FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dalsze analizy obejmujące obie grupy badania głównego PSE-301 i badania uzupełniającego PSE-302 (grupa DP3-84/30 z wyższą dawką EE przez ostatnie 7 dni cyklu w porównaniu z Seasonique) i grupa DP3-84/10 (Seasonique) nie dostarczyły wiarygodniejszej oceny skuteczności antykoncepcyjnej produktu Seasonique pomimo wzrostu liczebności próby i uzyskania wyższego wskaźnika PI wynoszącego 1,67 (95-procentowy przedział ufności: 0,91-2,80).
Hungarian: A PSE301 pivotális vizsgálat mindkét karját (DP3-84/30 [a Seasonique-nál magasabb dózisú EE a ciklus utolsó 7 napján] és DP3-84/10 [Seasonique]) és a PSE-302 alátámasztó vizsgálatot magában foglaló, kiegészítő elemzések a mintaméret növelése ellenére nem szolgáltak megbízhatóbb becsléssel a Seasonique fogamzásgátló hatékonyságát illetően, és magasabb, 1,67 PI értéket eredményeztek (95% CI 0,91-2,80).
Polish: Nieplanowe krwawienia o różnym stopniu nasilenia zgłosiła podobna liczba pacjentek: krwawienia o małym nasileniu - 64 (80,0%) i 69 (78,4%), krwawienia o umiarkowanym nasileniu - 42 (52,5%) i 42
Hungarian: Hasonló számú páciens számolt be köztes vérzésről minden súlyossági csoportban: 64 (80,0%), illetve 69 (78,4%) esetben enyhe vérzés, 42 (52,5%), illetve 42 (47,7%) esetben mérsékelt vérzés, valamint 14 (17,5%), illetve 13 (14,8%) esetben erős vérzés jelentkezett a Seasonique esetében, illetve az összehasonlító csoportban.
Polish: • Komitet dokonał oceny wszystkich danych przedłożonych przez wnioskodawcę w celu potwierdzenia skuteczności produktu Seasonique i nazw produktów związanych jako doustnych środków antykoncepcyjnych o rozszerzonym schemacie podawania;
Hungarian: A bizottság áttekintette a kérelmező által a Seasonique és kapcsolódó nevek orális fogamzásgátlásban kiterjesztett ciklusú készítményként mutatott hatékonyságának alátámasztására benyújtott valamennyi adatot.
Polish: Warto odnotować, że w połączonych analizach obejmujących obie grupy badania głównego PSE-301 i badania uzupełniającego PSE-302 (grupa DP3-84/30 z wyższą dawką EE przez ostatnie 7 dni cyklu w porównaniu z produktem Seasonique) i grupa DP3-84/10 (o schemacie przyjmowania produktu Seasonique)) uzyskano wyższy wskaźnik PI wynoszący 1,67 (95-procentowy przedział ufności: 0,912,80).
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a PSE-301 pivotális vizsgálat mindkét karját (DP3-84/30 [a Seasonique-nál magasabb dózisú EE a ciklus utolsó 7 napján] és DP3-84/10 [Seasonique adagolási rend]) és a PSE302 alátámasztó vizsgálatot magukban foglaló kombinált elemzések magasabb, 1,67 PI értéket eredményeztek (95% CI 0,91-2,80).
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że schemat krwawień w przypadku stosowania produktu Seasonique nie stanowi zagrożenia dla bezpieczeństwa kobiet ani nie obniża skuteczności antykoncepcyjnej produktu.
Hungarian: Ezért a CHMP arra a véleményre jutott, hogy a Seasonique esetében a vérzési mintázat nem jelent biztonságossági problémát a nők részére, és nem befolyásolja a fogamzásgátló hatékonyságot, továbbá az erre vonatkozó, megfelelő tájékoztatás már szerepel a javasolt terméktájékoztatóban.
Polish: Badanie PSE-302 obejmowało ograniczoną liczbę cykli narażenia i nie można było w nim dokonać oceny wskaźnika PI. Z tych powodów CHMP nie uznał większego wskaźnika PI za istotny element oceny skuteczności produktu Seasonique.
Hungarian: A PSE-302 vizsgálatot korlátozott számú expozíciós ciklus jellemezte, és nem szánták a PI értékelésére.
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych, droga podania, wnioskodawca w Państwach Członkowskich
Hungarian: Felsorolás: megnevezések, gyógyszerforma, dózis, alkalmazási mód és a kérelmezők listája a tagállamokban
Polish: Nazwa (własna) Moc
Hungarian: (Törzskönyvezett) Megnevezés
Polish: 300 ml (20 mg/ml) 1 butelka + 1 miarka + 1 strzykawka doustna
Hungarian: 300 ml (20 mg/ml) 1 palack + 1 pohár+
Polish: Podanie doustne Butelka (szklana)
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás Palack (üveg)
Polish: 20 mg/ml Roztwór doustny
Hungarian: 20 mg/ml
Polish: Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Hungarian: Idős kor (65 év felett)
Polish: talk, makrogol.
Hungarian: talkum, makrogol.
Polish: Mutacje te to najprawdopodobniej mutacje kompensacyjne.
Hungarian: Az a legvalószínűbb, hogy ezek a mutációk kompenzatórikus mutációk.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia w następujących przypadkach:
Hungarian: Az alábbi esetekben megfontolandó a kezelés felfüggesztése:
Polish: Większość pacjentów zakwalifikowanych do badania była rasy azjatyckiej.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek többsége ázsiai volt.
Polish: Nie zgłaszano występowania żadnej nowej mutacji.
Hungarian: Új mutációt nem jelentettek.
Polish: Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Hungarian: Ez fokozhatja a nemkívánatos mellékhatások kialakulásának kockázatát.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 104 tygodnie.
Hungarian: A kezelés medián időtartama 104 hét volt.
Polish: <30 (nie wymagający dializy)
Hungarian: < 30 (dialízist nem igénylő beteg)
Polish: Nie wlewać roztworu z powrotem do butelki, ponieważ może spowodować zanieczyszczenie.
Hungarian: Ne öntse vissza a palackba, mert az szennyeződést okozhat.
Polish: Optymalny czas trwania leczenia nie jest znany.
Hungarian: A kezelés időtartama A kezelés optimális időtartama nem ismert.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 kwietnia 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 grudnia 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. április 24. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. december 16.
Polish: Pierwszą analizę danych przeprowadzono po tym, jak wszyscy pacjenci osiągnęli 52. tydzień badania.
Hungarian: Az adatok elsődleges elemzését azt követően végezték el, amikor minden beteg elérte a vizsgálat 52.
Polish: Wartości początkowe do 24. tygodnia Od 24. tygodnia do końca badania
Hungarian: A vizsgálat megkezdésétől a 24. hétig A 24. héttől a vizsgálat befejezéséig
Polish: Wyniki kliniczne w 104. tygodniu
Hungarian: Klinikai eredmények a 104. héten
Polish: Należy zużyć w ciągu 2 miesięcy od otwarcia butelki.
Hungarian: A palack felbontás után 2 hónapig használható fel.
Polish: Szczelnie zamknąć butelkę.
Hungarian: Szorosan zárja be a palackot.
Polish: DNA HBV w 24. tygodniu
Hungarian: HBV DNS a 24. héten
Polish: Mechanizm odpowiadający za to zdarzenie nie jest znany (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Az ezen események hátterében álló mechanizmus nem ismert (lásd 4.4 pont).
Polish: Najczęściej występowały genotypy HBV B (26%) i C (51%).
Hungarian: A leggyakoribb HBV genotípusok a B (26%) és a C (51%) voltak.
Polish: Należy wziąć ze sobą opakowanie leku i pokazać je lekarzowi.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát, és mutassa meg az orvosnak.
Polish: Produkt Sebivo może być stosowany w czasie ciąży wyłącznie wtedy, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Hungarian: Terhesség alatt a Sebivo csak akkor alkalmazandó, ha az anya számára nyújtott előny meghaladja a magzat szempontjából fennálló potenciális kockázatot.
Polish: Aby otworzyć butelkę należy jednocześnie wcisnąć (2a) i przekręcić w lewo zakrętkę zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci (2b).
Hungarian: 2. Nyomja le (2a) és közben fordítsa el balra (2b) a gyermekbiztonsági zárókupakot a palack kinyitásához.
Polish: Nie określono znaczenia klinicznego tego zmniejszenia.
Hungarian: Ezeknek a csökkenéseknek a klinikai jelentőségét még nem határozták meg.
Polish: 52. tygodniu
Hungarian: 52. héten
Polish: W przypadku przedawkowania stosowanie produktu Sebivo należy przerwać i w razie konieczności wdrożyć odpowiednie ogólne leczenie podtrzymujące.
Hungarian: Túladagolás esetén a Sebivo alkalmazását fel kell függeszteni, és szükség esetén a megfelelő általános szupportív kezelés nyújtandó.
Polish: W celu prowadzenia optymalnego leczenia należy opierać się na badaniach oporności.
Hungarian: Az optimális kezelést a rezisztencia vizsgálatnak kell irányítania.
Polish: Niewielka liczba pacjentów rasy kaukaskiej (w sumie 98) była leczona telbiwudyną.
Hungarian: Kevés számú (összesen 98) kaukázusi beteget kezeltek telbivudinnal.
Polish: Telbiwudyna przenika do mleka u szczurów.
Hungarian: A telbivudin kiválasztódik a patkányok tejébe.
Polish: W przypadku leczenia przedłużonego do ponad 2 lat, zalecana jest regularna ocena, aby potwierdzić, że dalsze leczenie wybraną metodą jest właściwe dla pacjenta.
Hungarian: A több mint 2 évig tartó, elhúzódó kezelés esetén rendszeres újbóli értékelés javallt annak megerősítése érdekében, hogy a választott kezelés továbbra is megfelelő a beteg számára.
Polish: Jednak zgłaszane były również ciężkie - a niekiedy śmiertelne - przypadki zaostrzeń zapalenia wątroby po zakończeniu leczenia.
Hungarian: Beszámoltak azonban súlyos - esetenként halálos kimenetű - a betegség kezelése utáni exacerbációkról is.
Polish: W razie wystąpienia zawrotów głowy podczas stosowania tego leku, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Hungarian: Ha a gyógyszer szedése közben szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket.
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane zgodnie z MedDRA, z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów i częstości wg następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A 2. táblázat a mellékhatásokat MedDRA szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint csoportosítva sorolja fel, az alábbi megállapodásnak megfelelően: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa opisany na podstawie analizy zbiorczej danych zebranych do 104 tygodnia i 208 tygodnia był podobny.
Hungarian: A legfeljebb 104 és 208 hetes összesített analízisből származó általános biztonságossági profil hasonló volt.
Polish: U pacjentów leczonych telbiwudyną przed wystąpieniem zaostrzenia upływało średnio 4-5 tygodni.
Hungarian: A telbivudinnal kezelt betegek esetében átlagosan 4-5 hét telt el exacerbáció jelentkezése előtt.
Polish: Pacjentów należy ściśle obserwować.
Hungarian: A betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Polish: Badania na ciężarnych samicach szczura i królika wykazały, że telbiwudyna przenika przez łożysko.
Hungarian: Vemhes patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a telbivudin átjut a méhlepényen.
Polish: Brak dostępnych danych pozwalających na sformułowanie szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, amelyek 65 év feletti betegek esetén különleges adagolási ajánlás szükségességét támasztanák alá (lásd 4.4 pont).
Polish: Badania kliniczne z telbiwudyną nie objęły wystarczającej liczby pacjentów w wieku ≥65 lat, by stwierdzić, czy ich reakcja na leczenie jest inna niż pacjentów młodszych.
Hungarian: A telbivudinnal végzett klinikai vizsgálatokba nem vontak be kellő számú 65 éves vagy idősebb beteget ahhoz, hogy megállapítsák, hogy ezen korosztály tagjai másképpen reagálnak-e a kezelésre, mint a fiatalabb betegek.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, nukleozydy i nukleotydy - inhibitory odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05AF11
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Systemás fertőzésellenes szerek, nucleosid és nucleotid reverse transcriptase-gátlók, ATC kód: J05AF11
Polish: Telbiwudyna nie wykazywała żadnego działania rakotwórczego.
Hungarian: A telbivudin nem mutatott semmilyen karcinogén potenciált.
Polish: Płodność oceniano w konwencjonalnych badaniach przeprowadzonych na dorosłych szczurach oraz w ramach badania toksykologii u młodych osobników.
Hungarian: A fertilitást felnőtt patkányokon végzett hagyományos vizsgálatok során, valamint egy fiatal állatokon folytatott toxikológiai vizsgálat részeként értékelték.
Polish: Należy uważnie przeczytać instrukcję, aby wiedzieć jak właściwie stosować roztwór.
Hungarian: Kérjük, alaposan olvassa el az utasítást, hogy tudja, hogyan kell az oldatot megfelelően használni.
Polish: Lekarz podejmie decyzję, który lek jest najbardziej odpowiedni dla danego pacjenta.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti majd, hogy melyik kezelés a leginkább megfelelő az Ön számára.
Polish: Odpowiedź na leczenie w 24. tygodniu okazała się być czynnikiem prognostycznym dla odpowiedzi długoterminowej (patrz Tabela 7 w punkcie 5.1).
Hungarian: A kezelés mellett a 24. héten kialakuló válaszreakcióról kimutatták, hogy előre jelzi a hosszabb távú terápiás választ (lásd 7. táblázat az 5.1 pontban).
Polish: Zwiększenie aktywności CK stopnia 3 lub 4 było w większości przypadków bezobjawowe i przemijające.
Hungarian: A legtöbb 3-as vagy 4-es fokozatú kreatin-kináz-szint emelkedés tünetmentes és átmeneti jellegű volt.
Polish: Kategorię częstości oszacowano na podstawie obliczeń statystycznych w oparciu o całkowitą liczbę pacjentów narażonych na działanie telbiwudyny w badaniach klinicznych (n = 8 914).
Hungarian: A statisztikai számításból származó gyakorisági kategória a klinikai vizsgálatokban telbivudin-expozíciónak kitett betegek összesített számán (n = 8914) alapul.
Polish: Obecnie dostępna jest szczepionka przeciwko zakażeniu HBV.
Hungarian: Létezik olyan védőoltás, amely megelőzi a HBV fertőzést.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leku Sebivo w czasie ciąży.
Hungarian: Az orvosa megbeszéli Önnel a Sebivo terhesség alatti alkalmazásának lehetséges kockázatait.
Polish: Braku działania telbiwudyny przeciwko HIV nie oceniano w badaniach klinicznych.
Hungarian: A telbivudin HIV-ellenes hatástalanságát klinikai vizsgálatokban nem értékelték.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu oraz rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej * To działanie niepożądane zostało wykryte po wprowadzeniu leku do obrotu, a nie było ono obserwowane w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Hungarian: Az aszpartát-aminotranszferáz-szint emelkedése * Ezt a mellékhatást a forgalomba hozatalt követő surveillance során azonosították, de a kontrollos klinikai vizsgálatokban nem észlelték.
Polish: Pole pod krzywą zależności stężenia telbiwudyny od czasu (AUC0-) wynosiło 28,0  8,5 gh/ml (średnia  SD).
Hungarian: A telbivudin plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC0-∞) 28,0  8,5 góra/ml (átlag  SD) volt.
Polish: Sebivo należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi, które są stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych wirusami.
Hungarian: A Sebivo a vírusellenes (antivirális) gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyeket a vírusfertőzések kezelésére alkalmaznak.
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej we krwi, zwiększenie aktywności amylazy we krwi
Hungarian: A vér kreatin-foszfokináz-szint emelkedése, a vér alanin-aminotranszferáz-szint emelkedése, a vér amilázszint emelkedése
Polish: Skumulowane wskaźniki oporności genotypowej oceniano także za pomocą modelu matematycznego, w którym uwzględniono wyłącznie pacjentów z niewykrywalnym DNA HBV na początku odpowiedniego roku.
Hungarian: A kumulatív genotípusos rezisztencia-arányokat egy matematikai modell alkalmazásával is értékelték, ahol csak olyan betegeket vettek figyelembe, akiknél az adott év kezdetén a HBV DNS nem volt kimutatható.
Polish: Cmax (g/ml) AUC0- (g•h/ml) CLNERKOWY (ml/min)
Hungarian: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•óra/ml) CLVESE (ml/perc)
Polish: W badaniach na dorosłych zwierzętach nad toksycznym wpływem na reprodukcję, płodność była nieznacznie zmniejszona, kiedy zarówno samce jak i samice szczurów otrzymywały telbiwudynę.
Hungarian: Felnőtt állatokon végzett reproduktív toxikológiai vizsgálatokban a fertilitás valamelyest csökkent, ha a hím és a nőstény patkányok is egyaránt kaptak telbivudint.
Polish: Bez zmian
Hungarian: Változatlan
Polish: Po wprowadzeniu telbiwudyny do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki kwasicy mleczanowej.
Hungarian: A telbivudinnal összefüggésben a forgalomba hozatalt követően ritkán tejsavas acidózis előfordulásáról számoltak be.
Polish: Zdjąć miarkę dozującą.
Hungarian: Távolítsa el az adagolópoharat.
Polish: Maksymalna tolerowana dawka telbiwudyny nie została ustalona.
Hungarian: Nem határozták meg a telbivudin maximális tolerált dózisát.
Polish: Otoczka tabletki Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Makrogol
Polish: 28 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych
Hungarian: 28 filmtabletta 98 filmtabletta
Polish: Objawy związane z mięśniami mogą się nasilać i stać się poważne, czasami mogą prowadzić do rozpadu mięśni prążkowanych (rabdomioliza), co może powodować uszkodzenie nerek.
Hungarian: Az izmokat érintő tünetek romolhatnak és súlyossá válhatnak, néhány esetben akár izomszövet-pusztuláshoz (rabdomiolízis) is vezethetnek, ami vesekárosodást okozhat.
Polish: U pacjentów z wykrywalnymi wartościami DNA HBV po 24 tygodniach terapii należy rozważyć modyfikację leczenia.
Hungarian: A 24 hetes kezelés után kimutatható HBV DNS-szintű betegeknél mérlegelni kell a kezelés módosítását.
Polish: Natomiast 5'-trifosforan telbiwudyny w stężeniach do 100 M nie hamował działania komórkowych polimeraz DNA ,  lub .
Hungarian: Ezzel szemben a telbivudin-5'-trifoszfát 100 M-ig terjedő koncentrációban nem gátolta a celluláris DNS-polimeráz -t, -t vagy -t.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek poddawani hemodializie Hemodializa (trwająca do 4 godzin) zmniejsza całkowite narażenie organizmu na telbiwudynę o około 23%.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő, hemodializált betegek A hemodialízis (4 óráig terjedő időtartam mellett) megközelítőleg 23%-kal csökkenti a szisztémás telbivudin-expozíciót.
Polish: Lekarz lub farmaceuta powinni wiedzieć o innych przyjmowanych przez pacjenta lekach, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na czynność nerek i ponieważ lek Sebivo jest wydalany z organizmu głównie przez nerki, z moczem.
Hungarian: A kezelőorvosának vagy gyógyszerészének azért kell feltétlenül tudnia az Ön által szedett egyéb gyógyszerekről, mert egyes gyógyszerek befolyásolják a veseműködést és a Sebivo elsősorban a veséken keresztül, a vizelettel távozik a szervezetből.
Polish: Brak poprawy Skala zwłóknienia Ishaka Poprawa
Hungarian: Nincs javulás Ishak-féle fibrózis score Javulás
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi było zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi stopnia 3 lub 4 (6,8%), uczucie zmęczenia (4,4%), ból głowy (3,0%) i nudności (2,6%).
Hungarian: A legtöbb gyakori mellékhatás a 3-as vagy 4-es fokú kreatin-kináz-szint emelkedés (6,8%), a fáradtság (4,4%), a fejfájás (3,0%) és a hányinger (2,6%) volt.
Polish: - jeśli jednak do przyjęcia następnej dawki pozostaje mniej niż 4 godziny, nie należy przyjmować pominiętej dawki, ale przyjąć następną o zwykłej porze.
Hungarian: - Ha azonban már 4 óránál rövidebb idő van a következő adag bevételének időpontjáig, ne vegye be a kihagyott dózist, és a következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Polish: Efekt ten uważa się za wtórny do toksycznego działania na matkę.
Hungarian: Ezt a hatást másodlagosnak, az anyai toxicitás következményének tekintették.
Polish: Należy zawsze zakręcić butelkę po użyciu.
Hungarian: Használat után mindig zárja be a palackot a kupakjával.
Polish: N/A = nie dotyczy * Przełom wirusologiczny: "1 log powyżej nadiru" wg oceny w 104. tygodniu
Hungarian: N/A = nem értelmezhető * Virológiai áttörés: az „1 log a minimális érték felett" definíciót a 104. héten értékelték
Polish: Osoby w podeszłym wieku
Hungarian: Idős korúak
Polish: Tabletki należy zażywać w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Hungarian: A tablettát minden nap nagyjából azonos időpontban vegye be.
Polish: Zmienność między poszczególnymi osobami (CV%) wskaźników narażenia ogólnoustrojowego (Cmax, AUC) wynosiła zazwyczaj około 30%.
Hungarian: A szisztémás expozíció paramétereinek (Cmax, AUC) egyének közötti variabilitása (CV%) jellemzően megközelítőleg 30% volt.
Polish: Proponowaną modyfikację dawkowania ustalono na podstawie ekstrapolacji danych i może ona nie być optymalna.
Hungarian: A javasolt dózismódosítás extrapoláción alapszik, és nem feltétlenül optimális.
Polish: Tydzień 208.
Hungarian: 208. hét
Polish: krzemionka koloidalna, bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171),
Hungarian: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171),
Polish: Telbiwudynę należy podawać po zakończeniu hemodializy.
Hungarian: A telbivudint hemodialízis után kell beadni.
Polish: W badaniach nad strukturą mitochondriów, czynnością i składem DNA, telbiwudyna nie miała widocznego działania toksycznego w stężeniach do 10 M oraz nie zwiększała wytwarzania kwasu mlekowego in vitro.
Hungarian: A mitokondriális szerkezetre, funkcióra és DNS tartalomra vonatkozó vizsgálatokban a telbivudin10 M-ig terjedő adagokban nem mutatott értékelhető toxikus hatást, és in vitro nem fokozta a tejsav termelődését.
Polish: Wśród analogów nukleozydów HBV obserwowano oporność krzyżową (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Megfigyeltek kereszt-rezisztenciát a HBV nukleozid analógok között (lásd 4.4 pont).
Polish: Niezależnie od stanu początkowego, u większości pacjentów przyjmujących produkt Sebivo wystąpiła histologiczna, wirusologiczna, biochemiczna i serologiczna odpowiedź na leczenie.
Hungarian: A kiindulási jellemzőktől függetlenül, a Sebivo-kezelésben részesülő betegek többségénél szövettani, virológiai, biokémiai és szerológiai terápiás válasz volt megfigyelhető.
Polish: Brak informacji dotyczących umyślnego przedawkowania telbiwudyny, jednak u jednego pacjenta doszło do niezamierzonego przedawkowania leku, które było bezobjawowe.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a telbivudin szándékos túladagolásáról, de egy beteg, aki véletlenül túladagolásban részesült, tünetmentes volt.
Polish: Mutacje genotypowe i oporność krzyżowa
Hungarian: Genotípusos mutációs minta és kereszt-rezisztencia
Polish: Butelka zawierająca roztwór doustny.
Hungarian: Palack, mely tartalmazza a belsőleges oldatot.
Polish: Zdjąć miarkę dozującą i odkręcić butelkę.
Hungarian: Vegye le az adagolópoharat és nyissa ki a palackot.
Polish: Dlatego pacjentów tych należy ściśle monitorować.
Hungarian: Az ilyen betegeket ennek megfelelően szorosan monitorozni kell.
Polish: Nie wiadomo, czy ryzyko miopatii podczas leczenia telbiwudyną zwiększa się po jednoczesnym podaniu innych produktów leczniczych związanych z występowaniem miopatii (np. statyny, fibraty lub cyklosporyna).
Hungarian: Nem ismert, hogy a telbivudin alkalmazása esetén a myopathia kockázatát fokozza-e olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, melyek myopathiát okozhatnak (pl. sztatinok, fibrátok vagy ciklosporin).
Polish: Lekarze rozważający zastosowanie jednoczesnego leczenia innymi środkami związanymi z występowaniem miopatii powinni uważnie ocenić potencjalne korzyści względem ryzyka oraz monitorować u pacjentów wszelkie przedmiotowe lub podmiotowe objawy świadczące o miopatii.
Hungarian: Amennyiben a kezelést végző szakember a myopathia kialakulásának kockázatát növelő más gyógyszer egyidejű alkalmazását tervezi, körültekintően mérlegelnie kell az előnyöket és a kockázatokat, és a betegnél figyelni kell minden, myopathiára utaló panaszt vagy tünetet.
Polish: Pacjenci leczeni wcześniej analogami nukleozydów lub nukleotydów
Hungarian: Korábban nukleozid / nukleotid analógokat kapó betegek