FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Po naředění byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po dobu 24 hodin při 2-8°C a následně 8 hodin při pokojové teplotě.
Maltese: • Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2-8°C u sussegwentement għal 8 sigħat f'temperatura ambjentali.
Czech: Tabulka 6 Klíčové klinické a MRI cílové parametry ze studie WA25046 (PPRS) Studie 3
Maltese: Tabella 6 Punti aħħarin Kliniċi u tal-MRI Ewlenin minn Studju WA25046 (PPMS) Studju 3
Czech: Závažné IRR
Maltese: IRRs severi
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky (ADR) hlášené u přípravku Ocrevus (u RRS nebo PPRS)
Maltese: Tabella 2 ADRs irrappurtati b'Ocrevus (f'RMS jew PPMS)
Czech: Tabulka 1: Dávka a rozpis podávání přípravku Ocrevus
Maltese: Tabella 1: Doża u Skeda ta' Ocrevus
Czech: Po navázání na buněčný povrch ocrelizumab selektivně snižuje hladiny CD20-exprimující B-buňky prostřednictvím na protilátkách závislé buněčné fagocytózy (ADCP), na protilátkách závislé buněčné cytotoxicity (ADCC), na komplementu závislé cytotoxicity (CDC), a apoptózy.
Maltese: Wara l-irbit mas-superfiċje taċ-ċellula, ocrelizumab inaqqas b'mod selettiv ċelluli B li jesprimu CD20 permezz ta' fagoċitożi ċellulari dipendenti fuq antikorpi (ADCP - antibody-dependent cellular phagocytosis), ċitotossiċità ċellulari dipendenti fuq antikorpi (ADCC - antibody-dependent cellular cytotoxicity), ċitotossiċità dipendenti fuq komplement (CDC - complement-dependent cytotoxicity), u apoptożi.
Czech: Geometrické střední titry specifických protilátek proti tetanovému toxoidu po 8 týdnech byly 3,74 IU/ml, resp. 9,81 IU/ml.
Maltese: It-titers ġeometriċi medji ta' antikorpi speċifiċi għal tossojde kontra t-tetnu wara 8 ġimgħat kienu ta' 3.74 u 9.81 IU/ml, rispettivament.
Czech: • s časnou primárně progresivní formou (postupné stálé zhoršování stavu) roztroušené sklerózy
Maltese: • Sklerożi Multipla Progressiva Primarja (PPMS - Primary Progressive Multiple Sclerosis) bikrija
Czech: Výsledná koncentrace léku po naředění je přibližně 1,2 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali tal-mediċina wara d-dilwizzjoni hija madwar 1.2 mg/mL.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 300 mg/10 ml
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 300 mg/10 ml
Czech: V klinické studii kontrolované placebem (u PPRS) byl v léčebném rameni s přípravkem Ocrevus pozorován vyšší podíl pacientů s orálním herpesem (2,7 % vs 0,8 %).
Maltese: Fil-prova klinika kkontrollata bil-plaċebo (PPMS), proporzjon ogħla ta' pazjenti b'herpes orali (2.7% vs 0.8%) kien osservat fil-grupp ta' trattament b'Ocrevus.
Czech: IFN 44 μg (n=411)
Maltese: IFN 44 mcg (n=411)
Czech: 1. infuze
Maltese: Infużjoni 1
Czech: IFN 44 μg (n=418)
Maltese: IFN 44 mcg (n=418)
Czech: Infekce dýchacích cest hlášené u pacientů léčených přípravkem Ocrevus byly převážně mírné až středně závažné (80 - 90 %).
Maltese: L-infezzjonijiet fl-apparat respiratorju rrappurtati f'pazjenti ttrattati b'Ocrevus fil-biċċa l-kbira kienu ħfief sa moderati (80-90%).
Czech: Viz body 4.4 a 4.5.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5.
Czech: Pacienti ve skupině B dostávali interferon beta-1a (Rebif) 44 μg podkožně 3krát týdně.
Maltese: Pazjenti fi Grupp B ingħataw Interferon beta-1a (Rebif) 44 mcg permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda 3 darbiet fil-ġimgħa.
Czech: Ocrelizumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka, která selektivně cílí na Bbuňky exprimující CD20.
Maltese: Ocrelizumab huwa antikorp monoklonali rikombinanti umanizzat li jimmira b'mod selettiv ċelluli B li jesprimu CD20.
Czech: • máte infekci.
Maltese: • għandek infezzjoni.
Czech: V klinických studiích u RRS došlo u 39,9 % pacientů léčených přípravkem Ocrevus a 33,2 % pacientů léčených interferonem beta-1a k infekci horních cest dýchacích a u 7,5 % pacientů léčených přípravkem Ocrevus a 5,2 % pacientů léčených interferonem beta-1a k infekci dolních cest dýchacích.
Maltese: Fil-provi kliniċi dwar RMS, 39.9% tal-pazjenti ttrattati b'Ocrevus u 33.2% tal-pazjenti ttrattati b'interferon beta-1-a kellhom infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq u 7.5% tal-pazjenti ttrattati b'Ocrevus u 5.2% tal-pazjenti ttrattati b'interferon beta-1-a kellhom infezzjoni fl-apparat respiratorju t'isfel.
Czech: Relativní snížení
Maltese: Tnaqqis relattiv
Czech: Cílové parametry MRI
Maltese: Punti aħħarin tal-MRI
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierův graf* doby do vzniku potvrzené progrese invalidity (CDP) přetrvávající po dobu nejméně 12 týdnů s úvodní epizodou neurologického zhoršení vzniklou v průběhu dvojitě zaslepeného léčebného období (souhrnná ITT populace pro studie WA21092 a WA21093)*
Maltese: Figura 1: Plot Kaplan-Meier tal-Ħin għall-Bidu ta' Progressjoni Kkonfermata tad-Diżabilità Sostnuta għal mill-Inqas 12-il Ġimgħa bl-Avveniment Inizjali ta' Aggravar Newroloġiku Iseħħ waqt il-Perjodu Double-blind tat-Trattament (Popolazzjoni ITT ta' WA21092 u WA21093 Globali)*
Czech: Ocrelizumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka anti-CD20 produkovaná liniemi ovariálních buněk čínského křečíka pomocí technologie rekombinantní DNA.
Maltese: Ocrelizumab huwa antikorp monoklonali rikombinanti umanizzat kontra CD20 magħmul f'ċelluli talOvarju tal-Ħamster Ċiniż permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Czech: Účinek na imunitní systém:
Maltese: Effett fuq is-sistema immuni:
Czech: Pacienti starší 55 let nebyli do studiie zařazeni.
Maltese: Pazjenti b'età ta' aktar minn 55 sena ma ġewx studjati.
Czech: Příznaky spojené s IRR zahrnovaly napříč studiemi u RRS a PPRS zejména: pruritus, vyrážku, urtiku, erytém, zrudnutí, hypotenzi, pyrexii, únavu, bolest hlavy, závrať, iritaci hrdla, bolest orofaryngu, dyspnoe, faryngeální nebo laryngeální edém, nauzeu, tachykardii.
Maltese: Matul il-provi dwar RMS u PPMS, sintomi assoċjati ma' IRRs inkludew, iżda ma kinux limitati għal: ħakk, raxx, urtikarja, eritema, fwawar, pressjoni baxxa, deni, għeja, uġigħ ta' ras, sturdament, irritazzjoni fil-gerżuma, uġigħ fil-ħalq u l-farinġi, qtugħ ta' nifs, edema fil-farinġi jew fil-larinġi, dardir, takikardija.
Czech: Infekce respiračního traktu
Maltese: Infezzjonijiet fl-Apparat Respiratorju
Czech: Farmakokinetika ocrelizumabu ve studiích u RS byla popsána dvoukompartmentálními modely s clearance závislou na čase a s PK parametry typickými pro IgG1 monoklonální protilátky.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ocrelizumab fl-istudji dwar MS ġiet deskritta minn mudell ta' żewġ kompartimenti bi tneħħija dipendenti fuq il-ħin, u b'parametri PK tipiċi għal antikorp monoklonali
Czech: Plocha pod křivkou (AUCτ) po 4. dávce 600 mg ocrelizumabu byla 3510 µg/ml•den, a průměrná maximální koncentrace (Cmax) byla 212 µg/ml u RRS (infuze 600 mg) a 141 µg/ml u PPRS (infuze 300 mg).
Maltese: L-erja taħt ilkurva (AUCτ - area under the curve) wara r-raba' doża ta' 600 mg ocrelizumab kienet 3510 µg/mL•jum, u l-konċentrazzjoni massima medja (Cmax) kienet 212 µg/mL f'RMS (infużjoni ta' 600 mg) u 141 µg/mL f'PPMS (infużjonijiet ta' 300 mg).
Czech: • Premedikace IRR Před každou infuzí přípravku Ocrevus se musí podat následující dvě premedikace z důvodu snížení četnosti a závažnosti IRR: 100 mg metylprednizolonu intravenózně (nebo jeho ekvivalent) přibližně 30 minut před každou infuzí přípravku Ocrevus; antihistaminikum přibližně 30-60 minut před každou infuzí přípravku Ocrevus; Dále je možné přibližně 30-60 minut před každou infuzí přípravku Ocrevus zvážit premedikaci antipyretiky (např. paracetamol).
Maltese: • Medikazzjoni minn qabel għall IRRs Iż-żewġ medikazzjonijiet minn qabel li ġejjin għandhom jingħataw qabel kull infużjoni ta' Ocrevus biex inaqqsu l-frekwenza u s-severità ta' IRRs: 100 mg methylprednisolone ġol-vini (jew ekwivalenti) bejn wieħed u ieħor 30 minuta qabel kull infużjoni ta' Ocrevus; antistamina madwar 30-60 minuta qabel kull infużjoni ta' Ocrevus; Barra dan, medikazzjonijiet minn qabel b'sustanza kontra d-deni (eż. paracetamol) tista' tiġi kkunsidrata wkoll madwar 30-60 minuta qabel kull infużjoni ta' Ocrevus.
Czech: Infekce zahrnovaly zejména atypickou pneumonii a pneumonii způsobenou Pneumocystis jirovecii, pneumonii způsobenou virem varicelly, tuberkulózu, histoplasmózu.
Maltese: Infezzjonijiet inkludew u ma kinux limitati għal pulmonite atipika u pulmonite kkawżata minn pneumocystis jirovecii, pulmonite kkawżata minn varicella, tuberkulożi, istoplasmożi.
Czech: U jiných autoimunních onemocnění mělo užívání přípravku Ocrevus současně s imunosupresivními látkami (např. chronickou léčbou kortikosteroidy, nebiologickými a biologickými chorobumodifikujícími antirevmatiky [DMARDs], mykofenolát mofetilem, cyklofosfamidem, azathioprinem) za následek zvýšení četnosti závažných infekcí včetně oportunních infekcí.
Maltese: F'kondizzjonijiet awto-immuni oħrajn, l-użu ta' Ocrevus flimkien ma' mediċini immunosoppressivi (eż. kortikosterojdi kroniċi, mediċini anti-rewmatiċi li jimmodifikaw il-marda [DMARDs - diseasemodifying antirheumatic drugs] mhux bijoloġiċi u bijoloġiċi, mycophenolate mofetil, cyclophosphamide, azathioprine) wassal għal żieda ta' infezzjonijiet serji, inkluż infezzjonijiet opportunistiċi.
Czech: V klinické studii u PPRS došlo k infekci horních cest dýchacích u 48,8 % pacientů léčených přípravkem Ocrevus a u 42,7 % pacientů, kteří dostávali placebo; a u 9,9 % pacientů léčených přípravkem Ocrevus a u 9,2 % pacientů, kteří dostávali placebo, došlo k infekci dolních cest dýchacích.
Maltese: Fil-prova klinika dwar PPMS, 48.8% tal-pazjenti ttrattati b'Ocrevus u 42.7% tal-pazjenti li rċevew plaċebo kellhom infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq u 9.9% tal-pazjenti ttrattati b'Ocrevus u 9.2% tal-pazjenti li rċevew plaċebo kellhom infezzjoni fl-apparat respiratorju t'isfel.
Czech: *Předem specifikovaná souhrnná analýza studií WA21092 a WA21093
Maltese: Analiżi globali speċifikata minn qabel ta' WA21092 u WA21093
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku Ocrevus u roztroušené sklerózy vychází z údajů od pacientů z pivotních klinických studií u RS (RRS a PPRS).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà globali ta' Ocrevus fi Sklerożi Multipla huwa bbażat fuq data minn pazjenti minn provi kliniċi importanti ħafna f'MS (RMS u PPMS).
Czech: Je nutné vyšetření včetně magnetické rezonance (MRI) mozku nejlépe s kontrastní látkou (porovnávané s MRI před zahájením léčby), vyšetření mozkomíšního moku (CSF) na přítomnost kyseliny deoxyribonukleové (DNA) viru Johna Cunninghama (JC virus) a opakovaná neurologická vyšetření.
Maltese: Għandha tiġi kkunsidrata valutazzjoni inkluż skan b'Immaġini b'Riżonanza Manjetika (MRI - Magnetic Resonance Imaging) preferibbilment b'kuntrast (imqabbel ma' MRI qabel it-trattament), ittestjar ta' konferma tal-fluwidu ċerebro-spinali (CSF - cerebro-spinal fluid) għal Deoxyribonucleic acid (DNA) tal-Virus John Cunningham (JC) u valutazzjonijiet newroloġiċi ripetuti.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly prováděny žádné formální studie sledující lékové interakce, protože se nepředpokládají žádné lékové interakce prostřednictvím enzymů cytochromu P450, jiných metabolizujících enzymů nebo transportérů.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Ma twettaq l-ebda studju formali ta' interazzjoni, peress li mhux mistennija interazzjonijiet talmediċini permezz ta' enzimi taċ-ċitokroma P450, enzimi li jimmetabolizzaw oħrajn jew trasportaturi.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 - infekce vedlejších nosních dutin - bronchitida (zánět průdušnice) - herpetické infekce (opar nebo pásový opar) - infekce žaludku a střeva (gastroenteritida) - infekce dýchacích cest - virové infekce - kožní infekce (celulitida)
Maltese: Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni - infezzjoni fis-sinus - bronkite (infjammazzjoni tat-tubu tal-bronki) - infezzjoni tal-herpes (nfafet tad-deni jew ħruq ta' Sant'Antnin). - infezzjoni tal-istonku u tal-musrana (gastroenterite) - infezzjoni fl-apparat respiratorju - infezzjoni virali - infezzjoni tal-ġilda (ċellulite)
Czech: Nelze vyloučit riziko rozvoje PML, protože infekce virem Johna Cunninghama (JC), který může rozvoj PLM vyvolat, byla pozorována u pacientů léčených jinými anti-CD20 protilátkami a jinými přípravky užívanými k léčbě roztroušené sklerózy (RS), a zároveň souvisí s dalšími rizikovými faktory (např. určitou populací pacientů, polyterapií imunosupresivy).
Maltese: Riskju ta' PML ma jistax jiġi eskluż peress li infezzjoni bil-virus John Cunningham (JC) li twassal għal PML ġiet osservata f'pazjenti ttrattati b'antikorpi kontra CD20 u terapiji għal MS oħrajn, u assoċjati ma' fatturi ta' riskju (eż. popolazzjoni ta' pazjenti, politerapija b'immunosoppressanti).
Czech: Laboratorní odchylky
Maltese: Anormalitajiet tal-Laboratorju
Czech: 1 Prospektivně souhrnné údaje ze studií 1 a 2
Maltese: Data miġbura b'mod prospettiv minn Studju 1 u 2
Czech: • Léčivou látkou je ocrelizumabum.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ocrelizumab.
Czech: Kromě toho post-hoc analýzy naznačovaly, že mladší pacienti s T1 Gd vychytávajícími lézemi na počátku léčby mají lepší výsledky léčby (≤ 45 let: HR 0,52 (0,27-1,00); ≤ 46 let (medián věku ve studii WA25046); HR 0,48 (0,25-0,92); <51 let: HR 0,53 (0,31-0,89).
Maltese: 52 [0.27-1.00]; ≤ 46 sena [età medjana talistudju WA25046]; HR 0.48 [0.25-0.92]; < 51 sena: HR 0.53 [0.
Czech: • Dalšími složkami jsou trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, dihydrát trehalózy,
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid, trehalose dihydrate, polysorbate 20 u ilma għall-injezzjoni.
Czech: Po naředění byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po dobu 24 hodin při 2-8°C a následně po dobu 8 hodin při pokojové teplotě.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2-8°C u sussegwentement għal 8 sigħat f'temperatura ambjentali.
Czech: Přípravek Ocrevus není určen pro podání dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Maltese: Ocrevus mhux maħsub biex tintuża fi tfal u adolexxenti ta' età inqas minn 18-il sena.
Czech: stáří od 18 do 55 let včetně; EDSS při vstupní návštěvě od 3,0 do 6,5 bodu; trvání onemocnění od nástupu příznaků RS kratší než 10 let u pacientů s EDSS při vstupní návštěvě ≤ 5,0 nebo kratší než 15 let u pacientů s EDSS při vstupní návštěvě > 5,0.
Maltese: EDSS fl-ittestjar minn 3.0 sa 6.5 punti; tul tal-marda mill-bidu tas-sintomi ta' MS ta' anqas minn 10 snin f'pazjenti b'EDSS fl-ittestjar ta' ≤5.0 jew anqas minn 15-il sena f'pazjenti b'EDSS fl-ittestjar ta' >5.0.
Czech: Další podrobnosti naleznete v bodech 4.4 a 4.8 (dílčí bod „Popis vybraných nežádoucích účinků").
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 4.8 (sottosezzjoni ‘Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula') għal aktar dettalji.
Czech: Relativní zvýšení 2
Maltese: Żieda Relattiva2
Czech: Četnosti jsou definované jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Czech: V klinické studii kontrolované placebem (u PPRS) byl podíl pacientů léčených přípravkem Ocrevus se sníženým počtem neutrofilů vyšší (12,9 %) než u pacientů léčených placebem (10,0 %); z těchto pacientů mělo vyšší procento pacientů (4,3 %) ve skupině s přípravkem Ocrevus neutropenii 2. nebo vyššího stupně ve srovnání s 1,3 % ve skupině s placebem; přibližně 1 % pacientů ve skupině s přípravkem Ocrevus mělo neutropenii 4.
Maltese: Fil-prova klinika kkontrollata bil-plaċebo (PPMS), il-proporzjon ta' pazjenti fuq Ocrevus li kellhom tnaqqis fin-newtrofili kien ogħla (12.9%) mill-pazjenti fuq plaċebo (10.0%); fosthom perċentwali ogħla ta' pazjenti (4.3%) fil-grupp ta' Ocrevus kellhom newtropenija ta' Grad 2 jew ogħla vs 1.3% fil-grupp tal-plaċebo; madwar 1% tal-pazjenti fil-grupp ta' Ocrevus kellhom newtropenija ta' Grad 4 vs 0% fil-grupp tal-plaċebo.
Czech: Pacienti s primárně progresivní formou RS
Maltese: Pazjenti b'forma primarja progressiva ta' MS
Czech: Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje u opic cynomolgus souviselo podávání ocrelizumabu od 20. gestačního dne do přibližně 5 týdnů od porodu s glomerulopatií, tvorbou lymfoidních folikulů v kostní dřeni, lymfoplasmocytárním zánětem ledvin a sníženou hmotností varlat u potomků.
Maltese: Fi studju dwar l-iżvilupp ta' qabel u wara t-twelid f'xadini cynomolgus, l-għoti ta' ocrelizumab minn jum 20 tat-tqala sa madwar 5 ġimgħat wara l-ħlas kien assoċjat ma' glomerulopatija, formazzjoni ta' follikuli limfatiċi fil-mudullun, infjammazzjoni limfoplasmaċitika tal-kliewi, u tnaqqis fil-piż tattestikoli fil-frieħ.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie zkoumající farmakokinetiku ocrelizumabu u dětí a dospívajících <18 let.
Maltese: Ma twettqux studji biex jinvestigaw il-farmakokinetika ta' ocrelizumab fi tfal u adolexxenti b'età ta' <18-il sena.
Czech: Roztoky pro intravenózní podání přípravku Ocrevus se připravují naředěním léčivého přípravku do infuzního vaku obsahujícího izotonický 0,9% chlorid sodný (300 mg / 250 ml nebo 600 mg / 500 ml) na konečnou koncentraci léku přibližně 1,2 mg/ml.
Maltese: Soluzzjonijiet ta' Ocrevus għallgħoti ġol-vini huma ppreparati permezz ta' dilwizzjoni tal-prodott mediċinali ġo borża talinfużjoni li jkun fiha 0.9% sodium chloride isotoniku (300 mg/250 mL jew 600 mg/500 mL), għal konċentrazzjoni finali tal-mediċina ta' madwar 1.2 mg/mL.
Czech: Tyto reakce mohou probíhat jako pruritus, vyrážka, urtika, erytém, iritace hrdla, bolest orofaryngu, dyspnoe, faryngeální nebo laryngeální edém, zrudnutí, hypotenze, horečka, únava, bolest hlavy, závrať, nauzea a tachykardie (viz bod 4.8).
Maltese: Dawn irreazzjonijiet jistgħu jiġu osservati bħala ħakk, raxx, urtikarja, eritema, irritazzjoni fil-griżmejn, uġigħ orofarinġeali, qtugħ ta' nifs, edema fil-farinġi jew fil-larinġi, fwawar, pressjoni baxxa, deni, għeja, uġigħ ta' ras, sturdament, dardir u takikardija (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierův graf* doby do vzniku potvrzené progrese invalidity (CDP) přetrvávající po dobu nejméně 12 týdnů s úvodní epizodou neurologického zhoršení vzniklou v průběhu dvojitě zaslepeného léčebného období (ITT populace ve studii WA25046)*
Maltese: Figura 2: Plot Kaplan-Meier tal-Ħin għall-Bidu ta' Progressjoni Kkonfermata tad-Diżabilità Sostnuta għal mill-Inqas 12-il Ġimgħa bl-Avveniment Inizjali ta' Aggravar Newroloġiku Iseħħ waqt il-Perjodu Double-blind tat-Trattament (Popolazzjoni ITT ta' WA25046)*
Czech: Přípravek Ocrevus je humanizovaná monoklonální protilátka G1 podtypu imunoglobulinů a o imunoglobulinech je známo, že prostupují placentární bariérou.
Maltese: Ocrevus huwa antikorp monoklonali umanizzat ta' sottotip tal-immunoglobulina G1 u immunoglobulini huma magħrufa li jgħaddu mill-barriera tal-plaċenta.
Czech: stupně ve srovnání s 0 % ve skupině s placebem.
Maltese: 5% filgrupp tal-plaċebo.
Czech: Po léčbě přípravkem Ocrevus po dobu 2 let byl podíl pacientů s pozitivními titry protilátek proti S. pneumoniae, parotitidě, rubeole a varicelle celkově podobný podílům při zahájení.
Maltese: Wara trattament b'Ocrevus għal aktar minn sentejn, il-proporzjon ta' pazjenti b'titers ta' antikorpi pożittivi kontra S. pneumoniae, gattone, rubella u variċella ġeneralment kienu simili għallproporzjonijiet fil-linja bażi.
Czech: Balení obsahuje 1 nebo 2 injekční lahvičky.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' kunjett 1 jew 2 kunjetti.
Czech: Pokud se zahajuje léčba přípravkem Ocrevus po imunosupresivní léčbě, nebo se zahajuje léčba imunosupresivy po léčbě přípravkem Ocrevus, musí být brána v úvahu možnost překrývajících se farmakodynamických účinků (viz bod 5.1 Farmakodynamické účinky).
Maltese: Meta jinbeda Ocrevus wara terapija immunosoppressiva jew meta tinbeda terapija immunosoppressiva wara Ocrevus, għandu jiġi kkunsidrat il-potenzjal ta' effetti farmakodinamiċi li jikkoinċidu (ara sezzjoni 5.1 Proprjetajiet farmakodinamiċi).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Ocrevus byla posuzována ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, dvojitě maskovaných, účinným komparátorem kontrolovaných klinických studiích (WA21092 a WA21093) s identickým designem u pacientů s relabujícími formami RS (podle McDonaldových kritérií z roku 2010) s aktivním onemocněním (definovaným klinicky nebo pomocí zobrazovacích metod) v předchozích dvou letech.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Ocrevus ġew evalwati f'żewġ provi li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, double-dummy, ikkontrollati b'mod attiv b'sustanza ta' paragun (WA21092 u WA21093), b'disinn identiku, f'pazjenti b'forom ta' MS li jirkadu (skont il-kriterji McDonald 2010) u evidenza ta' attività tal-marda (kif definita minn karatteristiċi kliniċi jew ta' immaġini) matul issentejn preċedenti.
Czech: Ocrevus 300 mg koncentrát pro infuzní roztok ocrelizumabum
Maltese: Ocrevus 300 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ocrelizumab
Czech: Budete každých 6 měsíců dostávat celkovou dávku 600 mg přípravku Ocrevus.
Maltese: Inti se tingħata doża totali ta' 600 mg ta' Ocrevus kull 6 xhur.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č. š.:
Maltese: Wara l-infużjoni:
Czech: Celková expozice (AUC v průběhu 24týdenního intervalu dávkování) byla identická u 2 x 300 mg ve studii u PPRS a u 1 x 600 mg ve studiích u RRS, jak bylo očekáváno, za předpokladu, že byly podávány identické dávky.
Maltese: L-esponiment globali (AUC matul l-intervall ta' dożaġġ ta' 24 ġimgħa) kien identiku fl-istudji b'2 x 300 mg f'PPMS u 1 x 600 mg f'RMS, kif mistenni, peress li ngħatat doża identika.
Czech: Další informace naleznete v SPC.
Maltese: Aqra l-SmPC għal informazzjoni addizzjonali.
Czech: Celkové zastoupení pacientů se závažnou infekcí bylo podobné jako u komparátorů (viz bod 4.8).
Maltese: Il-proporzjon globali ta' pazjenti li kellhom infezzjoni serja kien simili għal sustanzi ta' paragun (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Na základě populační farmakokinetiky byl odhadovaný centrální distribuční objem 2,78 l. Periferní objem a interkompartmentová clearance byly odhadovány na 2,68 l a 0,294 l/den.
Maltese: Ilvolum periferali u t-tneħħija mill-kompartiment kienu stmati bħala 2.68 L u 0.294
Czech: Tabulka 5 Design studie, demografické a výchozí charakteristiky studie WA25046
Maltese: Disinn tal-istudju, karatteristiċi demografiċi u fil-linja bażi għal Studju WA25046.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje ocrelizumabum 300 mg v 10 ml (30 mg/ml).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kunjett wieħed fih 300 mg ocrelizumab f'10 ml (30 mg/ml).
Czech: Ocrevus ocrelizumabum
Maltese: Ocrevus ocrelizumab
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ocrevus je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Ve dvou studiích u 1 656 pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy (RRS) byl průměrný počet relapsů u pacientů léčených přípravkem Ocrevus přibližně o polovinu nižší než u pacientů léčených jiným léčivými přípravkem, interferonem beta-1a (0,16 ve srovnání s 0,29 relapsů ročně).
Maltese: F'żewġ studji ta' 1,656 pazjent b'forom rikaduti tal-isklerożi multipla (RMS), in-numru medju ta' rikaduti f'pazjenti kkurati b'Ocrevus kien madwar nofs dak f'pazjenti kkurati b'mediċina oħra ta' interferon beta-1a (0.16 kontra 0.29 rikaduti fis-sena).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ocrevus.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ocrevus.
Czech: Další informace o přípravku Ocrevus
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ocrevus
Czech: Třetí studie u 732 pacientů s primárně progresivní roztroušenou sklerózou (PPRS) ukázala, že ke zhoršování příznaků trvající 12 týdnů nebo více došlo u menšího počtu pacientů užívajících přípravek Ocrevus (30 %) ve srovnání s pacienty, kteří užívali placebo (34 %).
Maltese: It-tielet studju, fuq 732 pazjent bi sklerożi multipla progressiva primarja (PPMS), wera li inqas pazjenti li kienu qed jieħdu Ocrevus kellhom sintomi li ggravaw li damu 12-il ġimgħa jew aktar (30%) meta mqabbla ma' dawk li kienu qed jieħdu plaċebo (34%).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ocrevus?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ocrevus?