FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 4,5 ml Após reconstituição com o antigénio: 10 doses de 0,5 ml.
Estonian: 4,5 ml Pärast antigeeniga segamist: 0,5 ml annuseid 10 tk
Portuguese: A vacina é reconstituída extraindo com um conjunto de seringa e agulha esterilizadas o conteúdo total do frasco de antigénio e juntando-o ao frasco de adjuvante.
Estonian: Vaktsiini segamiseks võetakse steriilse süstla ja nõelaga kogu antigeeni viaali sisu välja ja lisatakse see adjuvandi viaali.
Portuguese: Total de indivíduo s N= 18
Estonian: Värvatud uuringus osalejad kokku N=18
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá executar o programa de estudos abaixo referido dentro dos prazos indicados; os resultados desses estudos estarão na base da reavaliação anual da relação benefício/risco.
Estonian: C. MÜÜGILOA HOIDJA ERIKOHUSTUSED Müügiloa hoidja viib läbi selleks ettenähtud aja jooksul järgmised uuringud, mille tulemuste põhjal toimub iga-aastane ravimist saadava kasu ja võimaliku kahju kordusekspertiis.
Portuguese: Factor de seroconversão*** [IC 95%]
Estonian: Serokonversiooni faktor*** [95% usaldusvahemik]
Portuguese: 21 dias após a 2a dose Taxa de seroprotecção
Estonian: 21 päeva möödumisel 2. annusest Seroprotektsioo ni määr* %
Portuguese: HUMENZA deve ser conservado no frigorífico (2°C-8°C) e deve ser administrado no prazo de 24 horas.
Estonian: HUMENZA't tuleb hoida külmkapis (2°C...8°C) ning see tuleb kasutada ära 24 tunni jooksul.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu).
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel (http://www.ema.europa.eu).
Portuguese: O adjuvante, AF03, não foi mutagénico ou clastogénico, e induziu alterações inflamatórias transitórias em estudos de toxicidade de dose repetida (em ratos e coelhos).
Estonian: Adjuvant AF03 ei olnud kroonilise toksilisuse uuringutes (rottidel ja küülikutel) mutageenne ega klastogeenne ning kutsus esile mööduvaid põletikulisi muutusi.
Portuguese: Esta perda de peso corporal foi reduzida a ≤ 8% em animais que receberam 1 ou 2 doses de HUMENZA.
Estonian: 1 või 2 HUMENZA annust saanud loomadel taandus see kehamassi vähenemine ≤ 8%ni.
Portuguese: O antigénio é uma suspensão incolor límpida a opalescente.
Estonian: Antigeen on värvitu läbipaistev kuni opalestseeruv suspensioon.
Portuguese: Não existe informação sobre a administração concomitante de HUMENZA com outras vacinas.
Estonian: Puuduvad andmed HUMENZA koosmanustamise kohta teiste vaktsiinidega.
Portuguese: Afecções músculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos - Muito frequente: mialgia
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused - Väga sage: müalgia
Portuguese: 2ª dose
Estonian: 2. annus
Portuguese: Os outros componentes são: tiomersal (11,3 microgramas por dose de 0,5 ml), cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monopotássico e água para preparações injectáveis.
Estonian: Teised koostisained on: tiomersaal (11,3 µg 0,5 ml annuse kohta) naatriumkloriid, kaaliumkloriid, dinaatriumfosfaatdihüdraat, kaalium dihüdrogeen fosfaat ja süstevesi.
Portuguese: Caso seja administrada uma segunda dose, tal deve ser feito com um intervalo mínimo de três semanas entre a primeira e a segunda dose.
Estonian: Kui manustatakse ka teine annus, peab esimese ja teise annuse vahele jääma vähemalt kolmenädalane intervall.
Portuguese: Total de indivíduos N= 48
Estonian: Värvatud uuringus osalejad kokku N=48
Portuguese: Após reconstituição do conteúdo do frasco de antigénio no frasco de adjuvante, HUMENZA é uma emulsão injectável num frasco multidose contendo 10 doses de 0,5 ml.
Estonian: Pärast antigeeni viaali sisu segamist adjuvandi viaaliga on HUMENZA süsteemulsioon mitmeannuselises viaalis ning sisaldab 10 0,5 ml annust.
Portuguese: A FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Portuguese: Um estudo de provocação em furões mostrou que a vacina conferia protecção similar após a administração de uma ou duas doses humanas, tendo por base o exame macroscópico dos pulmões, a perda de peso (enquanto indicador de doença após a provocação) e as cargas virais nos pulmões e no tracto respiratório superior.
Estonian: Tuhkrute nakatamise uuring näitas kopsude makroskoopilise uuringu, kehamassi vähenemise (haiguse avaldumise näitaja pärast nakatamist) ja kopsude ja ülemiste hingamisteede viiruskoormuse põhjal vaktsiini ühesugust kaitsvat toimet pärast ühe või kahe inimesel kasutatava annuse manustamist.
Portuguese: Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Estonian: Hoida välispakendis valguse eest kaitstult.
Portuguese: Mal-estar geral
Estonian: Halb enesetunne Müalgia
Portuguese: 21 dias após a 2a dose
Estonian: 21 päeva möödumisel 2. annusest
Portuguese: Uma administração única da dose humana de HUMENZA levou à produção de títulos de IH ≥ 80 e títulos de MN (Microneutralização) ≥ 160 específicos da estirpe da vacina em 100% dos animais vacinados e um regime de administração de duas doses aumentou largamente (pelo menos um aumento de 5 vezes) os títulos de anticorpos IH e MN. Observou-se uma perda média de peso corporal de 20% no grupo de controlo, 4 dias após a infecção.
Estonian: HUMENZA ühe inimesel kasutatava annuse manustamine kutsus esile 100% vaktsineeritud loomadel HI tiitrid ≥80 ja mikroneutralisatsiooni tiitrid ≥ 160, mis olid vaktsiini tüvele spetsiifilised, ning kaheannuseline manustamisskeem suurendas märgatavalt (vähemalt 5-kordselt) HI ja MN antikehade tiitreid.
Portuguese: 21 dias após a 1a dose Taxa de seroprotecção
Estonian: 21 päeva möödumisel 1. annusest Seroprotektsioo ni määr* %
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA INJECTÁVEIS DA SUSPENSÃO (ANTIGÉNIO)
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SUSPENSIOONI VIAAL (ANTIGEEN)
Portuguese: As reacções adversas notificadas após a administração de qualquer dose de vacina encontram-se listadas de seguida, de acordo com a seguinte frequência:
Estonian: Järgnevalt loetletud kõrvaltoimed on esinenud pärast ükskõik millist vaktsineerimist järgmise sagedusega:
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA INJECTÁVEIS DA EMULSÃO (ADJUVANTE)
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL EMULSIOONI VIAAL (ADJUVANT)
Portuguese: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon França
Estonian: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Prantsusmaa
Portuguese: Crianças dos 24 meses aos 35 meses de idade:
Estonian: 24 kuni 35 kuu vanused lapsed:
Portuguese: Sanofi Pasteur MSD SNC Tel: +33.4.37.28.40.00
Estonian: Sanofi Pasteur MSD SNC Tél: +33.4.37.28.40.00
Portuguese: Total de indivíduo s N= 29
Estonian: Värvatud uuringus osalejad kokku N=29
Portuguese: A taxa de seroconversão corresponde à proporção de indivíduos com um título pré-vacinação <1:10 que alcançam um título pós-vacinação ≥1:40, ou à proporção de indivíduos com um aumento ≥ quatro vezes do título pré- para o título pós-vacinação.
Estonian: Serokonversiooni määr vastab uuringus osalejate osakaalule vaktsineerimiseelse tiitriga <1:10, kellel saavutati vaktsineerimisjärgne tiiter ≥1:40 või uuringus osalejate osakaalule, kellel saavutati ≥neljakordne tõus vaktsineerimiseelselt tiitrilt vaktsinatsioonijärgsele tiitrile.
Portuguese: Não existe informação sobre a administração simultânea da vacina HUMENZA com outras vacinas.
Estonian: Vaktsiini HUMENZA manustamise kohta koos teiste vaktsiinidega andmed puuduvad.
Portuguese: 21 dias após a 1a dose
Estonian: 21 päeva möödumisel 1. annusest
Portuguese: A vacina tem o aspecto de uma emulsão branca opaca.
Estonian: Vaktsiin on välimuselt valge läbipaistmatu emulsioon.
Portuguese: A taxa de seroprotecção corresponde à proporção de indivíduos que atingem um título pós-vacinação
Estonian: Seroprotektsiooni määr vastab uuringus osalejate osakaalule, kellel saavutati vaktsineerimisjärgne tiiter ≥1:40.
Portuguese: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - França
Estonian: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Prantsusmaa
Portuguese: Não deve receber HUMENZA: - se teve anteriormente uma reacção alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer componente de HUMENZA (ver lista no final deste folheto) ou a qualquer uma das substâncias que possam estar presentes em quantidades mínimas (residuais), como: ovalbumina, proteínas do ovo e de galinha, neomicina, octoxinol-9 e formaldeído.
Estonian: Te ei tohi HUMENZA't saada: - kui teil on varem äkki tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon HUMENZA ükskõik millise koostisosa suhtes (need on loetletud infolehe lõpus) või järgmiste ainete suhtes, mida HUMENZA võib mikrokogustes sisaldada: ovalbumiin, muna- ja kanavalgud, neomütsiin, oktoksinool-9, formaldehüüd.
Portuguese: Taxa de seroconversão** % [IC 95%]
Estonian: Serokonversiooni määr** % [95% usaldusvahemik]
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada 21 dias após a administração de cada uma das doses de HUMENZA, administradas com um intervalo de 21 dias, num ensaio clínico que envolveu 99 adultos.
Estonian: Kliinilises uuringus hinnati immunogeensust 21 päeva möödumisel mõlema HUMENZA annuse süstimisest manustatuna 21 päevase vahega 99 täiskasvanul .
Portuguese: Calafrios Vómitos Choro anormal Sonolência Perda de apetite Irritabilidade
Estonian: Oksendamine Ebanormaalne nutmine Uimasus
Portuguese: Não foram obtidos dados em mulheres grávidas ou a amamentar com a vacina HUMENZA ou com qualquer outra vacina contendo o adjuvante AF03
Estonian: Käesoleval hetkel puuduvad andmed vaktsiini HUMENZA või mõne teise adjuvant AF03 sisaldava vaktsiini kasutamise kohta rasedatel või imetavatel naistel.
Portuguese: Num ensaio clínico aberto, foram administradas duas doses (0,5 ml) de HUMENZA com um intervalo de 3 semanas, em 50 crianças dos 3 anos aos 8 anos de idade e em 49 adolescentes dos 9 anos aos 17 anos de idade.
Estonian: Avatud kliinilises uuringus manustati kaks HUMENZA annust (0,5 ml) 3-nädalase intervalliga 50 lapsele vanuses 3 kuni 8 aastat ja 49 noorukile vanuses 9 kuni 17 aastat.
Portuguese: Reino Unido Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Estonian: United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Portuguese: O adjuvante (AF03) é composto por esqualeno (12,4 miligramas), oleato de sorbitano (1,9 miligramas), éter polioxietilenocetoestearílico (2,4 miligramas) e manitol (2,3 miligramas) por dose de 0,5 ml.
Estonian: Adjuvant (AF03) sisaldab skvaleeni (12,4 milligrammi), sorbitaanoleaati (1,9 milligrammi), polüoksüetüleentsetostearüüleetrit (2,4 milligrammi) ja mannitooli (2,3 milligrammi) 0,5 ml annuse kohta
Portuguese: Após reconstituição, a vacina é uma emulsão branca opaca.
Estonian: Pärast segamist on vaktsiin valge läbipaistmatu emulsioon.
Portuguese: Um estudo de toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento realizado com HUMENZA em coelhos, não evidenciou quaisquer efeitos no desenvolvimento embriofetal.
Estonian: Uuring HUMENZA toksilisuse kohta küülikute reproduktiivsusele või arengule ei näidanud vaktsiini toimet embrüo ega loote arengule.
Portuguese: Após reconstituição: 10 doses de 0,5 ml por frasco para injectáveis.
Estonian: Pärast segamist: 10 x 0,5 ml annust viaalis.
Portuguese: O adjuvante é uma emulsão branca opaca.
Estonian: Adjuvant on valge, läbipaistmatu emulsioon.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: Reacções alérgicas, em casos raros conduzindo a choque, angioedema.
Estonian: Allergilised reaktsioonid, mis harvadel juhtudel on põhjustanud šokki, angioödeem Närvisüsteemi häired:
Portuguese: A administração da vacina a coelhas reprodutoras antes do acasalamento e durante a gestação não mostrou quaisquer efeitos no desenvolvimento embriofetal.
Estonian: Emaste küülikute ekspositsioon enne viljastumist ja tiinuse ajal ei näidanud mingeid toimeid embrüo ja loote arengule.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Adjuvante AF03 composto por esqualeno (33 mg), oleato de sorbitano (4,9 mg), éter polioxietilenocetoestearílico (6,3 mg) e manitol (6,1 mg) por 1 ml
Estonian: Adjuvant AF03, mis sisaldab skvaleeni (33 mg), sorbitaanoleaati (4,9 mg), polüoksüetüleentsetostearüüleetrit (6,3mg), mannitooli (6,1 mg) 1ml kohta
Portuguese: Total de indivíduos N= 49
Estonian: Värvatud uuringus osalejad kokku N=49
Portuguese: Após reconstituição, HUMENZA deve ser guardado no frigorífico (2°C-8°C) e deve ser usado no prazo de 24 horas.
Estonian: Pärast segamist tuleb HUMENZA't hoida külmkapis (2°C...8°C) ning kasutada ära 24 tunni jooksul.
Portuguese: Crianças dos 6 meses aos 3 anos de idade:
Estonian: Lapsed vanuses 6 kuust kuni alla 3 aasta vanuseni:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM CONTENDO 1 EMBALAGEM DE 10 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS DE SUSPENSÃO (ANTIGÉNIO) E 1 EMBALAGEM DE 10 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS DE EMULSÃO (ADJUVANTE)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKEND, MILLES ON ÜKS 10 SÜSTESUSPENSIOONI (ANTIGEEN) VIAALIGA PAKEND JA ÜKS 10 EMULSIOONI (ADJUVANT) VIAALIGA PAKEND
Portuguese: Este medicamento contém tiomersal (um composto organomercúrico) como conservante e, por conseguinte, é possível que possam ocorrer reacções de sensibilização (ver secção 4.4).
Estonian: Üldised nahareaktsioonid, sealhulgas kihelus, nõgestõbi või mittespetsiifiline lööve See ravim sisaldab säilitusainena tiomersaali (orgaaniline elavhõbedaühend), mistõttu võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.4).
Portuguese: Informação actualizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamento: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Uusimat teavet lugege Euroopa Ravimiameti (EMA) veebisaidilt: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Indivíduos seronegativos antes da vacinação N= 55
Estonian: Enne vaktsineerimist seronegatiivsed uuringus osalejad N=55
Portuguese: Instruções para a reconstituição da vacina:
Estonian: Juhised vaktsiini segamiseks:
Portuguese: Adolescentes dos 9 anos aos 17 anos de idade:
Estonian: 9 kuni 17 aasta vanused noorukid:
Portuguese: • Ensaios clínicos:
Estonian: • Kliinilised uuringud
Portuguese: Uma embalagem contém: - Uma embalagem com 10 frascos para injectáveis (frasco) com 1,5 ml de suspensão (antigénio).
Estonian: Üks pakend sisaldab: - Ühes pakendis on 10 viaali (I tüüpi klaas), igas 1,5 ml suspensiooni (antigeen) viaalil on klorobutüülkork.
Portuguese: Crianças dos 6 meses aos 11 meses de idade:
Estonian: 6 kuni 11 kuu vanused lapsed:
Portuguese: Muito frequentes: perda de apetite, irritabilidade, sonolência, febre, choro anormal.
Estonian: Väga sage: isutus, ärrituvus, uimasus, palavik, ebanormaalne nutmine.
Portuguese: Total de indivíduo s N= 7
Estonian: Värvatud uuringus osalejad kokku N=7
Portuguese: Factor de seroconversão
Estonian: Serokonversioo ni faktor***
Portuguese: Deve administrar-se uma segunda dose da vacina após um intervalo de, pelo menos, 3 semanas.
Estonian: Pärast vähemalt kolmenädalast intervalli tuleb manustada teine vaktsiiniannus.
Portuguese: Um frasco multidose parcialmente usado deve ser eliminado imediatamente se: - Não tiver sido cumprido o procedimento de extracção de dose de forma estéril.
Estonian: Poolik mitmeannuseline viaal tuleb kohe ära visata kui: - steriilse doosi väljastamist pole täielikult jälgitud; - tekib vähimgi kahtlus, et poolik viaal on saastunud; - esinevad nähtavad saastumise tunnused, nagu välimuse muutus.
Portuguese: Equimose no local de injecção
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Intramuskulaarne
Portuguese: Indivíduos seronegativos antes da vacinação N= 37
Estonian: Enne vaktsineerimist seronegatiivsed uuringus osalejad N=37
Portuguese: por dose de 0,5 ml
Estonian: 0,5 ml annuse kohta
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se administra esta vacina a indivíduos com hipersensibilidade conhecida (para além de reacção anafiláctica) à substância activa, a qualquer dos excipientes, ao tiomersal, e a resíduos (ovalbumina, proteínas do ovo e de galinha, neomicina, octoxinol-9 e formaldeído).
Estonian: Ettevaatus on vajalik selle vaktsiini manustamisel isikutele, kellel on anamneesis teadaolev ülitundlikkus (mitte anafülaksia) toimeaine ükskõik millise abiaine, tiomersaali ning ainete jääkide suhtes (ovalbumiin, muna- ja kanavalgud, neomütsiin, oktoksinool-9, formaldehüüd).
Portuguese: A HUMENZA foi dada uma "Autorização de Introdução no Mercado Condicionada".
Estonian: HUMENZA on saanud ajutise heakskiidu.
Portuguese: História de uma reacção anafiláctica (isto é, com risco de vida) a qualquer um dos componentes ou vestígios de resíduos (ovalbumina, proteínas do ovo e de galinha, neomicina, octoxinol-9 e formaldeído).
Estonian: Varemesinenud anafülaktiline (st eluohtlik) reaktsioon ükskõik millise koostisaine või aine jäägi suhtes (ovalbumiin, muna- ja kanavalgud, neomütsiin, oktoksinool-9, formaldehüüd).
Portuguese: Crianças dos 3 anos aos 8 anos de idade:
Estonian: 3 kuni 8 aasta vanused lapsed:
Portuguese: HUMENZA é uma vacina para prevenção contra a gripe pandémica (gripe).
Estonian: MIS RAVIM ON HUMENZA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE HUMENZA on vaktsiin pandeemilise gripi ärahoidmiseks.
Portuguese: Deve falar com o seu médico se deve ou não ser vacinada com HUMENZA.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kas teile tohib HUMENZA't süstida.
Portuguese: HUMENZA é constituído por dois frascos para injectáveis: um frasco para injectáveis contendo o antigénio (suspensão) e outro frasco para injectáveis contendo o adjuvante (emulsão), os quais são misturados (reconstituídos) antes da administração.
Estonian: HUMENZA koosneb kahest viaalist: üks viaal sisaldab antigeeni (suspensioon) ja teine adjuvanti (emulsioon), mida segatakse enne kasutamist.
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada 21 dias após a administração de cada uma das doses de HUMENZA, administradas com um intervalo de 21 dias, num ensaio clínico que envolveu 50 crianças dos 3 anos aos 8 anos de idade e 49 adolescentes dos 9 anos aos 17 anos de idade.
Estonian: Kliinilises uuringus hinnati immunogeensust 21 päeva möödumisel igast HUMENZA süstimisest manustatuna 21 päevase vahega 50 lapsel 3 aasta kuni 8 aasta vanuses ja 49 noorukil 9 aasta kuni 17 aasta vanuses.
Portuguese: Cefaleia
Estonian: Kliiniline
Portuguese: Doenças do sistema nervoso - Muito frequente: cefaleia
Estonian: Närvisüsteemi häired - Väga sage: peavalu
Portuguese: A taxa de seroprotecção, a taxa de seroconversão e o factor de seroconversão, utilizando o método de inibição da hemaglutinação (IH) foram os seguintes:
Estonian: Seroprotektsiooni määr, serokonversiooni määr ja serokonversiooni faktor, kasutades hemaglutinatsiooni inhibitsiooni (HI) meetodit olid järgmised:
Portuguese: Crianças dos 6 meses aos 35 meses de idade:
Estonian: 6 kuni 35 kuu vanused lapsed:
Portuguese: A taxa de seroprotecção, a taxa de seroconversão e o factor de seroconversão, utilizando o método IH, foram os seguintes:
Estonian: Seroprotektsiooni määr, serokonversiooni määr ja serokonversiooni faktor, kasutades HI- meetodit, olid järgmised:
Portuguese: HUMENZA é constituído por 2 frascos para injectáveis diferentes: - Um frasco para injectáveis (frasco) contendo o antigénio (suspensão) - Um frasco para injectáveis (frasco) contendo o adjuvante (emulsão) Antes da administração, os dois componentes devem ser misturados (reconstituídos).
Estonian: HUMENZA koosneb kahest eraldi viaalist: - Üks viaal sisaldab antigeeni (suspensioon) - Üks viaal sisaldab adjuvanti (emulsioon) Enne kasutamist tuleb kaks komponenti omavahel segada.
Portuguese: Os dados não-clínicos disponíveis obtidos com a vacina HUMENZA, ou com a mesma vacina mas com outra estirpe (A/H5N1) não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, estudos de toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento e um estudo investigacional de pneumopatologia.
Estonian: Kättesaadavad kroonilise toksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse ja arengu ning pneumopatoloogia mittekliinilised uuringud vaktsiini HUMENZA või sama vaktsiini, kuid teist tüve (A/H5N1) kasutades ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Portuguese: Excipientes: tiomersal, cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monopotássico e água para preparações injectáveis.
Estonian: Abiained: naatriumkloriid, kaaliumkloriid, dinaatriumfosfaatdihüdraat, kaalium dihüdrogeen fosfaat ja süstevesi.
Portuguese: Muito frequentes: sensação de mal-estar generalizada, dor muscular, dor de cabeça, arrepios, febre.
Estonian: Väga sage: üldine halb enesetunne, lihasvalu, peavalu, värinad, palavik.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Adjuvante para HUMENZA emulsão injectável IM
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE HUMENZA süsteemulsiooni adjuvant IM
Portuguese: *Proporção de indivíduos que atingiram um título pós-vacinação ≥1:40 ** Para indivíduos com um título pré-vacinação <1:10, proporção de indivíduos com um título pósvacinação ≥1:40 e para indivíduos com um título pré-vacinação ≥1:10 , proporção de indivíduos com um aumento ≥ quatro vezes do título pré para o título pós-vacinação *** Média geométrica dos rácios individuais (títulos pós-/pré-vacinação)
Estonian: ** Vaktsineerimiseelse tiitriga <1:10 uuringus osalejatest nende osakaal, kellel saavutati vaktsineerimisjärgne tiiter ≥1:40, ning vaktsineerimiseelse tiitriga ≥1:10 uuringus osalejatest nende osakaal, kellel saavutati ≥neljakordne vaktsineerimisjärgne tiiter vaktsineerimiseelse tiitriga võrreldes.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO RECONSTITUIR NO FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE ADJUVANTE ANTES DE ADMINISTRAR
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) ENNE KASUTAMIST SEGAGE ADJUVANDI VIAALIS
Portuguese: Estes estudos estão ainda a decorrer.
Estonian: Uuringud veel kestavad.
Portuguese: Uma pandemia pode afectar a maioria dos países e regiões à escala mundial.
Estonian: Pandeemia võib haarata enamikku maailma riike ja piirkondi.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procederá, anualmente, à análise das novas informações eventualmente disponíveis e, se for caso disso, à actualização do presente resumo.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab kõik võimalikud uued andmed igal aastal läbi ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
Portuguese: Outras informações sobre o Humenza
Estonian: Muu teave Humenza kohta
Portuguese: O Humenza é utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
Estonian: Humenzat määratakse vastavalt ametlikele juhistele.
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Humenza?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Humenza kasutamise ohutus?
Portuguese: Isto significa que se aguardam mais evidências sobre o medicamento, mais especificamente os resultados de estudos clínicos adicionais em crianças, adolescentes e adultos.
Estonian: See tähendab, et vaktsiini kohta oodatakse veel andmeid, eelkõige lastel, noorukitel ja täiskasvanutel tehtavate täiendavate kliiniliste uuringute tulemusi.
Portuguese: Os resultados preliminares dos três estudos em curso mostram que uma dose de Humenza foi capaz de induzir um nível satisfatório de imunidade em adultos e crianças.
Estonian: Kolme toimuva uuringu esialgsetest tulemustest nähtub, et 1 annus Humenzat tekitas täiskasvanutel ja lastel rahuldava tasemega immuunsuse.
Portuguese: Pode ser administrada uma segunda dose, com um intervalo mínimo de três semanas, em particular em crianças dos seis meses aos três anos de idade.
Estonian: Teise annuse võib manustada vähemalt kolme nädala pärast, eelkõige 6 kuu kuni 3 aasta vanustele lastele.
Portuguese: Deverá ser utilizado exclusivamente no quadro da pandemia de gripe A (H1N1) oficialmente declarada pela Organização Mundial de Saúde em 11 de Junho de 2009.
Estonian: Seda tohib kasutada ainult 11. juunil 2009 Maailma Terviseorganisatsiooni ametlikult välja kuulutatud A (H1N1)-gripi pandeemia korral.