FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en annan klinisk studie behandlades 22 vuxna patienter vid behov.
Hungarian: Egy másik klinikai vizsgálatban 22 felnőtt beteg részesült szükség szerinti terápiában.
Swedish: Vuxen- och ungdomspopulation 12 - 65 år
Hungarian: Felnőttek és serdülők, 12-65 éves életkor
Swedish: Vanligtvis är behandling av hemofili A en livslång behandling.
Hungarian: A hemofília terápiája rendszerint egész életen át tartó kezelés.
Swedish: Av dessa patienter behandlades 34 (85 %) två gånger i veckan eller mindre.
Hungarian: Ezen betegek közül 34 (85%) heti legfeljebb kétszeri kezelésben részesült.
Swedish: Kyl inte.
Hungarian: Ne rázza fel!
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 26 april 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. április 26.
Swedish: Mindre vanliga* Mindre vanliga (PTP)# Mycket vanliga (PUP)#
Hungarian: Nem gyakori* Nem gyakori (PTP)# Nagyon gyakori (PUP)#
Swedish: Provet testades vid åtta utspädningar av centrallaboratoriet.
Hungarian: A mintát a központi laboratórium vizsgálta nyolc hígításban.
Swedish: Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider vid användning och förhållanden före användning.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
Swedish: Låt alkoholen torka.
Hungarian: Hagyja, hogy az alkohol elpárologjon.
Swedish: Hos 33 (82,5 %) patienter förekom inga blödningar och 36 (90,0 %) patienter hade inga spontana blödningar.
Hungarian: 33 (82,5%) beteg esetében egyáltalán nem alakult ki vérzés, és 36-nál (90,0%) nem jelentkezett spontán vérzés.
Swedish: Samtliga (n=20)
Hungarian: Összes (n= 20)
Swedish: Frekvenserna har utvärderats enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Dessa symtom kan vara tidiga symtom på en anafylaktisk chock.
Hungarian: Ezek a tünetek az anafilaxiás sokk első jelei lehetnek.
Swedish: Om allvarliga, plötsliga allergiska (anafylaktiska) reaktioner uppträder (mycket sällsynt: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare), måste injektionen stoppas omedelbart.
Hungarian: Ha hirtelen kialakuló, súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciók lépnek fel (nagyon ritka: 10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet), rögtön abba kell hagyni az injekció alkalmazását.
Swedish: Om sådana inhibitorer utvecklas visar sig detta som ett tillstånd med otillräckligt kliniskt svar.
Hungarian: Ha ezen inhibitorok megjelennek, ez az állapot elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánul meg.
Swedish: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006 EU/1/14/936/007
Hungarian: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006
Swedish: Du bör känna till dessa tidiga tecken på allergiska reaktioner, som anges i avsnitt 4 "Allergiska reaktioner".
Hungarian: Tisztában kell lennie az allergiás reakciók tüneteivel, amelyek felsorolása a 4. pont „Allergiás reakciók" c. részében található.
Swedish: Förvara inte Nuwiq i kylskåp igen efter att det förvarats i rumstemperatur.
Hungarian: Ne tárolja a Nuwiq-ot újra hűtőszekrényben, miután már szobahőmérsékleten tartotta.
Swedish: Efter beredning har kemisk och fysikalisk stabilitet visats för 24 timmar vid förvaring i rumstemperatur.
Hungarian: Feloldás után, felhasználásra kész állapotban kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten tárolva 24 órán át bizonyított.
Swedish: Nuwiq kan användas för alla åldersgrupper.
Hungarian: A Nuwiq minden korcsoportban alkalmazható.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart efter beredningen.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból azonban a gyógyszert a feloldás után azonnal fel kell használni.
Swedish: Som för alla intravenösa proteinläkemedel kan allergiska överkänslighetsreaktioner förekomma.
Hungarian: Más intravénás fehérjekészítményhez hasonlóan allergiás típusú túlérzékenységi reakciók léphetnek fel.
Swedish: Hur ofta du behöver en injektion beror på hur väl Nuwiq fungerar för dig.
Hungarian: Az, hogy milyen gyakran szükséges az injekció alkalmazása, attól függ, hogy mennyire hat jól Önnél a Nuwiq.
Swedish: Denna temperatur ska upprätthållas under beredningen.
Hungarian: A feloldás alatt ezt a hőmérsékletet kell fenntartani.
Swedish: AUC (hr*IE/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (hr)
Hungarian: AUC (ó*NE/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (ó)
Swedish: Dessa data bekräftades av en långvarig uppföljning av 49 av dessa barn som behandlades i ytterligare en medianperiod på cirka 30 månader (från 9,5 till 52 månader).
Hungarian: Az adatok ezen gyermekek esetén 49 hosszú távú utánkövetéséből származnak, akiket medián 30 hónapig (tartomány 9,5 és 52 hónap között) kezeltek tovább.
Swedish: Den specifika aktiviteten för Nuwiq är ungefär 9500 IE/mg protein.
Hungarian: A Nuwiq specifikus aktivitása körülbelül 9500 NE/mg fehérje.
Swedish: Det finns inga tillgängliga fertilitetsdata.
Hungarian: A termékenységgel kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat.
Swedish: Din läkare kommer att genomföra lämpliga laboratorietester för att säkerställa att du har adekvata nivåer av faktor VIII.
Hungarian: Kezelőorvosa megfelelő laboratóriumi vizsgálatokat végeztet annak ellenőrzésére, hogy az Ön VIII-as faktor szintje megfelelő-e.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 juli 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. július 22.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika: blodkoagulationsfaktor VIII, ATC-kod: B02BD02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vérzésellenes szerek, VIII-as véralvadási faktor, ATC-kód: B02BD02.
Swedish: * Beräknat som antalet patienter med biverkning per totala antalet (280) prövningspatienter, av vilka 190 var tidigare behandlade och 90 tidigare obehandlade patienter.
Hungarian: * Kiszámítása úgy történt, hogy a gyógyszermellékhatást mutató betegek számát elosztották a vizsgálatban részt vevő teljes, 280 fős beteglétszámmal, akik között 190 korábban kezelt beteg, és 90 korábban nem kezelt beteg volt.
Swedish: Observera att årlig blödningsfrekvens (ABR - Annualised Bleeding Rate) inte kan jämföras mellan olika faktorkoncentrat och mellan olika kliniska studier.
Hungarian: Megjegyzés: az éves vérzési arány (ABR) értéke nem hasonlítható össze a különböző faktorkoncentrátumok, illetve klinikai vizsgálatok között.
Swedish: Specifika studier med långvarig upprepad administrering med avseende på reproduktionstoxicitet, kronisk toxicitet och karcinogenicitet genomfördes inte med Nuwiq på grund av immunsvaret mot heterologa proteiner hos alla icke-humana däggdjur.
Hungarian: Hosszú távú ismételt adagolással kapcsolatos vizsgálatokat, így például reprodukciós toxicitási, krónikus toxicitási és karcinogenitási vizsgálatokat a Nuwiq készítménnyel az összes nem humán emlősfajban előforduló heterológ fehérjékkel szembeni immunválasz miatt nem végeztek.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som står på en natriumfattig kost.
Hungarian: Ezt szabályozott nátriumtartalmú étrenden lévő betegeknél figyelembe kell venni.
Swedish: Toxikologiska studier visade att lokal intravenös administrering och systemisk exponering tolererades väl hos försöksdjur (råttor och cynomolgus-apor).
Hungarian: A toxikológiai vizsgálatok szerint a lokális intravénás alkalmazást és a szisztémás expozíciót a laboratóriumi állatok (patkányok és cynomolgus majmok) jól tolerálták.
Swedish: Regimen kan justeras beroende på patientens respons.
Hungarian: Az adagolási rend a beteg válaszának megfelelően módosítható.
Swedish: Ingen av patienterna utvecklade inhibitorer.
Hungarian: Egyik betegnél sem alakultak ki inhibitorok.
Swedish: Du kan behöva en högre dos av Nuwiq eller ett annat läkemedel för att kontrollera blödningar.
Hungarian: Előfordulhat, hogy nagyobb adag Nuwiq-ra vagy más gyógyszerre lesz szüksége a vérzés csillapításához.
Swedish: Kromogen substratanalys Medelvärde ± SD
Hungarian: Kromogén szubsztrát vizsgálat Átlag ± SD
Swedish: Generellt krävde mindre blödningar en något lägre dos, och svårare blödningar krävde upp till tre gånger av mediandosen.
Hungarian: Enyhe vérzések esetén általában valamivel alacsonyabb, súlyos vérzések esetén pedig háromszor magasabb medián adagokra volt szükség.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Szükség szerinti kezelés
Swedish: Det beredda läkemedlet är en klar, färglös vätska, som är fri från främmande partiklar och har ett pH på 6,5 till 7,5.
Hungarian: A feloldott gyógyszer átlátszó, színtelen, idegen részecskéktől mentes, 6,5-7,5 pH értékű oldat.
Swedish: Vätska: en klar, färglös vätska.
Hungarian: Oldószer: átlátszó, színtelen folyadék.
Swedish: För patienter som tidigare har behandlats med faktor VIII (behandling mer än 150 dagar) är dock risken mindre vanlig (förekommer hos färre än 1 av 100 patienter).
Hungarian: Viszont a VIII-as faktor készítménnyel korábban már (több mint 150 napig) kezelt betegeknél ez a kockázat nem gyakori (100 -ból kevesebb mint 1 beteget érinthet).
Swedish: Genomsnittlig årlig blödningsfrekvens ± SD var 1,2 ± 3,9 och genomsnittlig dos ± SD var 52,2 ± 12,2 IE/kg per injektion och 99,7 ± 25,6 IE/kg per vecka.
Hungarian: Az éves vérzési arány átlaga ± SD 1,2 ± 3,9 volt, míg az adagok átlaga ± SD 52,2 ± 12,2 NE/kg volt injekciónként, illetve 99,7 ± 25,6 NE/kg volt hetente.
Swedish: Du måste omedelbart kontakta läkare om du upptäcker något av följande symtom:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
Swedish: Vänta tills pulvret upplöses fullständigt.
Hungarian: Várjon, amíg a por teljesen fel nem oldódik.
Swedish: Mängden som ska administreras och frekvensen för administrering ska alltid justeras efter den kliniska effekten i det enskilda fallet.
Hungarian: A beadandó mennyiséget és az adagolás gyakoriságát mindig az egyéni klinikai hatásosság alapján kell meghatározni.
Swedish: Tabell 1 nedan presenteras enligt MedDRA:s klassificering av organsystem (SOC och Preferred Term Level).
Hungarian: Az alábbi 1. táblázat a MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítást (szervrendszerek szerinti osztályozás és preferált kifejezés) tartalmazza.
Swedish: Om detta sker kan dina eller ditt barns läkemedel upphöra att fungera som de ska, och du eller ditt barn kan drabbas av ihållande blödningar.
Hungarian: előfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és Ön, illetve gyermeke tartós vérzést tapasztalhat.
Swedish: Kromogen substratanalys Medianvärde (intervall) AUC (hr*IE/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (hr) IVR (%/IE/kg) CL (ml/hr/kg) Normalvikt: BMI 18,5-25 kg/m2, pre-adipös: BMI 25-30 kg/m2, adipös: BMI > 30 kg/m2, SD = standard deviation
Hungarian: Kromogén szubsztrát vizsgálat Medián (tartomány) AUC (ó*NE/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (ó) IVR (%/NE/ttkg) 2,5 (1,7 - 3,2) CL (ml/ó/kg) Normál testtömeg BMI 18,5-25 kg/m2, Elhízást megelőző állapot: BMI 25-30 kg/m2, Elhízás: BMI > 30 kg/m2, SD=standard deviáció
Swedish: Erforderlig faktor VIII-nivå (%) (IE/dl)
Hungarian: A szükséges VIII-as faktorszint (%) (NE/dl)
Swedish: Pediatrisk population Varningar och försiktighet som anges gäller för både barn, ungdomar och vuxna.
Hungarian: Az ismertetett figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre, gyermekekre és serdülőkre egyaránt vonatkoznak.
Swedish: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Sverige
Hungarian: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Svédország
Swedish: I mycket sällsynta fall kan en anafylaktisk reaktion mot Nuwiq förekomma (en allvarlig, plötslig allergisk reaktion).
Hungarian: Nagyon ritkán anafilaxiás reakció (súlyos, hirtelen kialakuló allergiás reakció) léphet fel a Nuwiq hatására.
Swedish: Doser som baseras på kroppsvikt kan behöva justeras för under- och överviktiga patienter.
Hungarian: A testtömegen alapuló dózis módosítására lehet szükség alacsony testsúlyú vagy túlsúlyos betegeknél.
Swedish: Vid chock ska medicinsk standardbehandling för chock tillämpas.
Hungarian: Sokk esetén az ilyen esetben alkalmazandó standard orvosi kezelést kell végrehajtani.
Swedish: Faktor VIII behövs för att blodet ska koagulera och stoppa blödning.
Hungarian: A VIII-as faktor a véralvadáshoz és a vérzés elállásához szükséges.
Swedish: Om du har glömt att använda Nuwiq
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Nuwiq-ot
Swedish: Inget material från djur eller människa läggs till under tillverkningsprocessen eller till det slutliga läkemedlet.
Hungarian: A gyártási folyamat során, illetve az elkészült gyógyszerhez, állati vagy emberi eredetű anyag nem kerül hozzáadásra.
Swedish: Yngre barn krävde generellt högre mediandoser (6-12 år: 43,9 IE/kg; 2-5 år: 52,6 IE/kg).
Hungarian: Fiatalabb gyermekeknél általában magasabb medián dózisok szükségesek (6-12 év: 43,9 NE/ttkg; 2-5 év: 52,6 NE/ttkg).
Swedish: Inhibitorisk aktivitet, enligt mätning med det modifierade Bethesda-testet, detekterades inte hos denna patient.
Hungarian: A módosított Bethesda vizsgálat alapján mért gátló aktivitás nem volt kimutatható.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningarna i fallande svårighetsgrad.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Swedish: Doseringen är densamma för vuxna, barn och ungdomar men kortare dosintervall eller högre doser kan behövas för barn och ungdomar.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az adagolás felnőttek, gyermekek és serdülők esetében egyforma, de gyermekeknél és serdülőknél rövidebb adagolási intervallumok vagy nagyobb adagok lehetnek szükségesek.
Swedish: AUC = Area under the curve (FVIII:C), T1/2 = Terminal half-life, IVR = Incremental in vivo-recovery, CL = Clearance, SD = standard deviation
Hungarian: AUC = görbe alatti terület (FVIII:C), T1/2 = terminális felezési idő, IVR = in vivo visszanyerési többlet, CL = clearance, SD = standard deviáció
Swedish: En CVK är en extern anslutning som möjliggör åtkomst till blodomloppet genom en kateter utan injektion genom huden.
Hungarian: Ez az eszköz egy olyan külső csatlakozó, amely kanülön keresztül hozzáférést biztosít a véráramhoz anélkül, hogy bőrön keresztüli injekció beszúrására lenne szükség.
Swedish: Om du använder mer än en injektionsflaska med pulver för en behandling, kan du använda samma injektionsnål igen.
Hungarian: Ha egy kezeléshez egynél több injekciós üvegnyi port használ, ilyenkor használhatja újra ugyanazt az injekciós tűt.
Swedish: I prekliniska studier användes Nuwiq för att säkert och effektivt återställa hemostasen hos hundar med hemofili.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban a Nuwiq készítményt biztonságosan és hatékonyan alkalmazták vérzéscsillapításra haemophiliás kutyáknál.
Swedish: Du ska känna till tidiga tecken på allergiska reaktioner.
Hungarian: Tisztában kell lennie az allergiás reakciók tüneteivel.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sverige
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Svédország
Swedish: Totalt behandlades 986 blödningar med en mediandos på 30,9 IE/kg.
Hungarian: Összesen 986 vérzéses epizódot kezeltek 30,9 NE/kg medián dózissal.
Swedish: Blod får inte komma in i injektionssprutan på grund av risken för bildning av fibrinkoagel.
Hungarian: A fecskendőbe nem kerülhet vér, mert ilyenkor fennáll a fibrinrögök kialakulásának kockázata.
Swedish: Hos patienter med höga halter av inhibitorer är faktor VIII behandlingen eventuellt inte effektiv och andra behandlingsalternativ bör därför övervägas.
Hungarian: A magas inhibitorszintű betegeknél a VIII-as faktor kezelés hatástalan lehet, és egyéb terápiás lehetőségeket kell mérlegelni.
Swedish: Följande tabell kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp.
Hungarian: Az alábbi táblázat a vérzéssel járó esetekben, illetve műtét során alkalmazandó adagolás meghatározásához használható útmutatóként.
Swedish: Nuwiq produceras med rekombinant DNA-teknik i genetiskt modifierade humana embryonala njurceller, (HEK) 293F-celler.
Hungarian: A Nuwiq előállítása rekombináns DNS technológiával, genetikailag módosított humán embrionális vese (HEK) 293 F sejtekben történik.
Swedish: Hjälpämnesrelaterade överväganden (natriuminnehåll) Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) per injektionsflaska.
Hungarian: Segédanyaggal kapcsolatos megfontolások (nátriumtartalom) A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per injekciós üveg nátriumot tartalmaz.
Swedish: T1/2 (hr)
Hungarian: T1/2 (ó)
Swedish: Injektionsflaskan ska roteras försiktigt tills allt pulver lösts upp.
Hungarian: Az injekciós üveget óvatosan addig kell forgatni körbe-körbe, amíg az összes por fel nem oldódik.
Swedish: Trombin omvandlar sedan fibrinogen till fibrin och ett koagel kan bildas.
Hungarian: Ezután a thrombin a fibrinogént alakítja fibrinné, és kialakul a véralvadék.
Swedish: Lösningen är nu beredd för omedelbar användning.
Hungarian: 15. Az oldat kész az azonnali felhasználásra.
Swedish: Vid följande blödningsepisoder, ska faktor VIII-aktiviteten inte understiga den givna plasmaaktivitetsnivån (i % av normal eller IE/dl) under motsvarande period.
Hungarian: Az alábbi, vérzéssel járó esetekben a VIII-as faktor aktivitás a szükséges időtartamban nem csökkenhet az adott (a normális szint %-ában vagy NE/dl-ben kifejezett) plazmaszintek alá.
Swedish: Nuwiq ersätter den saknade faktor VIII och används för att behandla och förebygga blödningar hos patienter med hemofili A och lämpar sig för användning av alla åldersgrupper.
Hungarian: A Nuwiq pótolja a hiányzó VIII-as véralvadási faktort, és a hemofília A-ban szenvedő betegeknél fellépő vérzések elállítására és megelőzésére szolgál, és minden korcsoportban alkalmazható.
Swedish: Faktor VIII/von Willebrand-faktorkomplexet består av två molekyler (faktor VIII och von Willebrandfaktor) med olika fysiologiska funktioner.
Hungarian: A VIII-as faktor/von Willebrand faktor komplex két, különböző élettani funkcióval rendelkező molekulából (VIII-as faktor és von Willebrand faktor) áll.
Swedish: Den önskade nivån av faktor VIII beror på blödningens svårighetsgrad och läge.
Hungarian: A kívánt VIII-as faktor szint a vérzés súlyosságától és helyétől függ.
Swedish: Hemofili A är en könsbunden ärftlig störning av blodkoaguleringen på grund av minskade nivåer av faktor VIII:C och ger rikliga blödningar i leder, muskler eller inre organ, antingen spontant eller som en följd av olycksfall eller kirurgiska ingrepp.
Hungarian: A haemophilia A nemhez kötött örökletes véralvadási zavar, amely a VIII:C faktor csökkent szintje következtében alakul ki, és spontán módon vagy balesetek, illetve műtéti trauma hatására kialakuló profúz vérzésekhez vezet az ízületekben, izmokban vagy a belső szervekben.
Swedish: Om du har använt ett stasband för att venen ska bli lättare att se, ska detta lossas innan du börjar injicera lösningen.
Hungarian: Ha a véna láthatóbbá tételéhez érszorítót használt, ezt ki kell engedni, mielőtt megkezdi az oldat befecskendezését.
Swedish: Genom substitutionsbehandling kan plasmanivåerna av faktor VIII höjas och därmed tillfälligt möjliggöra en korrigering av faktor VIIIbristen och en korrigering av blödningstendensen.
Hungarian: A szubsztitúciós kezelés növeli a VIII-as faktor plazmaszintjét, így lehetővé teszi a faktorhiány átmeneti korrekcióját és a vérzékenységi hajlam csökkenését.
Swedish: Öka inte den totala dosen Nuwiq för att kontrollera din blödning utan att rådfråga din läkare.
Hungarian: Ne növelje a teljes Nuwiq adagot a vérzés csillapítása érdekében anélkül, hogy előtte megbeszélné ezt kezelőorvosával.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats.
Hungarian: Túladagolásos esetekről nem számoltak be.
Swedish: Avlägsna inte den grå proppen eller metallringen runt toppen av injektionsflaskan.
Hungarian: A szürke dugót, illetve az injekciós üveg tetején körbefutó fémgyűrűt ne vegye le.
Swedish: Vid användning av aPTT enstegs koagulationsanalys in vitro för bestämning av faktor VIII-aktivitet i blodprover från patienter kan resultaten för faktor VIII-aktivitet i plasma påverkas signifikant både av typen av aPTT-reagens och av den referensstandard som används i analysen.
Hungarian: Ha in vitro tromboplasztinidő (aPPT)-alapú egyszakaszos véralvadási próbát alkalmaznak a beteg vérmintájában a VIII-as faktor aktivitásának meghatározására, a VIII-as faktor aktivitási eredményeit jelentősen befolyásolhatja a próbában használt aPPT-reagens típusa és a referencia standard.
Swedish: Varje beredd (rekonstituerad) lösning innehåller ungefär 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 eller 1600 IE/ml simoctocog alfa.
Hungarian: Az elkészített oldat körülbelül 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 vagy 1600 NE/ml szimoktokog alfát tartalmaz.
Swedish: Vanliga biverkningar kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare Överkänslighet, feber
Hungarian: Gyakori mellékhatás: 10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet Túlérzékenység, láz
Swedish: Efter beredningen är lösningen klar, färglös och fri från främmande partiklar.
Hungarian: Elkészítés után az oldat átlátszó, színtelen és idegen részecskéktől mentes.
Swedish: För intravenös användning efter beredning.
Hungarian: Elkészítés után, intravénás alkalmazásra.
Swedish: Dosen och substitutionsbehandlingens längd beror på svårighetsgraden av faktor VIII-bristen, på blödningens lokalisering och omfattning, samt på patientens kliniska tillstånd.
Hungarian: Adagolás A szubsztitúciós terápia adagja és időtartama a VIII-as faktor hiányának súlyosságától, a vérzés helyétől és fokától és a beteg klinikai állapotától függ.
Swedish: Beroende på kroppsvikten och doseringen kan patienten ha fått mer än en injektionsflaska (se avsnitt 2 för information om innehåll per injektionsflaska).
Hungarian: A testsúlytól és az adagolástól függően azonban a beteg egynél több injekciós üveggel kaphat a készítményből ( az injekciós üvegenkénti tartalmat lásd 2. pont).
Swedish: Anvisningar för förvaring i rumstemperatur och förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer szobahőmérsékleten történő tárolására és a feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Swedish: Faktor VIII-aktivitet i plasma uttrycks antingen som en procentandel (relaterad till normal humanplasma) eller hellre i internationella enheter (relaterade till en internationell standard för faktor VIII i plasma).
Hungarian: A plazma VIII-as faktor aktivitását vagy százalékban (a normál emberi plazmához viszonyítva) vagy inkább nemzetközi egységben (a plazmában lévő VIII-as faktor Nemzetközi Standardjához viszonyítva) fejezik ki.
Swedish: Upprepa infusionen var 12:e till 24:e timme under 3 till 4 dagar eller längre tills smärtan och den akuta funktionsnedsättningen har upphört.
Hungarian: Az infúziót 12-24 óránként kell ismételni 3-4 napig vagy tovább, amíg a fájdalom és az akut mozgászavar megszűnik.
Swedish: Medianvärdet för konsumtionen av Nuwiq vid profylax var 521,9 IE/kg/månad.
Hungarian: A profilaxisként alkalmazott Nuwiq medián fogyása 521,9 NE/ttkg/hónap volt.
Swedish: I vissa fall kan tätare injektioner eller högre doser behövas, speciellt för yngre patienter.
Hungarian: Egyes esetekben azonban - különösen fiatalabb betegeknél - gyakoribb injekciókra vagy nagyobb adagokra lehet szükség.
Swedish: Din läkare beräknar din dos av Nuwiq (i internationella enheter = IE) beroende på ditt hälsotillstånd och din kroppsvikt, och beroende på om det används som förebyggande medel eller som behandling mot blödning.
Hungarian: Kezelőorvosa a Nuwiq adagját (nemzetközi egységben = NE) az Ön állapota és testsúlya, valamint annak alapján számítja ki, hogy a gyógyszert a vérzés megelőzésére vagy kezelésére kell-e alkalmazni.