FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn Sie allergisch gegen Glycerolphenylbutyrat sind • wenn Sie eine akute Hyperammonämie haben, die eine schnellere Intervention erfordert.
Croatian: • ako ste alergični na glicerolfenilbutirat • ako imate akutnu hiperamonemiju koja zahtijeva bržu intervenciju.
German: Das diätetische Eiweiß entspricht ungefähr 16 % Stickstoff nach Gewicht.
Croatian: Proteini iz prehrane po težini čine otprilike 16% dušika.
German: Studien zu Entwicklung
Croatian: Ispitivanja razvoja
German: Daten zu den pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Eigenschaften in dieser Altersgruppe siehe Abschnitte 5.1 und 5.2.
Croatian: Za podatke o farmakodinamičkim i farmakokinetičkim svojstvima u ove dobne skupine, vidjeti dijelove 5.1 i 5.2.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder gehen Sie direkt ins Krankenhaus, wenn Sie eines dieser Zeichen bemerken.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili odmah otiđite u bolnicu ako primijetite bilo koji od navedenih znakova.
German: • Geschmacksveränderungen
Croatian: • promjene okusa
German: 1 x 25 ml Flasche.
Croatian: 1 boca x 25 ml.
German: Eine Umkehr der vorbestehenden neurologischen Störung nach der Behandlung ist unwahrscheinlich, und bei einigen Patienten kann es zu einer neurologischen Verschlechterung kommen.
Croatian: Malo je vjerojatan povrat postojećeg neurološkog poremećaja na normalu nakon liječenja, a kod nekih bolesnika može se nastaviti neurološko pogoršanje.
German: Anpassung basierend auf Ammoniak im Plasma
Croatian: Prilagodba na temelju amonijaka u plazmi
German: Es wurden Kompatibilitätsstudien durchgeführt (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Provedena su ispitivanja kompatibilnosti (vidjeti dio 4.5).
German: Wenn Sie eines der folgenden Zeichen bemerken, sprechen Sie mit einem Arzt oder gehen Sie direkt ins Krankenhaus, da es sich um Zeichen einer Überdosierung oder eines hohen Ammoniakspiegels handeln kann:
Croatian: Ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova, obratite se liječniku ili odmah otiđite u bolnicu jer to mogu biti znakovi predoziranja ili visoke razine amonijaka:
German: (Hyperurikämie)
Croatian: (hiperuricemija)
German: RAVICTI ist ein Prodrug von PBA.
Croatian: RAVICTI je prolijek PBA.
German: Wenn Sie während der Einnahme von RAVICTI schwanger werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom uzimanja lijeka RAVICTI, razgovarajte sa svojim liječnikom.
German: PAGN wird danach im Urin ausgeschieden.
Croatian: PAGN se naknadno izlučuje mokraćom.
German: • Harnstoffzyklusstörungen sind selten.
Croatian: • Poremećaji ciklusa ureje su rijetki.
German: • Erhöhte Zahl von Blutplättchen (kann zu Blutgerinnseln führen)
Croatian: • povećan broj krvnih pločica (pridonosi stvaranju krvnog ugruška)
German: Was ist RAVICTI und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je RAVICTI i za što se koristi
German: Brechen Sie die Einnahme von Glycerolphenylbutyrat nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Croatian: Nemojte prestati uzimati glicerolfenilbutirat bez razgovora sa svojim liječnikom.
German: • Probenecid - zur Behandlung von hohen Harnsäurespiegeln im Blut, die zu Gicht führen können
Croatian: • probenecid - za liječenje visokih razina mokraćne kiseline u krvi koje mogu uzrokovati giht
German: Wenn Ammoniak nicht aus dem Körper entfernt wird, kann dies das Gehirn schädigen und zu Bewusstseinsstörungen oder Koma führen.
Croatian: Ako se amonijak ne ukloni iz tijela, može oštetiti mozak i dovesti do smanjene razine svijesti ili kome.
German: Wenn RAVICTI in Wasser gegeben wird, wird die Flüssigkeit trübe, und Sie erhalten eventuell nicht die volle Dosis.
Croatian: Ako se RAVICTI doda u vodu, tekućina će se zamutiti i možda nećete dobiti cijelu dozu.
German: • Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine wirkungsvolle Verhütungsmethode während der Behandlung mit RAVICTI anwenden.
Croatian: • Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja lijekom RAVICTI.
German: Jede Flasche enthält 25 ml Flüssigkeit.
Croatian: Jedna boca sadrži 25 ml tekućine.
German: Überwachung und Labortests
Croatian: Praćenje i laboratorijske pretrage
German: In manchen Fällen, wie bei einer Infektion oder nach einer Operation, kann die Ammoniakmenge trotz der Behandlung mit diesem Arzneimittel ansteigen und das Gehirn schädigen (hyperammonämische Enzephalopathie).
Croatian: U nekim slučajevima poput infekcije ili nakon operacije, količina amonijaka može se povećati usprkos liječenju ovim lijekom i može oštetiti mozak (hiperamonemijska encefalopatija).
German: Was RAVICTI enthält
Croatian: Što RAVICTI sadrži
German: Bei gesunden erwachsenen Freiwilligen zeigte sich ein Geschlechtseffekt für alle Metaboliten, dabei hatten Frauen generell höhere Plasmakonzentrationen aller Metaboliten als Männer bei der jeweiligen Dosisstufe.
Croatian: Kod zdravih odraslih dobrovoljaca, učinak spola utvrđen je za sve metabolite, pri čemu su žene općenito imale više koncentracije svih metabolita u plazmi od muškaraca pri određenoj razini doze.
German: Patienten sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, während bei ihnen diese Nebenwirkungen bestehen.
Croatian: Bolesnici ne smiju voziti niti upravljati strojevima dok imaju ove nuspojave.
German: Embryo-Toxizität (vermehrte Absorptionen) und eine geringere Wurfgröße wurden ebenfalls beobachtet.
Croatian: Embriotoksičnost (povećane resorpcije) i smanjena veličina legla također su zabilježeni.
German: Wenn Sie mehr von diesem Arzneimittel einnehmen, als Sie sollten, sprechen Sie mit einem Arzt.
Croatian: Ako uzmete više ovog lijeka nego što ste trebali, obratite se svom liječniku.
German: 4.5 Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
German: • Einmal mit 10 ml Wasser oder einer medizinischen Zubereitung spülen und die Flüssigkeit nach der Anwendung ablaufen lassen.
Croatian: • Isperite jednom s 10 ml vode ili medicinske formulacije i pustite da tekućina oteče nakon primjene.
German: Jede bei einem Patienten berichtete Nebenwirkung erfüllte die Kriterien für „gelegentlich".
Croatian: Bilo koja nuspojava prijavljena kod jednog bolesnika zadovoljila je kriterije za kategoriju „manje često".
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie RAVICTI Flüssigkeit zum Einnehmen eingenommen wird.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći kako uzimati oralnu tekućinu RAVICTI.
German: • Tests zeigen eine verlängerte Prothrombinzeit
Croatian: • nalazi pretraga pokazuju dulje protrombinsko vrijeme
German: Dadurch wird die Ammoniakmenge in Ihrem Körper reduziert.
Croatian: To smanjuje količinu amonijaka u Vašem tijelu.
German: Die Flüssigkeit ist in eine klare 25-ml-Glasflasche gefüllt und mit einem kindergesicherten PlastikSchnappdeckel versehen.
Croatian: Tekućina je napunjena u prozirnu staklenu bocu od 25 ml zatvorenu plastičnim zatvaračem sigurnim za djecu.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, welche Sorte Spritzen Sie für Ihr Dosisvolumen benötigen.
Croatian: Pitajte Vašeg liječnika ili ljekarnika koji tip štrcaljki trebate nabaviti na temelju volumena Vama propisane doze.
German: Wegen der Seltenheit der UCD-Population und der geringen Größe der Datenbank der Sicherheitspopulation des Arzneimittels (N=114) ist die Häufigkeit für seltene und sehr seltene Arzneimittelnebenwirkungen nicht bekannt.
Croatian: Zbog malog broja bolesnika s poremećajima ciklusa ureje i male veličine populacije u bazi podataka o sigurnosti primjene lijeka (N=114), nije poznata učestalost nuspojava za kategorije „rijetko" i „vrlo rijetko".
German: Bei den Patienten im Alter von <2 Monaten wurde keine PAA-Toxizität beobachtet.
Croatian: U ispitanika u dobi < 2 mjeseca nije opažena PAA toksičnost.
German: Offene, unkontrollierte Verlängerungsstudie bei Erwachsenen
Croatian: Otvoreni, nekonotrolirani, produžetak ispitivanja u odraslih
German: • Ihre tägliche Dosis richtet sich nach Ihrer Größe und Ihrem Gewicht, der Eiweißmenge in Ihrer Diät und nach Ihrem Gesamtzustand der Harnstoffzyklusstörung.
Croatian: • Vaša dnevna doza ovisit će o Vašoj visini i težini, količini proteina u Vašoj prehrani i ukupnom stanju poremećaja ciklusa ureje koji imate.
German: Potenzial anderer Arzneimittel, den Ammoniakspiegel zu beeinflussen Kortikosteroide
Croatian: Potencijalni utjecaj drugih lijekova na razinu amonijaka Kortikosteroidi
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie RAVICTI einnehmen,
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete RAVICTI:
German: Für Kinder: Wenn die nächste Dosis in weniger als 30 Minuten zu nehmen ist, lassen Sie sie aus und geben Sie die nächste Dosis wie üblich.
Croatian: Za djecu: ako je sljedeća doza na redu za manje od 30 minuta, preskočite je i dajte sljedeću dozu po rasporedu.
German: • Tests zeigen niedriges Albumin in Ihrem Blut
Croatian: • nalazi pretraga pokazuju snižen albumin u krvi
German: • Ihr Arzt gibt Ihnen eventuell die Anweisung, RAVICTI mehr als dreimal täglich einzunehmen.
Croatian: • Vaš liječnik Vam može reći da uzimate lijek RAVICTI više od 3 puta dnevno.
German: Nach dem ersten Öffnen der Flasche muss das Arzneimittel innerhalb von 14 Tagen verwendet werden, und die Flasche und ihr Inhalt müssen entsorgt werden, auch wenn die Flasche noch nicht leer ist.
Croatian: Nakon prvog otvaranja boce, lijek se mora upotrijebiti u roku od 14 dana, a bocu i njezin sadržaj baciti, čak i ako nije prazna.
German: Die Assay-Empfindlichkeit wurde durch eine signifikante QTc-Verlängerung mittels positiver Kontrolle durch Moxifloxacin bestätigt.
Croatian: Osjetljivost testa potvrđena je značajnim produljenjem QTc-a kod pozitivne kontrole, moksifloksacina.
German: - Sie müssen Ihr Leben lang behandelt werden und eine Diät einhalten, außer wenn Sie eine erfolgreiche Lebertransplantation haben.
Croatian: Trebat ćete se liječiti i pridržavati te prehrane tijekom života, osim ako ste imali uspješnu transplantaciju jetre.
German: RAVICTI unterstützt den Körper dabei, Stickstoff zu eliminieren.
Croatian: RAVICTI pomaže tijelu u uklanjanju otpadnog dušika.
German: Eine potentielle Wirkung auf das CYP2D6-Isoenzym kann nicht ausgeschlossen werden, und Vorsicht ist geboten bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, bei denen es sich um CYP2D6-Substrate handelt.
Croatian: Ne može se isključiti potencijalni učinak na izoenzim CYP2D6 i preporučuje se oprez kod bolesnika koji primaju lijekove supstrate CYP2D6.
German: • Hungergefühl, Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme
Croatian: • osjećaj gladi, gubitak ili dobivanje na težini
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen, da sie die Ammoniakmenge in Ihrem Körper erhöhen können oder die Wirkungsweise von Glycerolphenylbutyrat ändern:
Croatian: Isto tako, recite svom liječniku ako uzimate sljedeće lijekove, jer oni mogu povećati količinu amonijaka u Vašem tijelu ili promijeniti način djelovanja glicerolfenilbutirata:
German: Die Leber entfernt dann Ammoniak über einen Zyklus, der als „Harnstoffzyklus" bezeichnet wird, aus dem Körper.
Croatian: Jetra zatim odstranjuje amonijak iz tijela ciklusom koji se zove „ciklus ureje".
German: Gelegentlich Amenorrhöe, unregelmäßige Menstruation
Croatian: Metroragija Manje često Amenoreja, neredovita menstruacija
German: • Valproat - ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie
Croatian: • valproat - lijek za epilepsiju
German: • Bei Harnstoffzyklusstörungen kann der Körper den Stickstoff aus den Eiweißen, die wir essen, nicht entfernen.
Croatian: • Kod poremećaja ciklusa ureje tijelo ne može ukloniti dušik iz proteina koje jedemo.
German: Nach der Einnahme von Glycerolphenylbutyrat kann Ihnen schwindelig sein, oder Sie können Kopfschmerzen haben.
Croatian: Prilikom uzimanja glicerolfenilbutirata možete imati omaglicu ili glavobolju.
German: Es ist nicht bekannt, ob Glycerolphenylbutyrat oder seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se glicerolfenilbutirat ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
German: Die dosisnormalisierte mittlere AUC0-23 Std. für PAA war bei Frauen 108 % höher als bei Männern.
Croatian: Srednji AUC0-23h normaliziran za dozu za PAA bio je 108% viši kod ženskih nego kod muških ispitanika.
German: Im Fall einer Überdosis sollte das Arzneimittel abgesetzt werden und der Patient sollte auf alle Zeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwacht werden.
Croatian: U slučaju predoziranja, treba prekinuti s uzimanjem lijeka i pratiti bolesnika za bilo kakve znakove ili simptome nuspojava.
German: PAA und PBA stellten unbedeutende Urinmetaboliten dar, jeweils <1 % der gegebenen PBA-Dosen.
Croatian: PAA i PBA predstavljali su manje metabolite u mokraći, a na svaki je otpadalo <1% primijenjene doze PBA.
German: Verminderter Appetit, vermehrter Appetit Gelegentlich Hypalbuminämie, Hypokaliämie
Croatian: Smanjen apetit, povećan apetit Manje često Hipoalbuminemija, hipokalemija
German: Die Fertilität (Anzahl der trächtigen Ratten) war bei der 2,6-fachen Dosis von erwachsenen Patienten um bis zu 25 % reduziert.
Croatian: Plodnost (broj gravidnih štakora) smanjio se za 25%, pri dozi 2,6 puta višoj od doze za odrasle bolesnike.
German: RAVICTI kann großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Croatian: RAVICTI može značajno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, sonstige Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, ATC-Code: A16AX09
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam, različiti lijekovi za probavni sustav i metabolizam ATK oznaka: A16AX09
German: • Das bedeutet, dass sich Ammoniak im Körper sammelt.
Croatian: • To znači da se u tijelu nakuplja amonijak.
German: Empfohlene Anfangsdosis für Patienten, die noch nie mit Phenylbutyrat behandelt wurden:
Croatian: Preporučena početna doza za bolesnike koji prethodno nisu primali fenilbutirat:
German: Die venösen Ammoniakspiegel wurden mindestens alle 6 Monate überwacht.
Croatian: Razine amonijaka u venskoj krvi praćene su najmanje svakih 6 mjeseci.
German: Wenn RAVICIT in Kontakt mit Wasser kommt, wird die Flüssigkeit trüb.
Croatian: Ukoliko RAVICTI dospije u kontakt sa vodom, tekućina će poprimiti zamućen izgled.
German: Andere Arzneimittel, wie Kortikosteroide, Valproinsäure, Haloperidol und Probenecid, können potenziell die Ammoniakspiegel beeinflussen, siehe Abschnitt 4.4.
Croatian: Ostali lijekovi poput kortikosteroida, valproatne kiseline, haloperidola i probenecida potencijalno mogu utjecati na razine amonijaka, vidjeti dio 4.4.
German: Glycerolphenylbutyrat hatte keine Auswirkungen auf die Fertilität oder reproduktive Funktion bei männlichen und weiblichen Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Glicerolfenilbutirat nije imao učinka na plodnost ni na reproduktivnu funkciju mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
German: Das Fehlen dieser Enzyme oder Transporter führt zur Akkumulation von toxischen Ammoniakspiegeln im Blut und Gehirn der betroffenen Patienten.
Croatian: Izostanak tih enzima ili prijenosnika rezultira nakupljanjem toksičnih razina amonijaka u krvi i mozgu bolesnika.
German: Die Umrechnung ist wie folgt:
Croatian: Konverzija se odvija na sljedeći način:
German: In diesem Fall verhindert Glycerolphenylbutyrat nicht, dass der Ammoniakspiegel in Ihrem Blut sehr hoch steigt.
Croatian: U ovom slučaju glicerolfenilbutirat neće zaustaviti stvaranje vrlo visoke razine amonijaka u Vašoj krvi.
German: − Hinweis: Falls möglich, verwenden Sie die Applikationsspritze mit der ml-Größe, die der empfohlenen Dosis am ehesten entspricht (aber nicht kleiner ist, z. B. bei einer Dosis von 0,8 ml eine Applikationsspritze für 1 ml verwenden).
Croatian: Napomena: Ako je moguće, koristite oralnu štrcaljku zapremine najbliže (ali ne manje od) preporučenoj dozi (primjerice, ako je doza 0,8 ml, koristite oralnu štrcaljku od 1
German: Diese Patienten sollten vorzugsweise bei der geringsten Dosis beginnen und bleiben, die für die Kontrolle der Ammoniakspiegel im Blut erforderlich ist.
Croatian: Ti bolesnici po mogućnosti trebaju započeti i održavati terapiju na najnižoj dozi potrebnoj za kontrolu razine amonijaka u krvi.
German: Für Erwachsene gilt jedoch, wenn die nächste Dosis in weniger als 2 Stunden zu nehmen ist, lassen Sie sie aus und nehmen Sie Ihre nächste Dosis normal ein.
Croatian: Međutim, u odraslih, ako je sljedeća doza na redu za manje od 2 sata, preskočite je i uzmite sljedeću dozu po rasporedu.
German: Eine Dosisanpassung erfolgte bei 3 Patienten im Alter von <1 Monat.
Croatian: Prilagodba doze provedena je u 3 ispitanika u dobi < 1 mjeseca.
German: Abmessung der Dosis
Croatian: Mjerenje doze
German: Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie RAVICTI einnehmen.
Croatian: Ako niste sigurni da je išta od navedenog primjenjivo na Vas, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete RAVICTI.
German: • Kortikosteroide - zur Behandlung von entzündeten Bereichen im Körper
Croatian: • kortikosteroidi - koriste se za liječenja upaljenih područja tijela
German: Bei Kleinkindern und kleinen Kindern (generell unter einem Alter von 6 Jahren), bei denen der Nüchternspiegel für Ammoniak wegen häufiger Fütterungen schlecht zu erheben ist, sollte der erste Ammoniakspiegel am Morgen unter der ONG gehalten werden.
Croatian: Kod dojenčadi i mlađe djece (obično mlađe od 6 godina), kada je pretraga amonijaka natašte problematična zbog učestalog uzimanja hrane, prvi jutarnji amonijak treba održavati ispod GGN.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar.
German: Abneigung gegen Speisen
Croatian: Odbojnost prema hrani
German: Gelegentlich Gastrointestinale virale Infektion
Croatian: Manje često Gastrointestinalna virusna infekcija
German: Punktuelle U-PAGN-Konzentrationen unter den folgenden Spiegeln können auf eine falsche Anwendung des Arzneimittels und/oder eine fehlende Compliance hinweisen:
Croatian: Koncentracije U-PAGN u slučajnom pojedinačnom uzorku urina ispod sljedećih razina mogu upućivati na neodgovarajuću primjenu lijeka i/ili nedostatak suradljivosti:
German: Müdigkeit, peripheres Ödem Gelegentlich Hunger, Pyrexie
Croatian: Umor, periferni edem Manje često Glad, pireksija
German: Bewahren Sie die Flasche und die Applikationsspritze zwischen den Dosen an einem sauberen, trockenen Ort auf.
Croatian: Između doza spremite bocu i oralnu štrcaljku na čisto, suho mjesto.
German: Multizentrisches, prospektives, nichtinterventionelles Register für Patienten mit Harnstoffzyklusstörungen, die mit Glycerolphenylbutyrat behandelt werden, zur Erfassung demografischer Merkmale der Patienten und zur Dokumentation der langfristigen Sicherheit und klinischen Ergebnisse.
Croatian: Multicentričan, prospektivan, neintervencijski registar bolesnika s poremećajima ciklusa ureje koji se liječe glicerolfenilbutiratom kako bi se ustanovile demografske karakteristike bolesnika, i kako bi se prikupili podaci o dugoročnoj sigurnosti i kliničkim ishodima
German: RAVICTI kann einer geringen Menge Apfelmus, Ketchup oder Kürbispüree zugegeben werden und sollte innerhalb von 2 Stunden verwendet werden, wenn es bei Raumtemperatur (25 °C) aufbewahrt wird.
Croatian: RAVICTI se može dodati u malu količinu pirea od jabuke, kečapa ili pirea od bundeve i treba se uzeti unutar 2 sata ako se čuva na sobnoj temperaturi (25° C).
German: Die Therapie mit RAVICTI kann lebenslang erforderlich sein, wenn man sich nicht zu einer orthotopen Lebertransplantation entschließt.
Croatian: Liječenje lijekom RAVICTI možda će biti potrebno tijekom cijelog života osim ako se odabere ortotopna transplantacija jetre.
German: Die empfohlene tägliche Gesamtdosis von RAVICTI richtet sich nach der Körperoberfläche und liegt im Bereich von 4,5 ml/m2/Tag bis 11,2 ml/m2/Tag [5,3 g/m2/Tag bis 12,4 g/m2/Tag); dabei sollte Folgendes berücksichtigt werden:
Croatian: Preporučena ukupna dnevna doza lijeka RAVICTI temelji se na veličini površine tijela i kreće se u rasponu od 4,5 ml/m2/dan do 11,2 ml/m2/dan [5,3 g/m2/dan do 12,4 g/m2/dan) i treba uzeti u obzir sljedeće:
German: Es wurde beobachtet, dass das Verhältnis zwischen PAA und PAGN im Plasma (beide gemessen als µg/ml) bei Patienten ohne PAA-Akkumulation generell weniger als 1 ist.
Croatian: Opaženo je da je omjer PAA i PAGN u plazmi (oboje mjereno u μg/ml) općenito manji od 1 kod bolesnika bez nakupljanja PAA.
German: • Mundtrockenheit, Geschmacksveränderungen
Croatian: • suha usta, promjena osjeta okusa
German: Nachdem Sie Ihre volle Dosis genommen haben, trinken Sie etwas Wasser, um sicherzustellen, dass kein Arzneimittel in Ihrem Mund bleibt, oder spülen Sie die nasogastrale oder Gastrostomiesonde mit 10 ml Wasser und benutzen Sie dafür eine neue Applikationsspritze.
Croatian: 11. Nakon uzimanja cijele doze, popijte vodu da budete sigurni da Vam u ustima nije ostalo lijeka ili isperite gastrostomu ili nazogastričnu sondu s 10 ml vode koristeći novu oralnu štrcaljku.
German: Die während der Behandlung mit Glycerolphenylbutyrat am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (>5 %) waren Durchfall, Flatulenz und Kopfschmerzen (jeweils 8,8 %), verminderter Appetit (7,0 %), Erbrechen (6,1 %), sowie Müdigkeit, Übelkeit und abnormer Hautgeruch (jeweils 5,3 %).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave (>5%) tijekom liječenja glicerolfenilbutiratom bile su proljev, flatulencija i glavobolja (svaka 8,8%); smanjen apetit (7,0%), povraćanje (6,1%); i umor, mučnina te neuobičajen miris kože (svaka 5,3%).
German: • Wenn Sie schwanger sind, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von RAVICTI beginnen.
Croatian: • Ako ste trudni, recite to svom liječniku prije početka uzimanja lijeka RAVICTI.
German: Deshalb können therapeutische Wirkungen und/oder Metabolitspiegel von Arzneimitteln, einschließlich einiger oraler Kontrazeptiva, die Substrate für dieses Enzym sind, nach der gleichzeitigen Anwendung mit Glycerolphenylbutyrat reduziert sein, und ihre vollständige Wirkung kann nicht garantiert werden.
Croatian: Stoga se terapijski učinci i/ili razine metabolita lijekova, uključujući neke oralne kontraceptive koji su supstrati za ovaj enzim, mogu smanjiti i njihovi puni učinci ne mogu se jamčiti, nakon istodobne primjene glicerolfenilbutirata.
German: Das empfohlene Tagesdosisschema von 8,5 ml/m2/Tag-11,2 ml/m2/Tag über einen Zeitraum von bis zu 24 Stunden für Patienten, die ohne weitere Hyperammonämie stabil sind, ist wie folgt:
Croatian: Preporučeni dnevni raspored doziranja od 8,5 ml/m2/dan do 11,2 ml/m2/dan u razdoblju do 24 sata za bolesnike koji više nemaju hiperamonemiju je sljedeći:
German: Eine weitere Anpassung kann auf der Überwachung von Ammoniak im Plasma, Glutamin, U-PAGN und/oder PAA und PAGN im Plasma sowie dem Verhältnis von PAA und PAGN im Plasma basieren (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Daljnja prilagodba može se temeljiti na praćenju razina amonijaka u plazmi, glutamina, U-PAGN i/ili PAA i PAGN u plazmi, kao i omjera PAA i PAGN u plazmi (vidjeti dio 4.2).
German: Bei 7 pädiatrischen Patienten im Alter von 2 Monaten bis unter 2 Jahren, die RAVICTI für bis zu 12 Monate erhielten, erhöhten sich die Konzentrationen von PAA, PBA und PAGN über den Behandlungszeitraum nicht, und die insgesamten medianen Konzentrationen von PAA, PBA und PAGN bei diesen Patienten waren vergleichbar mit denen, die in älteren pädiatrischen Gruppen beobachtet wurden.
Croatian: Kod 7 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 mjeseca do manje od 2 godine koji su primali lijek RAVICTI do 12 mjeseci, koncentracije PAA, PBA i PAGN nisu se povećavale u razdoblju liječenja a ukupni medijani koncentracija PAA, PBA i PAGN kod tih bolesnika bili su slični onima zabilježenima kod starijih pedijatrijskih dobnih skupina.
German: Der wiederverschließbare Schnappdeckel-Adapter für die Flasche sollte entsorgt werden, wenn die Flasche leer ist oder 14 Tage nach dem Öffnen der Flasche, auch wenn diese nicht leer ist.
Croatian: Nastavak za bocu s čepom za ponovno zatvaranje treba baciti kad se bočica isprazni ili 14 dana nakon otvaranja, čak i ako bočica nije prazna.