FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Posologie La dose recommandée est de 300 mg en injection sous-cutanée toutes les quatre semaines.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 300 mg, kuri skiriama injekcijos po oda būdu kas keturias savaites.
French: • Si vous devez faire plusieurs injections pour administrer la dose complète, choisissez un site différent à chaque injection.
Lithuanian: • Jei Jums reikia leisti daugiau nei vieną injekciją, kiekvieną kartą leisdamiesi vaisto pasirinkite vis kitą odos sritį.
French: Dans l'analyse finale de l'étude observationnelle, l'incidence des évènements thromboemboliques artériels pour 1 000 patientsannée a été de 7,52 (115/15 286 patients-année) pour les patients traités par Xolair et de 5,12 (51/9 963 patients-année) pour les patients du groupe contrôle.
Lithuanian: Atlikus galutinę stebėjimo tyrimo duomenų analizę nustatyta, kad AT pasireiškimo dažnis 1 000 paciento metų Xolair vartojusių pacientų grupėje buvo 7,52 atvejo (115 atvejų/15 286 paciento metų), o kontrolinės grupės pacientams - 5,12 atvejo (51 atvejis/9 963 paciento metų).
French: On ne dispose d'aucune donnée pharmacocinétique ou pharmacodynamique chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Lithuanian: Nėra pacientų, kurių pažeisti inkstai ar kepenys, farmakokinetinių ar farmakodinaminių duomenų (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
French: La variation moyenne du score de sévérité du prurit hebdomadaire montre une diminution de 8,25 entre l'inclusion et la semaine 12 et une diminution de 8,95 entre l'inclusion et la semaine 24.
Lithuanian: Vidutinis kas savaitę pildomos niežulio sunkumo skalės įvertinimo skirtumas parodė sumažėjimą nuo pradinių reikšmių iki 8,25 balo 12 savaitę ir iki 8,95 balo 24 savaitę.
French: Ceci est particulièrement important si vous prenez : - des médicaments utilisés pour traiter une infection parasitaire, car Xolair peut diminuer l'effet de vos médicaments.
Lithuanian: Ypač svarbu, jeigu vartojate: - vaistų parazitų sukeltai infekcijai gydyti, nes Xolair gali sumažinti jų veiksmingumą, - inhaliacinių kortikosteroidų ar kitų vaistų alerginei astmai gydyti.
French: La fréquence de chaque effet indésirable est établie selon la définition conventionnelle suivante : très fréquent (1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Lithuanian: Kiekvienos nepageidaujamos reakcijos pasireiškimo dažnis nurodytas naudojant tokius apibūdinimus: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
French: Xolair agit en bloquant une substance appelée immunoglobuline E (IgE), qui est produite par l'organisme.
Lithuanian: Xolair blokuoja Jūsų organizme gaminamą junginį, vadinamą imunoglobulinu E (IgE).
French: Chlorhydrate de L-arginine Chlorhydrate de L-histidine L-histidine
Lithuanian: L-arginino hidrochloridas L-histidino hidrochloridas L-histidinas
French: Rares (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 1 000) - infection parasitaire
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) - parazitų sukeltos infekcijos.
French: Une exacerbation cliniquement significative était définie comme une aggravation des symptômes asthmatiques selon le jugement clinique de l'investigateur, nécessitant le doublement de la dose initiale de corticoïde inhalé pendant au moins trois jours et/ou la prise d'une cure courte de corticoïdes systémiques (oraux ou intraveineux) pendant au moins trois jours.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingu ligos paūmėjimu buvo vadinamas tyrėjo kliniškai įvertintas astmos simptomų pablogėjimas, dėl kurio mažiausiai 3 dienas pacientui reikėjo vartoti dvigubai didesnę inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozę, lyginant su pradine, ir (arba) mažiausiai 3 dienas gydytis papildomais sisteminio poveikio (geriamaisiais ar intraveniniais) kortikosteroidais.
French: Infections et infestations Sinusite
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Sinusitas
French: L'étude 2 a évalué l'efficacité et la tolérance de Xolair dans une population de 312 patients atteints d'asthme allergique sévère présentant des caractéristiques proches de celles de la population de l'étude 1.
Lithuanian: II tyrimo metu buvo vertinamas Xolair veiksmingumas ir saugumas 312 sunkia alergine astma sergančių pacientų populiacijoje, kuri atitiko I tyrimo populiacijos kriterijus.
French: Le liquide doit être limpide à légèrement trouble.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus ar šiek tiek drumstas.
French: Usage unique
Lithuanian: Vienkartiniam naudojimui
French: La définition du critère composite "évènements thromboemboliques artériels" comprenait : accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, infarctus du myocarde, angor instable et décès d'origine cardiovasculaire (y compris les décès de cause inconnue).
Lithuanian: Sudėtinis AT reiškinių vertinamosios baigties kriterijaus apibrėžimas apima insultą, praeinantį smegenų išemijos priepuolį, miokardo infarktą, nestabiliąją krūtinės anginą ir mirtį dėl širdies bei kraujagyslių sutrikimo (įskaitant mirtį dėl nežinomos priežasties).
French: La clairance de l'omalizumab aux doses utilisées en thérapeutique clinique faisant intervenir essentiellement le système réticulo-endothélial (SER), il est improbable qu'elle soit altérée par une insuffisance rénale ou hépatique.
Lithuanian: Kadangi gydomųjų omalizumabo dozių klirensui svarbiausia retikulinė endotelio sistema (RES), nėra tikėtina, kad jį įtakotų inkstų ar kepenų sutrikimas.
French: La présence de petites bulles ou de mousse à proximité du bord du flacon est courante.
Lithuanian: Dažnai būna mažų burbuliukų ar puta prie flakono krašto.
French: Lors des études cliniques, Xolair a été fréquemment utilisé en association avec des corticoïdes inhalés et oraux, des bêta-agonistes inhalés à courte durée d'action et à longue durée d'action, des antileucotriènes, des théophyllines et des antihistaminiques oraux.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Xolair paprastai buvo vartojamas kartu su inhaliaciniais ar geriamaisiais kortikosteroidais, inhaliaciniais trumpai ir ilgai veikiančiais beta agonistais, vaistais, modifikuojančiais leukotrienų veikimą, teofilinais ir geriamaisiais antihistamininiais vaistais.
French: Dans les cinq études, un nombre significativement supérieur de patients traités par Xolair, par rapport aux patients sous placebo, ont été évalués comme ayant obtenu soit une amélioration marquée soit un contrôle complet de leur asthme.
Lithuanian: Visuose penkiuose tyrimuose reikšmingai didesniam Xolair vartojusiųjų pacientų skaičiui, vertintojo nuomone, buvo pasiekta geresnė ar visiška astmos kontrolė, lyginant su placebą gavusiais pacientais.
French: Remplacer l'aiguille de calibre 18 par une aiguille de calibre 25 pour l'injection sous-cutanée.
Lithuanian: 18-ojo dydžio adatą pakeisti 25-ojo dydžio adata, skirta injekcijoms į poodį.
French: Par ailleurs, les patients de la population avec des IgE totales ≥76 UI/ml de l'ensemble du programme de Xolair dans l'asthme sévère ont été plus nombreux à présenter des réponses cliniquement significatives.
Lithuanian: Be to, Xolair sunkios astmos programos populiacijoje, kurioje bendrasis IgE kiekis buvo ≥76 TV/ml, kliniškai reikšmingas atsakas buvo gautas didesniam skaičiui pacientų.
French: Syndrome pseudo-grippal, gonflement au niveau des bras, prise de poids, fatigue * : Très fréquent chez les enfants de 6 ans à moins de 12 ans ** : Chez les enfants de 6 ans à moins de 12 ans
Lithuanian: Į gripą panašus sindromas, rankų tinimas, kūno svorio didėjimas, nuovargis *: labai dažnas vaikams nuo 6 iki <12 metų.
French: La boîte contient une/des seringue(s) préremplie(s) de Xolair conditionnée(s) individuellement dans un plateau scellé en plastique.
Lithuanian: Dėžutėje yra Xolair užpildytas (-i) švirkštas (-ai), kuris (-ie) atskirai supakuoti į plastiko lizdinę plokštelę.
French: Votre médecin déterminera la quantité de Xolair dont vous avez besoin et de la fréquence des administrations.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos, kiek Xolair Jums reikia ir kaip dažnai jo skirti.
French: Le traitement par Xolair ne doit être envisagé que chez les patients présentant un asthme dont la dépendance aux IgE (immunoglobulines E) a été établie sur des critères probants (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Gydymą Xolair turi būti skiriamas tik tiems pacientams, kuriems patvirtinta IgE (imunoglobulino E) įtakota astma (žr. 4.2 skyrių).
French: Soyez attentif aux signes de réactions allergiques et autres effets indésirables graves Xolair peut potentiellement induire des effets indésirables graves.
Lithuanian: Stebėkite alerginių reakcijų ir kitus sunkaus šalutinio poveikio požymius Xolair gali sukelti sunkų šalutinį poveikį.
French: Description d'effets indésirables sélectionnés se rapportant aux indications asthme allergique et urticaire chronique spontanée
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų, susijusių su alerginės astmos ir LID indikacijomis, apibūdinimas
French: L'IgE joue un rôle essentiel dans le déclenchement de l'asthme allergique.
Lithuanian: IgE yra svarbus alerginę astmą sukeliantis komponentas.
French: Les principales données étayant la sécurité d'emploi et l'efficacité de Xolair chez les enfants âgés de 6 ans à moins de 12 ans sont issues d'une étude multicentrique randomisée en double aveugle contrôlée contre placebo (étude 7).
Lithuanian: Xolair vartojimo vaikų nuo 6 iki <12 metų amžiaus grupėje saugumą ir veiksmingumą labiausiai pagrindžia vienas randomizuotas, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas, daugiacentris klinikinis tyrimas (VII tyrimas).
French: Le site d'injection
Lithuanian: Injekcijos sritis
French: Les catégories de fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000) et très rare (<1/10 000).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) ir labai retas (<1/10 000).
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Xolair : - si vous avez une affection des reins ou du foie.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Xolair: - jeigu turite inkstų ar kepenų sutrikimų.
French: Toutefois, si leur médecin le juge possible, un aidant pourra leur administrer les injections de Xolair après une formation adaptée.
Lithuanian: Tačiau, jei gydytojas mano, kad galima tai daryti, globėjas gali jiems suleisti Xolair injekciją, jei yra tinkamai apmokytas.
French: Après administration de doses à 75 mg, 150 mg ou 300 mg toutes les 4 semaines chez des patients atteints d'urticaire chronique spontanée, les concentrations sériques minimales d'omalizumab ont augmenté proportionnellement à la dose administrée.
Lithuanian: LID sergantiems pacientams paskyrus po 75 mg, 150 mg ar 300 mg dozes kas 4 savaites, mažiausiosios omalizumabo koncentracijos serume didėjo proporcingai skiriamai dozei.
French: La période pendant laquelle la seringue est maintenue à température ambiante (25 °C) avant utilisation ne doit pas dépasser 4 heures.
Lithuanian: Prieš vartojimą švirkštą laikyti kambario temperatūroje (25 C) ne ilgiau kaip 4 valandas.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devront normalement pas dépasser 8 heures entre 2°C et 8°C ou 2 heures à 25°C.
Lithuanian: Už iš karto nesuvartoto preparato laikymo iki vartojimo trukmę ir sąlygas atsakingas vartotojas; paprastai tai neturi trukti ilgiau kaip 8 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje ar 2 valandas 25 °C temperatūroje.
French: - Maladie sérique.
Lithuanian: - Seruminė liga.
French: Veuillez lire ENTIÈREMENT ces instructions avant de procéder à l'injection.
Lithuanian: Prieš leisdami vaisto perskaitykite VISAS šias instrukcijas.
French: L'omalizumab a été associé à des diminutions âge-dépendantes des plaquettes sanguines chez les primates non humains, avec une sensibilité relative accrue chez les animaux jeunes (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Omalizumabas sukėlė nuo amžiaus priklausomą trombocitų kiekio mažėjimą nežmoginiams primatams, jaunikliai buvo reliatyviai jautresni (žr.
French: Les symptômes suggérant une maladie sérique comprennent une arthrite/arthralgie, un rash (urticaire ou autres formes), une fièvre et une lymphadénopathie.
Lithuanian: Seruminės ligos pasireiškimą rodantys simptomai yra artritas ar artralgija, bėrimas (dilgėlinė ar kitos bėrimo formos), karščiavimas ir limfadenopatija.
French: Xolair est indiqué, en traitement additionnel, dans le traitement de l'urticaire chronique spontanée chez les adultes et adolescents (à partir de 12 ans) présentant une réponse insuffisante aux traitements antihistaminiques anti-H1.
Lithuanian: Xolair yra pagalbinis preparatas skirtas gydyti lėtine idiopatine dilgėline sergančius suaugusiuosius ir paauglius (12 metų ir vyresnius), kurių reakcija į gydymą H1 antihistamininiais preparatais yra nepakankama.
French: Vous recevrez de 1 à 4 injections en une seule fois, soit toutes les deux semaines, soit toutes les quatre semaines.
Lithuanian: Jums suleis 1-4 injekcijas, arba kas dvi, arba kas keturias savaites.
French: Avant de retirer l'aiguille du flacon, tirer le piston jusqu'au bout du corps de la seringue pour aspirer toute la solution contenue dans le flacon retourné.
Lithuanian: Prieš ištraukiant adatą iš flakono, traukite stūmoklį iki pat švirkšto galo, kad pasišalintų visas tirpalas iš apversto flakono.
French: Les analyses de ces données limitées suggèrent qu'aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction de l'âge (6-76 ans), de la race/origine ethnique, du sexe ou de l'Indice de Masse Corporelle (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Šių negausių duomenų analizė neparodė, kad reikia koreguoti dozę priklausomai nuo amžiaus (6-76 metų), rasės (etninės grupės), lyties arba kūno masės indekso (žr. 4.2 skyrių).
French: Pour l'évaluation globale de l'efficacité du traitement à la fin de la période de traitement en double aveugle de 52 semaines dans le sous-groupe de patients sévères recevant des corticoïdes inhalés à forte dose et des bêta-agonistes à longue durée d'action, le pourcentage de patients chez lesquels l'efficacité du traitement a été cotée comme « excellente » a été plus élevé et les pourcentages de patients chez lesquels l'efficacité du traitement a été cotée comme « modérée » ou « faible » plus faibles dans le groupe omalizumab que dans le groupe placebo ; la différence entre les groupes a été statistiquement significative (p<0,001), cependant il n'y a pas eu de différence dans les évaluations subjectives de la Qualité de Vie des patients entre les groupes omalizumab et placebo.
Lithuanian: Pasibaigus 52 savaičių trukmės dvigubai aklo gydymo laikotarpiui analizuojant sunkių pacientų, vartojusių didelę inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozę kartu su ilgai veikiančiais beta agonistais, grupės bendrojo gydymo veiksmingumo įvertinimo duomenis, nustatyta, kad omalizumabo vartojusiųjų tarpe tiriamųjų dalis, kuriai gydymo veiksmingumas buvo įvertintas kaip „puikus", buvo didesnė, o tiriamųjų dalis, kuriai gydymo veiksmingumas buvo įvertintas kaip „vidutinis" ar „prastas", - mažesnė, lyginant su vartojusiaisiais placebo; šie skirtumai tarp abiejų tiriamųjų grupių buvo statistiškai reikšmingi (p<0,001), tuo tarpu vertinant gyvenimo kokybės rodiklius skirtumo tarp omalizumabo ir placebo pacientų grupių nepastebėta.
French: Infestations parasitaires
Lithuanian: Parazitinės infekcijos
French: Après l'arrêt de Xolair, les taux d'IgE libres ont augmentés jusqu'aux taux de pré-traitement sur la période de suivi de 16 semaines sans traitement.
Lithuanian: Nutraukus Xolair vartojimą, per 16 savaičių trukmės stebėjimo laikotarpį po gydymo nutraukimo laisvojo IgE kiekis padidėjo iki prieš pradedant gydymą buvusių reikšmių.
French: Douleurs abdominales hautes**
Lithuanian: Viršutinės pilvo dalies skausmas**
French: L'arrêt du traitement par Xolair entraîne généralement un retour à des taux élevés d'IgE circulantes et des symptômes associés.
Lithuanian: Nutraukus gydymą Xolair, paprastai vėl padidėja laisvojo IgE kiekis ir padažnėja su juo susiję simptomai.
French: Dans de rares cas, les patients recevant des traitements antiasthmatiques, dont fait partie l'omalizumab, peuvent présenter ou développer une hyperéosinophilie systémique et une vascularite.
Lithuanian: Retai pacientams, vartojantiems vaistinių preparatų nuo astmos, taip pat ir omalizumabą, gali būti ar išsivystyti sisteminė eozinofilija ir vaskulitas.
French: Chez les patients de l'étude 1, Xolair a réduit de 40% (p=0,002) la fréquence des exacerbations de l'asthme.
Lithuanian: Tokiems pacientams I tyrimo metu Xolair astmos paūmėjimų dažnį sumažino 40 % (p = 0,002).
French: L'anticorps est une IgG1 kappa obtenue par la fusion d'une région d'origine humaine avec des régions de complémentarité se fixant aux IgE et provenant d'un anticorps murin.
Lithuanian: Antikūnas - tai IgG1 kappa, kurį sudaro žmogaus imunoglobulino karkaso sritys ir papildomos determinuojančiosios pelių motininio antikūno sritys, kurios jungiasi su IgE.
French: Conditionnement multiple : 10 (10 x 1) flacons et 10 (10 x 1) ampoules.
Lithuanian: Grupinė pakuotė: 10 (10 x 1) flakonų ir 10 (10 x 1) ampulių.
French: Si vous avez eu par le passé des réactions allergiques graves (anaphylaxie) non liées à Xolair, le risque de développer une réaction allergique grave suite à l'utilisation de Xolair pourra être plus important.
Lithuanian: Jei Jums yra buvę sunkių alerginių reakcijų (anafilaksija), nesusijusių su Xolair, po Xolair pavartojimo Jums gali būti didesnė sunkios alerginės reakcijos išsivystymo rizika.
French: Si vous arrêtez le traitement par Xolair
Lithuanian: Jei nutraukėte Xolair vartojimą
French: Les IgG sont également éliminées sous forme inchangée dans la bile.
Lithuanian: Nepakitusio IgG taip pat išsiskiria su tulžimi.
French: Un tableau (Tableau 5 ci-dessous) présente de façon distincte les effets indésirables dans l'urticaire chronique spontanée, en raison des différences de posologie et de populations traitées (facteurs de risques, comorbidités, traitements concomitants et âges, significativement différents [exemple : les essais cliniques dans l'asthme ont inclus des enfants âgés de 6 à 12 ans])
Lithuanian: Atskiroje lentelėje (5 lentelė) pateiktos nepageidaujamos reakcijos LID sergantiems pacientams, pasireiškusios dėl dozavimo ir gydomų populiacijų skirtumų (pagal reikšmingai skirtingus rizikos veiksnius, gretutines ligas, kartu vartojamus vaistus ir amžių [pvz.
French: Les effets indésirables provoqués par Xolair sont habituellement d'intensité légère à modérée mais peuvent occasionnellement devenir sérieux.
Lithuanian: Xolair paprastai sukelia nesunkų ar vidutinio sunkumo šalutinį poveikį, bet kartais gali būti sunkus šalutinis poveikis.
French: L'omalizumab est un anticorps monoclonal humanisé produit par la technique dite de l'ADN recombinant, qui se fixe de manière sélective aux immunoglobulines E (IgE) humaines.
Lithuanian: Omalizumabas yra rekombinantinės DNR technologijos būdu gautas žmogui pritaikytas monokloninis antikūnas, kuris selektyviai jungiasi su žmogaus imunoglobulinu E (IgE).
French: Les injections sont administrées par voie sous-cutanée dans la région deltoïde du bras, au niveau du ventre (sauf dans un cercle de 5 centimètres autour du nombril) ou dans la cuisse.
Lithuanian: Vaistą leisti į rankos deltinės srities, į apatinę pilvo dalį (tačiau negalima leisti į 5 centimetrų plotą aplink bambą) ar į šlaunies poodį.
French: Parmi eux, 412 patients ont été traités jusqu'à 12 semaines et 333 patients ont été traités jusqu'à 24 semaines à la dose de 300 mg.
Lithuanian: Iš jų, 300 mg dozę vartojo 412 pacientų iki 12 savaičių, ir 333 pacientai iki 24 savaičių.
French: Les patients qui présentent un taux d'IgE inférieur à 76 UI/ml sont moins susceptibles de tirer bénéfice du traitement (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: Pacientams, kurių IgE kiekis mažesnis nei 76 TV/ml, klinikinė nauda gaunama rečiau (žr.
French: L'omalizumab se fixe aux IgE et empêche la fixation des IgE aux FcRI (récepteurs de haute affinité des IgE), réduisant ainsi la quantité d'IgE circulantes pouvant déclencher la chaîne de réactions allergiques.
Lithuanian: Omalizumabas jungiasi su IgE ir neleidžia jam jungtis su FcRI (didelio afiniteto IgE receptoriumi), todėl sumažėja alerginę kaskadą galinčio sukelti laisvojo IgE kiekis.
French: Réactions au site d'injection telles que gonflement, érythème, douleur, prurit
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijos, pvz., patinimas, eritema, skausmas, niežėjimas
French: Pour une dose de 75 mg, prélever 0,6 ml à l'aide de la seringue et jeter le reste de la solution.
Lithuanian: 75 mg dozei paruošti įtraukite į švirkštą 0,6 ml, o likusį tirpalą sunaikinkite.
French: L'efficacité et la tolérance de Xolair ont été démontrées dans une étude de 28 semaines, en double aveugle, contrôlée contre placebo (Etude 1) conduite chez 419 patients atteints d'asthme allergique sévère, âgés de 12 à 79 ans, ayant une réduction de la fonction pulmonaire (VEMS 40-80% des valeurs prédites) et dont les symptômes de l'asthme étaient mal contrôlés en dépit d'une corticothérapie inhalée à fortes doses plus un bêta2-agoniste à longue durée d'action.
Lithuanian: Xolair veiksmingumas ir saugumas įrodytas 28 savaičių trukmės dvigubai aklo placebu kontroliuojamo tyrimo metu (I tyrimas), kuriame dalyvavo 419 sunkia alergine astma sergančių pacientų nuo 12 iki 79 metų amžiaus, kurių plaučių funkcija buvo pablogėjusi (numatomas FEV1 40-80 %) ir kurių astmos simptomų kontrolė buvo bloga nežiūrint gydymo didelėmis inhaliacinių kortikosteroidų ir ilgai veikiančių beta 2 agonistų dozėmis.
French: A utiliser immédiatement après reconstitution (peut être conservé jusqu'à 8 heures entre 2°C et 8°C ou 2 heures à 25°C).
Lithuanian: Paruošus vartoti iš karto (galima laikyti 2 °C - 8 °C temperatūroje iki 8 valandų arba 25 °C temperatūroje iki 2 valandų).
French: Aussi, sous cette présentation, l'injection devra être effectuée par un professionnel de santé uniquement.
Lithuanian: Todėl šią vaistinio preparato farmacinę formą gali suleisti tik sveikatos priežiūros specialistas.
French: Pendant la période de traitement en double aveugle de 52 semaines (incluant la phase de corticothérapie à dose fixe de 24 semaines et la phase d'adaptation des corticoïdes de 28 semaines), la différence des taux d'incidence entre les groupes de traitement a représenté une diminution relative de 50% (rapport des taux 0,504 ; p<0,001) des exacerbations chez les patients traités par l'omalizumab.
Lithuanian: 52 savaičių trukmės dvigubai aklo gydymo laikotarpiu (įskaitant 24 savaičių trukmės fiksuotos steroidų dozės vartojimo fazę ir 28 savaičių trukmės steroidų dozės koregavimo fazę) astmos paūmėjimų dažnis omalizumabo vartojusiųjų tarpe santykinai sumažėjo 50 %, lyginant abi tiriamųjų grupes (dažnių santykis 0,504, p<0,001).
French: Les protéines des immunoglobulines G administrées par voie orale subissent une protéolyse intestinale et ont une faible biodisponibilité.
Lithuanian: Vartojant per burną, imunoglobulino G (IgG) baltymas patenka į žarnyną ir jo biologinis prieinamumas yra mažas.
French: N'arrêtez pas vos médicaments sans en parler à votre médecin.
Lithuanian: Nepasitarę su gydytoju, nenustokite vartoti jokių vaistų.
French: Si vous pensez que vous pouvez être allergique à un des composants, prévenez votre médecin car Xolair ne doit pas vous être administré.
Lithuanian: Jei manote, kad gali būti alergiški bet kuriai sudėtinei medžiagai, pasakykite gydytojui, nes tuo atveju Jums negalima skirti Xolair.
French: La sécurité de l'omalizumab a été étudiée chez le singe Cynomolgus, chez lequel l'omalizumab se fixe aux IgE avec une affinité similaire à celle observée chez l'homme.
Lithuanian: Omalizumabo saugumas nustatytas tiriant cynomolgus beždžiones, nes omalizumabo afinitetas jų ir žmogaus IgE yra panašus.
French: Conditionnement multiple : 4 (4 x 1) flacons et 4 (4 x 1) ampoules.
Lithuanian: Grupinė pakuotė: 4 (4 x 1) flakonai ir 4 (4 x 1) ampulės.