FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zvýšenie BMD bolo významne väčšie v skupine liečenej kyselinou zoledrónovou v lumbálnej chrbtici a v krčku stehennej kosti po 12 mesiacoch v porovnaní s rizedronátom (všetky p <
Hungarian: A lumbalis gerinc és a combnyak területén a BMD növekedése a rizedronáthoz képest a 12. hónapban szignifikánsan magasabb volt a zoledronsavval kezelt csoportban (az összes p<0,03).
Slovak: Všetky ženy dostávali denne suplementy s 1 000 až 1 500 mg elementárneho vápnika a 400 až 1 200 IU vitamínu D.
Hungarian: Minden nő 1000-1500 mg elemi kalciumot, plussz 400-1200 NE
Slovak: Pharma je kontraindikovaná počas gravidity (pozri časť 4.3).
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovak: Pri osteoporóze trvá účinok Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma jeden rok.
Hungarian: Csontritkulásban a Zoledronsav Teva Pharma egy éven keresztül hat.
Slovak: Lekár vám má vyšetriť krv, aby skontroloval funkciu vašich obličiek (hladiny kreatinínu) pred každou dávkou Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma.
Hungarian: Kezelőorvosának az Ön veseműködésének (kreatininszint) ellenőrzése érdekében a Zoledronsav Teva Pharma minden egyes adagja előtt vérvizsgálatot kell végeznie.
Slovak: Účinnosť jednej infúzie 5 mg kyseliny zoledrónovej v porovnaní s dennými dávkami 30 mg rizedronátu počas 2 mesiacov sa preukázala v dvoch porovnávacích klinických skúšaniach trvajúcich 6 mesiacov.
Hungarian: Két, 6 hónapon át tartó összehasonlító vizsgálat szerint, az egyszeri 5 mg zoledronsav infúzió hatásosabb, mint a két hónapon át adott 30 mg/nap rizedronát.
Slovak: Incidencia zlomenín bola 8 u pacientov liečených kyselinou zoledrónovou oproti 7 u pacientov liečených rizedronátom (p=0,8055).
Hungarian: A törések incidenciája a zoledronsavval kezelt betegeknél 8, míg a rizedronáttal kezelt betegeknél 7 volt
Slovak: Edukačný materiál pre lekárov má obsahovať nasledovné hlavné informácie:
Hungarian: A szakorvosoknak szóló oktatóanyagnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám podajú Kyselinu zoledrónovú Teva Pharma: - ak dostávate liečbu akýmkoľvek liekom, ktorý obsahuje kyselinu zoledrónovú, ktorá je liečivom v Kyseline zoledrónovej Teva Pharma (kyselina zoledrónová sa používa u dospelých pacientov s niektorými druhmi rakoviny na zabránenie komplikácií v kostiach alebo na zníženie množstva
Hungarian: - ha bármilyen más, zoledronsavat tartalmazó gyógyszerrel kezelik, ami a Zoledronsav Teva Pharma-nak is a hatóanyaga (a zoledronsavat felnőtt betegek bizonyos típusú rákos daganatai kezelésére is alkalmazzák, hogy megelőzzék a csontszövődmények fellépését, illetve
Slovak: Ako pripraviť a podať Kyselinu zoledrónovú Teva Pharma
Hungarian: Hogyan kell előkészíteni és alkalmazni a Zoledronsav Teva Pharma-t?
Slovak: Ako uchovávať Kyselinu zoledrónovú Teva Pharma
Hungarian: Hogyan kell a Zoledronsav Teva Pharma-t tárolni?
Slovak: Pharma sa odporúča dostatočný príjem vápnika a vitamínu D.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma alkalmazása mellett megfelelő kalcium- és D-vitamin-bevitel javasolt.
Slovak: Ελλάδα
Hungarian: Emberben a
Slovak: Pharma u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 35 ml/min) je kontraindikované pre zvýšené riziko zlyhania obličiek u tejto skupiny.
Hungarian: A zoledronsav alkalmazása súlyosan károsodott veseműködésű betegek esetén (kreatinin-clearance < 35 ml/perc) ellenjavallt, mivel a veseelégtelenség kockázata ebben a populációban fokozott.
Slovak: Výskyt fibrilácie predsiení ako závažnej nežiaducej udalosti bol zvýšený u pacientov, ktorí dostávali kyselinu zoledrónovú (1,3
Hungarian: A pitvarfibrilláció, mint súlyos nemkívánatos esemény, összesített incidenciája 1,3% volt a zoledronsav
Slovak: Kategórie frekvencií sú definované pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megállapodás szerint kerülnek meghatározásra: a nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať tento liek.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző
Slovak: Teva Pharma 5 mg infúzny roztok je pripravený na použitie.
Hungarian: - A Zoledronsav Teva Pharma 5 mg oldatos infúzió közvetlenül felhasználható.
Slovak: Osteonekróza čeľuste sa zaznamenala po uvedení lieku na trh u pacientov, ktorí dostávali Kyselinu zoledrónovu Teva Pharma na liečbu osteoporózy (pozri časť 4.8).
Hungarian: Az osteoporosis miatt Zoledronsav Teva Pharma-t kapó betegeknél az állkapocs osteonecrosisáról számoltak be a forgalomba hozatalt követően (lásd 4.8 pont).
Slovak: - Po otvorení fľaše bola chemická a fyzikálna stabilita počas použitia preukázaná po dobu 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C a 25 °C.
Hungarian: - A palack felnyitása után a kémiai és fizikai stabilitást 24 órán át 2-8C-on és 25°C-on igazolták.
Slovak: Pravdepodobnosť výskytu týchto vedľajších účinkov pri ďalších dávkach Kyseliny zoledrónovej Teva
Hungarian: Annak esélye, hogy ezek a mellékhatások kialakuljanak Önnél, a Zoledronsav Teva Pharma következő adagjainál csökken.
Slovak: Menej časté Chrípka, nazofaryngitída
Hungarian: Influenza, nasopharyngitis Anaemia
Slovak: Kyselina zoledrónová významne zvýšila BMD v lumbálnej chrbtici, bedrovom kĺbe a distálnej vretennej kosti v porovnaní s liečbou placebom vo všetkých sledovaných časových intervaloch (6, 12, 24 a 36 mesiacov).
Hungarian: A zoledronsav a placebo-kezeléshez képest minden időpontban (6, 12, 24 és 36 hónap) jelentősen növelte a lumbalis csigolya, a csípő és a radius distalis végének BMD-jét.
Slovak: % maxima po 24 hodinách, s následným dlhým obdobím veľmi nízkych koncentrácií nepresahujúcich 0,1
Hungarian: Ezt gyors csökkenés követte, a plazmakoncentráció először a csúcskoncentráció < 10%-ára (4 óra múlva), majd < 1%-ára (24 óra múlva) esett vissza, majd a csúcskoncentráció 0,1%-át meg nem haladó igen kis koncentrációjú, hosszú időszak
Slovak: EU/1/12/772/005
Hungarian: EU/1/12/772/001 EU/1/12/772/002 EU/1/12/772/005
Slovak: Liečba kyselinou zoledrónovou u viedla v porovnaní s placebom počas 24 mesiacov k zvýšeniu BMD o 5,4%
Hungarian: A zoledronsav-kezelés a placebóhoz viszonyítva 24 hónap alatt a teljes csípő BMD 5,4%-os és a combnyak BMD 4,3%-os
Slovak: Hlavné znaky a príznaky závažných nežiaducich udalostí
Hungarian: • A súlyos nemkívánatos események főbb jelei és tünetei • Mikor kell az egészségügyi szakember sürgős segítségét kérni.
Slovak: Osteonekróza čeľuste
Hungarian: Nátrium-citrát
Slovak: Okrem toho sa u pacientov s Pagetovou chorobou naliehavo odporúča zabezpečiť dostatočnú suplementáciu vápnika, zodpovedajúcu najmenej 500 mg elementárneho vápnika dvakrát denne, počas najmenej 10 dní po podaní Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma (pozri časť 4.2).
Hungarian: Ezenkívül, Paget-kóros betegek számára fokozottan ajánlatos adekvát - legalább napi kétszer 500 mg elemi kalciumnak megfelelő - kalciumpótlást biztosítani a Zoledronsav Teva Pharma alkalmazását
Slovak: EMEA/H/C/002437
Hungarian: EMA/268179/2015 EMEA/H/C/002437
Slovak: Účinok jednej infúzie trvá minimálne jeden rok.
Hungarian: Az egyes infúziók hatása egy évig vagy hosszabb ideig is eltart.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zoledronic acid Teva Pharma sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento postup sa môže opakovať jedenkrát za rok u pacientov liečených na osteoporózu.
Hungarian: Ezt a csontritkulással kezelt betegeknél évente egyszer lehet ismételni.
Slovak: Kosti postupne rednú a stávajú sa krehkými a pravdepodobnosť výskytu zlomeniny sa zvyšuje.
Hungarian: A csontok fokozatosan vékonyodnak és törékennyé válnak, és nagyobb valószínűséggel törnek el.
Slovak: Osteoporóza vzniká, ak sa nevytvára dostatočné množstvo novej kostnej hmoty, aby sa nahradila kosť, ktorá sa prirodzene rozpadáva.
Hungarian: Csontritkulás akkor következik be, amikor nem keletkezik elegendő új csont a természetesen lebomló csont pótlására.
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorým hrozí riziko výskytu fraktúry (zlomeniny) vrátane tých, ktorí mali nedávno zlomeninu bedrového kĺbu v dôsledku ľahkej traumy, napr. pádu, a u pacientov, ktorých osteoporóza súvisí s dlhodobou liečbou glukokortikoidmi (typ steroidu).
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél fennáll a csonttörés kockázata, ideértve azokat, akiknek kisebb trauma, például elesés következtében nemrégiben eltört a csípője, illetve olyan betegeknél, akiknek a csontritkulása hosszú távú, glükokortikoiddal (egyfajta szteroid) végzett kezeléshez köthető.
Slovak: Dňa 16. augusta 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zoledronic acid Teva Pharma na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2012. augusztus 16-án az Európai Bizottság a Zoledronsav Teva Pharma-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zoledronic acid Teva Pharma bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovak: To znamená, že liek Zoledronic acid Teva Pharma je podobný referenčnému lieku, ktorý je v už Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Aclasta.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Zoledronsav Teva Pharma hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Aclasta nevű „referencia-gyógyszerhez".
Slovak: Použitím paracetamolu alebo ibuprofénu (protizápalových liekov) krátko po podaní lieku Zoledronic acid Teva Pharma možno zmierniť symptómy ako sú napríklad horúčka, bolesť svalov, príznaky ako pri chrípke, bolesť kĺbov a bolesť hlavy počas troch dní po infúzii.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma beadása után rövid időn belül alkalmazott paracetamol vagy ibuprofen (gyulladáscsökkentő gyógyszerek) csökkentheti az infúzió beadását követő három napban jelentkező tüneteket, úgy mint a lázat, az izomfájdalmat, az influenzaszerű tüneteket, az ízületi fájdalmat és a fejfájást.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zoledronic acid Teva Pharma.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zoledronsav Teva Pharma-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zoledronic acid Teva Pharma, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Zoledronsav Teva Pharma-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zoledronic acid Teva Pharma.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zoledronsav Teva Pharma alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Aclasta, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Aclasta hoz hasonlóan, az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Slovak: Keďže liek Zoledronic acid Teva Pharma je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú sa rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Hungarian: Mivel a Zoledronsav Teva Pharma generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Slovak: To vedie k menšiemu úbytku kostnej hmoty pri osteoporóze a menšej aktivite ochorenia v prípade Pagetovej choroby.
Hungarian: Ennek eredményeképpen csontritkulás esetén kisebb lesz a csontveszteség, Paget-kór esetén pedig csökken a betegség aktivitása.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zoledronic acid Teva Pharma vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A terv alapján a Zoledronsav Teva Pharma-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Zoledronic acid Teva Pharma je porovnateľný s liekom Aclasta.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Zoledronsav Teva Pharma összehasonlíthatónak bizonyult az Aclasta-val.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zoledronsav Teva Pharma biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Pri liečbe Pagetovej choroby kostí musí liek Zoledronic acid Teva Pharma podať iba lekár so skúsenosťami s liečbou tejto choroby.
Hungarian: A csont Paget-kórjának kezelése esetén a Zoledronsav Teva Pharma-t csak olyan orvos alkalmazhatja, aki tapasztalattal rendelkezik a betegség kezelésében.
Slovak: Pacienti so zlomeninou bedrového kĺbu môžu dostať liek Zoledronic acid Teva Pharma najskôr dva týždne po operácii zlomeniny.
Hungarian: A csípőtörést szenvedett betegek nem kaphatnak Zoledronsav Teva Pharma-t a csípőtörést helyreállító műtét után legalább két hétig.
Slovak: Zoledronic acid Teva Pharma sa takisto používa na liečbu Pagetovej choroby kostí u dospelých osôb.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma-t a csontokat érintő Paget-kór kezelésére is alkalmazzák felnőtteknél.
Slovak: Zoledronic acid Teva Pharma je infúzny roztok (na kvapkanie) do žily, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu zoledrónovú (5 mg).
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma egy oldatos infúzió, amely hatóanyagként zoledronsavat tartalmaz (5 mg).
Slovak: Zoledronic acid Teva Pharma, kyselina zoledrónová, je bisfosfonát.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma hatóanyaga, a zoledronsav, egy biszfoszfonát.
Slovak: Zoledronic acid Teva Pharma je tzv. generický liek.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma „generikus gyógyszer".
Slovak: Zoledronic acid Teva Pharma sa používa na liečbu osteoporózy (choroby zapríčiňujúcej krehkosť kostí) u žien po menopauze a u mužov.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma-t a csontritkulás (a csontok törékenységét okozó betegség) kezelésére alkalmazzák férfiaknál és a menopauzán már átesett nőknél.
Slovak: Zoledronic acid Teva Pharma sa podáva vo forme infúzie trvajúcej aspoň 15 minút.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma beadása legalább 15 perc alatt, infúzióban történik.
Slovak: Osteoporóza sa môže vyskytovať u žien aj u mužov ako vedľajší účinok liečby glukokortikoidmi.
Hungarian: A csontritkulás kialakulhat mindkét nemnél a glüko-kortikoid kezelés mellékhatásaként.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Zoledronic acid Teva Pharma na trh.
Hungarian: A bizottság javasolta a Zoledronsav Teva Pharma-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Keďže liek Zoledronic acid Teva Pharma je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje takú istú účinnú látku ako referenčný liek Aclasta, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
Hungarian: Nem volt szükség további vizsgálatokra, mivel a Zoledronsav Teva Pharma infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint az Aclasta referenciagyógyszer.
Slovak: Prečo bol liek Zoledronic acid Teva Pharma povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zoledronsav Teva Pharma forgalomba hozatalát?
Slovak: Zoledronic acid Teva Pharma
Hungarian: Zoledronsav Teva Pharma zoledronsav
Slovak: Menej často bola hlásená kóma.
Hungarian: Kevésbé gyakran kómát is jelentettek.
Slovak: Klinický význam týchto zmien však nie je známy.
Hungarian: Ezen változások klinikai jelentősége nem ismert.
Slovak: Nepripravujte ju vopred.
Hungarian: Ne készítse el előre az oldatot.
Slovak: Ďalšie dve štúdie boli negatívne.
Hungarian: A másik 2 vizsgálat negatív volt.
Slovak: U niektorých pacientov však môžu byť závažné.
Hungarian: Néhány betegnél azonban súlyosak is lehetnek.
Slovak: Vyžaduje sa dôsledný lekársky dohľad.
Hungarian: Szoros orvosi felügyelet szükséges.
Slovak: Môže trvať niekoľko týždňov, kým sa Vaše príznaky začnú zlepšovať.
Hungarian: Néhány hétbe beletelhet, mire a tünetei javulni kezdenek.
Slovak: Vo väčšine prípadov začínajú komplikácie okamžite alebo čoskoro (< 24 hodín) po pôrode.
Hungarian: Az esetek többségében a szövődmények azonnal vagy nem sokkal (<24 óra) a szülés után kialakulnak.
Slovak: To bude závisieť od povahy Vášho ochorenia a ako dobre budete odpovedať na liečbu.
Hungarian: Ez attól függ, hogy milyen típusú az Ön betegsége, valamint milyen jól reagál a kezelésre.
Slovak: Váš lekár rozhodol, že tento liek je vhodný na liečbu Vášho ochorenia.
Hungarian: A kezelőorvosa úgy döntött, hogy ez a gyógyszer alkalmas az Ön betegségének kezelésére.
Slovak: Váš liek užívajte jedenkrát denne, buď ráno alebo večer.
Hungarian: Gyógyszerét naponta egyszer vegye be, reggel vagy este.
Slovak: Nikdy nepite neriedený koncentrát.
Hungarian: Soha ne igya meg a koncentrátumot hígítás nélkül!
Slovak: Kennedy L-1855 Luxemboursko
Hungarian: Kennedy L-1855 Luxemburg
Slovak: Nástup terapeutického účinku je možné pozorovať do 7 dní.
Hungarian: A terápiás hatás kialakulása már 7 napon belül észlelhető.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh okrem toho navrhol harmonizované znenie pre časti 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 a 4.9, ako aj pre časti 5.1, 5.2 a 5.3.
Hungarian: Emellett a forgalomba hozatali engedély jogosultja harmonizált szöveget javasolt a 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.7 és 4.9, valamint az 5.1, 5.2 és 5.3 pontok esetében.
Slovak: Výbor CHMP prijal nasledujúce harmonizované znenie:
Hungarian: Összegzésképp a CHMP az alábbi harmonizált szövegezést fogadta el:
Slovak: Kvapkadlo nájdete v škatuľke.
Hungarian: A cseppentő a dobozban található.
Slovak: - Ak ste dieťa alebo mladistvý mladší ako 18 rokov.
Hungarian: • Ha gyermek, vagy 18 évnél fiatalabb serdülőkorú.
Slovak: U niektorých pacientov môžu trvať dlhšie (2 - 3 mesiace alebo viac).
Hungarian: A betegek egy részénél tovább is tarthatnak (2 - 3 hónap vagy még több).
Slovak: Viac ako 700 starších pacientov (> 65 ročných) sa zúčastnilo klinických štúdií.
Hungarian: Több mint 700 idős (65 év feletti) beteg vett részt a klinikai vizsgálatokban.
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že len dve zo štyroch štúdií preukázali účinnosť, zatiaľ čo ďalšie dve štúdie boli negatívne.
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy a négy vizsgálat közül csak kettő igazolta a hatékonyságot, míg a másik kettő negatív volt.
Slovak: V ďalších troch krátkodobých štúdiách väčšinu pacientov tvorili ženy s PTSD v dôsledku domáceho násilia alebo sexuálnej/fyzickej traumy.
Hungarian: A másik három rövid távú vizsgálatban a betegek többsége PTSD-s nő volt, akiknél a probléma családom belüli erőszak vagy szexuális/fizikai trauma következtében alakult ki.
Slovak: Účinky ľubovníka bodkovaného môžu trvať 1 - 2 týždne.
Hungarian: Az orbáncfű hatása 1-2 hétig is fennállhat.
Slovak: Tieto zvýšené hladiny neboli spojené so žiadnymi zmenami EKG.
Hungarian: A megnövekedett szérumszintek nem társultak EKG-változással.
Slovak: Distribúcia Asi 98 % cirkulujúceho lieku sa viaže na plazmatické bielkoviny.
Hungarian: Eloszlás A keringő gyógyszermennyiségnek körülbelül 98%-a kötődik a plazmafehérjékhez.
Slovak: Váš lekár v takýchto prípadoch ukončí Vašu liečbu.
Hungarian: Az orvosa az Ön kezelését ezekben az esetekben le fogja állítani.
Slovak: Môžete ich požiadať, aby Vám povedali, keď si myslia, že sa Vaša depresia alebo úzkosť zhoršili, alebo ich trápia zmeny vo Vašom správaní.
Hungarian: Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggodalomra adnak okot.
Slovak: − ste v mladom dospelom veku.
Hungarian: • Ha Ön fiatal felnőtt.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť pôsobenie ZOLOFTu, alebo samotný ZOLOFT môže znížiť účinnosť iných liekov užívaných v rovnakom čase.
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Zoloft hatását, vagy maga a Zoloft csökkentheti az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek hatásosságát.
Slovak: za predpokladu, že do časti 5.1 sa vloží nasledujúci text týkajúci sa PTSD:
Hungarian: feltéve, hogy a PTSD-re vonatkozóan az alábbi szöveggel egészítik ki az 5.1 pontot:
Slovak: Dlhodobé údaje týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti chýbajú u tejto pediatrickej populácie.
Hungarian: A hosszú távú biztonságossági és hatásossági adatok hiányoznak ennél a gyermekgyógyászati csoportnál.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate nasledujúce lieky:
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha a következő gyógyszereket szedi:
Slovak: Medzi týmito dvoma skupinami sa nezaznamenali žiadne významnejšie rozdiely vo väzbe lieku na bielkoviny plazmy.
Hungarian: A két csoport között nem figyeltek meg jelentős különbséget a plazmafehérjékhez való kötődésben.
Slovak: Primárny parameter účinnnosti bol definovaný na základe priemerného počtu panických záchvatov počas posledných dvoch týždňov liečby.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági változót a kezelés utolsó két hetében fellépő pánikrohamok átlagos száma alapján határozták meg.
Slovak: Kvapkadlo po použití umiestnite späť na fľašku.
Hungarian: Használat után tegye vissza a cseppentőt az üvegbe.
Slovak: Pacienti s depresiou majú byť liečení dostatočne dlhý čas, a to aspoň 6 mesiacov, aby bolo isté, že sú bez príznakov.
Hungarian: Depresszióban szenvedő betegeket elegendő ideig, legalább 6 hónapig kell kezelni a tünetmentesség biztosítása érdekében.
Slovak: Takéto príznaky väčšinou zaniknú samé od seba a vymiznú do 2 týždňov.
Hungarian: Ezek a tünetek rendszerint maguktól megszűnnek, és két héten belül elmúlnak.
Slovak: Postnatálne prežívanie mláďat a telesná hmotnosť boli znížené iba počas prvých dní po narodení.
Hungarian: Az utódok postnatalis túlélése és a testtömegük csak a születést követő első napokban csökkent.
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom majú zabezpečiť, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili nasledujúce podmienky:
Hungarian: Az országos illetékes hatóságok, a referencia tagállammal koordinálva biztosítják, ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja megfeleljen az alábbi feltételeknek:
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj ZOLOFT môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Zoloft is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovak: Okrem toho bol výbor CHMP toho názoru, že účinok sertralínu na PTSD je prinajmenšom čiastočne spôsobený jeho účinkom na depresiu (HAMD).
Hungarian: Emellett a CHMP azon a véleményen volt, hogy a szertralin hatása PTSD-ben legalább is részben a depresszióra gyakorolt hatásának (HAMD) köszönhető.
Slovak: Francúzsko Pfizer Holding France 23-25 avenue du Dr Lannelongue 75014 PARÍŽ
Hungarian: Franciaország Pfizer Holding France 23-25 avenue du Dr Lannelongue 75014 PARIS
Slovak: Farmakokinetický profil u adolescentov alebo u starších ľudí sa signifikantne nelíši od dospelých vo veku od 18 do 65 rokov.
Hungarian: Serdülőknél vagy időseknél a farmakokinetikai profil nem különbözik jelentősen a 18 - 65 év közötti felnőttekétől.