FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Icelandic: EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 a.e. - leysir (2,5 ml); áfyllt sprauta (3 ml)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 a.e. - leysir (2,5 ml); áfyllt sprauta (5 ml))
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kovaltry 1000 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Kovaltry 1000 a.e. stungulyfsstofn, lausn raðbrigða manna storkuþáttur VIII (októkóg alfa)
English: Cardiac disorders
Icelandic: Hjartsláttarónot, skútahraðtaktur
English: Detailed instructions for reconstitution and administration of Kovaltry
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Kovaltry
English: 37 IU/kg 42 IU/kg)
Icelandic: 72 a.e./kg)
English: Palpitation, sinus tachycardia common
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA ÁFYLLT SPRAUTA
English: Puncture the vein and secure the venipuncture set with a plaster.
Icelandic: 14. Stingið á bláæðina og festið bláæðarástungusettið með plástri.
English: 32 IU/kg 58 IU/kg)
Icelandic: 32 a.e./kg (21;-58 a.e./kg
English: What Kovaltry contains
Icelandic: Kovaltry inniheldur
English: SN
Icelandic: Lýsing
English: The adapter will snap over the vial cap. Do not remove the adapter housing at this point.
Icelandic: Ekki fjarlægja hulstur millistykkisins á þessum tímapunkti.
English: This method is also known as “a drip”.
Icelandic: Þessi aðferð er einnig kölluð „dreypi“.
English: No support
Icelandic: Enginn stuðningur
English: EU/1/09/528/002 1 ml ampoules EU/1/09/528/001 3 ml ampoules
Icelandic: EU/1/09/528/002 1 ml lykjur EU/1/09/528/001 3 ml lykjur
English: The optimal duration of treatment has not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið staðfest hver sé ákjósanlegasta meðferðarlengdin.
English: − very premature infants (< 28 weeks gestational age and/or body weight <1000 g) particularly when receiving parenteral nutrition
Icelandic: − miklir fyrirburar (< 28 vikna meðgöngualdur og/eða líkamsþyngd <1.000 g), einkum þeir sem fá næringu í æð.
English: 1.32 (0.81 to 2.14)
Icelandic: 1,32 (0,81 til 2,14)
English: In newborn infants, the t1/2 is approximately 3-4 days and the Ae is approximately 86% (within 6 days).
Icelandic: Hjá nýburum er t1/2 u.þ.b. 3-4 dagar og Ae er u.þ.b. 86% (innan 6 daga).
English: • If your newborn produces more urine than usual
Icelandic: Ef nýburinn framleiðir meira þvag en venja er.
English: Your baby's doctor will prescribe the right amount of Peyona based on your baby's weight.
Icelandic: Læknirinn ávísar réttu magni af Peyona miðað við þyngd barnsins.
English: By 9 months of age, the metabolism of caffeine approximates to that seen in adults (t1/2 = 5 hours and Ae = 1%).
Icelandic: Þegar 9 mánaða aldri er náð svipar umbrotum koffíns til þess sem sést hjá fullorðnum (t1/2 = 5 klst. og Ae = 1%).
English: The mean volume of distribution (Vd) of caffeine in infants (0.8-0.9 l/kg) is slightly higher than that in adults (0.6 L/kg).
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál (Vd) koffíns hjá ungbörnum (0,8-0,9 l/kg) er örlítið hærra en það er hjá fullorðnum (0,6 l/kg).
English: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Italy
Icelandic: S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Ítalía
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
English: Three of the infants who developed necrotising enterocolitis during the study died.
Icelandic: Þrjú ungbarnanna sem fengu garnadrepsbólgu meðan á rannsókninni stóð létust.
English: What Peyona is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Peyona og við hverju það er notað
English: Date of first authorisation: 02/07/2009 Date of latest renewal: 03/03/2014
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 03/03/2014.
English: Clear, colourless, aqueous solution at pH=4.7.
Icelandic: Tær, litlaus vatnslausn með pH=4,7.
English: Do not use the following medicines during the treatment with Peyona without talking to your baby's doctor.
Icelandic: Ekki má nota eftirtalin lyf meðan á meðferð með Peyona stendur án þess að ráðfæra sig við lækni barnsins.
English: What Peyona is and what it is used for What you need to know before your baby is given Peyona How to use Peyona
Icelandic: Upplýsingar um Peyona og við hverju það er notað Áður en barninu er gefið Peyona Hvernig nota á Peyona
English: Therefore, caffeine has the potential to interact with active substances that are substrates for CYP1A2, inhibit CYP1A2, or induce CYP1A2.
Icelandic: Þess vegna getur koffín haft milliverkanir við virk efni sem eru hvarfefni CYP1A2, blokka CYP1A2, eða virkja CYP1A2.
English: Chemical and physical compatibility of the diluted solution has been demonstrated for 24 hours at 25ºC and at 2-8ºC.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan samrýmanleika þynntu lausnarinnar í 24 klst. við 25 °C og 2-8
English: Frequency is defined as: very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: If your baby has 5 to 7 days without apnoea attacks, the doctor will stop the treatment.
Icelandic: Ef ekki verður vart öndunarstöðvunarkasta hjá ungbarninu í 5 til 7 daga mun læknirinn stöðva meðferðina.
English: Treatment of caffeine overdose is primarily symptomatic and supportive.
Icelandic: Meðferð við koffínofskömmtun er fyrst og fremst einkenna- og stuðningsmeðferð.
English: In a recent large multicentre study on preterm newborn infants a median treatment period of 37 days was reported.
Icelandic: Í nýlegri, stórri, fjölsetra rannsókn á nýfæddum fyrirburum reyndist miðgildi meðferðartíma vera 37 dagar.
English: 0.73 (0.57 to 0.94)
Icelandic: 0,73 (0,57 til 0,94)
English: Transient falls in thyroxine (T4) have been recorded in infants at the start of therapy but these are not sustained with maintained therapy.
Icelandic: Heimildir eru um tímabundna lækkun týroxíns (T4) hjá ungbörnum við upphaf meðferðar en það hefur ekki reynst viðvarandi við áframhaldandi meðferð.
English: This medicinal product must not be mixed or concomitantly administered in the same intravenous line with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf eða gefa það samtímis öðrum lyfjum í sömu innrennslisslöngu, að undanskildum þeim sem nefnd eru í kafla 6.6.
English: In adults, the mean plasma protein binding in vitro is reported to be approximately 36%.
Icelandic: Hjá fullorðnum eru heimildir um að binding við plasmaprótein in vitro sé að meðaltali u.þ.b. 36%.
English: How to use Peyona
Icelandic: Hvernig nota á Peyona
English: Please inform your baby's doctor if your newborn has been previously treated with theophylline.
Icelandic: Látið lækni barnsins vita ef nýburinn hefur áður verið meðhöndlaður með teófýllíni.
English: It is advisable to measure baseline caffeine levels in:
Icelandic: Ráðlegt er að mæla grunnþéttni koffíns:
English: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Wien
Icelandic: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010
English: Each carton contains 10 ampoules.
Icelandic: Hver askja inniheldur 10 lykjur.
English: 0.73 (0.52 to 1.03)
Icelandic: 0,73 (0,52 til 1,03)
English: While under treatment with Peyona, your newborn may experience some of the following reactions:
Icelandic: Meðan á meðferð með Peyona stendur gæti orðið vart við einhver af eftirfarandi viðbrögðum hjá nýburanum:
English: There were more days without any apnoea under caffeine citrate treatment (3.0 days, versus 1.2 days for placebo; p=0.005); also, there was a higher percentage of patients with no apnoeas for > 8 days (caffeine 22% versus placebo 0%).
Icelandic: Dagar án nokkurra öndunarstöðvunartilvika voru fleiri við meðferð með koffínsítrati (3,0 dagar, samanborið við 1,2 daga fyrir lyfleysu; p=0,005); þar að auki var hlutfall sjúklinga sem fékk engin öndunarstöðvunartilvik í > 8 daga hærra (koffín 22% samanborið við lyfleysu 0%).
English: Your baby's doctor will decide exactly how long your newborn must continue therapy with Peyona.
Icelandic: Læknirinn ákveður nákvæmlega hversu lengi nauðsynlegt er að meðhöndla nýburann með Peyona.
English: Non-clinical data revealed no major hazard for humans based on studies of repeated dose toxicity of caffeine.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar bentu ekki til neinnar meiriháttar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna koffínskammta.
English: In that case, infants received a second loading dose of 20 mg/kg caffeine citrate after treatment day 1 and before treatment day 8.
Icelandic: Í slíkum tilvikum fengu ungbörnin annan 20 mg/kg hleðsluskammt af koffínsítrati eftir 1. meðferðardag og fyrir 8. meðferðardag.
English: Caffeine does not appear to aggravate cerebral hypoxia or to exacerbate any resulting damage, although the possibility cannot be ruled out.
Icelandic: Koffín virðist ekki valda versnun á súrefnisskorti í heila eða skaða sem af honum hlýst, þótt ekki sé unnt að útiloka þann möguleika.
English: There is limited experience in patients with renal and hepatic impairment.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er hjá sjúklingum með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi.
English: The diluted solution must be clear and colourless.
Icelandic: Nauðsynlegt er að þynnta lausnin sé tær og litlaus.
English: Please inform your baby's doctor:
Icelandic: Vinsamlegast látið lækninn vita um eftirfarandi:
English: Cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) is the major enzyme involved in the metabolism of caffeine in humans.
Icelandic: Sýtókróm P450 1A2 (CYP1A2) er helsta ensímið sem á þátt í umbrotum koffíns hjá mönnum.
English: − infants with hepatic and renal impairment (see sections 4.4 and 5.2)
Icelandic: − ungbörn með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
English: The onset of action of caffeine from caffeine citrate is within minutes of commencement of infusion.
Icelandic: Koffín úr koffínsítrati byrjar að verka innan nokkurra mínútna eftir að innrennsli hefst.
English: In clinical practice, treatment is usually continued until the infant has reached a post-menstrual age of 37 weeks, by which time apnoea of prematurity usually resolves spontaneously.
Icelandic: Við klínískar aðstæður er meðferð venjulega haldið áfram þar til ungbarnið hefur náð 37 vikna aldri frá síðustu tíðablæðingu, enda hjaðnar öndunarstöðvun vegna fæðingar fyrir tímann þá venjulega af sjálfu sér.
English: Adverse reactions appeared to be more frequent in this subgroup with organ impairment than in other observed infants without organ impairment.
Icelandic: Aukaverkanir virtust vera tíðari hjá þessum undirhópi með skerta líffærastarfsemi en hjá öðrum ungbörnum í rannsókninni án skerðingar á líffærastarfsemi.
English: These active substances should not be used concurrently.
Icelandic: Ekki skal nota þessi virku efni samtímis.
English: Plasma caffeine concentrations have been shown to decrease after exchange transfusion.
Icelandic: Koffínþéttni í plasma hefur reynst minnka eftir blóðskipti.
English: Dose of caffeine citrate (mg/kg body weight)
Icelandic: Skammtur af koffínsítrati (mg/kg líkamsþyngdar)
English: Cardiac disorders (tachycardia, including one single case of arrhythmia) were mostly reported.
Icelandic: Oftast var tilkynnt um hjartakvilla (hraðtakt, þar á meðal eitt tilfelli af hjartsláttaróreglu).
English: In a post-authorisation safety study on 506 preterm infants treated with Peyona, safety data have been collected in 31 very premature infants with renal/hepatic impairment.
Icelandic: Í rannsókn á öryggi eftir markaðssetningu hjá 506 fyrirburum sem fengu meðferð með Peyona, var upplýsingum um öryggi safnað hjá 31 miklum fyrirbura með skerta nýrna-/lifrarstarfsemi.
English: Peyona is a clear, colourless solution, supplied in glass ampoules.
Icelandic: Peyona er tær, litlaus lausn sem afgreidd er í glerlykjum.
English: In newborns this is usually a simple sinus tachycardia.
Icelandic: Hjá nýburum er þá venjulega um einfaldan sínushraðslátt að ræða.
English: In young infants, the elimination of caffeine is much slower than that in adults due to immature hepatic and/or renal function.
Icelandic: Hjá ungum ungbörnum hverfur koffín mun hægar brott en hjá fullorðnum vegna óþroskaðrar lifrar- og/eða nýrnastarfsemi.
English: Caffeine therapy reduced the rate of bronchopulmonary dysplasia [odds ratio (95% CI) 0.63 (0.52 to 0.76)] and improved the rate of survival without neurodevelopmental disability [odds ratio (95 %CI) 0.77 (0.64 to 0.93)].
Icelandic: Koffínmeðferð dró úr tíðni berkju- og lungnarangvaxtar [líkindahlutfall (95% öryggisbil) 0,63 (0,52 til 0,76)] og fjölgaði þeim sem héldu lífi án fötlunar af völdum þroskatruflana í taugakerfi [líkindahlutfall (95% öryggisbil) 0,77 (0,64 til 0,93)].
English: Side effects where the frequency cannot be estimated from the available data - serious intestinal disease with bloody stools (necrotising enterocolitis)
Icelandic: Aukaverkanir þar sem ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum - alvarlegur þarmasjúkdómur með blóðugum hægðum (garnadrepsbólga)
English: It is recommended that caffeine citrate administration should be stopped when the patient has 5-7 days without a significant apnoeic attack.
Icelandic: Mælt er með að hætta að gefa koffínsítrat þegar sjúklingurinn hefur ekki fengið marktækt öndunarstöðvunarkast í 5-7 daga.
English: These short periods when premature babies stop breathing are due to the baby's breathing centres not being fully developed.
Icelandic: Þessi stuttu tímabil þegar fyrirburar hætta að anda stafa af því að öndunarstöðvar þeirra hafa ekki náð fullum þroska.
English: If there have been any unusual rhythm disturbances on a cardiotocograph (CTG) trace before the baby is born, caffeine citrate should be administered with caution.
Icelandic: Ef vart hefur orðið við óvenjulegar takttruflanir í hjartsláttarriti (CTG) áður en barnið fæðist skal gæta varúðar við gjöf koffínsítrats.
English: The known pharmacology and toxicology of caffeine and other methylxanthines predict the likely adverse reactions to caffeine citrate.
Icelandic: Þekktir lyfjafræðilegir eiginleikar og eiturverkanir koffíns og annarra metýlxantína segja fyrir um líklegar aukaverkanir af koffínsítrati.
English: Hepatic cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) is involved in caffeine biotransformation in older individuals.
Icelandic: Lifrarensímið cýtókróm P450 1A2 (CYP1A2) á þátt í umbrotum koffíns hjá eldri einstaklingum.
English: The size and direction of caffeine effect on death and disability differed depending on the degree of respiratory support infants needed at randomisation, indicating more benefit for the supported infants [odds ratio (95%CI) for death and disability, see table below].
Icelandic: Stærðargráða og stefna koffínverkunar á dauða og fötlun var mismunandi eftir því hversu mikinn öndunarstuðning ungbörnin þurftu við slembiröðun og benti til meiri ávinnings fyrir ungbörn sem þáðu stuðning [líkindahlutfall (95% öryggisbil) fyrir dauða og fötlun, sjá töfluna hér á eftir].
English: For storage conditions of the diluted medicinal product see section 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
English: These effects are dose related and may necessitate measurement of plasma levels and dose reduction.
Icelandic: Þessar verkanir eru skammtaháðar og geta gert það nauðsynlegt að mæla plasmaþéttni og draga úr skömmtum.
English: What you need to know before your baby is given Peyona Do not use Peyona:
Icelandic: Áður en barninu er gefið Peyona Ekki má nota Peyona:
English: Caffeine is excreted into breast milk and readily crosses the placenta into the foetal circulation (see section 5.2).
Icelandic: Koffín skilst út í brjóstamjólk og kemst auðveldlega gegnum fylgju inn í blóðrás fóstursins (sjá kafla 5.2).
English: At therapeutic doses some behavioural changes in newborn rats were induced, most likely as a consequence of increased adenosine receptor expression that persisted into adulthood.
Icelandic: Við notkun meðferðarskammta varð vart við nokkrar hegðunarbreytingar hjá nýfæddum rottum, að öllum líkindum vegna aukinnar tjáningar adenósínviðtaka sem hélst fram á fullorðinsaldur.
English: Because of the slow elimination of caffeine in this patient population, there is no requirement for dose tapering on cessation of treatment.
Icelandic: Vegna þess hversu hægt brotthvarf koffíns gengur fyrir sig hjá þessum sjúklingahópi er engin þörf á að minnka skammtinn smátt og smátt þegar meðferð er hætt.
English: Concurrent use of caffeine and doxapram might potentiate their stimulatory effects on the cardiorespiratory and central nervous system.
Icelandic: Samtímis notkun koffíns og doxaprams gæti eflt örvandi áhrif þeirra á hjarta og öndunarfæri og miðtaugakerfið.
English: If you (the mother) are breast-feeding while your infant is treated with Peyona, you should not drink coffee or take any other high caffeine product as caffeine passes into breast milk.
Icelandic: Ef brjóstamjólk móður er notuð til að næra ungbarnið meðan það er meðhöndlað með Peyona skal hún hvorki drekka kaffi né neyta nokkurrar annarrar koffínríkrar vöru þar sem koffínið berst í brjóstamjólkina.
English: Dosage adjustments and monitoring
Icelandic: Skammtaaðlögun og eftirlit
English: The other ingredients are citric acid, sodium citrate and water for injections.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru sítrónusýra, natríumsítrat og vatn fyrir stungulyf.
English: The card shall contain the following key elements and be provided to all neonatal intensive care units where the medicinal product is likely to be used at launch of the medicinal product:
Icelandic: Á spjaldinu ber að birta eftirfarandi lykilatriði og því skal komið til allra vökudeilda þar sem líklegt er að lyfið verði notað þegar það verður sett á markað:
English: Although a therapeutic plasma concentration range of caffeine has not been determined in the literature, caffeine levels in studies associated with clinical benefit ranged from 8 to 30 mg/l and no safety concerns have normally been raised with plasma levels below 50 mg/l.
Icelandic: Þótt ekki hafi verið skorið úr um í fræðigreinum hvað sé hæfilegt þéttnisbil koffíns við meðferð, hefur koffínþéttni í rannsóknum sem haft hafa í för með sér klínískan ávinning verið á bilinu 8 til 30 mg/l og venjulega hefur ekkert tilefni reynst til að hafa áhyggjur af öryggi þegar plasmagildi eru undir 50 mg/l.
English: It may be needed that your baby's doctor decides to check the levels of caffeine in a blood test periodically throughout treatment to avoid toxicity.
Icelandic: Þörf gæti verið á því að læknirinn ákveði að fylgjast reglulega með þéttni koffíns með blóðprufum meðan á meðferð stendur til þess að forðast eiturverkanir.
English: Breast-feeding mothers of newborn infants treated with caffeine citrate should not ingest caffeinecontaining foods and beverages or medicinal products containing caffeine (see section 4.6), since caffeine is excreted into breast milk (see section 5.2).
Icelandic: Mæður sem gefa nýburum sem meðhöndlaðir eru með koffínsítrati brjóstamjólk eiga ekki að neyta matvæla og drykkja sem innihalda koffín eða lyfja sem innihalda koffín (sjá kafla 4.6) þar sem koffín skilst út í brjóstamjólk (sjá kafla 5.2).
English: Blood samples for monitoring should be taken just before the next dose in the case of therapeutic failure and 2 to 4 hours after the previous dose when suspecting toxicity.
Icelandic: Taka skal blóðsýni til eftirlits rétt á undan næsta skammti ef meðferð hefur brugðist og 2 til 4 klst.
English: Most of its effects have been attributed to antagonism of adenosine receptors, both A1 and A2A subtypes, demonstrated in receptor binding assays and observed at concentrations approximating those achieved therapeutically in this indication.
Icelandic: Flest áhrifa þess hafa verið rakin til blokkunar adenósínviðtaka, bæði A1 og A2A undirgerðanna, sem staðfest hefur verið í mæligreiningum á bindingu við viðtaka og vart verður þegar þéttni er nálægt því sem næst við meðferð við ábendingunni sem hér um ræðir.
English: The MAH shall agree the text of a Dear Healthcare Professional letter with the CHMP (and if necessary with the National Competent Authorities) prior to launch of the medicinal product and shall ensure that it is provided to all physicians experienced in neonatal intensive care prior to or at the launch of the medicinal product in each Member State.
Icelandic: Markaðsleyfishafi og sérfræðinganefnd EMEA (CHMP) (og ef nauðsyn þykir viðkomandi yfirvöld á hverjum stað) skulu ná samkomulagi um texta bréfs með stílað er á heilbrigðisstarfsfólk (Kæri heilbrigðisstarfsmaður) áður en lyfið er sett á markað og tryggja að því sé komið til allra lækna sem reynslu hafa af gjörgæslu nýbura áður en eða um leið og lyfið er sett á markað í hverju aðildarríki.
English: Odds ratio (95% CI)
Icelandic: Líkindahlutfall (95% öryggisbil)
English: In a double-blind placebo-controlled study of caffeine citrate in 85 preterm infants (see section 5.1), necrotising enterocolitis was diagnosed in the blinded phase of the study in two infants on active treatment and one on placebo, and in three infants on caffeine during the open-label phase of the study.
Icelandic: Í tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu á koffínsítrati hjá 85 fyrirburum (sjá kafla 5.1), greindist garnadrepsbólga í hinum blinda fasa rannsóknarinnar hjá tveimur ungbörnum sem fengu virka meðferð og einu sem fékk lyfleysu og hjá þremur ungbörnum sem fengu koffín í opnum fasa rannsóknarinnar.
English: Doses should be adjusted by monitoring of caffeine plasma concentrations to avoid toxicity in this population.
Icelandic: Aðlaga ber skammta með því að fylgjast með plasmaþéttni koffíns til þess að forðast eiturverkanir hjá þessum hópi.
English: Once
Icelandic: Einu sinni
English: Other medicines and Peyona
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Peyona
English: The solution must not be used if it is discoloured or foreign particulate matter is present.
Icelandic: Ekki má nota lausnina ef hún er upplituð eða hefur að geyma agnir af aðskotaefnum.
English: The following other side effects may also be considered serious by your baby's doctor in the context of the global clinical evaluation.
Icelandic: Hugsanlega telur læknir barnsins að eftirfarandi aðrar aukaverkanir séu líka alvarlegar í samhengi við alþjóðlegt klínískt mat.
English: If apnoeas persisted, the daily maintenance dose could be increased to a maximum of 10 mg/kg of caffeine citrate.
Icelandic: Ef öndunarstöðvunin viðhélst mátti auka daglegan viðhaldsskammt upp í að hámarki 10 mg/kg af koffínsítrati.
English: Mean half-life (t1/2) and fraction excreted unchanged in urine (Ae) of caffeine in infants are inversely related to gestational / postmenstrual age.
Icelandic: Meðalhelmingunartími (t1/2) og hlutfall sem skilst út óbreytt í þvagi (Ae) af koffíni hjá ungbörnum eru í öfugu hlutfalli við meðgöngualdur / aldur frá síðustu tíðablæðingu.
English: As there is a risk for recurrence of apnoeas after cessation of caffeine citrate treatment monitoring of the patient should be continued for approximately one week.
Icelandic: Þar sem hætta er á að öndunarstöðvunar verði vart á ný eftir að meðferð með koffínsítrati er hætt skal halda áfram að fylgjast með sjúklingnum í u.þ.b. eina viku.
English: The starting dose is 20 mg per kg body weight (equivalent to 1 ml per kg body weight).
Icelandic: Upphafsskammtur er 20 mg/kg líkamsþyngdar (sem samsvarar 1 ml á hvert kg líkamsþyngdar).
English: Peyona contains the active substance caffeine citrate, which is a stimulant of the central nervous system, belonging to a group of medicines called methylxanthines.
Icelandic: Peyona inniheldur virka efnið koffínsítrat sem er örvandi lyf fyrir miðtaugakerfið sem tilheyrir lyfjaflokki sem nefnast metýlxantín.