FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La solución tiene un pH aproximado de 6,0 y una osmolalidad de unos 400 mOsm/kg, aproximadamente.
Slovenian: Raztopina ima pH približno 6,0 in osmolalnost približno 400 mOsm/kg.
Spanish: Si se refrigeran, las bolsas para perfusión intravenosas se deben dejar fuera hasta que alcancen la temperatura ambiente antes del uso.
Slovenian: Če so intravenske vrečke shranjene v hladilniku, jih je treba pustiti, da pred uporabo dosežejo sobno temperaturo.
Spanish: Se produjo la resolución en 27 pacientes en el grupo en tratamiento con IMFINZI y en 6 pacientes en el grupo placebo.
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 27 bolnikih v skupini z zdravilom IMFINZI in pri 6 bolnikih v skupini s placebom.
Spanish: La mayoría de éstas, incluyen reacciones graves, resueltas tras iniciar un tratamiento médico adecuado o suspender IMFINZI.
Slovenian: Večina teh, učinkov vključno s hudimi, je izzvenela po uvedbi ustreznega zdravljenja ali prenehanju uporabe zdravila IMFINZI.
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Spanish: Sin embargo, si tiene efectos adversos que afecten a su capacidad para concentrarse y reaccionar, debe tener cuidado al conducir o utilizar máquinas.
Slovenian: Toda če imate neželene učinke, ki vam poslabšajo sposobnost za zbranost in reagiranje, morate biti pri upravljanju vozil in strojev previdni.
Spanish: Si hay empeoramiento o no se produce mejora, se debe considerar la posibilidad de aumentar la dosis de corticoesteroides y/o de utilizar inmunosupresores sistémicos adicionales.
Slovenian: Če se stanje ne izboljša ali se poslabša, pride v poštev povečanje odmerka kortikosteroidov in/ali dodatna uporaba sistemskih imunosupresivov.
Spanish: Un paciente también recibió tratamiento con infliximab.
Slovenian: En bolnik je prejemal tudi zdravljenje z infliksimabom.
Spanish: EU/1/18/1322/002 120 mg vial EU/1/18/1322/001 500 mg vial
Slovenian: EU/1/18/1322/002 120-mg viala EU/1/18/1322/001 500-mg viala
Spanish: Los síntomas, la funcionalidad y la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL, por sus siglas en inglés) referidos por los pacientes se recopilaron mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30 (por sus siglas en inglés) y su módulo específico para el cáncer de pulmón (EORTC QLQ-LC13).
Slovenian: Simptome, funkcijo in zdravstveno kakovost življenja po navedbi bolnikov so evidentirali z uporabo EORTC QLQ-C30 in njegovega modula za pljučnega raka (EORTC QLQ-LC13).
Spanish: Esto incluye medicamentos a base de plantas medicinales y medicamentos adquiridos sin receta.
Slovenian: To velja tudi za zeliščna zdravila in druga zdravila, ki ste jih dobili brez recepta.
Spanish: Las características de la enfermedad fueron las siguientes: estadio IIIA (53%), estadio IIIB (45%), subgrupos de histología escamosa (46%), no escamosa (54%).
Slovenian: Značilnosti bolezni so bile: stadij IIIA (53 %), stadij IIIB (45 %), histološki podskupini ploščatocelični (46 %), neploščatocelični (54 %).
Spanish: PD-L1 puede ser inducido por señales inflamatorias (p. ej., IFN-gamma) y puede ser expresado tanto en células tumorales como en células inmunitarias asociadas al tumor en el microambiente tumoral.
Slovenian: PD-L1 lahko inducirajo vnetni signali (npr. IFN-gama) in je lahko izražen tako na tumorskih celicah kot na imunskih celicah v mikrookolju tumorja.
Spanish: Los cuestionarios LC13 y C30 se evaluaron al inicio del estudio, cada 4 semanas durante las primeras 8 semanas y, posteriormente, cada 8 semanas hasta el final del periodo de tratamiento o de la interrupción de IMFINZI debido a toxicidad o por progresión de la enfermedad.
Slovenian: LC13 in C30 so ocenili izhodiščno, potem na 4 tedne prvih 8 tednov in nato na 8 tednov do konca obdobja zdravljenja ali do prenehanja zdravljenja z zdravilom IMFINZI zaradi toksičnosti ali napredovanja bolezni.
Spanish: Para un solo uso.
Slovenian: samo za enkratno uporab
Spanish: Durvalumab se produce en células de mamífero (ovario de hámster Chino) mediante tecnología de ADN recombinante.
Slovenian: Durvalumab je pridobljen v celicah sesalcev (jajčnik kitajskega hrčka) s tehnologijo rekombinantne DNK.
Spanish: Su médico podría decidir retrasar la administración de la siguiente dosis de IMFINZI o interrumpir su tratamiento con IMFINZI, si tiene:
Slovenian: Zdravnik lahko odloži uporabo naslednjega odmerka zdravila IMFINZI ali preneha vaše zdravljenje z zdravilom IMFINZI, če imate:
Spanish: IMFINZI se le administrará en un hospital o en una clínica bajo la supervisión de un médico experimentado.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI boste dobili v bolnišnici ali ambulanti pod nadzorstvom izkušenega zdravnika.
Spanish: • No administrar de forma concomitante otros medicamentos a través de la misma vía de perfusión.
Slovenian: • Tega zdravila ne dajajte skupaj z drugimi zdravili po isti infuzijski liniji.
Spanish: En caso de sospecha de reacciones adversas inmunomediadas, se debe realizar una evaluación adecuada para confirmar la etiología o descartar posibles etiologías.
Slovenian: V primeru domnevnih imunsko pogojenih neželenih učinkov je treba opraviti ustrezno ovrednotenje za potrditev etiologije oziroma izključitev druge etiologije.
Spanish: • hinchazón de las piernas (edema periférico)
Slovenian: • otekanje nog (periferni edemi)
Spanish: Consulte a su médico de inmediato si presenta alguno de los efectos adversos citados anteriormente.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če se vam pojavi kateri od zgoraj navedenih neželenih učinkov.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojni za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (edad ≥ 65 años) (ver sección 5.1).
Slovenian: Starejšim bolnikom (starost ≥ 65 let) odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.1).
Spanish: ALT: alanina aminotransferasa; AST: aspartato aminotransferasa; LSN: límite superior normalidad b
Slovenian: ALT: alanin-aminotransferaza; AST: aspartat-aminotransferaza; ZNM: zgornja meja normalne vrednosti.
Spanish: Las mejoras en la SLP y SG a favor de los pacientes tratados con IMFINZI comparado con los que recibieron placebo se observaron de manera sistemática en todos los subgrupos predefinidos analizados, incluido raza, edad, género, historia de tabaquismo, estado mutacional del EGFR e histología.
Slovenian: Izboljšanje PFS in OS v korist prejemnikov zdravila IMFINZI v primerjavi s prejemniki placeba so dosledno opažali v vseh vnaprej določenih analiziranih podskupinah, vključno z etnično pripadnostjo, starostjo, spolom, anamnezo kajenja, stanjem mutacij EGFR in histologijo.
Spanish: No obstante, no se puede descartar un riesgo potencial en el lactante.
Slovenian: Toda možnega tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Spanish: PD-L1 Desconocido
Slovenian: Neznan status PD-L1
Spanish: Qué es IMFINZI y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo IMFINZI in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Se han comunicado acontecimientos de pancreatitis en el programa de ensayos clínicos.
Slovenian: V programu kliničnih študij so pri bolnikih poročali o primerih pankreatitisa.
Spanish: incluye tos y tos productiva.
Slovenian: Vključuje kašelj in produktiven kašelj.
Spanish: • dolor muscular (mialgia)
Slovenian: • boleče mišice (mialgija)
Spanish: No guarde ninguna parte no utilizada de la solución para perfusión para reutilizarla.
Slovenian: Morebitnega neporabljenega dela raztopine za infundiranje ne shranjujte za ponovno uporabo.
Spanish: • No agitar el vial.
Slovenian: • Viale ne stresajte.
Spanish: En base a un análisis PK poblacional, se espera una exposición ligeramente menor en pacientes positivos para ACF; sin embargo, le reducción de la exposición PK es menor del 30% comparado con un paciente típico y no se considera clínicamente relevante.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je mogoče pri bolnikih s prisotnimi ADA pričakovati nekoliko manjšo izpostavljenost zdravilu, vendar je farmakokinetična izpostavljenost za manj kot 30 % manjša od izpostavljenosti pri tipičnem bolniku in ne velja za klinično pomembno.
Spanish: Tratamiento con corticoesteroides a menos que se especifique lo contrario
Slovenian: Zdravljenje s kortikosteroidi, če ni določeno drugače
Spanish: Los datos de pacientes de 75 años o mayores son limitados.
Slovenian: Podatkov o bolnikih, ki so stari 75 let ali več, je malo.
Spanish: Los datos toxicológicos disponibles procedentes de monos cynomolgus han mostrado bajas concentraciones de durvalumab en la leche materna el Día 28 después del nacimiento (ver sección 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki pri opicah cynomolgus so pokazali nizko koncentracijo durvalumaba v materinem mleku 28. dan po rojstvu (glejte poglavje 5.3).
Spanish: IMFINZI actúa ayudando al sistema inmunitario a combatir el cáncer.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI deluje tako, da imunskemu sistemu pomaga premagati raka.
Spanish: Los datos de las siguientes reacciones adversas inmunomediadas reflejan la base de datos combinados de seguridad de 1.889 pacientes que incluye el Estudio PACIFIC y dos estudios adicionales (un ensayo clínico abierto de varias cohortes en pacientes con tumores sólidos avanzados y un estudio abierto en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico).
Slovenian: Podatki za naslednje imunsko pogojene neželene učinke odražajo podatke iz kombinirane podatkovne baze o varnosti za 1889 bolnikov, kar vključuje podatke iz študije PACIFIC in dveh dodatnih študij (multikohortnega, odprtega kliničnega preizkušanja pri bolnikih z napredovalimi parenhimskimi tumorji ter odprte študije pri bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim NSCLC).
Spanish: El bloqueo selectivo de las interacciones de PD-L1/PD-1 y PD-L1/CD80 potencia las respuestas inmunitarias antitumorales e incrementa la activación de las células T.
Slovenian: Selektivna blokada medsebojnih delovanj PD-L1/PD-1 in PD-L1/CD80 izboljša protitumorske imunske odzive in poveča aktivacijo celic T.
Spanish: • Consulte a su médico si puede amamantar durante o después del tratamiento con IMFINZI.
Slovenian: • Vprašajte zdravnika, ali smete dojiti med zdravljenjem z zdravilom IMFINZI in po njem.
Spanish: Las directrices para el tratamiento de estas reacciones adversas se describen en sección 4.4.
Slovenian: Smernice za obravnavo teh neželenih učinkov so opisane v poglavju 4.4.
Spanish: g frecuencia basada en acontecimientos no observados en el Estudio PACIFIC, pero observados en otros ensayos clínicos (n=1.889).
Slovenian: Pogostnost se nanaša na dogodke, ki jih niso opažali v študiji PACIFIC, opažali pa so jih v drugih kliničnih študijah (n = 1889).
Spanish: Se sabe que la IgG1 humana atraviesa la barrera placentaria y se ha confirmado la trasferencia placentaria de durvalumab en estudios en animales.
Slovenian: Znano je, da človeški IgG1 prehajajo skozi placentno pregrado in prehajanje durvalumaba skozi placento so potrdili s študijami na živalih.
Spanish: La dosis recomendada es de 10 mg de durvalumab por kilogramo de peso corporal.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10 mg durvalumaba na kilogram telesne mase.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con durvalumab, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Slovenian: Odločiti se je treba, ali naj ženska prekine z dojenjem ali naj prekine zdravljenje z durvalumabom oziroma sploh ne začne zdravljenja z njim, pri čemer je treba upoštevati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Spanish: Los datos de los pacientes con insuficiencia renal grave son demasiado limitados como para extraer conclusiones sobre esta población (ver sección 5.2).
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo okvaro ledvic je premalo, da bi lahko sklepali o tej skupini bolnikov (glejte poglavje 5.2).
Spanish: No se dispone de información sobre la sobredosis de durvalumab.
Slovenian: Informacij o prevelikem odmerjanju durvalumaba ni.
Spanish: • trastorno en el que los músculos se debilitan y se produce una fatiga rápida de los músculos (miastenia grave).
Slovenian: • stanje, pri katerem mišice postanejo oslabele in se hitro utrudijo (miastenija gravis)
Spanish: PD-L1 bloquea el funcionamiento y la activación de las células- T a través de la interacción con PD-1 y CD80 (B7.1).
Slovenian: PD-L1 blokira delovanje in aktivacijo celic T z medsebojnim delovanjem s PD-1 in CD80 (B7.1).
Spanish: Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores (o no está seguro), consulte a su médico antes de utilizar IMFINZI.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom, preden dobite zdravilo IMFINZI.
Spanish: o incluye prurito generalizado y prurito.
Slovenian: Vključuje generalizirano srbenje in srbenje.
Spanish: Se desconoce si durvalumab se excreta en la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali se durvalumab pri človeku izloča v materinem mleku.
Spanish: (22,9, NA)
Slovenian: (22,9; ND)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar IMFINZI
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo IMFINZI
Spanish: Los pacientes fueron incluidos con independencia de su nivel de expresión tumoral de PD-L1.
Slovenian: Bolniki so bili vključeni v študijo ne glede na stopnjo ekspresije PD-L1 v njihovem tumorju.
Spanish: k incluye colitis, enteritis, enterocolitis y proctitis.
Slovenian: Vključuje kolitis, enteritis, enterokolitis in proktitis.
Spanish: Resultados comunicados por el paciente
Slovenian: Izidi po navedbi bolnikov
Spanish: 28,7 (22,9, NA)
Slovenian: 28,7 (22,9; ND)
Spanish: Interrumpir de forma permanente
Slovenian: trajno prenehajte uporabljati
Spanish: A lo largo del estudio y hasta la semana 48, no hubo diferencias clínicamente significativas entre los grupos de IMFINZI y placebo respecto a los síntomas, a la funcionalidad y a la HRQoL (evaluada como una diferencia mayor o igual a 10 puntos).
Slovenian: Med potekom študije do 48. tedna med skupino z zdravilom IMFINZI in skupino s placebom ni bilo klinično pomembne razlike v simptomih, funkciji in zdravstveni kakovosti življenja (ocenjeno na podlagi razlike 10 točk ali več).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con durvalumab en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de las neoplasias malignas (excepto tumores del sistema nervioso central y neoplasias del tejido linfático y hematopoyético) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z durvalumabom za vse skupine pediatrične populacije za zdravljenje malignih novotvorb (razen tumorjev osrednjega živčevja ter novotvorb hematopoetskega in limfatičnega tkiva) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: Mediana SLP2
Slovenian: Mediano PFS2
Spanish: La neumonitis por radiación se observa frecuentemente en los pacientes que reciben radioterapia en pulmón y la presentación clínica de la neumonitis y de la neumonitis por radiación es muy similar.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z radioterapijo pljuč, je pogost radiacijski pnevmonitis in klinična slika pnevmonitisa in radiacijskega pnevmonitisa je zelo podobna.
Spanish: En la Tabla 2 se muestra la incidencia de las reacciones adversas en pacientes con CPNM localmente avanzado, no resecable en el Estudio PACIFIC, en base a la frecuencia del tipo de reacción adversa, con independencia de la causalidad evaluada por el investigador.
Slovenian: Preglednica 2 navaja pojavnost neželenih učinkov pri bolnikih z lokalno napredovalim neoperabilnim NSCLC v študiji PACIFIC glede na pogostnost posameznega neželenega učinka, ne glede na raziskovalčevo oceno vzročnosti.
Spanish: Tras la suspensión, se puede reanudar la administración de IMFINZI en un intervalo de 12 semanas si las reacciones adversas han mejorado hasta Grado ≤ 1 y la dosis de corticoesteroides se ha reducido hasta ≤ 10 mg de prednisona o equivalente al día.
Slovenian: Po odložitvi uporabe je mogoče zdravilo IMFINZI znova začeti uporabljati v času 12 tednov, če se neželeni učinki izboljšajo na ≤ 1. stopnjo in je odmerek kortikosteroida zmanjšan na ≤ 10 mg prednizona ali ekvivalenta na dan.
Spanish: Se debe interrumpir IMFINZI para reacciones adversas de Grado 4 (con la excepción de anomalías de laboratorio de Grado 4, para las que la decisión de la interrupción se debe basar en la aparición conjunta de signos/síntomas y en el juicio clínico).
Slovenian: Z uporabo zdravila IMFINZI je treba prenehati v primeru neželenih učinkov 4. stopnje (razen v primeru laboratorijskih nepravilnosti 4. stopnje, pri katerih naj odločitev o prekinitvi uporabe zdravila temelji na spremljajočih kliničnih znakih oziroma simptomih in na klinični presoji zdravnika).
Spanish: Los resultados de SLP y SG se resumen en las figuras 3, 4, 5 y 6.
Slovenian: Rezultati preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) in celokupnega preživetja (OS) so prikazani na slikah 3, 4, 5 in 6.
Spanish: Sudores nocturnos
Slovenian: • nočno znojenje
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, el tiempo total desde la perforación del vial hasta el inicio de la administración no debe exceder 24 horas a temperatura entre 2 ºC y 8 ºC o 12 horas a temperatura ambiente (máximo 25 ºC).
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno takoj, celotni čas od vboda v vialo do začetka infundiranja ne sme preseči 24 ur na temperaturi od 2 do 8 ºC ali 12 ur na sobni temperaturi (do 25 ºC).
Spanish: Se recomienda continuar el tratamiento en pacientes clínicamente estables con evidencia inicial de progresión de la enfermedad, hasta que se confirme dicha progresión.
Slovenian: Pri klinično stabilnih bolnikih z začetnimi znaki napredovanja bolezni je priporočeno z zdravljenjem nadaljevati, dokler napredovanje bolezni ni potrjeno.
Spanish: • ha recibido un trasplante de un órgano;
Slovenian: • če imate kakšen presajen organ;
Spanish: IMFINZI le será administrado en un hospital o clínica y el profesional sanitario será el responsable de su conservación.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI vam bodo odmerjali v bolnišnici ali ambulanti in za shranjevanje zdravila bodo odgovorni zdravstveni delavci.
Spanish: La incidencia total de reacciones adversas de Grado 3 ó 4 fue del 12,8% en el grupo de IMFINZI vs el 9,8% en el grupo placebo.
Slovenian: Pojavnost vseh neželenih učinkov 3. ali 4. stopnje je bila 12,8 % v skupini z zdravilom IMFINZI v primerjavi z 9,8 % v skupini s placebom.
Spanish: Al unirse a sus receptores, PD-L1 reduce la actividad citotóxica y la proliferación de las células-T, así como la producción de citocinas.
Slovenian: Z vezavo na svoje receptorje PD-L1 zmanjša citotoksično aktivnost celic T, njihovo proliferacijo in nastajanje citokinov.
Spanish: Se realizó un análisis adicional de subgrupos para evaluar la eficacia por expresión tumoral de PD-L1 (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, < 1%) y para aquellos pacientes para los que no se pudo determinar el estado PD-L1 (PD-L1 desconocido).
Slovenian: Za vrednotenje učinkovitosti glede na tumorsko ekspresijo PD-L1 so izvedli dodatno analizo podatkov po podskupinah (≥ 25 %, 1-24 %, ≥ 1 %, < 1 %) in pri bolnikih, pri katerih statusa PD-L1 ni bilo mogoče ugotoviti (neznan status PD-L1).
Spanish: Durvalumab es un anticuerpo monoclonal completamente humano de tipo inmunoglobulina G1 κ (IgG1κ), que bloquea de manera selectiva la interacción de PD-L1 con PD1 y CD80 (B7.1).
Slovenian: Durvalumab je popolnoma človeško imunoglobulinsko monoklonsko protitelo G1-kapa (IgG1κ), ki selektivno blokira medsebojno delovanje PD-L1 s PD-1 in CD80 (B7.1).
Spanish: Dado el mecanismo de acción de IMFINZI, pueden ocurrir otras posibles reacciones adversas inmunomediadas.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja zdravila IMFINZI se lahko pojavijo še drugi potencialno imunsko pogojeni učinki.
Spanish: Tras la mejora hasta Grado ≤ 1, se debe iniciar la reducción de los corticoesteroides y continuar su administración durante al menos 1mes.
Slovenian: Po izboljšanju na ≤ 1. stopnjo je treba začeti s postopnim zmanjševanjem kortikosteroida in ga zmanjševati v obdobju vsaj 1 meseca.
Spanish: Conservación de IMFINZI Contenido del envase e información adicional
Slovenian: Shranjevanje zdravila IMFINZI Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Spanish: • Extraer el volumen requerido de concentrado del vial o los viales y transferirlo a una bolsa para perfusión intravenosa que contenga solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%), para preparar una solución diluida con una concentración final comprendida entre 1 mg/ml y 15 mg/ml.
Slovenian: • Izvlecite potrebno količino koncentrata iz vial(e) in ga prenesite v intravensko vrečko, ki vsebuje 0,9 % (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali 5 % (50 mg/ml) raztopino glukoze za injiciranje, za pripravo razredčene raztopine s končno koncentracijo od 1 do 15 mg/ml.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacciones farmacocinéticas (FC) con durvalumab.
Slovenian: Z durvalumabom niso izvedli formalnih farmakokinetičnih (PK) študij medsebojnega delovanja zdravil.
Spanish: La eficacia de IMFINZI se evaluó en el estudio PACIFIC, un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico, en 713 pacientes con CPNM localmente avanzado, no resecable.
Slovenian: Učinkovitost zdravila IMFINZI so ocenili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani multicentrični študiji PACIFIC pri 713 bolnikih z lokalno napredovalim neoperabilnim NSCLC.
Spanish: La PK de durvalumab se estudió en 1.902 pacientes con tumores sólidos a dosis comprendidas entre 0,1 mg/kg y 20 mg/kg por vía intravenosa una vez cada dos, tres o cuatro semanas.
Slovenian: Farmakokinetiko durvalumaba so proučili pri 1902 bolnikih s parenhimskimi tumorji med uporabo odmerkov od 0,1 do 20 mg/kg intravensko enkrat na dva, tri ali štiri tedne.
Spanish: Se presenta en envases con 1 vial de vidrio de 2,4 ml de concentrado o 1 vial de vidrio de 10 ml de concentrado.
Slovenian: Na voljo je v pakiranjih, ki vsebujejo bodisi 1 stekleno vialo z 2,4 ml koncentrata ali 1 stekleno vialo z 10 ml koncentrata.
Spanish: Los datos de pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave son limitados.
Slovenian: Podatkov pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter je malo.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino (učinkovine) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Spanish: • anomalías en las pruebas hepáticas (aumento de la aspartato aminotransferasa; aumento de la alanina aminotransferasa)
Slovenian: • nenormalni jetrni testi (zvišanje aspartat-aminotransferaze, zvišanje alanin-aminotransferaze)
Spanish: No utilice este medicamento si está turbio, ha cambiado de color o contiene partículas visibles.
Slovenian: Zdravila ne uporabite, če je motno, spremenjene barve ali vsebuje vidne delce.
Spanish: • reacción a la perfusión del medicamento, que puede causar fiebre o sofocos
Slovenian: • reakcija na infundiranje zdravila, ki lahko povzroči vročino ali zardevanje
Spanish: La expresión del ligando-1 de la proteína de muerte celular programada (PD-L1) es una respuesta inmunitaria adaptativa que ayuda a los tumores a evadir su detección y eliminación por parte del sistema inmunitario.
Slovenian: Ekspresija liganda za programirano celično smrt 1 (PD-L1 - "programmed cell death ligand-1") je adaptiven imunski odziv, ki se tumorjem pomaga izogniti, da bi jih imunski sistem zaznal in odstranil.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con durvalumab y durante un mínimo de 3 meses tras la última dosis de durvalumab.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z durvalumabom in vsaj še 3 mesece po zadnjem odmerku durvalumaba uporabljati učinkovito kontracepcijo.