FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Поради това се препоръчва едновременното прилагане на улипристалов ацетат със субстрати на P-gp (например, дабигатран етексилат, дигоксин, фексофенадин) да бъде разделено във времето с разлика от най-малко 1,5 часа.
Icelandic: Því er mælt með að samhliða gjöf á úlipristal asetati og hvarfefnum P-gp (t.d. dabigatran etexílati, dígoxíni og fexófenadíni) fari fram með a.m.k. 1,5 klst. millibili.
Bulgarian: Илюстрираната диаграма за оценка на кървенето (PBAC).
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Bulgarian: Ако удебеляването на ендометриума персистира след възобновяване на менструацията по време на периодите без лечение или в течение на повече от 3 месеца след края на курса на лечението, може да се наложи да бъде изследвано според обичайната клинична практика, за да се изключат други обуславящи състояния.
Icelandic: Hjaðni þykknun legslímunnar ekki þegar tíðir byrja aftur eða 3 mánuðum eftir að meðferð lýkur kann að vera þörf á að rannsaka þetta í samræmi við venjulegar klínískar starfsvenjur til að útiloka aðrar undirliggjandi orsakir.
Bulgarian: Приложението на улипристалов ацетат (таблетка 10 mg) заедно с инхибитора на протонната помпа езомепразол (20 mg дневно за 6 дни) води до приблизително 65% по-ниска средна стойност на Cmax, забавяне на tmax (от медиана 0,75 часа на 1,0 часа) и 13% по-висока средна стойност на AUC.
Icelandic: Þegar úlipristal asetat (10 mg tafla) var gefið samhliða prótonpumpuhemlinum esómeprazól (20 mg daglega í 6 daga) lækkaði miðgildi Cmax um u.þ.b. 65%, tmax seinkaði (frá miðgildinu 0,75 klst.
Bulgarian: Улипристалов ацетат е показан за един курс на лечение на предоперативно лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори при възрастни жени в репродуктивна възраст.
Icelandic: Úlipristal asetat er ætlað til einnar meðferðarlotu við meðferð á meðalsvæsnum til svæsnum einkennum vöðvaæxlis í legi hjá fulltíða konum á barneignaraldri á undan aðgerð.
Bulgarian: По време на лечението трябва да се извършват изследвания на чернодробните функционални показатели ежемесечно през първите 2 курса на лечение.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur verður að framkvæma lifrarpróf að minnsta kosti mánaðarlega fyrstu tvær meðferðarloturnar.
Bulgarian: Карцином на матката, маточната шийка, яйчниците или гърдата.
Icelandic: Leg-, legháls-, eggjastokka- eða brjóstakrabbamein.
Bulgarian: In vitro данни показват, че улипристалов ацетат може да бъде инхибитор на P-gp в клинично значими концентрации в стената на стомаха и червата по време на резорбцията.
Icelandic: P-gp í þeim styrkleika sem skiptir máli fyrir klíníska verkun í vegg meltingarfæra við frásog.
Bulgarian: - лекарства, използвани за лечение на някои бактериални инфекции (например рифампицин,
Icelandic: - Lyf sem eru notuð til meðferðar á tilteknum bakteríusýkingum (t.d. rífampicín, telitrómýcín,
Bulgarian: През първия 3-месечен курс на лечение в рамките на двете дългосрочни изпитвания фаза ІІІ честотата на горещите вълни е била съответно 5,3% и 5,8% за улипристалов ацетат.
Icelandic: stigs klínísku rannsóknunum var tíðnin fyrir úlipristal asetat 5,3% fyrir það fyrra og 5,8% fyrir það síðara.
Bulgarian: Преди лечението трябва да бъде изключена бременност.
Icelandic: Fyrirbyggja verður þungun áður en meðferð hefst.
Bulgarian: ако по време на лечението пациентката показва признаци или симптоми, показателни за чернодробно увреждане, лечението трябва да се спре, тя трябва да бъде прегледана незабавно и трябва да се изследват чернодробните функционални показатели.
Icelandic: ef sjúklingur er með einkenni sem benda til lifrarskaða meðan á meðferðinni stendur skal hætta meðferð og rannsaka sjúklinginn tafarlaust og framkvæma lifrarpróf.
Bulgarian: Улипристалов ацетат има стероидна структура и действа като селективен модулатор на прогестероновия рецептор с предимно инхибиторни ефекти върху него.
Icelandic: Úlipristal asetat er með sterabyggingu og hefur sértæk, aðallega hamlandi áhrif á prógesterónviðtaka.
Bulgarian: Повтарящо се интермитентно приложение:
Icelandic: Endurtekin notkun með hléum:
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1000 души) нежелани реакции: - кървене от носа; - лошо храносмилане, раздуване на корема; - спукване на торбичка с течност в яйчниците (яйчникова киста);
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000) aukaverkanir: - blóðnasir - meltingartregða, þemba - rifin blaðra í eggjastokkum - þroti í brjóstum.
Bulgarian: Прякото действие върху ендометриума води до клас-специфични хистологични изменения, наричани PAEC.
Icelandic: Hin beina verkun á legslímuna leiðir til sértækra vefjabreytinga sem nefnast PAEC.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) нежелани реакции: - намаляване или липса на менструално кървене (аменорея); - удебеляване на вътрешната обвивка на матката (удебеляване на ендометриума).
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10) aukaverkanir: - minni eða engar tíðablæðingar (tíðateppa) - þykknun legslímu.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 5 mg на ден в курсове на лечение с продължителност на всеки курс от най-много 3 месеца.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 5 mg tafla á dag, í meðferðartímabilum sem vara allt að 3 mánuði hvert.
Bulgarian: Това са възможни симптоми на ангиоедем (с неизвестна честота).
Icelandic: Þetta eru hugsanleg einkenni ofsabjúgs (tíðni ekki þekkt).
Bulgarian: В случай на атипична хиперплазия се пристъпва към изследванията и лечението съгласно обичайната клинична практика.
Icelandic: Ef um afbrigðilegan ofvöxt er að ræða skal fylgja hefðbundnum klínískum starfsvenjum við rannsókn og meðhöndlun.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað
Bulgarian: Улипристал ов ацетат, 10 mg/ден N=94
Icelandic: Úlipristal asetat 10 mg/dag N=94
Bulgarian: 8дневна продължителност на кръвотечението (без да се включват дните на маркиране) през последните 2 месеца от курса на лечение.
Icelandic: c N og % taka með sjúklinga sem hættu í meðferð d Reglulegar blæðingar voru skilgreindar sem engin tilvik mikilla blæðinga og að hámarki 8 daga blæðingar (að undanskildum dögum með blettablæðingum) á síðustu tveimur mánuðum meðferðartímabils.
Bulgarian: Това удебеляване изчезва след прекратяване на лечението и възобновяване на менструацията.
Icelandic: Þykknunin hverfur eftir að meðferð er hætt og tíðir eiga sér stað.
Bulgarian: Контрацепция при жените
Icelandic: Getnaðarvarnir hjá konum
Bulgarian: Следователно е малко вероятно приложението на улипристалов ацетат да промени клирънса на лекарствените продукти, които се метаболизират от тези ензими.
Icelandic: Þannig er gjöf úlipristal asetats ólíkleg til að breyta úthreinsun lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli þessara ensíma.
Bulgarian: Магнезиев стеарат
Icelandic: stigs rannsóknum
Bulgarian: Улипристалов ацетат упражнява пряко действие върху фиброзните тумори, като намалява размера им чрез инхибиране на клетъчната пролиферация и индуциране на апоптозата.
Icelandic: Úlipristal asetat verkar með beinum hætti á vöðvaæxli í legi með því að minnka þau með hömlun á frumufjölgun og innleiðslu á stýrðum frumudauða (apoptosis).
Bulgarian: Улипристалов ацетат е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Icelandic: Frábending er gegn úlipristal asetati á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Полови хормони и модулатори на половата система, прогестеронрецепторни модулатори.
Icelandic: Kynhormónar og lyf með mótandi áhrif á kynfæri, andprógestógen.
Bulgarian: Разкъсване на яйчникови кисти*
Icelandic: Rifin blaðra í eggjastokki* Þroti í brjóstum
Bulgarian: Ако бъде забелязано удебеляване на ендометриума, което персистира след възобновяване на менструацията по време на периодите без лечение или повече от 3 месеца след края на курсовете на лечение, и/или ако характеристиката на кръвотечението се промени (вижте подолу точка „Характеристика на кръвотечението"), трябва да се направят изследвания, включително биопсия на ендометриума, с цел да се изключат други подлежащи заболявания включително ендометриален рак.
Icelandic: Ef þykknun legslímu kemur fram og hjaðnar ekki eftir að tíðir byrja aftur í hléunum milli meðferða eða 3 mánuðum eftir að meðferð lýkur, og/eða breytinga á blæðingum verður vart (sjá eftirfarandi kafla um „Blæðingamynstur") skal framkvæma rannsókn, þ.m.t. taka legslímusýni, til að útiloka aðrar undirliggjandi orsakir, svo sem meinsemd í legslímu.
Bulgarian: Улипристалов ацетат има специфично фармакодинамично действие върху ендометриума:
Icelandic: Úlipristal asetat hefur sérstök lyfhrif á legslímu:
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Bulgarian: 25,2 (29)б
Icelandic: 25,2 (29)b
Bulgarian: Колко да използвате
Icelandic: Hversu mikið á að nota
Bulgarian: Вместо това използвайте нова опаковка.
Icelandic: Notaðu nýja pakkningu í staðinn.
Bulgarian: 9 Technology Drive West Lebanon
Icelandic: Drive West Lebanon
Bulgarian: Това трябва да се направи веднага след стъпка К.
Icelandic: Þetta skal gera strax á eftir skrefi J.
Bulgarian: Novo Nordisk US Bio Production Inc.
Icelandic: Novo Nordisk US Bio Production Inc. 9 Technology
Bulgarian: pH: 6,9.
Icelandic: pH-gildi: 6,9.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра.
Icelandic: lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Bulgarian: Можете да го направите, като ги задържите в ръцете си, докато се затоплят, колкото ръцете Ви, вижте фигура А.
Icelandic: Þú getur gert það með því að halda á þeim í lófanum þar til þau hafa náð sama hitastigi og hendurnar, sjá mynd A.
Bulgarian: Измийте ръцете си и ги подсушете добре с чиста кърпа или на въздух.
Icelandic: Þvoðu hendurnar og þurrkaðu þær vel með hreinu handklæði eða leyfðu þeim að þorna.
Bulgarian: Не използвайте принадлежностите повторно.
Icelandic: Ekki nota búnaðinn aftur.
Bulgarian: Не отваряйте принадлежностите, докато не сте готови да ги използвате.
Icelandic: Ekki opna búnaðinn fyrr en þú ert tilbúin(n) að nota hann.
Bulgarian: ДРУГО Novo Nordisk A/S
Icelandic: Novo Nordisk A/S
Bulgarian: Ако това се случи, трябва веднага да се свържете с Вашия лекар.
Icelandic: Ef slíkt gerist skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn.
Bulgarian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Дания
Icelandic: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danmörk
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако имате сърдечно заболяване или сте в риск от сърдечно заболяване.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert með hjartasjúkdóm eða ert í hættu á að fá hjartasjúkdóm.
Bulgarian: зачервяване и/или подуване на устните, езика, лицето или дланите
Icelandic: • roði og/eða þroti í vörum, tungu, andliti eða höndum
Bulgarian: Освен това ще Ви трябва:
Icelandic: Annað sem þarf:
Bulgarian: ФК параметър N=брой пациенти
Icelandic: Lyfjahvarfabreyta N=fjöldi sjúklinga
Bulgarian: Не използвайте принадлежностите без подходящо обучение от Вашия лекар или медицинска сестра.
Icelandic: Ekki má nota búnaðinn án viðeigandi þjálfunar frá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Bulgarian: DK-2880 Bagsværd, Дания
Icelandic: DK-2880 Bagsværd, Danmörk
Bulgarian: В такива случаи се препоръчва свързване със специализиран център по хемофилия.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er mælt með því að hafa samband við sérhæfða blæðaramiðstöð.
Bulgarian: Тежки или животозастрашаващи кръвоизливи
Icelandic: Alvarlegar eða lífshættulegar blæðingar
Bulgarian: Винаги измивайте ръцете си и осигурявайте чиста заобикаляща среда.
Icelandic: Þvoðu þér ávallt um hendurnar og sjáðu til þess að svæðið umhverfis þig sé hreint.
Bulgarian: Ако се образуват такива инхибитори, състоянието ще се прояви като недостатъчен клиничен отговор.
Icelandic: Ef slíkir hemlar myndast mun ástandið lýsa sér sem ófullnægjandi klínísk svörun.
Bulgarian: Продължете със следващата инжекция, както е планирано, и следвайте предписаното от Вашия лекар.
Icelandic: Gefðu þér næstu inndælingu samkvæmt áætlun og haltu síðan áfram eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Bulgarian: (IU*час/dl) CL (ml/час/kg) Vss (ml/kg) MRT (часа)
Icelandic: (a.e.*klst./dl) CL (ml/klst./kg) Vss (ml/kg) MRT (klukkustundir)
Bulgarian: С цел проучване на потенциалните ефекти от кумулиране на ПЕГ в хороидния плексус на мозъка и други тъкани/органи, ПРУ трябва да проведе и да подаде резултатите от постмаркетингово проучване за безопасност съгласно одобрен протокол.
Icelandic: Til að rannsaka möguleg áhrif uppsöfnunar PEG í æðaflækju heilans og öðrum vefjum/líffærum skal markaðsleyfishafinn framkvæma og leggja fram niðurstöður rannsókna á öryggi eftir markaðssetningu samkvæmt samþykktri rannsóknaráætlun.
Bulgarian: Общо, включително всички разширения на изпитването, 31 от 61 пациенти на профилактика на всеки 7 дни се връщат на лечение на всеки 4 дни.
Icelandic: Í heildina, að meðtöldum öllum framlengingarhlutum, skiptu 31 af 61 sjúklingi á fyrirbyggjandi meðferð á 7 daga fresti aftur í meðferð á 4 daga fresti.
Bulgarian: Не го изхвърляйте с обикновените домашни отпадъци.
Icelandic: Ekki má fleygja þessu með venjulegu heimilissorpi.
Bulgarian: Девет от тези пациенти се връщат на профилактика на всеки 4 дни по време на рандомизираната фаза на изпитването.
Icelandic: Níu af þessum sjúklingum fengu aftur fyrirbyggjandi meðferð á 4 daga fresti á slembaða stigi rannsóknarinnar.
Bulgarian: Възрастни и юноши (на и над 12 годишна възраст):
Icelandic: Fullorðnir og unglingar (12 ára og eldri):
Bulgarian: От 175 възрастни/юноши на профилактика, 70 (40%) не са имали кървене.
Icelandic: Af 175 fullorðnum/unglingum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð fengu 70 (40%) engar blæðingar.
Bulgarian: Прочетете тези инструкции внимателно, преди да използвате Esperoct.
Icelandic: Lestu eftirfarandi leiðbeiningar vandlega áður en þú notar Esperoct.
Bulgarian: Обмислете продължаване на лечението за още 7 дни, за да поддържате активност на фактор VIII от 30% до 60% (IU/dl)
Icelandic: Íhugið að halda áfram meðferð í 7 daga til viðbótar til að viðhalda virkni storkuþáttar VIII í 30% til 60% (a.e./dl)
Bulgarian: 18 години и повече N=42
Icelandic: 18 ára og eldri N=42
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри след единична доза са сравними между малки деца (от 0 до под 6 години) и по-големи деца (6 до под 12 години), както и между юноши (12 до 17 години) и възрастни (18 години и повече).
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur stakra skammta eru sambærilegar hjá ungum börnum (0 til yngri en 6 ára) og eldri börnum (6 til yngri en 12 ára), og hjá unglingum (12 til 17 ára) og fullorðnum (18 ára og eldri).
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата Ви.
Icelandic: Læknirinn reiknar út skammtinn fyrir þig.
Bulgarian: Натриев хлорид 9 mg/ml
Icelandic: Natríumklóríð 9 mg/ml
Bulgarian: Hampshire
Icelandic: New Hampshire
Bulgarian: Поставете флакона на равна и твърда повърхност.
Icelandic: Settu hettuglasið á slétt og stöðugt yfirborð.
Bulgarian: Х превръща протромбина в тромбин.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur X umbreytir prótrombíni í trombín.
Bulgarian: Не смесвайте Esperoct с никакви други интравенозни инжекции или лекарства.
Icelandic: Ekki blanda Esperoct við aðra innrennslisvökva eða lyf.
Bulgarian: затруднено гълтане или дишане
Icelandic: erfiðleikar við að kyngja eða anda
Bulgarian: От 68 деца под 12 години на профилактика, 29 (42,6%) не са имали кървене.
Icelandic: Af 68 börnum yngri en 12 ára sem fengu fyrirbyggjandi meðferð fengu 29 (42,6%) engar blæðingar.
Bulgarian: Не замразявайте реконституирания разтвор и не го съхранявайте в спринцовки.
Icelandic: Ekki frysta blandaða lausn eða geyma hana í sprautum.
Bulgarian: Вземете необходимия брой опаковки Esperoct.
Icelandic: Taktu út þann fjölda af Esperoct pakkningum sem þú þarft.
Bulgarian: Предишно използване на лекарство с фактор VIII Информирайте Вашия лекар, ако преди сте употребявали лекарства с фактор VІІІ, особено ако сте развили инхибитори (антитела) срещу лекарството, тъй като може да съществува риск това да се случи отново.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur áður fengið meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII, einkum ef þú myndaðir hemla (mótefni) gegn lyfinu, þar sem hætta getur verið á að það gerist aftur.
Bulgarian: Това съответства на по-голям обем на разпределение на килограм телесно тегло при деца в сравнение с възрастни (таблица 4).
Icelandic: Þetta jafngildir auknu dreifingarrúmmáli á hvert kg líkamsþyngdar hjá börnum samanborið við fullorðna (tafla 4).
Bulgarian: Esperoct е ефективен при поддържане на хемостазата по време на големи хирургични интервенции с успеваемост 95,6% при всички извършени големи хирургични интервенции (43 от 45 са имали ефект, оценен като „отличен" или „добър").
Icelandic: Esperoct var áhrifaríkt til blæðingarstöðvunar við stórar skurðaðgerðir, þar sem árangur var 95,6% við allar stórar skurðaðgerðir sem gerðar voru (í 43 af 45 tilvikum var verkunin metin sem „frábær" eða „góð").
Bulgarian: Фактор VIII е протеин, който се намира в кръвта и помага за предотвратяване и спиране на кръвоизливи.
Icelandic: Storkuþáttur VIII er prótein sem er í blóðinu og hjálpar til við að koma í veg fyrir og stöðva blæðingar.
Bulgarian: 30 месеца при 2°C - 8°C, по време на което продуктът може да се съхранява до 30°C за еднократен период, който не надвишава 12 месеца, но без да се надвишава срокът на годност, отбелязан върху опаковката.
Icelandic: 30 mánuðir við 2°C - 8°C, þar af má geyma lyfið við allt að 30°C í allt að 12 mánuði samfellt, þó ekki lengur en að fyrningardagsetningunni sem kemur fram á pakkningunni.
Bulgarian: Употребата на Esperoct при деца под 12-годишна възраст не е показана (вж. точка 4.2 относно информация за педиатричната употреба).
Icelandic: Esperoct er ekki ætlað til notkunar hjá börnum yngri en 12 ára (sjá kafla 4.2 varðandi upplýsingar um notkun fyrir börn).
Bulgarian: (пред- и постоператив но)
Icelandic: (fyrir og eftir aðgerð)
Bulgarian: бледа и студена кожа, ускорен сърдечен ритъм или замайване (ниско кръвно налягане)
Icelandic: föl og köld húð, hraður hjartsláttur eða sundl (lágur blóðþrýstingur)
Bulgarian: Съществува риск да получите внезапна и тежка алергична реакция (например анафилактична реакция) към Esperoct.
Icelandic: Hætta er á að þú fáir skyndileg og alvarleg ofnæmisviðbrögð (t.d. bráðaofnæmi) vegna Esperoct.
Bulgarian: Тези инхибитори, особено при високи нива, спират правилното действие на лечението
Icelandic: Þessir hemlar, sérstaklega ef þeir eru í miklu magni, koma í veg fyrir að meðferðin virki sem skyldi
Bulgarian: Процентът на обща успеваемост при лечението на кръвоизливи е 87,7%, а 94,4% от всички кръвоизливи се лекуват с 1-2 инжекции.
Icelandic: Heildarárangur við meðferð blæðinga var 87,7%, og 94,4% af öllum meðhöndluðum blæðingum sem meðhöndlaðar voru með 1-2 inndælingum.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е направена от стъкло и е предвидено да бъде съвместима със стандартни луер-лок накрайници.
Icelandic: Áfyllta sprautan er gerð úr gleri og er hönnuð til að passa á hefðbundnar luer-lock tengingar.
Bulgarian: От общо 1 126 кръвоизлива 86,9% са ефективно лекувани с 1 инжекция и 96,8% са ефективно лекувани с 1-2 инжекции Esperoct.
Icelandic: 1.126 blæðingum voru 86,9% meðhöndlaðar á árangursríkan hátt með 1 inndælingu og 96,8% voru meðhöndlaðar á árangursríkan hátt með 1-2 inndælingum af Esperoct.
Bulgarian: Комплексът фактор VІІІ/фактор на von Willebrand се състои от две молекули (фактор VІІІ и фактор на von Willebrand) с различни физиологични функции.
Icelandic: Storkuþáttur VIII/von Willebrand storkuþáttarfléttan samanstendur af tveimur sameindum (storkuþáttur VIII og von Willebrand storkuþáttur) með mismunandi lífeðlisfræðilega verkun.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Esperoct, без да говорите с Вашия лекар.
Icelandic: Ekki má hætta að nota Esperoct án samráðs við lækni.
Bulgarian: ЛПП: Лекувани преди това пациенти.
Icelandic: * PTP: sjúklingar sem hafa fengið meðferð áður.
Bulgarian: ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки в това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Bulgarian: Тези принадлежности не са включени в опаковката на Esperoct.
Icelandic: Þessir hlutir fylgja ekki með í Esperoct pakkningunni.
Bulgarian: 12 до под 18 години N=3
Icelandic: 12 til yngri en 18 ára N=3
Bulgarian: Не може да се установи връзка с нежелани събития.
Icelandic: Ekki var hægt að staðfesta tengsl við aukaverkanir.
Bulgarian: Профилактика при възрастни/юноши
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð hjá fullorðnum/unglingum
Bulgarian: За съхранение при стайна температура и условията на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Icelandic: Geymsla við stofuhita og geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Bulgarian: Необходими единици (IU) = телесно тегло (kg) x желано повишаване на фактор VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg на IU/dl).
Icelandic: Nauðsynlegar einingar (a.e.) = líkamsþyngd (kg) x æskileg hækkun á storkuþætti VIII (%) (a.e./dl) x 0,5 (a.e./kg á hverja a.e./dl).
Bulgarian: обрив, уртикария, подутини или сърбеж
Icelandic: • útbrot, ofsakláði, kláðablettir eða kláði
Bulgarian: Всеки флакон след реконституиране съдържа 30,5 mg натрий (вж. точка 4.4).
Icelandic: Hvert blandað hettuglas inniheldur 30,5 mg af natríum (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Спрете инжектирането незабавно, ако развиете тежки и внезапни алергични реакции (анафилактични реакции).
Icelandic: Stöðvið inndælinguna tafarlaust ef skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram (bráðaofnæmisviðbrögð).
Bulgarian: След реконституиране с предоставения разтворител (инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)) приготвеният инжекционен разтвор съдържа съответно 125, 250, 375, 500 или 750 IU туроктоког алфа пегол на ml (въз основа на концентрацията на туроктоког алфа пегол, т.е. 500, 1 000, 1 500, 2 000 или 3 000 IU).
Icelandic: Eftir blöndun með meðfylgjandi leysi (natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar), inniheldur tilbúin lausn til inndælingar 125, 250, 375, 500 eða 750 a.e. af turoctocog alfa pegol í hverjum ml (með hliðsjón af styrkleika turoctocog alfa pegol, þ.e. 500, 1.000, 1.500, 2.000 eða 3.000 a.e., í þessari röð).
Bulgarian: Тези ранни признаци могат да включват обрив, уртикария, подутини, сърбеж по големи кожни участъци, зачервяване и/или подуване на устните, езика, лицето или дланите, затруднено гълтане или дишане, хрипове, стягане в гърдите, бледа и студена кожа, ускорен сърдечен ритъм или замайване, главоболие, гадене и повръщане.
Icelandic: Slík fyrstu einkenni geta hugsanlega lýst sér sem útbrot, ofsakláði, kláðablettir, kláði á stórum húðsvæðum, roði og/eða þroti í vörum, tungu, andliti eða höndum, erfiðleikar við að kyngja eða anda, önghljóð, þyngsli fyrir brjósti, föl og köld húð, hraður hjartsláttur eða sundl, höfuðverkur, ógleði og uppköst.
Bulgarian: Единична доза или повтаряйте инжекцията на всеки 24 часа за най-малко 1 ден, докато се постигне оздравяване
Icelandic: Stakur skammtur eða endurtekin inndæling á 24 klst. fresti í að minnsta kosti 1 dag þar til sár hefur gróið
Bulgarian: Тази несъвместимост може да попречи на прилагането на лекарството и да доведе до повреда на безигления конектор.
Icelandic: Þessi ósamrýmanleiki gæti komið í veg fyrir að hægt sé að gefa lyfið og valdið skemmdum á nálarlausa tengibúnaðinum.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Esperoct при нелекувани преди това пациенти все още не са установени.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Esperoct hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður.
Bulgarian: Ако е необходимо, повторете инжекцията на всеки 8 до 24 часа, докато се постигне адекватно заздравяване на раната
Icelandic: Endurtakið inndælingu á 8 til 24 klst. fresti eins og þörf krefur þar til sár hefur gróið nægjanlega vel
Bulgarian: главоболие, гадене или повръщане.
Icelandic: • höfuðverkur, ógleði eða uppköst.
Bulgarian: Ако в някакъв момент има твърде много въздух в спринцовката, инжектирайте въздуха обратно във флакона.
Icelandic: Ef loft er í sprautunni á einhverjum tímapunkti skal sprauta loftinu aftur í hettuglasið.
Bulgarian: Сърдечно заболяване
Icelandic: Hjartasjúkdómur