FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pneumonie Infektion der oberen Atemwege
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych
German: Venclyxto sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da es in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurde.
Polish: Leku Venclyxto nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
German: Substanzen, die zu einer Veränderung der Plasmakonzentrationen von Venetoclax führen können
Polish: Leki, które mogą zmieniać stężenia wenetoklaksu w osoczu
German: • Anfälle oder Krämpfe
Polish: • drgawki lub napady padaczkowe
German: Gesamt (N = 127)
Polish: (N=127)
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Venclyxto 10 mg Filmtabletten Venclyxto 50 mg Filmtabletten Venclyxto 100 mg Filmtabletten
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Venclyxto 10 mg tabletki powlekane Venclyxto 50 mg tabletki powlekane Venclyxto 100 mg tabletki powlekane wenetoklaks
German: Venclyxto hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Venclyxto nie ma wpływu lub wpływ ten jest nieistotny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Nach Aufnahme von 77/389 Patienten in die Studie wurde der Prüfplan geändert und die unter „Dosierung" (siehe Abschnitt 4.2) beschriebenen aktuellen Maßnahmen zur TLS-Prophylaxe und Überwachung aufgenommen.
Polish: pacjentów w protokole wprowadzono poprawki uwzględniające aktualne postępowanie profilaktyczne i monitorowanie TLS opisane w części Dawkowanie (patrz punkt 4.2).
German: Anzahl Ereignisse (%) Fortschreiten der Erkrankung Todesfälle
Polish: Liczba zdarzeń (%)
German: Venetoclax bindet direkt an die BH3-Bindungsfurche von BCL-2, wobei die BH3-Motiv enthaltenden proapoptotischen Proteine wie BIM verdrängt werden.
Polish: Wenetoklaks wiąże się bezpośrednio z bruzdą wiążącą BH3 w Bcl-2, wypierając zawierające motyw BH3 białka proapoptotyczne, takie jak BIM, co zapoczątkowuje wzrost przepuszczalności zewnętrznej błony mitochondrialnej (ang. mitochondrial outer membrane permeabilization, MOMP), aktywację kaspaz i programowaną śmierć komórki.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, ab 2 Tage vor, und während der gesamten Aufdosierungsphase, täglich reichlich Wasser zu trinken.
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby codziennie pili dużą ilość wody, zaczynając 2
German: Bei Baseline hatten 41 % der
Polish: (w tym 41% bendamustynę).
German: • Wenn mehr als 8 Stunden seit Ihrer üblichen Einnahmezeit vergangen sind, nehmen Sie die vergessene Dosis an diesem Tag nicht mehr ein.
Polish: • Jeśli od zwykłej pory przyjmowania dawki leku upłynęło więcej niż 8 godzin, tego dnia nie należy przyjmować dawki leku.
German: KI = Konfidenzintervall; CR = komplette Remission (complete remission); CRi = komplette Remission mit unvollständiger Knochenmarkregeneration (complete remission with incomplete marrow recovery); nPR = noduläre PR; n. e. = nicht erreicht; ORR = Gesamtansprechrate (overall response rate); OS = Gesamtüberleben (overall survival); PFS = progressionsfreies Überleben (progression free survival); PR = partielle Remission; TTR = Zeit bis erstem Ansprechen (time to first response)
Polish: CI (ang. confidence interval) = przedział ufności; CR (ang. complete remission) = całkowita remisja; CRi (ang. complete remission with incomplete bone marrow recovery) = całkowita remisja z niepełną regeneracją szpiku; nPR (ang. nodular PR) = PR w pierwotnie zajętych węzłach chłonnych; NR (ang. not reached) = nie osiągnięto; ORR (ang. overall response rate) = całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie; OS (ang. overall survival) = całkowite przeżycie; PFS (ang. progression-free survival) = przeżycie wolne od progresji choroby; PR (ang. partial remission) = częściowa remisja; TTR (ang. time to first response) = czas do pierwszej odpowiedzi na leczenie.
German: • 14 Tabletten (7 Blister mit je 2 Tabletten)
Polish: • 14 tabletek (7 blistrów, każdy po 2 tabletki)
German: Filmtablette 14 Filmtabletten
Polish: Tabletki powlekane 14 tabletek powlekanych
German: Flüssigkeitszufuhr
Polish: Biegunka Wymioty
German: Verapamil - Arzneimittel, die den Cholesterinspiegel im Blut senken: Cholestyramin, Colestipol, Colesevelam - ein Arzneimittel zur Behandlung einer Erkrankung der Lunge, die als arterieller
Polish: - leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi - cholestyramina, kolestypol, kolesewelam
German: • 7 Tabletten (7 Blister mit je 1 Tablette)
Polish: • 7 tabletek (7 blistrów, każdy po 1 tabletce)
German: In einer mit drei gesunden Probanden durchgeführten Studie zur Untersuchung von Arzneimittelwechselwirkungen führte die Gabe einer Einzeldosis von 400 mg Venetoclax zusammen mit 5 mg Warfarin zu einem Anstieg der Cmax und der AUC∞ von R-Warfarin und S-Warfarin um 18 % bis 28 %.
Polish: W badaniu interakcji leków przeprowadzonym u trzech zdrowych ochotników, podanie wenetoklaksu w pojedynczej dawce 400 mg z warfaryną w dawce 5 mg spowodowało zwiększenie o 18% do 28%
German: CLL ist eine Krebsform, die bestimmte weiße Blutkörperchen, sogenannte Lymphozyten, und die Lymphknoten betrifft.
Polish: Lek Venclyxto można stosować razem z rytuksymabem lub sam. PBL jest rodzajem nowotworu oddziałującym na białe krwinki zwane „limfocytami" i węzły chłonne.
German: In präklinischen Studien hat Venetoclax bei Tumorzellen, die BCL-2 überexprimieren, eine zytotoxische Wirkung gezeigt.
Polish: W badaniach nieklinicznych wenetoklaks wykazał działanie cytotoksyczne w komórkach nowotworowych z nadekspresją Bcl-2.
German: Hochdisperses Siliciumdioxid (E551) Polysorbat 80 (E433) Natriumstearylfumarat
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) Polisorbat 80 (E433)
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Gesamtansprechrate (overall response rate, ORR), die durch eine unabhängige Bewertungskommission (independent review committee, IRC) auf Basis der vom NCI-WG 2008 aktualisierten Richtlinien des IWCLL beurteilt wurde.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy stanowił całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie (ang. overall response rate, ORR) oceniany przez niezależną komisję weryfikacyjną (ang. Independent Review
German: Dosisanpassungen bei gleichzeitiger Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren Die gleichzeitige Anwendung von Venetoclax mit starken oder mittelstarken CYP3A-Inhibitoren erhöht die Venetoclax-Exposition und kann das Risiko eines TLS zu Beginn und während der Aufdosierungsphase und für andere Toxizitäten (siehe Abschnitt 4.5) erhöhen.
Polish: Jednoczesne stosowanie wenetoklaksu z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A zwiększa ekspozycję na wenetoklaks i może zwiększać ryzyko wystąpienia TLS w czasie rozpoczynania leczenia i w fazie miareczkowania dawki oraz innego działania toksycznego (patrz punkt 4.5).
German: Venclyxto Tabletten werden in Blisterpackungen geliefert, die wie folgt in Umkartons verpackt sind:
Polish: Tabletki leku Venclyxto są dostarczane w blistrach umieszczonych w pudełkach tekturowych: Venclyxto 10 mg tabletki powlekane:
German: Die Mediane von OS und DOR wurden bei einer medianen Nachverfolgungszeit von etwa 14,3 Monaten für Arm A und 14,7 Monaten für Arm B nicht erreicht.
Polish: Nie osiągnięto mediany OS i DOR, gdy mediana czasu obserwacji wynosiła około 14,3 miesięcy w
German: Alle sechs Patienten schlossen die Aufdosierung ab und erreichten die empfohlene Venetoclax-Tagesdosis von 400 mg.
Polish: Wszystkich sześciu pacjentów zakończyło fazę miareczkowania dawki i osiągnęło zalecaną dawkę dobową
German: Pneumonie Harnwegsinfektion Infektion der oberen Atemwege
Polish: Bardzo często Zapalenie płuc Zakażenie górnych dróg oddechowych
German: Einnahme von Venclyxto zusammen mit anderen Arzneimitteln
Polish: Lek Venclyxto a inne leki
German: Abbildung 3.
Polish: Rycina 3.
German: Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung sind zu Beginn und während der Aufdosierungsphase engmaschiger auf Anzeichen einer Toxizität zu überwachen (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Należy dokładnie obserwować pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby czy nie występują u nich objawy przedmiotowe toksyczności podczas rozpoczynania leczenia i w fazie miareczkowania dawki (patrz punkt 4.8).
German: Venclyxto 100 mg Filmtabletten sind hellgelbe, länglich-ovale, 17,2 mm lange Tabletten mit der Prägung „V" auf einer Seite und „100" auf der anderen Seite.
Polish: Venclyxto 100 mg tabletki powlekane są bladożółte, o podłużnym kształcie, o długości 17,2 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „V" po jednej stronie i „100" po drugiej stronie.
German: Patienten einen oder mehrere Lymphknoten ≥ 5 cm und 31 % eine ALC ≥ 25 x 109/l.
Polish: Wyjściowo, 41% pacjentów miało jeden lub więcej węzłów chłonnych ≥5 cm i 31%, ALC ≥25 x 109/l.
German: • Harnwegsinfektion
Polish: • infekcja dróg moczowych
German: Peripheres Blut, % (95 %-KI)c n. v.
Polish: W krwi obwodowej, % (95% CI)c
German: Auch am Tag der ersten Einnahme von Venclyxto sollten Sie mindestens 1,5 bis 2 Liter Wasser trinken.
Polish: Należy wypić co najmniej 1,5-2 litrów wody w dniu rozpoczęcia przyjmowania leku Venclyxto.
German: - wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Venetoclax oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Venclyxto Kiedy nie przyjmować leku Venclyxto - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną wenetoklaks lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
German: Filmtablette 10 Filmtabletten
Polish: Tabletki powlekane 10 tabletek powlekanych
German: Tabelle 3: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die bei mit Venetoclax behandelten Patienten mit CLL berichtet wurden
Polish: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z PBL leczonych wenetoklaksem.
German: Posaconazol oder Voriconazol - Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen: Ciprofloxacin, Clarithromycin,
Polish: - leki stosowane w zakażeniach grzybiczych - flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol lub worykonazol - antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych - cyprofloksacyna, klarytromycyna, erytromycyna, nafcylina lub ryfampicyna
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (5-Tagespackung)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (opakowanie 5-dniowe)
German: • Erhöhte Kreatininkonzentration
Polish: • zwiększone stężenie kreatyniny
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Venclyxto unterbrochen werden.
Polish: Podczas leczenia produktem Venclyxto należy przerwać karmienie piersią.
German: Bei einer Exposition vom 1,1-Fachen der AUC beim Menschen bei der empfohlenen Dosierung wurde in Studien zur embryonalen/fötalen Entwicklung bei Mäusen Venetoclax mit einem vermehrten Postimplantationsverlust und verringertem fötalem Körpergewicht in Zusammenhang gebracht.
Polish: W badaniach rozwoju zarodka i płodu u myszy podawanie wenetoklaksu wiązało się ze zwiększeniem utraty zarodków po zagnieżdżeniu oraz ze zmniejszeniem masy ciała płodów w związku z narażeniem 1,1 razy większym od wyrażonego AUC narażenia u ludzi, gdy stosuje się zalecaną dawkę.
German: • Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen mit Fieber (febrile Neutropenie) Blutuntersuchungen können auch zeigen:
Polish: • mała liczba białych krwinek z gorączką (gorączka neutropeniczna)
German: Gleichzeitige Anwendung mit Transportersubstraten/-inhibitoren Venetoclax ist in vitro ein P-gp- und BCRP-Substrat sowie ein P-gp- und BCRP-Inhibitor und ein schwacher OATP1B1-Inhibitor (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Podawanie w skojarzeniu z substratami/inhibitorami nośników Wenetoklaks jest substratem P-gp i BCRP oraz inhibitorem P-gp i BCRP i słabym inhibitorem
German: • Die Dosis wird anschließend auf 50 mg (eine 50-mg-Tablette) einmal täglich über 7 Tage erhöht.
Polish: • Dawka zostanie zwiększona do 50 mg (jedna tabletka 50 mg) raz na dobę przez 7 dni.
German: 2 bis 3 Tage nach Absetzen des Inhibitors sollte wieder dieselbe Dosis von Venetoclax wie vor Beginn der Behandlung mit dem CYP3A-Inhibitor verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Polish: Podawanie dawki wenetoklaksu stosowanej przed rozpoczęciem stosowania inhibitora CYP3A należy wznowić 2 do 3 dni po zaprzestaniu stosowania inhibitora (patrz punkty 4.4 i 4.5).
German: • Muskelschmerzen oder Gelenkbeschwerden
Polish: • bóle mięśniowe lub uczucie dyskomfortu w stawach
German: Venetoclax + Rituximab n = 194
Polish: Wenetoklaks z rytuksymabem N = 194
German: Insgesamt wurden in der Kombinationsstudie mit Venetoclax in Kombination mit Rituximab und in den Monotherapiestudien keine Unterschiede im Hinblick auf die Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.
Polish: Ogólnie nie obserwowano różnic w bezpieczeństwie stosowania lub skuteczności między starszymi i młodszymi pacjentami w badaniu leczenia skojarzonego wenetoklaksem z rytuksymabem oraz w badaniach stosowania w monoterapii.
German: Dauer bis zur nächsten Leukämiebehandlung Anzahl Ereignisse (%)
Polish: Czas do następnej terapii przeciwbiałaczkowej Liczba zdarzeń
German: Venclyxto 10 mg Filmtabletten sind hellgelbe, runde Tabletten mit einem Durchmesser von 6 mm sowie der Prägung „V" auf einer Seite und „10" auf der anderen Seite.
Polish: Venclyxto 10 mg tabletki powlekane są bladożółte, okrągłe, o średnicy 6 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „V" po jednej stronie i „10" po drugiej stronie.
German: Lungenbluthochdruck bezeichnet wird: Bosentan - ein Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen (Narkolepsie), bekannt als Modafinil - ein pflanzliches Arzneimittel, bekannt als Johanniskraut
Polish: - lek stosowany w leczeniu zaburzenia snu (narkolepsji) - modafinil
German: Tel:+36 1 455 8600
Polish: AbbVie Kft. Tel:+36 1 455 8600
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
German: ANGABEN AUF DEM UMKARTON UMKARTON (7-Tagespackung)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (opakowanie 7-dniowe)
German: Beige, oblonge, bikonvexe, 14 mm lange und 8 mm breite Tablette mit der Prägung „V" auf einer Seite und „50" auf der anderen Seite.
Polish: Beżowe tabletki o podłużnym kształcie, obustronnie wypukłe, o długości 14 mm i szerokości 8 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „V" po jednej stronie i „50" po drugiej stronie.
German: • Venclyxto 100 mg Filmtabletten: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Polyvinylalkohol (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol (3350) (E1521) und Talkum (E553b).
Polish: • Venclyxto 100 mg tabletka powlekana zawiera: żelaza tlenek żółty (E172), alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b).
German: Venclyxto 50 mg Filmtabletten sind beige, länglich-ovale, 14 mm lange Tabletten mit der Prägung „V" auf einer Seite und „50" auf der anderen Seite.
Polish: Venclyxto 50 mg tabletki powlekane są beżowe, o podłużnym kształcie, o długości 14 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „V" po jednej stronie i „50" po drugiej stronie.
German: Venetoclax
Polish: Venclyxto.
German: Bei Wiederaufnahme der wegen eines TLS unterbrochenen Behandlung mit Venetoclax sollten die
Polish: Wznawiając leczenie po przerwie z powodu TLS należy postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi zapobiegania TLS
German: Filmtablette 7 Filmtabletten
Polish: Tabletki powlekane 7 tabletek powlekanych
German: • Venclyxto 50 mg Filmtabletten: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172), Polyvinylalkohol (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol (3350) (E1521) und Talkum (E553b).
Polish: • Venclyxto 50 mg tabletka powlekana zawiera: żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b).
German: Filmtablette 5 Filmtabletten
Polish: Tabletki powlekane 5 tabletek powlekanych
German: Darunter waren 2 Todesfälle und 3 Fälle von akutem Nierenversagen, von denen einer eine Dialyse erforderte.
Polish: 5 przypadków TLS wykrytego laboratoryjnie; 5 przypadków klinicznego TLS), w tym dwa zgony i trzy przypadki ostrej niewydolności nerek, jeden przypadek wymagający dializowania.
German: KI = Konfidenzintervall; CR = komplette Remission (complete remission); CRi = komplette Remission mit unvollständiger Knochenmarkregeneration (complete remission with incomplete marrow recovery); DOR = Dauer des Ansprechens (duration of response); IRC = unabhängige Bewertungskommission (independent review committee); nPR = noduläre PR; n.e.
Polish: CI (ang. confidence interval) = przedział ufności; CR (ang. complete remission) = całkowita remisja; CRi (ang. complete remission with incomplete bone marrow recovery) = całkowita remisja z niepełną regeneracją szpiku; DOR= czas utrzymywania się odpowiedzi (ang.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
German: Bei klinischen TLS-Fällen oder Veränderungen der laborchemischen Blutwerte, bei denen die Normalisierung länger als 48 Stunden dauert, sollte die Behandlung mit einer geringeren Dosierung wieder aufgenommen werden (siehe Tabelle 2).
Polish: Jeśli objawy kliniczne TLS lub zmiany w badaniach biochemicznych krwi ustąpią później niż po 48 godzinach,
German: EU-Nummer bezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration) Packungsgröße
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
German: Es können zwei Programme verwendet werden:
Polish: Można stosować dwa rodzaje programów:
German: Ethanol 96 %
Polish: Etanol 96%
German: Benutzen Sie keine Gesichtsmaske.
Polish: Nie używać maski na twarz.
German: Stehen Sie langsam auf, wenn Sie sich von einem Stuhl erheben oder aus dem Bett steigen.
Polish: o Wstawać powoli podczas podnoszenia się z krzesła lub łóżka.
German: Beide müssen dieselbe Farbe haben.
Polish: Powinny one mieć taki sam kolor.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. September 2003 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. August 2013
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 września 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia 26 sierpnia 2013
German: Die Auswahl des voreingestellten Programms wird vom Arzt vorgenommen.
Polish: Wyboru ustalonego programu dokonuje lekarz.
German: Ihr Blutdruck könnte noch viel stärker sinken.
Polish: Ciśnienie krwi może bardziej się obniżyć.
German: Er/Sie wird nach der Ursache suchen und geeignete Maßnahmen ergreifen.
Polish: Lekarz zbada przyczynę i podejmie odpowiednie działania.
German: Fälle von Überdosierung wurden berichtet.
Polish: Zgłaszano przypadki przedawkowania.
German: • Überempfindlichkeit (z. B. Allergie)
Polish: • nadwrażliwość (np. alergia)
German: Alfred Gera and Sons Ltd.
Polish: Malta Alfred Gera and Sons Ltd.
German: * Von lebensbedrohlichen und/oder fatal verlaufenden Fällen wurde berichtet.
Polish: * Zgłaszano przypadki zagrażające życiu i (lub) zakończone zgonem.
German: Tetranoriloprost ist pharmakologisch inaktiv, wie in tierexperimentellen Untersuchungen gezeigt wurde.
Polish: Tetranor-iloprost jest farmakologicznie nieaktywny, jak wykazały badania na zwierzętach.
German: Die Häufigkeitskategorien, in denen das Auftreten von Nebenwirkungen beschrieben wird, sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10) und häufig (≥ 1/100, < 1/10).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10) i często (≥1/100 do <1/10).
German: Fragen Sie bitte Ihren Arzt, was zu tun ist.
Polish: Należy zapytać lekarza, jak dalej postąpić.
German: • sprechen Sie mit Ihrem Arzt
Polish: • skontaktować się z lekarzem.
German: Bei dieser Erkrankung ist der Blutdruck in den Blutgefäßen zwischen Herz und Lunge zu hoch.
Polish: W tej chorobie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych między sercem a płucami jest zbyt wysokie.
German: Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
Polish: Specyficzne antidotum nie jest znane.
German: Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionseffekte gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
German: Lokale Verträglichkeit, Kontaktsensibilisierung und antigenes Potenzial
Polish: Potencjalna miejscowa tolerancja, uczulenie kontaktowe i potencjalna antygenowość
German: Blutungsereignisse*§
Polish: Przypadki krwawień*§
German: einen Herzinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate.
Polish: • Zawał mięśnia sercowego przebyty w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
German: Ihr Arzt wird eine Änderung der Behandlung in Betracht ziehen.
Polish: Lekarz może rozważyć zmianę leczenia.
German: Ein verbesserter Blutfluss führt zu einer verbesserten Sauerstoffversorgung des Körpers und verringert die Belastung des Herzens.
Polish: Lepszy przepływ krwi prowadzi do poprawy zaopatrzenia organizmu w tlen i zmniejszenia obciążenia serca.
German: • Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, sagen Sie es sofort Ihrem Arzt.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna o tym natychmiast poinformować lekarza.
German: Diese Konzentrationen sinken mit Halbwertszeiten zwischen ca. 5 und 25 Minuten wieder ab.
Polish: Wartości tych stężeń zmniejszają się wraz z okresami półtrwania wynoszącymi w przybliżeniu od 5 do 25 minut.
German: Pharmakokinetik nach Anwendung von unterschiedlichen Verneblern
Polish: Farmakokinetyka po zastosowaniu różnych nebulizatorów
German: § Siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen"
Polish: § patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych"
German: Ventavis wird angewendet, um die Belastungsfähigkeit (die Fähigkeit, körperliche Aktivitäten auszuführen) zu verbessern und die Symptome zu lindern.
Polish: Ventavis jest stosowany w celu poprawienia wydolności wysiłkowej (zdolność do podejmowania aktywności fizycznej) i zmniejszenia objawów choroby.
German: Während der Anwendung muss eine Gesichtsmaske vermieden und nur ein Mundstück verwendet werden.
Polish: W trakcie nebulizacji nie wolno stosować maski na twarz i należy używać tylko ustnika.
German: Unterbrechung der Therapie
Polish: Przerwanie terapii
German: Wenn Sie die Behandlung beenden bzw. beenden möchten, besprechen Sie dies zunächst mit Ihrem Arzt.
Polish: W przypadku przerwania lub chęci przerwania leczenia należy najpierw omówić to z lekarzem.
German: In klinischen Studien wurden periphere Ödeme bei 12,2 % der Patienten unter Iloprost und bei 16,2 % der Patienten unter Placebo berichtet.
Polish: W badaniach klinicznych obrzęk obwodowy odnotowano u 12,2% pacjentów otrzymujących iloprost i u 16,2% pacjentów otrzymujących placebo.
German: Patienten mit einer Kreatininclearance von ≤ 30 ml/min wurden in den klinischen Prüfungen nicht untersucht.
Polish: Pacjentów z klirensem kreatyniny ≤30 ml/min nie poddawano ocenie w badaniach klinicznych.
German: Die Gesamtplasmaproteinbindung von Iloprost ist im Bereich von 30 bis 3.000 Pikogramm/ml konzentrationsunabhängig und beträgt ca. 60 %, von denen 75 % an Albumin gebunden sind.
Polish: Całkowite wiązanie się iloprostu z białkami osocza krwi jest niezależne od stężenia w zakresie 30 do 3 000 pikogramów/ml i wynosi około 60%, z czego 75% to wiązanie z albuminami.
German: Der Wirkstoff kann schneller in Ihre Lungen transportiert werden.
Polish: Substancja czynna może być dostarczana do płuc bardziej gwałtownie.
German: Genotoxisches Potenzial, Kanzerogenität
Polish: Potencjalna genotoksyczność, genotoksyczność nowotworowa
German: Wenn es doch einmal vorkommt, spülen Sie Ihre Haut oder Ihre Augen sofort mit viel Wasser.
Polish: Jeśli jednak do tego dojdzie, należy natychmiast spłukać skórę lub oczy wodą.