FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det vides ikke, om Plegridys virkningsmekanisme i forbindelse med MS medieres ad den/de samme kanal/kanaler som de ovenfor beskrevne biologiske virkninger, fordi MS' patofysiologi endnu ikke er fuldt ud klarlagt.
Croatian: Nije poznato je li mehanizam djelovanja Plegridyja u MS-u isti kao prethodno opisan slijed bioloških učinka, jer patofiziologija MS-a nije u potpunosti razjašnjena.
Danish: - Overfølsomhed over for naturligt eller rekombinant interferon beta eller peginterferon eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Croatian: - Preosjetljivost na prirodni ili rekombinantni interferon beta, peginterferon ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Danish: Injektionssted åbnes her
Croatian: Mjesto davanja injekcije otvoriti ovdje
Danish: Influenzalignende symptomer
Croatian: Simptomi nalik gripi
Danish: Skift injektionssted.
Croatian: Mijenjajte mjesta davanja injekcija.
Danish: - Patienter med nuværende svær depression og/eller selvmordstanker (se pkt.
Croatian: - Bolesnici koji trenutno boluju od teške depresije i/ili imaju suicidalne ideacije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Danish: Bemærk: Du må ikke røre dette område igen eller puste på det, før injektionen er givet.
Croatian: Napomena: Nemojte ponovno dodirivati ili puhati na ovo područje prije davanja injekcije.
Danish: • Plaster
Croatian: • flaster
Danish: Subkutan peginterferon beta-1a resulterede i ca. 4, 9 og 13 gange højere eksponeringsværdier (AUC168h) og ca. 2, 3,5 og 5 gange højere Cmax efter enkeltdoser på henholdsvis 63 (6 MIU), 125 (12 MIU) og 188 (18 MIU) mikrogram sammenlignet med intramuskulær administration af 30 (6 MIU) mikrogram non-pegyleret beta-1a.
Croatian: Supkutano injiciranje peginterferona beta-1a rezultiralo je otprilike u 4, 9, i 13 puta višim vrijednostima izloženosti (AUC168h) i u otprilike 2, 3,5 i 5 puta višim Cmax, nakon primjene jednokratne doze od 63 (6 MIU), 125 (12 MIU), odnosno 188 (18 MIU) mikrograma u usporedbi s intramuskularnim primjenom od 30 (6 MIU) mikrograma nepegiliranog interferona beta-1a.
Danish: En startpakke med de 2 første doser (63 mikrogram og 94 mikrogram) er tilgængelig.
Croatian: Dostupno je pakiranje za početak liječenja koje sadrži prve dvije doze (63 mikrograma i 94 mikrograma).
Danish: Efter injektionen Efter brug - dele på din Plegridy-pen (se figur K):
Croatian: Nakon injekcije Nakon primjene - dijelovi brizgalice Plegridy (pogledajte sliku K):
Danish: Processen med kovalent at konjugere en PEG-fraktion til et protein kan ændre det umodificerede proteins in vivo-egenskaber, herunder nedsat renal clearance og nedsat proteolyse, hvorved halveringstiden forlænges.
Croatian: Postupak kovalentnog vezanja PEG skupine na protein može mijenjati in vivo svojstva nemodificiranog proteina, uključujući smanjenje bubrežnog klirensa i smanjenu proteolizu čime se produljuje njegov poluvijek u cirkulaciji.
Danish: Vælg den korrekte sprøjte fra pakken.
Croatian: Odaberite ispravnu štrcaljku iz pakiranja.
Danish: Dag 0 (63 mikrogram)
Croatian: 0. dan (63 mikrograma)
Danish: - Hvis du er allergisk over for peginterferon beta-1a, interferon beta-1a eller et af de øvrige indholdsstoffer i Plegridy (angivet i punkt 6).
Croatian: - ako ste alergični na peginterferon beta-1a, interferon beta-1a ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Danish: • Du ikke kan se de grønne striber i injektionsstatusvinduet.
Croatian: • ako ne vidite zelene pruge u prozorčiću stanja injekcije
Danish: I det udførte kliniske studie, havde udvikling af antistoffer mod PEG-fraktionen af peginterferon beta-1a ingen påviselig indvirkning på sikkerhed eller klinisk virkning (herunder attakfrekvens på årsbasis, MR-læsioner og udvikling af handicap).
Croatian: U provedenom kliničkom ispitivanju razvoj protutijela protiv PEG skupine peginterferona beta-1a nije imao zamjetan utjecaj na sigurnost ili kliničku djelotvornost (uključujući godišnju stopu recidiva, MR lezije i progresiju onesposobljenosti (invalidnosti).
Danish: Hvis en eller flere af disse bivirkninger generer dig, skal du kontakte en læge.
Croatian: Ako primijetite bilo koju od ovih nuspojava, obratite se liječniku.
Danish: Anamnese
Croatian: Anamneza
Danish: Behandlingen med Plegridy må ikke genstartes (se pkt.
Croatian: Terapiju Plegridyjem ne smije se ponovno započeti (vidjeti dio 4.8).
Danish: Tag paracetamol eller ibuprofen en halv time inden din Plegridy-injektion og fortsæt med at tage paracetamol eller ibuprofen, så længe du har influenzalignende symptomer.
Croatian: Nastavite uzimati paracetamol ili ibuprofen sve dok Vam traju simptomi nalik gripi.
Danish: - For patienter med ≥2 attakker i det foregående år og mindst 1 Gd+ læsion (n=273) var den årlige attakfrekvens ved 1 år 0,47 for placebo, 0,35 for Plegridy hver 4. uge og 0,33 for Plegridy hver 2. uge.
Croatian: - Za bolesnike s ≥2 relapsa u prethodnoj godini i najmanje 1 Gd+ lezijom (n=273), godišnja je stopa relapsa nakon 1 godine bila 0,47 za placebo, 0,35 za Plegridy svaka 4 tjedna i 0,33 za Plegridy svaka 2 tjedna.
Danish: Det har været rapporteret, at interferoner reducerer aktiviteten af de leverenzymer, der er afhængige af CYP, hos mennesker og dyr.
Croatian: Zabilježeno je da interferoni smanjuju aktivnost enzima ovisnih o jetrenom citokromu P450 u ljudi i životinja.
Danish: Du må ikke injicere et sted på kroppen, hvor huden er irriteret, øm, rød, har blå mærker, er tatoveret, inficeret eller arret.
Croatian: Nemojte ubrizgati lijek u područje tijela gdje je koža nadražena, osjetljiva, crvena, inficirana ili prekrivena modricama, tetovažama ili ožiljcima.
Danish: Plegridy bør administreres med forsigtighed til patienter med tidligere krampeanfald, patienter, som er i behandling med antiepileptika, især hvis epilepsien ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med antiepileptika (se pkt.
Croatian: Plegridy treba s osobitom pozornošću davati bolesnicima koji su već imali epileptičke napadaje, bolesnicima koji se liječe antiepilepticima, posebno ako njihova epilepsija nije prikladno kontrolirana antiepilepticima (vidjeti dio 4.8).
Danish: Peginterferon beta-1a var ikke mutagent, da det blev testet i en Ames' test (in vitro-test af tilbagemutation hos bakterier) og var ikke klastogen i en in vitro-analyse med humane lymfocytter.
Croatian: Peginterferon beta-1a nije bio mutagen kada se testirao u in vitro testu bakterijske reverzne mutacije (Ames) i nije bio klastogen u in vitro testu s ljudskim limfocitima.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Natriumacetattrihydrat, krystalliseret eddikesyre, argininhydrochlorid, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker (se punkt 2 "Plegridy indeholder natrium").
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev acetat trihidrat, acetatna kiselina ledena, argininklorid, polisorbat 20 i voda za injekcije (pogledajte dio 2 „Plegridy sadrži natrij").
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis:
Croatian: Nemojte koristiti brizgalicu:
Danish: Trin 11: Kontrollér injektionsstedet
Croatian: 11. korak: Pregledajte mjesto injekcije
Danish: • Du skal holde pennen i en vinkel på 90o over injektionsstedet.
Croatian: • Brizgalicu morate držati iznad mjesta za injekciju pod kutom od 90o.
Danish: En patient ud af 1.468 patienter, der fik Plegridy i et klinisk studie, havde nekrose på injektionsstedet, som forsvandt efter standardbehandling.
Croatian: Jedan bolesnik od 1468 bolesnika koji su primali Plegridy u kliničkim ispitivanjima razvio je nekrozu na mjestu injiciranja što je uklonjeno standardnim liječenjem.
Danish: Trin 8: Kontrollér, at du har fået den fulde dosis Plegridy (se figur J)
Croatian: 8. korak: Provjerite kako biste bili sigurni da ste primili cijelu dozu Plegridyja (pogledajte sliku J) a.
Danish: Tabel 2: Studiedesign
Croatian: Tablica 2. Ustroj ispitivanja
Danish: Udvikling af antistoffer mod interferon-fraktionen af peginterferon beta-1a havde imidlertid ingen påviselig indvirkning på sikkerhed eller klinisk virkning, om end analysen var begrænset af den lave incidens af immunogenicitet.
Croatian: Međutim, razvoj protutijela protiv interferona u peginterferonu beta-1a nije imao zamjetan učinak na sigurnost i kliničku djelotvornost, iako je analiza bila ograničena niskom incidencijom imunogenosti.
Danish: Plegridy hver 2. uge reducerede signifikant attakfrekvensen på årsbasis (ARR) med 36 % sammenlignet med placebo (p=0,0007) ved et år (tabel 3) med konsistente reduktioner i ARR i undergrupper defineret efter demografi og sygdomskarakteristika ved baseline.
Croatian: Plegridy davan svaka 2 tjedna značajno je smanjio godišnju stopu relapsa (ARR) za 36% u odnosu na placebo (p = 0,0007) nakon jedne godine (tablica 3), s dosljednim smanjenjima ARR opaženima u podskupinama definiranim demografskim obilježjima i obilježjima bolesti na početku ispitivanja.
Danish: Lægen vil måske kontrollere dit blodtryk, dit blod (antal blodplader) og din nyrefunktion.
Croatian: Liječnik će Vam možda htjeti provjeriti krvni tlak, provesti krvne pretrage (broj trombocita) i provjeriti funkciju bubrega.
Danish: Der blev observeret en behandlingseffekt allerede ved 6 måneder, og Plegridy 125 mikrogram hver 2. uge viste en 61 % reduktion (p<0,0001) i nye eller nyligt voksende T2-læsioner i forhold til placebo.
Croatian: Učinak liječenja uočen je već nakon 6 mjeseci, pri čemu je primjena 125 mikrograma Plegridyja svaka dva tjedna pokazala smanjenje od 61% (p<0,0001) novih ili novo povećanih T2 lezija u usporedbi s placebom.
Danish: Data fra patienter, som har været i behandling med Plegridy i op til 2 år, tyder på, at under 1 % (5/715) udviklede persisterende neutraliserende antistoffer mod interferon beta-1a-delen af peginterferon beta-1a.
Croatian: Podaci bolesnika koji su liječeni do 2 godine Plegridyjem pokazuju da je manje od 1% (5/715) razvilo perzistentna neutralizirajuća protutijela na interferon beta-1a u peginterferonu beta-1a.
Danish: Patienterne bør rådes til straks at rapportere ethvert tegn på depression og/eller selvmordstanker til den behandlende læge.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da odmah prijave svom liječniku bilo koji simptom depresije i/ili suicidalnih ideacija.
Danish: Hos dyr er der ved meget høje doser observeret anovulatoriske virkninger (se pkt.
Croatian: U vrlo visokim dozama prilikom testiranja na životinjama primijećen je anovulatorni učinak (vidjeti dio 5.3).
Danish: Angioødem,
Croatian: Citopenije,
Danish: Derfor er halveringstiden (t1/2) for peginterferon beta-1a ca. 2 gange længere end non-pegyleret interferon beta1a hos raske frivillige.
Croatian: U skladu s tim, poluvijek (t1/2) peginterferona beta-1a je oko 2 puta dulji nego poluvijek nepegiliranog interferona beta-1a u zdravih dobrovoljaca.
Danish: Hver hæmodialyse reducerede peginterferon beta-1a-koncentrationen med ca. 24 %, hvilket indikerer, at hæmodialyse delvist fjerner peginterferon beta-1a fra det systemiske kredsløb.
Croatian: Jedna hemodijaliza smanjuje koncentraciju peginterferona beta-1a za oko 24%, što ukazuje na to da hemodijaliza djelomično uklanja peginterferon beta-1a iz sistemske cirkulacije.
Danish: Det kan låse pennen
Croatian: To bi moglo zaključati brizgalicu.
Danish: 16 % EDSS ≥4
Croatian: 92% ≥9 T2 lezija na početku 16% EDSS ≥4
Danish: Toksikologistudier med gentagen dosering var begrænset til 5 uger, da eksponeringen var stærkt formindsket fra 3 uger og fremefter på grund af dannelse af antilægemiddelantistoffer mod humant interferon beta-1a hos rhesusaber.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza bila su ograničena na 5 tjedana, jer je izloženost bila znatno smanjena od 3. tjedna nadalje zbog stvaranja protutijela protiv lijeka na ljudski interferon beta-1a u rezus majmuna.
Danish: De tilgængelige oplysninger om virkningerne af interferon beta-1a i den peri- og postnatale periode er begrænsede.
Croatian: Dostupni podaci o učincima interferona beta-1a u pre i postnatalnom razdoblju su ograničeni.
Danish: Der foreligger ingen data fra kliniske studier af virkning/sikkerhed, som direkte sammenligner pegyleret og non-pegyleret interferon beta-1a, eller fra patienter, som skifter mellem non-pegyleret og pegyleret interferon.
Croatian: Nema podataka iz ispitivanja za kliničku djelotvornost i sigurnost koja bi izravno uspoređivala pegilirani s nepegiliranim interferonom beta-1a, ili kod bolesnika koji su prebacivani s nepegiliranog na pegilirani interferon.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Plegridy Brug ikke Plegridy
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Plegridy Nemojte primjenjivati Plegridy
Danish: Plegridy kan opbevares i op til 30 dage ved stuetemperatur (op til 25 °C), når det beskyttes mod lys.
Croatian: Plegridy se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) do 30 dana ako se čuva zaštićen od svjetlosti.
Danish: Du skal kontakte din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Croatian: Tada se morate obratiti liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Danish: Plegridy skal injiceres under huden (subkutan injektion).
Croatian: Plegridy se ubrizgava pod kožu (potkožna injekcija).
Danish: Forhøjede levertransaminaseniveauer i serum, hepatitis, autoimmun hepatitis og sjældne tilfælde af svært leversvigt er blevet rapporteret i forbindelse med lægemidler med interferon beta.
Croatian: Povišene razine jetrenih transaminaza, hepatitis, autoimuni hepatitis i rijetki slučajevi teškog zatajenja jetre zabilježeni su s lijekovima koji sadrže interferon beta.
Danish: Kassér Plegridy, hvis det bliver frossent.
Croatian: Bacite Plegridy koji je bio slučajno zamrznut.
Danish: Resultater fra en farmakokinetisk populationsanalyse (hos patienter på op til 65 år) indikerer, at alder ikke hæmmer peginterferon beta-1a's clearance.
Croatian: Međutim, rezultati populacijske farmakokinetičke analize (u bolesnika do 65 godina) ukazuju na to da dob ne utječe na klirens peginterferona beta-1a.
Danish: Væsken i sprøjten skal være klar og farveløs.
Croatian: Tekućina u štrcaljki mora biti bistra i bezbojna.
Danish: Du må ikke bruge den fyldte Plegridy-sprøjte efter udløbsdatoen.
Croatian: Nemojte koristiti napunjenu štrcaljku Plegridyja nakon datuma isteka roka valjanosti.
Danish: Injektionsvæske, opløsning Multipakning: 6 (3 pakker á 2) fyldte penne á 125 mikrogram.
Croatian: Otopina za injekciju Višestruko pakiranje: 6 (3 pakiranja od 2) napunjenih brizgalica od 125 mikrograma.
Danish: Laboratoriefund, som tyder på TMA, kan være nedsat antal trombocytter, forhøjet laktatdehydrogenase (LDH) (forårsaget af hæmolyse) i serum og skistocytter (erytrocytfragmentering) på en blodfilm.
Croatian: Laboratorijski nalazi koji upućuju na TMA, uključuju smanjen broj trombocita, povećanu razinu laktat dehidrogenaze (LDH) u serumu zbog hemolize i shistocite (fragmentirani eritrociti) u krvnom razmazu.
Danish: Trin 8: Fjern den fyldte sprøjte fra injektionsstedet
Croatian: 8. korak: Izvucite štrcaljku s mjesta injekcije
Danish: Incidensen af kardiovaskulære hændelser var sammenlignelig mellem Plegridy- (125 mikrogram hver 2. uge) og placebogruppen (7 % i hver gruppe).
Croatian: Incidencija kardiovaskularnih događaja bila je slična između skupine koja je primala Plegridy (125 mikrograma svaka 2 tjedna) i skupine koja je primala placebo (7% u svakoj skupini).
Danish: c. Lad injektionsstedet tørre, før du injicerer dosen.
Croatian: c. Pustite da se mjesto za injekciju samo osuši prije ubrizgavanja doze.
Danish: Direkte sammenlignelige data for Plegridy og non-pegyleret interferon beta eller effekten af Plegridy efter skift fra non-pegyleret interferon beta foreligger ikke.
Croatian: Nisu dostupni izravni usporedni podaci za Plegridy naspram nepegiliranog interferona beta ili podaci o djelotvornosti Plegridyja nakon prebacivanja s nepegiliranog interferona beta.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske og immunmodulerende agens, immunostimulanser, interferoner, ATC-kode: L03AB13
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici i imunomodulatori, imunostimulansi, interferoni,
Danish: Den farmakokinetik, der blev observeret hos MS-patienter, svarede til farmakokinetikken hos raske studiedeltagere.
Croatian: Farmakokinetika opažena u bolesnika s multiplom sklerozom bila je dosljedna farmakokinetici opaženoj kod zdravih ispitanika.
Danish: Tabellen opsummerer bivirkninger (incidens over placebo og med rimelig mulighed for kausalitet) fra 512 patienter, som blev behandlet med Plegridy 125 mikrogram subkutant hver 2. uge, og 500 patienter, som fik placebo i op til 48 uger samt data efter markedsføring.
Croatian: Tablica sažeto prikazuje nuspojave (incidencija veća od placeba i opravdana mogućnost uzročne povezanosti) kod 512 bolesnika liječenih Plegridyjem od 125 mikrograma supkutano svaka 2 tjedna, i 500 bolesnika koji su primali placebo do 48 tjedana, te iz podataka nakon stavljanja lijeka u promet.
Danish: Dele af multipakning.
Croatian: iz pakiranja.
Danish: MS er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet (CNS) herunder hjernen og rygmarven, ved at få kroppens immunsystem (dens naturlige forsvarsmekaniske) til at ødelægge den beskyttende isolering (myelin) omkring nerverne i hjernen og rygmarven.
Croatian: Multipla skleroza je dugotrajna bolest koja pogađa središnji živčani sustav (SŽS), uključujući mozak i leđnu moždinu, kod koje imunološki sustav organizma (njegova prirodna obrana) oštećuje zaštitne ovojnice (mijelin) koje okružuju živčana vlakna u mozgu i leđnoj moždini.
Danish: Hvilken dosis
Croatian: Koju dozu
Danish: Plegridy er til subkutant brug.
Croatian: Plegridy je namijenjen za supkutanu primjenu.
Danish: Det afbryder signalerne mellem hjernen og andre dele af kroppen, og det er det, der forårsager MS-symptomerne.
Croatian: Kad se mijelin ošteti, prijenos poruka između mozga i ostalih dijelova tijela se poremeti uzrokujući simptome multiple skleroze.
Danish: En patient, som blev behandlet med Plegridy i et klinisk studie, oplevede nekrose på injektionsstedet.
Croatian: Jedan bolesnik liječen Plegridyjem u kliničkom ispitivanju razvio je nekrozu na mjestu injiciranja.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Plegridy 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Plegridy 3.
Danish: Efter subkutan administration af peginterferon beta-1a hos patienter med MS blev den maksimale koncentration nået 1-1,5 dage efter dosering.
Croatian: Nakon supkutane primjene peginterferona beta-1a u bolesnika s multiplom sklerozom, vršna koncentracija postignuta je između 1 do 1,5 dana nakon primjene doze.
Danish: a. Kontrollér injektionsstatusvinduet.
Croatian: Provjerite prozorčić stanja injekcije.
Danish: • Lad den fyldte Plegridy-sprøjte varme op til stuetemperatur i mindst 30 minutter.
Croatian: • Ostavite napunjenu štrcaljku Plegridyja najmanje 30 minuta na sobnoj temperaturi da se zagrije.
Danish: Dosis angiver mængden af interferon beta-1a-fraktionen af peginterferon beta-1a uden hensyntagen til den tilkoblede PEG-fraktion.
Croatian: Doza označava količinu interferona beta-1a u peginterferonu beta-1a, bez uzimanja u obzir vezane PEG skupine.
Danish: Efter gentagen dosering med peginterferon beta-1a hos kønsmodne hunaber blev der observeret virkninger på menstruationscyklussens længde og progesteronniveauerne.
Croatian: Nakon ponovljenog doziranja peginterferona beta-1a spolno zrelim ženkama majmuna, zabilježeni su učinci na duljinu trajanja menstrualnog ciklusa i razine progesterona.
Danish: Klargøring af injektionen Trin 1: Tag pennen ud af køleskabet.
Croatian: Priprema za injekciju 1. korak: Izvadite brizgalicu iz hladnjaka a.
Danish: Tag godt fat om kanylehætten med den anden hånd, og træk den lige af kanylen (se figur F).
Croatian: Drugom rukom čvrsto uhvatite pokrov igle i povucite ga ravno s igle (pogledajte sliku F).
Danish: Den hyppigst indberettede bivirkning, som medførte seponering hos patienter, der var i behandling med Plegridy 125 mikrogram subkutant hver 2. uge, var influenzalignende sygdom (<1 %).
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava koja je dovela do prekida liječenja u bolesnika liječenih Plegridyjem u dozi od 125 mikrograma supkutanom injekcijom svaka 2 tjedna, bila je bolest nalik gripi (<1%).
Danish: Hyppighed ikke kendt
Croatian: često pruritus urtikarija manje često
Danish: Vælg den korrekte pen fra pakken.
Croatian: Odaberite ispravnu brizgalicu iz pakiranja
Danish: Vær forsigtig, når du tager kanylehætten af, så du ikke stikker dig.
Croatian: Budite oprezni dok uklanjate pokrov igle kako se ne biste ozlijedili ubodom na iglu.
Danish: Hvis du er i tvivl om, hvor mange dage en sprøjte har været opbevaret uden for køleskab, skal du smide sprøjten væk.
Croatian: Ako niste sigurni koliko je dugo štrcaljka bila izvan hladnjaka, tada bacite tu štrcaljku.
Danish: Varigheden af dette respons var vedvarende og langvarigt for Plegridy, idet der blev påvist forhøjelser i op til 15 dage sammenlignet med 4 dage for non-pegyleret interferon beta-1a.
Croatian: Trajanje tog odgovora bilo je održano i produljeno za Plegridy, s povišenjima detektiranim do 15 dana u odnosu na 4 dana za nepegilirani interferon beta-1a.
Danish: Fyldt pen 125 µg
Croatian: Napunjena brizgalica 125 μg
Danish: Tidlige kliniske manifestationer kan være trombocytopeni, nyindtrådt hypertension, feber, symptomer fra centralnervesystemet (f.eks. forvirring, parese) og nedsat nyrefunktion.
Croatian: Rane kliničke značajke uključuju trombocitopeniju, novonastalu hipertenziju, vrućicu, simptome središnjeg živčanog sustava (npr. konfuzija, pareza) i oštećenje bubrežne funkcije.
Danish: Væsken i medicinvinduet skal være klar og farveløs.
Croatian: Tekućina u prozorčiću za prikaz lijeka mora biti bistra i bezbojna.
Danish: (hyppighed kan ikke bestemmes ud fra de foreliggende data) - Pulmonal arteriel hypertension: en sygdom med alvorlig forsnævring af blodkarrene i lungerne, hvilket medfører højt blodtryk i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne.
Croatian: Nepoznata učestalost (nepoznata učestalost - učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka) - plućna arterijska hipertenzija: bolest jakog suženja krvnih žila u plućima što rezultira visokim krvnim tlakom u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća.
Danish: Plegridy er indiceret til behandling af voksne patienter med attakvis multipel sklerose (MS) (se pkt.
Croatian: Plegridy je indiciran u odraslih bolesnika za liječenje relapsno remitirajuće multiple skleroze (vidjeti dio 5.1).
Danish: Brug injektionsskemaet, som er trykt på indersiden af låget i startpakken, til at holde styr på injektionsdatoerne.
Croatian: Koristite tablicu za bilježenje koja je otisnuta na unutarnjem dijelu poklopca pakiranja za početak liječenja kako biste vodili evidenciju o datumima davanja injekcija.
Danish: Hos MS-patienter var t1/2 (gennemsnit±SE) for peginterferon beta-1a 78 ± 15 timer ved steady state.
Croatian: U bolesnika s multiplom sklerozom, t1/2 (srednja vrijednost ± SE) peginterferona beta-1a bio je 78 ± 15 sati u stanju dinamičke ravnoteže.
Danish: Incidensen af potentielt klinisk signifikante fald i RBC-tal (<3,3 x 1012/l) var sammenlignelig mellem patienter, som fik Plegridy, og patienter, som fik placebo.
Croatian: Incidencija potencijalno klinički značajnog smanjenja broja crvenih krvnih stanica (<3,3 x 1012/l) bila je slična u bolesnika liječenih Plegridyjem u usporedbi s bolesnicima koji su dobivali placebo.
Danish: Symptomerne kan være flere blå mærker end normalt, blødning, feber, følelse af ekstrem svaghed, hovedpine, svimmelhed eller uklarhed.
Croatian: Simptomi mogu uključivati povećano stvaranje modrica, krvarenje, vrućicu, iznimnu slabost, glavobolju, omaglicu ili ošamućenost.
Danish: De gennemsnitlige leukocyttal lå inden for normalgrænserne hos patienter, der blev behandlet med Plegridy.
Croatian: Srednja vrijednost broja leukocita ostala je u granicama normale u bolesnika liječenih Plegridyjem.
Danish: Natriumacetattrihydrat, krystalliseret eddikesyre, argininhydrochlorid, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Natrijev acetat trihidrat, acetatna kiselina ledena, argininklorid, polisorbat 20 i voda za injekcije.