FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tecentriq, in combinatie met carboplatine en etoposide, is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met extensive-stage kleincellig longcarcinoom (ES-SCLC) (zie rubriek 5.1).
Swedish: Tecentriq i kombination med karboplatin och etoposid är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med utbredd småcellig lungcancer (ES-SCLC) (se avsnitt 5.1).
Dutch: De hazardratio van de PFS was 0,79 en die van de OS was 0,82 bij patiënten die voorafgaande (neo)adjuvante behandeling hadden gekregen (n=242), terwijl bij patiënten die voorafgaand geen (neo)adjuvante behandeling hadden gekregen (n=127) de hazardratio van de PFS 0,44 was en die van de OS 0,53 was.
Swedish: För patienter som fått tidigare neoadjuvant behandling (n=242) var hazard ratio för PFS 0,79 och 0,82 för OS och för patienter som inte hade fått neoadjuvant behandling (n=127) var hazard ratio för PFS 0,44 och 0,53 för OS.
Dutch: Gebruik van atezolizumab in combinatie met bevacizumab, paclitaxel en carboplatine bij gemetastaseerd niet-plaveiselcel niet-kleincellig longcarcinoom
Swedish: Användning av atezolizumab i kombination med bevacizumab, paklitaxel och karboplatin för metastaserad icke-småcellig lungcancer av icke-skivepiteltyp
Dutch: Patiënten moesten in aanmerking komen voor monotherapie met een taxaan (d.w.z. afwezigheid van snelle klinische progressie, levensbedreigende viscerale metastasen of noodzaak voor snelle symptoom- en/of ziektebestrijding) en werden uitgesloten van deelname wanneer ze: eerdere chemotherapie in de neoadjuvante of adjuvante setting hadden ontvangen in de laatste 12 maanden; een voorgeschiedenis hadden van auto-immuunziekte; een levend verzwakt vaccin binnen 4 weken voor randomisatie hadden gekregen; systemische immunostimulerende middelen binnen 4 weken of systemische immunosuppressiva binnen 2 weken voor randomisatie toegediend hadden gekregen; onbehandelde, symptomatische of corticosteroïdafhankelijke hersenmetastasen hadden.
Swedish: Patienterna skulle vara kvalificerade för behandling med taxan som monoterapi (dvs. frånvaro av snabb klinisk progress, livshotande viscerala metastaser, eller i behov av snabb symtom- eller sjukdomskontroll) och exkluderades om de tidigare fått neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi inom de senaste 12 månaderna, tidigare autoimmun sjukdom, administrering av ett levande försvagat vaccin inom 4 veckor före inklusionen, administrering av systemiskt immunstimulerande läkemedel inom 4 veckor eller systemiskt immunsupprimerande läkemedel inom 2 veckor före inklusionen samt obehandlade symtomatiska eller kortikosteroidberoende hjärnmetastaser.
Dutch: Gebruik van atezolizumab in combinatie met bevacizumab, paclitaxel en carboplatine bij NSCLCpatiënten met EGFR-mutaties die progressief waren na gebruik van erlotinib+bevacizumab
Swedish: Avändning av atezolizumab i kombination med bevacizumab, paklitaxel och karboplatin hos EGFR+ patienter med NSCLC som har progredierat med erlotinib+bevacizumab
Dutch: Er werden klinisch relevante IRF-beoordeelde ORR's met behulp van RECISTv1.1 aangetoond.
Swedish: Det gick att påvisa kliniskt relevant ORR vilket utvärderades av en IRF med hjälp av RECIST v1.1.
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 3,6 maanden (bereik: 3 dagen tot 9,9 maanden).
Swedish: Mediantiden till uppkomst var 3,6 månader (intervall 3 dagar till 9,9 månader).
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 15 dagen (bereik: 0 dagen tot 12,5 maanden).
Swedish: Mediantiden till uppkomst var 15 dagar (intervall 0 dagar till 12,5 månader).
Dutch: Hypofysitis trad op bij 0,4% (2/473) van de patiënten die atezolizumab in combinatie met nabpaclitaxel en carboplatine kregen.
Swedish: Hypofysit förekom hos 0,4 % (2/473) av de patienter som behandlades med atezolizumab tillsammans med nab- paklitaxel och karboplatin.
Dutch: Patiënten die behandelregime B ontvingen konden overstappen naar behandeling met atezolizumab monotherapie na ziekteprogressie.
Swedish: Patienter som fick behandlingsregim B hade möjlighet att gå över och få atezolizumab som monoterapi efter sjukdomsprogression.
Dutch: Bij symptomatische hypothyroïdie moet de behandeling met atezolizumab onderbroken worden en moet een schildklierhormoonvervangende behandeling gestart worden, indien nodig.
Swedish: Vid symtomatisk hypotyreos ska uppehåll i behandling med atezolizumab göras och substitutionsbehandling med sköldkörtelhormon ska inledas efter behov.
Dutch: Hypothyroïdie:
Swedish: Hypotyreos:
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak Huiduitslagw, pruritus
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga utslagw, pruritus utslagw, pruritus
Dutch: Na verdunning moet 1 ml oplossing ongeveer 6,0 mg Tecentriq bevatten (1680 mg/278 ml).
Swedish: Efter spädning ska 1 ml lösning innehålla cirka 6,0 mg Tecentriq (1680 mg/278 ml).
Dutch: Tecentriq in combinatie met nab-paclitaxel in eerstelijns mTNBC De aanbevolen dosering van Tecentriq is 840 mg, toegediend via intraveneuze infusie, gevolgd door 100 mg/m2 nab-paclitaxel.
Swedish: Tecentriq i kombination med nab-paklitaxel vid första linjens mTNBC Rekommenderad dos av Tecentriq är 840 mg administrerat som intravenös infusion, följt av 100 mg/m2 nab-paklitaxel.
Dutch: Voor ES-SCLC en voor eerstelijns NSCLC, waarbij Tecentriq in combinatie met carboplatine en nabpaclitaxel aan patiënten wordt gegeven, wordt aanbevolen de behandeling van patiënten met Tecentriq voort te zetten tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Swedish: För patienter som får Tecentriq, i kombination med karboplatin och nab-paklitaxel, mot ES-SCLC och som första linjens behandling mot NSCLC rekommenderas att de behandlas med Tecentriq till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Dutch: De voornaamste resultaten in de all-comer-populatie zijn samengevat in tabel 3.
Swedish: Nyckelresultaten för hela patientgruppen sammanfattas i tabell 4.
Dutch: Er worden geen dosisaanpassingen aanbevolen.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 840 mg/14 ml
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska/lösning 840 mg/14 ml
Dutch: Patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd UC die niet in aanmerking kwamen voor behandeling met cisplatine en patiënten met inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd TNBC, werden behandeld met atezolizumab tot ziekteprogressie.
Swedish: Patienter med lokalt avancerad eller metastaserad UC som inte är lämpade för behandling med cisplatin och icke-resekterbar lokalt avancerad eller metastaserad TNBC behandlades med atezolizumab till sjukdomsprogression.
Dutch: Er zijn geen verschillen in werkzaamheid waargenomen tussen patiënten ≥ 65 jaar en jongere patiënten die atezolizumab-monotherapie ontvingen.
Swedish: Inga generella skillnader i effekt observerades mellan patienter i åldern ≥ 65 och yngre patienter som fick atezolizumab monoterapi.
Dutch: Patiënten die een levend verzwakt vaccin binnen 28 dagen, systemische immunostimulantia binnen 4 weken of systemische immunosuppressiva binnen 2 weken toegediend hadden gekregen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, werden uitgesloten van klinische onderzoeken.
Swedish: Patienter som behandlats med levande försvagat vaccin inom 28 dagar före studiestart, systemiska immunstimulerande läkemedel inom 4 veckor eller systemiska immunsuppressiva läkemedel inom 2 veckor före studiestart exkluderades från kliniska studier.
Dutch: Er werden 310 patiënten behandeld met 1200 mg atezolizumab elke 3 weken via intraveneuze infusie tot verlies van klinisch voordeel.
Swedish: 310 patienter behandlades med atezolizumab 1200 mg genom intravenös infusion var 3:e vecka tills den kliniska nyttan upphört.
Dutch: Tecentriq, in combinatie met nab-paclitaxel en carboplatine, is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd niet-plaveiselcel NSCLC, die geen EGFR-gemuteerd of ALK-positief NSCLC hebben (zie rubriek 5.1).
Swedish: Tecentriq i kombination med nab-paklitaxel och karboplatin är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) av icke-skivepiteltyp som inte har EGFR-muterad eller ALK-positiv NSCLC (se avsnitt 5.1).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon van 20 ml concentraat bevat 1200 mg atezolizumab Na verdunning bevat 1 ml oplossing ongeveer 4,4 mg atezolizumab.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje 20 ml injektionsflaska med koncentrat innehåller 1200 mg atezolizumab Efter spädning innehåller 1 ml lösning ungefär 4,4 mg atezolizumab
Dutch: De gegevens van patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie zijn te beperkt om conclusies te kunnen trekken over deze populatie.
Swedish: Data från patienter med svårt nedsatt njurfunktion är för begränsade för att några slutsatser ska kunna dras gällande denna patientgrupp.
Dutch: Tabel 6: Samenvatting van de werkzaamheid bij patiënten met een PD-L1-expressie ≥1% (IMpassion130)
Swedish: Tabell 6 - Sammanfattning av effekt hos patienter med PD-L1-uttryck ≥ 1 % (IMpassion130) Viktiga effektmått
Dutch: Inductie (vier of zes 21-daagse cycli)
Swedish: Induktion (Fyra eller sex 21-dagarscykler)
Dutch: Symptomatisch
Swedish: Symtomatisk
Dutch: De mediane leeftijd was 67 jaar (bereik: 31 tot 88) en 77,1% van de patiënten was man.
Swedish: Medianåldern var 67 år (intervall 31 till 88) och 77,1 % av patienterna var män.
Dutch: Atezolizumab-monotherapie
Swedish: Atezolizumab monoterapi
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd voor PD-L1expressiestatus op IC, voor het aantal eerdere chemotherapiebehandelingen en voor histologie.
Swedish: Randomiseringen stratifierades utifrån status för PD-L1-uttryck på IC, antal tidigare kemoterapiregimer, samt histologi.
Dutch: Waaronder meldingen van auto-immuunhypothyroïdie, auto-immuunthyroïditis, afwijkend thyroïdstimulerend hormoon in het bloed, verlaagd thyroïdstimulerend hormoon in het bloed, verhoogd thyroïdstimulerend hormoon in het bloed, euthyroid sick syndrome, struma, hypothyroïdie, myxoedeem, schildklieraandoening, afwijkende schildklierfunctietest, thyroïditis, acute thyroïditis, verlaagd thyroxine, verlaagd vrij thyroxine, verhoogd vrij thyroxine, verhoogd thyroxine, verlaagd tri-iodothyronine, afwijkend vrij tri-iodothyronine, verlaagd vrij tri-iodothyronine, verhoogd vrij tri-iodothyronine.
Swedish: Inkluderar rapporter gällande autoimmun hypotyreos, autoimmun tyreoidit, onormal nivå av tyreoideastimulerande hormon i blodet, minskad nivå av tyreoideastimulerande hormon i blodet, förhöjd nivå av tyreoideastimulerande hormon i blodet, euthyroid-sick syndrome, struma, hypotyreodism, myxödem, tyroideaförändringar, onormala resultat vid sköldkörtelfunktionstest, tyreoidit, akut tyreoidit, minskad nivå av tyroxin, minskad nivå av fritt tyroxin, ökad nivå av fritt tyroxin, tyroxinökning, minskad nivå av trijodtyronin, onormal nivå av fritt trijodtyronin, minskad nivå av fritt trijodtyronin, ökad nivå av fritt trijodtyronin.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (≥ 20%) waren misselijkheid (37,4%), vermoeidheid (36,4%), neutropenie (33,7%), anemie (33,2%), diarree (29,5%), huiduitslag (28,5%), obstipatie (27,0%), perifere neuropathie (26,8%), verminderde eetlust (24,6%), trombocytopenie (21,2%) en hoesten (20,1%).
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna (> 20%) var illamående (37,4 %), trötthet (36,4 %), neutropeni (33,7 %), anemi (33,2 %), diarré (29,5 %), utslag (28,5 %), förstoppning (27,0 %), perifier neuropati (26,8 %), minskad aptit (24,6 %), trombocytopeni (21,2 %) och hosta (20, 1 %).
Dutch: Figuur 3 geeft de resultaten weer van de OS in de ITTen PD-L1-subgroepen, waarbij het OS-voordeel met atezolizumab in alle subgroepen wordt aangetoond, onder meer bij patiënten met PD-L1-expressie < 1% op TC en IC.
Swedish: Figur 3 sammanfattar resultaten av OS i ITT- och PD-L1-subgrupperna, och visar att atezolizumab förbättrar OS i alla subgrupper, inklusive dem med PD-L1-uttryck < 1 % på TC och IC.
Dutch: Verbeteringen van de PFS waren ook te zien bij patiënten met EGFR-mutaties of ALK-translocaties (HR van 0,55; 95%-BI: 0,35; 0,87; mediane PFS 10,0 versus 6,1 maanden) en bij patiënten met levermetastasen (HR van 0,41; 95%-BI: 0,26; 0,62; mediane PFS 8,2 versus 5,4 maanden).
Swedish: PFS-förbättring visades också hos patienter med EGFR-mutationer eller ALK-rearrangemang (HR på 0,55, 95 % KI: 0,35, 0,87; median PFS 10,0 jämfört med 6,1 månader) och levermetastaser (HR på 0,41, 95 % KI: 0,26, 0,62; median PFS 8,2 jämfört med 5,4 månader).
Dutch: Tabel 12: Overzicht van de werkzaamheid (IMpower133) Belangrijkste eindpunten
Swedish: Tabell 12: Sammanfattning av effekt (IMpower133)
Dutch: Twee patiënten moesten corticosteroïden gebruiken.
Swedish: Två patienter krävde behandling med kortikosteroider.
Dutch: Belangrijkste werkzaamheidseindpunten
Swedish: Huvudsakliga effektmått
Dutch: Echter, patiënten met EGFR-mutaties toonden geen verbetering van de OS met atezolizumab vergeleken met docetaxel (HR van 1,24; 95%-BI: 0,71 ; 2,18; mediane OS van 10,5 versus 16,2 maanden voor respectievelijk atezolizumab en docetaxel).
Swedish: Patienter med EGFRmutationer visade dock inte någon förbättring av OS med atezolizumab jämfört med docetaxel (HR 1,24, 95 % KI: 0,71, 2,18; medianvärde för OS 10,5 jämfört med 16,2 månader för atezolizumab respektive docetaxel).
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 7 maanden (bereik: 18 dagen tot 8,1 maanden).
Swedish: Mediantiden till uppkomst var 7 månader (intervall 18 dagar till 8,1 månader).
Dutch: Nab-paclitaxel en carboplatine werden toegediend tot voltooiing van de 4-6 cycli, óf ziekteprogressie, óf onacceptabele toxiciteit, wat het eerst optrad.
Swedish: Nab-paklitaxel och karboplatin administreras tills 4-6 cykler har genomförts eller sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet, beroende på vad som inträffar först
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 5,2 maanden (bereik: 5,1 tot 5,3 maanden).
Swedish: Mediantiden till uppkomst var 5,2 månader (intervall 5,1 till 5,3 månader).
Dutch: De mediane leeftijd was 63 jaar (bereik: 31 tot 90) en 60% van de patiënten was man.
Swedish: Medianåldern var 63 år (intervall: 31 till 90) och 60 % av patienterna var män.
Dutch: Het syndroom van Guillain-Barré leidde tot stopzetting van atezolizumab bij 1 (< 0,1%) patiënt.
Swedish: Guillain-Barrés syndrom ledde till utsättande av atezolizumab hos 1 (< 0,1 %) av patienterna.
Dutch: IMvigor130 (WO30070): Multicenter, gerandomiseerd placebogecontroleerd fase III-onderzoek met atezolizumab als monotherapie en in combinatie met platina-bevattende chemotherapie bij patiënten met niet eerder behandeld lokaal gevorderd of gemetastaseerd UC
Swedish: IMvigor130 (WO30070): Fas III multicenter, randomiserad, placebokontrollerad studie med atezolizumab som monoterapi och i kombination med platinumbaserad kemoterapi hos patienter med obehandlad lokalt avancerad eller metastaserad urotelialt carcinom
Dutch: Een multicenter, internationaal, gerandomiseerd, open-label, gecontroleerd, fase II-onderzoek, POPLAR, werd uitgevoerd bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC die progressie vertoonden tijdens of na een platina-bevattende behandeling, ongeacht PD-L1 expressie.
Swedish: En fas II, internationell, randomiserad, öppen, kontrollerad multicenterstudie, POPLAR utfördes på patienter med lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC med sjukdomsprogression under eller efter en platinuminnehållande regim, oavsett PD-L1-uttryck.
Dutch: Waaronder meldingen van acne, pustulaire acne, dermatitis, acneïforme dermatitis, allergische dermatitis, bulleuze dermatitis, gegeneraliseerde exfoliatieve dermatitis, geneesmiddeleruptie, eczeem, geïnfecteerd eczeem, erytheem, erythema multiforme, erytheem van het ooglid, exfoliatieve uitslag, uitslag van het ooglid, fixed eruption, folliculitis, steenpuist, gegeneraliseerd erytheem, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, uitslag, erythemateuze uitslag, gegeneraliseerde uitslag, maculeuze uitslag, maculopapuleuze uitslag, papuleuze uitslag, papulosquameuze uitslag, pruritische uitslag, pustulaire uitslag, vesiculaire uitslag, seborroïsche dermatitis, huidexfoliatie, huidtoxiciteit, huidzweer, toxische epidermale necrolyse, toxische huideruptie.
Swedish: Inkluderar rapporter gällande akne, pustulös akne, dermatit, akneformad dermatit, allergisk dermatit, bullös dermatit, generaliserad exfoliativ dermatit, läkemedelsrelaterade utslag, eksem, infekterade eksem, erytem, erythema multiforme, erytem på ögonlocket, exfoliativt utslag, utslag på ögonlocket, fixerad eruption, follikulit, furunkel, generaliserat erytem, palmar-plantar erytrodysestesisyndrom, utslag, erytematösa utslag, generella utslag, makulära utslag, makulopapulösa utslag, papulösa utslag, papuloskvamösa utslag, pruritiska utslag, pustulösa utslag, vesikulära utslag, seborroisk dermatit, exfoliation av hud, hudtoxicitet, sår på huden, toxisk epidermal nekrolys, toxisk huderuption.
Dutch: Een multicenter, internationaal klinisch fase II-onderzoek met één behandelarm en twee cohorten, IMvigor210, werd uitgevoerd bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd UC (ook bekend als urotheelkanker van de blaas).
Swedish: En fas II, multicenter, internationell enarmad klinisk studie med två kohorter, IMvigor210, utfördes på patienter med lokalt avancerad eller metastaserad UC (urotelial blåscancer).
Dutch: Immuungerelateerde neuropathieën
Swedish: Immunrelaterade neuropatier
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel bij u wordt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Dutch: Beide patiënten hadden corticosteroïden nodig en stopten met de atezolizumab-behandeling.
Swedish: Båda patienterna krävde behandling med kortikosteroider och avbröt behandlingen med atezolizumab.
Dutch: Een patiënt had corticosteroïden nodig en stopte met de atezolizumab-behandeling.
Swedish: En patient krävde behandling med kortikosteroider och avbröt behandlingen med atezolizumab.
Dutch: Na verdunning moet 1 ml oplossing ongeveer 3,2 mg Tecentriq bevatten (840 mg/264 ml).
Swedish: Efter spädning ska 1 ml lösning innehålla cirka 3,2 mg Tecentriq (840 mg/264 ml).
Dutch: Figuur 5: Kaplan-Meier-curve voor OS bij patiënten met een PD-L1-expressie ≥1% (IMpassion130)
Swedish: Figur 5: Kaplan-Meier-kurva för överlevnad (OS) hos patienter med PD-L1-uttryck ≥ 1% (IMpassion130)
Dutch: De ECOG-score op baseline was 0 (58,4%) of 1 (41,3%).
Swedish: Baseline ECOG-status av prestationsförmåga var 0 (58,4 %) eller 1 (41,3 %).
Dutch: Beide patiënten moesten corticosteroïden gebruiken.
Swedish: Båda patienter krävde behandling med kortikosteroider.
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 5,4 maanden (bereik: 0,7 tot 11,0 maanden).
Swedish: Mediantiden till uppkomst var 5,4 månader (intervall 0,7 till 11,0 månader).
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op symptomen van hepatitis.
Swedish: Patienterna ska övervakas för tecken och symtom på hepatit.
Dutch: L-histidine IJsazijn
Swedish: L-histidin
Dutch: De aanbevolen dosering van Tecentriq is 1200 mg, elke 3 weken intraveneus toegediend.
Swedish: Rekommenderad dos för Tecentriq är 1200 mg administrerat intravenöst var tredje vecka.
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curve voor OS (IMvigor211)
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurva för överlevnad (OS) (IMvigor211)
Dutch: Er was geen effect op de mannelijke voortplantingsorganen.
Swedish: Det fanns ingen effekt av atezolizumab på manliga reproduktionsorgan.
Dutch: Patiënten met de volgende aandoeningen werden uitgesloten van klinische onderzoeken: een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, een voorgeschiedenis van pneumonitis, actieve hersenmetastasen, HIV-infectie, hepatitis B- of hepatitis C-infectie, significante cardiovasculaire aandoening en patiënten met een inadequate hematologische en eind-orgaan functie.
Swedish: Patienter med följande tillstånd exkluderades från kliniska studier: anamnes med autoimmuna sjukdomar, anamnes med pneumonit, aktiva hjärnmetastaser, HIV, hepatit B- eller hepatit C-infektion, signifikant kardiovaskulär sjukdom och patienter med otillräcklig hematologisk funktion och otillräcklig funktion i slutorgan.
Dutch: Graad 4 pancreatitis of elke graad bij terugkerende pancreatitis
Swedish: Grad 4 eller recidiverande pankreatit
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 2,1 maanden voor de patiënten in de docetaxel-behandelarm en 3,4 maanden voor de patiënten in de atezolizumab-behandelarm.
Swedish: För alla behandlade patienter var medianvärdet för behandlingsdurationen 2,1 månader för docetaxel-armen och 3,4 månader för atezolizumab-armen.
Dutch: Er zijn geen voortplantings- of teratogeniciteitsonderzoeken bij dieren uitgevoerd met atezolizumab.
Swedish: Inga studier avseende reproduktionseffekter eller teratogenicitet hos djur har utförts med atezolizumab.
Dutch: In de onderzoeken IMpower150 en IMpower 133 zijn er te weinig gegevens van patiënten ≥ 75 jaar om conclusies over deze populatie te trekken (zie rubriek 5.1).
Swedish: I studierna IMpower150 och IMpower133 är data för patienter i åldern ≥ 75 år för begränsade för att dra några slutsatser för denna population (se avsnitt 5.1).
Dutch: Er zijn met atezolizumab geen formele farmacokinetische onderzoeken naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd.
Swedish: Inga formella farmakokinetiska interaktionsstudier har utförts med atezolizumab.
Dutch: Dit is omdat de werking van het geneesmiddel kan stoppen als u met de behandeling stopt.
Swedish: Om du avbryter behandlingen kan effekten av läkemedlet upphöra.
Dutch: Tecentriq, in combinatie met bevacizumab, paclitaxel en carboplatine, is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd niet-plaveiselcel niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC).
Swedish: Tecentriq i kombination med bevacizumab, paklitaxel och karboplatin är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) av ickeskivepiteltyp.
Dutch: Atezolizumab is een Fc-gemodificeerd, gehumaniseerd immunoglobuline G1 (IgG1) monoklonaal antilichaam dat zich rechtstreeks bindt aan PD-L1, waardoor de PD-1- en B7.1-receptoren beide worden geblokkeerd.
Swedish: Atezolizumab är en Fc-modifierad, humaniserad immunglobulin G1 (IgG1) monoklonal antikropp som binder direkt till PD-L1.
Dutch: De mediane leeftijd was 64 jaar (bereik: 33 tot 85) en 61% van de patiënten was man.
Swedish: Medianåldern var 64 år (intervall 33 till 85), och 61 % av patienterna var män.
Dutch: De behandeling kan hervat worden als de symptomen onder controle zijn met schildklier-vervangende behandeling en de TSH-waarden dalen
Swedish: Behandlingen kan återupptas när symtomen är under kontroll genom behandling med tyreoideahormoner och TSH-nivåerna är under avtagande
Dutch: Eén injectieflacon van 14 ml concentraat bevat 840 mg atezolizumab*.
Swedish: En 14 ml injektionsflaska med koncentrat innehåller 840 mg atezolizumab*.
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): om de werkzaamheid van atezolizumab-monotherapie versus atezolizumab met carboplatine/gemcitabine versus placebo met cisplatine/gemcitabine bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom die wel of niet in aanmerking komen voor behandeling met platina verder te evalueren, moet de MAH de finale CSR van onderzoek IMvigor130 indienen.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att utvärdera effekten av atezolizumab monoterapi jämfört med atezolizumab plus karboplatin / gemcitabin och placebo plus cisplatin / gemcitabin hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad urotelcancer, som inte kvalificerar samt kvalificerar för platinuminnehållande läkemedel, ska innehavaren av godkännande för försäljning lämna in slutrapporten för studien IMvigor130.
Dutch: Het wordt gebruikt als: de longkanker is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam (uitgebreid of extensivestage genoemd) u nog niet eerder chemotherapie heeft gekregen voor uitgebreid SCLC.
Swedish: Tecentriq används om: lungcancern har spridit sig till andra delar av kroppen (utbredd) du inte tidigare har fått behandling med cytostatika för utbredd småcellig lungcancer.