FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary endpoint was objective response rate (ORR) as assessed by an independent review facility (IRF) as summarised in Table 2.
Portuguese: O objetivo primário foi a taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada por uma entidade de revisão independente (IRF), como resumido na Tabela 2.
English: *** Observed in patients during a post-approval study with 1215 safety evaluable patients.
Portuguese: *** Observado em doentes durante o ensaio pós-aprovação com 1215 doentes avaliados a nível de segurança.
English: Educational material
Portuguese: Material educacional
English: Due to the long drug elimination half-life, these events may occur or progress after drug discontinuation.
Portuguese: Devido ao tempo de semivida de eliminação do fármaco, estes acontecimentos podem ocorrer ou progredir após descontinuação do tratamento.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 capsules
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 28 cápsulas
English: There are limited data in older people.
Portuguese: Os dados em pessoas idosas são limitados.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for vismodegib, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para vismodegib, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
English: Reversibility of fertility impairment is unknown.
Portuguese: A reversibilidade do compromisso da fertilidade é desconhecida.
English: The median duration of treatment was 12.9 months (range 0.7 to 47.8 months).
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 12,9 meses (intervalo de 0,7 a 47,8 meses).
English: • She must be able to comply with effective contraceptive measures,
Portuguese: • Tem de ser capaz de cumprir com medidas contracetivas eficazes,
English: • Requirements in the event of pregnancy
Portuguese: • Requisitos em caso de gravidez
English: You must not become pregnant while taking this medicine (see section 2, “Do not take Erivedge” and “Pregnancy, breast-feeding and fertility”).
Portuguese: Não pode ficar grávida enquanto toma este medicamento (ver secção 2, “Não tome Erivedge” e “Gravidez, amamentação e fertilidade”).
English: To avoid potential foetal exposure during pregnancy, a male patient must understand that:
Portuguese: De modo a evitar uma potencial exposição fetal durante a gravidez, um doente do sexo masculino tem que compreender que:
English: • does not have a XY genotype, Turner's syndrome, or uterine agenesis,
Portuguese: • não tenha genótipo XY, síndrome de Turner, ou agenesia uterina,
English: **54 % of laBCC patients had no histopathologic evidence of BCC at 24 weeks.
Portuguese: **54 % dos doentes com CBCla não tinham evidência histopatológica de CBC às 24 semanas.
English: • pain in your chest, back or side,
Portuguese: • dor no seu peito, costas ou lateral,
English: In particular, tell your doctor if you take any of the following medicines:
Portuguese: •Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX43.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplasicos, código ATC: L01XX43.
English: • National or other applicable specific arrangements for a prescription for Erivedge to be dispensed
Portuguese: • Mecanismo específico nacional ou outro aplicável para que a prescrição de Erivedge seja dispensada
English: Therefore, Erivedge may be taken without regard to meals.
Portuguese: Por conseguinte, Erivedge pode ser administrado sem ter as refeições em consideração.
English: Induction could lead to decreases in systemic exposure of the contraceptive steroids and thereby reduced contraceptive efficacy.
Portuguese: A indução pode originar diminuições na exposição sistémica dos contracetivos esteroides e, deste modo, redução da eficácia contracetiva.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Erivedge if you have questions on the information in this section:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Erivedge caso tenha questões sobre a informação desta secção:
English: • if you are allergic to vismodegib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia ao vismodegib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: As part of the Erivedge Pregnancy Prevention Programme, all patients will receive a:
Portuguese: No âmbito do Programa de Prevenção de Gravidez de Erivedge, todos os doentes irão receber:
English: Always take Erivedge exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Tome Erivedge exatamente como indicado pelo seu médico.
English: • At the end of your treatment you should return all unused capsules.
Portuguese: • No fim do seu tratamento deve devolver todas as cápsulas não utilizadas.
English: In general, the tolerability of Erivedge in repeat-dose toxicity studies in rats and dogs was limited by nonspecific manifestations of toxicity including decreased body weight gain and food consumption.
Portuguese: Em geral, a tolerabilidade de Erivedge em estudos de toxicidade de dose repetida no rato e cão foi limitada por manifestações não específicas de toxicidade incluindo diminuição do aumento de peso corporal e do consumo de alimentos.
English: What Erivedge is and what it is used for What you need to know before you take Erivedge How to take Erivedge
Portuguese: O que é Erivedge e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Erivedge Como tomar Erivedge
English: More information on the issues above is found in the sections “Pregnancy, breast-feeding and fertility” and “Contraception - for men and women”.
Portuguese: Pode encontrar mais informação sobre estes assuntos nas secções “Gravidez, amamentação e fertilidade” e “Contraceção - para mulheres e homens”.
English: • topotecan - used for certain types of cancer,
Portuguese: • topotecano - usado em alguns tipos de cancro,
English: • hair loss (alopecia),
Portuguese: • perda de cabelo (alopecia),
English: In particular, caution should be exercised if vismodegib is administered in combination with any statin.
Portuguese: Em particular, devem ser tomadas precauções se vismodegib for administrado em combinação com qualquer estatina.
English: Basal cell carcinoma develops when DNA in normal skin cells becomes damaged and the body cannot repair the damage.
Portuguese: O carcinoma basocelular desenvolve-se quando o ADN das células da pele normais fica danificado e o corpo não consegue reparar a lesão.
English: No dose adjustment is required in patients ≥ 65years of age (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose nos doentes com idade ≥ 65 anos (ver secção 5.2).
English: Pregnancy testing
Portuguese: Teste de gravidez
English: The following are recommended forms of highly effective methods:
Portuguese: Formas recomendadas de métodos de elevada eficácia:
English: Some women taking Erivedge have stopped having periods.
Portuguese: Algumas mulheres a tomar Erivedge pararam de menstruar.
English: INFORMATION IN BRAILLE erivedge
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE erivedge
English: There are limited data in non-Caucasian patients.
Portuguese: Os dados em doentes não Caucasianos são limitados.
English: After a single oral dose, vismodegib has a terminal half-life of ca. 12 days.
Portuguese: Após uma dose única por via oral, o vismodegib tem uma semivida terminal de aproximadamente 12 dias.
English: • Check list for healthcare professional ensuring that patients receive the appropriate counselling
Portuguese: • Lista de verificação para o profissional de saúde que garanta que os doentes recebem o aconselhamento apropriado
English: Before starting the treatment, ask your doctor if you are able to become pregnant.
Portuguese: Antes de começar o tratamento, pergunte ao seu médico se está apta para engravidar.
English: The safety and efficacy of Erivedge in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Erivedge em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
English: HCPs must educate the patients so they understand and acknowledge all the conditions of the Erivedge Pregnancy Prevention Programme.
Portuguese: Os prestadores de cuidados de saúde devem educar os doentes de modo a que estes compreendam e aceitem todas as condições do Programa de Prevenção de Gravidez de Erivedge.
English: Seven cases of severe cutaneous adverse reactions (SCARs) have been reported in association with vismodegib cumulatively.
Portuguese: Sete casos de reações adversas cutâneas graves (SCARs) foram notificados em associação com o vismodegib cumulativamente.
English: • The need for adequate contraception and definition of adequate contraception
Portuguese: • Necessidade de contraceção adequada e definição de contraceção adequada
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Erivedge in all subsets of the paediatric population with basal cell carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Erivedge em todos os subgrupos da população pediátrica com carcinoma basocelular (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Patients with Gorlin syndrome who had at least one aBCC lesion and met inclusion criteria were eligible to participate in the study.
Portuguese: Os doentes com síndrome de Gorlin que apresentavam, pelo menos, uma lesão de CBCa e cumpriam com os critérios de inclusão foram elegíveis para participar no estudo.
English: Of a total number of 138 patients in 4 clinical trials of Erivedge in advanced basal cell carcinoma, approximately 40 % of patients were ≥ 65 years old and no overall differences in safety and efficacy were observed between these patients and younger patients.
Portuguese: De um número total de 138 doentes de 4 ensaios clínicos com Erivedge no carcinoma basocelular avançado, aproximadamente 40 % dos doentes tinham idade ≥ 65 anos, não tendo sido encontradas diferenças na segurança e eficácia entre estes doentes e os doentes mais jovens.
English: • pain (in general) or pain in your arms, legs,
Portuguese: • dor (geral) ou dor nos seus braços, pernas,
English: In clinical trials, treatment with Erivedge was continued until disease progression or until unacceptable toxicity.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o tratamento com Erivedge foi mantido até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
English: • Hormonal depot injection,
Portuguese: • Depósito hormonal injetável,
English: Effects on post-natal development
Portuguese: Efeitos no desenvolvimento pós-natal
English: Post approval study results
Portuguese: Resultados do ensaio pós-aprovação
English: Amenorrhoea*
Portuguese: Amenorreia *
English: Your doctor will make sure to test you for pregnancy:
Portuguese: O seu médico irá certificar-se que analisa o seu estado de gravidez:
English: Based on population pharmacokinetic analysis of combined data from 121 males and 104 females, gender did not appear to affect the pharmacokinetics of vismodegib.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população de dados combinados de 121 homens e 104 mulheres, o género não aparentou afetar a farmacocinética de vismodegib.
English: Epiphyses premature fusion****
Portuguese: Fusão epifisária prematura****
English: Contraception - for men and women
Portuguese: Contraceção - Para mulheres e homens
English: It may not be excluded that vismodegib may give rise to increased exposure of medicinal products transported by this protein, such as rosuvastatin, topotecan, and sulfasalazin.
Portuguese: Não se pode excluir que o vismodegib pode levar ao aumento da exposição dos medicamentos transportados por esta proteína, tais como a rosuvastatina, topotecano e sulfassalazina.
English: • changes in blood tests, which include increased values in liver tests or increased values in creatine phosphokinase (a protein mainly from muscle).
Portuguese: • alterações nas análises ao sangue, as quais incluem valores aumentados nas análises ao fígado ou valores aumentados de creatina fosfoquinase (uma proteína essencialmente do músculo).
English: • He will tell his healthcare provider if his female partner becomes pregnant while he is taking
Portuguese: • Informará o seu prestador de cuidados de saúde se a sua parceira engravidar enquanto ele toma
English: What Erivedge is and what it is used for
Portuguese: O que é Erivedge e para que é utilizado
English: • She must not take Erivedge if she is pregnant or plans to become pregnant,
Portuguese: • Não pode tomar Erivedge se estiver grávida ou planear engravidar,
English: WCBP, whose periods are irregular or stopped, must follow all the advice on effective contraception.
Portuguese: A MPE, cuja menstruação é irregular ou se encontra interrompida, tem de seguir todos os conselhos de contraceção eficaz.
English: Vismodegib inhibits UGT2B7 in vitro and it may not be excluded that inhibition can take place in vivo in the intestine.
Portuguese: O vismodegib inibe a UGT2B7 in vitro e não pode ser excluído que a inibição possa ocorrer in vivo no intestino.
English: Patients with a rare hereditary problem of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Portuguese: Os doentes que apresentem problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp, ou má absorção da glucosegalactose não devem tomar este medicamento.
English: • locally advanced basal cell carcinoma inappropriate for surgery or radiotherapy (see section 5.1).
Portuguese: • carcinoma basocelular localmente avançado inapropriado para cirurgia ou radioterapia (ver secção 5.1).
English: • has spread to areas nearby (called “locally advanced” basal cell carcinoma) and your doctor decides that treatment with surgery or radiation is inappropriate.
Portuguese: • Se estendeu para áreas próximas (chamado carcinoma basocelular “localmente avançado”) e o seu médico decide que o tratamento com cirurgia ou radiação não é apropriado.
English: All reporting is based on ADRs of all grades using National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events v 3.0 except where noted.
Portuguese: Todos os casos baseiam-se em RAMs de todos os graus de acordo com a v 3.0 do National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events, exceto quando assinalado.
English: • sulfasalazine - used for certain inflammatory disorders, and especially,
Portuguese: • sulfassalazina - usada em determinadas perturbações inflamatórias, e especialmente,
English: Erivedge is for oral use.The capsules must be swallowed whole with water, with or without food (see section 5.2).
Portuguese: As cápsulas têm de ser engolidas inteiras com água, com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
English: CYP2C9 appears to contribute in part to vismodegib metabolism in vivo.
Portuguese: O CYP2C9 parece contribuir em parte para o metabolismo do vismodegib in vivo.
English: In vitro binding to AAG is saturable at clinically relevant concentrations.
Portuguese: A ligação in vitro à AAG é saturável a concentrações clinicamente relevantes.
English: • if you are able to become pregnant but are unable or unwilling to follow the necessary pregnancy prevention measures that are listed in the Erivedge Pregnancy Prevention Programme,
Portuguese: • se estiver apta a engravidar, mas é incapaz ou não quer seguir as medidas de prevenção de gravidez necessárias que estão descritas no Programa de Prevenção de Gravidez de Erivedge.
English: • has not undergone a hysterectomy or a bilateral oophorectomy, or who does not have medically-confirmed permanent premature ovarian failure,
Portuguese: • não tenha sido submetida a histerectomia ou a ooforectomia bilateral, ou que não apresente uma insuficiência ovárica prematura permanente clinicamente confirmada,
English: Some medicines may affect how Erivedge works, or make it more likely that you will have side effects.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar o modo como Erivedge funciona ou fazer com que desenvolva efeitos secundários com maior probabilidade.
English: The median age of the efficacy evaluable population was 62 years (46 % were at least 65 years old), 61 % male and 100 % White.
Portuguese: A idade mediana da população para avaliação da eficácia foi de 62 anos (46 % tinham, pelo menos, 65 anos de idade), 61 % eram do sexo masculino e 100 % eram de raça caucasiana.
English: Absorption is saturable as evidenced by the lack of dose proportional increase in exposure after a single dose of 270 mg and
Portuguese: A absorção é saturável como evidenciado pela falta de aumento na exposição proporcional à dose após uma dose única de 270 mg e 540 mg de Erivedge.
English: Post-natal development
Portuguese: Desenvolvimento pós-natal
English: However, the interaction study was of only 7 days duration and it cannot be excluded that vismodegib upon longer treatment is an inducer of enzymes which metabolise contraceptive steroids.
Portuguese: No entanto, a duração do estudo de interação foi de apenas 7 dias e não pode ser excluído que o vismodegib num tratamento mais prolongado atue como indutor das enzimas que metabolizam os contracetivos esteroides.
English: Read the specific instructions given to you by your doctor, particularly on the effects of Erivedge on unborn babies.
Portuguese: Leia as instruções específicas que lhe foram dadas pelo seu médico, em particular sobre os efeitos de Erivedge nos bebés antes de nascerem.
English: • He must always use the recommended contraception (see the ‘Contraception' section below and section 4.6),
Portuguese: • Tem de utilizar a contraceção recomendada sempre (ver abaixo a secção “Contraceção” e a secção 4.6),
English: Erivedge is unlikely to affect your ability to drive, use any tools or machines.
Portuguese: É improvável que Erivedge afete a sua capacidade de conduzir, utilizar ferramentas ou máquinas.
English: Even if your periods have stopped, it is essential to ask your doctor if there is any risk that you could become pregnant.
Portuguese: Mesmo que a sua menstruação tenha sido interrompida, é essencial perguntar ao seu médico se existe algum risco de poder engravidar.
English: The single dose mean (CV %) absolute bioavailability of Erivedge is 31.8 (14.5) %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta média (CV %) de uma dose única de Erivedge é de 31,8 (14,5) %.
English: The following are recommended forms of barrier methods:
Portuguese: Formas recomendadas de métodos barreira:
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not crush, open or chew the capsule Read the package leaflet before use Oral use
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Não esmague, abra ou mastigue a cápsula Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via oral
English: Note: Tumour size is based on sum of longest dimensions of target lesions.
Portuguese: Nota: O tamanho do tumor baseia-se na soma das dimensões maiores das lesões alvo.
English: • Coadministration of St John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5).
Portuguese: • Coadministração da erva de S. João (Hypericum perforatum) (ver secção 4.5).
English: In clinical trials with aBCC, approximately 40 % of patients were of geriatric age (≥ 65 years).
Portuguese: Nos ensaios clínicos com CBCla, aproximadamente 40 % dos doentes apresentavam idade geriátrica (≥ 65 anos).
English: • The need to ensure all patients complete and sign the Erivedge Verification of Counselling Form which is to be present in the healthcare professional educational material
Portuguese: • Necessidade de garantir que todos os doentes preenchem e assinam o Formulário de Verificação de Aconselhamento de Erivedge, o qual deve estar presente no material educacional para o profissional de saúde
English: The pivotal trial, ERIVANCE BCC (SHH4476g), was an international, single-arm, multi-centre, 2-cohort study.
Portuguese: O ensaio principal, ERIVANCE BCC (SHH4476g), foi um estudo internacional, de braço único, multicêntrico com 2 coortes.
English: Prior to launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the following with the National Competent Authority:
Portuguese: Antes do lançamento em cada Estado Membro, o Titular da AIM deve acordar com a Autoridade Nacional Competente o seguinte:
English: In order to assist health care providers and patients to avoid embryonic and foetal exposure to Erivedge the Marketing Authorisation Holder will provide educational materials (Erivedge Pregnancy Prevention Programme) to reinforce the potential risks associated with the use of Erivedge.
Portuguese: De modo a apoiar os prestadores de cuidados de saúde e os doentes a evitar a exposição embrionária e fetal ao Erivedge, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado irá fornecer materiais educacionais (Programa de Prevenção de Gravidez de Erivedge) para enfatizar os riscos potenciais associados à utilização de Erivedge.
English: The use of Erivedge in children and adolescents under the age of 18 years is not recommended.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de Erivedge nas crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
English: The volume of distribution for vismodegib is low, ranging from 16.4 to 26.6 L. In vitro binding of vismodegib to human plasma proteins is high (97 %) at clinically relevant concentrations.
Portuguese: O volume de distribuição de vismodegib é baixo, variando entre 16,4 a 26,6 L. A ligação in vitro de vismodegib às proteinas plasmáticas humanas é elevada (97 %) a concentrações clinicamente relevantes.
English: After oral administration of a radiolabelled dose, vismodegib is absorbed and slowly eliminated by a combination of metabolism and excretion of parent drug substance, the majority of which is recovered in the faeces (82 % of the administered dose), with 4.4 % of the administered dose recovered in urine.
Portuguese: Após a administração por via oral de uma dose radiomarcada, o vismodegib é absorvido e eliminado lentamente por uma combinação de metabolização e excreção da substância parental, a maioria da qual é recuperada nas fezes (82 % da dose administrada), com 4,4 % da dose administrada recuperada na urina.
English: The extent to which vismodegib is excreted in breast milk is not known.
Portuguese: A extensão pela qual o vismodegib é excretado no leite materno é desconhecida.
English: WCBP must be able to comply with effective contraceptive measures.
Portuguese: A MPE tem de ser capaz de cumprir com medidas de contraceção eficazes.
English: In vitro studies indicate that vismodegib has the potential to act as an inhibitor of breast cancer resistance protein (BCRP).
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que o vismodegib tem o potencial de agir como inibidor da proteína de resistência do cancro da mama (BCRP).
English: • use 2 methods of contraception, one highly effective method and one barrier method (please see the examples below)
Portuguese: • Utilize 2 métodos de contraceção - um método de elevada eficácia e um método barreira (ver os exemplos abaixo)
English: In a thorough QTc study in 60 healthy subjects, there was no effect of therapeutic doses of Erivedge on the QTc interval.
Portuguese: Num estudo completo do QTc realizado em 60 indivíduos saudáveis, não houve efeito de doses terapêuticas de Erivedge no intervalo QTc.
English: • bosentan, glibenclamide, repaglinide, valsartan,
Portuguese: • bosentano, glibenclamida, repaglinida, valsartan,
English: Hepatic enzymes increased**
Portuguese: Enzimas hepáticas aumentadas**
English: • vomiting or feeling like you want to vomit (nausea),
Portuguese: • vómitos ou sentir vontade de vomitar (náuseas),
English: Therefore, all patients should be monitored routinely while taking Erivedge, and cuSCC should be treated according to the standard of care.
Portuguese: Por conseguinte, todos os doentes devem ser monitorizados periodicamente enquanto tomam Erivedge e o CEC cutâneo deve ser tratado de acordo o tratamento padrão.