FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het aantal ernstige hypoglykemieën per patiëntjaar blootstelling (percentage patiënten) was 0,02 (2 patiënten op een totaal van 288 patiënten) voor Xultophy en 0,00 (0 patiënten op een totaal van 146 patiënten) voor placebo.
Romanian: Rata de hipoglicemie severă per pacient - an de expunere (și procentul pacienţilor) a fost de 0,02 (2 pacienţi din 288) pentru Xultophy şi de 0,00 (0 pacienţi din 146) pentru placebo.
Dutch: Liraglutide veranderde de blootstelling aan paracetamol niet na een enkelvoudige dosis van 1000 mg.
Romanian: După administrarea unei doze unice de paracetamol 1000 mg, liraglutid nu a modificat expunerea totală la paracetamol.
Dutch: Als er overgeschakeld wordt van een GLP-1-receptoragonist is de aanbevolen startdosis van Xultophy 16 dosiseenheden (16 eenheden insuline degludec en 0,6 mg liraglutide) (zie rubriek 5.1).
Romanian: În cazul schimbării de la agoniști de receptor GLP-1, doza inițială de Xultophy recomandată este de 16 trepte de doză (insulină degludec 16 unităţi şi liraglutid 0,6 mg) (vezi pct. 5.1).
Dutch: Als u een verkeerde dosis instelt en injecteert, kunt u een hoge of lage bloedsuikerspiegel krijgen.
Romanian: Dacă selectaţi şi injectaţi doza incorectă, valoarea glicemiei dumneavoastră poate deveni mare sau mică.
Dutch: GLP-1-receptoragonist dosis werd ongewijzigd voorgezet t.o.v.
Romanian: Doza de agonist de receptor GLP-1 se continuă neschimbată faţă de valoarea iniţială
Dutch: Er is geen ervaring met Xultophy bij patiënten met inflammatoire darmziekte (IBD), en diabetische gastroparese.
Romanian: Nu există nicio experienţă privind utilizarea Xultophy la pacienţii cu boală inflamatorie intestinală şi pareză gastrică diabetică.
Dutch: Als u alcohol drinkt, kan uw behoefte aan Xultophy wijzigen.
Romanian: Necesarul de Xultophy se poate modifica în cazul în care consumaţi alcool etilic.
Dutch: Door de liraglutide-component wordt Xultophy niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Xultophy la pacienții cu insuficienţă hepatică severă, din cauza componentei liraglutid (vezi pct. 5.2).
Dutch: Hypoglykemie kan ontstaan als meer Xultophy wordt toegediend dan de patiënt nodig heeft:
Romanian: Poate să apară hipoglicemie dacă doza de Xultophy este mai mare faţă de necesarul pacientului:
Dutch: Het dosisafleesvenster op de pen toont het aantal dosiseenheden.
Romanian: Contorul de dozare de pe stiloul injector (pen) indică numărul de trepte de doză.
Dutch: Overschakelen van GLP-1-receptoragonisten
Romanian: Schimbare de la agonişti de receptor GLP-1
Dutch: Elke ongebruikte voorgevulde pen (3 ml) bevat 300 eenheden insuline degludec en 10,8 mg liraglutide.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut neutilizat (3 ml) conţine insulină degludec 300 unităţi şi liraglutid 10,8 mg.
Dutch: Naalden zijn niet bijgesloten.
Romanian: Acele nu sunt incluse.
Dutch: U moet uw behandeling met basale insuline stoppen voordat u begint met Xultophy.
Romanian: Dacă utilizaţi insulină bazală Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu insulină bazală înainte să începeţi tratamentul cu Xultophy.
Dutch: • Druk de toedieningsknop in en houd deze ingedrukt totdat het dosisafleesvenster weer op 0 staat.
Romanian: • Apăsaţi şi menţineţi apăsat butonul de dozare până când contorul de dozare revine la valoarea 0.
Dutch: U moet uw behandeling met GLP-1 stoppen voordat u begint met Xultophy.
Romanian: Dacă utilizaţi tratament cu GLP-1 Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu GLP-1 înainte să începeţi tratamentul cu Xultophy.
Dutch: • orale anticonceptiemiddelen - de ‘pil' ter voorkoming van zwangerschap
Romanian: • contraceptive orale - comprimate pentru controlul sarcinii
Dutch: • Houd uw pen en naalden altijd buiten het zicht en bereik van anderen,
Romanian: • Nu păstraţi stiloul injector (pen) şi acele la vederea și îndemâna altor persoane, în special a copiilor.
Dutch: De gebruikelijke waarschuwingssymptomen (zie rubriek 4.8) van hypoglykemie kunnen bij patiënten die langdurig diabetes hebben, verdwijnen.
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat care a debutat cu mult timp în urmă, simptomele obişnuite de avertizare ale hipoglicemiei (vezi pct. 4.8) pot să dispară.
Dutch: • Schroef de naald los en gooi deze weg volgens de aanwijzingen van uw arts of verpleegkundige.
Romanian: • Deşurubaţi acul şi aruncaţi-l cu grijă la deşeuri, aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală.
Dutch: 9.340 patiënten werden willekeurig toegewezen aan ofwel liraglutide (4.668) of placebo (4.672), beide als toevoeging aan de standaardbehandeling voor HbA1c en cardiovasculaire (CV) risicofactoren.
Romanian: Studiul Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results (LEADER) a fost un studiu multicentric, controlat placebo, dublu orb. 9340 pacienți au fost randomizați aleatoriu la administrarea de liraglutid (4668) sau placebo (4672), ambele în asociere cu standardele de îngrijire pentru HbA1c și factori de risc cardiovascular (CV).
Dutch: De totale blootstelling aan liraglutide bleef na toediening van Xultophy of liraglutide alleen gelijk, terwijl de Cmax daalde met 23%.
Romanian: Expunerea globală la liraglutid a fost echivalentă prin administrarea de Xultophy, comparativ cu administrarea de liraglutid în monoterapie, în timp ce Cmax a fost mai mic cu 23%.
Dutch: Dosis einde studie Insuline (eenheden) Liraglutide (mg) Geschat verschil, basale insulinedosis
Romanian: Insulină (unităţi) Liraglutid (mg) Diferenţă estimată, pentru doza de insulină bazală
Dutch: Patiënten (%) die HbA1c ≤ 6,5% bereikten
Romanian: Pacienţi (%) care au obţinut HbA1c ≤6,5%
Dutch: De Cmax van atorvastatine daalde met 38% en de mediaanwaarde van de tmax werd met liraglutide van 1 uur tot 3 uur vertraagd.
Romanian: În cazul administrării concomitente cu liraglutid, Cmax a atorvastatinei a scăzut cu 38%, iar tmax mediu a fost întârziat între 1 oră şi 3 ore.
Dutch: • schildklierhormonen - voor de behandeling van schildklieraandoeningen
Romanian: • hormoni tiroidieni - pentru afecţiuni ale glandei tiroide
Dutch: Daarom is het een vereiste voor patiënten die zichzelf injecteren, dat ze het dosisafleesvenster op de pen kunnen lezen.
Romanian: De aceea, capacitatea pacienților de a citi contorul stiloului injector este o condiţie pentru ca pacienţii să îşi poată autoadministra insulina.
Dutch: Patiënten (%) die HbA1c < 7% bereikten Alle patiënten
Romanian: Pacienţi (%) care au obţinut HbA1c <7% Toţi pacienţii
Dutch: Verworven lipodystrofie
Romanian: Lipodistrofie dobândită
Dutch: Liraglutide
Romanian: Liraglutid
Dutch: • Xultophy wordt toegediend in ‘dosiseenheden'.
Romanian: • Xultophy se administrează în „trepte de doză".
Dutch: Houd de toedieningsknop ingedrukt totdat het dosisafleesvenster op 0 staat.
Romanian: Menţineţi apăsat butonul de dozare până când contorul de dozare arată valoarea 0.
Dutch: Als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag Xultophy niet meer opnieuw worden toegediend.
Romanian: Dacă se suspectează pancreatită, tratamentul cu Xultophy trebuie întrerupt; dacă se confirmă pancreatita acută, tratamentul cu Xultophy nu trebuie reluat.
Dutch: IDegLira = Xultophy, IDeg = insuline degludec, Lira = liraglutide, waarg.
Romanian: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulina degludec, Lira=liraglutid, Rata obs=rata observată, PAE= pacient /an de expunere
Dutch: Gebruik voordat u het geneesmiddel injecteert altijd het dosisafleesvenster en de dosisaanwijspijl om te zien hoeveel dosiseenheden u heeft ingesteld.
Romanian: Folosiţi întotdeauna contorul de dozare şi indicatorul de dozare pentru a vedea câte trepte de doză aţi selectat înainte de a injecta medicamentul.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 100 eenheden insuline degludec en 3,6 mg liraglutide.
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine insulină degludec 100 unităţi şi liraglutid 3,6 mg.
Dutch: • U mag uw pen niet wassen, onderdompelen of smeren.
Romanian: • Nu spălaţi, nu înmuiaţi şi nu lubrifiaţi stiloul injector (pen).
Dutch: Het aantal ernstige hypoglykemieën per patiëntjaar blootstelling (percentage patiënten) was 0,00 (0 patiënten op een totaal van 278 patiënten) voor Xultophy en 0,01 (1 patiënt op een totaal van 279 patiënten) voor insuline glargine.
Romanian: Rata de hipoglicemie severă per pacient - an de expunere (şi procentajul pacienţilor) a fost de 0,00 (0 pacienţi din 278) pentru Xultophy şi de 0,01 (1 pacient din 279) pentru insulina glargin.
Dutch: Om een recidief te voorkomen, wordt het aanbevolen de patiënt oraal koolhydraten toe te dienen wanneer deze weer bij bewustzijn is.
Romanian: După recăpătarea conștienței, pentru a preveni recăderile, este recomandată administrarea orală de carbohidraţi.
Dutch: Wat moet u doen als u een lage bloedsuiker krijgt?
Romanian: Ce trebuie să faceţi dacă aveţi glicemia mică:
Dutch: Uw bloedsuikerspiegel kan dalen wanneer u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Romanian: Valoarea glicemiei este posibil să scadă dacă utilizaţi:
Dutch: Liraglutide veranderde de totale blootstelling aan atorvastatine niet in een klinisch relevante mate na toediening van een enkelvoudige dosis atorvastatine 40 mg.
Romanian: După administrarea unei doze unice de atorvastatină 40 mg, liraglutid nu a modificat în mod relevant din punct de vedere clinic expunerea totală la atorvastatină.
Dutch: Hoe werkt Xultophy?
Romanian: Cum acţionează Xultophy
Dutch: • Draai de instelknop om 2 dosiseenheden in te stellen.
Romanian: • Rotiţi selectorul de dozare pentru a selecta 2 trepte de doză.
Dutch: Hoofdpijn, onduidelijk spreken, snelle hartslag, koud zweet, koele bleke huid, misselijkheid, erg hongerig zijn, beven, zenuwachtigheid of bezorgdheid, ongewone vermoeidheid, zwakte en slaperigheid of verwardheid, concentratiestoornissen, kortdurende problemen met uw gezichtsvermogen.
Romanian: Semnele de avertizare a unei concentraţii mici de zahăr în sânge - acestea pot apărea brusc Dureri de cap, vorbire neclară, bătăi rapide ale inimii, transpiraţii reci, piele palidă şi rece, greaţă (senzaţie de rău ), senzaţie intensă de foame, tremor, senzaţie de nervozitate ori îngrijorare, senzaţie neobişnuită de oboseală, slăbiciune şi somnolenţă sau senzaţie de confuzie, dificultăţi de concentrare, tulburări de scurtă durată ale vederii.
Dutch: Xultophy en orale geneesmiddelen voor diabetes
Romanian: Asociere la medicamentele antidiabetice cu administrare orală
Dutch: Zie nu de ommezijde voor informatie over het gebruik van uw voorgevulde pen.
Romanian: Acum întoarceţi pagina pentru informaţii privind instrucțiunile de utilizare a stiloului injector
Dutch: Wat moet u doen als u een hoge bloedsuiker krijgt?
Romanian: Ce trebuie să faceţi dacă aveţi glicemia mare:
Dutch: Het aantal ernstige hypoglykemieën per patiëntjaar blootstelling (percentage patiënten) was 0,01 (1 patiënt op een totaal van 291 patiënten) voor Xultophy en 0,00 (0 patiënten op een totaal van 199 patiënten) voor GLP-1-receptoragonisten.
Romanian: Rata hipoglicemiei severe per pacient - an de expunere (procent de pacienți) a fost de 0,01 (1 pacient din 291) pentru Xultophy și de 0,00 (0 pacienți din 199) pentru agoniști de receptor GLP-1.
Dutch: Gebruik Xultophy niet als u borstvoeding geeft.
Romanian: Nu utilizaţi Xultophy dacă alăptaţi.
Dutch: Instructies voor het gebruik van Xultophy 100 eenheden/ml + 3,6 mg/ml oplossing voor injectie
Romanian: Instrucţiuni de utilizare a Xultophy 100 unităţi/ml + 3,6 mg/ml soluţie injectabilă
Dutch: Dit was een 26 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde studie bij patiënten met onvoldoende controle op basale insuline (20-40 eenheden) en metformine alleen of in combinatie met sulfonylureumderivaten/gliniden.
Romanian: Într-un al doilea studiu, transferul de la insulina bazală la Xultophy sau insulină degludec a fost investigat într-un studiu randomizat, dublu-orb, de 26 de săptămâni, la pacienți controlați inadecvat cu insulină bazală (20-40 unități) și metformină în monoterapie sau în asociere cu sulfoniluree/glinide.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Xultophy
Dutch: Xultophy bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
Romanian: Xultophy conţine sodiu (23 mg) mai puţin de 1 mmol pe doză, adică practic Xultophy „nu conține sodiu".
Dutch: Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen wanneer u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Romanian: Valoarea glicemiei este posibil să crească dacă utilizaţi:
Dutch: Reacties op de injectieplaats (waaronder hematoom, pijn, bloeding, erytheem, knobbeltjes, zwelling, verkleuring, pruritus, warm gevoel en verdikking op de injectieplaats) zijn gemeld bij 2,6% van de patiënten die werden behandeld met Xultophy.
Romanian: La 2,6% din pacienţii trataţi cu Xultophy au fost raportate reacţii la nivelul locului de injectare (inclusiv hematom la locul de injectare, durere, hemoragie, eritem, noduli, edem, modificări ale culorii tegumentului, prurit, căldură locală şi tumefiere la nivelul locului de injectare).
Dutch: Xultophy 100 eenheden/ml + 3,6 mg/ml oplossing voor injectie insuline degludec + liraglutide
Romanian: Xultophy 100 unităţi/ml + 3,6 mg/ml soluţie injectabilă insulină degludec + liraglutid
Dutch: Cardiovaculair overlijden Niet-fatale beroerte
Romanian: Moarte CV Accident vascular cerebral non-letal
Dutch: Laat ter bescherming tegen licht de dop altijd op de voorgevulde pen wanneer u deze niet gebruikt.
Romanian: A se păstra întotdeauna stiloul injector (pen) preumplut acoperit cu capacul atunci când nu se utilizează, pentru a fi protejat de lumină.
Dutch: Er zijn geen cardiovasculaire uitkomstenstudies uitgevoerd met Xultophy.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu Xultophy în ceea ce privește rezultatele cardiovasculare.
Dutch: De pen geeft doses van: - 1 dosiseenheid - tot een maximum van 50 dosiseenheden (50 eenheden insuline degludec + 1,8 mg liraglutide)
Romanian: Acesta administrează doze de la: - 1 treaptă de doză - până la maxim 50 de trepte de doză (insulină degludec 50 unităţi +
Dutch: • niet voldoende Xultophy heeft gebruikt, minder Xultophy blijft gebruiken dan u nodig heeft,
Romanian: • nu utilizaţi suficient Xultophy; continuaţi să utilizaţi mai puţin Xultophy decât aveţi nevoie; uitaţi să utilizaţi Xultophy sau încetaţi să utilizaţi Xultophy fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Dutch: Het tijdstip van de dosis
Romanian: Buton de dozare
Dutch: De symptomen van hypoglykemie treden meestal plotseling op. Deze symptomen kunnen zijn: koud zweet, een koude bleke huid, vermoeidheid, zenuwachtigheid of tremor, angstgevoelens, ongewone vermoeidheid of zwakte, verwardheid, concentratiestoornissen, sufheid, overmatig hongergevoel, visusstoornissen, hoofdpijn, misselijkheid en hartkloppingen.
Romanian: Acestea pot să includă transpiraţii reci, tegumente palide şi reci, oboseală, nervozitate sau tremor, anxietate, senzaţie de oboseală sau slăbiciune neobişnuită, confuzie, dificultăţi de concentrare, somnolenţă, senzaţie exagerată de foame, tulburări de vedere, cefalee, greaţă şi palpitaţii.
Dutch: Het aantal ernstige hypoglykemieën per patiëntjaar blootstelling (percentage patiënten) was 0,01 (1 patiënt op een totaal van 199 patiënten) voor Xultophy en 0,00 (0 patiënten op een totaal van 199 patiënten) voor insuline degludec.
Romanian: Rata de hipoglicemie severă per pacient - an de expunere (şi procentajul pacienţilor) a fost de 0,01 (1 pacient din 199) pentru Xultophy şi de 0,00 (0 pacienţi din 199) pentru insulina degludec.
Dutch: De belangrijkste resultaten van de studie zijn vermeld in afbeelding 5 en tabel 5.
Romanian: Rezultatele principale ale studiului sunt prezentate în figura 5 și în tabelul 5.
Dutch: Oprisping, flatulentie Niet bekend Pancreatitis (inclusief necrotiserende pancreatitis) Lever- en galaandoeningen Soms
Romanian: Pancreatită (inclusiv pancreatită necrozantă)
Dutch: Insuline degludec Liraglutide
Romanian: Xultophy Insulină degludec Liraglutid
Dutch: Gemiddelde HbA1c (%) per behandelingsweek bij patiënten met diabetes mellitus type 2 met onvoldoende glykemische controle met sulfonylureumderivaat alleen of in combinatie met metformine.
Romanian: Figura 2 Valoarea HbA1c (%) medie pe săptămână de tratament la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 controlat inadecvat cu sulfoniluree în monoterapie sau în asociere cu metformină
Dutch: Gemiddelde HbA1c (%) per behandelingsweek bij patiënten met diabetes mellitus type 2 met onvoldoende glykemische controle met insuline glargine
Romanian: Figura 4 Valoarea HbA1c (%) medie pe săptămână de tratament la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 inadecvat controlați cu insulină glargin
Dutch: Niet-klinische veiligheidsgegevens duidden niet op een veiligheidsrisico voor mensen.
Romanian: Datele de siguranţă non-clinice nu au evidenţiat motive de îngrijorare din punct de vedere al siguranţei la om pe baza studiilor privind toxicitatea după doze repetate.
Dutch: EXP Na ingebruikname: binnen 21 dagen gebruiken.
Romanian: EXP După prima deschidere:
Dutch: A Eindpunten met bevestigde superioriteit van Xultophy vs. comparator B p < 0,001
Romanian: A Parametri de studiu cu superioritate confirmată a Xultophy faţă de comparator
Dutch: EU/1/14/986/001 Xydalba
Romanian: EU/1/14/986/001
Dutch: 500 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Dutch: injectieflacon
Romanian: Xydalba
Dutch: Droog poeder: 4 jaar
Romanian: Pulbere uscată: 4 ani
Dutch: Het mogelijke risico voor mensen is niet bekend.
Romanian: Nu se cunoaşte riscul posibil pentru oameni.
Dutch: 1 Bron: DAL-MS-01.
Romanian: 1 Sursa: DAL-MS-01.
Dutch: De reconstitutietijd kan tot aan 5 minuten duren.
Romanian: Timpul de reconstituire poate fi de până la 5 minute.
Dutch: In klinische studies hebben patiënten deelgenomen tot aan de leeftijd van 93 jaar.
Romanian: În studiile clinice au fost incluşi pacienţi cu vârsta de până la 93 de ani.
Dutch: Vanuit een microbiologisch oogpunt moet het product direct worden gebruikt.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Dutch: • Wijzigingen in andere bloedtesten
Romanian: • modificări ale altor analize de sânge
Dutch: Diarree gedurende of na de behandeling
Romanian: Diaree în timpul sau ulterior tratamentului
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Dutch: De totale gebruiksstabiliteit vanaf reconstitutie tot het toedienen mag niet langer zijn dan 48 uur.
Romanian: Stabilitatea totală în timpul perioadei de utilizare de la reconstituire până la administrare nu trebuie să depăşească 48 de ore.
Dutch: Andere infecties
Romanian: Alte infecţii
Dutch: Er zijn geen significante hoeveelheden metabolieten gevonden in menselijk plasma.
Romanian: Nu s-au identificat metaboliţi în cantităţi semnificative în plasma umană.
Dutch: Langetermijnstudies naar carcinogeniteit zijn niet uitgevoerd.
Romanian: Nu s-au desfăşurat studii pe termen lung privind carcinogenicitatea.
Dutch: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά
Romanian: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα
Dutch: Het gebruik van antibiotica kan soms leiden tot het ontstaan van nieuwe en andere infecties.
Romanian: Utilizarea antibioticelor poate permite uneori dezvoltarea unor infecţii noi şi diferite.
Dutch: Circa 20 % van de toegediende dosis werd in de feces uitgescheiden.
Romanian: Aproximativ 20% din doza administrată a fost excretată în fecale.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 februari 2015 Datum van laatste verlenging:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 februarie 2015
Dutch: • Verandering in de smaak
Romanian: • modificarea gustului
Dutch: Dit kunnen allemaal tekenen zijn van een overgevoeligheidsreactie en dit kan levensbedreigend zijn.
Romanian: Toate acestea pot fi semne ale unei reacţii de hipersensibilitate şi pot pune viaţa în pericol.
Dutch: De officiële richtlijnen voor het correcte gebruik van antibacteriële middelen moeten worden opgevolgd.
Romanian: Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale privind utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene.
Dutch: Aanpassing van de dosis op basis van geslacht wordt niet aanbevolen.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei în funcţie de sex.
Dutch: • Als u nierproblemen heeft of heeft gehad.
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii.
Dutch: Co. Louth, A91 P9KD, Ierland
Romanian: Louth, A91 P9KD, Irlanda
Dutch: • Streptococcus anginosus-groep (inclusief S. anginosus, S. intermedius, en S. constellatus),
Romanian: • Grupul Streptococcus anginosus (include S. anginosus, S. intermedius şi S. constellatus),
Dutch: • Als u allergisch bent voor andere antibiotica zoals vancomycine of teicoplanine.
Romanian: • dacă sunteţi alergic(ă) la alte antibiotice, precum vancomicină sau teicoplanină.
Dutch: Breekpunten voor de minimale remmende concentratie (MIC) zoals vastgesteld door de "European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing" (EUCAST), zijn:
Romanian: Valorile critice ale concentraţiei minime inhibitorii (CMI) determinate de Comisia Europeană privind Testarea Sensibilităţii Antimicrobiene (EUCAST) sunt:
Dutch: Voor de reconstitutie en verdunning van Xydalba moeten aseptische technieken worden gebruikt.
Romanian: Pentru reconstituirea şi diluarea Xydalba trebuie să se utilizeze o tehnică aseptică.
Dutch: De gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) was 372 (bereik 333 tot 405) uren.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică mediu terminal de eliminare (t1/2) a fost 372 (variind între 333 şi 405) ore.
Dutch: Dalbavancin is reversibel gebonden aan menselijke plasma-eiwitten, voornamelijk aan albumine.
Romanian: Dalbavancina se leagă în mod reversibil de proteinele plasmatice umane, în mod principal de albumină.
Dutch: Als een superinfectie optreedt tijdens de behandeling moeten toepasselijke maatregelen getroffen worden.
Romanian: Dacă apare o suprainfecţie în timpul tratamentului, trebuie luate măsurile adecvate.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: Deze ernstige reactie is gemeld als een bijwerking die zelden voorkomt.
Romanian: Această reacţie severă a fost raportată ca reacţie adversă rară.
Dutch: • Infectie van de urinewegen
Romanian: • infecţii ale tractului urinar
Dutch: Dit komt omdat niet bekend is wat het effect op het ongeboren kind kan zijn.
Romanian: Acest lucru se întâmplă deoarece nu se cunoaşte ce efect ar putea avea asupra fătului.
Dutch: Met behulp van de beschikbare gegevens kan de frequentie van deze bijwerking niet worden bepaald.
Romanian: Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Dutch: Xydalba zal door een arts of verpleegkundige aan u worden toegediend.
Romanian: Xydalba vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală.
Dutch: Indien een allergische reactie optreedt op dalbavancin, dan moet het toedienen worden gestopt en een passende behandeling van de allergische reactie worden opgestart.
Romanian: Dacă apare o reacţie alergică la dalbavancină, administrarea trebuie întreruptă şi se impune iniţierea unui tratament adecvat pentru reacţia alergică.
Dutch: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ierland
Romanian: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irlanda
Dutch: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Verenigd Koninkrijk
Romanian: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Regatul Unit