FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yksilöllisen vaihtelun vuoksi suositellut annosmuutokset eivät välttämättä ole kaikille potilaille optimaalisia, joten potilasta tulee seurata tarkoin haittavaikutusten varalta.
Hungarian: Az egyének közötti variabilitás következtében a javasolt dózismódosítás lehet, hogy nem minden egyén esetében optimális, ezért a mellékhatások szoros monitorozása javasolt.
Finnish: Munuaisvaivat: virtsaamistiheyden muutokset tai virtsaamattomuus voivat olla munuaisten vajaatoiminnan oireita ja niitä on todettu joillakin everolimuusia saaneilla potilailla.
Hungarian: Vesebetegségek: a vizelés gyakoriságának megváltozása vagy a vizeletürítés hiánya a veseelégtelenség tünete lehet, és ezt az everolimuszt kapó betegek egy részénél megfigyelték.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa everolimuusiin on liittynyt verenvuototapahtumia.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az everolimusz adása vérzéses esetekkel járt együtt.
Finnish: Jos haittavaikutuksen vaikeusaste on 1, annosmuutoksia ei yleensä tarvita.
Hungarian: Az 1. fokozatú mellékhatások esetén dózismódosítás általában nem szükséges.
Finnish: Kun vakaa annos on saavutettu, pitoisuutta pitää seurata koko hoidon ajan 3-6 kuukauden välein potilailla, joiden kehon pinta-ala muuttuu, tai 6-12 kuukauden välein potilailla, joiden kehon pinta-ala on stabiili.
Hungarian: A stabil dózis elérésekor a mélyszinteket 3 - 6 havonként kell monitorozni azoknál a betegeknél, akiknek változik a testfelszíne, vagy 6 - 12 havonként a stabil testfelszínű betegeknél, a kezelés időtartama alatt.
Finnish: Aineet joiden pitoisuutta plasmassa everolimuusi saattaa muuttaa
Hungarian: Gyógyszerek, melyeknek a plazmakoncentrációját az everolimusz megváltoztathatja
Finnish: Jos sinulla esiintyy tiettyjä haittavaikutuksia (ks. kohta 4) Votubia-hoidon aikana, lääkäri saattaa vähentää annostasi tai lopettaa hoitosi joko tilapäisesti tai kokonaan.
Hungarian: Ha a Votubia szedése alatt bizonyos mellékhatásokat észlel (lásd 4. pont), kezelőorvosa csökkentheti a gyógyszere adagját vagy egy rövid időre, de akár véglegesen is leállíthatja a kezelését.
Finnish: Keskeisiä sekundääripäätetapahtumia olivat hierarkkisessa testausjärjestyksessä absoluuttinen muutos kaikkien 24 tunnin EEG:ssä havaittujen kouristustapahtumien esiintymistiheydessä lähtötasosta viikkoon 24 mennessä sekä aika SEGA-leesion etenemiseen ja iholeesioiden vasteprosentti.
Hungarian: A legfontosabb másodlagos végpontok közé tartozott a tesztelés hierarchikus sorrendjében a vizsgálat megkezdésétől a 24. hétig a 24 órás EEG-onként az összes görcsrohammal járó esemény gyakoriságában bekövetkezett változás, a SEGA progressziójáig eltelt idő, valamint a bőrléziók válaszadási aránya.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Votubia-valmistetta: jos sinulla on maksavaivoja tai jokin sairastamasi sairaus on saattanut vaikuttaa maksaasi.
Hungarian: A Votubia szedése előtt beszéljen kezelőorvosával: ha bármilyen májbetegsége van, vagy ha valaha bármilyen olyan betegsége volt, ami a máját érintette.
Finnish: Angiomyolipoomien vasteprosentti 95 % luottamusväli
Hungarian: Angiomyolipoma válaszadási arány 95%-os CI
Finnish: Sekä lähtötilanteen kohtausfrekvenssi että TN-Cmin ennustivat merkitsevästi (α = 0,05) absoluuttista kohtausfrekvenssiä kyseisessä lineaarisessa regressiomallissa.
Hungarian: A kiindulási görcsroham-gyakoriság és a TN-Cmin a lineáris regressziós modellben az abszolút görcsroham-gyakoriság előrejelzésének egyaránt szignifikáns tényezője volt (α=0,05).
Finnish: Tutkimukseen kuului 3 vaihetta: 8 viikon havainnoiva lähtötasovaihe, 18 viikon kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu päähoitovaihe (johon kuului titraus- ja ylläpito-osat), vähintään 48 viikkoa kestävä jatkovaihe, jossa kaikki tutkittavat saivat Votubiaa ja korkeintaan 48 viikkoa kestävä jatkovaiheen jälkeinen vaihe, jossa kaikki tutkittavat saivat Votubiaa.
Hungarian: A vizsgálatnak három fázisa volt: egy 8 hetes kiindulási, obszervációs fázis, egy 18 hetes kettős-vak, placebo-kontrollos, fő kezelési fázis (ami egy dózis beállítási és egy fenntartó adagolású fázisból állt), egy legalább 48 hetes kiterjesztéses fázis, amelyben az összes beteg Votubia-t kapott és egy legfeljebb 48 hetes kiterjesztés utáni fázis, amelyben az összes beteg Votubia-t kapott.
Finnish: TSC:hen liittyvä SEGA
Hungarian: TSC-vel járó SEGA
Finnish: Viikoilla 12, 96 ja 192 todettiin ≥ 30 %:n pienentymä kasvaimen tilavuudessa 75,0 %:lla, 80,6 %:lla ja 85,2 %:lla hoidetuista potilaista.
Hungarian: A 12., 96. és 192. héten a térfogatban bekövetkező, ≥ 30%-os csökkenést a kezelt betegek sorrendben 75,0%-ánál, 80,6%-ánál és 85,2%-ánál észleltek.
Finnish: Se saattaa pienentää niin ikään TSC:n aiheuttamien subependymaalisten jättisoluastrosytooma aivokasvainten (SEGA) kokoa.
Hungarian: Csökkentheti a szubependimális óriássejtes asztrocitómának (SEGA) nevezett agydaganat méretét, amit szintén a TSC okoz.
Finnish: Koko ruiskun sisältö annostellaan.
Hungarian: Adja be a fecskendő teljes tartalmát.
Finnish: Samoina ajankohtina todettiin ≥ 50 %:n pienentymä kasvaimen tilavuudessa 44,2 %:lla, 63,3 %:lla ja 68,9 %:lla hoidetuista potilaista.
Hungarian: Ehhez hasonlóan, ugyanezekben az időpontokban a ≥ 50%-os térfogatcsökkenést a kezelt betegek sorrendben 44,2%-ánál, 63,3%-ánál és 68,9%-ánál észleltek.
Finnish: Dialyysi ei poista everolimuusia merkityksellisessä märin (alle 10 % poistui 6 tuntia kestäneen hemodialyysin aikana).
Hungarian: Az everolimuszt nem tartják releváns mérékben dializálhatónak (6 órás haemodialysissel kevesebb, mint 10% volt eltávolítható).
Finnish: Aloita Votubia-hoito samalla annoksella uudelleen.
Hungarian: A Votubia-kezelés ugyanazzal a dózissal ismét elkezdhető.
Finnish: Toissijaisia keskeisiä vastemuuttujia olivat aika angiomyolipooman etenemiseen ja iholeesioiden vasteprosentti.
Hungarian: A legfontosabb másodlagos végpontok közé tartozott az angiomyolipoma progressziójáig eltelt idő és a bőrléziók válaszadási aránya.
Finnish: Täytetty ruisku asetetaan säilytysastiaan (kärki ylöspäin) kolmen minuutin ajaksi kunnes Votubia dispergoituvat tabletit ovat suspendoituneet.
Hungarian: Tegye a megtöltött fecskendőt 3 percre egy tartályba (hegyével felfelé), amíg a Votubia diszpergálódó tabletták szuszpendálódnak.
Finnish: Altistuksen keston mediaani oli 67,8 kuukautta (vaihteluväli 4,7 - 83,2).
Hungarian: Az expozíció medián időtartama 67,8 hónap volt (szélső értékek 4,7 - 83,2).
Finnish: Yhteisvaikutustutkimus terveillä tutkimushenkilöillä osoitti, että samanaikaisesti everolimuusin kanssa suun kautta otettu annos midatsolaamia, joka on herkkä CYP3A-substraatin tunnistin, nosti midatsolaamin Cmax-pitoisuutta 25 % ja midatsolaamin AUC(0-inf)-pitoisuutta 30 %.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekkel végzett interakciós vizsgálat azt mutatta, hogy a midazolám, egy szenzitív CYP3A-szubsztrát szonda everolimusszal történő orális együttadása a midazolám Cmax-értékének 25%-os, valamint AUC(0-inf)-értékének 30%-os emelkedését erdményezte.
Finnish: Lähtötilanteen tiedot viittasivat siihen, että 6-18-vuotiailla potilailla oli lievää tai keskivaikeaa älyllistä kehitysvammaisuutta (60-70 pistettä Adaptive Behavior -asteikon yhteispisteissä ja Communication-, Daily Living Skills- ja Socialization-osa-alueilla).
Hungarian: A kiindulási adatok a 6 - 18 éves betegeknél enyheközepesen súlyos mentális retardációt mutattak (60 - 70-es pontszám az Adaptive Behavior Composite and Communication, Daily Living Skills, and Socialization - adaptív viselkedés kompozit és kommunikáció, a mindennapi élethez szükséges készségek, valamint szocializációdomén pontszámok esetén).
Finnish: • lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A): suositeltu annos on 7,5 mg vuorokaudessa.
Hungarian: • Enyhe májkárosodás (Child-Pugh A): a javasolt dózis napi 7,5 mg.
Finnish: Kuinka paljon Votubiaa käytetään
Hungarian: Mennyi Votubia-t kell szedni?
Finnish: Määrätty annos Votubia dispergoituvia tabletteja laitetaan pieneen lasiin (koko enintään 100 ml), jossa on noin 25 ml vettä.
Hungarian: Tegye a Votubia diszpergálódó tabletta felírt adagját egy körülbelül 25 ml vizet tartalmazó kis pohárba (maximális mérete 100 ml).
Finnish: Vähärasvainen ateria pienensi AUC-arvoa 32 % ja Cmax -arvoa 42 %.
Hungarian: A kevés zsírt tartalmazó étkezés az AUC-t 32%-kal, a Cmax-ot pedig 42%-kal csökkentette.
Finnish: Yksikään potilaista ei tarvinnut kirurgisia toimenpiteitä SEGA:n vuoksi koko tutkimuksen aikana.
Hungarian: A vizsgálat teljes időtartama alatt egyetlen betegnél sem volt szükség a SEGA miatt műtéti beavatkozásra.
Finnish: Tutkimuksessa testattiin toisistaan riippumatta kahta erilaista ensisijaista päätetapahtumaa: 1) vasteprosentti, kun vasteen määritelmänä oli paikallisalkuisten epilepsiakohtausten frekvenssin pieneneminen vähintään 50 % lähtötilanteesta tutkimuksen päähoitovaiheen ylläpito-osassa, ja 2) paikallisalkuisten epilepsiakohtausten frekvenssin prosentuaalinen pienenemä lähtötilanteesta päähoitovaiheen ylläpito-osassa.
Hungarian: A vizsgálat egymástól függetlenül értékelt két különböző, elsődleges végpontot: 1) a válaszadási arányt, amelyet a parciális görcsrohamok kiindulási gyakoriságának a fő kezelési fázis fenntartó adagolású fázisa alatti, legalább 50%-os csökkenésével definiáltak, valamint a 2) a parciális görcsrohamok kiindulási gyakoriságának a fő kezelési fázis fenntartó adagolású fázisa alatti százalékos csökkenését.
Finnish: Terveillä henkilöillä runsasrasvaiset ateriat pienensivät 10 mg Votubia-tableteilla saavutettua systeemistä altistusta (AUC-arvoilla mitattuna) 22 %, ja veren huippupitoisuus (Cmax) pieneni 54 %.
Hungarian: Egészséges egyéneknél a magas zsírtartalmú étkezés a 10 mg-os Votubia tabletta szisztémás expozícióját (az AUC alapján mérve) 22%-kal és a vér csúcskoncentrációt, a Cmax-ot 54%-kal csökkentette.
Finnish: Paina mäntää hitaasti poistaaksesi suurimman osan ilmasta (ruiskuun saa jäädä vähän ilmaa).
Hungarian: Lassan nyomja felfelé a dugattyút, hogy eltávolítsa a levegő nagy részét (nem baj, ha egy kis mennyiségű levegő bentmarad a csúcsában).
Finnish: In vitro -tulosten perusteella10 mg oraalisen vuorokausiannoksen jälkeiset systeemiset pitoisuudet ovat sitä luokkaa, että P-gp:n, CYP3A4:n ja CYP2D6:n esto on epätodennäköinen.
Hungarian: In vitro eredmények alapján a napi 10 mg-os per os adag után elért szisztémás koncentráció nem valószínű, hogy gátolná a PgP-t, CYP3A4-et és a CYP2D6-ot.
Finnish: Ota 10 ml mittaruisku ja vedä mäntä kokonaan ulos ruiskun rungosta.
Hungarian: Fogja meg a 10 ml-es szájfecskendőt, és húzza ki a dugattyút, vegye azt ki a fecskendő hengeréből.
Finnish: Tutkimushaarat olivat yleisesti hyvin tasapainossa demografisten tietojen, lähtötason tautitietojen ja aiempien SEGA-hoitojen suhteen.
Hungarian: A két terápiás kar között általánosságban kellő egyensúly volt a demográfiai jellemzők és a betegség kiindulási jellegzetességei, valamint az anamnézisben szereplő, korábbi, SEGA-ellenes kezelések tekintetében.
Finnish: Ohjeet huoltajalle mittaruiskulla annettavan suspension valmistukseen:
Hungarian: A szuszpenzió elkészítéséhez szájfecskendőt alkalmazó gondozóknak szóló utasítás:
Finnish: Votubia on myös kasvaimia vastaan suunnattu lääke, joka voi estää tiettyjä elimistön soluja kasvamasta.
Hungarian: A Votubia egy daganatellenes gyógyszer is, amely képes leállítani a szervezet bizonyos sejtjeinek növekedését.
Finnish: Aivojen mTORdysregulaatiomallien prekliinisissä tutkimuksissa todettiin, että mTOR:n estäjähoito kuten everolimuusi voi pidentää elossaoloaikaa, vähentää epilepsiakohtauksia, estää uusien kohtausten puhkeamista ja estää ennenaikaisia kuolemia.
Hungarian: Az agyi mTOR regulációs zavar preklinikai vizsgálati modelljeiben igazolták, hogy egy mTOR-inhibitorral, például az everolimusszal végzett kezelés meghosszabbíthatja a túlélést, gátolhatja a görcsrohamokat, meggátolhatja az újonnan megjelenő görcsrohamok kialakulását, és megelőzheti az idő előtti halálozást.
Finnish: Pese ja kuivaa kätesi.
Hungarian: 12. Mossa meg és szárítsa meg a kezeit.
Finnish: Elävien rokotteiden käyttöä tulee välttää Votubia-hoidon aikana.
Hungarian: A Votubia-kezelés alatt az élő vakcinák alkalmazását kerülni kell.
Finnish: Pese lasi ja lusikka huolellisesti puhtaalla vedellä.
Hungarian: A poharat és a kanalat tiszta vízben alaposan mossa el.
Finnish: Seuraavat seikat tukivat primaarianalyysin vahvuutta ja johdonmukaisuutta: muutos primaarin SEGA:n tilavuudessa paikallisen tutkijalääkärin arvion mukaan (p < 0,001); 75 %:lla potilaista kasvain pieneni ≥30 % ja 39,3 %:lla ≥50 %.
Hungarian: Az elsődleges analízis robosztusságát és konzisztenciáját a következők támasztották alá: az elsődleges SEGA térfogatában bekövetkező változás a helyi vizsgálatot végző megítélése szerint (p < 0,001), a betegek 75%-ánál észleltek ≥ 30%-os és 39,3%-ánál ≥ 50%-os csökkenést.
Finnish: Ei tiedetä, onko everolimuusilla nais- ja miespuolisille potilaille hedelmättömyyttä aiheuttavia ominaisuuksia, mutta naispuolisilla potilailla on havaittu sekundaarista amenorreaa ja siihen liittyvää epätasapainoa luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) määrien suhteessa (ks. lisäksi kohta 5.3, jossa kerrotaan prekliinisissä tutkimuksissa todetuista, urosten ja naaraiden lisääntymisjärjestelmiin liittyvistä havainnoista).
Hungarian: Az everolimusz lehetséges férfi és női fertilitást okozó hatása nem ismert, mindazonáltal nőbetegekben másodlagos amenorrhoeát és társult luteinizáló hormon (LH)/ folliculus stimuláló hormon (FSH) egyensúlyhiányt tapasztaltak (lásd még 5.3 pont a férfi és női reproduktív rendszert érintő preklinikai eredményeket).
Finnish: Everolimuusihoitoa tutkimuksen aikana saaneilla potilailla ei ilmoitettu yhtäkään angiomyolipoomaan liittynyttä munuaisen poistoa, ja munuaisen embolisaatioita ilmoitettiin vain yksi.
Hungarian: A vizsgálat alatt everolimusszal kezelt betegek között nem számoltak be angiomyolipomával összefüggő nephrectomiáról, és csak egy renalis embolisatio esetet jelentettek.
Finnish: Näiden kasvainten aiheuttajana on geneettinen häiriö tuberoosiskleroosikompleksissa (TSC).
Hungarian: Ezeket a daganatokat a szklerózis tuberóza komplex (TSC) nevű genetikai megbetegedés okozza.
Finnish: Rajalliset tiedot alle 3vuotiaista potilaista (n=13) osoittavat, että potilailla joiden kehon pinta-ala on pieni (0,556 m2), kehon pinta-alan mukaan normalisoitu puhdistuma on noin kaksi kertaa suurempi kuin aikuisilla potilailla.
Hungarian: A 3 évesnél fiatalabb betegeknél szerzett korlátozott számú információ (n = 13) azt mutatja, hogy a testfelszínre (BSA) normalizált clearance megközelítőleg kétszer magasabb a kis testfelszínű (BSA = 0,556 m2) betegeknél, mint a felnőtteknél.
Finnish: Rokotuksella aikaansaatava immuunivaste saattaa heikentyä, joten rokotusten teho voi olla tavanomaista huonompi Votubia-hoidon aikana.
Hungarian: Az oltásra kialakuló immunreakció érintett lehet és ezért lehet, hogy a Votubia-kezelés ideje alatt a vakcináció kevésbé hatékony.
Finnish: Potilaat, jotka tarvitsevat kortikosteroideja ei-infektioperäiseen pneumoniitin hoitoon, saattavat tarvita pneumocystis jiroveci (carinii)-keuhkokuumeen (PJP, PCP) estohoitoa.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a nem fertőzéses eredetű pneumonitis kezelésére kortikoszteroidok alkalmazására van szükség, a pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP, PCP) profilaxisa mérlegelhető.
Finnish: Vakaassa tilassa AUC0--τ-arvon ja annosta edeltävien minimipitoisuuksien välillä oli merkitsevä korrelaatio.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban jelentős összefüggés volt az AUC0-τ és az adagolás előtti minimális koncentráció között.
Finnish: Kun liuos on nielty, täytyy lasiin mahdolliset jääneet lääkejäämät liuottaa uudelleen yhtä suureen määrään vettä ja niellä (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Az oldat kiivása után minden maradékot ugyanakkora térfogatú vízzel újra fel kell oldani, és kiinni (lásd 5.2 pont).
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi dispergoituvan tabletin.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott diszpergálódó tabletta pótlására.
Finnish: SEGA-vasteprosentti 95 % luottamusväli Paras SEGA-kokonaisvaste - (%) Vaste Eteneminen pysähtynyt Tauti eteni Ei arvioitavissa itsenäisen keskitetyn radiologisen arvioinnin mukaan SEGA-vaste vahvistettiin toistetuilla kuvauksilla.
Hungarian: SEGA válaszadási arány 95%-os CI Legjobb SEGA teljes válaszreakció - % Válaszreakció Stabil betegség Progresszió Nem értékelhető Független radiológiai felülvizsgálat szerint A SEGA válaszreakciókat a képalkotó vizsgálat megismétlésével erősítették meg.
Finnish: Everolimuusilla ei ollut vaikutusta niiden epilepsialääkkeiden annosta edeltäviin pitoisuuksiin, jotka ovat CYP3A4:n substraatteja (klonatsepaami, diatsepaami, felbamaatti ja tsonisamidi).
Hungarian: Az everolimusznak nincs hatása a CYP3A4-szubsztrát antiepileptikumok (klonazepám, diazepám, felbamát és zoniszamid) adagolás előtti koncentrációira.
Finnish: P-arvot paremmuudelle lumelääkkeeseen nähden olivat 0,003 (LT) ja < 0,001 (HT).
Hungarian: A placebóhoz hasonlított szuperioritás esetén a p-érték 0,003 (LT) és < 0,001 (HT) volt.
Finnish: Tabletit on sekoitettava veteen ennen annostelua.
Hungarian: A tablettákat a beadás előtt vízben diszpergálni kell! Szájon át történő alkalmazásra.
Finnish: Kattaa pneumocystis jiroveci (carinii)-keuhkokuumetapaukset (PJP, PCP)
Hungarian: Beleértve a pneumocystis jirovecii (carinii) pneumoniát (PJP, PCP) is.
Finnish: Jos käytät muita lääkkeitä Votubia-hoidon aikana, lääkärin on ehkä muutettava Votubia-annosta tai muiden lääkkeidesi annostusta.
Hungarian: Ha Ön a Votubia-val egyidőben más gyógyszereket is szed, lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a Votubia vagy a többi gyógyszere adagját.
Finnish: Cmin-pitoisuuden mediaani suhteessa annokseen (mg/m2) oli nuoremmissa ikäryhmissä pienempi, mikä viittaa siihen, että everolimuusin puhdistuma suhteessa kehon pinta-alaan oli nuoremmilla potilailla suurempi.
Hungarian: A mg/m2-ben mért dózisra korrigált Cmin alacsonyabb volt a fiatalabb korcsoportokban, ami azt mutatja, hogy az everolimusz-clearance (a testfelszínre korrigált) magasabb volt a fiatalabb betegeknél.
Finnish: Trombosytopenia Vaikeusaste 2 (<75, ≥50x10
Hungarian: Thrombocytopenia 2. fokozat (<75, ≥50x10
Finnish: Lisäksi kohtausten pahenemista todettiin lumelääkeryhmässä lähes kaksi kertaa niin usein kuin Votubia LT- ja Votubia HT -ryhmissä.
Hungarian: Ezen kívül a placebo-karon majdnem kétszer annyi beteg tapasztalta a görcsrohamok exacerbatióját, mint a Votubia LT- és HT-karokon.
Finnish: ≥ 6 v
Hungarian: ≥ 6 év
Finnish: Kohtausfrekvenssin pienenemä lähtötilanteesta (%)
Hungarian: A görcsroham-gyakoriságnak a vizsgálat megkezdésétől számított csökkenése (%)
Finnish: Kuukautishäiriöt, kuten kuukautisten puuttuminen (amenorrea) tai epäsäännölliset kuukautiset Kurkkukipu (nielutulehdus)
Hungarian: Menstruációs zavarok, például a havivérzés kimaradása (amenorrea), vagy szabálytalan vérzés Torokfájás (faringitisz)
Finnish: LT, tavoitealue 3-7 ng/ml
Hungarian: LT, 3-7 ng/ml-es célérték
Finnish: Älä ota Votubiaa jos olet allerginen everolimuusille, sen kaltaisille aineille kuten sirolimuusille tai temsirolimuusille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: Ne szedje a Votubia-t ha allergiás az everolimuszra, a vele rokon hatóanyagokra, mint például a szirolimuszra vagy a temszirolimuszra, vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Taulukko 7 Muutokset primaarisen SEGA:n tilavuudessa ajan kuluessa
Hungarian: 7. táblázat Az elsődleges SEGA térfogat változása az idővel
Finnish: aiheuttaa hengenahdistusta, yskää ja kuumetta (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Hungarian: nehézlégzést, köhögést és lázat is okozhat (lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások").
Finnish: SEGA-tilavuus (cm
Hungarian: A SEGA térfogata (cm
Finnish: Votubia-valmisteen vakaviin haittavaikutuksiin kuuluu:
Hungarian: A Votubia súlyos mellékhatásai:
Finnish: Hypertriglyseridemia, hyperlipidemia, hypofosfatemia, hyperglykemia Psyykkiset häiriöt
Hungarian: Hypertriglyceridaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperglykaemia Pszichiátriai kórképek
Finnish: Päähoitovaiheen lopussa 2 - < 11-vuotiaiden potilaiden yleinen elämänlaatu (jonka mittarina toimi Childhood Epilepsy Questionnaire -kyselyn yleisen elämänlaadun kokonaispisteiden [QOLCEpisteiden] keskimuutos lähtötilanteesta) oli säilynyt sekä kussakin Votubia-hoitoryhmässä että lumelääkeryhmässä.
Hungarian: A fő kezelési fázis végén az általános életminőség (amit a gyermekkori epilepszia kérdőív általános életminőségi pontszámában [összpontszám] [Quality Of Life score in the Childhood Epilepsy Questionnaire - QOLCE] a vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett átlagos változással mértek) a 2 - < 11 éves betegeknél mindegyik Votubia-kezelési karon, valamint a placebo-karon is fennmaradt.
Finnish: Aseta ne heti mittaruiskun runkoon.
Hungarian: Azonnal tegye be azokat a szájfecskendő hengerébe.
Finnish: Koko populaation mediaani-ikä oli 10,1 vuotta (vaihteluväli 2,2-56,3; 28,4 % < 6-vuotiaita, 30,9 % 6 - < 12-vuotiaita, 22,4 % 12<18-vuotiaita ja 18,3 % > 18-vuotiaita).
Hungarian: A teljes populáció medián életkora 10,1 év volt (tartomány: 2,256,3; 28,4% <6 év, 30,9% 6 - <12 év, 22,4% 12 - <18 év és 18,3% >18 év).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä [esim. oraalinen, injisoitava tai implantoitu hormonaalinen ehkäisy ilman estrogeenia, progesteronipohjainen ehkäisy, hysterektomia, munatorviklipsit, täydellinen pidättyväisyys, estomenetelmät, kohdunsisäiset ehkäisyvälineet (IUD) ja/tai naisen/miehen sterilisaatio] everolimuusihoidon aikana ja 8 viikon ajan hoidon lopettamisesta.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek nagyon hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (pl. orális, parenterális, vagy nem ösztrogén tartalmú implantált hormonális születés szabályozás, progeszteron alapú fogamzásgátlók, hysterectomia, petevezeték lekötés, teljes absztinencia, barrier módszerek, méhen belüli eszköz [IUD] és/vagy női/férfi sterilizálás) amíg everolimuszt kapnak, és a kezelés befelyezése után legfeljebb 8 hétig.
Finnish: Keskitetysti riippumattoman radiologin arvioima muutos SEGA:n tilavuudessa 6 kuukauden varsinaisen hoitoajan kuluessa oli tutkimuksen ensisijainen vastemuuttuja.
Hungarian: A SEGA térfogatának az alapvető fontosságú, 6 hónapos kezelési fázis alatt bekövetkező, egy független központi radiológiai vizsgálóbizottság által értékelt változása volt az elsődleges hatásossági végpont.
Finnish: Käytä mittaruiskua tai pientä lasia vain Votubia-suspension valmistukseen ja ottamiseen.
Hungarian: Egy szájfecskendőt vagy egy kis poharat csak a Votubia szuszpenzió elkészítéséhez és bevételéhez alkalmazzon, semmi másra ne alkalmazza azokat.
Finnish: Potilailla, joilla oli pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia, näennäisen sentraalisen tilan jakautumistilavuus (Vd) oli 191 l ja näennäisen perifeerisen tilan jakautumistilavuus 517 l.
Hungarian: Az előrehaladott szolid tumoros betegeknél a Vd 191 liter volt a látszólagos centrális kompartmentben és 517 liter volt a látszólagos perifériás kompartmentben.
Finnish: • Jos tarvitset isomman annoksen tai enemmän kuin 5 dispergoituvaa tablettia, jaa annos osiin ja toista valmistusvaiheet käyttämällä samaa mittaruiskua tai pientä lasia.
Hungarian: • Amennyiben nagyobb adagot vagy 5 diszpergálódó tablettánál többet kell bevennie, ossza szét az adagot, és ugyanannak a szájfecskendőnek vagy kis pohárnak a használatával ismételje meg a lépéseket.
Finnish: Everolimuusilla on immunosuppressiivisiä vaikutuksia, ja se saattaa altistaa potilaan bakteeri-, sieni-, virus- tai alkueläininfektioille, myös opportunisti-infektioille (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Az everolimusz immunszuppresszív tulajdonságokkal rendelkezik, és a betegeket fogékonnyá teheti a bakteriális, gomba- vírus- vagy protozoonok okozta fertőzésekkel, köztük az opportunista patogének okozta fertőzésekkel szemben (lásd 4.8 pont).