FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Yellow to orange oblong tablets (19 mm in length and 8.1 mm in width), debossed with “ibr” on one side and “560” on the other side.
Italian: IMBRUVICA 560 mg compresse rivestite con film Compresse oblunghe di colore giallo-arancio (19 mm di lunghezza e 8,1 mm di larghezza), con impresso "ibr" su un lato e "560" sull'altro lato.
English: Analysis of OS demonstrated a 57% statistically significant reduction in the risk of death for patients in the IMBRUVICA arm. Efficacy results for Study PCYC-1112-CA are shown in Table 7.
Italian: L'analisi dell'OS ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa del 57% del rischio di morte per i pazienti nel braccio IMBRUVICA.
English: Progression free survival (PFS) as assessed by an IRC according to IWCLL criteria indicated a 78% statistically significant reduction in the risk of death or progression for patients in the IMBRUVICA
Italian: La sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutata da un comitato di revisione indipendente (IRC) in accordo ai criteri dell'International Workshop sulla CLL (IWCLL) ha indicato una riduzione dell'84% statisticamente significativa del rischio di morte o progressione nel braccio IMBRUVICA.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 560 mg of ibrutinib
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 560 mg di ibrutinib
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 420 mg of ibrutinib
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 420 mg di ibrutinib
English: EU/1/14/945/007 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/008 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
Italian: IMBRUVICA 140 mg compresse rivestite con film EU/1/14/945/007 - 28 compresse (2 astucci da 14) EU/1/14/945/008 - 30 compresse (3 astucci da 10)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 140 MG TABLET
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O SULLE STRISCE
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 280 mg of ibrutinib
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 280 mg di ibrutinib
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 140 mg of ibrutinib
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 140 mg di ibrutinib
English: IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets
Italian: IMBRUVICA 280 mg compresse rivestite con film.
English: IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets
Italian: IMBRUVICA 560 mg compresse rivestite con film.
English: Urticaria Erythema Onychoclasis
Italian: Comune Visione offuscata
English: Atrial fibrillation
Italian: Patologie cardiache Comune Fibrillazione atriale
English: Not known
Italian: Non raggiunto
English: Grade ≥3
Italian: Grado
English: Film-coat
Italian: Rivestimento della compressa
English: EU/1/14/945/012 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/006 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
Italian: IMBRUVICA 560 mg compresse rivestite con film EU/1/14/945/012 - 28 compresse (2 astucci da 14) EU/1/14/945/006 - 30 compresse (3 astucci da 10)
English: EU/1/14/945/009 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/010 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
Italian: EU/1/14/945/009 (28 compresse) EU/1/14/945/010 (30 compresse)
English: Uncommon Subdural haematoma
Italian: Comune Orticaria Eritema
English: EU/1/14/945/008 (30 tablets)
Italian: EU/1/14/945/007 (28 compresse) EU/1/14/945/008 (30 compresse)
English: Shellac
Italian: Inchiostro di stampa Shellac
English: EU/1/14/945/011 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/005 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
Italian: EU/1/14/945/011 (28 compresse) EU/1/14/945/005 (30 compresse)
English: EU/1/14/945/006 (30 tablets)
Italian: EU/1/14/945/012 (28 compresse) EU/1/14/945/006 (30 compresse)
English: EU/1/14/945/010 (30 tablets)
Italian: EU/1/14/945/010
English: EU/1/14/945/005 (30 tablets)
Italian: EU/1/14/945/005
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • severely increased white blood cell count that may cause cells to clump together.
Italian: • grave aumento della conta dei globuli bianchi del sangue che può causare l'aggregazione delle cellule.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 140 mg of ibrutinib
Italian: Ogni capsula contiene 140 mg di ibrutinib
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Pack size EU/1/12/763/001 Ecansya
Italian: Contenitore primario Numero di unità posologiche
English: 1 bottle + 1 oral syringe 10 ml
Italian: 1 flacone + 1siringa da 10 ml per somministrazione orale
English: EU Number
Italian: Numero UE Nome
English: Packaging Content Package size
Italian: Contenitore Contenuto Dimensione della confezione
English: Route of Administration
Italian: Via di somministrazi one
English: A cycle lasts 3 weeks.
Italian: Un ciclo dura 3 settimane.
English: Every year, the Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Italian: Ogni anno l'Agenzia esaminerà le nuove informazioni eventualmente disponibili e questa sintesi sarà aggiornata di conseguenza.
English: Between each cycle there should be a treatment-free period of 3 weeks.
Italian: Tra ogni ciclo dovrebbe trascorrere un periodo libero da trattamenti di 3 settimane.
English: This overview was last updated in 07-2018.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 07-2018.
English: It is used during the patients' first ‘remission' (a period without symptoms of the disease after the first course of treatment).
Italian: Si usa durante la prima “remissione” dei pazienti (un periodo senza i sintomi della malattia dopo il primo ciclo di trattamento).
English: This means that it changes the activity of the immune system (the body's natural defences).
Italian: Ciò significa che influisce sull'attività del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo).
English: Ceplene received a marketing authorisation valid throughout the EU on 7 October 2008.
Italian: Ceplene ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 7 ottobre
English: The European Medicines Agency decided that Ceplene's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Ceplene sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: As for all medicines, data on the use of Ceplene are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Ceplene sono costantemente monitorati.
English: This can increase the length of time the patient stays in remission.
Italian: Ciò può aumentare la durata del periodo di remissione del paziente.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ceplene?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ceplene?
English: Other information about Ceplene
Italian: Altre informazioni su Ceplene
English: Histamine is a substance occurring naturally in the body that is involved in many processes.
Italian: L'istamina è una sostanza che si trova naturalmente nell'organismo ed è coinvolta in molti processi.
English: AML is rare, and Ceplene was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 11 April 2005.
Italian: L'AML è “rara” e Ceplene è stato definito come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'11 aprile 2005.
English: Depending on the patient's response to treatment and side effects, the treatment may have to be suspended or the dose adjusted.
Italian: A seconda della risposta del paziente al trattamento e degli effetti indesiderati, può essere necessario sospendere il trattamento o aggiustare la dose.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ceplene have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ceplene sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: For more information about using Ceplene, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Ceplene, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Side effects reported with Ceplene are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Ceplene sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: What is Ceplene and what is it used for?
Italian: Cos'è Ceplene e per cosa si usa?
English: An overview of Ceplene and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Ceplene e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Ceplene must not be used in patients who have severe heart problems or in women who are pregnant or breastfeeding.
Italian: Ceplene non deve essere usato in pazienti con gravi problemi cardiaci o in donne incinte o in periodo di allattamento.
English: Further information on Ceplene can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Ceplene sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: When Ceplene is first given, the patient's blood pressure, heart rate and lung function must be checked.
Italian: Quando Ceplene viene somministrato per la prima volta, è necessario controllare la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la funzione polmonare del paziente.
English: The recommended dose of Ceplene is one injection twice a day, one to three minutes after an interleukin-2 injection.
Italian: La dose raccomandata di Ceplene è una iniezione due volte al giorno, da uno a tre minuti dopo un'iniezione di interleuchina-2.
English: Ceplene and interleukin-2 are given for 10 cycles.
Italian: Ceplene e interleuchina-2 sono somministrati per 10 cicli.
English: Why has Ceplene been approved?
Italian: Perché è stato approvato Ceplene?
English: What information is still awaited for Ceplene?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Ceplene?
English: What benefit of Ceplene have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Ceplene sono stati evidenziati negli studi?
English: This improves the effectiveness of interleukin-2, a medicine that stimulates the immune system to attack cancerous cells.
Italian: Questo migliora l'efficacia dell'interleuchina-2, un medicinale che stimola il sistema immunitario ad attaccare le cellule cancerose.
English: In the treatment of AML, it is thought to work by protecting immune system cells from damage.
Italian: Si ritiene che, nel trattamento dell'AML, agisca proteggendo le cellule del sistema immunitario dai danni.
English: Ceplene can only be obtained with a prescription and should be given under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of AML.
Italian: Ceplene può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'AML.
English: The company that markets Ceplene will provide yearly updates on the safety and effectiveness of Ceplene in combination with interleukin-2 in AML patients in first remission.
Italian: La ditta che commercializza Ceplene fornirà aggiornamenti annuali sulla sicurezza e l'efficacia di Ceplene in associazione a interleuchina-2 nei pazienti affetti da AML in prima remissione.
English: The effectiveness of Ceplene has been studied in one main study involving 320 adults with AML who were in remission following leukaemia treatment.
Italian: L'efficacia di Ceplene è stata analizzata in uno studio principale che ha coinvolto 320 adulti con AML in remissione dopo il trattamento antileucemico.
English: Each Ceplene injection must be given slowly over five to 15 minutes, in a different site from the interleukin-2 injection, and preferably in the thigh or abdomen (belly).
Italian: Ciascuna iniezione di Ceplene deve essere somministrata lentamente per 5-15 minuti, in un sito diverso da quello dell'iniezione di interleuchina-2, preferibilmente nella coscia o nell'addome (pancia).
English: For patients who were into their first remission the combination of Ceplene and interleukin-2 was more effective than no treatment in increasing the time until AML came back or the patient died from any cause: the average time without disease increased from 291 days with no treatment to 450 days after treatment with Ceplene and interleukin-2.
Italian: Per i pazienti in prima remissione l'associazione di Ceplene e interleuchina-2 è risultata più efficace rispetto all'assenza di trattamento nell'aumentare la sopravvivenza libera da AML o nel ritardare il decesso del paziente a seguito di qualsiasi causa: la durata mediana della sopravvivenza senza malattia è aumentata passando da 291 giorni in assenza di trattamento a 450 giorni a seguito del trattamento con Ceplene e interleuchina-2.
English: It must also not be used in patients who have received a bone marrow transplant from a donor, or who are taking steroids (medicines used to reduce or prevent inflammation) given systemically (given by mouth or by injection), clonidine (used to reduce high blood pressure) or histamine H2 blockers (used to treat stomach ulcers, indigestion or heartburn).
Italian: Inoltre non deve essere usato in pazienti che hanno ricevuto un trapianto di midollo osseo da un donatore o che stanno assumendo steroidi (medicinali usati per ridurre o prevenire l'infiammazione) somministrati per via sistemica (per bocca o per iniezione), clonidina (usato per ridurre l'ipertensione) antagonisti dei recettori H2 dell'istamina (usati per trattare ulcere dello stomaco, indigestione o bruciore di stomaco).
English: Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
Italian: L'iniezione può essere somministrata dal paziente stesso, purché opportunamente istruito.
English: What are the risks associated with Ceplene?
Italian: Quali sono i rischi associati a Ceplene?
English: It is available as a solution for injection under the skin.
Italian: È disponibile come soluzione iniettabile sottocutanea.
English: Ceplene is a medicine used in combination with interleukin-2 (a cancer medicine) as maintenance treatment in adults with acute myeloid leukaemia (AML), a type of cancer affecting the white blood cells.
Italian: Ceplene è un medicinale usato in associazione a interleuchina-2 (un medicinale antitumorale) come terapia di mantenimento negli adulti affetti da leucemia mieloide acuta (AML), un tipo di tumore che colpisce i globuli bianchi.
English: When Ceplene is given with interleukin-2, it helps the immune system to kill the leukaemia cells that may remain in the body during remission.
Italian: Quando Ceplene viene somministrato con interleuchina-2, aiuta il sistema immunitario ad uccidere eventuali cellule leucemiche residue presenti nell'organismo durante la remissione.
English: The most common side effects with Ceplene (seen in more than 1 patient in 10) are flushing (reddening), headache, tiredness, fever and inflammation or redness at the injection site.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ceplene (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono rossore, cefalea, stanchezza, febbre e infiammazione o arrossamento nel sito di iniezione.
English: Ceplene was given in combination with interleukin-2 and compared with no treatment.
Italian: Ceplene è stato somministrato in associazione a interleuchina-2 e confrontato con l'assenza di trattamento.
English: Ceplene (histamine dihydrochloride)
Italian: Ceplene (istamina dicloridrato)
English: How does Ceplene work?
Italian: Come agisce Ceplene?
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Ceplene due to the rarity of the disease.
Italian: Ceplene è stato autorizzato in “circostanze eccezionali” perché non è stato possibile ottenere informazioni complete su Ceplene a causa della rarità della malattia.
English: For the full list of side effects of Ceplene, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ceplene, vedere il foglio illustrativo.
English: How is Ceplene used?
Italian: Come si usa Ceplene?
English: The active substance in Ceplene, histamine dihydrochloride, is an immune modulator.
Italian: Il principio attivo di Ceplene, istamina dicloridrato, è un immunomodulatore.
English: Ceplene contains the active substance histamine dihydrochloride.
Italian: Ceplene contiene il principio attivo istamina dicloridrato.
English: No effect of Ceplene and interleukin-2 was seen in patients in second or later remission.
Italian: Nei pazienti in seconda remissione o in remissione successiva non è stato osservato alcun effetto di Ceplene e interleuchina-2.
English: Hence no safety margin could be calculated.
Italian: Pertanto, non è stato possibile calcolare alcun margine di sicurezza.
English: This DUS should be conducted over a three year period.
Italian: Questo DUS deve essere condotto nell'arco di tre anni.
English: • four cases of spontaneous abortion,
Italian: • quattro casi di aborto spontaneo;
English: A relevant summary is presented hereinafter.
Italian: Una sintesi è presentata di seguito.
English: Subsequent safety assessments focusing on genotoxic potential were issued in 20012 and 20033 .
Italian: Le successive valutazioni della sicurezza incentrate sul potenziale genotossico sono state pubblicate nel 20012 e nel 20033.
English: These measures are to be included in the RMP.
Italian: Queste misure devono essere incluse nell'RMP.
English: Carcinogenicity is an important potential risk.
Italian: La cancerogenicità è un rischio potenziale importante.
English: • Lastly, evidence for carcinogenicity of aneugens is limited.
Italian: • Infine, le prove di cancerogenicità degli aneugeni sono limitate.
English: However it is still controversial if aneuploidy is a contributing cause or merely a consequence of neoplastic transformation.
Italian: Tuttavia, è ancora oggetto di discussione se l'aneuploidia sia una causa concomitante o una semplice conseguenza di trasformazione neoplastica.
English: The corresponding product information sections were updated accordingly.
Italian: I paragrafi corrispondenti delle informazioni sul prodotto sono stati aggiornati di conseguenza.
English: • Teratogenicity is classified as an important identified risk.
Italian: • La teratogenicità è classificata come rischio individuato importante.
English: The study protocol should be provided within the RMP.
Italian: Il protocollo di studio deve essere fornito all'interno dell'RMP.
English: A risk management plan (RMP) will be submitted to national competent authorities in accordance with agreed timelines and periodic safety update reports (PSURs) will be submitted every 3 years.
Italian: Un piano di gestione del rischio (RMP) sarà presentato alle autorità nazionali competenti, in conformità alle tempistiche concordate, mentre i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) saranno presentati ogni 3 anni.
English: Aneuploidy is a common characteristic of cancer cells.
Italian: L'aneuploidia è una caratteristica comune delle cellule tumorali.
English: The CHMP also recommended further changes to the product information including information on fertility.
Italian: Il CHMP ha raccomandato inoltre ulteriori modifiche alle informazioni sul prodotto, comprese le informazioni sulla fertilità.
English: The package size should be adapted to new recommended treatment-days.
Italian: Le dimensioni delle confezioni devono essere adattate alla nuova raccomandazione relativa ai giorni di trattamento.
English: The CHMP also considered that the use of TCC should be avoided during puberty (12 to 16-18 years) due to potential risk on fertility.
Italian: Il CHMP ha ritenuto inoltre che l'uso di TCC dovesse essere evitato durante la pubertà (da 12 a 16-18 anni), a causa del potenziale rischio per la fertilità.
English: In addition males and females showed only a slight gender difference in exposure.
Italian: Inoltre, i maschi e le femmine evidenziavano solo una lieve differenza legata al sesso nell'esposizione.
English: In addition, the lack of evidence for the correlation between the use of TCC and cancer could be due to the difficulty of establishing a causal relationship between the medicine and the effect, which may occur years after intake.
Italian: Inoltre, l'assenza di prove della correlazione tra l'uso di TCC e cancro potrebbe essere dovuta alla difficoltà di stabilire una relazione causale tra il medicinale e l'effetto, che può verificarsi anni dopo l'assunzione.
English: • one case of threat of premature delivery.
Italian: • un caso di minaccia di parto prematuro.
English: Case review reports from 2004 up to 29 April 2013 from the second database reported 23 cases secondary to exposure during pregnancy and / or exposition in utero:
Italian: Le relazioni di revisione dei casi dal 2004 fino al 29 aprile 2013, dal secondo database, hanno segnalato 23 casi secondari a esposizione durante la gravidanza e/o esposizione in utero:
English: Clinical Safety
Italian: Sicurezza clinica
English: In females, a positive response was observed at doses of 25, 50, 70 and 100 mg/kg/d based on group mean and individual data.
Italian: Nelle femmine, una risposta positiva è stata osservata a dosi di 25, 50, 70 e 100 mg/kg/die, sulla base dei dati medi del gruppo e individuali.
English: An amendment to the product information was agreed to address this concern.
Italian: È stata concordata una modifica alle informazioni sul prodotto intesa ad affrontare questo problema.
English: TCC is indicated for the treatment of painful muscular contractures in different settings.
Italian: Il TCC è indicato per il trattamento delle contratture muscolari dolorose in diversi contesti.
English: Widely used by prescribers in the concerned Member States (see Annex I), the benefits of TCC containing medicinal products are recognised in clinical practice.
Italian: Diffusamente utilizzati dai medici prescrittori negli Stati membri interessati (vedere allegato I), i medicinali contenenti TCC apportano benefici riconosciuti nella pratica clinica.
English: The CHMP also noted that the limited number of cases of malformations/embryo-foetal toxicities may be due to the fact that, in most of the Member States, the medicine is contraindicated in pregnancy.
Italian: Il CHMP ha osservato inoltre che il numero limitato di casi di malformazioni/tossicità embriofetali può essere dovuto al fatto che, nella maggior parte degli Stati membri, il medicinale è controindicato in gravidanza.
English: A significantly increased cancer risk would in general be dependent on long-term/chronic exposure/dosing with the aneugen.
Italian: Un significativo aumento del rischio di cancro dipenderebbe, in generale, dalla somministrazione a lungo termine/esposizione cronica con l'aneugene.
English: Postmarketing spontaneous cases were collected based on the reports recorded in two MAHs' global pharmacovigilance databases (cut-off dates of 15 February 2013 and 29 April 2013 respectively).
Italian: Casi spontanei post-immissione in commercio sono stati raccolti sulla base delle segnalazioni registrate in due database di farmacovigilanza globali dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (date di cut-off rispettivamente del 15 febbraio 2013 e 29 aprile 2013).
English: On 21 February 2013, the CHMP started a referral procedure for TCC containing medicinal products.
Italian: In data 21 febbraio 2013 il CHMP ha avviato una procedura di deferimento per i medicinali contenenti TCC.