FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mind a 198, kezelt személy tagja volt mind az ITT, mind a biztonságossági populációnak.
Bulgarian: Всички 198 лекувани пациенти са били включени в популации ITT и Безопасност.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Bulgarian: При липсата на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Hungarian: A nem klinikai toxicitási adatok korlátozottak.
Bulgarian: Неклиничните данни за токсичност са ограничени.
Hungarian: Sima fehér fólia, nyomtatott információ nélkül.
Bulgarian: Празно бяло фолио без отпечатана информация.
Hungarian: Ez a vírus elsősorban Ázsiában fordul elő, és az emberekre olyan szúnyogok viszik át, amelyek előzőleg fertőzött állatot (például sertéseket) csíptek meg.
Bulgarian: Този вирус главно се открива в Азия и се предава на хората чрез комари, които са ухапали инфектирано животно (например прасе).
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni az IXIARO beadásának lehetséges kockázatait és előnyeit.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните рискове и ползи от прилагането на IXIARO.
Hungarian: 95%-os konfidencia-intervallum nem állapítható meg (egyetlen alanyra vonatkozó adat)
Bulgarian: 95% доверителен интервал не може да бъде установен (данни за един участник)
Hungarian: A mellékhatások az alábbi gyakoriságok szerint kerülnek felsorolásra:
Bulgarian: Нежеланите реакции се изброяват съгласно следните категории по честота:
Hungarian: Sok fertőzött személynél enyhe tünetek alakulnak ki, vagy egyáltalán nincsenek tüneteik.
Bulgarian: Много от инфектираните хора развиват леки или изобщо не развиват симптоми.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő használatra kész.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е готова за използване.
Hungarian: Az adatok korlátozottak, de a biztonságossági profil tekintetében nem volt különbség a 0,25 ml-es és a 0,5 ml-es adag között ebben a korcsoportban.
Bulgarian: Данните са ограничени, но не се наблюдават разлики в профила за безопасност между дозата по0,25 ml и 0.5 ml в тази възрастова група.
Hungarian: E-mail: infoixiaro@valneva.com
Bulgarian: infoixiaro@valneva.com
Hungarian: A betegség korai szakaszában zavartság és izgatottság is előfordul.
Bulgarian: Обърканост и възбуда също се проявяват в ранния етап на заболяването.
Hungarian: 1 adag (0,5 ml) IXIARO az alábbiakat tartalmazza:
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml) IXIARO съдържа:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az IXIARO
Bulgarian: Други лекарства и IXIARO
Hungarian: A japán encephalitis elleni védettség nem biztosított, amíg a második adag beadása meg nem történt.
Bulgarian: Защитата срещу японски енцефалит не е гарантирана, докато не е приложена втората доза.
Hungarian: A kezelt egyének körülbelül 40%-a észlelt szisztémás mellékhatásokat, és körülbelül 54%-uk észlelt az injekció beadása helyén fellépő reakciókat.
Bulgarian: Приблизително 40% от лекуваните участници получат системни нежелани реакции и при приблизително 54% се наблюдават реакции на мястото на инжектиране.
Hungarian: Szóljon orvosának:
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар:
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások többségét klinikai vizsgálatok során figyelték meg.
Bulgarian: По-голямата част от изброените по-долу нежелани реакции са наблюдавани по време на клинични изпитвания.
Hungarian: A GMT megfigyelt csökkenése megfelel a vártnak, és nagyon hasonló a más inaktivált JE vakcinákra vonatkozó adatokkal.
Bulgarian: Наблюдаваният спад в GMT е според очакванията и е съпоставим напълно с данните от други инактивирани
Hungarian: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Nagy-Britannia
Bulgarian: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG
Hungarian: Matematikai modellezéssel megállapították a védelem átlagos időtartamát.
Bulgarian: За да се даде представа за средната продължителност на защита е приложено математическо моделиране.
Hungarian: Ne próbálja meg hirtelen lerántani vagy lehúzni a kupakot, mivel ez károsíthatja a fecskendőt.
Bulgarian: Не се опитвайте да отчупите или издърпате върха, тъй като това може да повреди спринцовката.
Hungarian: A gyártási tételek hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Hungarian: A hosszú távú immunogenitási adatokat 23 gyermeken értékelték, az átlagéletkor 14,3 év volt, a tartomány 3 - 18 év).
Bulgarian: Дългосрочните данни за имуногенност са оценени при 23 деца, средна възраст 14,3 години, в диапазона 3 - 18 години).
Hungarian: Megjegyzendő azonban, hogy a subcutan alkalmazás alátámasztására nem állnak rendelkezésre klinikai hatásossági adatok.
Bulgarian: Въпреки това, трябва да се отбележи, че няма клинични данни за ефикасност в подкрепа на подкожния път на въвеждане.
Hungarian: Prospektív hatásossági vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани проспективни изпитвания за ефикасност.
Hungarian: Mint minden injekcióban beadandó vakcina esetén, mindig megfelelő orvosi kezelést és felügyeletet kell biztosítani a vakcina beadását követően jelentkező anafilaxiás reakciók ritka eseteinek kezelésére.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, трябва винаги да бъде на разположение подходяща лекарствена терапия и наблюдение за лечение на редки случаи на анафилактична реакция, в резултат на прилагането на ваксината.
Hungarian: Számos vakcinához hasonlóan az időskorú személyek immunválasza az IXIARO-ra alacsonyabb mértékű, mint a fiatalabb felnőtteké.
Bulgarian: Както при много ваксини, имунният отговор към IXIARO при лица в старческа възраст е по-нисък отколкото при по-млади възрастни.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, трябва ясно да се записват името и партидният номер на приложения продукт.
Hungarian: Az immunszuppresszív kezelést kapó vagy immunhiányos betegeknél lehetséges, hogy nem alakul ki megfelelő immunválasz.
Bulgarian: При пациенти, получаващи имуносупресивна терапия или пациенти с имунен дефицит, може да не бъде получен адекватен имунен отговор.
Hungarian: Az állatkísérletek eredményeinek klinikai jelentősége nem tisztázott (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията върху животни показват находки с неясна клинична значимост (вж. точка 5.3).
Hungarian: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Bécs
Bulgarian: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna
Hungarian: Az erre a gyógyászati termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében és annak későbbi módosításaiban megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в член 107в, ал.. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Hungarian: Teljes vizsgálati populáció
Bulgarian: Обща проучвана популация
Hungarian: A szülők vagy az alanyok egy naplókártyára jegyezték fel a nemkívánatos eseményeket minden oltás utáni első hét napon.
Bulgarian: Родителите или участниците са записвали нежеланите реакции в карта-дневник първите седем дни след всяка ваксинация.
Hungarian: A helyi előírásoknak megfelelően ártalmatlanítandó.
Bulgarian: Да се изхвърля в съответствие с местните изисквания
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek és/vagy gyermekének írta fel.
Bulgarian: Тази ваксина е предписано единствено и лично на Вас и/или Вашето дете.
Hungarian: Nagyon gyakori: myalgia
Bulgarian: Много чести: миалгия
Hungarian: Az adjuvánst lásd a 2. pontban.
Bulgarian: За адювант, вижте точка 2.
Hungarian: Ha a két injekcióból álló alapimmunizálás nem történik meg, lehetséges, hogy nem alakul ki teljes védettség a betegség ellen.
Bulgarian: Ако не бъде завършена първичната имунизация от две инжекции, може да не се достигне пълна защита срещу заболяването.
Hungarian: • Ha az Ön és/vagy a gyermeke immunrendszere nem működik megfelelően (immunhiány) vagy Ön és/vagy gyermeke olyan gyógyszereket kap, amelyek hatással vannak az immunrendszerére (például a kortizon nevű gyógyszert vagy daganatos megbetegedés elleni gyógyszert).
Bulgarian: ако Вашата имунна система или имунната система на Вашето дете не функционира правилно (имунодефицит) или ако приемате лекарства, които засягат имунната система (като лекарство, наречено кортизон или противораково лекарство).
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat gyermekek és serdülők esetében nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията при деца и юноши.
Hungarian: Ha egy előre tervezett injekció beadása elmarad, beszéljen orvosával, és egyeztessenek másik időpontot a második injekció beadásához.
Bulgarian: Вашето дете пропуснете запланувана инжекция, консултирайте се с Вашия лекар и уредете друго посещение за втората инжекция.
Hungarian: Ezek rendszerint az oltást követő első 3 napban alakulnak ki, általában enyhék, és néhány napon belül elmúlnak.
Bulgarian: Те обикновено се проявяват в първите 3 дни след ваксинацията, обикновено са леки и изчезват в рамките на няколко дни.
Hungarian: Az allergiás reakció tünetei közé tartozhat a viszkető kiütés, a légszomj, valamint az arc és a nyelv feldagadása.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция могат да включват обрив, сърбеж, задух и подуване на лицето и езика.
Hungarian: Nagyon gyakori: láz (28,9%), hasmenés (11,8%), influenzaszerű betegség (11,2%), ingerlékenység (11,0%)
Bulgarian: Много чести: треска (28,9%), диария (11,8%), грипоподобно заболяване (11,2%), раздразнителност
Hungarian: Ezek rendszerint az oltást követő első három napban alakulnak ki, általában enyhék, és néhány napon belül elmúlnak.
Bulgarian: Обикновено те се проявяват през първите три дни след ваксинацията, като обикновено са леки и отшумяват в рамките на няколко дни.
Hungarian: Túladagolással kapcsolatos tünetekről nem számoltak be.
Bulgarian: Не са съобщени симптоми, свързани с предозиране.
Hungarian: • Ha gyermeke 2 hónaposnál fiatalabb, mivel az IXIARO-t 2 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél nem vizsgálták.
Bulgarian: ако Вашето дете е на възраст под 2 месеца тъй като IXIARO не е изследван при кърмачета под 2-месечна възраст.
Hungarian: Az IXIARO biztonságossági profilja a Havrix vagy a Prevenar vakcinákéhoz hasonló volt.
Bulgarian: Профилът на безопасност на IXIARO е сравним с този на Havrix или Prevenar.
Hungarian: Ez a készítmény nátrium-metadiszulfit maradványanyag kimutatási határérték alatti nyomait tartalmazhatja.
Bulgarian: Възможно е този продукт да съдържа следи от остатъчен натриев метабисулфит, който е под границата на откриваемост.
Hungarian: 136 [n.a.] n.a.
Bulgarian: 136 [n.a.]
Hungarian: Az előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használandó, és egynél több személynél nem alkalmazható.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е само за еднократна употреба и не трябва да се използва за повече от един пациент.
Hungarian: Az állatkísérletek azt mutatják, hogy a vakcina az immunrendszert a japán encephalitis vírus elleni ellenanyagok termelésére ösztönzi, ami az esetek többségében védelmet biztosít.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че ваксината активира имунната система да произвежда антитела срещу вируса на японски енцефалит, които са най-често защитни.
Hungarian: Terhesség,szoptatás és termékenység
Bulgarian: Бременност, кърмене и фертилитет
Hungarian: A teljes vagy nem teljes alapimmunizációt követően különböző időpontokban beadott további oltások kiváltotta immunválasz bemutatása a 6. táblázatban látható.
Bulgarian: Имунният отговор към следващи дози в различни времеви точки след пълна или непълна първична имунизация са показани в таблица 6.
Hungarian: IXIARO + Rabipur
Bulgarian: IXIARO + Rabipur IXIARO
Hungarian: • Ha Önnek és/vagy gyermekének magas lázzal járó betegsége van.
Bulgarian: Вашето дете сте болни с висока температура.
Hungarian: Az IXIARO fehér és enyhén tejszerű, steril szuszpenzió, amely rázásra homogénné válik.
Bulgarian: IXIARO е бяла и леко млечна стерилна суспензия, която при разклащане става хомогенна.
Hungarian: Bármely más oltáshoz hasonlóan lehetséges, hogy az IXIARO-val végzett oltás nem minden esetben eredményez védelmet.
Bulgarian: Както при всяка друга ваксина, ваксинацията с IXIARO може да не доведе до защита във всички случаи.
Hungarian: A vakcinát nem szabad felhasználni, ha előzőleg lefagyasztották.
Bulgarian: Ако ваксината е била замразена, не трябва да се прилага.
Hungarian: A csomagolt mennyiség 1 fecskendő, külön tűvel vagy anélkül.
Bulgarian: Опаковка от 1 спринцовка, със или без отделна игла.
Hungarian: Nem várható az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre gyakorolt hatás, mivel a szoptató nők IXIARO-val szembeni szisztémás expozíciója elhanyagolható.
Bulgarian: Няма установени ефекти при кърмените новородени/кърмачета, тъй като системната експозиция на IXIARO при кърмачките е пренебрежима.
Hungarian: Milyen az IXIARO külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Bulgarian: Как изглежда IXIARO и какво съдържа опаковката
Hungarian: A többi, intramuscularis injekcióhoz hasonlóan ez a vakcina sem adható izomba olyan személyek esetében, akiknél thrombocytopenia, haemophilia vagy más véralvadási zavarok állnak fenn (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Подобно на други интрамускулни инжекции, тази ваксина не трябва да се прилага интрамускулно при лица с тромбоцитопения, хемофилия и други нарушения на кръвосъсирването (вж. точка 4.2).
Hungarian: Ne használja fel, ha a felrázás után részecskék vannak benne vagy elszíneződés figyelhető meg, illetve a fecskendő láthatóan sérült.
Bulgarian: Не прилагайте, ако след разклащането има останали частици или промяна в цвета или ако спринцовката изглежда физически повредена.
Hungarian: A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
Bulgarian: Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.> ---------------------------------------------------------------
Hungarian: Amennyiben Önnek és/vagy gyermekének véralvadási zavara van, orvosa dönthet úgy, hogy az oltást a bőre alá (szubkután módon) adja be.
Bulgarian: Вашето дете страдате от нарушение на кръвосъсирването, Вашият лекар може да реши да приложи ваксина под кожата (подкожно).
Hungarian: Geometriai átlag-titer (N)
Bulgarian: Среден геометричен титър (N)
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek vagy gyermekének ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Bulgarian: Вашето дете да получите тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága (%) adagolás/életkor szerint
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции (%) по доза/възраст
Hungarian: Influenzaszerű megbetegedés
Bulgarian: Грипоподобно заболяване
Hungarian: Szerokonverziós ráta
Bulgarian: Степен на сероконверсия
Hungarian: 1 Vero-sejtekben állítják elő
Bulgarian: 1 произведен във Vero клетки
Hungarian: • az IXIARO nem képes előidézni azt a betegséget, amely ellen védelmet nyújt.
Bulgarian: IXIARO не може да причини заболяването, от което предпазва.
Hungarian: Kivételes esetekben az IXIARO subcutan alkalmazása is lehetséges olyan betegeknél, akiknek thrombocytopeniájuk vagy véralvadási zavaruk van, mivel izomba adását követően vérzés alakulhat ki.
Bulgarian: По изключение, IXIARO може да се прилага подкожно при пациенти с тромбоцитопения или нарушения на кръвосъсирването, тъй като вследствие на интрамускулно приложение може да настъпи кървене.
Hungarian: Ha 1 - < 3 éves gyermekeknek véletlenül a 0,5 ml IXIARO adagot adják be, ez nem vet fel semmilyen biztonságossági aggályt (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Непреднамереното приложение на доза по0,5 ml от IXIARO при деца на възраст от 1 до <3 години не буди притеснения относно безопасността (точка 5.1.).
Hungarian: Vannak adatok, amelyek azt mutatják, hogy a második injekció az első után akár 11 hónappal is beadható.
Bulgarian: Има данни, които показват, че втората инжекция може да се прилага до 11 месеца след първата.
Hungarian: Az IXIARO által kiváltott immunválaszokat a 10. táblázat mutatja be.
Bulgarian: Имунните отговори, предизвикани от IXIARO, са представени в таблица 10.
Hungarian: 2 víztartalmú alumínium-hidroxidhoz adszorbeálva (körülbelül 0,25 milligramm Al3+) 3 antigén egység
Bulgarian: 2 адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран (приблизително 0,25 милиграма Al3+) 3 антигенни единици
Hungarian: NA = nem értelmezhető
Bulgarian: НП= не е приложимо
Hungarian: Az IXIARO nem véd a más mikroorganizmusok által okozott encephalitis ellen.
Bulgarian: IXIARO не предпазва от енцефалит, причинен от други микроорганизми.
Hungarian: Az IXIARO szuszpenziós injekció (0,5 ml üvegfecskendőben, külön tűvel vagy anélkül, egyenként csomagolva).
Bulgarian: IXIARO е инжекционна суспензия (0,5 ml в стъклена спринцовка със или без отделна игла, по 1 в опаковка).
Hungarian: Felnőttek (18 - ≤ 65 év közötti életkor)
Bulgarian: Възрастни (18 до ≤ 65 години)
Hungarian: Geometriai átlag-titer
Bulgarian: Среден геометричен титър
Hungarian: Embereken végzett vizsgálatok, amelyeknek célja a szer hatásosságának és biztonságosságának értékelése volt (klinikai vizsgálatok), azt mutatták, hogy az IXIARO a hepatitisz A és a veszettség elleni vakcinákkal egyidejűleg is beadható.
Bulgarian: Проучвания при хора за оценка на ефективността и безопасността на лекарствата (клинични изпитвания) показват, че IXIARO може да се прилага едновременно с ваксина срещу хепатит
Hungarian: Időskorúak (> 65 éves)
Bulgarian: Старческа възраст (> 65 години)
Hungarian: Az emlékeztető oltás a GMT-értékek határozott növekedéséhez vezetett, és a szeroprotekciós ráta két évvel az emlékeztető oltást követően100% maradt.
Bulgarian: Бустер дозата е довела до значително увеличение на GMT и нивото на серопротекция остава 100% две години след прилагането и.
Hungarian: Az IXIARO és a másik két vizsgált vakcina biztonságossági profiljai egyidejű beadás esetén sem változtak meg.
Bulgarian: Профилите на безопасност на IXIARO и другите проучвани ваксини не са компрометирани при едновременно приложение.
Hungarian: Azonban adatok hiányában és elővigyázatossági intézkedésként szoptatás ideje alatt kerülendő az IXIARO alkalmazása.
Bulgarian: Независимо от това, при отсъствието на данни и като предпазна мярка употребата на IXIARO в периода на кърмене трябва да се избягва.
Hungarian: 0. nap 14. nap
Bulgarian: Ден 0 Ден 14
Hungarian: 56. nap 7. hónap
Bulgarian: Ден 56 Месец 7
Hungarian: A 2 adagot kapó csoportban azonban a csontváz bizonyos részeinek elégtelen csontosodását figyelték meg, de a 3 adagot kapó csoportban ez nem volt megfigyelhető.
Bulgarian: Въпреки това, в групата, получила 2 дози, е наблюдавана непълна осификация на части от скелета, но не и в групата, получила 3 дози.
Hungarian: Emlékeztető oltás 12 hónappal az alapimmunizálást követően
Bulgarian: Бустер доза 12 месеца след първичната имунизация
Hungarian: • Ha Önnek és/vagy gyermekének véralvadási zavarai vannak (azaz olyan betegsége, amely miatt a normálisnál többet vérzik), vagy alacsony a vérlemezkeszáma (trombocitopénia), ami növeli a vérzések vagy sérülések kockázatát.
Bulgarian: Вашето дете имате нарушение на кръвосъсирването (заболяване, при което се кърви повече от нормалното) или намаляване на тромбоцитите в кръвта, което увеличава риска от кървене или образуване на синини (тромбоцитопения).
Hungarian: Ha nincs hozzá tű mellékelve, steril tűt kell használni.
Bulgarian: Ако не е предоставена игла, използвайте стерилна игла.
Hungarian: Nem szabad felhasználni, ha a buborékcsomagolás nem ép vagy a csomagolás sérült.
Bulgarian: Да не се използва, ако целостта на блистерното фолио е нарушена или опаковката е повредена.
Hungarian: A gyors oltási rendet vizsgálták az IXIARO és a Rabipur egyidejű beadására vonatkozóan is, de ez az oltási rend az IXIARO önállóan történő beadására is használható, mivel nem figyeltek meg a két vakcina közötti immunkölcsönhatást (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Бързата схема е изследвана за съвместното приложение на IXIARO и Rabipur, но тя също може да бъде използвана и при самостоятелно приложение на IXIARO, тъй като не е наблюдавано взаимно повлияване по отношение на имунния отговор между двете ваксини (вж. точка 4.5).
Hungarian: Az IXIARO biztonságosságát kontrollos és nem kontrollos klinikai vizsgálatokban értékelték, amelyekben (nem endémiás országokból) 5021 egészséges felnőtt és (főként endémiás országokból) 1559 gyermek és serdülő vett részt.
Bulgarian: Безопасността на IXIARO е оценена в контролирани и неконтролирани клинични проучвания с 5 021 здрави възрастни (от неендемични държави) и при 1 559 деца и юноши (предимно от ендемични държави).
Hungarian: 18 - ≤ 65 év közötti személyek gyors oltási rend szerint is olthatók az alábbiak szerint:
Bulgarian: Лицата на възраст от 18 до ≤ 65 години могат да бъдат ваксинирани по бърза схема както следва:
Hungarian: • Ha Ön és/vagy gyermeke bármilyen más, ismert allergiában szenved.
Bulgarian: Вашето дете имате някакви други известни алергии.
Hungarian: Felnőtteknél a hagyományos oltási rend esetén az első im. oltás után 10 nappal 29,4%-os, a második im. oltás után egy héttel 97,3%-os szerokonverziós rátát figyeltek meg.
Bulgarian: При възрастни десет дни след първата i.m. ваксинация се наблюдава 29,4 % степен на сероконверсия, а една седмица след втората i.m. ваксинация 97,3 % при конвенционалната схема.
Hungarian: Az IXIARO biztonságossági profilja hasonló volt a Havrix (Hepatitis A vakcina, 20 EL.E./0,5 ml gyermek gyógyszerforma) és a Prevenar (Pneumococcus 7-valens konjugált vakcina [Diftéria CRM197 fehérje]) vakcinákéhoz.
Bulgarian: Профилът на безопасност на IXIARO е сравнен с контролната ваксина Havrix (ваксина за хепатит A, педиатрична 720 EL.U./0,5 ml) и Prevenar (пневмококова 7-валентна конюгирана ваксина [дифтерия CRM197 протеин]).
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a vakcina alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди получаване на тази ваксина.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
Hungarian: 2 hónapos - < 3 éves gyermekeknél a következő mellékhatásokat figyelték meg a 3 éves - < 12 éves gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél észlelteknél gyakrabban:
Bulgarian: При деца на възраст от 2 месеца до <3 години следните нежелани реакции се наблюдават по-често в сравнение с деца от 3 години до < 12 години, юноши и възрастни:
Hungarian: Az életkornak az IXIARO-ra és JE-VAX-ra kialakuló immunválaszra gyakorolt hatását másodlagos végpontként értékelték ebben az aktív kontrollos vizsgálatban, úgy, hogy az 50 éves vagy e feletti korú résztvevőket (n = 262, átlagéletkor: 59,8) összehasonlították az 50 éves kor alattiakkal (n = 605,
Bulgarian: Ефектът на възрастта върху имунния отговор към IXIARO и JE VAX е оценен като вторична крайна точка в това активно контролирано проучване, сравняващо участници на възраст ≥ 50 годишна възраст (N = 262, средна възраст 59,8) с тези на възраст под 50 години (N = 605, средна възраст 33,9).
Hungarian: Egy megfigyelői oldalon vak elrendezésű III. fázisú vizsgálatban az IXIARO és a Rabipur egyidejű alkalmazását vizsgálták 18 és ≤ 65 éves kor közötti felnőtteknél a hagyományos oltási rend szerinti megfelelő önálló vakcinálásokkal összehasonlítva.
Bulgarian: В проучване фаза 3, заслепено за наблюдаващия, се проучва едновременното приложение на IXIARO и Rabipur при възрастни пациенти между 18 и ≤ 65 години спрямо съответните самостоятелни ваксинации в конвенционална схема.