FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie eine geringere Menge von Idacio injiziert haben als vom Arzt verordnet Wenn Sie versehentlich weniger Idacio-Flüssigkeit injiziert haben als vorgegeben oder wenn Sie Idacio weniger oft gespritzt haben, als Ihnen von dem Arzt oder Apotheker Ihres Kindes vorgegeben wurde, setzen Sie sich mit dem Arzt oder Apotheker Ihres Kindes in Verbindung und erklären Sie ihm, dass Ihr Kind weniger Idacio erhalten hat als verordnet.
Hungarian: Ha véletlenül a szükségesnél kevesebb Idacio oldatot adott be, vagy a szükségesnél ritkábban adta be az Idacio injekciót, mint ahogy azt kezelőorvosa vagy gyógyszerésze előírta, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, és mondja el, hogy gyermeke a szükségesnél kevesebb gyógyszert kapott.
German: 2.5 Wischen Sie die gesamte Oberseite der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer ab und entsorgen Sie den Tupfer.
Hungarian: 2.5 Törölje le az egész injekciós üveget egy alkoholos törlővel és dobja el a törlőt.
German: In der MC-Studie I und der MC-Studie II zeigte sich eine statistisch signifikante Verbesserung im krankheitsspezifischen IBDQ(Inflammatory-Bowel-Disease-Questionnaire)-Gesamtscore in Woche 4 bei Patienten, die in die Adalimumab-Gruppen 80/40 mg und 160/80 mg randomisiert wurden, im Vergleich zur Placebogruppe.
Hungarian: A CD I és a CD II vizsgálatokban statisztikailag szignifikáns javulást értek el a betegségspecifikus Gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ - Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) összpontszámában a kezelés 4. hetében azoknál a betegeknél, akiket a véletlenszerűen az adalimumab 80/40 mg, illetve adalimumab 160/80 mg csoportokba soroltak be, a placebo-csoportba sorolt betegekével összehasonlítva, és ezt észlelték a CD III vizsgálat során is a 26. és az 56.
German: Bei den Patienten, die bis Woche 4 nicht angesprochen hatten, zeigte sich bei 43 % der mit Adalimumab behandelten Patienten in Woche 12 eine Wirkung im Vergleich zu 30 % der Placebopatienten.
Hungarian: A kezelésre a 4. hétig nem reagáló betegek közül a fenntartó adalimumab-kezelésben részesülők 43%-nál, míg a placebo-kezelésben részesülők 30%-nál jelentkezett terápiás hatás a 12. hétig.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich in Regionen aufgehalten haben oder in Regionen gereist sind, in denen Pilzerkrankungen häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol a gombák okozta fertőzések, (mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis) nagyon gyakoriak.
German: In der PsA-Studie I waren die ACR-Ansprechraten in Kombination mit Methotrexat bzw. ohne Methotrexat-Begleittherapie ähnlich.
Hungarian: Az ACR válasz a PsA I vizsgálatban hasonló volt egyidejű metotrexát kezeléssel és anélkül.
German: Die mit Adalimumab behandelten Patienten zeigten im Vergleich zur Placebogruppe eine statistisch signifikante Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit zu Woche 24, die mittels HAQ und Short Form Health Survey (SF 36) beurteilt wurde.
Hungarian: Az adalimumabbal kezelt betegeknél statisztikailag szignifikáns mértékben javult a HAQ-val és Short Form Health Survey-vel (SF 36) mért fizikai funkció a placebóhoz viszonyítva a 24.
German: 154 Patienten (90,6 %) ein ACR-20-Ansprechen, 127 Patienten (74,7 %) ein ACR-50-Ansprechen und 102 Patienten (60 %) ein ACR-70-Ansprechen.
Hungarian: Közülük 154 beteg (90,6%) adott ACR 20 választ, 127 beteg (74,7%) adott ACR 50 választ és 102 beteg (60,0%) adott ACR 70 választ.
German: Von den Patienten, die Glukokortikoide zu Beginn erhalten haben
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor kortikoszteroidokkal kezelt betegek közül.
German: Tabelle 8 ACR-Ansprechraten in der RA-Studie V (prozentualer Anteil der Patienten)
Hungarian: 8. táblázat ACR válasz az RA V vizsgálatban (a betegek százalékos aránya)
German: • Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können
Hungarian: • szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak;
German: Phase
Hungarian: Fázis
German: Gesamt-SharpScore
Hungarian: Sharp pont
German: Die mittleren (±SD) Serumtalkonzentrationen von Adalimumab, die zu Woche 4 erreicht wurden, betrugen für Patienten ≥ 40 kg (160/80 mg) 15,7 ± 6,6 µg/ml und für Patienten < 40 kg (80/40 mg) 10,6 ± 6,1 µg/ml.
Hungarian: A 4. hétre elért átlag (±SD) mélyponti szérum adalimumab-koncentráció 15,7±6,6 μg/ml volt a 40 kg-os, vagy annál nagyobb testtömegű betegeknél (160/80 mg), míg a 40 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegeknél (80/40 mg) ez az érték 10,6±6,1 μg/ml volt.
German: Patienten müssen daher im Hinblick auf Infektionen, einschließlich Tuberkulose, vor, während und nach der Behandlung mit Idacio engmaschig überwacht werden.
Hungarian: Ezért az Idacio-val való kezelés előtt, alatt és után a betegeknél gondosan figyelni kell a fertőzéseket, beleértve a tuberculosist is.
German: Träger von HBV, die eine Behandlung mit Idacio benötigen, müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion sowohl während der gesamten Therapie als auch mehrere Monate nach Beendigung der Therapie überwacht werden.
Hungarian: HBV hordozóknál az Idacio-kezelés szükségessége esetén a kezelés ideje alatt, illetve a befejezését követő néhány hónapon keresztül gondosan figyelni kell az aktív HBV fertőzésre utaló panaszokat és tüneteket.
German: Wenn Ihr Kind neue oder sich verschlechternde Krankheitserscheinungen einer Herzschwäche (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße) entwickelt, müssen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
Hungarian: Ha gyermekénél új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli (pl. légszomj, vagy lábdagadás), azonnal forduljon orvoshoz.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA (I)
German: Es wird empfohlen, dass Sie an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwenden.
Hungarian: Antiszeptikus mosakodó napi használata javasolt az érintett területen.
German: Bei pädiatrischen Patienten wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Therapiebeginn mit Adalimumab alle Immunisierungen in Übereinstimmung mit den gegenwärtigen Richtlinien auf den aktuellen Stand zu bringen.
Hungarian: Ha lehetséges, a gyermekkorú betegeknél az adalimumab-kezelés megkezdése előtt ajánlott a hatályos védőoltási irányelveknek megfelelő minden védőoltás beadása.
German: Tabelle 14 Psoriasisstudie I (REVEAL) Wirksamkeitsergebnisse nach 16 Wochen
Hungarian: 14. táblázat Psoriasis I (REVEAL) vizsgálat Hatékonysági eredmények a 16.
German: Die Kombinationstherapie aus Adalimumab und Methotrexat war in klinischer und statistischer Hinsicht beim Erreichen einer geringen Krankheitsaktivität bei Patienten mit kürzlich diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis gegenüber einer Monotherapie mit entweder Methotrexat (p < 0,001) oder Adalimumab (p < 0,001) überlegen.
Hungarian: Az adalimumab/metotrexát kombinációs terápia klinikailag és statisztikailag jobb volt, mint a metotrexát (p < 0,001) és adalimumab monoterápia (p < 0,001) az alacsony betegségaktivitási szint elérése tekintetében korai középsúlyos-súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél.
German: Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Hungarian: Amennyiben terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát ennek a gyógyszernek az alkalmazásáról.
German: Informationen für die Aufbewahrung Bewahren Sie das Idacio Kit mit Durchstechflasche in der Originalverpackung auf, um es vor Licht zu schützen.
Hungarian: • Az Idacio Vial Kit-et az eredeti csomagolásban, fénytől védve kell tárolni.
German: Tabelle 18 Psoriasisstudie II (CHAMPION) Wirksamkeitsergebnisse nach 16 Wochen
Hungarian: 18. táblázat Psoriasis II (CHAMPION) vizsgálat Hatékonysági eredmények a 16.
German: Bei Bedarf, beispielsweise auf Reisen, kann das Idacio Kit mit Durchstechflasche bis zu 14 Tage bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Hungarian: • Szükség esetén, például utazás alatt az Idacio Vial Kit legfeljebb 14 napig szobahőmérsékleten is tárolható.
German: Idacio ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Glukokortikoide und 6Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Hungarian: Az Idacio javallott a középsúlyos vagy súlyos aktív colitis ulcerosa kezelésére azoknál a felnőtteknél, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos kezelésre, beleértve a kortikoszteroidokat és a 6-merkaptopurint (6-MP) vagy azatioprint (AZA), vagy akik nem tolerálták ezeket a szereket, illetve akiknél ezek a kezelések kontraindikáltak.
German: Wenn Sie Idacio während Ihrer Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.
Hungarian: Ha Ön a terhessége alatt Idacio-t kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést.
German: Tabelle 1 Idacio-Dosis für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis
Hungarian: 1. táblázat: Az Idacio dózisa polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő betegeknél
German: Wenn mit der Idacio-Therapie begonnen wird, kann eine Woche vor Beginn der Erhaltungstherapie eine Induktionsdosis von 40 mg bei Patienten < 30 kg bzw. 80 mg bei Patienten ≥ 30 kg verabreicht werden.
Hungarian: Az Idacio-kezelés megkezdésekor egy 40 mg-os telítő dózis adható a 30 kg alatti betegeknek, vagy egy 80 mg-os telítő dózis adható a legalább 30 kg-os betegeknek egy héttel a fenntartó kezelés megkezdése előtt.
German: Die empfohlene Induktionsdosis für Idacio beträgt bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem, aktivem Morbus Crohn 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg in Woche 2.
Hungarian: Az Idacio javasolt indukciós dózisa középsúlyos vagy súlyos aktív Crohn-betegség esetén 80 mg a 0. héten, majd 40 mg a 2. héten.
German: 1.6 Legen Sie die verbleibende(n) Spritze(n) in der Originalverpackung zurück in den Kühlschrank (Abb. D).
Hungarian: 1.6 A többi fecskendőt hagyja az eredeti dobozban, és tegye vissza a hűtőszekrénybe (D. ábra).
German: Die einzelne Fertigspritze bzw. der Fertigpen darf für bis zu 14 Tage bei Temperaturen bis zu maximal 25 °C gelagert werden.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő vagy előretöltött injekciós toll legfeljebb 25C-on, maximum 14 napig tárolható.
German: Anhaltende Mukosaheilung
Hungarian: Tartós nyálkahártya gyógyulás
German: • Wenn Ihr Kind eine demyelinisierende Erkrankung (eine Erkrankung, die die Schicht um die Nervenzellen schädigt, z. B. Multiple Sklerose) hat oder entwickelt, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihr Kind Idacio erhalten bzw. weiter anwenden sollte.
Hungarian: • Ha gyermeke demielinizációval (az idegrostok velőshüvelyét érintő betegség, mint például szklerózis multiplex) járó betegségben szenved vagy ilyen típusú betegség alakul ki nála, kezelőorvosa dönti el, hogy az Idacio-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e.
German: Idacio ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Hidradenitis suppurativa (HS) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle systemische HS-Therapie ansprechen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Hungarian: Az Idacio javallt az aktív középsúlyos és súlyos hidradenitis suppurativa (acne inversa) kezelésére azoknál a 12 évesnél idősebb serdülőknél, akik nem reagálnak megfelelően a HS konvencionális szisztémás kezelésre (5.1 és 5.2 pont).
German: • Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen oder Schwellung der Füße
Hungarian: • megerőltetéskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás.
German: p < 0,001 für alle Vergleiche von Adalimumab mit Placebo p < 0,05 für alle Vergleiche von Adalimumab mit Placebo
Hungarian: *** p < 0,001 az adalimumab és placebo közötti minden összehasonlítás esetén * p < 0,05 az adalimumab és placebo közötti minden összehasonlítás esetén
German: Auf die doppelblinde Periode folgte eine offene Fortsetzungsstudie, während der die Patienten jede zweite Woche subkutan Adalimumab 40 mg für bis zu weitere 144 Wochen erhielten.
Hungarian: A kettős vak szakaszt egy nyílt szakasz követte, amikor a betegek minden második héten 40 mg adalimumabot kaptak subcutan injekcióban további 144 héten át.
German: Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen und Jugendlichen
Hungarian: Hidradenitis suppurativa felnőtteknél
German: Die Patienten sind anzuweisen, ärztlichen Rat einzuholen, falls es während oder nach der Behandlung mit Idacio zu klinischen Anzeichen/Symptomen kommt, die auf eine Tuberkuloseinfektion hinweisen (z. B. anhaltender Husten, Kräfteschwund/Gewichtsverlust, leicht erhöhte Körpertemperatur, Teilnahmslosigkeit).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy az Idacio-kezelés alatt vagy után a tuberculosisra jellemző tünetek (pl. tartós köhögés, fogyás, kisebb fokú láz, fáradékonyság) fellépése esetén forduljanak orvoshoz.
German: In einer Adalimumab-Studie zu chronischer Plaque-Psoriasis an pädiatrischen Patienten wurden bei 77 pädiatrischen Patienten mit einer Exposition von 80,0 Patientenjahren keine malignen Erkrankungen beobachtet.
Hungarian: Krónikus plakkos psoriasisban szenvedő gyermekeknél adalimumabbal végzett vizsgálatban 80 betegévnyi expozíciónak kitett, 77 gyermekgyógyászati betegnél sem figyeltek meg malignitást.
German: Idacio wird angewendet, um die mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zu behandeln.
Hungarian: Az Idacio alkalmazható a középsúlyos vagy súlyos felnőttkori pszoriázis kezelésére.
German: Sicherheitsabdeckung
Hungarian: Biztonsági tűvédő
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab-Mehrfachdosen wurden bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (Mayo-Score 6 bis 12 mit Endoskopie-Subscore 2 bis 3) in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien untersucht.
Hungarian: Az adalimumab ismétel dózisainak biztonságosságát és hatásosságát középsúlyos és súlyos aktív colitis ulcerosában szenvedő felnőtt betegeknél értékelték (Mayo pontszám 6-12, 2-3-as endoszkópos alpontszámmal) randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatokban.
German: Placebo (Behanlungsabbruch) n = 73
Hungarian: Placebo (kezelés leállítása) N = 73
German: 6.4 Wenn sich Blut oder Flüssigkeit auf der Haut befindet, drücken Sie vorsichtig einen Baumwoll- oder Mulltupfer auf die Stelle (Abb. R).
Hungarian: 6.4 Ha a bőrén vér vagy folyadék van, az injekció helyére nyomjon egy vattacsomót vagy gézdarabot (R. ábra).
German: In der MC-Studie II wurden 325 Patienten, die nicht mehr ausreichend auf Infliximab ansprachen oder eine Unverträglichkeit gegenüber Infliximab zeigten, randomisiert und erhielten entweder 160 mg Adalimumab in Woche 0 und 80 mg in Woche 2 oder Placebo in Woche 0 und 2.
Hungarian: A CD II vizsgálatban 325 olyan beteget, akinél hatástalanná vált az infliximab, vagy infliximabintolerancia állt fenn, véletlenszerű besorolás alapján a 0. héten 160 mg, illetve a 2. héten 80 mg adalimumabbal vagy a 0. és a 2. héten adott placebóval kezeltek.
German: Machen Sie sich mit Ihrer Idacio Fertigspritze vertraut Vor der
Hungarian: Ismerkedjen meg az Idacio előretöltött fecskendővel Használat előtt
German: Die Behandlung mit Idacio kann zur Bildung von Autoantikörpern führen.
Hungarian: Az Idacio-val való kezelés során auto-antitestek képződése előfordulhat.
German: Nach zwei weiteren Wochen wird die Behandlung mit einer Dosis von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche nach Anweisung Ihres Arztes fortgesetzt.
Hungarian: További két hét után hetente 40 mg vagy minden második héten 80 mg, ahogy a kezelőorvos rendeli.
German: Die Fortsetzung der Therapie länger als 16 Wochen sollte bei Patienten, die innerhalb dieser Zeitspanne nicht ansprechen, sorgfältig abgewogen werden.
Hungarian: A kezelés folytatását 16 héten túl mérlegelni kell azoknál a betegeknél, akik ezen időszak alatt nem reagáltak a kezelésre.
German: Endposition des Spritzenkolbens
Hungarian: Fecskendő dugattyú végállásban
German: Davon waren nach 12 Wochen erneuter Behandlung während der offenen Fortsetzungsphase 37 Patienten (56,9 %) wieder in Remission (ASDAS < 1,3).
Hungarian: Azon 68 beteg közül, akiknél fellángolás jelentkezett a kezelés megvonásos csoportban, 65 teljesítette az adalimumabbal végzett 12 hetes mentő kezelést, közülük 37 (56,9%) került remisszióba (ASDAS < 1,3) a nyílt kezelés elkezdését követőn 12 héttel.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten zur Vermeidung einer Schwangerschaft geeignete Empfängnisverhütungsmethoden in Erwägung ziehen und diese für mindestens fünf Monate nach der letzten Gabe von Idacio fortführen.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknek fontolóra kell venniük egy megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását, és az alkalmazás folytatását az utolsó Idacio-kezelés után legalább öt hónapon keresztül.
German: 4.2 Stecken Sie die Spritzenspitze in den gelben Spritzenanschluss und verbinden Sie diese durch Drehen.
Hungarian: 4.2 Illessze a fecskendő hegyét a sárga csatlakozóhoz és csavarja rá.
German: 7.1 Entsorgen Sie sofort nach der Verwendung Ihre gebrauchte Spritze in einem Abfallbehälter für scharfe Gegenstände (Abb. U).
Hungarian: 7.1 Közvetlenül a használat után dobja el a használt előretöltött injekciós tollat a tűtartályba (S. ábra).
German: Idacio wird angewendet zur Behandlung von Kindern ab 2 Jahren mit chronischer nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im vorderen Bereich des Auges.
Hungarian: Az Idacio alkalmazható 2 évesnél idősebb gyermekeknél a szem elülső részét érintő krónikus, nem fertőzéses eredetű uveitis kezelésére.
German: Bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (bis 22 Jahre), die mit TNF-Antagonisten (einschließlich Adalimumab in der Phase nach der Markteinführung) behandelt wurden (Therapieeinleitung ≤ 18 Jahre), wurden maligne Erkrankungen, von denen einige tödlich waren, berichtet.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő megfigyelés során a TNF-antagonistákkal, köztük adalimumabbal kezelt, a kezelés megkezdésekor a 18 éves életkort be nem töltött gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél (22 éves korig) néhány esetben fatális kimenetelű malignus betegségek kialakulásáról számoltak be.
German: Tritt bei einem Patienten eine schwere Infektion oder Sepsis neu auf, sollte Idacio so lange abgesetzt werden und eine geeignete antibakterielle oder antimykotische Therapie eingeleitet werden, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
Hungarian: Az Idacio-kezelést meg kell szakítani, amikor új, súlyos fertőzés vagy szepszis alakul ki, és megfelelő antimikrobiális és gombaellenes kezelést kell kezdeni, amíg a fertőzés meg nem gyógyul.
German: 5.1 Wischen Sie die Haut Ihrer Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab, um sie zu reinigen (Abb. K).
Hungarian: 5.1 Törölje le a bőrét az injekció helyén egy alkoholos törlővel (K. ábra).
German: • Bewahren Sie den Fertigpen in der Originalverpackung auf, um ihn vor Licht zu schützen.
Hungarian: • Az előretöltött fecskendőt az eredeti csomagolásban, fénytől védve kell tárolni.
German: Patienten, die bis Woche 33 mindestens ein PASI-75-Ansprechen aufrechterhielten und ursprünglich in Periode A randomisiert der aktiven Therapie zugeteilt worden waren, wurden in Periode C erneut randomisiert und erhielten 40 mg Adalimumab jede zweite Woche oder Placebo für weitere 19 Wochen.
Hungarian: A 33 héten  PASI 75 választ mutató és eredetileg az „A" időszakban aktív kezelést kapók közé randomizált betegeket a „C" időszakban újra randomizálták, hogy további 19 héten át minden második héten 40 mg adalimumabot kapjanak.
German: Da die Körpergröße einen möglichen Einfluss auf die Aufnahme von Adalimumab hat, kann für Jugendliche mit einem höheren Körpergewicht und einem nicht ausreichenden Ansprechen auf Adalimumab die empfohlene Erwachsenendosierung von 40 mg wöchentlich von Nutzen sein.
Hungarian: A javasolt dózis HS-ben szenvedő serdülőknek 40 mg minden második héten Mivel az adalimumab expozíciót befolyásolhatja a testméret, a nagyobb testmagasságú, és nem megfelelő választ mutató serdülőknél előnyös lehet a dózis hetente 40 mg-ra történő emelése
German: Idacio wird angewendet zur Behandlung von Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren.
Hungarian: Az Idacio alkalmazható Crohn-betegségben szenvedő felnőttek és a 6 és 17 éves kor közötti gyermekek kezelésére.
German: In Woche 16 hatten mehr Patienten, die in die Adalimumab-Gruppe mit 0,8 mg/kg randomisiert waren, positive Wirksamkeitsnachweise (z. B. PASI-75) als jene, die in die Gruppe mit 0,4 mg/kg jede zweite Woche oder in die MTX-Gruppe randomisiert waren.
Hungarian: Tizenhat hetes kezelés után több 0,8 mg/kg adalimumabra randomizált beteg mutatott pozitív hatásossági választ (pl. PASI 75), mint a minden második héten 0,4 mg/kg adalimumabbal vagy metotrexáttal kezelt betegek.
German: Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu Krankheitserscheinungen wie verändertem Sehvermögen oder Kraftlosigkeit in den Armen oder Beinen kommt oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tüneteket tapasztal, mint a megváltozott látás, kar- vagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén.
German: In den kontrollierten klinischen Phase-III-Studien von Adalimumab ergaben sich bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, die zwischen 4 und 17 Jahre alt waren, und bei Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis, die zwischen 6 und 17 Jahre alt waren, Erhöhungen der ALT-Werte um ≥ 3 x ULN bei 6,1 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 1,3 % der Patienten der Kontrollgruppe.
Hungarian: Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő, 4-17 éves és enthesitis asszociált arthritisben szenvedő 6-17 éves betegeknél adalimumabbal végzett kontrollos fázis III. vizsgálatok során az adalimumabbal kezelt betegek 6,1%-nál és a kontroll-kezelésben részesülő betegek 1,3%-ánál emelkedett az ALT-szint a normálérték felső határának ≥ 3-szorosára.
German: Dosis-Wirkungsbeziehungen zwischen der Adalimumab-Konzentration und der Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten mit schwerer chronischer Plaque-Psoriasis wurden für den PASI-75 bzw. die PGA-Scores „klares Hautbild" oder „nahezu klares Hautbild" festgelegt.
Hungarian: Az adalimumab koncentrációja és hatásossága közötti dózis-hatás összefüggést a súlyos, krónikus plakkos psoriasisban szenvedő gyermekeknél a PASI 75 és a PGA tiszta vagy minimális értékre vonatkozóan állapították meg.
German: Idacio ist zur Behandlung der aktiven Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Patienten indiziert, die 6 Jahre und älter sind und die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Az Idacio az aktív, enthesitis asszociált arthritis kezelésére javallott 6 éves kortól olyan betegeknél, akik a hagyományos kezelésre nem reagáltak megfelelően vagy azt nem tolerálták (lásd 5.1 pont).
German: Warnung: Erwärmen Sie die Spritze nicht auf irgendeine andere Weise, wie zum Beispiel in einer Mikrowelle, heißem Wasser oder direktem Sonnenlicht.
Hungarian: Figyelem: Ne melegítse az előretöltött injekciós tollat más módon, például mikrohullámú sütőben, meleg vízben vagy közvetlen napfénnyel.
German: In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine seltene und schwere Form des Lymphoms beobachtet.
Hungarian: Ritka esetekben a nyirokdaganat (limfóma) egy ritka és súlyos típusát észlelték adalimumabbal kezelt betegeknél.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie diese Gebrauchsanleitung lesen, verstehen und befolgen, bevor Sie die IdacioInjektion durchführen.
Hungarian: Az Idacio injekció alkalmazása előtt feltétlenül olvassa el, értse meg a Használati útmutatót, és ezeket az utasításokat tartsa be.