FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig administrering av Kaletra och fusidinsyra är kontraindicerat vid dermatologiska indikationer på grund av ökad risk för biverkningar relaterade till fusidinsyra, främst rabdomyolys (se avsnitt 4.3).
Greek: Kaletra με fusidic acid αντενδείκνυται σε δερματολογικές λοιμώξεις λόγω του αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το fusidic acid, ιδίως της ραβδομυόλυσης (βλέπε παράγραφο 4.3).
Swedish: − cancerläkemedel (t ex abemaciklib, afatinib, apalutamid, ceritinib, enkorafenib, ibrutinib,
Greek: • αντιβιοτικά (π.χ. rifabutin, rifampicin, clarithromycin), • αντικαρκινικά φάρμακα (π.χ. abemaciclib, afatinib, apalutamide, ceritinib, encorafenib,
Swedish: HMG Co-A reduktashämmare
Greek: Αναστολείς της HMG Co-A Aναγωγάσης
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 200 MG/50 MG TABLETTER - FÖRPACKNING MED 1 BURK
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 200 mg/50 mg δισκία - Κουτί της 1 φιάλης
Swedish: (se avsnitt nedan benämnt Preventivmedel);
Greek: (αναφέρονται στην παράγραφο 6),
Swedish: Läkemedel för vilka nivåerna ökade då de gavs samtidigt Alfa1-adrenoreceptor antagonist
Greek: Αυξημένα επίπεδα συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος α1-Αδρενεργικοί
Swedish: − läkemedel mot nedsatt förmåga att få erektion (t ex sildenafil och tadalafil);
Greek: • φάρμακα για τη στυτική δυσλειτουργία (π.χ. sildenafil και tadalafil),
Swedish: Enkorafenib
Greek: Encorafenib
Swedish: KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Tyskland
Greek: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Γερμανία
Swedish: DM-6705 (aktiv metabolit av delamanid):
Greek: DM-6705 (ενεργός μεταβολίτης του delamanid): AUC: ↑30%
Swedish: Ökade plasmakoncentrationer av sildenafil.
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις sildenafil στο πλάσμα.
Swedish: AUC: ↑ 11,86-gånger Cmax: ↑ 6,31-gånger C24: ↑ 20,70-gånger
Greek: Cmax: ↑ 6,31- φορές C24: ↑ 20,70- φορές
Swedish: Immunosuppressiva preparat Ciklosporin, sirolimus (rapamycin) och takrolimus
Greek: Cyclosporin, Sirolimus (rapamycin), και Tacrolimus
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας ή το παιδί σας.
Swedish: AUC: ↑ 7.2-gånger Cmax: ↑ 4.7-gånger Cmin: ↑ 14.4-gånger
Greek: Cmax: ↑ 4,7-φορές Cmin: ↑ 14,4-φορές
Swedish: HIV RNA < 400 kopior/ml*
Greek: RNA του HIV < 400 αντίγραφα/ml*
Swedish: Biverkningar som illamående, yrsel, hypotension och synkope sågs vid samtidig administrering av trazodon och ritonavir.
Greek: Παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ναυτία, ζάλη, υπόταση και συγκοπή μετά τη συγχορήγηση των trazodone και ritonavir.
Swedish: Ökade plasmakoncentrationer av venetoklax.
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις του venetoclax στο πλάσμα.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 100 MG/ 25 MG TABLETTER - FÖRPACKNING MED 1 BURK
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 100 mg/25 mg δισκία - Κουτί της 1 φιάλης
Swedish: Liknande effekter på de direktverkande antivirala läkemedlen och lopinavir observerades när 400/100 mg lopinavir/ritonavir administrerades två gånger dagligen (se avsnitt 4.3).
Greek: Η επίδραση στα DAAs και lopinavir ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε όταν χορηγήθηκε lopinavir/ritonavir 400/100 mg BID (βλέπε παράγραφο 4.3).
Swedish: Lopinavir/ritonavir administrerades två gånger dagligen i dosen 16/4 mg/kg till patienter 2 månader till <6 månader, 12/3 mg/kg till patienter ≥ 6
Greek: Το lopinavir/ritonavir χορηγήθηκε δύο φορές ημερησίως ως 16/4 mg/kg σε ασθενείς ηλικίας 2 μηνών έως < 6 μηνών, ως 12/3 mg/kg σε ασθενείς ηλικίας ≥ 6 μηνών και < 15 kg, ως 10/2,5 mg/kg σε ασθενείς ηλικίας > 6 μηνών και ≥ 15 kg έως < 40 kg ή ως 400/100 mg σε ασθενείς βάρους ≥ 40 kg.
Swedish: Apalutamid
Greek: Apalutamide
Swedish: I kliniska studier med ett begränsat antal analyserade isolat, har resistensselektion för lopinavir inte observerats hos naiva patienter som saknar signifikant proteashämmarresistens vid baslinjen.
Greek: Ανάλυση της αντοχής σε ARV πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς Σε κλινικές μελέτες με περιορισμένο αριθμό απομονωθέντων στελεχών αναλύθηκαν, δεν έχει παρατηρηθεί επιλογή αντοχής στο lopinavir σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς χωρίς σημαντική αντοχή στον αναστολέα πρωτεάσης στην τιμή αναφοράς.
Swedish: Den 20 mars 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kaletra som gäller i hela EU.
Greek: Στις 20 Μαρτίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Kaletra, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Swedish: Syftet är inte att ge praktiska råd om hur Kaletra ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Kaletra.
Swedish: EPAR för Kaletra finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Kaletra διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Liknande biverkningar uppträder även hos barn.
Greek: Παρόμοιες είναι οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kaletra.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Kaletra.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kaletra?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Mer information om Kaletra
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kaletra
Swedish: Kaletra är ett hivläkemedel som används tillsammans med andra läkemedel för att behandla vuxna och barn från 14 dagars ålder som är infekterade med HIV-1.
Greek: Το Kaletra είναι ένα φάρμακο κατά του HIV το οποίο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας άνω των 14 ημερών που έχουν προσβληθεί από HIV-1.
Swedish: Vad är Kaletra och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Kaletra και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Kaletra botar inte hivinfektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och förebygga infektioner och sjukdomar som har samband med aids.
Greek: Το Kaletra δεν θεραπεύει τη λοίμωξη HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kaletra hos vuxna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är infektioner i övre luftvägarna (förkylningar), illamående och diarré.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Kaletra σε ενήλικες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού (κρυολογήματα), ναυτία (αδιαθεσία) και διάρροια.
Swedish: Studier har visat att Kaletra effektivt minskar virusbelastningen (mängden virus i blodet) till mycket låga nivåer (under 400 kopior/ml).
Greek: Σύμφωνα με μελέτες, το Kaletra μειώνει αποτελεσματικά το ιικό φορτίο (την ποσότητα του ιού στο αίμα) σε πολύ χαμηλά επίπεδα (κάτω από 400 αντίγραφα ανά ml).
Swedish: Hur används Kaletra?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kaletra;
Swedish: Kaletra innehåller två aktiva substanser, lopinavir och ritonavir.
Greek: Το Kaletra περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη λοπιναβίρη και τη ριτοναβίρη.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att nyttan med Kaletra är större än riskerna och rekommenderade att Kaletra skulle godkännas för försäljning i Europa.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έκρινε ότι τα οφέλη του Kaletra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο στην ΕΕ.
Swedish: Kaletra lopinavir/ritonavir
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λοπιναβίρη / ριτοναβίρη
Swedish: Kaletra får inte ges till patienter med allvarlig leversjukdom eller till patienter som tar johannesört (ett naturläkemedel som används mot depression), eller läkemedel som bryts ned på samma sätt som Kaletra och som är skadliga vid höga nivåer i blodet.
Greek: Το Kaletra δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο ή σε ασθενείς που λαμβάνουν λειχηνόχορτο ή υπερικόν το διάτρητον (St John's wort) (φυτικό παρασκεύασμα για τη θεραπεία της κατάθλιψης) ή φάρμακα που διασπώνται κατά τον ίδιο τρόπο με το Kaletra και προκαλούν βλάβη όταν υπάρχουν σε υψηλά επίπεδα στο αίμα.
Swedish: Kapslarna och lösningen måste tas med föda, medan tabletterna kan tas med eller utan föda.
Greek: Οι κάψουλες και η υγρή μορφή του φαρμάκου πρέπει να λαμβάνονται με φαγητό, ενώ τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς φαγητό.
Swedish: Kaletra är effektivt när det gäller att minska hivvirus-belastningen till under 400 kopior/ml hos merparten av vuxna och barn från 14 dagars ålder.
Greek: Το Kaletra μειώνει αποτελεσματικά τα ιικά φορτία του HIV σε ποσότητα μικρότερη των 400 αντιγράφων ανά ml στην πλειονότητα των ενηλίκων και των παιδιών ηλικίας άνω των 14 ημερών.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal samt patienter ska iaktta för en säker och effektiv användning av Kaletra har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kaletra έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Swedish: Vilka är riskerna med Kaletra?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kaletra;
Swedish: Vilken nytta har Kaletra visat vid studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Kaletra σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Läkemedlet tas en eller två gånger dagligen för vuxna, och dosen beror på typen av virus som patienten är infekterad av. För barn beror dosen på barnets vikt och längd.
Greek: Οι ενήλικες λαμβάνουν το φάρμακο μία ή δύο φορές ημερησίως και η δόση εξαρτάται από τον τύπο του ιού από τον οποίο έχει προσβληθεί ο ασθενής.
Swedish: Läkemedlet tolereras dessutom väl och dess biverkningar är hanterbara.
Greek: Επιπλέον, το φάρμακο είναι καλώς ανεκτό και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι διαχειρίσιμες.
Swedish: När enzymet blockeras kan viruset inte föröka sig normalt och förökningshastigheten i kroppen saktar ner.
Greek: Όταν η δράση του ενζύμου αναστέλλεται, ο ιός δεν αναπαράγεται κανονικά, γεγονός που επιβραδύνει τον πολλαπλασιασμό του στον οργανισμό.
Swedish: I studier med barn från 14 dagars ålder hade mellan 71 procent och 85 procent av patienterna mycket låga nivåer av viruset efter 48 veckors behandling med Kaletra.
Greek: Μελέτες που διενεργήθηκαν σε παιδιά ηλικίας άνω των 14 ημερών κατέδειξαν ότι το 71% έως 85% των ασθενών παρουσίασαν πολύ χαμηλό ιικό φορτίο μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας με Kaletra.
Swedish: I en studie med vuxna som inte tidigare behandlats för HIV hade 79 procent av patienterna som tagit Kaletra (259 av 326) mycket låga nivåer av viruset efter 24 veckor, jämfört med 71 procent av patienterna som tagit nelfinavir (233 av 327).
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν ενήλικες οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε αγωγή για τη θεραπεία του HIV, το 79% των ασθενών που έλαβαν Kaletra (259 από τους 326) παρουσίασε πολύ χαμηλό ιικό φορτίο μετά από 24 εβδομάδες έναντι του 71% των ασθενών που έλαβαν νελφιναβίρη (233 από τους 327).
Swedish: Båda aktiva substanserna i Kaletra är proteashämmare, vilket innebär att de blockerar ett enzym som kallas proteas som medverkar till hivvirusets förökning.
Greek: Και οι δύο δραστικές ουσίες του Kaletra είναι αναστολείς πρωτεάσης: αναστέλλουν ένα ένζυμο που ονομάζεται πρωτεάση και συμμετέχει στην αναπαραγωγή του HIV.
Swedish: Det förklarar hur Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU, samt villkoren för att använda det.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του.
Swedish: Hiv är det virus som orsakar humant immunbristvirus eller förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Greek: Ο HIV είναι ο ιός που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσοποιητικής ανεπάρκειας (AIDS).
Swedish: I studien med vuxna som tidigare hade fått någon typ av proteashämmare hade 73 procent av dem som fick Kaletra (43 av 59) mycket låga nivåer av viruset efter 16 veckor, jämfört med 54 procent av dem som fick jämförelseläkemedlen (32 av 59).
Greek: Στη δεύτερη μελέτη που διενεργήθηκε σε ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως αναστολείς πρωτεάσης, το 73% των ασθενών που έλαβαν Kaletra (43 από τους 59) παρουσίασε πολύ χαμηλό ιικό φορτίο μετά από 16 εβδομάδες έναντι του 54% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκαν τα φάρμακα σύγκρισης (32 από τους 59).
Swedish: Det är lopinavir som ger Kaletra dess virushämmande verkan, medan ritonavir används som förstärkning (booster) som gör att nedbrytningen av lopinavir i levern går långsammare.
Greek: Στο Kaletra, η λοπιναβίρη παρέχει τη δραστικότητα εναντίον του ιού, ενώ η ριτοναβίρη λειτουργεί κυρίως ως «ενισχυτική ουσία» για την επιβράδυνση του ρυθμού μεταβολισμού της λοπιναβίρης από το ήπαρ.
Swedish: Mer information om behandling med Kaletra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Kaletra, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Varför har Kaletra godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kaletra;
Swedish: Hur verkar Kaletra?
Greek: Πώς δρα το Kaletra;
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Kaletra finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Kaletra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Kaletra är receptbelagt och ska skrivas ut av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Greek: Το Kaletra χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της λοίμωξης HIV. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Kaletra finns tillgängligt som tabletter, kapslar och oral lösning.
Greek: Το Kaletra διατίθεται σε μορφή δισκίων, καψουλών και σε υγρή μορφή για από του στόματος χορήγηση.
Swedish: 150 mg Filmdragerad tablett Oral användning blisterkarta (Aclar/alu)
Greek: κυψέλη (aclar/αλουμίνιο), κάρτα
Swedish: 150 mg Filmdragerad tablett Oral användning flaska (HDPE)
Greek: Συσκευασία φιάλη (HDPE)
Swedish: Innerförpackning
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Swedish: Läkemedlet visade sig också ha en godtagbar säkerhetsprofil.
Greek: Επίσης, έχει αποδειχτεί ότι το φάρμακο έχει αποδεκτή εικόνα ασφάλειας.
Swedish: Den 23 juli 2012 beviljades Kalydeco ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Greek: Στις 23 Ιουλίου 2012 το Kalydeco έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kalydeco?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kalydeco;
Swedish: Lungfunktionen mättes efter fyra veckors och åtta veckors behandling.
Greek: Η πνευμονική λειτουργία μετρήθηκε μετά από 4 και μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Kalydeco kontinuerligt.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Kalydeco τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Swedish: EMA noterade dock även att uppgifterna om läkemedlets långvariga effekter var begränsade och att företaget skulle lämna ytterligare uppgifter.
Greek: Ωστόσο, ο Οργανισμός επισήμανε ότι υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τις μακροχρόνιες επιδράσεις του φαρμάκου και ότι η εταιρεία θα πρέπει να παράσχει περαιτέρω δεδομένα.
Swedish: Företaget som marknadsför Kalydeco utför för närvarande en studie på barn som var 2-5 år gamla i början av behandlingen, för att bedöma långtidseffekterna av tidig behandling.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Kalydeco διενεργεί επί του παρόντος μελέτη σε παιδιά που ήταν 2 έως 5 ετών κατά την έναρξη της θεραπείας προκειμένου να αξιολογηθούν οι μακροχρόνιες επιπτώσεις της πρώιμης θεραπείας.
Swedish: Mer information om Kalydeco finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Kalydeco διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Swedish: FEV1 är den största mängd luft som en person kan andas ut på en sekund och är ett mått på hur väl lungorna fungerar.
Greek: Ο δείκτης FEV1 είναι η μέγιστη ποσότητα αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο και αποτελεί δείκτη της καλής λειτουργίας των πνευμόνων.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Kalydeco utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Kalydeco θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Swedish: Cystisk fibros är sällsynt och Kalydeco klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 juli 2008.
Greek: Η κυστική ίνωση είναι «σπάνια» ασθένεια και το Kalydeco χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 8 Ιουλίου 2008.
Swedish: Mer information om Kalydeco
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kalydeco
Swedish: För mer information om hur du använder Kalydeco, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Kalydeco, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Hur används Kalydeco?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kalydeco;
Swedish: Detta gör slemmet och magsafterna mindre tjocka och hjälper därmed till att lindra sjukdomssymtomen.
Greek: Οι δράσεις αυτές καθιστούν τη βλέννα και τα πεπτικά υγρά λιγότερο παχύρρευστα, βοηθώντας στην ανακούφιση από τα συμπτώματα της νόσου.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kalydeco (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är huvudvärk, halsont, infektion i övre luftvägarna (infektion i näsa och svalg), nästäppa, buksmärta (magont), nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), diarré, yrsel, utslag, bakterier i slem och en ökning av vissa leverenzymer.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Kalydeco (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία, πονόλαιμος, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (λοιμώξεις της μύτης και του φάρυγγα), ρινική συμφόρηση, κοιλιακό άλγος, ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), διάρροια, ζάλη, εξάνθημα, βακτήρια στα πτύελα και αύξηση ορισμένων ηπατικών ενζύμων.
Swedish: Sammanfattning av Kalydeco och varför det är godkänt inom EU
Greek: Ανασκόπηση του Kalydeco και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Swedish: Vilka fördelar med Kalydeco har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Kalydeco σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Patienter med cystisk fibros har en låg kroppsvikt på grund av problem med matsmältningen och höga nivåer av klorid i svetten till följd av att CFTR inte fungerar som det ska.
Greek: Οι ασθενείς με κυστική ίνωση έχουν χαμηλό σωματικό βάρος λόγω προβλημάτων στην πέψη της τροφής και υψηλά επίπεδα χλωρίου στον ιδρώτα λόγω της δυσλειτουργίας της CFTR.
Swedish: Mutationerna minskar mängden CFTR-proteiner på cellytan eller påverkar proteinets sätt att verka.
Greek: Οι μεταλλάξεις μειώνουν τον αριθμό των πρωτεϊνών CFTR στην επιφάνεια των κυττάρων ή επηρεάζουν τον τρόπο λειτουργίας της πρωτεΐνης.
Swedish: Positiva resultat har också visats med Kalydeco-granulat i en studie som omfattade 19 barn i åldern 12 år och 11 barn i åldern 6 månader till 1 år.
Greek: Θετικά ήταν επίσης τα αποτελέσματα για τα κοκκία Kalydeco σύμφωνα με μια μελέτη στην οποία μετείχαν 19 παιδιά ηλικίας 1 έως 2 ετών και 11 παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 1 έτους.
Swedish: Kalydeco finns som tabletter (150 mg) och som en påse med granulat (25 mg, 50 mg och 75 mg).
Greek: Το Kalydeco διατίθεται σε μορφή δισκίων (150 mg) και κοκκίων (25 mg, 50 mg και 75 mg) σε φακελίσκους.
Swedish: Det ska bara förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla cystisk fibros, och bara till patienter som har bekräftats ha de nämnda mutationerna.
Greek: Πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της κυστικής ίνωσης και μόνο για ασθενείς με επιβεβαιωμένη την παρουσία των προαναφερόμενων μεταλλάξεων.
Swedish: Doserna kan även behöva justeras hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Greek: Προσαρμογή των δόσεων ενδέχεται να απαιτείται επίσης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Swedish: Ansamling av tjocka och klibbiga utsöndringar i lungorna orsakar inflammation och långvariga infektioner.
Greek: Η συσσώρευση παχύρρευστων και κολλωδών εκκρίσεων στους πνεύμονες προκαλεί φλεγμονή και μακροχρόνια λοίμωξη.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Kalydeco är större än riskerna och att Kalydeco kan godkännas för försäljning i EU.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Kalydeco υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: Tabletterna ges till vuxna och barn från 6 års ålder med en vikt på 25 kg eller mer.
Greek: Τα δισκία χορηγούνται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω και με σωματικό βάρος 25 κιλά και άνω.
Swedish: Den ena studien utfördes på patienter äldre än 12 år och den andra studien på patienter i åldern 6-11 år.
Greek: Στη μία εκ των μελετών μετείχαν ασθενείς άνω των 12 ετών και στην άλλη ασθενείς ηλικίας από 6 έως
Swedish: Blockeringen av bukspottkörtelns rörsystem saktar ner nedbrytningen av mat i tarmen och leder till dålig tillväxt.
Greek: Στο έντερο, η απόφραξη των παγκρεατικών πόρων επιβραδύνει την πέψη των τροφών και προκαλεί ανεπαρκή ανάπτυξη.
Swedish: Denna gen framställer CFTR-proteinet, som verkar på ytan av celler för att reglera produktionen av slem och magsafter.
Greek: Το γονίδιο αυτό παράγει την πρωτεΐνη CFTR, η οποία δραστηριοποιείται στην επιφάνεια των κυττάρων και ρυθμίζει την παραγωγή βλέννας και πεπτικών υγρών.
Swedish: Dosens storlek och hur ofta den ges beror på om Kalydeco används ensamt eller tillsammans med tezakaftor/ivakaftor.
Greek: Η δόση και η συχνότητα εξαρτώνται από το εάν το Kalydeco χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με τεζακαφτόρη / ιβακαφτόρη.
Swedish: Den aktiva substansen i Kalydeco, ivakaftor, ökar aktiviteten hos det dåligt fungerande CFTR-proteinet.
Greek: Η δραστική ουσία του Kalydeco, η ιβακαφτόρη, ενισχύει τη δραστηριότητα της ελαττωματικής πρωτεΐνης CFTR.
Swedish: Kalydeco är ett läkemedel som används för att behandla cystisk fibros, en ärftlig sjukdom som har allvarliga effekter på lungorna, matsmältningssystemet och andra organ.
Greek: Το Kalydeco είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κυστικής ίνωσης, μιας κληρονομικής ασθένειας με σοβαρές επιπτώσεις στους πνεύμονες, στο πεπτικό σύστημα και σε άλλα όργανα.
Swedish: Huvudeffektmåttet i dessa studier var baserat på förbättringar av patienternas FEV1.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στις εν λόγω μελέτες ήταν η βελτίωση του δείκτη FEV1 των ασθενών.
Swedish: Studien visade att Kalydeco granulat resulterade i en ökad kroppsvikt och minskad mängd klorid i svett.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι τα κοκκία Kalydeco είχαν ως αποτέλεσμα την αύξηση του σωματικού βάρους και τη μείωση της ποσότητας χλωρίου στον ιδρώτα.