FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Portola Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Nederland
Hungarian: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Hollandia
Dutch: Het volgende is nodig voordat met de reconstitutie wordt gestart:
Hungarian: A következők szükségesek az elkészítés megkezdése előtt:
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten was man en de gemiddelde leeftijd was 77,4 jaar.
Hungarian: fele férfi volt, és az átlagéletkor 77,4 év volt.
Dutch: De dosisaanbeveling is gebaseerd op gegevensmodellering van gezonde vrijwilligers.
Hungarian: Az adagolási ajánlás egészséges önkéntesektől származó adatmodellezésen alapul.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt bewaard in het ziekenhuis en deze instructies zijn alleen bedoeld voor ziekenhuispersoneel.
Hungarian: Ez a gyógyszer kórházban tárolandó, ezért ezek az utasítások kizárólag a kórházi személyzet számára szólnak.
Dutch: • Alcoholdoekjes.
Hungarian: • Alkoholos törlőkendők.
Dutch: Deze verhogingen bleven gedurende enkele uren tot enkele dagen na toediening bestaan, maar er werden geen trombotische voorvallen gemeld.
Hungarian: Ezek az emelkedések néhány óráig vagy pár napig maradtak fent az alkalmazást követően, de thromboticus eseményt nem jelentettek.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Dutch: Gegevens over bloedende patiënten zijn beperkt.
Hungarian: A vérző betegekről korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Dutch: PC:
Hungarian: PC: {szám}
Dutch: In geval van lichte of matige infusiereacties kan zorgvuldige observatie voldoende zijn.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos infúzió okozta reakciók esetén elegendő lehet a gondos megfigyelés.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 april 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. április 26.
Dutch: Voordat u met de reconstitutie begint, heeft u het volgende nodig:
Hungarian: Feloldás Az elkészítés megkezdése előtt a következőkre lesz szüksége:
Dutch: Initiële intraveneuze bolus
Hungarian: Kezdeti intravénás bolus
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is een heldere, kleurloze of enigszins gele oplossing.
Hungarian: Az elkészített oldat tiszta, színtelen vagy enyhén sárga színű oldat.
Dutch: Transiënte verhogingen van D-dimeer- en F1 + 2-fragmenten zeer vaak
Hungarian: A D-dimer és az F1+2 fragmentek átmeneti emelkedései nagyon gyakori
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Ondexxya het effect van andere geneesmiddelen zal beïnvloeden of dat andere geneesmiddelen Ondexxya zullen beïnvloeden.
Hungarian: Nem valószínű, hogy az Ondexxya befolyásolni fogja más gyógyszer hatásait vagy, hogy más gyógyszerek hatással lennének az Ondexxya-ra.
Dutch: Difenhydramine mag worden toegediend.
Hungarian: Difenhidramin alkalmazható.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: alle andere therapeutische producten, antidota.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Minden egyéb terápiás készítmény, antidotumok.
Dutch: Het is aangetoond dat de plasma TFPI-activiteit gedurende 10 tot 20 uur na toediening van andexanet alfa wordt geremd.
Hungarian: Kimutatták, hogy a plazma TFPI aktivitás az andexanet-alfa alkalmazását követően 10-20 órán át gátlódik.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme en de kenmerken van eiwitten worden er geen carcinogene of genotoxische effecten verwacht.
Hungarian: A hatásmechanizmusa és a fehérjék tulajdonságai alapján nem várható karcinogén vagy genotoxikus hatás.
Dutch: • koud gevoel
Hungarian: • hidegérzet
Dutch: Einde van bolus
Hungarian: A bolus vége
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd varieert van vier tot zeven uur.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő: 4-7 óra.
Dutch: > 10 mg/ onbekend
Hungarian: > 10 mg/ Nem ismert
Dutch: Gebruik voor omkering van edoxaban of enoxaparine wordt niet aanbevolen vanwege een gebrek aan gegevens.
Hungarian: Edoxaban vagy enoxaparin hatásának visszafordítására való alkalmazása nem javasolt az adatok hiánya miatt.
Dutch: De interactie tussen andexanet alfa en TFPI is niet volledig gekarakteriseerd.
Hungarian: Az andexanet-alfa és a TFPI közötti interakciót nem jellemezték teljesen.
Dutch: Deze antistoffen hadden meestal een lage titer en er werden geen klinische gevolgen waargenomen.
Hungarian: Ezek az antitestek általában alacsony titerűek voltak, és klinikai következményekkel nem jártak.
Dutch: Herhaal, indien nodig, stap 1 en 2 om het volledige volume van de bolus en de infusie naar een infuuszak over te brengen.
Hungarian: 3. Szükség szerint ismételje meg az 1. és a 2. lépéseket, hogy a bolus és az infúzió teljes mennyiségét az infúziós zsákba töltse.
Dutch: Als het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaarperiode na opening en de condities voorafgaand aan gebruik voor de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Hungarian: Amennyiben a készítményt nem használják fel azonnal, a felhasználásig eltelő tárolási időért és a felhasználást megelőző tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős.
Dutch: Na bestudering van de aanvraag voor de handelsvergunning is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans gunstig is en dat een vergunning voor het voorwaardelijk in de handel brengen kan worden verleend, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Hungarian: A kérelem áttekintése alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a kockázat-előny profil kedvező a feltételes forgalomba hozatali engedély megadásának ajánlásához, ahogy azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
Dutch: Hyperhidrose vaak
Hungarian: Hyperhidrosis gyakori
Dutch: Alle PK-onderzoeken werden uitgevoerd met werkzame stoffen van een eerdere generatie.
Hungarian: Valamennyi farmakokinetikai vizsgálatot egy korábbi generációs hatóanyag használatával végezték.
Dutch: Oudere patiënten (65 jaar en ouder): bij oudere patiënten is dosisaanpassing niet nodig (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Idősek (65 éves vagy annál idősebb betegek): Idős betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Dutch: De duur van dit effect bij bloedende patiënten is niet bekend.
Hungarian: A vérző betegeknél ennek a hatásnak az időtartama nem ismert.
Dutch: EU/1/18/1345/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1345/001
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) között tárolandó.
Dutch: In het ANNEXA-4-onderzoek kwamen van de patiënten in de veiligheidspopulatie met een follow-up van 30 dagen (N = 351) 54 patiënten (15,4%) te overlijden.
Hungarian: Az ANNEXA-4 vizsgálatban a biztonságossági populációban lévő, a 30 napos követést befejező betegek közül (N = 351) 54 beteg (15,4%) meghalt.
Dutch: • Water voor injecties.
Hungarian: • Injekcióhoz való víz.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige geeft u dit geneesmiddel door middel van een injectie of infusie in een ader.
Hungarian: A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni ezt a gyógyszert, egy vénába adott injekció vagy infúzió formájában.
Dutch: Onder de onderzochte gezonde proefpersonen hadden vrouwen meer bijwerkingen (voornamelijk infusiegerelateerde reacties) dan mannen.
Hungarian: A vizsgált egészséges betegek körében a nők több mellékhatást tapasztaltak (elsősorban infúzióval kapcsolatos reakciókat), mint a férfiak.
Dutch: Afname van anti-fXa-activiteit
Hungarian: Az anti-FXa aktivitás csökkentése
Dutch: Uitsluitend voor gebruik in ziekenhuizen.
Hungarian: Kizárólag kórházi felhasználásra.
Dutch: Van de 352 ingeschreven patiënten werden er 249 (70,7%) opgenomen in de werkzaamheidsanalyse.
Hungarian: A 352 bevont beteg közül 249 (70,7%) beteget vontak be a hatásossági analízisbe.
Dutch: Dien de gereconstitueerde oplossing met de juiste snelheid toe.
Hungarian: Adja be az elkészített oldatot a megfelelő sebességgel.
Dutch: Distributie De Vd voor andexanet alfa is 5,3 ± 2,6 l, ongeveer gelijk aan het bloedvolume.
Hungarian: Az andexanet-alfa Vd-je, 5,3 ± 2,6 l, amely megközelítőleg azonos a vértérfogattal.
Dutch: De bijwerkingen worden ingedeeld per systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentie volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: Az alábbi táblázatban a mellékhatások szervrendszerek és az alábbi gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: • Grote (60 ml of meer) steriele spuit.
Hungarian: • Nagy (60 ml-es vagy annál nagyobb) steril fecskendő.
Dutch: Andexanet alfa is niet geschikt als voorbehandeling bij spoedeisende operaties.
Hungarian: Az andexanet-alfa nem alkalmas sürgős műtét előtti kezelésre.
Dutch: • effecten op bloedstollingsmarkers: bij gezonde proefpersonen waren sommige markers (merkstoffen) die de bloedstolling beïnvloeden korte tijd verhoogd en gingen vervolgens weer terug naar normaal.
Hungarian: • a véralvadási markerekre kifejtett hatások: néhány marker, amelyek a véralvadást befolyásolják, egy kis ideig megemelkedtek, majd visszatértek a normális szintre.
Dutch: De hemostatische werkzaamheid was goed of uitstekend bij 81,9% van de 249 patiënten.
Hungarian: A haemostaticus hatásosság a 249 beteg 81,9%-ánál jó vagy kitűnő volt.
Dutch: De bijgewerkte tussentijdse analyse liet zien dat de verandering in anti-fXa-activiteit (surrogaat) geen voorspeller was voor het bereiken van hemostatische werkzaamheid in de hele patiëntenpopulatie.
Hungarian: A frissített időközi analízis igazolta, hogy az anti-FXa aktivitásban (kiegészítő) bekövetkezett változás nem volt prediktív a haemostaticus hatásosság elérését illetően az egész betegpopulációt tekintve.
Dutch: Deze markers werden niet gemeten bij patiënten die deelnamen aan het ANNEXA-4-onderzoek, maar er zijn trombo-embolische voorvallen waargenomen (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Ezeket a markereket nem mérték azoknál a betegeknél, akiket az ANNEXA-4 vizsgálatba vontak be, de thromboemboliás eseményeket megfigyeltek (lásd 5.1 pont).
Dutch: Tabel 4: Lijst van bijwerkingen bij gezonde proefpersonen en bloedende patiënten Systeem/orgaanklasse/ voorkeursterm
Hungarian: 4. táblázat: Mellékhatások listája egészséges önkénteseknél és vérző betegeknél Szervrendszeri kategória/ preferált kifejezés
Dutch: Afname van de anti-fXa-activiteit correleert met het herstel van trombinegeneratie.
Hungarian: Az anti-FXa aktivitásában bekövetkező csökkenés korrelál a thrombinképződés visszaállításával.
Dutch: Tabel 1: Doseringsschema's
Hungarian: 1. táblázat: Adagolási rendek
Dutch: De maximale omkering van de anti-fXa-activiteit werd binnen twee minuten na voltooiing van de bolustoediening bereikt.
Hungarian: Az anti-FXa aktivitás maximális visszafordítása a bolus beadásának befejezését követő két percen belül megtörtént.
Dutch: Bij matige symptomen kan een korte onderbreking of vertraging van de infusie met hervatting van de infusie na het afnemen van de symptomen worden overwogen.
Hungarian: Közepesen súlyos tünetek esetén meg lehet fontolni az infúzió rövid megszakítását vagy lassítását, majd annak újrakezdését, ha a tünetek enyhülnek.
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale patiëntengroepen
Hungarian: Farmakokinetika különleges betegcsoportokban
Dutch: Reconstitueer elke injectieflacon overeenkomstig de volgende instructies: 1.
Hungarian: Minden injekciós üveg tartalmát a következő útmutatások szerint kell elkészíteni: 1.
Dutch: * Andexanet alfa wordt geproduceerd door middel van recombinant-DNA-techniek in ovariumcellen van Chinese hamsters.
Hungarian: *Az andexanet-alfát rekombináns DNS technológiával állítják elő kínai aranyhörcsög ováriumából (CHO) származó sejtekben.
Dutch: De klaring (l/uur) voor andexanet alfa is 4,4 ± 1,2 l/uur met een lage renale eliminatie.
Hungarian: Az andexanet-alfa clearance-e 4,4 ± 1,2 l/óra, alacsony renalis eliminációval.
Dutch: Perifere koude vaak
Hungarian: Perifériás hidegérzet gyakori
Dutch: Daarom moet het monitoren van de behandeling voornamelijk zijn gebaseerd op klinische parameters die duiden op een passende respons (d.w.z. het bereiken van hemostase), gebrek aan werkzaamheid (d.w.z. opnieuw bloeden) en bijwerkingen (d.w.z. trombo-embolische voorvallen).
Hungarian: Ezért a kezelés monitorozása elsősorban a megfelelő választ jelző klinikai paramétereken (azaz haemostasis elérése), a hatásosság hiányán (azaz ismételt vérzés) és a mellékhatásokon (azaz thromboemboliás események) kell alapuljon.
Dutch: Anti-fXa-activiteit correleert slecht met klinische werkzaamheid en veiligheid, wat het ongeschikt maakt als leidraad voor dosering (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Hungarian: Az anti-FXa aktivitás gyengén korrelál a klinikai hatásossággal és biztonságossággal, ezért adagolási ajánlásokra nem alkalmas (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Dutch: Antitrombotische therapie kan opnieuw worden gestart zodra dit na de behandeling medisch is geïndiceerd als de patiënt klinisch stabiel is en er voldoende hemostase is bereikt.
Hungarian: Az antithromboticus kezelést akkor lehet újra el kezdeni, amint az orvosilag indokolt a kezelést követően, ha a beteg klinikailag stabil, és a megfelelő haemostasist elérték.
Dutch: Er zijn trombotische voorvallen gemeld na behandeling met andexanet alfa (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Hungarian: Thromboticus eseményeket jelentettek az andexanet-alfával való kezelést követően (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Dutch: Tot op heden is het optreden van positieve, niet-neutraliserende antistoffen tegen andexanet alfa na behandeling bij patiënten in het ANNEXA-4-onderzoek (8,5% of 20/236 patiënten) vergelijkbaar met hetgeen werd waargenomen bij gezonde proefpersonen.
Hungarian: Ez idáig az andexanet-alfa elleni pozitív, nem neutralizáló antitestek előfordulása a kezelést követően hasonló volt az ANNEXA4 vizsgálat betegeinél (8,5% vagy 20/236 beteg), mint amit az egészséges alanyoknál figyeltek meg.
Dutch: • Berekend aantal injectieflacons (zie rubriek 4.2).
Hungarian: • Kiszámított darabszámú injekciós üveg (lásd 4.2 pont).
Dutch: Dysgeusie vaak
Hungarian: Dysgeusia gyakori
Dutch: 297/352 patiënten (84,4%) kregen het doseringsschema met een lage dosis andexanet, terwijl 55 patiënten (15,6%) het doseringsschema met een hoge dosis kregen.
Hungarian: 297/352 beteg (84,4%) az alacsony dózisú andexanetet kapta, 55 beteg (15,6%) pedig nagy dózisú kezelésben részesült.
Dutch: Op basis van de regio bedroeg het sterftecijfer 22,1% (31/140) bij patiënten die in de Europese Unie waren aangeworven en 10,9% (23/211) bij patiënten die in Noord-Amerika waren aangeworven.
Hungarian: Régiók szerint a halálesetek aránya 22,1% (31/140) volt az Európai Unióban toborzott betegeknél, és 10,9% (23/211) volt az Észak-Amerikában toborzott betegeknél.
Dutch: Systeem/orgaanklasse/ voorkeursterm
Hungarian: Szervrendszeri kategória/ preferált kifejezés
Dutch: SCHUD de injectieflacons NIET, want dit kan leiden tot schuimvorming.
Hungarian: NE RÁZZA FEL az injekciós üvegeket, mert az habzáshoz vezethet!
Dutch: Andexanet alfa heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: Az andexanet-alfa nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Andexanet alfa zal de effecten van niet-fXaremmers niet omkeren (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Az andexanet-alfa nem fogja a nem Fxa-inhibitorok hatásait visszafordítani (lásd 5.1 pont).
Dutch: Een totaal van 33,3% van de patiënten met trombo-embolische voorvallen (12/36) kregen de trombo-embolische voorvallen tijdens de eerste drie dagen.
Hungarian: A thromboemboliás eseményeket tapasztalt betegek összesen 33,3%-a (12/36) tapasztalta a thromboemboliás eseményt az első 3 nap alatt.
Dutch: Alle gebruikte spuiten, naalden en injectieflacons, met inbegrip van ongebruikte restanten van gereconstitueerde oplossingen, dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Hungarian: A felhasznált fecskendőket, tűket, injekciós üvegeket és az elkészített oldat bármilyen fel nem használt részét a helyi előírások szerint kell megsemmisíteni.
Dutch: De klinische relevantie van deze interactie betreffende de instandhouding van trombinegeneratie en de mogelijkheid van een protrombotisch effect is niet volledig opgehelderd.
Hungarian: Ennek az interakciónak a klinikai jelentősége a thrombinképződés fenntartását és a prothromboticus hatás potenciálját illetően nem tisztázott teljesen.
Dutch: Bovendien kan het onafhankelijk protrombotisch effect van andexanet alfa niet worden uitgesloten.
Hungarian: Továbbá az andexanet-alfa független prothromboticus hatását sem lehet kizárni.
Dutch: Laboratoriumparameters zoals anti-fXa-activiteit, endogeen trombinepotentieel (ETP) of trombosemarkers zijn mogelijk niet betrouwbaar als leidraad.
Hungarian: A laboratóriumi paraméterek, mint az FXa-aktivitás, az endogén trombinpotenciál (ETP), vagy a thrombosis markerei nem biztos, hogy megbízható irányadók lennének.
Dutch: Bij het medisch oordeel moet een afweging worden gemaakt tussen de voordelen van antistolling en de risico's van hernieuwde bloeding (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Az orvosi megítélés során össze kell vetni az anticoagulatio nyújtotta előnyöket az ismételt vérzés kockázataival (lásd 4.4 pont).
Dutch: • Berekend aantal injectieflacons zoals vermeld in tabel 1.
Hungarian: • A kiszámított injekciós üvegek számát lásd az 1. táblázatban.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na opening zijn aangetoond gedurende 16 uur bij 2 °C tot 8 °C in de injectieflacon uit de primaire verpakking.
Hungarian: A kémiai és fizikai stabilitás az alkalmazás során 2 °C - 8 °C-on az elsődleges csomagolásban, azaz az injekciós üvegben tárolva 16 órán keresztül igazolt.
Dutch: Procoagulante factorbehandelingen (bijv. 3- of 4-factor protrombinecomplexconcentraat (PCC)/geactiveerd PCC, recombinant factor VIIa, vers bevroren plasma) en volbloed dienen vanwege het gebrek aan gegevens in combinatie met deze behandelingen vermeden te worden, tenzij beslist noodzakelijk.
Hungarian: A prokoaguláns faktor kezeléseket (pl. 3- vagy 4-faktorprothrombin complex koncentrátum (PCC)/aktivált PCC, rekombináns VIIa faktor, friss, fagyasztott plazma) és a teljes vér adását kerülni kell, hacsak feltétlenül nem szükségesek, mivel ezen kezelésekkel való kombinációról nem állnak rendelkezésre elegendő adatok.
Dutch: Om de werkzaamheid en veiligheid verder te bevestigen, moet de vergunninghouder een bijgewerkt PK-PD-model indienen met gebruikmaking van alle eerder opgenomen gegevens (uit de onderzoeken 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 en 14-506), alsmede nieuw opgenomen gegevens uit onderzoek 16-512 (PK-PD-onderzoek van andexanet generatie 2 versus generatie 1), onderzoek 16-508 (PK-PD-onderzoek naar andexanet bij personen met de Japanse etniciteit) en onderzoek 14-505 (ANNEXA-4).
Hungarian: A hatásosság és a biztonságosság további megerősítése céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania valamennyi, korábban belefoglalt adatokat felhasználó frissített PK/PD (farmakokinetikai/farmakodinámiás) modellt (a 11-501, 12-502, 14-503, 14-504, és 14-506 vizsgálatokból), valamint a 16-512 vizsgálatból (a második generációs andexanet vs. első generáció PK-PD vizsgálata), a 16-508 vizsgálatból (az andexanet PK-PD vizsgálata japán etnikumú egyéneknél), és 14-505 (ANNEXA-4) vizsgálatból újonnan belefoglalt adatokat.
Dutch: In ANNEXA-4 zijn patiënten opgenomen met intracraniële hemorragie (ICH) (glasgowcomaschaal [GCS] > 7 en hematoomvolume < 60 ml).
Hungarian: Az ANNEXA-4 vizsgálatba intracranialis haemorrhagiában (ICH-ban) szenvedő betegeket (Glasgow Kóma Skála (GCS > 7 és haematoma mennyiség < 60 ml) vontak be.
Dutch: Elke injectieflacon wordt gereconstitueerd overeenkomstig de volgende instructies:
Hungarian: Minden injekciós üveg tartalmát a következő útmutatások szerint kell elkészíteni:
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter want er staat belangrijke informatie in voor u. Let op: dit geneesmiddel wordt hoofdzakelijk gebruikt in noodsituaties en de arts heeft besloten dat u het nodig had.
Hungarian: Kérjük, vegye figyelembe, hogy ez a gyógyszer főleg vészhelyzet esetén alkalmazandó, és az orvos döntött úgy, hogy Önnek szüksége van erre a gyógyszerre.
Dutch: Gebaseerd op wat bekend is over de dispositiekinetiek van onbewerkte fXa, wordt andexanet alfa waarschijnlijk snel in plasma afgebroken door endogene proteasen, wat overeenstemt met zijn relatief korte effectieve halfwaardetijd (één uur).
Hungarian: A natív FXa diszpozíciós kinetikájáról ismertek alapján az andexanet-alfát valószínűleg az endogén proteázok gyorsan lebontják a plazmában, ennek megfelel az aránylag rövid effektív felezési ideje (1 óra).
Dutch: De twee coprimaire eindpunten zijn: a) procentuele verandering in anti-fXaactiviteit vanaf de baseline tot de nadir tussen vijf minuten na het einde van de bolus tot het einde van de infusie, en b) snelheid van goede of uitstekende (in vergelijking met slechte of geen) hemostatische werkzaamheid binnen 12 uur na infusie, zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie voor het eindpunt.
Hungarian: A két együttesen alkalmazott elsődleges végpont a következő: a) az anti-FXa aktivitásban bekövetkező százalékos változás a kiindulástól a nadírig a bolus befejezése és az infúzió befejezése közötti 5 percen belül, és; b) jó vagy kitűnő (gyengével vagy semmilyennel összehasonlítva) haemostaticus hatásossági ráta az infúziót követő 12 órán belül, amelyet egy független végpontértékelő bizottság értékelt.
Dutch: Uw arts kan besluiten u Ondexxya te geven om de effecten van het antistollingsmiddel snel om te keren in geval van een levensbedreigende of ongecontroleerde bloeding.
Hungarian: A kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Ondexxya-t ad be Önnek az antikoaguláns szer hatásainak gyors visszafordítása érdekében, életveszélyes vagy elállíthatatlan vérzés esetén.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met leverinsufficiëntie zijn niet onderzocht (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Dutch: Hoe ziet Ondexxya eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen az Ondexxya külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Hoewel vaststelling van de anti-fXa-activiteit in noodsituaties in toenemende mate wordt aanbevolen, is er geen aanbeveling beschikbaar voor aangepaste dosering van andexanet alfa.
Hungarian: Habár az anti-FXa-aktivitás megállapítása sürgősségi esetekben fokozottan ajánlott, módosított andexanet-alfa adagra vonatkozó ajánlás nem áll rendelkezésre.
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen waren lichte of matige infusiegerelateerde reacties (zie tabel 4) met symptomen zoals overmatig blozen, het heet hebben, hoesten, dysgeusie en dyspneu binnen enkele minuten tot enkele uren na de infusie.
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások enyhe vagy közepesen súlyos, infúzióval kapcsolatos reakciók (lásd 4. táblázat) voltak, mint pl. kipirulás, forróságérzet, köhögés, dysgeusia és dyspnoe az infúziót követő pár percen vagy pár órán belül.
Dutch: De veiligheid van andexanet alfa is niet geëvalueerd bij patiënten die binnen zeven dagen voorafgaand aan het bloedingsvoorval protrombinecomplexconcentraten, recombinant factor VIIa of volbloed kregen, want zij werden uitgesloten van klinische onderzoeken.
Hungarian: Az andexanet-alfa biztonságosságát nem értékelték olyan betegeknél, akik prothrombin complex koncentrátumokat, rekombináns VIIa faktort vagy teljes vért kaptak a vérzési esemény előtt hét nappal, mivel ezeket a betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Dutch: Er zijn geen dosisbeperkende toxiciteiten waargenomen tijdens klinische onderzoeken.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt dózislimitáló toxicitásokat nem figyeltek meg.
Dutch: Vanwege het extra volume moeten de bolus en infusie met hoge dosis verder worden gescheiden in extra spuiten (twee spuiten per stuk voor bolus en infusie).
Hungarian: 3. A további mennyiségek miatt, a magasabb dózisú bolusnak és infúziónak további külön fecskendőkben kell lenniük (2 fecskendő darabonként: egy a bolushoz és egy az infúzióhoz).