FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CVMP anser att den sökande har uppfyllt alla krav för utvärdering av växttoxicitet, dvs. nya toxicitetsdata och användning av PECsoil-plateau-värdet baserat på nya nedbrytningsstudier.
Slovak: Výbor CVMP súhlasí s tým, že žiadateľ splnil všetky požiadavky na hodnotenie toxicity pre rastliny, t. j. že predložil nové údaje o toxicite a použil hodnotu PECpôdna hladina založenú na nových štúdiách skúmajúcich rozklad látky.
Swedish: Den geometriska medelkoncentrationen under exponeringen användes för att beräkna ett mer realistiskt effektmått jämfört med de nominella koncentrationerna, även rekommenderat i OECD 201.
Slovak: Na odhadnutie realistickejšej miery účinku v porovnaní s nominálnymi koncentráciami sa použil geometrický priemer koncentrácie počas expozície, ako navrhuje aj usmernenie OECD č. 201.
Swedish: Den sökande tillhandahöll en miljöriskbedömning för Enro-K 10% Oral lösning som i stort följde fastställda riktlinjer och rekommendationer.
Slovak: Žiadateľ predložil hodnotenie rizík z hľadiska životného prostredia, pokiaľ ide o prípravok Enro-K 10 % perorálny roztok, ktoré sa celkovo riadilo zavedenými smernicami a odporúčaniami.
Swedish: Föreslagna NOEC-värden är acceptabla och kan användas för att få fram ett PNEC-värde på 100 mg/kg (100 000 µg/kg).
Slovak: Navrhnuté hodnoty NOEC sú prijateľné a možno ich použiť na odvodenie hodnoty PNEC 100 mg/kg (100 000 µg/kg).
Swedish: Effekten av enrofloxacin på markorganismers kväveomvandling undersöktes i enlighet med OECD-riktlinjen 216 och EU-testmetoden C.21.
Slovak: Účinok enrofloxacínu na premenu dusíka prostredníctvom pôdnych organizmov sa skúmal v súlade s usmerneniami OECD č. 216 a metódou testovania EÚ, C.21.
Swedish: Tillväxten (baserat på färskvikt per växt) hämmades däremot markant av enrofloxacin hos alla testade arter.
Slovak: Avšak rast (na základe hmotnosti čerstvej rastliny) všetkých testovaných druhov bol výrazne inhibovaný enrofloxacínom.
Swedish: Från denna uppsättning data har man fastställt att enrofloxacin, använt i enlighet med den sökandes indikationer, inte utgör någon risk för ryggradslösa sötvattensdjur, fiskar, mikroorganismer i jorden, växter eller ryggradslösa djur i jorden.
Slovak: Na základe tohto súboru údajov možno vyvodiť záver, že enrofloxacín, použitý podľa indikácií žiadateľa, nepredstavuje riziko pre sladkovodné bezstavovce, ryby, pôdne mikrorganizmy, rastliny ani pôdne bezstavovce.
Swedish: Fas I av miljöriskbedömningen som följer VICH-riktlinjen resulterar i värden för förutsedd miljökoncentration (PEC) i jord på över 100 µg/kg för Enro-K 10% Oral lösning för kycklingar (10 mg/kg kroppsvikt/dag, i 5 dagar), vilket således kräver en fas-II-bedömning.
Slovak: Výsledkom hodnotenia rizík z hľadiska životného prostredia v I. fáze podľa usmernenia VICH boli predpokladané koncentrácie v životnom prostredí (PEC) pre prípravok Enro-K 10 % perorálny roztok pre kurčatá brojlery (10 mg/kg telesnej hmotnosti/deň, počas 5 dní) vyššie ako 100 µg/kg, a preto vyžadovali hodnotenie v II. fáze.
Swedish: 2.2.2 PECgroundwater (PECgw)
Slovak: PECspodná voda (PECgw)
Swedish: Nedbrytning av omärkt enrofloxacin undersöktes i enlighet med OECD-riktlinje 307 i fyra jordtyper med olika innehåll av organiskt kol, lera samt pH-värden.
Slovak: Zaniknutie enrofloxacínu (bez použitia rádionuklidového značenia) sa skúmalo podľa usmernenia OECD č. 307 v štyroch pôdach s odlišným obsahom organického uhlíka a ílu a s odlišnými hodnotami pH.
Swedish: EC50-värdet baserat på den initiala exponeringskoncentrationen kan beräknas till 51,45 µg/l i beaktande av EC50-värdet på 49 µg/l baserat på den nominella startkoncentrationen (motsvarar 100 procents återhämtning) och en initial genomsnittlig återhämtning på 105 procent av den nominella koncentrationen.
Slovak: Hodnotu EC50, ktorá vychádza z počiatočnej expozičnej koncentrácie, možno odhadnúť na 51,45 µg/l, ak berieme do úvahy hodnotu EC50 49 µg/l založenú na nominálnej počiatočnej koncentrácii (rovná sa 100 % obnove) a počiatočnú priemernú obnovu 105 % nominálnej koncentrácie.
Swedish: Föreslagna EC50-värden är acceptabla och kan användas för att beräkna ett PNEC-värde på 1,24 mg/kg (1 240 µg/kg).
Slovak: Navrhnuté hodnoty EC50 sú prijateľné a možno ich použiť na odvodenie hodnoty PNEC 1,24 mg/kg (1240 µg/kg).
Swedish: Enrofloxacin är en syntetisk, antibakteriell substans med brett spektrum som tillhör antibiotikagruppen fluorokinoloner.
Slovak: Enrofloxacín je syntetická širokospektrálna antimikrobiálna látka, ktorá patrí do fluorochinolínovej skupiny antibiotík.
Swedish: Råg var den känsligaste arten med ett EC50-värde på 124 mg/kg.
Slovak: Najcitlivejším druhom bola raž s hodnotou EC50 124 mg/kg.
Swedish: Om det geometriska medelvärdet för DT50-värdena från de fyra jordarna används så är PECsoil-plateau-värdet 506 µg/kg.
Slovak: Ak sa použije geometrický priemer hodnôt DT50 zo štyroch pôd, hodnota PECpôdna hladina je 506 µg/kg.
Swedish: Resulterande PECgw-värde är 0,057 µg/l, vilket är under åtgärdsgränsen på 0,1 µg/l.
Slovak: Výsledná hodnota PECgw je 0,057 µg/l, čo je menej ako kritická prahová hodnota 0,1 µg/l.
Swedish: Enro-K 10% Oral lösning innehåller 100 mg enrofloxacin som aktiv substans per 1 ml läkemedelsprodukt.
Slovak: Enro-K 10 % perorálny roztok obsahuje 100 mg účinnej látky enrofloxacínu na 1 ml produktu.
Swedish: En studie som publicerats i den referentgranskade och officiella litteraturen (Nowara m.fl. 1997)1 indikerade att enrofloxacin och andra fluorokinoloner adsorberas kraftigt i jord med högt innehåll av lermineralerna montmorillonit och kaolinit, vilket sker genom elektrostatisk interaktion mellan joniserade karboxylerade fluorokinolongrupper och utbytbara katjoner i lerlager.
Slovak: 1997)1 vyplynulo, že enrofloxacín a iné fluororchinolóny sú silno adsorbované pôdou s vysokým obsahom ílovitých minerálov montmorilonitu a kaolinitu, v podstate prostredníctvom elektrostatických interakcií medzi ionizovanými karboxylovanými skupinami fluororchinolónov a vymeniteľnými katiónmi v ílovitých vrstvách.
Swedish: Slutsatsen kan dras att enrofloxacin inte utgör någon risk för ryggradslösa sötvattensdjur, fiskar eller mikroorganismer och ryggradslösa djur i jorden.
Slovak: Možno konštatovať, že enrofloxacín nepredstavuje riziko pre sladkovodné bezstavovce, ryby, pôdne mikroorganizmy ani pôdne bezstavovce.
Swedish: 2.2.3 PECsurfacewater (PECsw)
Slovak: PECpovrchová voda (PECsw)
Swedish: 2.2 Beräkning av PEC-värden
Slovak: Výpočet hodnôt PEC
Swedish: Läkemedlet är avsett att användas för behandling av sjukdomar orsakade av bakterier eller mycoplasma i andningsvägarna och magtarmkanalen hos kycklingar och kalkoner.
Slovak: Produkt je určený na liečbu ochorení dýchacieho a tráviaceho traktu kurčiat a moriek bakteriálneho alebo mykoplazmového pôvodu.
Swedish: En studie tagen från den officiella litteraturen, Robinson m.fl. (2005)2, studerade enrofloxacins toxicitet för algerna Microcystis aeruginosa (cyanobakterier eller blå-gröna alger) och Pseudokirchneriella subcapitata (tidigare Selenastrum capricornutum, gröna alger).
Slovak: (2005)2 skúmala toxicitu enrofloxacínu pre riasy Microcystis aeruginosa (cyanobaktérie alebo modrozelené riasy) a Pseudokirchneriella subcapitata (predtým zelená riasa Selenastrum capricornutum).
Swedish: Nolleffektkoncentrationen för den testade lerhaltiga sandjorden var 2,9 mg enrofloxacin per kg jord (torrvikt).
Slovak: Zistilo sa, že hodnota NOEC pre testovanú ílovito-pieskovú pôdu je 2,9 mg enrofloxacínu na kg pôdy (sušina).
Swedish: Ett tillväxttest på landlevande växter i enlighet med OECD-riktlinjen 208 tillhandahölls.
Slovak: Testovanie rastu suchozemských rastlín sa uskutočnilo podľa usmernenia OECD č. 208.
Swedish: Eftersom ciprofloxacin står för endast 2 procent av den totala utsöndringen från enrofloxacinmetabolismen hos kycklingar antas all potentiell risk med metaboliter täckas genom beräkning av den totala resthalten.
Slovak: Keďže ciprofloxacín v prípade kurčiat predstavuje len 2 % celkového výsledku metabolizmu enrofloxacínu, predpokladá sa, že akékoľvek potenciálne riziko metabolitov zahŕňa použitie prístupu celkových rezíduí, predpokladajúc, že celková dávka sa vylúči vo forme pôvodnej zlúčeniny alebo vo forme metabolitov, a že toxicita je podobná toxicite pôvodnej zlúčeniny.
Swedish: Därför har ingen riskkvot (PEC/PNEC) beräknats för cyanobakterier.
Slovak: Pre cyanobaktérie peto nebol odvodený žiaden faktor rizika (PEC/PNEC).
Swedish: Enrofloxacins effekt på uppkomst och tillväxt av landlevande växter undersöktes.
Slovak: Skúmal sa účinok enrofloxacínu na vyklíčenie a rast sadeníc suchozemských rastlín.
Swedish: 50 ml läkemedel per 100 liter vatten eller 10 mg av den aktiva substansen per kg kroppsvikt per dag.
Slovak: Perorálny roztok 100 mg/ml Kurčatá a morky50 ml produktu na 100 litrov vody alebo 10 mg účinnej zložky na kg telesnej hmotnosti na deň.
Swedish: Ett reproduktionstest på daggmaskar genomfördes i enlighet med OECD-riktlinje 222.
Slovak: Uskutočnilo sa testovanie rozmnožovania dážďoviek podľa usmernenia OECD č. 222.
Swedish: SKÄL FÖR REKOMMENDATION AV BEVILJANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Slovak: ODÔVODNENIE ODPORÚČANIA
Swedish: Sammanfattningsvis kom Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fram till att enrofloxacin sannolikt inte utgör någon signifikant risk för grundvattnet.
Slovak: Výbor CVMP teda súhlasil s tým, že enrofloxacín pravdepodobne nepredstavuje žiadne významné riziko pre spodnú vodu.
Swedish: Studien av Robinson m.fl. 2005 är på det hela taget en väl genomförd vetenskaplig rapport som har publicerats i en väletablerad internationell referentgranskad tidskrift.
Slovak: (2005) je rozsiahla odborná štúdia, ktorá bola uverejnená v uznávanom medzinárodnom odbornom časopise.
Swedish: Utifrån nuvarande riktlinjer är beräknat PECsoil-plateau-värde 542,9 µg/kg.
Slovak: Vypočítaná hodnota PECpôdna hladina na základe súčasných usmernení je 542,9 µg/kg.
Swedish: 2.4 Riskbeskrivning
Slovak: Charakteristika rizika
Swedish: Tillämpning av en bedömningsfaktor på 100 ger ett PNEC-värde på 0,49 µg/l för alger.
Slovak: Použitie faktora hodnotenia 100 pre riasy vedie k hodnote PNEC 0,49 µg/l.
Swedish: En marginal på mer än 800 mellan uppskattat PECsw-värde och EC50-värdet, beräknat utifrån data i artikeln av Robinson m.fl. indikerar dock en mycket låg exponering för cyanobakterier som en följd av användning av detta läkemedel och inger tillförsikt om att den faktiska risken för cyanobakterier är acceptabel.
Slovak: Rozpätie viac ako 800 medzi odhadnutou hodnotou PECsw (0,019 µg/l) a hodnotou EC50 vypočítanou na základe údajov v článku Robinsona a kol. však naznačuje veľmi nízku expozíciu pre cyanobaktérie v dôsledku používania tohto produktu, a poskytuje uistenie, že skutočné riziko pre cyanobaktérie je prijateľné.
Swedish: Den nyligen genomförda studien föredrogs för att bedöma effekten av enrofloxacin på uppkomst och tillväxt av landlevande växter.
Slovak: Na stanovenie účinku enrofloxacínu na vyklíčenie a rast suchozemských rastlín bola uprednostnená štúdia, ktorá sa uskutočnila nedávno.
Swedish: Ciprofloxacin är den huvudsakliga metaboliten till enrofloxacin.
Slovak: Hlavným metabolitom enrofloxacínu je ciprofloxacín.
Swedish: Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
Slovak: Laboratorios Karizoo S.A.
Swedish: Även om den rekommenderade OECD-riktlinjen inte följts är resultaten tillräckliga för att visa på att enrofloxacin sannolikt inte utgör någon risk för fiskar.
Slovak: Aj napriek tomu, že táto štúdia neprebieha v súlade s odporúčanými usmerneniami OECD, jej výsledky dokazujú, že enrofloxacín pravdepodobne nepredstavuje žiadne riziko pre ryby.
Swedish: Robinson m.fl. (2005)2 studerade toxiciteten hos enrofloxacin för Daphnia magna (vattenloppa).
Slovak: (2005)2 skúmali toxicitu enrofloxacínu pre bezstavovca Daphnia magna.
Swedish: En förfinad riskbedömning (higher tier) har dessutom visat på en försumbar risk för grundvattenkontaminering.
Slovak: Vyššie vrstvové modelovanie okrem toho odhalilo zanedbateľné riziko kontaminácie spodnej vody.
Swedish: 2.3.4 Mikroorganismer
Slovak: Mikroorganizmy
Swedish: En förfinad (higher tier) riskbedömning har också visat på en försumbar risk för grundvattenkontaminering.
Slovak: Vyššie vrstvové modelovanie tiež odhalilo zanedbateľné riziko kontaminácie spodnej vody.
Swedish: Tyskland Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
Slovak: Nemecko Laboratorios Karizoo S.A.
Swedish: Studier av miljöpåverkan
Slovak: Štúdie skúmajúce zaniknutie látky v životnom prostredí
Swedish: Robinson m.fl. (2005)2 studerade toxiciteten hos enrofloxacin för Pimephales promelas (amerikansk elritsa).
Slovak: (2005)2 skúmali toxicitu enrofloxacínu pre organizmus Pimephales promelas.
Swedish: 11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui SPANIEN
Slovak: La Borda 08140
Swedish: Även om den rekommenderade OECD-riktlinjen inte följts är resultaten tillräckliga för att visa på att enrofloxacin sannolikt inte utgör någon risk för ryggradslösa vattendjur.
Slovak: Aj napriek tomu, že táto štúdia neprebieha v súlade s odporúčanými usmerneniami OECD, jej výsledky dokazujú, že enrofloxacín pravdepodobne nepredstavuje žiadne riziko pre vodné bezstavovce.
Swedish: Testet följer den rekommenderade testriktlinjen utan större avvikelse och genomfördes i överensstämmelse med god laboratoriesed (GLP).
Slovak: Testovanie prebehlo bez väčšej odchýlky v súlade s odporúčaným usmernením pre testovanie a dobrou laboratórnou praxou.
Swedish: Tjeckien Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
Slovak: Belgicko Laboratorios Karizoo S.A.
Swedish: 2.1.3 Jordnedbrytning
Slovak: Rozklad v pôde
Swedish: Från dessa data kan slutsatsen dras att det inte skulle föreligga någon risk vid koncentrationer som är 10 gånger högre än det PECsoil-värde som fastställts ovan (542,9 µg/kg).
Slovak: Na základe týchto údajov možno dospieť k záveru, že v prípade koncentrácií desaťnásobne prevyšujúcich hodnotu PECpôda stanovenú vyššie (542,9 µg/kg), nehrozí žiadne riziko pre životné prostredie.
Swedish: Med hjälp av detta PNEC-värde och det PECsoil-värde som fastställts ovan (542,9 µg/kg) kan en riskkvot på 0,44 fastställas för växter.
Slovak: Pomocou tejto hodnoty PNEC a hodnoty PECpôda určenej vyššie (542,9 µg/kg) sa pre rastliny môže určiť faktor rizika 0,44.
Swedish: Djurslag
Slovak: Druh zvieraťa
Swedish: Med hjälp av detta PNEC-värde och det PECsw-värde som fastställts ovan (0,019 µg/l) kan en riskkvot på mindre än 0,01 fastställas för fiskar.
Slovak: Pomocou tejto hodnoty PNEC a hodnoty PECsw určenej vyššie (0,019 µg/l) možno faktor rizika pre ryby stanoviť na menej ako 0,01.
Swedish: EC50-värdet baserat på den slutliga exponeringskoncentrationen kan beräknas till 4,9 µg/l i beaktande av EC50-värdet på 49 µg/l baserat på den nominella startkoncentrationen (motsvarar 100 procents återhämtning) och en genomsnittlig återhämtning på 10 procent av den nominella koncentrationen (genomsnitt för omfånget 0-20 procent).
Slovak: Hodnotu EC50, ktorá vychádza z konečnej expozičnej koncentrácie, možno odhadnúť na 4,9 µg/l, ak berieme do úvahy hodnotu EC50 49 µg/l založenú na nominálnej počiatočnej koncentrácii (rovná sa 100
Swedish: En studie som tagits från den officiella litteraturen, Boxall m.fl. (2006)3, tillhandahölls också.
Slovak: Bola tiež predložená štúdia Boxalla a kol.
Swedish: Med hjälp av detta PNEC-värde och det PECsoil-värde som fastställts ovan (542,9 µg/kg) kan en riskkvot på långt under 1 fastställas för daggmaskar.
Slovak: Pomocou tejto hodnoty PNEC a hodnoty PECpôda určenej vyššie (542,9 µg/kg) sa pre dážďovky môže určiť faktor rizika oveľa nižší ako 1.
Swedish: Växttestet följer den rekommenderade testriktlinjen utan större avvikelse och genomfördes i överensstämmelse med GLP.
Slovak: Testovanie rastlín prebehlo bez väčšej odchýlky v súlade s odporúčaným usmernením pre testovanie a dobrou laboratórnou praxou.
Swedish: Kommittén anser att tillhandahållen information om toxicitet för cyanobakterier är otillräcklig för en fullständig riskbeskrivning eftersom den information som återfinns i den referentgranskade artikeln av Robinson m.fl. 2005 inte tar hänsyn till en full bedömning av t.ex. uppgifters och exponeringskoncentrationens validitet.
Slovak: Výbor CVMP sa domnieva, že predložené informácie o toxicite pre cyanobaktérie nie sú dostatočné pre úplnú charakteristiku rizika, pretože informácie zistené v odbornom článku od Robinsona a kol.
Swedish: CVMP kom fram till att tillhandahållen information om toxicitet för cyanobakterier är otillräcklig för en fullständig riskbeskrivning eftersom den information som återfinns i den referentgranskade artikeln av Robinson m.fl. 2005 inte tar hänsyn till en full bedömning av t.ex. uppgifters och exponeringskoncentrationens validitet.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že predložené informácie o toxicite pre cyanobaktérie nie sú dostatočné pre úplnú charakteristiku rizika, pretože informácie zistené v odbornom článku od Robinsona a kol.
Swedish: Med hjälp av detta PNEC-värde och det PECsw-värde som fastställts ovan (0,019 µg/l) kan en riskkvot på mindre än 0,01 fastställas för ryggradslösa vattendjur.
Slovak: Pomocou tejto hodnoty PNEC a hodnoty PECsw stanovenej vyššie (0,019 µg/l) možno faktor rizika pre vodné bezstavovce stanoviť na menej ako 0,01.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 mars 2018
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. marec 2018
Swedish: I dessa ingick uppgifter från företag och från den publicerade litteraturen.
Slovak: Patrili k nim údaje od spoločností a z uverejnenej literatúry.
Swedish: Uppföljande bedömning efter hänskjutningsförfarandet enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/089)
Slovak: Následné hodnotenie po predložení podnetu podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/089)
Swedish: Vilka slutsatser drog CVMP efter den uppföljande bedömningen?
Slovak: Aké sú závery výboru CVMP po následnom hodnotení?
Swedish: Vad är enrofloxacin?
Slovak: Čo je enrofloxacín?
Swedish: EMA/184512/2018
Slovak: Dňa 14. februára 2018
Swedish: Efter att ha granskat den relevanta information som lämnades in 2013 (under den initiala fasen av hänskjutningsförfarandet) och de ytterligare data som tillhandahölls av innehavarna av godkännande för försäljning som en uppföljning av kommissionens genomförandebeslut (C(2014) 1484), fann CVMP i februari 2018 att de ouppklarade farhågorna över optimeringen av doseringsschemat för behandling av Escherichia coli-infektioner inte hade lösts.
Slovak: Po preskúmaní príslušných informácií predložených v roku 2013 (počas prvej fázy postupu pri predložení podnetu) a ďalších údajov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v nadväznosti na Vykonávacie rozhodnutie Komisie (C(2014) 1484), vo februári 2018 dospel výbor CVMP k záveru, že sa stále nevyriešila výhrada týkajúca sa optimalizácie dávkovacej schémy pre liečbu infekcií spôsobených baktériou Escherichia coli.
Swedish: Det verkar mot ett brett spektrum av gramnegativa och grampositiva bakterier, samt mot Mycoplasma spp.
Slovak: Je účinný proti širokému spektru gramnegatívnych a grampozitívnych baktérií, ako aj proti druhu Mykoplazma.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning uppmanades att kontakta de nationella behöriga myndigheterna i medlemsstaterna för att diskutera de kommande etapperna i implementeringen av CVMP:s rekommenderade ändringar i produktinformationen.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh sa odporučilo, aby kontaktovali príslušné vnútroštátne orgány členských štátov s cieľom prediskutovať ďalšie kroky vykonávania zmien v informáciách o lieku, ktoré odporučil výbor CVMP.
Swedish: Enrofloxacin är ett antibiotiskt medel som tillhör klassen "fluorokinoloner".
Slovak: Enrofloxacín je antibiotikum, ktoré patrí do triedy tzv. fluórchinolónov.
Swedish: CVMP fann att den för närvarande godkända doseringen kan påskynda utvecklingen av bakteriell resistens mot enrofloxacin, vilket skulle begränsa dess användning som sista utvägens behandling för kolibacillos hos fjäderfä.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že v súčasnosti schválené dávkovanie môže urýchliť rozvoj bakteriálnej rezistencie voči enrofloxacínu, čo by obmedzilo jeho použitie ako poslednej možnosti liečby kolibacilózy u hydiny.
Swedish: I november 2013 utfärdade CVMP rekommendationer för dessa produkter för att säkerställa att de används på lämpligt sätt till kycklingar och kalkoner och för att minska risken att bakterier utvecklar resistens mot enrofloxacin.
Slovak: Výbor CVMP vydal v novembri 2013 pre tieto lieky odporúčania s cieľom zabezpečiť, aby sa u kurčiat a moriek používali správne, a s cieľom znížiť riziko rozvoja bakteriálnej rezistencie voči enrofloxacínu.
Swedish: CVMP granskade de tillgängliga prekliniska (laboratorieuppgifterna) och kliniska uppgifterna (hos kycklingar och kalkoner) om enrofloxacin.
Slovak: Výbor CVMP preskúmal dostupné predklinické (laboratórne) a klinické údaje (u kurčiat a moriek) týkajúce sa enrofloxacínu.
Swedish: Vid den tidpunkten var innehavarna av godkännande för försäljning tvungna att lämna in mer data för att motivera den använda doseringen av enrofloxacin till fjäderfä.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli v tom čase požiadaní, aby predložili viac údajov na odôvodnenie dávkovania enrofloxacínu používaného u hydiny.
Swedish: CVMP konstaterade att innehavarna av godkännande för försäljning varken hade påvisat att det nuvarande doseringsschemat för Escherichia coli hos kycklingar och kalkoner är optimalt ur ett kliniskt perspektiv eller föreslagit ett nytt doseringsschema.
Slovak: Výbor CVMP konštatoval, že držitelia povolenia na uvedenie na trh nepreukázali, že súčasná dávkovacia schéma v prípade infekcií spôsobených baktériou Escherichia coli u kurčiat moriek je z klinického hľadiska optimálna ani nenavrhli novú dávkovaciu schému.
Swedish: CVMP har nu granskat dessa data och uppdaterat sina rekommendationer om användningen av enrofloxacin till kycklingar och kalkoner.
Slovak: Výbor CVMP v súčasnosti preskúmal tieto údaje a aktualizoval svoje odporúčania týkajúce sa používania enrofloxacínu u kurčiat a moriek.
Swedish: Varför granskades veterinärmedicinska läkemedel som innehåller enrofloxacin för administrering via dricksvattnet till kycklingar och kalkoner?
Slovak: Prečo boli preskúmané veterinárne lieky obsahujúce enrofloxacín podávané prostredníctvom pitnej vody kurčatám a morkám?
Swedish: Frågor och svar om användning av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller enrofloxacin för administrering via dricksvattnet till kycklingar och kalkoner
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa používania veterinárnych liekov obsahujúcich enrofloxacín podávaných prostredníctvom pitnej vody kurčatám a morkám
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att dessa produkter inte längre bör användas till kycklingar och kalkoner för behandling av Escherichia coli-infektioner och att produktinformationen till produkterna bör ändras i enlighet med detta.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že tieto lieky sa už nemajú používať u kurčiat a moriek na liečbu infekcií spôsobených baktériou Escherichia coli a informácie o týchto liekoch sa majú zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
Swedish: CVMP fann därför att enrofloxacin inte längre bör användas för behandling av Escherichia coli-infektioner hos kycklingar och kalkoner och rekommenderade att produktinformationen till de berörda produkterna bör ändras i enlighet med detta.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že enrofloxacín sa už nemá používať na liečbu infekcií spôsobených baktériou Escherichia coli u kurčiat a moriek a odporučil zmeniť zodpovedajúcim spôsobom informácie o príslušných liekoch.
Swedish: Den 14 februari 2018 uppdaterade Europeiska läkemedelsmyndigheten sina rekommendationer för läkemedel som innehåller enrofloxacin för administrering via dricksvattnet till kycklingar och kalkoner.
Slovak: Európska agentúra pre lieky aktualizovala svoje odporúčania pre lieky obsahujúce enrofloxacín podávané prostredníctvom pitnej vody kurčatám a morkám.