FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Most frequent adverse reactions were related to the gastrointestinal system.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes estiveram relacionadas com o sistema gastrointestinal.
English: The plasma half-life of this agent is about 1 hour, the concentration is not substantially altered in hepatic dysfunction.
Portuguese: A semivida plasmática deste agente é de cerca de 1 hora, sendo que a concentração não é substancialmente alterada na disfunção hepática.
English: Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data): • Hepatitis.
Portuguese: Efeitos secundários desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): • hepatite
English: The recommended schedule is 4 g every 8 hours.
Portuguese: O regime recomendado é de 4 g, a cada 8 horas.
English: Use of GRANUPAS is not recommended in newborn babies (under 28 days of age).
Portuguese: A utilização do GRANUPAS não é recomendada em bebes recém-nascidos (com idade inferior a 28 dias).
English: • disturbance of gait and equilibrium.
Portuguese: • perturbação da marcha e do equilíbrio.
English: If you forget to take a dose of GRANUPAS
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de GRANUPAS
English: It should be drunk at once ensuring that the granules are not left in the glass.
Portuguese: Deve ser bebido de imediato, garantindo que não são deixados granulados no copo.
English: • You may notice granules appearing in your stools; this is normal.
Portuguese: • É possível que observe o surgimento de granulados nas fezes, o que é absolutamente normal.
English: Other medicines and GRANUPAS
Portuguese: Outros medicamentos e GRANUPAS
English: A dosing spoon is provided to measure small doses below 4 g for young children.
Portuguese: É fornecida uma colher de medida destinada a medir doses pequenas, inferiores a 4 g, no caso das crianças pequenas.
English: This is because small amounts of the medicine can pass into mother's milk.
Portuguese: Pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite da mãe.
English: • nerve damage in the hands and feet,
Portuguese: • lesões nervosas nas mãos e nos pés,
English: If a mild temperature rise or skin reaction develops, the increment is to be dropped back one level or the progression held for one cycle.
Portuguese: No caso do desenvolvimento de um aumento ligeiro da temperatura ou de uma reação na pele, o incremento deve diminuir um nível ou a progressão suspensa por um ciclo.
English: Cutaneous hypersensitivity reactions were also frequent as well as adverse reactions related to the nervous system.
Portuguese: As reações na pele de hipersensibilidade foram também frequentes, bem como as reações adversas relacionadas com o sistema nervoso.
English: Any granules left-over at the bottom of the glass should be swallowed immediately by adding a small quantity of liquid.
Portuguese: Quaisquer granulados que fiquem no fundo do copo devem ser engolidos de imediato através da adição de uma pequena quantidade de líquido.
English: • If some granules are left in the glass, add some more juice and drink straight away.
Portuguese: • Se sobrarem alguns granulados no copo, adicione um pouco mais de sumo e beba de imediato.
English: *see Description of selected adverse reactions below Description of selected adverse reactions
Portuguese: *ver a Descrição de reações adversas selecionadas abaixo Descrição de reações adversas selecionadas Hipotiroidismo
English: In the event of overdose, it is recommended that the patient is monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and that appropriate symptomatic treatment is instituted immediately.
Portuguese: No caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente seja acompanhado quanto a quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e que o tratamento sintomático adequado seja aplicado imediatamente.
English: Swallow the granules whole.
Portuguese: Engula os granulados inteiros.
English: Each box contains 30 sachets.
Portuguese: Cada caixa contém 30 saquetas.
English: Regular monitoring of the thyroid function is indicated for all people living with HIV.
Portuguese: O acompanhamento frequente da função da tiroide é recomendado para todas as pessoas que tenham o VIH.
English: The recommended dose for adults is 1 sachet three times a day, with a schedule of 1 sachet every 8 hours.
Portuguese: A dose recomendada para adultos é de 1 saqueta três vezes por dia, num regime de 1 saqueta a cada 8 horas.
English: In the table below all adverse reactions are listed by system organ class and by frequency.
Portuguese: Na tabela abaixo, todas as reações adversas são enumeradas por classe de sistemas de órgãos e por frequência.
English: The small granules are designed to escape the restriction on gastric emptying of large particles.
Portuguese: Os granulados pequenos são concebidos para escaparem à restrição no esvaziamento gástrico das partículas grandes.
English: o Tap the spoon once on a table to give a horizontal level of granules and continue filling if necessary.
Portuguese: o Bata com a colher uma vez numa mesa para nivelar os granulados na horizontal e, se necessário, continue a encher.
English: For infants, children and adolescents the dosage will be adapted to the patient's weight at 150 mg/kg per day, divided in two intakes.
Portuguese: No caso dos lactentes, crianças e adolescentes, a dosagem será adaptada ao peso do doente para 150 mg/kg por dia, dividida em duas ingestões.
English: • To measure the dose: o Lines on the spoon indicate the amount (in milligrams of para-aminosalicylic acid).
Portuguese: • Para medir a dose: o As linhas na colher indicam a quantidade (em miligramas de ácido paraaminossalicílico).
English: The dosage is doubled every 2 days until reaching a total of 1 gram after which the dosage is divided to follow the regular schedule of administration.
Portuguese: A dosagem é duplicada de 2 em 2 dias até atingir um total de 1 grama, após a qual a dosagem é dividida para respeitar o regime de administração habitual.
English: Pleural or synovial fluid concentrations are approximately equal to plasma.
Portuguese: As concentrações de líquido pleural ou sinovial são aproximadamente iguais ao plasma.
English: In a single dose (4 grams) pharmacokinetic study in healthy adult volunteers (N=11) the initial time to a 2 µg/mL serum level of aminosalicylic acid was 2 hours with a range of 45 minutes to 24 hours; the median time to peak was 6 hours with a range of 1.5 to 24 hours; the mean peak level was 20 µg/mL with a range of 9 to 35µg/mL: a level of 2 µg/mL was maintained for an average of 8 hours with a range of 5 to 9.5 a level of 1 µg/mL was maintained for an average of 8.8 hours with a range of 6 to 11.5 hours.
Portuguese: Num estudo farmacocinético de dose única (4 gramas) em voluntários adultos saudáveis (N=11), o tempo inicial até um nível sérico de 2 µg/ml de ácido aminossalicílico foi de 2 horas, num intervalo de 45 minutos a 24 horas; o período de tempo mediano até ao pico foi de 6 horas, num intervalo de 1,5 a 24 horas; o nível médio de pico foi de 20 µg/ml, num intervalo de 9 a 35 µg/ml: observou-se a manutenção de um nível de 2 µg/ml por uma média de 8 horas, com um intervalo de 5 a 9,5; observouse a manutenção de um nível de 1 µg/ml por uma média de 8,8 horas, com um intervalo de 6 a 11,5 horas.
English: • Use the spoon that comes with the medicine to measure the dose.
Portuguese: • Utilize a colher de medida que é fornecida com o medicamento para medir a dose.
English: • red spots on the skin,
Portuguese: • pontos vermelhos na pele,
English: Vitamin B12
Portuguese: Vitamina B12
English: • Digoxin (for heart disease)
Portuguese: Digoxina (para doenças do coração).
English: The data available from a rat embryofoetal development study, where animals were given sodium aminosalicylate (3.85 to 385 mg/kg) were limited.
Portuguese: Os dados disponíveis a partir de um estudo de desenvolvimento embriofetal no rato, no qual os animais receberam aminossalicilato de sódio (3,85 a 385 mg/kg), foram limitados.
English: Speak to a doctor or pharmacist.
Portuguese: Fale com um médico ou farmacêutico.
English: If you experience any of these symptoms, you must contact to your doctor immediately.
Portuguese: Caso experimente algum destes sintomas, fale imediatamente com o seu médico.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycobacterials, drugs for treatment of tuberculosis, ATC code: J04AA01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antimicobacterianos, medicamentos para o tratamento da tuberculose, código ATC: J04AA01
English: It is important that you do not dissolve, crush or chew the granules as they may not absorb properly and may cause stomach ache or bleeding.
Portuguese: É importante que não dissolva, esmague ou mastigue os granulados, pois eles podem não ser absorvidos devidamente e causar dores de barriga ou hemorragia.
English: (*) in subjects also infected with HIV thyroid gland problems and specifically underactive thyroid or low levels of thyroid hormones, are a very common side effect that may affect more than 1 in 10 people.
Portuguese: (*) em indivíduos igualmente infetados com VIH, os problemas da tiroide, e mais especificamente hipotiroidismo ou baixos níveis de hormonas da tiroide, constituem um efeito secundário muito comum que pode afetar mais de 1 em 10 pessoas.
English: The medicinal product should be swallowed immediately after mixing with orange juice, tomato juice, apple sauce and yogurt whilst the granules are intact.
Portuguese: O medicamento deve ser engolido imediatamente após a mistura com sumo de laranja, sumo de tomate, doce de maçã ou iogurte, enquanto os granulados estão intactos.
English: Because the granules are protected by an enteric coating, absorption does not commence until they leave the stomach.
Portuguese: Considerando que os granulados estão protegidos por um revestimento entérico, a absorção só se inicia quando estes saem do estômago.
English: o Put granules directly into the spoon.
Portuguese: o Coloque os granulados diretamente na colher.
English: The soft skeletons of the granules remain and may be seen in the stools.
Portuguese: As estruturas moles dos granulados permanecem e podem ser visíveis nas fezes.
English: Severe renal disease.
Portuguese: Doença renal grave.
English: Bone defects were observed at 77 mg/kg only.and increased foetal weight was noted at the other doses.
Portuguese: Observaram-se defeitos ósseos apenas com 77 mg/kg e observou-se um aumento do peso fetal nas outras doses.
English: They will not dissolve, but swirling the juice in the glass will help re-suspend the granules if they sink.
Portuguese: Embora não se dissolva, agitar o sumo no copo ajudará a suspender novamente os granulados no caso de estes depositarem no fundo.
English: GRANUPAS is not recommended during pregnancy and should only be used if advised by your physician.
Portuguese: O GRANUPAS não é recomendado durante a gravidez e só deve ser utilizado se indicado pelo seu médico.
English: Results indicate that para-aminosalicylic acid was considered not to have produced any clastogenic effect in mice treated at non-toxic dose levels (examined 24 hours after 2 daily administrations of 312.5 to 1250 mg/kg).
Portuguese: Os resultados indicam que o ácido para-aminossalicílico não revelou produzir qualquer efeito clastogénico em ratinhos tratados com níveis de dose não tóxicos (examinados 24 horas após 2 administrações diárias de 312,5 a 1250 mg/kg).
English: The patient must be monitored carefully during the first three months of therapy and treatment must be discontinued immediately at the first sign of a rash, fever or other premonitory signs of intolerance.
Portuguese: O doente deve ser monitorizado com cuidado durante os três primeiros meses de terapêutica, sendo que o tratamento deve ser suspenso de imediato ao primeiro sinal de erupção na pele, febre ou outros sinais premonitórios de intolerância.
English: GRANUPAS is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Portuguese: GRANUPAS não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos.
English: A calibrated measuring spoon is provided.
Portuguese: É fornecida uma colher de medida calibrada.
English: Under neutral conditions as are found in the small intestine or in neutral foods, the acid-resistant coating is dissolved within one minute.
Portuguese: Em condições neutras, como as existentes no intestino delgado ou em alimentos neutros, o revestimento resistente a ácido dos granulados é dissolvido no espaço de um minuto.
English: Dibutyl sebacate
Portuguese: Dibutilo sebacato
English: The granules should not be crushed or chewed, as this impairs the gastro-resistant coating.
Portuguese: Os granulados não podem ser esmagados nem mastigados, pois isso prejudica o revestimento gastrorresistente.
English: Plasma protein binding is about 50 to 60%, the kinetic distribution has a half-life of 0.94 hours and a volume of distribution of 1.001 L/kg.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é de cerca de 50 a 60%, a distribuição cinética tem uma semivida de 0,94 horas e um volume de distribuição de 1,001 l/kg.
English: Hypothyroidism in HIV co-infected patients
Portuguese: Hipotiroidismo em doentes co-infetados com VIH
English: The lack of a dose-response relationship suggests that the findings are not of clinical relevance, but it is noted that the findings were observed at doses below those proposed clinically.
Portuguese: A inexistência de uma relação dose-resposta sugere que os achados não têm relevância clínica mas constata-se que os achados foram observados em doses inferiores às propostas a nível clínico.
English: • Do not crush or chew the granules.
Portuguese: • Não esmague nem mastigue os granulados.
English: Malabsorption syndrome
Portuguese: Síndrome de malabsorção
English: • thyroid gland problems*,
Portuguese: • problemas na glândula tiroide*,
English: As there are no adequate and well controlled studies of para- aminosalicylic acid in humans, para-aminosalicylic acid should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Portuguese: Considerando que não existem estudos adequados e devidamente controlados do ácido para-aminossalicílico em seres humanos, o ácido paraaminossalicílico só deve ser administrado a uma mulher grávida se claramente necessário.
English: • crystals in urine.
Portuguese: • cristais na urina
English: • yellowing of skin or eyes (jaundice),
Portuguese: • amarelecimento da pele ou dos olhos (icterícia),
English: Uncommon side effects (may affect more than 1 in 1,000 people): • loss of appetite (anorexia).
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar mais de 1 doente em cada 1000): • perda de apetite (anorexia)
English: GRANUPAS is unlikely to affect your ability to drive any vehicle and use machines.
Portuguese: É improvável que o GRANUPAS afete a sua capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas.
English: Vitamin B12 absorption may be reduced by para-aminosalicylic acid with clinically significant erythrocyte abnormalities developing after depletion; patients on therapy of more than one month should be considered for maintenance of vitamin B12.
Portuguese: A absorção da vitamina B12 pode diminuir com o ácido para-aminossalicílico, observando-se o desenvolvimento de anomalias eritrocitárias clinicamente significativas após a depleção; os doentes submetidos a terapêutica durante mais de um mês devem ser considerados para a manutenção da vitamina B12.
English: In human lymphocyte cultures in-vitro clastogenic effects of achromatic, chromatid, isochromatic breaks or chromatid translocations were not seen at 153 or 600 µg /mL but at 1500 and 3000 µg /mL there was a dose related increase in chromatid aberrations.
Portuguese: Em culturas de linfócitos humanos, os efeitos clastogénicos in vitro das quebras acromáticas, cromatídicas, isocromáticas ou translocações cromatídicas não foram observados com 153 ou 600 µg/ml mas, com 1500 e 3000 µg/ml, verificou-se um aumento das aberrações cromatídicas ligado à dose.
English: • reduced ability to absorb nutrients from food ulcer,
Portuguese: • capacidade reduzida para absorver nutrientes devido a úlcera gástrica,
English: Serum digoxin levels should be monitored in patients on concomitant therapy.
Portuguese: Os níveis séricos de digoxina devem ser monitorizados nos doentes submetidos a terapêutica concomitante.
English: • if you are allergic to para-aminosalicylic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: se tem alergia ao ácido para-aminossalicílico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: The cumulative excretion of para-aminosalicylic after 24 hours is 84% of an oral dose of 4 g, 21% as para-aminosalicylic acid and 63% as the acetylated form.
Portuguese: A excreção cumulativa do para-aminossalicílico ao fim de 24 horas é de 84% de uma dose oral de 4 g, 21% na forma de ácido para-aminossalicílico e 63% na forma acetilada.
English: Aminosalicylic acid is bacteriostatic against Mycobacterium tuberculosis.
Portuguese: O ácido aminossalicílico é bacteriostático contra a Mycobacterium tuberculosis.
English: The first symptoms usually appear within three months of the start of therapy with a rash as the most common adverse reaction followed by fever and much less frequently by gastrointestinal disturbances of anorexia, nausea or diarrhoea.
Portuguese: Os primeiros sintomas surgem habitualmente num período de três meses a contar do início da terapêutica, sendo a erupção na pele a reação adversa mais frequente, seguida de febre e, com muito menos frequência, de distúrbios gastrointestinais, como anorexia, náuseas ou diarreia.
English: In the rabbit, sodium aminosalicylate had no effects on embryofoetal development; however, the doses evaluated were below those proposed clinically.
Portuguese: No coelho, o aminossalicilato de sódio não teve quaisquer efeitos no desenvolvimento embriofetal; contudo, as doses avaliadas foram inferiores às propostas a nível clínico.
English: Contents of the pack and other information What GRANUPAS contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de GRANUPAS
English: During the first 3 months of your treatment with GRANUPAS, you must be attentive to any sign of allergic reaction (for example skin eruption, itchy red spots on the skin, itching, rash, watery or itchy eyes or stuffy nose) or hepatitis (for example fever, fatigue, dark urine, pale stool, abdominal pain, yellow skin and eyes).
Portuguese: Durante os 3 primeiros meses do tratamento com o GRANUPAS, deve estar atento a qualquer sinal de reação alérgica (por exemplo, erupção na pele, manchas vermelhas pruriginosas na pele, prurido, exantema, olhos lacrimejantes ou com comichão, nariz congestionado) ou hepatite (por exemplo, febre, fadiga, urina escura, fezes amareladas, dores abdominais, pele e olhos amarelados).
English: Patients should be advised that the skeletons of the granules may be seen in the stools.
Portuguese: Os doentes devem ser informados da possibilidade de as estruturas dos granulados poderem ser visíveis nas fezes.
English: • if you have a stomach ulcer
Portuguese: se tem uma úlcera no estômago.
English: 1244 RL Ankeveen The Netherlands
Portuguese: 1244 RL Ankeveen Holanda
English: GRANUPAS should not be used during breast-feeding.
Portuguese: GRANUPAS não deve ser utilizado durante a amamentação.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saqueta, após VAL.
English: • if you are infected with HIV
Portuguese: se está infetado com VIH.
English: Literature reports on para- aminosalicylic acid in pregnant women always report co-administration of other medicinal products.
Portuguese: As notificações da literatura relativas ao ácido para-aminossalicílico em mulheres grávidas referem sempre a administração concomitante de outros medicamentos.
English: Decreased prothrombine level, hepatocytolysis.
Portuguese: Diminuição do nível de protrombina, hepatocitólise.
English: Given that the metabolites of para-aminosalicylic acid are largely excreted via glomerular filtration, caution is warranted in patients with mild to moderate renal impairment (see also section 4.3).
Portuguese: Considerando que os metabolitos do ácido para-aminossalicílico são excretados, em grande medida, por filtração glomerular, recomenda-se precaução nos doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (ver também secção 4.3).
English: GRANUPAS is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for multi-drug resistant tuberculosis in adults and paediatric patients from 28 days of age and older when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability.
Portuguese: O GRANUPAS está indicado para utilização enquanto parte de um regime de associação adequado para o tratamento da tuberculose multirresistente em doentes adultos e pediátricos com idade igual ou superior a 28 dias quando, por motivos de resistência ou tolerabilidade, não é possível criar um regime de tratamento eficaz.
English: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris France
Portuguese: Lucane Pharma, 172 rue de Charonne 75011 Paris França
English: GRANUPAS is a gastro-resistant preparation and, therefore, the acid-resistant coating of the granules protects against degradation in the stomach therefore preventing the formation of meta-aminophenol (a known hepatotoxin).
Portuguese: O GRANUPAS é uma preparação gastrorresistente e, por conseguinte, o revestimento resistente a ácido dos granulados confere proteção contra a degradação no estômago, impedindo a formação de metaaminofenol (uma hepatotoxina conhecida).
English: Gastro-resistant granules The granules are small off white/ light brown coloured approximately 1.5 mm diameter.
Portuguese: Granulado gastrorresistente Os granulados são pequenos, de cor esbranquiçada/castanha clara e com cerca de 1,5 mm diâmetro.
English: Frequency is defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida do seguinte modo: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000),
English: • low levels of blood sugar,
Portuguese: • níveis baixos de açúcar no sangue,
English: GRANUPAS contains para-aminosalicylic acid which is used in adults and children aged 28 days and older to treat resistant tuberculosis in combination with other medicines, in cases of resistance or intolerability with other treatments.
Portuguese: O GRANUPAS contém ácido para-aminossalicílico que é utilizado em adultos e crianças com idade igual ou superior a 28 dias no tratamento da tuberculose resistente em associação com outros medicamentos, nos casos de resistência ou intolerância com outros tratamentos.
English: • prolonged bleeding time,
Portuguese: • tempo hemorrágico prolongado,
English: The contents of the sachet should be added to a glass of orange or tomato juice.
Portuguese: O conteúdo da saqueta deve ser adicionado a um copo de sumo de laranja ou tomate.
English: • reduction of the ability of red blood cells to release oxygen
Portuguese: • diminuição da capacidade dos glóbulos vermelhos para libertarem oxigénio,
English: Care must be taken in the administration of these granules to protect the acid-resistant coating by maintaining the granules in an acidic food during dosage administration.
Portuguese: É necessária precaução na administração destes granulados para proteger o revestimento resistente a ácido, sendo aconselhável manter os granulados num alimento ácido durante a administração da dosagem.
English: • Add the contents of the sachet to a drink of tomato or orange juice.
Portuguese: • Adicione o conteúdo da saqueta a uma bebida de sumo de tomate ou laranja.
English: Mild to moderate renal impairment
Portuguese: Insuficiência renal ligeira a moderada