FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ofev-kapseleita, - jos sinulla on tai on joskus ollut maksaongelmia, - jos sinulla on tai on joskus ollut munuaisongelmia, - jos sinulla on tai on joskus ollut verenvuoto-ongelmia, - jos käytät verenohennuslääkettä (kuten varfariinia, fenprokumonia tai hepariinia) veren hyytymisen estoon, - jos käytät pirfenidonia, sillä se voi suurentaa ripulin, pahoinvoinnin, oksentelun ja maksaongelmien riskiä, - jos sinulla on tai on joskus ollut sydänoireita (esimerkiksi sydänkohtaus), - jos olet äskettäin ollut leikkauksessa.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ofev należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy z wątrobą, - pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy z nerkami; - pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy z krwawieniami, - pacjent przyjmuje leki zmniejszające krzepliwość krwi, (takie jak warfaryna, fenprokumon, heparyna), aby zapobiec krzepnięciu krwi, - pacjent przyjmuje pirfenidon, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia biegunki, nudności, wymiotów i problemów z wątrobą; - pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy z sercem (na przykład zawał serca), - pacjent niedawno przeszedł zabieg chirurgiczny.
Finnish: Keskivaikeaa (Child Pugh B) ja vaikeaa (Child Pugh C) maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoa Ofev-valmisteella ei suositella (ks. kohta 5.2).
Polish: Nie zaleca się leczenia produktem leczniczym Ofev pacjentów z umiarkowanym (B w skali Child-Pugh) ani ciężkim (C w skali Child-Pugh) zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ofev
Polish: Ofev a inne leki
Finnish: Kapselin kuori: Liivate, glyseroli (85 %), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172)
Polish: żelatyna, glicerol (85%), dwutlenek tytanu (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172) Tusz użyty do nadruku: politura szelakowa, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy (E1520)
Finnish: Maapähkinäproteiinille allergisilla henkilöillä soijavalmisteiden aiheuttamien vaikeiden reaktioiden riski on suurentunut.
Polish: Pacjenci ze znaną alergią na orzechy ziemne są w większym stopniu narażeni na nasilone reakcje po spożyciu produktów zawierających soję.
Finnish: Ripulia raportoitiin 62,4 %:lla Ofev-hoitoa saaneista ja 18,4 %:lla lumetta saaneista potilaista (ks. kohta 4.8).
Polish: W badaniu INPULSIS (patrz punkt 5.1) biegunka była najczęstszym działaniem niepożądanym ze strony żołądka i jelit zgłaszanym u 62,4% pacjentów leczonych produktem leczniczym Ofev, w porównaniu z 18,4% pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 4.8).
Finnish: Nintedanibi saattaa vaikutusmekanisminsa takia heikentää haavojen paranemista.
Polish: Nintedanib, z uwagi na swój mechanizm działania, może zaburzać gojenie ran.
Finnish: Nintedanibihoidon yhteydessä on todettu lääkeaineen aiheuttamia maksavaurioita, mukaan lukien vaikea kuolemaan johtanut maksavaurio.
Polish: Podczas leczenia nintedanibem obserwowano przypadki polekowego uszkodzenia wątroby, w tym ciężkie uszkodzenia wątroby zakończone zgonem.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty pediatrisissa populaatioissa.
Polish: Nie przeprowadzono badań obejmujących populację dzieci i młodzieży.
Finnish: Ofev-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu keskivaikeaa (Child Pugh B) tai vaikeaa (Child Pugh C) maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Ofev u pacjentów z umiarkowanym (B w skali Child-Pugh) ani ciężkim (C w skali Child-Pugh) zaburzeniem czynności wątroby.
Finnish: Kehonpainon ja nintedanibialtistuksen välillä havaittiin käänteinen korrelaatio.
Polish: Zaobserwowano ujemną korelację pomiędzy masą ciała a ekspozycją na nintedanib.
Finnish: Ofev 100 mg pehmeät kapselit
Polish: Ofev 100 mg kapsułki miękkie
Finnish: FVC:n vuosittainen alenema (ml) INPULSIS-1- ja INPULSIS-2tutkimuksissa sekä tutkimusten yhdistetyt tulokset - hoidetut potilaat
Polish: Tabela 2: Roczny wskaźnik spadku FVC (ml) w badaniach INPULSIS-1, INPULSIS-2 oraz zbiorcze dane z tych badań - populacja leczona
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö nintedanibi ja sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Polish: Karmienie piersią Nie ma informacji na temat przenikania nintedanibu i jego metabolitów do mleka ludzkiego.
Finnish: Vasteen saavuttaneiksi määriteltiin potilaat, joiden FVC:n prosenttiosuus odotusarvosta pieneni absoluuttisesti enintään 5 % (raja-arvo, joka merkitsee kuolleisuusriskin suurenemista idiopaattisessa keuhkofibroosissa).
Polish: Analiza pacjentów, u których nastąpiła odpowiedź w zakresie FVC W obu badaniach INPULSIS odsetek pacjentów, u których wykazano odpowiedź w zakresie FVC, zdefiniowanych jako pacjenci z bezwzględnym przewidywanym zmniejszeniem procentowym FVC nie przekraczającym 5% (próg wskazujący na wzrastające zagrożenie śmiertelnością w IPF) był znamiennie wyższy w grupie otrzymującej nintedanib w porównaniu z placebo.
Finnish: Vaikeaa ripulia raportoitiin 3,3 %:lla nintedanibia saaneista potilaista.
Polish: Zgłaszano, że u 3,3% pacjentów leczonych nintedanibem zdarzenie to miało nasilenie ciężkie.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child Pugh A) on hoidon keskeyttämistä tai hoidon lopettamista harkittava haittavaikutusten hoitamiseksi.
Polish: W razie wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (A w skali Child-Pugh) należy rozważyć wstrzymanie lub całkowite przerwanie leczenia.
Finnish: Ole erityisen varovainen, jos sinulla ilmenee seuraavia haittavaikutuksia Ofev-hoidon aikana:
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na występowanie następujących działań niepożądanych podczas leczenia lekiem Ofev.
Finnish: Rotilla havaittiin alkio- ja sikiökuolemia ja teratogeenisuutta, kun altistus oli pienempi kuin ihmisen altistus suurimmalla suositusannoksella (150 mg x 2).
Polish: U szczurów działanie letalne na zarodki i płody oraz działanie teratogenne obserwowano w przypadku ekspozycji na poziomie niższym niż ekspozycja u ludzi, przy wartości MRHD (ang. Maximum Recommended Human Dose), wynoszącej 150 mg dwa razy na dobę.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/979/003
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/979/003
Finnish: Naispotilaita on neuvottava kertomaan lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos he tulevat raskaaksi Ofev-hoidon aikana.
Polish: Pacjentki powinny być poinformowane o konieczności zgłoszenia ewentualnego zajścia w ciążę podczas leczenia produktem leczniczym Ofev swojemu lekarzowi lub farmaceucie.
Finnish: Älä imetä Ofev-hoidon aikana, sillä imeväiseen voi kohdistua riski.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Ofev, ponieważ może występować zagrożenie zmianami patologicznymi u dziecka karmionego piersią.
Finnish: Yksi 150 mg pehmeä kapseli sisältää 1,8 mg soijalesitiiniä.
Polish: Jedna kapsułka miękka zawiera 150 mg nintedanibu (w postaci ezylanu) Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka miękka 150 mg zawiera 1,8 mg lecytyny sojowej.
Finnish: INPULSIStutkimusten yhdistetyssä analyysissä ensimmäisen äkillisen pahenemisvaiheen riski oli numeerisesti pienempi nintedanibia saaneilla potilailla kuin lumetta saaneilla potilailla.
Polish: W analizie zbiorczej badań INPULSIS niższe liczbowo ryzyko wystąpienia pierwszego ostrego zaostrzenia obserwowano w przypadku pacjentów otrzymujących nintedanib w porównaniu z placebo.
Finnish: Maha-suolikanavan häiriöt
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Finnish: Säilytä Ofev-valmiste alle 25 °C.
Polish: Nie przechowywać leku Ofev w temperaturze powyżej 25 °C.
Finnish: Suositeltu annos on 150 mg nintedanibia kahdesti vuorokaudessa.
Polish: Zalecana dawka nintedanibu to 150 mg dwa razy na dobę, podawane w przybliżeniu w 12-godzinnych odstępach.
Finnish: Oksentelun takia hoidon lopetti 0,8 % potilaista.
Polish: Wymioty prowadziły do zakończenia stosowania nintedanibu u 0,8% pacjentów.
Finnish: Havaittu keskimääräinen (keskiarvon keskivirhe) FVC-muutos suhteessa lähtötilanteeseen (ml)
Polish: Średnia (SE) bezwzględna zmiana od wartości wyjściowych FVC w 12. tygodniu wyniosła
Finnish: Aika ensimmäiseen äkilliseen idiopaattisen keuhkofibroosin pahenemisvaiheeseen INPULSIS-2 -tutkimuksessa idiopaattisen keuhkofibroosin ensimmäisen äkillisen pahenemisvaiheen riski oli 52 viikon aikana merkitsevästi pienempi nintedanibia saaneilla potilailla kuin lumetta saaneilla potilailla.
Polish: W badaniu INPULSIS-2 ryzyko wystąpienia pierwszego ostrego zaostrzenia IPF w ciągu 52 tygodni było znamiennie mniejsze w przypadku pacjentów otrzymujących nintedanib w porównaniu z placebo.
Finnish: Yhteenveto haittavaikutuksista yleisyysluokittain Esiintyvyys Elinjärjestelmäluokitus
Polish: Tabela 1: Zestawienie działań niepożądanych wg częstości występowania Częstość
Finnish: Yksi 100 mg pehmeä kapseli sisältää 1,2 mg soijalesitiiniä.
Polish: Jedna kapsułka miękka zawiera 100 mg nintedanibu (w postaci ezylanu) Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka miękka 100 mg zawiera 1,2 mg lecytyny sojowej.
Finnish: Muuttumatonta vaikuttavaa ainetta erittyi virtsaan 48 tunnin aikana noin 0,05 % annoksesta (31,5 % gCV) suun kautta tapahtuneen annon ja noin 1,4 % annoksesta (24,2 % gCV) laskimoon tapahtuneen annon jälkeen.
Polish: (31,5% gCV) po podaniu doustnym i około 1,4% dawki (24,2% gCV) po podaniu dożylnym; klirens nerkowy wynosił 20 ml/min (32,6% gCV).
Finnish: Ofev 100 mg pehmeät kapselit nintedanibi
Polish: Ofev 100 mg kapsułki miękkie nintedanib
Finnish: Lisänäyttöä valmisteen tehosta saatiin satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta vaiheen II annosmääritystutkimuksesta, jossa oli mukana nintedanibi 150 mg kahdesti vuorokaudessa -annosryhmä.
Polish: Dane potwierdzające z badania fazy II (1199.30) - wyniki dla Ofev 150 mg dwa razy na dobę Dodatkowe dowody na skuteczność dostarczyło badanie fazy II kontrolowane placebo, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją, służące ustaleniu dawki, w którym jedna z grup otrzymywała nintedanib w dawce 150 mg dwa razy na dobę.
Finnish: Signalointikaskadit vaikuttavat ratkaisevasti keuhkojen fibroblastien/myofibroblastien (idiopaattisen keuhkofibroosin patologialle tunnusomaisten solujen) proliferaatioon, migraatioon ja erilaistumiseen.
Polish: Nintedanib hamuje aktywację kaskad sygnałowych FGFR i PDGFR, które są niezbędne w procesach proliferacji, migracji i różnicowania fibroblastów i miofibroblastów płucnych, komórek istotnych w patogenezie IPF.
Finnish: Jäljempänä esitetyt turvallisuustiedot perustuvat kahteen vaiheen III satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumelääkekontrolloituun tutkimukseen, joissa oli mukana 1 061 potilasta ja joissa verrattiin nintedanibihoitoa 150 mg kahdesti vuorokaudessa lumehoitoon 52 viikon ajan (INPULSIS-1 ja INPULSIS-2) sekä myyntiluvan myöntämisen jälkeiseltä ajalta kertyneisiin tietoihin.
Polish: Dane o bezpieczeństwie przedstawione poniżej oparto na wynikach dwóch badań fazy III kontrolowanych placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją, w których wzięło udział 1 061 pacjentów (badania INPULSIS-1 oraz INPULSIS-2).
Finnish: Ofev 150 mg pehmeät kapselit nintedanibi
Polish: Ofev 150 mg kapsułki miękkie nintedanib
Finnish: Tromboemboliset laskimotapahtumat
Polish: Tętnicze epizody zakrzepowo-zatorowe
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Raskauden ehkäisy Nintedanibi voi aiheuttaa haittaa ihmisen sikiölle (ks. kohta 5.3).
Polish: Nintedanib może powodować uszkodzenie płodu u ludzi (patrz punkt 5.3).
Finnish: Tässä tutkimuksessa QTcF-aika ei pidentynyt, kun potilaille annettiin nintedanibia suun kautta 200 mg kerta-annoksena tai toistuvina 200 mg annoksina kahdesti vuorokaudessa 15 päivän ajan.
Polish: W dedykowanym badaniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym zanotowano pomiary OT/OTc, które wykazały, że pojedyncza dawka doustna 200 mg nintedanibu, jak również wielokrotne dawki doustne 200 mg nintedanibu podawane dwa razy na dobę przez 15 dni nie spowodowały wydłużenia odstępu QTcF.
Finnish: Analysoitujen potilaiden lukumäärä 5 %:n raja-arvo FVC-vasteen saavuttaneiden osuus (%) Vertailu lumeeseen
Polish: Liczba (odsetek) pacjentów, u których nastąpiła odpowiedź w zakresie FVC Porównanie z placebo
Finnish: Ofev nintedanibi
Polish: Ofev nintedanib
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 1-2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01.2015.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ofevia varten 15. tammikuuta 2015.
Polish: W dniu 15 stycznia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ofev do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Ofevin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ofev opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Finnish: Idiopaattinen tarkoittaa, että sairauden syytä ei tunneta.
Polish: Termin „idiopatyczna" oznacza, że przyczyna tej choroby nie jest znana.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ofevin käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ofev.
Finnish: Ofevia on saatavana kapseleina (100 ja 150 mg).
Polish: Lek Ofev jest dostępny w postaci kapsułek (100 mg i 150 mg).
Finnish: Muita tietoja Ofevista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ofev
Finnish: Potilaiden keskimääräinen FVC-arvo ennen hoitoa oli 2 600-2 700 millilitraa (ml).
Polish: Średnia wartość FVC u pacjentów przed leczeniem wynosiła od 2600 do 2700 mililitrów (ml).
Finnish: Jos potilas ei siedä tätä annosta, annos pienennetään 100 mg:aan kahdesti päivässä tai hoito keskeytetään.
Polish: W przypadku pacjentów nietolerujących tej dawki należy ją zmniejszyć do 100 mg dwa razy na dobę lub przerwać leczenie.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ofevin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ofev?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ofevin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ofev przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Ofevia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Ofev znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Mitä hyötyä Ofevista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ofev zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Näitä entsyymejä on tietyissä reseptoreissa (kuten VEGF-, FGF- ja PDGF-reseptoreissa) keuhkosoluissa, ja ne aktivoivat monia prosesseja, jotka liittyvät idiopaattisessa keuhkofibroosissa ilmenevään sidekudoksen muodostumiseen.
Polish: Enzymy te występują w pewnych receptorach (takich jak receptory VEGF, FGF i PDGF) komórek w płucach, gdzie uruchamiają wiele procesów związanych z wytwarzaniem tkanki włóknistej charakterystycznej dla IPF.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ofevlääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ofev.
Finnish: Myös oksentelu, ruokahalun heikentyminen ja painon lasku olivat yleisiä.
Polish: Często występują również wymioty, zmniejszony apetyt i utrata wagi.
Finnish: Mitä Ofev on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Ofev i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Ofevia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Ofev znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Koska idiopaattista keuhkofibroosia sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Ofev nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 26. huhtikuuta
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z IPF choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 26 kwietnia 2013 r. produkt Ofev uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Finnish: Ofevia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) nintedanibille, maapähkinälle tai soijalle tai lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Polish: Leku Ofev nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na nintedanib, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek składnik produktu.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Ofeviin liittyviä sivuvaikutuksia voidaan hallita keskeyttämällä hoito tai pienentämällä annosta.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ofev uznano za możliwe do kontrolowania za pomocą zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa keskimääräinen lasku oli 114 ml Ofev-ryhmässä ja 207 ml lumeryhmässä.
Polish: W drugim badaniu średni spadek wynosił 114 ml w przypadku leku Ofev i 207 ml w przypadku placebo.
Finnish: Kahden päätutkimuksen tulosten lisäanalyysi, jossa otettiin huomioon se, että osa potilaista lopetti hoidon, vahvisti, että Ofevista oli enemmän hyötyä kuin lumelääkkeestä, joskaan ero FVC-arvossa Ofev- ja lumelääkeryhmän välillä ei ollut niin selvä.
Polish: Dalsza analiza wyników 2 badań głównych, w której wzięto pod uwagę, że niektórzy pacjenci przerwali leczenie, potwierdziła korzyści płynące ze stosowania leku Ofev w porównaniu z placebo, chociaż różnica w wartościach FVC była mniej wyraźna.
Finnish: Ofev on lääke, jolla hoidetaan aikuisten idiopaattista keuhkofibroosia (IPF).
Polish: Produkt Ofev jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z idiopatycznym zwłóknieniem płuc (IPF).
Finnish: Ofevia verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 066 idiopaattista keuhkofibroosia sairastavaa potilasta.
Polish: Lek Ofev porównano z placebo (leczeniem pozorowanym) w dwóch badaniach głównych z łącznym udziałem 1066 pacjentów z IPF.
Finnish: Idiopaattinen keuhkofibroosi on pitkäaikaissairaus, jossa keuhkoissa muodostuu jatkuvasti kovaa sidekudosta, joka aiheuttaa sitkeää yskää ja vaikeaa hengenahdistusta.
Polish: IPF jest długotrwałą chorobą charakteryzującą się stałym przyrostem tkanki włóknistej w płucach, powodując utrzymujący się kaszel i ciężką duszność.
Finnish: Ofevia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta idiopaattisen keuhkofibroosin diagnosoinnista ja hoidosta.
Polish: Lek Ofev wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte przez lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu IPF.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Ofevin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Ofev zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Mitä riskejä Ofeviin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ofev?
Finnish: Ofevin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ripuli, pahoinvointi, vatsakipu ja maksaentsyymien pitoisuuden nousu (viittaa maksaongelmiin).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ofev (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to: biegunka, nudności (mdłości), ból brzucha (żołądka) i zwiększone stężenie enzymów wątrobowych we krwi (oznaka zaburzeń czynności wątroby).
Finnish: Estämällä näitä entsyymejä nintedanibi auttaa vähentämään sidekudoksen muodostumista keuhkoissa, mikä auttaa estämään idiopaattisen keuhkofibroosin oireiden pahenemista.
Polish: Blokując te enzymy, nintedanib pomaga ograniczyć wytwarzanie tkanki włóknistej w płucach, a tym samym zapobiega nasileniu się objawów IPF.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa FVC-arvo laski yhdessä vuodessa keskimäärin 115 ml potilailla, jotka käyttivät Ofevia, ja 240 ml potilailla, jotka käyttivät lumelääkettä.
Polish: W pierwszym badaniu średni spadek wartości FVC w ciągu 1 roku wynosił 115 ml u pacjentów przyjmujących lek Ofev w porównaniu z 240 ml u pacjentów przyjmujących placebo.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa FVC-arvo laski Ofevia käyttävillä potilailla vähemmän kuin lumelääkettä käyttävillä potilailla, eli Ofev hidasti taudin pahenemista.
Polish: W obu badaniach pacjenci przyjmujący lek Ofev wykazali mniejszy spadek wartości FVC w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo, co oznacza, że lek Ofev spowolnił nasilenie się choroby.
Finnish: Miten Ofev vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Ofev?
Finnish: FVC on suurin määrä ilmaa, jonka potilas pystyy hengittämään ulos syvän sisäänhengityksen jälkeen, ja tämä arvo pienenee sairauden pahentuessa.
Polish: FVC to maksymalna objętość powietrza, którą pacjent może wydmuchać z płuc podczas szybkiego wydechu po głębokim wdechu.
Finnish: Suositeltu annos on 150 mg kahdesti vuorokaudessa.
Polish: Zalecana dawka wynosi 150 mg, przyjmowana dwa razy na dobę (z zachowaniem 12-godzinnego odstępu) z posiłkiem.
Finnish: Ofevin vaikuttava aine on nintedanibi.
Polish: Lek Ofev zawiera substancję czynną nintedanib.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ofevin on osoitettu hidastavan tehokkaasti idiopaattista keuhkofibroosia sairastavien potilaiden keuhkojen toiminnan heikkenemistä.
Polish: CHMP uznał, że wykazano skuteczność produktu Ofev w spowalnianiu pogorszenia wydolności płuc u pacjentów z IPF.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa tehon päämittana oli potilaiden keuhkojen toiminnan heikkeneminen yhden hoitovuoden aikana.
Polish: W obu badaniach główną miarą skuteczności leczenia było pogorszenie wydolności płuc pacjenta w ciągu 1 roku leczenia, mierzone za pomocą natężonej pojemności życiowej (FVC).
Finnish: Lisää tietoa Ofevilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ofev należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Miten Ofevia käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Ofev?
Finnish: Ofevin vaikuttava aine nintedanibi estää tyrosiinikinaasientsyymien toimintaa.
Polish: Substancja czynna leku Ofev, nintedanib, blokuje aktywność niektórych enzymów zwanych kinazami tyrozynowymi.
Finnish: Potilas saa Ofevin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ofev należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Miksi Ofev on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ofev?
Finnish: Sisäpakkaus
Polish: Moc
Finnish: Ogivri (trastutsumabi)
Polish: Ogivri (trastuzumab)
Finnish: Lisätietoa Ogivrista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Ogivri znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Finnish: Potilaat saivat hoitovasteen 24 viikon jälkeen 70 prosentissa tapauksista, joissa potilaalle oli annettu Ogivria (160 potilasta 230:sta) ja 64 prosentissa tapauksista, joissa potilaalle oli annettu Herceptiniä (146 potilasta 228:sta).
Polish: Odpowiedź na leczenie po 24 tygodniach zaobserwowano u 70% pacjentów, którym podano Ogivri (160 z 230) i u 64% pacjentów, którym podano Herceptin (146 z 228).