FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass zurzeit keine klinischen Prüfungen oder Compassionate-Use-Programme mit Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid Wyeth laufen.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy nem zajlanak klinikai vizsgálatok, illetve engedélyezés előtti kezelési programok az Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth-szel kapcsolatban.
German: Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid Wyeth sollte zur Kurzzeitbehandlung leichter bis mittelstarker Schmerzen bei Erwachsenen mit schmerzbedingten Schlafstörungen angewendet werden.
Hungarian: Az Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth-et felnőttek enyhe-mérsékelt fokú, alvási nehézségeket okozó fájdalmának rövidtávú csillapítására szánták.
German: Was ist Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid Wyeth?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
German: Histamin ist an Entzündungen und allergischen Reaktionen beteiligt, führt
Hungarian: Fő tevékenysége a gyulladás folyamatában és az allergiás reakciókban szerepet játszó hisztamin-receptorok gátlása, amely egyúttal álmosító hatású is, így segíti az elalvást.
German: Es wird eine gemeinsame Studie angeregt.
Hungarian: A közös vizsgálat támogatott.
German: Sollte sich die Verwendung vorhandener Datenquellen als nicht machbar erweisen, sollte ein Vorschlag für eine prospektive Sammlung von Daten unterbreitet werden.
Hungarian: Amennyiben a meglévő adatforrások használata nem bizonyul kivitelezhetőnek, prospektív adatgyűjtésre vonatkozó javaslatot kell benyújtani.
German: Begründung für die Empfehlung des PRAC
Hungarian: A PRAC ajánlásának indoklása
German: Nach Prüfung der Empfehlung des PRAC stimmte der CHMP den wissenschaftlichen Gesamtschlussfolgerungen und der Begründung für die Empfehlung zu.
Hungarian: A PRAC ajánlás áttekintése után a CHMP egyetértett az ajánlás általános tudományos következtetéseivel és indoklásával.
German: Die Formulierung der Bedingung für die Genehmigung für das Inverkehrbringen ist entsprechend geändert worden.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételének szövegét ennek megfelelően módosították.
German: Der RMP sollte innerhalb von drei Monaten nach dieser Stellungnahme des CHMP entsprechend aktualisiert werden.
Hungarian: A kockázatkezelési tervet ennek megfelelően kell módosítani a jelen CHMP állásfoglalástól számított 3 hónapon belül.
German: Außerdem sollten Patienten darauf hingewiesen werden, ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sie in der Vergangenheit eine HBV-Infektion hatten, da dann eine genaue Überwachung erforderlich ist.
Hungarian: Ezenfelül fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha korábban HBV fertőzésük volt, mivel szoros ellenőrzésre van szükség.
German: ANHANG IV WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN
Hungarian: MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
German: Da beide Ersuchen um das ausgelöste Verfahren aufgrund der Bewertung von Daten aus Pharmakovigilanz-Aktivitäten erfolgten, wurde seitens der Europäischen Kommission verlangt, dass die Stellungnahme vom Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) auf Grundlage einer Empfehlung des Beratenden Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment - PRAC) zu verabschieden ist.
Hungarian: Mivel a kezdeményezett eljárás iránti mindkét felkérést a farmakovigilanciai tevékenységekből származó adatok értékelése eredményezte, az EB kérése szerint a véleményt az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) kell elfogadnia a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságtól (PRAC) származó ajánlás alapján.
German: In einigen der identifizierten Fälle mit DAA-Therapie waren die Ergebnisse schwerwiegend: Der Leberstatus verschlechterte sich, und in mindestens einem Fall benötigte der Patient eine Lebertransplantation.
Hungarian: Egyes, DAA-val kezelt eseteknél a kimenetel súlyos volt, a máj állapota rosszabbodott, és legalább egy esetben a betegnek májátültetésre volt szüksége.
German: Die Produktinformation wird eine Warnung enthalten, die über das Risiko einer Hepatitis-B-Reaktivierung informiert, und diese Empfehlungen widerspiegeln.
Hungarian: A kísérőiratok tartalmazni fognak egy figyelmeztetést, amely tájékoztatást ad a hepatitisz B reaktiváció kockázatáról, és magában foglalja ezeket az ajánlásokat.
German: Stellungnahme des CHMP und detaillierte Erläuterung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Hungarian: CHMP vélemény és a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata
German: Das derzeitige Befassungsverfahren wurde durch die Europäische Kommission ausgelöst, um eine weitere Untersuchung des Risikos einer Hepatitis-B-Virus-Replikation nach Beginn der Behandlung mit DAA zu ermöglichen und geeignete Maßnahmen zur weitestgehenden Verringerung des Risikos zu empfehlen.
Hungarian: A jelenlegi beterjesztési eljárást az Európai Bizottság (EB) kezdeményezte, hogy lehetővé tegye a DAA kezelés megkezdése után fellépő hepatitisz B vírus replikáció kockázatának további vizsgálatát, és a kockázatot minimalizáló, megfelelő intézkedéseket javasoljon.
German: In den Empfehlungen der Europäischen Lebergesellschaft (European Association for the Study of the LiverEASL) zur Behandlung von Hepatitis C wird auf das potenzielle Risiko der HBV-Reaktivierung während oder nach einer HCV-Clearance verwiesen.
Hungarian: Az Európai Májkutató Társaság (EASL) hepatitisz C kezelésére vonatkozó ajánlása utal a HBV reaktiváció lehetséges kockázatára a HCV eltűnése közben vagy után.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgrund von Daten zur Pharmakovigilanz von direkt wirkenden antiviralen Substanzen (DAA), die für die Behandlung einer chronischen Hepatitis C indiziert sind.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a krónikus hepatitisz C kezelésére javallott direkt ható antivirális szer (DAA) tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 726/2004/EK irányelv 20. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást.
German: Der PRAC war insgesamt der Auffassung, dass es Beweise für ein Risiko einer HBV-Reaktivierung bei Patienten mit HBV/HCV-Koinfektion gibt, die mit DAA behandelt werden, und dass daher die HBVReaktivierung koinfizierter Patienten als ein wichtiges erkanntes Risiko angesehen werden sollte, das während der Routineaktivitäten zur weitestgehenden Risikoverringerung genau beobachtet werden sollten.
Hungarian: Összességében a PRAC azon a véleményen volt, hogy a DAA szerekkel kezelt, HBV/HCV társfertőzésben szenvedő betegeknél a HBV reaktiváció kockázata bizonyított, és ezért a társfertőzött betegeknél a HBV reaktivációt fontos azonosított kockázatnak kell tekinteni, amelyet a rutin kockázatminimalizáló tevékenységeken keresztül szorosan ellenőrizni kell.
German: • Der PRAC prüfte die Gesamtheit der in schriftlicher Form und während der mündlichen Erläuterungen durch die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Informationen bezüglich des Risikos einer Hepatitis-B-Reaktivierung und der Bedenken, die nach Meldungen über hepatozelluläre Karzinome bei mit DAA behandelten Patienten aufgekommen waren, sowie die Ergebnisse des Treffens der wissenschaftlichen Beratergruppe zu HIV/Viruserkrankungen.
Hungarian: • A PRAC áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott és szóbeli magyarázat során előadott adatok összességét a hepatitisz B reaktiváció kockázatával és a DAA szerekkel kezelt betegeknél a hepatocelluláris karcinómáról szóló jelentések miatt felmerült aggályokkal kapcsolatosan, valamint a HIV-vel és vírusos betegségekkel foglalkozó tudományos tanácsadó testület megbeszélésének eredményét.
German: Im Ergebnis erachtet der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi und Viekirax vorbehaltlich der Änderung der Produktinformationen und der oben genannten Bedingungen als weiterhin positiv.
Hungarian: A CHMP ennek következtében úgy véli, hogy a Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi és Viekirax előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok módosítása és a fent leírt feltételek mellett.
German: Quartal 2019 Zwischenergebnisse zur Beurteilung durch den PRAC eingereicht werden.
Hungarian: Ezenfelül köztes eredményeket kell benyújtani a PRAC általi értékeléshez 2019 negyedik negyedévéig.
German: • Der PRAC war außerdem der Auffassung, dass die Auswirkungen der DAA-Behandlung auf die Inzidenz und den Typ des de novo auftretenden hepatozellulären Karzinoms im Rahmen einer prospektiven Kohortenstudie an HCV-infizierten Patienten mit Zirrhose weiter untersucht werden sollten.
Hungarian: • A PRAC továbbá azon a véleményen volt, hogy a DAA kezelés hatása a de novo hepatocelluláris karcinóma incidenciájára és típusára további kivizsgálást igényel egy HCV fertőzött, cirrózisban szenvedő betegekkel végzett, prospektív kohorszvizsgálat keretében.
German: Alle Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von DAA sollten eine prospektive Unbedenklichkeitsstudie an einer klar definierten Gruppe von Patienten auf der Basis eines vereinbarten Protokolls durchführen, das Kriterien für die Aufnahme und Nachbeobachtung von Patienten festlegt.
Hungarian: A DAA szerek forgalomba hozatali engedélyének minden jogosultja köteles prospektív biztonságossági vizsgálatot végezni egy jól meghatározott betegcsoportban a megállapodás szerinti protokoll alapján, amely megszabja a beválasztás és az utánkövetés feltételeit.
German: Der RMP der entsprechenden Arzneimittel wird entsprechend aktualisiert werden.
Hungarian: Ennek megfelelően kell frissíteni a releváns készítmények kockázatkezelési tervét.
German: Darüber hinaus sollten bis zum 4.
Hungarian: IV.
German: In Übereinstimmung mit der Empfehlung des PRAC sollten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Beurteilung des Rezidivierens hepatozellulärer Karzinome im Zusammenhang mit direkt wirkenden antiviralen Substanzen eine prospektive Unbedenklichkeitsstudie durchführen und deren Ergebnisse vorlegen, die auf Daten basiert, die anhand einer aus einer klar definierten Gruppe von Patienten bestehenden Kohorte gewonnen wurden.
Hungarian: A PRAC ajánlásnak megfelelően, a direkt ható antivirális szerek alkalmazásával kapcsolatosan a hepatocelluláris karcinóma kiújulásának értékelése céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultjai egy prospektív biztonságossági vizsgálatot kötelesek elvégezni egy jól meghatározott betegcsoport kohorszából kinyert adatok felhasználásával, a megállapodás szerinti protokoll alapján, amely feltételeket szab a betegek beválasztásának és utánkövetésének a szűrés időzítését és módját illetően, valamint benyújtani annak eredményeit.
German: WEITERE ANGABEN Montag Dienstag Mittwoch Donnerstag Freitag Samstag Sonntag
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Hétfő Kedd Szerda Csütörtök Péntek Szombat Vasárnap
German: Es ist daher sehr wichtig, dass Sie (oder Ihre Partnerin) während dieser Behandlung nicht schwanger werden.
Hungarian: Ezért nagyon fontos, hogy Ön (vagy az Ön partnere) ez alatt a kezelés alatt ne essen teherbe.
German: Nicht berichtet CP-Klassen
Hungarian: Nem jelentették CP osztályok
German: Es kann sein, dass Sie Ihre anderen Arzneimittel für unterschiedlich lange Zeiten anwenden müssen.
Hungarian: Lehetséges, hogy a többi gyógyszerét eltérő ideig kell majd szednie.
German: NNRTI-basierend Andere
Hungarian: NNRTI-alapú Egyéb
German: Datum der Erteilung der Zulassung 22. August 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. augusztus 22.
German: Langzeit-Wirksamkeitsdaten
Hungarian: Hosszú távú hatásossági adatok
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Hungarian: Ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik kialakul Önnél, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket.
German: Keine dieser Wirkungen wurde beim Menschen beobachtet.
Hungarian: Ezeket a hatásokat embereknél nem figyelték meg.
German: Patientenpopulation*
Hungarian: Betegpopuláció*
German: s r.o.
Hungarian: Z O.O.
German: Die Programme erlauben keinen direkten Wirksamkeitsvergleich zwischen dem 12und dem 24-wöchigen Regime.
Hungarian: A programok nem tették lehetővé a 12 és a 24 hetes adagolási rendek közötti közvetlen összehasonlítást.
German: ** GS-331007 ist der im Kreislauf befindliche Hauptmetabolit der Prodrug Sofosbuvir.
Hungarian: **GS-331007 a prodrug szofoszbuvir fő keringő metabolitja.
German: Es wurde kein Antagonismus der antiviralen Aktivität beobachtet.
Hungarian: A vírusellenes aktivitás antagonizmusát nem észlelték.
German: Alter (Jahre): Median (Bereich)
Hungarian: Életkor (év): medián (tartomány)
German: * im Vergleich zu einer historischen Referenz.
Hungarian: *Korábbi adatokhoz viszonyítva.
German: Patienten, bei denen ein hohes Risiko für Bradyarrhythmie festgestellt wurde, sollten in einer angemessenen klinischen Umgebung über einen Zeitraum von 48 Stunden durchgehend überwacht werden.
Hungarian: A bradiaritmia szempontjából magas kockázatúként azonosított betegeket 48 órán keresztül folyamatosan meg kell figyelni megfelelő klinikai környezetben.
German: Alle 4 Patienten erreichten SVR12.
Hungarian: Mind a négy beteg SVR12-t ért el.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: Leírás
German: Auswirkung von Nahrung auf die orale Resorption
Hungarian: Táplálék hatása az orális felszívódásra
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (2 Tabletten kurz nacheinander).
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot (két adagot, egymáshoz közeli időben bevéve).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkendes antivirales Mittel, ATC-Code: J05AX14
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Közvetlenül vírusra ható szerek, ATC kód: J05AX14
German: Die absolute Bioverfügbarkeit der Formulierung als Tablette ist 67%.
Hungarian: A tabletta gyógyszerforma abszolút biohasznosulása 67%.
German: Dadurch wird die Menge an Hepatitis-C-Viren in Ihrem Körper verringert und das Virus nach und nach aus Ihrem Blut entfernt.
Hungarian: Ez csökkenti a szervezetében lévő hepatitisz C vírus mennyiségét, és idővel eltávolítja a vírust a véréből.
German: Resistenz in klinischen Studien
Hungarian: Rezisztencia klinikai vizsgálatokban
German: Ihre Leber ist geschädigt und arbeitet nicht richtig (dekompensierte Lebererkrankung).
Hungarian: májkárosodása van, ezért a mája nem működik megfelelően (dekompenzált májbetegség).
German: Studie AI444042
Hungarian: AI444042 vizsgálat
German: * der Effekt von 60 mg Daclatasvir auf Lopinavir könnte höher sein.
Hungarian: * a 60 mg daklataszvir lopinavirra gyakorolt hatása erősebb lehet.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen häufig verminderter Appetit
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek gyakori csökkent étvágy
German: Azithromycin Ciprofloxacin
Hungarian: Azitromicin Ciprofloxacin
German: ** Ein Patient, der als Protokollversager (non-SVR) eingestuft war, erreichte eine SVR.
Hungarian: Egy beteg, aki nem tartotta be a protokollt (non-SVR), ért el SVR-t.
German: Die HCV-RNA-Grenzwerte, bei denen ein Behandlungsabbruch erfolgen sollte (d.h. Abbruchkriterien) sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Hungarian: A kezelés megszakítását igénylő HCV-RNS küszöbértékek (azaz a kezelés leállítására vonatkozó szabályok) a 3. táblázatban találhatók.
German: Fibrosestadium: F0
Hungarian: Fibrosis stádium F0
German: Patientendemographien und Ausgangscharakteristika der Erkrankung sind in Tabelle 10 zusammengefasst.
Hungarian: A betegek demográfiai jellemzői és a betegség kiindulási jellemzői a 10. táblázatban kerülnek összefoglalásra.
German: *** NS5A-RAVs wurden kontrolliert an den Aminosäurepositionen 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 und 93.
Hungarian: *** Az NS5A-rezisztenciával társuló variáns szempontjából monitorozott aminosav-pozíciók a 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 és a 93.
German: (FibroTest- Score >0,48 bis <0,75 oder APRI >1 bis ≤2).
Hungarian: (FibroTest pontszám > 0,48 - <0,75 vagy APRI >1 - ≤2).
German: Proteaseinhibitoren (PIs) Boceprevir
Hungarian: Proteázgátlók (PI) Boceprevir
German: 28 x 1 Filmtablette
Hungarian: 28 × 1 filmtabletta
German: CCR5-Rezeptor-Antagonist Maraviroc
Hungarian: CCR5-receptor antagonista Maravirok
German: zu (APRI) >2 bei 7 Patienten.
Hungarian: >2, 7 betegnél.
German: Patienten mit Child-Pugh C Lebererkrankung
Hungarian: Child-Pugh C stádiumú májbetegségben szenvedő betegek
German: Koinfektion mit HCV/HIV (ALLY-2)
Hungarian: HCV/HIV társfertőzés (ALLY-2)
German: Uxbridge UB8 1DH Vereinigtes Königreich
Hungarian: Uxbridge UB8 1DH Egyesült Királyság
German: * Ergebnisse sind auf die 60 mg-Dosis normiert.
Hungarian: *az eredményeket a 60 mg-os dózisra normalizálták.
German: Wenn die Anfangsdosis nicht gut vertragen wird, sollte die Dosis reduziert werden wie klinisch indiziert, basierend auf den Hämoglobin- und Kreatinin-Clearance-Werten (siehe Tabelle 2).
Hungarian: Ha a kezdő adag nem jól tolerálható, a dózist a haemoglobin és kreatinin-clearance értékek alapján klinikailag indokolt mértékben csökkenteni kell (lásd 2. táblázat).
German: Bei 11 Patienten fehlte der Zirrhosestatus oder er war nicht aussagekräftig
Hungarian: Tizenegy beteg esetén a cirrhosisra vonatkozó státusz hiányzott vagy nem volt egyértelmű
German: Tabellarische Übersicht über Arzneimittel-Wechselwirkungen Tabelle 4 enthält Informationen aus Wechselwirkungsstudien mit Daclatasvir einschließlich klinischer Empfehlungen bei nachgewiesenen oder möglicherweise signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen.
Hungarian: A kölcsönhatások táblázatos összefoglalása A 4. táblázat ad tájékoztatást a daklataszvirral végzett gyógyszerinterakciós vizsgálatokról, beleértve az igazolt vagy a potenciálisan jelentős gyógyszerkölcsönhatásokkal kapcsolatos klinikai javaslatokat is.
German: Da es sich dabei jedoch um einen begrenzten Einfluss handelt, ist keine Dosisanpassung von gleichzeitig angewendeten CYP3A4-Substraten erforderlich.
Hungarian: Azonban, mivel ez korlátozott hatás, az egyidejűleg alkalmazott CYP3A4-szubsztrátok dózisának módosítása nem szükséges.
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosierung von Daklinza anpassen muss, oder dass Sie Daklinza nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln einnehmen können.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a Daklinza dózisát vagy Ön nem szedheti a Daklinza-t bizonyos gyógyszerekkel együtt.
German: Das mittlere Alter der Patienten in dieser Studie betrug 50 Jahre (Bereich: 18 bis 67).
Hungarian: A kezelt betegek medián életkora 50 év volt (tartomány: 18-67);
German: Wenn Sie die Einnahme von Daklinza abbrechen Es ist wichtig, dass Sie Daklinza während der ganzen Behandlungsdauer einnehmen.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Daklinza szedését Fontos, hogy a teljes kezelési időtartam alatt folytassa a Daklinza szedését.
German: Die Koadministration von Arzneimitteln, die die Aktivität von P-gp oder OCT1 inhibieren, hat wahrscheinlich einen begrenzten Einfluss auf die Daclatasvir-Exposition.
Hungarian: amelyek csak a P-gp vagy az OCT1 aktivitást gátolják, valószínűleg korlátozott hatása van a daklataszvir-expozícióra.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Folgendes zutrifft:
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyike igaz Önre:
German: 8-wöchige Therapie
Hungarian: 8 hetes kezelés
German: Die Rückfallrate war etwa 15% und für Patienten mit den Klassifizierungen Child Pugh A, B und C ähnlich.
Hungarian: A relapszus-ráta megközelítőleg 15%-os volt, és hasonló volt a Child-Pugh A, B és C stádiumú betegeknél.
German: ** Der Zirrhose-Status war für 4 Patienten in der Daclatasvir + pegIFN/RBV-Behandlungsgruppe nicht berichtet.
Hungarian: ** A cirrhosis státuszról 4 betegnél nem számoltak be a daklataszvir + pegIFN/RBV csoportban.
German: Fusionsinhibitor Enfuvirtid
Hungarian: Fúziógátló Enfuvirtid
German: SVR12 wurde in dieser Studie von 74% der Patienten erreicht (Genotyp 1a: 70%, Genotyp 1b: 79%).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek 74%-a ért el SVR12-t (1a genotípusú: 70%, 1b genotípusú: 79%).
German: Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Daklinza nicht einnehmen.
Hungarian: Ha Ön terhes, tilos Daklinza-t szednie!
German: Tabletten-Filmüberzug Hypromellose
Hungarian: Tabletta filmbevonat Hipromellóz
German: Die Filmtabletten sollten nicht gekaut oder zerbrochen werden, da der Wirkstoff unangenehm schmeckt.
Hungarian: A filmtablettát a hatóanyag kellemetlen íze miatt nem szabad összerágni vagy összetörni.
German: Lamivudin Zidovudin Emtricitabin Abacavir Didanosin Stavudin
Hungarian: Lamivudin Zidovudin Emtricitabin Abakavir Didanozin Sztavudin
German: In vitro ist Daclatasvir ein Inhibitor des Renalen-Aufnahme-Transporters (renal uptake transporter), des OAT1 und 3 und von OCT2, aber es ist kein klinischer Effekt auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Substraten dieser Transporter zu erwarten.
Hungarian: In vitro a daklataszvir a renális uptake transzporterek, az OAT1 és 3, illetve az OCT 2 inhibitora, de várhatóan nincs klinikai hatása ezen transzporterek szubsztrátjainak farmakokinetikájára.
German: Beenden Sie die Einnahme von Daklinza nicht, außer Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Behandlung beenden können.
Hungarian: Ne hagyja abba a Daklinza szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
German: Calciumkanalblocker Diltiazem
Hungarian: Kalciumcsatorna-blokkolók Diltiazem
German: Wie lange ist Daklinza einzunehmen?
Hungarian: Mennyi ideig kell szedni a Daklinza-t?
German: Schwangerschaft und Verhütung
Hungarian: Terhesség és fogamzásgátlás
German: Die Studie wurde bei Patienten mit chronischer HCV-Infektion durchgeführt.
Hungarian: A vizsgálatot krónikus HCV-fertőzésben szenvedő betegekkel végezték
German: Behandlungswoche 24: ≥25 I.E./ml
Hungarian: 24. kezelési hét: ≥25 NE/ml
German: Bei in vitro Mutagenitäts-Tests (Ames), bei Mutationstests in Säugetierzellen (Ovarzellen des Chinesischen Hamsters) oder in einem in vivo oralen Mikronucleus-Test bei Ratten wurden keine Anzeichen für mutagene oder klastogene Aktivität gefunden.
Hungarian: Az in vitro mutagenesis (Ames) tesztekben, az aranyhörcsög petefészeksejteken végzett emlős mutációs vizsgálatokban, valamint egy patkányokkal végzett, in vivo oralis mikronukleusz-vizsgálatban nem észleltek mutagén vagy klasztogén aktivitásra utaló bizonyítékot.
German: Bei einigen dieser Arzneimittel kann es notwendig sein, dass Ihr Arzt die Dosierung von Daklinza anpasst.
Hungarian: A fenti gyógyszerek némelyikének alkalmazása esetén szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa módosítsa a Daklinza adagját.
German: Vorsicht ist geboten bei Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite (siehe Tabelle 4).
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a gyógyszer terápiás tartománya szűk (lásd 4. táblázat).
German: ANTIVIRALE ARZNEIMITTEL, HIV oder HBV Proteaseinhibitoren (PIs)
Hungarian: ANTIVIRÁLIS SZEREK - HIV vagy HBV Proteázgátlók (PI)
German: Mittel Median Q1; Q3
Hungarian: Q1, Q3
German: Kompensierte Zirrhose Gleichzeitige HIV-Therapie: PI-basierend
Hungarian: Kompenzált cirrhosis Egyidejű HIV-kezelés PI-alapú
German: Begrenzte Daten sind aus noch laufenden Nachbeobachtungsstudien zur Beurteilung der Nachhaltigkeit des Ansprechens bis zu 3 Jahre nach der Behandlung mit Daclatasvir verfügbar.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre egy folyamatban lévő követéses vizsgálatból, amely a válaszreakció tartósságát értékeli a daklataszvir-kezelés után 3 éven át.
German: Exkretion in die Muttermilch
Hungarian: Kiválasztódás az anyatejbe
German: Q2 2021
Hungarian: 2021. második negyedév
German: Mütter sollten angewiesen werden, nicht zu stillen, wenn sie Daklinza einnehmen.
Hungarian: Az anyáknak azt az utasítást kell adni, hogy ne szoptassanak, ha Daklinza-t szednek.