FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • neuropathic pain (pain due to nerve damage), including peripheral neuropathic pain, such as the pain experienced by patients with diabetes or herpes zoster (shingles), and central neuropathic pain, such as the pain experienced by patients who have had a spinal cord injury;
Spanish: • dolor neuropático (dolor debido a lesiones en los nervios), incluido el dolor neuropático periférico, como el que sufren los pacientes diabéticos o los que padecen herpes zóster, y el dolor neuropático central, como el que experimentan los pacientes que han tenido una lesión en la médula espinal;
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que, de conformidad con los requisitos de la UE, Pregabalin Sandoz ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Lyrica.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Sandoz.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Pregabalin Sandoz.
English: The exact way that pregabalin works is not fully understood, but it is thought to affect the way that calcium enters nerve cells.
Spanish: No se conoce exactamente cómo actúa la pregabalina, pero se cree que afecta al modo en que el calcio entra en las células nerviosas.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Sandoz.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Pregabalin Sandoz.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pregabalin Sandoz is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Pregabalin Sandoz se administra de una forma lo más segura posible.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pregabalin Sandoz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Pregabalin Sandoz la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: The active substance in Pregabalin Sandoz, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Spanish: El principio activo de Pregabalin Sandoz, la pregabalina, tiene una estructura similar a la del ácido gamma-aminobutírico (GABA), un neurotransmisor del organismo, pero sus efectos biológicos son muy distintos.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Sandoz?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pregabalin Sandoz?
English: Because Pregabalin Sandoz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Pregabalin Sandoz es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: Pregabalin Sandoz is a medicine used to treat adults with the following conditions:
Spanish: Pregabalin Sandoz se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con las siguientes enfermedades:
English: For more information about treatment with Pregabalin Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Pregabalin Sandoz, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: This means that Pregabalin Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
Spanish: Pregabalin Sandoz es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Lyrica.
English: Because Pregabalin Sandoz is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Lyrica.
Spanish: Dado que Pregabalin Sandoz es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Lyrica.
English: Pregabalin Sandoz contains the active substance pregabalin.
Spanish: Pregabalin Sandoz contiene el principio activo pregabalina.
English: Other information about Pregabalin Sandoz
Spanish: Otras informaciones sobre Pregabalin Sandoz
English: What is Pregabalin Sandoz and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Pregabalin Sandoz y para qué se utiliza?
English: For practical information about using Pregabalin Sandoz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Pregabalin Sandoz, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Pregabalin Sandoz pregabalin
Spanish: Pregabalin Sandoz pregabalina
English: What are the benefits and risks of Pregabalin Sandoz?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Pregabalin Sandoz?
English: Why is Pregabalin Sandoz approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pregabalin Sandoz?
English: How is Pregabalin Sandoz used?
Spanish: ¿Cómo se usa Pregabalin Sandoz?
English: How does Pregabalin Sandoz work?
Spanish: ¿Cómo actúa Pregabalin Sandoz?
English: 20ml (10 mg/ml) 3 vials
Spanish: 20 ml (10 mg/ml) 3 viales
English: Annex I List of nationally authorised medicinal products
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos autorizados por procedimientos nacionales
English: PARATABS RETARD PARACETAMOL 500MG TABLET
Spanish: PARATABS RETARD PARACETAMOL 500MG COMPRIMIDO
English: HEALTHCARE, PRODUTOS PARA A SAÚDE E HIGIENE, LDA
Spanish: GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, PRODUTOS PARA A SAÚDE E HIGIENE, LDA
English: PARACETAMOL 650MG TABLET, TRAMADOL 75MG TABLET
Spanish: PARACETAMOL 650MG COMPRIMIDO, TRAMADOL 75MG COMPRIMIDO
English: GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, GLAXOSMITHKLINE EXPORT LTD
Spanish: GLAXOSMITHKLINE EXPORT LTD
English: ATPALAIDAVIMO TABLETĖS
Spanish: VABASTAVAD TABLETID
English: PANADOL RETARD 8 STUNDEN, 665 MG TABLETTE MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZU NG PARACETAMOL
Spanish: STUNDEN, 665 MG TABLETTE MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG PARACETAMOL
English: FORÐATÖFLUR
Spanish: UVOLNOVANÍM
English: DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA
Spanish: KRKA, D.D., NOVO MESTO DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA
English: DORETA 75 MG/650 MG PAILGINTO
Spanish: DILIBAN RETARD 75 MG/650 MG FORÐATÖFLUR
English: TRAMADOL + PARACETAMOL KRKA 75 MG + 650 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
Spanish: DILIBAN RETARD 75 MG + 650 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
English: DORETA SR, 75 MG + 650 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
Spanish: KRKA, D.D., NOVO MESTO DORETA SR, 75 MG + 650 MG, TABLETKI O
English: DORETA, 75 MG/650
Spanish: KRKA, D.D., NOVO MESTO DORETA, 75 MG/650 MG TOIMEAINET
English: A. Summary of Product Characteristics
Spanish: A. Resumen de las características del producto
English: [the below currently approved indications should be deleted (specific wording of the indication may vary from product to product)]
Spanish: [deberán borrarse las indicaciones vigentes que se muestran a continuación (la formulación de cada una de las indicaciones puede variar de un producto a otro)]
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
Spanish: Anexo III Enmiendas a las secciones correspondientes de los resúmenes de las características del producto y los prospectos
English: • Ancillary treatment of Raynaud's syndrome
Spanish: • Tratamiento complementario del síndrome de Raynaud
English: • Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)
Spanish: • Tratamiento sintomático de trastornos neurosensoriales y cognitivos patológicos crónicos en pacientes de edad avanzada (a excepción de la enfermedad de Alzheimer y otras formas de demencia)
English: • Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
Spanish: • Tratamiento complementario de la disminución de la agudeza visual y de las alteraciones del campo visual, presumiblemente de origen vascular
English: • Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency All references to the above mentioned indications should be deleted from the remaining relevant sections of the summaries of product characteristics.
Spanish: • Tratamiento sintomático de la insuficiencia venolinfática Deberá borrarse de las secciones correspondientes restantes de los resúmenes de las características del producto cualquier referencia a las indicaciones arriba mencionadas.
English: All references to the above mentioned indications should be deleted from the relevant sections of the package leaflets.
Spanish: Deberá borrarse de las secciones correspondientes de los prospectos cualquier referencia a las indicaciones arriba mencionadas.
English: • Prophylaxis of migraine headache
Spanish: • Profilaxis de la migraña
English: the MAHs should identify a patient population for which the benefit risk ratio of tetrazepam containing medicines is positive on the basis of scientifically relevant supportive data.
Spanish: el TAC deberá identificar una población de pacientes en la que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen tetrazepam sea positiva en base a datos de apoyo científicamente relevantes.
English: For the suspension to be lifted, the National competent authorities of Member States shall verify that the following conditions are fulfilled by the MAHs:
Spanish: Para el levantamiento de la suspensión, las Autoridades nacionales competentes de los Estados miembros deben verificar que el TAC cumple las siguientes condiciones:
English: Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations
Spanish: Condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización
English: Frequency and route of administration
Spanish: Frecuencia y vía de administración
English: Two clinical trials were carried out under field conditions.
Spanish: Se realizaron dos ensayos clínicos en condiciones de campo.
English: Assessment of the efficacy of Tildren
Spanish: Evaluación de la eficacia de Tildren
English: Condition for the lifting of the suspension
Spanish: Condición para levantar la suspensión
English: A disagreement between the Member States on the efficacy of the product was not solved.
Spanish: No se pudo resolver una discrepancia entre los Estados miembros relativa a la eficacia del producto.
English: Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption
Spanish: No permitido para uso en animales lactantes productores de leche para consumo humano.
English: Germany CEVA Animal Health Limited
Spanish: Alemania CEVA Animal Health Limited
English: On the other hand treatment with Tildren has been associated with abdominal disorders.
Spanish: Por otra parte, el tratamiento con Tildren se ha asociado a trastornos abdominales.
English: Tiludronate belongs to the biphosphonates family.
Spanish: El tiludronato pertenece a la familia de los bisfosfonatos.
English: Consequently, in the absence of any demonstrated benefit of this component the risk-benefit analysis for the product is negative, therefore presenting an unacceptable serious risk to human or animal health or to the environment.
Spanish: En consecuencia, al no haberse demostrado ningún efecto beneficioso de este componente, el análisis de la relación entre beneficio y riesgo del producto es negativo, por lo que éste supone un riesgo grave e inaceptable para la salud humana y animal, o para el medio ambiente.
English: There are considered to be significant deficiencies in the data provided by the Marketing Authorisation Holder in support of the efficacy of product.
Spanish: Se considera que existen deficiencias importantes en los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización para justificar la eficacia del producto.
English: 1 mg/kg body weight (5 ml reconstituted solution per 100 kg)
Spanish: 1 mg/kg de peso corporal (5 ml de solución reconstituida por 100 kg)
English: Nevertheless the analysis of the Periodic Safety Update Report demonstrated that the number of serious adverse reactions was small and the CVMP concluded that there are no major concerns regarding the safety of the product.
Spanish: No obstante, el análisis del Informe Periódico de Seguridad indicó que el número de reacciones adversas graves era pequeño y el CVMP llegó a la conclusión de que no existía ningún motivo importante de preocupación con relación a la seguridad del producto.
English: However, in the assessment for this opinion only those horses suffering from bone spavin and treated with 0.1 mg/kg/day for 10 days are included.
Spanish: Ahora bien, en la evaluación realizada para este dictamen se incluyeron sólo los caballos con esparaván óseo que recibieron tratamiento con 0,1 mg/kg al día durante 10 días.
English: Further, a complementary analysis assessed the percentage of horses with no or minimal lameness and the percentage of horses with normal level of activity.
Spanish: Además, en un análisis complementario se determinó el porcentaje de caballos sin cojera o con una cojera mínima y el porcentaje de caballos con un nivel normal de actividad.
English: List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route(s) of administration, marketing authorisation holder in the member states
Spanish: Relación de los nombres, formas farmacéuticas y dosis de los medicamentos veterinarios, y de las especies animales, vías de administración y titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
English: Horses Once (the treatment may be repeated on the advice of the veterinary surgeon) Intravenous use
Spanish: Equinos Una vez (el tratamiento puede repetirse si lo recomienda el veterinario) Vía intravenosa
English: The dose of 1 mg/kg was selected as the dose producing approximately 75 % inhibition of bone resorption.
Spanish: Se eligió la dosis de 1 mg/kg por ser la que produce aproximadamente un 75% de inhibición de la resorción ósea.
English: Tiludronate has anti-inflammatory and anti-arthritic properties by acting on macrophages.
Spanish: El tiludronato tiene propiedades antiinflamatorias y antiartríticas al actuar sobre los macrófagos.
English: Scientific conclusions and grounds for suspension or refusal of the granting of the marketing authorisation
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la suspensión o la denegación de la concesión de la autorización de comercialización
English: In the view of Belgium and Sweden the clinical trial performed according to the recommended dosage failed to show a statistical significant effect of the product.
Spanish: En opinión de Bélgica y de Suecia, el ensayo clínico realizado con la posología recomendada no demostró un efecto estadísticamente significativo del producto.
English: The marked improvement in the placebo group was unexpected and may have been influenced by concomitant treatment with NSAIDs and the specific exercise program.
Spanish: La importante mejoría observada en el grupo de placebo fue inesperada y podría haberse visto influida por el tratamiento concomitante con AINE y el programa de ejercicio específico.
English: These enzymes are responsible for the degradation of the joint cartilage matrix.
Spanish: Estas enzimas son responsables de la degradación de la matriz del cartílago articular.
English: Its main cellular target is the mature osteoclast, the cell responsible for bone resorption.
Spanish: Su principal objetivo celular es el osteoclasto maduro, la célula responsable de la resorción ósea.
English: Therefore Belgium and Sweden considered that the benefit/risk balance was negative for Tildren, as the efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Spanish: En consecuencia, ambos Estados miembros consideraban que la relación entre beneficio y riesgo era negativa para Tildren, puesto que la eficacia del producto no había quedado suficientemente demostrada.
English: The data demonstrate a treatment effect on lameness whereas the role of exercise in connection with treatment was considered unresolved.
Spanish: Los datos indican que el tratamiento tiene un efecto en la cojera, mientras que el efecto del ejercicio en relación con el tratamiento no se considera demostrado.
English: Applicant or Marketing Authorisation Holder
Spanish: Solicitante o titular de la autorización de comercializació
English: With regard to the influence of exercise, the MAH concluded that the variation in exercise had been controlled to avoid any influence on the objective evaluation of the effect of the Tildren treatment.
Spanish: En cuanto a la influencia del ejercicio, el TAC concluyó que se había controlado la variación en el ejercicio para evitar un posible efecto en la evaluación objetiva del efecto del tratamiento con Tildren.
English: Grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation
Spanish: Motivos de la denegación de la concesión de autorización de comercialización
English: The resulting effect of osteoclast inhibition is inhibition of bone resorption.
Spanish: El efecto resultante de la inhibición de los osteoclastos es la inhibición de la resorción ósea.
English: The CVMP was asked to assess if the efficacy of Tildren had been demonstrated and to conclude on the benefit/risk balance.
Spanish: Se pidió al CVMP que valorara si la eficacia de Tildren se había demostrado y que emitiera un dictamen sobre la relación entre beneficio y riesgo.
English: As bone resorption and bone formation are two coupled processes responsible for the integrity of bone mechanical properties, the inhibition of resorption secondarily leads to a slow-down in bone formation and, consequently, to a slow down in remodelling.
Spanish: Como la resorción y la formación de hueso son dos procesos asociados responsables de la integridad de las propiedades mecánicas del hueso, la inhibición de la resorción ralentiza de forma secundaria la formación de hueso y, en consecuencia, la remodelación ósea.
English: Tiludronate is incorporated into the bone matrix and the osteoclasts where it affects ATP-dependent intracellular enzymes leading to apoptosis.
Spanish: El tiludronato se incorpora a la matriz ósea y a los osteoclastos, donde afecta a las enzimas intracelulares dependientes del ATP que inducen la apoptosis celular.
English: A number of further questions were addressed to the Marketing Authorisation Holder (MAH) relating to the dosage, clarification of the statistical analyses, the concomitant NSAID treatment and the influence of exercise.
Spanish: Se plantearon algunas preguntas adicionales al titular de la autorización de comercialización (TAC) sobre la posología, los análisis estadísticos, el tratamiento concomitante con AINE y la influencia del ejercicio.
English: TILDREN 500 mg, lyophilisate for solution for infusion (Tiludronic acid) is a product indicated as an aid in the treatment of clinical signs of lameness associated with bone spavin in combination with a controlled exercise regime in horses over 3 years of age.
Spanish: TILDREN 500 mg, liofilizado para solución para perfusión (ácido tiludrónico) es un producto indicado como ayuda en el tratamiento de los signos clínicos de la cojera asociada al esparaván óseo en combinación con un programa de ejercicio controlado en equinos mayores de 3 años.
English: Tildren 500 mg lyophilisate for solution for infusion
Spanish: 500 mg lyophilisate for solution for infusion
English: The CVMP, however, concluded that the arguments presented by the MAH were not adequate to demonstrate efficacy given the data presented and concerns remained with regard to the influence of the variable exercise programmes and the concomitant use of NSAIDs.
Spanish: No obstante, el CVMP llegó a la conclusión de que los argumentos presentados por el TAC no eran suficientes para demostrar la eficacia con los datos presentados y que quedaban pendientes algunas cuestiones relacionadas con la influencia de los programas de ejercicio variables y el uso concomitante de AINE.
English: The efficacy of Tildren for the treatment of bone spavin in horses should be demonstrated through the provision of appropriate field data clearly demonstrating that the administration of the product at an adequate dose shows a specific benefit unrelated to the concomitant use of NSAIDs or horse specific exercise programs.
Spanish: La eficacia de Tildren para el tratamiento del esparaván óseo en equinos debe demostrarse con la presentación de datos de campo adecuados que demuestren claramente que la administración del producto en una dosis adecuada ejerce un efecto beneficioso concreto no relacionado con el uso concomitante de AINE ni con programas de ejercicio específicos para equinos.
English: In the second study, efficacy was judged on the criteria of lameness score, level of exercise, assessed according to the type of animals and the combination of changes in lameness score and exercise level.
Spanish: En el segundo estudio, la eficacia se evaluó aplicando como criterios la puntuación de la cojera, el nivel de ejercicio, evaluado en función del tipo de animal, y la combinación de variaciones en la puntuación de la cojera y el nivel de ejercicio.
English: Further tiludronate inhibits the enzyme secretion by chondrocytes or synovial cells.
Spanish: Además, el tiludronato inhibe la secreción enzimática de los condrocitos o las células sinoviales.
English: Tiludronate is considered to reduce pain as bone disorders with increased osteoclastic bone resorption are frequently associated with pain.
Spanish: El tiludronato está indicado para aliviar el dolor, ya que los trastornos óseos con una mayor resorción ósea osteoclástica suelen ir acompañados de dolor.
English: Such lesions in the hock joint are responsible for varying degrees of lameness, often with an insidious onset, and leading to a complete ankylosis of the affected joints in the later stages of the disease.
Spanish: Estas lesiones en la articulación del corvejón son responsables de distintos grados de cojera que, en muchos casos, aparece de forma gradual y produce una anquilosis completa de las articulaciones afectadas en las últimas fases de la enfermedad.
English: By inhibiting bone resorption, tiludronate acts as a regulator of bone metabolism in situation where there is extensive bone resorption.
Spanish: Al inhibir la resorción ósea, el tiludronato actúa como regulador del metabolismo óseo en una situación de extensa resorción ósea.
English: Bone spavin is a degenerative joint disease, characterized by bone modelling changes, articular cartilage destruction, and marginal osteophyte formation.
Spanish: El esparaván óseo es una artropatía degenerativa, caracterizada por alteraciones en la remodelación ósea, destrucción del cartílago articular y formación de osteofitos marginales.
English: Overall summary of the scientific evaluation of TILDREN 500 mg lyophilisate for solution for infusion
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de TILDREN 500 mg liofilizado para solución para perfusión
English: In the first study a number of criteria were chosen to evaluate efficacy, including lameness score, response to treatment, effect of pain on palpation or mobilisation of the limb, response to flexion test and level of activity.
Spanish: En el primer estudio se aplicaron como criterios para evaluar la eficacia la puntuación de la cojera, la respuesta al tratamiento, el efecto del dolor a la palpación o movilización de la extremidad, la respuesta a la prueba de flexión y el nivel de actividad.