FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El cambio medio en HAQ-DI se mantuvo a la semana 104 en el grupo RoActemra 8 mg/kg más MTX (-0,61).
Slovak: Stredná zmena HAQ-DI bola v skupine s RoActemrou 8 mg/kg a MTX udržovaná aj 104. týždni (-0,61).
Spanish: Muy raros: Fallo hepático
Slovak: žltačka, veľmi zriedkavé: zlyhanie pečene
Spanish: Se han producido descensos de los recuentos de neutrófilos y plaquetas después del tratamiento con RoActemra 8 mg/kg en combinación con MTX (ver sección 4.8).
Slovak: Po liečbe RoActemrou v dávke 8 mg/kg v kombinácii s MTX sa vyskytoval pokles počtu neutrofilov a trombocytov (pozri časť 4.8).
Spanish: Insuficiencia hepática: No se ha realizado ningún estudio formal del efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de RoActemra.
Slovak: Porucha funkcie pečene: Štúdia vplyvu poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku RoActemry sa neuskutočnila.
Spanish: 9/l reestablecer el tratamiento con RoActemra administrando una inyección cada dos semanas y aumentarlo a una inyección por semana, si es clínicamente apropiado.
Slovak: 1 x 109/l, liečbu RoActemrou znovu začnite injekciou podanou každý druhý týždeň a zvýšte frekvenciu podávania na injekciu podanú každý týždeň, ak je to klinicky vhodné.
Spanish: Se administraron dosis de 8 mg/kg de tocilizumab cada cuatro semanas como monoterapia.
Slovak: 8 mg/kg tocilizumabu sa podávali raz za štyri týždne v monoterapii.
Spanish: Durante 6 meses de ensayos clínicos controlados se han notificado de forma frecuente incrementos en los parámetros lipídicos, tales como: colesterol total, triglicéridos, colesterol LDL, y/o colesterol HDL.
Slovak: Zvýšenie hodnôt lipidových parametrov, ako je napríklad celkový cholesterol, triglyceridy, LDL-cholesterol a/alebo HDL-cholesterol, bolo počas 6-mesačných kontrolovaných štúdií hlásené často.
Spanish: Se ha evaluado la eficacia de RoActemra administrado vía subcutánea para aliviar los signos y síntomas de la artritis reumatoide y la respuesta radiográfica, en dos ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados, multicéntricos.
Slovak: Účinnosť subkutánne podávanej RoActemry v zmierňovaní prejavov a príznakov RA a rádiografická odpoveď sa hodnotili v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, kontrolovaných, multicentrických štúdiách.
Spanish: La expresión de las enzimas CYP450 hepáticas se suprime por las citocinas, como la IL-6, que estimulan la inflamación crónica.
Slovak: IL-6, ktoré stimulujú chronický zápal, dochádza k potlačeniu expresie pečeňových enzýmov CYP450.
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 400 mg/20 ml
Slovak: Infúzny koncentrát 400 mg/20 ml
Spanish: · Mantenga la pluma fuera del alcance de los niños.
Slovak: Uchovávajte mimo dosahu detí.
Spanish: Los pacientes en el brazo de tocilizumab recibieron una perfusión intravenosa (IV) de tocilizumab (8 mg/kg) cada 4 semanas (q4w) y una inyección subcutánea (SC) de placebo cada 2 semanas (q2w).
Slovak: Pacienti v skupine s tocilizumabom dostávali intravenóznu (i.v.) infúziu tocilizumabu (8 mg/kg) každé 4 týždne a subkutánne (s.c.) injekciu s placebom každé 2 týždne.
Spanish: Si procede, modificar la dosis de la medicación concomitante de MTX
Slovak: Úprava dávky súbežne podávaného MTX, ak je to vhodné
Spanish: Comparado con la población adulta con artritis reumatoide, se notificaron con más frecuencia en AIJp, los eventos de nasofaringitis, dolor de cabeza, náuseas, y disminución en el recuento de neutrófilos.
Slovak: Pri porovnaní s dospelou populáciou s RA boli prípady nazofaryngitídy, bolesti hlavy, nauzey a zníženého počtu neutrofilov hlásené častejšie v populácii s pJIA.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis
Spanish: Parámetros lipídicos
Slovak: Hodnoty lipidových parametrov
Spanish: El estado estacionario se alcanzó después de 12 semanas para AUC, Cmin y Cmax.
Slovak: Rovnovážny stav sa pri AUC, Cmin a Cmax dosiahol po 12 týždňoch.
Spanish: En SC-II, 656 pacientes fueron aleatorizados 2:1 a 162 mg de RoActemra SC cada dos semanas o placebo, en combinación con FAMEs no biológicos.
Slovak: 656 pacientov randomizovaných v pomere 2:1 do skupiny s RoActemrou podávanou subkutánne v dávke 162 mg každý druhý týždeň, alebo do skupiny s placebom, v kombinácii s nebiologickým(i)
Spanish: De estos 52 pacientes, 37 (71%) no habían recibido tratamiento previo con RoActemra y 15 (29%) habían recibido RoActemra IV y se cambiaron a RoActemra SC al inicio del estudio.
Slovak: %) pacientov, ktorí dovtedy neboli liečení RoActemrou, a 15 (29%) pacientov, ktorí boli liečení i.v. podávanou RoActemrou a pri zaradení do štúdie prešli na s.c. podávanú RoActemru.
Spanish: AIJs (SC)
Slovak: sJIA (s.c.)
Spanish: Mantenga las jeringas precargadas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz y mantenerlas secas.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom a uchovávajte ich v suchu.
Spanish: Durante la monitorización rutinaria de los valores de laboratorio del estudio WA19977 de RoActemra intravenoso, se produjo una elevación post-basal de los valores de colesterol LDL de ≥ 130 mg/ dl y de colesterol total de ≥ 200 mg/ dl en el 3,4% y el 10,4% de los pacientes, respectivamente, en cualquier momento del tratamiento del estudio.
Slovak: Počas rutinného laboratórneho sledovania v štúdii WA19977 s intravenóznou formou RoActemry sa vzostup hodnoty LDL-cholesterolu na ≥ 130 mg/dl zistil u 3,4 % pacientov a vzostup hodnoty celkového cholesterolu na ≥ 200 mg/dl u 10,4
Spanish: Resultados relacionados con la salud y la calidad de vida En el ensayo SC-I, la disminución media en HAQ-DI desde el inicio a la semana 24 fue 0,6 tanto en el brazo de tocilizumab subcutáneo como en brazo de tocilizumab intravenoso.
Slovak: V štúdii SC-I sa skóre HAQ-DI od začiatku štúdie po 24. týždeň znížilo priemerne o 0,6 v skupine so subkutánnym tocilizumabom aj v skupine s intravenóznym tocilizumabom.
Spanish: Los pacientes en el brazo de RoActemra recibieron una perfusión intravenosa (IV) de RoActemra (8 mg/kg) cada 4 semanas (q4w) y una inyección subcutánea (SC) de placebo cada 2 semanas (q2w).
Slovak: Pacienti v skupine s RoActemrou dostávali intravenóznu (i.v.) infúziu RoActemry (8 mg/kg) každé 4 týždne a subkutánne (s.c.) injekciu s placebom každé 2 týždne.
Spanish: Durante la monitorización rutinaria en el ensayo clínico controlado de 12 meses de RoActemra el 34% de los pacientes experimentaron elevaciones prolongadas en el colesterol total > 6,2 mmol/l (240 mg/dl), con un 15 % que experimentó una elevación prolongada de LDL a ³ 4,1 mmol/l (160 mg/dl) en el grupo de RoActemra subcutáneo semanal.
Slovak: Počas rutinného laboratórneho sledovania v 12-mesačnom kontrolovanom klinickom skúšaní s RoActemrou, došlo k trvalému zvýšeniu hodnôt celkového cholesterolu na > 6,2 mmol/l (240 mg/dl) u 34 % pacientov liečených RoActemrou podávanou subkutánne raz za týždeň a u 15 % došlo k trvalému zvýšeniu hodnôt LDL na ≥ 4,1 mmol/l (160 mg/dl)
Spanish: · Mantenga siempre el contenedor para objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños.
Slovak: Nádobu odolnú proti prepichnutiu vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Spanish: *τ = 2 semanas o 1 semana para los dos regímenes SC
Slovak: *τ = 2 týždne alebo 1 týždeň pri dvoch režimoch so s.c. dávkou
Spanish: Sin embargo, si le preocupa, hable con su médico o enfermero.
Slovak: Ak však budete mať akékoľvek obavy, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Spanish: Pacientes con AIJp con peso < 30 kg
Slovak: Pacienti s pJIA < 30 kg
Spanish: En la semana 52, el cambio medio en HAQ-DI fue de -0,58 en el grupo de RoActemra 8 mg/kg más MTX comparado con -0,39 del grupo placebo más MTX.
Slovak: V 52. týždni bola stredná zmena v HAQ-DI -0,58 v skupine s RoActemrou 8 mg/kg a MTX v porovnaní s -0,39 v skupine s placebom a MTX.
Spanish: RoActemra 162 mg, solución inyectable en pluma precargada (ACTPluma®) Tocilizumab
Slovak: RoActemra 162 mg injekčný roztok v naplnenom pere (ACTPen®) tocilizumab
Spanish: Después de retirar el tapón de la aguja, la inyección se debe iniciar en los 5 minutos siguientes para evitar que el medicamento se seque y bloquee la aguja.
Slovak: Po odstránení krytu ihly sa musí injekcia začať podávať do 5 minút, aby sa zabránilo vysušeniu lieku a zablokovaniu ihly.
Spanish: · Si usted pesa menos de 30 kg, la dosis es de 12 mg por cada kilogramo de peso corporal.
Slovak: · ak vážite menej ako 30 kg: dávka je 12 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti
Spanish: Pacientes de SLC
Slovak: Pacienti s CRS
Spanish: Cuando se comienza o se detiene el tratamiento con tocilizumab, se debe vigilar a los pacientes que toman medicamentos que se ajustan individualmente y se metabolizan mediante CYP450 3A4, 1A2, 2C9 o (p. ej., metilprednisolona, dexametasona, (con la posibilidad de padecer el síndrome de abstinencia de los glucocorticoides orales), atorvastatina, antagonistas del canal del calcio, teofilina, warfarina, fenprocumona, fenitoína, ciclosporina o benzodiazepinas), porque puede ser necesario un aumento de dosis para mantener el efecto terapéutico.
Slovak: Pri začatí alebo ukončení liečby tocilizumabom sa majú sledovať pacienti, ktorí užívajú individuálne upravované dávky liekov metabolizovaných prostredníctvom CYP450 3A4, 1A2 alebo 2C9 (napr. metylprednizolón, dexametazón (možnosť vzniku abstinenčného syndrómu v dôsledku vysadenia perorálnych glukokortikoidov), atorvastatín, blokátory kalciového kanála, teofylín, warfarín,
Spanish: No se le administrará RoActemra · Si es alérgico al tocilizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú RoActemru Nepodávajte RoActemru · ak ste alergický na tocilizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: El 85 % de los pacientes tratados con tocilizumab (64/75) y el 24 % de los pacientes tratados con placebo alcanzaron este objetivo.
Slovak: Osemdesiat päť percent (64/75) pacientov liečených tocilizumabom a 24,3
Spanish: · Si tiene enfermedad hepática, informe a su médico.
Slovak: · Ak máte ochorenie pečene, povedzte to svojmu lekárovi.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento (o si los está tomando su hijo, si él es el paciente).
Slovak: Ak teraz užívate (alebo vaše dieťa, ak je pacientom) akékoľvek iné lieky, alebo ste ich v poslednom čase užívali, povedzte to svojmu lekárovi.
Spanish: En la fase abierta de extensión (estudio WA18221), el 13,2% y el 27,7% de los pacientes experimentaron una elevación post-basal de los valores de colesterol LDL de ≥ 130 mg/ dl y de colesterol total de ≥ 200 mg/ dl, respectivamente, en cualquier momento durante el tratamiento del estudio.
Slovak: V otvorenej nadstavbovej fáze (štúdia WA18221) sa u 13,2 % pacientov zistil vzostup hodnoty LDL-cholesterolu na ≥ 130 mg/dl a u 27,7
Spanish: La tasa de infecciones graves fue numéricamente más alta en pacientes con peso <30 kg tratados con 10 mg/kg de tocilizumab (12,2 por 100 pacientes-años) comparada con pacientes con peso ≥30 kg, tratados con 8 mg/kg de tocilizumab (4,0 por 100 pacientes-años).
Slovak: Výskyt závažných infekcií bola číselne vyšší u pacientov s telesnou hmotnosťou < 30 kg, ktorí sa liečili dávkou 10 mg/kg tocilizumabu (12,2 na 100 pacientorokov) v porovnaní s pacientmi s telesnou hmotnosťou ≥
Spanish: Se debe considerar realizar otras pruebas hepáticas, incluida bilirrubina, cuando este clínicamente indicado.
Slovak: Keď je klinicky indikované, majú sa zvážiť ďalšie vyšetrenia funkcie pečene, vrátane bilirubínu.
Spanish: El modelo desarrollado tenía la misma estructura que el modelo de población PK desarrollado anteriormente basado en datos de pacientes con AR (ver Tabla 9).
Slovak: modelu, ktorý bol vyvinutý skoršie na základe údajov zo štúdie pacientov s RA (pozri tabuľku 10).
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento, en pacientes que no han sido tratados previamente con RoActemra, si el RAN está por debajo de 2 x 10 9/l.
Slovak: U pacientov, ktorí neboli doteraz liečení RoActemrou, sa neodporúča začať liečbu, ak je ANC nižší ako 2 x 109/l.
Spanish: Interrumpa la lactancia si comienza el tratamiento con RoActemra, y consulte con su médico.
Slovak: Ak ste liečená RoActemrou, prestaňte dojčiť a poraďte sa so svojím lekárom.
Spanish: · Cualquier parte de la jeringa aparece dañada.
Slovak: · ktorákoľvek časť injekčnej striekačky javí známky poškodenia 2. krok
Spanish: El cambio medio en HAQ-DI se mantuvo a la semana 104 en el grupo tocilizumab 8 mg/kg más MTX (-0,61).
Slovak: Stredná zmena HAQ-DI bola v skupine s tocilizumabom 8 mg/kg a MTX udržovaná aj 104. týždni (-0,61).
Spanish: No se disponen de datos suficientes sobre las exposiciones posteriores a la administración subcutánea de RoActemra en pacientes con AIJs menores de 2 años de edad con un peso corporal inferior a 10 kg.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje týkajúce sa expozícií po subkutánnom podávaní RoActemry u pacientov so sJIA mladších ako 2 roky, ktorí mali telesnú hmotnosť nižšiu ako 10 kg. Pri podávaní RoActemry subkutánne musia mať pacienti so sJIA minimálnu telesnú hmotnosť 10 kg (pozri časť 4.2).
Spanish: Se administraron dosis de 8 mg/kg de RoActemra cada cuatro semanas como monoterapia.
Slovak: 8 mg/kg RoActemry sa podávali raz za štyri týždne v monoterapii.
Spanish: La mayoría de las RLI notificadas fueron de Grado 1 y ninguna RLI notificada fue grave ni requirieron la retirada del tratamiento o la interrupción de la dosis.
Slovak: Hlásené ISR boli väčšinou udalosťami 1. stupňa a všetky hlásené ISR boli nezávažnými udalosťami a žiadna ISR nevyžadovala predčasné ukončenie liečby pacienta alebo prerušenie podávania dávok.
Spanish: Informes Periódicos de Seguridad (IPS)
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Spanish: · Algodón o gasa estéril.
Slovak: · Alkoholom napustený tampón · Sterilný vatový tampón alebo gázu
Spanish: RoActemra no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 5.2).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa RoActemra neskúmala (pozri časť 5.2).
Spanish: Se ha demostrado que RoActemra inhibe la señalización mediada por IL-6Rs e IL-6Rm.
Slovak: Dokázalo sa, že RoActemra inhibuje prenos signálu sprostredkovaný sIL-6R a mIL-6R.
Spanish: 4 jeringas precargadas.
Slovak: 4 naplnené perá.
Spanish: Debe estar disponible un tratamiento adecuado para su uso inmediato en el caso de que se produjese una reacción anafiláctica durante el tratamiento de RoActemra.
Slovak: Pre prípad anafylaktickej reakcie počas liečby RoActemrou má byť okamžite k dispozícii príslušná liečba.
Spanish: Figura A
Slovak: % a <
Spanish: La semivida de tocilizumab en pacientes con AIJp es de hasta 16 días para las dos categorías de peso (8 mg/kg para pesos ≥30 kg o 10 mg/kg para pesos <30 kg) durante un intervalo de dosis en estado estacionario.
Slovak: Biologický polčas tocilizumabu u pacientov s pJIA je 16 dní pre obe hmotnostné kategórie (8 mg/kg pre telesnú hmotnosť ≥ 30 kg alebo 10 mg/kg pre telesnú hmotnosť < 30 kg) počas dávkového intervalu v rovnovážnom stave.
Spanish: Los pacientes de los ensayos I-V tenían un nivel medio de actividad de la enfermedad DAS28 6,5- 6,8 al inicio.
Slovak: I - V mali pred začiatkom liečby priemerné skóre aktivity ochorenia (DAS28) 6,5 - 6,8.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE DE LA PLUMA PRECARGADA (SIN BLUE BOX) - Envase múltiple
Slovak: ŠKATUĽA PRE NAPLNENÉ PERO (BEZ BLUE BOXU)- Spoločné balenie
Spanish: Respuesta ACR 30 AIJ Respuesta ACR 50 AIJ Respuesta ACR 70 AIJ Respuesta ACR 90 AIJ
Slovak: Odpoveď JIA ACR30 Odpoveď JIA ACR50 Odpoveď JIA ACR70 Odpoveď JIA ACR90
Spanish: RAN < 0,5 Interrumpir el tratamiento con RoActemra
Slovak: 0,5 Ukončite liečbu RoActemrou
Spanish: En el ensayo de monoterapia, la tasa de infecciones graves fue de 3,6 acontecimientos por 100 pacientes-años de exposición en el grupo de RoActemra y 1,5 acontecimientos por 100 pacientes-años de exposición en el grupo de MTX.
Slovak: V štúdii monoterapie bola miera výskytu závažných infekcií 3,6 udalostí na 100 pacientorokov expozície v skupine liečenej RoActemrou a 1,5 udalosti na 100 pacientorokov expozície v skupine liečenej MTX.
Spanish: La variable primaria fue la proporción de pacientes que lograron la remisión DAS28 en la semana 24 (DAS28 < 2,6).
Slovak: 24. týždni dosiahli remisiu ochorenia podľa DAS28 (DAS28 <
Spanish: El ensayo VII, un estudio de 2 años de duración con el análisis primario previsto en la semana 52, evaluó a 1162 pacientes adultos con AR temprana de moderada a grave no tratados previamente con MTX (duración media de la enfermedad ≤ 6 meses).
Slovak: 1 162 dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou, aktívnou včasnou RA (priemerné trvanie ochorenia ≤ 6 mesiacov), ktorí neboli doteraz liečení MTX.
Spanish: En el ensayo I, RoActemra se administró por vía intravenosa cada cuatro semanas como monoterapia.
Slovak: I sa RoActemra podávala intravenózne raz za štyri týždne v monoterapii.
Spanish: Pacientes con AIJp:
Slovak: Pacienti s pJIA:
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en pluma precargada (ACT pluma).
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom pere (ACTPen).
Spanish: RoActemra se utiliza para mejorar los síntomas de la AIJp y puede administrarse en combinación con metotrexato o solo.
Slovak: RoActemra sa používa na zlepšenie príznakov pJIA a môže sa podávať v kombinácii s metotrexátom alebo samostatne.
Spanish: · Tire el tapón de la aguja en el contenedor para objetos punzantes.
Slovak: · Vyhoďte viečko ihly do nádoby odolnej proti prepichnutiu alebo do nádoby na ostré predmety.
Spanish: · El medicamento esta turbio.
Slovak: · je liek zakalený
Spanish: Una vez saturada la vía de aclaramiento no lineal, a concentraciones mayores de RoActemra, la eliminación viene determinada fundamentalmente por el aclaramiento lineal.
Slovak: Keď je cesta nelineárneho klírensu nasýtená, pri vyšších koncentráciách RoActemry je klírens určovaný hlavne lineárnym klírensom.
Spanish: Cuarenta (80 %) de estos pacientes tuvo un aumento de hemoglobina dentro de los límites normales en la semana 12, en comparación con sólo 2 de 29 (7 %) de pacientes tratados con placebo y que con la hemoglobina < LIN al inicio del estudio (p <0,0001).
Slovak: %) z týchto pacientov zaznamenalo zvýšenie hemoglobínu na úroveň v rámci normálnych hodnôt v 12. týždni, v porovnaní s iba 2 z 29 (7
Spanish: Los pacientes evaluados habían sido tratados con tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg para pacientes con peso < 30 kg) con o sin dosis altas adicionales de corticosteroides para el SLC grave o potencialmente mortal; en el análisis sólo se incluyó el primer episodio de SLC.
Slovak: Hodnotení pacienti boli liečení tocilizumabom v dávke 8 mg/kg (12 mg/kg u pacientov s hmotnosťou < 30 kg) s dodatočnou alebo bez dodatočnej vysokej dávky kortikosteroidov na liečbu závažného alebo život ohrozujúceho CRS;
Spanish: En la semana 52, el cambio medio en HAQ-DI fue de -0,58 en el grupo de tocilizumab 8mg/kg más MTX comparado con -0,39 del grupo placebo más MTX.
Slovak: V 52. týždni bola stredná zmena v HAQ-DI - 0,58 v skupine s tocilizumabom 8 mg/kg a MTX v porovnaní s 0,39 v skupine s placebom a MTX.
Spanish: Se observó un aumento de la frecuencia de estas elevaciones cuando se usaron fármacos, los cuales se conocen por producir hepatotóxicidad (p. ej., MTX) en combinación con RoActemra.
Slovak: Vyššia frekvencia týchto zvýšení pečeňových transamináz sa pozorovala vtedy, keď sa v kombinácii s RoActemrou užívali potenciálne hepatotoxické liečivá (napr.
Spanish: Se recomienda que todos los pacientes, especialmente los pacientes pediátricos o los pacientes de edad avanzada, estén al día con su vacunación de acuerdo con los actuales calendarios de vacunación antes de comenzar el tratamiento con RoActemra.
Slovak: Odporúča sa, aby všetci pacienti, a obzvlášť pediatrickí alebo starší pacienti, boli podrobení aktuálne platným imunizáciám v súlade s aktuálnymi odporúčaniami imunizácie ešte pred začatím liečby RoActemrou.
Spanish: Reacciones en el lugar de inyección
Slovak: Reakcia v mieste vpichu
Spanish: Los datos disponibles con la formulación IV sugieren que la mejoría clínica se observa dentro de las 12 semanas tras iniciar el tratamiento con RoActemra.
Slovak: Dostupné údaje z intravenózneho podávania naznačujú, že klinické zlepšenie bolo pozorované do 12 týždňov od začiatku liečby RoActemrou.
Spanish: La variable principal en el ensayo fue la diferencia en la proporción de pacientes que consiguieron una respuesta ACR20 a la semana 24.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ v štúdii bol rozdiel v podiele pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR20
Spanish: Su médico deberá decidir si aún se le puede administrar RoActemra.
Slovak: Váš lekár bude musieť rozhodnúť, či napriek tomu RoActemru môžete dostať.
Spanish: Es importante leer y seguir las instrucciones de uso que se adjuntan con la pluma precargada de RoActemra antes de que utilice la pluma precargada y cada vez que su médico le vuelva a prescribir esta medicación.
Slovak: Predtým ako naplnené pero RoActemry začnete používať a vždy, keď si na lekársky predpis zadovážite nové balenie, si prečítajte a dodržiavajte návod na použitie, ktorý je k nemu priložený.
Spanish: AIJ ACR 30 AIJ ACR 50 AIJ ACR 70 AIJ ACR 90
Slovak: JIA ACR 30 JIA ACR 50 JIA ACR 70 JIA ACR 90
Spanish: Los cocientes de acumulación para AUC y Cmáx fueron pequeños, de 1,32 y 1,09, respectivamente.
Slovak: 50,4 µg/ml a pomer kumulácie v hodnote 1,32 pri AUC a 1,09 pri Cmax bol nízky.
Spanish: La adición de fármacos potencialmente hepatotóxicos (p. ej., MTX) a la monoterapia con RoActemra produjo aumento de la frecuencia de estas elevaciones.
Slovak: MTX) k RoActemre podávanej v monoterapii viedlo k zvýšenému výskytu vyšších hodnôt.
Spanish: Treinta pacientes (1,1 %) desarrollaron anticuerpos neutralizadores.
Slovak: %) sa vytvorili neutralizujúce protilátky.
Spanish: La vida media de tocilizumab en pacientes con AIJs es de hasta 16 días para las dos categorías de peso (8mg/kg para pesos ≥ 30 kg o 12 mg/kg o para pesos < 30 kg) en la semana 12.
Slovak: Biologický polčas tocilizumabu u pacientov so sJIA je v 12. týždni až 16 dní pre obe hmotnostné kategórie (8 mg/kg pre telesnú hmotnosť ≥ 30 kg alebo 12 mg/kg pre telesnú hmotnosť <30 kg).
Spanish: RAN 0,5 a 1 Interrumpir el tratamiento con RoActemra.
Slovak: Udržiavajte dávku ANC 0,5 až 1 Prerušte podávanie RoActemry
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Spanish: La población expuesta a largo plazo incluye a todos los pacientes que recibieron al menos una dosis de tocilizumab en los estudios controlados y doble ciego o en las fases abiertas de los estudios de extensión.
Slovak: Súbor dlhodobej expozície zahŕňa všetkých pacientov, ktorí dostali aspoň jednu dávku tocilizumabu buď v dvojito zaslepenom kontrolovanom období alebo v otvorenej predĺženej fáze týchto štúdií.
Spanish: Después de retirar el tapón de la aguja, la inyección se debe iniciar en los 3 minutos siguientes para evitar que el medicamento se seque y bloquee la aguja.
Slovak: Po odstránení viečka sa musí injekcia začať podávať do 3 minút, aby sa zabránilo vysušeniu lieku a zablokovaniu ihly.
Spanish: La seguridad de RoActemra subcutáneo en AR incluye un ensayo doble ciego, controlado, multicéntrico, SC-I. SC-I es un ensayo de no inferioridad, que comparó la eficacia y seguridad de RoActemra 162 mg administrados una vez por semana frente a 8 mg/kg vía intravenosa en 1.262 pacientes con AR.
Slovak: SC-I bola štúdia noninferiority, ktorá porovnávala účinnosť a bezpečnosť RoActemry v dávke 162 mg podávanej raz za týždeň s intravenóznou dávkou
Spanish: Se observaron mejoras estadísticamente significativas en las puntuaciones de HAQ-DI en pacientes tratados con RoActemra en comparación con los pacientes tratados con FAMEs.
Slovak: U pacientov liečených RoActemrou sa oproti pacientom liečeným DMARD pozorovalo štatisticky významné zlepšenie skóre HAQ-DI.