FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Fortekor Plus se nesmí podávat psům s hypertrofickou kardiomyopatií (onemocněním srdečního svalu, kdy jsou stěny srdce zesílené, což omezuje odtok krve), klinickým onemocněním, kdy se odtok krve ze srdce nemůže zvýšit z funkčních nebo anatomických důvodů (např. kvůli zúžení aorty nebo plicní tepny).
Slovenian: Zdravilo Fortekor Plus se ne sme dati psom s hipertrofično kardiomiopatijo (bolezen srčne mišice, pri kateri odebeljene srčne stene zmanjšajo izhodni srčni volumen), ter kliničnimi stanji, pri katerih povečanje izhodnega volumna srca ni mogoče zaradi funkcionalnih ali anatomskih razlogov (npr. zoženja aorte ali pljučne arterije).
Czech: Pimobendan je inotropní (srdce stimulující) látka, která zvyšuje sílu stahů srdečního svalu a otevírá krevní cévy vedoucí krev do srdce a ze srdce, čímž usnadňuje práci srdce.
Slovenian: Pimobendan je inotropna učinkovina (srčni stimulans), ki poveča jakost krčenja srčne mišice in razširi krvne žile, po katerih kri potuje v srce in iz njega, s čimer zmanjša napor srca.
Czech: Je určen k použití pouze u psů, u nichž je srdeční selhání již kontrolováno stejnými dávkami pimobendanu a hydrochloridu podávanými jako samostatná léčiva.
Slovenian: Namenjeno je le za uporabo pri psih, pri katerih je srčno popuščanje že nadzorovano z enakima odmerkoma pimobendana in benazeprilijevega klorida, danih kot ločeni zdravili.
Czech: V případě náhodného pozření přípravku člověkem je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo etiketu.
Slovenian: Če človek zdravilo nenamerno zaužije, se mora nemudoma posvetovati z zdravnikom in mu pokazati navodilo za uporabo ali nalepko.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Fortekor Plus používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Benazeprilát je „ihibitor angiotensin konvertujícího enzymu (ACE)".
Slovenian: Benazeprilat je zaviralec encima angiotenzinske konvertaze (ACE).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Fortekor Plus byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in lastniki ali skrbniki živali.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Fortekor Plus, majitelé nebo chovatelé zvířat by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Fortekor Plus naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Fortekor Plus naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Fortekor Plus preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
Czech: Jak pimobendan, tak benazepril jsou již registrované jako samostatná léčiva pro psy.
Slovenian: Tako pimobendan kot benazepril sta že odobrena za uporabo pri psih v obliki ločenih zdravil.
Czech: Přípravek Fortekor Plus obsahuje dvě léčivé látky, pimobendan a benazepril-hydrochlorid.
Slovenian: Zdravilo Fortekor Plus vsebuje dve zdravilni učinkovini, pimobendan in benazeprilijev klorid.
Czech: Studie prokázala, že přípravek Fortekor Plus je stejně účinný jako léčba pimobendanem a benazeprilem podávanými samostatně.
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Fortekor Plus enako učinkovito kot pimobendan in benazepril, dana v obliki ločenih zdravil.
Czech: Jak přípravek Fortekor Plus působí?
Slovenian: Kako zdravilo Fortekor Plus deluje?
Czech: Jak se přípravek Fortekor Plus používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Fortekor Plus uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fortekor Plus schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fortekor Plus odobreno?
Czech: Léčba přípravkem Fortekor Plus byla porovnávána s léčbou pimobendanem a benazeprilem podávanými samostatně v terénní studii, do níž bylo zařazeno 67 psů s městnavým srdečním selháním.
Slovenian: V terenski študiji, ki je vključevala 67 psov s kongestivnim srčnim popuščanjem, so zdravilo Fortekor Plus primerjali s pimobendanom in benazeprilom, danima v obliki ločenih zdravil.
Czech: Klasifikace jako výjimečný případ
Slovenian: Razvrstitev kot izjemni primer
Czech: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Španělsko
Slovenian: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Španija
Czech: Rovněž bylo předloženo 28 vhodných neklinických literárních odkazů.
Slovenian: Predloženih je bilo tudi osemindvajset primernih nekliničnih virov.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Fortipan Combi D a související názvy (viz Příloha I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Fortipan Combi D in z njim povezanih imen (glejte Prilogo I)
Czech: Údaje předložené žadatelem
Slovenian: Podatki, ki jih je predložil predlagatelj
Czech: Bisfosfonáty udržují svoji aktivitu po delší dobu, není teda třeba kontinuální podávání.
Slovenian: Bisfosfonati ohranijo svojo aktivnost dolga časovna obdobja in posledično ne potrebujejo stalnega odmerjanja.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí údaje uvedené v původní žádosti.
Slovenian: CHMP je upošteval podatke, predložene v prvotni vlogi.
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za pozitivno mnenje
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že žádost může být schválena.
Slovenian: CHMP je menil, da je vlogo mogoče odobriti.
Czech: Výbor CHMP tedy dospěl k závěru, že žadatel předložil všechny relevantní a potřebné údaje na podporu žádosti s úplnou dokumentací podle článku 8 odst.
Slovenian: CHMP je torej menil, da je predlagatelj preložil vse ustrezne in potrebne podatke v podporo vloge s popolno dokumentacijo v skladu s členom 8(3).
Czech: Řízení bylo proto v dubnu 2010 postoupeno Koordinační skupině pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) a následně výboru CHMP podle článku 29 odst.
Slovenian: Postopek je bil zato aprila 2010 napoten na Koordinacijsko skupina za postopke z medsebojnim priznavanjem in decentralizirane postopke za zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) in posledično na CHMP v skladu členom 29(4).
Czech: Dotčený členský stát upozornil na potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví týkající se nedostatku důkazů o účinnosti; zejména pokud jde o tvrzení zlepšeného přínosu ve srovnání s jednotlivými přípravky a zlepšení kompliance ve srovnání se standardní léčbou.
Slovenian: Zadevna država članica je sprožila postopek zaradi možnih resnih tveganj za javno zdravje na osnovi pomanjkanja dokazov učinkovitosti; zlasti v zvezi s trditvami o izboljšanih koristih v primerjavi s posameznimi zdravili ter izboljšanem bolnikovem upoštevanju navodil v primerjavi s standardnim zdravljenjem.
Czech: potahované tablety + šumivý zrněný prášek
Slovenian: filmsko obložene tablete + šumeča zrnca peroralna uporaba
Czech: Navrhovaná dávka je proto jedna tableta risedronátu v den 1 následovaná ode dne 2 až po den 7 jedním sáčkem vápníku/cholekalciferolu denně s opakováním tohoto 7denního schématu každý týden.
Slovenian: Zato je predlagano odmerjanje ena tableta risedronata 1. dan, čemur sledi ena vrečka kalcija/holekalciferola dnevno od 2. do 7. dne, nato pa se to 7-dnevno zaporedje vsak teden ponavlja.
Czech: Podle pokynů výboru CHMP ke kombinovaným přípravkům „jsou kombinovaná balení přijatelná pouze ve výjimečných případech, kdy jsou zřejmé přínosy léčebného schématu pro veřejné zdraví a/nebo kompliance, přičemž jsou vzata v úvahu požadovaná odůvodnění uvedená v oddílu 5 tohoto pokynu".
Slovenian: V skladu s Smernico CHMP za kombinirana zdravila so „kombinirana pakiranja sprejemljiva le v izjemnih primerih, ko obstajajo jasne koristi za javno zdravje zaradi režima zdravljenja in/ali upoštevanja navodil, če upoštevamo zahtevane utemeljitve v 5. poglavju omenjene smernice".
Czech: Přínos pro veřejné zdraví a zlepšení kompliance
Slovenian: Korist za javno zdravje in izboljšanje bolnikovega upoštevanja navodil
Czech: Modul 4 obsahoval tři preklinické studie s risedronátem.
Slovenian: V modulu 4 so bile tri predklinične študije risedronata.
Czech: • údaje předložené v dokumentaci o přípravku v původní žádosti o registraci byly považovány za dostatečné podklady k žádosti o udělení rozhodnutí o registraci,
Slovenian: • Podatki, predloženi v prvotni vlogi za odobritev dovoljenja za promet, so se šteli za zadostno podporo v vlogi za odobritev dovoljenja za promet.
Czech: Řízení bylo zahájeno v listopadu 2009 a požadované indikace jsou „léčba postmenopauzální osteoporózy ke snížení rizika vertebrálních zlomenin" a „ léčba stanovené postmenopauzální osteoporózy ke snížení rizika zlomenin krčku".
Slovenian: Postopek se je začel novembra leta 2009, predlagani indikaciji pa sta bili „zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi, za zmanjšanje nevarnosti zlomov vretenc" in „zdravljenje razvite osteoporoze pri ženskah po menopavzi, za zmanjšanje nevarnosti zlomov kolka".
Czech: SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, ŽADATELÉ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Czech: Výbor CHMP toto posoudil jako zřejmý přínos pro veřejné zdraví.
Slovenian: Upošteval je, da je to jasna korist za javno zdravje.
Czech: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Velká Británie
Slovenian: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Velika Britanija
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že farmakologie a toxikologie vápníku a cholekalciferolu jsou dobře stanovené, že kombinace těchto dvou přípravků byly globálně používány v klinické praxi po řadu let a že zkušenost s používáním u lidí nahrazuje neklinické údaje.
Slovenian: CHMP je menil, da sta farmakologija in toksikologija kalcija in holekalciferola dobro uveljavljeni, da se kombinaciji teh dveh zdravil uporabljata v klinični praksi povsod po svetu že več let ter da izkušnje pri ljudeh presegajo neklinične podatke.
Czech: Souběžné podávání vápníku významně omezuje vstřebávání risedronátu, a proto je třeba se mu vyhnout.
Slovenian: Sočasno jemanje kalcija bistveno zmanjša absorpcijo risedronata, zato se mu je treba izogniti.
Czech: Z těchto důvodů nepovažoval výbor CHMP prokázání zlepšené kompliance za absolutní požadavek pro schválení tohoto kombinovaného přípravku.
Slovenian: Na osnovi omenjenega CHMP ni štel, da je dokaz izboljšanega upoštevanja navodil absolutna zahteva odobritve tega kombiniranega zdravila.
Czech: Modul 2 obsahoval celkové shrnutí kvality spolu s klinickým a neklinickým hodnocením a souhrnné dokumenty.
Slovenian: V modulu 2 so bili skupni povzetek kakovosti, klinični in neklinični pregled ter dokumenti s povzetki.
Czech: Léčba bisfosfonáty zpravidla zahrnuje rovněž léčbu vápníkem na podporu remineralizace skeletu a cholekalciferolem (vitamín D3), který zvyšuje vstřebávání vápníku.
Slovenian: Zdravljenje z bisfosfonati običajno zajema tudi zdravljenje s kalcijem za podporo remineralizacije skeleta in s holekalciferolom (vitaminom D3), ki poveča absorpcijo kalcija.
Czech: Oponentský členský stát posoudil poměr přínosů a rizik přípravku Fortipan Combi D jako nepříznivý a předložil specifické body pro zamítnutí žádosti.
Slovenian: Nasprotujoča zadevna država članica je upoštevala, da je razmerje koristi in tveganj za zdravilo Fortipan Combi D neugodno ter predstavila specifične zadržke do vloge.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že kombinované balení zjednoduší ve srovnání s jednotlivými přípravky přesné dávkovací schéma, a tím sníží riziko interakcí.
Slovenian: CHMP je menil, da kombinirano pakiranje poenostavi režim pravilnega odmerjanja v primerjavi s posameznimi zdravili, zato zmanjša nevarnost interakcij.
Czech: Risedronát sodný je bisfosfonát, který inhibuje resorpci kostí a o kterém bylo prokázáno, že zvyšuje kostní hmotu a biomechanickou sílu skeletu.
Slovenian: Risedronat natrij je bisfosfonat, ki zavira resorpcijo kostnine in dokazano poveča kostno maso ter biomehansko skeletno jakost.
Czech: Výbor CHMP posoudil kombinované balení risedronátu a vápníku s cholekalciferolem jako „výjimečný případ" na základě problematického dávkování a rizika interakcí neumožňujících souběžné podávání v souladu s pokyny pro kombinované přípravky (CHMP/EWP/240/95).
Slovenian: CHMP je upošteval, da je kombinacija risedronata in kalcija s holekalciferolom „izjemen primer" zaradi težavnega odmerjanja in tveganja interakcije, ki preprečuje sočasen vnos v skladu s Smernico za kombinirana zdravila (CHMP/EWP/240/95).
Czech: Léčba přípravky proti resorpci, jako jsou bisfosfonáty, spolu se substituční léčbou estrogeny, může zmírnit ztráty spojené s postmenopauzální osteoporózou nebo takovým ztrátám zabránit.
Slovenian: Zdravljenje z antiresorpcijskimi sredstvi, kot so bisfosfonati, in nadomestnim estrogenskim zdravljenjem lahko prepreči ali zmanjša izgubo kostnine, povezano z osteoporozo pri ženskah po menopavzi.
Czech: Žadatel předložil žádost o vzájemné uznání registrace udělené Švédskem v roce 2006 přípravku Fortipan Combi D, kombinovanému přípravku, který se skládá z 35 mg risedronátu sodného ve formě potahovaných tablet spolu s 1000 mg uhličitanu vápenatého a 880 IU cholekalciferolu ve formě šumivých granulí.
Slovenian: Predlagatelj je predložil vlogo za postopek z medsebojnim priznavanjem dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je odobrila Švedska leta 2006 za zdravilo Fortipan Combi D, kombinirano zdravilo iz risedronat natrija 35 mg filmsko obložene tablete in 1000 mg kalcijevega karbonata ter 880 i.e. holekalciferola šumeča zrnca.
Czech: Platný souhrn charakteristik přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnou verzí dosaženou během jednání koordinační skupiny.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine
Czech: Modul 5 obsahoval pivotní klinické studie a hlášení o studii týkající se 35mg tablet risedronátu a přípravku s vápníkem a cholekalciferolem, jakož i pivotní studii pro schválení 35 mg risedronátu v tabletách podávaných jednou týdně, ve které byl pacientům podáván vápník a vitamín D, a dále 46 relevantních klinických literárních odkazů.
Slovenian: V modulu 5 so bile ključne klinične študije ter študijska poročila za risedronat 35 mg tableta in zdravilo kalcij s holekalciferolom, ključna študija za odobritev tedenske tablete risedronat 35 mg, v kateri so bolniki sočasno prejemali kalcij in vitamin D, in 46 zadevnih virov iz klinične literature.
Czech: Modul 3 obsahoval dokumentaci týkající se potahovaných tablet risedronátu a rovněž šumivých granulí s obsahem vápníkucholekalciferolu, a to jak léčivé látky, tak léčivého přípravku.
Slovenian: V modulu 3 so bili ustrezni dokumenti za risedronat filmsko obložene tablete ter šumeča zrnca s kalcijem in holekalciferolom, za učinkovine zdravila in za zdravilo.
Czech: Na závěr výbor CHMP posoudil všechny námitky vznesené oponentským členským státem jako náležitě zodpovězené a má za to, že by neměly bránit registraci přípravku.
Slovenian: CHMP je torej obravnaval vse zadržke nasprotujoče zadevne države članice tako, da so bili primerno upoštevani.
Czech: Znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací jsou i nadále konečné verze, ke kterým se dospělo v průběhu postupu koordinační skupiny, a jsou uvedeny v příloze III.
Slovenian: CHMP je priporočil odobritev dovoljenj za promet z zdravilom, katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostanejo enaki zadnjim različicam, pripravljenim v postopku koordinacijske skupine in navedenim v Prilogi III za zdravilo Fortipan Combi D in povezanih imen (glejte Prilogo I).
Czech: • výbor CHMP byl přesvědčen o zřejmých přínosech pro veřejné zdraví a zlepšené komplianci vyplývající z tohoto přípravku, výbor CHMP doporučil, aby přípravku Fortipan Combi D a související názvy (viz Příloha I) bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: • CHMP je bil prepričan o jasnih koristih za javno zdravje ter izboljšanem upoštevanju navodil, ki izvirajo iz tega zdravila.
Czech: Subjekty (%), které dosáhly:
Slovenian: Preiskovanci (%), ki so dosegli:
Czech: Kombinace, které nebyly studovány
Slovenian: Kombinacije, ki niso bile raziskane
Czech: Tyto účinky byly trvalé v dlouhodobých studiích.
Slovenian: Ti učinki so se ohranili v dolgoročnih preskušanjih.
Czech: Kardiovaskulární příhody byly posuzovány nezávislou rozhodovací komisí.
Slovenian: Kardiovaskularne dogodke je presojal neodvisen odbor za presojo.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla přechodných a reverzibilních.
Slovenian: Večina teh primerov je bila prehodnih in reverzibilnih.
Czech: Zvýšené/snížené riziko nebylo statisticky významné u žádného orgánového systému.
Slovenian: Povečanje/zmanjšanje tveganja ni bilo statistično značilno v nobenem od organskih sistemov.
Czech: Průměrná doba trvání diabetu byla v rozmezí 1,4 až 16,9 roku.
Slovenian: Povprečno trajanje sladkorne bolezni je bilo od 1,4 do 16,9 let.
Czech: • Doporučená dávka je jedna 10 mg tableta jednou denně.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je ena 10-mg tableta vsak dan.
Czech: • Váš lékař Vám předepíše dávku , která je pro Vás vhodná.
Slovenian: • Zdravnik vam bo predpisal jakost zdravila, ki je za vas primerna.
Czech: Výskyt hypoglykémie byl podobný jako u placeba.
Slovenian: Pojavnost hipoglikemij je bila podobna kot pri placebu.
Czech: Kardiovaskulární bezpečnost
Slovenian: Kardiovaskularna varnost
Czech: To vede k vysokým hladinám cukru ve Vaší krvi.
Slovenian: To vodi do velikih količin sladkorja v vaši krvi.
Czech: Způsob podání Přípravek Forxiga se podává perorálně, jednou denně, kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo mimo jídlo.
Slovenian: Zdravilo Forxiga se jemlje peroralno, enkrat na dan, kadar koli tekom dneva, s hrano ali brez nje.
Czech: V obou případech lze léčbu dapagliflozinem opět zahájit, jakmile je stav pacienta stabilizovaný.
Slovenian: V obeh primerih je mogoče dapagliflozin znova uvesti, ko se bolnikovo stanje stabilizira.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Czech: U těchto pacientů se mají inhibitory SGLT2 používat s opatrností.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih je treba zaviralce SGLT2 uporabljati previdno.
Czech: 51 % subjektů byli muži, 84 % subjektů běloši, 9 % asiaté, 3 % černoši a 4 % subjektů jiné rasy.
Slovenian: Enainpetdeset odstotkov (51 %) preiskovancev je bilo moških, 84 % belcev, 9 % Azijcev, 3 % črncev in 4 % drugih rasnih skupin.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Forxiga bylo pozorováno zlepšení v modelu homeostázy hodnotícím funkci beta buněk (HOMA beta-cell).
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Forxiga so ugotovili izboljšanje homeostatske modelne ocene delovanja celic beta (HOMA celic beta).
Czech: Dapagliflozin se z přibližně 91 % váže na bílkoviny.
Slovenian: Dapagliflozin je približno 91 % vezan na beljakovine.
Czech: Byla provedena metaanalýza kardiovaskulárních příhod v klinickém programu.
Slovenian: Izvedli so meta-analizo kardiovaskularnih dogodkov v kliničnem programu.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích byly identifikovány následující nežádoucí účinky.
Slovenian: V s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih so ugotovili naslednje neželene učinke.
Czech: Další informace najdete v bodě "Další léčivé přípravky a přípravek Forxiga".
Slovenian: Več informacij je na voljo v nadaljevanju v poglavju "Druga zdravila in zdravilo Forxiga".
Czech: Další nežádoucí účinky při užívání přípravku Forxiga:
Slovenian: Drugi neželeni učinki med jemanjem zdravila Forxiga:
Czech: • jestliže je Vám 75 let nebo více, nemáte užívat přípravek Forxiga.
Slovenian: • če ste stari 75 let ali več, ne smete začeti z jemanjem zdravila Forxiga.
Czech: Použití u pacientů s rizikem objemové deplece, hypotenze a/nebo elektrolytové nerovnováhy
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s tveganjem za pomanjkanje volumna, hipotenzijo in/ali elektrolitsko neravnovesje
Czech: • jestliže jste měl(a) závažné onemocnění srdce nebo cévní mozkovou příhodu.
Slovenian: • če imate resno srčno bolezen ali ste kdaj doživeli možgansko kap.
Czech: • jestliže se u Vás objeví pocit na zvracení, zvracení nebo máte horečku nebo nemůžete jíst či pít.
Slovenian: • če so se pri vas pojavili navzea (občutek siljenja na bruhanje), bruhanje ali vročina ali ne zmorete jesti ali piti.
Czech: Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.
Slovenian: Pediatrična populacija Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Czech: Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů)
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):
Czech: • Pokud zbývá 12 hodin nebo více, užijte tabletu přípravku Forxiga hned, jakmile to zjistíte.
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka 12 ur ali več, vzemite odmerek zdravila Forxiga takoj, ko se spomnite.
Czech: Zvýšený hematokritg
Slovenian: Povečanje hematokrita
Czech: Vliv kouření, diety, rostlinných přípravků a pití alkoholu na farmakokinetiku dapagliflozinu nebyl studován.
Slovenian: Vplivi kajenja, prehrane, pripravkov rastlinskega izvora in alkohola na farmakokinetiko dapagliflozina niso bili raziskani.
Czech: • jestliže užíváte léky, které snižují Váš krevní tlak (antihypertenziva) a měl(a) jste nízký krevní tlak (hypotenzi).
Slovenian: • če uporabljate zdravila za znižanje krvnega tlaka (antihipertenzive) in imate ali ste kdaj imeli nizek krvni tlak (hipotenzijo).
Czech: Pokud dieta a fyzická aktivita samotné neposkytují adekvátní kontrolu glykémie u pacientů, u kterých je podávání metforminu nevhodné v důsledku intolerance.
Slovenian: Kadar zgolj dieta in telesna dejavnost ne zagotavljata ustrezne urejenosti glikemije pri bolnikih, pri katerih uporaba metformina ni primerna zaradi intolerance.
Czech: Možné příznaky při dehydrataci jsou uvedeny v úvodní části bodu 4 "Možné nežádoucí účinky".
Slovenian: Možni znaki dehidracije so našteti na začetku poglavja 4, "Možni neželeni učinki".
Czech: • Při funkci ledvin, která se blíží středně těžké poruše ledvin, alespoň 2 až 4krát za rok.
Slovenian: • V primeru poslabšanega delovanja ledvic, ki se približuje zmerni okvari, vsaj 2 do 4-krat na leto.
Czech: Co je Forxiga a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Forxiga in za kaj ga uporabljamo
Czech: Lékař Vám může snížit dávku těchto dalších léků, aby předešel tomu, že se hladina cukru ve Vaší krvi příliš sníží (hypoglykémie).
Slovenian: Zdravnik vam bo morda zmanjšal odmerek teh drugih zdravil, da bi preprečil prekomerno zmanjšanje količine sladkorja v vaši krvi (hipoglikemijo).
Czech: Dieta a pohybová aktivita
Slovenian: Dieta in telesna dejavnost
Czech: Pokud máte diabetes mellitus 2. typu, Vaše slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu nebo Vaše tělo není schopno vytvořený inzulin správně využít.
Slovenian: Če imate sladkorno bolezen tipa 2, potem v vaši trebušni slinavki ali ne nastaja zadosti insulina ali pa vaše telo ne zmore uporabiti insulina, ki ustrezno nastaja v trebušni slinavki.
Czech: Dále jsou uvedeny příznaky nízké hladiny cukru v krvi:
Slovenian: Znaki nizkega krvnega sladkorja so:
Czech: Osmdesát procent (80 %) subjektů mělo index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27.
Slovenian: Osemdeset odstotkov (80 %) preiskovancev je imelo indeks telesne mase (ITM)  27.