FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Izbjegavati formiranje mjehurića jer mogu nadraživati mjesto primjene cjepiva.
Estonian: Vältida mullide tekkimist, sest see võib ärritada süstekohta.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi nakon
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP".
Croatian: Izbjegavajte višestruko otvaranje bočice.
Estonian: Vältida korgi mitmekordset nõelaga läbistamist.
Croatian: Nisu dostupne informacije o upotrebi cjepiva kod seropozitivnih životinja, uključujući one s antitijelima stečenima od majke.
Estonian: Teave kasutamise kohta seropositiivsetel, sealhulgas maternaalsete antikehadega loomadel puudub.
Croatian: Odluku o primjeni ovog cjepiva prije ili poslije nekog drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.
Estonian: Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.
Croatian: Ove reakcije u većini slučajeva javljaju se u obliku difuzne otekline mjesta primjene (koja traje najviše 7 dana) ili opipljivih čvorića (nodula) veličine do 60 cm2 (potkožnih granuloma čija se veličina s vremenom smanjuje, ali mogu biti prisutni dulje od 50 dana).
Estonian: Need reaktsioonid väljenduvad enamasti difuusse tursena süstekohal (püsivad mitte üle 7 päeva) või kuni 60 cm2 suuruste palpeeritavate sõlmekestena (subkutaanne granuloom, mille suurus aja jooksul väheneb, kuid mis võib püsida üle 50 päeva).
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze (4 ml), reakcije kod ovaca slične su reakcijama zabilježenima nakon primjene jednostruke doze, ali reakcije na mjestu primjene mogu potrajati dulje vrijeme (opće otekline na mjestu primjene koje traju najviše 9 dana ili potkožni granulom koji može trajati više od 63 dana).
Estonian: Pärast kahekordse annuse (4 ml) manustamist sarnanevad reaktsioonid lammastel pärast ühekordse annuse manustamist ilmnenud reaktsioonidega, kuid süstekoha reaktsioonid võivad püsida kauem (üldine turse süstekohal, mis ei püsi kauem kui 9 päeva või subkutaanne granuloom, mis võib püsida kauem kui 63 päeva.)
Croatian: Lokalne reakcije mogu se lagano pojačati nakon druge doze, u tom slučaju traju do 15 dana.
Estonian: Paiksed reaktsioonid võivad olla veidi suuremad teise manustamise järel ja kesta kuni 15 päeva.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje zajedno s nekim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Estonian: Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.
Croatian: Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje zajedno s nekim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.
Croatian: Etiketa na bočici od 20 ml (BTV-4 za ovce) NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Estonian: Pudel 20 ml (BTV-4 lammastele) VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Lammas
Croatian: Učestalost nuspojava određena je sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja manifestira nuspojavu(e) - česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1, ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve)
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8, soj BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 4, soj SPA-1/2004
Estonian: Üks järgnevatest lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viiruse tüvedest: lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1; lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02
Croatian: PUT(EVI) PRIMJENE SC (ovce) / i.m. (goveda)
Estonian: s.c. (lammas) / i.m (veis)
Croatian: 6.2 Velike inkompatibilnosti
Estonian: 6.2 Sobimatus
Croatian: Početak imunosti: 21 dan nakon dovršetka sheme primarnog cijepljenja.
Estonian: Immuunsuse teke: 21 päeva pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõpetamist.
Croatian: mjeseci.
Estonian: päeva.
Croatian: Trajanje imunosti: 12 mjeseci nakon dovršetka sheme primarnog cijepljenja.
Estonian: Immuunsuse kestus: 12 kuud pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõpetamist.
Croatian: Ukoliko se primjenjuje u ostalih domaćih i divljih vrsta preživača za koje se smatra da su ugroženi, cjepivo treba pažljivo primijeniti.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse teist liiki kodustatud või metsikutel mäletsejalistel, keda peetakse infektsiooniohus olevaks, peab seda tegema ettevaatlikult ja enne massvaktsineerimist on soovitatav vaktsiini katsetada väikesel arvul loomadel.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: koristiti odmah nakon otvaranja.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: kasutada kohe.
Croatian: Quil-A (ekstrakt saponina Quillaja saponaria)
Estonian: Quil-A (Quillaja saponaria saponiiniekstrakt)
Croatian: Lokalne reakcije mogu se lagano pojačati nakon druge doze, u tom slučaju traju do 15
Estonian: Paiksed reaktsioonid võivad olla veidi suuremad teise manustamise järel ja kesta kuni 15
Croatian: U ovoj kategoriji životinja cjepivo treba primjenjivati samo nakon što nadležni veterinar i nacionalna nadležna tijela, naprave procjenu omjera koristi i rizika, u skladu s važećem odredbama o cijepljenju protiv virusa bolesti plavog jezika (BTV).
Estonian: Selle kategooria loomadel tuleks vaktsiini kasutada vaid vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule ja/või riikliku pädeva asutuse lammaste katarraalse palaviku viiruse vastase vaktsineerimise põhimõtete kohaselt.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Croatian: Prolazni porast rektalne temperature, ne veći od 2 ° C, može se pojaviti u 10% životinja tijekom 24 sata nakon primjene dvostruku preporučene doze.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast kahekordse annuse manustamist esines 10% loomadest mööduvat rektaaltemperatuuri tõusu mitte üle 2 °C.
Croatian: 100 ml (50 doza) 240 ml (120 doza)
Estonian: 100 ml (50 annust) 240 ml (120 annust)
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom od 10 doza (20 ml).
Estonian: Pappkarp 1 pudeliga, mis sisaldab 10 annust (20 ml).
Croatian: U dozi od 2 ml:
Estonian: 2 ml annuse kohta:
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom od 120 doza (240 ml).
Estonian: Pappkarp 1 pudeliga, mis sisaldab 120 annust (240 ml).
Croatian: Etiketa na bočici od 20 ml (BTV-1 za ovce i goveda; BTV-8 za ovce i goveda) NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Estonian: Pudel 20 ml (BTV-1 lammastele ja veistele; BTV-8 lammastele ja veistele) VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunolobiolški proizvod za goveda, inaktivirana virusna cjepiva za goveda ATCvet kod: QI02AA.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained veislastele, inaktiveeritud viirusvaktsiinid veistele.
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U roku 39 mjeseci nakon izdavanja odobrenja, treba dostaviti podatke kompletnih ispitivanja stabilnosti, tri serije monovalentnog BTV-4 cjepiva.
Estonian: Esitatakse monovalentse BTV-4 vaktsiini kolme partii täielikud stabiilsusandmed 39 kuu jooksul pärast müügiloa andmist.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: upotrijebiti odmah nakon otvaranja bočice.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kohe kasutamiseks.
Croatian: Aluminijev hidroksid Quil-A (ekstrakt saponina Quillaja saponaria) tiomersal kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat dinatrijev fosfat dihidrat natrijev klorid voda za injekcije
Estonian: Kaaliumdivesinikfosfaat Dinaatriumfosfaatdihüdraat Naatriumkloriid
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom od 50 doza (100 ml).
Estonian: Pappkarp 1 pudeliga, mis sisaldab 50 annust (100 ml).
Croatian: Vrlo je čest prolazni porast rektalne temperature, ne veći od 1,6°C, tijekom 48 sati nakon cijepljenja.
Estonian: 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist võib väga sageli esineda mööduv rektaaltemperatuuri tõus mitte üle 1,6 °C.
Croatian: Za stimulaciju aktivnog imuniteta ovaca i goveda protiv serotipova virusa bolesti plavog jezika sadržanih u cjepivu.
Estonian: Lammastel ja veistel aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi/serotüüpide vastu, mis on seotud vaktsiinis sisalduvate serotüüpidega.
Croatian: Nije utvrđena neškodljivost i djelotvornost cjepiva kod mužjaka za rasplod.
Estonian: Vaktsiini ohutust ja efektiivsust isastel suguloomadel ei ole kindlaks tehtud.
Croatian: ** Relativna potentnost s potentnosti u miševa u usporedbi s referentnim cjepivom učinkovitim kod ovaca.
Estonian: ** Hiirte tugevustestiga saadud suhteline tugevus võrreldes efektiivse võrdlusvaktsiini tugevusega lammastel.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Estonian: Ravimpartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Croatian: Ponovno cijepljenje
Estonian: Kordusvaktsineerimine
Croatian: Aluminijev hidroksid, Quil-A (ekstrakt saponina Quillaja saponaria), tiomersal.
Estonian: Al3+ (hüdroksiidina), Quil-A (Quillaja saponaria saponiiniekstrakt), tiomersaal.
Croatian: Za zaštitu od serotipa 1 ili serotipa 8 primijeniti jednu dozu od 2 ml svakih 12 mjeseci.
Estonian: Kaitseks serotüübi 1 või serotüübi 8 vastu manustada üks 2 ml annus iga 12 kuu järel.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Etiketa na bočici od 100 ml i 240 ml (BTV-4 za ovce)
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pudel 100 ml ja 240 ml (BTV-4 lammastele)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija 1 x 20 ml, 1 x 100 ml i 1 x 240 ml (BTV-4 za ovce)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp 1 × 20 ml, 1 × 100 ml ja 1 × 240 ml (BTV-4 lammastele)
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 20 ml (10 doza) 100 ml (50 doza) 240 ml (120 doza)
Estonian: 20 ml (10 annust) 100 ml (50 annust) 240 ml (120 annust)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija 1 x 20 ml, 1 x 100 ml i 1 x 240 ml (BTV-1 za ovce i goveda, BTV-8, za ovce i goveda)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp 1 × 20 ml, 1 × 100 ml ja 1 × 240 ml (BTV-1 lammastele ja veistele; BTV-8 lammastele ja veistele)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Etiketa na bočici od 100 ml i 240 ml (BTV-1 za ovce i goveda; BTV-8 za ovce i goveda)
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pudel 100 ml ja 240 ml (BTV-1 lammastele ja veistele; BTV-8 lammastele ja veistele)
Croatian: Za zaštitu od serotipa 8 primijeniti dvije doze od 2 ml, s međusobnim razmaku od tri tjedna, svakih 12
Estonian: Kaitseks serotüübi 8 vastu manustada kaks 2 ml annust kolmenädalase vahega iga 12 kuu järel.
Croatian: Čest je prolazni porast rektalne temperature, ne veći od 2,7 ° C, tijekom 48 sati nakon cijepljenja u terenskim ispitivanjima neškodljivosti.
Estonian: 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist on ohutuse väliuuringutes väga sageli täheldatud mööduvat rektaaltemperatuuri tõusu mitte üle 2,7 °C.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 2 ml cjepiva sadrži:
Estonian: Iga 2 ml annus vaktsiini sisaldab:
Croatian: Primijeniti jednu dozu od 2 ml prema sljedećoj shemi cijepljenja: 1. injekcija: od 12 tjedana starosti.
Estonian: Manustada üks 2 ml annus järgmise vaktsineerimisskeemi kohaselt: 1. süst: alates 12 nädala vanusest;
Croatian: * Ispod razine detekcije od < 3.9 log10 kopija genoma/ml prema validiranoj metodi RT-qPCR, što ukazuje na odsustvo virusnog genoma.
Estonian: *Alla kinnitatud RT-qPCR-meetodiga tuvastamise piiri < 3,9 log10 genoomikoopiat ml kohta, mis viitab viirusgenoomi puudumisele.
Croatian: Ovce: Subkutana primjena.
Estonian: Lammas Nahaaluseks manustamiseks.
Croatian: Aktivna imunizacija ovaca od 6 tjedana života, za smanjenje* viremije koju uzrokuje virus bolesti plavog jezika, serotip 4.
Estonian: Alates 6 nädala vanuste lammaste aktiivseks immuniseerimiseks lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 4 põhjustatud vireemia vähendamiseks*.
Croatian: ** Ispod razine detekcije od <3,4 log10 kopija genoma / ml prema validiranoj metodi RT-qPCR, što ukazuje na odsustvo virusnog genoma.
Estonian: ** Alla kinnitatud RT-qPCR-meetodiga tuvastamise piiri < 3,4 log10 genoomikoopiat ml kohta, mis viitab viirusgenoomi puudumisele.
Croatian: Primijeniti jednu dozu od 2 ml prema sljedećoj shemi cijepljenja: 1. injekcija: od 6 tjedana starosti.
Estonian: Manustada üks 2 ml annus järgmise vaktsineerimisskeemi kohaselt: 1. süst: alates 6 nädala vanusest;
Croatian: Zulvac BTV suspenzija za injekciju za ovce
Estonian: Zulvac BTV süstesuspensioon lammastele
Croatian: Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Ei rakendata.
Croatian: Za zaštitu od serotipa 4 primijeniti dvije doze od 2 ml, s međusobnim razmakom od tri tjedna, svakih
Estonian: Kaitseks serotüübi 4 vastu manustada kaks 2 ml annust kolmenädalase vahega iga 12 kuu järel.
Croatian: POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), UKOLIKO JE POTREBNO Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Estonian: ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK
Croatian: Primijeniti jednu dozu od 2 ml prema sljedećoj shemi cijepljenja: - 1. injekcija: od 6 tjedana starosti.
Estonian: Manustada üks 2 ml annus järgmise vaktsineerimisskeemi kohaselt: - 1. süst: alates 6 nädala vanusest; - 2. süst: 3 nädala pärast.
Croatian: Inaktivirani virus Schmallenberg, soj BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (za krave) ili ≥ 1 RP*/ml (za ovce).
Estonian: --1 Inaktiveeritud Schmallenbergi viirus, tüvi BH80/11-4 RP* ≥ 1/ 2 ml (veised) või 1 RP*/ml (lambad) *Suhteline potentsus (hiirte potentsustestiga) võrreldes referentsvaktsiiniga, mis oli sihtloomaliikidel efektiivne.
Croatian: Goveda i ovce Intramuskularna ili supkutana upotreba
Estonian: Süstesuspensioon Veised ja lambad
Croatian: Bočica (HDPE)
Estonian: Viaal (HDPE) 50 ml
Croatian: ATCvet kod: QI02AA.
Estonian: ATCvet kood: QI02AA.
Croatian: Studeni 2015
Estonian: November 2015
Croatian: Bjelkasta ili ružičasta tekućina.
Estonian: Valkjas või roosa vedelik.
Croatian: Te mjere trebaju pomoći pomaći u zaštiti okoliša.
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Croatian: Osigurati rezultate stabilnosti za seriju 19512 na kraju roka valjanosti
Estonian: Esitada partii 19512 stabiilsustulemused kõlblikkusaja lõpus
Croatian: 10 dana.
Estonian: 0 päeva.
Croatian: Nastaviti razvijati test za određivanje količine saponina u gotovom proizvodu i redovito obavještavati o rezultatima
Estonian: Jätkata lõpptootes saponiini koguse määramise testi väljatöötamist ja esitada regulaarselt tulemuste uuendusi
Croatian: Inaktivirani virus Schmallenberg, soj BH80/11-4
Estonian: Inaktiveeritud Schmallenbergi viirus, tüvi BH80/11-4
Croatian: Subkutana primjena (u području pazuha iza lakta).
Estonian: Nahaaluseks manustamiseks (kaenlapiirkonda küünarnuki taga).
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjenih za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks, ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Croatian: Osigurati podatke koji će dokazati učinkovitost antimikrobnog konzervansa na kraju roka valjanosti
Estonian: Esitada antimikroobse säilitusaine tõhusust tõestavad andmed kõlblikkusaja lõpus
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, AKO IH IMA
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON KOHALDATAVAD
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Croatian: * Ispod razine detekcije pomoću potvrdne RT-PCR metode pri 3,6 log10 RNA kopija/ml plazme za goveda i pri 3,4 log10 RNA kopija/ml plazme za ovce.
Estonian: * Alla kinnitatud RT-PCR-meetodiga määramise taseme 3,6 log10 RNA koopiat ühe milliliitri plasma kohta veistel ja 3,4 log10 RNA koopiat ühe milliliitri plasma kohta lammastel.
Croatian: Može se koristiti od 2. mjeseca graviditeta na dalje.
Estonian: Võib kasutada alates 2. tiinuskuust ja hiljem.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije oznake "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil pärast „Kõlblik kuni".
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki pripravak za goveda, inaktivirano virusno cjepivo za goveda.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained veislastele, inaktiveeritud viirusvaktsiinid veistele.
Croatian: Za stimuliranje aktivnog imuniteta protiv virusa Schmallenberg u goveda i ovaca.
Estonian: Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks Schmallenbergi viiruse vastu veistel ja lammastel.
Croatian: Aluminijev hidroksid Saponin
Estonian: Adjuvandid: alumiiniumhüdroksiid, saponiin
Croatian: Bočica (50 ml)
Estonian: Viaal (50 ml)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 06/02/2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06/02/2015
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Toimeaine
Croatian: EU/2/14/178/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/14/178/001
Croatian: 4.6 Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)
Estonian: 4.6 Kõrvaltoimed (sagedus* ja tõsidus)
Croatian: Bilo koji neupotrjebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda moraju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Estonian: Kasutamata jäänud veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja jednog tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st) - väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st, sealhulgas harva esinevad üksikjuhud).
Croatian: Nositelj odobrenja treba u zadanom vremenskom razdoblju ispuniti sljedeće mjere:
Estonian: • MÜÜGILOA JÄRGSED KOHUSTUSED Müügiloa hoidja viib ettenähtud aja jooksul läbi järgmised meetmed.
Croatian: Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Estonian: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Croatian: Redovito
Estonian: Regulaarselt
Croatian: 0,1 mg * Relativna potencija (test potencije na miševima) u usporedbi s referentnim cjepivom koje je pokazalo djelotvornost u ciljnih vrsta životinja.
Estonian: 0,1 mg *Suhteline potentsus (hiirte potentsustestiga) võrreldes referentsvaktsiiniga, mis oli sihtloomaliikidel efektiivne.
Croatian: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnih programa za otkrivanje, kontrolu ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Estonian: a) veterinaarravimi manustamine loomadele takistab looma haiguste diagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit; b) haigust, millele veterinaarravim annab immuunsuse, antud territooriumil üldiselt ei esine.
Croatian: Nadocjepljivanje: primijenite dvije doze od 2 ml s razmakom od tri tjedna, svakih dvanaest mjeseci.
Estonian: Kordusvaktsineerimine: manustada kaks 2 ml annust kolmenädalase vahega iga kaheteist kuu järel.
Croatian: Inaktivirani virus Schmallenberg (RP ≥ 1/doza)
Estonian: Inaktiveeritud Schmallenbergi viirus (RP ≥ 1 annuse kohta)
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva ukoliko se primjenjuje zajedno s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Estonian: Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamise koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.
Croatian: Nisu dostupne informacije o primjeni cjepiva u seropozitivnih životinja uključujući i one koje posjeduju antitijela od majki
Estonian: Vaktsiini kasutamise kohta seropositiivsetel loomadel, sealhulgas maternaalsete antikehadega loomadel, andmeid ei ole.
Croatian: Nadocjepljivanje: - Ovce koje nisu za rasplod: primijenite jednu dozu od 1 ml,svakih 6 mjeseci.
Estonian: Kordusvaktsineerimine - Mittesigivatele lammastele: manustada üks 1 ml annus iga 6 kuu järel.
Croatian: Ovce: dostupni su podaci o neškodljivosti koji dokazuju neškodljivost cjepiva kod primjene na gravidnim ovcama.
Estonian: Lambad: kättesaadavad on ohutusandmed, mis näitavad vaktsiini ohutust manustamisel tiinetele lammastele.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: odmah upotrijebiti.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast konteineri esmast avamist: kasutada kohe.
Croatian: i.m. (goveda) s.c. (ovce)
Estonian: MANUSTAMISVIIS(ID) i.m (veised) s.c (lambad)
Croatian: Kalijev klorid Kalijev dihidrogen fosfat Dinatrijev fosfat dihidrat Natrijev klorid Voda za injekcije
Estonian: tiomersaal, kaaliumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, süstevesi.
Croatian: Primarno cijepljenje: - Za goveda u dobi od 3,5 mjeseca: primijenite dvije doze od 2 ml s razmakom od tri tjedna.
Estonian: Esmane vaktsineerimine - Veistele alates 3,5 kuu vanusest: manustada kaks 2 ml annust kolmenädalase vahega.
Croatian: Količina po dozi od 2 ml (goveda)
Estonian: Kogus 2 ml annuse kohta (veised)
Croatian: Intramuskularna primjena (u vrat).
Estonian: Lihasesiseseks manustamiseks (kaela).