FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki iz skupine B so imeli na izbiro, da po 48. tednu glavnega obdobja opazovanja preidejo na zdravljenje z zdravilom Pegasys.
Icelandic: Sjúklingum í hópi B bauðst að skipta yfir í meðferð með Pegasys eftir 48 vikna aðalrannsóknartímann.
Slovenian: Zmanjšanje absolutnega števila nevtrofilcev pod 500 celic/mm3 so opazili pri 13 % bolnikih, ki so jemali zdravilo Pegasys samostojno, in pri 11 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Pegasys v kombinaciji.
Icelandic: Lækkun ANC gilda undir 500 frumur/mm3 kom fram hjá 13% sjúklinga sem fengu Pegasys einlyfjameðferð og hjá 11% sem fengu samsetta meðferð.
Slovenian: 7,5 mg/kg/dan
Icelandic: 15 mg/kg/dag
Slovenian: *Zdravilna učinkovina peginterferon alfa-2a je kovalentni konjugat beljakovine interferona alfa-2a, pridobljene iz celične kulture Escherichia coli s tehnologijo rekombinantne DNA, z molekulo bis[monometoksipolietilenglikol].
Icelandic: *Virka efnið, peginterferón alfa-2a, er samgilt bundið efnasamband próteinsins peginterferón alfa-2a sem framleitt er með raðbrigða DNA tækni í Escherichia coli og bis-[mónómetoxý pólýetýlen glýkól].
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro, ki so prejemali zdravilo Pegasys 180 µg enkrat na teden, so opazili za 60 % večjo izpostavljenost peginterferonu alfa-2a kot pri bolnikih z normalnim ledvičnim delovanjem, zato se pri bolnikih s hudo ledvično okvaro priporoča zmanjšan odmerek zdravila Pegasys 135 µg enkrat na teden.
Icelandic: Pegasys 180 míkrógrömm einu sinni í viku var útsetning fyrir peginterferon alfa-2a 60% meiri en hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi og því er ráðlagt að gefa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi minni skammt, Pegasys 135 míkrógrömm einu sinni í viku.
Slovenian: • zdravilo Pegasys 360 mikrogramov/teden 12 tednov, čemur je sledilo 180 mikrogramov/teden naslednjih 60 tednov,
Icelandic: Pegasys 360 míkróg/viku í 12 vikur, fylgt eftir með 180 míkróg/viku í aðrar 60 vikur
Slovenian: Če odmerek zdravila Pegasys zmanjšamo ali dajanje začasno prekinemo, lahko zdravljenje nadaljujemo, ko se nihanja umirijo (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Pegasys er minnkaður eða honum frestað, má hefja meðferð aftur þegar hækkunin er gengin til baka (sjá kafla 4.4).
Slovenian: • če ste kdaj imeli hude živčne ali duševne motnje, • če ste kdaj imeli depresijo (npr. občutek žalosti, potrtosti itd.) ali simptome, povezane z depresijo,
Icelandic: Ef þú hefur áður haft þunglyndi eða einkenni tengd þunglyndi (t.d. depurð, geðdeyfð o.s.frv.).
Slovenian: Odrasli bolniki
Icelandic: Fullorðnir
Slovenian: ● Počakajte, da se koža posuši.
Icelandic: Bíðið þess að svæðið þorni.
Slovenian: Pri skrajševanju zdravljenja pri bolnikih z genotipom 2 ali 3 in visokim virusnim bremenom pred začetkom zdravljenja (> 800.000 i.e./ml), katerih izvidi na HCV RNA postanejo negativni v 4. tednu zdravljenja, je potrebna večja pozornost, saj lahko to signifikantno negativno vpliva na trajni virološki odziv (glejte preglednico 1).
Icelandic: Styttri meðferðartíma hjá sjúklingum sem eru sýktir af arfgerð 2 eða 3 með HVL (> 800.000 a.e./ml) við grunnlínu sem verða HCV neikvæðir í 4. viku skal íhuga af enn meiri varúð þar sem þetta getur haft marktæk neikvæð áhrif á viðvarandi veirufræðilega svörun (sjá töflu 1).
Slovenian: • zdravilo Pegasys 180 mikrogramov/teden 72 tednov,
Icelandic: Pegasys 180 míkróg/viku í 72 vikur
Slovenian: (n = 87) 48 tednov
Icelandic: (N=87) 48 vikur
Slovenian: S konjugacijo reagenta PEG (bis-monometoksipolietilenglikol) z interferonom alfa-2a dobimo pegiliran interferon alfa-2a (zdravilo Pegasys).
Icelandic: Samtenging PEG (bis-mónómetoxý pólýetýlen glýkól) við interferón alfa-2a myndar pegýlerað interferón alfa-2a (Pegasys).
Slovenian: Vendar pa so številne neodvisne študije pokazale, da je odmerek 135 µg za bolnike s končno ledvično odpovedjo varen, učinkovit in dobro prenosljiv.
Icelandic: Nokkrar óháðar rannsóknir hafa þó sýnt að 135 míkrógramma skammtur er öruggur, virkur og þolist vel hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo azatioprin v kombinaciji z ribavirinom in peginterferonom, obstaja povečano tveganje za nastanek hudih krvnih bolezni.
Icelandic: Sjúklingar sem fá azatíóprín í samsetningu með ríbavírini og peginterferóni eru í aukinni hættu á að þróa alvarlega blóðsjúkdóma.
Slovenian: Spremembe na očeh
Icelandic: Augnbreytingar
Slovenian: Za virus hepatitisa B genotipov A in D je bila velikost podskupine za analizo nezadostna.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með HBV-sýkingu af arfgerðum A og D var of lítill til að hægt væri framkvæma slíka greiningu fyrir þá hópa.
Slovenian: Samostojna uporaba peginterferona za dolgotrajno vzdrževalno zdravljenje (neodobrena uporaba) V randomizirani, kontrolirani študiji (HALT-C), ki je potekala v ZDA, so bolniki s HCV in različnimi stopnjami fibroze, ki se na zdravljenje niso odzivali, 3,5 let prejemali 90 mikrogramov zdravila Pegasys na teden kot monoterapijo.
Icelandic: Notkun peginterferóns sem langvarandi einlyfja viðhaldsmeðferð (ósamþykkt notkun) Í slembiraðaðri, bandarískri samanburðarrannsókn (HALT-C) hjá HCV sjúklingum með bandvefsmyndun á mismunandi stigi sem ekki svöruðu meðferð var Pegasys einlyfjameðferð 90 míkróg/viku í 3,5 ár rannsökuð.
Slovenian: Naslednja navodila opisujejo, kako lahko z enoodmerno vialo injicirate zdravilo Pegasys sebi ali vašemu otroku.
Icelandic: Eftirfarandi leiðbeiningar útskýra hvernig á að sprauta sig sjálf(ur) eða barnið með Pegasys áfylltum sprautum.
Slovenian: Zdravljenje ponovno vpeljemo z odmerkom 90 mikrogramov zdravila Pegasys, število nevtrofilcev pa moramo spremljati.
Icelandic: Hefja á meðferð aftur með 90 míkrógrömmum af Pegasys til að byrja með og fylgjast skal með hlutleysiskyrningafjölda.
Slovenian: Pri bolnikih z absolutnim številom nevtrofilcev (ANCAbsolute Neutrophil Count) < 500 celic/mm3 moramo zdravljenje prekiniti, dokler se vrednosti ANC
Icelandic: Hjá sjúklingum með ANC <500 frumur/mm3 á að fresta meðferð þar til
Slovenian: Ne moremo zagotovo reči, da je zastoj rasti reverzibilen.
Icelandic: Óvíst er hvort vaxtarskerðingin er afturkræf.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek 1 ali 2 dni po predvidenem času, si priporočeni odmerek injicirajte takoj, ko je mogoče.
Icelandic: Ef í ljós kemur að innspýting hefur gleymst í 1 eða 2 daga frá því að hún var ráðgerð átt þú að sprauta þig með ráðlögðum skammti um leið og þú manst.
Slovenian: Bolniki s temi stanji, ki jih ne moremo ustrezno uravnavati z zdravili, naj ne začnejo samostojnega zdravljenja z zdravilom Pegasys ali kombiniranega zdravljenja z zdravilom Pegasys in ribavirinom.
Icelandic: Ef sjúklingar hafa þessa sjúkdóma og ekki er hægt að hafa stjórn á þeim á áhrifaríkan hátt með lyfjum eiga þeir ekki að hefja einlyfja meðferð með Pegasys eða samsetta meðferð með Pegasys/ríbavírini.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z nizkim številom celic CD4+ je zato potrebna previdnost.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við meðhöndlun sjúklinga með lág CD4 gildi.
Slovenian: bolečina v trebuhu*
Icelandic: Bólga í vöðvum
Slovenian: Glede na izpostavljenost, farmakodinamični odziv in prenašanje pri starejših bolnikih ni potreben manjši odmerek zdravila Pegasys (glejte poglavje
Icelandic: Byggt á útsetningu lyfsins, lyfhrifa svörunum og þoli er ekki þörf á að lækka skammta af Pegasys hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Telesna masa kg (lbs)
Icelandic: Líkamsþyngd kg (pund)
Slovenian: Pri bolnikih s CHB prehodna nihanja vrednosti ALT, ki včasih presegajo 10-kratno ULN, niso redka in lahko odražajo imunsko čiščenje.
Icelandic: B er ekki óalgengt að fram komi skammvinn, skyndileg hækkun ALT gilda sem verða stundum meira en 10 x ULN og geta endurspeglað ónæmisúthreinsun.
Slovenian: Delež bolnikov s cirozo, ki so prenehali z zdravljenjem, je bil podoben deležu pri celotni populaciji v vsaki zdravljeni skupini.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með skorpulifur sem hættu meðferð í hvorum meðferðarhóp var svipað því sem sást hjá heildarþýðinu.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih zdravljenja, ki je trajalo 48 tednov, in v obdobju sledenja bolnikov, ki je trajalo 24 tednov, je bil varnostni profil zdravila Pegasys pri bolnikih s CHB podoben kot pri bolnikih s CHC.
Icelandic: á 48 vikna meðferð og 24 vikna eftirfylgni var öryggi Pegasys hjá sjúklingum með langvinna lifrarbólgu
Slovenian: Celokupno je varnostni profil zdravljenja s kombinacijo zdravila Pegasys in ribavirina pri bolnikih, ki se na prejšnje zdravljenje niso odzvali, podoben kot pri bolnikih, ki se še niso zdravili.
Icelandic: Í heildina var öryggi Pegasys ásamt ríbavírini hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður svarað meðferð álíka mikið og hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður.
Slovenian: Bolezni krvi: aplastična anemija (kostni mozeg ni sposoben tvoriti rdečih krvnih celic, belih krvnih celic in trombocitov).
Icelandic: Blóð: Vanmyndunarblóðleysi (brestir í framleiðslu beinmergs á rauðum blóðkornum, hvítum blóðkornum og blóðflögum)
Slovenian: Zdravljenje je skupaj potekalo 48 tednov, po njegovem zaključku pa so bolnike še 24 tednov spremljali.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var meðferðarlengdin 48 vikur, með eftirfylgni í 24 vikur án meðferðar.
Slovenian: Med zdravljenjem se lahko uporabijo tudi drugi biološki označevalci, objavljeni v literarutri, ki napovedujejo končni izid zdravljenja z zdravilom Pegasys.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur má íhuga að nota önnur lífmerki sem greint hefur verið frá í vísindaritum að hafi forspárgildi fyrir endanlegan árangur meðferðar með Pegasys.
Slovenian: Preliminarni in omejeni podatki o varnosti niso pokazali očitne razlike glede na znan varnostni profil te kombinacije pri odraslih s kronično okužbo s HCV, pomembno pa je, da niso poročali o potencialnem vplivu na rast.
Icelandic: öryggi samsetningarinnar hjá fullorðnum með langvinna HCV sýkingu, og hvað mikilvægast þá hefur ekki verið tilkynnt um möguleg áhrif á vöxt.
Slovenian: Uporaba zdravila Pegasys pri otrocih in mladostnikih s hudimi psihičnimi stanji ali hudimi psihičnimi stanji v anamnezi je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Ekki ætti að nota Pegasys hjá börnum og unglingum sem eru með eða hafa haft sögu um alvarlega geðræna sjúkdóma (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Interferon alfa-2a je konjugiran z molekulo bis-[monometoksipolietilenglikol] pri stopnji substitucije en mol polimera na mol proteina.
Icelandic: Interferón alfa-2a tengist við bis-[mónómetoxý pólýetýlen glýkól] af þeirri stærðargráðu skiptihvarfa sem nemur einu móli af fjölliðu/móli af próteini.
Slovenian: Prosimo, preberite tudi navodilo za uporabo za ribavirin.
Icelandic: Vinsamlega lesið einnig fylgiseðil fyrir ríbavírin.
Slovenian: Vrednost se nanaša na vsebnost interferona alfa-2a v molekuli peginterferona alfa-2a, brez upoštevanja polietilenglikolnih verig.
Icelandic: Styrkleikinn gefur til kynna magn af interferóni alfa-2a hlutanum í peginterferón alfa-2a án tillits til pegýleringar (pegylation).
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að gefa.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih lahko glede na toksičnosti odmerek prilagodimo v do treh stopnjah, preden z odmerjanjem prekinemo ali ga ukinemo (glejte preglednico 5).
Icelandic: Hægt er að breyta skömmtum handa börnum í allt að þremur þrepum áður en íhugað er að gera hlé á skömmtun eða hætta meðferð, eftir því hve mikil eituráhrif koma fram (sjá töflu 5).
Slovenian: Psihiatrične motnje in bolezni živčevja: depresija (občutek potrtosti, slab občutek o sebi ali občutek brezupa), tesnoba, nespečnost, glavobol, težave s koncentracijo in omotica.
Icelandic: Þunglyndi (vera niðurdreginn, óánægður með sjálfan sig eða með vonleysistilfinningu), kvíði, erfiðleikar við svefn, höfuðverkur, einbeitingar erfiðleikar og sundl
Slovenian: Pri pojavu prehodnega izpuščaja prekinitev zdravljenja ni potrebna.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að stöðva meðferð ef skammvinn útbrot myndast.
Slovenian: 180 mikrogramov
Icelandic: 180 míkrógrömm
Slovenian: Pegasys 180 μg in ribavirin 800 mg 16 tednov
Icelandic: Pegasys 180 míkróg og ríbavírin 800 mg 16 vikur
Slovenian: Trombocitopenija Trombociti 25.000 do< 50.000 celic/mm3: zmanjšanje odmerka 2. stopnje.
Icelandic: Blóðflögur 25.000 til <50.000 frumur/mm3: skammtabreyting samkvæmt þrepi 2.
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, interferone alfa ali katero koli pomožno snov,
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, alfa interferónum, eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
Slovenian: Hiter virološki odziv = nemerljiva koncentracija HCV RNA v 4. tednu
Icelandic: *RVR = hröð veirusvörun (rapid viral response) (HCV RNA ógreinanlegt) í 4. viku og HCV RNA ógreinanlegt í
Slovenian: V študiji WV16240 sta bila primarna cilja raziskave HBeAg serokonverzija in število HBV DNA pod 105 kopij/ml.
Icelandic: Í rannsókn WV16240 voru aðal endapunktar verkunar HBeAg mótefnavendingar og HBV-DNA undir 105 eintök/ml.
Slovenian: Pegasys 180 µg in ribavirin 1000/1200 mg 48 tednov
Icelandic: Pegasys 180 míkróg og ríbavírin 1000/1200 mg 48 vikur
Slovenian: Podatkov o pediatričnih bolnikih, sočasno okuženih z HCV in HIV ali z okvaro ledvic, ni na voljo.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum sem eru sýkt af HCV og HIV eða með skerta nýrnastarfsemi.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pegasys je bilo povezano z zmanjšanjem števila trombocitov, ki pa se je v opazovanem obdobju po zdravljenju vrnilo na število pred zdravljenjem (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Pegasys meðferð hefur verið tengd fækkun á blóðflögum, sem náði aftur sama gildi og fyrir meðferð á eftirlitstímanum eftir meðferð (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Bistra in brezbarvna do rahlo rumena raztopina.
Icelandic: Lausnin er tær og litlaus til ljósgul.
Slovenian: V študijo NR15961 so bili vključeni le bolniki, okuženi s HIV in HCV (glejte preglednico 21).
Icelandic: og HCV samtímis tóku þátt í rannsókn NR15961 (sjá töflu 21).
Slovenian: Zdravljenje z interferonom alfa-2a je pri opicah rhesus povzročilo statistično značilno povečanje splavov.
Icelandic: Meðferð með interferóni alfa-2a leiddi til tölfræðilega marktækrar aukningar á fósturlátum hjá rhesusöpum.
Slovenian: ● Vzamite kratko iglo in jo trdno namestite na vrh brizge (5).
Icelandic: Takið stuttu nálina og setjið hana á odd sprautunnar (5).
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: bolezen Vogt Koyanagi Harada - redka bolezen, za katero je značilna izguba vida, sluha in pigmentacije kože; zavrnitev jetrnega in ledvičnega presadka.
Icelandic: Vogt-Koyanagi-Harada sjúkdómur - mjög sjaldgæfur sjúkdómur sem einkennist af sjónleysi, heyrnarleysi og litarmyndun í húð; höfnun lifrar- eða nýrnaígræðslu Geðræn vandamál og vandamál frá taugakerfi:
Slovenian: Ribavirin prenehamo dajati v naslednjih primerih: (1) pri bolniku brez pomembnega srčnožilnega obolenja se pojavi padec hemoglobina na < 8,5 g/dl; (2) pri bolniku s stabilnim srčnožilnim obolenjem ostaja vrednost hemoglobina na < 12 g/dl kljub štiritedenskemu zmanjšanemu odmerku.
Icelandic: Lækkun á hemóglóbíni í <8,5 g/dl er staðfest hjá sjúklingi án marktæks hjarta- og æðasjúkdóms; (2) sjúklingur með stöðugan hjarta- og æðasjúkdóm helst með hemóglóbín gildi <12 g/dl þrátt fyrir 4 vikna meðferð á lækkuðum skammti.
Slovenian: Vključeno v ovojnini:
Icelandic: Fylgir með í pakkningunni:
Slovenian: • kratka igla za podkožno injekcijo,
Icelandic: ● stutt nál til þess að sprauta undir húð
Slovenian: • pediatrični bolniki s hudimi psihičnimi stanji ali hudimi psihičnimi stanji v anamnezi, zlasti s hudo depresijo, razmišljanjem o samomoru ali poskusom samomora.
Icelandic: Ef til staðar eru eða saga er um alvarlega geðræna sjúkdóma, sérstaklega alvarlegt þunglyndi, hugmyndir um sjálfsvíg eða tilraunir til sjálfsvígs, hjá börnum.
Slovenian: • Pomožne snovi so: natrijev klorid, polisorbat 80, benzilalkohol, natrijev acetat, ocetna kislina in voda za injekcije.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, pólýsorbat 80, benzýlalkóhól, natríumasetat, ediksýra og vatn fyrir stungulyf.
Slovenian: 135 µg NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
Icelandic: 135 µg ÁFYLLTUR LYFJAPENNI
Slovenian: Kot pri drugih interferonih alfa so pri samicah opic pri jemanju peginterferona alfa-2a opazili podaljšanje menstrualnega cikla.
Icelandic: Eins og hjá öðrum alfa interferónum sást lenging á tíðahring hjá kvenöpum, sem hafði verið gefið peginterferón alfa-2a.
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost depresija, anksioznost, halucinacija, nenormalno vedenje, agresija, jeza, motnja pomanjkanja pozornosti
Icelandic: Þunglyndi, kvíði, ofskynjanir, óeðlileg hegðun, árásargirni, reiði, athyglisbrestur/ofvirkni (ADHD)
Slovenian: Tedenski odmerek (mikrogrami)
Icelandic: Vikuskammtur (míkrógrömm)
Slovenian: Zdravilo Pegasys v obliki napolnjenih injekcijskih peresnikov pri teh bolnikih ne omogoča ustreznega uravnavanja odmerka.
Icelandic: Pegasys áfylltur lyfjapenni leyfir ekki skammtaaðlögun sem er nauðsynleg hjá þessum sjúklingum.
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro
Icelandic: Sjúklingar sem náðu veirubælingu
Slovenian: Pri HBeAg negativnih bolnikih, okuženih z virusom hepatitisa B genotipa D, HBsAg > 20.000 i.e./ml ali HBV DNA > 6,5 log10 i.e./ml v 12. tednu po začetku zdravljenja obstaja velika verjetnost nedoseganja HBV-DNA < 2000 i.e./ml in normalizacije ALT v 24. tednu po končanem zdravljenju.
Icelandic: Hjá HBeAg-neikvæðum sjúklingum með HBV-sýkingu af arfgerð D tengist HBsAg >20.000 a.e./ml eða HBV DNA >6,5 log10 a.e./ml í 12. viku eftir upphaf meðferðar miklum líkum á að ekki takist að ná HBV-DNA <2.000 a.e./ml og eðlilegum gildum ALT 24 vikum eftir lok meðferðar.
Slovenian: Neželeni dogodki ali laboratorijske nepravilnosti so vodili do prekinitve zdravljenja z zdravilom Pegasys pri 5 % bolnikov, zdravljenje z lamivudinom pa je zaradi enakih razlogov prekinil manj kot 1 % bolnikov.
Icelandic: Pegasys meðferðinni vegna aukaverkana eða óeðlilegra rannsóknaniðurstaðna, en minna en 1% hættu lamívúdín meðferðinni af sömu ástæðum.
Slovenian: D-79639 Grenzach- Wyhlen Nemčija
Icelandic: D-79639 Grenzach- Wyhlen Þýskaland
Slovenian: Kronični hepatitis C in B sta virusni okužbi jeter.
Icelandic: Langvinn lifrarbólga B og langvinn lifrarbólga C eru veirusýkingar í lifur.
Slovenian: Svojo drugo prosto roko uporabite za premikanje bata brizge.
Icelandic: Með hinni hendinni getur þú þá hreyft stimpil sprautunnar.
Slovenian: zdravljenih z zdravilom Pegasys samim ali v kombinaciji z ribavirinom (glejte poglavje 5.1), je bilo treba prilagoditi odmerke pri približno eni tretjini bolnikov, najpogosteje zaradi nevtropenije in anemije.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á 114 börnum (5 til 17 ára) sem fengu Pegasys eitt sér eða ásamt ríbavírini (sjá kafla 5.1) var nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá u.þ.b. þriðjungi sjúklinga, oftast vegna daufkyrningafæðar og blóðleysis.
Slovenian: Nizko virusno breme = ≤ 800.000 i.e./ml; visoko virusno breme = > 800.000 i.e./ml Hiter virološki odziv = nemerljiva koncentracija HCV RNA v tednu 4 in nemerljiva koncentracija HCV RNA v tednu 24
Icelandic: Lítið veirumagn = ≤ 800.000 a.e./ml; Mikið veirumagn= > 800.000 a.e./ml RVR = hröð veirusvörun (HCV RNA ógreinanlegt) í 4. viku og HCV RNA ógreinanlegt í 24. viku
Slovenian: Pomožne snovi so natrijev klorid, polisorbat 80, benzilalkohol (glejte navodilo za uporabo za dodatne informacije), natrijev acetat, ocetna kislina in voda za injekcije.
Icelandic: Inniheldur einnig natríumklóríð, pólýsorbat 80, benzýlalkóhól (sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli), natríumasetat, ediksýru og vatn fyrir stungulyf.
Slovenian: # p-vrednost (v primerjavi z lamivudinom) < 0,01 (stratificiran Cochran-Mantel-Haenszelov test) Histološki odziv je bil v vseh treh zdravljenih skupinah podoben v vseh študijah.
Icelandic: # p-gildi (á móti lamívúdíni) < 0,01 (lagskipt Cochran-Mantel-Haenszel próf)
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri bolnikih, ki se na prejšnje zdravljenje s pegiliranim interferonom alfa-2b/ribavirinom niso odzvali in ki so se v preskušanju zdravili 48 tednov, je bilo prekinitev zdravljenja zaradi neželenih učinkov 6 % in laboratorijskih nenormalnosti 7 %.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður svarað meðferð með pegýleruðu interferóni alfa-2b/ríbavírini, þar sem sjúklingar fengu annaðhvort 48 eða 72 vikna meðferð, var tíðni þeirra sem hættu Pegasys meðferð og ríbavírin meðferð vegna aukaverkana eða óeðlilegra gilda í blóðrannsóknum 6% og 7% í 48 vikna hópunum og 12% og 13% í 72 vikna hópunum.
Slovenian: Za otroke in mladostnike s CHB, stare od 3 do 17 let in telesno površino, večjo od 0,54 m2, ter za otroke in mladostnike s CHC, stare od 5 do 17 let in telesno površino, večjo od 0,71 m2, so priporočeni odmerki za zdravilo Pegasys navedeni v preglednici 4.
Icelandic: B og líkamsyfirborð stærra en 0,54 m2 og handa börnum og unglingum á aldrinum 5 til 17 ára með langvinna lifrarbólgu
Slovenian: V študiji NV17317 so bolniki, okuženi z virusnim genotipom 2 ali 3, prejemali zdravilo Pegasys v odmerku 180 μg subkutano enkrat tedensko in ribavirin 800 mg. Randomizirani so bili v 24- ali 16
Icelandic: Í rannsókninni NV17317 hjá sjúklingum sýktum af veiruarfgerð 2 eða 3, fengu allir sjúklingar Pegasys 180 míkróg undir húð einu sinni í viku og 800 mg ribavirín skammt.
Slovenian: Genotip 2/3
Icelandic: Mikið veirumagn Arfgerð 2/3
Slovenian: Eksploratorne analize, ki temeljijo na omejenih podatkih, kažejo, da so pediatrični bolniki z večjim znižanjem HBV-DNA v 12. tednu zdravljenja bolj verjetno dosegli serokonverzijo HBeAg po
Icelandic: Könnunargreiningar á takmörkuðum gögnum sýndu að börn með meiri lækkun á gildi HBV-DNA í meðferðarviku
Slovenian: Uporabi peginterferona alfa-2a in ribavirina sočasno z azatioprinom se je treba izogibati.
Icelandic: Forðast skal notkun peginterferóns alfa-2a og ríbavírins samtímis azatíópríni.
Slovenian: agresivnost, spremembe razpoloženja, čustvene motnje,
Icelandic: Árásarhneigð, skapbreytingar, tilfinningatruflanir, taugaveiklun, minnkuð kynhvöt
Slovenian: Odziv na koncu zdravlje nja
Icelandic: Svörun við lok meðferðar
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso imeli zvišanih ravni ALT v izhodišču ali pa so bile te ravni zvišane minimalno, je bila stopnja odziva nižja (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Tíðni svörunar var lægri hjá sjúklingum þar sem gildi ALT voru lítið eða ekkert hækkuð í upphafi (sjá kafla 5.1).
Slovenian: ** Bolnike, ki so prešli na zdravljenje z zdravilom Pegasys v obdobju po opazovanju and pred 24-tedenskim obdobjem spremljanja, štejemo kot neodzivne.
Icelandic: ** Sjúklingar sem skipt var yfir á meðferð með Pegasys eftir að aðalrannsóknartímanum lauk en fyrir eftirfylgni í viku 24 töldust ekki hafa svarað meðferð.
Slovenian: 3 mio i.e. in ribavirin mg (n = 444) 48 tednov
Icelandic: Interferón alfa-2b 3 millj.a.e. og ríbavírin mg (N=444) 48 vikur
Slovenian: 0,5 ml raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (silikonsko steklo tipa I) z zamaškom in batom ter pokrovom na vrhu (iz butilirane gume, prevlečene z laminatom in fluorescinom na strani, ki je obrnjena proti zdravilu), injekcijska igla.
Icelandic: 0,5 ml af stungulyfi í áfylltri sprautu (kísilgler af gerð I) með tappa á stimplinum og loki á oddinum (úr bútýl gúmmíi sem er húðað með flúorresíni á hliðinni sem snýr að lausninni) með nál.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro, ki so prejemali zdravilo Pegasys 180 µg enkrat na teden, so v primerjavi z bolniki z normalnim ledvičnim delovanjem opazili podobne izpostavljenosti peginterferonu alfa-2a v plazmi.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi sem fengu Pegasys 180 míkrógrömm einu sinni í viku var útsetning fyrir peginterferon alfa-2a í plasma svipuð og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Slovenian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Icelandic: Framleiðandi Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.1
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Pegasys je bila po enkratni podkožni injekciji med zdravimi moškimi in ženskami primerljiva.
Icelandic: Lyfjahvörf Pegasys eftir stakar innspýtingar undir húð hjá heilbrigðum einstaklingum voru sambærileg hjá konum og körlum.
Slovenian: 8) Odvrzite napolnjeni injekcijski peresnik
Icelandic: 8) Fargið notaða lyfjapennanum