FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij ouderen is geen dosisaanpassing nodig, mits de nierfunctie niet is gestoord.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa, jos munuaistoiminta on normaali.
Dutch: 90 tabletten.
Finnish: 90 tablettia.
Dutch: • U bent allergisch voor het eslicarbazepineacetaat, voor andere carboxamidederivaten (bijv. carbamazepine of oxcarbazepine, geneesmiddelen die gebruikt worden om epilepsie te behandelen) of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: • jos olet allerginen eslikarbatsepiiniasetaatille, toiselle karboksamidijohdokselle (esim. karbamatsepiinille tai okskarbatsepiinille, joita käytetään epilepsian hoitoon) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle(lueteltu kohdassa 6).
Dutch: PVC/ALU-blisterverpakking
Finnish: PVC/ALU-läpipainopakkaus
Dutch: In totaal rondden 50 van de 72 proefpersonen die aan het onderzoek begonnen de 26 weken durende behandelperiode af, wat neerkomt op een retentiepercentage van 69,4% (zie rubriek 4.2 voor informatie over gebruik door ouderen).
Finnish: Tutkimuksen aloittaneista 72 tutkittavasta 50 tutkittavaa eli 69,4 % pysyi tutkimuksessa mukana 26 viikkoa kestäneen hoitojakson päättymiseen saakka (ks. kohta 4.2 koskien valmisteen käyttöä iäkkäiden potilaiden hoitoon).
Dutch: De chemische structuur van eslicarbazepineacetaat is vergelijkbaar met die van carbamazepine en mogelijk hebben patiënten die positief testen op HLAB*1502 na een behandeling met eslicarbazepineacetaat ook kans op SJS.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin kemiallinen rakenne on samankaltainen kuin karbamatsepiinin, joten on mahdollista, että HLA-B*1502-alleelin kantajilla on Stevens-Johnsonin oireyhtymän kehittymisen riski myös eslikarbatsepiiniasetaattihoidon jälkeen.
Dutch: De totale mediane gestandaardiseerde aanvalsfrequentie was 2,4 (wat resulteerde in een mediane relatieve verandering ten opzichte van de baseline in deel III-V van -22,9%).
Finnish: Standardoitujen epilepsiakohtausten kokonaisesiintyvyyden mediaani oli 2,4 (jolloin suhteellisen muutoksen mediaani lähtötilanteen osista III−V oli -22,9 %).
Dutch: • monotherapie bij de behandeling van partieel beginnende aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie, bij volwassenen met recent gediagnosticeerde epilepsie;
Finnish: • monoterapiaksi paikallisalkuisten (sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien) epilepsiakohtausten hoitoon aikuisille, joilla on äskettäin diagnosoitu epilepsia
Dutch: Symptomen zijn onder meer een verlaagde concentratie schildklierhormonen (vastgesteld door bloedonderzoek), intolerantie voor koude, opgezette tong, dunne en breekbare vingernagels of haar en lage lichaamstemperatuur.
Finnish: Oireita ovat pienentynyt kilpirauhashormonipitoisuus (todetaan verikokeen avulla), kylmän sietokyvyttömyys, kielen suurentuminen, ohuet ja hauraat kynnet sormissa tai ohuet ja hauraat hiukset sekä alhainen ruumiinlämpö.
Dutch: Als u ouder bent en u neemt Zebinix als enkel middel in, is de dosis van 1600 mg geen geschikte dosis voor u.
Finnish: Iäkkäät (yli 65-vuotiaat) Jos olet iäkäs ja käytät Zebinix-tabletteja yksinään, 1600 mg:n annos ei sovellu sinulle.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten, volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar met nierinsufficiëntie en de dosis moet op basis van de creatinineklaring (CLCR) als volgt worden aangepast: - CLCR >60 ml/min: geen dosisaanpassing vereist
Finnish: Hoidossa on oltava varovainen, jos potilaalla (yli 6-vuotiaalla lapsella tai aikuispotilaalla) on munuaisten vajaatoimintaa, ja annos on sovitettava kreatiniinipuhdistuman (CLCR) mukaan seuraavasti: - CLCR > 60 ml/min: annosta ei tarvitse muuttaa
Dutch: Minder belangrijke metabolieten in het plasma zijn Rlicarbazepine en oxcarbazepine, die actief bleken te zijn, en glucuronzuurconjugaten van eslicarbazepineacetaat, eslicarbazepine, R-licarbazepine en oxcarbazepine.
Finnish: Plasmassa esiintyvät vähäisemmät metaboliitit ovat R-likarbatsepiini ja okskarbatsepiini, joiden on osoitettu olevan aktiivisia, sekä eslikarbatsepiiniasetaatin glukuronihappokonjugaatit, eslikarbatsepiini, R-likarbatsepiini ja okskarbatsepiini.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die gemeld zijn bij placebogecontroleerde studies naar aanvullende therapie met volwassen epileptische patiënten en bij een studie met werkzame controle naar monotherapie waarin eslicarbazepineacetaat werd vergeleken met carbamazepine met gecontroleerde afgifte, waren duizeligheid, somnolentie, hoofdpijn en misselijkheid.
Finnish: Aikuisille epilepsiapotilaille tehdyissä lumelääkekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa valmistetta annettiin liitännäishoitona, ja aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa eslikarbatsepiiniasetaattia verrattiin karbamatsepiinia säädellysti vapauttavaan valmisteeseen, yleisimmät havaitut haittavaikutukset olivat heitehuimaus, uneliaisuus, päänsärky ja pahoinvointi.
Dutch: Bewaar de fles en de doseerspuit voor orale toediening samen tot het volgende gebruik in de doos.
Finnish: Säilytä pulloa ja mittaruiskua samassa kartonkirasiassa seuraavaan käyttökertaan asti.
Dutch: • fenytoïne (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om epilepsie te behandelen), aangezien uw dosis in dat geval misschien moet worden aangepast;
Finnish: • fenytoiinia (epilepsian hoitoon käytettävä lääke), koska annostasi voi olla syytä muuttaa.
Dutch: De totale mediane relatieve afname in deel I was groter bij patiënten die werden behandeld met ESL (-25,8%) dan bij patiënten die werden behandeld met placebo (-16,4%).
Finnish: Osassa I suhteellisen kokonaisvähenemän mediaani oli eslikarbatsepiiniasetaattihoitoa saaneilla potilailla suurempi (-25,8 %) kuin lumelääkehoitoa saaneilla potilailla (-16,4 %).
Dutch: Van hen, wanneer patiënten van 6 jaar en jonger buiten beschouwing worden gelaten, waren 14 (48,3%) en 11 (30,6%) van de patiënten in respectievelijk de groep met eslicarbazepineacetaat en de placebogroep respondenten (p = 0,1514).
Finnish: Näiden joukosta, kun 6-vuotiaat ja sitä nuoremmat potilaat suljetaan pois, hoitoon vastasi eslikarbatsepiiniasetaattiryhmässä 14 potilasta (48,3 %) ja lumeryhmässä 11 potilasta (30,6 %) (p = 0,1514).
Dutch: • Roodachtige schietschijfachtige huidvlekken of cirkelvormige plekken op de romp, vaak met blaren in het midden, huidschilfering, zweren van mond, keel, neus, geslachtsorganen en ogen, rode en gezwollen ogen en kan worden voorafgegaan door koorts en/of griepachtige verschijnselen (stevens-johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse)
Finnish: • punoittavat kokardimaiset täplät tai pyöreät läiskät (keskikohdassa on usein rakkuloita) vartalolla, ihon kuoriutuminen, suun, kurkun, nenän, sukupuolielinten ja silmien haavaumat, silmien punoitus ja turpoaminen; näitä voivat edeltää kuume ja/tai flunssan kaltaiset oireet (StevensJohnsonin oireyhtymä/toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
Dutch: • Eerst griepachtige verschijnselen, uitslag op het gezicht, daarna uitgebreide uitslag, een hoge lichaamstemperatuur, verhoogde leverenzymen, afwijkingen in het bloed (eosinofilie), vergrote lymfeklieren en betrokkenheid van andere organen in het lichaam (geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen die ook wel bekend staat als DRESS of het overgevoeligheidssyndroom voor geneesmiddelen)
Finnish: • alkuvaiheessa flunssan kaltaiset oireet ja ihottuma kasvoissa, joita seuraa laajalle levinnyt ihottuma, kuume, kohonnut maksaentsyymipitoisuus, verenkuvan poikkeavuudet (eosinofilia), suurentuneet imusolmukkeet ja löydökset muissa elimissä (yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä, jota kutsutaan myös nimellä DRESS eli lääkeyliherkkyydestä johtuva reaktio)
Dutch: Wanneer met Zebinix moet worden gestopt, wordt aanbevolen de dosering geleidelijk af te bouwen om de kans op een toename in de aanvalsfrequentie te beperken.
Finnish: Zebinix-valmisteen käyttö suositellaan lopettamaan vähitellen, jotta kohtaustiheyden lisääntymisen mahdollisuus voidaan minimoida.
Dutch: Maskerende smaakstof (bevat propyleenglycol, water en natuurlijke en kunstmatige smaakstoffen) Gezuiverd water
Finnish: Lääkeaineen makua peittävä makuaine (sisältää propyleeniglykolia ja luonnollista ja keinotekoista aromia)
Dutch: De doses van het werkzame vergelijkingsmiddel, carbamazepine met gecontroleerde afgifte, waren 200 mg, 400 mg en 600 mg, tweemaal daags.
Finnish: Aktiivisen vertailuvalmisteen (säädellysti karbamatsepiinia vapauttava valmiste) annokset olivat 200 mg, 400 mg ja 600 mg kahdesti vuorokaudessa.
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons moet de dosis in stappen van één week of twee weken van 10 mg/kg/dag naar 30 mg/kg/dag worden verhoogd.
Finnish: Annosta suurennetaan yksilöllisen vasteen mukaan viikottain tai joka toinen viikko kerralla 10 mg/kg/vrk korkeintaan annokseen 30 mg/kg/vrk.
Dutch: • Bloedtesten die aantonen dat het gehalte van zouten (waaronder chloride) in uw bloed laag is of het aantal rode bloedcellen in uw bloed verminderd is
Finnish: • verikoetulosten osoittama veren alhainen suolapitoisuus (myös kloridipitoisuus) tai veren punasolujen väheneminen
Dutch: Het behandeleffect dat tijdens de 26 weken durende evaluatieperiode werd waargenomen, bleef gedurende een behandeling van 1 jaar gehandhaafd, waarbij 64,7% van de proefpersonen met eslicarbazepineacetaat en 70,3% van de proefpersonen met carbamazepine met gecontroleerde afgifte werden geclassificeerd als aanvalsvrij (gemiddeld risicoverschil -5,46%, 95%betrouwbaarheidsinterval: [-11,88; 0,97]).
Finnish: 26 viikkoa kestäneen arviointijakson aikana havaittu hoitovaste säilyi yli vuoden kestäneessä hoidossa 64,7 %:lla niistä eslikarbatsepiiniasetaattia saaneista tutkittavista ja 70,3 %:lla niistä säädellysti karbamatsepiinia vapauttavaa valmistetta saaneista tutkittavista, jotka katsottiin kohtauksettomiksi (keskimääräinen riskiero -5,46 %, 95 %:n luottamusväli: [-11,88; 0,97].
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons kan de dosis verhoogd worden tot 1200 mg eenmaal daags.
Finnish: Annos voidaan suurentaa yksilöllisen vasteen mukaan annokseen 1200 mg kerran vuorokaudessa.
Dutch: Populatie-farmacokinetiek duidt erop dat vergelijkbare blootstelling aan eslicarbazepine is waargenomen tussen 20 en 30 mg/kg/dag bij kinderen ouder dan 6 jaar en volwassenen met respectievelijk 800 en 1200 mg eslicarbazepineacetaat eenmaal daags (zie rubriek 4.2).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissa tutkimuksessa on osoitettu, että keskenään vertailukelpoiset eslikarbatsepiinialtistukset havaitaan yli 6-vuotiailla lapsilla kerran päivässä annetuilla eslikarbatsepiiniannoksilla 20 ja 30 mg/kg/vrk ja aikuisilla vastaavasti annoksilla 800 ja 1200 mg (ks. kohta 4.2).
Dutch: Zebinix is geïndiceerd als:
Finnish: Zebinix on tarkoitettu:
Dutch: Methylparahydroxybenzoaat (E218)
Finnish: Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218)
Dutch: Op deze leeftijd heeft de intrinsieke activiteit van het eliminatieproces nog geen rijping bereikt.
Finnish: Tämän ikäisten lasten elimistö ei vielä pysty poistamaan sitä tarpeeksi hyvin.
Dutch: In placebogecontroleerde studies met patiënten van 2 tot 18 jaar met partieel beginnende aanvallen (238 patiënten behandeld met eslicarbazepineacetaat en 189 patiënten met placebo) traden er bijwerkingen op bij 35,7% van de patiënten die eslicarbazepineacetaat kregen toegediend en bij 19% van de patiënten die een placebo kregen toegediend.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, joihin osallistui 2-18-vuotiaita paikallisalkuista epilepsiaa sairastavia potilaita (238 potilasta sai eslikarbatsepiiniasetaattia ja 189 lumelääkettä), eslikarbatsepiinillä hoidetuista potilaista 35,7 prosentilla ja lumelääkkeellä hoidetuista potilaista 19 prosentilla ilmeni haittavaikutuksia.
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden) zijn:
Finnish: Melko harvinaisia (enintään 1 henkilöllä sadasta) haittavaikutuksia ovat:
Dutch: Na 1 jaar was de waarschijnlijkheid dat proefpersonen zich terugtrokken vanwege bijwerkingen of gebrek aan werkzaamheid 0,26 voor eslicarbazepineacetaat en 0,21 voor carbamazepine met gecontroleerde afgifte.
Finnish: Haittavaikutusten tai tehon puutteen vuoksi tapahtuvan tutkimuksen keskeyttämisen todennäköisyys yhden vuoden kohdalla oli eslikarbatsepiiniasetaatin osalta 0,26 ja karbamatsepiinia vapauttavaa valmisteen osalta 0,21.
Dutch: Verstoorde elektrolythuishouding, dehydratie, hypochloremie
Finnish: Elektrolyyttitasapain on häiriö, nestehukka, hypokloremia
Dutch: Uw arts moet u kunnen adviseren of bloedonderzoek voorafgaand aan de inname van Zebinix nodig is.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, onko ennen Zebinix-hoidon aloittamista tarpeen ottaa verikoe.
Dutch: Eslicarbazepineacetaat wordt snel en in grote mate gebiotransformeerd naar zijn belangrijkste actieve metaboliet eslicarbazepine door het hydrolytisch ‘first pass'-metabolisme.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatti muuntuu elimistössä nopeasti ja tehokkaasti hydrolyyttisen ensikierron metabolian kautta tärkeimmäksi aktiiviseksi metaboliitikseen, eslikarbatsepiiniksi.
Dutch: Nadat u de fles heeft geopend, mag u die niet langer dan 2 maanden gebruiken.
Finnish: Lääkettä ei saa käyttää 2 kuukautta pullon avaamisen jälkeen.
Dutch: Een gelijktijdige toediening van 1200 mg eslicarbazepineacetaat eenmaal daags met warfarine toonde een licht (23%), maar statistisch significante verminderde blootstelling aan S-warfarine aan.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaattiannoksen 1200 mg kerran vuorokaudessa samanaikaisen antamisen varfariinin kanssa osoitettiin aiheuttavan pienen (23 %), mutta tilastollisesti merkitsevän, pienenemisen altistuksessa S-varfariinille.
Dutch: De werkzaamheid van eslicarbazepineacetaat als aanvullende therapie werd aangetoond in vier fase III dubbelblinde placebogecontroleerde studies bij 1.703 gerandomiseerde volwassen patiënten met partiële epilepsie refractair aan een behandeling met één tot drie gelijktijdige anti-epileptica.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin teho liitännäishoidossa on osoitettu neljässä vaiheen III kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, joissa oli 1 703 partiaalista epilepsiaa sairastavaa aikuispotilasta, joiden epilepsia ei reagoinut hoitoon 1−3 samanaikaisesti annetulla epilepsialääkkeellä.
Dutch: Op basis van een structurele relatie van eslicarbazepineacetaat met tricyclische antidepressiva is een interactie tussen eslicarbazepineacetaat en MAOI's theoretisch mogelijk.
Finnish: Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät) Koska eslikarbatsepiiniasetaatti on rakenteellisesti sukua trisyklisille masennuslääkkeille, yhteisvaikutus eslikarbatsepiiniasetaatin ja MAO:n estäjien välillä on teoriassa mahdollinen.
Dutch: Dit zal druk creëren in de fles waardoor het doseren van de suspensie wordt ondersteund en de suspensie uit de fles naar de doseerspuit voor orale toediening gaat.
Finnish: Tällöin pullon sisällä syntyy annostelua helpottava paine, joka työntää suspensiota pullosta mittaruiskuun.
Dutch: Het percentage patiënten met exacerbatie (stijging van ≥ 25%) vergeleken met de periode bij baseline was 14,2%.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden epilepsia paheni (≥ 25 %:n lisäys) alkujaksoon verrattuna, oli 14,2 %.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is eslicarbazepineacetaat.
Finnish: • Vaikuttava aine on eslikarbatsepiiniasetaatti.
Dutch: Een onderzoek bij gezonde proefpersonen toonde geen effect aan van 1200 mg eslicarbazepineacetaat eenmaal daags op de farmacokinetiek van digoxine, wat erop wijst dat eslicarbazepineacetaat geen effect heeft op de transporter P-glycoproteïne.
Finnish: Terveille koehenkilöille tehdyssä tutkimuksessa eslikarbatsepiiniasetaattiannoksen 1200 mg kerran vuorokaudessa ei havaittu vaikuttavan digoksiinin farmakokinetiikkaan, mikä viittaa siihen, ettei eslikarbatsepiiniasetaatti vaikuta kuljettajana toimivaan P-glykoproteiiniin.
Dutch: Zebinix suspensie voor oraal gebruik bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) dat allergische reacties kan veroorzaken (mogelijk vertraagd) en sulfiet dat in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en bronchospasmen kan veroorzaken.
Finnish: Zebinix-oraalisuspensio sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) ja sulfiitteja, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä) ja voivat harvoissa tapauksissa aiheuttaa vakavia yliherkkyysreaktioita ja bronkospasmia.
Dutch: Eslicarbazepineacetaat werd getest in doses van 400 mg (uitsluitend in studie -301 en -302), 800 mg en 1200 mg, eenmaal daags.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaattia tutkittiin annoksilla 400 mg (vain tutkimuksissa 301 ja 302), 800 mg ja 1200 mg kerran vuorokaudessa.
Dutch: Oog- en zenuwstelstelaandoeningen
Finnish: Silmät ja hermosto
Dutch: Bij de primaire werkzaamheidsanalyse, waarbij uitvallers als niet-respondenten werden beschouwd, werd 71,1% van de proefpersonen in de groep met eslicarbazepineacetaat geclassificeerd als aanvalsvrij en 75,6% in de groep met carbamazepine met gecontroleerde afgifte tijdens de 26 weken durende evaluatieperiode (gemiddeld risicoverschil -4,28%, 95%-betrouwbaarheidsinterval: [10,30; 1,74]).
Finnish: Ensisijaisessa tehoanalyysissa, jossa hoidon lopettaneet katsottiin ei vastetta saaneiksi, eslikarbatsepiiniasetaattiryhmän tutkittavista 71,1 % ja säädellysti karbamatsepiinia vapauttavaa valmistetta saaneista tutkittavista 75,6 % katsottiin kohtauksettomiksi 26 viikkoa kestäneen arviointijakson aikana (keskimääräinen riskiero -4,28 %, 95 %:n luottamusväli: [-10,30; 1,74]).
Dutch: Het totale percentage patiënten met exacerbatie (toename van ≥ 25%) vergeleken met de baseline in deel III-V was 25,7 %.
Finnish: Niiden potilaiden kokonaisosuus, joiden epilepsia paheni (≥ 25 %:n lisäys) lähtötilanteen osiin III−V verrattuna, oli 25,7 %.
Dutch: Bij vrouwelijke ratten werd aantasting van de vruchtbaarheid waargenomen; afnames van implantaties en levende embryo's die in het vruchtbaarheidsonderzoek bij muizen werden gezien, kunnen ook wijzen op effecten op de vrouwelijke vruchtbaarheid, echter de aantallen corpora lutea werden niet geëvalueerd.
Finnish: Hiirillä tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa todettiin alkioiden kiinnittymisen ja ja elävien sikiöiden määrän vähenemistä, mikä saattaa myös viitata siihen, että lääkeaine vaikuttaisi naaraiden hedelmällisyyteen, tosin keltarauhasten määrää ei tutkittu.
Dutch: • als u blaarvorming of schilfering van de huid en/of slijmvliezen, huiduitslag, slik- of ademhalingsproblemen krijgt of als uw lippen, gezicht, oogleden, keel of tong opzwellen.
Finnish: • jos sinulla on rakkuloita tai ihon ja/tai limakalvojen kuoriutumista, ihottumaa, nielemis- tai hengitysvaikeuksia, huulten, kasvojen, silmäluomien, kurkun tai kielen turpoamista.
Dutch: Sommige gegevens wijzen erop dat HLA-A*3101 gepaard gaat met een verhoogd risico op door carbamazepine geïnduceerde cutane geneesmiddelenbijwerkingen, waaronder het stevensjohnsonsyndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN), geneesmiddelexantheem met eosinofilie (DRESS) of minder ernstige acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulosis (AGEP) en maculopapuleuze uitslag bij mensen van Europese afkomst en Japanners.
Finnish: Jotkut tiedot viittaavat siihen, että HLA-A*3101-alleeliin liittyy eurooppalaista syntyperää olevilla ja japanilaisilla väestöryhmillä karbamatsepiinista aiheutuvien haittavaikutusten, kuten StevensJohnsonin oireyhtymän (SJS), toksisen epidermaalisen nekrolyysin (TEN), lääkkeeseen liittyvän eosinofiilisen ihottuman systeemioireineen (drug related eosinophilia with systemic symptoms, DRESS) tai vaikeusasteeltaan lievemmän äkillisesti yleistyneen eksantematoottisen pustuloosin (acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP) ja makulopapulaarisen ihottuman, suurentunut riski.
Dutch: Stop niet plots met de inname van uw suspensie voor oraal gebruik.
Finnish: Älä lopeta oraalisuspension ottamista äkillisesti.
Dutch: Aluminium/aluminium of PVC/Aluminium blisterverpakkingen in kartonnen dozen met 20, 30, 60 of 90 tabletten en in multiverpakkingen met 180 (2 verpakkingen van 90) tabletten.
Finnish: Alumiini/alumiini- tai PVC/ alumiiniläpipainopakkaukset, jotka on pakattu 20, 30, 60 tai 90 tablettia sisältäviin kartonkirasioihin ja 180 (kaksi 90 tabletin pakkausta) tablettia sisältävissä kerrannaispakkauksissa.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere carboxamidederivaten (bijv. carbamazepine, oxcarbazepine) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille karboksamidijohdoksille (esim. karbamatsepiinille, okskarbatsepiinille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Dutch: • U heeft een bepaald type hartritmestoornis (tweede- of derdegraads atrioventriculair (AV) blok).
Finnish: • jos sinulla on tietyntyyppisiä sydämen rytmihäiriöitä (toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkoksia).
Dutch: suspensie voor oraal gebruik fles van 200 ml doseerspuit voor orale toediening (10 ml) (enkel op de buitenverpakking)
Finnish: 200 ml:n pullo mittaruisku (10 ml) vain ulkopakkaus)
Dutch: • carbamazepine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om epilepsie te behandelen), omdat uw dosis wellicht moet worden aangepast en de volgende bijwerkingen van Zebinix vaker kunnen optreden:
Finnish: • karbamatsepiinia (epilepsian hoitoon käytettävä lääke), koska annostasi voi olla syytä muuttaa ja seuraavia Zebinix-tablettien haittavaikutuksia voi esiintyä useammin: kahtena näkeminen,
Dutch: Kinderen met een lichaamsgewicht van 60 kg of meer dienen dezelfde dosis te krijgen als volwassenen.
Finnish: Lapsille, joiden paino on 60 kg tai enemmän, annetaan sama annos kuin aikuisille.
Dutch: Daarom kan het nodig zijn de dosis van geneesmiddelen die hoofdzakelijk via CYP3A4 worden gemetaboliseerd te verhogen, wanneer deze gelijktijdig met eslicarbazepineacetaat worden gebruikt.
Finnish: CYP3A4-entsyymin välityksellä pääasiassa metaboloituvien lääkevalmisteiden annosta saattaa siksi olla tarpeen suurentaa, kun niitä käytetään samanaikaisesti eslikarbatsepiiniasetaatin kanssa.
Dutch: Zie de rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding' voor advies over anticonceptie.
Finnish: Katso raskauden ehkäisystä annetut ohjeet kohdasta Raskaus ja imetys.
Dutch: • de bloedverdunner warfarine;
Finnish: • varfariini-nimistä verenohennuslääkettä.
Dutch: Eslicarbazepineacetaat werd geassocieerd met een aantal bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel, zoals duizeligheid en somnolentie, waardoor de kans op accidentele verwondingen kan toenemen.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin käyttöön on liittynyt joitakin keskushermostoon kohdistuvia haittavaikutuksia, kuten heitehuimausta ja uneliaisuutta, mikä saattaa lisätä tapaturmaisten vammojen esiintyvyyttä.
Dutch: Derhalve moeten patiënten ingelicht worden over het feit dat hun fysieke en/of mentale vermogen om machines te bedienen of voertuigen te besturen aangetast kan worden.
Finnish: Potilaille on siksi kerrottava, että ajokyvyn ja koneiden käyttökyvyn edellyttämät fyysiset ja henkiset kyvyt saattavat heikentyä ja että heitä kehotetaan välttämään näitä toimia kunnes on osoitettu, ettei hoito vaikuta heidän kykyynsä suoriutua niistä.
Dutch: Het mechanisme volgens welke de botstofwisseling wordt beïnvloed is niet bekend.
Finnish: Luumetaboliaan vaikuttavaa mekanismia ei tunneta.
Dutch: De aanvangsdosis is 10 mg per kg lichaamsgewicht die eenmaal daags gedurende één of twee weken wordt genomen, voordat de dosis wordt opgehoogd tot de onderhoudsdosis.
Finnish: Aloitusannos on 10 mg kehon painokiloa kohden kerran vuorokaudessa yhden tai kahden viikon ajan ennen suurentamista ylläpitoannokseen.
Dutch: De werkzaamheid van eslicarbazepineacetaat als monotherapie werd aangetoond in een dubbelblinde studie met werkzame controle (carbamazepine met gecontroleerde afgifte) bij 815 gerandomiseerde volwassen patiënten met recent gediagnosticeerde partieel beginnende aanvallen.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin teho monoterapiassa on osoitettu kaksoissokkoutetussa, aktiivisella vertailuvalmisteella (säädellysti karbamatsepiinia vapauttava valmiste) kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 815 äskettäin diagnosoitua aikuispotilasta, joilla oli paikallisalkuisia kohtauksia.
Dutch: Eisai B.V. Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Finnish: Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Dutch: Door het gebruik van Zebinix kunt u zich duizelig en/of suf voelen, vooral bij het begin van de behandeling.
Finnish: Zebinix saattaa aiheuttaa huimauksen ja/tai uneliaisuuden tunnetta, etenkin hoidon alussa.