FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De behandeling moet worden onderbroken als ANC < 1.000 cellen/mm3 is en mag worden hervat wanneer ANC boven deze waarde is teruggekeerd
Croatian: Liječenje treba privremeno prekinuti ako je ABN < 1000 stanica/mm3, a može se ponovno započeti kad se ABN
Dutch: • Lage ziekteactiviteit (DAS28-CRP)
Croatian: • Niska aktivnost bolesti (DAS28-CRP)
Dutch: Upadacitinib moet voorzichtig worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis.
Croatian: Upadacitinib treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Dutch: ACR50 (% patiënten)
Croatian: ACR50 (% bolesnika)
Dutch: De algehele ratio infecties op lange termijn voor de groep die 15 mg upadacitinib kreeg over alle vijf klinische fase 3-onderzoeken (2630 patiënten) was 93,7 voorvallen per 100 patiëntjaren.
Croatian: 15 mg u svih pet kliničkih ispitivanja faze 3 (2630 bolesnika) iznosila je 93,7 događaja na 100 bolesnik-godina.
Dutch: • verhoogde triglyceriden (een soort vet in het bloed), aangetoond in bloedonderzoek
Croatian: • povišene vrijednosti triglicerida (jedne vrste masnoća u krvi), vidljive u nalazima krvnih pretraga
Dutch: En
Croatian: i
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Binnendoos voor multiverpakking van 84 tabletten (zonder blue box)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija unutar višestrukog pakiranja od 84 tablete (bez plavog okvira)
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een nieuwe plek krijgt of als een huidplek er anders gaat uitzien.
Croatian: Obratite se liječniku ako primijetite nova oštećenja ili bilo kakve promjene u izgledu nekog dijela kože.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, RINVOQ može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Dutch: Afkortingen: ACR20 (of 50) = American College of Rheumatology ≥ 20% (of ≥ 50%) verbetering;
Croatian: Kratice: ACR20 (ili 50) = poboljšanje za ≥ 20% (ili ≥ 50%) prema kriterijima Američkog reumatološkog društva; bDMARD = biološki antireumatski lijek koji modificira tijek bolesti; CRP =
Dutch: • Risico op ernstige en opportunistische infecties, inclusief tuberculose o Tekst over het risico op infecties gedurende de behandeling met upadacitinib o Details over hoe het risico op infecties kan worden verminderd met behulp van specifieke klinische onderzoeken (welke laboratoriumwaarden moeten worden bepaald voor de start met upadacitinib, screenen op tuberculose, patiënten gevaccineerd krijgen volgens de lokale richtlijnen en onderbreking van behandeling met upadacitinib bij ontwikkeling van een infectie) o Tekst over het vermijden van levende vaccins (bijvoorbeeld Zostavax) voorafgaand aan en gedurende de behandeling met upadacitinib) o Informatie voor advies aan patiënten over hoe tekenen/symptomen van een infectie herkend kunnen worden zodat patiënten snel medische hulp kunnen zoeken
Croatian: • informacije o riziku od ozbiljnih i oportunističkih infekcija, uključujući TBC o informacije o riziku od infekcija tijekom liječenja upadacitinibom o pojedinosti o tome kako smanjiti rizik od infekcije provođenjem specifičnih kliničkih mjera (koje laboratorijske parametre treba odrediti prije uvođenja liječenja upadacitinibom, probir na TBC, cijepljenje bolesnika u skladu s lokalnim smjernicama i privremeni prekid liječenja upadacitinibom u slučaju razvoja infekcije)
Dutch: Over het geheel genomen waren de percentages lage ziekteactiviteit en klinische remissie consistent in alle patiëntenpopulaties met of zonder MTX.
Croatian: Sveukupno su i stope niske aktivnosti bolesti i stope kliničke remisije bile dosljedne u svim populacijama bolesnika,
Dutch: Duw omlaag om een gat in de folie te maken en verplaats het snijhulpmiddel rondom de rand van de folie om de folie geheel los te snijden.
Croatian: Pritisnite da biste probili foliju, a zatim pomičite rezač uz rub folije kako biste je izrezali.
Dutch: Het wordt aanbevolen een arts met expertise in de behandeling van tb te raadplegen als hulp bij de beslissing of het inzetten van anti-tb-therapie aangewezen is voor een bepaalde patiënt.
Croatian: Za pomoć pri donošenju odluke o tome je li antituberkulozna terapija prikladna za određenog bolesnika preporučuje se konzultirati liječnika koji je stručnjak za liječenje TBC-a.
Dutch: Verwijder de dop van de fles door omlaag te duwen en de dop linksom te draaien terwijl u duwt.
Croatian: Skinite zatvarač s bočice tako da ga pritisnete i, držeći ga pritisnutim, okrećete zatvarač u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking met 98 tabletten
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjska kutija s 98 tableta
Dutch: De algehele ratio opportunistische infecties op lange termijn voor de groep die 15 mg upadacitinib kreeg over alle vijf klinische fase 3-onderzoeken was 0,6 voorvallen per 100 patiëntjaren.
Croatian: Ukupna dugoročna stopa oportunističkih infekcija u bolesnika liječenih upadacitinibom u dozi od 15 mg u svih pet kliničkih ispitivanja faze 3 iznosila je 0,6 događaja na 100 bolesnik-godina.
Dutch: • Risico op VTE o Voorbeelden van de risicofactoren die een patiënt een grotere kans op VTE kunnen geven en waarbij men voorzichtig moet zijn met het gebruik van upadacitinib o Tekst over het risico op VTE tijdens de behandeling met upadacitinib o Tekst over de noodzaak te stoppen met upadacitinib, evaluatie en geschikte behandeling van VTE als klinische kenmerken van diep veneuze trombose of longembolie zich ontwikkelen
Croatian: • informacije o riziku od VTE-a o primjere faktora rizika koji mogu povećati bolesnikov rizik od VTE-a i koji zahtijevaju oprez prilikom primjene upadacitiniba o informacije o riziku od VTE-a tijekom liječenja upadacitinibom o informacije o potrebi za prekidom primjene upadacitiniba te ocjenom bolesnika i uvođenjem odgovarajućeg liječenja za VTE u slučaju razvoja kliničkih znakova duboke venske tromboze ili plućne embolije
Dutch: Als een toename van ALAT en ASAT wordt waargenomen tijdens routinecontroles van de patiënt en door het geneesmiddel geïnduceerde leverschade wordt vermoed, moet de behandeling met upadacitinib worden onderbroken tot deze diagnose wordt uitgesloten.
Croatian: ALT-a ili AST-a i posumnja na oštećenje jetre uzrokovano lijekom, terapiju upadacitinibom treba privremeno prekinuti dok se ta dijagnoza ne isključi.
Dutch: In MTX-gecontroleerde onderzoeken werd tot 12/14 weken in ten minste één meting een verhoging van ALAT en ASAT ≥ 3 x ULN waargenomen bij respectievelijk 0,8% en 0,4% van de patiënten die werden behandeld met 15 mg upadacitinib, vergeleken met respectievelijk 1,9% en 0,9% van de patiënten die met MTX werden behandeld.
Croatian: U MTX-om kontroliranim ispitivanjima u trajanju do 12/14 tjedana, povišenja vrijednosti ALT-a i AST-a ≥ 3 x GGN pri najmanje jednom mjerenju opažena su u 0,8% odnosno 0,4% bolesnika liječenih upadacitinibom u dozi od 15 mg, u usporedbi s 1,9% odnosno 0,9% bolesnika koji su primali MTX.
Dutch: Het patroon en de incidentie van de verhoging van ALAT/ASAT bleef lange tijd stabiel, met inbegrip van langetermijn-verlengingsonderzoeken.
Croatian: Obrazac i incidencija povišenja vrijednosti ALT-a/AST-a ostali su stabilni tijekom vremena,
Dutch: • Bijsluiter voor de patiënt
Croatian: • Karticu s upozorenjima za bolesnika
Dutch: Bovendien meldden patiënten die werden behandeld met upadacitinib significante verbeteringen van vermoeidheid, zoals gemeten met de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score (FACIT-F), in vergelijking met placebo.
Croatian: Osim toga, u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo, oni liječeni upadacitinibom prijavili su i značajno poboljšanje umora, koje se određivalo rezultatom za umor u Upitniku za funkcionalnu ocjenu terapije za kroničnu bolest (FACIT-F).
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken met achtergrond-DMARD's werd tot 12/14 weken in ten minste één meting een verhoging van alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) ≥ 3 x bovengrens van normaal (ULN) waargenomen bij respectievelijk 2,1% en 1,5% van de patiënten die werden behandeld met 15 mg upadacitinib, vergeleken met respectievelijk 1,5% en 0,7% van de patiënten die met placebo werden behandeld.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima u kojima su bolesnici primali DMARD-ove kao osnovnu terapiju u trajanju do 12/14 tjedana povišenja vrijednosti alanin transaminaze (ALT) i aspartat transaminaze (AST) ≥ 3 x iznad gornje granice normale (GGN) pri najmanje jednom mjerenju opažena su u 2,1% odnosno 1,5% bolesnika liječenih upadacitinibom u dozi od 15 mg, u usporedbi s 1,5% odnosno 0,7% bolesnika koji su primali placebo.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE TUSSENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flesetiket
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU
Dutch: In een klinisch onderzoek leidde gelijktijdige toediening van upadacitinib met ketoconazol tot een toename van 70% en 75% in respectievelijk de Cmax en AUC van upadacitinib.
Croatian: U kliničkom je ispitivanju istodobna primjena upadacitiniba i ketokonazola povećala Cmax upadacitiniba za 70%, a njegov AUC
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is upadacitinib.
Croatian: • Djelatna tvar je upadacitinib.
Dutch: RINVOQ wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Croatian: Primjena lijeka RINVOQ ne preporučuje se u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer se nije ispitivao u toj dobnoj skupini.
Dutch: • verhoogde leverenzymwaarden, aangetoond in bloedonderzoek (teken van leverproblemen)
Croatian: • povišene vrijednosti jetrenih enzima, vidljive u nalazima krvnih pretraga (znak jetrenih tegoba)
Dutch: Evalueer bij de baseline en daarna tijdens de routinecontroles van de patiënt
Croatian: Ocijeniti na početku liječenja, a zatim u skladu s rutinskim postupcima u sklopu liječenja bolesnika
Dutch: 30 tabletten met verlengde afgifte
Croatian: 30 tableta s produljenim oslobađanjem
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt en tijdens de behandeling als:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije i tijekom liječenja lijekom RINVOQ:
Dutch: De AUC van upadacitinib was 18%, 33% en 44% hoger bij patiënten met respectievelijk lichte (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid 60 tot 89 ml/min/1,73 m2), matige (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid 30 tot 59 ml/min/1,73 m2) en ernstige (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid 15 tot 29 ml/min/1,73 m2) nierfunctiestoornis vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie.
Croatian: umjerenim (procijenjena brzina glomerularne filtracije: 30 - 59 ml/min/1,73 m2) odnosno teškim (procijenjena brzina glomerularne filtracije: 15 - 29 ml/min/1,73 m2) oštećenjem bubrežne funkcije.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Croatian: • ako ste alergični na upadacitinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Dutch: • HDL-cholesterol ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89% vs. 61%, in respectievelijk de groep die upadacitinib 15 mg kreeg en de placebogroep
Croatian: • HDL-kolesterol ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89% u skupini koja je primala upadacitinib u dozi od 15 mg naspram 61% u skupini koja je primala placebo
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoening en
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenija
Dutch: • Triglyceriden ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25% vs. 15%, in respectievelijk de groep die upadacitinib 15 mg kreeg en de placebogroep
Croatian: • Trigliceridi ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25% u skupini koja je primala upadacitinib u dozi od 15 mg naspram 15% u skupini koja je primala placebo
Dutch: 98 tabletten met verlengde afgifte.
Croatian: 98 tableta s produljenim oslobađanjem.
Dutch: Lichamelijk functioneren en gezondheidsgerelateerde uitkomsten
Croatian: Odgovor tjelesne funkcije i ishodi vezani uz zdravlje
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking of fles ter bescherming tegen vocht.
Croatian: Čuvati u originalnom blisteru ili bočici radi zaštite od vlage.
Dutch: verbetering; ADA = adalimumab; CDAI = Clinical Disease Activity Index; CR = klinische remissie; CRP = C-reactief proteïne, DAS28 = Disease Activity Score 28 joints (ziekteactiviteitsscore voor 28 gewrichten); IR = onvoldoende respons, LDA = Low Disease Activity (lage ziekteactiviteit); MTX = methotrexaat; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE e multipliciteit gecontroleerd p ≤ 0,001, vergelijking upadacitinib vs. placebo of MTX f voor multipliciteit gecontroleerd p ≤ 0,01, vergelijking upadacitinib vs. placebo of MTX
Croatian: 47h Kratice: ACR20 (ili 50 ili 70) = poboljšanje za ≥ 20% (ili ≥ 50% ili ≥ 70%) prema kriterijima Američkog reumatološkog društva; ADA = adalimumab; CDAI = klinički indeks aktivnosti bolesti; CRP = C-reaktivni protein, DAS28 = indeks aktivnosti bolesti na 28 zglobova; MTX = metotreksat; PBO = placebo; UPA = upadacitinib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE e p-vrijednost kontrolirana za multiplicitet ≤ 0,001 za upadacitinib u odnosu na placebo ili MTX f p-vrijednost kontrolirana za multiplicitet ≤ 0,01 za upadacitinib u odnosu na placebo ili MTX g nominalna p-vrijednost ≤ 0,001 za upadacitinib u odnosu na placebo ili MTX h nominalna p-vrijednost ≤ 0,001 za upadacitinib u odnosu na adalimumab i nominalna p-vrijednost ≤ 0,01 za upadacitinib u odnosu na adalimumab j nominalna p-vrijednost < 0,05 za upadacitinib u odnosu na adalimumab k nominalna p-vrijednost ≤ 0,01 za upadacitinib u odnosu na placebo ili MTX
Dutch: • koorts
Croatian: • vrućica • mučnina
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitendoos voor multiverpakking van 84 tabletten (met blue box)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjska kutija višestrukog pakiranja od 84 tablete (s plavim okvirom)
Dutch: Upadacitinib was, bij blootstellingen (gebaseerd op AUC) van ongeveer 4 en 10 keer de klinische dosis van 15 mg aan respectievelijk mannelijke en vrouwelijke Sprague-Dawley-ratten, niet carcinogeen in een 2-jarig carcinogeniciteitsonderzoek met Sprague-Dawley-ratten.
Croatian: U 2-godišnjem ispitivanju kancerogenosti na Sprague-Dawley štakorima upadacitinib nije imao kancerogeni učinak pri izloženosti koja je u mužjaka bila približno 4, a u ženki približno 10 puta veća od one koja se postiže kliničkom dozom od 15 mg (na temelju AUC-a).
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken met achtergrond-DMARD's werden gedurende 12/14 weken toenames in CPK-waarden waargenomen.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima u kojima su bolesnici primali DMARD-ove kao osnovnu terapiju u trajanju do 12/14 tjedana opažena su povišenja vrijednosti CPK-a.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van convulsies of toevallen (zoals fenytoïne)
Croatian: • lijekove za liječenje napadaja (kao što je fenitoin)
Dutch: Een behandeling mag niet worden ingezet bij patiënten met een absolute lymfocytentelling (ALC) < 500 cellen/mm3, een absolute neutrofielentelling (ANC) < 1.000 cellen/mm3 of een hemoglobinewaarde (Hb) < 8 g/dl (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Croatian: apsolutnim brojem neutrofila (ABN) < 1000 stanica/mm3 ili vrijednošću hemoglobina (Hb) < 8 g/dl (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos met fles (verpakking met 30 en 90 tabletten)
Croatian: Kutija za bočicu (pakiranje od 30 i 90 tableta)
Dutch: Op csDMARD's als achtergrondmedicatie
Croatian: Osnovna terapija ksDMARD-ovima
Dutch: Er was een hogere ratio ernstige infecties bij patiënten ≥ 75 jaar, hoewel gegevens hierover beperkt zijn.
Croatian: Premda su podaci ograničeni, stopa ozbiljnih infekcija bila je viša u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina.
Dutch: In de klinische onderzoeken meldden patiënten die met upadacitinib werden behandeld significante verbeteringen in de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven, zoals gemeten met behulp van de Short Form Health Survey (SF-36) Physical Component Score, in vergelijking met placebo en MTX.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima bolesnici liječeni upadacitinibom, u usporedbi s onima koji su primali placebo ili MTX, prijavili značajno poboljšanje kvalitete života prema ocjeni bolesnika, koje se određivalo rezultatom za tjelesnu komponentu u Kratkom upitniku o zdravstvenom stanju od
Dutch: Bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
Croatian: Tablica 2: Nuspojave Organski sustav
Dutch: Bij ≤1 % van de patiënten in klinische onderzoeken werd melding gemaakt van een absolute neutrofielentelling (ANC) < 1 x 109 cellen/l, absolute lymfocytentelling (ALC) < 0,5 x 109 cellen/l en hemoglobine < 8 g/dl (zie rubriek 4.8).
Croatian: Apsolutni broj neutrofila (ABN) < 1 x 109 stanica/l, apsolutni broj limfocita (ABL) < 0,5 x 109 stanica/l i razina hemoglobina < 8 g/dl prijavljeni su u ≤ 1% bolesnika u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Onder zoek
Croatian: I DOHVATA
Dutch: In vitro is upadacitinib een substraat voor de effluxtransporters P-gp en BCRP.
Croatian: In vitro je upadacitinib supstrat efluksnih prijenosnika P-glikoproteina (P-gp) i proteina rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP).
Dutch: Patiënten moeten op tuberculose (tb) worden gescreend voordat met een behandeling met upadacitinib wordt begonnen.
Croatian: Prije početka liječenja upadacitinibom u bolesnika treba provesti probir na tuberkulozu (TBC).
Dutch: Als een van de bovenstaande voorbeelden op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas ili niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego što uzmete RINVOQ.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten geadviseerd worden om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 4 weken na de laatste dosis upadacitinib.
Croatian: Žene reproduktivne dobi treba uputiti da koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još
Dutch: In placebogecontroleerde klinische onderzoeken met achtergrond-DMARD's, was de frequentie van infecties over een periode van 12/14 weken in de groep die 15 mg upadacitinib kreeg 27,4% vergeleken met 20,9% in de placebogroep.
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima u kojima su bolesnici primali DMARD-ove kao osnovnu terapiju učestalost infekcija tijekom 12/14 tjedana iznosila je 27,4% u skupini liječenoj upadacitinibom u dozi od 15 mg te 20,9% u skupini koja je primala placebo.
Dutch: Siliciumdioxide, colloïdaal watervrij Magnesiumstearaat
Croatian: celuloza, mikrokristalična hipromeloza manitol tartaratna kiselina silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
Dutch: Daarom kan de plasmablootstelling aan upadacitinib worden beïnvloed door geneesmiddelen die CYP3A4 sterk remmen of induceren.
Croatian: Stoga lijekovi koji snažno inhibiraju ili induciraju CYP3A4 mogu utjecati na plazmatsku izloženost upadacitinibu.
Dutch: 28 tabletten met verlengde afgifte
Croatian: 28 tableta s produljenim oslobađanjem
Dutch: 28 tabletten met verlengde afgifte.
Croatian: 28 tableta s produljenim oslobađanjem.
Dutch: De behandeling moet worden onderbroken als een patiënt een ernstige infectie krijgt tot de infectie onder controle is.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije ozbiljna infekcija, liječenje treba privremeno prekinuti dok se ona ne stavi pod kontrolu.
Dutch: In methotrexaat (MTX)-gecontroleerde klinische onderzoeken was de frequentie van infecties over een periode van 12/14 weken in de groep die monotherapie met 15 mg upadacitinib kreeg 19,5% vergeleken met 24,0% in de MTX-groep.
Croatian: U ispitivanjima kontroliranima metotreksatom (MTX) učestalost infekcija tijekom 12/14 tjedana iznosila je 19,5% u skupini koja je primala monoterapiju upadacitinibom u dozi od 15 mg te 24,0% u skupini koja je primala MTX.
Dutch: • LDL-cholesterol ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42% vs. 19%, in respectievelijk de groep die upadacitinib 15 mg kreeg en de placebogroep
Croatian: • LDL-kolesterol ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42% u skupini koja je primala upadacitinib u dozi od 15 mg naspram 19% u skupini koja je primala placebo
Dutch: Intrinsieke factoren
Croatian: Ti učinci mogu
Dutch: Overweeg de risico's en voordelen van de behandeling voordat u upadacitinib inzet bij patiënten:
Croatian: Prije početka liječenja upadacitinibom potrebno je razmotriti rizike i koristi liječenja u bolesnika:
Dutch: De behandeling met 15 mg upadacitinib leidde tot een significant grotere remming van de progressie van structurele gewrichtsschade vergeleken met placebo in combinatie met MTX in SELECTCOMPARE en als monotherapie vergeleken met MTX in SELECT-EARLY (tabel 5).
Croatian: Liječenje upadacitinibom u dozi od 15 mg dovelo je do značajno veće inhibicije progresije strukturnog oštećenja zglobova u usporedbi s placebom u kombinaciji s MTX-om u ispitivanju
Dutch: AbbVie Kft. Tel.:+36 1 455 8600
Croatian: Tel.:+36 1 455 8600
Dutch: Op MTX als achtergrondmedicatie
Croatian: Osnovna terapija MTX-om
Dutch: Belangrijkste uitkomstmaten
Croatian: Ključne mjere ishoda
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Croatian: Mogu se pojaviti neke od nuspojava opisanih u dijelu 4.
Dutch: Speciale patiëntengroepen
Croatian: Posebne populacije Starije osobe
Dutch: Voorvallen van diep veneuze trombose (DVT) en longembolie (LE) zijn gemeld bij patiënten die JAK-remmers, zoals upadacitinib, kregen.
Croatian: U bolesnika koji su primali JAK inhibitore, uključujući upadacitinib, prijavljeni su slučajevi duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE).
Dutch: Blisterverpakking 50 x 1 tabletten
Croatian: Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Croatian: Farmaceutski oblik
Dutch: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Polen
Croatian: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Poljska
Dutch: STOP met het gebruik van Ristaben en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt:
Croatian: PRESTANITE uzimati Ristaben i odmah se javite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 maart 2010 Datum van laatste verlenging: 16 december 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 16. prosinca 2014.
Dutch: Wat is Ristaben en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Ristaben i za što se koristi
Dutch: Uw arts kan u vragen met Ristaben te stoppen.
Croatian: Vaš liječnik može zatražiti da prestanete s uzimanjem lijeka Ristaben.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): laag bloedsuikergehalte Vaak: verstopping.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): nizak šećer u krvi Često: zatvor.
Dutch: Vanwege het gebrek aan gegevens bij de mens mag Ristaben niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Croatian: Zbog nedostatka podataka o primjeni u ljudi, Ristaben se ne smije uzimati tijekom trudnoće.
Dutch: Ristaben mag niet worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Croatian: Ristaben se ne smije primjenjivati u bolesnika s dijabetesom tipa 1 ili za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
Dutch: Wijze van toediening Ristaben kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Croatian: Način primjene Ristaben se može uzimati s hranom ili bez nje.
Dutch: Tel. +48 22 721 40 00 bioinfo@bioton.pl
Croatian: +48 22 721 40 00 bioinfo@bioton.pl
Dutch: Omdat toediening van sitagliptine met een vetrijke maaltijd geen effect had op de farmacokinetiek, kan Ristaben met of zonder voedsel worden toegediend.
Croatian: Budući da istodobno uzimanje sitagliptina s punomasnim obrokom nema učinka na farmakokinetiku, Ristaben se može uzimati s hranom ili bez nje.