FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cancer cells can produce proteins (PD-L1 and PD-L2) that attach to this receptor and switch off the activity of the T cells, preventing them from attacking the cancer.
Czech: Nádorové buňky mohou vytvářet bílkoviny (PD-L1 a PD-L2), které se na tento receptor navazují a blokují aktivitu T buněk, čímž jim zabraňují v napadání nádoru.
English: Although improvements in survival were seen in previously untreated patients given the combination of Opdivo and Yervoy compared with sunitinib, there was no evidence showing if Yervoy contributed to these results and if so, how much.
Czech: Přestože v porovnání se sunitinibem bylo zaznamenáno prodloužení doby přežití u dříve neléčených pacientů, kterým byla podávána kombinace přípravků Opdivo a Yervoy, neexistovaly žádné důkazy, které by prokázaly, zda přípravek Yervoy k daným výsledkům přispěl, a pokud ano, v jakém rozsahu.
English: It is known that Opdivo alone produces benefit in previously treated patients with renal cell carcinoma.
Czech: Je známo, že samostatně podávaný přípravek Opdivo je pro dříve léčené pacienty s renálním karcinomem přínosný.
English: By blocking CTLA-4, ipilimumab causes activation and increase of T cells, which enter into tumours and kill the tumour cells.
Czech: Zablokováním CTLA-4 vyvolá ipilimumab aktivaci a zvýšení počtu T buněk, které se dostávají do nádorů a hubí nádorové buňky.
English: What are Opdivo and Yervoy?
Czech: Co jsou přípravky Opdivo a Yervoy?
English: By attaching to the receptor, nivolumab prevents PD-L1 and PD-L2 from switching off the T cells, thereby increasing the ability of the immune system to kill cancer cells.
Czech: Tím, že se nivolumab na receptor naváže, zabraňuje bílkovinám PD-L1 a PD-L2 v blokování T buněk a zlepšuje tak schopnost imunitního systému nádorové buňky hubit.
English: On 26 July 2018, the CHMP had originally adopted a negative opinion for the use of Opdivo and Yervoy for the treatment of renal cell carcinoma.
Czech: Výbor CHMP původně k použití přípravků Opdivo a Yervoy k léčbě renálního karcinomu přijal dne 26. července 2018 záporné stanovisko.
English: How do Opdivo and Yervoy work?
Czech: Jak přípravky Opdivo a Yervoy působí?
English: Ipilimumab attaches to and blocks the activity of CTLA-4, a protein that controls the activity of T cells.
Czech: Ipilimumab se váže na CTLA-4, což je bílkovina, která kontroluje aktivitu T buněk, a blokuje její aktivitu.
English: What are Opdivo and Yervoy to be used for?
Czech: K čemu mají být přípravky Opdivo a Yervoy používány?
English: Opdivo and Yervoy are cancer medicines.
Czech: Přípravky Opdivo a Yervoy jsou protinádorové léčivé přípravky.
English: They contain the active substances nivolumab and ipilimumab respectively.
Czech: Přípravek Opdivo obsahuje léčivou látku nivolumab a přípravek Yervoy léčivou látku ipilimumab.
English: Luxembourg Defiante Farmacêutica, S.A.
Czech: Lucembursko Defiante Farmacêutica, S.A.
English: Defiante Farmacêutica, S.A. PRT
Czech: Portugalsko Defiante Farmacêutica, S.A. PRT
English: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule soft capsule
Czech: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule
English: 4.5 mg (1:1:1) film-coated tablet
Czech: 4,5 mg (1:1:1) Potahované tablety Perorální podání
English: Hydergin SRO 6 mg Kapseln modified-release capsule, hard
Czech: Hydergin SRO 6 mg Kapseln
English: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul.
Czech: Portugalsko Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39
English: Belgium Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugal
Czech: Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugal
English: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) oral drops, solution oral use
Czech: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) Perorální kapky, roztok
English: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) oral drops, solution oral use
Czech: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) Perorální kapky, roztok
English: What is Septanest?
Czech: Co je Septanest?
English: 27 May 2019
Czech: 27. května 2019
English: It is given by injection.
Czech: Podává se injekčně.
English: It must also not be given to patients with epilepsy who are not adequately controlled by treatment.
Czech: Nesmí být dále podáván pacientům s epilepsií, která není dostatečně kontrolována léčbou.
English: Why was Septanest reviewed?
Czech: Proč byl přípravek Septanest přezkoumáván?
English: After review of the available data, a number of other contraindications which were only valid in some countries were considered not to be supported by sufficient data or were considered redundant.
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů nebyla řada dalších kontraindikací, jež byly platné pouze v některých zemích, podpořena dostatečnými údaji nebo se považovaly za nadbytečné.
English: Septanest has been authorised in the EU via national procedures.
Czech: Přípravek Septanest je v EU registrován na základě vnitrostátních postupů.
English: The package leaflet has been updated accordingly.
Czech: Příbalová informace byla odpovídajícím způsobem aktualizována.
English: A European Commission decision valid throughout the EU was issued on 27/05/2019.
Czech: Rozhodnutí Evropské komise platné v celé EU bylo vydáno dne 27. května 2019.
English: The recommended dose of Septanest depends on the patient's body weight.
Czech: Doporučená dávka přípravku Septanest závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
English: The maximum recommended dose in all ages is 7 mg of articaine per kg body weight, up to a maximum total dose of 500 mg in adults and 385 mg in children.
Czech: Maximální doporučená dávka pro všechny věkové kategorie činí 7 mg artikainu na kg tělesné hmotnosti, přičemž maximální celková dávka je 500 mg u dospělých a 385 mg u dětí.
English: Septanest is also available in the EU under other trade names including Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest with Adrenaline, Septanestepi and Septocaine.
Czech: Přípravek Septanest je v EU dostupný i pod jinými obchodními názvy, například Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest s adrenalinem, Septanestepi a Septocaine.
English: On 28 March 2019, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Septanest (also known by various other names) and recommended changes to the prescribing information in order to harmonise the way the medicine is used in the EU.
Czech: Dne 28. března 2019 Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Septanest (rovněž známého pod různými dalšími názvy) a doporučila změnu informací o předepisování s cílem sjednotit způsob používání tohoto léčivého přípravku v EU.
English: Other harmonised sections of the SmPC include section 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.5 (interactions), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.7 (effects on ability to drive and use machines), 4.8 (side effects), and 4.9 (overdose).
Czech: Byly sjednoceny také další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodů 4.4 (Zvláštní upozornění a opatření pro použití), 4.5 (Interakce), 4.6 (Fertilita, těhotenství a kojení), 4.7 (Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje), 4.8 (Nežádoucí účinky) a 4.9 (Předávkování).
English: In addition, parts of Module 3 of the medicine dossier (which describes how the medicine is produced and its quality controlled) have also been harmonised.
Czech: Rovněž byly sjednoceny části modulu 3 dokumentace k léčivému přípravku (který popisuje způsob výroby a kontroly kvality přípravku).
English: Where justified by data, some of the previous contraindications have been included in section 4.4 (special warnings and precautions for use).
Czech: Některé z předchozích kontraindikací byly ve fakticky odůvodněných případech zahrnuty do bodu 4.4 (Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
English: The review of Septanest was initiated on 29 June 2018 at the request of the marketing authorisation holder, Septodont, under Article 30 of Directive 2001/83/EC.
Czech: Přezkoumání přípravku Septanest bylo zahájeno dne 29. června 2018 na žádost držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Septodont, podle článku 30 směrnice 2001/83/ES.
English: Septanest must not be used in patients who are allergic to articaine or similar local anaesthetics (known as amide-type local anaesthetics) or to any other ingredient of the medicine.
Czech: Přípravek Septanest se nesmí používat u pacientů s alergií na artikain nebo podobná lokální anestetika (známá jako lokální anestetika amidového typu) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
English: Septanest is now authorised for use as a local anaesthetic in dental procedures in adults, adolescents and children above 4 years of age (or weighing at least 20 kg).
Czech: Přípravek Septanest je nyní registrován k použití jako lokální anestetikum při stomatologických zákrocích u dospělých, dospívajících a dětí starších 4 let (nebo s tělesnou hmotností nejméně 20 kg).
English: Septanest contains the active ingredient articaine together with adrenaline (epinephrine), which helps prolong articaine's effects and restrict it to a particular area of the body.
Czech: Přípravek Septanest obsahuje léčivou látku artikain v kombinaci s adrenalinem (epinefrinem), který pomáhá prodloužit účinky artikainu a omezuje jeho působení na konkrétní oblast těla.
English: On 4 June 2018, Septodont, the company that markets Septanest, referred the matter to EMA in order to harmonise the marketing authorisations for Septanest in the EU.
Czech: Dne 4. června 2018 společnost Septodont, která přípravek Septanest dodává na trh, postoupila záležitost agentuře EMA za účelem sjednocení registrací pro přípravek Septanest v rámci EU.
English: After considering the available data on the use of Septanest, the Agency concluded that the SmPC should be harmonised.
Czech: Po vyhodnocení dostupných údajů o používání přípravku Septanest dospěla agentura k závěru, že by souhrn údajů o přípravku měl být sjednocen.
English: Septanest is a local anaesthetic (a medicine for preventing pain and discomfort in a part of the body during medical procedures).
Czech: Přípravek Septanest je lokální anestetikum (léčivý přípravek k prevenci bolesti a nepříjemných pocitů v různých částech těla v průběhu lékařských zákroků).
English: This has led to inconsistency across Member States in the way the medicine is produced and can be used, as seen in the differences in the prescribing information - that is, the summary of product characteristics (SmPC), labelling and package leaflet - in the countries where the medicine is marketed.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ohledně způsobu výroby a možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílných informacích o předepisování, tj.
English: EMA/186900/2019 Rev 1
Czech: Používání přípravku Septanest a souvisejících názvů (injekčních roztoků artikainu/adrenalinu), které mají být v rámci EU sjednoceny EMA/186900/2019 Rev 1
English: (see section 4.4).
Czech: (Viz bod 4.4).
English: • medicine containing Estrogen
Czech: • léky obsahující estrogen
English: This should be considered when interpreting laboratory data.
Czech: Uvedené poznatky je třeba při interpretaci laboratorních výsledků zvážit.
English: Follow your doctor's instructions and do not change the dose yourself.
Czech: Dodržujte jeho pokyny a neměňte dávku sami.
English: • other medicine to lower blood pressure
Czech: • jiné léky na snižování krevního tlaku
English: • Take with or without food
Czech: • užívejte s jídlem či bez něj
English: Unit dose 50 x 1
Czech: Jednodávkové balení 50 x 1
English: The shell does not break down but passes through your body.
Czech: Tento obal se nerozloží, ale jen projde tělem.
English: If it is almost time for your next dose though, do not double the dose just carry on as before.
Czech: Jestliže je už téměř čas na další dávku, nezdvojujte ji, ale pokračujte v užívání jako obvykle.
English: Take any remaining tablets and the container with you.
Czech: Veškeré zbývající tablety a obal vezměte s sebou.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (>1/100 to <1/10); uncommon (>1/1000 to <1/100); rare (>1/10 000 to <1/1000); very rare (<1/10
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000).
English: Adults including the elderly
Czech: Dávky u dospělých (včetně starších pacientů)
English: Doxzogen XL 4mg Tablets
Czech: Doxzogen XL 4mg tablety
English: Your doctor has decided which dose is best for you.
Czech: Lékař stanovil dávku, která je pro vás optimální.
English: Increase in plasma renin activity and tachycardia have rarely been seen during long-term treatment.
Czech: Růst plazmatické reninové aktivity a tachykardie byly při dlouhodobé léčbě pozorovány jen vzácně.
English: This is more likely at the start of treatment or if the doctor increases your dose.
Czech: Tento stav je pravděpodobnější na počátku léčby či po zvýšení dávky.
English: It contains Doxazosin, which belongs to a group of medicines called alpha-blockers.
Czech: Obsahuje doxazosin, který patří do skupiny léků nazývaných alfablokátory.
English: They should be informed about the potential risk form injuries and measures of precaution to minimize orthostatic symptoms.
Czech: Pacienti mají být informováni o potenciálním riziku zranění a o preventivních opatřeních k minimalizaci ortostatických symptomů.
English: • Swallow the tablets whole with a full glass of water
Czech: • tablety polykejte celé a zapíjejte plnou sklenicí vody
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP povolen pod následujícími názvy: [Doplní se národní údaje]
English: Do not worry if sometimes you notice the tablet shell in your stools.
Czech: Nemusíte se tedy ničeho bát, jestliže si někdy všimnete tablety ve stolici.
English: The adverse reactions considered at least possibly related to treatment are listed below by body system organ class and absolute frequency.
Czech: Nežádoucí účinky, u nichž se předpokládá přinejmenším možná souvislost s léčbou jsou uvedeny dále s rozdělení podle tříd orgánových systémů a absolutní četnosti.
English: If necessary, your doctor may increase this dose to the maximum of two tablets once a day.
Czech: Pokud to bude zapotřebí, lékař může dávku zvýšit až na dvě tablety jednou denně.
English: Must not be chewed, divided or crushed.
Czech: Nesmí se žvýkat, rozdělovat či drtit.
English: • if you are allergic to any of the tablet ingredients
Czech: • jestliže jste alergický(á)) na kteroukoliv složku tohoto přípravku
English: A dosage regime of 82mg/kg/day (8 times the human exposure) was associated with reduced foetal survival.
Czech: Dávkový režim 82 mg/kg/den (osmkrát více než expozice u člověka) byl spojen s nižším přežíváním plodů.
English: Doxazosin is primarily metabolised by O-demethylation and hydroxylation.
Czech: Doxazosin je primárně metabolizován O-demetylací a hydroxylací.
English: Pharmacotherapeutic group: Alpha-adrenoceptor antagonists, ATC code: C02CA04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antagonisté alfa-adrenergních receptorů, ATC kód: C02CA04
English: Postural hypotension and in rare cases syncope may occur at the beginning of therapy, especially at very high doses but also when treatment is recommenced after a break.
Czech: Na začátku léčby se může vyskytnout posturální hypotenze a ve vzácných případech synkopa, zvláště při velmi vysokých dávkách, ale také tehdy, když je léčba znovu zahájena po určité přestávce.
English: Very rare: increase of serum creatinine.
Czech: Velmi vzácné: zvýšení hladin sérového kreatininu.
English: The tablets must be swallowed whole with a sufficient amount of liquid.
Czech: Tablety se mají polykat celé a zapíjet dostatečným množstvím tekutiny.
English: Additionally, doxazosin improves insulin sensitivity in patients with impaired sensitivity to insulin, but also concerning this finding the clinical relevance is still uncertain.
Czech: Navíc doxazosin zlepšuje citlivost k inzulinu u pacientů, kteří ji mají porušenou, ale i v tomto případě je klinická relevance těchto zjištění stále nejistá.
English: • if you have heart disease or a heart condition
Czech: • jestliže máte srdeční chorobu či obtíže
English: The prolonged-release tablets should not be chewed, divided or crushed.
Czech: Tablety s prodlouženým uvolňováním se nemají žvýkat, dělit či drtit.
English: Animal studies have shown reduced foetal survival at high doses (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly sníženou míru přežití plodu při vysokých dávkách (viz bod 5.3.).
English: • if you have kidney problems such as bladder stones, difficulty passing urine or suffer from frequent urine infections.
Czech: • jestliže máte problémy s ledvinami, například močové kameny, obtíže při močení či trpíte častými infekcemi močových cest.
English: Pack sizes: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tablets Calendar packs of 28 and 98
Czech: Velikosti balení: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tablet Kalendářová balení po 28 a 98 tabletách
English: Doxazosin should be used with care in patients with Diabetic Autonomic Neuropathy.
Czech: Doxazosin je třeba podávat s opatrností u pacientů s diabetickou autonomní neuropatií.
English: Pack sizes: 100, 250 tablets Not all pack sizes may be marketed 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Czech: Polyetylénový obal na tablety Velikosti balení: 100, 250 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.
English: Symptoms:
Czech: Příznaky:
English: In hypertensive patients with one or more additional risk factors for cardiovascular disease, doxazosin should not be used as a single agent for the first-line treatment of hypertension due to a possible increased risk for development of heart failure.
Czech: U hypertenzních pacientů s jedním či více dalšími rizikovými faktory kardiovaskulárního onemocnění nesmí být doxazosin podáván jako jediný přípravek první volby pro léčbu hypertenze z důvodu možného zvýšení rizika srdečního selhání.
English: Doxazosin has a beneficial effect on blood lipids with significant increase of HDL/total cholesterol ratio (app. 4-13% of base line values), and significant reduction in total glycerides and total cholesterol.
Czech: Doxazosin má příznivý vliv na krevní lipidy a způsobuje významné zvýšení podílu HDL v poměru k celkovému cholesterolu (přibližně 4-13 % základních hodnot) a významné snížení hladiny celkových glyceridů a celkového cholesterolu.
English: Very rare effects seen in less than 1 in 10,000 patients include blood changes and an increase in blood and creatinine levels.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky, které se vyskytnou u méně než 1 z 10 000 pacientů, jsou: změny a nárůst hodnot krevního obrazu a nárůst množství kreatininu v krvi.
English: On initiation of therapy or increasing of dose the patient should be monitored to minimise the potential for postural effects, e.g. hypotension and syncope.
Czech: Na začátku léčby nebo při zvýšení dávky by měl být pacient monitorován, aby se předešlo potenciálním posturálním účinkům, např. hypotenzi a synkopě.
English: The plasma elimination is biphasic with the terminal elimination half-life being 22 hours and hence this provides the basic for once daily dosing
Czech: Plazmatická eliminace je dvoufázová s poločasem konečné eliminace 22 hodin, čímž je odůvodněno dávkování jednou denně.
English: PVC/PVDC/aluminium blisters
Czech: Blistry PVC/PVDC/hliník
English: Tell your doctor if any of the above apply to you.
Czech: Informujte lékaře, pokud máte některou z výše uvedených komplikací.
English: Studies in lactating rats given a single oral dose of radioactive doxazosin gave an accumulation in breast milk with a maximum concentration of about 20 times greater than the maternal plasma concentration.
Czech: Studie u kojících potkaních samic, kterým byla podána jedna perorální dávka radioaktivního doxazosinu, prokázala kumulaci v mléce s maximální koncentrací asi 20krát vyšší, než je koncentrace v plazmě matky.
English: With once daily dosing, clinically significant reductions in blood pressure are present throughout the day and at 24-hours post dose.
Czech: Jedna dávka denně způsobí klinicky významný pokles krevního tlaku po celý den , který přetrvává 24 hodin po podání dávky.
English: There are only limited data in patients with liver impairment and on the effects of medicinal products known to influence hepatic metabolism (e.g. cimetidine).
Czech: Existuje pouze omezené množství údajů o pacientech se sníženou jaterní funkcí a o vlivu léčivých přípravků působících na jaterní metabolizmus (např. cimetidin).
English: In patients with severe hepatic impairment clinical experience is lacking and therefore the use of doxazosin is not recommended.
Czech: U pacientů s těžkým jaterním poškozením klinické poznatky chybí, a proto se použití doxazosinu tablet nedoporučuje.
English: They are available in PVC/PVDC/aluminium blisters packs of 28 tablets [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tablets and in HDPE tablet containers of 100, 250 tablets].
Czech: Přípravky jsou dodávány v blistrech PVC/PVDC/hliník po 28 tabletách [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tablet a v polyetylénových obalech po 100, 250 tabletách].
English: Patients with renal impairment: Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function, and since there are no signs that doxazosin aggravates existing renal impairment, the usual dose can be used in these patients.
Czech: Pacienti s ledvinovým poškozením: Vzhledem k tomu, že je farmakokinetika u pacientů s poškozenou ledvinovou funkcí beze změn, a že u doxazosinu nebylo zjištěno zhoršování stávající renální nedostatečnosti, lze těmto pacientům podávat obvyklou dávku.
English: The empty tablet will be passed out in your stools.
Czech: Prázdná tableta vyjde z těla stolicí.
English: - The scope of the referral was to agree whether Doxagamma 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
Czech: - cílem předložení záležitosti daného přípravku k posouzení bylo zjistit a uznat, zda se tablety Doxagamma 4mg s prodlouženým uvolňováním významně liší od původního přípravku, pokud jde o profil uvolňování, a to s ohledem na možné zvýšení pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků, jako jsou závratě a hypotenze; zjistit, zda se vyskytly významné rozdíly ve výkonnosti testovaných šarží při podání jediné dávky v rámci příslušné fáze studií 5208 a 1995; a rovněž zjistit, zda se žadatel odchýlil od pokynů výboru CHMP týkajících se nastavení studií bioekvivalence, zejména pokud jde o vliv jídla a obavy, týkající se příslušné citlivosti přípravků a schopnosti odhalit odlišnosti mezi léčivými přípravky při vlivu jídla,
English: - Lactation
Czech: - kojení
English: This leaflet was last approved in [To be completed nationally].
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena v [Doplní se národní údaje].
English: Children and adolescents: Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names are not recommended for patients under the age of 18 years.
Czech: Děti a adolescenti: Doxagamma 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy se nedoporučují u pacientů mladších 18 let.
English: Doxazosin may influence plasma renin activity and urinary excretion of vanillylmandelic acid.
Czech: Doxazosin může ovlivnit aktivitu plazmatického reninu a exkreci kyseliny vanilmandlové močí.