FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rekombinant lipideret fHbp (faktor H-bindingsprotein) Produceret i Escherichia coli-celler vha. rekombinant DNA-teknologi Adsorberet til aluminiumphosphat (0,25 milligram aluminium pr. dosis)
Polish: 60 mikrogramów rekombinowane lipidowane białko fHbp (białko wiążące czynnik H) wytwarzane w komórkach Escherichia coli metodą rekombinacji DNA adsorbowane na fosforanie glinu (0,25 miligrama glinu na dawkę)
Danish: fHbp findes på overfladen af meningokokker og er essentielt for bakterier for at omgå værtens immunforsvar.
Polish: Białko fHbp znajduje się na powierzchni meningokoków i odgrywa zasadniczą rolę dla tych bakterii, a mianowicie chroni je przed działaniem mechanizmów obronnych układu immunologicznego gospodarza.
Danish: 1 måned efter sidste primære dosis
Polish: 1 miesiąc po podaniu ostatniej dawki pierwotnej
Danish: MEASURE-assay'en (Meningococcal Antigen Surface Expression) blev udviklet for at relatere niveauet af fHbp-overfladeekspression til drab af meningokok serogruppe B-stammerne i serum-baktericide assays med humant komplement (hSBA).
Polish: Metoda MEASURE (ang. meningococcal antigen surface expression - ekspresja powierzchniowa antygenów meningokokowych) została opracowana w celu skorelowania poziomu ekspresji powierzchniowej białka fHbp ze skutecznością bakteriobójczą wobec szczepów meningokoków grupy B obecnych w surowicy podczas oznaczania aktywności bakteriobójczej surowicy z użyciem ludzkiego dopełniacza (hSBA, ang. serum bactericidal assay with human complement).
Danish: Ved administration samtidigt med andre vacciner, skal Trumenba gives på et separat injektionssted.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania z innymi szczepionkami, szczepionkę Trumenba należy wstrzyknąć w oddzielne miejsce.
Danish: 12 måneder efter sidste primære dosis
Polish: 12 miesięcy po podaniu ostatniej dawki pierwotnej
Danish: Pfizer ApS Tlf: + 45 44 20 11 00
Polish: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 201 100
Danish: Gruppe 2 fik natriumchloridinjektionsvæske ved måned 0, 2 og 6.
Polish: Grupa 2 otrzymywała roztwór soli fizjologicznej w miesiącach: 0, 2 i 6.
Danish: Trumenba er kun til intramuskulær anvendelse.
Polish: Szczepionka Trumenba jest przeznaczona wyłącznie do wstrzykiwań domięśniowych.
Danish: Trumenba er en hvid injektionsvæske, suspension, der leveres i en fyldt injektionssprøjte.
Polish: Szczepionka Trumenba jest białą zawiesiną do wstrzykiwań znajdującą się w ampułko-strzykawce.
Danish: Trumenbas immunogenicitet efter to eller tre vaccinationer blev evalueret hos personer i alderen 1118 år i Europa (studie B1971012) og efter tre vaccinationer hos personer i alderen 10-25 år over hele verden (studie B1971009 og B1971016).
Polish: Immunogenność szczepionki Trumenba po podaniu dwóch lub trzech dawek oceniano w badaniu klinicznym z udziałem osób w wieku od 11 do 18 lat prowadzonym w Europie (badanie B1971012) oraz po podaniu trzech dawek w badaniach klinicznych z udziałem osób w wieku od 10 do 25 lat prowadzonych w skali globalnej (badania B1971009 i B1971016).
Danish: Du eller dit barn vil få 2 indsprøjtninger med vaccinen, som gives med mindst 1 måneds mellemrum, og derefter en tredje indsprøjtning mindst 4 måneder efter den anden indsprøjtning.
Polish: Pacjent otrzyma dwie dawki szczepionki w odstępie co najmniej 1 miesiąca, a trzecia dawka zostanie podana co najmniej po 4 miesiącach od drugiej dawki.
Danish: hSBA-responserne hos forsøgspersoner fra det primære studie B1971012 gruppe 1 (0, 1, 6-måneders plan), gruppe 2 (0, 2, 6 måneder) og gruppe 3 (0, 6 måneder) ses i Skema 6 og 7.
Polish: Surowicze odpowiedzi bakteriobójcze odnotowane u pacjentów uczestniczących w badaniu B1971012 w grupie 1 (schemat szczepień 0-1-6 miesiąc), grupie 2 (schemat 0-2-6 miesiąc) oraz grupie 3 (schemat 0-6 miesiąc) przedstawiono w tabelach 6 i 7.
Danish: Trumenba injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Meningokok gruppe B-vaccine (rekombinant, adsorberet)
Polish: Trumenba zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw meningokokom grupy B (rekombinowana, adsorbowana)
Danish: Gruppe 4
Polish: Grupa 4
Danish: Nervesystemet Meget almindelig: Hovedpine
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często:
Danish: Det er vigtigt at følge lægens, farmaceutens eller sygeplejerskens anvisninger, så du eller dit barn får alle indsprøjtninger.
Polish: Należy stosować się do instrukcji lekarza lub pielęgniarki, aby przyjąć wymaganą serię szczepień.
Danish: Reproduktionsstudier hos hunkaniner har ikke påvist nedsat fertilitet hos hundyr eller fosterskader pga. Trumenba.
Polish: Wyniki badań oceniających wpływ szczepionki Trumenba na reprodukcję u samic królików nie wykazały upośledzenia płodności samic ani uszkodzenia płodu po podaniu szczepionki.
Danish: I lighed med andre vacciner vil vaccination med Trumenba muligvis ikke beskytte alle, der bliver vaccineret.
Polish: Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, może się zdarzyć, że nie wszyscy zaszczepieni produktem leczniczym Trumenba uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną.
Danish: Prækliniske data viste ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: Den anden indsprøjtning gives 6 måneder efter den første.
Polish: Pacjent otrzyma dwie dawki szczepionki, przy czym druga dawka zostanie podana po 6 miesiącach od pierwszej dawki.
Danish: Må ikke administreres intravaskulært eller subkutant.
Polish: Nie wolno podawać dożylnie ani podskórnie.
Danish: Gruppe 2
Polish: Grupa 2
Danish: ≥4-dobbelt stigning i hSBA-titer (%)
Polish: ≥ 4-krotny wzrost miana hSBA (%)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Trumenba Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du eller dit barn tager anden medicin eller har gjort det for nylig, eller hvis du eller dit barn for nylig har fået en anden vaccine.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować oraz o innych przyjętych ostatnio szczepionkach.
Danish: Der kan gives en booster-dosis efter begge doseringsregimer til personer, der stadig er i risiko for invasiv meningokoksygdom (se pkt.
Polish: Należy rozważyć podanie dawki przypominającej po każdym z tych schematów dawkowania u osób z ciągłym ryzykiem wystąpienia inwazyjnej choroby meningokokowej (patrz punkt 5.1).
Danish: (0 og 6 måneder)
Polish: (0-6 miesiąc)
Danish: Trumenba må ikke blandes med andre vacciner i den samme sprøjte.
Polish: Szczepionki Trumenba nie wolno mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.
Danish: Trumenba må ikke blandes med andre vacciner i samme sprøjte.
Polish: Szczepionki Trumenba nie należy mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) Meget sjælden (<1/10.000)
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
Danish: Gruppe 3
Polish: Grupa 3
Danish: Nogle af bivirkningerne i afsnit 4 kan måske påvirke dig midlertidigt.
Polish: Niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane" mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: En 4-dobbelt stigning i hSBA-titer defineres på følgende måde: (1) For forsøgspersoner med baseline hSBA-titer < 1:4 blev et 4-dobbelt respons defineret som hSBA-titer ≥ 1:16.
Polish: 4-krotny wzrost miana hSBA dla każdego z 4 głównych szczepów testowych meningokoków grupy B zdefiniowano w następujący sposób: (1) U pacjentów z początkowym mianem hSBA < 1:4
Danish: Ved administration samtidigt med andre vacciner skal Trumenba gives på et separat injektionssted.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania z innymi szczepionkami szczepionkę Trumenba należy podać w oddzielne miejsce.
Danish: De observerede hSBA-responser efter anden eller tredje dosis i gruppe 1, 2 og 3 ses i skema 1 og 2.
Polish: Surowicze odpowiedzi bakteriobójcze (hSBA) zaobserwowane po podaniu drugiej lub trzeciej dawki w grupach 1, 2 i 3 przedstawiono w tabelach 1 i 2.
Danish: hSBA-stamme (fHbp-variant)
Polish: hSBA dla szczepu (wariant fHbp)
Danish: Vaccinen skal undersøges visuelt for eventuelle partikler og misfarvning inden administration.
Polish: Przed podaniem szczepionkę należy obejrzeć w celu wykrycia cząstek i zmiany barwy.
Danish: Trumenba må ikke blandes med andre vacciner eller lægemidler i samme sprøjte.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego Trumenba z innymi szczepionkami ani produktami leczniczymi w tej samej strzykawce.
Danish: Polysorbat 80 (E433) Vand til injektionsvæske Adsorberende stof, se pkt.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych sodu chlorek histydyna polisorbat 80 (E433) woda do wstrzykiwań adsorbent, patrz punkt 2
Danish: Opkastning
Polish: wymioty
Danish: Etiket til fyldt injektionssprøjte
Polish: Etykieta na ampułko-strzykawce
Danish: Tidspunkt
Polish: Punkt czasowy
Danish: Der foreligger ingen data fra brug af Trumenba til immunkompromitterede personer.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania szczepionki Trumenba u osób z obniżoną odpornością.
Danish: 1 måned efter booster-dosis
Polish: 1 miesiąc po podaniu dawki przypominającej
Danish: Saltvand hSBA-stamme (fHbpvariant)
Polish: Roztwór soli fizjologicznej hSBA dla szczepu (wariant fHbp)
Danish: (0, 2 og 6 måneder)
Polish: (0-2-6 miesiąc)
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet inden vaccination med Trumenba.
Polish: Przed przyjęciem szczepionki Trumenba należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Danish: (0, 1 og 6 måneder)
Polish: (0-1-6 miesiąc)
Danish: Sammensat respons (samlet respons for alle 4 hSBA-stammer) Inden dosis 1
Polish: Odpowiedź zbiorcza hSBA dla wszystkich 4 szczepów łącznie Przed podaniem 1. dawki
Danish: Vaccination med andre vacciner end de ovenfor nævnte sammen med Trumenba, er ikke blevet undersøgt.
Polish: Nie badano równoczesnego podawania szczepionki Trumenba ze szczepionkami innymi, niż wymienione powyżej.
Danish: Skema 2: Immunrespons hos forsøgspersoner i alderen 11-18 år, der fik Trumenba i henhold til forskellige 2- og 3-dosisplaner (studie B1971012)
Polish: Odpowiedzi immunologiczne wśród pacjentów w wieku od 11 do 18 lat uzyskane po podaniu szczepionki Trumenba w różnych 2- i 3-dawkowych schematach szczepień (badanie B1971012)
Danish: Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen med at danne antistoffer (kroppens naturlige forsvar), som beskytter dig eller dit barn mod denne sygdom.
Polish: Mechanizm działania szczepionki polega na pobudzaniu organizmu szczepionej osoby do wytwarzania przeciwciał (naturalnego mechanizmu obronnego).
Danish: hSBA GMT Dosis 2
Polish: hSBA GMT Dawka 2 344
Danish: Kun til intramuskulær injektion.
Polish: Wyłącznie do wstrzyknięcia domięśniowego.
Danish: Skema 6: Persistens af immunrespons og booster-respons hos personer i alderen 11-18 år, der fik Trumenba som primær serie i henhold til en 0, 1, 6 måneders, 0, 2, 6 måneder og 0, 6 måneders planer og en booster-dosis 4 år efter den primære serie (studie B1971033)
Polish: Utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej oraz odpowiedzi po podaniu dawki przypominającej wśród pacjentów w wieku od 11 do 18 lat, którzy otrzymali cykl szczepienia podstawowego produktem leczniczym Trumenba w schemacie 0-1-6 miesiąc, 0-2-6 miesiąc i 0-6 miesiąc oraz szczepienie przypominające po 4 latach od szczepienia podstawowego (badanie B1971033)
Danish: Det indsprøjtes i overarmsmusklen.
Polish: Szczepionka zostanie wstrzyknięta do mięśnia w górnej części ramienia.
Danish: Når du eller dit barn får Trumenba, kan følgende bivirkninger forekomme:
Polish: Po podaniu szczepionki Trumenba mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Danish: Mave-tarm-kanalen Meget almindelig: Diarré, kvalme Almindelig:
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często:
Danish: Trumenba injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte
Polish: Trumenba zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Danish: Det foretrukne injektionssted er musculus deltoideus.
Polish: Zalecanym miejscem wstrzyknięcia jest mięsień naramienny kończyny górnej.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Trumenba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Trumenba znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Trumenba
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Trumenba
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Trumenba.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Trumenba.
Danish: Behandlingen kan enten bestå af 2 injektioner med mindst 6 måneders mellemrum eller 2 injektioner med mindst 1 måneds mellemrum efterfulgt af en tredje injektion mindst 4 måneder senere.
Polish: Leczenie początkowe może obejmować albo 2 wstrzyknięcia w odstępie co najmniej 6 miesięcy, albo 2 wstrzyknięcia w odstępie 1 miesiąca, a następnie trzecie wstrzyknięcie co najmniej 4 miesiące później.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Trumenba (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er ømhed, rødme eller hævelse på injektionsstedet, hovedpine, træthed, kulderystelser, diarré, kvalme og muskel- og ledsmerter.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Trumenba (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, zmęczenie, dreszcze, biegunka, nudności (mdłości) oraz ból mięśni lub stawów.
Danish: Hos patienter med større risiko for invasiv meningokoksygdom kan det overvejes at give en supplerende boosterdosis senere.
Polish: U pacjentów narażonych na większe ryzyko inwazyjnej choroby meningokokowej można rozważyć podanie dodatkowej dawki przypominającej w późniejszym terminie.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Trumenba ud fra de tilgængelige data opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Trumenba przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Danish: Yderligere planlagte eller igangværende undersøgelser forventes at give flere oplysninger om Trumenbas effektivitet.
Polish: Oczekuje się, że dodatkowych informacji na temat skuteczności produktu Trumenba dostarczą dalsze planowane lub obecnie trwające badania.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trumenba?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Trumenba?
Danish: Hvad er Trumenba, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Trumenba i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Trumenba udleveres kun efter recept og bør anvendes i henhold til de officielle anbefalinger.
Polish: Produkt Trumenba wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i należy go stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Danish: Undersøgelserne så også på reaktionen på 10 andre, sekundære stammer af N. meningitidis gruppe B.
Polish: W badaniach sprawdzano także reakcję na 10 innych, dodatkowych szczepów N. meningitidis grupy B.
Danish: Invasiv sygdom optræder, når disse bakterier spreder sig i kroppen og forårsager alvorlige infektioner såsom meningitis (betændelse i hinderne rundt om hjernen og rygmarven) og septikæmi (blodforgiftning).
Polish: Choroba inwazyjna występuje, gdy bakterie rozprzestrzeniają się w organizmie, powodując poważne zakażenia, jak na przykład zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zakażenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy) i posocznica (zakażenie krwi).
Danish: I den anden undersøgelse blev der produceret tilstrækkelige mængder antistoffer hos 79-90 % af deltagerne, og beskyttende niveauer af antistoffer mod alle 4 stammer sås hos 85 %.
Polish: W drugim badaniu wystarczające ilości przeciwciał zostały wyprodukowane w 79 do 90% przypadków, a ochronny poziom przeciwciał przeciwko wszystkim 4 szczepom zaobserwowano u 85% uczestników.
Danish: Der blev også gennemført understøttende undersøgelser, der viste, at 2 doser af vaccinen gav næsten samme antistofrespons som 3 doser; selvom de beskyttende antistofniveauer faldt over tid, kunne de forbedres med en supplerende boosterdosis efter både 2- og 3-dosisbehandlingen.
Polish: Przeprowadzono również badania pomocnicze, które wykazały, że po 2 dawkach szczepionki uzyskano zasadniczo zbliżoną reakcję przeciwciał na 3 dawki i że pomimo spadku poziomu przeciwciał ochronnych w czasie poziom ten można poprawić, podając dodatkową dawkę przypominającą, zarówno po leczeniu 2 dawkami, jak i 3 dawkami.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Trumenba, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Trumenba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Trumenba meningokok gruppe B-vaccine (rekombinant, adsorberet)
Polish: Trumenba szczepionka przeciwko meningokokom z grupy B (rekombinowana, adsorbowana)
Danish: Trumenba er en vaccine, der anvendes til at beskytte personer fra 10 års-alderen mod invasiv meningokoksygdom forårsaget af en gruppe bakterier, der kaldes Neisseria meningitidis gruppe B.
Polish: Produkt Trumenba jest szczepionką stosowaną do ochrony osób w wieku od 10 lat przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez grupę bakterii o nazwie Neisseria meningitidis grupy B.
Danish: Da undersøgelser har vist, at den opnåede beskyttelse falder over tid, bør det overvejes at give en boosterdosis til personer, der vurderes at være i fortsat risiko for invasiv meningokoksygdom.
Polish: Z uwagi na to, że dostarczona ochrona wydaje się z czasem obniżać się, należy rozważyć podanie dawki przypominającej u pacjentów, którzy mogą być nadal narażeni na ryzyko inwazyjnej choroby meningokokowej.
Danish: Der sås også antistofrespons mod de 10 sekundære stammer, og responsen på de 4 hovedstammer blev bekræftet.
Polish: Reakcje przeciwciał obserwowano także przeciwko 10 dodatkowym szczepom i potwierdzono reakcje obserwowane w przypadku 4 głównych szczepów.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Trumenba bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Trumenba.
Danish: Trumenta fås i en fyldt sprøjte og gives ved injektion i en muskel, fortrinsvis i skulderen.
Polish: Jest dostępny w fabrycznie napełnionych strzykawkach i podaje się go w postaci wstrzyknięć domięśniowych, najlepiej w ramię.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Trumenba fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Trumenba znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: I den første undersøgelse blev der produceret antistoffer i mængder, der var tilstrækkelige til at beskytte mod de 4 hovedstammer, hos 80-90 % af deltagerne, alt efter hvilken stamme der var tale om; 84 % af de vaccinerede deltagere havde beskyttende antistoffer mod alle 4 stammer, da de blev testet.
Polish: Przeciwciała zostały wyprodukowane w ilościach wystarczających do zapewnienia ochrony przeciw 4 głównym szczepom badanym u 80 do 90% osób uczestniczących w pierwszym badaniu, zależnie od szczepu; w trakcie testów u 84% pacjentów otrzymujących szczepionkę występowały przeciwciała przeciwko wszystkim 4 szczepom.
Danish: Hvordan virker Trumenba?
Polish: Jak działa produkt Trumenba?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Trumenba, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Trumenba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Trumenba?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Trumenba?
Danish: Hvordan anvendes Trumenba?
Polish: Jak stosować produkt Trumenba?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trumenba.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trumenba w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Trumenba?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Trumenba zaobserwowano w badaniach?
Danish: De tilgængelige data viser, at Trumenba, i form af en 2- eller 3-dosisbehandling, giver bred beskyttelse mod stammerne af Neisseria meningitidis gruppe B, som i øjeblikket findes i Europa.
Polish: Dostępne dane wskazują, że produkt Trumenba powinien zapewnić szeroką ochronę przeciw szczepom Neisseria meningitidis grupy B, które obecnie występują w Europie, zarówno po podaniu schematu 3dawkowego, jak i 2-dawkowego.
Danish: Det er påvist i 2 hovedundersøgelser, at Trumenba udløser produktion af beskyttende niveauer af antistoffer mod Neisseria meningitidis gruppe B. Den første undersøgelse omfattede ca. 3.600 deltagere i alderen 10-18 år, og den anden undersøgelse omfattede ca. 3.300 unge i alderen 18-25 år.
Polish: W dwóch badaniach głównych udowodniono, że produkt Trumenba wyzwala produkcję ochronnych poziomów przeciwciał przeciw bakteriom Neisseria meningitidis grupy B. W pierwszym badaniu uczestniczyło około 3600 pacjentów w wieku od 10 do 18 lat, a w drugim badaniu brało udział 3300 młodych dorosłych w wieku od 18 do 25 lat; żaden z uczestników nie był wcześniej szczepiony przeciw bakteriom N. meningitidis grupy B. Osobom biorącym udział w badaniu podano 3 dawki szczepionki i mierzono reakcję przeciwciał przeciwko 4 głównym badanym szczepom bakterii (które zwykle są odpowiedzialne za chorobę w Europie) po upływie miesiąca po ostatnim wstrzyknięciu.
Danish: Der forekommer hyppige bivirkninger, men de vurderes at være acceptable.
Polish: Pomimo że działania niepożądane występowały często,
Danish: Hvorfor blev Trumenba godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Trumenba?
Danish: Disse proteiner fastgøres på et stof, der indeholder aluminium (adsorberet), hvorved de stabiliseres, så immunsystemet kan reagere på dem.
Polish: Produkt Trumenba zawiera dwa składniki, białka występujące w zewnętrznych otoczkach bakterii Neisseria meningitidis grupy B. Białka te są przytwierdzone do związku zawierającego glin (adsorbowane), co pomaga je ustabilizować i umożliwia reakcję układu odpornościowego na nie.
Danish: EU/2/11/136/001 TruScient 0,66 mg Sæt til implantation
Polish: EU/2/11/136/001 TruScient 0,66 mg Zestaw do implantacji
Danish: 1 hætteglas + 1 hætteglas + 2 sterile matrixer + 3 sprøjter + 3 kanyler
Polish: 1 fiolka + 1 fiolka + 2 sterylne podłoża + 3 strzykawki +3 igły
Danish: Sæt mg/ml
Polish: 0,2 mg/ml
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddel form
Polish: Postać farmaceutyczna
Danish: Tilbagehold elsestid
Polish: Podanie okołokostne
Danish: Periossøs anvendelse
Polish: Okres karencji
Danish: Hundene blev fulgt i 18 uger efter behandling.
Polish: Psy były poddane obserwacji przez 18 tygodniu po leczeniu.
Danish: Sættet indeholder også:
Polish: Zestaw zawiera także:
Danish: Sving forsigtigt
Polish: Delikatnie obracać
Danish: Hvert sæt består af:
Polish: Każdy zestaw zawiera:
Danish: ATCvet-kode: QM05BC01
Polish: Kod ATCvet: QM05BC01
Danish: Anvend ikke mere end 3,2 ml.
Polish: Nie używać więcej niż 3,2 ml.
Danish: Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Polish: Tél/Tel.