FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Inhalation des Arzneimittels mithilfe des Verneblers dauert ungefähr 5 Minuten.
Czech: Inhalace léčiva pomocí rozprašovače trvá přibližně 5 minut.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/973/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/14/973/001
German: Folgende Angaben sind auf der Ampulle zu lesen:
Czech: Informace uvedené na ampulce jsou tyto:
German: Neben dem Prüfpräparat erhielten die Patienten weiterhin die Standardbehandlung gegen die chronische pulmonale Infektion.
Czech: Kromě studijního léčiva pacienti nadále používali standardní léčbu v rámci péče při chronické plicní infekci.
German: Auf der Grundlage dieser begrenzten Daten scheint kein klinisch relevanter Unterschied im Sicherheitsprofil von Quinsair in diesen Untergruppen der pädiatrischen Population im Vergleich zu Erwachsenen vorzuliegen.
Czech: Na základě tohoto omezeného množství údajů se zdá, že v bezpečnostním profilu přípravku Quinsair není žádný klinicky významný rozdíl u těchto podskupin pediatrické populace v porovnání s profilem u dospělých.
German: Dieser wird an ein eBase-Steuergerät oder eine eFlow-rapid-Steuerungseinheit angeschlossen.
Czech: Ten je zapotřebí připojit buď k regulátoru eBase, nebo rychlé řídicí jednotce eFlow.
German: Exazerbation einer Myasthenia gravis
Czech: Exacerbace myasthenia gravis
German: Die scheinbare Gesamtkörperclearance und das scheinbare Verteilungsvolumen wurden durch die ethnische Zugehörigkeit der Probanden nicht beeinflusst.
Czech: Zjevná celková tělesná clearance a zjevný distribuční objem nebyly rasou subjektu hodnocení dotčeny.
German: Grundlegende Hinweise für die Anwendung sind im Folgenden aufgeführt.
Czech: Základní pokyny pro použití jsou uvedeny níže.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Czech: Všechen léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26/03/2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26.03.2015
German: In klinischen Studien wurde Gewichtsverlust als ein unerwünschtes Ereignis angegeben; dieser wurde jedoch in erster Linie als krankheitsbedingt und nicht arzneimittelbedingt angesehen.
Czech: Byl hlášen pokles tělesné hmotnosti jako nežádoucí příhoda během klinických studií, ale primárně se mělo za to, že jde spíše o onemocnění než účinek související s léčivým přípravkem.
German: Das Arzneimittel wird in kleinen 3-ml-Kunststoffampullen geliefert.
Czech: Přípravek je dodáván v malých 3 ml plastových ampulkách.
German: Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung einer Sehne (zum Beispiel in Fußknöchel, Handgelenk, Ellenbogen, Schulter oder Knie) beenden Sie die Anwendung von Quinsair, wenden Sie sich an Ihren Arzt und stellen Sie den schmerzenden Bereich ruhig.
Czech: Při prvních známkách bolesti nebo zánětu šlachy (například v kotníku, zápěstí, lokti, rameni nebo koleni) přestaňte přípravek Quinsair používat, kontaktujte svého lékaře a bolestivé místo ponechejte v klidu.
German: Nehmen Sie keine Medikamente zur Behandlung des Durchfalls ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Czech: Neužívejte žádné léky na léčbu průjmu bez toho, že se o tom nejprve poradíte se svým lékařem.
German: Toxische epidermale Nekrolyse,
Czech: Toxická epidermální nekrolýza,
German: Zulassungsrelevante Studie - Studie 209 (Kernphase; ITT)
Czech: Pivotní studie - studie 209 (hlavní fáze, ITT)
German: Es sollte nur zur Behandlung von Lungeninfektionen angewendet werden, die durch Pseudomonas aeruginosa verursacht werden.
Czech: Je nutné jej používat pouze k léčbě plicních infekcí způsobených Pseudomonas aeruginosa.
German: Den Patienten auffordern, durch das Mundstück ein- und auszuatmen, bis die Behandlung beendet ist.
Czech: Vyzvěte pacienta, aby vdechoval a vydechoval náustkem, dokud léčba neskončí.
German: Die Anwendung von Quinsair bei Patienten mit klinisch bedeutsamer Hämoptoe sollte nur dann erfolgen, wenn die Vorteile der Behandlung die mit weiteren Blutungen verbundenen Risiken überwiegen.
Czech: Podávání přípravku Quinsair u pacientů s klinicky signifikantní hemoptýzou se má zahajovat pouze v případě, že výhody léčby převažují nad riziky vyvolání dalšího krvácení.
German: Das Risiko hierfür ist bei Ihnen erhöht, wenn Sie älter sind (über 60 Jahre), ein Organtransplantat erhalten haben, unter Nierenproblemen leiden oder wenn Sie gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden.
Czech: Zvýšenému riziku jste vystaven(a), pokud jste starší než 60 let, podstoupil(a) jste transplantaci orgánu, máte problémy s ledvinami nebo jste léčen(a) kortikosteroidy.
German: Wechselwirkungen mit CYP-Inhibitoren oderInduktoren sind daher nicht zu erwarten.
Czech: Interakce s inhibitory nebo induktory CYP se proto neočekávají.
German: Ventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Arrhythmie und Torsade de pointes
Czech: Ventrikulární tachykardie Ventrikulární arytmie a torsade de pointes
German: Mediane Zeit bis zur pulmonalen Exazerbation
Czech: Medián doby do pulmonální exacerbace
German: Bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden
Czech: Než začnete tento přípravek používat
German: Behandlungsunterschied a
Czech: Rozdíl v léčbě a
German: Mediane Zeit bis zur Verabreichung der antimikrobiellen Therapie gegen Pseudomonas
Czech: Medián doby do podání antipseudomonálních antimikrobiálních přípravků
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln).
Czech: Obraťte se na svého lékaře, pokud budete užívat jakékoliv z následujících léčiv: - Antagonisté vitamínu K jako například warfarin (používaný k zabránění srážení krve).
German: Er gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die als Fluorchinolone bezeichnet werden.
Czech: Patří do skupiny antibiotik, které se nazývají fluorochinolony.
German: Alle Patienten hatten außerdem mindestens drei TIS-Behandlungszyklen in den 12 Monaten vor Studieneintritt erhalten, jedoch nicht in den 28 Tagen unmittelbar vor Studieneintritt.
Czech: Všichni pacienti také absolvovali minimálně 3 cykly TIS ve 12 měsících před zařazením do studie, ale ne během 28 dnů bezprostředně předcházejících zařazení do studie.
German: Klinische Daten sprechen zudem nicht dafür, dass Wechselwirkungen mit P-Glycoprotein (P-gp)Substraten wie Digoxin bestehen.
Czech: Dále klinické údaje nenaznačují interakci se substráty P-glykoproteinu (P-gp), jako je například digoxin.
German: Es kann jedoch zu einer deutlichen Herabsetzung der zerebralen Krampfschwelle kommen, wenn Chinolone gleichzeitig mit Theophyllin, nichtsteroidalen Antiphlogistika oder anderen Substanzen gegeben werden, die die Krampfschwelle herabsetzen.
Czech: Může však dojít k výraznému snížení prahu mozkových záchvatů, jsou-li chinolony podávány současně s theofylinem, nesteroidními antiflogistiky nebo jinými přípravky, které práh záchvatů snižují.
German: Diese Packung enthält außerdem einen Zirela-Vernebler.
Czech: Toto balení rovněž obsahuje jednu rozprašovací sadu Zirela.
German: Die Halbwertzeit von Levofloxacin nach Inhalation von Quinsair beträgt etwa 5 bis 7 Stunden.
Czech: Poločas levofloxacinu po inhalaci přípravku Quinsair je přibližně 5 až 7 hodin.
German: Wechselwirkungen, die durch Effekte auf Transporter vermittelt werden In-vitro-Studien haben gezeigt, dass die Inhibition der wichtigsten Transporter im Zusammenhang mit der Arzneimitteldisposition in der Niere (organische Anionen transportierendes Polypeptid-1B1 [OATP1B1], OATP1B3, organische Anionen-Transporter-1 [OAT1], OAT3 und organische KationenTransporter-2 [OCT2]) bei Expositionen, wie sie nach Inhalation von 240 mg Levofloxacin zweimal täglich auftreten, gering ist.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že inhibice klíčových transportérů spojených s lékovou dispozicí v ledvinách (organický polypeptid-1B1 transportující anionty (OATP1B1), OATP1B3, organický transportér-1 aniontů (OAT1), OAT3 a organický kationtový transportér-2 (OCT2)) při expozicích po inhalaci 240 mg levofloxacinu dvakrát denně je nízká.
German: Panzytopenie*, Agranulozytose*, hämolytische Anämie*
Czech: Pancytopenie*, Agranulocytóza*, Hemolytická anémie*
German: Anämie*, Neutropenie*
Czech: Anémie*, Neutropenie**
German: Levofloxacin kann das Wachstum von Mycobacterium tuberculosis hemmen und daher zu falsch-negativen Ergebnissen in der bakteriologischen Tuberkulose-Diagnostik führen.
Czech: Protože levofloxacin může inhibovat růst Mycobacterium tuberculosis, mohou se při bakteriologické diagnostice tuberkulózy objevit falešně negativní výsledky.
German: a Behandlungsunterschied für Quinsair minus TIS oder Hazard Ratio für Quinsair/TIS.
Czech: a Rozdíl v léčbě pro přípravek Quinsair minus TIS, nebo poměr rizika pro Quinsair/TIS.
German: Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und potenziell irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen
Czech: Dlouhodobé, zneschopňující a potenciálně ireverzibilní závažné nežádoucí účinky léčiva
German: 6) Sobald das gesamte Arzneimittel aufgebraucht ist, hören Sie ein akustisches Signal (zwei „Piep"-Töne), das das Ende der Behandlung anzeigt.
Czech: 6) Jakmile bude podán veškerý přípravek, uslyšíte dvě „pípnutí", což znamená, že léčba byla dokončena.
German: Entzündungen und Risse der Sehnen können innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und sogar noch bis zu mehrere Monate nach Absetzen der Quinsair-Behandlung auftreten.
Czech: Zánět a přetržení šlach se může objevit během prvních 48 hodin léčby a dokonce až několik měsíců po ukončení léčby přípravkem Quinsair.
German: Wie gebrauchen Sie das Zirela-Verneblersystem?
Czech: Jak mám používat rozprašovací systém Zirela?
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths1
Czech: Poruchy ucha a labyrintu1
German: Einige Nebenwirkungen (z. B. Ermüdung, Schwächegefühl, Sehstörungen, Benommenheit) können die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patienten beeinträchtigen.
Czech: Některé z nežádoucích účinků přípravku (např. únava, astenie, poruchy zraku, závratě) mohou nepříznivě ovlivnit pacientovu pozornost a schopnost reagovat.
German: Psychotische Reaktionen mit selbstgefährdendem Verhalten, einschließlich suizidaler Gedanken und Handlungen
Czech: Psychotické poruchy se sebepoškozujícím jednáním včetně suicidální myšlenky nebo pokusu o sebevraždu
German: Selten können bei Ihnen Symptome einer Nervenschädigung (Neuropathie) auftreten, wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche, insbesondere in den Füßen und Beinen oder Händen und Armen.
Czech: Vzácně se u Vás mohou vyskytnout příznaky poškození nervů (neuropatie), jako jsou bolest, pálení, brnění necitlivost a/nebo slabost, především v nohou nebo rukou.
German: 1) Stellen Sie den Zirela-Vernebler auf eine ebene, stabile Fläche.
Czech: 1) Dbejte na to, aby byla inhalační sada Zirela umístěna na plochém a stabilním povrchu.
German: Tendinitis und Sehnenruptur (insbesondere, aber nicht beschränkt auf die Achillessehne), manchmal beidseitig, können bereits während der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn mit Chinolonen und Fluorchinolonen auftreten, wobei ein Auftreten auch noch mehrere Monate nach Absetzen der Behandlung berichtet wurde.
Czech: Tendinitida a ruptura šlachy (zejména, ale nejen Achillovy šlachy), někdy bilaterální, se mohou objevit již do 48 hodin od zahájení léčby chinolony a fluorochinolony a jejich výskyt byl hlášen dokonce až několika měsíců po ukončení léčby.
German: Durchführung einer nicht-interventionellen Sicherheitsstudie nach der Zulassung im Rahmen eines Registers von Patienten mit zystischer Fibrose zur Untersuchung des Langzeitsicherheitsprofils von Quinsair unter normalen klinischen Praxisbedingungen in der Europäischen Union.
Czech: Provést neintervenční postautorizační bezpečnostní studii u subjektů v registru pacientů s CF k hodnocení dlouhodobého bezpečnostního profilu přípravku Quinsair v běžné praxi v Evropské unii.
German: Der Schweregrad einer CDAD kann von einer milden Verlaufsform bis zur schwersten lebensbedrohlichen Form, der pseudomembranösen Kolitis, reichen.
Czech: Závažnost CDAD se může pohybovat od mírné po život ohrožující, kdy nejzávažnější formu představuje pseudomembranózní kolitida.
German: Legen Sie nicht verwendete und ungeöffnete Ampullen des Streifens zurück in den Beutel, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Czech: Vraťte jakékoliv nepoužité, neotevřené ampulky z pásku zpět do sáčku, aby byly chráněny před světlem.
German: • Herzerkrankung (z. B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Bradykardie).
Czech: • Srdeční onemocnění (např. srdeční selhání, infarkt myokardu, bradykardie).
German: Zwei randomisierte doppelblinde, placebokontrollierte klinische Einzel-Zyklus-Studien (Studie 204 und 207) mit CF-Patienten, die eine chronische Infektion mit P. aeruginosa aufwiesen, wurden durchgeführt.
Czech: Byla provedena dvě randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická hodnocení s jediným cyklem (studie 204 a 207) u pacientů s CF chronicky infikovaných P. aeruginosa.
German: • Nicht behandelte Störungen des Elektrolythaushaltes (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie).
Czech: • Nekorigovaná nerovnováha elektrolytů (např. hypokalemie, hypomagnesemie).
German: Bei längerer Anwendung von Antibiotika kann manchmal eine weitere Infektion durch andere Bakterien, die von dem Antibiotikum nicht bekämpft werden, auftreten.
Czech: Dlouhodobá léčba antibiotiky může někdy znamenat, že dostanete jinou infekci způsobenou bakteriemi, které nejsou antibiotikem ovlivněny (superinfekce).
German: Beim ersten Anzeichen einer Tendinitis (z. B. schmerzhafte Schwellung, Entzündung) sollte die Behandlung mit Levofloxacin beendet und eine alternative Behandlung erwogen werden.
Czech: Při prvních známkách tendinitidy (např. bolestivý otok, zánět) je nutné léčbu levofloxacinem ukončit a zvážit jiné možnosti léčby.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 240 mg (eine Ampulle) und sollte zweimal täglich inhaliert werden (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Doporučená dávka je 240 mg (jedna ampulka) podávaných inhalací dvakrát denně (viz bod 5.2).
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel bereits anwenden
Czech: Při používání tohoto léčivého přípravku
German: Diarrhoe, insbesondere eine schwere, anhaltende und/oder blutige Diarrhoe, während oder nach der Behandlung (einschließlich mehrerer Wochen nach Behandlungsende) mit Levofloxacin kann ein Hinweis auf eine durch Clostridium difficile hervorgerufene Erkrankung (Clostridium difficileassociated disease [CDAD]) sein.
Czech: Průjem, zvláště pokud je závažný, přetrvávající a/nebo krvavý během léčby levofloxacinem nebo po ní (včetně několika týdnů po léčbě), může být příznakem onemocnění souvisejícího s Clostridium difficile (CDAD).
German: Die Sicherheit der empfohlenen Dosierung von Quinsair wurde an 472 CF-Patienten in zwei doppelblinden, placebokontrollierten Einzel-Zyklus-Studien sowie einer Studie mit aktiver Vergleichssubstanz mit optionaler nicht-kontrollierter Verlängerung beurteilt.
Czech: Bezpečnost doporučené dávky přípravku Quinsair byla hodnocena u 472 pacientů s CF ve dvou dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických hodnoceních s jedním cyklem a ve studii s aktivním komparátorem s volitelným nekontrolovaným prodloužením.
German: b Mittelwert der kleinsten Quadrate (SE) c Die Nicht-Unterlegenheit wurde mithilfe einer vorab definierten, fixierten Nichtunterlegenheitsspanne von 4 %
Czech: b LS průměr (SE) c Noninferiorita byla testována pomocí předem specifikovaného pevného rozpětí noninferiority 4% 28. den
German: e Mittels Log-rank-Test bestimmter p-Wert.
Czech: e P hodnota stanovená pomocí log-rank testu.
German: Tabelle 3: Vergleich der Mittelwerte (SD) der pharmakokinetischen Parameter von Levofloxacin nach Mehrfachgabe von Levofloxacin durch inhalative Anwendung von Quinsair bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF) sowie nach oraler und intravenöser Verabreichung von Levofloxacin bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
Czech: Tabulka 3: Porovnání průměrných (SD) farmakokinetických parametrů vícenásobné dávky levofloxacinu po podání přípravku Quinsair inhalací pacientům s CF a po perorálním a intravenózním podání levofloxacinu zdravým dospělým dobrovolníkům.
German: Was ist Quinsair und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Quinsair a k čemu se používá
German: Ältere Patienten und Frauen reagieren möglicherweise empfindlicher auf QTc-verlängernde Arzneimittel.
Czech: Na působení léčivých přípravků prodlužujících QT interval mohou být citlivější starší pacienti a ženy.
German: Die Behandlung dieser Patienten mit Levofloxacin sollte nur dann begonnen werden, wenn keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen und eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgt ist (siehe auch Abschnitt 4.3).
Czech: Léčba levofloxacinem má být u těchto pacientů zahájena pouze tehdy, pokud neexistují jiné možnosti léčby a po pečlivém vyhodnocení poměru přínosu a rizika (viz také bod 4.3).
German: - Arzneimittel wie Probenecid (zur Behandlung der Gicht) oder Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren).
Czech: - Léčiva jako jsou probenecid (používaný jako prevence dny) nebo cimetidin (používaný k léčbě žaludečních vředů).
German: Die klinische Wirksamkeit wurde in zwei placebokontrollierten Studien und einer Studie mit aktiver Vergleichssubstanz an 448 Patienten, die randomisiert Quinsair 240 mg zweimal täglich erhielten, nachgewiesen.
Czech: Klinická účinnost byla prokázána ve dvou placebem kontrolovaných studiích a jedné studii s aktivním komparátorem u 448 pacientů randomizovaných k podávání přípravku Quinsair 240 mg dvakrát denně.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Chinolone oder einen der in Abschnitt 6.1
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné chinolony nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.
German: Der Patient sollte nicht mehr als eine Ampulle inhalieren, um die ausgelassene Dosis auszugleichen.
Czech: Pacienti nemají inhalovat obsah více než jedné ampulky, aby nahradili zmeškanou dávku.
German: Patienten unter Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten
Czech: Pacienti léčení antagonisty vitamínu K
German: Wenn Sie nach der Anwendung von Quinsair Schwierigkeiten beim Atmen haben, kann Ihr Arzt Ihnen einen Inhalator mit einem bronchienerweiternden Arzneimittel (z. B. Salbutamol) verschreiben.
Czech: Pokud budete trpět dýchacími obtížemi po používání přípravku Quinsair, lékař Vám může předepsat inhalátor obsahující bronchodilatační léčivo (přípravek rozšiřující průdušky, např. salbutamol).
German: Jeder Behandlungszyklus umfasste 28 Behandlungstage mit Quinsair 240 mg zweimal täglich oder TIS 300 mg zweimal täglich gefolgt von 28 Tagen ohne inhalative Antibiotika.
Czech: Každý léčebný cyklus zahrnoval 28 dnů léčby přípravkem Quinsair 240 mg dvakrát denně nebo TIS 300 mg dvakrát denně, po němž následovalo 28 dnů bez inhalovaných antibiotik.
German: Levofloxacin verursachte keine Störungen der Fertilität oder der Fortpflanzungsleistung bei Ratten, und als einziger Effekt auf die Feten zeigte sich eine verzögerte Reifung infolge mütterlicher Toxizität.
Czech: Levofloxacin nezpůsobil zhoršení fertility ani reprodukční výkonnost u potkanů a jeho jediným účinkem na plody byla zpožděná zralost v důsledku mateřské toxicity.
German: Der Einfluss der ethnischen Zugehörigkeit auf die Pharmakokinetik von Levofloxacin nach systemischer Verabreichung wurden mittels Kovarianzanalyse der Daten von 72 Probanden untersucht: 48 Weiße und 24 Nicht-Weiße.
Czech: Po systémovém podání byl zkoumán vliv rasy na farmakokinetiku levofloxacinu pomocí analýzy kovariát prováděné na datech od 72 subjektů hodnocení: 48 bělochů a 24 nebělochů.
German: Chinolone können die Krampfschwelle herabsetzen und Krampfanfälle auslösen (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Chinolony mohou snižovat křečový práh a mohou spouštět záchvaty (viz bod 4.8).
German: Urtikaria*, Pruritus*
Czech: Kopřivka*, Pruritus*
German: Jede 28-Tage-Packung Quinsair enthält einen Karton mit 56 (14 Beutel mit jeweils 4) Ampullen sowie einen Karton, in dem sich ein Zirela-Vernebler und die zugehörige Gebrauchsanweisung des Herstellers befinden.
Czech: Jedno 28denní balení přípravku Quinsair obsahuje jednu krabičku s 56 ampulkami (14 sáčků po 4) a jednu krabičku obsahující rozprašovací sadu Zirela s návodem k použití od výrobce.
German: In Studie 207 wurden bei Erwachsenen höhere Sputumkonzentrationen beobachtet als bei Kindern und Jugendlichen; in Studie 209 zeigten sich ähnliche Sputumkonzentrationen bei Erwachsenen wie bei Kindern und Jugendlichen.
Czech: Ve studii 207 byly u dospělých pacientů v porovnání s pediatrickými pacienty pozorovány vyšší koncentrace ve sputu; podobné koncentrace ve sputu byly pozorovány u dospělých a pediatrických pacientů ve studii 209.
German: - Sie dürfen Quinsair nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass der versiegelte Folienbeutel oder die Ampullen beschädigt sind.
Czech: - Přípravek Quinsair nesmíte použít, pokud zjistíte, že sáček v uzavřené fólii nebo ampulky byly porušeny.
German: Wenn Sie zur Behandlung der Mukoviszidose mehrere verschiedene zu inhalierende Arzneimittel bzw. sonstige Atemwegstherapien anwenden, wird folgende Reihenfolge empfohlen: Bronchienerweiternde Medikamente (Bronchodilatatoren) Dornase alfa Atemphysiotherapie Quinsair Inhalative Steroide
Czech: Pokud používáte několik různých inhalačních léčebných postupů a jiné terapie cystické fibrózy, doporučuje se, abyste svá léčiva používali v následujícím pořadí: bronchodilatancia alfa dornáza techniky zprůchodnění dýchacích cest přípravek Quinsair inhalační steroidy
German: Bei diabetischen Patienten wird eine sorgfältige Überwachung der Blutzuckerwerte empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: U diabetických pacientů se doporučuje pečlivé sledování krevní glukózy (viz bod 4.8).
German: Quinsair wird als 28-Tage-Packung geliefert.
Czech: Přípravek Quinsair se dodává jako28denní balení.
German: Brechen Sie die Anwendung von Quinsair ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt, - wenn Sie Gelenkschmerzen, -steifheit und/oder -schwellungen bemerken - wenn Sie Leberprobleme entwickeln.
Czech: Zastavte používání přípravku Quinsair a neprodleně oznamte svému lékaři: - Jestliže zaznamenáte bolest, ztuhlost a/nebo otok kloubů - Jestliže se objeví problémy s játry.
German: Eine pharmakokinetische Wechselwirkungsstudie ergab keinen Effekt von Levofloxacin auf die Pharmakokinetik von Theophyllin (ein Test-Substrat für CYP1A2), was dafür spricht, dass Levofloxacin kein CYP1A2-Inhibitor ist.
Czech: Ve farmakokinetické interakční studii levofloxacin neovlivňoval farmakokinetiku theofylinu (který je substrátem CYP1A2), což ukazuje, že levofloxacin není inhibitorem CYP1A2.
German: Symptome siehe Abschnitt 4.
Czech: Příznaky jsou uvedeny v bodě 4.
German: Die betroffenen Gliedmaßen sollten angemessen behandelt werden (z. B. Ruhigstellung).
Czech: Postiženou končetinu (končetiny) je třeba náležitě ošetřit (např. imobilizací).
German: Erkrankungen des Nervensystems1
Czech: Poruchy nervového systému1
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Quinsair bei älteren Patienten mit CF ist bisher noch nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnosti přípravku Quinsair u starších pacientů s CF nebyla stanovena.
German: Im Fall einer vergessenen Dosis sollte der Patient die Anwendung sobald wie möglich nachholen, sofern der zeitliche Abstand bis zur Inhalation der nächsten Dosis mindestens 8 Stunden beträgt.
Czech: Pokud dojde ke zmeškání dávky, je nutné ji použít co nejdříve, jakmile si pacient vzpomene s tím, že je před inhalací další dávky povolen interval nejméně 8 hodin.
German: Levofloxacin sollte bei ersten Anzeichen oder Symptomen einer schwerwiegenden Nebenwirkung sofort abgesetzt werden und die Patienten sollten angewiesen werden, ihren verschreibenden Arzt zu Rate zu ziehen.
Czech: Léčba levofloxacinem má být okamžitě ukončena při prvních známkách nebo příznacích jakéhokoli závažného nežádoucího účinku okamžitě vysadit a pacienty je třeba informovat, že mají kontaktovat lékaře, který jim přípravek předepsal.
German: Verabreichung betrugen etwa 500-1.900 µg/ml und lagen damit ungefähr um das 400-1.700fache höher als die im Serum gemessenen Konzentrationen.
Czech: Průměrné koncentrace ve sputu po dávce byly přibližně 500-1900 µg/ml a byly přibližně 400-1700 krát vyšší než koncentrace pozorované v séru.