FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: odpowiednio dr Julia Dunne and dr Ingemar Persson.
Estonian: Määratud ettekandja ja kaasettekandja olid vastavalt dr Julia Dunne ja dr Ingemar Persson.
Polish: OPINII DORADCZEJ ZGODNIE Z ART. 31 DYREKTYWY RADY 2001/83/WE Z PÓŹNIEJSZYMI ZMIANAMI DLA
Estonian: TEABEKOKKUVÕTE ARVAMUSEST NÕUKOGU MUUDETUD DIREKTIIVI 2001/83/EÜ ARTIKLI 31 ALUSEL
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP)
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE (CHMP)
Polish: W dniu 30 czerwca 2005 r., 15 i 19 lipca 2005 r., 20 grudnia 2005 r. i 7 marca 2006 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił pisemne wyjaśnienia.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 30. juunil 2005, 15. juulil 2005, 19. juulil 2005, 20. detsembril 2005 ja 7. märtsil 2006.
Polish: Preparat został również zatwierdzony w Norwegii i Irlandii.
Estonian: Ravimil on müügiluba ka Norras ja Islandil.
Polish: Dnia 21 kwietnia 2005 r. Dania przekazała sprawę do EMEA na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Estonian: 21. aprillil 2005 esitas Taani Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi nr 2001/83 järgse esildise.
Polish: Dnia 29 maja 2006 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Estonian: See lõpparvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 29. mail 2006.
Polish: W oparciu o ocenę dostępnych danych oraz sprawozdań oceniających sporządzonych przez sprawozdawców, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających pimekrolimus pozostaje korzystny i, w dniu 23 marca 2006 r., przyjął opinię zalecającą utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zgodnie ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego zawierającego pimekrolimus oraz etykietą i ulotką dla pacjenta.
Estonian: Kättesaadavate andmete ja ettekandjate hindamisaruannete põhjal leidis inimtervishoius kasutavate ravimite komitee, et pimekroliimust sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on jätkuvalt soodne ning võttis seepärast 23. märtsil 2003 vastu arvamuse pimekroliimust sisaldavate ravimite kohta, kus soovitab säilitada müügiloa, muutes ravimi omaduste kokkuvõtet ning pakendi infolehte
Polish: Dlatego też CHMP zalecił ograniczenie stosowania produktu u tych pacjentów, u których leczenie podawanymi miejscowo kortykosteroidami jest niewskazane lub niemożliwe.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitas kehtestada kasutuspiirangu patsientide suhtes, kellel ravi paikse toimega kortikosteroididega ei ole kas soovitatav või võimalik.
Polish: Pimekrolimus został początkowo zatwierdzony do stosowania u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry (AZS) w wieku 2 lat i powyżej w krótkotrwałym leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz długotrwałym leczeniu cyklicznym, aby zapobiec zaostrzeniom choroby.
Estonian: Pimekroliimus kiideti esmalt heaks kasutamiseks vähemalt 2-aastastel patsientidel, kes põevad kerget kuni mõõdukat atoopilist dermatiiti, tunnuste ja sümptomite lühiajaliseks raviks ning vahelduvaks pikaajaliseks punetavate alade progressiooni vältivaks raviks.
Polish: * Uwaga: Informacje przedstawione w dokumencie i aneksach odzwierciedlają wyłącznie opinię CHMP z dnia 23 marca 2006 r. Właściwe organy władzy z państw członkowskich będą dokonywać regularnej oceny produktu.
Estonian: * Märkus: Käesolevas dokumendis ja selle lisades esitatud teave kajastab üksnes inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 23. märtsi 2006. aasta arvamust.
Polish: Przyczyny przekazania sprawy do rozpatrzenia dotyczyły przeglądu stosunku korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających pimekrolimus, zważywszy na zagrożenia dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego preparatu w zakresie potencjalnego ryzyka rozwoju raka.
Estonian: Esildise põhjus oli soov saada hinnang pimekroliimust sisaldavate ravimite kasulikkuse/riski profiilile, arvestades tõhususe ja ohutuse küsimusi seoses võimaliku vähiriskiga.
Polish: Pimekrolimus został po raz pierwszy zatwierdzony w Danii dnia 15 marca 2002 r. Następnie, na podstawie procedury wzajemnego uznania został dopuszczony do obrotu we wszystkich państwach członkowskich UE z wyjątkiem Irlandii.
Estonian: Hiljem anti vastastikuse tunnustamise menetlusega müügiluba kõikides Euroopa Liidu liikmesriikides peale Iirimaa.
Polish: Wykaz nazw produktów przedstawiono w Aneksie I. Wnioski naukowe zostały przedstawione w Aneksie II, wraz ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego oraz etykietą i ulotką dla pacjenta w Aneksie III oraz warunkami wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Aneksie IV.
Estonian: Teaduslikud järeldused on II lisas, toote omaduste muudetud kokkuvõte ja ravimi infoleht III lisas ning müügiloa tingimused IV lisas.
Polish: Na podstawie bezpieczeństwa i skuteczności CHMP był zdania, że pimekrolimus powinien zostać ograniczony do stosowania jako lek drugiego rzutu.
Estonian: Ohutuse ja efektiivsuse andmete põhjal järeldas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et pimekroliimuse kasutamine peab piirnema teisese valiku preparaatidega.
Polish: produktu Elidel i innych nazw związanych (zobacz Aneks I)
Estonian: ravimi Elidel ja seotud nimetuste kohta (vt I lisa) SAADETUD ESILDISE KOHTA
Polish: INFORMACJE OGÓLNE
Estonian: TAUSTATEAVE
Polish: Procedurę przekazania rozpoczęto 21 kwietnia 2005 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą mianowani zostali:
Estonian: Esildise menetlemine algas 21. aprillil 2005.
Polish: Decyzja została wydana przez Komisję Europejską w dniu 9 sierpnia 2005 r.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas otsuse 9. augustil 2005.
Polish: Procedura przekazania rozpoczęła się 21 października 2004 r.
Estonian: Esildise menetlust alustati 21. oktoobril 2004.
Polish: Wapń jest niezbędnym składnikiem mineralnym, koniecznym do tworzenia i zachowania tkanki kostnej, do utrzymania równowagi elektrolitowej organizmu oraz do właściwego działania wielu mechanizmów regulacyjnych.
Estonian: Kaltsium on oluline mineraal, mis on vajalik luude moodustamiseks ja säilitamiseks, elektrolüütide tasakaalu säilitamiseks kehas ja arvukate reguleerimismehhanismide õigeks toimimiseks.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Wapń laktoglukonianu, wapń węglanu
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): kaltsiumlaktaat glükonaat, kaltsiumkarbonaat
Polish: Produkty lecznicze zawierające wapń luktoglukonianu i wapń węglanu zostały zatwierdzone na poziomie krajowym w Państwach Członkowskich UE, czego wynikiem są różne Charakterystyki Produktu Leczniczego oparte na indywidualnych decyzjach krajowych.
Estonian: Kaltsiumlaktaat glükonaati ja kaltsiumkarbonaati sisaldavad ravimid on EL liikmesriikides kinnitatud siseriiklikult, selle tulemuseks on siseriiklikele üksikotsustele tuginevad erinevad ravimiomaduste kokkuvõtted.
Polish: Dnia 22 września 2004 r. posiadacz pozwolenia na wprowadzenie do obrotu złożył dossier w formacie CTD i propozycję zharmonizowanego ChPL.
Estonian: 22. septembril 2004 esitas müügiloa hoidja CDT-formaadis toimiku ning ühtlustatud ravimiomaduste kokkuvõtte ettepaneku.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej znajduje się w Aneksie II wraz z ujednoliconą Charakterystyką Produktu Leczniczego zamieszczoną w Aneksie III.
Estonian: Teadusliku hinnangu üldkokkuvõte on esitatud II lisas koos ühtlustatud ravimiomaduste kokkuvõttega
Polish: - profilaktyka i leczenie niedoboru wapnia; - suplementacja wapnia - wspomagająco w zapobieganiu i leczeniu osteoporozy; - w krzywicy i osteomalacji jako uzupełnienie terapii witaminą D3.
Estonian: - kaltsiumi puuduse ennetamine ja ravi; - kaltsiumi lisand osteoporoosi ennetavas ja ravivas eriteraapias;
Polish: CHMP, po przeanalizowaniu sprawozdań oceniających sprawozdawcy i współsprawodawcy oraz dyskusji naukowej w Komitecie, uznał, że stosunek korzyści do ryzyka tabletek musujących Calcium
Estonian: Arvestades ettekandja ja kaasettekandja hindamisaruandeid ja komiteesisest teaduslikku arutelu leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et Calcium Sandoz kihisevate tablettide 500/1000 mg ja sellega seotud nimetuste kasulikkuse/riski suhe loetakse positiivseks.
Polish: Calcium Sandoz tabletki musujące 500/1000 mg i odpowiadających mu produktów oraz dodatkowo w celu ujednolicenia dokumentacji farmaceutycznej.
Estonian: 500/1000 mg kohta ja sellega seotud nimetusi ning samas ühtlustada ka farmaatsiaalast dokumentatsiooni.
Polish: Dnia 9 sierpnia 2005 r. EMEA/CHMP/289490/2005 KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) INFORMACJE PODSUMOWUJĄCE DOTYCZĄCE OPINII DORADCZEJ PO PRZEPROWADZENIU ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART.30 DYREKTYWY RADY 2001/83/WE DLA Calcium Sandoz i odpowiadających mu produktów
Estonian: KOKKUVÕTLIK TEAVE ESILDISE ARVAMUSE KOHTA LÄHTUDES NÕUKOGU DIREKTIIVI 2001/83/EÜ ARTIKLI 30 ALUSEL TOIMUNUD VAHEKOHTUMENETLUSEST Calcium Sandoz ja sellega seotud nimetused
Polish: W dniu 21 kwietnia 2005 r. CHMP wydał pozytywną opinię zalecając ujednolicenie ChPL dla tabletek musujących Calcium
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee väljastas 21. aprillil 2005 positiivse arvamuse, soovitades ühtlustada ravimiomaduste kokkuvõtted Calcium Sandoz kihisevate tablettide 500/1000 mg kohta ja sellega seotud nimetused alljärgmiste kokkulepitud terapeutiliste näidustuste puhul:
Polish: Novartis Consumer Health SA złożył do EMEA wniosek kierujący na podstawie art. 30
Estonian: Novartis Consumer Health SA tegi EMEA-le esildise vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 30, et ühtlustada siseriiklikke ravimiomaduste kokkuvõtteid ravimi Calcium Sandoz kihisevate tablettide
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 4 sierpnia 2006 r.
Estonian: Euroopa Komisjon andis oma otsuse 4. augustil 2006.
Polish: Dokładny mechanizm działania gabapentyny nie jest znany.
Estonian: Gabapentiini täpne toimemehhanism ei ole veel teada.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Gabapentyna INFORMACJE OGÓLNE
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): gabapentiin TAUSTATEAVE
Polish: Procedura rozpoczęła się 21 października 2004 r. Podmiot odpowiedzialny dostarczył uzupełniające informacje w dniach 20 kwietnia 2005 r., 20 grudnia 2005 r., 27 marca 2006 r. i 9 maja 2006 r.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas täiendava teabe 20. aprillil 2005, 20. detsembril 2005, 27. märtsil 2006 ja 9. mail 2006.
Polish: Gabapentyna pod względem budowy chemicznej podobna jest do neurotransmitera GABA (kwas gamma-aminomasłowy) i wchodzi w interakcję z synapsami GABA-ergicznymi.
Estonian: Struktuurilt on gabapentiin lähedane neurotransmitterile GABA (gamma-aminovõihape) ja reageerib GABA sünapsidega.
Polish: Gabapentyna (Neurontin pod różnymi nazwami) została zatwierdzona w różnych państwach członkowskich w celu leczenia syndromów epileptycznych i różnych rodzajów bólu neuropatycznego.
Estonian: Gabapentiin (Neurontin ja seotud nimetused) on heaks kiidetud mitmes liikmesriigis epileptiliste sündroomide ja mitmesuguste neuropaatilise valu liikide raviks.
Polish: Podstawą przekazania były rozbieżności w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL) preparatu Neurontin (pod różnymi nazwami) zatwierdzonych w państwach członkowskich UE, Islandii i Norwegii, w szczególności w odniesieniu do wskazań, dawkowania, przeciwwskazań, działań niepożądanych i sekcji zajmujących się zaleceniami w sprawie stosowania z powodu rozbieżnych decyzji krajowych.
Estonian: Esildise sisuks olid erinevused Euroopa liikmesriikides, Islandil ja Norras heaks kiidetud Neurontini ja seotud nimetuste ravimi omaduste kokkuvõtetes, eriti näidustuste, posoloogia, vastunäidustuste, soovimatute toimete ja kasutusega seotud lõikude osas, sest siseriiklikud otsused ei ühtinud.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach od 29 maja do 1 czerwca 2006 r. CHMP, w świetle całości przedstawionych danych i dyskusji w Komitecie, uznał, że wniosek o ujednolicenie ChPL, oznakowań opakowań i ulotek dla pacjenta jest dopuszczalny i że powinny zostać dokonane w nich zmiany.
Estonian: 29. mai - 1. juuni 2006 koosolekul jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kõiki esitatud andmeid ning komiteesisest teaduslikku arutelu arvestades arvamusele, et ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamise ettepanek on vastuvõetav ning neisse tuleb sisse viia muudatused.
Polish: Wykaz nazw produktu, o których jest mowa, zamieszczony jest w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawione są w Aneksie II wraz ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego, oznakowaniem opakowań i ulotką dla pacjenta w Aneksie III.
Estonian: Asjaomaste tootenimetuste loetelu on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht III lisas.
Polish: Dnia 2 września 2004 r. Włochy (Agencizia Italiana del Farmaco) zwróciły się do EMEA, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, o ujednolicenie zatwierdzonych na szczeblu krajowym charakterystyk produktu leczniczego, ulotek dla pacjenta i oznakowań opakowań produktu leczniczego pod różnymi nazwami.
Estonian: 2. septembril 2004 esitas Itaalia (Agencizia Italiana del Farmaco) Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel esildise, et ühtlustada ravimi Neurontin ja seotud nimetuste ametlikult kinnitatud ravimi omaduste kokkuvõtted, pakendi infoleht ja märgistus.
Polish: Dnia 1 czerwca 2006 r. CHMP wydał pozytywną opinię, w której zaleca ujednolicenie charakterystyki produktu leczniczego (ChPL), oznaczeń opakowań i ulotek dla pacjenta dla preparatu Neurontin pod różnymi nazwami.
Estonian: 1. juunil 2006 esitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee positiivse arvamuse, soovitades Neurontini ja seotud nimetuste omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht ühtlustada.
Polish: Londyn, 4 sierpnia 2006 r. EMEA/CHMP/142335/2006 KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) INFORMACJE PODSUMOWUJĄCE DOT.
Estonian: London, 4. augustil 2006 EMEA/CHMP/142335/2006 INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE TEABEKOKKUVÕTE ARVAMUSEST NÕUKOGU DIREKTIIVI 2001/83/EÜ ARTIKLI 30 ALUSEL TEHTUD ESILDISE KOHTA Neurontin ja seotud nimetused (vt I lisa)
Polish: Decyzja została wydana przez Komisję Europejską dnia 10/04/2006.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas otsuse 10/04/2006.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Takrolimus PODSTAWOWE INFORMACJE
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): Takroliimus TAUSTTEAVE
Polish: Takrolimus jest makrolidowym środkiem immunosupresyjnym należącym do inhibitorów kalcyneuryny.
Estonian: Takroliimus on makroliidne immunosupressant, mis kuulub kaltsineuriini inhibiitorite ravimrühma.
Polish: Procedurę przekazania rozpoczęto dnia 29 kwietnia 2005 r. CHMP, po rozpatrzeniu sprawozdań oceniających sprawozdawcy i współsprawozdawcy, dyskusji naukowej w Komitecie i uwag posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH), stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka płynący ze stosowania Prografu i nazw pokrewnych uważany jest za pozytywny w następujących wskazaniach:
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, võttes arvesse ettekandja ja kaasettekandja hindamisaruandeid, komiteesiseseid teaduslikke arutelusid ning müügiloa hoidjate märkusi, oli arvamusel, et Prografi ja muude sellega seotud nimetustega ravimite kasu/riski suhe on positiivne järgmiste näidustuste korral:
Polish: W dniu 23 marca 2005 r. firma Fujisawa GmbH, w imieniu wszystkich posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (patrz: załącznik 1 do opinii), przedstawiła EMEA wniosek kierujący na podstawie art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, w celu ujednolicenia krajowych ChPL produktu leczniczego o nazwie Prograf i nazw pokrewnych.
Estonian: 23. märtsil 2005. aastal tegi ettevõte Fujisava GmbH kõikide müügiloa hoidjate (vt arvamuse I lisa) nimel Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel esildise, et ühtlustada ravimi Prograf ja sellega seotud nimetustega ravimite riiklikud ravimi omaduste kokkuvõtted.
Polish: Profilaktyka odrzucenia przeszczepu u pacjentów otrzymujących alloprzeszczep wątroby, nerki lub serca.
Estonian: siiriku äratõukereaktsiooni profülaktika siirdatud maksa, neeru või südame saajatel;
Polish: Dnia 26 stycznia 2006 r. CHMP wydał pozytywną opinię zalecając ujednolicenie ChPL dla produktu o nazwie Prograf i nazw pokrewnych.
Estonian: 2006. aasta 26. jaanuaril esitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee esildise kohta positiivse arvamuse, soovitades ühtlustada Prografi ja sellega seotud nimetustega ravimite ravimi omaduste kokkuvõtted.
Polish: Lista nazw produktów podana jest w załączniku I. Wnioski naukowe przedstawiono w załączniku II wraz ze zmienionym ChPL w załączniku III.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas ning ravimi omaduste muudetud kokkuvõte III lisas.
Polish: Leczenie odrzucenia przeszczepu odpornego na leczenie innymi lekami immunosupresyjnymi.
Estonian: siiriku äratõukereaktsiooni ravi, kui äratõukereaktsioon ei allu ravile muude immunosupressantidega.
Polish: Różne Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) zostały zatwierdzone w oparciu o krajowe decyzje odbiegające od pozwoleń w państwach członkowskich Unii Europejskiej.
Estonian: EL-i liikmesriikide müügilubade omavahel ühtimatute otsuste alusel olid kinnitatud erinevad ravimi omaduste kokkuvõtted.
Polish: Londyn, 10 Kwietnia 2006 r. EMEA/85980/2006 KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) INFORMACJE POSUMOWUJĄCE DOTYCZĄCE OPINII DORADCZEJ ZGODNIE Z ART. 30 DYREKTYWY RADY 2001/83/WE W SPRAWIE Prografu i nazw pokrewnych (Patrz Załącznik I)
Estonian: KOKKUVÕTE ARVAMUSEST NÕUKOGU DIREKTIIVI 2001/83/EÜ ARTIKLI 30 ALUSEL TEHTUD ESILDISE KOHTA, MIS PUUDUTAB
Polish: Londyn, 4.7.
Estonian: London, 4.7.
Polish: Decyzja została wydana przez Komisję Europejską w dniu 4 lipca 2006 r.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas omapoolse otsuse 4. juulil 2006.
Polish: Rozbieżności przedstawione na początku niniejszego dokumentu zostały usunięte.
Estonian: Esildismenetluse algul tuvastatud lahknevused on kõrvaldatud.
Polish: • narażonych na kontakt z potencjalnie zakaźnymi materiałami (np. personel laboratorium).
Estonian: • käitlevad potentsiaalselt nakkusohtlikke materjale (nt laboritöötajad).
Polish: • podróżujących, przejeżdżających lub mieszkających na obszarze endemicznym;
Estonian: • reisivad endeemilisse piirkonda või sealt läbi või elavad endeemilises piirkonnas;
Polish: Międzynarodowy Certyfikat Szczepień (co może, lub nie, zależeć od poprzedniego planu podróży);
Estonian: • reisivad riiki, kuhu sisenemiseks on nõutav rahvusvaheline vaktsinatsioonitunnistus (mis võib, aga ei pruugi, sõltuda eelnevast reisimarsruudist);
Polish: czynnej immunizacji przeciw żółtej gorączce u osób powyżej 9 miesiąca życia:
Estonian: kollapalaviku vastane aktiivne immuniseerimine vähemalt 9 kuu vanustel inimestel, kes:
Polish: Substancją czynną preparatu STAMARIL jest żywy atenuowany wirus żółtej gorączki.
Estonian: STAMARILi toimeaineks on kollapalaviku nõrgestatud elusviirus.
Polish: Procedura przekazania rozpoczęła się 19 września 2005 r. CHMP, po rozpatrzeniu sprawozdań oceniających sprawozdawcy i współsprawozdawcy, dyskusji naukowej w Komitecie oraz uwag ze strony podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, wyraził opinię, że stosunek korzyści do ryzyka w przypadku produktu STAMARIL jest pozytywny, jeśli stosowany jest w następujących przypadkach:
Estonian: Võttes arvesse ettekandja ja kaasettekandja hindamisaruandeid, komiteesise teadusliku arutelu tulemusi ja müügiloa hoidjate selgitusi, leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et STAMARILi ja seotud nimetuste kasulikkuse/riski suhe on positiivne järgmistel näidustustel:
Polish: STAMARIL jest szczepionką wirusową i antygenem szczepionki działającym profilaktycznie poprzez wytworzenie poziomu przeciwciał przeciwko ww.
Estonian: STAMARIL on viirusvaktsiin, kusjuures viiruse antigeen toimib profülaktiliselt, stimuleerides immuunvastust eelmainitud kollapalaviku vastu.
Polish: Dnia 27 kwietnia 2006 r. CPMP wydał pozytywną opinię, w której zaleca harmonizację Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) dla preparatu STAMARIL i innych nazw, pod którymi występuje.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee esitas 27. aprillil 2006 positiivse arvamuse, soovitades STAMARILi ja seotud nimetuste omaduste kokkuvõtted ühtlustada.
Polish: 2006 EMEA/169383/2006 KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) INFORMACJE PODSUMOWUJĄCE DOT.
Estonian: 2006 EMEA/169383/2006
Polish: Wykaz nazw produktu, o których jest mowa, zamieszczony jest w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawione są w Aneksie II wraz z poprawioną Charakterystyką Produktu Leczniczego w Aneksie III.
Estonian: Teaduslikud järeldused on välja toodud II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte III lisas.
Polish: Różne Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) zostały zatwierdzone w oparciu o krajowe, rozbieżne decyzje dotyczące przyznania pozwolenia w Państwach Członkowskich UE.
Estonian: Kuna ELi liikmesriigid olid võtnud selle ravimi siseriikliku müügiloa suhtes vastu erinevaid otsuseid, oli heaks kiidetud mitu erinevat ravimi omaduste kokkuvõtet.
Polish: Aneks I), zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, ze zmianami, o zharmonizowanie krajowych Charakterystyk Produktu Leczniczego (ChPL) dotyczących produktu leczniczego STAMARIL i innych nazw, pod którymi występuje.
Estonian: 11. augustil 2005 saatis Sanofi Pasteur MSD kõigi müügiloa hoidjate nimel (vt I lisa) Euroopa Ravimiametile nõukogu muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel esildise, et ühtlustada ravimi STAMARIL ja seotud nimetuste siseriiklikud ravimi omaduste kokkuvõtted.
Polish: OPINII DORADCZEJ ZGODNIE Z ART. 30 DYREKTYWY RADY 2001/83/WE DLA produktu STAMARIL i innych nazw związanych (zobacz Aneks I) Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): żywy atenuowany wirus żółtej gorączki
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): kollapalaviku nõrgestatud elusviirus
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Estonian: Infusioonilahu se kontsentraadi pulber
Polish: Zawartość
Estonian: Pakendi sisu
Polish: <Numer Pozwolenia EU> Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Polish: Lot: {Nr}
Estonian: Lot: {number}
Polish: Oba schematy dawkowania były dobrze tolerowane przez tych pacjentów.
Estonian: Mõlemad ravirežiimid olid nendel patsientidel hästi talutavad.
Polish: Obecnie dostępne dane przedstawiono w punkcie 5.2, jednakże nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania.
Estonian: Olemasolevaid andmeid on kirjeldatud lõigus 5.2, kuid annustamissoovitusi ei saa anda.
Polish: >R (oporne)
Estonian: >R (resistentne)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Polish: Lek zawiera fruktozę (rodzaj cukru).
Estonian: See ravim sisaldab fruktoosi (teatud tüüpi suhkur).
Polish: EXP: {MM/RRRR}
Estonian: EXP: {KK/AAAA}
Polish: C) anidulafunginę (~88 mg).
Estonian: C) anidulafungiini (~88 mg).
Polish: Do analizy włączono ogółem 129 pacjentów.
Estonian: Kokku hõlmas analüüs 129 patsienti.
Polish: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Inne Candida spp.
Estonian: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Other Candida spp.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu ECALTA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostało określone.
Estonian: ECALTA ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać lub podawać jednocześnie z innymi lekami lub elektrolitami, poza wymienionymi w punkcie 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada ega manustada koos teiste ravimite ega elektrolüütidega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Polish: [Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem]
Estonian: [Põhjendust Braille kirja mittelisamiseks on aktsepteeritud]
Polish: Średni wynik w skali APACHE II wynosił 14,9 (zakres: 2-44).
Estonian: Keskmine APACHE II skoor oli 14,9 (vahemikus 2…44).
Polish: Czas rozpuszczenia może wynosić do 5 minut.
Estonian: Lahustumiseks kuluv aeg võib olla kuni 5 minutit.
Polish: pH roztworu po rekonstytucji wynosi od 3,5 do 5,5.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pH on vahemikus 3,5 kuni 5,5.