FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celý obsah fľašky podajte pacientovi pomocou tej istej perorálnej striekačky.
Bulgarian: Дайте цялото съдържание на бутилката на пациента, като използвате същата спринцовка за перорални форми.
Slovak: Neexistujú žiadne nálezy u mláďat potkanov, ktoré by naznačovali vyššie riziko toxicity pri liečbe eltrombopagom u pediatrických oproti dospelým pacientom s ITP.
Bulgarian: Липсват находки при младите плъхове, които да предполагат наличието на по-голям риск от токсичност при лечение с елтромбопаг на педиатричните пациенти спрямо възрастни пациенти с ИТП.
Slovak: 30 vreciek a 1 fľaška na miešanie + 30 jednorazových perorálnych striekačiek
Bulgarian: 30 сашета и 1 бутилка за смесване + 30 спринцовки за перорални форми за еднократна употреба
Slovak: Dekompenzácia pečene u pacientov s chronickou hepatitídou C: Je potrebné sledovať pacientov s nízkou východiskovou hladinou albumínu (≤35 g/l) alebo s východiskovým MELD skóre ≥10.
Bulgarian: Чернодробна декомпенсация при пациенти с хроничен хепатит С: необходимо е проследяване на пациентите с ниски нива на албумин (≤35 g/l) или с изходни стойности на MELD скор ≥10.
Slovak: Časté
Bulgarian: Честоа
Slovak: Nežiaduce reakcie v štúdiách s dospelými pacientmi s ITP (N=763), v štúdiách s pediatrickými pacientmi s ITP (N=171), v štúdiách s pacientmi s HCV (N=1 520), v štúdiách s pacientmi s SAA (N=43) a z hlásení po uvedení na trh sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA a podľa frekvencie.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при проучванията на ИТП при възрастни (N=763), педиатричните проучвания на ИТП (N=171), проучванията на HCV (N=1 520), проучванията на ТАА (N=43) и постмаркетинговите съобщения са изброени по-долу според класификацията на MedDRA по системо-органни класове и по честота.
Slovak: Toto riziko sa zvyšuje, ak je liečba eltrombopagom ukončená za prítomnosti antikoagulancií alebo protidoštičkových látok.
Bulgarian: Този риск е повишен, ако лечението с елтромбопаг се прекъсне при прием на антикоагуланти или антитромботични средства.
Slovak: Štúdia so 40 zdravými dobrovoľníkmi ukázala, že súbežné podanie jednorazovej 100 mg dávky eltrombopagu s opakovanou dávkou lopinaviru/ritonaviru 400/100 mg dvakrát denne malo za následok zníženie hodnoty AUC inf eltrombopagu v plazme o 17 % (90 % IS: 6,6 %, 26,6 %).
Bulgarian: Едно проучване при 40 здрави доброволци е показало, че едновременното приложение на единична доза 100 mg елтромбопаг с многократно прилагане на лопинавир/ритонавир 400/100 mg два пъти дневно води до намаляване на плазмената AUCinf на елтромбопаг със 17% (90% CI: 6,6%; 26,6%).
Slovak: Na prípravu každej dávky perorálnej suspenzie Revolade treba použiť novú jednorazovú perorálnu dávkovaciu striekačku.
Bulgarian: За приготвянето на всяка доза Revolade за перорална суспензия трябва да се използва нова дозираща спринцовка за перорални форми за еднократна употреба.
Slovak: U piatich zo 6 pacientov liečených eltrombopagom sa vyskytli trombotické komplikácie pri počte krvných doštičiek >200 000/µl a v priebehu 30 dní od poslednej dávky eltrombopagu.
Bulgarian: Пет от 6-те пациента на лечение с елтромбопаг са получили тромботичното усложнение при брой на тромбоцитите >200 000/µl и в рамките на 30 дни след прием на последната доза елтромбопаг.
Slovak: Revolade prášok na perorálnu suspenziu, vrátane dávkovacej súpravy, a všetky lieky mimo dohľadu a doshu detí.
Bulgarian: Съхранявайте Revolade прах за перорална суспензия, включително комплекта за прилагане, и всички лекарства на място, недостъпно за деца.
Slovak: 30 vreciek.
Bulgarian: 30 сашета.
Slovak: V prípade, že sa abnormality potvrdia, treba monitorovať pečeňové testy, pokým abnormality nezmiznú, nestabilizujú sa alebo sa nevrátia na pôvodnú hladinu.
Bulgarian: Ако патологичните промени се потвърдят, серумните чернодробни показатели трябва да се проследяват, докато патологичните резултати се нормализират, стабилизират или се върнат към изходните нива.
Slovak: Primárnym cieľom účinnosti bolo percento respondentov, definovaných ako pacienti s ITP, u ktorých stúpol počet krvných doštičiek z <30 000/µl na ≥50 000/µl v 43. deň; pacienti, ktorí štúdiu predčasne ukončili vzhľadom na počet krvných doštičiek >200 000/µl boli považovaní za respondentov, tí ktorí prerušili liečbu pre akýkoľvek iný dôvod neboli považovaní za respondentov bez ohľadu na počet krvných doštičiek.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е била процентът пациенти с отговор, определена като пациенти с ИТП, при които е имало повишаване на броя на тромбоцитите до 50 000/l на ден 43 от изходно ниво <30 000/l; пациентите, които са предварително изключени поради брой на тромбоцитите 200 000/l, са считани за пациенти с отговор; пациентите, които са прекъснали по някаква друга причина, са считани за неотговорили, независимо от броя на тромбоцитите.
Slovak: Eltrombopag nie je indikovaný na liečbu trombocytopénie u pacientov s chronickým ochorením pečene, ktorí sú pripravovaní na invazívny zákrok.
Bulgarian: Елтромбопаг не е показан за лечение на тромбоцитопения при пациенти с хронично чернодробно заболяване при подготовка за инвазивни процедури.
Slovak: Obozretnosť je potrebná pri podávaní eltrombopagu pacientom so známymi rizikovými faktormi vzniku tromboembólie, ktoré zahŕňajú, ale neobmedzujú sa len na: dedičné (napr. faktor V Leiden) alebo získané rizikové faktory (napr. deficit AT III, antifosfolipidový syndróm), pokročilý vek, dlhodobú imobilizáciu, prítomnosť malignít, liečbu kontraceptívami a hormonálnu substitučnú liečbu, stav po operácii/úraz, obezitu a fajčenie.
Bulgarian: Елтромбопаг трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с известни рискови фактори за тромбоемболизъм, включително, но не само, наследствени (напр. фактор V Leiden) или придобити рискови фактори (напр. дефицит на ATIII, антифосфолипиден синдром), напреднала възраст, пациенти с дълги периоди на обездвижване, злокачествени заболявания, контрацептиви и хормонозаместителна терапия, хирургична интервенция/травма, затлъстяване и тютюнопушене.
Slovak: MDS. Agonisty TPO-R sú rastové faktory vedúce k expanzii trombopoetickej progenitorovej bunky, diferenciácii a tvorbe krvných doštičiek.
Bulgarian: Агонистите на TPO-R са растежни фактори, които водят до експанзия и диференциация на тромбопоетичните прогениторни клетки и образуване на тромбоцити.
Slovak: Neutropénia, infarkt sleziny
Bulgarian: Неутропения, инфаркт на слезката
Slovak: Účinky iných liekov na eltrombopag
Bulgarian: Въздействие на други лекарствени продукти върху елтромбопаг
Slovak: 75 mg a AUC(0-τ) a Cmax na základe post-hoc odhadov FK v populácii.
Bulgarian: 75 mg a AUC(0-) и Cmax въз основа на популационни PK post hoc резултати.
Slovak: V oboch štúdiách - RAISE a TRA100773B bola odpoveď na liečbu eltrombopagom v porovnaní s placebom podobná bez ohľadu na užívanie liekov na ITP, status splenektómie a počet krvných doštičiek (≤15 000/µl, >15 000/µl) na začiatku pri randomizácii.
Bulgarian: И в двете проучвания, RAISE и TRA100773B, отговорът към елтромбопаг, в сравнение с плацебо, е бил сходен, независимо от използвания лекарствен продукт за ИТП, наличието или липсата на спленектомия и изходното ниво на броя на тромбоцитите (≤15 000/µl, >15 000/µl) при рандомизирането.
Slovak: Ak krvný obraz zostane stabilný po 8 týždňoch na zníženej dávke, liečba eltrombopagom sa má ukončiť a krvný obraz sa má monitorovať.
Bulgarian: Ако броят на кръвните клетки остане стабилен след 8 седмици при прилагане на намалената доза, приемът на елтромбопаг трябва да се спре и да се следи броят на кръвните клетки.
Slovak: Prehnaná odpoveď v počte krvných doštičiek (ako je popísané v Tabuľke 3) alebo závažné abnormality vo výsledkoch funkčných testov pečene tiež vyžadujú ukončenie liečby eltrombopagom (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Прекомерното повлияване на броя на тромбоцитите (както е описано в Таблица 3) или наличието на значими отклонения в чернодробните тестове също изисква спиране на приема на елтромбопаг (вж. точка 4.8).
Slovak: Skupina 3 (1 až 5 rokov)
Bulgarian: Кохорта 3 (1 до 5 години)
Slovak: Okrem toho balenie obsahuje aj uzáver so závitom (etylénvinylacetát / LDPE) s nástavcom pre striekačku.
Bulgarian: В допълнение се предоставя капачка на винт (етилен винилов ацетат/LDPE) с възможност за свързване със спринцовка.
Slovak: Na začiatku liečby 71 % pacientov v skupine s eltrombopagom a 69 % v skupine s placebom nehlásilo žiadne krvácanie (1.-4. stupňa WHO).
Bulgarian: На изходно ниво 71% от пациентите в групата на елтромбопаг и 69% в групата на плацебо съобщават за кървене (СЗО Степени 1-4).
Slovak: Ak sa hladina bilirubínu zvýši, má sa vykonať vyšetrenie frakcií bilirubínu.
Bulgarian: При повишен билирубин, трябва да се направи фракциониране.
Slovak: Ak sa po 16 týždňoch liečby eltrombopagom neobjaví hematologická odpoveď, liečba sa má ukončiť.
Bulgarian: При липса на хематологичен отговор след 16 седмици лечение с елтромбопаг, лечението трябва да се спре.
Slovak: Najvýznamnejšími závažnými nežiaducimi reakciami boli febrilná neutropénia a sepsa/infekcia.
Bulgarian: Най-важните сериозни нежелани реакции са били фебрилна неутропения и сепсис/инфекция.
Slovak: Zvýšený retikulín v kostnej dreni
Bulgarian: Повишен ретикулин в костния мозък
Slovak: Uridín-difosfo-glukuronyltransferáza UGT1A1 a UGT1A3 sú zodpovedné za glukuronidáciu a baktérie v dolnej časti gastrointestinálneho traktu sú pravdepodobne zodpovedné za štiepenie.
Bulgarian: Уридин дифосфоглюкуронил трансферазите UGT1A1 и UGT1A3 са отговорни за глюкуронирането, а бактерия в долния гастроинтестинален тракт може да е отговорна за разцепването.
Slovak: Vrecká sú balené spolu so sadou obsahujúcou 40 ml HDPE fľašku na miešanie a 30 jednorazových 20 ml perorálnych dávkovacích striekačiek (polypropylén/silikónová guma) s odstupňovaním po 1 ml.
Bulgarian: Сашетата са опаковани в комплект с 40 ml HDPE бутилка за смесване и 30 дозиращи спринцовки за перорални форми за еднократна употреба (полипропилен/силиконова гума) от 20 ml, градуирани през 1 ml.
Slovak: Eltrombopag N=74
Bulgarian: Елтромбопаг N=74
Slovak: Podanie jednorazovej 50 mg dávky eltrombopagu vo forme tablety so štandardnými vysokokalorickými raňajkami s vysokým obsahom tuku, ktoré zahŕňali mliečne produkty, znížilo priemerné AUC0-∞ eltrombopagu v plazme o 59 % a priemerné Cmax o 65 %.
Bulgarian: Прилагането на единична доза елтромбопаг 50 mg под формата на таблетка, със стандартна висококалорична закуска, богата на мазнини, която е включвала млечни продукти, понижава средната плазмена AUC0-∞ на елтромбопаг с 59% и средната Cmax с 65%.
Slovak: V 12. týždni sa podiel pacientov s eltrombopagom, ktorí nehlásili žiadne krvácanie, znížil na polovicu východiskovej hodnoty (36
Bulgarian: На седмица 12 процентът на пациентите, приемащи елтромбопаг и съобщаващи за кървене, е намалял наполовина спрямо изходната стойност (36%).
Slovak: Ak sa zaznamenajú nové cytogenetické abnormality, je nutné zhodnotiť, či je pokračovanie v liečbe eltrombopagom vhodné (pozri časti 4.4 a 4.8).
Bulgarian: Ако се открият нови цитогенетични аномалии, трябва да се прецени, дали е подходящо приемът на елтромбопаг да продължава (вж. точки 4.4 и 4.8).
Slovak:  Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, уведомете Вашия лекар.
Slovak: Pečeňové testy, pri ktorých bola zistená abnormalita, je nutné opakovať v priebehu 3 až 5 dní.
Bulgarian: Серумните чернодробни показатели, показващи патологични промени, трябва да се оценят с повторно изследване след 3 до 5 дни.
Slovak: V klinických štúdiách sa počet krvných doštičiek zvyčajne začal zvyšovať v priebehu 1 týždňa po začatí liečby eltrombopagom.
Bulgarian: В клинични проучвания броят на тромбоцитите обикновено започва да се повишава в рамките на 1 седмица след започване на елтромбопаг.
Slovak: Placebo N=38
Bulgarian: Плацебо N=38
Slovak: • mlieko alebo mliečne koktejly, nápoje obsahujúce mlieko, jogurt alebo smotanu
Bulgarian: мляко или млечни шейкове, напитки, съдържащи прясно мляко, кисело мляко или сметана
Slovak: p hodnota a
Bulgarian: р-стойност a
Slovak: Predbežné výsledky z podpornej štúdie (štúdia ELT116826), prebiehajúcej, nerandomizovanej, otvorenej štúdie fázy II s jedným ramenom u rezistentných SAA pacientov preukázali zhodné závery.
Bulgarian: (Проучване ELT116826), текущо, нерандомизирано, фаза II, отворено проучване с едно рамо при пациенти с рефрактерна ТАА, показва сходни резултати.
Slovak: Úprava dávky eltrombopagu je povolená počas cyklu liečby na základe počtu trombocytov pacienta (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Позволява се коригиране на дозата на елтромбопаг по време на лечението в зависимост от броя на тромбоцитите на пациента (вж. точка 4.2).
Slovak: V rámci 3 kontrolovaných a 2 nekontrolovaných klinických štúdií u dospelých pacientov s ITP užívajúcich eltrombopag (n=446) sa u 17 pacientov vyskytlo 19 TEEs, ktoré zahŕňali (v poradí podľa klesajúceho výskytu) hlbokú žilovú trombózu (n=6), pľúcnu embóliu (n=6), akútny infarkt myokardu (n=2), mozgový infarkt (n=2), embóliu (n=1)
Bulgarian: В 3 контролирани и 2 неконтролирани клинични проучвания при възрастни пациенти с ИТП на лечение с елтромбопаг (n=446), при 17 пациенти са възникнали общо 19 TEС, които са включвали (в низходящ ред по отношение на честота) дълбока венозна тромбоза (n=6), белодробна емболия (n=6), остър миокарден инфаркт (n=2), мозъчен инфаркт (n=2), емболия (n=1) (вж. точка 4.4).
Slovak: Pacienti, ktorí sa pokúsili zredukovať/ukončiť počiatočnú liečbu, n (%)
Bulgarian: Пациенти на лечение за ИТП на изходно ниво (n) Пациенти, които са се опитали да намалят дозата или да спрат терапията на изходно ниво, n (%)
Slovak: V štúdiách trvajúcich maximálne 14 dní bola u myší a potkanov pozorovaná renálna tubulárna toxicita pri expozíciách všeobecne spájaných s morbiditou a mortalitou.
Bulgarian: Бъбречна тубулна токсичност е наблюдавана в проучвания с продължителност до 14 дни при мишки и плъхове при експозиции, които като цяло са свързани със заболеваемост и смъртност.
Slovak: • nespavosť, depresia
Bulgarian: Тревожност, депресия
Slovak: • bolestivé opuchy kĺbov spôsobené kyselinou močovou (dna)
Bulgarian: • болезнени подути стави, което се причинява от пикочна киселина (подагра);
Slovak: Revolade 25 mg prášok na perorálnu suspenziu je k dispozícii v súpravách, ktoré obsahujú 30 vreciek; každé vrecko obsahuje červenohnedý až žltý prášok.
Bulgarian: Как изглежда Revolade и какво съдържа опаковката Revolade 25 mg прах за перорална суспензия се предлага в комплекти, съдържащи 30 сашета; всяко саше съдържа червеникаво-кафяв до жълт прах.
Slovak: U pacientov s HCV východoázijského pôvodu alebo u pacientov s miernym poškodením funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата за пациенти с HCV от източноазиатски произход или пациенти с леко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovak: Trombocytopénia súvisiaca s chronickou hepatitídou C (HCV)
Bulgarian: Тромбоцитопения, асоциирана с хроничен хепатит C (HCV)
Slovak: Pacienti s chronickou HCV a cirhózou môžu byť vystavení riziku dekompenzácie pečene, keď podstupujú liečbu alfa interferónom.
Bulgarian: С с цироза може да са изложени на риск от чернодробна декомпенсация, докато са на лечение с алфа-интерферон.
Slovak: Zaznamenané nežiaduce reakcie zahŕňali mierne vyrážky, prechodnú bradykardiu, zvýšenie ALT a AST a únavu.
Bulgarian: Съобщените нежелани лекарствени реакции са били лек обрив, преходна брадикардия, повишаване на ALT и AST и умора.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Slovak: Podávanie eltrombopagu súčasne s antacidami a inými produktmi obsahujúcimi polyvalentné katióny, napríklad mliečnymi produktmi a minerálnymi doplnkami, výrazne znižuje expozíciu eltrombopagu (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Приложението на елтромбопаг едновременно с антиациди и други продукти, съдържащи поливалентни катиони, като млечни продукти и хранителни добавки с минерали, значително намалява експозицията на елтромбопаг (вж. точка 4.2).
Slovak: Príprava a podanie prášku na perorálnu suspenziu:
Bulgarian: Подготовка и прилагане на праха за перорална суспензия:
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú nové alebo zhoršujúce sa abnormality alebo cytopénia(e), liečba eltrombopagom by sa mala ukončiť a mala by sa zvážiť biopsia kostnej drene, vrátane určenia stupňa fibrózy.
Bulgarian: Ако пациентът развие нови морфологични промени или цитопения(и), или те се влошат, лечението с елтромбопаг трябва да се прекъсне и да се обмисли биопсия на костен мозък, включително и оцветяване за фиброза.
Slovak: V klinických štúdiách s eltrombopagom u pacientov s SAA bol u 4 % pacientov (5/133) diagnostikovaný MDS.
Bulgarian: В клинични проучвания на елтромбопаг при ТАА, при 4% от пациентите (5/133) е диагностициран МДС.
Slovak: Problémy s pečeňou (zvýšenie enzýmov, ktoré sa prejaví v krvných testoch) sú časté a môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb.
Bulgarian: Чернодробните проблеми (повишаване на чернодробните ензими в кръвта) са чести и могат да засегнат до 1 на 10 човека.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza
Bulgarian: Микрокристална целулоза Повидон
Slovak: Údaje o plazmatických koncentráciách eltrombopagu v závislosti od času získané od 590 pacientov s HCV zaradených do štúdií fázy III TPL103922/ENABLE 1 a TPL108390/ENABLE 2 boli skombinované s údajmi od pacientov s HCV zaradených do štúdie fázy II TPL102357 a od zdravých dospelých osôb v populačnej farmakokinetickej (FK) analýze.
Bulgarian: Данни за плазмената концентрация на елтромбопаг във времето, събрани при 590 пациенти с HCV, включени във фаза III проучванията TPL103922/ENABLE 1 и TPL108390/ENABLE 2, са комбинирани с данни от пациенти с HCV, включени във фаза II проучване TPL102357, и от здрави възрастни в популационен фармакокинетичен анализ.
Slovak: Úprava dávkovania alebo odpoveď
Bulgarian: Коригиране на дозата или отговор
Slovak: Každé balenie obsahuje 30 vreciek, jednu 40 ml opakovane použiteľnú fľašku na miešanie s viečkom a uzáverom a 30 jednorazových perorálnych dávkovacích striekačiek.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 30 сашета, една 40 ml бутилка за смесване, за многократна употреба, с капак и капачка, и 30 дозиращи спринцовки за перорални форми за еднократна употреба.
Slovak: • infekcia kože
Bulgarian: инфекция на кожата;
Slovak: Skúsenosti s použitím eltrombopagu u pacientov s ITP vo veku 65 a viac rokov sú obmedzené a nie sú žiadne klinické skúsenosti u pacientov s ITP starších ako 85 rokov.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за употребата на елтромбопаг при пациенти с ИТП на възраст 65 и повече години и липсва клиничен опит при пациенти с ИТП на възраст над 85 години.
Slovak: Skupina 1 (12 až 17 rokov)
Bulgarian: Кохорта 1 (12 до 17 години)
Slovak: Pri ukončení liečby eltrombopagom sa odporúča začať liečbu ITP podľa súčasných liečebných postupov.
Bulgarian: Препоръчва се при прекъсване на лечението с елтромбопаг да се започне отново лечение за ИТП според настоящите консенсуси за лечение.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne FK údaje o použití eltrombopagu u pacientov ≥75 rokov.
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни за приложение на елтромбопаг при пациенти на възраст ≥75 години.
Slovak: Priemerné počty krvných doštičiek po 1, 2, 3, 4, 5, 6, a 7 rokoch pokračovania v štúdii boli 85 000/µl, 85 000/µl, 105 000/µl, 64 000/µl, 75 000/µl, 119 000/µl a 76 000/µl, v tomto poradí.
Bulgarian: Медианата на броя на тромбоцитите на 1-ва, 2-ра, 3-та, 4-та, 5-та, 6-та и 7-ма година от проучването е била съответно 85 000/l, 85 000/l, 105 000/l, 64 000/l, 75 000/l, 119 000/l и 76 000/l.
Slovak: • rýchly alebo nepravidelný tep srdca (palpitácie), dýchavičnosť
Bulgarian: ускорен или неправилен сърдечен ритъм (сърцебиене), задух;
Slovak: Nie je známe, či eltrombopag zvyšuje riziko cytogenetických abnormalít u pacientov s SAA.
Bulgarian: Не е известно, дали елтромбопаг повишава риска от възникване на цитогенетични нарушения при пациентите с ТАА.
Slovak: • zvýšená hladina kreatinínu
Bulgarian: повишени нива на креатинин;
Slovak: Štúdie in vitro tiež ukázali, že eltrombopag je substrátom a inhibítorom proteínu rezistencie proti karcinómu prsníka (BCRP) (hodnota IC50 2,7 μmol (1,2 μg/ml)).
Bulgarian: In vitro проучванията също така показват, че елтромбопаг е субстрат и инхибитор на протеина за резистентност към рак на гърдата (BCRP) (IC50 стойност 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Slovak: Revolade sa s výnimkou klinických štúdií nemá používať na liečbu trombocytopénie spôsobenej MDS.
Bulgarian: Revolade не трябва да се използва извън клиничните проучвания за лечение на тромбоцитопения, в резултат на МДС.
Slovak: Pri nedodržaní tejto zásady sa liek nebude v organizme správne vstrebávať.
Bulgarian: Ако приемете изброените продукти с лекарството, то няма да се резорбира правилно от Вашия организъм.
Slovak: • nespavosť (insomnia)
Bulgarian: проблеми със съня (безсъние);
Slovak: Ťažká aplastická anémia u dospelých pacientov
Bulgarian: Тежка апластична анемия при възрастни пациенти
Slovak: Vyberte striekačku z fľašky.
Bulgarian: Отстранете спринцовката от бутилката.
Slovak: Postihnutú oblasť okamžite umyte mydlom a vodou.
Bulgarian: Измийте незабавно експонираните области със сапун и вода.
Slovak: DÔLEŽITÉ - Liek použite ihneď potom, čo zmiešate prášok s vodou.
Bulgarian: - Използвайте лекарството незабавно, след като сте смесили праха с вода.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 a dostávali Revolade (n=63) alebo placebo (n=29) až do 13 týždňov v randomizovanom období štúdie.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 2:1 и приемат Revolade (n=63) или плацебо (n=29) в продължение на до 13 седмици в рандомизирания период на проучването.
Slovak: Pacienti vhodní na analýzu účinnosti, n Pacienti s počtom krvných doštičiek ≥50 000/µl po maximálne 42 dňoch dávkovania (v porovnaní s pôvodným počtom <30 000/µl), n (%)
Bulgarian: Подходящи за анализ на ефикасността, n Пациенти с брой на тромбоцитите 50 000/l след период на прилагане до 42 дни (сравнено с брой на изходно ниво <30 000/l), n (%)
Slovak: Počas liečby je tiež nutné vyšetrovať raz týždenne úplný krvný obraz (FBCs - full blood counts), vrátane počtu krvných doštičiek a periférnych krvných náterov, až kým sa počet krvných doštičiek nestabilizuje (≥50 000 µl počas minimálne 4 týždňov).
Bulgarian: По време на лечение с елтромбопаг пълната кръвна картина (ПКК), включително броя на тромбоцитите и натривка от периферна кръв, трябва да се изследва всяка седмица до постигане на стабилно ниво на тромбоцитния брой (≥50 000/µl за най-малко 4 седмици).
Slovak: Nežiaduca reakcia Infekcie a nákazy
Bulgarian: Системо-органен клас Честота Нежелана реакция Инфекции и инфестации
Slovak: Všetci 10 dostali minimálne 2 predchádzajúce IST cykly a 50 % dostalo minimálne 3 predchádzajúce IST cykly.
Bulgarian: При всичките 10 са провеждани поне две предшестващи схеми на имуносупресия, а при 50% са провеждани поне 3 предшестващи схеми на имуноспресия.
Slovak: • zmätenosť, nepokoj
Bulgarian: • обърканост, възбуда;
Slovak: Výskyt krvácania po ukončení liečby eltrombopagom
Bulgarian: Кървене след прекъсване на лечението с елтромбопаг
Slovak: Veľmi vysoký počet krvných doštičiek môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín.
Bulgarian: Много високият брой на тромбоцитите в кръвта, може да повиши риска от съсирване на кръвта.
Slovak: Veľkosť balenia po 30 vreciek.
Bulgarian: Опаковка от 30 сашета.
Slovak: V štúdiách RAISE a TRA100773B v podskupine pacientov s ITP s počtom krvných doštičiek na začiatku liečby ≤15 000/µl, priemerné hodnoty počtu krvných doštičiek nedosiahli cieľovú úroveň (>50 000/µl), hoci v oboch štúdiách 43 % týchto pacientov liečených eltrombopagom odpovedalo po 6 týždňoch liečby.
Bulgarian: В проучванията RAISE и TRA100773B, в подгрупата на пациентите с ИТП с изходен брой на тромбоцитите ≤15 000/μl, медианата на броя на тромбоцитите не е достигнала таргетното ниво (>50 000/l), въпреки че и в двете проучвания 43% от тези пациенти, лекувани с елтромбопаг, са се повлияли след 6 седмици на лечение.
Slovak: • zožltnutie očných bielok alebo kože (žltačka)
Bulgarian: пожълтяване на бялото на очите или кожата (жълтеница);