FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Inflectra looks like and contents of the pack Inflectra is supplied as a glass vial containing a powder for concentrate for solution for infusion.
French: Inflectra est fourni en flacon de verre contenant une poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion.
English: It is recommended that live vaccines not be given concurrently with infliximab.
French: Il est recommandé de ne pas administrer de façon concomitante des vaccins vivants avec l'infliximab.
English: The most common adverse event was worsening of ulcerative colitis, the incidence of which was higher in patients on the q12 week vs. the q8 week dosing regimen.
French: L'événement indésirable le plus fréquent était l'aggravation de la rectocolite hémorragique, dont l'incidence était plus importante chez les patients traités toutes les 12 semaines que chez les patients traités toutes les 8 semaines.
English: How much Inflectra is given
French: Quelle quantité d'Inflectra sera administrée ?
English: The proportions of patients in sustained response and sustained remission at week 54 were greater in the combined infliximab treatment group than in the placebo treatment group (37.9% vs. 14.0%, p<0.001; and 20.2% vs. 6.6%, p<0.001, respectively).
French: Les proportions de patients en réponse durable ou rémission durable à la semaine 54, étaient plus élevées dans le groupe infliximab toutes doses confondues comparé au groupe placebo (37,9% vs 14,0%, p < 0,001 ; et 20,2% vs 6,6%, p < 0,001, respectivement).
English: d greater values indicate more joint damage.
French: d plus les valeurs sont élevées plus la destruction articulaire est importante.
English: Available data do not support further infliximab treatment in paediatric patients not responding within the first 8 weeks of treatment (see section 5.1).
French: Les données disponibles indiquent que le traitement par infliximab ne doit pas être poursuivi chez les enfants et les adolescents qui n'auront pas répondu dans les 8 premières semaines de traitement (voir rubrique 5.1).
English: Clinical remission and mucosal healing occurred in a greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group compared to the placebo treatment group at week 54 (34.6% vs. 16.5%, p<0.001 and 46.1% vs. 18.2%, p<0.001, respectively).
French: Le taux de rémission clinique et de cicatrisation des muqueuses est plus important dans le groupe de patients recevant de l'infliximab toutes doses confondues comparé au groupe placebo à la semaine 54 (34,6% vs 16,5%, p < 0,001 et 46,1% vs 18,2%, p < 0,001, respectivement).
English: If you are given too much Inflectra
French: Si vous avez reçu plus d'Inflectra que vous n'auriez dû
English: b greater values indicate more joint damage.
French: b plus les valeurs sont élevées plus la destruction articulaire est importante.
English: • Tell your doctor straight away if you get new or worsening signs of heart failure during treatment with Inflectra.
French: • Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous présentez de nouveaux signes ou des signes d'aggravation d'une insuffisance cardiaque durant le traitement par Inflectra.
English: Had treatment with any medicine containing infliximab before
French: Vous avez déjà été traité par un médicament à base d'infliximab
English: THE VIAL MUST NOT BE SHAKEN.
French: NE PAS SECOUER LE FLACON.
English: • Some patients receiving infliximab have developed serious liver problems.
French: • Certains patients traité par de l'infliximab ont développé de graves problèmes hépatiques (de foie).
English: In a subset of 90 adult patients with rheumatoid arthritis from the ASPIRE study a similar proportion of patients in each treatment group (methotrexate plus: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] or 6 mg/kg infliximab [n = 46]) mounted an effective two-fold increase in titres to a polyvalent pneumococcal vaccine, indicating that infliximab did not interfere with T-cell independent humoral immune responses.
French: Dans un sous-groupe de l'étude ASPIRE de 90 patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, une proportion similaire de patients dans chaque groupe de traitement (méthotrexate plus placebo [n = 17], infliximab 3 mg/kg [n = 27] ou infliximab 6 mg/kg [n = 46]) a multiplié par deux le titrage d'anticorps contre un vaccin antipneumococcique polyvalent, indiquant que l'infliximab n'interférait pas avec les réponses immunitaires humorales indépendantes des lymphocytes T. Cependant, des études publiées dans la littérature dans diverses indications (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, psoriasis, maladie de Crohn) suggèrent que les vaccins non vivants reçus pendant le traitement par anti-TNF, y compris l'infliximab, peuvent induire une réponse immunitaire plus faible que chez les patients ne recevant pas de traitement par anti-TNF.
English: Infliximab b
French: Infliximab
English: Circulatory failure, petechia, vasospasm.
French: Insuffisance circulatoire, pétéchie, vasospame.
English: Post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with TNF-blocking agents including infliximab.
French: Depuis la commercialisation, des cas de lymphomes T hépatospléniques ont été rapportés chez des patients traités par des anti-TNF y compris l'infliximab.
English: Week 30 Clinical Response a
French: Semaine 30 Réponse clinique
English: TNF alpha is involved in inflammatory processes of the body so blocking it can reduce the inflammation in your body.
French: Le TNF alpha est impliqué dans les processus inflammatoires de l'organisme.
English: Table 4 Effects on ACRn, Structural Joint Damage and Physical Function at week 54, ASPIRE Infliximab + MTX
French: Tableau 4 Effets sur l'ACR-N, les lésions articulaires structurelles et les capacités fonctionnelles à la semaine 54, ASPIRE
English: Inflectra is indicated for treatment of severely active ulcerative colitis in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
French: Inflectra est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active sévère chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans, qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-MP ou l'AZA, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
English: Vertigo, dizziness, hypoaesthesia, paraesthesia.
French: Vertiges, étourdissement, hypoesthésie, paresthésie.
English: During the 24-week double-blind phase, patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, 14, and 22 (100 patients in each group).
French: Durant la phase de 24 semaines en double aveugle, les patients ont reçu soit 5 mg/kg d'infliximab, soit du placebo aux semaines 0, 2, 6, 14 et 22 (100 patients dans chaque groupe).
English: (van der Heijde-modified Sharp score) Change from baseline (Mean ± SD c)
French: Score total d (score de Sharp modifié par van der Heijde)
English: During the 16-week double-blind phase, patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, and 14 (52 patients in each group).
French: Durant la phase de 16 semaines en double aveugle, les patients ont reçu soit 5 mg/kg d'infliximab, soit du placebo aux semaines 0, 2, 6 et 14 (52 patients dans chaque groupe).
English: • Tell your doctor straight away if you get signs of TB during treatment with Inflectra.
French: • Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes de TB durant le traitement par Inflectra.
English: Change from baseline in total van der Heijde-modified Sharp score b
French: Variations par rapport aux valeurs initiales du score total de Sharp modifié par van der Heijde
English: There have also been post-marketing reports of new onset heart failure, including heart failure in patients without known pre-existing cardiovascular disease.
French: Des cas rares de nouvelle survenue d'insuffisance cardiaque chez des patients sans antécédent cardiovasculaire ont également été rapportés au cours de cette surveillance.
English: If a patient shows no response after 14 weeks (i.e. after 4 doses), no additional treatment with infliximab should be given.
French: Si un patient ne répond pas après la semaine 14 (c'est-à-dire après 4 doses), aucun traitement supplémentaire par infliximab ne doit être administré.
English: Neutropenia, leukopenia, anaemia, lymphadenopathy.
French: Neutropénie, leucopénie, anémie, lymphadénopathie.
English: • Tell your doctor straight away if you get symptoms of a nerve disease during treatment with Inflectra.
French: • Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous présentez les symptômes d'une maladie nerveuse durant le traitement par Inflectra.
English: Continued therapy with a shortened interval should be carefully considered in those patients who show no evidence of additional therapeutic benefit after a change in dosing interval.
French: La poursuite du traitement chez les patients pour lesquels un intervalle d'administration plus court est nécessaire doit être attentivement reconsidérée si aucun bénéfice thérapeutique supplémentaire n'est apporté après une modification de l'intervalle entre chaque dose.
English: If a patient does not respond by 6 weeks (i.e. after 2 doses), no additional treatment with infliximab should be given.
French: Si un patient ne répond pas à la semaine 6 (c'est-à-dire après 2 doses), aucun traitement supplémentaire par infliximab ne doit être administré.
English: After reconstitution one mL contains 10 mg of infliximab.
French: Après reconstitution, un ml contient 10 mg d'infliximab.
English: • Tell your doctor straight away if you develop symptoms of lupus during treatment with Inflectra.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous développez les symptômes d'un lupus pendant le traitement par Inflectra.
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless reconstitution/dilution has been taken place in controlled and validated aseptic conditions (see section 6.3 above).
French: Comme aucun conservateur n'est présent dans la formule, il est recommandé de débuter l'administration de la solution pour perfusion dès que possible et dans les 3 heures qui suivent la reconstitution et la dilution.S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation avant son utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, sauf si la reconstitution / dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées (voir rubrique 6.3 ci-dessus).
English: Infliximab (Week 16)
French: Infliximab (semaine 16)
English: Infliximab (Week 54)
French: Infliximab (semaine 54)
English: • Tell your doctor before you are given Inflectra if you are a carrier of hepatitis B or have ever had it.
French: • Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Inflectra si vous êtes porteur de l'hépatite B
English: A clinical study in patients with moderate to severe psoriasis was designed to assess the efficacy and safety of long-term maintenance therapy versus re-treatment with an induction regimen of infliximab
French: Une étude clinique chez des patients atteints de psoriasis modéré à sévère a été conçue pour évaluer l'efficacité et la tolérance à long-terme du traitement d'entretien versus la réintroduction du traitement avec un schéma d'induction du traitement par l'infliximab (maximum de quatre perfusions aux semaines 0, 2, 6 et 14) à la suite de la reprise de la maladie.
English: After preparation each mL contains 10 mg of infliximab.
French: Après la préparation, chaque ml contient 10 mg d'infliximab.
English: Infliximab (Week 24)
French: Infliximab (semaine 24)
English: Placebo Maintenance
French: Placebo
English: * p-values represent each infliximab treatment group vs. AZA monotherapy.
French: (p < 0,001) * Les valeurs de p représentent chaque groupe de traitement par infliximab vs azathioprine en monothérapie.
English: After reconstitution each mL contains 10 mg of infliximab.
French: Après reconstitution, chaque ml contient 10 mg d'infliximab.
English: • Serious nervous system disorders such as transverse myelitis, multiple sclerosis-like disease,
French: • Problèmes graves du système nerveux tels que la myélite transverse, la sclérose en plaques, la névrite optique et le syndrome de Guillain-Barré
English: Patients received either 3 or 5 mg/kg infliximab or placebo infusions at weeks 0, 2 and 6.
French: Les patients ont reçu des perfusions soit d'infliximab 3 ou 5 mg/kg, soit de placebo aux semaines 0, 2 et 6.
English: and headache.
French: • Maux de tête
English: • Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Inflectra.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes d'un nombre faible de cellules sanguines pendant le traitement par Inflectra.
English: 1 Placebo patients received methotrexate while infliximab patients received both infliximab and methotrexate.
French: Spondylarthrit e ankylosante Rhumatisme psoriasique Psoriasis en plaques 1 Les patients sous placebo ont reçu du méthotrexate alors que les patients sous Inflectra ont reçu en même temps de l'infliximab et du méthotrexate.
English: Inflectra.
French: Céphalée.
English: a a p <0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo.
French: a p < 0,001, pour chaque groupe traité par l'infliximab vs placebo.
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C, unless reconstitution/dilution has been taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: Comme aucun conservateur n'est présent dans la formule, il est recommandé de débuter l'administration de la solution pour perfusion dès que possible et dans les 3 heures qui suivent la reconstitution et la dilution.S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation avant son utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, sauf si la reconstitution / dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
English: • Serious skin problems such as toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome and acute generalised exanthematous pustulosis
French: • Problèmes cutanés graves tels que la nécrolyse épidermique toxique, le syndrome de
English: • Tell your doctor straight away if you get signs of infection during treatment with Inflectra.
French: • Veuillez prévenir votre médecin immédiatement si vous présentez un signe quelconque d'infection durant le traitement par Inflectra.
English: Instructions for use and handling - reconstitution, dilution and administration In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom commercial et le numéro de lot du médicament administré doivent être clairement enregistrés.
English: NSAIDs.
French: Vaginite.
English: Each Inflectra vial contains 100 mg infliximab.
French: Chaque flacon d'Inflectra contient 100 mg d'infliximab.
English: The duration of subsequent infusions could be shortened to not less than 40 minutes in patients who did not experience serious infusion reactions.
French: Pour les patients qui n'avaient pas présenté de réaction grave à la perfusion, la durée des perfusions suivantes pouvait être au minimum de 40 minutes.
English: ≥ 50% improvement PGA of cleared (0) or minimal (1)
French: PGA de 0 (absence de lésions) ou 1 (lésions minimes)
English: How Inflectra will be given
French: Comment Inflectra sera-t-il administré ?
English: 3 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 3 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
French: Polyarthrite rhumatoïde 3 mg/kg administrés en perfusion intraveineuse suivis par des perfusions supplémentaires de 3 mg/kg aux semaines 2 et 6 après la première perfusion, puis ensuite toutes les 8 semaines.
English: One vial contains 100 mg of infliximab.
French: Un flacon contient 100 mg d'infliximab.
English: Mean ± SDd a p <0.001, for each infliximab treatment group vs control.
French: Cicatrisation des muqueuses à la semaine 30 a p < 0,001, pour chaque groupe de traitement par infliximab vs placebo.
English: • Tell your doctor straight away if you get symptoms of liver problems during treatment with Inflectra.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes de problèmes hépatiques pendant le traitement par Inflectra.
English: België/Belgique/Belgien Pfizer SA/NV
French: België/Belgique/Belgien Pfizer SA/NV Tél/Tel: + 32 2 554 62 11
English: 1 vial
French: Moyenne ± ET
English: c p <0.001, for each infliximab treatment group vs. control.
French: c p < 0,001, pour chaque groupe traité par l'infliximab vs placebo.
English: Keratitis, periorbital oedema, hordeolum.
French: Kératite, œdème périorbital, orgelet.
English: a p <0.001, for each infliximab treatment group vs. control.
French: Semaine 50 a p < 0,001, pour chacun des groupes de traitement par infliximab vs placebo.
English: Regarding special populations:
French: Concernant les populations spéciales:
English: Developmental safety data in this population have not been evaluated.'
French: Les données de sécurité pour le développement n'ont pas été évaluées dans cette population.»
English: • Efficacy and safety issues
French: • Aspects d'efficacité et de sécurité
English: - Paediatric information currently exists in the Member States, and this has been harmonised and included.
French: - Il existe actuellement des informations pédiatriques dans les États membres et elles ont été harmonisées et incluses.
English: The procedures are independent and no data will be brought into one or the other procedure.
French: Les procédures sont indépendantes et aucune donnée de l'une des procédures ne sera introduite dans l'autre.
English: Only limited data are available (see section 5.1).
French: Seules des données limitées sont disponibles (voir rubrique 5.1).
English: A therapeutic response is evident within 2 weeks, and the maximum therapeutic response is usually achieved within 4 weeks.
French: Une réponse thérapeutique est manifeste dans les 2 semaines et la réponse thérapeutique maximale est en général obtenue dans les 4 semaines.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Lipitor and associated names (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Lipitor et noms associés (voir Annexe I)
English: The pooled dataset included a total of 16,066 patients, treated for a median period of 53 weeks.
French: Les données regroupées concernent 16.066 patients au total, traités pendant une durée moyenne de 53 semaines.
English: Efficacy and safety in patients older than 70 using recommended doses are similar to those seen in the general population.
French: L'efficacité et la sécurité chez les patients de plus de 70 ans utilisant les doses recommandées sont similaires à celles observées dans la population générale.
English: Adjustment of dose should be made at intervals of 4 weeks or more.
French: L'ajustement de la dose doit intervenir à des intervalles de 4 semaines ou plus.
English: Pharmacokinetic data in the paediatric population are not available.
French: Des données pharmacocinétiques pour la population pédiatrique ne sont pas disponibles.
English: Following agreement of the Statin Class wording by the PhVWP in November 2009, the agreed text has been included.
French: Suite à l'approbation de la formulation de la classe de statines par le PhVWP en novembre 2009, le texte accepté a été inclus.
English: Changes to the wording of certain terms as well as justifications for retaining some others were accepted by the CHMP.
French: Les modifications de la formulation de certains termes, ainsi que les justifications de la conservation de certains autres ont été acceptées par le CHMP.
English: Paediatric use Paediatric use should only be carried out by specialists.
French: Utilisation pédiatrique L'utilisation pédiatrique doit relever exclusivement des spécialistes.
English: The response is maintained during chronic therapy.
French: La réponse se maintient au cours du traitement chronique.
English: • Quality issues
French: • Aspects de qualité
English: The proposal for changes to the large, oval tablets is also considered to be acceptable.
French: La proposition de modification pour les grands comprimés de forme ovale est également jugée acceptable.
English: - with active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases exceeding 3 times the upper limit of normal
French: - présentant une maladie hépatique active ou des élévations inexpliquées persistantes des transaminases sériques dépassant 3 fois la limite supérieure des valeurs normales;
English: The following wording was agreed by the CHMP:
French: La formulation suivante a été acceptée par le CHMP:
English: Hence, the MAH has not included this wording in the proposed harmonised SmPC.
French: Par conséquent, le TAMM n'a pas inclus cette formulation dans le RCP harmonisé proposé.
English: The indication proposed by the MAH for the prevention of cardiovascular disease is in line with the wording agreed upon by the CHMP on 20-23 March 2006 (CHMP/76062/2006) during the Article 6(12) referral.
French: L'indication proposée par le TAMM pour la prévention de la maladie cardiovasculaire est conforme à la formulation acceptée par le CHMP entre le 20 et le 23 mars 2006 (CHMP/76062/2006) au cours de la saisine formée au titre de l'article 6, paragraphe 12.
English: The dose may be increased to 80 mg daily, according to the response and tolerability.
French: La dose peut être augmentée à 80 mg par jour, en fonction de la réponse et de la tolérabilité.
English: The remaining undesirable effects mentioned in the PhVWP Statin Class wording have also been included.
French: Les autres effets indésirables mentionnés dans la formulation de la classe de statines du PhVWP ont également été inclus.
English: Doses should be individualised and adjusted every 4 weeks to 40 mg daily.
French: Les doses doivent être individualisées et ajustées toutes les 4 semaines jusqu'à 40 mg par jour.
English: Data were reviewed for all doses combined (10-80mg) vs placebo, and adverse events were grouped by categories of organ systems.
French: Les données ont été examinées toutes doses confondues (10 à 80mg) vs placebo et les événements indésirables ont été regroupés par catégories de systèmes d'organes.
English: The temporary suspension of atorvastatin during fusidic acid therapy has been included in line with the Type II MRP variation (DE/H/0109/001- 004/II/094).
French: La suspension temporaire de l'atorvastatine pendant un traitement par l'acide fusidique a été incluse conformément à la modification de type II de la PRM (DE/H/0109/001- 004/II/094).
English: Each daily dose of atorvastatin is given all at once and may be given at any time of day with or without food.'
French: Chaque dose quotidienne d'atorvastatine est administrée en une seule fois et peut être prise à toute heure de la journée, au moment ou en dehors des repas.»
English: The MAH has submitted supporting data and arguments relating to these main areas, which have been assessed and considered acceptable by the CHMP.
French: Le TAMM a présenté des données et des arguments justificatifs concernant ces principaux domaines, qui ont été évalués et considérés comme acceptables par le CHMP.
English: Information regarding Concomitant treatment with other medications has been included in section 4.5.
French: Des informations relatives au traitement concomitant par d'autres médicaments ont été incluses dans la rubrique 4.5.