FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin byla pozorována o přibližně 20 % nižší expozice tikagreloru a expozice aktivnímu metabolitu byla přibližně o 17 % vyšší.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) je bila izpostavljenost ticagrelorju približno 20 % manjša in izpostavljenost njegovemu aktivnemu presnovku približno 17 % večja kot pri osebah z normalnim delovanjem ledvic.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC aktivního metabolitu byly sníženy o 89 %, resp. 56 %.
Slovenian: Cmax aktivnega presnovka se je zmanjšala za 89 % in njegova AUC za 56 %.
Czech: Nebyl prokázán vliv simvastatinu na plazmatické koncentrace tikagreloru.
Slovenian: Simvastatin ni vplival na koncentracijo ticagrelorja v plazmi.
Czech: Jako preventivní opatření se nedoporučuje podávat tikagrelor pacientům s nefropatií vyvolanou kyselinou močovou.
Slovenian: Iz previdnosti zato ticagrelorja ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih z urično nefropatijo.
Czech: Inhibice účinku tikagreloru na agregaci krevních destiček (IPA) byla nezávislá na dialýze u pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění, podobně jako u pacientů s normální funkcí ledvin (viz bod 4.2).
Slovenian: Učinek ticagrelorja na zavrtje agregacije trombocitov (IPA-inhibition of platelet aggregation) pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic ni bil odvisen od dialize in je bil podoben kot pri osebah z normalnim delovanjem ledvic (glejte poglavje 4.2).
Czech: Tikagrelor 90 mg dvakrát denně N=9235
Slovenian: Ticagrelor 90 mg dvakrat na dan n = 9235
Czech: Jak režim tikagrelor 60 mg dvakrát denně, tak 90 mg dvakrát denně v kombinaci s ASA byly výhodnější než samotná ASA v prevenci aterotrombotických příhod (složený cílový parametr: CV smrt, IM a cévní mozková příhoda) s konzistentním léčebným účinkem po celou dobu trvání studie.
Slovenian: Shemi s ticagrelorjem 60 mg dvakrat na dan in 90 mg dvakrat na dan v kombinaciji z ASA sta bili za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov (sestavljeni opazovani dogodek: kardiovaskularna smrt, miokardni infarkt in možganska kap) superiorni nad samo ASA z doslednim terapevtskim učinkom med celotnim obdobjem študije.
Czech: Velké fatální/život ohrožující krvácení: klinicky zjevné s poklesem hemoglobinu o > 50 g/l nebo podání ≥ 4 transfuzí červených krvinek; nebo fatální; nebo intrakraniální; nebo intraperikardiální se srdeční tamponádou; nebo s hypovolemickým šokem nebo těžkou hypotenzí vyžadující podání vosopresorů nebo chirurgický zákrok.
Slovenian: Huda krvavitev s smrtnim izidom/smrtno nevarna krvavitev: Klinično opazna z znižanjem hemoglobina > 50 g/l ali transfuzijo ≥ 4 enot eritrocitov, ali s smrtnim izidom, ali intrakranialna, ali intraperikardialna s tamponado srca, ali s hipovolemičnim šokom ali hudo hipotenzijo, ki zahteva uporabo presorjev ali operacijo.
Czech: kromě němého infarktu myokardu.
Slovenian: Anamneza miokardnega infarkta
Czech: EU/1/10/655/007 14 potahovaných tablet EU/1/10/655/008 56 potahovaných tablet EU/1/10/655/009 60 potahovaných tablet EU/1/10/655/010 168 potahovaných tablet EU/1/10/655/011 180 potahovaných tablet
Slovenian: EU/1/10/655/007 14 filmsko obloženih tablet EU/1/10/655/008 56 filmsko obloženih tablet EU/1/10/655/009 60 filmsko obloženih tablet EU/1/10/655/010 168 filmsko obloženih tablet EU/1/10/655/011 180 filmsko obloženih tablet
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce byly hodnoty Cmax, resp. AUC pro tikagrelor o 12 %, resp. 23 % vyšší ve srovnání se zdravými jedinci, avšak IPA účinek tikagreloru byl podobný mezi oběma skupinami.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter je bila Cmax 12 % večja in AUC 23 % večja kot pri usklajenih zdravih preiskovancih, a je bil IPA učinek ticagrelorja v eni in drugi skupini podoben.
Czech: • Transparentní PVC-PVDC/Al kalendářní blistr (se symbolem slunce/měsíce) po 14 tabletách; krabičky po 14 tabletách (1 blistr), 56 tabletách (4 blistry) a 168 tabletách (12 blistrů).
Slovenian: • Prosojen koledarski pretisni omot (s simboloma sonce/mesec) iz PVC-PVDC/Al s 14 tabletami; škatle s 14 tabletami (1 pretisni omot), 56 tabletami (4 pretisni omoti) in 168 tabletami (12 pretisnih omotov).
Czech: Tikagrelor je převážně substrátem pro CYP3A4 a mírným inhibitorem CYP3A4.
Slovenian: Ticagrelor je v prvi vrsti substrat CYP3A4 in blago zavira CYP3A4.
Czech: Ve studii PEGASUS byl u tikagreloru zjištěn reverzibilní vzestup střední sérové koncentrace kyseliny močové o 6,3 %, resp. 5,6 % ve srovnání s 1,5 % v placebové skupině.
Slovenian: V študiji PEGASUS so ugotovili reverzibilno zvišanje povprečne koncentracije sečne kisline v serumu za 6,3 % z 90 mg ticagrelorja in za 5,6 % s 60 mg ticagrelorja, medtem ko se je v skupini s placebom znižala za 1,5 %.
Czech: Přípravek Brilique podávaný s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s - akutním koronárním syndromem (ACS) nebo - infarktem myokardu (IM) v anamnéze a vysokým rizikem vývoje aterotrombotických příhod
Slovenian: Zdravilo Brilique je sočasno z acetilsalicilno kislino (ASA) indicirano za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov pri odraslih bolnikih z - akutnimi koronarnimi sindromi (AKS) ali - anamnezo miokardnega infarkta in velikim tveganjem za pojav aterotrombotičnega dogodka (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Czech: Léčivé přípravky metabolizované CYP3A4
Slovenian: Zdravila, ki se presnavljajo s CYP3A4
Czech: Jestliže máte problém s polykáním tablety
Slovenian: Če tableto težko pogoltnete
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva krvavitev v mišice
Czech: EU/1/10/655/001 60 potahovaných tablet EU/1/10/655/002 180 potahovaných tablet EU/1/10/655/003 14 potahovaných tablet EU/1/10/655/004 56 potahovaných tablet EU/1/10/655/005 168 potahovaných tablet EU/1/10/655/006 100x1 potahovaná tableta
Slovenian: EU/1/10/655/001 60 filmsko obloženih tablet EU/1/10/655/002 180 filmsko obloženih tablet EU/1/10/655/003 14 filmsko obloženih tablet EU/1/10/655/004 56 filmsko obloženih tablet EU/1/10/655/005 168 filmsko obloženih tablet EU/1/10/655/006 100x1 filmsko obložena tableta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Brilique užívat.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Brilique
Czech: • Brilique se dodává v:perforovaných jednodávkových blistrech v krabičkách po 10x1, 56x1 a
Slovenian: • perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek v škatlah z 10 x 1, 56 x 1 in 60 x 1
Czech: Jak užívat Brilique
Slovenian: Kako jemati zdravilo Brilique
Czech: Velké ostatní: klinicky zjevné s poklesem hemoglobinu o 30-50 g/l nebo podání 2-3 transfuzí červených krvinek; nebo významně invalidizující.
Slovenian: Hude druge: Klinično opazna z znižanjem hemoglobina 30-50 g/l ali transfuzijo 2-3 enot eritrocitov, ali povzroči pomembno okvaro.
Czech: Vzhledem k tomu, že jsou klinické zkušenosti s tikagrelorem u těchto pacientů omezené, doporučuje se opatrnost (viz bod 5.1).
Slovenian: Zato je treba ticagrelor zaradi omejenih kliničnih izkušenj pri takšnih bolnikih uporabljati previdno (glejte poglavje 5.1).
Czech: Kulaté bikonvexní žluté tablety označené „90" nad „T" na jedné straně a bez označení na druhé straně.
Slovenian: Okrogla, bikonveksna rumena tableta z oznako "90" nad "T" na eni strani in brez oznak na drugi strani.
Czech: Jádro tablety: mannitol (E421), dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), hyprolosa (E463), magnesium-stearát (E470b).
Slovenian: Jedro tablete: manitol (E421), kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), hidroksipropilceluloza (E463), magnezijev stearat (E470b).
Czech: PERFOROVANÝ JEDNODÁVKOVÝ BLISTR
Slovenian: KOLEDARSKI PRETISNI OMOT
Czech: • Transparentní perforovaný jednodávkový PVC-PVDC/Al blistr po 10 tabletách; krabičky po 100x1 tableta (10 blistrů).
Slovenian: • Prosojen perforiran pretisni omot za enkratni odmerek iz PVC-PVDC/Al z 10 tabletami; škatle s 100x1 tableto (10 pretisnih omotov).
Czech: Pokud si nejste jistý(á) poraďte se s lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Přerušení léčby jako důsledek krvácení bylo častější u tikagreloru 60 mg ve srovnání se samotnou ASA (6,2 %, resp. 1,5 %).
Slovenian: Prekinitev zdravljenja zaradi krvavitev je bila med uporabo 60 mg ticagrelorja pogostejša (6,2 %) kot med uporabo same ASA (1,5 %).
Czech: Tím bylo dosaženo 16% RRR, resp.1,27% ARR pro tikagrelor 60 mg a 15 % RRR, resp. 1,19% ARR pro tikagrelor 90 mg.
Slovenian: S 60 mg ticagrelorja je bilo RRR 16 % in ARR 1,27 %, z 90 mg ticagrelorja pa je bilo RRR 15 % in ARR 1,19 %.
Czech: Zkušenosti s tikagrelorem u pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater jsou pouze omezené, a proto se u těchto pacientů doporučuje opatrnost (viz body 4.2 a 5.2).
Slovenian: Izkušenj s ticagrelorjem pri bolnikih z zmerno okvaro jeter je malo, zato je pri teh bolnikih potrebna previdnost (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Czech: Primární cílový parametr
Slovenian: Primarni opazovani dogodek
Czech: TIMI velké nebo malé
Slovenian: Hude ali blage po TIMI
Czech: V průběhu podstudie Holter studie PLATO mělo v akutní fázi ACS více pacientů léčených tikagrelorem než pacientů léčených klopidogrelem komorové pauzy ≥ 3 sekundy.
Slovenian: V holterski podštudiji PLATO je imelo med akutno fazo AKS ventrikularne pavze, ≥ 3 sekund, več bolnikov, ki so dobivali ticagrelor, kot bolnikov, ki so dobivali klopidogrel.
Czech: EU/1/10/655/012 10x1 tableta dispergovatelná v ústech EU/1/10/655/013 56x1 tableta dispergovatelná v ústech EU/1/10/655/014 60x1 tableta dispergovatelná v ústech
Slovenian: EU/1/10/655/012 10 x 1 orodisperzibilna tableta EU/1/10/655/013 56 x 1 orodisperzibilna tableta EU/1/10/655/014 60 x 1 orodisperzibilna tableta
Czech: paroxetin, sertralin a citalopram) se doporučuje opatrnost při souběžném podávání SSRIs a tikagreloru, neboť může dojít ke zvýšení rizika krvácení.
Slovenian: Zaradi poročil o kožnih krvavitvenih motnjah med uporabo selektivnih zaviralcev prevzema serotonina, (npr. paroksetina, sertralina in citaloprama) je pri sočasni uporabi selektivnih zaviralcev serotonina in ticagrelorja potrebna previdnost, ker lahko poveča tveganje krvavitev.
Czech: PLATO velké fatální/život ohrožující: Fatální krvácení, nebo intrakraniální krvácení, nebo intraperikardiální nebo s tamponádou srdce, nebo hypovolemickým šokem nebo závažnou hypotenzí vyžadující podání vasopresorů/inotropních látek nebo operaci nebo klinicky zjevné krvácení s poklesem hemoglobinu o 30-50 g/l nebo podání ≥4 transfuzí červených krvinek.
Slovenian: Hude smrtne/smrtno nevarne po PLATO: Krvavitev s smrtnim izidom ALI katera koli intrakranialna krvavitev ALI intraperikardialna krvavitev s tamponado srca ALI hipovolemični šok ali huda hipotenzija, ki zahteva presorska/inotropna zdravila ali operacijo ALI klinično opazna z znižanjem hemoglobina za > 50 g/l ali transfuzijo ≥ 4 enot eritrocitov.
Czech: U 2,2 % pacientů užívajících tikagrelor a u 0,6 % pacientů užívajících klopidogrel ve studii PLATO byla dušnost podle zkoušejícího lékaře v příčinné souvislosti s prováděnou léčbou a několik případů bylo závažných (0,14 % tikagrelor; 0,02 % klopidogrel) (viz bod 4.4).
Slovenian: V študiji PLATO so raziskovalci dispnejo ocenili za vzročno povezano z uporabo zdravila pri 2,2 % bolnikov, ki so prejemali ticagrelor, in 0,6 % tistih, ki so prejemali klopidogrel in malo je bilo resnih (ticagrelor 0,14 %, klopidogrel 0,02 %) (glejte poglavje 4.4).
Czech: PLATO velké nebo malé
Slovenian: Hude ali blage po PLATO
Czech: Kulaté bikonvexní růžové tablety označené „60" nad „T" na jedné straně a bez označení na druhé straně.
Slovenian: Okrogla, bikonveksna, rožnata tableta z oznako "60" nad "T" na eni strani in brez oznak na drugi strani.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov hkrati), če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Czech: Tabulka 4 Analýza primárních a sekundárních cílových parametrů (PLATO)
Slovenian: - Analiza primarnih in sekundarnih opazovanih dogodkov učinkovitosti (PLATO)
Czech: U pacientů s anamnézou astmatu a/nebo CHOPN je třeba podávat tikagrelor opatrně (viz bod 4.4).
Slovenian: Ticagrelor je treba previdno uporabljati pri bolnikih z astmo in/ali KOPB (glejte poglavje 4.4).
Czech: Odpovídající počty dny/dnavé artritidy ve studii PEGASUS byly 1,6 %, resp. 1,5 %, resp. 1,1 % u tikagreloru 90 mg, resp. 60 mg, resp. placeba.
Slovenian: Ustrezne številke za protin/protinski artritis v študiji PEGASUS so bile 1,6 % z 90 mg ticagrelorja, 1,5 % s 60 mg ticagrelorja in 1,1 % s placebom.
Czech: Navštivte ihned lékaře, pokud se objeví následující nežádoucí účinky - můžete potřebovat rychlou lékařskou pomoc:
Slovenian: Morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč:
Czech: • Na blistru si můžete zkontrolovat, kdy jste užil(a) poslední tabletu.
Slovenian: • Kdaj ste vzeli zadnjo tableto zdravila Brilique, lahko preverite tako, da pogledate na pretisni omot.
Czech: • Průjem nebo nechutenství
Slovenian: • driska ali težave s prebavo
Czech: Z tohoto důvodu se k prevenci aterotrombotických příhod (CV smrt, IM a cévní mozková příhoda) u pacientů s anamnézou IM a vysokým rizikem vývoje aterotrombotických příhod doporučuje pouze Brilique 60 mg v kombinaci s ASA.
Slovenian: Zato je pri bolnikih z anamnezo miokardnega infarkta in velikega tveganja za aterotrombotične dogodke za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov (kardiovaskularna smrt, miokardni infarkt in možganska kap) priporočljivo uporabljati le zdravilo Brilique 60 mg dvakrat na dan skupaj z ASA.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat tento léčivý přípravek, pokud kojíte.
Slovenian: Preden vzamete to zdravilo, se morate posvetovati z zdravnikom če dojite.
Czech: Traumatické a chirurgické ICH vykázalo mírné zvýšení u léčby tikagrelorem 60 mg (n = 15, 0,2 %) ve srovnání se samotnou ASA (n = 10, 0,1 %).
Slovenian: Travmatskih in intrakralnialnih krvavitev po posegih je bilo malo več med uporabo 60 mg ticagrelorja (n = 15, 0,2 %) kot med uporabo same ASA (n = 10, 0,1 %).
Czech: Fertilita Tikagrelor nemá vliv na samčí nebo samičí fertilitu u zvířat (viz bod 5.3).
Slovenian: Plodnost Ticagrelor pri živalih ni vplival na moško ali žensko plodnost (glejte poglavje 5.3).
Czech: Dušnost v důsledku užívání Brilique je obecně mírná a lze ji charakterizovat jako náhlý, neočekávaný nedostatek vzduchu, který se obvykle objeví v klidu a může se objevit v prvních týdnech léčby a u mnohých pacientů zcela vymizí.
Slovenian: Z zdravilom Brilique povezana zadihanost je praviloma blaga; značilen zanjo je nenaden, nepričakovan občutek pomanjkanja zraka, po navadi v mirovanju.
Czech: U tikagreloru 60 mg bylo 6 fatálních ICH a u ASA samotné 5 fatálních ICH.
Slovenian: Med uporabo 60 mg ticagrelorja je bilo 6 intrakranialnih krvavitev s smrtnim izidom, med uporabo same ASA pa 5 intrakranialnih krvavitev s smrtnim izidom.
Czech: Svalové krvácení
Slovenian: tumorske krvavitve
Czech: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Švédsko
Slovenian: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Švedska
Czech: Jak Brilique účinkuje
Slovenian: Kako deluje zdravilo Brilique
Czech: KM% po 36 měsících Poměr rizik (95% CI) 0,84 (0,74; 0,95) p-hodnota
Slovenian: Bolniki z dogodki KM % po 36 mesecih ROg (95 % IZ) Vrednost p
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater se nedoporučuje upravovat dávku (viz body 4.2 a 4.4).
Slovenian: Bolnikom z zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Czech: Krvácení z reprodukčních orgánů
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk krvavitve v reproduktivnih organih
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání tikagreloru.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prekinitev/prenehanje zdravljenja s ticagrelorjem, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Czech: 10x1 tableta dispergovatelná v ústech 56x1 tableta dispergovatelná v ústech 60x1 tableta dispergovatelná v ústech
Slovenian: 10 x 1 orodisperzibilna tableta 56 x 1 orodisperzibilna tableta 60 x 1 orodisperzibilna tableta
Czech: Přípravek Brilique snižuje pravděpodobnost, že dostanete další srdeční infarkt/infarkt myokardu) nebo cévní mozkovou příhodu nebo že zemřete na komplikace spojené s postižením srdce nebo krevních cév.
Slovenian: Zdravilo zmanjša možnost ponovnega srčnega infarkta, možganske kapi ali smrti zaradi bolezni, povezanih s srcem ali ožiljem.
Czech: Jádro tablety
Slovenian: orodisperzibilna tableta
Czech: PLATO celkem velké PLATO velké fatální/život ohrožující
Slovenian: Smrtne/smrtno nevarne Druge hude po PLATO
Czech: Závrať, synkopa, bolest hlavy
Slovenian: Bolezni živčevja omotica, sinkopa, glavobol intrakranialna krvavitev
Czech: Hlavní cestou vylučování tikagreloru je eliminace jaterním metabolismem.
Slovenian: Primarna pot odstranjevanja ticagrelorja je presnova v jetrih.
Czech: PLATO velké jiné: Významně omezující, nebo klinicky zjevné krvácení s poklesem hemoglobinu o 30-50 g/l, nebo podání 2-3 transfuzí červených krvinek.
Slovenian: Druge hude po PLATO: Pomembna, onesposabljajoča ALI klinično opazna z znižanjem hemoglobina 30-50 g/l ALI transfuzijo 2-3 enot eritrocitov.
Czech: Souběžné podávání tikagreloru a tolbutamidu nemělo za následek změnu plazmatických koncentrací obou léčivých přípravků, což předpokládá, že tikagrelor není inhibitorem CYP2C9 a je nepravděpodobné, že by tikagrelor ovlivňoval metabolismus léčivých přípravků jako je warfarin a tolbutamid zprostředkovaný CYP2C9.
Slovenian: To kaže, da ticagrelor ne zavira CYP2C9 in tako ni verjetno, da bi spremenil presnovo drugih zdravil, npr. varfarina in tolbutamida, s CYP2C9.
Czech: • Transparentní PVC-PVDC/Al blistr (se symbolem slunce/měsíce) po 10 tabletách; krabičky po 60 tabletách (6 blistrů) a 180 tabletách (18 blistrů).
Slovenian: • Prosojen pretisni omot (s simboloma sonce/mesec) iz PVC-PVDC/Al z 10 tabletami; škatle s 60 tabletami (6 pretisnih omotov) in s 180 tabletami (18 pretisnih omotov).
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Czech: Kulaté ploché bílé až světle růžové tablety se zkosenými hranami dispergovatelné v ústech označené „90" nad „TI" na jedné straně a bez označení na druhé straně.
Slovenian: Okrogla, ploščata, bela do bledo rožnata orodisperzibilna tableta s poševnimi robovi, z oznako "90" nad "TI" na eni strani in brez oznak na drugi strani.
Czech: Cévní mozková příhoda
Slovenian: Bolniki s predhodno možgansko kapjo
Czech: Potah tablety: hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, černý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Slovenian: Filmska obloga tablete: hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), makrogol 400, črni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172).
Czech: U pacientů se stabilní koronární arteriální nemocí (CAD) na ASA vykazuje tikagrelor rychlý nástup farmakologického účinku, což bylo demonstrováno průměrnou inhibicí agregace trombocytů (IPA) v rozsahu asi 41 % 0,5 hodiny po podání iniciální dávky 180 mg tikagreloru, s maximem IPA účinku 89 % 2-4 hodiny po podání a přetrváváním účinku 2-8 hodin.
Slovenian: To se kaže s povprečno 41 % zavrtjem agregacije trombocitov (IPAinhibition of platelet aggregation) 0,5 ure po 180-mg polnilnem odmerku ticagrelorja in največjim učinkom IPA 89 % v 2 do 4 urah po odmerku in se ohrani od 2 do 8 ur.
Czech: Tikagrelor je mírný inhibitor CYP3A4.
Slovenian: Ticagrelor blago zavira CYP3A4.
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého Magnesium-stearát (E470b) Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Hyprolosa (E463)
Slovenian: Jedro tablete manitol (E421) kalcijev hidrogenfosfat dihidrat magnezijev stearat (E470b) natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) hidroksipropilceluloza (E463)
Czech: 96 % betablokátory, 33 % blokátory kalciového kanálu diltiazem a verapamil a 4 % digoxin) (viz bod 4.5) nebyly prokázány klinicky významné nežádoucí účinky.
Slovenian: Vendar pa v preskušanju PLATO po sočasni uporabi z enim ali več zdravili, za katera je znano, da povzročajo bradikardijo (npr. 96 % antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, 33 % zaviralca kalcijevih kanalčkov diltiazem in verapamil ter 4 % digoksin) niso ugotovili klinično pomembnih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.5).
Czech: Pacienti s anamnézou IM a předchozí anamnézou ischemické cévní mozkové příhody nebyli zařazeni do studie PEGASUS.
Slovenian: Študija PEGASUS ni vključila bolnikov z anamnezo miokardnega infarkta s predhodno ishemično možgansko kapjo.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švédsko
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedska
Czech: Jak Brilique vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Brilique in vsebina pakiranja
Czech: Potah tablety: hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol 400, žlutý oxid železitý (E172).
Slovenian: Filmska obloga tablete: hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), smukec, makrogol 400, rumeni železov oksid (E172).
Czech: tikagrelor 60 mg dvakrát denně - - - - placebo
Slovenian: Ticagrelor 60 mg dvakrat na dan
Czech: 96 % betablokátory, 33 % blokátory kalciového kanálu diltiazem a verapamil a 4 % digoxin) nebyly pozorovány klinicky významné nežádoucí účinky.
Slovenian: Vendar pa v preskušanju PLATO po sočasni uporabi z enim ali več zdravili, za katera je znano, da povzročajo bradikardijo (npr. 96 % antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, 33 % zaviralca kalcijevih kanalčkov diltiazem in verapamil ter 4 % digoksin) niso ugotovili klinično pomembnih neželenih učinkov.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje ticagrelorum 90 mg.
Slovenian: Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 90 mg ticagrelorja.
Czech: Při podávání tikagreloru souběžně s léčivými přípravky, které vyvolávají bradykardii, se doporučuje opatrnost, vzhledem k pozorovaným a obvykle asymptomatickým komorovým pauzám a bradykardii (viz bod 4.4).
Slovenian: Zdravila, za katera je znano, da povzročajo bradikardijo Zaradi pojavljanja ventrikularnih pavz in bradikardije, ki so večinoma asimptomatske, je previdnost potrebna pri uporabi ticagrelorja sočasno z zdravili, za katera je znano, da povzročajo bradikardijo (glejte poglavje 4.4).
Czech: Smrt ze všech příčin, IM (kromě němého
Slovenian: Možganska kap Umrljivost zaradi vseh vzrokov, MI (izklj.
Czech: Z podané dávky se do moči vyloučí méně než 1 % tikagreloru a aktivního metabolitu.
Slovenian: Pojavljanje ticagrelorja in aktivnega presnovka v urinu je bilo za oba manj kot 1 % odmerka.
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Slovenian: Okvara ledvic Bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Czech: Definované podle TIMI-velké Definované podle TIMI- -velké + malé
Slovenian: Kategorije krvavitev, opredeljene po TIMI Hude po TIMI
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Slovenian: Pregledni seznam neželenih učinkov
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje ticagrelorum 60 mg.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg ticagrelorja.
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje pečlivé klinické a/nebo laboratorní monitorování, pokud se souběžně s tikagrelorem podávají léčiva s úzkých terapeutickým indexem a metabolismem závislým na P-gp, jako je např. digoxin.
Slovenian: Zato je med sočasno uporabo ticagrelorja in zdravil, ki so odvisna od P-gp in imajo ozek terapevtski indeks (kakršno je digoksin), priporočljiv ustrezen klinični in/ali laboratorijski nadzor (glejte poglavje 4.4).
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků v závažné míře, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja krvavitev v dihalih