FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zatřetí, agentura má v plánu zpřístupnit údaje o nežádoucích účincích léčiv zainteresovaným stranám.
Slovenian: Tretjič, Agencija načrtuje, da bo zainteresiranim strankam zagotovila dostop do podatkov o neželenih učinkih zdravil.
Czech: 1.5 Činnosti pro veřejné zdraví v Evropě
Slovenian: 1.5 Evropske dejavnosti na področju javnega zdravja
Czech: Tato strategie se zaměřuje na zvýšení efektivnosti a transparentnosti a na podporu a zjednodušení postupů zavedených právními předpisy.
Slovenian: Strategija je namenjena povečanju učinkovitosti in preglednosti ter podpori in spodbujanju izvajanja postopkov, ki jih določa zakonodaja.
Czech: 3.1 Inspekce GMP, GCP, GLP a farmakovigilance
Slovenian: 3.1 Inšpekcijski pregledi GMP, GCP, GLP in farmakovigilance
Czech: V roce 2007 budou zaváděny a zdokonalovány nástroje, systémy a postupy elektronického postupu výběrového řízení.
Slovenian: V letu 2007 bodo uvedeni in razviti sistemi, orodja, in postopki za e-naročila.
Czech: Úzká spolupráce mezi agenturou EMEA, Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv a vnitrostátními orgány v tomto programu se i nadále ukazuje jako neocenitelná při zajišťování účinného a trvalého poregistračního dozoru nad jakostí léčivých přípravků.
Slovenian: Tesno sodelovanje med EMEA, Evropskim direktoratom za kakovost zdravil in nacionalnimi organi po tem programu se še naprej kaže kot neprecenljivo pri zagotavljanju učinkovitega in stalnega nadzora kakovosti zdravil po izdaji dovoljenja.
Czech: Společně se členskými státy bude agentura pokračovat v podporování kultury hlášení v oblasti farmakovigilance.
Slovenian: Agencija bo skupaj z državami članicami še naprej spodbujala kulturo poročanja o vprašanjih farmakovigilance.
Czech: Základní dokument o plazmě (Plasma master file, PMF).
Slovenian: Glavni dosje plazme (Plasma master file, PMF).
Czech: 17 Výdaje na reprezentaci 18 Pojištění zaměstnanců
Slovenian: 17 Stroški dodatkov za razvedrilo in reprezentanco 18 Zavarovanje osebja
Czech: Integrované řízení jakosti - vnitřní audit
Slovenian: Celovito obvladovanje kakovosti - interna revizija
Czech: První verze této databáze bude dokončena počátkem roku 2007.
Slovenian: Prva različica te zbirke podatkov bo na voljo na začetku leta 2007.
Czech: 1.3 Podpora inovací a dostupnosti léčivých přípravků
Slovenian: 1.3 Podpora inovacijam in dostopnost zdravil
Czech: Budeme dále usilovat o obecnější zdokonalení naší komunikace ve vědeckých i nevědeckých činnostech.
Slovenian: Prizadevali si bomo tudi splošno izboljšati svoje komunikacije, vključno z znanstvenimi in neznanstvenimi dejavnostmi.
Czech: Agentura očekává přibližně 50 žádostí o vědecké poradenství v oblasti léčivých přípravků pro pediatrické použití.
Slovenian: Agencija pričakuje približno 50 vlog za znanstveno svetovanje v zvezi z zdravili za pediatrično uporabo.
Czech: − Posilovat spolupráci ve farmakovigilanci, telematice EU, vědeckém poradenství, v podpoře malých a středních podniků a v komunikaci.
Slovenian: − krepitev sodelovanja na področju farmakovigilance, telematike EU, znanstvenega svetovanja, podpore malim in srednje velikim podjetjem ter obveščanja;
Czech: V souladu s právními předpisy se vývoj v této první fázi zaměří na přípravky registrované centralizovaným postupem.
Slovenian: V skladu z zakonodajo bo v tej prvi fazi razvoj osredotočen na proizvode, za katere je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Czech: Agentura zůstane rovněž ve styku s odpovědnými orgány USA za účelem výměny důležitých informací o veterinárních léčivých přípravcích.
Slovenian: Agencija se bo tudi povezala s pristojnimi institucijami ZDA in si izmenjala ustrezne informacije o veterinarskih zdravilih.
Czech: EMEA společně s Evropskou komisí plánuje pokračovat v předběžných jednáních s japonskou Agenturou pro léčivé přípravky (MHWL / PMDA), aby prozkoumaly možnosti uzavřít dohody o utajení podobné dohodám uzavřeným s Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv USA.
Slovenian: EMEA namerava skupaj z Evropsko komisijo nadaljevati predhodne pogovore z japonsko agencijo za zdravila (MHWL/PMDA) zato, da bi preučili možnost oblikovanja dogovorov o zaupnosti, ki so podobni dogovorom, sklenjenim s FDA.
Czech: Počet případů přezkoumání podnícených bezpečnostními obavami tam, kde jde o zájem Společenství, zůstane podle odhadů nízký: pro rok 2007 je očekáván jen jeden.
Slovenian: Pričakuje se, da bo število napotitev zaradi varnostnih pomislekov, kjer obstaja interes Skupnosti, ostalo nizko, saj se za leto 2007 napoveduje le ena.
Czech: Jedná se o významnou novou oblast působnosti agentury, která jí propůjčuje důležitou roli v podporování dostupnosti bezpečných a účinných léčivých přípravků pro děti.
Slovenian: To je pomembna nova naloga za Agencijo, saj je ta dobila pomembno vlogo v spodbujanju dostopnosti varnih in učinkovitih zdravil za otroke.
Czech: Inovace a výzkum jsou při vývoji nových léčivých přípravků prvotní hnací silou a následně i motorem zlepšování zdraví lidí i zvířat.
Slovenian: Inovacije in raziskave so glavna gonilna sila za nova zdravila ter posledično tudi gibalo za boljše zdravje ljudi in živali.
Czech: Registrační záležitosti a organizační podpora
Slovenian: Regulativne zadeve in organizacijska podpora
Czech: Díky těmto novým předpisům dokázala agentura zavést řadu postupů, které zrychlují dostupnost nejpotřebnějších léčivých přípravků a zaručují vysokou jakost výsledků konané práce.
Slovenian: Zaradi nove zakonodaje je Agencija lahko uvedla številne postopke, ki zagotavljajo hitrejšo dostopnost najbolj potrebnih zdravil in visoko kakovost rezultatov opravljenega dela.
Czech: Vedle hodnocení žádostí o MRL bude agentura nápomocna Komisi při přezkumu nařízení (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu.
Slovenian: Agencija bo poleg ocene vlog za MVO zagotovila tudi podporo Komisiji pri reviziji Uredbe (EGS) št. 2377/90 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora.
Czech: Seznam těchto evropských odborníků je k dispozici na vyžádání u agentury.
Slovenian: Seznam teh evropskih strokovnjakov je na zahtevo na voljo v uradih EMEA.
Czech: Vyšší počet zasedání je také způsoben přesunutím činností z roku 2006 a účastí zástupců kandidátských zemí za zasedáních, školeních a konferencích.
Slovenian: Povečanje upošteva tudi dejavnosti, preložene iz leta 2006, ter sodelovanje predstavnikov držav kandidatk na sestankih, tečajih usposabljanja in konferencah.
Czech: Kancelář pro malé a střední podniky
Slovenian: Urad za mala in srednje velika podjetja
Czech: Také se bude zabývat aspekty kvality údajů a dodržováním termínů zrychleného hlášení podávaného zainteresovanými stranami.
Slovenian: Obravnavala bo tudi vidike, povezane s kakovostjo podatkov in izpolnjevanjem rokov pospešenega poročanja s strani zainteresiranih strani.
Czech: Agentura EMEA se zúčastní programu pro více příjemců zaměřeného na podporu zapojení Chorvatska a Turecka do činnosti některých agentur Společenství.
Slovenian: Agencija bo sodelovala v programu, namenjenem več upravičencem, katerega cilj je podpirati sodelovanje Hrvaške in Turčije pri delu določenih agencij Skupnosti.
Czech: 2.8 Léčivé přípravky pro děti
Slovenian: 2.8 Zdravila za otroke
Czech: Po nabytí účinnosti právních předpisů o přístupu k dokumentům očekává agentura navíc dalších 100 těchto žádostí, v porovnání s 50 žádostmi v roce 2006 (a jediná žádost může obnášet stovky dokumentů).
Slovenian: Poleg tega Agencija pričakuje, da bo po začetku veljavnosti zakonodaje o dostopu do dokumentov tovrstnih zahtevkov 100, medtem ko jih je bilo v letu 2006 le 50 (en sam zahtevek lahko obsega stotine dokumentov).
Czech: Agentura bude i nadále podporovat provádění směrnic o GCP a bude pokračovat v přípravě pokynů a postupů Společenství spojených s prováděním aspektů nových právních předpisů, které se týkají GMP.
Slovenian: Agencija bo še naprej podpirala izvajanje direktiv o GCP ter si prizadevala za pripravo smernic in postopkov Skupnosti, ki so povezani z izvajanjem vidikov nove zakonodaje, povezanih z GMP.
Czech: Počet inspekcí GMP5 a inspekcí PMF6 v porovnání s rokem 2006 zřejmě stoupne.
Slovenian: Agencija pričakuje, da se bo število inšpekcijskih pregledov na področju GMP5 in PMF6 v primerjavi z letom 2006 povečalo.
Czech: Společně s Evropskou komisí a členskými státy vypracuje pokyny pro zajištění průhlednosti databáze pediatrických klinických hodnocení.
Slovenian: Skupaj s Komisijo in državami članicami bo razvila smernice za preglednost zbirke podatkov o pediatričnih kliničnih preizkušanjih.
Czech: EMEA vydává certifikáty léčivých přípravků v souladu s požadavky stanovenými Světovou zdravotnickou organizací.
Slovenian: EMEA izdaja potrdila o zdravilu v skladu z ureditvami, ki jih je določila Svetovna zdravstvena organizacija.
Czech: Agentura stanovuje maximální limity reziduí (MRL) pro farmakologicky aktivní látky užívané ve veterinárních léčivých přípravcích, aby zajistila bezpečné užívání potravin živočišného původu, jako je maso, ryby, mléko, vejce a med.
Slovenian: Agencija določa mejne vrednosti ostankov (MVO) za farmakološko zdravilne učinkovine, ki se uporabljajo v veterinarskih zdravilih, da bi tako zagotovila varno uporabo živil živalskega izvora, vključno z mesom, ribami, mlekom, jajci in medom.
Czech: Agentura bude muset vykonávat zcela nové povinnosti na poli léčivých přípravků pro pediatrické použití.
Slovenian: Agencija bo prevzela popolnoma nove odgovornosti na področju zdravil za pediatrično uporabo.
Czech: S cílem zajistit vysokou kvalitu projektů informačních technologií agentura pokročí v zavádění podpůrných postupů nejlepší praxe založených na řízení služeb IT Infrastructure Library (ITIL).
Slovenian: Zaradi zagotavljanja visoke kakovosti projektov informacijske tehnologije bo Agencija še naprej razvijala postopke podpore najboljši praksi, ki temeljijo na upravljanju storitev Knjižnice infrastrukture informacijske tehnologije (ITIL).
Czech: Chtěl bych zdůraznit, že tyto činnosti lze provádět pouze v rámci harmonizovaného fungování evropské sítě pro léčivé přípravky a v rámci spolupráce agentury EMEA s příslušnými vnitrostátními orgány.
Slovenian: Rad bi poudaril, da se te dejavnosti lahko izvajajo prek usklajenega delovanja Evropske mreže zdravil in tesnega sodelovanja med EMEA in pristojnimi nacionalnimi organi.
Czech: Navíc ke čtyřem smlouvám s externími dodavateli (telefonní ústředna / recepce; technici pro audiovizuální techniku; bezpečnostní služba; pohostinské služby) zváží agentura v roce 2007 externí zajišťování reprografických a pomocných služeb.
Slovenian: Poleg štirih pogodb z zunanjimi izvajalci (telefonska centrala/recepcija, avdiovizualni tehniki, varovanje ter priprava in dostava hrane) bo Agencija v letu 2007 razmislila o pogodbah z zunanjimi izvajalci za reprografiko in pomožne storitve.
Czech: V počtu arbitráží a postupů přezkoumání záležitosti Společenstvím očekává agentura výrazný nárůst, zejména u arbitráží podle článku 29 (týkajících se rozdílných stanovisek na úrovni členského státu).
Slovenian: Agencija pričakuje precejšnje povečanje števila postopkov arbitraže in napotitve, zlasti pri številu arbitraž po členu 29 (glede na razliko v mnenjih na ravni držav članic).
Czech: Odborníci agentury EMEA očekávají, že počet oznámení o paralelní distribuci se v roce 2007 ustálí přibližně na čísle 1 000.
Slovenian: EMEA pričakuje, da se bo število obvestil o vzporedni distribuciji v letu 2007 ustalilo in doseglo približno 1000 obvestil.
Czech: − Vydávat stanoviska o léčivých přípravcích určených pro trhy mimo EU.
Slovenian: − dajanje mnenj o zdravilih, ki niso namenjena trgom EU;
Czech: 2.3 Výchozí hodnocení
Slovenian: 2.3 Začetna ocena
Czech: POREGISTRAČNÍ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Vedoucí: Noël Wathion
Slovenian: VREDNOTENJE ZDRAVIL ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI PO IZDAJI DOVOLJENJA ZA PROMET Vodja: Noël Wathion
Czech: Evropská veřejně dostupná zpráva o posudku (European Public Assessment Report, EPAR).
Slovenian: Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR).
Czech: Tyto databáze pomohou zachovat a zlepšit kvalitu překladů u dokumentů, které se netýkají léčivých přípravků.
Slovenian: Te slednje bodo pomagale vzdrževati in izboljševati kakovost prevodov dokumentov z informacijami, ki se ne nanašajo na proizvod.
Czech: Oznámení o paralelní distribuci (přesun z 2005 na 2006) Oznámení o paralelní distribuci
Slovenian: Obvestila o vzporedni distribuciji, prenesena iz leta 2005 v leto Obvestila o vzporedni distribuciji
Czech: Bude to činit prostřednictvím různých iniciativ, zahrnujících mimo jiné i rozvoj a správu databáze vědecké paměti.
Slovenian: To bo izvedla prek različnih pobud, ki bodo zajemale tudi razvoj in vzdrževanje zbirke podatkov znanstvenega pomnilnika.
Czech: Agentura odhaduje, že v prvním roce této činnosti obdrží asi 400 dotazů nebo žádostí týkajících se pediatrických činností (např. plánů pediatrického výzkumu, žádostí o zproštění povinnosti a žádostí o vědecké poradenství).
Slovenian: Agencija pričakuje, da bo v prvem letu delovanja prejela okrog 400 zahtevkov ali vlog v zvezi s pediatričnimi dejavnostmi (kot so načrti pediatričnih raziskav, opustitve in znanstveno svetovanje).
Czech: Mezi hlavními úkoly agentury pro tento rok bude dokončení dvouletého procesu zlepšování řízení.
Slovenian: V tem letu se bo Agencija posvetila dokončanju dveletnega izboljševanja postopkov.
Czech: 3.3 Odebírání vzorků a testování
Slovenian: 3.3 Vzorčenje in preizkušanje
Czech: Zjišťování, hodnocení a monitorování potenciálních bezpečnostních problémů budou posíleny dostupností datového skladu a analytického systému EudraVigilance.
Slovenian: Odkrivanje, ocenjevanje in spremljanje morebitnih varnostnih vprašanj bodo okrepljena z razpoložljivostjo sistema za shranjevanje in analizo podatkov EudraVigilance.
Czech: Kontrolovaný slovník telematiky EU (dokončení druhé zkoušky koncepce)
Slovenian: EU Telematics Controlled Terms (zaključeno drugo preverjanje zasnove)
Czech: Tato iniciativa se má zabývat úzkými místy v procesu vývoje léčebných přípravků a může mít výrazný a rozsáhlý dopad na to, jak bude farmaceutický výzkum vypadat v budoucnu.
Slovenian: Ta obravnava ozka grla v razvoju zdravil ter lahko močno in daljnosežno vpliva na to, kako bodo v prihodnje potekale raziskave na področju zdravil.
Czech: Splnění těchto cílů je však zcela závislé na dostupnosti odpovídajících bibliografických údajů a na prostředcích, které budou na podporu této činnosti zpřístupněny na úrovni vnitrostátních pověřených orgánů.
Slovenian: Vendar pa je doseganje teh ciljev močno odvisno od razpoložljivosti ustreznih bibliografskih podatkov in virov, ki so za njihov pregled na voljo na ravni pristojnih nacionalnih organov.
Czech: Příloha 4 Kontaktní místa EMEA Farmakovigilance a hlášení o závadách v jakosti přípravků
Slovenian: Priloga 4 Kontaktne osebe EMEA Farmakovigilanca in poročanje o pomanjkljivosti izdelkov
Czech: Také začne postupně vytvářet evropskou síť pro pediatrický výzkum.
Slovenian: EMEA bo začela tudi postopno vzpostavljati evropsko mrežo za pediatrične raziskave.
Czech: − Dále zlepšovat příspěvek agentury v rámci úsilí o poskytování vysoce kvalitních a včasných informací o léčivých přípravcích ve všech úředních jazycích EU určených pacientům a zdravotníkům; přispívat k činnosti Farmaceutického fóra, zvláště v oblasti informování pacientů.
Slovenian: − nadaljnje izboljšanje prispevka Agencije k zagotavljanju visokokakovostnih in pravočasnih informacij o zdravilih v vseh uradnih jezikih EU bolnikom in zdravstvenim strokovnjakom; prispevek k dejavnostim Farmacevtskega foruma, zlasti na področju dajanja informacij bolnikom;
Czech: V roce 2007 bude pro agenturu důležitým úkolem provádět nařízení o léčivých přípravcích pro pediatrické použití, a to zajištěním účinné spolupráce mezi pracovní skupinou pro vědecké poradenství a novým Pediatrickým výborem.
Slovenian: Pomembna naloga Agencije v letu 2007 je izvajanje uredbe o zdravilih za pediatrično uporabo z zagotavljanjem učinkovitega sodelovanja med Delovno skupino za znanstveno svetovanje in novim Odborom za pediatrijo.
Czech: Počet zasedání a zvyšující se počet personálu související s narůstajícími povinnostmi agentury byly důvodem toho, že agentura musela v roce 2006 rozšířit své kancelářské prostory.
Slovenian: Precejšnje število sestankov in rastoče število zaposlenih zaradi vedno večjih odgovornosti Agencije, je EMEA prisililo v pridobitev dodatnega pisarniškega prostora v letu 2006.
Czech: 2.4 Stanovení maximálních limitů reziduí
Slovenian: 2.4 Določitev mejne vrednosti ostankov
Czech: Hlášení z EU (centrálně registrované přípravky) Hlášení ze zemí mimo EU (centrálně registrované přípravky) Hlášení z Eu (vnitrostátně registrované přípravky) Hlášení ze zemí mimo EU (vnitrostátně registrované přípravky)
Slovenian: Poročila EU (proizvodi z dovoljenji po centraliziranem postopku) Poročila zunaj EU (proizvodi z dovoljenjem po centraliziranem postopku) Poročila EU (proizvodi z dovoljenjem po
Czech: Vnější hodnocení budou pokračovat ještě ve druhé polovině roku 2007.
Slovenian: Zunanja ocenjevanja se bodo nadaljevala daleč v leto 2007.
Czech: 1.1 Evropská síť pro léčivé přípravky
Slovenian: 1.1 Evropska mreža zdravil
Czech: Pro tyto přípravky se poskytují pobídky, neboť jinak by zřejmě z ekonomických důvodů nebyly vyvíjeny.
Slovenian: Takih zdravil zaradi ekonomskih razlogov morda ne bi razvijali, zato so ponujene spodbude.
Czech: Mezi faktory ovlivňující rostoucí počet zasedání, která se budou v agentuře v roce 2007 konat, patří: narůstající objem povinností agentury (právní předpisy o pediatrických přípravcích); zvyšující se zájem o centralizovaný postup (vedoucí ke schůzkám s více žadateli); činnosti na poli inovací; a intenzivnější spolupráce v rámci sítě (včetně činností odborné přípravy).
Slovenian: Dejavniki, ki vplivajo na rastoče število sestankov, organiziranih na Agenciji v letu 2007, vključujejo: vedno večje odgovornosti Agencije (pediatrična zakonodaja); rastoče zanimanje za centralizirani postopek (kar vodi k vedno večjemu številu sestankov z vlagatelji); dejavnosti na področju inovacij in intenzivnejše sodelovanje v mreži (vključno z dejavnostmi usposabljanja).
Czech: 5.2 Informační technologie
Slovenian: 5.2 Informacijska tehnologija
Czech: V některých oblastech došlo v roce 2006 k výraznému nárůstu objemu aktivit a zvýšená pracovní zátěž se očekává rovněž v roce 2007.
Slovenian: Na nekaterih področjih je bila rast v letu 2006 precejšnja in v letu 2007 se ponovno pričakuje povečana delovna obremenitev.
Czech: Vedle hodnocení obdržených žádostí bude agentura nadále podávat informace o poregistračních činnostech.
Slovenian: Agencija bo poleg ocenjevanja prejetih vlog še naprej zagotavljala informacije o dejavnostih po izdaji dovoljenja.
Czech: Příspěvky EU na politiku podpory malým a středním podnikům
Slovenian: Prispevek EU za politiko malih in srednje velikih podjetij
Czech: Agentura vítá v evropské síti pro léčivé přípravky příslušné vnitrostátní orgány dvou nových členských států, Bulharska a Rumunska, jako cenné partnery.
Slovenian: Agencija izraža dobrodošlico pristojnim nacionalnim organom dveh novih držav članic, Bolgarije in Romunije, kot cenjenim partnerjem v Evropski mreži zdravil.
Czech: 301 Hodnocení
Slovenian: 301 Ocenjevanje
Czech: Bude pokračovat práce na zlepšování efektivity uspořádání pracovních skupin, včetně přezkoumání jejich pověření, rozdělení práce a podpory poskytované sekretariátem.
Slovenian: Nadaljevalo se bo delo na področju izboljševanja stroškovne učinkovitosti ureditev za delovne skupine, vključno s pregledom njihovih pooblastil, razdeljevanjem dela in podporo, ki jo nudi sekretariat.
Czech: V květnu 2007 bude nově nominována většina členů výborů CHMP, CVMP a HMPC, neboť uplyne jejich tříleté funkční období.
Slovenian: Maja 2007 bo po koncu triletnega mandata potekal ponoven izbor večine članov CHMP, CVMP in HMPC.
Czech: Vedle vyřizování oznámení plánuje agentura přezkoumat a aktualizovat své pokyny o paralelní distribuci za účelem zlepšení účinnosti procesu oznamování paralelní distribuce a rovněž zveřejní oznámení o paralelní distribuci vydaná agenturou na své internetové stránce.
Slovenian: Poleg obravnave obvestil namerava Agencija pregledati in posodobiti svoje smernice o vzporedni distribuciji, da bi izboljšala učinkovitost postopka obveščanja o vzporedni distribuciji, in na svoji spletni strani objaviti obvestila o vzporedni distribuciji, ki jih izda EMEA.
Czech: Agentura stojí před náročnými úkoly v oblasti řízení dokumentů, které vyplývají z příští vlny rozšíření EU; rozšíření bude mít dopad na mnohojazyčnost komunikace a překladovou činnost i na provádění právních předpisů o přístupu k dokumentům.
Slovenian: Agencija se ukvarja z izzivi na področju upravljanja dokumentov, ki bodo posledica naslednjega vala širitve EU, kar bo vplivalo na večjezično komunikacijo in prevajalske dejavnosti, in na področju izvajanja zakonodaje o dostopu do dokumentov.
Czech: Upozornění: číselné údaje v tabulkách na rok 2007 představují pouze odhad.
Slovenian: Opozarjamo, da so številke za leto 2007, navedene v grafikonih, le ocene.
Czech: Činnost agentury na mezinárodním poli zahrnuje: koordinaci účasti odborníků EU na mezinárodních konferencích o harmonizaci (ICH a VICH) a na 7. konferenci ICH, spolupráci se Světovou zdravotnickou organizací (například na téma léčivých přípravků pro rozvíjející se země), s výborem Codex Alimentarius, se Světovou organizací pro zdraví zvířat, Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv USA a s ministerstvem zemědělství USA.
Slovenian: Dejavnosti Agencije na mednarodnem področju zajemajo usklajevanje sodelovanja strokovnjakov EU na mednarodnih konferencah/mednarodnem sodelovanju o usklajevanju (ICH in VICH) in 7. konferenci ICH ter tudi sodelovanje s Svetovno zdravstveno organizacijo (na primer glede zdravil za uporabo v državah v razvoju), Codexom Alimentariusom, Svetovno organizacijo za zdravje živali, Uradom za živila in zdravila (FDA) iz ZDA in Ministrstvom za kmetijstvo iz ZDA.
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (Periodic safety-update reports, PSURs).
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti (PSUR).
Czech: Příprava pracovního programu agentury EMEA na rok 2007 byla ovlivňována celou řadou faktorů působících v rychle se rozvíjejícím prostředí regulace léčivých přípravků, zejména nabytím účinnosti právních předpisů o léčivých přípravcích pro pediatrické použití.
Slovenian: Na delovni program EMEA za leto 2007 so vplivali številni dejavniki v hitro razvijajočem se regulativnem okolju zdravil, predvsem začetek veljavnosti zakonodaje o zdravilih za pediatrično uporabo.
Czech: V rámci těchto činností připraví EMEA aktualizace shrnutí zpráv EPAR3 týkajících se rozšíření registrací, která vedla k závažným změnám v indikaci nebo podmínkách užívání přípravku.
Slovenian: V okviru teh dejavnosti bo EMEA pripravljala povzetke sprememb EPAR3 za razširitev indikacij, ki pomenijo velike spremembe v indikacijah ali pogojih uporabe.
Czech: Agentura bude pracovat tak, aby vykonávala inspekce GMP, GCP7, GLP8 a farmakovigilanční inspekce podle požadovaného časového plánu a v požadované kvalitě.
Slovenian: Agencija si bo prizadevala, da bodo inšpekcijski pregledi GMP, GCP7, GLP8 in farmakovigilance opravljeni v zahtevanih rokih in na zahtevani ravni kakovosti.
Czech: VÝKONNÝ ŘEDITEL Thomas Lönngren
Slovenian: IZVRŠNI DIREKTOR Thomas Lönngren
Czech: Aby se zajistilo, že před podáním žádosti budou v úplnosti projednány vědecké otázky, a zabránilo se tak podávání předčasných žádostí ve veterinární oblasti, bude agentura pořádat před podáváním žádostí setkání za účasti zpravodaje, spolu-zpravodaje a potřebných odborníků.
Slovenian: Da bi Agencija zagotovila, da se znanstvena vprašanja pred oddajo vloge v celoti preučijo in da se tako izogne prezgodnjim vlogam na področju veterine, bo organizirala sestanke pred oddajo vloge, na katerih bodo navzoči poročevalec, soporočevalec in potrebni strokovnjaki.
Czech: PDCO Pediatrický výbor
Slovenian: PDCO Odbor za pediatrijo