljenja:
Finnish: Kuuden kuukauden kliinisessä tutkimuksessa 0,3 mg/ml:n (moniannosvalmisteella) LUMIGANilla, latanoprostiin verrattaessa, havaittiin tilastollisesti suurempi keskimääräinen aamusilmäpaineen lasku (-7,6 - -8,2 mmHg bimatoprostilla ja -6,0 - - 7,2 mmHg latanoprostilla) jokaisella tutkimuskäynnillä.
Slovenian: V 6-mesečni primerjalni klinični študiji v kateri so zdravilo LUMIGAN 0,3 mg/ml (večodmerna oblika) primerjali z latanoprostom, so opazili statistično značilno jutranje znižanje povprečnega očesnega tlaka (v razponu od -7,6 do -8,2 mmHg za bimatoprost v primerjavi z -6,0 do -7,2 mmHg za latanoprost) pri vseh vizitah v času študije.
Finnish: • Näön heikkeneminen
Slovenian: • poslabšanje vida,
Finnish: LUMIGAN 0,3 mg/ml -kertaannosvalmisteen keskimääräinen silmänpainetta alentava teho oli myös yhtä hyvä kuin LUMIGAN 0,3 mg/ml -moniannosvalmisteen jokaisen seurannan yhteydessä viikoilla 2, 6 ja 12.
Slovenian: Zdravilo LUMIGAN 0,3 mg/ml (enoodmerna oblika) je imelo tudi enakovredno učinkovitost pri zniževanju očesnega tlaka kot zdravilo LUMIGAN 0,3 mg/ml (večodmerna oblika) pri povprečnem očesnem tlaku pri pregledih čez 2, 6 in 12 tednov.
Finnish: Hävitä avattu kerta-annospakkaus käytön jälkeen, vaikka liuosta olisikin vielä jäljellä.
Slovenian: Po uporabi enoodmerni vsebnik zavrzite, četudi niste porabili vse raztopine.
Finnish: Sitä voidaan käyttää yksin tai yhdessä toisten silmänsisäistä painetta alentavien tippojen, beetasalpaajien, kanssa.
Slovenian: To zdravilo se lahko uporablja samostojno ali z drugimi kapljicami, imenovanimi antagonisti adrenenergičnih receptorjev beta, ki prav tako znižujejo tlak.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on LUMIGAN 0,3 mg/ml -valmistetta saanut yli 1800 potilasta.
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo z z zdravilom LUMIGAN 0,3 mg/ml, zdravljenih prek 1800 bolnikov.
Finnish: LUMIGAN sisältää säilöntäaineena bentsalkoniumkloridia, joka voi aiheuttaa silmä-ärsytystä ja jonka tiedetään aiheuttavan pehmeiden piilolinssien värjäytymistä.
Slovenian: Konzervans v zdravilu LUMIGAN, imenovan benzalkonijev klorid, lahko povzroči draženje oči in spremeni barvo mehkih kontaktnih leč.
Finnish: PAHVIPAKKAUS, JOSSA ON 5 KERTA-ANNOSPAKKAUSTA
Slovenian: Škatla, ki vsebuje 5 enoodmernih vsebnikov.
Finnish: Bimatoprosti ei heikentänyt rottien suvunjatkamiskykyä annosten ollessa jopa 0,6 mg/kg/vrk (vähintään 103-kertainen verrattuna ihmiselle tarkoitettuun altistukseen).
Slovenian: Bimatoprost v koncentracijah do 0,6 mg/kg/dan (vsaj 103-krat večja od priporočene izpostavljenosti pri človeku) ni vplival na rodnost pri podganah.
Finnish: • Tahmeat silmät
Slovenian: • lepljive oči
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos yleinen ihon hyperpigmentaatio, runsaskarvaisuus melko harvinainen kuiva iho, silmäluomen reunan karstoittuminen, kutina tuntematon ihon värimuutokset (silmänympärysihon)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti hiperpigmentacija kože, hipertrihoza občasni suha koža, tvorba krast na robovih vek, pruritus neznana pogostnost sprememba barve kože (periokularno)
Finnish: Kahdesti päivässä tapahtuneen 0,3 mg/ml:n LUMIGANin annostelun jälkeen oli bimatoprostin AUC 024h -keskiarvo 0,0634 ng•h/ml vanhuksilla ( 65-vuotiaat), huomattavasti korkeampi kuin vastaava arvo, 0,0218 ng•h/ml nuorilla terveillä aikuisilla.
Slovenian: Po odmerjanju zdravila LUMIGAN 0,3 mg/ml dvakrat dnevno je bila povprečna AUC0-24hr vrednost bimatoprosta pri starejših (osebe stare 65 let ali starejše) 0,0634 ng•h/ml, kar je znatno več kot pri zdravih mlajših odraslih, kjer dosega 0,0218 ng•h/ml.
Finnish: Silmätipat, liuos 1 x 3 ml
Slovenian: kapljice za oko, raztopina 1 x 3 ml
Finnish: 12 kuukauden aikuisten monoterapiassa 0,3 mg/ml:n LUMIGANilla, timololiin vertailtaessa, keskimääräinen silmänsisäisen paineen muutos aamun (klo 08:00) lähtöarvoista oli -7,9 - -8,8 mmHg.
Slovenian: Med 12 mesečnim zdravljenjem odraslih z zdravilom LUMIGAN 0,3 mg/ml v monoterapiji v primerjavi s timololom, so povprečne spremembe z osnovne vrednosti očesnega tlaka zjutraj (08:00) znašale med -7,9 do -8,8 mm Hg.
Finnish: • Kystoidi makulaedeema (silmän verkkokalvon turpoaminen, joka johtaa näön heikentymiseen)
Slovenian: • cistoidni makularni edem (otekanje mrežnice v očesu, ki povzroča slabšanje vida),
Finnish: Systeeminen altistuminen bimatoprostille on erittäin vähäistä silmään annetun annostelun jälkeen aikuisilla eikä se kumuloidu.
Slovenian: Po lokalni uporabi v očesu pri odraslih je sistemska absorpcija bimatoprosta zelo nizka in bimatoprost se v daljšem časovnem obdobju ne kopiči.
Finnish: • sidekalvon verekkyys (useimmiten mitätön ja lievä, ja pidetty ei-tulehduksellisena) enintään 44 %:lla ensimmäisenä hoitovuotena.
Slovenian: • hiperemija veznice (najpogosteje komaj opazna do blaga in domnevno nevnetna) pri do 44 %
Finnish: Näitä vaikutuksia saattaa esiintyä 1-9 käyttäjällä 100:sta.
Slovenian: Ti učinki se lahko pojavijo pri 1 do 9 od 100 bolnikov.
Finnish: Hermosto melko harvinainen päänsärky
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti glavobol