FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts is hiervan op de hoogte en houdt hier rekening mee bij de controle van uw oog.
Bulgarian: Вашият лекар ще бъде наясно с това и ще го има предвид, когато наблюдава окото Ви.
Dutch: • Wanneer moet u met spoed hulp van uw arts inroepen?
Bulgarian: Кога да се потърси спешна помощ от медицински специалист
Dutch: Het patiënteninformatiepakket moet in druk en audioformaat ter beschikking worden gesteld, en de volgende belangrijke onderdelen bevatten:
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да се предоставя в печатен и в аудио формат и съдържа следните основни елементи:
Dutch: Het grootste deel van deze voorvallen kwamen voor tijdens of na vitrectomie in beide groepen.
Bulgarian: Повечето от тези събития се появяват по време на или след витректомия при двете групи.
Dutch: De macula zorgt voor het centrale zien dat nodig is voor dagelijkse taken zoals autorijden, lezen en het herkennen van gezichten.
Bulgarian: Макулата дава централното зрение, необходимо за задачи от ежедневието като шофиране, четене и разпознаване на лица.
Dutch: Het verschil werd gehandhaafd vanaf dag 7 tot en met maand 6 (Afbeelding 1).
Bulgarian: Разликата се поддържа от ден 7 до месец 6 (Фигура 1).
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Jetrea bij kinderen en bij jongeren jonger dan 18 jaar.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Jetrea при деца и юноши на възраст под 18 години.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK − VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens over gebruik bij kinderen worden beschreven in rubriek 5.1.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни за педиатрична употреба са описани в точка 5.1.
Dutch: De meerderheid van deze reacties was niet ernstig, van lichte tot matige intensiteit en verdween binnen 2 tot 3 weken.
Bulgarian: Поголямата част от тези реакции са несериозни, леки до умерени по тежест и преминават за 2 до 3 седмици.
Dutch: Het blijft onduidelijk of deze bloeding te wijten is aan de injectieprocedure zelf of aan de toediening van ocriplasmine.
Bulgarian: Остава неясно дали този кръвоизлив е свързан със самата процедура на инжектиране или с приложението на окриплазмин.
Dutch: Aan het einde van deze periode moet het product gebruikt of verwijderd worden.
Bulgarian: В края на този период, продуктът трябва да се използва или да се изхвърли.
Dutch: Populatie met geen of beperkte gegevens
Bulgarian: Популация, за която липсват или има ограничени данни
Dutch: Uw oogarts/arts of apotheker is verantwoordelijk voor de bewaring van dit geneesmiddel en voor het correct weggooien van ongebruikte oplossing.
Bulgarian: Вашият офталмолог/лекар или фармацевт е отговорен за съхранението на това лекарство и за правилното изхвърляне на неизползвания разтвор.
Dutch: Het verschil bleef statistisch significant tot en met maand 6 in elke studie (p≤0,024).
Bulgarian: Разликата продължава да бъде статистически значима до месец 6 при всяко проучване (p≤0,024).
Dutch: Dit is over het algemeen omkeerbaar en verdwijnt doorgaans zonder behandeling.
Bulgarian: То обикновено е обратимо и преминава без лечение.
Dutch: De verdunde oplossing dient onmiddellijk te worden gebruikt daar deze geen conserveermiddelen bevat.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се използва веднага, тъй като не съдържа консерванти.
Dutch: Gecombineerd Placebo
Bulgarian: Комбиниран Плацебо
Dutch: Voorafgaand aan de lancering in elke lidstaat zal de vergunninghouder een educatief programma overeenkomen met de bevoegde nationale registratieautoriteit.
Bulgarian: Преди пускането на пазара, ПРУ трябва да съгласува обучителна програма с националния компетентен орган във всяка държава членка.
Dutch: Herhaalde toediening in hetzelfde oog wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Повторно приложение в същото око не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Dutch: De geschikte aseptische injectietechnieken moeten altijd worden gebruikt.
Bulgarian: Винаги трябва да се прилагат подходящи асептични техники за инжектиране.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden wanneer deze tests worden gebruikt voor de diagnose of de controle van andere aandoeningen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Това трябва да се вземе под внимание при използването на тези тестове за диагностика или наблюдение на други състояния (вж. точка 4.8).
Dutch: In de volgende tabel worden de bijwerkingen samengevat die werden gerapporteerd in het behandelde oog bij klinische studies en/of uit postmarketing ervaring.
Bulgarian: На следващата таблица са обобщени нежеланите лекарствени реакции, съобщени при лекуваното око в клинични проучвания и/или от постмаркетинговия опит.
Dutch: Bewaren in de vriezer.
Bulgarian: Да се съхранява във фризер.
Dutch: Een dosisaanpassing is niet nodig.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата.
Dutch: Vrijwel gelijktijdige toediening met andere geneesmiddelen in hetzelfde oog kan een invloed hebben op de werking van beide geneesmiddelen en wordt daarom niet aanbevolen.
Bulgarian: Приложението, близко свързано по време с други лекарствени продукти в същото око, може да повлияе на активността и на двата лекарствени продукта, поради което не се препоръчва.
Dutch: Er is een risico op een significante vermindering van de gezichtsscherpte tijdens de eerste week na de injectie.
Bulgarian: Съществува риск за значимо намаление на зрителната острота по време на първата седмица след инжекцията.
Dutch: Gebruik deze naald niet voor de intravitreale injectie.
Bulgarian: Не използвайте тази игла за интравитреалната инжекция.
Dutch: • Belangrijkste klachten en symptomen van ernstige bijwerkingen
Bulgarian: Основни признаци и симптоми на сериозните нежелани събития
Dutch: De meerderheid van de gevallen was niet ernstig, licht en genas doorgaans spontaan.
Bulgarian: По-голямата част от събитията са несериозни, леки и обикновено преминават спонтанно.
Dutch: De veiligheidsgegevens die werden waargenomen tijdens studie TG-MV-009 waren consistent met het gekende veiligheidsprofiel van JETREA.
Bulgarian: Данните за безопасност, наблюдавани при проучване TG-MV-009 са в съответствие с известния профил на безопасност на JETREA.
Dutch: Tijdens de studies kon vitrectomie worden uitgevoerd naar het oordeel van de onderzoeker.
Bulgarian: По време на изпитванията може да се извършва витректомия по преценка на изследователя.
Dutch: Een intraoculaire ontsteking/infectie kan worden beoordeeld via een biomicroscopie twee tot zeven dagen na de injectie.
Bulgarian: Вътреочното възпаление/инфекция може да се оцени с биомикроскопия между 2 и 7 дни след инжекцията.
Dutch: In deze gevallen mogen patiënten geen voertuigen besturen of machines bedienen tot de visuele stoornissen zijn verdwenen.
Bulgarian: В такива случаи пациентите не трябва да шофират или да работят с машини, докато зрителните нарушения не отминат.
Dutch: Behandeling wordt niet aanbevolen bij dergelijke patiënten.
Bulgarian: Не се препоръчва лечение при такива пациенти.
Dutch: Alleen een heldere, kleurloze oplossing zonder zichtbare deeltjes mag worden gebruikt.
Bulgarian: Трябва да се използва само бистър, безцветен разтвор, без видими частици.
Dutch: Het gebruik van Jetrea wordt daarom niet aanbevolen bij deze patiëntengroep.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употребата на Jetrea при тази група пациенти.
Dutch: Een verschil bleef gehandhaafd tot en met het eind van de studies (maand 6).
Bulgarian: Разликата се поддържа до края на проучванията (месец 6)
Dutch: % genezing van VMA
Bulgarian: Намаляване на VMA, %
Dutch: In de placebogroep deden zich geen voorvallen voor voorafgaand aan een vitrectomie.
Bulgarian: В групата с плацебо процедура не са настъпили събития преди витректомията.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik van het ongeopend product in zijn originele verpakking, beschermd tegen licht, werd echter aangetoond tot maximaal 8 uur indien bewaard onder 25 °C.
Bulgarian: Въпреки това, химичната и физична стабилност при употреба на неотворения продукт в оригиналната опаковка защитен от светлина, е доказана в продължение на 8 часа, когато се съхранява под 25°C.
Dutch: VMT kan symptomen veroorzaken zoals een vertekend of afgenomen zien.
Bulgarian: VMT може да причини симптоми като променено или намалено зрение.
Dutch: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIE
Bulgarian: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven
Dutch: Bij apen was na toediening van 125 µg/oog (68 µg/ml glasvocht) het ERG volledig hersteld tegen dag 55.
Bulgarian: При маймуни след приложението на 125 µg/око (68 µg/ml в стъкловидното тяло) ЕРГ промените се възстановяват напълно до ден 55.
Dutch: - Een ernstige vermindering van het zien is gemeld bij maximaal 1 op de 10 patiënten binnen één week na de behandeling met Jetrea.
Bulgarian: - Съобщава се за силно намаляване на зрението при до 1 на 10 пациенти в рамките на една седмица след лечение с Jetrea.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van JETREA bij gelijktijdige toediening in beide ogen zijn niet onderzocht.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на JETREA, прилаган едновременно в двете очи, не са проучвани.
Dutch: Dit effect bleek dosisgerelateerd te zijn en werd vastgesteld bij alle dieren die intravitreaal ocriplasmine meer dan eens kregen toegediend.
Bulgarian: Този ефект изглежда е свързан с дозата и е наблюдаван при всички животни, на които е прилаган окриплазмин повече от веднъж.
Dutch: Een intraveneuze toediening van 10 mg/kg werd doorgaans goed verdragen bij zowel ratten als honden, als enkelvoudige dosis en als herhaalde dosis.
Bulgarian: Интравенозното приложение на 10 mg/kg като цяло се понася добре от плъхове и кучета, независимо дали се прилага като еднократна или многократна доза.
Dutch: Uw arts/oogarts zal uw situatie controleren en zal, indien nodig, corrigerende maatregelen nemen.
Bulgarian: Вашият лекар/офталмолог ще Ви наблюдава и при необходимост ще предприеме коригиращи мерки.
Dutch: Daarom wordt gelijktijdige toediening in beide ogen niet aanbevolen.
Bulgarian: Поради това приложението едновременно в двете очи не се препоръчва.
Dutch: *Ocriplasmine is een verkorte vorm van humaan plasmine geproduceerd door recombinantDNA-technologie in een Pichia pastoris-expressiesysteem.
Bulgarian: *Окриплазмин е скъсена форма на човешки плазмин, получена чрез рекомбинантна ДНК технология в Pichia pastoris като експресионна система.
Dutch: In maand 24 waren de aantallen respectievelijk 48/145 (33,3%) en 32/73 (43%).
Bulgarian: На 24-ия месец, процентите са съответно 48/145 (33,3%) и 32/73 (43%).
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om symptomen die kunnen wijzen op een intraoculaire ontsteking/infectie of andere visuele of oculaire symptomen, onmiddellijk te melden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно за симптоми, предполагащи вътреочно възпаление/инфекция или някакви други зрителни или очни симптоми.
Dutch: Herhaalde toediening van JETREA in hetzelfde oog is niet voldoende onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen.
Bulgarian: Повторното приложение на JETREA в същото око не е достатъчно проучено и поради това не се препоръчва.
Dutch: De patiënt ontwikkelde ook een lichte conjunctivale hyperemie, oogontsteking en miose die verdwenen met corticosteroïde oogdruppels.
Bulgarian: Пациентът е развил също и лека конюнктивална хиперемия, очно възпаление и миоза, които са преминали с кортикостероидни очни капки.
Dutch: De mediane tijd tot genezing was 22 dagen.
Bulgarian: Медианата на времето до отшумяване е 22 дни.
Dutch: Sommige effecten (zoals flitsen, floaters) kunnen in sommige gevallen ook worden waargenomen in het onbehandelde oog.
Bulgarian: В някои случаи, някои реакции (като проблясъци, мътнини) могат също да се проявят в нелекуваното око.
Dutch: Verminderde gezichtsscherpte
Bulgarian: Намалена зрителна острота
Dutch: Elke injectieflacon mag slechts eenmaal worden gebruikt en voor de behandeling van één oog.
Bulgarian: Всеки флакон трябва да се използва еднократно и за лечение само на едно око.
Dutch: Als dit gebeurt, mag u geen voertuigen besturen of instrumenten of machines gebruiken tot uw zien weer verbetert.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини, докато зрението Ви не се подобри.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ocriplasmine bij pediatrische patiënten voor wie een vitrectomie was gepland, werden onderzocht in studie TG-MV-009.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на окриплазмин при педиатрични пациенти, планирани за витректомия е изследвана в проучване TG-MV-009.
Dutch: De klinische werkzaamheid en veiligheid van JETREA voor de behandeling van vitreomaculaire tractie (VMT) werden beoordeeld in 3 dubbelgeblindeerde studies.
Bulgarian: Клиничната ефикасност и безопасност на JETREA за лечение на витреомакулна тракция (VMT) е оценена в 3 двойномаскирани проучвания.
Dutch: Dagen na de injectie
Bulgarian: Дни след инжектиране
Dutch: Visuele symptomen waargenomen in het contralaterale oog of bilateraal werden ook gerapporteerd.
Bulgarian: Съобщават се също зрителни симптоми, проявени в контралатералното око или двустранно.
Dutch: De patiënt had een daling van de BCVA met 21 ETDRS-letters vanaf de uitgangswaarde die op het einde van de studie terugviel tot binnen 9 letters van de uitgangswaarde.
Bulgarian: Пациентът е бил с намаление на BCVA от 21 букви по ETDRS спрямо изходната стойност, която се връща до 9 букви спрямо изходната в края на проучването.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik van ocriplasmine met antiVEGF (vasculaire endotheliale groeifactor) geneesmiddelen en daarom wordt het niet aanbevolen.
Bulgarian: Няма клинични данни за едновременната употреба на окриплазмин с VEGF-инхибитори (съдов ендотелен растежен фактор) и поради тази причина не се препоръчва.
Dutch: 2) inclusief scotoma
Bulgarian: 2) включително скотом
Dutch: Meer dan 1400 patiënten werden behandeld met de aanbevolen dosis van 0,125 mg JETREA in interventionele klinische studies.
Bulgarian: Над 1 400 пациенти са лекувани с препоръчителната доза от 0,125 mg JETREA в интервенционални клинични изпитвания.
Dutch: U krijgt Jetrea niet tegelijkertijd in beide ogen toegediend.
Bulgarian: Jetrea няма да Ви се прилага едновременно в двете очи.
Dutch: Wat is Jetrea en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Jetrea и за какво се използва
Dutch: Op alle dagen na de injectie, p≤0,024 in TG-MV-006, p≤0,009 in TG-MV-007, p<0,001 in geïntegreerde gegevens
Bulgarian: Във всички дни след инжектиране p≤0,024 в TG-MV-006, p≤0,009 в TG-MV-007, p<0,001 в интегрираните данни
Dutch: Van de 4 met JETREA behandelde patiënten met een acute vermindering van de gezichtsscherpte herstelden er 3 na een vitrectomie.
Bulgarian: От 4-те пациенти на JETREA с остро намаление на зрителната острота, 3-ма са се възстановили след витректомия.
Dutch: Het inactieve ocriplasmine/α2antiplasminecomplex wordt geklaard uit de circulatie met een halfwaardetijd (t1/2) van verscheidene uren.
Bulgarian: Инактивираният окриплазмин/α2антиплазминов комплекс се изчиства от кръвообращението с полуживот (t1/2) няколко часа.
Dutch: Als de ziekte zich verder ontwikkelt, kan de tractie uiteindelijk leiden tot de vorming van een maculagat.
Bulgarian: Когато заболяването прогресира, тракцията може в крайна сметка да доведе до формирането на дупка в макулата (наречена макулна дупка).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van JETREA bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на JETREA при бременни жени.
Dutch: U krijgt Jetrea niet meer dan één keer in hetzelfde oog toegediend.
Bulgarian: Jetrea няма да Ви се прилага повече от един път в едно и също око.
Dutch: De klinische gegevens over de effecten van een overdosering met JETREA zijn beperkt.
Bulgarian: Клиничните данни за ефектите на предозиране на JETREA са ограничени.
Dutch: Patiënten moeten op een gepaste manier gecontroleerd worden (zie rubriek 4.8 en 5.3).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съответно проследявани (вж. точка 4.8 и 5.3).
Dutch: Het concentraat is helder en kleurloos.
Bulgarian: Концентратът е бистър и безцветен.
Dutch: Ocriplasmine is een proteolytisch enzym met serineproteaseactiviteit dat een aantal dagen in het oog aanwezig kan zijn na intravitreale injectie (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Окриплазмин е протеолитичен ензим със серин протеазна активност, който може да остане в окото няколко дни след интравитреална инжекция (вж. точка 5.2).
Dutch: Op basis van de proteolytische activiteit van ocriplasmine, de preklinische en de klinische bevindingen kan de kans op lenssubluxatie of phacodonesis niet worden uitgesloten.
Bulgarian: На базата на протеолитичната активност на окриплазмин, предклиничните и клинични резултати не може да се изключи възможността за сублуксация на лещата или факодонеза.
Dutch: Bewaren in de vriezer (-20 °C ± 5 °C).
Bulgarian: Да се съхранява във фризер (-20 °C ± 5 °C).
Dutch: De bijwerkingen waarvan redelijkerwijs kan worden aangenomen dat er een causaal verband bestaat met de injectieprocedure of JETREA zijn gerangschikt volgens MedDRA-systeem/orgaanklasse en frequentie waarbij de volgende conventie is gebruikt: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции с възможна причинно-следствена връзка с процедурата на инжектиране или с JETREA са изброени по системо-органни класове по MedDRA и честота, при използване на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Haal de injectieflacon uit de vriezer en laat deze op kamertemperatuur ontdooien (duurt ongeveer 2 minuten).
Bulgarian: Извадете флакона от фризера и го оставете да се размрази на стайна температура (отнема около 2 минути).
Dutch: Na de behandeling met Jetrea kunt u tijdelijk een verminderd zien hebben.
Bulgarian: След лечение с Jetrea може да почувствате известно намаление на зрението за определен период от време.
Dutch: Het geneesmiddel moet onmiddellijk worden verdund en gebruikt.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се разреди и да се използва веднага.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van dergelijke patiënten.
Bulgarian: Лечението на такива пациенти трябва да става внимателно.
Dutch: Op de dag van de injectie geeft uw arts/oogarts u antimicrobiële oogdruppels en maakt hij/zij uw oog en ooglid zorgvuldig schoon om een infectie te voorkomen.
Bulgarian: В деня на инжекцията, Вашият лекар/офталмолог ще използва антибактериални капки за очи и ще почисти внимателно окото и клепача, за да се предотврати инфекция.
Dutch: De meeste bijwerkingen traden op in de eerste week na de injectie.
Bulgarian: Повечето от нежеланите лекарствени реакции възникват през първата седмица след инжекцията.
Dutch: De patiënten moeten op een geschikte manier worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани по подходящ начин (вж. точка 4.8).
Dutch: Intravitreale injecties werden geassocieerd met een intraoculaire ontsteking/infectie, intraoculaire bloeding en verhoogde intraoculaire druk (IOD).
Bulgarian: Интравитреалните инжекции се свързват с вътреочно възпаление/инфекция, вътреочен кръвоизлив и повишено вътреочно налягане (ВОН).
Dutch: De strakke binding van de eiwitcomponenten binnen het maculagebied van de VRI draagt bij aan de vitreomaculaire tractie (VMT), wat leidt tot een visuele stoornis en/of maculagaten.
Bulgarian: Тясната връзка на белтъчните компоненти в макулната зона на VRI допринася за витреомакулната тракция (VMT), водеща до зрително нарушение и/или макулни дупки.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk na opening/verdunning worden gebruikt.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва незабавно след отваряне/разреждане.
Dutch: Subluxatie van de lens werd waargenomen bij 3 diersoorten bij ocriplasmineconcentraties boven de beoogde klinische concentratie (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Сублуксация на лещата се наблюдава при 3 животински вида при концентрации на окриплазмин над предвидената клинична концентрация (вж. точка 5.3).
Dutch: De werkzaamheid van JETREA werd aangetoond in 2 centrale multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies van 6 maanden bij patiënten met VMT.
Bulgarian: Ефикасността на JETREA е доказана при 2 основни многоцентрови, рандомизирани, двойномаскирани, плацебо-контролирани 6-месечни проучвания при пациенти с VMT.
Dutch: De intravitreale injectie met JETREA kan een matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen door mogelijke tijdelijke visuele stoornissen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: JETREA може да повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини поради възможни временни нарушения на зрението (вж. точка 4.8).
Dutch: Na ontdooiing, kan de ongeopende injectieflacon tot 1 week in de koelkast bewaard worden.
Bulgarian: След размразяване, неотвореният флакон може да се съхранява до 1 седмица в хладилник.
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,125 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,125 mg.
Dutch: Het verschil voor verbetering in de subschaalscore voor het algemeen zien was statistisch significant (6,1 JETREA vs. 2,1 placebo; p=0,024).
Bulgarian: Разликата в подобрението на скора от подскалата за общото зрение е статистически значима (6,1 JETREA спрямо 2,1 плацебо, p=0,024).
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk na opening worden gebruikt.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва незабавно след отваряне.
Dutch: Eén geval van een toevallige overdosering met 0,250 mg ocriplasmine (tweemaal de aanbevolen dosis) werd gemeld.
Bulgarian: Съобщен е един случай на случайно предозиране на 0,250 mg окриплазмин (два пъти над препоръчителната доза).
Dutch: Pathologische veranderingen door een intraoculaire bloeding werden waargenomen bij konijnen en apen.
Bulgarian: Патологични промени, свързани с вътреочен кръвоизлив, са наблюдавани при зайци и маймуни.
Dutch: De ongeopende injectieflacon in zijn originele verpakking, beschermd tegen licht, kan bewaard worden in de koelkast (2 °C tot 8 °C) tot 1 week.
Bulgarian: Неотвореният флакон в оригиналната опаковка, защитен от светлина, може да се съхранява в хладилник (2 °C до 8 °C) до 1 седмица.
Dutch: Op basis van de resultaten van deze studie, wordt het gebruik van JETREA als aanvulling bij een vitrectomie om de scheiding en verwijdering van glasvocht te vergemakkelijken, niet aanbevolen bij kinderen.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от това проучване, не се препоръчва употребата на JETREA като допълнение към витректомия при деца за улесняване на отделянето и отстраняването на стъкловидното тяло.
Dutch: Controle van een verhoogde IOD kan bestaan uit een controle van perfusie van de oogzenuwkop direct na de injectie en tonometrie binnen 30 minuten na de injectie.
Bulgarian: Наблюдението за повишаване на ВОН може да включва проверка за перфузия на главата на очния нерв непосредствено след инжектиране и тонометрия до 30 минути след инжекцията.
Dutch: De ERG-veranderingen waren niet voorspellend voor negatieve resultaten wat betreft gezichtsscherpte; bij 15 van de 16 patiënten verbeterde de gezichtsscherpte of bleef deze gehandhaafd ten opzichte van de uitgangswaarde.
Bulgarian: Електроретинографските промени не са прогностични за отрицателни резултати по отношение на зрителната острота; зрителната острота се е подобрила или се е запазила при 15 от 16 пациенти, в сравнение с изходното ниво.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot carcinogeniciteit, mutageniciteit of reproductieen ontwikkelingstoxiciteit.
Bulgarian: Липсват данни за карциногенност, мутагенност или репродуктивна токсичност и токсичност на развитието.
Dutch: Uw arts/oogarts beslist of Jetrea een geschikte behandeling voor u is.
Bulgarian: Вашият лекар/офталмолог ще реши дали лечението с Jetrea е подходящо за Вас.