FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gennemgangen af Scandonest blev indledt på anmodning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, Septodont, i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF.
Croatian: Ocjena lijeka Scandonest započeta je na zahtjev nositelja odobrenja, tvrtke Septodont, u skladu s člankom 30.
Danish: Indlægssedlen vil blive opdateret i overensstemmelse hermed.
Croatian: U skladu s tim bit će ažurirana uputa o lijeku.
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Croatian: Područja koja je potrebno uskladiti obuhvaćaju: 4.1 Terapijske indikacije
Danish: I de tilfælde, hvor data understøttede det, er nogle af de tidligere kontraindikationer medtaget i pkt.
Croatian: Tamo gdje je to prema navedenim podatcima bilo opravdano, neke od prethodnih kontraindikacija bile su uključene u dio 4.4 „Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi".
Danish: 16 mg Implantat
Croatian: 16 mg implantant supkutana primjena bočica (staklena) 1 bočica
Danish: Halveringstiden er ca. 30 minutter.
Croatian: Poluvijek iznosi približno 30 minuta.
Danish: Endelig rapport: 6 år efter godkendelse.
Croatian: Konačni izvještaj: 6 godina nakon odobrenja.
Danish: Tlf: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Croatian: Tel: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Danish: • vigtigheden af opretholdelse af aseptiske betingelser,
Croatian: • važnost održavanja aseptičkih uvjeta.
Danish: Protokoludkast forelægges 2 måneder efter underretning om Europa-Kommissionens beslutning
Croatian: Nacrt protokola treba dostaviti 2 mjeseca nakon obavijesti o donošenju odluke od strane Europske komisije
Danish: Dette vil tage mellem 50 og 60 dage efter implantationen.
Croatian: To će se dogoditi 50 do 60 dana nakon ugradnje.
Danish: Beskyttelse mod sol
Croatian: Zaštita od sunca
Danish: • uddannelsesvideo,
Croatian: • edukacijski video,
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju
Danish: Sikkerhedsprofilen er baseret på poolede data fra kliniske undersøgelser hos 425 patienter.
Croatian: Sigurnosni profil temelji se na objedinjenim podacima iz kliničkih ispitivanja u 425 bolesnika.
Danish: Afamelanotids sikkerhed og virkning hos børn og unge fra 0 til 17 år er endnu ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost afamelanotida u djece i adolescenata u dobi od 0 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Danish: Denne virkning iagttoges kun ved et eksponeringsniveau på ca. 8 gange den humane eksponering.
Croatian: Ovaj je učinak zabilježen samo kod razina izloženosti otprilike 8 puta većih od izloženosti u ljudi.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få SCENESSE
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati SCENESSE
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22 december 2014 Dato for seneste fornyelse: 19 november 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. studenog 2019.
Danish: Dette fund anses ikke for relevant for menneskers sikkerhed, da Harders kirtel ikke findes hos mennesker.
Croatian: Ovaj nalaz se ne smatra relevantnim za sigurnost u ljudi budući da Harderova žlijezda nije prisutna u ljudi.
Danish: Bindingen varer ikke længere end bindingen af α-MSH.
Croatian: Njegovo vezivanje traje dulje od vremena vezivanja α-MSH.
Danish: Der gives et implantat hver anden måned i forårs- og sommermånederne.
Croatian: Jedan implantat se injicira svaka 2 mjeseca tijekom proljetnih i ljetnih mjeseci.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes hos børn og unge under 18 år, da det ikke er afprøvet hos denne aldersgruppe
Croatian: Ovaj se lijek ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zato što nije ispitan u ovoj dobnoj skupini.
Danish: Forsigtighed tilrådes imidlertid på grund af de manglende data.
Croatian: No, zbog nedostatka podataka preporučuje se oprez.
Danish: • oplysningsblad til register.
Croatian: • obrazac s informacijama o registru.
Danish: Oplysningerne om registeret skal indeholde følgende hovedpunkter:
Croatian: Obrazac s informacijama o registru mora sadržavati sljedeće ključne poruke:
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske oplysninger om nogen af dets metabolitter (aktive eller inaktive).
Croatian: Nema dostupnih farmakokinetičkih podataka o bilo kojim metabolitima (aktivnima ili neaktivnima).
Danish: Fertile kvinder/kontraception til kvinder
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u žena
Danish: Det betyder, at det grundet sygdommens sjældenhed, af videnskabelige årsager og af etiske grunde ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet.
Croatian: To znači da zbog male učestalosti ove bolesti, zbog znanstvenih razloga i zbog etičkih razloga nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.
Danish: Overvågning af huden
Croatian: Praćenje kože
Danish: Det anbefales, at dette gøres hver sjette måned.
Croatian: Ovakva se kontrola preporuča svakih 6
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C)
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2oC - 8oC)
Danish: Lægemidlets sikkerhed er ikke vurderet i kliniske undersøgelser af længere varighed end to år (se pkt.
Croatian: Sigurnost ovog lijeka nije ocijenjena u kliničkim ispitivanjima trajanja duljeg od 2 godine (vidjeti dio 4.2).
Danish: Registeret skal omfatte data fra både patienter og læger.
Croatian: U registru se trebaju prikupljati podaci od bolesnika i liječnika.
Danish: SCENESSE bør ikke anvendes under graviditeten og til fertile kvinder, der ikke anvender sikker kontraception.
Croatian: SCENESSE se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju.
Danish: Brug ikke SCENESSE
Croatian: Nemojte primjenjivati SCENESSE
Danish: • metoder til forebyggelse eller minimering af fejl ved implantationen og reaktioner på implantationsstedet.
Croatian: • metode sprječavanja ili minimiziranja pogrešaka prilikom primjene i reakcija na mjestu primjene
Danish: Efter at implantatet er blevet indsat, vil du muligvis kunne mærke det under huden.
Croatian: Po završetku postupka uvođenja možda ćete moći osjetiti implantat ispod kože.
Danish: EPP-patienter, der fik afamelanotid, er påvist at blive eksponeret mere for direkte sollys (kl. 10:00 til 18:00) i en 180-dages forsøgsperiode end de, der fik placebo (p=0,044; for afamelanotid aritmetisk gennemsnit: 115,6 h, median 69,4 h; for placebo: gennemsnit 60,6 h, median 40,8 h).
Croatian: Dokazano je da su bolesnici s EPP-om koji su primali afamelanotid imali više izlaganja izravnoj sunčevoj svjetlosti (10:00 do 18:00 sati) tijekom razdoblja ispitivanja od 180 dana u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (p=0,044; aritmetička sredina za afamelanotid: 115,6 h, medijan 69,4h; aritmetička sredina za placebo 60,6h, medijan 40,8h).
Danish: Dette er en godkendelse under særlige vilkår, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Croatian: Budući je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Danish: Plasmaniveauet af afamelanotid opretholdes i nogle dage.
Croatian: Razine afamelanotida u plazmi održavaju se tijekom nekoliko dana.
Danish: Det antages at undergå hydrolyse inden for kort tid; metabolitternes farmakokinetik og farmakodynamik kendes endnu ikke.
Croatian: Pretpostavlja se da hidroliza nastupa u kratkom vremenu; još uvijek nisu poznate farmakokinetika i farmakodinamika njegovih metabolita.
Danish: Dyreforsøg har ikke vist skadelig virkning på fertilitet eller reproduktion.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakav štetan učinak na plodnost i reprodukciju.
Danish: • senest 60 dage efter at en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
Croatian: • U roku od 60 dana od ostvarenja važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika)
Danish: Hyppighed inddeles på følgende måde: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: i < 1/100); rijetko (≥1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Danish: Det andet primære mål for undersøgelsen er bedømmelse af overholdelsen af de anbefalede risikominimeringsforanstaltninger og adgangskontrolprogrammet for patienter, der får SCENESSE.
Croatian: Drugi primarni cilj ispitivanja treba biti ocjena pridržavanja preporuka minimizacije rizika i programa kontroliranog pristupa za bolesnike koji primaju SCENESSE.
Danish: Indsæt ikke et nyt implantat, medmindre det med sikkerhed er fastslået, at det første ikke er blevet indsat.
Croatian: Ne postavljajte novi implantat osim ako nije sa sigurnošću utvrđeno da prvi implantat nije umetnut.
Danish: Lægen vil regelmæssigt skulle kontrollere din hud (på hele kroppen) for at overvåge ændringer i modermærker (f.eks. at de bliver mørkere) eller andre hudforandringer.
Croatian: Vaš će liječnik morati redovito pregledavati Vašu kožu (cijelog tijela) kako bi nadzirao promjene u madežima (primjerice tamnjenje) ili druge abnormalnosti kože.
Danish: SCENESSE administreres subkutant under aseptiske betingelser som beskrevet nedenfor.
Croatian: SCENESSE se primjenjuje supkutano u aseptičkim uvjetima kako je niže opisano.
Danish: Husk, at øget udsættelse for UV-lys medvirker til hudkræft.
Croatian: Imajte na umu da povećano izlaganje UV svjetlu doprinosi razvoju raka kože.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/969/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/969/001
Danish: Nedsat appetit
Croatian: - smanjeni apetit
Danish: - Lad patienten sidde i en bekvem stilling eller ligge på ryggen med let eleveret overkrop.
Croatian: - Bolesnik neka sjedne u udoban položaj ili neka legne na leđa s blago podignutim gornjim dijelom tijela.
Danish: Der kan dog ikke gives mere end 4 implantater om året.
Croatian: No, ova brojka ne smije premašiti više od 4 implantata godišnje.
Danish: Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier med dette lægemiddel.
Croatian: S ovim lijekom nisu provedena posebna ispitivanja interakcija.
Danish: Interimsrapporter: forelægges årligt.
Croatian: Međuizvještaji: godišnje podnošenje.
Danish: Da afamelanotid er et oligopeptid med kort halveringstid, forventes det hurtigt at blive hydrolyseret til kortere peptidfragmenter og til de enkelte aminosyrer.
Croatian: Budući da je afamelanotid oligopeptid s kratkim poluvijekom, očekuje se njegova brza hidroliza u kraće fragmente peptida i u pojedinačne aminokiseline.
Danish: Hvis du nogensinde har haft en af de nævnte sygdomme, kan det være nødvendigt, at lægen overvåger dig tættere under behandlingen
Croatian: Ako ste ikad bolovali od bilo kojeg navedenog stanja, liječnik će Vas možda morati pažljivo pratiti tijekom cijelog liječenja.
Danish: Ved at øge mængden af eumelanin kan SCENESSE forsinke indsættelsen af smerter forårsaget af følsomhed for sollys (fotosensitivitet).
Croatian: Povećavajući količinu eumelanina, SCENESSE može pomoći u odgodi nastupanja boli uslijed fotoosjetljivosti kože (osjetljivosti na sunčevu svjetlost).
Danish: Afamelanotid påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, navnlig i de første 72 timer efter administration.
Croatian: Afamelanotid umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, posebice unutar 72 sata od primjene.
Danish: I endnu en undersøgelse af den embryoføtale udvikling hos ListerHooded rotter opnåedes ikke tilstrækkelig eksponering.
Croatian: Drugo ispitivanje embrio-fetalnog razvoja u ListerHooded štakora nije postiglo dovoljnu izloženost.
Danish: Kontakt lægen, før du får SCENESSE, hvis du er over 70 år.
Croatian: Ako ste stariji od 70 godina, obratite se svom liječniku prije nego što primite SCENESSE.
Danish: Henvisning til en hudspecialist kan være nødvendig.
Croatian: Možda će biti potrebno i upućivanje specijalistu dermatologu.
Danish: Der administreres et implantat hver anden måned før forventet eksponering for sollys og når sådan eksponering er øget, f.eks. fra foråret til det tidlige efterår.
Croatian: Jedan implantat se primijeni svaka 2 mjeseca prije očekivanog i tijekom povećanog izlaganja suncu, primjerice od proljeća do rane jeseni.
Danish: Der foreligger ingen data om mulige interaktioner eller virkninger på særlige populationer, f.eks. patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Croatian: Nema dostupnih podataka o mogućim interakcijama ili učincima u posebnim populacijama, primjerice u bolesnika s oštećenjem jetre ili bubrega.
Danish: • vigtigheden af at rekruttere og indføre patienterne i EU-registeret,
Croatian: • Važnost regrutiranja i upisa bolesnika u EU registar, • Kako pristupiti i koristiti EU registar.
Danish: Kontrollér altid tilstedeværelsen af implantatet; se om nødvendigt efter, om det er blevet siddende i kateteret.
Croatian: Uvijek provjerite prisutnost implantata, a ako sumnjate u njegovu prisutnost, provjerite je li ostao u kateteru.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får blodfortyndende medicin (antikoagulantia) til forebyggelse af blodpropper.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate antikoagulantne lijekove koji se koriste za sprječavanje zgrušavanja krvi.
Danish: Pakningen indeholder ét hætteglas med ét implantat.
Croatian: Pakiranje od jedne bočice koja sadrži jedan implantat.
Danish: • materiale til direkte personlig instruktion,
Croatian: • materijal za individualnu obuku,
Danish: I de fleste tilfælde beskrives disse bivirkninger som milde.
Croatian: U većini slučajeva, te su prijavljene nuspojave bile blage naravi.
Danish: Det betyder, at det grundet sygdommens sjældenhed ikke har været muligt at indhente fuldstændige oplysninger om lægemidlet.
Croatian: To znači da s obzirom na malu učestalost bolesti nije bilo moguće doći do potpunih informacija o ovom lijeku.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sørger for, at i hver medlemsstat, hvor SCENESSE markedsføres, vil alle sundhedspersoner, der forventes at anvende lægemidlet, modtage følgende uddannelsespakke samt instruktion:
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da u svakoj državi članici u kojoj se lijek SCENESSE stavlja u promet, svi zdravstveni djelatnici za koje se očekuje da će primjenjivati lijek dobiju sljedeći edukacijski paket i prođu obuku:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med SCENESSE i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved erythropoietisk protoporfyri (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka SCENESSE u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u eritropoetskoj protoporfiriji (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er kvalme, der forekommer hos ca. 19 % af de behandlede, hovedpine (20 %) og reaktioner på implantationsstedet (21 %, hovedsagelig affarvning, smerter, hæmatom og erytem).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave su mučnina, koja se javila kod otprilike 19% ispitanika koji su primili liječenje ovim lijekom, glavobolja (20%) i reakcije na mjestu implantacije (21%; uglavnom promjena boje kože, bol, hematom, eritem).
Danish: Da SCENESSE øger indholdet af eumelanin, vil de fleste patienter få mørkere hud.
Croatian: Budući da ovaj lijek povećava razinu eumelanina, u većine liječenih bolesnika koža će potamniti.
Danish: Der anbefales tre implantater årligt, alt efter hvor lang tids beskyttelse der er behov for.
Croatian: Preporučuju se tri implantata godišnje, ovisno o duljini potrebne zaštite.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og den ydre æske.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i vanjskoj kutiji.
Danish: Det er ukendt, om afamelanotid eller nogen af dets metabolitter udskilles i modermælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se afamelanotid ili njegov metabolit u majčino mlijeko.
Danish: Der er risiko for døsighed og træthed ved brug dette lægemiddel, navnlig de første 72 timer efter at man har fået det.
Croatian: Postoji rizik od osjećaja omamljenosti i umora tijekom korištenja ovoga lijeka, posebice unutar 72 sata od primjene.
Danish: Der anbefales tre implantater årligt, afhængigt af, hvor lang en virkeperiode, der behøves.
Croatian: Preporučuje se postavljanje tri implantata godišnje, ovisno o duljini potrebnog djelovanja.
Danish: Efter subkutan administration af implantatet frigives størstedelen af det aktive stof i løbet af de første 48 timer, således at over 90 % er frigivet på dag 5.
Croatian: Nakon supkutane primjene implantata, većina djelatne tvari se otpušta unutar prvih 48 sati, a do 5.
Danish: Det er en forventet reaktion ved brug af dette lægemiddel, og den mørkere hud vil langsomt blegne, medmindre der anvendes endnu et implantat.
Croatian: To je očekivan odgovor na ovaj lijek, te će tamnjenje polako izblijediti osim ako se ne primijeni novi implantat.
Danish: I en undersøgelse hos Sprague-Dawley rotter sås ingen negative virkninger på den embryoføtale udvikling ved ca. 135 gange den humane eksponering (baseret på Cmax).
Croatian: Ispitivanje provedeno u Sprague-Dawley štakora nije pokazalo nikakve štetne učinke na embrio-fetalni razvoj pri izloženosti otprilike 135 puta većoj od izloženosti u ljudi (na temelju Cmax).
Danish: Afamelanotid er en melanocortinreceptor-agonist, der hovedsagelig bindes til melanocortin1-receptoren (MC1R).
Croatian: Afamelanotid je agonist receptora melanokortina i veže se uglavnom na receptor za melanokortin-1 (MC1R).
Danish: De farmakokinetiske data om afamelanotid og dets metabolitter er meget begrænsede.
Croatian: Farmakokinetički podaci za afamelanotid ili bilo koji njegov metabolit vrlo su ograničeni.
Danish: I toksicitetsundersøgelserne med gentagen dosering var det eneste relevante fund en stigning i melaninpigmenteringen hos hunde, hvilket modsvarer det aktive stofs farmakologiske aktivitet.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza, jedini značajan nalaz bilo je povećanje melaninske pigmentacije u pasa, što je konzistentno s farmakološkim djelovanjem djelatne tvari.
Danish: - Overfør implantatet til kateterets afgang.
Croatian: - Prenesite implantat do otvora katetera.
Danish: Lægen vil sammen med dig finde det mest passende tidspunkt og sted, hvor indsættelsen af implantatet skal foregå.
Croatian: Liječnik će donijeti odluku o najprikladnijem trenutku i mjestu za umetanje implantata.
Danish: Hvis du mærker ubehag og er bekymret, skal du kontakte lægen.
Croatian: Ako osjetite nelagodu i zabrinuti ste, obratite se svom liječniku.
Danish: Før markedsføring i medlemsstaterne skal indehaveren af markedsføringstilladelsen oprette et sygdomsregister over langsigtede sikkerhedsdata og behandlingsresultater hos patienter med EPP.
Croatian: Prije stavljanja lijeka u promet u državama članicama, nositelj odobrenja uspostavit će registar bolesti kako bi prikupio podatke o sigurnosti dugoročne primjene i mjerama ishoda u bolesnika s EPPom.
Danish: Hvis sådanne patienter behandles, skal de overvåges efter hver implantation, herunder vitale tegn, sædvanlige hæmatologiske prøver og biokemi.
Croatian: Ako se ovakvi bolesnici liječe, mora ih se pratiti nakon svake primjene implantata, uključujući vitalne znakove, rutinske hematološke i biokemijske parametre.
Danish: Brug af anden medicin sammen med SCENESSE
Croatian: Drugi lijekovi i SCENESSE
Danish: 4 år.
Croatian: mjeseci.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: poly(D,L-lactid-co-glycolid).
Croatian: - Drugi sastojak je poli (D,L-laktid-ko-glikolid).
Danish: Du skal ikke ændre på den måde, du plejer at håndtere din EPP og din hudfototype (UV-følsomhed).
Croatian: Ne mijenjajte mjere zaštite od sunca kojih se normalno pridržavate za zbrinjavanje svog EPP-a i u skladu s Vašim fototipom kože (UV osjetljivost).
Danish: Afamelanotid bruges til at øge tolerancen over for sollys hos voksne med den bekræftede diagnose erythropoietisk protoporfyri (EPP).
Croatian: Afamelanotid se koristi za povećavanje tolerancije na sunčevu svjetlost u odraslih osoba s potvrđenom dijagnozom eritropoetske protoporfirije (EPP).
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 1 implantat
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1 implantat
Danish: EPP er en sygdom med øget følsomhed for sollys, som kan medføre skadevirkninger i form af smerter og skoldning.
Croatian: EPP je stanje u kojem bolesnik ima povećanu osjetljivost na sunčevu svjetlost, koja može uzrokovati toksične učinke poput boli i pečenja.
Danish: Farmakokinetikken af afamelanotid er endnu ikke fuldt karakteriseret, dvs. dets fordeling, metabolisering og udskillelse er ikke afklaret.
Croatian: Farmakokinetika afamelanotida još uvijek nije u potpunosti definirana, odnosno distribucija,
Danish: Dette kan være ledsaget af mørkere hudpigmentering på områder med melanocytter, hvilket gradvis aftager, indtil der administreres endnu et implantat.
Croatian: Ovo može biti popraćeno tamnijom pigmentacijom kože u područjima s melanocitima, koja postepeno blijede osim ako se ne primijeni novi implantat.
Danish: - Vælg et kateter af kaliber 14 (indvendig diameter: 1,6 mm) med kanyle.
Croatian: - Odaberite kateter promjera 14 G (unutarnjeg promjera od 1,6 mm) s iglom.
Danish: SCENESSE er indiceret til forebyggelse af fototoksicitet hos voksne med erythropoietisk protoporfyri (EPP).
Croatian: SCENESSE je indiciran za prevenciju fototoksičnosti u odraslih bolesnika s eritropoetskom protoporfirijom (EPP).
Danish: - Tryk på indføringsområdet med fingeren, og udtag samtidig stiletten og kateteret.
Croatian: - Prstom pritisnite područje umetanja prilikom uklanjanja stileta i katetera.
Danish: Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale indberetningssystem anført i Appendiks V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Danish: Afamelanotid menes at efterligne det endogene stofs farmakologiske aktivitet ved at aktivere syntesen af eumelanin medieret af MC1R-receptoren.
Croatian: Smatra se da afamelanotid oponaša farmakološko djelovanje endogenog spoja aktivirajući sintezu eumelanina putem receptora MC1R.
Danish: Administration af afamelanotid kan derfor tænkes at øge produktionen af eumelanin i huden hos EPPpatienten uafhængigt af dennes eksponering for sollys eller kunstigt UV-lys.
Croatian: Primjena afamelanotida može, stoga, rezultirati povećanom proizvodnjom eumelanina u koži bolesnika s EPP-om nezavisno od izlaganja sunčevoj svjetlosti ili umjetnom UV svjetlu.
Danish: - Når kateteret er på plads, udtages implantatet aseptisk fra hætteglasset.
Croatian: Nakon što je kateter postavljen, aseptički izvadite implantat iz bočice.
Danish: Dette skyldes delvis afamelanotid bestandighed mod øjeblikkelig at blive nedbrudt af serumproteiner eller proteolytiske enzymer (se pkt.
Croatian: To je djelomično rezultat otpornosti afamelanotida na trenutnu razgradnju serumskim ili proteolitičkim enzimima (vidjeti dio 5.2).
Danish: - Observer patienten i 30 minutter med henblik på allergisk reaktion eller hypersensitivitetsreaktion (af straks-typen).
Croatian: - Pratite bolesnika 30 minuta kako biste osigurali uočavanje pojave alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti (ranog tipa) u slučaju da se javi u bolesnika.
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige hvad angår udviklingstoksicitet (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna za donošenje zaključka o razvojnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3).