FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Examenul IRM al creierului si măduvei spinării la adulți și copii cu vârsta peste 2 ani, în cadrul căruia îmbunătăţeşte detectarea leziunilor şi furnizează informaţii suplimentare, comparativ cu cele obţinute prin examenul IRM fără substanţă de contrast (vezi pct 5.1).
Norwegian Bokmål: • MR av hjerne og ryggrad hos voksne og barn over 2 år, der det gir bedre påvisning av lesjoner og gir diagnostisk informasjon utover den som fås ved MR-undersøkelse uten kontrastforsterkning (se pkt.
Romanian: • Evaluarea perfiziei miocardice
Norwegian Bokmål: • Måling av myokardperfusjon
Romanian: Deoarece există posibilitatea apariției FSN când se administrează <Numele produsului>, utilizarea sa trebuie evitată, prin urmare, la pacienții cu insuficiență renală severă acută și la pacienții aflați în perioada perioperatorie pentru transplant hepatic, cu excepția cazului în care informațiile în scop diagnostic sunt esențiale și nu pot fi obținute prin intermediul IRM fără îmbunătățire cu substanțe de contrast.
Norwegian Bokmål: Fordi det er en mulighet for at NSF kan oppstå med <Produktnavn>, bør det derfor unngås hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og hos pasienter i den perioperative levertransplantasjonsperioden med mindre den diagnostiske informasjonen er avgjørende og ikke tilgjengelig med MR der det ikke brukes kontrastmiddel.
Romanian: IRM creier/măduva spinării: 0,2 ml pe kilogram greutate corporală IRM artere: 0,2 ml pe kilogram greutate corporală IRM la nivelul ficatului , rinichi, tract urinar sau glande suprarenale: 0,1 ml pe kilogram greutate corporală
Norwegian Bokmål: MR-undersøkelse av hjernen/ryggraden: 0,2 ml per kg kroppsvekt MR-undersøkaler av arterier (blodårer): 0,2 ml per kg kroppsvekt MR-undersøkelse av leveren, nyrer, urinveier eller binyrer: 0,1 ml per kg kroppsvekt MR-undersøkelse av brystet, hjertet eller andre områder av kroppen: 0,2 ml per kg kroppsvekt
Romanian: Avantajele posibile în materie de diagnostic la utilizarea <denumire substanţă activă (INN)> la pacienții la care sunt necesare scanări repetate trebuie puse în balanță cu potențialul de depunere al gadoliniului la nivelul creierului și al altor țesuturi.
Norwegian Bokmål: Mulige diagnostiseringsfordeler ved bruk av <virkestoff (INN)> hos pasienter som vil ha behov for gjentatte skanninger, skal vurderes opp mot potensialet for avleiring av gadolinium i hjernen og annet vev.
Romanian: Dacă utilizarea <Numele produsului> nu poate fi evitată, doza trebuie să nu depășească 0,1 mmol/kg greutate corporală când este utilizat pentru RM a creierului și a coloanei vertebrale, angiografie cu RM, IRM a sânului sau IRM a întregului corp și nu trebuie să depășească 0,05 mmol/kg greutate corporală.
Norwegian Bokmål: Hvis bruk av <Produktnavn> ikke kan unngås, skal dosen ikke overskride 0,1 mmol/kg kroppsvekt ved bruk til MR av hjernen og ryggraden, MR-angiografi, MR av bryst eller MR av hele kroppen, og skal ikke overskride 0,05 mmol/kg kroppsvekt.
Romanian: Dacă nu este utilizată o tehnică de detectare automată a contrastului în timpul administrării în bolus, trebuie utilizat un test de injectare in bolus a unei doze de ≤ 2 ml MultiHance soluţie injectabilă, pentru a calcula timpul de întârziere adecvat scanării.
Norwegian Bokmål: Dersom automatisk kontrastdeteksjonspulssekvens ikke benyttes ved tidsberegning av bolus, skal en testbolusinjeksjon på ≤2 ml av kontrastmidlet benyttes for å beregne riktig scanforsinkelse.
Romanian: Achiziție de imagini după administrarea substanței de contrast:
Norwegian Bokmål: • del for helsepersonell: Bildeinnhenting etter bruk av kontrastmiddel:
Romanian: Sân Captarea de imagini dinamice în ponderaţie T1 , secvență gradient eco cu timp de rezoluție 2 minute sau mai puțin, trebuie achiziționat înainte de injectarea contrastului și repetată de câteva ori pe o perioadă de 5 până la 8 minute după injectare rapidă intravenoasă de bolus.
Norwegian Bokmål: Bryst En T1-vektet, ekkogradert sekvens med tidsoppløsning på 2 minutter eller mindre bør fremskaffes før injeksjon av kontrast, og gjentas flere ganger i løpet av en periode på 5 til 8 minutter etter en rask intravenøs bolusinjeksjon av kontrast.
Romanian: Imediat după administrare, cu o întârziere a timpului de scanare calculată pe baza testului bolus sau a tehnicii de determinare a bolusului administrat prin intermediul sistemului injector automat.
Norwegian Bokmål: umiddelbart etter administreringen, med scan-forsinkelse kalkulert på grunnlag av testbolus eller automatisk bolusdeteksjonsteknikk.
Romanian: Nu trebuie utilizată mai mult de o doză în timpul unei scanări, cu excepția imagisticii de perfuzie cardiacă cu RM, la care pot fi administrate două doze separate de 0,05 mmol/kg greutate corporală pe parcursul unei singure examinări.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke benyttes mer enn én dose per skanning, med unntak av MR-avbildning av hjerteperfusjon, der to doser på 0,05 mmol/kg kroppsvekt kan administreres ved samme undersøkelse.
Romanian: La administrarea intraarticulară nu s-a identificat retenția de gadoliniu la nivelul creierului.
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelse av gadolinium i hjernen er ikke sett ved intraartikulær administrering.
Romanian: 4.1 - Indicații terapeutice
Norwegian Bokmål: 4.1 Indikasjoner
Romanian: atunci când se utilizează pentru RM la nivelul ficatului, al rinichilor, al tractului urinar sau al glandelor suprarenale.
Norwegian Bokmål: Ved bruk til MR av lever, nyrer, urinveier eller binyrer.
Romanian: Studiile au indicat că după expunerea la GdCA, gadoliniu este reţinut în organism.
Norwegian Bokmål: Studier har vist at gadolinium holdes tilbake i kroppen etter eksponering for GdCAer.
Romanian: Dacă utilizarea <Numele produsului> nu poate fi evitată, doza trebuie să nu depășească 0,1 mmol/kg greutate corporală când este utilizat pentru RM a creierului şi măduvei spinării, ARM, IRM a sânului sau întregului corp şi nu trebuie să depăşească 0,05 mmol/kg greutate corporală atunci când se utilizează pentru IRM la nivelul ficatului, rinichi, tract urinar sau glande suprarenale.
Norwegian Bokmål: Hvis bruk av <Produktnavn> ikke kan unngås, skal dosen ikke overskride 0,1 mmol/kg kroppsvekt ved bruk til MR av hjernen og ryggraden, MR-angiografi, MR av bryst eller MR av hele kroppen og skal ikke overskride0,05 mmol/kg kroppsvekt ved bruk til MR av leveren., nyrene, urinveiene eller binyrene.
Romanian: Studiile au indicat că după expunerea la GdCA administrat intravenos în doze semnificativ mai crescute decât cele ale medicamentelor intraarticulare, gadoliniu este reținut în organism.
Norwegian Bokmål: Studier har vist at gadolinium holdes tilbake i kroppen etter eksponering for GdCAer gitt intravenøst ved betydelig høyere doser enn intraartikulære preparater.
Romanian: Doza recomandată de <denumire substanţă activă (INN)> la pacienții adulți și la copii este de 0,05 mmol/kg greutate corporală (0,1 ml/kg din soluția 0,5 M).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av <virkestoff (INN) > hos voksne og barn, er 0,05 mmol/kg kroppsvekt (0,1 ml/kg av oppløsningen på 0,5 M).
Romanian: Achiziție de imagini după administrarea substanței de contrast
Norwegian Bokmål: Bildeinnhenting etter bruk av kontrastmiddel: Lever
Romanian: ARM
Norwegian Bokmål: Bryst
Romanian: ARM Imediat după administrare, cu o întârziere a timpului de scanare calculată pe baza testului bolus sau a tehnicii de determinare a bolusului administrat prin intermediul sistemului injector automat.
Norwegian Bokmål: MRA umiddelbart etter administreringen, med scan-forsinkelse beregnet på grunnlag av testbolus eller automatisk bolusdeteksjonsteknikk.
Romanian: Acid gadoteric intraarticular
Norwegian Bokmål: Intraartikulær gadotersyre
Romanian: După administrarea intravenoasă a <denumire substanţă activă (INN)>, gadoliniu poate fi reținut la nivelul creierului și la nivelul altor țesuturi din organism (oase, ficat, rinichi, piele) și poate determina creșteri dependente de doză ale intensității semnalului ponderat T1 la nivelul creierului, în special la nivelul nucleului dentat, al globus pallidus și al talamusului.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering kan <virkestoff (INN)> bli holdt tilbake i hjernen og i annet vev i kroppen (skjelett, lever, nyrer, hud) og kan forårsake doseavhengige økninger i T1-vektet signalintensitet i hjernen, spesielt i nucleus dentatus, globus pallidus og thalamus.
Romanian: În cazul GdCA liniare, acest lucru poate provoca creșteri dependente de doză ale intensității semnalului ponderat T1 la nivelul creierului, în special la nivelul nucleului dentat, al globus pallidus și al talamusului.
Norwegian Bokmål: Med lineære GdCAer kan dette forårsake doseavhengige økninger i T1-vektet signalintensitet i hjernen, spesielt i nucleus dentatus, globus pallidus og thalamus.
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice <Numele produsului> trebuie utilizat numai atunci când informațiile cu rol diagnostic sunt esențiale și nu sunt disponibile prin imagistică prin rezonanță magnetică (IRM) fără substanță de contrast, și atunci când nu poate fi utilizat un alt produs autorizat.
Norwegian Bokmål: 4.1 Indikasjoner <Produktnavn> skal kun brukes når diagnostisk informasjon er avgjørende og ikke tilgjengelig med uforsterket MR-avbildning, og når et annet godkjent preparat ikke kan brukes.
Romanian: După administrarea <denumire substanţă activă (INN)>, gadoliniu poate fi reținut la nivelul creierului și la nivelul altor țesuturi din organism (oase, ficat, rinichi, piele) și poate determina creșteri dependente de doză ale intensității semnalului ponderat T1 la nivelul creierului, în special la nivelul nucleului dentat, al globus pallidus și al talamusului.
Norwegian Bokmål: Etter administrering kan <virkestoff (INN)> bli holdt tilbake i hjernen og i annet vev i kroppen (skjelett, lever, nyrer, hud) og kan forårsake doseavhengige økninger i T1-vektet signalintensitet i hjernen, spesielt i nucleus dentatus, globus pallidus og thalamus.
Romanian: Acest lucru nu a fost observat când s-au administrat cantități mici la nivelul articulației.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke sett for de små mengdene som er gitt ved injeksjoner i leddet.
Romanian: <Denumire substanţă activă (INN)> este o substanță de contrast cu ligand liniar pe bază de gadoliniu (GdCA).
Norwegian Bokmål: <Virkestoff (INN)> er en lineær GdCA.
Romanian: Acid gadoxetic intravenos
Norwegian Bokmål: Intravenøs gadoksetsyre
Romanian: 0,1 mmol/kg greutate corporală, administrate in bolus într-o singură doză de 0,2 ml/kg din soluţia 0,5 M. Două injecţii separate de 0,05 mmol/kg greutate corporală (fiecare corespunde la 0,1 ml/kg din soluţia 0,5 M) în timpul obţinerii imaginilor în condiţii de stress şi în repaos.
Norwegian Bokmål: To separate injeksjoner på 0,05 mmol/kg kroppsvekt (som hver tilsvarer 0,1 ml/kg av 0,5 M løsningen) ved avbildning i hvile og under stress.
Romanian: <Numele produsului> trebuie utilizat numai atunci când informațiile cu rol diagnostic sunt esențiale și nu sunt disponibile prin imagistică prin rezonanță magnetică (IRM) fără substanță de contrast, și atunci când este necesară imagistica cu fază întârziată.
Norwegian Bokmål: <Produktnavn> skal kun brukes når diagnostisk informasjon er avgjørende og ikke tilgjengelig med uforsterket MR-avbildning, og når forsinket faseavbildning er nødvendig.
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice <Numele produsului> trebuie utilizat numai atunci când informațiile cu rol diagnostic sunt esențiale și nu sunt disponibile prin imagistică prin rezonanță magnetică (IRM) fără substanță de contrast.
Norwegian Bokmål: 4.1 Indikasjoner <Produktnavn> skal kun brukes når diagnostisk informasjon er avgjørende og ikke tilgjengelig med uforsterket MR-avbildning.
Romanian: 0,05 mmol/kg greutate corporală (0,1 ml/kg din soluţia 0,5 M)
Norwegian Bokmål: 0,05 mmol/kg kroppsvekt (0,1 ml/kg av 0,5 M løsningen)
Romanian: 0,1 mmol/kg greutate corporală (0,2 ml/kg din soluţia 0,5 M)
Norwegian Bokmål: 0,1 mmol/kg kroppsvekt (0,2 ml/kg av 0,5 M løsningen)
Romanian: Marea Britanie injecție
Norwegian Bokmål: Storbritannia injeksjon
Romanian: GE Healthcare BioSciences, S.A.U.
Norwegian Bokmål: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
Romanian: A. Martins & Fernandes, S.A.
Norwegian Bokmål: A. Martins & Fernandes, S.A. Dotarem
Romanian: Anexa I Lista medicamentelor autorizate prin procedură națională
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over nasjonalt godkjente legemidler
Romanian: Anexa IA - medicamente care conțin acid gadobenic, cu administrare intravenoasă, acid gadoteric, gadoteridol, acid gadoxetic și acid gadopentetic, cu administrare intraarticulară și acid gadoteric cu administrare intraarticulară
Norwegian Bokmål: Vedlegg IA - legemidler som inneholder intravenøs gadobensyre, gadobutrol, gadoterinsyre, gadoteridol, gadoxetic syre og intra-artikulær gadopentetsyre og intra-artikulær gadoterinsyre
Romanian: Guerbet Nederland BV Dotarem
Norwegian Bokmål: Guerbet Nederland BV
Romanian: Olanda
Norwegian Bokmål: Nederlands
Romanian: B.E.Imaging.GmbH Magnevision
Norwegian Bokmål: B.E.Imaging.GmbH
Romanian: Jenapharm GmbH & Co Kg
Norwegian Bokmål: Jenapharm GmbH & Co Kg Dotagraf
Romanian: Anexa IB - medicamente care conțin gadodiamidă, acid gadopentetic și gadoversetamidă pentru administrare intravenoasă
Norwegian Bokmål: Vedlegg IB -legemidler som inneholder gadodiamid, gadopentetsyre og gadoversetamid til intravenøs bruk
Romanian: Bracco Imaging Italia SRL
Norwegian Bokmål: Bracco Imaging Italia SRL Prohance
Romanian: Artirem administrare intraarticulară
Norwegian Bokmål: intra-artikulær bruk
Romanian: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml administrare intraarticulară
Norwegian Bokmål: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml intra-artikulær bruk
Romanian: Republica Croaţia
Norwegian Bokmål: Kroatia
Romanian: Emporio Medical d.o.o. Dotarem
Norwegian Bokmål: Emporio Medical d.o.o.
Romanian: Magnograf soluție injectabilă/perfuzie
Norwegian Bokmål: Magnograf injeksjons/infusjonsvæske
Romanian: Bayer Pharma AG Gadovist
Norwegian Bokmål: Bayer Pharma AG
Romanian: Bayer Vital GmbH Primovist
Norwegian Bokmål: Bayer Vital GmbH
Romanian: Gadopentat
Norwegian Bokmål: гадовист
Romanian: Bayer Austria GmbH Magnevist
Norwegian Bokmål: Bayer Austria GmbH
Romanian: B.E.Imaging.GmbH Magnevision B.E.
Norwegian Bokmål: Magnevision B.E.
Romanian: Eurocontrast GmbH Magnevist
Norwegian Bokmål: Eurocontrast GmbH
Romanian: Bracco Imaging France Multihance
Norwegian Bokmål: Bracco Imaging France
Romanian: Administrare orală blister (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Norwegian Bokmål: blister (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Romanian: 123 mg
Norwegian Bokmål: 123 mg Hard kapsel
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Norwegian Bokmål: MA (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje
Romanian: Denumire atribuită
Norwegian Bokmål: Vedlegg A
Romanian: Expunerea maximă a fost de 5,6 ani.
Norwegian Bokmål: Maksimal eksponering var 5,6 år.
Romanian: Studiul a fost structurat pe două perioade.
Norwegian Bokmål: Studien ble inndelt i to perioder.
Romanian: Nu au fost testate toate mutațiile.
Norwegian Bokmål: Ikke alle mutasjoner er testet.
Romanian: Vârstnici (> 65 ani)
Norwegian Bokmål: Eldre (> 65 år)
Romanian: Este posibil să vă doară capul și să vă simțiți amețit.
Norwegian Bokmål: Du kan få hodepine og føle deg svimmel.
Romanian: A se lua la aceeași oră în fiecare zi.
Norwegian Bokmål: Tas til samme tid hver dag.
Romanian: Aproximativ 9% din radioactivitatea totală nu a fost atribuită.
Norwegian Bokmål: Omtrent 9 % av den totale radioaktivitet ble ikke gjort rede for.
Romanian: Aceasta vă va ajuta să vă amintiți în ce zi nu ați luat medicamentul.
Norwegian Bokmål: Dette er for å hjelpe deg å huske hvilken dag du ikke tok legemidlet.
Romanian: Capsulele trebuie înghițite întregi.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele.
Romanian: Fertilitatea la bărbați
Norwegian Bokmål: Fertilitet hos menn
Romanian: Dioxid de titan (E171) Indigotină (E132)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Indigokarmin (E132)
Romanian: Instrucțiuni pentru deschidere
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for å åpne
Romanian: După Ziua 2, continuați înspre dreapta blisterului.
Norwegian Bokmål: Etter Dag 2, fortsett til høyre på blisterpakningen.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă asistență medicală generală.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales generell medisinsk behandling.
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață (dacă nu puteți contacta reprezentanța dumneavoastră Amicus la telefon, vă rugăm să îi contactați la adresa de e-mail menționată mai jos):
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen (hvis du ikke kan nå din Amicus-representant på telefon, ta kontakt på den e-postadressen som er oppgitt nedenfor):
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan påvirke opptil 1 av 10 personer
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în decurs de 6 luni de la autorizare.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Romanian: Reversibilitatea completă a fost observată după 4 săptămâni de la întreruperea administrării dozei.
Norwegian Bokmål: Full reversibilitet ble sett 4 uker etter seponering av behandling.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Galafold la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 15 ani nu au fost încă stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Galafold hos barn i alderen 0 til 15 år har ennå ikke blitt fastslått.
Romanian: Un blister cu Galafold = 14 capsule = tratamentul pentru 28 de zile
Norwegian Bokmål: En Galafold blisterpakke = 14 harde kapsler = 28 dagers behandling
Romanian: Studiile clinice cu Galafold au inclus un număr mic de pacienți cu vârsta de 65 de ani și peste.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Galafold har inkludert et lite antall pasienter i alderen 65 år og eldre.
Romanian: Diferența de clearance între pacienții cu boala Fabry cu vârsta ≥ 65 de ani și cei cu vârsta < 65 de ani a fost de 20%, ceea ce nu a fost considerat ca fiind semnificativ din punct de vedere clinic.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i clearance mellom Fabrypasienter ≥ 65 år og de < 65 år var 20 %, noe som ikke ble betraktet som klinisk signifikant.
Romanian: În ziua următoare, înlăturați cercul alb perforat marcat Ziua 2.
Norwegian Bokmål: Neste dag trykker du ut den perforerte hvite sirkelen merket Dag 2.
Romanian: Blister din PVC / PCTFE / PVC/aluminiu.
Norwegian Bokmål: PVC / PCTFE / PVC / Al-blisterpakning.
Romanian: Pentru a accesa prospectul, scanați codul de mai jos.
Norwegian Bokmål: For tilgang til pakningsvedlegget, skann koden nedenfor.
Romanian: În aceste cazuri, semnele de întrebare care însoțesc parantezele indică faptul că modificările menționate în acestea nu au fost confirmate experimental și este posibil să nu fie corecte.
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene angir spørsmålstegnene i parentes bak at endringene ikke har blitt bekreftet eksperimentelt og kanskje ikke er riktige.
Romanian: În urma administrării acelorași doze, timpul mediu de înjumătățire prin eliminare (t1/2) s-a încadrat între aproximativ 3 și 5 ore.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av de samme dosene varierte gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid (t1/2) fra omtrent 3 til 5 timer.
Romanian: (IÎ 95%: - 1,89, 0,40; n=41).
Norwegian Bokmål: (95 % KI: 1,89, 0,40; n=41).
Romanian: Nu luați două capsule pentru a compensa doza uitată.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Romanian: La doza de 150 mg, CL/F a fost de aproximativ 11-14 l/oră.
Norwegian Bokmål: Ved dosen på 150 mg var CL/F omtrent 11 til 14 l/t.
Romanian: Caracteristicile farmacocinetice ale migalastatului nu au fost semnificativ diferite între femei și bărbați, nici la voluntarii sănătoși, nici la pacienții cu boala Fabry.
Norwegian Bokmål: Migalastats farmakokinetiske egenskaper var ikke signifikant forskjellige mellom kvinner og menn, verken hos friske frivillige eller hos pasienter med Fabrys sykdom.
Romanian: Tratamentul cu Galafold trebuie inițiat și supravegheat de medici specialiști cu experiență în diagnosticul și tratamentul bolii Fabry.
Norwegian Bokmål: Behandling med Galafold skal initieres og overvåkes av spesialist med erfaring i diagnostisering og behandling av Fabrys sykdom.
Romanian: Frecvența evenimentelor la pacienții tratați cu Galafold timp de 30 de luni (32%) a fost similară cu cea observată în cadrul perioadei de 18 luni.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av hendelser hos pasienter behandlet med Galafold over 30 måneder (32 %) var tilsvarende for 18-månedersperioden.
Romanian: Galafold este disponibil într-un ambalaj blister care conține 14 capsule.
Norwegian Bokmål: Galafold er tilgjengelig i blisterpakning med 14 kapsler.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacții adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacții adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și în orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Romanian: Nu s-a detectat nicio legare a proteinelor plasmatice în urma administrării clorhidratului de migalastat [
Norwegian Bokmål: Det var ingen detekterbar plasmaproteinbinding etter administrering av [
Romanian: Infertilitatea asociată cu tratamentul cu migalastat a fost raportată la expuneri relevante din punct de vedere clinic.
Norwegian Bokmål: Infertiliteten i forbindelse med migalastatbehandling ble rapportert ved klinisk relevante eksponeringer.
Romanian: Dacă uitați să vă luați capsula la ora obișnuită, dar vă amintiți mai târziu, puteți lua capsula numai dacă vă aflați în intervalul de 12 ore de la ora obișnuită de administrare.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta kapselen til vanlig tid, men husker det senere, kan du ta kapselen kun hvis det ikke er mer enn 12 timer siden vanlig doseringstid.
Romanian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
Norwegian Bokmål: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth
Romanian: NECUNOSCUTĂ (G183S)
Norwegian Bokmål: UKJENT (G183S)
Romanian: Galafold nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Galafold har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.