FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Предшестващо третиране с противовъзпалителни вещества може да доведе до поява на допълнителни или засилване на съществуващи странични ефекти и съобразно с това трябва да се спази период, свободен от прилагането на такива медикаменти най-малко 24 часа преди започване на лечението.
Icelandic: Meðferð með bólgueyðandi lyfjum, áður en til meðferðar með þessu lyfi kemur, getur leitt til viðbótar eða aukinna aukaverkana og því ætti ekki að gefa slík lyf í að minnsta kosti 24 klst. áður en meðferð með þessu lyfi hefst.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda/framleiðenda sem er(u) ábyrgur/ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Bulgarian: Безцветен флакон за инжекции от 10 ml от стъкло тип I, който е затворен със сива гумена (EPDM) запушалка и пломбиран с алуминиево виолетово капаче.
Icelandic: Litlaust 10 ml hettuglas úr gleri, gerð I, lokað með gráum EPDM gúmmítappa og innsiglað með fjólubláu álinnsigli sem smellt er af.
Bulgarian: Мелоксикамът е нестероидно противовъзпалително лекарство от класа на оксикамите, действащо чрез инхибиране на синтеза на простагландинте, при което проявява противовъзпалителни, аналгетични, антиексудативни и антипиретични свойства.
Icelandic: Meloxicam er bólgueyðandi verkjalyf (NSAID) af flokki oxicama, sem verkar með því að hindra nýmyndun prostaglandina og hefur þar með bólgueyðandi, verkjastillandi, bjúghemjandi og hitalækkandi verkun.
Bulgarian: В случай на инцидентно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Bulgarian: Други нестероидни противовъзпалителни средства, диуретици, антикоагуланти, аминогликозидни антибиотици и вещества с голяма степен на свързване на протеините могат да се конкурират за свързване, като по този начин доведат до появяване на токсични ефекти.
Icelandic: Önnur bólgueyðandi verkjalyf, þvagræsilyf, segavarnarlyf, sýklalyf af flokki amínóglýkósíða og efni sem eru mikið próteinbundin geta keppt um bindingu og þannig valdið eiturverkunum.
Bulgarian: Когато се прилагат едновременно анестезия и нестероидни противовъзпалителни лекарства не може да се изключи риск за бъбречната функция.
Icelandic: Þegar svæfingalyf og bólgueyðandi verkjalyf eru notuð samtímis er ekki hægt að útiloka áhættu hvað varðar
Bulgarian: Когато се прилагат едновременно анестезия и нестероидни противовъзпалителни лекарства не може да се изключи риска за бъбречната функция.
Icelandic: Þegar svæfingalyf og bólgueyðandi verkjalyf eru notuð samtímis er ekki hægt að útiloka áhættu hvað varðar nýrnastarfsemi.
Bulgarian: При кучета мелоксикамът се открива предимно в плазмата и се екскретира главно чрез жлъчката, докато урината съдържа само следи от изходното съединение.
Icelandic: Hjá hundum finnst meloxicam að langmestu leyti í plasma og skilst einnig að verulegu leyti út á óbreyttu formi í galli en einungis mjög lítið af lyfinu á óbreyttu formi finnst í þvagi.
Bulgarian: Да не се назначава перорална последваща терапия с използване на мелоксикам или други нестероидни противовъзпалителни лекарства на котки, тъй като не е установена безопасна доза за многократно перорално приложение.
Icelandic: Notið ekki meloxíkam eða önnur bólgueyðandi verkjalyf til inntöku sem eftirmeðferð handa köttum, þar sem ekki er búið að ákvarða öruggar skammtastærðir fyrir endurtekna inntöku.
Bulgarian: Да не се използва при животни, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление и хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa dýrum með meltingarfærasjúkdóma, eins og bólgur/sár og blæðingar, skerta lifrar-, hjarta- eða nýrnastarfsemi eða blæðingasjúkdóma.
Bulgarian: Кучета: еднократно прилагане на 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 0,4 ml/10 kg).
Icelandic: Hundar: 0,2 mg meloxicam/kg líkamsþunga (þ.e. 0,4 ml/10 kg) gefið einu sinni.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
Icelandic: Þeir sem hafa ofnæmi fyrir meloxíkam skulu forðast snertingu við dýralyfið.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременното прилагане с потенциално нефротоксични лекарства.
Icelandic: Forðast skal samtímis notkun lyfja sem geta haft eiturverkanir á nýru.
Bulgarian: ДОЗИРОВКА
Icelandic: Dýralyf.
Bulgarian: Съществува линейна зависимост между приложената доза и наблюдаваната плазмена концентрация в терапевтичния диапазон на дозиране при кучета.
Icelandic: Á ráðlögðu skammtabili fyrir hunda eru línuleg tengsl milli gefins skammts og plasmaþéttni.
Bulgarian: Доказано е, че
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Bulgarian: НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА"
Icelandic: VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF"
Bulgarian: НАДПИСЪТ
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Bulgarian: Противовъзпалителни и антиревматични продукти, нестероиди
Icelandic: Bólgueyðandi lyf og verkjalyf nema barksterar (lyf af flokki oxicama).
Bulgarian: б n = 292.
Icelandic: b n = 292.
Bulgarian: Смесете ги внимателно.
Icelandic: Blandið varlega.
Bulgarian: Ако сте на 65 и повече години, рискът при Вас е по-висок.
Icelandic: Ef þú ert 65 ára eða eldri ertu í meiri hættu.
Bulgarian: Общи данни от ACT 1 и 2
Icelandic: Sameinaðar upplýsingar úr ACT 1 og 2.
Bulgarian: Възрастни (≥ 18 години)
Icelandic: Fullorðnir (≥ 18 ára)
Bulgarian: Средният CDAI скор е бил 180.
Icelandic: Miðgildi CDAI stiga var 180.
Bulgarian: за да се подобри физическото Ви състояние.
Icelandic: Bæta líkamlega færni þína.
Bulgarian: Информацията по-горе се отнася също за деца и юноши.
Icelandic: Upplýsingarnar hér fyrir ofan eiga einnig við um börn og unglinga.
Bulgarian: Този вид рак обикновено завършва със смърт.
Icelandic: Þessi tegund krabbameins leiddi yfirleitt til dauða.
Bulgarian: Прахът е бял.
Icelandic: Stofninn er hvítur.
Bulgarian: В (HBV)
Icelandic: B (HBV)
Bulgarian: Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Bulgarian: В допълнение са съобщени костни фрактури (6,8%), за които обаче не е установена причинно-следствена връзка.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá beinbroti (6,8%) þó hefur ekki verið sýnt fram á orsakasamband.
Bulgarian: Брой пациенти3
Icelandic: Fjöldi sjúklinga3
Bulgarian: Не е известно дали това се дължи на въздействието му върху мъжките, или върху женските мишки.
Icelandic: Ekki er vitað hvort það var vegna áhrifa á karlkyns og/eða kvenkyns mýs.
Bulgarian: Сред тези пациенти има и такива на възраст под 50 години.
Icelandic: Nokkrir þessara sjúklinga hafa verið yngri en 50 ára.
Bulgarian: 2616 LR Delft
Icelandic: 2616 LR Delft Holland
Bulgarian: PC SN NN
Icelandic: PC SN
Bulgarian: В случай, че се нуждаете от изискванията за съхранение, те са:
Icelandic: Ef þú þarft leiðbeiningar um geymslu eru þær eftirfarandi:
Bulgarian: Flixabi се използва също така при възрастни и деца над 6-годишна възраст при:
Icelandic: Flixabi er einnig notað hjá fullorðnum og börnum, 6 ára og eldri við:
Bulgarian: Kineret (анакинра).
Icelandic: Kineret (anakinra).
Bulgarian: EU/1/16/1106/002 EU/1/16/1106/003 EU/1/16/1106/004 EU/1/16/1106/005
Icelandic: EU/1/16/1106/001 EU/1/16/1106/002 EU/1/16/1106/003 EU/1/16/1106/004 EU/1/16/1106/005
Bulgarian: 38 седмици
Icelandic: 38 vikur
Bulgarian: Тези деца трябва да са навършили 6 години.
Icelandic: Börnin verða að vera 6 ára eða eldri.
Bulgarian: При по-голямата част (67%) от тези пациенти не се е налагало титриране на дозата.
Icelandic: Hjá flestum þessara sjúklinga (67%) var ekki nauðsynlegt að auka skammtinn.
Bulgarian: N ≥ 90% подобрение ≥ 75% подобрение ≥ 50% подобрение
Icelandic: N ≥ 90% framfarir ≥ 75% framfarir ≥ 50% framfarir
Bulgarian: Някои от тези реакции може да са сериозни или животозастрашаващи.
Icelandic: Sum þessara einkenna geta verið alvarleg eða lífshættuleg.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи внимателно състоянието на сърцето Ви.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast náið með hjartanu þínu.
Bulgarian: На всеки 6 до 8 седмици - според заболяването
Icelandic: Á 6-8 vikna fresti, fer eftir sjúkdómnum
Bulgarian: > 54 седмици
Icelandic: > 54 vikur
Bulgarian: Покажете тази карта на всеки лекар, който участва в лечението Ви.
Icelandic: Kortið skal sýna öllum þeim læknum sem koma að meðferðinni.
Bulgarian: Напомнящата карта на пациента трябва да съдържа следните ключови послания:
Icelandic: Áminningarkort sjúklingsins skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Bulgarian: Наличният клиничен опит е ограничен.
Icelandic: Klínísk reynsla sem er fyrir hendi er takmörkuð.
Bulgarian: Genesis Pharma S.A.
Icelandic: Ελλάδα Genesis Pharma S.A.
Bulgarian: Оставете разтвора и изчакайте 5 минути.
Icelandic: Látið lausnina standa í 5 mínútur eftir blöndun.
Bulgarian: Понеже това лекарство се прилага от лекар или сестра, е малко вероятно да Ви бъде приложена твърде висока доза.
Icelandic: Þar sem lyfið er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi er ólíklegt að þér sé gefið of mikið.
Bulgarian: Дадената по-долу таблица показва през какви периоди обичайно ще Ви се прилага това лекарство след първата доза.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir hve oft lyfið er venjulega gefið eftir fyrsta skammt.
Bulgarian: Този рядък тип
Icelandic: Þessi sjaldgæfa tegund
Bulgarian: Пациентите, отговорили на седмица 4, са били проследявани до седмица 12.
Icelandic: Sjúklingum sem svöruðu í 4. viku var fylgt eftir að 12. viku.
Bulgarian: Използва се при възрастни за лечение на следните възпалителни заболявания:
Icelandic: Það er notað hjá fullorðnum gegn eftirfarandi bólgusjúkdómum:
Bulgarian: Списък на други лекарства:
Icelandic: Listi yfir önnur lyf:
Bulgarian: Повечето от сериозните инфузионни реакции са настъпили по време на втората инфузия на 2-ра седмица.
Icelandic: Flest alvarlegu innrennslistengdu viðbrögðin komu fram meðan á öðru innrennsli stóð, í 2. viku.
Bulgarian: Периодът на проследяване на пациентите е бил до 26 седмици.
Icelandic: Sjúklingunum var fylgt eftir í allt að 26 vikur.
Bulgarian: Медианата на терминалния полуживот при тези дози варира от 8 до 9,5 дни.
Icelandic: Miðgildi helmingunartíma þessara skammta var á bilinu 8 til 9,5 dagar.
Bulgarian: Над 90% от пациентите в ASPIRE са имали поне 2 подходящи за интерпретация рентгенографии.
Icelandic: Í ASPIRE fóru yfir 90% sjúklinganna í a.m.k. tvær matshæfar röntgenmyndatökur.
Bulgarian: 4 години при температура 2°C - 8°C.
Icelandic: 4 ár við 2°C - 8°C.
Bulgarian: Изискване да се записват вида, датата и резултата от скринингите за ТБ.
Icelandic: Ákvæði um að skrá tegund, dagsetningu og niðurstöðu berklaprófa.
Bulgarian: Всички пациенти са с анамнеза за тютюнопушене.
Icelandic: Allir sjúklingarnir voru með sögu um miklar reykingar.
Bulgarian: Cвръхчувствителност към активното вещество, към други миши протеини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum músapróteinum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Bulgarian: Отговор по ACR (% от пациентите) N
Icelandic: ACR svörun (% sjúklinga) N
Bulgarian: Лекарството ще Ви бъде приложено като инфузия (капково вливане) (в продължение на 2 часа) в една от вените Ви, обикновено вена на ръката.
Icelandic: Lyfið er gefið með innrennsli (dreypi) (á 2 klukkustundum) í bláæð, venjulega í handlegginn.
Bulgarian: Телефонен номер на лекаря:
Icelandic: Símanúmer læknis:
Bulgarian: Болест на Crohn при възрастни Flixabi е показан за:
Icelandic: Crohns sjúkdómur hjá fullorðnum Ábendingar fyrir Flixabi eru:
Bulgarian: 19 седмици
Icelandic: 19 vikur
Bulgarian: В частност уведомете Вашия лекар, ако използвате някое от следните лекарства:
Icelandic: Þú skalt sérstaklega láta lækninn vita ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja:
Bulgarian: Клиничен отговор a
Icelandic: Klínísk svörun a
Bulgarian: Flixabi и Orencia не трябва да се прилагат едновременно.
Icelandic: Flixabi og Orencia skal ekki nota samtímis.
Bulgarian: Данни за фистулите са получени от PCDAI скоровете.
Icelandic: Upplýsingar um fistla voru fengnar úr PCDAI skori.
Bulgarian: Медиана на периода на проследяване (седмици)4
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni (vikur)4
Bulgarian: Изхвърлете лекарството, ако не е използвано до новата дата на изтичане на срока на годност или до датата, отпечатана върху картонената опаковка, която от двете дати настъпи по-рано.
Icelandic: Fargaðu lyfinu ef það hefur ekki verið notað fyrir nýju fyrningardagsetninguna eða fyrningardagsetninguna sem prentuð er á öskjuna, hvor sem kemur fyrr.
Bulgarian: Умора или слабост
Icelandic: Þreyta eða slappleiki
Bulgarian: Нежелани реакции могат да се появят дълго време след последната Ви доза.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram löngu eftir að þú færð síðasta skammtinn.
Bulgarian: Основните резултати са представени в Таблица 10.
Icelandic: Helstu niðurstöður er að finna í töflu 10.
Bulgarian: Ако след инфузията на Flixabi усетите умора, замаяност или не се чувствате добре, не шофирайте и недейте да използвате инструменти или да работите с машини.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu, sundli eða þér líður illa eftir að hafa fengið Flixabi, ættir þú hvorki að aka né stjórna tækjum og vélum.
Bulgarian: EU/1/16/1106/001 1 флакон EU/1/16/1106/002 2 флакона EU/1/16/1106/003 3 флакона EU/1/16/1106/004 4 флакона EU/1/16/1106/005 5 флакона
Icelandic: EU/1/16/1106/001 1 hettuglas EU/1/16/1106/002 2 hettuglös EU/1/16/1106/003 3 hettuglös EU/1/16/1106/004 4 hettuglös EU/1/16/1106/005 5 hettuglös
Bulgarian: Кръвните тестове показват „антитела" срещу собственото тяло.
Icelandic: Niðurstöður úr blóðrannsóknum sem sýna mótefni gegn eigin líkama.
Bulgarian: 6 седмици след първата доза
Icelandic: 6 vikum eftir 1. skammt
Bulgarian: Преди лечението с инфликсимаб, 71,4% от пациентите са били лекувани с PUVA, метотрексат, циклоспорин или ацитретин, въпреки че не всички са били с резистентна на терапия форма.
Icelandic: 71,4% sjúklinga höfðu áður fengið meðferðir með PUVA, metotrexati, ciklósporíni eða acitretíni, jafnvel þótt þeir væru ekki endilega ónæmir fyrir meðferð.
Bulgarian: Flixabi може да се съхранява при температури до максимум 25°C за еднократен период до 6 месеца, но не по-късно от първоначалната дата на изтичане на срока на годност.
Icelandic: Flixabi má geyma við hita sem er allt að hámarki 25°C í eitt tímabil í allt að 6 mánuði, en ekki fram yfir upphaflegu fyrningardagsetninguna.
Bulgarian: Честотата на развитие на антитела е 2 до 3 пъти по-висока при пациенти, лекувани епизодично.
Icelandic: Tíðni mótefnamyndunar var 2-3 sinnum hærri hjá sjúklingum í tímabundinni meðferð.
Bulgarian: Flixabi принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF".
Icelandic: Flixabi tilheyrir flokki lyfja sem kallast TNF-hemlar.
Bulgarian: Ако забравите или пропуснете инфузията на Flixabi
Icelandic: Ef þú gleymir eða missir af Flixabi gjöf
Bulgarian: Поради това стандартните предклинични данни за безопасността на инфликсимаб са ограничени.
Icelandic: Þess vegna eru venjulegar forklínískar upplýsingar fyrir infliximab takmarkaðar.
Bulgarian: Има съобщения за три случая на пневмония (една тежка) и два случая на херпес зостер (и двата нетежки).
Icelandic: Greint var frá þremur tilvikum lungnabólgu (1 alvarlegt) og tveimur tilvikum af ristli (herpes zoster) (hvorugt alvarlegt).
Bulgarian: Таблица 8 Ефект върху клиничния отговор, клиничната ремисия и лигавичното оздравяване на седмици 8 и 30.
Icelandic: Tafla 8 Áhrif á klíníska svörun, klínískt sjúkdómshlé og græðslu slímhúðar eftir 8 og 30 vikur.
Bulgarian: В това изпитване, при 66% от пациентите (686 от 1 040) е осъществена поне една съкратена инфузия с продължителност 90 или по-малко минути, а при 44% от пациентите (454 от 1 040) е реализирана поне една съкратена инфузия с продължителност 60 или по-малко минути.
Icelandic: 66% sjúklinganna (686 af 1.040) að minnsta kosti einu sinni innrennsli á skemmri tíma, sem stóð yfir í 90 mínútur eða skemur og 44% sjúklinganna (454 af 1.040) fengu að minnsta kosti einu sinni innrennsli á 60 mínútum eða skemmri tíma.
Bulgarian: При пациентите, при които се развиват антитела срещу инфликсимаб, е по-голяма вероятността (приблизително 2-3 пъти) за възникване на инфузионни реакции.
Icelandic: Sjúklingar sem mynduðu mótefni gegn infliximabi voru líklegri (um það bil 2-3 sinnum) til að fá innrennslistengd viðbrögð.
Bulgarian: Какво представлява Flixabi и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Flixabi og við hverju það er notað
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий (вж. точка 6.6).
Icelandic: Hafa skal þetta í huga hjá sjúklingum á natríumskertu mataræði (sjá kafla 6.6).
Bulgarian: Ако се развие остра реакция, свързана с инфузията, трябва да се спре веднага.
Icelandic: Ef bráð innrennslistengd viðbrögð koma fram verður að stöðva innrennslið strax.
Bulgarian: Тези пациенти са определени като отговорили на седмица 2 и са включени в първичния анализ (вж.
Icelandic: Þessir sjúklingar voru skilgreindir sérstaklega (Sjúklingar sem sýndu svörun í viku 2) og voru teknir með í frumgreininguna (sjá töflu 5).
Bulgarian: След изтичане на първата година от проучването, 78 пациенти са останали на лечение до седмица 98 като открито проучване.
Icelandic: Eftir fyrsta ár rannsóknarinnar, héldu 78 sjúklingar áfram í opinni framlengingu á rannsókninni að viku
Bulgarian: Ако лечението Ви с инфликсимаб е било прекъснато за повече от 16 седмици, съществува повишен риск от алергични реакции, когато то започне отново.
Icelandic: Ef lengra en 16 vikna hlé hefur verið gert á infliximab meðferð er meiri hætta á ofnæmisviðbrögðum þegar meðferð hefst aftur.
Bulgarian: Тези инфекции са причинени от специфични видове гъбички, които може да засегнат белия дроб или други части от Вашето тяло.
Icelandic: Þessar sýkingar eru af völdum ákveðinna tegunda af sveppum sem geta sýkt lungun eða aðra líkamshluta.
Bulgarian: Антитела към инфликсимаб са били установени при 4 (7,7%) пациенти през седмица 54.
Icelandic: Mótefnamyndun Mótefni gegn infliximabi greindust hjá 4 sjúklingum (7,7%) í 54. viku.
Bulgarian: ≥ 75% подобрение a
Icelandic: ≥ 75% framfarir a
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Alle' 1
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Alle' 1
Bulgarian: Депресия, безсъние.
Icelandic: Þunglyndi, svefnleysi
Bulgarian: В или ако знаете или подозирате, че сте носител на вируса на хепатит
Icelandic: B eða ef þú veist eða þig grunar að þú getir borið lifrarbólgu B veiruna í þér.
Bulgarian: ACCENT I (отговорили на седмица 2) % пациенти
Icelandic: ACCENT I (Sjúklingar sem sýndu svörun eftir 2 vikur) % Sjúklinga
Bulgarian: От рандомизираните 573 пациенти, при 335 (58%) клиничен отговор е бил постигнат на седмица 2.
Icelandic: Af þeim 573 sjúklingum sem var slembiraðað, höfðu 335 (58%) náð klínískri svörun í viku
Bulgarian: Малка част от инфузионните реакции са сериозни алергични реакции.
Icelandic: Lítill hluti innrennslistengdu viðbragðanna voru alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Bulgarian: ** Отговор по PASI 75 не е включен в IMPACT поради малкия брой; p < 0,001 за инфликсимаб срещу плацебо на 24-а седмица за IMPACT 2.
Icelandic: ** PASI 75 svörun fyrir IMPACT ekki innifalið vegna lágs N; p < 0,001 fyrir infliximab á móti lyfleysu í viku 24 í IMPACT 2.
Bulgarian: От пациентите, при които е било необходимо титриране на дозата, при 80% е постигнат клиничен отговор, а при по-голямата част (64%) от тях е била необходима само еднократна корекция на дозата с 1,5 mg/kg.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem þurftu skammtaaukningu, sýndu 80% klíníska svörun og hjá flestum þeirra (64%) þurfti aðeins að auka skammtinn einu sinni um 1,5 mg/kg.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skömmtum (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Приблизително 50% са били от ІІІ функционален клас.
Icelandic: Um það bil 50% sjúklinganna voru í virkum flokki III.
Bulgarian: Отстранете алуминиевата обкатка и почистете гумената тапа с марля, напоена със 70% спирт.
Icelandic: Fjarlægið hettuna af hettuglasinu og þurrkið stútinn með þurrku vættri í 70% alkóhóli.
Bulgarian: В или ако някога сте имали хепатит
Icelandic: B ef þú hefur áður verið með lifrarbólgu
Bulgarian: Ако признаците и симптомите на болестта рецидивират, може да се започне нов курс с Flixabi в рамките на 16 седмици след последната инфузия.
Icelandic: Ef einkenni sjúkdómsins taka sig upp að nýju, má gefa Flixabi aftur innan 16 vikna frá síðasta innrennsli.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще приготви лекарството за инфузия.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun blanda innrennslislyfið.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при повторен курс след период без прием на инфликсимаб, по-дълъг от 16 седмици, не са установени.
Icelandic: Öryggi og verkun við endurtekna gjöf eftir meira en 16 vikna infliximab meðferðarhlé hefur ekki verið staðfest.
Bulgarian: Псориазисът на ноктите е оценен чрез Индекса на тежест при псориазис на ноктите (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI).
Icelandic: Sóri í nöglum var metinn með Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI).
Bulgarian: г p = 0,030 и < 0,001 съответно за групите на лечение с инфликсимаб при доза 3 mg/kg и 6 mg/kg срещу плацебо + MTX.
Icelandic: d p=0,030 og < 0,001 fyrir 3 mg/kg og 6 mg/kg meðferðarhópa á móti lyfleysu + MTX.
Bulgarian: При 9 от тези пациенти са открити злокачествени заболявания, включително и един лимфом.
Icelandic: Níu af þessum sjúklingum mynduðu illkynja sjúkdóma, þar með talið 1 eitilæxli.
Bulgarian: Пациентите, които не са отговорили на лечението с инфликсимаб на седмица 8 (n = 15), не са получавали повече лекарствен продукт и са останали за проследяване на безопасността.
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu ekki meðferð með infliximabi eftir 8 vikur (n=15) fengu ekki frekari meðferð með lyfinu en var fylgt eftir með tilliti til öryggis.
Bulgarian: Една сериозна, свързана с инфузията реакция (< 1%) е възникнала при пациент, лекуван с инфликсимаб като монотерапия.
Icelandic: Ein alvarleg innrennslisviðbrögð (< 1%) komu fram hjá sjúklingi á infliximab einlyfjameðferð.
Bulgarian: Рак при деца и юноши
Icelandic: Krabbamein hjá börnum og fullorðnum
Bulgarian: Flixabi и Kineret не трябва да се прилагат едновременно.
Icelandic: Flixabi og Kineret skal ekki nota samtímis
Bulgarian: * Инфликсимаб е химерно човешко-мише моноклонално антитяло от клас IgG1, получено от клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК-технология.
Icelandic: * Infliximab er blendings manna-músa IgGl einstofna mótefni sem er myndað í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO) með DNA samrunaerfðatækni.
Bulgarian: Във всички случаи лечението с инфликсимаб е прекратено и/или е назначено друго лечение с пълно отзвучаване на признаците и симптомите.
Icelandic: Í öllum tilvikum var infliximab meðferð hætt og/eða önnur meðferð hafin og einkennin gengu algjörlega til baka.
Bulgarian: Уведомете хирурга или стоматолога си, че сте на лечение с Flixabi, като им покажете
Icelandic: Segðu skurðlækninum eða tannlækninum að þú sért í meðferð með Flixabi og sýndu þeim áminningarkortið.
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) Редки:
Icelandic: Æxli góðkynja, illkynja og ótilgreind (einnig blöðrur og separ) Mjög sjaldgæfar:
Bulgarian: Ефектите, установени на седмица 54, се задържат до седмица 102.
Icelandic: Áhrifin sem komu fram í viku 54 héldust í 102 vikur.
Bulgarian: Процентът пациенти с клиничен отговор на седмица 8 е бил 73,3% (44/60).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem sýndu klíníska svörun eftir 8 vikur var 73,3% (44/60).
Bulgarian: Седмица 10 Седмица 24
Icelandic: Vika 10 Vika 24
Bulgarian: Основните резултати по отношение на ефикасността от IMPACT и IMPACT 2 са представени в Таблица 9 по-долу:
Icelandic: Lykilniðurstöður verkunar fyrir IMPACT og IMPACT 2 eru sýndar í töflu 9: