FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Testosterone is a hormone, known as an androgen, responsible for the development and maintenance of reproductive function and sexual characteristics in men.
Polish: Testosteron to hormon androgenowy odpowiedzialny za rozwój i utrzymanie czynności układu rozrodczego oraz cech płciowych u mężczyzn.
English: • Although some studies show an increased risk of cardiovascular events in men treated with testosterone, findings in the literature do not show this consistently.
Polish: • Chociaż niektóre badania wykazują zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych u mężczyzn leczonych testosteronem, dane pochodzące z piśmiennictwa nie są w tym względzie jednoznaczne.
English: The level of testosterone falls naturally with age and testosterone-containing medicines are not approved in the EU for use to boost testosterone levels in healthy older men.
Polish: Stężenie testosteronu w naturalny sposób zmniejsza się z wiekiem, a leki zawierające testosteron nie są zatwierdzone w UE do stosowania w celu zwiększenia stężenia testosteronu u zdrowych starszych mężczyzn.
English: It should be borne in mind that physiological testosterone levels decrease somewhat with age, though there is no current consensus on appropriate age-specific testosterone reference values, and use to boost these levels in healthy older men is not an authorised use in the EU.
Polish: Należy jednak pamiętać, że fizjologiczne stężenie testosteronu zmniejsza się z wiekiem, chociaż nie ma wspólnego stanowiska w kwestii właściwych wartości referencyjnych testosteronu zależnych od wieku, a stosowanie go w celu zwiększenia stężenia u zdrowych starszych mężczyzn nie jest zatwierdzonym wskazaniem w UE.
English: • Some recent studies have shown an increased risk of cardiovascular events in men treated with testosterone.
Polish: • Niektóre z ostatnich badań wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowonaczyniowych u mężczyzn leczonych testosteronem.
English: • There is limited experience on the safety and efficacy of the use of these medicines in patients over 65 years of age.
Polish: • Wiedza na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leków zawierających testosteron u pacjentów w wieku powyżej 65. lat jest ograniczona.
English: The benefit-risk balance of these medicines has been reviewed following recent published evidence pointing to an increased risk of cardiovascular events, particularly myocardial infarction, in men treated with testosterone.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych leków poddano ponownej ocenie w następstwie ostatnio opublikowanych danych wskazujących na zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych, w szczególności zawału mięśnia sercowego, u mężczyzn leczonych testosteronem.
English: In particular, concerns were raised with regards to a potential increased risk of cardiovascular events, namely myocardial infarction, in men treated with testosterone and who have pre-existing heart disease.1-3
Polish: W szczególności zgłoszono obawy w związku z potencjalnym zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych, czyli zawału mięśnia sercowego, u mężczyzn z występującą wcześniej chorobą serca, przyjmujących testosteron1-3.
English: The product information should make it clear that testosterone should only be used when an abnormally low level of the hormone has been confirmed by signs and symptoms and appropriate laboratory tests.
Polish: W informacji o produkcie powinno znaleźć się jasne zalecenie, że testosteron należy stosować wyłącznie w przypadku patologicznie małego stężenia tego hormonu, które zostało potwierdzone oznakami i objawami oraz odpowiednimi badaniami laboratoryjnymi.
English: The review was started because of some recent studies suggesting an increase in heart problems in men using testosterone, compared with men not using it.
Polish: Procedurę ponownej oceny rozpoczęto z uwagi na niektóre ostatnie badania sugerujące częstsze występowanie zaburzeń czynności serca u mężczyzn przyjmujących testosteron w porównaniu z mężczyznami nieprzyjmującymi testosteronu.
English: Xu L, Freeman G, Cowling BJ, et al. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Polish: Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
English: The PRAC further considered that the risks of effects on the heart and circulation, and any potential mechanisms for such effects should continue to be monitored, and information from ongoing studies should be provided as part of the next regular safety review (to which these medicines, like all medicines in the EU, are subject).
Polish: 1 Grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi mechanizmów, należy w dalszym ciągu kontrolować, a informacje z trwających badań należy dostarczyć w ramach następnej regularnej oceny bezpieczeństwa (której poddano te leki, tak jak wszystkie leki dopuszczone do obrotu w UE).
English: • Testosterone is a hormone responsible for normal sexual development and function in men.
Polish: • Testosteron to hormon odpowiedzialny za prawidłowe dojrzewanie płciowe i czynność układu rozrodczego u mężczyzn.
English: Medicines containing testosterone are licensed in the EU to treat men with abnormally low levels of the hormone (hypogonadism).
Polish: Leki zawierające testosteron są zatwierdzone w UE w leczeniu mężczyzn z patologicznie małym stężeniem tego hormonu (hipogonadyzmem).
English: Testosterone levels naturally fall somewhat with age, but restoration of these levels in healthy older men is not an authorised use of the medicine in the EU.
Polish: Stężenie testosteronu w naturalny sposób zmniejsza się z wiekiem, ale przywracanie tego stężenia u zdrowych starszych mężczyzn nie jest zatwierdzonym wskazaniem do stosowania tego leku w UE.
English: Testosterone-containing medicines are used to replace testosterone in men with hypogonadism.
Polish: Leki zawierające testosteron są stosowane w celu uzupełnienia testosteronu u mężczyzn z hipogonadyzmem.
English: Testosterone-containing medicines work by replacing the missing testosterone, helping to restore normal testosterone levels to ensure normal sexual development and function in men.
Polish: Leki zawierające testosteron działają poprzez uzupełnianie brakującego testosteronu, co pomaga przywrócić jego prawidłowe stężenie zapewniające prawidłowe dojrzewanie płciowe i czynność układu rozrodczego u mężczyzn.
English: In men with hypogonadism, testosterone levels are abnormally low, affecting normal sexual development and function.
Polish: U mężczyzn z hipogonadyzmem stężenie testosteronu jest patologicznie małe, co wpływa na dojrzewanie płciowe i czynność układu rozrodczego.
English: Corona G, Maseroli E, Rastrelli G, et al. Cardiovascular risk associated with testosterone boosting medications: a systematic review and metaanalysis.
Polish: Cardiovascular risk associated with testosterone boosting medications: a systematic review and metaanalysis.
English: Vigen R, O'Donnell CI, Barón AE, et al. Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels.
Polish: Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels.
English: • However, other findings4-7 do not provide evidence of an association between testosterone and cardiovascular events, and data from a multinational observational registry study (RHYME) looking at prostate health outcomes in men treated with testosterone for over 2 years also indicate cardiovascular events within the anticipated range.
Polish: Dane pochodzące z międzynarodowego obserwacyjnego badania rejestru (RHYME), w którym analizowano wyniki badań prostaty u mężczyzn leczonych testosteronem przez ponad 2 lata, również wskazują na występowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych w oczekiwanym zakresie.
English: Information to healthcare professionals Testosterone-containing medicines are licensed in the EU for the treatment of male hypogonadism.
Polish: Leki zawierające testosteron zostały zatwierdzone w UE do stosowania w leczeniu hipogonadyzmu u mężczyzn.
English: It follows concerns over reports about side effects of these medicines on the heart.
Polish: Przeprowadzono ją w następstwie obaw dotyczących zgłoszonych działań niepożądanych względem serca.
English: Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, et al. Risk of myocardial infarction in older men receiving testosterone therapy.
Polish: Risk of myocardial infarction in older men receiving testosterone therapy.
English: The full EPAR for Ecansya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ecansya znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Ecansya tablets should be swallowed with water within the 30 minutes after a meal.
Polish: Tabletki Ecansya należy połykać w ciągu 30 min po posiłku, popijając wodą.
English: The name of the medicine was changed to Ecansya on 16 November 2012.
Polish: W dniu 16 listopada 2012 r. nazwę leku zmieniono na Ecansya.
English: Ecansya capecitabine
Polish: Ecansya kapecytabina
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ecansya.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ecansya.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Capecitabine Krka on 20 April 2012.
Polish: W dniu 20 kwietnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Capecitabine Krka do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ecansya.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Ecansya do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków jego stosowania.
English: Ecansya is taken twice a day at doses between 625 and 1,250 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Polish: Lek Ecansya podaje się dwa razy na dobę w dawkach 625-1250 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na postawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
English: The company carried out a ‘bioequivalence' study to show that 500 mg Ecansya produces the same levels of capecitabine in the blood as 500 mg of the reference medicine.
Polish: Firma przeprowadziła badania biorównoważności mające na celu wykazanie, że 500 mg leku Ecansya wytwarza takie same stężenie kapecytabiny we krwi, jak 500 mg leku referencyjnego.
English: What are the benefits and risks of Ecansya?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Ecansya?
English: For more information about treatment with Ecansya, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ecansya należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Other information about Ecansya
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ecansya:
English: The Committee recommended that Ecansya be given marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Ecansya do obrotu.
English: Because Ecansya is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Polish: Ponieważ lek Ecansya jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ecansya has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Xeloda.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Ecansya charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Xeloda.
English: Ecansya should only be prescribed by a doctor who is qualified in the use of anticancer medicines.
Polish: Lek Ecansya powinien przepisywać wyłącznie lekarz mający odpowiednie kwalifikacje do stosowania leków przeciwnowotworowych.
English: Ecansya is a medicine that contains the active substance capecitabine.
Polish: Ecansya jest lekiem zawierającym substancję czynną kapecytabinę.
English: What is Ecansya?
Polish: Co to jest Ecansya?
English: Previously known as Capecitabine Krka.
Polish: Zwany wcześniej Capecitabine Krka.
English: The active substance in Ecansya, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Polish: Substancja czynna leku Ecansya, kapecytabina, jest lekiem cytotoksycznym (niszczącym komórki w fazie podziału, w tym komórki nowotworowe), należącym do grupy antymetabolitów.
English: Ecansya is used with or without other anticancer medicines in patients who have had surgery for ‘stage III' or ‘Dukes' stage C' colon cancer;
Polish: Lek Ecansya stosuje się w monoterapii lub w terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów uprzednio leczonych chirurgicznie z powodu „stadium III” lub stadium C raka okrężnicy według Dukesa;
English: Ecansya is used with docetaxel (another anticancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed.
Polish: Lek Ecansya podaje się w skojarzeniu z docetakselem (inny lek przeciwnowotworowy) po niepowodzeniu leczenia antracyklinami (inny rodzaj leków przeciwnowotworowych).
English: Ecansya is a ‘generic' and a ‘hybrid' medicine.
Polish: Lek Ecansya jest lekiem generycznym i hybrydowym.
English: Ecansya is used with other anticancer medicines, including a platinum-containing anticancer medicine such as cisplatin;
Polish: lek Ecansya stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w tym lekami zawierającymi platynę (np. cisplatyna);
English: It can also be used on its own when treatment with both anthracyclines and taxanes (another type of anticancer medicine) has failed or when repeat treatment with anthracyclines is not suitable for the patient.
Polish: Lek Ecansya można również stosować w monoterapii po niepowodzeniu leczenia antracyklinami i taksanami (inny rodzaj leków przeciwnowotworowych) lub w przypadku, gdy ponowne zastosowanie antracyklin jest przeciwwskazane.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine', but it contains capecitabine at a new strength in addition to existing strengths: while the reference medicine, Xeloda, is available as 150 and 500 mg tablets, Ecansya is also available as 300 mg tablets.
Polish: Lek referencyjny, Xeloda, jest dostępny w postaci tabletek 150 i 500 mg, natomiast lek Ecansya jest również dostępny jako tabletki 300 mg. Więcej informacji na temat leków generycznych i hybrydowych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
English: Why has Ecansya been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Ecansya?
English: How does Ecansya work?
Polish: Jak działa lek Ecansya?
English: How is Ecansya used?
Polish: Jak stosować lek Ecansya?
English: • metastatic colorectal cancer (cancer of the large bowel that has spread to other parts of the body).
Polish: • raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami (rak jelita grubego rozprzestrzeniający się do innych narządów); Lek Ecansya stosuje się w monoterapii lub w terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwnowotworowymi;
English: Ecansya is an anticancer medicine.
Polish: W jakim celu stosuje lek Ecansya?Lek Ecansya jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu:
English: It is used in the following types of cancer:
Polish: Produkt stosuje się w następujących typach nowotworów:
English: The full EPAR for Docetaxel Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Docetaxel Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Docetaxel Teva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Docetaxel Teva.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Taxotere, the benefit outweighs the identified risk.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Taxotere - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
English: By keeping the skeleton intact the cells cannot divide and they eventually die.
Polish: W wyniku zachowania szkieletu w postaci nienaruszonej komórki nie są w stanie się dzielić i ostatecznie umierają.
English: Docetaxel blocks a stage of cell division, whereby the internal ‘skeleton' is dismantled to allow the cell to divide.
Polish: Docetaksel blokuje fazę podziału komórek, w której wewnętrzny „szkielet” ulega rozkładowi, umożliwiając dzielenie się komórek.
English: This means that Docetaxel Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Taxotere.
Polish: Oznacza to, że produkt Docetaxel Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Taxotere, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
English: Docetaxel Teva is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell) is normal (at least 1,500 cells/mm3.)
Polish: Produkt Docetaxel Teva stosuje się tylko wówczas, gdy liczba neutrofilów (jednego z typów krwinek białych) wynosi co najmniej 1500 komórek/mm3.
English: For more information about treatment with Docetaxel Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Docetaxel Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Docetaxel Teva.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Docetaxel Teva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: Docetaxel Teva should be used in wards specialised in chemotherapy (medicines to treat cancer) and it should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of cancer chemotherapy.
Polish: Produkt Docetaxel Teva należy stosować w specjalistycznych oddziałach chemioterapii (leki przeciwnowotworowe) i podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza posiadającego kwalifikacje do stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.
English: It can also be used with other anticancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated;
Polish: Produkt można również stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (doksorubicyną, cyklofosfamidem, trastuzumabem lub kapecytabiną) u pacjentów, którzy nie otrzymali jeszcze żadnego leczenia przeciwnowotworowego lub gdy inne metody leczenia okazały się nieskuteczne, w zależności od typu i stadium zaawansowania leczonego raka piersi;
English: Docetaxel Teva is given as a one-hour infusion every three weeks.
Polish: Produkt Docetaxel Teva podaje się we wlewie dożylnym trwającym jedną godzinę co trzy tygodnie.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Teva on 26 January 2010.
Polish: W dniu 26 stycznia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Docetaxel Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: In addition, the company presented studies to show that the Docetaxel Teva solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
Polish: Ponadto firma przedstawiła badania mające na celu wykazanie, że pod względem jakości produkt Docetaxel Teva roztwór do infuzji jest porównywalny do produktu Taxotere.
English: Docetaxel Teva docetaxel
Polish: Docetaxel Teva docetaksel
English: Because Docetaxel Teva is a generic medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Polish: Jako że produkt Docetaxel Teva jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
English: Because Docetaxel Teva is a generic medicine, the company has provided data from the published literature on docetaxel.
Polish: Ponieważ produkt Docetaxel Teva jest lekiem generycznym, firma wytwarzająca lek przedstawiła dane na temat docetakselu pochodzące z literatury naukowej.
English: The active substance in Docetaxel Teva, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Polish: Substancja czynna produktu Docetaxel Teva, docetaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych określanych jako taksany.
English: Docetaxel Teva is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
Polish: Produkt Docetaxel Teva stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.
English: Docetaxel Teva can be used on its own after other treatments have failed.
Polish: Produkt Docetaxel Teva można stosować w monoterapii, gdy inne metody leczenia okazały się nieskuteczne.
English: No additional studies were needed as Docetaxel Teva is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ produkt Docetaxel Teva jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną, jak lek referencyjny - produkt Taxotere.
English: The Committee recommended that Docetaxel Teva be given marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Docetaxel Teva do obrotu.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Docetaxel Teva has been shown to have comparable quality to Taxotere.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UEwykazano, iż produkt Docetaxel Teva jest porównywalny z produktem Taxotere.
English: Docetaxel Teva is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines);
Polish: Produkt Docetaxel Teva stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe);
English: Other information about Docetaxel Teva
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Docetaxel Teva:
English: What is Docetaxel Teva?
Polish: Co to jest Docetaxel Teva?
English: Docetaxel Teva is a concentrate and solvent to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Polish: Docetaxel Teva to koncentrat i rozpuszczalnik, z których sporządza się roztwór do infuzji dożylnej (wlew).
English: Docetaxel Teva is an anticancer medicine.
Polish: Produkt Docetaxel Teva jest lekiem przeciwnowotworowym.
English: Docetaxel Teva is a ‘generic medicine'.
Polish: Produkt Docetaxel Teva jest lekiem generycznym.
English: What benefit and risk of Docetaxel Teva?
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Docetaxel
English: Docetaxel Teva is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
Polish: Produkt Docetaxel Teva stosuje się w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne);