FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Aviz în urma unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4)
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi procedūros pagal 33 straipsnio 4 dalį dėl Poulvac Bursa Plus ir susijusių pavadinimų vaistų
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă (UK/V/0354/001/MR) a început la 26 noiembrie 2009.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra (UK/V/0354/001/MR) prasidėjo 2009 m.
Romanian: Nouă membri CVMP au exprimat poziţii divergente, care sunt expuse în anexa la aviz.
Lithuanian: Devyni CVMP nariai išreiškė skirtingas nuomones, kurios pateikiamos šios nuomonės priede.
Romanian: 5 August 2011
Lithuanian: rugpjūčio 5 d.
Romanian: La 2 iulie 2010, Regatul Unit, ca stat membru de referinţă, a sesizat Agenţia Europeană pentru Medicamente, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, ca urmare a rezervelor exprimate de statul membru în cauză, Irlanda, potrivit cărora siguranţa şi eficacitatea produsului nu au fost demonstrate suficient.
Lithuanian: liepos 2 d., remdamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi, Jungtinė Karalystė (referencinė valstybė narė) klausimą perdavė nagrinėti Agentūrai, kadangi Airija (susijusi valstybė narė) išreiškė susirūpinimą, kad vaisto saugumas ir veiksmingumas nebuvo pakankamai įrodytas.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, Norbrook Laboratories Ltd, a depus o cerere pentru Combimox printr-o procedură de recunoaştere reciprocă în Irlanda pe baza autorizaţiei de punere pe piaţă acordată în Regatul Unit.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja bendrovė „Norbrook Laboratories Ltd" pateikė paraišką dėl Combimox pagal savitarpio pripažinimo procedūrą Airijoje remdamasi Jungtinės Karalystės suteikta rinkodaros teise.
Romanian: Comitetul l-a numit drept raportor pe domnul Johan Schefferlie şi drept coraportor pe doamna Ruth Kearsley.
Lithuanian: Komitetas pranešėju paskyrė Johan Schefferlie, o pranešėjo padėjėja - Ruth Kearsley.
Romanian: Procedura sesizării a început la 14 iulie 2010.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2010 m.
Romanian: Denumire internaţională nebrevetată (DIN): amoxicilină, acid clavulanic şi prednisolon
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): amoksicilinas, klavulano rūgštis ir prednizolonas
Romanian: A existat un dezacord între statul membru de referinţă şi statul membru în cauză cu privire la demonstrarea bioechivalenţei şi cu privire la caracterul adecvat al timpului de aşteptare propus.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė ir susijusi valstybė narė nesutarė dėl to, ar abiejų vaistų biologinis ekvivalentiškumas pakankamai įrodytas ir dėl siūlomo išlaukos laikotarpio trukmės.
Romanian: Combimox este destinat pentru tratamentul mastitei bovinelor aflate în perioada de lactaţie.
Lithuanian: Combimox skirtas mastitu sergančioms pieningoms karvėms gydyti.
Romanian: Ca urmare a demisiei doamnei Ruth Kearsley din funcţia de membru al CVMP, a fost numită doamna Helen Jukes drept înlocuitor, aceasta preluând rolul de coraportor.
Lithuanian: Ruth Kearsley pasitraukus iš CVMP nario pareigų į jos vietą paskirta Helen Jukes, kuri perėmė pranešėjo padėjėjo pareigas.
Romanian: La 12 ianuarie 2011 au fost furnizate explicaţiile orale.
Lithuanian: Paaiškinimai žodžiu pateikti 2011 m.
Romanian: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) este o suspensie intramamară care conţine amoxicilină, acid clavulanic şi prednisolon.
Lithuanian: Combimox Lactating Cow intramammary suspension (toliau - Combimox) - tai intramaminė suspensija, kurios sudėtyje yra amoksicilino, klavulano rūgšties ir prednizolono.
Romanian: Motivele pentru ridicarea suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă sunt furnizate în Anexa III.
Lithuanian: Rinkodaros teisės galiojimo atnaujinimo sąlygos pateiktos III priede.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză se află în Anexa I. Concluziile ştiinţifice şi motivele pentru refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă şi a suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă existente sunt furnizate în Anexa II.
Lithuanian: Mokslinės išvados ir atsisakymo suteikti rinkodaros teisę priežastys bei dabartinės rinkodaros teisės galiojimo sustabdymo priežastys pateiktos II priede.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat explicaţiile scrise la 13 septembrie 2011 şi la 10 martie 2011.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas paaiškinimus raštu pateikė 2011 m.
Romanian: Cererea a fost prezentată ca un medicament generic al medicamentului de referinţă, Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension, comercializat de Pfizer Ltd.
Lithuanian: Paraiška pateikta dėl generinio vaisto, kuris yra bendrovės „Pfizer Ltd" rinkai tiekiamo referencinio vaisto Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension kopija.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 5 august 2011.
Lithuanian: Europos Komisijos sprendimu.
Romanian: Pe baza analizei evaluării raportorului a datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că raportul beneficiu/risc pentru Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension este negativ şi a adoptat, prin urmare, un aviz la 6 aprilie 2011 prin care recomanda refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă şi suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă existente.
Lithuanian: Remdamasis pranešėjo atliktu esamų duomenų įvertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension nauda yra mažesnė už jo keliamą riziką, todėl 2011 m.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă (UK/V/0356/001/MR) a început la 26 noiembrie 2009.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra (UK/V/0356/001/MR) prasidėjo 2009 m.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, Norbrook Laboratories Ltd, a depus o cerere pentru Combisyn printr-o procedură de recunoaştere reciprocă în Austria, Belgia, Danemarca, Finlanda, Franţa, Portugalia şi Spania pe baza autorizaţiei de punere pe piaţă acordată în Regatul Unit.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja bendrovė „Norbrook Laboratories Ltd" pateikė paraišką dėl Combisyn pagal savitarpio pripažinimo procedūrą Austrijoje, Belgijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Portugalijoje ir Ispanijoje remdamasi Jungtinės Karalystės suteikta rinkodaros teise.
Romanian: La 2 iulie 2010, Regatul Unit, ca stat membru de referinţă, a sesizat Agenţia Europeană pentru Medicamente, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, ca urmare a rezervelor exprimate de un stat membru în cauză, Franţa, potrivit cărora siguranţa şi eficacitatea produsului nu au fost demonstrate suficient.
Lithuanian: liepos 2 d., remdamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi, Jungtinė Karalystė (referencinė valstybė narė) klausimą perdavė nagrinėti Agentūrai, kadangi susijusios valstybės narės, Prancūzija išreiškė susirūpinimą, kad vaisto saugumas ir veiksmingumas nebuvo pakankamai įrodytas.
Romanian: Combisyn este destinat pentru tratamentul mastitei bovinelor aflate în perioada de lactaţie.
Lithuanian: Combisyn skirtas mastitu sergančioms pieningoms karvėms gydyti.
Romanian: A existat un dezacord între statul membru de referinţă şi statele membre în cauză cu privire la demonstrarea bioechivalenţei şi cu privire la caracterul adecvat al timpului de aşteptare propus.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė ir susijusios valstybės narės nesutarė dėl to, ar abiejų vaistų biologinis ekvivalentiškumas pakankamai įrodytas ir dėl siūlomo išlaukos laikotarpio trukmės.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 14 iulie 2010.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2010 m.
Romanian: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (Combisyn) este o suspensie intramamară care conţine amoxicilină, acid clavulanic şi prednisolon.
Lithuanian: Combisyn Lactating Cow intramammary suspension (toliau - Combisyn) - tai intramaminė suspensija, kurios sudėtyje yra amoksicilino, klavulano rūgšties ir prednizolono.
Romanian: Pe baza analizei evaluării raportorului a datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că raportul beneficiu/risc pentru Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension este negativ şi a adoptat, prin urmare, un aviz la 6 aprilie 2011 prin care recomanda refuzul acordării autorizaţiilor de punere pe piaţă şi suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă existente.
Lithuanian: Remdamasis pranešėjo atliktu esamų duomenų įvertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension nauda yra mažesnė už jo keliamą riziką, todėl 2011 m.
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 33 ALINEATUL (4) PENTRU
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 33 STRAIPSNIO 4 DALĮ DĖL
Romanian: 5 mai 2009 EMEA/214378/2009
Lithuanian: gegužės 5 d. EMEA/214378/2009
Romanian: Procedura descentralizată IE/V/0202/001/DC a început la 19 ianuarie
Lithuanian: Decentralizuota procedūra IE/V/0202/001/DC pradėta 2007 m.
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ VETERINAR (CVMP)
Lithuanian: VETERINARINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CVMP)
Romanian: Solicitantul a furnizat explicaţii scrise la 17 noiembrie 2008.
Lithuanian: Pareiškėjas raštiškus paaiškinimus pateikė 2008 m.
Romanian: Enrofloxacina este o substanţă antimicrobiană sintetică cu spectru larg din clasa antibioticelor fluorochinolone.
Lithuanian: Enrofloksacinas yra sintetinė plataus veikimo spektro antibakterinė medžiaga, priklausanti antibiotikų fluorokvinolonų grupei.
Romanian: În cadrul reuniunii din 13-15 ianuarie 2009, CVMP, în baza tuturor datelor înaintate şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, a adoptat prin consens un aviz cu concluzia că utilizarea produsului, astfel cum este recomandat, nu constituie un risc pentru mediu şi că, prin urmare, punctele de dezacord ridicate de Germania nu ar trebui să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Lithuanian: vykusiame posėdyje Veterinarinių vaistinių preparatų komitetas, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos komitete rezultatais, bendrai priėmė nuomonę, kad rekomenduojamas šio vaisto naudojimas nekelia pavojaus aplinkai ir kad Vokietijos pateikti prieštaravimai neturėtų sutrukdyti suteikti rinkodaros teisę.
Romanian: ENRO-K 10% SOLUŢIE ORALĂ
Lithuanian: ENRO-K 10% GERIAMOJO TIRPALO
Romanian: Comitetul şi-a limitat examinarea la datele prezentate de solicitant în dosarul pentru acest produs, conform restricţiilor legislative referitoare la datele privind riscul de mediu.
Lithuanian: Komitetas nagrinėjo tik šio preparato pareiškėjo pateiktus duomenis, kaip to reikalauja rizikos aplinkai duomenims taikomos teisinės nuostatos.
Romanian: La 29 aprilie, Irlanda a înaintat o sesizare către EMEA în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, pe baza preocupărilor exprimate de Germania privind faptul că enrofloxacina ar putea prezenta un potenţial risc grav pentru mediu (risc pentru algele albastre-verzi şi plantele terestre).
Lithuanian: remdamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi Airija klausimą perdavė nagrinėti Europos vaistų agentūrai, kadangi Vokietija išreiškė susirūpinimą, kad enrofloksacinas gali kelti didelį pavojų aplinkai (melsviesiems-žaliesiems dumbliams ir sausumos augalams).
Romanian: Procedura de sesizare a început la 14 mai 2008.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2008 m.
Romanian: • identificarea unui potenţial risc grav pentru algele albastre-verzi şi plantele terestre, care provine de la utilizarea Enro-K 10% soluţie orală.
Lithuanian: • didelių pavojų, kuriuos melsviesiems-žaliesiems dumbliams ir sausumos augalams gali kelti Enro-K 10 % geriamasis tirpalas, nustatymas.
Romanian: Aplicabilitatea concluziilor la alte produse autorizate care conţin acelaşi ingredient activ nu a fost examinată şi nu s-au tras concluzii cu privire la aceasta.
Lithuanian: Nesvarstyta ir nedaryta išvadų dėl šių išvadų taikymo kitiems įregistruotiems vaistams, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos.
Romanian: • caracterul adecvat al datelor disponibile cu privire la riscul de mediu pentru algele albastreverzi şi plantele terestre;
Lithuanian: • pavojaus melsviesiems-žaliesiems dumbliams ir sausumos augalams vertinimo duomenų tinkamumas;
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 5 mai 2009.
Lithuanian: Galutinė nuomonė pakeista į 2009 m.
Romanian: Raportorul şi coraportorul numiţi au fost: dr. Anja Holm (Danemarca) şi, respectiv, dr. Boris Kolar (Slovenia).
Lithuanian: Anja Holm (Danija), jos padėjėju - dr.
Romanian: Cererea a fost depusă în temeiul articolului 32 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, având ca stat membru de referinţă Irlanda şi state membre interesate Belgia, Republica Cehă, Germania şi Polonia.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Airija, suinteresuotos valstybės narės - Belgija, Čekijos Respublika, Vokietija ir Lenkija.
Romanian: Pe baza motivelor sesizării, punctele examinate de CVMP au fost:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į kreipimosi priežastis Veterinarinių vaistinių preparatų komitetas nagrinėjo šiuos aspektus:
Romanian: Solicitantul, Laboratorios Karizoo S.A., a depus o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Enro-K 10% soluţie orală, indicată pentru găini şi curcani şi pentru administrare orală prin apa de băut.
Lithuanian: A.", pateikė paraišką pagal decentralizuotą procedūrą įregistruoti su geriamu vandeniu sumaišomą Enro-K 10 proc. geriamąjį tirpalą viščiukams ir kalakutams.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI):
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): enrofloksacinas
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă (UK/V/0355/001/MR) a început la 26 noiembrie 2009.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra (UK/V/0355/001/MR) prasidėjo 2009 m.
Romanian: La 2 iulie 2010, Regatul Unit, ca stat membru de referinţă, a sesizat Agenţia Europeană pentru Medicamente, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, ca urmare a rezervelor exprimate de statul membru în cauză, Ţările de Jos, potrivit cărora siguranţa şi eficacitatea produsului nu au fost demonstrate suficient.
Lithuanian: liepos 2 d., remdamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi, Jungtinė Karalystė (referencinė valstybė narė) klausimą perdavė nagrinėti Agentūrai, kadangi Nyderlandai (susijusi valstybė narė) išreiškė susirūpinimą, kad vaisto saugumas ir veiksmingumas nebuvo pakankamai įrodytas.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, Norbrook Laboratories Ltd, a depus o cerere pentru Nisamox printr-o procedură de recunoaştere reciprocă în Ţările de Jos pe baza autorizaţiei de punere pe piaţă acordată în Regatul Unit.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja bendrovė „Norbrook Laboratories Ltd" pateikė paraišką dėl Nisamox pagal savitarpio pripažinimo procedūrą Nyderlanduose remdamasi Jungtinės Karalystės suteikta rinkodaros teise.
Romanian: Nisamox este destinat pentru tratamentul mastitei bovinelor aflate în perioada de lactaţie.
Lithuanian: Nisamox skirtas mastitu sergančioms pieningoms karvėms gydyti.
Romanian: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) este o suspensie intramamară care conţine amoxicilină, acid clavulanic şi prednisolon.
Lithuanian: Nisamox Lactating Cow intramammary suspension (toliau - Nisamox) - tai intramaminė suspensija, kurios sudėtyje yra amoksicilino, klavulano rūgšties ir prednizolono.
Romanian: Pe baza analizei evaluării raportorului a datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că raportul beneficiu/risc pentru Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension este negativ şi a adoptat, prin urmare, un aviz la 6 aprilie 2011 prin care recomanda refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă şi suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă existente
Lithuanian: Remdamasis pranešėjo atliktu esamų duomenų įvertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension nauda yra mažesnė už jo keliamą riziką, todėl 2011 m.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP)
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP)
Romanian: 27 Ianuarie 2010
Lithuanian: Sausio 27 d.
Romanian: Tibor Soós pentru reexaminarea avizului menţionat mai sus.
Lithuanian: Tibor Soós - jos padėjėju dėl pakartotinio pirmiau minėtos nuomonės svarstymo.
Romanian: APPM Respipharm este un vaccin multicomponent antibacterian cu celule întregi, inactivat cu formaldehidă, care conţine trei tulpini de Actinobacillus pleuropneumoniae (serotipurile 2, 9 şi 11) şi o tulpină de Pasteurella multocida (serotipul A).
Lithuanian: APPM Respipharm yra daugiakomponentė formaldehidu inaktyvinta visos ląstelės bakterinė vakcina, kurios sudėtyje yra trijų padermių (2, 9 ir 11 serotipų) Actinobacillus pleuropneumoniae ir vienos padermės (A serotipo) Pasteurella multocida bakterijų.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă a fost iniţiată la 3 aprilie 2008.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra pradėta 2008 m.
Romanian: Produsul este indicat pentru utilizare la porcine (scroafe şi purcei înţărcaţi) începând de la vârsta de 6 săptămâni, cu scopul de a induce imunizarea activă a scroafelor şi purceilor împotriva pleuropneumoniei cauzate de Actinobacillus pleuropneumoniae şi împotriva infecţiei secundare cu Pasteurella multocida.
Lithuanian: Preparatas skirtas naudoti kiaulėms (paršavedėms ir nujunkytiems paršeliams) nuo 6 savaičių, siekiant sukelti paršavedžių ir paršelių aktyvų imunitetą pleuropneumonijai, kurią sukelia Actinobacillus pleuropneumoniae bakterijos, ir antrinei Pasteurella multocida sukeliamai infekcijai.
Romanian: Procedura de reexaminare a fost iniţiată la 15 septembrie 2009.
Lithuanian: Pakartotinio svarstymo procedūra pradėta 2009 m.
Romanian: La 28 iulie 2009, Pharmagal Bio s.r.o. a notificat agenţia cu privire la intenţia sa de a solicita reexaminarea avizului CVMP din 15 iulie 2009.
Lithuanian: liepos 28 d. bendrovė „Pharmagal Bio s.r.o." pranešė EMEA apie ketinimą pateikti prašymą pakartotinai apsvarstyti 2009 m.
Romanian: Avizul final a devenit decizie de catre Comisiea Europeana la 27 Ianuarie 2010.
Lithuanian: Pagal galutinę Komiteto nuomonę 2010 m.
Romanian: 1 Articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare.
Lithuanian: 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalis.
Romanian: AVIZ CA URMAre a unei sesizări în temeiul articolului 33(4) pentru APPM Respipharm EMA/66746/2010
Lithuanian: nuomonė, pateikta po kreipimosi procedūros pagal 33 straipsnio 4 dalį dėl APPM Respipharm
Romanian: Pe baza analizării evaluării efectuate de raportor a datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că cererea nu întruneşte criteriile de autorizare în materie de eficacitate.
Lithuanian: Įvertinęs pranešėjos atliktą šiuo metu turimų duomenų vertinimą, CVMP nusprendė, kad paraiška neatitinka rinkodaros teisės suteikimo kriterijų, susijusių su preparato veiksmingumu.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II.
Lithuanian: Susijusių preparatų pavadinimų sąrašas pateikiamas I priede.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, Pharmagal Bio s.r.o., a depus o cerere prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă pentru APPM Respipharm, pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Slovacia.
Lithuanian: Remdamasis Slovakijos suteikta rinkodaros teise, rinkodaros teisės turėtojas - bendrovė „Pharmagal Bio s.r.o." pateikė paraišką dėl APPM Respipharm rinkodaros teisės suteikimo pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Romanian: Comitetul a numit drept raportor pe Dr. Anna-Maria Brady şi drept coraportor pe Dr. Frédéric Descamps.
Lithuanian: Anna-Maria Brady, o jos padėjėju - dr.
Romanian: Au fost prezentate explicaţii scrise de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 14 ianuarie 2009 şi au fost furnizate informaţii suplimentare la 22 aprilie 2009.
Lithuanian: sausio 14 d., o papildoma informacija pateikta 2009 m.
Romanian: Din cauza motivelor de îngrijorare exprimate de Spania în cadrul procedurii de recunoaştere reciprocă, potrivit cărora APPM Respipharm poate prezenta un potenţial risc grav pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediul înconjurător din punct de vedere al calităţii şi eficacităţii produsului, statul membru de referinţă, Slovacia, a înaintat Agenţiei o sesizare la 7 octombrie 2008 în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Lithuanian: Dėl savitarpio pripažinimo procedūros metu Ispanijos išreikšto susirūpinimo, kad APPM Respipharm gali kelti rimtą pavojų žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, susijusį su preparato kokybe ir veiksmingumu, 2008 m.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a adoptat un aviz la 15 iulie 2009 recomandând suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă existente şi refuzul acordării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru APPM Respipharm.
Lithuanian: Komitetas priėmė nuomonę, kurioje rekomendavo sustabdyti esamos rinkodaros teisės galiojimą ir nesuteikti APPM Respipharm rinkodaros teisės.
Romanian: Cererea a fost depusă în cadrul articolului 32 din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare, în care statul membru de referinţă era Slovacia şi statele membre în cauză erau Polonia şi Spania.
Lithuanian: Slovakija buvo referencinė valstybė narė, o Lenkija ir Ispanija - susijusios valstybės narės.
Romanian: Motivele detaliate ale reexaminării au fot prezentate de Pharmagal Bio s.r.o. la 14 septembrie 2009.
Lithuanian: bendrovė „Pharmagal Bio s.r.o.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 15 octombrie 2008.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2008 m.
Romanian: În cadrul reuniunii sale din 15-17 septembrie 2009, CVMP a numit drept raportor pe Dr. Kristina Lehmann şi drept coraportor pe Prof.
Lithuanian: posėdžio metu CVMP paskyrė dr.
Romanian: Procedura de recunoaştere mutuală (UK/V/0373/001/MR) a fost iniţiată la 29 iulie 2010.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra (UK/V/0373/001/MR) pradėta 2010 m.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, Dechra Ltd, a depus o cerere pentru Clavudale 50 mg prin intermediul procedurii de recunoaştere mutuală în Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Republica Slovacă, Spania şi Suedia pe baza autorizaţiei de punere pe piaţă acordate de Regatul Unit.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja - bendrovė „Dechra Ltd" pagal savitarpio pripažinimo procedūrą pateikė paraišką dėl Clavudale 50 mg Austrijoje, Belgijoje, Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Islandijoje, Airijoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovakijoje, Ispanijoje ir Švedijoje remiantis Jungtinėje Karalystėje suteikta rinkodaros teise.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat explicaţii scrise la 11 aprilie 2011.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus 2011 m.
Romanian: 24 august 2011
Lithuanian: rugpjūčio 24 d.
Romanian: La 28 ianuarie 2011, Regatul Unit, ca stat membru de referinţă, a sesizat Agenţia Europeană pentru Medicamente în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, ca urmare a motivelor de îngrijorare i exprimate de către două dintre statele membre interesate, Ţările de Jos şi Suedia, în ceea ce priveşte faptul că nu au fost demonstrate suficient siguranţa şi eficacitatea produsului.
Lithuanian: sausio 28 d. Jungtinė Karalystė - referencinė valstybė narė - perdavė klausimą Europos vaistų agentūrai pagal Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalį dėl dviejų susijusių valstybių nariųNyderlandų ir Švedijos - išreikšto susirūpinimo dėl nepakankamai įrodyto vaisto saugumo ir veiksmingumo.
Romanian: Comitetul a numit-o pe dr. Karolina Törneke în calitate de raportor şi pe dna Helen Jukes în calitate de coraportor.
Lithuanian: Karoliną Törneke, o pranešėjo padėjėja - Helen Jukes.
Romanian: Procedura de sesizare a început la 9 februarie 2011.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2011 m.
Romanian: A existat un dezacord între statul membru de referinţă şi aceste state membre interesate privind demonstrarea bioechivalenţei în ceea ce priveşte specia ţintă pisici.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė ir susijusios valstybės narės nesutarė dėl vaisto biologinio ekvivalentiškumo skiriant jį tikslinei gyvūnų rūšiai - katėms.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 24 august 2011.
Lithuanian: parengtas Europos Komisijos sprendimas.