FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Torisel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα με υπερευαισθησία (αλλεργία) στο τεμσιρόλιμους, στους μεταβολίτες του (τις ουσίες στις οποίες διασπάται) συμπεριλαμβανομένου του σιρόλιμους (ενός φαρμάκου που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης νεφρικών μοσχευμάτων) και στην πολυσορβάτη 80 ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Czech: Přípravek Torisel nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na temsirolimus, jeho metabolity (látky, na které se temsirolimus štěpí), včetně sirolimu (léčivého přípravku používaného k zabránění odloučení transplantovaných ledvin), na polysorbát 80 nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Torisel επιβίωσαν για 4,8 μήνες κατά μέσο όρο χωρίς να εμφανίσουν επιδείνωση, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν την εναλλακτική θεραπεία επιβίωσαν για 1,9 μήνες.
Czech: Zatímco u pacientů užívajících přípravek Torisel činila doba přežití bez zhoršení onemocnění průměrně 4,8 měsíce, u pacientů užívajících alternativní léčivé přípravky činila 1,9 měsíce.
Greek: Για το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, η συνιστώμενη δόση Torisel είναι 25 mg μία φορά την εβδομάδα, αλλά συνιστάται η χορήγηση δόσης 10 mg σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα που εμφανίζουν υψηλά επίπεδα αιμοπεταλίων στο αίμα.
Czech: V případě renálního karcinomu činí doporučená dávka přípravku Torisel 25 mg jednou týdně, u pacientů se závažnými jaterními potížemi, kteří mají vysoké hladiny krevních destiček v krvi, se však doporučuje dávka 10 mg.
Greek: Αυτές οι παθήσεις είναι «σπάνιες», και το Torisel χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) σε διάφορες ημερομηνίες.
Czech: Tato onemocnění jsou vzácná onemocnění a přípravek Torisel byl stanoven v různých termínech jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Torisel είναι αλλεργικές αντιδράσεις (αντιδράσεις υπερευαισθησίας), σοβαρές αντιδράσεις που εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή αμέσως μετά, λοιμώξεις, διαταραχές των πνευμόνων συμπεριλαμβανομένης πνευμονίτιδας (φλεγμονή των πνευμόνων) και πνευμονικής εμβολής (θρόμβος αίματος στον πνεύμονα), εγκεφαλική αιμορραγία, νεφρική ανεπάρκεια, διάτρηση του εντέρου, επιπλοκές που επηρεάζουν την επούλωση των τραυμάτων, υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων), ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις) και υπερλιπιδαιμία (υψηλά επίπεδα ενός τύπου λιπιδίων στο αίμα).
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Torisel jsou alergické reakce, závažné reakce vyskytující se během podávání infuze nebo brzy poté, infekce, onemocnění plic včetně pneumonitidy (zánětu plic) a plicní embolie (krevních sraženin v plicích), krvácení do mozku, selhání ledvin, perforace (protržení) střev, komplikace ovlivňující hojení ran, hyperglykemie (vysoká hladina cukru v krvi), trombocytopenie (nízké hladiny krevních destiček), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek, které bojují s infekcemi) a hyperlipidemie (vysoká hladina určitého druhu tuku v krvi).
Greek: Στον οργανισμό, το τεμσιρόλιμους, προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη που υπάρχει στο εσωτερικό των κυττάρων και δημιουργεί ένα «σύμπλοκο».
Czech: V těle se temsirolimus váže na určitý protein v buňkách a vytváří s ním „komplex".
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Torisel στην ΕΕ;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Torisel registrován v EU?
Greek: Torisel;
Czech: Torisel (temsirolimusum)
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν την χαμηλότερη δόση Torisel σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα επιβίωσαν για παρόμοιο χρονικό διάστημα (8,4 μήνες) με εκείνους που έλαβαν μονοθεραπεία με ιντερφερόνη άλφα.
Czech: Pacienti užívající nižší dávku přípravku Torisel v kombinaci s interferonem alfa přežívali po přibližně stejnou dobu (8,4 měsíce) jako pacienti užívající samotný interferon alfa.
Greek: Η δραστική ουσία του Torisel, το τεμσιρόλιμους, αναστέλλει μια πρωτεΐνη που ονομάζεται «στόχος της ραπαμυκίνης στα θηλαστικά» (mTOR).
Czech: Léčivá látka v přípravku Torisel, temsirolimus, blokuje protein (bílkovinu) zvaný „savčí rapamycinový cílový receptor" (mTOR).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με Torisel επιβίωσαν 10,9 μήνες κατά μέσο όρο ενώ οι ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με ιντερφερόνη άλφα επιβίωσαν 7,3 μήνες.
Czech: Zatímco pacienti užívající samotný přípravek Torisel přežívali průměrně po dobu 10,9 měsíce, průměrná doba přežití u pacientů užívajících samotný interferon alfa byla 7,3 měsíce.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Torisel σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Torisel byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Το Torisel χορηγείται σε ενήλικες με λέμφωμα το οποίο παρουσίασε υποτροπή κατόπιν χορήγησης θεραπείας ή στους οποίους άλλες θεραπείες απέτυχαν.
Czech: Přípravek Torisel se používá u dospělých, u nichž se lymfom znovu objevil po předchozí léčbě nebo u nichž nebyly účinné jiné druhy léčby.
Greek: Το Torisel περιέχει τη δραστική ουσία τεμσιρόλιμους.
Czech: Přípravek Torisel obsahuje léčivou látku temsirolimus.
Greek: Πώς δρα το Torisel;
Czech: Jak přípravek Torisel působí?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Torisel;
Czech: Jak se přípravek Torisel používá?
Greek: Ανασκόπηση του Torisel και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Czech: Přehled pro přípravek Torisel a proč byl přípravek registrován v EU
Greek: Το Torisel διατίθεται σε μορφή πυκνού διαλύματος και διαλύτη για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας.
Czech: Přípravek Torisel je dostupný ve formě koncentrátu a rozpouštědla, ze kterých se připravuje infuzní roztok (kapání do žíly).
Greek: Όσον αφορά το λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα, το Torisel αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο σε σχέση με τα εναλλακτικά αντικαρκινικά φάρμακα (όπως η γεμσιταβίνη ή η φλουδαραβίνη) στο πλαίσιο μιας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν 162 ασθενείς που εμφάνισαν υποτροπή της νόσου μετά από χορήγηση θεραπείας ή στους οποίους άλλες θεραπείες είχαν αποτύχει.
Czech: V případě lymfomu z plášťových buněk byla provedena jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno 162 pacientů, u nichž se onemocnění znovu objevilo po předchozí léčbě nebo u nichž nebyly účinné jiné druhy léčby.
Greek: Όσον αφορά το προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, στο πλαίσιο μιας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν 626 ασθενείς με κακή πρόγνωση, το Torisel αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από την ιντερφερόνη άλφα (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου) στην επιμήκυνση του χρόνου επιβίωσης των ασθενών.
Czech: Tato studie prokázala, že přípravek Torisel byl v rámci prodloužení doby přežití pacientů účinnější než interferon alfa (jiný léčivý přípravek používaný k léčbě nádorových onemocnění).
Greek: Αυτό θα μπορούσε να είναι επικίνδυνο για εσάς και για άλλους.
Czech: Toto může být pro Vás a ostatní nebezpečné.
Greek: Για χρήση μόνο από έναν ασθενή.
Czech: Pro použití pouze jedním pacientem.
Greek: Το τέλος της περιόδου παρατήρησης ήταν 36 ώρες.
Czech: Konec pozorování byl po 36 hodinách.
Greek: Από την εβδομάδα 9 μέχρι το τέλος της περιόδου της μελέτης
Czech: Od 9. týdne až do konce období studie
Greek: Διαβάστε πρώτα αυτό
Czech: Nejprve si přečtěte
Greek: Μπορεί να επιλέξετε τη λάθος δόση.
Czech: Můžete zvolit špatnou dávku.
Greek: • Όποιους κινδύνους για την υγεία στις χώρες που θα επισκεφτείτε.
Czech: • možnost jakýchkoli zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
Greek: Αυτή πρέπει να αντιμετωπίζεται θεραπευτικά πάντα από γιατρό, κανονικά σε νοσοκομείο.
Czech: Tyto stavy musí být vždy léčeny lékařem, obvykle v nemocnici.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 4.2 υπό τον τίτλο «Τρόπος χορήγησης».
Czech: Viz také bod 4.2 „Způsob podání".
Greek: Ανοίξτε εδώ
Czech: Zde otevřete.
Greek: Κωδικός ATC: A10A E04.
Czech: ATC kód: A10AE04.
Greek: • Ασκείστε λιγότερο από ότι συνήθως.
Czech: - Máte méně pohybu než obvykle.
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός ( ηλικίας ≥ 65 ετών)
Czech: Starší populace (≥65 let)
Greek: Τα εκπαιδευτικά υλικά αποτελούνται από:
Czech: Edukační materiály se skládají z:
Greek: Αυτό μπορεί να αποτελέσει κίνδυνο σε καταστάσεις στις οποίες αυτές οι ικανότητες έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμός μηχανημάτων).
Czech: To může představovat riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů).
Greek: Γ Επαναλάβετε αυτό το βήμα εάν δεν εμφανιστεί ινσουλίνη:
Czech: C Zopakujte tento krok pokud se neobjeví žádný inzulín:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Ιουνίου 2000
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. června 2000
Greek: • Πληροφορίες ώστε οι άλλοι να γνωρίζουν ότι έχετε διαβήτη
Czech: • informaci, aby ostatní poznali, že máte cukrovku.
Greek: • Καταναλώνετε οινόπνευμα - ειδικά όταν δεν έχετε φάει αρκετά.
Czech: - Pijete alkohol, zvláště pokud přitom nejíte dostatečně.
Greek: Πραγματοποιείτε πάντα μια δοκιμή ασφάλειας.
Czech: Vždy proveďte bezpečnostní test.
Greek: • Παραλείπετε γεύματα ή τα καθυστερείτε.
Czech: - Vynecháte nebo odložíte jídlo.
Greek: Γενικά, όσο πιο μεγάλη και ταχύτερη είναι η μείωση της γλυκόζης του αίματος, τόσο πιο έντονο είναι το φαινόμενο της αντιρρόπησης και τα συμπτώματά του.
Czech: Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles glukózy v krvi, tím výraznější je fenomén kontraregulace a jeho symptomy.
Greek: Οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη ενδέχεται να μειωθούν κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου και γενικά αυξάνουν κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο.
Czech: Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se zvyšuje během druhého a třetího trimestru.
Greek: Η ανάγκη σε ινσουλίνη είναι συχνά αυξημένη.
Czech: Potřeba inzulínu je často zvýšená.
Greek: Εάν η υπογλυκαιμία εμφανιστεί εκ νέου, πάρτε και πάλι 10 έως 20 γραμμάρια ζάχαρης.
Czech: Pokud se hypoglykemie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 gramů cukru.
Greek: Η ένεση με κρύα ινσουλίνη είναι πιο επώδυνη.
Czech: Injekce studeného inzulínu je bolestivější.
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος του Toujeo περιλάμβαναν 73 παιδιά ηλικίας < 12 ετών και 160 παιδιά ηλικίας ≥ 12 ετών.
Czech: Pacientská skupina s přípravkem Toujeo zahrnovala 73 dětí ve věku <12 let a 160 dětí ve věku ≥12 let.
Greek: Όταν τα σημεία υπογλυκαιμίας μπορεί να είναι λιγότερο εμφανή:
Czech: Kdy mohou být příznaky hypoglykemie méně zřejmé:
Greek: Μην αφήνετε την ινσουλίνη σας στο αυτοκίνητο κατά τη διάρκεια μίας εξαιρετικά ζεστής ή κρύας ημέρας.
Czech: Nenechávejte Vaše inzulínové pero v autě v případě výjimečně teplého nebo chladného dne.
Greek: Μελέτη εκβάσεων μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας και ασφάλειας
Czech: Výsledky studie dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti
Greek: • Τις πιθανές επιδράσεις από την αλλαγή της ώρας στις διαφορετικές χρονικές ζώνες.
Czech: • možné účinky změn různých časových pásem,
Greek: Επιστημονικά συμπεράσματα
Czech: Vědecké závěry
Greek: • Οδηγό για τους επαγγελματίες υγείας
Czech: • Příručky pro zdravotnické pracovníky
Greek: Ο προσεκτικός έλεγχος του διαβήτη σας και η πρόληψη της υπογλυκαιμίας είναι ιδιαίτερα σημαντικά για την υγεία του μωρού σας.
Czech: Zvláště pečlivá kontrola diabetu a prevence hypoglykemie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte.
Greek: Χρησιμοποιείται για χορήγηση δόσης μία φορά ημερησίως.
Czech: Je určen pro dávkování jednou denně.
Greek: Κάθε γραμμή ισοδυναμεί με 2 μονάδες.
Czech: Každá linka odpovídá 2 jednotkám.
Greek: Πρόκειται για μία τροποποιημένη ινσουλίνη, που μοιάζει πολύ με την ανθρώπινη ινσουλίνη.
Czech: Jde o pozměněný inzulín, velmi podobný lidskému inzulínu.
Greek: • Αναρρώνετε από μία ασθένεια ή από πυρετό.
Czech: - Zotavujete se po nemoci nebo z horečky.
Greek: Ανατρέξτε στις πληροφορίες συνταγογράφησης του φαρμακευτικού προϊόντος στο οποίο πραγματοποιεί μετάβαση ο ασθενής.
Czech: Viz souhrn údajů o léčivém přípravku, na který pacient přechází.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις θα απευθυνθείτε σε ένα γιατρό.
Czech: Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči.
Greek: Ενημερώστε αμέσως ένα γιατρό εάν παρατηρήσετε σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky závažných alergických reakcí.
Greek: Εάν δεν εμφανιστεί ινσουλίνη:
Czech: Pokud se neobjeví žádný inzulín:
Greek: Αυτό είναι ειδικότερα σημαντικό εάν έχετε άλλες συσκευές ένεσης τύπου πένας.
Czech: Toto je obzvláště důležité, pokud máte další jiná injekční pera.
Greek: Αυτό θα μειώσει τον κίνδυνο συρρίκνωσης ή πάχυνσης του δέρματος (για περισσότερες πληροφορίες, βλ. «Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4).
Czech: Toto může snížit riziko ztenčování a ztlušťování kůže (pro více informací viz „Další nežádoucí účinky" v bodě 4).
Greek: Εάν παίρνετε ινσουλίνη, θα πρέπει πάντα να έχετε μαζί σας τα ακόλουθα:
Czech: Pokud používáte inzulín, vždy u sebe mějte následující:
Greek: Εάν έχετε διαβήτη «Τύπου 1» και έχετε μία ασθένεια ή έχετε υποστεί τραυματισμό:
Czech: Pokud máte diabetes mellitus 1. typu a jste nemocný(á) nebo se zraníte:
Greek: Πρόληψη σφαλμάτων με τη φαρμακευτική αγωγή
Czech: Prevence chyb v medikaci
Greek: Ενδέχεται να επηρεαστεί η συγκέντρωσή σας.
Czech: Vaše koncentrace může být také narušena.
Greek: Αυτό μπορεί να εξαπλωθεί γύρω από τη θέση ένεσης.
Czech: Tyto reakce se mohou také rozšířit kolem místa vpichu.
Greek: • Η ινσουλίνη σας έχει γίνει λιγότερο αποτελεσματική - για παράδειγμα επειδή δεν είχε φυλαχθεί καταλλήλως.
Czech: - Váš inzulín se stal méně účinným - např. z důvodu nesprávného uchovávání.
Greek: * Δεν θα δείτε το έμβολο μέχρι να χορηγήσετε λίγες δόσεις.
Czech: * Píst není vidět, dokud neaplikujete několik dávek.
Greek: Η ανάπτυξη των αντισωμάτων ήταν αραιή και δεν είχε καμία κλινική επίπτωση.
Czech: Výskyt protilátek byl ojedinělý a neměl žádný klinický dopad.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Toujeo
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Toujeo
Greek: Παράρτημα IV Επιστημονικά συμπεράσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών εμπορικής κυκλοφορίας
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Greek: Να ενημερώνετε πάντα τα άτομα που είναι υπεύθυνα για τη φροντίδα ή τη θεραπευτική αντιμετώπισή σας, ότι έχετε διαβήτη.
Czech: Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že máte diabetes.
Greek: • Πιογλιταζόνη.
Czech: • Pioglitazon.
Greek: Πάρτε αμέσως περίπου 10 έως 20 γραμμάρια ζάχαρης - όπως γλυκόζη, κύβους ζάχαρης ή ένα ρόφημα που περιέχει ζάχαρη.
Czech: Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 gramů cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj.
Greek: • Βρίσκεστε υπό στρες - όπως συναισθηματική δυσφορία ή αναταραχή.
Czech: - Jste ve stresu - např. emocionální úzkost, rozrušení.
Greek: Άλλα φάρμακα και Toujeo
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Toujeo
Greek: • Αλλαγές του δέρματος στο σημείο που γίνεται η ένεση:
Czech: • Změny kůže v místě aplikace injekce:
Greek: Βγάλτε μία νέα συσκευή τύπου πένας από το ψυγείο τουλάχιστον 1 ώρα πριν κάνετε την ένεση.
Czech: Vyndejte nové pero z ledničky minimálně 1 hodinu před aplikací injekce.
Greek: Μάθετε να κάνετε την ένεση
Czech: Naučte se aplikovat si injekce
Greek: • Οποιοδήποτε άλλο φάρμακο για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του διαβήτη.
Czech: • všechny další léky pro léčbu diabetu,
Greek: Η δραστικότητα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δηλώνεται σε μονάδες.
Czech: Síla tohoto léčivého přípravku se uvádí v jednotkách.
Greek: • Πάντα να ελέγχετε τον αριθμό στο παράθυρο δόσης ώστε να σιγουρευτείτε ότι έχετε επιλέξει τη σωστή δόση.
Czech: • Vždy zkontrolujte číslo v dávkovacím okénku, abyste se ujistil(a), že jste zvolil(a) správnou dávku.
Greek: Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις ενδέχεται να αποβούν απειλητικές για τη ζωή.
Czech: Závažné alergické reakce se mohou stát život ohrožujícími.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Czech: Tento léčivý přípravek nemá být používán u dětí do 6 let.
Greek: Αυτές οι περιπτώσεις δεν περιείχαν παράγοντες σύγχισης και έχουν ένα συμβατό χρόνο εκκίνησης.
Czech: Informace o těchto případech nebyly zkresleny zavádějícími faktory a mají srovnatelný čas nástupu.
Greek: Ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (n=194) έλαβαν Toujeo χορηγούμενο εφάπαξ ημερησίως το απόγευμα, είτε κατά την ίδια ώρα της ημέρας (σταθερός χρόνος χορήγησης) ή εντός 3 ωρών πριν ή μετά τη συνήθη ώρα χορήγησης (ευέλικτός χρόνος χορήγησης δόσης).
Czech: Pacienti s diabetes mellitus 2. typu (n=194) dostávali přípravek Toujeo jednou denně večer buď ve stejný čas dne (pevně daná doba podání) nebo během 3 hodin před nebo během 3 hodin po obvyklé době podání (flexibilní doba podání).
Greek: Αυτά τα σημεία συχνά αναπτύσσονται πριν από τα σημεία που υποδηλώνουν χαμηλό επίπεδο σακχάρου στον εγκέφαλο.
Czech: Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει για το τελικό κείμενο και το πλαίσιο του εκπαιδευτικού υλικού για τους ΕΥ και τους ασθενείς μαζί με ένα σχέδιο επικοινωνίας, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή στο κάθε Κράτος Μέλος πριν από την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí konečné texty a kontext edukačních materiálů pro zdravotnické pracovníky a pacienty spolu s plánem komunikace spolu s národní regulační autoritou v jednotlivém členském státě před uvedením léčivého přípravku na trh.
Greek: Η συνοδός νόσος απαιτεί εντατική παρακολούθηση του μεταβολισμού.
Czech: Přidružené nemoci vyžadují intenzifikovaný metabolický monitoring.
Greek: Κατά συνέπεια η έκθεση (AUC) στους παδιατρικούς ασθενείς είναι ελαφρώς χαμηλότερη σε σύγκριση με τους ενήλικες ασθενείς όταν έλαβαν την ίδια δόση προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος.
Czech: V této souvislosti je expozice (AUC) u pediatrických pacientů ve srovnání s dospělými pacienty mírně nižší při užívání stejné dávky upravené dle tělesné hmotnosti.
Greek: • Εάν υπάρχουν σωματίδια στην ινσουλίνη.
Czech: • pokud jsou v inzulínu přítomny částice.
Greek: • Χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας το πολύ για διάστημα έως 6 εβδομάδων από την πρώτη χρήση.
Czech: • Používejte pero pouze po dobu 6 týdnů od prvního použití.
Greek: • Εάν πιστεύετε ότι η συσκευή τύπου πένας μπορεί να έχει υποστεί βλάβη, μην προσπαθήσετε να την επισκευάσετε, χρησιμοποιήστε μία καινούρια.
Czech: • Pokud se domníváte, že je Vaše pero poškozeno, nepokoušejte se jej opravit a použijte nové.
Greek: Εάν είσθε ήδη έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Greek: Ακολουθήστε στενά τις οδηγίες για τη δόση, την παρακολούθηση (εξετάσεις αίματος και ούρων), τη δίαιτα και τη σωματική δραστηριότητα (σωματική εργασία και άσκηση) και την τεχνική χορήγησης της ένεσης, όπως συζητήθηκαν με το γιατρό σας.
Czech: Dodržujte pečlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení), injekční techniky, které jste probrali se svým lékařem.
Greek: Η δόση της ινσουλίνης σας ενδέχεται να χρειαστεί να αλλάξει κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και μετά τον τοκετό.
Czech: Je možné, že bude třeba změnit dávku inzulínu během těhotenství a po porodu.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε εκείνους που έχουν μειωμένη ή καθόλου επίγνωση των προειδοποιητικών συμπτωμάτων υπογλυκαιμίας ή παρουσιάζουν συχνά επεισόδια υπογλυκαιμίας.
Czech: To je důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům hypoglykemie nebo mají časté epizody hypoglykemie.
Greek: • Πενταμιδίνη - για ορισμένες λοιμώξεις από παράσιτα.
Czech: • pentamidin (k léčbě některých infekcí způsobených parazity).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ Πολυσυσκευασία (περιέχει το Blue Box)
Czech: VNĚJŠÍ OBAL Vícečetné balení (obsahuje Blue Box)
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν υποδηλώνουν διαφορές από την εμπειρία στο γενικό πληθυσμό του διαβήτη (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u pediatrické populace nenaznačuje rozdílné zkušenosti v rámci celé diabetické populace (viz bod 5.1).
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι δεν θα μπορείτε να διαβάσετε το παράθυρο της δόσης στη συσκευή τύπου πένας.
Czech: Je to z toho důvodu, že nebudete schopen(na) přečíst dávkovací okénko na peru.
Greek: Επειδή το Toujeo είναι διάλυμα, δεν χρειάζεται ανάδευση πριν από τη χρήση.
Czech: Vzhledem k tomu, že Toujeo je čirý roztok, není třeba jej před použitím protřepat.
Greek: • Ενδέχεται να χρειαστεί νε επαναλάβετε αυτό το βήμα έως και 3 φορές πριν από την εμφάνιση της ινσουλίνης.
Czech: • Můžete opakovat tento Krok až 3krát, než se objeví inzulín.
Greek: Να είστε ειδικότερα προσεκτικοί για τα ακόλουθα:
Czech: Mějte na paměti zejména následující:
Greek: Θα χρειαστείτε μία ένεση γλυκόζης ή γλυκαγόνης (ένα φάρμακο το οποίο αυξάνει τα επίπεδα σακχάρου αίματος).
Czech: V takovém případě budete potřebovat injekci glukózy nebo glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi).
Greek: • Αν η ένεση γίνεται από κάποιον άλλο, ή αν εσείς χορηγείτε την ένεση σε κάποιον άλλο, χρειάζεται ειδική προφύλαξη όταν αφαιρείται και απορρίπτεται η βελόνα.
Czech: • Pokud Vám injekci podává jiná osoba nebo pokud podáváte injekci Vy jiné osobě, je třeba při odstraňování a likvidaci jehly dbát zvláštní opatrnosti.
Greek: Έχετε πάντα μία εφεδρική συσκευή τύπου πένας και εφεδρικές βελόνες σε περίπτωση που τις χάσετε ή σταματήσουν να λειτουργούν.
Czech: Vždy u sebe noste náhradní pero a náhradní jehly pro případ, že pero ztratíte nebo že přestane fungovat.
Greek: • Μυϊκός πόνος (μυαλγία).
Czech: • Bolest svalů (myalgie).
Greek: Αμέσως μετά από τον τοκετό, οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μειώνονται ταχέως (αυξημένος κίνδυνος υπογλυκαιμίας).
Czech: Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne (zvýšené riziko hypoglykemie).
Greek: c Νυκτερινή υπογλυκαιμία: Επεισόδιο το οποίο εμφανίστηκε μεταξύ των ωρών 00:00 και 05:59 d Περίοδος θεραπευτικής αγωγής διάρκειας 6 μηνών *RR: εκτιμώμενη αναλογία κινδύνου [95% Διάστημα Εμπιστοσύνης]
Czech: c Noční epizoda hypoglykemie: Epizoda, která se objeví mezi 00:00 a 05:59 d Období léčby 6 měsíců *RR: odhadovaný poměr rizik; [95% interval spolehlivosti]
Greek: Ενδέχεται να χρειαστούν αναπροσαρμογές της δόσης του φαρμακευτικού προϊόντος, του προγράμματος των γευμάτων ή της σωματικής δραστηριότητας.
Czech: Může být potřeba upravit dávku léčivého přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.
Greek: Είναι απαραίτητη η προσεκτική παρακολούθηση της γλυκόζης.
Czech: Pečlivé sledování hladiny glukózy je nutné.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα.
Czech: Údaje získané u zvířat neodhalily reprodukční toxicitu.
Greek: Τέτοιες καταστάσεις ενδέχεται να οδηγήσουν σε σοβαρή υπογλυκαιμία (και πιθανόν σε απώλεια συνείδησης) προτού προλάβει ο ασθενείς να αντιληφθεί την υπογλυκαιμία.
Czech: Takové situace mohou vést k těžké hypoglykemii (a možné ztrátě vědomí) dříve, než si pacient hypoglykemii stihne uvědomit.
Greek: Τα προφίλ φαρμακοκινητικής ήταν σε συμφωνία με τη φαρμακοδυναμική δράση του Toujeo.
Czech: Farmakokinetický profil byl v souladu s farmakodynamickou aktivitou přípravku Toujeo.
Greek: Δεν απαιτείται εκ νέου υπολογισμός της δόσης.
Czech: Není třeba přepočítávat dávku.
Greek: Όπως με όλες τις ινσουλίνες, ο χρόνος δράσης της ινσουλίνης glargine ενδέχεται να επηρεαστεί από τη σωματική δραστηριότητα και άλλες μεταβλητές.
Czech: Stejně jako u všech inzulínů průběh účinku inzulínu glargin může být ovlivněn fyzickou aktivitou a dalšími proměnnými faktory.
Greek: Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη εάν εξετάζεται η χρήση θεραπευτικής αγωγής με συνδυασμό πιογλιταζόνης και Toujeo.
Czech: To je třeba mít na paměti, pokud je zvažována léčba přípravkem Toujeo v kombinaci s pioglitazonem.
Greek: Οι συσκευές τύπου πένας που χρησιμοποιούνται δεν πρέπει να φυλάσσονται στο ψυγείο.
Czech: Používaná pera se nesmí uchovávat v chladničce.