FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bildtagning ska inledas 90 minuter efter injektion, med hjälp av en PET-skanner i 3D-läge med lämpliga datainställningar.
Slovak: So snímkovaním je potrebné začať 90 minút po podaní intravenóznej injekcie VIZAMYLU, použitím PET skenera v režime 3-D s príslušnými korekciami dát.
Swedish: Om en DT-skanning samtidigt genomförs som ett led i PET-undersökningen, kommer exponering för joniserande strålning att öka beroende på de specifika inställningar som användes vid DT-undersökningen.
Slovak: Ak sa súčasne vykonáva CT snímkovanie ako súčasť PET vyšetrenia, expozícia ionizujúcemu žiareniu sa zvýši o hodnotu závislú od konfigurácie CT snímkovania.
Swedish: Advanced Accelerator Applications S.r.l Via Piero Maroncelli 40/42
Slovak: Via Piero Maroncelli 40/42
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas på grund av ålder.
Slovak: Úprava dávky v závislosti od veku nie je potrebná.
Swedish: Det antas att lösligheten av radiofarmaka i lipiderna som finns i hjärnan kan bidra till upptaget i vit substans.
Slovak: Existuje hypotéza, že rozpustnosť rádiofarmaka v lipodoch mozgových tkanív môže prispievať k retencii v bielej hmote.
Swedish: Signalen är inte helt frånvarande i områden med grå substans på bilderna eftersom vit substans med spårämnesupptag i intilliggande områden flyter över i områden med grå substans på grund av upplösningseffekter i den partiella PET-volymen.
Slovak: Signál bude čiastočne prítomný v oblastiach so šedou hmotou na snímke, keďže biela hmota naviazaná v priľahlých oblastiach bude prechádzať do oblastí šedej hmoty v dôsledku čiastkových efektov priestorového rozlíšenia PET.
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma som symtom och tecken på en överkänslighetsreaktion mot VIZAMYL eller något av dess hjälpämnen (se avsnitt 6.1): svullna ögon/svullnad i ansikte, blekhet, dyspné, irritation i svalg, kräkningar, hudutslag, klåda, stramande hud, trånghet i bröstet (se även avsnitt 4.4).
Slovak: Nasledovné nežiaduce reakcie sa môžu prejaviť ako príznaky a prejavy precitlivenosti na VIZAMYL alebo niektorú z jeho pomocných látok (pozri časť 6.1): opuch oka/tváre, bledosť, dyspnoe, dráždenie v hrdle, vracanie, vyrážka, svrbenie, tuhnutie kože, tuhnutie hrude, (pozri tiež časť 4.4).
Swedish: Uppmana patienten att tömma urinblåsan före och efter skanning med VIZAMYL och därefter så ofta det går under de efterföljande 24 timmarna.
Slovak: U pacienta má byť podporované vyprázdnenie pred a po zobrazovaní s VIZAMYLOM a časté vyprázdňovanie počas nasledujúcich 24 hodín.
Swedish: VIZAMYL innehåller högst 41 mg natrium (huvudsaklig komponent i bordssalt) per dos.
Slovak: VIZAMYL obsahuje v jednej dávke najviac 41 mg sodíka (hlavná zložka jedlej soli).
Swedish: I två liknande studier av biodistribution och en klinisk fas II-studie varierade det kvantitativa upptaget i PET-bilder mellan pAD- och HV- försökspersonerna där de flesta områden i hjärnan undersöktes.
Slovak: V rámci dvoch podobných štúdií biodistribúcie a klinickej štúdie v 2. fáze sa priemerné kvantitatívne hodnoty spätného vychytávania na obrazoch PET líšili medzi pacientmi s pAD a HV vo väčšine skúmaných oblastí mozgu.
Swedish: Försökspersonernas kognitiva status kunde inte mätas.
Slovak: Kognitívny stav pacientov nebol stanovený.
Swedish: Tolkningen av bilderna bygger på en visuell jämförelse mellan aktiviteten i hjärnbarkens grå substans och aktiviteten i intilliggande vit substans.
Slovak: Interpretácia obrazov sa vykonáva vizuálne porovnaním aktivity v šedej hmote kôry s aktivitou v susediacej bielej hmote.
Swedish: VIZAMYL kan orsaka övergående yrsel vilket kan påverka din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.
Slovak: VIZAMYL môže spôsobiť prechodne závrat alebo pocity krútenia hlavy, čo môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Swedish: Mönstret i sulcus och gyrus är inte urskiljbara på de positiva bilderna till höger.
Slovak: Rozhranie sulkov a bielej hmoty gyrov nie je rozoznateľné na pozitívnych obrazoch vpravo.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Slovak: 10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Swedish: Lösningen ska sedan dras upp via gummiproppen med hjälp av antingen en engångsspruta försedd med lämpligt strålskydd samt en steril kanyl för engångsbruk eller med ett godkänt automatiskt tillförselsystem.
Slovak: Roztok sa má odoberať cez zátku pomocou jednorazových injekčných striekačiek vybavených ochranným tienením a jednorazovou sterilnou ihlou alebo pomocou schváleného automatizovaného systému na podávanie látok.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar (se avsnitt 6.6).
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa musí likvidovať v súlade s miestnou legislatívou pre rádioaktívne látky (pozri časť 6.6).
Swedish: På grund av den ringa mängden flutemetamol (18F) i varje dos förväntas inte överdosering ge några farmakologiska effekter.
Slovak: V dôsledku malého množstva flutemetamolu (18F) v každej dávke sa neočakáva, že by pri predávkovaní došlo k farmakologickým účinkom.
Swedish: Detta radiofarmaka avger låga mängder joniserande strålning, vilket är förknippat med mycket låg risk för cancer och gendefekter (dvs. genetiska sjudomar).
Slovak: Po podaní tohto rádiofarmaka budete vystavený malému množstvu ionizujúceho žiarenia, ktoré sa spája s veľmi malým rizikom vzniku zhubného nádoru a dedičných chýb (t.j. genetických ochorení).
Swedish: VIZAMYL innehåller alkohol (etanol) och natrium Detta läkemedel innehåller alkohol (etanol).
Slovak: VIZAMYL obsahuje alkohol (etanol).
Swedish: Hur VIZAMYL ska förvaras
Slovak: Ako sa VIZAMYL uchováva
Swedish: Organupptag Maximalt upptag av flutemetamol (18F) i hjärnan på cirka 7 % av den injicerade dosen uppnås inom två minuter efter administrering.
Slovak: K maximálnemu vychytávaniu flutemetamolu (18F) v mozgu v množstve približne 7 % dávky dochádza v priebehu dvoch minút po podaní injekcie.
Swedish: Se särskilda anvisningar för destruktion och hantering i avsnitt 6.6.
Slovak: Pozri špeciálne opatrenia pri manipulácii v časti 6.6.
Swedish: Hur säkert och effektivt flutemetamol (18F) är för att förutsäga utvecklingen av eller utvärdera behandlingssvaret vid Alzheimers sjukdom har inte fastställts (se avsnitt 5.1).
Slovak: Účinnosť flutemetamolu (18F) pri predvídaní vzniku AD alebo monitorovaní odpovede na liečbu nebola zatiaľ stanovená (pozri časť 5.1).
Swedish: Lösningen ska granskas visuellt före användning.
Slovak: Pred použitím má byť roztok vizuálne skontrolovaný.
Swedish: VIZAMYL innehåller det verksamma ämnet flutemetamol (18F) och används för att hjälpa till att diagnostisera Alzheimers sjukdom och andra orsaker till minnesförlust.
Slovak: VIZAMYL obsahuje liečivo flutemetamol (18F) a používa sa na diagnostikovanie Alzheimerovej choroby a v iných prípadoch straty pamäte.
Swedish: De negativa bilderna visar intensitet som gradvis avtar i periferin.
Slovak: Negatívne obrazy ukazujú klesajúcu intenzitu k periférii tkaniva.
Swedish: Fertilitet Inga fertilitetsstudier har utförts.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie sledujúce vplyv na fertilitu.
Swedish: Flutemetamol (18F) utsöndras huvudsakligen via det hepatobilära systemet och patienter med nedsatt leverfunktion löper risk för ökad strålningsexponering.
Slovak: Flutemetamol (18F) sa vylučuje hlavne cez hepatobiliárny systém a u pacientov s poškodením pečene môže dochádzať k zvýšenej expozícii žiareniu.
Swedish: Inga karcinogenicitets- och reproduktionstoxicitetsstudier har utförts med flutemetamol (18F).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenicity ani reprodukčnej toxicity s flutemetamolom (18F).
Swedish: De fem organen/vävnaderna med högsta ackumulerad aktivitet var tunntarmsväggen, levern, urinblåsans vägg, övre tjocktarmsväggen och gallblåsans vägg.
Slovak: Piatimi orgánmi/tkanivami s najvyššou kumuláciou rádioaktivity boli: stena tenkého čreva, pečeň, stena močového mechúra, stena proximálnej časti hrubého čreva a stena žlčníka.
Swedish: Radiofarmaka ska endast tas emot, användas och administreras av auktoriserade personer i en klinisk miljö avsedd för ändamålet.
Slovak: Rádiofarmaká majú v určenom klinickom zariadení prijímať, používať a podávať len oprávnené poverené osoby.
Swedish: Hur VIZAMYL ges och hur undersökningen går till VIZAMYL ges som injektion i en ven (intravenös injektion), åtföljt av koksaltlösning så att hela dosen säkert avges.
Slovak: Podanie lieku VIZAMYL a priebeh vyšetrenia VIZAMYL sa podáva injekčne do žily (intravenózna injekcia) s následným premytím pomocou roztoku chloridu sodného, aby sa zabezpečilo podanie celej dávky.
Swedish: Det är också värt att notera att högre intensitet i den grå substansen i de mediala områdena kan ses i de positiva bilderna till höger.
Slovak: Všimnite si tiež mediálne oblasti, ktoré vykazujú vyššie úrovne intenzity v šedej hmote na pozitívnych obrazoch vpravo.
Swedish: Strålningsexponeringen måste för varje patient kunna försvaras med den sannolika nyttan av undersökningen.
Slovak: U každého pacienta sa má expozícia žiarenia posudzovať z hľadiska pravdepodobného prínosu.
Swedish: I tabell 2 nedan finns information om absorberad dos och effektiv dos, beräknad med hjälp av programvaran OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Slovak: Nasledujúca tabuľka 2 obsahuje dozimetrické údaje vypočítané pomocou softvéru OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modelling, Vyhodnotenie dávky vo vnútri orgánu/exponenciálne modelovanie).
Swedish: Inom varje frekvensgrupp anges biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie výskytu sú nežiaduce reakcie zoradené podľa znižujúcej sa závažnosti príznakov.
Swedish: VIZAMYL är ett radioaktivt läkemedel som avger positroner, vilka annihilerar med elektroner så att gammastrålar produceras, och säkerhetsåtgärder måste vidtas vid hanteringen för att minimera strålningsexponering för sjukvårdspersonal och patienter.
Slovak: VIZAMYL je rádiofarmakum emitujúce pozitróny, ktoré anihilujú s elektrónmi za produkcie gama lúčov, preto pri manipulácii s ním musia byť dodržané bezpečnostné opatrenia za účelom minimalizovania ožiarenia klinického personálu a pacientov.
Swedish: För begränsningar i tolkningen av positiv skanning, se avsnitt 4.4 och 5.1.
Slovak: Obmedzenia pri interpretácii pozitívneho skenu sú uvedené časti 4.4 a 5.1. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Swedish: Flaskorna får inte öppnas förrän gummiproppen desinficerats.
Slovak: Liekovky sa nesmú otvárať pred dezinfekciou zátky liekovky.
Swedish: Allvarliga biverkningar Berätta direkt för läkaren om du märker av något av följande eftersom det kan hända att du behöver akut medicinsk behandling: Allergiska reaktioner - symptom kan vara svullnad i ansikte eller ögon, blek, kliande eller stram hud eller utslag, andnöd, trånghetskänsla i bröstet, irritation i svalget eller kräkningar.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite sa obráťte na svojho lekára - možno potrebujete urgentnú lekársku pomoc: Alergické reakcie - k prejavom môže patriť opuch tváre alebo očí, zblednutie, svrbenie alebo pocit napätej kože, vyrážka, dýchavičnosť, tuhnutie hrude, dráždenie v hrdle alebo nevoľnosť.
Swedish: Biomedics M.B.
Slovak: Biomedics M.B. trgovina d.o.o
Swedish: Den effektiva dosen för en vuxen som väger 70 kg vid administrering av en dos med maximal rekommenderad aktivitet på 185 MBq är ca 5,9 mSv.
Slovak: Efektívna dávka u dospelého spôsobená podaním maximálnej odporúčanej aktivity 185 MBq pre dospelého s hmotnosťou 70 kg je približne 5,9 mSv.
Swedish: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytto-riskförhållande.
Slovak: Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Swedish: • Utbildningsmaterialet bör innehålla Vizamyl-PET-fall som visar korrekt PET-bildstolkning av erfaren granskare; Vizamyl-PET-bilder för självbedömning; och ett självkvalificeringsprogam som ska erbjudas varje person i fråga.
Slovak: Materiál má obsahovať demonštračné prípady PET s VIZAMYLOM so správnou interpretáciou PET skenov od skúseného posudzovateľa; PET skeny s VIZAMYLOM na vlastné vyhodnotenie a samo-kvalifikačný postup majú byť ponúknuté každému školenému.
Swedish: I en ny bedömningsstudie i vilken man ökade patientpopulationen i pivotalstudien till ytterligare 38 patienter vid obduktion (dvs. totalt 106 försökspersoner), var sensitiviteten och specificiteten för detektion av mängden måttliga-rikliga neuristiska beta amyloida plack i den primära analysen 91% (95% CI: 82% till 96%) och 90% (95% CI: 74% till 98%) respektive baserad på majoriteten utvärderarna (dvs. bildgranskningen nådde minst 3 av 5 utvärderare efter elektronisk utbildning).
Slovak: V prehodnocovacej štúdii, kde bol súbor pacientov pivotnej štúdie rozšírený o ďalších 38 pacientov, u ktorých bola vykonaná pitva (t.j. celkom 106), bola senzitivita pre detekciu hustoty stredne početných ß-amyloidných neuritických plakov v primárnej analýze 91 % (95 % CI: 82 % až 96 %) a špecificita 90 % (95 % CI: 74 % až 98 %) založená na väčšinovom hodnotení (t.j. zhodná interpretácia obrazu u najmenej 3 z 5 hodnotiteľov po absolvovaní elektronického školenia).
Swedish: En del bilder kan vara svåra att tolka på grund av brus i bilden eller atrofi med uttunnad kortikal linje, eller oskarp bild, vilket kan leda till misstag vid tolkningen.
Slovak: Niektoré skeny môžu byť ťažko interpretovateľné v dôsledku obrazového šumu, atrofie so stenčeným pásom kortexu (cortical ribbon) alebo v dôsledku rozmazania obrazu, čo môže viesť k chybám v interpretácii.
Swedish: Risk för överkänslighetsreaktioner eller anafylaktiska reaktioner Om överkänslighetsreaktioner eller anafylaktiska reaktioner uppstår måste administreringen av läkemedlet avbrytas omedelbart och intravenös behandling sättas in efter behov.
Slovak: Ak dôjde k prejavom hypersenzitivity alebo k anafylaktickej reakcii, okamžite prerušte podávanie lieku a v prípade potreby zahájte intravenóznu liečbu.
Swedish: Skillnader i tillverkningsprocessen gör att det finns en risk för att injektionsflaskor från vissa produktionsbatcher har punkterade gummiproppar.
Slovak: V dôsledku rozdielov vo výrobnom procese je možné, že niektoré liekovky sú distribuované s prepichnutou gumovou zátkou.
Swedish: Bukspottkörtel Röd benmärg Hud
Slovak: Červená kostná dreň
Swedish: Exponering för joniserande strålning innebär risk för cancerinduktion och utveckling av ärftliga defekter.
Slovak: Expozícia ionizujúcemu žiareniu súvisí s rozvojom zhubných nádorov a s rizikom vzniku dedičných chýb.
Swedish: Injektionsflaska nr: xxx
Slovak: Liekovka č: xxx
Swedish: Stramande hud Svullnad i ansiktet
Slovak: Tuhnutie kože Opuch tváre
Swedish: Mindre vanliga - kan förekomma hos upp till 1av 100 användare.
Slovak: Menej časté - postihujú najviac 1 zo 100 pacientov
Swedish: VIZAMYL är avsett för flerdosanvändning.
Slovak: VIZAMYL je určený na použitie vo viacerých dávkach.
Swedish: Isotopläkaren som leder undersökningen bestämmer hur stor mängd VIZAMYL du ska få.
Slovak: Lekár nukleárnej medicíny, ktorý dohliada na vyšetrenie, rozhodne o množstve VIZAMYLU, ktoré sa použije vo vašom prípade.
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Slovak: Liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Swedish: Efter 36 månader, var sensitiviteten för flutemetamol (18F)-skanning att visa omvandling från aMCI till AD hos 81 försämrade patienter 64% (95% CI: 54% till 75%), specificiteten hos 143 personer som inte försämrades var 69% (95% CI: 60% till 76%).
Slovak: Po 36 mesiacoch bola senzitivita skenov s flutemetamolom (18F) predpovedajúca zmenu z aMCI na AD u 81 pacientov so zmenenou diagnózou 64 % (95 % CI; 54 % až 75 %), špecificita u 143 pacientov s nezmenou diagnózou bola 69 % (95 % CI; 60
Swedish: Denna produkt hanteras och ges till dig av personer som är utbildade och kvalificerade för att använda den på ett säkert sätt.
Slovak: S týmto liekom môže manipulovať a podávať ho len skúsený a kvalifikovaný personál, ktorý zaručí jeho bezpečné používanie.
Swedish: En pivotal studie av 68 patienter i terminalstadiet syftade till att utvärdera det diagnostiska värdet av flutemetamol (18F) genom att detektera densiteten av kortikala neuritiska plack.
Slovak: Pivotná štúdia u 68 pacientov na sklonku života bola zameraná na určenie diagnostickej výkonnosti flutemetamolu (18F) pre detekciu hustoty kortikálnych neuritických plakov.
Swedish: Teckenförklaring: Grå substans- f frontal och ac anterior cingulume, pc bakre cingulum och precuneus, lt lateral temporal, tp temporo-parietal och in insula och s striatum.
Slovak: Vysvetlivky: Šedá hmota - f frontálna a ac predná cingulárna, pc zadná cingulárna a precuneus, lt laterálna temporálna, tp temporálno-parietálna a in inzula a s striatum.
Swedish: Vid 20 minuter post injektion, förekom 75 % av radioaktiviteten i plasma som polära metaboliter.
Slovak: 20 minútach po injekcii bolo v plazme prítomných 75 % izotopom označenej látky vo forme polárnych metabolitov.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med isotopläkaren innan du får VIZAMYL om du: har njurproblem har leverproblem är gravid eller tror att du kan vara gravid ammar.
Slovak: Poraďte sa s lekárom nukleárnej medicíny predtým, ako vám bude podaný VIZAMYL, ak: máte problémy s obličkami máte problémy s pečeňou ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná dojčíte
Swedish: Användaren ska jämföra signalstyrkan i den kortikala grå substansen med den maximala signalstyrkan i vit substans.
Slovak: Hodnotiteľ má porovnať intenzitu signálu v šedej hmote kôry s maximálnou intenzitou signálu v bielej hmote.
Swedish: För att minimera strålningsdosen till urinblåsan ska patienten uppmanas att dricka före och efter administrering av VIZAMYL så att urinblåsan töms frekvent.
Slovak: Za účelom minimalizácie dávky žiarenia do močového mechúra má byť u pacienta podporovaný príjem tekutín pred a po podaní VIZAMYLU, čím sa umožní časté vyprázdňovanie.
Swedish: Du bör undvika nära kontakt med små barn i 24 timmar efter injektionen.
Slovak: Musíte sa vyhnúť akémukoľvek blízkemu kontaktu s malými deťmi počas 24 hodín po injekcii.
Swedish: PET-bilderna visas i axial (första bildraden), sagittal (andra raden) och koronal (tredje raden) plan.
Slovak: Zobrazený je axiálny rez (prvý riadok), sagitálny rez (druhý riadok) a koronálny rez (tretí riadok).
Swedish: Aktivitet: 400 MBq/ml vid {tt:mm} {tidszon} den {dd-mm-åååå} Aktivitet: YYYY MBq {vid tt:mm} {tidszon} den {dd-mm-åååå}
Slovak: Aktivita: 400 MBq/ml v čase {hh:mm}
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám tento liek podajú, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Swedish: • Information om amyloid patologi i Alzheimers sjukdom; relevant information om Vizamyl som beta-amyloid PET tracer, inklusive godkänd indikation enligt produktresumén, begränsningar i användandet av Vizamyl.
Slovak: Informácia o patológii amyloidov pri Alzheimerovej chorobe; relevantná informácia o VIZAMYLE ako o PET značkovači ß-amyloidov vrátane schválenej indikácie podľa SPC,
Swedish: Inga farmakodynamiska interaktionsstudier har utförts för att kunna fastställa om samtidigt administrerade läkemedel kan påverka resultatet av VIZAMYL-bilder.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie vzájomných interakcií liečiv u pacientov za účelom stanovenia rozsahu, do akého môže súčasné podávanie liečiv zmeniť výsledky snímkovania získané použitím VIZAMYLU.
Swedish: Om intravenös kateter används, avsluta med att spola med 5-15 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning, för att säkerställa att hela dosen avgivits.
Slovak: Pri použití intravenóznej hadičky nasleduje po injekcii intravenózne prepláchnutie 5 až 15 ml sterilného chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Swedish: En PET-skanning med flutemetamol (18F) bör endast ordineras av läkare med erfarenhet av klinisk behandling av neurodegenerativa sjukdomar.
Slovak: O PET sken s použitím flutemetamolu (18F) môžu požiadať iba lekári skúsení v liečbe neurodegeneratívnych porúch.
Swedish: Bildtolkningsfel har förekommit när det gäller mängden neuritiska beta-amyloida plack i hjärnan, inklusive falskt negativa och falskt positiva resultat.
Slovak: Bol zaznamenaný výskyt chýb pri interpretácii snímok a odhadovaní hustoty β-amyloidných neuritických plakov v mozgu, vrátane falošne negatívnych a falošne pozitívnych výsledkov.
Swedish: Tabell 2 Beräknade absorberade doser vid intravenös injektion av VIZAMYL (vuxna) Målorgan/vävnad
Slovak: Tabuľka 2 Odhadnuté absorbované dávky žiarenia z intravenóznej injekcie VIZAMYLU (dospelí)
Swedish: YTTRE ETIKETT / 15 ml
Slovak: ŠTÍTOK NA TIENENÍ / 15 ml
Swedish: VIZAMYL är ett radioaktivt läkemedel för användning vid positronemissionstomografi (PET) för avbildning av neuritiska beta-amyloida plack i hjärnan hos vuxna patienter med kognitiv nedsättning, vilka utreds avseende Alzheimers sjukdom och andra orsaker till den kognitiva nedsättningen.
Slovak: VIZAMYL je rádiofarmakum indikované na vyšetrenie pozitrónovou emisnou tomografiou (Positron Emission Tomography, PET) na zobrazenie hustoty β-amyloidných neuritických plakov v mozgu dospelých pacientov s kognitívnou poruchou, ktorí sú vyšetrovaní na Alzheimerovu chorobu (Alzheimer disease, AD) alebo na iné príčiny kognitívnej poruchy.
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), ovanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Swedish: YTTRE ETIKETT / 10 ml
Slovak: ŠTÍTOK NA TIENENÍ / 10 ml
Swedish: Det finns inga tecken på att flutemetamol (18F) binder till lösliga former av Abeta.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o väzbe flutemetamolu (18F) na rozpustné formy Abeta.
Swedish: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Österrike
Slovak: KG 2444 Seibersdorf Rakúsko
Swedish: Farmakodynamisk effekt Vid den låga koncentrationen som finns i VIZAMYL har inte flutemetamol (18F) någon detekterbar farmakodynamisk aktivitet.
Slovak: V nízkych koncentráciách, ktoré sa nachádzajú voVIZAMYLE, nemá flutemetamol (18F) žiadnu rozpoznateľnú farmakodynamickú aktivitu.
Swedish: Värdena har beräknats under antagande att urinblåsan töms med 3,5 timmars intervaller och humana biodistributionsdata med hjälp av programvaran OLINDA/EXM.
Slovak: Hodnoty boli vypočítané použitím softvéru OLINDA/EXM za predpokladu vyprázdňovania močového mechúra v 3,5-hodinových intervaloch a použitím údajov o biodistribúcii v ľudskom tele.
Swedish: 47014 Meldola (FC) Italien
Slovak: Meldola (FC)
Swedish: Klar, färglös till svagt gul lösning.
Slovak: Číry, bezfarebný až jemne žltkastý roztok.
Swedish: Hjärnans upptag och distribution av flutemetamol (18F) bedömdes inte i någon specifik studie som avsåg att utvärdera farmakodynamiken.
Slovak: Spätné vychytávanie a distribúcia flutemetamolu (18F) v mozgu v rámci štúdie špeciálne zameranej na preskúmanie farmakodynamických účinkov neboli skúmané.
Swedish: Ett område betecknas som positivt (abnormalt) om det uppvisar ett högt spårämnesupptag i kortikala områden (d.v.s. ungefär samma eller högre signalintensitet som närliggande vit substans och högre än de områden i lillhjärnan som är rika på grå substans).
Slovak: Oblasť sa považuje za pozitívnu (abnormálnu), ak sa signál rádionuklidu v kortikálnych oblastiach javí ako vysoký (t.j. približne s rovnakou alebo vyššou intenzitou signálu ako priľahlá biela hmota a s vyššou intenzitou signálu ako oblasti mozočka bohaté na šedú hmotu).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar VIZAMYL är en klar, färglös till svagt gul lösning för injektion.
Slovak: Ako vyzerá VIZAMYL a obsah balenia VIZAMYL je číry, bezfarebný až jemne žltkastý injekčný roztok.
Swedish: Utg.dat: {tt:mm} {tidszon} den {dd-mm-åååå}
Slovak: {Časová zóna} dňa {dd-mm-rrrr}
Swedish: Du måste göra ett uppehåll i amningen i 24 timmar efter injektionen.
Slovak: Po injekcii musíte dojčenie na 24 hodín prerušiť.
Swedish: En negativ skanning indikerar lite eller inga kortikala neuritiska beta-amyloida plack.
Slovak: Negatívny sken obsahuje žiadne alebo riedko sa vyskytujúce kortikálne β-amyloidné neuritické plaky.