FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Burk av högdensitetspolyeten (HDPE) med stor, rund öppning och barnskyddande tvådelat skruvlock av polypropen med induktionsförseglad folieförslutning innehållande antingen 60 eller 120 filmdragerade tabletter, samt en HDPE-behållare innehållande torkmedel av molekylsikt.
Slovak: Fľaše s okrúhlym širokým otvorom z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s dvojdielnym polypropylénovým detským bezpečnostným skrutkovacím uzáverom s fóliovou indukčnou tesniacou vložkou obsahujúce buď 60 alebo 120 filmom obalených tabliet spolu s jednou HDPE nádobkou obsahujúcou molekulárne sitkové vysúšadlo.
Swedish: Hjärtfrekvensen ska kontrolleras oftare hos patienterna om samtidig användning av ett läkemedel som man vet kan orsaka bradykardi inte kan undvikas.
Slovak: Ak sa nedá vyhnúť súbežnému používaniu liekov, o ktorých je známe, že spôsobujú bradykardiu, má sa u pacientov častejšie sledovať frekvencia srdcového rytmu.
Swedish: Medel som kan minska plasmakoncentrationen av brigatinib
Slovak: Látky, ktoré môžu znížiť plazmatické koncentrácie brigatinibu Induktory CYP3A
Swedish: • Alunbrig 90 mg: 7 eller 30 filmdragerade tabletter
Slovak: Alunbrig 90 mg: 7 alebo 30 filmom obalenými tabletami
Swedish: • Varje 90 mg tablett innehåller 90 mg brigatinib.
Slovak: Jedna 90 mg tableta obsahuje 90 mg brigatinibu.
Swedish: I ALTA rapporterades förhöjt ALAT hos 46 % och förhöjt ASAT hos 65 % av patienterna som behandlades med Alunbrig i 180 mg-regimen.
Slovak: V štúdii ALTA sa hlásili zvýšené koncentrácie ALT a AST u 46 % a 65 % pacientov liečených Alunbrigom v režime 180 mg, v uvedenom poradí.
Swedish: 30 filmdragerade tabletter
Slovak: Filmom obalené tablety 30 filmom obalené tablety
Swedish: Återinsätt Alunbrig med nästa lägre dos enligt beskrivningen i tabell 1.
Slovak: alebo vyššiu pokračovať na najbližšej nižšej úrovni dávky podľa tabuľky 1.
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Natriumstärkelseglykolat (typ A) Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat
Slovak: Jadro tablety laktóza, monohydrát mikrokryštalická celulóza karboxymetylškrob
Swedish: Om patienten har livshotande bradykardi och inget bidragande samtidigt läkemedel kan identifieras eller om patienten får ett återfall i bradykardi, ska Alunbrig sättas ut (se avsnitt 4.2).
Slovak: Po úprave stavu sa má dávka príslušne upraviť (pozri časť 4.2).Ak sa v prípade život ohrozujúcej bradykardie neidentifikoval súbežne podávaný liek alebo ak dôjde k opätovnému výskytu, má sa liečba Alunbrigom prerušiť (pozri časť 4.2).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Alunbrig
Slovak: Ak užijete viac Alunbrigu, ako máte
Swedish: • Gör uppehåll med Alunbrig tills återgång skett till asymtomatisk bradykardi eller till en vilopuls på 60 bpm eller högre.
Slovak: Liečba Alunbrigom sa má prerušiť až do úpravy na asymptomatickú bradykardiu alebo na frekvenciu srdcového rytmu v pokojnom stave 60 úderov/min.
Swedish: Medel som kan öka plasmakoncentrationen av brigatinib
Slovak: Látky, ktoré môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie brigatinibu Inhibítory CYP3A
Swedish: Startförpackning
Slovak: NA BALENIE
Swedish: Alunbrig 30 mg filmdragerade tabletter
Slovak: Alunbrig 30 mg filmom obalené tablety
Swedish: • problem med levern
Slovak: • problémy s pečeňou
Swedish: • inflammation i mun och läppar (stomatit)
Slovak: • bolesť brucha (žalúdka)
Swedish: • Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ A), kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, talk, makrogol, polyvinylalkohol och titandioxid.
Slovak: Ďalšie zložky sú laktóza, monohydrát; mikrokryštalická celulóza, karboxymetylškrob A, sodná soľ; oxid kremičitý, koloidný hydrofóbny; stearan horečnatý; mastenec; makrogol,
Swedish: Alunbrig 180 mg filmdragerade tabletter
Slovak: Alunbrig 180 mg filmom obalené tablety
Swedish: • högt blodtryck Tala om för läkaren om du får huvudvärk, blir yr, ser suddigt, får ont i bröstet eller blir andfådd.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú bolesti hlavy, závrat, rozmazané videnie, bolesti hrudníka alebo dýchavičnosť.
Swedish: I de flesta fall kan du fortsätta med behandlingen.
Slovak: Vo väčšine prípadov môžete pokračovať v liečbe.
Swedish: I de flesta fall antingen på morgonen eller på kvällen - en eller två puffar en gång om dagen.
Slovak: Vo väčšine prípadov buď ráno, alebo večer - jeden alebo dva vstreky denne.
Swedish: Följande frågor togs upp i anslutning till ansökan:
Slovak: Čo sa týka tejto žiadosti, boli vznesené nasledujúce otázky:
Swedish: Din läkare har talat om för dig hur mycket läkemedel du ska ta varje dag.
Slovak: Váš lekár Vám povie, aké množstvo lieku máte užívať každý deň.
Swedish: Följ läkarens anvisningar mycket noga.
Slovak: Starostlivo dodržiavajte pokyny lekára.
Swedish: Det är viktigt att du tar Alvesco regelbundet varje dag, även om du mår bättre.
Slovak: Je dôležité pravidelne používať Alvesco každý deň, aj keď sa cítite lepšie.
Swedish: Kom ihåg:
Slovak: Pamätajte si, prosím:
Swedish: Rekommenderad dos för vuxna och ungdomar:
Slovak: Odporúčané dávkovanie pre dospelých a dospievajúcich:
Swedish: En studie som genomförts för att visa en statistiskt signifikant skillnad mellan samtliga doser anses vara den mest lämpade ur statistisk och klinisk synvinkel.
Slovak: Štúdia zariadená tak, aby ukázala štatisticky významný rozdiel medzi všetkými dávkami, sa zo štatistického a klinického stanoviska považuje za najvhodnejšiu.
Swedish: Vid förfarandet för ömsesidigt erkännande ansåg tillsynsmyndigheterna i Frankrike att produkten vad säkerheten och effekten beträffar utgjorde en potentiellt allvarlig risk för folkhälsan.
Slovak: Počas postupu vzájomného uznávania zastávali regulačné úrady vo Francúzsku stanovisko, že pokiaľ ide o bezpečnosť a účinnosť, tento liek predstavuje potenciálne vážne riziko pre verejné zdravie.
Swedish: Patienter som upplever dessa symtom ska sluta använda detta läkemedel och omedelbart uppsöka sjukvård.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytnú tieto príznaky, musia prestať používať tento liek a okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
Slovak: Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Swedish: Villkoren för godkännande för försäljning anges i bilaga IV.
Slovak: Podmienky pre udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh sú uvedené v prílohe IV.
Swedish: Vid behov kan läkaren också förskriva kortisontabletter och/eller, vid infektion, antibiotika.
Slovak: V prípade potreby Vám lekár môže predpísať aj kortikosteroidné tablety a/alebo v prípade infekcie antibiotiká.
Swedish: Behållaren får inte punkteras, skadas eller brännas, ens om den förefaller att vara tom.
Slovak: Obal sa nesmie prepichovať, poškodzovať, ani vhadzovať do ohňa, aj keď je očividne prázdny.
Swedish: Detta är viktigt eftersom det kan finnas små mängder läkemedel kvar i behållaren, även om du tycker att den verkar vara tom.
Slovak: Toto je dôležité, pretože zvyšky lieku môžu zostať v obale aj keď sa zdá, že je prázdny.
Swedish: Förvaras vid högst 50°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 50°C.
Swedish: Innan du använder Alvesco (Detta avsnitt innehåller information som är viktig för din säkerhet) Hur du använder Alvesco
Slovak: Skôr ako použijete Alvesco (táto časť obsahuje dôležité informácie pre Vašu bezpečnosť)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 behandlade patienter):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (menej než u 1 zo 100 liečených pacientov):
Swedish: Den förväntade nyttan med läkemedlet är vanligen större än risken att du drabbas av några skadliga biverkningar.
Slovak: Očakávané prínosy lieku budú zvyčajne väčšie než riziká vzniku akýchkoľvek škodlivých vedľajších účinkov.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
Swedish: Dessa patienter kontrolleras delvis enligt de senaste riktlinjerna för Global Initiative for Asthma (GINA).
Slovak: Títo pacienti sú z časti kontrolovaní v zmysle posledných usmernení GINA.
Swedish: Övriga upplysningar
Slovak: Ďalšie informácie
Swedish: Al. Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa
Slovak: Jerozolimskie 146 A PL-02-305
Swedish: • Om du nyss har börjat använda detta läkemedel istället för, eller tillsammans med, kortisontabletter, se avsnitt 2, Patienter som redan tar kortisontabletter (kortikosteroidtabletter).
Slovak: Ak ste práve začali používať tento liek namiesto užívania kortikosteroidných tabliet alebo spolu s nimi, pozrite si časť 2, Pacienti, ktorí už užívajú kortikosteroidné tablety.
Swedish: Om läkaren bestämmer att du ska sluta med behandlingen eller om inhalatorn är tom, ska du lämna tillbaka den till apoteket för säkert omhändertagande.
Slovak: Váš lekár rozhodne o zastavení liečby alebo ak je inhalátor prázdny, vráťte ho Vášmu lekárnikovi na bezpečnú likvidáciu.
Swedish: Samtidigt påpekas emellertid också att det saknas uppgifter som kan bekräfta att detta tillvägagångssätt har ytterligare terapeutiska effekter efter tre månader med högsta tillgängliga dos.
Slovak: V tejto poznámke sa však aj uvádza, že neexistuje dostatok dostupných údajov, ktoré by potvrdili, že tento prístup má dodatočné terapeutické účinky po 3 mesiacoch užívania najvyššej dostupnej dávky.
Swedish: • hudutslag och/eller eksem som orsakar klåda och rodnad.
Slovak: • kožné vyrážky a/alebo ekzém spôsobujúci svrbenie a sčervenanie.
Swedish: Detta beror på hur mycket just du behöver.
Slovak: Bude to závisieť od Vašich osobných potrieb.
Swedish: De nationella behöriga myndigheterna ska under överinseende av referensmedlemsstaten se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning:
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom zaistia, aby držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh splnil túto podmienku:
Swedish: De båda ciklesoniddoserna gav jämförbara FEV1-värden efter 12 veckor.
Slovak: Po obidvoch dávkach ciklezonidu bola porovnateľná hodnota FEV1 po 12 týždňoch.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Swedish: En sådan studie måste uppfylla kraven i Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma CPMP/EWP/2922/01.
Slovak: Takáto štúdia musí byť v súlade s poznámkou na usmernenie ku klinickému skúmaniu liekov pri liečbe astmy CPMP/EWP/2922/01.
Swedish: Behandlingsperioden och den primära endpointen verkar lämpliga för att mäta den potentiella nyttan med högre doser av ciklesonid.
Slovak: Doba liečby a primárny cieľ sa zdajú byť dostačujúce na meranie potenciálneho prínosu vyšších dávok ciklezonidu.
Swedish: Denna produkt har inlämnats i enlighet med artikel 10.3 i direktiv 2001/83/EG.
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES.
Swedish: Regelbundna läkarkontroller innebär också att eventuella biverkningar upptäcks tidigt och därmed minskar risken för att de förvärras.
Slovak: Pravidelné kontroly tiež pomôžu včas odhaliť akékoľvek vedľajšie účinky a znížiť možnosť ich zhoršenia.
Swedish: Läkemedlets namn Styrka
Slovak: Vymyslený názov Sila
Swedish: När ska du använda Alvesco-inhalatorn?
Slovak: Kedy mám používať inhalátor Alvesco?
Swedish: FÖRHÅLLANDEN SOM ANSES VÄSENTLIGA FÖR EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET, DÄRIBLAND ÄVEN FRÅGOR SOM RÖR SÄKERHETSÖVERVAKNING
Slovak: ZA PODSTATNÉ PRE BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU VČÍTANE DOHĽADU NAD LIEKMI
Swedish: Liksom för de flesta inhalationsläkemedel i tryckbehållare, kan behandlingseffekten av Alvesco minska när behållaren är kall.
Slovak: Podobne ako u väčšiny inhalovaných liekov v tlakových obaloch sa liečivý účinok tohto lieku môže znížiť, ak je obal studený.
Swedish: Efter stimulering med 1 och 250 mikrogram cosyntropin sågs inga signifikanta skillnader i plasmakortisolnivåer jämfört med placebo.
Slovak: Po stimulácii 1 a 250 mikrogramami cosyntropinu sa nepozorovali žiadne významné zmeny v plazmatických hladinách kortizolu oproti placebu.
Swedish: Dessutom hyste CHMP betänkligheter kring införandet av idén om att övergå från en måttlig till hög dos inhalerade kortikosteroider till högre doser av Alvesco, eftersom detta inte ingick i det ursprungliga förslaget.
Slovak: Okrem toho bol výbor CHMP znepokojený zahrnutím nápadu s prechodom zo strednodávkových na vysokodávkové inhalované kortikosteroidy na vyššie dávky lieku Alvesco, keďže toto v pôvodne predloženej žiadosti nebolo.
Swedish: Alvesco ger emellertid en jämn dos från -10°C till +40°C.
Slovak: Alvesco poskytuje rovnakú dávku od mínus 10°C do plus 40°C.
Swedish: Läkemedlet är endast avsett för inhalation.
Slovak: Liek sa používa výhradne inhalačne.
Swedish: Den vetenskapliga grunden för meningsskiljaktigheter när det gäller den föreslagna ordalydelsen av ändringarna av typ II i produktresumén i samband med ciklesoniders doseffekt i fråga om att minska exacerbationsfrekvensen vid allvarlig astma, såsom den formulerats i avdelningarna 4.2 och 5.1 av referensmedlemsstaten den 19 oktober 2007 efter CMDh:s utfrågning.
Slovak: Odborné opodstatnenie rozdielu stanovísk týkajúcich sa navrhovaného znenia úprav SPC typu II o účinnosti dávky ciklezonidu pri redukcii frekvencie zhoršení ťažkej astmy tak, ako navrhuje referenčný členský štát v časti 4.2 a 5.1 zo dňa 19. októbra 2007 po vypočutí CMDh.
Swedish: De biverkningar som observerats med Alvesco är vanligen lindriga.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované v prípade Alvesca sú zvyčajne mierne.
Swedish: Den prövning som föreslås (kallad scenario B) skulle ge alla upplysningar som den sökande behöver för att lämna in en ändring av produktresuméns avdelning 4.2, som skulle inbegripa en rekommendation att använda högre doser av ciklesonid, så som innehavaren av godkännande för försäljning har föreslagit.
Slovak: Navrhnutá skúška (označovaná ako scenár B) by mala vyprodukovať všetky informácie potrebné pre žiadateľa, aby mohol predložiť zmenu do časti 4.2 SPC, ktorá by zahŕňala odporúčanie na použitie vyšších dávok ciklezonidu ako navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
Swedish: CHMP ansåg att innehavaren av godkännande för försäljning hade fastställt en lämplig målpopulation av patienter i svaret.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v odpovedi identifikoval primeranú cieľovú populáciu pacientov.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Alvesco orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Alvesco môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Swedish: Ungdomar som behandlas under lång tid ska gå på regelbundna längdkontroller hos läkare.
Slovak: U dospievajúcich podstupujúcich dlhodobú liečbu musí ich výšku pravidelne kontrolovať lekár.
Swedish: • dålig smak, sveda, inflammation, irritation, torrhet i mun eller hals
Slovak: • nepríjemná chuť v ústach, pálenie, zápal, podráždenie a sucho v ústach alebo v hrdle,
Swedish: Kortisontabletter kan ge fler biverkningar än inhalerat kortison, som Alvesco.
Slovak: Kortikosteroidné tablety môžu spôsobovať viac vedľajších účinkov než kortikosteroidný inhalátor, ako je napríklad Alvesco.
Swedish: Ciklesonid är en glukokortikoid som används för behandling av obstruktiv luftvägssjukdom.
Slovak: Ciklezonid je glukokortikoid používaný na liečbu obštrukčnej choroby dýchacích ciest.
Swedish: - Den föreslagna ordalydelsen i produktresuméns avdelning 5.1 i slutet av CMDh:s förfarande har ändrats så att den omfattar mer information om studien M1 140.
Slovak: - navrhované znenie časti 5.1 SPC na konci postupu CMDh bolo zmenené a doplnené tak, aby obsahovalo podrobnejšie údaje o štúdii M1 140,
Swedish: - Du bör börja märka en förbättring av symtomen (pipande/väsande andning, trånghetskänsla i bröstet och hosta) inom 24 timmar.
Slovak: - Zlepšenie príznakov (sipot, tlak v hrudníku a kašeľ) by ste mali spozorovať do 24 hodín.
Swedish: Regelbundna läkarkontroller kommer att säkerställa att den dos Alvesco du tar är rätt dos för dig.
Slovak: Pravidelné kontroly u lekára zaručia, že budete dostávať správnu dávku lieku Alvesco.
Swedish: Efter oral inhalation ombildas ciklesonid enzymatiskt i lungorna till huvudmetaboliten (C21-desmetylpropionylciklesonid) som har uttalad antiinflammatorisk aktivitet och därför anses vara den aktiva metaboliten.
Slovak: Po perorálnej inhalácii sa ciklezonid v pľúcach enzymaticky konvertuje na hlavný metabolit (C21-des-metylpropionylciklezonid), ktorý má výraznú protizápalovú aktivitu a preto sa považuje za aktívny metabolit.
Swedish: Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussels
Slovak: Gentsesteenweg 615 B-1080
Swedish: - Innehavaren av godkännande för försäljning har föreslagit en lämplig studie som kommer att ge svar på den olösta frågan om långvarig användning av dagliga doser på 320 µg och 640 µg.
Slovak: - držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol vhodnú štúdiu, ktorá by vyriešila nevyriešenú otázku o dlhodobom použití denných dávok 320 µg a 640 µg,
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILY LIEKOV, CESTA PODANIA, ŹIADATELIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Swedish: Jämfört med placebo ledde behandling med ciklesonid 320, 640 respektive 1280 mikrogram/dag inte till någon statistiskt signifikant minskning av genomsnittlig 24-timmarsplasmakortisol (AUC(0-24)/24 timmar) och inte heller kunde någon dosberoende effekt observeras.
Slovak: V porovnaní s placebom sa liečbou ciklezonidom v dávkach 320, 640 a 1280 mikrogramov/deň nedosiahlo štatisticky signifikantné zníženie 24hodinového priemeru plazmatického kortizolu (AUC(0-24)/24 hodín), ani sa nepozoroval účinok závislý od dávky.
Swedish: Dessutom accepterade innehavaren av godkännande för försäljning att ändra ordalydelsen i avdelning 5.1 så att den omfattar mer information om studien M1 140 och visar att det fanns en statistiskt signifikant skillnad mellan doserna av ciklesonid på 160 mikrogram/dag och 640 mikrogram/dag när det gäller förekomsten av exacerbation efter studiens första dag.
Slovak: Okrem toho, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh súhlasil so zmenou znenia v časti 5.1 tak, aby obsahovala podrobnejšie údaje o štúdii M1 140 a poukázala na to, že existuje štatisticky významný rozdiel medzi dávkami 160 mikrogramov/deň a 640 mikrogramov/deň ciklezonidu, pokiaľ ide o výskyt zhoršenia po prvom dni štúdie.
Swedish: Bedömningen av nytta/riskförhållandet vid användning av högre doser av ciklesonid vid behandling av allvarlig astma, liksom de stödjande uppgifterna, som tolkades i enlighet med CHMP:s riktlinjer, tillåter inte ett godkännande av regelbundna dagliga doser som överstiger 160 mikrogram i behandlingsgrupperna.
Slovak: Analýza rizika/prínosu použitia vyšších dávok ciklezonidu v liečbe ťažkých astmatikov, keďže podporné údaje interpretované podľa návodu výboru CHMP neumožňujú schválenie pravidelných denných dávok vyšších ako 160 mikrogramov u liečebných populácií.
Swedish: Gentsesteenweg 615 B-B1080 Brussels
Slovak: Gentsesteenweg 615 B-B1080
Swedish: GR-15231 Chalandri
Slovak: GR-15231
Swedish: Om du har tagit kortisontabletter innan du började använda Alvesco eller under behandling med Alvesco, kan risken för biverkningar från tabletterna kvarstå under en tid.
Slovak: Ak ste užívali steroidné tablety pred alebo počas používania inhalátora Alvesco, riziko vzniku vedľajších účinkov spôsobených tabletami môže ešte určitú dobu pokračovať.
Swedish: Dubbel-blinda placebokontrollerade studier med 12 veckors duration hos vuxna och ungdomar har visat att behandling med ciklesonid gav förbättrad lungfunktion mätt med FEV1 och PEF, förbättrad astmasymtomkontroll och minskat behov av inhalerad beta-2-agonist.
Slovak: Dvojito zaslepené placebom kontrolované štúdie počas 12 týždňov u dospelých a dospievajúcich preukázali, že liečbou ciklezonidom sa zlepšili pľúcne funkcie merané pomocou FEV1 a maximálneho výdychu, ďalej zlepšenie kontroly astmatických symptómov a pokles potreby inhalácie beta-2-agonistu.
Swedish: dat. och på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Swedish: En kontrollerad studie jämförde 24-timmarsplasmakortisol AUC hos 26 vuxna astmatiska patienter efter 7 dagars behandling.
Slovak: V kontrolovanej štúdii sa u 26 dospelých pacientov s astmou porovnávala 24-hodinová hodnota AUC plazmatického kortizolu po 7 dňoch liečby.
Swedish: I en annan studie dämpade förbehandling med ciklesonid i sju dagar signifikant de tidiga och sena reaktionsfaserna efter provokation med inhalerad allergen.
Slovak: V inej štúdii predchádzajúca sedemdňová liečba ciklezonidom významne zmiernila reakcie skorej a neskorej fázy, ktoré sú vyvolané inhalovaným alergénom.
Swedish: Ciklesonid visar låg bindningsaffinitet till glukokortikoidreceptorn.
Slovak: Ciklezonid má nízku väzobnú afinitu k receptoru glukokortikoidov.
Swedish: Hur mycket Alvesco ska du ta varje dag?
Slovak: Alvesca mám užívať každý deň?
Swedish: CHMP hänvisade till Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma [riktlinjer för undersökning av läkemedel vid behandling av astma] CPMP/EWP/2922/01, och ansåg att innehavaren av godkännande för försäljning inte hade motiverat inbegripandet av doserna av ciklesonid på 320 µg/dag respektive 640 µg/dag på ett tillräckligt sätt.
Slovak: Výbor CHMP sa odvolal na poznámku na usmernenie o klinickom skúmaní liekov pri liečbe astmy CPMP/EWP/2922/01 a bol toho názoru, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nedostatočne odôvodnil zahrnutie dávky ciklezonidu 320 µg/d a 640 µg/d.
Swedish: CHMP:s slutsats från utvärderingen var att den föreslagna ordalydelsen i avdelning 4.2 i slutet av CMDh:s förfarande skulle vara tillfredsställande även i fortsättningen om följande ändring infördes:
Slovak: Pokiaľ ide o záver hodnotenia, výbor CHMP zastával stanovisko, že navrhované znenie pre časť 4.2 na konci CMDh by malo pokračovať tak, aby bolo vyhovujúce, s touto úpravou:
Swedish: Den omarbetade produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III till yttrandet om Alvesco med synonymer (se bilaga I).
Slovak: Revidovaný Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a Písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III k stanovisku pre Alvesco a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Swedish: CHMP hyste betänkligheter mot att innehavaren av godkännande för försäljning fortsatte att förlita sig på resultaten av studien MI-140 och dess kända brister: en kortvarig studie på 3 månader i stället för en minsta varaktighet på 6 månader, ingen behandlingsarm med dosen 320 µg/dag och det diskutabla förbättrade värdet vid allvarliga exacerbationer vid den högre dosen på 640 µg/dag utan några ytterligare förbättringar av lungfunktionen.
Slovak: Výbor CHMP bol znepokojený pokračujúcou závislosťou držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh od výsledkov štúdie MI-140 a jej uznaných nedostatkov: krátkodobá štúdia s trvaním 3 mesiacov namiesto minimálnych 6 mesiacov, chýbajúce rameno s dávkovaním 320 µg/d a diskutovateľná hodnota zlepšenia u závažných zhoršení choroby pri vyššej dávke 640, ktorá funkciu pľúc nijako ďalej nezlepšila.
Swedish: Behandling med inhalerad ciklesonid visade sig också dämpa ökningen av inflammatoriska celler (totala eosinofila) och inflammatoriska mediatorer i inducerad sputum.
Slovak: Taktiež sa preukázalo, že liečba inhalačným ciklezonidom znižuje zvýšenie počtu zápalových buniek (celkové eozinofily) a mediátorov zápalu v indukovanom spúte.