FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti s již existujícím signifikantním srdečním onemocněním, například s kongestivním srdečním selháváním, s onemocněním koronárních artérií nebo s arytmií, by měli být sledováni z hlediska případného zhoršování jejich kardiálních funkcí, zejména při zahájení léčby Betaferonem.
Norwegian Bokmål: Pasienter med eksisterende signifikant hjertesykdom, for eksempel kongestiv hjertesvikt, sykdommer i koronararterien eller arytmi, skal overvåkes med tanke på en forverring av hjertetilstanden, særlig i startfasen av behandlingen med Betaferon.
Czech: Váš ošetřující lékař před zahájením léčby vyloučí jakékoliv další příčiny, které by mohly tyto příznaky vysvětlovat.
Norwegian Bokmål: Legen vil utelukke alle andre mulige årsaker som kan forklare disse symptomene, før du får behandling.
Czech: Vztah mezi aktivitou RS, měřenou pomocí MRI, a klinickým nálezem není v současnosti ještě plně pochopen.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom sykdomsaktiviteten ved multippel sklerose som målt med MRI og klinisk resultat er ennå ikke helt klart.
Czech: Pravá paže (Zadní horní část)
Norwegian Bokmål: Høyre arm (øvre bakre del)
Czech: V tomto stádiu nevyjímejte adaptér z blistru.
Norwegian Bokmål: Ikke ta hetteglassadapteren ut av blisterpakningen på dette tidspunktet.
Czech: Pokud pacient neodpovídá na léčbu, například trvalou progresí v EDSS po dobu 6 měsíců, nebo jestliže během jednoho roku i přes léčbu Betaferonem je nezbytné nejméně třikrát aplikovat léčbu ACTH nebo kortikosteroidy, léčba Betaferonem by měla být ukončena.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten ikke responderer på behandlingen, f.eks. ved jevn forverring i henhold til EDSSskalen (Expanded Disability Status Scale) gjennom 6 måneder, eller om det i tillegg til Betaferonbehandling kreves minst 3 behandlinger med ACTH (adrenokortikotropt hormon) eller kortikosteroidbehandling i løpet av en ettårsperiode, skal behandlingen med Betaferon seponeres.
Czech: Interferon beta-1b má antivirovou i imunoregulační aktivitu.
Norwegian Bokmål: Interferon beta-1b har både antivirale og immunregulerende egenskaper.
Czech: Betaferon je podáván injekcí pod kůži, neočekává se proto žádný vliv jídla nebo pití, které požíváte, na
Norwegian Bokmål: Betaferon injiseres under huden, det antas derfor at mat og drikke ikke skal ha noen innvirkning på behandlingen med Betaferon.
Czech: Pravá část krajiny břišní (vynechejte přibližně 5 cm na pravé straně břicha)
Norwegian Bokmål: Høyre abdomen (la det være igjen ca 5 cm på høyre side av navlen)
Czech: Betaferon je indikován k léčbě
Norwegian Bokmål: Betaferon er indisert for behandling av
Czech: Absces
Norwegian Bokmål: Absess
Czech: Neočekávají se škodlivé účinky na kojené novorozence/kojence.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen skadelige effekter hos nyfødte/spedbarn som ammes.
Czech: Žádné formální klinické zkoušky nebo farmakokinetické studie nebyly u dětí nebo dospívajících provedeny.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier eller farmakokinetiske studier hos barn og ungdom.
Czech: Absolutní biologická dostupnost z podkožně podávaného interferonu beta-1b byla přibližně 50 %.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten etter subkutan injeksjon av interferon-beta-1b er ca. 50 %.
Czech: Z různých studií byly průměrná clearance a poločas dispoziční fáze ze séra odhadnuty maximálně na 30 ml/min/kg a 5 hodin.
Norwegian Bokmål: Fra flere studier ble det beregnet en gjennomsnittlig clearance på maksimalt 30 ml/min-1/kg-1 og en halveringstid på maksimalt 5 timer.
Czech: Ani podání dávky Betaferonu mnohonásobně vyšší, než jsou dávky doporučené pro léčbu roztroušené sklerózy, nevedlo k život ohrožujícímu stavu.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av doser som er mange ganger høyere enn den anbefalte dosen ved multippel sklerose, er det ikke sett noen livstruende situasjoner.
Czech: 19, 21, 23 a následující
Norwegian Bokmål: 19, 21, 23 sqq.
Czech: Před vlastním podáním zahřejte injekci v rukách, aby se zabránilo bolesti.
Norwegian Bokmål: Når du skal bruke oppløsningen, kan den varmes opp i hendene dine før du setter injeksjonen, for å unngå smerter.
Czech: - Pokud budete pociťovat větší smutek nebo beznaděj než před zahájením léčby Betaferonem, nebo objeví-li se u vás sebevražedné myšlenky.
Norwegian Bokmål: - Hvis du kjenner deg merkbart mer trist eller uten håp, i forhold til før behandlingen med Betaferon, eller hvis du utvikler selvmordstanker.
Czech: - Jestliže jste prodělal(a) záchvaty křečí nebo pokud užíváte léky na léčbu epilepsie (antiepileptika), váš lékař bude léčbu pečlivě sledovat (viz také „Další léčivé přípravky a přípravek Betaferon" a bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Norwegian Bokmål: - Hvis du noensinne har hatt anfall eller tar legemidler til behandling av epilepsi (antiepileptika), legen vil overvåke behandlingen nøye (se også "Andre legemidler og Betaferon" og avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Czech: Zvláštní dodatek: ÚVODNÍ INFORMACE PRO TITRAČNÍ BALENÍ
Norwegian Bokmål: Separat vedlegg: INTRODUKSJONSVEDLEGG FOR TITRERINGSPAKNING
Czech: Plicní arteriální hypertenze4
Norwegian Bokmål: Pulmonal arteriell hypertensjon4
Czech: Zvracení Λ
Norwegian Bokmål: Oppkast Λ
Czech: Fáze kontrolovaná placebem trvala dva roky nebo až do doby, kdy se u pacienta rozvinula klinicky jednoznačná roztroušená skleróza (CDMS), podle toho, co nastalo dříve.
Norwegian Bokmål: Den placebo-kontrollerte fasen varte i to år eller inntil pasienten utviklet klinisk definitiv multippel sklerose (CDMS), alt ettersom hva som inntraff først.
Czech: Symptomy připomínající chřipku mohou být rovněž sníženy podáním nesteroidních protizánětlivých léčiv.
Norwegian Bokmål: Influensaliknende symptomer kan også reduseres ved å gi ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
Czech: Zkušenosti s Betaferonem u pacientů s roztroušenou sklerózou jsou omezené, proto nežádoucí účinky, které se objevují velmi vzácně, nemusely ještě vůbec být zaznamenány.
Norwegian Bokmål: Erfaring med Betaferon hos pasienter med multippel sklerose er begrenset, og som en følge av det, kan de bivirkningene som opptrer svært sjelden, ennå ikke være observert.
Czech: Dostupná data z léčby v dalších třech letech podporují dostatečnou léčebnou účinnost Betaferonu po celou dobu sledování.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data for de resterende tre årene tyder på at behandlingseffekten ved Betaferon holder seg i hele perioden.
Czech: Podávání cytokinů pacientům s již dříve existující monoklonální gamapatií bylo spojeno s rozvojem syndromu systémového kapilárního průsaku s příznaky podobnými šoku a majícímu za následek smrt.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av cytokiner til pasienter med en tidligere konstatert monoklonal gammopati har vært satt i forbindelse med utvikling av systemisk kapillærlekkasjesyndrom med sjokklignende symptomer og dødelig utgang.
Czech: 1 - Vyberte si místo vpichu (viz doporučení na začátku a diagramy na konci tohoto dodatku) a zaznamenejte do záznamu o léčbě.
Norwegian Bokmål: 1 - Velg sted for å sette injeksjonen (se rådene som er beskrevet i begynnelsen og diagrammene bakerst i dette vedlegget) og noter stedet i behandlingskalenderen.
Czech: Nejvhodnějšími místy pro injekce jsou ta, kde je kůže volná a měkká, vždy mimo klouby, nervy, kosti, např. břicho, paže, stehno nebo hýždě.
Norwegian Bokmål: Det beste stedet for injeksjoner er der hvor huden er løs og myk, og på god avstand fra ledd, nerver eller ben, for eksempel i magen, armen, låret eller baken.
Czech: Je lepší nepoužívat nehet, protože by se mohl ulomit - použijte svůj palec.
Norwegian Bokmål: Det er best å bruke tommelen, ikke neglene, da det i så fall kan bli knust.
Czech: Trojité balíčky jsou označeny různými barvami (viz bod 6.5).
Norwegian Bokmål: Trippelpakningene er merket i forskjellige farger (se pkt.
Czech: Seznam 1: Velmi časté nežádoucí účinky, které se objevily v klinických studiích s Betaferonem (v ≥10 % případů) a ve vyšších procentech, než bylo jejich pozorování při užívání neúčinné látky - placeba.
Norwegian Bokmål: Liste 1: Svært vanlige bivirkninger som er påvist i kliniske studier med Betaferon (minst 10 % av tilfellene) og med en høyere prosentandel enn hos dem som ble behandlet med placebo.
Czech: - Po podání injekce zaškrtněte použité místo vpichu a zapište datum v tabulce vaší karty pro záznamy o léčbě (viz příklad: „Vedení záznamů o místech a dnech podání Vašich injekcí").
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen, må du fylle ut hvilket injeksjonssted du har brukt og datoen i tabellen i behandlingskalenderen (se eksemplet: "Holde rede på injeksjonssteder og datoer").
Czech: ► Informujte svého lékaře, jestliže se na vás vztahuje něco z výše uvedeného.
Norwegian Bokmål: ► Informer legen hvis noen av punktene ovenfor gjelder for deg.
Czech: U dětí ani dospívajících nebyly provedeny žádné formální klinické studie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle kliniske studier hos barn og ungdom.
Czech: ► Přerušte injekční podávání Betaferonu a poraďte se se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: ► Stans injeksjonene med Betaferon og snakk med legen.
Czech: Viz bod 2 „Upozornění a opatření" a sledujte také instrukce v části II „Střídání míst vpichu" a část III (Betaferon Karta pro záznamy o léčbě) dodatku „Samostatné podávání injekcí".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler" og følg instruksjonene i Del II "Veksling mellom injeksjonssteder" og Del III "Betaferon behandlingskalender" i vedlegget "Prosedyre for selvinjisering".
Czech: - Oddělte injekční lahvičku od stříkačky - nyní jste připraveni k injekčnímu podání.
Norwegian Bokmål: - Fjern hetteglasset fra sprøyten - du er nå klar til å sette injeksjonen.
Czech: Bylo prokázáno, že interferon beta-1b upravuje odezvu imunitního systému a pomáhá tak snížit aktivitu onemocnění.
Norwegian Bokmål: Interferon beta-1b har vist seg å endre responsen fra immunsystemet, og bidrar til å redusere sykdomsaktivitet.
Czech: Vazba interferonu beta-1b na tyto receptory indukuje expresi množství genových produktů, které jsou považovány za mediátory biologického účinku interferonu beta-1b.
Norwegian Bokmål: Bindingen av interferon beta -1b til disse reseptorene starter ekspresjon av en rekke genprodukter som man tror er mediatorer av den biologiske effekten av interferon beta-1b.
Czech: Anorexie2
Norwegian Bokmål: Anoreksi2
Czech: Po namíchání Betaferonu musíte injekci aplikovat okamžitě (jestliže Betaferon není použit okamžitě, viz bod 5 první části této příbalové informace „Jak přípravek Betaferon uchovávat").
Norwegian Bokmål: Etter å ha blandet ut Betaferon, bør du sette injeksjonen umiddelbart (hvis Betaferon ikke brukes med det samme, se avsnitt 5 "Hvordan du oppbevarer Betaferon" i første del av dette pakningsvedlegget).
Czech: Test na transformaci buněk in vitro neprokázal žádné známky tumorigenního potenciálu.
Norwegian Bokmål: En in vitro transformasjonstest ga ingen indikasjon på karsinogent potensial.
Czech: Všeobecně se na začátku léčby doporučuje titrace dávky.
Norwegian Bokmål: Generelt anbefales dosetitrering ved starten av behandlingen.
Czech: Betaferon může způsobit závažné nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Betaferon kan gi alvorlige bivirkninger.
Czech: Pro každou injekci si musíte zvolit nové místo vpichu, protože jejich střídání poskytne oblasti čas na zotavení a lze tak předejít infekci.
Norwegian Bokmål: Du må velge et nytt sted for hver nye injeksjon for at området skal få mulighet til å "komme seg", og for å forebygge infeksjon.
Czech: Nebyl pozorován vliv na estrální cyklus u opic.
Norwegian Bokmål: Ingen påvirkning av apers østrogensyklus ble observert.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí příhody a laboratorní abnormality s incidencí ≥ 10% a odpovídající procenta při použití placeba; nežádoucí účinky s významnou asociací < 10% založeny na hlášeních z klinických studií.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger og laboratorieavvik med forekomst ≥10 % og den respektive prosentvise forekomst ved placebo; som er signifikant forbundet med bivirkninger <10 % basert på rapporter fra kliniske studier.
Czech: U pacientů s multifokálním onemocněním nezáviselo riziko CDMS na nálezech MRI při výchozím stavu, což ukazuje na vysoké riziko CDMS kvůli diseminaci onemocnění, zjištěné klinickými nálezy.
Norwegian Bokmål: Hos multifokale pasienter var risikoen for CDMS uavhengig av MR-resultatene ved baseline, noe som indikerer en høy risiko for CDMS på grunn av disseminering av sykdommen basert på de kliniske resultatene.
Czech: Obden podávané injekce Betaferonu nevedou ke zvýšení sérové hladiny a farmakokinetika se pravděpodobně během léčby nemění.
Norwegian Bokmål: Betaferoninjeksjoner som gis annen hver dag, fører ikke til forhøyet serumkonsentrasjon, og farmakokinetikken ser ikke ut til å endres under behandling.
Czech: Obecně se doporučuje titrace dávky na počátku léčby, aby se zvýšila snášenlivost Betaferonu (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Generelt anbefales dosetitrering ved start av behandlingen for å øke toleransen overfor Betaferon (se pkt.
Czech: Je třeba velké opatrnosti, je-li Betaferon podáván v kombinaci s léky, které mají úzký terapeutický index a jejichž clearance je silně závislá na systému jaterního cytochromu P450, např. antiepileptika.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Betaferon brukes sammen med legemidler med en smal terapeutisk indeks, og som i stor grad er avhengig av cytokrom P450-systemet for utskillelse, f.eks. antiepileptika.
Czech: Syndrom propustnosti kapilár při preexistující monoklonální gamapatii2
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom ved eksisterende monoklonal gammopati2
Czech: To umožní, aby se vzduchové bubliny dostaly nad roztok.
Norwegian Bokmål: Da stiger eventuelle luftbobler opp til toppen av oppløsningen.
Czech: ► Důležité tipy, které je nutno mít na paměti
Norwegian Bokmål: ► Viktig å huske
Czech: Retrospektivní analýzy v podskupinách ukázaly, že léčebný efekt na progresi postižení je nejpravděpodobnější u pacientů s aktivním onemocněním před zahájením léčby (Hazard Ratio - poměr rizika = 0,72, 95 % interval spolehlivosti (0,59, 0,88), p=0,0011, odpovídající 28 % redukce rizika přisouzené účinku Betaferonu u pacientů s relapsy nebo s vyjádřenou EDSS progresí, 8,0 milionů IU Betaferonu versus všichni pacienti léšení placebem).
Norwegian Bokmål: Retrospektive analyser i undergrupper viste at en behandlingseffekt på sykdomsutviklingen er mest sannsynlig hos pasienter med aktiv sykdom før behandlingen starter [Hazard Ratio 0,72, 95 % konfidensintervall (0,59, 0,88), p=0,0011, tilsvarende en risikoreduksjon på 28 % på grunn av Betaferon hos pasienter med eksaserbasjoner eller uttalt EDSS-utvikling, 8,0 millioner IE Betaferon kontra alle placebopasienter].
Czech: Počínaje dnem 19 aplikujte celou dávku o velikosti 1 ml.
Norwegian Bokmål: Fra dag 19 injiserer du full dose på 1,0 ml.
Czech: Léčba se nedoporučuje u pacientů s relaps-remitentní formou roztroušené sklerózy, kteří prodělali méně než 2 relapsy během posledních dvou let, nebo u pacientů se sekundárně progresivní formou, jejichž onemocnění nebylo aktivní v předchozích dvou letech.
Norwegian Bokmål: Behandling anbefales ikke for pasienter med remitterende MS som har hatt færre enn 2 eksaserbasjoner i løpet av de siste 2 årene eller hos pasienter med sekundær progressiv multippel sklerose som ikke har hatt aktiv sykdom i de siste 2 årene.
Czech: Pro subkutánní injekci.
Norwegian Bokmål: Til subkutan injeksjon.
Czech: Tyto dvě studie přinesly nekonsistentní výsledky pro primární endpoint potvrzení progrese onemocnění představované dobou opoždění progrese invalidity:
Norwegian Bokmål: De to studiene viste inkonsekvente resultater for primært sluttidspunkt for bekreftet fremskritt, noe som tilsier en forsinkelse i sykdomsutviklingen.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Czech: Co je přípravek Betaferon a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betaferon užívat Jak se přípravek Betaferon užívá
Norwegian Bokmål: Hva Betaferon er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Betaferon Hvordan du bruker Betaferon Mulige bivirkninger
Czech: ► Výběr místa pro injekci
Norwegian Bokmål: ► Valg av injeksjonssted
Czech: Pokud je to klinicky indikováno, lze zvážit použití přípravku Betaferon v těhotenství.
Norwegian Bokmål: Hvis klinisk indisert kan bruk av Betaferon vurderes under graviditet.
Czech: 187,5 mikrogramu
Norwegian Bokmål: 187,5 mikrogram
Czech: Tato data naznačují, že bezpečnostní profil u populace v tomto věku je stejný jako u dospělých při užívání dávky 8,0 milionů IU Betaferonu obden podávané podkožně (subkutánně).
Norwegian Bokmål: Disse dataene tyder på at sikkerhetsprofilen for denne aldersgruppen er den samme som for voksne ved injeksjon av Betaferon 8,0 millioner IE under huden annenhver dag.
Czech: Pacient s jednou lézí může pokračovat v léčbě Betaferonu v případě, že nekróza není příliš rozsáhlá, protože u některých pacientů došlo ke zhojení nekrózy v místě vpichu i bez přerušení léčby Betaferonem.
Norwegian Bokmål: Pasienter med én lesjon kan fortsette med Betaferon, forutsatt at nekrosen ikke er for omfattende, da erfaring viser at hos noen pasienter har nekrosen på injeksjonsstedet blitt leget under behandling med Betaferon.
Czech: Hypertyreóza, Porucha štítné žlázy
Norwegian Bokmål: Hypertyreoidisme, tyreoideaforstyrrelser
Czech: Poškození jater (včetně hepatitidy), Jaterní selhání2
Norwegian Bokmål: Leverskade (inkludert hepatitt), leversvikt2
Czech: Každý druhý den (obden) se 1 ml připraveného roztoku Betaferonu (viz dodatek „Samostatné podávání injekcí" v druhé části této příbalové informace) podá podkožní injekcí (subkutánně).
Norwegian Bokmål: Annenhver dag (en gang annenhver dag) skal 1,0 ml av den tilberedte Betaferonoppløsningen (se vedlegget "Prosedyre for selvinjisering" i den andre delen av dette pakningsvedlegget) injiseres under huden (subkutant).
Czech: ČÁST I: NÁVOD KROK ZA KROKEM
Norwegian Bokmål: DEL 1: ANVISNINGER TRINN FOR TRINN
Czech: Jestliže u pacienta dojde k jakémukoliv porušení kůže, které může být spojeno například s otokem či vytékáním tekutiny z místa vpichu, pacient by měl být poučen, aby o tom informoval svého lékaře předtím, než bude v injekčním podávání Betaferonu pokračovat.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten får sprekker i huden, eventuelt sammen med hevelse eller sekresjon av væske fra injeksjonsstedet, bør pasienten rådes til å konsultere legen sin før han eller hun fortsetter med injeksjoner av Betaferon.
Czech: Po fázi kontrolované placebem, se pacienti zařadili do předem plánované follow-up fáze s přípravkem Betaferon, aby se vyhodnotily účinky okamžité a pozdější léčby přípravkem Betaferon, na základě porovnání pacientů na začátku randomizovaných do skupiny s Betaferonem („skupina s okamžitou léčbou") nebo placebem („skupina s pozdější léčbou").
Norwegian Bokmål: Etter den placebo-kontrollerte fasen gikk pasientene over i en forhåndsbestemt oppfølgingsfase med Betaferon-behandling, hvor pasienter som initialt ble randomisert til Betaferon („umiddelbar behandlingsgruppe") eller til placebo („utsatt behandlingsgruppe") ble sammenlignet.
Czech: Také při podávání přípravku Betaferon pacientům, kteří mají preexistující srdeční onemocnění, je třeba opatrnosti.
Norwegian Bokmål: Betaferon bør også brukes med forsiktighet hos pasienter med eksisterende hjertesykdommer.
Czech: A) Všeobecné pokyny B) Příprava k aplikaci (podání) injekce C) Proces ředění krok za krokem D) Natažení injekce E) Aplikace injekce F) Stručný přehled jednotlivých kroků
Norwegian Bokmål: B) Forberedelse før injeksjonen C) Rekonstituering av oppløsningen, trinn for trinn D) Opptrekking av injeksjonen E) Slik settes injeksjonen F) Rask gjennomgang av prosessen
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na hlášeních z klinických studií s Betaferonem (seznam 1) a na hlášeních po zavedení přípravku na trh (seznam 2).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er angitt er basert på rapporter fra kliniske undersøkelser med Betaferon (liste 1) og fra kontroll etter markedsføring (liste 2)
Czech: 2 - Otevřete injekční lahvičku s Betaferonem odstraněním víčka a postavte ji na stůl.
Norwegian Bokmål: 2 - Åpne hetteglasset med Betaferon og sett det på bordet.
Czech: Porušení kůže a zničení tkáně v místě vpichu mohou vést k tvorbě jizev.
Norwegian Bokmål: Nedbrytning av hud og vev på injeksjonsstedet kan resultere i arrdannelse.
Czech: 3 - Sejměte kryt z jehly.
Norwegian Bokmål: 3 - Ta hetten av kanylen.
Czech: Jestliže s léčbou přestanete nebo chcete přestat, promluvte si se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du stanser eller ønsker å stanse behandlingen.
Czech: − Během léčby přípravkem Betaferon se může objevit onemocnění ledvin, včetně zjizvení (glomeruloskleróza), které může snížit funkci vašich ledvin.
Norwegian Bokmål: - Under Betaferon-behandling kan det oppstå nyreproblemer, inkludert arrdannelse (glomerulosklerose) som kan redusere nyrefunksjonen din.
Czech: - podávání léčiv, které mají účinek na tvorbu krvinek.
Norwegian Bokmål: legemidler som påvirker produksjonen av blodceller.
Czech: Interferon beta-1b snižuje vazebnou afinitu a zvyšuje internalizaci a degradaci receptorů interferonu gama.
Norwegian Bokmål: Interferon beta -1b nedsetter bindingsaffiniteten og øker samtidig internaliseringen og nedbrytningen av interferon-gamma-reseptor.
Czech: - počet krevních destiček (pomáhajících srážení krve) se může snížit (trombocytopenie) - vzestup části určitého typu krevních tuků (triglyceridů) (prokáže se v krevních testech), viz bod 2
Norwegian Bokmål: - antall blodplater (som hjelper blodet med å levre seg) kan reduseres (trombocytopeni) - mengden av en viss type fett i blodet (triglyserider) kan øke (vil vises i blodprøver), se avsnitt 2
Czech: Existují důkazy o tom, že pacienti sledovaní v rámci této studie měli celkově méně aktivní onemocnění než pacienti se sekundárně progresivní RS v první studii.
Norwegian Bokmål: Det er påvist at pasientene som var med i denne studien hadde generelt mindre aktiv sykdom enn i den andre studien av multippel sklerose med sekundært progressivt forløp.
Czech: - Jestliže si povšimnete jakýchkoliv neobvyklých modřin, nadměrného krvácení po poranění nebo se vám zdá, že příliš snadno onemocníte infekcemi.
Norwegian Bokmål: - Hvis du merker unormale blåmerker, overdrevne blødninger etter skader, eller hvis det synes som om du får mange infeksjoner.
Czech: Riziko progrese do CDMS během dvou let bylo vyšší u pacientů s monofokálním onemocněním s více než 9 lézemi v T2 váženém obraze nebo v nálezech, které byly získány vyšetřením mozku metodou MRI se zesílením Gd ve výchozím stavu.
Norwegian Bokmål: Risikoen for progresjon til CDMS innen 2 år var høyere hos monofokale pasienter med minst 9 T2-lesjoner eller Gd-forsterkning ved MR-undersøkelse av hjernen ved baseline.
Czech: 62,5 mikrogramu
Norwegian Bokmål: 62,5 mikrogram
Czech: Nejzávažnější poškození bylo uváděno u pacientů užívajících jiné léky nebo kteří trpěli nemocemi, které mohou ovlivnit funkci jater (např. nadměrné požívání - abusus alkoholu, závažná infekce).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige ble rapportert hos pasienter som tok andre legemidler, eller som led av andre sykdommer som kan påvirke leveren (f.eks. alkoholmisbruk, alvorlig infeksjon).
Czech: 125 mikrogramu
Norwegian Bokmål: 125 mikrogram
Czech: Fertilita Nebyla provedena žádná hodnocení fertility (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ikke utført noen undersøkelser på fertilitet (se pkt.
Czech: − Pacienti, kteří mají v anamnéze hypersensitivitu na přirozený či rekombinantní interferon beta, na lidský albumin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: - Pasienter med sykehistorie med overfølsomhet overfor naturlig eller rekombinant interferon beta, humant albumin eller overfor (noen av) hjelpestoffet(ne) listet opp i pkt.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier har blitt utført.
Czech: Stav zmatenosti Suicidální pokusy (viz také bod 4.4),
Norwegian Bokmål: Selvmordsforsøk, (se også pkt.
Czech: ► kteří trpí relaps-remitentní formou roztroušené sklerózy nejméně se dvěma relapsy v posledních dvou letech.
Norwegian Bokmål: ► som lider av relapserende-remitterende multippel sklerose, med minst to episoder med tilbakefall i løpet av de siste 2 årene.
Czech: Méně časté (≥1/1 000 až
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥1/1000 til