FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de la somatropina?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su somatropina?
Spanish: Los medicamentos que contienen somatropina autorizados por procedimientos centralizados son NutropinAq, Omnitrope y Valtropin.
Italian: 2 I medicinali a base di somatropina autorizzati a livello centrale sono NutropinAq, Omnitrope e Valtropin.
Spanish: Un análisis de aproximadamente 7.000 pacientes tratados por déficit de hormona del crecimiento y por presentar baja estatura gestacional o idiopática reveló un posible incremento del riesgo de mortalidad con somatropina respecto a la población en general.
Italian: Da un'analisi effettuata su circa 7 000 di tali pazienti, che erano stati trattati per deficit dell'ormone della crescita e per bassa statura idiopatica o dovuta all'età gestazionale, è emerso un possibile accresciuto rischio di mortalità con somatropina rispetto alla popolazione generale.
Spanish: No obstante, para garantizar el empleo adecuado de los medicamentos que contienen somatropina, el CHMP recomendó incluir un texto específico en la información sobre el producto de todos los medicamentos que contienen somatropina.
Italian: Tuttavia, onde garantire un uso appropriato dei medicinali a base di somatropina, il CHMP ha raccomandato di inserire una dicitura specifica nelle informazioni sul prodotto di tutti i medicinali a base di somatropina.
Spanish: Sirviéndose de un registro nacional obligatorio, en el estudio se analizaron los datos correspondientes a 10.000 adultos que habían iniciado el tratamiento entre 1985 y 1996.
Italian: Lo studio esaminava i dati raccolti su un campione di 10 000 adulti che avevano iniziato il trattamento tra il 1985 e il 1996, utilizzando un registro nazionale obbligatorio.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado una revisión de la seguridad y la eficacia de los medicamentos que contienen somatropina, consiguiente a los resultados de un estudio francés que indicaba un mayor riesgo comparativo de mortalidad en los pacientes tratados con somatropina respecto a la población general.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha terminato una revisione della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali a base di somatropina, alla luce dei risultati di uno studio francese che suggeriva un rischio accresciuto di mortalità nei pazienti trattati con somatropina rispetto alla popolazione generale.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente y en el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen somatropina sigue siendo positiva cuando se emplea en las indicaciones autorizadas y a las dosis autorizadas.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di somatropina rimane favorevole, purché tali medicinali siano utilizzati per le indicazioni autorizzate alle dosi approvate.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que los beneficios de la somatropina siguen siendo mayores que los riesgos, pero recomendó introducir modificaciones en la información sobre el producto para garantizar que los medicamentos que contienen somatropina se emplean adecuadamente.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che i benefici del principio attivo somatropina continuano a essere superiori ai suoi rischi, ma ha raccomandato di apportare una serie di modifiche alle informazioni sul prodotto per garantire che i medicinali a base di somatropina siano usati in maniera appropriata.
Spanish: Tras evaluar todos los demás datos de seguridad disponibles sobre la somatropina, el CHMP concluyó que ninguno corroboraba los potenciales signos de un mayor riesgo de mortalidad observado en el estudio francés y que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen somatropina no ha variado.
Italian: Dopo aver valutato tutti gli altri dati disponibili sulla sicurezza di somatropina, il CHMP è giunto alla conclusione che il segnale di un potenziale accresciuto rischio di mortalità osservato nello studio francese non era corroborato da altri dati e che il rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di somatropina rimaneva invariato.
Spanish: El CHMP examinó los datos disponibles sobre la seguridad de los medicamentos que contienen somatropina, en particular los datos sobre ensayos clínicos, registros y estudios de observación, así como los informes sobre los fectos secundarios facilitados por los servicios de farmacovigilancia posterior a la comercialización.
Italian: Il CHMP ha revisionato i dati disponibili sulla sicurezza dei medicinali a base di somatropina, compresi i dati provenienti da studi clinici, registri e studi osservazionali, nonché da segnalazioni di effetti avversi rilevate nell'ambito delle attività di vigilanza successive all'immissione in commercio.
Spanish: El estudio, denominado «Santé Adulte GH Enfant» (estudio SAGhE), dio inicio en octubre de 2007 y su objetivo era mejorar los conocimientos sobre la seguridad y la idoneidad del tratamiento con somatropina.
Italian: era iniziato nell'ottobre 2007 e si prefiggeva lo scopo di migliorare le conoscenze sulla sicurezza e l'adeguatezza della terapia a base di somatropina.
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE modificada
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para pacientes y cuidadores?
Italian: Quali sono le raccomandazioni per medici e pazienti?
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 20.01.12.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 20 gennaio 2012.
Spanish: Actualmente se comercializan bajo diversos nombres comerciales en Bélgica, Francia, Luxemburgo, Finlandia, Italia, Portugal y España.
Italian: Sono attualmente messe in commercio in Belgio, Francia, Lussemburgo, Finlandia, Italia, Portogallo e Spagna sono varie denominazioni commerciali.
Spanish: Asimismo, decidió que existe el riesgo de que estos medicamentos provoquen lesiones anorectales.
Italian: Ha altresì deciso che vi è il rischio che questi medicinali provochino lesioni anorettali locali.
Spanish: Incluyen camphor, cineole, terpineol, terpine, citra y mentol.
Italian: Esse comprendono la canfora, il cineolo, il terpineolo, la terpina, il citrale e il mentolo.
Spanish: Los medicamentos objeto de este examen se utilizan para tratar la tos y los resfriados en niños y adolescentes.
Italian: I medicinali oggetto della presente revisione vengono usati per trattare accessi di tosse e raffreddori nei bambini e negli adolescenti.
Spanish: Los derivados terpénicos se obtienen sobre todo de sustancias naturales obtenidas de plantas como las coníferas.
Italian: I derivati terpenici sono essenzialmente ottenuti da sostanze naturali derivanti da piante quali le conifere.
Spanish: En la UE, los supositorios a base de derivados terpénicos están autorizados mediante procedimientos nacionales y se pueden adquirir sin receta médica.
Italian: Nell'UE, le supposte contenenti derivati terpenici sono autorizzate tramite procedure nazionali e sono disponibili senza prescrizione medica.
Spanish: • Los pacientes y cuidadores que tengan dudas deben hablar con su médico o farmacéutico.
Italian: • Per qualsiasi domanda i pazienti sono invitati a interpellare il proprio medico o il farmacista.
Spanish: • Los derivados terpénicos en otras modalidades, como soluciones a inhalar o frotar en la piel, pueden seguir utilizándose en el marco de la autorización actual.
Italian: • I derivati terpenici sotto altre forme, quali le soluzioni da inalare o strofinare sulla pelle, possono proseguire ad essere usate come attualmente approvato.
Spanish: El CHMP examinó la evaluación riesgo/beneficio realizada en Francia, y la información solicitada a las empresas que comercializan supositorios a base de derivados terpénicos en la UE.
Italian: Il CHMP ha esaminato la valutazione del rapporto rischio-beneficio effettuata in Francia e le informazioni richieste alle ditte che immettono in commercio le supposte contenenti derivati terpenici nell'UE.
Spanish: Sobre la base de la evaluación de los datos disponibles y de la discusión científica en el seno del Comité, el CHMP concluyó que existe riesgo de que estos medicamentos produzcan trastornos neurológicos, especialmente convulsiones, en bebés y niños pequeños.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e delle discussioni scientifiche svoltesi in seno al comitato, il CHMP ha concluso che esiste il rischio che tali medicinali inducano disturbi neurologici, in particolare convulsioni, nei neonati e bambini piccoli.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado una revisión de la seguridad y la eficacia de los supositorios a base de derivados terpénicos.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha completato un riesame della sicurezza e dell'efficacia delle supposte contenenti derivati terpenici.
Spanish: La agencia francesa manifestó asimismo la preocupación por el hecho de que no se dispone de datos fiables sobre la eficacia de estos medicamentos, y de que éstos no cumplían las últimas recomendaciones clínicas para el tratamiento de la tos en los niños.
Italian: L'agenzia francese era altresì preoccupata che non fossero disponibili dati attendibili sull'efficacia di questi medicinali e che quest'ultimi non soddisfacessero le più recenti raccomandazioni cliniche per il trattamento della tosse nei bambini.
Spanish: Las indicaciones aprobadas varían en los diferentes países de la UE, pero de manera característica incluyen el tratamiento de apoyo para trastornos bronquiales leves y súbitos, sobre todo tos productiva y no productiva.
Italian: Le indicazioni approvate variano a seconda dei paesi dell'UE, ma comprendono tipicamente il trattamento di sostegno per affezioni bronchiali moderate e improvvise, in particolare la tosse produttiva e non.
Spanish: Por consiguiente, el 27 de octubre de 2010, la agencia francesa solicitó al CHMP que realizase una evaluación completa de la relación riesgo/beneficio de los supositorios a base de derivados terpénicos en niños menores de 30 meses, y que emitiese un dictamen sobre si se debían o no mantener, variar, suspender o retirar las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos en esta población en la UE.
Italian: Di conseguenza, il 27 ottobre 2010, l'agenzia francese ha chiesto al CHMP di effettuare una valutazione esaustiva del rapporto rischi-benefici delle supposte contenenti derivati terpenici nei bambini di età inferiore ai 30 mesi e di emettere un parere sul fatto che, per tale popolazione, le autorizzazioni all'immissione in commercio di tali medicinali debbano essere mantenute, modificate, sospese o ritirate in tutta l'UE.
Spanish: El Comité señaló que no se había demostrado con claridad la eficacia de estos medicamentos, pues no se habían realizado ensayos clínicos con supositorios a base de derivados terpénicos, y no existen estudios centrados en bebés y niños pequeños.
Italian: Il comitato ha notato che l'efficacia di questi medicinali non è stata chiaramente dimostrata, in quanto non sono state effettuate sperimentazioni cliniche con le supposte contenenti derivati terpenici e non esistono studi incentrati sui neonati e sui bambini.
Spanish: ∗ Se han realizado revisiones editoriales en la descripción de los derivados terpénicos, en aras de una mayor exactitud.
Italian: Delle revisioni editoriali sono state effettuate nella descrizione dei derivati terpenici a garanzia dell'accuratezza.
Spanish: El CHMP señaló que los niños de hasta 30 meses y los niños con historial de epilepsia o convulsiones febriles son los que tenían más riesgo de padecer estos efectos neurológicos secundarios, dado que su sistema nervioso no está todavía plenamente desarrollado.
Italian: Il CHMP ha rilevato che i bambini sino a 30 mesi di età e quelli con anamnesi di convulsioni epilettiche o febbrili erano maggiormente sottoposti al rischio di subire tali effetti indesiderati in quanto il loro sistema nervoso non era ancora completamente sviluppato.
Spanish: Los supositorios a base de derivados terpénicos son medicamentos administrados por vía rectal para tratar diversas enfermedades.
Italian: Le supposte contenenti derivati terpenici sono medicinali somministrati per via rettale e usati per trattare varie patologie.
Spanish: En ello se incluyen los datos de los estudios que avalan las autorizaciones de comercialización y los datos de seguridad, incluidos los informes sobre efectos secundarios tomados de las actividades de farmacovigilancia posteriores a la comercialización, así como de la literatura sobre el particular.
Italian: Ciò comprendeva l'esame dei dati a sostegno delle autorizzazioni all'immissione in commercio e dei dati sulla sicurezza comprendenti le segnalazioni di effetti indesiderati effettuate da sorveglianze post-immissione in commercio nonché della letteratura pubblicata.
Spanish: La agencia francesa reguladora de los medicamentos manifestó preocupaciones por la seguridad de los supositorios a base de derivados terpénicos, en particular el riesgo de graves efectos secundarios neurológicos en los niños pequeños, como por ejemplo convulsiones.
Italian: L'agenzia francese preposta alla regolamentazione dei medicinali aveva espresso delle preoccupazioni circa la sicurezza delle supposte contenenti derivati terpenici, in particolare il rischio di gravi effetti indesiderati neurologici nei bambini piccoli quali le convulsioni.
Spanish: Y asimismo se obtienen en aceites esenciales obtenidos de plantas como el niaouli, el tomillo silvestre o el eucaliptus.
Italian: Si trovano altresì negli oli essenziali ottenuti da vegetali, quali il niaouli, il timo selvatico o l'eucalipto
Spanish: ¿Qué son los supositorios a base de derivados terpénicos?
Italian: Cosa sono le supposte contenenti derivati terpenici?
Spanish: ¿Por qué se revisaron los supositorios a base de derivados terpénicos?
Italian: Perché le supposte contenenti derivati terpenici sono state oggetto di revisione?
Spanish: Los medicamentos a base de derivados terpénicos se comercializan en diversas formas, incluidas soluciones inhalables o para frotar sobre la piel, así como supositorios.
Italian: I medicinali contenenti derivati terpenici sono disponibili sotto varie forme, comprese le soluzioni da inalare o da strofinare sulla pelle nonché le supposte.
Spanish: EMEA/H/A-31/1284
Italian: EMA/CHMP/763180/2011 Corr1 alla rev. 1 EMEA/H/A-31/1284
Spanish: • No deben utilizarse supositorios a base de derivados terpénicos en niños menores de 30 meses de edad, en niños con historial de epilepsia o convulsión febril y en niños con un historial reciente de lesión anorectal.
Italian: • Le supposte contenenti derivati terpenici non devono essere usate nei bambini di età inferiore ai 30 mesi, nei bambini con un'anamnesi di convulsione epilettica o febbrile e nei bambini con un'anamnesi recente di lesione anorettale.
Spanish: El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) ha concluido que el uso de estos medicamentos debería estar contraindicado en niños menores de 30 meses, niños con antecedentes de epilepsia o convulsión febril y niños con una historia reciente de lesión anorectal (desarrollos precancerosos en la región del ano y el recto).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che l'uso di tali medicinali debba essere controindicato nei bambini di età inferiore ai 30 mesi, nei bambini con un'anamnesi di convulsioni epilettiche o febbrili e nei bambini con un'anamnesi recente di lesione anorettale (escrescenze precancerose nell'ano o nel retto).
Spanish: Por consiguiente, el Comité recomendó que el uso de supositorios a base de derivados terpénicos debía estar contraindicado en niños menores de 30 meses de edad, niños con historial de epilepsia o convusiones febriles y niños con un historial reciente de lesión anorectal.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato che l'uso delle supposte contenenti derivati terpenici siano controindicate nei bambini di età inferiore ai 30 mesi, nei bambini con anamnesi di convulsioni epilettiche o febbrili e nei bambini con anamnesi recente di lesione anorettale.
Spanish: También se encuentran en los preparados a base de hierbas y los preparados herbales, como las agujas de pino o la turpentina.
Italian: Si trovano spesso in sostanze e preparati vegetali, quali gli aghi o l'essenza di pino.
Spanish: Se ha utilizado para el tratamiento de:
Italian: È stato usato nel trattamento di:
Spanish: Puede hallarse toda la información en el sitio web de la Agencia bajo Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
Italian: Tutte le informazioni sono disponibili sul sito web dell'Agenzia alla voce Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
Spanish: Se comercializan medicamentos sistémicos con nimesulida en los siguientes Estados miembros: Bulgaria, Chipre, Eslovaquia, Eslovenia, Francia, Grecia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Portugal, República Checa y Rumanía.
Italian: I medicinali a base di nimesulide per uso sistemico sono disponibili nei seguenti Stati membri: Bulgaria, Cipro, Francia, Grecia, Italia, Lettonia, Lituania, Malta, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Ungheria.
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para los pacientes y facultativos?
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i medici prescrittori e per i pazienti?
Spanish: 1 Artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Italian: 1 Articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Spanish: Solo pueden dispensarse con receta médica.
Italian: Sono soggetti all'obbligo di ricetta medica.
Spanish: Resultado de un procedimiento de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
Spanish: Los medicamentos que contienen nimesulida se han comercializado desde 1985 y están autorizados en varios Estados miembros.
Italian: I medicinali a base di nimesulide sono disponibili dal 1985 e sono autorizzati in vari Stati membri.
Spanish: Los medicamentos que contienen nimesulida están autorizados en Austria y en Irlanda, pero no se comercializan.
Italian: I medicinali a base di nimesulide sono autorizzati ma non commercializzati in Austria e Irlanda.
Spanish: La nimesulida es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) no selectivo.
Italian: Nimesulide è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) non selettivo.
Spanish: • Los pacientes que tengan alguna duda deben consultar a su médico o farmacéutico.
Italian: • I pazienti che desiderano avere maggiori informazioni possono rivolgersi al medico o al farmacista.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado una revisión de la seguridad y eficacia de los medicamentos sistémicos que contienen nimesulida (cápsulas, comprimidos, supositorios y polvo o gránulos para suspensión oral).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha terminato una revisione della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali a base di nimesulide per uso sistemico (capsule, compresse, supposte e polvere o granuli per sospensioni orali).
Spanish: El Comité revisó los datos posteriores a la comercialización disponibles a partir de la comunicación espontánea de efectos secundarios, informes de estudios individuales y estudios epidemiológicos (poblacionales).
Italian: Il comitato ha riesaminato i dati raccolti successivamente all'immissione in commercio, provenienti da segnalazioni spontanee di effetti collaterali, singole relazioni di studio e studi epidemiologici (condotti sulla popolazione).
Spanish: Revisó también datos de la bibliografía publicada, entre ellos los estudios clínicos publicados, revisiones y perspectivas generales y análisis combinados de los resultados de diversos estudios (análisis agrupados y metanálisis).
Italian: Ha altresì esaminato i dati pubblicati dalla letteratura medica, tra cui studi clinici, revisioni e supervisioni nonché analisi composite di risultati da vari studi (analisi aggregate e metanalisi).
Spanish: • La nimesulida solo debe utilizarse como segunda opción, y solo para el tratamiento del dolor agudo o de la dismenorrea.
Italian: • Nimesulide è indicato soltanto come terapia di seconda scelta e solo nel trattamento del dolore acuto o della dismenorrea.
Spanish: • la dismenorrea primaria (dolores menstruales).
Italian: • dismenorrea primaria (mestruazione dolorosa).
Spanish: En consecuencia, el 19 de enero de 2010, la Comisión Europea pidió al CHMP que llevara a cabo una evaluación completa de la relación riesgo/beneficio de la nimesulida, y que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos sistémicos que contienen nimesulida se deberían mantener, modificar, suspender o retirar en toda la Unión Europea.
Italian: Di conseguenza, il 19 gennaio 2010 la Commissione europea ha chiesto al CHMP di eseguire una valutazione completa del rapporto rischi-benefici di nimesulide e di formulare un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali a base di nimesulide per uso sistemico in tutta l'Unione europea.
Spanish: A este fin el Comité recomendó que se limitara la duración del tratamiento a un máximo de 15 días (los envases se limitaron también a un suministro por dos semanas), que se restringiera el uso de nimesulida al tratamiento de segunda línea y que se informara claramente a los médicos del riesgo.
Italian: A tal fine il comitato ha raccomandato che la durata del trattamento sia limitata a un massimo di 15 giorni (anche le confezioni devono contenere una quantità di farmaco non superiore a due settimane di terapia), che nimesulide sia utilizzato come trattamento di seconda linea e che i medici siano chiaramente informati del rischio.
Spanish: Se llevó a cabo una revisión de la nimesulida en 2007 debido a la preocupación que existía por el riesgo de lesiones hepáticas.
Italian: Nimesulide è stato riesaminato nel 2007 a causa del timore che potesse causare lesioni epatiche.
Spanish: El CHMP concluyó también que era necesario llevar a cabo una revisión más completa de la nimesulida que tuviese en cuenta todos los riesgos del medicamento, en especial el riesgo de efectos secundarios que afectan al estómago y al intestino y que habían quedado fuera de la revisión inicial.
Italian: Il CHMP ha concluso inoltre che è necessaria una revisione più completa di nimesulide, nell'ambito della quale siano considerati tutti i potenziali rischi del medicinale, soprattutto i rischi di effetti collaterali a carico di stomaco e intestino, che non rientravano nel campo di applicazione della revisione originale.
Spanish: El Comité constató que los estudios que examinaron la eficacia de la nimesulida para el alivio del dolor agudo han demostrado que es tan eficaz como otros analgésicos AINE tales como el diclofenaco, el ibuprofeno y el naproxeno.
Italian: Il comitato ha osservato che, in base agli studi condotti per esaminare l'efficacia di nimesulide nel trattamento del dolore acuto, il medicinale risulta altrettanto efficace di altri antidolorifici FANS come diclofenac, ibuprofen e naproxen.
Spanish: Para limitar el riesgo de efectos secundarios hepáticos se han introducido ya en el pasado diversas restricciones, entre ellas la restricción al tratamiento de segunda línea, el uso de las dosis eficaces más bajas durante el menor tiempo posible y una duración máxima del tratamiento para el dolor agudo.
Italian: In passato, per limitare il rischio di effetti collaterali a carico del fegato, sono già state introdotte restrizioni tra cui l'indicazione a utilizzare il medicinale come trattamento di seconda linea, a impiegare le dosi efficaci minime per un periodo di tempo il più possibile breve e a non superare la durata massima del trattamento in caso di dolore acuto.
Spanish: • la artrosis dolorosa (hinchazón de las articulaciones),
Italian: • osteoartrosi dolorosa (gonfiore a carico delle articolazioni);