FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A clearance átlagos alapértéke 14, nagyobb sebészeti beavatkozáson átesett felnőtt beteg és folyamatos infúzió esetében 188 ml/óra, ami 3,0 ml/óra/kg értéknek felel meg (tartomány: 1,6-4,6 ml/óra/kg).
Romanian: Valoarea medie a clearance-ului iniţial la 14 pacienţi adulţi supuşi unor intervenţii chirurgicale majore la care s-a administrat Helixate NexGen în perfuzie continuă, este de 188 ml/oră, corespunzător cu 3,0 ml/oră şi kg (în intervalul 1,6-4,6 ml/oră şi kg).
Hungarian: • az Ön testtömege
Romanian: • greutatea dumneavoastră
Hungarian: A Helixate NexGen beadását követően a VIII. faktor csúcsaktivitása kétfázisú exponenciális bomlással csökkent, és az átlagos felezési idő körülbelül 15 óra volt.
Romanian: După administrarea Helixate NexGen, activitatea maximă a factorului VIII a scăzut conform unui model de descreştere exponenţial bifazic, având un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mediu de aproximativ 15 ore.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot, amely a SIPPET vizsgálat nevet kapta („Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers"; az inhibitorok vizsgálata plazmakészítményeknek kitett kisgyermekeknél), azért végezték, hogy értékeljék az inhibitorok relatív kockázatát a pdFVIII készítményekkel kezelt betegeknél az rFVIII készítményekkel összehasonlítva.
Romanian: Acest studiu, cunoscut ca studiul SIPPET [„Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers" (Analiza inhibitorilor la copiii mici expuși la medicamente derivate din plasmă)], a fost realizat pentru a se evalua riscul relativ de dezvoltare a inhibitorilor la pacienții tratați cu pdFVIII, în comparație cu rFVIII.
Hungarian: A szakértők vizsgálatokat is javasoltak, amelyek tovább karakterizálhatnák a VIII-as faktor készítmények immunogén jellemzőit (például mechanisztikus, megfigyeléses vizsgálatok).
Romanian: suplimentar proprietățile imunogene ale medicamentelor cu factor VIII (de exemplu, studii mecaniciste, observaționale).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 db oldatos injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Bayer AG 51368 Leverkusen Németország
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bayer AG 51368 Leverkusen Germania
Hungarian: A CANAL vizsgálat2 nem talált bizonyítékot az osztályok közötti eltérésre, beleértve a jelentős mennyiségű von Willebrand-faktort tartalmazó pdFVIII készítményeket; a „klinikailag releváns" inhibitorok vonatkozásában a módosított relatív hazárd 0,7 (95% CI 0,4-1,1) volt, a magas titerű inhibitorok (≥5 BU) esetében pedig 0,8 (95% CI 0,4-1,3).
Romanian: Studiul CANAL2 nu a identificat dovezi privind o diferență de clasă, referindu-se inclusiv la medicamente cu pdFVIII care conțineau cantități importante de factor von Willebrand; pentru inhibitorii „relevanți din punct de vedere clinic", riscul relativ ajustat a fost de 0,7 (IÎ 95 % 0,41,1), iar pentru inhibitorii cu titru crescut (≥ 5 BU) acesta a fost de 0,8 (IÎ 95 % 0,4-1,3).
Hungarian: Életveszélyes hemorrhagiák (pl. intracranialis vérzés, torokvérzés, súlyos hasi vérzés)
Romanian: Hemoragii potenţial letale (precum hemoragia intracraniană, hemoragia faringiană, hemoragia abdominală severă)
Hungarian: Az összetevőkkel, pl. a készítményben nyomokban lévő egér- és hörcsögfehérjével szembeni allergiás reakció lehetősége azonban az erre hajlamos betegek esetében fennáll (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Romanian: Cu toate acestea, există posibilitatea ca unii pacienţi predispuşi să manifeste reacţii alergice la constituenţi, de exemplu la urmele de proteină de şoarece şi hamster prezente în preparat (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Hungarian: Előfordulhat, hogy orvosa vizsgálatokat végezhet el annak megállapítására, hogy a gyógyszer alkalmazott adagja biztosítja-e a VIII. faktor megfelelő vérszintjét.
Romanian: Este posibil ca medicul să vă efectueze teste pentru a se asigura că doza curentă a acestui medicament vă furnizează concentraţii adecvate de factor VIII.
Hungarian: Javasolt, hogy minden alkalommal, amikor Ön Helixate NexGen -t alkalmaz, jegyezze fel a készítmény nevét és gyártási számát.
Romanian: Se recomandă ca de fiecare dată când utilizaţi Helixate NexGen, numele şi seria medicamentului să fie înregistrate
Hungarian: 2-5 perc alatt fecskendezze be a vénájába az oldatot, közben figyelje a tű helyzetét.
Romanian: Injectaţi soluţia intravenos timp de 2 până la 5 minute, menţinând contactul vizual cu acul.
Hungarian: * A gyakoriság az összes VIII-as faktor készítmény klinikai vizsgálatain alapul, amelyben részt vettek súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegek is.
Romanian: * Frecvenţa se bazează pe studii efectuate cu medicamente care conţin FVIII, care au inclus pacienţi cu hemofilie A severă.
Hungarian: Amennyiben centrális vénás kanül alkalmazása szükséges, akkor mérlegelni kell a centrális vénás kanüllel kapcsolatos szövődmények, köztük a lokális fertőzés, a bacteraemia és a kanül helyén kialakuló thrombosis kockázatát is.
Romanian: Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie luat în considerare riscul complicaţiilor legate de DAVC, incluzând infecţiile locale, bacteriemia şi tromboză la locul cateterului.
Hungarian: Nátrium-klorid Kalcium-klorid Hisztidin Poliszorbát 80 Szacharóz
Romanian: Glicocol Clorură de sodiu Clorură de calciu Histidină Polisorbat 80
Hungarian: A gyógyszer alkalmazott mennyiségét és adagolási gyakoriságát orvosa mindig az Ön egyéni szükségleteinek megfelelően állítja be.
Romanian: Medicul dumneavoastră va ajusta doza acestui medicament şi frecvenţa administrării conform nevoilor individuale ale dumneavoastră.
Hungarian: Inhibitorok jelenléte
Romanian: Pacienţii cu inhibitori prezenţi
Hungarian: A Helixate NexGen ajánlott (testtömeghez viszonyított) klinikai adagjának többszöröse sem okozott semmilyen akut vagy szubakut toxikus hatást állatkísérletekben (egér, patkány, nyúl és kutya).
Romanian: Nici chiar pentru dozele de câteva ori mai mari decât doza clinică recomandată (corelată cu greutatea), datele preclinice nu au evidenţiat efecte toxice acute sau subacute ale Helixate NexGen la animalele de laborator (şoarece, şobolan, iepure şi câine).
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésra álló adatokból nem állapítható meg) • az ízérzékelés zavara (különös íz)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Hungarian: Tel.
Romanian: Teл.
Hungarian: Ez általában testtömeg-kilogrammonként 20-40 NE alfa-oktokog, minden 2.-3. napon adva.
Romanian: Aceasta se va încadra în general în intervalul de 20-40 UI octocog alfa per kg, administrată la intervale de 2-3 zile.
Hungarian: Az inhibítorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert komplikáció, amely valamennyi VIII-as faktor tartalmú készítmény alkalmazásakor előfordulhat.
Romanian: Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicaţie cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conţin factor VIII.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Hungarian: Ez hasonló a plazmából nyert VIII. faktoréhoz, amelynek átlagos felezési ideje kb.
Romanian: Acesta este similar celui al factorului VIII derivat din plasmă, care are un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mediu de aproximativ 13 ore.
Hungarian: A Helixate NexGen por csak a mellékelt oldószerrel (250 NE-hez, 500 NE-hez és 1000 NE-hez) vagy 5 ml (2000 NE-hez és 3000 NE-hez) készíthető el, a mellékelt steril Mix2Vial szűrővel ellátott áttöltő eszköz segítségével.
Romanian: Pulberea Helixate NexGen trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat 2,5 ml (pentru 250 UI, 500 UI and 1000 UI) sau 5 ml (pentru 2000 UI şi 3000 UI) apă pentru preparate injectabile), utilizând dispozitivul de transfer cu filtru de tip Mix2Vial steril furnizat.
Hungarian: Részletes utasítások Helixate NexGen feloldásra és az injekció beadására a Mix2Vial adapter használatával
Romanian: Instrucţiuni detaliate pentru reconstituirea şi administrarea Helixate NexGen utilizând adaptor Mix2Vial:
Hungarian: A készítményt tartalmazó injekciós üveget helyezze egy sima, szilárd felületre.
Romanian: Aşezaţi flaconul cu medicament pe o suprafaţă stabilă şi fermă.
Hungarian: Ha ezek az eszközök nem használhatók, akkor kérjük, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Romanian: În cazul în care aceste componente nu pot fi utilizate, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Hungarian: Rekombináns VIII. faktor készítmények alkalmazásakor túlérzékenységi vagy allergiás reakciókat (köztük angiooedemát, az infúzió beadási helyén jelentkező égő és csípő érzést, hidegrázást, kipirulást, generalizált urticariát, fejfájást, csalánkiütést, hypotoniát, letargiát, hányingert, nyugtalanságot, tachycardiát, mellkasi szorító érzést, zsibbadást, hányást, sípoló légzést) figyeltek meg, amelyek egyes esetekben súlyos anaphylaxiáig (a sokkot is beleértve) fejlődhetnek.
Romanian: După administrarea de medicamente care conțin factor VIII recombinant, s-au observat reacții de hipersensibilitate sau reacții alergice [(care pot include angioedem, senzații de arsură și înțepătură la locul de injectare a perfuziei, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, urticarie generalizată, cefalee, urticarie, letargie, greață, neliniște, tahicardie, constricție toracică, furnicături, vărsături, wheezing), care în unele cazuri pot evolua către anafilaxie severă (inclusiv șoc)].
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Helixate NexGen készítményt
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Helixate NexGen
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja Bayer AG 51368 Leverkusen Németország
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bayer AG 51368 Leverkusen Germania
Hungarian: Ha az előírtnál több Helixate NexGen készítményt alkalmazott A rekombináns VIII. véralvadási faktor túladagolásával kapcsolatos esetekről nem számoltak be.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Helixate NexGen decât trebuie Nu s-au raportat cazuri de supradozaj pentru factorul VIII de coagulare recombinant.
Hungarian: A Helixate NexGen készítménnyel nem végeztek reprodukciós vizsgálatot állatokon.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu Helixate NexGen la animale, privitoare la funcţia de reproducere.
Hungarian: Nyilvántartás
Romanian: Înregistrarea
Hungarian: • 1 db, port tartalmazó injekciós üveg (10 ml-es, átlátszó, 1-es típusú injekciós üveg latexmentes, szürke, halogénbutil gumidugóval és alumínium kupakkal)
Romanian: • un flacon cu pulbere (flacon a 10 ml din sticlă transparentă tip 1 cu dop din cauciuc halogenbutilic fără latex, de culoare gri, sigilat cu capac din aluminiu)
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem észlelték.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au observat efecte asupra abilităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Vérzés kezelése vagy prophylaxisa A-típusú haemophilia (VIII. faktor congenitalis hiánya) esetén.
Romanian: Tratamentul şi profilaxia hemoragiilor în cazul pacienţilor cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
Hungarian: A bőrt érintő túlérzékenységi reakciók (pruritus, urticaria, és kiütések)
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate la nivel cutanat (prurit, urticarie şi erupţie cutanată)
Hungarian: A centrális vénás kanüllel kapcsolatos szövődmények kockázata állhat fenn, beleértve a helyi fertőzéseket, a baktériumok véráramba kerülését (bakterémia), valamint a kanül bevezetésének helyén az érben kialakó vérrögöt (trombózis).
Romanian: - aveţi nevoie de un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC) pentru administrarea Helixate NexGen.Puteţi avea riscul complicaţiilor legate de DAVC, incluzând infecţii locale, prezenţa bacteriilor în sânge (bacteriemie) şi formarea unui cheag de sânge în vasul sanguin (tromboză) în care s-a introdus cateterul.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mml (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentesnek tekintendő.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu, mai puţin de 1 mmol (23 mg) sodiu pe flacon şi prin urmare se consideră că practic „nu conţine sodiu".
Hungarian: A RODIN/Pednet vizsgálat3 sem talált bizonyítékot az osztályok közötti eltérésre az inhibitorok kockázatát illetően az összes pdFVIII és az összes rFVIII között; a „klinikailag releváns" inhibitorok vonatkozásában a módosított relatív hazárd 0,96 (95% CI 0,62-1,49) volt, a magas titerű inhibitorok (≥5 BU/ml) esetében pedig 0,95 (95% CI 0,56-1,61).
Romanian: Nici studiul RODIN/Pednet3 nu a identificat dovezi privind o diferență de clasă în privința riscului de dezvoltare a inhibitorilor între toate medicamentele cu pdFVIII, comparativ cu toate medicamentele cu rFVIII; pentru inhibitorii „relevanți din punct de vedere clinic", riscul relativ ajustat a fost de 0,96 (IÎ 95 % 0,62-1,49), iar pentru inhibitorii cu titru crescut (≥ 5 BU/ml), acesta a fost de 0,95
Hungarian: A vizsgálatok során egyetlen betegnél sem jelent meg klinikailag releváns mennyiségben antitest a készítményben nyomokban jelen levő egér- és hörcsögfehérjével szemben.
Romanian: În timpul studiilor, niciun pacient nu a dezvoltat titruri de anticorpi relevante din punct de vedere clinic la urmele de proteină de şoarece şi hamster prezente în preparat.
Hungarian: A folyamatos infúzió első 24 órája után a mért FVIII-szintek és az infúziós sebesség felhasználásával a clearance-t a következő egyenlet szerint minden nap újra ki kell számítani: clearance = infúziós sebesség / aktuális FVIII-szint.
Romanian: După primele 24 de ore de perfuzie continuă, clerance-ul trebuie recalculat zilnic utilizând ecuaţia la starea echilibru cu valoarea măsurată a concentraţiei de FVIII şi viteza de perfuzare astfel:
Hungarian: Milyen a Helixate NexGen külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Romanian: Cum arată Helixate NexGen şi conţinutul ambalajului
Hungarian: A Helixate NexGen készítménnyel végzett faktorpótló terápia általában élethosszig tart.
Romanian: În general, terapia de substituţie cu Helixate NexGen se desfăşoară pe durata întregii vieţi.
Hungarian: A terméket és az oldószert tartalmazó injekciós üveg lepattintható kupakjainak középső részét távolítsa el, majd a gumidugó felületét kezelje le a fertőtlenítő oldattal, és hagyja megszáradni mielőtt a Mix2Vial csomagot kibontaná.
Romanian: Scoateţi capacele flip-off ale flacoanelor cu medicament şi solvent şi curăţaţi dopurile de cauciuc cu o soluţie antiseptică, lăsându-le să se usuce înainte de a deschide ambalajul cu Mix2Vial.
Hungarian: 2,5 ML VAGY 5 ML INJEKCIÓHOZ VALÓ VIZET TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG
Romanian: FLACON CU 2,5 ml sau 5 ml APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE
Hungarian: VIII as faktorok gátlása (inhibitorok) (PTP)*
Romanian: Inhibare a factorului VIII (PNA)*
Hungarian: Ebben az esetben a 12 hónap leteltekor, vagy a gyógyszer injekciós üvegén lévő lejárati dátummal, amelyik előbb következik, a gyógyszer felhasználhatósági időtartama véget ér.
Romanian: În acest caz, medicamentul expiră la finalul perioadei de 12 luni sau la data de expirare menţionată pe flaconul medicamentului, în funcţie de cea mai apropiată dată.
Hungarian: A ml/óra érték kiszámításához a NE/óra/kg-értéket meg kell szorozni a testtömeg-kilogramm/oldat koncentrációjának értékével (NE/ml).
Romanian: Pentru calcularea în ml/oră, se va multiplica ritmul de perfuzare în UI/oră şi kg cu kg/concentraţia soluţiei (UI/ml).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a rekombináns DNS-technológiával előállított VIII. Humán véralvadási faktor (alfa-oktokog).
Romanian: Substanţa activă este factorul VIII uman de coagulare (octocog alfa) produs prin tehnologie ADN recombinant.
Hungarian: A címkén jelzett lejárati időn belül, a külső csomagolásban tárolt gyógyszer szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C) korlátozott ideig, 12 hónapig tárolható.
Romanian: Până la data de expirare indicată pe etichetă, acest medicament poate fi păstrat în ambalajul original, la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă limitată de până la 12 luni.
Hungarian: Via delle Groane 126
Romanian: Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane 126
Hungarian: Általában, a VIII-as véralvadási faktor termékekkel kezelt összes betegnél megfelelő klinikai és laboratóriumi vizsgálatok alapján gondosan kell követni, hogy megjelennek-e inhibitorok.
Romanian: În general, toți pacienţii trataţi cu medicamente care conţin factor VIII de coagulare uman recombinant trebuie monitorizaţi cu atenţie, prin examinare clinică şi teste de laborator, pentru a decela dezvoltarea anticorpilor inhibitori.
Hungarian: A fentiek fényében a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a haemophilia A-ban (veleszületett VIII-as faktor hiány) szenvedő betegek kezelésére és profilaxisára javallott VIII-as faktor készítmények előny-kockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató megállapodás szerinti módosításai (az alkalmazási előírás 4.4, 4.9 és 5.1 pontja) mellett.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele cu factor VIII indicate în tratamentul și profilaxia hemoragiilor la pacienții cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII) se menține favorabil, sub rezerva modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la medicament (punctele 4.4, 4.8 și 5.1 din RCP).
Hungarian: A szűrést a Mix2Vial adapter használatával végezheti el.
Romanian: Puteţi filtra utilizând adaptorul Mix2Vial.
Hungarian: Ezért minden gyógyszerváltáskor az összes betegnél javasolt gondosan monitorozni az inhibitorok megjelenését.
Romanian: De aceea, după trecerea de la un medicament care conţine factorul VIII recombinant la altul, se recomandă monitorizarea cu atenţie a tuturor pacienților, pentru a depista dezvoltarea inhibitorilor.
Hungarian: Szisztémás túlérzékenységi reakciók (többek között anafilaxiás reakció, hányinger, kóros vérnyomásérték és szédülés)
Romanian: Reacţii sistemice de hipersensibilitate (incluzând reacţie anafilactică, greaţă, creşterea sau scăderea tensiunii arteriale, ameţeală)
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során egy betegnél sem jelent meg klinikailag jelentős mennyiségű ellenanyag a készítményben nyomokban jelen levő egér- és hörcsögfehérjével szemben.
Romanian: În timpul studiilor clinice, niciun pacient nu a dezvoltat titruri de anticorpi relevante din punct de vedere clinic la urmele de proteine de şoarece şi hamster prezente în preparat.
Hungarian: A Helixate NexGen rekombináns humán VIII. Véralvadási faktor hatóanyagot (alfa-oktokogot) tartalmaz.
Romanian: Ce este Helixate NexGen şi pentru ce se utilizează Helixate NexGen conţine substanţa activă factor VIII uman recombinant (octocog alfa).
Hungarian: Azonban a vizsgálat igazolta az inhibitorok fokozott kockázatát (összes és magas titerűek) a második generációs rFVIII alfa-oktokog (Kogenate
Romanian: Studiul a identificat însă dovezi privind un risc crescut de dezvoltare a inhibitorilor (toți și cei cu titru crescut) pentru a doua generație de octocog alfa rFVIII (Kogenate FS/Helixate NexGen), comparativ cu octocog alfa rFVIII de generația a treia (reprezentat doar de datele pentru Advate).
Hungarian: Alkalmazás előtt a parenterális gyógyszereket meg kell nézni, hogy nem tartalmaznak-e szemcséket, illetve nem színeződtek-e el.
Romanian: Înainte de utilizare, medicamentele ce sunt administrate parenteral trebuie examinate vizual pentru a observa existenţa eventualelor particule sau decolorări.
Hungarian: • Önnél korábban VIII. faktor inhibitor alakult ki, és más VIII. faktor készítményre vált, akkor fennáll a kockázata annak, hogy ez az inhibitor ismét megjelenik.
Romanian: - dacă anterior aţi dezvoltat inhibitori de factor VIII şi treceţi de la un medicament cu factor VIII la altul, puteţi prezenta riscul de reapariţie a inhibitorilor.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Helixate NexGen feloldásához, lásd a betegtájékoztatót.
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE Pentru reconstituirea Helixate NexGen, a se vedea prospectul.
Hungarian: A beadás sebessége olyan legyen, ami Önnek kényelmes, de a maximális beadási sebesség nem lehet nagyobb, mint 2 ml/perc.
Romanian: Viteza de administrare trebuie să fie în funcţie de confortul pacientului, dar nu mai repede de 2 ml/min.
Hungarian: A Helixate NexGen készítmény kiszerelése: fehér vagy enyhén sárga színű por vagy pogácsa és oldószer oldatos injekcióhoz.
Romanian: Helixate NexGen se prezintă ca pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă şi este o pulbere sau turtă uscată, de culoare albă spre uşor gălbuie.
Hungarian: Táblázat: Vérzéses események és műtéti beavatkozások során alkalmazandó adagolás Vérzés mértéke/
Romanian: Tabel 1: Ghid pentru dozare în episoadele de hemoragie sau în intervenţii chirurgicale Gradul hemoragiei/
Hungarian: A rekombináns VIII. véralvadási faktor túladagolásával kapcsolatos esetekről nem számoltak be.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de supradozaj pentru factorul de coagulare VIII recombinant.
Hungarian: 14. Döntse el, hova adja be az injekciót, és fertőtlenítse le a szúrás helyét.
Romanian: 14. Stabiliţi locul injectării şi curăţaţi pielea cu un tampon cu alcool.
Hungarian: A magas titerű inhibitorok esetében a relatív hazárd 1,69 volt (95% CI 0,96
Romanian: Pentru inhibitorii cu titru crescut, riscul relativ a fost de 1,69 (IÎ 95 %, 0,96-2,98).
Hungarian: Mindazonáltal az in vitro vizsgálatok a folyamatos infúzióra szolgáló PVC zsákban 30°C-on 24 órás alkalmazás közbeni kémiai és fizikai stabilitást igazoltak.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată însă, în cadrul studiilor in vitro, pentru 24 ore la 30 grade în pungi din PVC pentru perfuzare continua.
Hungarian: N Engl J Med 2013; 368: 231-9. - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf
Romanian: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf
Hungarian: A gyógyszer aVIII. faktor mellett nyomokban egér- és hörcsögfehérjét, valamint humán eredetű fehérjét tartalmaz (lásd 5.1 pont).
Romanian: Medicamentul conține urme de proteine de șoarece și hamster și proteine umane altele decât factorul VIII (vezi pct.
Hungarian: Mit tartalmaz a Helixate NexGen készítmény
Romanian: Ce conţine Helixate NexGen
Hungarian: Egyik kezével fogja meg a Mix2Vial készítményhez csatlakozó részét, másik kezével az oldószeres üveghez csatlakozó részét, és óvatosan az óramutató járásával ellentétesen csavarja szét két részre.
Romanian: Ţineţi setul Mix2Vial, cu o mână de partea în care este fixat flaconul cu medicament şi cu cealaltă mână de partea în care este fixat cel cu solvent şi deşurubaţi setul în sensul invers acelor de ceasornic, despărţindu-l atent în două.
Hungarian: Ha az előírtnál több Helixate NexGen készítményt alkalmazott, értesítse kezelőorvosát.
Romanian: Dacă aţi luat mai mult Helixate NexGen UI decât trebuie, vă rugăm să-l anunţaţi pe medicul dumneavoastră.
Hungarian: VIII as faktorok gátlása (inhibitorok) (PUP)*
Romanian: Inhibare a factorului VIII (PTA)*
Hungarian: Az ilyen betegek kezelését a haemophilia kezelésében jártas és a VIII-as faktor inhibitorokkal tapasztalatot szerzett szakorvosnak kell irányítania.
Romanian: Tratamentul acestor pacienţi trebuie efectuat de către medici cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienţilor cu hemofilie și inhibitori ai factorului VIII prezenţi.
Hungarian: 3. Táblázat Amellékhatások gyakorisága MedDRA szerinti szervrendszer osztályozás
Romanian: Tabel 3: Frecvenţa reacţiilor adverse Clasificarea
Hungarian: 12. Amint az oldat teljes mennyisége a fecskendőbe került, fogja szorosan a fecskendőt (a dugattyúval lefelé tartva), és az óramutató járásával ellentétesen csavarva válassza le az átlátszó Mix2Vial adaptert a fecskendőről.
Romanian: După transferul soluţiei în seringă, ţineţi ferm corpul seringii (cu pistonul îndreptat în jos) şi detaşaţi adaptorul transparent Mix2Vial de seringă prin deşurubare în sensul invers acelor de ceasornic.