FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Canagliflozin, einer der Bestandteile von Vokanamet, sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Polish: Nie należy stosować kanagliflozyny, będącego jednym ze składników leku Vokanamet, podczas ciąży.
German: • wenn Sie kürzlich einen Herzanfall (Herzinfarkt) erlitten haben oder an schweren Kreislaufproblemen wie z. B. Schock oder Schwierigkeiten beim Atmen leiden
Polish: • jeśli pacjent w ostatnim czasie miał zawał serca bądź ciężkie zaburzenia krążenia krwi, takie jak wstrząs lub problemy z oddychaniem
German: Diese Wirkung der Canagliflozin-Dosis von 300 mg kann teilweise auf die lokale Hemmung des intestinalen SGLT1 (ein wichtiger intestinaler Glucose-Transporter) zurückgeführt werden, die mit den vorübergehend hohen Canagliflozin-Konzentrationen im intestinalen Lumen vor der Resorption des Arzneimittels zusammenhängt (Canagliflozin ist ein niedrig-potenter Inhibitor des SGLT1-Transporters).
Polish: To działanie dawki 300 mg kanagliflozyny może częściowo wynikać z hamowania jelitowego SGLT1 (ważnego jelitowego transportera glukozy), związanego z przejściowym dużym stężeniem kanagliflozyny w świetle jelita przed wchłonięciem produktu leczniczego (kanagliflozyna jest słabym inhibitorem transportera SGLT1).
German: Gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Bauchschmerzen und Appetitverlust treten am häufigsten bei Behandlungsbeginn auf und klingen in den meisten Fällen spontan wieder ab.
Polish: Objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu, występują najczęściej podczas rozpoczynania leczenia i ustępują samoistnie w większości przypadków.
German: Bei einer gepoolten Analyse klinischer Daten wurden bei UGT1A9*1/*3- bzw. UGT2B4*2/*2-Trägern Erhöhungen der Canagliflozin-AUC von 26% bzw. 18% beobachtet.
Polish: W zbiorczej analizie danych klinicznych, u nosicieli alleli UGT1A9*1/*3 i UGT2B4*2/*2 stwierdzono zwiększenie AUC kanagliflozyny, odpowiednio, o 26% i 18%.
German: Dies sind zwei Arzneimittel, die gemeinsam, aber auf unterschiedliche Art den Blutzuckerspiegel bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus senken und dazu beitragen können, Herzerkrankungen bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes vorzubeugen.
Polish: Są to dwa leki działające jednocześnie w różny sposób, by zmniejszyć stężenie glukozy (cukru) we krwi i pomaga zapobiegać chorobie serca u dorosłych z cukrzycą typu 2.
German: Die primäre Auswertung der Sicherheit und Verträglichkeit erfolgte anhand einer gepoolten Analyse (N = 2.313) von vier 26-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studien (Monotherapie und Kombinationstherapie mit Metformin, Metformin und einem Sulfonylharnstoff sowie Metformin und Pioglitazon).
Polish: Podstawową ocenę bezpieczeństwa i tolerancji przeprowadzono w zbiorczej analizie (n=2313) czterech 26-tygodniowych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych (monoterapia i terapia dodana z metforminą, metforminą i sulfonylomocznikiem oraz metforminą i pioglitazonem).
German: Patienten, die von separaten Canagliflozin und Metformin Tabletten umgestellt werden
Polish: Pacjenci zmieniający leczenie z oddzielnych tabletek z kanagliflozyną i metforminą
German: eGFR ml/min/1,73 m
Polish: GFR ml/min/1,73 m p.c.
German: Wenn Sie die Einnahme von Vokanamet abbrechen Ihr Blutzuckerspiegel kann ansteigen, wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Vokanamet Stężenie cukru we krwi może się zwiększyć po odstawieniu leku.
German: Aufgrund seines Wirkmechanismus induziert Canagliflozin durch erhöhte renale Glucose-Exkretion [UGE (urinary glucose excretion)] eine osmotische Diurese, die das intravaskuläre Volumen reduzieren und den Blutdruck senken kann (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Ze względu na mechanizm działania, kanagliflozyna, zwiększając wydzielanie glukozy do moczu (ang. urinary glucose excretion, UGE), indukuje diurezę osmotyczną, co może zmniejszać objętość wewnątrznaczyniową i ciśnienie krwi (patrz punkt 5.1).
German: Innerhalb der ersten 6 Wochen nach Behandlungsbeginn mit Canagliflozin wurden für gewöhnlich aufgrund eines Volumenmangels geringe mittlere Abnahmen der eGFR gesehen.
Polish: Podczas pierwszych 6 tygodni leczenia kanagliflozyną z powodu nadmiernej utraty płynów, stwierdzano zasadniczo niewielkie średnie zmniejszenie eGFR.
German: p < 0,001 versus Placebo.
Polish: p < 0,001 w porównaniu do placebo.
German: Bei Vorliegen eines nachgewiesenen Volumenmangels wird empfohlen, diesen vor Beginn der Therapie mit Vokanamet zu korrigieren (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: U pacjentów wykazujących nadmierną utratę płynów, zaleca się skorygowanie tego stanu przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Vokanamet (patrz punkt 4.4).
German: Die Dosis der blutzuckersenkenden Therapie mit Vokanamet ist basierend auf der derzeitigen Therapie des Patienten, der Wirksamkeit und der Verträglichkeit bei einer empfohlenen Tagesdosis von 100 mg oder 300 mg Canagliflozin individuell festzulegen, ohne die maximal empfohlene orale Tagesdosis von Metformin zu überschreiten.
Polish: Dawkowanie przy terapii hipoglikemizującej produktem leczniczym Vokanamet musi być zindywidualizowane, biorąc pod uwagę aktualny schemat leczenia pacjenta, skuteczność i tolerancję, z zastosowaniem zalecanej dawki dobowej 100 mg lub 300 mg kanagliflozyny i nie przekraczając maksymalnej zalecanej doustnej dawki dobowej metforminy.
German: Placebo + Insulin (N = 565)
Polish: Placebo + insulina (N = 565)
German: Zusätzlich wurden bei solchen Patienten häufiger Ereignisse mit erhöhten Kaliumwerten und stärkere Anstiege von Serumkreatinin und Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Ponadto, u tych pacjentów zgłaszano więcej przypadków zwiększonego stężenia potasu i znacznego zwiększenia stężenia kreatyniny w osoczu i azotu mocznikowego we krwi (ang. blood urea nitrogen, BUN) (patrz punkt 4.8).
German: Nach wiederholten Dosen von 500 mg zweimal täglich über 7 Tage waren die Cmax und die AUC0-t bei pädiatrischen Patienten im Vergleich zu erwachsenen Diabetikern, die 14 Tage lang 500 mg zweimal täglich erhielten, um ca. 33% bzw. 40% reduziert.
Polish: Po podawaniu dzieciom powtarzalnych dawek 500 mg dwa razy na dobę przez 7 dni, maksymalne Cmax i AUC0-t zmniejszyły się, odpowiednio, o 33% i 40% w porównaniu do dorosłych diabetyków, którzy otrzymywali dawki 500 mg dwa razy na dobę przez 14 dni.
German: Erfahrungen zu Patienten mit der NYHA (New York Heart Association)-Klasse III sind begrenzt, und es liegen keine Erfahrungen aus klinischen Studien mit Canagliflozin bei NYHA-Klasse IV vor.
Polish: Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące pacjentów z niewydolnością serca stopnia III wg NYHA (ang. New York Heart Association) oraz brak danych z badań klinicznych dotyczących pacjentów z niewydolnością serca stopnia IV wg NYHA stosujących kanagliflozynę.
German: Vokanamet ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min) kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Vokanamet jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min) (patrz punkt 4.3).
German: Die Patienten hatten insgesamt ein Durchschnittsalter von 59,5 Jahren (Bereich: 21 Jahre bis 96 Jahre), wobei 3.135 Patienten ≥ 65 Jahre und 513 Patienten ≥ 75 Jahre alt waren.
Polish: Średni wiek pacjentów wyniósł 59,5 lat (zakres 21 lat do 96 lat); 3135 pacjentów było w wieku ≥65 lat, a 513 pacjentów w wieku ≥75 lat. 58% pacjentów miało indeks masy ciała (BMI) ≥30 kg/m2.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen (Vd) von Canagliflozin im Steady-state nach einmaliger intravenöser Infusion bei gesunden Probanden betrug 83,5 Liter, was auf eine extensive Gewebeverteilung schließen lässt.
Polish: Średnia objętość dystrybucji kanagliflozyny (Vd) w stanie stacjonarnym po pojedynczej dawce dożylnej, podanej zdrowym osobnikom, wynosi 83,5 l, co wskazuje na znaczną dystrybucję tkankową.
German: Zu den Patienten, für die ein erhöhtes Risiko einer DKA bestehen könnte, gehören Patienten mit einer geringen Funktionsreserve der Beta-Zellen (z. B. Patienten mit Typ-2-Diabetes und niedrigem C-Peptid oder latentem Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (LADA) oder Patienten mit anamnestisch bekannter Pankreatitis), Patienten mit Erkrankungen, die zu eingeschränkter Nahrungsaufnahme oder schwerer Dehydrierung führen, Patienten bei denen die Insulindosis herabgesetzt wird und Patienten mit erhöhtem Insulinbedarf infolge einer akuten Krankheit, einer Operation oder Alkoholmissbrauchs.
Polish: Do pacjentów ze zwiększonym ryzykiem DKA zalicza się osoby z małą rezerwą czynnościową komórek beta (np. pacjenci z cukrzycą typu 2 z małym stężeniem peptydu C lub późno ujawniającą się cukrzycą autoimmunologiczną dorosłych (ang. latent autoimmune diabetes in adults, LADA) lub pacjenci z zapaleniem trzustki w wywiadzie), pacjentów ze stanami prowadzącymi do ograniczenia przyjmowania pożywienia lub z ciężkim odwodnieniem, pacjentów, którym zmniejszono dawkę insuliny i pacjentów ze zwiększonym zapotrzebowaniem na insulinę z powodu ostrej choroby, zabiegu chirurgicznego lub nadużywania alkoholu.
German: Bei Patienten, diewie oben beschrieben - zu einer größeren intravaskulären Volumenreduktionen neigen, wurden manchmal größere eGFR-Abnahmen (> 30%) gesehen, die sich nach und nach verbesserten und selten eine Unterbrechung der Behandlung mit Canagliflozin erforderten (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: U opisanych wyżej pacjentów, bardziej narażonych na zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej, stwierdzano czasami większy spadek wartości GFR (>30%), który następnie ulegał poprawie i niezbyt często był przyczyną przerwania leczenia kanagliflozyną (patrz punkt 4.8).
German: Hypoglykämie bei Kombinationstherapie mit Insulin oder Insulinsekretagoga
Polish: Hipoglikemia w terapii dodanej z insuliną lub sekretagogami insuliny
German: Bevor die Einleitung einer Behandlung mit Metformin bei Patienten mit einer eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 erwogen wird, sollten Faktoren, die das Risiko einer Laktatazidose erhöhen können (siehe Abschnitt 4.4), überprüft werden.
Polish: Przed rozważeniem rozpoczęcia leczenia metforminą u pacjentów z wartością eGFR <60 ml/min/1,73 m2 p.c. należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4.4).
German: Die mittleren prozentualen Anstiege gegenüber dem Ausgangswert betrugen unter Canagliflozin 100 mg und 300 mg versus Placebo beim Gesamtcholesterin 3,4% und 5,2% versus 0,9%, beim HDL-Cholesterin 9,4% und 10,3% versus 4,0%, beim LDL-Cholesterin 5,7% und 9,3% versus 1,3%, beim Nicht-HDL-Cholesterin 2,2% und 4,4% versus 0,7% und bei den Triglyzeriden 2,4% und 0,0% versus 7,6%.
Polish: Średnie procentowe zwiększenie z wartości początkowych dla kanagliflozyny 100 mg i 300 mg vs. placebo wyniosło odpowiednio: cholesterol całkowity 3,4% i 5,2% vs. 0,9%; cholesterol HDL 9,4% i 10,3% vs. 4,0%; cholesterol LDL 5,7% i 9,3% vs.1,3%; cholesterol nie-HDL 2,2% i 4,4% vs. 0,7%; trójglicerydy 2,4% i 0,0% vs.7,6%.
German: Bündelpackung: 180 (3 Packungen mit 60) Filmtabletten
Polish: Opakowanie zbiorcze: 180 (3 opakowania po 60) tabletek powlekanych
German: Laktatazidose (sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) Vokanamet kann eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Polish: Kwasica mleczanowa (bardzo rzadko, może wystąpić u 1 na 10000 pacjentów) Lek Vokanamet może bardzo rzadko powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
German: Insgesamt nahmen 714 Patienten im Alter von ≥ 55 Jahren bis ≤ 80 Jahren (227 Patienten im Alter von 65 bis < 75 Jahren und 46 Patienten im Alter von 75 bis ≤ 80 Jahren) mit unzureichender glykämischer Kontrolle unter ihrer vorherigen Diabetes mellitus-Behandlung (blutzuckersenkende Arzneimittel und/oder Diät und Bewegung) an einer 26-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Studie teil.
Polish: W sumie 714 pacjentów w wieku ≥55 do ≤80 lat (227 pacjentów w wieku od 65 do <75 lat i 46 pacjentów w wieku od 75 do ≤80 lat) z niewystarczającą kontrolą glikemii w aktualnej terapii przeciwcukrzycowej (leki zmniejszające glikemię i (lub) dieta i ćwiczenia), uczestniczyło w podwójnie zaślepionym badaniu z kontrolą placebo, trwającym ponad 26 tygodni.
German: Canagliflozin reduzierte im Vergleich mit Placebo das Risiko für eine Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte (HR: 0,67; 95% KI [0,52; 0,87]).
Polish: Kanagliflozyna zmniejszyła ryzyko niewydolności serca wymagającej hospitalizacji, w porównaniu z placebo (HR: 0,67; 95% CI (0,52; 0,87)).
German: Die Mehrzahl der genitalen Pilzinfektionen wurde mit topischen Antimykotika behandelt, die unter Fortsetzung der Behandlung mit Vokanamet entweder von einem Arzt verschrieben oder im Rahmen einer Selbstbehandlung angewendet wurden.
Polish: Większość zakażeń grzybiczych narządów płciowych leczono miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi, zaleconymi przez lekarza lub samodzielnie, kontynuując jednocześnie terapię produktem leczniczym Vokanamet.
German: Im Vergleich zu gesunden Probanden war die Plasma-AUC von Canagliflozin bei den Probanden mit leichter, mäßiger und schwerer Nierenfunktionsstörung um ca. 17%, 63% bzw. 50% erhöht, bei den Patienten mit ESRD und den gesunden Probanden jedoch ähnlich.
Polish: W porównaniu do zdrowych osób, AUC kanagliflozyny w osoczu zwiększało się o około 17%, 63% i 50% u osób, odpowiednio, z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, lecz było podobne u osób z ESRD i zdrowych osób.
German: Die Kombination von Canagliflozin 300 mg einmal täglich für 6 Tage mit einer Einzeldosis Simvastatin 40 mg (einem CYP3A4-Substrat) führte zu einem 12%igen Anstieg der AUC und einem 9%igen Anstieg der Cmax von Simvastatin und zu einem 18%igen Anstieg der AUC und einem 26%igen Anstieg der Cmax von Simvastatinsäure.
Polish: Skojarzenie kanagliflozyny w dawce 300 mg raz na dobę przez 6 dni z pojedynczą dawką 40 mg symwastatyny (substrat CYP3A4) skutkowało 12%-owym zwiększeniem AUC i 9%-owym zwiększeniem Cmax symwastatyny oraz 18%-owym zwiększeniem AUC i 26%-owym zwiększeniem Cmax kwasu symwastatyny.
German: Im Rahmen des CANVAS-Programms wurde das Risiko eines Major Adverse Cardiovascular Event (MACE), definiert als Kombination aus kardiovaskulärem Tod, nicht letalem Myokardinfarkt und nicht letalem Schlaganfall, zwischen Canagliflozin und Placebo vor dem Hintergrund einer Standardbehandlung von Diabetes mellitus und atherosklerotischen kardiovaskulären Erkrankungen verglichen.
Polish: Program CANVAS porównywał ryzyko wystąpienia poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (ang. Major Adverse Cardiovascular Event, MACE), na które składały się zgon sercowo-naczyniowy, zawał serca niezakończony zgonem i udar niezakończony zgonem, pomiędzy terapią kanagliflozyną, a placebo, przy podstawowej standardowej opiece w cukrzycy i miażdżycowej chorobie sercowo-naczyniowej.
German: Metformin XR (N = 237)
Polish: Metformina XR (N = 237)
German: Zusätzlich wurde eine 18-wöchige, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 2 zur zweimal täglichen Behandlung (Canagliflozin 50 mg oder 150 mg in Kombination mit Metformin 500 mg) an 279 Patienten durchgeführt, von denen 186 Patienten mit Canagliflozin als Add-on Therapie zu Metformin behandelt wurden.
Polish: Ponadto, przeprowadzono 18-tygodniowe podwójnie ślepe badanie fazy II z kontrolą placebo, z dawkowaniem dwa razy na dobę (kanagliflozyna w dawce 50 mg lub 150 mg, jako terapia dodana do metforminy w dawce 500 mg) u 279 pacjentów, z których 186 leczono kanagliflozyną jako terapią dodaną do metforminy.
German: Besondere Vorsicht ist in Situationen geboten, die zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen können, so z. B. bei Einleitung einer Therapie mit Antihypertonika oder Diuretika und zu Beginn einer Behandlung mit einem NSAR.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w sytuacjach, gdy czynność nerek może być zaburzona, np. rozpoczynając leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi lub moczopędnymi bądź rozpoczynając podawanie NLPZ.
German: Wenn dies der Fall ist, kann es sein, dass Sie eine sofortige Behandlung im Krankenhaus benötigen, da Laktatazidose zum Koma führen kann.
Polish: W tej sytuacji może być konieczne natychmiastowe leczenie szpitalne, gdyż kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.
German: Tabelle 7: Ergebnisse aus einer 26-wöchigen, aktiv kontrollierten klinischen Studie mit Canagliflozin als initiale Kombinationstherapie mit Metformin
Polish: Tabela 7: Wyniki z 26-tygodniowego aktywnie kontrolowanego badania klinicznego kanagliflozyny w inicjującej terapii skojarzonej z metforminą
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse hat das Alter keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Canagliflozin (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Polish: Wiek nie miał istotnego klinicznego wpływu na farmakokinetykę kanagliflozyny, co stwierdzono na podstawie farmakokinetycznej analizy populacji (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
German: Bei einer Canagliflozin/Metformin-Dosierung von 60/300 mg/kg/die (11- bzw. 13-fache Exposition im Vergleich zur klinischen Exposition bei Dosen von 300/2.000 mg), waren die Wirkungen stärker ausgeprägt als unter Metformin allein.
Polish: Kiedy kanagliflozyna/metformina były podawane w dawkach 60/300 mg/kg/dobę (ekspozycje przekraczające odpowiednio 11 i 13 razy ekspozycje kliniczne na kanagliflozynę i metforminę w dawkach 300/2000 mg), działania były bardziej zauważalne niż przy podawaniu samej metforminy.
German: Dyslipidämie m, Erhöhte Hämatokritwerte b, n
Polish: Badania diagnostyczne Często dyslipidemia m, zwiększony hematokryt b, n
German: Nach oralen Einzel- und Mehrfach-Gaben von Canagliflozin an Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus wurden dosisabhängige Senkungen der RTG und Erhöhungen der UGE beobachtet.
Polish: Po doustnych, pojedynczych lub wielokrotnych dawkach kanagliflozyny obserwowano u pacjentów z cukrzycą typu 2, zależne od dawki, zmniejszenie RTG i zwiększenie UGE.
German: Die Metabolisierung von Canagliflozin erfolgt hauptsächlich durch eine über die UDPGlukuronosyltransferasen 1A9 (UGT1A9) und 2B4 (UGT2B4) vermittelte Glukuronid-Konjugation.
Polish: Kanagliflozyna jest głównie metabolizowana z udziałem UDP glukuronozylotransferazy 1A9 (UGT1A9) i 2B4 (UGT2B4), w reakcji sprzęgania z kwasem glukuronowym.
German: Bei einem Teil der Patienten (n = 208), die an der aktiv kontrollierten Studie zur Zweifachtherapie mit Metformin teilnahmen, wurde mittels dualer Röntgen-Absorptiometrie (DXA) und abdominaler Computertomographie (CT) die Körperzusammensetzung untersucht; die Studie zeigte, dass rund zwei Drittel der Gewichtsabnahme unter Canagliflozin auf einen Verlust an Fettmasse zurückzuführen war, von dem das viszerale und das subkutane Fett in ähnlichem Umfang betroffen waren.
Polish: W podgrupie pacjentów (n = 208) z badania z aktywną kontrolą terapii dwulekowej z metforminą, u których wykonano densytometrię (ang. dual energy X-ray densitometry, DXA) i tomografię komputerową (TK) brzucha w celu oceny budowy ciała wykazano, że około dwie trzecie spadku masy ciała w wyniku leczenia kanagliflozyną, nastąpiła w wyniku utraty tłuszczu trzewnego i podskórnego w podobnych proporcjach.
German: Die Cmax von Canagliflozin war bei den Patienten mit leichter, mäßiger und schwerer Nierenfunktionsstörung um 13%, 29% bzw. 29% erhöht, jedoch nicht bei den Hämodialyse-Patienten.
Polish: Cmax kanagliflozyny zwiększało się umiarkowanie o 13%, 29% i 29% u osób, odpowiednio, z łagodną, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek, lecz nie u osób hemodializowanych.
German: Der bedeutendste metabolische Eliminationsweg von Canagliflozin ist die O-Glukuronidierung, bei der Canagliflozin überwiegend durch UGT1A9 und UGT2B4 zu zwei inaktiven O-GlukuronidMetaboliten glukuronidiert wird.
Polish: O-glukuronidacja jest głównym szlakiem metabolicznym eliminacji kanagliflozyny, która jest głównie sprzęgana z kwasem glukuronowym przy udziale UGT1A9 i UGT2B4, do dwóch nieczynnych O-glukuronowych metabolitów.
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt: Von der klinischen Anwendung eines der beiden in Vokanamet enthaltenen Wirkstoffe Canagliflozin und Metformin sind keine Auswirkungen auf die Umwelt zu erwarten.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska: nie oczekuje się wpływu na środowisko, wynikającego z zastosowania klinicznego obu substancji czynnych produktu leczniczego Vokanamet: kanagliflozyny lub metforminy.
German: Zu den Symptomen gehören Magenschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder die Entwicklung eines ungewöhnlichen fruchtigen Geruchs des Atems.
Polish: Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse hatten Geschlecht, Herkunft/Ethnie oder Body Mass Index keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Canagliflozin.
Polish: Płeć, rasa/tożsamość etniczna czy indeks masy ciała nie miały istotnego klinicznego wpływu na farmakokinetykę kanagliflozyny, co stwierdzono na podstawie farmakokinetycznej analizy populacji.
German: Auch sollte in Erwägung gezogen werden, die Therapie mit Vokanamet bei Patienten abzusetzen, bei denen Ereignisse eintreten, die einer Amputation vorausgehen können, wie etwa ein Hautgeschwür an den unteren Gliedmaßen, Infektionen, Osteomyelitis oder Gangrän.
Polish: Należy rozważyć również przerwanie leczenia produktem leczniczym Vokanamet u pacjentów, u których wystąpią zdarzenia poprzedzające amputację, takie jak owrzodzenie skóry kończyny dolnej, zakażenie, zapalenie szpiku kostnego i kości lub martwica.
German: Nach gleichzeitiger Anwendung von Canagliflozin und Rifampicin (einem Induktor verschiedener aktiver Transporter und Arzneimittel-metabolisierender Enzyme) wurden Abnahmen der systemischen Bioverfügbarkeit (Area under the curve, AUC) und der Spitzenkonzentration (Cmax) von Canagliflozin um 51% bzw. 28% beobachtet.
Polish: Po jednoczesnym podaniu kanagliflozyny z ryfampicyną (induktorem różnych czynnych transporterów i enzymów metabolizujących produkty lecznicze), stwierdzono zmniejszenie o 51% i 28% odpowiednio, ekspozycji układowej na kanagliflozynę (pole pod krzywą, AUC) i stężenia maksymalnego (Cmax).
German: Wechselwirkungen zwischen Arzneimittel und Laboruntersuchungen
Polish: Wpływ produktu leczniczego na wyniki badań laboratoryjnych
German: Studien mit kombinierter Anwendung der in Vokanamet enthaltenen Wirkstoffe bei laktierenden Tieren wurden nicht durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzano badań na zwierzętach z laktacją z zastosowaniem skojarzenia substancji czynnych produktu leczniczego Vokanamet.
German: Im CANVAS-Programm war die durchschnittliche (mediane) Infektionsdauer in der CanagliflozinGruppe länger als in der Placebo-Gruppe
Polish: CANVAS czas trwania zakażenia był dłuższy w grupie otrzymującej kanagliflozynę w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
German: Diabetische Ketoazidose b, h
Polish: Rzadko cukrzycowa kwasica ketonowa b,h
German: Die persistierenden Nierenbefunde bei juvenilen Ratten sind höchstwahrscheinlich auf die reduzierte Fähigkeit der sich entwickelnden Rattennieren zurückzuführen, die erhöhten Canagliflozin-induzierten Urinvolumina zu bewältigen, da sich die funktionelle Reifung der Rattennieren bis zum Alter von 6 Wochen vollzieht.
Polish: Odkryte zmiany w nerkach, utrzymujące się u młodych szczurów, można najprawdopodobniej przypisać niewystarczającej zdolności wydalania, zwiększonych przez kanagliflozynę, objętości moczu przez rozwijającą się nerkę, jako że dojrzewanie czynności nerek u szczurów trwa do 6 tygodni życia.
German: Intent-to-treat-Kollektiv bei Verwendung der letzten in der Studie ermittelten Werte vor Anwendung einer glykämischen Rescue-Therapie.
Polish: Populacja z zamiarem leczenia (ang. Intent-to-treat, ITT) z zastosowaniem ostatniej obserwacji w badaniu przed glikemicznym leczeniem ratunkowym.