FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Levercellskarcinom (en typ av levercancer) som är i framskridet stadium eller som inte kan opereras bort.
Slovak: • hepatocelulárny karcinóm (druh rakoviny pečene), ktorý je pokročilý alebo nemôže byť odstránený chirurgicky.
Swedish: Cyramza ges som enda behandling till patienter som har höga nivåer av alfafetoprotein (AFP) i blodet och som tidigare behandlats med sorafenib.
Slovak: Liek Cyramza sa používa samostatne u pacientov s vysokou hladinou proteínu nazývaného alfafetoproteín (AFP) v krvi, ktorí boli predtým liečení sorafenibom.
Swedish: På samma sätt visade en annan studie med 355 patienter att de som fick Cyramza plus bästa understödjande vård levde längre än de som fick placebo plus bästa understödjande vård: i genomsnitt 5,2 månader mot 3,8 månader.
Slovak: Podobne v inej štúdii zahŕňajúcej 355 pacientov žili pacienti liečení liekom Cyramza a najlepšou podpornou starostlivosťou dlhšie ako pacienti, ktorí dostávali placebo a najlepšiu podpornú starostlivosť (priemerne 5,2 mesiaca v porovnaní s 3,8 mesiaca).
Swedish: Cyramza förlängde också överlevnaden för patienter med kolorektalcancer, icke-småcellig lungcancer och levercellskarcinom.
Slovak: Liek Cyramza predĺžil aj prežitie pacientov s kolorektálnym karcinónom, nemalobunkovým pľúcnym karcinómom a hepatocelulárnym karcinómom.
Swedish: Cyramza får inte ges till patienter med lungcancer om det finns ett hålrum i cancern eller om cancern befinner sig nära ett större blodkärl.
Slovak: Pokiaľ sa liek Cyramza používa pri rakovine pľúc, nesmie sa používať v prípade, že v karcinóme je dutina alebo pokiaľ je karcinóm v blízkosti hlavnej krvnej cievy.
Swedish: Cyramza ges som infusion (dropp) i en ven.
Slovak: Cyramza sa podáva formou infúzie (na kvapkanie) do žily.
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge patienten har nytta av den. För att få mer information om hur du använder Cyramza, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Cyramza si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Hur används Cyramza?
Slovak: Ako sa liek Cyramza používa?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Cyramza finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cyramza sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Myndigheten noterade att Cyramza förlängde livet för patienter med magsäckscancer och cancer i övergången mellan matstrupen och magsäcken när det gavs tillsammans med paklitaxel.
Slovak: Agentúra poznamenala, že liek Cyramza predĺžil život pacientov s rakovinou žalúdka a gastroezofageálneho prechodu, ak bol podávaný s paklitaxelom.
Swedish: Vilka är riskerna med Cyramza?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cyramza?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Cyramza har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné užívanie lieku Cyramza boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Mer information om Cyramza
Slovak: Cyramza
Swedish: I fem huvudstudier visade sig Cyramza öka överlevnaden för patienter med sjukdomarna framskriden magsäckscancer eller cancer i övergången mellan matstrupen och magsäcken, metastaserande kolorektalcancer, framskriden eller metastaserande icke-småcellig lungcancer och levercellskarcinom.
Slovak: Cyramza zvýšil mieru prežitia pacientov s pokročilou rakovinou žalúdka alebo karcinómom gastroezofageálneho spojenia, metastatickým kolorektálnym karcinómom, pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc a hepatocelulárnym karcinómom v 5 hlavných štúdiách.
Swedish: Därigenom minskas blodtillförseln till tumören, vilket saktar ner cancerns tillväxt.
Slovak: Naviazaním na VEGFR ramucirumab zablokuje túto činnosť, čím sa zníži zásobovanie nádoru krvou, a tým sa spomalí jeho rast.
Swedish: Cyramza ges tillsammans med FOLFIRI-kemoterapi (en kombination av fluorouracil, folinsyra och irinotekan) till patienter vars sjukdom har förvärrats trots behandling med bevacizumab, oxaliplatin och en fluoropyrimidin.
Slovak: Liek Cyramza sa používa v kombinácii s iným liekom, paklitaxelom alebo samostatne v prípade, ak kombinácia s paklitaxelom nie je vhodná, u pacientov, ktorým sa ochorenie zhoršilo napriek liečbe liekmi obsahujúcimi platinu alebo fluoropyrimidíny fluórpyrimidín (trieda liekov, do ktorej patria kapecitabín, fluóruracil a tagafur),
Swedish: Denna studie visade att de patienter som behandlades med Cyramza och paklitaxel i genomsnitt levde längre än de som fick paklitaxel och placebo (en overksam behandling): i genomsnitt 9,6 månader mot 7,4 månader.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 665 pacientov s pokročilou rakovinou žalúdka alebo adenokarcinómom gastroezofageálneho spojenia, ktorých ochorenie sa napriek liečbe liekmi obsahujúcimi platinu a fluoropyrimidín zhoršilo, pacienti liečení liekom Cyramza a paklitaxelom žili dlhšie než pacienti, ktorí dostávali paklitaxel a placebo (zdanlivý liek): a to v priemere 9,6 mesiaca v porovnaní so 7,4 mesiaca.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera detta med dig.
Slovak: Váš lekár to s vami prediskutuje.
Swedish: Det kan också skada det ofödda barnet.
Slovak: Môže tiež spôsobiť poškodenie vášho ešte nenarodeného dieťaťa.
Swedish: - Äldre personer med lungcancer: Din läkare kommer att noga utvärdera den lämpligaste behandlingen för dig.
Slovak: - starší ľudia s rakovinou pľúc: váš lekár dôkladne zhodnotí pre vás najvhodnejšiu liečbu.
Swedish: <1,5 x övre normalgränsen (ULN)
Slovak: <1,5 x horná hranica normálnej hodnoty (ULN)
Swedish: Datum för det senast förnyat godkännande: 26 September 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. septembra 2019
Swedish: Behandlingscyklerna i både grupperna upprepades varannan vecka.
Slovak: Liečebné cykly v oboch liečebných skupinách sa opakovali každé 2 týždne.
Swedish: ECOG-PS var 1 för 72 % av patienterna.
Slovak: ECOG PS bolo u 72 % pacientov.
Swedish: Om du är osäker, fråga din läkare, farmaceut eller sjuksköterska om det finns någon anledning att du inte kan få dessa läkemedel.
Slovak: Ak si nie ste istí, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, či existujú nejaké dôvody, prečo nemôžete tieto lieky užívať.
Swedish: Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE])
Slovak: Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE])
Swedish: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim France
Slovak: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francúzsko
Swedish: - har högt blodtryck.
Slovak: - máte vysoký krvný tlak.
Swedish: I 32 av de 33 förbestämda subgruppsanalyserna av OS var HR <1,0.
Slovak: V 32 z 33 vopred stanovených podskupinových analýzach OS bola HR <
Swedish: Alla läkemedel gavs intravenöst.
Slovak: Všetky lieky boli podávané intravenózne.
Swedish: Antikroppar elimineras huvudsakligen via katabolism.
Slovak: Protilátky sa vylučujú hlavne prostredníctvom katabolizmu.
Swedish: Organsystem (MedDRA)
Slovak: Trieda orgánových systémov (MedDRA)
Swedish: Cyramza ska inte ges till patienter under 18 år eftersom det saknas information om hur det fungerar hos den här åldersgruppen.
Slovak: Cyramza sa nemá podávať pacientom mladším ako 18 rokov, pretože nie sú k dispozícii informácie o jeho účinkoch v tejto vekovej kategórii.
Swedish: Vad Cyramza är och vad det används för
Slovak: Čo je Cyramza a na čo sa používa
Swedish: Ur mikrobiologiskt perspektiv ska läkemedlet användas omedelbart.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek podať okamžite.
Swedish: Inga studier har utförts med andra administreringssätt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie s inými spôsobmi podania.
Swedish: Förbestämda analyser av OS och PFS utifrån stratifieringsfaktorer utfördes.
Slovak: Uskutočnili sa vopred stanovené analýzy pre OS a PFS podľa stratifikačných faktorov.
Swedish: Denna receptor behövs för utvecklingen av nya blodkärl.
Slovak: Tento receptor je potrebný pri tvorbe nových krvných ciev.
Swedish: Andra särskilda populationer
Slovak: Osobitné populácie
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i Bilaga V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Swedish: I de flesta fall behandlades hypertonin med vanlig antihypertensiv behandling.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa hypertenzia liečila pomocou štandardnej antihypertenzívnej liečby.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Läkemedlet bör inte administreras som en intravenös bolus eller push.
Slovak: Nemá byť podávaná ako intravenózny bolus alebo push.
Swedish: Efter spädning och beredning måste läkemedlet användas omedelbart.
Slovak: Po zriedení a príprave sa liek musí okamžite podávať.
Swedish: Test för alpha-fetoprotein (AFP) vid HCC
Slovak: Testovanie alfa-fetoproteínu (AFP) pri HCC
Swedish: - Feber eller infektion: Du kan få en kroppstemperatur på 38ºC eller mer under behandlingen (eftersom du kan ha färre vita blodkroppar än normalt, vilket är mycket vanligt).
Slovak: - horúčka alebo infekcia: počas liečby sa môže u vás vyskytnúť teplota 38 °C alebo vyššia (pretože môžete mať menej bielych krviniek ako normálne, čo je veľmi časté).
Swedish: Objektiv svarsfrekvens (CR + PR)
Slovak: Objektívna miera odpovede (CR + PR)
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Får ej skakas.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Netraste.
Swedish: Detta motsvarar cirka 4 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Slovak: To sa rovná približne 4 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Swedish: Effektresultat visas i tabell 10 samt figurerna 4 och 5.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke č. 10 a na obrázkoch č. 4 a 5.
Swedish: En injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk.
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená iba na jednorazové použitie.
Swedish: - ska genomgå en planerad operation, om du nyligen har genomgått en operation eller om du har dålig sårläkning efter en operation.
Slovak: - sa chystáte na plánovanú operáciu, ak ste podstúpili operáciu v poslednom čase alebo sa u vás objavila zle sa hojaca pooperačná rana.
Swedish: Behandlingen bör pågå fram till sjukdomsprogression eller till dess att oacceptabel toxicitet inträffar.
Slovak: Odporúča sa, aby liečba pokračovala do progresie ochorenia alebo dovtedy, kým sa neobjaví neprijateľná toxicita.
Swedish: polysorbat 80 (E433) och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 "Cyramza innehåller natrium").
Slovak: polysorbát 80 (E433) a voda na injekciu (pozri časť 2 „Cyramza obsahuje sodík")
Swedish: Du ska inte använda detta läkemedel om du är gravid.
Slovak: Počas tehotenstva nemáte tento liek užívať.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, tala om det för läkaren innan du använder detta läkemedel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Swedish: Andra läkemedel och Cyramza
Slovak: Iné lieky a Cyramza
Swedish: Prov från 956 patienter testades, 527 patienter behandlade med ramucirumab och 429 patienter behandlade med kontroll.
Slovak: Vyšetrovali sa vzorky 956 pacientov: 527 pacientov liečených ramucirumabom a 429 pacientov liečených kontrolným liekom.
Swedish: Endast mycket begränsad effekt- och säkerhetsdata finns tillgänglig för dessa patienter.
Slovak: Údaje o účinnosti a bezpečnosti u týchto pacientov sú veľmi obmedzené.
Swedish: Två tredjedelar av patienterna drabbades av sjukdomsprogression redan när de stod på första linjens behandling (66,8 %).
Slovak: Dve tretiny pacientov mali progresiu ochorenia ešte v priebehu liečby prvej línie (66,8
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Cyramza
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cyramzu
Swedish: Kassera all oanvänd ramucirumab som är kvar i injektionsflaskan eftersom produkten inte innehåller antimikrobiella konserveringsmedel.
Slovak: Zlikvidujte všetok nepoužitý ramucirumab, ktorý ostal v injekčnej liekovke, pretože liek neobsahuje žiadne antimikrobiálne konzervačné látky.
Swedish: Allvarlig blödning
Slovak: Závažné krvácanie
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel.
Slovak: Týka sa to liekov bez predpisu a bylinných prípravkov.
Swedish: Det finns inga data om överdosering hos människor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie o predávkovaní u ľudí.
Swedish: Utsöndring i bröstmjölk och oral absorption förväntas vara låga.
Slovak: Očakáva sa, že vylučovanie do mlieka a perorálna absorpcia budú nízke.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2° C till 8° C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för kvinnor
Slovak: Ženy v plodnom veku/ženská antikoncepcia
Swedish: - har någon sjukdom som ökar blödningsrisken.
Slovak: - máte ochorenie, ktoré zvyšuje riziko krvácania.
Swedish: Du ska inte få Cyramza under minst 4 veckor innan du ska genomgå en planerad operation, och läkaren beslutar när du kan påbörja behandlingen igen.
Slovak: Cyramzu máte prestať užívať aspoň 4 týždne predtým, ako podstúpite plánovanú operáciu a ošetrujúci lekár rozhodne, kedy sa opäť začne s podávaním liečby.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC - 8 ºC).
Slovak: Skladujte v chladničke (2 ºC - 8 ºC ).
Swedish: Den tryckta produktresumén för läkemedlet måste lista namn och adress för den tillverkare som ansvarar för frisläppande av aktuell tillverkningssats.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Swedish: Enligt simuleringar utförda med PopPK-modellen skulle steady-state uppnås vid den sjätte dosen.
Slovak: Na základe simulácií použitím PopPK modelu, ustálený stav by sa dosiahol šiestou dávkou.
Swedish: Säkerhet och effekt för Cyramza för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Cyramzy u detí a dospievajúcich (<18 rokov) nebola doteraz stanovená.
Swedish: Hur många infusioner du får beror på hur du svarar på behandlingen.
Slovak: Počet infúzií, ktoré vám budú podané, závisí od vašej odpovede na liečbu.
Swedish: Total överlevnad, månader
Slovak: Celkové prežívanie, v mesiacoch
Swedish: Mängden protein i urinen kommer att kontrolleras regelbundet under behandlingen.
Slovak: Počas liečby sa bude pravidelne kontrolovať množstvo bielkovín vo vašom moči.
Swedish: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive, Branchburg New Jersey NJ 08876
Slovak: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive, Branchburg New Jersey
Swedish: För att cancer ska växa måste nya blodkärl utvecklas.
Slovak: Aby mohla rakovina rásť, potrebuje si vytvárať nové krvné cievy.
Swedish: Kriterier
Slovak: Kritériá
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du drabbas av någon av följande allvarliga biverkningar som har observerats under behandling med Cyramza (se även Vad du behöver veta innan du använder Cyramza):
Slovak: Dajte svojmu lekárovi okamžite vedieť, ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktoré boli pozorované v priebehu liečby Cyramzou (pozri aj Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cyramzu):
Swedish: Förbättringar av OS och PFS observerades konsekvent i prespecificerade subgrupper baserade på ålder, kön, etnicitet och i de flesta övriga prespecificerade subgrupperna.
Slovak: %. Zlepšenie OS a PFS boli konzistentne pozorované u predšpecifikovaných podskupín rozdelených podľa veku, pohlavia, rasy a vo väčšine ďalších predšpecifikovaných podskupín.
Swedish: Din läkare kan förskriva behandling som hjälper mot symtomen.
Slovak: Lekár vám môže predpísať liečbu na zmiernenie príznakov.
Swedish: *28-dagars perioden börjar på dag 1 av nästkommande cykel efter biverkningen.
Slovak: * 28-denné obdobie začína v 1. deň cyklu nasledujúcom po NRL.
Swedish: Det är ett specialiserat protein som kan känna igen och fästa vid ett annat protein i blodkärlen som kallas "VEGF receptor 2".
Slovak: Je to špeciálna bielkovina, ktorá vie rozpoznať a naviazať sa na inú bielkovinu, ktorá sa nachádza v krvných cievach a volá sa „VEGF 2 receptor".
Swedish: I dessa fall ska läkaren ta regelbundna blodprover för att kontrollera blödningsrisken.
Slovak: V takom prípade vám lekár urobí klasické vyšetrenie krvi na monitorovanie rizika krvácania.
Swedish: Beslutet att återinsätta ramucirumab efter ett kirurgiskt ingrepp ska baseras på klinisk bedömning av adekvat sårläkning.
Slovak: Rozhodnutie znovu začať s podávaním ramucirumabu po chirurgickom zákroku sa má zakladať na klinickom posúdení vhodného hojenia rán.
Swedish: För att uppnå önskad infusionstid på cirka 60 minuter, ska den maximala infusionshastigheten på 25 mg/minut inte överskridas, istället ska infusionstiden ökas.
Slovak: Na dosiahnutie potrebného trvania infúzie v dĺžke približne 60 minút sa nemá prekročiť najvyššia rýchlosť infúzie 25 mg/min, naopak, trvanie infúzie sa má predĺžiť.
Swedish: Hur Cyramza ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Slovak: Ako uchovávať Cyramzu Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Swedish: Biverkningar anges nedan enligt MedDRA:s organsystem.
Slovak: ADR sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov MedDRA.
Swedish: Detta är en subgrupp som kan anses ha en aggressiv sjukdom som är relativt okänslig för första linjens behandling.
Slovak: Túto podskupinu môžeme považovať za skupinu pacientov s agresívnym ochorením, ktoré je relatívne rezistentné voči prvolíniovej liečbe.
Swedish: Det är inte känt om läkemedlet passerar över i bröstmjölk och kan påverka ett barn som ammas.
Slovak: Nie je známe, či liek prechádza do materského mlieka a môže ovplyvniť dojčené dieťa.
Swedish: Tala också om för läkaren om du tar några läkemedel som kan öka blödningsrisken eller påverka blodets förmåga att koagulera.
Slovak: Informujte svojho lekára aj v prípade, ak užívate nejaký liek, ktorý môže zvýšiť riziko krvácania alebo ktorý má vplyv na schopnosť tvorby krvných zrazenín.
Swedish: Den komponent i FOLFIRI som oftast avbröts var 5-FU bolus.
Slovak: FOLFIRI, pre ktorú bola liečba najčastejšie ukončená, bol bolus 5-FU.
Swedish: REACH-2 effektresultat visas i tabell 12 och figur 8.
Slovak: Výsledky účinnosti štúdie REACH-2 sú uvedené v tabuľke 12 a na obrázku 8.
Swedish: Infektionen (blodförgiftning) kan bli allvarlig och orsaka dödsfall.
Slovak: Infekcia (sepsa) môže byť závažná a môže spôsobiť smrť.
Swedish: Inga djurstudier har utförts för att testa ramucirumab för eventuell karcinogenicitet eller gentoxicitet.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na zvieratách zamerané na testovanie ramucirumabu na možnú karcinogenicitu alebo genotoxicitu.
Swedish: f Inkluderar ett fall av nefrotiskt syndrom.
Slovak: f Zahŕňa jeden prípad nefrotického syndrómu
Swedish: Dosering och administreringsfrekvens
Slovak: Dávkovanie a frekvencia podávania
Swedish: Färre skillnader mellan grupperna rapporterades efter den första månadens behandling.
Slovak: Po prvom mesiaci liečby bolo hlásených len niekoľko rozdielov medzi liečebnými skupinami.
Swedish: En konsekvent förbättring (ramucirumab plus docetaxel jämfört med placebo plus docetaxel) observerades i viktiga subgrupper för PFS och OS.
Slovak: Pozorovalo sa konzistentné zlepšenie (ramucirumab s docetaxelom oproti placebu s docetaxelom) v dôležitých podskupinách PFS a OS.
Swedish: Ramucirumab i kombination med FOLFIRI
Slovak: Ramucirumab v kombinácii s FOLFIRI
Swedish: Inkluderar hepatisk encefalopati och hepatisk koma.
Slovak: Zahŕňa hepatálnu encefalopatiu a hepatálnu kómu.
Swedish: Om det inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 ºC till 8 ºC, om inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Slovak: Ak sa nepodá okamžite, za čas skladovania po jeho otvorení a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ a tento čas by nemal byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 ºC - 8 ºC pokiaľ sa riedenie neuskutočnilo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Swedish: Kriterier som ska vara uppfyllda före varje infusion av paklitaxel anges i tabell 1.
Slovak: Kritériá, ktoré sa majú dodržať pred každou infúziou paklitaxelu, sú uvedené v tabuľke č. 1.
Swedish: Cyramza är ett koncentrat till infusionslösning (även kallat "sterilt koncentrat").
Slovak: Spôsob a cesta podávania Cyramza je infúzny koncentrát (tiež sa nazýva „sterilný koncentrát").
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10) Vanliga (≥1/100, <1/10) Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (1/10 000)
Slovak: Na klasifikáciu frekvencie bol použitý nasledujúci dohovor: veľmi časté (≥1/10) časté (≥1/100 to <1/10) menej časté (≥1/1 000 - <1/100) zriedkavé (≥1/10 000 - <1/1 000)
Swedish: Den mängd Cyramza som behövs för att behandla din sjukdom kommer att räknas ut av din läkare eller apotekspersonal på sjukhuset och beror på hur mycket du väger.
Slovak: Správne množstvo Cyramzy potrebné na liečbu vášho ochorenia vypočíta ošetrujúci lekár, alebo nemocničný lekárnik v závislosti od vašej telesnej hmotnosti.
Swedish: Patienten ska övervakas under infusionen för tecken på infusionsrelaterade reaktioner (se avsnitt 4.4) och lämplig akututrustning ska finnas till hands.
Slovak: Počas podávania infúzie je potrebné pacienta monitorovať na prejavy reakcií súvisiacich s infúziou (pozri časť 4.4) a treba zabezpečiť dostupnosť vhodného resuscitačného vybavenia.
Swedish: Patienter i två fas 3-studier, RAINBOW och REGARD testades ett flertal gånger för antikroppar mot läkemedel (anti-drug antibodies, ADA).
Slovak: Pacientom vo dvoch štúdiách fázy 3, RAINBOW a REGARD, bola v rôznom čase vyšetrená prítomnosť protiliekových protilátok (ADA, anti-drug antibodies).
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Slovak: Aby sa zlepšila dosledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Swedish: Ramucirumab är en human monoklonal IgG1 antikropp producerad i musceller (NS0) med rekombinant DNA-teknologi.
Slovak: Ramucirumab je ľudská monoklonálna protilátka triedy IgG1, ktorá vzniká v myších (NS0) bunkách technológiou rekombinantnej DNA.
Swedish: Neutropeni eller trombocytopeni
Slovak: Neutropénia alebo trombocytopénia
Swedish: d Inkluderar: ökat blodtryck och hypertension.
Slovak: d Zahŕňa: zvýšenie krvného tlaku a hypertenziu.
Swedish: County Cork Irland
Slovak: Cork Írsko
Swedish: Baserat på PopPK har följande kovariater ingen påverkan på ramucirumabs disposition: ålder, kön, etnisk tillhörighet, albuminnivå.
Slovak: Podľa PopPK za zistilo, že nasledujúce spolučinitele nemajú vplyv na dostupnosť ramucirumabu: vek, pohlavie, rasa, hladina albumínu.
Swedish: b Inkluderar: hypokalemi och minskad kaliumnivå i blodet.
Slovak: b Zahŕňa: hypokalémiu a zníženú hladinu draslíka v krvi.
Swedish: Tabell 3).
Slovak: (pozri tabuľku č. 3).
Swedish: Eftersom en risk för ammande nyfödda barn inte kan uteslutas, ska amningen upphöra under behandling med Cyramza och minst 3 månader efter den sista dosen.
Slovak: Keďže sa nedajú vylúčiť riziká pre dojčených novorodencov/dojčatá, má sa počas užívania Cyramzy a najmenej 3 mesiace po podaní poslednej dávky dojčenie prerušiť.
Swedish: Inga läkemedelsinteraktioner har observerats mellan ramucirumab och paklitaxel.
Slovak: Medzi ramucirumabom a paklitaxelom neboli pozorované žiadne liekové interakcie.