FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fulminant hepatitis potentially leading to life-threatening liver failure (incl.
Spanish: Hepatitis fulminante con posible insuficiencia hepática que pone en peligro la vida (incl.
English: - Cases of bullous skin reactions like Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported with moxifloxacin (see section 4.8).
Spanish: - Se han notificado con moxifloxacino casos de reacciones cutáneas bullosas, como el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica (ver sección 4.8).
English: Before taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets - [Invented name] can change your heart's ECG, especially if you are female, or if you are elderly.
Spanish: - [Denominación de fantasía] puede modificar el ECG de corazón, especialmente si es una mujer o un paciente de edad avanzada.
English: HOW TO TAKE [INVENTED NAME] 400 MG FILM-COATED TABLETS -Sudden worsening of chronic bronchitis (acute exacerbation of chronic bronchitis) 5 - 10 days
Spanish: - Empeoramiento súbito de la bronquitis crónica (exacerbación aguda de la bronquitis crónica):
English: BEFORE YOU TAKE [INVENTED NAME] 400 MG FILM-COATED TABLETS
Spanish: Antes de tomar [Denominación de fantasía] 400 mg comprimidos recubiertos con película
English: 4.2 Posology and method of administration Duration of administration Acute bacterial sinusitis
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración
English: When taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets
Spanish: Durante el tratamiento con [Denominación de fantasía] 400 mg comprimidos recubiertos con película
English: Muscular and Joint System Very rare:
Spanish: Sistema musculoesquelético
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sifrol to Boehringer Ingelheim International GmbH on 14 October 1997.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Sifrol a Boehringer Ingelheim International GmbH el 14 de octubre de 1997.
English: Sifrol pramipexole
Spanish: Sifrol pramipexol
English: The full EPAR for Sifrol can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Sifrol puede encontrarse en el sitio web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The results of the second study were insufficient to prove the longterm effectiveness of Sifrol.
Spanish: Los resultados del segundo estudio fueron insuficientes para demostrar la eficacia a largo plazo de Sifrol.
English: Other information about Sifrol:
Spanish: Otras informaciones sobre Sifrol:
English: Sifrol tablets should be swallowed with water.
Spanish: Los comprimidos de Sifrol deben tragarse con agua.
English: The dose should be increased every five to seven days until symptoms are controlled without causing side effects that cannot be tolerated.
Spanish: Después se aumentará la dosis cada cinco a siete días hasta lograr el control de los síntomas sin causar efectos secundarios que no puedan tolerarse.
English: The recommended starting dose is 0.088 mg, but, if needed, this can be increased every four to seven days to reduce symptoms further, to a maximum of 0.54 mg.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 0,088 mg pero, en caso necesario, podrá aumentarse cada 4 a 7 días a fin de reducir aún más los síntomas, hasta un máximo de 0,54 mg.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Sifrol.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Sifrol.
English: The CHMP decided that Sifrol's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Sifrol son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: Sifrol is used to treat the symptoms of the following diseases:
Spanish: Sifrol se utiliza para el tratamiento de los síntomas de las siguientes enfermedades:
English: For more information about treatment with Sifrol, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Sifrol, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: The main measure of effectiveness was the change in the severity of Parkinson's disease.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue la variación en la gravedad de la enfermedad de Parkinson.
English: Sifrol is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
Spanish: Sifrol se utiliza cuando no se encuentra una causa específica que explique el trastorno.
English: It is available as ‘immediaterelease' white tablets (round: 0.088, 0.7 and 1.1 mg; oval: 0.18 and 0.35 mg) and as ‘prolongedrelease' white tablets (round: 0.26 and 0.52 mg; oval: 1.05, 1.57, 2.1, 2.62 and 3.15 mg).
Spanish: Se presenta en comprimidos blancos «de liberación inmediata» (redondos: 0,088 mg, 0,7 mg y 1,1 mg; ovalados: 0,18 y 0,35 mg) y en comprimidos blancos «de liberación prolongada» (redondos: 0,26 y 0,52 mg; ovalados: 1,05, 1,57, 2,1, 2,62 y 3,15 mg).
English: Immediate-release tablets release the active substance immediately, and prolonged-release tablets release it slowly over a few hours.
Spanish: Los comprimidos de liberación inmediata liberan el principio activo inmediatamente, y los comprimidos de liberación prolongada lo liberan lentamente a lo largo de unas pocas horas.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sifrol.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: To support the use of the prolonged-release tablets, the company presented the results of studies showing that the immediate- and prolonged-release tablets produced the same levels of the active substance in the body.
Spanish: Para avalar el uso de los comprimidos de liberación prolongada, la empresa presentó los resultados de estudios en los que se demostraba que los comprimidos de liberación inmediata y prolongada producían los mismos niveles del principio activo en el organismo.
English: The prolonged-release tablets are not suitable for restless legs syndrome.
Spanish: Los comprimidos de liberación prolongada no son adecuados para el síndrome de piernas inquietas.
English: Sifrol should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pramipexole or any of the other ingredients.
Spanish: Sifrol no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al pramipexol o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
English: • Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Spanish: • enfermedad de Parkinson, un trastorno cerebral progresivo que causa temblores, lentitud de movimientos y rigidez muscular.
English: What benefit has Sifrol shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Sifrol durante los estudios?
English: The main measure of effectiveness was the time until symptoms got worse.
Spanish: El criterio principal de la eficacia fue el tiempo que transcurrió hasta que la enfermedad empezó a empeorar.
English: • moderate to severe restless legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Spanish: • síndrome de piernas inquietas de moderado a grave; un síndrome en el que el paciente siente una necesidad incontrolable de mover las extremidades para detener sensaciones desagradables, dolorosas o extrañas, normalmente por la noche.
English: Sifrol can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective;
Spanish: Sifrol puede administrarse en monoterapia o en combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson) en cualquier fase de la enfermedad, incluso en las finales, cuando la levodopa empieza a perder eficacia;
English: Similar results were seen in the first three studies of early Parkinson's disease, with greater improvements after four or 24 weeks.
Spanish: En los primeros tres estudios de la enfermedad de Parkinson incipiente se obtuvieron resultados similares, con mejoras más pronunciadas al cabo de cuatro o 24 semanas.
English: Sifrol was also more effective that levodopa at improving movement symptoms in early disease.
Spanish: Sifrol también fue más eficaz que la levodopa a la hora de mejorar los síntomas de movimiento en la fase incipiente de la enfermedad.
English: The additional studies showed that the prolonged-release tablets were as effective as the immediaterelease tablets in treating Parkinson's disease.
Spanish: Los estudios adicionales demostraron que los comprimidos de liberación prolongada eran tan eficaces como los comprimidos de liberación inmediata en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
English: The active substance in Sifrol, pramipexole, is a dopamine agonist (a substance that imitates the action of dopamine).
Spanish: El principio activo de Sifrol, el pramipexol, es un agonista de la dopamina (es decir, una sustancia que imita la acción de la dopamina).
English: The second included 150 patients who took Sifrol for six months, and compared the effects of remaining on Sifrol with switching to placebo.
Spanish: El segundo incluyó a 150 pacientes que tomaron Sifrol durante seis meses, y se compararon los efectos obtenidos al permanecer con Sifrol o cambiar a placebo.
English: The most common side effect with Sifrol (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con Sifrol (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son las náuseas (malestar).
English: Four studies compared Sifrol with placebo (a dummy treatment): one study in 360 patients with advanced disease who were already taking levodopa that was starting to become less effective, and three studies in a total of 886 patients with early disease who were not receiving levodopa.
Spanish: Cuatro de los estudios compararon Sifrol con un placebo (un tratamiento ficticio): en uno de los estudios participaron 360 pacientes con enfermedad avanzada que ya estaban tomando levodopa aunque esta empezaba a perder eficacia, y en otros tres participaron un total de 866 pacientes con enfermedad incipiente que no recibían levodopa.
English: Sifrol must be given less often in patients who have problems with their kidneys.
Spanish: Sifrol debe administrarse con menor frecuencia a los pacientes que tengan problemas renales.
English: The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which may be corrected by pramipexole.
Spanish: Se cree que el síndrome está causado por problemas ligados a cómo actúa la dopamina en el cerebro, que el pramipexol puede mejorar.
English: The fifth study compared Sifrol with levodopa in 300 patients with early disease, and measured the number of patients who had movement symptoms.
Spanish: En el quinto estudio se compararon los efectos de Sifrol con los de levodopa en 300 pacientes con enfermedad incipiente, y se cuantificó el número de pacientes que presentaban síntomas de movimiento.
English: In restless legs syndrome, Sifrol immediate-release tablets were more effective than placebo at reducing symptoms over 12 weeks, but the difference between placebo and Sifrol was greatest after four weeks before getting smaller.
Spanish: En el síndrome de piernas inquietas, los comprimidos de liberación inmediata de Sifrol fueron más eficaces que el placebo en la reducción de los síntomas a lo largo de 12 semanas, pero la diferencia entre el placebo y Sifrol fue superior al cabo de cuatro semanas antes de empezar a disminuir.
English: In patients with Parkinson's disease, the following side effects are also seen in more than 1 patient in 10: dizziness, dyskinesia (difficulty controlling movement) and somnolence (sleepiness).
Spanish: En pacientes con Parkinson, se observaron los siguientes efectos secundarios en más de un paciente de cada 10: mareos, discinesia (dificultad para controlar el movimiento) y somnolencia.
English: It also presented studies comparing the two tablets in early and advanced Parkinson's disease, and looking at switching patients from immediate- to prolonged-release tablets.
Spanish: También presentó estudios en los que se comparaban los dos comprimidos en la fase precoz y avanzada de la enfermedad de Parkinson, examinando y haciendo variar a los pacientes de los comprimidos de liberación inmediata a los comprimidos de liberación prolongada.
English: What is the risk associated with Sifrol?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Sifrol?
English: They also showed that patients can be safely switched from immediate- to prolonged-release tablets, although dose adjustments were needed in a small number of patients.
Spanish: También demostraron que es posible cambiar con seguridad a los pacientes de los comprimidos de liberación inmediata a los de liberación prolongada, aunque fue preciso ajustar la dosis en un pequeño número de pacientes.
English: Sifrol is a medicine that contains the active substance pramipexole.
Spanish: Sifrol es un medicamento que contiene el principio activo pramipexol.
English: Patients can be switched from the immediate- to the prolonged-release tablets overnight, but the dose might need to be adjusted depending on the patient's response.
Spanish: Durante la noche se podrá cambiar a los pacientes el tratamiento con comprimidos de liberación inmediata a comprimidos de liberación prolongada, pero podría ser necesario ajustar la dosis dependiendo de la respuesta del paciente.
English: The first compared Sifrol with placebo over 12 weeks in 344 patients and measured the improvement in symptoms.
Spanish: En el primero se comparó a Sifrol con placebo a lo largo de 12 semanas en 344 pacientes y se evaluaron los síntomas de mejoría.
English: Why has Sifrol been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Sifrol?
English: The maximum daily dose is three 1.1-mg immediate-release tablets or one 3.15-mg prolonged-release tablet.
Spanish: La dosis máxima diaria consiste en tres comprimidos de liberación inmediata de 1,1 mg, o un comprimido prolongado de 3,15 mg.
English: For Parkinson's disease, the starting dose is either one 0.088-mg immediate-release tablet three times a day or one 0.26-mg prolonged-release tablet once a day.
Spanish: Para la enfermedad de Parkinson, la dosis inicial es de un comprimido de 0,088 mg de liberación inmediata tres veces al día, o un comprimido de 0,26 mg de liberación prolongada una vez al día.
English: In Parkinson's disease, Sifrol immediate-release tablets have been studied in five main studies.
Spanish: En la enfermedad de Parkinson, Sifrol en comprimidos de liberación inmediata ha sido evaluado en cinco estudios principales.
English: In the study of patients with advanced Parkinson's disease, patients taking Sifrol immediate-release tablets had larger improvements after 24 weeks of steady-dose treatment than those taking placebo.
Spanish: En el estudio de la enfermedad de Parkinson avanzada, los pacientes tratados con comprimidos de liberación inmediata de Sifrol experimentaron mejorías más pronunciadas al cabo de 24 semanas de tratamiento con dosis estables que los que recibieron el placebo.
English: What is Sifrol?
Spanish: ¿Qué es Sifrol?
English: For the full list of all side effects reported with Sifrol, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Sifrol puede consultarse en el prospecto.
English: The prolonged-release tablets must not be chewed, divided or crushed, and should be taken around the same time every day.
Spanish: Los comprimidos de liberación prolongada deben ser ingeridos aproximadamente a la misma hora cada día, evitando mascarlos, trocearlos o aplastarlos.
English: For restless legs syndrome, Sifrol immediate-release tablets should be taken once a day, two to three hours before going to bed.
Spanish: Para el síndrome de piernas inquietas, Sifrol debe administrarse una vez al día, dos o tres horas antes de acostarse.
English: In restless legs syndrome, Sifrol immediate-release tablets have also been studied in two main studies.
Spanish: En el síndrome de piernas inquietas, Sifrol en comprimidos de liberación inmediata también se evaluó en dos estudios principales.
English: The way pramipexole works in restless legs syndrome is not fully understood.
Spanish: No se conoce exactamente cómo actúa el pramipexol en el síndrome de piernas inquietas.
English: What is Sifrol used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Sifrol?
English: How is Sifrol used?
Spanish: ¿Cómo se usa Sifrol?
English: How does Sifrol work?
Spanish: ¿Cómo actúa Sifrol?
English: How has Sifrol been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Sifrol?
English: The patients recovered spontaneously.
Spanish: Los pacientes se recuperaron espontáneamente.
English: Final Study report by 15 December
Spanish: Informe Final del Estudio hasta el 15 de diciembre de
English: The dose depends on body weight:
Spanish: La dosis depende del peso corporal:
English: Following single oral administration of [
Spanish: Después de la administración oral de [
English: The following should be considered:
Spanish: Se debe considerar lo siguiente:
English: - Weight loss.
Spanish: - Pérdida de peso.
English: Specifically for Pediatric patients:
Spanish: Específicamente para Pacientes pediátricos:
English: Take Gilenya once a day with a glass of water.
Spanish: Tome Gilenya una vez al día con un vaso de agua.
English: Talk to your doctor about reliable methods of contraception.
Spanish: Hable con su médico acerca de los métodos anticonceptivos fiables.
English: • Signs and symptoms of infection;
Spanish: • Signos y síntomas de infección;
English: Children and adolescents (10 years of age and above):
Spanish: Niños y adolescentes (de 10 años de edad y en adelante):
English: In this case, it is recommended to repeat the first-dose observation period.
Spanish: En este caso, se recomienda repetir el periodo de observación de la primera dosis.
English: - if you plan to get vaccinated.
Spanish: - si tiene pensado vacunarse.
English: Date of first authorisation: 17 March 2011 Date of latest renewal: 23 November 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/marzo/2011 Fecha de la última renovación: 23/noviembre/2015
English: The risk of recurrence after re-challenge has not been evaluated.
Spanish: El riesgo de recurrencia después de la reexposición no ha sido evaluado.
English: Early on, there may not be any symptoms.
Spanish: Al principio puede que no tenga síntomas.
English: This increase persisted with continued treatment.
Spanish: Este incremento persistía con la continuación del tratamiento.
English: Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles, including a bicycle, and use machines safely.
Spanish: Su médico le informará si su enfermedad le permite conducir vehículos, incluido bicicletas, y utilizar máquinas de forma segura.
English: • With third degree AV block occurring at any time;
Spanish: • Con un bloqueo AV de tercer grado que aparezca en cualquier momento.
English: Your doctor may decide to keep you under observation at the time you take the next dose.
Spanish: Su médico puede decidir mantenerle bajo observación en el momento en el que tome la siguiente dosis.
English: • Monitoring requirements at treatment initiation:
Spanish: • Requisitos de la monitorización al inicio del tratamiento:
English: - if you have an active cancer.
Spanish: - si tiene un cáncer activo.
English: Week Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
Spanish: Semana Lunes Martes Miércoles Jueves Viernes Sábado Domingo
English: The possibility of recurrence of exceptionally high disease activity should be considered.
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de recurrencia de la actividad de la enfermedad excepcionalmente elevada.
English: You may need to be monitored more closely.
Spanish: Puede que necesite un mayor seguimiento.
English: The warnings and precautions listed above also apply to children and adolescents.
Spanish: Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también aplican a niños y adolescentes.
English: - if you have high blood pressure that cannot be controlled by medicines.
Spanish: - si tiene la presión arterial alta y que no puede ser controlada con medicamentos.
English: As this could potentially impair the efficacy, their co-administration should be used with caution.
Spanish: Dado que esto potencialmente podría afectar a la eficacia, la administración concomitante se debe hacer con precaución.
English: - Long-term safety data in the paediatric population are not available.
Spanish: - No se dispone de datos de seguridad a largo plazo en la población pediátrica.
English: Gilenya can be taken with or without food.
Spanish: Gilenya puede tomarse con o sin alimentos.
English: • regularly applying sunscreen with a high degree of UV protection.
Spanish: • la aplicación con regularidad de una crema solar con un índice alto de protección UV.
English: These cases have been confounded by concomitant medicinal products and/or pre-existing disease.
Spanish: Estos casos han sido confundidos por medicamentos concomitantes y/o enfermedad preexistente.
English: The apparent absolute oral bioavailability is 93% (95% confidence interval: 79-111%).
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta aparente es del 93% (intervalo de confianza 95%: 79-111%).
English: Patients may be monitored with continuous ECG during the first 6 hours.
Spanish: Los pacientes podrían ser monitorizados con un ECG continuo durante las primeras 6 horas.
English: Your doctor may monitor your electrocardiogram continuously during that time.
Spanish: Su médico podrá monitorizarle de forma continua su electrocardiograma durante este tiempo.
English: The capsules should always be swallowed intact, without opening them.
Spanish: Las cápsulas siempre se deben tragar intactas, sin abrirlas.
English: • Importance of reporting adverse reactions;
Spanish: • Importancia de notificar las reacciones adversas;
English: • GILENYA is teratogenic.
Spanish: • GILENYA es teratogénico.
English: Detailed information of adverse reactions with no recommendation should not be included in this section.
Spanish: No se debe incluir bajo esta sección información detallada de reacciones adversas sin ninguna recomendación.
English: Other medicines and Gilenya Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Otros medicamentos y Gilenya Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: • Corticosteroids, due to a possible added effect on the immune system.
Spanish: • Corticosteroides debido a un efecto añadido sobre el sistema inmune.
English: They usually did not require treatment and resolved within the first 24 hours on treatment.
Spanish: Normalmente no requieren tratamiento y se resuelven durante las primeras 24 horas de tratamiento.
English: Fingolimod has been studied in combination with atenolol and diltiazem.
Spanish: Se ha estudiado fingolimod en combinación con atenolol y diltiazem.
English: Without an accelerated elimination procedure, clearance of teriflunomide from plasma can take from several months up to 2 years.
Spanish: Sin un procedimiento de eliminación acelerado, el aclaramiento de teriflunomida del plasma puede llevar desde varios meses hasta 2 años.