FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Intrarosa n'a pas été étudié chez la femme ayant des antécédents de maladies thromboemboliques, d'hypertension non contrôlée ou de maladie cardiaque.
Finnish: Intrarosaa ei ole tutkittu naisilla, joilla on ollut tromboembolisia sairauksia, hoitamatonta verenpainetta tai sydänsairaus.
French: L'utilisation d'un THS à base d'œstrogènes seuls a été associée à une légère augmentation du risque de cancer de l'ovaire.
Finnish: Pelkkää estrogeenia sisältävän hormonikorvaushoidon käyttöön on yhdistetty hieman suurentunut munasarjasyövän riski.
French: • L'utilisation d'un THS à base d'œstrogènes seuls ou d'une association œstroprogestative est associée à une augmentation jusqu'à 1,5 fois du risque relatif d'AVC ischémique.
Finnish: • Pelkästään estrogeenilla sekä estrogeenin ja keltarauhashormonin yhdistelmällä annettavaan hoitoon liittyy noin 1,5 kertaa suurentunut iskeemisen aivohalvauksen suhteellinen riski.
French: Faites examiner régulièrement vos seins en suivant les recommandations de votre médecin.
Finnish: Käy myös säännöllisesti rintasyöpäseulonnassa sen mukaan, mitä lääkäri suosittelee.
French: ÉTAPE 5
Finnish: VAIHE 5
French: Allaitement Intrarosa n'est pas indiqué durant l'allaitement.
Finnish: Imetys Intrarosaa ei saa käyttää imetyksen aikana.
French: • maladie de la vésicule biliaire
Finnish: • sappirakon sairaus
French: Le tableau 2 montre le pourcentage de sujets ayant rapporté une modification de leur SPG dyspareunie entre l'initiation du traitement et la semaine 12.
Finnish: Taulukossa 2 esitetään niiden tutkimuspotilaiden määrä, jotka ilmoittivat haitallisimmassa oireessa eli yhdyntäkivuissa tapahtuneesta muutoksesta lähtötilanteesta viikolle 12 mentäessä.
French: • Faites glisser doucement l'extrémité de l'applicateur sur laquelle est placé l'ovule à l'intérieur de votre vagin, aussi loin que possible tout en étant confortable.
Finnish: • Työnnä emätinpuikon sisältävä asettimen pää varovasti emättimeesi niin pitkälle kuin se menee helposti.
French: Amélioration substantielle Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Finnish: Huomattava lieventyminen Intrarosa Lumelääke Intrarosa Lumelääke Intrarosa Lumelääke
French: • Détachez un ovule emballé d'un film thermoformé contenant sept ovules.
Finnish: • Irrota seitsemän puikon repäisyliuskasta yksi emätinpuikko muovikuorineen.
French: Intrarosa 6,5 mg ovule prastérone
Finnish: Intrarosa 6,5 mg -emätinpuikko prasteron.
French: • développement de muqueuse utérine en dehors de votre utérus (endométriose) ou antécédents de développement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) ;
Finnish: • kohdun limakalvon kasvaminen kohdun ulkopuolella (endometrioosi) tai sairastettu kohdun limakalvon liikakasvu (kohdun limakalvon hyperplasia)
French: La distribution de la prastérone (exogène) intravaginale a principalement lieu au niveau local, mais un certain niveau d'augmentation de l'exposition systémique est observé en particulier pour les métabolites, tout en restant dans les valeurs normales.
Finnish: Systeemisen altistumisen pientä suurenemista on havaittu etenkin metaboliittien osalta, mutta se on kuitenkin normaaliarvojen mukaista.
French: Une douche vaginale est recommandée.
Finnish: Emätinhuuhtelu on suositeltavaa.
French: Si l'on observe les femmes ayant la cinquantaine et ne prenant pas de THS, en moyenne, sur une période de cinq ans, 4 à 7 femmes sur 1000 développeront un caillot sanguin dans une veine.
Finnish: Kun tarkastellaan noin 50-vuotiaita naisia, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, viiden vuoden aikana keskimäärin 4-7 naiselle tuhannesta oletetaan kehittyvän verisuonitukos.
French: La probabilité d'un tel événement est plus élevée au cours de la première année d'utilisation du traitement hormonal (voir rubrique 4.4).
Finnish: Tällaisen tapahtuman ilmaantuminen on todennäköisempää hormonikorvaushoidon ensimmäisenä vuotena kuin myöhemmin (ks. kohta
French: Intrarosa n'est pas indiqué chez la femme avant la ménopause, en âge de procréer, y compris chez la femme enceinte.
Finnish: Intrarosaa ei ole tarkoitettu annettavaksi premenopausaalisessa siirtymävaiheessa oleville naisille, jotka voivat saada lapsia, eikä raskaana oleville.
French: L'utilisation d'Intrarosa en association avec un traitement hormonal substitutif (œstrogènes seuls ou traitement œstroprogestatif, ou traitement androgénique) ou avec des œstrogènes par voie vaginale n'est pas recommandée.
Finnish: Intrarosan käyttöä hormonikorvaushoitoon (pelkästään estrogeenia sisältävään tai estrogeenin ja keltarauhashormonin yhdistelmään tai androgeenihoitoon) tai emättimeen annosteltaviin estrogeeneihin yhdistettynä ei suositella.
French: • vous souffrez de lupus érythémateux disséminé (LED) ;
Finnish: • jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE)
French: Si la patiente a oublié de prendre une dose, celle-ci doit être prise dès que possible.
Finnish: Mikäli annos on jäänyt ottamatta, se on otettava heti muistettaessa.
French: Comment l'utiliser Introduisez l'ovule dans votre vagin avec votre doigt ou avec un applicateur fourni dans l'emballage.
Finnish: Työnnä emätinpuikko emättimeen sormella tai pakkauksessa olevalla asettimella.
French: Ovule.
Finnish: Emättimeen.
French: • risque accru de formation de caillots sanguins [voir «caillots sanguins dans une veine
Finnish: • verisuonitukosten kehittymisen suurentunut riski (ks. kohta "Verisuonitukokset (tromboosi)")
French: Thromboembolie veineuse
Finnish: Laskimotromboembolia
French: L'applicateur doit être inséré dans le vagin aussi loin que possible tout en étant confortable, sans forcer.
Finnish: Emätinpuikko on työnnettävä niin pitkälle emättimeen kuin se helposti menee voimaa käyttämättä.
French: Cela peut indiquer un épaississement de votre endomètre.
Finnish: Vuoto voi olla merkki kohdun limakalvon paksuuntumisesta.
French: Il s'explique probablement par la fonte de la graisse solide, qui s'ajoute à une augmentation prévisible des sécrétions vaginales en raison du traitement.
Finnish: Tämä johtuu todennäköisesti emätinpuikossa käytetyn kovarasvan sulamisesta sekä emätineritteen määrän lisääntymisestä, joka on hoidon aikana odotuksenmukaista.
French: Certaines données indiquent un risque accru de pertes de mémoire chez les femmes qui commencent à prendre un THS après l'âge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.
Finnish: Jonkin verran näyttöä on muistinmenetyksen riskin suurenemisesta hormonikorvaushoidon yli 65-vuotiaana aloittavilla naisilla.
French: ÉTAPE 2
Finnish: VAIHE 2
French: Le nombre de cas supplémentaires d'AVC liés à l'utilisation d'un THS augmente avec l'âge.
Finnish: Hormonikorvaushoidosta johtuvan aivohalvauksen lisätapausten määrä suurenee iän myötä.
French: Études WHI combinées - Risque additionnel d'accident vasculaire ischémique*4 sur 5 ans d'utilisation
Finnish: Yhdistetyt WHI-tutkimukset - iskeemiseen aivohalvaukseen*4 liittyvä lisäriski viiden vuoden käytön jälkeen
French: Œstradiol
Finnish: Estradioli
French: Aucun cas de maladie thromboembolique artérielle n'a été signalé au cours des essais cliniques.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana ei ole ilmoitettu yhtään valtimotromboembolista sairaustapausta.
French: En cas de surdosage, une douche vaginale est recommandée.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä suositellaan emätinhuuhtelua.
French: L'utilisation d'un THS est associée à un risque relatif de 1,3 à 3 fois supérieur de développer une thromboembolie veineuse (TEV), c'est-à-dire une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire.
Finnish: Hormonikorvaushoitoon liittyy laskimotromboembolian eli syvän laskimotukoksen tai keuhkoembolian kehittymisen 1,3-3 kertaa suurempi suhteellinen riski.
French: Incidence pour 1000 femmes dans le bras placebo sur 5 ans
Finnish: Ilmaantuvuus tuhatta naista kohti lumelääkeryhmässä viiden vuoden aikana
French: • Une augmentation jusqu'à 2 fois du risque de cancer du sein a été rapportée chez les femmes ayant pris une association œstroprogestative pendant plus de cinq ans.
Finnish: • Naisilta, jotka ovat käyttäneet estrogeeni-keltarauhashormoniyhdistelmähoitoa yli viiden vuoden ajan, on ilmoitettu jopa kaksi kertaa suurentuneesta riskistä saada rintasyöpä.
French: Des données relatives à l'efficacité ont été obtenues à l'issue de deux essais pivots de phase III, randomisés, en double insu, contrôlés contre placebo et multicentriques menés aux États-Unis et au Canada (ERC-231/Essai 1 et ERC-238/Essai 2) chez des femmes ménopausées de 40 à 80 ans (âge moyen = 58,6 ans dans l'essai 1 et 59,5 ans dans l'essai 2) et présentant une atrophie vulvo-vaginale (AVV).
Finnish: Tehoa koskevia tietoja saatiin kahdesta yhdysvaltalaisesta ja kanadalaisesta tutkimuksesta, jotka olivat kaksoissokkoutettuja, lumelääkevertailtuja vaiheen III keskeisiä monikeskustutkimuksia (ERC-231 / tutkimus 1 ja ERC-238 / tutkimus 2).
French: • vous êtes dans l'impossibilité de marcher longtemps en raison d'une chirurgie majeure, d'une blessure ou d'une maladie (voir aussi rubrique 3, «Si vous nécessitez une chirurgie») ;
Finnish: • jos et pysty kävelemään pitkään aikaan ison leikkauksen, vamman tai sairauden vuoksi (ks.
French: ÉTAPE 7
Finnish: VAIHE 7
French: La prise prolongée de comprimés de THS à base d'œstrogènes seuls peut accroître le risque de développer un cancer de la muqueuse utérine (l'endomètre).
Finnish: Vain estrogeenia sisältävien hormonikorvaustablettien käyttö pitkän aikaa voi suurentaa kohdun limakalvon syövän kehittymisen riskiä.
French: Position allongée
Finnish: Seisoma-asento
French: Tranche d'âge
Finnish: Ikä (vuotta)
French: THS et cancer
Finnish: Hormonikorvaushoito ja syöpä
French: Ces symptômes, causés par une baisse du taux d'œstrogènes de votre organisme, se produisent naturellement après la ménopause.
Finnish: Nämä oireet johtuvat siitä, että estrogeenin määrä kehossa vähenee.
French: Chez les femmes de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer de l'ovaire sera posé chez environ 2 femmes sur 2000 sur une période de cinq ans.
Finnish: Naisilla, joiden ikä on 50-54 vuotta ja jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, munasarjasyöpä todetaan viiden vuoden aikana noin kahdella naisella 2 000:sta.
French: embolie pulmonaire) ;
Finnish: keuhkoembolia)
French: Accident vasculaire cérébral
Finnish: Iskeeminen aivohalvaus
French: L'interruption du traitement par Intrarosa n'est pas nécessaire en cas de pertes vaginales.
Finnish: Intrarosa-hoitoa ei tarvitse lopettaa emätinvuodon takia.
French: La prastérone est métabolisée en composés œstrogéniques.
Finnish: Prasteroni metaboloituu estrogeenin kaltaisiksi yhdisteiksi.
French: Des cas de frottis cervicaux (Pap) anormaux correspondant à un ASCUS ou à une lésion malpighienne intraépithéliale de bas grade (LSIL) ont été rapportés chez des femmes recevant une dose de 6,5 mg (événement fréquent).
Finnish: Naisilta, joita on hoidettu 6,5 mg:n annoksella, on ilmoitettu tapauksia, joissa poikkeava papakoevastaus vastaa luokituksia ASCUS tai LSIL (lievä epiteelivaurio) (esiintymisen yleisyys "yleinen").
French: Intrarosa n'a pas été étudié chez les femmes sous traitement hormonal: traitement hormonal substitutif (œstrogènes seuls ou œstroprogestatif) ou traitement avec androgènes.
Finnish: Intrarosaa ei ole tutkittu naisilla, jotka parhaillaan käyttävät hormonihoitoa, joko hormonikorvaushoitoa (pelkästään estrogeeneja tai niiden ja keltarauhashormonien yhdistelmää) tai androgeenihoitoa.
French: Études WHI (Women Health Initiative) aux États-Unis - risque additionnel de cancer du sein après 5 ans de traitement
Finnish: US WHI -tutkimukset - rintasyöpään liittyvä lisäriski viiden vuoden käytön jälkeen
French: Des cas de frottis cervicaux anormaux correspondant soit à des cellules malpighiennes atypiques de signification non précisée (ASCUS), soit à une lésion malpighienne intraépithéliale de bas grade (LSIL) ont été rapportés comme événements fréquents chez les femmes traitées par Intrarosa pendant 52 semaines (voir rubrique 4.4).
Finnish: Naisilta, joita on hoidettu Intrarosalla 52 viikkoa, on ilmoitettu tapauksia, joissa papakokeen tulos on ollut poikkeava (joko levyepiteelin merkitykseltään määrittämätön atypia, ASCUS, tai lievä epiteelivaurio LSIL) ja jonka esiintyminen on ollut yleistä (ks. kohta 4.4).
French: • si une condition indiquée à la section «Ne prenez pas Intrarosa» apparaît ;
Finnish: • mikä tahansa "ÄLÄ KÄYTÄ Intrarosaa" -kohdassa mainittu sairaus
French: Aucun cas de maladie coronarienne n'a été rapporté au cours des essais cliniques.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana ei ole ilmoitettu yhtään sepelvaltimotautitapausta.
French: Il n'existe que peu de données en ce qui concerne le traitement de femmes présentant une ménopause précoce (en raison d'une insuffisance ovarienne ou d'une chirurgie).
Finnish: Kokemusta Intrarosan käytöstä (esimerkiksi munasarjojen vajaatoiminnasta tai leikkauksesta johtuvista) ennenaikaisista vaihdevuosista kärsivillä naisilla on vähän.
French: Durant le traitement, la nature et fréquence des contrôles périodiques doivent être adaptés à chaque femme concernée.
Finnish: Hoidon aikana suositellaan tehtävän säännöllisiä tarkastuksia, joiden tiheys ja laajuus määräytyvät potilaan yksilöllisen tilanteen mukaan.
French: Essai 2
Finnish: Tutkimus 2
French: ÉTAPE 6
Finnish: VAIHE 6
French: Intrarosa n'a pas été étudié chez les femmes atteintes d'un cancer ou ayant des antécédents de cancer.
Finnish: Intrarosaa ei ole tutkittu naisilla, joilla on tai on ollut syöpiä.
French: Autres maladies observées avec le THS
Finnish: Muut hormonikorvaushoidon yhteydessä havaitut sairaudet
French: ÉTAPE 3
Finnish: VAIHE 3
French: Intrarosa n'a pas été étudié chez les femmes atteintes d'un cancer du sein ou ayant des antécédents de cancer du sein.
Finnish: Intrarosaa ei ole tutkittu naisilla, joilla on aktiivinen rintasyöpä tai jotka ovat sairastaneet sen.
French: Intrarosa prastérone
Finnish: Intrarosa prasteroni
French: Dans les deux études, Intrarosa 6,5 mg était administré une fois par jour durant 12 semaines.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa Intrarosaa annettiin 6,5 mg kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Intrarosa.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Intrarosan käytöstä.
French: L'EPAR complet relatif à Intrarosa est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Intrarosaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le médicament présente un profil de sécurité acceptable.
Finnish: Lääkevalmisteen turvallisuusprofiili on hyväksyttävä.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Intrarosa ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Intrarosan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
French: Pourquoi Intrarosa est-il approuvé?
Finnish: Miksi Intrarosa on hyväksytty?
French: Intrarosa ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant des affections suivantes: saignement génital dont la cause n'a pas été diagnostiquée, cancer du sein connu ou suspecté ou cancer œstrogéno-dépendant, antécédents de cancer du sein, hyperplasie endométriale non traitée (épaississement de la muqueuse utérine), affection hépatique aiguë (de courte durée), antécédents d'affection hépatique pour lesquels les résultats des tests hépatiques ne sont toujours pas normalisés, antécédents ou présence d'accident thromboembolique veineux (formation de caillots de sang dans les veines), troubles thrombophiliques (coagulation sanguine anormale), accident thromboembolique artériel récent ou en évolution (maladie causée par des caillots sanguins dans les artères), porphyrie (incapacité à décomposer des substances chimiques appelées porphyrines).
Finnish: Intrarosaa ei saa käyttää potilailla, joilla on jokin seuraavista: emätinverenvuoto, jonka syytä ei ole diagnosoitu, epäilty tai diagnosoitu rintasyöpä tai estrogeeniriippuvainen syöpä, aiempi rintasyöpä, hoitamaton kohdun limakalvon liikakasvu, akuutti (lyhytaikainen) maksasairaus, sairastettu maksasairaus, jossa maksan toimintaa mittaavien kokeiden tulokset eivät ole palautuneet normaaleiksi, aiemmin sairastettu tai parhaillaan hoidettava laskimotromboembolia (veritulppien muodostuminen laskimoihin), trombofiiliset häiriöt (poikkeavuudet veren hyytymisessä), aktiivinen tai hiljattain sairastettu valtimon tromboembolinen sairaus (valtimoveritulppien aiheuttama sairaus), porfyria (kyvyttömyys hajottaa porfyriini-nimisiä kemikaaleja).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Intrarosa.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Intrarosalääkevalmistetta.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc considéré que les bénéfices d'Intrarosa sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Finnish: Tämän johdosta Euroopan lääkevirasto katsoi, että Intrarosan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
French: La société qui commercialise Intrarosa est tenue de réaliser une étude sur la manière dont le médicament est utilisé dans la pratique clinique et s'il est utilisé conformément aux informations sur le produit autorisé.
Finnish: Intrarosaa markkinoivan yhtiön on tehtävä tutkimus siitä, miten lääkevalmistetta käytetään kliinisessä käytössä, mukaan lukien se, käytetäänkö sitä hyväksyttyjen valmistetietojen mukaisesti.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Intrarosa?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Intrarosan turvallinen ja tehokas käyttö?
French: La douleur lors des rapports sexuels a été autoévaluée par les patients à l'aide d'une échelle standard allant de 0 (aucune douleur) à 3 (douleur aiguë).
Finnish: Potilaat arvioivat itse yhdyntäkipuja vakioasteikolla, jonka vaihteluväli oli 0:sta (ei kipua) 3:een (vaikea kipu).
French: Intrarosa est disponible sous la forme d'un ovule contenant 6,5 mg.
Finnish: Intrarosaa on saatavana 6,5 mg:n emätinpuikkona.
French: Quels sont les bénéfices d'Intrarosa démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Intrarosasta on havaittu tutkimuksissa?
French: Autres informations relatives à Intrarosa:
Finnish: Muuta tietoa Intrarosasta
French: La douleur a diminué de 1,3 et 1,4 point sous Intrarosa, contre 0,9 et 1,1 point sous placebo.
Finnish: Kipu väheni 1,3 ja 1,4 pisteellä Intrarosa-hoidossa, kun taas lumehoidossa se väheni 0,9 ja 1,1 pisteellä.
French: Intrarosa contient le principe actif prastérone, également appelé la déhydroépiandrostérone (DHEA).
Finnish: Intrarosan vaikuttava aine on prasteroni, joka tunnetaan myös nimellä dehydroepiandrosteroni (DHEA).
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Intrarosa (qui peut toucher jusqu'à une personne sur 10) est les pertes vaginales.
Finnish: Intrarosan yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaasta) on emätinvuoto.
French: Le principe actif d'Intrarosa, la prastérone, est converti en œstrogènes et en androgènes (hormones sexuelles) lorsqu'il est inséré dans le vagin.
Finnish: Intrarosan vaikuttava aine, prasteroni, muuntuu estrogeeneiksi ja androgeeneiksi (sukupuolihormoneja), kun valmiste työnnetään emättimeen.
French: L'ovule doit être introduit dans le vagin, une fois par jour, au coucher.
Finnish: Emätinpuikko työnnetään emättimeen kerran vuorokaudessa nukkumaanmenon yhteydessä.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Intrarosa?
Finnish: Mitä riskejä Intrarosaan liittyy?
French: En outre, le traitement par Intrarosa était plus efficace pour augmenter l'acidité du vagin (qui est censé devenir moins acide en cas d'atrophie), puisque les valeurs de pH ont diminué de 0,9 et 1,0 sous Intrarosa, contre 0,2 et 0,3 sous placebo.
Finnish: Lisäksi Intrarosa-hoito lisäsi enemmän emättimen happamuutta (happamuus normaalisti vähenee atrofiassa): Intrarosa-hoidossa pH-arvot vähenivät 0,9 ja 1,0 yksikköä ja lumehoidossa 0,2 ja 0,3 yksikköä.
French: Comment Intrarosa est-il utilisé?
Finnish: Miten Intrarosaa käytetään?
French: Chez la femme atteinte d'atrophie vulvovaginale, la paroi du vagin et les tissus environnants deviennent plus fins et peuvent entraîner des symptômes tels qu'une sécheresse, une irritation et des douleurs autour des organes génitaux, ainsi que des rapports sexuels douloureux.
Finnish: Ulkosynnyttimien ja emättimen atrofiassa emättimen seinämä ja sitä ympäröivä kudos ohenee, mikä voi aiheuttaa oireita, kuten genitaalialueen kuivuutta, ärsytystä ja arkuutta sekä yhdyntäkipuja.
French: Le nombre de cellules parabasales (qui est censé augmenter en cas d'atrophie) a également diminué de 42 % et 47 % sous Intrarosa, contre 2 % et 12 % avec le placebo.
Finnish: Parabasaalisolujen määrä (joka yleensä suurenee atrofiassa) väheni Intrarosa-hoidossa 42 prosenttia ja 47 prosenttia verrattuna lumehoidon 2 prosenttiin ja 12 prosenttiin.
French: Suite à la hausse du taux d'œstrogènes, le nombre de cellules superficielles dans les tissus à l'intérieur et autour du vagin augmente, ce qui soulage les symptômes de l'atrophie vaginale.
Finnish: Estrogeenipitoisuuden suurenemisen seurauksena emättimen ja sitä ympäröivien kudosten pintasolujen määrä lisääntyy, mikä lievittää emättimen atrofian oireita.
French: Deux études incluant 813 femmes ménopausées atteintes d'atrophie vulvo-vaginale ont montré que le traitement par Intrarosa était plus efficace que le placebo (traitement fictif) pour réduire les signes d'amincissement (atrophie) des tissus vaginaux.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa oli mukana 813 vaihdevuodet ohittanutta ulkosynnyttimien ja emättimen atrofiasta kärsivää naista, havaittiin, että Intrarosa vähensi lumelääkettä tehokkaammin emätinkudosten ohenemisen (atrofian) oireita.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Intrarosa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Intrarosalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Les résultats ont montré que le nombre de cellules superficielles (qui est censé diminuer en cas d'atrophie) a augmenté de 6 % et 10 % sous Intrarosa, contre environ 1 % et 2 % avec le placebo.
Finnish: Tulokset osoittivat, että pintasolujen määrä (joka normaalisti vähenee atrofiassa) suureni Intrarosahoidossa 6 prosenttia ja 10 prosenttia verrattuna lumehoidon 1 prosenttiin ja 2 prosenttiin.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Intrarosa, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Finnish: Potilas saa Intrarosan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Intrarosa est un médicament utilisé dans le traitement de la femme ménopausée qui présente des symptômes modérés à sévères d'atrophie vulvo-vaginale.
Finnish: Intrarosa on lääke, jota käytetään vaihdevuodet ohittaneiden naisten ulkosynnyttimien ja emättimen atrofian hoitoon, kun oireet ovat keskivaikeat tai vaikeat.
French: Intrarosa s'est révélé efficace pour améliorer la structure des tissus vaginaux et avoir un effet modéré sur la douleur lors des rapports sexuels.
Finnish: Intrarosan on osoitettu parantavan emätinkudosten rakennetta ja lievittävän jossain määrin yhdyntäkipuja.
French: Les patients qui prennent Intrarosa ont ressenti une légère diminution de la douleur lors des rapports sexuels, ce qui représente un résultat similaire ou meilleur par rapport à l'effet observé chez les patients sous placebo.
Finnish: Vaikutus oli samanlainen tai parempi kuin lumelääkettä saaneilla potilailla havaittu vaikutus.
French: L'effet observé chez le groupe sous placebo s'est expliqué par l'effet lubrifiant de l'excipient.
Finnish: Lumehoidossa havaittu vaikutus selittyy apuaineen voitelevalla vaikutuksella.