FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Abrir el blister estéril únicamente en la sala limpia.
Portuguese: Abrir o blister estéril apenas numa sala de administração limpa.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad fetoembrionaria (ver sección 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade embriofetal (ver secção 5.3).
Spanish: Antes de la administración, la solución debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas y/o un cambio de color o cualquier cambio en el aspecto físico.
Portuguese: Antes da administração, a solução deve ser inspecionada visualmente para deteção de partículas estranhas e/ou descoloração ou qualquer alteração do aspeto físico.
Spanish: Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, coméntelo con su médico antes del tratamiento con Eylea.
Portuguese: Se está grávida ou planeia engravidar, discuta este assunto com o seu médico antes do tratamento com Eylea.
Spanish: En general, deben asegurarse unas medidas de anestesia y de asepsia adecuadas, que incluyan el uso de un microbicida tópico de amplio espectro (p. ej., povidona yodada aplicada en la piel de la zona periocular, párpado y superficie ocular).
Portuguese: Em geral, terá de se assegurar a anestesia e assepsia adequadas, incluindo um microbicida tópico de largo espectro (ex.: povidona iodada aplicada na pele periocular, pálpebra e superfície ocular).
Spanish: El intervalo entre dos dosis no debe ser inferior a un mes.
Portuguese: O intervalo entre duas doses não deve ser inferior a um mês.
Spanish: Diferencia ajustada D,C,E
Portuguese: Diferença Ajustada D,C,E
Spanish: El médico responsable debe determinar el programa de monitorización y tratamiento en base a la respuesta individual de cada paciente.
Portuguese: O esquema de monitorização e tratamento deve ser determinado pelo médico assistente com base na resposta individual do doente.
Spanish: Si algo de lo anterior le sucede, su médico tendrá en cuenta esta falta de información en el momento de tratarle con Eylea.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si, o seu médico considerará esta falta de informação quando o tratar com Eylea.
Spanish: • Eylea no está recomendado durante la lactancia.
Portuguese: • Eylea não é recomendado durante a amamentação.
Spanish: De acuerdo al criterio médico, el programa de visitas de monitorización puede ser más frecuente que las visitas para administrar las inyecciones.
Portuguese: Com base na avaliação médica, o esquema de monitorização de visitas pode ser mais frequente do que as visitas para injeções.
Spanish: Los acontecimientos tromboembólicos arteriales (ATA) son acontecimientos adversos potencialmente relacionados con la inhibición sistémica del VEGF.
Portuguese: Os acontecimentos tromboembólicos arteriais (ATEs) são acontecimentos adversos potencialmente relacionados com a inibição sistémica do VEGF.
Spanish: Estos nuevos vasos sanguíneos pueden causar una fuga de los componentes de la sangre hacia el interior del ojo, con el consiguiente daño en los tejidos oculares responsables de la visión.
Portuguese: Estes novos vasos sanguíneos podem causar a passagem de componentes do sangue para o interior do olho e a eventual lesão dos tecidos do olho responsáveis pela visão.
Spanish: Cuando se inicie un tratamiento con Eylea se debe tener precaución en pacientes con estos factores de riesgo de desarrollar desgarros del epitelio pigmentario de la retina.
Portuguese: Quando se inicia a terapêutica com Eylea, devem tomar-se precauções em doentes com estes fatores de risco de rasgadura do epitélio pigmentado da retina.
Spanish: Dado que se trata de una proteína terapéutica, hay un potencial de inmunogenicidad con Eylea (ver sección 4.8).
Portuguese: Como esta é uma proteína terapêutica, existe um potencial para imunogenicidade com Eylea (ver secção 4.8).
Spanish: Se desarrolla como mecanismo de cicatrización subsiguiente a rupturas de la membrana de Bruch y constituye el acontecimiento de la miopía patológica que más pone en riesgo la visión.
Portuguese: Desenvolve-se como um mecanismo de cicatrização de feridas consequente a ruturas da membrana de Bruch e representa o acontecimento que põe a visão em maior risco na miopia patológica.
Spanish: • La experiencia en el tratamiento de pacientes con OVCR y ORVR isquémicas es limitada.
Portuguese: • A experiência é limitada no tratamento de doentes com OVCR e ORVR isquémicas.
Spanish: Su médico decidirá entonces si el intervalo de tratamiento entre las inyecciones puede mantenerse cada dos meses o extenderse gradualmente en intervalos de 2 o 4 semanas si su enfermedad se ha estabilizado.
Portuguese: O seu médico decidirá se o intervalo de tratamento entre as injeções pode ser mantido a cada dois meses ou prolongado gradualmente em intervalos de 2 ou 4 semanas, caso a sua situação seja estável.
Spanish: - Su médico comprobará si tiene otros factores de riesgo que puedan aumentar la posibilidad de que se produzca un desgarro o un desprendimiento de las capas posteriores del ojo (desgarro o desprendimiento de retina, o bien un desgarro o desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina) en cuyo caso Eylea se le administrará con precaución.
Portuguese: - o seu médico verificará se tem outros fatores de risco que podem aumentar a possibilidade de rasgadura ou descolamento de uma das camadas da parte posterior do olho (descolamento ou rasgadura da retina e descolamento ou rasgadura do epitélio pigmentar da retina), caso em que Eylea deverá ser administrado com precaução.
Spanish: Qué es Eylea y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Eylea Cómo se le administrará Eylea Posibles efectos adversos
Portuguese: O que é Eylea e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Eylea Como lhe será administrado Eylea Efeitos secundários possíveis Como conservar Eylea
Spanish: Inmediatamente después de la inyección intravítrea, se debe monitorizar a los pacientes a fin de detectar una elevación de la presión intraocular.
Portuguese: Imediatamente após a injeção intravítrea, os doentes devem ser monitorizados para deteção da elevação da pressão intraocular.
Spanish: Las reacciones adversas observadas más frecuentemente (en al menos 5% de los pacientes tratados con Eylea) fueron hemorragia conjuntival (25%), agudeza visual reducida (11%), dolor ocular (10%), catarata (8%), aumento de la presión intraocular (8%), desprendimiento de vítreo (7%) y partículas flotantes en el vítreo (7%).
Portuguese: As reações adversas observadas com mais frequência (em pelo menos 5% dos doentes tratados com Eylea) foram hemorragia conjuntival (25%), acuidade visual reduzida (11%), dor ocular (10%), catarata (8%), aumento da pressão intraocular (8%), descolamento do vítreo (7%) e flocos vítreos (7%).
Spanish: Línea de dosificación de 0,05 ml
Portuguese: Linha de dosagem de 0,05 ml
Spanish: Después de 6 inyecciones mensuales consecutivas, los pacientes recibieron tratamiento sólo si cumplían con los criterios pre-definidos de retratamiento, excepto para los pacientes en el grupo de control en el estudio GALILEO que continuaron recibiendo tratamiento simulado (de control a control) hasta la semana 52.
Portuguese: Após 6 injeções mensais consecutivas, os doentes eram tratados apenas se satisfizessem os critérios de repetição do tratamento pré-especificado, com exceção dos doentes do grupo de controlo do estudo GALILEO que continuaram a receber simulação da administração do fármaco (controlo para controlo) até à semana 52.
Spanish: Cuando esté preparado para administrar Eylea, abra la caja y extraiga el blíster esterilizado.
Portuguese: Quando estiver pronto para administrar Eylea, abra a embalagem exterior e remova o blister esterilizado.
Spanish: El TAC se asegurará de que, tras las discusiones y el acuerdo con la Autoridad Nacional Competente en cada estado miembro donde se comercialize Eylea, las clínicas oftalmológicas en las que se espera que se vaya a utilizar Eylea dispongan para el profesional sanitario de un material informativo actualizado que incluya los siguientes elementos:
Portuguese: Após discussão e acordo com as Autoridades Nacionais Competentes em cada Estado Membro onde Eylea é comercializado, o titular de AIM assegura que todas as clínicas de oftalmologia onde se espera que Eylea seja utilizado recebam o pacote de informação atualizado destinado ao médico contendo os seguintes elementos:
Spanish: Las inyecciones intravítreas deben realizarse teniendo en cuenta los estándares médicos y las directrices pertinentes, por un médico cualificado que tenga experiencia en la administración de inyecciones intravítreas.
Portuguese: As injeções intravítreas devem ser efetuadas de acordo com os padrões médicos e normas de orientação aplicáveis por um médico qualificado, com experiência na administração de injeções intravítreas.
Spanish: A partir de la semana 24, los pacientes que cumplían un umbral predefinido de pérdida de visión eran considerados idóneos para recibir tratamiento adicional: los pacientes de los grupos de Eylea podían recibir láser y los pacientes del grupo de control podían recibir Eylea.
Portuguese: A partir da semana 24, os doentes que satisfizessem um limiar pré-especificado de perda de visão eram elegíveis para receber tratamento adicional: os doentes nos grupos de Eylea podiam receber laser e os doentes no grupo de controlo podiam receber Eylea.
Spanish: Línea de dosificación
Portuguese: Linha de dosagem
Spanish: Además, se deben monitorizar los pacientes durante la semana siguiente a la inyección para, en caso de infección, poder instaurar inmediatamente el tratamiento.
Portuguese: Para além disso, os doentes devem ser monitorizados durante a semana seguinte à injeção de forma a permitir o tratamento precoce caso ocorra uma infeção.
Spanish: • La dosis se debe aplazar en los 28 días previos o posteriores a una cirugía intraocular planificada o realizada.
Portuguese: • A dose deve ser suspensa em caso de uma cirurgia intraocular realizada nos 28 dias anteriores ou planeada para os próximos 28 dias.
Spanish: Consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con Eylea.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento com Eylea.
Spanish: Aflibercept se produce en células K1 de ovario de hámster chino (CHO) mediante tecnología de DNA recombinante.
Portuguese: O aflibercept é produzido em células K1 do ovário de hamster chinês (CHO) por tecnologia de ADN recombinante.
Spanish: - No se recomienda el uso de Eylea durante la lactancia, porque se desconoce si Eylea pasa a la leche materna.
Portuguese: - Eylea não é recomendado durante a amamentação, porque não se sabe se Eylea passa para o leite humano.
Spanish: Seguidamente debe liberarse el volumen de inyección de 0,05 ml; las inyecciones siguientes se deben aplicar cada vez en un punto escleral distinto.
Portuguese: O volume de injeção de 0,05 ml é então administrado; para injeções posteriores deve usar-se um local escleral diferente.
Spanish: Aflibercept, el principio activo de Eylea, bloquea la actividad de un grupo de factores denominados factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A) y factor de crecimiento placentario (PlGF).
Portuguese: O aflibercept, a substância ativa de Eylea, bloqueia a atividade de um grupo de fatores conhecidos por Fator de Crescimento Endotelial Vascular A (VEGF-A) e Fator de Crescimento Placentar (PlGF).
Spanish: La neovascularización coroidea miópica (NVC miópica) es una causa frecuente de ceguera en adultos con miopía patológica.
Portuguese: A neovascularização coroideia miópica (NVC miópica) é uma causa frequente de perda de visão em adultos com miopia patológica.
Spanish: En el segundo año del estudio, la eficacia se mantuvo generalmente hasta, e incluyendo, la última evaluación en la semana 96, con una ganancia media con respecto al valor inicial de 7,6 letras para el grupo de ajuste de 2 semanas y de 6,1 letras para el grupo de ajuste de 4 semanas.
Portuguese: No segundo ano do estudo, a eficácia foi geralmente mantida até à semana 96 e incluindo a última avaliação, na semana 96, com um ganho médio desde o valor inicial de 7,6 letras no grupo de ajuste de 2 semanas e 6,1 letras no grupo de ajuste de 4 semanas.
Spanish: Se observaron erosiones y ulceraciones en el epitelio respiratorio de los cornetes nasales en los monos tratados con aflibercept por vía intravítrea con exposiciones sistémicas superiores a la exposición humana máxima.
Portuguese: Observaram-se erosões e ulcerações do epitélio respiratório nos cornetos nasais, em macacos tratados com aflibercept por administração intravítrea, em exposições sistémicas que excedem a exposição humana máxima.
Spanish: Esta reducción con respecto al valor basal de GCR se mantuvo hasta el final de cada estudio, semana 100 en el estudio COPERNICUS, semana 76 en el estudio GALILEO y semana 52 en el estudio VIBRANT.
Portuguese: Esta diminuição no valor inicial na CRT foi mantida até ao final de cada estudo, na semana 100 no COPERNICUS, na semana 76 no GALILEO e na semana 52 no VIBRANT.
Spanish: Al igual que con todas las proteínas terapéuticas, existe la posibilidad de una reacción inmune (formación de anticuerpos) con Eylea.
Portuguese: Tal como com todas as proteínas terapêuticas, existe uma reação imunitária (formação de anticorpos) com Eylea.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Eylea
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Eylea
Spanish: Ranibizumab 0,5Q4 (ranibizumab 0,5 mg cada 4 semanas) (N = 595) Semana 52 Semana 96 Semana 52 Semana 96
Portuguese: Ranibizumab 0,5Q4 (ranibizumab na dose de 0,5 mg a cada 4 semanas) (N = 595) Semana 52 Semana 96 Semana 52 Semana 96
Spanish: En los estudios no clínicos de toxicidad a dosis repetidas solamente se observaron efectos con exposiciones sistémicas consideradas notablemente superiores a la exposición humana máxima tras la administración intravítrea de la dosis clínica prevista, lo que indica su escasa relevancia con respecto al uso clínico.
Portuguese: Apenas se observaram efeitos em estudos não clínicos de toxicidade de dose repetida em níveis de exposição sistémica considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, após administração intravítrea na dose clínica prevista, pelo que se consideram pouco relevantes para a utilização clínica.
Spanish: Eylea debe ser administrado únicamente por un médico cualificado con experiencia en la administración de inyecciones intravítreas.
Portuguese: Eylea deve ser administrado apenas por um médico qualificado, com experiência na administração de injeções intravítreas.
Spanish: - Pacientes diabéticos con una enfermedad ocular provocada por la diabetes, conocida como retinopatía diabética proliferativa.
Portuguese: - diabéticos com uma doença ocular causada pela diabetes chamada retinopatia diabética proliferativa.
Spanish: La evolución de la mejoría visual fue rápida y se alcanzó el pico a los 3 meses, con un mantenimiento del efecto hasta el 12º mes.
Portuguese: A evolução da melhoria visual foi rápida e a máxima melhoria foi atingida em 3 meses com manutenção do efeito até ao mês 12.
Spanish: • El tratamiento se debe aplazar en pacientes con desprendimiento de retina regmatógeno o con agujeros maculares en estadio 3 ó 4.
Portuguese: • O tratamento deve ser suspenso em doentes com descolamento regmatogénico da retina ou com buracos maculares de fase 3 ou 4.
Spanish: Despegue cuidadosamente la lámina del blíster, asegurando la esterilidad de su contenido.
Portuguese: Descole cuidadosamente para abrir o blister garantindo a esterilidade do seu conteúdo.
Spanish: PRINCIPIO ACTIVO Aflibercept
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA Aflibercept
Spanish: Por lo tanto, en caso de sobredosis se debe monitorizar la presión intraocular e iniciarse el tratamiento adecuado, si el médico responsable del tratamiento lo considera necesario.
Portuguese: Por este motivo, em caso de sobredosagem, a pressão intraocular deve ser monitorizada e, se o médico assistente considerar necessário, deve ser iniciado o tratamento adequado.
Spanish: Tampoco existe experiencia en el tratamiento con Eylea de pacientes diabéticos con hipertensión no controlada.
Portuguese: Também não existe experiência do tratamento com Eylea em doentes diabéticos com hipertensão não controlada.
Spanish: Este aumento de la incidencia fue comparable entre los pacientes tratados con ranibizumab o con Eylea.
Portuguese: Este aumento da incidência foi comparável entre os doentes tratados com ranibizumab e Eylea.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes sobre la necesidad de notificar cualquier signo o síntoma de inflamación intraocular, p. ej., dolor, fotofobia o enrojecimiento, ya que puede ser un signo clínico atribuible a hipersensibilidad.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que devem comunicar quaisquer sinais ou sintomas de inflamação intraocular, ex.: dor, fotofobia ou vermelhidão que possam ser um sinal clínico atribuível à hipersensibilidade.
Spanish: • No se ha estudiado sistemáticamente la seguridad y eficacia del tratamiento con Eylea aplicado en los dos ojos a la vez (ver sección 5.1).
Portuguese: • A segurança e eficácia da terapêutica com Eylea administrado concomitantemente em ambos os olhos não foram estudadas de forma sistemática (ver secção 5.1).
Spanish: El análisis farmacocinético de los pacientes del ensayo VIEW2, de los cuales el 40% presentaba insuficiencia renal (24% leve, 15% moderada y 1% grave), no reveló diferencias con respecto a las concentraciones plasmáticas del medicamento activo tras la administración intravítrea cada 4 u 8 semanas.
Portuguese: A análise farmacocinética de doentes no estudo VIEW2, dos quais 40% tinham compromisso renal (24% ligeiro, 15% moderado e 1% grave), não revelou quaisquer diferenças no que respeita às concentrações plasmáticas do fármaco ativo após administração intravítrea a cada 4 ou 8 semanas.
Spanish: Tras su administración intravítrea, aflibercept se absorbe lentamente desde el ojo a la circulación sistémica, en la que generalmente se observa formando un complejo estable e inactivo con el VEGF; sin embargo, solamente el "aflibercept libre" es capaz de unirse al VEGF endógeno.
Portuguese: O aflibercept é absorvido lentamente do olho para a circulação sistémica após administração intravítrea e é observado predominantemente na circulação sistémica sob a forma de um complexo estável, inativo com o VEGF; contudo, apenas o "aflibercept livre" tem capacidade para se ligar ao VEGF endógeno.
Spanish: Dado que Eylea es un agente terapéutico de tipo proteico, no se han realizado estudios de su metabolismo.
Portuguese: Eliminação Como Eylea é uma terapêutica à base de proteínas, não foram realizados estudos do metabolismo.
Spanish: La diferencia entre los grupos de tratamiento fue favorable a Eylea en ambos estudios, de forma estadísticamente significativa.
Portuguese: A diferença entre grupos de tratamento foi estatisticamente significativa, favorecendo o Eylea em ambos os estudos.
Spanish: Los datos disponibles no sugieren que sea necesario ajustar la dosis de Eylea en estos pacientes (ver sección 5.2).
Portuguese: Os dados disponíveis não sugerem a necessidade de ajustes posológicos com Eylea nestes doentes (ver secção 5.2).
Spanish: En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Spanish: Un total de 181 pacientes fueron tratados y evaluables en cuanto a eficacia (91 con Eylea).
Portuguese: Um total de 181 doentes foram tratados e avaliados quanto à eficácia (91 com Eylea).
Spanish: Se han observado aumentos de la presión intraocular en los 60 minutos siguientes a la administración de una inyección intravítrea, incluidas las de Eylea (ver sección 4.8).
Portuguese: Observaram-se aumentos da pressão intraocular num período de 60 minutos após injeção intravítrea, incluindo injeções com Eylea (ver secção 4.8).
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 22 Noviembre 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 novembro 2012
Spanish: En la semana 16, los pacientes se asignaron aleatoriamente en una relación 1:1 en dos grupos de tratamiento: 1) Eylea "tratar y extender" con ajustes de 2 semanas y 2) Eylea "tratar y extender" con ajustes de 4 semanas.
Portuguese: Na semana 16, os doentes foram aleatorizados 1:1 em dois grupos de tratamento: 1) Eylea em "tratar e estender" ("treat- and-extend") com ajuste de 2 semanas e 2) Eylea em "tratar e estender" ("treat- and-extend") com ajuste de 4 semanas.
Spanish: Una monitorización adecuada puede consistir en la comprobación de la perfusión de la cabeza del nervio óptico o en la realización de una tonometría.
Portuguese: A monitorização apropriada pode consistir num controlo da perfusão da cabeça do nervo ótico ou tonometria.
Spanish: • Uso concomitante de otros anti-VEGF No hay datos disponibles sobre el uso concomitante de Eylea con otros medicamentos antiVEGF (por vía sistémica u ocular).
Portuguese: • Utilização concomitante de outro anti-VEGF (fator de crescimento endotelial vascular) Não existem dados disponíveis sobre a utilização concomitante de Eylea com outros medicamentos anti-VEGF (sistémico ou ocular).
Spanish: En todos los niveles de dosis se observaron menstruaciones ausentes o irregulares asociadas a alteraciones en los niveles de las hormonas reproductivas femeninas y cambios en la morfología y la motilidad del esperma.
Portuguese: Observaram-se ausência ou irregularidade das menstruações associadas a alterações dos níveis hormonais reprodutivos em fêmeas e alterações da morfologia e motilidade dos espermatozoides em todos os níveis de dose.
Spanish: La sobredosificación con un volumen de inyección elevado puede aumentar la presión intraocular.
Portuguese: A sobredosagem com um maior volume de injeção pode aumentar a pressão intraocular.
Spanish: • Confirmación de que el vial es para un solo uso
Portuguese: • Confirmação que o frasco para injetáveis é apenas para uma única utilização
Spanish: El intervalo entre dos inyecciones no debe ser inferior a un mes.
Portuguese: O intervalo entre as duas injeções não deve ser inferior a um mês.
Spanish: Solución transparente, de incolora a amarillo pálido e isosmótica.
Portuguese: A solução é límpida, incolor a amarelo pálido e iso-osmótica.
Spanish: Endoftalmitis**, Desprendimiento de retina,
Portuguese: Endoftalmite**, Descolamento da retina,
Spanish: Cuando la mácula se hincha de líquido, la visión central se vuelve borrosa.
Portuguese: Quando a mácula incha devido ao fluido, a visão central fica desfocada.
Spanish: Eylea ha demostrado detener el crecimiento de los nuevos vasos sanguíneos anómalos en el ojo que a menudo sangran o presentan fugas de líquido.
Portuguese: Demonstrou-se que Eylea para o crescimento de novos vasos sanguíneos anormais no olho que muitas vezes perdem líquido ou sangue.
Spanish: La mejoría máxima de la agudeza visual se obtuvo a los 3 meses con la posterior estabilización de la agudeza visual y el GCR hasta los 6 meses.
Portuguese: A melhoria máxima da acuidade visual foi atingida no mês 3 com subsequente estabilização da acuidade visual e da CTR até ao mês 6.
Spanish: - Pacientes diabéticos con hipertensión no controlada.
Portuguese: - diabéticos com tensão arterial elevada não controlada.
Spanish: Tras la apertura del blister, proceda bajo condiciones asépticas.
Portuguese: Após abertura do blister, prossiga em condições assépticas.
Spanish: En el Nivel sin Efecto Adverso Observado (NOAEL) de 0,5 mg/ojo en monos, la exposición sistémica fue 42 y 56 veces superior según los valores de Cmax y AUC, respectivamente.
Portuguese: No Nível de Efeito Adverso Não Observado (NOAEL) de 0,5 mg/olho em macacos, a exposição sistémica foi 42 e 56 vezes mais elevada com base na Cmax e na AUC, respetivamente.