FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Diarrea de grado 1 [aumento de < 4 deposiciones al día con respecto a la situación basal]
Slovak: 1. stupeň hnačky (zvýšenie o <
Spanish: En el estudio fundamental de fase III ExteNET (3004), la frecuencia de acontecimientos adversos aparecidos con el tratamiento (AAAT) en la clasificación de órganos del sistema (SOC, por sus siglas inglés) de trastornos de la piel y del tejido subcutáneo fue mayor en los pacientes tratados con Nerlynx de origen asiático que en los de raza blanca (56,4 % frente al 34,5 %), pero equiparable en los tratados con placebo (24,9 % frente al 22,8 %).
Slovak: V pivotnej štúdii fázy III, ExteNET (3004), bola frekvencia nežiaducich udalostí, ktoré sa objavili počas liečby v rámci triedy orgánových systémov poruchy kože a podkožného tkaniva, u ázijských pacientov liečených liekom Nerlynx vyššia než u belošských pacientov (56,4
Spanish: 3 Incluye trastornos de las uñas, paroniquia, onicoclasia y cambio del color de las uñas.
Slovak: Zahŕňa poruchu nechtov, zápal nechtového lôžka, lámanie nechtov a zmenu sfarbenia nechtov.
Spanish: El 0,2 % de los pacientes tratados con Nerlynx experimentaron trastornos de las uñas de grado 3.
Slovak: % pacientov liečených liekom Nerlynx sa objavila porucha nechtov 3. stupňa.
Spanish: Administración conjunta de los siguientes medicamentos que son inductores potentes de la isoforma CYP3A4 del citocromo P450 o de la glucoproteína P (gp-P):
Slovak: Súbežné podávanie s nasledujúcimi liekmi, ktoré sú silnými induktormi izoformy CYP3A4/Pgp cytochrómu P450:
Spanish: • Interrupción del tratamiento con Nerlynx
Slovak: Prerušte liečbu liekom Nerlynx
Spanish: • Si la diarrea mejora a un grado 0-1 en una semana o menos, se reanudará el tratamiento con Nerlynx en la misma dosis.
Slovak: Ak hnačka ustúpi na stupeň 0 - 1 do jedného týždňa alebo skôr, začnite opäť liečbu liekom
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Slovak: Škatuľka : Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Spanish: Consulte la sección 3 para obtener más información sobre el medicamento contra la diarrea que debe tomar al mismo tiempo que Nerlynx.
Slovak: Viac informácií o liekoch proti hnačke, ktoré je potrebné užívať súbežne s liekom Nerlynx, nájdete v časti 3.
Spanish: Si se toma un antiácido, la administración de Nerlynx y la del antiácido se espaciará al menos 3 horas.
Slovak: Ak pacient užíva antacid, medzi podaním lieku Nerlynx a antacidu má dodržiavať odstup aspoň 3 hodiny.
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Nerlynx e interrumpirá el tratamiento con Nerlynx si las pruebas hepáticas muestran problemas graves.
Slovak: Váš lekár bude vykonávať krvné testy pred liečbou a počas liečby liekom Nerlynx.
Spanish: 200 mg al día
Slovak: 200 mg denne
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Caja:
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Spanish: Se evaluará a los pacientes que presenten diarrea de grado ≥ 3 con necesidad de fluidoterapia IV o cualquier signo o síntoma de hepatotoxicidad, como aumento del cansancio, náuseas, vómitos, ictericia, dolor o sensibilidad en el cuadrante superior derecho, fiebre, urticaria o eosinofilia, para detectar posibles cambios en las pruebas de función hepática.
Slovak: nevoľnosť, vracanie, žltačka, bolesť alebo citlivosť v pravom hornom kvadrante, horúčka, vyrážka alebo eozinofília, sa majú vyhodnotiť zmeny v testoch fungovania pečene.
Spanish: Modificación de dosis en caso de hepatotoxicidad En la tabla 4 se muestran las directrices para el ajuste de la dosis de Nerlynx en caso de toxicidad hepática (ver sección 4.4).
Slovak: Usmernenia na úpravu dávky lieku Nerlynx v prípade pečeňovej toxicity sú uvedené v tabuľke 4.
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100)
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Spanish: Modificación de dosis para hepatotoxicidad Grado de hepatotoxicidad*
Slovak: Úpravy dávky v prípade hepatotoxicity
Spanish: Los metabolitos circulantes son N-óxido
Slovak: Obehové metabolity zahŕňajú neratinib pyridín N-oxid (M3),
Spanish: En la actualidad, se desconoce si el neratinib puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales sistémicos, por lo que las mujeres que utilicen este tipo de anticonceptivos añadirán un método barrera.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či Nerlynx znižuje účinnosť systémovo pôsobiacej hormonálnej antikoncepcie.
Spanish: - Este medicamento se ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos signos que usted, ya que puede perjudicarles.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Spanish: Raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000)
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA Otras fuentes de información
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR
Spanish: En la tabla 3 se presentan las directrices para ajustar la dosis de Nerlynx en caso de diarrea.
Slovak: Usmernenia k úprave dávok lieku Nerlynx v prípade hnačky sú uvedené v tabuľke 3.
Spanish: Cómo actúa Nerlynx
Slovak: Ako Nerlynx pôsobí
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de neratinib con inductores potentes de la CYP3A4/gp-P (p. ej., fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital o preparados a base de plantas que contengan hipérico/Hypericum perforatum).
Slovak: karbamazepín, rifampicín, fenobarbital alebo rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného/Hypericum perforatum) sa treba vyhnúť.
Spanish: Inductores de la CYP3A4/gp-P
Slovak: Induktory CYP3A4/Pgp
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva veľmi časté svalové kŕče
Spanish: Por lo tanto, las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos mientras tomen Nerlynx y durante 1 mes tras suspender el tratamiento.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia preto počas užívania lieku Nerlynx a počas 1 mesiaca po ukončení liečby používať vysoko účinné antikoncepčné prostriedky.
Spanish: El neratinib se excreta de forma principal por vía fecal Tras la administración de una dosis única radiomarcada de 200 mg de neratinib en solución oral, el 97,1 % de la dosis administrada se recuperó en heces y el 1,1 % en la orina, respectivamente.
Slovak: Po podaní jednej rádioaktívne označenej dávky v podobe perorálneho roztoku s 200 mg neratinibu sa 97,1
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania veľmi časté únava
Spanish: Creatinina en sangre elevada Poco frecuentes Fallo renal
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest časté zvýšená hladina kreatinínu v krvi menej časté zlyhávanie obličiek
Spanish: - antiácidos: la toma de estos medicamentos y de Nerlynx se debe espaciar al menos
Slovak: sa neodporúčajú, - antacidové lieky - medzi dávkou týchto liekov a podaním lieku Nerlynx sa má dodržať odstup aspoň 3 hodiny.
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Slovak: Pacienti so závažnými chronickými poruchami gastrointestinálneho traktu
Spanish: La mediana de edad de la población por intención de tratar (IT) era de 52,3 años (el 59,9 % tenía ≥ 50 años y el 12,3 %, ≥ 65 años); el 81,0 % eran de raza blanca, el 2,6 % eran negras o afroamericanas, el 13,6 % eran asiáticas y el 2,9 %, de otras razas.
Slovak: 81,0 % predstavovali belošské pacientky, 2,6 % afroamerické pacientky, 13,6 % ázijské pacientky a 2,9
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Spanish: o tratamiento profiláctico con antidiarreicos o cambios en la dieta o cuándo avisar al médico y su importancia para el ajuste posterior del tratamiento
Slovak: o kedy treba informovať zdravotníckeho pracovníka a dôležitosť tohto hlásenia pre ďalšiu úpravu liečby,
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de clase A o B de Child-Pugh (de leve a moderada).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene so závažnosťou skóre A alebo B podľa klasifikácie ChildPugh (mierna až stredne závažná porucha) sa úprava dávky nevyžaduje.
Spanish: Reacciones alérgicas graves que pueden incluir:
Slovak: Závažné alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať:
Spanish: El tratamiento en pacientes pediátricos menores de 1 año de edad no ha sido estudiado:
Slovak: Liečba pediatrických pacientov mladších ako 1 rok sa neskúmala:
Spanish: La biodisponibilidad es del 37% tras la administración subcutánea.
Slovak: Biologická dostupnosť činí 37% po subkutánnom podaní.
Spanish: Por favor, háblelo con su médico.
Slovak: Porozprávajte sa o tom prosím so svojim lekárom.
Spanish: Esto puede variar dependiendo si usted es un adulto o un niño.
Slovak: Závisí od toho, či ste dospelý alebo dieťa.
Spanish: Al principio, sólo parece afectar a los glóbulos blancos.
Slovak: Na začiatku sa zdajú byť ovplyvnené iba biele krvinky.
Spanish: No se detectaron alteraciones de la fertilidad.
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne zmeny v plodnosti.
Spanish: Esto se debe a que los glóbulos rojos tienen una duración mucho mayor en la sangre circulante.
Slovak: To je preto, že červené krvinky majú v cirkulujúcej krvi oveľa dlhšiu životnosť.
Spanish: • algodón con alcohol o similar.
Slovak: • alkoholové tampóny alebo niečo podobné.
Spanish: Protector de seguridad después de usar.
Slovak: Bezpečnostný kryt po použití.
Spanish: Nunca se inyecte Nespo usted mismo en una vena.
Slovak: Nikdy si Nespo sami nepodávajte do žily.
Spanish: No utilice Nespo si cree que ha estado congelado.
Slovak: Nepoužívajte Nespo, ak sa domnievate, že mohol byť zmrazený.
Spanish: El tratamiento con Nespo se divide en dos etapas: fase de corrección y fase de mantenimiento.
Slovak: Liečba Nespom je rozdelená do dvoch stupňov - na fázu korektívnu a fázu udržovania.
Spanish: Experiencia en ensayos clínicos
Slovak: Skúsenosti z klinického skúšania
Spanish: Fecha de la primera autorización: 8 Junio 2001 Fecha de la última renovación: 19 Mayo 2006
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 19 Máj 2006
Spanish: Cada pluma debe utilizarse sólo una vez.
Slovak: Každé pero môže byť použité len jedenkrát.
Spanish: Suelte el botón
Slovak: Uvoľniť tlačidlo
Spanish: Dependiendo de su situación individual, puede ser preferible una transfusión de sangre.
Slovak: V závislosti od Vašej individuálnej situácie môže byť vhodnejšia krvná transfúzia.
Spanish: Si olvidó usar Nespo
Slovak: Ak zabudnete užiť Nespo
Spanish: Inserte completamente la aguja en la piel como le ha enseñado la enfermera o el médico.
Slovak: Umiestnite ihlu pod kožu ako vám ukázala Vaša zdravotná sestra alebo lekár.
Spanish: Para evitar que la aguja se doble,tire suavemente de la cubierta de la aguja sin torcerla, tal y como se muestra en las figuras 1 y 2.
Slovak: Aby sa zabránilo ohnutiu ihly, jemne bez otáčania odstráňte kryt z ihly ako je znázornené na obrázkoch 1 a 2.
Spanish: No hay instrucciones disponibles sobre la corrección de la hemoglobina en pacientes pediátricos de 1 a 10 años de edad.
Slovak: Nie je dostupný žiadny návod na korekciu hemoglobínu u pediatrických pacientov vo veku 1-10 rokov.
Spanish: Este dolor se observó con más frecuencia que con r-HuEPO.
Slovak: Tento účinok bol pozorovaný častejšie ako v prípade liečby s r-HuEPO.
Spanish: Compruebe que es la dosis que le ha recetado el médico.
Slovak: Skontrolujte, či obsahuje správnu dávku, ktorú Vám lekár predpísal.
Spanish: Los factores que deben considerarse en esta evaluación son el tipo de tumor y su estadio, el grado de anemia, la esperanza de vida, el entorno en el que el paciente está siendo tratado y la preferencia del paciente (ver sección 5.1).
Slovak: Faktory, ktoré treba zvážiť pri tomto hodnotení, majú zahŕňať typ nádoru a jeho štádium; stupeň anémie, prognóza prežitia, celkové prostredie, v ktorom je pacient liečený; a preferencie pacienta (pozri časť 5.1).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antianémico, código ATC: B03XA02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: Antianemikum, ATC kód: B03XA02.
Spanish: En los estudios de toxicidad crónica no se observaron efectos tumorogénicos ni respuestas mitogénicas inesperadas en ningún tipo de tejido.
Slovak: V štúdiách chronickej toxicity neboli pozorované tumorogénne alebo neočakávané mitogénne odpovede v žiadnom type tkaniva.
Spanish: Si ve sangre en la jeringa, saque la aguja e insértela en otro lugar.
Slovak: Ak sa v striekačke objaví krv, vytiahnite ihlu a znovu pichnite na iné miesto.
Spanish: La comida y la bebida no afectan a Nespo.
Slovak: Jedlo a nápoje neovplyvňujú Nespo.
Spanish: Botón rojo
Slovak: Červené tlačidlo
Spanish: Uso de Nespo con los alimentos y bebidas
Slovak: Užívanie Nespa s jedlom a nápojmi
Spanish: El médico le dirá exactamente cuándo dejar de tomar Nespo.
Slovak: Váš lekár Vám oznámi, kedy presne ukončiť užívanie Nespa.
Spanish: Aún así, deberá contactar con su médico o farmacéutico si esto ocurriera.
Slovak: Napriek tomu by ste mali kontaktovať svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika, ak sa to stane.
Spanish: Se considerará la realización de un recuento de reticulocitos como parte de la evaluación.
Slovak: Ako súčasť hodnotenia, má byť stanovený počet retikulocytov.
Spanish: Su médico le informará en caso de que deba cambiar la dosis.
Slovak: Váš lekár Vás bude informovať, ak sa Vám zmení dávka.
Spanish: La zona de inyección debe estar firme y tensa.
Slovak: Miesto aplikácie musí byť pevné a napnuté.
Spanish: Antes de la administración, se debe inspeccionar que la solución de Nespo no contenga partículas visibles.
Slovak: Pred podávaním je nutné skontrolovať, či roztok Nespa neobsahuje viditeľné častice.
Spanish: En el caso de que la respuesta clínica del paciente (fatiga, respuesta de hemoglobina) sea inadecuada después de 9 semanas, puede no ser efectivo continuar el tratamiento.
Slovak: Ak nie je klinická odpoveď pacienta (únava, koncentrácia hemoglobínu) po 9 týždňoch liečby dostatočná, nebude pravdepodobne ďalšia liečba účinná.
Spanish: Asimismo, se ha realizado una revisión sistemática de los datos de más de 9.000 pacientes con cáncer incluidos en un total de 57 ensayos clínicos.
Slovak: Bolo vykonané systémové preskúmanie, ktoré zahŕňalo viac ako 9 000 pacientov zúčastnených v 57 klinických štúdiách.
Spanish: El potencial carcinogénico de darbepotein alfa no se ha evaluado en estudios de animales a largo plazo.
Slovak: Karcinogénny potenciál darbepoetínu alfa nebol v dlhodobých štúdiách na zvieratách hodnotený.
Spanish: Mantenga Nespo fuera del alcance y de la vista de los niños.
Slovak: Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Spanish: Compruebe el aspecto de Nespo.
Slovak: Skontrolujte vzhľad Nespa.
Spanish: Debe realizarse un ajuste adecuado de la dosis entre 500 μg, 300 μg y 150 μg.
Slovak: Je potrebné zvážiť vhodnú titráciu dávky medzi 500 μg, 300 μg, a 150 μg.
Spanish: El margen terapéutico de Nespo es muy amplio.
Slovak: Nespa je veľmi široké.
Spanish: Los resultados clínicos hasta la fecha no indican ninguna interacción de Nespo con otras substancias.
Slovak: Zatiaľ dosiahnuté klinické výsledky neindikujú žiadne interakcie medzi Nespom a inými látkami.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Spanish: Si le administra la inyección otra persona, también puede utilizar la parte posterior de los brazos.
Slovak: Ak Vám injekciu podáva niekto iný, môže použiť tiež zadnú stranu ramien.
Spanish: I-20122 Milan
Slovak: I-20122 Milan Taliansko
Spanish: 9 Completada cuando cambie a amarillo.
Slovak: 9 Aplikácia je skončená, ak je žlté.
Spanish: El tratamiento con suplemento de hierro está recomendado para todos los pacientes cuyos niveles de ferritina sérica sean inferiores a 100 μg/l o cuya saturación de transferrina esté por debajo del 20%.
Slovak: Doplnková terapia železom sa odporúča u všetkých pacientov so sérovými hodnotami feritínu pod 100 µg/l, alebo u tých, u ktorých je saturácia transferínu pod 20%.
Spanish: Las plumas precargadas de Nespo (SureClick) liberan la dosis completa de cada presentación.
Slovak: Predplneným perom Nespo (SureClick) je aplikovaná úplná dávka každej prezentácie.
Spanish: Es importante que le diga a su médico si usted:
Slovak: Je dôležité oznámiť Vášmu lekárovi, ak:
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, 4.2).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Spanish: Incluso a niveles séricos muy elevados, no se han observado síntomas de sobredosis.
Slovak: Ani pri veľmi vysokých sérových hladinách neboli pozorované príznaky predávkovania.
Spanish: Busque una superficie cómoda, limpia y bien iluminada y coloque todo el material que necesite
Slovak: Nájdite príjemné, dobre osvetlené a čisté miesto a uložte všetko, čo potrebujete tak, aby to bolo
Spanish: Deficiencias de hierro, ácido fólico o de vitamina B12 reducen la efectividad de los agentes estimulantes de la eritropoyesis y, por lo tanto, deben corregirse.
Slovak: Nedostatok kyseliny listovej, železa alebo vitamínu B12 znižuje efektívnosť látok stimulujúcich erytropoézu a má byť preto upravený.
Spanish: En algunos casos, su médico puede recomendarle que tome suplementos de hierro.
Slovak: V niektorých prípadoch môže lekár odporučiť dodatkovú liečbu železom.
Spanish: No vuelva a tocar esa zona antes de ponerse la inyección.
Slovak: Nedotýkajte sa znova tejto oblasti pred podaním injekcie.
Spanish: A pesar de que después de la administración intravenosa se observó una diferencia aproximada de un 25% en el área bajo la curva de tiempo 0 a infinito (AUC[0-∞]) entre pacientes adultos y pediátricos, esta diferencia fue inferior a 2 veces el rango del AUC[0-∞] observado para pacientes pediátricos.
Slovak: Po intravenóznej aplikácii sa pozoroval približne 25%-ný rozdiel v ploche pod krivkou od času 0 do nekonečna (AUC[0-∞]) medzi pediatrickými a dospelými pacientmi; avšak tento rozdiel bol nižší ako dvojnásobný rozsah AUC(0-∞) pozorovaný u pediatrických pacientov.
Spanish: Esta sección contiene información sobre cómo utilizar correctamente la pluma precargada de Nespo.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako riadne používať Nespo naplnené pero.
Spanish: El uso de AEEs no está indicado en esta población de pacientes.
Slovak: ESAs nie sú indikované na použitie u tejto populácie pacientov.
Spanish: Experiencia postcomercialización
Slovak: Postmarketingové skúsenosti
Spanish: Fase de mantenimiento
Slovak: Fáza udržovania
Spanish: En los cuatro ensayos controlados con placebo los hazard ratios (índice de riesgo) para la supervivencia global oscilaron entre 1,25 y 2,47 a favor de los grupos control.
Slovak: V štyroch placebom kontrolovaných štúdiách sa hazard ratio pre celkové prežívanie pohybovalo medzi 1,25 a 2,47 v prospech kontrol.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://emea.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Spanish: Se desconoce si darbepoetin alfa se elimina por la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa darbepoetín alfa vylučuje do ľudského mlieka.
Spanish: Darbepoetin alfa tiene cinco cadenas de azúcares unidos a N mientras que la hormona endógena y las eritropoyetinas humanas recombinantes (r-HuEPO) tienen tres.
Slovak: Darbepoetín alfa obsahuje päť N-prepojených uhľovodíkových reťazcov, kým endogénny hormón a rekombinantný ľudský erytropoetín (r-HuEPO) majú tri reťazce.
Spanish: Tras unos análisis de sangre su médico ha decidido que usted necesita Nespo ya que su nivel de hemoglobina es igual o inferior a 10 g/dl.
Slovak: Po uskutočnení krvných testov sa Váš lekár rozhodol, že potrebujete Nespo, pretože hladina Vášho hemoglobínu je 10 g/dl alebo menej.
Spanish: Como ocurre con todos los factores de crecimiento, existe la preocupación que las epoetinas puedan estimular el crecimiento de tumores.
Slovak: Ako pri všetkých rastových faktoroch aj pri epoetínoch existuje riziko, že môžu podporovať rast nádorov.
Spanish: Para preparar la zona de la piel donde se va a inyectar Nespo, desinféctela con un algodón con alcohol.
Slovak: Na prípravu oblasti kože, kde sa bude aplikovať Nespo, očistite miesto vpichu alkoholovým tampónom.
Spanish: El dolor era generalmente leve y transitorio y ocurría predominantemente después de la primera inyección.
Slovak: Nepríjemný pocit v oblasti vpichu bol spravidla mierny a prechodnej povahy a objavoval sa prevažne po prvej injekcii.
Spanish: - A solicitud de la EMEA.
Slovak: Na požiadanie Európskej liekovej agentúry (EMEA).
Spanish: Fase de corrección
Slovak: Korektívna fáza
Spanish: • una pluma precargada de Nespo nueva; y
Slovak: • nové naplnené pero Nespa; a
Spanish: Se observó un aumento del riesgo relativo de episodios tromboembólicos (RR 1,67; IC 95%: 1,35, 2,06; 35 ensayos y 6.769 pacientes) en los pacientes tratados con eritropoyetina humana recombinante.
Slovak: Zvýšené relatívne riziko tromboembolických príhod (RR 1,67, 95% CI: 1,35, 2,06, 35 štúdií a 6 769 pacientov) sa pozorovalo u pacientov liečených rekombinantným ľudským erytropoetínom.
Spanish: Nespo no mostró ningún potencial genotóxico ni tuvo ningún efecto sobre la proliferación de las células no hematopoyéticas in vitro o in vivo.
Slovak: Nespo neukázal genotoxický potenciál a liek taktiež nemal vplyv na proliferáciu nehematologických buniek in vitro alebo in vivo.
Spanish: Darbepoetin alfa estimula la eritropoyesis por el mismo mecanismo que la hormona endógena.
Slovak: Darbepoetín alfa stimuluje erytropoézu tým istým mechanizmom ako endogénny hormón.
Spanish: No caliente Nespo de ninguna otra forma (por ejemplo, no lo caliente en el microondas ni en agua caliente).
Slovak: Nespo nezohrievajte nijakým iným spôsobom (napríklad v mikrovlnnej rúre alebo horúcej vode).
Spanish: A pesar de estos cambios moleculares, darbepoetin alfa mantiene una gran especificidad por el receptor de la eritropoyetina.
Slovak: Napriek týmto molekulárnym zmenám si darbepoetín alfa zachováva veľmi úzku špecificitu pre erytropoetínový receptor.
Spanish: En todos los ensayos en ratas y perros, Nespo produjo un aumento marcado de la hemoglobina, hematocrito, recuento de los glóbulos rojos y de los reticulocitos, que se correspondían con los efectos farmacológicos esperados.
Slovak: Vo všetkých štúdiách na potkanoch a psoch spôsobil Nespo značný nárast hemoglobínu, hematokritu, počtu červených krviniek a retikulocytov, ktoré sa zhodujú s očakávanými farmakologickými účinkami.
Spanish: Antes de inyectarse Nespo debe hacer lo siguiente:
Slovak: Pred aplikáciou injekcie Nespa musíte urobiť nasledovné:
Spanish: Con objeto de asegurar una eritropoyesis efectiva, se deben determinar los niveles de hierro en todos los pacientes antes y durante el tratamiento, pudiendo ser necesario un tratamiento con suplemento de
Slovak: Za účelom zaistenia efektívnej erytropoézy u všetkých pacientov sa má hodnotiť hladina železa pred a počas terapie a môže byť potrebná dodatočná liečba železom.
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos sobre el embarazo, el desarrollo embriofetal, el parto o el desarrollo post-parto.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Spanish: • Aplasia pura de células rojas (APCR) - (anemia, cansancio mayor de lo habitual, falta de energía)
Slovak: Čistá aplázia červených krviniek (PRCA) - (anémia, nezvyčajná únava a nedostatok energie)