FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I de kliniske undersøgelser er anvendt doser på op til 2.250 mg dagligt med en sikkerhedsprofil svarende til den, der angives i punkt 4.8.
Latvian: Klīniskos pētījumos ir ievadītas devas līdz 2250 mg/dienā, pierādot drošuma profilu, kas atbilst 4.8. apakšpunktā ziņotajam.
Danish: Den anbefalede dosis er 2 tabletter tre gange dagligt - i alt 6 tabletter dagligt.
Latvian: Ieteicamā deva ir 2 tabletes trīs reizes dienā (kopā 6 tabletes dienā).
Danish: Hovedmetabolitterne i plasma er IDE-C og QS4+QS4-C.
Latvian: Galvenie metabolīti plazmā ir IDE-C un QS4+QS4-C.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 behandlede) - forkølelse (nasofaryngitis) - hoste
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - nazofaringīts (saaukstēšanās)
Danish: Nogle lægemidler kan vekselvirke med Raxone.
Latvian: Dažas zāles var mijiedarboties ar Raxone.
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra de foreliggende oplysninger).
Latvian: Biežuma grupas ir definētas, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Hver flaske indeholder 180 tabletter.
Latvian: Katrā pudelē ir 180 tablešu.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Uzraudzība
Danish: Dette vil ske under hensyn til fordelene ved amning for barnet og fordelene ved lægemidlet for dig.
Latvian: Tiks ņemts vērā barošanas ar krūti ieguvums bērnam un zāļu ieguvums Jums.
Danish: Hvis du har taget mere Raxone end du skal, skal du straks tale med lægen.
Latvian: Ja esat lietojis Raxone vairāk, nekā noteikts, nekavējoties konsultējaties ar ārstu.
Danish: - Synk tabletterne hele med et glas vand.
Latvian: - Norijiet tableti veselu, uzdzerot pilnu glāzi šķidruma.
Danish: Den vigtigste eliminationsvej er metabolisme, idet størstedelen af dosis udskilles via nyrerne som metabolitter.
Latvian: Galvenais eliminācijas veids ir metabolisms, lielākā devas daļa tiek eliminēta caur nierēm kā metabolīti.
Danish: Dette er en godkendelse under særlige vilkår, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija "izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi.
Danish: Ved fødeindtagelse øges biotilgængeligheden af idebenon med en faktor 5-7, hvorfor Raxone altid skal gives sammen med et måltid.
Latvian: Pārtika palielina idebenona biopieejamību par aptuveni 5-7 reizēm, tādēļ Raxone vienmēr jālieto ar uzturu.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningen af eksponering for idebenon på fertiliteten hos mennesker.
Latvian: Dati par idebenona iedarbību uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Danish: Raxone skal administreres sammen med et måltid, da fødeindtagelse øger biotilgængeligheden af idebenon.
Latvian: Raxone jālieto ar pārtiku, jo pārtika palielina idebenona biopieejamību.
Danish: Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH Marie-Curie Strasse 8
Latvian: GmbH Marie-Curie Strasse 8
Danish: Dato for slutrapport: 31. august 2021
Latvian: 2021. gada 31. augusts.
Danish: KARTON/ETIKET PÅ HDPE-FLASKE
Latvian: KASTĪTES/ABPE PUDELES MARĶĒJUMS
Danish: Der forelægges rapporter på tidspunktet for de årlige revurderinger.
Latvian: Ikgadējo atkārtoto izvērtēšanu laikā jāiesniedz ziņojumi.
Danish: Hvis du ammer, vil lægen drøfte med dig, om du skal holde op med at amme eller holde op med at tage lægemidlet.
Latvian: Ja Jūs barojat ar krūti, ārsts ar Jums apspriedīs, vai pārtraukt barošanu ar krūti vai beigt lietot zāles.
Danish: Raxone filmovertrukne tabletter skal synkes hele med vand.
Latvian: Raxone apvalkotās tabletes ir jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering i RHODOS-undersøgelsen.
Latvian: No RHODOS pētījuma nav saņemti ziņojumi par pārdozēšanu.
Danish: Resultaterne er vist i tabel 2, der desuden omfatter støttende data fra 62 patienter med LHON, der fik Raxone i et program for udvidet adgang (EAP), og fra 94 ubehandlede patienter i en journalundersøgelse (CRS).
Latvian: Rezultāti ir attēloti 2. tabulā, tostarp atbalstošie dati no 62 LPON pacientiem, kuri Paplašinātajā piekļuves programmā (PPP) lietoja Raxone un no 94 neārstētiem pacientiem Gadījumu reģistra aptaujā (GRA).
Danish: Hos én patient i placebogruppen var synet i spontan bedring ved baseline.
Latvian: Vienam pacientam placebo grupā bija nepārtraukta spontāna redzes atgūšana sākuma līmenī.
Danish: - Tag tabletterne sammen med et måltid - det medvirker til, at en større del af lægemidlet optages i blodet fra maven.
Latvian: Lietojot šīs zāles - Tabletes lietojiet ar pārtiku - tas palīdz lielākam zāļu daudzumam no kuņģa nonākt asinīs.
Danish: Den kliniske sikkerhed og virkningen af idebenon ved LHON er blevet vurderet i én dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse (RHODOS).
Latvian: Idebenona klīniskais drošums un efektivitāte LPON gadījumā ir izvērtēts viena dubultaklā, nejaušinātā, placebo kontrolētā pētījumā (RHODOS).
Danish: - Raxone kan gå over i modermælken.
Latvian: - Raxone var nokļūt mātes pienā.
Danish: - LHON kan medføre synstab på grund af inaktiviteten af de celler, der er ansvarlige for synet.
Latvian: - LPON var izraisīt redzes zudumu, jo šūnas, kas ir atbildīgas par redzi, kļūst neaktīvas.
Danish: EAP steg andelen af responderende patienter med behandlingsvarigheden fra 19 ud af 62 patienter (30,6 %) ved 6 måneder til 17 ud af 47 patienter (36,2 %) ved 12 måneder.
Latvian: Jo ilgāks ārstēšanas ilgums PPP, jo respondenti skaits palielinājās no 19 no 62 pacientiem (30,6 %) pēc 6 mēnešiem līdz 17 no 47 pacientiem (36,2 %) pēc 12 mēnešiem.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoanaleptika, Psykostimulantia og nootropika; ATC-kode: N06BX13
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Psihoanaleptiskie līdzekļi, Citi psihostimulatori un nootropie līdzekļi: ATĶ kods: N06BX13
Danish: I RHODOS indgik i alt 85 patienter med LHON i alderen 14-66 år med en vilkårlig af de tre primære mtDNA-mutationer (G11778A, G3460A eller T14484C) og en sygdomsvarighed på højst 5 år.
Latvian: RHODOS tika iesaistīti kopumā 85 LPON pacienti, 14-66 gadu vecumā, ar jebkuru no 3 primārajām mtDNS mutācijām (G11778A, G3460A vai T14484C) un slimības ilgumu, kas ir mazāks par 5 gadiem.
Danish: Den anbefalede dosis er 900 mg idebenon dagligt (300 mg 3 gange dagligt).
Latvian: Ieteicamā deva ir 900 mg idebenona/dienā (300 mg, 3 reizes dienā).
Danish: - Lægen vil muligvis tage en urinprøve for at sikre, at den ændrede farve ikke skyldes andre problemer.
Latvian: - Viņš vai viņa var pārbaudīt urīnu, lai pārliecinātos, ka krāsas izmaiņas nemaskē citus traucējumus.
Danish: - Den skyldes et problem med generne (en genmutation), der nedsætter øjencellernes evne til at producere den energi, de behøver for at virke normalt.
Latvian: - To izraisa gēnu traucējumi (ko dēvē par "gēnu mutāciju"), kas ietekmē acu šūnu spēju ražot enerģiju, kas tām nepieciešama, lai darbotos normāli, tādēļ tās kļūst neaktīvas.
Danish: Ved gentagen dosering nås maksimal plasmakoncentration af idebenon i gennemsnit inden for en time (medianværdi 0,67 timer med variationsbredden: 0,33-2,00 timer).
Latvian: Pēc atkārtotas devas maksimālā idebenona koncentrācija tiek sasniegta vidēji 1 stundas laikā (mediāna 0,67 h, diapazons: 0,33-2,00 h).
Danish: Efter en enkelt eller gentagne orale doser af 750 mg Raxone var QS4+QS4-C de dominerende idebenon-deriverede metabolitter i urinen og udgjorde gennemsnitligt mellem 49,3 % og 68,3 % af den samlede administrerede dosis.
Latvian: Pēc vienas vai atkārtotas iekšķīgi lietotas 750 mg Raxone devas QS4+QS4-C bija izteiktākie no idebenona atvasinātie metabolīti, kas veidoja vidēji 49,3 % un 68,3 % no kopējās ievadītās devas.
Danish: Lægen vil kontrollere dit syn, før du begynder at tage dette lægemiddel, og efterfølgende ved de regelmæssige besøg, mens du får lægemidlet.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas ārsts pārbaudīs Jūsu redzi un zāļu lietošanas laikā to atkārtos regulārās vizītēs.
Danish: Afhængigt af den forløbne tid siden symptomernes indsætten og andelen af allerede berørte RGC kan idebenon bevirke genvinding af synet hos patienter med synstab.
Latvian: Atkarībā no laika kopš simtomu sākuma un jau skarto TGŠ proporcijas idebenons var veicināt redzes atjaunošanos pacientiem, kuriem ir redzes zudums.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukken tablet indeholder 46 mg lactose (som monohydrat) og 0,23 mg sunset yellow (E110).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur 46 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 0,23 mg saulrieta dzeltenā (E110).
Danish: - Tag tabletterne på samme klokkeslæt hver dag, f.eks. sammen med morgenmaden, frokosten og aftensmaden.
Latvian: Piemēram, no rīta brokastīs, dienas vidū pusdienās un vakarā vakariņās.
Danish: Forsøg med rotter har vist, at idebenon udskilles i moderdyrets mælk.
Latvian: Pētījumos ar žurkām pierādīts, ka idebenons izdalās cilvēka pienā.
Danish: Der bør udvises forsigtighed med henblik på, at kromaturi ikke maskerer farveændringer af anden årsag (f.eks. nyre- eller blodsygdom).
Latvian: Jāpievērš uzmanība, lai pārliecinātos, ka hromatūrija nemaskē citu iemeslu (piem., nieru vai asins slimības) izraisītas krāsas izmaiņas.
Danish: Detaljeret information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Danish: Forsøgsdata har vist, at idebenon krydser blod-hjernebarrieren og fordeles med betydelig koncentration i hjernevævet.
Latvian: Eksperimentālie dati parādīja, ka idebenons šķērso asins un smadzeņu barjeru un nozīmīgās koncentrācijās izplatās smadzeņu audos.
Danish: Hvis lægen har fortalt dig, at du har lactoseintolerans, eller hvis du ikke kan tåle eller fordøje visse sukkerarter, skal du tale med lægen, før du tager dette lægemiddel.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir laktozes nepanesamība vai Jūs nepanesat vai nesagremojat dažus cukurus, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Danish: Raxone kan bevirke, at din urin bliver rødbrun.
Latvian: Raxone var mainīt Jūsu urīna krāsu uz sarkanīgi brūnu.
Danish: I henhold til denne biokemiske virkningsmekanisme kan idebenon tænkes at reaktivere levedygtige, men inaktive retinale ganglieceller (RGC) hos patienter med LHON.
Latvian: Atbilstoši šim bioķīmiskajam darbības mehānismam idebenons var aktivēt dzīvotspējīgās, bet neaktīvās tīklenes gangliju šūnas (TGŠ) LPON pacientiem.
Danish: Hverken idebenon eller dets metabolitter udviste tidsafhængig farmakokinetik.
Latvian: Ne idebenonam, ne tā metabolītiem nenovēroja no laika atkarīgu farmakokinētiku.
Danish: Raxones sikkerhed og virkning ved LHON hos patienter under 12 år er endnu ikke klarlagt.
Latvian: Raxone drošums un efektivitāte pacientiem ar LPON jaunākiem par 12 gadiem nav vēl noteikta.
Danish: Raxone indeholder sunset yellow (E110), som kan forårsage allergiske reaktioner.
Latvian: Raxone satur saulrieta dzelteno (E110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Danish: På grund af den store first pass-effekt var plasmakoncentrationerne af idebenon sædvanligvis kun målelige op til seks timer efter oral administration af 750 mg Raxone, enten som en enkelt oral dosis eller gentagen dosering tre gange dagligt i 14 dage.
Latvian: Lielās pirmā loka iedarbības dēļ idebenona koncentrācijas plazmā parasti bija mērāmas tikai līdz 6 stundām pēc iekšķīgi lietotiem 750 mg Raxone, ko lietoja vai nu kā vienu iekšķīgu devu, vai pēc atkārtotas (14 dienas) devas trīs reizes dienā.
Danish: Der foreligger ingen data hos disse patientgrupper.
Latvian: Par šīm populācijām dati nav pieejami.
Danish: Idebenon undergår høj first pass-metabolisme, der resulterer i konjugater af idebenon (glukuronider og sulfater (IDE-C)) og i fase I-metabolitterne QS10, QS6 og QS4 samt de tilsvarende fase II-metabolitter (glukuronider og sulfater (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4C)).
Latvian: Idebenonam novērots liels pirmā loka metabolisms, kā rezultātā rodas idebenona konjugāti (glikuronīdi un sulfāti (IDE-C)) un I fāzes metabolīti QS10, QS6 un QS4, kā arī to atbilstošie II fāzes metabolīti (glikuronīdi un sulfāti (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Danish: Sunset yellow
Latvian: Saulrieta dzeltenais
Danish: In vivo er idebenon en mild hæmmer af CYP3A4.
Latvian: In vivo idebenons ir vājš CYP3A4 inhibitors.
Danish: Data fra in vitro-undersøgelser har vist, at idebenon og dets metabolit QS10 ikke systemisk hæmmer cytokrom P450-isoformerne CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4 ved klinisk relevante koncentrationer af idebenon eller QS10.
Latvian: Dati no in vitro pētījumiem ir parādījuši, ka idebenons un tā metabolīts QS10, lietojot klīniski nozīmīgās koncentrācijās, neveic citohroma P450 izoformu CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 un 3A4 sistēmisku inhibēšanu.
Danish: Idebenon kan hæmme P-glykoprotein (p-gp) med deraf følgende mulig øget eksponering for f.eks. dabigatranetexilat, digoxin eller aliskiren.
Latvian: Idebenons var inhibēt P-glikoproteīnu (p-gp), kā rezultātā var palielināties, piem., dabigatrāna eteksilāta, digoksīna vai aliskirēna iedarbība.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 12 måneder efter godkendelsen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 12 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Danish: Kravene for indsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EC, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu .
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: Patienterne fik enten Raxone, 900 mg dagligt, eller placebo i en periode på 24 uger (6 måneder).
Latvian: Pacienti 24 nedēļu (6 mēnešu) periodā lietoja vai nu Raxone 900 mg/dienā, vai placebo.
Danish: Der forelægges interimrapporter på tidspunktet for de årlige revurderinger.
Latvian: Ikgadējo atkārtoto izvērtēšanu laikā jāiesniedz starpziņojumi.
Danish: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 bogstaver [-0,184; 0,055] p=0,291
Latvian: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 burti (-0,184; 0,055) p=0,291
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbauda jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjaunina šo lietošanas instrukciju.
Danish: 5.3 Non-kliniske sikkerhedsdata
Latvian: 5.3 Preklīniskie dati par drošumu
Danish: Efter gentagen administration forøgedes Cmax og AUC (arealet under kurven) for midazolam med henholdsvis 28 % og 34 %, når midazolam blev administreret samtidig med 300 mg idebenon 3 gange dagligt.
Latvian: Pēc atkārtotas lietošanas midazolāma Cmax un AUC palielinājās attiecīgi par 28% un 34%, lietojot midazolāmu kopā ar 300 mg idebenonu trīs reizes dienā.
Danish: Det vigtigste sekundære endepunkt "ændring i bedste synsstyrke" blev målt som forskellen mellem bedste synsstyrke i enten venstre eller højre øje ved 24 uger og baseline (tabel 1) .
Latvian: Galveno sekundāro mērķa kritēriju „labākā RA izmaiņas" mērīja kā starpību starp kreisās vai labās acs labāko RA rezultātu pēc 24 nedēļām salīdzinājumā ar sākuma līmeni (1. tabula).
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet alkalisk fosfatase i blodet, forhøjet laktatdehydrogenase i blodet, forhøjet gammaglutamyltransferase, forhøjet bilirubin i blodet, hepatitis
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs, paaugstināts gammaglutamiltransferāzes līmenis, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, hepatīts.
Danish: Brug af lægemidlet
Latvian: ZĀĻU LIETOŠANU
Danish: Almindelig (kan forekomme hos indtil 1 ud af 10 behandlede): - diarré (let eller moderat, der sædvanligvis ikke kræver, at behandlingen standses) - rygsmerter
Latvian: Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): - caureja (viegla līdz vidēja, kam parasti nav nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana) - sāpes mugurā
Danish: I RHODOS udførtes en post hoc-responderanalyse til bestemmelse af den andel af patienterne, der fik klinisk relevant genvinding af synsstyrken fra baseline i mindst ét øje, defineret som enten: (i) en synsstyrkeforbedring fra ikke at kunne læse ét bogstav til at kunne læse mindst fem bogstaver på ETDRS-tavlen, eller (ii) en synsstyrkeforbedring på mindst 10 bogstaver på ETDRS-tavlen.
Latvian: RHODOS veica post-hoc atbildētāja analīzi, izvērtējot pacientu proporciju, kuriem vismaz vienai acij bija klīniski nozīmīga RA atgūšana no sākuma līmeņa, ko definēja kā vienu no šiem kritērijiem: i) RA uzlabojums no nespējas izlasīt vienu burtu līdz spējai izlasīt vismaz 5 ETDRS tabulas burtus; vai ii)
Danish: Tabletovertræk Macrogol 3350
Latvian: Apvalks Makrogols 3350 Polivinilspirts Talks
Danish: Hvis du har glemt at tage Raxone
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Raxone
Danish: QS6+QS6 repræsenterede 6,45 % til 9,46 %, mens QS10+QS10-C og IDE+IDE-C var nær 1 % eller derunder.
Latvian: QS6+QS6 bija 6,45 % līdz 9,46 %, bet QS10+QS10-C
Danish: Tabletovertræk: macrogol, polyvinylalkohol, talcum, titandioxid, sunset yellow (E110).
Latvian: Tabletes apvalks: makrogols, polivinilspirts, talks, titāna dioksīds, saulrieta dzeltenais (E110).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Raxone: - hvis du har blod-, lever- eller nyreproblemer.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Raxone lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, - ja Jums ir asins, aknu vai nieru problēmas.
Danish: Spørg apotek spersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Danish: En præspecificeret analyse i RHODOS fastlagde den andel af patienterne, hos hvem det ene øje havde en baseline-synsstyrke på ≤0,5 logMAR, der aftog til ≥1,0 logMAR.
Latvian: Iepriekš noteiktā RHODOS analīzē noteica pacientu proporciju, kuriem acu sākuma līmeņa RA bija ≤0,5 logMAR un kuriem RA pasliktinājās līdz ≥1,0 logMAR.
Danish: Metabolitterne af idebenon er farvede og kan medføre kromaturi i form af rødbrun misfarvning af urinen.
Latvian: Idebenona metabolīti ir krāsaini un var izraisīt hromatūriju, t. i., sarkanīgi brūnu urīna krāsas izmaiņu.
Danish: Data fra et lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie med 32 raske frivillige indikerer, at metabolismen af midazolam, et CYP3A4substrat, ikke blev modificeret på den første dag med oral administration af 300 mg idebenon 3 gange dagligt, når begge lægemidler blev administreret samtidigt.
Latvian: Iegūtie dati zāļu-zāļu mijiedarbības pētījumā ar 32 veseliem brīvprātīgajiem liecina, ka, iekšķīgi lietojot 300 mg idebenona trīs reizes dienā, pirmajā dienā midazolāma, CYP3A4 substrāta, metabolisms nebija izmainīts, lietojot abas zāles kopā.
Danish: Til kvinder, der er gravide eller har sandsynlighed for at blive gravide, bør idebenon kun administreres, hvis den terapeutiske fordel skønnes at opveje en potentiel risiko.
Latvian: Idebenonu drīkst lietot grūtniecēm vai sievietēm reproduktīvā vecumā tikai tad, ja tiek uzskatīts, ka terapeitiskā iedarbība atsver visus iespējamos riskus.
Danish: Der er ingen undersøgelser hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Latvian: Pacienti ar aknu vai nieru darbības traucējumiem nav pētīti.
Danish: Raxone blev givet som 3 daglige doser på hver 300 mg sammen med måltiderne.
Latvian: Raxone tika lietotas 300 mg 3 reizes dienā ēdienreižu laikā.
Danish: Raxone indeholder lactose.
Latvian: Raxone satur laktozi.
Danish: Metabolismen sker ved oxidativ afkortning af sidekæden, reduktion af quinonringen og konjugering til glukuronider og sulfater.
Latvian: Metabolisms norisinās, oksidācijas rezultātā saīsinoties sānu ķēdei un samazinoties hinona gredzenam, kā arī konjugējot ar glikuronīdiem un sulfātiem.
Danish: I kliniske undersøgelser ved Friedreichs ataksi fik 32 patienter i alderen 8-11 år og 91 patienter i alderen 12-17 år idebenon i en dosis ≥ 900 mg dagligt i op til 42 måneder.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar Frīdriha ataksiju 32 pacienti vecumā no 8 līdz 11 gadiem un 91 pacients vecumā no 12 līdz 17 gadiem lietoja idebenonu devā ≥ 900 mg/dienā līdz 42 mēnešiem.
Danish: Ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS): Til nærmere undersøgelse af sikkerheden af Raxone til behandling af LHON skal indehaveren af markedsføringstilladelsen efter en godkendt protokol fremskaffe data fra et register over lægemiddeleksponering af patienter, der har fået ordineret Raxone til behandling af LHON i klinisk praksis.
Latvian: Bez intervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PRDP): lai turpinātu pētīt Raxone drošumu LPON pacientu ārstēšanā, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāģenerē dati no pacientu, kuriem klīniskajā praksē LPON ārstēšanai izrakstīts Raxone, zāļu ekspozīcijas reģistra, pamatojoties uz vienošanās protokolu.
Danish: logMAR -0,035 ± 0,046 logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 bogstaver [-0,255; 0,014] p=0,078
Latvian: logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 burti (-0,255; 0,014) p=0,078
Danish: Der er ingen specifik modgift mod idebenon.
Latvian: Idebenonam specifiska antidota nav.
Danish: Til nærmere undersøgelse af fordelene ved Raxone til behandling af LHON skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og forelægge resultaterne af en åben interventionsundersøgelse, hvor der anvendes en ekstern kontrolgruppe vedrørende spontanforløb, og hvor virkningen og sikkerheden af Raxone til behandling af LHON vurderes, herunder langtidsbehandling.
Latvian: Lai turpinātu pētīt Raxone ieguvumus LPON pacientu ārstēšanā, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāveic ārējs, dabīgas izcelsmes kontrolēts, atvērts intervences pētījums un jāiesniedz tā rezultāti, lai izvērtētu Raxone efektivitāti un drošumu LPON pacientu ārstēšanā, tostarp ilgtermiņā.
Danish: Denne virkning er harmløs, er ikke forbundet med hæmaturi og kræver ingen dosistilpasning eller seponering.
Latvian: Šī iedarbība ir nekaitīga un nav saistīta ar hematūriju, tās dēļ nav jāpielāgo deva vai jāpārtrauc ārstēšana.
Danish: CRS-ubehandlede (N=94)
Latvian: GRA-neārstēti (N=94)
Danish: - Raxone filmovertrukne tabletter er orange, runde tabletter, diameter 10 mm, med Santheras logo præget på den ene side og "150" på den anden side.
Latvian: - Raxone apvalkotās tabletes ir oranžas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes 10 mm diametrā, ar iespiestu Santhera logo vienā pusē un "150" - otrā pusē.
Danish: Azotæmi, kromaturi
Latvian: Azotēmija, hromatūrija.