FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebleken is dat doxycycline de plasma-protrombine activiteit vertraagt en zo het effect van anticoagulantia van het type dicoumarol potentiëren.
Greek: Η δοξυκυκλίνη έχει φανεί ότι καταστέλλει τη δραστικότητα της προθροµβίνης στο πλάσµα ενισχύοντας έτσι τη δράση των αντιπηκτικών του τύπου δικουµαρόλης.
Dutch: • Pijn in het bovenste deel van de buik
Greek: • Άλγος στο άνω τµήµα της κοιλιάς
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs hebt gebruikt.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties inclusief anafylaxie Er zijn ook meldingen gemaakt van: Anafylactoïde purpura
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας περιλαµβανοµένης της αναφυλαξίας Επίσης έχουν υπάρξει αναφορές: Αναφυλακτοειδούς πορφύρας
Dutch: Quinapril kan de resorptie van doxycycline verminderen door het hoge gehalte aan magnesium in quinapriltabletten.
Greek: Η κιναπρίλη ενδέχεται να µειώσει την απορρόφηση της δοξυκυκλίνης λόγω του υψηλού περιεχοµένου σε µαγνήσιο στα δισκία κιναπρίλης.
Dutch: Nasofaryngitis Sinusitis Fungale infectie
Greek: Παρόξυνση συστηµατικού ερυθηµατώδη λύκου
Dutch: • Ontsteking van de ingewanden
Greek: • Φλεγµονή των κόλπων
Dutch: Zeldzame bijwerkingen
Greek: Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες
Dutch: ATC-code: J01AA02.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηµατική χρήση, Τετρακυκλίνες: Κωδικός ATC: J01AA02.
Dutch: In gevallen van significante overdosering, dient doxycycline onmiddellijk te worden gestaakt en de gewenste symptomatische maatregelen te worden genomen.
Greek: Σε περιπτώσεις σηµαντικής υπερδοσολογίας, η θεραπεία δοξυκυκλίνης θα πρέπει να διακόπτεται αµέσως και να λαµβάνονται συµπτωµατικά µέτρα όπως απαιτείται.
Dutch: Elke capsule bevat 40 mg doxycycline (als monohydraat).
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 40 mg δοξυκυκλίνη (ως µονοϋδρική).
Dutch: Zeer zeldzame bijwerkingen
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες
Dutch: Uit de resultaten bleek geen enkel bewijs voor een toename van de resistentie van de microbiologische flora van het spijsverteringskanaal (feces), de vagina, de huid, het speeksel of tandplaque na langdurige behandeling met doxycycline 40 mg/dag gedurende 6 tot 18 maanden.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε επίσης δεδοµένα από έξι εικονικά ελεγχόµενες µελέτες που διενεργήθηκαν µε τη συµµετοχή περισσοτέρων από 400 ασθενών, οι οποίες δεν εµφανίζουν καµία ένδειξη ανθεκτικότητας της µικροβιακής χλωρίδας της γαστρεντερικής οδού (κόπρανα), του κόλπου, του δέρµατος, του σιέλου ή της οδοντικής πλάκας µετά από µακροχρόνια θεραπεία µε δοξυκυκλίνη 40 mg/ηµέρα για 6 έως 18 µήνες, γεγονός που συνάδει µε τις φαρµακοκινητικές έρευνες για την έκθεση της περιοχής στόχου.
Dutch: Stel uw arts op de hoogte - als u een leveraandoening hebt - als u een voorgeschiedenis hebt van aanleg voor candidiasis wildgroei of momenteel een orale of vaginale gist- of schimmelinfectie hebt - als u een spierziekte hebt genaamd myasthenia gravis - als u colitis hebt - als u slokdarmirritatie of -zweer hebt - als u het soort rosacea hebt dat de ogen aantast
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας - σε περίπτωση που έχετε ηπατική νόσο - σε περίπτωση που έχετε ιστορικό προδιάθεσης σε υπερανάπτυξη καντιντίασης ή εάν επί- του παρόντος παρουσιάζετε κάποια στοµατική ή κολπική λοίµωξη από ζυµοµύκητες ή µύκητες.
Dutch: Doxycycline bloedwaarden bij patiënten behandeld met ORACEA zijn lager dan bij patiënten behandeld met conventionele antimicrobiële formuleringen van doxycycline.
Greek: Τα επίπεδα δοξυκυκλίνης στο αίµα ασθενών στους οποίους χορηγείται το ORACEA είναι χαµηλότερα από τα επίπεδα σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνται συµβατικά αντιµικροβιακά σκευάσµατα δοξυκυκλίνης.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen
Greek: Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες
Dutch: Volg bij het innemen van ORACEA nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το ORACEA αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Dutch: Verhoogde bloedglucose a Gedefinieerd als ongewenste voorvallen waarvoor de frequentie op ORACEA hoger was dan op placebo (ten minste 1%)
Greek: Αυξηµένες τιµές ASAT Αυξηµένη αρτηριακή πίεση Αυξηµένη LDH αίµατος Αυξηµένη γλυκόζη αίµατος α Ορίζονται ως ανεπιθύµητες ενέργειες για τις οποίες η συχνότητα µε το ORACEA ήταν υψηλότερη από ό,τι µε το εικονικό φάρµακο (κατά τουλάχιστον 1%).
Dutch: De anti-anabole werking van tetracyclines kan een verhoogde BUN veroorzaken.
Greek: Η αντιαναβολική δράση των τετρακυκλινών ενδέχεται να προκαλέσει αύξηση στο άζωτο ουρίας αίµατος (BUN).
Dutch: Doxycycline kan slechts gedurende korte tijd door borstvoeding gevende moeders worden gebruikt.
Greek: Η δοξυκυκλίνη µπορεί να χρησιµοποιηθεί από θηλάζουσες µητέρες µόνο για βραχυχρόνια χρήση.
Dutch: Placebo (N = 144)
Greek: Εικονικό φάρµακο (N = 144)
Dutch: De enige in Europa op grote schaal goedgekeurde behandelingen zijn topische geneesmiddelen met metronidazole of azelaïnezuur, die tweemaal daags moeten worden toegediend en aanleiding kunnen geven tot lokale bijwerkingen zoals huidirritatie of verergering van rosacea.
Greek: Οι µοναδικές θεραπείες που έχουν λάβει επί του παρόντος ευρεία έγκριση στην ΕΕ είναι τοπικές θεραπείες που περιέχουν µετρονιδαζόλη ή αζελαϊκό οξύ και απαιτούν χορήγηση δύο φορές την ηµέρα.
Dutch: Aangetoond is dat doxycycline het hypoglykemische effect van sulfonylureum orale antidiabetica potentieert.
Greek: Η δοξυκυκλίνη έχει φανεί ότι ενισχύει την υπογλυκαιµική δράση των από του στόµατος αντιδιαβητικών παραγόντων σουλφονυλουρίας.
Dutch: Placebo (N = 124)
Greek: Εικονικό φάρµακο (N = 124)
Dutch: Misselijkheid, braken, diarree, anorexie
Greek: Ναυτία, έµετος, διάρροια, ανορεξία Πολύ σπάνιες:
Dutch: Als u denkt of hoort dat u zwanger bent terwijl u ORACEA gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. als u een aandoening hebt waardoor er zuur in de maag ontbreekt (achloorhydrie) of als u een chirurgische ingreep hebt gehad in het bovenste deel van de ingewanden (duodenum of twaalfvingerige darm).
Greek: εάν έχετε µια κατάσταση η οποία προκαλεί απώλεια των οξέων στο στοµάχι σας (αχλωρυδρία) ή εάν είχατε υποβληθεί σε χειρουργική επέµβαση στο άνω τµήµα του εντέρου σας (ονοµάζεται δωδεκαδάκτυλο).
Dutch: ORACEA mag niet gedurende langere tijd worden gebruikt door moeders die borstvoeding geven omdat het tandverkleuring en verminderde botgroei kan veroorzaken bij de zuigeling.
Greek: Το ORACEA δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται για µεγάλα χρονικά διαστήµατα από θηλάζουσες µητέρες καθώς ενδέχεται να προκαλέσει δυσχρωµατισµό του δοντιών και µειωµένη οστική ανάπτυξη του θηλάζοντος βρέφους.
Dutch: Propyleenglycol
Greek: Λουξεµβούργο
Dutch: Behandeling
Greek: Θεραπεία:
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER ORACEA 40 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard (MR) Doxycycline
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ORACEA 40 mg σκληρά καψάκια τροποποιηµένης αποδέσµευσης Δοξυκυκλίνη
Dutch: Intraveneus gebruik glazen injectieflacon
Greek: Ενδοφλέβια χρήση γυάλινο φιαλίδιο
Dutch: 400 mg injectieflacons
Greek: 3 φιαλίδια
Dutch: Het is uitsluitend bestemd voor gebruik bij volwassenen.
Greek: Προορίζεται για χρήση μόνο σε ενήλικες.
Dutch: Dit wordt overmatige groei genoemd.
Greek: Το φαινόμενο αυτό ονομάζεται υπερανάπτυξη.
Dutch: Reacties zoals deze kunnen levensbedreigend zijn.
Greek: Κάποιες αντιδράσεις μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Dutch: Vanuit een microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Dutch: S=Susceptible (Gevoelig), R=Resistant (Resistent)
Greek: anginosus μόνο) S=Susceptible (ευαίσθητος), R=Resistant (ανθεκτικός)
Dutch: 20060 Masate (MI) Italië
Greek: 20060 Masate (MI)
Dutch: Gram-positieve micro-organismen:
Greek: Gram θετικοί μικροοργανισμοί:
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας δοθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Dutch: Het gebruik van antibacteriële geneesmiddelen kan het risico op overvloedige groei van nietgevoelige micro-organismen verhogen.
Greek: Η χρήση αντιβακτηριακών φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο υπερανάπτυξης των μη ευαίσθητων μικροοργανισμών.
Dutch: (osteomyelitis).
Greek: (οστεομυελίτιδα).
Dutch: Men dient rekening te houden met officiële richtlijnen met betrekking tot het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με τη σωστή χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000 έως <1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Orbactiv dient niet gebruikt te worden bij kinderen of jongeren onder de leeftijd van 18 jaar.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Orbactiv δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
Dutch: • Ophoping van pus onder de huid.
Greek: • Συσσώρευση πύου κάτω από το δέρμα.
Dutch: Oritavancine wordt voor ongeveer 85 % gebonden aan humane plasmaproteïnen.
Greek: Η οριταβανκίνη δεσμεύεται κατά περίπου 85% στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe hij u zal behandelen, inclusief het stoppen met de behandeling en het monitoren op verschijnselen van nadelige gevolgen.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πώς θα σας αντιμετωπίσει, συμπεριλαμβανομένης της διακοπής της θεραπείας και της παρακολούθησης για σημεία δυσμενών επιδράσεων.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19/03/2015 Datum van laatste verlenging: 13/01/2020
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13/01/2020
Dutch: Gelijktijdig gebruik van warfarine
Greek: Ταυτόχρονη χρήση βαρφαρίνης
Dutch: De populatie-gemiddelde totale klaring wordt geraamd op 0,445 l/u (27,2 % CV).
Greek: Η μέση ολική κάθαρση στον πληθυσμό εκτιμάται στα 0,445 L/h (27,2 % CV).
Dutch: Protrombinetijd (PT)
Greek: Χρόνος προθρομβίνης (PT)
Dutch: • de geactiveerde stollingstijd (ACT) gedurende maximaal 24 uur
Greek: • τον ενεργοποιημένο χρόνο πήξης (ACT) για έως και 24 ώρες
Dutch: Als u last krijgt van zulke reacties, kan uw arts beslissen om de infusie te stoppen of te vertragen.
Greek: Εάν παρουσιάσετε αυτούς τους τύπους αντιδράσεων, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σταματήσει ή να επιβραδύνει την έγχυση.
Dutch: • de PT en INR gedurende maximaal 12 uur,
Greek: • τις τιμές των PT και INR για έως και 12 ώρες,
Dutch: Er is geen massabalansonderzoek bij mensen uitgevoerd.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη ισορροπίας μάζας σε ανθρώπους.
Dutch: • Infectie die erger wordt of nieuwe infectie op een andere plaats op uw huid;
Greek: • Επιδείνωση της λοίμωξης ή εμφάνιση νέας λοίμωξης σε άλλο σημείο του δέρματός σας,
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet tijdens zwangerschap toegediend krijgen, tenzij wordt aangenomen dat het voordeel groter is dan het risico voor de baby.
Greek: Δεν θα πρέπει να σας δοθεί αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, παρά μόνον εάν το όφελος θεωρείται μεγαλύτερο από ό,τι ο κίνδυνος για το μωρό.
Dutch: • Pijn of een drukkend gevoel op de borst;
Greek: • Πόνος ή αίσθημα σφιξίματος στο στήθος,
Dutch: International normalized ratio (INR)
Greek: Διεθνές ομαλοποιημένο πηλίκο (INR)
Dutch: Er zijn geen levenslange onderzoeken bij dieren uitgevoerd voor het evalueren van het carcinogene potentieel van oritavancine.
Greek: Δεν διεξήχθησαν μελέτες διάρκειας ζωής στα ζώα για να αξιολογηθεί το καρκινογενετικό δυναμικό της οριταβανκίνης.
Dutch: Overgevoeligheid (zie rubriek 4.3 en 4.4) Anafylactische reactie
Greek: Υπερευαισθησία (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4), αναφυλακτική αντίδραση
Dutch: De vaakst gerapporteerde redenen voor het stoppen waren cellulitis (0,4%) en osteomyelitis (0,3%).
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες αιτίες διακοπής ήταν η κυτταρίτιδα (0,4%) και η οστεομυελίτιδα (0,3%).
Dutch: • Er worden meer enzymen geproduceerd door uw lever (zoals aangetoond in bloedonderzoeken);
Greek: • Παραγωγή περισσότερων ενζύμων από το ήπαρ σας (όπως φαίνεται στις εξετάσεις αίματος),
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een reactie op de infusie ondervindt, inclusief elk van de volgende symptomen:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν εκδηλώσετε μια αντίδραση στην έγχυση, συμπεριλαμβανομένου οποιουδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα:
Dutch: • Zwelling rond de keel of onder de huid die zich gedurende een korte tijd ontwikkelt;
Greek: • Πρήξιμο γύρω από τον λαιμό ή κάτω από το δέρμα που αναπτύσσεται σε σύντομο χρονικό διάστημα,
Dutch: Andere bijwerkingen die optreden met volgende frequenties:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται με τις ακόλουθες συχνότητες:
Dutch: • ernstige diarree heeft gehad tijdens of na behandeling met antibiotica in het verleden
Greek: • σε περίπτωση που εκδηλώσατε διάρροια βαριάς μορφής κατά τη διάρκεια ή μετά από θεραπεία με αντιβιοτικά στο παρελθόν
Dutch: Oritavancine wordt niet uit bloed verwijderd door hemodialyseprocedures.
Greek: Η οριταβανκίνη δεν απομακρύνεται από το αίμα μέσω των διαδικασιών αιμοκάθαρσης.
Dutch: De vereisten voor indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel zijn uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c(7) van Richtlijn 2001/83/EG en elke opvolgende updates gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs) Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και σε τυχόν μεταγενέστερες επικαιροποιήσεις που δημοσιεύονται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Dutch: • Streptococcus anginosus-groep (omvat S. anginosus, S. intermedius en S. constellatus)
Greek: • Ομάδα Streptococcus anginosus (περιλαμβάνει S. anginosus, S. intermedius και S. constellatus)
Dutch: - De andere hulpstoffen in dit middel zijn mannitol en fosforzuur.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι η μαννιτόλη και το φωσφορικό οξύ.
Dutch: ‘Red man syndrome'
Greek: Σύνδρομο ερυθρού ανθρώπου
Dutch: In het geval van overdosering dienen ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ληφθούν υποστηρικτικά μέτρα.
Dutch: • de ‘Silica Clotting Time' (SCT) gedurende maximaal 18 uur, en
Greek: • το χρόνο πήξης με ενεργοποιητή πυρίτιο [Silica Clot Time (SCT)] για έως και 18 ώρες, και
Dutch: Intraveneuze infusie gedurende 3 uur (zie rubriek 6.6).
Greek: Ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 3 ωρών (βλ. παράγραφο 6.6).
Dutch: Nadat u Orbactiv toegediend heeft gekregen kunt u op een andere plaats op uw huid een nieuwe infectie krijgen.
Greek: Αφού σας χορηγηθεί το Orbactiv ενδέχεται να εκδηλώσετε μια νέα λοίμωξη σε μια διαφορετική θέση στο δέρμα σας.
Dutch: Vrouwelijke patiënten hadden een hoger rapportagepercentage voor bijwerkingen dan mannelijke patiënten.
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς είχαν υψηλότερο ποσοστό αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών από ό,τι οι άνδρες ασθενείς.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, glycopeptide antibacteriële middelen, ATC-code: J01XA05
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, αντιβακτηριακά γλυκοπεπτίδια, κωδικός ATC: J01XA05
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van oritavancine bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της οριταβανκίνης σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας <18 ετών) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Dutch: Hoewel antibiotica, inclusief Orbactiv, bepaalde bacteriën bestrijden, zijn zij mogelijk niet werkzaam tegen andere bacteriën of schimmels, die daarom kunnen blijven groeien.
Greek: Ενώ τα αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανομένου του Orbactiv, καταπολεμούν ορισμένα βακτήρια, ενδέχεται να μην είναι δραστικά εναντίον άλλων βακτηρίων ή μυκήτων, που συνεπώς μπορεί να συνεχίζουν να αναπτύσσονται.
Dutch: Effecten van leeftijd, gewicht, geslacht en ras
Greek: Επιδράσεις ηλικίας, βάρους, φύλου και φυλής
Dutch: • Snelle of zwakke pols;
Greek: • Γρήγορος ή αδύναμος σφυγμός,
Dutch: • de ‘Dilute Russell's Viper Venom Test' (DRVVT) gedurende maximaal 72 uur.
Greek: • την εξέταση με αραιωμένο Russell Viper Venom (DRVVT) για έως και 72 ώρες.
Dutch: Orbactiv kan alleen worden gebruikt voor het behandelen van infecties die worden veroorzaakt door bacteriën die Gram-positieve bacteriën worden genoemd.
Greek: Το Orbactiv μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο για την αντιμετώπιση λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήρια που είναι γνωστά ως Gram θετικά βακτήρια.
Dutch: Wat is Orbactiv en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Orbactiv και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Op basis van farmacokinetische populatieanalyse, wordt het populatie-gemiddelde totale distributievolume geschat op ongeveer 87,6 l, hetgeen erop wijst dat oritavancine uitgebreid wordt gedistribueerd in de weefsels.
Greek: Βάσει ανάλυσης πληθυσμιακής ΦΚ, ο μέσος ολικός όγκος κατανομής στον πληθυσμό εκτιμάται ότι είναι περίπου 87,6 L, τιμή που υποδεικνύει ότι η οριταβανκίνη κατανέμεται ευρέως στους ιστούς.
Dutch: Orbactiv zal u door uw arts of verpleegkundige door middel van infusie (druppelinfuus) in een ader worden toegediend.
Greek: Το Orbactiv θα σας δοθεί από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, μέσω έγχυσης (αργής ένεσης με σταγόνες) σε μια φλέβα.
Dutch: Orbactiv wordt gebruikt voor het behandelen van infecties van de huid en onderliggende weefsels.
Greek: Το Orbactiv χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση λοιμώξεων του δέρματος και των υποκείμενων ιστών.
Dutch: • Botinfectie veroorzaakt door bacteriën (bekend als osteomyelitis);
Greek: • Λοίμωξη οστών που προκαλείται από βακτήρια (γνωστή ως οστεομυελίτιδα),
Dutch: Bij gemengde infecties waarvan wordt vermoed dat er andere types bacteriën bij betrokken zijn, zal uw arts u naast Orbactiv ook andere geschikte antibiotica geven.
Greek: Σε μικτές λοιμώξεις, όπου υπάρχει υποψία ότι εμπλέκονται και άλλοι τύποι βακτηρίων, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει και άλλα κατάλληλα αντιβιοτικά μαζί με το Orbactiv.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met oritavancine moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Dutch: • de aPTT gedurende maximaal 120 uur,
Greek: • την τιμή του aPTT για έως και 120 ώρες,
Dutch: In het klinische programma van 3.017 met oritavancine behandelde patiënten was er geen incidentie van accidentele overdosering van oritavancine.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα των 3.017 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με οριταβανκίνη, δεν παρατηρήθηκε κανένα περιστατικό ατυχηματικής υπερδοσολογίας οριταβανκίνης.
Dutch: • Minder rode bloedcellen of minder hemoglobine dan normaal;
Greek: • Λιγότερα ερυθρά αιμοσφαίρια ή λιγότερη αιμοσφαιρίνη από ό,τι φυσιολογικά,
Dutch: • Roodheid van gezicht en bovenlichaam, netelroos, jeuk en/of huiduitslag (‘red man syndrome')
Greek: • Έξαψη του προσώπου και του άνω σώματος, κνίδωση, κνησμός ή/και εξανθήματα (σύνδρομο ερυθρού ανθρώπου)
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Greek: Δισδιάστατοςγραμμωτόςκώδικας (2D) πουφέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Dutch: Er is beperkte ervaring in klinische onderzoeken bij patiënten met bacteriëmie, perifere vasculaire ziekte of neutropenie, bij immuungecompromitteerde patiënten, bij patiënten in de leeftijd van > 65 jaar en bij infecties als gevolg van S. pyogenes.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε κλινικές μελέτες για ασθενείς με βακτηριαιμία, περιφερική αγγειακή νόσο ή ουδετεροπενία, ανοσοκατασταλμένους ασθενείς, ασθενείς ηλικίας > 65 ετών, καθώς και για λοιμώξεις που οφείλονται στον S. pyogenes.
Dutch: De resultaten toonden geen effect van oritavancine op de AUC en Cmax van S-warfarine aan.
Greek: Τα αποτελέσματα δεν έδειξαν επίδραση της οριταβανκίνης στο AUC και στην Cmax της S-βαρφαρίνης.
Dutch: max. 120 uur
Greek: Έως και 120 ώρες
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 100 patiënten treffen):
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στους 100 ασθενείς):
Dutch: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxemburg
Greek: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van oritavancine te vermijden tijdens zwangerschap, tenzij het mogelijke voordeel het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση της οριταβανκίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν τα δυνητικά οφέλη αιτιολογούν τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Dutch: • Hoofdpijn;
Greek: • Πονοκέφαλος,
Dutch: In een dergelijk geval dient het gebruik van ondersteunende maatregelen samen met de toediening van een specifieke behandeling voor Clostridioides difficile te worden overwogen.
Greek: Σε μια τέτοια περίπτωση, θα πρέπει μαζί με τη χορήγηση συγκεκριμένης θεραπευτικής αγωγής για το Clostridioides difficile να εξεταστεί το ενδεχόμενο λήψης υποστηρικτικών μέτρων.
Dutch: APCR is echter een test die is gebaseerd op fosfolipiden en het is niet uitgesloten dat hogere concentraties oritavancine die bij klinisch gebruik kunnen voorkomen deze test kunnen verstoren.
Greek: Ωστόσο, η APCR είναι μια εξέταση βασισμένη σε φωσφολιπίδια και δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι υψηλότερες συγκεντρώσεις οριταβανκίνης οι οποίες ενδέχεται να συμβούν κατά τη διάρκεια της κλινικής χρήσης θα μπορούσαν να παρέμβουν σε αυτή την εξέταση.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van oritavancine bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της οριταβανκίνης σε εγκύους γυναίκες.
Dutch: Менарини България EООД тел.
Greek: Менарини България EООД
Dutch: Breekpunten voor minimale remmende concentratie (MIC) vastgesteld door de Europese Commissie met betrekking tot antimicrobiële gevoeligheidstests (EUCAST) zijn als volgt:
Greek: Κρίσιμες συγκεντρώσεις σε ελέγχους ευαισθησίας Οι κρίσιμες συγκεντρώσεις ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC, Minimum inhibitory concentration) που έχουν οριστεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Ελέγχου Αντιμικροβιακής Ευαισθησίας (EUCAST, European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) είναι οι ακόλουθες:
Dutch: Bij het optreden van reacties kan het stoppen of vertragen van de infusie deze symptomen doen verdwijnen (zie rubriek 4.8).
Greek: Εάν εμφανιστούν αντιδράσεις, το ενδεχόμενο διακοπής ή επιβράδυνσης της έγχυσης, ενδέχεται να καταλήξει σε διακοπή αυτών των συμπτωμάτων (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met oritavancine in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την οριταβανκίνη σε μία ή περισσότερες υποομάδες του παιδιατρικού πληθυσμού για την αντιμετώπιση των οξέων βακτηριακών λοιμώξεων δέρματος και δερματικών δομών (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).