FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaké přínosy přípravku Braftovi byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Braftovi so se pokazale v študijah?
Czech: Dávku dalšího léčivého přípravku, binimetinibu, lze také snížit, ale pokud je ukončeno podávání binimetinibu, musí být ukončeno i podávání přípravku Braftovi.
Slovenian: Odmerek druge učinkovine, binimetiniba, se prav tako lahko zmanjša, vendar je treba v primeru prekinitve zdravljenja z binimetinibom prekiniti tudi zdravljenje z zdravilom Braftovi.
Czech: Co je přípravek Braftovi a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Braftovi in za kaj se uporablja?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Braftovi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Braftovi?
Czech: Přehled pro přípravek Braftovi a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Braftovi in zakaj je odobreno v EU
Czech: Nekontrolované dělení buněk tak umožňuje vznik nádorového bujení.
Slovenian: To omogoči nenadzorovano delitev celic in s tem razvoj raka.
Czech: U melanomu s mutací V600 genu BRAF je přítomna abnormální forma bílkoviny BRAF, která aktivuje další bílkovinu nazývanou MEK, jež se podílí na stimulaci buněčného dělení.
Slovenian: Pri melanomskih tumorjih z mutacijo BRAF V600 je prisotna nenormalna oblika beljakovine BRAF, ki aktivira drugo beljakovino, imenovano MEK, ki sodeluje pri spodbujanju delitve celic.
Czech: Přípravek Braftovi se používá v kombinaci s jiným léčivem, binimetinibem (přípravkem Mektovi) a je určen pouze pacientům, jejichž nádorové buňky nesou ve svých genech specifickou mutaci (změnu) zvanou „BRAF V600".
Slovenian: Zdravilo Braftovi se uporablja v kombinaciji z učinkovino binimetinib (zdravilom Mektovi), in sicer samo pri bolnikih, ki imajo rakave celice s posebno gensko mutacijo (spremembo), imenovano BRAF V600.
Czech: tak, že blokuje bílkovinu BRAF, čímž zabraňuje aktivaci bílkoviny MEK a zpomaluje růst nádorového onemocnění a jeho šíření.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Braftovi, enkorafenib, deluje tako, da zavira beljakovino BRAF in s tem prepreči aktivacijo beljakovin MEK, s čimer upočasni rast in širjenje raka.
Czech: Jak přípravek Braftovi působí?
Slovenian: Kako zdravilo Braftovi deluje?
Czech: Jak se přípravek Braftovi používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Braftovi uporablja?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Braftovi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Braftovi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Braftovi registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Braftovi odobreno v EU?
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a měla by probíhat pod jeho dohledem Více informací o používání přípravku Braftovi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Braftovi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Nedávejte jej žádné další osobě.
Slovenian: in ga ne smete dajati drugim.
Czech: Mohou se užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Lahko se jemljejo skupaj s hrano ali brez nje.
Czech: To by mohlo ovlivnit schopnost počít dítě.
Slovenian: To lahko vpliva na zmožnost spočetja otroka.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Czech: Během léčby pijte hodně tekutin.
Slovenian: Med zdravljenjem pijte veliko tekočin.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah
Czech: Po opakovaných dávkách podávaných jednou denně bylo dosaženo rovnovážného stavu během 15 dní.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju enkrat na dan je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 15 dneh.
Czech: Enkorafenib nebyl genotoxický.
Slovenian: Enkorafenib ni bil genotoksičen.
Czech: Údaje ukazují, že u těchto pacientů byla účinnost kombinace nižší.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da bi bila učinkovitost kombinacije pri teh bolnikih nižja.
Czech: Další přispívající faktory zahrnovaly diabetes a hypertenzi.
Slovenian: Drugi spremljevalni dejavniki so vključevali diabetes in hipertenzijo.
Czech: Bezpečnost a účinnost enkorafenibu u dětí a dospívajících dosud nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost enkorafeniba pri otrocih in mladostnikih še ni bila dokazana.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni padajoče glede na resnost.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno.
Czech: Po perorálním podání je enkorafenib rychle absorbován s mediánem Tmax v rozsahu 1,5 až 2 hodiny.
Slovenian: Po peroralni uporabi se enkorafenib zelo hitro absorbira z mediano Tmax od 1,5 do 2 uri.
Czech: V moči bylo 1,8 % radioaktivity vyloučeno ve formě enkorafenibu.
Slovenian: V urinu je bilo 1,8 % radioaktivnosti izločene kot enkorafenib.
Czech: pacientů.
Slovenian: bolnikov.
Czech: Dřívější léčba inhibitory BRAF/MEK nebyla povolena.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z inhibitorji BRAF/MEK ni bilo dovoljeno.
Czech: (11,1; NE)
Slovenian: (11,1, neovrednoteno)
Czech: Kolitida k
Slovenian: Kolitis k
Czech: V důsledku došlo k 55% nárůstu expozice nenavázanému enkorafenibu.
Slovenian: To pomeni 55 % povečanje izpostavljenosti nevezanega enkorafeniba.
Czech: Délka tobolky je přibližně 23 mm.
Slovenian: Dolžina kapsule je približno 23 mm.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na enkorafenib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: - če ste alergični na enkorafenib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: a poměr rizik na základě stratifikovaného Coxova proporčního modelu rizik b p hodnota log-rank testu (2stranného)
Slovenian: a Razmerje tveganja glede na stratificiran Coxov model sorazmernega tveganja b p-vrednost log-rang testa (2-stranski)
Czech: Ke dni: 19. května 2016
Slovenian: Končni datum: 19. maj 2016
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Czech: Datum první registrace: 20. září 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. september 2018
Czech: Přípravek Braftovi může snížit počet spermií u mužů.
Slovenian: Zdravilo Braftovi lahko zmanjša število spermijev pri moških.
Czech: Léčba pokračovala do progrese onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity.
Slovenian: Zdravljenje se je nadaljevalo do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Czech: Dle potřeby se má zavést symptomatické léčba a podpůrná péče.
Slovenian: Po potrebi se izvede zdravljenje simptomov in podporna nega.
Czech: Vem) Nominální hodnota p
Slovenian: Nominalna p-vrednost
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje o snížení dávky na 100 mg jednou denně.
Slovenian: Za zmanjšanje odmerka na 100 mg enkrat dnevno so na voljo omejeni podatki.
Czech: U některých fetů byla pozorována dilatace aortálního oblouku.
Slovenian: Pri nekaterih fetusih je bila opažena dilatacija aortnega loka.
Czech: - neobvyklé vaginální krvácení
Slovenian: - nenavadno vaginalno krvavenje.
Czech: A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovenian: UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Czech: Mezi staršími (≥65 let) a mladšími pacienty nebyly celkově pozorovány žádné rozdíly v účinnosti ani bezpečnosti.
Slovenian: Med starejšimi (≥ 65 let) in mlajšimi bolniki skupno ni bilo opaženih razlik glede varnosti ali učinkovitosti.
Czech: Uveitida a poruchy zraku byly obecně reverzibilní.
Slovenian: Vnetje uvee in okvare vida so bile večinoma reverzibilne.
Czech: Úpravy dávkování v případě výskytu nežádoucích účinků jsou uvedeny níže a v tabulce 2.
Slovenian: Prilagoditve odmerka v primeru neželenih učinkov so navedene spodaj in v preglednici 2.
Czech: Převládající biotransformační reakcí enkorafenibu byla N-dealkylace.
Slovenian: Predominantna biotransformacijska reakcija enkorafeniba je N-dealkilacija.
Czech: Podobné výsledky byly získány v hodnocení zkoušejících.
Slovenian: Podobni rezultati so se pokazali tudi pri posameznih ocenah raziskovalcev.
Czech: V 13týdenní studii byla pozorována částečná reverzibilita při nejvyšší dávce (60 mg/kg/den).
Slovenian: V 13-tedenski študiji je bila opažena delna reverzibilnost ob najvišji ravni odmerka (60 mg/kg/d).
Czech: Poločas disociace enkorafenibu byl >30 hodin a projevil se prodlouženou inhibicí pERK.
Slovenian: Razpolovna doba disociacije enkorafeniba je bila > 30 ur in je omogočila podaljšano zaviranje pERK.
Czech: Proto se neočekávají velké změny expozice enkorafenibu v závislosti na pohlaví.
Slovenian: Zato pri izpostavljanju enkorafenibu niso pričakovane večje spremembe glede na spol.
Czech: Pro hodnocení potenciálních rozdílů v expozici enkorafenibu v závislosti na rase nebo etnické příslušnosti nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Slovenian: Rasa Na voljo ni dovolj podatkov, da bi se ocenile morebitne razlike v izpostavljenosti enkorafeniba glede na rasno ali etnično pripadnost.
Czech: Zvýšení gamaglutamyltransferázy (GGT) *
Slovenian: Zvišana vrednost gamaglutamiltransferaze (GGT)*
Czech: raltegravir, atorvastatin, dolutegravir), mohou mít zvýšenou expozici, a tudíž je zapotřebí podávat je s opatrností.
Slovenian: (npr. raltegravir, atorvastatin, dolutegravir) lahko povzročijo povečano izpostavljenost in jih je zato treba uporabljati previdno.
Czech: Výsledky účinnosti na základě hodnocení zkoušejícího byly v souladu s nezávislým centrálním hodnocením.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti glede na ocene raziskovalcev so se ujemali z rezultati neodvisnega centralnega ocenjevanja.
Czech: Během léčby je třeba u pacientů zajistit dostatečný příjem tekutin.
Slovenian: Med zdravljenjem morajo bolniki vnašati zadostne količine tekočin.
Czech: V malé skupině pacientů ve věku ≥75 let (n = 15) se projevila vyšší tendence k závažným nežádoucím účinkům a nežádoucím účinkům, které vedly k ukončení léčby.
Slovenian: V majhni skupini bolnikov, starih 75 let ali več (n = 15), je bila večja verjetnost za pojav resnih neželenih dogodkov in neželenih dogodkov, zaradi katerih je prišlo do prenehanja zdravljenja.
Czech: Enkorafenib je silný a vysoce selektivní ATP-kompetitivní inhibitor malé molekuly kinázy RAF.
Slovenian: Enkorafenib je močen in visoko selektiven malomolekulski ATP-kompetitivni inhibitor kinaze RAF.
Czech: Prodloužení QT
Slovenian: Podaljšanje QTc
Czech: Enkorafenib je inhibitorem UGT1A1.
Slovenian: Enkorafenib je inhibitor UGT1A1.
Czech: Přípravek Braftovi se může užívat s jídlem nebo mezi jídly.
Slovenian: Zdravilo Braftovi se lahko jemlje skupaj s hrano ali med obroki.
Czech: POčet případů (progredující onemocnění) (%)
Slovenian: Število dogodkov (progresivna bolezen) (%)
Czech: Tabulka 5 a obrázek 1 shrnují PFS a další výsledky účinnosti na základě centrálního zaslepeného nezávislého radiologického hodnocení dat.
Slovenian: preglednici 5 in na sliki 1 je povzetek vrednosti PFS in drugih rezultatov učinkovitosti glede na centralni pregled podatkov, ki ga je izvedel slepi neodvisni radiološki odbor.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Braftovi nepijte grapefruitový džus.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Braftovi ne pijte soka grenivke.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby okamžitě informovali lékaře, pokud se objeví nové kožní léze.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj svojega zdravnika takoj obvestijo o pojavu kakršnih koli lezij na koži.
Czech: Modelové předpovědi naznačují, že po opakovaném podání by mohl být vliv posakonazolu podobný u AUC (3násobné zvýšení) a mírně vyšší u Cmax (2,7násobné zvýšení).
Slovenian: Napovedi na podlagi modela kažejo, da bi učinek posakonazola po ponovljenih aplikacijah lahko bil podoben za AUC (3-kratno povečanje) in nekoliko večji za Cmax (2,7-kratno povečanje).
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje pro vyloučení klinicky významného prodloužení QT v závislosti na expozici.
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov, da bi lahko izključili klinično pomembno podaljšanje intervala QT, ki bi bilo odvisno od izpostavljenosti.
Czech: Ke všem uvedeným účinkům došlo v souvislosti s výskytem nových metastáz v mozku nebo s jejich progresí.
Slovenian: Do vseh dogodkov je prišlo v primeru novih ali razvitih metastaz v možganih.
Czech: Nežádoucí účinky byly reverzibilní a nevedly k ukončení léčby.
Slovenian: Dogodki so bili reverzibilni in nobeden ni privedel do prenehanja zdravljenja.
Czech: - alergická reakce, která může zahrnovat otok obličeje a potíže s dýcháním
Slovenian: - alergijska reakcija, ki lahko vključuje otekanje obraza in težave z dihanjem,
Czech: Analýza doby do definitivního 10% zhoršení v dotazníku EORTC QLQ-C30 poskytla obdobné výsledky.
Slovenian: Analiza časa do dokončnega 10-odstotnega poslabšanja pri oceni z vprašalnikom EORTC QLQ-C30 je pokazala podobne rezultate.
Czech: U pacientů mají být při každé návštěvě vyšetřeny příznaky nové poruchy zraku nebo zhoršení zraku.
Slovenian: Bolnike je treba ob vsakem obisku pregledati za simptome novih ali poslabšanih motenj vida.
Czech: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 4.03
Slovenian: različica 4.03 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events; NCI CTCAE)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: • QTcF > 500 ms a zvýšení o > 60 ms od hodnot před léčbou
Slovenian: • QTcF > 500 ms in povečanje za > 60 ms glede na vrednosti pred zdravljenjem
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků buď poprvé, nebo pokud se zhorší (viz také bod 2):
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če imate katerega izmed naslednjih resnih neželenih učinkov - če do njih pride prvič ali če se stanje poslabša (glejte tudi poglavje 2):
Czech: Enkorafenib se středně silně (86,1 %) váže na plazmatické proteiny in vitro.
Slovenian: Enkorafenib je zmerno (86,1 %) vezan na proteine človeške plazme in vitro.
Czech: Kožní papilom* Melanocytární névus
Slovenian: Kožni papilom* Melanocitni nevus
Czech: Panikulitida* Fotosenzitivita*
Slovenian: Panikulitis* Fotosenzitivnost*
Czech: Riziko hemoragie může být vyšší při současné antikoagulační a antiagregační léčbě.
Slovenian: Tveganje za pojav krvavitev se poveča ob sočasnem zdravljenju z antikoagulacijskimi in antiagregacijskimi zdravili.
Czech: Pokud se objeví závažné nežádoucí účinky (např. problémy se srdcem, očima nebo s krvácením), může lékař snížit dávku nebo léčbu dočasně přerušit, případně trvale ukončit.
Slovenian: Če pride do resnih neželenih učinkov (kot so težave s srcem, očmi ali krvavitve), vam zdravnik lahko zmanjša odmerek oz. začasno ali dokončno prekine zdravljenje.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA a kategorie frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni spodaj po MedDRA podatkovni bazi glede na organske sisteme in pogostnost: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Akneiformní dermatitida* PPES
Slovenian: Akneiformni dermatitis* PPES
Czech: 300 mg jednou denně
Slovenian: 300 mg enkrat dnevno
Czech: Není známo, zda přípravek Braftovi může přecházet do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Braftovi prehaja v materino mleko.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, pokud zaznamenají poruchy zraku nebo jakýkoli jiný nežádoucí účinek, který může ovlivnit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz body 4.4 a 4.8).
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj ne vozijo ali upravljajo strojev, če zaznajo motnje vida ali katere koli druge neželene učinke, ki bi lahko vplivali na njihovo sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte poglavji 4.4. in 4.8).
Czech: V kombinaci s dalším lékem obsahujícím binimetinib se používá u dospělých k léčbě kožního nádoru zvaného melanom,
Slovenian: V kombinaciji z drugim zdravilom, ki vsebuje binimetinib, se uporablja pri odraslih za zdravljenje vrste kožnega raka, ki se mu reče melanom,
Czech: Doporučení pro snižování dávky enkorafenibu uvádí tabulka 1.
Slovenian: Priporočila za zmanjšanje odmerka enkorafeniba so navedena v preglednici 1.
Czech: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francie
Slovenian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francija
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne.
Czech: Přípravek Braftovi s jídlem a pitím
Slovenian: Zdravilo Braftovi skupaj s hrano in pijačo
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není znám; muži mají být informováni o možném riziku poruchy spermatogeneze.
Slovenian: Ker je klinična pomembnost tega neznana, je treba bolnike moškega spola obvestiti o morebitnem tveganju za motnje spermatogeneze.
Czech: Pokud jsou zjištěny příznaky nové poruchy zraku nebo zhoršení poruchy zraku, včetně zmenšení rozsahu centrálního vidění, rozmazaného vidění nebo ztráty vidění, doporučuje se neodkladně provést oftalmologické vyšetření.
Slovenian: Če so identificirani simptomi novih ali poslabšanih motenj vida, ki vključujejo zmanjšan centralni vid, zamegljen vid ali izgubo vida, se priporoča takojšen oftalmološki pregled.
Czech: Testování mutace BRAF
Slovenian: Test mutacij gena BRAF
Czech: - problémy se srdcem včetně změn elektrické aktivity srdce (prodloužení QT intervalu) - problémy s krvácením nebo v případě, že užíváte léky, které mohou krvácení zapříčinit - problémy s očima
Slovenian: - težave s srcem, vključno s spremembami v električni aktivnosti srca (podaljšanje intervala QT), - težave s krvavitvami ali če jemljete zdravila, ki lahko povzročijo krvavitve, - težave z očmi,
Czech: 200 mg jednou denně
Slovenian: 200 mg enkrat dnevno
Czech: Délka léčby V léčbě se má pokračovat, dokud z ní má pacient prospěch, nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita.
Slovenian: Zdravljenje naj traja toliko časa, dokler ima bolnik od njega še koristi oziroma dokler se ne razvije nesprejemljiva toksičnost.
Czech: erythromycin, penicilin)
Slovenian: telitromicin, eritromicin, penicilin),
Czech: Léčba enkorafenibem se má přerušit až na 4 týdny.
Slovenian: Vnašanje enkorafeniba je treba prekiniti za do 4 tedne.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) se má k podávání enkorafenibu přistoupit s opatrností a dávka enkorafenibu má být snížena na 300 mg jednou denně.
Slovenian: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro (Child-Pugh razreda A) je potrebna previdnost in enkorafenib vnašati z zmanjšanim odmerkom 300 mg enkrat dnevno.
Czech: Data naznačují, že jaterní „uptake" transportéry se na distibuci enkorafenibu do primárních lidských hepatocytů nepodílejí.
Slovenian: Ti podatki nakazujejo, da jetrni prenašalci privzema niso vključeni v distribucijo enkorafeniba v človeške primarne hepatocite.
Czech: Medián (rozsah) terminálního poločasu (T1/2) enkorafenibu byl 6,32 h (3,74 až 8,09 h).
Slovenian: Srednja vrednost (obseg) končne razpolovne dobe enkorafeniba (T1/2) je bila 6,32 h (od 3,74 do 8,09h).
Czech: Toto jsou preventivní opatření prováděná pro případ, kdyby došlo k rozvoji spinocelulárního karcinomu uvnitř Vašeho těla.
Slovenian: Gre za previdnostni ukrep v primeru, da bi se vam v telesu razvijal ploščatocelični karcinom kože.
Czech: Enkorafenib n = 194 (Enco 300)
Slovenian: Enkorafenib N = 194 (Enko 300)
Czech: Na základě svého mechanismu účinku může enkorafenib podporovat vznik malignit spojených s aktivací RAS, a to buď mutací, nebo jiným mechanismem.
Slovenian: Na podlagi svojega mehanizma delovanja lahko enkorafenib povzroči malignome, povezane z aktivacijo gena RAS zaradi mutacije ali drugih mehanizmov.
Czech: Enkorafenib se nedoporučuje během těhotenství ani u žen schopných otěhotnět, jestliže neužívají antikoncepci.
Slovenian: Enkorafenib se ne priporoča med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Czech: Jedno balení obsahuje 28 nebo 112 tvrdých tobolek.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 28 ali 112 trdih kapsul.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s enkorafenibem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s melanomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z enkorafenibom za eno ali več podskupin pediatrične populacije z melanomom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: CI (confidence interval) = interval spolehlivosti; CR (complete response) = kompletní léčebná odpověď; DCR (disease control rate) = četnost kontroly onemocnění (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD, týká se pouze pacientů bez cílových lézí, kteří nedosáhli CR nebo měli PD), HR (hazard ratio) = poměr rizik; NE (not estimable) = nelze odhadnout; PFS (progression-free survival) = doba přežití bez progrese; PR (partial response) = částečná odpověď; SD (stable disease) = stabilní onemocnění, Vem = vemurafenib.
Slovenian: IZ=interval zaupanja; CR = skupni odziv; DCR = stopnja nadzora bolezni (CR + PR + SD + brez CR/brez PD; brez CR/brez PD velja samo za bolnike brez ciljne lezije, ki niso dosegli CR ali ki nimajo progresivne bolezni (PD)); HR = razmerje tveganja; PFS = preživetje brez napredovanja; PR = delni odziv; SD = stabilna bolezen.
Czech: Jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami, může lékař zahájit Vaši léčbu nižší dávkou.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami ali jetri, vam zdravnik za začetek lahko predpiše manjši odmerek.
Czech: 2. snížení dávky
Slovenian: 2. zmanjšanje odmerka
Czech: V 13týdenní studii představovala NOAEL 14násobek až 32násobek terapeutické expozice u člověka.
Slovenian: NOAEL za 13-tedensko študijo je bil 14- do 32-krat višji od terapevtskih odmerkov pri ljudeh.
Czech: Tato data celkově vypovídají o riziku fototoxického potenciálu enkorafenibu a minimálním riziku senzibilizace při podávání terapeutických dávek pacientům.
Slovenian: Skupaj ti podatki kažejo, da enkorafenib predstavlja tveganje za blag fototoksični potencial in minimalno tveganje za preobčutljivost pri terapevtskih odmerkih pri bolnikih.
Czech: V této věkové skupině nebyl lék studován.
Slovenian: To zdravilo ni bilo preskušeno za to starostno skupino.
Czech: Přípravek Braftovi působí na bílkoviny, které vznikají z takto pozměněného genu BRAF.
Slovenian: Zdravilo Braftovi deluje na proteine, ki nastanejo zaradi tega spremenjenega gena BRAF.
Czech: - krevní sraženiny
Slovenian: - krvne strdke,
Czech: Bezpečnost enkorafenibu v kombinaci s binimetinibem nebyla stanovena u pacientů, kteří měli výchozí LVEF pod 50 % nebo pod dolní hranicí normálních hodnot.
Slovenian: Varnosti enkorafeniba v kombinaciji z binimetinibom niso dokazali pri bolnikih z izhodiščno vrednostjo LVEF, ki je ali pod 50 % ali pod institucionalnimi spodnjimi mejami normalne vrednosti.