FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Se anticipează că reacțiile adverse la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 18 ani) sunt similare ca tip, severitate și frecvență și nu sunt necesare alte precauții speciale.
Icelandic: Gert er ráð fyrir því að aukaverkanir hjá börnum (1 mánaðar til 18 ára gamalla) verði álíkar að gerð, alvarleika og tíðni og ekki er þörf á neinum öðrum sérstökum varúðarreglum.
Romanian: Trebuie utilizate doar soluții limpezi, fără particule vizibile.
Icelandic: Aðeins skal nota tærar lausnir án sjáanlegra agna.
Romanian: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italia
Icelandic: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Ítalía
Romanian: Cu toate acestea, mecanismul de acțiune al defibrotidei nu este complet elucidat.
Icelandic: Hins vegar hefur nákvæmur verkunarháttur defíbrótíðs ekki verið skýrður að fullu.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Romanian: Nu utilizați Defitelio
Icelandic: Ekki má nota Defitelio
Romanian: Pentru reacțiile adverse raportate în ambele studii, în tabelul de mai jos s-a utilizat cea mai mare frecvență.
Icelandic: Fyrir aukaverkanir sem voru tilkynntar í báðum rannsóknunum var hæsta tíðnin notuð í töflunni hér fyrir neðan.
Romanian: Întrucât acest medicament vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală, este puțin probabil să se omită o doză.
Icelandic: Þar sem læknir eða hjúkrunarfræðingur sér um að gefa lyfið er ólíklegt að skammtur gleymist.
Romanian: • reacție alergică severă (ați putea prezenta umflarea mâinilor, a feței, a buzelor, a limbii sau a gâtului, dificultăți de respirație).
Icelandic: alvarleg ofnæmisviðbrögð (þú gætir upplifað bólgumyndun í höndum, andliti, vörum, tungu eða hálsi, öndunarerfiðleika).
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.
Icelandic: Fyrir geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Romanian: • coagulopatie (tulburare de coagulare a sângelui)
Icelandic: • storkukvilli (truflun á blóðstorknun)
Romanian: Măsura 2 Pentru a furniza date comparative privind eficacitatea, DAPP va depune
Icelandic: Aðgerð 2 Til þess að veita samanburðarupplýsingar um verkun mun markaðsleyfishafi leggja fram
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în „condiții excepționale" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8)
Romanian: Pacienții (n = 356) au fost randomizați pentru a primi 25 mg/kg și zi de la începutul condiționării sau au fost randomizați pentru a nu primi tratament profilactic.
Icelandic: Sjúklingarnir (n=356) fengu af handahófi 25 mg/kg/á dag frá upphafi meðhöndlunar eða engar forvarnir.
Romanian: Studii individuale
Icelandic: Einstakar rannsóknir
Romanian: • Analiza datelor efectuată de CIBMTR pentru pacienții tratați și netratați cu defibrotidă
Icelandic: Greiningu upplýsinga frá CIBMTR fyrir sjúklinga sem fengu meðferð og fengu ekki meðferð með defíbrótíði
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime au atins valoarea de vârf la sfârșitul perioadei de perfuzare și au scăzut ulterior cu un clearance rapid, majoritatea probelor fiind nedetectabile la 3,5 ore după începutul perfuziei.
Icelandic: Hámarks plasmaþéttni var mest í lok innrennslistímans og fór svo lækkandi þar á eftir með snöggri hreinsun en í flestum sýnum var ekki hægt að finna hana 3,5 klst. eftir að innrennsli hófst.
Romanian: Raportul va reflecta, de asemenea, datele privind siguranța colectate în timpul tratamentului profilactic și orice diferențe potențiale în materie de siguranță aferente diferenței între indicații (adică tratament față de terapie profilactică).
Icelandic: Í skýrslunni munu einnig koma fram öryggisupplýsingar sem er safnað við fyrirbyggjandi meðferð og sérhver munur á öryggi í tengslum við mismunandi notkun (þ.e, meðferð samanborið við fyrirbyggandi meðferð).
Romanian: • dacă aveți probleme cu circulația sângelui deoarece organismul dumneavoastră nu poate menține o tensiune arterială constantă.
Icelandic: ef þú átt við blóðrásarvandamál að stríða vegna þess að líkaminn getur ekki viðhaldið stöðugum blóðþrýstingi.
Romanian: Soluția perfuzabilă trebuie amestecată ușor.
Icelandic: Innrennslislausnina skal blanda varlega.
Romanian: Nu există studii cu defibrotidă la femeile gravide.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á notkun defíbrótíðs hjá ófrískum konum.
Romanian: Tel.:+39 031 5373200
Icelandic: S:+39 031 5373200
Romanian: Flacoanele sunt de unică folosință, iar soluția nefolosită dintr-o doză unică trebuie aruncată (vezi pct. 6.6)
Icelandic: Hettuglös eru aðeins til nota í eitt skipti og ónotuð lausn með einum skammti skal fargað (sjá kafla 6.6).
Romanian: În fiecare dintre studiile clinice efectuate în tratamentul BVO, peste 50% din pacienți aveau vârsta sub 18 ani.
Icelandic: Í öllum klínísku rannsóknunum sem gerðar voru um meðferð við alvarlegri bláæðastíflu í lifur voru yfir 50% sjúklinganna undir 18 ára aldri.
Romanian: În plus, rata de supraviețuire la peste 100 de zile s-a îmbunătățit în grupul tratat cu Defitelio, 38,2% (39/102) din pacienți supraviețuind față de 25,0% (8/32) în grupul de control istoric (p = 0,034).
Icelandic: Að auki batnaði lifunarhlutfall á degi+100 hjá Defitelio hópnum um 38,2% (39/102) miðað við 25,0% (8/32) sjúklinga sem lifðu af í sögulega samanburðarhópnum (p=0,034).
Romanian: În cazul în care nu se utilizează imediat, timpul și condițiile de păstrare în uz înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu ar trebui să depășească 24 ore la o temperatură de 2-8°C.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax eru geymsluþol og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans og er yfirleitt ekki gert ráð fyrir geymsluþoli lengur en í 24 klukkustundir við 2-8°C.
Romanian: Toxicitate juvenilă
Icelandic: Eiturverkun hjá ungviði
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea sau carcinogenitatea.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifum.
Romanian: Dacă se observă particule și/sau lichidul din flacon nu este limpede, flaconul nu trebuie utilizat.
Icelandic: Ef agnir finnast og/eða ef vökvinn í hettuglasinu er ekki tær má ekki nota hettuglasið.
Romanian: A fost demonstrată o scădere cu 40% a incidenței totale a BVO în grupul de tratament profilactic cu Defitelio (de la 19,9% în grupul de control la 12,2% în grupul cu Defitelio).
Icelandic: 40% fækkun á heild tilfella af alvarlegri bláæðastíflu í lifur fékkst með Defitelio í forvarnahópnum (frá 19,9% í samanburðarhópnum að 12,2% í Defitelio hópnum).
Romanian: Eficacitatea și siguranța defibrotidei în tratamentul formei severe a BVO au fost evaluate într-un studiu pivot de fază 3, cu grup de control istoric (2005-01).
Icelandic: Verkun og öryggi defíbrótíðs við meðferð alvarlegrar bláæðastíflu í lifur voru rannsökuð í 3. stigs lykilrannsókn samanborið við sögulegan viðmiðunarhóp (2005-01).
Romanian: • dacă utilizați alte medicamente pentru dizolvarea cheagurilor de sânge, cum ar fi un activator tisular al plasminogenului.
Icelandic: ef þú tekur önnur lyf til að leysa upp blóðkekki, svo sem örva plasmínógens.
Romanian: Pentru a colecta date comparative privind siguranța, DAPP va furniza RSC final și un raport al datelor comparative privind siguranța din studiul de fază 3, randomizat, adaptativ (15-007) efectuat cu defibrotidă în comparație cu cel mai bun tratament de susținere în prevenirea bolii veno-ocluzive hepatice la pacienți adulți și pediatrici cărora li se efectuează transplant de celule stem hematopoietice (TCSH).
Icelandic: Til þess að safna samanburðarupplýsingum um öryggi mun markaðsleyfishafi leggja fram skýrlsu um klíniska rannsókn (CSR) og skýrslu með samanburðargögnum um öryggi úr 3. stigs slembiraðaðri aðlagaðri rannsókn (15-007) á defíbrótíði samanborið við bestu stuðningsmeðferð til að koma í veg fyrir alvarlega bláæðastífla í lifur hjá fullorðnum og börnum sem fara í blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu (HSCT).
Romanian: Valeant Pharma Poland sp.
Icelandic: Valeant Pharma Poland sp. z o.o.
Romanian: Coppell și colaboratorii au raportat, în 2010, date dintr-o meta-analiză amplă la 235 de pacienți cu BVO severă, care indicau o rată de fond a mortalității BVO severe de 84,3% și că această rată a mortalității a rămas constantă de-a lungul mai multor decenii.
Icelandic: greindu árið 2010 frá gögnum úr víðtækri safngreiningu á 235 sjúklingum með alvarlega bláæðastíflu í lifur þar sem fram kom 84,3% grunndánartíðni vegna alvarlegrar bláæðastíflu í lifur og að þessi dánartíðni hafi haldist stöðug í nokkra áratugi.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice formale la pacienți cu insuficiență hepatică, cu toate acestea, medicamentul a fost utilizat în studii clinice la pacienți care au dezvoltat insuficiență hepatică fără ajustarea dozei, fără a se identifica probleme legate de siguranță.
Icelandic: Engar formlegar lyfhvarfafræðilegar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi; þó hefur lyfið verið notað í klínískum rannsóknum á sjúklingum sem þróað hafa með sér skerta lifrarstarfsemi, án þess að skammtastærðum hafi verið breytt, og komu engin vandamál fram varðandi öryggi lyfsins.
Romanian: Nu se cunoaște dacă defibrotida se excretă în laptele uman.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort defíbrótíð skiljast út í brjóstamjólk.
Romanian: Electrofiziologie cardiacă
Icelandic: Raflífeðlisfræði hjarta
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100)
Romanian: În studiul pivot privind tratamentul de fază 3 (studiul 2005-01), incidența totală a reacțiilor adverse a fost similară în grupul de tratament cu defibrotidă și în grupul de control (istoric).
Icelandic: Í 3. stigs lykilrannsókn á meðferð (rannsókn 2005-01) var hlutfall meintilvika svipað í hópnum sem gefið var defíbrótíð og í samanburðarhópnum (sögulegt).
Romanian: Nu a fost constatată acumularea defibrotidei după 4 doze.
Icelandic: Ekki varð vart við uppsöfnun defíbrótíðs eftir 4 skammta.
Romanian: Datele privind rezultatele de la 611 pacienți tratați cu Defitelio în regim de uz compasional pentru BVO post-transplant non-severă și severă sunt în concordanță cu studiile clinice controlate, cu o rată de răspuns complet de 24% (51/212) și supraviețuire de 37% (78/212) în subgrupul de pacienți cu BVO severă.
Icelandic: Niðurstöður fengust frá 611 sjúklingum sem fengu meðferð með Defitelio vegna notkunar af mannúðarástæðum fyrir ekki alvarlega og alvarlega bláæðastíflu í lifur eftir ígræðslu og eru niðurstöðurnar í samræmi við klínísku samanburðarrannsóknirnar, en heildarsvarhlutfall var 24% (51/212) og lifun var 37% (78/212) í undirhópi sjúklinganna með alvarlega bláæðastíflu í lifur.
Romanian: Mortalitatea din orice cauză la peste 100 de zile la pacienții cu BVO severă care nu au fost tratați cu defibrotidă a fost de 69% și de 61% la pacienții cărora li s-a administrat defibrotidă.
Icelandic: Heildardánartíðni sjúklinga með alvarlega bláæðstíflu í lifur á degi+100 sem höfðu ekki hlotið meðferð með defíbrótíði var 69%, en 61% hjá sjúklingum sem höfðu fengið defíbrótíð.
Romanian: Doza recomandată pentru copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 18 ani este aceeași doză în mg/kg similară celei pentru adulți, respectiv 6,25 mg/kg de greutate corporală la fiecare 6 ore.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir börn frá eins mánaðar aldri til 18 ára aldurs miðast við sama hlutfall mg/kg og í fullorðnum, þ.e. 6,25 mg/kg líkamsþyngdar á 6 klst. fresti.
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Romanian: • hemotorax (acumulare de sânge în zona dintre inimă și plămâni)
Icelandic: fleiðruholsblæðing (blóð sem safnast saman á svæðinu milli hjarta og lunga)
Romanian: Există date limitate privind eficacitatea și siguranța dozelor care depășesc această valoare a concentrațiilor și, în consecință, nu se recomandă creșterea dozei peste 25 mg/kg și zi.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi lyfsins við stærri skammta og því ráðlagt að gefa ekki meira af lyfinu en 25 mg/kg á dag.
Romanian: Datele privind eficacitatea din acest studiu pivot sunt justificate și confirmate de date dintr-un studiu de stabilire a dozei (grupul cu 25 mg/kg) și dintr-un studiu de tratament IND (cu medicament nou de investigație clinică) în regim deschis, astfel cum se prezintă în Tabelul 1.
Icelandic: Gögnin um verkun í þessari lykilrannsókn eru studd og staðfest með gögnum sem fram komu í rannsókn sem miðaði að því að finna rétta skammtastærð (25 mg/kg hluta) og opinni rannsókn um meðferð með nýju lyfi, eins og sýnt er með töflu 1.
Romanian: Dacă s-a uitat o doză de Defitelio
Icelandic: Ef gleymist að nota skammt af Defitelio
Romanian: Defitelio nu inhibă și nu induce enzimele CYP450 (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Defitelio hamlar hvorki né örvar CYP450 (sjá kafla 5.2).
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarității bolii și din motive etice care au împiedicat desfășurarea unui studiu placebo controlat, nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament.
Icelandic: Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er og af siðferðilegum ástæðum sem koma í veg fyrir rannsóknir með samanburði við lyfleysu hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Romanian: Un studiu de profilaxie randomizat, controlat (studiul 2004-000592-33) s-a efectuat la copii și adolescenți care au fost supuși TCSH.
Icelandic: Slembuð samanburðarrannsókn á forvörnum (rannsókn 2004-000592-33) fór fram hjá börnum sem hlutu ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat pe o perioadă de minim 21 de zile și continuat până la dispariția simptomelor și semnelor de BVO severă.
Icelandic: Meðferðina skal gefa að lágmarki í 21 dag og haldið áfram þar til einkenni og merki um alvarlega bláæðastíflu í lifur hverfa.
Romanian: Cu toate acestea, stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 72 de ore la 15-25°C pentru un interval de concentrații de 4 mg/ml - 20 mg/ml în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție perfuzabilă de glucoză 5% la 15-25ºC timp de 72 de ore.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 72 klst. við 15-25°C fyrir styrkleika á bilinu 4 mg/ml til 20 mg/ml blandað í 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislausn eða 5% glúkósa innrennslislausn við 15-25ºC í 72 klst.
Romanian: Pentru pacienții tratați cu Defitelio, s-au raportat următoarele reacții adverse.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Defitelio var tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir.
Romanian: Defibrotida nu se elimină prin dializă (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Defíbrótíð er ekki fjarlægt með skilun (sjá kafla 5.2).
Romanian: Fiecare flacon de 2,5 ml conține 200 mg defibrotidă.
Icelandic: Hvert 2,5 ml hettuglas inniheldur 200 mg af defíbrótíði.
Romanian: Reacțiile adverse observate sunt clasificate mai jos pe aparate, sisteme și organe și după frecvență.
Icelandic: Aukaverkanir sem orðið hefur vart eru skráðar að neðan, flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
Romanian: Patruzeci și patru de copii și 58 de pacienți adulți cu BVO severă post-TCSH au fost tratați cu Defitelio 25 mg/kg și zi sub formă de perfuzie intravenoasă și comparați cu 32 de pacienți dintr-un grup de control istoric.
Icelandic: Fjörtíu og fjögur börn og 58 fullorðnir sjúklingar með alvarlega bláæðastíflu í lifur eftir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna hlutu meðferð með Defitelio 25 mg/kg/á dag með innrennsli í bláæð borið saman við 32 sjúklinga í sögulegu samhengi.
Romanian: Data ultime reînnoiri: 26 iulie 2018
Icelandic: 26. júlí 2018
Romanian: − Păstrați acest prospect.
Icelandic: − Geymið fylgiseðilinn.
Romanian: Defitelio 80 mg/ml concentrat steril defibrotidă i.v.
Icelandic: Defitelio 80 mg/ml sæft þykkni defíbrótíð i.v.
Romanian: Defitelio nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Defitelio hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice formale la pacienții cu insuficiență hepatică.
Icelandic: Engar formlegar lyfjahvarfarannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Romanian: Volumul de distribuție este de aproximativ 10 l. Studiile in vitro demonstrează că Defitelio se leagă de proteinele plasmatice în proporție de 93%.
Icelandic: Rannsóknir in vitro sýna að 93% af Defitelio binst blóðvökvaprótínum.
Romanian: Datele privind siguranța din cadrul studiului pivot sunt susținute și confirmate de datele din studiul de tratament cu IND (cu medicament nou de investigaţie) finalizat.
Icelandic: Öryggisupplýsingarnar úr lykilrannsókninni eru studdar og staðfestar með gögnum úr rannsókn á meðferð með nýju lyfi sem er lokið
Romanian: Mecanismul de acțiune este multifactorial.
Icelandic: Verkunarhátturinn er margþættur.
Romanian: Nu utilizați Defitelio după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á hettuglasinu á eftir EXP.
Romanian: Fiecare flacon de 2,5 ml conține 200 mg defibrotidă și fiecare ml de soluție conține 80 mg defibrotidă.
Icelandic: Hvert 2,5 ml hettuglas inniheldur 200 mg af defíbrótíði og hver ml af lausninni inniheldur 80 mg af defíbrótíði.
Romanian: După administrarea dozei terapeutice (6,25 mg/kg) la subiecți sănătoși, doza totală administrată se excretă în proporție medie de 9,48% în urină sub formă de defibrotidă nemodificată în 24 de ore, majoritatea fiind excretată în primul interval de colectare de 0-4 ore (aproximativ 98%).
Icelandic: Þegar heilbrigðum einstaklingum er gefinn meðferðarskammtur (6,25 mg/kg), skiljast að meðaltali 9,48% af heildarskammtinum út í þvagi sem óbreytt defíbrótíð á fyrstu 24 klst. og meirihlutinn skilst út á fyrsta 0-4 klst. tímabilinu (u.þ.b. 98%).
Romanian: Doza recomandată este de 6,25 mg/kg de greutate corporală la fiecare 6 ore (25 mg/kg și zi).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 6,25 mg/kg líkamsþyngdar á 6 klst. fresti (25 mg/kg á dag).
Romanian: Flacoane de 2,5 ml (sticlă transparentă de tip I), închise cu un dop (din cauciuc butilic) și sigiliu (din aluminiu).
Icelandic: 2,5 ml hettuglös (glært gler af gerð I), lokuð með tappa (bútýlgúmmí) og innsigli (ál).
Romanian: Informațiile referitoare la siguranță în rândul copiilor și adolescenților sunt disponibile din studiul de profilaxie desfășurat exclusiv la copii și adolescenți.
Icelandic: Öryggisupplýsingar fyrir börn eru fáanlegar úr forvarnarannsókninni sem framkvæmd var einvörðungu hjá börnum.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui, cum ar fi acid acetilsalicilic, heparine, warfarină, dabigatran, rivaroxaban sau apixaban, sau dacă luați medicamentele antiinflamatoare (de exemplu ibuprofen, naproxen, diclofenac și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene).
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð til að koma í veg fyrir blóðtappamyndun eins og asetýlsalisýlsýru, heparín, warfarín, dabigatran, rivaroxaban eða apixaban eða ef þú tekur bólgueyðandi lyf (t.d. íbúprófen, naproxen, díklófenak eða önnur bólgueyðandi lyf, önnur en steralyf).
Romanian: Într-un substudiu s-a demonstrat că hemodializa nu elimină defibrotida (vezi pct. 4.2)
Icelandic: Í undirrannsókn kom fram að blóðskilun fjarlægði ekki defíbrótíð (sjá kafla 4.2).
Romanian: La o analiză interimară a registrului în curs, au fost disponibile date de la 96 de pacienți cu BVO severă.
Icelandic: Við bráðabirgðagreiningu á þessari skrá, sem enn er starfrækt, voru gögn um 96 sjúklinga með alvarlega bláæðastíflu í lifur fáanleg.
Romanian: Se cunoaște că PAI-2 este amplificat în mod unic în placentă.
Icelandic: Vitað er að hlutfall hemils fyrir örva plasmínógens-2 (PAI-2) eykst með einstökum hætti í legkökunni.
Romanian: • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu,
Romanian: Este utilizat pentru a trata o afecțiune numită boală veno-ocluzivă hepatică, în care vasele de sânge din ficat prezintă leziuni și devin obstrucționate de cheaguri de sânge.
Icelandic: Það er notað til meðhöndlunar á sjúkdómi sem kallast alvarleg bláæðastífla í lifur, þar sem æðarnar í lifrinni skemmast og teppast vegna blóðtappa.
Romanian: • dacă sunteți alergic la defibrotidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir defíbrótíð eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6.)
Romanian: Doza recomandată pentru copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 18 ani este aceeași ca pentru adulți.
Icelandic: Mælt er með sama skammti fyrir börn frá eins mánaðar aldri til 18 ára og fyrir fullorðna.
Romanian: Potențiale interacțiuni cu agenți fibrinolitici antitrombotici Defibrotida are un efect profibrinolitic (vezi pct. 5.1), iar acest lucru poate intensifica activitatea medicamentelor antitrombotice/fibrinolitice.
Icelandic: Defíbrótíð hefur örvandi áhrif á fíbrínsundrun (prófibrinolytic effect) (sjá kafla 5.1) sem geta mögulega aukið virkni segavarnarlyfja/fíbrínleysandi lyfja.
Romanian: O cutie conține 10 flacoane din sticlă cu 2,5 ml de concentrat fiecare.
Icelandic: Ein askja inniheldur 10 hettuglös með 2,5 ml af þykkni hver.
Romanian: Tratamentul cu Defitelio nu este recomandat sau trebuie întrerupt la pacienții care prezintă sau dezvoltă hemoragie acută clinic semnificativă care necesită transfuzie de sânge.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa ekki eða hætta meðferð með Defitelio ef sjúklingar hafa eða fá bráða blæðingu sem þarfnast blóðgjafar.
Romanian: Acest lucru poate fi cauzat de medicamente care se administrează înainte de un transplant de celule stem.
Icelandic: Þetta getur gerst fyrir tilstilli lyfja sem gefin eru fyrir ígræðslu með stofnfrumum.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă ajustarea dozei, dar trebuie să se realizeze monitorizarea atentă a pacienților (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Því eru breytingar á skammtastærðum ekki ráðlagðar en fylgjast skal vel með viðkomandi sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Romanian: Concentrația finală de Defitelio trebuie să se situeze în intervalul de concentrații 4 mg/ml20 mg/ml (vezi pct. 6.3).
Icelandic: Defitelio skal vera á bilinu 4 mg/ml - 20 mg/ml (sjá kafla 6.3).
Romanian: Defitelio trebuie diluat cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție perfuzabilă de glucoză 5% (vezi pct. 6.3 pentru intervalul de concentrații și stabilitatea soluției diluate) într-o concentrație adecvată care să permită o perioadă de perfuzare de 2 ore (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Defitelio á að þynna með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislausn eða 5% glúkósa innrennslislausn (sjá kafla 6.3 fyrir styrk og stöðugleika þynntu lausnarinnar) fyrir hæfilegan styrk fyrir innrennsli í tvær klukkustundir (sjá kafla 4.2).
Romanian: Ce este Defitelio și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Defitelio Cum vi se va administra Defitelio.
Icelandic: Upplýsingar um Defitelio og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Defitelio Hvernig nota á Defitelio
Romanian: • Celelalte componente sunt citrat de sodiu dihidrat, acid clorhidric și hidroxid de sodiu (ambele pentru reglarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Defitelio conține sodiu").
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumsítrat díhýdrat, saltsýra og natríumhýdroxíð (bæði til að stilla pH) og vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2 „Defitelio inniheldur natríum")..