FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Primárním cílem byla změna HbA1c od výchozí hodnoty v 52. týdnu ve srovnání s placebem.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je promjena od početnih vrijednosti HbA1c nakon 52 tjedna u usporedbi s placebom.
Czech: V 52. týdnu byl rozdíl u HbA1c od výchozích hodnot mezi léčbami přípravkem Eperzan a insulinem glargin 0,1 % (-0,04; 0,27) a dosáhl předem specifikovanou hranici noninferiority (0,3 %).
Croatian: Eperzan i liječenja inzulinom glarginom od 0,1% (-0,04; 0,27) u odnosu na početnu vrijednost postigla je unaprijed određenu graničnu vrijednost neinferiornosti (0,3%).
Czech: Vyskytují-li se u Vás tyto stavy, používání přípravku Eperzan se nedoporučuje.
Croatian: Ako imate neku od tih bolesti, ne preporučuje se primjena lijeka
Czech: Ke kompletnímu rozpuštění dojde u 50mg pera obvykle během 7 minut, ale může trvat až 10 minut.
Croatian: 7 minuta, ali može biti potrebno i do 10 minuta.
Czech: Průhledná zásobní vložka✝
Croatian: Proziran uložak ✝
Czech: Vzhledem k imunogenitě u hlodavců nebyly s albiglutidem provedeny žádné studie kancerogenity.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti albiglutida u glodavaca, zbog imunogenosti.
Czech: 59 ml/min/1,73 m2), resp. -1,08 (n = 19) u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (viz Tabulka 9).
Croatian: Za model prilagođeno srednje smanjenje vrijednosti HbA1c od početne vrijednosti kod primjene lijeka Eperzan iznosilo je -0,80 (n = 125) u bolesnika s blagim oštećenjem (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2), -0,83 (n = 98) u bolesnika s umjerenim oštećenjem (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2), odnosno -1,08 (n = 19) u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) (vidjeti Tablicu 9).
Czech: Rozdíl proti pioglitazonu + met + glimb (95% CI)
Croatian: Razlika u odnosu na pioglitazon + met + glimb (95% CI)
Czech: Fibrilace síní/flutter síní
Croatian: Fibrilacija/undulacija atrija
Czech: 2b Pomalu a opatrně zakývejte 5krát perem ze strany na stranu (jako stěrače u auta) (Obrázek H).
Croatian: 2b Polako i pažljivo njišite brizgalicu s jedne na drugu stranu 5
Czech: p hodnota (noninferiority) Podíl dosáhnuvších HbA1c < 7 %
Croatian: P-vrijednost (neinferiornost) Udio bolesnika koji su postigli HbA1c < 7% Tjelesna težina (kg)
Czech: 6 měsících byla u dávek přípravku Eperzan 30 mg (0,9 %) a 50 mg (1,1 %) týdně také statisticky významná
Croatian: Promjena od početnih vrijednosti HbA1c nakon 6 mjeseci također je bila statistički značajna za tjedne doze lijeka Eperzan od 30 mg (0,9%) i 50 mg (1,1%) (vidjeti Tablicu 2).
Czech: Vícečetné balení: 12 per (3 balení po 4 perech/4 jehlách)
Croatian: Višestruko pakiranje: 12 jednodoznih brizgalica (3 pakiranja od 4 brizgalice/4 igle)
Czech: Asiaty a hispánské/nehispánské pacienty, neměly rasa a etnikum klinicky významný vliv na farmakokinetiku clearance přípravku Eperzan.
Croatian: S obzirom na rezultate populacijskih farmakokinetičkih analiza koje su uključivale bijelce, Afroamerikance/Afrikance, Azijate, Hispanoamerikance te bolesnike koji nisu hispanoameričkog podrijetla, rasa i etničko podrijetlo nisu klinički značajno utjecali na farmakokinetiku klirensa lijeka
Czech: • alergické reakce (přecitlivělost); ta může zahrnovat příznaky jako je lokální nebo rozsáhlá kožní vyrážka, zarudnutí nebo svědění kůže a potíže s dýcháním (Viz též „Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost" na začátku tohoto bodu).
Croatian: • alergijska reakcija (preosjetljivost); to uključuje simptome kao što su lokalni ili rašireni osip,
Czech: Co se stane, pokud nechám pero po změně na číslici 2 v kroku A stát více než 30 minut?
Croatian: Što ako ostavim brizgalicu dulje od 30 minuta nakon što je okrenem na broj 2 (2. korak)?
Czech: Léčba přípravkem Eperzan vedla ve 26. týdnu ke statisticky významnému snížení HbA1c oproti výchozím hodnotám ve srovnání se sitagliptinem.
Croatian: U usporedbi sa sitagliptinom, liječenje lijekom Eperzan dovelo je do statistički značajnih smanjenja vrijednosti HbA1c nakon 26 tjedana u odnosu na početne vrijednosti.
Czech: 5a Z vnějšího krytu jehly odstraňte nálepku.
Croatian: 5a Odlijepite zaštitnu naljepnicu s vanjskog zatvarača igle (slika L).
Czech: Jedna dávka obsahuje po rekonstituci 50 mg v 0,5 ml.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu, jedna doza sadrži 50 mg u 0,5 ml.
Czech: K základní léčbě insulinem glargin (zahájené 10 jednotkami a titrované na ≥ 20 jednotek denně) byl přidán Eperzan 30 mg s.c. týdně (s možností titrace na 50 mg, nedošlo-li po 8 týdnech k adekvátní kontrole) a srovnáván s prandiálním insulinem lispro (podávaným denně v době jídla započatým podle standardní péče a titrovaným do účinku).
Croatian: uspoređivao se Eperzan u supkutanoj dozi od 30 mg jedanput tjedno (uz mogućnost povećanja doze na 50 mg ako glikemija nije dovoljno dobro regulirana nakon 8 tjedana) s prandijalnom primjenom inzulina lispro (primjenjivao se svakodnevno u vrijeme obroka, uz početnu dozu sukladnu standardnom liječenju i postupno povećanje do postizanja učinka).
Czech: S použitím albiglutidu v kombinaci se samotnými thiazolidindiony, deriváty sulfonylmočoviny + thiazolidindiony a metforminem + deriváty sulfonylmočoviny + thiazolidindiony je omezená zkušenost.
Croatian: sulfonilurejama + tiazolidindionima te metforminom + sulfonilurejama + tiazolidindionima.
Czech: Zbavte se pera tak, jak Vám poradil lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.
Croatian: Zbrinite brizgalicu u skladu s uputama koje ste dobili od liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Eperzan 50 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Eperzan 50 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju albiglutid
Czech: Může být nutné snížit dávku současně podávaného insulinového sekretagoga (jako např. derivátů sulfonylmočoviny) nebo insulinu, aby se po zahájení léčby přípravkem Eperzan snížilo riziko hypoglykemie
Croatian: Kada se započinje liječenje lijekom Eperzan, možda će trebati smanjiti dozu istodobno primjenjivanih inzulinskih sekretagoga (poput sulfonilureja) ili inzulina kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 02.2014.
Czech: Eperzan albiglutidum
Croatian: Eperzan albiglutid
Czech: Co je Eperzan a k čemu se používá?
Croatian: Što je Eperzan i za što se koristi?
Czech: To bylo považováno za klinicky významné a údaje za tříleté období prokázaly, že daný účinek přetrvává i během dlouhodobé léčby.
Croatian: Ovo se smatralo klinički značajnim te postoje trogodišnji podaci koji dokazuju da je ovo djelovanje održano tijekom dugoročnog liječenja.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Eperzan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Eperzan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Celkově se účinek Eperzanu při snižování HbA1c pohyboval mezi 0,6 a 0,9 %.
Croatian: Načelno, utjecaj lijeka Eperzan na snižavanje razine HbA1c varirao je od 0,6 do 0,9%.
Czech: Doporučená dávka je 30 mg jednou týdně, i když tuto dávku může v závislosti na účinku na hladiny cukru v krvi lékař zvýšit až na 50 mg.
Croatian: Preporučena doza iznosi 30 mg i ubrizgava se jednom tjedno, iako liječnik može povećati dozu na 50 mg ovisno o djelovanju na razinu šećera u krvi bolesnika.
Czech: Další informace o přípravku Eperzan
Croatian: Ostale informacije o lijeku Eperzan
Czech: Rizika pozorovaná u tohoto léčivého přípravku jsou podobná rizikům u jiných léčivých přípravků v této třídě, přičemž výhoda přípravku Eperzan spočívá v jeho podávání pouze jednou týdně.
Croatian: Rizici uočeni kod lijeka bili su slični rizicima uočenima kod drugih lijekova u istoj klasi, a prednost lijeka Eperzan jest što se uzima jednom tjedno.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Eperzan platné v celé Evropské unii dne 21. března 2014.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Eperzan vrijedi na prostoru Europske unije od 21. ožujka 2014.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Eperzan?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Eperzan?
Czech: HbA1c je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Croatian: HbA1c sugerira koliko se dobro kontrolira razina glukoze u krvi.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), což je procento hemoglobinu v krvi navázaného na glukózu.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u razini glikoliziranog hemoglobina (HbA1c), što je postotak hemoglobina u krvi na koji se veže glukoza.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Eperzan?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Eperzan?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Eperzan používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Eperzan.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Eperzan převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Eperzan nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Czech: Působí tak, že se váže na receptory pro látku zvanou peptid podobný glukagonu 1 (GLP-1), které se nacházejí na povrchu buněk slinivky, a podněcuje je k uvolňování inzulinu.
Croatian: Djeluje vežući se na receptore za tvar naziva peptid nalik glukagonu 1 (GLP-1), koji se nalazi na površini stanica gušterače i stimulira ih na otpuštanje inzulina.
Czech: Při použití v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem může být nutné dávku sulfonylurey nebo inzulinu snížit, aby se předešlo hypoglykémii (nízké hladině cukru v krvi).
Croatian: Ako se koristi u kombinaciji sa sulfonilurejom ili inzulinom, doza sulfonilureje ili inzulina može se smanjiti kako bi se izbjegla hipoglikemija (niske razine šećera u krvi).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Eperzan, které mohou postihnout více než 1 osobu z 20, jsou průjem, nauzea (nevolnost) a reakce v místě injekce včetně vyrážky, zarudnutí a svědění.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Eperzan, kod više od 1 na 20 osoba, su proljev, mučnina (osjećaj slabosti) i reakcije na mjestu ubrizgavanja, uključujući osip, crvenilo ili svrbež.
Czech: Přípravek Eperzan je k dispozici ve formě předplněného pera, které obsahuje prášek (30 a 50 mg) a rozpouštědlo pro přípravu roztoku určeného k injekčnímu podání pod kůži.
Croatian: Eperzan je dostupan kao napunjene brizgalice koje sadrže prašak (30 i 50 mg) i otapalo za pripremu otopine za supkutanu injekciju.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Eperzan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za lijek Eperzan uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Czech: Po injekčním podání přípravku Eperzan se albiglutid dostává k receptorům ve slinivce a aktivuje je.
Croatian: Prilikom ubrizgavanja lijeka Eperzan, albiglutid doseže receptore u gušterači i aktivira ih.
Czech: Bylo zjištěno, že dva jiné léčivé přípravky, pioglitazon a liraglutid, byly jakožto přídavná léčba účinnější než přípravek Eperzan.
Croatian: Utvrđeno je da su druga dva lijeka, pioglitazon i liraglutid, djelotvorniji kao dodaci liječenjima od lijeka Eperzan.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Eperzan byl vypracován plán řízení rizik.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Eperzan.
Czech: Pacienti si (po vhodném zaškolení) podávají léčivý přípravek sami ve formě injekce pod kůži břicha, stehna nebo nadloktí.
Croatian: Bolesnici sami ubrizgavaju lijek (po završetku odgovarajuće obuke) pod kožu abdomena, bedra ili nadlaktice.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Eperzan.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Eperzan.
Czech: Léčivá látka v přípravku Eperzan, albiglutid, je „agonista receptoru GLP-1".
Croatian: Djelatna tvar lijeka Eperzan, albiglutid, je „antagonist GLP-1 receptora".
Czech: Jaké přínosy přípravku Eperzan byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Eperzan dokazane u ispitivanjima?
Czech: Diabetes typu 2 je onemocnění, při kterém se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Croatian: Dijabetes tip 2 jest bolest uslijed koje gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi ili tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin.
Czech: Eperzan je antidiabetický léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku albiglutid.
Croatian: Eperzan je lijek za liječenje šećerne bolesti koji sadrži djelatnu tvar albiglutid.
Czech: V důsledku toho se uvolňuje inzulin, což přispívá ke snižování hladiny glukózy v krvi a ke kontrole diabetu typu 2.
Croatian: Ovo uzrokuje otpuštanje inzulina i pomaže pri snižavanju razine glukoze u krvi i kontroli dijabetesa tipa 2.
Czech: Přínosy přípravku Eperzan byly zkoumány u více než 5 000 pacientů s diabetem typu 2, u kterých byl přípravek Eperzan - podávaný jako přídavná léčba k různým kombinacím léčiv nebo samostatněporovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo s jinými antidiabetickými léčivými přípravky.
Croatian: Koristi lijeka Eperzan ispitane su u više od 5 000 bolesnika oboljelih od dijabetesa tipa 2 u kojih je lijek Eperzan uspoređen s placebom (lažnim liječenjem) ili drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti kada se koristio kao dodatak raznim kombiniranim liječenjima ili kao monoterapija.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Eperzan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Eperzan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že bylo prokázáno, že účinky přípravku Eperzan při kontrole hladiny glukózy v krvi jsou klinicky významné při jeho samostatném použití i při jeho porovnání s dalšími léčivými přípravky v rámci podávání kombinace léčiv.
Croatian: CHMP je zaključio kako je dokazano da je djelovanje lijeka Eperzan u kontroli razine glukoze u krvi klinički značajno za slučajeve kada se lijek primjenjivao kao monoterapija i u usporedbi s drugim lijekovima u kombiniranim liječenjima.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Eperzan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Eperzan pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Přípravek Eperzan může být rovněž používán jako „přídavná léčba" v kombinaci s dalšími antidiabetickými léčivými přípravky, včetně inzulinu, jestliže tyto léčivé přípravky spolu s cvičením a dietou nevedou k dostatečné kontrole glukózy v krvi.
Croatian: Eperzan se također može koristiti kao dodatak drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti, uključujući inzulin, kada ti lijekovi u kombinaciji s dijetom i tjelovježbom ne omogućuju dovoljno dobru regulaciju razine glukoze u krvi.
Czech: Používá se ke kontrole hladiny glukózy (cukru) v krvi u dospělých osob s diabetem typu 2.
Croatian: Koristi se u odraslih osoba oboljelih od dijabetesa tipa 2 za kontrolu razine glukoze (šećera) u krvi.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Eperzan schválen?
Croatian: Zašto je lijek Eperzan odobren?
Czech: Rovněž byl účinnější než antidiabetické léčivé přípravky sitagliptin a glimepirid a jeho účinek při přidání k jiným léčivům byl srovnatelný s inzulinem glargin a inzulinem lispro.
Croatian: Eperzan je bio djelotvorniji od placeba u snižavanju razina HbA1c u slučaju kada se koristio kao monoterapija, a bio je djelotvorniji od lijekova za liječenje šećerne bolesti sitagliptina i glimepirida te je bio usporediv s inzulinom glarginom i inzulinom lisprom kada se koristio kao dodatak drugim liječenjima.
Czech: Přípravek Eperzan může být samostatně používán u pacientů, u kterých není hladina glukózy v krvi uspokojivě kontrolována dietou a cvičením a kteří nemohou užívat metformin (další antidiabetický léčivý přípravek).
Croatian: Eperzan se može koristiti kao monoterapija kada samo dijeta i tjelovježba ne omogućuju dovoljno dobru regulaciju razine glukoze u krvi u bolesnika koji ne mogu uzimati metformin (drugi lijek za liječenje šećerne bolesti).
Czech: 1 lahvička + 2 stříkačkami o objemu 1 ml + 2 stříkačkami o objemu 5 ml + 2 adaptéry na lahvičku
Croatian: 2 štrcaljke od 1 ml + 2 štrcaljke od 5 ml + 2 adaptera za bočicu
Czech: Registrační (EU) Číslo Smyšlený název
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Czech: EU/1/19/1389/001
Croatian: EU/1/19/1389/001 Epidyolex 100 mg/ ml
Czech: Lahvička (sklo)
Croatian: 1 boca
Czech: 100 ml
Croatian: Boca (staklo) 100 ml
Czech: Perorální roztok Perorální podání
Croatian: Oralna otopina
Czech: Další informace o přípravku Epidyolex jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Croatian: Više informacija o lijeku Epidyolex dostupno je na internetskim stranicama Agencijeema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.:
Czech: Další informace o těchto vzácných onemocněních naleznete na internetových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: (Dravetův syndrom: 15. října 2014; LennoxGastautův syndrom: 20. března 2017).
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest nalazi se na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove: (Dravetov sindrom: 15. listopada 2014.; Lennox-Gastautov sindrom: 20. ožujka 2017.).
Czech: Doporučená počáteční dávka je 2,5 mg na kilogram tělesné hmotnosti podávaná dvakrát denně.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 2,5 mg po kilogramu tjelesne težine dvaput dnevno.
Czech: Jelikož to je důležité pro přenos elektrických signálů v některých nervových buňkách a záchvaty jsou způsobeny nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku, změna pohybu vápníku podle předpokladů vede k omezení nebo prevenci záchvatů.
Croatian: Budući da je to bitno za prijenos električnih signala u pojedinim živčanim stanicama, a napadaje uzrokuje pretjerana električna aktivnost u mozgu, smatra se da promjena kretanja kalcija smanjuje ili sprječava napadaje
Czech: V závislosti na individuální reakci a na tom, jak dobře je léčivý přípravek snášen, může lékař dávku postupně zvýšit až na maximální dávku 10 mg/kg dvakrát denně.
Croatian: Ovisno o individualnom odgovoru bolesnika i o tome koliko se dobro podnosi lijek, liječnik može postupno povećavati dozu do najviše 10 mg/kg dvaput dnevno.
Czech: Po jednom týdnu by měla být dávka zvýšena na udržovací dávku 5 mg/kg dvakrát denně.
Croatian: Nakon tjedan dana dozu treba povećati na dozu održavanja od 5 mg/kg dvaput dnevno.
Czech: Příznaky zahrnují různé typy epileptických záchvatů (křečí), abnormální elektrickou aktivitu mozku, poruchy schopnosti učení a problémy s chováním.
Croatian: Simptomi obuhvaćaju nekoliko vrsta napadaja, abnormalnu električnu aktivnost u mozgu, poteškoće pri učenju i probleme u ponašanju.
Czech: Epidyolex (cannabidiolum)
Croatian: Epidyolex (kanabidiol)
Czech: Rovněž se předpokládá, že kanabidiol působí na adenosin, což je chemický posel v mozku, který hraje významnou úlohu při potlačování záchvatů.
Croatian: Smatra se i da kanabidiol djeluje na adenozin, kemijski glasnik u mozgu koji je iznimno bitan u sprječavanju napadaja.
Czech: Dávky se odměřují a podávají ústy pomocí vhodné injekční stříkačky, která je dodávána spolu s přípravkem.
Croatian: Doze se mjere i daju se na usta uz pomoć odgovarajuće štrcaljke koja dolazi u pakiranju s lijekom.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Epidyolex (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou somnolence (ospalost), snížená chuť k jídlu, průjem, horečka, únava a zvracení.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Epidyolex (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu somnolencija (pospanost), smanjeni apetit, proljev, vrućica, umor i povraćanje.
Czech: Nejčastějším důvodem ukončení léčby byly zvýšené hladiny jaterních enzymů (známky poškození jater).
Croatian: Najčešći razlog za prekid terapije bile su povećane razine jetrenih enzima (što upućuje na probleme s jetrom).
Czech: Přípravek Epidyolex nesmí být používán u pacientů, jejichž hladiny jaterních enzymů v krvi jsou více než trojnásobně vyšší než běžný limit a také jejichž hladiny bilirubinu (jiného ukazatele poškození jater) jsou dvojnásobně vyšší než běžný limit.
Croatian: Lijek Epidyolex ne smiju uzimati bolesnici čija je razina jetrenih enzima triput veća od uobičajenog ograničenja i čija je razina bilirubina (drugog pokazatelja problema s jetrom) dvaput veća od uobičajene.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Epidyolex?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Epidyolex?
Czech: Další informace o přípravku Epidyolex
Croatian: Ostale informacije o lijeku Epidyolex
Czech: Pokud jde o bezpečnost, léčba přípravkem Epidyolex je spojena se zvýšeným rizikem jaterních problémů.
Croatian: U pogledu sigurnosti primjene, liječenje lijekom Epidyolex povezuje se s povećanim rizikom od problema s jetrom.
Czech: Tato onemocnění jsou vzácná onemocnění a přípravek Epidyolex byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Croatian: Te su bolesti rijetke, a Epidyolex je dobio status „lijeka za rijetku bolest".
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Epidyolex jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Epidyolex pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Epidyolex průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Epidyolex kontinuirano se prate.
Czech: Byly provedeny čtyři studie, do kterých bylo zařazeno 715 pacientů s Lennox-Gastautovým nebo Dravetovým syndromem a které se zaměřily na účinek přípravku Epidyolex při doplnění k léčbě jinými léčivy proti epilepsii.
Croatian: U četirima ispitivanjima na 715 bolesnika s Lennox-Gastautovim ili Dravetovim sindromom proučavao je učinak lijeka Epidyolex kada se on dodaje liječenju drugim lijekovima protiv epilepsije.
Czech: Přípravek Epidyolex obsahuje léčivou látku kanabidiol.
Croatian: Lijek Epidyolex sadrži djelatnu tvar kanabidiol.
Czech: Hlavní studie prokázaly, že přípravek Epidyolex je účinný při snižování četnosti záchvatů u pacientů s Lennox-Gastautovým a Dravetovým syndromem, kteří užívají klobazam.
Croatian: Glavna su ispitivanja pokazala da je Epidyolex učinkovit u smanjenju broja napadaja u bolesnika s Lennox-Gastautovim i Dravetovim sindromom koji uzimaju klobazam.
Czech: Co je přípravek Epidyolex a k čemu se používá?
Croatian: Što je Epidyolex i za što se koristi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Epidyolex?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Epidyolex?
Czech: Více informací o používání přípravku Epidyolex naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Epidyolex pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.