FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odstotki bolnikov, pri katerih so opravili CABG in so imeli s posegom povezane krvavitve, so prikazani v preglednici 3.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem gekkst undir hjáveituaðgerð og fengu blæðingu tengda aðgerðinni er sýnt í töflu
Slovenian: Vorapaksar v skupini študij in vitro in in vivo ni bil mutagen ali genotoksičen.
Icelandic: Vorapaxar hafði ekki stökkbreytandi verkun eða eiturverkun á erfðaefni í in vitro eða in vivo rannsóknum.
Slovenian: V študiji TRA 2°P - TIMI 50 so imeli vključeni bolniki z anamnezo ishemične možganske kapi večji 3-letni po K-M ocenjeni delež dogodkov ICH z zdravilom Zontivity in standardno oskrbo (2,7 %) kot s standardno oskrbo samo (0,9 %).
Icelandic: - TIMI 50 rannsókninni höfðu þeir sem höfðu sögu um blóðþurrðarheilaslag og fengu Zontivity til viðbótar hefðbundinni meðferð hærri 3 ára K-M tilvikatíðni blæðingar innan höfuðkúpu (2,7%) en þeir sem eingöngu fengu hefðbundna meðferð (0,9%).
Slovenian: V primeru krvavitve pride kot podporno zdravljenje v poštev transfuzija trombocitov (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Íhuga má blóðflögugjöf sem stuðningsmeðferð ef blæðing kemur fram (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Icelandic: Algengar; geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Slovenian: Kaj je zdravilo Zontivity
Icelandic: Hvað er Zontivity
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo po 21 dneh uporabe enkrat na dan.
Icelandic: Jafnvægi (steady-state) næst eftir 21 dag þegar lyfið er gefið einu sinni á sólarhring.
Slovenian: Med bolniki po MI ali PAD, ki v anamnezi niso imeli možganske kapi ali TIA, je zdravilo Zontivity pri bolnikih, ki so dobili kakršno koli žilno opornico pred študijo ali med njo, v primerjavi s placebom kot kaže zmanjšalo delež definitivne tromboze žilne opornice (HR 0,71: od 0,51 do 0,99 za presojo "definitivna«).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu fengið hjartadrep eða voru með útslagæðakvilla, án sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast í heila, virtist Zontivity draga út tíðni greinilegrar segamyndunar í stoðneti (HR 0,71 (0,51-0,99) fyrir skilgreinda sem „greinilega") samanborið við lyfleysu hjá þátttakendum sem fengu einhver stoðnet fyrir rannsóknina eða á meðan á henni stóð.
Slovenian: Čeprav so pri bolnikih, ki so prejemali vorapaksar, v preskušanju TRA 2ºP-TIMI 50 opazili s CABG povezane večje krvavitve po TIMI (glejte poglavje 4.8), pri bolnikih, ki so zdravljenje z vorapaksarjem nadaljevali med CABG, niso ugotovili povečanega tveganja za večje krvavitve v primerjavi s placebom.
Icelandic: Í TRA 2ºP-TIMI 50 rannsókninni voru sjúklingar sem héldu áfram vorapaxar meðferð á meðan þeir fóru í hjáveituaðgerð (CABG) ekki í aukinni hættu á alvarlegri blæðingu samanborið við lyfleysu þó að meiriháttar TIMI blæðingar tengdar hjáveituaðgerðinni hafi komið fram hjá sjúklingum sem tóku vorapaxar (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Zdravilo Zontivity prepreči zlepljanje trombocitov.
Icelandic: Zontivity hindrar samloðun blóðflagna.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se boste odločili, ali boste jemali zdravilo Zontivity ali pa boste dojili.
Icelandic: Þú og læknirinn munið ákveða hvort þú takir Zontivity eða gefir brjóst.
Slovenian: Filmska obloga laktoza monohidrat hipromeloza (E464) titanov dioksid (E171) triacetin (E1518) rumeni železov oksid (E172)
Icelandic: Laktósa einhýdrat Hýprómellósi (E464) Títan tvíoxíð (E171) Tríacetín (E1518)
Slovenian: Med bolniki s PAD brez možganske kapi ali TIA v anamnezi jih je ob vključitvi v preskušanje 61 % prejemalo acetilsalicilno kislino brez tienopiridina, 8 % tienopiridin brez acetilsalicilne kisline in 27 % acetilsalicilno kislino in tienopiridin.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem höfðu útslagæðakvilla án sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast í heila, var 61% sjúklinganna að nota asetýlsalisýlsýru án thíenópýridín lyfja, 8% voru að nota thíenópýridín lyf án asetýlsalisýlsýru og 27% voru að nota bæði asetýlsalisýlsýru og thíenópýridín lyf þegar þeir voru teknir inn í rannsóknina.
Slovenian: Ko začnete zdravljenje z zdravilom Zontivity, morate pričakovati zapoznel začetek delovanja (vsaj 7 dni).
Icelandic: Búast má við töfum á upphafi verkunar (að minnsta kosti 7 dagar) þegar meðferð með Zontivity er hafin.
Slovenian: Te razlike ne veljajo za klinično pomembne in prilagoditev odmerka ni potrebna.
Icelandic: Þessi munur er ekki talinn skipta klínísku máli og erskammtaaðlögun er nauðsynleg.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je vorapaksarjev sulfat.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er vorapaxar súlfat.
Slovenian: Preglednica 3: Krvavitve, povezane s CABG
Icelandic: Blæðingar tengdar hjáveituaðgerðum (CABG)
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve trenutno ni znan.
Icelandic: Sem stendur er ekki þekkt hvort þessar niðurstöður skipti klínísku máli.
Slovenian: Zontivity 2 mg tablete vorapaksar
Icelandic: Zontivity 2 mg töflur Vorapaxar
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat celuloza, mikrokristalna (E460) premreženi natrijev karmelozat (E468) povidon (E1201) magnezijev stearat (E572)
Icelandic: Lakrósa einhýdrat Örkristallaður sellulósi (E460) Kroskarmellósanatríum (E468) Povidon (E1201) Magnesíumstearat (E572)
Slovenian: V študijah na živalih niso opazili vplivov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi komu fram í dýratilraunum (sjá kafla 5.3).
Slovenian: V kohorti bolnikov po MI ali PAD, ki v anamnezi niso imeli možganske kapi ali TIA, so bili izsledki glede primarnega in ključnih sekundarnih sestavljenih opazovanih dogodkov skladni s celotno populacijo (glejte sliko 1 in preglednico 4).
Icelandic: Hjá rannsóknarhópi sjúklinga sem höfðu fengið hjartadrep eða útslagæðakvilla, án sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast í heila voru niðurstöður fyrir samsettan aðalendapunkt og samsetts annars meginendapunkts í samræmi við heildarþýðið (sjá mynd 1 og töflu 4).
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo zdravila Zontivity posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir sumum sykrum, skaltu tala við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en Zontivity er notað.
Slovenian: Zdravilo Zontivity je indicirano za zmanjšanje aterotrombotičnih dogodkov pri odraslih bolnikih
Icelandic: Zontivity er ætlað til að draga úr tíðni blóðsegamyndunar tengdum æðakölkun (atherothrombotic events) hjá fullorðnum sjúklingum með
Slovenian: Čas krvavitve se je rahlo podaljšal z uporabo acetilsalicilne kisline same ali v kombinaciji z vorapaksarjem.
Icelandic: Blæðingartími lengdist aðeins við gjöf asetýlsalisýlsýru eingöngu eða samhliða vorapaxari.
Slovenian: filmsko obložena tableta 7 filmsko obloženih tablet 10 x 1 filmsko obložena tableta 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 x 1 filmsko obložena tableta 100 filmsko obloženih tablet
Icelandic: 10 x 1 filmuhúðaðar töflur 28 filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Fosfolipidoza se je pojavila ob sprejemljivi varnostni meji med človekom in živalmi in je bila reverzibilna.
Icelandic: Uppsöfnun fosfólipíða, sem var afturkræf, er innan ásættanlegra öryggismarka hjá mönnum miðað við dýr.
Slovenian: • če ste pred nedavnim imeli kakšno resno poškodbo ali operacijo,
Icelandic: þú hefur nýlega hlotið alvarlegan áverka eða gengist undir skurðaðgerð
Slovenian: Prekinitvi zdravljenja z zdravilom Zontivity se je treba izogibati.
Icelandic: Forðast skal að gera hlé á meðferð með Zontivity.
Slovenian: • Pomožne snovi so: Jedro tablete: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (E460), premreženi natrijev karmelozat (E468), povidon (E1201), magnezijev stearat (E572).
Icelandic: Töflukjarni: laktósa einhýdrat; örkristallaður sellulósi (E460); kroskarmellósanatríum (E468); povidon (E1201); magnesíumstearat (E572).
Slovenian: Zdravljenje domnevnega prevelikega odmerjanja mora biti usmerjeno na znake in simptome.
Icelandic: Meðferð við ætlaðri ofskömmtun skal miðuð út frá einkennum.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti in organskem sistemu.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir tíðni og líffærakerfum.
Slovenian: Med bolniki po MI ali PAD in brez možganske kapi ali TIA v anamnezi je bil 3-letni po K-M ocenjeni delež dogodkov ICH z zdravilom Zontivity in standardno oskrbo 0,6 % in s standardno oskrbo samo 0,5 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu fengið hjartadrep eða voru með útslagæðakvilla, án sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast í heila, var 3 ára Kaplan-Meier tilvikatíðni ICH 0,6% hjá þeim sem fengu Zontivity til viðbótar hefðbundinni meðferð og 0,5% hjá þeim sem eingöngu fengu hefðbundna meðferð.
Slovenian: Pri bolnikih po MI ali PAD, ki v anamnezi niso imeli možganske kapi ali TIA, je analiza večkratnih pojavov vrednotenih opazovanih dogodkov pokazala, da je bilo zdravilo Zontivity povezano z zmanjšanjem pojavnosti ponovnih dogodkov.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu fengið hjartadrep eða voru með útslagæðakvilla, án sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast í heila, gefur greining á endurteknum tilvikum skilgreindra endapunkta til kynna að Zontivity tengdist fækkun á tíðni endurtekinna tilvika.
Slovenian: Zdravilo Zontivity ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker ni znano, ali je zdravilo Zontivity pri njih varno in učinkovito.
Icelandic: Notkun Zontivity er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Slovenian: Očesne bolezni krvavitev veznice, diplopija
Icelandic: Blæðing í táru, tvísýni
Slovenian: Preglednica 5: Večkratni pojavi neto kliničnega izida (CV smrt/MI/možganska kap/GUSTO resni dogodki*) pri bolnikih po MI ali PAD brez anamneze možganske kapi ali TIA
Icelandic: Tafla 5; Endurtekin tilvik hreinnar klínískrar útkomu (CV-dauði/hjartadrep/heilaslag/GUSTO alvarlegt*) hjá sjúklingum sem höfðu fengið hjartadrep eða voru með útslagæðakvilla, án sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast í heila
Slovenian: Vorapaksar se odstrani s presnovo; CYP3A4 in CYP2J2 sta odgovorna za nastajanje M20, glavnega aktivnega presnovka vorapaksarja v obtoku, in M19, prevladujočega presnovka, ugotovljenega v izločkih.
Icelandic: Brotthvarf vorapaxars verður vegna umbrots þar sem myndun M20, aðal virka umbrotsefnisins í blóðrás og M19, algengasta umbrotsefnið sem finnst í hægðum, verður fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP2J2.
Slovenian: Ukinitev zdravila Zontivity
Icelandic: Notkun Zontivity hætt
Slovenian: Zontivity 2 mg filmsko obložene tablete vorapaksar
Icelandic: Zontivity 2 mg filmuhúðaðar töflur Vorapaxar
Slovenian: Ni namreč znano, ali zdravilo Zontivity prehaja v materino mleko.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvort Zontivity berst í brjóstamjólk.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Zontivity, je lahko tveganje za krvavitve večje tudi v primeru motenj strjevanja krvi v anamnezi oziroma sočasne uporabe določenih zdravil (npr. antikoagulantov in fibrinolitikov, kroničnega zdravljenja z nesteroidnimi antirevmatiki (NSAR), selektivnimi zaviralci privzema serotonina, zaviralci privzema serotoninanoradrenalina).
Icelandic: Saga um blæðingarkvilla og samhliðanotkun ákveðinna lyfja (t.d. meðferð með segavarnarlyfja og fíbrínsundrandi lyfjum og langvarandi notkun bólgueyðandi verkjalyfja (NSAID), sértækra serótónín endurupptökuhemla, serótónín noradrenalín endurupptökuhemla) getur einnig aukið blæðingaráhættu hjá sjúklingum sem taka Zontivity.
Slovenian: Podatkov o plodnosti pri ljudeh, ki so prejemali zdravilo Zontivity, ni.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um frjósemi manna sem fá Zontivity.
Slovenian: Bolnikom, ki prestajajo nujen CABG, PCI, kirurški poseg, ki ni CABG, ali druge invazivne posege in jemljejo zdravilo Zontivity, uporabe tega zdravila ni treba prekiniti.
Icelandic: Sjúklingar sem fara í bráða hjáveituaðgerð (CABG), hjartaþræðingu með inngripi (PCI), skurðaðgerð sem ekki er hjáveituaðgerð (non CABG) eða aðrar ífarandi aðgerðir á meðan þeir taka Zontivity geta verið áfram á Zontivity.
Slovenian: Slika 1: Čas do prvega pojava srčno-žilne smrti, MI, možganske kapi ali UCR pri bolnikih po MI ali PAD in brez možganske kapi ali TIA v anamnezi
Icelandic: Tími fram að fyrsta tilfelli hjartadauða (CV dauði), hjartadreps, heilaslags eða bráðrar hjáveituaðgerðar á kransæðum hjá sjúklingum sem höfðu fengið hjartadrep eða voru með útslagæðakvilla, án sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast í heila
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.
Slovenian: Zdravilo Zontivity poveča tveganje za krvavitve, vključno z ICH in v nekaterih primerih za krvavitve s smrtnim izidom.
Icelandic: Zontivity eykur hættu á blæðingu, þ.m.t. blæðingu innan höfuðkúpu og stundum banvænni blæðingu.
Slovenian: Bodite seznanjeni z zdravili, ki jih jemljete.
Icelandic: Þekktu lyfin þín.
Slovenian: Zontivity 2 mg filmsko obložene tablete
Icelandic: Zontivity 2 mg filmuhúðaðar töflur.
Slovenian: V preskušanju TRA 2ºP-TIMI 50 pri bolnikih, ki so prejemali vorapaksar, vključno s tistimi z možgansko kapjo v anamnezi, so pri tistih, s telesno maso < 60 kg, opazili večji delež ICH kot pri tistih, s telesno maso ≥ 60 kg.
Icelandic: - TIMI 50 rannsókninni, þar með talið þeim sem voru með sögu um heilaslag, var tíðni blæðinga innan höfuðkúpu hærri hjá sjúklingum sem vógu <60 kg samanborið við sjúklinga sem vógu ≥60 kg.
Slovenian: Vorapaksar v študijah in vitro zavre s trombinom sproženo agregacijo trombocitov.
Icelandic: Vorapaxar hindrar samloðun blóðflagna af völdum trombíns í in vitro rannsóknum.
Slovenian: Zato se lahko zdravilo Zontivity jemlje ne glede na sočasno uporabo zdravil, ki zvišujejo želodčni pH (antacidi ali zaviralci protonske črpalke).
Icelandic: Því má gefa Zontivity óháð samhliðagjöf lyfja sem auka sýrustig (pH) magans (sýrubindandi lyf og prótónpumpuhemlar).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Zontivity za eno ali več podskupin pediatrične populacije za preprečevanje arterijskih trombembolizmov (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: á Zontivity hjá einum eða fleiri undirhópum barna sem forvörn við segareki í slagæðum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.
Slovenian: Izkušenj s sočasno uporabo vorapaksarja in varfarina ali drugih peroralnih antikoagulantov je malo.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af samhliðanotkun vorapaxars með warfaríni eða öðrum segavarnarlyfjum til inntöku.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z vorapaksarjem v kliničnih preskušanjih faz 2 in3, niso opazili pomembnih sprememb koncentracije selektina P, sCD40L in hs-CRP.
Icelandic: Engar breytingar sem hafa þýðingu komu fram á þéttni P-selectíns, sCD40L og hs-CRP hjá sjúklingum sem fengu meðferð með vorapaxari í 2. stigs og 3. stigs klínískum rannsóknum.
Slovenian: • podplutbe
Icelandic: • tvísýni
Slovenian: Vorapaksar pri primatih, razen človeka, ko je bil uporabljen sam v odmerku 1 mg/kg, ni podaljšal časa krvavitve.
Icelandic: Vorapaxar jók ekki blæðingartíma hjá prímötum sem ekki eru menn þegar það var gefið í skammtinum 1 mg/kg eitt og sér.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Zontivity
Icelandic: Við hverju Zontivity er notað
Slovenian: Spodaj so prikazani neželeni učinki, ki so se pojavili pri z vorapaksarjem (n = 10.059) in s placebom (n = 10.049) zdravljenih bolnikih po MI ali PAD in brez možganske kapi ali TIA v anamnezi.
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu vorapaxar meðferð (n=10.059) og lyfleysumeðferð (n=10.049) og höfðu fengið hjartadrep (post-MI) eða voru með útslagæðakvilla, án sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast í heila (TIA), eru taldar upp hér á eftir.
Slovenian: V tem času je bil učinek podoben ne glede na čas od MI, ki je dovoljeval vključitev v študijo, do začetka zdravljenja z zdravilom Zontivity.
Icelandic: Verkunin var svipuð óháð tíma frá því skilmerki hjartadreps voru uppfyllt fram að upphafi meðferðar með Zontivity.
Slovenian: V embrio-fetalnih razvojnih študijah pri podganah in kuncih niso opažali okvar pri izpostavljenostih, ki so dovolj presegale izpostavljenost pri človeku med uporabo priporočenega odmerka za človeka (RHD - recommended human dose).
Icelandic: Engir gallar komu fram í fóstursvísis/fósturs þroskarannsóknum í rottum og kanínum við útsetningu sem var í nægjanlega miklu yfirmagni miðað við útsetningu hjá mönnum við ráðlagða skammta fyrir menn (RHD).
Slovenian: Huda okvara ledvic
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi
Slovenian: p-vrednost
Icelandic: S-P
Slovenian: VE % (95 % IZ)
Icelandic: VE % (95% CI)
Slovenian: Glejte tudi poglavje 3.
Icelandic: Sjá einnig kafla 3.
Slovenian: 286 oseb je prejelo dva odmerka, 9 oseb pa le en odmerek.
Icelandic: 286 einstaklingar fengu tvo skammta og 9 einstaklingar fengu aðeins einn skammt.
Slovenian: Kaj je pasovec?
Icelandic: Hvað er ristill?
Slovenian: • če imate okužbo z virusom HIV.
Icelandic: ef þú hefur smitast af HIV veirunni
Slovenian: Glejte poglavji 4.3 in 4.4.
Icelandic: Sjá kafla 4.3 og 4.4.
Slovenian: Če imate alergijsko reakcijo, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Slovenian: Lahko povzroči hudo in dolgotrajno bolečino in brazgotinjenje.
Icelandic: Þau geta valdið langvarandi og miklum sársauka og öramyndun.
Slovenian: Kaj je postherpetična nevralgija (PHN)?
Icelandic: Hvað er taugahvot (PHN)?
Slovenian: Ko se pasovec (izpuščaj) zaceli, lahko bolečina traja še mesece ali leta in je lahko huda.
Icelandic: Eftir að blöðrurnar gróa er hugsanlegt að sársaukinn vari í nokkra mánuði eða ár og hann getur verið alvarlegur.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar fagfólki á sviði heilbrigðisþjónustu:
Slovenian: Pridobljen na humanih diploidnih (MRC-5) celicah.
Icelandic: Framleitt í tvílitna frumum (MRC-5) úr mönnum.
Slovenian: Glejte poglavji 4.8 in 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 4.8 og 5.1.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva ZOSTAVAX pri otrocih in mladostnikih nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ZOSTAVAX hjá börnum og unglingum.
Slovenian: Včasih po več letih virus postane znova aktiven in povzroči pasovec.
Icelandic: Stundum verður veiran virk á ný eftir mörg ár og veldur ristilútbrotum.
Slovenian: Pri vmesni analizi iz obdobja študije med leti 2007 in 2014 je od 1.355.720 posameznikov, ki so bili vključeni v študijo, cepivo ZOSTAVAX prejelo 392.677 posameznikov.
Icelandic: Milligreining á rannsóknartímabilinu frá 2007 til 2014 sýndi að af 1.355.720 þátttakendum höfðu, 392.677 fengið ZOSTAVAX.
Slovenian: • če ste noseči (poleg tega ne smete zanositi 1 mesec po cepljenju, glejte Nosečnost in dojenje).
Icelandic: ef þú ert þunguð (Þar að auki skal forðast þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu sjá Meðganga og brjóstagjöf)
Slovenian: Izdelovalec: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska
Icelandic: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holland
Slovenian: Čeprav je cepivo ZOSTAVAX indicirano v enem odmerku (glejte poglavje 4.2), sta bila uporabljena dva odmerka.
Icelandic: Þó gefa eigi ZOSTAVAX í einum skammti (sjá kafla 4.2) var það gefið í tveimur skömmtum.
Slovenian: Povprečna VE§
Icelandic: Meðal VE§
Slovenian: Ker gre za dogodke, o katerih so poročali prostovoljno iz populacije neznane velikosti, ni mogoče zanesljivo izračunati njihove pogostnosti ali ugotoviti vzročne povezave z izpostavljenostjo cepivu.
Icelandic: Þar sem þessar aukaverkanir voru tilkynntar valfrjálst frá þýði af óþekktri stærð, er ekki hægt að reikna tíðni þeirra á áreiðanlegan hátt eða staðfesta orsakatengsl við útsetningu fyrir bóluefninu.
Slovenian: Seva VZV Oka/Merck niso zaznali v nobenem vzorcu v študijah SPS ali ZEST.
Icelandic: Oka/Merck stofn hlaupabólu-ristilveirunnar greindist ekki í neinum sýnum í SPS eða ZEST.
Slovenian: Oseba mora prejeti enkraten odmerek (0,65 ml).
Icelandic: Gefa skal einstaklingum einn skammt (0,65 ml).
Slovenian: Podatki iz kliničnega preskušanja (n = 368) kažejo, da ima sedanja oblika, ki se shranjuje v hladilniku, varnostni profil, primerljiv s tistim za zamrznjeno obliko.
Icelandic: Gögn úr klínískri rannsókn (n=368) sýndu að öryggi núverandi samsetningar sem geymd er í kæli er sambærilegt við öryggi frysta afbrigðisins.
Slovenian: Tekom študije LTPS so med 261 bolniki zabeležili 263 primerov herpesa zostra, ki jih je bilo možno ovrednotiti [10,3/1.000 oseb-let].
Icelandic: Í LTPS rannsókninni var tilkynnt um 263 metanleg ristiltilfelli hjá 261 sjúklingum [10,3/1000 mannár].
Slovenian: Kaj je cepivo ZOSTAVAX in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um ZOSTAVAX og við hverju það er notað
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. maj 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 11. februar 2016
Icelandic: 19. maí 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli kakršne koli zdravstvene težave ali alergije,
Icelandic: ef þú upplifir eða hefur upplifað heilsuvandamál, eða hugsanlegt ofnæmi
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so splošno varnost ocenili pri več kot 57.000 odraslih, cepljenih s cepivom ZOSTAVAX.
Icelandic: Almennt öryggi hefur verið metið í klínískum rannsóknum hjá meira en 57.000 fullorðnum einstaklingum sem bólusettir voru með ZOSTAVAX.
Slovenian: VZV-seronegativni odrasli
Icelandic: VZV-sermisneikvæðir fullorðnir einstaklingar
Slovenian: Neželene učinke so spremljali do 42. dne po cepljenju, resne neželene učinke pa med celotnim obdobjem študije (tj. do 180. dne).
Icelandic: Fylgst var með aukaverkunum fram að degi 42 eftir bólusetningu og alvarlegum aukaverkunum allt rannsóknartímabilið (þ.e. fram að degi 180).
Slovenian: Opazili so skupaj 48.889 potrjenih primerov HZ ter 3.316 potrjenih primerov PHN (> 90 dni bolečine, povezane s herpes zostrom).
Icelandic: Alls höfðu komið fram 48.889 staðfest tilvik ristils og 3.316 staðfest tilvik taugahvots í kjölfar ristils (verkur í tengslum við ristil í >90 daga).
Slovenian: EU/1/06/341/001 EU/1/06/341/002 EU/1/06/341/003 EU/1/06/341/004 EU/1/06/341/005 EU/1/06/341/006 EU/1/06/341/007 EU/1/06/341/008 EU/1/06/341/009 EU/1/06/341/010 EU/1/06/341/011 EU/1/06/341/012 EU/1/06/341/013
Icelandic: EU/1/06/341/003 EU/1/06/341/004 EU/1/06/341/005 EU/1/06/341/006 EU/1/06/341/007 EU/1/06/341/008 EU/1/06/341/009 EU/1/06/341/010 EU/1/06/341/011 EU/1/06/341/012 EU/1/06/341/013
Slovenian: Po pripravi uporabite takoj ali v 30 minutah, če ste cepivo hranili pri temperaturi 20 ºC - 25 ºC.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lyfið tafarlaust eða innan 30 mínútna ef það er geymt við 20°C - 25°C hita.
Slovenian: 3 leta po cepljenju 5 let po cepljenju
Icelandic: 5-ár eftir bólusetningu
Slovenian: Okrajšave: VE - učinkovitost cepiva; IZ - interval zaupanja; DxCG - skupina diagnostičnih stroškov; HCUP - stroški zdravstvenega varstva in projekt utilizacije
Icelandic: VE stendur fyrir verkun bóluefnis; CI öryggisbil; DxCG diagnostic cost group; HCUP healthcare cost and utilization project
Slovenian: Kot vsa cepiva in zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh osebah.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni og lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovenian: Bolnikom s hudo trombocitopenijo ali kakršno koli motnjo strjevanja krvi je treba cepivo injicirati subkutano (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Sjúklinga með alvarlega blóðflagnafæð eða blóðstorkusjúkdóma á að bólusetja undir húð (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Navodila za pripravo cepiva, namenjena zdravstvenemu osebju, se nahajajo na koncu navodila.
Icelandic: Blöndunarleiðbeiningar ætlaðar fagfólki á sviði heilbrigðisþjónustu koma fram í lok fylgiseðilsins.
Slovenian: VE v obdobju študije‡
Icelandic: VE yfir rannsóknartíma bilið‡