FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento de referência contendo ácido zoledrónico em todos os sub-grupos da população pediátrica em tratamento da hipercalcemia induzida por tumores e na prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med zoledronsyre hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af tumorinduceret hypercalcæmi (TIH) og forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser (se pkt 4,2 for information om pædiatrisk anvendelse).
Portuguese: Ácido Zoledrónico Actavis está contraindicado em mulheres a amamentar (ver secção 4.3).
Danish: Zoledronsyre Actavis er kontraindikeret hos kvinder, der ammer (se pkt 4.3).
Portuguese: Após início do tratamento, os valores séricos de creatinina deverão ser medidos previamente à administração de cada dose de Ácido Zoledrónico Actavis, devendo o tratamento ser interrompido em caso de agravamento da função renal.
Danish: Efter påbegyndelse af behandling bør serum-kreatinin måles før hver dosis af Zoledronsyre Actavis, og behandlingen bør tilbageholdes, hvis nyrefunktionen forværres.
Portuguese: - A osteonecrose tem sido também observada muito raramente com outros ossos para além da mandíbula, especialmente na anca e na coxa.
Danish: - Der er i meget sjældne tilfælde set osteonekrose af andre knogler end kæben, særligt af hoften eller låret.
Portuguese: 4,0 mg de ácido zoledrónico 3,5 mg* de ácido zoledrónico 3,3 mg* de ácido zoledrónico 3,0 mg* de ácido zoledrónico * Doses calculadas assumindo uma AUC pretendida de 0,66 (mg•h/l) (CLcr = 75 ml/min.).
Danish: 4,0 mg zoledronsyre 3,5 mg* zoledronsyre 3,3 mg* zoledronsyre 3,0 mg* zoledronsyre *Dosis er beregnet ud fra forudsætning om et mål-AUC på 0,66 (mg•t/l) (CLcr = 75 ml/min).
Portuguese: Ácido Zoledrónico Actavis deve ser apenas prescrito e administrado a doentes por clínicos com experiência na administração de bifosfonatos intravenosos.
Danish: Zoledronsyre Actavis må kun udskrives og administreres til patienter af sundhedspersonale med erfaring i administration af intravenøse bisfosfonater.
Portuguese: - se tem ou já teve problemas de rins.
Danish: − hvis du har eller har haft en nyrelidelse.
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas): - Valores baixos de fosfato no sangue.
Danish: Meget almindelig (kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter): - Lavt fosfatindhold i blodet.
Portuguese: - Para condições de conservação de Ácido Zoledrónico Actavis após diluição, ver "Prazo de validade após diluição" acima.
Danish: Opvearingsbetingelser for Zoledronsyre Actavis efter fortynding, se "Holdbarhed efter fortynding" ovenfor.
Portuguese: Na eventualidade de hipocalcemia, deve ser administrado gluconato de cálcio em perfusão, tal como indicado clinicamente.
Danish: I tilfælde af hypocalcæmi bør calciumglukonat-infusioner administreres, hvis det er klinisk indikeret.
Portuguese: - Dado que não estão disponíveis dados sobre a compatibilidade de Ácido Zoledrónico Actavis com outras substâncias administradas por via intravenosa, Ácido Zoledrónico Actavis não deve ser misturado com outros medicamentos/substâncias e deve ser sempre administrado através de uma linha de perfusão separada.
Danish: − Da der ikke eksisterer data om forligelighed af Zoledronsyre Actavis med andre intravenøst indgivne stoffer, må Zoledronsyre Actavis ikke blandes med andre lægemidler eller stoffer og bør altid indgives gennem en separat infusionsslange.
Portuguese: Não se recomenda a administração de Ácido Zoledrónico Actavis em doentes com disfunção renal grave prévia ao tratamento, a qual é definida para esta população como CLcr < 30 ml/min.
Danish: Zoledronsyre Actavis anbefales ikke til patienter, der før behandlingen initieres, har svær nyreinsufficiens, som i denne population er defineret som CLcr < 30 ml/min.
Portuguese: Apresentaçőes: 1, 4 ou 10 frascos para injetáveis.
Danish: Pakningsstørrelser: 1, 4 eller 10 hætteglas.
Portuguese: Os estudos de reprodução animal com ácido zoledrónico revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Danish: Dyreforsøg med zoledronsyre har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Portuguese: N/A = Não aplicável
Danish: NA Ikke relevant (Not Applicable)
Portuguese: Instruções para preparação de doses reduzidas de Ácido Zoledrónico Actavis: Retirar um volume apropriado do concentrado conforme necessário:
Danish: Instruktion i fremstilling af reducerede doser Zoledronsyre Actavis Udtag en passende volumen af koncentratet efter følgende:
Portuguese: A classificação convencionada utilizada é a seguinte: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Danish: Følgende konventionelle klassifikation er anvendt: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: Durante o tratamento, os procedimentos dentários invasivos devem ser realizados com precaução apenas após avaliação cuidadosa e evitados na proximidade do tratamento com ácido zoledrónico.
Danish: Under behandling bør invasiv tandbehandling udføres med forsigtighed og undgås tæt på administration af zoledronsyre.
Portuguese: - In vitro: inibição da proliferação dos osteoblastos, atividade citostática e pró-apoptótica direta sobre as células tumorais, efeito citostático sinérgico com outros fármacos antineoplásicos, atividade anti-adesão/invasão.
Danish: - In vitro: Hæmning af osteoblastdannelse, direkte cytostatisk og pro-apoptotisk aktivitet på tumorceller, synergistisk cytostatisk effekt med andre anti-cancermidler, anti-adhæsion/invasionsaktivitet.
Portuguese: São disponibilizadas informações adicionais sobre o manuseamento de Ácido Zoledrónico Actavis, incluindo orientações sobre a preparação de doses reduzidas, na secção 4.2.
Danish: Yderligere information om håndtering af Zoledronsyre Actavis, inklusiv vejledning om forberedelse af nedsatte doser er angivet i pkt.
Portuguese: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido zoledrónico, a outro bifosfonato (grupo de substâncias ao qual pertence o Ácido Zoledrónico Actavis), ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: − hvis du er overfølsom (allergisk) over for zoledronsyre, et andet bisfosfonat (den gruppe af stoffer, som Zoledronsyre Actavis tilhører) eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (se pkt.
Portuguese: Se tiver hipocalcemia esta deve ser corrigida antes de iniciar a primeira dose de Ácido Zoledrónico Actavis.
Danish: Hvis du har hypokalcæmi, skal den korrigeres, inden du får den første dosis af Zoledronsyre Actavis.
Portuguese: Resultados de ensaios clínicos no tratamento da HIT Estudos clínicos na hipercalcemia induzida por tumores (HIT) demonstraram que o efeito do ácido zoledrónico se caracteriza pela diminuição do cálcio sérico e da excreção urinária de cálcio.
Danish: Resultater fra kliniske undersøgelser vedrørende behandling af TIH Kliniske studier af tumorinduceret hypercalcæmi (TIH) viser, at effekten af zoledronsyre er karakteriseret ved fald i serumcalcium og urinudskillelse af calcium.
Portuguese: O ácido zoledrónico 4 mg também foi estudado num ensaio duplo cego, randomizado e controlado por placebo composto por 228 doentes com metástases ósseas documentadas de cancro de mama, para avaliar os efeitos de 4 mg de ácido zoledrónico no rácio da taxa de eventos relacionados com o esqueleto (SRE), calculado como o número total de eventos SRE (excluindo hipercalcemia e ajustado para uma fratura prévia), dividido pelo período de risco total.
Danish: Zoledronsyre 4 mg blev også undersøgt i et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie i 228 patienter med dokumenterede knoglemetastaser fra brystkræft, for at evaluere effekten af 4 mg zoledronsyre på skeletrelaterede hændelser (SRE) forekomsts-ratio beregnet som det totale antal af SRE hændelser (eksklusiv hypercalcæmi og justeret for tidligere frakturer) delt med den totale risikoperiode.
Portuguese: O ácido zoledrónico foi teratogénico no rato em doses subcutâneas ≥ 0,2 mg/kg.
Danish: Zoledronsyre var teratogen hos rotter i subkutane doser på ≥ 0,2 mg/kg.
Portuguese: Dor nas extremidades, artralgia, dor muscoloesqulética Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes:
Danish: Smerte i ekstremiteter, artralgi, muskuloskeletal smerte Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig:
Portuguese: Dado o potencial impacto do ácido zoledrónico na função renal, a falta de dados de segurança clínica em doentes com disfunção renal grave (definida nos ensaios clínicos como creatinina sérica ≥ 400 micromol/l ou ≥ 4,5 mg/dl em doentes com HIT e ≥ 265 micromol/l ou ≥ 3,0 mg/dl em doentes com cancro e metástases ósseas, respetivamente) no início do tratamento e os limitados dados farmacocinéticos disponíveis em doentes com disfunção renal grave no início do tratamento (depuração da creatinina < 30 ml/min), não se recomenda a utilização de Ácido Zoledrónico Actavis em doentes com disfunção renal grave.
Danish: I betragtning af zoledronsyres potentielle indflydelse på nyrefunktionen, manglende omfattende kliniske sikkerhedsdata hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (i kliniske studier defineret som serumkreatinin ≥ 400 mikromol/l eller ≥ 4,5 mg/dl hos patienter med TIH, og ≥ 265 mikromol/l eller ≥ 3,0 mg/dl hos patienter med henholdsvis cancer og knoglemetastaser) i forhold til deres baseline værdi og kun begrænsede farmakokinetiske data hos patienter med svært nedsat nyrefunktion ved baselinien (serumkreatinin clearance < 30 ml/min), kan Zoledronsyre Actavis ikke anbefales til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion.
Portuguese: A experiência clínica de intoxicação aguda com ácido zoledrónico é limitada.
Danish: Klinisk erfaring med akut overdosis af zoledronsyre er begrænset.
Portuguese: Com base na revisão, tanto de casos identificados em ensaios clínicos como de casos após comercialização, existe evidência suficiente que suporta uma associação entre a terapêutica com ácido zoledrónico, a notificação do evento hipocalcemia e o desenvolvimento de arritmia cardíaca relacionada.
Danish: Baseret på evalueringen af både kliniske studier og tilfælde post-marketing er der tilstrækkelig evidens til at understøtte en sammenhæng mellem zoledronsyre-behandling og de rapporterede tilfælde af hypokalcæmi og den sekundære udvikling af hjertearytmi.
Portuguese: Hipomagnesemia, hipocaliemia
Danish: Hypomagnesæmi, hypokaliæmi
Portuguese: O ácido zoledrónico não inibe os enzimas do P450 humano in vitro, não revela biotransformação e em estudos em animais, menos de 3% da dose administrada foi recuperada nas fezes, sugerindo um papel não relevante da função hepática na farmacocinética do ácido zoledrónico.
Danish: Zoledronsyre inhiberer ikke humane P450-enzymer in vitro og udviser ingen biotransformation, og i dyreforsøg blev < 3% af den indgivne dosis fundet i fæces, hvilket antyder, at leverfunktionen ikke spiller en væsentlig rolle for zoledronsyres farmakokinetiske egenskaber.
Portuguese: Em doentes com mieloma múltiplo, o risco de disfunção renal poderá aumentar quando se utilizar Ácido Zoledrónico Actavis em associação com talidomida.
Danish: Hos patienter med multiple myelomer kan risikoen for nedsat nyrefunktion øges når Zoledronsyre Actavis anvendes i kombination med thalidomid.
Portuguese: - Tratamento de doentes adultos com hipercalcemia induzida por tumores (HIT).
Danish: - Behandling af voksne patienter med tumorinduceret hypercalcæmi (TIH).
Portuguese: Recomenda-se precaução quando Ácido Zoledrónico Actavis é administrado com medicamentos conhecidos por causarem hipocalcemia, uma vez que podem ter um efeito sinérgico, resultando em hipocalcemia grave (ver secção 4.5).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når zoledronsyre gives sammen med lægemidler, der vides at forårsage hypokalcæmi, da de kan have en synergistisk effekt, resulterende i svær hypokalcæmi (se pkt 4.5).
Portuguese: - Se estiver em tratamento para reduzir a quantidade de cálcio no sangue, normalmente ser-lhe-á apenas administrada uma perfusão de Ácido Zoledrónico Actavis.
Danish: - Hvis du er i behandling for at nedsætte calciumindholdet i blodet, vil du som regel kun få én infusion med Zoledronsyre Actavis.
Portuguese: Este medicamento contém menos que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23) mg per dosis, dvs. den er hovedsagelig "natriumfri".
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, é praticamente "livre de sódio".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mikromol natrium (23 mg) per dosis, dvs. det er hovedsageligt "natriumfrit".
Portuguese: A análise populacional mostrou que para um doente com depuração da creatinina de 20 ml/min (disfunção renal grave), ou 50 ml/min (disfunção moderada), estima-se uma depuração correspondente para o ácido zoledrónico de 37 % ou 72 %, respetivamente, daquela de um doente com depuração da creatinina de 84 ml/min.
Danish: Populationsanalyser viste, at for en patient med en kreatinineclearance på 20 ml/min (svær nyreinsufficiens) eller på 50 ml/min (moderat insufficiens), skulle den tilsvarende beregnede clearance af zoledronsyre være henholdsvis 37% eller 72% af clearance hos en patient med en kreatinineclearance på 84 ml/min.
Portuguese: Astenia, edema periférico, reações no local de administração (incluindo dor, irritação, tumefação, induração), dor torácica, aumento de peso, reação/ choque anafilático, urticária
Danish: Asteni, perifere ødemer, reaktioner ved injektionsstedet (inklusive smerter, irritation, hævelse, induration), brystsmerter, vægtøgning, anafylaktisk reaktion/shock, urticaria
Portuguese: - Outros medicamentos que contêm ácido zoledrónico utilizados para o tratamento de osteoporose e outras doenças não cancerígenas do osso, ou qualquer outro bifosfonato, uma vez que os efeitos combinados destes medicamentos juntamente com o Ácido Zoledrónico Actavis não são conhecidos.
Danish: - Anden medicin, der indeholder zoledronsyre, som bruges til at behandle knogleskørhed og andre ikke-kræft sygdomme i knoglerne, eller andre bisfosfonater, da den kombinerede effekt af at tage disse lægemidler sammen med Zoledronsyre Actavis er ukendt.
Portuguese: EU/1/12/759/001 1 frasco para injetáveis EU/1/12/759/002 4 frascos para injetáveis
Danish: EU/1/12/759/001 1 hætteglas EU/1/12/759/002 4 hætteglas EU/1/12/759/003 10 hætteglas
Portuguese: Recomenda-se precaução quando Ácido Zoledrónico Actavis é administrado com medicamentos antiangiogenicos dada a observação de um aumento na incidência de osteonecrose da mandíbula em doentes tratados com ácido zoledrónico concomitantemente com estes medicamentos
Danish: Der tilrådes forsigtighed, når Zoledronsyre Actavis indgives sammen med anti-angiogene lægemidler, da der er set en øget hyppighed af osteonekrose af kæberne hos patienter i samtidig behandling med disse lægemidler.
Portuguese: Quando se avalia o risco individual de desenvolver ONM devem ser considerados os seguintes fatores de risco: - Potência do bifosfonato (maior risco para compostos muito potentes), via de administração
Danish: Følgende risikofaktorer skal tages i betragtning, når risikoen for at udvikle osteonekrose af kæberne skal vurderes hos den enkelte patient: - Bisfosfonatets potens (øget risiko ved højpotente stoffer), administrationsvej (øget risiko ved parenteral administration) og kumuleret dosis af bisfosfonater.
Portuguese: O seu médico pode recomendar que se submeta a um exame dentário antes de iniciar o tratamento com Ácido Zoledrónico Actavis.
Danish: Din læge vil måske bede dig om at få et tandeftersyn, før du starter behandling med Zoledronsyre Actavis.
Portuguese: O tempo médio para recaída (re-aumento do cálcio sérico corrigido para a albumina ≥ 2,9 mmol/l) foi 30 a 40 dias para doentes tratados com ácido zoledrónico versus 17 dias para aqueles tratados com pamidronato 90 mg (valores de p: 0,001 para 4 mg e 0,007 para 8 mg).
Danish: Mediantid til recidiv (fornyet stigning af albuminkorrigeret serumcalcium ≥2,9 mmol/l) var 30-40 dage for patienter i behandling med zoledronsyre i forhold til 17 dage for patienter i behandling med 90 mg pamidronat (p-værdier: 0,001 for 4 mg og 0,007 for 8 mg zoledronsyre).
Portuguese: Contém manitol e citrato de sódio e água para preparações injetáveis.
Danish: Indeholder mannitol, natriumcitrat og vand til injektionsvæsker.
Portuguese: Sob o ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão diluída deve ser utilizada de imediato após a diluição.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal opløsningen til infusion anvendes straks.
Portuguese: - se está a amamentar.
Danish: − hvis du ammer.
Portuguese: - Medicamentos anti-angiogénicos (utilizados para tratar cancro), uma vez que a associação destes com ácido zoledrónico foi associada com risco aumentado de osteonecrose da mandíbula (ONM).
Danish: - Anti-angiogenetisk medicin (brugt til behandling af kræft), da kombination af dette og Zoledronsyre Actavis har været forbundet med en øget risiko for osteonekrose i kæberne.
Portuguese: Tabela 4: Resultados de eficácia (doentes com cancro da mama e mieloma múltiplo)
Danish: Tabel 4: Effektresultater (patienter med brystcancer eller multiple myelomer)
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar a implementação de um cartão de alerta para o doente sobre osteonecrose da mandíbula.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at der implementeres patienthuskekort vedrørende osteonekrose af kæberne.
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com a sua frequência, primeiro as mais frequentes, usando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Danish: Bivirkningerne er ordnet under overskrifter om hyppighed, den hyppigste først, ved brug af de følgende konventionelle regler: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: EXP Prazo de validade após diluição: Ver folheto.
Danish: EXP Holdbarhed efter fortynding: Se indlægsseddel.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - Dor de cabeça e um síndrome tipo-gripe consistindo em febre, fadiga, fraqueza, sonolência,
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter): - Hovedpine og influenzalignende symptomer som feber, træthed, svaghed, døsighed,
Portuguese: A maioria das notificações referia doentes oncológicos após extração dos dentes ou outro tipo de cirurgia dentária.
Danish: Størstedelen af rapporterne referer til cancerpatienter, som har fået trukket en tand ud eller har fået foretaget andre tandoperationer.
Portuguese: As seguintes propriedades foram demonstradas nos estudos pré-clínicos: - In vivo: inibição da reabsorção óssea osteoclástica, alterando o microambiente a nível da medula óssea e tornando-a menos propícia ao crescimento das células tumorais, atividade antiangiogénica e atividade antinociceptiva.
Danish: Følgende egenskaber er vist i prækliniske undersøgelser: - In vivo: Hæmning af osteoklastisk knogleresorption, hvilket ændrer knoglemarvens mikromiljø og mindsker bidraget til tumorcellevæksten, den anti-angiogenetiske aktivitet og anti-smerte aktiviteten.
Portuguese: - Se estiver em tratamento para prevenir complicações ósseas devido a metástases, ser-lhe-á administrada uma perfusão de Ácido Zoledrónico Actavis cada 3 a 4 semanas.
Danish: - Hvis du er i forebyggende behandling for knoglekomplikationer pga. knoglemetastaser, vil du få en infusion af Zoledronsyre Actavis hver tredje til fjerde uge.
Portuguese: Numa análise agrupada de dados de segurança de estudos de registo de ácido zoledrónico para a prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo, a frequência de acontecimentos adversos de compromisso renal suspeitos, relacionados com ácido zoledrónico (reações adversas) foram as seguintes: mieloma múltiplo (3,2 %), cancro da próstata (3,1 %), cancro de mama (4,3 %), tumores sólidos do pulmão e outros (3,2 %).
Danish: I en pooled analyse af sikkerhedsdata fra zoledronsyre-registreringsstudier vedrørende forebyggelse af skelet-relaterede hændelser hos patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser, var frekvensen af bivirkninger med relation til nedsat nyrefunktions og som formodes at være relateret til zoledronsyre, følgende: multipelt myeloma (3,2%), prostatacancer (3,1%), brystcancer (4,3%), lungecancer og andre solide tumorer (3,2%).
Portuguese: Foi notificada osteonecrose da mandíbula (ONM) pouco frequentemente em ensaios clínicos e após comercialização em doentes tratados com ácido zoledrónico.
Danish: Osteonekrose af kæberne (ONK) er blevet rapporteret med frekvensen "ikke almindelig" i kliniske forsøg og efter markedsføring hos patienter behandlet med zoledronsyre.
Portuguese: Frasco para injetáveis de plástico com 5 ml de concentrado, em polímero de oleofina incolor e límpida, com rolha de borracha bromobutílica revestida com fluoropolímero e cápsula de fecho (tampa) de alumínio com componente flip-off em plástico.
Danish: 5 ml koncentrat i et plastik hætteglas lavet af klart, farveløst olefinsk polymer lukket med fluorpolymer-coated brombutyl gummiprop og aluminiumslåg med en aftagelig plastik komponent.
Portuguese: A solução refrigerada deve ser colocada à temperatura ambiente antes da administração.
Danish: Ved opbevaring i køleskab skal opløsningen have lov at nå stuetemperatur før administration.
Portuguese: - Vermelhidão dolorosa ou inchaço do olho.
Danish: - Smertefuld rødme og/eller hævelse af øjet.
Portuguese: Num terceiro estudo de fase III, aleatorizado e em dupla ocultação, comparou-se o tratamento com 4 mg de ácido zoledrónico versus 90 mg de pamidronato, administrado cada 3 a 4 semanas, em doentes com mieloma múltiplo ou cancro da mama e pelo menos uma lesão óssea.
Danish: I et tredje fase III randomiseret, dobbeltblindt studie blev 4 mg zoledronsyre eller 90 mg pamidronat administreret hver 3. til 4. uge sammenlignet hos patienter med multiple myelomer eller brystkræft og mindst én knoglelæsion.
Portuguese: Num ensaio clínico de 3 anos, aleatorizado, controlado em dupla ocultação que avaliou a eficácia e segurança do ácido zoledrónico 5 mg uma vez por ano vs. placebo no tratamento da osteoporose pósmenopáusica (OPM), a incidência total de fibrilhação auricular foi de 2,5 % (96 em 3.862) e 1,9% (75 em 3.852) nos doentes medicados com ácido zoledrónico 5 mg e placebo, respetivamente.
Danish: I et 3-års, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret studie, som evaluerede effekt og sikkerhed af zolendronsyre 5 mg én gang årligt versus placebo ved behandling af postmenopausal osteoporose (PMO), var den generelle forekomst af atrieflimren 2,5 % (96 ud af 3.862) og 1,9 % (75 ud af 3.852) hos patienter, som fik henholdsvis zoledronsyre 5 mg og placebo.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico Actavis:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen før du begynder at få Zoledronsyre Actavis,:
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa, a outros bifosfonatos, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof, andre bisfosfonater eller over for et eller flere af hjælpestofferne angivet i pkt.