FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per quanto riguarda la diffusione della comunicazione diretta agli operatori sanitari, tutti i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono invitati a collaborare ai fini della preparazione e diffusione di un'unica comunicazione diretta agli operatori sanitari in ciascuno Stato membro e tutti i suddetti titolari che commercializzano medicinali contenenti il valproato e sostanze correlate sono tenuti a partecipare alla divulgazione delle informazioni, indipendentemente dalla via di somministrazione del/dei loro medicinale/medicinali.
Portuguese: Relativamente à circulação da CDPS, todos os titulares das AIM são incentivados a colaborar no sentido de preparar e colocar em circulação uma única CDPS em cada Estado-Membro, e todos os titulares das AIM de medicamentos que contêm valproato e substâncias relacionadas devem participar na divulgação das informações, independentemente da via de administração do(s) seu(s) medicamento(s).
Italian: Il CMDh fa riferimento alla comunicazione ricevuta da un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Laboratoires Aguettant, Francia) di medicinali contenenti formulazioni di valproato iniettabili (per via endovenosa) che chiede ulteriore chiarezza per l'attuazione delle attività di farmacovigilanza e delle misure di minimizzazione dei rischi adottate dal PRAC per queste formulazioni per via endovenosa indicate per la gestione temporanea dell'epilessia quando la somministrazione per via orale non è possibile.
Portuguese: O CMDh reconhece a correspondência recebida de um titular da AIM (Laboratoires Aguettant, França) de medicamentos que contêm formulações injetáveis (via intravenosa; IV) de valproato e que solicitava uma maior clareza relativamente à implementação das atividades de farmacovigilância e das medidas de minimização dos riscos adotadas pelo PRAC para estas formulações IV indicadas para o tratamento temporário da epilepsia quando a administração por via oral não é possível.
Italian: Sono necessarie misure informative per garantire che gli operatori sanitari e i pazienti siano al corrente dei rischi associati al valproato nelle donne in gravidanza e in età fertile nonché delle misure necessarie per ridurre al minimo il rischio di esposizione al valproato in gravidanza.
Portuguese: São necessárias medidas educacionais para garantir que os profissionais de saúde e os doentes são informados sobre os riscos associados ao valproato em mulheres grávidas e em mulheres em idade fértil, e sobre as medidas necessárias para minimizar o risco de exposição ao valproato durante a gravidez.
Italian: Il PRAC ha raccomandato che siano apportati miglioramenti alla guida per gli operatori sanitari allo scopo di garantire che i medici che prescrivono il valproato siano consapevoli dei rischi connessi all'uso di detto medicinale nelle bambine, nelle donne in età fertile e nelle donne in stato di gravidanza, chiedendo che anche le pazienti siano informate adeguatamente di questi rischi.
Portuguese: O PRAC recomendou a melhoria de um guia do prescritor para garantir que os prescritores do valproato estão cientes dos riscos associados à utilização deste medicamento em crianças do sexo feminino, em mulheres em idade fértil e em mulheres grávidas, e solicitou que os doentes sejam também adequadamente informados sobre estes riscos.
Italian: Alla luce di quanto precede, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti sostanze correlate al valproato rimanga favorevole fatto salvo il rispetto delle condizioni concordate per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio e tenendo conto delle modifiche alle informazioni sul prodotto e delle misure aggiuntive di minimizzazione dei rischi concordate.
Portuguese: Face ao acima exposto, o Comité considera que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm substâncias relacionadas com o valproato permanece favorável, sob reserva das condições acordadas para as autorizações de introdução no mercado, e tendo em consideração as alterações acordadas à informação do medicamento e outras medidas de minimização dos riscos.
Italian: Le informazioni contenute nella scheda del paziente devono essere brevi e concise per quanto riguarda l'efficacia del medicinale e il danno per il feto in caso di assunzione durante la gravidanza.
Portuguese: As informações no cartão do doente devem ser breves e concisas relativamente à eficácia do medicamento, mas devem igualmente informar sobre os efeitos nocivos para o feto quando o valproato é tomado durante a gravidez.
Italian: Deve essere prevista una rivalutazione almeno annuale della necessità di seguire una terapia con il valproato e la presa in considerazione di opzioni terapeutiche alternative nelle bambine in età puberale e nelle donne in età fertile.
Portuguese: Deve ser incluída pelo menos uma reavaliação anual da necessidade da terapia com valproato e a consideração de opções de tratamento alternativas em crianças do sexo feminino que já tiveram a primeira menstruação e em mulheres em idade fértil.
Italian: • Il PRAC ha inoltre esaminato le prove scientifiche disponibili sul rischio di malformazioni e di disturbi dello sviluppo neurologico per la prole dopo l'esposizione paterna e il medesimo rischio per i nati della terza generazione ritenendo altresì necessario prevedere ulteriori studi prima di potere trarre conclusioni.
Portuguese: • O PRAC também reviu as evidências científicas disponíveis sobre o risco de malformações e perturbações do desenvolvimento neurológico na descendência após a exposição paterna, bem como o risco de malformações e perturbações do desenvolvimento neurológico para a terceira geração de descendentes, tendo considerado que é necessário realizar mais investigações antes de se poderem retirar conclusões.
Italian: Alla luce di quanto precede, il PRAC ha raccomandato che fossero apportate variazioni alle informazioni sul prodotto, in particolare per controindicarne l'uso nelle donne in età fertile che non soddisfano le condizioni di un programma di prevenzione della gravidanza, e alla comunicazione con gli operatori sanitari attraverso l'adozione di una modalità di comunicazione diretta con questi ultimi.
Portuguese: Face ao acima exposto, o PRAC recomendou alterações à informação do medicamento, em particular contraindicar a sua utilização em mulheres em idade fértil que não cumpram as condições de um programa de prevenção da gravidez (PPG), e a comunicação aos profissionais de saúde através de uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde (CDPS).
Italian: Il PRAC, concordando che tale avvertenza visiva apposta sulla confezione esterna è importante per avvisare la paziente sui rischi e invitarla a consultare immediatamente un medico, ne ha chiesto l'apposizione sulla confezione esterna.
Portuguese: O PRAC concordou que tal alerta visual na embalagem exterior é importante para alertar o doente sobre o risco e para incitar a consulta de um médico, e solicitou a inclusão de um alerta visual na embalagem exterior.
Italian: Il comitato, di conseguenza, raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti sostanze correlate al valproato.
Portuguese: Consequentemente, o Comité recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos que contêm substâncias relacionadas com o valproato.
Italian: La guida per gli operatori sanitari deve includere la raccomandazione di informare i genitori delle ragazze che usano il valproato circa la necessità di contattare lo specialista dopo la comparsa del menarca nelle figlie; inoltre, deve contenere informazioni sulla necessità di passare a un altro medicinale quando si pianifica una gravidanza o di esaminare attentamente il modulo di riconoscimento dei rischi e la carta per il paziente, con frequenza almeno annuale.
Portuguese: O guia do prescritor deve incluir a recomendação de informar os pais de raparigas que tomam valproato sobre a necessidade de contactarem o seu especialista assim que a sua filha tiver a primeira menstruação, bem como informações sobre a necessidade de mudar o tratamento com valproato no planeamento da gravidez e sobre a necessidade de rever o formulário de reconhecimento de riscos e o cartão do doente, pelo menos uma vez por ano.
Italian: Inoltre, la guida deve consentire ai medici prescriventi di acquisire una certa familiarità con le principali azioni intese a ridurre i rischi associati all'uso del valproato nelle ragazze e nelle donne esposte attraverso la guida per i pazienti e il modulo di riconoscimento dei rischi.
Portuguese: Além disso, o guia deve familiarizar os prescritores com medidas-chave para mitigar os riscos associados à utilização do valproato em raparigas e mulheres expostas, utilizando o guia do doente e o formulário de reconhecimento de riscos.
Italian: Inoltre, poiché le formulazioni di valproato per via endovenosa saranno somministrate probabilmente da operatori sanitari diversi dai consueti medici curanti, il fatto di disporre di una guida per gli operatori sanitari per questi medicinali è fondamentale.
Portuguese: Além disso, tendo em conta que as formulações IV de valproato serão provavelmente administradas por outros profissionais de saúde que não os médicos normalmente responsáveis pelo tratamento, é fundamental ter em vigor um guia do prescritor e, por conseguinte, este guia será igualmente fornecido aos prescritores da formulação IV de medicamentos que contêm valproato.
Italian: Pertanto, il CMDh raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti sostanze correlate al valproato.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos que contêm substâncias relacionadas com o valproato.
Italian: Il CMDh, di conseguenza, ritiene che il rapporto rischi/benefici resti favorevole per i medicinali contenenti sostanze correlate al valproato, fatte salve le modifiche di cui sopra alle informazioni sul prodotto e alle condizioni descritte.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP considera que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm substâncias relacionadas com o valproato permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento e às condições anteriormente descritas.
Italian: • Il PRAC ha confermato il rischio noto dell'esposizione intrauterina al valproato e sostanze correlate, associato a un maggiore rischio di disturbi dello sviluppo e di anomalie congenite nella prole, senza che fosse individuata alcuna nuova informazione significativa su questo rischio.
Portuguese: • O PRAC confirmou o risco conhecido de exposição intrauterina ao valproato e substâncias relacionadas, associado a um aumento do risco de perturbações do desenvolvimento e de anomalias congénitas na descendência.
Italian: • Il PRAC ha valutato la totalità dei dati presentati per il valproato e sostanze correlate per quanto riguarda i rischi teratogeni e per lo sviluppo neurologico, l'uso nella prassi clinica e l'efficacia delle misure di minimizzazione dei rischi in atto, comprese le risposte presentate per iscritto dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio nonché i risultati dei gruppi scientifici consultivi in neurologia e psichiatria.
Portuguese: • O PRAC considerou a totalidade dos dados apresentados para o valproato e substâncias relacionadas no que respeita aos riscos teratogénicos e do desenvolvimento neurológico, à utilização na prática clínica e à eficácia das medidas de minimização dos riscos implementadas.
Italian: entro 1 mese dalla decisione della Commissione.
Portuguese: No prazo de 1 mês após a decisão da Comissão.
Italian: Allegato IV Condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Portuguese: Anexo IV Condições relativas à Autorização de Introdução no Mercado
Italian: Tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono disporre di un piano di gestione del rischio (RMP):
Portuguese: Todos os titulares das AIM devem dispor de um plano de gestão dos riscos (PGR).
Italian: In relazione agli studi summenzionati, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono caldamente incoraggiati a collaborare e a realizzare studi congiunti.
Portuguese: No que respeita aos estudos supracitados, os titulares das AIM são fortemente incentivados a colaborar e a realizar estudos conjuntos.
Italian: Tale materiale deve garantire che i medici prescriventi siano informati e che i pazienti comprendano e riconoscano i rischi associati all'esposizione al valproato in utero.
Portuguese: Estes materiais devem garantir que os prescritores são informados e os doentes compreendem e reconhecem os riscos associados à exposição ao valproato in utero.
Italian: Il contenuto dell'avvertenza visiva deve essere concordato nei dettagli a livello nazionale e sottoposto a un test utente, tenendo conto dei contributi dei rappresentanti dei pazienti locali:
Portuguese: Os pormenores do alerta visual devem ser acordados a nível nacional e devem ser submetidos a um ensaio pelos utilizadores, tendo em conta os dados fornecidos pelos representantes locais de doentes.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono incoraggiati a estendere l'attuale studio sull'utilizzazione del medicinale (DUS).
Portuguese: Os titulares das AIM são incentivados a prolongar o estudo de utilização do medicamento (EUM) em curso.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti sostanze correlate al valproato devono sviluppare e presentare il materiale informativo secondo gli elementi principali concordati.
Portuguese: Os titulares das AIM de medicamentos com substâncias relacionadas com o valproato devem desenvolver e apresentar materiais educacionais de acordo com os elementos essenciais acordados.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti sostanze correlate al valproato devono condurre uno studio osservazionale retrospettivo per esaminare l'associazione tra l'esposizione paterna al valproato e il rischio di anomalie congenite e di disturbi dello sviluppo neurologico, compreso l'autismo, nella prole.
Portuguese: Os titulares das AIM de medicamentos com substâncias relacionadas com o valproato devem realizar um estudo observacional retrospetivo para investigar a associação entre a exposição paterna ao valproato e o risco de anomalias congénitas e perturbações do desenvolvimento neurológico, incluindo o autismo na descendência.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti sostanze correlate al valproato devono realizzare uno studio sull'utilizzazione del medicinale per valutare l'efficacia di nuove misure di minimizzazione dei rischi e caratterizzare ulteriormente i modelli di prescrizione del valproato.
Portuguese: Os titulares das AIM de medicamentos com substâncias relacionadas com o valproato devem realizar um estudo de utilização do medicamento para avaliar a eficácia das novas medidas de minimização dos riscos e caracterizar melhor os padrões de prescrição do valproato.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti sostanze correlate al valproato devono condurre uno studio di sicurezza post-autorizzazione (PASS), basato preferibilmente sui registri esistenti al fine di caratterizzare ulteriormente la sindrome fetale da anticonvulsivanti in bambini con esposizione al valproato in utero rispetto ad altri farmaci antiepilettici.
Portuguese: Os titulares das AIM de medicamentos com substâncias relacionadas com o valproato devem realizar um PASS, preferencialmente com base nos registos existentes, para caracterizar melhor a síndrome anticonvulsivante fetal em crianças com exposição ao valproato in utero, em comparação com outros medicamentos antiepiléticos.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti sostanze correlate al valproato devono condurre uno studio osservazionale per valutare e identificare le migliori prassi per passare dal valproato ad altri medicinali nella prassi clinica.
Portuguese: Os titulares das AIM de medicamentos com substâncias relacionadas com o valproato devem realizar um estudo observacional para avaliar e identificar as melhores práticas para a mudança do tratamento com valproato na prática clínica.
Italian: Deve essere apposta un'avvertenza visiva per il paziente sui danni per il feto e sulla necessità di un'efficace contraccezione durante l'uso del medicinale sulla confezione esterna di tutti i medicinali contenenti sostanze correlate al valproato.
Portuguese: Deve ser implementado um alerta visual na embalagem exterior de todos os medicamentos que contêm substâncias relacionadas com o valproato para alertar o doente sobre os danos para o feto e para a necessidade de uma contraceção eficaz durante a utilização do medicamento.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti sostanze correlate al valproato devono realizzare un'indagine tra i pazienti al fine di valutarne la conoscenza del modello di prescrizione del medicinale nonché il ricevimento/l'uso del materiale informativo.
Portuguese: Os titulares das AIM de medicamentos com substâncias relacionadas com o valproato devem realizar um inquérito entre os doentes a fim de avaliar o seu conhecimento relativamente ao PPG, bem como a receção/utilização dos materiais educacionais.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti sostanze correlate al valproato devono realizzare un'indagine tra gli operatori sanitari per valutarne la conoscenza e la prassi riguardo al modello di prescrizione del medicinale nonché al ricevimento/all'uso della comunicazione diretta agli operatori sanitari e del materiale informativo.
Portuguese: Os titulares das AIM de medicamentos com substâncias relacionadas com o valproato devem realizar um inquérito entre os profissionais de saúde a fim de avaliar o seu conhecimento e comportamento relativamente ao PPG, bem como a receção/utilização da CDPS e dos materiais educacionais.
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali e presentazioni
Portuguese: Anexo I Lista de medicamentos autorizados e apresentações
Italian: Uso endovenoso
Portuguese: Intravenous Use
Italian: Magnesio Valproato 10000mg/100 Ml
Portuguese: Valproato de Magnésio 10000 mg/100 ml
Italian: Gocce orali, soluzione Uso orale
Portuguese: Gotas Orais, Solução Via Oral
Italian: Acido Valproico 43,38mg/Ml
Portuguese: Ácido Valpróico 43,38 mg/ml
Italian: Granulato a rilascio prolungato
Portuguese: Granulado de libertação prolongada
Italian: ácido Valpróico Generis Acido Valproico 400mg/4 Ml
Portuguese: ácido Valpróico Generis Ácido Valpróico 400 mg/4 ml
Italian: Granulato a rilascio modificato
Portuguese: Granulado de libertação modificada
Italian: Austria sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Portuguese: Áustria sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Italian: Valproato Semisodio 538,2mg Compressa
Portuguese: Valproato Semisódico 538,2 mg Comprimido
Italian: Uso rettale
Portuguese: Oral Use
Italian: Concentrato per soluzione iniettabile/per infusione
Portuguese: Concentrado para solução injetável ou para perfusão
Italian: Valproato Semisodio 269,1mg Compressa
Portuguese: Valproato Semisódico 269,1 mg Comprimido
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Portuguese: Pó e Solvente para solução injetável
Italian: Acido Valproico 50mg/Ml
Portuguese: Ácido Valpróico 50 mg/ml
Italian: Austria sanofi-aventis GmbH Depakine
Portuguese: Áustria sanofi-aventis GmbH Depakine
Italian: Sodio Valproato Bp 200mg
Portuguese: Valproato de Sódio Bp 200 mg
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabie
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável
Italian: Granulato a rilascio prolungato in bustina
Portuguese: Granulado de libertação porlongada em saqueta
Italian: 333,3mg Compressa
Portuguese: 333,3 mg Comprimido
Italian: Natriumvalproat Aristo Sodio Valproato 300mg G
Portuguese: Natriumvalproat Aristo Valproato de Sódio 300 mg G
Italian: Sodium Valproate Ivax Sodio Valproato 200mg/5 Ml
Portuguese: Sodium Valproate Ivax Valproato de Sódio 200 mg/5 ml
Italian: Valproato Semisodico 250mg Compressa
Portuguese: Valproato semisódico 250 mg Comprimido
Italian: Valproat Ratiopharm Acido Valproico 145mg G, Sodio Valproato
Portuguese: Valproat Ratiopharm Ácido Valpróico 145 mg G, Valproato de Sódio
Italian: Soluzione iniettabile/per infusione
Portuguese: Solução injectável/perfusão
Italian: 333,3mg Bustina
Portuguese: 33,33 mg Saqueta
Italian: Capsula rigida a rilascio prolungato
Portuguese: Cápsula dura de libertação prolongada
Italian: Natriumvalproaat Teva Acido Valproico 145mg G, Sodio Valproato
Portuguese: Natriumvalproaat Teva Ácido Valpróico 145 mg G, Valproato de Sódio
Italian: Questi comprendono:
Portuguese: Estas incluem:
Italian: Base delle raccomandazioni
Portuguese: Bases para as recomendações
Italian: un riesame del trattamento in corso da parte di uno specialista almeno una volta all'anno;
Portuguese: uma avaliação do tratamento em curso por um especialista pelo menos anualmente;
Italian: I rappresentanti degli Stati membri concordano nuove restrizioni e un programma di prevenzione della gravidanza
Portuguese: Representantes dos Estados-Membros acordam novas restrições e programa de prevenção da gravidez
Italian: Ha la responsabilità di garantire standard di sicurezza armonizzati per i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali nell'UE.
Portuguese: É responsável por garantir a harmonização das normas de segurança para os medicamentos autorizados através de procedimentos nacionais em toda a UE.
Italian: Il riesame dei medicinali contenenti valproato è stato avviato il 9 marzo 2017 su richiesta dell'Agenzia francese di regolamentazione per i medicinali ANSM, ai sensi dell' articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: A revisão dos medicamentos que contêm valproato teve início em 9 de março de 2017, na sequência de um pedido da agência reguladora de medicamentos francesa ANSM, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Italian: • Gli operatori sanitari riceveranno ulteriori informazioni a livello nazionale a tempo debito, una volta attuate le raccomandazioni.
Portuguese: • A nível nacional, os profissionais de saúde irão receber mais informações, em momento oportuno, à medida que as recomendações forem implementadas.
Italian: È noto che, se assunti in gravidanza, possono causare malformazioni al feto e disturbi dello sviluppo dopo la nascita.
Portuguese: Sabe-se que, se tomados durante a gravidez, podem provocar malformações no feto e problemas de desenvolvimento após o nascimento.
Italian: una valutazione della possibilità per ogni paziente di iniziare una gravidanza;
Portuguese: uma avaliação do potencial de cada doente para engravidar;
Italian: Il programma mira a garantire che le pazienti siano pienamente consapevoli dei rischi e della necessità di evitare una gravidanza.
Portuguese: O programa foi concebido para assegurar que as doentes têm plena consciência dos riscos e da necessidade de evitar uma possível gravidez.
Italian: • È importante che i pazienti discutano di eventuali dubbi relativi alla terapia con un operatore sanitario appropriato.
Portuguese: • É importante que as doentes discutam quaisquer dúvidas acerca da medicação com um profissional de saúde habilitado para o efeito.
Italian: Inoltre, tutte le ditte che commercializzano tali medicinali dovranno disporre di un piano di gestione del rischio che specifichi le misure adottate per garantire che un medicinale venga utilizzato nel modo più sicuro possibile.
Portuguese: Além disso, todas as empresas que comercializam estes medicamentos serão obrigadas a implementar um plano de gestão dos riscos onde estejam definidas as medidas a adotar para garantir que um medicamento é utilizado da forma mais segura possível.