FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 56 film-coated tablets 60 x 1 film-coated tablets 60 film-coated tablets
French: 56 comprimés-pelliculés 60 x 1 comprimés-pelliculés 60 comprimés-pelliculés
English: Sucrose Carmellose sodium Simethicone emulsion consisting of: simeticone, polyethylene glycol sorbitan tristearate, polyethoxylate stearate, glycerides, methylcellulose, xanthan gum, benzoic acid, sorbic acid, sulfuric acid.
French: Saccharose Carmellose sodique Émulsion de siméthicone Constituée de : siméticone, polyéthylèneglycol sorbitane tristéarate, polyéthoxylate stéarate, glycérides, méthylcellulose, gomme xanthane, acide benzoïque, acide sorbique, acide sulfurique.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
French: Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, veuillez en informer votre médecin avant de prendre SPRYCEL.
English: In this multicenter, historically-controlled Phase II study of dasatinib added to standard chemotherapy, 106 paediatric patients with newly diagnosed Ph+ ALL, of whom 104 patients had confirmed Ph+ ALL, received dasatinib at a daily dose of 60 mg/m2 on a continuous dosing regimen for up to
French: Dans cette étude de phase II, multicentrique, historiquement contrôlée, portant sur le dasatinib associé à une chimiothérapie standard, 106 patients pédiatriques atteints de LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée, dont 104 patients avaient une LAL Ph+ confirmée, les patients ont reçu du dasatinib à une dose quotidienne de 60mg/m² selon un schéma posologique continu pendant 24 mois au maximum, en association avec une chimiothérapie.
English: In patients with CML with resistance or intolerance to prior imatinib therapy, cytopaenias (thrombocytopaenia, neutropaenia, and anaemia) were a consistent finding.
French: Chez les patients atteints de LMC résistants ou intolérants à un traitement antérieur par imatinib, des cytopénies (thrombocytopénie, neutropénie et anémie) ont été rapportés constamment.
English: The rates of cCCyR in the SPRYCEL and imatinib treatment groups, respectively, within 3 months (54% and 30%), 6 months (70% and 56%), 9 months (75% and 63%), 24 months (80% and 74%), 36 months (83% and 77%), 48 months (83% and 79%) and 60 months (83% and 79%) were consistent with the primary endpoint.
French: Les taux de RCyCc dans les groupes de traitement SPRYCEL et imatinib, respectivement, à 3 mois (54% et 30%), 6 mois (70% et 56%), 9 mois (75% et 63%), 24 mois (80% et 74%), 36 mois (83% et 77%), 48 mois (83% et 79%) et 60 mois (83% et 79%) étaient en cohérence avec le critère primaire.
English: In vivo, in separate experiments using murine models of CML, dasatinib prevented the progression of chronic CML to blast phase and prolonged the survival of mice bearing patient-derived CML cell lines grown at various sites, including the central nervous system.
French: In vivo sur des modèles murins, dasatinib a empêché la progression de la LMC de la phase chronique à la phase blastique et a prolongé la survie des souris porteuses de lignées cellulaires de LMC humaines de multiples origines dont le système nerveux central.
English: Rare diabetes mellitus Psychiatric disorders
French: Rare diabète Affections psychiatriques
English: Table 8: CTC grades 3/4 haematological laboratory abnormalities in clinical studies in patients with resistance or intolerance to prior imatinib therapya
French: Tableau 8 : Anomalies biologiques hématologiques de grade CTC 3/4 dans les études cliniques chez les patients résistants ou intolérants à un traitement antérieur par imatiniba
English: Ninety-seven of the 130 paediatric patients with CML-CP were treated with SPRYCEL tablets 60 mg/m2 once daily (maximum dose of 100 mg once daily for patients with high
French: Quatrevingt-dix-sept des 130 patients pédiatriques atteints de LMC PC ont été traités avec SPRYCEL comprimés à la dose de 60 mg/m2 une fois par jour (dose maximale de 100 mg une fois par jour pour les patients ayant une surface corporelle importante).
English: Ninety-three percent of patients in the dasatinib arm and 82% of patients in the imatinib arm achieved a CHR prior to crossover.
French: Quatre-vingt-treize pour cent des patients dans le bras dasatinib et 82% des patients dans le bras imatinib ont atteint une RHC avant tout changement de bras (cross-over).
English: For patients taking SPRYCEL 60 mg or 40 mg daily, consider interrupting the dose of SPRYCEL until the CYP3A4 inhibitor is discontinued, or switching to a lower dose with the powder for oral suspension formulation.
French: Pour les patients prenant tous les jours 60 mg ou 40 mg de SPRYCEL, envisagez d'interrompre la dose de SPRYCEL jusqu'à l'arrêt de l'inhibiteur du CYP3A4 ou de passer à une dose inférieure avec la formulation en poudre pour suspension buvable.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One bottle of powder for oral suspension contains 990 mg of dasatinib (as monohydrate).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon de poudre pour suspension buvable contient 990 mg de dasatinib (monohydraté).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using SPRYCEL if you are taking medicines to thin the blood or prevent clots (see "Other medicines and SPRYCEL") if you have a liver or heart problem, or used to have one if you start having difficulty breathing, chest pain, or a cough when taking SPRYCEL: this may be a sign of fluid retention in the lungs or chest (which can be more common in patients aged 65 years and older), or due to changes in the blood vessels supplying the lungs if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre SPRYCEL si vous prenez des médicaments fluidifiant le sang ou des médicaments pour prévenir la formation de caillot sanguin (voir Autres médicaments et SPRYCEL) si vous présentez des problèmes de foie, des problèmes cardiaques, ou si vous en avez déjà eu. si vous avez des difficultés à respirer, des douleurs dans la poitrine ou si vous toussez lorsque vous prenez SPRYCEL : ceci peut être un signe évoquant la présence de liquide dans les poumons ou dans le thorax (peut être plus fréquent chez les patients âgés de 65 ans et plus), ou un signe de changement dans les vaisseaux sanguins qui amènent le sang aux poumons.
English: An international open-label, multicentre, randomised, comparative Phase III study was conducted in adult patients with newly diagnosed chronic phase CML.
French: Une étude comparative, randomisée, multicentrique, ouverte, internationale de Phase III a été menée chez des patients adultes atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée.
English: In 5 Phase II clinical studies in patients with resistance or intolerance to prior imatinib therapy, repeated baseline and on-treatment ECGs were obtained at pre-specified time points and read centrally for 865 patients receiving SPRYCEL 70 mg twice daily.
French: Dans cinq études de Phase II chez des patients résistants ou intolérants à un traitement antérieur par imatinib, des ECG répétés à valeur initiale et pendant le traitement ont été obtenus à des moments pré-établis et lus de façon centralisée pour 865 patients recevant SPRYCEL à 70 mg deux fois par jour.
English: A total of 670 patients, of whom 497 were imatinib-resistant, were randomised to the dasatinib 100 mg once daily, 140 mg once daily, 50 mg twice daily, or 70 mg twice daily group.
French: Un total de 670 patients, dont 497 étaient résistants à l'imatinib, ont été randomisés dans les groupes dasatinib 100 mg une fois par jour, 140 mg une fois par jour, 50 mg deux fois par jour ou 70 mg deux fois par jour.
English: The recommended starting dose for chronic phase CML is 100 mg dasatinib once daily.
French: La posologie initiale recommandée pour la phase chronique de LMC est de 100 mg de dasatinib une fois par jour.
English: Minimum of 5 years follow up
French: Suivi minimum de 5 ans
English: The proportion of patients achieving BCR-ABL ratio of ≤0.0032% (4.5-log reduction) at any time was higher in the SPRYCEL group compared to the imatinib group (44% versus 34%).
French: La proportion de patients obtenant un ratio BCR-ABL ≤ 0,0032% (diminution de 4,5-log) à tout moment était plus élevée dans le groupe SPRYCEL que dans le groupe imatinib (44% versus 34%).
English: If a severe grade 3 or 4, non-haematologic adverse reaction develops with dasatinib, treatment must be withheld until the adverse reaction has resolved.
French: En cas de survenue d'un effet indésirable sévère extra-hématologique de grade 3 ou 4 sous dasatinib, le traitement doit être interrompu jusqu'à résolution de l'effet indésirable.
English: Key efficacy endpoints were: complete cytogenetic response (CCyR), major cytogenetic response (MCyR) and major molecular response (MMR).
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient les suivants : réponse cytogénétique complète (RCyC), réponse cytogénétique majeure (RCyM) et réponse moléculaire majeure (RMM).
English: In clinical studies, treatment with SPRYCEL in paediatric patients with Ph+ ALL was administered continuously, added to successive blocks of backbone chemotherapy, for a maximum duration of two years.
French: Dans les études cliniques, le traitement par SPRYCEL chez les patients pédiatriques atteints de LAL Ph+ était administré en continu et associé à des cures successives de chimiothérapie, pendant une durée maximale de deux ans.
English: After 60 months of follow-up, median time to cCCyR was 3.1 months in the SPRYCEL group and 5.8 months in the imatinib group in patients with a confirmed CCyR.
French: Après 60 mois de suivi, le temps médian jusqu'à RCyCc était de 3,1 mois dans le groupe SPRYCEL et de 5,8 mois dans le groupe imatinib chez les patients avec une RCyC confirmée.
English: In the paediatric ALL studies, the rates of laboratory abnormalities were consistent with the known profile for laboratory parameters in adults, within the context of an acute leukaemia patient receiving a background chemotherapy regimen.
French: Dans les études pédiatriques portant sur la LAL, les taux d'anomalies biologiques étaient cohérents avec le profil connu de paramètres biologiques chez l'adulte, dans le contexte d'un patient atteint d'une leucémie aiguë recevant une chimiothérapie.
English: Results are available for 150 patients:
French: Les résultats sont disponibles pour 150 patients : 101 étaient randomisés dans le
English: They are also available in bottles with child-resistant closure containing 30 film-coated tablets.
French: Il est également disponible en flacon muni de fermeture enfant contenant 30 comprimés pelliculés.
English: Grade 3 or 4 hypocalcaemia, hypokalaemia, and hypophosphataemia were reported in patients with all phases of CML but were reported with an increased frequency in patients with myeloid or lymphoid blast phase CML and Ph+ ALL.
French: Des hypocalcémies, hypokaliémies et hypophosphatémies de grades 3 et 4 ont été rapportées dans toutes les phases de LMC mais ont été rapportées à une fréquence plus élevée chez les patients en phase blastique myéloïde ou blastique lymphoïde de LMC et LAL Ph+.
English: All patients Imatinib-resistant patients a Results reported in recommended starting dose of 100 mg once daily.
French: Tous les patients Patients résistants à l'imatinib a Résultats rapportés avec la dose initiale recommandée de 100 mg une fois par jour.
English: In clinical studies, myelosuppression was managed by dose interruption, dose reduction, or discontinuation of study therapy.
French: Dans les études cliniques, des cas de myélosuppression ont nécessité une interruption du traitement, une réduction de dose ou un arrêt du médicament.
English: For patients taking SPRYCEL 60 mg or 40 mg daily, consider interrupting the dose of SPRYCEL until the CYP3A4 inhibitor is discontinued, or switching to a lower dose with the powder for oral suspension formulation (see Summary of Product Characteristics for SPRYCEL powder for oral suspension).
French: Pour les patients prenant tous les jours 60 mg ou 40 mg de SPRYCEL, envisagez d'interrompre la dose de SPRYCEL jusqu'à l'arrêt de l'inhibiteur du CYP3A4 ou de passer à une dose inférieure avec la formulation en poudre pour suspension buvable (voir Résumé des Caractéristiques du Produit SPRYCEL poudre pour suspension buvable).
English: The primary endpoint was MCyR at 12 weeks.
French: Le critère principal était la RCyM à 12 semaines.
English: Based on the Kaplan-Meier estimates, the proportion of patients treated with dasatinib 100 mg once daily who maintained MCyR for 18 months was 93% (95% CI: [88%-98%]).
French: Selon les estimations de Kaplan-Meier, la proportion de patients traités avec dasatinib 100 mg une fois par jour qui ont maintenu une RCyM pendant 18 mois était de 93% (IC à 95% [88%-98%]).
English: The following adverse reactions, excluding laboratory abnormalities, were reported in patients treated with SPRYCEL used as single-agent therapy in clinical studies and post-marketing experience (Table 5).
French: Les effets indésirables suivants, en dehors des anomalies biologiques, ont été observés chez les patients traités par SPRYCEL, en monothérapie dans les études cliniques et lors du suivi post-commercialisation (Tableau 5).
English: In addition, one open-label, randomised, comparative Phase III study was conducted in adult patients with newly diagnosed chronic phase CML.
French: De plus, une étude randomisée, ouverte, comparative, de Phase III a été menée chez des patients adultes atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée.
English: In the Phase III dose-optimisation study in patients with advanced phase CML and Ph+ ALL, the median duration of treatment was 14 months for accelerated phase CML, 3 months for myeloid blast CML, 4 months for lymphoid blast CML and 3 months for Ph+ ALL.
French: Dans l'étude de Phase III d'optimisation de dose chez les patients en phase avancée de LMC et les patients atteints de LAL Ph+, la durée médiane de traitement a été de 14 mois pour les phases accélérées de LMC, 3 mois pour les phases blastiques myéloïdes de LMC, 4 mois pour les phases blastiques lymphoïdes et 3 mois pour les LAL Ph+.
English: In patients with chronic phase CML (n=548), 5 patients (1%) receiving dasatinib had grade 3 or 4 haemorrhage.
French: Chez les patients atteints de LMC en phase chronique (n = 548), 5 patients (1%) ayant reçu du dasatinib ont présenté une hémorragie de grade 3 ou 4.
English: Minimum of 7 years follow up
French: Suivi minimum de 7 ans
English: Treatment with SPRYCEL is associated with anaemia, neutropaenia and thrombocytopaenia.
French: Le traitement par SPRYCEL est associé à des anémies, des neutropénies et des thrombocytopénies.
English: (n= 387)
French: Chronique (n= 387)
English: ANC < 0.5 x 109/L and/or platelets < 10 x 109/L
French: PNN< 0,5 x 109/L et/ou plaquettes < 10 x 109/L
English: A low-fat meal 30 minutes prior to dasatinib resulted in a 21% increase in the mean AUC of dasatinib.
French: L'absorption d'un repas pauvre en graisses 30 minutes avant l'administration de dasatinib a entraîné une augmentation moyenne de 21% de l'ASC de dasatinib.
English: 120-mL high-density polyethylene bottle with polypropylene child-resistant closure containing 33 g of powder for oral suspension.
French: Flacon en polyéthylène de haute densité de 120 mL muni d'un bouchon en polypropylène sécurité enfants, contenant 33 g de poudre pour suspension buvable.
English: The median time to first occurrence of grade ≥ 3 dasatinib-related pleural effusion was 175 weeks (range: 114 to 274 weeks).
French: Le délai médian d'apparition du premier épanchement pleural de grade ≥ 3 lié au traitement par dasatinib a été de 175 semaines (de 114 à 274 semaines).
English: 1 Check if cytopaenia is related to leukaemia (marrow aspirate or biopsy).
French: 1 Vérifier si la cytopénie est imputable à la leucémie (ponction ou biopsie médullaire).
English: d Major molecular response criteria: Defined as BCR-ABL/control transcripts ≤0.1% by RQ-PCR in peripheral blood samples
French: d Critères de réponse moléculaire majeure : définie par un taux de transcrits de BCR-ABL/transcrits contrôles ≤ 0,1% par RQ-PCR dans les échantillons de sang périphérique.
English: Constituted oral suspension may be further mixed with milk, yogurt, apple juice, or applesauce.
French: La suspension buvable reconstituée peut être mélangée avec du lait, du yaourt, du jus de pomme ou de la compote de pomme.
English: In the pivotal study, 106 paediatric patients received SPRYCEL in combination with chemotherapy on a continuous dosing regimen.
French: Dans l'étude pivot, 106 patients pédiatriques ont reçu SPRYCEL en association à une chimiothérapie selon un schéma posologique continu.
English: They were randomised (2:1) to either dasatinib (70 mg twice daily) or imatinib (400 mg twice daily).
French: Les patients ont été randomisés (2 :1) pour recevoir respectivement soit dasatinib (70 mg deux fois par jour) soit imatinib (400 mg deux fois par jour).
English: The once daily schedule demonstrated comparable efficacy (non-inferiority) to the twice daily schedule on the primary efficacy endpoint (difference in MaHR 0.8%; 95% confidence interval [-7.1% - 8.7%]); however, the 140 mg once daily regimen demonstrated improved safety and tolerability.
French: Sur le critère primaire d'efficacité, le schéma une prise par jour a démontré une efficacité comparable (non-infériorité) à celle du schéma deux prises par jour (différence dans la RHMa de 0,8%; intervalle de confiance [-7,1% - 8,7%]) ; toutefois, la dose de 140 mg une fois par jour a démontré une amélioration de la sécurité et de la tolérance.
English: SPRYCEL is also used to treat Philadelphia chromosome positive (Ph+) acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in adults, adolescents and children at least 1 year of age, and lymphoid blast CML in adults who are not benefiting from prior therapies.
French: SPRYCEL est également utilisé pour traité la leucémies aiguës lymphoblastiques (LAL) à chromosome philadelphie (Ph+) chez les patients adultes, les adolescents et les enfants âgés d'au moins un an, et des LMC en phase blastique lymphoïde, chez les patients adultes pour lesquels les traitements antérieurs ne sont pas bénéfiques.
English: SPRYCEL 20 mg, 50 mg or 70 mg film-coated tablets are available in cartons containing 56 film-coated tablets in 4 calendar blisters of 14 film-coated tablets each, and in cartons containing 60 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
French: SPRYCEL 20 mg, 50 mg ou 70 mg comprimés pelliculés sont disponibles en boîte de 56 comprimés pelliculés contenant 4 plaquettes calendrier de 14 comprimés pelliculés chacune, et en boîte de 60x1 comprimés pelliculés contenant des plaquettes unidoses prédécoupées.
English: ANC < 0.5 x 109/L and/or platelets < 50 x 109/L
French: PNN < 0,5 x 109/L et/ou plaquettes < 50 x 109/L
English: In clinical studies in patients with advanced phase CML receiving the recommended dose of SPRYCEL (n=304), severe central nervous system (CNS) haemorrhage occurred in 1% of patients.
French: Dans des études cliniques menées chez les patients atteints de LMC en phase avancée, ayant reçu la dose recommandée de SPRYCEL (n = 304), une hémorragie sévère du système nerveux central (SNC) est survenue chez 1% des patients.
English: The median time to first dasatinib-related grade 1 or 2 pleural effusion was 114 weeks (range: 4 to 299 weeks).
French: Le délai médian de survenue du premier épanchement pleural de grade 1 ou 2 lié au traitement par dasatinib a été de 114 semaines (de 4 à 299 semaines).
English: Discontinuation within 12 months due to disease progression occurred in 3% of SPRYCEL-treated patients and 5% of imatinib-treated patients.
French: Un arrêt de traitement dans les 12 mois pour cause de progression de la maladie est survenu chez 3% des patients traités par SPRYCEL et chez 5% des patients traités par imatinib.
English: Refer to the package leaflet (see section 5 ‘How to store SPRYCEL') for instructions on discarding any unused medicine, syringe and bottle.
French: SPRYCEL") pour obtenir des instructions sur la façon d'éliminer tout médicament inutilisé, la seringue et le flacon.
English: 7 years
French: 7 ans
English: Dose (maximum dose per day)
French: Posologie (dose maximale par jour) Dose initiale
English: What SPRYCEL contains The active substance is dasatinib.
French: Ce que contient SPRYCEL La substance active est dasatinib.
English: Patients with BCR-ABL > 10% at 3 months
French: Patients avec BCR-ABL > 10% à 3 mois
English: Carriers of HBV who require treatment with SPRYCEL should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
French: Les patients porteurs du VHB doivent être étroitement suivis tout au long du traitement par SPRYCEL et plusieurs mois après la fin du traitement (voir rubrique 4.8).
English: A total of 611 patients were randomised to either the dasatinib 140 mg once daily or 70 mg twice daily group.
French: Un total de 611 patients ont été randomisés dans les groupes dasatinib 140 mg une fois par jour ou 70 mg deux fois par jour.
English: Dasatinib did not affect male or female fertility in a conventional rat fertility and early embryonic development study, but induced embryolethality at dose levels approximating human clinical exposures.
French: Dans une étude conventionnelle évaluant la fertilité et le développement embryonnaire précoce chez le rat, dasatinib n'a pas affecté la fertilité des males ou des femelles, mais a induit une létalité embryonnaire à des niveaux de doses avoisinant l'exposition humaine en clinique.
English: Powder for oral suspension Outer Carton:
French: Poudre pour suspension buvable Boîte Extérieure :
English: Original dose
French: Dose initiale d'origine
English: Patients with BCR-ABL ≤ 10% at 3 months
French: Patients avec BCR-ABL ≤ 10% à 3 mois
English: With a minimum of 60 months follow-up, 60% of patients randomised to the SPRYCEL group and 63% of patients randomised to the imatinib group were still receiving first-line treatment.
French: Après un minimum de 60 mois de suivi, 60% des patients randomisés dans le groupe SPRYCEL et 63% des patients randomisés dans le groupe imatinib recevaient toujours le traitement de première intention.
English: The cardiac adverse reactions of congestive heart failure/cardiac dysfunction, pericardial effusion, arrhythmias, palpitations, QT prolongation and myocardial infarction (including fatal) were reported in patients taking dasatinib.
French: Des effets indésirables cardiaques tels qu'insuffisance cardiaque congestive/dysfonctionnement cardiaque, épanchement péricardique, arythmie, palpitations, allongement de l'intervalle QT et infarctus du myocarde (y compris d'issue fatale) ont été rapportés chez les patients traités par dasatinib.
English: Skin, hair, eye, general: convulsion, inflammation of the optic nerve that may cause a complete or partial loss of vision, blue-purple mottling of the skin, abnormally high thyroid function, inflammation of the thyroid gland, ataxia (a condition associated with lack of muscular coordination), difficulty walking, miscarriage, inflammation of the skin blood vessels, skin fibrosis
French: Peau, cheveux, yeux, général : convulsion, inflammation du nerf optique pouvant entrainer une perte partielle ou complète de la vision, taches bleu-pourpré de la peau, fonction thyroïdienne anormalement élevée, inflammation de la thyroïde, ataxie (état associé à un manque de coordination musculaire), difficulté à marcher, fausse couche, inflammation des vaisseaux sanguins de la peau, fibrose
English: chronic, accelerated or blast phase CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.
French: LMC en phase chronique, accélérée ou blastique en cas de résistance ou d'intolérance à un traitement antérieur incluant l'imatinib.