FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Récupération progressive de RIXUBIS 30 minutes après la perfusion, patients pédiatriques de 6 à < 12 ans :
Lithuanian: RIXUBIS kompensacinis prieaugis 30 minučių po infuzijos nuo 6 iki < 12 metų vaikams:
French: Calculé selon la formule (C30min de facteur IX à l'inclusion) divisée par la dose en UI/kg, où C30min est la mesure de facteur IX 30 minutes après la perfusion.
Lithuanian: Apskaičiuojama kaip (C30 min.- pradinė IX faktoriaus vertė) padalinta iš dozės TV/kg, kur C30 min.
French: x inverse de la récupération observée (dl/kg)
Lithuanian: x išmatuoto prieaugio kraujo plazmoje atvirkštinis dydis (dl/kg)
French: RIXUBIS est utilisé dans le traitement et la prévention des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B, dans toutes les tranches d'âge.
Lithuanian: RIXUBIS vartojamas visų amžiaus grupių pacientų, kuriems yra hemofilija B, kraujavimo profilaktikai ir gydymui.
French: = poids corporel (kg) x hausse désirée du facteur IX (%) ou (UI/dl)
Lithuanian: x pageidaujamas IX faktoriaus padidėjimas (%) arba (TV/dl)
French: Cinquante-neuf PTP ont reçu RIXUBIS en prophylaxie.
Lithuanian: Penkiasdešimt devyni anksčiau gydyti pacientai vartojo RIXUBIS profilaktiškai.
French: Il convient de noter que les patients présentant des inhibiteurs du facteur IX peuvent courir un risque plus élevé d'anaphylaxie en cas d'administration ultérieure de facteur IX.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį, kad pacientams, kuriems yra IX faktoriaus inhibitorių, tolesnio IX faktoriaus vartojimo metu gali būti didesnė anafilaksijos rizika.
French: Si possible, notez le nom du produit et son numéro de lot à chaque fois que vous utilisez RIXUBIS (p. ex. dans votre carnet) afin d'assurer la traçabilité des produits et des lots utilisés.
Lithuanian: Kai tik įmanoma, kiekvieną kartą vartojant RIXUBIS reikia užsirašyti vaisto pavadinimą ir serijos numerį (pvz.
French: La réponse au facteur IX varie d'un patient à l'autre et se traduit par une demi-vie et une récupérationdifférentes.
Lithuanian: Gali skirtis atskirų pacientų atsakas į IX faktorių, pasireiškiantis kitokiu pusinio gyvavimo periodu ir atsistatymo laikotarpiu.
French: Moyenne ±ET Médiane (fourchette) Clairance (dl/(kg.h)) Moyenne ±ET Médiane (fourchette)
Lithuanian: Vidurkis±SD Mediana (diapazonas) Klirensas (dl/(kg.val.)) Vidurkis±SD Mediana (diapazonas)
French: Qu'est ce que RIXUBIS et contenu de l'emballage extérieur RIXUBIS est fourni sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.
Lithuanian: RIXUBIS išvaizda ir kiekis pakuotėje RIXUBIS tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
French: Ne réfrigérez pas la préparation après reconstitution.
Lithuanian: Ištirpinto preparato nešaldykite.
French: Des cas de troubles rénaux (syndrome néphrotique) ont été signalés après l'administration de fortes doses de facteur IX à des patients atteints d'hémophilie B présentant des inhibiteurs du facteur IX et des antécédents de réactions allergiques.
Lithuanian: Yra pranešimų apie inkstų funkcijos nepakankamumą (nefrozinį sindromą) po didelių IX faktoriaus dozių vartojimo hemofilija B sergantiems pacientams, kuriems yra IX faktoriaus inhibitorių ir yra buvę alerginių reakcijų.
French: Ne pas mettre au réfrigérateur.
Lithuanian: Negalima užšaldyti.
French: Des cas de syndrome néphrotique ont été signalés après une tentative d'induction de tolérance immune chez des patients atteints d'hémophilie B et ayant des inhibiteurs du facteur IX et des antécédents de réactions allergiques.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie nefrozinį sindromą, pasireiškusį po mėginimo sužadinti imuninę toleranciją hemofilija B sergantiems pacientams, kuriems yra IX faktoriaus inhibitorių ir kuriems anksčiau yra buvę alerginių reakcijų.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du facteur IX chez la femme enceinte.
Lithuanian: Duomenų apie IX faktoriaus vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
French: Fig. c
Lithuanian: Vss c
French: Solvant : eau pour préparations injectables stérilisée
Lithuanian: Tirpiklis: sterilus injekcinis vanduo
French: < 6 ans (N=11)
Lithuanian: < 6 metai (N=11)
French: Semaine 5 Tous (N=23)
Lithuanian: 5 savaitė Visi (N=23)
French: Le facteur IX activé, en association avec le facteur VIII activé, active à son tour le facteur X. Le facteur X activé transforme la prothrombine en thrombine.
Lithuanian: Suaktyvintas X faktorius paverčia protrombiną trombinu.
French: RIXUBIS 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable RIXUBIS 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable RIXUBIS 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable RIXUBIS 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable nonacog gamma (facteur IX de coagulation humain recombinant)
Lithuanian: RIXUBIS 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui RIXUBIS 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui RIXUBIS 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui RIXUBIS 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui nonakogas gama (rekombinantinis žmogaus IX koaguliacijos faktorius)
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Aucune interaction de produits de facteur IX de coagulation humain (ADNr) avec d'autres médicaments n'a été signalée.
Lithuanian: Nebuvo pranešimų apie žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus (rDNR) vaistinių preparatų sąveiką su kitais vaistiniais preparatais.
French: Les patients présentant des inhibiteurs du facteur IX peuvent courir un risque plus élevé d'anaphylaxie s'ils prennent un traitement à base de facteur IX.
Lithuanian: Pacientams su IX faktoriaus inhibitoriais gali būti didesnė anafilaksijos rizika tolesnio gydymo IX faktoriumi metu.
French: Semaine 5 Tous (N=12)
Lithuanian: 5 savaitė Visi (N=12)
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Lithuanian: Įskaitant šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon après EXP.
Lithuanian: Ant išorinės dėžutės ir flakono etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
French: Vous pouvez (ou une autre personne peut) également administrer RIXUBIS en injection, uniquement après avoir reçu la formation adéquate.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytoja leidžia RIXUBIS infuziją į veną (i.v.) ištirpinę miltelius pateiktame tirpiklyje. Jūs arba kas nors kitas taip pat gali injekuoti RIXUBIS, bet tik tinkamai išmokyti.
French: Récupération progressive de RIXUBIS 30 minutes après la perfusion, patients pédiatriques < 6 ans :
Lithuanian: RIXUBIS kompensacinis prieaugis 30 minučių po infuzijos < 6 metų vaikams:
French: Des réactions de type allergique se sont manifestées sous la forme de dyspnée, de prurit, d'urticaire généralisée et de rash.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas Alerginio tipo reakcijos pasireiškė dusuliu, niežuliu, išplitusia dilgėline ir išbėrimu.
French: (UI/dl : UI/kg)
Lithuanian: (TV/dl: TV/kg)
French: PK (JE 1) Tous (N=22)
Lithuanian: PK (1 poveikio d.) Visi (N=22)
French: Le calcul de la dose requise de facteur IX repose sur la découverte empirique du fait qu'une unité internationale de facteur IX par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur IX de 0,9 UI/dl (fourchette de 0,5 à 1,4 UI/dl) ou de 0,9 % de l'activité normale chez les patients de 12 ans et plus (pour plus d'informations, voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Reikiamos IX faktoriaus dozės skaičiavimas paremtas empirinėmis išvadomis, kad 1 IX faktoriaus tarptautinis vienetas vienam kg kūno svorio padidina plazmos IX faktoriaus aktyvumą 0,9 TV/dl (diapazonas nuo 0,5 iki 1,4 TV/dl) arba 0,9 % normalaus aktyvumo 12 metų amžiaus ir vyresniems pacientams (daugiau informacijos žr.
French: PK (JE 1) Tous (N=12)
Lithuanian: PK (1 poveikio d.) Visi (N=12)
French: PK (JE 1) Tous (N=10)
Lithuanian: PK (1 poveikio d.) Visi (N=10)
French: Il fonctionne en se substituant au facteur IX manquant afin de permettre la coagulation du sang.
Lithuanian: Jis pakeičia IX faktorių, sudarydamas sąlygas krešėti paciento kraujui.
French: Le calcul de la dose requise de facteur IX repose sur la découverte empirique du fait qu'une unité internationale de facteur IX par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur IX de 0,7 UI/dl (fourchette de 0,31 à 1,0 UI/dl) ou de 0,7 % de l'activité normale chez les patients de moins de 12 ans (pour plus d'informations, voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Reikiamos IX faktoriaus dozės skaičiavimas paremtas empirinėmis išvadomis, kad 1 IX faktoriaus tarptautinis vienetas vienam kg kūno svorio padidina plazmos IX faktoriaus aktyvumą 0,7 TV/dl (diapazonas nuo 0,31 iki 1,0 TV/dl) arba 0,7 % normalaus aktyvumo jaunesniems negu 12 metų amžiaus pacientams (daugiau informacijos žr.
French: Ces réactions devront peut-être faire l'objet de soins médicaux d'urgence.
Lithuanian: Jūsų gydytojui gali tekti jus skubiai gydyti nuo šių reakcijų (žr.
French: Dans le cas d'une intervention chirurgicale majeure, il est indispensable d'effectuer un suivi attentif du traitement de substitution en effectuant des analyses de la coagulation (activité plasmatique du facteur IX).
Lithuanian: Per mažo svorio ar viršsvorio turintiems pacientams gali reikėti koreguoti kūno svoriu pagrįstą dozę. Būtina atidžiai sekti, ypač didžiųjų chirurginių procedūrų atveju, pakeičiamojo gydymo eigą analizuojant kraujo krešėjimą (IX faktoriaus aktyvumą plazmoje).
French: Elle entraîne d'abondantes hémorragies dans les articulations, les muscles ou les organes internes, spontanées ou consécutives à un traumatisme accidentel ou chirurgical.
Lithuanian: Hemofilija B yra su lytimi susijusi paveldima kraujo krešėjimo liga dėl sumažėjusių IX faktoriaus lygių, pasireiškianti gausiu kraujavimu į sąnarius, raumenis arba vidaus organus arba savaime, arba dėl nelaimingo atsitikimo ar chirurginės traumos.
French: Prophylaxie :
Lithuanian: Profilaktika:
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
French: Les médicaments reconstitués doivent être contrôlés visuellement afin de détecter d'éventuelles particules ou décolorations avant administration.
Lithuanian: Prieš injekciją vaistinio preparato tirpalą būtina apžiūrėti, ar nėra kietųjų dalelių, ar nepakito spalva.
French: Connectez la seringue à BAXJECT II (fig. d).
Lithuanian: Neįtraukite į švirkštą oro. Prijunkite švirkštą prie BAXJECT II (d pav.).
French: Eau pour préparations injectables stérilisée
Lithuanian: Sterilus injekcinis vanduo
French: Hémorragie
Lithuanian: Hemoragija
French: Semaine 5 Tous (N=11)
Lithuanian: 5 savaitė Visi (N=11)
French: Autres informations relatives à Rixubis:
Lithuanian: Kita informacija apie Rixubis
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rixubis?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Rixubis vartojimą?
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Rixubis sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Rixubis EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pourquoi Rixubis est-il approuvé?
Lithuanian: Kodėl Rixubis buvo patvirtintas?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Rixubis sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Rixubis nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
French: Quels sont les bénéfices de Rixubis démontrés au cours des études?
Lithuanian: Kokia Rixubis nauda nustatyta tyrimuose?
French: Il peut être indiqué chez les patients dans toutes les tranches d'âge, et pour une utilisation à court terme ou à long terme.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti visų amžiaus grupių pacientams, taikant tiek trumpalaikį, tiek ilgalaikį gydymą.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Rixubis est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Rixubis vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Rixubis.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Rixubis.
French: L'évaluation de ces études a également indiqué que Rixubis était distribué dans l'organisme de la même manière qu'un autre produit à base de facteur IX approuvé.
Lithuanian: Įvertinus šiuos tyrimus, taip pat nustatyta, kad Rixubis pasiskirstymas kūne buvo panašus į kito patvirtinto IX faktoriaus preparato.
French: Le profil de sécurité a été jugé acceptable et était inférieur à l'effet bénéfique.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad Rixubis saugumo charakteristikos yra priimtinos, o keliama rizika mažesnė už jo teigiamą poveikį.
French: Dans la première étude portant sur 73 patients âgés de 12 à 59 ans, 249 épisodes hémorragiques ont été traités par Rixubis.
Lithuanian: Pirmajame tyrime, kuriame dalyvavo 73 pacientai nuo 12 iki 59 metų, Rixubis buvo gydomi 249 kraujavimo epizodai.
French: Aucune de ces études n'a comparé l'efficacité de Rixubis directement avec un autre médicament.
Lithuanian: Nė vieno iš šių tyrimų metu Rixubis veiksmingumas nebuvo tiesiogiai lyginamas su kito vaisto veiksmingumu.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rixubis?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Rixubis vartojimu?
French: Qu'est-ce que Rixubis et dans quel cas est-il utilisé?
Lithuanian: Kas yra Rixubis ir kam jis vartojamas?
French: Rixubis nonacog gamma
Lithuanian: Rixubis nonakogas gama
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Rixubis, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Rixubis preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
French: Cette déficience cause des problèmes de coagulation sanguine, tels que des hémorragies dans les articulations, les muscles ou les organes internes.
Lithuanian: Šio faktoriaus stoka sukelia krešėjimo sutrikimus, pvz., kraujavimą į sąnarius, raumenis ar vidaus organus.
French: Le nonacog gamma n'est pas extrait du sang humain mais produit par une méthode appelée «technologie de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par des cellules de hamster dans lesquelles a été introduit un gène (de l'ADN), qui les rend capables de produire le facteur de coagulation humain.
Lithuanian: Nonakogas gama ne išgaunamas iš žmogaus kraujo, o gaminamas vadinamosios rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina žiurkėno ląstelės, kurioms buvo implantuotas žmogaus krešėjimo faktoriaus gamybą užtikrinantis genas.
French: Une hypersensibilité (réactions allergiques) peut être observée dans de rares cas, et peut inclure angioœdème (gonflement du tissu sous-cutané), brûlures et picotements douloureux au site d'injection, frissons, bouffée congestive, éruption cutanée accompagnée de démangeaisons, maux de tête, éruptions urticariennes, hypotension (faible tension artérielle), sensation de fatigue ou agitation, nausées (envie de vomir) ou vomissements, tachycardie ( accélération du rythme cardiaque),
Lithuanian: Retais atvejais pacientams gali prasidėti padidėjusio jautrumo (alergijos) reakcijos, kurios gali pasireikšti angioedema (poodinių audinių patinimu), deginimo ir aštraus skausmo pojūčiu injekcijos vietoje, šaltkrėčiu, raudoniu, niežtinčiu bėrimu, galvos skausmu, dilgėline, hipotenzija (sumažėjusiu kraujo spaudimu), nuovargiu arba nerimavimu, pykinimu (šleikštuliu) arba vėmimu, tachikardija (greitu širdies plakimu), krūtinės užgulimu, švokštimu ir dilgčiojimu.
French: L'efficacité de Rixubis pour arrêter les hémorragies a été mesurée sur une échelle standard dans laquelle «excellente» signifie un soulagement complet de la douleur et aucun signe d'hémorragie après une dose unique du médicament, et «bonne» signifie un soulagement de la douleur et des signes d'amélioration avec une dose unique, bien que des doses supplémentaires puissent être nécessaires pour une résolution complète de l'hémorragie.
Lithuanian: Vaisto veiksmingumas siekiant sustabdyti kraujavimą buvo vertinamas pagal standartinę skalę, kurioje „puiku" reiškė, kad suleidus vieną vaisto dozę, skausmas visiškai praėjo ir nebeliko kraujavimo požymių, o „gerai" - skausmas palengvėjo ir buvo matomi pagerėjimo požymiai (nors tam, kad šie reiškiniai visiškai išnyktų, galėjo reikėti daugiau vaisto dozių).
French: Comment Rixubis agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Rixubis?
French: La dose et la fréquence du traitement dépendent du poids corporel du patient et du fait que Rixubis est utilisé pour le traitement ou la prévention des hémorragies, ainsi que de la gravité de l'hémophilie, de l'ampleur et de l'emplacement de l'hémorragie, de l'âge et de la santé du patient.
Lithuanian: Rixubis dozė ir vartojimo dažnis priklauso nuo paciento kūno svorio, nuo to, ar šis vaistas vartojamas siekiant slopinti kraujavimą ar siekiant jo išvengti, taip pat nuo hemofilijos sunkumo, kraujavimo gausumo ir lokalizacijos bei paciento amžiaus ir sveikatos būklės.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rixubis (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: dysgueusie (altération du goût) et membres douloureux.
Lithuanian: Dažniausi Rixubis šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra dizgeuzija (skonio pojūčio sutrikimai) ir galūnių skausmas.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Rixubis, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Rixubis vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
French: Rixubis peut donc être utilisé pour se substituer au facteur IX manquant, assurant ainsi un contrôle temporaire du trouble de la coagulation sanguine.
Lithuanian: Todėl Rixubis galima vartoti kaip trūkstamo IX faktoriaus pakaitalą, kuris suteikia galimybę laikinai kontroliuoti šį kraujavimo surikimą.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rixubis, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Rixubis rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
French: Les patients atteints d'hémophilie B présentent une déficience en facteur IX, qui est nécessaire pour une bonne coagulation du sang.
Lithuanian: Hemofilija B sergantys pacientai neturi IX faktoriaus, kuris būtinas tam, kad kraujas gerai krešėtų.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rixubis, le 19 Décembre 2014.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Rixubis rinkodaros leidimą.
French: Le principe actif de Rixubis, le nonacog gamma, est une version du facteur IX humain et favorise de la même manière la coagulation du sang.
Lithuanian: Rixubis veiklioji medžiaga nonakogas gama yra žmogaus IX faktoriaus variantas, kuris tokiu pat būdu padeda kraujui krešėti.
French: Les bénéfices de Rixubis dans le traitement et la prévention des épisodes hémorragiques ont été démontrés dans trois études principales incluant des patients atteints d'hémophilie B sévère ou modérément sévère.
Lithuanian: Rixubis nauda gydant kraujavimo epizodus ir siekiant jų išvengti buvo įrodyta atliekant tris pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo sunkios arba vidutinio sunkumo formos hemofilija B sergantys pacientai.
French: Le comité a estimé que Rixubis s'est avéré efficace dans le traitement et la prévention des épisodes hémorragiques chez les adultes et les enfants atteints d'hémophilie B, et qu'il est également efficace pour leur permettre de subir une intervention chirurgicale en toute sécurité.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, jog buvo įrodyta, kad Rixubis yra veiksmingas siekiant išvengti hemofilija B sergantiems suaugusiesiems ir vaikams pasireiškiančių kraujavimo epizodų ir juos gydant, taip pat tokiems pacientams siekiant saugiai atlikti operaciją.
French: En ce qui concerne la prévention des hémorragies, le taux moyen d'hémorragie pendant le traitement était de 4,26 hémorragies par an, par comparaison avec une moyenne d'environ 17 par an avant le traitement.
Lithuanian: Kalbant apie kraujavimo profilaktiką, gydymo laikotarpiu pacientai kraujavo vidutiniškai 4,26 karto per metus.
French: Une deuxième étude portait sur 23 enfants âgés d'un peu moins de 2 ans à presque 12 ans, qui ont présenté 26 épisodes hémorragiques au cours de l'étude: l'efficacité du traitement des épisodes hémorragiques a été considérée comme excellente dans 50 % des cas et bonne dans 46 % de cas différents, et le taux moyen d'hémorragie a été réduit de 6,8 à 2,7 hémorragies par an.
Lithuanian: Antrajame tyrime dalyvavo 23 vaikai nuo šiek tiek mažiau nei 2 iki beveik 12 metų, kuriems tyrimo metu pasireiškė 26 kraujavimo epizodai: puikiai gydymas įvertintas 50 proc.
French: Rixubis contient le principe actif nonacog gamma.
Lithuanian: Rixubis sudėtyje yra veikliosios medžiagos nonakogo gama.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Rixubis Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
French: Rixubis ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) au nonacog gamma ou à l'un des autres composants, ou chez les patients connus pour être allergiques aux protéines de hamster.
Lithuanian: Rixubis negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) nonakogui gama ar bet kuriai pagalbinei medžiagai arba esant alergijai žiurkėno baltymui.
French: Rixubis n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Lithuanian: Jo galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą galima pradėti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos gydymo patirties.
French: Rixubis est un médicament utilisé dans le traitement et la prévention des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B, un trouble héréditaire de la coagulation sanguine causé par une déficience en facteur IX.
Lithuanian: Rixubis - tai vaistas, skiriamas slopinant kraujavimą arba siekiant išvengti kraujavimo pacientams, sergantiems hemofilija B - paveldimu kraujavimo sutrikimu, kurį sukelia IX faktoriaus trūkumas.
French: L'efficacité du traitement pour stopper les épisodes hémorragiques a été considérée comme excellente dans 41 % des cas et bonne dans 55 % de cas différents.
Lithuanian: kraujavimo epizodų atveju buvo įvertintas puikiai, o kitų 55 proc.
French: Les patients ou leurs soignants peuvent administrer eux-mêmes Rixubis à domicile après avoir reçu une formation appropriée.
Lithuanian: Išmokyti, kaip tinkamai atlikti šią procedūrą, pacientai arba jais besirūpinantys asmenys gali patys sušvirkšti (susišvirkšti) šio vaisto namuose.
French: Rixubis est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour préparer une solution injectable dans une veine.
Lithuanian: Rixubis tiekiamas miltelių ir tirpiklio, kuriuos sumaišius gaunamas į veną švirkščiamas tirpalas, forma.
French: Comment Rixubis est-il utilisé?
Lithuanian: Kaip vartoti Rixubis?