FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lomitapide is niet getest op de interactie met galzuurbindende stoffen (harsen zoals colesevelam en colestyramine).
Slovenian: Medsebojnega delovanja lomitapida in snovi, ki vežejo žolčno kislino (smol, kot sta kolesevelam in holestiramin),
Dutch: Hoe ziet Lojuxta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Lojuxta in vsebina pakiranja
Dutch: Omega-6 Linolzuur
Slovenian: Omega-6
Dutch: • verminderde eetlust
Slovenian: • zmanjšan tek,
Dutch: • antihistaminica voor de behandeling van hooikoorts (bijv. fexofenadine)
Slovenian: • antihistaminiki za zdravljenje senenega nahoda (npr. feksofenadin).
Dutch: Dosisverlaging van het P-gp-substraat moet worden overwogen bij gelijktijdig gebruik met Lojuxta.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zdravilom Lojuxta je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka substrata P-gp.
Dutch: Frequentie van bijwerkingen bij HoFH-patiënten Systeem/orgaanklasse
Slovenian: Preglednica 3: Pogostnost neželenih učinkov pri bolnikih s HoFH
Dutch: • informatie over bijwerkingen, waaronder diarree, misselijkheid, flatulentie, buikpijn of abdominaal ongemak, opgezette buik, braken, dyspepsie, eructatie en verminderde eetlust;
Slovenian: Učinki na prebavila • Podatki o neželenih učinkih, vključno z diarejo, navzeo, flatulenco, bolečino ali neugodjem v trebuhu, distenzijo trebuha, bruhanjem, dispepsijo, eruktacijo in zmanjšanim tekom; • Kontraindicirano za uporabo pri bolnikih s potrjeno pomembno ali kronično črevesno boleznijo,
Dutch: Lojuxta bevat lactose
Slovenian: Zdravilo Lojuxta vsebuje laktozo
Dutch: Non-high-densitylipoproteïne-cholesterol (non-HDL-C) (mg/dl)
Slovenian: Lipoproteinski holesterol nevelike gostote (nonHDL-C) (mg/dl)
Dutch: De klachten en symptomen van leverproblemen zijn onder andere: o misselijkheid o braken o maagpijn o spierpijn o koorts o uw huid of oogwit worden geel o u voelt zich vermoeider dan normaal o het voelt alsof u griep heeft
Slovenian: o porumenelost kože ali beločnice (belega dela oči), o večja utrujenost, kot običajno, o občutek, kot da imate gripo.
Dutch: Lojuxta bevat lactose.
Slovenian: Zdravilo Lojuxta vsebuje laktozo.
Dutch: • orale anticonceptiemiddelen (zie rubriek 2 onder ‘Zwangerschap en borstvoeding')
Slovenian: • peroralna kontracepcijska sredstva (glejte poglavje 2 „Nosečnost in dojenje"), • druga zdravila za zniževanje ravni holesterola, kot so:
Dutch: Verhoogde alanine-aminotransferase Verhoogde aspartaataminotransferase Verhoogde leverenzymwaarden Abnormale leverfunctietestwaarden Verlaagd aantal neutrofielen Verlaagd aantal witte bloedcellen
Slovenian: Pogosti povišana raven alaninaminotransferaze, povišana raven aspartataminotransferaze, povišanje ravni jetrnih encimov, nenormalne preiskave delovanja jeter, zmanjšano število nevtrofilcev, zmanjšano število levkocitov
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van angina - pijn op de borst veroorzaakt door het hart (bijv. ranolazine)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje in preprečevanje krvnih strdkov (npr. dabigatran eteksilat), • zdravila za zdravljenje angine - bolečine v prsnem košu, ki jo povzroča srce (npr. ranolazin),
Dutch: • coumarine-antistollingsmiddelen om het bloed te verdunnen (bijv. warfarine)
Slovenian: • kumarinski antikoagulanti za redčenje krvi (npr, varfarin),
Dutch: Hoewel er geen gevallen van leverfunctiestoornis (verhoogde aminotransferasen met een verhoging van bilirubine of de International Normalized Ratio [INR]) of leverfalen zijn gemeld, is men van mening dat er een risico bestaat dat lomitapide steatohepatitis induceert, die na verloop van een aantal jaren kan overgaan in levercirrose.
Slovenian: Normalized Ratio)) ali jetrni odpovedi, obstajajo pomisleki, da bi lahko lomitapid sprožil steatohepatitis, ki lahko v več letih napreduje v cirozo.
Dutch: Neem de volgende dag gewoon de normale dosis op de gebruikelijke tijd.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Lojuxta Vzemite normalni odmerek ob običajnem času naslednji dan. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Dutch: Hoogste leverfunctietestresultaten na eerste dosis (hoofdonderzoek naar de werkzaamheid UP1002/AEGR-733-005) Parameter/Afwijking
Slovenian: Preglednica 6: Največji rezultati preiskav jetrnega delovanja po prvem odmerku (velika študija učinkovitosti UP1002/AEGR-733-005)
Dutch: Opgezette buik Obstipatie
Slovenian: flatulenca, distenzija trebuha, obstipacija
Dutch: − het tijdstip van toediening van het geneesmiddel (Lojuxta moet ten minste twee uur na de avondmaaltijd op een lege maag worden ingenomen);
Slovenian: - potrebe po vzdrževanju diete z majhnim vnosom maščob (tj. bolniki morajo biti na dieti, s katero manj kot 20 % energije dobijo iz maščob); - časovnega razporeda jemanja zdravila (zdravilo Lojuxta se sme jemati samo na prazen želodec, vsaj 2 uri po večerji);
Dutch: Wanneer gelijktijdig met Lojuxta CYP3A4-inductoren worden toegediend, (d.w.z. aminoglutethimide, nafcilline, nietnucleoside reverse-transcriptaseremmers, fenobarbital, rifampicine, carbamazepine, pioglitazon, glucocorticoïden, modafinil en fenytoïne), dient er rekening mee te worden gehouden dat er een geneesmiddeleninteractie optreedt die van invloed is op de werkzaamheid.
Slovenian: CYP3A4 (tj. aminoglutetimid, nafcilin, zaviralce nenukleozidne reverzne transkriptaze, fenobarbital, rifampicin, karbamazepin, pioglitazon, šentjanževko, glukokortikoide, modafinil ter fenitoin) in zdravilo Lojuxta, je treba upoštevati možnost medsebojnega delovanja med zdraviloma, ki vpliva na učinkovitost.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van jicht (bijv. colchicine)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje protina (npr. kolhicin),
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes (bijv. saxagliptine, sitagliptine)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (npr. saksagliptin, sitagliptin),
Dutch: Paresthesie Somnolentie
Slovenian: Občasni parestezija, somnolenca
Dutch: LOWER-register - prospectieve observatiestudie op lange termijn om systematisch informatie te verzamelen over de veiligheids- en werkzaamheidsuitkomsten van patiënten die met lomitapide worden behandeld.
Slovenian: Register LOWER - dolgotrajna prospektivna opazovalna študija za sistematično zbiranje podatkov o varnost ter učinkovitosti izidov pri bolnikih, zdravljenih z lomitapidom.
Dutch: Droge huid Hyperhidrose
Slovenian: Občasni mehur, suha koža, hiperhidroza
Dutch: Voorbeelden van zwakke CYP3A4-remmers zijn: alprazolam, amiodaron, amlodipine, atorvastatine, azitromycine, bicalutamide, cilostazol, cimetidine, ciclosporine, clotrimazol, fluoxetine, fluvoxamine, fosaprepitant, ginkgo, goldenseal (Canadese geelwortel), isoniazide, ivacaftor, lacidipine, lapatinib, linagliptine, nilotinib, orale anticonceptiemiddelen die oestrogeen bevatten, pazopanib, pepermuntolie, propiverine, ranitidine, ranolazine, roxitromycine, Sevillasinaasappelen, tacrolimus, ticagrelor en tolvaptan.
Slovenian: alprazolam, amiodaron, amlodipin, atorvastatin, azitromicin, bikalutamid, cilostazol, cimetidin, ciklosporin, klotrimazol, fluoksetin, fluvoksamin, fosaprepitant, ginko, kanadski zlati koren
Dutch: − dient passend advies te worden verstrekt over effectieve anticonceptiemethoden en dient het gebruik van een effectief anticonceptiemiddel te worden gestart;
Slovenian: - je treba potrditi odsotnost nosečnosti; - omogočiti ustrezno svetovanje glede učinkovitih kontracepcijskih metod in uvesti učinkovito kontracepcijo;
Dutch: Verwijs de patiënt voor verder onderzoek door naar een hepatoloog als de concentratie aminotransferase niet binnen ongeveer vier weken onder 3x ULN komt.
Slovenian: ali če ravni aminotransferaze ne padejo pod 3-kratno vrednost ULN v približno 4 tednih.
Dutch: Lojuxta 30 mg harde capsules Lojuxta 40 mg harde capsules Lojuxta 60 mg harde capsules lomitapide
Slovenian: Lojuxta 30 mg trde kapsule Lojuxta 40 mg trde kapsule Lojuxta 60 mg trde kapsule lomitapid
Dutch: • Het omhulsel van de capsule van 5 mg en 10 mg bevat gelatine, titaniumdioxide (E171) en rood ijzeroxide (E172).
Slovenian: • Ovojnica kapsul 5 mg in 10 mg vsebuje želatino, titanov oksid (E 171) in rdeči železov oksid
Dutch: • paracetamol - voor de behandeling van pijn
Slovenian: • paracetamol - za zdravljenje bolečine, • zdravila za zdravljenje cistične fibroze (npr. ivakaftor),
Dutch: • geneesmiddel voor de behandeling van hartritmestoornissen (bijv. amiodaron)
Slovenian: • zdravila za uravnavanje srčnega ritma (npr. amiodaron),
Dutch: In een diëtisch carcinogeniciteitsonderzoek bij muizen werd lomitapide gedurende maximaal 104 weken toegediend met doses variërend van 0,3 tot 45 mg/kg/dag.
Slovenian: V prehranski študiji kancerogenosti na miših se je lomitapid uporabljal do 104 tedne v odmerkih od
Dutch: Dosisaanpassing is niet nodig bij gelijktijdig gebruik met Lojuxta.
Slovenian: Kadar se ta zdravila uporabljajo sočasno z zdravilom Lojuxta, prilagajanje odmerka ni potrebno.
Dutch: • bloed braken
Slovenian: • bruhanje krvi,
Dutch: Verhoogde alanine-aminotransferase Verhoogde aspartaataminotransferase Gewichtsafname
Slovenian: Zelo pogosti povišana raven alaninaminotransferaze, povišana raven aspartataminotransferaze, zmanjšana telesna masa
Dutch: • misselijkheid en braken
Slovenian: • driska, • slabost in bruhanje,
Dutch: • bloeding uit de rectum (anus) of bloed in de ontlasting
Slovenian: • krvavitev iz danke ali kri v blatu,
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van angststoornissen en depressie (bijv. alprazolam,
Slovenian: • zdravila za zdravljenje anksioznih motenj (tesnobe) in depresije (npr. alprazolam, fluoksetin,
Dutch: U mag niet meer dan 40 mg simvastatine innemen wanneer u Lojuxta gebruikt (zie rubriek 2 onder ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?')
Slovenian: 40 mg (glejte poglavje 2 „Ne jemljite zdravila Lojuxta"),
Dutch: Very-low-densitylipoproteïne-cholesterol (VLDL-C) (mg/dl)
Slovenian: Lipoproteinski holesterol zelo majhne gostote (VLDL-C) (mg/dl)
Dutch: Onderzoeksweek
Slovenian: Teden v študiji
Dutch: • informatie over interacties met CYP3A4-remmers en -inductoren, coumarine-antistollingsmiddelen, statines, P-gp-substraten, orale anticonceptiemiddelen, galzuurbindende stoffen;
Slovenian: • Podatke o interakcijah z zaviralci in induktorji CYP3A4, kumarinskimi antikoagulanti, statini,
Dutch: Deze kaart bevat informatie over interacties met: o CYP3A4-remmers o CYP3A4-inductoren o coumarine-antistollingsmiddelen o statines o P-gp-substraten o Orale anticonceptiemiddelen die oestrogeen bevatten
Slovenian: o zaviralci CYP 3A4 o induktorji CYP 3A4 o kumarinskimi antikoagulanti o statini o substrati P-gp o estrogenskimi peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi
Dutch: Verlengde protrombinetijd Abnormale longfunctietestwaarden Verhoogd aantal witte bloedcellen
Slovenian: podaljšan protrombinski čas, nenormalne preiskave pljučnega delovanja,
Dutch: • spierpijn (myalgie)
Slovenian: • bolečina v mišicah (mialgija),
Dutch: Het Comité was derhalve van mening dat deze effecten nauwlettend moeten worden gecontroleerd en beheerst.
Slovenian: Zato je menil, da je treba te učinke natančno spremljati in nadzirati.
Dutch: De ziekte van de patiënt moet voor zover mogelijk door genetisch onderzoek worden bevestigd.
Slovenian: Kadar je mogoče, je treba bolnikovo bolezen potrditi z genetskimi preiskavami.
Dutch: Het CHMP wees er echter op dat het voordeel op lange termijn voor het hart en de bloedsomloop nog moest worden bevestigd.
Slovenian: Kljub temu pa je opozoril, da je še treba potrditi dolgoročno korist za srce in krvožilni sistem.
Dutch: Het zal ook voorlichtingsmateriaal voor patiënten bevatten, waaronder een brochure en een waarschuwingskaart.
Slovenian: Vsebovalo bo tudi izobraževalno gradivo za bolnike, vključno z brošuro in opozorilno kartico.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van capsules (5, 10, 20, 30, 40 en 60 mg) die oraal moeten worden ingenomen op een lege maag, minstens twee uur na de avondmaaltijd.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (5, 10, 20, 30, 40 in 60 mg), ki se jih jemlje peroralno na prazen želodec, najmanj dve uri po večernem obroku.
Dutch: De behandeling moet worden aangevangen met een dosis van 5 mg eenmaal daags, en de dosis mag geleidelijk worden verhoogd tot een maximumdosis van 60 mg per dag als het geneesmiddel goed wordt verdragen.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z odmerkom 5 mg enkrat na dan in ga je mogoče postopoma povečevati do najvišjega odmerka 60 mg na dan, če ga bolnik dobro prenaša.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 31 juli 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Lojuxta verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Lojuxta, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 31. julija 2013.
Dutch: Het volledige EPAR voor Lojuxta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lojuxta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Lojuxta lomitapide
Slovenian: Lojuxta lomitapid
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn maagdarmproblemen, die kunnen optreden bij wel 9 op de 10 personen: diarree en misselijkheid werden waargenomen bij ongeveer 7 op de 10 personen, brandend maagzuur en braken bij meer dan 3 op de 10 personen, en pijn, ongemak en opgezet abdomen (buik), constipatie en winderigheid bij minstens 2 op de 10 personen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so težave s prebavili, ki se lahko pojavijo pri 9 ljudeh od 10: drisko in navzejo (slabost) so opazili pri približno 7 osebah od 10, dispepsijo (zgago) in bruhanje so opazili pri več kot 3 osebah od 10, medtem ko so bolečino, neugodje in napihnjenost trebuha, zaprtje in flatulenco opazili pri vsaj 2 osebah od 10.
Dutch: Het LDL-cholesterolgehalte van patiënten was verlaagd met gemiddeld 40%.
Slovenian: V povprečju so se ravni LDL-holesterola pri bolnikih znižale za 40 %.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Lojuxta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Lojuxta večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lojuxta te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lojuxta?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lojuxta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lojuxta.
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Lojuxta te verkrijgen.
Slovenian: Do tega je prišlo zato, ker zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o njem.
Dutch: Het onderzoek zal ook gegevens verstrekken over zwangerschappen bij vrouwen die het geneesmiddel innemen, en over de naleving door professionele zorgverleners van de aanbevelingen om patiënten vóór en tijdens de behandeling te screenen en te controleren.
Slovenian: S študijo bodo pridobljeni tudi podatki o nosečnostih pri ženskah, ki so jemale zdravilo, in o tem, kako zdravstveni delavci upoštevajo priporočila za presejanje in spremljanje bolnikov pred in med zdravljenjem.
Dutch: De voordelen van Lojuxta bij het verlagen van het cholesterolgehalte van het bloed werden beoordeeld in een hoofdstudie waarbij 29 patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie betrokken waren.
Slovenian: Koristi zdravila Lojuxta pri zmanjševanju holesterola v krvi so bile ocenjene v glavni študiji, ki je vključevala 29 bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie, een erfelijke ziekte die leidt tot een hoge concentratie cholesterol (een soort vet) in het bloed.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, tj. dedno boleznijo, ki povzroča visoke ravni holesterola (vrste maščobe) v krvi.
Dutch: De behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van aandoeningen waarbij sprake is van hoge concentraties vetten in het bloed.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in spremljati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem visokih ravni maščob v krvi.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Lojuxta te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Lojuxta je bil pripravljen načrt za obvladovanje tveganja.
Dutch: Lojuxta werd niet vergeleken met andere behandelingen.
Slovenian: Zdravila Lojuxta niso primerjali z nobenim drugim zdravljenjem.
Dutch: Overige informatie over Lojuxta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lojuxta
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt door patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie of met onverklaarbare, abnormale leverfunctietestwaarden, noch door patiënten met aanzienlijke of langdurige darmproblemen.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki z zmerno ali močno zmanjšanim delovanjem jeter, bolniki z nepojasnjenimi, nenormalnimi rezultati preiskav jetrnega delovanja in bolniki s pomembno ali kronično črevesno boleznijo.
Dutch: Lojuxta mag niet worden gecombineerd met meer dan 40 mg simvastatine per dag (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen) of met bepaalde andere geneesmiddelen die van invloed zijn op de manier waarop lomitapide in het lichaam wordt afgebroken.
Slovenian: Zdravila Lojuxta se ne sme uporabljati skupaj z odmerki simvastatina (drugega zdravila za zniževanje ravni holesterola v krvi), ki presegajo 40 mg na dan, ali z določenimi drugimi zdravili, ki vplivajo na razgradnjo lomitapida v telesu.
Dutch: Lojuxta is een geneesmiddel dat de werkzame stof lomitapide bevat.
Slovenian: Lojuxta je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lomitapid.
Dutch: Lojuxta is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
Slovenian: Zdravilo Lojuxta je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Dutch: Lojuxta mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn.
Slovenian: Zdravila Lojuxta ne smejo uporabljati nosečnice.
Dutch: Het Comité merkte ook op dat Lojuxta bij de meeste patiënten gastro-intestinale bijwerkingen gaf, die ertoe leidden dat sommige patiënten de behandeling stopzetten, en dat het geneesmiddel leidde tot verhoogde leverenzymtestwaarden waarvan de gevolgen op lange termijn onbekend zijn.
Slovenian: Odbor je opozoril tudi, da je imelo zdravilo Lojuxta pri večini bolnikov neželene učinke na prebavila, zaradi katerih so nekateri bolniki prekinili zdravljenje, in da je povzročilo povišane ravni jetrnih encimov, katerih dolgoročne posledice niso znane.
Dutch: Patiënten een matig of ernstig verminderde leverfunctie mogen Lojuxta niet gebruiken.
Slovenian: Bolniki z zmerno ali močno zmanjšanim delovanjem jeter zdravila Lojuxta ne smejo jemati.
Dutch: Microsomale triglyceridetransferproteïne speelt een rol bij de samenvoeging van vettige stoffen zoals cholesterol en triglyceride tot grotere deeltjes, zogenoemde lipoproteïnen, die vervolgens aan de bloedsomloop worden afgegeven.
Slovenian: Mikrosomalni protein za prenos trigliceridov je vključen v sestavljanje maščobnih snovi, kot so holesterol in trigliceridi, v večje dele, imenovane lipoproteini, ki se nato sprostijo v krvni obtok.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Lojuxta dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Lojuxta naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: De ernstigste bijwerking die werd waargenomen bij enkele met Lojuxta behandelde patiënten is een abnormaal verhoogd leverenzymgehalte.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek, ki se je pojavil pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z zdravilom Lojuxta, so bile nenormalno povišane ravni jetrnih encimov.
Dutch: Alle patiënten kregen Lojuxta toegediend samen met andere geneesmiddelen om de concentratie vetten in het bloed te verlagen.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli zdravilo Lojuxta skupaj z drugimi zdravili za zmanjševanje ravni maščob v krvi.
Dutch: Door de werking van deze proteïne te blokkeren, verlaagt Lojuxta de hoeveelheid vetten die aan het bloed wordt afgegeven en helpt het zo het cholesterolgehalte bij hypercholesterolemie te verlagen.
Slovenian: Z zaviranjem tega proteina zdravilo Lojuxta zmanjšuje raven maščob, ki se sproščajo v kri, in na ta način pomaga zmanjševati raven holesterola pri hiperholesterolemiji.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de bloedspiegel van ‘low density lipoproteïne'-cholesterol (LDL-cholesterol), dat algemeen wordt aangeduid als ‘slecht cholesterol', na 26 weken behandeling.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba ravni „lipoproteinskega holesterola majhne gostote" (LDL), ki ga pogosto imenujemo „slabi holesterol", v krvi bolnikov po 26 tednih zdravljenja.
Dutch: Het bedrijf dat Lojuxta in de handel brengt, zal bovendien alle artsen die Lojuxta naar verwachting gaan voorschrijven, voorzien van voorlichtingsmateriaal met onder meer informatie over de wijze waarop geschikte patiënten moeten worden geselecteerd, alsmede belangrijke veiligheidsinformatie, onder andere over bijwerkingen, interacties met andere geneesmiddelen en het gebruik bij vrouwen die mogelijk kinderen kunnen krijgen.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Lojuxta, za vse zdravnike, ki naj bi predpisovali to zdravilo, zagotovila izobraževalno gradivo, ki bo vsebovalo informacije o izbiri primernih bolnikov ter ključne varnostne informacije, vključno z neželenimi učinki, medsebojnim delovanjem z drugimi zdravili in uporabo pri ženskah, ki bi lahko bile noseče.
Dutch: Aangezien aan Lojuxta goedkeuring onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, voert het bedrijf dat Lojuxta in de handel brengt, een langlopend onderzoek uit bij patiënten die Lojuxta gebruiken, om verdere gegevens te verkrijgen over de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel, met inbegrip van de bijwerkingen ervan op lever, maag en darmen en het cardiovasculaire stelsel.
Slovenian: Ker je zdravilo Lojuxta pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo družba, ki ga trži, opravila dolgoročno študijo pri bolnikih, ki ga jemljejo, s čimer bo zagotovila dodatne podatke o njegovi varnosti in učinkovitosti, vključno z njegovimi neželenimi učinki na jetra, želodec, črevo in srčno-žilni sistem.
Dutch: Welke voordelen bleek Lojuxta tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Lojuxta izkazalo v študijah?
Dutch: Waarom is Lojuxta goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lojuxta odobreno?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Lojuxta?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Lojuxta še pričakujemo?
Dutch: Het CHMP oordeelde dat het verlagende effect van het geneesmiddel op het LDL-cholesterolgehalte een voordeel was voor patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie, aan wier medische behoefte niet kon worden voldaan.
Slovenian: Menil je, da je učinek zdravila pri zniževanju ravni LDL-holesterola koristen za bolnike s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo in z neizpolnjeno potrebo po zdravilu.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met een vetarm dieet en andere geneesmiddelen om de concentratie vetten in het bloed te verlagen.
Slovenian: Uporablja se skupaj s prehrano z majhnim vnosom maščob in z drugimi zdravili za zmanjševanje ravni maščob v krvi.