FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA bevat twee werkzame stoffen, umeclidiniumbromide en vilanterol.
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA vsebuje dve učinkovini, umeklidinijev bromid in vilanterol.
Dutch: Oogproblemen tijdens de behandeling met LAVENTAIR ELLIPTA
Slovenian: Težave z očmi med zdravljenjem z zdravilom LAVENTAIR ELLIPTA
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA is geïndiceerd als bronchusverwijdende onderhoudsbehandeling ter verlichting van symptomen bij volwassen patiënten met een chronische obstructieve longziekte (COPD).
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je indicirano za vzdrževalno bronhodilatacijsko zdravljenje za olajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA wordt gebruikt voor de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA se uporablja za zdravljenje kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih.
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA liet in alle drie onderzoeken ook een grotere toename vanaf baseline in het aantal dagen zien waarop geen noodmedicatie nodig was (gemiddeld binnen het bereik van 17,6% tot 21,5%) in vergelijking met tiotropium (gemiddeld binnen het bereik van 11,7% tot 13,4%).
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je v vseh treh študijah doseglo tudi večje zvišanje deleža dni glede na izhodišče, ko rešilno zdravilo ni bilo potrebno (povprečje v razponu od 17,6 % do 21,5 %), v primerjavi s tiotropijem (povprečje v razponu od
Dutch: • erg last krijgen van piepende ademhaling, hoesten of moeilijk kunnen ademhalen
Slovenian: • piskanje, kašelj ali težave pri dihanju,
Dutch: Menarini Hellas A.E. Τηλ: + 30 210 8316111-13
Slovenian: Τηλ: + 30 210 8316111-13
Dutch: Het veiligheidsprofiel van LAVENTAIR ELLIPTA is gebaseerd op veiligheidservaring met umeclidinium/vilanterol en de individuele bestanddelen, zoals opgedaan in het klinische ontwikkelingsprogramma waaraan 6.855 patiënten met COPD deelnamen en uit spontane meldingen.
Slovenian: Varnostne značilnosti zdravila LAVENTAIR ELLIPTA temeljijo na izkušnjah z varnostjo kombinacije umeklidinij/vilanterol in s posameznima sestavinama iz programa kliničnega razvoja, ki je zajel 6.855
Dutch: geneesmiddelen die bètablokkers (zoals propranolol) worden genoemd en die gebruikt worden voor de behandeling van een hoge bloeddruk of andere hartproblemen ketoconazol of itraconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties claritromycine of telitromycine, gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties ritonavir, gebruikt voor de behandeling van hiv-infecties geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verlagen, zoals sommige diuretica (plaspillen) of sommige geneesmiddelen voor de behandeling van astma (zoals methylxanthine of steroïden)
Slovenian: - ketokonazol ali itrakonazol za zdravljenje glivičnih okužb, - klaritromicin ali telitromicin za zdravljenje bakterijskih okužb, - ritonavir za zdravljenje okužbe z virusom HIV, - zdravila, ki znižajo kalij v krvi, npr. nekateri diuretiki (zdravila za odvajanje vode) ali zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje astme (npr. metilksantin ali steroidi),
Dutch: Gebruik LAVENTAIR ELLIPTA regelmatig
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA uporabljajte redno
Dutch: gebruikt.
Slovenian: učinkovino.
Dutch: Umeclidinium was niet genotoxisch in een standaardreeks van onderzoeken en was niet carcinogeen tijdens levenslange inhalatieonderzoeken bij muizen of ratten bij blootstellingsniveaus die respectievelijk ≥ 26 of ≥ 22 keer hoger zijn dan de klinische blootstelling aan umeclidinium 55 microgram bij mensen, gebaseerd op de AUC.
Slovenian: Genotoksičnost in kancerogenost Umeklidinij ni bil genotoksičen v standardni skupini študij in ni bil kancerogen v študijah vseživljenjskega vdihavanja pri miših ali podganah ob izpostavljenostih, ki so na podlagi AUC ≥ 26-kratnik oziroma ≥ 22kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku z odmerkom 55 mikrogramov umeklidinija.
Dutch: Het aantal patiënten dat reageerde met ten minste het minimale klinisch belangrijke verschil (minimum clinically important difference, MCID) van 1 eenheid TDI-focusscore in week 24 was hoger voor LAVENTAIR ELLIPTA (58%) in vergelijking met placebo (41%) en elk bestanddeel als monotherapie (53% voor umeclidinium en 51% voor vilanterol).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se odzvali z vsaj minimalno klinično pomembno razliko (MCID) 1 enoto fokalnega seštevka TDI po 24 tednih, je bil večji pri zdravljenju z zdravilom LAVENTAIR ELLIPTA (58 %) kot pri dajanju placeba (41 %) ali vsake od obeh sestavin v monoterapiji (53 % za umeklidinij in 51 % za vilanterol).
Dutch: Als u onmiddellijk na gebruik van uw LAVENTAIR ELLIPTA-inhalator een benauwd gevoel op de borst krijgt, of als u moet hoesten of een piepende ademhaling krijgt of kortademig wordt:
Slovenian: Če se vam takoj po uporabi inhalatorja LAVENTAIR ELLIPTA pojavi tiščanje v prsih, kašelj, piskajoče dihanje ali težko dihanje:
Dutch: In het eerste onderzoek liet LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgram ook statistisch significante verbeteringen zien in vergelijking met placebo in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in longvolumemetingen in dal en 3 uur na toediening in week 12 (inspiratoire capaciteit: respectievelijk 237 ml en 316 ml, restvolume: respectievelijk -466 ml en -643 ml en functionele restcapaciteit: respectievelijk -351 ml en -522 ml; alle p<0,001).
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramov je v prvi študiji v primerjavi s placebom po 12 tednih tudi statistično značilno izboljšalo spremembo od izhodišča v merah pljučnega volumna pri najnižji koncentraciji in 3 ure po odmerku (inspiratorna kapaciteta: 237 ml oziroma 316 ml, rezidualni volumen: -466 ml oziroma -643 ml in funkcionalna rezidualna kapaciteta: -351 ml oziroma -522 ml, vse p < 0,001).
Dutch: Om LAVENTAIR ELLIPTA te gebruiken, ademt u het in uw longen in via uw mond met de ELLIPTA-inhalator.
Slovenian: uporabite tako, da ga s pomočjo inhalatorja ELLIPTA skozi usta vdihnete v pljuča.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met LAVENTAIR ELLIPTA in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: LAVENTAIR ELLIPTA za vse podskupine pediatrične populacije pri KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Behandelingsvergelijking met LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mcg
Slovenian: Primerjava zdravil in LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 µg
Dutch: De eerste keer dat u LAVENTAIR ELLIPTA gebruikt, hoeft u niet te controleren of de inhalator goed werkt; deze bevat reeds voorverdeelde doses en is direct klaar voor gebruik.
Slovenian: Ko zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA uporabite prvič, vam ni treba preverjati, ali inhalator deluje pravilno;
Dutch: De doos van uw LAVENTAIR ELLIPTA inhalator bevat
Slovenian: Škatla vašega zdravila LAVENTAIR ELLIPTA vsebuje
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA is uitsluitend bestemd voor inhalatie.
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je namenjeno samo za inhalacijsko uporabo.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van LAVENTAIR ELLIPTA bij pediatrische patiënten (tot 18 jaar) voor de indicatie COPD.
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA za indikacijo KOPB v pediatrični populaciji (mlajši od 18 let) nima relevantne uporabe.
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 454) versus tiotropium 18 mcg (N = 451) (Studie ZEP117115)
Slovenian: 18 µg tiotropija (N = 451) (študija ZEP117115)
Dutch: Sluit de inhalator
Slovenian: Zaprite pokrovček inhalatorja
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker LAVENTAIR ELLIPTA 55 microgram/22 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld umeclidinium/vilanterol Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Slovenian: Navodilo za uporabo LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogramov/22 mikrogramov prašek za inhaliranje, odmerjeni umeklidinij/vilanterol Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Dutch: De frequentiecategorie van elke bijwerking is gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000)
Dutch: In een pre- en postnataal onderzoek bij rattenmoeders leidde subcutane toediening van umeclidinium in een dosis van 180 microgram/kg/dag (ongeveer 80 keer de klinische blootstelling van mensen aan 55 microgram umeclidinium, gebaseerd op de AUC) tot een lagere maternale gewichtstoename en voedselinname en tot enigszins verminderde lichaamsgewichten van pups voor het spenen.
Slovenian: V pre- in postnatalni študiji je subkutano dajanje umeklidinija pri podganah zmanjšalo materino povečanje telesne mase in uživanje hrane ter rahlo zmanjšalo telesno maso mladičev pred odstavitvijo pri samicah-materah, ki so dobivale odmerek 180 mikrogramov/kg/dan (to je na osnovi AUC približno 80-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku z odmerkom 55 mikrogramov umeklidinija).
Dutch: De maximale dosering is één inhalatie LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgram eenmaal daags.
Slovenian: Največji odmerek je ena inhalacija zdravila LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramov enkrat na dan.
Dutch: Supraventriculaire extrasystoles Hartkloppingen
Slovenian: Pogostnost supraventrikularne ekstrasistole palpitacije občasni občasni
Dutch: Als u tijdens de behandeling met LAVENTAIR ELLIPTA pijn of last krijgt aan uw ogen, tijdelijk wazig ziet, ringen of kleurige beelden ziet in samenhang met rode ogen:
Slovenian: Če se vam med zdravljenjem z zdravilom LAVENTAIR ELLIPTA pojavijo bolečine ali neugodje v očesu,
Dutch: Wat is LAVENTAIR ELLIPTA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA in za kaj ga uporabljamo 2.
Dutch: In een met actieve stof gecontroleerd onderzoek behaalde een groter aantal patiënten met LAVENTAIR ELLIPTA in vergelijking met tiotropium een klinisch relevante verbetering in de SGRQ-score in week 24 (respectievelijk 53% en 46%).
Slovenian: V eni študiji z aktivno primerjalno učinkovino se je s klinično pomembnim izboljšanjem seštevka SGRQ 24. teden odzval večji delež prejemnikov zdravila LAVENTAIR ELLIPTA (53 %) kot prejemnikov tiotropija (46 %).
Dutch: FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Slovenian: FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153
Dutch: Volwassenen De aanbevolen dosering is één inhalatie LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgram eenmaal daags.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena inhalacija zdravila LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramov enkrat na dan.
Dutch: Laat indien mogelijk, de inhalator, de verpakking of deze bijsluiter zien.
Slovenian: Če je mogoče, mu pokažite inhalator zdravila LAVENTAIR ELLIPTA, ovojnino ali to navodilo.
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 207) versus tiotropium 18 mcg (N = 203) (Studie DB2113360)
Slovenian: 18 µg tiotropija (N = 203) (študija DB2113360)
Dutch: In de andere twee onderzoeken was het risico op een matige/ernstige COPD-exacerbatie verhoogd met 20% en 90% (respectievelijk HR 1,2; 95% BI: 0,5, 2,6; p=0,709 en HR 1,9; 95% BI: 1,0, 3,6; p=0,062).
Slovenian: V drugih dveh študijah pa se je tveganje za zmerno/hudo poslabšanje KOPB povečalo za 20 % oziroma 90 % (ROg 1,2; 95 % IZ: 0,5; 2,6, p
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA bevat lactose
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA vsebuje laktozo
Dutch: In beide onderzoeken verbeterde LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgram in vergelijking met placebo de longvolumemeting bij volwassen COPD-patiënten met hyperinflatie (functionele restcapaciteit [FRC] >120%).
Slovenian: endurance shuttle walk test), v obeh študijah pa je v primerjavi s placebom izboljšalo mere pljučnega volumna pri odraslih bolnikih s KOPB in hiperinflacijo (funkcionalna rezidualna kapaciteta [FRC] > 120 %).
Dutch: In de drie onderzoeken van 6 maanden gecontroleerd met actieve stof, verminderde LAVENTAIR ELLIPTA in vergelijking met tiotropium het gebruik van noodmedicatie (salbutamol); in twee van deze onderzoeken werden statistisch significante verminderingen waargenomen (zie tabel 1).
Slovenian: ELLIPTA zmanjšalo uporabo rešilnega zdravila s salbutamolom v primerjavi s tiotropijem; v dveh od teh treh študij je bilo zmanjšanje statistično značilno (glejte preglednico 1).
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA is een inhalatiepoeder, voorverdeeld.
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je prašek za inhaliranje, odmerjeni.
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA is voor gebruik via inhalatie.
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je namenjeno za inhalacijsko uporabo.
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 217) versus tiotropium 18 mcg (N = 215) (Studie DB2113374)
Slovenian: 18 µg tiotropija (N = 215) (študija DB2113374)
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA 55 microgram/22 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld
Slovenian: LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogramov/22 mikrogramov prašek za inhaliranje, odmerjeni
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA liet in vergelijking met placebo een statistisch significante en klinisch relevante vermindering zien van kortademigheid (zie tabel 1), zoals beoordeeld door een toename van de TDIfocusscore in week 24 (belangrijk secundair eindpunt).
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je v primerjavi s placebom statistično značilno in klinično pomembno izboljšalo težko dihanje, ocenjeno s povečanjem fokalnega seštevka TDI po 24 tednih (ključni sekundarni opazovani dogodek) (glejte preglednico 1).
Dutch: de uitgangswaarde) in week 24, was hoger voor LAVENTAIR ELLIPTA (49%) in vergelijking met placebo (34%) en elk bestanddeel als monotherapie (44% met umeclidinium en 48% met vilanterol).
Slovenian: Po 24 tednih zdravljenja je bil delež bolnikov, ki so dosegli vsaj MCID v seštevku SGRQ (opredeljen kot zmanjšanje za 4 enote od izhodišča), pri zdravilu LAVENTAIR ELLIPTA večji (49 %) v primerjavi s placebom (34 %) in monoterapijami (44 % - umeklidinij in 48 % - vilanterol).
Dutch: (90% BI=2,2 tot 6,4) milliseconden, waargenomen 10 minuten na toediening van umeclidinium/vilanterol 113/22 microgram, en 8,2 (90% BI=6,2 tot 10,2) milliseconden, waargenomen 30 minuten na toediening van umeclidinium/vilanterol 500/100 microgram.
Slovenian: Največjo povprečno razliko v podaljšanju intervala QT (korigiranega po Fridericijevi metodi QTcF) od placeba po izhodiščni korekciji, ki je bila 4,3 (90 % IZ = 2,2 do 6,4) milisekund, so opazili 10 minut po uporabi kombinacije umeklidinij/vilanterol v odmerkih 113/22 mikrogramov in 8,2 (90 % IZ = 6,2 do 10,2) milisekund 30 minut po uporabi kombinacije umeklidinij/vilanterol v odmerkih 500/100 mikrogramov.
Dutch: Daarnaast toonde LAVENTAIR ELLIPTA een toename vanaf baseline in het aantal dagen waarop geen noodmedicatie nodig was (gemiddeld 11,1%) in vergelijking met een afname vanaf baseline voor placebo (gemiddeld 0,9%).
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je zmanjšalo uporabo rešilnega zdravila s salbutamolom tekom 1.-24. tedna v primerjavi s placebom in umeklidinijem (glejte preglednico 1) ter je doseglo zvišanje deleža dni glede na izhodišče , ko ni bilo treba uporabiti rešilnega zdravila (v povprečju 11,1 %), v primerjavi z znižanjem deleža glede na izhodišče pri placebu (v povprečju 0,9 %).
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA heeft in vergelijking met placebo en elk bestanddeel als monotherapie ook een verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven laten zien, zoals gemeten met de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) en weergegeven door een verlaging van de SGRQ-totaalscore in week 24 (zie tabel 1).
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je izboljšalo tudi kakovost življenja povezano z zdravjem, merjeno z vprašalnikom SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire).
Dutch: In een van de drie met actieve stof gecontroleerde onderzoeken liet LAVENTAIR ELLIPTA in vergelijking met tiotropium een statistisch significante verlaging van de SGRQ-totaalscore zien (zie tabel 1).
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je v primerjavi s tiotropijem statistično značilno zmanjšalo celotni seštevek SGRQ v eni od treh študij z aktivno primerjalno učinkovino (glejte preglednico 1).
Dutch: Er was geen bewijs voor tachyfylaxie als effect van LAVENTAIR ELLIPTA in de loop van de tijd.
Slovenian: Znakov postopnega zmanjšanja učinkovitosti (tahifilaksije) zdravila LAVENTAIR ELLIPTA ni bilo.
Dutch: Hoe ziet LAVENTAIR ELLIPTA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila LAVENTAIR ELLIPTA in vsebina pakiranja
Dutch: Cutaan gebruik tube (alu) 60 g
Slovenian: Uporaba na koži tuba (aluminijasta) 60 g
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 3 maart 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 3. marec 2017
Dutch: De responscriteria waren dezelfde als voor CAILS.
Slovenian: Merila za odziv so bila enaka kot pri CAILS.
Dutch: Het veiligheidsprofiel dat bij oudere patiënten werd waargenomen, kwam overeen met dat bij de totale patiëntenpopulatie.
Slovenian: Varnostni profil, opažen pri starejših bolnikih, je bil konsistenten s tistim pri celotni populaciji bolnikov.
Dutch: Cutane overgevoeligheidsreacties werden gemeld bij 2,3% van de behandelde patiënten.
Slovenian: O kožnih preobčutljivostnih reakcijah so poročali pri 2,3 % zdravljenih bolnikov.
Dutch: Deze reacties kunnen bestaan uit sommige of alle van de volgende verschijnselen:
Slovenian: Reakcije lahko vključujejo naslednje simptome (nekatere od njih ali vse):
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, want de veiligheid en werkzaamheid bij deze leeftijdsgroep zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, saj varnost in učinkovitost pri tej starostni skupini nista bili dokazani.
Dutch: - Vertel het uw arts als u ooit een allergische reactie op chloormethine heeft gehad.
Slovenian: - Povejte svojemu zdravniku, če ste že kdaj imeli alergijskoreakcijo na klormetin.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door een geblindeerde waarnemer.
Slovenian: Oceno je izvedel slepi opazovalec.
Dutch: Verontreinigde kleding moet worden uitgetrokken en gewassen.
Slovenian: Onesnažena oblačila je treba odstraniti in oprati.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ledaga bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ledaga pri otrocih, starih 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
Dutch: Blootstelling van slijmvliezen of ogen
Slovenian: Izpostavljenost sluznic ali oči
Dutch: De veiligheid van het gelijktijdige gebruik van Ledaga en topische corticosteroïden is daarom nog niet vastgesteld.
Slovenian: Zato varnost sočasne uporabe zdravila Ledaga in lokalnih kortikosteroidov še ni bila dokazana.
Dutch: • Vuur, vlammen en roken moeten worden vermeden totdat Ledaga is opgedroogd.
Slovenian: • Ognju, plamenom in kajenju se je treba izogibati, dokler se zdravilo Ledaga ne posuši.
Dutch: In het gecontroleerde klinische onderzoek was 31% (79/255) van de onderzoekspopulatie 65 jaar of ouder.
Slovenian: Pri nadzorovanem kliničnem preskušanju je bilo 31 % (79/255) študijske populacije starih 65 let ali starejših.
Dutch: Een klein aantal van de met Ledaga behandelde proefpersonen (6,3%, 8/128) maakte gebruik van topische corticosteroïden.
Slovenian: Manjše število preskušancev (6,3 %, 8/128), zdravljenih z zdravilom Ledaga, je uporabljalo lokalne kortikosteroide.
Dutch: Brandbaar: vermijd vuur, vlammen en roken
Slovenian: Vnetljivo: Ne izpostavljajte ognju, plamenom in ne kadite.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajočem vrstnem redu resnosti.
Dutch: De resultaten bij andere secundaire eindpunten (respons in percentage van aangedaan lichaamsoppervlak, tijd tot eerste bevestigde CAILS-respons, duur van eerste bevestigde CAILS-respons en tijd tot ziekteprogressie) kwamen overeen met die voor CAILS en SWAT.
Slovenian: Rezultati pri drugih sekundarnih opazovanih dogodkih (odziv glede na odstotek prizadete telesne površine, čas do prvega potrjenega odziva po CAILS, trajanje prvega potrjenega odziva po CAILS in čas do napredovanja bolezni) so bili konsistentni s tistimi iz CAILS in SWAT.
Dutch: In de EE-populatie was het percentage van de patiënten dat een bevestigde respons op CAILS bereikte, vergelijkbaar voor de ziektestadia IA (79,6%) en IB-IIA (73,2%).
Slovenian: Pri populaciji EE je bil odstotek bolnikov, ki so dosegli potrjeni odziv po CAILS, za stopnjo IA (79,6 %) in stopnjo IB-IIA (73,2 %) podoben.
Dutch: De responsverhouding en het 95%-betrouwbaarheidsinterval in de ITT-populatie bedroegen 1,226 (0,9741,552) voor CAILS en 1,017 (0,783-1,321) voor SWAT en kwamen dus overeen met die in de EE-populatie voor zowel de totale CAILS- als de SWAT-respons.
Slovenian: Razmerje odzivov in 95-% interval zaupanja pri populaciji ITT sta bila 1,226 (0,974-1,552) za CAILS in 1,017 (0,783-1,321) za SWAT, tako da sta konsistentna s tistima pri populaciji EE za celotno vrednost odzivov po CAILS in SWAT.
Dutch: Complete respons (CR) Partiële respons (PR)
Slovenian: Popolni odziv (PO) Delni odziv (PR)
Dutch: Comparator N = 95
Slovenian: N = 95
Dutch: Ledaga N = 90
Slovenian: Zdravilo Ledaga N = 90
Dutch: De aanbevolen dosering voor oudere patiënten (≥ 65 jaar) is gelijk aan die voor jongere volwassen patiënten (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Priporočilo za odmerjanje pri starostnikih (starih ≥ 65 let) je enako kot pri mlajših odraslih bolnikih (glejte poglavje 4.8).
Dutch: - Vermijd contact met open vuur of een brandende sigaret totdat Ledaga helemaal is opgedroogd op de huid.
Slovenian: - Izogibajte se stiku z odprtim plamenom ali prižgano cigareto, dokler se zdravilo Ledaga na koži ne posuši.
Dutch: Contact met slijmvliezen, in het bijzonder die van de ogen, dient te worden vermeden.
Slovenian: Stiku s sluznicami, zlasti očesnimi, se je treba izogniti.
Dutch: De aanbevolen applicatie-instructies dienen te worden opgevolgd (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Upoštevati je treba priporočena navodila za nanašanje (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Als de afdichting ontbreekt of als deze doorgeprikt of omhooggetrokken is, mag de tube niet worden gebruikt en moet contact worden opgenomen met de apotheker.
Slovenian: Če tesnilo manjka, je predrto ali odprto, se tube ne sme uporabiti in posvetovati se je treba s farmacevtom.
Dutch: Als de herintroductie van de behandeling gedurende ten minste 1 week wordt verdragen, kan de applicatiefrequentie worden verhoogd tot om de dag gedurende ten minste 1 week en daarna tot eenmaal daags, indien dit wordt verdragen.
Slovenian: Če bolnik nadaljevanje zdravljenja prenaša vsaj 1 teden, se lahko pogostnost nanašanja poveča na vsak drugi dan za vsaj 1 teden in nato na enkrat na dan, če bolnik to prenese.
Dutch: Een complete respons werd gedefinieerd als een bevestigde CAILS-score van 0.
Slovenian: Popolni odziv je bil opredeljen kot potrjena ocena 0 po CAILS.
Dutch: Andere bevindingen bij dieren waren onder meer embryo-letaliteit en groeiachterstand bij toediening als een enkele injectie.
Slovenian: Ostale ugotovitve pri živalih so vključevale smrtnost zarodkov in upočasnitev rasti pri dajanju v obliki enkratne injekcije.
Dutch: • er moet onmiddellijk medische hulp worden ingeroepen (met inbegrip van een oogheelkundig consult als sprake is van blootstelling van de ogen).
Slovenian: • takoj je treba poiskati medicinsko pomoč (vključno s posvetom z oftalmologom v primeru izpostavljenosti očesa).
Dutch: • De opening van de tube is bedekt met een veiligheidsafdichting van folie.
Slovenian: • Odprtina tube je zaprta z varnostno tesnilno folijo.
Dutch: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; BI = betrouwbaarheidsinterval; CR = complete respons; PR = partiële respons; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Slovenian: CAILS = Sestavljena ocena indeksa resnosti poškodb; IZ = interval zaupanja; PO= popolni odziv; DO = delni odziv; SWAT = Orodje za ocenjevanje ovrednotene resnosti.
Dutch: Het is niet bekend of chloormethine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se klormetin izloča v materino mleko.
Dutch: Chloormethine is een bifunctioneel alkylerend middel dat snel-prolifererende cellen remt.
Slovenian: Klormetin je difunkcionalna alkilirajoča učinkovina, ki zavira hitro deleče se celice.
Dutch: Lokale huidreacties
Slovenian: Lokalne reakcije na koži