FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti hodnotili 79,2 % prvních injekcí stupněm „výborný" nebo „dobrý".
Icelandic: Sjúklingar gáfu 79,2% af fyrstu inndælingunum einkunnina „frábær" eða „góð".
Czech: To, jak často budete potřebovat injekci, bude záviset na tom, jak dobře u Vás přípravek ELOCTA účinkuje.
Icelandic: Hversu oft þú færð inndælingu fer eftir því hversu vel ELOCTA virkar fyrir þig.
Czech: Balení přípravku ELOCTA obsahuje:
Icelandic: Pakkningin með ELOCTA inniheldur:
Czech: Neukončujte používání přípravku ELOCTA bez porady se svým lékařem.
Icelandic: Ekki hætta að nota ELOCTA án samráðs við lækninn.
Czech: Nežádoucí účinky byly sledovány v období celkem 893,72 paciento-roků.
Icelandic: Fylgst var með aukaverkunum í alls 893,72 sjúklingaár.
Czech: Zkušenosti u pacientů ve věku ≥65 let jsou omezené.
Icelandic: Aldraðir Takmörkuð reynsla liggur fyrir varðandi sjúklinga sem eru ≥65 ára.
Czech: 1 U některých pacientů a za některých okolností může být interval dávkování prodloužen až na 36 hodin.
Icelandic: 1 Hjá sumum sjúklingum og við ákveðnar aðstæður má lengja bilið milli skammta í allt að 36 klst.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem 0,6 mmol (nebo 14 mg) sodíku v injekční lahvičce.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun 0,6 mmól (eða 14 mg) af natríum í hettuglasi.
Czech: Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 20 dnů expozice.
Icelandic: Hættan á myndun hemla er í beinu samhengi við alvarleika sjúkdómsins og það magn a þætti VIII, en þessi hætta er mest á fyrstu 20 dögum útsetningar.
Czech: • Existuje malá možnost, že se u Vás může objevit anafylaktická reakce (závažná, náhlá alergická reakce) na přípravek ELOCTA.
Icelandic: Það er lítil hætta á að þú fáir bráðaofnæmisviðbrögð (alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð) gagnvart ELOCTA.
Czech: Instrukční video, jak připravit a podat přípravek ELOCTA, je k dispozici po oskenování QR kódu chytrým telefonem nebo na webových stránkách.
Icelandic: Upplýsingamyndband um blöndun og gjöf ELOCTA er aðgengilegt með því að skanna QR-kóðann með snjallsíma eða í gegnum vefsíðuna.
Czech: ELOCTA 95% IS
Icelandic: ELOCTA (95% CI)
Czech: Lékaři hodnotili hemostatickou odpověď jako výbornou u 41 velkých chirurgických výkonů a jako dobrou u 3 ze 44 velkých chirurgických výkonů.
Icelandic: Læknarnir gáfu blæðingastöðvandi svörun einkunnina „frábær" í 41 og „jafn góð" í 3 af 44 meiriháttar skurðaðgerðum.
Czech: Pokud nemůžete použít připravený roztok přípravku ELOCTA okamžitě, máte jej použít během 6 hodin.
Icelandic: Ef ekki er hægt að nota blandaða ELOCTA lausn tafarlaust skal nota hana innan 6 klst.
Czech: Požadovaná hladina FVIII (%) (IU/dl)
Icelandic: Nauðsynleg virkni þáttar VIII (%) (IU/dl)
Czech: Komplex faktoru VIII/von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul (faktoru VIII a von Willebrandova faktoru) s různými fyziologickými funkcemi.
Icelandic: Efnaflókinn þáttur VIII/von Willebrand þáttur felur í sér 2 sameindir (þátt VIII og von Willebrand þátt) sem hafa mismunandi virkni.
Czech: Specifická aktivita přípravku ELOCTA je 4 00010 200 IU/mg proteinu.
Icelandic: Eðlisvirkni ELOCTA er 4000-10200 IU./mg prótíns.
Czech: Váš lékař provede příslušné laboratorní testy, aby se ujistil, že máte odpovídající hladinu faktoru VIII v krvi.
Icelandic: Læknirinn mun sjá til þess að viðeigandi rannsóknir séu gerðar til þess að tryggja að þú sért með nægilegt magn af þætti VIII í blóðinu.
Czech: Dávka může být upravena podle odpovědi pacienta v rozmezí od 25 do 65 IU/kg (viz bod 5.1 a 5.2).
Icelandic: Skammtinn má aðlaga samkvæmt svörun sjúklinga á bilinu 25 til 65 IU/kg (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Czech: Z 67 pacientů, kteří dokončili studii II, bylo 61 zařazeno do studie III (prodloužená studie).
Icelandic: Af þeim 67 einstaklingum sem luku rannsókn II, var 61 skráður til þátttöku í rannsókn III (framlengd rannsókn).
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud byl uchováván při pokojové teplotě déle než 6 měsíců.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef það hefur verið geymt við stofuhita lengur en 6 mánuði.
Czech: Tabulky 5 a 6 uvádí farmakokinetické parametry vypočtené z pediatrických údajů u pacientů ve věku do 18 let.
Icelandic: Á töflu 5 og 6 er að finna lyfjahvarfabreytur reiknaðar út frá upplýsingum um börn yngri en 18 ára.
Czech: Položte injekční lahvičku na čistý a rovný povrch.
Icelandic: Setjið hettuglasið á hreint og slétt yfirborð.
Czech: Imunogenicita Imunogenicita přípravku ELOCTA byla hodnocena v programu klinického hodnocení u 276 dříve léčených pacientů se závažnou hemofilií A (207 dospívajících a dospělých a 69 pediatrických pacientů).
Icelandic: Mótefnamyndun tengd ELOCTA var metin í klínísku rannsókninni hjá 276 sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð og voru með alvarlega dreyrasýki A (207 unglingar og fullorðnir og 69 börn).
Czech: Farmakokinetické vlastnosti byly hodnoceny u 28 pacientů (≥15 let) léčených přípravkem ELOCTA (rFVIIIFc).
Icelandic: Lyfjahvörf voru metin hjá 28 einstaklingum (≥15 ára) sem fengu ELOCTA (rFVIIIFc).
Czech: Infuzi opakovat každých 8-24 hodin, dokud nepomine ohrožení.
Icelandic: Endurtakið inndælingu á 8 til 24 klst. fresti þar til hættan er liðin hjá.
Czech: Co je přípravek ELOCTA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ELOCTA používat Jak se přípravek ELOCTA používá
Icelandic: Upplýsingar um ELOCTA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota ELOCTA Hvernig nota á ELOCTA
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku (rekombinantní humánní koagulační faktor VIII a/nebo Fc doména) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu (raðbrigða storkuþætti manna VIII og/eða Fc svæði) eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: Faktor VIII je bílkovina, která se přirozeně vytváří v těle a která je nutná pro srážení krve a zastavení krvácení.
Icelandic: Þáttur VIII er prótín sem framleitt er á náttúrulegan hátt í líkamanum og sem er nauðsynlegt til þess að blóð geti storknað og þannig stöðvað blæðingu.
Czech: Po rekonstituci musí být přípravek zlikvidován, pokud není použit během 6 hodin.
Icelandic: Eftir blöndun verður að farga lyfinu ef það er ekki notað innan 6 klst.
Czech: U dětí ve věku do 12 let mohou být nutné častější nebo vyšší dávky (viz bod 5.1).
Icelandic: Börn undir 12 ára kunna að þurfa tíðari og stærri skammta (kafli 5.1).
Czech: Efmoroktokog alfa (rekombinantní humánní koagulační faktor VIII, Fc fuzní protein (rFVIIFc)) obsahuje 1 890 aminokyselin.
Icelandic: Efmoroctocog alfa (raðbrigða storkuþáttur manna VIII, Fc samrunaprótín (rFVIIIFc)) felur í sér 1.890 amínósýrur.
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor aktivovaného faktoru IX, urychlující konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X na fosfolipidových površích.
Icelandic: Virkjaður þáttur VIII virkar sem hjálparþáttur fyrir virkjaðan þátt IX og hraðar umbreytingu þáttar X yfir í virkjaðan þátt X á yfirborði fosfólipíða.
Czech: Požadovaný počet jednotek = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup FVIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg na IU/dl)
Icelandic: Nauðsynlegar einingar = líkamsþyngd (kg) x æskileg hækkun þáttar VIII (%) (IU/dl) x 0.5 (IU/kg á IU/dl)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Czech: Obvyklá dávka přípravku ELOCTA je 50 IU na kg tělesné hmotnosti podávaná každé 3 až 5 dnů.
Icelandic: Venjulegur skammtur af ELOCTA er 50 IU á kg líkamsþyngdar, gefinn á 3 til 5 daga fresti.
Czech: Frekvence byly hodnoceny podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Tíðni hefur verið metin samkvæmt eftirfarandi venju: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Zkontrolujte název a sílu balení, abyste se ujistil(a), že obsahuje správný přípravek.
Icelandic: Athugið heiti og styrk á pakkningunni til þess að tryggja að það innihaldi rétt lyf.
Czech: Pediatrická populace Uvedená varování a preventivní opatření platí pro dospělé, děti a dospívající.
Icelandic: Börn Varnaðarorð og varúðarreglur sem hér koma fram eiga bæði við um fullorðna, börn og unglinga.
Czech: Infuzi opakovat každých 12-24 hodin po dobu 3-4 dní nebo déle, dokud bolest a akutní potíže neustoupí.
Icelandic: á 12 til 24 klst. fresti í 3-4 daga eða meira þar til verkir og bráð fötlun eru liðin hjá.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), co máte dělat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu spyrja lækninn eða lyfjafræðing.
Czech: Léčba se má zahajovat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Icelandic: Hefja skal meðferð undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð dreyrasýki.
Czech: Celkový počet dnů expozice byl 80 848 s mediánem 294 (rozmezí 1-735) dnů expozice na pacienta.
Icelandic: Heildarfjöldi daga sem útsetning átti sér stað var 80.848 með að miðgildi 294 (á bilinu 1-735) daga sem útsetning átti sér stað hjá hverjum einstaklingi.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein einkenni ofskömmtunar.
Czech: Ve studii placentárního přenosu bylo prokázáno, že přípravek ELOCTA prochází u myší placentou v malých množstvích.
Icelandic: Í rannsókn á flutningi um fylgju reyndist ELOCTA berast í fylgju hjá músum í litlu magni.
Czech: Přípravek ELOCTA se může používat u dětí a dospívajících každého věku.
Icelandic: ELOCTA má nota handa börnum og unglingum á öllum aldri.
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, mohou být nutné kratší intervaly mezi dávkami nebo vyšší dávky.
Icelandic: Í sumum tilvikum, einkum hjá ungum sjúklingum, kann að reynast þörf á styttri skammtahléum eða stærri skömmtum.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce nebo šest měsíců po vyjmutí vnějšího obalu z chladničky, cokoli nastane jako první.
Icelandic: Ekki skal nota það eftir fyrningardagsetningu sem prentuð er á hettuglasið eða sex mánuðum eftir að askjan er fjarlægð úr kæli, hvort sem fyrr kemur.
Czech: Farmakokinetické vzorky byly shromážděny před dávkou a pak následně v 7 časových bodech až do 120 hodin (5 dnů) po podání dávky.
Icelandic: Lyfjahvarfasýnum var safnað fyrir skömmtun og síðan á 7 tímapunktum allt að 120 klst. (5 dögum) eftir skömmtun.
Czech: Dihydrát chloridu vápenatého Polysorbát 20
Icelandic: Kalsíumklóríð díhýdrat Pólýsorbat 20
Czech: Množství, které se má podat, a frekvence podávání mají vždy směřovat ke klinické účinnosti v individuálním případě (viz bod 5.2).
Icelandic: Það magn sem gefa skal og tíðni lyfjagjafar skulu ávallt miðast við klíníska verkun í hverju tilviki fyrir sig (sjá kafla 5.2).
Czech: U dětí ve věku do 12 let mohou být nutné vyšší dávky nebo častější injekce.
Icelandic: Hjá börnum yngri en 12 ára kann að vera þörf á stærri skömmtum eða tíðari inndælingum.
Czech: Dávka může být upravena Vaším lékařem v rozmezí od 25 do 65 IU na kg tělesné hmotnosti.
Icelandic: Læknirinn kann að aðlaga skammtinn á bilinu 25 til 65 a.e. á kg líkamsþyngdar.
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi
Czech: Co je přípravek ELOCTA a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um ELOCTA og við hverju það er notað
Czech: Dávkování a trvání substituční terapie závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Icelandic: Skammtur og lengd uppbótarmeðferðar fara eftir því hversu alvarlegur skortur á þætti VIII er, eftir staðsetningu og umfangi blæðingar og eftir klínísku ástandi sjúklings.
Czech: Do studie I bylo zařazeno 165 dříve léčených mužských pacientů (12 až 65 let) se závažnou hemofilií A. Pacienti na profylaktickém režimu před zařazením do studie byli zařazeni do individualizovaného profylaktického ramena.
Icelandic: I tóku alls þátt 165 karlkyns sjúklingar sem þegar höfðu fengið meðferð (12 til 65 ára) og voru með alvarlega dreyrasýki A. Einstaklingar sem fengu fyrirbyggjandi meðferð áður en þeir hófu þátttöku í rannsókninni voru settir í einstaklingsmiðaðan fyrirbyggjandi meðferðararm.
Czech: Poznámka: Použijete-li na injekci více než jednu injekční lahvičku s přípravkem ELOCTA, každá injekční lahvička má být připravena samostatně podle předchozích instrukcí (kroky 1 až 13) a injekční stříkačka s rozpouštědlem má být odstraněna a adaptér injekční lahvičky ponechán na místě.
Icelandic: Ef meira en eitt hettuglas er notað af ELOCTA fyrir inndælingu skal blanda hvert hettuglas fyrir sig samkvæmt leiðbeiningunum sem hér fara á undan (skref 1 til 13) og fjarlægja skal sprautuna með leysinum en skilja millistykkið fyrir hettuglasið eftir.
Czech: Přípravek ELOCTA (efmoroktokog alfa) je plně rekombinantní fuzní protein s prodlouženým poločasem rozpadu.
Icelandic: ELOCTA (efmoroctocog alfa) er fullkomlega raðbrigða samrunaprótín með lengdan helmingunartíma.
Czech: Dávka přípravku ELOCTA se vypočte podle Vaší tělesné hmotnosti a hladiny faktoru VIII, které má být dosaženo.
Icelandic: Skammturinn af ELOCTA er reiknaður eftir líkamsþyngd þinni og æskilegu magni þáttar VIII.
Czech: Ze 153 pacientů, kteří dokončili studii I, bylo 150 zařazeno do studie III (prodloužená studie).
Icelandic: I voru 150 skráðir til þátttöku í rannsókn III (framlengd rannsókn).
Czech: Přípravek ELOCTA nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: ELOCTA hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Fc region humánního imunoglobulinu G1 se váže na neonatální Fc receptor.
Icelandic: Fc svæði immúnóglóbúlíns manna G1 binst Fc viðtaka nýbura.
Czech: Jak přípravek ELOCTA účinkuje
Icelandic: Hvernig ELOCTA virkar
Czech: V porovnání s dospívajícími a dospělými mohou mít děti do 12 let věku vyšší clearance a kratší biologický poločas, což odpovídá pozorováním dalších koagulačních faktorů.
Icelandic: Samanborið við unglinga og fullorðna kunna börn yngri en 12 ára að sýna meiri úthreinsun og styttri helmingunartíma sem er í samræmi við það sem komið hefur fram með öðrum storkuþáttum.
Czech: U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než 1 z 10 pacientů); avšak riziko u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), je méně časté (méně než 1 ze 100 pacientů).
Icelandic: Mjög algengt (hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum) er að mótefni (sjá kafla 2) myndist hjá börnum sem ekki hafa áður fengið meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII, hins vegar er þetta sjaldgæft (hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum) hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með storkuþætti VIII (fleiri en 150 meðferðardagar).
Czech: U žádného z těchto pacientů nedošlo k tvorbě inhibitorů.
Icelandic: Engir þessara sjúklinga mynduðu hemla.
Czech: Pokud byl přípravek ELOCTA uchováván v chladničce, ponechte přípravek ELOCTA (A) a injekční stříkačku s rozpouštědlem (B) zahřát na pokojovou teplotu.
Icelandic: Ef ELOCTA hefur verið geymt í kæli skal láta hettuglasið með ELOCTA (A) og sprautuna með leysinum (B) ná stofuhita fyrir notkun.
Czech: Přípravek ELOCTA má být podáván pomocí infuzní soupravy (E), která je součástí balení.
Icelandic: ELOCTA skal gefa með innrennslissettinu (E) sem fylgir pakkningunni.
Czech: Bolest dolní poloviny břicha Méně časté
Icelandic: Verkur í neðri hluta kviðar Sjaldgæfar
Czech: Po aktivaci koagulační kaskády se faktor VIII konvertuje na aktivovaný faktor VIII a uvolní se z von Willebrandova faktoru.
Icelandic: Þegar storkuferlið er virkjað umbreytist þáttur VIII yfir í virkjaðan þátt VIII og hann losnar frá von Willebrand þætti.
Czech: Farmakokinetické parametry po podání dávky 50 IU/kg přípravku ELOCTA jsou uvedeny v tabulkách 3 a 4.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur sem komu fram eftir 50 IU/kg skammt af ELOCTA er að finna í töflum 3 og 4.
Czech: Přípravek ELOCTA se připravuje rekombinantní technologií bez přidání jakýchkoli lidských nebo zvířecích složek ve výrobním procesu.
Icelandic: ELOCTA er búið til með raðbrigðatækni án viðbætingar nokkurra efna úr mönnum eða dýrum í framleiðsluferlinu.
Czech: Pacientům s hemofilií A chybí faktor VIII nebo neúčinkuje správně.
Icelandic: Hjá sjúklingum með dreyrasýki A skortir þátt VIII eða hann virkar ekki sem skyldi.
Czech: Je-li třeba, použijte škrtidlo a připravte místo podání injekce tak, že kůži důkladně otřete pomocí dalšího tampónu napuštěného alkoholem, který je součástí balení.
Icelandic: Ef á þarf að halda má nota stasa og undirbúa stungustaðinn með því að strjúka húðina vandlega með hinni sprittþurrkunni sem fylgir pakkningunni.
Czech: Tento receptor je exprimován v průběhu života a je součástí přirozeně se vyskytujícího mechanismu, který chrání imunoglobuliny před lysozomální degradací navrácením těchto proteinů zpět do oběhu, což vede k jejich dlouhému plazmatickému biologickému poločasu.
Icelandic: Þessi viðtaki er tjáður allt lífið og er hluti af náttúrulegri leið sem verndar immúnóglóbúlín gegn niðurbroti í leysikornum með því að koma þessum prótínum aftur inn í blóðrás, sem veldur löngum helmingunartíma í blóðvökva.
Czech: U lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA) nebyly hlášeny žádné interakce s jinými léčivými přípravky.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um neinar milliverkanir storkuþáttar manna VIII (rDNA) við önnur lyf.
Czech: Pokud ukončíte používání přípravku ELOCTA, nemusíte být dále chráněn(a) proti krvácení nebo může dojít k tomu, že se stávající krvácení nezastaví.
Icelandic: Ef hætt er að nota ELOCTA er ekki víst að þú njótir varnar gegn blæðingu og ekki er víst að blæðing sem þegar á sér stað stöðvist.
Czech: Profylaktické režimy:
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferðaráætlanir:
Czech: CL = clearance; MRT = střední rezidenční čas; Vss = distribuční objem v ustáleném stavu *Farmakokinetické parametry u pacientů ve věku od 12 do <18 let ze všech ramen ve studii I s různými schématy odběru vzorků
Icelandic: CL = úthreinsun; MRT = meðaldvalartími; Vss = dreifingarrúmmál við jafnvægi * lyfjahvarfabreytur hjá 12 til <18 ára áttu við um einstaklinga úr öllum örmum rannsóknar I með mismunandi aðferðum við sýnatöku
Czech: Léčba přípravkem ELOCTA má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hemofilií.
Icelandic: Meðferð með ELOCTA er hafin af lækni með reynslu af umönnun sjúklinga með dreyrasýki.
Czech: Upozorňujeme, že hodnota ABR není srovnatelná mezi různými koncentracemi faktoru a různými klinickými studiemi.
Icelandic: Hafa ber í huga að árleg blæðingartíðni er hvorki sambærileg milli storkuþátta af mismunandi þéttni né milli mismunandi klínískra rannsókna.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við nein áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: Při použití jednorázového vyšetření koagulace na základě in vitro tromboplastinového času (aPTT) pro stanovení aktivity faktoru VIII u vzorků krve pacientů mohou být výsledky aktivity faktoru VIII významně ovlivněny jak typem aPTT reagencia, tak referenčním standardem použitým v testu.
Icelandic: Þegar notað er einfalt storkupróf byggt á in vitro trombóplastíntíma (aPTT) til að ákvarða virkni þáttar VIII í blóðsýnum sjúklinga, getur tegund aPTT hvarfefnisins og viðmiðunarstaðallinn sem notaður er í prófinu haft áhrif á niðurstöður ákvarðana á virkni þáttar VIII í blóðvökva.
Czech: U zvířat nebyly provedeny žádné studie fertility s přípravkem ELOCTA.
Icelandic: Engar frjósemisrannsóknir hafa verið framkvæmdar á dýrum með ELOCTA.
Czech: Přípravek ELOCTA se nemá míchat s jinými injekčními nebo infuzními roztoky.
Icelandic: ELOCTA skal ekki blanda við aðrar lausnir til inndælingar eða innrennslis.
Czech: Aktivovaný faktor X transformuje protrombin na trombin.
Icelandic: Virkjaðu þáttur X umbreytir próþrombíni yfir í þrombín.
Czech: 12 až <18 let n=23
Icelandic: 12 til <18 ára
Czech: Přípravek ELOCTA je lék používaný k léčbě a prevenci krvácení ve všech věkových skupinách pacientů s hemofilií A (dědičnou poruchou krvácení způsobenou nedostatkem faktoru VIII).
Icelandic: ELOCTA er lyf sem er notað til þess að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingu hjá öllum aldurshópum sjúklinga með dreyrasýki A (arfgeng blæðingarröskun sem stafar af skorti á þætti VIII).
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika přípravku ELOCTA byly hodnoceny ve 2 mezinárodních, otevřených, pivotních studiích - studii fáze 3 označené jako studie I a pediatrické studii fáze 3 označené jako studie II (viz Pediatrická populace).
Icelandic: Öryggi, verkun og lyfjahvörf ELOCTA voru metin í 2 fjölþjóðlegum, opnum, lykilrannsóknum; 3. stigs rannsókn nefnd rannsókn
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku ELOCTA obsahuje jmenovité množství efmoroctocogum alfa 250, 500, 750, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000, 5 000 nebo 6 000 IU.
Icelandic: Hvert hettuglas af ELOCTA inniheldur 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000 eða 6000 IU af efmoroctocog alfa.
Czech: Bolest hlavy, závratě, změna chuti, pomalý srdeční tep, vysoký krevní tlak, návaly horka, bolest cév po injekci, kašel, bolest břicha, vyrážka, otok kloubu, bolest svalů, bolest zad, bolest kloubu, celkové nepohodlí, bolest na hrudi, pocit chladu, pocit horka a nízký krevní tlak.
Icelandic: Höfuðverkur, sundl, breytt bragðskyn, hægur hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, hitakóf, æðaverkur eftir inndælingu, hósti, kviðverkir, útbrot, þroti í liðum, vöðvaverkir, bakverkir, liðverkir, almenn óþægindi, verkur fyrir brjósti, kuldatilfinning, hitatilfinning og lágur blóðþrýstingur.
Czech: Rozpouštědlo: voda pro injekci, čirý, bezbarvý roztok.
Icelandic: Leysir: vatn fyrir stungulyf, tær, litlaus lausn.
Czech: 12 dospívajících pacientů ve věku 12 až 18 let bylo zařazeno do populace studie u dospělých podstupujících profylaktickou léčbu.
Icelandic: 12 unglingar á aldrinum 12 til allt að 18 ára voru hluti af fullorðna rannsóknarþýðinu sem fékk fyrirbyggjandi meðferð.
Czech: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Švédsko
Icelandic: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Svíþjóð
Czech: V případě dlouhodobé profylaxe se doporučuje dávka 50 IU/kg každých 3 až 5 dnů.
Icelandic: Ef um langtíma fyrirbyggjandi meðferð er að ræða er ráðlagður skammtur 50 IU/kg 3. til 5. hvern dag.
Czech: Obraťte na stránku příbalové informace s bodem 7.
Icelandic: Snúið fylgiseðlinum til að sjá kafla 7.
Czech: Prášek: efmoroctocogum alfa 6000 IU (přibližně 2 000 IU/ml po rekonstituci)
Icelandic: 6000 IU efmoroctocog alfa (u.þ.b. 2000 IU/ml eftir blöndun)
Czech: V průběhu léčby je doporučeno provádět příslušné stanovení hladiny faktoru VIII (pomocí jednorázového vyšetření srážlivosti nebo chromogenního testu) za účelem získání vodítka pro velikost podávané dávky i četnost opakovaných aplikací.
Icelandic: Meðan meðferð á sér stað er ráðlagt að ákvarða magn þáttar VIII á viðeigandi hátt (með einföldu storkueða litmyndunarprófi) til þess að finna þann skammt sem gefa skal og tíðni endurtekinna inndælinga.
Czech: K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku ELOCTA.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) getur komið fram hjá sjúklingum með dreyrasýki A sem fá meðferð með storkuþætti VIII, þar á meðal með ELOCTA.
Czech: Vyrábí se rekombinantní DNA technologií v buněčné linii na humánních embryonálních ledvinách (HEK) bez přídavku jakékoliv bílkoviny lidského či zvířecího původu během kultivace buněk, čištění či konečné úpravy přípravku.
Icelandic: Það er framleitt með raðbrigða DNA tækni í frumulínu úr nýra mannsfósturs (HEK) án þess að utanaðkomandi prótínum úr mönnum eða dýrum sé bætt við í frumuræktunarferlinu, við hreinsun eða við endanlega samsetningu.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na efmoroktokog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir efmoroctocog alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Spojené státy americké
Icelandic: Bandaríkin