FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky hlášené s vyšší incidencí než u placeba během dvojitě zaslepených studií u pacientů s Lennox-Gastautovým syndromem nebo u celkového souboru pacientů, kterým byl podáván rufinamid, jsou uvedeny v následující tabulce podle terminologie MedDRA, třídy orgánových systémů a podle frekvence.
Latvian: Blakusparādības, ko novēroja dubultaklā pētījumā par Lennox-Gastaut sindromu vai ar rufinamīdu ārstētā populācijā, un kuras sastopamas biežāk, salīdzinot ar placebo, uzskaitītas turpmāk tekstā redzamajā tabulā, izmantojot MedDRA terminoloģiju, norādot orgānu sistēmu grupu un sastopamības biežumu.
Czech: Obsahuje také methylparaben (E218) propylparaben (E216) sorbitol (E420)
Latvian: Satur arī metilparahidroksibenzoātu (E218), propilparahidroksibenzoātu (E216), sorbītu (E420).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inovelon užívat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Inovelon lietošanas
Czech: Výskyt nezhoubných kostních novotvarů (osteomů) a hyperostóza zaznamenané u myší byly považovány za výsledek aktivace viru specifického pro myši ionty fluoru uvolněnými během oxidačního metabolismu rufinamidu.
Latvian: Labdabīgās kaulu neoplazmas (osteomas) un hiperostoze, ko novēroja pelēm, tika uzskatītas par pelēm specifiska vīrusa aktivizācijas rezultātu, rufinamīda oksidācijas metabolisma laikā atbrīvojoties fluorīda joniem.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Inovelon, než jste měl(a)
Latvian: Ja esat lietojis Inovelon vairāk nekā noteikts
Czech: Podávání léku pacientům s těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje.
Latvian: Lietošana pacientiem ar smagiem aknu funkciju traucējumiem nav ieteicama.
Czech: Status epilepticus* Křeče
Latvian: Status epilepticus*
Czech: 5 ml obsahuje 200 mg rufinamidu.
Latvian: 5 ml satur 200 mg rufinamīda.
Czech: Vzhledem k možným škodlivým účinkům pro kojené dítě nemají matky při léčbě rufinamidem kojit.
Latvian: Ņemot vērā potenciāli kaitīgo ietekmi uz ar krūti barotu zīdaini, mātei ārstējoties ar rufinamīdu, no barošanas ar krūti vajadzētu izvairīties.
Czech: Dávky až 4 000 mg/den (100 ml/den) u hmotnosti 30-50 kg nebo 4 800 mg/den (120 ml/den) v kategorii nad 50 kg byly studovány u omezeného počtu pacientů.
Latvian: Devu līdz 4000 mg/dienā (100 ml/dienā) 30-50 kg svara diapazonā un 4800 mg/dienā (120 ml/dienā) svara diapazonā virs 50 kg iedarbība ir pētīta ierobežotam pacientu skaitam.
Czech: Maximální denní dávka při neužívání valproátu je 45 mg (1,125 ml) na každý kilogram tělesné hmotnosti, každý den.
Latvian: Maksimālā dienas deva, nelietojot valproātu, ir 45 mg (1,125 ml) uz katru kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
Czech: Rufinamid je metabolizovaný hydrolýzou a enzymy cytochromu P450 není významně metabolizován.
Latvian: Citohroma P450 fermenti Rufinamīds tiek metabolizēts hidrolīzes ceļā, un citohroma P450 fermenti rufinamīda metabolismā būtiski nepiedalās.
Czech: Je tedy nepravděpodobné, aby nastaly klinicky významné interakce zprostředkované inhibicí systému cytochromu P450 rufinamidem.
Latvian: Tāpēc klīniski būtiska mijiedarbība, kas varētu būt saistība ar citohroma P450 sistēmu nomākumu rufinamīda ietekmē, ir maz ticama.
Czech: Maximální denní dávka při užívání valproátu je 600 mg (15 ml) každý den.
Latvian: Maksimālā dienas deva, lietojot valproātu, ir 600 mg (15 ml) katru dienu.
Czech: Dávky až 4 000 mg/den (u hmotnosti 30 - 50 kg) nebo 4 800 mg/den (u hmotnosti nad 50 kg) byly studovány u omezeného počtu pacientů.
Latvian: Devas līdz 4000 mg/dienā (30-50 kg svara diapazonā) vai 4800 mg/dienā (diapazonā virs 50 kg) iedarbība ir pētīta ierobežotam skaitam pacientu.
Czech: Proto je třeba zvážit snížení dávky přápravku Inovelon u pacientů, u kterých je zahájena léčba valproátem (viz bod 4.2).
Latvian: Tāpēc pacientiem, kuriem ir uzsākta valproāta terapija, jāsamazina Inovelon devas lielums (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Tento syndrom přecitlivělosti na antiepileptika se objevil v těsné časové souvislosti se zahájením léčby rufinamidem a u souboru pediatrických pacientů.
Latvian: Pretepilepsijas zāļu hipersensitivitātes sindroms tika atklāts, uzsākot ārstēšanu ar rufinamīdu pediatrijas pacientu populācijā.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět musí během léčby rufinamidem používat antikoncepci.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto kontracepcijas līdzekļi rufinamīda terapijas laikā.
Czech: Přípravek Inovelon perorální suspenze se musí užívat dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, a má se užívat s jídlem.
Latvian: Inovelon suspensija iekšķīgai lietošanai jālieto katru dienu divreiz dienā: vienreiz no rīta un vienreiz vakarā.
Czech: U všech tří primárních proměnných bylo pozorováno signifikantní zlepšení: procentuální změna celkové frekvence záchvatů za 28 dnů během udržovací fáze v porovnání s výchozí hodnotou (-35,8 % při podávání přípravku Inovelon oproti -1,6 % při podávání placeba, p = 0,0006), počet tonických/atonických záchvatů (-42,9 % při podávání přípravku Inovelon oproti 2,2 % při podávání placeba, p = 0,0002) a ohodnocení závažnosti záchvatu při celkovém vyhodnocení prováděném rodičem/opatrovníkem na konci dvojitě zaslepené fáze (velké nebo velmi velké zlepšení ve 32,2 % při podávání přípravku Inovelon oproti 14,5 % v rameni s placebem, p = 0,0041).
Latvian: Tika novērota visu triju primāro mainīgo parametru nozīmīga uzlabošanās: kopējo lēkmju biežuma procentuālo rādītāju maiņa 28 dienās uzturēšanas fāzes laikā attiecībā pret sākotnējiem rādītājiem (-35,8% ar Inovelon pret - 1,6% ar placebo, p = 0,0006), tonisko-atonisko krampju lēkmju skaits (-42,9% ar Inovelon pret 2,2% ar placebo, p = 0,0002) un lēkmju smaguma kategorijas vispārējais izvērtējums (Global Evaluation), ko veica vecāki/aizbildņi dubultaklās fāzes nobeigumā (ievērojami vai ļoti ievērojami uzlabojās 32,2% ar Inovelon pret 14,5% ar placebo, p = 0,0041).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, deriváty karboxamidu; ATC kód: N03AF03.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretepilepsijas līdzekļi, karboksamīda atvasinājumi;
Czech: Pokud užíváte valproát, informujte svého lékaře, protože lékař Vám možná bude muset snížit dávku přípravku Inovelon.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat valproātu, jo ārstam Inovelon devu, iespējams, vajadzēs samazināt.
Czech: Léčba by měla být zahájena dávkou 10 mg/kg/den, která se podává rozdělená na dvě stejné dávky s odstupem přibližně 12 hodin.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk ar devu 10 mg/kg/dienā, ko sadala divās vienādās daļās un lieto ar apmēram 12 stundu starplaiku.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 400 mg denně.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 400 mg dienā.
Czech: Jak se přípravek Inovelon používá
Latvian: Kā lietot Inovelon
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku je 200 mg (5 ml) denně.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 200 mg (5 ml) dienā.
Czech: Podávání léku u pacientů s poruchou funkce jater nebylo studováno.
Latvian: Lietošana pacientiem ar aknu funkciju traucējumiem nav pētīta.
Czech: Tabulka nežádoucích účinků
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Czech: Maximální doporučená dávka pro tuto populaci pacientů je 30 mg/kg/den (0,75 ml/kg/den).
Latvian: Šajā pacientu grupā ieteicamā maksimālā deva ir 30 mg/kg/dienā (0,75 ml/kg/dienā).
Czech: Maximální denní dávka při neužívání valproátu je 1 000 mg (25 ml) každý den.
Latvian: Maksimālā dienas deva, nelietojot valproātu, ir 1000 mg (25 ml) katru dienu.
Czech: Maximální denní dávka při neužívání valproátu je 1000 mg každý den.
Latvian: Maksimālā dienas deva, nelietojot valproātu, ir 1000 mg katru dienu.
Czech: Inovelon perorální suspenze a Inovelon potahované tablety lze při stejných dávkách zaměnit.
Latvian: Inovelon suspensiju iekšķīgai lietošanai un Inovelon apvalkotās tabletes var savstarpēji aizvietot, devām jābūt līdzvērtīgām.
Czech: Přípravek Inovelon se má podávat s jídlem (viz bod 5.2).
Latvian: Inovelon ieteicams lietot kopā ar ēdienu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Doporučená počáteční dávka je 10 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti, každý den.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 10 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
Czech: Co přípravek Inovelon obsahuje
Latvian: Ko Inovelon satur
Czech: Maximální denní dávka při užívání valproátu je 30 mg (0,75 ml) na každý kilogram tělesné hmotnosti, každý den.
Latvian: Maksimālā dienas deva, lietojot valproātu, ir 30 mg (0,75 ml) uz katru kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
Czech: Léčba by měla být zahájena dávkou 10 mg/kg/den (0,25 ml/kg/den), která se podává rozdělená na dvě stejné dávky s odstupem přibližně 12 hodin.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk ar devu 10 mg/kg/dienā (0,25 ml/kg/dienā), ko sadala divās vienādās daļās un lieto ar apmēram 12 stundu starplaiku.
Czech: Maximální denní dávka při užívání valproátu je 600 mg každý den.
Latvian: Maksimālā dienas deva, lietojot valproātu, ir 600 mg katru dienu.
Czech: Inovelon 100 mg potahované tablety Inovelon 200 mg potahované tablety Inovelon 400 mg potahované tablety
Latvian: Inovelon 100 mg apvalkotās tabletes Inovelon 200 mg apvalkotās tabletes Inovelon 400 mg apvalkotās tabletes
Czech: Ukončení podávání rufinamidu
Latvian: Rufinamīda lietošanas pārtraukšana
Czech: Doporučená počáteční dávka je 10 mg (0,25 ml) na každý kilogram tělesné hmotnosti, každý den.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 10 mg (0,25 ml) uz katru kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
Czech: 1 lahev obsahuje 18 400 mg rufinamidu.
Latvian: Viena pudele satur 18 400 mg rufinamīda.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky, které vedly k vystoupení ze studie, byly ve skupině léčené rufinamidem vyrážka a zvracení.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības, kuru dēļ ārstēšana tika atcelta pacientu grupā, kuri saņēma rufinamīda terapiju, bija izsitumi un vemšana.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 ml přípravku Inovelon perorální suspenze obsahuje 40 mg rufinamidu.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 ml Inovelon suspensijas iekšķīgai lietošanai satur 40 mg rufinamīda.
Czech: Při užívání tohoto léku se u Vás mohou objevit následující nežádoucí účinky.
Latvian: Jums var rasties šo zāļu izraisītas blakusparādības.
Czech: Dávky až 3 600 mg/den (90 ml/den) byly studovány u omezeného počtu pacientů.
Latvian: Devas līdz 3600 mg/dienā (90 ml/dienā) iedarbība ir pētīta ierobežotam pacientu skaitam.
Czech: Léčba by měla být zahájena denní dávkou 200 mg (dávka 5 ml suspenze podaná jako dvě 2,5 ml dávky, jedna ráno a jedna večer).
Latvian: Pacienti, kuru svars ir zem 30 kg un kuri nesaņem valproātu Ārstēšana jāsāk ar 200 mg dienas devu (5 ml suspensijas, ko dod divās 2,5 ml lielās devās - vienu no rīta un vienu vakarā).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky pozorované u pacientů s Lennox-Gastautovým syndromem ve vyšší incidenci než při podávání placeba byly somnolence a zvracení.
Latvian: Blakusparādības, kuras novēroja biežāk, salīdzinot ar placebo terapiju, pacientiem ar Lennox-Gastaut sindromu bija miegainība un vemšana.
Czech: Při léčbě pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater se doporučuje opatrnost a pečlivé titrování dávky.
Latvian: Piesardzība un rūpīga devu titrēšana ieteicama, ārstējot pacientus ar vieglas līdz vidēji smagas pakāpes aknu funkciju traucējumiem.
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle mírné až středně těžké.
Latvian: Blakusparādību izpausmes pakāpe bija viegla līdz vidēji smaga.
Czech: 2 200 mg/den nebo 55 ml/den
Latvian: 2200 mg/dienā vai 55 ml/dienā
Czech: Dávku Vám vypočítá lékař a může být každý druhý den zvýšena o 400 mg (10 ml).
Latvian: Devu aprēķinās ārsts, un to var palielināt par 400 mg (10 ml) katru otro dienu.
Czech: Maximální denní dávka při užívání valproátu je 30 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti každý den.
Latvian: Maksimālā dienas deva, lietojot valproātu, ir 30 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
Czech: Rufinamid je určen k perorálnímu podání.
Latvian: Rufinamīds paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Czech: Dávku Vám vypočítá lékař a může být každý třetí den zvýšena o 10 mg (0,25 ml) na každý kilogram tělesné hmotnosti.
Latvian: Devu aprēķinās ārsts, un to var palielināt par 10 mg (0,25 ml) uz katru kilogramu ķermeņa masas katru trešo dienu.
Czech: Stříkačky na perorální dávkování jsou opatřené stupnicí po 0,5 ml.
Latvian: Šļircēm perorālās devas dozēšanai ir iedaļas ik pa 0,5 ml.
Czech: Jak přípravek Inovelon uchovávat
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Inovelon
Czech: O vysazení současně podávaných antiepileptických přípravků, jakmile bylo dosaženo kontroly nad záchvaty přidáním rufinamidu, nejsou dostatečné údaje.
Latvian: Nav pietiekamu datu par līdztekus lietotu pretepilepsijas līdzekļu lietošanas pārtraukšanu, ja lēkmju kontrole sasniegta, pievienojot ārstēšanā rufinamīdu.
Czech: Inovelon je indikován jako přídatná léčba při léčení záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem u pacientů ve věku 1 roku a starších.
Latvian: Inovelon indicēts kā papildterapija ar Lennox-Gastaut sindromu saistītu lēkmju ārstēšanai pacientiem no 1 gada vecuma.
Czech: Maximální doporučená dávka pro tuto populaci pacientů je 45 mg/kg/den.
Latvian: Šajā pacientu grupā ieteicamā maksimālā deva ir 45 mg/kg/dienā.
Czech: Maximální denní dávka při neužívání valproátu je 45 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti, každý den.
Latvian: Maksimālā dienas deva, nelietojot valproātu, ir 45 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
Czech: Vysazení rufinamidu
Latvian: Rufinamīds (rufinamidum)
Czech: Inovelon 40 mg/ml perorální suspenze Rufinamidum
Latvian: Inovelon 40 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai Rufinamīds (rufinamidum)
Czech: 3 200 mg/den nebo 80 ml/den
Latvian: 3200 mg/dienā vai 80 ml/dienā
Czech: 1 800 mg/den nebo 45 ml/den
Latvian: 1800 mg/dienā vai 45 ml/dienā
Czech: - Léčivou látkou je rufinamidum.
Latvian: - Aktīvā viela ir rufinamīds.
Czech: Pokyny k použití stříkačky a adaptéru jsou uvedeny níže:
Latvian: Norādījumi šļirces un adaptera lietošanai - attēlos un aprakstā.
Czech: Přípravek Inovelon obsahuje methylparaben (E218) a propylparaben (E216) Tyto složky mohou vyvolat alergické reakce (též opožděné).
Latvian: Inovelon satur metilparahidroksibenzoātu (E218) un propilparahidroksibenzoātu (E216).
Czech: 2 400 mg/den nebo 60 ml/den
Latvian: 2400 mg/dienā vai 60 ml/dienā
Czech: Methylparaben (E218) Propylparaben (E216) Propylenglykol (E1520) Kalium-sorbát (E202) Tekutý nekrystalizující sorbitol 70% Pomerančové aroma Čištěná voda
Latvian: Sorbīts (E420), šķidrs (kristālus neveidojošs) Apelsīnu garšviela Ūdens
Czech: Dávku Vám vypočítá lékař a může být každý třetí den zvýšena o 10 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti.
Latvian: Devu aprēķinās ārsts, un to var palielināt par 10 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas katru trešo dienu.
Czech: Podle klinické odpovědi a snášenlivosti může být minimálně po dvou dnech denní dávka zvýšena o 200 mg až do maximální doporučené dávky 600 mg/den (15 ml/den).
Latvian: Atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas un panesamības pēc vismaz 2 dienām devu var palielināt par 200 mg/dienā līdz ieteicamajam maksimālajam daudzumam 600 mg/dienā (15 ml/dienā).
Czech: Maximální denní dávka při užívání valproátu nepřesahuje 2 200 mg (55 ml), v závislosti na tělesné hmotnosti.
Latvian: Maksimālā dienas deva, lietojot valproātu, nepārsniedz 2200 mg (55 ml), atbilstīgi ķermeņa masai.
Czech: 1 200 mg/den nebo 30 ml/den
Latvian: 1200 mg/dienā vai 30 ml/dienā
Czech: tonicko-atonické nebo astatické záchvaty); pokud užívali 1 až 3 současně podávané antiepileptické léčivé přípravky s pevně stanoveným dávkováním; pokud měli alespoň 90 záchvatů během měsíce před 28denním výchozím obdobím; pokud v průběhu 6 měsíců od vstupu do studie byl pomocí EEG prokázán vzorec pomalých komplexů hrot - vlna (2,5 Hz); pokud měli tělesnou hmotnost alespoň 18 kg; a pokud byla pomocí CT skenů nebo MRI studie prokázana absence progresivní léze.
Latvian: EEG 6 mēnešos pirms iesaistīšanās pētījumā uzrāda lēnu aktivitātes asu viļņu un viļņu kompleksu (2,5 Hz) diagrammu; ķermeņa masa vismaz 18 kg; DT skenējumā vai MRA izmeklējumā apstiprināts, ka nav progresējoša bojājuma.
Czech: Zácpa Dyspepsie
Latvian: Aizcietējums Dispepsija
Czech: Maximální doporučená dávka pro tuto populaci pacientů je 30 mg/kg/den.
Latvian: Šajā pacientu grupā ieteicamā maksimālā deva ir 30 mg/kg/dienā.
Czech: Přípravek Inovelon je indikován jako přídatná léčba při léčení záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem u pacientů ve věku 1 roku a starších.
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Inovelon indicēts kā papildterapija ar Lennox-Gastaut sindromu saistītu lēkmju ārstēšanā pacientiem no 1 gada vecuma.
Czech: Dávku Vám vypočítá lékař a může být každý druhý den zvyšována o 400 mg.
Latvian: Devu aprēķinās ārsts, un to var palielināt par 400 mg katru otro dienu.
Czech: Dávku Vám vypočítá lékař a může být každý třetí den zvýšena o 200 mg.
Latvian: Devu aprēķinās ārsts, un to var palielināt par 200 mg katru trešo dienu.
Czech: Podávání dospělým, dospívajícím a dětem ve věku 4 let nebo starším o hmotnosti 30 kg a vyšší
Latvian: Lietošana pieaugušajiem, pusaudžiem un 4 gadus veciem vai vecākiem bērniem, kuru svars ir 30 kg un vairāk
Czech: Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.
Latvian: Plašāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Czech: Vzhledem k tomu, že valproát výrazně snižuje clearance rufinamidu, doporučuje se u pacientů, kteří současně užívají valproát, nižší maximální dávka přípravku Inovelon.
Latvian: Tā kā valproāts ievērojami samazina rufinamīda klīrensu, pacientiem, kuri vienlaikus saņem valproātu, ir ieteicama mazāka maksimālā Inovelon deva.
Czech: Maximální denní dávka při neužívání valproátu nepřesahuje 3 200 mg (80 ml), v závislosti na tělesné hmotnosti.
Latvian: Maksimālā dienas deva, nelietojot valproātu, nepārsniedz 3200 mg (80 ml), atbilstīgi ķermeņa masai.
Czech: 2 400 mg/den
Latvian: 2400 mg/dienā
Czech: Podávání dětem ve věku 4 let nebo starším o hmotnosti nižší než 30 kg
Latvian: Lietošana 4 gadus veciem vai vecākiem bērniem, kuru svars ir zem 30 kg
Czech: Jedna potahovaná tableta 200 mg obsahuje 200 mg rufinamidu.
Latvian: Katra 200 mg apvalkotā tablete satur 200 mg rufinamīda.
Czech: Jedna potahovaná tableta 400 mg obsahuje 400 mg rufinamidu.
Latvian: Katra 400 mg apvalkotā tablete satur 400 mg rufinamīda.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Inovelon 100 mg potahované tablety Rufinamidum
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS INOVELON 100 mg apvalkotās tabletes Rufinamidum
Czech: Jedna potahovaná tableta 100 mg obsahuje 100 mg rufinamidu.
Latvian: Katra 100 mg apvalkotā tablete satur 100 mg rufinamīda.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Inovelon 100 mg tablety
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Inovelon 100 mg tabletes
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Inovelon 40 mg/ml perorální suspenze
Latvian: Inovelon 40 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Inovelon 400 mg tablety
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Inovelon 400 mg tabletes
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Inovelon 200 mg potahované tablety Rufinamidum
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS INOVELON 200 mg apvalkotās tabletes Rufinamidum
Czech: Simetikonová emulze 30% (obsahující kyselinu benzoovou, cyklotetrasiloxan, dimetikon, ethylenglykol-distearát a glycerol-distearát, methylcelulosu, makrogol-2000-stearát (PEG-40 stearát), polysorbát 65, silikagel, kyselinu sorbovou, kyselinu sírovou a vodu)
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze (E460) Karmelozes nātrija sāls (E466) Hidroksietilceluloze Bezūdens citronskābe (E330) Simetikona emulsija (30%), kas satur benzoskābi, ciklotetrasiloksānu, dimetikonu, glikola stearātu un glicerila distearātu, metilcelulozi, PEG-40 stearātu (polietilēnglikola stearātu), polisorbātu 65, silīcija gelu, sorbīnskābi, sērskābi un ūdeni Poloksamērs 188 Metilparahidroksibenzoāts (E218)
Czech: Vzdělávací materiál pro pacienty by měl obsahovat následující informace:
Latvian: Izglītojošajam materiālam farmaceitiem jāietver sekojoša informācija:
Czech: Členské státy by měly zajistit, že držitel rozhodnutí o registraci poskytne všem lékařům, lékárníkům a pacientům, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat, vydávat nebo používat Instanyl, vzdělávací materiál týkající se správného a bezpečného užívání přípravku.
Latvian: Dalībvalstīm jāvienojas, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošina visus ārstus, farmaceitus un pacientus, kuri plāno parakstīt/ nozīmēt/lietot Instanyl ar izglītojošo materiālu, kas izskaidro drošu un pareizu zāļu lietošanu.
Czech: • Instanyl nosní sprej by neměl být používán k léčbě jiné krátkodobé bolesti ani bolestivého stavu.
Latvian: - Instanyl deguna aerosolu nedrīkst izmantot, lai ārstētu jebkuras citas īslaicīgu sāju izpausmes vai sāpju stāvokli;
Czech: • Lékař předepisující Instanyl nosní sprej musí pečlivě vybrat vhodné pacienty a informovat je o následujícím:
Latvian: - ārstiem, kas izraksta Instanyl deguna aerosolu, kritiski jāizvērtē potenciālie pacienti un jāievēro sekojošais:
Czech: • Lékárník musí používat seznam pro předepisující lékárníky.
Latvian: - farmaceitam jāizveido zāļu lietošanas kontrolsaraksts.
Czech: • Instanyl nosní sprej je určen pouze k léčbě průlomové bolesti u dospělých pacientů, kteří jsou současně léčeni udržovacími dávkami opioidů z důvodu chronické nádorové bolesti.
Latvian: - Instanyl deguna aerosols ir paredzēts izlaušanās sāpju mazināšanai pieaugušajiem, kuri jau saņem uzturošu opiātu terapiju sakarā ar hroniskām sāpēm vēža dēļ;
Czech: • V případě jednodávkového nosního spreje musí být všechno nepoužité léčivo systematicky zlikvidováno v souladu s místními požadavky.
Latvian: - daudzdevu deguna aerosolam visas neizmantotās ierīces vai tukšos konteinerus sistemātiski ir jāatgriež saskaņā ar vietējo likumdošanu; - vienreizējas devas deguna aerosolam visas neizmantotās ierīces sistemātiski ir jāatgriež saskaņā ar vietējo likumdošanu;
Czech: • V případě vícedávkového nosního spreje: informace o stanovení potřebné dávky
Latvian: - daudzdevu deguna aerosolam: informācija par devu aprēķināšanas shēmu;
Czech: • Předepisující lékař musí používat seznam pro předepisující lékaře.
Latvian: - ārstam jāizveido zāļu lietošanas kontrolsaraksts
Czech: • Instanyl nosní sprej mohou používat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou opioidy u pacientů s nádorovým onemocněním.
Latvian: Izglītojošajam materiālam ārstiem jāietver sekojoša informācija: - Instanyl deguna aerosols jānozīmē tikai ārstiem, kuriem ir pieredze opiātu lietošanā vēža slimniekiem;
Czech: • Návod k otevření a uzavření pouzdra odolného proti nežádoucímu vniknutí dětí (v případě vícedávkového nosního spreje) nebo blistru (v případě jednodávkového nosního spreje)
Latvian: - norādījumi par deguna aerosola ierīces izmantošanu - norādījumi par bērniem neatveramās kastītes atvēršanu un aizvēršanu (daudzdevu deguna aerosolam) vai blisterim (vienreizējas devas deguna aerosolam) - Informācija par devu uzskaites sistēmu, kas norādīta marķējumā un izglītojošā materiālā vairaku devu deguna aerosolam
Czech: Členské státy by měly odsouhlasit konečný vzdělávací materiál s držitelem rozhodnutí o registraci před uvedením vícedávkových a a jednodávkových přípravků na trh na svém území.
Latvian: Pirms daudzdevu un vienreizējas devas zāļu izplatīšanas uzsākšanas visām dalībvalstīm jāvienojas ar reģistrācijas apliecības īpašnieku par izglītojošā materiāla saturu.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 03-2019.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019.03.
Czech: Další informace k přípravku Instanyl jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Latvian: Sīkāka informācija par Instanyl ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Czech: Další informace o přípravku Instanyl
Latvian: Cita informācija par Instanyl
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Instanyl průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Instanyl lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Instanyl?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Instanyl lietošanu?
Czech: Přípravek Instanyl obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 20. července 2009.
Latvian: 2009. gada 20. jūlijā Instanyl saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Czech: Jedná se o dobře známou látku, která se používá k potlačení bolesti již mnoho let.
Latvian: Tā ir labi zināma viela, ko jau daudzus gadus lieto sāpju remdēšanai.