FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PRAC huomioi arvioinnissaan kaikki todisteet, mukaan lukien aiempien arviointimenettelyjen jälkeen saadut uudet tiedot, lääkkeidenkäyttötutkimusten tulokset, kliiniset tutkimukset, kliinisten tutkimusten meta-analyysit, markkinoille tulon jälkeiset tiedot, EudraVigilance-tietokannan tiedot, kirjallisuuskatsauksen, myyntiluvan haltijoiden kirjallisesti ja suullisesti antamat selvitykset, sidosryhmien toimittamat tiedot, asiantuntijoiden ad hoc -kokouksessaan esittämät kannat sekä aiemmissa arviointimenettelyissä luonnehditut hyödyt ja riskit.
Hungarian: A PRAC az értékelésében figyelembe vette az összes bizonyítékot, mely magába foglalja a legutóbbi beterjesztési eljárás óta rendelkezésre álló új adatokat, beleértve a DUS eredményeit, a klinikai vizsgálatokat, a klinikai vizsgálatok metaanalíziseit, a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokat, Eudravigilance adatokat, irodalmi áttekintést, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai (MAH-ok) által írásban és szóbeli magyarázat formájában benyújtott válaszokat és az érdekeltek beadványait és nézőpontjait, melyeket a szakértők az ad hoc szekértői találkozó során állapítottak meg figyelembe véve a korábbi beterjesztési eljárások során megállapított előny- és kockázatjellemzőket.
Finnish: Ehdotuksen mukaan "sepsiksen" ja "kriittisesti sairaiden potilaiden" lisäksi uusissa varoituksissa pitäisi nimenomaisesti mainita "munuaisten vajaatoiminta"; tämä korostaisi riskin merkittävyyttä etenkin kriittisesti sairaiden potilaiden kohdalla.
Hungarian: Javasolt, hogy a kísérőirat kifejezetten térjen ki erre egy új figyelmeztetés („veseelégtelenség") formájában a „szepszis" és a „kritikus állapotú betegek" mellett; ez még jobban felhívná a figyelmet ezekre a kritikus állapotú betegekre.
Finnish: PRAC totesi, että näiden valmisteiden väitetty kliininen hyöty ei ylitä kuolleisuuden ja munuaisten vajaatoiminnan riskiä niillä potilailla, jotka ovat kriittisesti sairaita tai joilla on sepsis ja jotka edelleen altistuvat HES-infuusioliuoksille.
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy ezen készítmények vélelmezett klinikai hasznossága nem haladja meg a mortalitás és a veseelégtelenség kockázatát azoknál a szeptikus vagy kritikus állapotú betegeknél, akik továbbra is HES oldatos infúziót kapnak.
Finnish: PRAC katsoi, että mitään riskin minimoinnin lisätoimia, joilla voitaisiin varmistaa HES-infuusioliuosten turvallinen ja tehokas käyttö, ei voida tehokkaasti toteuttaa kohtuullisessa ajassa, jolloin merkittävä määrä suuren riskin potilaita altistuisi valmisteille edelleen.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy a HES oldatos infúzió biztonságosságát és hatékonyságát biztosító további kockázatminimalizáló tevékenységek nem lennének hatékonyak vagy megvalósíthatóak reális időn belül, míg a nagy kockázatú betegek jelentős számánál folytatódna az alkalmazás.
Finnish: • PRAC tarkasteli kaikkia uusia käytettävissä olevia tietoja, joita ovat esimerkiksi lääkkeidenkäyttötutkimusten tulokset, kliiniset tutkimukset, kliinisten tutkimusten metaanalyysit, markkinoille tulon jälkeiset tiedot, EudraVigilance-tietokannan tiedot, kirjallisuuskatsaus, myyntiluvan haltijoiden kirjallisesti ja suullisesti antamat selvitykset, sidosryhmien toimittamat tiedot ja asiantuntijoiden ad hoc -kokouksessaan esittämät näkemykset.
Hungarian: • A PRAC áttekintette a rendelkezésre álló új adatokat, beleértve a gyógyszerhasználati esettanulmányok (DUS) eredményeit, klinikai vizsgálatokat, klinikai vizsgálatok metaanalíziseit, a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokat, Eudravigilance-adatokat, a szakirodalmi áttekintést, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai (MAH-ok) által írásban és szóbeli magyarázat formájában benyújtott válaszokat, és az érdekelt felek beadványait és nézőpontjait, melyeket a szakértők egy ad hoc szekértői értekezleten fejtettek ki.
Finnish: PRAC otti huomioon kokoukseen osallistuneiden asiantuntijoiden enemmistön kannan siitä, että HES-liuosta käytetään käytännön hoitotyössä.
Hungarian: Az értekezleten a PRAC alaposan megvizsgálta a szakértők többségének véleményét a HES klinikai gyakorlatban történő alkalmazásával kapcsolatban.
Finnish: • Sen kohteena ovat ne terveydenhoitoalan ammattilaiset, jotka vastaavat lääkevalmisteen antamisesta, sillä heillä on tärkeä tehtävä sen varmistamisessa, että HES-infuusioliuosten asianmukaista käyttöä koskevia ohjeita noudatetaan.
Hungarian: • Lehetővé teszi, hogy az információ kifejezetten azokhoz a gyógyszerkészítmény beadásában illetékes egészségügyi szakemberekhez jusson el, akik fontos szerepet töltenek be a HES oldatos infúziók megfelelő alkalmazásának betartásában.
Finnish: Ennen lääkkeen antamista täytettävä lääkekortti ei välttämättä ole käytännöllinen hätätilanteissa.
Hungarian: Sürgősségi esetekben a beadás előtt kitöltendő gyógyszerelési űrlap alkalmazása is nehézségekbe ütközhet.
Finnish: Lisäksi PRAC totesi nykyisen kliinisen kokemuksen viittaavan siihen, että on vaikeaa erotella potilasryhmiä, joissa esiintyy satunnaistettujen kliinisten tutkimusten mukaan vakavia haittoja, potilasryhmistä, jotka vastaavat hyväksyttyä käyttöaihetta.
Hungarian: A PRAC szintén megállapította, hogy a jelenlegi klinikai tapasztalatok alapján nehéz pontosan elkülöníteni azon betegpopulációkat, amelyekben a randomizált klinikai vizsgálatok súlyos károsodást igazoltak, azoktól a populációktól, amelyekben a jóváhagyott indikáció áll fenn.
Finnish: CMDh:n kanta on, että HES-infuusioliuosten hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kunhan valmistetietoihin ja myyntiluvan ehtoihin tehdään sovitut muutokset.
Hungarian: Így a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a HES oldatos infúziók nevek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok és a forgalomba hozatali engedély feltételeinek megegyezés szerinti módosításai mellett.
Finnish: PRAC vahvisti, että käytettävissä olevat tiedot ja myöhemmin toimitetut kliiniset tiedot eivät muuta HES-infuusioliuosten käyttöön liittyvää suurentuneen kuolleisuuden ja munuaisvaurioiden riskiä, joka on todettu näillä potilailla.
Hungarian: A PRAC megerősítette, hogy a - több közelmúltban benyújtott klinikai adatot is magába foglaló - rendelkezésre álló információ nem befolyásolja a HES oldatos infúzióval összefüggő mortalitás és veseelégtelenség nagyobb, jól megalapozott kockázatát ezen betegeknél.
Finnish: Olemassa olevan näytön perusteella ohjeita ei jätetä noudattamatta pelkästään siksi, että lääkkeen määrääjät eivät olisi tietoisia rajoituksista, vaan käyttöpäätös tehdään joissakin tapauksissa harkitusti niistä huolimatta, joten tiedotuksen ja koulutuksen lisääminen ei todennäköisesti pienentäisi tunnistettuja riskejä riittävän tehokkaasti.
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok azonban azt mutatják, hogy a korlátozások be nem tartása nemcsak abból ered, hogy a felíró orvosok nem ismerik a korlátozásokat, hanem néhány esetben szándékos választás, ezért a további kommunikáció és oktatás valószínűleg nem lesz megfelelően hatékony az igazolt kockázatok szempontjából.
Finnish: Saatavilla
Hungarian: A PRAC
Finnish: PRAC katsoi, että tehosta ei ole saatu uutta merkittävää tietoa, joka liittyy hyväksyttyyn käyttöaiheeseen.
Hungarian: A hatékonyság tekintetében a PRAC megállapította, hogy a jóváhagyott indikációval kapcsolatos új szignifikáns információ nem áll rendelkezésre.
Finnish: Useimmissa perusteluissa viitataan HES-infuusioliuosten käyttöön myyntiluvan ehtojen vastaisesti tai väitettyihin hyötyihin, jotka eivät ole kliinisesti merkittäviä tai joiden tueksi ei ole esitetty yksityiskohtaista tietoa.
Hungarian: alkalmazására vonatkozik, illetve olyan előnyöket vélelmez, amelyek klinikailag nem jelentősek, vagy amelyeket nem támasztanak alá megbízható adatok.
Finnish: • Tällä toimella varmistetaan pitkän aikavälin tehokkuus, sillä koulutetuille terveydenhoitoalan ammattilaisille lähetetään muistutuksia ja uusia ammattilaisia koulutetaan.
Hungarian: • Ez az intézkedés a kiképzett egészségügyi szakemberek részére küldött emlékeztetőkkel, valamint az újak kiképzésével biztosítja, hogy az intézkedés hatása hosszú távon is fennmaradjon.
Finnish: CMDh tietää, että käyttöaiheen ja vasta-aiheiden noudattamista on parannettava, ja katsoo, että kohdennettu tiedottaminen suoraan terveydenhuoltoalan ammattilaisille lähetettävän kirjeen avulla olisi tehokas tapa saavuttaa tämä tavoite.
Hungarian: Tudomásul véve, hogy jobban figyelembe kell venni az indikációt és az ellenjavallatokat, a CMDh azt az álláspontot képviseli, hogy e cél megvalósításának hatékony eszköze az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen gyógyszerbiztonsági tájékoztató (DHPC).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on myös varmistettava, että näille terveydenhoitoalan ammattilaisille annetaan valmisteyhteenveto koulutusmateriaalit.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy ezek az egészségügyi szakemberek megkapják a következőket:
Finnish: • Se, että valmisteita käytetään hätätilanteissa, ei estä valvotun saatavuuden ohjelman toteuttamista, koska asianomaisille terveydenhoitoalan ammattilaisille annetaan asianmukainen koulutus.
Hungarian: • A releváns egészségügyi szakemberek megfelelő képzésén alapuló szabályozott hozzáférési program életbe léptetését nem akadályozza az sem, hogy a készítményeket sürgősségi esetekben alkalmazzák, hiszen a képzést jóval a készítmények alkalmazása előtt meg lehet szervezni és meg lehet tartani.
Finnish: Lisäksi PRAC suositteli, että olisi tehtävä lääkkeidenkäyttötutkimus, jossa arvioitaisiin näiden riskinminimointitoimien tehokkuutta.
Hungarian: A PRAC gyógyszerhasználati esettanulmány elvégzését is javasolta a kockázatminimalizáló tevékenységek hatékonyságának értékelése céljából.
Finnish: • Lisäksi PRAC tarkasteli näiden riskien mahdollisia minimoinnin lisätoimia, kuten valmistetietojen muutoksia, terveydenhuollon ammattilaisille suoraan lähetettyjä tiedotteita, koulutusmateriaaleja, varoituksia tuotteiden ensisijaisessa pakkauksessa, lääkekorttien, reseptien ja tarkistuslistojen allekirjoittamista sekä lääkkeen saatavuuden ja jakelun rajoittamista akkreditoiduille sairaaloille/lääkäreille.
Hungarian: • Továbbá a PRAC megfontolt egyéb kockázatcsökkentő intézkedéseket is az expozíció szükséges minimalizálása érdekében, beleértve a kísérőiratok módosítását, az egészségügyi szakemberekkel való közvetlen kommunikációt, oktató anyagokat, figyelmeztetés feltüntetését a készítmények elsődleges csomagolásán, gyógyszerelési űrlap kitöltését, felírási listát/ellenőrző listákat, a hozzáférés korlátozását és akkreditált kórházakra/orvosokra korlátozott kiadási rendszer bevezetését.
Finnish: PRAC totesi, että ei ole voitu määrittää minkäänlaisia riskin minimoinnin lisätoimia tai niiden yhdistelmiä, joilla HES-infuusioliuosten turvallinen ja tehokas käyttö voitaisiin varmistaa riittävästi.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy nem azonosíthatók a HES oldatos infúzió biztonságos és hatékony alkalmazását megfelelő szinten biztosító további kockázatminimalizáló tevékenységek (vagy ezek kombinációi).
Finnish: CMDh otti huomioon PRAC:n päätelmät, joiden mukaan ei ole saatu sellaisia uusia turvallisuustietoja, joiden perusteella HES-infuusioliuosten aikaisemmissa lausuntomenettelyissä tehtyjä päätelmiä turvallisuusprofiilista olisi aiheellista muuttaa.
Hungarian: új biztonságossági adatokat, amelyek megváltoztatnák a HES oldatos infúzió korábbi beterjesztések során megállapított biztonságossági profiljára vonatkozó következtetéseket.
Finnish: Lisäksi lääkekorttien tai tarkistuslistojen käyttö ei välttämättä ole käytännöllistä hätätilanteissa.
Hungarian: Sürgősségi esetekben a gyógyszerelési űrlap/ellenőrző lista alkalmazása is nehézségekbe ütközhet.
Finnish: Lisäksi PRAC määritti HES-infuusioliuosten käytön vasta-aiheiseksi potilailla, joilla on sepsis tai jotka ovat kriittisesti sairaita.
Hungarian: A PRAC ellenjavallta a HES oldatos infúziók alkalmazását szeptikus és kritikus állapotú betegeknél is.
Finnish: Tieteellisten seurojen on osallistuttava koulutusmateriaalien laatimiseen ja jakamiseen, jotta niiden levitys terveydenhoitoalan ammattilaisille on optimaalista ja jotta varmistetaan, että nämä ammattilaiset myös noudattavat HES-infuusioliuosten käyttöä koskevia asianmukaisia ehtoja.
Hungarian: Annak érdekében, hogy az egészségügyi szakemberek optimálisan részesüljenek az oktatásban, és hogy a lehető legjobban betartsák a HES oldatos infúziók megfelelő alkalmazására vonatkozó előírásokat, a képzési anyagok létrehozásába és terjesztésébe be kell vonni a tudományos társaságokat is.
Finnish: Tutkimusten tulokset osoittivat, että kuolleisuuden riski kasvaa sepsispotilailla ja että dialyysihoitoa vaativan munuaisvaurion riski kasvaa kriittisesti sairailla potilailla HES-infuusioliuoshoidon jälkeen.
Hungarian: Ezen áttekintés a nagy randomizált klinikai vizsgálatok eredményei alapján volt szükséges3,4,5 melyek a szeptikus betegek mortalitásának és a kritikus betegek dialízist igénylő vesekárosodásának megnövekedett kockázatát mutatták HES oldatos infúzióval történő kezelést követően.
Finnish: Hyväksytyn käyttöaiheen mukaiset potilaat saattavat joutua kriittiseen tilaan tai saada sepsiksen pian HES-infuusioliuoksen antamisen jälkeen.
Hungarian: A jóváhagyott indikációnak megfelelően kezelt betegek röviddel a HES oldatos infúzió alkalmazását követően kritikus állapotúvá vagy szeptikussá válhatnak, és ezen betegek nem azonosíthatóak előre.
Finnish: Näiden valmisteiden turvallisuustietojen osalta PRAC arvioi kaikki edellisen menettelyn jälkeen saadut todisteet ja katsoi niiden vahvistavan aiempia päätelmiä siitä, että HES-infuusioliuosten käyttöön liittyy suurentunut kuolleisuuden ja munuaisvaurion riski kriittisesti sairailla potilailla ja sepsispotilailla ja että käytettävissä olevat tiedot ja myöhemmin toimitetut kliiniset tiedot eivät muuta osoitettua riskiä näissä potilasryhmissä.
Hungarian: Az ezen gyógyszerekre vonatkozó biztonságossági adatok tekintetében a PRAC áttekintette a legutóbbi beterjesztés óta rendelkezésre álló összes bizonyítékot és megállapította, hogy megerősítést nyert az a korábbi megállapítás, amely szerint a HES oldatos infúzió alkalmazása a mortalitás és a veseelégtelenség nagyobb kockázatával mutat összefüggést szeptikus vagy kritikus állapotú betegeknél.
Finnish: PRAC tarkasteli muita riskinminimointitoimia, joilla pyritään minimoimaan riittävästi kyseisten potilaiden altistuminen, kuten valmistetietojen muutoksia, terveydenhuollon ammattilaisille suoraan lähetettyjä kirjeitä, koulutusmateriaaleja, varoituksia tuotteiden ensisijaisessa pakkauksessa sekä lääkekorttien, reseptien ja tarkistuslistojen allekirjoittamista.
Hungarian: A PRAC további kockázatcsökkentő intézkedéseket állapított meg az expozíció szükséges minimalizálása érdekében, beleértve a kísérőiratok módosítását, az egészségügyi szakemberekkel való közvetlen kommunikációt, oktató anyagokat, figyelmeztetés feltüntetését a készítmények elsődleges csomagolásán, gyógyszerelési űrlap kitöltését, felírási listát/ellenőrző listákat.
Finnish: Koska ohjeiden noudattamatta jättäminen ei kuitenkaan käytettävissä olevien todisteiden mukaan johdu pelkästään siitä, että lääkkeen määrääjät eivät olisi tietoisia rajoituksista, tiedotuksen ja koulutuksen lisääminen ei todennäköisesti pienentäisi tunnistettuja riskejä riittävän tehokkaasti.
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok azonban azt mutatják, hogy a korlátozások be nem tartása nemcsak abból ered, hogy a felíró orvosok nem ismerik a korlátozásokat, ennélfogva a további kommunikáció és oktatás valószínűleg nem lesz megfelelően hatékony.
Finnish: Ruotsi pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan näiden huolenaiheiden vaikutusta HES-infuusioliuosten riski-hyötysuhteeseen ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö näiden valmisteiden myyntiluvat säilyttää, pitäisikö niitä muuttaa tai olisiko ne peruutettava väliaikaisesti tai kokonaan.
Hungarian: A komoly közegészségügyi hatás miatt Svédország fontolóra vette a fent említett gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését és ezért az ügy sürgős európai szintű áttekintését kérte, továbbá felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a hidroxi-etil-keményítő (HES) oldatos infúziók előnykockázat profiljára és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy ezen készítmények forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Finnish: Koulutus on toistettava säännöllisin väliajoin.
Hungarian: A képzést rendszeresen meg kell ismételni.
Finnish: • lääkkeidenkäyttötutkimusten tulokset.
Hungarian: • gyógyszerhasználati esettanulmányok eredményei.
Finnish: • uudet riskin minimointiin tähtäävät lisätoimet
Hungarian: • új kiegészítő kockázatminimalizáló intézkedések;
Finnish: Liite IV Myyntilupaan liittyvät ehdot
Hungarian: IV. melléklet A forgalombahozatali engedélyre vonatkozó feltételek
Finnish: • muistutus käyttöaiheesta, annoksesta, hoidon kestosta ja vasta-aiheista sekä tarpeesta toimia valmistetietojen mukaisesti
Hungarian: • a javallatra, a dózisra, a kezelés időtartamára és az ellenjavallatokra, valamint a termékinformációk betartásának szükségességére vonatkozó emlékeztető;
Finnish: Jokaisen myyntiluvan haltijan on täytettävä seuraavat ehdot annetussa aikataulussa, ja toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että seuraavat ehdot täyttyvät:
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjainak a megadott határidőn belül teljesíteniük kell az alábbi feltételeket, az illetékes hatóságoknak pedig biztosítaniuk kell az alábbiak teljesülését:
Finnish: Myyntiluvan haltijoita kehotetaan aloittamaan yhteisen tutkimuksen tekemiseen tähtäävä yhteistyö.
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyek jogosultjait erőteljesen ösztönzik arra, hogy egymással együttműködve közös tanulmányt végezzenek el.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava seuraavat tiedot kansallisille toimivaltaisille viranomaisille ja sovittava niiden kanssa näistä tiedoista: - valvotun saatavuuden ohjelman yksityiskohdat ja sen toteuttamista koskevat muodollisuudet - lopulliset koulutusmateriaalit sekä niihin liittyvät viestintä- ja jakelumuodollisuudet.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának a nemzeti illetékes hatóságok számára be kell nyújtania/jóvá kell hagynia: - az ellenőrzött hozzáférési program részleteit és végrehajtásának módozatait; - a véglegesített képzési anyagokat, beleértve a kommunikációs médiát és a terjesztési módokat.
Finnish: • HES-infuusioliuosten käyttöön myyntiluvan ehtojen vastaisesti liittyvät riskit
Hungarian: • a hidroxi-etil-keményítő oldatok infúziós célokra - a forgalombahozatali engedély feltételein kívül - történő alkalmazásának kockázatai;
Finnish: Nämä toimet on lisättävä riskinhallintasuunnitelmaan: Valvotun saatavuuden ohjelma on tehokkaasti toteutettava viimeistään:
Hungarian: Az ellenőrzött hozzáférési programot ténylegesen végre kell hajtani legkésőbb:
Finnish: Jokaisen HES-infuusioliuosten myyntiluvan haltijan on tehtävä lääkkeidenkäyttötutkimus, jossa arvioidaan tämän menettelyn tulosten perusteella toteutettujen riskinminimointitoimien tehokkuutta.
Hungarian: Az infúziós célú hidroxi-etil-keményítő oldatok tekintetében forgalombahozatali engedélyre jogosultaknak gyógyszerhasználati esettanulmányt kell elvégezniük azon kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékelésére, amelyeket a jelen beterjesztési eljárás eredményeként hajtottak végre.
Finnish: - Akkreditointijärjestelmän hallinta - Sillä varmistetaan, että HES-infuusioliuoksia toimitetaan ainoastaan akkreditoituihin sairaaloihin/hoitolaitoksiin eli niihin, joissa kaikki asianomaiset terveydenhoitoalan ammattilaiset on koulutettu näiden lääkevalmisteiden käyttöön.
Hungarian: - az akkreditációs rendszer kezeléséért; - annak biztosításáért, hogy az infúziós célokra alkalmazott hidroxietil-keményítő oldatokat kizárólag akkreditált kórházakba/központokba szállítsák, azaz olyan helyre, ahol minden érintett egészségügyi szakember képzésben részesült.
Finnish: Jokaisen myyntiluvan haltijan on laadittava koulutusmateriaaleja, joissa käsitellään seuraavat keskeiset seikat:
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjai kötelesek képzési anyagaikat a következő központi elemekkel összhangban kidolgozni:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava valvotun saatavuuden ohjelma, jonka avulla varmistetaan, että HES-infuusioliuoksia toimitetaan ainoastaan akkreditoituihin sairaaloihin/hoitolaitoksiin, joissa ne terveydenhoitoalan ammattilaiset, joiden odotetaan määräävän/antavan näitä lääkevalmisteita, on koulutettu niiden asianmukaiseen käyttöön.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának ellenőrzött hozzáférési programot kell végrehajtania, amely biztosítja, hogy infúziós célú hidroxi-etil-keményítő oldatokat csak olyan akkreditált kórházakba/központokba szállítanak, ahol az ezeket a gyógyszereket felíró/beadó egészségügyi szakemberek képzésben részesültek a helyes alkalmazásukra vonatkozóan.
Finnish: Myyntiluvan haltijan vastuulla ovat siis seuraavat seikat: - Koulutuksen järjestäminen kaikille niille terveydenhoitoalan ammattilaisille, jotka määräävät/antavat HES-infuusioliuoksia, hyväksytyn koulutusmateriaalin avulla.
Hungarian: Ennek megfelelően a forgalombahozatali engedély jogosultja felel: - a képzés biztosításáért minden érintett, hidroxi-etil-keményítő oldatokat infúziós célokra felíró/beadó egészségügyi szakember számára jóváhagyott képzési anyag segítségével.
Finnish: Tutkimussuunnitelma on toimitettava lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) arvioitavaksi:
Hungarian: A végső vizsgálati jelentést a PRAC-hoz kell benyújtani értékelés céljából:
Finnish: Fresenius Kabi España S.A.U.
Hungarian: Spanyolország Fresenius Kabi España S.A.U.
Finnish: Hes Hipertónico Natriumkloridi 72g/1000 ml, hydroksietyylitärkkelys 200/0,5
Hungarian: Hes Hipertónico Nátrium-klorid 72 g/1000 ml, hidroxi-etil-keményítő 200/0,5
Finnish: Haes-Steril Hes Natriumkloridi 9 g/1000 ml, hydroksietyylitärkkelys 200/0,5
Hungarian: Haes-Steril Hes Nátrium-klorid 9 g/1000 ml, hidroxi-etil-keményítő 200/0,5
Finnish: Natriumkloridi 9 g/1000 ml, hetatärkkelys 60 g/1000 ml
Hungarian: Nátrium-klorid 9 g/1000 ml, hetakeményítő 60 g/1000 ml
Finnish: Uudet toimenpiteet ovat seuraavat:
Hungarian: Az új intézkedések a következők:
Finnish: 1 CMDh on lääkevalvontaelin, joka edustaa Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioita, Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa.
Hungarian: 1 A CMDh az Európai Unió (EU) tagállamait, Izlandot, Liechtensteint és Norvégiát képviselő gyógyszerszabályozó hatóság.
Finnish: • Hoidosta odotettavaa hyötyä on arvioitava huolellisesti pitkäaikaista turvallisuutta koskevaan epävarmuuteen nähden.
Hungarian: • A kezelés várható előnyeit gondosan mérlegelni kell a hosszú távú biztonságossággal kapcsolatos bizonytalanságokkal szemben.
Finnish: Ne kuuluvat kolloidit-nimisten lääkeaineiden luokkaan.
Hungarian: A kolloidként ismert gyógyszerek csoportjába tartoznak.
Finnish: Euroopan unionissa HES-infuusioliuoksia on hyväksytty kansallisissa menettelyissä, ja niitä on saatavina jäsenvaltioissa eri kauppanimillä.
Hungarian: Az Európai Unióban a infúziós HES-oldatokat nemzeti eljárások keretében hagyják jóvá, és a tagállamokban különböző kereskedelmi nevek alatt érhetők el.
Finnish: HES-infuusioliuosten arviointi aloitettiin Ruotsin lääkeviraston pyynnöstä 17. lokakuuta 2017 direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan nojalla.
Hungarian: Az infúziós HES-oldatok felülvizsgálata 2017. október 17-én indult a svédországi gyógyászatitermékügynökség kérésére, a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke alapján.
Finnish: Kun CMDh:n kanta hyväksyttiin enemmistöpäätöksellä, se lähetettiin Euroopan komissioon.
Hungarian: Mivel a CMDh az álláspontot többségi határozattal fogadta el, azt az Európai Bizottságnak továbbították.
Finnish: CMDh on EU:n jäsenvaltioita edustava elin, joka vastaa sen varmistamisesta, että kansallisten menettelyjen kautta hyväksyttyjen lääkkeiden turvallisuusvaatimukset yhtenäistetään Euroopan unionissa.
Hungarian: A CMDh, az uniós tagállamokat képviselő szervezet felelős az Unióban nemzeti eljárásokban engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonsági normáinak biztosításáért.
Finnish: Tietoa terveydenhoitoalan ammattilaisille
Hungarian: Tájékoztató az egészségügyi szakemberek számára