FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výsledky štúdie 304 indikujú, že kostrové zlepšenia sú zachované alebo sa zlepšujú počas minimálne 8 rokov liečby Cerdelgou.
Bulgarian: Резултатите от проучване 304 показват, че подобренията по отношение на костите се запазват или продължават да се подобряват през периода на най-малко 8 години лечение със Cerdelga.
Slovak: Cerdelga preukázala trvalé zlepšenie v objeme orgánov a v hematologických parametroch počas 8ročného obdobia liečby (pozri tabuľku 3).
Bulgarian: Cerdelga показва стабилни подобрения в обема на органите и хематологичните параметри през 8-годишния период на лечение (вж. Таблица 3).
Slovak: 8 ročnú liečbu dokončili osemnásti pacienti.
Bulgarian: Осемнадесет пациенти са завършили 8 години на лечение.
Slovak: Účinky eliglustatu v toxikologických štúdiách boli reverzibilné a nepreukazovali dôkazy oneskorenej alebo opakovanej toxicity.
Bulgarian: Ефектите на елиглустат при токсикологичните проучвания са били обратими и не е имало данни за късна или рецидивираща токсичност.
Slovak: Farmakokinetické analýzy populácie ukazujú, že predpokladaný fenotyp CYP2D6 založený na genotype je najdôležitejším faktorom, ktorý ovplyvňuje farmakokinetickú variabilitu.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че прогнозираният CYP2D6 фенотип въз основа на генотипа е най-важният фактор, който влияе върху фармакокинетичната вариабилност.
Slovak: U pacientov so stabilizovaným ochorením, ktorí prešli z enzýmovej substitučnej liečby na eliglustat, sa má kvôli progresii ochorenia vykonávať monitoring (napr. po 6 mesiacoch s pravidelným následným sledovaním) všetkých oblastí ochorenia, aby sa zhodnotila stabilita ochorenia.
Bulgarian: При пациенти със стабилизирано заболяване, преминали от ензим-заместваща терапия към елиглустат, трябва да се провежда проследяване за прогресия на болестта (напр. след 6 месеца и регулярно проследяване след това) за всички показатели на болестта, за да се оцени стабилизиране на заболяването.
Slovak: Môžu byť potrebné nižšie dávky liekov, ktoré sú substrátmi CYP2D6.
Bulgarian: Може да се наложи използването на по-ниски дози на лекарствени продукти, които са субстрати на CYP2D6.
Slovak: Elektrokardiografické hodnotenie
Bulgarian: Електрокардиографска оценка
Slovak: Tabuľka 3: Zmena od úvodnej hodnoty po 8. rok v štúdii 304
Bulgarian: Промяна спрямо изходните стойности до 8-та година в изпитване 304
Slovak: Artralgia, bolesť končatín*, bolesť chrbta*
Bulgarian: Артралгия, болка в крайниците*, болка в гърба*
Slovak: Cerdelga nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Cerdelga повлиява незначително или не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: V 8. roku bol hodnotený koncový bod účinnosti u šestnástich pacientov.
Bulgarian: Шестнадесет пациенти имат оценка на крайната точка за ефикасност на 8-та година.
Slovak: Eliglustat nemal účinky na centrálny nervový systém (CNS) alebo respiračné funkcie.
Bulgarian: Елиглустат не е имал ефекти върху ЦНС или дихателните функции.
Slovak: • máte pomalú srdcovú frekvenciu
Bulgarian: имате забавена сърдечна честота;
Slovak: Eliglustat nebol mutagénny v štandardnej skupine testov genotoxicity a nepreukázal karcinogénny potenciál v štandardných životných biotestoch u myší a potkanov.
Bulgarian: Елиглустат не е мутагенен при стандартна серия от изследвания за генотоксичност и не е показал някакъв канцерогенен потенциал в стандартни доживотни биоанализи при мишки и плъхове.
Slovak: *Všetci pacienti, ktorí po 9 mesiacoch prešli na liečbu Cerdelgou.
Bulgarian: Всички пациенти са преминали на лечение със Cerdelga след Месец 9.
Slovak: • máte akékoľvek iné srdcové problémy
Bulgarian: имате други проблеми със сърцето;
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, rôzne liečivá tráviaceho traktu a metabolizmu, ATC kód: A16AX10.
Bulgarian: Други продукти за храносмилателния тракт и метаболизма, различни продукти за храносмилателния тракт и метаболизма, ATC код: A16AX10.
Slovak: V čase najvyššej koncentrácie v plazme (59-násobne vyššia ako normálne terapeutické podmienky), došlo u účastníkov k závratom poznačeným nerovnováhou, hypotenziou, bradykardiou, nevoľnosťou a vracaním.
Bulgarian: По времето на най-високата плазмена концентрация (59 пъти по-висока спрямо нормалните терапевтични условия), участникът е имал замаяност, проявяващо се в нарушено равновесие, хипотония, брадикардия, гадене и повръщане.
Slovak: Individuálne parametre ochorenia objemu sleziny, objemu pečene, hladín hemoglobínu a počtu krvných doštičiek zostali stabilné počas 4 rokov (pozri Tabuľku 5).
Bulgarian: Отделните параметри на заболяването обем на слезката, обем на черния дроб, нива на хемоглобин и брой тромбоцити, са останали стабилни за периода от 4 години (вж. Таблица 5).
Slovak: * Vylúčení pacienti s celkovou splenektómiou.
Bulgarian: * Изключва пациенти с тотална спленектомия.
Slovak: Neklinické štúdie ukázali širokú distribúciu eliglustatu do tkanív, vrátane kostnej drene.
Bulgarian: Неклинични проучвания са показали екстензивно разпределение на елиглустат в тъканите, включително костния мозък.
Slovak: Dyspepsia, bolesť hornej časti brucha*, hnačka*, nauzea, zápcha, bolesť brucha*, gastroezofagálny reflux, plynatosť*, gastritída, dysfágia, vracanie*, sucho v ústach, nadúvanie
Bulgarian: Диспепсия, болка в горната част на корема*, диария*, гадене, запек, коремна болка*, гастроезофагеална рефлуксна болест, подуване на корема*, гастрит, дисфагия, повръщане*, сухота в устата, флатуленция Нарушения на кожата и подкожната тъкан Суха кожа, уртикария*
Slovak: Kapsuly sa majú užívať vcelku, pokiaľ možno s vodou a nemajú byť drvené, rozpúšťané alebo otvárané.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели, за предпочитане с вода, като не трябва да се смачкват, разтварят в течност или отварят.
Slovak: Štúdia laktácie na potkanoch ukázala, že 0,23 % stanovenej dávky sa presunulo do mláďat počas 24 hodín po podaní dávky, čo naznačuje vylučovanie eliglustatu a/alebo súvisiaceho materiálu do materského mlieka.
Bulgarian: Проучване върху лактацията при плъхове показва, че 0,23% от маркираната доза преминава в поколението в продължение на 24 часа след приложението, което показва екскреция в млякото на елиглустат и/или свързаните с него материали.
Slovak: • bolesť žalúdka (hornej časti brucha)
Bulgarian: Стомашна болка (болка в горната част на корема)
Slovak: Celkový profil nežiaducich reakcií na Cerdelgu je založený na 1400 paciento-rokoch vystavených liečbe a zhromaždených výsledkoch z období primárnych analýz a predĺženého obdobia dvoch pilotných štúdií fázy 3 (ENGAGE a ENCORE), jednej 8-ročnej dlhodobej štúdii fázy 2 (štúdia 304) a jednej podpornej štúdii fázy 3b (EDGE).
Bulgarian: Общият профил на нежеланите реакции на Cerdelga се базира на 1 400 пациентогодини експозиция на лечение и сборни резултати от периодите на първичния анализ и периодите на продължение на две основни проучвания фаза 3 (ENGAGE и ENCORE), едно 8-годишно дългосрочно проучване фаза 2 (проучване 304) и едно подкрепящо проучване фаза 3б (EDGE).
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití eliglustatu u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на елиглустат при бременни жени.
Slovak: • podráždenie hrdla
Bulgarian: Дразнене в гърлото
Slovak: Ukázalo sa, že stopy liečiva v tomto lieku prechádzajú do materského mlieka u zvierat.
Bulgarian: Установено е, че следи от активното вещество в това лекарство преминават в кърмата при животни.
Slovak: Cerdelga môže zvýšiť hladinu nasledujúcich typov liekov v krvi:
Bulgarian: Cerdelga може да повиши нивото на следните видове лекарства в кръвта:
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди да приемате това лекарство.
Slovak: N Pôvodná hodnota (priemerná)
Bulgarian: N Изходна стойност (средна)
Slovak: Vlastnosti u špecifických skupín
Bulgarian: Характеристики при специални групи
Slovak: Gaucherova choroba typu 1 je zriedkavý, dedičný stav, pri ktorom látka nazývaná glukozylceramid nie je organizmom účinne štiepená.
Bulgarian: Болестта на Гоше тип 1 е рядко, наследствено заболяване, при което веществото, наречено глюкозилцерамид не се разгражда ефективно във Вашето тяло.
Slovak: %] pre skupinu Cerezyme.
Bulgarian: - 98.7 %] за групата на Cerezyme.
Slovak: Cerdelga obsahuje laktózu
Bulgarian: Cerdelga съдържа лактоза
Slovak: Ďalšie zložky sú: o V kapsule: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Cerdelga obsahuje laktózu"), hypromelóza a glycerol dibehenát.
Bulgarian: Другите съставки са: o В капсулата: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат (вижте точка 2 при "Cerdelga съдържа лактоза"), хипромелоза и глицеролов дибехенат.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cerdelgu
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Cerdelga
Slovak: Na základe súhrnných údajov zo všetkých testovaných dávok v tejto štúdii, Cerdelga vyhovela kritériám v tejto štúdii tak, že je možné prehlásiť, že je pri udržiavaní stability pacienta neinferiórna k Cerezymu (imigluceráza).
Bulgarian: Въз основа на натрупаните данни за всички дози в това проучване Cerdelga постига критериите, поставени в това проучване, за доказване на неинфериорност спрямо Cerezyme (имиглуцераза) за поддържане на стабилността на пациента.
Slovak: Cerdelga sa má užívať perorálne.
Bulgarian: Cerdelga се приема перорално.
Slovak: Cerdelga a jedlo a nápoje
Bulgarian: Прием на Cerdelga с храна и напитки
Slovak: Údaje naznačujú, že úprava dávkovania sa nepovažuje za potrebnú (pozri časti 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Данните показват, че не е необходимо коригиране на дозата (вж. точки 5.1 и 5.2).
Slovak: Okrem toho, stav pečene alebo obličiek pacienta môže mať vplyv na metabolizmus eliglustatu.
Bulgarian: Освен това, състоянието на чернодробната и бъбречната функция на пациента може да окаже влияние върху метаболизма на елиглустат.
Slovak: Nie je známe, či sa eliglustat alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали елиглустат или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Slovak: Grapefruitové produkty obsahujú jednu alebo viac zložiek, ktoré inhibujú CYP3A a môžu tak zvýšiť koncentrácie eliglustatu v plazme.
Bulgarian: Продуктите на грейпфрут съдържат един или повече компоненти, които инхибират CYP3A и могат да повишат плазмените концентрации на елиглустат.
Slovak: V tejto skupine je veľa liekov a v závislosti od toho ako váš organizmus štiepi Cerdelgu, sa môžu účinky u jednotlivých osôb líšiť.
Bulgarian: Има много лекарства в тези категории и в зависимост от бързината, с която Вашето тяло разгражда Cerdelga, ефектите могат да се различават от човек до човек.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, puzdre a blistri po „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, калъфа и блистера след „Годен до:/EXP".
Slovak: U dospelých samcov potkanov neboli pozorované žiadne účinky na parametre spermií pri systémovo netoxických dávkach.
Bulgarian: При зрели мъжки плъхове не са наблюдавани ефекти върху параметрите на семенната течност при системно нетоксични дози.
Slovak: Presun eliglustatu a jeho metabolitov placentou sa objavil u potkanov.
Bulgarian: Преминаване на елиглустат и неговите метаболити през плацентата е доказано при плъхове.
Slovak: Bolesť hlavy*, závrat*, dysgeúzia
Bulgarian: Главоболие*, замаяност*, дисгеузия
Slovak: Aj keď nedošlo k zjavnému účinku na tep, boli pozorované zvýšenia spojené s koncentráciou pre placebom korigovanú zmenu od úvodnej hodnoty v intervaloch PR, QRS a QTc.
Bulgarian: Въпреки че не е имало явен ефект върху сърдечната честота, наблюдавани са свързани с концентрацията повишения в коригираната спрямо плацебо промяна от изходно ниво на PR, QRS и QTc интервалите.
Slovak: V tomto skúšaní s preukázanou schopnosťou zistiť malé účinky bol horný limit jednostranného 95 % intervalu spoľahlivosti pre najväčší placebom upravený, úvodnou hodnotou korigovaný QTcF pod 10 ms, čo je prahová hranica pre regulačné obavy.
Bulgarian: В това изпитване с демонстрирана възможност да се долавят малки ефекти, горната граница на едностранния 95% доверителен интервал на най-голямата, коригирана спрямо плацебо, коригирана спрямо изходната стойност QTcF, е била под 10 милисекунди, което е прагът в съображенията на регулаторните власти.
Slovak: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford Ireland
Bulgarian: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford
Slovak: Hlavné cieľové orgány pre eliglustat v toxikologických štúdiách sú zažívací trakt, lymfatické orgány, pečeň len u potkanov a reprodukčný systém len u samcov potkanov.
Bulgarian: Основните прицелни органи за елиглустат при токсикологични проучвания са СЧ тракт, лимфоидните органи, черният дроб само при плъхове, и само при мъжки плъховерепродуктивната система.
Slovak: Liek je možné užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Може да се приема със или без храна.
Slovak: Ak ste pomalý metabolizér:
Bulgarian: Ако сте слаб метаболизатор:
Slovak: Hladina hemoglobínu
Bulgarian: Ниво на хемоглобина
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie eliglustatu do mlieka (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на елиглустат в млякото (вж. точка 5.3).
Slovak: PETG/PCTFE-hliníkový blister
Bulgarian: PETG/COC.PETG/PCTFE-алуминиев блистер
Slovak: Vyhnite sa konzumácii grapefruitu alebo grapefruitového džúsu, ktoré by mohli zvýšiť hladinu Cerdelgy v krvi.
Bulgarian: Избягвайте консумацията на грейпфрут или сок от грейпфрут, тъй като това може да повиши нивото на Cerdelga в кръвта Ви.
Slovak: o Používanie eliglustatu spolu s takými liekmi alebo u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek môže buď znížiť účinok eliglustatu alebo môže zvýšiť hladiny eliglustatu v krvi pacienta.
Bulgarian: o Използването на елиглустат заедно с такива продукти, или при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане, може или да направи елиглустат по-малко ефективен, или да увеличи нивата на елиглустат в кръвта на пациента.
Slovak: Môžu sa u vás vyskytnúť závraty poznačené stratou rovnováhy, pomalým srdcovým tepom, nevoľnosťou, vracaním a točením hlavy.
Bulgarian: Може да получите замайване, изразяващо се в нарушено равновесие, забавена сърдечна дейност, гадене, повръщане и прималяване.
Slovak: Môže byť potrebné použitie nižších dávok látok, ktoré sú substrátmi P-gp (napr. digoxín, kolchicín, dabigatran, fenytoín, pravastatín).
Bulgarian: Може да се наложи използването на по-ниски дози на вещества, които са субстрати на P-gp (напр. дигоксин, колхицин, дабигатран, фенитоин, правастатин).
Slovak: QT interval korigovaný srdcovou frekvenciou pomocou Fridericiovej korekčnej metódy (QTcF) bol hodnotený v randomizovanej, placebom a aktívne (moxifloxacín 400 mg) kontrolovanej skríženej štúdii s jednorazovou dávkou na 47 zdravých účastníkoch.
Bulgarian: QT интервал чрез използване на корекция по Fridericia (QTcF) е оценен в рандомизирано, контролирано с плацебо и с активно вещество (моксифлоксацин 400 mg), кръстосано, с единична доза проучване при 47 здрави участници.
Slovak: • cinakalcet - kalcimimetikum (používané u niektorých pacientov na dialýze a na špecifické formy rakoviny)
Bulgarian: цинакалцет - калцимиметик (използван при някои пациенти на диализа и специфични ракови заболявания)
Slovak: Najvyššie koncentrácie eliglustatu v plazme pozorované do dnešného dňa boli v I. fáze eskalačnej štúdie s 1 jednorazovou dávkou na zdravých účastníkoch, na účastníkoch, ktorí užívali dávku ekvivalentnú približne 21-násobku odporúčanej dávky pre pacientov s GD1.
Bulgarian: Най-високата плазмена концентрация на елиглустат, наблюдавана досега, е в проучване фаза 1 с единична доза и повишаване на дозата при здрави участници, където един от участниците е приел доза, еквивалентна на приблизително 21 пъти над препоръчваната доза за пациенти с GD1.
Slovak: Ak ste stredný metabolizér alebo extenzívny metabolizér:
Bulgarian: Ако сте междинен метаболизатор или екстензивен метаболизатор:
Slovak: Okrem toho, v klinických skúšaniach na pacientoch s GD1 stabilizovaných enzýmovou substitučnou liečbou (enzyme replacement therapy, ERT) (napr. pacienti, ktorí už dosiahli terapeutické ciele s ERT pred začatím liečby Cerdelgou), boli hladiny GL-1 v plazme normálne u väčšiny pacientov a znížené po liečbe Cerdelgou.
Bulgarian: В допълнение на това, в клинично изпитване при пациенти с GD1, стабилизирани на ензим-заместваща терапия (enzyme replacement therapy, ERT) (т.e. вече са постигнали терапевтичните цели с ERT преди да започнат лечение със Cerdelga), плазмените нива на GL-1 са били нормални при повечето пациенти и са се понижили при лечение със Cerdelga.
Slovak: • voduľka kanadská - (tiež známa ako Hydrastis canadensis) - rastlinný prípravok, ktorý je možné získať bez lekárskeho predpisu, používaný ako podpora trávenia.
Bulgarian: хидрастис - (също известен като Hydrastis Canadensis) растителен продукт без лекарско предписание, използван за подпомагане на храносмилането.
Slovak: Kvôli tomu, aby sa preskúmala dlhodobá bezpečnosť eliglustatu u pacientov s predpísaným eliglustatom, držiteľ rozhodnutia o registrácii vytvorí pod-register k medzinárodnému ICGG registru (International Collaborative Gaucher Group) pacientov s Gaucherovou chorobou na zber bezpečnostných údajov podľa odsúhlaseného protokolu.
Bulgarian: За да се изследва дългосрочната безопасност на елиглустат при пациенти, на които е предписан елиглустат, ПРУ трябва да създаде подрегистър към регистъра на хората с болест на Gaucher на Международната група за сътрудничество за болестта на Gaucher (International Collaborative Gaucher
Slovak: Použitie eliglustatu u týchto pacientov sa neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
Bulgarian: Употребата на елиглустат при тези пациенти не се препоръчва (вж. точки 4.2 и 5.2).
Slovak: Treba sa vyhýbať konzumácii grapefruitu alebo grapefruitového džúsu (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Консумацията на грейпфрут или сок от него трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Slovak: Pacienti na konci roka (N)
Bulgarian: Пациенти в края на година (N)
Slovak: Štúdia 02507 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, multicentrická klinická štúdia u 40 pacientov s GD1.
Bulgarian: Проучване 02507 е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово клинично проучване при 40 пациенти с GD1.
Slovak: Použitie Cerdelgy v týchto podmienkach spôsobuje výrazne zvýšené koncentrácie eliglustatu v plazme (pozri časť 4.4 a 4.5).
Bulgarian: Употребата на Cerdelga при такива условия води до значително повишаване на плазмените концентрации на елиглустат (вж. точки 4.4 и 4.5).
Slovak: Nemožno dať žiadne odporúčania týkajúce sa dávkovania pre URMs.
Bulgarian: Препоръки за дозиране при ултрабързи метаболизатори (URMs) не могат да бъдат направени.
Slovak: Zmena od pôvodnej hodnoty (priemernej)
Bulgarian: Промяна спрямо изходната стойност (средна)
Slovak: Bezpečnostné hranice pre chronické štúdie potkanov a psov boli v rozsahu 8-násobku a 15-násobku pre celkovú plazmatickú expozíciu a 1 až 2-násobok pri neviazaných (voľná frakcia) plazmatických expozíciách.
Bulgarian: Границите на безопасност при дългосрочни проучвания при плъхове и кучета са варирали между 8 пъти и 15 пъти при използване на общата плазмена експозиция и 1 до 2 пъти при използване на несвързаните (свободна фракция) плазмени експозиции.
Slovak: Štúdia 02607 bola randomizovaná, otvorená, aktívne kontrolovaná, multicentrická klinická štúdia bez potvrdzovania inferiority u 159 pacientov, ktorí boli v predchádzajúcom období stabilizovaní s ERT.
Bulgarian: Проучване 02607 е рандомизирано, открито, активно контролирано, неинфериорно, многоцентрово клинично проучване при 159 пациенти, стабилизирани преди това с ERT.
Slovak: Pacienti na začiatku roka (N)
Bulgarian: Пациенти в началото на година (N)
Slovak: V štúdii 02607 boli T a Z skóre hustoty kostného minerálu lumbálnej časti chrbtice a stehennej kosti udržované v rámci normálneho rozsahu u pacientov liečených Cerdelgou počas 4 rokov.
Bulgarian: В проучване 02607, BMD Т-скора и Z-скора на лумбалните прешлени и бедрената кост са запазени в рамките на нормалния диапазон при пациенти, лекувани със Cerdelga до 4 години.
Slovak: Cerdelgu užívajte nepretržite každý deň tak dlho, ako vám to predpísal lekár.
Bulgarian: Продължавайте да приемате Cerdelga всеки ден толкова дълго, колкото каже
Slovak: • izoniazid - používaný na liečbu tuberkulózy
Bulgarian: изониазид - използван за лечение на туберкулоза
Slovak: p hodnotab
Bulgarian: p стойностб
Slovak: Výsledkom je, že glukozylceramid sa hromadí v slezine, pečeni a kostiach.
Bulgarian: В резултат на това глюкозилцерамид се натрупва в далака, черния дроб и костите Ви.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж.
Slovak: Veľkosť balenia je buď 14 tvrdých kapsúl v 1 blistrovom papierovom obale, 56 tvrdých kapsúl v 4 blistrových papierových obaloch, 14 v každom balení alebo 196 tvrdých kapsúl v 14 blistrových papierových obaloch, 14 v každom balení.
Bulgarian: Опаковки с 14 твърди капсули в 1 блистерна карта тип „портфейл", 56 твърди капсули в 4 блистерни карти тип „портфейл" с 14 капсули във всяка или 196 твърди капсули в 14 блистерни карти тип „портфейл" с 14 капсули във всяка.
Slovak: Po intravenóznom podaní bol celkový telový klírens eliglustatu 86 l/hod.
Bulgarian: След интравенозно приложение общият телесен клирънс на елиглустат е бил 86 l/h.
Slovak: Primárne metabolické dráhy eliglustatu zahŕňajú sekvenčnú oxidáciu oktanoylovej zložky, po ktorej nasleduje oxidácia 2,3-dihydro-1,4-benzodioxánovej časti alebo kombinácia týchto dvoch dráh, ktorých výsledkom je viac oxidačných metabolitov.
Bulgarian: Основните метаболитни пътища на елиглустат включват последователно оксидиране на октаноиловата група, последвано от оксидиране на 2,3-дихидро-1,4бензодиоксановата група, или комбинация от двата пътя, като в резултат се получават множество оксидативни метаболити.
Slovak: Do klinických skúšaní bol zaradený len obmedzený počet pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Bulgarian: Ограничен брой пациенти на възраст 65 и повече години (n = 10) са били включени в клинични изпитвания.
Slovak: V klinických skúšaniach na pacientoch s GD1 bez predchádzajúcej liečby boli hladiny GL-1 v plazme zvýšené u väčšiny týchto pacientov a znížené po liečbe Cerdelgou.
Bulgarian: В клинични изпитвания при нелекувани пациенти с GD1, плазмените нива на GL-1 са били повишени при повечето от тези пациенти като са се понижили при лечение със Cerdelga.
Slovak: Obsah kapsuly mikrokryštalická celulóza monohydrát laktózy hypromelóza glycerol dibehenát
Bulgarian: Съдържание на капсулата Целулоза, микрокристална Лактоза монохидрат Хипромелоза
Slovak: Cerdelga je určená iba pre pacientov, ktorých organizmus dokáže štiepiť tento liek normálnou rýchlosťou (známi ako strední metabolizéri a extenzívni metabolizéri) alebo pomalou rýchlosťou (známi ako pomalí metabolizéri).
Bulgarian: Cerdelga е предназначена за употреба при пациенти, чието тяло разгражда това лекарство с нормална скорост (известни като междинни и екстензивни метаболизатори) или с бавна скорост (известни като бавни метаболизатори).
Slovak: • metoprolol - používaný na zníženie krvného tlaku a/alebo zníženie srdcovej frekvencie
Bulgarian: метопролол - използван за понижаване на кръвното налягане и/или забавяне на сърдечната честота
Slovak: • ste prekonali srdcový infarkt alebo zlyhanie srdca
Bulgarian: сте имали инфаркт или сърдечна недостатъчност;
Slovak: Liečivo je eliglustat (ako tartrát).
Bulgarian: Активното вещество е елиглустат (като тартарат).
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa dojčenie neodporúča.
Bulgarian: Кърмене не се препоръчва по време на лечение с това лекарство.
Slovak: Vplyv závažnej poruchy funkcie obličiek bol hodnotený v jednodávkovej štúdii fázy 1.
Bulgarian: Ефектът на тежкото бъбречно увреждане е оценен в проучване фаза 1 с единична доза.