FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hypokalcémie stupně 3 dle CTCAE se vyskytla u 6,8 % pacientů léčených sorafenibem a u 1,9 % pacientů ve skupině placeba a hypokalcémie stupně 4 dle CTCAE se vyskytla u 3,4 % pacientů léčených sorafenibem a u 1,0 % pacientů ve skupině placeba.
Hungarian: A CTCAE szerinti 3. fokú hypocalcaemia a szorafenibbel kezelt betegek 6,8%-ánál, míg a placebo csoport betegeinek 1,9%-ánál fordult elő, továbbá a CTCAE szerinti 4. fokú hypocalcaemia a szorafenibbel kezelt betegek
Czech: Hypofosfatémie stupně 3 (1 - 2 mg/dl) dle CTCAE se vyskytla ve studii 1 u 13 % pacientů léčených sorafenibem a u 3 % pacientů v placebo skupině, ve studii 3 se vyskytla u 11 % pacientů léčených sorafenibem a u 2 % pacientů v placebo skupině.
Hungarian: CTCAE 3. fokú hypophosphataemia (1-2 mg/dl) az 1. vizsgálatban a szorafenibbel kezelt csoportban a betegek 13%-ánál, illetve a placebo-csoportban lévő betegek 3%-ánál fordult elő, míg a 3. vizsgálatban a szorafenibbel kezelt csoportban a betegek 11%-ánál,
Czech: Ve studii 1 a 3 se, v uvedeném pořadí, se hypokalcemie stupně 3 podle CTCAE (6,0-7,0 mg/dl) vyskytla u 1,1 % a 1,8 % pacientů léčených sorafenibem a u 0,2 % a 1,1 % pacientů ve skupině placeba a hypokalcemie stupně 4 se, podle CTCAE (<6,0 mg/dl), vyskytla u 1,1 % a 0,4 % pacientů léčených sorafenibem a u 0,5 % a 0 % pacientů ve skupině placeba.
Hungarian: (6,0 - 7,0 mg/dl) a szorafenibbel kezelt betegek 1,1%-ánál és 1,8%-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 0,2%-ánál és 1,1%-ánál, míg 4. fokú hypocalcaemia ( < 6,0 mg/dl) a szorafenibbel kezelt betegek 1,1%-ánál és 0,4%-ánál és a placebóval kezelt betegek 0,5%-ánál és 0%-ánál fordult elő.
Czech: Ve studii 11213 (RCC) byly nežádoucí příhody odpovídající městnavému srdečnímu selhání hlášeny u 1,7 % pacientů léčených sorafenibem a u 0,7 % pacientů dostávajících placebo.
Hungarian: A 11213. számú (RCC) vizsgálatban a pangásos szívelégtelenséget a szorafenibbel kezelt betegek 1,7%-ánál és a placebót kapó betegek 0,7%-ánál jelentették mellékhatásként.
Czech: Kombinace s jinými antineoplastickými látkami
Hungarian: Más szerekkel történő kombináció Neomicin
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy hypofosfatémie stupně 4 (< 1 mg/dl) dle CTCAE ani ve skupině pacientů léčených přípravkem Nexavar ani v placebo skupině ve studii 1, byl hlášen 1 případ v placebo skupině ve studii 3.
Hungarian: ( < 1 mg/dl) az 1. vizsgálatban sem a szorafenibbel kezelt csoportban, sem a placebo-csoportban nem számoltak be, míg a 3. vizsgálatban a placebo-csoportban 1 eset fordult elő.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Nexavar toto riziko pečlivě zvážit.
Hungarian: A Nexavar kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
Czech: (N=303)
Hungarian: Placebo (N = 303)
Czech: Zvýšení hladiny amylázy
Hungarian: Emelkedett amilázszint
Czech: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů
Hungarian: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava bolest (včetně úst, břicha, kostí, bolest tumoru a bolest hlavy)
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók kimerültség fájdalom (beleértve a száj, hasi és csontfájdalmat, daganatfájdalm at és fejfájást) láz asthenia influenza-szerű megbetegedés nyálkahártya gyulladás
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se pacientů s Child Pugh C (těžkou) poruchou funkce jater.
Hungarian: A Child-Pugh C (súlyos) stádiumú májkárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Czech: HR PFS byl 0,39 (95% IS: 0,21 - 0,72) u patientů se symptomy na počátku léčby a 0,60 (95% IS: 0,45 - 0,81) u pacientů bez symptomů na počátku léčby.
Hungarian: 0,21 - 0,72) volt azon betegek esetén, akiknek a kiinduláskor tünetei voltak és 0,60 (95% CI: 0,45 - 0,81)
Czech: Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Hungarian: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Czech: Ve čtyřech klinických studií fáze I byla expozice sorafenibu v ustáleném stavu u pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin podobná expozicím u pacientů s normální funkcí ledvin.
Hungarian: Vesekárosodás Négy, I. fázisú vizsgálat során a szorafenib steady state koncentrációja hasonló volt az enyhe vagy közepes mértékű vesekárosodásban szenvedő betegeknél, mint a normál veseműködésű vizsgálati alanyoknál.
Czech: (zahrnující sucho v ústech a glosodynii) dyspepsie dysfagie refluxní onemocnění žaludku a jícnu pankreatitida gastritida gastrointestinální perforace*
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hasmenés hányinger hányás székrekedés stomatitis (pl. szájszárazság, glossodynia) dyspepsia dysphagia gastrooesophage alis refluxbetegség pancreatitis gastritis gastrointestinalis perforatiók*
Czech: Informace o pomocných látkách
Hungarian: Információ az egyes összetevőkről
Czech: Typické změny se projevovaly známkami degenerace a retardace ve varlatech, nadvarlatech, prostatě a semenných váčcích u potkanů.
Hungarian: A legjellemzőbb ilyen típusú elváltozások patkányokban a herék, mellékherék, a prosztata és az ivarsejtek jól észlelhető degenerációja és retardációja.
Czech: U pacientů, u kterých dojde ke vzniku srdeční ischemie a/nebo infarktu by mělo být zváženo přechodné nebo trvalé přerušení léčby sorafenibem (viz bod 4.8).
Hungarian: Azon betegeknél, ahol cardialis ischaemia/infarctus lépett fel a szorafenib-kezelés átmeneti vagy végleges felfüggesztését kell mérlegelni (lásd 4.8 pont).
Czech: U pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) s Child-Pugh A nebo B (mírnou až středně těžkou)
Hungarian: Child-Pugh A vagy B (enyhe-közepes) stádiumú májkárosodásban és hepatocellularis carcinomában (HCC)
Czech: Nepřevažovala jednotná příčina smrti, nicméně u pacientů léčených sorafenibem a současně chemoterapiemi založenými na platině, byla pozorována zvýšená incidence těchto nežádoucích účinků: respirační selhání, krvácení a infekce.
Hungarian: Egyetlen halálok sem dominált, de nagyobb gyakorisággal jelentkezett légzési elégtelenség, vérzés és fertőzésekkel kapcsolatos nemkívánatos esemény a szorafenib platina-alapú kemoterápiához történő hozzáadásakor.
Czech: Váš lékař bude obvykle Váš krevní tlak měřit a může Vám předepsat léčivé přípravky k jeho snížení.
Hungarian: A Nexavar megemelheti a vérnyomást, ezért kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd a vérnyomását, és megfelelő gyógyszeres kezelést ír elő a magas vérnyomás kezelésére.
Czech: Klinický význam zvýšení expozice sorafenibu a paklitaxelu po současném podávání sorafenibu, bez přestávky v podávání, není znám.
Hungarian: A szorafenib adagolásában tartott szünet nélküli együttes adagolás esetén a szorafenib- és a paklitaxel-expozíció emelkedésének klinikai jelentősége nem ismert.
Czech: Přípravek Nexavar je určen pro léčbu rakoviny jater (hepatocelulárního karcinomu).
Hungarian: A Nexavar a májrák (májsejtes karcinóma) kezelésére szolgál.
Czech: Nebyly prováděny žádné specifické studie na zvířatech pro zjištění vlivu sorafenibu na fertilitu.
Hungarian: Nem végeztek állatkísérleteket a szorafenibbel arra vonatkozóan, hogy a hatóanyag milyen hatással van az állatok szaporodóképességére.
Czech: oxid titaničitý (E 171) červený oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
Hungarian: Hipromellóz Makrogol (3350) Titán-dioxid (E 171) Vörös vas-oxid (E 172)
Czech: - zvětšení prsou (gynekomastie) - dýchací obtíže (plicní onemocnění)
Hungarian: - kiszáradás, - a mell megnagyobbodása (gynaecomastia), - légzési zavarok (tüdőbetegség) - ekcéma,
Czech: Při podávání potkanům a králíkům v dávkování nižším než při klinické expozici měl sorafenib embryotoxické a teratogenní účinky.
Hungarian: A szorafenib patkányoknál és nyulaknál embriotoxikusnak és teratogénnek bizonyult a klinikai expozíció alatti expozíció esetén.
Czech: V případě výskytu očekávaných nežádoucích účinků přípravku může být nezbytné přechodně léčbu přerušit nebo dávky sorafenibu snížit.
Hungarian: A feltételezett mellékhatások megszüntetéséhez szükségessé válhat a szorafenib-kezelés átmeneti felfüggesztése vagy az adag csökkentése.
Czech: Etiologie hypofosfatémie spojená s podáváním sorafenibu není známa.
Hungarian: A szorafenib-kezelés alatt fellépő hypophosphataemia eredete ismeretlen.
Czech: Absorpce a distribuce
Hungarian: Feszívódás és eloszlás
Czech: V OS analýze provedené 9 měsíců po ukončení sběru dat pro konečnou analýzu PFS se mezi léčebnými skupinami nevyskytl žádný statisticky významný rozdíl v celkovém přežití (HR 0,884; 95%
Hungarian: Egy, a végső PFS analízis adatgyűjtését lezáró időpont után 9 hónappal végzett teljes túlélési analízis során nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a két kezelési csoport között a teljes túlélés vonatkozásában (a HR 0,884 volt; 95% CI: 0,633, 1,236, egyoldalas p-érték: 0,236).
Czech: Byla pozorována zvýšená incidence arteriální hypertenze u pacientů léčených sorafenibem.
Hungarian: A szorafenibbel kezelt betegeknél az artériás hypertonia gyakoribb előfordulását figyelték meg.
Czech: Rifampicin, neomycin nebo jiné léky pro léčbu infekcí (antibiotika) Třezalka tečkovaná, bylina, užívá se pro léčbu depresí Fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital, užívané pro léčbu epilepsie a v jiných případech Dexametazon, kortikosteroid užívaný pro různé účely Warfarin nebo fenprokumon, antikoagulans (ředí krev), užívaný jako prevence tvorby krevních sraženin
Hungarian: - orbáncfű, gyógynövény a depresszió kezelésére, - fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál, az epilepszia és egyéb betegségek kezelésére - dexametazon, kortikoszteroid, melyet számos betegség kezelésére alkalmaznak,
Czech: Sorafenib je převážně eliminován játry a expozice může být u těchto pacientů zvýšena.
Hungarian: Mivel a szorafenib főként a májon keresztül ürül ki a szervezetből, ebben a betegpopulációban fokozott gyógyszer-expozíció lehetséges.
Czech: Studie 2 byla fáze II, studie s přerušením léčby s pacienty s metastatickými zhoubnými nádory včetně
Hungarian: A 2. vizsgálat egy II. fázisú, kezelés-megszakításos vizsgálat volt áttétes betegek körében, amelybe a vesesejtes carcinoma (RCC) is beletartozott.
Czech: Bayer OÜ Tel: +372 655 8565
Hungarian: Tel: +372 655 8565
Czech: V případě pacientů s karcinomem plic z dlaždicových buněk, kteří byli léčeni sorafenibem a současně chemoterapiemi založenými na platině, byla hlášena vyšší mortalita.
Hungarian: A laphámsejtes tüdőrákban szenvedő betegek esetén magasabb halálozást jelentettek a szorafenib és platinaalapú kemoterápia kombinációban történő alkalmazásakor.
Czech: Jak přípravek Nexavar uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Nexavar-t tárolni?
Czech: Poruchy jater a žlučových cest vzestup bilirubinu a žloutenka cholecystitis cholangitis léky indukovan á hepatitida*
Hungarian: cholecystitis, cholangitis gyógyszer indukálta hepatitis*
Czech: - infekce - ztráta chuti k jídlu (anorexie) - zácpa
Hungarian: - étvágytalanság (anorexia), - székrekedés, - ízületi fájdalom (artralgia),
Czech: In vitro sorafenib inhibuje glukuronidaci zprostředkovanou UGT1A1 a UGT1A9.
Hungarian: UGT1A1 és UGT1A9 szubsztrátok In vitro, a szorafenib az UGT1A1-en és az UGT1A9-en keresztül gátolta a glükuronidációt.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s podáváním přípravku byly průjem, únava, alopecie, infekce, kožní reakce dlaní a chodidel (odpovídající syndromu palmoplantární erytrodysestézie v klasifikaci MedDRA) a vyrážka.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a hasmenés, kimerültség, alopecia, fertőzés, a kéz-láb bőrreakció (a MedDRA
Czech: Dávkování není třeba upravovat pro pacienty s Child Pugh A nebo B (mírně až středně) zhoršenou funkcí jater.
Hungarian: Májkárosodás Child-Pugh A vagy B stádiumú (enyhe és közepes) májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adag módosítása.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií u všech podskupin pediatrické populace pro karcinom ledvin a karcinom ledvinné pánvičky (kromě nefroblastomu, nefroblastomatózy, sarkomu ze světlých buněk, mesoblastického nefromu, medulárního karcinomu ledvin a rhabdoidního nádoru ledvin), karcinom jater, karcinom intrahepatálních žlučových cest (kromě hepatoblastomu) a diferencovaný karcinom štítné žlázy (viz bod 4.2, informace o podávání dětem).
Hungarian: nephroblastomatosis, világossejtes sarcoma, mesoblasticus nephroma, renalis medullaris carcinoma és a vese rhabdoid tumora), és a máj- és intrahepaticus epeút carcinoma (kivéve hepatoblastoma), és a differenciált pajzsmirigy carcinoma indikációkban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: V těchto studiích se stupeň 3 podle CTCAE vyskytl u 1,1 % a 0,4 % pacientů léčených sorafenibem a u 0,2 % a 0,7 % pacientů ve skupině placeba.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban CTCAE 3. fokú hypokalaemia a szorafenibbel kezelt betegk 1,1 és 0,4%-ánál, míg a placebo-csoportban a betegek 0,2 és
Czech: Pokud je snížení dávky během léčby diferencovaného karcinomu štítné žlázy (DTC) nezbytné, má být dávka Nexavaru snížena na 600 mg sorafenibu denně v rozdělených dávkách (dvě tablety o obsahu
Hungarian: Ha a differenciált pajzsmirigy carcinoma (DTC) kezelése során dóziscsökkentés szükséges, akkor a Nexavar dózisát napi 600 mg szorafenibre kell csökkenteni, amit két részre kell osztani (két 200 mg-os és egy 200 mg-os tabletta, 12 óra különbséggel bevéve).
Czech: Jestliže užíváte warfarin nebo fenprokumon, léčivé přípravky, které ředí krev, aby se předešlo tvorbě krevních sraženin, riziko krvácení se může zvyšovat.
Hungarian: Ha vérhígító és vérlemezke kicsapódást gátló gyógyszereket, pl.: warfarint vagy fenprokumont szed, akkor a vérzésveszély megnövekszik.
Czech: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg
Czech: Ustálené koncentrace sorafenibu podávaného v dávce 400 mg dvakrát denně byly hodnoceny u pacientů s DTC, RCC a HCC.
Hungarian: A szorafenib 7 napon belül éri el a steady state plazmakoncentrációt, ahol az átlagos koncentrációk csúcs- és legalacsonyabb koncentráció aránya kevesebb, mint 2. A napi kétszer 400 mg-os dózisban alkalmazott szorafenib egyensúlyi koncentrációit DTC-s, RCC-s és HCC-s betegeknél értékelték.
Czech: - Jestliže máte onemocnění srdce, jako například abnormální elektrické signály, zvané „prodloužení intervalu QT".
Hungarian: - Ha szívbetegsége van, pl. ingerületvezetési zavara (ún.
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: 3. táblázat).
Czech: Ve studii 3 (viz bod 5.1) byla incidence případů srdeční ischemie/infarktu, které měly souvislost s léčbou, u skupiny pacientů léčených sorafenibem 2,7 % ve srovnání s 1,3 % v placebo skupině.
Hungarian: A 3. vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a kezeléssel összefüggésben fellépő cardialis ischaemiás/infarctusos epizódok száma 2,7% volt a szorafenib-csoportban,
Czech: - pálení žáhy (refluxní onemocnění žaludku a jícnu) - rakovina kůže (keratoakantom/karcinom kůže z dlaždicových buněk) - ztluštění vnější vrstvy kůže (hyperkeratóza) - náhlá, mimovolní kontrakce svalu (svalový spasmus)
Hungarian: - gyomorégés (gyomor-nyelőcsői refluxbetegség), - bőrrák (keratoakantómák/a bőr laphámsejtes rákja), - a bőr legfelső rétegének megvastagodása (hiperkeratózis), - hirtelen, akaratlan izom-összehúzódás (izomspazmus).
Czech: Budete nejspíš užívat tento přípravek tak dlouho, dokud nebude patrné zlepšení Vašeho klinického stavu, aniž by se u Vás projevily nepřijatelné nežádoucí účinky.
Hungarian: A gyógyszerrel végzett kezelés általában addig folytatódik, amíg kedvező hatásai észlelhetőek, és nem okoz tűrhetetlen mellékhatásokat.
Czech: O tom, že by sorafenib ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje, není nic známo.
Hungarian: Nincs arra bizonyíték, hogy a szorafenib befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Studie poskytla jen omezené údaje o pacientech s jaterním postižením Child-Pugh B a do studie byl zařazen pouze jeden pacient s jaterním postižením Child-Pugh C. Tabulka 3: Přehled výsledků účinnosti ze studie 3 (studie 100554) u pacientů s hepatocelulárním karcinomem
Hungarian: Ebben a vizsgálatban csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre Child-Pugh B stádiumú májkárosodásban szenvedő betegek esetében, míg csupán egyetlen, Child-Pugh C stádiumú májkárosodásban szenvedő beteg került bevonásra.
Czech: Kombinace s dalšími látkami
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Czech: Obezřetnost je doporučována při současném podávání sorafenibu společně s látkami, které jsou metabolizovány/eliminovány převážně cestou UGT1A1 (např. irinotecan) nebo cestou UGT1A9 (viz bod 4.5).
Hungarian: UGT1A1 (pl. irinotekán) vagy az UGT1A9 útvonal (lásd 4.5 pont).
Czech: Sorafenib inhibuje in vitro CYP2B6, CYP2C8 a CYP2C19 s podobnou silou.
Hungarian: CYP2B6, CYP2C8 és CYP2C9 szubsztrátok A szorafenib in vitro hasonló potenciállal gátolta a CYP2B6, CYP2C8 és CYP2C9 izoenzimeket.
Czech: Nexavar 200 mg potahované tablety
Hungarian: Nexavar 200 mg tabletta szorafenib
Czech: - zánět žaludeční sliznice (gastritida) - bolest v břiše způsobená zánětem slinivky břišní, zánětem žlučníku a/nebo žlučovodů - zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), způsobené vysokou hladinou žlučových barviv
Hungarian: - a gyomornyálkahártya gyulladása (gyomorhurut), - hasnyálmirigy-gyulladás, illetve az epehólyag és/vagy az epevezeték gyulladása okozta hasi fájdalom, - magas epefestékszint (hiperbilirubinémia) által okozott sárga bőr-, illetve ínhártya (sárgaság), - allergiás jellegű reakciók (pl.: bőrtünetek, csalánkiütés),
Czech: - onemocnění připomínající chřipku - zažívací potíže (dyspepsie) - obtížné polykání (dysfagie) - zánět nebo sucho v ústech, bolest jazyka (stomatitida a zánět sliznic) - nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie) - nízké hladiny draslíku v krvi (hypokalemie) - nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) - bolest svalů (myalgie) - porucha citlivosti prstů ruky a nohou, zahrnující brnění nebo znecitlivění (periferní senzorická neuropatie)
Hungarian: - szájgyulladás vagy szájszárazság, fájdalmas nyelv (sztomatitisz és nyálkahártya-gyulladás), - alacsony kalciumszint a vérben (hipokalcémia), - alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia), - alacsony vércukorszint (hipoglikémia) - izomfájdalom (myalgia)
Czech: SO
Hungarian: A
Czech: Zvýšení hladiny lipázy
Hungarian: Emelkedett ALT-szint
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Hypokalaemia
Czech: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
Hungarian: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Czech: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
Hungarian: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Czech: ischemie myokardu a infarkt myokardu*
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek pangásos szívelégtelenség* myocardialis ischaemia és infarctus*
Czech: č.š.
Hungarian: Szo V
Czech: (včetně gastrointestináln ího krvácení*, krvácení do respiračního traktu* a krvácení do mozku*) hypertenze návaly hypertenzní krize*
Hungarian: (ideértve gastrointestinal is-*, légúti-* és agyvérzés*)
Czech: - Pokud máte poruchu funkce ledvin.
Hungarian: - Ha a veseműködése beszűkült.
Czech: Srdeční ischemie a/nebo infarkt
Hungarian: Cardialis ischaemia és/vagy infarctus
Czech: Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit - porucha funkce mozku, která může být spojena např. s ospalostí, změnami chování nebo zmateností (encefalopatie)
Hungarian: - az agyműködés károsodása, ami például álmossággal, magatartás-változásokkal vagy zavartsággal társulhat (enkefalopátia)
Czech: poruchou funkce jater byly hodnoty expozice srovnatelné a v rozmezí hodnot pozorovaných u pacientů bez poruchy funkce jater.
Hungarian: szenvedő betegek esetén a kialakult expozíció mértéke összehasonlítható volt és ugyanabba a tartományba esett, mint ami a normál májfunkciójú betegeknél mérhető.
Czech: K dispozici je ve formě tablet (200 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (200 mg).
Czech: Tento závěr byl založen na výsledcích zaznamenaných u 769 pacientů.
Hungarian: Ez az eredmény 769 beteg adatain alapult.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nexavar platné v celé Evropské unii dne 19. července 2006.
Hungarian: 2006. július 19-én az Európai Bizottság a Nexavar-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nexavar.
Hungarian: Ez a dokumentum a Nexavar-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Přípravek Nexavar se podává v dávce dvě tablety dvakrát denně v době mezi jídly nebo s jídlem s nízkým obsahem tuku.
Hungarian: Két Nexavar-tablettát kell bevenni naponta kétszer, étel nélkül vagy alacsony zsírtartalmú étel fogyasztásakor.
Czech: V léčbě se pokračuje tak dlouho, dokud pacientovi přináší prospěch a nevyvolává příliš mnoho nežádoucích účinků.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg a betegnél előnyös hatásai jelentkeznek, túl sok mellékhatás nélkül.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byla doba, po kterou pacienti přežívali, nebo doba přežití do zhoršení onemocnění.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a betegek túlélési ideje vagy a betegség súlyosbodásáig eltelt idő volt.
Czech: Jelikož počet pacientů s uvedenými onemocněními je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Nexavar byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Hungarian: Mivel az említett betegségekben szenvedő betegek száma alacsony, a betegségek „ritkának" minősülnek, ezért a Nexavar-t „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Czech: Tento závěr byl založen na výsledcích zaznamenaných u všech 903 pacientů, včetně přibližně 200 pacientů, kteří byli převedeni z placeba na přípravek Nexavar před ukončením studie.
Hungarian: Ez az eredmény mind a 903 beteg adatain alapult, beleértve azt a mintegy 200 beteget, akiket a vizsgálat vége előtt állítottak át a placebóról Nexavar-ra.
Czech: To znamená, že blokuje některé konkrétní enzymy známé pod souhrnným názvem proteinkinázy.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy gátolja a proteinkináznak nevezett specifikus enzimek működését.
Czech: • renální karcinom (29. července 2004),
Hungarian: • vesesejtes karcinóma (2004. július 29.)
Czech: Shrnutí stanovisek k přípravku Nexavar vydaných Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Nexavar-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Czech: • pokročilý renální karcinom (druh rakoviny ledvin) v případech, kdy protinádorová léčba interferonem alfa nebo interleukinem-2 selhala nebo ji nelze použít,
Hungarian: • előrehaladott vesesejtes karcinóma (a vesedaganat egy típusa) esetén, amikor az interferon alfával vagy az interleukin-2-vel végzett daganatellenes kezelés hatástalan vagy nem alkalmazható,
Czech: • hepatocelulární karcinom (11. dubna 2006),
Hungarian: • hepatocelluláris karcinóma (2006. április 11.)
Czech: Další informace o přípravku Nexavar
Hungarian: A Nexavar-ral kapcsolatos egyéb információ
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Nexavar.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Nexavar alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Nexavar jsou průjem, vyrážka, alopecie (vypadávání vlasů), infekce, kožní reakce na dlaních a chodidlech (vyrážka a bolest dlaní a chodidel) a únava.
Hungarian: A Nexavar leggyakoribb mellékhatásai a hasmenés, kiütés, hajhullás, fertőzés, kéz-láb bőrreakció (kiütés és fájdalom a tenyéren és a talpon) és a fáradtság.