FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): - Svårigheter att andas eller pipande andning - Minskad mängd hemoglobin i blodet (ett ämne i de röda blodkropparna) - Färre röda blodkroppar i blodet - Gulfärgning av hud eller ögonvitor på grund av problem med lever eller blod - Håravfall
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): - Ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť - Zníženie množstva hemoglobínu v krvi (látka v červených krvinkách) - Pokles počtu červených krviniek v krvi - Zožltnutá koža alebo očné bielka spôsobené problémami pečene alebo krvi - Vypadávanie vlasov
Swedish: Anvisningar för hur du öppnar blistren
Slovak: Pokyny na otvorenie blistrov
Swedish: Syftet med RE-SONATE studien var att utvärdera om dabigatranetexilat var överlägset placebo för att förbygga återkommande symtomatisk DVT och/eller LE hos patienter som redan fullföljt 6 till 18 månaders behandling med VKA.
Slovak: Cieľom štúdie RE-SONATE bolo vyhodnotiť superioritu dabigatranetexilátu voči placebu v prevencii rekurentnej symptomatickej DVT a/alebo PE u pacientov, ktorí už ukončili 6 až 18 mesačnú liečbu VKA.
Swedish: Mediankreatininclearance i RE-LY-studien var 68,4 ml/min.
Slovak: Priemerný CrCl v RE-LY bol 68,4 ml/min.
Swedish: Faktorkoncentrat (aktiverat eller icke aktiverat) eller rekombinant faktor VIIa kan beaktas, då det finns vissa experimentella belägg för att dessa läkemedel skulle kunna användas för att reversera dabigatrans antikoagulationseffekt, men data som visar användbarheten i kliniska situationer eller möjlig risk för protrombotiska effekter är dock mycket begränsad.
Slovak: Existuje niekoľko experimentálnych dôkazov podporujúcich úlohu týchto liekov vo zvrátení antikoagulačného účinku dabigatranu, no údaje o ich prospešnosti v klinickej praxi a aj možné riziko spontánnej reakcie trombembolizmu sú veľmi obmedzené.
Swedish: Amningen ska avbrytas under behandling med Pradaxa.
Slovak: Počas liečby Pradaxou sa má dojčenie prerušiť.
Swedish: Riskkvot i jämförelse med placebo (95 % KI)
Slovak: Pomer rizika voči placebu (95 % interval spoľahlivosti)
Swedish: Försökspersoner som randomiserades till Pradaxa 150 mg två gånger dagligen hade signifikant högre risk för större gastrointestinal blödning jämfört med warfarin (riskkvot 1,48 [p=0,0005].
Slovak: Randomizovaní jedinci so 150 mg Pradaxy dvakrát denne mali signifikantne vyššie riziko veľkých gastrointestinálnych krvácaní v porovnaní s warfarínom (pomer rizika 1,48 [p=0,0005].
Swedish: Tabell 10: Antal studerade patienter, maximal dygnsdos i fas III-studier
Slovak: Tabuľka 10: Počet skúmaných pacientov a maximálna denná dávka v štúdiách fázy III Indikácia
Swedish: Selektiva serotonin-återupptagshämmare (SSRI) eller selektiva serotonin/noradrenalin-återupptagshämmare (SNRI) SSRI, SNRI SSRI och SNRI ökade blödningsrisken i alla behandlingsgrupper i RE-LY.
Slovak: SSRI, SNRI SSRI a SNRI zvyšovali riziko krvácania vo všetkých liečebných skupinách štúdie RE-LY.
Swedish: Samtidig administrering med 90 mg tikagrelor två gånger dagligen (underhållsdos) och 110 mg dabigatranetexilat ökade de justerade AUCτ,ss och Cmax,ss för dabigatran 1,26-faldigt respektive 1,29-faldigt i jämförelse med dabigatranetexilat givet ensamt.
Slovak: Súbežné podávanie 90 mg tikagreloru dvakrát denne (udržiavacia dávka) so 110 mg dabigatranetexilátu zvýšilo upravenú AUCτ,ss dabigatranu na 1,26-násobok a Cmax,ss na 1,29-násobok, v porovnaní s podaním samotného dabigatranetexilátu.
Swedish: Pradaxa 150 mg är hårda kapslar med en ljusblå, ogenomskinlig överdel och en vit, ogenomskinlig underdel.
Slovak: Pradaxa 150 mg sú tvrdé kapsuly s nepriehľadným bledomodro sfarbený vrchnákom a nepriehľadným bielym telom.
Swedish: Dock ska en dosreduktion, till 220 mg dagligen taget som en kapsel à 110 mg två gånger om dagen, övervägas hos patienter med hög blödningsrisk (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovak: Avšak u pacientov s vysokým rizikom krvácania sa má zvážiť zníženie dávky Pradaxy na 220 mg podaných ako jedna 110 mg kapsula dvakrát denne (pozri časti 4.4 a 5.2).
Swedish: Pradaxa 110 mg hårda kapslar finns även tillgängliga i burk av polypropylen (plast) med 60 hårda kapslar.
Slovak: Pradaxa 110 mg tvrdé kapsuly sú tiež dostupné v polypropylénových (plastových) fľaškách so 60 tvrdými kapsulami.
Swedish: Behandling av blodproppar i blodkärlen i dina ben och lungor och för att förhindra att blodproppar bildas på nytt i blodkärlen i dina ben och/eller lungor
Slovak: Liečba krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc vrátane zabránenia opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách nôh a/alebo pľúc
Swedish: Tabell 11 visar biverkningar som identifierats från studier och från uppföljning av läkemedlet efter godkännandet för indikationerna primär VTE-profylax efter höft- eller knäprotesoperation, prevention av stroke och systemisk embolism hos patienter med hjärtflimmer, DVT/LE behandling och förebyggande av DVT/LE.
Slovak: V tabuľke 11 sa uvádzajú nežiaduce reakcie identifikované zo štúdií a údajov získaných po uvedení lieku na trh v indikáciách primárnej prevencie VTE po chirurgickej náhrade bedrového kĺbu alebo kolena, prevencie trombembolickej cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u pacientov s fibriláciou predsiení, liečby DVT/PE a prevencie DVT/PE.
Swedish: Fibrinolytisk behandling av akut ischemisk stroke Fibrinolytisk behandling av akut ischemisk stroke kan övervägas för patienter vars värden för dTT, ECT eller aPTT inte överskrider det lokala referensvärdets övre gräns för normalvärde (ULN).
Slovak: Môže sa zvážiť použitie fibrinolytických liekov na liečbu náhlej ischemickej cievnej mozgovej príhody vtedy, ak pacient vykazuje také dTT, ECT alebo aPTT, ktorých hladiny podľa lokálneho referenčného rozpätia neprevyšujú hornú hranicu normy (ULN).
Swedish: • Mekanisk hjärtklaffprotes som fordrar antikoagulationsbehandling (se avsnitt 5.1).
Slovak: Pacienti s umelými náhradami srdcových chlopní vyžadujúci antikoagulačnú liečbu (pozri časť
Swedish: Vid doser toxiska för mödrarna (motsvarande fem- till tiofaldigt högre plasmanivåer jämfört med patienter) sågs en minskning av fostervikt och embryofetal viabilitet vid sidan av en ökning av fetal variation observerades hos råtta och kanin.
Slovak: Pri dávkach, ktoré boli toxické pre matky (predstavujúcich 5 až 10-násobne vyššiu plazmatickú hladinu expozície v porovnaní s pacientmi), sa u potkanov a králikov pozorovala znížená telesná hmotnosť plodov a znížená embryofetálna životaschopnosť popri zvýšených fetálnych zmenách.
Swedish: Klinisk evidens för dabigatrans effekt härrör från RE-LY studien (Randomized Evaluation of Longterm anticoagulant therapy), som var en multicenter, multinationell, randomiserad parallellgruppstudie med två blindade doseringar av dabigatranetexilat (110 mg och 150 mg två gånger dagligen) jämfört med öppen warfarinanvändning hos förmaksflimmerpatienter med måttlig till hög risk för stroke och systemisk embolism.
Slovak: Klinický dôkaz účinnosti dabigatranetexilátu sa získal zo štúdie RE-LY (Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapy) multicentrickej, multinárodnej, randomizovanej štúdie s dvoma zaslepenými dávkami dabigatranetexilátu (110 mg a 150 mg dvakrát denne) s paralelným usporiadaním skupín, ktoré sa porovnávali s nezaslepeným warfarínom u pacientov s fibriláciou predsiení so stredne vysokým až vysokým rizikom cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie.
Swedish: När det kalibrerade dTT testet ger en plasmakoncentration av dabigatran vid eller under kvantifieringsgränsen, ska ytterligare koagulationstest som TT, ECT eller aPTT, övervägas.
Slovak: Má sa zvážiť dodatočný test koagulácie ako je TT, ECT alebo aPTT, ak kalibrovaný dTT test prinesie výslednú plazmatickú koncentráciu dabigatranu na hranici alebo pod hranicou kvantifikačného limitu.
Swedish: Tabell 7: Övriga interaktioner
Slovak: Ďalšie interakcie Tabuľka 7: Ďalšie interakcie
Swedish: Kapselhölje Karragenan Kaliumklorid Titandioxid Hypromellos
Slovak: Obal kapsuly karagénan chlorid draselný oxid titaničitý hypromelóza
Swedish: Dessutom finns Pradaxa tillgängligt i förpackningar som innehåller 60 x 1 kapslar i vita endosblister av perforerad aluminium.
Slovak: Okrem toho Pradaxa je dostupná v baleniach obsahujúcich 60 x 1 kapsulu v bielych hliníkových perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Swedish: I RE-SONATE studien som jämförde dabigatranetexilat mot placebo var förekomsten av hjärtinfarkt 0,1% hos patienter som fick dabigatranetexilat och 0,2% hos patienter som fick placebo.
Slovak: V štúdii RE-SONATE, ktorá porovnávala dabigatranetexilát voči placebu bol pomer IM 0,1
Swedish: Syftet med RE-MEDY studien var att jämföra säkerhet och effekt hos oralt dabigatranetexilat (150 mg två gånger dagligen) med warfarin (mål-INR 2,0-3,0) för långtidsbehandling och förebyggande av återkommande, symtomatisk DVT och/eller LE.
Slovak: Cieľom štúdie RE-MEDY bolo porovnať bezpečnosť a účinnosť perorálneho dabigatranetexilátu (150 mg dvakrát denne) s warfarínom (cieľové INR 2,0-3,0) počas dlhodobej liečby a prevenciu rekurencie symptomatickej DVT a/alebo PE.
Swedish: Ketokonazol ökade dabigatrans totala AUC0-∞- och Cmax-värden med 2,38 respektive 2,35 gånger efter en oral singeldos på 400 mg.
Slovak: Ketokonazol zvýšil po jednorazovej perorálnej dávke 400 mg celkové hodnoty AUC0-∞ dabigatranu na 2,38-násobok a Cmax na 2,35-násobok, a po viacnásobnom podaní ketokonazolu 400 mg perorálne raz denne na 2,53-násobok a 2,49-násobok.
Swedish: - Läkemedel som förhindrar blodproppar (till exempel warfarin, fenprokumon, acenokoumarol, heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroxaban, acetylsalicylsyra) - Läkemedel mot svampinfektioner (till exempel ketokonazol, itrakonazol) om inte läkemedlet sätts direkt på huden.
Slovak: - lieky na znižovanie krvnej zrážavosti (napr. warfarín, fenprokumón, acenokumarol, heparín, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroxaban, kyselina acetylsalicylová). -lieky na liečbu plesňových infekcií (napr. ketokonazol, itrakonazol), pokiaľ sa nenanášajú len na pokožku. -lieky na liečbu abnormálneho srdcového rytmu (napr. amiodarón, dronedarón, chinidín, verapamil).
Swedish: Blodproppsförebyggande behandling efter knä- eller höftledsoperation
Slovak: Zabránenie vzniku krvnej zrazeniny po operačnom nahradení kolenného alebo bedrového kĺbu
Swedish: Samtidig användning av trombocytaggregationshämmarna ASA eller klopidogrel ungefär fördubblar frekvens av större blödningshändelse för både dabigatranetexilat och warfarin.
Slovak: Súbežné použitie antiagregancií ASA alebo klopidogrelu približne dvojnásobne zvyšuje pomer MBE po dabigatranetexiláte aj warfaríne.
Swedish: Gravida kvinnor ska inte behandlas med Pradaxa om det inte är helt nödvändigt.
Slovak: Pradaxa sa má podávať počas gravidity, len ak je to naozaj nevyhnutné.
Swedish: Tabell 8: Interaktioner med antikoagulantia och trombocytaggregationshämmande läkemedel
Slovak: Tabuľka 8: Interakcie s antikoagulanciami a antiagregačnými liekmi
Swedish: Kapslar med ljusblå ogenomskinlig överdel och ljusblå, ogenomskinlig underdel i storlek 1, fyllda med gulaktiga pellets.
Slovak: Kapsuly s bledomodrým nepriehľadným vrchnákom a bledomodrým nepriehľadným telom veľkosti 1 naplnené žltkastými peletami.
Swedish: Du kan även behöva tala med din läkare under behandling med Pradaxa om du upplever symtom eller om du behöver opereras.
Slovak: Ak sa u vás počas liečby Pradaxou vyvinú príznaky alebo ak idete podstúpiť operáciu možno bude tiež potrebné, aby ste sa porozprávali s lekárom.
Swedish: Du ska inte amma under behandling med Pradaxa.
Slovak: Počas liečby Pradaxou nesmiete dojčiť.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när Pradaxa administreras samtidigt med posakonazol.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Pradaxy a posakonazolu je potrebná zvýšená opatrnosť.
Swedish: Pradaxa 150 mg hårda kapslar finns även tillgängliga i burk av polypropylen (plast) med 60 hårda kapslar.
Slovak: Pradaxa 150 mg tvrdé kapsuly sú tiež dostupné v polypropylénových (plastových) fľaškách so 60 tvrdými kapsulami.
Swedish: Patienter med förhöjda leverenzymer > 2 gånger övre gränsen för normalvärdet exkluderades i huvudstudierna.
Slovak: Pacienti so zvýšenou hladinou pečeňových enzýmov > 2-násobok ULN boli z hlavných klinických skúšaní vylúčení.
Swedish: Efter kirurgiskt byte av knäled:
Slovak: Po operačnom nahradení kolenného kĺbu
Swedish: Låg (34 - 35 %) koncentrationsoberoende bindning till humana plasmaproteiner observerades.
Slovak: %) nezávisle viazaného dabigatranu na ľudské plazmatické bielkoviny.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Hemartros
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Hemartróza
Swedish: Tabell 10 visar biverkningar som identifierats från studier och från uppföljning av läkemedlet efter godkännandet för indikationerna prevention av stroke och systemisk embolism hos patienter med hjärtflimmer, DVT/LE-behandling och DVT/LE-förebyggande behandling.
Slovak: V tabuľke 10 sa uvádzajú nežiaduce reakcie identifikované zo štúdií a údajov získaných po uvedení lieku na trh v indikáciách prevencie trombembolickej cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u pacientov s fibriláciou predsiení, liečby DVT/PE a prevencie DVT/PE.
Swedish: De händelser som rapporterades oftast var blödningar som förekom hos ca 14 % av patienterna vid korttidsbehandling efter höft- eller knäprotesoperation, hos 16,6 % hos patienterna med förmaksflimmer som fick förebyggande långtidsbehandling mot stroke och systemisk embolism och hos 14,4 % av patienterna som behandlades för DVT/LE.
Slovak: % pacientov liečených krátkodobo po elektívnej chirurgickej náhrade bedrového kĺbu alebo kolena, 16,6 % pacientov s fibriláciou predsiení dlhodobo liečených na prevenciu cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie a u 14,4
Swedish: I dessa fall ska Pradaxa och verapamil tas vid samma tidpunkt.
Slovak: V tomto prípade sa majú Pradaxa a verapamil užívať v tom istom čase.
Swedish: Under behandling upplevde 2 (22,1 %) patienter milda biverkningar (gastroesofageal reflux/buksmärta; obehag i buken) och 1 (11.1 %) patient fick en icke relaterad allvarlig biverkan (återkommande VTE i benet) under perioden efter behandlingen > 3 dagar efter avslutad dabigatranetexilatbehandling.
Slovak: %) pacient mal závažnú nežiaducu príhodu nesúvisiacu s liečbou (rekurencia VTE v nohe) v období po liečbe > 3 dni po ukončení liečby dabigatranetexilátom.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multiförpackning: 180 (3 förpackningar med 60 x 1) hårda kapslar.
Slovak: Viacpočetné balenie: 180 (3 balenia 60 x 1) tvrdých kapsúl.
Swedish: Gastrointestinal blödning av något slag * Riskkvot kan inte uppskattas då händelse inte förekom i antingen kohort eller behandling
Slovak: *Pomer rizika nie je stanovený, pretože sa nevyskytla príhoda ani v jednej kohorte (skupine)/liečbe
Swedish: När en laddningsdos med 180 mg tikagrelor gavs 2 timmar efter 110 mg dabigatranetexilat (vid steady state), reducerades ökningen av AUCτ,ss och Cmax,ss för dabigatran till 1,27-faldig respektive 1,23-faldig i jämförelse med dabigatranetexilat givet ensamt.
Slovak: Ak sa podala záťažová dávka 180 mg tikagreloru 2 hodiny po 110 mg dabigatranetexilátu (v rovnovážnom stave), zvýšenie AUCτ,ss dabigatranu sa znížilo na 1,27-násobok a Cmax,ss na 1,23-násobok, v porovnaní s podaním samotného dabigatranetexilátu.
Swedish: Tabell 5: Interaktion mellan läkemedels transport genom vävnaderna
Slovak: Tabuľka 5: Interakcie s transportérmi
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Pradaxa 150 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pradaxa 150 mg
Swedish: 1 kapsel Pradaxa à 75 mg
Slovak: jedna kapsula 75 mg Pradaxy
Swedish: • Patientinformationskort
Slovak: Informácie o pacientovi
Swedish: Sök efter blödningsställe vid oförklarad minskning av hemoglobin och/eller hematokrit eller blodtryck.
Slovak: Neobjasniteľný pokles hemoglobínu a/alebo hematokritu či krvného tlaku má viesť k preskúmaniu miesta krvácania.
Swedish: Pantoprazol och andra protonpumpshämmare (PPI) gavs samtidigt som Pradaxa i kliniska studier men samtidig PPI-användning verkade inte minska Pradaxas effekt.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Pradaxy s pantoprazolom sa pozoroval pokles AUC dabigatranu približne o 30 %. Pantoprazol a iné inhibítory protónovej pumpy (PPI) sa podávali s Pradaxou v klinických skúšaniach a nepreukázalo sa, že by súbežná liečba s PPI znižovala účinok Pradaxy.
Swedish: Kliniska studier av prevention av tromboembolism hos patienter med hjärtklaffproteser:
Slovak: Klinické skúšania v prevencii trombembolizmu u pacientov s umelými náhradami srdcových chlopní
Swedish: Behandling med Pradaxa bör återupptas/påbörjas så snart som möjligt efter en invasiv procedur eller ett kirurgiskt ingrepp under förutsättning att den kliniska situationen tillåter det och adekvat hemostas har uppnåtts.
Slovak: Po invazívnom zákroku alebo chirurgickom výkone sa má v liečbe Pradaxou pokračovať, prípadne sa má začať, a to čo najskôr potom, ako to umožňuje klinický stav a bola dosiahnutá adekvátna hemostáza.
Swedish: Måttlig:
Slovak: Závažné:
Swedish: Samtidig administrering av en laddningsdos med 180 mg tikagrelor och 110 mg dabigatranetexilat (vid steady state) ökade AUCτ,ss och Cmax,ss för dabigatran 1,49-faldigt respektive 1,65-faldigt i jämförelse med dabigatranetexilat givet ensamt.
Slovak: Súbežné podávanie záťažovej dávky 180 mg tikagreloru a 110 mg dabigatranetexilátu (v rovnovážnom stave) zvýšilo AUCτ,ss dabigatranu na 1,49-násobok a Cmax,ss na 1,65-násobok, v porovnaní s podaním samotného dabigatranetexilátu.
Swedish: Hur Pradaxa ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Pradaxu
Swedish: Tabell 22: Analys av all mortalitet och kardiovaskulär överlevnad under RE-LY-studietiden.
Slovak: Tabuľka 22: Analýza všetkých príčin a kardiovaskulárneho prežívania počas obdobia štúdie RE-LY.
Swedish: Tabell 9 visar antal (%) patienter som erfar någon blödningsbiverkning under den behandlingsperiod som de får profylaktisk behandling mot VTE i de två pivotala kliniska prövningarna, sorterat per dos.
Slovak: (%) pacientov, u ktorých sa vyskytla nežiaduca reakcia krvácanie počas liečebnej periódy pri prevencii VTE v dvoch pivotných klinických skúšaniach v závislosti od dávky.
Swedish: Om du använder läkemedel som innehåller verapamil bör du behandlas med en lägre dos Pradaxa, 220 mg dagligen, fördelat på en 110 mg kapsel på morgonen och en 110 mg kapsel på kvällen, eftersom du kan ha förhöjd risk för blödning.
Slovak: Ak užívate lieky s obsahom verapamilu, máte sa liečiť zníženou dávkou Pradaxy 220 mg, ktorá sa užíva ako jedna 110 mg kapsula dvakrát denne, pretože môžete mať zvýšené riziko krvácania.
Swedish: Behandling av blodproppar i blodkärlen i dina ben och lungor och för att förhindra att blodproppar bildas på nytt i blodkärlen i dina ben och lungor
Slovak: - liečbu krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc a zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc.
Swedish: Test (dalvärde)
Slovak: Test (v čase minimálnej koncentrácie)
Swedish: Läs bipacksedeln före användning Oral användning.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Swedish: I en särskild studie där enbart patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance, CrCL 30-50 ml/min) behandlades med 150 mg dabigatranetexilat en gång dagligen, var det geometriska medelvärdet för dalkoncentrationen av dabigatran i plasma 47,5 ng/ml, mätt i slutet av doseringsintervallet, med en spridning från 29,6 - 72,2 ng/ml (mellan 25:e och 75:e percentilen).
Slovak: V špecifickej štúdii výlučne u pacientov so stredne závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu CrCl 30 - 50 ml/min), ktorí boli liečení dabigatranetexilátom 150 mg raz denne, boli geometrické priemerné najnižšie koncentrácie dabigatranu merané na konci dávkovacieho intervalu v priemere 47,5 ng/ml v rozpätí od 29,6 - 72,2 ng/ml (rozpätie percentilu od 25 - 75).
Swedish: • Medfödda eller förvärvade koagulationsrubbningar
Slovak: Vrodené alebo získané poruchy zrážavosti
Swedish: • Tryck inte kapslarna igenom folien.
Slovak: Nepretláčajte kapsuly cez fóliu blistra.
Swedish: I pre- och postnatalstudien observerades ökad fostermortalitet vid doser som var toxiska för mödrarna (vid en dos motsvarande 4 gånger högre plasmaexponering än vad som observerats hos patienter).
Slovak: V pre- a postnatálnej štúdii sa pozorovala zvýšená mortalita plodov pri dávkach, ktoré boli toxické pre matky (dávka zodpovedajúca plazmatickej hladine expozície 4násobne vyššej než sa pozorovala u pacientov).
Swedish: Riv loss
Slovak: Odlúpnite
Swedish: Hos de nyopererade patienterna förekom större blödning framför allt som postoperativ hemorragisk perikardiell utgjutning, speciellt hos patienter som påbörjade dabigatranbehandling tidigt efter hjärtklaffsbytet (det vill säga på tredje dagen)(se avsnitt 4.3).
Slovak: U pacientov tesne po operácii sa prejavilo veľké krvácanie prevažne ako hemoragická perikardiálna efúzia hlavne u pacientov, ktorí začali užívať dabigatranetexilát krátko (t.j. na tretí deň) po kardiochirurgickej výmene chlopňových náhrad.
Swedish: Ytterligare riskfaktorer (se även tabell 4) består av samtidig medicinering med trombocytaggregationshämmare såsom klopidogrel och acetylsalicylsyra (ASA) eller icke-stereoida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) samt vid förekomst av esofagit, gastrit eller gastroesofagal reflux.
Slovak: Ďalšie rizikové faktory (pozri tiež tabuľku 4) zahŕňajú súbežnú liečbu inhibítormi agregácie krvných doštičiek, ako sú klopidogrel a kyselina acetylsalicylová (ASA) alebo nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ako aj prítomnosť ezofagitídy, gastritídy alebo gastroezofageálneho refluxu.
Swedish: • Dra inte bort blisterfolien förrän en hård kapsel behövs.
Slovak: Fólia sa má z blistra oddeliť až vtedy, keď je potrebné použiť tvrdú kapsulu.
Swedish: Ytterligare riskfaktorer (se även tabell 3) består av samtidig medicinering med trombocytaggregationshämmare såsom klopidogrel och acetylsalicylsyra (ASA) eller icke-stereoida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) samt vid förekomst av esofagit, gastrit eller gastroesofageal reflux.
Slovak: Ďalšie rizikové faktory (pozri tiež tabuľku 3) zahŕňajú súbežnú liečbu inhibítormi agregácie krvných doštičiek, ako sú klopidogrel a kyselina acetylsalicylová (ASA) alebo nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ako aj prítomnosť ezofagitídy, gastritídy alebo gastroezofageálneho refluxu.
Swedish: Tabell 13: Halveringstid av dabigatran hos friska försökspersoner och försökspersoner med njurfunktionsnedsättning.
Slovak: Tabuľka 13: Polčas celkového dabigatranu u zdravých jedincov a jedincov s poruchou funkcie obličiek.
Swedish: För äldre patienter > 75 år rekommenderas en dossänkning (se tabell 1 ovan samt avsnitt 4.4 och 5.1).
Slovak: 75 rokov) sa odporúča zníženie dávky (pozri tabuľku 1 vyššie a časti 4.4 a 5.1).
Swedish: • CrCL ≥ 30-< 50 ml/min, VKA bör påbörjas 2 dagar innan Pradaxa avslutas.
Slovak: 50 ml/min, VKA sa má začať podávať 2 dni pred prerušením liečby Pradaxou.
Swedish: Kapslar med ljusblå ogenomskinlig överdel och vit, ogenomskinlig underdel i storlek 0, fyllda med gulaktiga pellets.
Slovak: Kapsuly s bledomodrým nepriehľadným vrchnákom a bielym nepriehľadným telom veľkosti 0 naplnené žltkastými peletami.
Swedish: Kartong innehållande 6 blisterkartor (60 x 1) i perforerad vit endosblister av aluminium.
Slovak: Škatuľka obsahuje šesť pretlačovacích pásov (60 x 1) v bielom perforovanom alumíniovom jednodávkovom blistri.
Swedish: - Kapselhöljet innehåller karragenan, kaliumklorid, titandioxid, indigokarmin och hypromellos.
Slovak: - Obal kapsuly obsahuje karagénan, chlorid draselný, oxid titaničitý, indigokarmín a hypromelózu.
Swedish: Behandling med Pradaxa bör återupptas så snart som möjligt efter en invasiv procedur eller ett kirurgiskt ingrepp under förutsättning att den kliniska situationen tillåter det och adekvat hemostas har uppnåtts.
Slovak: Po invazívnom zákroku alebo chirurgickom výkone sa má Pradaxa opäť začať podávať čo najskôr potom, ako to umožňuje klinický stav a bola dosiahnutá adekvátna hemostáza.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 220 mg Pradaxa en gång per dag (som 2 kapslar Pradaxa à 110 mg).
Slovak: Odporúčaná dávka je 220 mg jedenkrát denne (užíva sa ako 2 kapsuly po 110 mg).
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA