FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vakavia infuusioon liittyviä reaktioita (kuten bronkospasmia ja hypotensiota) esiintyi korkeintaan 12 %:ssa tapauksista.
Bulgarian: Тежки реакции, свързани с инфузията (като бронхоспазъм, хипотония), възникват при до 12% от случаите.
Finnish: · Varoitus infektioiden ja PML:n riskistä, oireet mukaan lukien.
Bulgarian: Предупреждения за риска от инфекции и ПМЛ, включително симптомите
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Bulgarian: Ако датите за подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
Finnish: Tässä kohdassa annetut tiedot liittyvät MabTheran onkologiseen käyttöön.
Bulgarian: Информацията, представена в тази точка, се отнася за употребата на MabThera в онкологията.
Finnish: Siksi MabTheraa ei saa antaa raskaana oleville naisille, ellei hoidon mahdollista hyötyä arvioida suuremmaksi kuin mahdollista riskiä.
Bulgarian: Поради тези причини MabThera не трябва да се прилага при бременни жени, освен ако възможната полза не надвишава потенциалния риск.
Finnish: Immuunivasteen muuntajat voivat lisätä maligniteettien riskiä.
Bulgarian: Имуномодулиращите лекарства може да увеличат риска от злокачествено заболяване.
Finnish: Lievät tai keskivaikeat infuusioon liittyvät oireet (kohta 4.8) yleensä vähenevät, kun infuusionopeutta hidastetaan.
Bulgarian: Леките или умерено изразени реакции, свързани с инфузията (IRRs) (точка 4.8), обикновено се преодоляват при намаляване скоростта на инфузията.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MabTheraa
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате MabThera
Finnish: 2 Tiedot infuusioon liittyvistä reaktioista esitetään kohdassa Valittujen haittavaikutusten kuvaus.
Bulgarian: 2Подробности относно реакциите, свързани с инфузията, са дадени в раздела с описанието на избрани нежелани лекарствени реакции.
Finnish: Lääkäri saattaa lopettaa MabThera-hoidon, jos nämä reaktiot ovat vakavia.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с MabThera, ако тези реакции са сериозни.
Finnish: Rituksimabia oli osoitettavissa potilaiden seerumissa noin 3-6 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen.
Bulgarian: Ритуксимаб се открива в серума на пациенти 3 - 6 месеца след края на последното лечение.
Finnish: Keskimääräinen Cmax-arvo oli molemmilla annoksilla 16-19 % korkeampi toisen infuusion jälkeen verrattuna ensimmäiseen infuusioon.
Bulgarian: Средната Cmax е 16 до 19% по-висока след втората инфузия в сравнение с първата инфузия при двете дози.
Finnish: Tutkimus BP22333 (SparkThera)
Bulgarian: Изпитване BP22333 (SparkThera)
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви се приложи това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Finnish: Vakavien sydäntapahtumien esiintyvyys oli 2,1 tapausta 100 potilasvuotta kohti (95 %:n luottamusväli 3-15).
Bulgarian: Честотата на сериозни сърдечни събития е 2,1 на 100 пациентогодини (95% CI 3-15).
Finnish: Avaamaton injektiopullo 36 kuukautta
Bulgarian: Неотворен флакон 36 месеца
Finnish: Saatavilla olevat tutkimustiedot viittaavat siihen, että kliininen vaste saavutetaan yleensä 16-24 viikon kuluessa ensimmäisestä hoitojaksosta.
Bulgarian: Наличните данни показват, че клиничният отговор обикновено се постига в рамките на 1624 седмици от първоначалния курс на лечение.
Finnish: Yleisimmin raportoituja tapahtumia olivat takykardia (4 %) ja eteisvärinä (3 %) (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Най-често съобщаваните събития са тахикардия (4%) и предсърдно мъждене (3%) (вж. точка 4.4).
Finnish: Ensimmäisen MabThera-altistuksen jälkeen kaikkien haittavaikutusten esiintyvyys oli korkeimmillaan ensimmäisten kuuden kuukauden aikana ja väheni sen jälkeen.
Bulgarian: Честотата на всички НЛР след първата експозиция на MabThera е най-висока през първите 6 месеца и намалява след това.
Finnish: MabThera sisältää natriumia
Bulgarian: MabThera съдържа натрий
Finnish: Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka IV, NYHA = New York Heart Association) tai vaikea, kontrolloimaton sydänsairaus (muut kardiovaskulaariset taudit, ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Тежка сърдечна недостатъчност (Нюйоркска асоциация за сърдечни заболявания (New York Heart Association)), клас IV) или тежко неконтролирано сърдечно заболяване (вж. точка 4.4 относно други сърдечно-съдови заболявания).
Finnish: MabTheraa annetaan kerran viikossa neljän viikon ajan.
Bulgarian: MabThera ще Ви се прилага веднъж седмично за 4 седмици.
Finnish: MabThera-hoidon aikana on otettava täydellinen verenkuva mukaan lukien neutrofiili- ja trombosyyttimäärät.
Bulgarian: По време на лечението с MabThera е необходимо редовно да се изследва пълна кръвна картина, включително брой на неутрофили и тромбоцити.
Finnish: · Laita kaikki käytetyt neulat ja ruiskut pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan
Bulgarian: Поставете всички използвани игли и спринцовки в контейнер за остри отпадъци
Finnish: Osuus jolla PFS tapahtuma
Bulgarian: Процент с PFS събитие
Finnish: D-79639, Grenzach-Wyhlen Saksa
Bulgarian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Германия
Finnish: 150 potilasta, jotka alun perin randomoitiin saamaan plaseboa + MTX tutkimuksessa 1, sai vuoden aikana vähintään yhden hoitojakson MabThera + MTX * p < 0,05, ** p < 0,001.
Bulgarian: 150 пациенти, първоначално рандомизирани за получаване на плацебо + MTX в Изпитване 1, са получили поне един курс от RTX + MTX до една година *p < 0,05, **p < 0,001.
Finnish: Potilaskortti sisältää potilaille tärkeitä turvallisuustietoja, jotka liittyvät infektioiden, mukaan lukien progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML), mahdollisesti kohonneeseen riskiin.
Bulgarian: Сигналната карта за пациента съдържа важна информация за пациентите относно евентуално увеличения риск от инфекции, включително прогресираща мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa on raportoitu viisi MabTheran yliannostustapausta.
Bulgarian: При постмаркетингови условия се съобщават пет случая на предозиране на MabThera.
Finnish: Lääkäri saattaa missä tahansa vaiheessa aloittaa suun kautta otettavan kortikosteroidilääkityksen sairautesi hoitoon.
Bulgarian: Вашият лекар може по всяко време да започне лечение с кортикостероиди, които се прилагат през устата.
Finnish: (progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia eli PML).
Bulgarian: (прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия или ПМЛ).
Finnish: Glukokortikoidien antamista esilääkityksenä pitää myös harkita.
Bulgarian: Премедикация с глюкокортикоиди също трябва да се има предвид.
Finnish: Kun tulokset korjattiin ihon pinta-alan suhteen, miespuolisilla tutkimushenkilöillä jakautumistilavuus oli suurempi ja puhdistuma oli nopeampi kuin naispuolisilla tutkimushenkilöillä.
Bulgarian: След коригиране по отношение на ПТП, мъжете са имали по-голям обем на разпределение и по-бърз клирънс отколкото жените.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää jatkaa MabThera-hoitoa pidempään (enintään 5 vuotta) sen mukaan, miten vastaat lääkehoitoon.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви лекува по-дълго с MabThera (до 5 години), в зависимост от това как се повлиявате от лекарството.
Finnish: Toistohoidon tarve tulisi arvioida 24 viikon kuluttua edellisestä hoitojaksosta.
Bulgarian: Необходимостта от допълнителни курсове трябва да се оценява 24 седмици след предшестващия курс.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistuttava että kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän MabTheravalmistetta, annetaan seuraavaa:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури на всички лекари, които се очаква да предписват MabThera, следното:
Finnish: Tällaisen tapahtuman ilmaantuessa, johon liittyy epäilty syy-yhteys MabTheraan, hoito on lopetettava.
Bulgarian: В случай на такова събитие с вероятна връзка с MabThera, лечението трябва окончателно да се прекрати.
Finnish: Hoitojen välisen eron ennalta määritelty vertailukelpoisuuden marginaali (non-inferiority margin) oli 20 %.
Bulgarian: Предварително определената граница за не по-малка ефективност за разлика в лечението е 20%.
Finnish: Jokainen hoitosykli kestää 28 päivää.
Bulgarian: Всеки цикъл е с продължителност от 28 дни.
Finnish: 95,1 %b CI (-3,2 %, 24,3 %) a
Bulgarian: CI (−3,2%, 24,3%) a
Finnish: Potilaita on kehotettava ottamaan heti yhteyttä lääkäriin, jos vaikeaan yliherkkyyteen tai sytokiinioireyhtymään viittaavia oireita ilmaantuu milloin tahansa lääkevalmisteen antamisen jälkeen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се свържат незабавно с лекуващия си лекар, ако възникнат симптоми, предполагащи тежка свръхчувствителност или синдром на освобождаване на цитокини по всяко време след приложение на лекарствения продукт.
Finnish: Hoitovaste inaktivoiduille rokotteille saattaa kuitenkin olla alentunut.
Bulgarian: Степента на повлияване към убитите ваксини, обаче, може да бъде намалена.
Finnish: Potilailla raportoitiin vaikeaa asteiden 3 ja 4 neutropeniaa 4,2 %, anemiaa 1,1 % ja trombosytopeniaa 1,7 %.
Bulgarian: Съобщава се за тежка неутропения (степен 3/4) при 4,2%, анемия при 1,1% и тромбоцитопения при 1,7% от пациентите.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa alle 1 % (17/3189) potilaista sai vakavan infuusioon liittyvän reaktion.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания под 1% (17/3189) от пациентите са получили сериозна IRRS.
Finnish: Tapahtumavapaa elinaika Hoitovaste (CR, nPR, tai PR)
Bulgarian: Преживяемост без събитие Степен на повлияване (CR, nPR или PR)
Finnish: Injektion antamisesta muille kehon alueille ei ole tietoa, joten injektioiden anto on rajoitettava vatsanpeitteisiin.
Bulgarian: Няма данни за поставяне на инжекцията в други места на тялото, затова инжекциите трябва да се ограничат до коремната стена.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit, kuten puhdistuma, jakautumistilavuus ja eliminaation puoliintumisaika, olivat kummallakin lääkemuodolla keskenään verrannolliset.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри, като клирънс, обем на разпределение и елиминационен полуживот, са сравними между двете лекарствени форми.
Finnish: Kaikkia potilaita seurattiin kuukauteen 28 saakka (10 kuukautta viimeisen MabThera-infuusion jälkeen tai 6 kuukautta viimeisen atsatiopriiniannoksen jälkeen).
Bulgarian: Всички пациенти са проследявани до 28-ми месец (10 или 6 месеца съответно след последната инфузия на MabThera или доза на азатиоприн).
Finnish: Mitä MabThera on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява MabThera и за какво се използва
Finnish: CR-vaste 16,9 % 36,0 % < 0,0001
Bulgarian: Степен на ПО 16,9% 36,0% <0,0001
Finnish: Vaikeasti immuunipuutteiset potilaat.
Bulgarian: Пациенти в тежко имунокомпрометирано състояние.
Finnish: Absoluuttiseksi hyötyosuudeksi arvioitiin populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella 71 %.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ е изчислена абсолютна бионаличност 71%.
Finnish: MabThera-annosten pienentämistä ei suositella.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на MabThera.
Finnish: Kokonaisosuus niistä potilaista, joilla todettiin vasta-aineita rHuPH20:lle, säilyi yleisesti muuttumattomana kummankin kohortin koko seurantajakson ajan.
Bulgarian: Общият процент пациенти, за които е установено, че имат анти-rHuPH20 антитела, остава в общи линии постоянен в двете кохорти през периода на проследяване.
Finnish: SAYWER-tutkimuksen osassa 2 mukana olleiden 176 potilaan analysoidut hoitovasteet esitetään taulukossa 2.
Bulgarian: Степента на отговор при анализа на 176 пациенти в SAWYER Част 2 са представени в Таблица 2.
Finnish: Infuusioon liittyneiden reaktioiden oireiden ilmaantuvuus oli suurin ensimmäisen infuusion aikana tai jälkeen (9 %) ja väheni seuraavien infuusioiden yhteydessä (< 4 %).
Bulgarian: Честотата на симптоми на IRR е найвисока по време на или след първата инфузия (9%) и намалява с последващите инфузии (<4%).
Finnish: Taulukko 15 Yhteenveto tehosta lähtötilanteen autovasta-ainestatuksen perusteella Viikko 24
Bulgarian: Таблица 15 Резюме на ефикасността според статуса на автоантителата на изходно ниво
Finnish: Suurempi aikariippuvainen puhdistuma tutkittavilla, joiden tautitaakka on suurempi, johtaisi pienempään alkuvaiheen altistukseen ja edellyttäisi pidempää aikaa saman altistuksen saavuttamiseen kuin tutkittavilla, joiden tautitaakka on pienempi.
Bulgarian: По-високият, зависим от времето клирънс при участници с по-голям болестeн товар би довел до по-ниска начална експозиция и по-продължително време, необходимо за достигане на същата експозиция, както при участниците с по-малък болестен товар.
Finnish: Vasta-aineita rituksimabille havaittiin vain 13 potilaalla eikä tämä vaikuttanut kliinisesti merkittävästi vakaan tilan puhdistumaan.
Bulgarian: Анти-ритуксимаб антитела са установени само при 13 пациенти и не са довели до клинично значимо повишаване на клирънса при стационарно състояние.
Finnish: Kahdella SAWYERtutkimuksen potilaalla esiintyi asteen 3 paikallisia ihoreaktioita (injektiokohdan punoitusta, injektiokohdan kipua ja injektiokohdan turvotusta).
Bulgarian: Двама пациенти в изпитване SAWYER са получили локални кожни реакции степен 3 (еритем на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране и оток на мястото на инжектиране).
Finnish: Absoluuttiseksi biologiseksi hyötyosuudeksi arvioitiin tutkimuksen BO25341 (SAWYER) populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella 68,4 %.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ на проучване BO25341 (SAWYER) е изчислена абсолютна бионаличност 68,4%.
Finnish: Kovariaattien arvoja ei puuttunut lähtötilanteen B-solumäärää lukuun ottamatta.
Bulgarian: Не са наблюдавани липсващи коварианти, с изключение на изходния брой на В-клетките.
Finnish: Minimissään tähän on sisällytettävä HBsAg- ja HBcAb- status.
Bulgarian: Като минимум, това трябва да включва HBsAg-статус и HBcAb-статус.
Finnish: Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun ja kumppanisi on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä MabThera-hoidon aikana ja 12 kuukautta viimeisen MabThera-hoitokerran jälkeen.
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективен метод за предпазване от забременяване, докато използвате MabThera и в продължение на 12 месеца след последното Ви лечение с MabThera.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli täydellinen remissio (täydellinen epiteelin muodostuminen eikä uusia ja/tai vakiintuneita leesioita) kuukautena 24 ilman prednisonihoitoa vähintään kahteen kuukauteen (CRoff ³ 2 kuukautta).
Bulgarian: Първичната цел на проучването е постигане на пълна ремисия (пълна епителизация и липса на нови и/или установени лезии) на 24-ия месец без прилагане на терапия с преднизон в продължение на два или повече месеца (CRoff за ≥2 месеца).
Finnish: Lääkärisi tarkistaa, jos tarvitset rokotuksia, ennen kuin saat MabTheraa.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали трябва да Ви се приложат ваксини, преди да започнете лечение с MabThera.
Finnish: L-histidiinihydrokloridimonohydraatti a,a-trehaloosidihydraatti L-metioniini
Bulgarian: L-хистидин хидрохлорид монохидрат α,α-трехалоза дихидрат
Finnish: MabThera otetaan yleensä yhdessä toisen lääkkeen, metotreksaatin, kanssa.
Bulgarian: MabThera обикновено се прилага заедно с друго лекарство, наречено метотрексат.
Finnish: Viimeisimmän infuusion päivämäärä: ______ Ensimmäisen infuusion päivämäärä: _______ Potilaan nimi:__________________________ Lääkärin nimi:_________________________ Lääkärin yhteystiedot:___________________
Bulgarian: Име на пациента:____________________
Finnish: Taulukko 16 Täydellisen remission saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus hoitokuukautena 6 (Intent-to-Treat-potilaat*)
Bulgarian: Процент на пациентите, постигнали пълна ремисия на 6-ия месец (популация Intent-to-treat*)
Finnish: Taulukko 2 Tehotulokset SAWYER-tutkimuksesta (BO25341) (Intent to Treat Population)
Bulgarian: Резултати за ефикасност за SAWYER (BO25341) (Intent
Finnish: Lääkäri tai hoitaja laittaa tarran ruiskuun ennen pistoksen antamista.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще постави стикера върху спринцовката.
Finnish: Vaikka MabThera ei ole myelosuppressiivinen monoterapiassa, varovaisuutta on noudatettava harkittaessa MabThera-hoitoa potilaille, joilla neutrofiilien määrä on < 1,5 x 109/l ja/tai trombosyyttien määrä < 75 x 109/l, sillä tästä potilasryhmästä kliinistä kokemusta on vain rajoitetusti.
Bulgarian: Независимо че MabThera при монотерапия няма миелосупресивен ефект, е необходимо повишено внимание, когато се обмисля лечение при пациенти с брой на неутрофилните гранулоцити < 1,5 х 109/l и/или брой на тромбоцитите < 75 х 109/l, тъй като клиничният опит при тази популация е ограничен.
Finnish: · Tarve tarkistaa potilaan tilanne ennen MabThera-hoidon aloittamista infektioiden, immunosuppression, aiemman/nykyisen immuunijärjestelmään vaikuttavan lääkityksen sekä äskettäin saatujen tai suunniteltujen rokotusten osalta.
Bulgarian: Необходимостта от проверка преди лечение с MabThera за наличие на инфекции, имуносупресия, за предишна/настояща лекарствена терапия, повлияваща имунната система, скорошна или планирана ваксинация
Finnish: Vasteen saaneiden lukumäärä (vasteosuus [%]) ap-arvo saatu Fisherin eksaktilla testillä, jossa mid-p-arvo on korjattu b 95 %:n luottamusväli on korjattu Newcomben menetelmällä laskettu luottamusväli
Bulgarian: Брой респондери (честота на отговор ap-стойността е получена от точен тест на Fisher с mid-p корекция б 95% доверителен интервал е коригиран Newcombe интервал
Finnish: Jos potilaalle kehittyy PML, MabThera-hoito on lopetettava pysyvästi.
Bulgarian: Ако пациентът развие ПМЛ, приложението на MabThera трябва окончателно да се преустанови.
Finnish: Hoitokuukaudesta 12 hoitokuukauteen 18 MabThera-ryhmässä oli havaittu 8 relapsia verrattuna neljään relapsiin syklofosfamidiryhmässä.
Bulgarian: От 12-ия месец до 18-ия месец са наблюдавани 8 случая на рецидив в групата на MabThera, в сравнение с четири в групата на циклофосфамид.
Finnish: Lääkäri saattaa tehdä tähän muutoksia sen mukaan, miten hyvin lääkehoito tehoaa.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени това в зависимост от Вашето повлияване от лекарството.
Finnish: Depressio, hermostuneisuus
Bulgarian: Депресия, нервност
Finnish: Infektiot Kerro lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu infektion oireita, kuten
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако получите симптоми на инфекция, включително:
Finnish: Neutropenia voi ilmetä useita kuukausia MabThera-annon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Неутропения може да възникне няколко месеца след приложението на MabThera (вж. точка 4.4).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
Finnish: Asteiden 3 ja 4 haittavaikutusten esiintyvyys oli korkeampi potilailla, joilla oli suuri tautimassa, kuin potilailla ilman suurta tautimassaa (25,6 % vs. 15,4 %).
Bulgarian: Наблюдавана е по-висока честота на НЛР степен 3/4 при пациенти с масивно заболяване отколкото при пациенти без масивно заболяване (25,6% спрямо 15,4%).
Finnish: Lääkärisi voi määrätä MabTheraa seuraavien sairauksien hoitoon:
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише MabThera за лечение на:
Finnish: MabThera hidastaa nivelreuman aiheuttamia nivelvaurioita ja lisää kykyäsi selviytyä päivittäisistä askareista.
Bulgarian: MabThera забавя увреждането на ставите Ви, предизвикано от ревматоидния артрит, и подобрява способността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.
Finnish: Voit MabThera-hoidon aikana sairastua infektioihin aiempaa herkemmin.
Bulgarian: По време на лечението с MabThera може да получавате инфекции по-лесно.
Finnish: Näiden poikkeavien B-lymfosyyttien lisääntyminen aiheuttaa sinulla mahdollisesti olevat oireet.
Bulgarian: Нарастването на тези абнормни B-лимфоцити е причина за симптомите, които може да имате.
Finnish: Tämä V1-arvon vaihtelu (27,1 % ja 19,0 %) oli melko pientä, ja siihen vaikuttivat sekä ihon pinta-ala (1,53-2,32 m2) että samanaikainen CHOP-hoito.
Bulgarian: Тази вариабилност на V1 (27,1% и 19,0%), зависеща съответно от границите на ПТП (1,53 до 2,32 m2) и едновременно прилаганата
Finnish: Vaiheessa 2 mukaan otettiin aiemmin hoitamatonta CD20positiivista asteen 1, 2 tai 3a follikulaarista lymfoomaa sairastavia potilaita (n = 283).
Bulgarian: В етап 2 са включени нелекувани преди това пациенти с CD20 позитивен фоликуларен лимфом степен 1, 2 или 3а (n=283).
Finnish: Yleisimmin raportoitu vakava infektio MabThera-ryhmässä oli keuhkokuume, jonka esiintyvyys oli 4 %.
Bulgarian: Най-често съобщаваната сериозна инфекция в групата на MabThera е пневмония с честота от 4%.
Finnish: Ensisijaisessa päätepisteessä merkitsevä muutos verrattuna plaseboon:* p < 0,05, **p < 0,001, ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Bulgarian: * p < 0,05; **p < 0,001; ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33.
Finnish: Tämän jälkeen seurantaryhmässä IgG-pitoisuuden mediaani suureni viitealueen alarajan yläpuolelle, mutta pysyi muuttumattomana MabThera-ryhmässä.
Bulgarian: В групата на наблюдение медианата на нивата на IgG след това се е повишила над ДГН, но е останала непроменена в групата на MabThera.
Finnish: Viikon 24 kohdalla havaittiin, että hoidon alussa reumafaktori- ja/tai anti-CCP-seropositiivisilla potilailla oli huomattavasti suuremmat mahdollisuudet saavuttaa ACR20- ja ACR50-vasteita verrattuna seronegatiivisiin potilaisiin (p = 0,0312 ja p = 0,0096) (taulukko 15).
Bulgarian: На 24-та седмица при пациентите, серопозитивни за RF и/или анти-CCP в началото, съществува значимо по-висока вероятност от достигане на ACR20 и 50 отговори в сравнение със серонегативните пациенти (p = 0,0312 и p = 0,0096) (Таблица 15).
Finnish: MabTheralla ei ole indikaatiota näille potilaille, koska turvallisuustiedot MabTheran pitkäaikaishoidosta ovat riittämättömät, erityisesti kiinteiden kasvainten ja PML:n muodostumista koskevaa riskiä ei ole selvitetty.
Bulgarian: MabThera не е показан при тези пациенти, тъй като няма достатъчно данни за безопасността при продължително лечение с MabThera, особено по отношение на риска от развитие на злокачествени заболявания и ПМЛ.
Finnish: Tänä aikana 81 % plaseboryhmän potilaista sai MabTheraa viikoilla 24-56 avoimessa jatkotutkimuksessa.
Bulgarian: През това време 81% от пациентите от първоначалната група с плацебо са получили MabThera между 24-та и 56-та седмици в условията на отворено продължение на протокола на клиничното изпитване.
Finnish: Kolmella MabThera-ryhmän potilaalla (8 %) oli yhteensä 5 vakavaa infektiota (Pneumocystis jirovecii -pneumonia, tulehdusperäinen tromboosi, nikamavälilevyn tulehdus, keuhkoinfektio, stafylokokkisepsis) ja yhdellä tavanomaisia prednisoniannoksia saaneen ryhmän potilaalla (3 %) oli vakava infektio (Pneumocystis jirovecii -pneumonia).
Bulgarian: Трима пациенти (8%) в групата на MabThera са получили общо 5 сериозни инфекции (пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii, инфекциозна тромбоза, интервертебрален дисцит, белодробна инфекция, стафилококов сепсис), а един пациент (3%) в групата на стандартна доза преднизон е получил сериозна инфекция (пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii).
Finnish: CR-vaste 13,0 % 24,3 % 0,0007
Bulgarian: Степен на ПО 13,0% 24,3% 0,0007
Finnish: Ennen MabTheran antamista annettavat lääkkeet Sinulle annetaan ennen MabTheraa muita lääkkeitä (esilääkitystä) mahdollisten haittavaikutusten estämiseksi tai vähentämiseksi.
Bulgarian: Преди да Ви се приложи MabThera, ще Ви се дадат други лекарства (премедикация) за предотвратяване или намаляване на възможни нежелани реакции.
Finnish: Vakava virusinfektio2
Bulgarian: Сериозна вирусна инфекция2
Finnish: Pneumocystis jirovecii -pneumoniaestohoito vaadittiin kaikille potilaaille, joiden CD4+-reseptoria ilmentävien Tsolujen määrä oli alle 250/kuutiomillimetri.
Bulgarian: Необходима е профилактика на пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii, при всички пациенти с брой на CD4+ T лимфоцити под 250 на кубичен милиметър.
Finnish: Keskeiset tulokset kaikista neljästä tutkimuksesta on esitetty taulukossa 3.
Bulgarian: Основните резултати от всичките четири проучвания са обобщени в Таблица 3.