FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de RINVOQ en niños y adolescentes de 0 a 18 años.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di RINVOQ nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e meno di 18 anni non sono state ancora stabilite.
Spanish: Factores intrínsecos
Italian: Fattori intrinseci
Spanish: • que han estado expuestos a tuberculosis
Italian: • che sono stati esposti alla tubercolosi;
Spanish: Infecciones respiratorias de las vías altas (IRVA)*
Italian: Infezioni delle vie respiratorie superiori (URTI)*
Spanish: La mayoría de acontecimientos de herpes zóster conllevó la presencia de un único dermatoma y no fueron graves.
Italian: La maggior parte degli eventi di herpes zoster riguardava un singolo dermatoma ed erano non gravi.
Spanish: • Instrucciones sobre cómo acceder a la información digital para profesionales sanitarios
Italian: • Istruzioni su come accedere alle informazioni digitali per gli operatori sanitari
Spanish: AbbVie (como logo)
Italian: AbbVie (come logo)
Spanish: - El principio activo es upadacitinib.
Italian: • Il principio attivo è upadacitinib.
Spanish: La infección grave más frecuente fue neumonía.
Italian: L'infezione grave più comune è stata la polmonite.
Spanish: Se observaron unas tasas de respuesta duraderas (con o sin MTX) y las respuestas ACR20/50/70 se mantuvieron durante al menos 1 año.
Italian: Sono stati osservati tassi di risposta durevoli (con o senza MTX), con risposte ACR20/50/70 mantenute per almeno 1 anno.
Spanish: Para escuchar o solicitar una copia de este prospecto en <Braille>, <tamaño de letra grande > o escucharlo en <audio>, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
Italian: Per ascoltare o richiedere una copia di questo foglio illustrativo in <Braille> , <caratteri grandi di stampa> o <audio> , si prega di rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: La tasa de infecciones graves se mantuvo estable con la exposición a largo plazo.
Italian: La percentuale di infezioni gravi è rimasta stabile con l'esposizione a lungo termine.
Spanish: • Si olvida tomar su dosis durante un día entero, simplemente salte la dosis olvidada y tome una sola dosis al día siguiente como siempre.
Italian: • Se dimentica la dose per un giorno intero, salti la dose dimenticata e, il giorno seguente, prenda solo una singola dose come al solito.
Spanish: La misma información también está disponible en la siguiente URL: www.rinvoq.eu
Italian: Le stesse informazioni sono disponibili anche al seguente URL: www.rinvoq.eu
Spanish: Alcohol poli(vinílico) Macrogol
Italian: Alcol polivinilico Macrogol
Spanish: Es muy importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes:
Italian: È molto importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
Spanish: Los recuentos medios de neutrófilos descendieron durante 4-8 semanas.
Italian: La conta media dei neutrofili è diminuita nel corso delle 4-8 settimane.
Spanish: Debido a que hay una mayor incidencia de infecciones en ancianos de ≥ 75 años de edad, se debe tener precaución al tratar a esta población.
Italian: Poiché vi è una maggiore incidenza di infezioni negli anziani di età ≥ a 75 anni, si deve prestare attenzione nel trattamento di tale popolazione.
Spanish: Cada blíster calendario contiene 7 comprimidos.
Italian: Ogni blister calendario contiene 7 compresse.
Spanish: Si se queda embarazada durante este tiempo, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.
Italian: Se rimane incinta durante questo periodo, deve rivolgersi immediatamente al medico.
Spanish: Si usted padece artritis reumatoide de moderada a grave, puede que primero le receten otros medicamentos, uno de los cuales suele ser metotrexato.
Italian: Se soffre di artrite reumatoide attiva da moderata a grave, è possibile che le vengano prescritti prima altri medicinali, uno dei quali sarà solitamente metotrexato.
Spanish: • con enfermedades subyacentes que puedan predisponerles a padecer una infección.
Italian: • con condizioni concomitanti che possono predisporli all'infezione.
Spanish: Aproximadamente el 97% del material en la leche relacionado con el medicamento era medicamento original.
Italian: Circa il 97% delle sostanze correlate al farmaco nel latte era costituito da farmaco immodificato.
Spanish: Resumen de los Ensayos Clínicos Nombre del estudio
Italian: Tabella 3: Riassunto degli studi clinici Nome dello studio
Spanish: Índice de Sharp total modificado, cambio medio con respecto al inicio
Italian: Total Sharp Score modificato, variazione media rispetto al basale
Spanish: La interrupción de la administración puede ser necesaria para el control de anomalías analíticas, como se describe en la tabla 1.
Italian: L'interruzione della somministrazione può essere necessaria per la gestione delle alterazioni degli esami di laboratorio come descritto nella Tabella 1.
Spanish: 12 semanas después de iniciar el tratamiento y, posteriormente, según las guías clínicas internacionales para la hiperlipidemia.
Italian: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento e, successivamente, in base alle linee guida cliniche internazionali per la iperlipidemia
Spanish: • sensación de malestar en el estómago (náuseas)
Italian: • sensazione di malessere allo stomaco (nausea)
Spanish: Se recomienda el análisis periódico de la piel en pacientes con un mayor riesgo de cáncer de piel.
Italian: Si raccomanda l'esame periodico della cute nei pazienti ad aumentato rischio di cancro della pelle.
Spanish: No se han identificado metabolitos activos para upadacitinib.
Italian: Non sono stati identificati metaboliti attivi per upadacitinib.
Spanish: • tiene problemas de corazón, tensión arterial elevada, o colesterol alto
Italian: • ha problemi al cuore, pressione alta del sangue o colesterolo alto
Spanish: Antes del lanzamiento de RINVOQ en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con las Autoridades Nacionales Competentes el contenido y formato del programa informativo, incluyendo medios de comunicación, modalidades de distribución, y cualquier otro aspecto del programa.
Italian: Prima del lancio di RINVOQ in ogni Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità Nazionale Competente il contenuto ed il formato del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e ogni altro aspetto del programma.
Spanish: Aproximadamente el 90% de upadacitinib en la circulación sistémica se elimina en las 24 horas posteriores a la dosis (en el intervalo de dosis evaluado en los estudios clínicos).
Italian: Circa il 90% di upadacitinib nella circolazione sistemica viene eliminato entro 24 ore dalla somministrazione (entro l'intervallo di dosi valutato negli studi clinici).
Spanish: Informe a su médico o busque ayuda médica inmediatamente si presenta cualquier signo de infección, como:
Italian: Si rivolga al medico o richieda immediatamente assistenza medica in caso di segni di infezione come:
Spanish: Dom. PC
Italian: ven. sab. dom. PC
Spanish: Si toma más RINVOQ del que debe, consulte con su médico.
Italian: Se prende più RINVOQ di quanto deve, contatti il medico.
Spanish: La inhibición máxima se observó 1 hora después de la administración y volvió prácticamente al valor inicial al final del intervalo de administración.
Italian: L'inibizione massima è stata osservata 1 ora dopo la somministrazione ed è tornata al valore vicino al basale entro la fine dell'intervallo di somministrazione.
Spanish: La mayoría de elevaciones >5 x el LSN fueron transitorias y no requirieron la suspensión del tratamiento.
Italian: La maggior parte degli incrementi > 5 volte l'ULN sono stati transitori e non hanno richiesto l'interruzione del trattamento.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda vigilar al paciente en busca de signos y síntomas de reacciones adversas.
Italian: In caso di sovradosaggio si raccomanda di monitorare il paziente per rilevare segni e sintomi di reazioni avverse.
Spanish: Puntuación inicial, media Semana 12c/
Italian: Punteggio al basale, media Settimana 12c/14d
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes y durante el tratamiento con RINVOQ si:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima e durante il trattamento con RINVOQ se:
Spanish: En general, tanto las tasas de baja actividad de la enfermedad como las de remisión clínica fueron consistentes en todas las poblaciones de pacientes, con o sin MTX.
Italian: Nel complesso, sia la bassa attività di malattia sia i tassi di remissione clinica erano coerenti tra le popolazioni di pazienti, con o senza MTX.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de "EXP".
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister dopo "EXP" e sulla scatola dopo "Scad."
Spanish: No masticar, triturar ni romper el comprimido.
Italian: Non masticare, frantumare o rompere la compressa.
Spanish: Se debe interrumpir temporalmente el tratamiento si se sospecha daño hepático inducido por medicamentos
Italian: Il trattamento deve essere temporaneamente interrotto se si sospetta un danno epatico indotto dal farmaco
Spanish: Considere los riesgos y beneficios antes de iniciar el tratamiento con upadacitinib en pacientes:
Italian: Considerare i rischi e i benefici del trattamento prima di iniziare l'assunzione di upadacitinib nei pazienti:
Spanish: Puede consultar información detallada y actualizada sobre este producto escaneando el código QR que aparece a continuación o en el cartonaje exterior con un smartphone.
Italian: Informazioni dettagliate ed aggiornate su questo prodotto sono disponibili scansionando con uno smartphone il codice QR riportato di seguito o sulla scatola esterna.
Spanish: Incluir código QR
Italian: Codice QR da includere
Spanish: Los análisis se hacen para comprobar que el tratamiento con RINVOQ no está causando problemas.
Italian: Gli esami hanno lo scopo di accertare che il trattamento con RINVOQ non causi problemi.
Spanish: • Guía para profesionales sanitarios
Italian: • La Guida per gli operatori sanitari
Spanish: Upadacitinib se divide de forma similar entre los componentes celulares de la sangre y del plasma, como indica el cociente sangre y plasma de 1,0.
Italian: Upadacitinib si distribuisce in modo simile tra le componenti plasmatiche e cellulari del sangue, come indicato dal rapporto sangue/plasma di 1,0.
Spanish: La artritis reumatoide es una enfermedad que produce inflamación de las articulaciones.
Italian: L'artrite reumatoide è una malattia che causa l'infiammazione delle articolazioni.
Spanish: Upadacitinib no se debe utilizar durante la lactancia.
Italian: Upadacitinib non deve essere usato durante l'allattamento.
Spanish: El tratamiento con upadacitinib debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la artritis reumatoide.
Italian: Il trattamento con upadacitinib deve essere iniziato e monitorato da medici con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide.
Spanish: Algunos pacientes en tratamiento con RINVOQ han desarrollado cáncer de piel
Italian: Alcuni pazienti trattati con RINVOQ hanno sviluppato cancro della cute
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros y no se deben partir, triturar ni masticar.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere e non devono essere divise, frantumate o masticate.
Spanish: • si ha tenido coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) o de los pulmones (embolia pulmonar).
Italian: • ha avuto coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare).
Spanish: Los pacientes deben ser tratados conforme a las guías clínicas internacionales para la hiperlipidemia.
Italian: I pazienti devono essere gestiti secondo le linee guida cliniche internazionali per la iperlipidemia
Spanish: Informe a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Italian: Si rivolga al medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Spanish: • Tuberculosis (TB) activa o infecciones graves activas (ver sección 4.4).
Italian: • Tubercolosi (TB) attiva o infezioni gravi attive (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Hubo una tasa superior de infecciones graves en los pacientes de ≥ 75 años de edad, aunque los datos son limitados.
Italian: C'è stato un più alto tasso di infezioni gravi nei pazienti di età ≥ 75 anni, sebbene i dati siano limitati.
Spanish: • si tiene tuberculosis (TB) activa
Italian: • se ha la tubercolosi attiva (TB)
Spanish: No partir, triturar, masticar ni romper el comprimido antes de tragarlo, ya que se puede modificar la cantidad de medicamento que entra en su cuerpo.
Italian: Non divida, non frantumi, non mastichi e non rompa la compressa prima di ingoiarla, in quanto ciò potrebbe modificare la quantità di medicinale che passa nell'organismo.
Spanish: Al reducir la actividad de esta enzima, RINVOQ puede ayudar a reducir el dolor, la rigidez y la inflamación de sus articulaciones, reducir el cansancio y disminuir la progresión del daño en el hueso y en el cartílago de las articulaciones.
Italian: Riducendo l'attività di questo enzima, RINVOQ può aiutare a ridurre il dolore, la rigidità e il gonfiore delle articolazioni, ridurre la stanchezza e può, inoltre, rallentare i danni alle ossa ed alla cartilagine delle articolazioni.
Spanish: Zwolle, 8017 JV, Países Bajos
Italian: Zwolle, 8017 JV, Paesi Bassi
Spanish: Remisión y baja actividad de la enfermedad
Italian: Remissione e bassa attività di malattia
Spanish: El tiempo de inicio de la eficacia fue rápido en todas las respuestas, observándose las mayores respuestas ACR20 a partir de la semana 1.
Italian: Il tempo all'insorgenza dell'efficacia è stato rapido tra le varie misurazioni, con risposte maggiori osservate già dalla settimana 1 per ACR20.
Spanish: Qué es RINVOQ y para qué se utiliza 2.
Italian: Cos'è RINVOQ e a cosa serve 2.
Spanish: Cuando haya cogido el comprimido, vuelva a poner el tapón y cierre el frasco.
Italian: Dopo aver assunto la compressa, rimetta il tappo e chiuda il flacone.
Spanish: • se ha vacunado recientemente o tiene previsto vacunarse (inmunización) - esto se debe a que no se recomienda la administración de vacunas vivas mientras esté tomando RINVOQ.
Italian: • ha recentemente avuto o sta pianificando una vaccinazione (immunizzazione) - questo perché i vaccini vivi non sono raccomandati durante l'utilizzo di RINVOQ
Spanish: • con infecciones crónicas o recurrentes
Italian: • con infezione cronica o ricorrente;
Spanish: Las características y la incidencia de la elevación de ALT/AST permanecieron estables en el tiempo incluido en los estudios de extensión a largo plazo.
Italian: Il modello e l'incidenza dell'incremento dell'ALT/AST sono rimasti stabili nel tempo anche negli studi di estensione a lungo termine.
Spanish: RINVOQ se puede utilizar en monoterapia o en combinación con metotrexato.
Italian: RINVOQ può essere somministrato in monoterapia o in associazione con metotrexato.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con RINVOQ
Italian: Se interrompe il trattamento con RINVOQ
Spanish: No se dispone de datos sobre la respuesta a la vacunación con vacunas vivas o inactivadas en pacientes en tratamiento con upadacitinib.
Italian: Non sono disponibili dati sulla risposta alla vaccinazione con vaccini vivi o inattivati nei pazienti che assumono upadacitinib.
Spanish: Si es usted una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar quedarse embarazada mientras esté tomando RINVOQ y durante al menos 4 semanas después de la última dosis de RINVOQ.
Italian: Se lei è una donna in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza durante l'assunzione di RINVOQ e per almeno 4 settimane dopo l'ultima dose di RINVOQ.
Spanish: • candidiasis oral (manchas blancas en la boca)
Italian: • candidosi in bocca (macchie bianche in bocca)
Spanish: El riesgo de neoplasias malignas, incluyendo linfoma, se incrementa en pacientes con artritis reumatoide.
Italian: Il rischio di tumori maligni, incluso il linfoma, aumenta nei pazienti con artrite reumatoide.
Spanish: • si tiene problemas hepáticos graves
Italian: • se ha gravi problemi al fegato
Spanish: No debe utilizar RINVOQ mientras esté dando el pecho ya que se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna.
Italian: Non deve usare RINVOQ durante l'allattamento poiché non è noto se questo medicinale passi nel latte materno.
Spanish: Los valores medios de la CPK aumentaron en 4 semanas con un incremento medio de 60 U/l a las 12 semanas y, posteriormente, se mantuvieron estables en un valor aumentado, incluido con la prolongación del tratamiento.
Italian: I valori medi della CPK sono aumentati entro le 4 settimane con un aumento medio di 60 U/L a 12 settimane e poi sono rimasti stabili ad un valore aumentato, anche con una terapia prolungata.
Spanish: In vitro, upadacitinib es un sustrato para los transportadores de salida P-gp y BCRP.
Italian: In vitro, upadacitinib è un substrato per i trasportatori di efflusso P-gp e BCRP.
Spanish: Se han notificado infecciones graves y en ocasiones mortales en pacientes en tratamiento con upadacitinib.
Italian: Sono state riportate infezioni gravi e talvolta fatali nei pazienti in trattamento con upadacitinib.
Spanish: Los pacientes de 18 años o más fueron aptos para participar.
Italian: I pazienti di età pari o superiore a 18 anni erano eleggibili all'inclusione.
Spanish: Se recomienda consultar con un médico con experiencia en el tratamiento de la TB a la hora de decidir si es apropiado iniciar un tratamiento antituberculoso en un paciente concreto.
Italian: Si raccomanda di consultare un medico con esperienza nel trattamento della TB per decidere se è appropriato iniziare la terapia anti-TB per il paziente.
Spanish: • Baja actividad de la enfermedad (CDAI)
Italian: • Bassa attività di malattia (CDAI)
Spanish: • si está embarazada (ver la sección Embarazo, lactancia y anticoncepción).
Italian: • in caso di gravidanza (vedere paragrafo Gravidanza, allattamento e contraccezione)
Spanish: RINVOQ se utiliza para tratar a adultos con artritis reumatoide.
Italian: RINVOQ è utilizzato per trattare gli adulti affetti da artrite reumatoide.
Spanish: Upadacitinib fue teratogénico tanto en ratas como en conejos.
Italian: Upadacitinib è risultato teratogeno sia nei ratti sia nei conigli.
Spanish: La familia de las enzimas JAKs consta de cuatro miembros: JAK1, JAK2, JAK3 y TYK2, que trabajan en parejas para fosforilar y activar los transductores de señales y los activadores de la transcripción (STATs).
Italian: La famiglia di enzimi JAK comprende quattro membri, JAK1, JAK2, JAK3 e TYK2, che lavorano in coppia per fosforilare e attivare trasduttori del segnale e attivatori della trascrizione (STAT).
Spanish: Se debe tomar una decisión sobre si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con upadacitinib teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con upadacitinib tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Spanish: Puede experimentar alguno de los efectos adversos descritos en la sección 4.
Italian: Potrebbe manifestare alcuni degli effetti indesiderati elencati nel paragrafo 4.
Spanish: Inhibición de la fosforilación de STAT3 por IL-6 y de STAT5 por IL-7
Italian: Inibizione della fosforilazione di STAT3 indotta da IL-6 e della fosforilazione di STAT5 indotta da IL
Spanish: La edad, el sexo, el peso corporal, la raza y la etnia no tuvieron un efecto clínicamente significativo sobre la exposición a upadacitinib.
Italian: Età, sesso, peso corporeo, razza ed etnia non hanno avuto un effetto clinicamente significativo sull'esposizione a upadacitinib.
Spanish: La semivida de eliminación terminal media de upadacitinib osciló desde 9 a 14 horas.
Italian: L'emivita media di eliminazione terminale di upadacitinib variava da 9 a 14 ore.
Spanish: La combinación con otros inmunosupresores potentes, como azatioprina, ciclosporina, tacrolimus y FAMEs biológicos u otros inhibidores de la Janus quinasa (JAK) no se ha evaluado en estudios clínicos y no se recomienda, ya que no se puede excluir un riesgo de inmunosupresión adicional.
Italian: L'associazione con altri potenti immunosoppressori come azatioprina, ciclosporina, tacrolimus e DMARD biologici o altri inibitori delle Janus chinasi (JAK) non è stata valutata negli studi clinici e non è raccomandata poiché non è possibile escludere un rischio di immunosoppressione aggiuntiva.
Spanish: En un estudio con radiomarcadores en seres humanos, upadacitinib inalterado representó el 79% de la radiactividad plasmática total, mientras que el metabolito principal (producto de monooxidación seguida de glucuronidación) representó el 13% de la radiactividad plasmática total.
Italian: In uno studio umano con radiomarcatura, upadacitinib immodificato ha rappresentato il 79% della radioattività plasmatica totale, mentre il principale metabolita (prodotto della mono-ossidazione seguita dalla glucuronidazione) ha rappresentato il 13% della radioattività plasmatica totale.
Spanish: JAK1 es importante en las señales de las citoquinas inflamatorias, mientras que JAK2 es importante para la maduración de los hematíes y las señales de JAK3 desempeñan un papel en el control inmunitario y la función de los linfocitos.
Italian: JAK1 è importante nei segnali delle citochine infiammatorie mentre JAK2 è importante per la maturazione dei globuli rossi e i segnali JAK3 svolgono un ruolo nella sorveglianza immunitaria e nella funzione dei linfociti.
Spanish: Las elevaciones se observaron a las 2 y las 4 semanas de tratamiento y se mantuvieron estables con el tratamiento a largo plazo.
Italian: Gli incrementi sono stati osservati a 2-4 settimane di trattamento e sono rimasti stabili durante un trattamento più a lungo termine.
Spanish: Entre los pacientes de los estudios controlados con valores iniciales por debajo de los límites especificados, se observó que las siguientes frecuencias de pacientes aumentaban por encima de los límites especificados en al menos una ocasión durante 12/14 semanas (incluyendo los pacientes que presentaron un valor elevado aislado):
Italian: Tra i pazienti degli studi controllati con valori al basale inferiori ai limiti specificati, sono state osservate le seguenti frequenze relative ai pazienti che hanno riportato valori superiori ai limiti specificati in almeno un'occasione nel corso di 12/14 settimane (compresi i pazienti che avevano un valore elevato isolato):
Spanish: Las reacciones adversas graves más frecuentes fueron infecciones graves (ver sección 4.4).
Italian: Le reazioni avverse gravi più comuni sono state le infezioni gravi (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Los pacientes con artritis reumatoide tienen un mayor riesgo de padecer trastornos cardiovasculares.
Italian: I pazienti con artrite reumatoide presentano un maggior rischio di sviluppare patologie cardiovascolari.
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro donde se comercialice RINVOQ, todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que puedan prescribir, dispensar o usar RINVOQ tengan acceso/se les proporcione el siguiente dossier informativo:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurarsi che in ogni Stato Membro in cui è commercializzato RINVOQ, tutti gli operatori sanitari ed i pazienti/coloro che si prendono cura dei pazienti che potrebbero prescrivere, dispensare o usare RINVOQ abbiano accesso a/ricevano il seguente pacchetto educazionale:
Spanish: • con antecedentes de infección grave u oportunista
Italian: • con una storia di infezione grave o opportunistica;
Spanish: La guía para profesionales sanitarios debe contener los siguientes elementos principales:
Italian: La Guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave: