FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El objetivo ACR 20 se alcanzó para Cimzia 200 mg cada 2 semanas y de Cimzia 400 mg cada 4 semanas.
Croatian: ACR 20 ishod postignut je i za Cimzia 200 mg svaka 2 tjedna i 400 mg svaka 4 tjedna.
Spanish: No vuelva a tocar esta zona antes de la inyección.
Croatian: Nemojte ponovo dotaknuti područje prije injiciranja.
Spanish: En pacientes que desarrollen una reactivación del VHB, se debe interrumpir el tratamiento con Cimzia y se debe iniciar un tratamiento antiviral eficaz junto con un tratamiento de soporte adecuado.
Croatian: bolesnika u kojih je nastupila reaktivacija HBV-a, primjenu Cimzije treba odmah prekinuti i započeti učinkovito antivirusna terapija uz odgovarajuće potporno liječenje.
Spanish: Limpie la zona de inyección con la toallita con alcohol que se adjunta, siguiendo un movimiento circular de dentro afuera.
Croatian: Mjesto injiciranja obrišite alkoholnom vaticom, koristeći kružne pokrete od unutra prema van.
Spanish: Para completar su inyección: o Repita el paso 2 (Elección y preparación de la zona de inyección), eligiendo un sitio diferente de inyección.
Croatian: Da biste dovršili injekciju: o Ponovite 2. korak („Odabir i priprema mjesta injiciranja"), ali odaberite drugo mjesto za injiciranje o Čvrsto pritisnite uređaj „ava" na kožu da biste ponovno započeli injekciju, a zatim o Pritisnite (tipku za pokretanje/pauziranje).
Spanish: • golpes o llagas que no se curan
Croatian: • oteklina ili otvorena rana koji ne cijeli
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Croatian: Manje često (može zahvatiti do 1 na 100 osoba):
Spanish: * Cimzia frente a placebo: p < 0,0001.
Croatian: * Cimzia naspram placeba: p< 0,0001.
Spanish: Frecuencia Reacciones adversas Frecuente infecciones bacterianas (incluyendo abscesos), infecciones víricas (incluyendo herpes zoster, papilomavirus e influenza)
Croatian: Nuspojave često bakterijske infekcije (uključujući apsces), virusne infekcije (uključujući herpes zoster, papilomavirus, influencu)
Spanish: Semana 12 Semana 24 ASAS 5/6(c,d)
Croatian: 12. tjedan 24. tjedan ASAS 5/6(c,d)
Spanish: • Cuando la jeringa esté vacía, retire la aguja de la piel con cuidado, con el mismo ángulo que cuando se introdujo.
Croatian: • Kada je štrcaljka ispražnjena, oprezno izvucite iglu iz kože pod istim kutem pod kojim ste je uboli u kožu.
Spanish: • Encuentre una posición confortable y siéntese para ponerse la inyección - Trate de relajarse ya que hará más confortable la inyección.
Croatian: • Pronađite udoban položaj i sjednite da biste primijenili injekciju.
Spanish: No retuerza el cartucho para dispensador de dosis - tiene una forma especial para que se pueda introducir de forma correcta.
Croatian: - Nemojte zakretati uložak za dozator jer je on posebno oblikovan tako da pravilno stane u uređaj.
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis latente debe iniciarse un tratamiento antituberculoso adecuado y de acuerdo con las recomendaciones locales antes de comenzar el tratamiento con Cimzia.
Croatian: Ako se dijagnosticira latentna tuberkuloza, mora se započeti s odgovarajućom antituberkuloznom terapijom prije nego se započne liječenje Cimzijom, u skladu s lokalnim preporukama.
Spanish: Cimzia está contraindicado en insuficiencia cardiaca moderada o grave (ver sección 4.3).
Croatian: Cimzia je kontraindicirana kod umjerenog do teškog zatajenja srca (vidjeti dio 4.3).
Spanish: Botón de Inicio/Pausa
Croatian: Tipka za pokretanje/pauziranje
Spanish: - Coloque ava en el ángulo correcto sobre su piel y mirando hacia usted.
Croatian: - Postavite uređaj „ava" na kožu pod pravim kutom tako da je zaslon okrenut prema Vama.
Spanish: El porcentaje total de pacientes que fueron anticuerpo positivo con una reducción persistente de la concentración plasmática se estimó en un 9,1%.
Croatian: Ukupan postotak bolesnika koji su bili pozitivni na protutijela sa stalnim sniženjem koncentracije lijeka u plazmi procijenjen je na 9,1 %.
Spanish: No se debe mezclar el contenido en la misma jeringa con ningún otro medicamento.
Croatian: Ovu injekciju ne smijete u istoj štrcaljki miješati ni s jednim drugim lijekom.
Spanish: "blanqueamiento casi completo"(1) consistió en la ausencia de signos de psoriasis o una coloración entre normal y rosa de las lesiones, sin engrosamiento de la placa y ninguna escarificación focal o una escarificación mínima.
Croatian: značila je bez znakova psorijaze ili normalne do ružičaste boje lezija, bez zadebljanja plaka i bez do minimalnog žarišnog ljuštenja.
Spanish: No está recomendada la combinación de certolizumab pegol y anakinra o abatacept (ver sección 4.4).
Croatian: Kombinacija certolizumabpegola s anakinrom ili abataceptom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Compruebe el medicamento a través del cuerpo de la jeringa.
Croatian: Pregledajte lijek kroz tijelo uloška.
Spanish: • agrandamiento del bazo
Croatian: • povećanje slezene
Spanish: • Empuje el émbolo para inyectar la solución.
Croatian: • Pritisnite klip kako biste injicirali otopinu.
Spanish: Los pacientes tratados con Cimzia que requieran cirugía deben ser estrechamente vigilados por la aparición de infecciones y se deben tomar las medidas apropiadas.
Croatian: Bolesnika koji mora na zahvat tijekom liječenja Cimzijom treba strogo pratiti zbog mogućnosti pojave infekcija te poduzeti odgovarajuće mjere.
Spanish: Semana 12 Semana 24
Croatian: 12. tjedan 24. tjedan
Spanish: *Estos eventos se han relacionado con esta clase de medicamentos, pero se desconoce la incidencia en Cimzia.
Croatian: *Ti su događaji povezani s ovom skupinom lijekova, ali nepoznata je učestalost pojavljivanja tijekom liječenja Cimzijom.
Spanish: Si su médico ha considerado que usted puede inyectarse este medicamento y accidentalmente se inyecta Cimzia con más frecuencia de la prescrita, debe informar de ello a su médico.
Croatian: Ako primijenite više Cimzije nego što ste trebali Ako Vam je liječnik odobrio da sami injicirate lijek i Vi slučajno injicirate Cimziju češće nego što Vam je liječnik odredio, odmah obavijestite svog liječnika o tome.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional en pacientes con artritis reumatoide, el aclaramiento estimado tras la administración subcutánea fue de 21,0 ml/h, con una variabilidad interindividual del 30,8% (CV) y una variabilidad entre mediciones del 22,0%.
Croatian: U farmakokinetičkoj analizi populacije s reumatoidnim artritisom klirens nakon subkutane primjene procijenjen je na 21,0 ml/h, uz varijabilnost između ispitanika od 30,8% (CV) te 22% varijabilnosti između ispitivanja.
Spanish: • No reutilice la jeringa ni volver a poner el capuchón a la aguja.
Croatian: • Nemojte ponovo koristiti štrcaljku kao ni ponovo zatvarati iglu.
Spanish: Basándose en un análisis farmacocinético poblacional, el tratamiento concomitante con metotrexato, corticosteroides, antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) y analgésicos no mostró efectos sobre la farmacocinética de certolizumab pegol.
Croatian: Istodobno liječenje s metotreksatom, kortikosteroidima, nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIL) i analgeticima nije pokazalo nikakav utjecaj na farmakokinetiku certolizumabpegola na temelju populacijskih farmakokinetičkih analiza.
Spanish: Si no responde demasiado bien a estos medicamentos, se le dará Cimzia para:
Croatian: Ne odgovorite li dovoljno dobro na te lijekove, liječnik će Vam propisati Cimziju kako bi se:
Spanish: Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) En un ensayo clínico exploratorio que evaluaba el uso de otro antagonista-TNF, infliximab, en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave, se registraron más neoplasias, la mayoría de pulmón, o cabeza y cuello, en pacientes en tratamiento con infliximab en comparación con el grupo control.
Croatian: U eksploratornom kliničkom istraživanju koje je vrednovalo primjenu drugog TNF-antagonista, infliksimaba, u bolesnika s umjerenom do teškom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) zabilježeno je više malignih bolesti, većinom pluća ili glave i vrata, u bolesnika koji su liječeni infliksimabom u odnosu na kontrolnu skupinu bolesnika.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Cimzia para pacientes adultos es de 400 mg (administrado como 2 inyecciones subcutáneas de 200 mg cada una) en las semanas 0, 2 y 4.
Croatian: Preporučena početna doza Cimzije za odrasle bolesnike jest 400 mg (koja se daje kao 2 supkutane injekcije od po 200 mg) u 0., 2. i 4. tjednu.
Spanish: Existe un mayor riesgo basal de linfoma y leucemia en pacientes con artritis reumatoide con enfermedad inflamatoria altamente activa y de larga duración, que complica la estimación del riesgo.
Croatian: U bolesnika s reumatoidnim artritisom, u kojih je upalna bolest dugotrajna i visoko aktivna, postoji povećani rizik za razvoj limfoma i leukemije, što otežava procjenu rizika.
Spanish: El objetivo primario del estudio fue la tasa de respondedores ACR 20 en la semana 34.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bio je stopa bolesnika s ACR 20 odgovorom u 34. tjednu.
Spanish: - Se han descrito casos de TUBERCULOSIS (TB) en pacientes en tratamiento con Cimzia, su médico le examinará en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con Cimzia.
Croatian: - u bolesnika liječenih Cimzijom zabilježeni su slučajevi TUBERKULOZE (TB) te će Vas prije liječenja Cimzijom liječnik pregledati imate li znakove i simptome tuberkuloze.
Spanish: Se han notificado infecciones graves, incluyendo sepsis y tuberculosis (incluyendo tuberculosis miliar, diseminada y extrapulmonar) e infecciones oportunistas (por ej. histoplasmosis, nocardia, candidiasis) en pacientes que recibían Cimzia.
Croatian: Ozbiljne infekcije, uključujući sepsu i tuberkulozu (uključujući milijarni, diseminirani i ekstrapulmonarni oblik bolesti) te oportunističke infekcije (npr. histoplazmoza, nokardioza i kandidijaza) zabilježene su u bolesnika tijekom primanja Cimzije.
Spanish: • cáncer gastrointestinal, melanoma
Croatian: • karcinom probavnog sustava, melanom
Spanish: Lleve esta "Tarjeta de Información para el Paciente" con usted.
Croatian: Uvijek uzmite Karticu s podsjetnicima za bolesnika sa sobom.
Spanish: Evaluación del tratamiento de los signos y síntomas e inhibición del daño estructural en pacientes naïve a FAMEs.
Croatian: Ocijeniti uspjeh liječenja znakova i simptoma bolesti te inhibicije strukturalnih oštećenja u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni DMARD-ovima.
Spanish: En comparación con una persona de 70 kg, en pacientes con artritis reumatoide que pesaban 40 kg y 120 kg el aclaramiento fue un 29% inferior y un 38% superior respectivamente.
Croatian: U bolesnika s RA tjelesne težine od 40 kg, odnosno 120 kg, u usporedbi s osobom od 70 kg, klirens može biti 29% manji, odnosno 38% veći.
Spanish: Compruebe el medicamento a través del visor.
Croatian: Provjerite lijek kroz prozorčić za gledanje.
Spanish: En el ensayo clínico AS001, en la semana 12 se alcanzaron las respuestas ASAS20 en el 58% de los pacientes recibiendo Cimzia 200 mg cada 2 semanas y en el 64% de los pacientes que recibieron Cimzia 400 mg cada 4 semanas en comparación con el 38% de los pacientes que recibieron el placebo (p < 0,01).
Croatian: U AS001 kliničkom istraživanju, u 12. tjednu ASAS20 odgovori postignuti su od strane 58% bolesnika koji su primali 200 mg Cimzije svaka 2 tjedna i 64% bolesnika koji su primali 400 mg svaka 4 tjedna u usporedbi s 38% bolesnika koji su primali placebo (p<0,01).
Spanish: - La posición de ava como se muestra le puede permitir alcanzar (Botón de Inicio/Pausa) sin mover ava.
Croatian: - Postavite uređaj „ava" kako je prikazano na slici, kako biste mogli lako doseći tipku (tipku za pokretanje/pauziranje) bez pomicanja uređaja „ava".
Spanish: En los pacientes que permanecieron en el estudio, los resultados de las mejorías anteriormente mencionadas se mantuvieron en gran parte hasta la semana 204.
Croatian: U bolesnika koji su ostali u istraživanju, poboljšanja svih prethodno navedenih ishoda u velikoj su se mjeri održala sve do 204. tjedna.
Spanish: • transcurridas 12 semanas si tiene artritis reumatoide, espondiloartritis axial o artritis psoriásica; o
Croatian: • nakon 12 tjedana ako imate reumatoidni artritis, aksijalni spondiloartritis ili psorijatični artritis, ili
Spanish: Los perfiles de seguridad de Cimzia 400 mg cada 2 semanas y de Cimzia 200 mg cada 2 semanas fueron por lo general similares.
Croatian: Sigurnosni profil Cimzije u dozi od 400 mg svaka 2 tjedna i Cimzije u dozi od 200 mg svaka 2 tjedna bio je općenito sličan.
Spanish: En un ensayo clínico controlado con placebo en pacientes con artritis reumatoide, se observó una respuesta de anticuerpos similar entre Cimzia y el grupo placebo cuando la vacuna neumocócica polisacárida y la vacuna contra la gripe se administraron conjuntamente con Cimzia.
Croatian: U placebom kontroliranom kliničkom istraživanju bolesnika s reumatoidnim artritisom uočen je sličan odgovor protutijela pri liječenju Cimzijom i primanju placeba, kada su istodobno s Cimzijom primijenjeni polisaharidno cjepivo protiv penumokoka i cjepivo protiv gripe.
Spanish: Los sujetos que no alcanzaron una respuesta PASI 75 en la semana 16 pasaron a un grupo de rescate y recibieron Cimzia 400 mg cada 2 semanas.
Croatian: Svi ispitanici koji nisu postigli odgovor PASI 75 u 16. tjednu uključeni su u escape skupinu i primali Cimziju u dozi od 400 mg svaka 2 tjedna.
Spanish: Si tiene artritis reumatoide activa de moderada a grave, usted primero puede recibir otros medicamentos, normalmente metotrexato.
Croatian: Bolujete li od umjerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa, liječnik Vam prvo može propisati druge lijekove, najčešće metotreksat.
Spanish: Los pacientes tratados con Cimzia pueden ser vacunados, excepto con vacunas vivas.
Croatian: Bolesnici liječeni Cimzijom mogu se cijepiti, ali ne živim cjepivima.
Spanish: Cimzia le será administrado en una inyección (dosis de 200 mg) o 2 inyecciones (dosis de 400 mg) bajo la piel (por vía subcutánea, abreviado: SC).
Croatian: Dobit ćete Cimziju kao jednu (doza od 200 mg) ili dvije injekcije (doza od 400 mg) ispod kože (potkožna primjena, skraćenica: s.c.).
Spanish: En la semana 52, los pacientes tratados con Cimzia mostraron una mejora clínicamente significativa en la puntuación MASES en comparación con placebo (cambio en la media de mínimos cuadrados [MC] desde el inicio de -2,4; -0,2, respectivamente).
Croatian: U 52. tjednu bolesnici liječeni Cimzijom pokazali su klinički značajno poboljšanje na ljestvici MASES u usporedbi s placebom (srednja vrijednost promjene dobivena metodom najmanjih kvadrata u odnosu na početno stanje -2,4 odnosno -0,2).
Spanish: • estenosis gastrointestinal (estrechamiento de parte del aparato digestivo).
Croatian: • gastrointestinalna stenoza (suženje dijela probavnog sustava).
Spanish: Insuficiencia cardiaca de moderada a grave (clases III/IV según la clasificación de la NYHA) (ver sección 4.4).
Croatian: Umjereno do teško zatajenje srca (NYHA stupnjevi III/IV) (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Además se han observado casos poco frecuentes de cáncer de piel tipo no melanoma en pacientes que utilizan Cimzia.
Croatian: Osim toga, rijetko su zabilježeni slučajevi nemelanomskih tumora kože u bolesnika koji su primjenjivali Cimziju.
Spanish: Cimzia se estudió en 409 pacientes con artritis psoriásica en el ensayo clínico PsA001 durante 4 años, el cual incluye una fase de 24 semanas controlada con placebo, seguida de un periodo de 24 semanas a dosis ciega y un periodo de 168 semanas de tratamiento abierto.
Croatian: Cimzia je ispitivana u 409 bolesnika s psorijatičnim artritisom u kliničkom istraživanju PsA001 u trajanju do 4 godine, koje je uključivalo 24-tjednu placebom kontroliranu fazu iza koje je slijedilo 24-tjedno razdoblje primjene zaslijepljene doze i 168-tjedno razdoblje otvorenog liječenja.
Spanish: • Se mostrará "Retire el protector de la aguja y guárdelo".
Croatian: • Prikazuje se poruka „Skinite i spremite zatvarač igle".
Spanish: Se ha producido reactivación de la hepatitis B en pacientes que recibieron un antagonista-TNF incluyendo certolizumab pegol, y que son portadores crónicos de este virus (esto es, positivos para el antígeno de superficie).
Croatian: Reaktivacija hepatitisa B pojavila se u bolesnika kroničnih nositelja tog virusa (tj. pozitivni na površinski antigen) koji su primali TNF-antagoniste, uključujući certolizumabpegol.
Spanish: No se conoce el impacto del tratamiento a largo plazo con Cimzia sobre el desarrollo de enfermedades autoinmunes.
Croatian: Nije poznat utjecaj dugotrajnog liječenja Cimzijom na razvoj autoimunih bolesti.
Spanish: Rara accidente cerebrovascular, arteriosclerosis, fenómeno de Raynaud, livedo reticularis, telangiectasia
Croatian: Krvožilni poremećaji rijetko cerebrovaskularni inzult, arterioskleroza, Raynaudov fenomen, livedo reticularis, teleangiektazija
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional en pacientes con artritis reumatoide se estimó el volumen aparente de distribución (V/F) en 8,01 l y en 4,71 l en un análisis farmacocinético poblacional de pacientes con psoriasis en placas.
Croatian: Populacijskom farmakokinetičkom analizom prividan volumen distribucije (V/F) u bolesnika s reumatoidnim artritisom procijenjen je na 8,01 l i kod farmakokinetičke analize populacije bolesnika s plak psorijazom procijenjen je na 4,71 l.
Spanish: Sin embargo, no puede descartarse completamente un riesgo potencial de reacciones de hipersensibilidad en personas sensibles al látex.
Croatian: Međutim, u osoba osjetljivih na lateks ne može se potpuno isključiti potencijalni rizik od reakcija preosjetljivosti.
Spanish: • Suelte el protector de la aguja - esto permitirá a ava comprobar si el medicamento está disponible.
Croatian: • Pustite zatvarač igle kako biste omogućili da uređaj „ava" provjeri može li se uložak upotrijebiti.
Spanish: En los ensayos clínicos en artritis reumatoide con Cimzia, los casos de linfoma se encontraron con una tasa de incidencia de 0,05 por 100 paciente/años y el melanoma con una tasa de incidencia de 0,08 por 100 paciente/años (ver sección 4.4).
Croatian: Stopa incidencije slučajeva limfoma u kliničkim istraživanjima s Cimzijom u bolesnika s reumatoidnim artritisom bila je 0,05 na 100 bolesnik-godina, a stopa incidencije melanoma 0,08 na 100 bolesnik-godina (vidjeti dio 4.4).
Spanish: No trate de repetir el proceso de inyección sin hablar previamente con su médico o farmacéutico.
Croatian: Nemojte pokušavati ponavljati postupak injiciranja bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Spanish: Las infecciones consistieron principalmente en infecciones de las vías respiratorias superiores e infecciones víricas (incluidas infecciones por herpes).
Croatian: Infekcije su se primarno sastojale od infekcija gornjih dijelova dišnog sustava i virusnih infekcija (uključujući herpes infekcije).
Spanish: Los pacientes con una respuesta inadecuada en la semana 16 (sin respuesta PASI 50) fueron considerados aptos para recibir Cimzia 400 mg en abierto cada 2 semanas hasta la semana 48.
Croatian: Bolesnici s nezadovoljavajućim odgovorom u 16. tjednu (bez odgovora po kriteriju PASI 50) bili su podobni za primanje Cimzije od 400 mg svaka 2 tjedna do 48. tjedna, u otvorenom ispitivanju.
Spanish: Si no responde demasiado bien a estos medicamentos, se le dará Cimzia en combinación con metotrexato para:
Croatian: Ne odgovorite li dovoljno dobro na te lijekove, liječnik će Vam propisati Cimziju u kombinaciji s metotreksatom kako bi se:
Spanish: Los ensayos preclínicos pivotales de seguridad se realizaron en monos Cinomolgus.
Croatian: Ključna neklinička ispitivanja sigurnosti provedena su u makaki majmuna.
Spanish: Los pacientes en el grupo de Cimzia + MTx tuvieron una mayor reducción desde el inicio en el DAS28 (ESR) en comparación con el grupo del placebo + MTX, observado tan pronto como la semana 2 y continuado hasta la semana 52 (p<0,001 en cada visita).
Croatian: U bolesnika koji su primali Cimziju+MTX uočeno je veće smanjenje vrijednosti DAS28(ESR) u odnosu na početne vrijednosti u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo+MTX već u 2. tjednu i nastavilo se do 52. tjedna (p<0,001 pri svakoj posjeti).
Spanish: La frecuencia se incrementó tanto en los pacientes tratados con placebo (2,8% vs 0,4% en las poblaciones de axSpA y AR, respectivamente) como en los pacientes tratados con Cimzia (4,7% vs 0,8% en las poblaciones con axSpA y AR, respectivamente).
Croatian: Učestalost je bila povećana u bolesnika koji su primali placebo (2,8% naspram 0,4% u populaciji s axSpA odnosno RA) kao i u bolesnika liječenih Cimzijom (4,7% naspram 0,8% u populaciji s axSpA odnosno RA).
Spanish: El tratamiento con Cimzia inhibe la progresión radiográfica en comparación con el tratamiento con placebo en la semana 24, medido por el cambio del Índice mTSS desde el inicio (LS media del índice [±SE] fue 0,28 [±0,07] en el grupo placebo comparado con el 0,06 [±0,06] en todos los grupos de dosis de Cimzia; p=0,007).
Croatian: Liječenje Cimzijom inhibiralo je radiografsku progresiju u usporedbi s placebom u 24. tjednu mjereno kao promjena u odnosu na početno stanje u ukupnom mTSS zbroju (LS srednja vrijednost [±SE] bila je 0,28 [±0,07] u placebo skupini u usporedbi s 0,06 [±0,06] u svim skupinama koje su dozirale Cimziju; p=0,007).
Spanish: • trastornos respiratorios e inflamación (incluyendo asma, respiración entrecortada, tos, bloqueo de senos, pleuritis o dificultad para respirar)
Croatian: • poremećaji dišnog sustava i upala (uključujući astmu, nedostatak zraka, kašalj, začepljenje sinusa, upalu plućne ovojnice ili otežano disanje)
Spanish: El medicamento se usa con un dispositivo de inyección electromecánico llamado "ava" el cual se suministra por separado.
Croatian: • Uložak je namijenjen za uporabu elektromehaničkim uređajem za injekciju koji se zove „ava", a isporučuje se zasebno.
Spanish: Semana 12 Semana 24 BASDAI 50(c,d)
Croatian: 12. tjedan 24. tjedan BASDAI 50(c,d)
Spanish: Al final de este periodo las plumas precargadas deben usarse o desecharse.
Croatian: Na kraju tog razdoblja napunjene brizgalice moraju se upotrijebiti ili baciti.
Spanish: En el grupo placebo el 52% de los pacientes no experimentaron progresión radiográfica (mTSS ≤0,0) en la Semana 52 comparado con el 69% en el grupo de tratamiento de Cimzia 200 mg.
Croatian: U skupini na placebu u 52% bolesnika nije zabilježena radiografska progresija (mTSS ≤ 0,0) u 52. tjednu u odnosu na 69% u skupini koja je liječena s 200 mg Cimzije.
Spanish: No se conoce el papel que puede tener el tratamiento antagonista-TNF en el desarrollo de neoplasias.
Croatian: Potencijalna uloga terapije TNF-antagonistima u razvoju malignih bolesti nije poznata.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos específicos para evaluar el efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética del certolizumab pegol o su fracción PEG.
Croatian: Nisu provedena posebna klinička istraživanja za ocjenu učinka oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku certolizumabpegola ili njegovog PEG dijela.
Spanish: Variable principal: proporción de pacientes en remisión sostenida* en la semana 52.
Croatian: Primarna mjera ishoda: udio ispitanika u održanoj remisiji* u 52. tjednu.
Spanish: De los 783 pacientes inicialmente aleatorizados al tratamiento activo en RA-I, 508 completaron 52 semanas de tratamiento controlado con placebo y entraron en el ensayo de extensión abierta.
Croatian: Od 783 bolesnika koji su na početku randomizirani za aktivno liječenje u RA-I 508 je završilo placebom kontrolirano liječenje u trajanju od 52 tjedna te se uključilo u otvoreni produžetak istraživanja.
Spanish: Durante el tratamiento con Cimzia se debe continuar utilizando MTX cuando sea apropiado.
Croatian: MTX treba nastaviti uzimati tijekom liječenja Cimzijom, kada je to moguće.
Spanish: El tratamiento con Cimzia no debe iniciarse en pacientes con infecciones activas clínicamente importantes, incluyendo infecciones crónicas o localizadas, hasta que estén controladas (ver sección 4.3).
Croatian: U bolesnika s klinički značajnom aktivnom infekcijom, uključujući kronične ili lokalizirane infekcije, liječenje Cimzijom ne smije se započeti dok infekcija nije pod kontrolom (vidjeti dio 4.3).
Spanish: No caliente la jeringa precargada -deje que se atempere por sí sola.
Croatian: Nemojte zagrijavati napunjenu štrcaljku, nego pričekajte da se sama ugrije.