FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n° 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
English: Ensure that the resulting vaccine suspension in the solvent vial is properly mixed.
French: S'assurer que la suspension vaccinale contenue dans le flacon de solvant est correctement mélangée.
English: Therefore, the vaccination of breeding bucks is not recommended.
French: Par conséquent, la vaccination des lapins mâles reproducteurs n'est pas recommandée.
English: 6.2 Major incompatibilities
French: 6.2 Incompatibilités
English: *Focus Forming Units For the full list of excipients, see section 6.1.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: A transient temperature increase of 1-2 °C can commonly occur.
French: Une augmentation transitoire de la température de 1-2 °C peut communément survenir.
English: Recent or latent infection with field myxoma virus seems to play a role in this to a certain extent.
French: Une infection récente ou latente par des souches terrain du virus de la myxomatose semble, dans une certaine mesure, y jouer un rôle.
English: A transient temperature increase of 1 - 2 °C can commonly occur.
French: Une augmentation transitoire de la température de 1 - 2°C peut communément survenir.
English: High levels of maternally derived antibodies against myxoma virus and/or RHD virus can potentially reduce the efficacy of the product.
French: Des niveaux élevés d'anticorps maternels contre le virus de la myxomatose et/ou le virus MHL peuvent potentiellement réduire l'efficacité du produit.
English: Multi-dose vial (50 doses)
French: Flacon multi-doses (50 doses)
English: The appearance of mild clinical signs of myxomatosis may occur within 3 weeks of vaccination in very rare cases.
French: L'apparition de légers signes cliniques de myxomatose peut survenir dans les trois semaines après la vaccination, dans de très rares cas.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Leporidae, live viral vaccine for rabbits ATC-vet code: QI08AD
French: Groupe pharmacothérapeutique : Immunologiques pour Léporidés (lapins ou lièvres), vaccin viral vivant, code ATC-vet : QI08AD
English: Special warnings for each target species: Vaccinate healthy animals only.
French: Précautions particulières pour chaque espèce cible l'animal : Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except solvent supplied for use with the veterinary medicinal product.
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, à l'exception du solvant fourni pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.
English: Administer the total contents of the vial.
French: Injecter la totalité du contenu du flacon.
English: After infection with virulent field myxoma virus some vaccinated animals may develop a few very small swellings, especially on hairless places of the body, which quickly form scabs.
French: Après une infection avec le virus sauvage de la myxomatose, quelques animaux vaccinés peuvent développer quelques vésicules de très petite taille, particulièrement aux endroits dépourvus de poils, formant rapidement des croûtes.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
French: LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant
English: Pregnancy: Can be used during pregnancy.
French: Gestation : Peut être utilisé durant la gestation.
English: EXP {month/year} Once reconstituted use within 4 hours.
French: EXP {mois/année} Après reconstitution, utiliser dans les 4 heures.
English: Reconstituted product: off-pink or pink coloured suspension.
French: Produit reconstitué : suspension de couleur rose pâle à rose.
English: Solvent: No special precautions for storage.
French: Solvant : Pas de précautions particulières de conservation.
English: Shelf life after reconstitution according to directions: 4 hours.
French: Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 4 heures.
English: Withdrawal period: Zero days
French: Temps d'attente : Zéro jours
English: Solvent for Nobivac Myxo-RHD PLUS
French: Solvant pour Nobivac Myxo-RHD PLUS
English: For active immunisation of rabbits from 5 weeks of age onwards to reduce mortality and clinical signs of myxomatosis and rabbit haemorrhagic disease (RHD) caused by classical RHD virus (RHDV1) and RHD type 2 virus (RHDV2).
French: Immunisation active des lapins, dès l'âge de 5 semaines, afin de réduire la mortalité et les signes cliniques dus à la myxomatose et à la maladie hémorragique des lapins (MHL) provoquée par les souches classiques du virus de la maladie hémorragique des lapins (MHLV1) et par les souches du virus de la MHL de type 2 (MHLV2).
English: Withdraw the reconstituted vaccine concentrate from the vial and inject it back into the solvent vial.
French: Prélever le concentré de vaccin reconstitué du flacon et le réinjecter dans le flacon de solvant.
English: In addition to the adverse reactions observed after single dose vaccination, a mild swelling of the local lymph nodes may be observed within the first 3 days after administration of a ten-fold overdose.
French: En plus des effets indésirables constatés après administration d'une dose unique, un léger œdème des ganglions lymphatiques peut être observé, dans les 3 premiers jours suivant l'administration d'un surdosage de 10 fois la dose recommandée.
English: Rabbits that have been vaccinated previously with another myxomatosis vaccine, or that have experienced natural myxomatosis infection in the field, may not develop an adequate immune response against rabbit haemorrhagic disease following vaccination.
French: Les lapins ayant été précédemment vaccinés avec un autre vaccin contre la myxomatose ou ayant contracté une myxomatose naturelle sur le terrain peuvent ne pas développer de réponse immunitaire appropriée contre la maladie hémorragique du lapin, suite à la vaccination.
English: The vector technology used to develop the vaccine strains allows the RHD virus components to be produced in vitro instead of using live rabbits for cultivation.
French: La technologie du vecteur utilisé pour développer la souche vaccinale permet la production in vitro du virus de la maladie hémorragique du lapin au lieu d'avoir recours à des lapins vivants pour la culture.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product (lyophilisate) as packaged for sale: 2 years.
French: Durée de conservation du lyophilisat tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
English: These scabs usually disappear within 2 weeks.
French: Les croûtes disparaissent généralement dans les 2 semaines après l'observation des petites vésicules.
English: Add 1 -2 ml of solvent to the 50-dose vaccine vial and ensure that the lyophilisate is fully dissolved.
French: Ajouter 1-2 mL de solvant dans le flacon de 50 doses de vaccin et s'assurer que le lyophilisat est totalement dissous.
English: Revaccination: Revaccinate annually.
French: Rappel : Rappel annuel.
English: Cardboard box with 10 x 10 ml solvent vials (glass)
French: Boîte carton de 10 x 10 mL de flacons de solvant (verre)
English: In pet rabbits, local reactions at the injection site such as necrosis, scabs, crusts or hair loss may occur in very rare cases.
French: Chez les lapins de compagnie, des réactions locales au site d'injection telles qu'une nécrose, des croûtes ou une perte de poils peuvent survenir dans de très rares cas. Des réactions graves d'hypersensibilité, pouvant être fatales, peuvent survenir suite à la vaccination, dans de très rares cas.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances Intervet International B.V.
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique Intervet International B.V.
English: Primary vaccination: Administer one dose to rabbits from 5 weeks of age onwards.
French: Administrer une dose par animal à partir de l'âge de 5 semaines.
English: 5 x 1 dose of vaccine including solvent 25 x 1 dose of vaccine including solvent 10 x 50 doses of vaccine
French: 5 x 1 dose de vaccin incluant le solvant 25 x 1 dose de vaccin incluant le solvant 10 x 50 doses de vaccin
English: No special storage conditions.
French: Pas de conditions particulières de conservation.
English: Nobivac Myxo-RHD PLUS lyophilisate and solvent for suspension for injection for rabbits
French: Nobivac Myxo-RHD PLUS lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour lapins
English: Lyophilisate: Type I clear glass vial of 1 or 50 doses closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
French: Flacon verre transparent de 1 ou 50 doses fermé par un bouchon caoutchouc chlorobutyle et une capsule aluminium.
English: Administer 0.2 ml per animal.
French: Injecter 0,2 mL du contenu du flacon par animal.
English: Plastic box with 5 x 1 dose vials of vaccine and 5 x 0.5 ml solvent vials (glass) Plastic box with 25 x 1 dose vials of vaccine and 25 x 0.5 ml solvent vials (glass) Cardboard box with 10 x 50 doses of vaccine
French: Boîte plastique de 5 x 1 dose de vaccin et 5 x 0,5 mL de flacons de solvant (verre) Boîte plastique de 25 x 1 dose de vaccin et 25 flacons de 0,5 mL de solvant (verre) Boîte carton de 10 x 50 doses de vaccin
English: Lyophilisate:
French: Rappel :
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Intervet International B.V.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots Intervet International B.V.
English: Solvent: Type I clear glass vial of 0.5 ml or 10 ml closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
French: Flacon verre transparent de 0,5 ou 10 mL fermé par un bouchon caoutchouc bromobutyle et une capsule aluminium.
English: The vaccine strains are myxoma viruses expressing the capsid protein gene of classical or type 2 RHD viruses.
French: Les souches vaccinales sont des virus de la myxomatose qui expriment le gène codant pour la protéine de capside du virus de la maladie hémorragique du lapin, à la fois pour les virus classiques et pour les virus de type 2.
English: The vaccine is intended to stimulate immunity against myxoma virus and rabbit haemorrhagic disease viruses in rabbits.
French: Le vaccin stimule l'immunité contre les virus de la myxomatose et de la maladie hémorragique du lapin.
English: − rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
French: Intervet International B.V.
English: As a consequence, rabbits are immunised against myxoma virus and both classical and type 2 RHD viruses.
French: Il en résulte que les lapins sont immunisés à la fois contre le virus de la myxomatose et les virus classiques de type 2 de la maladie hémorragique du lapin.
English: Reconstitute a multi-dose vial containing lyophilisate with 10 ml of the supplied solvent.
French: Reconstituer le flacon multi-doses de vaccin avec 10 mL du solvant fourni.
English: Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate
French: Phosphate disodique dihydraté Phosphate monopotassique Eau pour préparations injectables
English: Special precautions for use in animals Not applicable.
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux Aucune.
English: Reconstitute a single dose vial containing lyophilisate with 0.5 ml of the supplied solvent.
French: Reconstituer une dose unique de vaccin avec 0,5 mL du solvant fourni pour être utilisé avec le vaccin.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VACCINE GLASS VIAL LABEL - 1 dose / 50 doses glass vial
French: ETIQUETTE FLACON VACCIN - 1 dose / 50 doses flacon(s) en verre
English: Live myxoma vectored RHD virus strain 009: 103.0 - 105.8 FFU/dose.
French: Virus vivant de la myxomatose exprimant une glycoprotéine du virus de la MHL, souche 009 : 103,0 - 105,8 FFU/dose.
English: Packaging: - Plastic box with 5 x 1 dose vial of vaccine and 5 vials containing 0.5 ml of solvent.
French: Conditionnements : - Boîte plastique de 5 flacons de 1 dose de vaccin et de 5 flacons de 0,5 mL de solvant.
English: Live myxoma vectored RHD virus strain MK1899: 103.0 - 105.8 FFU/dose.
French: Virus vivant de la myxomatose exprimant une glycoprotéine du virus de la MHL, souche MK1899 : 103,0 - 105,8 FFU/dose.
English: - Cardboard box with 10 x 50 doses vials of vaccine; and cardboard box with 10 x 10 ml vials of solvent.
French: - Boîte carton de 10 flacons de 50 doses de vaccin + boîte carton de 10 flacons de 10 mL de solvant.
English: 0.5 ml and 10 ml glass vial
French: Flacon de 0,5 mL et 10 mL (verre)
English: - Plastic box with 25 x 1 dose vials of vaccine and 25 vials containing 0.5 ml of solvent.
French: - Boîte plastique de 25 flacons de 1 dose de vaccin et de 25 flacons de 0,5 mL de solvant.
English: - Plastic box with 5 x 1 dose vials of vaccine and 5 vials containing 0.5 ml of solvent.
French: - Boîte plastique de 5 flacons de 1 dose de vaccin et de 5 flacons de 0,5 mL de solvant.
English: Live myxoma vectored RHD virus strain 009: 103.0 - 105.8 FFU* Live myxoma vectored RHD virus strain MK1899: 103.0 - 105.8 FFU*
French: Virus vivant de la myxomatose exprimant une glycoprotéine du virus de la MHL, souche MK1899 : 103,0 - 105,8 FFU*
English: 1 Previously known as Zevtera.
French: Antérieurement appelé Zevtera.
English: 18 February 2010 EMA/83783/2010 EMEA/H/C/883
French: EMA/476155/2010 EMEA/H/C/000883
English: The company that applied for the authorisation is Janssen-Cilag International N.V.
French: La société qui a demandé l'autorisation est Janssen-Cilag International N.V.
English: Refusal of the marketing authorisation for Zeftera
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Zeftera
English: What is Zeftera?
French: Qu'est-ce que Zeftera?
English: It works by attaching to certain types of protein on the surface of the bacteria cells.
French: Il agit en se fixant sur certains types de protéines présentes à la surface des cellules bactériennes.
English: This prevents the bacteria from building the walls that surround their cells, which kills the bacteria.
French: Cela empêche les bactéries de former la paroi qui entoure leurs cellules et tue les bactéries.
English: ‘Complicated' means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has t might affect the response to treatment.
French: «Avec complications» signifie que l'infection est difficile à traiter, parce qu'elle s'est étendue aux tissus profonds sous la peau, qu'un traitement chirurgical pourrait être nécessaire ou que le patient présente d'autres maladies qui pourraient modifier la réponse au traitement.
English: Refusal of the marketing authorisation for ZefteraF F (ceftobiprole) EMA/83783/2010
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour ZefteraF F (ceftobiprole) EMA/476155/2010
English: On 18 February 2010, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product for the treatment of adults with complicated skin and soft-tissue infections.
French: Le 18 février 2010, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Zeftera, destiné au traitement des infections de la peau et des tissus mous avec complications chez les adultes.
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Zeftera?
English: What was Zeftera expected to be used for?
French: Dans quel cas Zeftera devait-il être utilisé?
English: The active substance in Zeftera, ceftobiprole, is an antibiotic that belongs to the group ‘cephalosporins'.
French: Le principe actif de Zeftera, le ceftobiprole, est un antibiotique qui appartient au groupe des «céphalosporines».
English: The company informed the CHMP that that there are no consequences for patients in clinical trials with Zeftera and that there are no compassionate use programmes in progress with Zeftera.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Zeftera et qu'il n'y a pas de programme d'utilisation compassionnelle de Zeftera en cours.
English: How is Zeftera expected to work?
French: Comment Zeftera doit-il agir?
English: In bo effectiveness was the number of patients whose infection had been cured at the
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été le nombre de patients dont l'infection avait été guérie à la fin du traitement.
English: The first study compared Zeftera with vancomycin (another an ceftazidime (another cephalosporin antibiotic) in 828 patients.
French: La première étude a porté sur la comparaison de Zeftera avec la vancomycine (un autre antibiotique actif contre le MRSA) chez 784 patients et la seconde étude visait à comparer l'association de la vancomycine avec la ceftazidime (un autre antibiotique de la classe des céphalosporines) chez 828 patients.
English: is active against several types of bacteria, including methicillin-resistant Staphylococcus d in humans.
French: Le ceftobiprole agit contre plusieurs types de bactéries, notamment le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (MRSA).
English: The Commi therefore recommended that, in light of the uncertainty surrounding the results, th not be granted marketing authorisation.
French: À la lumière des incertitudes concernant les résultats, le CHMP a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament.
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal
French: Quelles étaient les principales réserves ayant conduit au refus de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP?
English: Zeftera was expected to be used to treat adults with complicated infections of th other conditions tha
French: Zeftera devait être utilisé pour le traitement des adultes souffrant d'infections de la peau et des «tissus mous» situés sous la peau, avec complications.
English: The effects of Zeftera were first tested in experimental models before being studie The company presented results of two main studies involving adults with complicated ski tissue infections.
French: La société a présenté les résultats de deux études principales incluant des adultes souffrant d'infections de la peau et des tissus mous avec complications.
English: These subsequent inspections showed that the studies had not been conducted in ‘good clinical practice' (GCP) in some beneficial to patients, the CHMP was concerned about how reliable the results were.
French: Des inspections subséquentes ont montré que les études n'avaient pas été menées conformément aux «bonnes pratiques cliniques» (BPC) sur certains sites.
English: Zeftera is a powder that is made up into a solution f substance ceftobiprole.
French: Zeftera est une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
English: t may request a the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
French: Le demandeur a sollicité un nouvel examen de l'avis.
English: In November 2008, the CHMP gave a positive opinion on Zeftera, recomm marketing authorisatio study sites by the Food and Drug Administration (FDA) in the United States of A concerns over the way the main clinical studies were conducted.
French: En novembre 2008, le CHMP a émis un avis positif pour Zeftera et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
English: Although the study results suggested that the medicine was ttee e medicine should
French: Malgré l'obtention de résultats qui suggéraient que le médicament présentait un bénéfice pour les patients, le CHMP s'inquiétait du degré de fiabilité des résultats.
English: ending that it be granted n. However, the Committee later received information about an inspection of merica that identified requested ile further compliance with sites.
French: Par la suite, le comité a cependant reçu des informations concernant une inspection des sites d'études aux États-Unis par la Food and Drug Administration (FDA), qui a amené le comité à arrêter la procédure d'autorisation du médicament.
English: The oral solution may be mixed in a glass of water before it is taken.
French: La solution orale peut être mélangée à un verre d'eau avant d'être prise.
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
French: L'EPAR complet relatif au médicament de référence est également disponible sur le site Internet de l'Agence.
English: Secondary generalisation occurs when the overactivity later reaches the whole brain.
French: La généralisation secondaire survient lorsque la suractivité atteint ensuite l'ensemble du cerveau.
English: The full EPAR for Levetiracetam ratiopharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Lévétiracétam ratiopharm est disponible sur le site Internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The exact way in which levetiracetam works is still unclear but it seems to interfere with a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is found in the spaces between nerves and is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
French: Le mode d'action exact du lévétiracétam n'est pas encore élucidé, mais il semble qu'il interfère avec une protéine appelée protéine 2A de la vésicule synaptique, qui est présente dans les espaces entre les nerfs et qui intervient dans la libération de messagers chimiques par les cellules nerveuses.
English: This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness, or a sudden sense of fear.
French: Il s'agit d'un type d'épilepsie dans laquelle une activité électrique trop forte dans un des côtés du cerveau provoque des symptômes, tels que mouvements saccadés subits d'un côté du corps, audition, vision ou sens de l'odorat déformé, engourdissement ou soudain sentiment de crainte.
English: Epilepsy is caused by excessive electrical activity in the brain.
French: L'épilepsie est due à un excès d'activité électrique dans le cerveau.
English: The oral solution is recommended when starting treatment in children under six years old or weighing less than 25 kg.
French: La solution orale est recommandée lors de l'instauration du traitement chez les enfants âgés de moins de six ans ou pesant moins de 25 kg.