FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Dabrafenib sollten bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, Tätigkeiten zu verrichten, die Urteilsvermögen, motorische oder kognitive Fertigkeiten erfordern, in Betracht gezogen werden.
Latvian: Izvērtējot pacienta spēju izpildīt darbības, kuras prasa spriestspēju, motorās vai kognitīvas iemaņas, jāņem vērā pacienta klīniskais stāvoklis un dabrafeniba nevēlamo blakusparādību spektrs.
German: Der p-Wert wird nach dem zweiseitigen, stratifizierten logrank-Test ermittelt (Stratifizierung nach Krankheitsstadium (IIIA bzw. IIIB bzw. IIIC) und BRAF-V600-Mutationstyp (V600E bzw. V600K)) NE = nicht einschätzbar (not estimable)
Latvian: P-vērtība ir iegūta no divpusēji stratificēta logrank testa (stratifikācijas faktori bija slimības pakāpeIIIA salīdzinot ar IIIB un salīdzinot ar IIIC un BRAF V600 mutācijas tips- V600E salīdzinot ar V600K).
German: Dabrafenib + Trametinib (n = 352)
Latvian: Dabrafenibs + Trametinibs (n = 352)
German: Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome an sich bemerken, sowohl bei erstmaligem Auftreten als auch bei Verschlechterung dieser Symptome.
Latvian: Pēc iespējas ātrāk pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, vai tas notiek pirmo reizi vai tie kļuvuši izteiktāki.
German: Sie sollten Ihre Augen von Ihrem Arzt überprüfen lassen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā ārstam jāveic Jums acu izmeklējumi.
German: Hyperkeratose Haarausfall
Latvian: Hiperkeratoze Alopēcija
German: An Melanom-Zelllinien mit der BRAF-V600-Mutation hat die Kombination von Trametinib mit Dabrafenib in vitro eine Anti-Tumor-Wirkung gezeigt und verlängert in vivo die Zeit bis zum Auftreten von Resistenzen bei Melanom-Xenografts mit der BRAF-V600-Mutation.
Latvian: Dabrafeniba un trametiniba kombinācija in vitro uzrādīja pretaudzēju aktivitāti BRAF V600 mutāciju pozitīvām melanomas šūnu līnijām un paildzina laiku līdz rezistences rašanos in vivo BRAF V600 pozitīvu melanomas ksenotransplantātos.
German: Opake dunkelrote Kapseln, ungefähr 18 mm lang, auf deren Kapselhülle „GS TEW" und „50 mg" aufgedruckt ist.
Latvian: Necaurspīdīgas kapsulas tumši sarkanā krāsā, aptuveni 18 mm garas, uz kapsulas apvalka uzdruka "GS TEW" un "50 mg".
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Dabrafenib in Kombination mit Trametinib wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie bei Patienten mit Melanom der Haut im Stadium III (Stadien IIIA [Lymphknotenmetastase >1 mm], IIIB oder IIIC) mit einer BRAF-V600E/K-Mutation nach vollständiger Resektion untersucht.
Latvian: Efektivitāte un drošums, lietojot trametinibu kombinācijā ar dabrafenibu, bija pētīts III fāzes daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā iekļāva pacientus ar BRAF V600 E/K mutācijas pozitīvu III pakāpes (IIIA [limfvadu metastāze >1 mm], IIIB vai IIIC pakāpe) melanomu, pēc pilnīgas tās rezekcijas.
German: Die Gabe von 400 mg Ketoconazol (einem CYP3A4-Inhibitor) einmal täglich mit 75 mg Dabrafenib zweimal täglich führte zu einem 71%igen Anstieg der Dabrafenib-AUC und einem 33%igen Anstieg der Cmax von Dabrafenib im Vergleich zu einer alleinigen Gabe von 75 mg Dabrafenib zweimal täglich.
Latvian: Ketokonazola (CYP3A4 inhibitora) lietošana pa 400 mg reizi dienā kopā ar dabrafenibu pa 75 mg divas reizes dienā izraisīja dabrafeniba AUC palielināšanos par 71% un dabrafeniba Cmax palielināšanos par 33 %, salīdzinot ar dabrafeniba viena paša lietošanu pa 75 mg divas reizes dienā.
German: • Antibiotika (z. B. Clarithromycin, Doxycyclin)
Latvian: • antibiotikas (piemēram, klaritromicīns, doksiciklīns);
German: 7,6 (5,9; NR)
Latvian: 7,6 (5,9, NS)
German: Die Mehrheit der Studienteilnehmer hatte eine Erkrankung im Stadium IVM1c (67 %).
Latvian: Lielākajai daļai pacientu (67 %) bija M1c slimības IV stadija.
German: Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, müssen Sie Ihren Arzt vorher informieren.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti, Jums jāinformē par to ārsts.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Latvian: Lūdziet padomu ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
German: KI = Konfidenzintervall NR = Nicht erreicht
Latvian: NS = nav sasniegts.
German: • einige Antibiotika wie Clarithromycin, Doxycyclin und Telithromycin
Latvian: • dažas antibiotikas, piemēram, klaritromicīns, doksiciklīns un telitromicīns;
German: Gesamtüberleben, Median, Monate (95 %-KI)
Latvian: Vispārējā dzīvildze, mediāna, mēneši (95% TI)
German: Dabrafenib zeigte eine Suppression eines nachgeordneten pharmakodynamischen Biomarkers (phosphoryliertes ERK) und hemmte das Zellwachstum von Melanom-Zelllinien mit der BRAF-V600-Mutation in vitro und in Tiermodellen.
Latvian: In vitro un dzīvnieku modeļos dabrafenibs nomāca lejupejošo farmakodinamisko biomarķieri (fosforilēto ERK) un inhibēja šūnu augšanu melanomas šūnu līnijās ar BRAF V600 mutāciju.
German: Es gibt nur begrenzte Daten für die Kombination von Dabrafenib und Trametinib bei Patienten, deren Erkrankung unter einer vorhergehenden Therapie mit einem BRAF-Inhibitor fortschritt.
Latvian: Ir ierobežoti dati par pacientiem, kuri lietojuši dabrafenibu kombinācijā ar trametinibu un kuriem slimība ir progresējusi iepriekšējas BRAF inhibitoru terapijas laikā.
German: Wenn die Uveitis nicht auf die Lokaltherapie anspricht, sollte die Dabrafenib-Behandlung bis zum Abklingen der Augenentzündung unterbrochen und danach in um eine Stufe reduzierter Dosis erneut aufgenommen werden.
Latvian: Ja uveīta gadījumā nav atbildes reakcijas pret lokālu acu terapiju, jāpārtrauc dabrafeniba lietošana līdz acu iekaisuma simptomu izzušanai un pēc tam jāatsāk dabrafeniba lietošana, to samazinot par vienu devas līmeni.
German: Desmethyl-Dabrafenib wird durch CYP3A4 zu oxidativen Metaboliten verstoffwechselt.
Latvian: Demetildabrafenibs ar CYP3A4 starpniecību tiek metabolizēts līdz oksidatīviem metabolītiem.
German: • Analgetika (z. B. Fentanyl, Methadon)
Latvian: • pretsāpju līdzekļi (piemēram, fentanils, metadons);
German: Reversible hämatologische Effekte wurden bei Hunden und Ratten nach Gabe von Dabrafenib beobachtet.
Latvian: Suņiem un žurkām, kam lietoja dabrafenibu, novēroja atgriezenisku ietekmi uz hematoloģiskajiem rādītājiem.
German: Über Blutdruckanstiege im Zusammenhang mit Dabrafenib in Kombination mit Trametinib wurde bei Patienten mit oder ohne vorbestehenden Bluthochdruck berichtet.
Latvian: Saistībā ar dabrafeniba lietošanu kombinācijā ar trametinibu, ziņots par asinsspiediena paaugstināšanos pacientiem ar iepriekš bijušu hipertensiju vai bez tās.
German: Dabrafenib kann die männliche und weibliche Fertilität beeinträchtigen, da unerwünschte Wirkungen auf die männlichen und weiblichen
Latvian: Dabrafenibs var ietekmēt vīriešu un sieviešu fertilitāti, jo dzīvniekiem ir novērotas nevēlamas blakusparādības, kas skar vīrišķos un sievišķos vairošanās orgānus (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Dabrafenib-Dosis bei Anwendung als Monotherapie oder in Kombination mit Trametinib
Latvian: Dabrafeniba deva, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar trametinibu
German: • Nierenprobleme, Nierenversagen
Latvian: • nieru darbības traucējumi, nieru mazspēja;
German: Bei Gabe von Dabrafenib als Monotherapie oder in Kombination mit Trametinib können neue kutane und nicht-kutane maligne Erkrankungen auftreten.
Latvian: Dabrafenibu lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar trametnibu, var rasties jauni ļaundabīgie audzēji - gan ādas, gan ne-ādas audzēji.
German: Opake dunkelrosa Kapseln, ungefähr 19 mm lang, auf deren Kapselhülle „GS LHF" und „75 mg" aufgedruckt ist.
Latvian: Necaurspīdīgas kapsulas tumši rozā krāsā, aptuveni 19 mm garas, uz kapsulas apvalka uzdruka "GS LHF" un "75 mg".
German: Tiefe Venenthrombose/Lungenembolie
Latvian: Dziļo vēnu tromboze/Plaušu embolija
German: Kohorte A n = 74
Latvian: A kohorta n = 74
German: Hypophosphatämie
Latvian: Hipofosfatēmija Hiperglikēmija
German: Jede Hartkapsel enthält Dabrafenibmesilat, entsprechend 50 mg oder 75 mg Dabrafenib.
Latvian: Katra cietā kapsula satur dabrafeniba mesilātu, kas atbilst 50 mg vai 75 mg dabrafeniba.
German: In den klinischen Phase-II- und -III-Studien wurden geeignete Patienten über einen zentral durchgeführten BRAF-V600-Mutationstest am letzten verfügbaren Tumorblock identifiziert.
Latvian: II un III fāzes klīniskajos pētījumos pacientu piemērotības skrīningā bija nepieciešama centralizēta BRAF V600 mutācijas testēšana, izmantojot BRAF mutāciju testu, kurā izmantoja jaunāko pieejamo audzēja paraugu.
German: Verringerung der LVEF/linksventrikuläre Dysfunktion Bei 6 % (65/1076) der Patienten der integrierten Sicherheitspopulation unter Dabrafenib in Kombination mit Trametinib wurde über eine Verringerung der LVEF berichtet.
Latvian: KKIF samazinājums integrētajā drošuma populācijā ziņots 6 % (65/1076) pacientu, kuri tika ārstēti ar dabrafenibu kombinācijā ar trametinibu.
German: Nur Studienteilnehmer mit Tumoren mit einer BRAF-V600E- oder -V600K-Mutation konnten in die Studien aufgenommen werden.
Latvian: Par piemērotiem dalībai pētījumā atzina tikai tādus indivīdus, kuriem bija audzējs ar pozitīvu BRAF V600E vai V600K mutāciju statusu.
German: Wenn Dabrafenib allein oder in Kombination mit Trametinib gegeben wird, muss die Behandlung mit Dabrafenib unterbrochen werden, wenn die Körpertemperatur des Patienten ≥ 38,5 °C beträgt (für Empfehlungen zur Dosisanpassung siehe Tabelle 2).
Latvian: Ja dabrafenibu lieto monoterapijā vai kombinācijā ar trametinibu, terapija ar dabrafenibu jāpārtrauc, ja pacienta temperatūra ir ≥ 38,5
German: • Verdickung der äußeren Hautschichten
Latvian: • ādas virsējo slāņu sabiezēšana;
German: • Entzündung der Augen (Uveitis, siehe „Augenveränderungen" weiter oben im Abschnitt 4)
Latvian: • acs iekaisums (uveīts, skatīt "Acu bojājumi" iepriekš 4. punktā);
German: Nicht-kutane maligne Erkrankungen mit RAS-Mutation Bei Patienten mit nicht-kutanen malignen Erkrankungen, die eine RAS-Mutation aufweisen, sollte vor einer Weiterbehandlung mit Dabrafenib eine Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Latvian: Pirms turpināt ārstēšanu ar dabrafenibu pacientiem, kuriem ir ne-ādas ļaundabīgi audzēji ar RAS mutāciju, jāapsver priekšrocības un riski.
German: Daher ist Vorsicht geboten und zusätzliche Kontrollen sind in Betracht zu ziehen, wenn Digoxin (ein Transportprotein-Substrat) gleichzeitig mit Dabrafenib gegeben wird bzw. nach Absetzen von Dabrafenib (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Lietojot digoksīnu (transportvielas substrātu) vienlaicīgi ar dabrafenibu un pārtraucot dabrafeniba lietošanu, jāievēro piesardzība, un ieteicama digoksīna papildus kontrole (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Kohorte B n = 18
Latvian: B kohorta n = 18
German: Ihr Arzt wird Ihnen eine Augenuntersuchung anraten, bevor und während Sie Tafinlar in Kombination mit Trametinib einnehmen.
Latvian: Ārsts var ieteikt acu izmeklēšanu pirms Tafinlar lietošanas kombinācijā ar trametinibu un tā lietošanas laikā.
German: Kohorte A n = 15
Latvian: A kohorta n = 15
German: Über Pankreatitis wurde unter Dabrafenib als Monotherapie und in Kombination mit Trametinib berichtet.
Latvian: Ir ziņots par pankreatītu, kas radies saistībā ar dabrafenibu, lietojot monoterapijā un kombinācijā ar trametinibu.
German: • Schwindelgefühl
Latvian: • apreibuma sajūta;
German: • Nehmen Sie Tafinlar in Kombination mit Trametinib immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker ein.
Latvian: • Lietojiet Tafinlar kombinācijā ar trametinibu tieši tā, kā ārsts, medmāsa vai farmaceits Jums teicis.
German: Erythem, generalisiertes Erythem i
Latvian: Eritēma, ģeneralizēta eritēma.
German: Grippeartige Erkrankung
Latvian: Gripai līdzīga saslimšana
German: Plattenepithelkarzinom der Haut Seborrhoische Keratose Akrochordon (Saitenwarze) Basalzellkarzinom
Latvian: Seborejiskā keratoze Akrohordons (ādas izaugumi)
German: In der Phase-III-Studie MEK116513 hatten vier mit Trametinib in Kombination mit Dabrafenib behandelte Patienten (1 %) einen QTcB-Anstieg vom Grad 3 auf > 500 ms. Zwei dieser Patienten hatten einen QTcB-Anstieg vom Grad 3 auf > 500 ms, der gleichzeitig einen Anstieg um > 60 ms im Vergleich zum Ausgangswert darstellte.
Latvian: III fāzes MEK116513 pētījumā četriem pacientiem (1 %), kas tika ārstēti ar trametinibu kombinācijā ar dabrafenibu bija 3. pakāpes QTcB palielināšanās (> 500 ms).
German: • Anstieg des Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie)
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens (hipertensija);
German: 5-Jahres-Analyse (Stichtag: 08-Okt-2018)
Latvian: 5 gadu OS analīze (datu apkopošanas datums: 08-Oct
German: Wie ist Tafinlar einzunehmen?
Latvian: Kā lietot Tafinlar
German: Abbildung 2 Kaplan-Meier-Kurven zum Gesamtüberleben für die Studie MEK116513
Latvian: 2. attēls Pētījuma MEK116513 Kaplana-Meijera vispārējās dzīvildzes līkne
German: Nehmen Sie Tafinlar und Trametinib genau nach den Anweisungen Ihres Arztes, des medizinischen Fachpersonals oder Ihres Apothekers ein.
Latvian: Lietojiet tieši tādas Tafinlar un trametiniba devas kā ārsts, medmāsa vai farmaceits Jums teicis.
German: • Sehen von Lichthöfen (verschwommene Umrisse um Gegenstände)
Latvian: • oreola (izplūdušas kontūras ap priekšmetiem) saskatīšana;
German: EU/1/13/865/001 EU/1/13/865/002
Latvian: EU/1/13/865/002
German: EU/1/13/865/003 EU/1/13/865/004
Latvian: EU/1/13/865/004
German: HR (95 %-KI)
Latvian: RA (95 % TI)
German: Weitere Informationen zu Tagrisso finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Tagrisso ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Tagrisso (Osimertinib)
Latvian: Tagrisso (osimertinibs)
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Tagrisso kontinuierlich überwacht.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Tagrisso lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tagrisso ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Tagrisso lietošanu?
German: Tagrisso wurde ursprünglich unter „besonderen Bedingungen" zugelassen, da weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet wurden.
Latvian: Tagrisso sākotnēji tika reģistrētas "ar nosacījumiem", jo par šīm zālēm bija sagaidāmi papildu pierādījumi.
German: Weitere Informationen über Tagrisso
Latvian: Cita informācija par Tagrisso
German: Patienten mit EGFR-Mutationen haben eine schlechte Prognose und begrenzte Behandlungsoptionen; daher besteht ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf.
Latvian: Pacientiem ar EGFR mutācijām ir nelabvēlīga prognoze un ierobežotas ārstēšanas iespējas, tāpēc ir būtiska neapmierināta medicīniskā vajadzība.
German: Am 24. April 2017 wurde diese Genehmigung in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Latvian: 2017. gada 24. aprīlī tā tika aizstāta ar parasto reģistrācijas apliecību.
German: Es enthält den Wirkstoff Osimertinib.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu osimertinibu.
German: Bei Patienten mit T790-Mutation kann das Arzneimittel nach anderen Behandlungen gegeben werden.
Latvian: Pacientiem ar T790 mutāciju šīs zāles var lietot pēc citām terapijām.
German: Tagrisso erhielt am 2. Februar 2016 eine Genehmigung unter „besonderen Bedingungen" für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Latvian: 2016. gada 2. februārī Tagrisso saņēma reģistrācijas ar nosacījumiem apliecību, kas derīga visā ES.
German: Vor Beginn der Behandlung müssen Ärzte durch einen genetischen Test bestätigen, dass der Patient eine EGFR-Mutation aufweist.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu, ārstiem jāizmanto ģenētisks tests, lai apstiprinātu, ka pacientam ir EGFR mutācija.
German: In diesen Studien wurde Tagrisso mit keiner anderen Behandlung verglichen.
Latvian: Šajos pētījumos Tagrisso netika salīdzinātas ar citiem ārstēšanas līdzekļiem.
German: Tagrisso ist als Tabletten (40 mg und 80 mg erhältlich).
Latvian: Tagrisso ir pieejamas 40 un 80 mg tablešu veidā.
German: Wenn ein Patient Mutationen aufweist, die als „aktivierende Mutationen" bezeichnet werden, wird Tagrisso als erste Behandlung gegeben.
Latvian: Ja pacientam ir mutācijas, ko sauc par "aktivējošām mutācijām", Tagrisso lieto kā pirmo terapiju.
German: Bei Auftreten bestimmter Nebenwirkungen kann der Arzt die Dosis reduzieren oder die Behandlung beenden.
Latvian: Ja atsevišķas blakusparādības progresē, ārsts var izlemt devu samazināt vai ārstēšanu pārtraukt.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Tagrisso werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Latvian: Ziņotās ar Tagrisso lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
German: In Bezug auf die Sicherheit ist festzustellen, dass die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Tagrisso denen anderer Arzneimittel der gleichen Klasse ähnlich sind und als akzeptabel erachtet werden.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Tagrisso blakusparādības ir līdzīgas kā citām šīs klases zālēm un ir uzskatāmas par pieņemamām.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Tagrisso (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Durchfall, Ausschlag, trockene Haut, Paronychie (Nagelbettinfektion), Juckreiz, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut) und Abnahme der Anzahl von weißen Blutkörperchen und Blutplättchen.
Latvian: Visbiežākās Tagrisso blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir caureja, izsitumi, sausa āda, paronīhija (nagu pamatnes infekcija), nieze, stomatīts (mutes gļotādas iekaisums) un balto asins šūnu un trombocītu skaita samazināšanās.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tagrisso gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Tagrisso, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
German: Er hemmt die Aktivität des EGFR, der normalerweise Zellwachstum und -teilung kontrolliert.
Latvian: Tas bloķē EGFR aktivitāti, kas parasti kontrolē šūnu augšanu un dalīšanos.
German: Der Patient sollte so lange einmal täglich 80 mg einnehmen, wie eine Besserung der Krankheit erzielt wird oder die Krankheit stabil bleibt und die Nebenwirkungen akzeptabel sind.
Latvian: Pacientam 80 mg deva jālieto vienreiz dienā, kamēr veselības stāvoklis uzlabojas vai saglabājas stabils un blakusparādības ir panesamas.
German: Was ist Tagrisso und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Tagrisso un kāpēc tās lieto?
German: Bei Lungenkrebszellen ist der EGFR oftmals überaktiv, was zur unkontrollierten Teilung von Krebszellen führt.
Latvian: Plaušu vēža šūnās EGFR bieži ir pārlieku aktīvs, izraisot nekontrolētu vēža šūnu augšanu.
German: Bei Patienten unter Tagrisso kam es etwa 10,1 Monate nicht zu einer Verschlechterung der Krebserkrankung, verglichen mit 4,4 Monaten bei Patienten mit Chemotherapie.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Tagrisso, vēzis neprogresēja aptuveni 10,1 mēnesi salīdzinājumā ar 4,4 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma ķīmijterapiju.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Tagrisso entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Papildu informāciju par Tagrisso lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
German: Tagrisso darf nicht zusammen mit Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) angewendet werden.
Latvian: Tagrisso nedrīkst lietot kopā ar daudzšķautņu asinszāli (augu izcelsmes preparātu depresijas ārstēšanai).
German: In zwei Studien mit 411 zuvor behandelten Patienten, die T790-Mutationen aufwiesen, lag die Gesamtansprechrate (der Anteil an Patienten, deren Tumor sich verkleinerte) mit Tagrisso bei 66 %, und die durchschnittliche Dauer des Ansprechens betrug 12,5 Monate.
Latvian: Divos pētījumos, kuros piedalījās 411 iepriekš ārstēti pacienti ar T790 mutācijām, kopējais atbildes reakcijas rādītājs (procentuālais pacientu skaits, kuriem audzēji samazinājās), lietojot Tagrisso, bija 66 % un vidējais atbildes reakcijas ilgums bija 12,5 mēneši.
German: Die Behandlung mit Tagrisso sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Anwendung von Krebsmedikamenten erfahren ist.
Latvian: Ārstēšanu ar Tagrisso drīkst sākt un uzraudzīt ārsts, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
German: Der Wirkstoff von Tagrisso, Osimertinib, ist ein Arzneimitteltyp gegen Krebs, der als TyrosinkinaseInhibitor bezeichnet wird.
Latvian: Tagrisso aktīvā viela osimertinibs ir pretvēža zāļu veids, ko sauc par tirozīnkināzes inhibitoru.
German: Warum wurde Tagrisso in der EU zugelassen?
Latvian: Kāpēc Tagrisso ir reģistrētas ES?
German: In einer Studie mit 556 Patienten mit aktivierenden Mutationen lebten Patienten, die Tagrisso als erste Behandlung einnahmen, 18,9 Monate, ohne dass sich ihre Krankheit verschlechterte, verglichen mit 10,2 Monaten bei Patienten, die mit anderen Arzneimitteln (entweder Erlotinib oder Gefitinib) behandelt wurden.
Latvian: Visbeidzot pētījumā, kurā piedalījās 556 pacienti ar aktivējošām mutācijām, pacienti, kuri lietoja Tagrisso kā pirmo terapiju, bez slimības progresēšanas nodzīvoja 18,9 mēnešus, salīdzinot ar 10,2 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma ārstēšanu ar citām zālēm (erlotinibu vai gefitinibu).
German: Tagrisso ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer Art von Lungenkrebserkrankung, die als nichtkleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) bezeichnet wird, wenn der Krebs fortgeschritten ist oder gestreut hat.
Latvian: Tagrisso ir zāles, ar kurām ārstē plaušu vēzi, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), kad šis vēzis ir progresējis vai izplatījies.
German: In einer dritten Studie mit 419 zuvor behandelten Patienten, die T790-Mutationen aufwiesen, wurde hauptsächlich untersucht, wie wirksam Tagrisso die Verschlechterung der Krebserkrankung im Vergleich zu einer Chemotherapie auf Platinbasis (Standardbehandlung bei NSCLC) verhinderte.
Latvian: Trešajā pētījumā, kurā piedalījās 419 iepriekš ārstēti pacienti ar T790 mutācijām, galvenokārt vērtēja Tagrisso efektivitāti vēža progresēšanas novēršanā, salīdzinot tās ar platīnu saturošu ķīmijterapiju (NSŠPV standarta ārstēšanu).
German: Da das Unternehmen die erforderlichen zusätzlichen Informationen vorgelegt hat, wurde die Einschränkung „besondere Bedingungen" aufgehoben und die Genehmigung in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Latvian: Tā kā uzņēmums iesniedza vajadzīgo papildu informāciju, zāļu reģistrāciju ar nosacījumiem aizstāja ar parasto reģistrāciju.
German: Durch das Hemmen des EGFR hilft Osimertinib, Wachstum und Ausbreitung der Krebszellen zu verringern.
Latvian: Bloķējot EGFR, osimertinibs palīdz mazināt vēža attīstību un izplatīšanos.
German: Welchen Nutzen hat Tagrisso in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādi Tagrisso ieguvumi atklāti pētījumos?
German: Übersicht über Tagrisso und Begründung für die Zulassung in der EU
Latvian: Tagrisso pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tagrisso, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Tagrisso lietošanu.
German: Welche Risiken sind mit Tagrisso verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Tagrisso?
German: Wie wirkt Tagrisso?
Latvian: Kā Tagrisso darbojas?
German: Es wurde in Studien gezeigt, dass Tagrisso bei Patienten mit diesen Mutationen Tumoren wirksam verkleinerte und die Verschlechterung der Krebserkrankung verlangsamte.
Latvian: Pētījumos tika pierādīta Tagrisso efektivitāte pacientiem ar šīm mutācijām audzēju izmēra samazināšanā un vēža attīstības palēnināšanā.