FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients recevant Extavia il y a eu une diminution de la fréquence (30%) et de la sévérité des poussées, et du nombre des hospitalisations dues à la maladie.
Portuguese: Nos doentes que receberam Extavia foi verificada uma redução da frequência (30%) e na gravidade das recidivas e no número de hospitalizações devido à doença.
French: C) Reconstitution de la solution et aspiration de la solution pour injection, étape par étape
Portuguese: C) Reconstituição e preparação da solução injetável, passo a passo
French: Liste 1 :
Portuguese: Lista 1:
French: Hypersensibilité à l'interféron  naturel ou recombinant, à l'albumine humaine, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade ao interferão beta natural ou recombinante, albumina humana ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Les symptômes pseudo-grippaux peuvent également être réduits par l'administration d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Portuguese: Os sintomas do tipo gripal também podem ser reduzidos através da administração de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides.
French: Poudre : albumine humaine, mannitol.
Portuguese: Pó: albumina humana, manitol.
French: La poudre d'Extavia est fournie dans un flacon de 3 millilitres.
Portuguese: O pó de Extavia é fornecido num frasco para injetáveis de 3 mililitros.
French: Ces symptômes peuvent indiquer une atteinte de votre foie.
Portuguese: Estes sintomas podem sugerir problemas com o seu fígado.
French: - Conserver vos seringues et le collecteur réservé à l'élimination des seringues hors de la vue et de la portée des enfants ; dans la mesure du possible enfermez à clé ce matériel.
Portuguese: - Mantenha as suas seringas e o recipiente para eliminação de seringas fora da vista e do alcance das crianças; se possível, feche este material longe.
French: Les données disponibles au cours des 3 années suivantes sont en faveur d'un maintien de l'efficacité d'Extavia sur l'ensemble de cette période.
Portuguese: Os dados disponíveis para os três anos adicionais são consistentes com a eficácia do tratamento contínuo de Extavia durante todo o período de tempo.
French: • 1 flacon d'Extavia (avec poudre pour solution injectable)
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis de Extavia (com pó para solução injetável)
French: - Des caillots de sang pourraient se former dans les petits vaisseaux sanguins durant votre traitement.
Portuguese: - Podem ocorrer coágulos sanguíneos em pequenos vasos sanguíneos durante o seu tratamento.
French: - perte d'appétit sévère entraînant une perte de poids (anorexie), (rare).
Portuguese: - perda intensa do apetite levando a perda de peso (anorexia), (raros).
French: Si l'état clinique le nécessite, l'utilisation d'Extavia peut être envisagée pendant la grossesse.
Portuguese: Se clinicamente necessário, a utilização de Extavia durante a gravidez pode ser considerada.
French: Cependant, il existe quelques données chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans suggérant que le profil de sécurité d'Extavia, dans cette population, est comparable à celui observé chez l'adulte.
Portuguese: No entanto, existem alguns dados disponíveis em adolescentes dos 12 aos 17 anos de idade que sugerem que o perfil de segurança de Extavia nesta faixa etária é igual ao dos adultos.
French: Par conséquent, la pointe du capuchon peut contenir du latex en caoutchouc naturel, qui ne doit pas être manipulée par les personnes sensibles à cette substance.
Portuguese: Portanto, a tampa pode conter látex de borracha natural que não deve ser manuseado por pessoas sensíveis a esta substância.
French: 4 - Pincez légèrement la peau où c'est possible autour du site d'injection désinfecté (pour la soulever un peu).
Portuguese: 4 - Se possível, aperte suavemente a pele em redor do local desinfetado (de modo a elevá-la ligeiramente).
French: - maladie touchant le muscle cardiaque (cardiomyopathie), (rare).
Portuguese: - doença do músculo cardíaco (cardiomiopatia), (raros).
French: Aucune donnée n'est disponible chez l'enfant de moins de 12 ans, et, par conséquent, Extavia ne doit pas être utilisé dans cette population.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Extavia em crianças com menos de 12 anos de idade e, por conseguinte, Extavia não deve ser utilizado nesta população.
French: Si vous observez de la mousse de façon excessive (ce qui peut arriver lorsque le flacon est agité ou tourné trop vigoureusement), laissez reposer le flacon immobile jusqu'à ce que la mousse disparaisse.
Portuguese: No caso de presença de espuma excessiva - o que pode acontecer se o frasco for agitado ou rodado muito energicamente - deixe o frasco repousar até que a espuma se dissipe.
French: Mettez le flacon sur la table.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis sobre a mesa.
French: Les études de reproduction chez le singe Rhésus ont révélé une toxicité maternelle et une fréquence accrue d'avortements spontanés, aboutissant à une mortalité prénatale.
Portuguese: Os ensaios de reprodução realizados em macacos Rhesus revelaram uma toxicidade materna e um aumento da taxa de aborto, resultando em mortalidade pré-natal.
French: Il a été démontré, in vitro, qu'il existe une réaction croisée entre Extavia et l'interféron  naturel.
Portuguese: Foi demonstrado in vitro que o Extavia tem reação cruzada com o interferão beta natural.
French: Le solvant est une solution limpide/incolore.
Portuguese: O solvente é uma solução incolor/límpida.
French: 16 - Sortez l'aiguille de son emballage et vissez-la fermement sur l'embout de la seringue.
Portuguese: 16 - Tire a agulha do seu invólucro e enrosque-a com firmeza na ponta da seringa.
French: Les aiguilles de 30 G fournies avec le kit d'administration pour l'injection de ce médicament peuvent être utilisées soit pour une injection manuelle OU avec un auto-injecteur ExtaviPro 30G.
Portuguese: As agulhas de calibre 30 fornecidas com o kit de aplicação para a administração deste medicamento podem ser usadas quer para injeção manual OU com um autoinjetor ExtaviPro 30G.
French: Pour diminuer le risque d'effets indésirables en début de traitement, votre médecin vous prescrira d'abord une faible dose d'Extavia, puis l'augmentera progressivement (voir la rubrique 3 « Comment utiliser Extavia »).
Portuguese: Para diminuir o risco de efeitos indesejáveis no início do tratamento, o seu médico iniciará o tratamento com uma dose baixa de Extavia que aumentará gradualmente (ver secção 3 "Como utilizar Extavia").
French: Extavia peut être utilisé pendant l'allaitement.
Portuguese: Extavia pode ser utilizado durante a amamentação.
French: Une déchirure de la peau et des tissus au site d'injection peut aboutir à la formation d'une cicatrice.
Portuguese: A rutura da pele e dos tecidos no local de injeção pode dar origem à formação de cicatrizes.
French: - si vous présentez une gammapathie monoclonale.
Portuguese: - se tem uma gamapatia monoclonal.
French: - si vous avez eu une dépression, si vous êtes déprimé ou si vous avez eu précédemment des idées suicidaires.
Portuguese: - Se já sofreu de depressão ou está deprimido ou se teve anteriormente pensamentos suicidas.
French: Liste 2 :
Portuguese: Lista 2:
French: Toutefois, si cela n'est pas possible, la solution pourra être utilisée dans les 3 heures qui suivent sa préparation si elle est conservée au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Portuguese: Contudo, se não for possível fazê-lo, esta poderá ser utilizada por um período de 3 horas se conservada a 2C - 8C (no frigorífico).
French: Note : Si la solution présente une coloration anormale ou contient des particules, jetez-la et recommencez du début avec une nouvelle seringue et un nouveau flacon de son emballage.
Portuguese: Nota: Se a solução estiver descolorada ou contiver partículas, elimine-a e recomece com uma nova seringa e frasco para injetáveis retirados da embalagem.
French: Trois grandes classes d'interférons ont été identifiées : alpha, bêta et gamma.
Portuguese: As três classes principais de interferões foram classificadas em alfa, beta e gama.
French: Suivez l'ordre de rotation décrit dans le schéma à la fin de l'annexe (voir Partie II « Rotation des sites d'injection » / « Calendrier de rotation »), et vous reviendrez au premier site d'injection au bout de 8 injections (16 jours).
Portuguese: Siga a sequência descrita no esquema no fim do Anexo (ver Parte II "Alternância dos locais de injeção") e voltará ao seu primeiro local de injeção após 8 injeções (16 dias).
French: Rougeur, gonflement, changement de couleur de la peau, inflammation, douleur, hypersensibilité, nécrose et réactions non spécifiques ont été significativement associées à un traitement par 250 microgrammes (8,0 millions d'UI) d'Extavia.
Portuguese: Vermelhidão, edema, descoloração, inflamação, dor, hipersensibilidade, necrose e reações não específicas foram significativamente associadas ao tratamento com 250 microgramas (8,0 milhões UI) de Extavia.
French: Extavia sera administré avec précaution et votre médecin contrôlera une éventuelle aggravation de votre pathologie cardiaque, en particulier en début de traitement.
Portuguese: Extavia deve ser utilizado com precaução e o seu médico vigiá-lo-á para detetar qualquer agravamento da sua doença cardíaca, especialmente no início do tratamento.
French: EU/1/08/454/008 15 flacons de poudre et 15 seringues préremplies de solvant EU/1/08/454/010 5 flacons de poudre et 5 seringues préremplies de solvant EU/1/08/454/011 14 flacons de poudre et 14 seringues préremplies de solvant EU/1/08/454/013 14 flacons de poudre et 15 seringues préremplies de solvant
Portuguese: EU/1/08/454/008 15 frascos para injetáveis com pó e 15 seringas pré-cheias com solvente EU/1/08/454/010 5 frascos para injetáveis com pó e 5 seringas pré-cheias com solvente EU/1/08/454/011 14 frascos para injetáveis com pó e 14 seringas pré-cheias com solvente EU/1/08/454/013 14 frascos para injetáveis com pó e 15 seringas pré-cheias com solvente
French: Effets indésirables très fréquents qui sont apparus lors des essais cliniques avec Extavia (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) et avec une incidence supérieure à celle observée chez les patients sous placebo.
Portuguese: Efeitos indesejáveis muito frequentes que ocorreram em ensaios clínicos com Extavia (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) e com uma percentagem superior à observada com placebo.
French: Ceci permettra à chaque site d'injection de récupérer totalement avant d'être soumis à une nouvelle injection.
Portuguese: Isto dará a cada local de injeção a possibilidade de recuperar totalmente antes de voltar a receber uma injeção.
French: Voir la section « Avertissements et précautions » de la rubrique 2 pour plus d'informations et pour savoir quelles mesures prendre en cas de réaction au site d'injection.
Portuguese: Ver "Advertências e precauções" na secção 2 para mais informações e sobre o que fazer se tiver uma reação no local de injeção.
French: Les patients traités par Extavia doivent signaler immédiatement à leur médecin traitant tout symptôme de dépression et/ou d'idées suicidaires.
Portuguese: Os doentes tratados com Extavia devem ser avisados de que devem comunicar imediatamente ao médico assistente quaisquer sintomas de depressão e/ou tendência suicida.
French: 5 - Tenez la seringue comme un crayon ou une fléchette et piquez l'aiguille droit dans la peau selon un angle de 90˚ d'un geste vif et ferme.
Portuguese: 5 - Segurando na seringa como se fosse um lápis ou um dardo, introduza a agulha na pele num ângulo de 90°, com um movimento rápido e firme.
French: Dans la mesure où les rongeurs ne réagissent pas à l'interféron  humain, les études de toxicité en administration réitérée ont été menées chez le singe Rhésus.
Portuguese: Uma vez que os roedores não reagem ao interferão beta humano, efetuaram-se ensaios com doses repetidas em macacos Rhesus.
French: Extavia peut engendrer des effets indésirables graves.
Portuguese: Extavia pode causar efeitos secundários graves.
French: - Extavia contient de l'albumine humaine et est par conséquent associé à un risque potentiel de transmission de maladies virales.
Portuguese: - Extavia contém albumina humana e constitui, portanto, um risco potencial de transmissão de doenças virais.
French: À présent vous êtes prêt pour vous faire l'injection manuellement ou pour utiliser l'autoinjecteur ExtaviPro 30G pour l'administration d'Extavia.
Portuguese: Está agora pronto para administrar manualmente a injeção ou para utilizar o autoinjetor ExtaviPro 30G para a administração de Extavia.
French: Choisissez un site d'injection.
Portuguese: Escolha um local de injeção.
French: Afin de vous aider à bien alterner les sites d'injection, nous vous recommandons de noter la date et le site de chaque injection.
Portuguese: Para o ajudar a alternar devidamente os locais de injeção, recomendamos que mantenha um registo da data e do local da injeção.
French: Bronchospasme* Hypertension artérielle pulmonaire**
Portuguese: Broncospasmo* Hipertensão arterial pulmonar**
French: Si une zone devient douloureuse, parlez-en à votre médecin ou infirmière afin qu'un autre site d'injection soit choisi.
Portuguese: Se uma zona ficar dorida, fale com o seu médico ou enfermeiro sobre a escolha de outros locais de injeção.
French: Composant d'un conditionnement multiple pour 3 mois de traitement.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla de 3 meses.
French: De plus, les effets indésirables suivants ont été identifiés depuis la commercialisation.
Portuguese: Adicionalmente, foram identificados os seguintes efeitos indesejáveis durante a experiência pós comercialização:
French: Qu'est-ce qu'Extavia et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Extavia Comment utiliser Extavia
Portuguese: O que é Extavia e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Extavia Como utilizar Extavia
French: Ces analyses de sang viendront compléter les analyses normalement effectuées dans le cadre du suivi de la sclérose en plaques.
Portuguese: Estas análises ao sangue serão efetuadas como complemento das análises que faz habitualmente para monitorizar a EM.
French: En l'absence de signes cliniques d'atteinte hépatique, et après normalisation des enzymes hépatiques, la reprise du traitement pourra être envisagée avec un suivi du bilan hépatique approprié.
Portuguese: Na ausência de uma evidência clínica quanto a uma lesão hepática, e após a normalização das enzimas hepáticas, pode ser considerado um reinício da terapêutica com uma monitorização apropriada das funções hepáticas.
French: Lors des différents essais cliniques contrôlés, entre 23% et 41% des patients ont développé des anticorps sériques neutralisants contre l'interféron -1b, confirmés par au moins deux dosages consécutifs.
Portuguese: Nos diferentes ensaios clínicos controlados, entre 23% e 41% dos doentes apresentaram uma atividade sérica neutralizante do interferão beta-1b confirmada com, pelo menos, dois títulos positivos consecutivos.
French: PARTIE II : Rotation des sites d'injection
Portuguese: PARTE II: ALTERNÂNCIA DOS LOCAIS DE INJEÇÃO
French: Les réactions au site d'injection sont fréquentes après administration d'Extavia.
Portuguese: As reações no local da injeção ocorreram frequentemente após a administração de Extavia.
French: Note : Ne secouez pas le flacon car cela pourrait provoquer un excès de mousse.
Portuguese: Nota: Não agite o frasco para injetáveis pois isso pode causar a formação excessiva de espuma.
French: Ne procédez pas à l'auto-injection avant d'être certain(e) d'avoir parfaitement compris le mode de préparation de la solution à injecter et la façon de vous l'injecter par vous-même.
Portuguese: Não tente injetar-se a si próprio até ter a certeza de que compreendeu como preparar a injeção e administrá-la a si próprio.
French: N'utilisez jamais Extavia - si vous êtes allergique à l'interféron bêta naturel ou recombinant, à l'albumine humaine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Portuguese: Não utilize Extavia - se tem alergia ao interferão beta natural ou recombinante, à albumina humana ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Dans le cas de réactions sévères le traitement par Extavia devra être interrompu et un traitement médical approprié devra être instauré.
Portuguese: No caso das reações serem graves, o Extavia deve ser suspenso e deve ser instituída uma intervenção médica adequada.
French: Les patients ayant des lésions isolées peuvent continuer leur traitement par Extavia à condition que la nécrose ne soit pas trop étendue, en effet chez certains patients les nécroses au site d'injection ont pu cicatriser, bien que le traitement par Extavia ait été poursuivi.
Portuguese: Doentes com lesões únicas podem continuar o tratamento com Extavia, desde que a necrose não seja demasiadamente extensa, uma vez que em alguns doentes se verificou uma cicatrização da necrose no local da injeção durante o tratamento.
French: Afin d'améliorer la tolérance au Extavia dans l'étude chez des patients ayant présenté un premier événement clinique, une augmentation progressive de dose a été réalisée et des anti-inflammatoires non stéroïdiens ont été administrés au début du traitement.
Portuguese: Para aumentar a tolerabilidade de Extavia no estudo de doentes com um primeiro acontecimento clínico, foi aplicado titulação da dose e foram administrados medicamentos anti-inflamatórios não esteroides no início da terapêutica.
French: L'interruption d'Extavia devra être envisagée si les taux augmentent de façon significative ou s'ils sont associés à des symptômes cliniques tels qu'une jaunisse.
Portuguese: A interrupção do tratamento com Extavia deve ser considerada no caso dos níveis aumentarem significativamente ou se estiverem associados a sintomas clínicos, tais como icterícia.
French: Chez les patients présentant un seul événement clinique évocateur d'une sclérose en plaques, l'efficacité a été démontrée sur une période de trois ans.
Portuguese: Em doentes com um único acontecimento clínico sugestivo de esclerose múltipla, a eficácia foi demonstrada ao longo de um período de três anos.
French: Si le patient présente des lésions multiples, le traitement devra être suspendu jusqu'à guérison de celles-ci.
Portuguese: Se o doente apresentar lesões múltiplas, o Extavia deve ser suspenso até à sua cura.
French: Douleurs abdominales °
Portuguese: Dor abdominal °
French: Le risque théorique de transmission de la maladie de Creutzfeld-Jacob (MCJ) ne peut être exclu.
Portuguese: Não se pode excluir um risco de transmissão da doença de Creutzfeld-Jacob (DCJ).
French: Les patients atteints d'une pathologie cardiaque importante telle que, insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne ou arythmie, doivent être surveillés quant à une éventuelle aggravation de leur pathologie cardiaque, en particulier lors de l'instauration du traitement par Extavia.
Portuguese: Os doentes com doença cardíaca significativa preexistente, tal como insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronária ou arritmia, devem ser monitorizados quanto ao agravamento da sua doença cardíaca, particularmente durante o início do tratamento com Extavia.
French: Les cas les plus graves ont été rapportés chez des patients prenant d'autres médicaments ou atteints de maladies pouvant toucher le foie (comme l'alcoolisme ou une infection sévère).
Portuguese: Os casos mais graves foram comunicados em doentes que estavam a tomar outros medicamentos ou que sofriam de doenças que afetam o fígado (por exemplo, alcoolismo, infeção grave).
French: Au cours de cette période, l'apparition de ces anticorps neutralisants a été associée à une augmentation significative du nombre de lésions nouvellement actives et de la charge lésionnelle en T2 à l'IRM.
Portuguese: Durante este período, o desenvolvimento da atividade neutralizante foi associada a um aumento significativo de lesões ativas recentes e do volume lesional em T2 na ressonância magnética.
French: Ces personnes présentent alors une invalidité croissante, qu'il y ait ou non des poussées.
Portuguese: Com esta forma da doença, as pessoas notam um aumento crescente da sua incapacidade, quer tenham ou não recidivas.
French: Veuillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
French: • Des tampons alcoolisés
Portuguese: • Toalhetes com álcool
French: Ne retirez pas l'adaptateur du flacon de son emballage.
Portuguese: Não retire o adaptador de frasco para injetáveis da sua embalagem.
French: Votre médecin pourra décider, en accord avec vous, de modifier l'intervalle entre les augmentations de dose selon que vous présentiez ou non des effets indésirables en début du traitement.
Portuguese: O seu médico pode decidir consigo uma alteração dos intervalos de tempo para efetuar o aumento da dose, dependendo dos efeitos secundários que possa sentir no início do tratamento.
French: Votre médecin contrôlera régulièrement la façon dont vous réalisez vos injections, en particulier si vous avez présenté des réactions aux sites d'injection.
Portuguese: O seu médico verificará regularmente o modo como se auto-injecta, especialmente se tiver tido reações no local de injeção.
French: Calendrier de rotation
Portuguese: Esquema de rotação
French: La poudre est de couleur blanche à blanc cassé.
Portuguese: O pó é de cor branca a esbranquiçada.
French: Extavia s'injecte par voie sous-cutanée ; les aliments ou boissons que vous absorberez ne devraient donc pas avoir d'effet sur le traitement par Extavia.
Portuguese: Como Extavia é injetado sob a pele, considera-se que os alimentos ou bebidas que consome não têm qualquer efeito sobre Extavia.
French: Un grand nombre de données (plus de 1000 grossesses) issues de registres concernant l'interféron β, de registres nationaux et de données post-commercialisation n'a pas mis en évidence un risque augmenté de malformations congénitales majeures après une exposition précédant la conception ou au cours du premier trimestre de grossesse.
Portuguese: Uma quantidade alargada de dados (resultados de mais de 1000 gravidezes) de registos, registos nacionais e experiência pós-comercialização do interferão-beta, indica que não existe evidência de aumento do risco de efeitos adversos graves na gravidez, incluindo aborto espontâneo e malformações congénitas importantes, após exposição pré-conceção ou exposição durante o primeiro trimestre de gravidez.
French: Le risque de transmission de la maladie de CreutzfeldJacob (MCJ) ne peut être exclu.
Portuguese: O risco de transmissão da doença de Creutzfeld-Jacob não pode ser excluído.
French: Solvant - solution limpide/incolore.
Portuguese: Solvente - solução incolor/límpida.
French: Les listes d'événements indésirables ci-dessous ont été dressées à partir des rapports des études cliniques (Tableau 1 : événements indésirables cliniques et biologiques) et des rapports de pharmacovigilance (Tableau 2 : fréquences - lorsque celles-ci sont connues - établies sur la base des essais cliniques poolés : très fréquent 1/10, fréquent 1/100, <1/10, peu fréquent 1/1 000, <1/100, rare 1/10 000, <1/1 000, très rare <1/10 000)) lors de l'utilisation d'Extavia.
Portuguese: As listagens de acontecimentos adversos que se seguem baseiam-se em relatórios de ensaios clínicos (Quadro 1, acontecimentos adversos e anomalias laboratoriais) e da vigilância pós-comercialização (Quadro 2, frequências - quando conhecidas - baseadas no conjunto de ensaios clínicos (muito frequentes 1/10; frequentes 1/100, <1/10; pouco frequentes 1/1.000, <1/100; raros 1/10.000, <1/1.000; muito raros <1/10.000)) do uso de Extavia.
French: - Préparez la dose uniquement lorsque vous êtes prêt(e) à réaliser l'injection.
Portuguese: - Prepare cada dose apenas quando estiver pronto para a injeção.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Réaction au site d'injection (de différents types)  * ° §
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Reação no local da injeção (vários tipos)
French: Si vous arrêtez d'utiliser Extavia
Portuguese: Se parar de utilizar Extavia