FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El efecto de reslizumab en pacientes con asma y recuentos elevados de eosinófilos en el esputo (al menos un 3%) fue evaluado en un ensayo clínico de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de 15 semanas de duración con reslizumab en dosis de 3 mg/kg.
Estonian: Reslizumabi toimet astmaga patsientidel, kellel on suurenenud eosinofiilide sisaldus rögas (vähemalt 3%), hinnati 15-nädalases II faasi randomiseeritud topeltpimedas platseebo kontrolliga uuringus reslizumabi 3 mg/kg annusega.
Spanish: La proporción de pacientes que no sufrieron una exacerbación asmática durante el periodo de tratamiento de 52 semanas fue mayor en el grupo tratado con reslizumab en dosis de 3 mg/kg (62% y 75%) que en el grupo del placebo (46% y 55%) en los ensayos I y II, respectivamente.
Estonian: I ja II uuringus oli patsientide osakaal, kellel ei esinenud astma ägenemisi 52-nädalase raviperioodi ajal, suurem reslizumabi 3 mg/kg annuse rühmas (vastavalt 62% ja 75%) võrreldes platseeborühmaga (vastavalt 46% ja 55%).
Spanish: Puede contener partículas proteínicas.
Estonian: Võib sisaldada valkaine osakesi.
Spanish: Tabla 5: Diferencia entre tratamientos en la variación media con respecto al momento basal en determinadas variables secundarias de la eficacia - Datos integrados (ensayos I y II) para la población global y para el subgrupo de pacientes que se encontraban en los escalones 4 y 5 de la clasificación de la GINA
Estonian: Ravierinevus teiseste efektiivsusmuutujate keskmises muutuses võrreldes ravi algusega - koondandmed kõigis patsiendirühmades (I ja II uuring) ja alarühmas GINA 4 ja 5
Spanish: Se debe usar una jeringa para inyección adecuada para extraer del (de los) vial(es) la cantidad necesaria de concentrado (ver sección 4.2 de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto).
Estonian: Kontsentraadi vajaliku koguse võtmiseks viaali(de)st tuleb kasutada sobivat süstalt (vt Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Spanish: No se observaron diferencias resaltables en la farmacocinética de reslizumab entre estos grupos de diferente función renal.
Estonian: Märkimisväärseid erinevusi reslizumabi farmakokineetikas nende neerufunktsiooni rühmade lõikes ei täheldatud.
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED ● Perioodilised ohutusaruanded
Spanish: Sexo La farmacocinética de reslizumab no mostró diferencias significativas entre hombres y mujeres.
Estonian: Sugu Reslizumabi farmakokineetika ei erinenud oluliselt meessoost ja naissoost patsientidel.
Spanish: Placebo (n = 232)
Estonian: Platseebo (n = 232)
Spanish: Un vial de 2,5 ml contiene 25 mg de reslizumab.
Estonian: Üks 2,5 ml viaal sisaldab 25 mg reslizumabi.
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Spanish: No se han realizado estudios de compatibilidad física o bioquímica para evaluar la administración concomitante de reslizumab con otros medicamentos.
Estonian: Reslizumabi ja muude ravimpreparaatide koosmanustamise kohta ei ole läbi viidud ühtegi füüsikalise või biokeemilise sobivuse uuringut.
Spanish: Tabla 1: Pauta posológica referida a viales* para pacientes con peso corporal entre 35 kg y
Estonian: Viaalipõhine annustamisskeem* patsientidele kehakaalu vahemikus 35...199 kg Kehakaal (kg)
Spanish: Se debe tener en cuenta que reslizumab tiene una semivida larga (ver sección 5.2).
Estonian: Reslizumabil on pikk poolväärtusaeg (vt lõik 5.2).
Spanish: No era necesario haber sufrido una exacerbación asmática previa para participar en este ensayo.
Estonian: Selle uuringu puhul ei olnud eelnevat astma ägenemise esinemise nõuet.
Spanish: CINQAERO debe ser administrado por un profesional sanitario preparado para tratar reacciones de hipersensibilidad incluida la anafilaxia (ver sección 4.4 de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto).
Estonian: CINQAERO't peab manustama tervishoiutöötaja, kes on kohe valmis osutama abi ülitundlikkusreaktsioonide, sh anafülaksia korral (vt ravimi omaduste kokkuvõte lõik 4.4).
Spanish: Insuficiencia hepática
Estonian: Pahaloomulised kasvajad
Spanish: Transferir lentamente el contenido de la(s) jeringa(s) a una bolsa de perfusión que contenga 50 ml de solución para perfusión de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico.
Estonian: Dispenseerige süstla (süstalde) sisu aeglaselt infusioonikotti, mis sisaldab 50 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust.
Spanish: Ensayo II
Estonian: II uuring
Spanish: Número de cada vial** Viales con 10 ml de concentrado (100 mg de reslizumab)
Estonian: Kummagi viaali arv** 10 ml kontsentraadi viaalid (100 mg reslizumabi)
Spanish: Ensayo III
Estonian: III uuring
Spanish: Conservación de CINQAERO Contenido del envase e información adicional
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Spanish: Proporciones de pacientes en los escalones 4 y 5 de la clasificación de la GINAc
Estonian: Patsientide osakaal, kes saavad GINA 4. ja 5. raviastme ravic
Spanish: Thoracic Society [ATS]/Sociedad Respiratoria Europea [ERS] de 2000 para el asma refractaria) en los ensayos I y II se analizó a posteriori.
Estonian: Respiratory Society (ERS) 2000. aasta seminari refraktaarse astma definitsiooni järgi] patsientide osakaalu analüüsiti post hoc.
Spanish: No se ha estudiado reslizumab en pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal.
Estonian: Reslizumabi ei ole uuritud raske neerufunktsiooni kahjustusega ega lõppjärgus neeruhaigusega patsientidel.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni.
Spanish: Recuentos de eosinófilos
Estonian: Toime röga eosinofiilidele
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con una solución para perfusión de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada muude ravimpreparaatidega, v.a naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahusega.
Spanish: CINQAERO se suministra en viales de vidrio que contienen 2,5 ml o 10 ml.
Estonian: CINQAERO't tarnitakse 2,5 ml või 10 ml klaasviaalis.
Spanish: Un vial de 10 ml contiene 100 mg de reslizumab.
Estonian: Üks 10 ml viaal sisaldab 100 mg reslizumabi.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones farmacológicas con reslizumab.
Estonian: Vormikohaseid kliinilisi koostoimete uuringuid ei ole reslizumabiga läbi viidud.
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas con reslizumab durante ensayos del asma controlados con placebo de hasta 52 semanas de tratamiento con una dosis de 3 mg/kg administrada por vía intravenosa (1.028 pacientes).
Estonian: Platseebo kontrolliga astmauuringutes, kus kuni 52 nädalat kestnud ravi vältel manustati ravimit intravenoosselt annuses 3 mg/kg (1028 patsienti), on teatatud järgmistest reslizumabi kõrvaltoimetest.
Spanish: CINQAERO es un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) entre transparente y ligeramente turbio opalescente, entre incoloro y ligeramente amarillento.
Estonian: CINQAERO on selge kuni kergelt hägune, küütlev, värvitu kuni kergelt kollakas infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Spanish: Cómo se administra CINQAERO
Estonian: Kuidas CINQAERO't manustatakse
Spanish: Pacientes de menos de 35 kg o más de 199 kg
Estonian: Patsiendid kehakaaluga alla 35 kg või üle 199 kg Soovitatav annus on 3 mg kehakaalu kg kohta.
Spanish: Se notificó y se consideró relacionada con reslizumab una reacción adversa grave de reacción anafiláctica en 3 pacientes (0,19%) durante los estudios controlados con placebo y sin enmascaramiento realizados en el asma.
Estonian: Platseebo kontrolliga ja avatud astmauuringute ajal teatati raskest kõrvaltoimest anafülaktilisest reaktsioonist ja seda peeti reslizumabiga seotuks 3 patsiendil (0,19%).
Spanish: Conservación de CINQAERO
Estonian: Kuidas CINQAERO't säilitada
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas Sistema de clasificación de órganos
Estonian: Kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Spanish: Placebo (n = 380)
Estonian: Platseebo (n 380)
Spanish: CINQAERO 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Estonian: CINQAERO 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Spanish: La exposición sistémica a reslizumab no parece verse afectada por los anticuerpos anti-reslizumab.
Estonian: Reslizumabivastased antikehad ei näi mõjutavat reslizumabi plasmakontsentratsiooni.
Spanish: En general, el medicamento se toleró bien y se han puesto en práctica medidas adecuadas para vigilar y gestionar los riesgos.
Estonian: Üldiselt oli ravim hästi talutav ning kehtestatud on sobivad meetmed riskide jälgimiseks ja juhtimiseks.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cinqaero?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Cinqaero ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: Los datos de apoyo sugerían que el beneficio se mantenía hasta dos años.
Estonian: Täiendavate andmete kohaselt püsis ravitoime kuni kaks aastat.
Spanish: El EPAR completo de Cinqaero se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Cinqaero kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué es Cinqaero y para qué se utiliza?
Estonian: Mis on Cinqaero ja milleks seda kasutatakse?
Spanish: La dosis recomendada es de 3 mg por cada kg de peso corporal.
Estonian: Soovitatav annus on 3 mg kehamassi kg kohta.
Spanish: Otras informaciones sobre Cinqaero
Estonian: Muu teave Cinqaero kohta
Spanish: Se observaron ataques en el 32% de los pacientes (151 de 477) que recibieron Cinqaero en comparación con el 50% (237 de 476) de los que recibieron placebo.
Estonian: Ägenemisi täheldati 32%-l Cinqaerot saanud patsientidest (151 patsienti 477st), samas kui platseebot saanud patsientide seas esines ägenemisi 50%-l (237 patsienti 476st).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Cinqaero son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Cinqaero kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Spanish: Esto ayuda a disminuir la inflamación, lo que da lugar a un descenso de los ataques de asma y a una mejora de los síntomas.
Estonian: See aitab vähendada põletikku, mille tulemusel astmahood vähenevad ja sümptomid paranevad.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cinqaero?
Estonian: Miks Cinqaero heaks kiideti?
Spanish: Cinqaero se comparó con el placebo (una perfusión sin principio activo), ambos administrados cada 4 semanas durante un año.
Estonian: Cinqaerot võrreldi platseeboga (näiva ravimi infusioon) ja mõlemat manustati iga nelja nädala tagant ühe aasta jooksul.
Spanish: El efecto adverso más común con Cinqaero (que puede afectar a aproximadamente a 2 personas de cada 100) es un aumento en los niveles de la enzima creatinfosfoquinasa en sangre (una medida del posible daño en los músculos).
Estonian: Cinqaero kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 2 patsiendil 100st) on vere kreatiinfosfokinaasi (teatud ensüümi) sisalduse suurenemine (näitab võimalikku lihaskahjustust).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Cinqaero se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Estonian: Cinqaero ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Cinqaero.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Cinqaero kasutamise praktilisi nõuandeid.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en la cantidad de ataques (exacerbaciones) de asma durante el tratamiento.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli astma ägenemiste arv ravi jooksul.
Spanish: Se han demostrado los beneficios de Cinqaero en dos estudios principales en los que participaron 953 pacientes con asma eosinofílica que no se controlaba bien mediante corticosteroides inhalados y otros medicamentos utilizados para prevenir el asma.
Estonian: Cinqaero kasulikkust näidati kahes põhiuuringus, kus osales 953 eosinofiilse astmaga patsienti, kelle haigus ei allunud piisavalt ravile inhaleeritavate kortikosteroidide ja muu astmaravimiga.
Spanish: ¿Cómo actúa Cinqaero?
Estonian: Kuidas Cinqaero toimib?
Spanish: Al unirse a la interleuquina 5 y bloquear su actividad, Cinqaero reduce el número de eosinófilos en la sangre y en los pulmones.
Estonian: Interleukiin-5-ga seondudes ja selle toimet blokeerides vähendab Cinqaero eosinofiilide sisaldust veres
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cinqaero?
Estonian: Mis riskid Cinqaeroga kaasnevad?
Spanish: En el asma eosinofílica, los síntomas se asocian a la presencia de demasiados glóbulos blancos de un tipo denominado eosinófilos en la sangre y de flemas en los pulmones.
Estonian: Eosinofiilse astma korral tulenevad sümptomid eosinofiilide ehk teatud valgevereliblede liigsest sisaldusest veres ja kopsudes olevas rögas.
Spanish: Cinqaero es un medicamento para el asma que se usa para tratar a adultos con un tipo concreto de asma denominado asma eosinofílica.
Estonian: Cinqaero on astmaravim, mida kasutatakse selliste täiskasvanute raviks, kellel esineb eosinofiilseks astmaks nimetatav astma liik.
Spanish: Las reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves) pueden afectar a menos de 1 persona de cada 100.
Estonian: Vähem kui 1 patsiendil 100st võib esineda anafülaktilisi (raskeid allergilisi) reaktsioone.
Spanish: El medicamento contiene el principio activo reslizumab.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena reslisumaabi.
Spanish: La perfusión debe administrarse una vez cada cuatro semanas, mientras el paciente considere que recibe un beneficio.
Estonian: Cinqaerot manustatakse infusioonina kord iga nelja nädala tagant senikaua, kuni patsient saab sellest kasu, kusjuures vähemalt kord aastas peab arst hindama ravi jätkamise vajadust.
Spanish: El principio activo en Cinqaero, el reslizumab, es un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse a una sustancia denominada interleuquina 5, que estimula el crecimiento y la actividad de los eosinófilos.
Estonian: Cinqaero toimeaine reslisumaab on monoklonaalne antikeha, mis seondub interleukiin-5-ga (eosinofiilide arengut ja aktiivsust soodustav aine).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Cinqaero.
Estonian: See on ravimi Cinqaero Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Cinqaero, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui vajate Cinqaeroga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Spanish: Cinqaero solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento del asma eosinofílica.
Estonian: Cinqaero on retseptiravim ja selle peab välja kirjutama eosinofiilse astma ravis kogenud arst.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cinqaero, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui vajate Cinqaero kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Spanish: La reducción de los ataques y la mejora de la función pulmonar observadas con Cinqaero se consideraron clínicamente relevantes, sobre todo para pacientes que no puedan controlarse adecuadamente con dosis elevadas de corticosteroides inhalados y otros medicamentos utilizados para la prevención del asma.
Estonian: Cinqaeroga toimuva ravi ajal täheldatud ägenemiste arvu vähenemine ja kopsutalitluse paranemine loeti kliiniliselt oluliseks, eelkõige patsientidel, kelle haigus ei allunud piisavalt ravile suures annuses inhaleeritavate kortikosteroidide ja muu astmaravimiga.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Cinqaero, ver el prospecto.
Estonian: Cinqaero kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Cinqaero en los estudios realizados?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cinqaero kasulikkus?
Spanish: Se utiliza como tratamiento adicional en adultos con asma grave que no se controle adecuadamente mediante una combinación de corticosteroides inhalados en dosis altas más otro medicamento utilizado para la prevención del asma.
Estonian: Seda kasutatakse täiendava ravina raske astmaga täiskasvanud patsientidel, kelle haigus ei allu piisavalt ravile suures annuses inhaleeritavate kortikosteroidide ja muu astmaravimi kombinatsiooniga.
Spanish: Cinqaero reslizumab
Estonian: Cinqaero reslisumaab
Spanish: Se presenta como concentrado para la preparación de una solución para perfusión (goteo) intravenosa.
Estonian: Seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina.
Spanish: ¿Cómo se usa Cinqaero?
Estonian: Kuidas Cinqaerot kasutatakse?
Spanish: Además hubo evidencias de mejora en la función pulmonar y en los síntomas del asma, y una reducción del número de eosinófilos en la sangre en pacientes que recibieron Cinqaero.
Estonian: Lisaks täheldati Cinqaerot võtnud patsientidel kopsutalitluse ja astmasümptomite paranemist ning eosinofiilide sisalduse vähenemist veres.
Spanish: Vía intravenosa polvo: vial (vidrio); disolvente: vial (vidrio)
Estonian: Pulber: viaal (klaas); lahusti: viaal (klaas)
Spanish: Polvo: 500 U; Disolvente: 5 ml
Estonian: Pulber: 500 Ü Lahusti: 5 ml
Spanish: 2 equipos para venopunción 2 protectores
Estonian: 2 veenipunktsiooni komplekti 2 kaitsematti
Spanish: 2 viales de polvo 2 viales de disolvente 2 trasvasadores con filtro 2 jeringas desechables de 10 ml
Estonian: 2 viaali pulbriga 2 viaali lahustiga 2 filtriga ülekandeseadet 2 ühekordselt kasutatavat 10 ml süstalt
Spanish: 500 U Polvo y disolvente para solución inyectable
Estonian: 500 Ü Süstelahuse pulber ja lahusti
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A INSTAURAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Estonian: LISA LIIKMESRIIKIDES RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Spanish: • Material educativo para los profesionales sanitarios
Estonian: • teabematerjal tervishoiutöötajatele
Spanish: Será necesario realizar revisiones periódicas de la administración por parte del paciente/cuidador para cerciorarse de que se sigue una práctica óptima.
Estonian: Patsiendi või hooldaja poolset manustamist on vaja regulaarselt kontrollida, et tagada optimaalsete võtete jätkuv kasutamine.
Spanish: La existencia de un registro poscomercialización en el que se anima a los profesionales sanitarios a que inscriban a sus pacientes.
Estonian: Turustamisjärgse registri olemasolu, milles tervishoiutöötajatel on soovitatav patsiendid registreerida
Spanish: • Antes de que el medicamento se comercialice en el estado miembro, la autoridad nacional competente deberá acordar el contenido y el formato del material educativo con el Titular de la Autorización de Comercialización
Estonian: • Enne igas liikmesriigis turule toomist kooskõlastab müügiloa hoidja teavitusmaterjali sisu ja vormi riigi pädeva ametiasutusega
Spanish: • Ficha técnica o Resumen de las características del producto y Prospecto de Cinryze
Estonian: • Cinryze ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht
Spanish: Los estados miembros deben asegurar que todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación estén instauradas en su territorio nacional:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama kõikide allpool kirjeldatud tingimuste või piirangute rakendamise, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist:
Spanish: El material educativo para los profesionales sanitarios debe contener información sobre los siguientes aspectos fundamentales:
Estonian: Tervishoiutöötajatele mõeldud teabematerjal peab sisaldama teavet järgmiste põhielementide kohta:
Spanish: El paquete educativo debe contener lo siguiente:
Estonian: Teabematerjal peab sisaldama järgmist:
Spanish: • Materiales educativos para las personas que no son profesionales sanitarios
Estonian: • teabematerjal mittetervishoiutöötajatele
Spanish: En el caso de algunos pacientes, el médico prescriptor podrá decidir que la administración de Cinryze la realice en el domicilio una persona que no sea profesional sanitario, como por ejemplo un familiar o el propio paciente.
Estonian: Teatavatel patsientidel võib ravi määrav arst lubada Cinryzet manustada kodus mittetervishoiutöötaja, näiteks pereliikme või patsiendi enda poolt.
Spanish: El material educativo para las personas que no sean profesionales sanitarios debe contener información sobre los siguientes aspectos fundamentales:
Estonian: Mittetervishoiutöötajatele mõeldud teabematerjal peab sisaldama teavet järgmiste põhielementide kohta:
Spanish: Un folleto que contenga información detallada sobre los aspectos fundamentales de la formación que deberá guardarse en casa para su futura consulta.
Estonian: Kodus peab olema lisateabe saamiseks infoleht, mis sisaldab üksikasjalikku teavet väljaõppe põhielementide kohta.
Spanish: Es responsabilidad del médico prescriptor determinar qué pacientes podrán recibir el tratamiento en el domicilio o autoadministrarse Cinryze.
Estonian: Ravi määrav arst peab määrama kindlaks, millistel patsientidel võib olla sobiv Cinryzet kodus või endale ise manustada.
Spanish: Es responsabilidad del médico prescriptor verificar que la persona encargada de la administración que no sea un profesional sanitario ha adquirido los conocimientos necesarios y que podrá administrar Cinryze de forma segura y eficaz en el domicilio.
Estonian: Ravi määranud arst peab kontrollima, kas mittetervishoiutöötaja on omandanud kõik vajalikud oskused ning kas Cinryzet on võimalik kodus ohutult ja efektiivselt manustada.
Spanish: • El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que, cuando se comercialice el medicamento, todos los profesionales sanitarios que se espera que prescriban Cinryze cuenten con el paquete educativo.
Estonian: • Müügiloa hoidja tagab kõikide eeldatavalt Cinryzet määrama hakkavate tervishoiutöötajate varustamise teabematerjaliga ravimi turule toomise ajal.
Spanish: La formación que se facilitará debe cubrir los siguientes aspectos:
Estonian: Väljaõpe peab koosnema järgmistest elementidest:
Spanish: En dicho caso, se le vigilará estrechamente.
Estonian: Sel juhul jälgitakse teid hoolikalt.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2.
Spanish: Hasta la fecha, no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes.
Estonian: Praeguseks puuduvad muud asjakohased epidemioloogilised andmed.
Spanish: ) cada 3 o 4 días durante 12 semanas.
Estonian: ) iga 3 või 4 päeva järel 12 nädala vältel.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/junio/2011 Fecha de la última renovación: 26 mayo 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. juuni 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26 mai 2016
Spanish: n= número de sujetos evaluados.
Estonian: n = hinnatud uuringus osalejate arv.
Spanish: • manos y pies
Estonian: • käte ja jalgade turse
Spanish: Esto puede incluir las reacciones de tipo alérgico.
Estonian: Need võivad hõlmata allergilist tüüpi reaktsioone.
Spanish: 1077 XX Amsterdam Países Bajos
Estonian: 1077 XX Amsterdam Holland
Spanish: Los demás componentes (excipientes) son:
Estonian: Teised koostisosad (abiained) on:
Spanish: *Los valores de potencia históricamente asignados se expresan en unidades (U) internas.
Estonian: *Ajalooliselt määratud tugevuse väärtused on väljendatud ettevõttesisestes ühikutes (Ü).