FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lad matrixen ligge i bakken og fordel 1,4 ml dibotermin alfa-opløsning ENSARTET over hver af de to 2,5 x 5 cm matrixer som vist på figuren nedenfor.
Slovenian: ENAKOMERNO nanesite 1,4 ml raztopine dibotermina alfa na vsakega od obeh ogrodij velikosti 2,5 x 5 cm, ki ju pustite v njunem pladnju.
Danish: Ved operation i den nedre del af rygsøjlen anvendes InductOs sammen med en medicinsk anordning, som korrigerer rygsøjlens stilling.
Slovenian: Kadar se zdravilo InductOs uporablja za fuzijo ledvenega dela hrbtenice, se uporabi v kombinaciji z medicinskim pripomočkom, ki popravi položaj hrbtenice.
Danish: Matrix: Bovin type 1-kollagen
Slovenian: Ogrodje: goveji kolagen tipa I
Danish: MATRIX ETIKET TIL 4 MG PAKNING
Slovenian: NALEPKA NA MATRIKSU ZA 4 MG PAKIRANJE
Danish: 1/3 af matrixen
Slovenian: 1/3 matriksa
Danish: Sikkerhed og virkning af InductOs hos patienter med kendt autoimmun sygdom er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti uporabe zdravila InductOs pri bolnikih z ugotovljeno avtoimunsko boleznijo niso ugotavljali.
Danish: Sikkerheden og virkningen af InductOs ved operation af rygsøjlen i nakken er ikke fastslået, hvorfor det ikke kan anbefales at anvende InductOs i forbindelse med denne operation.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe zdravila InductOs pri operacijah vratne hrbtenice nista ugotovljeni, zato naj se zdravilo InductOs v takih primerih ne uporablja.
Danish: Lumbal interkorporal fusionskirurgi
Slovenian: Operacija za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice
Danish: Brug af InductOs sammen med opboret sømfiksering til behandling af åben tibiafraktur anbefales ikke.
Slovenian: Uporaba zdravila InductOs s povrtanimi žeblji pri operativnem zdravljenju odprtih zlomov golenice ni priporočljiva.
Danish: Heterotop ossifikation1,3*
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva heterotopično kostenenje1,3*
Danish: MATRIX ETIKET TIL 12 MG PAKNING
Slovenian: NALEPKA NA MATRIKSU ZA 12 MG PAKIRANJE
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/02/226/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/02/226/001
Danish: Efter rekonstitution indeholder InductOs 1,5 mg/ml dibotermin alfa.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje 1,5 mg/ml dibotermina alfa.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/02/226/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/02/226/002
Danish: 12 mg pakning:
Slovenian: 12-miligramsko pakiranje:
Danish: Andelen af patienter med helede sår i bløddelene var signifikant højere ved besøget 6 uger efter behandlingen i den gruppe, der modtog InductOs 1,5 mg/ml, sammenlignet med den gruppe, der modtog standardbehandling (83 % vs. 65 %; P = 0,0010).
Slovenian: Ob kontrolnem pregledu 6 tednov po zdravljenju je bil delež bolnikov z zaceljenimi ranami mehkih tkiv v skupini, zdravljeni z 1,5 mg/ml zdravila InductOs, značilno večji kot v skupini s standardno oskrbo (83 % v primerjavi s 65 %; P=0,0010).
Danish: Sikkerhed og virkning af InductOs er ikke klarlagt hos patienter med metaboliske knoglesygdomme.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila InductOs pri bolnikih s presnovnimi boleznimi kosti nista dokazani.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN InductOs 1,5 mg/ml pulver, solvens og matrix til matrix til implantation
Slovenian: IME ZDRAVILA InductOs 1,5 mg/ml prašek, vehikel in ogrodje za matriks za implantacijo
Danish: I studier med fraktur af lange knogler udviklede 6,3 % af patienterne, behandlet med dibotermin alfa med bovin type 1-kollagenmatrix, antistoffer mod dibotermin alfa sammenlignet med 1,3 % i kontrolgruppen.
Slovenian: V raziskavah zlomov dolgih kosti so se protitelesa proti diboterminu alfa pojavila pri 6,3 % bolnikov, ki so prejeli dibotermin alfa z matriksom iz govejega kolagena tipa I, v primerjavi z 1,3 % oseb v kontrolni skupini.
Danish: • en matrix (7,5 cm x 10 cm) i en blisterpakning (polyvinylchlorid - PVC)
Slovenian: • eno ogrodje (7,5 cm x 10 cm) v pretisnem omotu (iz polivinilklorida - PVC),
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Danish: 3,2 ml solvens
Slovenian: 3,2 ml vehikla
Danish: I kliniske studier med akut tibiafraktur oplevede flere InductOs-patienter, som samtidig tog NSAID i 14 sammenhængende dage, lette eller moderate bivirkninger i forbindelse med sårheling (f.eks. ekssudat) end InductOs-patienter, der ikke tog NSAID.
Slovenian: V primerjavi z bolniki z zdravilom InductOs, ki niso prejemali NSAID, je v kliničnih raziskavah akutnih zlomov golenice več bolnikov z zdravilom InductOs, ki so sočasno 14 dni zaporedoma prejemali NSAID, navajalo blage do zmerne neželene učinke, povezane s celjenjem rane (npr. drenažo rane).
Danish: • to sprøjter (10 ml, polypropylen)
Slovenian: • dve brizgi (10 ml; iz polipropilena),
Danish: I studier med fraktur af lange knogler udviklede 13,0 % af patienterne, behandlet med dibotermin alfa med bovin type 1-kollagenmatrix, antistoffer mod bovin type 1-kollagen sammenlignet med 5,3 % i kontrolgruppen.
Slovenian: V raziskavah zlomov dolgih kosti je 13,0 % bolnikov, ki so prejeli dibotermin alfa z matriksom iz govejega kolagena tipa I, razvilo protitelesa proti govejemu kolagenu tipa I, v primerjavi z 5,3 % bolnikov v kontrolni skupini.
Danish: Injicer langsomt solvensen i hætteglasset, der indeholder den frysetørrede dibotermin alfa.
Slovenian: Počasi vbrizgajte vehikel v vialo, ki vsebuje liofiliziran dibotermin alfa.
Danish: 8,4 ml solvens
Slovenian: 8,4 ml vehikla
Danish: • to sprøjter (5 ml, polypropylen)
Slovenian: • dve brizgi (5 ml; iz polipropilena),
Danish: • to matrixer (2,5 cm x 5 cm) i en blisterpakning (polyvinylchlorid - PVC)
Slovenian: • dve ogrodji (2,5 cm x 5 cm) v pretisnem omotu (iz polivinilklorida - PVC),
Danish: Anti-bovin type 1-kollagen antistoffer: I studier med spinal fusion udviklede 13,5 % af patienterne, behandlet med InductOs, antistoffer mod bovin type 1-kollagen sammenlignet med 14,3 % af patienterne, behandlet med autogent knogletransplantat.
Slovenian: Protitelesa proti govejemu kolagenu tipa I: V študijah fuzije hrbtenice so se protitelesa proti govejemu kolagenu tipa I pojavila pri 13,5 % bolnikov, ki so dobili zdravilo InductOs, in pri 14,3 % bolnikov, ki so dobili avtogeni kostni presadek.
Danish: Forøget knogleresorption
Slovenian: Zvečana resorpcija kosti
Danish: Generelt behandles hver fraktur med indholdet af én 12 mg pakning.
Slovenian: Običajno se uporabi vsebina enega 12-miligramskega pakiranja.
Danish: Patienterne fik mindst seks måneders ikke-operativ behandling forud for behandlingen med InductOs og spinalfusion.
Slovenian: Bolniki so bili pred zdravljenjem z zdravilom InductOs za prednjo fuzijo ledvene hrbtenice deležni vsaj šestmesečnega konservativnega zdravljenja.
Danish: Pulver, solvens og matrix til matrix til implantation indeholder: 1 hætteglas med 4 mg dibotermin alfa 1 hætteglas med 10 ml vand til injektionsvæsker 2 sterile matrixer (2,5 x 5 cm)
Slovenian: Prašek, vehikel in ogrodje za matriks za implantacijo vsebuje: 1 vialo s 4 mg dibotermina alfa 1 vialo z 10 ml vode za injekcije 2 sterilni ogrodji (2,5 x 5 cm)
Danish: InductOs påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo InductOs nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Danish: I reproduktionstoksicitetsstudier på rotter, hvor dibotermin alfa blev administreret intravenøst for at maksimere den systemiske optagelse, blev der observeret forøget føtal vægt og forøget føtal ossifikation, og en behandlingsrelateret virkning kunne ikke udelukkes.
Slovenian: V študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja pri podganah v primerih, ko so dibotermin alfa aplicirali intravensko za maksimizacijo sistemske izpostavljenosti, so opazili zvečanje mase in osifikacije plodu.
Danish: Der skal opnås fuldstændig frakturreduktion, fiksering og hæmostase forud for implantation af InductOs.
Slovenian: Pred implantacijo Pred implantacijo zdravila InductOs je treba doseči dokončno redukcijo zloma, fiksacijo in hemostazo.
Danish: Ved hjælp af aseptisk teknik og kanyle og nål fra trin 1, udtages 8,0 ml af den rekonstituerede dibotermin alfa-opløsning fra hætteglasset i det ikke-sterile område ved at holde hætteglasset med bunden i vejret for at lette udtrækningen.
Slovenian: Uporabljajoč tehniko aseptičnega prenosa in brizgo z iglo iz točke 1 izvlecite 8,0 ml pripravljene raztopine dibotermina alfa iz viale v nesterilnem območju.
Danish: Klinisk intervention (dræn og/eller operativ fjernelse) kan være nødvendig, hvis symptomerne varer ved (se pkt.
Slovenian: Če simptomi vztrajajo, utegne biti potreben kliničen poseg (aspiracija in/ali kirurška odstranitev) (glejte poglavje 4.8).
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed InductOs påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo InductOs ne bo vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Danish: Pulver, solvens og matrix til matrix til implantation indeholder: 1 hætteglas med 12 mg dibotermin alfa 1 hætteglas med 10 ml vand til injektionsvæsker 1 steril matrix (7,5 x 10 cm)
Slovenian: Prašek, vehikel in ogrodje za matriks za implantacijo vsebuje: 1 vialo z 12 mg dibotermina alfa 1 vialo z 10 ml vode za injekcije 1 sterilno ogrodje (7,5 x 10 cm) 2 brizgi (10 ml)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til InductO
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vehikel za zdravilo InductOs voda za injekcije
Danish: Der er ikke detekteret nogen indvirkning på fertiliteten i prækliniske studier.
Slovenian: Predklinične študije niso pokazale vpliva na sposobnost razmnoževanja.
Danish: InductOs skal anbringes i det/de lumbale interkorporale fusionsdevice(s) eller i den anteriore del af det intervertebrale diskusrum.
Slovenian: Zdravilo InductOs moramo namestiti v vstavek(ke) za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice ali v prednji del medvretenčnega prostora.
Danish: Der kan forekomme dislokation af device efter brug af InductOs ved spinal fusionskirurgi, hvilket kan nødvendiggøre kirurgisk revision (se pkt.
Slovenian: Po uporabi zdravila InductOs pri operacijah fuzije hrbtenice je možna migracija vstavka, zaradi česar utegne biti potrebna operativna revizija (glejte poglavje 4.8).
Danish: InductOs kan forårsage heterotop ossifikation på implantationsstedet og/eller de omgivende væv, hvilket kan resultere i komplikationer.
Slovenian: Uporaba zdravila InductOs lahko povzroči heterotopično kostenenje v okolnih tkivih, ki lahko povzroči zaplete.
Danish: 2 matrixer
Slovenian: 2 matriksa
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et hætteglas indeholder 12 mg dibotermin alfa.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 12 mg dibotermina alfa.
Danish: Ved hjælp af den anden sprøjte og nålen fra pakningen rekonstitueres indholdet af dibotermin alfa hætteglasset med 8,4 ml solvens.
Slovenian: S pomočjo druge brizge in igle iz pakiranja pripravite dibotermin alfa v viali z 8,4 ml vehikla.
Danish: • Lokaliseret hævelse, som i nogle tilfælde har resulteret i vejrtrækningsbesvær, har været rapporteret hos patienter, ved brug af InductOs i forbindelse med operation af den øverste del af rygsøjlen (halsen).
Slovenian: • Pri bolnikih, pri katerih so zdravilo InductOs uporabili pri operacijah na zgornjem (vratnem) delu hrbtenice, so poročali o lokaliziranem otekanju, ki je v nekaterih primerih povzročilo oteženo dihanje.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et hætteglas indeholder 4 mg dibotermin alfa.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 4 mg dibotermina alfa.
Danish: Ved hjælp af den anden sprøjte og nålen fra pakningen rekonstitueres indholdet af dibotermin alfa hætteglasset med 3,2 ml solvens.
Slovenian: S pomočjo druge brizge in igle iz pakiranja pripravite dibotermin alfa v viali s 3,2 ml vehikla.
Danish: Ved hjælp af aseptisk teknik og kanyle og nål fra trin 1 udtages 2,8 ml af den rekonstituerede dibotermin alfa-opløsning fra hætteglasset i det ikke-sterile område ved at holde hætteglasset med bunden i vejret for at lette udtrækningen.
Slovenian: Uporabljajoč tehniko aseptičnega prenosa in brizgo z iglo iz točke 1 izvlecite 2,8 ml pripravljene raztopine dibotermina alfa iz viale v nesterilnem območju.
Danish: • pulver i et hætteglas (20 ml, type 1-glas) med en prop (brombutylgummi)
Slovenian: • prašek v viali (20 ml; steklo tipa I) z zamaškom (iz bromobutilne gume),
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 12 mg dibotermin alfa 6.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 12 mg dibotermina alfa
Danish: Opbevaring De skal ikke opbevare dette præparat.
Slovenian: Shranjevanje zdravila InductOs Tega zdravila ne bo treba shranjevati vam.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 4 mg dibotermin alfa 6.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 4 mg dibotermina alfa
Danish: Pulver, solvens og matrix til matrix til implantation indeholder:
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA prašek, vehikel in ogrodje za matriks za implantacijo Prašek je bele barve.
Danish: Hulrummet af det lumbale interkorporale fusionsdevice skal fyldes omhyggeligt og løst med den mængde InductOs, der svarer til devicets indre volumen.
Slovenian: Votlo geometrijo vstavka za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice previdno in narahlo napolnite z volumnom zdravila InductOs, ki ustreza notranjemu volumnu vstavka.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE UDVENDIG ÆSKE TIL 12 MG PAKNING
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA KOMPLETA ZA 12 MG PAKIRANJE
Danish: Dislokation af device1* Væskeansamling2*
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije premik vstavka1* kopičenje tekočine2*
Danish: Muligheden for en immunreaktion mod præparatet skal evalueres i tilfælde, hvor der er mistanke om en bivirkning med immunologisk baggrund.
Slovenian: V primerih, kjer obstaja sum, da so neželeni učinki imunskega porekla, je treba pomisliti na možnost avtoimunega odziva na zdravilo.
Danish: Det kan anvendes i følgende tilfælde:
Slovenian: Lahko se uporablja v naslednjih primerih:
Danish: Det er normalt tilstrækkeligt med ét sæt.
Slovenian: Običajno zadostuje en komplet.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Inductos den 9. september 2002.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Inductos, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 9. septembra 2002.
Danish: • patienter, som stadig vokser
Slovenian: • pri bolnikih, ki še rastejo;
Danish: Den fuldstændige EPAR for Inductos findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Inductos je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Derudover vil den virksomhed, der markedsfører Inductos, sørge for, at der i samtlige medlemsstater stilles oplysningsmateriale til rådighed for alle de sundhedsmedarbejdere, der forventes at anvende lægemidlet.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki izdeluje zdravilo Inductos, poskrbela, da bo v vseh državah članicah na voljo izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki naj bi uporabljali zdravilo.
Danish: Efter to år havde 57 % af de patienter, som blev behandlet med Inductos (69 af 122), responderet på behandlingen, sammenlignet med 59 % af de patienter, som fik et knogletransplantat (78 af 133).
Slovenian: Po dveh letih se je na zdravljenje odzvalo 57 % (69 od 122) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Inductos, v primerjavi z 59 % (78 od 133) bolnikov, ki so bili zdravljeni s kostnim presadkom.
Danish: • patienter, som har fået diagnosticeret kræft, eller som behandles for kræft
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih je bil diagnosticiran rak ali se zdravijo zaradi raka;
Danish: Andre oplysninger om Inductos
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Inductos
Danish: Den nydannede knogle vokser ind i matrixen, som derefter nedbrydes.
Slovenian: Novonastala kost zraste v matriks, ki se nato razgradi.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Inductos anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Inductos je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Inductos opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Inductos večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Inductos.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Inductos.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Inductos?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Inductos?
Danish: Inductos blandes til en opløsning før brug, påføres matrixen og skal sidde i mindst 15 minutter (men højst i to timer).
Slovenian: Zdravilo Inductos se pred uporabo pripravi v obliki raztopine ter nanese na matriks, nakar je treba počakati najmanj 15 minut (vendar ne več kot dve uri).
Danish: Inductos skal anvendes af en kvalificeret kirurg.
Slovenian: Zdravilo Inductos lahko uporablja le ustrezno usposobljeni kirurg.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Inductos (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er radikulopatiske hændelser (problemer i eller tæt på nerven langs rygsøjlen, som medfører smerter, kraftesløshed, følelsesløshed eller besvær med at styre bestemte muskler), når det anvendes i forbindelse med operation i rygsøjlen, samt lokal infektion, når det anvendes ved operation af skinnebensbrud.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Inductos (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so radikulopatski dogodki (težave, ki se pojavljajo na korenini živca ali blizu nje vzdolž hrbtenice, kar povzroča bolečino, šibkost,odrevenelost ali oteženo nadziranje določenih mišic), kadar se uporabi pri kirurškem posegu na hrbtenici, ali lokalizirana okužba, kadar se uporabi pri kirurškem posegu za zdravljenje zloma golenice.
Danish: Inductos er blevet undersøgt hos 450 patienter med skinnebensbrud.
Slovenian: Zdravilo Inductos so proučevali pri 450 bolnikih z zlomom golenice.
Danish: Inductos anvendes som et supplement til standardbehandling og -pleje.
Slovenian: Zdravilo Inductos se uporablja kot dodatek k standardnemu zdravljenju in oskrbi.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Inductos, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Inductos preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Inductos skal anvendes.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Inductos må ikke anvendes til:
Slovenian: Zdravilo Inductos se prav tako ne sme uporabljati v naslednjih primerih:
Danish: • patienter med en aktiv infektion på operationsstedet
Slovenian: • pri bolnikih z aktivno okužbo na mestu kirurškega posega;
Danish: I forbindelse med fusion i den nedre del af rygsøjlen fjernes den ødelagte diskus mellem ryghvirvlerne og erstattes med en eller flere medicinske anordninger og Inductos.
Slovenian: Pri fuziji v ledvenem delu hrbtenice se odstrani poškodovana medvretenčna ploščica med vretenci ter nadomesti z enim ali več medicinskimi pripomočki in zdravilom Inductos.
Danish: 46 % af patienterne i den gruppe, som fik standardbehandling, havde inden for et år behov for yderligere intervention for at reparere bruddet, sammenlignet med 26 % af de patienter, som også blev behandlet med Inductos.
Slovenian: V skupini bolnikov, ki so prejemali zgolj standardno oskrbo, je v prvem letu potrebovalo nadaljnje posege za zdravljenje zloma 46 % bolnikov, medtem ko je bilo v skupini bolnikov, ki so prejemali tudi zdravilo Inductos, takih bolnikov 26 %.
Danish: Ved denne form for operation kan Inductos benyttes i stedet for et autogent knogletransplantat (knoglevæv, der er taget fra en persons kropsdel og overført til en anden kropsdel).
Slovenian: Pri tej vrsti kirurškega posega se lahko zdravilo Inductos uporablja namesto avtogenega kostnega presadka (kosti, odvzete iz enega dela telesa in presajene v drug del istega telesa).
Danish: Inductos bruges sammen med godkendt medicinsk udstyr, som korrigerer rygsøjlens stilling.
Slovenian: Zdravilo Inductos se uporablja skupaj s odobrenim medicinskim pripomočkom, ki popravi položaj hrbtenice.
Danish: Dette materiale vil omfatte oplysninger om risikoen for heterotopisk ossifikation og den potentielle risiko for fejlmedicinering og ukorrekt brug af Inductos.
Slovenian: V gradivu bodo navedene informacije o tveganju za pojav heterotopičnega kostenenja in možnih tveganjih zaradi napak pri predpisovanju ali uporabi zdravila Inductos.
Danish: Yderligere undersøgelser og analyse af data fra den offentliggjorte litteratur viste, at Inductos var mere effektivt end knogletransplantat til at fremme en fusion i den nedre del af rygsøjlen, uanset operationsteknikken eller typen af det godkendte medicinske udstyr, der blev anvendt til at fastholde knoglen i den rigtige stilling.
Slovenian: Dodatne študije in analiza podatkov iz objavljene literature so pokazali, da je bilo zdravilo Inductos pri sprožanju fuzije vretenc v ledvenem delu hrbtenice učinkovitejše od kostnega presadka, ne glede na uporabljeno kirurško tehniko ali vrsto odobrenega medicinskega pripomočka za učvrstitev položaja kosti.
Danish: Inductos er blevet undersøgt hos 279 patienter, der har fået foretaget en fusion i den nedre del af rygsøjlen.
Slovenian: Zdravilo Inductos so proučevali pri 279 bolnikih, pri katerih je bila izvedena fuzija v ledvenem delu hrbtenice.
Danish: Hvorfor blev Inductos godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Inductos odobreno?
Danish: Det er en kopi af proteinet knoglemorfogenetisk protein 2 (BMP-2), der produceres naturligt i kroppen og fremmer dannelsen af nyt knoglevæv.
Slovenian: Učinkovina je kopija beljakovine, imenovane beljakovina za morfogenezo kosti 2 (BMP-2), ki se naravno tvori v telesu in pomaga pri tvorbi novega kostnega tkiva.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Inductos?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Inductos?
Danish: Patienter, der behandles med Inductos, kan have risiko for heterotopisk ossifikation (knoglevækst i unormale områder, såsom bløddele), men risikoen anses for at være håndterbar med de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Inductos, obstaja nevarnost za heterotopično kostenenje (tvorbo kosti na neobičajnih mestih, kot so mehka tkiva); ta nevarnost je obvladljiva skupaj s predlaganimi ukrepi za zmanjševanje tveganj.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Inductos, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: Det aktive stof i Inductos, dibotermin alfa, indvirker på knoglestrukturen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Inductos, dibotermin alfa, deluje na zgradbo kosti.