FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quest'ultima cifra è inferiore rispetto agli anni precedenti, forse a fronte di una migliore comprensione, da parte degli sponsor, della procedura e dei criteri per l'assegnazione della qualifica di medicinale orfano.
Slovak: Toto číslo je nižšie ako v predchádzajúcich rokoch a pravdepodobne odráža lepšie porozumenie postupu a kritériám pomenovania liekov na ojedinelé ochorenia medzi sponzormi.
Italian: Siti web:
Slovak: Internetové stránky:
Italian: A seguito della nuova normativa, il gruppo di lavoro Consulenza scientifica è diventato nel maggio 2004 un gruppo di lavoro permanente del CHMP.
Slovak: V dôsledku nových právnych predpisov sa v máji 2004 pracovná skupina pre vedecké poradenstvo stala stálou pracovnou skupinou Výboru pre humánne lieky.
Italian: Sul piano della categoria terapeutica, rispetto alle richieste di consulenza scientifica ricevute nel 2004, 23 hanno riguardato il cancro, 7 il diabete, 4 i disturbi neurovegetativi ed 1 l'HIV/AIDS.
Slovak: Z celkového počtu žiadostí o vedecké poradenstvo prijatých v roku 2004 sa 23 týkalo oblasti rakoviny, 7 oblasti diabetu, 4 oblasti neurodegeneratívnych ochorení a 1 oblasti HIV/AIDS.
Italian: Essi prevedono che gli Stati membri dell'UE ed il paese partner MRA riconoscano reciprocamente le conclusioni delle ispezioni sulle aziende produttrici effettuate dai rispettivi servizi ispettivi e la certificazione di conformità alle proprie specifiche di ciascun lotto di produzione, senza procedere ad ulteriori controlli al momento dell'importazione.
Slovak: Umožňujú členským štátom EÚ a partnerovi dohôd o vzájomnom uznávaní vzájomne uznávať závery kontrol u výrobcov, vykonaných príslušnými kontrolnými službami druhej strany a osvedčenia výrobcov o súlade každej šarže s jej špecifikáciami bez opakovania kontroly pri dovoze.
Italian: • John O'BRIEN (Regno Unito) Supplente: Martin ILOTT
Slovak: John O'BRIEN (Spojené kráľovstvo) náhradník: Martin ILOTT
Italian: La valutazione delle variazioni è stata effettuata entro i tempi stabiliti dalla normativa.
Slovak: Hodnotenie zmien sa vykonávalo v časových limitoch vymedzených právnymi predpismi.
Italian: La formazione TI è stata fornita con regolarità a tutto il personale dell'EMEA.
Slovak: Odborná príprava IT sa pravidelne poskytovala všetkým zamestnancom agentúry.
Italian: Con l'introduzione di due grandi dispositivi (arrays) per l'immagazzinamento dei dati nel nuovo centro di elaborazione dati dell'EMEA, il settore TI ha garantito che le capacità di elaborazione e di immagazzinamento dati dell'Agenzia siano rapportate al suo carico di lavoro per i prossimi cinque anni
Slovak: Po realizácii dvoch rozsiahlych diskových polí na ukladanie dát v novom dátovom centre agentúry IT zaistilo, že kapacita agentúry na spracovanie a ukladanie dát je v rovnováhe s jej pracovným zaťažením na nasledujúcich päť rokov.
Italian: Nel 2004 sono state realizzate complessivamente 27 procedure di assunzione.
Slovak: V roku 2004 sa dokončilo spolu 27 postupov náboru pracovníkov.
Italian: Sei di queste (il 75%) avevano ricevuto un parere positivo da parte del CHMP: ciò sta ad indicare che, per quanto la consulenza scientifica e l'assistenza all'elaborazione del protocollo non garantiscano un esito positivo, esse sembrano avere comunque un'influenza favorevole.
Slovak: %) získalo kladné stanovisko Výboru pre humáne lieky, čo naznačuje, že hoci vedecké poradenstvo/ protokolová pomoc nie je zárukou kladného výsledku, zdá sa, že naň má priaznivý vplyv.
Italian: Questo dato comprende 6 pareri positivi per medicinali qualificati orfani, e si riferisce complessivamente a 29 nuove sostanze attive.
Slovak: Toto číslo zahŕňa 6 kladných stanovísk k pomenovaniu liekov na ojedinelé ochorenia a týka sa spolu 29 nových účinných látok.
Italian: Il comitato è giunto alla conclusione che l'equilibrio rischibenefici della paroxetina resta positivo, ma che occorre introdurre modifiche alle informazioni sul prodotto, con particolare riferimento alle avvertenze riguardanti la tendenza ad ingenerare comportamenti potenzialmente autodistruttivi tra i bambini e gli adolescenti.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že pomer rizika a prínosu paroxetínu zostáva pozitívny, ale že by sa mali zaviesť zmeny v informácii o výrobku, predovšetkým pokiaľ ide o varovanie týkajúce sa samovražedného správania u detí a dospievajúcich.
Italian: • Esame dei numerosissimi contributi ricevuti, fra l'altro, dai gruppi dei pazienti e degli operatori sanitari, dall'industria farmaceutica, dalle autorità nazionali competenti, dai ministeri nazionali della salute e dalle istituzioni europee, nel quadro del processo di consultazione sulla "Road map al 2010".
Slovak: • prediskutovala veľké množstvo pripomienok, ktoré prijala od organizácií pacientov a zdravotníckych pracovníkov, farmaceutického priemyslu, príslušných vnútroštátnych orgánov, ministerstiev zdravotníctva štátov, európskych inštitúcií a ďalších v rámci konzultačného procesu k cestovnej mape do roku 2010
Italian: • Arthur ISSEYEGH (Cipro) Supplente: Panayiota KOKKINOU
Slovak: Arthur ISSEYEGH (Cyprus) náhradníčka: Panayiota KOKKINOU
Italian: Kent WOODS (membro supplente: Steve DEAN)
Slovak: Kent WOODS (náhradník: Steve DEAN)
Italian: All'inizio del 2004 è cominciata l'attuazione del piano, che ha tenuto conto anche dell'impatto dell'allargamento dell'UE nel maggio 2004, nonché dell'esigenza di prepararsi per la futura revisione della normativa farmaceutica.
Slovak: Vykonávanie tohto plánu, ktorý vzal do úvahy aj vplyv rozšírenia EÚ v máji 2004 a potrebu pripraviť sa na budúce revízie farmaceutických právnych predpisov, sa začalo počiatkom roku 2004.
Italian: Dopo due anni di calo, il 2004 ha registrato una ripresa del numero di domande presentate all'EMEA per prodotti contenenti nuove sostanze attive.
Slovak: Po dvoch rokoch poklesu došlo v roku 2004 k oživeniu počtu žiadostí podaných agentúre na výrobky obsahujúce nové účinné látky.
Italian: Sono state presentate al consiglio di amministrazione, inoltre, le relazioni periodiche sullo stato di avanzamento della strategia telematica dell'UE.
Slovak: Rada si vypočula pravidelnú správu o pokroku v stratégii telematiky EÚ.
Italian: Archiviazione e backup dei dati
Slovak: Archivovanie a zálohovanie dát
Italian: L'EMEA ha contribuito all'ulteriore sviluppo della strategia europea di gestione dei rischi, continuando a sviluppare la componente specifica dell'Agenzia.
Slovak: Agentúra prispela k ďalšiemu rozvoju európskej stratégie riadenia rizika a ďalej rozvíjala svoju príslušnú súčasť tejto stratégie.
Italian: • Ivo CLAASEN (Paesi Bassi) (cooptato)
Slovak: Ivo CLAASEN (Holandsko) (kooptovaný)
Italian: Banca dati delle sperimentazioni cliniche
Slovak: Databáza klinických skúšok
Italian: Su richiesta dell'EMEA, le autorità nazionali competenti hanno nominato più di 100 esperti specializzati nelle aree della farmacovigilanza, della farmacoepidemiologia, dell'epidemiologia, delle terapie emergenti (come la terapia genica) e della comunicazione dei rischi.
Slovak: Na žiadosť agentúry vymenovali príslušné vnútroštátne orgány viac ako 100 špecializovaných expertov v oblastiach dohľadu nad liekmi, farmakoepidemiológie, epidemiológie, novo objavených liečebných postupov (takých ako génová terapia) a oznamovania rizika.
Italian: Una linea guida riguardante il principio generale è stata distribuita per consultazione nel novembre 2004, insieme con documenti di riflessione sui requisiti che i vari tipi di prodotto devono presentare.
Slovak: Rámcové pokyny o všeobecných zásadách boli vydané na konzultáciu v novembri 2004 spoločne s koncepčnými dokumentmi o požiadavkách na rôzne typy výrobkov.
Italian: • Le procedure dell'Agenzia in relazione ai medicinali per uso umano sono state ulteriormente affinate a seguito delle positiva attuazione di alcune migliorie a breve termine, derivanti principalmente dall'intervento di audit, realizzato nel 2003, sull'ex CPMP.
Slovak: Postupy agentúry týkajúce sa humánnych liekov sa ďalej zlepšovali v dôsledku úspešného vykonania niekoľkých krátkodobých zlepšení, ktoré vychádzali predovšetkým z auditu bývalého Výboru pre autorizované lieky uskutočneného v roku 2003.
Italian: Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny - 1er étage Parc de la Ville - Allée Marconi L - 2120 Luxembourg
Slovak: Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny - 1er étage Parc de la Ville - Allée Marconi
Italian: stato redatto un piano preliminare di applicazione e, per identificare i sistemi esistenti, sono state indette due riunioni con i rappresentanti degli Stati membri.
Slovak: Zorganizovali sa dve stretnutia so zástupcami členských štátov s cieľom identifikovať súčasné systémy.
Italian: Tutti i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono tenuti ad adottare una procedura efficace per il richiamo dei prodotti difettosi.
Slovak: Každý držiteľ schválenia na výrobu musí zaviesť účinný postup stiahnutia chybných výrobkov z trhu.
Italian: Assicurare che l'aiuto ed il supporto disponibili al personale dell'EMEA, ai delegati e agli utenti dei sistemi telematici UE siano in linea con le esigenze operative dell'Agenzia
Slovak: Zaistiť, aby pomoc a podpora dostupná zamestnancom agentúry, delegátom a užívateľom systémov telematiky EÚ bola v súlade s prevádzkovými požiadavkami agentúry
Italian: Facendo seguito ad una decisione del consiglio di amministrazione del 2003, nel maggio 2004 è stato varato un progetto pilota di 12 mesi per offrire consulenza scientifica agli sponsor che intendano sviluppare medicinali per uso veterinario per animali destinati all'alimentazione rientranti nell'area degli usi minori e delle specie minori.
Slovak: Po rozhodnutí správnej rady v roku 2003 sa v máji 2004 bol spustený dvanásťmesačný pilotný projekt poskytovania vedeckého poradenstva bezplatne ktorémukoľvek sponzorovi, ktorý sa usiluje vyvíjať veterinárne lieky, ktoré spadajú do programu na zriedkavejšie použitie a menej významné živočíšne druhy, pre zvieratá určené na výživu.
Italian: Nel quadro degli sforzi dell'Agenzia per migliorare le proprie strutture e procedure, nonché in quanto follow-up ad un intervento di audit sull'ex CPMP, effettuato nel 2003, è stato elaborato un piano d'azione dell'EMEA per il miglioramento delle procedure essenziali dell'Agenzia e delle attività del CHMP.
Slovak: Ako súčasť úsilia agentúry o zlepšenie jej štruktúr a postupov a ako ďalšie sledovanie auditu bývalého výboru pre autorizované lieky, konaného v roku 2003, bol vyvinutý akčný plán agentúry na zlepšenie hlavných postupov agentúry a činností Výboru pre humánne lieky.
Italian: Facendo seguito al deferimento della paroxetina e su richiesta della Commissione europea, il comitato ha esaminato i dati disponibili riguardanti l'intera classe dei prodotti SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) e SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina).
Slovak: Po predložení vykonal výbor na žiadosť Európskej komisie preskúmanie dostupných údajov o celej triede výrobkov SSRI (selektívny inhibítor opätovnej absorpcie serotonínu) a SNRI (inhibítor serotonínovo-noradrenalínovej opätovnej absorpcie).
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata per indagare sulla sicurezza del prodotto rispetto agli utenti, nell'interesse della Comunità europea, a seguito della morte accidentale di un uomo all'inizio del 2004, ricondotta all'impiego di questo prodotto durante il trattamento di animali.
Slovak: Predloženie bolo iniciované na preskúmanie obáv vzhľadom na bezpečnosť užívateľov v záujme Spoločenstva po úmrtí človeka následkom nehody v dôsledku užitia tohto výrobku pri liečení zvierat skôr v roku 2004.
Italian: Per quanto riguarda la gestione, i cambiamenti introdotti nel 2004 comprendono l'attuazione di una politica gestionale integrata per l'Agenzia, l'estensione degli interventi di audit interno al funzionamento dei comitati scientifici e l'istituzione di un comitato consultivo di audit.
Slovak: Zmeny riadenia v roku 2004 zahrnovali vykonávanie integrovanej politiky riadenia agentúry, rozšírenie interných auditov tak, aby zahrnovali fungovanie vedeckých výborov a vytvorenie poradenského auditového výboru.
Italian: • nuova sistemazione di una parte degli uffici dell'EMEA per il nuovo personale, i progetti telematici, i delegati e gli esperti dei nuovi Stati membri.
Slovak: Renováciu časti kancelárií agentúry tak, aby mohli prijať nových pracovníkov, projekty telematiky, delegátov a odborníkov z nových členských štátov
Italian: Istituzioni comunitarie ed altre agenzie
Slovak: Orgány EÚ a iné agentúry
Italian: Nel corso del 2004, l'EMEA ha partecipato a tutte le riunioni dei comitati farmaceutici per i medicinali per uso umano e veterinario della Commissione europea, nonché dei gruppi di lavoro istituiti dai comitati farmaceutici.
Slovak: Počas roku 2004 sa agentúra zúčastnila na všetkých zasadnutiach farmaceutických výborov Komisie pre humánne a veterinárne lieky a pracovných skupín vytvorených farmaceutickými výbormi.
Italian: Bilancio
Slovak: Rozpočet
Italian: Nel 2004 sono pervenute due procedure di deferimento; non sono stati presentati arbitrati.
Slovak: V roku 2004 boli prijaté 2 predloženia záležitosti orgánom Spoločenstva; nebola prijatá žiadna arbitráž.
Italian: Pat O'MAHONY (membro supplente: Joan GILVARRY)
Slovak: Pat O'MAHONY (náhradníčka: Joan GILVARRY)
Italian: Il totale comprende tre domande riguardanti prodotti medicinali biosimilari e sei domande multiple.
Slovak: Uvedený celkový počet zahŕňa 3 žiadosti na biologicky podobné výrobky a 6 viacnásobných žiadostí.
Italian: Un contributo speciale dell'UE - il fondo per i medicinali orfani - serve a creare incentivi per gli sponsor che intendano sviluppare medicinali di questo tipo: sviluppo che, senza tale contributo, potrebbe anche non avvenire.
Slovak: Poskytuje sa špeciálny príspevok EÚ, fond liekov na ojedinelé ochorenia, aby sa vytvorili stimuly pre sponzorov, ktorí majú v úmysle vyvíjať také lieky, ktoré by sa inak pravdepodobne nevyvíjali.
Italian: Presentazione elettronica
Slovak: Elektronické podávanie
Italian: Analisi comparata dei rischi P-valore = 0,02
Slovak: Analýza konkurenčného rizika, hodnota P =
Italian: Oltre ai gruppi di lavoro permanenti e temporanei, il CHMP ha creato alcuni gruppi consultivi scientifici.
Slovak: Okrem stálych a dočasných poradenských skupín vytváral Výbor pre humánne lieky vedecké poradenské skupiny.
Italian: Iniziative
Slovak: Iniciatívy
Italian: • l'EMEA ha cominciato a lavorare, insieme con il gruppo di implementazione telematica per le ispezioni, sulla realizzazione di una banca dati specifica, che contenga informazioni su tutte le attività di ispezione realizzate nel quadro del sistema europeo;
Slovak: Agentúra začala spoločne so skupinou pre kontroly vykonávania telematiky pracovať na rozvinutí databázy kontrol, ktorá zahrnuje informácie o všetkých kontrolných činnostiach vykonávaných v európskom systéme.
Italian: Nel corso del 2004 l'interscambio con le parti interessate, in particolare con le organizzazioni dei pazienti, è stato considerevole.
Slovak: Súčinnosť so zainteresovanými subjektamipredovšetkým s organizáciami pacientov - bola v priebehu roku 2004 rozsiahla.
Italian: Operativo dal 1° febbraio 2003
Slovak: Funkčné od 1. februára 2003
Italian: Su richiesta, inoltre, il gruppo MRFG fornisce consulenza in materia di procedure e normativa ed elabora orientamenti generali, pubblicati sul suo sito web.
Slovak: Skupina poskytuje na požiadanie aj poradenstvo o otázkach postupu a regulácie a vypracováva všeobecné metodologické dokumenty, ktoré zverejňuje na svojich internetových stránkach.
Italian: Nel corso del 2004, due autorità nazionali competenti e 21 aziende farmaceutiche hanno effettuato la trasmissione per via elettronica delle ICSR.
Slovak: V priebehu roku 2004 zaviedli dva príslušné vnútroštátne orgány a 21 farmaceutických spoločností elektronický prenos bezpečnostných správ o jednotlivých prípadoch.
Italian: Gloria GARCÍA LORENTE (Spagna) Supplente: Adela Velázquez
Slovak: Gloria GARCÍA LORENTE (Španielsko) náhradníčka: Adela Velázquez
Italian: • Alistair KENT (rappresentante organizzazione pazienti)
Slovak: Alistair KENT (zástupca organizacií pacientov)
Italian: Reinhard KROKER Leiter des Fachbereichs Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Diedersdorfer Weg 1
Slovak: Leiter des Fachbereichs Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Diedersdorfer Weg 1
Italian: Tra le aree importanti delle altre disposizioni figurano: l'introduzione dell'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio e procedure accelerate di riesame delle autorizzazioni già rilasciate; ampliamento del campo di applicazione della procedura centralizzata alle domande, da presentare obbligatoriamente all'EMEA, riguardanti la valutazione di medicinali per HIV/AIDS, cancro, malattie neurovegetative e diabete; nuovi strumenti di farmacovigilanza e sorveglianza, per aumentare la sicurezza dei medicinali; maggiore enfasi sulla trasparenza, sulla comunicazione e sulla fornitura di informazioni.
Slovak: Dôležité oblasti zostávajúcich ustanovení zahŕňajú: vykonávanie podmienečného povolenia na uvedenie na trh a zrýchlené procesy preskúmania na schválenie liekov; rozšírený rozsah centralizovaného postupu tak, aby zahrnoval povinné podanie žiadosti agentúre o hodnotenie liekov na HIV/AIDS, rakovinu, neurodegeneratívne ochorenia a diabetes; nové nástroje dohľadu nad liekmi a dozoru na zvýšenie bezpečnosti liekov; väčší dôraz na transparentnosť, komunikáciu a poskytovanie informácií.
Italian: • Veijo Saano (Finlandia)
Slovak: Veijo Saano (Fínsko)
Italian: Oltre alla collaborazione con i servizi competenti della Commissione europea, nel 2004 l'EMEA ha cooperato con altre agenzie comunitarie, in particolare con l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) e con l'Osservatorio europeo delle droghe e delle tossicodipendenze (OEDT).
Slovak: Okrem pokračujúcej spolupráce s oddeleniami Komisie spolupracovala agentúra v roku 2004 aj s inými agentúrami EÚ, predovšetkým s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín a Európskym monitorovacím centrom pre drogy a drogovú závislosť.
Italian: Una volta formulato il parere, l'Agenzia inserisce una sintesi del parere sul sito web.
Slovak: Hneď po vydaní stanoviska zverejní agentúra zhrnutie stanovísk na svojich internetových stránkach.
Italian: Dopo l'entrata in vigore, il 20 maggio 2004, del titolo IV del regolamento (CE) n. 726/2004, è diventata operativa nel giugno 2004 una nuova struttura del comitato, con un rappresentante per ogni paese.
Slovak: Po nadobudnutí účinnosti hlavy IV nariadenia (ES) 726/2004 z 20. mája 2004 nadobudla od júna 2004 účinnosť nová štruktúra výboru s jedným členom za každú krajinu.
Italian: Gli obiettivi complessivi sono stati rivisti e pubblicati; un nuovo piano di sperimentazione è stato concordato in linea di principio.
Slovak: Celkové ciele boli revidované a zverejnené a schválili sa zásady nového programu skúšania.
Italian: Agnès SAINT-RAYMOND (da metà ottobre 2004)
Slovak: Agnès SAINT-RAYMOND (od polovice októbra 2004)
Italian: Nel giugno 2004 il comitato ha adottato il suo principale documento di indirizzo, con il quale è stato definito ulteriormente il problema e sono state offerte soluzioni per cercare di risolvere le questioni in sospeso sul piano normativo.
Slovak: Výbor v júni 2004 prijal svoj kľúčový dokument o názore, ktorý sa usiluje podrobne definovať problém a ponúka riešenie na preskúšanie a vyriešenie záležitostí z regulačného hľadiska.
Italian: • Sono state concordate le prime fasi della revisione del programma di campionamento e sperimentazione, fra cui il riesame degli obiettivi del programma, i principi ispiratori delle nuove modalità di sperimentazione, nonché misure improntate ad una maggiore trasparenza.
Slovak: Boli schválené prvé kroky preskúmania programu odoberania vzoriek a testovania vrátane revidovaných cieľov programu, zásad nových režimov testovania a opatrenia na väčšiu transparentnosť.
Italian: Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv Biovetská 4
Slovak: Ústav štátnej inšpekcie veterinárnych biopreparátov a liečiv Biovetská 4
Italian: • David LYONS (rappresentante EMEA)
Slovak: David LYONS (zástupca EMEA)
Italian: Ufficio stampa
Slovak: Tlačová kancelária
Italian: Si sono verificati pochissimi scostamenti rispetto ai risultati attesi, con un'eccezione degna di nota, dovuta alla lenta introduzione di EudraVigilance da parte degli Stati membri.
Slovak: Odchýlok od plánovaných výsledkov bolo veľmi málo, pričom jednou významnou výnimkou bolo pomalé vykonávanie projektu EudraVigilance v členských štátoch.
Italian: Gli obiettivi del programma di campionamento e di sperimentazione, derivanti dalle norme di legge, consistono nel vigilare sulla qualità dei medicinali ad autorizzazione centralizzata collocati sul mercato, nonché nel verificare la conformità di questi ultimi alle specifiche autorizzate.
Slovak: Ciele programu odoberania vzoriek a skúšania, ktorý je odvodený z požiadaviek právnych predpisov, sú dohliadať na kvalitu centrálne schválených liekov umiestených na trh a kontrolovať ich zhodu s ich schválenými špecifikáciami.
Italian: Il settore TI ha creato un team di supporto per preparare il passaggio all'entrata a regime dell'EDMS.
Slovak: IT rozvinula podpornú skupinu na prípravu prevzatia EDMS do produkcie.
Italian: L'EMEA coopera strettamente con altre istituzioni ed agenzie scientifiche e regolatorie operanti nel campo della sanità pubblica a livello di Unione europea.
Slovak: Agentúra úzko spolupracuje v oblasti verejného zdravia s inými vedeckými a regulačnými inštitúciami a agentúrami v rámci Európskej únie.
Italian: Gestione integrata della qualità
Slovak: Integrované riadenie kvality
Italian: In secondo luogo, è entrato in vigore un nuovo strumento normativo che consente all'EMEA, in cooperazione con l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), di fornire una valutazione dei medicinali destinati ai paesi del terzo mondo.
Slovak: Podruhé: nadobudol účinnosť nový právny nástroj, ktorý agentúre umožňuje hodnotiť v spolupráci so Svetovou zdravotníckou organizáciou lieky pre krajiny tretieho sveta.
Italian: EudraVigilance è la rete europea di elaborazione dei dati ed il sistema di gestione per monitorare le reazioni avverse.
Slovak: EudraVigilance je sieť na spracovávanie údajov a systém riadenia na monitorovanie nepriaznivých reakcií na lieky v rámci EÚ.
Italian: Nonostante i ritardi iniziali, l'attività preparatoria per l'efficace funzionamento dell'accordo di mutuo riconoscimento tra UE e Giappone si è conclusa positivamente, con una serie di visite ed ispezioni che hanno consentito alla fase operativa dell'accordo di entrare in vigore il 29 maggio 2004.
Slovak: Napriek počiatočnému oneskoreniu boli prípravné práce na zaistenie účinného fungovania dohôd o vzájomnom uznávaní Japonsko - EÚ úspešne uzatvorené pomocou mnohých návštev a kontrol, ktoré umožnili, aby funkčná fáza dohody nadobudla účinnosť 29. mája 2004.
Italian: L'EMEA ha ricevuto 38 segnalazioni di difetti di qualità concernenti medicinali per uso umano, nonché due riguardanti medicinali per uso veterinario.
Slovak: Agentúra prijala 38 správ o chybách kvality týkajúcich sa humánnych liekov a dve správy o chybách veterinárnych liekov.
Italian: Con esito positivo nel 2004*
Slovak: Dokončené kladne v roku 2004*
Italian: Riassunto dell'indicazione
Slovak: Zhrnutie indikácie
Italian: Spesso tali linee guida sono sviluppate a seguito della cooperazione dell'UE con il Giappone, gli Stati Uniti ed altri partner internazionali per l'armonizzazione dei requisiti normativi dei medicinali, in particolare tramite la conferenza VICH: esse riflettono quindi un approccio armonizzato.
Slovak: Takéto usmernenia sa často vyvíjajú ako dôsledok spolupráce EÚ s Japonskom, USA a inými medzinárodnými partnermi na harmonizáciu regulačných požiadaviek na lieky, najmä prostredníctvom konferencie VICH, a tak odrážajú harmonizovaný prístup.