FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos tiedät olevasi yliherkkä NSAID-lääkkeille, vältä kosketusta Trocoxilin kanssa.
Slovenian: Osebe s potrjeno alergijo na nesteroidna protivnetna zdravila naj se izogibajo stiku z zdravilom Trocoxil.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että Trocoxilin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat koirien rappeuttavaan nivelsairauteen liittyvän kivun ja tulehduksen hoidossa tilanteissa, joissa tarvitaan jatkuvaa yli yhden kuukauden kestävää hoitoa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Trocoxil pri zdravljenju bolečin in vnetij, povezanih z degenerativnim obolenjem sklepov pri psih, kadar je indicirano neprekinjeno zdravljenje, daljše od enega meseca, večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se za zdravilo Trocoxil odobri dovoljenje za promet.
Finnish: Miten Trocoxilia on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Trocoxil raziskano?
Finnish: Hyöty-riskisuhde on tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellisen käsittelyn osiossa.
Slovenian: Za razmerje med koristmi in tveganji glejte modul o znanstveni razpravi tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Finnish: Todettua nivelrikkoa sairastavien koirien ontumispisteet paranivat hoidon tuloksena.
Slovenian: Rezultati so pokazali izboljšanje rezultatov hromosti pri psih, obolelih z osteoartritisom.
Finnish: Hoito uusitaan kahden viikon kuluttua, minkä jälkeen antoväli on yksi kuukausi.
Slovenian: Med prvim in drugim odmerkom zdravila morata preteči vsaj dva tedna, nato pa se zdravilo daje enkrat na mesec.
Finnish: Mitkä ovat Trocoxilin sivuvaikutukset?
Slovenian: Kakšni so neželeni učinki zdravila Trocoxil?
Finnish: Sitä ei saa käyttää, jos koiralla on maha-suolikanavan ongelmia, mukaan lukien haavaumat ja verenvuoto, tai viitteitä verenvuotosairaudesta.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri psih z motnjami v delovanju ledvic ali jeter ali neustreznim pretokom krvi v srčno mišico ali pri brejih psih, tistih, ki so namenjeni za razplod ali so v obdobju laktacije.
Finnish: Mihin Trocoxilia käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Trocoxil uporablja?
Finnish: Trocoxilia ei saa käyttää alle vuoden ikäisten eikä alle 5 kg:n painoisten koirien hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Trocoxil se ne sme uporabljati pri psih, starih manj kot eno leto ali lažjih od 5 kg. Ne sme se uporabljati pri psih z motnjami v delovanju želodca ali črevesja, vključno z ulkusi in krvavitvami, ali pri psih, pri katerih se pojavljajo težave s krvavitvami.
Finnish: Trocoxilia annetaan rappeuttavaan nivelsairauteen (esim. nivelrikkoon) liittyvän kivun ja tulehduksen hoitoon vähintään vuoden ikäisille koirille tilanteissa, joissa tarvitaan jatkuvaa yli yhden kuukauden kestävää hoitoa.
Slovenian: Zdravilo Trocoxil se uporablja za zdravljenje bolečine in vnetij, povezanih z degenerativnim obolenjem sklepov (boleznijo, ki vključuje poškodbe sklepov, kot je osteoartritis) pri psih, starih vsaj eno leto.
Finnish: Miten Trocoxil vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Trocoxil deluje?
Finnish: Mitä Trocoxil on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Trocoxil?
Finnish: Trocoxil oli yhtä tehokas kuin vertailuvalmiste (karprofeeni).
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je zdravilo primerljivo z referenčnim zdravilom (karprofen).
Finnish: Trocoxil on tulehduskipulääke, jonka vaikuttava aine on mavakoksibi.
Slovenian: Zdravilo Trocoxil vsebuje zdravilno učinkovino mavakoksib, ki spada v skupino zdravil s protivnetnim delovanjem.
Finnish: 1,33 ml (150 mg/ml)
Slovenian: 200 mg Koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklena) 1,33 ml (150 mg/ml)
Finnish: Potilasta on seurattava vähintään tunnin ajan ensimmäisen infuusion antamisen jälkeen mahdollisten reaktioiden varalta.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati najmanj eno uro po prvi infuziji zaradi morebitnih reakcij.
Finnish: Lisää tietoa Trogarzosta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tr ogarzo.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Trogarzo so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tro garzo.
Finnish: Trogarzo (ibalitsumabi)
Slovenian: Trogarzo (ibalizumab)
Finnish: Yleisesti ottaen Trogarzon turvallisuusprofiilin katsottiin olevan hyväksyttävä.
Slovenian: Na splošno se je varnostni profil zdravila Trogarzo štel za sprejemljivega.
Finnish: Trogarzo (ibalitsumabi) EMA/428480/2019
Slovenian: Trogarzo (ibalizumab) EMA/428480/2019
Finnish: Trogarzon yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaasta) ovat ihottuma, ripuli, huimaus, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja väsymys.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Trogarzo (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so izpuščaj, driska, omotica, glavobol, navzeja (siljenje na bruhanje), bruhanje in utrujenost.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Trogarzon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Trogarzo stalno spremljajo.
Finnish: Jos potilas saa reaktion, infuusion antaminen on lopetettava ja hänelle on annettava asianmukaista lääkinnällistä hoitoa.
Slovenian: Če pride do reakcije, je treba infuzijo prekiniti in bolnikom zagotoviti ustrezno zdravljenje.
Finnish: Muita tietoja Trogarzosta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Trogarzo
Finnish: Vaikka esitetyt tutkimukset olivat pieniä eikä niihin sisältynyt suoraa vertailua muihin lääkkeisiin, tulokset osoittavat, että lisäämällä Trogarzoa potilaiden muihin lääkkeisiin virus olisi hallittavissa.
Slovenian: Čeprav so bile predložene študije majhne in ne vključujejo neposredne primerjave z drugimi zdravili, rezultati kažejo, da bi lahko dodajanje zdravila Trogarzo drugim zdravilom omogočilo nadzor nad virusom pri teh bolnikih.
Finnish: Miksi Trogarzo on hyväksytty EU:ssa?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Trogarzo odobreno v EU?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Trogarzosta saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Trogarzo večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Finnish: Trogarzosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Trogarzo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Trogarzon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Trogarzo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Trogarzon turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Trogarzo?
Finnish: Mitä hyötyä Trogarzosta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Trogarzo so se pokazale v študijah?
Finnish: Trogarzo ei paranna HIV-1 -infektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Slovenian: Zdravilo Trogarzo ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter prepreči razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Finnish: Mitä Trogarzo on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Trogarzo in za kaj se uporablja?
Finnish: Kiinnittymällä CD4-reseptoriin ibalitsumabi estää viruksen pääsyn T-soluihin lisääntymään, mikä hidastaa infektion leviämistä.
Slovenian: Ibalizumab z vezavo na receptorje CD4 preprečuje, da bi virus vstopil v celice T in se razmnoževal, zaradi česar upočasni širjenje okužbe.
Finnish: Yleistiedot Trogarzosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Trogarzo in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Samanlaisia tuloksia saatiin toisessa 113 aikuispotilaalla tehdyssä päätutkimuksessa, jossa vakiohoitoon lisätyn Trogarzon ylläpitoannosten saaneista 44 prosentilla HI-viruspitoisuus oli alle havaittavan tason 25 viikon jälkeen.
Slovenian: Podobni učinki so bili opaženi v drugi glavni študiji s 113 odraslimi, saj je imelo po 25 tednih 44 % bolnikov, pri katerih so k standardnemu zdravljenju dodajali vzdrževalne odmerke zdravila Trogarzo, nezaznavne ravni virusa HIV.
Finnish: Hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta HIVinfektion hoitamisesta.
Slovenian: Zdravljenje lahko uvede in spremlja le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Finnish: Trogarzoa annetaan yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa, kun yksikään lääkkeiden vakioyhdistelmä ei tehoa infektioon, koska virus on niille vastustuskykyinen (monilääkeresistentti HI-virus).
Slovenian: Daje se skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV, kadar nobena od standardnih kombinacij ne deluje za nadzor nad okužbo, ker je virus odporen proti njim (multirezistentni virus HIV).
Finnish: Potilailla, joilla on monilääkeresistentti HIV, hoitovaihtoehdot ovat rajalliset, ja potilaat tässä ryhmässä tarvitsevat erilaisia lääkkeitä.
Slovenian: Pri bolnikih z multirezistentnim virusom HIV so možnosti zdravljenja omejene, zato v tej skupini obstaja neizpolnjena zdravstvena potreba.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 40 aikuispotilasta, joilla oli monilääkeresistentti HI-virus ja joiden HIV-hoito ei ollut tehonnut, vakiohoitoon lisättyä Trogarzoa saaneista 43 prosentilla veren HIviruspitoisuus oli alle havaittavan tason (alle 50 kopiota/ml) 25 viikon jälkeen.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 40 odraslih z multirezistentnim virusom HIV, katerih zdravljenje okužbe s tem virusom HIV je bilo neuspešno, so bile po 25 tednih kombiniranega standardnega zdravljenja z zdravilom Trogarzo ravni virusa HIV v krvi nezaznavne (manj kot 50 kopij/ml) pri 43 % bolnikov.
Finnish: Trogarzon vaikuttava aine on ibalitsumabi.
Slovenian: Zdravilo Trogarzo vsebuje učinkovino ibalizumab.
Finnish: Mitä riskejä Trogarzoon liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Trogarzo?
Finnish: Lisätietoja Trogarzon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Trogarzo glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Trogarzoa markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen, jonka tarkoituksena on vahvistaa monilääkeresistentistä HIV-infektiosta kärsivien potilaiden Trogarzo-hoidosta saatavat edut.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Trogarzo, bo izvedlo študijo za potrditev koristi zdravljenja s tem zdravilom pri bolnikih z multirezistentno okužbo z virusom HIV.
Finnish: Miten Trogarzo vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Trogarzo deluje?
Finnish: Trograzon vaikuttava aine ibalitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini), joka on kehitetty kiinnittymään CD4-reseptoriin (kohde) T-nimisten immuunisolujen pinnalla.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Trograzo, ibalizumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da se pritrdi na CD4, tj. receptor (prijemališče) na površini imunskih celic, imenovanih celice T. Celice T so glavno prijemališče za virus HIV, ki ga uporabi kot gostitelja za razmnoževanje.
Finnish: Sen jälkeen jatketaan 800 mg:n infuusioilla kahden viikon välein.
Slovenian: Zdravljenje se začne z enkratnim infundiranjem v jakosti 2 000 mg, čemur sledi 800-miligramski odmerek vsaka dva tedna; če se zdravljenje prekine, je treba ponovno začeti na enak način.
Finnish: Trogarzo on lääke, jota käytetään aikuisilla tyypin 1 ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon.
Slovenian: Trogarzo je zdravilo za zdravljenje odraslih bolnikov, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Finnish: Miten Trogarzoa käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Trogarzo uporablja?
Finnish: Trogarzoa saa infuusioliuoksena (tiputus laskimoon).
Slovenian: Zdravilo Trogarzo je na voljo kot raztopina za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Trogarzon ilmoitetuista haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Trogarzo glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Trogarzon, otettuna muiden HI-viruslääkkeiden kanssa, on osoitettu vähentävän tehokkaasti viruskuormaa (veren HI-viruksen pitoisuutta) potilailla, joilla on monilääkeresistentti HI-virus, kun tavanomainen HIV-yhdistelmähoito ei ole onnistunut poistamaan veren HI-virusten määrää riittävästi.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je zdravilo Trogarzo, ki se jemlje skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV, učinkovito pri zniževanju virusnega bremena (ravni virusa HIV v krvi) pri bolnikih z multirezistentnim virusom HIV.
Finnish: {PP kuukausi VVVV}
Slovenian: {DD. mesec LLLL}
Finnish: Biologinen hyötyosuus on 100 % määritelmän mukaan.
Slovenian: Biološka uporabnost je po definiciji 100 %.
Finnish: → Keskustele lääkärin kanssa välittömästi.
Slovenian: → Takoj se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Tutkimus muodostui kolmesta erillisestä jaksosta:
Slovenian: Preskušanje je potekalo v treh ločenih obdobjih:
Finnish: Yleensä tällaisia reaktioita on havaittu ensimmäisinä viikkoina tai kuukausina cARThoidon aloittamisen jälkeen.
Slovenian: Take reakcije so navadno opazili v prvih nekaj tednih ali mesecih po uvedbi cART.
Finnish: Jos imetät tai harkitset imettämistä:
Slovenian: Če dojite ali razmišljate, da bi dojili:
Finnish: • Allerginen reaktio (yliherkkyys).
Slovenian: • Alergijska reakcija (preobčutljivost)
Finnish: 95 %:n luottamusväli*
Slovenian: 95-% IZ*
Finnish: Tämä tutkimus on tehtävä sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Slovenian: Študijo je treba izvesti v skladu z dogovorjenim protokolom.
Finnish: • korkea verenpaine tai verenpaineen muutokset tiheään Havaittu tutkimuksissa:
Slovenian: • povišan krvni tlak ali pogoste spremembe krvnega tlaka Opaženi pri preiskavah:
Finnish: TMB-301-tutkimus
Slovenian: Preskušanje TMB-301
Finnish: ATC-koodi: J05AX23
Slovenian: Oznaka ATC: J05AX23
Finnish: Ihottumat olivat yleisiä.
Slovenian: Izpuščaji so bili pogosti.
Finnish: TNX-355.03-tutkimus
Slovenian: Preskušanje TNX-355.03
Finnish: Immuunijärjestelmäsi voi vahvistua ja alkaa torjumaan tartuntoja, jotka ovat piilleet elimistössäsi kauan aikaa (tätä kutsutaan "elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymäksi").
Slovenian: Vaš imunski sistem se lahko okrepi in se začne boriti proti okužbam, ki so bile dolgo časa prikrite v vašem telesu (to imenujemo „vnetni sindrom imunske obnove" ).
Finnish: • On hyvin tärkeää, että saat Trogarzo-valmistetta kahden viikon välein niin kuin lääkäri on määrännyt.
Slovenian: • Zelo pomembno je, da zdravilo Trogarzo prejmete vsaka dva tedna po navodilih zdravnika.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte v hladilniku.
Finnish: Tämä on proteiinityyppi, jota kutsutaan "monoklonaaliseksi vasta-aineeksi" ja joka voi kiinnittyä tiettyyn kohteeseen elimistössä.
Slovenian: To je vrsta beljakovine, imenovana „monoklonsko protitelo", ki se lahko veže na specifično mesto v telesu.
Finnish: Tarvittaessa on ryhdyttävä tavanomaisiin tukitoimenpiteisiin, kuten potilaan elintoimintojen ja kliinisen tilan tarkkailu.
Slovenian: Po potrebi je treba izvajati standardne podporne ukrepe, vključno s spremljanjem življenjskih znakov in opazovanjem kliničnega stanja bolnika.
Finnish: Viikon 25 tulokset on esitetty taulukossa 3.
Slovenian: 25. tedna so prikazani v preglednici 3.
Finnish: Tällainen käyttäytyminen on tyypillistä saturoituvalle (kapasiteetiltaan rajalliselle) eliminaatiokinetiikalle.
Slovenian: To obnašanje je značilno za kinetiko nasičenega (s kapaciteto omejenega) izločanja.
Finnish: • Älä muuta Trogarzo-infuusioiden tai muiden retroviruslääkkeiden antoaikataulua keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Slovenian: • Ne spreminjajte urnika svojih infuzij zdravila Trogarzo ali drugih protiretrovirusnih zdravil, ne da bi se najprej posvetovali z zdravnikom.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1359/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1359/001
Finnish: Jatka Trogarzo-infuusioita, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan.
Slovenian: Prejemanje infuzij zdravila Trogarzo nadaljujte, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehajte.
Finnish: Lisääntymis- ja kehitystoksisuus
Slovenian: Toksičnost za razmnoževanje in razvoj
Finnish: Lääkeherkkyys tuli osoittaa sekä geno- että fenotyypitystestillä, kun testaus kummallakin menetelmällä oli teknisesti mahdollista.
Slovenian: Občutljivost zdravila je bilo treba dokazati z genotipskim in fenotipskim testiranjem, če je bilo preskušanje z obema metodama tehnično izvedljivo.
Finnish: Tämän vaikutuksen kliinistä merkitystä ihmisten raskauteen ja imetykseen ei tunneta.
Slovenian: Pomen tega učinka na nosečnost in dojenje pri ljudeh še ni znan.
Finnish: Suurin osa TMB-301-tutkimuksen tutkittavista oli miehiä (85 %), valkoihoisia (55 %) ja iältään 23-65 vuotta (keski-ikä [iän keskihajonta]: 50,5 [11,0] vuotta).
Slovenian: Večina preiskovancev v preskušanju TMB-301 je bila moških (85 %), belcev (55 %) in starih od 23 do 65 let (povprečna [SD] starost: 50,5 [11,0] leta).
Finnish: Loppuraportin toimitus:
Slovenian: Datum predložitve končnega poročila:
Finnish: Vaadittuun annokseen tarvitaan useampi kuin yksi Trogarzo-injektiopullo.
Slovenian: Za zahtevani odmerek bo potrebna več kot ena viala zdravila Trogarzo.
Finnish: Ihottumatapauksissa on suositeltavaa seurata potilasta ja aloittaa tarvittaessa oireenmukainen hoito (esim. kortikosteroidi- ja/tai antihistamiinilääkitys).
Slovenian: V primeru izpuščajev je priporočljivo bolnika spremljati in po potrebi začeti simptomatsko zdravljenje (npr. kortikosteroidi in/ali antihistaminiki).
Finnish: HIV-RNA (kopiota/ml)
Slovenian: HIV-RNK (kopije/ml)
Finnish: 4 injektiopulloa (5,32 ml)
Slovenian: 4 viale (5,32 ml)
Finnish: HIV:n tarttuminen muihin
Slovenian: Prenos virusa HIV na druge
Finnish: Tutkimuslääkkeen käyttö optimoidun peruslääkityksen osana oli sallittu.
Slovenian: Uporaba preiskovanega zdravila kot sestavnega dela optimizirane osnovne sheme je bila dovoljena.
Finnish: Tämä on epätodennäköisempää, jos saat Trogarzo-valmistetta säännöllisesti ilman hoitotaukoja.
Slovenian: To je manj verjetno, če zdravilo Trogarzo prejemate redno in brez vrzeli v zdravljenju.
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Trogarzovalmistetta.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden prejmete zdravilo Trogarzo.
Finnish: Ibalitsumabi tehoaa HIV-1-ryhmän M-isolaatteihin (alatyypit A, B, C, D, E tai O).
Slovenian: Ibalizumab je aktiven proti izolatom virusa HIV-1 iz skupine M (podtipi A, B, C, D, E ali O).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, muut viruslääkkeet.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: protivirusna zdravila za sistemsko uporabo, druga protivirusna zdravila.
Finnish: • Toiminnallisen monoterapian jakso (päivät 7-13): Kaikki tutkittavat saivat ibalitsumabia 2 000 mg:n latausannoksen 7. päivänä.
Slovenian: • Obdobje funkcionalne monoterapije (od 7. do 13. dne): Vsi preiskovanci so na 7. dan prejeli 2.000 mg ibalizumaba kot polnilni odmerek.
Finnish: 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Slovenian: (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Jos lopetat ja hoidossasi on tauko, HIV-virusmäärä veressäsi saattaa alkaa suureta.
Slovenian: Če prenehate in v vašem zdravljenju pride do vrzeli, se lahko raven virusa HIV v vaši krvi začne povečevati.
Finnish: 800 mg:n ylläpitoannos
Slovenian: vzdrževalni odmerek 800 mg
Finnish: Tutkittavilla oli täytynyt olla retroviruslääkehoito vähintään kuuden kuukauden ajan ja heidän hoitonsa oli epäonnistumassa tai oli äskettäin epäonnistunut (edellisen kahdeksan viikon aikana).
Slovenian: Preiskovanci so se morali vsaj 6 mesecev neuspešno zdraviti s protiretrovirusnimi zdravili ali pa so morali biti neuspešno zdravljeni pred kratkim (tj. v zadnjih 8 tednih).
Finnish: • Poista repäisykorkki injektiopullosta ja pyyhi alkoholipyyhkeellä.
Slovenian: • Odstranite snemno zaporko z viale in vialo obrišite z alkoholnim zložencem.
Finnish: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irlanti
Slovenian: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irska
Finnish: In vitro- ja in vivo -turvallisuusarviointeja koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij o varnosti in vitro in in vivo ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Finnish: Painoalue oli hyvin kapea populaatiofarmakokineettisessä mallissa eikä kehon painon vaikutusta voida arvioida tarkkaan.
Slovenian: Razpon telesne mase je bil pri modelu populacijske farmakokinetike zelo ozek in vpliv telesne mase morda ni natančno ocenjen.
Finnish: Yhdellä tutkittavalla 153:sta raportoitiin yliherkkyys (allerginen reaktio) 21. päivänä (eli 7 päivää toisen ibalitsumabi-infuusion jälkeen).
Slovenian: Preobčutljivost Za enega izmed 153 preiskovancev so poročali, da se mu je pojavila preobčutljivost (alergijska reakcija) 21. dan (tj. 7 dni po 2. infuziji ibalizumaba).
Finnish: Tämä auttaa elimistöäsi suurentamaan veren CD4solumäärää.
Slovenian: To pomaga vašemu telesu povečati število celic CD4 v krvi.
Finnish: • Kontrollijakso (päivät 0-6): Tutkittavien nykyistä epäonnistuvaa hoitoa seurattiin, tai he eivät saaneet ollenkaan hoitoa, jos hoito oli epäonnistunut ja lopetettu seulontaa edeltävän kahdeksan viikon aikana.
Slovenian: • Obdobje nadzorovanja (od 0. do 6. dne): Preiskovanci so bili bodisi spremljani med njihovim trenutnim neuspešnim zdravljenjem bodisi niso prejemali nobenega zdravljenja po neuspešnem zdravljenju in prekinitvi zdravljenja v 8 tednih pred presejalnim pregledom.
Finnish: * OSS-pistemäärä osoittaa täysin vaikuttavien lääkkeiden lukumäärän tutkittavien optimoidussa peruslääkityksessä (Optimized Background Regimen, OBR) sekä nykyisten että saatavilla olevien aiempien resistenssitestien tulosten perusteella.
Slovenian: * OSS (Overall Susceptibility Score) označuje število popolnoma aktivnih zdravil v preiskovančevi optimizirani osnovni shemi (OBR - Optimized Background Regimen), ki temelji na trenutnih in razpoložljivih preteklih rezultatih testa odpornosti.
Finnish: • Jos käynti jää väliin, ota välittömästi yhteys lääkäriin seuraavan annoksen järjestämiseksi.
Slovenian: • Če zamudite termin, se nemudoma posvetujte z zdravnikom, kdaj načrtovati naslednji odmerek.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita sen jälkeen, kun olet saanut Trogarzo-valmistetta, jos olosi ei ole riittävän hyvä.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte strojev, če se po prejetju zdravila Trogarzo ne počutite dovolj dobro.
Finnish: • Ylläpitojakso (päivät 14-25): Hoitojakson 14. päivänä viruskuorma määritettiin ensisijaista pääteetapahtumaa varten ja tämän jälkeen peruslääkitys optimoitiin siten, että se sisälsi vähintään yhtä lääkettä, jolle tutkittavan virus oli herkkä.
Slovenian: • Vzdrževalno obdobje (od 14. dne do 25. tedna): 14. dan obdobja zdravljenja je bila kot primarni opazovani dogodek ocenjena virusna obremenitev in nato optimizirana osnovna shema, ki je vključevala vsaj eno zdravilo, za katero je bil virus preiskovanca dovzeten.