FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per che cosa si usa Fluenz?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Fluenz?
Italian: Dopo ricostituzione, 1 dose (0.2 ml) contiene:
Polish: Po rekonstytucji, 1 dawka (0,2 ml) zawiera:
Italian: 1 dell'influenza ricombinante (vivo attenuato) dei seguenti quattro ceppi
Polish: Reasortant wirusa grypy 1 (żywy atenuowany) następujących czterech szczepów
Italian: prodotto in cellule VERO mediante ingegneria genetica inversa.
Polish: wytwarzane w komórkach VERO odwrotną techniką genetyczną.
Italian: propagato in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti sani.
Polish: namnażany w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących od zdrowych stad kurzych.
Italian: unità fluorescenti
Polish: jednostki ognisk fluorescencji
Italian: B/Ceppo simile al Phuket/3073/2013 (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Polish: B/Phuket/3073/2013 - szczep podobny (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Italian: B/Ceppo simile al Colorado/06/2017 (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Polish: B/Colorado/06/2017 - szczep podobny (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Italian: A/Ceppo simile al Kansas 14/2017 (H3N2) (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Polish: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - szczep podobny (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Polish: Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Italian: A/Ceppo simile al Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134) 10
Polish: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - szczep podobny (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Italian: Nebulizzatore (vetro) in una scatola con lembi pieghevoli
Polish: Wielkość opakowania jednorazowy aplikator do nosa na tackach jednorazowy aplikator do nosa (w kartonowym pudełku z 3-częściowym panelem)
Italian: 18 settimane.
Polish: 18 tygodni
Italian: Le confezioni sono da 1 o da 10.
Polish: Opakowanie po 1 lub 10.
Italian: Possono essere presenti piccole particelle bianche.
Polish: Mogą występować małe białe cząstki.
Italian: UF***
Polish: FFU***
Italian: Data della prima autorizzazione: 4 dicembre 2013 Data dell'ultimo rinnovo: 20 Novembre 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 grudnia 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 listopada 2018
Italian: M = mesi Numero di partecipanti allo studio per l'analisi di efficacia nell'anno 1.
Polish: M = miesiące Liczba uczestników badania w 1 roku analizy skuteczności.
Italian: • riduzione dell'appetito
Polish: • zmniejszony apetyt
Italian: M = mesi.
Polish: M = miesiące.
Italian: • sanguinamento dal naso
Polish: • krwawienie z nosa
Italian: Alcuni degli effetti indesiderati possono essere seri
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne
Italian: Dal 1985 sono circolati nel mondo due distinti lineage di virus influenzali B (Victoria e Yamagata).
Polish: Od 1985 roku na świecie rozprzestrzeniają się dwie różne linie wirusa grypy typu B - Victoria oraz Yamagata.
Italian: Regione
Polish: Region
Italian: Ogni anno il vaccino è diretto contro quattro ceppi di virus influenzali, in base alle raccomandazioni annuali dell'Organizzazione mondiale della sanità.
Polish: W każdym roku szczepionka jest skierowana przeciw czterem szczepom wirusa grypy, zgodnie z corocznymi zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia.
Italian: (Vedere anche Come viene somministrato Fluenz Tetra, al paragrafo 3).
Polish: (patrz również Jak podaje się Fluenz Tetra w punkcie 3).
Italian: La frequenza degli effetti indesiderati è riportata come: Molto comune (≥ 1/10)
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych jest określona w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10)
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, devono essere chiaramente registrati il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie odnotować nazwę i numer serii podawanego produktu.
Italian: • Non usare con un ago.
Polish: • Nie używać z igłą.
Italian: Prima dell'uso, è possibile tenere il vaccino fuori dal frigorifero per massimo 12 ore a una temperatura non superiore a 25 °C.
Polish: Przed użyciem szczepionkę można jednokrotnie wyjąć z lodówki i pozostawić poza lodówką przez okres do 12 godzin w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Italian: Comune (≥ 1/100, < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Raro (≥ 1/10.000, 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000)
Polish: Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Italian: Stati Uniti, Europa, Asia/Oceania
Polish: USA, Europa, Azja/ Oceania
Italian: La risposta immunitaria al vaccino contro la rosolia è risultata significativamente alterata.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę przeciw różyczce była znacząco zmieniona.
Italian: • reazione allergica grave: segni di una reazione allergica grave possono includere mancanza di respiro e gonfiore del viso o della lingua.
Polish: • Poważna reakcja alergiczna: objawy reakcji alergicznej mogą obejmować duszność i obrzęk twarzy lub języka.
Italian: Il vaccino potrebbe risultare meno efficace.
Polish: Mogłoby to spowodować zmniejszenie skuteczności szczepionki.
Italian: meno casi che con l'iniettabile meno casi che con l'iniettabile
Polish: mniej przypadków niż we wstrzyknięciu mniej przypadków niż we wstrzyknięciu
Italian: Africa, America latina
Polish: Afryka, Ameryka Łacińska
Italian: Spruzzare nell'altra narice
Polish: Rozpylić do drugiego nozdrza
Italian: • dolori muscolari
Polish: • bóle mięśni
Italian: Conservare l'applicatore nasale nella confezione esterna per proteggerlo dalla luce.
Polish: Aplikator do nosa przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Italian: • è allergica alla gentamicina, alla gelatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6 "Contenuto della confezione e altre informazioni").
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na gentamycynę, żelatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje").
Italian: Fluenz Tetra sarà somministrato sotto la supervisione di un medico, un infermiere o un farmacista.
Polish: Fluenz Tetra zostanie podany pod nadzorem lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccini antinfluenzali, virus influenzale vivo attenuato; codice ATC: J07BB03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciw grypie, wirus grypy żywy atenuowany; kod ATC: J07BB03
Italian: Verificare la data di scadenza Il prodotto deve essere usato prima della data riportata sull'etichetta dell'applicatore.
Polish: Produkt należy użyć przed datą podaną na etykiecie aplikatora.
Italian: Non iniettare.
Polish: Nie wstrzykiwać.
Italian: La maggior parte dei ricoveri era dovuta a infezioni gastrointestinali e delle vie respiratorie e si verificava più di 6 settimane dopo la vaccinazione.
Polish: Większość hospitalizacji była spowodowana zakażeniami w obrębie przewodu pokarmowego i dróg oddechowych, które wystąpiły po ponad 6 tygodniach od podania szczepionki.
Italian: • Controllare l'aspetto del vaccino prima della somministrazione.
Polish: • Przed podaniem należy sprawdzić wygląd szczepionki.
Italian: • Non somministrare acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre) a bambini per 4 settimane dopo la vaccinazione con Fluenz Tetra, a meno che il medico, l'infermiere o il farmacista non decidano altrimenti.
Polish: • Nie podawać kwasu acetylosalicylowego (substancji obecnej w wielu lekach stosowanych do uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki) dzieciom przez 4 tygodnie po szczepieniu szczepionką Fluenz Tetra, chyba że lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta zalecą inaczej.
Italian: Liverpool, L24 9JW, Regno Unito
Polish: Liverpool, L24 9JW, Wielka Brytania
Italian: Non comune: Reazioni di ipersensibilità (tra cui edema facciale, orticaria e, molto raramente, reazioni anafilattiche)
Polish: Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk twarzy, pokrzywka i bardzo rzadko reakcje anafilaktyczne)
Italian: La quantità massima di ovoalbumina è inferiore a 0,024 microgrammi per dose di 0,2 ml (0,12 microgrammi per ml).
Polish: Maksymalna ilość albuminy jaja kurzego jest mniejsza niż 0,024 mikrogramów na 0,2 ml dawkę (0,12 mikrogramów na ml).
Italian: La somministrazione di farmaci antivirali contro l'influenza nelle due settimane successive alla vaccinazione può influenzare la risposta del vaccino.
Polish: Podawanie leków przeciwwirusowych przeciw wirusom grypy w ciągu dwóch tygodni od szczepienia może mieć wpływ na działanie szczepionki.
Italian: - Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (ad es. gelatina) o alla gentamicina (un possibile residuo in tracce).
Polish: - Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (np. żelatynę), lub na gentamycynę (możliwe pozostałości śladowe).
Italian: Europa, Asia/Oceania, America latina
Polish: Europa, Azja/Oceania, Ameryka Łacińska
Italian: Ciò a causa del rischio della sindrome di Reye, una malattia molta rara ma grave che colpisce cervello e fegato.
Polish: Mogłoby to wywołać zespół Reye'a, bardzo rzadką, lecz poważną chorobą, która może powodować uszkodzenia mózgu i wątroby.
Italian: L'uso di Fluenz Tetra deve basarsi su raccomandazioni ufficiali.
Polish: Produkt Fluenz Tetra należy stosować w oparciu o oficjalne zalecenia.
Italian: Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dell'applicatore dopo le lettere EXP.
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie aplikatora po napisie EXP.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che sia somministrato il vaccino perché contiene importanti informazioni per lei o per il bambino.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla dziecka i jego opiekuna.
Italian: • ha mai avuto una reazione allergica grave alle uova o alle proteine delle uova.
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na jaja lub białka jaja kurzego.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato come quelli sopra descritti, si rivolga immediatamente al medico o richieda assistenza medica urgente.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek powyższe objawy niepożądane, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub pilnie uzyskać pomoc medyczną.
Italian: Non è però stato possibile trarre una conclusione sui vantaggi clinici di questo vaccino negli adulti in quanto i risultati osservati in alcuni studi condotti nei confronti di vaccini antinfluenzali iniettabili hanno suggerito un'efficacia inferiore di Fluenz trivalente.
Polish: Jednak nie można było wyciągnąć wniosku o korzyści klinicznej niniejszej szczepionki u osób dorosłych, ponieważ wyniki obserwowane w niektórych badaniach porównujących ze szczepionkami przeciw grypie we wstrzyknięciu wskazywały na mniejszą skuteczność produktu Fluenz.
Italian: Sebbene gli studi sugli animali non indichino effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva, e i dati post- commercializzazione offrano una certa rassicurazione in caso di somministrazione involontaria del vaccino, Fluenz Tetra non è raccomandato durante la gravidanza.
Polish: Chociaż badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję i dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu mogą świadczyć o bezpieczeństwie w przypadku nieumyślnego podania szczepionki, produkt Fluenz Tetra nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Italian: In più di 300 report del Astrazeneca safety database sulla somministrazione del vaccino a donne in gravidanza non sono stati osservati tipi insoliti di complicanze della gravidanza o di esiti per il feto.
Polish: W ponad 300 opisanych przypadkach dotyczących podawania szczepionki kobietom w ciąży, uzyskanych z bazy danych bezpieczeństwa AstraZeneca, nie wykazano występowania innych niż zwykle powikłań wynikających z ciąży ani wpływu na płód.
Italian: Negli studi clinici su Fluenz trivalente la massima incidenza di recupero del virus contenuto nel vaccino si è verificata 2 - 3 giorni dopo la vaccinazione.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących produktu Fluenz szczytowa wykrywalność wirusa szczepionkowego występowała w 2-3 dniu po szczepieniu.
Italian: Nome e indirizzo del produttore dei principi attivi biologici
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznych substancji czynnych
Italian: Durante il periodo di post-commercializzazione di Fluenz trivalente sono stati riscontrati rarissimi casi di sindrome di Guillain-Barré e di peggioramento della sindrome di Leigh (encefalomiopatia mitocondriale).
Polish: Po wprowadzeniu produktu Fluenz do obrotu, zgłoszono również bardzo rzadkie przypadki występowania zespołu Guillaina-Barrégo i nasilenie objawów zespołu Leigha (mitochondrialnej encefalomiopatii).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Italian: • se è in stretto contatto con qualcuno il cui sistema immunitario è fortemente indebolito (ad esempio, un paziente che ha ricevuto un trapianto di midollo osseo che deve stare in isolamento).
Polish: • jeśli pacjent ma bliską styczność z osobą o poważnie osłabionym układzie odpornościowym (na przykład z pacjentem poddawanym przeszczepowi szpiku kostnego i wymagającym izolacji).
Italian: Ai bambini che non sono stati vaccinati precedentemente contro l'influenza stagionale, deve essere somministrata una seconda dose ad almeno 4 settimane di intervallo dalla prima.
Polish: Dzieciom, które nie były uprzednio szczepione przeciw grypie sezonowej, należy podać drugą dawkę w odstępie co najmniej 4 tygodni.
Italian: Il medico, l'infermiere o il farmacista decideranno se Fluenz Tetra può essere assunto insieme ad altri vaccini.
Polish: Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta zdecydują, czy szczepionka Fluenz Tetra może być podawana w tym samym czasie co inne szczepionki.
Italian: Vedere il paragrafo 5 per consigli sulla conservazione e lo smaltimento.
Polish: Informacje dotyczące przechowywania i usuwania, patrz punkt 5.
Italian: Istruzioni per gli operatori sanitari
Polish: Informacje dla pracowników służby zdrowia
Italian: Il vaccino può contenere residui delle seguenti sostanze: proteine dell'uovo (ad es. ovoalbumina) e gentamicina.
Polish: Szczepionka może zawierać pozostałości następujących substancji: białek jaja kurzego (np. Albuminy jaja kurzego) i gentamycyny.
Italian: • sta assumendo acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali, usata per alleviare il dolore e abbassare la febbre).
Polish: • jeśli pacjent zażywa już kwas acetylosalicylowy (substancję obecną w wielu lekach stosowanych do uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki).
Italian: Non c'erano evidenze di esiti materni indesiderati significativi in 138 donne in gravidanza per cui era stata documentata la vaccinazione con Fluenz trivalente in un database statunitense di richieste di indennizzo.
Polish: Nie stwierdzono występowania znaczącego niekorzystnego wpływu na matki w grupie 138 kobiet w ciąży, które otrzymały triwalentną szczepionkę Fluenz (dane na podstawie bazy danych roszczeń z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego w Stanach Zjednoczonych).
Italian: • è affetta da una malattia del sangue o da un tumore che colpisce il sistema immunitario.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba krwi lub rak mający wpływ na układ odpornościowy.
Italian: Diversi studi verso placebo hanno dimostrato che Fluenz trivalente potrebbe avere una certa efficacia negli adulti.
Polish: Kilka badań porównujących z placebo wykazało, że produkt Fluenz może być skuteczny u osób dorosłych.
Italian: Segua le istruzioni del medico, dell'infermiere o del farmacista su se e quando il bambino deve tornare per assumere la seconda dose.
Polish: Należy przestrzegać instrukcji lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty odnośnie terminu powrotu dziecka w celu podania drugiej dawki.
Italian: Modo di somministrazione L'immunizzazione deve avvenire mediante somministrazione nasale.
Polish: Sposób podawania Immunizację należy przeprowadzić poprzez podanie do nosa.
Italian: Preparare l'applicatore Rimuovere la protezione in gomma dalla punta.
Polish: Przygotować aplikator Zdjąć gumowe zabezpieczenie końcówki dyszy.
Italian: Chi riceve il vaccino deve tentare di evitare, ogniqualvolta è possibile, il contatto ravvicinato con soggetti immunocompromessi (ad es. persone che abbiano ricevuto un trapianto di midollo osseo che devono stare in isolamento) per 1 - 2 settimane dopo la vaccinazione.
Polish: Osoby przyjmujące szczepionkę powinny, w miarę możliwości, unikać bliskiego kontaktu z osobami o znacznie obniżonej odporności (np. biorcami szpiku kostnego wymagającymi izolacji) przez 1-2 tygodnie po szczepieniu.
Italian: Bambini e adolescenti di età superiore a 24 mesi: 0,2 ml (0,1 ml somministrati per ogni narice).
Polish: Dzieci i młodzież od 24 miesięcy: 0,2 ml (podawane po 0,1 ml do każdego nozdrza).
Italian: Questa alterazione, tuttavia, potrebbe non rivestire rilevanza clinica con il programma di immunizzazione in due dosi del vaccino contro la rosolia.
Polish: Jednak zmiana ta może nie mieć znaczenia klinicznego przy immunizacji szczepionką przeciw różyczce podawaną w schemacie dwudawkowym.
Italian: Non rimuovere la clip per la divisione delle dosi all'altra estremità dell'applicatore.
Polish: Nie zdejmować zacisku separatora dawki na drugim końcu aplikatora.
Italian: Altri possibili effetti indesiderati di Fluenz Tetra
Polish: Inne możliwe działania niepożądane Fluenz Tetra
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo Paese.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w danym kraju.
Italian: • Fluenz Tetra non deve essere assunto in contemporanea ad altri medicinali antivirali specifici per l'influenza, come oseltamivir e zanamivir.
Polish: • Nie zaleca się podawania szczepionki Fluenz Tetra w tym samym czasie, co leków przeciwwirusowych przeciw grypie, takich jak oseltamiwir i zanamiwir.
Italian: • come detto dal medico, ha il sistema immunitario indebolito in seguito a una malattia, un medicinale o un altro trattamento, .
Polish: • jeśli lekarz stwierdził u pacjenta osłabienie układu odpornościowego wskutek choroby, przyjmowania leku lub innej terapii.
Italian: Sebbene sia stata stabilita la sicurezza del medicinale in bambini e adolescenti affetti da asma di grado da lieve a moderato, i dati relativi a bambini affetti da altre malattie polmonari o cardiovascolari, metaboliche o renali croniche sono limitati.
Polish: Pomimo, że ustalono bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży z łagodną lub umiarkowaną astmą, dane dotyczące dzieci z innymi chorobami płuc lub z przewlekłymi chorobami układu krążenia, chorobami metabolicznymi lub chorobami nerek są ograniczone.
Italian: Intervallo di età
Polish: Zakres wieku
Italian: La frequenza e la durata dell'eliminazione dei virus del vaccino in questi bambini e adolescenti immunocompromessi erano comparabili a quelle osservate in bambini e adolescenti sani.
Polish: Częstość i czas trwania wydalania wirusa zawartego w szczepionce w tej grupie dzieci i młodzieży z obniżoną odpornością była porównywalna z częstością obserwowaną w grupie zdrowych dzieci i młodzieży.
Italian: Chieda al medico, all'infermiere o al farmacista se desidera maggiori informazioni sui possibili effetti indesiderati di Fluenz Tetra.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty w celu uzyskania dalszych informacji o możliwych działaniach niepożądanych szczepionki Fluenz Tetra.
Italian: Studi sulla popolazione adulta
Polish: Badania z udziałem dorosłych
Italian: In uno studio clinico controllato verso trattamento attivo (MI-CP111) è stato osservato un aumento del tasso di ricoveri ospedalieri (da qualunque causa) nei 180 giorni successivi alla vaccinazione finale nei neonati e nei bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi (6,1% con Fluenz trivalente rispetto a 2,6% con il vaccino antinfluenzale iniettabile).
Polish: W badaniu klinicznym z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie (MI-CP111) obserwowano zwiększoną liczbę hospitalizacji (z jakiejkolwiek przyczyny) w ciągu 180 dni po ostatniej dawce szczepienia u niemowląt i małych dzieci w wieku 6-11 miesięcy (6,1% Fluenz wobec 2,6% szczepionka przeciw grypie we wstrzyknięciu).
Italian: I dati relativi all'efficacia di Fluenz trivalente nella popolazione pediatrica consistono in 9 studi controllati condotti su oltre 20.000 neonati e infanti, bambini e adolescenti, durante 7 stagioni influenzali.
Polish: Dane dotyczące skuteczności produktu Fluenz w populacji dzieci i młodzieży składają się z 9 badań z grupą kontrolną, obejmujących ponad 20 000 niemowląt i małych dzieci, dzieci i młodzieży, przeprowadzanych w ciągu 7 sezonów grypowych.
Italian: Fluenz Tetra è un vaccino che previene l'influenza.
Polish: Fluenz Tetra jest szczepionką do zapobiegania grypie.
Italian: Di conseguenza, essi si replicano nel nasofaringe e inducono un'immunità protettiva.
Polish: Dzięki temu replikują się one w nosogardzieli i wywołują zwiększenie odporności.
Italian: I ceppi del virus influenzale contenuti in Fluenz Tetra sono (a) adattati al freddo (af); (b) sensibili alla temperatura (st); e (c) attenuati (att).
Polish: Szczepy wirusa grypy w produkcie Fluenz Tetra są (a) przystosowane do warunków niskiej temperatury (ang. cold-adapted, ca); (b) wrażliwe na temperaturę (ang. temperature-sensitive, ts) oraz (c) atenuowane (ang. attenuated, att).
Italian: Come con la maggior parte dei vaccini, deve essere sempre disponibile un trattamento medico appropriato per gestire un evento anafilattico o un grave evento di ipersensibilità in seguito alla somministrazione di Fluenz Tetra.
Polish: Tak jak w przypadku większości szczepionek, zawsze należy zapewnić dostęp do odpowiedniego leczenia i opieki lekarskiej na wypadek konieczności opanowania reakcji anafilaktycznej lub poważnego działania niepożądanego związanego z nadwrażliwością po podaniu produktu Fluenz Tetra.
Italian: Fluenz Tetra non è indicato nei neonati e nei bambini di età inferiore a 24 mesi (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Produkt Fluenz Tetra nie jest wskazany do stosowania u niemowląt i małych dzieci w wieku poniżej 24 miesięcy (patrz punkt 4.2).
Italian: - Reazione allergica severa (ad es. anafilassi) alle uova o alle proteine delle uova (ad es. ovoalbumina).
Polish: - Ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja) na jaja lub białka jaja kurzego (np. albuminę jaja kurzego).
Italian: • naso gocciolante o chiuso
Polish: • wodnisty katar lub zatkany nos
Italian: Fluenz Tetra ha dimostrato la non-inferiorità immunologica rispetto alle due formulazioni di Fluenz trivalente perché il limite superiore per ciascuno dei quattro Intervalli di Confidenza (IC) al 95% dei rapporti di GMT di anticorpi HAI ceppo-specifici post-dosaggio era ≤ 1,5
Polish: Wykazano równoważność immunologiczną produktu Fluenz Tetra w stosunku do dwóch postaci produktu Fluenz, ponieważ górna granica każdego z czterech 95% przedziałów ufności dla średnich GMT przeciwciał HAI swoistych dla danego szczepu była ≤ 1,5.
Italian: In totale, 2.312 bambini e adolescenti sono stati randomizzati dal centro in un rapporto 3:1:1 a ricevere Fluenz Tetra o una delle due formulazioni del vaccino di confronto Fluenz trivalente, ciascuna contenente un ceppo B corrispondente a uno dei due ceppi B presenti in Fluenz Tetra (un ceppo B del lineage Yamagata e un ceppo B del lineage Victoria).
Polish: Ogółem zrandomizowano 2 312 dzieci i młodzieży według ośrodków, w stosunku 3:1:1, do grup otrzymujących odpowiednio produkt Fluenz Tetra lub jedną albo dwie postacie porównywanej szczepionki Fluenz, z których każda zawierała szczep typu B odpowiadający jednemu z dwóch szczepów typu B zawartych w szczepionce Fluenz Tetra (szczep typu B z linii Yamagata lub Victoria).
Italian: Virus* dell'influenza ricombinante (vivo attenuato) dei seguenti quattro ceppi**:
Polish: Reasortant wirusa grypy* (żywy atenuowany) następujących czterech szczepów**: