FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dosis hangt af van uw lichaamsoppervlakte (BSA) die wordt berekend op basis van uw lengte en gewicht.
Danish: Dosen afhænger af dit legemsoverfladeareal (body surface area, BSA), som beregnes ud fra din højde og vægt.
Dutch: Als u denkt dat u te veel Spectrila heeft gekregen, vertel het dan zo snel mogelijk uw arts of verpleegkundige.
Danish: Hvis du tror, at du har fået for meget Spectrila, skal du fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet så snart som muligt.
Dutch: Wetenschappelijk conclusies
Danish: Videnskabelige konklusioner
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de voorwaarden vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zij zouden normaal niet langer dan 24 uur bij 2°C - 8°C moeten zijn, tenzij reconstitutie/verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Danish: Hvis det ikke bruges straks, er opbevaringstiderne under brug og betingelserne før anvendelsen brugerens ansvar, og de vil normalt ikke være længere end 24 timer ved temperaturer fra 2 °C - 8 °C, medmindre rekonstitutionen/fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Dutch: Spectrila mag uitsluitend worden gebruikt door artsen die ervaren zijn in dergelijke behandelprotocollen.
Danish: Spectrila må kun anvendes af læger med erfaring i sådanne behandlingsprotokoller.
Dutch: MRD-status aan het einde van de inductiebehandeling MRD negatief
Danish: MRD-status efter induktionsbehandling MRD-negativ
Dutch: Wanneer asparaginase na cytarabine werd gegeven, werd echter een synergistisch effect waargenomen.
Danish: Hvis asparaginase blev givet efter cytarabin blev der imidlertid observeret en synergistisk virkning.
Dutch: Kwalitatief worden dezelfde door asparaginase geïnduceerde bijwerkingen waargenomen bij volwassenen en kinderen.
Danish: Kvalitativt observeres de samme asparaginase-inducerede bivirkninger hos voksne og børn.
Dutch: 0 (0 - 2) u
Danish: 0 (0 - 2) t
Dutch: Het is niet duidelijk of RPLS wordt veroorzaakt door asparaginase, gelijktijdige behandeling of de onderliggende ziekten.
Danish: Det er uklart, om RPLS er forårsaget af asparaginase, samtidig behandling eller de underliggende sygdomme.
Dutch: transaminasen > 10 maal ULN).
Danish: > 10 gange ULN).
Dutch: Spectrila kan antilichamen van verschillende immunoglobulineklassen (IgG, IgM, IgE) induceren.
Danish: Spectrila kan inducere antistoffer fra forskellige immunoglobulinklasser (IgG, IgM, IgE).
Dutch: Het is mogelijk dat verhoogde bloedsuikerwaarden moeten worden behandeld met intraveneuze vloeistoffen en/of insuline.
Danish: Det kan være nødvendigt at behandle forhøjet blodsukker med intravenøse væsker og/eller insulin.
Dutch: Het gemiddelde (standaarddeviatie, SD) distributievolume bij steady-state (Vdss) was 2,47 l (0,45 l).
Danish: Det gennemsnitlige (standardafvigelse, SD) fordelingsvolumen ved steady-state (Vdss) var 2,47 l (0,45 l).
Dutch: Dit is belangrijk omdat Spectrila de bijwerkingen van andere geneesmiddelen kan versterken door zijn effect op de lever, die een belangrijke rol speelt bij het afvoeren van geneesmiddelen uit het lichaam.
Danish: Dette er vigtigt, da Spectrila kan forøge bivirkningerne af andre lægemidler via dets virkning på leveren, som spiller en vigtig rolle for fjernelse af lægemidlerne fra kroppen.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få administreret dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Dutch: Tabel 4: Farmacokinetische parameters van Spectrila bij 14 kinderen/adolescenten Parameter
Danish: Tabel 4: Farmakokinetiske parametre for Spectrila hos 14 børn/unge
Dutch: Daarna stegen de asparaginespiegels in serum weer en namen opnieuw normale waarden aan binnen 1 - 3 weken.
Danish: Derefter steg serumniveauet af asparagin igen og vendte tilbage til normale værdier i løbet af 1 - 3 uger.
Dutch: Het risico op trombose lijkt groter te zijn dan het risico op een bloeding.
Danish: Risikoen for trombose synes større end risikoen for blødning.
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt volgens frequentie, waarbij de meest frequente eerst worden vermeld.
Danish: Bivirkningerne er klassificeret efter hyppighed, de hyppigste først.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof Wacker Biotech GmbH
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Wacker Biotech GmbH
Dutch: Uit voorzorg wordt aanbevolen om drie maanden te wachten na voltooiing van de behandeling.
Danish: Som en forholdsregel anbefales det at vente i tre måneder efter behandlingen er færdig.
Dutch: Complete asparaginedepletie in serum Ja
Danish: Komplet asparagintømning i serum Ja
Dutch: In de meeste gevallen kan uw behandeling worden voortgezet door over te schakelen op andere geneesmiddelen die andere vormen van asparaginase bevatten.
Danish: I de fleste tilfælde kan din behandling fortsætte ved at skifte til andre lægemidler, der indeholder andre former af asparaginase.
Dutch: Alle cellen hebben een aminozuur, asparagine genoemd, nodig om in leven te blijven.
Danish: Alle celler har behov for en aminosyre, der kaldes asparagin, for at holde sig i live.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstof: sacharose.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestof: saccharose.
Dutch: Eerst moet deskundig advies worden ingewonnen.
Danish: Der bør først søges ekspertrådgivning.
Dutch: Asparaginase kan ook toxisch zijn voor normale cellen die zich snel delen en in zekere mate afhankelijk zijn van de exogene toevoer van asparagine.
Danish: Asparaginase kan også være toksisk for normale celler, der hurtigt deler sig, og som i en vis udstrækning er afhængige af en eksogen forsyning af asparagin.
Dutch: Symptomatische trombosen die verband houden met het gebruik van centrale veneuze katheters zijn ook beschreven.
Danish: Symptomatiske tromboser relateret til anvendelsen af centrale venekatetre er også blevet beskrevet.
Dutch: De volgende levensbedreigende situaties kunnen zich voordoen tijdens behandeling met asparaginase bij patiënten van alle leeftijdsgroepen:
Danish: Der kan opstå de følgende livstruende situationer i løbet af behandlingen med asparaginase hos patienter i alle aldersgrupper:
Dutch: Normale cellen kunnen zelf asparagine maken, terwijl sommige kankercellen dat niet kunnen.
Danish: Normale celler kan selv danne asparagin, men nogle kræftceller kan ikke.
Dutch: Spectrila wordt bereid en gegeven door personeel in de gezondheidszorg.
Danish: Spectrila forberedes og gives kun af sundhedspersonale.
Dutch: Complete asparaginedepletie in CSV Ja c
Danish: Komplet asparagintømning i CSF Ja c
Dutch: • veranderingen in het elektro-encefalogram (een registratie van de elektrische activiteit van uw hersenen)
Danish: • ændringer i elektroencefalogrammet (en afbildning af den elektriske aktivitet i din hjerne)
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant medac
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller medac
Dutch: Stopzetting of dosisverlaging van gelijktijdig toegediende immunosuppressiva kan noodzakelijk zijn.
Danish: Seponering eller dosisreduktion af samtidigt administrerede immunsupprimerende lægemidler kan være nødvendig.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen; Overige antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX02
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, Andre antineoplastiske stoffer ATC-kode: L01XX02.
Dutch: Spectrila wordt gebruikt als onderdeel van een combinatietherapie.
Danish: Spectrila anvendes som en del af en kombinationsbehandling.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighedsgrad.
Dutch: Spectrila wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen met acute lymfatische leukemie (ALL), wat een vorm van bloedkanker is.
Danish: Spectrila anvendes til at behandle voksne og børn med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), som er en type af blodkræft.
Dutch: Intraveneus gebruik na verdere verdunning.
Danish: Intravenøs anvendelse efter yderligere fortynding.
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere antineoplastische geneesmiddelen draagt bij aan dit effect.
Danish: Samtidig administration af andre antineoplastiske lægemidler bidrager til denne virkning.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten die andere geneesmiddelen krijgen die gemetaboliseerd worden door de lever.
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed hos patienter, der får andre lægemidler, som metaboliseres af leveren.
Dutch: Pediatrische patiënten Gegevens over de veiligheid van Spectrila bij zuigelingen in de leeftijd van < 1 jaar zijn beperkt.
Danish: Pædiatrisk population Data om sikkerheden af Spectrila hos spædbørn < 1 år er begrænset.
Dutch: Dit kan de neiging tot bloeding (anticoagulantia) of trombose (glucocorticoïden) bevorderen.
Danish: Dette kan fremme tendensen til blødning (antikoagulantia) eller trombose (glukokortikoider).
Dutch: Tabel 3: Resultaten van de werkzaamheid (MC-ASP.5/ALL; volledige analyseset)
Danish: Tabel 3: Virkningsresultater (MC-ASP.5/ALL, komplet analysesæt)
Dutch: Aangezien serumeiwit belangrijk is voor de binding en de transportfunctie van sommige werkzame stoffen, moet de eiwitspiegel in serum regelmatig worden gecontroleerd.
Danish: Da serumprotein er vigtigt for bindingen og transportfunktionen af nogle aktive stoffer, skal niveauet af serumprotein overvåges regelmæssigt.
Dutch: • Vooraf bestaande, bekende coagulopathie (bijvoorbeeld hemofilie).
Danish: • Eksisterende, kendt koagulopati (f.eks. hæmofili).
Dutch: Daarom hebben ze asparagine nodig dat diffundeert vanuit het extracellulaire milieu.
Danish: Derfor kræver de asparagin, som diffunderer fra det ekstracellulære miljø.
Dutch: De lagere mediane waarde voor activiteit op dag 33 ten opzichte van de eerdere twee metingen was gedeeltelijk te wijten aan het feit dat dit laatste serummonster 4 dagen na het laatste infuus met asparaginase werd afgenomen in plaats van drie dagen bij de andere gevallen.
Danish: Det lavere mediane aktivitetsniveau på dag 33 sammenlignet med de to tidligere målinger skyldtes delvist det faktum, at denne sidste serumprøve blev taget 4 dage efter den sidste infusion af asparaginase i stedet for tre dage for de andre tilfælde.
Dutch: • diabetische ketoacidose (complicatie als gevolg van de bloedsuikerspiegel die niet onder controle is)
Danish: • diabetisk ketoacidose (komplikation som følge af ukontrolleret blodsukker)
Dutch: als asparaginase vóór deze middelen wordt gegeven, is het mogelijk dat hun effect verzwakt wordt.
Danish: hvis asparaginase gives før disse stoffer, kan deres virkning være svækket.
Dutch: Veranderingen in endocriene pancreasfunctie worden zeer vaak waargenomen tijdens behandeling met asparaginase en manifesteren zich voornamelijk als hyperglykemie.
Danish: Ændringer i endokrin pankreasfunktion observeres hyppigt i løbet af behandlingen med asparaginase og manifesterer sig primært som hyperglykæmi.
Dutch: In die gevallen moet overschakeling op een andere bereiding van asparaginase worden overwogen.
Danish: I sådanne tilfælde bør det overvejes at skifte til et andet asparaginase-præparat.
Dutch: De inhoud wordt opgelost door de injectieflacon langzaam rond te draaien (vermijd schuimvorming als gevolg van schudden).
Danish: Indholdet opløses ved at dreje hætteglasset langsomt rundt (undgå skumdannelse fra omrystning).
Dutch: Spectrila moet worden voorgeschreven en toegediend door artsen en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die ervaren zijn in het gebruik van antineoplastische producten.
Danish: Spectrila skal ordineres og administreres af læger og sundhedspersonale med erfaring i at anvende antineoplastiske præparater.
Dutch: Het is mogelijk dat u antiallergische geneesmiddelen krijgt en, indien nodig, geneesmiddelen om uw bloedcirculatie te stabiliseren.
Danish: Du vil måske få lægemidler mod allergi og lægemidler til at stabilisere kredsløbet, hvis det er nødvendigt.
Dutch: Om dit te vermijden, wordt vincristine gewoonlijk 3 - 24 uur vóór asparaginase gegeven.
Danish: For at undgå dette gives vincristin normalt 3 - 24 timer før asparaginase.
Dutch: • lichte vorm van tremor (beven) van de vingers
Danish: • let tremor (rysten) af fingrene
Dutch: De farmacokinetische parameters van Spectrila werden bepaald bij 7 volwassen patiënten na intraveneuze infusie van 5.000 E/m².
Danish: Farmakokinetiske parametre for Spectrila blev bestemt hos 7 voksne patienter efter en intravenøs infusion på 5.000 E/m².
Dutch: De gemiddelde ± SD terminale halfwaardetijd (eliminatiehalfwaardetijd) van asparaginaseactiviteit in serum was 25,8 ± 9,9 uur, met een spreiding van 14,2 tot 44,2 uur.
Danish: Den gennemsnitlige ± SD terminale halveringstid (eliminationshalveringstiden) for asparaginaseaktiviteten i serum var 25,8 ± 9,9 t med et interval fra 14,2 til 44,2 t.
Dutch: Deskundig advies moet worden ingewonnen.
Danish: Der bør søges ekspertrådgivning.
Dutch: Indien de waarden van asparaginaseactiviteit de beoogde waarden niet bereiken, kan worden overwogen om over te schakelen op een andere asparaginasebereiding (zie rubriek 4.4).
Danish: Hvis værdierne for asparaginaseaktiviteten ikke når målniveauerne, kan det overvejes at skifte til et andet asparaginasepræparat (se pkt.
Dutch: Asparaginase-geassocieerde hyperlipidemie moet worden behandeld, afhankelijk van de ernst ervan en de klinische symptomen.
Danish: Asparaginase-associeret hyperlipidæmi bør behandles afhængigt af sværhedsgraden og af de kliniske symptomer.
Dutch: Deze antilichamen kunnen klinische allergische reacties induceren, de enzymatische activiteit inactiveren of de eliminatie van asparaginase versnellen.
Danish: Disse antistoffer kan inducere kliniske allergiske reaktioner, inaktivere den enzymatiske aktivitet eller accelerere eliminationen af asparaginase.
Dutch: In zeldzame gevallen is echter ernstige hypertriglyceridemie (triglyceriden > 1.000 mg/dl) gemeld, waardoor het risico op het ontstaan van acute pancreatitis toeneemt.
Danish: Der er imidlertid blevet rapporteret sjældne tilfælde af svær hypertriglyceridæmi (triglycerider > 1.000 mg/dl), hvilket øger risikoen for udvikling af akut pankreatitis.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van asparaginase bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af asparaginase til gravide kvinder.
Dutch: Onderzoek bij zuigelingen met de novo ALL
Danish: Studie hos spædbørn med de novo ALL
Dutch: Vanwege de hogere frequentie van comorbiditeiten, zoals lever- en/of nierfunctiestoornis, verdragen patiënten in de leeftijd > 55 jaar de behandeling met asparaginase doorgaans slechter dan pediatrische patiënten.
Danish: Grundet en større hyppighed af komorbiditeter, såsom nedsat lever- og/eller nyrefunktion, tolererer patienter > 55 år normalt behandlingen med asparaginase dårligere end pædiatriske patienter.
Dutch: Myelosuppressieve middelen
Danish: Myelosuppressive stoffer
Dutch: Tabel 2: Frequentie van patiënten met allergische reacties (MC-ASP.5/ALL; veiligheidsanalyseset)
Danish: Tabel 2: Hyppighed af patienter med allergiske reaktioner (MC-ASP.5/ALL, sikkerhedsanalysesæt)
Dutch: Asparaginase wordt voornamelijk gedistribueerd binnen de intravasculaire ruimte.
Danish: Asparaginase fordeles primært i det intravaskulære rum.
Dutch: Aangezien Spectrila doorgaans wordt gebruikt in een combinatietherapie met andere antineoplastische middelen is het vaak moeilijk de bijwerkingen van die van andere geneesmiddelen te onderscheiden.
Danish: Da Spectrila normalt anvendes til kombinationsbehandling med andre antineoplastiske stoffer, er det ofte svært at skelne fra bivirkningerne fra andre lægemidler.
Dutch: Niet-klinische onderzoeken op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en veiligheidsfarmacologie bij ratten duidden niet op een speciaal risico voor mensen, behalve een gering, maar significant natriuretisch effect bij doses lager dan de aanbevolen dosis voor patiënten met ALL/LBL.
Danish: Prækliniske studier med gentagne doser af toksicitet og sikkerhedsfarmakologi hos rotter afdækkede ingen specielle farer for mennesker, undtagen en lille, men signifikant saluretisk virkning ved doser under den anbefalede dosis for ALL/LBL-patienter.
Dutch: Ongeopende injectieflacons 4 jaar
Danish: Uåbnede hætteglas 4 år
Dutch: De aanbevolen dosering bij zuigelingen in de leeftijd van 0 - 12 maanden is als volgt: - leeftijd jonger dan 6 maanden:
Danish: Den anbefalede dosis til spædbørn i alderen 0 - 12 måneder er følgende: - alder under 6 måneder:
Dutch: RPLS wordt symptomatisch behandeld, met inbegrip van maatregelen voor behandeling van epileptische aanvallen.
Danish: RPLS behandles symptomatisk, herunder foranstaltninger til at behandle krampeanfald.
Dutch: Dit antagonisme wordt waargenomen wanneer asparaginase vóór of tegelijkertijd met methotrexaat wordt toegediend.
Danish: Denne antagonisme observeres, hvis asparaginase administreres før eller samtidigt med methotrexat.
Dutch: Asparaginase mag niet worden toegediend als een bolusdosis.
Danish: Asparaginase må ikke administreres som en bolusdosis.
Dutch: Niet evalueerbaar/niet bekend Verschil (95% BI
Danish: Kan ikke evalueres / ikke kendt Forskel (95 % CIa)
Dutch: Patiënten met ernstige hypertriglyceridemie lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van acute pancreatitis.
Danish: Patienter med svær hypertriglyceridæmi har en øget risiko for at udvikle akut pankreatitis.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met corticosteroïden draagt bij aan dit effect.
Danish: Samtidig behandling med kortikosteroider bidrager til denne virkning.
Dutch: Verhoging van amylase, lipase, abnormaal elektro-encefalogram (EEG) (verminderde alfagolfactiviteit, verhoogde theta- en deltagolfactiviteit)
Danish: Forhøjelse i amylase, lipase, unormalt elektroencefalogram (EEG) (reduceret alfabølge-aktivitet, forhøjet theta- og deltabølge-aktivitet)
Dutch: Anderzijds worden de antitumoreffecten van methotrexaat versterkt wanneer asparaginase 24 uur na behandeling met methotrexaat wordt toegediend.
Danish: Omvendt forstærkes antitumor-virkningen af methotrexat, når asparaginase administreres 24 timer efter behandling med methotrexat.
Dutch: Bovendien kan behandeling met asparaginase leiden tot stoornissen in orgaansystemen die een hoge mate van eiwitsynthese vertonen.
Danish: Desuden kan behandlingen med asparaginase føre til forstyrrelser i organsystemer, der udviser et højt niveau af proteinsyntese.
Dutch: Effectieve anticonceptie moet worden gebruikt tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na stopzetting van asparaginase.
Danish: Der skal anvendes sikker kontraception under behandlingen og i mindst 3 måneder efter seponering af asparaginase.
Dutch: Als zich ernstige leverproblemen voordoen, moet de behandeling met Spectrila onmiddellijk worden onderbroken.
Danish: Hvis der opstår svære leverproblemer, skal behandlingen med Spectrila straks afbrydes.
Dutch: De piekwaarde (Cmax) van asparaginaseactiviteit in serum werd bereikt met een vertraging van ongeveer 2 uur na het einde van het infuus.
Danish: Maksimal (Cmax) asparaginaseaktivitet i serum blev nået med en forsinkelse på ca. 2 timer efter endt infusion.
Dutch: Spectrila mag echter niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Danish: Spectrila bør imidlertid ikke anvendes hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: Niet evalueerbaar Verschil (95% BI
Danish: Kan ikke evalueres Forskel (95 % CI
Dutch: Om het poeder op te lossen wordt 3,7 ml water voor injectie voorzichtig tegen de binnenwand van de injectieflacon gespoten met een injectiespuit (niet rechtstreeks op of in het poeder spuiten).
Danish: 3,7 ml vand til injektionsvæsker sprøjtes forsigtigt mod hætteglassets inderside med en injektionssprøjte (der må ikke sprøjtes direkte på eller ind i pulveret).
Dutch: De frequenties in deze tabel worden gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (> 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Er is met asparaginase geen reproductieonderzoek uitgevoerd bij dieren, maar uit onderzoek met asparaginasebereidingen bij muizen, ratten, kippen en konijnen zijn embryotoxische en teratogene effecten gebleken (zie rubriek 5.3).
Danish: Der blev ikke udført reproduktionsstudier med asparaginase hos dyr, men studier med asparaginase-præparater hos mus, rotter, kyllinger og kaniner har vist embryotoksiske og teratogene virkninger (se pkt.
Dutch: Asparaginase veroorzaakte een stijging in de incidentie van misvormingen (waaronder die van het centrale zenuwstelsel, het hart en het skeletstelsel) en overlijden van de foetus bij doses die vergelijkbaar zijn met of hoger zijn dan die klinisch worden voorgesteld (op basis van E/m²) bij een aantal diersoorten, met inbegrip van muizen, ratten en/of konijnen.
Danish: Asparaginase forårsagede en større hyppighed af misdannelser (herunder i centralnervesystemet, hjertet og skeletsystemet) og fosterdød ved doser tilsvarende eller større end de anbefalede kliniske doser (på basis af E/m²) hos flere arter, herunder mus, rotter og/eller kaniner.
Dutch: Daarom moet vincristine 3 tot 24 uur vóór toediening van asparaginase worden gegeven om toxiciteit tot een minimum te beperken.
Danish: Derfor skal vincristin gives 3 til 24 timer før administration af asparaginase for at minimere toksiciteten.
Dutch: • ernstige afwijkingen van de leverfunctie (bepaald aan de hand van laboratoriumtests)
Danish: • meget unormal leverfunktion (bestemt ved laboratorieprøver),
Dutch: De gemiddelde asparagineconcentraties in serum bleven onder 0,5 µM van onmiddellijk na het einde van het eerste infuus met asparaginase tot minstens drie dagen na het laatste infuus.
Danish: De gennemsnitlige asparaginkoncentrationer i serum forblev under 0,5 µM fra, straks efter den første infusion af asparaginase var endt, indtil mindst tre dage efter den sidste infusion.
Dutch: Spectrila bevat asparaginase, dat een enzym is dat een remmende werking heeft op natuurlijke stoffen die noodzakelijk zijn voor de groei van kankercellen.
Danish: Spectrila indeholder asparaginase, som er et enzym, der påvirker naturlige stoffer, der er nødvendige for væksten af kræftceller.
Dutch: • Voorgeschiedenis van pancreatitis, ernstige hemorragie of ernstige trombose bij voorafgaande therapie met asparaginase.
Danish: • Tidligere pankreatitis, alvorlig blødning eller alvorlig trombose med tidligere asparaginasebehandling.
Dutch: Daarom mag u geen vaccinatie met levende vaccins krijgen tot minstens 3 maanden na het einde van de behandeling met Spectrila.
Danish: Du bør derfor ikke blive vaccineret med levende vacciner indtil mindst 3 måneder efter behandlingen med Spectrila er ophørt.
Dutch: Asparaginase verlaagt het asparaginegehalte in kankercellen in het bloed en stopt de groei van kanker.
Danish: Asparaginase sænker asparaginniveauet i blodets kræftceller og stopper kræftens vækst.
Dutch: Dit syndroom wordt gekenmerkt door op magnetische kernspinresonantie (MRI) reversibele (van een paar dagen tot maanden) laesies/oedeem, voornamelijk in het posterieure gebied van de hersenen.
Danish: Dette syndrom karakteriseres ved magnetisk resonansscanning (MR-scanning) af reversible (fra et par dage til måneder) læsioner/ødemer, primært i hjernens posteriore region.
Dutch: Zeer vaak Oedeem, vermoeidheid
Danish: Meget almindelig Ødem, træthed
Dutch: Hypoglykemie, veelal zonder klinische symptomen, is vaak waargenomen bij patiënten die met asparaginase werden behandeld.
Danish: Hypoglykæmi, for det meste uden kliniske symptomer, er hyppigt blevet observeret hos patienter i behandling med asparaginase.