FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure, Natriumhydroxid.
Finnish: Natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Hyperbilirubinämie
Finnish: Maksa ja sappi Hyperbilirubinemia
German: • Erhöhte Kreatinin-Blutspiegel (ein Anzeichen für Nierenprobleme, die zu weniger häufigem Wasserlassen führen können).
Finnish: • Kohonneet kreatiniiniarvot veressä (tämä on merkki munuaisongelmasta, mikä saattaa johtaa harventuneeseen virtsaamistarpeeseen).
German: Klinische Wirksamkeit und klinische Daten
Finnish: Kliininen teho ja tiedot
German: Daher werden Impfungen mit Lebendimpfstoffen nicht empfohlen.
Finnish: Tästä syystä elävää organismia sisältävää rokotetta ei suositella näille potilaille.
German: Jeder ml der Lösung enthält 1,725 mg (75 µmol) Natrium.
Finnish: Jokainen ml liuosta sisältää 1,725 mg (75 mikromol) natriumia.
German: In Kernspinuntersuchungen dieser 2 Patienten wurden Befunde, die mit einem demyelinisierenden Prozess des zervikalen Rückenmarks übereinstimmen, nachgewiesen.
Finnish: Näiden kahden potilaan MRI-tutkimuslöydökset muistuttivat kaularangan demyelinaatiota.
German: Im Allgemeinen traten die Cmax-Werte von ara-G im Plasma am Ende der Nelarabin-Infusion auf und waren generell höher als die Cmax-Werte von Nelarabin, was auf eine schnelle und weitgehende Umwandlung von Nelarabin in ara-G schließen lässt.
Finnish: Yleensä ara-G:n huippupitoisuudet olivat korkeammat kuin nelarabiinin, mikä viittaa nelarabiinin nopeaan ja laajaan muuttumiseen ara-G:ksi.
German: Nelarabin darf nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Zytostatika erfahrenen Arztes gegeben werden.
Finnish: Nelarabiini annostellaan vain sytotoksisten aineiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
German: Infektion (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Sepsis, Bakteriämie, Pneumonie, Pilzinfektion)
Finnish: Infektio (mukaan lukien mm. sepsis, bakteremia, pneumonia ja sieni-infektio)
German: Die am häufigsten auftretenden unerwünschten Ereignisse waren Müdigkeit, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, hämatologische Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Erkrankungen des Nervensystems (Somnolenz, periphere neurologische Störungen [sensorisch und motorisch], Schwindel, Hypoästhesie, Parästhesie, Kopfschmerzen) und Fieber.
Finnish: Yleisimmät haittatapahtumat olivat väsymys, ruoansulatuskanavan oireet, hematologiset oireet, hengitystieoireet, hermosto-oireet (uneliaisuus, ääreishermoston häiriöt [sensoriset ja motoriset], huimaus, hypestesia, parestesia, päänsärky) ja kuume.
German: Bei vier (44 %) der neun refraktären Patienten konnte durch Nelarabin eine komplette Remission erzielt werden.
Finnish: Yhdeksästä refraktaarisesta potilaasta 4 (44 %) saavutti täydellisen vasteen nelarabiinilla.
German: • Heftige, unkontrollierbare Muskelkontraktionen, häufig begleitet von Ohnmacht, die Folge eines epileptischen Anfalls (Krampfanfalls) sein kann.
Finnish: • Voimakas, hallitsematon lihaskouristus, johon usein liittyy tajuttomuutta.
German: Nach Anbruch der Durchstechflasche ist Atriance bis zu 8 Stunden bei bis zu 30°C haltbar.
Finnish: Atriance säilyy korkeintaan 8 tuntia korkeintaan 30°C sen jälkeen, kun injektiopullo on avattu.
German: Es ist jedoch bekannt, dass Nelarabin genotoxisch auf Säugerzellen wirkt (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Nelarabiinin tiedetään kuitenkin olevan genotoksinen nisäkkäiden soluviljelmissä (ks. kohta 5.3).
German: • Ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen, die durch eine Abnahme der Zahl der für die
Finnish: • Mustelmien tai verenvuodon epänormaali ilmaantuminen, mikä johtuu verihiutaleiden määrän vähenemisestä.
German: Über schwere Nebenwirkungen des Nervensystems wurde bei Anwendung von Nelarabin berichtet.
Finnish: Vaikeita neurologisia vaikutuksia on raportoitu nelarabiinin käytön yhteydessä.
German: In den klinischen Studien wurden Erwachsene und Kinder in drei Gruppen eingestuft: normale Nierenfunktion mit einer CLcr größer als 80 ml/min (n = 56), leichte Nierenfunktionsstörung mit einer CLcr im Bereich von 50 bis 80 ml/min (n = 12) und mäßige Nierenfunktionsstörung mit einer CLcr von weniger als 50 ml/min (n = 2).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa aikuiset ja lapset jaettiin 3 ryhmään munuaispuhdistuman suhteen: normaalit, joiden kreatiniinipuhdistuma oli>80 ml/min (n=56), lievät, joiden kreatiniinipuhdistuma oli 50─80 ml/min (n=12) ja kohtalaiset, joiden kreatiniinipuhdistuma oli <50 ml/min (n=2).
German: Er wird dann eine Blutuntersuchung auf eine mögliche Verminderung der weißen Blutkörperchen durchführen.
Finnish: Valkosolujen mahdollista vähenemistä tarkistetaan verikokein.
German: • Flüssigkeitsansammlung im Lungenbereich, die zu Brustschmerzen und Atembeschwerden führen kann (Pleuraerguss); Keuchen.
Finnish: • Veden kertyminen keuhkojen ympärille, mikä johtaa rintakipuun ja hengitysvaikeuksiin (keuhkopussin nestepurkautuma); vinkuva hengitys.
German: Die intrazellulären ara-GTP-Konzentrationen in leukämischen Blasten waren über einen längeren Zeitraum nach der Gabe von Nelarabin quantifizierbar.
Finnish: Ara-GTP:n pitoisuuksia oli mitattavissa leukeemisissa blasteissa pitkään annostelun jälkeen.
German: Es gab Berichte mitunter tödlich verlaufender opportunistischer Infektionen bei Patienten unter einer Nelarabin-Therapie.
Finnish: Lisäksi nelarabiinia saaneilla on joskus raportoitu kuolemaan johtaneita opportunistisia infektioita.
German: Atriance ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche oder 6 Durchstechflaschen erhältlich.
Finnish: Atriance on saatavana 1 ja 6 injektiopullon pakkauksissa.
German: Anzeichen einer Infektion können beinhalten: Fieber eine ernsthafte Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes lokale Symptome wie Halsschmerzen, wunde Stellen im Mund oder Probleme mit dem Wasserlassen (zum Beispiel Brennen beim Wasserlassen, das Symptom einer Harnwegsinfektion sein kann) Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt.
Finnish: Infektion tunnusmerkkejä ovat: kuume yleiskunnon vaikea huonontuminen paikallisoireet, kuten kurkkukipu, suukipu tai virtsaamisvaikeudet (esim. polttava tunne virtsattaessa, mikä voi viitata virtsatieinfektioon).
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen müssen während der Behandlung mit Nelarabin sorgfältig auf Anzeichen einer Toxizität hin überwacht werden.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnasta kärsiviä potilaita tulee seurata tarkasti toksisuuden varalta nelarabiini-hoidon aikana.
German: Klinische Studie an Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer T-ALL und T-LBL In einer offenen Studie, die von der Cancer and Leukaemia Group B und von der Southwest Oncology Group durchgeführt wurde, wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Nelarabin bei 39 Erwachsenen mit akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie (T-ALL) oder lymphoblastischem T-Zell-Lymphom (T-LBL) untersucht.
Finnish: Kliininen tutkimus aikuisilla, joilla on relapsoitunut tai refraktaarinen T-ALL tai T-LBL Nelarabiinin tehoa ja turvallisuutta on tutkittu 39 aikuisella avoimessa tutkimuksessa, jonka suorittivat Cancer ja Leukemia Group B (CALGB) ja Southwest Oncology Group.
German: Studien zur Karzinogenität von Nelarabin wurden nicht durchgeführt.
Finnish: Nelarabiinin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
German: • Ernsthafte Erkrankung, die die Skelettmuskeln zerstört und durch die Anwesenheit von
Finnish: • Vakava tauti, joka tuhoaa luustolihasta, minkä seurauksena myoglobiinia esiintyy virtsassa
German: Neurotoxizität ist die dosislimitierende Toxizität von Nelarabin.
Finnish: Neurotoksisuus on nelarabiinin annosta rajoittava toksisuus.
German: (151 %) für Nelarabin und 2,6 l/h/m
Finnish: (151 %) ja ara-G:n 2,6 l/h/m
German: • Erhöhte Körpertemperatur (Fieber); Müdigkeit, Schwächegefühl.
Finnish: • Korkea kehon lämpötila (kuume); väsymys; heikkouden tunne/voimattomuus.
German: Nelarabin und ara-G binden nicht wesentlich an menschliche Plasmaproteine (weniger als 25 %) in vitro, die Bindung ist bis in den Bereich von 600 µM unabhängig von den Nelarabin- oder ara-GKonzentrationen.
Finnish: Nelarabiini ja ara-G eivät juurikaan sitoudu ihmisen plasmaproteiineihin (vähemmän kuin 25 %) in vitro.
German: Es sind nur begrenzte klinisch-pharmakologische Daten bei Patienten unter 4 Jahren verfügbar.
Finnish: Alle 4-vuotiailla lapsilla on tehty vain rajoitetusti kliinistä farmakologiaa selventäviä tutkimuksia.
German: niedrige Blutzuckerspiegel, die Übelkeit, Schwitzen, Schwäche, Mattigkeit, Verwirrtheit oder Wahnvorstellungen verursachen können.
Finnish: matalat sokeriarvot, mikä voi johtaa pahoinvointiin, hikoiluun, heikkouden tunteeseen, pyörtymiseen, sekavuuteen tai hallusinaatioihin.
German: • wenn Sie (oder Ihr Kind, falls es behandelt werden soll) irgendwelche Probleme mit dem Blut haben (zum Beispiel Blutarmut).
Finnish: • jos sinulla (tai lapsellasi, jos hän saa hoitoa) on mitä tahansa veriongelmia (esim. anemiaa).
German: - Die Mitarbeiter sind in der Handhabung und Abgabe dieses Arzneimittels zu unterweisen.
Finnish: - Henkilökunnalle tulee opettaa lääkkeen käsittely/siirto.
German: Die Pharmakokinetik von Nelarabin und ara-G wurde nicht speziell bei niereninsuffizienten oder Hämodialyse-Patienten untersucht.
Finnish: Nelarabiinin ja ara-G:n farmakokinetiikkaa ei ole erityisesti tutkittu munuaisten varjaatoiminta- tai hemodialyysipotilailla.
German: Diese Nebenwirkungen schlossen veränderte psychische Zustände, darunter ausgeprägte Somnolenz, Verwirrtheit und Koma, Störungen des zentralen Nervensystems einschließlich Konvulsionen, Ataxie und Status epilepticus und periphere Neuropathien, einschließlich Hypoästhesie, die von einem Taubheitsgefühl und Parästhesien bis zu motorischer Schwäche und Paralyse reichten, mit ein.
Finnish: Näitä ovat mielentilan muuttuminen kuten vaikea uneliaisuus, sekavuus ja kooma, keskushermostovaikutukset, kuten kouristukset, ataksia jastatus epilepticus, ja perifeerinen neuropatia (myös hypestesia), joka ilmenee puutumis- ja parestesiatutemuksista aina motorisen heikkouteen ja halvaukseen asti.
German: Die mittleren (Variationskoeffizient in %) intrazellulären Cmax- und AUC-Werte von ara-GTP betrugen 95,6 µM (139 %) und 2214 µM.h (263 %) bei dieser Dosis.
Finnish: Tällä annostuksella keskimääräinen intrasellulaarinen ara-GTP huippupitoisuus (% CV) oli 95,6 mikroM (139 %) ja AUC-arvo vastaavasti oli 2214 mikroMh (263 %).
German: Die kombinierten Pharmakokinetikdaten aus der Phase I mit Nelarabin-Dosen von 104 bis 2.900 mg/m weisen die mittleren (Variationskoeffizient in %) Clearance (CL)-Werte für Nelarabin mit 138 l/h/m
Finnish: Yhdistetyt farmakokineettiset I vaiheen tutkimukset nelarabiinin annoksilla 104─2900 mg/m osoittavat, että nelarabiinin keskimääräinen puhdistuma (% CV) on 138 l/h/m
German: k. A.
Finnish: N/A
German: In einer studienübergreifenden pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Analyse hatte die ethnische Zugehörigkeit keinen offensichtlichen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Nelarabin, ara-G oder von intrazellulärem ara-GTP.
Finnish: Farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa selvittävissä yhteenvetotutkimuksissa rodulla ei ollut vaikutusta nelarabiinin, ara-G:n tai intrasellulaarisen ara-GTP:n farmakokinetiikkaan.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Atriance kann sowohl während der Behandlung als auch einige Tage danach müde oder schläfrig machen.
Finnish: Atriance voi saada henkilön tuntemaan itsensä väsyneeksi tai uneliaaksi sekä hoidon aikana, että muutamana päivänä hoidon päätyttyä.
German: Tumor-Lyse-Syndrom (siehe auch Daten aus dem "Compassionate-Use"Programm und den NichtZulassungsstudien)
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Tuumorilyysisyndrooma (ks. myös compassionate-use ohjelma ja muut kuin keskeiset tutkimukset)
German: Jedoch wurden keine Nebenwirkungen an den Hoden und Ovarien von Affen festgestellt, denen Nelarabin intravenös in Dosen bis zu 32 % der Dosis für Erwachsene auf einer mg/m2-Basis 30 Tage hintereinander gegeben wurde.
Finnish: Apinoiden munasarjoissa tai kiveksissä ei havaittu ei-toivottuja vaikutuksia, kun nelarabiinia annettiin laskimoon 30 peräkkäisenä päivänä annoksina, jotka olivat noin 32 % aikuisen ihmisen annoksista laskettuna mg/m
German: Die Behandlung mit Nelarabin ging mit Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie und Neutropenie (einschließlich febriler Neutropenie) einher.
Finnish: Leukopeniaa, trombosytopeniaa, anemiaa ja neutropeniaa (kuumeinen neutropenia mukaan lukien) on liittynyt nelarabiinihoitoon.
German: • wenn Sie (oder Ihr Kind, falls es behandelt werden soll) kürzlich mit einem Lebendimpfstoff (zum Beispiel Polio, Windpocken, Typhus) geimpft wurde(n) oder demnächst geimpft werden soll(en).
Finnish: • jos sinulle (tai lapsellesi, jos hän saa hoitoa) on äskettäin annettu tai jos sinulle (tai lapselle) on tarkoitus antaa elävää organismia sisältävää rokotetta (esim. polio, vesirokko, lavantauti).
German: Die Art der Leukämie hängt hauptsächlich von der Art der jeweils betroffenen weißen Blutzellen ab.
Finnish: Leukemiatyyppi määräytyy sen mukaan mitkä valkosolut ovat lisääntyneet.
German: Selten: k. A.
Finnish: Harvinaiset: N/A Harvinaiset: N/A
German: Die mittleren Cmaxund AUCinf-Werte von ara-G im Plasma betrugen 115 µM (16 %) bzw. 571 µM.h (30 %).
Finnish: Ara-G:n huippupitoisuus plasmassa oli keskimäärin 115 mikroM (CV 16 %) ja AUCinf-arvo keskimäärin 571 mikroMh (30 %).
German: Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Finnish: Tämä on otettava huomioon, jos olet suolarajoitteisella ruokavaliolla.
German: Atriance enthält Nelarabin, das zu einer Gruppe gehört, die antineoplastische Arzneimittel genannt und in der Chemotherapie zur Abtötung bestimmter Krebszellarten verwendet werden.
Finnish: Atriance sisältää nelarabiinia ja kuuluu antineoplastisten aineiden lääkeryhmään.
German: Nelarabin war an L5178Y/TK-Mauslymphomzellen mit oder ohne metabolische Aktivierung mutagen.
Finnish: Nelarabiini oli mutageeninen L5178Y/TK hiiren lymfoomasoluille.
German: Zysten und Polypen) Tumor-Lyse-Syndrom - 7 Fälle (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4) Daten nach Markteinführung
Finnish: Hyvän ja pahanlaatuiset kasvaimet (kystat ja polyypit mukaan lukien) Tuumorilyysisyndrooma - 7 tapausta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
German: Nach Infusion von 1.500 mg Nelarabin/m über zwei Stunden bei erwachsenen Patienten betrugen die mittleren (Variationskoeffizient in %) Cmax- und AUCinf-Werte von Nelarabin im Plasma 13,9 µM (81 %) bzw. 13,5 µM.h (56 %).
Finnish: Kun nelarabiinia annettiin kahden tunnin infuusiona 1500 mg/m aikuisille potilaille, nelarabiinin huippupitoisuus plasmassa (% CV) oli keskimäärin 13,9 mikroM (81 %) ja AUCinf-arvo keskimäärin 13,5 mikroMh (56 %).
German: • Kurzatmigkeit, Schwierigkeiten oder Mühe beim Atmen; Husten.
Finnish: • Hengästyminen, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet; yskä.
German: Es wurde keine ausreichende Zahl an Patienten über 65 Jahren mit Nelarabin behandelt, um entscheiden zu können, ob diese im Vergleich zu jüngeren Patienten unterschiedlich ansprechen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Finnish: Olemassa olevat tiedot ovat riittämättömiä arvioimaan, eroaako nelarabiinin vaste iäkkäillä potilailla nuorempiin verrattuna (ks kohta 4.4 ja 5.2).
German: • Gewichtsverlust und Appetitlosigkeit (Anorexie); Magenschmerzen; wunde Stellen im Mund, Geschwüre im Mund oder Entzündungen.
Finnish: • Painon lasku (ruokahaluttomuus); mahakipu, suukipu, haavaumat suussa tai suutulehdus.
German: Das Sicherheitsprofil aus den klinischen Zulassungsstudien bei den empfohlenen Dosierungen von Nelarabin für Erwachsene (1.500 mg/m2) und Kinder (650 mg/m2) basiert auf den Daten von
Finnish: Keskeisten kliinisten tutkimusten turvallisuusprofiili suositelluilla nelarabiiniannoksilla aikuisilla (1500 mg/m2) ja lapsilla (650 mg/m2) perustuu 103 aikuis- ja 84 lapsipotilaasta kerättyyn tietoon.
German: Darüber hinaus wird ein Teil des Nelarabins zum Methylguanin hydrolysiert, aus dem durch O-Demethylierung Guanin entsteht.
Finnish: Pieni osa nelarabiinista hydrolysoituu metyyliguaniiniksi, joka O-demetylaation kautta muuttuu guaniiniksi.
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt, jedoch kann eine Exposition in der Schwangerschaft wahrscheinlich zu Anomalien und Missbildungen des Fötus führen.
Finnish: Altistuminen raskauden aikana johtaa todennäköisesti poikkeavuuksiin ja epämuodostumiin sikiössä.
German: 6 x 50 ml Durchstechflaschen
Finnish: 6 x 50 ml injektiopulloa
German: Die mittleren Cmax- und AUCinfWerte von ara-G im Plasma betrugen 60,1 µM (17 %) bzw. 212 µM.h (18 %).
Finnish: Ara-G:n huippupitoisuus plasmassa oli keskimäärin 60,1 mikroM (CV 17 %) ja AUCinf-arvo keskimäärin 212 mikroMh (18 %).
German: • Gedächtnisschwäche, Gefühl der Orientierungslosigkeit; verschwommene Wahrnehmung; Veränderung oder Verlust des Geschmackssinns (Dysgeusie).
Finnish: • Muistiongelmat, ajan ja paikan tajunmenetys; näköhäiriöt; muuttunut tai puuttuva makuaistimus (makuhäiriö).
German: Nebenwirkungen, die nicht in klinischen Studien beobachtet wurden, aber bei Tieren nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auftraten und als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten sind, waren wie folgt: Nelarabin verursachte histopathologische Veränderungen im zentralen Nervensystem (Vakuolisierung der weißen Substanz und degenerative Veränderungen im Großhirn, Kleinhirn und in der Wirbelsäule) von Affen nach täglicher Behandlung mit Nelarabin für 23 Tage bei einer Exposition unterhalb der humantherapeutischen Exposition.
Finnish: Nelarabiini aiheutti histopatologisia muutoksia keskushermostossa (valkoisen aineen vakuolisaatio ja aivojen, pikkuaivojen ja selkäytimen degeneratiiviset muutokset) apinoilla, kun nelarabiinia annettiin päivittäin 23 päivän ajan annoksina, jotka olivat pienempiä kuin ihmisen terapeuttiset annokset.
German: 6 x 50 ml Durchstechflaschen 250 mg/50 ml
Finnish: 6 x 50 ml injektiopulloa 250 mg/50 ml 1 x 50 ml injektiopullo 250 mg/50 ml
German: Die scheinbare Clearance von ara-G (CL/F) ist zwischen beiden Gruppen am Tag 1 vergleichbar [9,5 l/h/m
Finnish: Ara-G:n näennäinen puhdistuma (Cl/F) on aikuisilla 9,5 l/h/m
German: Kinder und Jugendliche (21 Jahre und jünger) Die empfohlene Dosis an Nelarabin für Kinder und Jugendliche (21 Jahre und jünger) beträgt 650 mg/m2, intravenös gegeben über eine Stunde an 5 aufeinanderfolgenden Tagen alle 21 Tage.
Finnish: Lapset ja nuoret (21-vuotiaat ja sitä nuoremmat) Suositeltu annos nelarabiinia lapsille ja nuorille (enintään 21-vuotiaille) on 650 mg/m annettuna laskimoon yhden tunnin aikana päivittäin 5 perättäisenä päivänä, ja uudestaan alkaen joka 21. päivä.
German: Atriance 5 mg/ml Infusionslösung Nelarabin
Finnish: Atriance 5 mg/ml Infuusioneste, liuos nelarabiini
German: Der Hauptweg der Metabolisierung von Nelarabin verläuft über die O-Demethylierung durch die Adenosindeaminase zum ara-G, aus dem durch Hydrolyse Guanin entsteht.
Finnish: Adenosiinideaminaasin vaikutuksesta nelarabiini metaboloituu pääasiallisesti O-demetylaation kautta ara-G:ksi, joka hydrolysoituu guaniiniksi.
German: Spezifisch für Nelarabin betrugen die mittleren (Variationskoeffizient in %) Vss-Werte 115 l/m
Finnish: Nelarabiinilla keskimääräinen jakaantumistilavuus steadystate-tilanteessa VSS (% CV) oli aikuisilla 115 l/m
German: Weitere Daten zur Pharmakokinetik von Nelarabin und ara-G bei Kindern und Jugendlichen sind in anderen Unterabschnitten enthalten.
Finnish: Nelarabiinin ja ara-G:n farmakokinetiikka lapsilla on esitetty toisaalla.
German: Es liegen keine oder nur eine begrenzte Menge an Daten für die Verwendung von Nelarabin bei Schwangeren vor.
Finnish: Nelarabiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla on vain vähän tietoja.
German: Das Alter hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Nelarabin oder ara-G.
Finnish: Iällä ei ole vaikutusta nelarabiinin tai ara-G:n farmakokinetiikkaan.
German: Jeder ml enthält 5 mg Nelarabin.
Finnish: Jokainen ml sisältää 5 mg nelarabiinia.
German: Es liegen keine Daten für eine Dosierungsempfehlung bei Patienten mit einer CLcr unter 50 ml/min vor.
Finnish: Tiedot puuttuvat potilailta, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min.
German: Es ist kein Gegenmittel bei Überdosierung von Nelarabin bekannt.
Finnish: Nelarabiinin antidoottia ei tunneta.
German: Nelarabin ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie (T-ALL) und lymphoblastischem T-Zell-Lymphom (T-LBL), deren Erkrankung nicht auf vorangegangene Behandlungen mit mindestens zwei Chemotherapieschemata angesprochen hat oder rezidiviert ist.
Finnish: Nelarabiini on tarkoitettu akuutin T-lymfoblastisen leukemian (T-ALL) ja T-soluisen lymfoblastisen lymfooman (T-LBL) hoitoon potilailla, joiden tauti ei ole reagoinut vähintään kahteen sytostaattihoitoon tai joiden tauti uusiutuu näiden hoitojaksojen jälkeen.
German: Insgesamt wurde bei dreizehn (42 %) der 31 Patienten, die zuvor mit einem Induktionsschema behandelt worden waren, eine komplette Remission erzielt.
Finnish: Yhden induktiohoidon saaneesta 31 potilaasta 13 (42 %) saavutti täydellisen vasteen.
German: Neurotoxizität ist die dosislimitierende Toxizität einer Therapie mit Nelarabin (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Neurotoksisuus oli nelarabiiniannosta rajoittava tekijä (ks. kohta 4.4.
German: Klinische Studie an Kindern und Jugendlichen mit rezidivierter oder refraktärer T-ALL und T-LBL In einer offenen multizentrischen Studie, die von der Childrens Oncology Group durchgeführt wurde, wurde Nelarabin intravenös über eine Stunde an 5 aufeinander folgenden Tagen an 151 Patienten im Alter von ≤21 Jahren gegeben, davon 149 mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie (T-ALL) oder rezidiviertem oder refraktärem lymphoblastischen T-Zell-Lymphom (T-LBL).
Finnish: Kliininen tutkimus lapsilla, joilla on relapsoitunut tai refraktaarinen T-ALL tai T-LBL Children's Oncology Groupin (COG) avoimessa monikeskustutkimuksessa nelarabiinia annettiin 1 tunnin iv-infuusiona 5 päivän ajan 151 potilaalle, joiden ikä oli ≤21 vuotta.
German: Anfängliche Symptome können Übelkeit und Erbrechen, Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, Trübung des Urins, Trägheit und/oder Gelenkbeschwerden einschließen.
Finnish: Ensioireita ovat pahoinvointi ja oksentelu, hengästyminen, epäsäännölliset sydänlyönnit, virtsan sameneminen, sairaalloinen horros ja/tai nivelkipu.
German: Durchsichtige Durchstechflasche (Typ I) mit einem Bromobutylgummistopfen und einem Aluminiumsiegel mit rotem Schnappdeckel.
Finnish: Pullo on suljettu alumiinisuojuksella ja punaisella auki napsautettavalla kannella.
German: Der Einfluss der ethnischen Zugehörigkeit auf die Pharmakokinetik von Nelarabin und ara-G wurde nicht speziell untersucht.
Finnish: Rodun vaikutusta nelarabiinin ja ara-G:n farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
German: • Alle Gegenstände, die zur Anwendung oder Reinigung verwendet werden, einschließlich der Handschuhe, sind in Abfallbehältern für kontaminiertes Material einer Hochtemperaturverbrennung zuzuführen.
Finnish: • Kaikki anto- ja puhdistustarvikkeet, käsineet mukaan lukien, hävitetään ongelmajätesäkeissä,
German: Wie Atriance aussieht und Inhalt der Packung Die Atriance Infusionslösung ist eine klare, farblose Lösung.
Finnish: Atriance infuusioneste on kirkas, väritön liuos.
German: Nelarabin wurde intravenös in einer Dosis von 1.500 mg/m über zwei Stunden an den Tagen 1, 3 und 5 eines 21-Tage-Zyklus gegeben.
Finnish: Potilaille annettiin nelarabiinia 1500 mg/m2/päivässä iv kahden tunnin aikana päivinä 1, 3 ja 5 kolmen viikon sykleinä.
German: Jede Durchstechflasche enthält 250 mg Nelarabin.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 250 mg nelarabiinia.
German: Es wird empfohlen, dass mit Nelarabin behandelte Patienten eine intravenöse Hydrationstherapie entsprechend der üblichen medizinischen Praxis zur Behandlung der Hyperurikämie bei Patienten mit einem Risiko für ein Tumor-Lyse-Syndrom erhalten.
Finnish: Potilaille, jotka saavat nelarabiinia ja joilla on tuumorilyysisyndrooman riski, suositellaan kliinisen käytännön mukaista iv-nesteytystä hyperurikemian estämiseksi.