FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes kreatiniiniarvo palaa ennalleen ja kortikosteroidihoito on toteutettu kokonaan.
Bulgarian: Отлагане на приложението на дозата(ите) докато стойността на креатинина се възстанови до изходно ниво и до приключване на кортикостероидната терапия
Finnish: Joissain tapauksissa tila on johtanut kuolemaan.
Bulgarian: Включително случаи с фатален изход.
Finnish: Jos lievät tai keskivaikeat oireet uusiutuvat tai jatkuvat 5-7 päivää, on aloitettava kortikosteroidihoito (esim. 1 mg/kg prednisonia suun kautta kerran vuorokaudessa tai vastaavaa) ja hoito-ohjelman mukainen ipilimumabihoito jätetään väliin.
Bulgarian: Ако леки до умерени симптоми се появят отново или персистират в продължение на 5-7 дни, планираната доза ипилимумаб трябва да се отложи и да се започне кортикостероидна терапия (например преднизон 1 mg/kg перорално веднъж дневно или негов еквивалент).
Finnish: Potilaista 0,5 %:lla (3/547) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia; 2,4 %:lla (13/547) vaikeusasteen 3 tapauksia ja 0,4 %:lla (2/547) vaikeusasteen 4 tapauksia.
Bulgarian: Случаи степен 2, 3 и 4 се съобщават съответно при 0,5% (3/547), 2,4% (13/547) и 0,4% (2/547) от пациентите.
Finnish: Hoito lopetettiin haittavaikutusten vuoksi 31 %:lla 10 mg/kg annosta saaneista potilaista ja 19 %:lla 3 mg/kg annosta saaneista potilaista.
Bulgarian: Нежеланите реакции, довели до прекратяване на терапията, в групите на 10 mg/kg и 3 mg/kg се проявяват съответно при 31% и 19% от пациентите, като нежелани реакции са довели до смърт съответно при 4 и 2 пациенти.
Finnish: YERVOY yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa on tarkoitettu aikuisten edenneen melanooman hoitoon (jota ei voida kirurgisesti poistaa tai joka on metastasoinut).
Bulgarian: YERVOY в комбинация с ниволумаб е показан за лечение на авансирал меланом (неоперабилен или метастатичен) при възрастни.
Finnish: Ipilimumabin natriumsisältö tulee ottaa huomioon, jos hoidettavalla potilaalla on vähäsuolainen ruokavalio.
Bulgarian: Това трябва да се вземе под внимание при лечение на пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Finnish: Ipilimumabia 3 mg/kg monoterapiana saaneiden ryhmässä raportoitiin eriasteista ihottumaa ja kutinaa kumpaakin 26 %:lla potilaista.
Bulgarian: В групата на лечение с ипилимумаб 3 mg/kg като монотерапия, при 26% от пациентите се съобщава за обрив и сърбеж с различна тежест.
Finnish: YERVOY yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa: Kun ipilimumabia annettiin 3 mg/kg yhdistelmähoitona nivolumabin 1 mg/kg kanssa, nivolumabilla ei ollut vaikutusta ipilimumabin puhdistumaan.
Bulgarian: При приложение на ипилимумаб 3 mg/kg в комбинация с ниволумаб 1 mg/kg, приложението на ниволумаб няма влияние върху клирънса на ипилимумаб.
Finnish: Melko harvinainen hemolyyttinen anemiab, trombosytopenia, eosinofilia, neutropenia Tuntematon hematofaginen histiosytoosie Immuunijärjestelmä
Bulgarian: Нечести хемолитична анемияб, тромбоцитопения, еозинофилия, неутропения
Finnish: Infuusion valmistelu: Noudata aseptista tekniikkaa infuusion valmistelussa.
Bulgarian: Осигурете асептични условия при приготвяне на инфузията.
Finnish: Pitkälle edennyttä melanoomaa (jota ei voitu kirurgisesti poistaa tai joka oli metastasoinut) sairastaneet potilaat, jotka saivat ipilimumabia 3 mg/kg monoterapiana faasin III tutkimuksessa (MDX010-20, ks. kohta 5.1), maha-suolikanavan vaikeiden tai kuolemaan johtaneiden (vaikeusaste 35) immuunivälitteisten reaktioiden mediaani-ilmaantumisaika oli 8 viikkoa (vaihteluväli 5-13 vk) hoidon aloittamisesta.
Bulgarian: При пациенти на монотерапия с ипилимумаб 3 mg/kg в хода на проучване фаза 3 на авансирал (неоперабилен или метастатичен) меланом (MDX010-20, вж. точка 5.1), медианата на времето до поява на тежки или фатални (степен 3-5) гастроинтестинални имуносвързани реакции е 8 седмици (диапазон от 5 до 13 седмици) от началото на лечението.
Finnish: YERVOY voi aiheuttaa muutoksia laboratoriotutkimusten (joita lääkäri on sinulle määrännyt) arvoissa, esimerkiksi: punasolujen (kuljettavat happea), valkosolujen (estävät tulehduksia) tai verihiutaleiden (auttavat veren hyytymisessä) määrä muuttuu veren hormoni- ja maksaentsyymipitoisuudet muuttuvat poikkeaviksi maksan toimintakokeiden tulokset ovat poikkeavia veren kalsium-, natrium-, fosfaatti- tai kaliumpitoisuudet muuttuvat poikkeaviksi virtsassa on verta tai valkuaisaineita veren ja elimistön muiden kudosten emäksisyys nousee epänormaalisti munuaiset eivät pysty poistamaan happoja verestä normaalisti veressä vasta-aineita, jotka toimivat joitakin elimistön omia soluja vastaan.
Bulgarian: Тези промени включват: промени в броя на червените кръвни клетки (които пренасят кислород), белите кръвни клетки (които са важни в борбата с инфекциите) или тромбоцитите (клетки, които помагат за кръвосъсирването) променени нива на хормоните и чернодробните ензими в кръвта отклонения в чернодробните функционални показатели променени нива на калций, натрий, фосфати или калий в кръвта наличие на кръв или белтък в урината неестествено висока алкалност на кръвта и други телесни тъкани неспособност на бъбреците да отстраняват по нормален път киселините от кръвта наличие в кръвта на антитела срещу някои от собствените Ви клетки
Finnish: Tilan parannuttua ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoa voi tarpeen mukaan jatkaa kortikosteroidiannoksen vähentämisen jälkeen.
Bulgarian: При настъпване на подобрение, лечението с ипилимумаб в комбинация с ниволумаб може да се продължи след постепенно намаляване на дозата на кортикостероида, ако е необходимо.
Finnish: Ipilimumabin käyttöön liittyy immuunijärjestelmän kiihtyneen tai liiallisen toiminnan aiheuttamia tulehduksellisia (immuunivälitteisiä) haittavaikutuksia, jotka ovat todennäköisesti yhteydessä ipilimumabin vaikutusmekanismiin.
Bulgarian: Ипилимумаб се свързва с възпалителни нежелани реакции в резултат на повишена или ексцесивна имунна активност (имуносвързани нежелани реакции), вероятно свързани с механизма на действие.
Finnish: Potilaista 14,5 %:lla (65/448) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia ja 1,3 %:lla (6/448) vaikeusasteen 3 tapauksia.
Bulgarian: Случаи на тиреоидни нарушения степен 2 и степен 3 се съобщават съответно при 14,5% (65/448) и 1,3% (6/448) от пациентите.
Finnish: Melko harvinainen sepsisb, septinen sokkib, virtsatieinfektio, hengitystieinfektio Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Yleinen kasvaimen aiheuttama kipu
Bulgarian: Нечести сепсисб, септичен шокб, инфекция на пикочните пътища, инфекция на дихателните пътища Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Finnish: Ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoa saaneilla kohtalaisen/huonon ennusteen potilailla kokonaiselinajan hyöty oli sunitinibia saaneista poiketen riippumaton kasvainten PD-L1:n ilmentymisasteesta.
Bulgarian: При пациентите със среден/висок риск, полза по отношение на OS се наблюдава в рамото на ипилимумаб в комбинация с ниволумаб спрямо сунитиниб, независимо от туморната PD-L1 експресия.
Finnish: Muut ipilimumabi-monoterapiatutkimukset
Bulgarian: Други проучвания с ипилимумаб като монотерапия
Finnish: Ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoito on lopetettava pysyvästi, jos yksikään vakava immuunivälitteinen haittavaikutus uusiutuu tai on hengenvaarallinen.
Bulgarian: Лечението с ипилимумаб в комбинация с ниволумаб трябва да бъде окончателно прекратено при появата на всяка рекурентна, тежка имуносвързана нежелана реакция и при всяка животозастрашаваща имуносвързана нежелана реакция.
Finnish: Toimi näin
Bulgarian: ТАКИВА
Finnish: YERVOY sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä ipilimumabi.
Bulgarian: Какво съдържа YERVOY Активното вещество е: ипилимумаб
Finnish: MDX010-20-tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, joilla oli silmämelanooma, primaarinen keskushermoston melanooma tai aktiivisia aivojen etäpesäkkeitä (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Пациенти с очен меланом, първичен меланом на ЦНС и активни мозъчни метастази не са били включени в проучване MDX010-20 (вж. точка 5.1).
Finnish: Kliininen kokemus ipilimumabiin liittyvästä umpierityshäiriöstä on vähäistä.
Bulgarian: Клиничният опит при ендокринопатия, свързана с приема на ипилимумаб е ограничен.
Finnish: Raportoiduissa immuunivälitteisissä haittavaikutuksissa ei ollut selviä eroja aikuisten ja pediatristen potilaiden välillä.
Bulgarian: Няма разлики в спектъра на съобщаваните исНЛР при възрастни и при педиатричната популация.
Finnish: Keskivaikeat, vaikeat ja hyvin vaikeat (asteen 2-4) immuunivälitteiset umpierityshäiriöt ilmenivät 7-20 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Bulgarian: Времето до настъпване на умерена до много тежка (степен 2 до 4) имуносвързана ендокринопатия варира от 7 до почти 20 седмици от началото на лечението.
Finnish: Ipilimumabia (1 mg/kg) ja nivolumabia (3 mg/kg) yhdistelmähoitona saaneilla potilailla yliherkkyys/infuusioreaktioiden ilmaantuvuus oli 4,0 % (22/547), ja kaikki tapaukset olivat vaikeusastetta 1 tai 2.
Bulgarian: При пациенти на лечение с ипилимумаб 1 mg/kg в комбинация с ниволумаб 3 mg/kg, честотата на свръхчувствителност/реакции, свързани с инфузията е 4,0% (22/547), всичките степен 1 или 2.
Finnish: Ipilimumabin aiheuttamat ihottuma ja kutina olivat pääasiassa lieviä tai keskivaikeita (aste 1 tai 2) ja reagoivat hyvin oireenmukaiseen hoitoon.
Bulgarian: Индуцираните от ипилимумаб обрив и пруритус са преобладаващо леки до умерени (степен 1 или 2) и се повлияват от симптоматично лечение.
Finnish: Kliiniset ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoidon tutkimukset Melanooma
Bulgarian: Клинични проучвания с ипилимумаб в комбинация с ниволумаб
Finnish: Melko harvinainen maksan vajaatoimintab,c, maksatulehdus, hepatomegalia, keltaisuus
Bulgarian: Нечести чернодробна недостатъчностб,в, хепатит, хепатомегалия, жълтеница
Finnish: Kuolemaan johtanutta maksan vajaatoimintaa raportoitiin alle 1 %:lla potilaista, jotka saivat ipilimumabia monoterapiana annoksella 3 mg/kg.
Bulgarian: За фатална чернодробна недостатъчност се съобщава при < 1% от пациентите, получавали ипилимумаб 3 mg/kg като монотерапия.
Finnish: 24 kuukauden kohdalla elossa olleiden osuus oli ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä 66,5 % (95 %:n luottamusväli: 61,8-70,9) ja sunitinibiryhmässä 52,9 % (95 %:n luottamusväli: 47,9-57,7).
Bulgarian: На месец 24, степента на OS е 66,5 (95% CI: 61,8-70,9) за ипилимумаб в комбинация с ниволумаб и 52,9 (95% CI: 47,9- 57,7) за сунитиниб.
Finnish: Ipilimumabi 10 mg/kg N = 8
Bulgarian: Ипилимумаб 10 mg/kg n= 8
Finnish: Määritelmä: CR + PR + SD) 75 %:lla (6/8 potilasta) ipilimumabiryhmässä ja 0 %:lla gp100-peptidirokoteryhmässä.
Bulgarian: Степента на контрол на болестта (DCR) (дефинирана като CR+PR+SD) е била съответно 75% (6/8 пациенти) и 0%.
Finnish: Lisätietoja, ks. pakkausseloste.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Finnish: Ipilimumabiin liittyy hermoston vakavia immuunivälitteisiä reaktioita.
Bulgarian: Ипилимумаб се свързва със сериозни имуномедиирани неврологични реакции.
Finnish: Vaikeusaste
Bulgarian: Тежест
Finnish: Lääkeyhteisvaikutusta CYP-isotsyymien (erityisesti CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 ja CYP3A4) kanssa on selvitetty yhdessä aikuisilla tehdyssä tutkimuksessa edennyttä melanoomaa sairastaneilla potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa: potilaille annettiin joko pelkkää ipilimumabia tai ipilimumabia yhdessä kemoterapian (dakarbatsiini tai paklitakseli/karboplatiini) kanssa.
Bulgarian: При проведено проучване за лекарствени взаимодействия на ипилимумаб при възрастни, прилаган самостоятелно или в комбинация с химиотерапия (дакарбазин или паклитаксел/карбоплатин), е оценявано взаимодействието с CYP изоензимите (в частност CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8, и CYP3A4) при нелекувани преди това пациенти с авансирал меланом.
Finnish: Jos maksan toimintakoearvot suurenevat kortikosteroidiannoksen asteittaisen pienentämisen aikana, kortikosteroidiannosta voidaan suurentaa uudelleen ja sitten pienentää edelliskertaa hitaammin.
Bulgarian: Повишените стойности на чернодробните функционални показатели по време на намаляване на дозата могат да се овладеят с повишаване на дозата на кортикостероида и по-бавно намаляване на дозата.
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 5 mg ipilimumabia.
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 5 mg ипилимумаб.
Finnish: OS-mediaani (kuukautta) (95 %:n luottamusväli)
Bulgarian: Медиана на OS (месеци) (95% CI)
Finnish: ** Ipilimumabi yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa 4 ensimmäistä annosta, minkä jälkeen nivolumabi monoterapiana munuaiskarsinooman hoidossa.
Bulgarian: ** ипилимумаб в комбинация с ниволумаб за първите 4 дози, последван от ниволумаб като монотерапия при RCC
Finnish: Ipilimumabi saattaa haitata immunosuppressiivista hoitoa, jolloin perussairaus pahenee tai elinsiirteen hyljintäriski suurenee.
Bulgarian: Т-клетките, който засилва имунния отговор (вж. точка 5.1) и може да повлияе на имуносупресивната терапия, което до доведе до обостряне на основното заболяване или до повишен риск от отхвърляне на присадения орган.
Finnish: Potilas on tutkittava maha-suolikanavan perforaation tai vatsakalvontulehduksen varalta.
Bulgarian: Пациентите трябва да се оценяват за данни за гастроинтестинална перфорация или перитонит.
Finnish: Potilaista 2,9 %:lla (16/547) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 lisämunuaisten vajaatoimintaa (mukaan lukien lisämunuaiskuoren sekundaarista vajaatoimintaa), 2,2 %:lla (12/547) vaikeusasteen 3 lisämunuaisten vajaatoimintaa ja 0,4 %:lla (2/547) vaikeusasteen 4 lisämunuaisten vajaatoimintaa.
Bulgarian: Адренална недостатъчност (включително вторична адренокортикална недостатъчност) степен 2, 3 и 4 се проявява съответно при 2,9% (16/547), 2,2% (12/547) и 0,4% (2/547) от пациентите.
Finnish: EU/1/18/1299/001 YESCARTA
Bulgarian: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0.4 x 108 -2 x 108 клетки
Finnish: Laskimoon pussi (eteenivinyyliasetaatti) 68 ml
Bulgarian: 68 ml
Finnish: EUmyyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Bulgarian: Интравенозно приложение сак (от етиленвинилацетат)
Finnish: Lisää tietoa Yescartasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Yescarta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Yhtiön on myös tehtävä tutkimus lisätietojen saamiseksi Yescartan turvallisuudesta pitkäaikaiskäytössä.
Bulgarian: Фирмата също така трябва да извърши проучване, за да получи повече информация за дългосрочната безопасност на Yescarta.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Yescartan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Yescarta са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkkaan haittavaikutusten varalta 10 vuorokauden ajan hoidon jälkeen, ja heitä on ohjeistettava pysymään erikoissairaalan läheisyydessä ainakin 4 viikon ajan hoidon jälkeen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани в продължение на 10 дни след лечението за нежелани реакции и се препоръчва да бъдат настанени в близост до специализирана болница в продължение на най-малко 4 седмици след лечението.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Yescartan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Yescarta непрекъснато се проследяват.
Finnish: Yleisimmät vakavat sivuvaikutukset ovat sytokiinioireyhtymä (mahdollisesti hengenvaarallinen sairaus, jonka oireita voivat olla kuume, oksentelu, hengenahdistus, kipu ja matala verenpaine), enkefalopatia (aivosairaus, johon liittyy päänsärkyä, uneliaisuutta ja sekavuutta) ja infektiot.
Bulgarian: Най-често срещаните сериозни нежелани реакции са синдром на освобождаване на цитокини (потенциално животозастрашаващо заболяване, което може да причини повишена температура, повръщане, задух, болка и ниско кръвно налягане), енцефалопатия (мозъчно нарушение, свързано с главоболие, сънливост и умствено объркване) и инфекции.
Finnish: Yescartasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Yescarta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Mitä Yescarta on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Yescarta и за какво се използва?
Finnish: Verisairaudet, joiden hoitoon Yescartaa käytetään, ovat harvinaisia; Yescarta nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) DLBCL:n osalta 16. joulukuuta 2014 ja PMBCL:n osalta 9. lokakuuta 2015.
Bulgarian: Раковите заболявания на кръвта, за лечение на които се използва Yescarta, се считат за „редки" и Yescarta е определен като "лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) за DLBCL на 16 декември 2014 г. и за PMBCL на 9 октомври 2015 г.
Finnish: Vakavia sivuvaikutuksia aiheutuu useammalle kuin yhdelle potilaalle kahdesta.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции се появяват при повече от 1 на 2 пациенти.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Yescartan turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Yescarta?
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista potilaista 47 prosenttia saavutti täydellisen vasteen (mikä tarkoittaa, ettei syövästä ollut mitään merkkejä jäljellä) ja 66 prosenttia saavutti vähintään osittaisen vasteen Yescarta-hoidon jälkeen.
Bulgarian: От пациентите, които са се присъединили към проучването, 47% са постигнали пълен отговор (което означава, че нямат признаци на рак), а при 66% отговорът след лечение с Yescarta е бил поне частичен.
Finnish: Yescarta on lääke, jota käytetään kahden verisyöpätyypin hoitoon:
Bulgarian: Yescarta е лекарство за лечение на два вида рак на кръвта:
Finnish: Niiden potilaiden määrä, joiden syöpä oli hävinnyt tai jotka saavuttivat vähintään osittaisen vasteen, oli suurempi kuin tavanomaista hoitoa saaneiden potilaiden vastaava määrä.
Bulgarian: Броят на пациентите, при които ракът е бил премахнат или имат поне частично повлияване, е по-висок от този при пациентите, получаващи стандартна грижа.
Finnish: Nämä tulokset olivat parempia kuin mitä saatiin tutkimuksista, joissa potilaat saivat tavanomaisia syöpähoitoja ja joissa noin 7 prosenttia potilaista saavutti täydellisen vasteen ja noin 26 prosenttia vähintään osittaisen vasteen.
Bulgarian: Тези резултати са по-добри от резултатите от проучванията при пациенти, получаващи стандартно лечение за рак, при което около 7% от пациентите са имали пълен отговор, а около 26% са постигнали поне частичен отговор.
Finnish: Miksi Yescarta on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Yescarta е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Vakavia sivuvaikutuksia, etenkin sytokiinioireyhtymää, voi esiintyä; nämä ovat kuitenkin hoidettavissa, jos käytössä ovat asianmukaiset toimenpiteet (ks. jäljempänä).
Bulgarian: Могат да се появят сериозни нежелани реакции, особено синдром на освобождаване на цитокини; те обаче са управляеми при въвеждане на подходящи мерки (вж. по-долу).
Finnish: Yescartaa markkinoivan yhtiön on varmistettava, että Yescartaa antavissa sairaaloissa on asianmukaiset tilat, asiantuntemus ja koulutus.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Yescarta, трябва да гарантира, че болниците, в които се прилага Yescarta, разполагат с подходящ опит, инфраструктура и обучение.
Finnish: Mitä hyötyä Yescartasta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Yescarta са установени в проучванията?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Yescartan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Yescarta, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Mitä riskejä Yescartaan liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Yescarta?
Finnish: • diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL)
Bulgarian: дифузен голям B-клетъчен лимфом (DLBCL);
Finnish: Ennen Yescartan antamista potilaalle annetaan lyhyt solunsalpaajahoito olemassa olevien valkosolujen hävittämiseksi ja juuri ennen infuusiota parasetamolia ja antihistamiinia infuusioreaktioiden riskin vähentämiseksi.
Bulgarian: Преди да получи Yescarta, пациентът трябва да се подложи на кратък курс на химиотерапия за изчерпване на съществуващи бели кръвни клетки, а точно преди инфузията се прилага парацетамол и антихистаминово лекарство за намаляване на риска от реакции към инфузията.
Finnish: Yescarta (aksikabtageenisiloleuseeli)
Bulgarian: Yescarta (axicabtagene ciloleucel)
Finnish: Yleistiedot Yescartasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Yescarta и защо е разрешен за употреба в ЕС
Finnish: Muita tietoja Yescartasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Yescarta:
Finnish: Yhtiön on toimitettava perehdytysmateriaalia terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille mahdollisista haittavaikutuksista, erityisesti sytokiinioireyhtymästä.
Bulgarian: Фирмата трябва да предостави обучителни материали за медицинските специалисти и пациентите за възможни нежелани реакции, особено синдром на освобождаване на цитокини.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 111 aiempaan hoitoon reagoimatonta tai uusiutunutta DLBCL:ää tai PMBCL:ää sairastavaa potilasta, osoitettiin, että Yescarta hävitti tehokkaasti syövän monilla potilailla.
Bulgarian: Основно проучване при 111 пациенти с DLBCL и PMBCL, които не са се повлияли от предходно лечение или заболяването им е рецидивирало, показва, че Yescarta е ефективен при премахването на рака при много пациенти.
Finnish: Yescarta valmistetaan potilaan omista valkosoluista, jotka on eristetty potilaan verestä ja geenimuokattu laboratoriossa.
Bulgarian: Yescarta се приготвя от собствените бели кръвни клетки на пациента, които се извличат от кръвта и се модифицират генетично в лабораторията.
Finnish: • primaarinen välikarsinan suurisoluinen B-solulymfooma (PMBCL).
Bulgarian: първичен медиастинален голям В-клетъчен лимфом (PMBCL).
Finnish: Lisätietoja Yescartan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Yescarta вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Se annetaan yhtenä infuusiona (suonensisäisenä tiputuksena) laskimoon, ja sen saa antaa vain potilaalle, jonka soluja on käytetty valmisteen valmistamiseen.
Bulgarian: Yescarta се прилага като еднократна инфузия (капково) във вена и трябва да се даде само на пациента, чиито клетки са използвани за неговото приготвяне.
Finnish: Yescartan vaikuttava aine on aksikabtageenisiloleuseeli (muodostuu geenimuokatuista veren valkosoluista).
Bulgarian: Yescarta съдържа активното вещество аксикабтаген силолевсел (axicabtagene ciloleucel) (състоящо се от генетично модифицирани бели кръвни клетки).
Finnish: Kun Yescartaa annetaan potilaalle, muokatut T-solut kiinnittyvät syöpäsoluihin ja tappavat ne, mikä auttaa hävittämään syövän elimistöstä.
Bulgarian: Т-клетки се прикрепват към раковите клетки и ги убиват, като по този начин помагат за премахване на рака от тялото.
Finnish: Saatavilla on myös oltava tosilitsumabia ja ensiapuvälineet sen varalta, että potilas saa mahdollisesti vakavan haittavaikutuksen nimeltään sytokiinioireyhtymä (ks. jäljempänä riskejä käsittelevä kohta).
Bulgarian: Лекарство, наречено тоцилизумаб, и оборудване за спешни ситуации трябва да бъдат на разположение в случай, че пациентът развие потенциално сериозна нежелана реакция, наречена синдром на освобождаване на цитокини (вижте точката за рисковете по-долу).
Finnish: Miten Yescartaa käytetään?
Bulgarian: Как се използва Yescarta?
Finnish: Päätutkimuksessa osoitettiin, että Yescarta hävitti tehokkaasti syövän monilla aiempaan hoitoon reagoimatonta tai uusiutunutta DLBCL:ää tai PMBCL:ää sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Основно проучване показа, че Yescarta е ефективен при премахването на рака при много пациенти с DLBCL и PMBCL, които не са се повлияли от предходно лечение или заболяването им е рецидивирало.