FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au carfilzomib, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du carfilzomib demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su carfilzomib il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente carfilzomib sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
French: Informez immédiatement votre médecin en cas d'aggravation de la fatigue ou de jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil.
Italian: Informi immediatamente il medico se il suo stato di stanchezza peggiora o se si verifica un ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi.
French: • caillots de sang dans les veines (thrombose veineuse profonde) ;
Italian: • Coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa profonda)
French: L'incidence des événements indésirables d'hypertension était similaire entre les patients avec ou sans antécédents médicaux d'hypertension.
Italian: L'incidenza degli eventi avversi di ipertensione è stata simile nei soggetti con o senza una storia pregressa di ipertensione.
French: Consultez votre médecin ou votre infirmier/ère pour connaître les méthodes de contraception adaptées.
Italian: Deve parlare con il medico o con l'infermiere circa i metodi di contraccezione idonei.
French: Kyprolis est à usage unique.
Italian: Kyprolis è esclusivamente monouso.
French: Kyprolis poudre pour solution pour perfusion ne doit pas être mélangé à une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %).
Italian: Kyprolis polvere per soluzione per infusione non deve essere miscelato con sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile.
French: Le traitement par Kyprolis en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone pendant plus de 18 cycles doit s'appuyer sur une évaluation individuelle du bénéfice/risque car les données de tolérance et de toxicité du carfilzomib au-delà de 18 cycles sont limitées (voir rubrique 5.1).
Italian: Il trattamento con Kyprolis in associazione con lenalidomide e desametasone per più di 18 cicli si deve basare sulla valutazione del rapporto beneficio/rischio individuale poiché i dati di tollerabilità e tossicità di carfilzomib oltre i 18 cicli sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
French: Il convient de s'assurer que les patients sont bien hydratés avant l'administration de Kyprolis pendant le cycle 1, et lors des cycles suivants si nécessaire (voir rubrique 4.2).
Italian: È necessario assicurarsi che i pazienti siano ben idratati prima della somministrazione di Kyprolis nel ciclo 1, ed eventualmente nei cicli successivi (vedere paragrafo 4.2).
French: Aucun essai clinique n'a été conduit avec la dose de 56 mg/m2.
Italian: Non è stato condotto uno studio clinico con una dose da 56 mg/m2.
French: 47,6 (42,5 ; NE)
Italian: 47,6 (42,5 - NS)
French: En cas de formation de mousse, laisser reposer la solution dans le flacon jusqu'à ce que la mousse disparaisse (environ 5 minutes) et que la solution soit limpide.
Italian: Se si forma della schiuma, lasciare riposare la soluzione all'interno del flaconcino fino a che la schiuma si dissolva (circa 5 minuti) e la soluzione torni a essere limpida.
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots Amgen Europe B.V.
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti Amgen Europe B.V.
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent recevoir des soins médicaux s'ils développent des symptômes tels qu'un essoufflement, une douleur dans la poitrine, une hémoptysie, un gonflement ou des douleurs des bras ou des jambes.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a cercare assistenza medica se sviluppano sintomi quali respiro affannoso, dolore al torace, emottisi, gonfiore o dolore a braccia o gambe.
French: • Suspendre le traitement
Italian: • Sospendere la somministrazione
French: Qu'est-ce que Kyprolis et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Kyprolis Comment utiliser Kyprolis
Italian: Cos'è Kyprolis e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Kyprolis Come usare Kyprolis
French: La manipulation et la préparation de Kyprolis doivent par conséquent faire l'objet d'une attention particulière.
Italian: Pertanto, deve essere usata cautela durante la manipolazione e la preparazione di Kyprolis.
French: • infection grave, y compris infection du sang (sepsis) ;
Italian: • Grave infezione, inclusa un'infezione del sangue (sepsi)
French: Instructions pour la reconstitution et la préparation de Kyprolis poudre pour solution pour perfusion pour administration intraveineuse
Italian: Istruzioni per la ricostituzione e la preparazione di Kyprolis polvere per soluzione per infusione per somministrazione endovenosa
French: La LEMP est un problème de sécurité connu du bortézomib, qui appartient à la même classe que le carfilzomib.
Italian: La LMP è un problema di sicurezza noto per bortezomib, che appartiene alla stessa classe di carfilzomib.
French: La médiane de SG a été améliorée de 7,9 mois chez les patients du bras KRd en comparaison à ceux du bras Rd (voir tableau 6 et figure 2).
Italian: L'OS mediana è migliorata di 7,9 mesi nei pazienti nel braccio KRd rispetto a quelli nel braccio Rd (vedere tabella 6 e figura 2).
French: Informez le plus tôt possible votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes :
Italian: Informi il medico immediatamente se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
French: Si le lénalidomide est pris pendant la grossesse, un effet tératogène est attendu chez l'être humain.
Italian: Se lenalidomide è assunta durante la gravidanza, è atteso un effetto teratogeno nell'uomo.
French: Le carfilzomib est rapidement et fortement métabolisé.
Italian: Carfilzomib è rapidamente ed ampiamente metabolizzato.
French: Une hydratation adéquate est requise avant l'administration du traitement au cycle 1, en particulier chez les patients présentant un risque élevé de syndrome de lyse tumorale ou de toxicité rénale.
Italian: Un'adeguata idratazione è richiesta prima della somministrazione della dose del ciclo 1, in particolare in pazienti esposti ad un rischio elevato di sindrome da lisi tumorale o tossicità renale.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du carfilzomib chez la femme enceinte.
Italian: I dati relativi all'uso di carfilzomib in donne in gravidanza non esistono.
French: Kyprolis contient du sodium
Italian: Kyprolis contiene sodio
French: • Polynucléaires neutrophiles < 0,5 x 109/L et une température orale > 38,5 °C ou deux mesures consécutives > 38,0 °C sur une durée de 2 heures
Italian: • Conta assoluta dei neutrofili < 0,5 x 109/L e temperatura orale > 38,5°C oppure due letture consecutive > 38,0°C per 2 ore
French: Des mesures efficaces afin d'éviter les grossesses doivent être prises (voir rubrique 4.6 et se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit en vigueur du lénalidomide), une méthode alternative de contraception efficace doit être utilisée par la patiente si elle utilise des contraceptifs oraux.
Italian: Devono essere utilizzate adeguate misure contraccettive per prevenire una gravidanza (vedere paragrafo 4.6 e fare riferimento anche all'attuale riassunto delle caratteristiche di prodotto di lenalidomide), e deve essere usato un metodo alternativo contraccettivo efficace se la paziente sta usando contraccettivi orali.
French: Le traitement peut être poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue d'une toxicité inacceptable.
Italian: Il trattamento può proseguire fino alla progressione della malattia o fino allo sviluppo di tossicità non tollerabile.
French: L'étude PX-171-011 était une étude de phase III randomisée en ouvert (N = 315 ; exposition à au moins trois traitements antérieurs requise).
Italian: Lo studio PX-171-011 è stato uno studio di fase III randomizzato in aperto (N = 315; esposizione a ≥ 3 terapie pregresse richieste).
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique connu pour un surdosage de carfilzomib.
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico noto per il sovradosaggio di carfilzomib.
French: • taux faible de globules rouges (anémie) pouvant provoquer une lassitude et une fatigue ;
Italian: • Basso numero dei globuli rossi (anemia), che può causare stanchezza e affaticamento
French: Les patients inclus dans l'étude PX-171-011 étaient plus lourdement prétraités, avec des fonctions organiques et médullaire plus dégradées que les patients inclus dans l'étude PX-171-009.
Italian: I pazienti arruolati nello studio PX-171-011 erano fortemente pretrattati, con minore funzionalità d'organo e midollare rispetto ai soggetti arruolati nello studio PX-171-009.
French: Toxicité non hématologique (rénale)
Italian: Tossicità non ematologica (renale)
French: Le carfilzomib n'inhibe pas les CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 et 2D6 in vitro et, par conséquent, il n'est pas attendu qu'il ait une influence sur l'exposition aux médicaments qui sont des substrats de ces enzymes résultant de l'inhibition.
Italian: Carfilzomib non inibisce CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 e 2D6 in vitro e pertanto non sembra influenzare l'esposizione dei medicinali che sono substrati di questi enzimi come risultato dell'inibizione.
French: Lors de la seconde étude, l'exposition à M14 était environ 4 fois plus importante chez les sujets présentant une IRT que chez les sujets ayant une fonction rénale normale.
Italian: Nel secondo studio, le esposizioni di M14 erano maggiori (di circa 4 volte) nei soggetti con ESRD rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale.
French: • diminution de l'apport sanguin au cœur ;
Italian: • Riduzione dell'afflusso di sangue al cuore
French: En cas de surdosage, le patient doit être surveillé, en particulier pour détecter les effets indésirables de Kyprolis répertoriés à la rubrique 4.8.
Italian: Nell'eventualità di un sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato, in particolare per le reazioni avverse a Kyprolis elencate nel paragrafo 4.8.
French: La solution reconstituée contient du carfilzomib à une concentration de 2 mg/mL.
Italian: La soluzione ricostituita contiene carfilzomib a una concentrazione di 2 mg/mL.
French: Un avantage statistiquement significatif de SG était observé chez les patients du bras KRd en comparaison aux patients du bras Rd.
Italian: È stato osservato un vantaggio statisticamente significativo in OS nei pazienti nel braccio KRd rispetto ai pazienti nel braccio Rd.
French: Un certain nombre de cas de réactivation de l'hépatite B ont été identifiés en relation avec le traitement par le carfilzomib.
Italian: Sono stati identificati diversi casi di riattivazione dell'epatite B in relazione al trattamento con carfilzomib.
French: Des cas d'allongement de l'intervalle QT ont été rapportés au cours des études cliniques.
Italian: Negli studi clinici sono stati riportati casi di prolungamento dell'intervallo QT.
French: Cela peut diminuer votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Italian: Tali condizioni possono compromettere la capacità di guidare o usare macchinari.
French: Vous ne devez pas recevoir Kyprolis si vous allaitez.
Italian: Non prenda Kyprolis se sta allattando.
French: Le traitement par Kyprolis doit être supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Italian: Il trattamento con Kyprolis deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico con esperienza nell'uso di agenti chemioterapici.
French: Compte tenu du nombre de cas pertinents rapportés cumulativement, y compris 16 événements d'issue fatale au cours de la période considérée, l'avertissement actuel concernant les affections cardiaques doit être actualisé afin de recommander que les patients fassent l'objet d'une évaluation des facteurs de risque cardiovasculaire avant le traitement par carfilzomib, qu'une évaluation cardiologique complète soit envisagée chez les patients présentant un risque élevé de maladie cardiovasculaire et que l'hypertension soit contrôlée pendant le traitement, car des antécédents d'hypertension ont été fréquemment rapportés chez des patients présentant des affections cardiaques.
Italian: Complessivamente, sulla base del numero di casi rilevanti registrati, inclusi 16 eventi con esito fatale durante il periodo di segnalazione, l'attuale avvertenza riguardante le patologie cardiache deve essere aggiornata per raccomandare, prima del trattamento con carfilzomib, di valutare i pazienti per i fattori di rischio cardiovascolare, di prendere in considerazione un'attenta valutazione cardiologica per i pazienti ad alto rischio di malattia cardiovascolare e di controllare l'ipertensione durante il trattamento, poiché una storia di ipertensione è stata frequentemente osservata in pazienti con patologie cardiache.
French: La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée en flacon, seringue ou poche intraveineuse, a été démontrée pendant 24 heures à 2 °C - 8 °C ou pendant 4 heures à 25 °C.
Italian: La stabilità fisica e chimica in uso delle soluzioni ricostituite in flaconcino, siringa o sacca per uso endovenoso è stata dimostrata per 24 ore a 2°C - 8°C o per 4 ore a 25°C.
French: • cataracte ;
Italian: • Cataratta
French: Vous devez être vigilant(e) à certains symptômes pendant le traitement par Kyprolis afin de diminuer le risque d'éventuels problèmes.
Italian: Presti attenzione alla comparsa di determinati sintomi durante l'assunzione di Kyprolis per ridurre il rischio di problemi.
French: Kyprolis étant administré en association avec le lénalidomide, vous devez suivre le programme de prévention de la grossesse (consultez la notice du lénalidomide pour plus d'informations sur la prévention de la grossesse et parlez-en avec votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère).
Italian: Quando Kyprolis viene somministrato in associazione con lenalidomide occorre attenersi al programma di prevenzione delle gravidanze (vedere il foglio illustrativo di lenalidomide per informazioni sulla prevenzione della gravidanza e discutete con il medico, il farmacista o l'infermiere).
French: Kyprolis étant administré en association avec d'autres médicaments, le Résumé des Caractéristiques du Produit de ces médicaments doit être consulté avant l'initiation du traitement par Kyprolis.
Italian: Poiché Kyprolis è somministrato in associazione con altri medicinali, il riassunto delle caratteristiche di prodotto di questi altri medicinali deve essere consultato prima di iniziare il trattamento con Kyprolis.
French: • douleur, gonflement, irritation ou gêne à l'endroit où vous avez reçu l'injection dans votre veine ;
Italian: • Dolore, gonfiore, irritazione o fastidio nel punto dove ha ricevuto l'iniezione nella vena
French: • sensation de chaleur ;
Italian: • Sensazione di caldo eccessivo
French: Pour les relations effet-dose potentielles, voir rubrique 4.8.
Italian: Per i potenziali effetti correlati alla dose, vedere paragrafo 4.8.
French: Une évaluation de l'impact éventuel du carfilzomib sur la fonction cardiaque a été réalisée par l'analyse centralisée en aveugle de tracés ECG tripliqués chez 154 patients atteints de pathologies malignes avancées, incluant des cas de myélomes multiples.
Italian: Una valutazione dei possibili effetti di carfilzomib sulla funzione cardiaca è stata effettuata attraverso l'analisi, mediante lettura centralizzata in cieco, di ECG triplicati in 154 soggetti con neoplasie avanzate, compreso il mieloma multiplo.
French: Tous les patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'infection par le VHB avant l'initiation d'un traitement par carfilzomib.
Italian: Tutti i pazienti devono essere sottoposti a screening per l'HBV prima di iniziare il trattamento con carfilzomib.
French: In vitro, à des concentrations (3 µM) inférieures à celles des doses thérapeutiques attendues, le carfilzomib inhibe de 25 % le transport d'efflux de la digoxine, un substrat de la P-gp.
Italian: In vitro, a concentrazioni (3 µM) inferiori di quelle attese alle dosi terapeutiche, carfilzomib inibisce del 25% il trasporto per efflusso della digossina, un substrato della P-gp.
French: Il ne peut pas être exclu que l'efficacité des contraceptifs oraux puisse être réduite au cours du traitement par le carfilzomib (voir rubrique 4.5).
Italian: Non si può escludere che l'efficacia di contraccettivi orali possa essere ridotta durante il trattamento con carfilzomib (vedere paragrafo 4.5).
French: Kyprolis est un médicament qui contient la substance active carfilzomib.
Italian: Kyprolis è un medicinale che contiene il principio attivo carfilzomib.
French: Dans l'étude PX-171-011, Kyprolis en monothérapie a été évalué par rapport à un groupe témoin (corticoïdes et cyclophosphamide).
Italian: Nello studio PX-171-011 il trattamento con Kyprolis in monoterapia è stato messo a confronto con un braccio di controllo (corticosteroidi e ciclofosfamide).
French: Colite à
Italian: Colite da
French: Hypertension y compris crises hypertensives
Italian: Ipertensione incluse crisi ipertensive
French: Cela signifie que vous recevrez Kyprolis les jours 1, 2, 8, 9, 15 et 16 de chaque cycle de 28 jours.
Italian: Ciò significa che Kyprolis le sarà somministrato nei giorni 1, 2, 8, 9, 15 e 16 di ciascun ciclo di 28 giorni.
French: Pour les patients ayant une sérologie positive au VHB, une prophylaxie antivirale doit être envisagée.
Italian: Per i pazienti con sierologia HBV positiva, si deve prendere in considerazione la profilassi con antivirali.
French: Le médicament reconstitué doit se présenter sous forme de solution limpide incolore à légèrement jaune ; il ne doit pas être administré si des particules ou une coloration anormale sont observées.
Italian: Il prodotto ricostituito deve essere limpido, da incolore a leggermente giallastro e non deve essere somministrato se si osservano alterazione del colore o particelle.
French: • problèmes hépatiques, y compris augmentation des taux sanguins d'enzymes hépatiques ;
Italian: • Problemi al fegato, incluso un aumento degli enzimi epatici nel sangue
French: • Allaitement (voir rubrique 4.6).
Italian: • Donne in allattamento (vedere paragrafo 4.6).
French: L'effet du carfilzomib sur la repolarisation cardiaque, mesuré par l'intervalle QT corrigé par la formule de Fridericia (QTcF) et l'analyse de la relation concentration-QTc, n'a mis en évidence aucun signal clair d'une quelconque relation effet-dose.
Italian: L'effetto di carfilzomib sulla ripolarizzazione cardiaca usando l'intervallo QT con fattore di correzione di Fridericia (intervallo QTcF) e l'analisi della relazione concentrazione-QTc non ha mostrato chiari segnali di effetto correlato alla dose.
French: Le thalidomide est un principe actif connu pour être tératogène chez l'homme, provoquant des anomalies congénitales graves potentiellement létales chez l'enfant à naître.
Italian: La talidomide è un principio attivo con noto effetto teratogeno nell'uomo, che causa gravi difetti congeniti potenzialmente fatali.
French: Les données d'efficacité et de sécurité sont limitées chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 30 mL/min à l'initiation du traitement.
Italian: I dati di efficacia e sicurezza sono limitati in pazienti con clearance della creatinina al basale < 30 mL/min.
French: Les doses ≥ 15 mg/m2 ont induit uniformément une inhibition (≥ 80 %) de l'activité CT-L du protéasome.
Italian: Dosi ≥ 15 mg/m2 hanno indotto in maniera costante un'inibizione (≥ 80%) dell'attività CT-L del proteasoma.
French: Élévation de l'alanine aminotransférase Élévation de l'aspartate aminotransférase Gamma-glutamyltransférase augmentée
Italian: Alanina aminotransferasi aumentata Aspartato aminotransferasi aumentata Gamma-glutamiltr ansferasi aumentata Iperbilirubinemia
French: Si le diagnostic de PTT/SHU est exclu, le traitement par Kyprolis peut être repris.
Italian: Se la diagnosi di TTP/HUS viene esclusa, la terapia con Kyprolis può essere ripresa.
French: • infection de l'estomac et de l'intestin (gastro-entérite) ;
Italian: • Infezione dello stomaco e dell'intestino (gastroenterite)
French: Bien qu'une hydratation adéquate soit nécessaire avant la perfusion du cycle 1, tous les patients doivent être surveillés pour détecter des signes de surcharge hydrique, en particulier les patients présentant un risque d'insuffisance cardiaque.
Italian: Nonostante sia richiesta un'adeguata idratazione prima della somministrazione del ciclo 1, tutti i pazienti devono essere monitorati per valutare il sovraccarico di volume, specialmente i pazienti a rischio di insufficienza cardiaca.
French: Kyprolis a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Kyprolis altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Le traitement par Kyprolis était administré au maximum pendant 18 cycles à moins que le traitement soit arrêté prématurément à cause d'une progression de la maladie ou la survenue d'une toxicité inacceptable.
Italian: Il trattamento con Kyprolis è stato somministrato per un massimo di 18 cicli salvo interruzione anticipata per progressione della malattia o tossicità non tollerabile.
French: • Chez les patients sous dialyse traités par Kyprolis, la dose doit être administrée après la séance de dialyse.
Italian: • Per i pazienti dializzati in trattamento con Kyprolis, la dose deve essere somministrata dopo la seduta dialitica
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
Italian: Sodio idrossido (per la regolazione del pH)
French: • infection virale ;
Italian: • Infezione virale
French: La pharmacocinétique de carfilzomib n'a pas été étudiée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (bilirubine > 3 x LSN et toute valeur d'ASAT).
Italian: La farmacocinetica di carfilzomib non è stata studiata nei pazienti con compromissione epatica severa (bilirubina > 3 x ULN e qualsiasi valore di AST).
French: • bourdonnement dans les oreilles (acouphène) ;
Italian: • Fischi nelle orecchie (tinnito)
French: La clairance de dialyse des concentrations de Kyprolis n'ayant pas été étudiée, le médicament doit être administré après la séance de dialyse.
Italian: Poiché la clearance delle concentrazioni di Kyprolis in dialisi non è stata studiata, il medicinale deve essere somministrato dopo la seduta dialitica.
French: Le carfilzomib a été clastogène dans le test d'aberrations chromosomiques in vitro sur lymphocytes de sang périphérique.
Italian: Carfilzomib è risultato clastogenico nel test di aberrazione cromosomica in vitro su linfociti di sangue periferico.
French: La sécurité et l'efficacité de Kyprolis chez les enfants et adolescents n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kyprolis nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.
French: Les patients recrutés étaient définis comme réfractaires à un traitement s'ils répondaient à l'un des 3 critères suivants : non répondeur (< réponse minimale) à l'un des traitements, progression au cours d'un des traitements ou progression au cours des 60 jours suivant l'arrêt d'un des traitements.
Italian: I soggetti arruolati sono stati definiti refrattari a una terapia se hanno risposto ad uno dei seguenti 3 criteri: non-rispondente (< risposta minima) a nessun regime; progressione durante uno qualsiasi dei regimi; o progressione entro 60 giorni dal completamento di uno qualsiasi dei regimi.
French: À tout moment pendant ou après le traitement, informez immédiatement votre médecin ou infirmière en cas de : perte de vision, vision floue ou double, difficulté à parler, faiblesse dans un bras ou une jambe, changement dans la façon de marcher ou des problèmes d'équilibre, engourdissement persistant, sensation réduite ou perte de sensation, perte de mémoire ou confusion.
Italian: In qualsiasi momento, durante o dopo il trattamento, informi immediatamente il medico o l'infermiere se manifesta annebbiamento della vista, perdita della vista o visione doppia, difficoltà a parlare, debolezza a un braccio o a una gamba, un modifica del modo di camminare o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, riduzione o perdita della sensibilità, perdita di memoria o confusione.
French: La dose doit être diminuée ou le traitement interrompu tel qu'approprié (voir rubrique 4.2).
Italian: Ridurre o sospendere la dose come appropriato (vedere paragrafo 4.2).