FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non conservare EVICEL in frigorifero una volta raggiunta la temperatura ambiente.
Romanian: Nu reintroduceți EVICEL în frigider după ce a ajuns la temperatura camerei.
Italian: • nel controllo dell'emorragia allo stomaco o all'intestino con applicazione del prodotto mediante endoscopio (tubo);
Romanian: • controlarea sângerărilor la nivelul stomacului sau al intestinelor prin aplicarea medicamentul printr-un endoscop (tub)
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții menționați la pct. 6.1.
Italian: • Se EVICEL viene applicato in corso di intervento, il chirurgo deve assicurare che venga applicato solo sulla superficie dei tessuti.
Romanian: • Când EVICEL este aplicat în timpul operației, chirurgul trebuie să se asigure că este aplicat numai pe suprafața țesutului.
Italian: Il regolatore di pressione deve essere utilizzato in conformità alle istruzioni del produttore.
Romanian: Regulatorul de presiune trebuie folosit respectând instrucțiunile de utilizare ale producătorului.
Italian: Gli studi sperimentali condotti sugli animali non sono sufficienti a valutarne la sicurezza in relazione a riproduzione, sviluppo dell'embrione o del feto, corso della gestazione e sviluppo perinatale e postnatale.
Romanian: Studiile experimentale efectuate la animale, sunt insuficiente pentru a evalua siguranța în administrare cu privire la funcția de reproducere, dezvoltarea embrionului sau fătului, evoluția sarcinii și evoluția perinatală și postnatală.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati a sostegno dell'impiego di questo prodotto per incollare tessuti, per l'applicazione attraverso un endoscopio flessibile per il trattamento di emorragie o nelle anastomosi gastrointestinali.
Romanian: Nu sunt disponibile date adecvate care să susțină utilizarea medicamentului pentru aderarea țesuturilor, aplicarea printr-un endoscop flexibil pentru tratamentul hemoragiilor sau anastomozelor gastro-intestinale.
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicanze da procedura
Romanian: Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate
Italian: Esiste in teoria la possibilità che l'organismo sviluppi anticorpi alle proteine contenute in EVICEL, con possibile interferenza nella coagulazione del sangue.
Romanian: Există și posibilitatea teoretică de a dezvolta anticorpi la proteinele din EVICEL, care pot interfera cu coagularea sângelui.
Italian: Igroma subdurale
Romanian: Higromă subdurală
Italian: Il sistema di adesione della fibrina avvia l'ultima fase della coagulazione fisiologica del sangue.
Romanian: Sistemul de adeziune bazat pe fibrină inițiază ultima etapă a coagulării fiziologice a sângelui.
Italian: I seguenti effetti indesiderati rilevati durante studi clinici sono stati considerati correlati all'uso di EVICEL:
Romanian: Următoarele reacții adverse ce au apărut în cursul studiilor clinice, au fost considerate ca fiind asociate cu administrarea EVICEL:
Italian: • Le zone circostanti devono essere protette per accertarsi che EVICEL sia applicato unicamente sulla superficie da trattare.
Romanian: • Zonele din vecinătate trebuie protejate pentru a asigura aplicarea EVICEL numai pe suprafața care urmează a fi tratată.
Italian: Collegare il luer-lock femmina del tubo di alimentazione (dotato di filtro batteriostatico da 0,2 μm) ad un regolatore di pressione.
Romanian: Conectați sistemul de blocare mamă tip luer al tubului de gaz (cu filtrul bacteriostatic de 0,2 μm) la un regulator de presiune.
Italian: L'applicazione del prodotto va personalizzata caso per caso dal medico.
Romanian: Aplicarea medicamentului trebuie individualizată de medicul curant.
Italian: Anche tutte le concentrazioni della combinazione di TnBP e Triton X-100 sono risultate negative nei test eseguiti per determinare la mutagenicità cellulare dei mammiferi, aberrazioni cromosomiche e induzione di micronuclei.
Romanian: Toate concentrațiile combinațiilor dintre TnBP și Triton X-100 au fost negative în cadrul evaluărilor efectuate pentru identificarea mutagenității la nivelul celulelor de mamifere, aberațiilor cromozomiale și inducției micronucleare.
Italian: - Intorpidimento o dolore alle estremità, alterazioni del colore della pelle (a causa di occlusione o trombosi dell'innesto)
Romanian: - Amorțeală sau durere la nivelul extremităților, modificarea culorii pielii (cauzate de o ocluzie a grefei sau tromboză)
Italian: Il periodo di validità approvato per EVICEL è 2 anni, conservato a una temperatura ≤ -18
Romanian: Perioada de valabilitate aprobată pentru EVICEL este de 2 ani, în condițiile păstrării la ≤ -18
Italian: Un eccessivo spessore del coagulo può interferire negativamente con l'efficacia del prodotto e con il processo di cicatrizzazione della ferita.
Romanian: Grosimea excesivă a cheagului poate afecta în mod negativ eficacitatea medicamentului și procesul de vindecare a plăgii.
Italian: Prima dell'uso il prodotto deve raggiungere i 20 °C-30 °C.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentul trebuie să ajungă la 20°C-30°C.
Italian: Non sono da attendersi effetti tossicologici dovuti ai reagenti detergenti/solventi utilizzati nella procedura di inattivazione dei virus (TnBP e Triton X-100), in quanto i livelli residui sono inferiori a 5 µg/ml.
Romanian: Nu sunt de așteptat nici efecte toxicologice datorate reactivilor detergenților solvenți (TnBP și Triton X-100) folosiți în procedura de inactivare virală, deoarece valorile reziduale sunt sub 5 µg/ml.
Italian: Prima della somministrazione di EVICEL, occorre provvedere affinché le parti del corpo al di fuori della superficie di applicazione designata siano sufficientemente protette (coperte) onde evitare l'adesione tissutale nei punti non desiderati.
Romanian: Înainte de administrarea EVICEL, asigurați-vă că restul porțiunilor corpului (în afara regiunii la nivelul căreia se face aplicarea) sunt suficient protejate (acoperite), pentru a preveni aderarea țesuturilor în zone nedorite.
Italian: La dose applicabile dipende da una serie di variabili tra le quali tipo di intervento chirurgico, estensione dell'area di applicazione, modalità prevista di applicazione e numero di applicazioni.
Romanian: Dozele care vor fi aplicate variază, de exemplu, în funcție de tipul de intervenție chirurgicală, de mărimea ariei pe care se aplică și de modul de aplicare dorit, precum și de numărul de aplicări.
Italian: La quantità iniziale di prodotto da applicare nel punto anatomico prescelto o sulla superficie da trattare deve essere sufficiente a ricoprire interamente l'area di applicazione designata.
Romanian: Volumul inițial de medicament care va fi aplicat într-o anumită regiune anatomică sau pe o anumită arie țintă trebuie să fie suficient pentru a acoperi toată suprafața dorită.
Italian: La conversione del fibrinogeno in fibrina si verifica attraverso la scissione del fibrinogeno in monomeri di fibrina e fibrinopeptidi.
Romanian: Conversia fibrinogenului în fibrină apare prin descompunerea fibrinogenului în monomeri de fibrină și fibrinopeptide.
Italian: La tabella riportata di seguito è conforme alla classificazione MedDRA per sistemi e organi (a livello di SOC [System Organ Classification] e Termine Preferito [Preferred Term]) secondo.La frequenza è stata valutata secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Romanian: Tabelul prezentat mai jos respectă clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO și nivelul termenului preferat).Frecvențele au fost evaluate conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Italian: I componenti fibrinogeno e trombina sono stabili a temperatura ambiente per un massimo di 24 ore, tuttavia vanno usati immediatamente una volta aspirati nell'applicatore.
Romanian: Componentele fibrinogen și trombină sunt stabile la temperatura camerei timp de cel mult 24 de ore, dar trebuie folosite imediat după extragerea în dispozitivul de aplicare.
Italian: Se il prodotto viene involontariamente usato in sede intravascolare possono verificarsi complicazioni tromboemboliche potenzialmente fatali.
Romanian: Dacă din greșeală medicamentul se aplică intravascular, pot apărea complicații tromboembolice potențial letale.
Italian: Se si manifestano questi sintomi, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente.
Romanian: Dacă apar aceste simptome, administrarea trebuie întreruptă imediat.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si assicurerà che in ogni Stato membro in cui viene commercializzato Evicel tutti gli operatori sanitari che utilizzano Evicel ricevano un pacchetto educazionale mirato ad aumentare la consapevolezza sul rischio di embolia gassosa potenzialmente fatale nel caso in cui il prodotto venga nebulizzato in modo non corretto e contenente orientamenti sul modo in cui gestire tale rischio:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care Evicel este pus pe piață, tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății care utilizează Evicel li s-a pus la dispoziție un pachet educațional, având ca scop creșterea gradului de informare privind riscul de embolism aerian cu potențial letal dacă medicamentul nu este pulverizat corect și furnizarea de îndrumări privind managementul acestui risc:
Italian: Tenere in posizione verticale.
Romanian: A se păstra în poziție verticală.
Italian: Le punte accessorie devono essere utilizzate esclusivamente da personale adeguatamente addestrato alle procedure chirurgiche laparoscopiche, laparo-assistite o a cielo aperto.
Romanian: Vârfurile accesorii trebuie utilizate numai de către persoane instruite în mod corespunzător în ceea ce privește procedurile chirurgicale laparoscopice, asistate laparoscopic sau procedurile chirurgicale deschise.
Italian: In particolare, questo vale anche per virus o altri tipi di infezioni sconosciuti o emergenti.
Romanian: Afirmația este valabilă și în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute și altor tipuri de infecții.
Italian: Gli eventi sono risultati distribuiti uniformemente tra i bracci di trattamento, con 8 eventi ciascuno nel gruppo trattato con EVICEL e nel gruppo di controllo.
Romanian: Evenimentele au fost distribuite uniform între grupele de tratament, cu câte 8 cazuri în grupul tratat cu EVICEL și 8 cazuri în grupul de control.
Italian: EVICEL è disponibile nelle seguenti confezioni 2 x 1 ml, 2 x 2 ml, 2 x 5 ml.
Romanian: EVICEL este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml și 2 x 5 ml.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
Romanian: 6.2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Italian: EVICEL va applicato negli adulti nel corso di un intervento chirurgico in modo da ridurre il sanguinamento e lo stillicidio ematico durante e dopo l'operazione.
Romanian: EVICEL este aplicat la adulți în timpul intervențiilor chirurgicale pentru a reduce sângerarea și drenajul în timpul operației și după aceasta.
Italian: Da usare come prodotto a due componenti con l'applicatore fornito.
Romanian: A se utiliza ca medicament cu două componente, împreună cu dispozitivul de aplicare furnizat.
Italian: ETICHETTA PER FLACONCINO
Romanian: ETICHETA FLACONULUI
Italian: Pressione di nebulizzazione raccomandata
Romanian: Presiunea de pulverizare recomandată
Italian: La quantità di EVICEL da applicare dipende dalla superficie di tessuto da trattare durante l'intervento.
Romanian: Cantitatea de EVICEL care va fi aplicată depinde de suprafața de țesut care urmează a fi tratată în timpul operației.
Italian: Tuttavia, dato che EVICEL viene impiegato durante gli interventi chirurgici, la paziente in stato di gravidanza o che sta allattando con latte materno deve parlare con il proprio medico dei rischi generali dell'operazione.
Romanian: Totuși, deoarece EVICEL este administrat în timpul intervențiilor chirurgicale, dacă sunteți gravidă sau alăptați, trebuie să discutați despre riscurile globale ale operației cu medicul dumneavoastră curant.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza in relazione agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.
Romanian: Pentru siguranța față de agenții transmisibili, vezi pct. 4.4.
Italian: • Quando i medicinali sono prodotti da sangue o plasma umano, vengono messe in atto particolari misure per prevenire la trasmissione di infezioni ai pazienti.
Romanian: • Când medicamentele sunt fabricate din sânge sau plasmă umană, sunt luate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecțiilor la pacienții cărora li se administrează.
Italian: L'accidentale iniezione in sede intravascolare può causare eventi tromboembolici e una coagulazione intravascolare disseminata (DIC) e c'è anche un rischio di reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Injectarea intravasculară accidentală ar putea duce la evenimente tromboembolice și coagulare intravasculară diseminată (CID), existând și riscul de reacție anafilactică (vezi pct. 4.4).
Italian: EVICEL può inoltre essere usato come supporto per la chiusura a tenuta di liquidi delle membrane cerebrali (dura madre) durante interventi di neurochirurgia quando altre tecniche chirurgiche risultano inadeguate.
Romanian: De asemenea, EVICEL poate fi folosit ca adjuvant la închiderea etanșă a membranelor cerebrale (dura mater) în timpul neurochirurgiei, când celelalte tehnici chirurgicale sunt insuficiente.
Italian: Le precauzioni standard per evitare infezioni derivanti dall'uso di medicinali ottenuti da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici marker d'infezione e l'adozione di misure efficaci in fase di produzione per l'inattivazione/rimozione dei virus.
Romanian: Măsurile standard pentru prevenirea infecțiilor rezultate în urma folosirii de medicamente preparate din sânge uman sau plasmă umană includ selectarea donatorilor, monitorizarea donațiilor individuale și a rezervelor de plasmă pentru markerii specifici de infecție și includerea unor etape eficiente de producție pentru inactivarea/îndepărtarea virusurilor.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo lo scongelamento del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după decongelare, vezi pct. 6.3.
Italian: I produttori di questi prodotti, inoltre, prevedono specifiche fasi nel trattamento del sangue o del plasma per rendere inattivi o rimuovere i virus.
Romanian: Fabricanții acestor medicamente includ și unele etape în procesarea sângelui și plasmei care pot inactiva sau elimina virusurile.
Italian: I sigillanti/emostatici a base di fibrina vengono metabolizzati allo stesso modo della fibrina endogena, mediante fibrinolisi e fagocitosi.
Romanian: Soluțiile de etanșare/hemostatice pe bază de fibrină sunt metabolizate pe aceleași căi similar cu fibrina endogenă, prin fibrinoliză și fagocitoză.
Italian: I dati a disposizione non sono sufficienti per stabilire se esistono rischi particolari associati all'uso di EVICEL in gravidanza o durante l'allattamento.
Romanian: Nu sunt disponibile suficiente informații pentru a cunoaște riscurile specifice asociate cu administrarea EVICEL în timpul sarcinii sau alăptării.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Italian: I flaconcini possono essere conservati a temperatura ambiente per un massimo di 24 ore.
Romanian: Flacoanele pot fi păstrate la temperatura camerei timp de cel mult 24 de ore.
Italian: • nella sigillatura nelle procedure transfenoidali ed otoneurochirurgiche.
Romanian: • etanșarea în procedurile transsfenoidale și otoneurochirurgicale
Italian: In rari casi si possono sviluppare anticorpi contro i componenti dei prodotti sigillanti/emostatici a base di fibrina.
Romanian: Rar, se pot dezvolta anticorpi la componentele soluțiilor de etanșare/hemostatice pe bază de fibrină.
Italian: Mantenendo la punta dell'applicatore il più vicino possibile alla superficie del tessuto ma senza toccarla, applicare le gocce una ad una alla zona da trattare.
Romanian: Păstrând vârful aplicatorului cât mai aproape de suprafața țesutului, dar fără a atinge țesuturile în timpul aplicării, aplicați picături individuale pe suprafața care trebuie tratată.
Italian: Il personale sanitario deve registrare il nome e il numero di lotto del medicinale al fine di rintracciare le eventuali sorgenti infettive.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății vor înregistra denumirea și seria de fabricație a medicamentului, pentru a putea identifica orice posibilă sursă de infecție.
Italian: Reazioni avverse - neurochirurgia
Romanian: Reacții adverse - neurochirurgie
Italian: L'applicatore deve essere conservato a temperatura ambiente, in luogo diverso dal fibrinogeno e dalla trombina.
Romanian: Dispozitivul de aplicare trebuie păstrat la temperatura camerei, separat de fibrinogen și trombină.
Italian: EVICEL è indicato negli adulti quale trattamento di supporto negli interventi chirurgici per migliorare l'emostasi nei casi in cui le tecniche chirurgiche standard risultino insufficienti (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: EVICEL este indicat la adulți ca tratament adjuvant în intervențiile chirurgicale în care tehnicile chirurgicale tradiționale sunt insuficiente, pentru îmbunătățirea hemostazei (vezi pct. 5.1).
Italian: Punta flessibile da 45 cm20 psi (1,4 bar)
Romanian: Vârf flexibil de 45 cm20 psi (1,4 bar)
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Italian: La fuoriuscita di LCR postoperatoria si è verificata entro 30 giorni dal trattamento in 4/89 (4,5%) soggetti trattati con EVICEL (due casi di fuoriuscita di LCR con mancata guarigione della ferita e due casi di rinorrea) e in 1/50 (2,0%) soggetti trattati con ulteriori suture.
Romanian: Pierderea de lichid cefalorahidian postoperatorie a survenit într-un interval de 30 de zile de la tratament la 4/89 (4,5%) din subiecții tratați cu EVICEL (două cazuri de pierdere de lichid cefalorahidian cu vindecare defectuoasă a plăgii și două cazuri de rinoree) și la 1/50 (2,0%) din subiecții tratați prin suturi suplimentare.
Italian: Descrizione dell'aspetto di EVICEL e contenuto della confezione
Romanian: Cum arată EVICEL și conținutul ambalajului
Italian: • nella chirurgia al cervello o al midollo spinale, tranne per il supporto della chiusura a tenuta di liquidi delle membrane cerebrali (dura madre);
Romanian: • chirurgia la nivelul creierului și măduvei spinării, cu excepția folosirii ca medicament adjuvant la închiderea etanșă a membranelor cerebrale (dura mater)
Italian: Non usi EVICEL
Romanian: Nu utilizați EVICEL
Italian: I dispositivi di nebulizzazione e le punte accessorie vengono forniti assieme alle relative istruzioni per l'uso, contenenti raccomandazioni sugli intervalli di pressione e le distanze dalla superficie del tessuto che devono essere attentamente seguite.
Romanian: Dispozitivele de pulverizare și vârfurile accesorii sunt livrate cu instrucțiuni de utilizare care conțin recomandări referitoare la intervalele de presiune și distanța față de suprafața țesutului, care trebuie respectate cu atenție.
Italian: Infezione da innesto, infezione da stafilococco
Romanian: Infectarea grefonului, infecție stafilococică
Italian: Viene fatto gocciolare o spruzzato sul tessuto inciso dove forma un sottile strato che sigilla i tessuti e/o arresta l'emorragia.
Romanian: Medicamentul se picură sau se pulverizează pe țesutul secționat, pe care formează un strat subțire care etanșează țesutul și/sau oprește hemoragia.
Italian: I componenti fibrinogeno e trombina sono stabili a temperatura ambiente per un massimo di 24 ore.
Romanian: Componentele, fibrinogen și trombină, sunt stabile la temperatura camerei pentru maxim 24 de ore.
Italian: Proteina coagulabile umana che contiene principalmente fibrinogeno e fibronectina:*
Romanian: Proteine umane care au proprietatea de a coagula conținând în principal fibrinogen și fibronectină *
Italian: Leggere le seguenti istruzioni prima di aprire la confezione EVICEL viene fornito in una confezione sterile e pertanto è importante usarlo solo se la confezione è integra e sigillata (una risterilizzazione non è possibile).
Romanian: Citiți acest document înainte de a deschide ambalajul EVICEL este disponibil în ambalaje sterile, de aceea este important să se folosească numai ambalaje nedeteriorate care nu au fost încă deschise (nu este posibilă sterilizarea ulterioară).
Italian: Gli studi condotti sui batteri per stabilirne la mutagenicità sono risultati negativi per la trombina da sola, per il componente biologicamente attivo (contenente fibrinogeno, citrato, glicina, acido tranexamico e argininacloridrato), per TnBP da solo e per Triton X-100 da solo a tutte le concentrazioni testate.
Romanian: Studiile efectuate la bacterii pentru determinarea potențialului mutagen au fost negative pentru izolat de trombină, pentru componenta biologic activă (conținând fibrinogen, citrat, glicină, acid tranexamic și clorhidrat de arginină), izolat de TnBP și de Triton X-100 la toate concentrațiile testate.
Italian: Negli studi clinici controllati sull'impiego in chirurgia vascolare la dose individuale massima è stata di 4 ml; per la sigillatura della linea di sutura della dura madre sono state impiegate dosi fino a 8 ml, mentre negli interventi retroperitoneali e intraddominali la dose massima è stata di 10 ml.
Romanian: În studiile clinice controlate legate de utilizarea în chirurgia vasculară, doza individuală a fost de până la 4 ml; pentru etanșarea tranșei de sutură la închiderea durei mater s-au folosit doze de până la 8 ml, în timp ce pentru cele legate de utilizarea în chirurgia retroperitoneală sau intraabdominală, doza individuală a ajuns până la 10 ml.
Italian: • Come con qualsiasi prodotto contenente proteine, vi possono essere reazioni da ipersensibilità di tipo allergico.
Romanian: • Similar altor medicamente care conțin proteine, sunt posibile reacții de hipersensibilitate de tip alergic.
Italian: Il monitoraggio della sicurezza si è concentrato sulle specifiche reazioni avverse: riguardanti lapervietà dell'innesto, gli eventi trombotici ed emorragici.
Romanian: Monitorizarea de siguranță s-a axat pe reacțiile adverse specifice privind permeabilitatea grefei, evenimente trombotice și evenimente hemoragice.
Italian: L'applicatore consente di erogare contemporaneamente i due componenti di EVICEL in quantità uguali e assicurandone una miscelazione uniforme, fattori importanti affinché l'adesivo tissutale abbia la massima efficacia.
Romanian: Dispozitivul de aplicare permite administrarea simultană a celor două componente EVICEL în cantități egale și asigură amestecarea omogenă a acestora, lucru important pentru instalarea efectului optim al soluției pentru etanșare.
Italian: Cosa contiene EVICEL
Romanian: Ce conține EVICEL
Italian: La data di inizio della conservazione in frigorifero va segnata nell'apposito spazio previsto sulla scatola.
Romanian: Data la care a început păstrarea la frigider trebuie notată pe ambalaj în spațiul special delimitat.
Italian: Come per qualsiasi derivato proteico, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico.
Romanian: La fel ca în cazul altor medicamente care conțin proteine, sunt posibile reacții de hipersensibilitate de tip alergic.
Italian: Il prodotto deve essere ricostituito e somministrato esclusivamente in base a quanto descritto nelle istruzioni e con i dispositivi raccomandati.
Romanian: Medicamentul se reconstituie și se administrează numai conform instrucțiunilor și cu dispozitivele recomandate pentru acest medicament.