FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha preso nota dei dati derivati dagli studi di bioequivalenza svolti con il prodotto statunitense e canadese e ha rilevato alcune piccole violazioni al protocollo.
Portuguese: O CHMP registou os dados dos estudos de bioequivalência realizados com o medicamento dos EUA e do Canadá, tendo identificado algumas violações menores do protocolo.
Italian: In un caso, è stata riportata mancanza di efficacia, laddove il prodotto era stato utilizzato per lupus connettivite mista, che non è un'indicazione approvata.
Portuguese: Uma notificação de caso referiu falta de eficácia, quando o medicamento foi utilizado para o lúpus, doença mista do tecido conjuntivo, o qual não constitui uma indicação aprovada.
Italian: Il MAH ha dichiarato che non sono più disponibili campioni di plasma e che, pertanto, non c'è alcuna possibilità di analizzare nuovamente i dati.
Portuguese: O titular da AIM afirmou que as amostras plasmáticas deixaram de estar disponíveis, não existindo, por conseguinte, qualquer possibilidade de reanálise dos dados.
Italian: Infine il CHMP ha notato che il MAH non aveva previsto di svolgere un nuovo studio di bioequivalenza, poiché riteneva i dati aggiuntivi forniti sufficienti a confermare la validità degli studi per le domande UE in cui era coinvolto Cetero Research.
Portuguese: Por último, o CHMP constatou que o titular da AIM não planeou realizar um novo estudo de bioequivalência, dado que considerou serem suficientes os dados adicionais fornecidos para confirmar a validade dos estudos referentes aos pedidos relativos à UE nos quais a Cetero Research esteve envolvida.
Italian: Leflunomide Apotex contiene leflunomide, un inibitore della sintesi pirimidinica appartenente alla classe dei farmaci antireumatici in grado di modificare il decorso della malattia (DMARD, diseasemodifying antirheumatic drug), che è molto eterogenea da un punto di vista chimico e farmacologico.
Portuguese: O Leflunomide Apotex contém leflunomida, um inibidor da síntese da pirimidina pertencente à classe MARMD (medicamento antirreumático modificador da doença) de medicamentos, os quais são muito heterogéneos em termos químicos e farmacológicos.
Italian: Il CHMP ha notato inoltre che a causa della mancanza di disponibilità di campioni, non era possibile analizzare di nuovo i campioni derivati dallo studio clinico, al fine di verificare la validità dei risultati originali.
Portuguese: O CHMP constatou também que, devido à falta de disponibilidade das amostras, não foi possível reanalisar as amostras do estudo clínico para verificar a validade dos achados originais.
Italian: Per quanto riguarda i test di dissoluzione comparativa, il CHMP è stato dell'opinione che gli studi di bioequivalenza sono fondamentali per dimostrare la bioequivalenza delle compresse per uso orale.
Portuguese: Relativamente ao teste de dissolução comparativa, o CHMP considerou que os estudos de bioequivalência são essenciais para demonstrar a bioequivalência no caso dos comprimidos orais.
Italian: In conclusione, il MAH è stato del parere che i risultati dello studio cardine di bioequivalenza a supporto della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio fossero confermati da altri studi non svolti né analizzati da Cetero Research, che dimostravano tutti un elevato grado di similarità tra Leflunomide Apotex e il prodotto di riferimento statunitense e canadese.
Portuguese: Em conclusão, o titular da AIM considerou que os resultados do estudo de bioequivalência essencial que suportam o pedido de Autorização de Introdução no Mercado são confirmados pelos outros estudos não realizados ou não analisados pela Cetero Research, sendo que todos eles demonstraram um elevado grau de semelhança entre o Leflunomide Apotex e o medicamento de referência dos EUA e do Canadá.
Italian: Al CHMP è stato chiesto di valutare se le carenze nello svolgimento degli studi bio-analitici condotti nelle strutture di Cetero Research di Houston (Texas, Stati Uniti) hanno un impatto sul rapporto rischi/benefici dei prodotti interessati e di dare un parere sull'opportunità di mantenere, modificare o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali autorizzati, per i quali sono stati condotti studi o sono stati analizzati campioni da Cetero Research durante il periodo identificato.
Portuguese: Foi solicitado ao CHMP que avaliasse se as deficiências na realização dos estudos bioanalíticos pelas instalações da Cetero Research em Houston (Texas, EUA) teriam impacto na relação risco-benefício dos medicamentos em questão e que emitisse um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos autorizados relativamente aos quais a Cetero Research, durante o período de tempo identificado, tinha realizado estudos ou analisado amostras, deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
Italian: • Il comitato ha ritenuto che i dati disponibili sollevino seri dubbi per quanto riguarda l'evidenza della bioequivalenza di Leflunomide Apotex e denominazioni associate con il prodotto UE di riferimento tenendo presente i timori sull'affidabilità dei dati a causa dei risultati dell'ispezione alle strutture di Cetero Research.
Portuguese: • O Comité considerou que os dados disponíveis levantavam sérias dúvidas quanto à evidência da bioequivalência do Leflunomide Apotex e nomes associados com o medicamento de referência da UE tendo em conta as preocupações relacionadas com a fiabilidade dos dados, devido aos achados da inspeção às instalações da Cetero Research.
Italian: Come ulteriore evidenza della bioequivalenza di Leflunomide Apotex con il prodotto di riferimento, il MAH ha fornito una panoramica della composizione qualitativa e quantitativa delle proprie compresse da 10 e 20 mg destinate al mercato statunitense, canadese ed europeo, considerandole identiche.
Portuguese: Como evidência adicional da bioequivalência do Leflunomide Apotex com o medicamento de referência, o titular da AIM apresentou uma descrição geral da composição qualitativa e quantitativa dos comprimidos de 10 e 20 mg, destinados ao mercado dos EUA, Canadá e Europa, considerando-os idênticos.
Italian: Il rapporto periodico annuale di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) (momento di "chiusura" della raccolta dei dati: 27 ottobre 2011), presentato alle autorità europee, non ha rilevato alcun caso di mancanza di efficacia riportato a livello globale e il MAH ha concluso, pertanto, che non c'era alcuna variazione nel rapporto rischi/benefici di Leflunomide Apotex.
Portuguese: O RPS anual (ponto de bloqueio dos dados a 27 de outubro de 2011) submetido às autoridades europeias não identificou quaisquer casos de falta de eficácia notificados a nível global e, por conseguinte, o titular da AIM concluiu não se verificar qualquer alteração da relação risco-benefício do Leflunomide Apotex.
Italian: Pertanto, visti i seri dubbi riguardanti l'affidabilità e la correttezza dei dati derivati dallo studio critico cardine di bioequivalenza B050309 presentati a supporto dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in assenza di uno studio di bioequivalenza affidabile specificamente progettato per stabilire la bioequivalenza di Leflunomide Apotex con il suo prodotto UE di riferimento, il CHMP non è stato in grado di giungere a una conclusione sulla bioequivalenza di Leflunomide Apotex.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em conta as sérias dúvidas relacionadas com a fiabilidade e a correção dos dados decorrentes do estudo de bioequivalência essencial crítico B050309, apresentado para suportar a Autorização de Introdução no Mercado, e dada a ausência de um estudo de bioequivalência fiável concebido especificamente para estabelecer a bioequivalência do Leflunomide Apotex com o medicamento de referência da UE, o CHMP não pôde confirmar a bioequivalência do Leflunomide Apotex.
Italian: L'unico studio cardine di bioequivalenza B050309 svolto a supporto della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio è stato uno studio comparativo, in parallelo, a tre bracci, volto a confrontare la biodisponibilità relativa di Leflunomide Apotex compresse da 20 mg con quella del prodotto UE di riferimento, Arava compresse da 20 mg, in volontari adulti sani a digiuno.
Portuguese: O único estudo de bioequivalência essencial, B050309, realizado para suportar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado consistiu num estudo comparativo, paralelo e com três braços, destinado a comparar a biodisponibilidade relativa do Leflunomide Apotex 20 mg comprimidos com a do medicamento de referência da UE, Arava 20 mg comprimidos, em voluntários adultos saudáveis, em condições de jejum.
Italian: Pertanto, e in assenza di uno studio di bioequivalenza affidabile specificamente progettato per stabilire la bioequivalenza di Leflunomide Apotex con il suo prodotto UE di riferimento, il rapporto rischi/benefici di Leflunomide Apotex non può essere considerato favorevole.
Portuguese: Por conseguinte, e na ausência de um estudo de bioequivalência fiável concebido especificamente para estabelecer a bioequivalência do Leflunomide Apotex com o medicamento de referência da UE, a relação riscobenefício do Leflunomide Apotex não pode ser considerada favorável.
Italian: Infine, il MAH ha fornito i profili di dissoluzione comparativi tra Leflunomide Apotex compresse da 10 e 20 mg e il prodotto di riferimento in compresse da 10 e 20 mg di diversi mercati, a supporto dell'opinione del MAH secondo cui i profili di dissoluzione di Leflunomide Apotex e del prodotto di riferimento sono simili.
Portuguese: Por último, o titular da AIM forneceu perfis de dissolução comparativos entre Leflunomide Apotex 10 e 20 mg comprimidos e o medicamento de referência 10 e 20 mg comprimidos, dos diversos mercados, que suportam o parecer do titular da AIM de que os perfis de dissolução do Leflunomide Apotex e do medicamento de referência são semelhantes.
Italian: • Il comitato è del parere che, considerando i seri dubbi per quanto attiene l'evidenza della bioequivalenza, il rapporto rischi/benefici di Leflunomide Apotex e denominazioni associate non può essere confermato.
Portuguese: • O Comité considera que, tendo em conta as sérias dúvidas quanto à evidência da bioequivalência, não é possível confirmar a relação risco-benefício do Leflunomide Apotex e nomes associados.
Italian: Il MAH ha fornito anche i dettagli di quattro studi di bioequivalenza, condotti a supporto della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Uniti e in Canada, che confrontavano Leflunomide Apotex con il prodotto di riferimento, a digiuno e dopo l'assunzione di cibo.
Portuguese: O titular da AIM forneceu ainda pormenores de 4 estudos de bioequivalência, realizados com o propósito de suportar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado nos Estados Unidos e no Canadá, que comparam o Leflunomide Apotex com o seu medicamento de referência, em condições de jejum e no estado alimentado.
Italian: Pertanto il CHMP non ha considerato sufficienti i dati disponibili a supporto della bioequivalenza della formulazione UE di Leflunomide Apotex rispetto al prodotto di riferimento UE.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP não considerou que os dados disponíveis sejam suficientes para suportar a bioequivalência da formulação do Leflunomide Apotex da UE com o medicamento de referência da UE.
Italian: Tuttavia il CHMP ha affermato che gli studi di bioequivalenza svolti con prodotti di riferimento non UE non possono essere accettati come evidenza di bioequivalenza e che qualsiasi evidenza di similarità del prodotto tra prodotti UE e non UE poteva essere considerata solo di supporto.
Portuguese: Contudo, o CHMP afirmou que os estudos de bioequivalência realizados com medicamentos de referência não-UE não podem ser aceites como evidência de bioequivalência e que qualquer evidência de semelhança dos medicamentos UE/não-UE só pode ser considerada de suporte.
Italian: Gli studi avevano un design cross-over con un wash-out di due settimane tra i periodi dello studio.
Portuguese: Os estudos apresentavam um desenho cruzado com 2
Italian: Nel complesso il CHMP ha affermato che gli studi di bioequivalenza svolti con prodotti di riferimento non UE non possono essere accettati come evidenza di bioequivalenza e che qualsiasi evidenza di similarità del prodotto tra prodotti UE e non UE poteva essere considerata solo di supporto.
Portuguese: Globalmente, o CHMP afirmou que os estudos de bioequivalência realizados com medicamentos de referência não-UE não podem ser aceites como evidência de bioequivalência e que qualquer evidência de semelhança dos medicamentos UE/não-UE só pode ser considerada de suporte.
Italian: Per sei dei casi riportati, il MAH ha svolto degli studi di assicurazione della qualità, che non hanno messo in evidenza alcun problema con Leflunomide Apotex.
Portuguese: Em seis notificações, o titular da AIM realizou estudos relacionados com a garantia da qualidade, não tendo sido identificados problemas com o Leflunomide Apotex.
Italian: Il MAH ha ritenuto, quindi, che i dati farmacocinetici dimostrano che Leflunomide Apotex UE è bioequivalente a entrambi i prodotti di riferimento di Stati Uniti e Canada a digiuno e dopo l'assunzione di cibo.
Portuguese: Por conseguinte, o titular da AIM considerou que os dados farmacocinéticos demonstram que o Leflunomide Apotex da UE é bioequivalente aos medicamentos de referência dos EUA e do Canadá, em condições de jejum e no estado alimentado.
Italian: In risposta all'elenco di domande del CHMP, il MAH (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio) ha presentato un esame del rapporto rischi/benefici di Leflunomide Apotex.
Portuguese: Em resposta à lista de perguntas apresentada pelo CHMP, o titular da AIM apresentou uma revisão da relação risco-benefício do Leflunomide Apotex.
Italian: Il MAH ha concluso, pertanto, che le carenze rilevate presso la struttura Cetero Research di Houston non hanno alcun impatto sul rapporto rischi/benefici di Leflunomide Apotex.
Portuguese: Por conseguinte, o titular da AIM concluiu que as deficiências identificadas nas instalações de Houston da Cetero Research não tiveram impacto na relação riscobenefício do Leflunomide Apotex.
Italian: • Il comitato ha ritenuto che le risposte del MAH non siano adeguate a confutare i seri dubbi relativi alla bioequivalenza di Leflunomide Apotex e denominazioni associate con il prodotto UE di riferimento.
Portuguese: • O Comité considerou que as respostas fornecidas pelo titular da AIM não eram adequadas para refutar as sérias dúvidas quanto à evidência da bioequivalência do Leflunomide Apotex e nomes associados com o medicamento de referência da UE.
Italian: Il MAH ha ritenuto che i dati descritti in questo PSUR non modificavano il rapporto rischi/benefici di Leflunomide Apotex.
Portuguese: O titular da AIM considerou que os dados descritos neste RPS não alteraram a relação risco-benefício do Leflunomide Apotex.
Italian: Di conseguenza, il comitato ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Leflunomide Apotex e denominazioni associate ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE; poiché a. il rapporto rischi/benefici non può essere considerato favorevole e b. i particolari a supporto della richiesta come previsto nell'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE non possono essere considerati corretti, le condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono esposte nell'Allegato II del parere del CHMP.
Portuguese: a. a relação risco-benefício não pode ser considerada favorável, e b. os dados que suportam o pedido, nos termos do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE, não podem ser considerados corretos.
Italian: I risultati dello studio cardine di bioequivalenza hanno dimostrato che gli intervalli di confidenza al 90% erano compresi tra l'80% e il 125% per AUC0-72 e Cmax e, pertanto, si è ritenuto che i dati farmacocinetici dimostrassero la bioequivalenza di Leflunomide Apotex compresse da 20 mg con il prodotto di riferimento in compresse da 20 mg, in condizioni di digiuno.
Portuguese: Os resultados do estudo de bioequivalência essencial mostravam que os intervalos de confiança de 90% se situavam dentro dos limites de 80% a 125% no caso da AUC0-72 e da Cmax.
Italian: Il CHMP ha preso anche nota dei dati PSUR che non indicavano alcun timore per la sicurezza; tuttavia questo non è sufficiente a confermare la bioequivalenza del prodotto.
Portuguese: O CHMP registou também os dados do RPS, que não apontavam para questões de segurança.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Nome de fantasia
Italian: Il Foglio informativo per il medico deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Portuguese: O Folheto do Médico deverá conter as seguintes mensagens chave:
Italian: • Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto • Il Foglio illustrativo per il medico
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento • Folheto do Médico
Italian: • Esiste un rischio di teratogenicità e quindi si deve evitare la gravidanza fino a che i livelli plasmatici di leflunomide siano ad un appropriato livello.
Portuguese: • Que existe um risco de teratogenicidade, e como tal, deverá ser evitada uma gravidez até que os níveis plasmáticos de lefunomida estejam em níveis apropriados.
Italian: Le informazioni fornite nel Foglio informativo per il medico devono dare informazioni sulla riduzione e interruzione della dose e sulle procedure di wash out.
Portuguese: A informação fornecida no Folheto do Médico deve conter informação sobre a redução de dose, descontinuação e procedimento de depuração do organismo (wash out).
Italian: ALLEGATO Condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale da attuarsi da parte degli Stati membri
Portuguese: ANEXO Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos estados membros
Italian: • Condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale da attuarsi da parte degli Stati membri
Portuguese: • Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos estados membros
Italian: Gli Stati membri assicureranno che il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio fornisca a tutti i medici che potrebbero prescrivere o usare Leflunomide medac del materiale educazionale per il medico consistente in:
Portuguese: Os Estados Membros deverão assegurar que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) fornece aos médicos que venham a prescrever/utilizar Leflunomida medac um conjunto educacional com os seguintes elementos:
Italian: • La necessità di consigliare i pazienti sui gravi rischi associati alla terapia con Leflunomide e sulle appropriate precauzioni mentre utilizzano il medicinale.
Portuguese: • A necessidade de aconselhar doentes nos importantes riscos associados à terapêutica com Leflunomida e precauções apropriadas quando se utiliza o medicamento.
Italian: • Esiste un rischio di gravi danni epatici e quindi è importante la misurazione regolare dei livelli di ALT (SGPT) per monitorare la funzionalità epatica.
Portuguese: • Que existe um risco grave de lesão hepática e como tal, a medição regular dos níveis de ALT (SGPT) para monitorização esta função é importante.
Italian: • Il rischio di infezioni, incluse le infezioni opportunistiche, e la controindicazione relative all'utilizzo nei pazienti immunocompromessi.
Portuguese: • O risco de infecções, incluindo as oportunistas, e a contra-indicação na sua utilização em doentes imuno-comprometidos.
Italian: • Il rischio identificato di epatotossicità o ematotossicità sinergica associata a terapia di associazione con altri Disease-Modifying Antirheumatic Drug (per es. metotrexato)
Portuguese: • O risco identificado de sinergias hepato- e hematotoxicas associadas à combinação com terapêutica com outro medicamento Anti-Reumático Modificador da Doença (por ex., metotrexato)
Italian: Queste informazioni sono particolarmente importanti se sta prendendo:
Portuguese: Isto é especialmente importante se estiver a tomar:
Italian: L'aggiunta di folato era facoltativa e veniva utilizzata soltanto nel 10 % dei pazienti.
Portuguese: O suplemento de folatos foi opcional e usado só em 10 % dos doentes.
Italian: • se ha mai avuto la tubercolosi o se è stato in stretto contatto con qualcuno che ha o ha avuto la tubercolosi.
Portuguese: • se alguma vez teve tuberculose ou se esteve em contacto próximo com alguém que tem ou teve tuberculose.
Italian: Si raccomanda l'uso di metodi alternativi di contraccezione.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de métodos contracetivos alternativos.
Italian: Tali dati non premettono di raccomandare una dose efficace e sicura.
Portuguese: Esta informação não-permite a recomendação de uma dose eficaz e segura.
Italian: • Il Foglio informativo per il medico Il Foglio informativo per il medico deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Portuguese: • Folheto do Médico O Folheto do Médico deverá conter as seguintes mensagens chave:
Italian: • se lei è di sesso maschile e intende generare un bambino.
Portuguese: • se é do sexo masculino e pretende ser pai de uma criança.
Italian: • incremento della perdita dei capelli,
Portuguese: • aumento da perda de cabelo,
Italian: Gomma xantana
Portuguese: goma xantana
Italian: Prima di iniziare il trattamento tutti i pazienti devono essere valutati per la tubercolosi attiva o inattiva ("latente"), secondo le raccomandazioni locali.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, todos os doentes devem ser avaliados para tuberculose ("latente") ativa e inativa, de acordo com as recomendações locais.
Italian: Comunque, non sono state effettuate sperimentazioni animali finalizzate alla valutazione di questo specifico rischio.
Portuguese: Contudo, estudos animais para avaliar este risco específico não foram efetuados.
Italian: • se lei soffre di una grave infezione,
Portuguese: • se sofre de uma infeção grave,
Italian: Periodo di attesa
Portuguese: Período de espera
Italian: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
Portuguese: Não é necessário ajustamento da posologia em doentes com idade superior a 65 anos.
Italian: C indicano un assorbimento non inferiore allo 82 - 95 % della dose somministrata.
Portuguese: C indicam que pelo menos cerca de 82 a 95 % da dose é absorvida.
Italian: • infiammazione della bocca o ulcerazioni della bocca,
Portuguese: • inflamação da boca ou ulceração da boca,
Italian: Tuttavia, non sono consigliate vaccinazioni con vaccini vivi attenuati.
Portuguese: Contudo, vacinação com vacinas vivas atenuadas não é recomendada.
Italian: • stanchezza (astenia),
Portuguese: • cansaço (astenia),
Italian: La compressa può essere divisa in due metà uguali.
Portuguese: Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.
Italian: Nei pazienti, l'emivita di eliminazione è approssimativamente di 2 settimane.
Portuguese: A semivida de eliminação em doentes é de cerca de 2 semanas.
Italian: Assorbimento I dati di escrezione ottenuti dallo studio con
Portuguese: Absorção Os dados da excreção do estudo com
Italian: • se lei è in gravidanza, desidera una gravidanza o sta allattando.
Portuguese: • se estiver grávida, se pensa que está grávida ou se está a amamentar.
Italian: • Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, perché in tale gruppo di pazienti non sono disponibili sufficienti esperienze cliniche,
Portuguese: • Doentes com insuficiência renal moderada a grave, dado não haver experiência clínica suficiente neste grupo de doentes.
Italian: incremento dei valori di LDH
Portuguese: aumento das LDH
Italian: Studi di post-marketing
Portuguese: Estudos Pós-Comercialização
Italian: Se lei è stato informato dal medico che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Italian: Questo foglio è stato aggiornato il {MM/AAAA}
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}