FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka uvedená níže je podle klasifikace orgánových systémů MedDRA (SOC a frekvence výskytu).
Slovenian: Spodnja preglednica je pripravljena v skladu s klasifikacijo organskih sistemov MedDRA (organski sistem in najustreznejši izraz).
Czech: Rekonstituovaný přípravek má být aplikován pomalu intravenózně rychlostí pohodlnou pro pacienta až do maximálně 5 ml/min.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je treba injicirati počasi intravensko s hitrostjo, udobno za bolnika do največ 5 ml/min.
Czech: Všech 27 subjektů dostávalo týdenní profylaktickou léčbu s přípravkem IDELVION po průměrnou dobu studie 13,1 měsíců (9, 18 měsíců).
Slovenian: Vseh 27 preiskovancev je prejemalo zdravilo IDELVION za profilakso enkrat na teden v povprečju 13,1 meseca (9, 18 mesecev).
Czech: Tuto tabulku lze použít jako ukazatel v případě krvácení nebo operace:
Slovenian: Naslednjo preglednico lahko uporabimo kot vodilo odmerjanja pri epizodah krvavitev in kirurških posegih:
Czech: Po filtraci nebo natažení (viz dále) se roztok před použitím vizuálně zkontroluje.
Slovenian: Po filtraciji ali izsesanju (glejte spodaj) je treba raztopino pred dajanjem vizualno preveriti.
Czech: Aktivovaný faktor IX v kombinaci s aktivovaným faktorem VIII aktivuje faktor X. To vede v konečném důsledku ke konverzi protrombinu na trombin.
Slovenian: Aktivirani faktor IX, v kombinaciji z aktiviranim faktorjem VIII, aktivira faktor X. Ta sodeluje pri pretvorbi protrombina v trombin.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s aplikační soupravou (vnitřní krabička)
Slovenian: škatla s setom za dajanje (notranja škatla)
Czech: Aktivita faktoru IX v plazmě se vyjadřuje buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro faktor IX v plazmě).
Slovenian: Aktivnost faktorja IX v plazmi je izražena bodisi kot odstotek (glede na normalno humano plazmo) bodisi v mednarodnih enotah (glede na mednarodni standard za faktor IX v plazmi).
Czech: Evropská léková agentura udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem IDELVION při léčbě a profylaxi krvácení u dříve neléčených pacientů s hemofilií B (viz bod 4.2 informace o použití u dětí).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom IDELVION za predhodno nezdravljene bolnike za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri hemofiliji B (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Zprávy z literatury ukazují korelaci mezi výskytem inhibitoru faktoru IX a alergickými reakcemi.
Slovenian: Podatki iz literature navajajo povezavo med pojavnostjo inhibitorjev faktorja IX in alergijskimi reakcijami.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby při každém podání přípravku IDELVION pacientovi byl zaznamenáván název a číslo šarže přípravku tak, aby se zachovala souvislost mezi pacientem a šarží léčivého přípravku.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da se vsakič, ko bolnik dobi zdravilo IDELVION, zabeležita ime in serija zdravila, da se ohrani povezava med bolnikom in serijo zdravila.
Czech: Rychlost podání má být určena komfortem pacienta, a to maximálně do 5 ml/min.
Slovenian: Hitrost dajanja je treba določiti na podlagi bolnikovega počutja, in sicer do največ 5 ml/min.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Slovenian: To naj upoštevajo bolniki na dieti z omejenim vnosom natrija.
Czech: K dispozici nejsou žádné informace o účincích faktoru IX na plodnost.
Slovenian: O učinku faktorja IX na plodnost ni podatkov.
Czech: Dávka a délka substituční léčby závisí na závažnosti nedostatku faktoru IX, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Slovenian: Odmerek zdravila in trajanje nadomestne terapije sta odvisna od stopnje pomanjkanja faktorja IX, mesta in obsega krvavitve ter bolnikovega kliničnega stanja.
Czech: Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozený nedostatek faktoru IX).
Slovenian: Zdravljenje in profilaksa krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B (prirojeno pomanjkanje faktorja IX).
Czech: Počet jednotek podaného faktoru IX se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU), které jsou vztaženy k aktuálnímu standardu WHO pro přípravky s faktorem IX.
Slovenian: Število danih enot faktorja IX je izraženo v mednarodnih enotah (i.e.), ki se nanašajo na trenutni standard WHO za zdravila faktorja IX.
Czech: Část rekombinantního faktoru IX je totožná s Thr148 alelickou formou faktoru IX z plazmy.
Slovenian: Delež rekombinantnega faktorja IX je enak alelni obliki Thr148 iz plazme pridobljenega faktorja IX.
Czech: Otevřete Mix2Vial sloupnutím víčka.
Slovenian: Odprite pripomoček Mix2Vial tako, da odlepite pokrov.
Czech: Opatrně odstraňte ochranná víčka z injekčních lahviček, očistěte odkryté gumové zátky tampónem napuštěným alkoholem.
Slovenian: Previdno odstranite zaščitni zaporki z vial in očistite izpostavljena gumijasta zamaška z alkoholno blazinico.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek IDELVION nemá vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo IDELVION nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: IDELVION se používá k prevenci nebo k zastavení krvácení způsobené nedostatkem faktoru IX u pacientů všech věkových skupin s hemofilií B (také nazývaný vrozený nedostatek faktoru IX nebo Christmasova nemoc).
Slovenian: Zdravilo IDELVION se uporablja za preprečevanje ali zaustavljanje krvavitve, ki jo povzroča pomanjkanje faktorja IX pri bolnikih vseh starostnih skupin s hemolijo B (imenovano tudi kongenitalno pomanjkanje faktorja IX ali Christmasova bolezen).
Czech: • Pokud potřebujete centrální žilní přístup (CVAD) pro injekci přípravku IDELVION, má být lékařem zváženo riziko komplikací včetně lokálních infekcí, bakterií v krvi (bakteriémie) a vytváření krevních sraženin v cévách (trombóza) v místě zavedení katetru.
Slovenian: • Če je za injiciranje zdravila IDELVION potreben centralni venski kateter (CVK), mora zdravnik upoštevati možnost zapletov, kot so lokalne okužbe, prisotnost bakterij v krvi (bakteriemija) in nastanek krvnih strdkov v krvnih žilah (tromboza) na mestu vstavitve katetra.
Czech: Dávejte pozor, aby se do naplněné injekční stříkačky nedostala žádná krev.
Slovenian: Poskrbite, da v brizgo, napolnjeno z zdravilom, ne vstopi kri.
Czech: Dávka vychází z tělesné hmotnosti a může vyžadovat úpravu s podvýživou nebo nadváhou pacientů.
Slovenian: Odmerek, ki temelji na telesni masi, je morda treba prilagoditi pri bolnikih s prenizko ali prekomerno telesno težo.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek IDELVION
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo IDELVION
Czech: • Roztok má být čirý nebo slabě opalizující, žlutý až bezbarvý, to znamená, že může drobnými částečkami rozptylovat světlo, ale nesmí obsahovat žádné viditelné částice.
Slovenian: • Raztopina mora biti bistra ali nekoliko opalescentna, rumena do brezbarvna, kar pomeni, da se lahko svetlika, če jo pogledate proti svetlobi, ne sme pa vsebovati vidnih delcev.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku IDELVION se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila IDELVION se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: V případě následujících krvácivých příhod by aktivita faktoru IX neměla v daném období klesnout pod určenou hladinu plazmatické aktivity (v % normálu nebo IU/dl).
Slovenian: V primeru spodaj navedenih vrst krvavitev aktivnost faktorja IX ne sme pasti pod navedeno raven aktivnosti v plazmi (v % normalne vrednosti ali i.e./dl) v določenem obdobju.
Czech: • Pokud rekonstituovaný přípravek není podán okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Slovenian: • Če zdravila ne damo takoj, je za trajanje in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik.
Czech: Začínající nebo mírná hemartróza, krvácení do svalů (s výjimkou iliopsoas) nebo ústní dutiny
Slovenian: Manjša ali zmerna hemartroza, krvavitev v mišico (razen mišice iliopsoas) ali krvavitev v ustni votlini
Czech: Průměrná celková roční míra krvácení (ABR) 7. den profylaxe s přípravkem IDELVION byl 0,0 (rozmezí 0-6) pro všechna krvácení a při 14denní profylaxi byla 1,08 (rozmezí 0 - 9,1).
Slovenian: Mediana letne stopnje krvavitve (ABR - Annual Bleeding Rate) je bila pri 7 dnevni profilaksi z zdravilom IDELVION za vse krvavitve 0,0 (razpon 0-6) in pri 14 dnevni profilaksi 1,08 (razpon 0-9,1).
Czech: Nevytahujte Mix2Vial z blistru!
Slovenian: Ne odstranite Mix2Vial iz pretisnega omota!
Czech: Nepoužívejte zakalený roztok, nebo roztok obsahující vločky nebo částice.
Slovenian: Motnih raztopin ali raztopin, ki vsebujejo kosmiče ali delce, ne uporabite.
Czech: Přípravek IDELVION byl podáván bolusovou injekcí.
Slovenian: Zdravilo IDELVION je bilo dano z bolusno injekcijo.
Czech: Reprodukční studie s faktorem IX na zvířatech nebyly provedeny.
Slovenian: Študije na živalih o vplivu na sposobnost razmnoževanja s faktorjem IX niso bile opravljene.
Czech: Studie karcinogenity a reprodukční toxicity nebyly provedeny.
Slovenian: Raziskave kancerogenosti, okvar plodnosti in toksičnih učinkov na razvoj ploda niso bile opravljene.
Czech: Požadovaná léčba
Slovenian: Zdravljenje po potrebi
Czech: Ohřejte neotevřené injekční lahvičky s práškem přípravku IDELVION a rozpouštědlem na pokojovou nebo tělesnou teplotu.
Slovenian: Brez da bi odprli viali, segrejte prašek IDELVION in tekočino na sobno ali telesno temperaturo.
Czech: • Reakce v místě vpichu
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja.
Czech: • Uchovávejte při teplotě do 25 C
Slovenian: • Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Czech: Injekční lahvičky NESMÍTE vystavit přímému zdroji tepla.
Slovenian: NE izpostavljajte vial neposredni vročini.
Czech: U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční terapie s FIX zvyšovat kardiovaskulární riziko.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi srčno-žilnimi dejavniki tveganja lahko nadomestna terapija s faktorjem IX poveča srčno-žilno tveganje.
Czech: Pro dlouhodobou profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií B jsou obvyklé dávky 35 až 50 IU/kg jednou týdně.
Slovenian: Za dolgotrajno profilakso krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo B so običajni odmerki 35 do 50 i.e./kg enkrat na teden.
Czech: Monitoring léčby
Slovenian: Spremljanje zdravljenja
Czech: Udržovací dávka po 24 - 72 hodinách, v případě, že krvácení pokračuje.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek po 24 - 72 urah, če obstajajo znaki nadaljnje krvavitve.
Czech: Důrazně se doporučuje, že pokaždé, když je Vám podán přípravek IDELVION, datum podání, číslo šarže a aplikovaný objem je zaznamenán ve Vašem deníku léčby.
Slovenian: Priporočamo, da se vsakokrat, ko prejmete odmerek zdravila IDELVION, zabeleži datum dajanja, serijo zdravila in injiciran volumen v vaš dnevnik zdravljenja.
Czech: Každé balení obsahuje:
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje:
Czech: Podskupiny pacientů, kteří přešli na prodloužené intervaly léčby (každých 10 nebo 14 dnů) s doporučenou dávkou 75 IU/kg a individuálním nastavením.
Slovenian: Podskupina bolnikov je prešla na daljši interval (vsakih 10 ali 14 dni) odmerjanja s priporočenim odmerkom 75 i.e./kg in individualnimi prilagoditvami.
Czech: Účinnost (v mezinárodních jednotkách [IU]) se stanoví in-vitro pomocí jednostupňového testu srážení krve, založeného na aktivovaném parciálním tromboplastinovém času (aPTT), kalibrovaného proti mezinárodnímu standardu Světové zdravotnické organizace (WHO) pro koncentrát faktoru IX.
Slovenian: Jakost (izražena v mednarodnih enotah [i.e.]) je določena s pomočjo enofaznega testa strjevanja krvi, ki temelji na in-vitro aktiviranem parcialnem tromboplastinskem času (aPTČ), ki je kalibriran po mednarodnem standardu Svetovne zdravstvene organizacije (WHO) za koncentrat faktorja IX.
Czech: V případě velkých chirurgických zákroků je nezbytné přesné monitorování průběhu substituční terapie pomocí koagulační analýzy (aktivity plazmového faktoru IX).
Slovenian: Zlasti pri velikih kirurških posegih je nujno natančno spremljanje nadomestnega zdravljenja z analizo koagulacije (aktivnosti faktorja IX v plazmi).
Czech: Faktor IX je aktivován faktorem VII/komplexem tkáňového faktoru vnější cestou a také faktorem XIa ve vnitřním koagulačním systému.
Slovenian: Faktor IX je v ekstrinzični koagulacijski poti aktiviran s kompleksom faktorja VII/tkivnega faktorja, kot tudi s faktorjem XIa v intrinzični koagulacijski poti.
Czech: 1 až <6 let (n=12)
Slovenian: 1 do <6 let (N=12)
Czech: Přípravek IDELVION je jako světle žlutý až bílý prášek a je dodáván s vodou pro injekci jako rozpouštědlem.
Slovenian: Zdravilo IDELVION je v obliki bledo rumenega do belega praška in je pakiran skupaj z vodo za injekcije kot vehikel.
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce lidského koagulačního faktoru IX s jinými léčivými přípravky.
Slovenian: Medsebojna delovanja zdravil humanega koagulacijskega faktorja IX (rDNA) z drugimi zdravili niso znana.
Czech: Jestliže je třeba použít zařízení pro centrální žilní přístup (CVAD), musí se uvážit riziko vzniku komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokální infekce, bakteriémie a trombózy v místě vstupu katetru.
Slovenian: Če je potreben centralni venski kateter (CVK), je treba upoštevati tveganja povezana z zapleti s CVK vključno z lokalnimi okužbami, bakteriemijo in trombozo na mestu katetrizacije.
Czech: Genetická fúze cDNA lidského albuminu s cDNA lidského koagulačního faktoru IX umožňuje protein, který byl vyroben jako jeden rekombinantní protein a zabezpečuje homogennost výrobku tím, že zabraňuje chemické konjugaci.
Slovenian: Genska fuzija cDNA humanega albumina na cDNA humanega koagulacijskega faktorja IX omogoča beljakovini, da nastane kot samostojna rekombinantna beljakovina in z izogibanjem kemijski konjugaciji zagotavlja homogenost izdelka.
Czech: Rekonstituce a aplikace
Slovenian: Priprava (rekonstitucija) in apliciranje
Czech: Je třeba poznamenat, že u pacientů s inhibitory faktoru IX může být ve zvýšené riziko anafylaxe s následnou stimulací faktorem IX.
Slovenian: Zavedati se je treba, da imajo bolniki z inhibitorji faktorja IX povečano tveganje za anafilaksijo pri naslednji izpostavitvi faktorju IX.
Czech: Co je přípravek IDELVION a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo IDELVION in za kaj ga uporabljamo
Czech: • Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Czech: 12 až <18 let (n=5)
Slovenian: 12 do <18 let (N=5)
Czech: 5 Jak přípravek IDELVION uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila IDELVION Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Štěpný linker mezi molekulami rekombinantního faktoru IX a albuminu je odvozen z endogenního "aktivačního peptidu" v nativním faktoru IX.
Slovenian: Odcepni povezovalec med rekombinantnim faktorjem IX in molekulami albumina je pridobljen iz endogenega "aktivacijskega peptida" v naravnem faktorju IX.
Czech: Při použití přípravků s faktorem IX získaných z buněk CHO byl pozorován velmi zřídka vývoj protilátek na křeččí protein.
Slovenian: Z uporabo zdravil faktorja IX, pridobljenega iz celic CHO (celice jajčnika kitajskega hrčka - Chinese hamster ovary), so zelo redko opazili pojav protiteles proti proteinom hrčka.
Czech: Objeví-li se příznaky hypersenzitivity, pacienti mají být poučeni, že musí okamžitě přerušit používání přípravku a kontaktovat svého lékaře.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi preobčutljivosti, moramo bolnikom svetovati, da nemudoma prenehajo z uporabo zdravila in se posvetujejo s svojim zdravnikom.
Czech: Předklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednorázovém a opakovaném podání, genotoxicity, trombogenicity a lokální tolerance.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnih in ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, trombogenosti in lokalnega prenašanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Přípravek IDELVION funguje jako náhrada faktoru IX u pacientů s hemofilií B, která umožní jejich srážení krve.
Slovenian: Zdravilo IDELVION deluje tako, da nadomesti faktor IX pri bolnikih s hemofilijo B in omogoči strjevanje njihove krvi.
Czech: Někteří pacienti, kteří jsou dobře kontrolováni v jednotýdenním režimu, mohou být léčeni dávkou až 75 IU/kg v intervalu 10 až 14 dnů (viz bod 5.1).
Slovenian: Nekateri bolniki, ki so dobro pod nadzorom z enkrat tedensko shemo odmerjanja, se lahko zdravijo z odmerkom do 75 i.e./kg v intervalu na 10 ali 14 dni (glejte poglavje 5.1).
Czech: Farmakokinetiky (PK) přípravku IDELVION byly hodnoceny po intravenózní injekci jedné dávky 25, 50 a 75 IU/kg.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila IDELVION je bila ovrednotena po intravenskem injiciranju enkratnih odmerkov 25, 50 in 75 i.e./kg.
Czech: • Během těhotenství a kojení, má být přípravek IDELVION podán pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.
Slovenian: • Zdravilo IDELVION uporabljamo med nosečnostjo in dojenjem le, če je nujno potrebno.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku (rekombinantní fúzní protein spojující koagulační faktor IX s albuminem (rIX-FP)) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost za učinkovino (rekombinantni fuzijski protein, sestavljen iz koagulacijskega faktorja IX, povezanega z albuminom (rIX-FP)) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: Přípravek IDELVION zůstává neporušený v oběhu, dokud nedojde k aktivaci faktoru IX, načež se albumin štěpí, uvolňuje aktivovaný faktor IX (FIXa), když je to potřeba pro koagulaci.
Slovenian: Zdravilo IDELVION ostaja v obtoku nespremenjeno vse do aktivacije faktorja IX, pri čemer se albumin cepi in sprosti se aktivirani faktor IX (FIXa), ko je potreben za koagulacijo.
Czech: Použijte venepunkční set dodávaný spolu s přípravkem, zaveďte jehlu do žíly.
Slovenian: Uporabite komplet za punkcijo vene, ki je priložen v pakiranju zdravila, vstavite iglo v žilo.
Czech: V cílených klinických studiích pro dosažení kontroly nad krvácením při profylaxi byly pozorovány průměrné hladiny 5-10 %.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih obvladovanja krvavitev med prejemanjem profilaktičnega zdravljenja so bile ciljne najnižje koncentracije med 5 - 10 %.
Czech: Přípravek IDELVION (INN: albutrepenonacogum alfa) je rekombinantní koagulační faktor IX.
Slovenian: Zdravilo IDELVION (INN: albutrepenonakog alfa) je rekombinantni koagulacijski faktor IX.
Czech: AUC0-inf (h*IU/dl)
Slovenian: AUC0-inf (h*i.e./dl)
Czech: Všechny subjekty měly těžkou (hladina FIX <1 %) nebo středně těžkou (hladina FIX ≤ 2 %) hemofilii B. Čtyřicet PLP dostávalo přípravek IDELVION v rámci profylaxe.
Slovenian: Vsi preiskovanci so imeli hudo (raven faktorja IX < 1 %) ali zmerno hudo (raven faktorja IX ≤ 2 %) hemofilijo B. Štirideset predhodno zdravljenih bolnikov je prejelo zdravilo IDELVION za profilakso.
Czech: Pokud k tomu dojde, měli byste okamžitě přestat používat tento lék a kontaktovat svého lékaře.
Slovenian: Če se to zgodi, nemudoma prenehajte uporabljati zdravilo in se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Co je přípravek IDELVION a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IDELVION používat Jak se přípravek IDELVION používá
Slovenian: Kaj je zdravilo IDELVION in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo IDELVION Kako uporabljati zdravilo IDELVION Možni neželeni učinki
Czech: Pro rutinní profylaxi pediatrických pacientů je doporučený režim dávkování 35 až 50 IU/kg jednou týdně (viz body 5.1 a 5.2).
Slovenian: Za rutinsko profilakso je priporočena shema odmerjanja pri pediatričnih bolnikih 35 do 50 i.e./kg enkrat na teden (glejte poglavje 5.1 in 5.2).
Czech: Opakovat každých 24 - 72 hodin během prvního týdne a poté udržovací dávka 1 - 2 krát týdně, dokud se krvácení nezastaví a do zahojení.
Slovenian: Ponovite vsakih 24 - 72 ur v prvem tednu, nato uvedite vzdrževalni odmerek 1-2 krat na teden, dokler krvavitev ne preneha in pride do celjenja.
Czech: • Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Očekávané nežádoucí účinky u dětí budou stejné jako u dospělých.
Slovenian: Pričakuje se, da bodo neželeni učinki pri otrocih enaki kot pri odraslih.
Czech: Opatrně odstraňte blistr ze soupravy Mix2Vial tak, že ho držíte za okraj a táhnete svisle nahoru.
Slovenian: Previdno odstranite pretisni omot s seta Mix2Vial, tako da ga primete za obod in potegnete navpično navzgor.
Czech: Objeví-li se příznaky alergických reakcí, okamžitě přestaňte používat tento přípravek a kontaktujte svého lékaře.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi alergijske reakcije, nemudoma prenehajte z uporabo zdravila in pokličite svojega zdravnika.
Czech: 6 až <12 let (n=15)
Slovenian: 6 do <12 let (N=15)
Czech: Přípravek IDELVION je lék k léčbě hemofilie, který nahrazuje přirozený (koagulační) faktor IX na srážení krve.
Slovenian: Zdravilo IDELVION je zdravilo za zdravljenje hemofilije, ki nadomešča naravni krvni faktor IX za strjevanje (koagulacijo) krvi.
Czech: V každé z těchto situací přínos léčby s přípravkem IDELVION má být zvážen oproti riziku těchto komplikací.
Slovenian: V vsakem od teh primerov moramo pretehtati razmerje koristi in tveganja za nastanek zapletov pri zdravljenju z zdravilom IDELVION.
Czech: Po opakované léčbě lidským koagulačním faktorem IX mají být pacienti sledováni s ohledem na vývoj neutralizujících protilátek (inhibitorů), které mají být kvantifikovány v jednotkách Bethesda (BU) pomocí vhodného biologického testování.
Slovenian: Ob ponovnem zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo humani koagulacijski faktor IX, moramo bolnike spremljati za možnost pojava nevtralizirajočih protiteles (inhibitorjev) in določati njihovo koncentracijo s primernimi biološkimi testi, ki podajajo koncentracijo v enotah Bethesda (Bethesda Units, BU).
Czech: Farmakokinetické (PK) parametry přípravku IDELVION byly hodnoceny u dospívajících (ve věku 12 až <18 let) a dětí (ve věku 1 až <12 let) po intravenózní injekci jednorázové dávky 50 IU/kg.
Slovenian: Farmakokinetične parametre zdravila IDELVION so ovrednotili pri mladostnikih (starih 12 do <18 let) in otrocih (starih 1 do <12 let) po intravenskem injiciranju enkratnega odmerka 50 i.e./kg.
Czech: Přesvědčte se, že jste vytáhli jen blistrový obal, nikoli soupravu Mix2Vial.
Slovenian: Glejte, da odstranite le pretisni omot in ne tudi kompleta Mix2Vial.
Czech: • Vzhledem k riziku alergických reakcí s faktorem IX, Vaše první podání přípravku IDELVION má být provedeno pod lékařským dohledem, kde je možno poskytnout řádnou lékařskou péči pro alergické reakce.
Slovenian: • Zaradi tveganja pojava alergijskih reakcij, povezanih s faktorjem IX, mora začetno dajanje zdravila IDELVION potekati pod zdravniškim nadzorom, kjer je mogoče zagotoviti ustrezno zdravstveno oskrbo alergijskih reakcij.
Czech: Měření jednofázovým testem srážení s použitím na kaolinu založeném aPTT činidlu nebo aktin FS aPTT činidlu, bude pravděpodobně mít za následek podcenění úrovně aktivity.
Slovenian: Merjenje z enofaznim koagulacijskim testom, ki uporablja reagent za aPTČ (aktivirani parcialni tromboplastinski čas) na podlagi kaolina ali reagent za Actin FS aPTČ, bo najverjetneje povzročilo prenizko oceno koagulacijske aktivnosti.
Czech: Pacienti mají být informováni o časných příznacích alergických reakcí včetně vyrážky, generalizované kopřivky, tlaku na hrudi, sípání, hypotenze a anafylaxe.
Slovenian: Bolnike moramo poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, ki vključujejo koprivnico, generalizirano urtikarijo, tiščanje v prsih, piskanje v pljučih, hipotenzijo ter anafilaksijo.
Czech: Až 25,8 mg (1,13 mmol) sodíku na dávku (tělesná hmotnost 70 kg).
Slovenian: Do 25,8 mg (1,13 mmol) natrija na odmerek (telesna masa 70 kg).
Czech: Dosud neléčení pacienti Bezpečnost a účinnost přípravku IDELVION nebyla stanovena u dříve neléčených pacientů.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila IDELVION pri predhodno nezdravljenih bolnikih še nista bili dokazani.