FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequentes (mais de 1 animal apresentando reação(ões) adversa(s) em 10 animais tratados) - Frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados) - Muito raros (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).
English: Inhibition of 5-HT2 and histamine H1 receptors may account for the orexigenic effects of the molecule.
Portuguese: A inibição dos recetores 5-HT2 e H1 da histamina pode ser responsável pelos efeitos orexigénicos da molécula.
English: In the target animal safety study, where cats received a higher dose (2.8 to 5.4 mg) than the label dose (2 mg) once daily for 42 days, steady state was achieved within 14 days.
Portuguese: No estudo de segurança animal visado, no qual os gatos receberam uma dose mais elevada (2,8 a 5,4 mg) do que a dose indicada (2 mg) uma vez por dia, durante 42 dias, o estado estacionário foi alcançado no prazo de 14 dias.
English: Vomiting, polyuria associated with reduced urine specific gravity, elevated blood urea nitrogen (BUN) and dehydration were commonly observed in safety and clinical studies.
Portuguese: Casos de vómitos, poliúria associada a reduzida gravidade específica da urina, níveis elevados de ureia no sangue (BUN) e desidratação foram frequentemente observados em estudos de segurança e clínicos.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 30 days.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 30 dias.
English: Mirtazapine-induced weight gain may be secondary to changes in leptin and the tumour necrosis factor (TNF).
Portuguese: O ganho de peso induzido pela mirtazapina pode ser decorrente de alterações ao nível da leptina e do fator de necrose tumoral (TNF).
English: Kidney disease may cause reduced clearance of mirtazapine, which may result in higher drug exposure.
Portuguese: A doença renal pode causar uma redução da depuração da mirtazapina, o que pode resultar num aumento da exposição ao medicamento veterinário.
English: Do not use in breeding animals.
Portuguese: Não administrar a animais reprodutores.
English: The efficacy and safety of the veterinary medicinal product has not been established in cats weighing less than 2.1 kg or more than 7.0 kg (see also section 4.9).
Portuguese: A eficácia e a segurança do medicamento veterinário não foram estabelecidas em gatos com um peso inferior a 2,1 kg ou superior a 7,0 kg (ver também secção 4.9).
English: Mirtazapine is a potent antagonist of 5-HT2 and 5-HT3 receptors in the central nervous system (CNS), and a potent inhibitor of histamine H1 receptors.
Portuguese: A mirtazapina é um antagonista potente dos recetores 5-HT2 e 5-HT3 no sistema nervoso central (SNC), e um inibidor potente dos recetores H1 da histamina.
English: The median accumulation between first and 35th dose was 3.71X (based on AUC ratio) and 3.90X (based on Cmax ratio).
Portuguese: A acumulação média entre a primeira e a 35.ª dose foi de 3,71 vezes (com base no rácio das AUC) e de 3,90 vezes (com base no rácio das Cmáx).
English: Non-greasy, homogeneous, white to off-white ointment.
Portuguese: Pomada não gordurosa, homogénea, branca a esbranquiçada.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Substância ativa:
English: The tube must be placed in the child-proof container after application, which must be closed immediately.
Portuguese: Após a aplicação, o tubo tem de ser colocado no recipiente à prova de crianças, o qual deve fechado imediatamente.
English: Step 2: Twist cap on tube counter clockwise to open.
Portuguese: Passo 2: Torcer a tampa do tubo no sentido dos ponteiros do relógio para abrir.
English: The plasma concentrations of mirtazapine may be also increased when used concomitantly with ketoconazole or cimetidine.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de mirtazapina também podem aumentar quando o medicamento veterinário é utilizado concomitantemente com cetoconazol ou cimetidina.
English: EU/2/19/247/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO UE/2/19/247/001
English: Bioavailability following topical administration was 34% (6.5 to 89%) compared to oral administration during the first 24 hours and 65% (40.1 to 128.0%) based on AUC0-∞.
Portuguese: A biodisponibilidade após a administração tópica foi de 34% (6,5 a 89%) comparativamente com a administração oral durante as primeiras 24 horas, e de 65%
English: After a single topical administration, the mean peak plasma concentration of 21.5 ng/ml (± 43.5) is reached in Tmax mean of 15.9 hours (1-48 hours).
Portuguese: Após uma única administração tópica, a concentração plasmática de pico média de 21,5 ng/ml (± 43,5) é alcançada num Tmáx médio de 15,9 horas (1 - 48 horas).
English: Do not use during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Portuguese: Não administrar durante a gestação e a lactação (ver secção 4.3)
English: The efficacy and safety of the veterinary medicinal product has not been established in cats weighing less than 2.1 kg or more than 7.0 kg (see “Dosage for each species, route(s) and method of administration”).
Portuguese: A eficácia e a segurança do medicamento veterinário não foram estabelecidas em gatos com um peso inferior a 2,1 kg ou superior a 7,0 kg (ver também «DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO»).
English: If contact with your skin occurs wash with soap and water.
Portuguese: Em caso de contacto com a pele, lavar com sabão e água.
English: For bodyweight gain in cats experiencing poor appetite and weight loss resulting from chronic medical conditions (see “other information”).
Portuguese: Para o aumento de peso corporal em gatos com perda de apetite e perda de peso resultantes de doenças crónicas (ver «OUTRAS INFORMAÇÕES»).
English: For bodyweight gain in cats experiencing poor appetite and weight loss resulting from chronic medical conditions (see section 5.1).
Portuguese: Para o aumento da massa corporal em gatos com perda de apetite e perda de peso resultantes de doenças crónicas (ver secção 5.1).
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número}
English: Butylhydroxytoluene (E321) Dimethicone
Portuguese: Butil-hidroxitolueno (E321) Dimeticone
English: In a crossover study conducted with the product at 0.5 mg/kg in eight cats to determine the relative bioavailability of oral and transdermal 2% mirtazapine, the mean terminal half-life (25.6 ± 5.5 hours) with topical administration was over 2X longer than the mean terminal half-life (8.63 ±3.9 hours) with oral administration.
Portuguese: Num estudo cruzado realizado com o medicamento veterinário na dose de 0,5 mg/kg em oito gatos, a fim de determinar a biodisponibilidade relativa de mirtazapina a 2% transdérmica, a semivida terminal média (25,6 ± 5,5 horas) verificada com a administração tópica foi mais de 2 vezes superior à semivida terminal média (8,63 ± 3,9 horas) observada com a administração oral.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinarian.
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos secundários, mesmo que não estejam mencionados neste folheto, ou caso pense que o medicamento veterinário não funcionou corretamente, informe o seu medico veterinário.
English: Do not use in breeding animals (see section 4.3).
Portuguese: Fertilidade: Não administrar a animais reprodutores (ver secção 4.3).
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO
English: The veterinary medicinal product is a skin sensitiser.
Portuguese: O medicamento veterinário é um sensibilizante cutâneo.
English: Diethylene glycol monoethyl ether Caprylocaproyl polyoxyglycerides Oleyl alcohol
Portuguese: Éter monoetílico de dietilenoglicol Caprilocaproil polioxiglicerídeos Álcool oleílico
English: The veterinary medicinal product is applied topically to the inner pinna (inner surface of the ear) once daily for 14 days, at the dosage of 0.1 g ointment /cat (2 mg mirtazapine /cat).
Portuguese: O medicamento veterinário é aplicado de forma tópica no pavilhão interior (superfície interior do ouvido), uma vez por dia, durante 14 dias, numa dose de 0,1 g de pomada/gato (2 mg de mirtazapina/gato).
English: The tube must be stored in the child resistant bottle with cap and returned to the bottle and capped immediately after every use.
Portuguese: O tubo tem de ser armazenado no frasco à prova de crianças com tampa e o frasco tem de ser fechado imediatamente após cada utilização.
English: In the case of contact with the skin, wash thoroughly with soap and warm water.
Portuguese: Em caso de contacto com a pele, lavar cuidadosamente com sabão e água morna.
English: The recommended fixed dose has been tested in cats weighing between 2.1 kg and 7.0 kg
Portuguese: A dose fixa recomendada foi testada em gatos com um peso compreendido entre os 2,1 e os 7,0 kg
English: The recommended fixed dose has been tested in cats weighing between 2.1 kg and 7.0 kg.
Portuguese: A dose fixa recomendada foi testada em gatos com um peso compreendido entre os 2,1 e os 7,0 kg.
English: For animal treatment only.
Portuguese: Apenas para uso veterinário.
English: After administration of the product to 8 cats at a dose of 0.5 mg/kg once daily for 14 days, mean peak plasma concentration of 39.6 ng/ml (± 9.72) is reached in Tmax mean of 2.13 hours (1-4 hours).
Portuguese: Após administração do medicamento veterinário a 8 gatos, com uma dose diária de 0,5 mg/kg uma vez por dia durante 14 dias, foi alcançada uma concentração plasmática de pico média de 39,6 ng/ml (± 9,72) num Tmáx médio de 2,13 horas (1 - 4 horas).
English: Tapioca starch polymethylsilsesquioxane
Portuguese: Amido de tapioca polimetilsilsesquioxano
English: Excipients: Butylhydroxytoluene (E321) 0.01 mg
Portuguese: Butil-hidroxitolueno (E321) 0,01 mg
English: The only effect tested under field practice was on bodyweight: clientowned cats presented with a weight loss ≥ 5%, deemed clinically significant by the investigator, gained a statistically significant (p<0.0001) amount of weight, after 14 days of product administration (3.39% weight gain or average of 130 grams) compared to those cats administered placebo (0.09% weight gain or average of 10 grams).
Portuguese: O único efeito testado na prática foi o efeito sobre o peso corporal: gatos de clientes apresentando uma perda de peso ≥ 5%, considerada clinicamente significativa pelo investigador, ganharam uma quantidade de peso estatisticamente significativa (p < 0,0001) após 14 dias de administração do medicamento veterinário (ganho de peso de 3,39% ou 130 gramas em média), comparativamente com gatos que receberam placebo (ganho de peso de 0,09% ou 10 gramas em média).
English: Mirtazapine is an α2-adrenergic receptor antagonist nor-adrenergic and serotonergic antidepressant drug.
Portuguese: A mirtazapina é um medicamento antidepressivo não adrenégico antagonista dos recetores α2adrenérgicos e serotogénico.
English: EXP {month/year} Once opened use within 30 days.
Portuguese: Após a primeira abertura da embalagem, administrar no prazo de 30 dias.
English: Marketing authorisation holder: Aniserve GmbH Geyerspergerstr.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado: Aniserve GmbH
English: Mirtazapine (as hemihydrate) 2 mg
Portuguese: Mirtazapina (sob a forma de hemihidrato) 2 mg Excipientes:
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
Portuguese: MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” Apenas para uso veterinário.
English: Do not use in breeding, pregnant or lactating cats.
Portuguese: Não administrar a gatos reprodutores e em gatas gestantes ou lactantes.
English: PACKAGE LEAFLET: Mirataz 20 mg/g transdermal ointment for cats
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Mirataz 20 mg/g, pomada transdérmica para gatos
English: 5 gram coated aluminium tube (coat: lacquer (internal)/ enamel (external) with a low-density polyethylene (LDPE) screw cap and crimp sealant.
Portuguese: Tubo de alumínio revestido com 5 gramas (revestimento: verniz (interno)/esmalte (externo)), uma tampa de enroscar de polietileno de baixa densidade (LDPE) e selante prensado.
English: Transient increased hepatic alanine transferase can be observed uncommonly.
Portuguese: Em casos pouco frequentes, pode registar-se um aumento transitório dos níveis de alanina transferase hepática.
English: 0.1 g contains 2 mg mirtazapine (as hemihydrate)
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS 0,1 g contêm 2 mg de mirtazapina (sob a forma de hemihidrato)
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Ler o folheto informativo antes de utilizar.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Utilização transdérmica.
English: Do not use in pregnant or lactating cats..
Portuguese: Não administrar a gatas gestantes ou lactantes.
English: Mirataz 20 mg/g transdermal ointment for cats mirtazapine
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Mirataz 20 mg/g, pomada transdérmica para gatos mirtazapina
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Portuguese: VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Utilização transdérmica.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem de plástico
English: Do not use in cats treated with cyproheptadine, tramadol or monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or treated with an MAOI within 14 days prior to treatment with the veterinary medicinal product as there may be an increased risk of serotonin syndrome (see section 4.8).
Portuguese: Não administrar a gatos tratados com ciproeptadina, tramadol ou inibidores da monoaminoxidase (IMAO) ou tratados com um IMAO nos 14 dias anteriores ao tratamento com o medicamento veterinário, uma vez que pode existir um risco acrescido de síndrome da serotonina (ver secção 4.8).
English: Do not use in cats treated with monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or treated with an MAOI within 14 days prior to treatment with the veterinary medicinal product due to an increased risk of serotonin syndrome (see also “special warnings”).
Portuguese: Não administrar a gatos tratados com inibidores da monoaminoxidase (IMAO) ou tratados com um IMAO nos 14 dias anteriores ao tratamento com o medicamento veterinário, uma vez que pode existir um risco acrescido de síndrome da serotonina (ver também «ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS»).
English: Do not use in cats treated with cyproheptadine, tramadol or monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or treated with an MAOI within 14 days prior to treatment with the veterinary medicinal product as there may be an increased risk of serotonin syndrome (see section 4.3).
Portuguese: Não administrar a gatos tratados com ciproeptadina, tramadol ou inibidores da monoaminoxidase (IMAO) ou tratados com um IMAO nos 14 dias anteriores ao tratamento com o medicamento veterinário, uma vez que pode existir um risco acrescido de síndrome da serotonina (ver secção 4.3).
English: Do not use in cats treated with cyproheptadine, tramadol or monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or treated with an MAOI within 14 days prior to treatment with the veterinary medicinal product as there may be an increased risk of serotonin syndrome (see “Contraindications”).
Portuguese: Não administrar a gatos tratados com ciproeptadina, tramadol ou inibidores da monoaminoxidase (IMAO) ou tratados com um IMAO nos 14 dias anteriores ao tratamento com o medicamento veterinário, uma vez que pode existir um risco acrescido de síndrome da serotonina (ver «CONTRAINDICAÇÕES»).
English: Excipients: Butylhydroxytoluene (E321; as antioxidant) 0.01 mg
Portuguese: Butil-hidroxitolueno (E321, como antioxidante) 0,01 mg Pomada não gordurosa, homogénea, branca a esbranquiçada.
English: This overview was last updated in 11/2019.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 11/2019.
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos sintomas.
English: It also allows patients the convenience of having their treatment at home.
Portuguese: Permite também que os doentes possam ter o seu tratamento em casa.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Remsima?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Remsima?
English: Some side effects, including infections, may be more common in children than in adults.
Portuguese: Alguns efeitos secundários, incluindo infeções, podem ser mais frequentes nas crianças do que nos adultos.
English: Further information on Remsima can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Portuguese: Mais informações sobre Remsima podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
English: It is usually used when other medicines or treatments have failed, in adults with the following immune-system diseases:
Portuguese: É habitualmente utilizado quando outros medicamentos ou tratamentos falharam, em adultos com as seguintes doenças do sistema imunitário:
English: Other information about Remsima
Portuguese: Outras informações sobre Remsima
English: Remsima received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 September 2013.
Portuguese: A 10 de setembro de 2013, Remsima recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
English: This means that Remsima is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Portuguese: Isto significa que Remsima é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
English: Why is Remsima authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Remsima autorizado na UE?
English: How often the treatment is repeated depends on which disease is being treated, and on the patient's response to the medicine.
Portuguese: A frequência com que o tratamento é repetido depende da doença a tratar e da resposta do doente ao medicamento.
English: The reference medicine for Remsima is Remicade.
Portuguese: O medicamento de referência para Remsima é Remicade.
English: Side effects reported with Remsima are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Remsima são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: An overview of Remsima and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Remsima e porque está autorizado na UE
English: What is Remsima and what is it used for?
Portuguese: O que é Remsima e para que é utilizado?
English: As for all medicines, data on the use of Remsima are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Remsima são continuamente monitorizados.
English: For more information about using Remsima, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Remsima, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Patients can inject Remsima themselves once they have been trained.
Portuguese: Os doentes podem autoinjetar Remsima depois de receberem treino adequado.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Remsima will behave in the same way as Remicade in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Remsima terá um comportamento similar ao de Remicade em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas.
English: What are the risks associated with Remsima?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Remsima?
English: By blocking TNF-alpha, infliximab improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
Portuguese: Ao bloquear o TNF-alfa, o infliximab reduz a inflamação e outros sintomas destas doenças.
English: After 30 weeks of treatment, Remsima was as effective as Remicade with around 60% of patients responding to treatment with either medicine.
Portuguese: Após 30 semanas de tratamento, Remsima foi tão eficaz como Remicade, com cerca de 60 % dos doentes a responderam ao tratamento com cada medicamento.
English: Remsima is an anti-inflammatory medicine that contains the active substance infliximab.
Portuguese: Remsima é um medicamento anti-inflamatório que contém a substância ativa infliximab.
English: All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one to two hours afterwards.
Portuguese: Todos os doentes são monitorizados em termos de ocorrência de eventuais reações durante a perfusão e durante, pelo menos, uma a duas horas depois da mesma.
English: Remsima is also used in patients aged between 6 and 17 years with severe, active Crohn's disease or severely active ulcerative colitis, when they have not responded to or cannot take other medicines or treatments.
Portuguese: Remsima é também utilizado em doentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos com doença de Crohn ativa grave ou colite ulcerosa ativa grave, que não apresentaram resposta ou não podem receber outros medicamentos ou tratamentos.
English: The safety of Remsima has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out, the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Remicade.
Portuguese: A segurança de Remsima foi avaliada e, com base em todos os estudos realizados, considera-se que os efeitos secundários do medicamento são comparáveis aos do medicamento de referência (Remicade).
English: Remsima is a ‘biosimilar' medicine.
Portuguese: Remsima é um medicamento biossimilar.
English: The company that markets Remsima will provide a card to patients that includes information about the medicine and can be used to record tests they have taken.
Portuguese: A empresa que comercializa Remsima fornecerá um cartão aos doentes com informação sobre o medicamento e que pode ser utilizado para registar os testes que realizem.
English: The most common side effects with Remsima (which may affect more than 1 in 10 people) are viral infections (such as flu or cold sores), headache, upper respiratory-tract infection (nose and throat infections), sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), infusion-related reactions and pain.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Remsima (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções virais (tais como gripe e herpes labial), dor de cabeça, infeções do trato respiratório superior (infeção do nariz e da garganta), sinusite (inflamação dos seios perinasais), náuseas (sensação de enjoo), dor abdominal (dor de estômago), reações e dor relacionadas com a perfusão.
English: What benefits of Remsima have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Remsima durante os estudos?