FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A partir daí, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando for exposto de novo ao vírus.
Czech: Pokud se imunitní systém znovu dostane do kontaktu s tímto virem, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Portuguese: Porque está Foclivia autorizado na UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Foclivia registrován v EU?
Portuguese: Como se utiliza Foclivia?
Czech: Jak se přípravek Foclivia používá?
Portuguese: 1 ano.
Czech: 1 rok.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de outubro de 2009 Data da última renovação: 19 de outubro de 2014
Czech: Datum první registrace: 19. října 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 19. října 2014
Portuguese: Nestes casos, o método Western blot apresenta resultados negativos.
Czech: V těchto případech jsou výsledky metody Western blot negativní.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento por razões científicas.
Czech: Znamená to, že z vědeckých důvodů nebylo možné získat o tomto přípravku úplné informace.
Portuguese: Foram expostos 3.696 adultos e idosos.
Czech: Očkování podstoupilo 3 696 dospělých a starších osob.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 ºC-8ºC).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotníky:
Portuguese: Leia com atenção este folheto antes de receber esta vacina pois contém informação importante para si.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než tuto vakcínu dostanete, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Portuguese: - Itália Conservar no frigorífico.
Czech: - Itálie Uchovávejte v chladničce.
Portuguese: 7,5 microgramas**
Czech: 7,5 mikrogramů**
Portuguese: - A apresentação de relatórios será mensal nos primeiros 6 meses.
Czech: - Během prvních šesti měsíců budou tyto zprávy předkládány každý měsíc.
Portuguese: Este tipo de gripe alastra-se rapidamente por todo o mundo.
Czech: Rychle se šíří po celém světě.
Portuguese: Estes resultados falso-positivos transitórios podem dever-se à produção de IgM em resposta à vacina.
Czech: Tyto přechodné falešně pozitivní výsledky mohou být způsobeny tvorbou IgM v odpovědi na vakcínu.
Portuguese: Não aplicável.
Czech: neuplatňuje se.
Portuguese: Por outro lado, um ciclo semestral pode ser demasiado longo para permitir a avaliação de segurança de uma vacina para a qual se preveem elevados níveis de exposição em curto período de tempo.
Czech: Pololetní cyklus může být navíc příliš dlouhý na to, aby bylo možné posoudit bezpečnost vakcíny, u které je během krátkého období očekávána vysoká míra expozice.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em crianças com menos de 6 meses.
Czech: Pro děti ve věku do 6 měsíců nejsou dostupné žádné údaje.
Portuguese: A segurança e eficácia de Foclivia em indivíduos com menos de 18 anos de idade ainda não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Foclivia u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Portuguese: 1 Tendo em conta o pressuposto de que o nome do produto não será indicado numa proporção significativa de casos.
Czech: 1 Předpokládá se totiž, že u významné části případů nebude uveden název přípravku.
Portuguese: • Dados de suporte em populações de adultos e idosos
Czech: • Podpůrná data u souboru dospělých a starších osob
Portuguese: A incidência dos sintomas observados em indivíduos com mais de 60 anos de idade foi inferior comparada com a população dos 18-60 anos de idade.
Czech: Výskyt symptomů pozorovaných u osob starších než 60 let je nižší ve srovnání s populací ve věku 18-60 let.
Portuguese: Os médicos estão cientes desta possibilidade e dispõem de tratamentos de emergência para utilização em tais casos.
Czech: Lékaři si jsou této možnosti vědomi a mají pro tyto naléhavé případy připravenu k použití odpovídající léčbu.
Portuguese: Fertilidade Não estão disponíveis dados sobre a fertilidade.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě.
Portuguese: Embalagens de 1 e 10 com ou sem agulha.
Czech: Balení po 1 a 10 kusech s jehlou nebo bez ní.
Portuguese: Deve administrar-se uma segunda dose da vacina após um intervalo de, pelo menos, 3 semanas.
Czech: Druhou dávku vakcíny je třeba podat po uplynutí nejméně 3 týdnů.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver alergias conhecidas.
Czech: Informujte lékaře o všech svých známých alergiích.
Portuguese: Os sinais de gripe pandémica são semelhantes aos observados na gripe normal, mas podem ser mais graves.
Czech: Příznaky pandemické chřipky jsou podobné příznakům běžné chřipky, ale mohou být vážnější.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacina da gripe, código ATC J07BB02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti chřipce, ATC kód J07BB02
Portuguese: A maioria dos casos de convulsão febril ocorreram em indivíduos pediátricos.
Czech: Většina případů febrilních křečí se vyskytla u pediatrických subjektů.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro administra a vacina de acordo com as recomendações oficiais.
Czech: Vakcínu podává lékař nebo sestra v souladu s oficiálními doporučeními.
Portuguese: O relatório deverá incluir as seguintes Tabelas de dados agregados (usando os modelos predefinidos apresentados no Anexo 2).
Czech: Jejich součástí musejí být níže uvedené tabulky souhrnných údajů (s využitím předem definovaných šablon v Příloze 2).
Portuguese: A gripe pandémica é um tipo de gripe que ocorre periodicamente, com intervalos que variam entre menos de 10 anos a várias décadas.
Czech: Pandemická chřipka je typ chřipky, který se objevuje v různě dlouhých intervalech od méně než 10 let až po několik desetiletí.
Portuguese: O médico deverá informá-lo acerca da possibilidade de convulsões, sobretudo se tiver antecedentes de epilepsia.
Czech: Lékař by Vás měl informovat o možnosti výskytu křečí, obzvláště pokud trpíte epilepsií.
Portuguese: - Será prevista no Anexo uma linha a indicar os casos fatais.
Czech: - V příloze bude uveden také seznam (line listing) fatálních případů.
Portuguese: • Vigilância após a introdução no mercado
Czech: • Postmarketingové sledování
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de tomar esta vacina.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tato vakcína podána.
Portuguese: Os dados específicos de produto podem ser avaliados durante o tratamento de sinal.
Czech: Údaje týkající se konkrétního přípravku bude možné vyhodnotit během laboratorní analýzy signálů.
Portuguese: No entanto, a relevância para a proteção clínica não é conhecida.
Czech: nakolik je to relevantní pro klinickou ochranu.
Portuguese: • Dados em populações pediátricas
Czech: • Údaje v pediatrických populacích
Portuguese: Independentemente da idade, a reatogenicidade foi mais elevada após a primeira dose do que após a segunda vacinação.
Czech: Bez ohledu na věk byla reaktogenicita vyšší po první dávce než po druhém očkování.
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada num subgrupo (n=197) da população do estudo.
Czech: Imunogenita byla posuzována v dílčí skupině souboru účastníků studie (n = 197).
Portuguese: Em tais casos, os efeitos secundários podem ser mais intensos.
Czech: V takových případech mohou být nežádoucí účinky silnější.
Portuguese: Nenhum dos ingredientes na vacina tem a capacidade de provocar a gripe.
Czech: Žádná složka ve vakcíně nemůže sama o sobě chřipku způsobit.
Portuguese: Deverá ser fornecido um breve resumo em que se destacam os sinais validados e as áreas de preocupação, levando em conta a informação derivada do estudo de coorte prospetivo descrito em 4.5.
Czech: Dále bude předloženo stručné shrnutí s upozorněním na validované signály a rizikové oblasti na základě informací získaných z prospektivní kohortní studie zmiňované v bodě 4.5.
Portuguese: Tal como acontece com todas as vacinas, Foclivia pode não proteger totalmente as pessoas vacinadas.
Czech: Stejně jako pro všechny vakcíny platí i pro vakcínu Foclivia, že nemusí zcela ochránit všechny očkované osoby.
Portuguese: - Os eventos não confirmados medicamente são todos aqueles que foram introduzidos na base de dados até ao ponto temporal.
Czech: - Události nepotvrzené lékařem jsou události, které byly do databáze zadány do okamžiku uzavření a zpracování údajů.
Portuguese: Se a situação de pandemia permitir, deve adiar-se a imunização nos doentes com doença febril grave ou infeção aguda.
Czech: Pokud to pandemická situace umožňuje, imunizace musí být odložena u pacientů s těžkým horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí.
Portuguese: Quando uma pessoa recebe a vacina, as defesas naturais do organismo (o sistema imunitário) produzem proteções próprias (anticorpos) contra a doença.
Czech: Jakmile je osoba očkována, přirozený obranný systém organismu (imunitní systém) začne proti nemoci vytvářet vlastní obranné látky (protilátky).
Portuguese: A vacina pode ser utilizada durante o aleitamento.
Czech: Vakcínu lze použít během kojení.
Portuguese: Febre ≥38°C a 38,9°C Febre 39°C a 39,9°C Febre ≥40°C
Czech: Horečka ≥ 38 °C až 38,9 °C Horečka 39 °C až 39,9 °C Horečka ≥ 40 °C
Portuguese: - Todas as tabelas serão baseadas em dados genéricos e não específicos de produto1.
Czech: - Ve všech tabulkách budou uváděny generické údaje, nikoli údaje týkající se konkrétního přípravku1.
Portuguese: No caso de sinais múltiplos, pode ser conferida prioridade ao tratamento de sinais e deverão ser fornecidos calendários adequados para a apresentação de um relatório completo de avaliação de sinais.
Czech: Pokud budou v případě několika signálů stanoveny priority pro laboratorní analýzu jednotlivých signálů, musí být uveden harmonogram pro předložení kompletní zprávy o vyhodnocení signálů.
Portuguese: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Itália
Czech: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Itálie
Portuguese: Trombocitopenia (alguns casos muito raros foram graves, com contagens de plaquetas abaixo de 5.000 por mm3).
Czech: Trombocytopenie (velmi vzácně se vyskytly závažné případy s počtem destiček nižším než 5 000 na mm3).
Portuguese: Segunda dose (21 dias após a primeira dose)
Czech: Druhá dávka (21 dnů po první dávce)
Portuguese: Durante uma situação de pandemia, os recursos devem ser concentrados numa monitorização atempada e efetiva do perfil de segurança das vacinas da gripe usadas durante a pandemia.
Czech: V průběhu pandemie se všechny zdroje musejí soustředit na včasné a účinné sledování bezpečnostního profilu chřipkových vakcín používaných během pandemie.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Portuguese: Para contextualizar o relatório de segurança, deverá ser incluído um resumo da distribuição da vacina apresentando detalhes do número de doses da vacina distribuídos i) Nos Estados membros da UE para o período do relatório por número de lote, ii) Nos Estados membros da UE cumulativamente e iii) No resto do mundo
Czech: Zpráva o distribuci vakcíny Aby mohla být zpráva o bezpečnosti zasazena do odpovídajících souvislostí, musí obsahovat také souhrn distribuce vakcíny včetně údajů o počtu dávek vakcíny distribuovaných v i) členských státech EU ve sledovaném období podle čísla šarže, ii) členských státech EU souhrnně a iii) zbytku světa.
Portuguese: Contudo, numa situação de pandemia, pode ser apropriado vacinar, desde que estejam imediatamente disponíveis meios para ressuscitação em caso de necessidade.
Czech: Při pandemii však může být vhodné vakcínu přesto podat - za předpokladu, že jsou v případě potřeby okamžitě dostupné resuscitační prostředky.
Portuguese: Devem ser seguidos os seguintes princípios ao compilar os dados:
Czech: Zpracování údajů se bude řídit těmito zásadami:
Portuguese: Alguns casos foram observados em indivíduos com antecedentes de epilepsia.
Czech: Některé případy byly pozorovány u subjektů s epilepsií.
Portuguese: Foclivia deve ser utilizada de acordo com as Orientações Oficiais.
Czech: Přípravek Foclivia používejte v souladu s Oficiálními pokyny.
Portuguese: Contudo, se houver indicação para administração conjunta com outra vacina, a imunização deve ser efetuada em membros separados.
Czech: Pokud je však společné podávání s jinou vakcínou indikováno, imunizaci je třeba provést do různých končetin.
Portuguese: Febre ≥ 38°C (≥ 40°C) Qualquer Outro Acontecimento Adverso
Czech: Horečka ≥ 38 °C (≥ 40 °C) Jiný nežádoucí účinek
Portuguese: Entre utilizações, volte a colocar o frasco para injetáveis multidose nas condições de conservação recomendadas, entre 2°C e 8°C.
Czech: Mezi jednotlivými použitími skladujte vícedávkovou injekční lahvičku v doporučených podmínkách uchovávání při teplotě mezi 2 °C a 8 °C.
Portuguese: SMQ estreita "Desmielização" (como o SGB também está incluído no SMQ, haverá uma sobreposição no número de casos para estas duas categorias).
Czech: užší SMQ „demyelinizace" (případy v těchto dvou kategoriích se budou překrývat, neboť do tohoto SMQ je zahrnován i GBS)
Portuguese: Adicionalmente, dois amplos estudos observacionais concebidos para avaliar a segurança da exposição a Focetria durante a gravidez não revelaram um aumento nas taxas de diabetes gravídica, pré-eclampsia, aborto, nado-mortos, baixo peso à nascença, prematuridade, morte neonatal e malformação congénita entre as cerca de 10.000 mulheres grávidas vacinadas e as suas crianças, em comparação com os controlos não vacinados.
Czech: Rovněž ani dvě velké observační studie, které měly za úkol stanovit bezpečnost použití přípravku Focetria v těhotenství, nezjistily žádný nárůst případů gestačního diabetu, preeklampsie, potratů, porodu mrtvého plodu, nízké porodní hmotnosti, nezralosti, úmrtí novorozenců ani vrozených malformací mezi téměř 10 000 vakcinovanými těhotnými ženami a jejich potomky v porovnání s nevakcinovanými kontrolami.
Portuguese: Podem ocorrer reações alérgicas após a vacinação, levando, em casos raros, a choque.
Czech: Po očkování může dojít k alergickým reakcím, ve vzácných případech s následkem šoku.
Portuguese: Uma dose (0,5 ml) de vacina contém, pelo menos, 7,5 microgramas de hemaglutinina da seguinte estirpe recomendada do vírus da gripe:
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje nejméně 7,5 µg hemaglutininu z následujícího doporučeného virového chřipkového kmene:
Portuguese: Profilaxia da gripe numa situação de pandemia oficialmente declarada.
Czech: Profylaxe chřipky při oficiálně vyhlášené pandemické situaci.
Portuguese: Os acontecimentos adversos notificados espontaneamente após a introdução no mercado e um estudo intervencional não sugerem efeitos nocivos, diretos ou indiretos, da exposição a Focetria sobre a gravidez.
Czech: Spontánně hlášené nežádoucí příhody od uvedení přípravku na trh ani intervenční studie neodhalily přímé ani nepřímé účinky přípravku Focetria na těhotenství.
Portuguese: Ter em atenção que as reações adversas podem intensificar-se.
Czech: Pozor, může dojít k intenzivnějšímu projevu nežádoucích reakcí.
Portuguese: Idosos (> 60 anos)
Czech: Starší osoby (> 60 let)
Portuguese: - O tempo começa a contar a partir da primeira segunda-feira após o envio do primeiro lote da vacina.
Czech: • Četnost předkládání: - Čas začíná běžet od prvního pondělí po odeslání první šarže vakcíny.
Portuguese: Estes antigénios podem ser considerados antigénios ‘singulares' e simulam uma situação à qual a população alvo de vacinação nunca foi imunologicamente exposta.
Czech: Tyto antigeny lze považovat za nové, a simulují tak situaci, kdy je cílová populace pro očkování imunologicky naivní.
Portuguese: SMQ estreita "Encefalite não infecciosa"
Czech: užší SMQ „neinfekční encefalitida"
Portuguese: Deve ser utilizada em adultos (dos 18 aos 60 anos de idade) e idosos (mais de 60 anos) para prevenir a gripe causada pelo tipo H5N1 do vírus.
Czech: Musí být podávána dospělým (ve věku od 18 do 60 let) a starším osobám (starším 60 let) jako prevence proti chřipce způsobované virem typu H5N1.
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Czech: 8 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver um problema de coagulação do sangue ou se faz nódoas negras com facilidade.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte poruchu krvácení nebo se Vám snadno dělají modřiny.
Portuguese: Estão disponíveis dados que sugerem que os frascos multidose podem ser utilizados durante um período máximo de 72 horas após a primeira recolha, embora estes períodos prolongados de conservação não devam ser a opção preferida.
Czech: Existují i údaje, podle kterých je možné vícedávkové lahvičky používat až do 72 hodin od nabrání první dávky, avšak takové dlouhodobé uchovávání by nemělo být preferovanou volbou.
Portuguese: - Exceto para a Tabela 1, todas as tabelas serão baseadas no número de reações (apresentadas a nível de TP, ordenadas por Classe de Sistema de Órgãos [CSO] e Termo de Alto Nível [TAN]) e não por número de casos.
Czech: - Kromě tabulky č. 1 budou všechny tabulky vycházet z počtu reakcí (na úrovni PT, v třídění podle třídy orgánového systému a nadřazeného termínu [HLT]), nikoli z počtu případů.
Portuguese: Durante a pandemia, o requerente recolherá dados de segurança e eficácia clínica da vacina pandémica e apresentará esta informação ao CHMP para avaliação.
Czech: Během pandemie bude žadatel shromažďovat údaje o klinické bezpečnosti a účinnosti pandemické vakcíny a předkládat tyto informace k vyhodnocení Výboru pro humánní léčivé přípravky.
Portuguese: O seu médico deve avaliar os benefícios e potenciais riscos da vacina para si.
Czech: Váš lékař musí zvážit všechny výhody i potenciální rizika plynoucí z podání vakcíny.
Portuguese: Qualquer vacina não utilizada ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Czech: Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Portuguese: Foclivia é um líquido branco leitoso.
Czech: Foclivia je mléčně bílá tekutina.
Portuguese: É amplamente aceite que o efeito adjuvante que leva a uma imunogenicidade aumentada está associado a uma frequência ligeiramente superior de reações locais (principalmente dor ligeira) em comparação com as vacinas da gripe, não adjuvantadas, convencionais.
Czech: Je obecně uznáváno, že účinek adjuvans zesilující imunogenitu přípravku je spojen s mírně zvýšenou četností místních reakcí (nejčastěji mírná bolest) ve srovnání s konvenčními vakcínami proti chřipce bez adjuvans.
Portuguese: Deve dar-se especial atenção a indivíduos que sofram de epilepsia e o médico deverá informar os indivíduos (ou os pais) acerca da possibilidade de ocorrerem convulsões (ver secção 4.8).
Czech: Proto by měla být subjektům trpícím epilepsií věnována zvláštní pozornost a lékař by měl subjekty (nebo jejich rodiče) informovat o možnosti výskytu křečí
Portuguese: Outros medicamentos e Foclivia
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Foclivia
Portuguese: A vacina contém um ‘adjuvante' (um composto que contém esqualeno) para estimular uma resposta melhor.
Czech: Vakcína obsahuje tzv. „adjuvans" (sloučeninu obsahující skvalen), která zlepšuje odpověď Vašeho organismu.
Portuguese: Muito raros (< 1/10.000):
Czech: Velmi vzácné (< 1/10 000):
Portuguese: O que é Foclivia e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Foclivia a k čemu se používá
Portuguese: Se persistirem, CONSULTE O SEU MÉDICO.
Czech: Pokud trvají, PORAĎTE SE S LÉKAŘEM.
Portuguese: Após a vacinação contra a gripe, podem ser obtidos resultados de serologia falso-positivos através do método ELISA para anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (VIH-1), vírus da hepatite C e, sobretudo, o HTLV-1.
Czech: Vakcinace proti chřipce může vést k falešně pozitivním výsledkům při sérologickém testu používajícím metodu ELISA k detekci protilátek proti viru lidské imunodeficience 1 (HIV-1), viru hepatitidy typu C a obzvláště HTLV-1.
Portuguese: A reatogenicidade após uma terceira dose, administrada 12 meses após a segunda dose, foi mais elevada do que após a primeira e a segunda doses.
Czech: Reaktogenicita po třetí dávce podávané 12 měsíců po druhé dávce byla vyšší než po první i druhé dávce.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Linfadenopatia.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Lymfadenopatie.
Portuguese: Estas proteínas virais são preparadas a partir da estirpe do vírus da gripe que está em conformidade com as recomendações da Organização Mundial de Saúde e com a decisão da UE numa situação de pandemia declarada oficialmente.
Czech: Tyto virové proteiny jsou připravovány z kmene chřipkového viru, který splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace a rozhodnutí EU pro oficiálně vyhlášenou pandemickou situaci.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem avaliar os benefícios e potenciais riscos da administração da vacina Foclivia a mulheres grávidas, tendo em consideração as recomendações oficiais.
Czech: Poskytovatelé zdravotní péče musí zvážit všechny výhody a potenciální rizika spojená s podáním přípravku Foclivia těhotným ženám a brát do úvahy oficiální doporučení.
Portuguese: Sorbitano, trioleato
Czech: Sorbitan-trioleát
Portuguese: É possível que uma resposta protetora não seja induzida em todos os indivíduos vacinados (ver secção 5.1).
Czech: Ochranný účinek nemusí být vytvořen u všech příjemců vakcíny (viz bod 5.1).
Portuguese: A resposta imunológica pode ficar diminuída se o doente estiver a fazer tratamento imunossupressor.
Czech: Imunologická odpověď může být utlumena, jestliže pacient absolvuje léčbu imunosupresivy.
Portuguese: EU/1/09/577/001 1 seringa pré-cheia com agulha EU/1/09/577/002 10 seringas pré-cheias com agulha EU/1/09/577/005 1 seringa pré-cheia sem agulha EU/1/09/577/006 10 seringas pré-cheias sem agulha
Czech: EU/1/09/577/001 1 předplněná injekční stříkačka s jehlou EU/1/09/577/002 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlou EU/1/09/577/005 1 předplněná injekční stříkačka bez jehly EU/1/09/577/006 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehly
Portuguese: Se forem detetadas partículas e/ou uma aparência anormal, a vacina deverá ser eliminada.
Czech: V případě, že se v ní nachází jakékoli částice nebo suspenze vypadá neobvykle, vakcínu zlikvidujte.
Portuguese: Verificou-se também que a vacina adjuvantada induziu a formação de anticorpos que proporcionaram proteção cruzada contra as estirpes de H5N1 isoladas em 2003 e 2004, que exibem algum desvio antigénico em comparação com as estirpes originais.
Czech: Rovněž bylo prokázáno, že vakcína s adjuvans indukovala protilátky, které křížově chránily proti kmenům H5N1 izolovaným v letech 2003 a 2004, u nichž už došlo k určitému antigennímu posunu ve srovnání s původními kmeny.
Portuguese: 7,5 microgramas de hemaglutinina
Czech: 7,5 µg hemaglutininu
Portuguese: Os dados sobre uma terceira dose (reforço), administrada 6 meses após a primeira dose, são limitados (ver secções 4.8 e 5.1).
Czech: O třetí (posilovací) dávce podávané 6 měsíců po první dávce jsou dostupné pouze omezené údaje (viz bod 4.8 a 5.1).
Portuguese: Foclivia não deve ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas (se for necessário utilizar outra vacina ao mesmo tempo, então a injeção deve ser dada num membro diferente.
Czech: Přípravek Foclivia není vhodné podávat současně s jinými vakcínami (pokud je však současné podávání nutné, injekce musí být aplikovány do různých končetin).
Portuguese: - O relatório do CHMP é distribuído ao fabricante da vacina no Dia 55.
Czech: - 55. den bude zpráva Výboru pro humánní léčivé přípravky předána výrobci vakcíny.
Portuguese: A induração e equimose foram reações muito frequentes em crianças pequenas, mas menos frequentes em lactentes.
Czech: Zatvrdnutí a ekchymóza byly velmi časté reakce u batolat, ale u kojenců byly méně časté.
Portuguese: Estas reações geralmente desaparecem num período de 1-2 dias, sem tratamento.
Czech: Tyto reakce obvykle vymizí do 1-2 dní i bez léčby.