FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Berühren Sie nicht die Spritzenspitze unter der Spritzenkappe.
Danish: • Rør ikke ved sprøjtens spids under sprøjtehætten.
German: **Reaktionen an der Injektionsstelle sind unter anderem Schmerzen an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Infusionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle und Ausschlag an der Injektionsstelle.
Danish: *Pruritus inkluderer termerne pruritus og ørepruritus **Reaktioner på injektionsstedet inkluderer smerter på injektionsstedet, smerter på infusionsstedet, hævelse på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet og udslæt på injektionsstedet.
German: *rekombinanter humaner Faktor IX, hergestellt mittels rekombinanter DNS-Technologie in einer Ovarial-Zelllinie des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen), kovalent konjugiert mit einem 40 kDa Polyethylenglycol (PEG).
Danish: *rekombinant human faktor IX fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO) og konjugeret kovalent til et 40 kDa polyethylenglycol (PEG).
German: • 1 Durchstechflasche mit Refixia Pulver
Danish: • 1 hætteglas med Refixia pulver
German: Der Median (IQR) der jährlichen Gesamt-Blutungsrate (ABR) bei Patienten (13-65 Jahre), die mit einer Prophylaxe-Dosis von 40 I.E./kg einmal wöchentlich behandelt wurden, lag bei 1,04 (0,00; 4,01), während die traumatische ABR 0,00 (0,00; 2,05), die Gelenk-ABR 0,97 (0,00; 2,07) und die spontane ABR 0,00 (0,00; 0,99) betrug.
Danish: Medianværdien (IQR) for den samlede årlige blødningsrate (ABR) hos patienter (13-65 år), behandlet med en profylaktisk dosis på 40 IE/kg en gang om ugen var 1,04 (0,00; 4,01), mens ABR for traumer var 0,00 (0,00; 2,05), ABR for led var 0,97 (0,00; 2,07), og ABR for spontane blødninger var 0,00
German: Art des chirurgischen Eingriffs
Danish: Type af kirurgisk indgreb
German: Tabelle 6 Mittlere Talspiegel* von Refixia (40 I.E./kg) im Steady State
Danish: Tabel 6 Gennemsnitlige dal-niveauer* af Refixia (40 IE/kg) ved steady state
German: Falls ein chromogener Test nicht verfügbar ist, wird empfohlen, einen Einstufen-Gerinnungstest mit einem aPTT-Reagenz (z. B. Cephascreen), das für die Verwendung mit Refixia geeignet ist, durchzuführen.
Danish: Hvis en kromogenanalyse ikke er tilgængelig, anbefales det at anvende en 1-trins-koagulationsanalyse med et aPTT-reagens, der er kvalificeret til brug ved Refixia (f.eks. Cephascreen).
German: Katheter-bezogene Probleme
Danish: Kateterrelaterede problemer
German: Wenn Sie eine größere Menge von Refixia angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Refixia angewendet haben, als Sie sollten, verständigen Sie Ihren Arzt.
Danish: Hvis du har taget for meget Refixia Hvis du har taget for meget Refixia, skal du kontakte din læge.
German: Refixia ist zur Anwendung bei Kindern (unter 12 Jahren) nicht indiziert.
Danish: Refixia er ikke indiceret til brug hos børn (under 12 år).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Zurückstellung des Abschlusses der Studie mit Refixia bei zuvor unbehandelten Patienten gewährt (siehe Abschnitt 4.2 für Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat afslutningen af studiet med Refixia hos tidligere ubehandlede patienter (se pkt.
German: • Drücken Sie langsam die Kolbenstange, bis alle Luftblasen verschwunden sind.
Danish: • Pres forsigtigt på stempelstangen, indtil alle luftbobler er væk.
German: Die zu verabreichende Dosis und die Dosierungsintervalle für chirurgische Eingriffe hängen vom Verfahren und der lokalen Praxis ab. Allgemeine Empfehlungen sind in Tabelle 2 aufgeführt.
Danish: Dosisniveau og doseringsinterval i forbindelse med kirurgi afhænger af indgrebet og den lokale praksis.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Refixia an einen Patienten, den Namen des Produktes und die Chargenbezeichnung zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen dem Patienten und der Arzneimittelcharge herzustellen.
Danish: Det anbefales stærkt at notere præparatnavn og batchnummer, hver gang, Refixia administreres til en patient, for at opretholde en forbindelse mellem patienten og lægemidlets batchnummer.
German: Nach der Lagerung bei Raumtemperatur darf das Arzneimittel nicht wieder in den Kühlschrank zurückgestellt werden.
Danish: Efter opbevaring ved stuetemperatur må lægemidlet ikke sættes tilbage i køleskab.
German: • Entsorgen Sie nach der Injektion jegliche ungebrauchte Refixia Lösung, die Spritze mit dem Infusionsset, die Durchstechflasche mit dem Durchstechflaschen-Adapter sowie andere Abfallmaterialien sicher wie von Ihrem Apotheker angewiesen.
Danish: • Efter injektion kasseres alt ikke anvendt Refixia injektionsvæske, sprøjten med infusionssættet, hætteglasset med hætteglasadapteren samt andet affald, som instrueret af apotekspersonalet.
German: Im nicht-randomisierten Arm der pivotalen Studie wurden 15 Patienten in einem Bedarfsschema mit 40 I.E./kg bei leichten und mittelschweren Blutungen und 80 I.E./kg bei schweren Blutungen behandelt.
Danish: Det pivotale studie omfattede en ikke-randomiseret arm, hvor 15 patienter blev behandlet i et behovsregime med 40 IE/kg ved let eller moderat blødning og 80 IE/kg ved svær blødning.
German: Patienten sollten über die ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Nesselsucht, generalisierter Urtikaria, Engegefühl im Brustbereich, pfeifenden Atmens, Hypotonie sowie Anaphylaxie, aufgeklärt werden.
Danish: Patienterne skal informeres om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hiven efter vejret, hypotension og anafylaksi.
German: Die Gesamt-Erfolgsrate (als hervorragend oder gut eingestuft) der Behandlung von Blutungen betrug 95 %, wobei 98 % der Blutungen mit einer oder zwei Injektionen behandelt wurden.
Danish: Den overordnede succesrate (defineret som 'meget god' eller 'god') for behandling af blødning var 95%, hvor 98% af blødningerne blev behandlet med en eller to injektioner.
German: Durch die Substitutionstherapie werden die Faktor-IX-Plasmaspiegel erhöht, wodurch der FaktorMangel und die Blutungsneigungen vorübergehend korrigiert werden können.
Danish: Ved substitutionsbehandling øges plasmaniveauet af faktor IX, hvorved faktormanglen midlertidigt udbedres, og blødningstendensen afhjælpes.
German: Geschätzte mittlere FaktorIX-Talspiegel I.E./ml (95 %iges KI)
Danish: Estimerede gennemsnitlige dal-niveauer af faktor IX (IE/ml) (95% CI)
German: Aufgrund des Risikos allergischer Reaktionen auf Faktor-IX-Produkte sollte die initiale Anwendung von Faktor IX, nach Ermessen des behandelnden Arztes, unter medizinischer Beobachtung durchgeführt werden, sodass gegebenenfalls eine angemessene Therapie allergischer Reaktionen erfolgen kann.
Danish: På grund af risikoen for allergiske reaktioner med faktor IX-produkter bør de initiale administrationer af faktor IX foretages under lægeligt opsyn i henhold til den behandlende læges vurdering, med mulighed for korrekt behandling af allergiske reaktioner.
German: • Entfernen Sie die Plastikkappe von der Durchstechflasche.
Danish: • Fjern plastikhætten fra hætteglasset.
German: Diese Tremores traten bei Dosen von Refixia (3.750 I.E./kg) auf, die mehr als 90 mal höher waren, als die für Menschen empfohlene Dosis (40 I.E./kg).
Danish: Tremor aftog inden for 1 time og blev observeret ved doser af Refixia (3.750 IE/kg), som var mere end 90 gange højere end den kliniske dosis (40 IE/kg).
German: Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten während der Anwendung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders, sollten jedoch eine Aufbewahrung für 4 Stunden bei Raumtemperatur (≤ 30°C) oder für 24 Stunden in einem Kühlschrank (2°C - 8°C) nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution ist unter kontrollierten und validierten sterilen Bedingungen erfolgt.
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og opbevaringsforhold brugerens ansvar og anbefales normalt ikke til mere end 4 timer ved stuetemperatur (≤ 30°C) eller 24 timer i køleskab (2°C - 8°C), medmindre rekonstitutionen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
German: Verwenden Sie das Zubehör nicht, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.
Danish: Anvend ikke udstyret, hvis det er udløbet.
German: In der Zellkultur, Aufreinigung, Konjugation oder Endformulierung von Refixia werden keine Zusätze menschlichen oder tierischen Ursprungs verwendet.
Danish: Der anvendes ingen tilsætningsstoffer af human eller animalsk oprindelse i cellekulturen eller ved oprensning, konjugering eller formulering af Refixia.
German: Nehmen Sie den DurchstechflaschenAdapter nicht mit Ihren Fingern aus der Schutzkappe.
Danish: Tag ikke hætteglasadapteren ud af beskyttelseshætten med dine fingre.
German: Diese Artikel sind nicht in der Refixia Packung enthalten.
Danish: Disse ting er ikke vedlagt i pakningen med Refixia.
German: Hinweise zur Anwendung von Refixia
Danish: Brugervejledning til Refixia
German: Durchstechflasche mit Refixia Pulver
Danish: Hætteglas med Refixia pulver
German: • Entfernen Sie die Spritzenkappe von der Fertigspritze, indem Sie sie nach unten biegen, bis die Perforation bricht.
Danish: • Fjern sprøjtehætten fra den fyldte sprøjte ved at bøje den ned, indtil perforeringen knækker.
German: 18-65 Jahre N=20
Danish: 18-65 år N=20
German: Verwenden Sie das Zubehör nicht mehr, wenn es fallengelassen wurde oder wenn es beschädigt ist.
Danish: Anvend ikke udstyret, hvis det har været tabt, eller det er ødelagt.
German: (bei Heimbehandlung) oder den Prüfarzt (bei Behandlung mit medizinischer Überwachung) anhand einer 4-stufigen Skala mit den Werten hervorragend, gut, mittelmäßig oder schwach vorgenommen.
Danish: En samlet vurdering af den hæmostatiske virkning blev foretaget af patienten eller omsorgspersonen (ved hjemmebehandling) eller af forsøgsstedets investigator (ved behandling under supervision af sundhedspersonale) ved hjælp af en 4-punktsskala med mulighederne 'meget god', 'god', 'moderat' eller 'dårlig'.
German: Blutungsepisoden wurden bei leichten bis mittelschweren Blutungen mit 40 I.E./kg Refixia oder 80 I.E./kg bei schweren Blutungen behandelt, wobei eine Blutung als schwer eingestuft wurde.
Danish: Blødningsepisoder blev behandlet med 40 IE/kg Refixia ved lette eller moderate blødninger og med 80 IE/kg ved svære blødninger, hvor én blødning blev evalueret som svær.
German: Entsorgen Sie nach der Injektion die Spritze mit dem Infusionsset und die Durchstechflasche mit dem Durchstechflaschen-Adapter auf sichere Weise.
Danish: Efter injektion skal sprøjten med infusionssættet og hætteglasset med hætteglasadapteren bortskaffes på forsvarlig måde.
German: Bitte vermerken Sie das Datum, an dem Refixia aus dem Kühlschrank genommen und bei Raumtemperatur gelagert wurde, auf dem Umkarton.
Danish: Notér den dato på kartonen, hvor Refixia tages ud af køleskabet og opbevares ved stuetemperatur.
German: Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde für 24 Stunden bei Aufbewahrung in einem Kühlschrank (2°C - 8°C) und für 4 Stunden bei Aufbewahrung bei
Danish: Efter rekonstitution Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i 24 timer ved opbevaring i køleskab (2°C - 8°C) og i 4 timer ved stuetemperatur (≤ 30°C).
German: Für die Behandlung von Blutungen bei Kindern und Jugendlichen war die Gesamt-Erfolgsrate (als hervorragend oder gut eingestuft) 93 % (39 von 42 Blutungen), wobei 36 (86 %) der Blutungen mit 1 Injektion und 5 (12 %) der Blutungen mit 2 Injektionen von Refixia behandelt wurden.
Danish: For behandling af blødninger hos pædiatriske patienter var den overordnede succesrate (defineret som 'meget god' eller 'god') 93% (39 ud af 42 blødninger), hvor 36 (86%) af blødningerne blev stoppet med 1 injektion af Refixia, og 5 (12%) af blødningerne blev stoppet med 2 injektioner.
German: Aufgrund des Risikos allergischer Reaktionen auf Faktor IX sollte die erste Gabe von Refixia in einem Krankenhaus oder im Beisein eines Arztes durchgeführt werden, sodass gegebenenfalls eine angemessene Therapie allergischer Reaktionen erfolgen kann.
Danish: På grund af risikoen for allergiske reaktioner med faktor IX bør din første behandling med Refixia gives på en lægeklinik eller under opsyn af sundhedspersonale, så der kan ydes korrekt behandling af allergiske reaktioner, hvis det er nødvendigt.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Refixia 2000 I.E.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Refixia 2000 IE
German: Wasser für Injektionszwecke Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts)
Danish: Vand til injektionsvæsker Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
German: Faktor-IX-Aktivität 168 h nach
Danish: Faktor IX-aktivitet 168 timer efter dosering (IE/ml)
German: Refixia wird angewendet zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten im Alter von 12 Jahren und älter mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel).
Danish: Refixia anvendes til at behandle og forebygge blødning hos patienter på 12 år og derover med hæmofili B (medfødt faktor IX-mangel).
German: Area under the curve (AUC)inf (I.E.*h/ml)
Danish: Areal under kurven (AUC)inf (IE·timer/ml)
German: Beginnende Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Blutungen im Mundbereich.
Danish: Tidlig hæmartrose, muskelblødning eller oral blødning.
German: Refixia enthält den Wirkstoff Nonacog beta pegol und ist ein lang wirkendes, rekombinantes Gerinnungsfaktor IX-Produkt.
Danish: Refixia indeholder det aktive stof nonacog betapegol, som er en langtidsvirkende rekombinant koagulationsfaktor IX.
German: Drei Studien umfassten insgesamt 15 größere und 26 kleinere chirurgische Eingriffe (bei Patienten von 13 bis 56 Jahren); eine der Studien war eine spezielle Studie zu chirurgischen Eingriffen.
Danish: Tre studier, hvoraf det ene var et dedikeret kirurgistudie, omfattede i alt 15 større og 26 mindre kirurgiske indgreb (patienter i alderen 13 til 56 år).
German: In klinischen Studien war eine Dosisanpassung für Kinder und Jugendliche nicht erforderlich.
Danish: Dosisjustering var ikke nødvendig for pædiatriske eller unge patienter i kliniske studier.
German: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten im Alter von 12 Jahren und älter mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel).
Danish: Behandling og profylakse af blødning hos patienter fra 12 år og derover med hæmofili B (medfødt faktor IX-mangel).
German: Natriumchlorid, Histidin, Sucrose, Polysorbat 80, Mannitol, Natriumhydroxid, Salzsäure
Danish: Natriumchlorid, histidin, saccharose, polysorbat 80, mannitol, natriumhydroxid, saltsyre
German: Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn die Spritzenkappe locker ist oder fehlt.
Danish: Brug ikke den fyldte sprøjte, hvis sprøjtehætten er løs eller mangler.
German: • Entnehmen Sie die Anzahl der Refixia
Danish: • Tag det antal pakninger med Refixia, du har brug for.
German: • Hören Sie auf, die Kolbenstange zu drücken, und lassen Sie diese sich von alleine zurückbewegen, während die rekonstituierte Lösung die Spritze füllt.
Danish: • Stop med at holde stempelstangen i bund, og lad den trække sig tilbage af sig selv, mens den opblandede injektionsvæske fyldes i sprøjten.
German: Blutungsepisoden wurden bei leichten bis mittelschweren Blutungen mit 40 I.E./kg Refixia behandelt.
Danish: Blødningsepisoder med let eller moderat blødning blev behandlet med 40 IE/kg Refixia.
German: Refixia kann für einen Zeitraum von maximal 6 Monaten aus dem Kühlschrank genommen und bei Raumtemperatur (bis zu 30°C) gelagert werden.
Danish: Refixia kan tages ud af køleskabet og opbevares ved stuetemperatur (op til 30°C) i en periode på højst 6 måneder.
German: In allen Altersgruppen wurden mittlere Faktor-IX-Talspiegel im Steady State von über 15 % beobachtet siehe Abschnitt 5.2 für Details.
Danish: Ved steady state blev der observeret gennemsnitlige dal (trough)-niveauer af faktor IX på over 15% i alle aldersgrupper, se pkt.
German: Sie dürfen die rekonstituierte Refixia Lösung nicht einfrieren oder in der Spritze aufbewahren.
Danish: Opblandet Refixia injektionsvæske må ikke fryses eller opbevares i sprøjter.
German: Refixia ist ein gereinigter rekombinanter humaner Faktor IX (rFIX) mit einem Polyethylenglycol (PEG) mit einem Molekulargewicht von 40 kDa, das selektiv an spezifische N-gebundene Glykane im rFIX-Aktivierungspeptid gebunden ist.
Danish: Refixia er en oprenset rekombinant human faktor IX (rFIX) med et 40 kDa polyethylenglycol (PEG), som er selektivt bundet til specifikke N-bundne glykaner i rFIX-aktiveringspeptidet.
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt Sie aufgrund dieser Reaktionen unverzüglich behandeln.
Danish: Disse reaktioner kan kræve omgående lægebehandling.
German: Es wurde über das Auftreten eines nephrotischen Syndroms nach versuchter Immuntoleranz-Induktion bei Hämophilie-B-Patienten mit Faktor-IX-Hemmkörpern und bekannter allergischer Reaktion berichtet.
Danish: Der er rapporteret nefrotisk syndrom efter forsøg på induktion af immuntolerans hos hæmofili B-patienter med faktor IXinhibitorer og allergiske reaktioner i anamnesen.
German: Innerhalb der Dauer der Haltbarkeit kann Refixia einmalig bis zu 6 Monate bei bis zu 30°C gelagert werden.
Danish: Inden for opbevaringstiden må Refixia opbevares ved op til 30°C i en enkelt periode, der ikke overstiger 6 måneder.
German: Bitte vermerken Sie den Beginn der Lagerung bei Raumtemperatur auf dem Umkarton des Produktes.
Danish: Notér datoen for den første dag af opbevaringsperioden ved stuetemperatur på præparatets karton.
German: Refixia ist nach Rekonstitution des Pulvers mit dem in der Spritze mitgelieferten Lösungsmittel intravenös zu verabreichen.
Danish: Refixia administreres intravenøst efter rekonstitution af pulveret med den medfølgende solvens i sprøjten.
German: • Entfernen Sie das Schutzpapier vom Durchstechflaschen-Adapter.
Danish: • Fjern beskyttelsespapiret fra hætteglasadapteren.
German: Basierend auf erzielten FIX-Spiegeln und individueller Blutungsneigung, können Anpassungen der Dosis und des Verabreichungsintervalls in Betracht gezogen werden.
Danish: Justering af dosis og doseringsinterval kan overvejes på basis af opnået FIX-niveau og individuel blødningstendens.
German: Die Injektionsrate sollte sich nach dem Befinden des Patienten richten, eine maximalen Injektionsrate von 4 ml/min jedoch nicht überschreiten.
Danish: Administrationshastigheden bør bestemmes ud fra patientkomfort med en maksimal injektionshastighed på 4 ml/min.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Refixia 500 I.E.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Refixia 500 IE
German: Refixia kann nun in Ihre Vene injiziert werden.
Danish: Refixia er nu klar til at blive injiceret i en vene.
German: Überempfindlichkeit Anaphylaxie
Danish: Overfølsomhed Anafylaksi Inhibitorer
German: Refixia wird durch eine Injektion in eine Vene verabreicht.
Danish: Sådan gives Refixia Refixia gives som en injektion i en vene.
German: Bei 29 behandelten erwachsenen und jugendlichen Patienten wurden 13 von 20 Zielgelenken ein Jahr lang mit einer wöchentlichen Prophylaxe-Dosis von 40 I.E./kg behandelt.
Danish: Ud af 29 behandlede voksne og unge patienter blev 13 patienter med 20 target joints (led, der er særligt udsatte for gentagne blødninger) behandlet i et år med en ugentlig profylaktisk dosis på 40 IE/kg.
German: Die mit dem Dosierungsschema wöchentlich 40 I.E./kg erzielten Talspiegel sind in Abschnitt 5.2 zusammengefasst.
Danish: Det opnåede dal-niveau ved et dosisregime på 40 IE/kg en gang om ugen er opsummeret i pkt.
German: Refixia wird nach Rekonstitution des Pulvers zur Herstellung einer Injektionslösung mit dem HistidinLösungsmittel als intravenöse Bolus-Injektion über mehrere Minuten verabreicht.
Danish: Refixia administreres som intravenøs bolusinjektion over flere minutter efter rekonstitution af pulveret med histidinsolvensen.
German: Wenn Sie die rekonstituierte Refixia Lösung nicht sofort anwenden können, sollte sie innerhalb von 4 Stunden angewendet werden, wenn sie bei Raumtemperatur (bis zu 30°C) gelagert wurde, und innerhalb von 24 Stunden, wenn sie in einem Kühlschrank (2°C - 8°C) gelagert wurde.
Danish: Hvis du ikke kan bruge den opblandede Refixia injektionsvæske straks, skal den bruges inden for 4 timer, hvis den har været opbevaret ved stuetemperatur (op til 30°C), og inden for 24 timer, hvis den har været opbevaret i køleskab (2°C - 8°C).
German: Für weitere Informationen siehe "Hinweise zur Anwendung von Refixia".
Danish: Se 'Brugervejledning til Refixia' for yderligere information.
German: Entsorgen Sie keine der Gegenstände, bevor Sie die rekonstituierte Lösung injiziert haben.
Danish: Smid ikke nogen af tingene ud, før du har injiceret den opblandede injektionsvæske.
German: • Die sonstigen Bestandteile im Pulver sind: Natriumchlorid, Histidin, Sucrose, Polysorbat 80, Mannitol, Natriumhydroxid und Salzsäure.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer i pulveret: Natriumchlorid, histidin, saccharose, polysorbat 80, mannitol, natriumhydroxid og saltsyre.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Refixia 1000 I.E.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Refixia 1000 IE
German: Nach Aktivierung von Refixia wird das Aktivierungspeptid einschließlich PolyethylenglycolAnteil mit einem Molekulargewicht von 40 kDa abgespalten, wodurch das native aktivierte Faktor-IXMolekül übrig bleibt.
Danish: Efter aktivering af Refixia spaltes aktiveringspeptidet, inklusive 40 kDA polyethylenglycol-molekyledelen, fra og efterlader det native aktiverede faktor IX-molekyle.
German: Wegen des möglichen Risikos thrombotischer Komplikationen sollte bei der Anwendung dieses Produktes bei Patienten mit Lebererkrankung, postoperativen Patienten, Säuglingen oder Patienten mit Risiko für thrombotische Erscheinungen oder Verbrauchskoagulopathie (disseminierte intravaskuläre Gerinnung, DIC) eine klinische Überwachung mit geeigneten biologischen Testverfahren eingeleitet werden, um frühe Symptome einer thrombotischen Koagulopathie und einer Verbrauchskoagulopathie festzustellen.
Danish: Da der er en potentiel risiko for trombotiske komplikationer, skal klinisk overvågning med passende biologiske test for tidlige tegn på trombotisk og konsumptiv koagulopati initieres, når præparatet administreres til patienter med leversygdom, til patienter postoperativt, til nyfødte børn eller til patienter med risiko for trombotiske fænomener eller dissemineret intravaskulær koagulation (DIC).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG Lösungsmittel für Refixia
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ Solvens til Refixia
German: Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsværd Dänemark
Danish: Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsværd Danmark
German: • Drehen Sie die Schutzkappe um und rasten Sie den Durchstechflaschen-Adapter auf der Durchstechflasche ein.
Danish: • Vend beskyttelseshætten, og klik hætteglasadapteren fast på hætteglasset.
German: Dosis und Dauer der Substitutionstherapie hängen vom Ort und Schweregrad der Blutung ab, siehe Tabelle 1 für Dosierungsrichtwerte bei Blutungsepisoden.
Danish: Dosis og substitutionsbehandlingens varighed afhænger af blødningsstedet og blødningens sværhedsgrad.
German: Es wird empfohlen, Refixia sofort nach Rekonstitution anzuwenden, da das Arzneimittel möglicherweise nicht länger steril ist und Infektionen verursachen könnte, wenn es stehen gelassen wird.
Danish: Hvis det opbevares, er lægemidlet muligvis ikke længere er sterilt, og dette kan forårsage en infektion.
German: • Verbinden Sie die Kolbenstange sofort mit der Spritze, indem Sie sie im Uhrzeigersinn in den Kolben im Innern der Fertigspritze drehen, bis ein Widerstand fühlbar ist.
Danish: • Påsæt straks stempelstangen til sprøjten ved at dreje den i urets retning ind i gummistemplet inde i den fyldte sprøjte, indtil der mærkes modstand.
German: Blutgerinnsel
Danish: Blodpropper
German: Wenn Sie die Anwendung von Refixia vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, injizieren Sie die ausgelassene Dosis, sobald Sie dies bemerken.
Danish: Hvis du har glemt en dosis, skal du injicere den glemte dosis, så snart du kommer i tanke om det. Du må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.