FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De mediane dosis om een bloedingsepisode te behandelen was 27,6 IE/kg.
Estonian: Mediaanne annus ühe verejooksu peatamiseks oli 27,6 RÜ/kg.
Dutch: Daar moet rekening mee worden gehouden bij patiënten die een zoutarm dieet moeten volgen.
Estonian: Sellega peavad arvestama kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevad patsiendid.
Dutch: Er zijn geen interacties gemeld tussen producten die menselijke stollingsfactor VIII bevatten en andere geneesmiddelen.
Estonian: Koostoimetest inimese VIII hüübimisfaktori ja teiste ravimite vahel ei ole teatatud.
Dutch: Bij patiënten met hemofilie A die zijn behandeld met factor VIII, waaronder AFSTYLA, kunnen zich neutraliserende antistoffen (remmers) vormen.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel, keda ravitakse VIII hüübimisfaktoriga, sealhulgas AFSTYLA võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
Dutch: Als uw bloeding of de bloeding van uw kind niet onder controle gehouden wordt met AFSTYLA, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Estonian: Kui AFSTYLA raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti.
Dutch: Chirurgische ingreep Kleine chirurgische ingreep met inbegrip van tandextractie
Estonian: Operatsioon Väiksem operatsioon sealhulgas hamba väljatõmbamine
Dutch: Zuig lucht op in een lege, steriele spuit.
Estonian: Tõmmake õhk tühja steriilsesse süstlasse.
Dutch: Hoe ziet AFSTYLA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas AFSTYLA välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijd en -condities voorafgaand aan gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Dutch: De frequenties in de onderstaande tabel werden waargenomen in voltooide klinische studies bij patiënten met een ernstige hemofilie A die al een behandeling hadden gekregen.
Estonian: Allpool olevas tabelis esitatud esinemissagedus on saadud lõpuleviidud kliinilistest uuringutest, mis on tehtud eelnevalt ravitud raske A-hemofiiliaga patsientidel.
Dutch: Behandeling van bloeding: Van de 848 bloedingen die waargenomen zijn tijdens studie 1001 werd 93,5% onder controle gebracht met 2 of minder injecties.
Estonian: Verejooksu ravi: uuringus 1001 täheldatud 848 verejooksu juhtumist peatati 93,5% kahe või vähema süstiga.
Dutch: 2,5 ml [voor de reconstitutie van de sterktes 250/500/1000 IE] 5 ml [voor de reconstitutie van de sterktes 1500/2000/2500/3000 IE]
Estonian: 2,5 ml [tugevuste 250/500/1000 RÜ manustamiskõlblikuks muutmiseks] 5 ml [tugevuste 1500/2000/2500/3000 RÜ manustamiskõlblikuks muutmiseks]
Dutch: Meer uitgebreide hemartrose, spierbloeding of hematoom
Estonian: Ulatuslikum hemartroos, lihasesisene verejooks või hematoom
Dutch: Als u meer AFSTYLA heeft geïnjecteerd dan u zou mogen, breng uw arts dan op de hoogte.
Estonian: Kui te kasutate AFSTYLA't rohkem kui ette nähtud Kui olete süstinud AFSTYLA't rohkem kui ette nähtud, teatage sellest oma arstile.
Dutch: Algemene instructies - De oplossing moet bijna kleurloos, helder of licht opaalachtig zijn.
Estonian: Üldjuhised - Lahus peab olema peaaegu värvitu, selge või veidi veiklev.
Dutch: • Het mengen van het poeder met het oplosmiddel (vloeistof) en het opzuigen uit de flacon moet onder aseptische (steriele) omstandigheden gebeuren.
Estonian: • Pulber tuleb segada lahustiga (vedelikuga) ja tõmmata viaalist välja aseptilistes tingimustes.
Dutch: Zorg ervoor dat de dopjes van de poederflacon en van de flacon met het oplosmiddel zijn verwijderd en dat de rubberen stoppen met een antiseptische oplossing zijn behandeld en droog zijn voordat u de Mix2Vial-verpakking opent.
Estonian: Veenduge, et pulbri ja lahusti viaalidelt on eemaldatud katted ja punnkorke on eelnevalt töödeldud antiseptilise lahusega ning on lastud kuivada enne Mix2Viali pakendi avamist.
Dutch: • De oplossing moet helder of licht opaalachtig zijn, geel tot kleurloos, d.w.z. er kan een schittering te zien zijn bij lichtinval, maar er mogen zich geen duidelijk zichtbare deeltjes in bevinden.
Estonian: • Lahus peab olema selge või kergelt veiklev, kollane kuni värvitu, s.t see võib sädeleda valguse käes, kuid ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi.
Dutch: AFSTYLA is een humaan (menselijk) stollingsfactor VIII-product dat geproduceerd wordt met DNA-recombinatietechniek.
Estonian: AFSTYLA sisaldab inimese VIII (hüübimis) faktorit, mida valmistatakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Dutch: • Als het gereconstitueerde product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijd en bewaarcondities van de oplossing onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Estonian: • Kui manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei manustata kohe, vastutab selle säilitusaja ja tingimuste eest kasutaja.
Dutch: Als dit het geval is, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Estonian: Sel juhul peate peate kohe konsulteerima oma arstiga.
Dutch: Zorg ervoor dat er geen bloed terechtkomt in de spuit met het product..
Estonian: Olge ettevaatlik, et preparaati sisaldavasse süstlasse ei satuks verd.
Dutch: Neem onmiddellijk de volgende dosis en ga door zoals uw arts of apotheker u geadviseerd heeft.
Estonian: Võtke kohe oma järgmine annus ja jätkake vastavalt oma arsti või apteekri nõuannetele.
Dutch: De mediane dosis om een bloedingsepisode te behandelen was 34,7 IE/kg.
Estonian: Mediaanne annus verejooksuepisoodi raviks oli 34,7 RÜ/kg.
Dutch: De concentraties van factor VIII in het plasma kunnen worden verhoogd met substitutietherapie, waarbij het tekort en de bloedingsneiging tijdelijk gecorrigeerd worden.
Estonian: Asendusraviga suurendatakse VIII faktori sisaldust plasmas, mis võimaldab ajutiselt faktori defitsiiti ja veritsemiskalduvust korrigeerida.
Dutch: • koorts
Estonian: Palavik
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk met AFSTYLA.
Estonian: AFSTYLA kasutamisel on võimalikud allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid.
Dutch: MRT (u)
Estonian: MRT (h)
Dutch: Na filtreren of opzuigen (zie hieronder) moet de oplossing visueel (met het blote oog) worden gecontroleerd alvorens ze wordt toegediend.
Estonian: Pärast filtrimist või eemaldamist (vt allpool) tuleb enne kasutamist lahust visuaalselt kontrollida.
Dutch: • Bewaar de injectieflacon in de kartonnen buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Estonian: • Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Dutch: Behandeling van bloeding: Van de 347 bloedingen die waargenomen zijn tijdens studie 3002 werd 95,7% onder controle gebracht met 2 of minder injecties.
Estonian: Verejooksu ravi: uuringus 3002 täheldatud 347 verejooksu juhtumist peatati 95,7% kahe või vähema süstiga.
Dutch: Haal de Mix2Vial niet uit de blisterverpakking!
Estonian: Ärge võtke Mix2Viali blisterpakendist välja!
Dutch: Er kunnen ook aanmerkelijke discrepanties bestaan tussen de resultaten verkregen met een eenfasige stollingstest gebaseerd op aPTT en de chromogene test volgens de Europese Farmacopee.
Estonian: Analüüsi tulemustes võib tekkida olulisi erinevusi ka aPTT-põhise üheetapilise hüübimisanalüüsi kasutamisel võrreldes Euroopa farmakopöa kohase kromogeense analüüsiga.
Dutch: • Niet in de vriezer bewaren.
Estonian: • Mitte lasta külmuda.
Dutch: Eén Internationale Eenheid (IE) van factor VIII-activiteit komt overeen met de hoeveelheid factor VIII in een ml normaal menselijk plasma.
Estonian: Üks VIII faktori aktiivsuse rahvusvaheline ühik (RÜ) on võrdne VIII faktori hulgaga ühes milliliitris normaalses inimplasmas.
Dutch: • u merkt dat het geneesmiddel niet meer goed werkt (bloeding is niet gestopt) Bij kinderen die niet eerder zijn behandeld met geneesmiddelen met factor VIII vormen zich zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) remmende antistoffen (zie rubriek 2), maar bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen) komt dit slechts soms voor (bij minder dan 1 op de 100 patiënten).
Estonian: Lastel, keda pole varem ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldava ravimiga, võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida väga sageli (rohkem kui ühel patsiendil 10st), kuid patsientidel, keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 ravipäeva), võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida aeg-ajalt (vähem kui ühel patsiendil 100st).
Dutch: • De vorming van remmers (antistoffen) is een bekende complicatie die kan optreden bij behandeling met alle geneesmiddelen met factor VIII.
Estonian: • Inhibiitorite (antikehade) teke on teadaolev tüsistus, mis võib tekkida kõigi VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega ravi ajal.
Dutch: De gereconstitueerde bereiding moet langzaam geïnjecteerd worden met een snelheid die comfortabel is voor de patiënt en met een maximale injectiesnelheid van 10 ml/min.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud preparaat tuleb süstida aeglaselt patsiendile mugava kiirusega maksimaalselt kuni 10 ml/min.
Dutch: AFSTYLA kan worden gebruikt in alle leeftijdsgroepen.
Estonian: AFSTYLA't võib kasutada kõigis vanuserühmades.
Dutch: De nieuw gevormde verbinding tussen de zware en de lichte keten van factor VIII vormt een nieuwe N-glycosyleringsplaats.
Estonian: VIII faktori raske ja kerge ahela vahelise uue moodustunud sideme tõttu sisaldab AFSTYLA uut N-glükosüülimise kohta.
Dutch: De factor VIII-activiteit in het plasma wordt uitgedrukt als een percentage (ten opzichte van normaal menselijk plasma) of bij voorkeur in Internationale Eenheden (volgens een internationale standaard voor factor VIII in plasma).
Estonian: VIII faktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (normaalse inimplasma suhtes) või eelistatult rahvusvahelistes ühikutes (VIII faktori rahvusvahelise standardi suhtes).
Dutch: AFSTYLA wordt gebruikt om bloedingen te behandelen en te voorkomen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie).
Estonian: AFSTYLA't kasutatakse verejooksuepisoodide ravimiseks ja ennetamiseks A-hemofiiliaga patsientidel (kaasasündinud VIII faktori puudulikkus).
Dutch: Het behandelingsschema kan worden aangepast op geleide van de respons van de patiënt.
Estonian: Raviskeemi võib kohandada olenevalt patsiendi ravivastusest.
Dutch: Profylaxe: 146 patiënten kregen een profylactische behandeling (mediaan ABR, 1,14 (interkwartielspreiding: 0,0; 4,2)), 79 (54%) kregen een behandelingsschema met drie toedieningen per week en 47 (32%) een schema met twee toedieningen per week.
Estonian: Profülaktika: 146 uuringus osalejale määrati profülaktiline raviskeem (mediaanne verejooksude esinemissagedus aastas 1,14 (kvartiilidevaheline vahemik: 0,0, 4,2)), 79-le (54%) määrati 3 korda nädalas manustamisega raviskeem ja 47-le (32%) 2 korda nädalas manustamisega raviskeem.
Dutch: Uw behandeling moet gemonitord worden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van stollingsstoornissen.
Estonian: Teie ravi peab jälgima arst, kes on kogenud vere hüübimishäirete ravis.
Dutch: IR = 'incremental recovery' 30 minuten na de injectie bij proefpersonen van 12 tot <18 jaar en 60 minuten na de injectie voor proefpersonen van 1 tot <12 jaar; Cmax = maximale concentratie, AUC = oppervlakte onder de curve van de factor VIII-activiteit versus tijd, geëxtrapoleerd naar oneindig; t1/2 = halfwaardetijd; MRT = ‘mean residence time'; CL = voor het lichaamsgewicht gecorrigeerde klaring; Vss = voor het lichaamsgewicht gecorrigeerd distributievolume in evenwichtstoestand.
Estonian: IR = astmeline taastumine 30 minutit pärast süsti uuringus osalejatel vanuses 12 kuni < 18 aastat ja 60 minutit pärast süsti uuringus osalejatel vanuses 1 kuni < 12 aastat; Cmax= maksimaalne kontsentratsioon, AUC = VIII faktori aktiivsuse aja kõvera alune pindala ekstrapoleeritud lõpmatuseni; t1/2 = poolväärtusaeg; MRT = keskmine kehas püsimise aeg; CL = kehamassiga kohandatud kliirens; Vss = kehamassiga kohandatud jaotumismaht stabiilses olekus.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica: bloedstollingsfactor VIII ATC-code: B02BD02
Estonian: ATC-kood: B02BD02
Dutch: De farmacokinetiek van AFSTYLA werd geëvalueerd na een intraveneuze injectie van 50 IE/kg bij 81 volwassen proefpersonen met een diagnose van ernstige hemofilie A met <1% factor VIII die al een behandeling hadden gekregen en die 18 tot 60 jaar waren.
Estonian: AFSTYLA farmakokineetikat pärast annuse 50 RÜ/kg intravenoosset süsti hinnati 81 varem ravitud täiskasvanud uuringus osalejal vanuses 18...60 aastat, kellel oli diagnoositud raske Ahemofiilia < 1% VIII faktoriga.
Dutch: Het factor VIII/von willebrandfactorcomplex bestaat uit twee moleculen (factor VIII en von willebrandfactor) met verschillende fysiologische functies.
Estonian: VIII faktori / von Willebrandi faktori kompleks koosneb kahest erineva füsioloogilise funktsiooniga molekulist (VIII faktor ja von Willebrandi faktor).
Dutch: Indien dergelijke remmers voorkomen, kan dit zich uiten in een onvoldoende klinische respons.
Estonian: Selliste inhibiitorite tekkest võib üldseisund ise märku anda ebapiisava kliinilise ravivastusega.
Dutch: Profylaxe op maat van de patiënt: Van de 81 patiënten die profylaxe kregen (mediaan ABR 3,69 (interkwartielspreiding: 0,00; 7,20)), kregen 43 (53%) het behandelingsschema met twee toedieningen per week voorgeschreven en 25 (31%) het schema met drie toedieningen per week.
Estonian: Individuaalne profülaktika: 81 patsiendist, kes said profülaktilist ravi (mediaanne verejooksude esinemissagedus aastas 3,69 (kvartiilidevaheline vahemik: 0,00, 7,20)), määrati 43-le (53%) kaks korda nädalas manustamisega raviskeem ja 25-le (31%) kolm korda nädalas manustamisega raviskeem.
Dutch: Vergelijking van de farmacokinetische parameters volgens leeftijdscategorie na een enkele injectie van 50 IE/kg van AFSTYLA - Chromogene test:
Estonian: Farmakokineetiliste parameetrite võrdlus vanuserühmade vahel pärast AFSTYLA ühekordse annuse 50 RÜ/kg süsti - kromogeenne analüüs:
Dutch: Als een centraal veneuze katheter (CVAD) vereist is, moet rekening worden gehouden met het risico op CVAD-gerelateerde complicaties zoals plaatselijke infecties, bacteriëmie en trombose ter hoogte van de katheter.
Estonian: Kui on vaja kasutada tsentraalveeni kateetrit, tuleb kaaluda sellega seotud tüsistuste, sealhulgas paiksete infektsioonide, baktereemia ja kateetri paigalduskoha tromboosi riski.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL.
Estonian: RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Dutch: AFSTYLA werkt door het ontbrekende factor VIII te vervangen bij patiënten met hemofilie A, zodat hun bloed normaal kan stollen.
Estonian: AFSTYLA asendab VIII faktorit A-hemofiiliaga patsientidel, mis võimaldab nende verel hüübida.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met AFSTYLA als behandeling voor erfelijke factor VIII-deficiëntie bij pediatrische patiënten die nog geen behandeling hebben gekregen (PUP's) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada AFSTYLA'ga läbi viidud uuringute tulemused varem ravimata laste kohta päriliku VIII faktori puudulikkuse näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Dutch: IR = 'incremental recovery' 30 minuten na de injectie; Cmax = maximale concentratie, AUC0-inf = oppervlakte onder de curve van de factor VIII-activiteit versus tijd, geëxtrapoleerd naar oneindig; t1/2 = halfwaardetijd; MRT = ‘mean residence time'; CL = voor het lichaamsgewicht gecorrigeerde klaring met N = 80; Vss = voor het lichaamsgewicht gecorrigeerd distributievolume in evenwichtstoestand.
Estonian: IR = astmeline taastumine 30 minutit pärast süsti; Cmax = maksimaalne kontsentratsioon, AUC0-inf = VIII faktori aktiivsuse aja kõvera alune pindala ekstrapoleeritud lõpmatuseni; t1/2 = poolväärtusaeg; MRT = keskmine kehas püsimise aeg; CL = kehamassiga N = 80 kohandatud kliirens; Vss = kehamassiga kohandatud jaotumismaht stabiilses olekus.
Dutch: Patiënten moeten geïnformeerd worden over de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties waaronder netelroos, gegeneraliseerde urticaria, beklemmend gevoel op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkuse varajastest nähtudest, nagu lööve, generaliseerunud nõgestõbi, rõhumistunne rinnus, vilistav hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet helder of licht opaalachtig zijn, geel tot kleurloos, d.w.z. er kan een schittering te zien zijn bij lichtinval, maar er mogen zich geen duidelijk zichtbare deeltjes in bevinden.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema selge või kergelt veiklev, kollane kuni värvitu, s.t see võib sädeleda valguse käes, kuid ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi.
Dutch: 4.2 Dosering en toedieningswijze
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Dutch: Bij adolescenten van 12 jaar en ouder zijn de dosisaanbevelingen dezelfde als bij volwassenen.
Estonian: Annustamissoovitused 12-aastastele ja vanematele noorukitele on samad mis täiskasvanute puhul.
Dutch: De ene patiënt kan anders op factor VIII reageren dan de andere, met een verschillende halfwaardetijd en herstelduur.
Estonian: Patsientide individuaalne ravivastus VIII faktorile võib erineda, mistõttu on poolväärtusajad ja taastumine erinev.
Dutch: Frequentie
Estonian: Esinemissagedus
Dutch: Neem met één hand de productflacon van de Mix2Vial-set en met de andere hand de flacon met oplosmiddel en schroef de set voorzichtig tegen de klok in, in twee delen uiteen.
Estonian: Haarake ühe käega Mix2Viali komplekti preparaadipoolsest otsast ja teise käega lahustipoolsest otsast ning keerake komplekt ettevaatlikult vastupäeva kaheks osaks lahti.
Dutch: De farmacokinetische parameters waren gebaseerd op de factor VIII-activiteit in het plasma, gemeten met de test met een chromogeen substraat (voor discrepanties met de factor VIIIactiviteit bepaald met de eenfasige stollingstest, zie rubriek 4.2).
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid põhinesid plasma VIII faktori aktiivsusel, mida mõõdeti kromogeense substraadi analüüsiga (VIII faktori aktiivsuse määramisel üheastmelise hüübimisanalüüsiga tekkivate lahknevuste kohta vt lõik 4.2).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat na reconstitutie tot 7 mg (0,3 mmol) natrium per ml.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab see ravim kuni 7 mg (0,3 mmol) naatriumi 1 ml kohta.
Dutch: AFSTYLA 250, 500 en 1000 IE (2,5 ml oplosmiddel) Elke injectieflacon bevat 17,5 mg (0,76 mmol) natrium.
Estonian: AFSTYLA 250, 500 ja 1000 RÜ (2,5 ml lahustit) Üks viaal sisaldab 17,5 mg (0,76 mmol) naatriumi.
Dutch: De klinische relevantie van de vorming van remmers is afhankelijk van de titer van de remmer, waarbij geldt dat remmers met lage titers minder risico op een onvoldoende klinische respons opleveren dan remmers met hoge titers.
Estonian: Madalas tiitris inhibiitoritega on ebapiisava kliinilise ravivastuse risk väiksem kui kõrges tiitris inhibiitoritega.
Dutch: De patiënten die als profylaxe een schema kregen met twee en drie toedieningen per week, kregen mediane doses van respectievelijk 35 en 30 IE/kg per injectie met een mediaan jaarlijks gebruik over alle profylactische toedieningsschema's van 4,283 IE/kg per jaar.
Estonian: 2 ja 3 korda nädalas profülaktilist ravi saavatele patsientidele määrati vastavalt mediaansed annused 35 ja 30 RÜ/kg ühe süsti kohta ning mediaanne aastane tarbimine kõikide profülaktiliste raviskeemidega oli 4283 RÜ/kg aastas.
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Estonian: • Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (met inbegrip van angio-oedeem, brandend en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, rood worden, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, beklemmend gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling) zijn zelden waargenomen bij het gebruik van factor VIIIproducten en kunnen in sommige gevallen evolueren tot ernstige anafylaxie (met inbegrip van shock).
Estonian: VIII faktori toodete kasutamisel on harva täheldatud ülitundlikkus- või allergilisi reaktsioone (sh angioödeem, põletus- ja kipitustunne süstekohal, külmavärinad, õhetus, generaliseerunud nõgestõbi, peavalu, lööve, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pitsitustunne rinnus, torkimistunne, oksendamine, vilistav hingamine) ning mõnel juhul võivad need progresseeruda raskeks anafülaksiaks (sh šokiks).
Dutch: AUC0-inf (IE*u/dl)
Estonian: AUC0-inf (RÜ*h/dl)
Dutch: AFSTYLA kan voor alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Estonian: AFSTYLA't võib kasutada kõigi vanuserühmadel.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Dutch: Met name bij zware chirurgische ingrepen moet de substitutietherapie strikt gemonitord worden met behulp van stollingstests (factor VIII-activiteit in het plasma).
Estonian: Asendusravi peab kindlasti täpselt jälgima suuremate kirurgiliste operatsioonide korral, kasutades hüübimisanalüüsi (plasma VIII faktori aktiivsus).
Dutch: Na filtratie/opzuigen (zie hieronder) moet het gereconstitueerde product visueel worden gecontroleerd op deeltjes en verkleuring alvorens het wordt toegediend.
Estonian: Pärast filtrimist/väljavõtmist (vt allpool) tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahust hoolikalt enne manustamist osakeste ja värvimuutuse suhtes visuaalselt kontrollida.
Dutch: Verwijder zorgvuldig de blisterverpakking van de Mix2Vial-set door de rand vast te houden en recht omhoog te trekken.
Estonian: Eemaldage ettevaatlikult blisterpakend Mix2Viali komplektilt, hoides servast ja tõmmates vertikaalselt ülespoole.
Dutch: De plasmaconcentraties van factor VIII kunnen gecontroleerd worden met een test met een chromogeen substraat of met een eenfasige stollingstest.
Estonian: Plasma VIII faktori sisalduse jälgimiseks võib kasutada kas kromogeenset substraadi analüüsi või üheastmelist hüübimisanalüüsi.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Estonian: Kui te unustate AFSTYLA't kasutada
Dutch: Cmax (IE/dl)
Estonian: Cmax (RÜ/dl)
Dutch: Bewaar de injectieflacons in de kartonnen buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Estonian: Hoida viaalid välispakendis valguse eest kaitstult.
Dutch: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Duitsland
Estonian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Saksamaa
Dutch: Dit zijn onder andere netelroos, gegeneraliseerde huiduitslag (komt over het hele lichaam voor), beklemmend gevoel op de borst, piepende ademhaling, daling van de bloeddruk en anafylaxie (een ernstige allergische reactie die ernstige ademhalingsproblemen en duizeligheid veroorzaakt).
Estonian: Nende hulka kuuluvad nahalööve, generaliseerunud nõgestõbi, pigistustunne rinnus, vilistav hingamine, vererõhu langus ja anafülaksia (raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab raskeid hingamisraskusi ja pearinglust).
Dutch: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 en 3000 IE (5 ml oplosmiddel) Elke injectieflacon bevat 35 mg (1,52 mmol) natrium.
Estonian: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 ja 3000 RÜ (5 ml lahustit) Üks viaal sisaldab 35 mg (1,52 mmol) naatriumi.
Dutch: Het verdient aanbeveling om voor een injectie met AFSTYLA de meegeleverde toedieningssets te gebruiken omdat de behandeling kan mislukken als gevolg van adsorptie van factor VIII aan het inwendige oppervlak van bepaalde injectiematerialen.
Estonian: AFSTYLA süstimiseks võib kasutada ainult kaasasolevaid manustamiskomplekte, sest VIII faktori adsorptsiooni tõttu mõnede süstevahendite sisepinnale võib ravi ebaõnnestuda.
Dutch: Draai voorzichtig de productflacon waarop de transparante adapter is bevestigd rond, totdat het product geheel is opgelost.
Estonian: Keerutage õrnalt preparaadi viaali koos küljes oleva läbipaistva adapteriga, kuni aine on täielikult lahustunud.