FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • il medico potrà decidere se deve assumere Epclusa e per quanto tempo;
Latvian: • ārsts varētu izlemt, vai Jums jālieto Epclusa, un cik ilgi tas jālieto;
Italian: • ha il diabete.
Latvian: • ja Jums ir cukura diabēts.
Italian: ESRD che richiedeva dialisi
Latvian: ESRD, kam nepieciešama dialīze
Italian: La compressa è lunga 20 mm e larga 10 mm.
Latvian: Tabletes garums ir 20 mm un platums - 10 mm.
Italian: Data della prima autorizzazione: 06 luglio 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. 06. jūlijā
Italian: Questi medicinali includono:
Latvian: Pie šīm zālēm pieder:
Italian: ↑1,6 volte ↑2,1 volte ↑2,7 volte ↑1,3 volte ↑1,6 volte ↑~2 volte ↑1,8 volte GS-331007 ↑1,6 volte ↑1,9 volte ↑5,5 volte ↑≥10 volte ↑≥20 volte ↑~7 volte ↑18 volte
Latvian: Sofosbuvīrs 1,6 reizes↑ 2,1 reizi↑ 2,7 reizes↑ 1,3 reizes↑ 1,6 reizes↑ ~2 reizes↑ 1,8 reizes↑ GS-331007 1,6 reizes↑ 1,9 reizes↑ 5,5 reizi↑ ≥10 reizes↑ ≥20 reizes↑ ~7 reizes↑ 18 reizes↑ Velpatasvīrs
Italian: Nessun effetto = 1,00. b. Tutti gli studi di interazione sono stati condotti in volontari sani.
Latvian: b. Visi mijiedarbības pētījumi veikti veseliem brīvprātīgajiem.
Italian: Medicinali per area terapeutica/possibile meccanismo di interazione
Latvian: Zāles atbilstoši terapeitiskajām grupām/iespējamajam mijiedarbības mehānismam
Italian: I principi attivi presenti in questo medicinale agiscono insieme bloccando due differenti proteine necessarie al virus per crescere e riprodursi, e consentono di eliminare definitivamente l'infezione dall'organismo.
Latvian: Šo zāļu aktīvās vielas sadarbojas, bloķējot divas dažādas olbaltumvielas, kas vīrusam nepieciešamas, lai attīstītos un pavairotu sevi, ļaujot infekciju pilnībā izdalīt no organisma.
Italian: Il medico effettuerà delle analisi del sangue prima, durante e dopo il trattamento con Epclusa.
Latvian: Ārsts veiks Jums asins analīzes pirms un pēc ārstēšanas ar Epclusa, kā arī tās laikā.
Italian: a. Valore medio da esperimenti multipli sullo stesso replicone di laboratorio.
Latvian: NA = nav pieejams a. Vidējā vērtība no vairākiem eksperimentiem ar to pašu laboratorisko replikonu.
Italian: Patologie della cute Frequenza non nota: sindrome di Stevens-Johnson
Latvian: Ādas bojājumi Biežums nav zināms: Stīvensa-Džonsona sindroms
Italian: AUC Cmin
Latvian: Cmax AUC Cmin
Italian: SVR12 99%
Latvian: NVAR12 99%
Italian: Questi medicinali possono ridurre i livelli di velpatasvir nel sangue.
Latvian: Šīs zāles var samazināt velpatasvīra daudzumu asinīs.
Italian: Numero di isolati clinici
Latvian: Klīnisko izolātu skaits
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirale ad azione diretta, codice ATC: J05AP55
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: tiešas iedarbības pretvīrusu līdzeklis, ATĶ kods: J05AP55
Italian: Epclusa può essere somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibo.
Latvian: Epclusa var lietot neatkarīgi no uztura.
Italian: ↑1,5 volte
Latvian: 1,5 reizes↑
Italian: Chieda al medico quale metodo contraccettivo efficace è adatto a lei e al suo partner.
Latvian: Palūdziet, lai ārsts Jums un Jūsu partnerei/partnerim iesaka piemērotu efektīvu kontracepcijas metodi.
Italian: L'uso di Epclusa nei bambini e negli adolescenti non è ancora stato studiato.
Latvian: Epclusa lietošana bērniem un pusaudžiem līdz šim nav pētīta.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio di Epclusa consiste in misure generali di supporto, incluso il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente.
Latvian: Ārstēšana Epclusa pārdozēšanas gadījumā ietver vispārējus uzturošus pasākumus, ieskaitot vitālo pazīmju un pacienta klīniskā stāvokļa novērošanu.
Italian: Dose raccomandata La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno per 12 settimane.
Latvian: Ieteicamā deva Ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā 12 nedēļas.
Italian: • Non prenda nessun altro medicinale che contenga sofosbuvir, uno dei principi attivi contenuti in Epclusa.
Latvian: • Nelietojiet jebkādas citas zāles, kuras satur sofosbuvīru - vienu no Epclusa aktīvajām vielām.
Italian: Questi medicinali devono essere presi almeno 4 ore prima o 4 ore dopo Epclusa;
Latvian: Šīs zāles jālieto vismaz 4 stundas pirms vai 4 stundas pēc Epclusa;
Italian: Studi clinici su pazienti con compromissione renale - studio 4062
Latvian: Klīniskie pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem - pētījums 4062
Italian: Il legame di GS-331007 alle proteine plasmatiche umane è risultato minimo.
Latvian: GS-331007 saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām ir minimāli izteikta.
Italian: Nessuna variazione
Latvian: Bez izmaiņām
Italian: La combinazione di queste varianti ha mostrato spesso riduzioni maggiori della suscettibilità a velpatasvir rispetto alle singole RAV.
Latvian: Šo variantu kombinācijām bieži tika konstatēts lielāks jutības pret velpatasvīru samazinājums nekā atsevišķiem RSV vieniem pašiem.
Italian: • rosuvastatina o altre statine, usate per trattare il colesterolo alto.
Latvian: • rosuvastatīnu vai citus statīnus, ko lieto augsta holesterīna ārstēšanai.
Italian: • se è allergico a sofosbuvir, a velpatasvir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 di questo foglio illustrativo).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret sofosbuvīru, velpatasvīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Italian: R-metadone
Latvian: R-metadons
Italian: Legga molto attentamente il paragrafo "Gravidanza" nel foglio illustrativo della ribavirina.
Latvian: Obligāti ļoti rūpīgi izlasiet ribavirīna lietošanas instrukcijas punktu „Grūtniecība".
Italian: • se ha in corso o ha avuto un'infezione con il virus dell'epatite B, in quanto il medico può desiderare di monitorarla più da vicino;
Latvian: • ja Jums pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi B hepatīta vīrusinfekcija, jo šajā gadījumā ārsts, iespējams, Jūs vēlēsies novērot stingrāk;
Italian: I dati relativi all'uso di sofosbuvir, velpatasvir o Epclusa in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Latvian: Dati par sofosbuvīra, velpatasvīra vai Epclusa lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) vai nav pieejami.
Italian: Questi dati indicano che la clearance renale è la via di eliminazione principale di GS-331007.
Latvian: Šie dati liecina, ka izdale caur nierēm ir nozīmīgākais GS-331007 eliminācijas ceļš.
Italian: Il trattamento con Epclusa in accordo con la posologia raccomandata (vedere paragrafo 4.2) deve essere basato su una valutazione dei benefici e dei rischi potenziali per il singolo paziente.
Latvian: Ārstējot ar Epclusa ieteiktajās devās (skatīt 4.2. apakšpunktu), ir jāņem vērā iespējamo ieguvumu un risku novērtējums katram pacientam individuāli.
Italian: GS-331007 non è un inibitore di OAT1, OCT2 e MATE1.
Latvian: GS-331007 neinhibē OAT1, OCT2 un MATE1.
Italian: I pazienti con co-infezione HBV/HCV sono a rischio di riattivazione di HBV e devono quindi essere monitorati e gestiti in accordo alle attuali linee guida cliniche.
Latvian: Ar BHV/CHV inficētiem pacientiem ir BHV reaktivācijas risks, tāpēc tie jānovēro un jāārstē atbilstoši spēkā esošajām klīniskajām vadlīnijām.
Italian: È molto importante completare l'intero trattamento per dare al medicinale la possibilità di combattere l'infezione dovuta al virus dell'epatite C.
Latvian: Ir ļoti svarīgi saņemt pilnu ārstēšanas kursu, lai zāles efektīvi iedarbotos pret C hepatīta vīrusa infekciju.
Italian: • sta prendendo o ha preso negli ultimi mesi amiodarone, un medicinale per il trattamento del battito cardiaco irregolare (il medico può considerare trattamenti alternativi se lei ha assunto questo medicinale).
Latvian: • Jūs pašlaik lietojat vai pēdējo pāris mēnešu laikā neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai esat lietojis amiodaronu (ja esat lietojis šīs zāles, ārsts var izvēlēties citus ārstēšanas veidus);
Italian: • ha problemi al fegato diversi dall'epatite C, ad esempio
Latvian: • aknu slimības, kas nav C hepatīts, piemēram:
Italian: Viene somministrato per trattare l'infezione virale cronica (a lungo termine) del fegato chiamata epatite C in adulti di età pari o superiore ai 18 anni.
Latvian: To lieto hroniskas (ilglaicīgas) aknu vīrusa infekcijas, ko sauc par C hepatītu, ārstēšanai pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem.
Italian: La SVR12 è stata raggiunta da 19/19 pazienti con cirrosi.
Latvian: NVAR12 tika panākts 19 no 19 pacientiem ar cirozi.
Italian: I casi possono avere esito fatale, pertanto nei pazienti trattati con Epclusa, amiodarone deve essere usato solo quando le terapie antiaritmiche alternative non sono tollerate o sono controindicate.
Latvian: Gadījumi ir potenciāli dzīvībai bīstami, tādēļ pacientiem, kuri lieto Epclusa, amiodaronu drīkst lietot tikai tad, ja ir citu alternatīvu antiaritmisko līdzekļu terapijas nepanesība vai tā ir kontrindicēta.
Italian: Gli studi clinici su Epclusa includevano 156 pazienti con età pari o superiore a 65 anni (il 12% del numero totale dei pazienti negli studi clinici di fase 3).
Latvian: Epclusa klīniskajos pētījumos piedalījās 156 65 gadus veci vai vecāki pacienti (12% no kopējā pacientu skaita 3. fāzes klīniskajos pētījumos).
Italian: • dabigatran, usato per fluidificare il sangue;
Latvian: • dabigatrānu, ko lieto asins šķidrināšanai;
Italian: La conta media globale dei CD4+ era di 598 cellule/μL (range: 183 -1.513 cellule/μL).
Latvian: Kopējais vidējais CD4+ šūnu skaits bija 598 šūnas/μl (diapazons: 183−1513 šūnas/μl).
Italian: Gli effetti di dosi/esposizioni superiori non sono noti.
Latvian: Lielāku devu/lielākas iedarbības ietekme nav zināma.
Italian: Il pasto a contenuto lipidico moderato o elevato ha aumentato l'AUC0-inf di sofosbuvir del 60% e del 78%, rispettivamente, ma non ha avuto effetti rilevanti sulla Cmax di sofosbuvir.
Latvian: Vidēja vai augsta tauku satura maltīte palielināja sofosbuvīra AUC0-inf par attiecīgi 60% un 78%, taču tai nebija būtiskas ietekmes uz sofosbuvīra Cmax.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Le caratteristiche demografiche e basali erano bilanciate tra i due gruppi di trattamento.
Latvian: Demogrāfiskie un sākotnējā stāvokļa rādītāji tika salīdzināti starp abām ārstēšanas grupām.
Italian: ANTIARITMICI Amiodarone
Latvian: ANTIARITMISKIE LĪDZEKĻI Amiodarons
Italian: Le caratteristiche demografiche e basali erano bilanciate tra il gruppo Epclusa e il gruppo placebo.
Latvian: Demogrāfiskie un sākotnējā stāvokļa rādītāji Epclusa un placebo grupā bija līdzīgi.
Italian: Epclusa a volte viene utilizzato con ribavirina.
Latvian: Epclusa reizēm lieto kopā ar ribavirīnu.
Italian: Se dimentica una dose, pensi a quanto tempo è passato da quando ha assunto Epclusa l'ultima volta:
Latvian: Ja Jūs izlaižat devu, aprēķiniet, cik ilgs laiks ir pagājis kopš pēdējās Epclusa lietošanas reizes.
Italian: Le percentuali di risposta osservate nei pazienti di età ≥ 65 anni sono state simili a quelle dei pazienti < 65 in tutti i gruppi di trattamento.
Latvian: Ārstēšanas atbildes reakcijas rādītāji ≥ 65 gadus veciem pacientiem visās ārstēšanas grupās bija līdzīgi ārstēšanas atbildes reakcijas rādītājiem < 65 gadus veciem pacientiem.
Italian: Genotipo 2, 4 e 6 100% (8/8)a
Latvian: 2., 4. un 6. genotips 100% (8/8)a
Italian: Tabella 16: Variazioni nei parametri di punteggio CPT dal basale alle settimane 12 e 24 posttrattamento nei pazienti che raggiungono SVR12, ASTRAL-4
Latvian: 16. tabula: Izmaiņas CPT rādītāju parametros no sākotnējā stāvokļa līdz 12. un 24. nedēļai pēc ārstēšanas pacientiem, kuriem tika panākta SVR12, ASTRAL-4
Italian: ↑1,4 volte
Latvian: 1,4 reizes↑
Italian: Rapporto medio (intervallo di confidenza al 90%)a,b Raccomandazione relativa alla co-somministrazione con Epclusa
Latvian: Vidējā attiecība (90% ticamības intervāls)a,b
Italian: Le variazioni nei parametri trovati nel sistema di punteggio CPT in pazienti che hanno raggiunto SVR12 in ASTRAL-4 (tutti e 3 i regimi) sono mostrate nella Tabella 16.
Latvian: CPT rādītāju sistēmā esošo parametru izmaiņas pacientiem, kam pētījumā ASTRAL-4 (visas 3 shēmas) panākta SVR12, ir parādītas 16. tabulā.
Italian: Nessun paziente ha presentato un rialzo viremico (rebound) dell'HIV-1 durante lo studio e la conta dei CD4+ è risultata stabile durante il trattamento.
Latvian: Nevienam pacientam nebija HIV-1 simptomu saasināšanās pētījuma laikā, un ārstēšanās laikā CD4+ šūnu skaits bija stabils.
Italian: d. Assenza di interazione farmacocinetica nell'intervallo 70-143%.
Latvian: Nekonstatē farmakokinētisko mijiedarbību 70-143% robežās.
Italian: Dopo l'inizio della terapia con Epclusa, può essere necessario un monitoraggio più attento dei livelli di glucosio nel sangue e/o una modifica della terapia antidiabetica.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Epclusa, var būt nepieciešams rūpīgāk uzraudzīt glikozes līmeni asinīs un/vai pielāgot pretdiabēta zāļu lietošanu.
Italian: L'aumento dell'esposizione di tenofovir (AUC e Cmax) è stata di circa il 40-80% durante il trattamento concomitante con Epclusa e tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina come componenti di vari regimi HIV.
Latvian: Tenofovīra iedarbības (AUC un Cmax) pastiprināšanās bija aptuveni 40-80% laikā, kad notika vienlaicīga ārstēšanas ar Epclusa un tenofovīra disoproksila fumarātu/emtricitabīnu dažādu HIV shēmu ietvaros.
Italian: La randomizzazione era stratificata secondo la presenza o l'assenza di cirrosi e precedente trattamento (naïve al trattamento vs precedente trattamento).
Latvian: Randomizāciju stratificēja pēc cirozes esamības vai neesamības un iepriekšējās ārstēšanas (neārstēti salīdzinājumā ar ārstētiem).
Italian: I pazienti devono essere informati di non assumere una dose doppia di Epclusa.
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka nedrīkst lietot dubultu Epclusa devu.
Italian: La presenza di un 40% di siero umano non ha avuto alcun effetto sull'attività anti-HCV di sofosbuvir, ma ha ridotto di 13 volte l'attività anti-HCV di velpatasvir nei confronti di repliconi HCV di genotipo 1a.
Latvian: Cilvēka seruma klātbūtne 40% koncentrācijā neietekmēja sofosbuvīra anti-CHV aktivitāti, bet 13 reizes samazināja velpatasvīra anti-CHV aktivitāti pret 1a genotipa CHV replikoniem.
Italian: Se la dose iniziale non è ben tollerata, la dose deve essere ridotta come indicato clinicamente in base ai valori dell'emoglobina
Latvian: Ja sākuma devas panesamība nav laba, deva jāsamazina atbilstoši klīniskajām indikācijām, pamatojoties uz hemoglobīna rādītājiem
Italian: e. Si tratta di medicinali compresi in una classe in cui si possono prevedere interazioni simili.
Latvian: Šīs zāles ir vienā grupā, un tām ir līdzīga iespējamā mijiedarbība.
Italian: GS-461203 (il metabolita attivo di sofosbuvir) non è né un inibitore delle DNA e RNA polimerasi umane, né un inibitore della RNA polimerasi mitocondriale.
Latvian: GS-461203 (sofosbuvīra aktīvais metabolīts) neinhibē ne cilvēka DNS un RNS polimerāzes, ne mitohondriju RNS polimerāzi.
Italian:  Se ciò la riguarda, non prenda Epclusa e informi immediatamente il medico.
Latvian: Ja minētais attiecas uz Jums, nelietojiet Epclusa un nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Italian: In tale contesto, l'esposizione al metabolita di sofosbuvir GS-331007 era aumentata di 20 volte, superando i livelli ai quali sono state osservate reazioni avverse negli studi preclinici.
Latvian: Šajos apstākļos sofosbuvīra metabolīta GS-331007 iedarbība palielinājās 20 reizes, pārsniedzot līmeni, pie kura preklīniskajos pētījumos tika konstatētas nevēlamās blakusparādības.
Italian: g. Assenza di interazione farmacocinetica nell'intervallo 50-200%.
Latvian: g. Nekonstatē farmakokinētisko mijiedarbību 50-200% robežās.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Epclusa nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Latvian: Epclusa drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Italian: Pazienti senza cirrosi e pazienti con cirrosi compensata
Latvian: Pacienti bez cirozes un pacienti ar kompensētu cirozi
Italian: Lansoprazoloe Rabeprazoloe Pantoprazoloe Esomeprazoloe
Latvian: Lansoprazolse Rabeprazolse Pantoprazolse Esomeprazolse
Italian: Epclusa + ribavirina per 12 settimane a. Include pazienti con co-infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e pazienti con HCV ricorrente in seguito a trapianto di fegato (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Epclusa + ribavirīns 12 nedēļas a. Ietver pacientus ar cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) vienlaicīgu infekciju un pacientus ar CHV recidīvu pēc aknu transplantācijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Il trattamento con Epclusa deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione di pazienti con infezione da HCV.
Latvian: Epclusa terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi CHV pacientu ārstēšanā.
Italian: Famotidina somministrata 12 ore prima di Epclusad
Latvian: Famotidīns, lietojot 12 stundas pirms Epclusad
Italian: Epclusa per 12 settimane (624) Placebo per 12 settimane (116)
Latvian: Epclusa 12 nedēļas (624) Placebo 12 nedēļas (116)
Italian: EU/1/16/1116/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1116/001
Italian: • Chieda consiglio al medico o al farmacista se prende medicinali usati per trattare l'ulcera gastrica, il bruciore di stomaco o il reflusso acido in quanto possono diminuire la quantità di velpatasvir nel sangue.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja lietojat zāles, ko izmanto kuņģa čūlas, dedzināšanas pakrūtē vai skābes atviļņa ārstēšanai, jo tās var samazināt velpatasvīra dauzumu Jūsu asinīs.
Italian: Se sta assumendo un antiacido, lo prenda almeno 4 ore prima o almeno 4 ore dopo Epclusa.
Latvian: Ja lietojat antacīdu, lietojiet to vismaz 4 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc Epclusa.
Italian: La ribavirina può danneggiare il feto.
Latvian: Ribavirīns var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
Italian: Cirrosi pre-trapianto classe B Child-Pugh-Turcotte (CPT):
Latvian: Child-Pugh-Turcotte skalas (CPT)
Italian: La Tabella 3 riporta un elenco delle interazioni farmacologiche note o potenzialmente clinicamente significative (dove l'intervallo di confidenza [confidence interval, CI] al 90% del rapporto della media geometrica dei minimi quadrati [geometric least-squares mean, GLSM] è rimasto entro "↔" o è stato superiore "↑" o inferiore "↓" ai limiti di interazione prestabiliti).
Latvian: 3. tabulā attēlota zināmā vai iespējamā klīniski nozīmīgā zāļu mijiedarbība (kur pēc mazāko kvadrātu metodes aprēķinātās vidējās ģeometriskās vērtības [geometric least squares mean - GLSM] 90% ticamības intervāls [TI] atradās „↔", pārsniedza „↑" vai nesasniedza „↓" iepriekš definētās mijiedarbības robežas).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Epclusa in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'epatite C cronica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus sofosbuvīram vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hroniska C hepatīta ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Italian: Rispetto ai soggetti con funzione epatica normale, l'esposizione plasmatica totale a velpatasvir (AUCinf) era simile in pazienti con compromissione epatica moderata o severa.
Latvian: Salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu funkciju, velpatasvīra kopējā iedarbība plazmā (AUCinf) bija līdzīga pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
Italian: A causa della lunga emivita di amiodarone, un adeguato monitoraggio deve essere previsto anche per i pazienti che hanno interrotto il trattamento con amiodarone negli ultimi mesi e devono iniziare il trattamento con Epclusa.
Latvian: Amiodarona garā eliminācijas pusperioda dēļ arī pacientiem, kuri dažu pēdējo mēnešu laikā ir pārtraukuši amiodarona lietošanu un sāks lietot Epclusa, jāveic atbilstoša uzraudzība.
Italian: La rilevanza per l'uomo di questo dato non è nota.
Latvian: Šī atklājuma saistība ar cilvēkiem nav zināma.
Italian: Come misura precauzionale, l'uso di Epclusa non è raccomandato durante la gravidanza.
Latvian: Piesardzības nolūkos Epclusa nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Italian: È improbabile che l'emodialisi abbia come effetto una rimozione significativa di velpatasvir, poiché velpatasvir è altamente legato alle proteine plasmatiche.
Latvian: Veicot hemodialīzi, velpatasvīrs, visticamāk, netiks būtiski izvadīts, jo velpatasvīrs izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Epclusa nel trattamento di infezioni da HCV in pazienti in post-trapianto di fegato non sono state valutate.
Latvian: Epclusa drošums un efektivitāte, lietojot CHV infekcijas ārstēšanai pacientiem pēc aknu transplantācijas, nav vērtēta.
Italian: Gli studi in vitro di selezione della resistenza e di resistenza crociata indicano che, come modo d'azione, velpatasvir è diretto contro NS5A.
Latvian: In vitro rezistences atlases un krusteniskās rezistences pētījumos konstatēts, ka velpatasvīra darbības veids ir iedarbība uz NS5A.
Italian: La valutazione di sofosbuvir in combinazione con velpatasvir non ha mostrato effetti antagonisti nella riduzione dei livelli di HCV RNA nelle cellule dei repliconi.
Latvian: Vērtējot sofosbuvīru kombinācijā ar velpatasvīru, netika konstatēta antagonistiska iedarbība, mazinot CHV RNS līmeņus replikonu šūnās.
Italian: La co-somministrazione di Epclusa con rosuvastatina aumenta la concentrazione di rosuvastatina, con conseguente aumento del rischio di miopatia, rabdomiolisi inclusa.
Latvian: Vienlaicīga Epclusa lietošana ar rosuvastatīnu palielina rosuvastatīna koncentrāciju, un tādējādi pastāv lielāks miopātijas, tostarp rabdomiolīzes, risks.
Italian: La SVR12 per sottogruppi selezionati è riportata nella Tabella 13.
Latvian: NVAR12 noteiktās apakšgrupās ir parādīta 13. tabulā.
Italian: In questa limitata serie di dati sulla sicurezza clinica, il tasso di eventi avversi e di decessi non era chiaramente elevato rispetto a quello previsto nei pazienti con ESRD.
Latvian: Veicot šīs ierobežotās klīniskā drošuma datu kopas analīzi, nevēlamo notikumu un nāves gadījumu skaits būtiski neatšķīrās no rādītājiem, kas sagaidāmi TNS pacientiem.
Italian: Dopo una dose singola da 400 mg di sofosbuvir, un'emodialisi della durata di 4 ore ha rimosso il 18% della dose somministrata.
Latvian: Pēc vienreizējas 400 mg sofosbuvīra devas lietošanas 4 stundu ilgā hemodialīzes seansā izvadījās aptuveni 18% no lietotās devas.
Italian: Modifiche alle dosi di ribavirina sono state effettuate secondo le modalità prescrittive di ribavirina.
Latvian: Ribavirīna devu korekcijas tika veiktas saskaņā ar informāciju par ribavirīna ordinēšanu.
Italian: Potenziale effetto di altri medicinali su Epclusa
Latvian: Citu zāļu iespējamā ietekme uz Epclusa
Italian: Gli effetti di Epclusa durante la gravidanza non sono noti.
Latvian: Epclusa iedarbība grūtniecības laikā nav zināma.
Italian: I tassi di risposta negli studi di fase 3 erano simili nei pazienti affetti da HCV che ricevevano Epclusa con o senza cibo.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji 3. fāzes pētījumos pacientiem ar CHV infekciju, kuri saņēma Epclusa ar uzturu vai bez uztura, bija līdzīgi.
Italian: La mutagenesi sito-specifica della sostituzione S282T nei repliconi dei genotipi da 1 a 6 ha conferito una suscettibilità ridotta di 2-18 volte a sofosbuvir e ha ridotto dell'89-99% la capacità di replicazione virale in confronto al wild-type corrispondente.
Latvian: Tēmēta S282T substitūcijas mutaģenēze 1-6 genotipu replikonos izraisīja 2 līdz 18 kārtēju jūtības samazināšanos pret sofosbuvīru un samazināja replikācijas virālo kapacitāti par 89% līdz 99% salīdzinājumā ar atbilstošo savvaļas tipu.
Italian: Poiché Epclusa contiene sofosbuvir e velpatasvir, qualsiasi interazione identificata con questi singoli principi attivi può verificarsi con Epclusa.
Latvian: Tā kā Epclusa satur sofosbuvīru un velpatasvīru, Epclusa lietošanas laikā ir iespējama jebkura mijiedarbība, kas ir konstatēta katrai šai aktīvajai vielai atsevišķi.