FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Doza recomandată de mitoxantronă este de obicei de 12 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă de scurtă durată (aproximativ 5 - 15 minute), care poate fi repetată la interval de 1-3 luni.
Latvian: Ieteicamās mitoksantrona devas parasti ir 12 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, ko ievada īsas (apmēram 5 - 15 minūšu ilgas) intravenozas infūzijas veidā, kuru var atkārtot ik pēc 1-3 mēnešiem.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu doze zilnice de 12 mg/m2 timp de 5 zile, pacienţii au obţinut o remisie completă ca rezultat al primului ciclu de inducţie.
Latvian: Pacienti, kuri panāca pilnīgu remisiju klīniskos pētījumos, lietojot 12 mg/m2 devu katru dienu 5 dienas pēc kārtas, to panāca pirmā indukcijas kursā.
Romanian: • Dacă aveţi un număr mic dintr-un tip specific de globule albe în sânge (neutrofile) (mai puţin de
Latvian: • ja Jums ir mazs specifiska veida balto asins šūnu (neitrofilo leikocītu) skaits (mazāks nekā 1500 šūnas/mm3);
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) [A se completa la nivel naţional]
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS [Aizpilda nacionāli]
Romanian: În cazul în care se produce extravazare în timpul administrării, pot apărea leziuni tisulare locale severe.
Latvian: Ekstravazācija ievadīšanas laikā var izraisīt smagu, lokālu audu bojājumu.
Romanian: Prin urmare, pacienţii cu scleroză multiplă nu trebuie să primească o doză cumulativă pe parcursul vieţii mai mare de 72 mg/m2.
Latvian: Tādēļ multiplās sklerozes pacienti dzīves laikā nedrīkst saņemt kumulatīvo devu, kas pārsniedz 72 mg/m².
Romanian: 12 mg/m2, intervalele dintre doze de la o dată pe lună la o dată la 3 luni.
Latvian: Vienreizējās devas bija robežās no 5 līdz 12 mg/m2, devu intervāli - no vienreiz mēnesī līdz vienreiz ik pēc 3 mēnešiem.
Romanian: Populaţia de pacienţi cu scleroză multiplă
Latvian: Multiplās sklerozes populācija
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] {Nume și adresă}
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Romanian: S-au raportat supradozaje accidentale.
Latvian: Ir ziņots par nejaušiem pārdozēšanas gadījumiem.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstē vēzi Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Romanian: - Inflamaţie a pancreasului - Tulburări la nivelul ficatului - Anomalii la nivelul unghiilor (de exemplu detaşarea unghiei din patul unghial, modificări ale texturii şi structurii unghiei)
Latvian: - Nagu bojājumi (piemēram, naga atdalīšanās no naga gultnes, nagu tekstūras un struktūras izmaiņas)
Romanian: • dacă vi s-a efectuat anterior radioterapie la nivelul pieptului
Latvian: • ja Jums iepriekš ir bijusi krūškurvja staru terapija;
Romanian: Dacă mitoxantrona se administrează repetat, ajustarea dozelor trebuie coordonată în funcţie de gravitatea şi durata supresiei medulare osoase.
Latvian: Ja mitoksantronu ievada atkārtoti, devas pielāgošanā jāvadās pēc kaulu smadzeņu nomākuma pakāpes un ilguma.
Romanian: Ce este Novantrone și pentru ce se utilizează Novantrone conţine substanţa activă mitoxantronă.
Latvian: Novantrone satur aktīvo vielu mitoksantronu.
Romanian: Mitoxantrona nu trebuie administrată pe cale subcutanată, intramusculară sau intraarterială.
Latvian: Mitoksantronu nedrīkst ievadīt subkutāni, intramuskulāri vai intraarteriāli.
Romanian: Doza recomandată de Novantrone este de 12 - 14 mg/m2 sub formă de perfuzie intravenoasă pe termen scurt, la intervale de 21 zile, în asociere cu doze orale scăzute de glucocorticoizi (medicamente hormonale care suprimă activitatea sistemului imunitar).
Latvian: Progresējošs, pret kastrāciju rezistents priekšdziedzera vēzis Ieteicamā Novantrone deva ir 12 - 14 mg/m2, ko ievada īsas intravenozas infūzijas veidā ik pēc 21 dienas, kombinējot ar mazām, iekšķīgi lietojamām kortikosteroīdu (hormonu zāles, kas nomāc imūno sistēmu) devām.
Romanian: Pe baza datelor provenite din două studii clinice comparative cu mitoxantronă şi glucocorticoizi comparativ cu glucocorticoizi în monoterapie, doza recomandată de mitoxantronă este cuprinsă între 12 şi 14 mg/m2 sub formă de perfuzie intravenoasă pe termen scurt, la intervale de 21 zile, în asociere cu doze orale scăzute de glucocorticoizi.
Latvian: Progresējošs, pret kastrāciju rezistents priekšdziedzera vēzis Pamatojoties uz datiem, kas iegūti divos pētījumos, kuros salīdzināja mitoksantrona plus kortikosteroīdu terapiju ar kortikosteroīdu monoterapiju, ieteicamā mitoksantrona deva ir 12 - 14 mg/m2, ko ievada īsas intravenozas infūzijas veidā katru dienu 21 dienu, kombinējot ar nelielām, iekšķīgi lietotām kortikosteroīdu devām.
Romanian: Prin urmare, bărbaţii cărora li se administrează tratamentul trebuie sfătuiţi să evite procreerea şi să utilizeze măsuri contraceptive în cursul tratamentului şi timp de cel puţin 6 luni după tratament.
Latvian: Tādēļ vīriešiem, kas saņem šo terapiju, ir jāiesaka izvairīties no bērnu radīšanas ārstēšanas laikā, kā arī izmantot kontracepciju terapijas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc tās.
Romanian: Hemograma completă, inclusiv numărul de trombocite, trebuie efectuată înainte de administrarea dozei iniţiale de mitoxantronă, la 10 zile după administrare şi înaintea fiecărei perfuzii succesive şi în cazul apariţiei semnelor şi simptomelor de infecţie.
Latvian: Pirms mitoksantrona sākumdevas ievadīšanas, 10 dienas pēc ievadīšanas un pirms katras nākamās infūzijas, kā arī infekcijas pazīmju un simptomu rašanās gadījumā jānosaka pilna asinsaina, tajā skaitā trombocītu skaits.
Romanian: - Rezultate anormale ale analizelor de sânge pentru controlul funcţiilor ficatului şi rinichilor (concentraţii crescute ale aspartat aminotransferazei, creatininei şi azotului ureic în sânge)
Latvian: - Asins analīžu rādītāju novirzes no normas aknu un nieru funkcijas analīzēs (paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts kreatinīna un urīnvielas slāpekļa līmenis asinīs).
Romanian: - Producţie insuficientă de celule ale sângelui în măduva osoasă (insuficienţă a măduvei osoase) - Activitate redusă a măduvei osoase.
Latvian: - Nepietiekama asins šūnu veidošanās kaulu smadzenēs (kaulu smadzeņu mazspēja).
Romanian: Pentru inducţie, doza recomandată de mitoxantronă este de 12 mg/m zilnic, în Zilele 1 și 3, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, şi de citarabină este de 100 mg/m2 timp de 7 zile, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă continuă timp de 24 ore, în Zilele 1 şi 7.
Latvian: Indukcijai ieteicamā deva ir 12 mg/m2 mitoksantrona dienā, ko ievada intravenozas infūzijas veidā no 1. līdz 3. dienai, un 100 mg/m2 citarabīna, ko ievada 7 dienas 24 stundu ilgas nepārtrauktas infūzijas veidā no 1. līdz 7. dienai.
Romanian: Inductorii transportorului BCRP
Latvian: BCRP transportiera inhibitori (piem.,
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, nav noteikts.
Romanian: Doza cumulativă maximă pe parcursul vieţii nu trebuie să depăşească 72 mg/m2.
Latvian: Maksimālā uzkrātā deva dzīves laikā nedrīkst pārsniegt 72 mg/m2.
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Latvian: Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem: [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Romanian: Mitoxantrona a fost administrată ca parte a tratamentului de asociere.
Latvian: Mitoksantrons ir lietots kā kombinētās terapijas daļa.
Romanian: Novantrone concentrat nu trebuie administrat pe cale subcutanată, intramusculară sau intraarterială.
Latvian: Novantrone koncentrātu nedrīkst ievadīt subkutāni, intramuskulāri vai intraarteriāli.
Romanian: Novantrone concentrat trebuie administrat numai prin perfuzie intravenoasă.
Latvian: Novantrona koncentrāts ir jāievada vienīgi intravenozas infūzijas veidā.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, pacienţii cu neoplasm cărora li s-au administrat doze cumulative de 140 mg/m2 în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente chimioterapice, au avut o probabilitate cumulativă de 2,6% de dezvoltare a insuficienţei cardiace congestive clinice.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vēža pacientiem, kuri saņēma kumulatīvas 140 mg/m2 devas vai nu atsevišķi, vai kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, bija kumulatīva 2,6% klīniskas sastrēguma sirds mazspējas varbūtība.
Romanian: În cadrul studiilor clinice la pacienţi cu leucemie acută, mielosupresia semnificativă a apărut la toţi pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu mitoxantronă.
Latvian: Akūtas leikozes pacientu klīniskajā pētījumā visiem pacientiem, kuri saņēma mitoksantrona terapiju, radās nozīmīgs kaulu smadzeņu nomākums.
Romanian: Nu sunt disponibile date la bărbaţi, dar la animale au fost observate atrofie tubulară testiculară şi reducerea numărului de spermatozoizi
Latvian: Vīriešiem dati nav pieejami, taču dzīvniekiem novēroja sēklinieku vadu atrofiju un samazinātu spermatozoīdu skaitu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI {LL/AAAA} {ZZ/LL/AAAA} {ZZ luna AAAA}
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: {GGGG.DD. mēnesis}
Romanian: În neoplasmul de sân metastatic, asocierea mitoxantronei cu alte medicamente citotoxice, inclusiv ciclofosfamidă şi 5-fluorouracil sau metotrexat şi mitomicină C, s-a dovedit a fi eficace.
Latvian: Metastātiska krūts vēža ārstēšanā ir izrādījusies efektīva mitoksantrona lietošana kombinācijā ar citiem citotoksiskiem līdzekļiem, tajā skaitā ciklofosfamīdu un 5-fluoruracilu vai metotreksātu un mitomicīnu C.
Romanian: Semne şi simptome de infecţie şi formula leucocitară de gradul 3 şi 4 conform clasificării OMS: întreruperea tratamentului
Latvian: Infekcijas pazīmes un simptomi un dažāda veida leikocītu skaits asinīs atbilstoši PVO 3. - 4. pakāpei: ārstēšanas pārtraukšana.
Romanian: Mitoxantrona în regimuri terapeutice de asociere este indicată în tratamentul de inducere a remisiei clinice în criza blastică din leucemia mieloidă cronică.
Latvian: Kombinētās shēmās mitoksantrons ir indicēts hroniskas mieloleikozes blastu krīzes remisijas indukcijas terapijā.
Romanian: La pacienţii cu scleroză multiplă trataţi cu mitoxantronă pot apărea modificări cardiace funcţionale.
Latvian: Funkcionālas kardioloģiskas izmaiņas var rasties pacientiem ar multiplo sklerozi, kuri ārstēti ar mitoksantronu.
Romanian: (sindrom mielodisplazic (SMD))
Latvian: (mielodisplastiskais sindroms).
Romanian: Novantrone trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea medicamentelor anticanceroase care au efect toxic asupra celulelor (medicamente chimioterapice citotoxice).
Latvian: Novantrone jāievada tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze šūnām toksisku pretvēža zāļu (citotoksisku ķīmijterapijas līdzekļu) lietošanā.
Romanian: Fluctuaţii ponderale Sindrom de liză tumorală*
Latvian: Ķermeņa masas svārstības Audzēja līzes sindroms*
Romanian: - Scădere a apetitului faţă de alimente - Oboseală, slăbiciune şi lipsă de energie - Insuficienţă cardiacă congestivă (afecţiune severă în care inima nu mai poate pompa suficient sânge)
Latvian: - Sastrēguma sirds mazspēja (smags stāvoklis, kad sirds vairs nespēj sūknēt pietiekami daudz asiņu).
Romanian: Puteţi prezenta deprimare a măduvei osoase mai accentuată sau pe perioade mai lungi de timp dacă vi s-a administrat anterior chimioterapie sau radioterapie
Latvian: Kaulu smadzenes var būt nomāktas vairāk vai ilgāku laiku, ja Jums ir bijusi ķīmijterapija vai staru terapija.
Romanian: ESTE CAZUL
Latvian: Nav.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai grave în cazul administrării mitoxantronei sunt toxicitatea miocardică şi mielosupresia.
Latvian: Visnopietnākās mitoksantrona blakusparādības ir miokarda toksicitāte un kaulu smadzeņu nomākums.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă [A se completa la nivel naţional]
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai [Aizpilda nacionāli]
Romanian: - Modificări ale greutăţii corpului - Tulburări metabolice (sindrom de liză tumorală)
Latvian: - Vielmaiņas traucējumi (audzēja līzes sindroms).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite sarcina; trebuie să aibă un test de sarcină negativ înainte de administrarea fiecărei doze şi să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 4 luni după oprirea tratamentului.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ir jāiesaka izvairīties no grūtniecības iestāšanās, kā arī viņām ir jābūt negatīvam grūtniecības testam pirms katras devas ievadīšanas un jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi terapijas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc tās pārtraukšanas.
Romanian: Aceasta aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de medicamente antineoplazice sau anticanceroase.
Latvian: Novantrone pieder zāļu grupai, kura pazīstama kā pretaudzēju vai pretvēža zāles.
Romanian: Stomatită Vărsături
Latvian: Akūta mieloleikoze
Romanian: - Sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, care poate include vărsături cu sânge, prezenţa de sânge în scaun sau scaune negre ca smoala - Inflamaţie a mucoasei
Latvian: - Asiņošana kuņģī vai zarnās, tā var ietvert asinis vēmekļos, asiņošanu vēdera izejas laikā vai melnus,
Romanian: - Infecţii - Număr scăzut de globule roşii în sânge, ceea ce poate duce la senzaţie de oboseală şi scurtare a respiraţiei (anemie).
Latvian: - Mazs sarkano asins šūnu skaits, kas var izraisīt nespēku vai elpas trūkumu (anēmija).
Romanian: Mielosupresia poate fi mai pronunţată şi poate dura mai mult timp la pacienţii cărora li s-a administrat anterior chimioterapie sau radioterapie.
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākums var būt izteiktāks un ilgstošāks pacientiem, kuri iepriekš saņēma ķīmijterapiju un/vai staru terapiju.
Romanian: - Unui cancer al globulelor albe în sânge (leucemie mieloidă cronică), într-un stadiu în care controlul numărului de globule albe în sânge este dificil (criza blastică).
Latvian: krūts vēzi progresējošā stadijā (metastāžu formā); limfmezglu vēža veidu (nehodžkina limfomu); asins vēzi, kura gadījumā kaulu smadzenes (sūkļveida audi lielo kaulu iekšienē) ražo pārāk daudz balto asins šūnu (akūta mieloleikoze); balto asins šūnu vēzi (hronisku mieloleikozi) stadijā, kad ir grūti kontrolēt balto asins šūnu skaitu (blastu krīze).
Romanian: După normalizare, se scade doza cu 2 mg/m faţă de doza anterioară.
Latvian: Pēc normalizēšanās samazināt iepriekšējo devu par 2 mg/m2
Romanian: Formula leucocitară cu 7 zile înainte de perfuzia cu mitoxantronă Semne şi simptome de infecţie şi formula leucocitară de gradul 1 conform clasificării OMS: doza succesivă
Latvian: Dažādu veidu leikocītu skaits asinīs 7 dienas pēc mitoksantrona infūzijas Infekcijas pazīmes un simptomi un dažāda veida leikocītu skaits asinīs atbilstoši PVO 1. pakāpei: pēc devas 9 mg/m².
Romanian: Pacienţii cu neoplasm cărora li s-au administrat doze cumulative de 140 mg/m2 în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente chimioterapice au o probabilitate cumulativă de 2,6% de dezvoltare a insuficienţei cardiace congestive clinice.
Latvian: Vēža pacientiem, kuri saņēma kumulatīvas 140 mg/m2 devas vai nu atsevišķi, vai kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, bija kumulatīva 2,6% klīniskas sastrēguma sirds mazspējas varbūtība.
Romanian: Se consideră că mitoxantrona are potenţial teratogen la om din cauza mecanismului său de acţiune şi efectelor asupra dezvoltării, demonstrate de medicamente similare.
Latvian: Sava darbības mehānisma un citu līdzīgu līdzekļu iedarbības uz attīstību dēļ mitoksantrons ir uzskatāms par potenciālu cilvēka teratogēnu.
Romanian: Mitoxantrona este contraindicată la femeile care alăptează (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Latvian: Mitoksantrona lietošana ir kontrindicēta sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt 4.4. un
Romanian: - Vânătăi sau sângerare neobişnuită, cum este tuse cu sânge, vărsături sau urinare cu sânge sau scaune de culoare neagră (posibil semn de scădere a numărului de trombocite) - Dificultăţi de respiraţie nou apărute sau agravate - Durere în piept, dificultate de respiraţie, modificări ale bătăilor inimii (rapide sau lente), retenţie de lichide (umflare) la nivelul gleznelor sau picioarelor (semne sau simptome posibile de probleme la nivelul inimii)
Latvian: Jums nekavējoties jāinformē ārsts, ja rodas jebkas no turpmāk minētā: - ja āda kļūst bāla un Jūs jūtat nespēku vai rodas pēkšņs elpas trūkums, - tās var būt sarkano asins šūnu skaita samazināšanās pazīmes; - neparasti zilumi vai asiņošana, piemēram, asins atklepošana, asinis vēmekļos vai urīnā, vai melni izkārnījumi (iespējama trombocītu skaita samazināšanās pazīme); - apgrūtināta elpošana vai tās pasliktinās; - sāpes krūtīs, elpas trūkums, sirds ritma izmaiņas (ātrs vai lēns), šķidruma aizture (pietūkums) potītēs vai kājās (iespējamo sirds darbības traucējumu pazīmes vai simptomi); - izteikti, niezoši izsitumi (nātrene), roku, pēdu, potīšu, sejas, lūpu, mutes vai rīkles pietūkums (kas var radīt apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu), vai arī jūtaties tā, it kā zaudētu samaņu; tās var būt smagas alerģiskas reakcijas pazīmes;
Romanian: Mitoxantrona provoacă mielosupresie ca urmare a extinderii acţiunii sale farmacologice.
Latvian: Mitoksantrona izraisītais kaulu smadzeņu nomākums ir tā farmakoloģiskās aktivitātes izpausme.
Romanian: Tubul de perfuzie trebuie introdus de preferinţă într-un vas mare.
Latvian: Sistēmu vēlams ievadīt lielā vēnā.
Romanian: Extravazarea poate duce la necroză tisulară, ceea ce poate determina necesitatea debridării şi a grefelor de piele.
Latvian: Ekstravazācija var izraisīt audu nekrozi, kurai nepieciešama audu ekscīzija un ādas transplantācija.
Romanian: Leucemie mieloidă acută (LMA) şi sindrom mielodisplazic Un grup de medicamente anticanceroase (inhibitori de topoizomerază II), inclusiv Novantrone, poate provoca următoarele afecţiuni atunci când se utilizează în monoterapie, dar în special în asociere cu alte medicamente chimioterapice şi/sau cu radioterapie:
Latvian: Pretvēža zāļu grupa (topoizomerāzes II inhibitori), tajā skaitā Novantrone, lietojot atsevišķi, bet it īpaši kombinācijā ar citu ķīmijterapiju un/vai staru terapiju, var izraisīt turpmāk minētās slimības:
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Novantrone şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Novantrone un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Romanian: Mielosupresia este o reacţie adversă cu limitare de doză a mitoxantronei.
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākums ir mitoksantrona devu ierobežojoša nevēlama blakusparādība.
Romanian: Toxicitatea miocardică, manifestată în forma sa cea mai severă prin insuficienţă cardiacă congestivă (ICC) potenţial ireversibilă şi letală, poate apărea fie în timpul tratamentului cu mitoxantronă, fie la luni până la ani după terminarea tratamentului.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar mitoksantronu vai mēnešus un pat gadus pēc terapijas pārtraukšanas var rasties miokarda toksicitāte, kas izpaužas tās vissmagākajā formā potenciāli neatgriezeniskas un letālas sastrēguma sirds mazspējas (SSM) veidā.
Romanian: Siguranţa mitoxantronei la pacienţi cu insuficienţă hepatică nu este stabilită.
Latvian: Mitoksantrona lietošanas drošums pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav noteikts.
Romanian: • cancer al globulelor albe în sânge (leucemie mieloidă acută, LMA)
Latvian: • balto asins šūnu vēzi (akūtu mieloleikozi, AML);
Romanian: • dacă inima dumneavoastră nu funcţionează bine
Latvian: • ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi;
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să aibă un test de sarcină negativ înainte de administrarea fiecărei doze şi să utilizeze măsuri contraceptive eficace timp de cel puţin 4 luni după oprirea tratamentului cu Novantrone.
Latvian: Pirms katras devas ievadīšanas sievietēm reproduktīvā vecumā ir jābūt negatīvam grūtniecības testam, kā arī jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi vismaz 4 mēnešus pēc Novantrone terapijas pārtraukšanas.
Romanian: - Asocierea de medicamente reduce producţia de celule roşii şi albe şi de trombocite la nivelul măduvei osoase mai mult decât în cazul administrării Novantrone în monoterapie.
Latvian: Šī deva var būt jāpielāgo, ja: - zāļu kombinācija samazina balto un sarkano asins šūnu veidošanos, kā arī trombocītu daudzumu kaulu smadzenēs vairāk nekā viena paša Novantrone lietošana;
Romanian: Novantrone vă va fi administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea medicamentelor chimioterapice citostatice pentru tratamentul sclerozei multiple.
Latvian: Novantrone Jums ievadīs tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze citotoksisku ķīmijterapijas līdzekļu lietošanā multiplās sklerozes ārstēšanai.
Romanian: S-a raportat apariţia leucemiei acute mieloide (LMA) sau a sindromului mielodisplazic (SMD) atunci când inhibitorii topoizomerazei II, inclusiv mitoxantrona, au fost administraţi în asociere cu alte medicamente citostatice şi/sau cu radioterapie (vezi pct. 4.8).
Latvian: Topoizomerāzes II inhibitori, tajā skaitā mitoksantrons, lietojot vienlaicīgi ar citiem pretaudzēju līdzekļiem un/vai staru terapiju, ir bijuši saistīti ar akūtas mieloleikozes (AML) vai mielodisplastiskā sindroma (MDS) rašanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Scleroză multiplă Tratamentul cu mitoxantronă trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea medicamentelor chimioterapice citostatice pentru tratamentul sclerozei multiple.
Latvian: Ārstēšana ar mitoksantronu jāveic tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze citotoksisku ķīmijterapijas līdzekļu lietošanā multiplās sklerozes terapijā.
Romanian: - Număr scăzut de anumite globule albe în sânge (granulocite)
Latvian: - Mazs specifisku balto asins šūnu (granulocītu) skaits.
Romanian: Tratamentul cu mitoxantronă 12 mg/m² administrată la interval de trei luni a depăşit 5 mg/m² şi placebo în cadrul unui studiu clinic cu SM inflamatorie înalt activă.
Latvian: Vienā klīniskajā pētījumā pacientiem ar īpaši aktīvu, iekaisīgu MS ārstēšana ar 12 mg/m² mitoksantrona, ko ievadīja ik pēc trīs mēnešiem, bija iedarbīgāka nekā 5 mg/m² deva un placebo.
Romanian: Novantrone cu alte medicamente citotoxice, inclusiv ciclofosfamidă şi 5-fluorouracil sau metotrexat şi mitomicină C, s-a dovedit a fi eficace.
Latvian: Metastātiska krūts vēža ārstēšanā ir izrādījusies efektīva Novantrone lietošana kombinācijā ar citiem citotoksiskiem līdzekļiem, tajā skaitā ciklofosfamīdu un 5-fluoruracilu vai metotreksātu un mitomicīnu C.
Romanian: Scădere a fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng
Latvian: Aritmija Novirzes no normas elektrokardiogrammā Samazināta kreisā kambara izsviedes frakcija
Romanian: Mitoxantrona este indicată în tratamentul neoplasmului de sân metastatic.
Latvian: Mitoksantrons ir indicēts metastātiska krūts vēža ārstēšanai.
Romanian: Siguranţa mitoxantronei la pacienţi cu insuficienţă renală nu este stabilită.
Latvian: Mitoksantrona lietošanas drošums pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav noteikts.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR [A se completa la nivel naţional]
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS [Aizpilda nacionāli]
Romanian: Ca regulă generală, atunci când Novantrone se administrează în chimioterapie în asociere, doza iniţială de Novantrone trebuie să fie mai mică cu 2-4 mg/m faţă de dozele recomandate de Novantrone atunci când este utilizat în monoterapie.
Latvian: Lietojot Novantrone kombinētā ķīmijterapijā, var vadīties pēc šāda ieteikuma: Novantrone sākumdeva ir jāsamazina par 2-4 mg/m2, salīdzinot ar devām, lietojot Novantrone vienu pašu.
Romanian: • o tulburare a măduvei osoase care determină apariţia de celule de formă anormală în sânge şi duce la leucemie (sindrom mielodisplazic)
Latvian: • kaulu smadzeņu slimību, kas izraisa dīvaina veida asins šūnu veidošanos un rada leikozi
Romanian: Contuzie Hemoragie
Latvian: Kontūzija Asiņošana
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE [A se completa la nivel naţional]
Latvian: 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU [Aizpilda nacionāli]