FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Danish: Hvor meget Signifor skal du tage
Czech: Kolik Signiforu používat
Danish: Yderligere detaljer vedrørende håndtering er angivet i pkt.
Czech: Další informace o zacházení s přípravkem jsou uvedeny v bodu 6.6.
Danish: Andelen af patienter med en reduktion i tumorvolumen på mere end 20 % ved måned 12 var 80,8 % for pasireotid til intramuskulær anvendelse og 77,4 % for octreotid til intramuskulær anvendelse.
Czech: Poměr pacientů se snížením objemu tumoru větším než 20 % byl ve 12. měsíci 80,8 % u intramuskulárně podávaného pasireotidu a 77,4 % u intramuskulárně podávaného oktreotidu.
Danish: Hold tommelfingrene sammen over og under knækpunktet og knæk toppen af ampullen.
Czech: Přidržujte ampulku palci pod a nad hrdlem, odlomte horní část v místě odlomení.
Danish: En kanyleboks eller anden tæt og lukket beholder
Czech: Nádobu na ostré předměty nebo jinou pevně uzavíratelnou nádobu
Danish: Det primære virkningsendepunkt blev nået; procentdelen af patienter, der opnåede biokemisk kontrol, var henholdsvis 31,3 % og 19,2 % for pasireotid til intramuskulær anvendelse og octreotid til intramuskulær anvendelse, hvilket viste et statistisk signifikant overlegent resultat til fordel for pasireotid til intramuskulær anvendelse (p = 0,007) (tabel 4).
Czech: Primární cílový ukazatel účinnosti byl dosažen; procentuální podíl pacientů, kteří dosáhli biochemické kontroly, byl 31,3 % u intramuskulárně podávaného pasireotidu a 19,2 % u intramuskulárně podávaného oktreotidu, čímž byl prokázán statisticky významný superiorní výsledek ve prospěch intramuskulárně podávaného pasireotidu (p-hodnota = 0,007) (tabulka 4).
Danish: I et klinisk studie med forsøgspersoner med nedsat leverfunktion (Child-Pugh A, B og C), konstateredes statistisk signifikante forskelle mellem forsøgspersoner med moderat og forsøgspersoner med svær nedsat leverfunktion (Child-Pugh B og C).
Czech: V klinické studii s pacienty s poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh A, B a C) byly zaznamenány statisticky významné rozdíly mezi subjekty se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater (ChildPugh B a C).
Danish: Der blev også observeret reduktioner i serumkortisol og plasma-ACTH-niveauerne ved måned 7 og 12 for hver doseringsgruppe.
Czech: Snížení hladin sérového kortizolu a plazmatického ACTH bylo také pozorováno v měsících 7 a 12 v každé dávkové skupině.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales passende understøttende behandling baseret på patientens kliniske status, indtil symptomerne forsvinder.
Czech: V případě předávkování je v závislosti na klinickém stavu pacienta doporučeno zahájit podpůrnou léčbu až do vymizení příznaků.
Danish: Signifors sikkerhedsprofil svarede til andre somatostatinanalogers bortset fra forekomsten af hypokortisolisme og graden af hyperglykæmi.
Czech: Profil bezpečnosti Signiforu odpovídal profilu bezpečnosti třídy somatostatinových analog s výjimkou výskytu hypokortizolismu a stupně hyperglykemie.
Danish: Tolv måneder efter skiftet var procentdelen af patienter, der havde opnået biokemisk kontrol, 17,3 % (14/81) for pasireotid til intramuskulær anvendelse and 0 % (0/38) for octreotid til intramuskulær anvendelse.
Czech: Dvanáct měsíců po převodu byl podíl pacientů dosahujících biochemické kontroly 17,3 % (14/81) u intramuskulárně podávaného pasireotidu a 0 % (0/38) u intramuskulárně podávaného oktreotidu.
Danish: Et tilfælde af ketose og et tilfælde af ketoacidose er rapporteret i forbindelse med "compassionate use" af Signifor.
Czech: Při podávání Signiforu v rámci „compassionate use" byl hlášen jeden případ ketózy a jeden případ ketoacidózy.
Danish: Bank let på ampullen med din finger for at sikre, at der ikke er noget væske i toppen, når du åbner ampullen.
Czech: Poklepejte na ampulku prstem, abyste se ujistil(a), že při otvírání ampulky není v horní části ampulky žádná tekutina.
Danish: Galdesten hos patienter, der behandles med Signifor, er stort set asymptomatiske, hvis de giver symptomer, skal de behandles i overensstemmelse med klinisk praksis.
Czech: Přítomnost žlučníkových kamenů u pacientů léčených Signiforem je obvykle bezpříznaková; symptomatické onemocnění je nutno léčit v souladu s doporučenými klinickými postupy.
Danish: Monitorering for påvirkning af QTc-intervallet anbefales 21 dage efter behandlingsstart og derefter som klinisk indiceret.
Czech: Sledování vlivu léčby na délku QT intervalu se doporučuje 21 dní po zahájení léčby.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til at få en startdosis på enten 10 mg eller 30 mg pasireotid, med mulighed for optitrering til en maksimal dosis på 40 mg hver 28. dag.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k podávání počáteční dávky 10 mg nebo 30 mg pasireotidu s možností zvýšení dávky až na maximální dávku 40 mg každých 28 dní.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) - Ændret blodsukker.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) - Změna hladin krevního cukru.
Danish: Fald viste sig også i den samlede procentdel af ændringer i UFC-middel- og medianværdier ved 6 og 12 måneder i forhold til baseline-værdierne (se Tabel 3).
Czech: Pokles byl rovněž prokázán celkovou procentuální změnou průměrné a střední hodnoty UFC v 6. a 12. měsíci studie ve srovnání s hodnotami na počátku studie (viz tabulka 3).
Danish: Stil den åbne ampul opret på en ren, plan overflade.
Czech: Po otevření postavte ampulku na čistou rovnou podložku.
Danish: Sinus-bradykardi*, QTforlængelse
Czech: Sinusová bradykardie*, prodloužení QT intervalu
Danish: Skift fra subkutan til intramuskulær formulering i Cushings sygdom Der er ingen tilgængelige kliniske data på skift fra subkutan til intramuskulær pasireotidformulering.
Czech: Změna způsobu podání ze subkutánního na intramuskulární způsob podání u Cushingovy choroby Nejsou dostupné žádné klinické údaje týkající se změny podání pasireotidu ze subkutánní na intramuskulární způsob podání.
Danish: Du må ikke indsprøjte en dobbeltdosis af Signifor som erstatning for den glemte dosis.
Czech: Nezdvojujte dávku Signiforu, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Danish: Forhøjet glykosyleret hæmoglobin
Czech: Zvýšená hladina glykovaného hemoglobinu
Danish: Median ændring i UFC (% fra baseline)
Czech: Změna střední hladiny UFC (% od počátku studie)
Danish: Bivirkningerne i tabel 1 omfatter hændelser, der blev rapporteret i pivotalstudierne med den intramuskulære formulering hos patienter med akromegali og med Cushings sygdom.
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 1 zahrnují reakce hlášené v pivotních studiích s intramuskulárním způsobem podání u pacientů s akromegalií a Cushingovou chorobou.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet*
Czech: Reakce v místě aplikace injekce*
Danish: Nedenstående data viser resultatet af 162 patienter med Cushings sygdom eksponeret for Signifor i fase III-studiet.
Czech: Data uvedená níže odráží expozici Signiforu u 162 pacientů s Cushingovou chorobou v rámci studie fáze III.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet målt med AcroQol indikerede statistisk signifikante forbedringer fra baseline til uge 24 i fysisk, psykologisk fremtoning og global score for 60 mg-gruppen og den fysiske delscore for 40 mg-gruppen.
Czech: Na zdraví závislá kvalita života hodnocená pomocí dotazníku kvality života AcroQol prokázala statisticky významné zlepšení od výchozího stavu do 24. týdne v parametrech "Physical", "Psychological-Appearance" a "Global scores" pro skupinu s dávkou 60 mg a "Physical sub-score" pro skupinu s dávkou 40 mg.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Signifor.
Czech: Kojení má být během léčby Signiforem přerušeno.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Signifor
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat Signifor
Danish: De almindeligste bivirkninger (hyppighed ≥10%) var diaré, kvalme, mavesmerter, kolelitiasis, reaktioner ved injektionsstedet, hyperglykæmi, diabetes mellitus, træthed og forhøjet glykosyleret hæmoglobin.
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky (výskyt ≥10 %) patřily průjem, nauzea, bolest břicha, cholelitiáza, reakce v místě vpichu, hyperglykemie, diabetes mellitus, únava a zvýšení koncentrace glykovaného hemoglobinu.
Danish: Stigninger i FPG og HbA1c var dosisafhængige, og værdierne faldt generelt efter seponering af pasireotid til intramuskulær anvendelse, men forblev over baseline-værdier.
Czech: Zvýšení FPG a HbA1c bylo závislé na dávce a hodnoty se obvykle snížily po ukončení intramuskulárního podávání pasireotidu, ale zůstaly nad počátečními hodnotami.
Danish: En Signifor-ampul
Czech: Jednu ampulku Signifor
Danish: De fleste af patienterne (83,3%) havde persisterende eller tilbagevendende Cushings sygdom og kun få (≤5%) i begge behandlingsgrupper havde tidligere gennemgået strålebehandling af hypofysen.
Czech: Většina pacientů (83,3 %) trpěla persistentní nebo rekurentní Cushingovou chorobou a několik z nich (≤5 %) v obou skupinách v minulosti podstoupilo ozáření hypofýzy.
Danish: Pasireotid er metabolisk særdeles stabilt og in vitro data viser, at pasioretid hverken er substrat for eller hæmmer af/ induktor af CYP450.
Czech: Pasireotid je metabolicky vysoce stabilní a in vitro data prokazují, že pasireotid není substrátem, inhibitorem ani induktorem CYP450.
Danish: Gennemsnitsforbedringerne fra baseline var større for pasireotid til intramuskulær anvendelse end for octreotid til intramuskulær anvendelse uden statistisk signifikans.
Czech: Průměrné zlepšení od výchozího stavu bylo vyšší pro intramuskulární podání pasireotidu v porovnání s intramuskulárním podáním oktreotidu bez statistické signifikance.
Danish: 18 ampuller (3x6)
Czech: 18 ampulek (3x6)
Danish: Signifor kan have en mindre indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, fordi nogle af de bivirkninger, du oplever, mens du bruger Signifor, som fx svimmelhed, hovedpine og træthed, måske kan påvirke din evne til at køre eller betjene maskiner på sikker vis.
Czech: Signifor má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože některé nežádoucí účinky, které se u Vás mohou objevit během užívání Signiforu, jako jsou závratě, bolesti hlavy nebo únava, mohou snížit Vaši schopnost bezpečně řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Den relative biotilgængelighed af pasireotid til intramuskulær anvendelse i forhold til pasireotid til subkutan anvendelse er fuldstændig.
Czech: Relativní biologická dostupnost intramuskulárně podávaného pasireotidu oproti subkutánně podávanému pasireotidu je kompletní.
Danish: Multipakninger (kun styrkerne 40 mg og 60 mg): Hver multipakning indeholder 3 delpakninger, som hver indeholder en blisterbakke med et injektionskit (et hætteglas og i et separat forseglet rum: en fyldt injektionssprøjte, en hætteglasadapter og en sikkerhedskanyle til injektion).
Czech: Vícečetná balení (pouze síly 40 mg a 60 mg): každé vícečetné balení obsahuje 3 krabičky, z nichž každá obsahuje blistr s jednou injekční soupravou (jedna injekční lahvička a odděleně balená jedna předplněná injekční stříkačka s jedním adaptérem na lahvičku a jednou bezpečnostní jehlou).
Danish: Signifor suspension må først tilberedes umiddelbart inden administration.
Czech: Signifor suspenze smí být připravena pouze bezprostředně před podáním.
Danish: Du er nu klar til selve injektionen.
Czech: Nyní jste připraven(a) podat injekci.
Danish: Hyperglykæmi og diabetes mellitus medførte udtrædelse af studiet for henholdsvis 5 (3,1%) og 4 (2,5%) patienters vedkommende.
Czech: Nežádoucí účinky ve smyslu hyperglykemie a diabetu vedly k přerušení účasti ve studii u 5 (3,1 %), resp. u 4 (2,5 %) pacientů.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til en startdosis på enten 10 mg eller 30 mg pasireotid til intramuskulær anvendelse hver 4. uge.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k počáteční dávce 10 mg nebo 30 mg intramuskulárního podání pasireotidu každé 4 týdny.
Danish: Hvordan kommer jeg igang
Czech: Co udělat před podáním
Danish: Til studiet rekrutteredes 162 patienter med UFC >1,5 x ULN ved baseline, som blev randomiseret i forholdet 1:1 til en subkutan dosis på enten 0,6 mg eller 0,9 mg Signifor to gange dagligt.
Czech: Studie zahrnovala 162 pacientů s UFC >1,5 x ULN na počátku studie, kteří byli randomizováni v poměru 1:1 do skupin, které užívaly Signifor dvakrát denně subkutánně v dávce buď 0,6 mg nebo 0,9 mg.
Danish: De stigninger, der ses i fasteplasmaglucose og HbA1c ved pasireotid til intramuskulær anvendelse, er reversible efter seponering.
Czech: Zvýšené hladiny glukózy na lačno a HbA1c pozorované při léčbě intramuskulárním podáním pasireotidu jsou po ukončení léčby reverzibilní.
Danish: Pasireotid er et nyt cyklohexapeptid, en injicerbar somatostatinanalog.
Czech: Pasireotid je nový cyklohexapeptidový, injekční analog somatostatinu.
Danish: 60 ampuller (10x6)
Czech: 60 ampulek (10x6)
Danish: Den anbefalede startdosis er 0,6 mg pasireotid ved subkutan injektion to gange dagligt.
Czech: Doporučená počáteční dávka pasireotidu je 0,6 mg podávaná subkutánní injekcí dvakrát denně.
Danish: Abdominalsmerte inkluderer abdominalsmerte og smerte i øvre abdomen.
Czech: Bolest břicha zahrnuje bolest břicha a bolest v nadbřišku.
Danish: Ved terapeutiske dosisniveauer er pasireotid heller ikke en hæmmer af UGT1A1, OATP1B1 eller 1B3, OAT1 eller OAT3, OCT1 eller OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 og BSEP.
Czech: Pasireotid v terapeutických lékových hladinách také není inhibitorem UGT1A1, OATP1B1 nebo 1B3, OAT1 nebo OAT3, OCT1 nebo OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 a BSEP.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger i fase III-studiet hos patienter med Cushings sygdom
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky zaznamenané ve studii fáze III u pacientů s Cushingovou chorobou
Danish: Baseret på akkumulationsratioer af AUC, er den beregnede effektive halveringstid (t½,eff) for raske forsøgspersoner ca. 12 timer.
Czech: Na základě poměru akumulace AUC byl vypočtený efektivní biologický poločas (t1/2,eff) u zdravých dobrovolníků přibližně 12 hodin.
Danish: Middel-GH ved baseline var henholdsvis 17,6 µg/l, 12,1 µg/l og 9,5 µg/l i grupperne, der fik 40 mg, 60 mg og aktiv kontrol.
Czech: Výchozí průměr GH byl 17,6 µg/l u dávky 40 mg, 12,1 µg/l u dávky 60 mg a 9,5 µg/l u skupiny s aktivní kontrolou.
Danish: Ved 6 måneder observeredes en normalisering af de gennemsnitlige UFC-niveauer hos henholdsvis 14,6% (95% CI 7,0-22,3) og 26,3% (95% CI 16,6-35,9) af de patienter, der var randomiseret til pasireotid 0,6 mg og 0,9 mg to gange dagligt.
Czech: V 6. měsíci studie byla normalizace průměrných hladin UFC zaznamenána u 14,6 % (95% CI 7,0-22,3) a 26,3 % (95% CI 16,6-35,9) pacientů randomizovaných do skupin užívajících pasireotid dvakrát denně v dávce buď 0,6 mg nebo 0,9 mg.
Danish: Signifor må kun administreres af relevant uddannet sundhedspersonale.
Czech: Signifor smí aplikovat pouze zkušení zdravotničtí pracovníci.
Danish: Ved terapeutiske dosisniveauer er pasireotid heller ikke en hæmmer af UGT1A1, OATP, 1B1 eller 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 og BSEP.
Czech: Pasireotid v terapeutických lékových hladinách také není ihibitorem UGT1A1, OATP, 1B1 nebo 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 a BSEP.
Danish: Det primære virkningsendepunkt var andelen af patienter i hver arm, som opnåede gennemsnitlig UFC niveau ≤ULN ved 24 timer efter 7 måneders behandling, uanset om dosis var blevet forhøjet.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byl podíl pacientů v každém rameni, kteří dosáhli průměrných 24hodinových hladin UFC ≤ ULN po 7 měsících léčby bez ohledu na předchozí zvýšení dávky.
Danish: To specifikke studier med raske forsøgspersoner viste, at pasireotid forlænger QT-intervallet i EKG.
Czech: Ve dvou studiích provedených výhradně u zdravých dobrovolníků bylo prokázáno, že pasireotid prodlužuje QT interval na EKG záznamu.
Danish: Signifor er tilgængelig i pakninger, der indeholder 6 ampuller eller i multipakninger indeholdende 18 (3 pakninger med 6), 30 (5 pakninger med 6) eller 60 (10 pakninger med 6) ampuller.
Czech: Signifor je dostupný v baleních obsahujících 6 ampulek nebo ve vícečetných baleních obsahujících 18 (3 balení po 6), 30 (5 balení po 6) nebo 60 (10 balení po 6) ampulek.
Danish: Hvis du bruger to kanyler, skal du bruge den lange, tykke, stumpe kanyle i dette trin.
Czech: Pokud Vám bylo sděleno, že máte použít dvě jehly, použijte v tomto kroku dlouhou silnou tupou jehlu.
Danish: Asymptomatiske lipase- og amylaseforhøjelser er observeret i kliniske studier hos patienter, der fik pasireotid.
Czech: Asymptomatické zvýšení lipázy a amylázy bylo ve studiích zaznamenáno u pacientů, kteří používali pasireotid.
Danish: Hos akromegalipatienter var forhøjede fasteglucose- (FPG) koncentrationer den hyppigst indberettede laboratorieabnormitet af grad 3/4 i de to fase III-studier.
Czech: U pacientů s akromegalií byla zvýšená hladina glukózy na lačno nejčastěji hlášenou laboratorní abnormalitou stupně 3/4 ve dvou studiích fáze III.
Danish: Indeholder også: Mannitol, vinsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Czech: Také obsahuje: Mannitol, kyselinu vinnou, hydroxid sodný, vodu na injekci.
Danish: • Efter tilsætning af solvens rystes hætteglasset moderat i mindst 30 sekunder, indtil der er dannet en ensartet suspension.
Czech: • Po doplnění rozpouštědla protřepávejte mírně injekční lahvičku po dobu minimálně 30 sekund, dokud se nevytvoří stejnoměrná suspenze.
Danish: Sekundære endepunkter omfattede ændringer i forhold til baseline for UFC ved 24 timer, plasma-ACTH, serumkortisolniveauer samt kliniske tegn og symptomer på Cushings sygdom.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly změny od počátku v 24hodinovém UFC, hladinách plazmatického ACTH, sérového kortizolu a klinických známkách a příznacích Cushingovy choroby.
Danish: I begge doseringsgrupper resulterede Signifor i et fald i gennemsnitlig UFC efter 1 måneds behandling, og det blev opretholdt over tid.
Czech: V obou skupinách dávkování Signifor způsobil pokles průměrného UFC po 1 měsíci léčby a tento stav byl dále udržován.
Danish: Der findes pakninger indeholdende 6 ampuller og multipakninger indeholdende 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) eller 60 (10 x 6) ampuller.
Czech: Balení obsahující 6 ampulek nebo vícečetná balení obsahující 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) nebo 60 (10 x 6) ampulek.
Danish: Forhøjet gammaglutamyltransferase, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet lipase, forhøjet blodglucose, forhøjet blodamylase, forlænget protrombintid
Czech: Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy, zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina lipázy, zvýšená hladina glukózy v krvi, zvýšená hladina amylázy v krvi, prodloužený protrombinový čas
Danish: Type 2-diabetes mellitus, nedsat glucosetolerance, nedsat appetit
Czech: Diabetes mellitus typu 2, porucha glukózové tolerance, snížená chuť k jídlu
Danish: Ved måned 25 havde 48,6 % af patienterne (36/74) i gruppen, der fik pasireotid til intramuskulær anvendelse, og 45,7 % (21/46) i gruppen, der fik octreotid til intramuskulær anvendelse, opnået biokemisk kontrol.
Czech: Ve 25. měsíci dosáhlo biochemické kontroly 48,6 % pacientů (36/74) ve skupině s intramuskulárně podávaným pasireotidem a 45,7 % (21/46) ve skupině s intramuskulárně podávaným oktreotidem.
Danish: Monitorering for en virkning på QTc-intervallet er tilrådelig, og EKG bør foretages, før behandling med Signifor påbegyndes, en uge efter behandling er påbegyndt og derefter som klinisk indiceret.
Czech: Doporučuje se sledování vlivu léčby na délku QTc intervalu a před zahájením léčby Signiforem, jeden týden po zahájení léčby a poté na základě klinického posouzení má být provedeno vyšetření EKG.
Danish: Ved baseline var der balance mellem de to randomiserede doseringsgruppers karakteristika, bortset fra markante forskelle i den gennemsnitlige døgn-UFC (1156 nmol/24 t i den gruppe, som fik 0,6 mg to gange dagligt, og 782 nmol/24 t i den gruppe, som fik 0,9 mg to gange dagligt; normalområdet er 30-145 nmol/24 t).
Czech: Základní charakteristiky byly vyvážené v obou skupinách randomizačních dávek, kromě výrazných rozdílů průměrné 24hodinové hladiny UFC na počátku studie (1156 nmol/24 h pro skupinu s dávkou 0,6 mg dvakrát denně a 782 nmol/24 h pro skupinu s dávkou 0,9 mg dvakrát denně; normální rozmezí je 30-145 nmol/24 h).
Danish: Plasmaeksponering af ubundet pasireotid (AUCinf,u) var forhøjet hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion (let: 33 %, moderat: 25 %, svær: 99 %, ESRD: 143 %) sammenlignet med forsøgspersoner i kontrolgruppen.
Czech: Systémová expozice (AUCinf) volného pasireotidu v plazmě byla zvýšena u pacientů s poruchami ledvin (mírně: 33 %; středně: 25 %, těžce: 99 %, ESRD: 143 %) v porovnání s kontrolní skupinou.
Danish: Opløsningen skal være fri for synlige partikler, klar og farveløs.
Czech: Roztok by neměl obsahovat viditelné částice, má být čirý a bezbarvý.
Danish: Hvis en Signifor-dosis glemmes, skal den glemte injektion administreres hurtigst muligt.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Signifor, injekce má být aplikována co nejdříve.
Danish: Pasireotid er metabolisk særdeles stabilt og in vitro data viser, at pasioretid hverken er substrat for eller hæmmer af/ induktor af vigtige CYP450-enzymer.
Czech: Pasireotid je metabolicky vysoce stabilní a in vitro data prokazují, že pasireotid není substrátem, inhibitorem ani induktorem žádného z hlavních enzymů CYP450.
Danish: Kolecystitis*, kolestase
Czech: Cholecystitida*, cholestáza
Danish: Pasireotid binder sig med høj affinitet til fire af de fem hsst'er.
Czech: Pasireotid se váže s vysokou afinitou na čtyři z pěti hsst receptorů.
Danish: Biokemisk kontrol blev opnået tidligt i studiet (dvs. måned 3) hos en højere andel af patienter i armen med pasireotid til intramuskulær anvendelse end i armen med octreotid til intramuskulær anvendelse (30,1 % og 21,4 %) og blev opretholdt ved alle efterfølgende evalueringer i løbet af hovedfasen.
Czech: 3. měsíc), s vyšším podílem pacientů v rameni s intramuskulárně podávaným pasireotidem v porovnání s ramenem s intramuskulárně podávaným oktreotidem (30,1 % a 21,4 %) a byla udržovaná ve všech následujících hodnoceních během základní fáze.
Danish: Behandling af voksne patienter med Cushings sygdom, hvor operation ikke er en mulighed, eller hvor operationen mislykkedes.
Czech: Léčba dospělých pacientů s Cushingovou chorobou, u nichž není vhodná operace nebo u nichž operace nebyla úspěšná.
Danish: Signifor må kun gives som dyb intramuskulær injektion.
Czech: Signifor se podává pouze hlubokou intramuskulární injekcí.
Danish: Du bør også læse vejledningen til sidst i denne indlægsseddel.
Czech: Přečtěte si informace na konci této Příbalové informace.
Danish: Tilgængelige farmakokinetiske data fra dyrestudier har påvist udskillelse af pasireotid i modermælk.
Czech: Z dostupných toxikologických údajů u zvířat vyplývá, že se pasireotid vylučuje do mateřského mléka.
Danish: Cushings sygdom: Den anbefalede startdosis til patienter med Cushings sygdom med moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B) er 10 mg hver 4. uge, og den maksimale anbefalede dosis til disse patienter er 20 mg hver 4. uge (se pkt.
Czech: Cushingova choroba: doporučená zahajovací dávka pro léčbu Cushingovy choroby u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B) je 10 mg každé 4 týdny a maximální doporučená dávka u těchto pacientů je 20 mg každé 4 týdny (viz bod 5.2).
Danish: Ved gentagne injektioner skal venstre og højre glutealmuskel anvendes skiftevis som injektionssted.
Czech: Místa aplikace opakovaných intramuskulárních injekcí do levého a pravého hýžďového svalu mají být střídána.
Danish: Der var en tendens til, at patienter med baseline-HbA1c ≥7%, eller som tog antidiabetika før randomiseringen, havde højere gennemsnitsforandringer i deres fastende plasmaglucose og HbA1c i forhold til andre patienter.
Czech: U pacientů s počáteční koncentrací HbA1c ≥7 % nebo pacientů užívajících antidiabetika před randomizací byla ve srovnání s ostatními pacienty zaznamenána tendence k výraznějším změnám průměrné hladiny plasmatické glukózy na lačno a koncentrace HbA1c.