FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Venetoclax ist ein potenter selektiver Inhibitor des antiapoptotischen B-Zell-Lymphom (BCL)-2-Proteins.
Hungarian: A venetoklax potens, szelektív inhibitora a BCL-2 (B-cell lymphoma 2)-nek, egy anti-apoptotikus fehérjének.
German: bDie MRD wurde mittels Polymerasekettenreaktion mit allelspezifischem Oligonukleotid (ASO-PCR) und/oder Durchflusszytometrie beurteilt.
Hungarian: bA minimális reziduális betegséget allél-specifikus oligonukleotid polimeráz láncreakcióval (ASO-PCR) és/vagy flow citometriával értékelték.
German: 37 % (34/91) der Patienten sprachen auf Fludarabin nicht an, 81 % (30/37) wiesen das unmutierte IgVH-Gen auf und 72 % (60/83) hatten eine TP53-Mutation.
Hungarian: A betegek 37%-a (34/91) volt fludarabin refrakter, 81% (30/37) hordozott nem mutált IgHV gént, 72% (60/83) pedig TP53 mutációt.
German: Venclyxto Filmtabletten werden in PVC/PE/PCTFE-Aluminiumfolie-Blisterpackungen bereitgestellt, die entweder 1, 2 oder 4 Filmtabletten enthalten.
Hungarian: A Venclyxto filmtabletta 1, 2 vagy 4 filmtablettát tartalmazó PVC/PE/PCTFE-alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
German: Peripheres Blut, % (95 %-KI)c n. v.
Hungarian: Perifériás vér, % (95%-os CI)c
German: Zum Zeitpunkt der Beurteilung betrug die Behandlungsdauer im Median 12 Monate (Spannweite: 0 bis 22 Monate).
Hungarian: Az eredmények értékelésekor a kezelési idő mediánja 12 hónap volt (tartomány: 0-22 hónap).
German: 25 % (32/127) der Patienten waren im peripheren Blut MRD-negativ, einschließlich 8 Patienten, die auch im Knochenmark MRD-negativ waren.
Hungarian: A betegek 25%-a (32/127) volt MRD negatív a perifériás vér vizsgálata alapján, ezen belül 8 betegnél a csontvelői MRD is negatív volt.
German: Weist ein Patient veränderte Werte bei laborchemischen Blutuntersuchungen auf, die auf ein TLS hindeuten, sollte am nächsten Tag keine Dosis von Venetoclax verabreicht werden.
Hungarian: Ha egy beteg laboratóriumi eredményeiben tumorlízis szindrómára utaló változások tapasztalhatók, akkor a venetoklax következő napi adagját nem szabad alkalmazni.
German: In einer mit drei gesunden Probanden durchgeführten Studie zur Untersuchung von Arzneimittelwechselwirkungen führte die Gabe einer Einzeldosis von 400 mg Venetoclax zusammen mit 5 mg Warfarin zu einem Anstieg der Cmax und der AUC∞ von R-Warfarin und S-Warfarin um 18 % bis 28 %.
Hungarian: Egy három egészséges önkéntesen végzett gyógyszerinterakciós vizsgálatban az egyszeri dózisban adagolt 400 mg venetoklax 5 mg warfarinnal együtt adva 18-28%-kal növelte az R-warfarin és az S-warfarin Cmax- és AUC∞-értékét.
German: Venetoclax verursachte auch die Nekrose einzelner Zellen in verschiedenen Geweben, darunter in der Gallenblase und dem exokrinen Pankreas, wobei es keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Gewebeintegrität oder auf Organfunktionsstörungen gab.
Hungarian: A venetoklax sejtnekrózist is okozott különböző szövetekben, így az epehólyagban és az exokrin hasnyálmirigyszövetben, miközben azonban semmi sem utalt a szöveti integritás sérülésére vagy szervi diszfunkcióra; ezek a változások nagyságrendjüket tekintve minimálisak-enyhék voltak.
German: • die eine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und die für eine Behandlung mit einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs nicht geeignet sind oder ein Therapieversagen zeigten, oder
Hungarian: • 17p deléciót vagy TP53 mutációt hordozó, felnőtt betegek kezelésére, akiknél a B-sejt receptor jelút gátlás nem alkalmazható, vagy az eredménytelen volt, vagy
German: Die Zeit seit Diagnosestellung betrug im Median 6,8 Jahre (Spannweite: 0,1 bis 32 Jahre; N = 106).
Hungarian: A diagnózis óta eltelt idő mediánja 6,8 év volt (tartomány: 0,1-32 év; N=106).
German: MURANO war eine randomisierte kontrollierte Studie, in der 194 Patienten mit vorbehandelter CLL Venetoclax in Kombination mit Rituximab erhielten.
Hungarian: A MURANO egy randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat volt, melyben 194, korábban már CLL-terápiában részesült beteg kapott venetoklaxot rituximabbal kombinálva.
German: • Bauchschmerzen und Blähungen
Hungarian: • hasi fájdalom és puffadás
German: Es wird empfohlen, Venetoclax zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen (siehe Abschnitt 4.2)
Hungarian: A venetoklaxot étkezés közben javasolt bevenni (lásd 4.2 pont).
German: Weitere Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der MURANO-Studie Vom Prüfarzt beurteilt
Hungarian: 5. táblázat: A MURANO vizsgálat további hatásossági eredményei Klinikai vizsgálóorvosok értékelése
German: Gleichzeitige Anwendung von Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Hungarian: Közönséges orbáncfű tartalmú készítmények egyidejű alkalmazása (lásd 4.4 és 4.5 pont).
German: o Wenn Sie nur mit Venclyxto behandelt werden, erhalten Sie die 400-mg-Dosis, also die volle Standarddosis, solange sie notwendig ist.
Hungarian: o Ha a Venclyxto-kezelést önmagában kapja, a 400 mg-os napi adagot kell szednie, ami a szokásos adag, addig, amíg szükséges.
German: Bei Kaninchen bewirkte Venetoclax bei einer Exposition vom 0,1-Fachen der AUC beim Menschen bei der empfohlenen Dosierung eine maternale, aber keine fötale Toxizität.
Hungarian: A venetoklax nyulaknál a javasolt adaghoz tartozó humán AUC-expozíció 0,1-szeres értékénél anyai toxicitást okozott, míg magzati toxicitást nem.
German: • Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Hungarian: • Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
German: Gesamtüberlebene Anzahl Ereignisse (%) Hazard-Ratio (95 %KI)
Hungarian: Teljes túlélése Események száma (%) Relatív hazárd (95%-os CI)
German: Wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel (z. B. „Pille", ein Implantat oder eine Hormonspirale) anwenden, müssen Sie zusätzlich eine Barrieremethode zur Verhütung einsetzen (z. B. ein Kondom), da die Wirksamkeit von hormonellen Verhütungsmitteln durch Venclyxto beeinträchtigt werden kann.
Hungarian: Amennyiben ön hormonális fogamzásgátlást alkalmaz tabletta vagy orvostechnikai eszköz formájában, egy mechanikai fogamzásgátló módszert is kell alkalmaznia (például gumióvszer), mert a hormonális fogamzásgátló tabletták vagy eszközök hatását a Venclyxto befolyásolhatja.
German: Zum Zeitpunkt der primären Auswertung betrug die Nachbeobachtungszeit im Median 23,8 Monate (Spannweite: 0,0-37,4 Monate).
Hungarian: Az elsődleges elemzés medián követési ideje 23,8 hónap volt (tartomány: 0-37,4 hónap).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Venetoclax mit starken CYP3A-Induktoren (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin) oder mittelstarken CYP3AInduktoren (z. B. Bosentan, Efavirenz, Etravirin, Modafinil, Nafcillin) sollte vermieden werden.
Hungarian: A venetoklax egyidejű alkalmazását erős CYP3A-induktorokkal (pl. karbamazepin, fenitoin, rifampin) vagy közepesen erős CYP3A-induktorokkal (pl. boszentán, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcilin) kerülni kell.
German: Die mediane Anzahl der Vortherapien der CLL betrug 2 (Spannweite: 1 bis 10 Therapien), wobei 49,5 % vorher mit einem Nukleosidanalogon, 38 % mit Rituximab und 94 % mit einem Alkylans (einschließlich 33 % mit Bendamustin) behandelt worden waren.
Hungarian: A megelőző (krónikus lymphoid leukaemia ellenes) kezelések számának mediánja 2 volt (tartomány: 1-10 kezelés); a betegek 49,5%-a korábban nukleozid-analóg, 38%-a rituximab, és 94%-a alkilálószer (ezen belül 33%-a bendamusztin) kezelésben részesült.
German: 57 % der 107 Patienten in der Studie M13-982, die hinsichtlich der Wirksamkeit ausgewertet wurden, waren 65 Jahre oder älter.
Hungarian: Az 107 beteg közül, akiket az M13-982 vizsgálatban a hatásosság szempontjából értékeltek, 57% volt 65 éves vagy idősebb.
German: Die mediane Behandlungsdauer für diese 158 Patienten betrug 17 Monate (Spannweite: 0 bis 34 Monate).
Hungarian: A 158 betegnél a kezelési idő mediánja 17 hónap (tartomány: 0-34 hónap) volt.
German: Unter der Behandlung mit Venetoclax in Kombination mit Rituximab wurde bei 4 % der Patienten eine febrile Neutropenie, bei 18 % Infektionen vom Grad ≥ 3 und bei 21 % schwerwiegende Infektionen berichtet.
Hungarian: A venetoklax és rituximab kombinációs kezelést kapó betegek 4%-ánál lázas neutropeniát, 18%-ánál ≥3 súlyossági fokú fertőzést, és 21%-ánál súlyos fertőzést jelentettek.
German: Wirksamkeitsverlusts zu vermeiden, sollten die Tabletten mit einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A tablettákat étellel kell bevenni a hatás elmaradásának kockázatát elkerülendő (lásd 5.2 pont).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Venclyxto eingenommen haben, als Sie sollten
Hungarian: Ha az előírtnál több Venclyxto-t vett be
German: Leichte Leberfunktionsstörung wurde definiert als normale Gesamtbilirubin- und Aspartattransaminase(AST)-Konzentration > des oberen normalen Grenzwerts (upper limit of normal, ULN) oder als Gesamtbilirubin > 1,0 bis 1,5 x ULN, mittelschwere Leberfunktionsstörung als Gesamtbilirubin > 1,5 bis 3,0 x ULN und schwere Leberfunktionsstörung als Gesamtbilirubin > 3,0 x ULN.
Hungarian: Az enyhe májkárosodás definíciója vagy a normál összbilirubin és aszpartát transzamináz (AST) > a normálérték felső határánál (ULN) vagy az összbilirubin >1,0-1,5-szerese az ULN-értékének; a közepesen súlyos májkárosodás definíciója szerint az összbilirubin >1,5-3,0-szorosa az ULN-értékének; míg a súlyos májkárosodás definíciója szerint az összbilirubin >3,0 ULN.
German: In den frühen Dosisfindungsstudien der Phase I, die eine kürzere (2- bis 3-wöchige) Titrationsphase und eine höhere Anfangsdosis hatten, lag die Inzidenz des TLS bei 13 % (10/77, 5 laborwertbezogene TLS, 5 klinische TLS).
Hungarian: Az első fázis I dóziskereső vizsgálatokban, amelyekben a titrálási fázis rövidebb (2-3 hét), a kezdő dózis pedig magasabb volt, a tumorlízis szindróma incidenciája 13% volt (10/77; 5 laboratóriumi TLS; 5 klinikai TLS), köztük 2 halálos kimenetelű esettel és 3 betegnél akut veseelégtelenséggel, melyből 1 dialízist igényelt.
German: Nehmen Sie Ihre Dosis jeden Tag zur gleichen Uhrzeit zusammen mit einer Mahlzeit und Wasser ein.
Hungarian: Az adagját minden nap ugyanakkor vegye be étellel és vízzel.
German: Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung sind zu Beginn und während der Aufdosierungsphase engmaschiger auf Anzeichen einer Toxizität zu überwachen (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket a kezelés kezdetén és a dózistitrálás időszakában szorosan kell monitorozni a toxicitásra utaló jelek felismerése érdekében (lásd 4.8 pont).
German: Die gleichzeitige Anwendung von P-gp- oder BCRP-Substraten mit geringer therapeutischer Breite (z. B. Digoxin, Dabigatran, Everolimus, Sirolimus) mit Venetoclax sollte vermieden werden.
Hungarian: A szűk terápiás indexű P-gp vagy BCRP-szubsztrátok (pl. digoxin, dabigatrán, everolimusz, szirolimusz) venetoklaxszal való egyidejű alkalmazását kerülni kell.
German: Ist die Anwendung eines mittelstarken CYP3A-Inhibitors erforderlich, sollten die Einleitungs- und Titrationsdosen von Venetoclax mindestens um 50 % reduziert werden.
Hungarian: Amennyiben szükséges közepesen erős CYP3A-inhibitort alkalmazni, a venetoklax kezdő adagját és titrálási dózisait legalább 50%-kal csökkenteni kell.
German: Das Risiko steigt im Falle einer eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance [CrCl] < 80 ml/min) noch weiter.
Hungarian: A csökkent veseműködés (kreatinin clearance [CrCl] <80 ml/perc) tovább fokozza a kockázatot.
German: In den Phase-II- und Phase-I-Studien wurden 352 Patienten mit vorbehandelter CLL, darunter 212 Patienten mit 17p-Deletion und 146 Patienten, bei denen ein Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs versagte, mit Venetoclax als Monotherapie behandelt (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A fázis II és fázis I vizsgálatokban 352, krónikus lymphoid leukaemiában szenvedő, korábban már kezelt beteg részesült venetoklax monoterápiában, köztük 212 17p deléciót hordozó beteg és 146 olyan beteg, akinél nem volt sikeres a megelőző B-sejt receptor jelút gátlás (lásd 5.1 pont).
German: Ihr Arzt, Apotheker oder eine andere medizinische Fachkraft wird Blutuntersuchungen durchführen, um zu prüfen, ob bei Ihnen ein TLS vorliegt.
Hungarian: A kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember vérvizsgálatokkal fogja ellenőrizni a tumorlízis szindróma jeleit.
German: In den Monotherapiestudien mit Venetoclax brachen 11 % der Patienten die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab.
Hungarian: A venetoklax monoterápiát alkalmazó vizsgálatokban a betegek 11%-ánál szakították meg a kezelést mellékhatások miatt.
German: 25 (19,2; n. e.)
Hungarian: 25 (19,2, NR)
German: • Wenn weniger als 8 Stunden seit Ihrer üblichen Einnahmezeit vergangen sind, nehmen Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich ein.
Hungarian: • Ha még kevesebb mint 8 óra telt el azóta, amikor szokásos esetben beveszi a tablettát, akkor a lehető leghamarabb vegye be az adagját.
German: In einer Arzneimittelwechselwirkungsstudie führte die Anwendung einer Einzeldosis von 100 mg Venetoclax mit 0,5 mg Digoxin, einem P-gp-Substrat, zu einem Anstieg der Digoxin-Cmax um 35 % und der Digoxin-AUC∞ um 9 %.
Hungarian: Egy gyógyszerinterakciós vizsgálatban egyszeri 100 mg venetoklax 0,5 mg digoxinnal, egy erős P-gp-szubsztráttal való egyidejű alkalmazása a digoxin Cmax-értékének 35%-os növekedését és a digoxin AUC∞-értékének 9%-os növekedését eredményezte.
German: Bei diesen Patienten wurde kein Fall von TLS mit klinischen Folgen wie akutes Nierenversagen, Herzrhythmusstörungen oder plötzlicher Tod und/oder Krampfanfälle beobachtet.
Hungarian: Klinikai következményekkel pl. akut veseelégtelenséggel, szívritmuszavarral vagy hirtelen halállal és/vagy a görcsrohammal járó tumorlízis szindrómát ezeknél a betegeknél nem figyeltek meg.
German: Es liegen keine Informationen zur Sicherheit der Anwendung von Venetoclax bei Schwangeren vor.
Hungarian: A venetoklax biztonságosságáról terhes nőknél történő alkalmazás esetén nem áll rendelkezésre információ.
German: Bei Baseline hatten 46,6 % der Patienten einen oder mehrere Lymphknoten ≥ 5 cm und 67,6 % eine ALC ≥ 25 x 109/l.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 46,6%-ának volt egy vagy több ≥5 cm méretű nyirokcsomója, és a betegek 67,6%-ánál volt az ALC ≥25 x 109/l.
German: Die Anzahl der vorherigen Therapien betrug im Median 1 (Spannweite: 1-5); angewendet wurden u. a. Alkylanzien (94 %), CD20-Antikörper (77 %), Inhibitoren des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs (2 %) und Purinanaloga (81 %, darunter 55 % FCR).
Hungarian: A megelőző kezelések számának mediánja 1 volt (tartomány: 1-5 kezelés), ideértve az alkilálószerekkel (94%); anti-CD20 ellenanyagokkal (77%), B-sejt receptor jelút gátlóval (2%) és korábbi purin-analógokkal (81%, beleértve 55% FCR-t) végzett kezeléseket.
German: Insgesamt haben 130 Patienten im Behandlungsarm mit Venetoclax in Kombination mit Rituximab eine zweijährige Venetoclax-Behandlung ohne Progression abgeschlossen.
Hungarian: A venetoklax és rituximab karon összesen 130 beteg fejezte be progresszió nélkül a két éves venetoklax-kezelést.
German: Ansprechrate ORR, % (95 %-KI)
Hungarian: Válaszarány ORR, % (95%-os CI)
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken oder mittelstarken CYP3A4-Induktoren sollte vermieden werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Hungarian: A venetoklax erős vagy közepesen erős CYP3A4-induktorokkal való egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.3 és a 4.5 pont).
German: Nach Dosisgabe: Bei Patienten, bei denen ein TLS-Risiko besteht, sollten die Werte der laborchemischen Blutuntersuchungen 6 bis 8 Stunden sowie 24 Stunden nach der ersten Dosis von Venetoclax kontrolliert werden.
Hungarian: Az adagolás megkezdése után: azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a tumorlízis szindróma kockázata, a laboratóriumi paramétereket a venetoklax első adagjának alkalmazása után 6-8 órával, és 24 órával monitorozni kell.
German: Auf Basis der testikulären Toxizität bei Hunden, bei klinisch relevanter Exposition, kann die männliche Fertilität durch die Behandlung mit Venetoclax beeinträchtigt werden (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Klinikailag releváns expozíció esetén kutyáknál a herékre gyakorolt irreverzibilis toxicitást figyeltek meg, így lehetséges, hogy a venetoklax-kezelés veszélyezteti a férfiak fertilitását (lásd 5.3 pont).
German: Bei vorbehandelten CLL-Patienten mit einer hohen Tumorlast trat unter der Behandlung mit Venetoclax ein Tumorlysesyndrom, einschließlich Todesfällen, auf.
Hungarian: Korábban már kezelt, krónikus lymphoid leukaemiában szenvedő, nagy tumortömegű betegeknél a venetoklax-kezelés során előfordult tumorlízis szindróma, köztük halálos kimenetelű esetek is.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Uhrzeit am nächsten Tag ein.
Hungarian: A következő adagot a következő napon, a szokásos időben vegye be.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Venetoclax mit starken CYP3A-Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voricoanzol, Clarithromycin, Ritonavir) zu Beginn und während der Aufdosierungsphase ist aufgrund des erhöhten Risikos eines TLS kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: A venetoklax egyidejű alkalmazása erős CYP3A-inhibitorokkal (pl. itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol, klaritromicin, ritonavir) a kezelés megkezdésekor és a dózistitrálás időszakában a tumorlízis szindróma fokozott kockázata miatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Venetoclax mit mittelstarken CYP3A-Inhibitoren zu Beginn und während der Aufdosierungsphase sollte vermieden werden.
Hungarian: A venetoklax egyidejű alkalmazását közepesen erős CYP3A-inhibitorokkal a kezelés kezdetén és a dózistitrálás időszakában kerülni kell.
German: CLL ist eine Krebsform, die bestimmte weiße Blutkörperchen, sogenannte Lymphozyten, und die Lymphknoten betrifft.
Hungarian: A krónikus limfoid leukémia a limfocitáknak nevezett fehérvérsejteket és a nyirokcsomókat érintő daganatos megbetegedés.
German: Die Patienten sollten engmaschiger auf Anzeichen von Toxizitäten überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél szorosabban kell monitorozni a toxicitásra utaló jeleket (lásd 4.4 és 4.5 pont).
German: Venclyxto-Filmtabletten sind zum Einnehmen.
Hungarian: A Venclyxto filmtabletta szájon át alkalmazandó.
German: In einer Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit 12 gesunden Probanden verringerte die gleichzeitige Anwendung von 500 mg Azithromycin am ersten Tag, gefolgt von 250 mg Azithromycin einmal täglich über 4 Tage, die Cmax von Venetoclax um 25 % und die AUC∞ um 35 %.
Hungarian: Egy 12 egészséges vizsgálati alannyal végzett gyógyszerinterakciós vizsgálatban az első napon adott 500 mg azitromicint követően napi egyszeri 250 mg azitromicin együttadása 4 napig 25%-kal csökkentette a venetoklax Cmax-értékét, és 35%-kal az AUC∞-értékét.
German: • die keine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und bei denen sowohl unter einer Chemoimmuntherapie als auch unter einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs ein Therapieversagen auftrat.
Hungarian: • 17p deléciót vagy TP53 mutációt nem hordozó, felnőtt betegek kezelésére, akiknél az immuno-kemoterápia és a B-sejt receptor jelút gátlás is eredménytelen volt.
German: Bendamustin + Rituximab N = 195
Hungarian: bendamusztin + rituximab N = 195
German: Hyperkaliämie Hyperphosphatämie Hypokalzämie
Hungarian: Hyperkalaemia Hyperphosphataemia Hypocalcaemia
German: • Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol gegen Pilzinfektionen
Hungarian: • itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol vagy vorikonazol gombás fertőzések kezelésére
German: Patienten, die einen hohen Harnsäurespiegel aufweisen oder bei denen das Risiko eines TLS besteht, sollten 2 bis 3 Tage vor Beginn der Behandlung mit Venetoclax harnsäuresenkende Arzneimittel erhalten.
Hungarian: Magas húgysavszintű betegeknél, vagy akiknél fennáll a tumorlízis szindróma kockázata, antihyperurikaemiás szerek alkalmazása szükséges a venetoklax-kezelés megkezdése előtt 2-3 nappal, ami a titrálás időszakában folytatható.
German: Auf Basis einer populationspharmakokinetischen Analyse, die 74 Studienteilnehmer mit leichter Leberfunktionsstörung, 7 Studienteilnehmer mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung und 442 Studienteilnehmer mit normaler Leberfunktion umfasste, ist die Venetoclax-Exposition von Personen mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung ähnlich der Exposition von Personen mit normaler Leberfunktion.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés 74 enyhe és 7 közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő beteg, valamint 442 normál májfunkciójú alany adatainak értékelésével igazolta, hogy a venetoklax expozíció az enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő alanyoknál hasonló a normál májfunkció mellett tapasztaltakhoz.
German: Wie Venclyxto aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a Venclyxto külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Bei Baseline hatten 53 % der Patienten einen oder mehrere Knoten ≥ 5 cm und 51 % eine ALC ≥ 25 x 109/l.
Hungarian: Kiinduláskor a betegek 53%-ának volt egy vagy több ≥5 cm méretű nyirokcsomója, és a betegek 51%-ánál volt az ALC ≥25 x 109/l.
German: Die Rate der für TLS relevanten auffälligen Laborwerte vom Grad ≥ 3 betrug für Hyperkaliämie, Hyperphosphatämie und Hyperurikämie jeweils 1 %.
Hungarian: A TLS-sel összefüggő laboratóriumi értékek eltérései közül ≥3 súlyossági fokú volt a hyperkalaemia (1%), a hyperphosphataemia (1%) és a hyperuricaemia (1%).
German: Das Risiko steigt im Falle einer eingeschränkten Nierenfunktion (CrCl < 80 ml/min) noch weiter.
Hungarian: A csökkent veseműködés (CrCl <80 ml/perc) tovább fokozza a kockázatot.
German: Daher müssen Frauen im gebärfähigen Alter während der Anwendung von Venetoclax und bis zu 30 Tage nach der Behandlung hoch zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Hungarian: Ezért a fogamzóképes nőknek nagyon hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a venetoklax-kezelés során és a kezelés abbahagyása után még 30 napig.
German: Die Patienten sollten engmaschiger auf Anzeichen von Toxizitäten hin überwacht werden, und es kann notwendig sein, die Dosis weiter anzupassen.
Hungarian: A betegeknél szorosabban kell monitorozni a toxicitásra utaló jeleket, és az adag további módosítására is szükség lehet.
German: n. e. (16,4; n. e.)
Hungarian: NR (16,4, NR)
German: Das Risiko kann sinken, wenn die Tumorlast unter Behandlung mit Venetoclax abnimmt (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A kockázat a venetoklax-kezelés eredményeként bekövetkező tumortömeg-csökkenéssel párhuzamosan mérséklődhet (lásd 4.4 pont).
German: Diese Patienten sollten engmaschiger auf Anzeichen einer Toxizität hin überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Ezeket a betegeket szorosan kell monitorozni a toxicitásra utaló jelek felismerése érdekében (lásd 4.8 pont).
German: Venetoclax als Monotherapie zur Behandlung von CLL-Patienten mit 17p-Deletion oder TP53Mutation - Studie M13-982
Hungarian: Venetoklax monoterápia 17p deléciót vagy TP53 mutációt hordozó, krónikus lymphoid leukaemiában szenvedő betegek kezelésére - M13-982 vizsgálat
German: 18 Patienten im Behandlungsarm mit Venetoclax in Kombination mit Rituximab und 3 Patienten im Behandlungsarm mit Bendamustin in Kombination mit Rituximab wiesen MRD-Negativität im Knochenmark und Lymphknoten < 2 cm auf.
Hungarian: A venetoklax és rituximab karon 18, a bendamusztin és rituximab karon 3 betegnél volt negatív az eredmény a csontvelő és <2 cm nyirokcsomók tekintetében.
German: 25 (19,6; n. e.)
Hungarian: 25 (19,6, NR)
German: Patienten, die zu BR randomisiert wurden, erhielten an Tag 1 und 2 über 6 Zyklen Bendamustin in einer Dosierung von 70 mg/m2 und Rituximab wie oben beschrieben.
Hungarian: A BR karra randomizált betegek a bendamusztint 6 cikluson keresztül az 1. és a 2. napon 70 mg/m2 adagban, a rituximabot pedig a fentiek szerint kapták.
German: Die Filmtabletten werden in Umkartons mit 10 oder 14 Tabletten (in Blistern mit je 2 Tabletten) bereitgestellt.
Hungarian: A filmtabletták 10 vagy 14 tablettát (2 tabletta buborékcsomagolásonként) tartalmazó dobozban kerülnek forgalomba.
German: Neutropenie Anämie Lymphopenie
Hungarian: Neutropenia Anaemia Lymphopenia