FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with Armisarte.
French: Si vous avez été récemment vacciné, informez-en votre médecin, car ceci peut possiblement provoquer des effets néfastes avec Armisarte.
English: Armisarte may make you feel tired.
French: Armisarte peut entraîner une sensation de fatigue.
English: What you need to know before you use Armisarte Do not use Armisarte
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Armisarte N'utilisez jamais Armisarte
English: For intravenous use after dilution.
French: Pour voie intraveineuse après dilution.
English: Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Armisarte has finished.
French: Le cisplatine est également donné par perfusion dans l'une de vos veines et est administré environ 30 minutes après la fin de la perfusion d'Armisarte.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal mettent en évidence une toxicité de la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Armisarte.
French: Vous devez continuer de prendre l'acide folique pendant les 21 jours après la dernière dose d'Armisarte.
English: Creatinine clearance should be ≥ 45 ml/min.
French: La clairance de la créatinine doit être ≥ 45 ml/min.
English: At the time of this final survival analysis, 28.7% of patients were alive or lost to follow up on the pemetrexed arm versus 21.7% on the placebo arm.
French: Au moment de l'analyse finale de la survie, 28,7 % des patients étaient en vie ou perdus de vue dans le bras pémétrexed versus 21,7 % dans le bras placebo.
English: What Armisarte is and what it is used for What you need to know before you use Armisarte How to use Armisarte
French: Qu'est-ce qu'Armisarte et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Armisarte Comment utiliser Armisarte
English: Intravenous lines should be flushed after administration of Armisarte.
French: Les lignes intraveineuses doivent être rincées après administration d'Armisarte.
English: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Romania
French: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucarest Roumanie
English: Each pack of Armisarte contains one vial.
French: Chaque boîte d'Armisarte contient un flacon.
English: Contents of the pack and other information What Armisarte contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Armisarte
English: The dose of Armisarte is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
French: La dose d'Armisarte est de 500 milligrammes par mètre carré de votre surface corporelle.
English: Efficacy and safety were measured from the time of randomisation after completion of first line (induction) therapy.
French: L'efficacité et la sécurité ont été évaluées à partir de la randomisation après avoir achevé le traitement en première intention (induction).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments contre la douleur ou l'inflammation (gonflement), tels que les médicaments appelés « Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens » (AINS), incluant des médicaments obtenus sans ordonnance (tels que l'ibuprofène).
English: The percentage of patients that received post study treatment was 64.3% for pemetrexed and 71.7% for placebo.
French: Le pourcentage des patients ayant reçu un traitement après l'étude était de 64,3 % pour pémétrexed et 71,7 % pour le placebo.
English: You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of Armisarte and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Armisarte treatment).
French: Vous recevrez également une injection de vitamine B12 (1000 microgrammes) dans la semaine précédant l'administration d'Armisarte puis environ toutes les 9 semaines (ce qui correspond à 3 cycles de traitement par Armisarte).
English: 100% of previous dose
French: 100 % de la dose précédente 100 % de la dose précédente
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, folic acid analogues, ATC code: L01BA04.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Analogues de l'acide folique, Code ATC : L01BA04.
English: You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Armisarte.
French: Vous devez prendre au moins 5 doses dans les sept jours qui précèdent la première dose d'Armisarte.
English: A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the Armisarte concentrate with 5% glucose solution for injection before it is given to you.
French: Un pharmacien hospitalier, un infirmier ou un médecin mélangera la solution à diluer d'Armisarte avec une solution de glucose à 5 % pour préparation injectable avant de vous l'administrer.
English: If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor, as there may be an early or late radiation reaction with Armisarte.
French: Si vous avez eu ou allez avoir une radiothérapie, informez-en votre médecin, car il peut se produire une réaction précoce ou tardive à la radiothérapie avec Armisarte.
English: **In the pemetrexed/cisplatin arm, randomized and treated (N=225) and fully supplemented (N=167)
French: **Dans le bras pémétrexed/cisplatine, patients randomisés et traités (N=225) et patients supplémentés totalement (N=167)
English: Trometamol is incompatible with cisplatin resulting in degradation of cisplatin.
French: Le trométamol est incompatible avec le cisplatine et entraîne la dégradation du cisplatine.
English: Armisarte should not been used if there are any signs of particles.
French: Armisarte ne doit pas être administré si la présence de particules est observée.
English: No statistically significant differences in any other individual Grade 3/4/5 adverse reactions were seen with longer exposure.
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été retrouvée concernant les autres effets indésirables de grades 3/4/5, lors d'une exposition prolongée.
English: Pemetrexed must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
French: Le pémétrexed doit être administré uniquement sous le contrôle d'un médecin qualifié dans l'utilisation des chimiothérapies anticancéreuses.
English: Of the 939 patients treated with pemetrexed plus cisplatin induction, 539 patients were randomised to maintenance treatment with pemetrexed or placebo.
French: Parmi les 939 patients traités par pémétrexed plus cisplatine en induction, 539 patients ont été randomisés pour un traitement d'entretien par pémétrexed ou par placebo.
English: If concomitant administration of NSAIDs is necessary, patients should be monitored closely for toxicity, especially myelosuppression and gastrointestinal toxicity.
French: Si l'administration concomitante d'AINS est nécessaire, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite de la toxicité, en particulier gastro-intestinale et de la myélosuppression du pémétrexed.
English: Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Armisarte.
French: Avant chaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin d'évaluer si vos fonctions rénale et hépatique sont correctes et de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines pour recevoir Armisarte.
English: Patients randomised to maintenance treatment were required to have an ECOG performance status 0 or 1.
French: Les patients randomisés pour le traitement d'entretien devaient avoir un Performance Status ECOG de 0 ou 1.
English: Between patient variability in clearance is moderate at 19.3%.
French: La variabilité inter-individuelle de la clairance est modérée (19,3 %).
English: Like other chemotherapy medicines Armisarte is not recommended with live attenuated vaccines.
French: Comme d'autres médicaments de chimiothérapie il n'est pas recommandé d'utiliser Armisarte en association avec des vaccins vivants atténués.
English: There is no relevant use of Armisarte in the paediatric population
French: L'utilisation d'Armisarte dans la population pédiatrique n'est pas appropriée.
English: For instructions on dilution of Armisarte before administration, see section 6.6.
French: Pour les instructions concernant la dilution d'Armisarte avant administration, voir rubrique 6.6.
English: If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you Armisarte.
French: Si vous avez une accumulation de liquide autour du poumon, votre médecin peut décider d'enlever ce liquide avant l'administration d'Armisarte.
English: A total of 213 patients (48.3%) completed ≥ 6 cycles and a total of 103 patients (23.4%) completed ≥ 10 cycles of treatment with pemetrexed.
French: Un total de 213 patients (48,3 %) a reçu ≥ 6 cycles de traitement et un total de 103 patients (23,4 %) a reçu ≥ 10 cycles de traitement avec pémétrexed.
English: The appropriate volume of pemetrexed concentrate must be diluted to 100 ml with 5% glucose solution and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
French: Le volume approprié de la solution de pémétrexed doit être dilué à 100 ml avec une solution de glucose à 5 % et administré en perfusion intraveineuse de 10 minutes.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation.
French: Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) - Réaction de rappel (une éruption cutanée comme un coup de soleil important) qui peut survenir sur la peau ayant été auparavant exposée à la radiothérapie, des jours ou des années après l'irradiation.
English: Safety was assessed for patients who were randomised to receive pemetrexed (N=800).
French: La tolérance a été évaluée chez les patients randomisés recevant du pémétrexed (N = 800).
English: First line doublet therapy containing pemetrexed was not included.
French: Le doublet en traitement de première intention contenant pémétrexed n'était pas inclus.
English: Armisarte must only be diluted with 5% glucose solution, without preservative.
French: Armisarte doit uniquement être dilué avec une solution de glucose à 5 %, sans conservateur.
English: A total of 169 patients (47.1 %) completed ≥ 6 cycles maintenance treatment with pemetrexed, representing at least 10 total cycles of pemetrexed.
French: Un total de 169 patients (47,1 %) ont reçu au moins 6 cycles de pémétrexed en traitement d'entretien, ce qui représente un total d'au moins 10 cycles de pémétrexed.
English: Corticosteriods: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after Armisarte treatment.
French: Corticoïdes : votre médecin vous prescrira des comprimés de corticostéroïdes (équivalent à 4 milligrammes de dexaméthasone deux fois par jour) que vous devrez prendre le jour précédent, le jour-même et le jour suivant le traitement par Armisarte.
English: You must contact your doctor immediately if you notice any of the following: - Fever or infection (common): if you have a temperature of 38°C or greater, sweating or other signs of infection(since you might have less white blood cells than normal which is very common).
French: Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez un des effets suivants : Fièvre ou infection (fréquent) : si vous avez une température de 38ºC ou plus, si vous transpirez ou si vous avez d'autres signes d'infection (parce que vous pouvez avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
English: Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Armisarte and should therefore use effective contraception during treatment with Armisarte and for up to 6 months afterwards.
French: Il est conseillé aux hommes de ne pas concevoir d'enfant durant leur traitement avec Armisarte et dans les 6 mois qui suivent son arrêt, et par conséquent d'utiliser un moyen de contraception efficace durant le traitement avec Armisarte et dans les 6 mois qui suivent son arrêt.
English: The separation between the treatment arms was achieved by improvement in lung function in the pemetrexed/cisplatin arm and deterioration of lung function over time in the control arm.
French: La différence entre les deux bras a été démontrée par l'amélioration de la fonction pulmonaire dans le bras pémétrexed /cisplatine et la détérioration de celle-ci au cours du temps dans le bras contrôle.
English: These differences were likely due to differences in the patient population, since the Phase 2 studies included both chemonaive and heavily pre-treated breast cancer patients with pre-existing liver metastases and/or abnormal baseline liver function tests.
French: Ces différences sont probablement dues aux différences dans les populations de patients, dans la mesure où les études de phase 2 ont inclus à la fois des patientes atteintes de cancer du sein n'ayant jamais reçu de chimiothérapie et des patientes atteintes de cancer du sein lourdement prétraitées présentant des métastases hépatiques préexistantes et/ou un bilan de la fonction hépatique anormal avant traitement.
English: Treatment with pemetrexed should be discontinued if a patient experiences any haematologic or nonhaematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
French: Le traitement par pémétrexed doit être arrêté si le patient présente une toxicité hématologique ou nonhématologique de Grade 3 ou 4 après 2 réductions de dose ou immédiatement si une neurotoxicité de Grade 3 ou 4 est observée.
English: It is not known whether pemetrexed is excreted in human milk and adverse reactions on the suckling child cannot be excluded.
French: L'excrétion du pémétrexed dans le lait maternel est inconnue et des effets indésirables chez le nouveau-né allaité ne peuvent être exclus.
English: A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤ 6 cycles: 3.3 %, > 6 cycles: 6.4 %: p=0.046).
French: Une augmentation significative de l'incidence des neutropénies de grade 3/4 possiblement dues au traitement à l'étude a été observée lors d'une exposition prolongée au pémétrexed (≤ 6 cycles : 3,3 %, > 6 cycles : 6,4 % : p = 0,046).
English: Progression free survival (months)
French: Survie sans Progression (mois)
English: In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for pemetrexed and cisplatin is documented in Table 3.
French: En cas de neurotoxicité, il est recommandé d'ajuster les doses de pémétrexed et de cisplatine comme précisé dans le Tableau 3.
English: Your dose may be changed or treatment delayed depending on results from these tests.
French: Votre médecin peut décider de modifier la dose ou de repousser le traitement en fonction des résultats de ces tests.
English: The pharmacokinetic properties of pemetrexed following single-agent administration have been evaluated in 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to 838 mg/m2 infused over a 10 minute period.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du pémétrexed en monothérapie ont été évalués chez 426 patients cancéreux présentant différentes tumeurs solides recevant des doses de 0,2 à 838 mg/m2, en perfusion de 10 minutes.
English: Armisarte can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
French: Armisarte peut vous être prescrit si vous avez un cancer du poumon à un stade avancé si votre maladie a répondu au traitement ou si elle n'a pas beaucoup évolué après une chimiothérapie initiale.
English: Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or acetylsalicylic acid, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance > 80 ml/min).
French: Des précautions doivent donc être prises lors de l'administration concomitante de fortes doses d'AINS ou d'acide acétylsalicylique et de pémétrexed chez les patients ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine ≥ 80 ml/min).
English: < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
French: Estimation de la fréquence : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100, < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: During the study, low-dose folic acid and vitamin B12 supplementation was introduced to patients therapy to reduce toxicity.
French: Pendant cette étude, une supplémentation en acide folique à faible dose et en vitamine B12 a été introduite dans le traitement des patients afin d'en réduire la toxicité.
English: (N=519), and compared to patients who received > 6 cycles of pemetrexed (N=281).
French: cycles de pémétrexed (N = 519), et comparée à celle des patients ayant reçu > 6 cycles de pémétrexed (N = 281).
English: The relative treatment effect of pemetrexed was internally consistent across subgroups (including disease stage, induction response, ECOG PS, smoking status, gender, histology and age) and similar to that observed in the unadjusted OS and PFS analyses.
French: L'effet relatif du traitement par pémétrexed était cohérent au sein des sous-groupes (incluant le stade de la maladie, la réponse à l'induction, le Performance Status ECOG, le statut de fumeur, le sexe, l'histologie et l'âge) et similaire à celui observé dans les analyses de SG et SSP non ajustées.
English: Therefore, the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance of < 45 ml/min is not recommended (see section 4.2).
French: Par conséquent, l'utilisation du pémétrexed chez les patients présentant une clairance de la créatinine < 45 ml/min n'est pas recommandée (voir rubrique 4.2).
English: The analysis of the impact of NSCLC histology on overall survival demonstrated clinically relevant differences in survival according to histology, see table below.
French: L'analyse de l'impact de l'histologie du CBNPC sur la survie globale a démontré des différences cliniquement pertinentes en termes de survie en fonction de l'histologie, voir tableau cidessous.
English: Patients received a median of 4 cycles of maintenance treatment with pemetrexed and 4 cycles of placebo.
French: Les patients ont reçu une médiane de 4 cycles de traitement d'entretien avec pémétrexed et 4 cycles de placebo.
English: Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for pemetrexed used as a single agent or in combination with cisplatin.
French: Dès récupération, les patients doivent être à nouveau traités selon les recommandations des Tableaux 1, 2 et 3, qui concernent pémétrexed utilisé en monothérapie ou en association avec le cisplatine.
English: There is no relevant use of pemetrexed in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de pémétrexed dans la population pédiatrique dans le mésothéliome pleural malin et le cancer bronchique non à petites cellules.
English: Less toxicity and reduction in Grade 3/4 haematologic and non-haematologic toxicities such as neutropenia, febrile neutropenia and infection with Grade 3/4 neutropenia were reported when pretreatment with folic acid and vitamin B12 was administered.
French: Une moindre toxicité et une réduction des toxicités hématologiques et non-hématologiques de grade 3/4 telles que neutropénie, neutropénie fébrile et infections avec neutropénies de grade 3/4 ont été rapportées lorsqu'une prémédication par acide folique et vitamine B12 était administrée.
English: Armisarte should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
French: Armisarte doit être administré en perfusion intraveineuse de 10 minutes, le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
English: Common Pain Oedema Renal Disorders Common Renal disorders**** Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT=serum glutamic oxaloacectic aminotransferase; SGPT=serum glutamic pyruvic aminotransferase.
French: Abréviations : ALAT = alanine aminotransférase ; ASAT = aspartate aminotransférase ; CTCAE = Critères Communs de Terminologie des Evènements Indésirables ; NCI = National Cancer Institute ; SGOT = Sérum Glutamo-oxaloacétate aminotransférase ; SGPT = Sérum Glutamopyruvate aminotransférase.
English: Women must use effective contraception during treatment with Armisarte.
French: Les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Armisarte.
English: At least five doses of folic acid must be taken during the seven days preceding the first dose of pemetrexed, and dosing must continue during the full course of therapy and for 21 days after the last dose of pemetrexed.
French: Au moins cinq doses d'acide folique doivent être prises dans les sept jours qui précèdent la première injection de pémétrexed, et les patients doivent continuer cette supplémentation pendant toute la durée du traitement et pendant 21 jours après la dernière injection de pémétrexed.
English: Docetaxel N=276
French: Docétaxel N = 276
English: Chemical and physical in-use stability of infusion solution of pemetrexed was demonstrated for 3 days at room temperature and 21 days at refrigerated temperature.
French: La stabilité physique et chimique de la solution pour perfusion en cours d'utilisation a été démontrée pendant 3 jours à température ambiante et 21 jours à température réfrigérée.
English: If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive Armisarte.
French: Si vous avez ou avez eu des problèmes aux reins, informez-en votre médecin ou votre pharmacien hospitalier car vous ne pouvez peut-être pas recevoir Armisarte.
English: Abbreviations: CI = confidence interval; HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; n = total population size.
French: Abréviations : IC = intervalle de confiance; ITT = population en intention de traiter ; n = population totale.
English: An insufficient number of patients has been studied with creatinine clearance of below 45 ml/min.
French: Un nombre insuffisant de patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 45 ml/min a été étudié.
English: ****Combined term includes increased serum/blood creatinine, decreased glomerular filtration rate, renal failure and renal/genitourinary- other.
French: ****Le terme regroupe et inclut : augmentation de la créatinine sérique/sanguine, diminution du débit de filtration glomérulaire, insuffisance rénale et affection rénale/génito-urinaire - autre.
English: Pemetrexed infusion solutions prepared as directed above are compatible with polyvinyl chloride and polyolefin lined administration sets and infusion bags.
French: Les solutions pour perfusion de pémétrexed préparées comme indiqué ci-dessus sont compatibles avec les poches et les tubulures de perfusion intraveineuse en chlorure de polyvinyle et polyoléfine.