FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung mit <Phantasiebezeichnung> erfordert eine sorgfältige Überwachung des Patienten durch entsprechend qualifiziertes und ausgerüstetes Personal.
Spanish: El tratamiento con <Marca (de fantasía) del producto> requiere un control cuidadoso realizado por personal debidamente cualificado y equipado.
German: Wie sowohl die veröffentlichten Daten als auch der ISHLT-Jahresbericht zeigen, kann Tacrolimus Ciclosporin als primäre immunsuppressive Therapie ersetzen.
Spanish: Como se demuestra tanto en los datos publicados como en el informe anual del ISHLT, tracolimus puede sustituir a ciclosporina como tratamiento inmunosupresor primario.
German: • die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen beantragte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses beurteilt;
Spanish: • que se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuesto por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité;
German: Astellas Pharma s.r.o Meteor Office Centre Park Sokolovská 100/94
Spanish: Repúblika Checa Astellas Pharma s.r.o Meteor Office Centre Park Sokolovská 100/94
German: Während der Behandlung empfiehlt sich eine sorgfältige Überwachung mit EBVPCR.
Spanish: Durante el tratamiento, se recomienda una vigilancia cuidadosa con PCR-VEB.
German: Die Kapseln sind unzerkaut mit einem Glas Wasser zu schlucken.
Spanish: Se deben ingerir las cápsulas completas con un vaso de agua.
German: Das Konzentrat darf erst nach Verdünnung mit einem geeigneten Träger als intravenöse Infusion verwendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Spanish: El concentrado debe utilizarse para infusión intravenosa únicamente después de haberse diluido con un vehículo adecuado (ver sección 6.6).
German: Bei Einnahme von <Phantasiebezeichnung> zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Spanish: Toma de (Marca (de fantasía) con los alimentos y bebidas
German: Im Falle einer oralen Intoxikation können eine Magenspülung und/oder die Einnahme von absorbierenden Mitteln (z. B. Aktivkohle) von Nutzen sein, wenn sie kurz nach der Überdosierung zum Einsatz kommen.
Spanish: En casos de intoxicación oral puede resultar útil el lavado gástrico y/o el uso de adsorbentes (como el carbón activado), si se utilizan poco después de la ingesta.
German: VERFALLDATUM EXP: {MM/YYYY}
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: {MM/AAAA}
German: Flüssigkeitsansammlung um das Herz
Spanish: Recogida de líquido alrededor del corazón
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergische und anaphylaktische Reaktionen wurden berichtet.
Spanish: Se han descrito efectos graves, incluyendo reacciones alérgicas y anafilácticas.
German: Aufgrund der Tatsache, dass das Originalarzneimittel Prograf und verbundene Bezeichnungen in den verschiedenen Mitgliedstaaten der Europäischen Union nicht dieselbe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) hat, und aufgrund von divergierenden nationalen Entscheidungen wurde eine europaweite Harmonisierung der SPC für Prograf und verbundene Bezeichnungen erforderlich.
Spanish: Debido a que el producto original Prograf y los nombres asociados no tienen el mismo Resumen de las Características del Producto (RCP) en los distintos Estados miembros de la Unión Europea y asimismo a la divergencia en las decisiones nacionales, resulta necesaria la armonización del RCP para Prograf y nombres asociados en toda la Unión Europea.
German: Ihr Arzt sagt Ihnen genau, wie viele Kapseln Sie schlucken müssen und wie oft Sie <Phantasiebezeichnung> einnehmen müssen.
Spanish: Su médico le dirá exactamente cuántas cápsulas debe tomar, y su frecuencia.
German: Dermatitis, brennendes Gefühl unter Sonneneinwirkung
Spanish: Dermatitis, sensación de quemazón bajo la luz del sol
German: Tschechische Republik
Spanish: Repúblika Checa
German: Doch in einer Situation, die mit hoher Wahrscheinlichkeit zu einer Retransplantation oder zum Tod führen kann, ist eine großzügigere Einstellung bezüglich der Indikation angebracht.
Spanish: Ahora bien, en una situación en la que un segundo trasplante o la muerte constituyen un desenlace probable, se justifica una actitud más liberal frente a esta indicación.
German: Wie bei anderen immunsuppressiven Substanzen ist nicht bekannt, wie groß das Risiko des Auftretens eines sekundären Karzinoms ist (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Al igual que con otros potentes agentes inmunosupresores, el riesgo de cáncer secundario es desconocido (ver sección 4.8).
German: Bei der Ratte verursachte Tacrolimus toxische Wirkungen auf das Nervensystem und die Augen.
Spanish: En ratas, tacrolimus produjo efectos tóxicos sobre el sistema nervioso y los ojos.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EMEA UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG(EN) DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PRESENTADOS POR LA EMEA
German: Daten des „Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation" (ISHLT) bestätigen die Ergebnisse der pivotalen Studie des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei der primären Herztransplantation sowie die Ergebnisse einer Reihe von kleinen, monozentrischen, offenen, randomisierten/nichtrandomisierten Studien.
Spanish: Los datos del "Registro de la Sociedad Internacional de Trasplantes Cardiacos y Renales" (ISHLT) confirman los resultados del estudio fundamental presentado por el titular de la autorización de comercialización en el trasplante cardiaco primario, así como los resultados de otra serie de pequeños estudios unicéntricos, abiertos y aleatorizados/no aleatorizados.
German: In manchen Fällen wird Tacrolimus anscheinend über einen längeren Zeitraum kontinuierlich resorbiert, so dass ein relativ flaches Resorptionsprofil entsteht.
Spanish: En algunos pacientes, tacrolimus parece absorberse continuamente durante un periodo prolongado, lo que produce un perfil de absorción relativamente lineal.
German: In der Regel beginnt man mit einer oralen Behandlung.
Spanish: En general, la administración puede iniciarse por vía oral.
German: Die Behandlung mit <Phantasiebezeichnung> darf höchstens 7 Tage dauern.
Spanish: El tratamiento con (Marca (de fantasía) no debe prolongarse más de 7 días.
German: Bisher liegen nur wenige Erfahrungen mit Überdosierung vor.
Spanish: La experiencia en relación con la sobredosificación es limitada.
German: Wie alle Arzneimittel kann <Phantasiebezeichnung> Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, (Marca (de fantasía) puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
German: Herztransplantation bei pädiatrischen Patienten:
Spanish: Trasplante cardiaco en pacientes pediátricos:
German: Erforderlichenfalls kann der Kapselinhalt in Wasser suspendiert und über eine Magensonde zugeführt werden.
Spanish: En caso necesario, puede administrarse el contenido de la cápsula en forma de suspensión en agua a través de una sonda nasogástrica.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Spanish: − Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
German: <Phantasiebezeichnung> wird in der Muttermilch ausgeschieden.
Spanish: (Marca (de fantasía) se excreta en la leche materna.
German: Es gibt bislang keine Anhaltspunkte dafür, dass bei älteren Patienten eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Spanish: Pacientes ancianos Actualmente no existen datos disponibles que indiquen que sea necesario realizar ajustes de dosis en los pacientes de edad avanzada.
German: Im Plasma wird Tacrolimus größtenteils (> 98,8 %) an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich an Serumalbumin und α-1-saures Glykoprotein.
Spanish: En el plasma, tacrolimus se une principalmente (> 98,8%) a las proteínas del plasma, en particular a la albúmina sérica y a la glicoproteína ácida α-1.
German: Über die Wirksamkeit dieser Behandlung in den größten Studien wird im folgenden berichtet.
Spanish: A continuación se resumen los resultados de eficacia de los estudios más extensos en cada indicación.
German: Infolgedessen kann Ihr Körper auch Infektionen nicht mehr so gut bekämpfen.
Spanish: De manera consecuente, su cuerpo no funcionará tan bien como habitualmente a la hora de luchar contra las infecciones.
German: Außerdem wurden Erkenntnisse der klinischen Pharmakologie in die Abschnitte über Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung (4.4), Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen (4.5) sowie in den Abschnitt über die pharmakokinetischen Eigenschaften (5.2) aufgenommen.
Spanish: Asimismo, se han añadido datos sobre farmacología clínica en las secciones de advertencias y precauciones especiales de empleo (4.4), interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción (4.5) y propiedades farmacocinéticas (5.2).
German: Eine geringe Anzahl von Kindern wurde in verschiedene Studien einbezogen; es gibt jedoch auch eine 6-monatige randomisierte kontrollierte Studie (vs. Cyclosporin Mikroemulsion und in Kombination mit Corticosteroiden und Azathioprin) bei Kindern.
Spanish: En algunos estudios se incluyó a un reducido número de niños, pero existe además un estudio pediátrico aleatorizado y controlado de 6 meses de duración (frente a la microemulsión de ciclosporina y en combinación con corticosteroides y aztioprina).
German: Da eine solche Therapie unerlässlich ist, kommt die Verabreichung von Tacrolimus an Schwangere in Betracht, wenn keine sicherere Alternative zur Verfügung steht und wenn das potenzielle Risiko für den Fötus durch den wahrgenommenen Nutzen einer solchen Behandlung gerechtfertigt ist.
Spanish: Debido a la necesidad de tratamiento, se puede considerar tacrolimus en mujeres embarazadas cuando no existe ninguna alternativa más segura y cuando los beneficios potenciales justifican el riesgo para el feto.
German: Die klinischen Studien, die bei anderen Indikationen als der Leber- und Nierentransplantation durchgeführt wurden, waren relativ klein und wurden offenbar von einzelnen Prüfärzten und nicht vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorangetrieben.
Spanish: Los ensayos clínicos realizados en indicaciones distintas al transplante hepático y renal han sido de tamaño bastante pequeño y parecen haber sido impulsados por el investigador más que por el titular de la autorización de comercialización.
German: Im allgemeinen soll <Phantasiebezeichnung> auf den leeren Magen oder mindestens 1 Stunde vor bzw. 2 - 3 Stunden nach der Mahlzeit eingenommen werden.
Spanish: Generalmente debe tomar (Marca (de fantasía) con el estómago vacío o al menos 1 hora antes de la comida o 2-3 horas después de ella.
German: Herztransplantation bei Erwachsenen:
Spanish: Trasplante cardiaco en adultos:
German: Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Griechenland
Spanish: Tatoiou Street Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grecia
German: Insgesamt wurden 34 Patienten von Ciclosporin auf Tacrolimus umgestellt, während nur 6 Tacrolimus-Patienten eine andere Therapie benötigten (Bechstein et al., Transplantation 2004; 77:1221).
Spanish: En total 34 pacientes cambiaron el tratamiento de ciclosporina a tacrolimus, mientras que sólo 6 pacientes tratados con tacrolimus requirieron un tratamiento alternativo (Bechstein y cols, Transplantation 2004;77:1221).
German: Die möglichen Nebenwirkungen werden in folgende Kategorien eingeteilt: Sehr häufige Nebenwirkungen treten bei mehr als 1 von 10 Patienten auf.
Spanish: Los posibles efectos adversos se enumeran según las siguientes categorías: Los efectos adversos muy frecuentes los experimentan más de uno de cada diez pacientes.
German: D-81673 München
Spanish: 81673 München
German: Zur Herztransplantation bei Kindern liegen aufgrund der geringen Anzahl an Transplantationen, die jährlich durchgeführt werden, nur spärliche Daten vor.
Spanish: Los datos sobre transplante pediátrico en niños son escasos debido al pequeño número de intervenciones de este tipo realizadas cada año.
German: <Phantasiebezeichnung> wird oft in Verbindung mit anderen Medikamenten verwendet, die das Immunsystem ebenfalls unterdrücken.
Spanish: (Marca (de fantasía) se utiliza con frecuencia en combinación con otros medicamentos que también suprimen el sistema inmunitario.
German: Bemerkenswert ist die wahrscheinlich größere Neigung von Tacrolimus und Ciclosporin, eine Glukoseintoleranz und klinischen manifesten Diabetes mellitus zu verursachen.
Spanish: Hay que destacar la propensión probablemente mayor de tacrolimus y ciclosporina a causar intolerancia a la glucosa y diabetes mellitus clínicamente manifiesta.
German: Diese Störung war in den meisten Fällen reversibel und trat hauptsächlich bei Kindern in Erscheinung, deren Tacrolimustalspiegel im Vollblut weit über den empfohlenen Höchstgrenzen lagen.
Spanish: En la mayor parte de los casos han sido reversibles y han ocurrido principalmente en niños con concentraciones mínimas de tacrolimus en sangre mucho más elevadas que los niveles máximos recomendados.
German: Überempfindlichkeit gegen Tacrolimus oder andere Macrolide.
Spanish: Hipersensibilidad conocida a tacrolimus o a otros macrólidos.
German: Dementsprechend sind stark gefährdete Patienten, besonders kleinere Kinder und Patienten unter einer massiven Immunsuppression z. B. mittels Echokardiogramm oder EKG vor und nach der Transplantation zu überwachen (z. B. nach 3 Monaten und nach 9 - 12 Monaten).
Spanish: Así, los pacientes de alto riesgo, en particular los niños pequeños y aquellos que reciben un tratamiento inmunosupresor importante deben ser controlados, utilizando procedimientos tales como ecocardiografía o ECG antes y después del trasplante (por ejemplo inicialmente, a los tres meses y, posteriormente, a los 9-12 meses).
German: - Wenn Sie Leberbeschwerden haben oder an einer Krankheit litten, die Ihre Leber geschädigt haben könnte, so teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, da dadurch die Dosierung von <Phantasiebezeichnung> beeinflusst werden könnte.
Spanish: Si tiene problemas hepáticos ó ha padecido alguna enfermedad que ha podido afectar a su hígado, por favor indíquelo a su médico ya que esto puede afectar a la dosis de (Marca (de fantasía) que recibe.
German: Tacrolimus wird in hohem Maße an die Plasmaproteine gebunden.
Spanish: Tacrolimus se une extensamente a las proteínas plasmáticas.
German: Es erscheint angemessen, die De-facto-Situation anzuerkennen, dass Tacrolimus primär und in Rescue-Situationen als Immunsuppressivum bei der Lebertransplantation eingesetzt wird, und eine entsprechende therapeutische Indikation zu erteilen.
Spanish: Parece apropiado reconocer de facto que tracolimus se utiliza como tratamiento inmunosupresor primario y de rescate en el transplante hepático y conceder la correspondiente indicación terapéutica.
German: Da Tacrolimus die Clearance von Steroid-Kontrazeptiva herabsetzt und damit eine stärkere Hormonbelastung verursacht, ist bei Entscheidungen über empfängnisverhütende Maßnahmen besonders vorsichtig vorzugehen.
Spanish: Debido a que tacrolimus puede reducir el aclaramiento de los anticonceptivos basados en esteroides conduciendo a un aumento de la exposición hormonal, se debe tener una especial precaución cuando se decidan los métodos anticonceptivos.
German: Dabei kam es im Vollblut zu einer Herabsetzung von AUC (27 %) und Cmax (50 %) sowie zu einer Erhöhung von tmax (173 %).
Spanish: Se observó una disminución en el AUC (27%) y la Cmax (50%) y un aumento en la tmax (173%) en sangre.
German: Das ist ganz normal und ermöglicht es Ihrem Arzt, die Dosierung von <Phantasiebezeichnung> richtig einzustellen.
Spanish: Esto es completamente normal y ayudará a su médico a decidir la dosis más adecuada de (Marca (de fantasía) para usted.
German: In solchen Fällen wurde die orale Anfangsdosis von 2 - 4 mg/die in Verbindung mit Mycophenolatmofetil und Kortikosteroiden oder mit Sirolimus und Kortikosteroiden gegeben.
Spanish: En este caso se utilizó una dosis inicial de tacrolimus oral de 2 a 4 mg al día en combinación con micofenolato mofetilo y corticosteroides, o en combinación con sirolimus y corticosteroides.
German: Diese Behauptung wird auch dadurch gestützt, dass mehr Patienten, die einer Rescue-Therapie bedürfen, von Ciclosporin auf Tacrolimus umsteigen als umgekehrt.
Spanish: Esta afirmación se apoya también en la observación de que el número de pacientes que necesitan tratamiento de rescate es mayor cuando se cambia de ciclosporina a tracolimus que cuando el cambio se realiza a la inversa.
German: Die EBV-PCR-Werte können monatelang positiv sein, sind jedoch alleine noch kein Hinweis auf das Vorliegen einer lymphoproliferativen Erkrankung oder eines Lymphoms.
Spanish: Un resultado positivo de PCR-VEB puede persistir durante meses, y, por lo tanto, no es indicativo per se de enfermedad linfoproliferativa o linfoma.
German: Die im folgenden empfohlenen Initialdosen sind nur als Richtlinien gedacht.
Spanish: La dosis inicial recomendada indicada más adelante es con fines orientativos.
German: Carbamazepin, Metamizol und Isoniazid können die Tacrolimuskonzentrationen im Blut herabsetzen.
Spanish: Carbamacepina, metamizol e isoniazida pueden disminuir las concentraciones de tacrolimus.
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG(EN) DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL, ETIKETTIERUNGEN UND PACKUNGSBEILAGEN
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO
German: Tacrolimus wird in der Leber weitgehend metabolisiert, hauptsächlich durch das Cytochrom P4503A4.
Spanish: Tacrolimus se metaboliza ampliamente en el hígado, principalmente a través del citocromo P450-3A4.
German: Es wurde berichtet, dass Grapefruitsaft den Tacrolimus-Blutspiegel erhöht und ist daher zu vermeiden.
Spanish: Se ha notificado que el jugo de pomelo eleva el nivel sanguíneo de tacrolimus, y por lo tanto debe evitarse.
German: <Phantasiebezeichnung> ist täglich zweimal einzunehmen, gewöhnlich morgens und abends.
Spanish: (Marca (de fantasía) se toma por vía oral dos veces al día, habitualmente por la mañana y por la noche.
German: Bei Belastung in utero empfiehlt sich eine Überwachung des Neugeborenen auf eventuelle schädliche Wirkungen von Tacrolimus (insbesondere hinsichtlich seiner Wirkung auf die Nieren).
Spanish: En caso de exposición en el útero, se recomienda monitorizar potenciales efectos adversos de tacrolimus en el recién nacido (especialmente los efectos en los riñones).
German: In der klinischen Praxis werden Vollblutkonzentrationen heute mit Immunassay-Methoden überwacht.
Spanish: En la práctica clínica actual, los niveles en sangre total se determinan con métodos de inmunoensayo.
German: Bei erwachsenen Leber-, Nieren- und Herztransplantationspatienten wurden Clearance-Werte von 4,1, 6,7 bzw. 3,9 l/h ermittelt.
Spanish: En pacientes adultos con trasplante hepático, renal y cardiaco, se ha observado un TBC de 4,1 l/h, 6,7 l/h y 3,9 l/h, respectivamente.
German: Nach erfolgter Organtransplantation (z. B. Leber-, Nieren- oder Herztransplantation) versucht Ihr Immunsystem, das neue Organ abzustoßen.
Spanish: Tras su trasplante de órgano (por ej. hígado, riñón, corazón), el sistema inmunitario de su cuerpo intentará rechazar el nuevo órgano.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN [ist national auszufüllen]
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES [Para completar a nivel nacional]
German: Anmerkungen zur Proteinbindung
Spanish: Consideraciones respecto a la unión a proteínas
German: Tacrolimus unterdrückt die Aktivierung der T-Zellen und die von den T-Helferzellen abhängige Proliferation der B-Zellen, ferner die Bildung von Lymphokinen (wie Interleukin-2, Interleukin-3 und γ-Interferon) sowie die Expression des Interleukin-2-Rezeptors.
Spanish: Tacrolimus inhibe la activación de las células T y la proliferación de los linfocitos B dependiente de las células T auxiliares, así como la formación de linfocinas (como las interleucinas 2, 3 y γinterferón y la expresión del receptor de la interleucina-2).
German: Die Wirksamkeit von Tacrolimus bei der Nierentransplantation ist in einer Reihe von Studien mit unterschiedlichen Therapieschemata untersucht worden und kann mittlerweile als etablierte Behandlungsoption sowohl für die primäre Immunsuppression als auch für die Rescue-Therapie betrachtet werden.
Spanish: La eficacia de tracrolimus en el trasplante renal se ha investigado en varios estudios y con diferentes regímenes y ya puede afirmarse que es una opción terapéutica bien establecida, tanto como inmunosupresor primario como en calidad de tratamiento de rescate.
German: Tacrolimus hat sich als Alternative zu Ciclosporin für die Immunsuppression nach einer Herztransplantation etabliert.
Spanish: Tacrolimus se ha convertido en una alternativa a la ciclosporina para la inmunosupresión en el trasplante cardiaco.
German: Blutungen, teilweise oder vollständige Verstopfung von Blutgefäßen, herabgesetzter Blutdruck
Spanish: Hemorragias, bloqueo parcial o completo de los vasos sanguíneos, disminución de la presión sanguínea
German: Veränderungen der Blutgerinnung, Verringerung der Anzahl aller Blutkörperchen
Spanish: Cambios en la coagulación de la sangre, disminución del recuento de todas las células sanguíneas
German: Dies führt zu einer calciumabhängigen Hemmung der Transduktionsbahnen der T-Zellen-Signale und verhindert damit die Transkription einer bestimmten Reihe von Lymphokin-Genen.
Spanish: Esto produce una inhibición dependiente de calcio de las vías de transducción de señales en las células T, lo que impide la transcripción de un grupo concreto de genes de linfocinas.
German: Andere Allotransplantationen (Lunge, Pankreas und Darm)
Spanish: Otros aloinjertos (pulmón, páncreas e intestino)
German: Schwere Erkrankung mit Blasenbildung auf der Haut, im Mund, an den Augen und Geschlechtsorganen, verstärkter Haarwuchs
Spanish: Enfermedad grave con ampollas en la piel, boca, ojos y genitales, aumento del vello
German: Die Fujisawa GmbH beantragte im Namen aller Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (siehe Anhang I) gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, die Harmonisierung ihrer Arzneimittel Prograf und verbundene Bezeichnungen 0,5, 1 und 5 mg Hartkapseln (orale Anwendung) sowie Prograf und verbundene Bezeichnungen 5 mg/ml Infusionslösungskonzentrat (intravenöse Anwendung).
Spanish: Fujisawa GmbH, actuando en representación de todos los titulares de la autorización de comercialización (véase el Anexo I), ha solicitado la armonización, de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para sus productos Prograf y nombres asociados 0,5, 1 y 5 mg Cápsulas duras (administración por vía oral) y Prograf y nombres asociados 5 mg/ml Concentrado para solución para infusión (administración por vía intravenosa).
German: Bei erwachsenen Lebertransplantationspatienten und bei Lebertransplantatempfängern im Kindesalter lag sie im Mittel bei 11,7 bzw. 12,4 Stunden, im Vergleich zu 15,6 Stunden bei erwachsenen Nierentransplantationspatienten.
Spanish: En pacientes adultos y pediátricos con trasplante hepático, muestra una media de 11,7 y 12,4 horas, respectivamente, en comparación con las 15,6 horas observadas en pacientes adultos con trasplante renal.
German: Die Behandlung mit <Phantasiebezeichnung> darf erst nach Prüfung der Ciclosporin-Blutspiegel und der klinischen Situation des Patienten aufgenommen werden.
Spanish: El tratamiento con <Marca (de fantasía) del producto> debe iniciarse después de evaluar las concentraciones de ciclosporina en sangre y la situación clínica del paciente.
German: Diese Wirkungen sind bei Einnahme von <Phantasiebezeichnung> zusammen mit Alkohol häufiger zu beobachten.
Spanish: Estos efectos se observan con mayor frecuencia si (Marca (de fantasía) se toma junto con alcohol.