FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En reduktion i GL-3 blev observeret i nyrer, hjerte, hud og plasma ved alle doser.
Bulgarian: При всички дози е наблюдавано намаляване на GL-3 в бъбреците, сърцето, кожата и плазмата.
Danish: Efter intravenøs infusion fjernes agalsidase beta hurtigt fra kredsløbet og optages af vaskulære endoteliale og parenkymale celler i lysosomer, sandsynligvis gennem mannose-6-fosfat-, mannose- og asialoglykoprotein-receptorer.
Bulgarian: След интравенозна инфузия, агалсидаза бета бързо напуска циркулацията и се поема от лизозомите на съдовите ендотелни и паренхимни клетки, най-вероятно чрез рецепторите за манозо-6- фосфат, за маноза и за асиалогликопротеин.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, enkeltdosis-toksikologi, toksicitet efter gentagne doser, samt reproduktionstoksicitet.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно приложение, токсичност при многократно приложение и токсичност за ембриона/плода.
Danish: Reaktioner, der tyder på akut (type I) overfølsomhed, er blevet indberettet for et lille antal patienter (se pkt.
Bulgarian: За реакции, проказващи свръхчувствителност от бърз тип (Тип I) се съобщава при малък брой пациенти (вж. точка 4.4).
Danish: Når patientens tolerance er konstateret, kan infusionshastigheden øges gradvist ved efterfølgende infusioner.
Bulgarian: След установяване на поносимостта на пациента, скоростта на инфузията може да бъде увеличена постепенно при следващите инфузии.
Danish: Fabrazyme leveres som et hvidt til off-white pulver.
Bulgarian: Fabrazyme се доставя като бял до почти бял прах.
Danish: Agalsidase beta er et protein, der antages at blive metaboliseret gennem peptidhydrolyse.
Bulgarian: Агалсидаза бета е протеин и се очаква да бъде метаболитно разградена чрез пептидна хидролиза.
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state (Vss) lå mellem 8,3-40,8 l, plasma-clearance mellem 119 og 345 ml/min og den gennemsnitlige eliminationshalveringstid mellem 80 og 120 minutter.
Bulgarian: Обемът на разпределение при равновесно състояние (Vss) варира от 8,3-40,8 l, плазменият клирънс от 119-345 ml/min, а средният елиминационен полуживот е от 80 до 120 минути.
Danish: - Ikke-sundhedspersonale skal tilegne sig de nødvendige færdigheder, før Fabrazyme kan gives sikkert og effektiv i hjemmet.
Bulgarian: - Лицата, които не са медицински специалисти трябва да придобият необходимите умения, преди Fabrazyme да може безопасно и ефикасно да се прилага в домашни условия.
Danish: Infusion af Fabrazyme i hjemmet kan overvejes for patienter, der tolererer infusionerne godt.
Bulgarian: Може да се обсъди прилагане на инфузията Fabrazyme в домашни условия, при пациенти, които понасят добре инфузиите.
Danish: Ikke anvendt infusionsvæske skal destrueres.
Bulgarian: Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Danish: En infusionsrelateret reaktion er en bivirkning, der opstår under infusion eller ved infusionsdagens afslutning (se punkt 4).
Bulgarian: Реакция, свързана с инфузията, е всяка нежелана реакция, която се появява по време на инфузията или до края на деня на инфузията (вж. точка 4).
Danish: De to piger havde kun lidt eller ingen GL-3-ophobning i det overfladiske vaskulære endotel i huden ved studiestart, hvilket gør, at denne konklusion kun er gældende for drenge.
Bulgarian: Двете момичета не са имали или са имали много малки натрупвания на GL-3 в съдовия ендотел на повърхностните слоеве на кожата, което прави заключението приложимо само за пациентите момчета.
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser samt in-vitro metabolisme-undersøgelser.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за установяване на взаимодействията, и проучвания in vitro върху метаболизма.
Danish: I det dosis-bestemmende studie blev virkningen af 0,3, 1,0 og 3,0 mg/kg én gang hver anden uge og 1,0 og 3,0 mg/kg én gang hver anden dag vurderet.
Bulgarian: При проучването за уточняване на дозата е направена оценка на ефекта на дози от 0,3, 1,0 и 3,0 mg/kg веднъж на 2 седмици и на дози от 1,0 и 3,0 mg/kg веднъж на 2 дни.
Danish: På grund af studiedesignets begrænsninger (få patienter) kan der ikke uddrages nogen definitiv konklusion med hensyn til dosisvedligeholdelsesregimet, men disse resultater antyder, at efter en første dosis på 1,0 mg/kg hver anden uge kan 0,3 mg/kg hver anden uge måske være tilstrækkeligt hos nogle patienter til at opretholde GL-3 clearance.
Bulgarian: Поради ограниченията в дизайна на клиничното изпитване (малък брой пациенти), не могат да бъдат направени категорични заключения относно поддържащата схема, но от тези находки може да се предположи, че след първоначална очистваща доза от 1,0 mg/kg на всеки 2 седмици, доза от 0,3 mg/kg на всеки 2 седмици може да е достатъчна при някои пациенти за поддържане на очистването на GL-3.
Danish: Graviditet Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af agalsidase beta hos gravide kvinder.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на агалсидаза бета при бременни жени.
Danish: Fabrazyme indgives gennem drop i en vene (intravenøs infusion).
Bulgarian: Fabrazyme се прилага чрез вливане във вена (чрез интравенозна инфузия).
Danish: Efterfølgende infusioner skal muligvis ske på hospital eller klinik.
Bulgarian: Може да се наложи провеждането на следващите инфузии в клинична обстановка.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner bestod oftest af feber og kuldegysninger.
Bulgarian: Най-често проявени реакции, свързани с инфузията, са повишена температура и втрисане.
Danish: • hævelser af ører
Bulgarian: • подуване на ушите
Danish: • tilstoppelse i øvre luftveje
Bulgarian: запушване на горните дихателни пътища
Danish: Fabrazyme indeholder det aktive stof agalsidase beta og anvendes til behandling af Fabrys sygdom, hvor enzymet α-galaktosidase enten helt mangler, eller aktiviteten af enzymet er lavere end normalt.
Bulgarian: Fabrazyme съдържа активното вещество агалсидаза бета и се прилага като ензимозаместваща терапия при болестта на Фабри, при която нивото на активността на ензима α-галактозидаза или напълно липсва, или е под нормалното.
Danish: Fjern luften inden i infusionsposen for at mindske luft/væske berøringsfladen.
Bulgarian: Премахнете въздуха от инфузионния сак, за да се намали до минимум повърхността между течност и въздух.
Danish: Følgelig forventes nedsat leverfunktion ikke at påvirke farmakokinetikken for agalsidase beta på nogen klinisk signifikant måde.
Bulgarian: Следователно, нарушената чернодробна функция не се очаква да има клинично значим ефект върху фармакокинетиката на агалсидаза бета.
Danish: Efter behandling med 1 mg/kg hver anden uge i 24 uger kunne 0,3 mg/kg hver anden uge i 18 måneder opretholde clearance for cellulær GL-3 i det kapillære endotel i nyrerne, andre typer nyreceller og huden (det kapillære endotel i huden) hos de fleste patienter.
Bulgarian: След лечение с 1 mg/kg през една седмица в продължение на 24 седмици, схема на приложение от 0,3 mg/kg на всеки 2 седмици в продължение на 18 месеца е поддържала очистването на клетъчния GL-3 в капилярния ендотел на бъбрека, други видове бъбречни клетки и кожата (капилярния ендотел на повърхностните слоеве на кожата) при болшинството пациентите.
Danish: Lukningen består af silikonerede butylpropper og en aluminiumforsegling med en plasthætte, der kan vippes af.
Bulgarian: Капачката се състои от силиконизирана бутилова запушалка и алуминиева запечатваща обшивка с пластмасова дърпаща се капачка.
Danish: Der blev også opnået clearance af GL-3 i adskillige andre celletyper fra nyrerne.
Bulgarian: Очистването на GL-3 се постига и при някои други видове клетки на бъбреците.
Danish: Fabrazyme er indiceret til voksne og børn og unge i alderen fra 8 år og derover.
Bulgarian: Fabrazyme е показан за употреба при възрастни, деца и юноши на възраст 8 години и повъзрастни.
Danish: Når patienten tolererer infusionen, kan dosen øges til en terapeutisk dosis på 1 mg/kg opnås, og infusionshastigheden kan øges ved langsom optitrering, efter toleranceevne.
Bulgarian: След като пациентът един път понесе лечението, дозата може да се увеличи, за да достигне лечебната доза от 1 mg/kg и скоростта на инфузия може да се увеличи, като се титрира бавно нагоре според поносимостта.
Danish: Forekomsten af bivirkninger under Fabrazyme-behandling Systemorganklasse
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции при лечение с Fabrazyme Системоорганен клас
Danish: Fabrazyme hætteglas er kun til engangsbrug.
Bulgarian: Всеки флакон Fabrazyme е предназначен за еднократна употреба.
Danish: Bivirkningerne var oftest lette til moderate i sværhedsgrad.
Bulgarian: Нежеланите реакции са най-често леки до умерени по тежест:
Danish: Den rekonstituerede opløsning kan ikke opbevares og bør øjeblikkeligt fortyndes; kun den fortyndede opløsning kan gemmes i op til 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: Приготвеният разтвор не може да се съхранява и трябва бързо да се разреди; само разреденият разтвор може да се съхранява до 24 часа при температура от 2°C-8°C.
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofilen
Bulgarian: Кратък профил на безопасност
Danish: Under behandlingen blev GL-3-scoren for det overfladiske kapillære endotel i huden reduceret til eller holdt sig på nul på alle tidspunkter postbaseline hos 19/27 patienter, der fuldførte studiet uden dosisstigning.
Bulgarian: Скорът на GL-3 за капилярния ендотел на повърхностните слоеве на кожата е намален или поддържан на нула, във всички времеви точки след изходната, при лечението на 19/27 пациенти, завършили изпитването без увеличаване на дозата.
Danish: Clearance af GL-3 fra det overfladiske vaskulære endotel i huden blev opnået hos alle de patienter, som havde ophobet GL-3 ved studiestart.
Bulgarian: Очистване на GL-3 от съдовия ендотел на повърхностните слоеве на кожата, е постигнато при всички пациенти, които са имали натрупан GL-3 при включването в проучването.
Danish: Behandling med Fabrazyme skal overvåges af en læge, der har erfaring med behandling af patienter med Fabrys sygdom eller andre nedarvede stofskiftesygdomme.
Bulgarian: Лечението с Fabrazyme трябва да се извършва под наблюдение на лекар, притежаващ опит в лечението на пациенти с болестта на Фабри или други наследствени метаболитни заболявания.
Danish: På administrationsdagen kan Fabrazyme i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, da der kan optræde svimmelhed, døsighed, vertigo og synkope (se pkt.
Bulgarian: Fabrazyme може да повлияе в малка степен способността за шофиране или работа с машини в деня на приложение на Fabrazyme, поради вероятността от поява на замаяност, сънливост, световъртеж и синкоп (вж. точка 4.8).
Danish: • forhøjet blodtryk
Bulgarian: повишено кръвно налягане
Danish: Vend forsigtigt infusionsposen eller masser den let for at blande infusionsvæsken.
Bulgarian: Обърнете внимателно или леко масажирайте инфузионния сак, за да размесите разредения разтвор.
Danish: Den anbefalede dosis Fabrazyme er 1 mg/kg legemsvægt indgivet én gang hver 2. uge som intravenøs infusion
Bulgarian: Препоръчваната доза Fabrazyme е 1 mg/kg телесно тегло, прилагана веднъж на всеки 2 седмици като интравенозна инфузия.
Danish: Fabrys sygdom
Bulgarian: Болест на Фабри
Danish: For doser under 35 mg bruges mindst 50 ml, for doser mellem 35 og 70 mg bruges mindst 100 ml, for doser mellem 70 og 100 mg bruges mindst 250 ml, og for doser over 100 mg bruges altid 500 ml.
Bulgarian: За дози по-ниски от 35 mg използвайте минимум 50 ml, за дози от 35 до 70 mg използвайте минимум 100 ml, за дози от 70 до 100 mg използвайте минимум 250 ml и за дози по-големи от 100 mg използвайте само 500 ml.
Danish: Brugsanvisning - rekonstitution, fortynding og indgivelse
Bulgarian: Инструкции за употреба - разтваряне, разреждане и въвеждане
Danish: Fabrazyme anvendes kun under vejledning af en læge, der har erfaring med behandlingen af Fabrys sygdom.
Bulgarian: Fabrazyme се използва само под ръководството на лекар с опит в лечението на болестта на Фабри.
Danish: Hos et begrænset antal patienter blev der påvist IgE-antistoffer (se pkt.
Bulgarian: При ограничен брой пациенти е установено наличието на IgE антитела (вж. точка 4.4).
Danish: - Hvis du er allergisk over for agalsidase beta eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fabrazyme (angivet i punkt 6).
Bulgarian: Не използвайте Fabrazyme - ако сте алергични към агалсидаза бета или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Hvis du oplever en alvorlig bivirkning, skal du kontakte din læge med det samme.
Bulgarian: Ако получите някаква сериозна нежелана реакция, трябва веднага да се свържете с Вашия лекар.
Danish: Fabrazyme er indiceret til voksne og til børn og teenagere i alderen fra 8 år og derover.
Bulgarian: Fabrazyme е показан за употреба при възрастни, деца и подрастващи на възраст 8 години и повъзрастни.
Danish: Nyrebiopsier ved både baseline og ved år 5 var tilgængelige for en undergruppe af 6 patienter: hos alle 6 blev GL-3-scoren for det kapillære endotel i nyrerne reduceret til nul, omend en yderst varierende effekt blev observeret for podocyt-GL-3 med en reduktion hos 3 patienter.
Bulgarian: На подгрупа от 6 пациенти са направени бъбречни биопсии на изходно ниво и на 5-тата година: при всички скорът на GL-3 за ендотела на бъбречните капиляри е намален до нула, но са наблюдавани силно различаващи се ефекти върху GL-3 в подоцитите, с намаление при 3 пациенти.
Danish: • smerter i ekstremiteter
Bulgarian: • болка в крайниците
Danish: infusion af Fabrazyme i hjemmet med den relevante nationale myndighed, før programmet implementeres nationalt.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПУР) трябва да съгласува подробностите на програмата за обучение за инфузия на Fabrazyme в домашни условия с националните компетентни органи, преди осъществяване на програмата на национално ниво.
Danish: Bivirkninger rapporteret fra kliniske studier med i alt 168 patienter (154 mænd og 14 kvinder), der blev behandlet med Fabrazyme indgivet med en dosis på 1 mg/kg hver 14. dag, og som har fået mindst én infusion og maksimalt er blevet behandlet i 5 år, er angivet efter systemorganklasse og hyppighed (meget almindelig: ≥1/10, almindelig: ≥1/100 til <1/10 og ikke almindelig ≥1/1.000 til <1/100) i nedenstående tabel.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са докладвани от клинични проучвания при общо 168 пациенти (154 мъже и 14 жени), лекувани с Fabrazyme, приложен в доза 1 mg/kg веднъж на 2 седмици от минимум една инфузия до максимално продължило лечение 5 години, са изброени в таблицата по-долу, класифицирани по Системно-органната класификация и по честотата на появата им (много чести: ≥ 1/10, чести: ≥ 1/100 до < 1/10 и нечести: ≥ 1/1000 до < 1/100).
Danish: • sænket blodtryk
Bulgarian: понижено кръвно налягане
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Bulgarian: А ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) И>ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Danish: - At det er den ordinerende læges ansvar at sørge for passende uddannelse af ikkesundhedspersonale som f.eks. patienter, der skal behandle sig selv, eller plejepersonale, der skal administrere behandlingen hjemme, hvis den behandlende læge bestemmer, at dette er hensigtsmæssigt.
Bulgarian: - Че, отговорност на предписващия лекар е да осигури подходящо обучение на лицата, които не са медицински професионалисти, като пациент за самостоятелно приложение от пациента или лице, което се грижи за пациент, което ще прилага лечението в домашни условия, ако лекуващият лекар реши, че това е подходящо.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) omfatter kulderystelser, feber, kuldefornemmelse, kvalme, opkastning, hovedpine og unormale fornemmelser i huden som f.eks. brænden eller prikken.
Bulgarian: Много честите симптоми (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) включват втрисане, висока температура, чувство на студ, гадене, повръщане, главоболие и променена чувствителност на кожата, като парене или изтръпване.
Danish: Alvorlige, livstruende allergiske reaktioner ("anafylaktoide reaktioner") er blevet indberettet for visse patienter.
Bulgarian: При някои пациенти се съобщава за тежки, животозастрашаващи реакции („анафилактоидни реакции").
Danish: Der er ingen erfaringer med anvendelse af Fabrazyme til gravide.
Bulgarian: Няма опит с употребата на Fabrazyme при бременни.
Danish: Efter intravenøs indgivelse af agalsidase beta i doser til voksne på 0,3 mg, 1 mg og 3 mg/kg legemsvægt steg AUC-værdierne mere end dosisproportionalt på grund af en sænkning i clearance, hvilket tyder på en mættet clearance.
Bulgarian: След интравенозно приложение на агалсидаза бета при възрастни в дози от 0,3 mg, 1 mg и 3 mg/kg телесно тегло, стойностите на площта под кривата (AUC) се увеличават в по-голяма степен от тази пропорционална на дозата, в резултат от намаляване на клирънса, което показва насищане на клирънса.
Danish: Det rekonstituerede koncentrat skal fortyndes yderligere (se pkt.
Bulgarian: Полученият разтвор трябва да бъде допълнително разреден (вж. точка 6.6).
Danish: I et åbent pædiatrisk studie blev 16 patienter med Fabrys sygdom behandlet (8-16 år; 14 drenge, 2 piger) i et år med 1,0 mg/kg hver 2. uge.
Bulgarian: В едно отвореното педиатрично проучване шестнадесет пациенти с болестта на Фабри (на 8-16 години, 14 момчета, 2 момичета) са лекувани в продължение на 1 година с 1,0 mg/kg на всеки 2 седмици.
Danish: I et af disse studier blev 15 pædiatriske patienter i alderen 8,5-16 år med tilgængelige farmakokinetiske data og med en vægt mellem 27,1 og 64,9 kg behandlet med 1,0 mg/kg hver 2. uge.
Bulgarian: В едно от тези проучвания 15 педиатрични пациенти с налични фармакокинетични данни, на възраст от 8,5 до 16 години, с тегло от 27,1 до 64,9 kg са лекувани с 1,0 mg/kg на всеки 2 седмици.
Danish: Et lille antal patienter har oplevet reaktioner, der tyder på akut overfølsomhed (type I allergi).
Bulgarian: При малък брой пациенти са наблюдавани реакции, предполагащи развитието на свръхчувствителност от бърз тип (Тип І).
Danish: Patienter med antistoffer mod r-hαGAL har en større risiko for at udvikle infusionsrelaterede reaktioner (IAR'er).
Bulgarian: При пациентите с антитела срещу r-hαGAL има по-голяма вероятност от поява на реакции, свързани с инфузията (СИР).
Danish: - Information om at søge akut lægehjælp i tilfælde af bivirkninger under en infusion.
Bulgarian: - Указания за търсене на спешна помощ от медицински специалисти, в случай на нежелани реакции по време на инфузия
Danish: - Vejledning i, hvordan eventuelle bivirkninger håndteres.
Bulgarian: - Указания за справяне с възможни нежелани реакции
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Genzyme Corporation
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното(ите) вещество(а)
Danish: Hvis du oplever sådanne bivirkninger, skal du fortælle det til lægen med det samme.
Bulgarian: Ако получите подобна реакция, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
Danish: Imidlertid var effekten af Fabrazyme behandling på nyrefunktionen begrænset hos nogle patienter med fremskreden nyresygdom.
Bulgarian: Въпреки това, ефектът от лечението с Fabrazyme върху бъбречната функция е ограничен при някои пациенти с напреднало бъбречно заболяване.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at læger, som forventes at ordinere/administrere Fabrazyme, får udleveret undervisningsmateriale med det formål at lette uddannelsen af patienter/plejepersonale samt vejlede lægerne i patientevaluering og -udvælgelse og i de organisatoriske krav i forbindelse med hjemmeinfusion.
Bulgarian: ПУР гарантира, че на всички медицински специалисти, които се очаква да предписват/прилагат Fabrazyme, са предоставени образователни материали, с цел улесняване обучението на пациентите/лицата, които се грижат за пациентите и също като ръководство за лицата, които предписват лекарствения продукт, относно оценката, подбора на пациенти и организационните изисквания за инфузия в домашни условия.
Danish: I et supplerende studie blev 21 mandlige patienter inkluderet for at følge GL3-clearance i nyre- og hudvæv ved et alternativt doseringsregime.
Bulgarian: 21 пациенти от мъжки пол за проследяване на очистването на GL3 в бъбречна и кожна тъкан при алтернативена схема на приложение.
Danish: Det er ikke nødvendigt at ændre dosis til patienter med nyresygdom.
Bulgarian: Не се налага промяна в дозата при пациенти с бъбречно заболяване.
Danish: I et andet studie med farmakokinetiske data fra 30 pædiatriske patienter i alderen 5-18 år, som blev behandlet med to lavdosis-regimer på 0,5 mg/kg hver 2. uge og 1,0 mg/kg hver 4. uge, var gennemsnitlig CL henholdsvis 4,6 og 2,3 ml/min/kg, gennemsnitlig Vss var henholdsvis 0,27 og 0.22 l/kg, og gennemsnitlig eliminationshalveringstid var henholdsvis 88 og 107 minutter.
Bulgarian: В друго проучване с 30 педиатрични пациенти с налични фармакокинетични данни, на възраст от 5 до 18 години, лекувани по две схеми с по-ниски дози, 0,5 mg/kg на всеки 2 седмици и 1,0 mg/kg на всеки 4 седмици, средният CL е съответно 4,6 и 2,3 ml/min/kg, средният Vss съответно е 0,27 и 0,22 l/kg, а средният елиминационен полуживот е съответно 88 и 107 минути.
Danish: - Den behandlende læge er ansvarlig for at bestemme, hvilke patienter der kan være egnede til hjemme- eller selvbehandling med Fabrazyme og for at træffe de nødvendige foranstaltninger til hjemmebehandling og uddannelse af patienten og/eller plejepersonalet i de færdigheder, der er nødvendige til dette.
Bulgarian: - Лекуващия лекар е отговорен за определяне на пациентите, които може да са подходящи за приложение в домашни условия или за самостоятелно приложение от пациента на Fabrazyme и за организиране на лечението в домашни условия и на обучението на пациента и/или лицето, което се грижи за пациента, на необходимите за това умения.
Danish: • rødt udslæt
Bulgarian: • червен обрив
Danish: - At det er den ordinerende læges ansvar at bestemme, hvilke patienter der kan være egnede til hjemme- eller selvbehandling med Fabrazyme.
Bulgarian: - Че, отговорност на предписващия лекар е да определя кои пациенти може да са подходящи за самостоятелно приложение от пациента или приложение в домашни условия на Fabrazyme.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Fabrazyme
Bulgarian: Други лекарства и Fabrazyme
Danish: Den initiale infusionshastighed bør ikke være hurtigere end 0,25 mg/min (15 mg/time) for at minimere den potentielle forekomst af infusionsrelaterede reaktioner.
Bulgarian: Първоначалната скорост на инфузия не трябва да надвишава 0,25 mg/минута (15 mg/час), за да се сведе до минимум възможността от поява на свързани с инфузията реакции.
Danish: Dette resultat var konsistent over nyre-, hjerte- og cerebrovaskulære hændelser.
Bulgarian: Този резултат отговаря и на бъбречните, сърдечните и на мозъчносъдовите събития, анализирани поотделно.
Danish: Dette foregår ved at tilsætte vand til injektionsvæsker drypvist ned langs indersiden af hætteglasset og ikke direkte ned på den lyofiliserede substans.
Bulgarian: Това се постига като водата за инжекции се вкарва капкообразно вътре във флакона и не пряко върху лиофилизираната субстанция.
Danish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holland.
Bulgarian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Нидерландия.
Danish: Syvogtres procent (67 %) af patienterne oplevede mindst en infusionsrelateret reaktion.
Bulgarian: Шестдесет и седем процента (67%) от пациентите са имали поне една свързана с инфузията реакция.
Danish: Virkning på nyrerne af behandlingen med Fabrazyme kan være begrænset hos patienter med fremskreden nyresygdom.
Bulgarian: Ефектът от лечението с Fabrazyme по отношение на бъбреците може да е ограничен при пациенти в напреднал стадий на бъбречно заболяване.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след съкращението „Годен до" или EXP, използвано за отбелязване на срока на годност.