FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee tunnistab, et suukaudsete retinoidide ja neuropsühhiaatriliste häirete esinemise kohta kättesaadavad andmed on piiratud, mistõttu ei ole võimalik kindlaks teha selget põhjuslikku seost.
Lithuanian: PRAC pripažįsta dėl keleto svarbių turimų duomenų, susijusių su geriamaisiais retinoidais ir neurologinių bei psichikos sutrikimų atvejais, trūkumų neįmanoma nustatyti aiškaus priežastinio ryšio.
Estonian: Samuti märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et pärast retinoidide paikset manustamist esinenud neuropsühhiaatriliste häirete kohta on väga vähe andmeid.
Lithuanian: PRAC taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad duomenų, susijusių su neurologiniais ir psichikos sutrikimais pavartojus vietinių retinoidų, yra labai nedaug.
Estonian: Ka inimandmed kaasasündinud väärarendite tekke kohta pärast suukaudsete retinoidide kasutamist näitavad retinoididele iseloomulike embrüo ja loote väärarendite olulist riski (kuni 30% retinoidiga kokkupuutunud loodetest); lisaks on teada, et ligikaudu kolmandikul patsientidest, kes kasutavad raseduse ajal suukaudseid retinoide, tekib iseeneslik abort.
Lithuanian: Iš su žmonėmis atliktų tyrimų duomenų apie vaisiaus formavimosi ydas, nustatytas motinoms pavartojus geriamųjų retinoidų, matyti, kad retinoidai kelia didelę embriopatijos riziką (nustatyta iki 30 proc.
Estonian: Eespool kirjeldatut arvesse võttes on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et retinoide sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on endiselt positiivne, kui ravimiteabes, riskijuhtimiskavas ja müügilubade tingimustes tehakse kokkulepitud muudatused ning tagatakse vastav teavitamine.
Lithuanian: atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, PRAC laikosi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra retinoidų, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti sutarti vaistinio preparato informacinių dokumentų ir rizikos valdymo plano pakeitimai, įvykdytos registracijos pažymėjimų galiojimo sąlygos ir išplatintas susijęs pranešimas.
Estonian: Kõikide Euroopa Liidus turustatavate suukaudsete retinoidide kasutamisel on rasedus absoluutselt vastunäidustatud.
Lithuanian: Europos Sąjungoje nėštumas yra absoliuti visų geriamųjų retinoidų kontraindikacija.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et retinoide sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on endiselt positiivne, kui ravimiteabes, riskijuhtimiskavas ja müügilubade tingimustes tehakse kokkulepitud muudatused ja tagatakse vastav teavitamine.
Lithuanian: Dėl minėtų priežasčių CHMP laikosi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra retinoidų, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti sutarti vaistinio preparato informacinių dokumentų ir rizikos valdymo plano pakeitimai, įvykdytos registracijos pažymėjimų galiojimo sąlygos ir išplatintas susijęs pranešimas.
Estonian: Kliinilise uuringu aruanne tuleb esitada liikmesriikide pädevatele asutustele:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ataskaita turėtų būti pateikta atitinkamoms nacionalinėms kompetentingoms institucijoms:
Estonian: Teabematerjal tuleb esitada liikmesriikide pädevatele asutustele:
Lithuanian: Jie turėtų būti pateikti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms:
Estonian: Uuringu eesmärk peab olema riskivähendusmeetmete efektiivsuse hindamine ja mõõtmine ning uuring peab hõlmama meetmete rakendamise eelset ja järgset analüüsi ja hindamist.
Lithuanian: Tyrimo modelyje turėtų būti numatyta įvertinti ir kiekybiškai įvertinti rizikos valdymo priemonių veiksmingumą ir jis turėtų apimti prieš įgyvendinant ir įgyvendinus priemones atliktą analizę ir vertinimą.
Estonian: Suukaudsete retinoidide atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini müügilubade hoidjad peavad sätestatud tähtaja jooksul täitma järgmised tingimused ja pädevad asutused peavad tagama nende täitmise.
Lithuanian: Geriamųjų retinoidų acitretino, alitretinoino ir izotretinoino registruotojas (-ai) per nustatytą terminą privalo įvykdyti toliau nurodytas sąlygas, o kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad būtų įvykdytos šios sąlygos:
Estonian: Visuaalse hoiatuse üksikasjad tuleb kokku leppida riigi tasandil, seda peab eelnevalt katsetama kasutajatel ja arvestada tuleb kohalike patsiendiesindajate panust.
Lithuanian: Šio aiškiai matomo priminimo detalės turėtų būti suderintos nacionaliniu lygmeniu po patikrinimo su vartotojais, atsižvelgiant į vietos pacientų atstovų nuomonę.
Estonian: Suukaudseid retinoide atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini sisaldavate kõigi ravimite välispakendil peab olema visuaalne hoiatus lootekahjustuste kohta ja teave patsientidele, et ravimi kasutamise ajal peab kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Lithuanian: Ant visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra geriamųjų retinoidų acitretino, alitretinoino ir izotretinoino, išorinės pakuotės turėtų būti atspausdintas aiškiai matomas priminimas, kad būtų galima įspėti pacientus apie žalą dar negimusiam kūdikiui ir būtinybę naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones vartojant šį vaistinį preparatą.
Estonian: Suukaudseid retinoide atsitretiini, alitretinoiini või isotreinoiini sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad töötavad välja ja esitavad teabematerjali vastavalt kokkulepitud põhipunktidele.
Lithuanian: Geriamųjų retinoidų, kurių sudėtyje yra acitretino, alitretinoino arba izotretinoino, registruotojai privalo, atsižvelgdami į suderintus pagrindinius elementus, parengti ir pateikti mokomąją medžiagą.
Estonian: Sellega tagatakse, et ravimi määrajad teavad ning patsiendid mõistavad ja teadvustavad suukaudsete retinoidide atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini üsasisese kokkupuute riske.
Lithuanian: Ši medžiaga turėtų užtikrinti, kad vaistus skiriantys gydytojai būtų informuoti apie riziką, susijusią su geriamųjų retinoidų acitretino,
Estonian: Roche Latvija Sia
Lithuanian: Roche Latvia Sia
Estonian: Aurovitas Hispaania,s.A.U.
Lithuanian: Aurovitas Spain,s.A.U.
Estonian: Adapaleen 0.1%
Lithuanian: Adapalene 0.1%
Estonian: Roche Rumeenia Srl
Lithuanian: Roche Romania Srl
Estonian: Adapaleen 1mgg
Lithuanian: Adapalene 1mgg
Estonian: Pierre Fabre Iberica / Hispaania
Lithuanian: Pierre Fabre Iberica / Spain
Estonian: Tretinoiin 0.05%
Lithuanian: Tretinoin 0.05%
Estonian: Galderma (Uk) Limited Epiduo
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Galderma (Uk) Limited Epiduo
Estonian: Roche Bulgaaria Eood Roaccutane
Lithuanian: Roche Bulgaria Eood Roaccutane
Estonian: Pierre Fabre Hellas / Kreeka
Lithuanian: Pierre Fabre Hellas / Greece
Estonian: Allergan Pharmaceuticals Iirimaa
Lithuanian: Pharmaceuticals Airija
Estonian: Sanofi-Aventis Prantsusmaa
Lithuanian: Sanofi-Aventis
Estonian: Galderma Benelux B.V.
Lithuanian: Galderma Benelux B.
Estonian: Genus Pharmaceuticals Limited
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Genus Pharmaceuticals Limited
Estonian: Meda Pharma Ungari Kft.
Lithuanian: Meda Pharma Vengrija Kft.
Estonian: Ranbaxy (Uk) Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Ranbaxy (Uk) Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
Estonian: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbh
Lithuanian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh
Estonian: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoiin 0.03g/100 G, Urea 12g/100 G
Lithuanian: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoin 0.03g/100 G, Urea 12g/100 G Kremas
Estonian: Ratiopharm Gmbh Isotretinoiin Ratiopharm
Lithuanian: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm
Estonian: Paikseks kasutamiseks
Lithuanian: Vietiniam vartojimui
Estonian: Stiefel Laboratories (Iirimaa) Ltd
Lithuanian: Stiefel Laboratories (Airija) Ltd
Estonian: Actavis Group Ptc Ehf.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Actavis Group Ptc Ehf.
Estonian: Louis Widmer Gmbh De
Lithuanian: Louis Widmer Gmbh De Wicaran
Estonian: Tretinoiin 0.1g
Lithuanian: Tretinoin 0.1g
Estonian: Tretinoiin 500µg G
Lithuanian: Tretinoin 500µg G
Estonian: Atrederm 0,05% Tretinoiin 500µg/Ml, Dl-Alfa tokoferoolatsetaat 100µg/Ml
Lithuanian: Atrederm 0,05% Tretinoin 500µg/Ml, Dl-Alpha Tocopherol Acetate 100µg/Ml
Estonian: Dexpanthenol 0.1mg G, Tretinoiin 3µg G, Urea 1.2mg G
Lithuanian: Dexpanthenol 0.1mg G, Tretinoin 3µg G, Urea 1.2mg G
Estonian: Isotretinoiin 10mgg
Lithuanian: Isotretinoin 10mgg
Estonian: Isotretinoiin 20mg
Lithuanian: Isotretinoin 20mg
Estonian: Atrederm 0.025% Tretinoiin 250µg/Ml, Dl-Alfa tokoferoolatsetaat 50µg/Ml
Lithuanian: Atrederm 0.025% Tretinoin 250µg/Ml, Dl-Alpha Tocopherol Acetate 50µg/Ml
Estonian: Glaxosmithkline (Küpros) Limited
Lithuanian: Glaxosmithkline (Cyprus) Limited
Estonian: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co. (Gmbh & Co.) Kg
Lithuanian: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co.
Estonian: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A.
Lithuanian: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.
Estonian: Galderma Hellas S.A. Epiduo
Lithuanian: Galderma Hellas S.A.
Estonian: Glaxosmithkline (Iirimaa) Limited
Lithuanian: Glaxosmithkline (Airija) Limited
Estonian: Isotretinoiin 0.05%w/W Geel
Lithuanian: Isotretinoin 0.05%w/W
Estonian: Tretinoiin 0.05g
Lithuanian: Tretinoin 0.05g
Estonian: Adapaleen 0.1%w/W Geel
Lithuanian: Adapalene 0.1%w/W
Estonian: Glaxosmithkline Slovakkia S.R.O.
Lithuanian: Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Estonian: Axxon Sp. Z O.O.
Lithuanian: Axxon Sp.
Estonian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoiin 10mg Kapsel
Lithuanian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 10mg Capsule
Estonian: Tretinoiin 0.05%w/W Geel
Lithuanian: Tretinoin 0.05%w/W
Estonian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoiin 20mg Kapsel
Lithuanian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20mg Capsule
Estonian: Tretinoiin 15mg/30 G Kreem
Lithuanian: Tretinoin 15mg/30 G
Estonian: Atsitretiin 25mg Kapsel
Lithuanian: Acitretin 25mg Capsule
Estonian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoiin 20mg Kapsel
Lithuanian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 20mg Capsule
Estonian: Galderma Polska Sp. Z O.O.
Lithuanian: Galderma Polska Sp.
Estonian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoiin 10mg Kapsel
Lithuanian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 10mg Capsule
Estonian: Tazaroteen 0.1mg/100 Mg Geel
Lithuanian: Tazarotene 0.1mg/100 Mg
Estonian: Tretinoiin 4mg G
Lithuanian: Tretinoin 4mg G
Estonian: Produkcji Leków Sp Z O.O.
Lithuanian: Ziaja Ltd Zakład Produkcji Leków Sp Z O.O.
Estonian: Erütromütsiin 4g/100 G, Tretinoiin 0.025g/100 G
Lithuanian: Erythromycin 4g/100 G, Tretinoin 0.025g/100 G
Estonian: Tazaroteen 1mg G
Lithuanian: Tazarotene 1mg G
Estonian: Adapaleen 1mg G
Lithuanian: Adapalene 1mg G
Estonian: Isotretinoiin 5mg
Lithuanian: Isotretinoin 5mg
Estonian: Tretinoiin 0.3mg G, Urea 120mg G
Lithuanian: Tretinoin 0.3mg G, Urea 120mg G Kremas
Estonian: Adapalène Zentiva Adapaleen 0.1g/100 G Geel
Lithuanian: Adapalène Zentiva Adapalene 0.1g/100 G
Estonian: Sandoz Ltd
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Sandoz Ltd
Estonian: Tretinoiin 10mg Kapsel
Lithuanian: Tretinoin 10mg Capsule
Estonian: Isotretinoiin 1mg G
Lithuanian: Isotretinoin 1mg G
Estonian: Adapaleen 1mg G, Bensüülperoksiid 25mg G
Lithuanian: Adapalene 1mg G, Benzoyl Peroxide 25mg G
Estonian: Pharmathen Hellas S.A. A-Cnotren
Lithuanian: Pharmathen Hellas S.A.
Estonian: Isotretinoína Mer
Lithuanian: Isotretinoína Aurovitas
Estonian: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoiin 5mg Kapsel
Lithuanian: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoin 5mg Capsule
Estonian: Isotretinoïne Sandoz Isotretinoiin 10mg Kapsel
Lithuanian: Isotretinoïne Sandoz Isotretinoin 10mg Capsule
Estonian: Adapaleen 0.1g/100g
Lithuanian: Adapalene 0.1g/100g
Estonian: Tretinoiin 1mg G
Lithuanian: Tretinoin 1mg G
Estonian: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoiin 40mg Kapsel
Lithuanian: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoin 40mg Capsule
Estonian: Meda PharmaProdutos Farmacêuticos, S.A.
Lithuanian: Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Estonian: Alitretinoiin 30mg Kapsel
Lithuanian: Alitretinoin 30mg Capsule
Estonian: Isotretinoiin 0.5mgg
Lithuanian: Isotretinoin 0.5mgg
Estonian: Tazaroteen 0.5mg G Geel
Lithuanian: Tazarotene 0.5mg G
Estonian: Alliance Pharmaceuticals Ltd
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Alliance Pharmaceuticals Ltd
Estonian: Hydrocortisone 10mg G, Tretinoiin 1mg G, Hydroquinone 50mg G
Lithuanian: Louis Widmer Gmbh De Pigmanorm Hydrocortisone 10mg G, Tretinoin 1mg G, Hydroquinone 50mg G
Estonian: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoiin 20mg Kapsel
Lithuanian: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoin 20mg Capsule
Estonian: Isotretinoïne Sandoz Isotretinoiin 20mg Kapsel
Lithuanian: Isotretinoïne Sandoz Isotretinoin 20mg Capsule
Estonian: Isotretinoiin 500µg G Geel
Lithuanian: Isotretinoin 500µg G
Estonian: juunil 2018 EMA/261767/2018
Lithuanian: EMA/261767/2018
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kellel on varem esinenud depressiooni.
Lithuanian: Ypač atidžiai reikėtų stebėti tuos pacientus, kurie praeityje sirgo depresija.
Estonian: • Küsimuste korral peab patsient pöörduma oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: • Iškilus klausimams, pacientai turėtų pasitarti su savo gydytoju arba vaistininku.
Estonian: Retinoide sisaldavate ravimite ravimiteabe läbivaatamine algas 8. juunil 2016 Ühendkuningriigi taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Lithuanian: liepos 8 d. Jungtinės Karalystės prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Estonian: Avaldatud kirjanduse ja üksikteadete andmed on vastuolulised ning paljudel avaldatud uuringutel on piiranguid.
Lithuanian: Paskelbtų mokslinių straipsnių ir pranešimų apie individualius atvejus duomenys yra prieštaringi, o daugelis paskelbtų tyrimų turi tam tikrų trūkumų.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) lõpetas retinoide sisaldavate ravimite läbivaatamise ning kinnitas, et raseduse vältimise meetmeid on vaja ajakohastada.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) užbaigė retinoidų grupės vaistų peržiūrą ir patvirtino, kad reikia atnaujinti nėštumo prevencijos priemones.
Estonian: • Lisateave avaldatakse riigi tasandil kohe, kui soovitused rakendatakse.
Lithuanian: • Įgyvendinus rekomendacijas, daugiau informacijos bus nedelsiant pateikta nacionaliniu lygmeniu.
Estonian: Mõnda retinoidi kasutatakse ka teatud vähivormide raviks.
Lithuanian: Kai kuriais retinoidais taip pat gydomas tam tikrų formų vėžys.
Estonian: • See teave lisatakse ka pakendi infolehele ning ravimi välispakendile lisatakse raamitud hoiatus.
Lithuanian: • Minėta informacija taip pat bus įtraukta į pakuotės lapelį, o ant išorinės pakuotės bus pateiktas atitinkamas įspėjimas, kuris bus apibrėžtas.
Estonian: Ajakohastatud meetmed raseduse vältimiseks retinoidide kasutamise ajal
Lithuanian: Atnaujintos nėštumo prevencijos priemonės, taikomos vartojant retinoidus
Estonian: Retinoidide teabe vaatas läbi EMA ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes hindas kättesaadavaid andmeid, sealhulgas avaldatud kirjanduse andmeid, turustamisjärgseid kõrvalnähtude teateid ning sidusrühmadelt kohtumistel ja kirjalikult saadud lisateavet.
Lithuanian: Retinoidų peržiūrą atliko EMA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC), kuris įvertino turimus duomenis, įskaitant paskelbtus mokslinius straipsnius, po vaistų pateikimo rinkai gautus pranešimus apie šalutinį poveikį ir papildomą informaciją, surinktą suinteresuotųjų šalių posėdžių metu ir iš raštu pateiktų dokumentų.
Estonian: − naise rasestumisvõime hindamine;
Lithuanian: − turi būti įvertintos kiekvienos moters galimybės pastoti;
Estonian: − patsiendi meelespea, milles hoiatatakse, et ravimit ei tohi kasutada raseduse ajal, ning teatatakse vajadus teha rasedusteste ja kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Lithuanian: − pacientai gaus vadinamąją paciento atmintinę, kurioje bus nurodyta, kad vaisto negalima vartoti nėštumo laikotarpiu, ir pateikta informacija apie nėštumo tyrimus ir būtinybę naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Estonian: • Suukaudseid retinoide kasutavatel patsientidel on harva teatatud depressioonist, depressiooniga süvenevast ärevusest ja meeleolumuutustest.
Lithuanian: • Vartojant geriamuosius retinoidus, retai gaunama pranešimų apie depresijos, dėl depresijos pasunkėjusio nerimo ir nuotaikos pokyčių atvejus.
Estonian: • Suukaudsete retinoididega ravitavaid patsiente tuleb jälgida depressiooni nähtude ja sümptomite suhtes ning vajaduse korral määrata sobiv ravi.
Lithuanian: • Reikėtų stebėti, ar geriamaisiais retinoidais gydomiems pacientams nepasireiškia depresijos požymiai ir simptomai ir, esant būtinybei, paskirti atitinkamą gydymą.
Estonian: Suukaudseid retinoide kasutatakse raske akne eri vormide, kortikosteroidravile allumatu raske käteekseemi, raskete psoriaasivormide ja muude nahahaiguste ning teatud vähivormide raviks.
Lithuanian: Per burną vartojamais retinoidais gydoma įvairių formų sunki aknė, sunki plaštakų egzema, kurios gydymas kortikosteroidais neveiksmingas, sunkių formų psoriazė ir kitos odos ligos bei tam tikrų rūšių vėžys.
Estonian: Esmase läbivaatamise tegi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes koostas soovitused.
Lithuanian: Pirmiausia peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą atsakingas komitetas, kuris parengė kelias rekomendacijas.
Estonian: Läbivaatamismenetluse tulemusena kinnitati, et suukaudsed retinoidid võivad kahjustada loodet ja neid ei tohi kasutada raseduse ajal.
Lithuanian: Atlikus peržiūrą, patvirtinta, kad geriamieji retinoidai gali pakenkti dar negimusiam vaikui ir kad jų negalima vartoti nėštumo laikotarpiu.
Estonian: − rasedustestid enne ravi alustamist, ravi ajal ja pärast ravi;
Lithuanian: − prieš pradedant gydymą, gydymo laikotarpiu ir po gydymo, turi būti atliekami nėštumo tyrimai;
Estonian: Peale selle lisatakse suukaudsete retinoididega ravi määramise teabesse hoiatus, et retinoidide kasutamise ajal võib esineda neuropsühhiaatrilisi häireid (nt depressiooni, ärevust ja meeleolumuutusi).
Lithuanian: Be to, į informaciją apie geriamųjų (per burną vartojamų) retinoidų skyrimo tvarką bus įtrauktas įspėjimas apie tai, kad vartojant šiuos vaistus, gali pasireikšti neurologiniai ir psichikos sutrikimai (kaip antai depresija, nerimas ir nuotaikos pokyčiai).
Estonian: Neuropsühhiaatriliste häirete riski kohta ei olnud võimalik kättesaadavate andmete piiratuse tõttu selgelt tõestada, kas riski põhjustas retinoidide kasutamine.
Lithuanian: Kalbant apie neurologinius ir psichikos sutrikimus, dėl nepakankamų turimų duomenų nebuvo galimybės aiškiai nustatyti, ar šią riziką lėmė retinoidų vartojimas.
Estonian: • Suukaudsed retinoidid (atsitretiin, alitretinoiin, beksaroteen, isotretinoiin ja tretinoiin) on väga teratogeensed ja neid ei tohi kasutada raseduse ajal.
Lithuanian: • Geriamieji retinoidai (acitretinas, alitretinoinas, beksarotenas, izotretinoinas ir tretinoinas) yra labai teratogeniški ir jų negalima vartoti nėštumo laikotarpiu.
Estonian: • Suukaudseid retinoide ei tohi raseduse ajal kasutada.
Lithuanian: • Geriamųjų (per burną vartojamų) retinoidų negalima vartoti nėštumo laikotarpiu.
Estonian: • Suukaudseid retinoide kasutavatele patsientidele tuleb teatada, et neil võib esineda meeleoluja/või käitumismuutusi, mille suhtes peavad nemad ja nende pereliikmed olema tähelepanelikud, ning nähtude esinemisel tuleb pidada nõu arstiga.
Lithuanian: • Geriamuosius retinoidus vartojančius pacientus reikėtų informuoti apie tai, kad jiems gali pasireikšti nuotaikos ir (arba) elgesio pokyčiai ir kad jie bei jų šeimos nariai turėtų stebėti, ar tokie pokyčiai jiems nepasireiškia ir pranešti gydytojui, jeigu taip nutiktų.
Estonian: Retinoidide hulka kuuluvad toimeained atsitretiin, adapaleen, alitretinoiin, beksaroteen, isotretinoiin, tasaroteen ja tretinoiin.
Lithuanian: Prie retinoidų priskiriamos veikliosios medžiagos acitretinas, adapalenas, alitretinoinas, beksarotenas, izotretinoinas, tazarotenas ir tretinoinas.
Estonian: Järgmised läbivaatamismenetlusega hõlmatud retinoidid on saanud riikliku müügiloa mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis: atsitretiin, adapaleen, alitretinoiin, isotretinoiin, tasaroteen ja tretinoiin.
Lithuanian: Vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis keliose ES valstybėse narėse įregistruoti ir į šią peržiūrą įtraukti šie retinoidai: acitretinas, adapalenas, alitretinoinas, izotretinoinas, tazarotenas ir tretinoinas.
Estonian: • Retinoide sisaldavad ravimid, mida kasutatakse peamiselt nahahaiguste, näiteks raske akne raviks, on rasedusaegsel kasutamisel kahjulikud lootele.
Lithuanian: • Nėštumo laikotarpiu vartojami retinoidų grupės vaistai, kuriais daugiausia gydomos odą pažeidžiančios ligos, kaip antai sunkios formos aknė, yra kenksmingi dar negimusiam kūdikiui.
Estonian: Suukaudsete retinoidide ravimiteabele lisatakse ka hoiatus võimaliku neuropsühhiaatriliste häirete riski kohta
Lithuanian: Į geriamųjų retinoidų informacinius dokumentus taip pat bus įtrauktas įspėjimas dėl galimos neurologinių ir psichikos sutrikimų rizikos
Estonian: • Beksaroteeni ja suukaudse tretinoiini korral oldi arvamusel, et sihtpopulatsiooni ja haiglakeskkonnas eriarsti järelevalve all toimuvat ravi nõudvat onkoloogilist näidustust arvestades ei ole rasedusennetuskava kasutada vaja.
Lithuanian: • Dėl beksaroteno ir geriamojo tretinoino laikomasi nuomonės, kad, atsižvelgiant į tikslinę populiaciją ir onkologinę indikaciją, pagal kurią šie vaistai vartojami prižiūrint specialistams ir gydymas jais taikomas ligoninėje, įgyvendinti NPP nebūtina.
Estonian: − riskidega nõustumise vorm patsientidele ja määrajatele läbivaatamiseks ja kinnitamiseks, et patsiendile on antud asjakohast nõu ja et ta on seda mõistnud.
Lithuanian: − pacientai ir vaistus skiriantys gydytojai turi peržiūrėti supažindinimo su rizika patvirtinimo formą ir patvirtinti, kad jiems suteikti atitinkami patarimai ir kad jie juos suprato.
Estonian: Sel põhjusel ei ole olnud võimalik tuvastada selgelt suuremat neuropsühhiaatriliste häirete riski suukaudsete retinoide kasutajatel kui mittekasutajatel.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių nebuvo galimybės nustatyti aiškaus neurologinių ir psichikos sutrikimų rizikos padidėjimo geriamuosius retinoidus vartojančių asmenų grupėje, palyginti su pacientais, kurie nevartoja šių vaistų.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused saadeti seejärel inimravimite komiteele, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti arvamuse.
Lithuanian: PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kuris yra atsakingas už klausimus, susijusius su žmonėms skirtais vaistais; jis priėmė agentūros nuomonę.
Estonian: • Ravimi määrajatele antakse ajakohane teabematerjal, millest saab juhinduda suukaudsete retinoidide riskide arutamisel enne atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini määramist rasestumisvõimelistele naistele.
Lithuanian: • Bus pateikta atnaujinta mokomoji medžiaga, kuria vadovaudamiesi sveikatos priežiūros specialistai galės aptarti geriamųjų retinoidų keliamą riziką, prieš skirdami acitretiną, alitretinoiną ir izotretinoiną vaisingo amžiaus moterims.
Estonian: Teave tervishoiutöötajatele Retinoide sisaldavate ravimite teratogeensuse ja nendega seostatava neuropsühhiaatriliste häirete tekkeriski kohta kättesaadavate andmete läbivaatamisel järeldati, et raseduse vältimise soovitusi on vaja täiendada ning teadvustada võimalike neuropsühhiaatriliste häirete riski.
Lithuanian: Informacija sveikatos priežiūros specialistams Atlikus turimų duomenų apie retinoidų grupės vaistų teratogeniškumą ir sukeliamus neurologinius bei psichikos sutrikimus, prieita prie išvados, kad reikia įtikinamiau suformuluoti rekomendacijas dėl nėštumo prevencijos ir didinti informuotumą apie galimą neurologinių ir psichikos sutrikimų riziką.
Estonian: Suukaudsete retinoidide pakendi infolehele lisatakse hoiatused ja teave, mis nähtude ja sümptomite suhtes (nt meeleolu- või käitumismuutused) peavad patsiendid ja nende pereliikmed olema tähelepanelikud.
Lithuanian: Į geriamųjų retinoidų pakuotės lapelį bus įtraukti įspėjimai, taip pat informacija apie požymius ir simptomus, į kuriuos pacientais ir jų šeimos nariai turėtų atkreipti dėmesį (pvz.