FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Artsen dienen de risico's tegen de voordelen af te wegen als ze antipsychotica zoals RISPERDAL, voorschrijven aan patiënten met de ziekte van Parkinson of met lewylichaamdementie.
Lithuanian: Skirdami vartoti antipsichozinių vaistinių preparatų, įskaitant RISPERDAL, Parkinsono liga arba demencija, kuria sergant atsiranda Lewy kūnelių, sergantiems pacientams, gydytojai turi nustatyti rizikos ir naudos santykį.
Dutch: Gehalte (concentratie)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
Dutch: • Ga onmiddellijk naar een arts.
Lithuanian: • Nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Dutch: 5000 LT Tilburg Nederland
Lithuanian: 5000 LT Tilburg Olandija
Dutch: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italië
Lithuanian: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italija
Dutch: De dosis mag niet vaker dan elke vier weken worden verhoogd.
Lithuanian: Dozę galima didinti ne dažniau kaip kas 4 savaites.
Dutch: Het mechanisme achter dit verhoogde risico is onbekend.
Lithuanian: Tokio rizikos padidėjimo būdas nežinomas.
Dutch: Plynárenská 7/B
Lithuanian: Plynárenská 7/B Bratislava
Dutch: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, IJsland
Lithuanian: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Islandija
Dutch: Niet intraveneus toedienen (zie rubriek 4.4 en rubriek 6.6.
Lithuanian: Švirkšti į veną negalima (žr. 4.4 ir 6.6 skyrius).
Dutch: De bijwerkingen worden als volgt uitgedrukt: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), en onbekend (niet te schatten op basis van de gegevens uit klinisch onderzoek).
Lithuanian: Naudojami tokie dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Dutch: RISPERDAL CONSTA wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 18 jaar aangezien gegevens met betrekking tot veiligheid en werkzaamheid ontbreken.
Lithuanian: RISPERDAL CONSTA nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Dutch: BELANGRIJKE INFORMATIE VOOR MEDISCH PERSONEEL
Lithuanian: SVARBI INFORMACIJA SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS
Dutch: Het CHMP beoordeelde de voorgestelde formulering die door de houder van de handelsvergunning was ingediend, en schonk vooral aandacht aan de volgende kwesties:
Lithuanian: CHMP įvertino rinkodaros teisės turėtojo siūlomas formuluotes ir ypač didelį dėmesį kreipė į šiuos klausimus:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere antipsychotica, ATC-code: N05AX08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Kiti antipsichoziniai vaistiniai preparatai, ATC kodas - N05AX08
Dutch: Dit werd ondersteund door resultaten uit de switchstudies en omdat dit geneesmiddel al verscheidene jaren op de markt is, zijn de werkzaamheid en veiligheid ervan reeds bewezen.
Lithuanian: Kadangi šis preparatas rinkoje jau keletas metų, jo veiksmingumas ir saugumas jau patvirtinti.
Dutch: Oudere patiënten met dementie
Lithuanian: Senyvi demencija sergantys pacientai
Dutch: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Lithuanian: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalija
Dutch: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spanje
Lithuanian: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Ispanija
Dutch: Frankrijk Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Lithuanian: Prancūzija Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Dutch: • Snelle en oncontroleerbare lichaamsbewegingen (convulsies)
Lithuanian: • greitas nekontroliuojamas kūno kratymasis (traukuliai);
Dutch: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, België
Lithuanian: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgija
Dutch: Het is een werkzaam, atypisch antipsychoticum dat goed wordt verdragen op basis van de uitgebreide klinische ervaring, inclusief langdurig gebruik.
Lithuanian: Tai yra veiksmingas atopinis antipsichozinis vaistas, kuris yra gerai toleruojamas ir pagrįstas didele klinikine patirtimi, įskaitant ilgalaikį vartojimą.
Dutch: Dit werd weergegeven in de geharmoniseerde formulering van de SPC, tezamen met de vermelding "De werkzaamheid van de dosis van 12,5 mg is niet in klinische studies onderzocht".
Lithuanian: Tai buvo nurodyta preparato charakteristikų santraukos suderintoje formuluotėje kartu su teiginiu „12,5 mg dozės veiksmingumas klinikiniuose tyrimuose nebuvo tirtas".
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens is het CHMP van mening dat alle vragen die aan de orde zijn gekomen, adequaat zijn beantwoord en dat de geharmoniseerde formulering van de productinformatie acceptabel is.
Lithuanian: Pagal turimus duomenis CHMP laikėsi nuomonės, kad į visus kilusius klausimus buvo tinkamai atsakyta ir kad suderinta preparato informacijos formuluotė priimtina.
Dutch: Daarom mag RISPERDAL CONSTA niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij dit overduidelijk noodzakelijk is.
Lithuanian: Todėl RISPERDAL CONSTA nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Dutch: Het CHMP stemde ermee in dat geen noninferioriteitsstudie nodig was en keurde de volgende formulering voor rubriek 4.1 goed:
Lithuanian: CHMP sutiko, kad reikia ne prastesnės kokybės tyrimo, ir buvo priimta ši 4.1 skyriaus formuluotė:
Dutch: • Moeite met ademhalen tijdens het slapen
Lithuanian: • kvėpavimo pasunkėjimas miegant;
Dutch: - de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zoals die door de houder van de handelsvergunning werden voorgesteld, zijn beoordeeld op basis van de ingediende documentatie en de discussie binnen het comité,
Lithuanian: - rinkodaros teisės turėtojo pasiūlyti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis buvo vertinti remiantis pateiktais dokumentais ir mokslinėmis diskusijomis Komitete;
Dutch: Trombocytopenie, Neutropenie
Lithuanian: Trombocitopenija, neutropenija.
Dutch: Finland Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Lithuanian: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Dutch: Zweden Janssen-Cilag AB Box 7073
Lithuanian: Janssen-Cilag AB Box 7073
Dutch: Wees er zeker van dat u geen afspraken mist als u uw injecties iedere twee weken zou moeten krijgen.
Lithuanian: Stenkitės neužmiršti, kada kas dvi savaites numatyta injekcija.
Dutch: De verwijzingsprocedure krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, werd voor Risperdal Consta gestart om de verschillen op te lossen die er binnen de EU- en EER-lidstaten bestaan tussen de nationaal goedgekeurde productinformatieteksten, in het bijzonder met betrekking tot indicaties, bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik en interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra dėl Risperdal Consta pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį buvo pradėta siekiant panaikinti Europos Sąjungoje ir Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse patvirtintų preparato informacijos tekstų skirtumus, ypač susijusius su indikacijomis, įspėjimais ir vartojimo atsargumo priemonėmis, sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika.
Dutch: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Tsjechië
Lithuanian: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Čekijos Respublika
Dutch: Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Lithuanian: Portugalija Janssen Farmacêutica Portugalija Lda.
Dutch: "Sedatie" moest worden gescheiden van "somnolentie" en niet onder de term "sedatie" worden gegroepeerd.
Lithuanian: „Sedaciją" reikėtų atskirti nuo „mieguistumo" ir nepriskirti terminui „sedacija".
Dutch: • Plotseling gezichtsverlies of blindheid.
Lithuanian: • staigus apakimas ar aklumas.
Dutch: Tardieve dyskinesie/Extrapyramidale symptomen (TD/EPS)
Lithuanian: Vėlyvoji diskinezija/ekstrapiramidiniai simptomai (VD/EPS)
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt op afnemende ernst.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Dutch: Voor rubriek 4.1 werd de indicatie "schizofrene stoornissen" gedetailleerd beoordeeld, omdat de bestaande verschillen waarschijnlijk implicaties hebben voor de selectie van de behandelingspopulatie en voor het doseringsschema en de concomitante behandelingen.
Lithuanian: Buvo išsamiai įvertinta 4.1 skyriaus indikacija „šizofreniniai sutrikimai", nes atrodo, kad esami skirtumai lemia gydomos populiacijos pasirinkimą, preparato dozavimą ir lydimąjį gydymą.
Dutch: Toegenomen eetlust, Verminderde eetlust
Lithuanian: Apetito padidėjimas, apetito sumažėjimas.
Dutch: In het algemeen zijn de gemelde tekenen en symptomen de bekende farmacologische effecten van risperidon in overdreven mate.
Lithuanian: Nustatyti požymiai ir simptomai dažniausiai buvo pernelyg didelis žinomo risperidono farmakologinio poveikio sustiprėjimas.
Dutch: Vanwege het bekende werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van risperidon kan deze aanvullende dosis zonder eigen werkzaamheidsgegevens worden goedgekeurd, op basis van uitsluitend farmacokinetische gegevens.
Lithuanian: Dėl žinomo risperidono veiksmingumo ir saugumo ši papildoma dozė patvirtinta be veiksmingumo duomenų ir todėl pagrįsta tik farmakokinetiniais duomenimis.
Dutch: Tot slot moest « extrapiramidale symptomen » de overkoepelende term worden in de subparagraaf zenuwstelselaandoeningen, terwijl de afzonderlijke symptomen met een asterisk zouden moeten worden vermeld.
Lithuanian: Galiausiai termino „ekstrapiramidiniai simptomai" nereikėtų įtraukti į pastraipą „Nervų sistemos sutrikimai", o atskirus simptomus reikėtų paminėti pažymėjus žvaigždute.
Dutch: Zoals bij andere antipsychotica moeten patiënten worden geïnformeerd over de mogelijkheid van gewichtstoename.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitokių antipsichozinių vaistinių preparatų, pacientus reikia perspėti apie galimą svorio padidėjimą.
Dutch: Voor rubriek 4.8 beoordeelde en harmoniseerde het CHMP de formulering.
Lithuanian: CHMP įvertino ir suderino 4.8 skyriaus formuluotę.
Dutch: Deze verhoogde gevoeligheid kan zich manifesteren als verwardheid, afgestompdheid, instabiele houding met veelvuldig vallen, naast extrapiramidale symptomen.
Lithuanian: Toks jautrumo padidėjimas gali pasireikšti sumišimu, atbukimu, laikysenos nestabilumu, pasireikiančiu dažnais pargriuvimais kartu su ekstrapiramidiniais simptomais.
Dutch: Noorwegen Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Noorwegen
Lithuanian: Norvegija Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norvegija
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmateriaal dienen conform de lokale richtlijnen te worden weggegooid.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan RISPERDAL CONSTA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Lithuanian: RISPERDAL CONSTA, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn om te voorkomen dat RISPERDAL CONSTA per ongeluk in een bloedvat wordt geïnjecteerd.
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių, kad RISPERDAL CONSTA atsitiktinai nebūtų sušvirkšta į kraujagyslę.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z in wezen ‘natriumvrij'.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Dutch: • u een abnormaal hoog gehalte van het hormoon prolactine in uw bloed heeft of als u een tumor heeft die mogelijk afhankelijk is van prolactine
Lithuanian: • jei Jums nenormaliai padidėjusi hormono prolaktino koncentracija kraujyje arba jei Jūs turite naviką, galintį priklausyti nuo prolaktino;
Dutch: Het dient te worden opgemerkt dat een breder spectrum van symptomen is opgenomen, dat niet noodzakelijkerwijs een extrapiramidale oorzaak heeft.
Lithuanian: Reikia pažymėti, kad paminėti simptomai nebūtinai būna ekstrapiramidinės kilmės.
Dutch: Amenorree, Erectiele disfunctie, Galactorree
Lithuanian: Amenorėja, erekcijos funkcijos sutrikimas, galaktorėja.
Dutch: Anorexie, Polydipsie
Lithuanian: Anoreksija, polidipsija
Dutch: De intramusculaire langwerkende injectieformulering zorgt gedurende een periode van verscheidene weken voor een langzame en gelijkmatige afgifte van risperidon.
Lithuanian: Ilgo poveikio į raumenis švirkščiamo injekcinio tirpalo forma užtikrina lėtą ir nuolatinį risperidono išsiskyrimą per kelių savaičių laikotarpį.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van risperidon met andere diuretica (voornamelijk thiazide-diuretica in een lage dosis), werd niet in verband gebracht met gelijkaardige bevindingen.
Lithuanian: Risperidono vartojimas kartu su kitais diuretikais (daugiausiai maža tiazidų grupės diuretikų doze) nebuvo susijęs su panašiais reiškiniais.
Dutch: Omdat Risperdal Consta niet bij oudere patiënten met dementie is bestudeerd, is het niet voor gebruik in deze patiëntgroep geïndiceerd, zoals wordt opgemerkt in rubriek 4.4 van de voorgestelde SPC en zoals in overeenstemming is met het huidige SPC-richtsnoer van het CHMP.
Lithuanian: Kadangi Risperdal Consta nebuvo tirtas su vyresniais pacientais, sergančiais demencija, jo negalima skirti šios grupės pacientams, kaip nurodyta pateiktos preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyriuje ir pagal esamas CHMP preparato charakteristikų santraukos rekomendacijas.
Dutch: Concluderend was het CHMP er niet voor om het gebruik van langwerkende risperidon te beperken tot patiënten die 6 mg risperidon per dag krijgen.
Lithuanian: Taigi CHMP nebuvo linkęs riboti ilgai veikiančio risperidono vartojimo pacientams, kuriems buvo skiriama 6 mg risperidono per dieną.
Dutch: Spuit de hele inhoud (oplosmiddel) van de spuit in de flacon.
Lithuanian: Visą švirkšto turinį (tirpiklį) sušvirkšti į buteliuką.
Dutch: • Verminderde eetlust, versterkte eetlust
Lithuanian: • apetito sumažėjimas, apetito padidėjimas;
Dutch: Wazig zicht, Conjunctivitis
Lithuanian: Miglotas matymas, konjunktyvitas.
Dutch: • Ernstige allergische reactie leidend tot moeilijke ademhaling en shock
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija, įskaitant kvėpavimo pasukėjimą ir šoką;
Dutch: Diabetische ketoacidose
Lithuanian: Diabetinė ketoacidozė.
Dutch: In het bijzonder is het belangrijk om uw arts of apotheker te raadplegen als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Lithuanian: Labai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurių išvardytų vaistų:
Dutch: Er werd gesproken over de noodzaak van patiëntbewaking tijdens de omschakelingsperiode en het CHMP was van mening dat de ingediende gegevens geen verergering van de klinische symptomen lieten zien na aanvang van de behandeling met langwerkende risperidon.
Lithuanian: Buvo aptartas poreikis gydymo keitimo laikotarpiu atidžiau stebėti pacientą ir CHMP laikėsi nuomonės, kad pateikti duomenys nerodė klinikinių simptomų pablogėjimo pradėjus gydymą ilgo poveikio risperidonu.
Dutch: Griekenland Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Griekenland
Lithuanian: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Graikija
Dutch: • geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson (zoals levodopa)
Lithuanian: • vaistų nuo Parkinsono ligos, pavyzdžiui, levodopą;
Dutch: Atrioventriculair blok, Tachycardie
Lithuanian: Atrioventrikulinė blokada, tachikardija.
Dutch: • cimetidine, ranitidine (maagzuurremmers)
Lithuanian: • cimetidinas, ranitidinas (skrandžio rūgščių blokatoriai).
Dutch: Alle verschillen werden dienovereenkomstig verklaard en de voorgestelde formulering in de SPC is acceptabel.
Lithuanian: Visi skirtumai buvo atitinkamai pagrįsti, o pasiūlyta formuluotė preparatų charakteristikų santraukoje priimta.
Dutch: De werkzaamheid van de 12,5 mg dosis is niet in klinische studies onderzocht.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 12,5 mg dozės veiksmingumas netirtas.
Dutch: Gemiddelde totale PANSS-score in schizofreniepatiënten na verloop van tijd [‘Last Observation Carried Forwards (LOCF)']
Lithuanian: Šizofrenija sergančių ligonių vidutinio bendrojo PANSS rodmens priklausomybė nuo laiko (paskutinis stebėjimas perkeltas [ekstrapoliuotas] į ateitį)
Dutch: Het CHMP was tevens van mening dat risperidondoses van > 8 mg/dag niet routinematig dienen te worden gebruikt en beperkt moeten blijven tot bepaalde patiëntgroepen.
Lithuanian: Taip pat CHMP laikėsi nuomonės, kad didesnės nei 8 mg/d risperidono dozės nereikėtų vartoti nuolat ir vartojimą reikėtų riboti skiriant jį tik tam tikrai pacientų grupei.
Dutch: Voor rubriek 4.4 voerde het CHMP de formulering over tardieve dyskinesie door, die door de werkgroep Geneesmiddelenbewaking was overeengekomen.
Lithuanian: CHMP priėmė 4.4 skyriaus formuluotę dėl vėlyvosios diskinezijos, suderintos su farmakologinio budrumo darbo grupe.
Dutch: Voor rubriek 4.3 besprak het CHMP de relevantie van een contra-indicatiewaarschuwing voor patiënten met hoogrisicofactoren voor cerebrovasculaire bijwerkingen.
Lithuanian: 4.3 skyriuje CHMP aptarė kontraindikacijų perspėjimo aktualumą pacientams, kuriems gresia didelė nepageidaujamų cerebrovaskulinių reiškinių rizika.
Dutch: Hypertensie, Hypotensie
Lithuanian: Hipertenzija, hipotenzija.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: [Dient nationaal te worden aangevuld]
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra registruotas Europos ekonominės zonos šalyse narėse tokiais pavadinimais:
Dutch: Deze dosis leverde blootstelling in plasma op tot 14 keer de maximale aanbevolen dosis bij de mens.
Lithuanian: Vartojant šią dozę, vaistinio preparato ekspozicija plazmoje buvo 14 kartų didesnė už tą, kuri būna didžiausią rekomenduojamą dozę vartojančio žmogaus organizme.
Dutch: Het CHMP beoordeelde tevens de voorgestelde dosis van 12,5 mg, in het bijzonder voor ouderen, en was van oordeel dat de Risperdal Consta-dosis van 12,5 mg extra toedieningsflexibiliteit biedt, maar benadrukte dat deze dosis uitsluitend als lage startdosis is bedoeld om de verdraagbaarheid aan te tonen, en dat deze dosis hoofdzakelijk moet worden gebruikt voor patiënten met een hogere gevoeligheid voor de effecten van het geneesmiddel, ofwel vanwege een verminderd(e) metabolisme/excretie, ofwel bij patiënten die psychotrope medicatie intrinsiek minder goed verdragen.
Lithuanian: CHMP taip pat įvertino pasiūlytą 12,5 mg dozę, ypač vyresnio amžiaus pacientams, ir manė, jog 12,5 mg Risperdal Consta dozė turėtų suteikti papildomo dozavimo lankstumo, tačiau pabrėžė, kad ši dozė laikoma tik mažesne pradine doze preparato toleravimui nustatyti ir ją daugiausiai reikėtų skirti tiems pacientams, kurie yra itin jautrūs vaisto poveikiui arba kurių sulėtėjusi medžiagų apykaita, arba pacientams, kurie prasčiau toleruoja psichotropinį vaistą.
Dutch: High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Verenigd Koninkrijk
Lithuanian: High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Didžioji Britanija
Dutch: Het CHMP verzocht de houder van de handelsvergunning echter om de voorgestelde formulering van de indicatie en de noodzaak om de verdraagbaarheid met orale risperidon vast te stellen voordat de behandeling met Risperdal Consta wordt gestart, nader toe te lichten.
Lithuanian: Tačiau CHMP paprašė rinkodaros teisės turėtojo dar aptarti pasiūlytą indikacijos formuluotę ir poreikį nustatyti geriamojo risperidono toleravimą prieš pradedant gydymą Risperdal Consta.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de werkzaamheidsanalyse waar het om had gevraagd, was verstrekt en dat de werkzaamheid van Risperdal Consta voor alle doses afzonderlijk was aangetoond.
Lithuanian: CHMP manymu, prašoma veiksmingumo analizė buvo pateikta ir visų atskirų dozių Risperdal Consta veiksmingumas įrodytas.
Dutch: Alle rubrieken van de SPC werden diepgaand bestudeerd en alle revisies werden dienovereenkomstig doorgevoerd in de etikettering en de bijsluiter, waarmee een geharmoniseerde productinformatietekst werd verkregen.
Lithuanian: Visi preparato charakteristikų santraukos skyriai buvo kruopščiai įvertinti ir visi pakeitimai atitinkamai įtraukti į ženklinimą ir pakuotės lapelį, siekiant suderinti preparato informacijos tekstą.
Dutch: Ook de farmacokinetiek van Risperdal Consta bij ouderen was adequaat beschreven, en er werd aangetoond dat de farmacokinetiek in de populatie van > 65 jaar overeenkomt met die in de populatie van < 65 jaar.
Lithuanian: Be to, buvo tinkamai apibūdinta Risperdal Consta farmakokinetika vyresnio amžiaus pacientams ir įrodyta, kad vyresnių nei 65 metai pacientų farmakokinetika panaši į jaunesnių nei 65 metai pacientų farmakokinetiką.
Dutch: Duitsland Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Lithuanian: Vokietija Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Dutch: Na herhaalde intramusculaire injecties met 25 of 50 mg RISPERDAL CONSTA elke twee weken fluctueerden de mediane dalconcentraties en piekplasmaconcentraties van de actieve antipsychotische fractie tussen 9,9-19,2 ng/ml en 17,9-45,5 ng/ml respectievelijk.
Lithuanian: Kas dvi savaites švirkščiant kartotines RISPERDAL CONSTA 25 mg ar 50 mg dozes, vidutinė mažiausia ir didžiausia antipsichozinį poveikį darančios frakcijos koncentracijos plazmoje svyruoja atitinkamai 9,9-19,2 ng/ml ir 17,9-45,5 ng/ml ribose.
Dutch: • Verhoging van het aantal eosinofiele cellen in het bloed (speciale witte bloedcellen), verhoging van de hoeveelheid creatininefosfokinase in het bloed
Lithuanian: • eozinofilų (ypatingos baltosios kraujo ląstelės) kiekio padidėjimas, kreatino fosfokinazės kraujyje suaktyvėjimas;
Dutch: • Geen granulocyten (een soort witte bloedcellen die helpen infecties te bestrijden)
Lithuanian: • granuliocitų nebuvimas (tam tikros baltosios kraujo ląstelės, kurios padeda organizmui kovoti su infekcijos);
Dutch: In vitro- en in vivo-dierstudies tonen aan dat een hogere dosis risperidon een QT-intervalverlenging zou kunnen veroorzaken, wat in verband gebracht wordt met een theoretische verhoging van het risico van torsade-de-pointes bij patiënten.
Lithuanian: Tyrimai in vitro ir in vivo su gyvūnų modeliais parodė, kad didelės risperidono dozės gali ilginti QT intervalą, o tai susiję su teorine Torsades de pointes pasireiškimo rizika pacientui.
Dutch: « Angst » en « zenuwachtigheid » moesten afzonderlijk worden vermeld en niet samen onder de term "angst ".
Lithuanian: Be to, „nerimą" ir „nervingumą" reikėtų atskirti ir nepriskirti terminui „nerimas".
Dutch: Verlengd QT-interval op elektrocardiogram
Lithuanian: QT intervalo elektrokardiogramoje pailgėjimas.
Dutch: Eén week na orale toediening van risperidon is 70% van de dosis uitgescheiden met de urine en 14% met de feces.
Lithuanian: Praėjus vienai savaitei po risperidono išgėrimo, 70 % dozės pašalinama su šlapimu ir 14 % su išmatomis.
Dutch: Als deze combinatie noodzakelijk wordt geacht, vooral in het eindstadium van de ziekte van Parkinson, dient de laagst werkzame dosis voor iedere behandeling te worden voorgeschreven.
Lithuanian: Jeigu nusprendžiama, kad šiuos vaistinius preparatus vartoti kartu būtina, ypač pacientams, kurie serga galutine Parkinsono ligos stadija, reikia skirti vartoti mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę.
Dutch: Als gelijktijdige behandeling met fluoxetine of paroxetine wordt gestart of beëindigd, dient de arts de dosering van RISPERDAL CONSTA opnieuw vast te stellen.
Lithuanian: Pradėjus kartu vartoti fluoksetiną ar paroksetiną arba nutraukus jų vartojimą, gydytojas turi iš naujo nustatyti RISPERDAL CONSTA dozavimą.
Dutch: In dit geval dienen alle antipsychotica, ook RISPERDAL CONSTA, te worden beëindigd.
Lithuanian: Tokiu atveju reikia nutraukti visų antipsichozinių vaistinių preparatų, įskaitant RISPERDAL CONSTA, vartojimą.
Dutch: RISPERDAL CONSTA is bedoeld voor patiënten die reeds behandeld worden met orale (bijv. tabletten, capsules) antipsychotica.
Lithuanian: RISPERDAL CONSTA skiriamas pacientams, kurie tuo metu yra gydomi geriamaisiais (pvz., tabletėmis, kapsulėmis) antipsichoziniais preparatais.
Dutch: Het effect van deze dosisaanpassing kan niet eerder dan drie weken na de eerste injectie met de hogere dosis worden verwacht.
Lithuanian: Padidintos dozės poveikis pasireiškia ne anksčiau, kaip praėjus 3 savaitėms po pirmos didesnės dozės sušvirkštimo.