FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: HOE BEWAART U EFEXOR
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ EFEXOR
Dutch: Venlafaxine bezit geen mono-amine-oxidase (MAO)-remmende werking.
Slovak: Venlafaxín neinhibuje aktivitu inhibítora monoaminoxidázy (MAO).
Dutch: • Geneesmiddelen die tramadol (een pijnstiller) bevatten
Slovak: Lieky obsahujúce tramadol (používané na tlmenie bolesti)
Dutch: Vaak: verminderde eetlust; verstopping; braken Soms: tandenknarsen, diarree
Slovak: Menej časté: škrípanie zubov; hnačky
Dutch: In klinisch onderzoek werden misselijkheid, droge mond, hoofdpijn en zweten (inclusief nachtelijk zweten) het vaakst gemeld (>1/10).
Slovak: Najčastejšie (>1/10) hlásené nežiaduce účinky v klinických štúdiách boli nevoľnosť, suché ústa, bolesť hlavy a potenie (vrátane nočného potenia).
Dutch: • Geneesmiddelen die moclomebide, een reversibele MAOI, bevatten (gebruikt om neerslachtigheid te behandelen)
Slovak: Lieky obsahujúce moklobemid, reverzibilný IMAO (používané na liečbu depresie)
Dutch: De klinische significantie van deze interactie is niet bekend.
Slovak: Klinická významnosť tejto interakcie nie je známa.
Dutch: Soms: veranderde smaaksensatie, oorsuizen (tinnitus) Niet bekend: ernstige oogpijn en verminderd of troebel zicht
Slovak: Menej časté: zmenený pocit chuti; zvonenie v ušiach Iné: závážne bolesti oka a znížené alebo nejasné videnie
Dutch: Ernstige bijwerkingen
Slovak: Vážne vedľajšie účinky
Dutch: Venlafaxine dient in de laagste mogelijke hoeveelheid te worden voorgeschreven, in overeenstemming met goede patiëntzorg, om de kans op een overdosering te verkleinen.
Slovak: Na predídenie predávkovania, by sa predpis venlafaxínu mal napísať na čo najmenšie množstvo lieku s dobrým manažmentom pacienta.
Dutch: In vitro en in vivo onderzoek wijst uit dat venlafaxine tot zijn belangrijkste werkzame metaboliet ODV wordt gebiotransformeerd door CYP2D6.
Slovak: In vitro a in vivo štúdie naznačujú, že venlafaxín je biotransformovaný na aktívny metabolit - ODV pomocou CYP2D6.
Dutch: Gelijktijdige toediening van venlafaxine en gewichtsreducerende middelen wordt niet aanbevolen.
Slovak: Súbežné podávanie venlafaxín s takýmito látkami sa neodporúča.
Dutch: In het bijzonder zijn de volgende bijwerkingen waargenomen bij kinderen: buikpijn, agitatie, dyspepsie, ecchymosis, epistaxis en myalgie.
Slovak: Obzvlášť boli pozorované nasledovné nežiaduce účinky u pediatrických pacientov: bolesť brucha, agitácia, dyspepsia, echymóza, krvácanie z nosa, bolesti svalov.
Dutch: Soms: gewichtstoename
Slovak: Menej časté: priberanie na váhe
Dutch: De klinische betekenis van deze interactie is niet bekend.
Slovak: Klinický význam tejto interakcie nie je známy.
Dutch: • Geneesmiddelen die sibutramine (gebruikt voor gewichtsvermindering) bevatten
Slovak: Lieky obsahujúce sibutramin (používané na chudnutie)
Dutch: • Hartstoornissen of problemen met de bloedsomloop Vaak: verhoging van de bloeddruk; snel rood worden; hartkloppingen Soms: duizelig gevoel (in het bijzonder bij het te snel opstaan), flauwvallen, snelle hartslag Niet bekend: daling van de bloeddruk; abnormale snelle of onregelmatige hartslag die kan leiden tot flauwvallen
Slovak: Časté: zvýšenie krvného tlaku; návaly tepla, búšenie srdca Menej časté: pocit opitosti (najmä pri rýchlom postavení sa), odpadávanie, rýchly tlkot srdca Iné: znížený krvný tlak; abnormálny, rýchly alebo neprevidelný pulz, ktorý môže viesť k odpadnutiu
Dutch: *In samengevoegde klinische studies was de incidentie hoofdpijn 30,3% met venlafaxine vs. 31,3% met placebo.
Slovak: V klinických štúdiách bol výskyt bolesti hlavy 30.3%
Dutch: De volgende symptomen kunnen worden waargenomen bij neonaten als de moeder laat in de zwangerschap een SSRI/SNRI heeft gebruikt: prikkelbaarheid, tremor, hypotonie, aanhoudend huilen en moeilijkheden bij het zuigen of slapen.
Slovak: ,u novorodencov sa môžu vyskytnúť tieto symptómy: podráždenosť, tras, hypotónia, vytrvalý plač a problémy pri kŕmení alebo pri spaní.
Dutch: WAT IS EFEXOR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Dutch: Orgaansysteem Zeer vaak
Slovak: Orgánový systém
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp als u denkt dat bij u het serotoninesyndroom gaat optreden.
Slovak: Ak si myslíte, že máte príznaky serotonínového syndrómu, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Dutch: Eveneens, dient u te weten dat patiënten jonger dan 18 jaar een verhoogde kans hebben op bijwerkingen zoals zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten en er is een verhoogd aantal meldingen van vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij deze groep van geneesmiddelen innemen.
Slovak: Navyše treba mať na pamäti, že pacienti pod 18 rokov majú zvýšené riziko výskytu vedľajších účinkov ako pokusov o samovraždu a sebevražedných myšlienok.
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar)
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov
Dutch: Zelden
Slovak: Vzácne
Dutch: Delirium, Extrapyramidale reacties (inclusief dystonie en dyskinesie), Tardieve dyskinesie, suïcidale ideeën en suïcidaal gedrag**
Slovak: Serotonergický syndróm, Delírium, Extrapyramidálne reakcie (vrátane dystónie a dyskinézie), Samovražedné myšlienky a správanie**, Porucha CNS charakterizovaná zášklbami tela a tváre
Dutch: Indinavir
Slovak: Indinavír
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII {Meno}
Dutch: Indinavir had geen invloed op de farmacokinetiek van venlafaxine en O-desvenlafaxine.
Slovak: Indinavir nemal vplyv na farmakokinetiku venlafaxínu a O-desmetylvenlafaxínu.
Dutch: • Stoornissen van de zintuigen Vaak: troebel zien
Slovak: Poruchy zraku a sluchu Časté: rozmazané videnie
Dutch: De relevantie hiervan voor de mens is niet bekend.
Slovak: Relevancia pre ľudí tohto zistenia ostáva nejasná.
Dutch: Tablet [Nationaal te implementeren]
Slovak: VÝDAJA [Má byť vyplnené národne]
Dutch: Derhalve is voorzichtigheid geboden als venlafaxine wordt ingenomen in combinatie met andere op het CZS-werkende middelen.
Slovak: Preto sa odporúča zvýšená opatrnosť pri predpisovaní venlafaxínu, ak sa má užívať s liekmi, ktoré ovplyvňujú CNS.
Dutch: Zowel de orale klaring van venlafaxine als die van ODV werden verminderd.
Slovak: Klírens perorálne podaného venlafaxínu a klírens ODV bol znížený.
Dutch: Er waren ook toegenomen meldingen van vijandigheid, en vooral bij depressie in engere zin, zelfverminking.
Slovak: V pediatrických klinických štúdiách, bola hlásená vyššia miera nepriateľského správania sa a najmä u epizód veľkej depresie boli hlásené nežiadúce účinky týkajúce sa samovražedných sklonov ako samovražedné myšlienky a sebapoškodzovanie.
Dutch: 2130 AG HOOFDDORP Nederland
Slovak: 2130 AG HOOFDDORP Holandsko
Dutch: San Sebastian de los Reyes, Spanje
Slovak: San Sebastian de los Reyes, Španielsko
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Slovak: Tento liek je schválený v členských štátoch EEA pod týmito menami:
Dutch: Dit treedt waarschijnlijk het meest op gedurende de eerste paar weken van behandeling.
Slovak: Je pravdepodobné, že sa toto vyskytne vrámci prvých týždňov liečby.
Dutch: Behandeling van paniekstoornissen met of zonder agorafobie.
Slovak: Liečba panickej poruchy s alebo bez agorafóbie.
Dutch: Frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), niet bekend (kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald).
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10000); neznáme (z dostupných údajov).
Dutch: Neem Efexor XR elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in, 's ochtends of 's avonds.
Slovak: Užívajte Efexor depot približne v rovnaký čas každý deň, buď ráno alebo večer.
Dutch: België, Luxemburg
Slovak: Belgicko, Luxembursko
Dutch: Cyprus, Griekenland, Estland, Litouwen, Portugal
Slovak: Cyprus, Grécko, Estónsko, Litva, Portugalsko
Dutch: Rua Dr. António Loureiro Borges, 2 Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Slovak: Rua Dr. António Loureiro Borges, 2 Arquiparque - Miraflores 1495-131
Dutch: De laagste effectieve dosis dient te worden gehandhaafd.
Slovak: Najnižšia účinná dávka by mala byť udržiavaná.
Dutch: Ierland, Malta, Verenigd Koninkrijk
Slovak: Írsko, Malta, Veľká Británia
Dutch: Indien u niet behandeld wordt, zal uw ziekte misschien niet vanzelf overgaan en kan het juist erger worden en moeilijker om te behandelen.
Slovak: Ak nie je liečená, Váš stav sa nezlepší, naopak môže sa stať ešte vážnejším a ťažším na vyliečenie.
Dutch: Gewoonlijk treden deze symptomen binnen de eerste paar dagen na het stoppen van de behandeling op, maar er zijn zeer zeldzame meldingen van dergelijke symptomen bij patiënten die onbedoeld een dosis vergeten zijn.
Slovak: Zvyčajne sa objavia počas niekoľkých dní po prerušení liečby, ale bolo zaznamenaných len veľmi málo hlásení takýchto symptómov u pacientov, ktorí neúmyseľne vynechali dávku.
Dutch: Tsjechië, Roemenië
Slovak: Česká republika, Rumunsko
Dutch: De SPC is aangepast om de opvatting van het CHMP weer te geven.
Slovak: SPC bolo upravené tak, aby odrážalo názor výboru CHMP.
Dutch: Tijdens deze harmonisatieprocedure kwamen de volgende rubrieken van de productinformatie aan de orde.
Slovak: Počas postupu tohto zjednotenia sa zameriavali na nasledujúce časti Informácie o lieku.
Dutch: Bestuur geen auto en gebruik geen gereedschap of machines totdat u weet welke invloed Efexor XR op u heeft.
Slovak: Neveďte vozidlo ani nepoužívajte nástroje alebo stroje pokiaľ neviete ako na Vás Efexor depot pôsobí.
Dutch: Wyeth Medica Ireland Little Connell - Newbridge, Co. Kildare
Slovak: Taliansko Wyeth Medica Ireland Little Connell - Newbridge, Co.
Dutch: 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athene Griekenland
Slovak: 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens Grécko
Dutch: Als u wordt behandeld voor paniekstoornis, zal uw arts met een lagere dosis beginnen (37,5 mg) en vervolgens de dosering geleidelijk verhogen.
Slovak: Ak sa liečite na panickú poruchu, začína sa nižšími dávkami (37,5 mg) a postupne sa dávka zvyšuje.
Dutch: Patiënten (en hun zorgverleners) moeten op de hoogte worden gebracht van de noodzaak om te letten op elke klinische verergering, suïcidaal gedrag of gedachten en ongewone gedragsveranderingen en dienen onmiddellijk medisch advies in te winnen als deze symptomen zich voordoen.
Slovak: Pacienti (a ľudia starajúci sa o pacientov) majú byť upozornení na potrebu monitorovať akékoľvek klinické zhoršenie, samovražedné správanie alebo myšlienky a neobvyklé zmeny v správaní, a okamžite vyhľadať lekársku radu, ak tieto symptómy pretrvávajú.
Dutch: Nederland Wyeth Pharmaceuticals B.V.
Slovak: Holandsko Wyeth Pharmaceuticals B.V.
Dutch: Een minderheid van de leden van het CHMP was van mening dat deze indicatie moet worden geschrapt uit rubriek 4.1 en dat in rubriek 4.2 een mededeling moet worden opgenomen dat een langduriger behandeling ook kan worden toegepast ter preventie van recidieven van episoden van ernstige depressie;
Slovak: Menšia časť členov výboru CHMP bola toho názoru, že táto indikácia by sa mala z časti 4.1 odstrániť a do časti 4.2 by sa malo zahrnúť vyjadrenie, ktoré by uvádzalo, že dlhodobejšia liečba môže byť vhodná aj na prevenciu rekurencie vážnych depresívnych epizód.
Dutch: Er is overeenstemming bereikt over de formulering "Specifieke aanpassing van de dosis uitsluitend op grond van de leeftijd van de patiënt is niet noodzakelijk".
Slovak: Bolo dohodnuté, že „Žiadne osobitné úpravy dávky len na základe veku pacienta sa nepovažujú za potrebné ".
Dutch: Het is niet aangetoond dat hogere doses van toegevoegde waarde zijn.
Slovak: Neexistuje dôkaz, že by vyššie dávky poskytli lepší účinok.
Dutch: Naar aanleiding van de verschillende nationale beslissingen die zijn genomen door de lidstaten betreffende de goedkeuring van bovengenoemd middel (en aanverwante namen) heeft de Europese Commissie het secretariaat van het CHMP/EMEA geïnformeerd over een officiële verwijzing krachtens artikel 30 van de gewijzigde Richtlijn 2001/83/EG teneinde de verschillen tussen de per land goedgekeurde SPC's op te heffen en daarmee de verschillende SPC's binnen de EU te harmoniseren.
Slovak: Kvôli rôznym národným rozhodnutiam prijatým členskými štátmi, ktoré sa týkali udelenia povolenia na uvedenie vyššie uvedeného lieku (a súvisiacich názov) na trh, Európska komisia oznámila výboru CHMP/sekretariátu agentúry EMEA o oficiálnom postupe podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, aby sa vyriešili rozdiely medzi národne schválenými SPC, a takto sa rôzne SPC v rámci EÚ zjednotili.
Dutch: 171 42 Solna, Zweden
Slovak: 171 42 Solna, Švédsko
Dutch: - "behandeling van paniekstoornissen met of zonder agorafobie", aangezien de gegevens uit de gepresenteerde studies voldoende bewijs leveren voor de werkzaamheid en de veiligheid van venlafaxine voor deze indicatie;
Slovak: - „liečba panických porúch s agorafóbiou alebo bez nej", na základe toho, že údaje odvodené z predložených štúdií poskytli dostatok dôkazov o účinnosti a bezpečnosti venlafaxínu v tejto indikácii;
Dutch: DOOS/FLES
Slovak: KARTÓN/FĽAŠA
Dutch: - "preventie van recidieven van episoden van ernstige depressie", waarvoor de verstrekte gegevens voldoende onderbouwing boden.
Slovak: - „prevencia rekurencie vážnych depresívnych epizód", ktorá bola vhodne podporená poskytnutými údajmi.
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar: overeenstemming werd bereikt over de formulering "Gebruik van venlafaxine bij kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen".
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov: bolo dohodnuté, že „Venlafaxín sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich".
Dutch: Zeer vaak: droge mond, hoofdpijn
Slovak: Veľmi časté: sucho v ústach, bolesť hlavy
Dutch: Bovendien werd een mededeling in de geharmoniseerde SPC opgenomen om te benadrukken dat gecontroleerde studies bij kinderen niet hebben aangetoond dat venlafaxine werkzaam is wanneer het wordt toegepast voor de indicatie "ernstige depressie".
Slovak: Okrem toho bolo do zjednoteného SPC zahrnuté vyjadrenie, ktoré má zdôrazniť, že kontrolované štúdie u detí nepreukázali účinnosť venlafaxínu v indikácii „vážna depresívna porucha".
Dutch: Ondanks dat, kan uw arts Efexor XR voorschrijven aan patiënten jonger dan 18 jaar, als hij/zij beslist dat dat in hun belang is.
Slovak: Napriek tomu, lekár môže predpísať Efexor depot pacientom mladším než 18 rokov ak rozhodne, že je to v ich záujme najlepšie.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht en een dosisvermindering van meer dan 50% dient in overweging genomen te worden.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť a zváženie zníženia dávky na 50%.
Dutch: Fotosensitieve reactie
Slovak: Fotosenzitívn a reakcia
Dutch: Aangezien de totale blootstelling (AUC) van venlafaxine en ODV vergelijkbaar is bij zowel de langzame als de snelle metaboliseerders, is er geen reden voor verschillende venlafaxine doseringsschema's bij deze twee groepen.
Slovak: Pretože celkové vystavenie (AUC) venlafaxínu a ODV je podobné u pomalých aj rýchlych metabolizátorov, nie sú potrebné rôzne dávky venlafaxínu pre tieto dve skupiny.
Dutch: Meting van de serumcholesterolspiegels dient te worden overwogen bij lange-termijn behandeling.
Slovak: Treba preto zvážiť pravidelné meranie hladín sérového cholesterolu počas dlhodobej liečby..
Dutch: Als uw arts denkt dat u niet langer Efexor XR nodig heeft, zal hij/zij u vragen de dosis geleidelijk te verlagen voordat de behandeling uiteindelijk gestopt wordt.
Slovak: Ak sa Váš lekár rozhodne, že už viac nepotrebujete liečbu s Efexorom depot, môže Vás požiadať o postupné znižovanie dávky pred úplným vysadením liečby.
Dutch: Hoewel het werd aangetoond dat de dosis van 37,5 mg/dag beter was dan placebo, was deze dosis niet zo consistent werkzaam als de hogere doses.
Slovak: Pokým existoval dôkaz nadradenosti nad placebom pre 37,5 mg/deň, táto dávka bola nie tak konzistentne efektívna ako vyššie dávky.
Dutch: Vervolgens kan de arts doorgaan met dosisverlaging, maar dient de dosis meer geleidelijk verlaagd teworden.
Slovak: Následne lekár môže pokračovať v znižovaní dávky, ale dávka má byť redukovaná pomalšie a miernejšie.
Dutch: * [U wordt erop geattendeerd dat niet alle vermelde producten verkrijgbaar kunnen zijn]
Slovak: *[Nie všetky vymenované lieky musia byť uvedené na trh.]
Dutch: Gelijktijdige toediening van venlafaxine en metoprolol aan gezonde vrijwilligers in een farmacokinetische interactiestudie voor beide geneesmiddelen resulteerde in een verhoging van de metoprolol-plasmaconcentraties met ongeveer 30-40% zonder de plasmaconcentraties van zijn actieve metaboliet, α-hydroxymetoprolol, te veranderen.
Slovak: Súčasné užívanie venlafaxínu a metoprololu u zdravých dobrovoľníkov vo farmakokinetickej štúdii pre obidva lieky malo za následok zvýšenie plazmatických koncentrácií metoprololu o zhruba 30-40% bez zmien plazmatických koncentrácií jeho aktívneho metabolitu α-hydroxymetoprololu.
Dutch: Als één van de volgende verschijnselen optreedt, neem dan niet meer Efexor XR in, maar raadpleeg onmiddellijk uw arts of ga naar de eerste hulpdienst bij het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Slovak: Ak nastane niektorý z nasledujúcich prípadov neužívajte viac Efexor depot, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo navštívte pohotovostnú ambulanciu v najbližšej nemocnici.
Dutch: In het algemeen verminderen deze verschijnselen vanzelf en gewoonlijk verdwijnen ze binnen 2 weken, hoewel deze bij sommige personen kunnen aanhouden (23 maanden of langer).
Slovak: Všeobecne, tieto symptómy sú prechodné a zvyčajne sa vyriešia vrámci 2 týždňov, hoci u niektorých jednotlivcov sa môžu predĺžiť (2-3 mesiace alebo viac).
Dutch: Gebruik bij oudere patiënten: naar aanleiding van gepubliceerde gegevens waarin wordt geopperd dat nierfunctiestoornissen kunnen ontstaan en dat de mogelijkheid bestaat dat met het stijgen van de leeftijd veranderingen in de sensitiviteit en de affiniteit voor neurotransmitters optreden, is overeenstemming bereikt over een nieuwe formulering in de SPC betreffende het gebruik bij oudere patiënten.
Slovak: Použitie u starších pacientov: na základe publikovaných údajov o zvýšenej možnosti poškodenia obličiek a potenciálu pre zmeny v citlivosti a afinity neurotransmiterov so starnutím bolo dohodnuté nové znenie v SPC pre použitie lieku u starších pacientov.
Dutch: - de door de vergunninghouders voorgestelde samenvattingen van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Slovak: - Súhrny charakteristických vlastností, označenia lieku a písomná informácia pre používateľov navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh boli hodnotené na základe predloženej dokumentácie a vedeckej rozpravy s výborom,
Dutch: Uw arts kan de dosering geleidelijk verhogen, indien nodig zelfs tot een maximum van 375 mg per dag voor depressie.
Slovak: Dávka môže byť však zvýšená Vašim lekárom postupne a ak je treba, tak až na maximálne 375 mg za deň pri depresii.
Dutch: Echter, er dient voorzichtigheid in acht te worden genomen bij de behandeling van ouderen (bijvoorbeeld vanwege mogelijke nierinsufficiëntie, de mogelijkheid van veranderingen in de neurotransmittergevoeligheid en affiniteit die met het ouder worden optreden).
Slovak: Avšak, je potrebná opatrnosť pri liečbe straších (napr. kvôli možnému poškodeniu obličiek, potenciálu pre zmeny v neurotransmiterovej senzitivite a afinite, ktorá sa objavuje so stárnutím).
Dutch: Postbus 255
Slovak: Box 255
Dutch: Uw arts kan beslissen of u Efexor XR met andere geneesmiddelen kunt innemen.
Slovak: Váš lekár by mal rozhodnúť, či môžete užívať Efexor depot s inými liekmi.
Dutch: Onttrekkingsverschijnselen bij het staken van venlafaxine: uitgaande van een voorgestelde tekst voor de SPC voor selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) / selectieve noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) (rubriek 4.2, 4.4 en 4.8), die is beoordeeld door de werkgroep Geneesmiddelenbewaking, werd overeengekomen deze tekst in de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken op te nemen.
Slovak: Abstinenčné príznaky pozorované pri vysadení venlafaxínu: na základe navrhovaného textu pre SPC pre selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI)/selektívne inhibítory spätného vychytávania norepinefrínu (SNRI) (časti 4.2, 4.4 a 4.8) posudzované pracovnou skupinou pre dohľad nad liekmi bolo dohodnuté, že tento text bude začlenený do harmonizovanej verzie SPC.
Dutch: Ook werd overeenstemming bereikt over een waarschuwing betreffende het gebruik van Efexor depot bij de behandeling van kinderen en adolescenten onder de 18 jaar, en deze werd toegevoegd aan rubriek 4.4.
Slovak: Bolo dohodnuté aj upozornenie o použití lieku Efexor depot v liečbe detí a dospievajúcich mladších ako 18-ročných a zaradenie tohto upozornenia do časti 4.4.
Dutch: Episoden van ernstige depressie: het CHMP is van mening dat de maximale dosis van 375 mg Efexor depot per dag op lange termijn veilig en effectief is, en beveelt aan deze dosering zonder beperking van de behandelingsduur in de geharmoniseerde SPC op te nemen.
Slovak: Vážne depresívne epizódy: výbor CHMP usudzoval, že maximálna dávka lieku Efexor depot 375 mg/deň je bezpečná a účinná v dlhodobej perspektíve a odporúčal, aby bola v zjednotenom SPC schválená bez obmedzení dĺžky trvania liečby.
Dutch: (De indicatie "preventie van terugval in depressie" werd geschrapt aangezien volgens de huidige EU-richtlijnen de indicatie voor de terugval ook geldt wanneer de indicatie voor de periode van ernstige depressie is goedgekeurd.)
Slovak: Indikácia („prevencia relapsu depresie" bola potom vyčlenená, lebo na základe aktuálnych usmernení EÚ je indikácia relapsu zahrnutá v prípade udelenia schválenia pre indikáciu vážnych depresívnych epizód).
Dutch: Efexor XR is ook een behandeling voor volwassenen met de volgende angststoornissen: gegeneraliseerde angststoornis, sociale angststoornis (angst of vermijden van sociale situaties) en paniekstoornis (paniekaanvallen).
Slovak: Efexor depot sa tiež používa na liečbu dospelých s týmito úzkostnými poruchami: generalizovanej anxióznej poruchy, sociálnej anxióznej poruchy (strach alebo vyhýbanie sa sociálnym situáciám) a panickej poruchy (epizódy panického strachu).
Dutch: Erythema multiforme, Toxische epidermale necrolyse, Stevensjohnsonsyndroom, Pruritus,
Slovak: Multiformný erytém, Toxická epidermálna nekrolýza, StevensJohnsonov syndróm, Pruritus, Urtikária
Dutch: De dosis die geen effect had op deze bevindingen was 1,3 keer de humane dosis.
Slovak: Dávka so žiadnym účinkom na úmrtnosť krysých mláďat bola 1,3-násobkom ľudskej dávky.
Dutch: Daarom dient een beslissing te worden gemaakt om de borstvoeding voort te zetten of te discontinueren of om de behandeling met Efexor XR voort te zetten of te discontinueren met inachtneming van de voordelen van borstvoeding voor de zuigeling en het voordeel van behandeling met Efexor XR voor de vrouw.
Slovak: Preto by sa malo urobiť rozhodnutie o pokračovaní/prerušení kojenia alebo pokračovaní/prerušení liečby s Efexorom depot, pričom sa majú brať do úvahy výhody kojenia pre dieťa a výhody liečby s Efexorom depot pre ženu.
Dutch: Gegeneraliseerde angststoornis (GAS): er was overeenstemming dat de werkzaamheid op lange termijn van venlafaxine met verlengde afgifte bij toepassing voor de indicatie GAS werd ondersteund door de verstrekte gegevens.
Slovak: Generalizovaná úzkostná porucha (GAD): bolo dohodnuté, že dlhodobá účinnosť venlafaxínu s predĺženým uvoľňovaním v indikácii GAD bola podporená poskytnutými údajmi.
Dutch: Omdat in rubriek 4.4 een dringende aanbeveling werd opgenomen om de bloeddruk van alle patiënten voor het begin van de behandeling te controleren, stemde het CHMP ermee in dat een contra-indicatie bij patiënten met ongereguleerde hypertensie niet gerechtvaardigd is.
Slovak: Vzhľadom na začlenenie prísnych odporúčaní do časti 4.4 na monitorovanie krvného tlaku u všetkých pacientov ešte pred začatím liečby, výbor CHMP súhlasil s tým, že kontraindikácia u pacientov s nekontrolovanou hypertenziou nebola zaručená.