FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio de dosis única o de dosis repetidas de 61 días (3 veces a la semana cada 3 semanas durante 3 ciclos) con administración intrapeneana de colagenasa de clostridium histolyticum en perros con exposiciones inferiores o iguales a la dosis máxima recomendada en humanos basada en mg/m2, no hubo ninguna evidencia de toxicidad sistémica.
Italian: In uno studio a dose singola o a dosi ripetute di 61 giorni (3 volte alla settimana ogni 3 settimane per 3 cicli) con somministrazione intrapeniena di collagenasi di Clostridium histolyticum nel cane a esposizioni inferiori o uguali alla dose massima raccomandata nell'uomo espressa in mg/m2, non vi è stata alcuna evidenza di tossicità sistemica.
Spanish: Total (n=724)
Italian: Totale (n=724)
Spanish: Los signos o síntomas que puedan reflejar lesiones graves del dedo/mano tratado después de la inyección o manipulación se deben evaluar con rapidez porque puede ser necesaria una intervención quirúrgica.
Italian: I segni o sintomi che potrebbero indicare gravi lesioni al dito o alla mano trattati dopo l'iniezione o la manipolazione devono essere valutati tempestivamente, perché può rendersi necessario un intervento chirurgico.
Spanish: Antes de que se le realice el procedimiento de manipulación del dedo, informe a su médico si padece un trastorno que afecta a sus huesos, como osteopenia u osteoporosis.
Italian: Prima dell'esecuzione di una procedura di manipolazione delle dita informi il medico se ha una malattia che interessa le ossa, ad esempio osteopenia od osteoporosi.
Spanish: Los procedimientos de extensión de los dedos fueron realizados aproximadamente 24 a 72 horas después de las inyecciones.
Italian: Le procedure di estensione del dito sono state effettuate da 24 a 72 ore circa dopo l'iniezione.
Spanish: El ciclo de tratamiento se repitió a intervalos aproximados de seis semanas hasta tres veces adicionales, con un máximo de 8 procedimientos de inyección en total y de 4 procedimientos de modelado en total.
Italian: Il ciclo di trattamento è stato ripetuto a intervalli di circa sei settimane per un massimo di tre volte, per un totale massimo di 8 iniezioni e 4 procedure di modellamento.
Spanish: • Después de cada inyección de Xiapex, se podrá envolver su pene en un vendaje.
Italian: • Dopo ogni iniezione di Xiapex, il pene può essere fasciato con un bendaggio.
Spanish: • Para la enfermedad de Peyronie si el tratamiento de la placa abarca al tubo (llamado uretra) por el que pasa la orina.
Italian: • nella malattia di Peyronie, se il trattamento della placca coinvolge il condotto (denominato uretra) nel quale passano le urine.
Spanish: N.º (%) de articulacio nes en cada intervaloa
Italian: N (%) di articolazioni in ogni intervalloa
Spanish: • Solo debe estirar suavemente el pene cuando no tenga una erección.
Italian: • Deve allungare delicatamente il pene solo quando non ha un'erezione.
Spanish: • formación de un coágulo de sangre en la vena del pene
Italian: • formazione di un coagulo di sangue all'interno della vena del pene
Spanish: • Los demás componentes son sacarosa, trometamol y ácido clorhídrico al 2,4% p/p (para el ajuste del pH).
Italian: • Gli altri componenti sono saccarosio, trometamolo e acido cloridrico 2,4% p/p (per la regolazione del pH).
Spanish: Se han visto los siguientes efectos adversos con Xiapex:
Italian: Con Xiapex sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Spanish: Se excluía a los pacientes si tenían una deformidad de curvatura ventral, una deformidad "en reloj de arena" aislada o una placa calcificada que podría haber interferido con la técnica de inyección.
Italian: I pazienti sono stati esclusi se presentavano una curvatura ventrale, una deformazione a clessidra isolata o una placca calcificata che avrebbe potuto interferire con la tecnica d'iniezione.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos adversos notificados durante el periodo de seguimiento a largo plazo no eran graves, eran de intensidad leve o moderada y no guardaban relación con la administración local de Xiapex.
Italian: La maggior parte degli eventi avversi segnalati durante il periodo di follow-up a lungo termine è stata non grave, d'intensità lieve o moderata e non correlata alla somministrazione locale di Xiapex.
Spanish: CFF total (°)
Italian: FFC totale (°)
Spanish: • agitación, desorientación, irritabilidad, inquietud, dificultad para dormir
Italian: • agitazione, disorientamento, irritabilità, irrequietezza, difficoltà nel dormire
Spanish: Puesto que Xiapex no es un sustrato del citocromo P450 u otras vías enzimáticas metabolizadoras de medicamentos, y puesto no se prevén metabolitos activos, no se han realizado estudios de metabolismo.
Italian: Poiché Xiapex non è un substrato del citocromo P450, né di altre vie enzimatiche che metabolizzano i farmaci, e poiché non sono previsti metaboliti attivi, non sono stati effettuati studi metabolici.
Spanish: Para muchas personas, la contractura provoca dificultades importantes para realizar actividades cotidianas, como conducir, estrechar la mano, hacer deporte, abrir tarros, mecanografiar o sujetar objetos.
Italian: In molti pazienti, tale contrattura causa significative difficoltà nell'esecuzione delle attività quotidiane, quali guidare, stringere la mano, praticare sport, aprire barattoli, digitare su una tastiera o tenere oggetti.
Spanish: i) Desechar la parte no usada de la solución reconstituida y del diluyente después de cada inyección.
Italian: i) Eliminare i residui non utilizzati della soluzione ricostituita e del solvente dopo ogni iniezione.
Spanish: • inflamación de los ganglios linfáticos (linfadenitis), inflamación de los canales linfáticos (linfangitis) que provoca el enrojecimiento de la piel con bordes elevados, dolor a la palpación y calor, normalmente acompañado de una estría roja y ganglios linfáticos agrandados
Italian: • infiammazione dei linfonodi (linfoadenite), infiammazione dei canali linfatici (linfagite) che porta ad arrossamenti della pelle con rigonfiamenti doloranti e caldi, generalmente accompagnata da striature rosse e linfonodi ingrossati.
Spanish: Después de colocar la aguja, ante la duda de si la aguja se encuentra en el tendón flexor, efectuar un pequeño movimiento pasivo en la articulación interfalángica distal (IFD).
Italian: Una volta inserito l'ago, qualora vi sia la preoccupazione che l'ago possa trovarsi nel tendine flessore, esercitare un leggero movimento passivo sull'articolazione interfalangea distale (DIP).
Spanish: Al incorporarse al estudio los pacientes debían haber tenido deformidad de la curvatura del pene de al menos 30 grados en la fase estable de la enfermedad de Peyronie.
Italian: Al momento del reclutamento per lo studio, i pazienti dovevano presentare una curvatura del pene di almeno 30 gradi nella fase stabile della malattia di Peyronie.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento notificadas con más frecuencia (≥25%) durante los estudios clínicos controlados de Xiapex fueron hematoma del pene, hinchazón del pene y dolor de pene.
Italian: Le reazioni avverse al medicinale segnalate più frequentemente (≥25%), durante gli studi clinici controllati su Xiapex, sono state ematoma del pene, gonfiore del pene e dolore al pene.
Spanish: Al doblar el pene no debe sentir ningún dolor o molestia.
Italian: Questa operazione non deve causare dolore o fastidio.
Spanish: No se ha estudiado Xiapex en niños y adolescentes de 0-18 años de edad, por lo que no se dispone de datos farmacocinéticos.
Italian: Xiapex non è stato studiato in bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni e pertanto non sono disponibili dati di farmacocinetica in questa popolazione.
Spanish: Xiapex no se asoció a un acortamiento de la longitud del pene en los estudios clínicos sobre el tratamiento de la enfermedad de Peyronie.
Italian: Xiapex non è stato associato a una riduzione della lunghezza del pene negli studi clinici sul trattamento della malattia di Peyronie.
Spanish: En otros pacientes tratados con Xiapex (9 de 1.044; 0,9%) se notificó una combinación de equimosis o hematoma del pene, detumescencia peneana o sonido o sensación "de chasquido" repentina; y en estos casos no se puede descartar un diagnóstico de ruptura del cuerpo.
Italian: In altri pazienti trattati con Xiapex (9 su 1.044; 0,9%), è stata osservata una combinazione di ecchimosi o ematoma penieno, improvvisa detumescenza del pene e/o un rumore o una sensazione di "scoppio" nel pene e, in questi casi, la diagnosi di rottura del corpo cavernoso non può essere esclusa.
Spanish: Esta curvatura se llama contractura y se debe a la formación anormal de una cuerda debajo de la piel que contiene colágeno.
Italian: Tale piegamento è detto contrattura ed è causato dalla formazione anomala di una corda di collagene sotto la cute.
Spanish: Se incluyó en el estudio y se trató con Xiapex a un total de 189 pacientes.
Italian: Sono stati arruolati e trattati con Xiapex 189 pazienti in totale.
Spanish: En un estudio controlado posterior a la comercialización se ha observado una tasa más elevada de laceración cutánea tras dos inyecciones concurrentes en la misma mano (ver también sección 4.8).
Italian: In uno studio controllato svolto successivamente alla immissione in commercio, è stata osservata una percentuale maggiore di lacerazioni cutanee dopo due iniezioni contemporanee nella stessa mano (vedere anche paragrafo 4.8).
Spanish: La enfermedad puede causar un cambio en la forma del pene erecto debido a una acumulación anormal de tejido cicatricial, conocida como placa, entre las fibras elásticas del pene.
Italian: La malattia può modificare la forma del pene in erezione a causa della formazione anomala di tessuto cicatriziale, denominato placca, nelle fibre elastiche del pene.
Spanish: Aunque los datos de seguridad actuales no muestran evidencia clínica del desarrollo de un síndrome musculoesquelético tras la administración de Xiapex, no puede excluirse la posibilidad de que aparezca.
Italian: Benché in base ai dati di sicurezza attualmente disponibili non vi siano evidenze cliniche dello sviluppo di sindrome muscoloscheletrica, in seguito a somministrazione di Xiapex, tale evento non può essere escluso.
Spanish: El lugar elegido para la inyección debe ser la zona en la que la cuerda contraída muestre la máxima separación de los tendones flexores subyacentes y la piel no se encuentre adherida íntimamente a la cuerda.
Italian: Il sito scelto per l'iniezione deve essere l'area in cui la corda contratta è separata del tutto dai tendini flessori sottostanti e in cui la cute non aderisce completamente alla corda.
Spanish: Todos los valores de p < 0,001 para todas las comparaciones entre Xiapex y placebo, excepto para las articulaciones IFP del estudio CORD II, que no eran aptas para el análisis estadístico debido a un procedimiento de examen jerárquico.
Italian: Tutti i valori di p sono risultati <0,001 per tutti i confronti tra Xiapex e placebo, ad eccezione delle articolazioni PIP nello Studio CORD II che non è risultata idonea alla valutazione statistica a causa della procedura di valutazione di tipo gerarchico.
Spanish: Xiapex se utiliza para el tratamiento de dos afecciones diferentes: la contractura de Dupuytren en pacientes adultos que presentan cuerda palpable y la enfermedad de Peyronie en hombres adultos.
Italian: Xiapex è usato per il trattamento di due malattie differenti: la contrattura di Dupuytren in pazienti adulti con corda palpabile e la malattia di Peyronie negli uomini adulti.
Spanish: Cada inyección contiene una dosis de 0,58 mg.
Italian: Ogni iniezione contiene una dose di 0,58 mg.
Spanish: • si está tomando actualmente algún medicamento anticoagulante, ya que no se le debe administrar Xiapex en los 7 días siguientes a la última dosis de su anticoagulante.
Italian: • sappia che, se sta attualmente assumendo farmaci anticoagulanti, non può assumere Xiapex nei 7 giorni che seguono l'ultima somministrazione del farmaco anticoagulante.
Spanish: Póngase en contacto con su médico inmediatamente si está preocupado por un aumento del dolor o de los síntomas en el dedo después del tratamiento.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se è preoccupato dall'aumento del dolore o dei sintomi a carico delle dita dopo il trattamento.
Spanish: VARIABLE
Italian: VARIABILE
Spanish: La mayor parte de las reacciones adversas fueron de poca gravedad, de intensidad leve o moderada y estaban relacionadas con la administración local de Xiapex o con el procedimiento de extensión del dedo para facilitar la rotura de la cuerda.
Italian: La maggior parte degli eventi avversi era non grave, di entità lieve o moderata e correlata alla somministrazione locale di Xiapex o alla procedura di estensione del dito per facilitare la rottura della corda.
Spanish: Identificación del área a tratar
Italian: Come individuare l'area da trattare
Spanish: Hipersensibilidad al fármaco Reacción anafiláctica*
Italian: Ipersensibilità a farmaci Reazione anafilattica*
Spanish: Una lesión grave, como una necrosis o una fractura del dedo, puede provocar la pérdida total o parcial del dedo.
Italian: Lesioni gravi come ad esempio la necrosi o la frattura delle dita possono causare perdita delle dita o di parti delle dita.
Spanish: La mayor incidencia de laceración cutánea se podría atribuir a unos procedimientos de extensión de los dedos más enérgicos en los pacientes después de que recibieran anestesia en la mano.
Italian: Una maggiore incidenza di lacerazione cutanea potrebbe essere attribuibile a procedure di estensione del dito più energiche nei pazienti sottoposti ad anestesia della mano.
Spanish: • Realizar una serie de ejercicios de flexión y extensión del dedo varias veces al día durante varios meses.
Italian: • Eseguire una serie di esercizi di flessione ed estensione del dito, varie volte al giorno, per alcuni mesi.
Spanish: • tejido cicatricial en el pene
Italian: • tessuto cicatriziale nel pene
Spanish: Desorientación Agitación Insomnio Irritabilidad Inquietud
Italian: Disorientamento Agitazione Insonnia Irritabilità Irrequietezza
Spanish: • dolor en el lugar de la inyección y por encima del pene
Italian: • dolore nel sito d'iniezione e sopra il pene
Spanish: Como análisis exploratorio, las parejas sexuales femeninas contestaron dos cuestionarios en la visita de selección y en la 36.a semana: el PDQ para parejas sexuales femeninas (una adaptación de los dominios de síntomas psicológicos y de malestar de la enfermedad de Peyronie del PDQ para los varones, puntuación de 0 a 12) y el Índice de función sexual femenina (FSFI, escala de 2 a 36, en la que una puntuación más alta representa una función sexual mejor).
Italian: In un'analisi esplorativa, le partner sessuali hanno compilato due questionari alla visita di screening e alla settimana 36: il questionario PDQ per le partner sessuali (un adattamento delle voci relative al fastidio e ai sintomi psicologici nella malattia di Peyronie del questionario PDQ per gli uomini, punteggio 0-12) e il questionario Female Sexual Function Index (FSFI, scala 2-36, nel quale un punteggio più alto corrisponde a una migliore funzione sessuale).
Spanish: Envase para un solo uso.
Italian: Esclusivamente ad uso singolo.
Spanish: La posición correcta de la aguja se comprueba y confirma notando con cuidado resistencia a una depresión mínima del émbolo de la jeringa.
Italian: La posizione corretta dell'ago va verificata e confermata prestando attenzione alla resistenza che si genera a seguito di una minima pressione sul pistone della siringa.
Spanish: • lesión articular
Italian: • lesione articolare
Spanish: Se desconoce si la colagenasa de clostridium histolyticum se excreta en la leche materna en seres humanos.
Italian: Non è noto se la collagenasi di Clostridium histolyticum sia escreta nel latte materno.
Spanish: • retención de agua
Italian: • ritenzione idrica
Spanish: Cuestionario de la Enfermedad de Peyronie (PDQ)b, - Puntuación media del cuestionario de malestar por EP referida por los pacientes (intervalo: 0-16) c
Italian: Questionario sulla malattia di Peyronie (PDQ)b, - punteggio medio del fastidio dovuto a PD riferito dal paziente (intervallo: 0-16) c
Spanish: • De uno a tres días después de la segunda inyección de Xiapex de un ciclo de tratamiento, tendrá que volver a acudir a su médico para un procedimiento manual que ayudará a estirar y enderezar su pene.
Italian: • Da uno a tre giorni dopo la seconda iniezione di Xiapex in un ciclo di trattamento, dovrà ripresentarsi al medico per sottoporsi a una procedura manuale che aiuterà ad allungare e raddrizzare il pene.
Spanish: La inyección incorrecta en tendones, nervios o vasos sanguíneos podría provocar hemorragia o lesiones y la posibilidad de daños permanentes en estas estructuras.
Italian: L'errata iniezione nei tendini, nervi o vasi sanguigni potrebbe causare sanguinamento o danni e lesioni potenzialmente permanenti a tali strutture.
Spanish: Tabla 13: Variables de eficacia a largo plazo del estudio AUX-CC-810 Valor iniciala
Italian: Tabella 13: Variabili di efficacia a lungo termine - studio AUX-CC-810 Basalea
Spanish: • empeoramiento de la enfermedad de Peyronie
Italian: • peggioramento della malattia di Peyronie
Spanish: Si está recibiendo tratamiento para la enfermedad de Peyronie
Italian: Se è in trattamento per la malattia di Peyronie
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en el programa clínico son las que se presentaron en los estudios de fase 3, doble ciego y controlado con placebo.
Italian: Le reazioni avverse segnalate nel programma clinico sono quelle osservate negli studi di fase III in doppio cieco, controllati verso placebo.
Spanish: • Información relativa al riesgo de hemorragia en pacientes que presenten trastornos de coagulación, incluyendo aquellos que se encuentren en tratamiento con medicamentos anticoagulantes.
Italian: • Informazioni sui rischi di sanguinamento in pazienti con disordini della coagulazione compresi quelli con concomitante terapia anticoagulante.
Spanish: Se debe tener precaución al realizar procedimientos de extensión del dedo en pacientes con fragilidad ósea, la cual puede predisponer a una fractura falángica del dedo (por ejemplo, en pacientes con osteopenia/osteoporosis).
Italian: È necessario prestare cautela quando si effettuano procedure di estensione delle dita in pazienti con fragilità ossea, che potrebbe predisporre a fratture delle falangi digitali (ad es. in pazienti con osteopenia/osteoporosi).
Spanish: Ambas clases de colagenasas hidrolizan fácilmente la gelatina (colágeno desnaturalizado) y pequeños péptidos de colágeno, mientras que las de clase II presentan una mayor afinidad por fragmentos de colágeno pequeños.
Italian: Entrambe le classi di collagenasi idrolizzano rapidamente la gelatina (collagene denaturato) e i piccoli peptidi di collagene; mentre la Classe II presenta una maggiore affinità per i frammenti di collagene di piccole dimensioni.
Spanish: Tabla 1: Tabla de reacciones adversas.
Italian: Tabella 1: Tabella delle reazioni avverse.
Spanish: Además, se mantuvo la seropositividad para los anticuerpos neutralizantes frente a AUX-I y frente a AUX-II.
Italian: La sieropositività agli anticorpi neutralizzanti anti-AUX-I e anti-AUX-II è stata, inoltre, mantenuta.
Spanish: • evitación de las relaciones sexuales
Italian: • rifiuto dei rapporti sessuali
Spanish: Procedimiento de inyección
Italian: Procedura di iniezione
Spanish: • Información relativa al riesgo potencial de reacción cruzada con las metaloproteinasas de la matriz (MMP) humanas, incluyendo el desarrollo de un síndrome musculoesquelético y aparición o exacerbación de trastornos autoinmunes.
Italian: • Informazioni sul rischio potenziale di reattività crociata verso le metalloproteinasi di matrice (MMP), compresi lo sviluppo della sindrome muscoloscheletrica e l'esacerbazione/l'insorgenza di malattie autoimmuni.
Spanish: Los hombres con enfermedad de Peyronie pueden tener una erección curvada o doblada.
Italian: Gli uomini affetti da malattia di Peyronie possono avere un'erezione con il pene ricurvo o piegato.
Spanish: Se recomienda realizar un estudio de diagnóstico por la imagen tras la manipulación en caso de que aparezca deformidad, dolor o aumento de la hinchazón en el dedo (ver también sección 4.8).
Italian: Dopo la manipolazione è raccomandato l'uso della diagnostica per immagini se si sviluppa deformità, dolore o aumento del gonfiore delle dita (vedere anche paragrafo 4.8).
Spanish: La sección 4.8 del RCP se actualiza para incluir las reacciones adversas "necrosis del dedo" y "fractura del dedo" con una frecuencia "no conocida".
Italian: Il paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto è aggiornato includendo le reazioni avverse "necrosi digitale" e "frattura digitale" con frequenza "non nota".
Spanish: No se han observado problemas de seguridad relacionados con la inhibición de MMP endógenas; en concreto, no se han observado acontecimientos adversos que indiquen la aparición o exacerbación de enfermedades autoinmunes ni el desarrollo de síndrome musculoesquelético (SME).
Italian: Non è stato osservato alcun problema di sicurezza correlato all'inibizione delle MMP endogene, in particolare nessun evento avverso che indicasse lo sviluppo o l'esacerbazione di malattie autoimmuni o l'insorgenza di sindrome muscoloscheletrica.
Spanish: • aumento de las enzimas hepáticas
Italian: • aumento degli enzimi epatici
Spanish: Puesto que la lisis de colágeno posterior a la administración de Xiapex es un proceso localizado y que no precisa ni produce niveles sistémicos cuantificables de AUX-I y AUX-II, no se puede evaluar la actividad farmacodinámica principal de Xiapex en los sujetos y, por tanto, estos estudios no se han realizado.
Italian: Poiché il processo di lisi del collagene successivo alla somministrazione di Xiapex è localizzato e non necessita né determina livelli sistemici quantificabili di AUX-I e AUX-II, nei soggetti non è possibile valutare l'attività farmacodinamica primaria di Xiapex e pertanto non sono stati condotti studi clinici di questo tipo.
Spanish: La revisión de los datos presentados en el IPS de Xiapex, correspondiente al periodo comprendido entre el 28 de febrero de 2018 y el 27 de febrero de 2019, identificó informes de casos bibliográficos y posteriores a la comercialización de necrosis y/o amputación del dedo y de fracturas del dedo en pacientes con contractura de Dupuytren tratados con colagenasa de clostridium histolyticum.
Italian: Il riesame dei dati presentati nello PSUR per Xiapex, che ha riguardato il periodo compreso tra il 28 febbraio 2018 e il 27 febbraio 2019, ha identificato casi segnalati post-immissione in commercio e nella letteratura di necrosi e/o amputazione digitale e di fratture digitali in pazienti con contrattura di Dupuytren trattati con la collagenasi di Clostridium histolyticum.
Spanish: h) Después de retirar la aguja completamente, aplicar una suave presión en el lugar de la inyección.
Italian: h) Dopo aver ritirato completamente l'ago, premere delicatamente sul sito d'iniezione.
Spanish: • dolor crónico
Italian: • dolore cronico
Spanish: b Valor de p <0,01
Italian: b valore p <0,01.
Spanish: • sensación anormal
Italian: • sensazione anomala
Spanish: No se han realizado estudios sobre el parto o el desarrollo posnatal en animales, ya que los estudios de farmacocinética humana muestran que los niveles de Xiapex no son cuantificables en la circulación sistémica tras una inyección en una cuerda de Dupuytren (ver sección 5.1).
Italian: Non sono stati condotti studi negli animali sullo sviluppo peri- e postnatale in quanto gli studi di farmacocinetica nell'uomo hanno mostrato che non è possibile quantificare i livelli di Xiapex nella circolazione sistemica, in seguito all'iniezione in una corda di Dupuytren (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: • 0,39 ml de disolvente para la placa del pene en la enfermedad de Peyronie e) Inyectar el disolvente lentamente en los costados del vial que contiene el polvo liofilizado de Xiapex.
Italian: • 0,39 mL di solvente per la placca del pene nella malattia di Peyronie e) Iniettare il solvente lentamente lungo le pareti del flaconcino contenente la polvere liofilizzata di Xiapex.
Spanish: • espasmos musculares, debilidad muscular, rigidez o molestias musculoesqueléticas
Italian: • spasmi muscolari, debolezza muscolare, rigidità o fastidio muscolare