FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky neboli hlásené v súvislosti s podaním Menitorixu, ale vyskytli sa veľmi zriedkavo počas rutinného používania registrovaných konjugovaných očkovacích látok proti meningokokom skupiny C: závažné kožné reakcie, kolaps alebo šokový stav (hypotonickohyporeaktívna epizóda), mdloba, kŕčové záchvaty u pacientov s už existujúcimi záchvatovými poruchami, hypoestézia, parestézia, relaps nefrotického syndrómu, artralgia, petechie a/alebo purpura.
Maltese: Dawn li ġejjin ma ġewx irrappurtati b'xi konnessjoni ma' l-għoti ta' Menitorix iżda seħħew rarament ħafna waqt l-użu ta' rutina ta' vaċċini konjugati lliċenzjati tal-meninġokokku tas-serogrupp Ċ : Reazzjonijiet qawwija fil-ġilda, kollass jew stat qisu ta' xokk (episodju hypotonichyporesponsiveness), ħass ħażin, aċċessjonijiet f'persuni li kienu minn qabel suġġetti għalihom, hypoaesthesia, paraesthesia, rikaduta tas-sindrome nefrotika, artralġja, petechiae u/jew purpura.
Slovak: Očkovacia látka nemôže zapríčiniť infekciu spôsobenú Hib a MenC.
Maltese: Il-vaċċin ma jistax jikkawża infezzjoni tal-batterji Hib u MenC.
Slovak: Jedinci dostali základné očkovanie 3 dávkami očkovacej látky Meningitec** alebo Menjugate** N=96
Maltese: Persuni li jkunu ħadu 3 dożi ta' Meningitec** Menjugate** liċenzjati N= 96
Slovak: Pokiaľ ide o ďalšie zdôvodnenie primeranosti databázy údajov o bezpečnosti v prípade detí, ktoré boli primárne imunizované a/alebo revakcinované prípravkom Menitorix, žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil ďalšie údaje z dvoch nedávno hlásených štúdií, čím sa rozšírila celková databáza o ďalších 1 131 jedincov, ktorí dostali celkovo 2 992 dávok prípravku Menitorix.
Maltese: Sabiex jiġġustifika aktar l-adegwatezza tad-database ta' sigurtà fi tfal li jkunu ġew mogħtija l-ewwel tilqima u/jew il-booster b'Menitorix, l-Applikant/Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovda tagħrif addizjonali minn żewġ studji irrapportati reċentement, li jżidu l-bażi ta' totali ta' dejta b'1131 suġġett addizjonali li rċievew total ta' 2992 doża ta' Menitorix.
Slovak: Corynebacterium diphtheriae 7,1 až 12,5 mikrogramov/0,5 ml Oligosacharid meningokokovej skupiny W135 5 mikrogramov konjugovaný na proteín CRM197 Corynebacterium diphtheriae 3,3 až 8,3 mikrogramov/0,5 ml Oligosacharid meningokokovej skupiny Y 5 mikrogramov konjugovaný na proteín CRM197 Corynebacterium diphtheriae 5,6 až 10,0 mikrogramov /0,5 ml
Maltese: W135 5 mikrogrammi konjugat għal proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 3.3 sa 8.3 mikrogrammi/0.5 ml Oligosaccharide ta' grupp meningokokkali Y 5 mikrogrammi konjugat għal proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 5.6 sa 10.
Slovak: A 10 mikrogramov konjugovaný na proteín CRM197 Corynebacterium diphtheriae 16,7 až 33,3 mikrogramov/0,5 ml Oligosacharid meningokokovej skupiny C 5 mikrogramov konjugovaný na proteín CRM197
Maltese: Oligosaccharide ta' grupp meningokokkali A 10 mikrogrammi konjugat għal proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 16.7 sa 33.3 mikrogrammi/0.5 ml Oligosaccharide ta' grupp meningokokkali Ċ 5 mikrogrammi konjugat għal proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 7.1 sa 12.5 mikrogrammi/0.5 ml Oligosaccharide ta' grupp meningokokkali
Slovak: 5 liekoviek + 5 liekoviek
Maltese: 5 kunjetti + 5 kunjetti
Slovak: + 1 liekovka
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett
Slovak: Reg.
Maltese: Isem ivvintat
Slovak: (tabuľka 10).
Maltese: (Tabella 10).
Slovak: EU/1/10/614/003 - balenie s 1 dávkou EU/1/10/614/002 - balenie s 5 dávkami
Maltese: EU/1/10/614/003 - pakkett ta' doża 1 EU/1/10/614/002 - pakkett ta' 5 dożi
Slovak: 53100 Siena, Taliansko
Maltese: 53100 Siena, L-Italja
Slovak: % 5 rokov 30 %
Maltese: 5 snin 30%
Slovak: Osoby vo veku 11 až 65 rokov
Maltese: Individwi minn 11 sa 65 sena
Slovak: 7,1 až 12,5 mikrogramov
Maltese: 7.1 sa 12.5 mikrogrammi
Slovak: 16,7 až 33,3 mikrogramov
Maltese: 16.7 sa 33.3 mikrogrammi
Slovak: EU/1/10/614/002
Maltese: EU/1/10/614/002 EU/1/10/614/003
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. marca 2010
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Marzu 2010
Slovak: 3,3 až 8,3 mikrogramov
Maltese: 3.3 sa 8.3 mikrogrammi
Slovak: Konjugát MenCWY
Maltese: Konjugat ta' MenCWY
Slovak: Deti (od 2 rokov), dospievajúci a dospelí
Maltese: Tfal (minn sentejn), adolexxenti u adulti
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 4. decembra 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 4 ta' Diċembru 2014
Slovak: (≥1/10 000 až < 1/1 000)
Maltese: (≥1/10,000 sa < 1/1,000)
Slovak: 21 mesiacov 3 roky 5 rokov
Maltese: 21 xahar 3 snin 5 snin
Slovak: 2 - 5 rokov
Maltese: 2-5 snin
Slovak: (≥1/1 000 až < 1/100)
Maltese: (≥1/1,000 sa < 1/100)
Slovak: Časté: myalgia, artralgia
Maltese: Komuni: mijalġja, artralġja
Slovak: A 67 % (582/875); séroskupina C 71 % (401/563); séroskupina W-135 82 % (131/160); séroskupina Y 66 % (173/263).
Maltese: (401/563); serogrupp W-135 82% (131/160); serogrupp Y 66% (173/263).
Slovak: Imunogenita u dospelých
Maltese: Immunoġeniċità fl-adulti
Slovak: 6 - 10 rokov
Maltese: 6-10 snin
Slovak: N=282 N=280 N=282 N=250 N=239 N=250 N=239
Maltese: Y N=280 N=282 N=280 N=282 N=250 N=239 N=250 N=239
Slovak: (GMT 79 až 127) po očkovaní jednou dávkou.
Maltese: (GMTs 79 sa 127) wara tilqima b'doża waħda.
Slovak: Neznáme: tonické kŕče, febrilné kŕče, synkopa
Maltese: Mhux magħruf: konvulżjoni tonika, konvulżjoni bid-deni, sinkope
Slovak: Jedna dávka (2 liekovky) v každom balení.
Maltese: (2 kunjetti) kull pakkett.
Slovak: S Menveo
Maltese: Menveo fih
Slovak: Údaje o dlhodobom pretrvávaní protilátok po očkovaní očkovacou látkou Menveo sú k dispozícii až 5 rokov po očkovaní (pozri časť 4.4 a 5.1).
Maltese: Dejta fit-tul dwar il-persistenza tal-antikorpi wara t-tilqima b'Menveo hi disponibbli sa 5 snin wara t-tilqima (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
Slovak: (od 11 rokov) a dospelých.
Maltese: (minn sentejn) adolexxenti u adulti.
Slovak: Pokyny na prípravu a rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar il-preparazzjoni u r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6. 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Slovak: Komplement hSBA bol pôvodným korelátom ochrany proti meningokokovému ochoreniu.
Maltese: L-hSBA kien il-korrelat oriġinali ta' protezzjoni kontra l-marda meningokokkali.
Slovak: Hodnota p Menveo vs ACWY-P
Maltese: Valur p Menveo vs ACWY-P S
Slovak: V59P13E1 (3 roky po očkovaní)
Maltese: V59P13E1 (3 snin wara t-tilqima)
Slovak: Iné lieky a Menveo
Maltese: Mediċini oħra u Menveo
Slovak: Silnejšia imunitná odpoveď na základe merania hodnôt hSBA GMT proti všetkým séroskupinám bola pozorovaná aj na 7. deň (GMT 34 až 70) a 28. deň
Maltese: GMTs kontra s-serogruppi kollha ġie osservat wara 7 ijiem (GMTs 34 sa 70) u 28 jum
Slovak: (≥1/100 to <
Maltese: (≥1/100 sa < 1/10)
Slovak: % 5 rokov 76 %
Maltese: 12-il xahar 5 snin 76%
Slovak: Charakteristika bezpečnostného profilu očkovacej látky Menveo u dospievajúcich a dospelých je založená na údajoch z piatich randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaní, ktorých sa zúčastnilo 6 401 osôb (vo veku od 11 - 65 rokov), ktorým bola podaná očkovacia látka Menveo.
Maltese: Il-karatterizzazzjoni tal-profil tas-sigurtà ta' Menveo fl-adolexxenti u fl-adulti hu bbażat fuq dejta minn ħames provi kliniċi kkontrollati li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali li inkludew 6,401 parteċipant (ta' bejn 11-65 sena) li rċivew Menveo.
Slovak: Dihydrogénfosforečnan sodný - monohydrát Hydrogénfosforečnan sodný - dihydrát
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Slovak: V59P6E1
Maltese: V59P6E1 (5 snin wara t-tilqima)
Slovak: 12 mesiacov 92 % 5 rokov 72 %
Maltese: 12-il xahar 5 snin 72%
Slovak: Menveo Menveo ACWY-P
Maltese: Menveo Menveo ACWY-P S
Slovak: 1:8 medzi séroskupinami).
Maltese: ta' ≥ 1:8 fis-serogruppi kollha).
Slovak: Sovicille (Siena), Taliansko
Maltese: Siena, L-Italja
Slovak: Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Taliansko
Maltese: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100
Slovak: Veľmi časté: myalgia Časté: artralgia
Maltese: Komuni ħafna: majalġja Komuni: artalġja
Slovak: V dvoch podporných štúdiách V59P8 a V59P10 bola imunogenita očkovacej látky Menveo porovnávaná s ACWY-PS.
Maltese: F'żewġ studji ta' appoġġ V59P8 u V59P10 l-immunoġeniċità ta' Menveo kienet imqabbla ma' ACWY-PS.
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní
Maltese: Reazzjonijiet avversi mill-provi kliniċi
Slovak: V roztoku: chlorid sodný, dihydrogénfosforečnan sodný - monohydrát, hydrogénfosforečnan sodný - dihydrát a voda na injekciu (pozri aj koniec časti 2).
Maltese: Fis-soluzzjoni: sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydrogen phosphate dihydrate u ilma għall-injezzjoni (Ara wkoll it-tmiem ta' Sezzjoni 2).
Slovak: GSK Vaccines S.r.l.
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina 1
Slovak: Alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať závažný opuch pier, úst, hrdla (ktorý môže spôsobovať ťažkosti s prehĺtaním), ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosťou alebo kašľom, vyrážku a opuch rúk, nôh a členkov, stratu vedomia, veľmi nízky krvný tlak; kŕče (konvulzie) vrátane kŕčov spojených s horúčkou; poruchu rovnováhy; mdlobu; infekciu kože v mieste podania injekcie; opuch v mieste podania injekcie vrátane rozsiahleho opuchu končatiny, do ktorej bola podaná injekcia.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi li jistgħu jinkludu nefħa severa tax-xufftejn, ħalq, gerżuma (li tista' tikkawża diffikultà biex tibla'), diffikultà biex tieħu n-nifs bi tħarħir jew sogħla, raxx u nefħa tal-idejn, saqajn u għekiesi, tintilef minn sensik, pressjoni tad-demm baxxa ħafna; aċċessjonijiet (konvulżjonijiet) li jinkludu aċċessjonijiet assoċjati ma' deni; disturb fil-bilanċ; ħass ħażin; infezzjoni tal-ġilda fis-sit tal-injezzjoni; nefħa fis-sit tal-injezzjoni, li tinkludi nefħa estensiva tad-driegħ/riġel injettat.
Slovak: Prášok v liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma s povrchom potiahnutým fluórpolymérom) a roztok v liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma).
Maltese: Trab f'kunjett (ħġieġ tip I) b'tapp (gomma butyl b'wiċċ miksi bil-fluoropolymer) u soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ tip I) b'tapp (gomma butyl).
Slovak: 1:8 v dvojdávkovej skupine a v jednodávkovej skupine v týchto dvoch vekových skupinách nasledovné: 90 % - 95 % oproti 76 % - 80 % pri séroskupine A, 98 % - 99 % oproti 76 % - 87 % pri séroskupine C, 99 % oproti 93 % - 96 % pri séroskupine W-135 a 96 % oproti 65 %69 % pri séroskupine Y. Hodnoty GMT boli 1 mesiac po očkovaní vyššie v dvojdávkovej skupine ako v jednodávkovej skupine v oboch vekových skupinách, tento rozdiel bol však menej výrazný v staršej vekovej skupine.
Maltese: Xahar wara l-aħħar tilqima, il-perċentwali ta' individwi b'hSBA ta' ≥ 1:8 fil-grupp ta' 2 dożi u fil-grupp ta' doża waħda fiż-żewġ saffi ta' età kienu: 90%-95% vs 76%-80% għal serogrupp A, 98%-99% vs 76%-87% għal serogrupp C, 99% vs 93%-96% għal serogrupp W-135,
Slovak: V59P13E (3 roky po očkovaní)
Maltese: V59P13E (3 snin wara t-tilqima
Slovak: Výskyt a závažnosť akýchkoľvek lokálnych, systémových a iných reakcií boli vo všeobecnosti v skupinách, ktoré dostali Menveo, podobné vo všetkých štúdiách a v skupinách dospievajúcich a dospelých.
Maltese: L-inċidenza u s-severità ta' kwalunkwe reazzjoni lokali, sistemika u ta' xorta oħra kienet ġeneralment simili fil-gruppi ta' Menveo tul l-istudji kollha u fi ħdan il-gruppi ta' adolexxenti u tal-adulti.
Slovak: (A, C, W-135 a Y) podľa séroreakcie, proporcie dosiahnutia hSBA ≥
Maltese: (A, C, W-135 u Y) fuq il-bażi tas-serorispons, proporzjonijiet li jlaħħqu hSBA ≥ 1:8, u GMTs.
Slovak: V kľúčovej štúdii V59P20 sa porovnávala imunogenita očkovacej látky Menveo s ACWY-D; 1170 detí bolo očkovaných očkovacou látkou Menveo a 1161 dostalo komparátor podľa populácií protokolu.
Maltese: Fl-istudju importanti ħafna V59P20 l-immunoġeniċità ta' Menveo kienet imqabbla ma' ACWY-D; 1170 tifel u tifla ġew ivvaċċinati b'Menveo u 1161 irċivew il-vaċċin komparatur fil-popolazzjonijiet skont il-protokoll.
Slovak: Bellaria-Rosia, 53018
Maltese: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), L-Italja
Slovak: Päť dávok (10 liekoviek) v každom balení.
Maltese: Ħames dożi (10 kunjetti) kull pakkett.
Slovak: V prášku: dihydrogénfosforečnan draselný a sacharóza.
Maltese: Fit-trab: potassium dihydrogen phosphate u sucrose.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita lieku však bola preukázaná po dobu 8 hodín pri teplote pod 25 °C.
Maltese: Madankollu, l-istabbiltà kimika u fiżika wara rikostituzzjoni ntweriet għal 8 sigħat taħt temperatura ta' 25°C.
Slovak: Pretrvávanie protilátok v 5. roku po základnom očkovaní bolo hodnotené v štúdii V59P20E1.
Maltese: Il-persistenza tal-antikorp 5 snin wara t-tilqima primarja ġiet evalwata fi studju V59P20E1; dan kien estensjoni ta' studju V59P20.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.,na toxoid záškrtu (CRM197), alebo život ohrozujúca reakcia po predchádzajúcom podaní očkovacej látky obsahujúcej podobné zložky (pozri časť 4.4).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1, jew għat-tossojde tad-difterija (CRM197), jew reazzjoni ta' theddida għall-ħajja wara għoti preċedenti ta' vaċċin li fih komponenti simili (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Imunogenita sa hodnotila v podskupine 150 osôb v každej skupine očkovancov.
Maltese: L-immunoġeniċità kienet evalwata f'subsett ta' 150 individwu f'kull grupp tal-vaċċin.
Slovak: % a 53 % proti séroskupine Y. Hodnoty GMT boli 6,5 a 12 pri séroskupine C, 19 a 26 pri séroskupine W135 a 8,13 a 10 pri séroskupine Y.
Maltese: Il-GMTs kienu rispettivament 6.5 u 12 għal serogrupp C, 19 u 26 għal serogrupp W-135, u 8.13 u 10 għal serogrupp Y.
Slovak: V kľúčovej, randomizovanej, zaslepenej štúdii V59P20, v ktorej boli osoby stratifikované podľa veku (2 až 5 rokov a 6 až 10 rokov), sa porovnávala imunogenita jednej dávky očkovacej látky Menveo jeden mesiac po očkovaní s jednou dávkou ACWY-D.
Maltese: Fl-istudju importanti ħafna, randomizzat u blindat V59P20, li fih il-parteċipanti ġew stratifikati skont l-età (sentejn sa 5 snin u 6 sa 10 snin), l-immunoġeniċità ta' doża waħda ta' Menveo xahar wara l-vaċċinazzjoni tqabblet mad-doża waħda ta' ACWY-D.
Slovak: Ltd
Maltese: GMTs
Slovak: Bellaria-Rosia 53018
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) L-Italja
Slovak: Tabuľka 4: Baktericídna protilátková odpoveď v sére po podaní očkovacej látky Menveo jeden mesiac po očkovaní u osôb vo veku 11 - 18 rokov
Maltese: Tabella 4: Risponsi ta' antikorpi batteriċida tas-serum wara Menveo xahar wara l-vaċċinazzjoni fost individwi ta' bejn 11-18-il sena
Slovak: Konjugovaný na proteínCRM197 Corynebacterium diphtheriae
Maltese: Konjugat għal proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197
Slovak: • Oligosacharid meningokokovej skupiny C
Maltese: • Oligosaccharide ta' grupp meningokokkali C
Slovak: Pomocné látky: dihydrogénfosforečnan draselný, sacharóza, chlorid sodný, dihydrogénfosforečnan sodný - monohydrát, hydrogénfosforečnan sodný - dihydrát, voda na injekciu
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate, sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, ilma għall-injezzjoni.
Slovak: A a B, žltej zimnici, týfusu (Vi polysacharid), japonskej encefalitíde, besnote a menigokokom skupiny B (Bexsero).
Maltese: (Tdap), vaċċin tal-papillomavirus uman (HPV), deni isfar, deni tat-tifojde (Vi polysaccharide), enċefalite Ġappuniża u rabies, epatite A u B u grupp meningokokkali B (Bexsero).
Slovak: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Maltese: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Slovak: Menveo ACWY-P
Maltese: Menveo ACWY-P S
Slovak: hSBA GMT (95 % CI)
Maltese: GMT (95% CI)
Slovak: Pre deti (od 2 rokov), dospievajúcich a dospelých: podáva sa jedna injekcia (0,5 ml) očkovacej látky.
Maltese: Għal tfal (minn sentejn), adolexxenti u adulti: injezzjoni waħda (0.5 ml) se tingħata.
Slovak: U dospievajúcich (od 11 do 18 rokov) bola očkovacia látka Menveo hodnotená v dvoch štúdiách súbežného podania so samotnou adsorbovanou očkovacou látkou proti tetanu, záškrtu (so zníženou koncentráciou difterického toxoidu) a čiernemu kašľu s acelulárnou zložkou (Tdap) alebo s očkovacou látkou Tdap a rekombinantnou kvadrivalentnou očkovacou látkou proti ľudskému papilomavírusu
Maltese: Fl-adolexxenti (11 sa 18-il sena), Menveo ġie evalwat f'żewġ studji ta' għoti flimkien b'Vaċċin ta' kontra t-Tetnu, id-Difterija Mnaqqsa u l-Pertussi Aċellulari, Adsorbita (Tdap) waħdu jew Tdap flimkien ma' Vaċċin Kwadrivalenti tal-Papillomavirus Uman (Tipi 6, 11, 16 u 18), Rikombinanti
Slovak: Tabuľka 3: Pretrvávanie imunitnej odpovede 5 rokov po základnom očkovaní očkovacou látkou Menveo a imunitné odpovede 1 mesiac po posilňovacej dávke u osôb vo veku 2 - 5 rokov a 6 - 10 rokov v čase základného očkovania
Maltese: Tabella 3: Persistenza ta' risponsi immuni 5 snin wara t-tilqima primarja b'Menveo, u risponsi immuni xahar wara d-doża booster fost individwi li kellhom 2 - 5 snin u 6 -10 snin fil-ħin tat-tilqima primarja
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali wara r-rikostituzzjoni, ara sezzjoni 6.3.
Slovak: V kľúčovej štúdii imunogenity V59P13 sa hodnotili imunitné odpovede u dospelých vo veku 19 až 55 rokov.
Maltese: Fil-prova importanti ħafna tal-immunoġeniċità, V59P13, ir-risponsi immuni għal Menveo ġew evalwati fost adulti ta' bejn id-19 u l-55 sena.
Slovak: 50 mm), horúčka ≥ 38 °C, triaška
Maltese: deni ≥ 38°C
Slovak: V kľúčovej štúdii (V59P13) dostali dospievajúci a dospelí buď dávku očkovacej látky Menveo (N = 2649) alebo porovnávajúcuočkovaciu látku ACWY-D
Maltese: Immunoġeniċità f'individwi ta' aktar minn 11-il sena Fl-istudju importanti ħafna (V59P13), adolexxenti jew adulti rċivew jew doża ta' Menveo (N = 2649) jew vaċċin komparatur (ACWY-D)
Slovak: Charakteristika bezpečnostného profilu očkovacej látky Menveo u detí od 2 do 10 rokov je založená na údajoch zo štyroch klinických skúšaní, pri ktorých očkovaciu látku Menveo dostalo 3181 osôb.
Maltese: Il-karatterizzazzjoni tal-profil tas-sigurtà ta' Menveo fi tfal minn sentejn sa 10 snin hu bbażat fuq dejta minn erba' provi kliniċi li fihom 3181 individwu irċivew Menevo.
Slovak: hSBA GMTs
Maltese: L-hSBA GMTs għal serogruppi
Slovak: Randomizovaná, zaslepená štúdia sa uskutočnila u detí vo veku 12 až 59 mesiacov vo Fínsku a Poľsku (V59P7).
Maltese: Studju randomizzat u osservat u bl-agħma sar fuq tfal ta' bejn it-12 sa 59 xahar fil-Finlandja u l-Portugall (V59P7).
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na jednu dávku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri hija essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium'.
Slovak: EMEA/H/C/001095
Maltese: EMA/595072/2015 EMEA/H/C/001095
Slovak: Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Maltese: Fih partijiet tal-batterju Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Slovak: Menveo je očkovacia látka.
Maltese: Menveo huwa vaċċin.
Slovak: Schopnosť očkovacej látky Menveo vyvolať tvorbu protilátok (tzv. imunogenita) sa hodnotila v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 4 000 účastníkov vo veku od 11 rokov, a v druhej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo takmer 3 000 detí vo veku od dvoch do 10 rokov.
Maltese: L-abilità ta' Menveo li jqanqal il-produzzjoni ta' antikorpi (immunoġeniċità) kienet ivvalutata fi studju li involva kważi 4,000 parteċipant minn 11-il sena ‘l fuq u fi studju ewlieni ieħor li involva kważi 3,000 tifel u tifla li kellhom bejn is-sentejn u l-10 snin.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2015
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat f'09-2015.
Slovak: Menveo meningokoková konjugovaná očkovacia látka proti skupine A, C, W135 a Y
Maltese: Menveo grupp meninġokokkali A, C, W135 u Y vaċċin konjugat
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Menveo u dospelých a detí vo veku od 11 rokov (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), slabosť, myalgia (bolesť svalov), ako aj bolesť, erytém (sčervenanie kože) a indurácia (stvrdnutie) v mieste podania injekcie.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta' Menveo fl-adulti u fit-tfal minn 11-il sena 'l fuq (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn għaxra) huma wġigħ ta' ras, nawżja (tħossok ma tiflaħx), telqa (ma tħossokx f'sikktek), mijalġja (uġigħ muskolari), kif ukoll uġigħ, eritema (ħmura fil-ġilda) u ebusija fissit tal-injezzjoni.
Slovak: Očkovacia látka Menveo sa používa na ochranu dospelých a detí vo veku od dvoch rokov pred invazívnymi ochoreniami zapríčinenými štyrmi skupinami baktérie N. meningitidis (A, C, W135 a Y).
Maltese: Menveo jintuża biex jipproteġi l-adulti u lit-tfal minn sentejn 'il fuq kontra mard invażiv ikkaġunat minn erba' gruppi tal-batterju N. meningitidis (A, C, W-135, u Y).
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že päť bakteriálnych skupín N. meningitidis (A, B, C, W135 a Y) je zodpovedných za invazívne ochorenie a že očkovacia látka Menveo poskytuje väčšiu ochranu ako iné dostupné očkovacie látky.
Maltese: Is-CHMP innota li ħames gruppi ta' batterju N. meningitidis (A, B, C, W135 u Y) huma responsabbli mill-marda invażiva, u li Menveo jagħti protezzjoni usa' minn vaċċini oħra disponibbli.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Menveo.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Menveo.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u detí vo veku od 2 do 10 rokov sú podobné a patrí k nim aj ospalosť a podráždenosť.
Maltese: Fit-tfal ta' bejn is-sentejn u l-10 snin, l-effetti sekondarji l-aktar komuni kienu simili u inkludew il-ħedla u l-irritabbiltà.
Slovak: Menveo sa porovnávala s podobnou konjugovanou očkovacou látkou na ochranu pred baktériou N. meningitidis.
Maltese: Menveo tqabbel ma' vaċċin simili konjugat kontra l-N. meningitidis.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Menveo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Menveo, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Menveo?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Menveo?
Slovak: + 1 filter
Maltese: 1 kunjett + 1 filtru
Slovak: 4 mg Prášok na koncentrát na infúznu disperziu
Maltese: 4 mg Trab għal konċentrat għal dispersjoni għall-infużjoni.
Slovak: EMA číslo procedúry Vymyslený názov
Maltese: Numru tal-proċedura ta' l-EMA
Slovak: Dospelí > 30 rokov
Maltese: Adulti > 30 sena
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/502/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/08/502/001
Slovak: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Francúzsko
Maltese: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Franza
Slovak: 0,72 [95 % interval spoľahlivosti (IS): 0,53; 0,97]).
Maltese: 72 [95% intervall ta' kunfidenza (CI): 0.53,
Slovak: Malo by to trvať približne 30 minút.
Maltese: Dan għandu jieħu madwar 30 minuta.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. február 2019
Maltese: 6 Marzu 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 20 Frar 2019
Slovak: Rekonštituovaná suspenzia
Maltese: Suspensjoni rikonstitwita
Slovak: Osobitné štúdie týkajúce sa reprodukčnej funkcie, perinatálnej toxicity a karcinogénneho potenciálu sa neuskutočnili.
Maltese: Ma sarux studji speċifiċi li jindirizzaw il-funzjoni riproduttiva, tossiċità perinatali u potenzjal karċinoġeniku.
Slovak: Priemerná plocha pod krivkou (AUC) bola 17,0 ± 4,86 h x nM a Cmax (maximálna koncentrácia) bola 15,7 ±
Maltese: Iż-żona taħt il-kurva medja (AUC) kienet ta' 17.0 ± 4.86 h x nM u Cmax (konċentrazzjoni massima) kien 15.
Slovak: Trieda orgánových systémov Kategória frekvencie
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani
Slovak: Imunostimulanciá, Iné imunostimulanciá, ATC kód: L03AX15
Maltese: Immunostimulanti, Immunostimulanti oħrajn, kodiċi ATC:
Slovak: Lipozómy boli fagocytované bunkami retikuloendotelového systému.
Maltese: Il-liposomi kienu phagocytosed minn ċelluli tas-sistema retikuloendoteljali.