FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki z anamnezo miokardnega infarkta, angino pektoris, ki jo je treba zdraviti, anamnezo kongestivnega srčnega popuščanja ali prisotnim kongestivnim srčnim popuščanjem (NYHA razred II-IV), LVEF < 55 %, drugimi kardiomiopatijami, srčno aritmijo, ki jo je treba zdraviti, klinično pomembno boleznijo srčnih zaklopk, slabo uravnano hipertenzijo (hipertenzijo, ki bi bila primerno nadzorovana s standardnim zdravljenjem) in hemodinamsko efektivno perikardialno efuzijo niso bili vključeni v adjuvantna in neoadjuvantna ključna preskušanja zgodnjega raka dojk s trastuzumabom.
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähi adjuvant- ja neoadjuvantravi kesksetes uuringutes, kus kasutati trastuzumabi, ei saanud osaleda patsiendid, kes olid põdenud müokardiinfarkti, kellel oli medikamentoosset ravi vajav stenokardia, varem põetud või olemasolev kongestiivne südamepuudulikkus (NYHA II...IV klass), LVEF < 55%, muu kardiomüopaatia, medikamentoosset ravi vajav arütmia, kliiniliselt väljendunud südameklapi haigus, ravile halvasti alluv hüpertensioon (siia ei kuulunud standardravile alluv hüpertensioon) ja hemodünaamiliselt oluline perikardi efusioon ning seetõttu ei saa ravi nendele patsientidele soovitada.
Slovenian: To se nato zmanjša na vzdrževalni odmerek 6 mg/kg telesne mase na vsake tri tedne, ki se začne uporabljati tri tedne po prvem odmerku.
Estonian: Seda vähendatakse seejärel säilitusannuseks 6 mg/kg kehakaalu kohta kolmenädalaste intervallide järel, alustades kolm nädalat pärast teile esimese annuse manustamist.
Slovenian: Po mediani spremljanja 1,8 leta za bolnike v skupini AC → P in 2,0 leta za bolnike v skupini AC → PH. ** Mediana dolgoročnega spremljanja v skupni analizi kliničnih študij je bila 8,3 leta (razpon: 0,1-12,1) za bolnike v skupini AC -→ PH in 7,9 let (razpon: 0,0-12,2) za bolnike v skupini AC → P. Mediana dolgoročnega spremljanja v študiji BCIRG 006 je bila 10,3 leta za bolnike v skupinah AC → D (razpon: 0,0-12,6) in DcarbH (razpon: 0,0-13,1) ter 10,4 leta za bolnike v skupini AC → DH (razpon: 0,0-12,7).
Estonian: Järelkontrolli kestuse mediaanväärtus oli 1,8 aastat AC→P haaras ja 2,0 aastat AC→PH haaras ** Pikaajalise järelkontrolli kestuse mediaanväärtus kombineeritud analüüsi kliinilistes uuringutes oli 8,3 aastat (vahemik: 0,1...12,1) AC→PH harus ja 7,9 aastat (vahemik: 0,0...12,2) AC→P harus.
Slovenian: Pri bolnikih s kontinuiranim upadanjem funkcije levega prekata, ki ostajajo asimptomatični, naj zdravnik razmisli o ukinitvi zdravljenja z zdravilom KANJINTI, če klinična korist ni bila opazna.
Estonian: Kui vasaku vatsakese funktsioon jätkuvalt halveneb, kuid jääb asümptomaatiliseks, peab arst kaaluma KANJINTI'ga ravi lõpetamist juhul, kui see ei ole andnud patsiendi kliinilise seisundi paranemist.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za preskušanje BO18225 so povzeti v preglednici 13.
Estonian: Tabelis 13 on esitatud uuringu BO18225 efektiivsuse tulemuste kokkuvõte.
Slovenian: KANJINTI 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 420 mg trastuzumaba, humaniziranega monoklonskega protitelesa IgG1, pridobljenega iz suspenzijske celične kulture sesalcev (ovarijske celice kitajskega hrčka) in očiščenega z afinitetno ter ionsko izmenjevalno kromatografijo, ki vključuje specifično virusno inaktivacijo ter postopke odstranjevanja.
Estonian: KANJINTI 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks viaal sisaldab 420 mg trastuzumabi (trastuzumabum) - inimesele omaseks muudetud IgG1 monoklonaalset antikeha, mis on toodetud imetaja (hiina hamstri munasari) rakususpensiooni kultuuri abil ning puhastatud afiinsus- ja ioonvahetuskromatograafia, sealhulgas viiruste inaktiveerimise ja eemaldamise spetsiifiliste protseduuride teel.
Slovenian: temu je sledil - paklitaksel 175 mg/m2, dan enkrat na tri tedne, 4 cikle;
Estonian: millele järgnes - paklitakseel 175 mg/m2, manustatuna kolmenädalaste intervallidega 4 tsükli jooksul,
Slovenian: Pri zdravljenju metastatskega raka dojk kombinacije zdravila KANJINTI in antraciklinov ne smemo dajati sočasno.
Estonian: Metastaatilise rinnanäärmevähi korral ei tohi KANJINTI't ja antratsükliine samaaegselt manustada.
Slovenian: Študija H0649g: IHC 3+ podskupina bolnikov
Estonian: 1. uuring H0649g: IHC3+ patsientide alamrühm 2. uuring H0648g: IHC3+ patsientide alamrühm 3. uuring M77001: täielik analüüsirühm (intent-to-treat), 24 kuu tulemused
Slovenian: Zdravilo KANJINTI je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s HER2-pozitivno metastatsko obliko raka dojk:
Estonian: KANJINTI on näidustatud HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähi (MRV) raviks täiskasvanutel:
Slovenian: Poročali so o resnih reakcijah, povezanih z infuzijo trastuzumaba, vključno z dispnejo, hipotenzijo, piskanjem, hipertenzijo, bronhospazmom, supraventrikularno tahiaritmijo, zmanjšano saturacijo arterijske krvi s kisikom, anafilaksijo, dihalno stisko, urtikarijo in angioedemom (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Kirjeldatud on tõsiseid trastuzumabi infusiooniga seotud reaktsioone, sealhulgas düspnoe, hüpotensioon, vilistav hingamine, hüpertensioon, bronhospasm, supraventrikulaarne tahhüarütmia, vere hapnikusaturatsiooni langus, anafülaksia, respiratoorne distress, urtikaaria ja angioödeem (vt lõik 4.8).
Slovenian: Pri adjuvantnem zdravljenju raka dojk zdravila KANJINTI in antraciklinov ne smemo dajati sočasno.
Estonian: Adjuvantravina ei tohi KANJINTI't ja antratsükliine samaaegselt manustada.
Slovenian: Trastuzumab so uporabljali tudi v kombinaciji s paklitakselom ali docetakselom za zdravljenje bolnikov, ki predhodno niso prejeli kemoterapije za metastatsko bolezen.
Estonian: Trastuzumabi kombineeritud ravi paklitakseeli või dotsetakseeliga on kasutatud ka rinnanäärmevähiga patsientidel, kes ei ole oma metastaatilise haiguse tõttu eelnevalt kemoteraapiat saanud.
Slovenian: Koncentracije samega kapecitabina pa so bile ob sočasni uporabi trastuzumaba višje, prav tako se je podaljšal razpolovni čas.
Estonian: Siiski täheldati koos trastuzumabiga manustamisel kapetsitabiini kõrgemat kontsentratsiooni vereplasmas ja pikemat poolväärtusaega.
Slovenian: Smrt (dogodek celokupnega preživetja): število bolnikov z dogodkom p = 0,0024
Estonian: Surm (üldise elulemuse juhtum) Patsientide arv p = 0,0024
Slovenian: V eksplorativni analizi podskupin, ki so jo opravili v preskušanju ToGA (BO18255), ni bilo opazne koristi v celokupnem preživetju z dodatkom trastuzumaba pri bolnikih z oceno splošnega stanja zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 2 pred začetkom zdravljenja [razmerje ogroženosti 0,96 (95-% interval zaupanja 0,51 do 1,79)], bolnikih z nemerljivo boleznijo [razmerje ogroženosti 1,78 (95-% interval zaupanja 0,87 do 3,66)] in bolnikih z lokalno napredovalo boleznijo [razmerje ogroženosti 1,20 (95-% interval zaupanja 0,29 do 4,97)].
Estonian: Uurivas alagrupi analüüsis, mis viidi läbi uuringu ToGA (BO18255) raames, puudus ilmne kasu üldisele elulemusele, kui trastuzumabi lisati patsientide raviskeemi, kellel oli uuringueelselt ECOG sooritusvõime 2 [HR 0,96 (95% CI 0,51...1,79], mittemõõdetav [HR 1,78 (95% CI 0,87...3,66) ja lokaalselt kaugelearenenud haigus [HR 1,20 (95% CI 0,29...4,97].
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Estonian: Ravimite koostoimeid ei ole nõuetekohaselt uuritud.
Slovenian: Zdravilo KANJINTI je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z zgodnjo obliko HER2pozitivnega raka dojk:
Estonian: KANJINTI on näidustatud HER2-positiivse varajases staadiumis rinnanäärmevähi (VSRV) raviks täiskasvanutel:
Slovenian: Linearni očistek je bil 0,136 l/dan za bolnike z MBC, 0,112 l/dan za bolnike z EBC in 0,176 l/dan za bolnike z AGC.
Estonian: 0,112 l/päevas varajases staadiumis rinnanäärmevähi ja 0,176 l/päevas kaugelearenenud maovähi puhul.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom KANJINTI mora vpeljati zdravnik z izkušnjami s citotoksično kemoterapijo (glejte poglavje 4.4).
Estonian: KANJINTI'ga ravi võib alustada ainult tsütotoksilise kemoteraapia läbiviimise kogemustega arst (vt lõik 4.4) ja seda tohib manustada ainult tervishoiutöötaja.
Slovenian: Študija MO16982: polnitveni odmerek 6 mg/kg na teden 3 tedne; sledil je odmerek 6 mg/kg po 3-tedenskem režimu.
Estonian: 1. uuring WO16229: küllastusannus 8 mg/kg, millele järgnes 6 mg/kg manustamine iga 3 nädala järel 2. uuring MO16982: küllastusannus 6 mg/kg nädalas 3 nädala jooksul; millele järgnes 6 mg/kg manustamine iga
Slovenian: Obseg celokupnega očistka od Cmax, ss do Cmin, ss
Estonian: Kogukliirensi vahemik Cmax,ss kuni
Slovenian: KANJINTI 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 150 mg trastuzumaba, humaniziranega monoklonskega protitelesa IgG1, pridobljenega iz suspenzijske celične kulture sesalcev (ovarijske celice kitajskega hrčka) in očiščenega z afinitetno ter ionsko izmenjevalno kromatografijo, ki vključuje specifično virusno inaktivacijo ter postopke odstranjevanja.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS KANJINTI 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks viaal sisaldab 150 mg trastuzumabi (trastuzumabum) - inimesele omaseks muudetud IgG1 monoklonaalset antikeha, mis on toodetud imetaja (hiina hamstri munasari) rakususpensiooni kultuuri abil ning puhastatud afiinsus- ja ioonvahetuskromatograafia, sealhulgas viiruste inaktiveerimise ja eemaldamise spetsiifiliste protseduuride teel.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti monoterapije in kombiniranega zdravljenja iz študij brez primerjalne skupine
Estonian: Mittevõrdlevate monoteraapia ja kombinatsioonravi uuringute efektiivsuse tulemused Näitaja
Slovenian: Kombinirano zdravljenje trastuzumab1 n = 172
Estonian: Trastuzumab1 N = 172
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik; običajno ne presegajo 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če sta rekonstitucija in redčenje potekala v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine ja lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Slovenian: - v kombinaciji z docetakselom za zdravljenje tistih bolnikov, ki še niso prejemali kemoterapije za metastatsko bolezen;
Estonian: kombinatsioonis dotsetakseeliga patsientidele, kes ei ole varem metastaatilise haiguse raviks kemoteraapiat saanud.
Slovenian: - doksorubicin v obliki intravenskega bolusa - 60 mg/m2, vsake 3 tedne, 4 cikle;
Estonian: - doksorubitsiin intravenoosse boolusena annuses 60 mg/m2 iga 3 nädala järel 4 tsükli jooksul;
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida enam kui 1 inimesel 10-st):
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1281/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1281/001
Slovenian: Za zdravljenje z zdravilom KANJINTI so primerni bolniki, katerih rezultat čezmernega izražanja HER2 po metodi IHC znaša 3+ ali bolniki, katerih rezultat metod FISH ali CISH je pozitiven.
Estonian: KANJINTI'ga raviks sobilikel patsientidel esineb tugev HER2 üleekspressioon (IHC 3+) või positiivne FISH või CISH analüüsi tulemus.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
Slovenian: Rezultati post-hoc analiz podskupin kažejo, da zdravljenje tumorjev z višjimi koncentracijami HER2 proteina (IHC 2+/FISH+ ali IHC 3+) daje boljše rezultate.
Estonian: Post-hoc alagrupi analüüsid näitavad, et positiivne ravitoime piirdub suurema HER2 valgu ekspressiooniga kasvajatega (IHC 2+/FISH+ või IHC 3+).
Slovenian: Kombinirano zdravljenje s trastuzumabom in anastrozolom Trastuzumab so proučevali v kombinaciji z anastrozolom v prvi liniji zdravljenja metastatskega raka dojk pri bolnicah v postmenopavzi s čezmerno izraženim HER2 in pozitivnimi hormonskimi receptorji (estrogenski ali progesteronski receptorji ali oboje).
Estonian: Kombinatsioonravi trastuzumabi ja anastrosooliga Trastuzumabi on uuritud kombinatsioonis anastrosooliga HER2 üleekspressiooniga, hormoonretseptor (st östrogeen-retseptor (ÖR) ja/või progesteroon-retseptor (PR)) positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga menopausi järgses eas patsientidel esmavaliku ravis.
Slovenian: - v kombinaciji s paklitakselom za zdravljenje tistih bolnikov, ki še niso prejemali kemoterapije za metastatsko bolezen in za katere antraciklini niso primerni;
Estonian: kombinatsioonis paklitakseeliga patsientidele, kes ei ole varem metastaseerunud haiguse raviks kemoteraapiat saanud ning kellele antratsükliin ei sobi.
Slovenian: Razmerje ogroženosti se izraža kot absolutna korist skupine, ki je prejemala AC → PH (trastuzumab), v smislu 3-letnega preživetja brez bolezni za 11,8 odstotne točke (87,2 % v primerjavi s 75,4 %).
Estonian: Riskisuhe on tõlgendatav absoluutseks kasuks, mis 3-aastase haigusvaba elulemuse puhul tähendab 11,8% erinevust (87,2% versus 75,4%) AC→PH (trastuzumabi) haara kasuks.
Slovenian: Če imate metastatsko ali zgodnjo obliko raka dojk Zdravilo KANJINTI boste prejeli vsake tri tedne ali enkrat na teden.
Estonian: Kui teil on metastaatiline või varajases staadiumis rinnavähk Teile manustatakse KANJINTI't kas kolme- või ühenädalase tsüklina.
Slovenian: 5-% presežek volumna omogoča, da je na ovojnini naveden odmerek 420 mg res možno odvzeti iz viale.
Estonian: Lisamaht 5% kindlustab, et ühest viaalist saab vajaliku annuse 420 mg.
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Estonian: Harvaesinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):
Slovenian: - v kombinaciji z zaviralcem aromataze za zdravljenje bolnic v postmenopavzi z metastatsko obliko raka dojk s pozitivnimi hormonskimi receptorji, ki predhodno niso bile zdravljene s trastuzumabom.
Estonian: kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga hormoonretseptor-positiivsetele MRV-ga menopausi järgses eas patsientidele, kellele ei ole varem trastuzumabi manustatud.
Slovenian: NL-4817 ZK Breda Nizozemska
Estonian: Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Holland
Slovenian: Prašek je bele do rahlo rumene barve.
Estonian: Pulber on valged kuni kahvatukollased ravimkuulikesed.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1281/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1281/002
Slovenian: Pripravljena raztopina zdravila KANJINTI vsebuje 21 mg/ml trastuzumaba.
Estonian: KANJINTI valmislahus sisaldab 21 mg/ml trastuzumabi.
Slovenian: Priporočen polnitveni odmerek zdravila KANJINTI je 4 mg/kg telesne mase.
Estonian: KANJINTI soovitatav esimene ehk küllastusannus on 4 mg/kg.
Slovenian: Eno 150 mg vialo zdravila KANJINTI raztopimo v 7,2 ml vode za injekcije (ni dodana).
Estonian: KANJINTI 150 mg ühe viaali sisu lahustatakse 7,2 ml steriilses süstevees (ei ole pakendile lisatud).
Slovenian: Po aseptični rekonstituciji vsebine viale zdravila KANJINTI s sterilno vodo za injekcije (ni dodana) je pripravljena raztopina kemijsko in fizikalno stabilna 48 ur pri temperaturi 2 °C - 8 °C.
Estonian: Steriilse süsteveega (ei ole lisatud pakendile) aseptiliselt manustamiskõlblikuks muudetud KANJINTI'i viaal on keemilis-füüsikaliselt stabiilne kuni 48 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C ja seda ei tohi külmutada.
Slovenian: Rekonstitucija da 7,4 ml raztopine za enkratno uporabo, ki vsebuje približno 21 mg/ml trastuzumaba, s pH približno 6,1.
Estonian: Lahustamisel saadakse 7,4 ml lahust ühekordseks kasutamiseks, mis sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi, mille pH on ligikaudu 6,1.
Slovenian: *Eden izmed primarnih končnih ciljev, preživetje brez bolezni, je v primerjavi z opazovanjem po enem letu dosegel vnaprej določeno statistično mejo.
Estonian: Riskisuhe versus vaatlus * 1-aastane versus vaatlus haigusvaba elulemuse kaasuv esmane tulemusnäitaja täitis ettemääratud statistilist piiri.
Slovenian: Močno obarvane celotne, bazolateralne ali lateralne membrane pri ≥ 10 % tumorskih celic.
Estonian: Tugev täielik, basolateraalne või lateraalne membraani värvuse muutus ≥ 10% kasvajarakkudest
Slovenian: Mediana TTP (meseci) (95-% IZ)
Estonian: AP mediaan (kuudes) (95% CI)
Slovenian: Le bolniki z velikim številom HER2 bodo zdravljeni z zdravilom KANJINTI.
Estonian: KANJINTI'ga ravitakse ainult patsiente, kellel on kõrge HER2 tase.
Slovenian: Rekonstitucija da 21 ml raztopine za enkratno uporabo, ki vsebuje približno 21 mg/ml trastuzumaba, s pH približno 6,1.
Estonian: Lahustamisel saadakse 21 ml lahust ühekordseks kasutamiseks, mis sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi, mille pH on ligikaudu 6,1.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 8 mg/kg telesne mase.
Estonian: Soovitatav esimene annus on 8 mg kilogrammi kehakaalu kohta.
Slovenian: 4-% presežek volumna omogoča, da je na ovojnini naveden odmerek 150 mg res možno odvzeti iz viale.
Estonian: Lisamaht 4% kindlustab, et ühest viaalist saab vajaliku annuse 150 mg.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk vnetje dojk/mastitis pogosto
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Kehakaalu vähenemine/kaalulangus
Slovenian: • Pomožne snovi so histidin, histidinijev klorid monohidrat, trehaloza dihidrat in polisorbat 20.
Estonian: • Abiained on histidiin, histidiinmonovesinikkloriid, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20.
Slovenian: Bledo, komaj zaznavno obarvanje membrane je prisotno pri > 10 % tumorskih celic.
Estonian: 1+ Nõrk/vaevalt märgatav membraani värvuse muutus > 10% kasvaja rakkudest.
Slovenian: Količina sterilne vode za injekcije
Estonian: Steriilse süstevee kogus
Slovenian: +(kongestivno) srčno popuščanje pogosto
Estonian: + Südamepuudulikkus (kongestiivne)
Slovenian: Farmakokinetika trastuzumaba je bila ocenjena z analizo populacijskega farmakokinetičnega modela z uporabo združenih podatkov 1.582 preizkušancev, vključno z bolniki s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk (metastatic breast cancer - MBC), zgodnjim rakom dojk (early breast cancer - EBC), napredovalim rakom želodca (advanced gastric cancer - AGC) ali drugimi vrstami tumorjev in zdravimi prostovoljci, ki so v 18 kliničnih preskušanjih faze I, II in III prejemali trastuzumab v intravenski obliki.
Estonian: Nende hulka kuulsid HER2-positiivse metastaatilise ja varajases staadiumis rinnanäärmevähi, kaugelearenenud maovähi või teiste kasvajavormidega patsiendid ning terved vabatahtlikud, kes said 18-s I, II ja III faasi uuringus intravenoosselt manustatavat trastuzumabi.
Slovenian: • vneta ali zabrazgotinjena pljuča
Estonian: • kopsupõletik või kopsukoe armistumine
Slovenian: Priporočeno točkovanje za vrednotenje obarvanja preparatov po metodi IHC pri raku želodca
Estonian: Soovitatav punktisüsteem IHC vastuse hindamiseks rinnavähi korral Punktid Värvuse muutuse kirjeldus
Slovenian: Izgled zdravila KANJINTI in vsebina pakiranja Zdravilo KANJINTI je prašek za koncentrat za raztopino za intravensko infundiranje, ki je na voljo v stekleni viali z gumijastim zamaškom, ki vsebuje ali 150 mg ali 420 mg trastuzumaba.
Estonian: KANJINTI on pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks, mis on kummikorgiga klaasviaalis, mis sisaldab 150 mg või 420 mg trastuzumabi.
Slovenian: Študija MO16432 je bila multicentrično randomizirano preskušanje na področju neoadjuvantno-adjuvantnega zdravljenja, zasnovano za proučevanje klinične učinkovitosti sočasnega dajanja trastuzumaba, in neoadjuvantne kemoterapije, ki je vsebovala antraciklin in taksan.
Estonian: Neoadjuvant-adjuvantravi mitmekeskuselise juhuslikustatud uuringu MO16432 eesmärk oli hinnata samaaegselt manustatud trastuzumabi ja neoadjuvantse kemoteraapia, mis sisaldas nii antratsükliini kui taksaani ning millele järgnes adjuvantravina trastuzumab (ravi kestis kokku 1 aasta), kliinilist tõhusust.
Slovenian: Preživetje brez bolezni: število bolnikov z dogodkom p < 0,0001
Estonian: Haigusvaba elulemus Patsientide arv p < 0,0001
Slovenian: Bolniki s HER2-pozitivnimi tumorji so bili randomizirani v skupino, ki je prejemala neoadjuvantno kemoterapijo sočasno z neoadjuvantnim trastuzumabom najprej, nato pa še adjuvantno, ali v skupino, ki je prejemala le neoadjuvantno kemoterapijo.
Estonian: HER2+ kasvajatega patsiendid juhuslikustati saama kas neoadjuvantset kemoteraapiat koos neoadjuvantse-adjuvantse trastuzumabiga või ainult neoadjuvantset kemoteraapiat.
Slovenian: 2) Vialo rahlo vrtite do raztopitve.
Estonian: 2) Lahustumise soodustamiseks pöörata viaali ettevaatlikult.
Slovenian: KANJINTI 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 50 ml viala iz prozornega stekla tipa I z butilnim gumijastim zamaškom, laminiranim s fluorirano smolo in snemno zaporko za prah iz aluminija, ki vsebuje 420 mg trastuzumaba.
Estonian: KANJINTI 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber I tüüpi läbipaistvast klaasist 50 ml viaal butüülkummist korgiga, mis on kaetud fluorovaigust kilega ja alumiiniumist eemaldatava tolmukattega, sisaldab 420 mg trastuzumabi.
Slovenian: Ti med drugim vključujejo pljučne infiltrate, akutni respiratorni distresni sindrom (ARDS), pljučnico, pnevmonitis, plevralni izliv, dihalno stisko, akutni pljučni edem in respiratorno insuficienco (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Nendeks on (kuid mitte ainult) kopsuinfiltraadid, äge respiratoorne distresssündroom, pneumoonia, pneumoniit, pleuraefusioon, respiratoorne distress, äge kopsuturse ja hingamispuudulikkus (vt lõik 4.4).
Slovenian: Neodprta viala
Estonian: Avamata viaalid
Slovenian: Pojav oddaljenih metastaz: število bolnikov z dogodkom p < 0,0001
Estonian: Kaugmetastaasid Patsientide arv p < 0,0001
Slovenian: 1zvišanje krvnega tlaka zelo pogosto
Estonian: 1 Vererõhu tõus
Slovenian: KANJINTI 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 20 ml viala iz prozornega stekla tipa I z butilnim gumijastim zamaškom, laminiranim s fluorirano smolo in snemno zaporko za prah iz aluminija, ki vsebuje 150 mg trastuzumaba.
Estonian: KANJINTI 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber I tüüpi läbipaistvast klaasist 20 ml viaal butüülkummist korgiga, mis on kaetud fluorovaigust kilega ja alumiiniumist eemaldatava tolmukattega, sisaldab 150 mg trastuzumabi.
Slovenian: Varnosti nadaljevanja ali ponovnega dajanja trastuzumaba pri bolnikih, pri katerih se je pojavila motnja v delovanju srca, niso proučevali prospektivno.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib kardiaalne düsfunktsioon, ei ole trastuzumabiga ravi jätkamise või taasalustamise ohutust prospektiivselt uuritud.
Slovenian: Zdravila za parenteralno dajanje je treba pred uporabo vizualno pregledati, saj ne smejo vsebovati delcev ali biti obarvana.
Estonian: Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise või värvimuutuste suhtes.
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA VIALI
Estonian: ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI ETIKETT
Slovenian: • akutna zožitev dihalnih poti
Estonian: • äge hingamisteede ahenemine
Slovenian: Rekonstitucija da 21 ml raztopine za enkratno uporabo in vsebuje približno 21 mg/ml trastuzumaba.
Estonian: Lahustamisel saadakse 21 ml lahust ühekordseks kasutamiseks, mis sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi.
Slovenian: Bel do rahlo rumen liofiliziran prašek.
Estonian: Valge kuni kahvatukollane lüofiliseeritud pulber.
Slovenian: +hipoksija neznano +zmanjšana saturacija s kisikom neznano edem grla neznano ortopneja neznano pljučni edem neznano intersticijska pljučna bolezen neznano
Estonian: Teadmata + Äge respiratoorne distress-sündroom Teadmata + Bronhospasm
Slovenian: Rekonstitucija da 7,4 ml raztopine za enkratno uporabo in vsebuje približno 21 mg/ml trastuzumaba.
Estonian: Lahustamisel saadakse 7,4 ml lahust ühekordseks kasutamiseks, mis sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi.
Slovenian: V in vitro študijah je do s trastuzumabom posredovane ADCC preferenčno prihajalo na rakastih celicah, ki so čezmerno izražale HER2, v primerjavi s celicami, pri katerih se HER2 ni čezmerno izražal.
Estonian: In vitro tõestati, et trastuzumabi poolt vahendatud antikeha-sõltuv rakuline tsütotoksilisus toimib eelistatult HER2 üleekspressiooniga kasvajarakkude suhtes võrreldes kasvajarakkudega, kus HER2 üleekspressioon puudub.