FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Arzneimittel enthält Sucrose (Saccharose): Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharose-Isomaltase-Mangel sollten Methylphenidat nicht einnehmen.
Portuguese: Este medicamento contém sacarose: os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à fructose, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarose-isomaltase não devem tomar este medicamento.
German: Patienten, bei denen unter der Therapie mit Methylphenidat Symptome wie Palpitationen, Thoraxschmerzen bei Belastung, unklare Synkope, Dyspnoe oder andere Symptome, die auf eine Herzerkrankung schließen lassen, auftreten, sollten umgehend eine kardiale Untersuchung durch einen Spezialisten erhalten.
Portuguese: Doentes que desenvolvam sintomas como palpitações, dor no peito resultante de esforço, síncope inexplicável ou outros sintomas sugestivos de doença cardíaca durante o tratamento com estimulantes deverão ser sujeitos a uma avaliação cardíaca imediata.
German: UCB A.E.
Portuguese: EL - Grécia UCB A.E.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS APRESENTADOS PELA EMEA
German: Siehe Abschnitt 4.3 für Erkrankungen, bei denen eine Behandlung mit Methylphenidat kontraindiziert ist.
Portuguese: Ver secção 4.3 para saber quais as condições em que o tratamento com metilfenidato é contra-indicado.
German: • Vorbestehende Herz-Kreislauferkrankungen einschließlich schwerer Hypertonie, Herzinsuffizienz, arterieller Verschlusskrankheit, Angina pectoris, hämodynamisch signifikanter, angeborener Herzfehler, Kardiomyopathien, Myokardinfarkt, potentiell lebensbedrohender Arrhythmien und Kanalopathien (Erkrankungen, die aufgrund von Dysfunktionen der Ionenkanäle verursacht wurden)
Portuguese: • Perturbações cardiovasculares preexistentes, incluindo hipertensão grave, insuficiência cardíaca, doença oclusiva arterial, angina, doença cardíaca congénita hemodinamicamente significativa, cardiomiopatias, enfarte do miocárdio, arritmias potencialmente fatais e canalopatias (perturbações causadas pela disfunção de canais iónicos).
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellen vollständig vereinheitlichte Hilfsmittel zur Risikominimierung bereit, die alle wichtigen Hinweise aus dem Abschnitt „Klinische Angaben" der zentralen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten:
Portuguese: Os titulares das AIM irão produzir ferramentas completamente harmonizadas de Minimização do Risco que contenham toda a informação importante da secção de Informações Clínicas do RCM central:
German: Die in klinischen Studien aufgetretenen psychiatrischen unerwünschten Ereignisse von besonderer Relevanz in Zusammenhang mit Methylphenidat waren unter anderem Aggression, gewalttätiges Verhalten, Psychose, Manie, Reizbarkeit und Suizidverhalten.
Portuguese: Os eventos psiquiátricos adversos de particular interesse relacionados com o metilfenidato, comunicados nos ensaios clínicos incluíram agressividade, comportamento agressivo, psicose, mania, irritabilidade e ideação suicida.
German: Herz-Kreislaufstatus
Portuguese: Estado cardiovascular
German: Abnormale Leberfunktion, einschließlich
Portuguese: Função hepática anormal,
German: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Portuguese: AT - Áustria Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
German: Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, fixes
Portuguese: Eritema multiforme, dermatite esfoliativa, erupção fixa causada pelo fármaco
German: <Nehmen><Wenden> Sie Methylphenidat immer genau nach Anweisung des Arztes <ein><an>.
Portuguese: <Tomar> <Utilizar> metilfenidato sempre de acordo com as indicações do médico.
German: Wenn die Anfallshäufigkeit zunimmt oder neue Anfälle auftreten, sollte Methylphenidat abgesetzt werden.
Portuguese: Se a frequência das crises aumentar ou se ocorrer o aparecimento de novas crises, o metilfenidato deve ser interrompido.
German: Häufig: Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Magenbeschwerden und Erbrechen - {zur Aufnahme in die Packungsbeilage von Formulierungen ohne veränderte Wirkstofffreisetzung:} „diese treten üblicherweise zu Beginn der Behandlung auf und können durch Einnahme mit einer Mahlzeit gelindert werden", Mundtrockenheit
Portuguese: Frequentes: dor abdominal, diarreia, náuseas, desconforto na zona do estômago e vómitos - {para inclusão no FI de formulações de libertação não modificada:} "estes sintomas ocorrem habitualmente no início do tratamento e podem ser reduzidos pela ingestão simultânea de alimentos", boca seca
German: Methylphenidat ist im Rahmen eines ganzheitlichen Behandlungsprogramms bei ADHD bei Kindern ab 6 Jahren indiziert, bei denen sich Abhilfemaßnahmen alleine als nicht ausreichend erwiesen haben.
Portuguese: O metilfenidato está indicado no âmbito de um programa de tratamento abrangente para a ADHD em crianças com idade superior a 6 anos, nas quais as medidas terapêuticas por si só se tenham revelado insuficientes.
German: Unbekannt: Wahnvorstellungen*, Denkstörungen*, Verwirrtheitszustand
Portuguese: Ilusões*, perturbações do raciocínio*, estado confuso.
German: 2.6 Auswirkungen auf die Langzeitbehandlung Aus einigen eingereichten vorklinischen Daten ging hervor, dass sich eine akute oder eine chronische Behandlung mit Methylphenidat unterschiedlich auf die Expression von Genen auswirken, die an der neuronalen Plastizität beteiligt sind, dass die Anwendung von Methylphenidat bei Jugendlichen und bei Erwachsenen unterschiedliche Auswirkung auf die Expression zentraler Neurotransmitterrezeptoren hat und dass eine Behandlung im Jugendalter das Überleben neuer Gehirnzellen beeinflusst.
Portuguese: Foram submetidas algumas evidências pré-clínicas que sugerem um efeito diferencial entre o tratamento agudo vs. crónico com metilfenidato, a nível da expressão dos genes envolvidos na plasticidade neuronal, um efeito diferencial da exposição ao metilfenidato em jovens vs. adultos, a nível da expressão dos receptores de neurotransmissores centrais e um efeito do tratamento, durante a adolescência, a nível da sobrevivência de células cerebrais novas.
German: Der Arzt, der Methylphenidat über längere Zeit (über 12 Monate) bei Kindern und Heranwachsenden mit ADHS anwendet, muss regelmäßig den langfristigen Nutzen des Arzneimittels für den einzelnen Patienten neu bewerten, indem er behandlungsfreie Zeitabschnitte einlegt, um das Verhalten des Patienten ohne medikamentöse Behandlung zu beurteilen.
Portuguese: O médico que opta pela utilização de metilfenidato por períodos prolongados (mais de 12 meses) em crianças e adolescentes com PHDA deve reavaliar periodicamente a utilidade de longo prazo do medicamento para o doente individual, com períodos de experimentação sem medicação para avaliar o funcionamento do doente sem farmacoterapia.
German: Die Analyse der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten zeigte eine stark variable Wirkung von Methylphenidat auf den Blutdruck und den Puls.
Portuguese: A análise dos dados fornecidos pelos titulares das AIM demonstrou um efeito fortemente variável do metilfenidato sobre a tensão arterial e a frequência cardíaca.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines der Medikamente, die Sie bzw. Ihr Kind einnehmen, zu den oben aufgelisteten Medikamenten zählt, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Methylphenidat einnehmen bzw. geben.
Portuguese: Caso tenha alguma dúvida sobre se você ou o seu filho estão a tomar qualquer dos medicamentos referidos na lista anterior, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar metilfenidato.
German: Übersicht über die Datenlage zur Sicherheit
Portuguese: Síntese sobre a segurança
German: Der Missbrauch von Stimulanzien des zentralen Nervensystems kann mit plötzlichem Tod und anderen schwerwiegenden kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen assoziiert sein.
Portuguese: Utilização incorrecta e eventos cardiovasculares A utilização incorrecta de estimulantes do sistema nervoso central poderá estar associada a casos de morte súbita e outros efeitos adversos cardiovasculares graves.
German: Methylphenidat darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.
Portuguese: Utilização em crianças com menos de 6 anos de idade O metilfenidato não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.
German: Zerebrale Arteriitis und/oder Verschluss, periphere Kälte, RaynaudSyndrom
Portuguese: Artrite cerebral e/ou oclusão, frio periférico, fenómeno de Raynaud
German: Patienten unter der Behandlung mit Methylphenidat, sollten strikt auf das Auftreten oder die Verschlimmerung von aggressivem Verhalten überwacht werden, und zwar bei Behandlungsbeginn, bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate und bei jeder Untersuchung.
Portuguese: Os doentes que vão iniciar o tratamento com metilfenidato devem ser monitorizados atentamente quanto à emergência ou agravamento de comportamento agressivo ou hostilidade no início do tratamento, sempre que a dose é ajustada e depois a intervalos de, pelo menos, 6 meses e em cada consulta.
German: Die klinische Bewertung von Angst- und Spannungszuständen oder Agitiertheit sollte der Anwendung von Methylphenidat vorausgehen und die Patienten sollten regelmäßig während der Behandlung, bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate oder bei jeder Untersuchung auf das Auftreten oder die Verschlimmerung dieser Symptome hin untersucht werden.
Portuguese: A avaliação clínica para ansiedade, agitação ou tensão deve anteceder a utilização de metilfenidato e os doentes devem ser monitorizados regularmente quanto à emergência ou agravamento destes sintomas durante o tratamento, sempre que a dose é ajustada e depois a intervalos de, pelo menos, 6 meses ou em cada visita.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten Meldungen einer Zyanose in zukünftigen regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten (PSUR) engmaschig überwachen, und diese als Ziele einer gezielten Nachbeobachtung einschließen.
Portuguese: Os titulares das AIM devem monitorizar de perto as comunicações de cianose em futuros RPS, e inclui-las como termos para um acompanhamento específico.
German: Methylphenidat hat eine gut dokumentierte Wirkung auf den Blutdruck und den Puls (Pulsbeschleunigung, Blutdruckanstieg und Tachykardie sind bekannte unerwünschte Ereignisse nach Methylphenidatgabe und in den Produktinformationen aufgeführt).
Portuguese: O metilfenidato tem um efeito bem documentado sobre a tensão arterial e a frequência cardíaca (ritmo cardíaco acelerado, aumento da tensão arterial e taquicardia são eventos adversos reconhecidos do metilfenidato e encontram-se referidos na informação sobre o medicamento).
German: Wenn manische oder psychotische Symptome auftreten, sollte an einen möglichen kausalen Zusammenhang mit Methylphenidat gedacht und ein Abbruch der Therapie in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de mania ou psicóticos, deverá considerar-se um possível papel causal para o metilfenidato, podendo ser adequado interromper-se o tratamento.
German: In den vorklinischen Studien ergaben sich einige Hinweise auf die Auswirkung von Methylphenidat auf einige Wachstumsparameter, die Geschlechtsreife und verwandte Hormone sowie auf die Entwicklungstoxizität.
Portuguese: Existiam algumas evidências a partir de estudos pré-clínicos que demonstravam um efeito do metilfenidato sobre alguns parâmetros de crescimento, maturação sexual e hormonas relacionadas, bem como toxicidade para o desenvolvimento.
German: Häufig: Schwindel, Dyskinesie, psychomotorische Hyperaktivität, Schläfrigkeit Gelegentlich: Sedierung, Tremor
Portuguese: Frequentes: tonturas, discinesia, hiperactividade psicomotora, sonolência Pouco frequentes: sedação, tremor
German: ES - Spanien Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Portuguese: ES - Espanha Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr selten: Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura Unbekannt: Panzytopenie
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Muito raros: anemia, leucopenia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica Frequência desconhecida: pancitopenia
German: BE - Belgien NOVARTIS PHARMA N.V. Medialaan, 40
Portuguese: BE - Bélgica NOVARTIS PHARMA N.V.
German: Die Behandlung mit Methylphenidat muss nicht unbegrenzt durchgeführt werden.
Portuguese: O tratamento com metilfenidato não tem de ser indefinido.
German: Der CHMP kam daher überein, dass zur Sicherstellung einer Minimierung einer etwaigen Auswirkung auf das Wachstum verbesserte und vereinheitlichte Warnhinweise, Leitlinien zur Überwachung (Häufigkeit der Überwachung, Messmethode) und zu ergreifende Maßnahmen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in die Packungsbeilage aufzunehmen sind.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que, para assegurar que qualquer efeito sobre o crescimento seja minimizado, devem ser incluídas no RCM e no FI acções a tomar, orientações sobre a monitorização (frequência da monitorização, método de medição) e advertências melhoradas e harmonizadas.
German: Angst- und Spannungszustände oder Agitiertheit
Portuguese: Ansiedade, agitação ou tensão
German: Aus Sicherheitsgründen muss eine Entscheidung getroffen werden, ob abgestillt oder die Methylphenidat-Behandlung unterbrochen oder abgesetzt werden soll, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für die stillende Mutter gegeneinander abgewogen werden müssen.
Portuguese: A decisão de descontinuar o aleitamento ou descontinuar/interromper a terapêutica com metilfenidato deve ser tomada tendo em consideração o benefício do aleitamento para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
German: Bei einigen davon handelte es sich um Krankheitsbilder, bei denen vor dem Gebrauch von Methylphenidat gewarnt wird oder bei denen Methylphenidat gegenindiziert ist.
Portuguese: Alguns destes casos consistiram em patologias relativamente às quais existem advertências ou contra-indicações, no que respeita à utilização de metilfenidato.
German: Während des Absetzens ist eine sorgfältige Überwachung erforderlich, da das Absetzen eine Depression sowie eine chronische Überaktivität demaskieren kann.
Portuguese: É necessária uma supervisão cuidadosa durante a descontinuação do fármaco, pois esta pode desmascarar uma depressão, bem como uma sobre-actividade crónica.
German: Insgesamt handelte es sich bei den meisten gemeldeten kardiovaskulären Ereignissen um Herzrhythmusstörungen (einschließlich Tachykardie), Hypertonie, Herzstillstand, Ischämie, QTVerlängerung, wobei es einige Meldungen plötzlicher Todesfälle gab.
Portuguese: Em geral, os eventos cardiovasculares comunicados foram principalmente arritmias cardíacas (incluindo taquicardia), hipertensão, paragens cardíacas, isquemia, prolongamento do intervalo QT, com algumas comunicações de morte súbita.
German: Die Behandlung muss unter Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern durchgeführt werden.
Portuguese: O tratamento deve ser realizado sob a supervisão de um especialista em distúrbios do comportamento infantil.
German: Bei den meisten Produkten enthalten die jeweiligen Produktinformationen zentrale Elemente zu den obigen Sicherheitsrisiken von Methylphenidat.
Portuguese: A informação sobre o medicamento (IM) da maioria dos produtos contém elementos-chave no que respeita às questões de segurança acima referidas, relativas ao metilfenidato.
German: Die Familienanamnese ist zu überprüfen und Kinder sollten vor der Anwendung von Methylphenidat klinisch auf Tics oder Tourette-Syndrom untersucht werden.
Portuguese: Os antecedentes familiares devem ser avaliados e a avaliação clínica para tiques ou síndrome de Tourette em crianças deve anteceder a utilização de metilfenidato.
German: Den vorgelegten Analysen der medizinischen Anamnese oder der Begleitmedikation war kein schlüssiger Nachweis prädiktiver Risikofaktoren für kardiovaskuläre Auswirkungen von Methylphenidat zu entnehmen.
Portuguese: Nos casos em que foram disponibilizadas análises da história clínica ou medicação concomitante, estas não proporcionaram uma evidência conclusiva relativamente aos factores de risco que possam levar a uma previsão de efeitos cardiovasculares do metilfenidato.
German: Methylphenidat ist nicht zugelassen für die Behandlung von Erwachsenen mit ADHS.
Portuguese: O metilfenidato não está autorizado para utilização em adultos com ADHD.
German: Darüber hinaus haben sich die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen entsprechend der Anforderung seitens des CHMP zur Durchführung von Arzneimittelgebrauchsstudien (Drug Utilisation Studies; DUS) in allen Mitgliedstaaten der EU verpflichtet, um den Grad des Missbrauchs zu untersuchen.
Portuguese: Além disso, os titulares das AIM assumiram o compromisso de realizar estudos de utilização do medicamento (EUM) em todos os EM da UE, para investigar o nível de abuso, conforme requerido pelo CHMP.
German: Es ist ein Fall eines Säuglings bekannt, der eine unspezifische Gewichtsabnahme während des Anwendungszeitraums entwickelte, sich nach Absetzen der Methylphenidat-Behandlung durch die
Portuguese: Foi comunicado um caso de um bebé que sofreu uma redução de peso não especificada durante o período de exposição mas recuperou e aumentou de peso depois da mãe descontinuar o tratamento com metilfenidato.
German: Bei Patienten, die diese Verhaltensänderungen zeigen, sollte der Arzt die Notwendigkeit einer Anpassung der Behandlung abklären.
Portuguese: Os médicos devem avaliar a necessidade de ajuste do regime de tratamento em doentes com alterações comportamentais.
German: Anwendung mit Mitteln, die den Blutdruck erhöhen Vorsicht ist geboten, wenn mit Methylphenidat behandelte Patienten mit einem anderen Wirkstoff behandelt werden sollen, der ebenfalls den Blutdruck erhöhen kann (s.a. die Abschnitte zu kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen in Abschnitt 4.4).
Portuguese: Utilização com medicamentos que aumentam a pressão arterial Deverá ter-se cuidado no caso de doentes que estão a ser tratados com metilfenidato e com qualquer outro medicamento que possa também aumentar a pressão arterial (ver também secções sobre condições cardiovasculares e vasculares cerebrais na Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização)
German: Erkrankungen des Bewegungsapparats, Bindegewebes und der Knochen Häufig: Arthralgie
Portuguese: Afecções musculosqueléticas, dos tecidos conjuntivos e dos ossos Frequentes: artralgia
German: Das initiale Auftreten von Symptomen kann der erste Hinweis auf eine zugrunde liegende klinische Erkrankung sein.
Portuguese: A evidência existente é muito reduzida para sugerir que é possível identificar doentes em maior risco e o despoletar inicial dos sintomas pode ser a primeira indicação de um problema clínico subjacente.
German: • Körpergröße, Gewicht und Appetit sollten mindestens alle 6 Monate anhand eines Wachstumsdiagramms festgehalten werden;
Portuguese: • Deverá registar-se a altura, peso e apetite a intervalos de, pelo menos, 6 meses com manutenção de um gráfico de crescimento;
German: Insbesondere bei parenteralem Abusus kann es zu offenen psychotischen Episoden kommen.
Portuguese: Podem ocorrer episódios psicóticos francos, especialmente em resposta ao abuso parentérico.
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses und sagen Sie, wie viele Tabletten eingenommen wurden.
Portuguese: Se <tomar> <utilizar> mais metilfenidato do que deveria Caso você ou o seu filho tenham tomado um número excessivo de comprimidos, contacte imediatamente o médico ou o hospital com serviço de urgência mais próximo, referindo a quantidade de comprimidos ingeridos.
German: Häufig: Anorexie, Affektlabilität, Aggression*, Unruhe*, Angst*, Depression*, Reizbarkeit, anormales Verhalten
Portuguese: Frequentes: anorexia, labilidade dos afectos, agressividade*, agitação*, ansiedade*, depressão*, irritabilidade, comportamento anormal
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen
Portuguese: Interacção farmacocinética
German: Alle Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen daher das Reynaud-Phänomen in ihre Produktinformationen für alle Methylphenidat enthaltenden Produkte aufnehmen.
Portuguese: Por conseguinte, solicitou-se a todos os titulares das AIM que incluam o fenómeno de Raynaud nas informações sobre o medicamento (IM) relativas a todos os medicamentos que contêm metilfenidato.
German: Suizidalität
Portuguese: Tendência suicida
German: Sehr selten: zerebrale Arteriitis und/oder Hirngefäßverschluss, periphere Kälte, Raynaud-Phänomen
Portuguese: Muito raros: arterite e/ou oclusão cerebral, frio nas extremidades, fenómeno de Raynaud
German: Siehe Abschnitt 4.3 für zerebrovaskulären Bedingungen, unter denen die Methylphenidat-Anwendung kontraindiziert ist.
Portuguese: Ver secção 4.3 para saber quais as condições vasculares cerebrais nas quais o tratamento com metilfenidato é contra-indicado.
German: Es sollte eine Verschlimmerung der zugrunde liegenden psychiatrischen Erkrankung und ein möglicher kausaler Zusammenhang mit der Methylphenidat-Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: Deverá ter-se em consideração a exacerbação de uma condição psiquiátrica subjacente e um possível papel causal do tratamento com metilfenidato.
German: Die Behandlung mit Methylphenidat ist nicht bei allen Kindern mit ADHS angezeigt, und die Entscheidung zur Anwendung des Arzneimittels muss sich auf eine sehr gründliche Beurteilung des Schweregrades und der Chronizität der Symptome des Kindes in Abhängigkeit vom Alter des Kindes stützen.
Portuguese: O metilfenidato não está indicado para todas as crianças com ADHD e a decisão de utilizar o medicamento deve basear-se numa avaliação muito completa da gravidade e da cronicidade dos sintomas da criança, tendo em conta a sua idade.
German: 11,56 mg Tablette
Portuguese: 11.56 mg Comprimido
German: Aus den Informationen über einen Arzneimittel-Auslassversuch, sofern vorhanden, ging hervor, dass Methylphenidat eine kausative Rolle bei der Entwicklung schwerwiegender psychiatrischer Störungen spielen könnte.
Portuguese: Quando fornecida, a informação sobre a interrupção do tratamento (dechallenge) sugeriu que o metilfenidato pode ser causador do desenvolvimento de perturbações psiquiátricas graves.
German: Es gab separate Fälle ohne zugrunde liegende zerebrovaskuläre Erkrankungen in der Anamnese, bei denen Hirninfarkt und Verschluss der Hirnarterie, Verschluss der rechten Hirnarterie und ein zerebrales ischämisches Ereignis gemeldet wurden.
Portuguese: Verificou-se a existência de casos inequívocos sem história subjacente de distúrbios vasculares cerebrais, de comunicação de enfarte cerebral e oclusão de artéria cerebral; oclusão cerebral direita e evento isquémico cerebral.
German: Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die METHYLPHENIDAT enthalten Mitgliedstaat (EU/EWR)
Portuguese: Autorizações de Introdução no Mercado para medicamentos que contêm METILFENIDATO Estado
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DO FOLHETO INFORMATIVO
German: Gewichtszunahme und des Längenwachstums bei längerer Anwendung bei Kindern*
Portuguese: Pirexia, atraso de crescimento durante utilização prolongada em crianças*
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vereinheitlichen den Zeitplan für die Meldung von PSUR für Methylphenidat enthaltende Produkte und reichen für ihre jeweiligen Produkte einmal jährlich einen PSUR für die nächsten 3 Jahre ein, nach deren Ablauf die Häufigkeit der Berichterstattung erneut geprüft wird.
Portuguese: Os titulares das AIM irão harmonizar o plano de publicação dos RPS relativos aos medicamentos que contêm metilfenidato e submeter RPS uma vez por ano, referentes aos seus medicamentos, durante os próximos 3 anos.