FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conformément à l'article 10, point b), de la directive 2001/83/CE, de nouveaux essais cliniques ou non cliniques relatifs à l'association (mais pas aux substances actives individuelles) doivent être fournis.
Slovak: Podľa článku 10b smernice 2001/83/ES sa majú predložiť nové klinické alebo neklinické skúšania týkajúce sa kombinovaného lieku (nie však jednotlivých liečiv).
French: • le comité a pris en considération la saisine au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, dans le cadre de laquelle l'Allemagne a soulevé des objections considérées comme un risque potentiel grave pour la santé publique;
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES, pričom Nemecko malo námietky, ktoré sa považovali za potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie,
French: Cependant, conformément au volume 2A, chapitre 1, section 5.5, de l'avis aux demandeurs1, un dossier mixte peut être accepté.
Slovak: Podľa oznámenia pre žiadateľov, zväzok 2A, 1. kapitola, časť 5.51 však možno akceptovať zmiešanú dokumentáciu.
French: • le comité était d'avis que les données bibliographiques fournies démontrent suffisamment la sécurité et l'efficacité du produit d'association à doses fixes proposé.
Slovak: • výbor dospel k názoru, že predložené bibliografické údaje dostatočne dokazujú bezpečnosť a účinnosť navrhnutého kombinovaného lieku s pevnou dávkou,
French: Le demandeur a fourni une analyse de la littérature relative à l'utilisation de diclofénac et d'oméprazole en association.
Slovak: Žiadateľ predložil prehľad literatúry týkajúcej sa použitia diklofenaku a omeprazolu v kombinácii.
French: L'on peut s'appuyer sur des données issues d'études portant sur des doses plus élevées de diclofénac ou d'autres AINS pour extrapoler et corroborer l'efficacité et la sécurité de cette association spécifique.
Slovak: Údaje zo štúdií s vyššími dávkami diklofenaku alebo s inými liekmi NSAID možno extrapolovať na podporu účinnosti a bezpečnosti tejto konkrétnej kombinácie.
French: Il convient de faire remarquer que la bioéquivalence entre l'association libre des formulations de référence reconnues des monocomposants individuels et le produit d'association fixe proposé a été démontrée, et qu'il n'existe aucune préoccupation majeure concernant la qualité et les questions non cliniques.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že sa preukázala biologická rovnocennosť medzi voľnou kombináciou uznávaných referenčných prípravkov jednotlivých monozložiek a navrhnutým kombinovaným liekom s pevnou dávkou, pričom neostali nevyriešené žiadne výhrady týkajúce sa kvality a neklinických otázok.
French: Le demandeur, Temmler Pharma GmbH, a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) en Allemagne (DE) pour Diotop 75 mg/20 mg, gélules à libération modifiée, au titre de l'article 10, point b), de la directive 2001/83/CE.
Slovak: Žiadateľ, spoločnosť Temmler Pharma GmbH, predložila v Nemecku žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Diotop 75 mg/20 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním podľa článku 10b smernice 2001/83/ES.
French: Volume 2A, chapitre 1, de l'avis aux demandeurs https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf
Slovak: Oznámenie pre žiadateľov, zväzok 2A, 1. kapitola https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf.
French: Les données probantes bibliographiques fournies par le demandeur sont également favorables à cette dose spécifique.
Slovak: Táto konkrétna dávka je podporená aj bibliografickými dôkazmi, ktoré predložil žiadateľ.
French: L'Allemagne a estimé qu'une extrapolation entre différentes substances, doses et études ne constitue pas une approche acceptable et que, dès lors, la sécurité et l'efficacité de Diotop 75 mg/20 mg n'ont pas été suffisamment démontrées.
Slovak: Nemecko usúdilo, že extrapolácia medzi rôznymi látkami, dávkami a štúdiami sa nepovažuje za prijateľný prístup, a preto sa bezpečnosť a účinnosť lieku Diotop 75 mg/20 mg dostatočne nepreukázala.
French: Cependant, le CHMP a tenu compte de la directive sur le développement clinique de médicaments d'association fixe (Guideline on clinical development of fixed combination medicinal products)2 et a conclu par consensus que le développement de Diotop 75 mg/20 mg est conforme à celle-ci, dans la mesure où la directive n'interdit pas l'extrapolation au départ de doses plus élevées et de substances différentes si celle-ci se justifie d'un point de vue scientifique.
Slovak: Výbor CHMP však vzal na vedomie usmernenie ku klinickému vývoju kombinovaných liekov s pevnou dávkou2 a na základe konsenzu dospel k záveru, že vývoj lieku Diotop 75 mg/20 mg je v súlade s týmto usmernením, keďže usmernenie nevylučuje extrapoláciu z vyšších dávok a iných látok, ak je to vedecky odôvodnené.
French: La dose quotidienne de 75 mg de diclofénac est approuvée pour d'autres produits à base de diclofénac dans l'Union européenne pour le traitement symptomatique de maladies rhumatismales.
Slovak: Denná dávka diklofenaku 75 mg je v EÚ schválená pre iné lieky obsahujúce diklofenak na symptomatickú liečbu reumatického ochorenia.
French: Cependant, l'Allemagne était d'avis que cette association particulière de diclofénac/oméprazole aux doses spécifiques 75 mg/20 mg administrée une fois par jour n'a jamais fait l'objet d'essais dans le cadre d'une étude publiée et qu'il n'y a eu aucune production de nouvelles données cliniques.
Slovak: Nemecko však zaujalo stanovisko, že táto konkrétna kombinácia diklofenaku a omeprazolu v konkrétnych dávkach 75 mg/20 mg podávaná raz denne nikdy nebola testovaná v žiadnej uverejnenej štúdii a k dispozícii nie sú žiadne nové klinické údaje.
French: Le comité estime, en conséquence, que le rapport bénéfice/risque des gélules à libération modifiée de Diotop 75 mg/20 mg et noms associés est favorable et recommande donc l'octroi de la/des autorisation(s) de mise sur le marché pour les médicaments mentionnés à l'annexe I de l'avis du CHMP.
Slovak: výbor preto usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Diotop 75 mg/20mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním a súvisiace názvy je priaznivý, a preto odporúča vydať povolenie (povolenia) na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I k stanovisku výboru CHMP.
French: Sur la base de l'analyse de toutes les données disponibles, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque des gélules à libération modifiée de Diotop 75 mg/20 mg et noms associés est favorable et recommande dès lors l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
Slovak: Na základe preskúmania všetkých dostupných údajov výbor CHMP usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Diotop 75 mg/20 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním a súvisiace názvy je priaznivý, a preto odporúča vydať povolenie na uvedenie na trh.
French: Chaque gélule à libération modifiée contient 75 mg de diclofénac sodique (25 mg sous la forme de granulés gastro-résistants et 50 mg sous la forme de granulés à libération prolongée) ainsi que 20 mg d'oméprazole (granulés gastro-résistants).
Slovak: Každá kapsula s riadeným uvoľňovaním obsahuje 75 mg diklofenaku sodného (25 mg vo forme gastrorezistentných peliet a 50 mg vo forme peliet s predĺženým uvoľňovaním) a 20 mg omeprazolu (gastrorezistentné pelety).
French: Dès lors, le CHMP estime qu'au vu de l'indication de protection gastrique harmonisée pour les produits à base d'oméprazole dans l'Union européenne, de l'ensemble des données présentées par le demandeur et du profil de sécurité et d'efficacité bien connu de l'oméprazole et du diclofénac, l'efficacité et la sécurité thérapeutiques de Diotop 75 mg/20 mg est suffisamment étayée.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že v kontexte harmonizovanej indikácie gastroprotekcie pre lieky obsahujúce omeprazol v Európskej únii, celkových údajov, ktoré predložil žiadateľ a dobre známeho profilu bezpečnosti a účinnosti omeprazolu a diklofenaku je terapeutická účinnosť a bezpečnosť lieku Diotop 75 mg/20 mg dostatočne odôvodnená.
French: De plus, des données issues de la littérature provenant de plusieurs essais randomisés contrôlés corroborent la sécurité et l'efficacité de l'oméprazole 20 mg administré une fois par jour pour le traitement, la stabilisation et/ou la prévention de l'ulcération gastroduodénale associée à des AINS chez les patients souffrant d'arthrite.
Slovak: Okrem toho sú k dispozícii údaje z literatúry z viacerých rozsiahlych randomizovaných kontrolovaných skúšok podporujúce bezpečnosť a účinnosť omeprazolu v dávke 20 mg denne na liečbu, udržiavanie a/alebo prevenciu gastroduodenálnych vredov súvisiacich s liekmi NSAID u pacientov s artritídou.
French: De plus, les mécanismes liés tant à la toxicité gastro-intestinale associée à des AINS qu'à l'efficacité gastroprotectrice de l'oméprazole ne devraient pas varier en fonction des différents AINS non sélectifs étudiés, qui sont tous associés à un risque de complications gastro-intestinales.
Slovak: Okrem toho sa neočakáva, že mechanizmy gastrointestinálnej toxicity súvisiacej s liekmi NSAID a gastroprotektívnej účinnosti omeprazolu sa budú líšiť medzi rôznymi skúmanými neselektívnymi liekmi NSAID, ktoré sú spojené s rizikom komplikácií v hornej časti gastrointestinálneho traktu.
French: La bioéquivalence entre Diotop 75 mg/20 mg et l'association libre des formulations de référence reconnues des monocomposants individuels a été démontrée.
Slovak: Preukázala sa biologická rovnocennosť medzi liekom Diotop 75 mg/20 mg a voľnou kombináciou uznávaných referenčných prípravkov jednotlivých monozložiek.
French: En outre, selon une procédure menée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE pour Losec et noms associés (EMEA/H/A-30/1001), les indications harmonisées pour les produits à base d'oméprazole incluent la prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés à des AINS chez les patients à risque à raison d'une dose de 20 mg d'oméprazole par jour.
Slovak: Losec a súvisiace názvy (EMEA/H/A-30/1001), harmonizované indikácie pre lieky obsahujúce omeprazol zahŕňajú prevenciu žalúdočných a dvanástnikových vredov súvisiacich s liekmi NSAID u pacientov s rizikom spojeným s podávaním omeprazolu v dávke 20 mg denne.
French: L'indication proposée est la suivante: traitement symptomatique de l'arthrite rhumatoïde, de l'ostéoarthrite et de la spondylarthrite ankylosante chez les patients adultes présentant un risque de développer des ulcères gastriques et/ou duodénaux associés à des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) suffisamment contrôlés grâce au diclofénac et à l'oméprazole.
Slovak: Navrhnutá indikácia je: symptomatická liečba reumatoidnej artritídy, osteoartritídy a ankylozujúcej spondylitídy u dospelých pacientov s rizikom vzniku žalúdočných a/alebo dvanástnikových vredov súvisiacich s liekmi NSAID, ktorí sú dostatočne kontrolovaní diklofenakom a omeprazolom.
French: Le CHMP a reconnu qu'il n'y a pas de données issues de la littérature concernant l'association libre spécifique de diclofénac 75 mg en dose quotidienne et d'oméprazole 20 mg en dose quotidienne.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že k dispozícii nie sú žiadne údaje z literatúry týkajúce sa konkrétnej voľnej kombinácie diklofenaku v dávke 75 mg raz denne a omeprazolu v dávke 20 mg raz denne.
French: L'État membre de référence, le Royaume-Uni, estime que les données probantes fournies sont adéquates pour corroborer le profil de sécurité et d'efficacité de Diotop 75 mg/20 mg.
Slovak: Spojené kráľovstvo usudzuje, že predložené dôkazy sú dostatočné na podporu profilu bezpečnosti a účinnosti lieku Diotop 75 mg/20 mg.
French: Diotop 75 mg/20 mg est destiné au traitement symptomatique de l'arthrite rhumatoïde, de l'ostéoarthrite et de la spondylarthrite ankylosante chez les patients adultes qui présentent un risque de développer des ulcères gastriques et/ou duodénaux associés à des AINS, qui sont suffisamment contrôlés grâce au diclofénac et à l'oméprazole.
Slovak: Liek Diotop 75 mg/20 mg je určený na symptomatickú liečbu reumatoidnej artritídy, osteoartritídy a ankylozujúcej spondylitídy u dospelých pacientov s rizikom vzniku žalúdočných a/alebo dvanástnikových vredov súvisiacich s liekmi NSAID, ktorí sú primerane kontrolovaní diklofenakom a omeprazolom.
French: La contribution significative de l'oméprazole à l'effet thérapeutique recherché du produit a été démontrée; l'addition d'un inhibiteur de la pompe à protons chez les patients qui ont besoin d'utiliser des AINS à long terme présentant des risques d'ulcération gastroduodénale a été précédemment recommandée par le CHMP.
Slovak: Preukázalo sa, že omeprazol má želaný prínos k žiaducemu terapeutickému účinku lieku a výbor CHMP predtým odporučil pridanie inhibítora protónových púmp v prípade pacientov vyžadujúcich dlhodobé
French: Diotop 75 mg/20 mg est un produit d'association à doses fixes se composant de diclofénac sodique et d'oméprazole.
Slovak: Diotop 75 mg/20mg je kombinovaný liek s pevnou dávkou obsahujúci diklofenak sodný a omeprazol.
French: • le comité a examiné l'ensemble des données fournies par le demandeur en faveur des gélules à libération modifiée de Diotop 75 mg/20 mg;
Slovak: • výbor vzal na vedomie celkové údaje, ktoré predložil žiadateľ na podporu lieku Diotop 75 mg/20 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním,
French: Le CHMP a également noté, sur la base de données épidémiologiques, qu'il existe un risque de complications gastro-intestinales avec le diclofénac 75 mg en dose quotidienne.
Slovak: Výbor CHMP tiež konštatoval, že diklofenak v dávke 75 mg raz denne je na základe epidemiologických údajov spojený s rizikom gastrointestinálnych komplikácií.
French: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Allemagne
Slovak: Strasse 8-10 D-13435 Berlín Nemecko
French: Dosage Forme pharmaceutiqu e
Slovak: Lieková forma
French: Diotop
Slovak: Wallenroder
French: 75 mg/20 mg gélules à libération modifiée
Slovak: Diotop 75 mg/20 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
French: Voie d'administratio n
Slovak: Cesta podania
French: Plusieurs personnes peuvent se sentir plutôt normales.
Slovak: Mnohí sa môžu cítiť celkom normálne.
French: Cette question a été réglée.
Slovak: Otázka bola vyriešená.
French: « Récemment » signifie ici entre 12 heures et 10 jours.
Slovak: „Nedávny" tu znamená pred 12 hodinami až 10 dňami.
French: Prenez Diovan à peu près au même moment tous les jours.
Slovak: Užívajte Diovan každý deň približne v rovnakom čase.
French: Sur la base de ces données, la tolérance est probablement similaire dans ces deux groupes.
Slovak: Na základe týchto údajov by sa predpokladalo, že znášanlivosť bude podobná v oboch skupinách.
French: La biodisponibilité absolue moyenne est de 23 %.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť je 23
French: • gonflement du visage, de la langue ou de la gorge
Slovak: • opuch tváre, jazyka alebo hrdla
French: Ceci peut être lié à la maladie sous-jacente des patients.
Slovak: Môže to súvisieť so základnou chorobou pacienta.
French: Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Slovak: Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013
French: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON France
Slovak: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Francúzsko
French: Les sections 4.5, 5.1 et 5.2 ont été mises à jour pour inclure les mentions relatives à l'innocuité du médicament.
Slovak: Časti 4.5, 5.1 a 5.2 boli aktualizované s cieľom zabezpečiť bezpečnosť lieku.
French: Il peut être nécessaire de changer la dose, de prendre d'autres précautions, et dans certains cas d'arrêter un des médicaments.
Slovak: Možno bude potrebné zmeniť dávku, urobiť iné opatrenia alebo v niektorých prípadoch ukončiť užívanie niektorého z liekov.
French: La durée moyenne du traitement a été de deux ans.
Slovak: Priemerné trvanie liečby bolo dva roky.
French: QU'EST-CE QUE DIOVAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Slovak: ČO JE DIOVAN A NA ČO SA POUŽÍVA
French: La principale discussion concernant cette section portait sur la présentation des effets indésirables dans le RCP.
Slovak: Hlavná diskusia o tejto časti sa týkala uvádzania nežiaducich účinkov v SPC.
French: Il peut être nécessaire de vérifier régulièrement la quantité de potassium dans votre sang.
Slovak: Možno bude potrebné pravidelne kontrolovať množstvo draslíka vo Vašej krvi.
French: Cette indication a été approuvée dans tous les États membres et le CHMP a adopté la formulation suivante :
Slovak: Táto indikácia bola schválená vo všetkých členských štátoch a výbor CHMP prijal nasledujúce znenie:
French: La fréquence de certains effets secondaires peut varier selon votre affection.
Slovak: Frekvencia niektorých vedľajších účinkov sa môže meniť v závislosti od Vášho stavu.
French: C'est pourquoi il est d'autant plus important que vous respectiez les rendez-vous avec le médecin, même si vous vous sentez bien.
Slovak: Preto je veľmi dôležité, aby ste chodili na dohodnuté lekárske vyšetrenia, aj keď sa budete cítiť dobre.
French: Diovan n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.
Slovak: Diovan sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
French: • perte de connaissance soudaine
Slovak: • náhla strata vedomia
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) au valsartan ou à l'un des autres composants contenus dans Diovan.
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na valsartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Diovanu.
French: L'arrêt de votre traitement par Diovan peut entraîner une aggravation de votre maladie.
Slovak: Ukončenie liečby Diovanom môže zhoršiť Vaše ochorenie.
French: • le lithium, un médicament utilisé pour traiter certaines maladies psychiatriques.
Slovak: • lítium, čo je liek na liečbu niektorých duševných chorôb.
French: • douleurs musculaires (myalgie)
Slovak: • bolesť svalov (myalgia)
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes, consultez un médecin immédiatement.
Slovak: Ak sa u Vás objaví niektorý z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekára.
French: A-1235 Wien
Slovak: A-1235
French: Informations supplémentaires concernant les populations particulières
Slovak: Ďalšie informácie o špeciálnych populáciách
French: • l'utilisation de Diovan chez l'enfant et l'adolescent (de moins de 18 ans) est déconseillée.
Slovak: Užívanie Diovanu u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov) sa neodporúča.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
French: S-183 11 Täby
Slovak: S-183 11
French: Les mesures thérapeutiques dépendent du moment de l'ingestion et du type et de la sévérité des symptômes ; la stabilisation de l'état circulatoire est d'importance primordiale.
Slovak: Terapeutické opatrenia závisia od času požitia a typu a závažnosti symptómov, pričom prvoradý význam má stabilizovanie stavu cirkulácie.
French: Les résultats pour les critères d'évaluation secondaires prédéterminés confirment que le valsartan est aussi efficace que le captopril.
Slovak: Výsledky vopred stanovených sekundárnych koncových bodov podporujú tvrdenie, že valsartan je rovnako účinný ako kaptopril.
French: Il pourrait également associer Diovan à un autre médicament (ex. un diurétique).
Slovak: Môže tiež kombinovať Diovan s ďalším liekom (napr. diuretikom).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : [A compléter au niveau national]
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledujúcimi názvami: [Má byť vyplnené národne]
French: • urticaire et difficultés à respirer
Slovak: • žihľavka a ťažkosti s dýchaním
French: Dans chaque groupe de fréquence, les événements indésirables ont été classés par ordre décroissant de gravité.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
French: Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
French: Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate : En cas de symptômes d'angioœdème, tels que
Slovak: Niektoré príznaky vyžadujú okamžitú liečbu: Môžu sa u Vás objaviť príznaky angioedému, napríklad
French: • si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre Diovan en début de grossesse - voir la rubrique Grossesse).
Slovak: • keď ste viac ako 3 mesiace tehotná (je tiež lepšie vyhnúť sa Diovanu v ranom štádiu tehotenstva
French: Le valsartan a également eu des effets bénéfiques sur les signes et symptômes de l'insuffisance cardiaque.
Slovak: Valsartan tiež preukázal priaznivé účinky na znaky a príznaky srdcového zlyhania.
French: • si vous avez récemment subi une transplantation rénale (vous avez reçu un nouveau rein).
Slovak: Ak Vám nedávno transplantovali obličku (dostali ste novú obličku).
French: Les principaux points ayant fait l'objet de l'harmonisation étaient les suivants.
Slovak: Hlavné oblasti pre zosúladenie sú uvedené nižšie.
French: Les personnes souffrant d'hypertension artérielle ne remarquent souvent aucun signe de la présence de cette maladie.
Slovak: Ľudia, ktorí majú vysoký krvný tlak, si často nevšimnú žiadne príznaky tohto ochorenia.
French: Les antagonistes des récepteurs à l'angiotensine II (AIIRA) ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse.
Slovak: Liečba antagonistami receptorov angiotenzínu II (AIIRA) sa nemá začať počas gravidity.
French: Demetriades & Papaellinas ltd 21 Kasou
Slovak: & Papaellinas ltd 21 Kasou
French: Dans certains cas, votre médecin peut prescrire des doses plus fortes (ex. 160 mg ou 320 mg).
Slovak: V niektorých prípadoch Vám lekár môže predpísať vyššie dávky (napr. 160 mg alebo 320 mg).
French: Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
French: Par conséquent, il convient de surveiller la fonction rénale en début de traitement et de maintenir un état d'hydratation approprié du patient.
Slovak: Preto sa odporúča sledovanie funkcie obličiek na začiatku liečby, ako aj náležitá hydratácia pacienta.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Avant de conduire un véhicule, d'utiliser des outils ou des machines ou d'effectuer toute autre activité nécessitant de la concentration, assurez-vous de savoir de quel est l'effet de Diovan sur vous.
Slovak: Skôr, ako budete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti, ktoré vyžadujú sústredenie, musíte vedieť, aké účinky má na Vás Diovan.
French: Cependant, le CHMP a demandé de regrouper toutes les indications dans un tableau, conformément aux recommandations régissant les RCP.
Slovak: Avšak výbor CHMP požadoval zhrnutie všetkých indikácií do jednej tabuľky podľa „Usmernenia SPC".
French: Le CHMP a estimé qu'il existait à ce jour peu de raisons justifiant l'administration de cette trithérapie.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že doteraz existuje len malá podpora pre používanie trojkombinácie.
French: Le valsartan ne subit pas de biotransformation majeure et 70 % de la dose disponible est excrétée.
Slovak: Valsartan nepodlieha výraznej biotransformácii a 70 % dostupnej dávky sa vylúči.
French: Toutefois, cette réduction de l'AUC n'est pas associée à une diminution cliniquement significative de l'effet thérapeutique, c'est pourquoi le valsartan peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Slovak: Toto zníženie AUC však nesprevádza klinicky významné zníženie terapeutického účinku, a valsartan sa preto môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
French: Un déficit sodé et/ou volumique doit être corrigé avant le début d'un traitement par Diovan, en réduisant par exemple la dose de diurétiques.
Slovak: Deplécia sodíka a/alebo objemu sa musí upraviť pred začiatkom liečby Diovanom, napr. znížením dávky diuretika.
French: Comme tous les médicaments, Diovan peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Diovan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.