FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du holder op med at tage Tarceva Det er vigtigt, at du bliver ved med at tage Tarceva hver dag så længe, som din læge har ordineret det.
Slovak: Je dôležité užívať Tarcevu každý deň tak dlho ako vám predpísal lekár.
Danish: Alle grader 3
Slovak: Akýkoľvek stupeň 3 4
Danish: Patienter med pancreascancer
Slovak: Pacienti s karcinómom pankreasu
Danish: Tag altid Tarceva nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Danish: Der er utilstrækkelige data for anvendelse af erlotinib til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o užívaní erlotinibu u gravidných žien.
Danish: På baggrund af data fra BO25460 (IUNO) studiet anbefales Tarceva ikke som første-linjevedligeholdelsesbehandling til patienter uden EGFR-aktiverende mutation.
Slovak: Na základe údajov zo štúdie BO25460 (IUNO) sa použitie Tarcevy neodporúča v prvej línii udržiavacej liečby u pacientov bez aktivovaných mutácií EGFR.
Danish: Du kan få øgede bivirkninger, og din læge vil måske afbryde behandlingen.
Slovak: Môžu sa u vás prejaviť silnejšie vedľajšie účinky a váš lekár môže liečbu prerušiť.
Danish: I to andre dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede fase-III studier BO18192 (SATURN) og BO25460 (IUNO), blev Tarceva administreret som vedligeholdelsesbehandling efter første-linje kemoterapi.
Slovak: V ďalších dvoch dvojito zaslepených, randomizovaných, placebom kontrolovaných štúdiách III. fázy BO18192 (SATURN) a BO25460 (IUNO) sa Tarceva podávala ako udržiavacia terapia po prvej línii chemoterapie.
Danish: • Øget krops- og ansigtsbehåring fordelt på en mandlig facon
Slovak: Nadmerné ochlpenie tela a tváre mužského typu rozloženia
Danish: I et andet klinisk studie blev det vist, at erlotinib ikke påvirkede farmakokinetikken af det samtidigt administrerede CYP3A4/2C8-substrat paclitaxel.
Slovak: V inej klinickej štúdii sa preukázalo, že pri súbežnom podávaní erlotinib neovplyvňuje farmakokinetiku paklitaxelu, ktorý je substrátom CYP3A4/2C8.
Danish: Patienter med bulløse og eksfoliative hudsygdomme bør undersøges for hudinfektion og behandles ifølge lokale retningslinjer.
Slovak: Pacienti s pľuzgierovitými a exfoliatívnymi kožnými ochoreniami sa majú vyšetriť na kožné infekcie a majú sa liečiť v súlade so štandardnými terapeutickými postupmi.
Danish: Det er vist, at erlotinib-eksponeringen reduceres med 50-60 % ved cigaretrygning.
Slovak: Dokázalo sa, že fajčenie cigariet znižuje expozíciu erlotinibu o 50-60
Danish: Farmakokinetik hos specielle populationer
Slovak: Farmakokinetika u špeciálnych skupín pacientov
Danish: Hvis du har fået at vide af din læge, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, inden du begynder at tage Tarceva.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, skôr ako užijete Tarcevu, kontaktujte svojho lekára.
Danish: Hvis du får mere alvorlig eller vedvarende diarré skal du omgående kontakte din læge, idet der kan være behov for at du behandles på et hospital.
Slovak: Ak máte závažnejšiu alebo pretrvávajúcu hnačku ihneď vyhľadajte lekára, pretože môžete potrebovať liečbu v nemocnici.
Danish: • Åndedrætsbesvær, hoste
Slovak: Ťažkosti pri dýchaní, kašeľ
Danish: Sikkerhedsevalueringen af Tarceva er baseret på data fra mere end 1.500 patienter, der blev behandlet med mindst en dosis Tarceva på 150 mg som monoterapi, og fra mere end 300 patienter, som fik Tarceva 100 eller 150 mg i kombination med gemcitabin.
Slovak: Hodnotenie bezpečnosti Tarcevy vychádza z údajov zozbieraných od viac ako 1500 pacientov liečených Tarcevou v monoterapii, minimálne jednou dávkou 150 mg a od viac ako 300 pacientov, ktorí dostávali Tarcevu v kombinácii s gemcitabínom, v dávke 100 mg alebo 150 mg.
Danish: Om muligt bør der overvejes andre behandlinger uden kraftig CYP3A4-inducerende aktivitet.
Slovak: Ak je možné, má sa zvážiť alternatívna liečba bez použitia silného induktora aktivity CYP3A4.
Danish: Hos patienter, som får Tarceva, er der blevet rapporteret interaktion med coumarin-antikoagulantia (inklusive warfarin), som har medført forhøjet International Normalized Ratio (INR) og blødninger, som i visse tilfælde var letale.
Slovak: U pacientov užívajúcich Tarcevu boli hlásené interakcie s kumarínovými antikoagulanciami, vrátane warfarínu vedúce k zvýšeniu hodnoty INR (medzinárodný normalizačný index) a krvácavým stavom, ktoré boli v niektorých prípadoch fatálne.
Danish: Du tilrådes at stoppe med at ryge, hvis du behandles med Tarceva, da rygning kan nedsætte mængden af medicin i blodet.
Slovak: Ak ste liečený Tarcevou a ak fajčíte, mali by ste prestať fajčiť, pretože v dôsledku fajčenia môže dôjsť k zníženiu množstva lieku v krvi.
Danish: • Blødning fra mave eller tarm
Slovak: Krvácanie do žalúdka alebo čriev
Danish: • hvis du tager statiner (medicin som sænker dit kolesterol i blodet), kan Tarceva øge risikoen for statin-relaterede muskelproblemer, som i sjældne tilfælde kan medføre alvorlig nedbrydning af musklerne (rabdomyolyse), hvilket kan resultere i nyreskader.
Slovak: • ak užívate statíny (lieky, ktoré znižujú cholesterol), môže Tarceva zvýšiť riziko svalových problémov spôsobených statínom, ktoré môžu viesť vo veľmi zriedkavých prípadoch k poškodeniu svalov (rabdomyolýza) s následným poškodením obličiek, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: Dette studie blev udført hos kaukasiske patienter med metastatisk eller lokalt fremskreden NSCLC (stadie IIIB og IV), som ikke tidligere havde fået kemoterapi eller nogen form for systemisk antitumor-behandling for deres fremskredne sygdom, og som havde mutationer i tyrosinkinasedomænet i EGFR (deletion i exon 19 eller mutation i exon 21).
Slovak: Táto štúdia bola vykonaná u pacientov kaukazkého typu s metastatickým alebo lokálne pokročilým NSCLC (štádium IIIB a IV), ktorí predtým nedostali chemoterapiu alebo akúkoľvek systémovú protinádorovú terapiu na svoje pokročilé štádium choroby a ktorí mali mutácie EGFR v oblasti tyrozín kinázy (delécia exónu 19 alebo mutácia exónu 21).
Danish: Overlevelsen blev evalueret hos intent-to-treat-populationen på grundlag af follow-upoverlevelsesdata.
Slovak: Prežívanie v populácii pacientov s liečebným zámerom "intent-to-treat" bolo hodnotené na základe ďalších kontrolných údajov o prežívaní.
Danish: Den anbefalede daglige dosis af Tarceva er 150 mg, som tages mindst en time før eller to timer efter indtagelse af føde.
Slovak: Odporúčaná denná dávka Tarcevy je 150 mg, najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle.
Danish: Baseret på populationsfarmakokinetiske analyser synes tilstedeværelsen af et opioid at øge eksponeringen med ca. 11 %.
Slovak: Podľa populačnej farmakokinetickej analýzy sa zdá, že prítomnosť opiátov zvyšuje expozíciu erlotinibu približne o 11
Danish: Tarceva skal administreres under opsyn af en læge med erfaring i anvendelsen af antineoplastiske lægemidler.
Slovak: Liečba Tarcevou má byť pod dohľadom lekára so skúsenosťami s používaním protinádorovej liečby.
Danish: Nogle tilfælde var sekundære til svær dehydrering på grund af diarré, opkastning og/eller appetitløshed mens andre tilfælde opstod i forbindelse med konkomitant kemoterapi.
Slovak: Niektoré prípady boli následkom ťažkej dehydratácie spôsobenej hnačkou, vracaním a/alebo anorexiou, kým v iných prípadoch bola priťažujúca súbežná chemoterapia.
Danish: Hos de resterende 55 % af patienterne med ukendt EGFR-ekspressionsstatus var hazard ratio 0,77 (95 % konfidensinterval 0,61-0,98).
Slovak: U ostatných 55 % pacientov s neznámou expresiou EGFR bola hodnota pomeru rizika 0,77 (95 % IS 0,61-0,98).
Danish: Samtidig behandling med disse stoffer skal undgås (se pkt.
Slovak: Súbežnej liečbe týmito druhmi liekov sa treba vyhnúť (pozri časť 4.5).
Danish: Evidensen herfor var en hazard ratio for død på 0,82 (95 % konfidensinterval; 0,68 til 0,99) hos patienter, hvis bedste respons var stabil eller progredierende sygdom.
Slovak: Dosvedčuje to miera rizika úmrtia 0,82 (95 % IS, 0,68-0,99) u pacientov, ktorých najlepšou odpoveďou bola stabilizácia ochorenia alebo progresia ochorenia.
Danish: 3 "Sådan skal du tage Tarceva".
Slovak: Pozri tiež časť 3 „Ako užívať Tarcevu".
Danish: Det primære endepunkt var samlet overlevelse.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo celkové prežívanie.
Danish: Erlotinibs potente effektivitet til at blokere EGFR-medieret signalering i tumorer med EGFRmutationer kan tilskrives den tætte binding af erlotinib til ATP-bindingsstedet i det muterede kinasedomæne i EGFR.
Slovak: Vplyv účinnosti erlotinibu na blokádu signalizácie mediovanej EGRF u týchto nádorov, s prítomnou mutáciou EGFR, je spôsobený tesnou väzbou erlotinibu na ATP-väzobné miesto v doméne mutovanej kinázy EGFR.
Danish: Nervesystemet Neuropati Hovedpine
Slovak: Poruchy nervového systému Neuropatia
Danish: De rapporterede diagnoser hos patienter med mistanke om ILD-lignende hændelser omfattede pneumonitis, strålepneumonitis, allergisk pneumonitis, interstitiel pneumoni, interstitiel lungesygdom, obliterativ bronkiolitis, pulmonal fibrose, Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), alveolitis og lungeinfiltrater.
Slovak: Hlásené diagnózy u pacientov, u ktorých bolo podozrenie na prípady podobné ILD, zahŕňali pneumonitídu, radiačnú pneumonitídu, hypersenzitívnu pneumonitídu, intersticiálnu pneumóniu, intersticiálnu pľúcnu chorobu, obliteračnú bronchiolitídu, pľúcnu fibrózu, syndróm akútnej respiračnej tiesne (ARDS), alveolitída a pľúcne infiltráty.
Danish: Behandling med denne medicin anbefales ikke til børn og unge.
Slovak: Tento liek sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim.
Danish: Skæringsdato: April 2012
Slovak: Dátum ukončenia zhromažďovania údajov: apríl 2012
Danish: Ligeledes blev den aktive metabolits eksponering øget med 60 % og 48 % for henholdsvis AUC og Cmax.
Slovak: Podobne, expozícia aktívnym metabolitom zvýšila AUC asi o 60 % a Cmax asi o 48
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR`er)
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Danish: - Interstitiel lungesygdom (ILD)3
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (ILD)
Danish: - Hirsutisme - Øjenbrynforandringer - Skøre og løse negle - Lette hudreaktioner såsom hyperpigmentering
Slovak: Hirsutizmus Zmeny obočia Lámavosť a strata nechtov Mierne kožné reakcie ako hyperpigmentácia
Danish: Bivirkninger observeret i kliniske studier (tabel 1) er listet i henhold til MedDRA systemet.
Slovak: Nežiaduce reakcie zozbierané z klinických skúšaní (tabuľka 1) sú usporiadané podľa triedy orgánových systémov MedDRA.
Danish: Hvis dosisjustering er nødvendig, bør dosis reduceres trinvist med 50 mg ad gangen (se pkt.
Slovak: Ak je nevyhnutné upraviť dávkovanie, dávka sa má znižovať po 50 mg (pozri časť 4.4).
Danish: Erlotinib nedbrydes primært i leveren.
Slovak: Erlotinib sa eliminuje najmä pečeňou.
Danish: Hvis der opstår alvorlige bivirkninger, bør det overvejes at reducere dosis eller afbryde Tarcevabehandlingen.
Slovak: Pri výskyte závažných nežiaducich reakcií sa má zvážiť zníženie dávky alebo prerušenie liečby Tarcevou.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS, median i måneder)* Investigatorvurderet **
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ: prežívanie bez progresie (PFS, medián v mesiacoch)*
Danish: Der er observeret tumorregression i musemodeller med fremtvunget ekspression af disse EGFR-aktiverende mutationer.
Slovak: Regresia nádorov bola pozorovaná na myšacích modeloch so zosilnenou expresiou tejto aktivujúcej mutácie EGRF.
Danish: En uønsket virkning på graviditeten kan dog ikke udelukkes, da dyreforsøg med rotter og kaniner har vist øget embryo/føtal letalitet (se pkt.
Slovak: Avšak nepriaznivý účinok na graviditu sa nedá vylúčiť, keďže štúdie na potkanoch a králikoch preukázali zvýšenú embryo/fetálnu úmrtnosť (pozri časť 5.3).
Danish: For patienter, som udsættes for sollys, vil brug af beskyttende påklædning og/eller solbeskyttelsescreme (fx mineralholdig) være tilrådelig.
Slovak: Pacientom, ktorí sú vystavení slnku, sa odporúča ochranné oblečenie a/alebo použitie krémov chrániacich pred slnkom (s obsahom minerálov).
Danish: I ikke-kliniske modeller medfører hæmning af EGFR phosphortyrosin cellestase og/eller celledød.
Slovak: V neklinických modeloch vedie inhibícia fosfotyrozínu EGFR k zastaveniu vývoja buniek a/alebo k usmrteniu buniek.
Danish: På basis af virkningsmekanismen har erlotinib potentialet til at være teratogent.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku má erlotinib teratogénny potenciál.
Danish: • hvis du bruger kontaktlinser og/eller har haft øjenproblemer såsom meget tørre øjne, betændelse i den forreste del af øjet (hornhinden) eller sårdannelse, som involverer den forreste del af øjet.
Slovak: • ak používate kontaktné šošovky a/alebo ste mali v minulosti problémy s očami, ako závažné ochorenie suché oči, zápal prednej časti oka (rohovky) alebo vredy postihujúce prednú časť oka, informujte svojho lekára.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Danish: Patienter, som stadig ryger, skal derfor opfordres til at stoppe med at ryge så tidligt så muligt inden behandlingen med Tarceva initieres, idet plasmakoncentrationerne ellers reduceres.
Slovak: Preto sa má pacientom, ktorí stále fajčia, odporúčať, aby prestali fajčiť už pred začiatkom liečby s Tarcevou, pretože inak môžu byť plazmatické koncentrácie znížené.
Danish: Tag ikke Tarceva sammen med mad.
Slovak: Tarceva a jedlo a nápoje Neužívajte Tarcevu s jedlom.
Danish: Erlotinib og coumarin-antikoagulantia
Slovak: Erlotinib a kumarínové antikoagulanciá
Danish: Du kan også få ordineret dette lægemiddel i kombination med et andet lægemiddel ved navn gemcitabin, hvis du har kræft i bugspytkirtlen i et metastatisk stadie.
Slovak: Tento liek vám môže predpísať lekár tiež v kombinácii s iným liekom nazývaným gemcitabín, ak máte metastatické štádium karcinómu pankreasu.
Danish: Da den potentielle fare for fostret ved amning er ukendt, skal mødre rådes til ikke at amme, mens de tager Tarceva og mindst 2 uger efter sidste dosis.
Slovak: Vzhľadom na to, že riziko poškodenia dojčeného dieťaťa nie je známe, má sa matkám odporúčať, aby počas liečby Tarcevou a počas nasledujúcich minimálne 2 týždňov od jej poslednej dávky nedojčili.
Danish: Erlotinib og carboplatin/paclitaxel
Slovak: Erlotinib a karboplatina/paklitaxel
Danish: Sikkerheden og virkningen af erlotinib er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion (koncentrationen af serumkreatinin >1,5 gang den øvre referencegrænse).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť erlotinibu sa neskúmala u pacientov s poruchou funkcie obličiek (sérová koncentrácia kreatinínu >1,5-násobok hornej hranice normy).
Danish: Hypokaliæmi og nyreinsufficiens (herunder fatale tilfælde) er sjældent rapporteret.
Slovak: Zriedkavo boli hlásené prípady hypokaliémie a renálneho zlyhania (vrátane fatálnych).
Danish: (≥1/100 til
Slovak: (≥1/10 000 až
Danish: Konfunderende eller medvirkende faktorer som f.eks. samtidig eller tidligere kemoterapi, tidligere stråleterapi, præ-eksisterende parenkymatisk lungesygdom, metastatisk lungesygdom eller lungeinfektioner var hyppige.
Slovak: Časté boli mätúce alebo prispievajúce faktory ako napríklad súčasná alebo predchádzajúca chemoterapia, predchádzajúca rádioterapia, predchádzajúce ochorenie parenchýmu pľúc, metastatické ochorenie pľúc alebo pľúcne infekcie.
Danish: BO25460 (IUNO) studiet blev udført hos 643 patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft, hvor tumoren ikke havde en EGFR-aktiverende mutation (exon 19 deletion eller exon 21 L858R mutation) og som ikke havde oplevet sygdomsprogression efter fire serier med platin-baseret kemoterapi.
Slovak: Štúdia BO25460 (IUNO) sa uskutočnila u 643 pacientov s pokročilým NSCL, ktorých tumor neobsahoval aktivovanú mutáciu EGFR (delécia exónu 19 alebo mutácia L858R na exóne 21), a u ktorých nenastala progresia ochorenia po 4 cykloch chemoterapie na báze platiny.
Danish: Tarceva indeholder en sukkerart, som kaldes lactosemonohydrat.
Slovak: Tarceva obsahuje cukor, ktorý sa nazýva monohydrát laktózy.
Danish: Når Tarceva administreres samtidig med disse stoffer, vil en øget dosis af Tarceva sandsynligvis ikke kompensere for eksponeringstabet.
Slovak: Zvyšovanie dávky Tarcevy pri súbežnom podávaní s takýmito látkami pravdepodobne nevykompenzuje toto zníženie expozície.
Danish: Tabletovertræk: hypromellose, hydroxypropylcellulose, titandioxid, macrogol
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, hydroxypropylcelulóza, oxid titaničitý, makrogol.
Danish: Dette studie blev gennemført med 889 patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, som ikke progredierede efter 4 cyklusser platinbaseret dublet kemoterapi.
Slovak: Táto štúdia sa uskutočnila s účasťou 889 pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC, u ktorých sa nezaznamenala progresia po 4 cyklov dvojkombinácie chemoterapie s platinou.
Danish: Tilfældene var hovedsagligt af let eller moderat sværhedsgrad, forbigående eller forbundet med levermetastaser.
Slovak: Prípady boli prevažne mierne až stredne závažné a vyskytovali sa prechodne alebo v súvislosti s metastázami do pečene.
Danish: Pædiatrisk population Der foreligger ingen specifikke studier hos børn.
Slovak: U pediatrických pacientov sa neuskutočnili žiadne špecifické štúdie.
Danish: Der skal anvendes effektiv kontraception under behandlingen og i mindst 2 uger efter behandlingens afslutning.
Slovak: Počas liečby a najmenej 2 týždne po jej ukončení treba používať vhodné antikoncepčné metódy.
Danish: Tarceva er ikke undersøgt for dets mulige virkninger på evnen til at køre bil, motorcykel, cykle eller betjene værktøj eller maskiner, men det er meget usandsynligt, at behandlingen vil påvirke denne evne.
Slovak: Tarcevy sa neskúmal účinok na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ale ovplyvnenie týchto schopností je veľmi nepravdepodobné.
Danish: Kombinationen af Tarceva og et statin kan øge risikoen for statin-induceret myopati, inklusive rabdomyolyse, som blev observeret med frekvensen "sjælden".
Slovak: Kombinovaná liečba Tarcevy so statínom môže zvýšiť potenciál pre statínom indukovanú myopatiu, vrátane rabdomyolýzy, ktorá bola zriedkavo pozorovaná.
Danish: Patienter, som får Tarceva, har en øget risiko for udvikling af gastrointestinal perforation, hvilket blev observeret med frekvensen "ikke almindelig" (inklusive visse letale tilfælde).
Slovak: Pacienti užívajúci Tarcevu majú zvýšené riziko vzniku gastrointestinálnej perforácie, ktorá sa pozorovala len menej často (vrátane prípadov s fatálnym následkom).
Danish: Samtidig administration af rifampicin med en enkelt 450 mg Tarceva-dosis medførte en middel erlotinib-eksponering (AUC) på 57,5 % af den eksponering, der blev opnået efter en enkelt 150 mg Tarceva-dosis uden behandling med rifampicin.
Slovak: Pri súbežnom podaní rifampicínu a jednorazovej 450 mg dávky Tarcevy bola priemerná expozícia (AUC) erlotinibu 57,5 % hodnoty nameranej po jednorazovom podaní 150 mg Tarcevy bez súbežného podania rifampicínu.
Danish: Den normale dosis er én Tarceva 150 mg tablet hver dag, hvis du har ikke-småcellet lungekræft.
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna tableta Tarcevy 150 mg každý deň, ak máte nemalobunkový karcinóm pľúc.
Danish: Hvis en plasma-baseret cfDNA-test anvendes og resulstatet er negativt for aktiverende mutationer skal en vævsprøve foretages når det er muligt pga. potentielfalsk positive bestemmelser ved en plasmabaseret test.
Slovak: Pokiaľ sa použije na vyšetrenie cfDNA test z krvnej plazmy a výsledok aktivovaných mutácií bude negatívny, vykonajte vyšetrenie z tkaniva z akejkoľvek časti z dôvodu možných falošne negatívnych výsledkov vyšetrenia z krvnej plazmy.
Danish: Hvis der er mistanke om overdosering, skal Tarceva seponeres, og symptomatisk behandling påbegyndes.
Slovak: Liečba Pri podozrení na predávkovanie sa má Tarceva prestať užívať a má sa začať symptomatická liečba.
Danish: Tabel 3: Effektresultater for Tarceva versus kemoterapi i studiet ML20650 (EURTAC)
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti Tarcevy oproti chemoterapii v klinickom skúšaní ML20650 (EURTAC)
Danish: På grundlag af resultaterne af disse farmakokinetiske studier skal rygere rådes til at stoppe med at ryge, mens de tager Tarceva, da plasmakoncentrationerne ellers kan nedsættes.
Slovak: Na základe výsledkov farmakokinetických štúdií sa má súčasným fajčiarom odporúčať prestať fajčiť počas užívania Tarcevy, inak môžu byť znížené plazmatické koncentrácie.
Danish: • Sprækket hud (hudrevner)
Slovak: Popraskaná koža (kožné trhliny)
Danish: På basis af data fra disse studier kan der forekomme svære bivirkninger som f.eks. diarré, udslæt og muligvis øget aktivitet af leveraminotransferaser i doser over den anbefalede dosis.
Slovak: Na základe údajov z týchto štúdií sa môžu pri vyššej dávke, ako je odporúčaná dávka, vyskytnúť závažné nežiaduce reakcie, napríklad hnačka, vyrážky a prípadne zvýšenie aktivity pečeňových aminotransferáz.
Danish: I et dobbeltblindet, randomiseret, fase III-studie (MO22162, CURRENTS), der sammenlignede 2 doser af Tarceva (300 mg mod 150 mg) hos rygere (gennemsnit på 38 pakkeår) med lokalt fremskredent eller metastatisk NSCLC i anden-linje behandling efter svigt af kemoterapi, viste 300 mg Tarceva ingen forbedring på progressionfri overlevelse sammenlignet med den anbefalede dosis (henholdsvis 7,00 mod 6,86 uger).
Slovak: V dvojito zaslepenej, randomizovanej štúdii III. fázy (MO22162 CURRENTS), v ktorej sa porovnávali dve dávky Tarcevy (300 mg voči 150 mg) u súčasných fajčiarov (priemerne 38 balení cigariet ročne) s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC v druhej línii liečby, po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie, nepreukázala dávka 300 mg Tarcevy prínos v PFS, v porovnaní s odporúčanou dávkou (7,00 voči 6,86 týždňa v uvedenom poradí).
Danish: I et klinisk studie medførte samtidig anvendelse af erlotinib og rifampicin (600 mg oralt én gang daglig i 7 dage), en potent CYP3A4-induktor, en reduktion på 69 % af den mediane erlotinib AUC.
Slovak: V klinickej štúdii súbežné užívanie erlotinibu s rifampicínom (600 mg perorálne jedenkrát denne počas 7 dní), silným induktorom CYP3A4, viedlo k 69 % poklesu mediánu AUC erlotinibu.
Danish: De primære, aktive metabolitter blev observeret i tumor i en gennemsnitlig koncentration på 160 ng/g væv, hvad der svarer til et samlet gennemsnit på 113 % (spændvidde: 88-130 %) af peak-plasmakoncentrationerne i steady-state.
Slovak: Primárne aktívne metabolity boli v karcinóme prítomné v priemerných koncentráciách 160 ng/g tkaniva, čo zodpovedá celkovému priemeru 113 % (rozsah 88-130
Danish: • Kløe, tør hud og hårtab
Slovak: Svrbenie, suchá koža a vypadávanie vlasov
Danish: • Unormale blodprøver for leverfunktion
Slovak: Abnormálne hodnoty krvných testov pre funkciu pečene
Danish: Erlotinib er substrat for P-glykoprotein lægemiddeltransportøren.
Slovak: Erlotinib je substrátom pre transportér aktívnej látky P-glykoproteínu.
Danish: Hydroxypropylcellulose (E463) Titandioxid (E171) Macrogol
Slovak: Obal tablety hydroxypropylcelulóza (E463) oxid titaničitý (E171) makrogol hypromelóza (E464)
Danish: Glukuronideringssygdom, såsom Gilberts syndrom Din læge vil behandle dig med forsigtighed, hvis du lider af en glukuronideringssygdom som Gilberts syndrom.
Slovak: Porucha glukuronidácie, ako napríklad Gilbertov syndróm Ak trpíte poruchou glukuronidácie, ako je napríklad Gilbertov syndróm, musí lekár pri liečbe postupovať so zvýšenou opatrnosťou.
Danish: Ved administration af erlotinib i kombination med capecitabin er der set en statistisk signifikant stigning i erlotinib AUC og en mindre stigning i Cmax sammenlignet med de værdier, der blev observeret i et andet studie, hvor erlotinib blev administreret som enkeltstof.
Slovak: Ak sa erlotinib podával súbežne s kapecitabínom, došlo ku štatisticky významnému zvýšeniu AUC erlotinibu a hraničnému zvýšeniu Cmax pri porovnaní s hodnotami zistenými v inej štúdii pri podávaní samotného erlotinibu.
Danish: I nogle tilfælde vil din læge nedsætte din dosis af Tarceva eller afbryde behandlingen.
Slovak: V niektorých prípadoch vám lekár môže znížiť dávku Tarcevy alebo prerušiť liečbu:
Danish: Erlotinib og andre CYP-substrater
Slovak: Erlotinib a iné CYP látky