FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ξεβιδώστε την άδεια σύριγγα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου και βεβαιωθείτε, και για τις δύο συσκευασίες, ότι ο προσαρμογέας φιαλιδίου είναι συνδεδεμένος στο φιαλίδιο που περιέχει το ανασυσταμένο προϊόν.
Czech: Odšroubujte prázdnou injekční stříkačku z adaptéru injekční lahvičky a u obou provedení zajistěte, aby byl adaptér injekční lahvičky připojen k injekční lahvičce obsahující rekonstituovaný přípravek.
Greek: • Κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το NovoSeven, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή με το νοσοκομείο το συντομότερο δυνατόν.
Czech: • Při každém užití NovoSeven oznamte tuto skutečnost při nejbližší příležitosti lékaři nebo nemocnici.
Greek: Οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν πρέπει να αναφέρουν όλες τις χρήσεις του NovoSeven το συντομότερο δυνατό στον θεράποντα ιατρό ή το επιβλέπον νοσοκοµείο.
Czech: O každém použití NovoSeven má pacient/opatrovník při nejbližší příležitosti informovat lékaře/dohlížející nemocnici.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το NovoSeven
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Rozpouštědlo k rozpuštění přípravku NovoSeven
Greek: Ήπια έως µέτρια αιµορραγικά επεισόδια (συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας κατ' οίκον) Η πρώιμη παρέμβαση έχει αποδειχθεί αποτελεσματική στη θεραπεία ήπιων έως μέτριων αιμορραγιών των αρθρώσεων, των μυών και του δερματικού βλεννογόνου.
Czech: Mírné až středně závažné krvácivé příhody (včetně domácí léčby) Časná intervence se projevila jako účinná při léčbě mírných až středně závažných krvácení do kloubů, svalů či při mukokutánním krvácení.
Greek: Κατανομή, αποβολή και γραμμικότητα
Czech: Distribuce, eliminace a linearita
Greek: Όταν το NovoSeven χορηγείται σε ασθενείς που δεν περιλαμβάνονται στις ομάδες ασθενών οι οποίες αναφέρονται στις θεραπευτικές ενδείξεις, εμφανίζονται συχνά αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια (≥ 1/100 έως <1/10).
Czech: Pokud je NovoSeven pacientům podáván mimo schválené indikace, jsou arteriální tromboembolické příhody časté (≥ 1/100 až < 1/10).
Greek: Απορρίψτε τη σύριγγα, τα φιαλίδια, τυχόν μη χρησιμοποιημένο προϊόν και άλλα άχρηστα υλικά όπως σας έχει υποδείξει ο επαγγελματίας υγείας σας.
Czech: Bezpečně zlikvidujte injekční stříkačku, injekční lahvičky, veškerý nepoužitý přípravek a ostatní odpad, jak vám doporučili zdravotničtí pracovníci.
Greek: • Η σύριγγα, η οποία περιέχει επαρκή ποσότητα ανασυσταμένου προϊόντος, είναι τώρα έτοιμη για χορήγηση σε μια αντλία έγχυσης με σήμανση CE (η οποία δέχεται σύριγγα των 50 ml).
Czech: • Injekční stříkačka s náležitě rekonstituovaným přípravkem je nyní připravena k aplikaci v infuzní pumpě s označením CE (akceptující injekční stříkačku o objemu 50 ml).
Greek: Σε ένα μητρώο παρατήρησης (F7HAEM-3578) που καλύπτει άτομα με συγγενή ανεπάρκεια FVII, η μέση δόση για τη μακροχρόνια προφύλαξη έναντι της αιμορραγίας σε 22 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας κάτω των 12 ετών) με έλλειψη Παράγοντα VII και σοβαρό κλινικό φαινότυπο ήταν 30 µg/kg (στο εύρος 17 µg/kg έως 200 µg/kg, η δόση που χρησιμοποιήθηκε συχνότερα ήταν 30 µg/kg σε 10 ασθενείς) με μια μέση δόση συχνότητας 3 δόσεων εβδομαδιαίως (στο εύρος 1 έως 7, η συχνότητα δόσης που αναφέρθηκε συχνότερα ήταν 3 εβδομαδιαίως σε 13 ασθενείς).
Czech: Ve sledovaném registru pacientů (F7HAEM-3578), zahrnujícím subjekty s vrozeným nedostatkem FVII, byla u 22 pediatrických pacientů (ve věku do 12 let) s nedostatkem faktoru VII a se závažným klinickým vyjádřením průměrná dávka pro dlouhodobou profylaxi krvácení 30 µg/kg (rozmezí 17 µg/kg až 200 µg/kg; nejčastěji užívaná dávka byla 30 µg/kg, a to u 10 pacientů).
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Intravenózní podání.
Greek: • Επαναλάβετε τη διαδικασία με τον κατάλληλο αριθμό επιπρόσθετων φιαλιδίων, φιαλιδίων διαλύτη/προγεμισμένων συρίγγων και προσαρμογέων φιαλιδίων.
Czech: • Opakujte postup s příslušným počtem dalších injekčních lahviček, injekčních lahviček s rozpouštědlem / předplněných injekčních stříkaček a adaptérů injekčních lahviček.
Greek: Η δόση και η συχνότητα των ενέσεων για προφύλαξη πρέπει να βασίζονται στην κλινική ανταπόκριση και να προσαρμόζονται ανάλογα με τις ανάγκες του κάθε ατόμου.
Czech: Dávka a dávkovací interval za účelem profylaxe mají být založeny na klinické odpovědi a upraveny individuálně.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Text na krabičce
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση pH)
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Greek: Ένεση του NovoSeven με προγεμισμένη σύριγγα μέσω συνδέσμων άνευ βελόνας για ενδοφλέβιους καθετήρες (IV)
Czech: Aplikace NovoSeven pomocí předplněné injekční stříkačky za použití bezjehlových spojek k intravenózním (i.v.)
Greek: Συνεπώς, προκειμένου να επιτευχθούν παρόμοιες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, ενδέχεται να χρειαστούν μεγαλύτερες δόσεις rFVIIa στους ασθενείς σε παιδική ηλικία από ότι στους ενήλικες (βλ. παράγραφο
Czech: Nicméně, aby se dosáhlo podobné koncentrace v plazmě jako u dospělých pacientů, může být potřebné z těchto důvodů podávat pediatrickým pacientům vyšší dávky rFVIIa (viz bod 5.2).
Greek: Πρέπει να χορηγηθούν τουλάχιστον 3 δόσεις για την εξασφάλιση ικανοποιητικής αιμόστασης.
Czech: K dosažení účinné hemostázy mají být aplikovány nejméně 3 dávky.
Greek: • Χρησιμοποιείτε μια καθαρή και χωρίς μικρόβια (άσηπτη) τεχνική.
Czech: • Vždy pracujte čistě a použijte choroboplodných zárodků prostou (aseptickou) techniku.
Greek: Η θρομβίνη οδηγεί στην ενεργοποίηση των αιμοπεταλίων και των παραγόντων V και VIII στο σημείο τραυματισμού και στον σχηµατισµό αιµοστατικού θρόµβου µε τη µετατροπή του ινωδογόνου σε ινώδες.
Czech: Trombin způsobuje aktivaci trombocytů a faktorů V a VIII v místě zranění a k vytvoření hemostatické zátky přeměnou fibrinogenu na fibrin.
Greek: Μη φυλάσσετε το ανασυσταµένο NovoSeven µέσα σε πλαστικές σύριγγες, εκτός από την περίπτωση που περιγράφεται στην παράγραφο 6.3.
Czech: Neuchovávejte rekonstituovaný NovoSeven v plastových stříkačkách, není-li popsáno jinak v bodě
Greek: • 1 ράβδο εμβόλου (τοποθετημένο κάτω από τη σύριγγα)
Czech: • 1 nástavec pístu (umístěný pod injekční stříkačkou)
Greek: • Σε περιπτώσεις ήπιας έως μέτριας αιμορραγίας, θα πρέπει να εφαρμόζετε την θεραπεία μόνοι σας όσο το δυνατόν νωρίτερα, ιδανικά στο σπίτι σας.
Czech: • V případě mírného nebo středního krvácení byste měl(a) léčbu zahájit sám(sama) co nejdříve,
Greek: Η χορήγηση πρέπει κατά προτίμηση να γίνεται αμέσως μετά την ανασύσταση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση
Czech: Jednorázové použití Aplikace se má provést, pokud možno, ihned po naředění Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Greek: Εάν χρειάζεται μεγαλύτερη δόση, επαναλάβετε τη διαδικασία με επιπρόσθετα φιαλίδια, προγεμισμένες σύριγγες και προσαρμογείς φιαλιδίου.
Czech: Pokud je zapotřebí větší dávky, opakujte postup s dalšími injekčními lahvičkami, předplněnými injekčními stříkačkami a adaptéry injekčních lahviček.
Greek: - Αύξηση επιπέδων αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης, της αλκαλικής φωσφατάσης, της γαλακτικής δεϋδρογενάσης και της προθρομβίνης
Czech: - Zvýšení alanin aminotransferázy, alkalické fosfatázy, laktátdehydrogenázy a protrombinu
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Greek: Σε ασθενείς με έλλειψη παράγοντα VII, όπου η συνιστώμενη δόση είναι 15 - 30 μg/kg rFVIIa, ένα θρομβωτικό επεισόδιο (εγκεφαλικό επεισόδιο στην περιοχή του ινιακού λοβού) έχει παρατηρηθεί σε ηλικιωμένο άρρενα ασθενή (> 80 ετών) με έλλειψη παράγοντα VII, που υποβλήθηκε σε θεραπεία με 10 - 20 φορές τη συνιστώμενη δόση.
Czech: U pacientů s nedostatkem faktoru VII, u nichž je doporučená dávka 15-30 μg/kg rFVIIa, byla s předávkováním spojena jedna trombotická příhoda (okcipitální cévní mozková příhoda) u pacienta mužského pohlaví staršího 80 let léčeného 10-20násobkem doporučené dávky.
Greek: • Στην περίπτωση που χρειάζεστε μέρος του ανασυσταμένου διαλύματος, χρησιμοποιείστε την κλίμακα της σύριγγας για να δείτε πόσο διάλυμα απορρίψατε, όπως σας υποδείχθηκε από τον γιατρό ή τη νοσοκόμα σας
Czech: • V případě, že potřebujete pouze část rekonstituovaného roztoku, použijte stupnici na injekční stříkačce, abyste si ověřil(a), že jste natáhl(a) tolik roztoku, kolik vám doporučil lékař či zdravotní sestra.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες για την κατάλληλη χρήση του συνδέσμου και της συσκευής CVAD σας κατόπιν διαβούλευσης με τον γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Czech: Dodržujte instrukce pro správné používání bezjehlové spojky a CVAD, které vám poskytl lékař nebo zdravotní sestra.
Greek: • Ανασυστήστε το προϊόν όπως περιγράφεται παραπάνω στην παράγραφο Ανασύσταση για τη σχετική συσκευασία προϊόντος.
Czech: • Rekonstituujte přípravek, jak je popsáno výše v části Rekonstituce pro příslušné provedení přípravku.
Greek: • Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Greek: Το eptacog alfa (ενεργοποιημένο) είναι ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIIa (rFVIIa) με μοριακή μάζα 50.000 Daltons περίπου που έχει παραχθεί με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε νεφρικά κύτταρα νεογνού hamster (Κύτταρα BHK).
Czech: Eptakog alfa (aktivovaný) je rekombinantní koagulační faktor VIIa (rFVIIa) s molekulovou hmotností asi 50 000 daltonů vyrobený z ledvinových buněk mláďat křečků (BHK buňky) rekombinantní DNA technologií.
Greek: • Εάν µόλις έχετε υποβληθεί σε χειρουργική επέµβαση
Czech: • jste právě po provedeném chirurgickém zákroku
Greek: Το NovoSeven είναι τώρα έτοιμο για ένεση μέσα στη φλέβα σας.
Czech: NovoSeven je nyní připraven k aplikaci do žíly.
Greek: • Εάν έχετε υποστεί πρόσφατα σοβαρό τραυµατισµό
Czech: • nedávno jste utrpěl(a) drtivé poranění
Greek: Η ακόλουθη δόση ποικίλλει ανάλογα µε τον τύπο και τη σοβαρότητα της αιµορραγίας.
Czech: Následující dávkování závisí na typu a závažnosti krvácení.
Greek: - Αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια: (μυοκαρδιακό έμφραγμα, εγκεφαλικό έμφραγμα, εγκεφαλική ισχαιμία, απόφραξη εγκεφαλικών αρτηριών, εγκεφαλοαγγειακό ατύχημα, θρόμβωση νεφρικών αρτηριών, περιφερική ισχαιμία, περιφερική αρτηριακή
Czech: - Arteriální tromboembolické příhody (infarkt myokardu, cerebrální infarkt, cerebrální ischemie, cerebrální arteriální okluze, cerebrovaskulární příhoda, renální arteriální trombóza, periferní ischemie, periferní
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας και το διάστημα μεταξύ των ενέσεων θα μεταβάλεται ανάλογα με τη βαρύτητα της αιμορραγίας, τις επεμβατικές διαδικασίες ή το χειρουργείο το οποίο διεξάγεται.
Czech: Trvání léčby a interval mezi injekcemi může být různý podle závažnosti krvácení, invazivních procedur nebo chirurgických operací.
Greek: Ο µηχανισµός δράσης περιλαµβάνει τη σύνδεση του παράγοντα VIIa με τον εκτεθειµένο παράγοντα των ιστών.
Czech: Mechanismus účinku zahrnuje vazbu faktoru VIIa na exponovaný tkáňový faktor.
Greek: Δοσολογία και διαστήματα μεταξύ των δόσεων
Czech: Dávkování a dávkovací interval
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν μόνο ύστερα από την κυκλοφορία (δηλαδή όχι στις κλινικές δοκιμές) παρουσιάζονται με τη συχνότητα «Μη γνωστές».
Czech: ne během klinických hodnocení) jsou uváděny s frekvencí výskytu „Není známo".
Greek: Να χρησιµοποιείτε πάντοτε άσηπτη τεχνική.
Czech: Vždy dodržujte aseptické postupy.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του rFVIIa μελετήθηκαν σε 12 παιδιατρικούς (2 - 12 ετών) και 5 ενήλικες ασθενείς που δεν αιμορραγούσαν, με τη χρήση μεθόδου προσδιορισμού του παράγοντα πήξης FVIIa.
Czech: Použitím stanovení obsahu faktoru VIIa byly studovány farmakokinetické vlastnosti rFVIIa u 12 dětských pacientů (věk 2-12 let) a 5 dospělých pacientů ve stavu bez krvácení.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει μία εφάπαξ δόση 270 μικρογραμμάρια για κάθε 1 χιλιόγραμμο του βάρους σας.
Czech: Lékař vám může doporučit jednorázovou dávku 270 mikrogramů na každý kilogram vaší hmotnosti.
Greek: Μην καταψύχετε το αναμειγμένο διάλυμα NovoSeven και φυλάσσετέ το έτσι ώστε να προστατεύεται από το φως.
Czech: Připravený roztok přípravku NovoSeven nezmrazujte a chraňte ho před světlem.
Greek: Υψηλότερος κίνδυνος εμφάνισης αρτηριακών θρομβοεμβολικών ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. πίνακα: Αγγειακές διαταραχές) (5,6% σε ασθενείς λαμβάνοντες το NovoSeven έναντι 3,0% σε ασθενείς λαμβάνοντες θεραπεία με εικονικό φάρμακο) έχει παρουσιαστεί σε μεταγενέστερη ανάλυση των συγκεντρωμένων στοιχείων από κλινικές δοκιμές ελέγχου εικονικού φαρμάκου που διεξήχθησαν εκτός των τρέχουσων θεραπευτικών ενδείξεων σε διάφορες κλινικές συνθήκες, κάθε μία από τις οποίες έχει διαφορετικά χαρακτηριστικά ασθενή και ως εκ τούτου διαφορετικά ελλοχεύοντα σχεδιαγράμματα κινδύνου.
Czech: V metaanalýzách údajů získaných z placebem kontrolovaných klinických studií a prováděných mimo současně schválené indikace bylo prokázáno vyšší riziko arteriálních tromboembolických nežádoucích účinků (5,6 % u pacientů léčených přípravkem NovoSeven oproti 3,0 % u pacientů léčených placebem), a to za různých klinických podmínek, přičemž každá z nich měla odlišnou charakteristiku pacienta a tím i odlišný základní profil rizika (viz tabulka: Cévní poruchy).
Greek: Δοσολογία, εύρος δόσεων και διαστήματα μεταξύ των δόσεων Το συνιστώμενο εύρος δόσεων στους ενήλικες και στα παιδιά για τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων και για την πρόληψη αιμορραγιών σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση ή σε επεμβατικές διαδικασίες είναι 15 - 30 µg / kg βάρους σώματος κάθε 4 - 6 ώρες μέχρις ότου επιτευχθεί αιμόσταση.
Czech: Doporučené rozmezí dávek u dospělých a dětí při léčení krvácivých příhod a pro prevenci krvácení u pacientů po operacích nebo invazivních procedurách je 15-30 μg na kilogram tělesné hmotnosti každých 4-6 hodin, dokud není dosaženo hemostázy.
Greek: Μην αγγίξετε τις πλευρές ή το σπείραμα της ράβδου του εμβόλου.
Czech: Nedotýkejte se boků nebo závitu na nástavci pístu.
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές και αυθόρμητες (μετά την κυκλοφορία) αναφορές
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené během klinických hodnocení a ze spontánních (postmarketingových) hlášení.
Greek: - Αντίδραση στη θέση της ένεσης περιλαμβανομένου άλγους στη θέση της ένεσης
Czech: - Reakce v místě vpichu, včetně bolesti v místě vpichu
Greek: Καμία περίπτωση υπερδοσολογίας δεν έχει αναφερθεί σε ασθενείς με επίκτητη αιμορροφιλία ή θρομβασθένεια του Glanzmann.
Czech: U pacientů se získanou hemofilií nebo s Glanzmannovou trombastenií nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας και το διάστημα μεταξύ των ενέσεων ποικίλουν ανάλογα µε τη σοβαρότητα της αιµορραγίας και τον τύπο των επεμβατικών διαδικασιών ή της χειρουργικής επέμβασης.
Czech: Trvání léčby a interval mezi injekcemi může být různý podle závažnosti krvácení nebo invazivních procedur nebo chirurgických operací.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι μετά την ανασύσταση το διάλυµα διατηρεί τη φυσική και χηµική του σταθερότητα για 6 ώρες στους 25°C και για 24 ώρες στους 5°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci byla prokázána na dobu 6 hodin při 25 °C a po dobu 24 hodin při 5 °C.
Greek: Τέτοιες καταστάσεις µπορεί να αφορούν ασθενείς µε προχωρηµένη αθηροσκληρωτική νόσο, σοβαρούς τραυµατισµούς, σηψαιµία ή Διάχυτη Ενδαγγειακή Πήξη (DIC).
Czech: Takové situace mohou postihnout pacienty s pokročilým aterosklerotickým onemocněním, drtivým poraněním, septikémií nebo DIC.
Greek: Μη βγάλετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου έξω από το προστατευτικό κάλυμμα με τα δάκτυλά σας.
Czech: Adaptér injekční lahvičky nevyndávejte z ochranného víčka pomocí prstů.
Greek: Κατά τη διάρκεια μελετών in vitro, η χηµική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 25°C σε σύριγγα των 50 ml (πολυπροπυλένιο).
Czech: Během studií in vitro byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím po dobu 24 hodin při 25 °C v injekční stříkačce o objemu 50 ml (z polypropylenu).
Greek: Αφαιρέστε τα προστατευτικά πλαστικά πώµατα από τα δύο φιαλίδια.
Czech: Odstraňte plastová víčka z obou injekčních lahviček.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Greek: • Ναυτία (αίσθημα ασθενείας)
Czech: • Pocit na zvracení (pocit nevolnosti)
Greek: Η συνήθης δόση είναι 90 μικρογραμμάρια (το εύρος είναι 80 έως 120 μικρογραμμάρια) για κάθε 1 χιλιόγραμμο του βάρους σας, για κάθε ένεση.
Czech: Obvyklá dávka je 90 mikrogramů (rozmezí je 80 až 120 mikrogramů) na každý kilogram vaší hmotnosti v každé injekci.
Greek: Παραµένει άγνωστος ο κίνδυνος πιθανής αλληλεπίδρασης µεταξύ του NovoSeven και συµπυκνωµάτων παραγόντων πήξης.
Czech: Riziko potenciální interakce mezi NovoSeven a koncentráty koagulačních faktorů není známé.
Greek: - Αυξημένα προϊόντα αποδόμησης του ινώδους
Czech: - Zvýšení degradačních produktů fibrinu
Greek: Το NovoSeven είναι πλέον έτοιμο για έγχυση.
Czech: NovoSeven je nyní připraven k aplikaci.
Greek: Πλαστικό κάλυμμα Ελαστικό πώμα (κάτω από το πλαστικό κάλυμμα)
Czech: Pryžová zátka (pod plastovým víčkem)
Greek: Δοσολογία, εύρος δόσεων και διαστήματα μεταξύ των δόσεων Το συνιστώμενο εύρος δόσεων για τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων και για την πρόληψη αιμορραγίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση ή σε επεμβατικές διαδικασίες είναι 90 μg (εύρος 80 - 120 µg) ανά kg βάρους σώματος µε διάστηµα δύο ωρών (1,5 - 2,5 ώρες) μεταξύ των δόσεων.
Czech: Doporučená dávka při léčení krvácivých příhod a prevence krvácení u pacientů po operacích nebo invazivních procedurách je 90 µg (rozmezí 80-120 µg) na kilogram tělesné hmotnosti v intervalech dvou hodin (1,5-2,5 hodiny).
Greek: • Για τη χορήγηση, πρέπει να εξασφαλίσετε ένα γραμμικό φίλτρο με μέγεθος πόρων 5 μm.
Czech: • Během aplikace zajistěte, aby byl použit in-line filtr s velikostí pórů 5 mikrometrů.
Greek: Υπό αυτές τις συνθήκες, έχει αποδειχθεί η χηµική και φυσική σταθερότητα για 24 ώρες στους 25°C κατά τη φύλαξη σε σύριγγα των 50 ml (πολυπροπυλένιο).
Czech: Za těchto podmínek je chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci prokázána po dobu 24 hodin při 25 °C při uchovávání v injekční stříkačce o objemu 50 ml (z polypropylenu).
Greek: Φυλάσσεται προστατευμένο από το φως
Czech: Chraňte před světlem
Greek: Το NovoSeven δεν πρέπει να χορηγείται εκτός των εγκεκριμένων ενδείξεων αφού η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχει τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku NovoSeven mimo schválené indikace nebyly stanoveny, a proto NovoSeven nesmí být mimo schválené indikace používán.
Greek: Μην αγγίζετε το ελαστικό πώμα ύστερα από τον καθαρισμό του.
Czech: Po otření tamponem se gumové zátky již nedotýkejte.
Greek: Ένας θεωρητικός κίνδυνος για την ανάπτυξη συστηµατικής ενεργοποίησης του συστήµατος πήξης σε ασθενείς µε υποκείµενες νόσους προδιαθέτοντάς τους σε Διάχυτη Ενδαγγειακή Πήξη (DIC) δεν µπορεί εξ ολοκλήρου να αποκλειστεί.
Czech: Nelze vyloučit teoretické riziko vzniku systémové aktivace koagulačního systému u pacientů trpících onemocněními, která jsou predispozicí k tvorbě DIC.
Greek: Προσέξτε μην αγγίξετε το άκρο του προσαρμογέα φιαλιδίου.
Czech: Dbejte, abyste se nedotkl(a) hrotu adaptéru.
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε μία ένεση ή εάν επιθυμείτε να σταματήσετε τη θεραπεία, ζητήστε ιατρική συμβουλή.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek NovoSeven Jestliže jste zapomněl(a) aplikovat NovoSeven nebo pokud chcete ukončit léčbu, poraďte se s lékařem.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek NovoSeven Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Εptacog alfa (ενεργοποιημένο)
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Eptacogum alfa (activatum)
Greek: Αιμορροφιλία Α ή Β με αναστολείς ή αιμορροφιλία η οποία αναμένεται να έχει υψηλή αναμνηστική ανταπόκριση
Czech: Hemofilie A nebo B s inhibitory nebo očekávaná silná anamnestická odpověď
Greek: • Εάν χρησιμοποιείτε προσαρμογέα φιαλιδίου, ξεβιδώστε τον μαζί με το άδειο φιαλίδιο.
Czech: • Pokud používáte adaptér, odšroubujte ho i s prázdnou injekční lahvičkou.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το NovoSeven Μην χρησιμοποιήσετε το NovoSeven
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoSeven používat
Greek: Καθαρίστε τα ελαστικά πώµατα στα φιαλίδια µε τολύπιο µε οινόπνευµα και αφήστε τα να στεγνώσουν πριν τα χρησιµοποιήσετε.
Czech: Pryžové zátky očistěte alkoholovým tamponem a nechte je před použitím oschnout.
Greek: Το αποτέλεσµα της φαρµακοδυναµικής δράσης του παράγοντα VIIa πρέπει να προκαλεί αυξηµένο τοπικό σχηµατισµό του παράγοντα Xa, της θρομβίνης και του ινώδους.
Czech: Farmakodynamický efekt faktoru VIIa vede ke zvyšující se lokální formaci faktoru Xa, trombinu a fibrinu.
Greek: Μην καταψύχετε Φυλάσσεται προστατευμένο από το φως
Czech: Chraňte před mrazem Chraňte před světlem
Greek: Τα σημεία ενδέχεται να περιλαμβάνουν δερματικά εξανθήματα, κνησμό, ερυθρότητα και κνίδωση, συριγμό ή δυσκολία στην αναπνοή, αίσθημα λιποθυμίας ή ζάλη, και σοβαρό οίδημα στα χείλη ή στον λαιμό ή στο σημείο της ένεσης.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat vyrážku, svědění, zarudnutí a kopřivku, sípání nebo dýchací obtíže, pocit malátnosti nebo závratě a těžké otoky rtů nebo hrdla či v místě vpichu.
Greek: Σε κλινικές μελέτες ασθενών με έλλειψη του παράγοντα VII, ο σχηματισμός αντισωμάτων έναντι του NovoSeven και του FVII είναι η μοναδική αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια (συχνότητα: συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)).
Czech: Tvorba protilátek proti NovoSeven a FVII je jediná nežádoucí reakce hlášená v klinických studiích s pacienty s nedostatkem faktoru VII (frekvence výskytu je častá (≥ 1/100 až <1 /10)).
Greek: Καθαρίστε το ελαστικό πώµα στο φιαλίδιο µε αποστειρωμένο τολύπιο µε οινόπνευµα και αφήστε το να στεγνώσει για λίγα δευτερόλεπτα πριν από τη χρήση.
Czech: Pryžovou zátku injekční lahvičky očistěte sterilním alkoholovým tamponem a nechte ji před použitím několik sekund oschnout.
Greek: Αιμορροφιλία A και B με αναστολείς
Czech: Hemofilie A a B s inhibitory
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση συµπυκνωµάτων συµπλόκων προθροµβίνης ενεργοποιηµένων ή µη πρέπει να αποφεύγεται.
Czech: Je však nutno vyvarovat se simultánního podávání aktivovaných i neaktivovaných koncentrátů protrombinového komplexu.
Greek: Εάν το προστατευτικό χαρτί δεν είναι πλήρως σφραγισμένο ή είναι ραγισμένο, μη χρησιμοποιήσετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Czech: Pokud ochranný papír není zcela přilepen nebo je protržený, adaptér injekční lahvičky nepoužívejte.
Greek: Αν δεν το χρησιμοποιήσετε αμέσως μετά την ανάμειξή του, πρέπει να φυλάξετε το φιαλίδιο, με προσαρτημένη τη σύριγγα, στο ψυγείο στους 2°C έως 8°C για όχι περισσότερο από 24 ώρες.
Czech: Pokud není použit okamžitě po přípravě, je nutné uchovávat injekční lahvičku spolu s nasazenou injekční stříkačkou v chladničce při 2 °C - 8 °C ne déle než 24 hodin.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη με ξεχωριστό έμβολο 1 προσαρμογέα φιαλιδίου για την ανασύσταση
Czech: 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem s odděleným nástavcem pístu 1 adaptér na injekční lahvičku pro rekonstituci
Greek: • Καθαρίστε το ελαστικό πώμα επάνω στο φιαλίδιο με αποστειρωμένο τολύπιο με οινόπνευμα και αφήστε το στον αέρα να στεγνώσει για λίγα δευτερόλεπτα πριν από τη χρήση για να διασφαλίσετε κατά το δυνατόν ότι είναι χωρίς μικρόβια.
Czech: • Pryžovou zátku očistěte sterilním alkoholovým tamponem a nechte ji před použitím několik sekund na vzduchu oschnout, abyste zajistil(a) co možná nejvyšší sterilitu.
Greek: Ασθενείς με έλλειψη παράγοντα VII πρέπει να ελέγχονται για τον χρόνο προθρομβίνης και την πηκτική δράση του παράγοντα VII πριν και μετά τη χορήγηση του NovoSeven.
Czech: Pacienti s nedostatkem faktoru VII musí být před a po podání NovoSeven sledováni pomocí měření protrombinového času a koagulační aktivity faktoru VII.
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok