FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rekovelle?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Rekovelle ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rekovelle findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Rekovelle kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvad er Rekovelle, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Rekovelle ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Rekovelle follitropin delta
Estonian: Rekovelle deltafollitropiin
Danish: Forekomsten af bivirkninger kan blive mindre ved gentagne behandlingscyklusser.
Estonian: Kõrvalnähtude sagedus võib korduvate ravikuuride ajal väheneda.
Danish: Hvorfor blev Rekovelle godkendt?
Estonian: Miks Rekovelle heaks kiideti?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rekovelle (som kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer) er hovedpine, ubehag og smerter i bækkenområdet, der kommer fra æggestokkene, kvalme og træthed og såkaldt ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS).
Estonian: Rekovelle kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda 1-10 patsiendil 100st) on peavalu, ebamugavustunne ja valu vaagnapiirkonnas, mis võib olla tingitud munasarjadest, iiveldus ja väsimus ning munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS).
Danish: Efter den første injektion kan kvinden selv eller hendes partner indgive injektionen, hvis de er blevet instrueret i, hvordan de skal gøre, og har adgang til kvalificeret rådgivning.
Estonian: Pärast esimest süsti tohivad ravimit süstida naine või tema partner ise, kui nad on saanud vastava väljaõppe ja saavad küsida spetsialistilt nõu.
Danish: Det vurderes, at Rekovelle har den samme, acceptable sikkerhedsprofil som GONAL-f.
Estonian: Rekovelle ohutusprofiili peeti vastuvõetavaks ja sarnaseks GONAL-f-i ohutusprofiiliga.
Danish: Undersøgelsen viste, at Rekovelle er lige så effektivt som GONAL-f til at stimulere æggestokkene: ca. 31 % af de kvinder (204 ud af 665), der blev behandlet med Rekovelle, blev gravide, sammenholdt med ca. 32 % af de kvinder (209 ud af 661), der blev behandlet med GONAL-f. Implantationsraten var også den samme: ca. 35 % ved brug af Rekovelle versus ca. 36 % ved brug af GONAL-f.
Estonian: Uuringus selgus, et Rekovelle oli munasarjade stimuleerimisel sama efektiivne kui GONAL-f: Rekovellet kasutanud naistest rasestus ligikaudu 31% (204 naist 665st) ja GONAL-f-i kasutanud naistest ligikaudu 32% (209 naist 661st).
Danish: Derefter kan dosen ændres i de følgende cyklusser, alt efter hvor godt kvinden reagerer på behandlingen.
Estonian: Annust saab järgmistes manustustsüklites muuta, olenevalt naise organismi reageerimisest ravile.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Rekovelle, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Rekovelle kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Rekovelle opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Rekovelle kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Rekovelle?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Rekovelle kasulikkus?
Danish: Andre oplysninger om Rekovelle
Estonian: Muu teave Rekovelle kohta
Danish: Rekovelle indeholder det aktive stof follitropin delta.
Estonian: Rekovelle sisaldab toimeainena deltafollitropiini.
Danish: Hvordan virker Rekovelle?
Estonian: Kuidas Rekovelle toimib?
Danish: Hvordan anvendes Rekovelle?
Estonian: Kuidas Rekovellet kasutatakse?
Danish: Rekovelle må ikke gives til kvinder, der har en tumor i hypofysen eller hypothalamus, eller som har brystkræft, livmoderkræft eller æggestokkræft.
Estonian: Rekovellet ei tohi kasutada naised, kellel on hüpofüüsi või hüpotalamuse kasvaja või rinna-, emakavõi munasarjavähk.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rekovelle?
Estonian: Mis riskid Rekovellega kaasnevad?
Danish: Startdosen af Rekovelle afhænger af kvindens legemsvægt og niveauet af antimüllersk hormon i blodet (et hormon, der angiver, hvor godt æggestokkene reagerer på stimulationen).
Estonian: Rekovelle algannus sõltub naise kehakaalust ja anti-Mülleri hormooni sisaldusest veres (mis näitab munasarjade reageerimist stimulatsioonile).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rekovelle, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Rekovellega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: I svære tilfælde kan OHSS give åndedrætsbesvær og problemer med blodets størkningsevne.
Estonian: OHSS-i raskete juhtude korral võivad tekkida hingamis- ja hüübimisprobleemid.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Rekovelle bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Rekovelle kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Rekovelle er blevet sammenlignet med en anden fertilitetsmedicin, GONAL-f (follitropin alfa), i en undersøgelse med 1 326 kvinder, der fik kontrolleret æggestokstimulerende behandling med henblik på reagensglasbefrugtning (IVF) eller mikroinsemination (ICSI).
Estonian: Rekovellet võrreldi samuti viljakusravis kasutatava ravimiga GONAL-f (alfafollitropiin) uuringus, milles osales 1326 naist, kelle munasarju stimuleeriti IVF-i või ICSI jaoks.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rekovelle.
Estonian: Rekovelle ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af fertilitetsproblemer.
Estonian: Ravi peab alustama viljatusravis kogenud arsti järelevalve all.
Danish: Det aktive stof i Rekovelle, follitropin delta, er en kopi af det såkaldte follikelstimulerende hormon (FSH), et naturligt hormon, der spiller en afgørende rolle for kvinders frugtbarhed, idet det stimulerer produktionen af æg i æggestokkene.
Estonian: Rekovelle toimeaine deltafollitropiin on loodusliku hormooni, folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) koopia, millel on naise viljakuses põhiroll, sest stimuleerib munarakkude arengut ja vabastamist munasarjadest.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rekovelle.
Estonian: See on ravimi Rekovelle Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Rekovelle er et lægemiddel, som gives til kvinder, der er i fertilitetsbehandling som f.eks. reagensglasbefrugtning (IVF) eller mikroinsemination (ICSI).
Estonian: Rekovelle on ravim, mida manustatakse naistele, kes saavad viljatusravi, näiteks in vitro viljastamist (IVF) või seemneraku intratsütoplasmaatilist süstimist (ICSI).
Danish: Det gives for at stimulere æggestokkene til at producere flere æg ad gangen, der så kan opsamles og befrugtes i laboratoriet.
Estonian: Rekovellega stimuleeritakse munasarju vabastama mitu munarakku korraga, mis seejärel eemaldatakse ja viljastatakse laboris.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Rekovelle fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Rekovelle kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Ved at give ekstra stimulation med Rekovelle øges antallet af æg, der produceres i æggestokkene, så der kan opsamles flere æg, som kan befrugtes i laboratoriet.
Estonian: Lisastimulatsiooni abil aitab Rekovelle suurendada munasarjadest vabastavate munarakkude arvu, nii et saab eemaldada ja laboris viljastada rohkem munarakke.
Danish: Rekovelle gives som en injektion under huden én gang dagligt flere dage i træk i løbet af kvindens menstruationscyklus.
Estonian: Rekovellet manustatakse nahaaluse süstena üks kord ööpäevas mitme järjestikuse päeva jooksul alates menstruaaltsükli 2. või 3. päevast kuni piisava arvu munarakkude arenemiseni.
Danish: Rekovelle må ikke anvendes, hvis kvinden har en forstørret æggestok eller en cyste, der ikke skyldes såkaldt polycystisk ovariesyndrom (cyster på æggestokkene), eller hvis hun har uforklaret blødning fra skeden.
Estonian: Rekovellet ei tohi kasutada munasarja suurenemise või munasarjatsüstide korral, millel on muu põhjus kui polütsüstilise munasarja sündroom, või kui esineb tundmatu põhjusega tupeverejooks.
Danish: Det primære mål for virkning var implantations- og graviditetsraten.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli implantatsioonide (viljastunud munaraku kinnitumine emaka limaskestas) ja raseduste sagedus.
Danish: CHMP vurderer, at Rekovelle er effektivt til at stimulere æggestokkene til at producere flere æg ad gangen hos kvinder, der er i fertilitetsbehandling.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et Rekovelle kasutamine oli efektiivne meetod mitme munaraku üheaegseks saamiseks stimulatsiooni järel viljatusravi saavatel patsientidel.
Danish: Rekovelle fås som injektionsvæske i en cylinderampul, der skal anvendes sammen med Rekovelleinjektionspennen.
Estonian: Rekovellet turustatakse süstelahusena Rekovelle pensüstlasse sisestatavas kolbampullis.
Danish: Det kan give symptomer som f.eks. opkastning, diarré og smerter.
Estonian: OHSS-i korral reageerivad munasarjad liiga tugevalt stimulatsioonile, põhjustades selliseid sümptomeid nagu oksendamine, kõhulahtisus ja valu.
Danish: Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
Estonian: Tugevus Ravimivorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Danish: 1 hætteglas
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Danish: Disse bivirkninger var generelt milde eller moderate.
Estonian: Need reaktsioonid olid üldjuhul kerged või mõõdukad.
Danish: Cmax blev ikke ændret signifikant.
Estonian: Cmax oluliselt ei muutunud.
Danish: Medbring altid medicinens emballage, også selvom den er tom.
Estonian: Võtke alati kaasa ravimi välispakend, isegi kui see on tühi.
Danish: Er der gået 48 timer eller længere siden du sidst havde afføring?
Estonian: Kas viimasest sooletühjendusest on möödunud 48 tundi või rohkem?
Danish: Den terminale halveringstid (t1/2) er ca. 8 timer.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg t1/2 on ligikaudu 8 tundi.
Danish: • Hvis du får understøttende behandling for din fremskredne sygdom, vil dette lægemiddel kun blive anvendt i en begrænset tidsperiode, hvilket sædvanligvis vil være mindre end 4 måneder.
Estonian: • Kui te saate oma kaugelearenenud haiguse tõttu toetavat ravi, kasutatakse käesolevat ravimit ainult piiratud aja jooksul, mis on tavaliselt lühem kui 4 kuud.
Danish: Vask hænderne grundigt med sæbe og varmt vand.
Estonian: Peske käed hoolikalt sooja vee ja seebiga.
Danish: Når du hører en kliklyd, betyder det, at alt indholdet er injiceret.
Estonian: Kui kuulete klõpsu, tähendab see, et kogu sisu on süstitud.
Danish: Dette afsnit er inddelt i følgende underafsnit:
Estonian: Käesolev lõik koosneb järgmistest alalõikudest:
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da de potentielle risici og fordele ikke er kendte.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele ega noorukitele, kuna võimalikud riskid ja kasu ei ole teada.
Danish: Det betyder, at sikkerhedsmekanismen er blevet aktiveret, og nålen forsvinder ind i sprøjten.
Estonian: See tähendab, et on aktiveeritud ohutusmehhanism ja nõel kaob süstlasse.
Danish: Er du mobil nok til at kunne gå på toilettet selv, eller er der plejepersonale, der kan hjælpe dig?
Estonian: Kas olete tualeti kasutamiseks piisavalt liikuv või teid aitab hooldaja?
Danish: De følgende bivirkninger er meget almindelige og kan påvirke flere end ét ud af 10 mennesker.
Estonian: Järgnevad kõrvaltoimed on sagedased ja võivad esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest.
Danish: Hold sprøjten i den ene hånd som en blyant.
Estonian: Hoidke süstalt ühes käes nagu pliiatsit.
Danish: Patienternes tildelte dosis kunne til hver en tid reduceres baseret på tolerabilitet.
Estonian: Patsiendile määratud annust võis igal ajal taluvuse tõttu vähendada.
Danish: Der er ingen grund til bekymring, da det ikke vil påvirke nøjagtigheden af dosis eller udgøre en helbredsrisiko.
Estonian: Pole tarvis muretseda, sest see ei mõjuta annuse täpsust ega ohusta mingil viisil teie tervist.
Danish: Hvis det ikke er tilfældet, må opløsningen ikke bruges.
Estonian: Kui see nii ei ole, ärge lahust kasutage.
Danish: Injektionsvolumen for disse patienter beregnes som følger:
Estonian: Nende patsientide puhul tuleb arvutada süstitav kogus järgmiselt:
Danish: Undgå gentagne injektioner på præcis det samme sted som tidligere.
Estonian: Vältige korduva süsti tegemist täpselt varem kasutatud kohale.
Danish: PATIENTENS TJEKLISTE
Estonian: PATSIENDI KONTROLL-LOEND
Danish: Din læge vil afgøre, om du kan bruge Relistor, hvis du er gravid.
Estonian: Teie arst otsustab, kas te võite raseduse ajal Relistori kasutada.
Danish: Over 114 kg
Estonian: Rohkem kui 114 kg
Danish: Din læge kan give dig lov til at tage anden medicin, herunder medicin mod forstoppelse.
Estonian: Teie arst võib lubada teil kasutada ka teisi, sealhulgas kõhukinnisusevastaseid ravimeid.
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state (Vss) er ca. 1,1 l/kg.
Estonian: Jaotusmaht püsikontsentratsiooni tingimustes (Vss) on ligikaudu 1,1 l/kg.
Danish: • Det er vigtigt at være i nærheden af et toilet, hvor du kan få hjælp, hvis du har brug for det, da afføring kan ske inden for 30 minutter efter injektion af medicinen.
Estonian: • tähtis on olla tualeti lähedal, tagades vajaduse korral abi kättesaadavuse, kuna soolte tühjendamine võib alata 30 minuti jooksul pärast ravimi süstimist
Danish: Sværhedsgrad og forværring af symptomer Patienterne skal instrueres om straks at indberette kraftige, vedvarende og/eller tiltagende symptomer.
Estonian: Tõsised ja süvenevad sümptomid Öelge patsientidele, et nad tõsistest, püsivatest ja/või süvenevatest sümptomitest kohe teavitaksid.
Danish: Dosis (ml) = patientens vægt (kg) x 0,0075
Estonian: Annus (ml) = patsiendi kaal (kg) x 0,0075
Danish: Dette lægemiddel er beregnet til voksne (18 år og derover).
Estonian: Käesolev ravim on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanutel (alates 18 aasta vanusest).
Danish: Der blev ikke påvist nogen teratogenicitet i rotter eller kaniner.
Estonian: Teratogeensuse kohta rottidel ja küülikutel tõendid puudusid.
Danish: Methylnaltrexonbromid absorberes hurtigt, og maksimal koncentration (Cmax) opnås ca. 0,5 time efter subkutan administration.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiid imendub kiiresti, kusjuures maksimaalsed kontsentratsioonid (Cmax) saavutatakse ligikaudu 0,5 tundi pärast subkutaanset manustamist.
Danish: Methylnaltrexonbromid bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Danish: Hvor ofte dette forekommer vides ikke fra de data, der foreligger.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal ei saa öelda, kui sageli seda juhtub.
Danish: Dosisjustering på grund af alder anbefales derfor ikke.
Estonian: Seega ei ole vanusest lähtuvalt annuse kohandamine soovitatav.
Danish: Er du i behandling med opioider (for eksempel morfin eller kodein) for din sygdom?
Estonian: Kas kasutate oma haiguse raviks opioide (näiteks morfiini või kodeiini)?
Danish: Data fra kliniske forsøg viser, at behandling med methylnaltrexonbromid kan medføre hurtig afføring (inden for 30 til 60 minutter i gennemsnit).
Estonian: Kliiniliste uuringute andmete kohaselt võib ravi metüülnaltreksoonbromiidiga kutsuda kiiresti (keskmiselt 30 kuni 60 minuti jooksul) esile soolte tühjendamise.
Danish: Når du har trukket lægemidlet op i sprøjten, skal det anvendes inden for 24 timer, da Relistor påvirkes af lyset og måske ikke fungerer korrekt, hvis det efterlades i sprøjten i længere end 24 timer.
Estonian: Kui olete ravimi süstlasse tõmmanud, tuleb see ära kasutada 24 tunni jooksul, kuna Relistor on tundlik valgusele ning ei pruugi korralikult mõjuda, kui see jäetakse süstlasse rohkem kui 24 tunniks.
Danish: Der bør tages højde for dette ved ordination af methylnaltrexonbromid til sådanne patienter.
Estonian: Seda tuleb arvestada metüülnaltreksoonbromiidi määramisel sellistele patsientidele.
Danish: Der er udført forsøg med unge rotter og hunde.
Estonian: Uuringud viidi läbi noorrottidel ja koertel.
Danish: Data fra 133 (62 methylnaltrexonbromid, 71 placebo) patienter blev analyseret.
Estonian: Analüüsiti 133 (62 metüülnaltreksoonbromiid, 71 platseebo) patsiendi andmeid.
Danish: Andre almindelige bivirkninger, der kan påvirke op til ét ud af 100 mennesker, er:
Estonian: Muud sagedased kõrvaltoimed, mis võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest:
Danish: In vitro-undersøgelser af metabolismen viser, at methylnaltrexonbromid ikke inhiberer aktiviteten af CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4, hvorimod det svagt inhiberer metaboliseringen af et CYP2D6-modelsubstrat.
Estonian: In vitro metabolismiuuringud näitavad, et metüülnaltreksoonbromiid ei inhibeeri CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 ega CYP3A4 toimet, kuid on CYP2D6 substraadi mudeli metabolismi nõrk inhibiitor.
Danish: Mekanismen af denne virkning er ukendt, men den humane, hjerte-kaliumionkanal synes ikke at være involveret.
Estonian: Selle toime mehhanism ei ole teada; näib siiski, et see ei hõlma inimese südame kaaliumiioonide kanalit (hERG).
Danish: Undgå områder med ar eller strækmærker.
Estonian: Vältige venitus- või muude armidega piirkondi.
Danish: Du bedes tale med din læge, hvis du led af forstoppelse, før du var nødt til at tage opioider (mod smerte).
Estonian: Rääkige arstile, kui teil esines kõhukinnisust enne opioidide võtmist (valu vaigistamiseks).
Danish: Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, der enten er kraftige eller ikke vil forsvinde, bør du tale med din læge:
Estonian: Kui te kogete ükskõik millist neist sümptomitest, mis on kas väga tugevad või ei lähe ära, siis pöörduge oma arsti poole:
Danish: Brug ikke Relistor
Estonian: Ärge kasutage Relistori
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Danish: Hvis du skubber stemplet helt ned, vil du høre et "klik".
Estonian: Kui surute kolvi täiesti lõpuni, kuulete klõpsu.
Danish: Det medførte imidlertid en mindre reduktion i den samlede clearance (fra 107 l/t til 95 l/t).
Estonian: Selle tulemusena vähenes aga veidi üldkliirens (107 l/h-lt 95 l/h-ni).
Danish: Relistor blev givet med 3,2 dages mellemrum (det mediane doseringsinterval i perioden 1 - 39 dage).
Estonian: Relistori manustati iga 3,2 päeva järel (keskmine annustamisintervall vahemikus 1...39 päeva).
Danish: Dette afsnit indeholder vigtige spørgsmål, som du skal besvare, før du tager Relistor, og mens du er i behandling med Relistor.
Estonian: Selles jaotises on esitatud olulised küsimused, millele peate vastama enne Relistori kasutamist ja Relistori kasutamise ajal.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Relistor
Estonian: Kui te unustate Relistori kasutada
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamine kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.
Danish: Passende behandling bør påbegyndes.
Estonian: Vajaduse korral tuleb alustada ravi.
Danish: I løbet af begge forsøgsperioder opretholdt patienterne deres sædvanlige laksativ-regimen.
Estonian: Mõlema uuringu vältel jätkasid patsiendid oma tavalist lahtistava ravi skeemi.
Danish: I nogle prækliniske forsøg blev der observeret hjertepåvirkninger hos hunde (forlængelse af aktionspotentialet i Purkinje fibre eller forlængelse af QTc-intervallet).
Estonian: Mõningates mittekliinilistes uuringutes koertega täheldati toimeid südamele (Purkinje kiudude aktsioonipotentsiaalide või QTcintervalli pikenemine).
Danish: Hovedparten af patienterne havde en primærdiagnose med rygsmerter.
Estonian: Enamiku patsientide põhidiagnoos oli seljavalu.
Danish: Patienter, hvis vægt ligger uden for områderne, doseres med 0,15 mg/kg.
Estonian: Patsientidel, kelle kehakaal jääb väljapoole neid vahemikke, tuleb kasutada annust 0,15 mg/kg.
Danish: Den 8 mg fyldte injektionssprøjte vil kun blive brugt til at behandle disse patienter, hvis der er brug for at dosis nedsættes på grund af et andet medicinsk problem.
Estonian: 8 mg eeltäidetud süstlit kasutatakse patsientide ravis ainult siis, kui annust on vaja mingi muu meditsiinilise probleemi tõttu vähendada.
Danish: Stik den ikke skævt ind, da det kan få kanylen til at bøje eller brække.
Estonian: Ärge torgake seda kaldasendis, sest nõel võib siis painduda või murduda.
Danish: Perifere opioid-receptor-antagonister, ATC-kode: A06AH01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kõhukinnisuse vastased ained, perifeersed opioid-retseptori antagonistid, ATC-kood: A06AH01
Danish: I løbet af den første uge (dag 1, 3, 5, 7) fik patienterne enten 0,15 mg/kg methylnaltrexonbromid eller placebo.
Estonian: Esimesel nädalal (1., 3., 5., 7. päev) said patsiendid kas 0,15 mg/kg metüülnaltreksoonbromiidi või platseebot.
Danish: • hvis du er allergisk over for methylnaltrexonbromid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Estonian: • kui olete metüülnaltreksoonbromiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Det behandler forstoppelse, som skyldes medicin mod moderate til stærke smerter, benævnt opioider (f.eks. morfin eller codein).
Estonian: Sellega ravitakse kõhukinnisust, mida põhjustavad mõõduka kuni tugeva valu puhul kasutatavad ravimid, mida nimetatakse opioidideks (näiteks morfiin või kodeiin).
Danish: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Polen
Estonian: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Poola
Danish: Vær sikker på, at den dosis, din læge har udskrevet, svarer til dosen på etiketten på den fyldte injektionssprøjte.
Estonian: Veenduge, et teie arsti määratud annus vastab süstli etiketil toodud annusele.
Danish: I tilfælde af en overdosis skal tegn eller symptomer på ortostatisk hypotension monitoreres og rapporteres til en læge.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb jälgida patsienti ortostaatilise hüpotensiooni nähtude ja sümptomite suhtes ja neist arstile teatada.
Danish: Sørg for at have afsat nok tid til at udføre injektionen.
Estonian: Veenduge, et olete varunud süstimise lõpuleviimiseks piisavalt aega.
Danish: Køn Der er ikke observeret nogen væsentlige kønsforskelle.
Estonian: Sugu Asjakohaseid soolisi erinevusi ei ole täheldatud.
Danish: Relistor bør derfor kun indgives til disse patienter med forsigtighed.
Estonian: Seepärast peab olema Relistori manustamisel neile patsientidele ettevaatlik.
Danish: En eventuel effekt af race kunne ikke analyseres, da forsøgspopulationen var overvejende kaukasisk (88 %).
Estonian: Mõju rassile ei olnud võimalik analüüsida, sest uuringu populatsioon oli valdavalt valgest rassist (88 %).
Danish: Anvendelse af methylnaltrexonbromid til behandling af opioidinduceret obstipation udover 48 uger er ikke blevet evalueret i kliniske forsøg.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi kasutamist opioididest põhjustatud kõhukinnisuse ravis kauem kui 48 nädala vältel ei ole kliinilistes uuringutes uuritud.
Danish: Der var intet bevis for en kønsrelateret forskel i sikkerhed eller virkning.
Estonian: Ei leitud tõendeid, et sugu oleks ohutuse või efektiivsuse seisukohast eristav tegur.