FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien het product per ongeluk toch hiermee in aanraking komt, dient de zalf grondig te worden verwijderd en eventueel met water te worden weggespoeld.
Czech: Pokud se náhodně dostane do těchto oblastí, je třeba ji důkladně otřít a opláchnout vodou.
Dutch: Protopy zalf dient te worden aangebracht in een dunne laag op de te behandelen delen van de huid.
Czech: Protopy mast je třeba nanášet na postižené oblasti kůže v tenké vrstvě.
Dutch: Alle patiënten hadden, ongeacht hun leeftijd, op alle opeenvolgende meetpunten een verbetering van hun atopische dermatitis, gebaseerd op veranderingen t.o.v.
Czech: Na základě změn od základny EASI skore a zasažené oblasti povrchu těla působil u pacientů bez ohledu na věk zlepšení jejich atopické dermatitidy ve všech následujících časových úsecích.
Dutch: Een zeer klein aantal mensen die Protopy zalf hebben gebruikt hebben maligniteiten gehad (bijvoorbeeld, huidkanker of lymfomen).
Czech: U velmi malého počtu pacientů, kteří používali Protopy mast se vyskytly malignity (zhoubné nádory) (např. kožní nebo lymfomy).
Dutch: Tacrolimus wordt extensief gemetaboliseerd in de lever en alhoewel bloedspiegels laag zijn bij topische therapie, dient de zalf met de nodige voorzichtigheid te worden aangewend bij patiënten met
Czech: Takrolimus je do značné míry metabolizován v játrech a ačkoliv je po lokální léčbě jeho koncentrace v krvi nízká, měla by být mast používána u pacientů s jaterním selháním opatrně (viz bod 5.2).
Dutch: Protopy zalf is niet goedgekeurd voor kinderen jonger dan 2 jaar.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Protopy je zapotřebí Protopy mast není schválen pro podávání dětem mladším 2 let.
Dutch: De hepatische klaring van systemisch beschikbaar tacrolimus kan verminderd zijn bij patiënten met ernstige hepatische aandoeningen, of bij personen die gelijktijdig behandeld worden met geneesmiddelen die sterke inhibitoren zijn van het
Czech: Jaterní clearance systémově dostupného takrolimu by mohla být snížena u osob se závažným zhoršením jaterní funkce, popřípadě tehdy, když pacient současně dostává léky, které jsou význačnými inhibitory CYP3A4.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is tacrolimus monohydraat.
Czech: Léčivou látkou je tacrolimusum monohydricum.
Dutch: Mediaan mEASI afname percentage (primair eindpunt)§ ≥ 90% verbetering in Physican's Global Evaluation § hogere waarden = grotere verbetering
Czech: Zlepšení ≥ 90% v globálním lékařském hodnocení § vyšší hodnoty = větší zlepšení
Dutch: HOE BEWAART U PROTOPY
Czech: Jak Protopy uchovávat
Dutch: Gebruik bij volwassenen (vanaf 16 jaar)
Czech: Léčba u dospělých (16 let a starších)
Dutch: Wat u moet weten voordat u Protopy gebruikt
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST NEŽ ZAČNETE PROTOPY POUŽÍVAT
Dutch: Bovendien werd er geen afname van de effectiviteit tijdens de duur van de klinische studie vastgesteld.
Czech: Během klinické studie nebyla evidence ztráty účinku.
Dutch: In de aanwezigheid van deze infecties dient de baten/risico's balans die samenhangt met het gebruik van Protopy beoordeeld te worden.
Czech: Pokud pacient trpí takovouto infekcí, je třeba zvážit rizika a prospěšnost léčby přípravkem Protopy.
Dutch: De incidentie van lokaal branderige huid was hoger in de behandelingsgroepen met tacrolimus dan in de hydrocortison groep.
Czech: Výskyt pálení pokožky byl vyšší u skupiny léčené mastí s takrolimem než u skupiny léčené hydrokortizonem.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Protopy is tacrolimus, een calcineurineremmer.
Czech: Protopy obsahuje jako léčivou látku takrolimus, inhibitor kalcineurinu.
Dutch: Vermijd contact met de ogen en de slijmvliezen.
Czech: Mast se nesmí dostat do kontaktu se sliznicemi a s očima.
Dutch: Er zijn twee sterktes van Protopy (Protopy 0,03% en Protopy 0,1% zalf) beschikbaar voor volwassen patiënten (vanaf 16 jaar en ouder).
Czech: Protopy mast se vyrábí ve dvou koncentracích (Protopy 0,03% a Protopy 0,1% mast) pro dospělé pacienty (16 let a starší).
Dutch: Als de symptomen weer optreden, hervat men de therapie met Protopy 0,1% 2 maal daags.
Czech: Jestliže se symptomy opět objeví, měla by se léčba Protopy 0,1% mastí dvakrát denně začít znova.
Dutch: Gebruik bij kinderen (vanaf 2 jaar)
Czech: Léčba u dětí (2 roky a starších)
Dutch: Behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij kinderen (vanaf de leeftijd van 2 jaar) die niet afdoende reageren op conventionele behandelingen, zoals lokale corticosteroïden.
Czech: Léčba středně závažných až těžkých atopických dermatitid u dětí (ve věku 2 let a starších), které adekvátně nereagovaly na konvenční léčbu jako jsou lokální kortikoidy.
Dutch: Sinds commerciële verkrijgbaarheid hebben een zeer klein aantal mensen die Protopy zalf hebben gebruikt maligniteiten ontwikkeld (bijvoorbeeld van de huid of lymfomen).
Czech: Po dobu, kdy je Protopy mast dostupný na trhu, jej užíval velmi malý počet lidí s malignitami (např. kožními nebo lymfomy).
Dutch: A. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Dutch: Uw arts zal beslissen welke sterkte het best gepast is voor u. Gewoonlijk wordt de behandeling gestart met Protopy 0,1% zalf, tweemaal daags, éénmaal 's morgens en éénmaal 's avonds, totdat de symptomen zijn verdwenen.
Czech: Obvykle je léčba zahájena nanášením masti v koncentraci 0,1% dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, až do vymizení ekzému.
Dutch: Behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij volwassenen die niet afdoende reageren op conventionele behandelingen, zoals lokale corticosteroïden, of deze behandelingen niet verdragen.
Czech: Léčba středně závažných až těžkých atopických dermatitid dospělých, kteří adekvátně nereagují na konvenční léčbu jako jsou lokální kortikoidy, nebo kteří tuto léčbu netolerují.
Dutch: Bij intraveneuze toediening bleek tacrolimus een lage klaring te hebben.
Czech: Pokud byl takrolimus podán intravenózně, měl nízkou rychlost clearance.
Dutch: Anderzijds nemen zowel de mate als de snelheid van topische absorptie van tacrolimus af naarmate de huid heelt.
Czech: Nicméně, jak rozsah, tak rychlost lokálního vstřebávání se v průběhu hojení kůže snižuje.
Dutch: ≥ 60% verbetering van mEASI (primaire eindpunt)§§ ≥ 90% verbetering in Physican's
Czech: Rychlost odpovědi ≥ 60% zlepšení u mEASI (primární cílový parametr)§§
Dutch: Protopy zalf wordt topisch aangebracht en het is dus weinig waarschijnlijk dat het een invloed heeft op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Mast Protopy je aplikována lokálně a je nepravděpodobné, že by mohla ovlivnit tyto schopnosti.
Dutch: Protopy 0,03% zalf Tacrolimus monohydraat
Czech: Protopy 0,03% mast Tacrolimusum monohydricum
Dutch: Tijdens de studie werden er in geen van de behandelingsgroepen klinisch relevante wijzigingen in de laboratoriumwaarden of in de vitale functies vastgesteld.
Czech: Během studie nebyly žádné relevantní změny laboratorních parametrů nebo životních znaků u léčených skupin.
Dutch: Protopy 0,03% zalf wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis (eczeem) bij volwassenen die niet afdoende reageren op conventionele behandelingen, zoals lokale corticosteroïden, of deze niet verdragen en bij kinderen (vanaf de leeftijd van 2 jaar) die niet afdoende reageren op conventionele behandelingen, zoals lokale corticosteroïden.
Czech: Protopy 0,03% mast se používá k léčbě středně závažných až těžkých atopických dermatitid (ekzémů) u těch dospělých, kterým obvyklá léčba, jako jsou lokální (místní) kortikoidy, dostatečně nepomáhá, anebo kteří ji nesnášejí, a u dětí ve věku 2 let a starších, kterým obvyklá léčba, jako jsou lokální kortikoidy, dostatečně nepomohla.
Dutch: Bij leverfalen.
Czech: Ke kožnímu podání
Dutch: Echter, er is geen verband met Protopy zalf behandeling aangetoond.
Czech: Souvislost s léčbou mastí Protopy nicméně prokázána nebyla.
Dutch: witte zachte paraffine, vloeibare paraffine, propyleencarbonaat, witte bijenwas, harde paraffine.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK bílá vazelína, tvrdý parafín, tekutý parafín, propylenkarbonát, bílý vosk.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, tacrolimus monohydraat, is een immunomodulator.
Czech: Léčivá látka přípravku Protopy, takrolimus monohydrát, je látka ovlivňující imunitní systém.
Dutch: Breng Protopy in een dunne laag aan op de aangetaste delen van uw huid.
Czech: Na postižené oblasti kůže nanášejte Protopy v tenké vrstvě.
Dutch: Als de zalf toch op deze plaatsen terecht komt, moet u de zalf grondig verwijderen en/of met water wegspoelen.
Czech: Pokud se mast do některé z těchto oblastí dostane, je třeba ji pečlivě setřít a místo opláchnout vodou.
Dutch: Protopy 0,1% zalf Tacrolimus monohydraat
Czech: Protopy 0,1% mast Tacrolimusum monohydricum
Dutch: Na lokaal aanbrengen van tacrolimuszalf, wordt tacrolimus selectief in de huid opgenomen zodat er minimale systemische blootstelling is.
Czech: Po lokální aplikaci masti s takrolimem, takrolimus selektivně proniká do kůže, jeho difúze do krevního oběhu je minimální.
Dutch: Protopy is verkrijgbaar in twee sterktes (Protopy 0,03% en Protopy 0,1% zalf).
Czech: Protopy lze obdržet ve dvou koncentracích (Protopy 0,03% a Protopy 0,1% mast).
Dutch: Overdosering bij topische toediening is niet waarschijnlijk.
Czech: Předávkování jako důsledek lokální aplikace je nepravděpodobné.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling zal men Protopy 0,1% tweemaal daags aanbrengen en de behandeling moet worden voortgezet tot de laesies geheeld zijn.
Czech: Léčba by měla být zahájena nanášením masti v koncentraci 0,1% dvakrát denně a měla by pokračovat až do vymizení lézí.
Dutch: Protopy 0,1% zalf wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis (eczeem) bij volwassenen die niet afdoende reageren op conventionele behandelingen, zoals lokale corticosteroïden, of deze niet verdragen.
Czech: Protopy 0,1% mast se používá k léčbě středně závažných až těžkých atopických dermatitid (ekzémů) u těch dospělých, kterým obvyklá léčba, jako jsou lokální (místní) kortikoidy, nepomáhá, anebo kteří ji nesnášejí.
Dutch: Behandel elke aangetaste zone van de huid tot het eczeem is verdwenen.
Czech: Na každou postiženou oblast kůže nanášejte Protopy tak dlouho, až ekzém vymizí.
Dutch: De veiligheid van Protopy zalf bij patiënten met veralgemeende
Czech: Bezpečnost masti Protopy u pacientů s generalizovanou erytrodermií nebyla stanovena.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 g Protopy 0,03% zalf bevat 0,3 mg tacrolimus als tacrolimus monohydraat (0,03%).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g Protopy 0,03% mast obsahuje 0,3 mg tacrolimusum jako tacrolimusum monohydricum (0,03%).
Dutch: Tijdens de behandeling en gedurende een zekere periode na de behandeling met Protopy zouden er geen vaccins mogen toegediend worden.
Czech: Očkování by nemělo být prováděno v průběhu léčby přípravkem Protopy a po určitou dobu po jejím skončení.
Dutch: Vermijd contact met de ogen of de slijmvliezen (in de neus of mond).
Czech: Mast se nesmí dostat do očí ani na sliznici nosu anebo úst.
Dutch: Pruritus nam in de tacrolimus groepen af in de tijd maar niet in de hydrocortison groep.
Czech: Výskyt pruritu se časem snížil u skupiny léčené mastí s takrolimem, ale nikoliv u skupiny léčené hydrokortizonem.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 g Protopy 0,1% zalf bevat 1,0 mg tacrolimus als tacrolimus monohydraat (0,1%).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g Protopy 0,1% mast obsahuje 1,0 mg tacrolimusum jako tacrolimusum monohydricum (0,1%).
Dutch: Tacrolimus wordt niet gemetaboliseerd in de humane huid, hetgeen wijst op de afwezigheid van percutane interacties die het metabolisme van tacrolimus kunnen beïnvloeden.
Czech: Není tedy žádná možnost perkutánních interakcí, které by mohly ovlivnit metabolismus takrolimu.
Dutch: Vooraleer u zich laat vaccineren moet u de arts inlichten over het gebruik van Protopy.
Czech: Pokud máte být očkováni, oznamte lékaři, že jste léčeni přípravkem Protopy.
Dutch: Gebruik van Protopy met voedsel en drank Als u Protopy gebruikt kan het drinken van alcohol de huid of het gezicht laten blozen, roodkleuren en
Czech: Pití alkoholu v průběhu léčby přípravkem Protopy může vyvolat zčervenání anebo zrudnutí kůže a pocit horka.
Dutch: 2 x/dag (N=207)
Czech: Mast s takrolimem jedenkrát denně (N=207)
Dutch: Er zijn twee sterktes Protopy beschikbaar; Protopy 0,03% en Protopy 0,1% zalf.
Czech: Protopy mast se vyrábí ve dvou koncentracích, Protopy 0,03% a Protopy 0,1% mast.
Dutch: Occlusieve
Czech: Absorpce
Dutch: Astellas Pharma B.V. Elisabethhof 19
Czech: Elisabethhof 19
Dutch: Er zijn twee sterktes van Protopy (Protopy 0,03% en Protopy 0,1% zalf) beschikbaar voor volwassen patiënten.
Czech: Protopy mast se vyrábí ve dvou koncentracích (Protopy 0,03% a Protopy 0,1% mast) pro dospělé pacienty.
Dutch: De behandelde huid mag niet verbonden of ingebonden worden.
Czech: Ošetřené oblasti kůže nepřikrývejte bandážemi nebo obvazy.
Dutch: Alcoholintolerantie (flushing in het gezicht of huidirritatie na inname van alcoholhoudende dranken)
Czech: Nesnášenlivost alkoholu (zčervenání obličeje anebo podráždění kůže po požití alkoholického nápoje) byla běžná.
Dutch: - ht Comité de procedure uit hoofde van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 heeft
Czech: - výbor postupoval s ohledem na článek 20 nařízení (ES) č. 726/2004 pro Protopy,
Dutch: Protopy is een dermatologisch geneesmiddel dat de calcineurine-remmer tacrolimus bevat in concentraties van 0,1% en 0,03%.
Czech: Protopy je dermatologikum obsahující inhibitor kalcineurinu takrolimus v koncentraci 0,1 % a 0,03 %.
Dutch: • de behandeling met Protopy dient enkel te worden ingesteld door artsen met ervaring in de diagnose en behandeling van atopische dermatitis;
Czech: • Léčba přípravkem Protopy by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě atopické dermatitidy.
Dutch: Ook heeft het CHMP zorgen geuit over de mate van gebruik van Protopy bij kinderen jonger dan 2 jaar (niet goedgekeurd), als het immuunsysteem nog in ontwikkeling is.
Czech: Výbor CHMP rovněž vyjádřil znepokojení, pokud jde o míru použití přípravku Protopy u dětí mladších než 2 roky (indikace není schválena), u kterých se imunitní systém stále ještě vyvíjí.
Dutch: • een mededeling dat Protopy niet mag worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar;
Czech: • Pokyn, aby Protopy nebyl podáván dětem mladším 2 let.
Dutch: • Protopy dient niet te worden gebruikt bij volwassenen en kinderen met immunodeficiëntie;
Czech: • Protopy by neměl být používán u imunokompromitovaných dospělých nebo dětí.
Dutch: Daarom heeft het CHMP verzocht dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de geëigende maatregelen treft om te zorgen dat Protopy niet wordt gebruikt voor deze leeftijdsgroep.
Czech: Proto výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby přijal patřičná opatření a zajistil, aby se Protopy u této věkové skupiny nepoužíval.
Dutch: - het Comité bijgevolg heeft geconcludeerd dat de volgende informatie moet worden opgenomen in de samenvatting van productkenmerken en de relevante secties van de bijsluiter van Protopy:
Czech: - výbor následně dospěl k závěru, aby následující informace byly zahrnuty do Souhrnu údajů o přípravku a odpovídajícího oddílu příbalové informace k přípravku Protopy:
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling en post-marketing ervaring met betrekking tot het gebruik van Protopy zijn gevallen gemeld van maligniteiten (waaronder huidkanker, cutaan T-cel-lymfoom (CTCL), non-Hodgkin-lymfoom (NHL) en systemische maligniteiten).
Czech: Během klinického vývoje přípravku a v rámci používání přípravku po jeho uvedení na trh byly ve spojitosti s přípravkem Protopy zaznamenány případy výskytu malignity (včetně rakoviny kůže, lymfomu kutánních T-buněk (cutaneous T-Cell lymphoma, CTCL), non-Hodgkinova lymfomu (NHL) a systémové malignity).
Dutch: • een mededeling om te benadrukken dat tacrolimus niet dient te worden aangebracht op laesies die als potentieel maligne of premaligne worden
Czech: • Prohlášení zdůrazňující skutečnost, že takrolim by neměl být aplikován na léze, které jsou považovány za potencionálně maligní nebo premaligní.
Dutch: Op 21 april 2005 heeft de Europese Commissie verzocht om het advies van het CHMP over het baten/risicoprofiel van Protopy, vanwege het mogelijke risico van maligniteiten.
Czech: Dne 21. dubna 2005 Evropská komise vzhledem k možnému riziku malignity požádala výbor CHMP o stanovisko ve věci profilu prospěchu/rizika u přípravku Protopy.
Dutch: Daarnaast heeft het CHMP geconcludeerd dat nadere gegevens nodig zijn om meer helderheid te verschaffen omtrent de veiligheid van Protopy op de lange termijn met betrekking tot het verband tussen het middel en maligniteiten.
Czech: Výbor CHMP dále usoudil, že je třeba získat další údaje, aby bylo možno lépe posoudit dlouhodobou bezpečnost přípravku Protopy vzhledem k jeho spojitosti s malignitami.
Dutch: Bovendien heeft het CHMP geconcludeerd dat Protopy niet moet worden gebruikt bij volwassenen en kinderen met immunodeficiëntie, dat Protopy niet moet worden aangebracht op laesies die als mogelijk maligne of premaligne worden beschouwd en dat bij instelling van de therapie aanwezige lymfadenopathie moet worden onderzocht en in de gaten moet worden gehouden.
Czech: Výbor CHMP dále dospěl k závěru, že přípravek Protopy by neměl být podáván imunokompromitovaným dospělým pacientům nebo dětem a neměl by být aplikován na léze, které jsou považovány za potencionálně maligní anebo premaligní, a že lymfadenopatie přítomná před zahájením léčby by měla být vyšetřena a pod stálou kontrolou.
Dutch: Protopy 0,1% is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij volwassenen die niet afdoende reageren op conventionele behandelingen of deze behandelingen niet verdragen.
Czech: Protopy v koncentraci 0,1 % je určen k léčbě středně závažných až těžkých atopických dermatitid (AD) u dospělých, kteří nereagují adekvátně na konvenční léčbu anebo ji netolerují.
Dutch: In reactie op de bezorgdheid omtrent de veiligheid met betrekking tot gevallen van maligniteit heeft het CHMP geconcludeerd dat in de productinformatie waarschuwingen moeten worden opgenomen ten aanzien van de gevallen van maligniteiten en de noodzaak tot controle van met Protopy behandelde patiënten.
Czech: Vzhledem k nutnosti zabývat se bezpečnostními otázkami ve vztahu k případům malignit výbor CHMP rozhodl, že by do informace o přípravku mělo být zahrnuto zvláštní upozornění poukazující na případy malignit a na potřebu sledování pacientů léčených přípravkem Protopy.
Dutch: Protopy 0,03% is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij kinderen (vanaf de leeftijd van 2 jaar) die niet afdoende reageren op conventionele behandelingen.
Czech: Protopy v koncentraci 0,03 % je určen k léčbě středně závažných až těžkých AD u dospělých nebo dětí (ve věku 2 let a starších), které nereagovaly adekvátně na konvenční léčbu.
Dutch: Na bestudering van de beschikbare gegevens heeft het CHMP geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding van Protopy als gunstig wordt beschouwd.
Czech: Výbor CHMP na základě předložených údajů usoudil, že přípravek Protopy prokázal uspokojivý profil rizika/přínosu.
Dutch: - het Comité heeft erkend dat bij met Protopy behandelde patiënten gevallen van maligniteiten (waaronder huidkanker en lymfoom) zijn gemeld, en heeft geconcludeerd, met het oog op de beschikbare gegevens (waaronder pre-klinische, klinische en epidemiologische gegevens), dat een potentieel verband met het gebruik van Protopy niet kan worden uitgesloten en dat daarom nadere gegevens nodig zijn ten behoeve van een aanvaardbaar veiligheidsprofiel op lange
Czech: Se zřetelem na dostupné údaje (včetně preklinických, klinických a epidemiologických) výbor CHMP usoudil, že potencionální spojení s použitím přípravku Protopy nemůže být vyloučeno, a proto jsou potřebné další údaje nutné k zajištění přijatelného dlouhodobého bezpečnostního profilu.
Dutch: • een mededeling over de in de post-marketing gemelde gevallen van maligniteiten, heeft het CHMP de wijziging geadviseerd van de vergunningen voor het in de handel brengen van Protopy, waarvoor de aangepaste samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter worden uiteengezet in respectievelijk de bijlagen I en IIIB.
Czech: Výbor CHMP doporučil dodatek k podmínkám pro rozhodnutí o registraci pro přípravek Protopy se změnami uvedenými v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci, jak jsou uvedeny v přílohách I a IIIB.
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2007
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2007.
Dutch: Indien na twee weken nog geen verbetering kan worden vastgesteld, moet de arts andere behandelingsopties overwegen.
Czech: Pokud nedojde k žádnému zlepšení po 2 týdnech, lékař by měl zvážit vícero možností léčby.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 februari 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Protopy verleend aan Astellas Pharma GmbH.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Protopy platné v celé Evropské unii společnosti Astellas Pharma GmbH dne 28. února 2002.
Dutch: Niettemin moeten artsen hierop bedacht zijn, en moeten zij ervoor zorgen dat het geneesmiddel op een juiste manier wordt gebruikt en dat de patiënt gedurende de behandeling wordt gevolgd.
Czech: Lékaři si však musí být této skutečnosti vědomi a musí zajistit vhodné používání přípravku a sledování pacienta během léčby.
Dutch: In de langlopende studie kon Protopy herhaaldelijk worden gebruikt zonder aan effectiviteit in te boeten.
Czech: V dlouhodobější studii mohl být přípravek Protopy používán opakovaně bez ztráty účinnosti.
Dutch: Daarnaast is in een andere studie bij 800 patiënten gekeken naar het gebruik van Protopy gedurende een langere periode tot 4 jaar.
Czech: Další studie hodnotila užívání přípravku Protopy 800 pacienty až po dobu 4 let.
Dutch: Overige inlichtingen over Protopy:
Czech: Další informace o přípravku Protopy:
Dutch: Protopy mag niet worden toegediend aan kinderen onder de twee jaar.
Czech: Přípravek Protopy by neměly užívat děti mladší 2 let.
Dutch: Protopy mag niet ononderbroken worden gebruikt.
Czech: Protopy by neměl být používán nepřetržitě.
Dutch: Een zeer gering aantal patiënten kreeg kanker (huidkanker, lymfoma) tijdens het gebruik van het geneesmiddel.
Czech: U velmi malého počtu pacientů se při užívání přípravku vyskytl karcinom (karcinom kůže, lymfom).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (optredend bij meer dan 10% van de patiënten) zijn een branderig gevoel en jeuk op de plaats van aanbrengen.
Czech: Nejčastějšími vedlejšími účinky (u více než 1 pacienta z 10) jsou pocit pálení a svědění v místě aplikace.
Dutch: Protopy dient te worden voorgeschreven door een arts met ervaring in de diagnose en behandeling van atopische dermatitis.
Czech: Protopy by měl být předepisován lékařem, který má zkušenosti s diagnostikováním a léčbou atopické dermatitidy.
Dutch: Protopy is een witte tot lichtgele zalf die 0,1% of 0,03% van het werkzame bestanddeel tacrolimus bevat.
Czech: Protopy je bílá až lehce nažloutlá mast, která obsahuje buď 0,1 % nebo 0,03 % účinné látky takrolimus.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Protopy is onderzocht bij meer dan 13 500 patiënten die werden behandeld met tacrolimuszalf in klinische studies.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Protopy byla hodnocena v klinických studiích u více než 13 500 pacientů léčených mastí obsahující takrolimus.
Dutch: Een verband met Protopy is niet aangetoond.
Czech: Souvislost s přípravkem Protopy nebyla prokázána.
Dutch: De werkzaamheid werd voornamelijk gemeten aan de afname van het eczeem aan het einde van de studie (na 3 of 12 weken), en wel met behulp van een scoresysteem (de modified Eczema Area and Severity Index, mEASI) waarbij alle symptomen van atopische dermatitis in aanmerking worden genomen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zlepšení ekzému na konci studie (po 3 nebo 12 týdnech) pomocí bodovacího systému (modifikovaná oblast ekzému a index závažnosti), které sledují všechny příznaky atopické dermatitidy.