FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie produktem leczniczym Cetrotide należy rozpocząć piątego lub szóstego dnia stymulacji jajników (około 96 do 120 godzin po rozpoczęciu stymulacji jajników) gonadotropinami otrzymywanymi z moczu lub rekombinowanymi i kontynuować je przez czas leczenia gonadotropinami, włącznie z dniem indukcji owulacji.
Latvian: Ārstēšana ar Cetrotide jāsāk 5. vai 6. olnīcu stimulācijas dienā (apmēram 96-120 stundas pēc olnīcu stimulācijas sākuma) ar urīna vai rekombinantiem gonadotropīniem, to turpina visu gonadotropīnu terapijas laiku, arī ovulācijas ierosināšanas dienā.
Polish: Następnie ostrożnie odciągnąć tłoczek w celu pobrania leku z fiolki do strzykawki.
Latvian: Pēc tam uzmanīgi atvelciet šļirces virzuli, lai ievilktu zāles no flakona šļircē.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Polish: Cetroreliksu nie badano u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek i dlatego należy zachować ostrożność.
Latvian: Cetrorelix nav pētīts pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, tāpēc jāievēro piesardzība.
Polish: Lek Cetrotide jest jednym z leków wykorzystywanych w technikach wspomaganego rozrodu, aby pomóc pacjentce zajść w ciążę.
Latvian: Cetrotide ir vienas no zālēm, ko lieto "reproduktīvā procesa palīgmetožu" izmantošanas laikā, lai palīdzētu Jums palikt stāvoklī.
Polish: W badaniach ostrej, podostrej i przewlekłej toksyczności na szczurach i psach nie obserwowano toksyczności dotyczącej narządów docelowych po podaniu podskórnym cetroreliksu.
Latvian: Akūtas, subakūtas un hroniskas toksicitātes pētījumos žurkām un suņiem pēc subkutānas cetroreliksa ievadīšanas nav novērota toksiska ietekme uz mērķorgāniem.
Polish: • Stosowanie innego leku rozpoczyna się 1. dnia cyklu leczenia.
Latvian: • Sākumā - no ārstēšanas cikla 1 dienas - Jūs lietosit citas zāles.
Polish: Przedawkowanie u ludzi może spowodować wydłużenie czasu działania leku, ale jest mało prawdopodobne, aby wywołało ostre zatrucie.
Latvian: Pārdozēšana cilvēkam var izraisīt ilgstošu iedarbību, taču tā nevarētu būt saistīta ar akūtu toksisku iedarbību.
Polish: Ampułko-strzykawka (szkło typu I) z tłoczkiem (silikonowana guma bromobutylowa) i nasadką ochronną (guma polipropylenowa i styrenowo-butadienowa).
Latvian: Pilnšļirce (1. tipa stikls) ar virzuļa aizbāzni (silikona brombutila gumija) un uzgaļa vāciņu (polipropilēna un stirola butadiēna gumija).
Polish: Zbyt wczesne uwolnienie komórek jajowych (przedwczesna owulacja) może uniemożliwić pobranie ich przez lekarza.
Latvian: Tas nepieciešams tāpēc, ka gadījumā, ja olšūnas izdalās pārāk agri (priekšlaicīga ovulācija), ārsts nevarēs tās paņemt.
Polish: Stosowanie tego leku należy kontynuować do dnia (włącznie z porankiem) pobrania komórek jajowych (wywołania owulacji).
Latvian: Jums būs jāturpina lietot šīs zāles līdz rītam (ieskaitot), kad notiks olšūnu paņemšana (ovulācijas indukcija).
Polish: Należy wstrzykiwać zawartość jednej fiolki (0,25 mg leku Cetrotide) raz na dobę.
Latvian: Viena flakona saturu (0,25 mg Cetrotide) injicējiet vienu reizi dienā.
Polish: Cetroreliks hamuje wydzielanie LH i FSH przez przysadkę mózgową w sposób zależny od dawki.
Latvian: Cetrorelikss atkarībā no devas kavē LH un FSH sekrēciju hipofīzē.
Polish: Leku Cetrotide nie badano u pacjentek z chorobą nerek.
Latvian: Cetrotide nav pētīts pacientiem ar nieru slimību.
Polish: Cetroreliks jest antagonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (ang. luteinising hormone releasing hormone, LHRH).
Latvian: Cetrorelikss ir luteinizējošo hormonu atbrīvojošā hormona (LHRH) antagonists.
Polish: Rozpuszczalnik woda do wstrzykiwań
Latvian: Šķīdinātājs Ūdens injekcijām
Polish: Po rekonstytucji roztworu z użyciem dołączonego rozpuszczalnika każdy ml roztworu zawiera 0,25 mg cetroreliksu.
Latvian: Pēc sagatavošanas ar pievienoto šķīdinātāju katrs šķīduma ml satur 0,25 mg cetroreliksa.
Polish: Stosowanie tego leku należy kontynuować do dnia (włącznie z wieczorem) przed pobraniem komórek jajowych (wywołaniem owulacji).
Latvian: Jums būs jāturpina lietot šīs zāles līdz vakaram (ieskaitot) pirms dienas, kad notiks olšūnu paņemšana (ovulācijas indukcija).
Polish: • Aby usunąć pęcherzyki powietrza, delikatnie pukać w strzykawkę, aż całe powietrze zbierze się u góry.
Latvian: • Lai izvadītu gaisa burbuļus, viegli uzsitiet pa šļirci, lai gaisa burbuļi sakrājas virspusē, tad spiediet virzuli, līdz izvadīti visi gaisa pūslīši.
Polish: Reakcje uczuleniowe
Latvian: Alerģiskas reakcijas
Polish: • Nie należy wstrząsać, ponieważ w przyrządzanym leku mogą powstać pęcherzyki powietrza.
Latvian: • Nekratiet, jo tad zālēs veidosies burbuļi.
Polish: U pacjentek poddanych stymulacji jajników czas działania cetroreliksu jest zależny od dawki.
Latvian: Sievietēm, kurām tiek veikta olnīcu stimulācija, cetroreliksa darbības ilgums atkarīgs no devas.
Polish: Lek Cetrotide należy do grupy leków zwanych „lekami hamującymi uwalnianie gonadotropin".
Latvian: Cetrotide pieder zāļu grupai, kas tiek saukta par "gonadotropīnu atbrīvojošā hormona antagonistiem".
Polish: Jak działa lek Cetrotide
Latvian: Kā darbojas Cetrotide
Polish: Przed wstrzyknięciem niniejszy produkt leczniczy musi osiągnąć temperaturę pokojową.
Latvian: Pirms injekcijas šīm zālēm ir jāļauj sasniegt istabas temperatūru.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Latvian: II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO {DD/MM/RRRR}
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {DD/MM/GGGG}
Polish: Nie należy stosować leku Cetrotide w czasie ciąży, w razie podejrzenia ciąży ani podczas karmienia piersią.
Latvian: Nelietojiet Cetrotide, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai barojat bērnu ar krūti.
Polish: Nie należy stosować leku Cetrotide, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjentki.
Latvian: Nelietojiet Cetrotide, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums.
Polish: Wygląd rozpuszczalnika: przejrzysty i bezbarwny roztwór.
Latvian: Šķīdinātāja apraksts: dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
Polish: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. rumień, obrzęk i świąd).
Latvian: reakcijas injekcijas vietā, piemēram, apsārtums, pietūkums un nieze.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Latvian: Ja neesat īsti droša, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: • jeśli pacjentka ma uczulenie na cetroreliks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret cetroreliksu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Polish: Patrząc z boku przez szczelinę w gumowym korku można kontrolować ruch igły i ilość płynu.
Latvian: Ja skatāties no malas caur spraugu gumijas aizbāznī, varat redzēt, vai adatas gals ir šķidrumā.
Polish: • nadwrażliwość na substancję czynną lub jakiekolwiek strukturalne analogi hormonu uwalniającego gonadotropiny (ang. Gonadotropin-Releasing Hormone - GnRH), zewnątrzpochodne hormony peptydowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru gonadotropīnu atbrīvojošā hormona (GnRH)
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji cetroreliksu z innymi produktami leczniczymi.
Latvian: Oficiāli cetroreliksu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Polish: Jak przechowywać lek Cetrotide
Latvian: Kā uzglabāt Cetrotide
Polish: • W przypadku pominięcia dawki należy jak najszybciej wstrzyknąć lek i powiedzieć o tym lekarzowi.
Latvian: • Ja esat aizmirsusi ievadīt kārtējo devu, ievadiet to, tiklīdz atceraties, un pastāstiet par ārstam.
Polish: W badaniach na psach po podaniu dożylnym, dotętniczym i okołożylnym cetroreliksu w dawkach znacznie większych niż dawki stosowane w warunkach klinicznych u ludzi, nie stwierdzono objawów miejscowego podrażnienia związanego z podawaniem produktu leczniczego ani też niezgodności.
Latvian: Suņiem pēc intravenozas, intraarteriālas un paravenozas lietošanas, ievadot cetroreliksu devās, kas izteikti pārsniedza cilvēka ārstēšanai paredzētās devas, nenovēroja ar zāļu lietošanu saistītu lokālu kairinājumu vai nesaderību.
Polish: Aby zmniejszyć podrażnienie skóry, należy codziennie zmieniać miejsce wstrzyknięcia na brzuchu.
Latvian: Lai mazinātu ādas kairinājumu, katru dienu izvēlieties citu vēdera ādas rajonu.
Polish: W przypadku zauważenia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja novērojat kādu no šīm blakusparādībām, lūdzam par to nekavējoties izstāstīt ārstam.
Polish: Cetroreliks nie wykazywał działania mutagennego ani działania uszkadzającego w testach mutacji genowych i chromosomalnych.
Latvian: Gēnu un hromosomu mutācijas pārbaudēs cetroreliksam nav novērota mutagēniska vai klastogēniska darbība.
Polish: Niezbyt często: ogólnoustrojowe reakcje alergiczne lub rzekomoalergiczne, w tym zagrażająca życiu anafilaksja.
Latvian: sistēmiskas alerģiskas/pseido-alerģiskas reakcijas, tai skaitā dzīvībai bīstama anafilakse
Polish: Powtarzane wstrzyknięcia cetroreliksu w dawce 0,25 mg co 24 godziny będą podtrzymywały działanie cetroreliksu.
Latvian: Atkārtotas injekcijas 0,25 mg devā ik 24 stundās nodrošina nepārtrauktu cetroreliksa darbību.
Polish: Proszek Fiolki 2 ml (szkło typu I) z korkiem (guma bromobutylowa) i kapslem aluminiowym typu flip-off.
Latvian: 2 ml flakoni (1. tipa stikls) ar aizbāzni (brombutila gumija) un noplēšamu alumīnija vāciņu.
Polish: Cetroreliksu nie badano u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby i dlatego należy zachować ostrożność.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Cetrorelix nav pētīts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, tāpēc jāievēro piesardzība.
Polish: Jeśli zaistnieje potrzeba stosowania leku Cetrotide dłużej niż przez jeden cykl, lekarz dokładnie oceni ryzyko i korzyści wynikające z zastosowania tego leku.
Latvian: Cetrotide atkārtoti jālieto tikai pēc tam, kad ārsts rūpīgi izvērtējis ieguvumu un risku.
Polish: Przed wstrzyknięciem lek musi uzyskać temperaturę pokojową.
Latvian: Pirms injekcijas šīm zālēm ir jābūt istabas temperatūrā.
Polish: Co to jest lek Cetrotide
Latvian: Kas ir Cetrotide
Polish: Cetroreliks podawany podskórnie w pojedynczych dawkach (0,25 mg do 3 mg) oraz podawany codziennie przez ponad 14 dni wykazuje kinetykę liniową.
Latvian: Vienreizēju devu (0,25 mg - 3 mg cetroreliksa) subkutānai ievadīšanai, kā arī lietošanai 14 dienas ikdienā ir lineāra kinētika.
Polish: Leku Cetrotide nie badano u pacjentek z chorobą wątroby.
Latvian: Cetrotide nav pētīts pacientiem ar aknu slimību.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Cetrotide Zawartość opakowania i inne informacje Jak mieszać i wstrzykiwać lek Cetrotide
Latvian: 6 Iepakojuma saturs un cita informācija Kā šķīdināt un injicēt Cetrotide
Polish: • Mdłości (nudności).
Latvian: • slikta dūša (nelabums),
Polish: • Kolejne wstrzyknięcia mogą być wykonane samodzielnie przez pacjentkę pod warunkiem, że lekarz poinformował pacjentkę o objawach, które mogą wskazywać na uczulenie, oraz o możliwych ciężkich lub zagrażających życiu skutkach zastosowania leku, wymagających natychmiastowej pomocy medycznej (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Latvian: • Tā kā ārsts būs pastāstījis par simptomiem, kas varētu norādīt uz alerģisku reakciju vai iespējamām nopietnām vai dzīvību apdraudošām sekām, kam būtu nepieciešama tūlītēja ārstēšana (skatiet 4. punktu "Iespējamās blakusparādības"), injekciju veikšanu varēsit turpināt pati.
Polish: 1 fiolka zawiera 0,25 mg cetroreliksu.
Latvian: 1 flakons satur 0,25 mg cetroreliksa.
Polish: W badaniach ostrej toksyczności na gryzoniach, obserwowano niespecyficzne objawy zatrucia po dootrzewnowym podaniu cetroreliksu w dawkach 200 razy większych od skutecznej dawki farmakologicznej po podaniu podskórnym.
Latvian: Akūtas toksicitātes pētījumos grauzējiem pēc intraperitoneālas cetroreliksa ievadīšanas devā, kas vairāk nekā 200 reižu pārsniedz farmakoloģiski efektīvo devu pēc subkutānas ievadīšanas, novēroti nespecifiski toksiski simptomi.
Polish: Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS) Podczas lub po stymulacji jajników może wystąpić zespół nadmiernej stymulacji jajników.
Latvian: Olnīcu stimulācijas laikā vai pēc tās iespējams olnīcu hiperstimulācijas sindroms.
Polish: Lek ten zatrzymuje uwalnianie komórki jajowej (owulację) z jajnika podczas cyklu miesiączkowego.
Latvian: Šīs zāles organismā menstruālā cikla laikā neļauj no olnīcām atbrīvoties olšūnai (notikt ovulācijai).
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 1 FIOLKĘ I 1 AMPUŁKO-STRZYKAWKĘ PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 7 FIOLEK I 7 AMPUŁKO-STRZYKAWEK
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE AR 1 FLAKONU UN 1 PILNŠĻIRCI KASTĪTE AR 7 FLAKONIEM UN 7 PILNŠĻIRCĒM
Polish: • Jeśli w fiolce pozostał lek, należy wycofać igłę z żółtą nasadką do pozycji, w której koniec igły będzie znajdował się wewnątrz gumowego korka.
Latvian: • Ja flakonā palicis šķīdums, atvelciet dzelteno adatu, līdz adatas gals atrodas tieši virs aizbāžņa.
Polish: Fiolka z proszkiem zawiera 0,25 mg cetroreliksu, a ampułko-strzykawka zawiera 1 ml rozpuszczalnika.
Latvian: Flakons satur 0,25 mg cetroreliksa pulvera un pilnšļirce satur 1 ml šķīdinātāja.
Polish: • Po opróżnieniu strzykawki powoli wycofać igłę z szarą nasadką pod tym samym kątem.
Latvian: • Kad šļirce ir tukša, lēnām izvelciet pelēko adatu tādā pašā leņķī, kādā to iedūrāt.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cetrotide Przypadkowe wstrzyknięcie większej niż zalecana dawki tego leku nie powinno wywołać poważnych skutków.
Latvian: Ja esat lietojusi Cetrotide vairāk nekā noteikts Ja gadījumā ievadāt šīs zāles vairāk nekā noteikts, nelabvēlīga ietekme nav sagaidāma.
Polish: Stosowanie leku Cetrotide nie powinno wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka Cetrotide lietošana ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli przygotowany roztwór w fiolce nie jest przejrzysty, stracił kolor lub zawiera cząstki stałe.
Latvian: Nelietojiet sagatavoto šķīdumu flakonā, ja tas vairs nav dzidrs un bezkrāsains vai ja tajā ir sīkas daļiņas.
Polish: Zapobieganie przedwczesnej owulacji u pacjentek poddanych kontrolowanej stymulacji jajników, po której następuje pobranie oocytów i zastosowanie technik wspomaganego rozrodu.
Latvian: Priekšlaicīgas ovulācijas novēršanai pacientēm, kurām tiek veikta kontrolēta olnīcu stimulācija.
Polish: Sporządzony roztwór nie zawiera cząstek stałych i jest przejrzysty.
Latvian: Sagatavotais šķīdums ir dzidrs un bez daļiņām.
Polish: Usunąć pęcherzyki powietrza
Latvian: Gaisa burbuļu izvadīšana.
Polish: Roztwór powinien być użyty natychmiast po rekonstytucji.
Latvian: Šķīdums jāievada uzreiz pēc sagatavošanas.
Polish: Dystrybucja Objętość dystrybucji (Vd) wynosi 1,1 l/kg mc.
Latvian: Izkliede Izkliedes tilpums (Vd) ir 1,1 1 x kg
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także lekach, które pacjentka planuje stosować.
Latvian: Citas zāles un Cetrotide Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojusi vai varētu lietot.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Cetroreliks opóźnia wyrzut LH u kobiet, a w konsekwencji owulację.
Latvian: Sievietēm cetrorelikss aizkavē LH daudzuma krasu palielināšanos un līdz ar to arī ovulāciju.
Polish: • jedną igłę z żółtą nasadką przeznaczoną do wstrzyknięcia jałowej wody do fiolki i pobrania gotowego leku z fiolki
Latvian: • vienu adatu ar dzelteno apzīmējumu sterilā ūdens ievadīšanai flakonā un gatavā zāļu šķīduma ievilkšanai no flakona,
Polish: Rozpuszczalnik jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem w ampułko-strzykawce.
Latvian: Šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums pilnšļircē.
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Stosowanie produktu leczniczego Cetrotide u pacjentek w podeszłym wieku nie jest właściwe.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Cetrotide nav piemērots lietošanai vecāka gadagājuma cilvēku populācijā.
Polish: (Patrz następny punkt „Jaką dawkę leku stosować").
Latvian: Pēc dažām dienām Jums būs jāsāk lietot Cetrotide (skatiet nākamo punktu "Cik daudz zāļu lietot").
Polish: W jakim celu stosuje się lek Cetrotide
Latvian: Kādam nolūkam Cetrotide lieto
Polish: Jak stosować lek Cetrotide
Latvian: Kā lietot Cetrotide
Polish: Zatrzymuje on przedwczesne uwolnienie komórek jajowych.
Latvian: Tās neļauj olšūnai atbrīvoties uzreiz.
Polish: Lek Cetrotide blokuje naturalny hormon wytwarzany w ludzkim organizmie zwany hormonem uwalniającym hormon luteinizujący (ang. luteinising hormone releasing hormone, LHRH).
Latvian: Cetrotide organismā bloķē LHRH (luteinizējošo hormonu atbrīvojošā hormona) izdalīšanos.
Polish: Wielkość opakowań 1 fiolka i 1 ampułko-strzykawka lub 7 fiolek i 7 ampułko-strzykawek.
Latvian: 1 flakons un 1 pilnšļirce vai 7 flakoni un 7 pilnšļirces.
Polish: Każda fiolka zawiera 0,25 mg cetroreliksu (w postaci octanu).
Latvian: Katrs flakons satur 0,25 mg cetroreliksa (acetāta veidā).
Polish: 1 igła iniekcyjna (rozmiar 20) 1 igła iniekcyjna do wstrzykiwań podskórnych (rozmiar 27) 2 waciki nasączone alkoholem
Latvian: 1 injekcijas adata (izmērs 20 G) 1 hipodermiskā injekcijas adata (izmērs 27 G) 2 spirta salvetes.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cetrotide 0,25 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Cetrotide 0,25 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Polish: INNE
Latvian: VAI
Polish: Nie stwierdzono działania teratogennego po podaniu produktu leczniczego podczas wrażliwej fazy ciąży.
Latvian: Lietojot šīs zāles grūsnības jutīgā fāzē, nav novērota teratogēniska ietekme.
Polish: Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 kobiet)
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 sievietēm):
Polish: Zdjąć kapsel z fiolki
Latvian: Noņemiet flakona vāciņu!
Polish: • Pozostawić strzykawkę w gumowym korku.
Latvian: • Atstājiet šļirci gumijas aizbāznī.
Polish: Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome, OHSS) Lek Cetrotide jest stosowany wraz z innymi lekami stymulującymi jajniki do wytwarzania większej liczby komórek jajowych gotowych do uwolnienia.
Latvian: Cetrotide kopā ar citām zālēm lieto, lai stimulētu olnīcas un lai tajās nobriestu vairāk olšūnu.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Retāk:
Polish: • Nie dotykać igły z szarą nasadką ręką ani nie dotykać igłą żadnej powierzchni.
Latvian: • Neaizskariet adatu un nepieļaujiet, ka adata pieskartos jebkādai virsmai.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Rozpuszczalnik do leku Cetrotide 0,25 mg Woda do wstrzykiwań
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Šķīdinātājs, kas paredzēts Cetrotide 0,25 mg Ūdens injekcijām
Polish: Dodać rozpuszczalnik z ampułko-strzykawki do fiolki z proszkiem
Latvian: Ūdens pievienošana no pilnšļirces pulverim flakonā.
Polish: Należy uważać, aby nie wyciągnąć całkowicie tłoczka zakończonego korkiem.
Latvian: Velciet piesardzīgi, lai neizvilktu visu šļirces virzuli ar tam pievienoto virzuļa gumijas aizbāzni.
Polish: Zdarza się to niezbyt często (może występować nie częściej niż u 1 na 100 kobiet).
Latvian: Tas notiek retāk (var rasties līdz 1 no 100 sievietēm).
Polish: Zdarza się to często (może występować nie częściej niż u 1 na 10 kobiet).
Latvian: Tas notiek reti (var rasties līdz 1 no 10 sievietēm).
Polish: Klirens osoczowy i nerkowy wynosi odpowiednio 1,2 ml/min/kg mc. i 0,1 ml/min/kg mc. Średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji po podaniu dożylnym i podskórnym wynosi odpowiednio około 12 godzin i 30 godzin, wskazując na absorpcję w miejscu podania.
Latvian: Vidējais terminālais eliminācijas pusperiods pēc intravenozas un subkutānas ievadīšanas ir attiecīgi aptuveni 12 stundas un 30 stundas, kas rāda uzsūkšanās procesa efektu injekcijas vietā.
Polish: Zapewni to podanie pacjentce dawki zawierającej co najmniej 0,23 mg cetroreliksu.
Latvian: No flakona ir jāizvelk viss tā saturs, lai nodrošinātu, ka paciente saņem vismaz 0,23 mg cetroreliksa.
Polish: Co zawiera lek Cetrotide - Substancją czynną leku jest cetroreliks.
Latvian: • Aktīvā viela ir cetrorelikss.
Polish: • Ostrożnie trzymając strzykawkę i fiolkę, delikatnie wymieszać proszek z rozpuszczalnikiem ruchem wirowym.
Latvian: • Uzmanīgi pieturot šļirci un flakonu, lēnām tos pasvārstiet, lai sajauktu pulveri ar ūdeni, līdz šķīdums ir dzidrs un tajā nav nogulšņu.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Latvian: Ražotājs(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) Użyć natychmiast po rekonstytucji.
Latvian: EXP Pēc sagatavošanas lietot nekavējoties.
Polish: Wady wrodzone
Latvian: Iedzimtas anomālijas
Polish: La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol UK
Latvian: La Ballastière 33500 Libourne FRANCIJA, Bristol Apvienotā Karaliste
Polish: Zgodnie z wytycznymi VICH GL 6:
Latvian: VICH GL 6 nosaka, ka:
Polish: Z powodu braku porozumienia zagadnienie zostało skierowane do CVMP.
Latvian: Ņemot vērā nesaskaņas, šo jautājumu nosūtīja CVMP.
Polish: Opinia na temat oceny ryzyka dla środowiska
Latvian: 2. Apkārtējās vides riska novērtējuma vērtēšana
Polish: Sytuacje takie powinny raczej stanowić wyjątek niż regułę, a obawy nie mogą być bezpodstawne."
Latvian: Paredzams, ka šīs situācijas drīzāk būs izņēmuma gadījumi, nevis standarta prakse, un jābūt pieejamiem pierādījumiem, kas atbalstītu šīs bažas."
Polish: Możliwe zmiany w metabolizmie mają zatem w praktyce niewielkie znaczenie przy obliczaniu wartości współczynnika PEC w fazie I.
Latvian: Tādēļ iespējamām metabolisma variācijām ir neliela praktiskā nozīme PEC vērtības aprēķināšanā I fāzē.
Polish: • argumentacji przemawiającej za tym, że przewidywane stężenie w środowisku (PEC) wynikające ze stosowania produktu u świń jest mniejsze niż wynikające ze stosowania tego produktu u drobiu.
Latvian: • argumenti, ka paredzamā koncentrācija apkārtējā vidē (PEC), ko izraisa preparāta lietošana cūkām, ir mazāka par to, kāda rodas, preparātu lietojot mājputniem.
Polish: Przedstawione informacje nie zawierają szczegółów dotyczących projektu, przebiegu, analizy i wyników badania, które umożliwiłyby pełną i niezależną ocenę, dlatego nie ma możliwości oceny fazy II zgodnie z wymogami prawnymi i obowiązującymi wytycznymi3.
Latvian: Iesniegtajā informācijā nav detalizētu datu par pētījuma plānojumu, veikšanu, analīzi un rezultātiem, kas ļautu veikt pilnīgu un neatkarīgu vērtējumu, tādēļ nav iespējams veikt II fāzes vērtējumu saskaņā ar tiesību aktu prasībām un atbilstošām spēkā esošām vadlīnijām 3 .
Polish: PODSTAWY DO ZALECENIA PRZYZNANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Latvian: PAMATOJUMS IETEIKUMAM IZSNIEGT REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU
Polish: Obowiązująca charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna są ostatecznymi wersjami ustalonymi podczas procedury grupy koordynacyjnej.
Latvian: Derīgs zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir galīgajās versijās, kas ir izstrādātas koordinācijas grupas procedūras gaitā.
Polish: • metody hodowli i produkcji są podobne w przypadku świń i drobiu,
Latvian: • audzēšanas un ražošanas metodes mājputniem un cūkām ir līdzīgas;