FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige EPAR og risikostyringsplan for Entresto findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Entresto je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Entresto.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Entresto.
Danish: Hvad er Entresto, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Entresto a k čemu se používá?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Entresto anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Entresto byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Entresto opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Entresto převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Entresto fås som tabletter (24 mg sacubitril/26 mg valsartan, 49 mg sacubitril/51 mg valsartan og 97 mg sacubitril/103 mg valsartan).
Czech: Přípravek Entresto je k dispozici ve formě tablet (24 mg sakubitrilu / 26 mg valsartanu, 49 mg sakubitrilu / 51 mg valsartanu a 97 mg sakubitrilu / 103 mg valsartanu).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Entresto?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Entresto?
Danish: Det må ikke anvendes af patienter, der har haft angioødem eller har haft svær leversygdom, eller af gravide.
Czech: Nesmějí ho užívat pacienti, kteří v minulosti trpěli angioedémem, kteří mají závažné jaterní onemocnění, ani těhotné ženy.
Danish: Der anvendes ved langvarigt hjertesvigt hos voksne, som har symptomer af sygdommen.
Czech: Používá se u dospělých s chronickým srdečním selháním, kteří mají příznaky tohoto onemocnění.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Entresto, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Entresto zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: Valsartan er en "angiotensin-II-receptor antagonist", hvilket betyder, at den blokerer virkningen af hormonet angiotensin II.
Czech: Valsartan je „antagonista receptoru angiotenzinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu zvaného angiotenzin II.
Danish: Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt bindes til, standser valsartan hormonets skadelige virkninger på hjertet og nedsætter også blodtrykket ved at lade karrene udvide sig.
Czech: Blokováním receptorů, na které se angiotenzin II za běžných okolností váže, zabraňuje valsartan škodlivým účinkům tohoto hormonu na srdce a rovněž snižuje krevní tlak tím, že umožňuje rozšíření krevních cév.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom nedsætter også blodtrykket og beskytter hjertet mod den udvikling af arvæv (fibrose), som sker ved hjertesvigt.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sodíku a vody do moči, a snižují tak zátěž kladenou na srdce.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Entresto (som kan optræde hos op til 1 ud af 10 personer) er højt kaliumindhold i blodet, lavt blodtryk og nedsat nyrefunktion.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Entresto (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou vysoké hladiny draslíku v krvi, nízký krevní tlak a zhoršená funkce ledvin.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Entresto?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Entresto?
Danish: Entresto må ikke tages sammen med lægemidler af typen ACE-hæmmere (som anvendes til behandling af hjertesvigt og højt blodtryk).
Czech: Přípravek Entresto se nesmí užívat společně s přípravky známými jako ACE inhibitory (které se používají k léčbě srdečního selhání a vysokého krevního tlaku).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Entresto bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Entresto používat.
Danish: Natriuretiske peptider
Czech: Natriuretické peptidy způsobují přestup
Danish: Valsartan, den ene aktive bestanddel i lægemidlet, er anerkendt til behandling af forhøjet blodtryk og hjertesvigt; dets bivirkninger er velkendte.
Czech: Valsartan, jedna z léčivých látek v tomto přípravku, je dobře zaveden v léčbě vysokého krevního tlaku a srdečního selhání; jeho nežádoucí účinky jsou dobře známy.
Danish: Patienterne i undersøgelsen havde langvarigt hjertesvigt med symptomer på sygdommen med nedsættelse af den brøkdel af blodet, der forlader hjertet (uddrivningsfraktionen).
Czech: Pacienti v této studii trpěli chronickým srdečním selháním s příznaky onemocnění a redukovanou (sníženou) ejekční frakcí (podílem krve, který je vypuzen ze srdce).
Danish: Entresto er et hjertelægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer sacubitril og valsartan.
Czech: Entresto je léčivý přípravek na léčbu srdce, který obsahuje léčivé látky sakubitril a valsartan.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Entresto, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Entresto naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Bivirkningerne ved Entresto i hovedundersøgelsen svarede til bivirkningerne af enalapril, som allerede er godkendt til anvendelse ved hjertesvigt.
Czech: Závažné nežádoucí účinky přípravku Entresto v hlavní studii byly podobné jako u enalaprilu, který je již schválen k použití u srdečního selhání.
Danish: I hovedundersøgelsen blev Entresto sammenlignet med enalapril, et andet lægemiddel, der anvendes ved hjertesvigt.
Czech: V hlavní studii byl přípravek Entresto srovnáván s enalaprilem, jiným léčivým přípravkem používaným při srdečním selhání.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Entresto fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Entresto je uveden v příbalové informaci.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Entresto, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Entresto, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hovedundersøgelsen viste, at Entresto nedsatte dødeligheden ved hjerte- og kredsløbsproblemer og af indlæggelser for hjertesvigt.
Czech: V hlavní studii bylo zjištěno, že přípravek Entresto snížil počet úmrtí v důsledku srdečních a oběhových problémů nebo přijetí do nemocnice kvůli srdečnímu selhání.
Danish: Hvordan virker Entresto?
Czech: Jak přípravek Entresto působí?
Danish: Hvordan anvendes Entresto?
Czech: Jak se přípravek Entresto používá?
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.
Czech: Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Danish: Hvorfor blev Entresto godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Entresto schválen?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Entresto?
Czech: Jaké přínosy přípravku Entresto byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Entresto udleveres kun efter recept.
Czech: Výdej přípravku Entresto je vázán na lékařský předpis
Danish: De to stoffer i Entresto, sacubitril og valsartan, virker på forskellig måde: Sacubitril blokerer nedbrydningen af natriuretiske peptider, der produceres i kroppen.
Czech: Dvě léčivé látky v přípravku Entresto, sakubitril a valsartan, působí odlišným způsobem.
Danish: En bivirkning, der kan være alvorlig, er hurtig hævelse af de dybere hudlag og vævet omkring halsen med vejrtrækningsbesvær til følge (angioødem).
Czech: Méně často (postihuje méně než 1 osobu ze 100) se může vyskytnout potenciálně závažný nežádoucí účinek, angioedém (rychlý otok hlubších vrstev kožní tkáně a rovněž tkání v oblasti krku vedoucí k dechovým potížím).
Danish: EU/1/14/923/001 Entyvio
Czech: EU/1/14/923/001
Danish: 300 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Czech: 300 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas 1 hætteglas
Czech: 1 injekční lahvička
Danish: Særnavn Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Czech: Velikosti balení
Danish: (angivet i punkt 6)
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Danish: Langsigtede sikkerhedsvurderinger pågår løbende.
Czech: Dlouhodobá hodnocení bezpečnosti probíhají.
Danish: Der er utilstrækkelige oplysninger om, hvilken virkning det kan have på dit barn.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné informace o tom, jaký vliv to může mít na Vaše dítě.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. maj 2014 Dato for seneste fornyelse: 12. december 2018
Czech: Datum první registrace: 22. května 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 12. prosince 2018
Danish: Årsagerne dertil kendes ikke helt og er muligvis relateret til virkningsmekanismen.
Czech: Důvody tohoto jevu nejsou plně známy a je možné, že souvisí s mechanismem účinku.
Danish: Puerto Rico 00617
Czech: Portoriko 00617
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Czech: Nelze uvést žádná doporučení ohledně dávkování.
Danish: Over tid var der ingen signifikant stigning i raten af alvorlige infektioner.
Czech: Během doby nedošlo k žádnému významnému zvýšení míry výskytu závažných infekcí.
Danish: Meget sjælden Anafylaktisk reaktion, anafylaktisk shock
Czech: Velmi vzácné Anafylaktická reakce, anafylaktický šok
Danish: Din læge kan beslutte at ændre denne behandlingsplan afhængigt af, hvor god effekt du har af Entyvio.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout změnit tento léčebný plán v závislosti na tom, jak dobře na Vás přípravek Entyvio působí.
Danish: • Lægen vil også give dig et patientinformationskort, som du altid skal have på dig.
Czech: • Lékař Vám rovněž vydá Informační kartu pacienta, kterou musíte mít neustále při sobě.
Danish: Nogle infektioner kan blive alvorlige og muligvis endda livstruende, hvis de ikke behandles.
Czech: Některé infekce se mohou změnit na závažné a případně i život ohrožující, pokud se neléčí.
Danish: Ingen foretrukken term, rapporteret som en IRR, forekom ved en hyppighed over 1 %.
Czech: Žádný jednotlivý preferovaný termín hlášený jako IRR se nevyskytl v míře překračující 1 %.
Danish: For nærmere oplysninger, se infusion og allergiske reaktioner i punkt 4.
Czech: Podrobnější informace viz infuze a alergické reakce v bodě 4.
Danish: og CD8
Czech: a CD8
Danish: Undervisningsmaterialet til læger skal indeholde følgende hovedelementer:
Czech: Edukační materiál pro lékaře by měl obsahovat následující klíčové informace:
Danish: Eksploratoriske analyser giver yderligere data om de vigtigste subpopulationer, der er undersøgt.
Czech: Explorační analýzy poskytly další údaje o klíčových studovaných subpopulacích.
Danish: • hvis du ikke har fået det bedre, da det kan tage op til 14 uger, før vedolizumab virker hos nogle patienter med meget aktiv Crohns sygdom.
Czech: • jestliže nepociťujete zlepšení, protože může trvat až 14 týdnů, než vedolizumab začne působit u některých pacientů s velmi aktivní Crohnovou chorobou.
Danish: Andre levende vacciner må kun gives samtidigt med vedolizumab, hvis fordelene klart opvejer risiciene.
Czech: Ostatní živé vakcíny lze podávat souběžně s vedolizumabem pouze v případě, že přínosy jasně převažují nad riziky.
Danish: I kliniske forsøg strakte behandlingsafbrydelsesperioden sig op til 1 år.
Czech: V klinických studiích dosáhlo období přerušení léčby až jednoho roku.
Danish: Induktion af remission af Crohns sygdom kan tage op til 14 uger hos nogle patienter.
Czech: Indukce remise Crohnovy choroby může u některých pacientů trvat až 14 týdnů.
Danish: Meget sjælden Sløret syn
Czech: Velmi vzácné Rozmazané vidění
Danish: Vedolizumab påvirkede ikke CD4
Czech: Vedolizumab neovlivňoval přenášení CD4
Danish: Alle patienter skal observeres kontinuerligt under hver infusion.
Czech: Všechny pacienty je třeba během každé infuze nepřetržitě sledovat.
Danish: Generelt tyder resultaterne fra det kliniske program til dato ikke på, at der er øget risiko for malignitet ved vedolizumab-behandling; antallet af maligniteter var dog lille, og den langsigtede eksponering var begrænset.
Czech: Celkově výsledky z klinického programu do dnešního dne nenaznačují zvýšené riziko malignity při léčbě vedolizumabem, avšak počet malignit byl malý a dlouhodobá expozice byla omezená.
Danish: • helvedesild (herpes zoster)
Czech: • pásový opar (herpes zoster)
Danish: • sløret syn (tab af evne til at se skarpt)
Czech: • rozmazané vidění (ztráta ostrosti zraku)
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku.
Danish: De fleste IRR'er var milde eller moderate i intensitet, og < 1 % resulterede i seponering af studiebehandlingen.
Czech: Většina IRR měla mírnou nebo střední intenzitu a < 1% vedlo k ukončení léčby během studie.
Danish: Hvis det ikke er helt opløst efter 20 minutter, skal det stå endnu 10 minutter, indtil det er helt opløst.
Czech: Pokud se obsah zcela nerozpustí po 20 minutách, nechte dalších 10 minut na rozpuštění.
Danish: • hvis du er allergisk over for vedolizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Czech: • jestliže jste alergický(á) na vedolizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Danish: • Overvej patientens fulde anamnese, herunder evt. tidligere eller samtidig brug af biologiske lægemidler
Czech: • Je třeba zvážit úplnou anamnézu pacienta včetně jakéhokoli předchozího nebo souběžného použití biologického léku.
Danish: Rekonstituerede og fortyndede opløsninger: Anvendes omgående.
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok: Okamžitě jej použijte.
Danish: Entyvio kan påvirke den måde, du reagerer på en vaccination på.
Czech: Přípravek Entyvio může ovlivnit, jak budete na očkování reagovat.
Danish: ¶Vedvarende klinisk remission: Klinisk remission ved ≥ 80 % af studiebesøg, herunder sidste besøg (uge 52)
Czech: ¶Trvalá klinická remise: Klinická remise při ≥ 80 % návštěv během studie včetně konečné návštěvy (týden 52)
Danish: Administration af influenzavaccine skal ske med injektion på linje med rutinemæssig klinisk praksis.
Czech: Očkování vakcínou proti chřipce se má provádět injekčním podáním ve shodě s rutinní klinickou praxí.
Danish: • hvis du skal have en vaccination eller for nylig er blevet vaccineret.
Czech: • jestliže podstoupíte jakékoli očkování, nebo jste nedávno byl(a) očkován(a).
Danish: Entyvio anvendes til at behandle tegn og symptomer hos voksne af:
Czech: Přípravek Entyvio se používá k léčbě známek a příznaků u dospělých s:
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for vedolizumab er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder vedolizumab, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se vedolizumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících vedolizumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Danish: 0 uge
Czech: týden 0
Danish: • Patientinformationskort
Czech: • Informační kartu pacienta
Danish: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Czech: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når det overvejes at anvende Entyvio til disse patienter.
Czech: Při zvažování použití přípravku Entyvio u těchto pacientů je zapotřebí opatrnost.
Danish: De fleste infusionsrelaterede reaktioner var ikke alvorlige og forekom under infusionen eller inden for den første time efter infusionens afslutning.
Czech: Většina reakcí souvisejících s infuzí nebyla závažná a vyskytovala se během infuze nebo během první hodiny po dokončení infuze.
Danish: Disse data er i overensstemmelse med undersøgelser i ikke-humane primater, hvor der ikke blev konstateret effekt på immunovervågning af CNS.
Czech: Tyto údaje jsou ve shodě s výzkumy u nehumánních primátů, které nezjistily účinky na imunitní kontrolu v CNS.
Danish: Vedolizumab tilhører en gruppe biologiske lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer (MAb'er).
Czech: Vedolizumab patří do skupiny biologických léčivých přípravků, které se nazývají monoklonální protilátky (MAbs).
Danish: Entyvio anbefales ikke til børn og unge (under 18 år) på grund af manglende oplysninger om brugen af dette lægemiddel hos denne aldersgruppe.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Entyvio se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících (ve věku do 18 let) z důvodu nedostatku informací o použití tohoto léku v této věkové skupině.
Danish: Derfor anbefales dette lægemiddel ikke til brug under graviditeten, medmindre du og din læge beslutter, at fordelen for dig klart opvejer den mulige risiko for dig og dit barn.
Czech: Proto se tento lék nedoporučuje k použití v těhotenství, pokud se Vy a Váš lékař nerozhodnete, že přínos pro Vás jasně převyšuje potenciální riziko pro Vás a Vaše dítě.
Danish: Må ikke rystes kraftigt eller vendes på hovedet.
Czech: Neprotřepávejte intenzivně ani neobracejte dnem vzhůru.
Danish: Den nøjagtige eliminationsvej for vedolizumab er ikke kendt.
Czech: Přesná cesta eliminace vedolizumabu není známá.
Danish: Inden for systemorganklasserne er bivirkningerne opstillet under overskrifter af følgende hyppighedskategorier: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) samt meget sjælden (< 1/10.000).
Czech: V rámci tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny pod nadpisy následujících kategorií frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 to < 1/100) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Danish: Du skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 4½ måned efter den sidste behandling.
Czech: Během léčby a nejméně po 4,5 měsíce po poslední léčbě používejte vhodnou antikoncepci.
Danish: Vedolizumab viste lineær farmakokinetik ved serumkoncentrationer, der var højere end 1 mikrog/ml.
Czech: Vedolizumab vykazoval lineární farmakokinetiku v sérových koncentracích vyšších než 1 mikrogram/ml.
Danish: 1 Op til 30 minutter er tilladt til rekonstitution.
Czech: 1 Rekonstituci lze provádět po dobu maximálně 30 minut.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du begynder behandlingen med dette lægemiddel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Danish: Tidspunkt for behandlingen (infusionen)
Czech: Načasování léčby (infuze)
Danish: Vedolizumabs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 17 år er ikke klarlagt.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost vedolizumabu u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena.
Danish: Selv om ingen systemisk immunsuppressiv virkning er bemærket hos raske personer, er virkningerne på det systemiske immunsystems funktion hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom ikke kendt.
Czech: Přestože u zdravých subjektů nebyl zaznamenán žádný systémový imunosupresivní účinek, účinky na funkci systémového imunitního systému u pacientů se zánětlivým onemocněním střev nejsou známy.
Danish: I dette open-label forlængelsesstudie blev der observeret klinisk remission og klinisk respons hos patienter i op til 196 uger.
Czech: V této otevřené prodloužené studii byla pozorována klinická remise a klinická odpověď u pacientů po dobu až 196 týdnů.
Danish: Disse effekter blev set, uanset om der var samtidig administration af immunmodulerende lægemidler eller ej.
Czech: Tyto účinky byly pozorovány bez ohledu na to, zda byly souběžně podávány imunomodulátory či nikoli.
Danish: 3 Dette tidsrum kan omfatte op til 12 timer ved 20 °C-25 °C.
Czech: 3 Tato doba může zahrnovat až 12 hodin při teplotě 20 °C-25 °C.
Danish: Patienter skal forsynes med indlægssedlen og patientinformationskortet.
Czech: Pacienti musí obdržet příbalovou informaci a Informační kartu pacienta.
Danish: Den anbefalede dosis er 300 mg Entyvio, der indgives som følger (se nedenstående tabel):
Czech: Doporučená dávka je 300 mg přípravku Entyvio podávaná následujícím způsobem (viz tabulka níže):
Danish: Hvis du tidligere har brugt natalizumab (et lægemiddel, der anvendes til at behandle multipel sklerose) eller rituximab (et lægemiddel, der anvendes til at behandle visse typer kræft og leddegigt), skal du fortælle det til lægen, så denne kan beslutte, om du må få Entyvio.
Czech: Pokud jste již dříve užíval(a) natalizumab (lék používaný na léčbu roztroušené sklerózy) nebo rituximab (lék používaný k léčbě určitých typů nádorových onemocnění a revmatoidní artritidy), informujte o tom svého lékaře, který rozhodne, zde je možné Vám přípravek Entyvio podat.
Danish: Hvis du har Crohns sygdom, vil du først blive behandlet med andre lægemidler.
Czech: Pokud budete trpět Crohnovou chorobou, budete nejprve dostávat jiné léky.
Danish: Hos en farmakologisk responsiv dyreart (cynomolgus aber) var der ingen tegn på cellulær hyperplasi eller systemisk immunmodulation, som potentielt kunne associeres med oncogenese i 13- og 26-ugers toksikologiske studier.
Czech: U farmakologicky citlivých druhů (opice rodu Cynomolgus) neexistoval důkaz o celulární hyperplazii nebo systémové imunomodulaci, který by mohl být potenciálně spojován s onkogenezí ve 13- a 26týdenních toxikologických studiích.
Danish: 6 uger efter behandling 1
Czech: 6 týdnů po léčbě 1
Danish: Entyvio bør ikke gives sammen med andre biologiske lægemidler, som undertrykker immunsystemet, da virkningen heraf ikke er kendt.
Czech: Přípravek Entyvio nemá být podáván s jinými biologickými léky, které potlačují imunitní systém, protože účinek těchto kombinací není znám.
Danish: Alle disse kan være symptomer på en alvorlig og potentielt fatal hjernetilstand kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Czech: Toto vše mohou být příznaky závažného a potenciálně smrtelného mozkového onemocnění, známého jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Danish: Vedolizumab er et terapeutisk, monoklonalt antistof og forventes ikke at binde sig til plasmaproteiner.
Czech: Vedolizumab je terapeutická monoklonální protilátka a neočekává se, že se bude vázat na proteiny krevní plazmy.
Danish: Patienter, der får vedolizumab-behandling, kan fortsætte med at få ikke-levende vacciner.
Czech: Pacienti podstupující léčbu vedolizumabem mohou pokračovat v očkování neživými vakcínami.
Danish: Fortæl straks lægen det, hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger:
Czech: Ihned se obraťte se na svého lékaře, pokud si povšimnete kteréhokoli z následujících nežádoucích účinků:
Danish: Denne indlægsseddel er tilgængelig i formater, der egner sig for blinde og svagsynede og kan rekvireres fra den pågældende lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Czech: Tato příbalová informace je k dispozici ve formátech vhodných pro nevidomé pacienty nebo slabozraké pacienty a lze si ji vyžádat od příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal behandlingen med vedolizumab seponeres; hvis sygdommen bekræftes, skal behandlingen seponeres permanent.
Czech: Pokud vznikne podezření na PML, léčba vedolizumabem se musí přerušit; pokud se potvrdí, léčba se musí trvale zastavit.