FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W podgrupie 90 dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów uczestniczących w badaniu ASPIRE u podobnego odsetka pacjentów w każdej grupie leczenia (metotreksat plus: placebo [n = 17], infliksymab w dawce 3 mg/kg mc. [n = 27] lub 6 mg/kg mc. [n = 46]) uzyskano skuteczne dwukrotne zwiększenie miana przeciwciał po podaniu poliwalentnej szczepionki przeciwko pneumokokom, co świadczy o tym, że infliksymab nie zakłóca humoralnej odpowiedzi immunologicznej niezależnej od limfocytów T. Jednak wyniki badań przedstawione w opublikowanych artykułach dotyczące stosowania produktu leczniczego w różnych wskazaniach (np. w reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycy, chorobie Crohna) wskazują na to, że szczepionki niezawierające żywych drobnoustrojów podawane w trakcie leczenia anty-TNF, w tym infliksymabem, mogą wywołać słabszą odpowiedź immunologiczną niż u pacjentów nieotrzymujących leczenia anty-TNF.
Romanian: Într-un subgrup de 90 pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă din studiul ASPIRE, o proporție similară a pacienților din fiecare grup de tratament (metotrexat plus: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] sau 6 mg/kg infliximab [n = 46]) a determinat o creștere efectivă de două ori a titrurilor unui vaccin pneumococic polivalent, indicând faptul că infliximab nu a interferat cu răspunsurile imune umorale independente de celule T. Cu toate acestea, studiile din literatura publicată în diverse indicații (de exemplu, poliartrita reumatoidă, psoriazis, boala Crohn) sugerează că vaccinurile inactive efectuate în timpul tratamentului cu terapii anti-TNF, inclusiv infliximab, pot determina un răspuns imun mai scăzut decât la pacienții care nu primesc tratament anti-TNF.
Polish: Należy zalecić pacjentowi, aby w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek opóźnionego działania niepożądanego natychmiast zasięgnął porady lekarskiej (patrz punkt 4.8).
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze imediat medicului dacă apare orice reacție adversă de tip întârziat (vezi pct. 4.8).
Polish: Jeśli uzyskano odpowiednią odpowiedź u pacjentów należy kontynuować leczenie wybraną dawką lub z wybraną częstością podawania.
Romanian: Dacă se obține un răspuns adecvat, pacienții trebuie să continue cu aceeași doză, la aceleași intervale.
Polish: Z uwagi na hamowanie TNFα, infliksymab podawany w czasie ciąży może zaburzać prawidłową odpowiedź immunologiczną u noworodków.
Romanian: Din cauza inhibiției TNFα, administrarea de infliximab în timpul sarcinii poate afecta răspunsurile imune normale la nou-născut.
Polish: W czasie leczenia produktem leczniczym Flixabi dawki stosowanych jednocześnie innych leków, np. kortykosteroidów, czy leków immunosupresyjnych powinny być zoptymalizowane.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Flixabi, alte tratamente concomitente, de exemplu cele cu corticosteroizi și imunosupresoare trebuie optimizate.
Polish: Remisja wolna od steroidów w dawce podtrzymującejb a Redukcja wskaźnika CDAI ≥ 25% i ≥ 70 punktów.
Romanian: Remisiune susținută fără steroizi b a Reducerea CDAI (Indicele de Activitate al Bolii Crohn) ≥ 25% și ≥ 70 puncte.
Polish: Pacjenci leczeni infliksymabem wykazywali istotne polepszenie sprawności fizycznej ocenianej wg HAQ.
Romanian: La pacienții tratați cu infliximab s-a demonstrat o îmbunătățire semnificativă a stării fizice conform evaluării HAQ.
Polish: Spośród pacjentów sklasyfikowanych jako nieodpowiadający na leczenie w 2. tygodniu, u 32% (26/81) pacjentów z grupy placebo oraz 42% (68/163) z grupy otrzymującej infliksymab uzyskano odpowiedź kliniczną przed końcem 6. tygodnia.
Romanian: Dintre pacienții clasificați ca nerăspunzând la tratament până în săptămâna 2, la 32% (26/81) din grupul de întreținere cu placebo și la 42% (68/163) din grupul cu infliximab, s-a înregistrat răspuns clinic până în săptămâna 6.
Polish: Nie wykryto infliksymabu w postaci niezmienionej w moczu.
Romanian: În urină nu s-a detectat infliximab nemodificat.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Flixabi pacjent może otrzymać pewne szczepionki, ale nie należy mu podawać szczepionek żywych (zawierających żywe, ale osłabione czynniki zakaźne), ponieważ mogą one powodować zakażenia.
Romanian: Vi se pot administra unele vaccinuri în timpul tratamentului cu Flixabi, dar nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu virus viu (vaccinuri care conțin un agent infecțios viu, dar slăbit) în timp ce utilizați Flixabi deoarece acestea pot determina infecții.
Polish: Grupa 178 z 580 włączonych pacjentów (30,7%) była zdefiniowana jako grupa pacjentów z ciężką postacią choroby (CDAI > 300 z współistniejącym leczeniem kortykosteroidami i (lub) lekami immunosupresyjnymi), co odpowiadało populacji zdefiniowanej zgodnie ze wskazaniem (patrz punkt 4.1).
Romanian: 178 dintre cei 580 de pacienți incluși în studiu (30,7%) au avut boală Crohn severă (scorul CDAI > 300 și corticosteroid și/sau imunosupresor concomitent) au corespuns populației precizată în indicații (vezi pct. 4.1).
Polish: W badaniu P01522 poprawę kliniczną obserwowano również już w 2. tygodniu leczenia.
Romanian: În P01522, îmbunătățirea semnelor și simptomelor a fost observată începând din săptămâna 2.
Polish: Zaleca się przeprowadzanie okresowych badań skóry, zwłaszcza u pacjentów, u których stwierdza się czynniki ryzyka rozwoju raka skóry.
Romanian: Examinarea periodică a tegumentelor este recomandată în special la pacienții cu factori de risc pentru neoplazii cutanate.
Polish: Remisja kliniczna
Romanian: Remisiune clinică
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących krótszego czasu podawania wlewu w dawkach > 6 mg/kg mc. (patrz punkt 4.8).
Romanian: Scurtarea perioadei de perfuzie la doze > 6 mg/kg nu a fost studiată (vezi pct. 4.8).
Polish: W 102. tygodniu leczenie infliksymabem stosowano nadal u 49 pacjentów, spośród których 30 (61%) odpowiedziało na leczenie wg kryterium BASDAI 50.
Romanian: În săptămâna 102 au existat 49 subiecți care continuau tratamentul cu infliximab și dintre aceștia, 30 (61%) au avut răspuns BASDAI 50.
Polish: Dziecko nie powinno otrzymywać żadnej szczepionki zawierającej żywe drobnoustroje, takiej jak BCG (stosowanej w celu zapobiegania gruźlicy) w ciągu 6 miesięcy po porodzie.
Romanian: Copilului dumneavoastră nu trebuie să îi fie administrat un „vaccin cu germeni vii", cum este BCG (folosit pentru a preveni tuberculoza) timp de 6 luni de la naștere.
Polish: Tabela 5 Wpływ na współczynnik odpowiedzi i remisji, dane z badania klinicznego ACCENT I (Pacjenci odpowiadający na leczenie w 2. tygodniu)
Romanian: Tabelul 5 Efectele asupra ratei de răspuns și remisie, datele din studiul ACCENT I (pacienți care au răspuns la tratament până în săptămâna 2)
Polish: Wszyscy pacjenci przyjmowali stałe dawki 6 MP, AZA lub MTX (35% otrzymywało również kortykosteroidy przed rozpoczęciem badania).
Romanian: Toți pacienții trebuiau să utilizeze o doză stabilă de 6-MP, AZA sau MTX (35% dintre ei utilizau de asemenea și corticosteroizi la inițierea studiului).
Polish: W grupie otrzymującej infliksymab w dawce 3 mg/kg mc. u 4 z 60 pacjentów wystąpiła ciężka reakcja związana z infuzją i u 3 pacjentów zaobserwowano możliwą reakcję anafilaktyczną (z czego 2 przypadki należały do ciężkich reakcji związanych z infuzją).
Romanian: În grupul cu infliximab 3 mg/kg, 4 pacienți din 60 au prezentat o reacție gravă legată de perfuzie și 3 pacienți au raportat o posibilă reacție anafilactică (2 dintre aceștia erau dintre cei cu reacții grave legate de perfuzie).
Polish: Nie określono dróg eliminacji infliksymabu.
Romanian: Căile de eliminare a infliximab nu au fost caracterizate.
Polish: W tej sytuacji produkt leczniczy Flixabi należy ponownie podać w dawce pojedynczej, a następnie w dawce podtrzymującej zgodnie z powyższymi zaleceniami.
Romanian: În această situație, tratamentul cu Flixabi va fi reinițiat sub formă de doză unică, urmată de dozele de întreținere recomandate, descrise mai sus.
Polish: Obecnie dostępne dane nie wskazują, że leczenie infliksymabem wpływa na ryzyko rozwoju dysplazji i raka jelita grubego.
Romanian: Datele existente nu indică faptul că tratamentul cu infliximab influențează riscul de apariție a displaziei sau neoplasmului de colon.
Polish: Należy poprosić lekarza o zapisanie na karcie typu i daty ostatniego badania w kierunku gruźlicy.
Romanian: Solicitați medicului dumneavoastră să consemneze mai jos pe card tipul și datele ultimelor investigații pentru TBC.
Polish: • Nowe zachorowania lub nasilenie niewydolności serca, spowolnione tętno
Romanian: • Apariție sau înrăutățire a insuficienței cardiace, bătăi lente ale inimii
Polish: W tym badaniu więcej pacjentów liczyła grupa dzieci w wieku od 12 do 17 lat niż grupa dzieci w wieku od 6 do 11 lat (45/60 [75,0%]) w porównaniu z 15/60 [25,0%]).
Romanian: În acest studiu au fost mai mulți pacienți din grupa de vârstă cuprinsă între 12 și 17 ani față de grupa de vârstă cuprinsă între 6 și 11 ani (45/60 [75,0%]) versus 15/60[25,0%]).
Polish: W badaniach dotyczących łuszczycy reakcje nadwrażliwości typu późnego występowały we wczesnym okresie leczenia.
Romanian: În studiile privind psoriazisul, reacțiile de hipersensibilitate de tip întârziat au apărut precoce în timpul tratamentului.
Polish: • Zakażenia związane z osłabieniem układu odpornościowego
Romanian: • Infecții cauzate de slăbirea sistemului imunitar
Polish: • U pacjentów z POChP oraz nałogowych palaczy występuje zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu w trakcie leczenia lekiem Flixabi.
Romanian: • Pacienții cu BPOC și pacienții care fumează mult pot avea un risc crescut de a avea cancer în timpul tratamentului cu Flixabi.
Polish: U pacjentów z kilkoma czynnikami ryzyka gruźlicy lub poważnym czynnikiem ryzyka gruźlicy i ujemnym testem w kierunku gruźlicy utajonej, należy rozważyć leczenie przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Flixabi.
Romanian: La pacienții care au mai mulți factori de risc sau factori de risc semnificativi pentru tuberculoză și au un test negativ pentru tuberculoză latentă, trebuie avută în vedere tratamentul antituberculos înainte de începerea tratamentului cu Flixabi.
Polish: W drugim badaniu klinicznym (IMPACT 2), skuteczność i bezpieczeństwo infliksymabu badano u 200 pacjentów z aktywną postacią łuszczycowego zapalenia stawów (≥ 5 obrzękniętych stawów i ≥ 5 tkliwych stawów).
Romanian: În al doilea studiu clinic (IMPACT 2), eficacitatea și siguranța infliximab au fost studiate la 200 pacienți cu artrită psoriazică activă (≥ 5 articulații tumefiate și ≥ 5 articulații dureroase).
Polish: Nowotwory złośliwe i zaburzenia limfoproliferacyjne W badaniach klinicznych infliksymabu, w których leczono 5780 pacjentów, obejmujących 5494 pacjentolat, stwierdzono 5 przypadków chłoniaków i 26 przypadków nowotworów złośliwych, które nie były chłoniakami, w porównaniu z brakiem chłoniaków i 1 przypadkiem nowotworu złośliwego, który nie był chłoniakiem, u 1600 pacjentów w grupie placebo, obejmującej 941 pacjentolat.
Romanian: În studiile clinice cu infliximab în care au fost tratați 5780 pacienți, reprezentând 5494 pacient-ani, au fost detectate 5 cazuri de limfom și 26 cazuri de afecțiuni maligne non-limfom, comparativ cu neapariția niciunui limfom și a unui caz de afecțiune malignă non-limfom în rândul celor 1600 pacienți tratați cu placebo, reprezentând 941 pacient-ani.
Polish: Produkt leczniczy Flixabi zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tj. jest uznawany za"wolny od sodu".
Romanian: Flixabi conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Polish: Niektóre z tych zakażeń prowadziły do zgonu; najczęściej obserwowano zakażenia oportunistyczne ze współczynnikiem śmiertelności > 5%, w tym pneumocystozę, kandydozę, listeriozę i aspergilozę (patrz punkt 4.4).
Romanian: Unele dintre acestea au evoluat cu deces: cel mai frecvent s-au raportat infecțiile oportunistice cu o rată a mortalității de > 5% incluzând pneumocistoza, candidoza, listerioza și aspergiloza (vezi pct. 4.4).
Polish: Należy zauważyć, że w większości przypadków była to gruźlica z lokalizacją pozapłucną lub gruźlica prosówkowa.
Romanian: Trebuie specificat faptul că în majoritatea cazurilor tuberculoza a fost extrapulmonară, prezentă fie cu localizare locală sau ca boală diseminată.
Polish: Mediana czasu do utraty odpowiedzi na leczenie przez 54 tygodni
Romanian: Durata de timp mediană până la dispariția răspunsului până la finalul săptămânii 54
Polish: U pacjentów odpowiadających na leczenie, zaleca się następujące alternatywne sposoby dalszego leczenia:
Romanian: La pacienții care prezintă răspuns terapeutic, strategiile alternative pentru continuarea tratamentului sunt:
Polish: • Zaburzenia układu odpornościowego, które mogą uszkadzać płuca, skórę i węzły chłonne (na przykład sarkoidoza)
Romanian: • Tulburări ale sistemului imunitar care pot afecta plămânii, pielea și nodulii limfatici (cum este sarcoidoza)
Polish: Sprawdzić, czy roztwór jest bezbarwny lub lekko żółty i wykazuje opalizację.
Romanian: Verificați dacă soluția este incoloră până la galben deschis și opalescentă.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży U dzieci i osób w wieku młodzieńczym, które przyjmowały lek infliksymab z powodu choroby Crohna, stwierdzono pewne różnice w występowaniu działań niepożądanych w porównaniu z dorosłymi, którzy stosowali infliksymab w leczeniu tej samej choroby.
Romanian: Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți Copiii și adolescenții care au luat infliximab pentru boala Crohn au prezentat unele diferențe în reacțiile adverse comparativ cu adulții care au luat infliximab pentru boala Crohn.
Polish: W badaniu klinicznym ASPIRE oceniono odpowiedź w 54. tygodniu u 1004 pacjentów nieleczonych wcześniej metotreksatem we wczesnej fazie (≤ 3 lata trwania choroby, mediana 0,6 roku) aktywnego RZS (mediana liczby obrzękniętych i tkliwych stawów wynosiła odpowiednio 19 i 31).
Romanian: Studiul ASPIRE a evaluat răspunsurile la 54 săptămâni la 1004 pacienți care nu au fost tratați anterior cu metotrexat (durata bolii ≤ 3 ani, media 0,6 ani) cu poliartrită reumatoidă activă precoce (numărul mediu de articulații tumefiate și dureroase de 19 și respectiv, 31).
Polish: Podanie innych czynników zakaźnych o zastosowaniu terapeutycznym, takich jak atenuowane bakterie (np. szczepionka BCG podawana dopęcherzowo w ramach immunoterapii przeciwnowotworowej), może spowodować rozwój zakażeń klinicznych, w tym także zakażeń rozsianych.
Romanian: Utilizarea altor agenți infecțioși terapeutici cum sunt bacteriile vii atenuate (de exemplu instilații BCG în vezica urinară pentru tratamentul neoplasmului) ar putea duce la infecții clinice, inclusiv infecții diseminate.
Polish: W badaniu klinicznym SONIC z udziałem pacjentów z chorobą Crohna reakcje związane z infuzją wystąpiły u 16,6% (27/163) pacjentów przyjmujących infliksymab w monoterapii, u 5% (9/179) pacjentów przyjmujących infliksymab w skojarzeniu z AZA oraz u 5,6% (9/161) pacjentów przyjmujących AZA w monoterapii.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la pacienți cu boală Crohn (SONIC), reacțiile adverse legate de perfuzie au apărut la 16,6% (27/63) dintre pacienții la care s-a administrat infliximab în monoterapie, la 5% (9/179) dintre pacienții la care s-a administrat infliximab în asociere cu AZA, și la 5,6% (9/161) dintre pacienții la care s-a administrat AZA în monoterapie.
Polish: • u pacjenta występuje niewydolność serca umiarkowana lub ciężka.
Romanian: • dacă aveți insuficiență cardiacă care este moderată sau severă.
Polish: Stwierdzono jeden przypadek nowotworu wśród 77 pacjentów grupy kontrolnej (mediana czasu obserwacji wynosiła 0,8 lat (częstość 1,3% [95% CI 0,03%-7,0%]).
Romanian: Dintre 77 de pacienți din lotul control s-a raportat un caz de malignitate (durata mediană de urmărire a fost de 0,8 ani; incidență 1,3% [IÎ 95% 0,03% - 7,0%]).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Romanian: • A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Polish: U pacjentów z łuszczycą, u których stosowano infliksymab w leczeniu podtrzymującym bez równoczesnego podawania immunomodulatorów, przeciwciała wobec infliksymabu powstały u około 28% pacjentów (patrz punkt 4.4: „Reakcje związane z infuzją i nadwrażliwość").
Romanian: La pacienții cu psoriazis, tratați cu infliximab ca tratament de întreținere în absența tratamentului imunomodulator concomitent, aproximativ 28% au dezvoltat anticorpi față de infliximab (vezi pct. 4.4: ,,Reacții legate de perfuzie și hipersensibilitatea").
Polish: Podanie pojedynczych dawek do 20 mg/kg mc. nie powodowało objawów toksyczności.
Romanian: S-au administrat doze unice de până la 20 mg/kg, fără a se constata efecte toxice.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była remisja kliniczna bez kortykosteroidów w 26. tygodniu, definiowana jako pacjenci w remisji klinicznej (CDAI < 150), którzy przez przynajmniej 3 tygodnie nie przyjmowali doustnych kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (prednizon lub lek równoważny) lub budesonidu w dawce > 6 mg/dobę.
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost remisiunea clinică fără tratament cu corticosteroizi la săptămâna 26, definit ca remisiunea clinică (CDAI < 150) la pacienții care, pentru cel puțin 3 săptămâni, nu li s-a administrat corticosteroid sistemic oral (prednison sau echivalent) sau budesonidă în doze > 6 mg/zi.
Polish: Tabela 7 Wpływ na współczynnik odpowiedzi, dane z badania klinicznego ACCENT II (Pacjenci odpowiadający na leczenie w 14. tygodniu)
Romanian: Tabelul 7 Efectele asupra ratei de răspuns, datele din studiul ACCENT II (pacienții care au răspuns la tratament până în săptămâna 14)
Polish: • Jeśli pacjentka otrzymywała lek Flixabi w okresie ciąży, to również u dziecka może występować większe ryzyko rozwoju zakażenia wywołanego żywymi szczepionkami do 6 miesięcy po porodzie.
Romanian: • Dacă vi s-a administrat Flixabi în timpul sarcinii, și copilul dumneavoastră poate avea un risc mai mare de a face infecții cu vaccinuri cu virus viu timp de până la 6 luni de la naștere.
Polish: W tym badaniu 150 pacjentom z klasą III-IV NYHA CHF (pojemność wyrzutowa lewej komory ≤ 35%) podano 3 infuzje infliksymabu w dawce 5 mg/kg mc., 10 mg/kg mc. lub placebo przez okres 6 tygodni.
Romanian: În acest studiu, 150 pacienți cu ICC clasele III-IV NYHA (fracție de ejecție a ventriculului stâng ≤ 35%) au fost tratați cu 3 perfuzii cu infliximab 5 mg/kg, 10 mg/kg sau placebo, timp de 6 săptămâni.
Polish: Pacjenci muszą być uważnie monitorowani z uwagi na możliwość wystąpienia zakażeń, w tym zakażeń gruźliczych zarówno przed, podczas, jak i po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Flixabi.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați strict în ceea ce privește apariția infecțiilor, inclusiv a tuberculozei înainte, în timpul și după tratamentul cu Flixabi.
Polish: Grupa placebo (n = 99)
Romanian: Întreținere placebo (nr = 99)
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały współczynnik pacjentów z kliniczną remisją w 4. tygodniu (CDAI < 150) oraz odpowiedzią kliniczną w pozostałym czasie.
Romanian: Obiective finale secundare ale studiului au inclus proporția de pacienți în remisie clinică în săptămâna a 4-a (CDAI < 150) și răspunsul clinic în timp.
Polish: Należy również zachować ostrożność u pacjentów z łuszczycą, u których stosowano intensywne leczenie immunosupresyjne lub długotrwałe leczenie PUVA.
Romanian: De asemenea, se recomandă prudență la pacienții cu psoriazis care au urmat tratament imunosupresor intensiv în antecedente sau tratament PUVA prelungit.
Polish: LekFlixabi należy stosować w okresie ciąży wyłącznie, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
Romanian: Flixabi trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar pentru dumneavoastră.
Polish: Ciąża i szczepienia
Romanian: Sarcină și vaccinări
Polish: Procent pacjentów z odpowiedzią kliniczną i utrzymującą się odpowiedzią kliniczną Odpowiedź kliniczna w
Romanian: Procentul subiecților în răspunsul clinic și răspunsul clinic susținut
Polish: Odsetek pacjentów uzyskujących remisję kliniczną w tygodniu 10. wyniósł 58,9% (66/112).
Romanian: Proporția subiecților care au intrat în remisiune clinică în săptămâna 10 a fost de 58,9% (66/112).
Polish: Jeżeli podczas leczenia podtrzymującego pacjent utracił odpowiedź, mógł mieć zastosowaną większą dawkę 10 mg/kg mc.) i (lub) krótszy przedział dawkowania (co 8 tygodni).
Romanian: Dacă răspunsul clinic dispărea pe parcursul tratamentului de întreținere, era permisă trecerea pe o doză mai mare (10 mg/kg) și/sau scurtarea intervalului de administrare (8 săptămâni).
Polish: W eksploracyjnym badaniu klinicznym obejmującym pacjentów ze średnio nasiloną lub ciężką POChP, którzy palili papierosy w czasie badania lub w przeszłości, 157 dorosłych pacjentów leczono infliksymabem w dawkach podobnych do stosowanych w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i choroby Crohna.
Romanian: Într-un studiu clinic explorator care a inclus pacienți cu BPOC moderat până la sever, care sunt fumători sau au fost, 157 pacienți adulți au fost tratați cu infliximab în doze similare cu cele utilizate în poliartrita reumatoidă și boala Crohn.
Polish: Dostępne dane nie uzasadniają dalszego leczenia produktem leczniczym Flixabi pacjentów, którzy nie odpowiedzieli w ciągu 6 tygodni na podanie pierwszej infuzji.
Romanian: Datele disponibile în prezent nu susțin continuarea tratamentului cu Flixabi la pacienții care nu răspund în 6 săptămâni după perfuzia inițială.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań infliksymabu w populacji pacjentów w podeszłym wieku.
Romanian: Nu au fost conduse studii specifice cu infliximab la pacienți vârstnici.
Polish: • Mała liczba płytek krwi, zbyt duża liczba białych krwinek
Romanian: • Număr mic de plachete în sânge, prea multe globule albe în sânge
Polish: U pacjentów z chorobą Crohna z przetokami z ostrymi, ropnymi przetokami nie wolno rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Flixabi do czasu wykluczenia obecności źródła możliwej infekcji w szczególności ropnia (patrz punkt 4.3).
Romanian: Pacienții cu boală Crohn fistulizată, cu fistule acute supurative, nu trebuie să înceapă tratamentul cu Flixabi până când nu sunt excluse sursele posibile de infecții, în special abcesele (vezi pct. 4.3).
Polish: Odsetek pacjentów, u których po 8 tygodniach uzyskano odpowiedź kliniczną, wyniósł 73,3% (44/60).
Romanian: Procentul pacienților cu răspuns clinic în săptămâna 8 a fost 73,3% (44/60).
Polish: • Nagromadzenie krwi poza naczyniami krwionośnymi (krwiak) lub siniaki
Romanian: • Acumulare de sânge în afara vaselor de sânge (hematom) sau vânătăi
Polish: • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli u pacjenta występowało zapalenie wątroby typu B w przeszłości
Romanian: • Infecție cu virusul hepatitic B atunci când ați avut în trecut hepatită virală B
Polish: Odpowiednie dane dotyczące leczenia pacjentów, którzy są nosicielami wirusa HBV, lekami przeciwwirusowymi w połączeniu z leczeniem inhibitorami TNF w celu zahamowania wznowy HBV, nie są dostępne.
Romanian: Nu există date adecvate disponibile în ce privește tratamentul pacienților care sunt purtători de VHB și care utilizează tratament antiviral în asociere cu tratament cu antagoniști-TNF, pentru a împiedica reactivarea VHB.
Polish: Jednakże przed podaniem leku Flixabi pacjentowi, jest on mieszany z roztworem zawierającym sód.
Romanian: Cu toate acestea, înainte de a vi se administra Flixabi, acesta este amestecat cu o soluție care conține sodiu.
Polish: Nr serii (Lot):
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE Lot:
Polish: Wszystkich pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy mają zwiększone ryzyko wystąpienia dysplazji lub raka jelita grubego (na przykład pacjenci z długotrwającym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych) oraz pacjentów, którzy wcześniej mieli dysplazję lub raka jelita grubego, należy przed rozpoczęciem leczenia i w czasie trwania choroby badać w regularnych odstępach czasu w kierunku dysplazji.
Romanian: Toți pacienții cu colită ulcerativă cu risc crescut de displazie sau carcinom de colon (de exemplu pacienți cu colită ulcerativă de durată sau colangită sclerozantă primară) sau care au antecedente de displazie sau carcinom de colon, trebuie investigați pentru evidențierea eventualei displazii, la intervale regulate înainte de tratament sau pe durata bolii.
Polish: Reakcje związane z infuzją i nadwrażliwość
Romanian: Reacții legate de perfuzie și hipersensibilitatea