FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Dutch: Patiënten die last gehad hebben van slaperigheid en/of het optreden van een plotselinge slaapaanval, dienen van autorijden of het bedienen van machines af te zien.
English: The dose may be increased to 1 mg once a day at week 2.
Dutch: De dosering kan worden verhoogd tot 1 mg éénmaal daags in week 2.
English: Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min)
Dutch: Ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30ml/min)
English: Fatigue Hallucinations were reported uncommonly in the open label long-term studies.
Dutch: Vermoeidheid Hallucinaties werden soms gemeld bij de lange-termijn open label studies.
English: If you stop taking ADARTREL
Dutch: Als u stopt met gebruik van ADARTREL
English: Although sufficient data are not available to adequately demonstrate the long term efficacy of ropinirole in Restless Legs Syndrome (see section 4.2), in a 36-week study, patients who continued on ropinirole demonstrated a significantly lower relapse rate compared with patients randomised to placebo (33% versus 58%, p=0.0156).
Dutch: Hoewel er nog niet voldoende gegevens beschikbaar zijn om de werkzaamheid op lange termijn van ropinirol bij ‘Restless Legs' Syndroom afdoende aan te kunnen tonen (zie rubriek 4.2), vertoonden patiënten die in een 36 weken durend onderzoek ropinirol bleven gebruiken significant minder terugval dan patiënten gerandomiseerd naar placebo (33% versus 58%, p=0,0156).
English: Anti-nausea medicinal products that are not centrally active dopamine antagonists, such as domperidone, may be used, if required.
Dutch: Medicatie tegen misselijkheid die niet centraal werkzaam is als dopamine agonist, zoals domperidon, kan indien nodig worden gebruikt.
English: In patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance between 30 and 50 ml/min), no change in the pharmacokinetics of ropinirole is observed.
Dutch: Bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring tussen de 30 en 50 ml/min), is geen verandering in de farmacokinetiek van ropinirol waargenomen.
English: Frequencies from clinical trials are determined as excess incidence over placebo and are classed as very common (>1/10) or common (>1/100, <1/10) or uncommon (>1/1,000, <1/100).
Dutch: De frequenties uit klinisch onderzoek worden gegeven als incidentie groter dan bij placebo en worden geclassificeerd als zeer vaak (>1/10), vaak (>1/100, <1/10), of soms (>1/1000, <1/100).
English: A pharmacokinetic interaction study between ropinirole (at a dose of 2 mg, three times a day) and theophylline, a substrate of CYP1A2, revealed no change in the pharmacokinetics of either ropinirole or theophylline.
Dutch: Een farmacokinetische interactiestudie tussen ropinirol (in een dosering van drie maal daags 2 mg) en theofylline, een substraat voor CYP 1A2, liet geen verandering zien in de farmacokinetiek van ropinirol of theofylline.
English: The pharmacokinetics of ropinirole are linear overall (Cmax and AUC) in the therapeutic range between 0.25 mg and 4 mg, after a single dose and after repeated dosing.
Dutch: De farmacokinetiek van ropinirol is lineair (Cmax en AUC) binnen het therapeutisch bereik tussen 0,25 mg en 4 mg, na zowel enkelvoudige als herhaalde dosering.
English: The mean dose of ropinirole for the moderate to severe patients was 2.0 mg/day.
Dutch: De gemiddelde dosering ropinirol voor de matig tot ernstige patiënten was 2,0 mg/dag.
English: The recommended initial dose is 0.25 mg once daily (administered as above) for 2 days.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering is éénmaal daags 0,25 mg (toegediend zoals hierboven aangegeven) gedurende 2 dagen.
English: The average dose in clinical trials, in patients with moderate to severe Restless Legs Syndrome, was 2 mg once a day.
Dutch: De gemiddelde dosering in klinisch onderzoek bij patiënten met matig tot ernstig ‘Restless Legs' Syndroom was éénmaal daags 2 mg.
English: No pharmacokinetic interaction has been seen between ropinirole and domperidone (a medicinal product used to treat nausea and vomiting) that would necessitate dosage adjustment of either medicinal product.
Dutch: Er is geen farmacokinetische interactie waargenomen tussen ropinirol en domperidon (een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van misselijkheid en braken), die een aanpassing van de dosering van één van beide geneesmiddelen noodzakelijk maakt.
English: How to store ADARTREL Further information
Dutch: Hoe bewaart u ADARTREL Aanvullende informatie
English: Hence, ropinirole is unlikely to affect the pharmacokinetics of other medicinal products, via a cytochrome P450 mechanism.
Dutch: Vandaar dat het onwaarschijnlijk is dat ropinirol de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen via een cytochroom P450 mechanisme zal beïnvloeden.
English: Smoking is known to induce CYP1A2 metabolism, therefore if patients stop or start smoking during treatment with ropinirole, dose adjustment maybe required.
Dutch: Van roken is bekend dat het het CYP 1A2-metabolisme induceert; daarom moet als patiënten tijdens de behandeling beginnen of stoppen met roken de dosering misschien worden aangepast.
English: Undesirable effects were normally mild to moderate and experienced at the start of therapy or on increase of dose and few patients withdrew from the clinical studies due to undesirable effects.
Dutch: De bijwerkingen waren over het algemeen mild tot matig en werden voornamelijk ervaren bij de start van de behandeling of bij verhoging van de dosering, en maar weinig patiënten trokken zich uit klinisch onderzoek terug als gevolg van bijwerkingen.
English: Based on in-vitro data, ropinirole has little potential to inhibit cytochrome P450 at therapeutic doses.
Dutch: Ropinirol heeft, op basis van in vitro gegevens, weinig potentie om cytochroom P450 te remmen bij therapeutische doseringen.
English: Also uncommonly, ADARTREL can reduce blood pressure, which may make you feel dizzy or faint especially when standing up from a sitting or lying position.
Dutch: Ook komt het soms voor dat ADARTREL de bloeddruk verlaagt, wat ertoe kan leiden dat u zich duizelig voelt of het gevoel hebt dat u gaat flauwvallen, vooral als u opstaat vanuit een zittende of liggende positie.
English: In Parkinson's disease, ropinirole has been associated uncommonly with somnolence and episodes of sudden sleep onset (see section 4.8) however, in Restless Legs Syndrome, this phenomenon is very rare.
Dutch: Bij de ziekte van Parkinson is ropinirol soms geassocieerd met slaperigheid en periodes van plotselinge slaapaanvallen (zie rubriek 4.8), bij ‘Restless Legs' Syndroom is dit verschijnsel echter zeer zeldzaam.
English: Whilst the adverse events of nausea, vomiting, dizziness and somnolence occurred more frequently with ropinirole treatment than with placebo, the majority of patients had events that were mild to moderate in severity.
Dutch: Hoewel bijwerkingen als misselijkheid, braken, duizeligheid en slaperigheid bij ropinirol vaker voorkwamen dan bij placebo, hadden de meeste patiënten te maken met bijwerkingen die mild tot matig in ernst waren.
English: ADARTREL can cause excessive daytime somnolence (excessive drowsiness) and very rarely sudden sleep onset episodes where patients fall asleep suddenly without apparently feeling sleepy.
Dutch: ADARTREL kan overmatige slaperigheid overdag (overmatige sufheid) veroorzaken en in zeer zeldzame gevallen kan de patiënt plotseling in slaap vallen zonder dat hij zich duidelijk slaperig voelde.
English: A 12-week placebo-controlled polysomnography study in Restless Legs Syndrome patients examined the effect of treatment with ropinirole on periodic leg movements of sleep.
Dutch: Een placebogecontroleerd polysomnografie-onderzoek van 12 weken bij patiënten met ‘Restless Legs' Syndroom onderzocht het effect van behandeling met ropinirol op de periodieke beenbewegingen tijdens de slaap.
English: Patients being treated with ropinirole and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such effects have resolved (see also Section 4.4).
Dutch: Patiënten die behandeld worden met ropinirol en last krijgen van slaperigheid en/of plotselinge slaapaanvallen moeten worden geïnformeerd af te zien van autorijden of deelnemen aan activiteiten waarbij een verminderde alertheid voor henzelf of anderen risico op ernstig letsel of levensgevaar oplevert (bijv. het bedienen van machines), tot dergelijke effecten zijn verdwenen (zie ook rubriek
English: The MAH has defined severe idiopathic RLS as those patients who have an International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) baseline score of 24 points or more.
Dutch: De vergunninghouder heeft ernstig, idiopatische ‘restless legs'-syndroom (RLS) gedefinieerd als patiënten met een score op de International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) op baseline van 24 punten of meer.
English: Ropinirole should not be used in nursing mothers as it may inhibit lactation.
Dutch: Ropinirol dient niet te worden gebruikt door moeders die borstvoeding geven, omdat het de lactatie kan remmen.
English: The most common side effects are: - feeling or being sick - dizziness (or spinning sensation) - feeling drowsy - fatigue (mental or physical tiredness) - stomach pain - fainting - nervousness
Dutch: De meest vaak voorkomende bijwerkingen zijn: - misselijkheid of braken - duizeligheid (of het gevoel dat men ronddraait) - sufheid - vermoeidheid (geestelijke of lichamelijke vermoeidheid) - maagpijn - flauwvallen - nervositeit
English: In a combined analysis of moderate to severe Restless Legs Syndrome patients from the four 12-week studies, the adjusted treatment difference for the change from baseline in IRLS scale total score at week 12 Last Observation Carried Forward (LOCF) Intention To Treat population was -4.0 points (95% CI -5.6,2.4, p<0.0001; baseline and week 12 LOCF mean IRLS points: ropinirole 28.4 and 13.5; placebo 28.2 and 17.4).
Dutch: In een gecombineerde analyse van patiënten met matig tot ernstig ‘Restless Legs' Syndroom uit de vier 12 weekse studies, was het gecorrigeerde behandelingsverschil voor de verandering van baseline van de totale score op de IRLS schaal op week 12 Last Observation Carried Forward (LOCF) Intention to Treat populatie -4,0 punten (95% CI -5,6, -2,4, p<0,0001; gemiddelde IRLS punten op baseline en op week 12 LOFC: ropinirol 28,4 en 13,5; placebo 28,2 en 17,4).
English: In the four 12-week efficacy studies, patients with Restless Legs Syndrome were randomised to ropinirole or placebo, and the effects on the IRLS scale scores at week 12 were compared to baseline.
Dutch: In de vier 12 weken durende werkzaamheidsstudies werden patiënten met ‘Restless Legs' Syndroom gerandomiseerd naar ropinirol of placebo en werden de effecten op de scores op de IRLS schaal op week 12 vergeleken met baseline.
English: Dose titration
Dutch: Titratie van de dosering
English: If you have trouble remembering when to take your medicine, ask your pharmacist for some hints.
Dutch: Als u het moeilijk vindt te onthouden wanneer u uw geneesmiddel moet innemen, kunt u uw apotheker om tips vragen.
English: If you are unsure, it is essential that you talk to your doctor.
Dutch: Als u hier niet zeker over bent, moet u dit met uw arts bespreken.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} [To be completed nationally]
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE SAMENVATTING {MM/JJJJ} [nationaal aan te vullen]
English: Pharmacotherapeutic group: Dopamine agonist, ATC code: N04BC04.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: dopamine-agonist, ATC-code: N04B C04.
English: In Parkinson's disease, ropinirole is associated with somnolence and has been associated uncommonly (>1/1,000, <1/100) with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes, however, in Restless Legs Syndrome, this phenomenon is very rare (<1/10,000).
Dutch: Bij de Ziekte van Parkinson is ropinirol geassocieerd met slaperigheid en is soms (>1/1.000, <1/100) geassocieerd met overmatige slaperigheid overdag alsmede met het optreden van plotselinge slaapaanvallen, bij ‘Restless Legs' Syndroom is dit verschijnsel echter zeer zeldzaam (<1/10.000).
English: After two days your doctor will probably increase your dose to 0.5 mg once daily for the remainder of your first week of treatment.
Dutch: Na twee dagen zal uw arts uw dosering waarschijnlijk verhogen tot eenmaal daags 0,5 mg voor de rest van de eerste week van de behandeling.
English: If this dose is well tolerated the dose should be increased to 0.5 mg once daily for the remainder of week 1.
Dutch: Als de dosering goed wordt verdragen, dient deze dosering verhoogd te worden tot 0,5 mg éénmaal daags gedurende de rest van week 1.
English: The starting dose is 0.25 mg once daily.
Dutch: De begindosering is eenmaal daags 0,25 mg.
English: Therefore the CHMP has recommended that there are no objections for the granting of the Marketing Authorisation for Adartel, in the treatment of symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic restless legs syndrome.
Dutch: Het CHMP heeft daarom aanbevolen dat er geen bezwaren zijn tegen het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Adartel voor de symptomatische behandeling van matig tot ernstig, idiopatische ‘restless legs'-syndroom.
English: Take special care with ADARTREL
Dutch: Wees extra voorzichtig met ADARTREL:
English: The MAH agreed to revise the SPC, sections 4.2 and 5.1, to specify that ropinirole is indicated in moderate to severe idiopathic restless legs syndrome.
Dutch: De vergunninghouder stemt ermee in de rubrieken 4.2 en 5.1 te herzien, om te specificeren dat ropinirol geïndiceerd is voor matig tot ernstig, idiopatische ‘restless legs'-syndroom.
English: Table 2 lists the adverse drug reactions reported for ropinirole in the 12-week clinical trials at ≥1.0% above the placebo rate or those reported uncommonly but known to be associated with ropinirole.
Dutch: Tabel 2 geeft een overzicht van de bijwerkingen gemeld voor ropinirol tijdens 12 weken durende klinische onderzoeken met een incidentie ≥1,0% ten opzichte van placebo, of die soms werden gemeld maar waarvan een relatie met ropinirol bekend was.
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Dutch: VOORWAARDEN VAN DE HANDELSVERGUNNING
English: See leaflet for further information
Dutch: Zie ingesloten bijsluiter voor meer informatie.
English: A combined analysis of data from moderate to severe Restless Legs Syndrome patients, in the four 12-week placebo-controlled studies, indicated that ropinirole-treated patients reported significant improvements over placebo on the parameters of the Medical Outcome Study Sleep Scale (scores on 0-100 range except sleep quantity).
Dutch: Een gecombineerde analyse van de gegevens van patiënten met matig tot ernstig ‘Restless Legs' Syndroom uit de vier 12 weekse onderzoeken liet zien dat de patiënten die met ropinirol werden behandeld significante verbeteringen boven placebo rapporteerden op de Medical Outcome Study Sleep Scale (scores in de reeks van 0-100, met uitzondering van hoeveelheid slaap).
English: During treatment with ropinirole, paradoxical worsening of Restless Legs Syndrome symptoms occurring with earlier onset (augmentation), and reoccurrence of symptoms in the early morning hours (early morning rebound), may be observed.
Dutch: Gedurende de behandeling met ropinirol kan een paradoxale verergering van de klachten van ‘Restless Legs' Syndroom die eerder optreden (toename van de klachten), en het opnieuw optreden van klachten in de vroege morgen (vroege ochtend rebound), worden waargenomen.
English: ADARTREL should only be used during pregnancy after your doctor has considered the benefit to you and the potential risk of harm to your unborn child. Tell your doctor immediately if you are pregnant, you think you might be or are planning to become pregnant.
Dutch: ADARTREL mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt wanneer uw arts het voordeel voor u en het mogelijke risico op schade aan uw ongeboren kind heeft overwogen.
English: ADARTREL is indicated for the symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome (see section 5.1).
Dutch: Adartrel is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van matig tot ernstig idiopatisch ‘Restless Legs' Syndroom (zie rubriek 5.1).
English: If during treatment your symptoms become worse, start earlier in the day or after less time at rest, or affect other parts of your body such as your arms, you should see your doctor who may adjust the dose of ADARTREL that you are taking.
Dutch: Als uw klachten tijdens de behandeling verergeren, eerder op de dag beginnen of na minder tijd in rust, of als u last krijgt in andere delen van uw lichaam, zoals uw armen, moet u uw arts raadplegen.
English: In clinical trials, although the average IRLS total scores 7-10 days after withdrawal of therapy were higher in ropinirole-treated patients than in placebo-treated patients, the severity of symptoms following withdrawal of therapy generally did not exceed the baseline assessment in ropinirole-treated patients.
Dutch: Hoewel in klinisch onderzoek de gemiddelde totale IRLS scores 7-10 dagen na het staken van de behandeling bij de met ropinirol behandelde patiënten hoger waren dan bij de met placebo behandelde patiënten, kwam de ernst van de symptomen na het staken van de behandeling meestal niet boven de beoordeling van de met ropinirol behandelde patiënten op baseline.
English: INFORMATION IN BRAILLE {To be completed nationally}
Dutch: 16 INFORMATIE OVER BRAILLE [nationaal aan te vullen]
English: Ropinirole is principally metabolised by the cytochrome P450 isoenzyme CYP1A2.
Dutch: Ropinirol wordt voornamelijk gemetaboliseerd door het cytochroom P450 iso-enzym CYP 1A2.
English: Then your doctor may increase your dose by 0.5mg per week over three weeks to a dose of 2mg per day.
Dutch: Daarna kan uw arts uw dosering elke week met 0,5 mg per week verhogen gedurende drie weken, tot een dosering van 2 mg per dag.
English: 5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: Dopamine agonist, ATC code: N04BC04.
Dutch: Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische groep: dopamine-agonist, ATC-code: N04B C04.
English: The data generated from the ropinirole clinical trial programme with studies of up to 52-week duration of ropinirole treatment is reassuring as far as the clinical significance of potential episodes of augmentation reported.
Dutch: De gegevens afkomstig van een over een periode van 52 weken doorgevoerd klinisch studieprogramma met ropinirol bieden geen reden tot zorg wat betreft de klinische significantie van de gemelde potentiële verergeringsperiodes.
English: If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of wanneer er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, informeer dan zo snel mogelijk uw arts of apotheker.
English: Ropinirole should be administered with caution to patients with moderate hepatic impairment.
Dutch: Ropinirol dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met matige leverinsufficiëntie.
English: Ropinirole is mainly metabolised by the isoform CYP1A2 of cytochrome P450.
Dutch: Ropinirol wordt voornamelijk gemetaboliseerd door iso-enzym CYP 1A2 van cytochroom P450.
English: Adverse drug reactions reported in Parkinson's disease clinical trials at doses up to 24 mg/day
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen gemeld in klinisch onderzoek naar de ziekte van Parkinson bij doseringen ropinirol tot 24 mg/dag
English: Moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome is typically represented by patients who suffer with insomnia or severe discomfort in the limbs.
Dutch: Matig tot ernstig, idiopatische ‘Restless Legs' Syndroom wordt typisch gezien bij patiënten die lijden aan slapeloosheid of een ernstig ongemak in de ledematen.
English: OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the reach and sight of children.
Dutch: Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
English: Following ropinirole therapy, postural hypotension or hypotension has been reported uncommonly (>1/1,000, <1/100), rarely severe.
Dutch: Na behandeling met ropinirol is soms (>1/1.000, <1/100) posturale hypotensie of hypotensie gemeld, die zelden ernstig van aard was.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor het gebruik de ingesloten bijsluiter lezen.
English: Taking ADARTREL with food and drink Taking ADARTREL with food may reduce the likelihood of you feeling or being sick.
Dutch: Gebruik van ADARTREL met voedsel en drank Inname van ADARTREL met voedsel kan de kans dat u misselijk wordt of moet overgeven verkleinen.
English: If you take more ADARTREL than you should Someone who has taken an overdose may experience; feeling or being sick, dizziness (or spinning sensation), feeling drowsy, fatigue (mental or physical tiredness), stomach pain, fainting or nervousness.
Dutch: Iemand die een overdosering heeft ingenomen kan de volgende klachten krijgen: misselijkheid of braken, duizeligheid (of het gevoel dat men ronddraait), sufheid, vermoeidheid (geestelijke of lichamelijke vermoeidheid), maagpijn, flauwvallen of nervositeit.
English: Invented name Strengths
Dutch: Fantasienaam Sterkten
English: Tablet cores:
Dutch: Tabletkern:
English: - If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
English: Vomiting, abdominal pain, heartburn General disorders and administration site conditions Common
Dutch: Braken, buikpijn, zuurbranden Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: KARTONNEN OMDOOS
English: If the undesirable effect abates, gradual up-titration can be re-instituted.
Dutch: Wanneer bijwerkingen afnemen, kan een geleidelijke verhoging van de dosering worden hervat.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal aan te vullen]
English: However, for the CHMP, this population of patients should be defined as moderate to severe idiopathic RLS.
Dutch: Volgens de CHMP moet deze populatie van patiënten desondanks als matig tot ernstig, idiopatische ‘restless legs'-syndroom worden gedefinieerd.
English: 5.3 Preclinical safety data
Dutch: Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek
English: 2 BEFORE YOU TAKE ADARTREL
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U ADARTREL INNEEMT
English: ADARTREL should only be prescribed to patients with moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
Dutch: Adartrel dient alleen te worden voorgeschreven aan patiënten met matig tot ernstig, idiopatische ‘Restless Legs' Syndroom.
English: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate
Dutch: lactosemonohydraat, microkristallijn cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat
English: Management of undesirable effects
Dutch: Behandeling van bijwerkingen
English: Taking ADARTREL with food may decrease the occurrence of nausea (feeling sick), which is a possible side effect of ADARTREL.
Dutch: ADARTREL met voedsel innemen kan het optreden van misselijkheid, een mogelijke bijwerking van ADARTREL, verminderen.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 film-coated tablets
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 2 filmomhulde tabletten 12 filmomhulde tabletten