FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli jego układ immunologiczny jest osłabiony lub jeśli jest w trakcie leczenia wpływającego na układ immunologiczny, np. lekami przeciwnowotworowymi (chemioterapia) lub lekami kortykosteroidowymi (patrz punkt 2, „Stosowanie Optaflu z innymi lekami").
Lithuanian: • jūs turite pasakyti savo gydytojui, jei Jūsų imuninė sistema yra susilpnėjusi arba Jums yra paskirtas gydymas, kuris paveikia imuninę sistemą, pvz., priešvėžiniai vaistai (chemoterapija) arba kortikosteroidiniai vaistai (žr.
Polish: Te przejściowe fałszywie dodatnie reakcje mogą być spowodowane wytwarzaniem przeciwciał IgM w odpowiedzi
Lithuanian: Šie laikini klaidingai teigiami rezultatai gali būti dėl IgM gamybos kaip atsako į vakciną.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų duomenys nerodo poveikio patelių
Polish: Częstości występowania bólu umiarkowanego lub silnego po szczepieniu Optaflu była podobna do częstości po szczepionkach zawierających antygeny wirusów namnażanych w zarodkach kurzych (na bazie jaja kurzego); jednakże w podgrupie osób w wieku podeszłym obserwowano nieco większe ryzyko wystąpienia krótkotrwałego łagodnego bólu w miejscu wstrzyknięcia po podaniu Optaflu (8% w porównaniu z 6% po szczepionce na bazie jaj kurzego).
Lithuanian: Nedidelis ar stiprus skausmas po vakcinacijos Optaflu stebėtas tokiu pat dažniu kaip ir po kitų iš kiaušinio gamintų gripo vakcinų; tačiau po vakcinacijos Optaflu stebėta nežymiai padidėjusi nestipraus ir trumpai trunkančio skausmo injekcijos vietoje rizika vyresnio amžiaus vakcinuotųjų pogrupyje (8  lyginant su 6  po iš kiaušinio gamintos gripo vakcinos).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania Optaflu w ciąży i podczas karmienia piersią nie zostało oszacowane w badaniach klinicznych.
Lithuanian: Optaflu saugumas nėštumo ir žindymo laikotarpiu klinikinių tyrimų metu nebuvo nustatytas.
Polish: Jedna dawka 0,5 ml
Lithuanian: Viena dozė 0,5 ml
Polish: Wszystkie wielkości opakowań są dostępne w wersji z igłami lub bez igieł.
Lithuanian: Visų dydžių pakuotės galimos su adata (-omis) arba be jos (-ų).
Polish: • lekarz lub pielęgniarka zapewnią dostępność odpowiedniego leczenia i opiekę na wypadek rzadko występującej reakcji anafilaktycznej (bardzo ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak trudności w oddychaniu, zawroty głowy, słabe i szybkie tętno oraz wysypka skórna) po szczepieniu.
Lithuanian: • jūsų gydytojas ar slaugytoja užtikrins, kad esant retai anafilaksinei reakcijai (labai sunki alerginė reakcija su tokiais simptomais kaip apsunkintas kvėpavimas, svaigimas, silpnas ir greitas pulsas ir odos bėrimas) atvejui bus lengvai prieinamas tinkamas medicininis gydymas ir priežiūra.
Polish: Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią.
Lithuanian: Poveikio žindomiems naujagimiams / kūdikiams nesitikima.
Polish: Dolna granica jednostronnego 97,5% przedziału ufności
Lithuanian: % Apatinė vienpusio 97,5 % PI riba
Polish: Optaflu nie należy w żadnym przypadku wstrzykiwać do naczynia krwionośnego.
Lithuanian: Optaflu jokiu būdu negalima švirkšti į kraujagysles.
Polish: 0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawkach (szkło typu I), z tłoczkiem (guma bromobutylowa).
Lithuanian: 0,5 ml suspensijos užpildytame švirkšte (I tipo stiklas), su stūmoklio kamščiu (bromobutilo guma).
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
Polish: Przypadki zachorowań na grypę identyfikowano na podstawie aktywnego i biernego monitorowania występowania objawów choroby grypopodobnej.
Lithuanian: Gripo atvejai nustatyti aktyviai ir pasyviai stebint į gripą panašius susirgimus (angl.
Polish: Skuteczność szczepionki* Dolna granica jednostronnego 97,5% przedziału ufności
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas* % Apatinė vienpusio97,5 % PI riba
Polish: W badaniu, podczas którego dawkę Optaflu dla człowieka podawano samicom królików przed ciążą oraz podczas jej trwania, nie wykazano szkodliwego wpływu na reprodukcję ani na rozwój potomstwa.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kai prieš ir per nėštumą triušio patelei buvo duota Optaflu žmogaus dozė, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi nenustatyta.
Polish: Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 zaszczepionych):
Lithuanian: Labai reti (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 vartotojų):
Polish: Szczepionka jest zgodna z zaleceniem WHO (dla Półkuli Północnej) i decyzją UE na
Lithuanian: Vakcina atitinka PSO rekomendacijas (šiaurės pusrutuliui) ir ES sprendimą 2015-2016 m.
Polish: Optaflu może być stosowany podczas laktacji.
Lithuanian: Optaflu gali būti skiriamas žindymo metu.
Polish: Z tego powodu szczepionka Optaflu nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Todėl Optaflu nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų amžiaus (žr.
Polish: Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona u pacjentów poddawanych leczeniu
Lithuanian: Imunologinis atsakas gali būti mažesnis, jei pacientui skiriamas imunosupresinis gydydmas.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Optaflu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Optaflu saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams jaunesniems nei 18 metų dar neištirti.
Polish: Optaflu jest dostępna w opakowaniach zawierających 1 lub 10 ampułko-strzykawek oraz opakowaniach zbiorczych składających się z 2 pudełek zawierających 10 ampułko-strzykawek każde.
Lithuanian: Optaflu galima įsigyti pakuotėse, kuriose yra po 1 arba po 10 užpildytų švirkštų bei sudėtinėse pakuotėse, kuriose yra 2 dėžutės po 10 užpildytų švirkštų.
Polish: Przed użyciem doprowadzić szczepionkę do temperatury pokojowej.
Lithuanian: Prieš vartojimą vakcinai reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros.
Polish: Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę, co uznaje się za „wolny od potasu".
Lithuanian: Šioje vakcinoje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio dozėje, t.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZBIORCZE - Opakowanie wewnętrzne z 10 ampułko-strzykawkami z igłą - Opakowanie wewnętrzne z 10 ampułko-strzykawkami bez igły Opakowanie wewnętrzne nie będzie zawierało „Blue Box".
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SUDĖTINĖ PAKUOTĖ - Vidinė dėžutė, skirta 10 užpildytų švirkštų su adatomis - Vidinė dėžutė, skirta 10 užpildytų švirkštų be adatų Vidinėje dėžutėje nebus „Mėlynojo langelio".
Polish: Dzięki metodzie wytwarzania, Optaflu nie zawiera białka Po podaniu szczepionki układ immunologiczny (naturalny układ obronny organizmu) pacjenta wytworzy własną ochronę przed wirusem grypy (przeciwciała).
Lithuanian: Kai žmogui skiriama vakcina, imuninė sistema (natūrali organizmo apsaugos sistema) pagamina savo apsaugą prieš gripo virusą.
Polish: Jeśli w trakcie pierwszych tygodni po zaszczepieniu Optaflu zachodzi konieczność wykonania badania krwi w celu określenia zakażenia pewnymi typami wirusów, wyniki takiego badania mogą być nieprawidłowe.
Lithuanian: Jei Jums reikia atlikti kraujo tyrimą dėl tam tikrų virusų infekcijos pagrindimo per pirmąsias kelias savaites po Optaflu vakcinos, šio tyrimo rezultatai gali būti netikslūs. Pasakykite gydytojui, atliekančiam tyrimą, kad Jūs neseniai buvote vakcinuoti Optaflu.
Polish: Optaflu jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (strzykawka gotowa do użycia).
Lithuanian: Optaflu yra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte (paruoštas vartoti švirkštas).
Polish: Optaflu wstrzykuje się w mięsień w górnej części ramienia (mięsień naramienny).
Lithuanian: Optaflu yra švirkščiamas į raumenis viršutinėje rankos dalyje (į deltinį raumenį).
Polish: Niezbyt często ≥ 1/1000 do
Lithuanian: Nedažni nuo ≥1/1000 iki
Polish: * namnożone w komórkach psiej nerki Madin-Darby'ego.
Lithuanian: * pagaminta Madin Darby šunų inkstų ląstelėse (angl.
Polish: Skuteczność szczepionki Optaflu zdefiniowano jako potwierdzone w hodowli komórkowej zapobieganie powstawaniu objawów grypy spowodowanej przez wirusy dopasowane pod względem antygenów do wirusów w szczepionce porównawczej w porównaniu do placebo.
Lithuanian: Optaflu veiksmingumas buvo apibrėžtas kaip bakteriologiškai patvirtinto simptominio gripo, sukelto viruso, kurio antigenai sutampa su esančiais vakcinoje, profilaktikos veiksmingumas, palyginti su placebu.
Polish: Nie obserwowano różnic pomiędzy szczepionką uzyskaną w hodowli komórkowej a porównywaną szczepionką na bazie jaja kurzego.
Lithuanian: Skirtumo tarp ląstelių kultūrų ar iš kiaušinio gamintos vakcinos komparatorių nestebėta.
Polish: 10 ampułko-strzykawek bez igły.
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų be adatos.
Polish: Optaflu nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak dostępnych danych.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai Optaflu nerekomenduojama vartoti vaikams jaunesniems nei 18 metų, nes nėra apie tai informacijos.
Polish: * Równoczesne jednostronne 97,5% przedziały ufności odpowiadające skuteczności każdej ze szczepionek przeciwko grypie w porównaniu do placebo na podstawie korekty Sidaka przedziałów ufności dwóch ryzyk względnych.
Lithuanian: * Vienalaikis kiekvienos gripo vakcinos veiksmingumo, palyginti su placebo veiksmingumu, vienpusis 97,5 % pasikliaujamasis intervalas, remiantis Sidak patvirtintais dviejų susijusių rizikų balo pasikliaujamaisiais intervalais.
Polish: * namnażane w komórkach psiej nerki Madin-Darby'ego (Madin Darby Canine Kidney - MDCK)
Lithuanian: Madin Darby Canine Kidney, MDCK)
Polish: Struktura populacji włączonej do badania była następująca: średni wiek wynosił 33 lata, 55% stanowiły kobiety, 84% uczestników było rasy kaukaskiej, 7% było rasy czarnej, 7% stanowili
Lithuanian: 84% tyrimo dalyvių buvo baltaodžiai, 7% - juodaodžiai, 7% - Lotynų Amerikos kilmės gyventojai ir2 % - kitos etninės kilmės atstovai.
Polish: Należy poinformować lekarza o istniejącej, domniemanej lub planowanej ciąży.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti.
Polish: • nadmierna potliwość, ból stawów, dreszcze, stwardnienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia,
Lithuanian: • prakaitavimas, sąnarių skausmas, šaltkrėtis, sukietėjimas ar patinimas injekcijos vietoje,
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na szczepionkę przeciwko grypie lub którykolwiek z pozostałych
Lithuanian: • jeigu yra alergija gripo vakcinai arba bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną Szczepienie należy odroczyć u pacjentów z chorobą przebiegającą z gorączką lub z ostrą infekcją.
Lithuanian: Skiepijimą reikia atidėti karščiuojantiems pacientams ar sergantiems ūmia infekcija.
Polish: W badaniu porównawczym ze szczepionką na bazie jaja kurzego oceniono odsetek osób, u których stwierdzono seroprotekcję*; odsetek osób, u których stwierdzono serokonwersję lub istotny wzrost miana** i średnią geometryczną (GMR) miana przeciwciał przeciw hemaglutyninie (anty-HA) oznaczanych metodą zahamowania hemaglutynacji (HI) zgodnie z określonymi kryteriami.
Lithuanian: Šiame palyginamajame tyrime su iš kiaušinio gaminta gripo vakcina seroprotekcijos* dažnis, serokonversija ar reikšmingo padidėjimo dažnis** ir geometrinio vidurkio dažnis (GVD) anti HA antikūnams, matuojant HI (hemagliutinino inhibiciją) buvo įvertinti pagal iš anksto
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą reikia laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: Seroprotekcja pojawia się zwykle w ciągu 3 tygodni, co wykazano w głównym badaniu klinicznym
Lithuanian: Serologinė apsauga paprastai yra pasiekiama per 3 savaites, kaip parodyta pagrindinio III fazės klinikinio tyrimo V58P4 metu suaugusių ir senyvų žmonių populiacijose.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi niżej wymienione działanie niepożądane, ponieważ konieczna może być szybka pomoc
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių, jei patirsite šį šalutinį poveikį - Jums gali reikėti skubios medicininės pagalbos arba Jus gali tekti guldyti į ligoninę.
Polish: Tabela 1: Częstość u dorosłych (18-60 lat) Klasyfikacja układów i narządów
Lithuanian: Dažnis suaugusiems (18-60 metų amžiaus)
Polish: Po wystąpieniu objawów grypopodobnych od uczestników pobierano wymaz z nosa i gardła w celu wykonania badań.
Lithuanian: Pasireiškus ILI, analizei buvo paimti nosies ir gerklės tepinėliai.
Polish: W badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym u królików nie obserwowano toksyczności układowej i wykazano dobrą
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų metu triušiams nebuvo stebėta sisteminio toksinio poveikio ir vakcina buvo gerai vietiškai toleruota.
Polish: Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 zaszczepionych): • trudności w oddychaniu, zawroty głowy, słabe i szybkie tętno i wysypka skórna, które są
Lithuanian: Labai reti (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 vartotojų): • odos bėrimai, karščiavimas, sąnarių skausmas ar inkstų problemos, tai gali būti kraujagyslių
Polish: Omdleniu może towarzyszyć kilka objawów neurologicznych takich jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje i toniczno-kloniczne ruchy kończyn w czasie odzyskiwania przytomności.
Lithuanian: Alpimą gali lydėti tam tikri neurologiniai požymiai, tokie kaip laikinai sutrikęs matymas, parestezija ar toniniai-kloniniai galūnių traukuliai atsistatymo metu. Svarbu imtis priemonių norint išvengti paciento sužeidimų apalpus.
Polish: Skuteczność szczepionki w stosunku do grypy potwierdzonej w hodowli komórkowej
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas prieš bakteriologiškai patvirtintą gripą
Polish: Jak stosować OPTAFLU
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant OPTAFLU
Polish: Brak danych dotyczących stosowania Optaflu podczas laktacji u ludzi.
Lithuanian: Nėra su žmonėmis atliktų tyrimų duomenų dėl Optaflu vartojimo žindant.
Polish: Dane dla dorosłych przedstawiono poniżej (95% przedział ufności; zakres wartości w nawiasach):
Lithuanian: Duomenys suaugusiems tiriamiesiems buvo tokie (vertės skliausteliuose nurodo 95 % pasikliovimo
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ostra choroba przebiegająca z gorączką.
Lithuanian: • jei sergate kokia nors ūmine liga ir karščiuojate.
Polish: Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lithuanian: Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje ir vietoje.
Polish: Ogólnie dane dotyczące szczepień przeciwko grypie kobiet ciężarnych nie wskazują, żeby szczepionka mogła niekorzystnie wpływać na płód i matkę.
Lithuanian: Paprastai duomenys apie gripo vakcinų skyrimą nėščioms moterims nerodo, kad nepageidaujamos vaisiaus ir motinos baigtys būtų priskiriamos vakcinos poveikiui.
Polish: Nie stosować szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na opakowaniu zewnętrznym po: Termin ważności.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki" ir „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima.
Polish: Dorośli (powyżej 18 lat):
Lithuanian: Suaugusieji nuo 18 metų amžiaus
Polish: Żaden ze składników szczepionki nie
Lithuanian: Jokia vakcinos sudedamoji dalis negali sukelti gripo.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Optaflu
Lithuanian: Kiti vaistai ir Optaflu
Polish: Potasu chlorek,
Lithuanian: Natrio chloridas Kalio chloridas
Polish: - Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie nerwów i zespół GuillainaBarré
Lithuanian: - Neurologiniai sutrikimai, tokie kaip Guillain Barré sindromas, encefalomielitas ir neuritas
Polish: W trakcie monitorowania bezpieczeństwa stosowania sezonowych szczepionek triwalentnych namnażanych w jajach kur zgłaszano następujące działania niepożądane:
Lithuanian: Buvo papildomai pranešta apie nepageidaujamas reakcijas, atliekant iš kiaušinio gamintų sezoninių trivalenčių vakcinų poregistracinį stebėjimą:
Polish: Dane dla osób w wieku podeszłym przedstawiono poniżej (95% przedział ufności; zakres wartości w nawiasach):
Lithuanian: Duomenys senyviems asmenis, buvo tokie (vertės skliausteliuose nurodo 95 % pasikliovimo intervalus): 5 lentelė.
Polish: Omdlenie (zemdlenie) może nastąpić po każdym szczepieniu lub nawet przed podaniem szczepionki jako psychogenna reakcja na wkłucie igły.
Lithuanian: Po bet kokio paskiepijimo, arba netgi prieš jį, kaip psichogeninis atsakas į dūrį injekcine adata gali pasireikšti apalpimas.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Polish: Opakowanie zbiorcze: 20 (2 pudełka po 10) ampułko-strzykawek (0,5 ml) bez igły Opakowanie zbiorcze: 20 (2 pudełka po 10) ampułko-strzykawek (0,5 ml) z igłą
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Sudėtinė pakuotė pakuotė: 20 (2 pakuotės po 10) užpildytų švirkštų (0,5 ml) be adatos Sudėtinė pakuotė: 20 (2 pakuotės po 10) užpildytų švirkštų (0,5 ml) su adata
Polish: * Seroprotekcja = miano ≥ 40 oznaczane metodą zahamowania hemaglutynacji (HI) ** Serokonwersja = przed szczepieniem nie stwierdzono przeciwciał (HI) a po szczepieniu przeciwciała o mianie ≥ 40 (HI); istotny wzrost miana = przed szczepieniem obecne przeciwciała (oznaczane metodą HI)
Lithuanian: ** Serokonversija - negatyvūs HI titrai prieš vakcinaciją ir HI titrai po vakcinacijos ≥ 40; reikšmingas padidėjimas  teigiamas HI titras prieš vakcinaciją ir mažiausiai 4 kartus padidėjęs HI titras po
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięcia
Lithuanian: • skausmas injekcijos vietoje, paraudimas.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z następujących działań niepożądanych - konieczna może być pomoc lekarska:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei patirsite kuriuos nors iš šių šalutinio poveikio reiškiniųJums gali reikėti medicininės pagalbos:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 czerwca 2007
Lithuanian: Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2007 m.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZBIORCZE - Opakowanie zewnętrzne zawierające 2 pudełka po 10 strzykawek w każdym
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KELIOS PAKUOTĖS - Išorinė dėžutė, skirta laikyti 2 dėžutes po 10 švirkštų (suadata arba be jos)
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Polish: Pozostałe składniki to: sodu chlorek, potasu chlorek, magnezu chlorek sześciowodny, disodu fosforan
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: natrio chloridas, kalio chloridas, magnio chloridas heksahidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, kalio divandenilio fosfatas ir injekcinis vanduo.
Polish: Ampułko-strzykawka
Lithuanian: - Angioedema
Polish: Wielkości opakowań: 1, 10 lub opakowania zbiorcze zawierające 20 (2 opakowania po 10)
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 10 arba sudėtinėse pakuotėse yra 20 (2 pakuotės po 10) užpildytų švirkštų su adata
Polish: Szczepienie należy wykonać w inne kończyny.
Lithuanian: Imunizacija turi būti atliekama į skirtingas galūnes.
Polish: Magnezu chlorek sześciowodny, Disodu fosforan dwuwodny, Potasu diwodorofosforan,
Lithuanian: Magnio chloridas heksahidratas Dinatrio fosfatas dihidratas Kalio divandenilio fosfatas Injekcinis vanduo.
Polish: Profilaktyka grypy u dorosłych, zwłaszcza u osób ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia powikłań
Lithuanian: Optaflu yra skiriamas suaugusiems, kad apsaugotų juos nuo gripo, ypač tiems, kuriems yra didesnė susijusių komplikacijų išsivystymo rizika tuo atveju, jei jie susirgtų gripu.
Polish: Sodu chlorek, potasu chlorek, magnezu chlorek sześciowodny, disodu fosforan dwuwodny, potasu
Lithuanian: Natrio chloridas, kalio chloridas, magnio chloridas heksahidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, kalio divandenilio fosfatas ir injekcinis vanduo.
Polish: Przed podaniem wzrokowo sprawdzić zawartość każdej strzykawki ze szczepionką Optaflu pod kątem obecności cząstek oraz zmiany barwy.
Lithuanian: Prieš vartodami apžiūrėkite kiekvieno Optaflu švirkšto turinį, ar nėra dalelių ir (arba) spalvos pakitimų. Jei yra kokių nors pakitimų, vakcinos vartoti negalima.
Polish: Obliczono skuteczności szczepionki przeciwko dopasowanym szczepom wirusa grypy, wszystkim szczepom wirusa grypy oraz przeciwko
Lithuanian: Apskaičiuotas vakcinos prieš su vakcina sutampančias gripo virusų padermes, visas gripo virusų padermes ir atskirus gripo virusų potipius veiksmingumas (2 ir 3 lentelės).
Polish: Ciąża
Lithuanian: Vaisingumas
Polish: • omdlenie może nastąpić po każdym wkłuciu igły, lub nawet przed.
Lithuanian: • suleidus ar net prieš suleidžiant injekciją adata galima nualpti.
Polish: Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawke, co uznaje się za „wolny od sodu".
Lithuanian: Optaflu sudėtyje yra natrio chlorido ir kalio chlorido Šioje vakcinoje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio dozėje, t. y. jis yra beveik neturi reikšmės.
Polish: • osłabienie, rozpoczynające się od nóg i przechodzące na ramiona z uczuciem drętwienia
Lithuanian: • silpnumas, prasidedantis kojose ir progresuojantis link rankų su tirpimu ir dilgčiojimo jausmu, o tai gali būti nervų uždegimo simptomai.
Polish: Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza)*, inaktywowane,
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra gripo viruso inaktyvuoti paviršiaus antigenai (hemagliutininas
Polish: • zaburzenia nerwów powodujące ból, np. napady bardzo silnego bólu twarzy, gardła lub ucha, drgawki (obserwowane tylko u osób szczepionych szczepionkami przeciwko grypie na bazie
Lithuanian: • skausmingi nervų susirgimai, pvz., labai stipraus skausmo atakos veide, gerklėje ar ausyje,
Polish: Szczepionka Optaflu wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Optaflu gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Polish: 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) z igłą 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) z igłą 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) bez igły 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) bez igły
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas (0,5 ml) su adata 10 užpildytų švirkštų (0,5 ml) su adata 1 užpildytas švirkštas (0,5 ml) be adatos 10 užpildytų švirkštų (0,5 ml) be adatos
Polish: Optaflu nie był badany w populacji dzieci i młodzieży i z tego powodu dane na temat odpowiedzi Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań nad zapobieganiem zachorowaniu na grypę przez szczepionkę Optaflu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Optaflu tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gripo profilaktikai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: Chorobę grypopodobną, zgodnie z wytycznymi Centrum Zwalczania i Zapobiegania Chorobom (ang. Centers for Disease Control and Prevention, CDC), definiowano jako wystąpienie następujących objawów: gorączka (temperatura zmierzona w ustach ≥ 38°C), kaszel oraz ból gardła.
Lithuanian: karščiavimu (burnos temperatūra ≥ 100 °F / 38 °C) ir kosuliu ar gerklės perštėjimu.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Lithuanian: Įvertinus ikiklinikinių tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad preparatas žmogui specifinio pavojaus nekelia, remiantis įprastiniais kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimais.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas