FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z tejto malej štúdie sa nezistili žiadne nové vyplývajúce obavy týkajúce sa bezpečnosti, ale 5-ročné údaje zatiaľ nie sú k dispozícii.
Bulgarian: Няма нови съображения за безопасността, възникнали в резултат на това малко проучване, но все още не са налични 5-годишните данни.
Slovak: Výsledky v AI podskupine sú nepresvedčivé.
Bulgarian: Резултатите от АИ-подгрупа не са убедителни.
Slovak: *Výsledky odpovedí založené na potvrdených a nepotvrdených odpovediach.
Bulgarian: *Резултати за отговор, основани на потвърдени и непотвърдени отговори.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Bulgarian: Наличните до момента данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки по отношение на дозировка не могат да бъдат направени.
Slovak: Udalosť sa nepozorovala vo veľkých klinických štúdiách (CONFIRM, FINDER 1, FINDER
Bulgarian: Реакцията не е наблюдавана при големите клинични проучвания (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2,
Slovak: Počet pacientov v riziku:
Bulgarian: Брой на пациентите в риск:
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie týkajúce sa kompetitívnej väzby na bielkoviny.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за взаимодействия на конкурентно свързване към протеини.
Slovak: Pre každú z oboch injekčných striekačiek:
Bulgarian: За всяка от двете спринцовки:
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo prežívanie bez progresie.
Bulgarian: Първичната крайна точка е преживяемост без прогресия.
Slovak: Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom.
Bulgarian: Препаратът е вреден за страдащите от алкохолизъм.
Slovak: Váš lekár bude zodpovedný za riadne uchovávanie, použitie a likvidáciu Faslodexu.
Bulgarian: Вашият медицински специалист носи отговорност за правилното съхраняване, използване и изхвърляне на Faslodex.
Slovak: V tejto časti sa nachádzajú informácie, vychádzajúce zo všetkých nežiaducich reakcií z klinických štúdií, postmarketingových štúdií alebo zo spontánnych hlásení.
Bulgarian: В тази точка е представена информация, основана на всички нежелани реакции от клинични проучвания, постмаркетингови проучвания и спонтанни съобщения.
Slovak: Fulvestrant sa extenzívne a rýchlo distribuuje.
Bulgarian: Фулвестрант има бързо и широко разпределение.
Slovak: Ak sa však počas liečby cítite unavená, neveďte motorové vozidlá a neobsluhujte stroje.
Bulgarian: Все пак, ако след лечението се чувствате отпаднали, не шофирайте и не работете с машини.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča symptomatická podporná liečba.
Bulgarian: При предозиране се препоръчва симптоматично поддържащо лечение.
Slovak: Druhou rukou držte kryt (A) a opatrne ho nakláňajte dopredu a dozadu, až kým sa kryt neoddelí a kým sa nedá odtrhnúť, neotáčajte (pozri obrázok 1).
Bulgarian: С другата ръка хванете капачето (A) и внимателно го накланяйте напред-назад, докато се отдели и може да се издърпа; не въртете (вж. фигура 1).
Slovak: Asténia a, reakcie v mieste podania injekcie
Bulgarian: Астения a, реакции на мястото на инжектиране
Slovak: Endokrinná liečba, Antiestrogény, ATC kód: L02BA03
Bulgarian: Ендокринна терапия, Антиестрогени, ATC код: L02BA03
Slovak: Bolesť v dolnej časti chrbta vyžarujúca do dolnej končatiny na jednej strane (ischias)
Bulgarian: • болка в долната част на гърба, разпространяваща се към крака от едната страна (ишиас);
Slovak: EU/1/03/269/001
Bulgarian: EU/1/03/269/001 EU/1/03/269/002
Slovak: Číry, bezfarebný až žltý viskózny roztok.
Bulgarian: Бистър, безцветен до жълт вискозен разтвор
Slovak: Čas od randomizácie (mesiace)
Bulgarian: Време от рандомизиране (месеци)
Slovak: ORR**
Bulgarian: СОП**
Slovak: Odstráňte kryt (A) priamo smerom nahor.
Bulgarian: Отстранете капачето (A) с движение право нагоре.
Slovak: Mali by ste svojho lekára informovať predovšetkým vtedy, keď užívate antikoagulanciá (lieky na zabránenie vzniku krvných zrazenín).
Bulgarian: Особено важно е да уведомите лекаря си, ако използвате антикоагуланти (лекарства за предпазване от образуване на кръвни съсиреци).
Slovak: Podporné PFS analýzy boli založené na nezávislej centrálnej rádiologickej kontrole.
Bulgarian: Поддържащите анализи на ПБП са базирани на независима централна оценка на рентгеново изследване (Independent Central Radiology Review).
Slovak: Frekvencia sa vypočítala pomocou hornej hranice 95% intervalu spoľahlivosti pre odhad bodu.
Bulgarian: Честотата е изчислена посредством горната граница на 95 % доверителен интервал за точкова оценка.
Slovak: Podrobné pokyny na podávanie, pozri časť 6.6.
Bulgarian: За подробни инструкции за прилагане, вижте точка 6.6.
Slovak: Pacientky s najlepšou objektívnou odpoveďou kompletnej odpovede, čiastočnou odpoveďou alebo stabilizovaným ochorením ≥ 24 týždňov.
Bulgarian: Пациенти с най-добро обективно повлияване на пълно повлияване, частично повлияване или стабилно заболяване ≥ 24 седмици.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri pokročilom karcinóme prsníka
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при авансирал рак на гърдата
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C - 8°C).
Slovak: Medián trvania liečby fulvestrantom 500 mg v združenom súbore údajov (vrátane štúdií uvedených vyššie plus FALCON) bol 6,5 mesiacov.
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението с фулвестрант 500 mg в сборните данни (включително по-горе споменатите проучвания плюс FALCON) е била 6,5 месеца.
Slovak: Nežiaduce reakcie podľa tried orgánových systémov a frekvencie Infekcie a nákazy
Bulgarian: Нежелани реакции по системо-органни класове и честота Инфекции и инфестации
Slovak: Estrogény, ktoré patria medzi ženské pohlavné hormóny, sa môžu v niektorých prípadoch podieľať na raste karcinómu prsníka.
Bulgarian: Естрогените, вид женски полови хормони, в някои случаи могат да участват в развитието на рака на гърдата.
Slovak: FUL=fulvestrant; PAL=palbociklib; PCB=placebo.
Bulgarian: FUL=фулвестрант; PAL=палбоциклиб; PCB=плацебо.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku fulvestrantu existuje potenciálne riziko vzniku osteoporózy.
Bulgarian: Поради механизма на действие на фулвестрант, съществува потенциален риск от остеопороза.
Slovak: Faslodex sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich, pretože bezpečnosť a účinnosť v tejto skupine pacientov neboli stanovené (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Употребата на Faslodex при деца и юноши не се препоръчва, тъй като безопасността и ефикасността не са установени за тази група пациенти (вж. точка 5.1).
Slovak: K-M medián v mesiacoch; pomer rizika
Bulgarian: Медиана по K-M в месеци; коефициент на риск
Slovak: Pacientkami hlásené príznaky boli hodnotené pomocou dotazníka kvality života (quality of life questionnaire, QLQ)-C30 Európskej organizácie pre výskum a liečbu rakoviny a jeho modulu rakoviny prsníka (EORTC QLQ BR23).
Bulgarian: Съобщените от пациентите симптоми са оценени чрез използване на въпросника на Европейска организация за изследване и лечение на рака (European Organization for Research and Treatment of Cancer, EORTC) за качество на живот (quality of life questionnarie, QLQ)-C30 и неговия модул за рак на млечната жлеза (EORTC QLQ-BR23).
Slovak: Konzistentné výsledky sa pozorovali naprieč väčšiny vopred špecifikovaných podskupín pacientok.
Bulgarian: Съответстващи резултати се наблюдават в по-голямата част от предварително определените подгрупи пациентки.
Slovak: Kombinovaná liečba s palbociklibom
Bulgarian: Комбинирана терапия с палбоциклиб
Slovak: Sedemdesiatsedem percent (77%) populácie v štúdii malo karcinóm prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov.
Bulgarian: Седемдесет и седем процента (77 %) от изследваната популация са имали естроген-рецептор позитивен рак на гърдата.
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete používať Faslodex.
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да използвате Faslodex.
Slovak: Fulvestrant sa eliminuje predovšetkým v metabolizovanej forme.
Bulgarian: Фулвестрант се елиминира главно под формата на метаболити.
Slovak: Fulvestrant sa vo vysokej miere (99%) viaže na plazmatické bielkoviny.
Bulgarian: Фулвестрант се свързва в голяма степен (99 %) с плазмените протеини.
Slovak: Hoci sú zozbierané údaje obmedzené, rovnovážny stav koncentrácie fulvestrantu u detí sa zdá byť v súlade s dospelými.
Bulgarian: Въпреки, че събраните данни са ограничени, най-ниските концентрации на фулвестрант в стационарно състояние при деца изглежда са съизмерими с тези при възрастни.
Slovak: Celkovo 17,1% z pacientok dostalo predchádzajúci režim chemoterapie na liečbu pokročilého ochorenia; 84,2% z pacientok malo merateľné ochorenie.
Bulgarian: Общо 17,1 % от пациентките предходно са преминали химиотерапевтичен режим за авансирало заболяване; 84,2 % от пациентките имат измеримо заболяване.
Slovak: Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Bulgarian: Уведомете лекаря, фармацевта или медицинската си сестра, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Slovak: Počíta sa ako 3/560 (kde 560 je počet pacientov vo veľkých klinických štúdiách), čo zodpovedá kategórii frekvencie „menej časté".
Bulgarian: Изчислен е като 3/560 (където 560 е броят пациенти в големите клинични проучвания), което попада в категорията „нечести".
Slovak: Po teplotných odchýlkach sa má liek okamžite vrátiť do odporúčaných podmienok uchovávania (uchovávanie a preprava v chladničke 2 °C - 8 °C).
Bulgarian: След евентуални температурни отклонения, продуктът незабавно трябва да се върне към препоръчителните условия на съхранение (да се съхранява и транспортира в хладилник при 2°C - 8°C).
Slovak: Medián veku pacientok zaradených do tejto štúdie bol 57 rokov (rozsah 29 až 88).
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите, включени в това проучване, е 57 години (диапазон 29 - 88).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Faslodexu (buď v monoterapii alebo v kombinácii s palbociklibom) sa u pacientok s kritickým viscerálnym ochorením neskúmala.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Faslodex (или като монотерапия, или в комбинация с палбоциклиб) не са проучени при пациенти с критично висцерално заболяване.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie FALCON sú uvedené v tabuľke 4 a na obrázku
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от проучването FALCON са представени в таблица 4 и фигура 1.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie zo štúdie PALOMA3.
Bulgarian: В таблица 2 са представени нежеланите реакции от PALOMA3.
Slovak: Všetky pacientky dostali predchádzajúcu systémovú liečbu a väčšina pacientok v každej z liečebných skupín dostala predchádzajúcu chemoterapiu kvôli primárnej diagnóze.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали предходна системна терапия и повечето пациенти във всяко терапевтично рамо са получавали предходен химиотерапевтичен режим за своята основна диагноза.
Slovak: Pozri písomnú informáciu pre používateľku pre informácie ohľadom teplotných odchýlok.
Bulgarian: Вижте листовката за информация относно температурни отклонения.
Slovak: Päťdesiatpäť percent (55,0%) pacientok malo viscerálne metastázy na začiatku.
Bulgarian: Петдесет и пет процента (55,0 %) от пациентките са с висцерални метастази на изходно ниво.
Slovak: Novšia aktualizácia údajov o účinnosti je uvedená v tabuľke 5.
Bulgarian: По-актуални данни за ефикасност са представени в таблица 5.
Slovak: Fulvestrant nepreukázal žiadny genotoxický potenciál.
Bulgarian: Фулвестрант няма генотоксичен потенциал.
Slovak: Terminálny polčas (t1/2) po intramuskulárnom podaní sa riadi rýchlosťou absorpcie a odhaduje sa na 50 dní.
Bulgarian: Терминалният полуживот (t1/2), след интрамускулно приложение, се определя от скоростта на абсорбция и се оценява на 50 дни.
Slovak: Nižšie uvedené nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa frekvencie a triedy orgánových systémov (System Organ Class - SOC).
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции са класифицирани по честота и системо-органни класове (СОК).
Slovak: Ak pacientka počas užívania Faslodexu otehotnie, musí byť informovaná o potenciálnom riziku pre plod a potenciálnom riziku potratu.
Bulgarian: Ако по време на приложението на Faslodex настъпи бременност, пациентката трябва да бъде информирана за потенциалните опасности за плода и потенциалния риск за загубата му.
Slovak: Približne 20% pacientok bolo pre/perimenopauzálnych.
Bulgarian: Приблизително 20 % от пациентите са пре-/перименопаузални.
Slovak: Kvôli zachovaniu sterility sa nedotýkajte hrotu injekčnej striekačky (B) (pozri obrázok 2).
Bulgarian: За да запазите стерилността, не докосвайте върха на спринцовката (B) (вж. фигура 2).
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie, podľa údajov zo štúdií fázy 3, nezaznamenala pri fulvestrante žiadne rozdiely vo farmakokinetickom profile pokiaľ ide o vek (rozsah 33 až 89 rokov), hmotnosť (40 - 127 kg) alebo rasu.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на данни от проучвания фаза 3 не са установени разлики във фармакокинетичния профил на фулвестрант по отношение на възраст (диапазон 33 до 89 години), тегло (40-127 kg) или раса.
Slovak: Táto 12-mesačná štúdia skúmala škálu cieľov MAS a ukázala zníženie frekvencie vaginálneho krvácania a zníženie rýchlosti vzostupu kostného veku.
Bulgarian: Това 12-месечно проучване е проследило набор от крайни точки на MAS и показва редуциране честотата на вагинално кървене, и редуциране скоростта на увеличаване на костната възраст.
Slovak: Medián času do úmrtia bol 27,4 mesiacov u pacientok liečených Faslodexom a 27,6 mesiacov u pacientok liečených anastrozolom.
Bulgarian: Медианата на времето на преживяване е 27,4 месеца за лекуваните с Faslodex пациенти и 27,6 месеца за лекуваните с анастрозол пациенти.
Slovak: Vyberte sklenenú injekčnú striekačku z puzdra a skontrolujte, či nie je poškodená.
Bulgarian: Извадете стъкленото тяло на спринцовката от кутията и проверете дали не е повредено.
Slovak: Pacientky pokračovali v užívaní priradenej liečby, kým nedošlo k objektívnej progresii ochorenia, symptomatickému zhoršeniu, neprijateľnej toxicite, úmrtiu alebo zrušeniu súhlasu, podľa toho, čo sa vyskytlo ako prvé.
Bulgarian: Пациентите продължават да получават определеното лечение до обективна прогресия на заболяването, влошаване на симптомите, неприемлива токсичност, смърт или оттегляне на съгласието, което възникне първо.
Slovak: Typ odhadu; porovnanie liečby
Bulgarian: Метод на оценка; терапевтично сравнение
Slovak: V rovnovážnom stave sa plazmatické koncentrácie fulvestrantu udržiavajú v relatívne úzkom rozmedzí s až približne 3-násobným rozdielom medzi maximálnou a minimálnou koncentráciou.
Bulgarian: При стационарно състояние, плазмената концентрация на фулвестрант се поддържа в сравнително тесен диапазон, с приблизително до 3-кратна разлика между максималните и най-ниските концентрации.
Slovak: Odrhnite vonkajší obal bezpečnostnej ihly (SafetyGlide).
Bulgarian: Отворете външната опаковка на обезопасената игла (SafetyGlide).
Slovak: Celkovo bol Faslodex v mesačnej dávke 250 mg minimálne rovnako účinný ako anastrozol z hľadiska prežívania bez progresie, objektívnej reakcie a doby do úmrtia.
Bulgarian: Като цяло, Faslodex в доза 250 mg месечно е толкова ефикасен, колкото анастрозол, по отношение на преживяемост без прогресия, обективен отговор и време на преживяване.
Slovak: V štúdiách toxicity s opakovanými intramuskulárnymi dávkami fulvestrantu potkanom a psom bola antiestrogénová aktivita fulvestrantu zodpovedná za väčšinu prejavených účinkov, a to predovšetkým na ženský reprodukčný systém, ale aj na iné orgány, citlivé na hormóny u obidvoch pohlaví.
Bulgarian: При проучванията за токсичност с многократни интрамускулни дози на фулвестрант при плъхове и кучета, антиестрогенната активност на фулвестрант е отговорна за повечето ефекти, особено върху женската репродуктивна система, но също и върху други чувствителни на половите хормони органи и при двата пола.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie ako je bolesť a/alebo zápal
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране, като болка и/или възпаление;
Slovak: Aktivujte mechanizmus smerom od seba a iných.
Bulgarian: При активирането не насочвайте иглата към себе си и към други хора.
Slovak: ALT=alanínaminotransferáza; AST=aspartátaminotransferáza; N/n=počet pacientov
Bulgarian: ALT=аланин аминотрансфераза; AST=аспартат аминотрансфераза; N/n=брой пациенти.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. marec 2004
Bulgarian: 10 март 2004 г.
Slovak: Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).
Bulgarian: Бременност и кърмене (вж. точка 4.6).
Slovak: Úloha globulínu, ktorý viaže sexuálne hormóny (SHBG), nebola stanovená.
Bulgarian: Не е определена ролята на свързващия половите хормони глобулин (SHBG).
Slovak: Injekciu podávajte podľa lokálnych postupov pre podávanie intramuskulárnych injekcií s veľkým objemom.
Bulgarian: Прилагайте инжекцията според местните ръководства за извършване на интрамускулни инжекции с голям обем.
Slovak: % pacientok s CB; absolútny rozdiel v %
Bulgarian: % пациенти с КП; абсолютна разлика в %
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Faslodexom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri karcinóme prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Faslodex във всички подгрупи на педиатричната популация за рак на гърдата (вж. точка 4.2 за информация относно педиатричната употреба).
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie zo štúdie PALOMA3 (N=517)
Bulgarian: Таблица 2 Нежелани реакции, базирани на данни от проучването PALOMA3 (N=517)
Slovak: Faslodex nie je indikovaný na použitie u detí.
Bulgarian: Faslodex не е показан за употреба при деца.
Slovak: Bolo pozorované zvýšenie hmotnosti placenty a postimplantačná strata plodov.
Bulgarian: Забелязани са увеличение на теглото на плацентата и постимплантационна загуба на фетуса.
Slovak: Zjavný veľký distribučný objem v rovnovážnom stave (VdSS) je približne 3 až 5 l/kg, čo naznačuje, že distribúcia je väčšinou extravaskulárna.
Bulgarian: Големият привиден обем на разпределение (Vdss) при стационарно състояние - приблизително 3 до 5 l/kg, предполага, че разпределението е главно екстраваскуларно.
Slovak: Všetky stupne n (%)
Bulgarian: Всички степени n (%)
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Faslodex
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Faslodex
Slovak: Medzi oboma liečebnými skupinami neboli v konečných ukazovateľoch zaznamenané žiadne štatisticky významné rozdiely.
Bulgarian: Няма статистически значими разлики при всеки от тези крайни точки за оценка между двете терапевтични групи.
Slovak: Bolesť chrbta*
Bulgarian: • болки в гърба*;
Slovak: Väčšina z týchto pacientok (87,0%) mala metastatické ochorenie na začiatku.
Bulgarian: По-голямата част от пациентките (87,0 %) са с метастатично заболяване на изходно ниво.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Slovak: Faslodex a iné formy fulvestrantu sa dobre znášali u všetkých zvieracích druhov v štúdiách s podávaním opakovaných dávok.
Bulgarian: Faslodex и другите форми на фулвестрант се понасят добре при животински видове, използвани при проучвания с многократно прилагане.
Slovak: Čo je Faslodex a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Faslodex и за какво се използва
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Faslodexu u detí vo veku < 18 rokov neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Faslodex при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
Slovak: Po podaní Faslodexu vo forme dlhodobo pôsobiacej intramuskulárnej injekcie sa fulvestrant pomaly vstrebáva a maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) sa dosiahnu približne po 5 dňoch.
Bulgarian: След приложение на дългодействащия Faslodex като интрамускулна инжекция, фулвестрант се резорбира бавно, а максималните плазмени концентрации (Cmax) се достигат след около 5 дни.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa typu ochorenia (lokálne pokročilé alebo metastatické), predchádzajúcej chemoterapie pokročilého ochorenia a merateľného ochorenia.
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по типа на заболяването (локално авансирал или метастатичен), предходна химиотерапия за авансирало заболяване и измеримо заболяване.
Slovak: Zníženie rizika progresie ochorenia alebo úmrtia v skupine Faslodex plus palbociklib sa pozorovalo vo všetkých podskupinách pacientok definovaných stratifikačnými faktormi a vstupnými charakteristikami.
Bulgarian: Наблюдаван е намален риск от прогресия на заболяването или смърт в рамото на Faslodex плюс палбоциклиб във всички отделни подгрупи пациенти, дефинирани по стратификационните фактори и изходните характеристики.
Slovak: Balenie s naplnenou injekčnou striekačkou obsahuje:
Bulgarian: Съдържащият предварително напълнената спринцовка комплект се състои от:
Slovak: Zápal pečene (hepatitída)
Bulgarian: възпаление на черния дроб (хепатит);
Slovak: U žien s pokročilou rakovinou prsníka sa často vyskytli tromboembolické príhody, ktoré boli pozorované v klinických štúdiách s Faslodexom (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Често при жени с напреднал рак на гърдата се наблюдават тромбоемболични инциденти, което е наблюдавано и при клинични проучвания на Faslodex (вж. точка 4.8).
Slovak: Injekčnú striekačku držte vo zvislej polohe na rebrovej časti (C).
Bulgarian: Дръжте спринцовката изправена за оребрената част (C).
Slovak: Kombinovaná analýza oboch štúdií preukázala, že k progresii došlo u 83% pacientok, ktorým sa podával Faslodex, oproti 85% pacientok, ktoré užívali anastrozol.
Bulgarian: Комбинираният анализ на двете проучвания показва, че заболяването е прогресирало при 83 % от получавалите Faslodex пациенти, в сравнение с 85 % от получавалите анастрозол пациенти.
Slovak: Iné lieky a Faslodex
Bulgarian: Други лекарства и Faslodex
Slovak: Medián veku pacientok zaradených do tejto štúdie bol 63 rokov (rozsah 36-90).
Bulgarian: При пациентките, включени в това проучване, медианата на възрастта е 63 години (диапазон 36 до 90 години).
Slovak: Naplnené injekčné striekačky sú určené len na jednorazové použitie.
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки са предназначени само за еднократна употреба.
Slovak: Čas do zhoršenia bol vopred špecifikovaný ako čas medzi vstupom do štúdie a prvým výskytom ≥ 10-bodového vzostupu oproti počiatočnej hodnote skóra príznakov bolesti.
Bulgarian: Времето до влошаване е предварително определено като времето между изходното ниво и първата поява на увеличение ≥ 10 точки спрямо изходното ниво в скоровете на симптома болка.
Slovak: Identifikované metabolity (vrátane metabolitov typu 17-ketón, sulfón, 3-síran, 3- a 17-glukuronid) sú v antiestrogénových modeloch buď menej účinné, alebo vykazujú podobný účinok ako fulvestrant.
Bulgarian: Идентифицираните метаболити (включително 17-кето, сулфон, 3-сулфат, 3- и 17-глюкоронидни метаболити) са или по-малко активни, или проявяват сходна на фулвестрант активност при антиестрогенните модели.
Slovak: S ohľadom na tieto nálezy pre úroveň nulového účinku ('the no-effect level') bola systémová expozícia (AUC) u potkanov približne 1,5-krát vyššia než očakávaná expozícia u žien a 0,8-krát vyššia než expozícia u mužov a u myší približne 0,8-krát vyššia než očakávaná expozícia u mužov či žien.
Bulgarian: На нивото, при което не се установява ефект за тези находки, нивата на системна експозиция (AUC) са приблизително 1,5 пъти от очакваните нива на експозиция при хора, при женските плъхове, и 0,8 пъти при мъжките плъхове, а при мишки - приблизително 0,8 пъти очакваните нива на експозиция при хора, и при женските, и при мъжките мишки.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания (вж. точка 5.3).
Slovak: Vyhnite sa uchovávaniu pri teplote prevyšujúcej 30 °C a presahujúcej 28-dňové obdobie, kde priemerná teplota uchovávania pre tento liek je nižšia ako 25 °C (ale nad rozsah 2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Включително, трябва да се избягва съхранение при температури, надвишаващи 30°C, както и съхранение за повече от 28 дни при средна температура под 25°C (но над 2°C - 8°C).