FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: By wysłuchać lub otrzymać kopię tej ulotki <w systemie Braille'a>, <wydrukowanej dużą czcionką> lub <jej wersję audio> należy się skontaktować z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Lithuanian: Norėdami pasiklausyti lapelio teksto ar gauti lapelio kopiją <Brailio raštu>, <dideliu šriftu> ar <įgarsintą>, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Polish: Aktualnie dostępne dane kliniczne są ograniczone i prowadzone są badania długoterminowe.
Lithuanian: Klinikinių duomenų šiuo metu nepakanka, ilgalaikiai tyrimai tebevyksta.
Polish: Zwiększenie stężeń obserwowano po 2 do 4 tygodniach leczenia i utrzymywały się one na stałym poziomie podczas długookresowego leczenia.
Lithuanian: Padidėjimas buvo stebimas nuo 2 iki 4 gydymo savaitės ir išliko stabilus ilgalaikio gydymo metu.
Polish: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, a następnie zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi klinicznymi dotyczącymi hiperlipidemii.
Lithuanian: 12 savaičių nuo gydymo pradžios ir vėliau pagal tarptautines hiperlipidemijos stebėsenos klinikines gaires
Polish: • Otoczka: alkohol poliwinylowy, makrogol, talk, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek czerwony
Lithuanian: • Plėvelė: polivinilo alkoholis, makrogolis, talkas, titano dioksidas, raudonasis geležies oksidas
Polish: In vitro, upadacytynib jest substratem transporterów błonowych P-gp i BCRP.
Lithuanian: In vitro, upadacitinibas yra P-gp ir BCRP ištekėjimo pernešėjų substratas.
Polish: Po wyjęciu tabletki, z powrotem nałożyć zakrętkę i zamknąć butelkę.
Lithuanian: Išėmę tabletę uždėkite dangtelį ir užsukite buteliuką.
Polish: Leczona grupa
Lithuanian: Gydymo grupė
Polish: • półpasiec lub bolesna wysypka skórna z pęcherzami (Herpes zoster);
Lithuanian: • juosiančioji pūslelinė ar skausmingas išbėrimas su pūslelėmis (herpes zoster);
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Polish: Zwolle, 8017 JV, Holandia
Lithuanian: Zwolle, 8017 JV, Nyderlandai
Polish: Tabletki dostępne są w blistrach lub w butelkach.
Lithuanian: Tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis ar buteliukais.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego RINVOQ do obrotu w każdym Państwie Członkowskim podmiot odpowiedzialny (MAH) musi uzgodnić z Organem Kompetentnym Państwa Członkowskiego treść i format programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, kanały dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Lithuanian: Prieš pateikdamas RINVOQ į kiekvienos valstybės narės rinką, registruotojas turi su nacionaline kompetentinga institucija suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir visus kitus programos aspektus.
Polish: Nie zaleca się zmiany dawki substratów CYP3A lub rozuwastatyny lub atorwastatyny, gdy podawane są w skojarzeniu z upadacytynibem.
Lithuanian: Nerekomenduojama koreguoti CYP3A substratų, ar rozuvastatino arba atorvastatino dozės, kai jie skiriami kartu su upadacitinibu.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: jeszcze nie przydzielony
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunosupresantai, selektyvūs imunosupresantai, ATC kodas: dar nepaskirtas Veikimo mechanizmas
Polish: Nie wiadomo, czy upadacytynib lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nežinoma, ar upadacitinibas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Każdy blister kalendarzowy zawiera 7 tabletek.
Lithuanian: Kiekvienoje kalendorinėje lizdinėje plokštelėje yra 7 tabletės.
Polish: We wszystkich badaniach możliwa była kontynuacja leczenia przez okres do 5 lat.
Lithuanian: Visiems tyrimams buvo taikomas ilgalaikis pratęsimas iki 5 metų.
Polish: • Aby pamiętać o przyjęciu leku RINVOQ, zalecane jest przyjmowanie go o tej samej porze każdego dnia.
Lithuanian: • Kad būtų lengviau prisiminti išgerti RINVOQ, jį vartokite kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
Polish: Możliwy wpływ upadacytynibu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų galimas poveikis upadacitinibo farmakokinetikai
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub uzyskać pomoc medyczną w przypadku wystąpienia objawów zakażenia, takich jak:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu Jums pasireiškia bet kokie infekcijos požymiai, tokie, kaip:
Polish: Upadacytynib nie wykazywał działania rakotwórczego w trwającym 26 tygodni badaniu rakotwórczości na transgenicznych myszach CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic.
Lithuanian: Upadacitinibas nesukėlė kancerogeninio poveikio 26 savaičių kancerogeniškumo tyrime su CByB6F1-Tg (HRAS) 2Jic transgeninėmis pelėmis.
Polish: Leczenia upadacytynibem nie należy rozpoczynać u pacjentów z czynnym, ciężkim zakażeniem, w tym z zakażeniami miejscowymi.
Lithuanian: Gydymo upadacitinibu negalima pradėti pacientams, sergantiems aktyviomis, sunkiomis infekcijomis, įskaitant lokalizuotas infekcijas.
Polish: Szczegółowe i aktualizowane informacje o tym produkcie leczniczym można uzyskać skanując smartfonem kod QR umieszczony poniżej lub na opakowaniu zewnętrznym.
Lithuanian: Išsamią ir atnaujintą šio produkto informaciją galima rasti išmaniuoju telefonu nuskenavus toliau esantį QR kodą arba QR kodą, esantį ant išorinės dėžutės.
Polish: Tabletki należy połykać w całości i nie należy ich dzielić, rozkruszać lub rozgryzać.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti sveikas, jų nedalinti, nesmulkinti ir nekramtyti.
Polish: Reakcje niepożądane były porównywalne do obserwowanych po podaniu mniejszych dawek i nie stwierdzono żadnych określonych działań toksycznych.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos buvo panašios į pasireiškusias vartojant vaistinio preparato mažesnes dozes, o specifinio toksinio poveikio nenustatyta.
Polish: Produkt leczniczy RINVOQ należy przyjmować doustnie raz na dobę z jedzeniem lub bez jedzenia, o dowolnej porze dnia.
Lithuanian: RINVOQ reikia vartoti per burną vieną kartą per parą bet kuriuo paros metu, valgant arba be maisto.
Polish: • opryszczka wargowa (Herpes simplex)
Lithuanian: • paprastoji pūslelinė (herpes simplex)
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać:
Lithuanian: Gydytojo mokomosios medžiagos sudėtyje turi būti:
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki upadacytynibu.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir 4 savaites po paskutinės upadacitinibo dozės.
Polish: • którzy mieszkali lub podróżowali w rejonach, gdzie występuje endemicznie gruźlica lub grzybice; lub
Lithuanian: • gyvenusiems arba keliavusiems endeminėse tuberkuliozės ar endeminėse mikozių srityse, arba
Polish: LDA DAS28-CRP ≤3,2 (% pacjentów)
Lithuanian: LDA DAS28-CRB ≤3,2 (% pacientų)
Polish: 8017 JV Zwolle HOLANDIA
Lithuanian: 8017 JV, Zwolle NYDERLANDAI
Polish: Przyrząd do przecinania folii - na zakrętce butelki
Lithuanian: Įrankis plėvelei perpjauti - ant buteliuko dangtelio
Polish: • którzy byli narażeni na gruźlicę;
Lithuanian: • kurie buvo sąlytyje su tuberkuliozės infekcija;
Polish: CDAI ≤10 (% pacjentów)
Lithuanian: CDAI ≤10 (% pacientų)
Polish: Leczenie upadacytynibem powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze mający doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Lithuanian: Gydymą upadacitinibu turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis reumatoidinio artrito diagnozavimo ir gydymo patirties.
Polish: Najczęściej występującymi ciężkim działaniami niepożądanymi były ciężkie zakażenia (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Dažniausios sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo sunkios infekcijos (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Upadacytynib przechodzi w podobnych ilościach do osocza i komórkowych komponentów krwi, na co wskazuje stosunek stężenia we krwi i w osoczu wynoszący 1.0.
Lithuanian: Upadacitinibas pasiskirsto panašiai tarp kraujo plazmos ir kraujo ląstelių komponentų, tai rodo kraujo ir kraujo plazmos santykis 1,0.
Polish: • zakażenie płuc (zapalenie płuc), które może powodować duszność, gorączkę i kaszel z odkrztuszaniem śluzu.
Lithuanian: • plaučių infekcija (plaučių uždegimas), kuri gali sukelti dusulį, karščiavimą ir kosulį atkosint gleivių.
Polish: Przerwanie podawania leku może być konieczne w przypadku wystąpienia nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych opisanych w Tabeli 1.
Lithuanian: Gali reikėti laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą dėl laboratorinių tyrimų rodmenų nenormalumų suvaldymo, kaip nurodyta 1 lentelėje.
Polish: • Jeśli pacjent przez cały dzień nie przypomni sobie o tym, aby przyjąć lek, powinien pominąć tę dawkę i przyjąć tylko pojedynczą dawkę o zwykłej porze następnego dnia.
Lithuanian: • Jeigu užmiršote išgerti dozę visą dieną, užmirštąją dozę paprasčiausiai praleiskite, kitą dozę išgerkite reikiamu laiku kitą dieną.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka 15 mg raz na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 15 mg tabletė kartą per parą.
Polish: Z tego względu, produkty lecznicze, które silnie hamują lub indukują CYP3A4 mogą wpływać na ekspozycję osoczową upadacytynibu.
Lithuanian: Todėl vaistiniai preparatai, kurie stipriai slopina arba indukuoja CYP3A4, gali turėti įtakos upadacitinibo ekspozicijai kraujo plazmoje.
Polish: Główne parametry oceny końcowej
Lithuanian: Svarbiausiųjų vertinamųjų baigčių santrauka
Polish: Zgłaszano ciężkie i niekiedy powodujące zgon zakażenia u pacjentów otrzymujących upadacytynib.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sunkias ir kartais mirtinas infekcijas, pasireiškusias pacientams, vartojantiems upadacitinibą.
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172)
Polish: ACR20, ACR50 i ACR70 po12 tygodniach w porównaniu do otrzymujących placebo, MTX lub adalimumab (Tabela 4).
Lithuanian: ACR20, ACR50 ir ACR70 atsaką 12-ąją savaitę, palyginti su placebu, MTX ar adalimumabu (žr.
Polish: Dzieci i młodzież Leku RINVOQ nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano jego stosowania w tej grupie wiekowej.
Lithuanian: RINVOQ nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes jo vartojimas šios amžiaus grupės pacientams tirtas nebuvo.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki [14C] upadacytynibu w postaci roztworu o natychmiastowym uwalnianiu, upadacytynib był wydalany głównie w postaci niezmienionej z moczem (24%) i kałem (38%).
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę [14C]-upadacitinibo greito atpalaidavimo tirpalo dozę, upadacitinibas buvo šalinamas iš organizmo daugiausiai nepakitusios pirminės medžiagos pavidalu su šlapimu (24 %) ir išmatomis (38 %).
Polish: W związku z częstszym występowaniem zakażeń u osób w podeszłym wieku ≥ 75 lat, należy zachować ostrożność podczas leczenia tej grupy pacjentów.
Lithuanian: Kadangi infekcijų dažnis senyviems ≥ 75 metų pacientams yra didesnis, gydant šią populiaciją reikia imtis atsargumo priemonių.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnio kategorijos apibūdinamos taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Polish: Jak każdy lek, lek RINVOQ może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lithuanian: RINVOQ, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Polish: Czynniki wewnętrzne Wiek, płeć, masa ciała, rasa i pochodzenie etniczne nie miały klinicznie znaczącego wpływu na ekspozycję na upadacytynib.
Lithuanian: Amžius, lytis, kūno svoris, rasė ir etninė kilmė upadacitinibo ekspozicijai kliniškai reikšmingo poveikio neturėjo.
Polish: • Poranna sztywność
Lithuanian: • Rytinis sustingimas
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pojawi się nowa zmiana skórna lub zmiana w wyglądzie jakiegoś obszaru skóry.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei atsirado nauja odos pažaida ar pakito odos ploto išvaizda.
Polish: Do analizy pierwotnej w każdym z tych badań włączono wszystkich uczestników poddanych randomizacji, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku, a w celu oceny punktów końcowych w postaci danych kategorialnych posłużono się klasyfikacją „braku odpowiedzi na leczenie" (ang. non-responder imputation).
Lithuanian: Pagrindinė kiekvieno iš šių tyrimų analizė apėmė visus atsitiktinių imčių tiriamuosius, kuriems buvo skiriama mažiausiai 1 tiriamojo vaistinio preparato dozė, o tiriamųjų be atsako duomenys buvo naudojami kategoriškai vertinamomis baigtimis.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli
Lithuanian: Gydymą reikia laikinai nutraukti,
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Etykieta na butelkę
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS Buteliuko etiketė
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie leczenia upadacytynibem, należy poinformować rodziców o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Lithuanian: Jeigu pacientė pastoja vartodama upadacitinibą, tėvai turi būti informuoti apie galimą riziką vaisiui.
Polish: Zwiększona aktywność
Lithuanian: ALT aktyvumo padidėjimas
Polish: (E172), żelaza tlenek czarny (E172)
Lithuanian: (E172), juodasis geležies oksidas (E172).
Polish: • występowały zakrzepy w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zatorowość płucna).
Lithuanian: • buvo atsiradę kraujo krešulių Jūsų kojų venose (giliųjų venų trombozė) ar plaučiuose (plaučių embolija).
Polish: JAK1 odgrywa ważną rolę w przekazywaniu sygnałów dla cytokin prozapalnych, JAK2 odgrywa ważną rolę w dojrzewaniu czerwonych krwinek, a sygnały przekazywane przez JAK3 odgrywają rolę w nadzorze immunologicznym i funkcjonowaniu limfocytów.
Lithuanian: JAK1 yra svarbus uždegiminiams citokinų signalams, JAK2 - raudonųjų kraujo ląstelių brendimui, o JAK3 signalai yra svarbūs imuninės sistemos priežiūrai ir limfocitų funkcijai.
Polish: Zwiększone stężenie lipidów
Lithuanian: Lipidų koncentracijos padidėjimas
Polish: Po podaniu doustnym upadacytynibu w postaci o przedłużonym uwalnianiu, upadacytynib jest wchłaniany z medianą Tmax wynoszącą 2 do 4 godzin.
Lithuanian: Išgėrus pailginto atpalaidavimo formos upadacitinibo, upadacitinibo absorbcijos vidutinis Tmax yra nuo 2 iki 4 valandų.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Poniższa lista działań niepożądanych oparta jest na doświadczeniach z rejestracyjnych badań klinicznych.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos yra paremtos patirtimi, sukaupta registracinių klinikinių tyrimų metu.
Polish: Obniżając aktywność tego enzymu, lek RINVOQ może zmniejszać ból, sztywność i obrzęk stawów oraz zmęczenie i spowalniać proces uszkadzania kości i chrząstki w stawach.
Lithuanian: Mažindamas šio fermento aktyvumą, RINVOQ gali padėti sumažinti sąnarių skausmą, sustingimą ir patinimą, sumažinti nuovargį bei sulėtinti Jūsų sąnarių kremzlių ir kaulo pažeidimus.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed rozpoczęciem leczenia lekiem RINVOQ lub w jego trakcie, jeśli:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti RINVOQ ar vartojimo metu, jei:
Polish: Nie dotyczy.
Lithuanian: nesukels problemų.
Polish: • Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Lithuanian: • Tabletes galima gerti su maistu ar be jo. • Nenurykite sausiklio.
Polish: Należy postępować zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi klinicznymi dotyczącymi hiperlipidemii.
Lithuanian: Pacientus reikia prižiūrėti pagal tarptautines hiperlipidemijos stebėsenos klinikines gaires
Polish: Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów mają zwiększone ryzyko zaburzeń sercowonaczyniowych.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu, yra didesnė kardiovaskulinių sutrikimų rizika.
Polish: (ang. Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score, FACIT-F) w porównaniu z placebo.
Lithuanian: Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue [FACIT-F]) balą, lyginant su placebu.
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń była większa u pacjentów w wieku 75 lat i starszych, choć dane są ograniczone.
Lithuanian: 75 metų amžiaus ir vyresniems pacientams sunkių infekcijų pasireiškimo dažnis buvo didesnis, nors duomenų yra nedaug.
Polish: W badaniach III fazy, skuteczność upadacytynibu 15 mg raz na dobę była na ogół podobna do obserwowanej w przypadku stosowania upadacytynibu 30 mg raz na dobę.
Lithuanian: III fazės tyrimų metu 15 mg upadacitinibo, vartojamo vieną kartą per parą, veiksmingumas iš esmės buvo panašus, kaip 30 mg upadacitinibo, vartojamo vieną kartą per parą.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ciężkie zakażenie, leczenie należy przerwać do czasu opanowania zakażenia.
Lithuanian: Jeigu pacientui išsivysto sunki infekcija, gydymą reikia laikinai nutraukti, kol infekcija bus suvaldyta.
Polish: Co to jest lek RINVOQ i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra RINVOQ ir kam jis vartojamas
Polish: Maksymalne hamowanie zaobserwowano godzinę po podaniu dawki, a powrót do stanu zbliżonego do wyjściowego nastąpił przed końcem odstępu między dawkami.
Lithuanian: Stipriausias slopinimas buvo pastebėtas praėjus 1 valandai po dozės pavartojimo ir sumažėjo iki artimo pradiniam pasibaigus dozavimo intervalui.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia upadacytynibem zaleca się, aby u pacjentów przeprowadzono wszystkie szczepienia, w tym profilaktyczne szczepienia przeciw półpaścowi, zgodnie z aktualnymi wytycznymi oraz obowiązującym kalendarzem szczepień.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą upadacitinibu, rekomenduojama, kad pacientai būtų paskiepyti visomis vakcinomis, įskaitant profilaktinę vakcinaciją nuo juosiančiosios pūslelinės, atsižvelgiant į dabartines imunizacijos rekomendacijas.
Polish: D. 6BWARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR
Polish: • Postęp choroby widoczny w badaniu radiologicznym (mTSS)
Lithuanian: • Radiografinis progresavimas (mTSS)
Polish: • pacjent został ostatnio zaszczepiony lub planuje szczepienie (immunizację), ponieważ w czasie stosowania leku RINVOQ nie zaleca się podawania żywych szczepionek;
Lithuanian: • neseniai skiepijotės ar ketinate skiepytis - vartojant RINVOQ nerekomenduojama skiepytis gyvomis vakcinomis;
Polish: Ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje którykolwiek z wymienionych:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate, bet kuriuos iš išvardytų vaistų:
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie upadacytynibu do mleka (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Esami farmakodinamikos / toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad upadacitinibas išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
Polish: Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę w okresie przyjmowania leku RINVOQ i przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki leku RINVOQ.
Lithuanian: Jei esate vaisingo amžiaus moteris, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kad nepastotumėte gydymo RINVOQ metu ir bent 4 savaites po paskutiniosios RINVOQ dozės.
Polish: W testach na komórkach ludzkich upadacytynib preferencyjnie hamuje przekazywanie sygnałów przez JAK1 lub JAK1/3 z selektywnością funkcjonalną w stosunku do receptorów cytokin, które sygnalizują za pośrednictwem par JAK2.
Lithuanian: Žmogaus ląstelių tyrimuose buvo nustatyta, kad upadacitinibas pirmiausia slopina JAK1 ir JAK1/3 signalų perdavimą ir yra funkciškai selektyvus citokinų receptoriams, kurių signalo perdavimo kelias yra per JAK2 poras.
Polish: Około 97% substancji wykrytej w mleku stanowił lek macierzysty.
Lithuanian: Maždaug 97 % piene esančios vaistinės medžiagos sudarė nepakitusi veiklioji medžiaga.
Polish: • Broszurę informującą również o krokach, jakie należy podjąć, aby zmniejszyć ryzyko dla pacjenta, w kluczowych aspektach bezpieczeństwa stosowania upadacytynibu
Lithuanian: Brošiūroje taip pat yra informacija apie žingsnius, kurių reikia imtis, norint sumažinti esminių upadacitinibo saugumo aspektų riziką pacientui.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych działań niepożądanych.
Lithuanian: Perdozavimo atveju rekomenduojama stebėti, ar pacientui neatsiranda nepageidaujamų reakcijų požymių ir simptomų.
Polish: W badaniu klinicznym, podawanie upadacytynibu w skojarzeniu z ketokonazolem spowodowało zwiększenie wartości Cmax i AUC upadacytynibu odpowiednio o 70% i 75%.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu kartu vartojant upadacitinibą su ketokonazolu, upadacitinibo Cmax ir AUC padidėjo atitinkamai 70 % ir 75 %.
Polish: Przed połknięciem nie należy dzielić, rozkruszać, rozgryzać lub przełamywać tabletki, ponieważ może to wpływać na ilość leku, jaka dostanie się do organizmu.
Lithuanian: nesmulkinkite, nekramtykite ar nelaužykite, nes dėl to gali pakisti patenkančio į Jūsų organizmą vaisto kiekis.
Polish: metotreksat lub produkty lecznicze, które są substratami metabolizmu przez CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 lub CYP2D6.
Lithuanian: Upadacitinibas nesukelia reikšmingo poveikio etinilestradiolio, levonorgestrelio, metotreksato arba vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ar CYP2D6,
Polish: Upadacytynibu nie należy podawać pacjentom z czynną gruźlicą (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Upadacitinibo negalima vartoti pacientams, sergantiems aktyvia TB (žr. 4.3 skyrių).
Polish: W badaniu znakowanego radioaktywnie leku przeprowadzonym u ludzi, upadacytynib w postaci niezmienionej stanowił 79% całkowitej radioaktywności w osoczu, a główny metabolit (produkt monooksydacji, a następnie glukuronidacji) stanowił 13% całkowitej radioaktywności w osoczu.
Lithuanian: Žmonių tyrime su radioaktyviai žymėta medžiaga 79 % viso kraujyje nustatyto radioaktyvumo priskirta nepakitusiam upadacitinibui, o 13 % - pagrindiniam metabolitui (monoksidacijos produktui, po kurio seka gliukuronizavimas).
Polish: Lek RINVOQ działa zmniejszając aktywność obecnego w organizmie enzymu zwanego „kinazą janusową".
Lithuanian: RINVOQ veikia mažindamas fermento, vadinamo Jano kinaze, aktyvumą organizme.
Polish: W razie wystąpienia klinicznych cech DVT/PE, należy przerwać leczenie upadacytynibem a pacjentów bezzwłocznie poddać badaniom i zastosować odpowiednie leczenie.
Lithuanian: Jeigu atsiranda GVT ar PE klinikinių požymių, gydymą upadacitinibu reikia nutraukti ir nedelsiant ištirti pacientą, o po to skirti atitinkamą gydymą.
Polish: Reaktywacja zakażeń wirusowych Podczas badań klinicznych zgłaszano reaktywację zakażeń wirusowych, w tym przypadki reaktywacji zakażeń wirusem Herpes (np. półpasiec) (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie virusų reaktyvaciją, įskaitant herpes virusų (pvz., juosiančiosios pūslelinės) reaktyvacijos atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Polish: W badaniach kontrolowanych u pacjentów z początkowymi wartościami poniżej określonych limitów, zwiększenie stężenia powyżej określonego limitu obserwowano co najmniej raz w okresie 12/14 tygodni u następujących odsetków pacjentów (w tym pacjentów z pojedynczym oznaczeniem podwyższonej wartości):
Lithuanian: kurių pradinės vertės buvo mažesnės už nurodytas ribas, per 12-14 savaičių laikotarpį buvo stebimas bent vienas atvejis toks rodmenų padidėjimo virš nurodytų ribų (įskaitant pacientus, kuriems nustatyta atskirai padidėjusi vertė) dažnis:
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku pojawienia się bolesnej wysypki skórnej z pęcherzami, ponieważ mogą to być objawy półpaśca;
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei Jums atsirado skausmingas odos išbėrimas su pūslelėmis, nes tai gali būti juosiančiosios pūslelinės požymiai;
Polish: Miejsce na umieszczenie kodu QR
Lithuanian: Pridėtas QR kodas