FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisen kehityksen aikana ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatujen kokemusten perusteella on ilmoitettu maligniteettitapauksista Protopicin käytön yhteydessä (näihin kuuluvat ihosyöpä, ihon Tsolulymfooma (CTCL), non-Hodgkinin lymfooma (NHL) ja systeemiset maligniteetit).
Czech: Během klinického vývoje přípravku a v rámci používání přípravku po jeho uvedení na trh byly ve spojitosti Protopicem zaznamenány případy výskytu malignity (včetně rakoviny kůže, lymfomu kutánních T-buněk (cutaneous T-Cell lymphoma, CTCL), non-Hodgkinova lymfomu (NHL) a systémové malignity).
Finnish: • ainoastaan sellaisten lääkäreiden, joilla on kokemusta atooppisen ihottuman diagnosoinnista ja hoidosta, tulisi aloittaa Protopic-hoito
Czech: • Léčba přípravkem Protopic by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě atopické dermatitidy.
Finnish: CHMP totesi myös, että takrolimuusin mahdollista osuutta CTCL:n patogeneesissä olisi tutkittava lisää mekanistisissa tutkimuksissa.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že by potencionální úloha takrolimu v patogenezi CTCL měla být dále zkoumána prostřednictvím mechanistických studií.
Finnish: CHMP katsoi vielä, ettei Protopicia tulisi käyttää immuunipuutteisille aikuisille tai lapsille ja ettei Protopicia tulisi levittää leesioihin, joita pidetään mahdollisesti maligneina tai premaligneina, ja että hoidon aloittamista edeltävä lymfadenopatia olisi tutkittava ja sitä olisi seurattava.
Czech: Výbor CHMP dále dospěl k závěru, že přípravek Protopic by neměl být podáván imunokompromitovaným dospělým pacientům nebo dětem a neměl by být aplikován na léze, které jsou považovány za potencionálně maligní anebo premaligní, a že lymfadenopatie přítomná před zahájením léčby by měla být vyšetřena a pod stálou kontrolou.
Finnish: • maininta siitä, ettei takrolimuusia tulisi levittää leesioihin, joita pidetään mahdollisesti maligneina tai premaligneina
Czech: • Prohlášení zdůrazňující skutečnost, že takrolim by neměl být aplikován na léze, které jsou považovány za potencionálně maligní nebo premaligní.
Finnish: Pyynnön saatuaan CHMP tutki tästä turvallisuusnäkökohdasta saatavilla olevia tietoja, kuten myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä ilmoituksia sekä muista kuin kliinisistä, kliinisistä ja epidemiologisista tutkimuksista saatuja tietoja.
Czech: Na základě této žádosti výbor CHMP posoudil dostupné údaje týkající se otázky bezpečnosti, včetně zpráv z období po udělení registrace, údajů nepocházejících z klinických studií, a dále údajů z klinických zkoušek a epidemiologických studií.
Finnish: CHMP pyysi myyntiluvan haltijaa antamaan puolen vuoden välein tietoa tämän tutkimuksen etenemisestä.
Czech: Výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby každých šest měsíců předkládal aktualizace o stavu náboru pacientů do této studie.
Finnish: • varoitus siitä, että mahdollinen hoidon aloittamista edeltävä lymfadenopatia olisi tutkittava ja sitä olisi seurattava
Czech: • Varování s poučením, že jakékoliv lymfadenopatie přítomné před zahájením léčby by měly být vyšetřeny a pod stálou kontrolou.
Finnish: CHMP suositteli myyntiluvan ehtojen muuttamista Protopicin osalta, jonka tarkistettu valmisteyhteenveto esitetään liitteessä I ja tarkistettu pakkausseloste liitteessä IIIB.
Czech: Výbor CHMP doporučil dodatek k podmínkám pro rozhodnutí o registraci pro přípravek Protopic se změnami uvedenými v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci, jak jsou uvedeny v přílohách I a IIIB.
Finnish: Jotta voitaisiin vähentää väärien diagnoosien todennäköisyyttä ja varmistaa entistä paremmin lääkevalmisteen asianmukainen käyttö, CHMP korosti, että tuotetiedoissa tulisi tuoda esille, että ainoastaan lääkäreiden, joilla on kokemusta atooppisen ihottuman hoidosta, tulisi tehdä alustava diagnoosi ja määrätä lääke ensimmäisen kerran.
Czech: Za účelem omezení pravděpodobnosti chybných diagnóz a k docílení větší jistoty, že léčivý přípravek bude použit řádným způsobem, výbor CHMP kladl důraz na to, aby v informaci o přípravku bylo uvedeno, že počáteční diagnózu a úvodní předepsání přípravku by měl vykonat lékař, který má s léčbou AD zkušenosti.
Finnish: Systeeminen altistus on rajallinen takrolimuusin paikallisessa käytössä, mutta paikallista immunosuppressiivista vaikutusta ihoon ei voida sulkea pois.
Czech: Přesto že při topické aplikaci takrolimu je systémová epozice omezená, nemůže být imunosupresivní účinek na kůži vyloučen.
Finnish: - komitea on tämän vuoksi päätellyt, että Protopicin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteen asiaankuuluviin kohtiin olisi lisättävä seuraavat tiedot:
Czech: - výbor následně dospěl k závěru, aby následující informace byly zahrnuty do Souhrnu údajů o přípravku a odpovídajícího oddílu příbalové informace k přípravku Protopic:
Finnish: Lymfooma on systeemisesti käytettävien kalsineuriini-inhibiittorivalmisteiden tunnustettu ja listattu haittavaikutus.
Czech: Lymfom představuje známý a běžně uváděný nežádoucí účinek systémově podávaných přípravků s inhibitorem kalcineurinu.
Finnish: Tämän vaikutuksen arvellaan liittyvän systeemisen tällä lääkevalmisteella hoidon aiheuttamaan immunosuppressioon.
Czech: Předpokládá se, že tento efekt je vyvolán imunosupresí, která je výsledkem celkové léčby touto látkou.
Finnish: CHMP katsoi ihosyöpien osalta, ettei takrolimuusihoito ollut todennäköisesti aiheuttanut kyseisiä ihon maligniteetteja.
Czech: S ohledem na rakovinu kůže výbor CHMP dospěl k názoru, že léčba takrolimem pravděpodobně nebyla příčinou kožní malignity.
Finnish: EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISELLE
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI, PŘEDLOŽENÝCH EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Finnish: Koska takrolimuusi vaikuttaa estämällä immuunivalvontaan osallistuvien T-solujen toimintaa, on kuitenkin mahdollista, että takrolimuusi saattaa vaikuttaa sellaisten iholeesioiden käyttäytymiseen, jotka ovat olleet joko premaligneja tai varhaisessa vaiheessa olevia maligniteetteja.
Czech: Jestliže se však vezme v úvahu, že takrolim působí supresivně na Tbuňky, které se účastní imunitních procesů, je možné, že takrolim by mohl ovlivnit chování kožních lézí, které mohou být buď pre-maligní anebo může jít o případy časné malignity.
Finnish: Jotta maligniteettitapauksiin liittyvät turvallisuusnäkökohdat voitaisiin ottaa huomioon, CHMP katsoi, että tuotetietoihin tulisi lisätä varoituksia, joissa tuodaan esille maligniteettitapaukset ja Protopicilla hoidettavien potilaiden seurannan tarve.
Czech: Vzhledem k nutnosti zabývat se bezpečnostními otázkami ve vztahu k případům malignit výbor CHMP rozhodl, že by do informace o přípravku mělo být zahrnuto zvláštní upozornění poukazující na případy malignit a na potřebu sledování pacientů léčených přípravkem Protopic.
Finnish: CHMP katsoi tämän lisäksi, että Protopicin pitkäaikaisesta turvallisuudesta tarvitaan lisätietoja, kun on kyse sen yhteydestä maligniteetteihin.
Czech: Výbor CHMP dále usoudil, že je třeba získat další údaje, aby bylo možno lépe posoudit dlouhodobou bezpečnost přípravku Protopic vzhledem k jeho spojitosti s malignitami.
Finnish: Koska takrolimuusi on tehokas immunosuppressori, joka estää T-imusolujen toimintaa iholla, CHMP oli sitä mieltä, ettei takrolimuusin vaikutusta erilaisten iholeesioiden kehittymiseen tai etenemiseen voida sulkea pois.
Czech: Vzhledem k tomu, že imunosupresiní účinek takrolimu způsobuje supresi T-lymfocytů v kůži, výbor CHMP došel k závěru, že vývoj nebo progrese různých kožních lézí nemůže být vyloučen.
Finnish: Protopic 0,1%:n käyttöaiheeksi on ilmoitettu kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman hoito aikuisille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta tavanomaisista hoidoista tai joille konventionaaliset hoidot eivät sovi, ja Protopic 0,03%:n käyttöaiheeksi on ilmoitettu kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman hoito aikuisille tai lapsille (2-vuotiaat tai sitä vanhemmat), jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta tavanomaisista hoidoista.
Czech: Protopic v koncentraci 0,03 % je určen k léčbě středně závažných až těžkých AD u dospělých nebo dětí (ve věku 2 let a starších), které nereagovaly adekvátně na konvenční léčbu.
Finnish: - komitea on todennut, että Protopicilla hoidettavilla potilailla on ilmoitettu maligniteettitapauksista (näihin kuuluvat ihosyöpä ja lymfooma); CHMP on päätellyt saatavilla olevien tietojen (kuten esikliinisten, kliinisten ja epidemiologisten tietojen) perusteella, ettei mahdollista yhteyttä Protopicin käyttöön voida sulkea pois ja että hyväksyttävän pitkäaikaisen turvallisuusprofiilin varmistamiseksi tarvitaan siten lisätietoja
Czech: Se zřetelem na dostupné údaje (včetně preklinických, klinických a epidemiologických) výbor CHMP usoudil, že potencionální spojení s použitím přípravku Protopic nemůže být vyloučeno, a proto jsou potřebné další údaje nutné k zajištění přijatelného dlouhodobého bezpečnostního profilu.
Finnish: CHMP päätteli tutkittuaan saatavilla olevat tiedot, että Protopicin riski-hyötysuhde on positiivinen.
Czech: Výbor CHMP na základě předložených údajů usoudil, že přípravek Protopic prokázal uspokojivý profil rizika/přínosu.
Finnish: CHMP katsoi edelleen, että ihon maligniteettien riskiä olisi arvioitava tapaus-verrokkitutkimuksilla.
Czech: Výbor CHMP rovněž usoudil, že riziko kožních malignit by mohlo být stanoveno prostřednictvím case-control studií.
Finnish: CHMP päätteli kuitenkin tutkittuaan saatavilla olevat tiedot, ettei kaikkia tapauksia voida pitää aiemmin ilmenneinä maligniteetteina ja ettei yhteyttä takrolimuusiin voida sulkea pois tietyissä tapauksissa.
Czech: Výbor CHMP připustil, že diagnostika těchto kožních malignit je nesnadná a mohou být podobné AD. Na základě posouzení dostupných údajů výbor CHMP usoudil, že ne všechny případy lze považovat za případy s předcházející maligní chorobou a v některých případech nelze spojitost s takrolimem vyloučit.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se vaikuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) toimintaan.
Czech: To znamená, že působí na imunitní systém (přirozený obranný systém těla).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Protopicia varten 28. Helmikuuta 2002.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Protopic platné v celé Evropské unii dne 28. února 2002.
Finnish: Tavallisesti paranemista voidaan havaita viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Czech: Zlepšení je obvykle pozorováno během jednoho týdne od zahájení léčby.
Finnish: Jos paranemisesta ei näy merkkejä kahden viikon hoidon jälkeen, lääkärin on harkittava muita hoitovaihtoehtoja.
Czech: Pokud po 2 týdnech nedojde k žádnému zlepšení, lékař by měl zvážit jiné možnosti léčby.
Finnish: Atooppinen tarkoittaa sitä, että dermatiitti liittyy allergiaan.
Czech: „Atopický" znamená, že dermatitida souvisí s alergií.
Finnish: Protopic on voide, jonka vaikuttava aine on takrolimuusi (0,1 % ja 0,03 % )
Czech: Protopic je mast, která obsahuje léčivou látku takrolimus (0,1 % a 0,03 %).
Finnish: Protopicia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Protopic je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Protopic takrolimuusi
Czech: Protopic tacrolimusum
Finnish: Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden määrä, joilla havaittiin hoitovastetta vuoden kuluttua.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet recidiv, které pacienti prodělali v průběhu jednoho roku.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Protopicvalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Protopic.
Finnish: Takrolimuusia on käytetty 1980-luvun puolivälistä lähtien elinsiirtopotilaiden hylkimisreaktion ehkäisemiseen (kun immuunijärjestelmä hyökkää elinsiirrettä vastaan).
Czech: Takrolimus se používá od poloviny devadesátých let 20. století jako podpora prevence odmítnutí transplantátu (stav, kdy imunitní systém napadne transplantovaný orgán).
Finnish: Muita tietoja Protopicista
Czech: Další informace o přípravku Protopic
Finnish: Lasten kohdalla pitäisi tällöin kokeilla myös hoidon keskeyttämistä, jotta lääkäri voi arvioida, onko taudin jatkohoito välttämätöntä.
Czech: U dětí by měla být léčba pozastavena, aby lékař mohl vyhodnotit, zda je udržovací léčba nutná.
Finnish: Protopicin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat polttava tunne ja kutina hoitoalueella.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Protopic (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou pocity pálení a svědění v místě aplikace.
Finnish: Protopic-hoito on aloitettava heti oireiden ilmetessä.
Czech: Léčba přípravkem Protopic by měla být zahájena ihned po objevení příznaků.
Finnish: Protopicia ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) takrolimuusille, muille valmistusaineille tai makrolideille.
Czech: Přípravek Protopic by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na takrolimus, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na makrolidy.
Finnish: Takrolimuusi rajoittaa immuunijärjestelmän toimintaa, mikä auttaa ihon tulehtuneisuuden ja kutinan lievittämisessä.
Czech: Takrolimus omezuje aktivitu imunitního systému a pomáhá tak zmírnit kožní zánět a svědění.
Finnish: Protopicia käytetään sellaisilla yli kaksivuotiailla potilailla, joilla ei ilmene riittävää hoitovastetta tavanomaisiin hoitoihin, kuten paikallisesti levitettävät kortikosteroidit, tai jotka eivät siedä niitä.
Czech: Přípravek Protopic se používá u pacientů ve věku od 2 let, kteří nedostatečně reagují na konvenční léčbu, jako jsou lokálně aplikované kortikosteroidy, nebo tuto léčbu špatně snášejí.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Protopicin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan antamista Protopicille.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Protopic převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin Protopicin toistuvaa käyttöä korkeintaan neljän vuoden ajan n. 800 potilaalla.
Czech: Další studie hodnotila opakované užívání přípravku Protopic u přibližně 800 pacientů po dobu až 4 let.
Finnish: Protopicia voidaan käyttää myös ehkäisemään sairauden leimahtamisia tai pidentämään aikaa, jona potilailla ei ole leimahduksia.
Czech: Přípravek Protopic může být používán také v rámci prevence recidiv nemoci nebo k prodloužení období, kdy se nemoc neprojevuje.
Finnish: Lapsille annetaan Protopic 0,03 % -voidetta kahdesti päivässä korkeintaan kolmen viikon ajan, minkä jälkeen käyttötiheyttä rajoitetaan yhteen kertaan päivässä.
Czech: Děti by měly užívat přípravek Protopic 0,03 % nejprve dvakrát denně po dobu až tří týdnů a poté jeho aplikaci omezit na jednou denně.
Finnish: Ylläpitohoidossa Protopic oli tehokkaampaa kuin plasebo leimahtamisten määrän vähentämisessä.
Czech: V rámci udržovací léčby byl přípravek Protopic při snižování počtu recidiv účinnější než placebo.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Protopicin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Protopic.
Finnish: Mitä Protopic on?
Czech: Co je Protopic?
Finnish: Lääkärin on tarkistettava ylläpitohoidon jatkamisen tarve vuoden kuluttua.
Czech: Po roce by měl lékař přezkoumat, zda je nutné pokračovat v udržovací léčbě.
Finnish: Lisätietoja Protopic-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Protopic naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Protopicin vaikutusmekanismia atooppisen dermatiitin hoidossa ei tunneta tarkalleen.
Czech: Mechanismus účinku přípravku Protopic u atopické dermatitidy není zcela znám.
Finnish: Protopicia määräävän lääkärin tulee olla perehtynyt atooppisen dermatiitin diagnosointiin ja hoitoon.
Czech: Přípravek Protopic by měl předepsat lékař, který má zkušenosti s diagnostikováním a léčbou atopické dermatitidy.
Finnish: Protopicia alkuhoitona leimahdusten hoitamisessa on tutkittu kuudessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 202 yli 16-vuotiasta potilasta sekä 1 535 2-16-vuotiasta potilasta.
Czech: Používání přípravku Protopic při léčbě recidiv bylo zkoumáno v 6 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 202 pacientů starších 16 let a 1 535 pacientů ve věku od 2 do 16 let.
Finnish: Leimahdusten hoitamisessa Protopicia voidaan käyttää lyhytaikaisessa hoidossa sekä ajoittaisessa pitkäaikaisessa hoidossa, mutta ei kuitenkaan jatkuvasti pitkäaikaisesti.
Czech: Pokud se přípravek Protopic používá k léčbě recidiv, může být užíván ke krátkodobé léčbě či k dlouhodobé přerušované léčbě, ale neměl by být používán nepřetržitě po dlouhou dobu.
Finnish: Protopicia verrattiin joko plaseboon (lumehoito) tai hydrokortisoniin (ihottumissa usein käytettävä kortikosteroidi).
Czech: Přípravek Protopic byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a s hydrokortisonem (kortikosteroidem často používaným na ekzém).
Finnish: Atooppisessa dermatiitissa ihon immuunijärjestelmän ylireagointi aiheuttaa ihotulehduksen (kutinaa, punoitusta ja kuivuutta).
Czech: U atopické dermatitidy vyvolává nadměrná reakce imunitního systému pokožky kožní zánět (svědění, zčervenání a suchost).
Finnish: Protopicia ylläpitohoitona on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 224 yli 16-vuotiasta potilasta sekä 250 2-15-vuotiasta potilasta.
Czech: Udržovací léčba přípravkem Protopic byla zkoumána ve 2 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 224 pacientů ve věku od 16 let a 250 pacientů ve věku od 2 do 15 let.
Finnish: Aikuisilla hoito aloitetaan antamalla Protopic 0,1 % -voidetta kaksi kertaa päivässä, minkä jälkeen hoitokertoja on harvennettava tai on käytettävä pienempää vahvuutta (0.03 %) tilan kohentuessa.
Czech: Dospělí by měli zahájit léčbu používáním přípravku Protopic 0,1 % dvakrát denně, ale po zlepšení stavu by ho měli začít používat méně nebo přejít na přípravek s nižším obsahem léčivé látky (0,03 %).
Finnish: Mitä hyötyä Protopicista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Protopic byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Tutkimuksissa vertailtiin kahdesti viikossa annettavaa Protopicia plaseboon, vaikka molemmat potilasryhmät saivatkin käyttää Protopicia aina sairauden leimahtaessa.
Czech: Studie srovnávaly přípravek Protopic užívaný dvakrát denně s placebem, ačkoli v případě recidivy nemoci mohly obě skupiny pacientů použít přípravek Protopic.
Finnish: Protopicin vaikuttava aine takrolimuusi on immuunivasteen muuntaja.
Czech: Léčivá látka v přípravku Protopic, takrolimus, je imunomodulátor.
Finnish: Mitä riskejä Protopiciin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Protopic?
Finnish: Kaikilla potilailla oli atooppinen dermatiitti, jolle oli ilmennyt hoitovastetta, kun heitä oli aikaisemmin hoidettu Protopicilla korkeintaan kuuden viikon ajan.
Czech: Všichni tito pacienti trpěli atopickou dermatitidou, která reagovala na nejvýše 6týdenní předchozí léčbu přípravkem Protopic.
Finnish: Mikäli merkkejä leimahduksesta ilmenee, hoito on palautettava kahteen kertaan päivässä, kuten edellä on esitetty.
Czech: Pokud se objeví příznaky recidivy, léčba by měla přejít na užívání přípravku dvakrát denně, jak je uvedeno výše.
Finnish: Kun Protopicia käytetään ylläpitohoitona, sitä levitetään kahdesti viikossa ihoalueille, joilla sairaus yleensä ilmenee.
Czech: Pokud se přípravek Protopic používá jako udržovací léčba, měl by být nanášen dvakrát týdně na oblasti pokožky obvykle postižené nemocí.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Protopicia käyttäneillä potilailla, joiden sairaus oli keskivaikea tai vaikea, oli keskimäärin yksi leimahdus vuoden aikana verrattuna kolmeen leimahdukseen plaseboa käyttäneiden joukossa.
Czech: V obou studiích zaznamenali pacienti se středně závažnou až závažnou nemocí, kteří užívali přípravek Protopic, v průměru jednu recidivu ročně, zatímco u pacientů užívajících placebo to byly tři recidivy ročně.
Finnish: Kutakin ihoaluetta hoidetaan Protopicilla kahdesti päivässä, kunnes iho paranee.
Czech: Na každé postižené místo se nanáší přípravek Protopic dvakrát denně, dokud není pokožka bez příznaků.
Finnish: Protopicia käytetään keskivaikean tai vaikean atooppisen dermatiitin (ekseema, kutiava punainen ihottuma) leimahdusten (uusiutuminen tai paheneminen) hoitamiseen.
Czech: Přípravek Protopic se používá k léčbě „recidiv" (opětovného vzplanutí nebo zhoršení) středně závažné až závažné atopické dermatitidy (ekzému, svědivé, začervenalé vyrážky na kůži).
Finnish: Miten Protopicia on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Protopic zkoumán?
Finnish: Protopic oli atooppisen dermatiitin leimahdusten hoidossa tehokkaampi kuin hydrokortisoni oireiden parantamisessa, joskin se aiheutti myös enemmän ihon polttelua kuin hydrokortisoni Pidemmässä tutkimuksessa Protopicia pystyttiin käyttämään toistuvasti ilman tehon heikkenemistä.
Czech: V rámci léčby recidiv atopické dermatitidy byl přípravek Protopic při zmírňování příznaků účinnější než hydrokortison, ačkoli zároveň vyvolal silnější pálení než hydrokortison.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli ihottuman paranemisaste tutkimuksen lopussa 3 tai 12 viikon kuluttua.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zlepšení ekzému na konci studií po 3 nebo 12 týdnech, které se stanovovalo pomocí bodovacího systému, jenž sleduje všechny příznaky atopické dermatitidy.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Protopicin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Protopic je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Miten Protopic vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Protopic působí?
Finnish: Ylläpitohoidossa sitä käytetään potilailla, joilla on keskimäärin vähintään neljä leimahdusta vuodessa ja joilla on ilmennyt vastetta ensimmäiseen Protopic-hoitokuuriin, jossa lääkevalmistetta on annettu kaksi kertaa päivässä korkeintaan kuuden viikon ajan Protopic 0,03 %:n vahvuutta voidaan käyttää kaikilla yli kaksivuotiailla potilailla, kun taas Protopicin 0,1 %:n vahvuutta käytetään vain aikuisilla yli 16-vuotiailla.
Czech: Zatímco přípravek Protopic 0,03 % mohou používat všichni pacienti od 2 let věku, přípravek Protopic 0,1 % je určen pouze dospělým a dospívajícím pacientům starším 16 let.
Finnish: Voidetta levitetään ohuelti hoidettaville ihoalueille.
Czech: Mast by měla být aplikována na pokožku v tenké vrstvě.
Finnish: Miten Protopicia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Protopic používá?
Finnish: Tämän vuoksi sitä ei pidä käyttää tässä ikäryhmässä.
Czech: Neměl by se tedy v této věkové skupině používat.
Finnish: Tässä esitetään neljän merkittävimmän tutkimuksen tulokset.
Czech: Výsledky čtyř velkých studií jsou zde uvedeny.
Finnish: Hoidon kesto oli kolme viikkoa.
Czech: Délka léčby byla tři týdny.
Finnish: : {KK/VVVV}
Czech: : {číslo}
Finnish: Kuuden kuukauden kuluttua saatu vaste oli verrattavissa kolmen kuukauden tuloksiin.
Czech: 0dpověď po šesti měsících byla srovnatelná s tříměsíčními výsledky.
Finnish: Jos käytetään elävää heikennettyä rokotetta, tämä aika tulee pidentää 28 päivään tai on harkittava vaihtoehtoisten rokotteiden käyttämistä.
Czech: V případě použití živé oslabené vakciny by mělo být toto období prodlouženo na 28 dní, anebo by mělo být uváženo použití alternativních vakcin.
Finnish: Melko harvinainen: Akne
Czech: Méně časté: Akné
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 20/11/2006
Czech: Datum prodloužení registrace: 20/11/2006
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
Czech: Mohl by ji ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Finnish: Mitä Protopy sisältää
Czech: Co Protopy obsahuje