FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V používání antikoncepce pokračujte nejméně 90 dnů po vysazení přípravku Cymevene.
Slovenian: Kontracepcijo morate uporabljati tudi še vsaj 90 dni po koncu zdravljenja z zdravilom Cymevene.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Slovenian: Če opazite katerega od zgoraj naštetih neželenih učinkov, morate o tem nemudoma obvestiti zdravnika.
Czech: Po naředění:
Slovenian: Po razredčenju:
Czech: • probenecid - k léčbě dny,
Slovenian: • probenecid - uporablja se za zdravljenje protina,
Czech: Expozice měřené jako průměrná AUC0-∞ byly v den 1 19,4 ± 7,1 a v den 14 24,1 ± 14,6 µg.h/ml a odpovídající hodnoty Cmax byly 7,59 ± 3,21 µg/ml (den 1) a 8,31 ± 4,9 µg/ml (den 14).
Slovenian: Izpostavljenost, merjena s povprečno AUC0−∞ 1. oziroma 14. dan, je bila 19,4 ± 7,1 in 24,1 ± 14,6 µg.h/ml, ustrezni vrednosti Cmax pa sta bili 7,59 ± 3,21 µg/ml (1. dan) in 8,31 ± 4,9 µg/ml (14. dan).
Czech: : Valganciklovir je proléčivo gancikloviru a u gancikloviru lze proto očekávat výskyt nežádoucích účinků spojených s valganciklovirem.
Slovenian: Opomba: Valganciklovir je predzdravilo ganciklovirja in med uporabo ganciklovirja je mogoče pričakovati neželene učinke, ki spremljajo valganciklovir.
Czech: 92 pediatrických pacientů (ve věku od 7 měsíců do 18 let, medián věku 9 let) s transplantací ledviny a/nebo jater.
Slovenian: 92 pediatričnih prejemnikih presajene ledvice in/ali jeter (starih od 7 mesecev do 18 let, mediana starost 9 let).
Czech: Přípravek Cymevene je prášek pro infuzní roztok.
Slovenian: Zdravilo Cymevene je prašek za raztopino za infundiranje.
Czech: Mutagenita, teratogenita, karcinogenita, fertilita a antikoncepce
Slovenian: Mutagenost, teratogenost, kancerogenost, plodnost in kontracepcija
Czech: • trimethoprim, trimethoprim/sulfamethoxazol, dapson - k léčbě bakteriálních infekcí,
Slovenian: • trimetoprim, trimetoprim/sulfametoksazol, dapson - uporabljajo se za zdravljenje bakterijskih okužb,
Czech: - Neurotoxicita: generalizovaný tremor, epileptické křeče
Slovenian: - Nevrotoksičnost: generaliziran tremor, konvulzije.
Czech: V rámci klinických hodnocení a poregistračních studií byly hlášeny případy předávkování intravenózně podaným ganciklovirem, z nichž některé končily fatálně.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in med obdobjem po prihodu zdravila na trg so poročali o primerih prevelikega odmerjanja intravenskega ganciklovirja; nekateri od teh primerov so bili smrtni.
Czech: Během používání nemáte otěhotnět.
Slovenian: Med uporabo tega zdravila ne smete zanositi.
Czech: Zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Slovenian: nenormalno delovanje jeter zvišanje alkalne fosfataze v krvi zvišanje aspartat-aminotransferaze
Czech: U pacientů léčených ganciklovirem a didanosinem, léky se známým myelosupresivním účinkem nebo účinkem na funkci ledvin, je třeba pečlivě sledovat známky zvýšené toxicity (viz bod 4.5).
Slovenian: Bolnike, ki dobivajo ganciklovir z didanozinom, znanimi mielosupresivnimi zdravili ali z zdravili, ki vplivajo na delovanje ledvic, je treba skrbno spremljati glede znakov dodatne toksičnosti (glejte poglavje 4.5).
Czech: Jestliže Vám bude lékař chtít nasadit přípravek Cymevene, musíte před jeho nasazením přestat kojit.
Slovenian: Če zdravnik želi, da začnete uporabljati zdravilo Cymevene, morate nehati dojiti, preden začnete uporabljati to zdravilo.
Czech: Frakce gancikloviru eliminovaného během jediné hemodialýzy se pohybovala od 50 do 63 %.
Slovenian: Delež ganciklovirja, ki se je odstranil med eno dializo, je bil od 50 do 63 %.
Czech: Závažná leukopenie, neutropenie, anémie, trombocytopenie a pancytopenie
Slovenian: Huda levkopenija, nevtropenija, anemija, trombocitopenija ali pancitopenija
Czech: Infuzi je třeba podávat do žíly s odpovídajícím krevním průsvitem, nejlépe plastovou kanylou.
Slovenian: Infuzijo je treba dati v veno, ki ima zadosten pretok krvi, po možnosti skozi plastično kanilo.
Czech: Kreatinin v séru [µmol/l]
Slovenian: Kreatinin v serumu (µmol/l)
Czech: Farmakokinetika intravenózního gancikloviru u kojenců a dětí byla konzistentní s farmakokinetikou u novorozenců a dospělých.
Slovenian: Farmakokinetika intravenskega ganciklovirja se je pri dojenčkih in otrocih skladala s farmakokinetiko, ugotovljeno pri novorojenčkih in odraslih.
Czech: Byla doložena účinnost gancikloviru s podobným profilem toxicity jako u dospělých.
Slovenian: Ganciklovir je bil učinkovit in toksične značilnosti so bile podobne kot pri odraslih.
Czech: Nepoužívejte bakteriostatickou vodu na injekci obsahující parabeny (para-hydroxybenzoáty), protože tyto látky nejsou kompatibilní s přípravkem Cymevene a mohou způsobit jeho precipitaci.
Slovenian: Ne uporabljajte bakteriostatske vode za injekcije, ki vsebuje parabene (parahidroksibenzoate), ker ti niso inkompatibilni z zdravilom Cymevene in lahko povzročijo precipitacijo.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a nálepce lahvičky Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteku roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Czech: Distribuční objem gancikloviru po intravenózním podání koreluje s tělesnou hmotností.
Slovenian: Porazdelitev Volumen porazdelitve intravensko uporabljenega ganciklovirja korelira s telesno maso.
Czech: Ganciclovirum
Slovenian: ganciklovir
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné pro intravenózní nebo perorální ganciklovir nebo pro valganciklovir jsou proto uvedeny v tabulce s nežádoucími účinky.
Slovenian: Zato so v preglednico neželenih učinkov vključeni neželeni učinki, zabeleženi z intravenskim in peroralnim ganciklovirjem ali z valganciklovirjem.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi
Czech: Rekonstituované roztoky přípravku Cymevene jsou bezbarvé až světle žluté.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine zdravila Cymevene so brezbarvne do rumenkaste.
Czech: K rekonstituci přípravku nepoužívejte bakteriostatickou vodu na injekci obsahující parabeny (para-hydroxybenzoáty), protože tyto látky nejsou kompatibilní s přípravkem Cymevene.
Slovenian: Ne uporabljajte bakteriostatske vode za injekcije, ki vsebuje parabene (parahidroksibenzoate), ker ti niso kompatibilni z zdravilom Cymevene.
Czech: U dvanácti pacientů (9,8 %) došlo k rozvoji infekce CMV (8 ze skupiny s vysokým rizikem vs. 4 ze skupiny s rutinním rizikem, p = 0,03).
Slovenian: Citomegalovirusna bolezen se je razvila pri 12 bolnikih (9,8 %; pri 8 z velikim in 4 z rutinskim tveganjem, p = 0,03).
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Cymevene, než jste měl(a) Jestliže se domníváte, že jste dostal(a) nadměrné množství přípravku Cymevene, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Cymevene, kot bi smeli Če menite, da ste dobili preveč zdravila Cymevene, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.
Czech: - Léčba progrese onemocnění: U jakéhokoliv pacienta s progresí CMV infekce během udržovací léčby nebo po vysazení léčby ganciklovirem lze použít přeléčení v režimu indukční terapie.
Slovenian: - Zdravljenje napredovale bolezni: Vsakega bolnika, pri katerem citomegalovirusna bolezen napreduje (bodisi med vzdrževalnim zdravljenjem bodisi ker je bilo zdravljenje z ganciklovirjem ukinjeno), je mogoče znova zdraviti z uporabo sheme za indukcijsko zdravljenje.
Czech: U dětí léčených ganciklovirem došlo ke zlepšení nervového vývoje po 6 a 12 měsících ve srovnání s dětmi bez antivirové léčby.
Slovenian: Pri dojenčkih, ki so prejemali ganciklovir, so po 6 in 12 mesecih ugotavljali boljše nevrorazvojne izide kot pri tistih, ki niso prejemali protivirusnega zdravljenja.
Czech: Tyto léky nemají být užívány souběžně, jestliže potenciální přínosy nepřevýší potenciální rizika (viz bod 4.4).
Slovenian: Teh zdravil se ne sme uporabljati hkrati, razen če možne koristi odtehtajo možna tveganja (glejte poglavje 4.4).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 43 mg (2 mekv)
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: približno 43 mg (2 mEq) natrija.
Czech: Vzhledem k podobné chemické struktuře gancikloviru a acikloviru a pencikloviru může docházet ke zkřížené hypersenzitivní reakci mezi těmito léky.
Slovenian: Kemijska zgradba ganciklovirja je podobna kemijski zgradbi aciklovirja in penciklovirja, zato je med temi zdravili možna navzkrižna preobčutljivost.
Czech: Jestliže Vy (pacientka) nebo Vaše partnerka otěhotní během léčby přípravkem Cymevene, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Slovenian: Če bolnica ali partnerka bolnika med zdravljenjem z zdravilom Cymevene zanosi, se morate takoj posvetovati z zdravnikom.
Czech: Jednodávkové 10 ml lahvičky s pryžovou zátkou potaženou filmem z fluoro-pryskyřice a hliníkovým uzávěrem s odtrhávacím (flip-off) víčkem.
Slovenian: 10-ml steklene viale z enim odmerkom, ki imajo gumijast zamašek, laminiran s fluorosmolo, in aluminijsko zaporo s snemno zaporko.
Czech: Nepoužívejte přípravek Cymevene, jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Cymevene, če kaj od naštetega velja za vas.
Czech: • nepravidelný srdeční tep • nízký krevní tlak, který může vyvolat pocit závratě nebo mdloby
Slovenian: • nizek krvni tlak, ki lahko povzroči omotico ali omedlevico
Czech: Muži musí být vyzváni k používání bariérové antikoncepce během léčby a nejméně 90 dnů po léčbě ganciklovirem, není-li jisté, že partnerce nehrozí otěhotnění (viz body 4.4 a 5.3).
Slovenian: Moškim je treba naročiti, naj med zdravljenjem in vsaj še 90 dni po zdravljenju z ganciklovirjem uporabljajo pregradno kontracepcijo, razen če je popolnoma gotovo, da partnerka ne more zanositi (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Czech: Pomocné látky Tento léčivý přípravek obsahuje 2 mmol (43 mg) sodíku v 500 mg dávce.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 2 mmola (43 mg) natrija na 500-mg odmerek.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného koncentrátu, viz bod 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega koncentrata glejte poglavje 6.3.
Czech: • problémy s játry a ledvinami doložené testy
Slovenian: • težave z jetri in ledvicami, ki se pokažejo na preiskavah
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba dávku gancikloviru upravit na základě clearance kreatininu dle následující tabulky (viz body 4.4 a 5.2).
Slovenian: Bolnikom z okvaro ledvic je treba odmerek ganciklovirja prilagoditi glede na očistek kreatinina, kot prikazuje spodnja preglednica (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: Přípravek Cymevene se používá k léčbě infekce způsobené cytomegalovirem (CMV) u pacientů s nedostatečnou funkcí imunitního systému.
Slovenian: Zdravilo Cymevene uporabljamo za zdravljenje bolezni, ki jo povzroča virus, imenovan citomegalovirus (CMV), pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom.
Czech: Prevence CMV infekce u dospělých a dospívajících od 12 let s normální funkcí ledvin v režimu profylaxe nebo preemptivní terapie
Slovenian: Preprečevanje citomegalovirusne bolezni pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, z normalnim delovanjem ledvic, z uporabo profilakse ali preventivnega zdravljenja
Czech: Mužská infertilita
Slovenian: moška neplodnost
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: NÁVOD K POUŽITÍ PŘÍPRAVKU A ZACHÁZENÍ S NÍM Úplné informace pro předepisování naleznete v souhrnu údajů o přípravku.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: NAVODILA ZA UPORABO IN RAVNANJE Z ZDRAVILOM
Czech: Ganciklovir je proto třeba považovat za potenciální teratogen a karcinogen pro člověka s potenciálem vyvolat vrozené vady a maligní nádorová onemocnění.
Slovenian: Zato je treba ganciklovir pri človeku obravnavati kot potencialno teratogeno in kancerogeno snov, ki lahko povzroči prirojene hibe in raka.
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Slovenian: Za navodila o rekonstituciji zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte nebo pokud se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovenian: Če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči, ne uporabljajte tega zdravila, razen če vam tako naroči zdravnik.
Czech: Odpovídající hodnoty průměrné systémové clearance byly 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, průměrné renální clearance 3,49 ± 2,40 ml/min/kg a průměrného eliminačního poločasu 2,49 ± 0,57 hod.
Slovenian: Ustrezna vrednost povprečnega sistemskega očistka je bila 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, povprečnega ledvičnega očistka 3,49 ± 2,40 ml/min/kg in povprečnega eliminacijskega razpolovnega časa 2,49 ± 0,57 ure.
Czech: • jste měl(a) v minulosti problémy s krevním obrazem vyvolané léky
Slovenian: • če ste imeli težave s številom krvnih celic med zdravljenjem z zdravili v preteklosti.
Czech: Sledujte jejich možný výskyt během používání přípravku Cymevene - Váš lékař Vám může nařídit, abyste přípravek Cymevene vysadil(a), a je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření:
Slovenian: Med jemanjem zdravila Cymevene bodite pozorni na naslednje - zdravnik vam bo morda naročil, da nehate uporabljati zdravilo Cymevene, in morda boste potrebovali nujno zdravljenje:
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki na dieti z omejitvijo natrija.
Czech: Dysgeuzie Hypestezie Parestezie Periferní neuropatie
Slovenian: glavobol nespečnost dizgevzija (motnja okušanja) hipestezija parestezije periferna nevropatija konvulzije omotica
Czech: (DNA) mechanismem: (1) kompetitivní inhibice inkorporace deoxyguanosintrifosfátu do virové DNA enzymem DNA polymerázou a (2) inhibice inkorporace ganciklovirtrifosfátu do virové DNA s následnou blokádou její elongace.
Slovenian: Virustatično delovanje ganciklovirja je posledica zavrtja sinteze virusne DNA s: (1) kompetitivnim zavrtjem vgradnje deoksigvanozin-trifosfata v DNA z virusno DNA-polimerazo in (2) vgradnjo ganciklovir-trifosfata v virusno DNA, kar povzroči zaključek ali le še zelo majhno podaljšanje virusne
Czech: Během léčby ganciklovirem je proto nutné kojení přerušit (viz bod 4.3).
Slovenian: Zato mora bolnica med zdravljenjem z ganciklovirjem opustiti dojenje (glejte poglavje 4.3).
Czech: Bolesti uší
Slovenian: bolečine v ušesu
Czech: Proto je nutné u pacientů používajících probenecid a přípravek Cymevene pečlivě monitorovat toxické účinky gancikloviru.
Slovenian: Zato je treba bolnike, ki sočasno dobivajo probenecid in zdravilo Cymevene, skrbno spremljati glede toksičnih učinkov ganciklovirja.
Czech: Po rekonstituci v 10 ml vody na injekci obsahuje 1 ml roztoku ganciclovirum 50 mg.
Slovenian: Po rekonstituciji z 10 ml vode za injekcije en mililiter vsebuje 50 mg ganciklovirja.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Cymevene a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cymevene používat Jak se přípravek Cymevene používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Cymevene in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cymevene Kako uporabljati zdravilo Cymevene
Czech: Během celé rekonstituce lyofilizátu Cymevene je třeba postupovat asepticky.
Slovenian: Priprava rekonstituiranega koncentrata Med celotnim postopkom rekonstitucije liofiliziranega zdravila Cymevene je treba uporabljati aseptično tehniko.
Czech: Neutropenie Anémie
Slovenian: nevtropenija anemija
Czech: nukleosidy a nukleotidy kromě inhibitorů reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AB06.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila z direktnim delovanjem na viruse, nukleozidi in nukleotidi (razen zaviralcev reverzne transkriptaze), oznaka ATC: J05AB06.
Czech: V buňkách infikovaných virem (CMV) je ganciklovir nejprve fosforylován na ganciklovirmonofosfát.
Slovenian: V celicah, okuženih s CMV, virusna proteinska kinaza UL97 najprej fosoforilira ganciklovir v ganciklovir-monofosfat.
Czech: Přípravek Cymevene je považován za potenciální teratogen a karcinogen pro člověka, a proto je s ním nutno zacházet opatrně.
Slovenian: Ker velja zdravilo Cymevene pri človeku za potencialno teratogeno in kancerogeno, je pri ravnanju z njim potrebna previdnost.
Czech: Muži musí být vyzváni k používání bariérové antikoncepce během léčby a nejméně 90 dnů po léčbě, není-li jisté, že partnerce nehrozí otěhotnění (viz body 4.6, 4.8 a 5.3).
Slovenian: Moškim je treba naročiti, da morajo med zdravljenjem in vsaj še 90 dni po zdravljenju uporabljati pregradno kontracepcijo, razen če je popolnoma gotovo, da partnerka ne more zanositi (glejte poglavja 4.6, 4.8 in
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Velmi časté (≥ 1/10):
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: Zelo pogosti (≥ 1/10):
Czech: (0,7 l/kg) a systémové clearance (3,15 ± 0,47 ml/min/kg při dávce 4 mg/kg a 3,55 ± 0,35 ml/min/kg při dávce 6 mg/kg) byly srovnatelné s hodnotami u dospělých s normální funkcí ledvin.
Slovenian: Povprečne vrednosti volumna porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (0,7 l/kg) in sistemskega očistka (3,15 ± 0,47 ml/min/kg ob 4 mg/kg in 3,55 ± 0,35 ml/min/kg ob 6 mg/kg) so bile podobne kot pri odraslih z normalnim delovanjem ledvic.
Czech: Dále několik minut jemně kružte lahvičkou, abyste získal(a) čirý rekonstituovaný roztok.
Slovenian: Vialo je treba nekaj minut previdno vrteti/sukati, da nastane bistra rekonstituirana raztopina.
Czech: Pokračujte v jejím používání nejméně 30 dnů po vysazení přípravku Cymevene.
Slovenian: Kontracepcijo morate uporabljati tudi še vsaj 30 dni po koncu zdravljenja z zdravilom Cymevene.
Czech: Infekce močových cest Kvasinkové infekce včetně kandidózy ústní dutiny
Slovenian: okužba sečil okužbe s Candido, vključno z oralno kandidozo
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala
Czech: Délka profylaxe závisí na riziku CMV infekce a musí být stanovena s ohledem na místní doporučení pro léčbu.
Slovenian: Trajanje profilakse je odvisno od tveganja za citomegalovirusno bolezen in upoštevati je treba lokalne smernice za zdravljenje.
Czech: Ganciklovir vyvolává zhoršení fertility a teratogenity u zvířat.
Slovenian: Ganciklovir pri živalih poslabša plodnost in je teratogen.
Czech: Pokud plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Če načrtujete, da bi imeli otroka, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete uporabljati zdravilo Cymevene.
Czech: • deprese, úzkost, zmatenost nebo porucha myšlení
Slovenian: • občutek potrtosti, tesnobnost, zmedenost ali nenormalne misli
Czech: (72) x (0,011 x kreatinin v séru [µmol/l]) U žen = 0,85 x hodnota pro muže
Slovenian: Za ženske: 0,85 x vrednost za moške
Czech: Děti léčené před rokem 2004 pak dostávaly perorálně podávaný ganciklovir v dávce od 30 mg/kg do 1 g třikrát denně (n = 41), zatímco děti léčené po roce 2004
Slovenian: Otroci, zdravljeni pred letom 2004, so potem prejemali peroralni ganciklovir 30 mg/kg/odmerek do 1 g/odmerek trikrat na dan (n = 41), otroci, zdravljeni po letu 2004, pa so prejemali valganciklovir do 900 mg enkrat na dan (n = 51).
Czech: Po rekonstituci je přípravek Cymevene bezbarvý až slabě nažloutlý roztok prakticky bez viditelných částic.
Slovenian: Po rekonstituciji je zdravilo Cymevene brezbarvna do rumenkasta raztopina, ki je skoraj brez vidnih delcev.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Czech: Podle tělesné hmotnosti pacienta naberte injekční stříkačkou z lahvičky odpovídající objem a dále jej nařeďte na odpovídající infuzní roztok.
Slovenian: Priprava končne razredčene raztopine za infundiranje Glede na bolnikovo telesno maso je treba z brizgo izvleči ustrezno količino iz viale in dodatno razredčiti za ustrezno raztopino za infundiranje.
Czech: • bolest uší
Slovenian: • bolečine v ušesu
Czech: V randomizované, kontrolované studii dostávalo 100 novorozenců (ve věku ≤ 1 měsíc) se symptomatickou kongenitální CMV infekcí s postižením CNS intravenózní ganciklovir 6 mg/kg každých 12 hodin po dobu 6 týdnů nebo žádnou léčbu.
Slovenian: V randomizirani, kontrolirani študiji je 100 novorojenčkov (starih ≤ 1 mesec) s simptomatsko kongenitalno citomegalovirusno boleznijo z zajetostjo osrednjega živčevja 6 tednov prejemalo intravenski ganciklovir 6 mg/kg na 12 ur ali nobenega zdravljenja.
Czech: V případě významného snížení krevního obrazu během léčby ganciklovirem je třeba zvážit léčbu hematopoetickými růstovými faktory a/nebo vysazení léčby (viz body 4.4 a 4.8).
Slovenian: Če se med zdravljenjem z ganciklovirjem število krvnih celic bistveno zmanjša, pride v poštev zdravljenje s hematopoetskimi rastnimi faktorji in/ali prenehanje zdravljenja (glejte poglavji 4.4 in
Czech: neutropenie, granulocytopenie - Hepatotoxicita: hepatitida, poruchy jaterní funkce - Renální toxicita: zhoršení hematurie u pacienta s již existující poruchou funkce ledvin, akutní selhání ledvin, zvýšená hladina kreatininu
Slovenian: - Toksičnost za ledvice: poslabšanje hematurije pri bolniku z obstoječo okvaro ledvic, akutna odpoved ledvic, zvišan kreatinin.
Czech: (84 % vs. 59 %, p = 0,06).
Slovenian: (84 %) in pri 10 od 17 kontrolnih bolnikov (59 %) (p = 0,06).
Czech: O souběžném užívání těchto léků s ganciklovirem lze proto uvažovat pouze tehdy, jestliže potenciální přínosy převáží potenciální rizika (viz bod 4.4).
Slovenian: Zato pridejo ta zdravila v poštev za sočasno uporabo z ganciklovirjem le v primeru, da možne koristi odtehtajo možna tveganja (glejte poglavje 4.4).
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin mají zvýšený eliminační poločas, který se v závislosti na funkci ledvin pohybuje v rozmezí od 6 do 17 hodin (viz bod 4.2
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic imajo podaljšan eliminacijski razpolovni čas, ki - odvisno od delovanja ledvic - sega od približno 6 do 17 ur (za prilagoditev odmerka, potrebno pri bolnikih z okvaro ledvic, glejte poglavje 4.2).
Czech: Hematurie Selhání ledvin
Slovenian: hematurija odpoved ledvic
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cymevene používat Nepoužívejte přípravek Cymevene, jestliže:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cymevene Ne uporabljajte zdravila Cymevene:
Czech: POUŽITELNOST
Slovenian: UPORABO
Czech: Nepodávejte v rychlé nebo bolusové intravenózní injekci, protože toxicita gancikloviru se může zvýšit jako následek nadměrných plazmatických hladin.
Slovenian: Ganciklovirja ne dajajte v hitri intravenski injekciji ali v bolusu, ker lahko tako nastala prekomerna koncentracija zdravila v plazmi poveča njegovo toksičnost.
Czech: U pacientů léčených ganciklovirem dochází často k reakcím v místě vpichu.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja so pri bolnikih, ki prejemajo ganciklovir, pogoste.
Czech: • reakce v místě vpichu - jako jsou zánět, bolest a otok.
Slovenian: • kožna reakcija na mestu, kjer je bilo injicirano zdravilo - na primer vnetje, bolečine in oteklost.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se doporučují častější hematologická vyšetření.
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic lahko potrebujejo intenzivnejši hematološki nadzor.
Czech: Indukční terapie: 5 mg/kg podaných každých 12 hodin v intravenózní jednohodinové infuzi, po dobu 7 až 14 dnů.
Slovenian: Indukcijsko zdravljenje: 5 mg/kg v enourni intravenski infuziji vsakih 12 ur od 7 do 14 dni.
Czech: 50-69 ml/min 2,5 mg/kg po 12 h
Slovenian: 50-69 ml/min 2,5 mg/kg na 12 ur
Czech: • krev v moči
Slovenian: • kri v urinu
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA
Czech: Cymevene a související názvy (viz Příloha I) 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Slovenian: Cymevene in povezana imena (glejte Prilogo I) 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Czech: Přípravek Cymevene obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Cymevene vsebuje natrij