FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Granulocitne kolonije spodbujajoči faktor lahko spodbudi rast mieloidnih celic in vitro; podobni učinki bi se lahko pojavili pri nekaterih nemieloidnih celicah in vitro.
Norwegian Bokmål: Granulocytt-kolonistimulerende faktor kan fremme vekst av myeloide celler in vitro, og lignende effekt kan ses på enkelte ikke-myeloide celler in vitro.
Slovenian: Organski sistem po MedDRA
Norwegian Bokmål: Organklasse etter MedDRAsystemet
Slovenian: Zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (6 mg/0,6 ml).
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim Mundipharma er en klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte (6 mg/0,6 ml).
Slovenian: *Pegfilgrastim izdelujejo s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah Escherichia coli, ki ji sledi konjugacija s polietilenglikolom (PEG).
Norwegian Bokmål: *Produsert i Escherichia coli-celler ved rekombinant DNA-teknologi og påfølgende konjugering med polyetylenglykol (PEG).
Slovenian: Zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma je mogoče uporabiti, če je bilo nehote zamrznjeno za največ dve obdobji, od katerih nobeno ni trajalo dlje kot 72 ur.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim Mundipharma kan brukes hvis den har vært tilfeldig frosset i to enkeltperioder, hver på mindre enn 56 timer.
Slovenian: (akutna febrilna dermatoza)1,2; kožni vaskulitis1,2
Norwegian Bokmål: Sweets syndrom (akutt febril dermatose)1,2;
Slovenian: Proizvajalec PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 D-79539 Lörrach Nemčija
Norwegian Bokmål: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Tyskland
Slovenian: Zaradi mehanizma očistka, ki ga sprožijo nevtrofilci, ne pričakujemo, da bi na farmakokinetiko pegfilgrastima vplivala ledvična ali jetrna okvara.
Norwegian Bokmål: På grunn av den nøytrofilmedierte clearancemekanismen, er det ikke forventet at farmakokinetikken for pegfilgrastim påvirkes av nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo zvišano telesno temperaturo, bolečine v trebuhu, slabo počutje, bolečine v hrbtu in zvišane vrednosti vnetnih označevalcev.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte feber, magesmerte, sykdomsfølelse, ryggsmerte og økning i betennelsesmarkører.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - reakcije alergijske vrste, vključno s pordelostjo in zardevanjem, izpuščajem na koži in dvignjenimi predeli kože, ki srbijo.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): - allergilignende reaksjoner, inkludert rødhet og rødming, hudutslett og kløende hevelser i huden.
Slovenian: Slovenská republika Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
Norwegian Bokmål: Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
Slovenian: Zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma sme biti izpostavljeno sobni temperaturi (ne nad 30 °C) za enkratno obdobje, ki ne sme preseči 96 ur.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim Mundipharma kan utsettes for romtemperatur (høyst 30 °C) i maksimalt én enkelt periode på opptil 96 timer.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Norwegian Bokmål: For nærmere informasjon, se pakningsvedlegget.
Slovenian: Med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem s pegfilgrastimom so se pojavile reakcije preobčutljivostne vrste, vključno z izpuščajem na koži, urtikarijo, angioedemom, dispnejo, eritemom, zardevanjem in hipotenzijo (občasni [≥ 1/1.000 do < 1/100]).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert hudutslett, urtikaria, angioødem, dyspné, erytem, rødming og hypotensjon har oppstått både ved innledende behandling og vedlikeholdsbehandling med pegfilgrastim (mindre vanlige [≥ 1/1000 til < 1/100]).
Slovenian: Razen v najmlajši starostni skupini (od 0 do 5 let) je bila povprečna AUC pri pediatričnih bolnikih podobna kot pri odraslih bolnikih z visoko tveganim stadijem II-IV raka dojke, ki so dobili 100 μg/kg pegfilgrastima po dokončanju doksorubicina/docetaksela (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Norwegian Bokmål: Med unntak av den yngste aldersgruppen (0-5 år) så det ut til at gjennomsnittlig AUC hos de pediatriske forsøkspersonene var tilsvarende som for voksne pasienter med høyrisikobrystkreft på stadium II-IV, som fikk 100 mikrog/kg pegfilgrastim etter fullført behandling med doksorubicin/docetaksel (se pkt.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - bolečine v kosteh.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): - skjelettsmerter.
Slovenian: V najmlajši starostni skupini (od 0 do 5 let) je bila povprečna izpostavljenost pegfilgrastimu (AUC) (± standardni odklon) večja (47,9 ± 22,5 μg h/ml) kot med otroci, starimi od 6 do 11 (22,0 ± 13,1 μg h/ml) in od 12 do 21 let (29,3 ± 23,2 μg h/ml) (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Den yngste aldersgruppen (0-5 år) hadde en høyere gjennomsnittlig eksponering for pegfilgrastim (AUC) (± standardavvik) (47,9 ± 22,5 mikrog t/ml) enn eldre barn på 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 22,0 ± 13,1 mikrog t/ml og 29,3 ± 23,2 mikrog t/ml) (se pkt.
Slovenian: Izgled zdravila Pegfilgrastim Mundipharma in vsebina pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Pegfilgrastim Mundipharma ser ut og innholdet i pakningen
Slovenian: Simptomi, ki so se pojavili, vključujejo zvišano telesno temperaturo, bolečine v trebuhu, slabo počutje, bolečine v hrbtu in zvišane vrednosti vnetnih označevalcev (npr. C-reaktivnega proteina in števila belih krvnih celic).
Norwegian Bokmål: Symptomene omfatter feber, magesmerter, sykdomsfølelse, ryggsmerte og økning i inflammatoriske markører (for eksempel CRP og antall hvite blodceller).
Slovenian: Kaj je zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Pegfilgrastim Mundipharma er og hva det brukes mot
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev acetat*
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Hjelpestoffer
Slovenian: Na splošno so primeri glomerulonefritisa izzveneli po zmanjšanju odmerka ali prenehanju uporabe filgrastima ali pegfilgrastima.
Norwegian Bokmål: Generelt opphørte glomerulonefritthendelsene etter dosereduksjon eller seponering av filgrastim og pegfilgrastim.
Slovenian: V takih primerih je treba zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma po presoji zdravnika prenehati dajati in poskrbeti za ustrezno zdravljenje (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør Pegfilgrastim Mundipharma seponeres etter legens vurdering og passende behandling gis (se pkt.
Slovenian: Primite tukaj zdravilo
Norwegian Bokmål: Grip her
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, so poročali o preobčutljivosti, vključno z anafilaktičnimi reakcijami, ki se pojavijo med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om overfølsomhet, herunder anafylaktiske reaksjoner, som har inntruffet ved innledende eller påfølgende behandling hos pasienter behandlet med pegfilgrastim.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 napolnjeno stekleno injekcijsko brizgo s pričvrščeno iglo iz nerjavnega jekla in pokrovčkom igle.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 ferdigfylt glassprøyte med påsatt nål i rustfritt stål og beskyttelseshette.
Slovenian: Druga opozorila Varnosti in učinkovitosti zdravila Pegfilgrastim Mundipharma za mobilizacijo matičnih krvotvornih celic pri bolnikih ali zdravih dajalcih niso primerno ovrednotili.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Pegfilgrastim Mundipharma ved mobilisering av blodstamceller hos pasienter eller friske donorer er ikke tilstrekkelig evaluert.
Slovenian: Podrobne informacije so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Pri potomcih brejih podgan, ki so jim subkutano dali pegfilgrastim, niso opazili neželenih učinkov, pri kuncih pa so pokazali, da pegfilgrastim v kumulativnih odmerkih, ki so približno 4-krat višji od priporočenega odmerka za človeka, povzroča toksičnost za zarodek/plod (izgubo zarodka), česar pa niso videli, ko so breje kunčje samice izpostavili priporočenemu odmerku za človeka.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bivirkninger hos avkom av drektige rotter som fikk pegfilgrastim subkutant, men hos kaniner er pegfilgrastim påvist å forårsake embryo/føtotoksisitet (tap av foster) ved kumulative doser på omkring 4 ganger anbefalt human dose, noe som ikke ble sett da drektige kaniner ble eksponert for anbefalt human dose.
Slovenian: faze pri pediatričnih bolnikih s sarkomom (n = 37), ki so dobili 100 μg/kg pegfilgrastima po 1. ciklusu kemoterapije z vinkristinom, doksorubicinom in ciklofosfamidom (VAdriaC/IE), so pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, ugotovili dolgotrajnejšo hudo nevtropenijo (nevtrofilci < 0,5 x 109) (8,9 dni) kot pri starejših otrocih, starih od 6 do 11 let (6 dni) in 12 do 21 let (3,7 dni) in pri odraslih.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, åpen multisenterstudie i fase II (n = 37) av pediatriske sarkompasienter som fikk 100 mikrog/kg pegfilgrastim etter syklus 1 av kjemoterapi med vinkristin, doksorubicin og cyklofosfamid (VAdriaC/IE), ble det observert lengre varighet av alvorlig nøytropeni (nøytrofiler < 0,5 x 109) hos yngre barn på 0-5 år (8,9 dager) sammenlignet med eldre barn på 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 6 dager og 3,7 dager) og voksne.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev acetat, sorbitol (E 420), polisorbat 20 in voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumacetat, sorbitol (E 420), polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Slovenian: Zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma smete vzeti iz hladilnika in ga hraniti pri sobni temperaturi (pod
Norwegian Bokmål: Du kan ta Pegfilgrastim Mundipharma ut av kjøleskapet og oppbevare den i romtemperatur (høyst 30 °C) i høyst 4 dager.
Slovenian: Mesto injiciranja očistite z alkoholnim zložencem.
Norwegian Bokmål: Vask injeksjonsstedet med en spritserviett.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Pegfilgrastim Mundipharma niso raziskovali pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo v velikih odmerkih.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Pegfilgrastim Mundipharma er ikke undersøkt hos pasienter som mottar høydose kjemoterapi.
Slovenian: Aortitis so v večini primerov diagnosticirali s slikanjem s CT, na splošno pa je minil po ukinitvi
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene ble aortitt diagnostisert med CT-skanning og ble vanligvis borte etter seponering av G-CSF (se pkt.
Slovenian: raztopina za injiciranje
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL SPRØYTE
Slovenian: Omejeno število zdravih prostovoljcev in bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom je prejelo subkutane posamične odmerke 300 μg/kg brez resnih neželenih reakcij.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på 300 mikrog/kg er blitt administrert subkutant til et begrenset antall friske frivillige og pasienter med ikke-småcellet lungekreft uten alvorlige bivirkninger.
Slovenian: Na voljo je napolnjena injekcijska brizga z avtomatičnim ščitnikom igle.
Norwegian Bokmål: Sprøyten leveres med en automatisk nålebeskyttelse.
Slovenian: Egis Pharmaceuticals PLC România Tel: +40 21 412 00 17
Norwegian Bokmål: Egis Pharmaceuticals PLC România Tel: +40 21 412 00 17 office@egis.ro
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z avtomatskim ščitnikom igle (0,6 ml)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 ferdigfylt sprøyte med automatisk nålebeskyttelse (0,6 ml).
Slovenian: Število krvnih ploščic se vam lahko zmanjša, kar lahko povzroči nastajanje podplutb.
Norwegian Bokmål: Du kan få redusert blodplatetall, noe som gjør at du lettere får hudblødninger (blåmerker).
Slovenian: Zdravila Pegfilgrastim Mundipharma ne smete močno stresati, ker to lahko vpliva na njegovo delovanje.
Norwegian Bokmål: Ikke rist Pegfilgrastim Mundipharma kraftig da dette kan påvirke legemidlets aktivitet (virkning).
Slovenian: Incidenca febrilne nevtropenije je bila nižja pri bolnicah, ki so dobivale pegfilgrastim, kot pri tistih, ki so dobivale placebo (1 % v primerjavi s
Norwegian Bokmål: Forekomsten av febril nøytropeni var lavere for pasienter randomisert til å motta pegfilgrastim sammenlignet med placebo (1 % versus 17 %, p < 0,001).
Slovenian: Pomembno: Pred ravnanjem z napolnjeno injekcijsko brizgo preberite priloženo navodilo!
Norwegian Bokmål: Viktig: Les pakningsvedlegget før du håndterer den ferdigfylte sprøyten.
Slovenian: Suomi/Finland Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Norwegian Bokmål: Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Slovenian: Za vsak cikel kemoterapije priporočajo en 6-miligramski odmerek (eno napolnjeno injekcijsko brizgo) zdravila Pegfilgrastim Mundipharma, ki je dana vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
Norwegian Bokmål: Én 6 mg dose (én ferdigfylt sprøyte) av Pegfilgrastim Mundipharma anbefales for hver kjemoterapisyklus, gitt minst 24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi.
Slovenian: Zdravila Pegfilgrastim Mundipharma ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim Mundipharma er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Slovenian: Podrobni podatki o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Slovenian: • zunanji del nadlakti (le v primeru, če vam injekcijo da kdo drug).
Norwegian Bokmål: Utsiden av overarmen (kun dersom noen andre setter injeksjonen på deg).
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo pegfilgrastim, se lahko pojavijo resne alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo (občasni) (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner, deriblant anafylaksi, kan oppstå hos pasienter som får pegfilgrastim (mindre vanlige) (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic se spreminjanje odmerka ne priporoča; to velja tudi za bolnike s končno odpovedjo ledvic.
Norwegian Bokmål: Ingen doseendring anbefales hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, inkludert pasienter med terminal nyresvikt.
Slovenian: Občasno so poročali o pljučnih neželenih reakcijah, vključno z intersticijsko pljučnico, pljučnim edemom, pljučnimi infiltrati in pljučno fibrozo.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige pulmonale bivirkninger, inkludert interstitiell pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose er blitt rapportert.
Slovenian: - Pomožne snovi so natrijev acetat, sorbitol (E 420), polisorbat 20 in voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumacetat, sorbitol (E 420), polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Norwegian Bokmål: Oppbevar ferdigfylte sprøyter utilgjengelig for barn.
Slovenian: Zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma vsebuje učinkovino pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim Mundipharma inneholder virkestoffet pegfilgrastim.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Pegfilgrastim Mundipharma nista raziskani pri bolnikih z mielodisplastičnim sindromom, kronično mielogeno levkemijo in sekundarno AML, zato ga pri takšnih bolnikih ne smete uporabljati.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Pegfilgrastim Mundipharma er ikke undersøkt hos pasienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myelogen leukemi og hos pasienter med sekundær AML.
Slovenian: raztopina za injiciranje bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning.
Slovenian: Bolj ogroženi so lahko bolniki z nedavno anamnezo pljučnih infiltratov ali pljučnice (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig har hatt lungeinfiltrater eller lungebetennelse kan være utsatt for høyere risiko (se pkt.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Pegfilgrastim Mundipharma, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Pegfilgrastim Mundipharma skal avsluttes/avstås fra.
Slovenian: Reverzibilno, blago do zmerno zvišanje sečne kisline in alkalne fosfataze brez pridruženih kliničnih učinkov se je pojavilo občasno; reverzibilno, blago do zmerno zvišanje laktatne dehidrogenaze brez pridruženih kliničnih učinkov se je pojavilo občasno pri bolnikih, ki so dobivali pegfilgrastim po citotoksični kemoterapiji.
Norwegian Bokmål: Reversibel, mild til moderat økning i laktatdehydrogenase uten tilknyttede kliniske effekter, forekom mindre vanlig hos pasienter som fikk pegfilgrastim etter cytotoksisk kjemoterapi.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA BRIZGO V PRETISNEM OMOTU
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FOR SPRØYTE MED BLISTERPAKNING
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija1 levkocitoza1
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni1 Leukocytose1
Slovenian: Če se vam pojavijo ti simptomi, prenehajte uporabljati zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma in se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
Norwegian Bokmål: Stopp å bruke Pegfilgrastim Mundipharma hvis du får slike symptomer, og ta kontakt med lege eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart.
Slovenian: Snet pokrovček igle
Norwegian Bokmål: Brukt nål Utløst fjær for nålebeskyttelse
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila Pegfilgrastim Mundipharma s katerim koli kemoterapevtskim zdravilom pri bolnikih niso ovrednotili.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Pegfilgrastim Mundipharma og et cytostatikum har ikke vært evaluert hos pasienter.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Pegfilgrastim Mundipharma
Slovenian: Dokončno prenehajte z zdravljenjem z zdravilom Pegfilgrastim Mundipharma pri bolnikih s klinično signifikantno preobčutljivostjo.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim Mundipharma må seponeres permanent hos pasienter med klinisk signifikant overfølsomhet.
Slovenian: Celotna pogostost febrilne nevtropenije je bila pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, 9 %, pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, pa 18 % (razlika 9 %, 95 % IZ je
Norwegian Bokmål: Total hyppighet av febril nøytropeni var 9 % blant pasientene behandlet med pegfilgrastim, og 18 % blant pasientene behandlet med filgrastim (forskjell på 9 %, 95 % KI på -16,8 %, -1,1 %).
Slovenian: Ne odstranite pokrovčka igle z napolnjene injekcijske brizge, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern beskyttelseshetten fra den ferdigfylte sprøyten før du er klar til å injisere.
Slovenian: do < 1/100)
Norwegian Bokmål: (≥ 1/1000 til < 1/100)
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Pegfilgrastim Mundipharma se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker for mye Pegfilgrastim Mundipharma, skal du kontakte lege, apotek eller sykepleier.
Slovenian: Napolnjenih injekcijskih brizg ne smete reciklirati ali jih odvreči med gospodinjske odpadke.
Norwegian Bokmål: Ikke resirkuler eller kast ferdigfylte sprøyter sammen med husholdningsavfall.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Slovenian: do IV. stadiju na mielosupresivni kemoterapiji z doksorubicinom in docetakselom je uporaba pegfilgrastima v obliki enega samega odmerka na cikel skrajšala trajanje nevtropenije in incidenco febrilne nevtropenije, podobno kot so opazili pri vsakodnevni uporabi filgrastima (mediana števila dnevnih aplikacij je bila 11).
Norwegian Bokmål: I to randomiserte, dobbeltblinde, pivotale studier med pasienter med høyrisiko stadium II-IV brystkreft som fikk myelosuppressiv kjemoterapi bestående av doksorubicin og docetaksel, reduserte bruk av pegfilgrastim, gitt som én enkelt dose per syklus, både varigheten av nøytropenien og forekomsten av febril nøytropeni i tilsvarende grad som det som ble observert ved daglig administrasjon av filgrastim (en median på 11 daglige administreringer).
Slovenian: - če se vam pojavi alergijska reakcija, vključno s šibkostjo, padcem krvnega tlaka, težavami z dihanjem, otekanjem obraza (anafilaksa), pordelostjo in navali vročine, izpuščajem na koži in predeli kože, ki srbijo.
Norwegian Bokmål: - dersom du får en allergisk reaksjon, herunder svakhetsfølelse, blodtrykksfall, pustevansker, opphovning i ansiktet (anafylakse), rødhet og rødming, hudutslett og kløende hudområder - dersom du får hoste, feber og problemer med å puste.
Slovenian: (intersticijska pljučnica, pljučni edem, pljučni infiltrati in pljučna fibroza),
Norwegian Bokmål: Pulmonale bivirkninger (interstitiell pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose), Hemoptysis
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Zaradi možne občutljivosti hitro se delečih mieloidnih celic za citotoksično kemoterapijo je treba zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma dati vsaj 24 ur po aplikaciji citotoksične kemoterapije.
Norwegian Bokmål: På grunn av den potensielle sensitiviteten som myeloide celler med rask celledeling har overfor cytotoksisk kjemoterapi, skal Pegfilgrastim Mundipharma gis minst 24 timer etter administrering av cytotoksisk kjemoterapi.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsfringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Slovenian: Ob uporabi zdravila Pegfilgrastim Mundipharma so poročali o hudih kožnih reakcijah (Stevens-Johnsonov sindrom).
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert alvorlige hudreaksjoner (Stevens-Johnson-syndrom) ved bruk av Pegfilgrastim Mundipharma.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Pegfilgrastim Mundipharma v napolnjeni injekcijski brizgi z avtomatskim ščitnikom igle preberite te pomembne informacije:
Norwegian Bokmål: Les disse viktige opplysningene før du bruker en Pegfilgrastim Mundipharma ferdigfylt sprøyte med automatisk nålebeskyttelse:
Slovenian: faze pri bolnikih, ki so dobivali kemoterapijo zaradi de novo akutne mieloidne levkemije, je primerjala pegfilgrastim (enkraten odmerek 6 mg) s filgrastimom ob aplikaciji med indukcijsko kemoterapijo.
Norwegian Bokmål: I en mindre (n = 83) randomisert, dobbeltblind fase II-studie av pasienter som fikk kjemoterapi for de novo akutt myelogen leukemi, ble pegfilgrastim (enkelt dose på 6 mg) sammenlignet med filgrastim, administrert under induksjon med kjemoterapi.
Slovenian: Zdravniku morate nemudoma povedati, če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov ali kombinacija teh neželenih učinkov: - oteklost ali zabuhlost, ki jo lahko spremlja manj pogostejše odvajanje urina, težko dihanje,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen øyeblikkelig dersom du får noen av følgende eller en kombinasjon av følgende bivirkninger: - hevelse eller hovenhet, noe som kan være forbundet med mindre hypping vannlating, pustevansker, hevelse i mageregion og metthetsfølelse, og en generell tretthetsfølelse.
Slovenian: EGIS Pharmaceuticals PLC parstavniecibas Tel: + 371 676 13 859
Norwegian Bokmål: EGIS Pharmaceuticals PLC parstavniecibas Tel: + 371 676 13 859 info@egis.lv
Slovenian: Nadaljnja navodila za samoinjiciranje zdravila Pegfilgrastim Mundipharma si preberite v poglavju na koncu tega navodila za uporabo.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om hvordan du injiserer Pegfilgrastim Mundipharma på egenhånd, finner du i den siste delen av dette pakningsvedlegget.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,6 ml raztopine za injiciranje.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning.