FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • o âmbito da consulta foi a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo,
Hungarian: • a beterjesztés az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a terméktájékoztató harmonizációjára vonatkozott,
Portuguese: Em estudos não clínicos de toxicidade reprodutiva, observaram-se efeitos ao nível do desenvolvimento fetal, que são considerados como sendo causados pela ação farmacológica da felodipina».
Hungarian: Nem klinikai reproduktív toxicitási vizsgálatokban megfigyeltek a magzati fejlődésre gyakorolt hatásokat, amelyeket a felodipin farmakológiai hatása következményének tartanak".
Portuguese: Considerando que a dilatação gengival é uma reação adversa conhecida ao tratamento com a felodipina e é passível de prevenção por meio de uma boa higiene oral, o CHMP aprovou a proposta do titular da AIM de incluir a advertência «foi notificada uma dilatação gengival ligeira em doentes com gengivite/periodontite acentuada» na secção 4.4 do RCM harmonizado da UE para o Plendil.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a gingivális megnagyobbodás a felodipin kezelés egyik ismert mellékhatása, és helyes szájhigiénével megelőzhető, a CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, hogy a Plendil harmonizált uniós alkalmazási előírásának 4.4 pontjában tüntessék fel az alábbi figyelmeztetést: „enyhe gingivális megnagyobbodást jelentettek kifejezett gingivitiszben/periodontitiszben szenvedő pácienseknél".
Portuguese: O titular da AIM justificou a eliminação das RAM com base nas técnicas empíricas bayesianas de extração de dados para calcular as pontuações de desproporcionalidade a partir da base de dados global de segurança do titular da AIM.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszer-melléhatások törlését a forgalomba hozatali engedély jogosultjának globális biztonságossági adatbázisából az empirikus Bayes-féle adatbányászati technikák alkalmazásával számított aránytalansági pontszámok alapján indokolta.
Portuguese: O titular da AIM forneceu ao CHMP a justificação do motivo pelo qual a afirmação «Os estudo de toxicidade reprodutiva demonstraram efeitos de fetotoxicidade» não deve fazer parte do RCM harmonizado da UE para o Plendil.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megfelelően megalapozott indoklást nyújtott be a CHMP-hez, hogy a „Reproduktív toxicitási vizsgálatok magzati toxicitási hatásokat mutattak ki" mondat miért ne szerepeljen a Plendil harmonizált uniós alkalmazási előírásában.
Portuguese: Secção 5.3 - Dados de segurança pré-clínica O titular da AIM propôs utilizar a secção 5.3 da CDS para a secção pré-clínica do RCM harmonizado da UE para a felodipina, dado que o texto se baseia em atual nomenclatura não clínica.
Hungarian: 5.3 pont - A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta a törzsadatlap 5.3 pontjának átvételét a felodipin harmonizált uniós alkalmazási előírásának preklinikai pontjához, mivel a szöveg a jelenleg használatos nem klinikai nomenklatúrán alapul.
Portuguese: • angina de peito estável.
Hungarian: • stabil angina pektorisz kezelésére javallt.
Portuguese: O CHMP aprova a proposta do titular da AIM de adoção do texto do CPS como o texto harmonizado, eliminando o texto que não está presente no documento referido.
Hungarian: A CHMP elfogadja a forgalomba hozatali engedély jogosultja azon javaslatát, hogy harmonizált szövegként a biztonságossági alapprofil szövegét vegyék át, és töröljék ki a fent nevezett dokumentumban nem megtalálható szövegrészeket.
Portuguese: Secção 4.7 - Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas O CHMP propôs um texto alternativo em consonância com o RCM harmonizado da amlodipina para esta secção: «Os efeitos de felodipina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
Hungarian: A CHMP az amlodipin harmonizált alkalmazási előírásával összhangban erre a pontra egy alternatív szöveget javasolt: „A felodipin kismértékben vagy mérsékelten befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Portuguese: O titular da AIM propôs não incluir a indicação angina vasospástica no RCM harmonizado.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta, hogy a vazospasztikus angina javallata ne kerüljön be a harmonizált alkalmazási előírásba.
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização Existiam divergências na secção 4.4 do RCM.
Hungarian: 4.4 pont - Speciális figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Eltéréseket találtak az alkalmazási előírások 4.4 pontjában.
Portuguese: Além disso, deve também ser incluída uma advertência de que «A eficácia e segurança da felodipina no tratamento de emergências de hipertensão não foram estudadas», dada a ausência de evidências do uso da felodipina em emergências de hipertensão, e de forma a estar em consonância com a informação do medicamento da amlodipina, os Relatores consideram ser necessário incluir a advertência, como proposto na LdQP.
Hungarian: Ezen kívül az alábbi figyelmeztetést is fel kellett tüntetni: „A felodipin hatékonyságát és biztonságosságát nem vizsgálták hipertenzív sürgősségi állapotok kezelésében", tekintettel arra, hogy a felodipin hipertenzív sürgősségi állapotokban való alkalmazására nincs megfelelő evidencia.
Portuguese: O CHMP aprovou a proposta do titular da AIM de ter «Hipertensão» como a redação para esta indicação.
Hungarian: A CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, hogy a „hipertónia" megfogalmazást használják erre a javallatra.
Portuguese: O uso em associação com inibidores ou indutores potentes do CYP3A4 é abordado de forma mais adequada nas secções 4.5 e 5.2 da proposta do titular da AIM para um RCM harmonizado da UE para o Plendil.
Hungarian: A CYP3A4 erős inhibitoraival vagy induktoraival kombinációban történő használatra vonatkozóan a Plendil-re vonatkozóan a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt, harmonizált uniós alkalmazási előírás 4.5 és 5.2 pontja tér ki részletesebben.
Portuguese: O titular da AIM concordou com a redação acima proposta.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett a fentiekben javasolt megfogalmazással.
Portuguese: A proposta inicial do titular da AIM para a redação harmonizada da UE na amamentação foi «A felodipina é detetada no leite materno.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a szoptatásra vonatkozó uniós harmonizált szövegezésre először az alábbiakat javasolta: „A felodipin kimutatható az anyatejben.
Portuguese: O titular da AIM concordou em incluir «Em estudos não clínicos de toxicidade reprodutiva, observaram-se efeitos ao nível do desenvolvimento fetal, que são considerados como sendo causados pela ação farmacológica da felodipina.»
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett az alábbiak feltüntetésével: „Nem klinikai reproduktív toxicitási vizsgálatokban megfigyeltek a magzati fejlődésre gyakorolt hatásokat, amelyeket a felodipin farmakológiai hatása következményének tartanak."
Portuguese: Secção 4.1 - Indicações terapêuticas O Plendil está indicado para:
Hungarian: 4.1 pont - Terápiás javallatok A Plendil
Portuguese: Secção 4.5 - Interações medicamentosas e outras formas de interação No caso da secção 4.5, o titular da AIM propôs utilizar o texto do CSP, com uma adição e uma eliminação, de acordo com a CDS (Core Data Sheet - Folha de Dados Central).
Hungarian: 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A 4.5 pontra vonatkozóan a forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta a biztonságossági alapprofilban szereplő szöveg használatát a törzsadatlap szerint egy elem hozzáadásával és egy elem törlésével.
Portuguese: As informações referentes ao óleo de rícino são fornecidas na secção 2 e na secção 6 do texto proposto do RCM harmonizado, e o titular da AIM considera que o óleo de rícino é um excipiente dos comprimidos de Plendil numa quantidade demasiado pequena para ter quaisquer efeitos, exceto a possível hipersensibilidade, e a hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento constitui uma contraindicação.
Hungarian: pontja tartalmazza, és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának véleménye szerint a ricinusolaj, mint a Plendil tablettákban lévő segédanyag, túl kis mennyiségben van jelen ahhoz, hogy bármilyen hatást kifejthessen, kivéve az esetleges túlérzékenységet, és a termék bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység ellenjavallatnak minősül.
Portuguese: O CHMP enviou uma lista de perguntas ao titular da AIM, indicando as secções do RCM dos medicamentos com divergências.
Hungarian: A CHMP egy kérdéslistát intézett a forgalomba hozatali engedély jogosultjához, rámutatva a készítmények alkalmazási előírásainak azon pontjaira, ahol eltérések tapasztalhatóak.
Portuguese: A secção 4.2 divergia nos EM.
Hungarian: A 4.2 pontban eltérések voltak a tagállamok között.
Portuguese: O CHMP solicitou que o titular da AIM adicionasse informações sobre quando deveria ser realizada uma lavagem gástrica.
Hungarian: A CHMP kérte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja arról is adjon tájékoztatást, hogy mikor indokolt a gyomormosás elvégzése.
Portuguese: Havia divergências na redação desta secção nos RCM da UE.
Hungarian: Az EU-ban az alkalmazási előírások e pontjának szövegezései között eltérések voltak.
Portuguese: Está indicado para o controlo da hipertensão e, em muitos países, também para o tratamento da angina de peito estável.
Hungarian: A felodipin egy dihidropiridin típusú kálcium-csatorna blokkoló (kálcium-antagonista), amely a hipertónia kontrollálására és számos országban a stabil angina pektorisz kezelésére is javallt.
Portuguese: Secção 4.3 - Contraindicações Existiam divergências na secção 4.3 do RCM.
Hungarian: 4.3 pont - Ellenjavallatok Eltéréseket találtak az alkalmazási előírások 4.3 pontjában.
Portuguese: O CHMP pediu ao titular da AIM que incluísse afirmações relativas às interações que levam ao aumento da concentração plasmática da felodipina e às interações que levam à diminuição da concentração plasmática da felodipina.
Hungarian: A CHMP kérte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja iktasson be megállapításokat a megnövekedett vagy csökkent felodipin plazmakoncentrációhoz vezető gyógyszerkölcsönhatásokkal kapcsolatban.
Portuguese: O CHMP aprovou a proposta do titular da AIM de uma nova redação menos extensa da secção 4.9 do CSP, e com a sua implementação como texto harmonizado nos EM da UE.
Hungarian: A CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azon javaslatát, hogy a biztonságossági alapprofil 4.9 pontjának kismértékű átfogalmazásával és átemelésével hozzák létre az EU tagországokban használt harmonizált szöveget.
Portuguese: Secção 5.2 - Propriedades farmacocinéticas A redação na secção 5.2 divergia entre os EM.
Hungarian: 5.2 pont - Farmakokinetikai tulajdonságok
Portuguese: Плендил (Plendil)
Hungarian: Nem értelmezhető Плендил (Plendil)
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), do(s) titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMAK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Portuguese: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Köbenhavn S. Denmark
Hungarian: AstraZeneca A/S, Arne Jacobsens Allé 13, 2300 Köbenhavn S., Dánia
Portuguese: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Hungarian: AstraZeneca BV, Louis Pasteurlaan 5, 2719 EE Zoetermeer, Hollandia
Portuguese: 1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex France
Hungarian: Franciaország AstraZeneca, 1 place Renault, 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Portuguese: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Hungarian: Finnország AstraZeneca Oy, Itsehallintokuja 4, 02600 Espoo
Portuguese: C/Serrano Galvache 56
Hungarian: C/Serrano Galvache 56, Edificio Roble,
Portuguese: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Hungarian: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugália
Portuguese: AstraZeneca Kft. H-1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Hungary
Hungarian: Magyarország AstraZeneca Kft., H-1113 Budapest, Bocskai út 134-146.
Portuguese: AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Hungarian: AstraZeneca UK Ltd., 600 Capability Green, Luton LU1 3LU Nagy-Britannia
Portuguese: Preslow
Hungarian: Nem értelmezhető Preslow
Portuguese: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
Hungarian: Németország AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel
Portuguese: NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat 110, B-1180 Brussel Belgium
Hungarian: Belgium NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, 110, B-1180 Brussel Belgium
Portuguese: Radnička cesta 80 10 000 Zagreb Croatia
Hungarian: 10 000 Zagreb,
Portuguese: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 1037 Wien
Hungarian: Schwarzenbergplatz 7, 1037 Wien
Portuguese: NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel Belgium
Hungarian: Luxemburg NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, B-1180 Brussel
Portuguese: Plendil 10 mg ilgstošās darbības tabletes
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 10 mg ilgstošās darbības tabletes
Portuguese: Modip 5 mg
Hungarian: Nem értelmezhető Modip 5 mg 5 mg
Portuguese: Plendil 5 mg ilgstošās darbības tabletes
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 5 mg ilgstošās darbības tabletes
Portuguese: Plendil 5 mg comprimidos de liberación prolongada
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 5 mg comprimidos de liberación prolongada
Portuguese: Plendil 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Portuguese: República Checa AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Hungarian: AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, Nagy-Britannia
Portuguese: Plendil 5 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 5 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Portuguese: Plendil 10mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 10mg Prolongedrelease, Filmcoated Tablets
Portuguese: Plendil 5 mg retard filmtabletta
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 5 mg retard filmtabletta
Portuguese: Plendil 2.5mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 2.5mg Prolongedrelease, Filmcoated Tablets
Portuguese: PLENDIL ER 10 mg
Hungarian: Nem értelmezhető PLENDIL ER 10 mg
Portuguese: Plendil 2,5 mg retard filmtabletta
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 2,5 mg retard filmtabletta
Portuguese: Plendil 5mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 5mg Prolongedrelease, Filmcoated Tablets
Portuguese: República Eslovaca AstraZeneca AB S-151 85 Sodertalje Sweden
Hungarian: Svédország AstraZeneca AB, S-151 85 Sodertalje, Svédország
Portuguese: AstraZeneca AB Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Hungarian: AstraZeneca AB, S-151 85 Sodertalje, Svédország
Portuguese: Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Hungarian: 151 25 Maroussi
Portuguese: SIMESA S.p.A Palazzo Galileo Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Hungarian: 20080 Basiglio (MI) Olaszország
Portuguese: EU/1/19/1388/001 Polivy
Hungarian: EU/1/19/1388/001
Portuguese: 140 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
Hungarian: 140 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz intravénás alkalmazásra
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Portuguese: Polivy (polatuzumab vedotina)
Hungarian: Polivy (polatuzumab-vedotin)
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Polivy?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Polivy biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Mais informações sobre Polivy podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Hungarian: A Polivy-ve kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Portuguese: A Agência concluiu, por conseguinte, que os benefícios de Polivy são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Polivy alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Portuguese: Isto significa que se aguardam dados adicionais sobre o medicamento, que a empresa está obrigada a fornecer.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszerrel kapcsolatban további tudományos bizonyítékok várhatók, amelyek benyújtására kötelezték a vállalatot.
Portuguese: Outras informações sobre Polivy
Hungarian: A Polivy-vel kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: O medicamento está contraindicado em doentes com infeção grave.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható súlyos fertőzésben szenvedő betegeknél.
Portuguese: A dose de Polivy depende do peso corporal do doente e é administrada durante 6 ciclos.
Hungarian: A Polivy adagja a beteg testsúlyától függ, és 6 cikluson keresztül adagolják.
Portuguese: Porque está Polivy autorizado na UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Polivy forgalomba hozatalát az EU-ban?
Portuguese: Apesar do número limitado de doentes incluídos no estudo e da necessidade de dados adicionais para confirmar os resultados, a Agência Europeia de Medicamentos considerou que Polivy dá resposta a uma necessidade médica não satisfeita.
Hungarian: Bár a vizsgálatban korlátozott számú beteg vett részt, és több adatra van szükség az eredmények megerősítéséhez, az Európai Gyógyszerügynökség úgy ítélte meg, hogy a Polivy egy kielégítetlen orvosi igényt old meg.
Portuguese: Em seguida, a MMAE impede a divisão das células B, levando à sua morte.
Hungarian: Az MMAE ezután megállítja a B-sejtek osztódását és elpusztítja őket.
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Portuguese: Foi concedida a Polivy uma autorização condicional.
Hungarian: A Polivy-t „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték.
Portuguese: Polivy pode afetar a produção de células sanguíneas.
Hungarian: A Polivy hatással lehet a vérsejtképzésre.
Portuguese: Polivy foi investigado num estudo que incluiu 80 doentes com LDGCB.
Hungarian: A Polivy-t egy vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 80 DLBCL-ben szenvedő beteg vett részt.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Polivy?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Polivy-vel kapcsolatban?
Portuguese: O estudo principal demonstrou que Polivy é eficaz no tratamento de doentes com doença em recaída ou que não respondeu a tratamento anterior e que não podiam receber um transplante.
Hungarian: A fő vizsgálat igazolta, hogy a Polivy hatékony az olyan betegek kezelésében, akiknek a betegsége nem reagált a korábbi kezelésre vagy kiújult, és akik nem részesülhetnek csontvelő-átültetésben.
Portuguese: Polivy só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser administrado sob a supervisão de um profissional de saúde com experiência no diagnóstico e tratamento do cancro.
Hungarian: A Polivy csak receptre kapható, és a kezelést a daganatos betegségek diagnosztikájában és kezelésében tapasztalt egészségügyi szakember felügyelete alatt kell végezni.
Portuguese: O médico pode reduzir ou interromper a dose de Polivy se o doente desenvolver efeitos secundários que afetem as células sanguíneas.
Hungarian: Az orvos csökkentheti a Polivy adagját vagy leállíthatja a kezelést, ha a betegnél a vérsejteket érintő mellékhatások jelentkeznek.
Portuguese: Um resumo sobre Polivy e porque está autorizado na UE
Hungarian: A Polivy-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Polivy durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Polivy alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Caso o doente faça uma reação relacionada com a perfusão, esta deve ser interrompida ou a sua velocidade diminuída.
Hungarian: Amennyiben a betegnél infúziós reakciók alakulnak ki, az infúzió beadását le kell lassítani vagy meg kell szakítani.
Portuguese: LDGCB é uma doença rara, e Polivy foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 16 de abril de 2018.
Hungarian: Mivel a DLBCL „ritkának" minősül, ezért a Polivy-t 2018. április 16-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Polivy são continuamente monitorizados.
Hungarian: A Polivy alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Portuguese: Os efeitos secundários graves suscetíveis de ocorrer são controláveis desde que sejam implementadas medidas adequadas.
Hungarian: Súlyos mellékhatások kialakulhatnak, ezek azonban a megfelelő intézkedésekkel kezelhetők.
Portuguese: Após 6 a 8 semanas de tratamento, não havia sinais de cancro (resposta completa) em 40 % dos doentes que receberam Polivy com rituximab e bendamustina, em comparação com 18 % dos doentes que receberam apenas rituximab e bendamustina.
Hungarian: Hat-nyolc hetes kezelést követően a daganat nem volt kimutatható (komplett remisszió) a Polivy-vel, rituximabbal és bendamusztinnal kezelt betegek 40%-ánál, illetve a rituximabbal és bendamusztinnal önmagukban kezelt betegek 18%-ánál.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Polivy, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: A Polivy alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Portuguese: Polivy é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) em recaída ou que deixou de responder a outros tratamentos, que não possam receber um transplante de medula óssea.
Hungarian: A Polivy egy daganatellenes gyógyszer, amelyet olyan, diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak, akiknek a betegsége kiújult vagy már nem reagál az egyéb kezelésekre, és akik nem részesülhetnek csontvelő-átültetésben.
Portuguese: Dado que foi concedida uma autorização condicional, a empresa que comercializa Polivy fornecerá dados adicionais sobre os efeitos do medicamento, a fim de confirmar as suas segurança e a eficácia quando utilizado em associação com outros medicamentos contra o cancro em doentes com LDGCB.
Hungarian: Mivel a Polivy forgalomba hozatalát feltételes forgalombahozatali engedéllyel engedélyezték, a Polivy-t forgalmazó vállalat további adatokat fog benyújtani a DLBCL-ben szenvedő betegeknél egyéb daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazott Polivy biztonságosságának és hatékonyságának alátámasztására.
Portuguese: É administrado em ciclos de 21 dias em associação com rituximab e bendamustina.
Hungarian: 21 napos ciklusokban alkalmazzák rituximabbal és bendamusztinnal.
Portuguese: Antes de receberem Polivy, os doentes recebem paracetamol e um medicamento anti-histamínico para reduzir o risco de reações à perfusão.
Hungarian: A Polivy beadása előtt a betegek paracetamolt, és az infúziós reakciók kockázatának csökkentése érdekében antihisztamint kapnak.