FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: D-85716
Lithuanian: 1a D-85716
Danish: Besvarelsen blev forelagt EMEA den 23. marts 2006.
Lithuanian: Atsakymas EMEA buvo pateiktas 2006 m.
Danish: Spørgsmålene blev fremsendt til indehaveren af markedsføringstilladelsen den 16. marts 2006.
Lithuanian: kovo 16 d. jie buvo perduoti registravimo liudijimo turėtojui.
Danish: Begrundelsen herfor var, at Det Forenede Kongeriges kompetente myndighed, Veterinary Medicines Directorate (VMD), fandt, at produktet kan udgøre en alvorlig risiko for den offentlige sundhed af følgende grunde:
Lithuanian: Klausimo perdavimo priežastimi buvo Jungtinės Karalystės kompetetingos instancijos, Veterinarinės medicinos direktorato (VMD), nuomonė, kad šis vaistas gali sukelti rimtų pavojų visuomenės sveikatai, kadangi:
Danish: BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMAS, VAISTŲ FORMA, STIPRUMAS, GYVŪNŲ RŪŠYS, VARTOJIMO BŪDAI IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Danish: Udvalget finder derfor ikke, at der er behov for yderligere mutagenicitetsundersøgelser for at vurdere stoffet.
Lithuanian: Todėl, Komiteto įsitikinimu, medžiagos vertinimui nėra būtini tolesni mutageniškumo tyrimai.
Danish: Det kan derfor konkluderes, at den effekt, der er set in vitro, ikke er biologisk relevant.
Lithuanian: Todėl galima išvada, kad in vitro stebimas efektas nėra biologiškai svarbus.
Danish: Der er beskrevet ét positivt resultat ved kromosomaberration.
Lithuanian: Buvo pateiktas tik vienas teigiamas chromosomų aberacijos rezultatas.
Danish: Anbefalet dosis
Lithuanian: Vartojimo būdas Rekomenduojama dozė
Danish: Tyskland Intervet Deutschland GmbH
Lithuanian: Intervet Deutschland GmbH
Danish: På baggrund af undersøgelsesmetodernes værdi og begrænsninger og det forhold, at kun én ud af 11 undersøgelser har givet positive resultater, konkluderes det, at der ikke er grund til at antage, at 2,3cyclohexenpyridin skulle udgøre en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tyrimo esminę vertę ir ribotumą bei į tai, kad iš vienuolikos tyrimų tik vienas pateikia teigiamus rezultatus, nuspręsta, kad 2,3cikloheksenopiridinas nekelia potencialaus rimto pavojaus visuomenės sveikatai.
Danish: Den højeste dosis svarede til den maksimalt tolererede dosis i en dosistitreringsundersøgelse og medførte også tydelige tegn på toksicitet, men ingen letalitet hos samtlige dyr i hovedundersøgelsen.
Lithuanian: Didžiausia dozė atitiko maksimaliai toleruotą dozę visoje tyrimo metu vartotų dozių skalėje ir visiems tirtiems gyvūnams sukėlė aiškius toksiškumo simptomus, bet ne letališkumą.
Danish: I henhold til artikel 33, stk. 4 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, er sagen indbragt for CVMP.
Lithuanian: Remiantis iš dalies pakeistos direktyvos 2001/83/EB 33 straipsnio 4 dalimi, klausimas buvo perduotas Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP).
Danish: CVMP indledte på sit møde den 14.-16. marts 2006 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 33, stk. 4 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, for Cobactan IV 4,5 % indeholdende cefquinom.
Lithuanian: kovo 14-16 d. įvykusio posėdžio metu veterinarinių vaistų komitetas pradėjo kreipimosi procedūrą pagal Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalį dėl Cobactan IV 4.5%, kurio sudėtyje yra cefkvinomo.
Danish: Cobactan Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Lithuanian: Cobactan Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai ruošti
Danish: Som konklusion er der i CVMP enighed om, at det er tilfredsstillende godtgjort, at 2,3-cyclohexenpyridin ikke har clastogent potentiale in vivo, og at der ikke er behov for yderligere undersøgelser.
Lithuanian: Apibendrinant CVMP sutinka, kad buvo pakankamai pademonstruota, jog 2,3-cikloheksenopiridinas nepasižymi klastogeniniu pajėgumu in vivo, ir todėl nėra pagrindo tolesniems tyrimams.
Danish: Indehaver af markedsføringstillad elsen
Lithuanian: Valstybė narė Registravimo liudijimo turėtojas
Danish: Skønt der også har været negative resultater af to in vivo-mikronukleusundersøgelser, kan der ikke af denne grund ses bort fra de positive in vitro-resultater, da begge in vivo-undersøgelser bestod i en vurdering af virkningerne på knoglemarvsceller.
Lithuanian: Nepaisant fakto, kad buvo gauti neigiami rezultatai dviejuose mikrobranduoliniuose tyrimuose in vivo, teigiami in vitro rezultatai nėra paneigti, kadangi abiejų tyrimų metu buvo vertinamas poveikis kaulų čiulpų ląstelėms.
Danish: Cobactan IV 4,5 %, der dispenseres som pulver med solvens til injektionsvæske, indeholder 45 mg/ml cefquinom (som sulfat).
Lithuanian: Cobactan IV 4.5%, pateikiamo milteliais ir tirpikliu injekcinėms suspensijoms ruošti, sudėtyje yra 45 mg/ml cefkvinomo (sulfato pavidalu).
Danish: Der er forelagt specifikationer for det aktive indholdsstof cefquinomsulfat, sterilt, der anvendes til fremstilling af Cobactan IV 4,5 %, samt specifikationer ved frigivelse og ved holdbarhedsperiodens udløb for pulveret i det færdige produkt Cobactan IV 4,5 %.
Lithuanian: Buvo pateiktos specifikacijos veikliajai medžiagai - cefkvinomo sulfatui, kuris sterilus naudojamas gaminant Cobactan IV 4.5%, ir reikalavimai galutinio produkto (Cobactan IV 4.5%) miltelių išskyrimo ir laikymo termino pabaigai.
Danish: Det positive in vitro-resultat blev fulgt op i en in vivo-mikronukleusundersøgelse.
Lithuanian: Teigiami rezultatai in vitro buvo vėliau nustatyti in vivo mikrobranduoliniu tyrimu.
Danish: Ifølge specifikationerne for cefquinomsulfat skal indholdet af 2,3-cyclohexenpyridin være <1 %.
Lithuanian: Reikalavimai cefkvinomo sulfatui nurodo, kad 2,3cikloheksenopiridino kiekis jame turi būti <1%.
Danish: Der er udført genotoksicitetsundersøgelser af cefquinom med et indhold af urenheden på 1 % (otte undersøgelser) foruden tre undersøgelser af 2,3-cyclohexenpyridin alene.
Lithuanian: Genotoksiškumas buvo sukeltas esant 1% priemaišų koncentracijai cefkvinome (8 tyrimuose) ir dar 3 tyrimai buvo atlikti tik su 2,3-cikloheksenopiridinu.
Danish: Ifølge specifikationerne for det færdige produkt ved frigivelse og ved holdbarhedsperiodens udløb skal indholdet af 2,3cyclohexenpyridin være henholdsvis < 1 % og < 1,5 %.
Lithuanian: Išskyrimo ir laikymo termino pabaigos reikalavimai nurodo 2,3-cikloheksenopiridino kiekį atitinkamai <1% ir <1,5%.
Danish: In vivo-resultaterne er mest relevante for eksponering af mennesker, da de "tilsidesætter" resultaterne af in vitro-undersøgelser.
Lithuanian: In vivo rezultatai yra svarbiausi žmogui, kadangi šie rezultatai „panaikina" in vitro tyrimo rezultatus.
Danish: 2.3 Data vedrørende mutagenicitet og carcinogenicitet af cefquinom og dets udgangsmateriale 2,3-cyclohexenpyridin
Lithuanian: 2.3 Duomenys apie cefkvinomo ir jo pradinės medžiagos 2,3-cikloheksenopiridino mutageniškumą ir kancerogeniškumą
Danish: I lungefibroblaster fra kinesiske hamstere inducerede 2,3-cyclohexenpyridin in vitro dosisafhængigt strukturelle kromosomaberrationer ved 600-700 µg/ml, når metabolisk aktivering medtoges i metoden.
Lithuanian: Kiniško žiurkėno plaučių fibroblastuose in vitro 2,3-cikloheksenopiridinas sukėlė struktūrines chromosomų aberacijas, dozuojant 600-700 µg/ml ir taikant metabolinio aktyvinimo metodą.
Danish: Ved den direkte metode inducerede 2,3-cyclohexenpyridin lette strukturelle kromosomaberrationer ved behandling med 350 µg/ml i henholdsvis 24 og 48 timer.
Lithuanian: Tiriant tiesioginiu metodu, 2,3cikloheksenopiridinas sukėlė silpnas struktūrines chromosomines aberacijas, gydant 350 µg/ml dozėmis per parą ir per 48 valandas.
Danish: De maksimale koncentrationer af cefquinom, der er målt i plasma på behandlede individer af måldyrearten (f.eks. 2 µg/ml efter en dosis på 1 mg/kg legemsvægt), sammenholdt med de forventede koncentrationer af 2,3-cyclohexenpyridin (f.eks. medfører et indhold på 1 % af denne urenhed i cefquinom en plasmakoncentration på 0,02 µg 2,3-cyclohexenpyridin/ml), viser, at koncentrationerne på flere hundrede µg/ml i den positive in vitro-undersøgelse ligger langt over de koncentrationer, der er relevante in vivo.
Lithuanian: gydytų 2 µg/ml dozėmis po 1 mg/kg kūno svorio) cefkvinomo koncentracija kraujo plazmoje, palyginti su laukta 2,3-cikloheksenopiridino koncentracija (t. y. 1% priemaišų cefkvinome, lemiančių 0,02 µg 2,3-cikloheksenopiridino/ml plazmoje) rodo, kad jo koncentracija teigiamame in vitro tyrime keletu šimtų µg/ml viršija koncentraciją in vivo tyrime.
Danish: 2.2 Data vedrørende specifikationen af cefquinom, specielt hvad angår urenheden 2,3cyclohexenpyridin
Lithuanian: 2.2 Duomenys apie cefkvinomo specifikacijas, ypač siejant su 2,3-cikloheksenopiridino priemaišomis
Danish: CVMP konkluderede, at det clastogene potentiale in vitro ikke er blevet påvist in vivo.
Lithuanian: CVMP padarė išvadą, kad klastogeninis pajėgumas pasireiškė in vitro, bet ne in vivo tyrimuose.
Danish: Da in vivoresultater er mest relevante for eksponering af mennesker, "tilsidesætter" de resultaterne af in vitroundersøgelser.
Lithuanian: Kadangi in vivo tyrimų rezultatai yra svarbūs žmogui, jie „anuliuoja" in vitro tyrimų rezultatus.
Danish: På baggrund af (1) den høje proliferationshastighed i knoglemarv, (2) den intravenøse indgivelsesvej og (3) de anvendte høje doser er det yderst usandsynligt, at endnu en in vivoundersøgelse med et andet væv vil give positivt resultat.
Lithuanian: Sukėlus didelį kaulų čiulpų audinio proliferacijos greitį, vartojant vaistą intraveniškai ir didelėmis dozėmis, mažai tikėtina, kad antrasis tyrimas in vivo kituose audiniuose sukels teigiamą rezultatą.
Danish: De specifikke resultater med hensyn til clastogent potentiale af 2,3-cyclohexenpyridin i én in vitroundersøgelse ved høje koncentrationer kunne ikke bekræftes ved den højeste afprøvede intravenøse dosis (2.000 mg/kg legemsvægt) i mikronukleusundersøgelsen in vivo.
Lithuanian: Didelėmis koncentracijomis vartojamo vieno 2,3-cikloheksenopiridino klastogeninio pajėgumo in vitro tyrime konkretūs duomenys nepasitvirtino, leidžiant vaistą didelėmis dozėmis (2000 mg/kg bolus) į veną in vivo mikrobranduoliniame tyrime.
Danish: Af de 11 genotoksicitetsundersøgelser, der foreligger for 2,3-cyclohexenpyridin, enten udført med cefquinom indeholdende urenheden 2,3-cyclohexenpyridin eller med 2,3-cyclohexenpyridin selv, har ét (in vitro-kromosomaberration) givet positiv respons, og kun ved høj koncentration af 2,3cyclohexenpyridin, hvorimod den efterfølgende in vivo-mikronukleusundersøgelse hos pattedyr var negativt.
Lithuanian: Vienuolikoje 2,3-cikloheksenopiridino genotoksiškumo tyrimų, atliktų su cefkvinomu, kurio sudėtyje yra 2,3-cikloheksenopiridino priemaišų, ar vien tik su 2,3-cikloheksenopiridinu, rezultatai buvo teigiami (chromosomų aberacijos in vitro) tik esant didelei 2,3-cikloheksenopiridino koncentracijai, o vėlesnių žinduolių mikrobranduolinių tyrimų in vivo rezultatai buvo neigiami.
Danish: Cobactan IV 4.5% A.U.V.
Lithuanian: Cobactan IV 4.5% A.U.
Danish: Produktet er indiceret til behandling af luftvejsinfektioner hos heste forårsaget af Streptococcus equi subsp.
Lithuanian: Preparatas skirtas gydyti arklių kvėpavimo takų ligas, sukeliamas Streptococcus equi (zooepidemicus porūšio), ir daugybę bakterinių infekcijų, esant didelei kumeliukų septicemijos rizikai, sukeliamai Escherichia coli.
Danish: • Der er beskrevet en positiv in vitro-mutagenicitetsundersøgelse for udgangsmaterialet 2,3cyclohexenpyridin, der også optræder som urenhed i lægemiddelstoffet cefquinom.
Lithuanian: • buvo pranešta apie pradinės medžiagos 2,3-cikloheksenopiridino, kuri kaip priemaiša aptinkama veikliojoje medžiagoje, cefkvinomo teigiamą mutageniškumą in vitro.
Danish: Desuden var resultaterne negative for de fire in vivo-genotokcisitetsundersøgelser, der er udført med cefquinom ved lav og høj koncentration af 2,3-cyclohexenpyridin.
Lithuanian: Taip pat buvo atlikti 4 in vivo genotoksiškumo tyrimai su cefkvinomu mažomis ir didelėmis 2,3cikloheksenopiridino koncentracijomis, kurie buvo neigiami.
Danish: 2.1 Betragtninger vedrørende de sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved udgangsmaterialet 2,3-cyclohexenpyridin
Lithuanian: 2.1 Svarstymai apie 2,3-cikloheksenopiridino (pradinės medžiagos) saugumą
Danish: Lægemiddelform Styrke DyrearterDoseringshyppighed og indgivelsesvej
Lithuanian: Vaisto forma StiprumasGyvūnų rūšis
Danish: I denne undersøgelse blev 2,3-cyklohexenpyridin i 0,9 % NaCl givet to gange intravenøst med 24 timers interval til han- og hunmus i doser på 7,5, 25 og 75 mg/kg legemsvægt.
Lithuanian: pertrauka buvo leidžiamas į veną pelių patinams ir patelėms 7,5, 25 ir 75 mg/kg kūno svorio vienkartinėmis dozėmis.
Danish: De stillede spørgsmål vedrører de rejste betænkeligheder ved den mulige mutagenicitet af 2,3-cyclohexenpyridin, der er udgangsmateriale og optræder som urenhed i cefquinom.
Lithuanian: Buvo iškelti klausimai dėl nerimą keliančio galimo 2,3-cikloheksenopiridino (pradinės medžiagos) mutageniškumo ir cefkvinomo negrynumo, ir 2006 m.
Danish: Det clastogene potentiale in vitro er ikke blevet påvist in vivo.
Lithuanian: Klastogeninis pajėgumas nepasireiškė in vivo tyrimuose, bet gautas in vitro.
Danish: Medlemssta t
Lithuanian: kovo 2 d.
Danish: Børn i alderen 12 til 18 år:
Lithuanian: Paaugliams nuo 12 iki 18 metų
Danish: Afrikanere/etiopere Amerikansk afrikanere Asiatere
Lithuanian: Afrikiečiai / etiopai Afroamerikiečiai
Danish: Estimater tyder på, at op til 7 % af den kaukasiske population kan have denne mangel.
Lithuanian: Nustatyta, kad iki 7% baltųjų populiacijos gali turėti tokį trūkumą.
Danish: Forekomst i %
Lithuanian: Paplitimas %
Danish: Hvis smerterne ikke lindres i løbet af 3 dage, skal du rådføre dig med din læge.
Lithuanian: Jeigu skausmas po 3 dienų nepalengvėja, pasitarkite su savo gydytoju.
Danish: Denne medicin må ikke tages i mere end 3 dage.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti ilgiau kaip 3 dienas.
Danish: "Børn med påvirket respirationsfunktion
Lithuanian: "Vaikai, kurių kvėpavimo funkcija yra sutrikusi
Danish: Morphin er det stof, der lindrer smerter.
Lithuanian: Morfinas yra medžiaga, kuri malšina skausmą.
Danish: "Codein skal anvendes ved den laveste effektive dosis i så kort tid som muligt.
Lithuanian: "Reikia kiek galima trumpiau vartoti mažiausią veiksmingą kodeino dozę.
Danish: Dosen er baseret på legemsvægt (0,5 - 1 mg/kg)."
Lithuanian: Dozė apskaičiuojama pagal kūno masę (0,51mg/kg).
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten efter behov i henhold til de procedurer, der er fastsat i afsnit III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EC.
Lithuanian: Valstybių narių kompetentingos institucijos kartu su referencine valstybe nare, jeigu reikia, preparato informaciją vėliau gali atnaujinti, laikantis procedūrų tvarkos, nustatytos Direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriuje.
Danish: Det anbefalede omtrentlige interval er 30 til 60 mg.
Lithuanian: Rekomenduojamos ribos yra maždaug nuo 30 mg iki 60 mg.
Danish: Codein og morphin udskilles i mælk."
Lithuanian: Kodeinas ir morfinas išsiskiria į motinos pieną"
Danish: "Brug hos børn og unge efter operation
Lithuanian: "Vartojimas vaikams po operacijos
Danish: Tag ikke mere end [udfyldes nationalt, og se note nedenfor] i løbet af 24 timer.
Lithuanian: Negalima gerti daugiau kaip [pildyti nacionaliniame lygmenyje, atsižvelgiant į toliau esančią pastabą] per 24 valandas.
Danish: 5.1 - Farmakodynamiske egenskaber
Lithuanian: 5.1 skyrius - Farmakodinaminės savybės
Danish: Andre mennesker har en øget risiko for at få alvorlige bivirkninger, fordi der dannes en meget stor mængde morphin.
Lithuanian: Kitiems žmonėms yra didesnė sunkaus šalutinio poveikio tikimybė, nes atsiranda labai dideli morfino kiekiai.
Danish: Dette produktresumé, denne etikettering og indlægsseddel er resultatet af referenceproceduren.
Lithuanian: Šie preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra arbitražo procedūros rezultatas.
Danish: "Børn på 12 år og derover bør tage [udfyldes nationalt] hver 6. time efter behov.
Lithuanian: "Vyresniems kaip 12 metų paaugliams reikia vartoti po [pildyti nacionaliniame lygmenyje] kas 6 valandas prireikus.
Danish: "Behandlingens varighed skal begrænses til 3 dage, og hvis ingen effektiv smertelindring opnås, skal patienterne/omsorgspersonerne anbefales at rådføre sig med en læge."
Lithuanian: Gydymo trukmė turi būti ne ilgesnė kaip 3 paros ir, jeigu nėra veiksmingo skausmo sumažėjimo, pacientams ar globėjams reikia patarti kreiptis į gydytoją.
Danish: Nordeuropæere
Lithuanian: Šiaurės europiečiai
Danish: Bemærk: Til præparater, som kun indeholder codein, skal nedenstående tekst anvendes.
Lithuanian: Preparatams, kurių sudėtyje yra tik kodeino, reikia naudoti toliau esantį tekstą.
Danish: "Codein er et svagt analgetikum med central virkning.
Lithuanian: "Kodeinas yra centrinio poveikio silpnas analgetikas.
Danish: "Dette præparat indeholder codein.
Lithuanian: "Šio vaisto sudėtyje yra kodeino.
Danish: Hos nogle mennesker dannes der ikke morphin, eller det dannes i meget små mængder, og det vil ikke give tilstrækkelig smertelindring.
Lithuanian: Kai kurių žmonių organizme morfino neatsiranda arba atsiranda tik labai maži jo kiekiai, todėl skausmas malšinamas nepakankamai.
Danish: "Metabolisering via CYP2D6
Lithuanian: "CYP2D6 metabolizmas
Danish: I svære tilfælde kan symptomerne omfatte kredsløbs- og respirationsdepression, hvilket kan være livstruende og i meget sjældne tilfælde dødeligt.
Lithuanian: Sunkiais atvejais gali pasireikšti kraujotakos ir kvėpavimo slopinimas, kurie gali kelti pavojų gyvybei ir labai retais atvejais būti mirtini.
Danish: 4.3 - Kontraindikationer
Lithuanian: 4.3 skyrius - Kontraindikacijos
Danish: Hvis en patient helt eller delvist mangler dette enzym, vil der ikke opnås tilstrækkelig analgetisk virkning.
Lithuanian: Jeigu paciento organizme trūksta arba visai nėra šio fermento, pakankamas analgezinis poveikis nepasireikš.
Danish: [Produktnavn] må ikke tages af børn under 12 år på grund af risiko for alvorlige vejrtrækningsproblemer."
Lithuanian: [Preparato pavadinimas] negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes kyla sunkių kvėpavimo sutrikimų rizika".
Danish: 4.1 - Terapeutiske indikationer
Lithuanian: 4.1 skyrius - Terapinės indikacijos
Danish: Den estimerede forekomst af ultrahurtige metabolizers hos forskellige populationer er opsummeret nedenfor:
Lithuanian: Toliau pateiktas labai greitų metabolizuotojų paplitimo įvairiose populiacijose įvertinimo apibendrinimas.
Danish: Den maksimale daglige dosis codein må ikke overstige 240 mg.
Lithuanian: Didžiausia kodeino paros dozė turi neviršyti 240 mg.
Danish: Denne dosis kan tages op til 4 gange dagligt med mindst 6 timer mellem hver dosis.
Lithuanian: Šią dozę galima gerti ne daugiau kaip 4 kartus per parą ir ne dažniau kaip kas 6 valandas.
Danish: Det kan tages alene eller sammen med andre smertestillende midler, f.eks. paracetamol".
Lithuanian: Vaistą galima vartoti vieną arba kartu su kitais skausmą malšinančiais vaistais, pavyzdžiui: paracetamoliu".
Danish: "Den anbefalede dosis codein til børn i alderen 12 år og derover er [dosisinterval udfyldes nationalt] hver 6. time efter behov op til den maksimale codeindosis på 240 mg dagligt.
Lithuanian: "Rekomenduojama kodeino dozė 12 metų ir vyresniems paaugliams yra [dozavimo ribos šalyje] kas 6 valandas, prireikus, iki didžiausios 240 mg kodeino paros dozės.
Danish: Codein tilhører en gruppe medicin, der kaldes opioide analgetika, som virker smertestillende.
Lithuanian: Kodeinas priklauso vaistų, kurie vadinami opioidiniais analgetikais, grupei.
Danish: 4.6 - Fertilitet, graviditet og amning
Lithuanian: 6 skyrius -Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis
Danish: Hvis en patient derimod er en ekstensiv eller ultrahurtig metabolizer, er der en øget risiko for at få bivirkninger på grund af opioidtoksicitet, selv ved normalt ordinerede doser.
Lithuanian: Vis dėlto, jeigu pacientas yra ekstensyvus arba labai greitas metabolizuotojas, yra didesnė opioidų toksinio poveikio sukelto nepageidaujamo poveikio išsivystymo rizika net vartojant dažniausiai skiriamas dozes.
Danish: 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Lithuanian: 4.4 skyrius -Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Danish: Codein udøver sin virkning gennem μopioidreceptorer, selvom codein har lav affinitet til disse receptorer, og dets analgetiske virkning skyldes, at det omdannes til morphin.
Lithuanian: Kodeinas sukelia poveikį, veikdamas opioidų μ receptorius, nors kodeino afinitetas šiems receptoriams yra mažas ir jo analgetinis poveikis pasireiškia dėl kodeino konversijos į morfiną.
Danish: Hvis patienten er en ultrahurtig CYP2D6-metabolizer, kan den aktive metabolit morphin imidlertid være til stede i højere koncentrationer i mælken, og i meget sjældne tilfælde kan dette medføre symptomer på opioidtoksicitet hos barnet, hvilket kan være dødeligt."
Lithuanian: Vis dėlto, jeigu pacientė yra labai greita CYP2D6 metabolizuotoja, motinos piene gali būti didesnės veiklaus metabolito morfino koncentracijos ir labai retais atvejais kūdikiui gali sukelti opioidų toksinio poveikio simptomų, kurie gali būti mirtini.
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægssedler
Lithuanian: Pakeitimai, kuriuos reikia įtraukti į atitinkamus preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrius
Danish: "Brug hos børn med vejrtrækningsproblemer Det frarådes at give codein til børn med vejrtrækningsproblemer, da symptomerne på morphinforgiftning kan blive værre hos disse børn."
Lithuanian: "Vartojimas vaikams, turintiems kvėpavimo problemų Kodeino nerekomenduojama vartoti vaikams, kuriems yra kvėpavimo sutrikimų, nes šiems vaikams gali pasunkėti morfino toksiškumo simptomai.
Danish: De generelle symptomer på opioidtoksicitet omfatter konfusion, søvnighed, overfladisk vejrtrækning, små pupiller, kvalme, opkastning, obstipation og appetitløshed.
Lithuanian: Bendrieji opioidų toksiškumo simptomai yra sumišimas, apsnūdimas, paviršutiniškas kvėpavimas, siauri vyzdžiai, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas ir apetito nebuvimas.
Danish: Disse patienter omdanner codein til morphin hurtigt, hvilket medfører højere morphinkoncentration i serum end forventet.
Lithuanian: Tokių pacientų organizme kodeinas greitai verčiamas į morfiną, todėl serume atsiranda didesnės už laukiamas morfino koncentracijas.
Danish: • "Patienter, som vides at have en betydeligt øget CYP2D6-aktivitet (ultra rapid metabolizers)"
Lithuanian: • "Pacientams, kuriems nustatyta, jog jie yra labai greiti CYP2D6 metabolizuotojai"
Danish: "Codein bør ikke anvendes under amning (se pkt.
Lithuanian: "Kodeino negalima vartoti žindymo laikotarpiu (žr.
Danish: Det frarådes at anvende codein hos børn, hvor respirationsfunktionen kan være påvirket, herunder ved neuromuskulære lidelser, svære hjerte- eller respirationslidelser, infektioner i de øvre luftveje eller i lungerne, multiple traumer eller omfattende kirurgiske indgreb.
Lithuanian: Kodeino nerekomenduojama vartoti vaikams, kurių kvėpavimo funkcija gali būti sutrikusi, įskaitant nervo ir raumens jungties sutrikimus, sunkias širdies ar kvėpavimo organų būkles, viršutinių kvėpavimo takų ar plaučių infekcines ligas, dauginę traumą arba dideles chirurgines procedūras, nes šie veiksniai gali sunkinti morfino toksinio poveikio simptomus.
Danish: Codein metaboliseres via leverenzymet CYP2D6 til morphin, som er codeins aktive metabolit.
Lithuanian: Veikiant kepenų CYP2D6 fermentams, kodeinas metabolizuojamas į veiklųjį metabolitą morfiną.
Danish: Ved normale terapeutiske doser kan codein og dets aktive metabolit være til stede i mælk i meget lave koncentrationer, og det er ikke sandsynligt, at dette påvirker det ammede barn.
Lithuanian: Vartojant normalias gydomąsias kodeino dozes, labai mažos kodeino ir jo veiklaus metabolito dozės gali išsiskirti į motinos pieną ir mažai tikėtina, kad gali nepalankiai veikti žindomą kūdikį.
Danish: Det er blevet påvist, at codein, især i kombination med andre analgetika som paracetamol, er virksomt ved akutte nociceptive smerter."
Lithuanian: Nustatyta, kad kodeinas, ypač vartojamas kartu su kitais analgetikais, pavyzdžiui, paracetamoliu, veiksmingai malšina ūminį nocicepsinį skausmą.