FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en ICGG Gaucher Registry-analys av en stor kohort av patienter (n=528) med Gauchers sjukdom typ I, observerades en tids- och dosberoende effekt för Cerezyme på hematologiska och viscerala parametrar (trombocytantal, hemoglobinkoncentration, mjält- och levervolym) inom dosområdet 15, 30 och 60 E/kg kroppsvikt en gång varannan vecka.
Romanian: Într-o analiză a „Registrului ICGG Gaucher" la o cohortă mare de pacienţi (n=528) cu boala Gaucher de tip 1, s-a observat un efect dependent de timp şi doză pentru Cerezyme asupra parametrilor hematologici şi viscerali (număr de trombocite, concentraţie de hemoglobină, volum splenic şi hepatic) în intervalul de doze de 15 U/kg, 30 U/kg şi 60 U/kg o dată la fiecare 2 săptămâni.
Swedish: Gauchers sjukdom är förknippad med ökad glukosproduktion och snabbare viloenergiförbrukning, vilket kan bidra till trötthet och kakexi.
Romanian: Boala Gaucher este asociată cu creşterea glucogenezei şi a metabolismului bazal care pot contribui la stări de oboseală şi caşexie.
Swedish: 63% av Q4- och 81% av Q2- behandlade patienter uppfyllde det sammansatta effektmåttet efter månad 24; skillnaden var inte statistiskt signifikant baserat på 95% KI (-0,357; 0,058).
Romanian: Şaizeci şi trei la sută dintre pacienţii trataţi cu regim Q4 şi 81% dintre pacienţii trataţi cu regim Q2 au realizat criteriul final principal compus în luna 24; diferenţa nu a fost semnificativă statistic pe baza IÎ 95% (-0,357, 0,058).
Swedish: Cerezyme ger minskad mjält- och everstorlek, förbättrad eller normaliserad trombocytopeni och anemi, förbättrad eller normaliserad benmineraltäthet och benmärgsinfiltration, samt minskad eller eliminerad bensmärta och benkris.
Romanian: Cerezyme reduce mărimea splinei şi ficatului, îmbunătăţeşte sau normalizează trombocitopenia şi anemia, îmbunătăţeşte sau normalizează densitatea minerală osoasă şi afectarea medulară şi reduce sau elimină durerea osoasă şi crizele osoase.
Swedish: Den vanliga infusionsfrekvensen är en gång varannan vecka (se sektion 4.2) Underhållsbehandling var 4:de vecka(Q4) med samma totaldos som varannan veckas behandling (Q2) har undersökts på vuxna patienter med stabil residual Gaucher sjukdom typ 1.
Romanian: Tratamentul de întreţinere la fiecare 4 săptămâni (Q4) cu aceeaşi doză cumulată ca în cazul dozei administrate o dată la două săptămâni (Q2) a fost studiat la pacienţii adulţi cu boala Gaucher de tip 1
Swedish: Dyspné*, hosta*
Romanian: Dispnee*, tuse*
Swedish: Använd inte injektionsflaskor som innehåller främmande partiklar eller har missfärgat innehåll.
Romanian: A nu se utiliza flacoane care prezintă particule străine sau modificări de culoare.
Swedish: Behandling med Cerezyme vid en dos på 60 E/kg kroppsvikt en gång varannan vecka visade förbättring av bensmärta redan efter 3 månader, minskad benkris inom 12 månader och förbättrad bentäthet efter 24 månaders behandling (Sims et al, 2008).
Romanian: Tratamentul cu Cerezyme la o doză de 60 U/kg o dată la fiecare 2 săptămâni a demonstrat o ameliorare a durerilor osoase după numai 3 luni, reducerea crizelor osoase în interval de 12 luni şi o îmbunătăţire a densităţii minerale osoase după 24 de luni de tratament (Sims et al, 2008).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Cerezyme 400 U
Romanian: Cerezyme 400 U
Swedish: Efter beredning är det en klar, färglös vätska, fri från partiklar.
Romanian: După reconstituire, se prezintă sub formă de lichid limpede, incolor, fără particule străine.
Swedish: Gauchers sjukdom är en sällsynt recessivt nedärvd metabolisk sjukdom som orsakas av brist på det lysosomala enzymet surt β-glukosidas.
Romanian: Boala Gaucher este o afecţiune metabolică ereditară recesivă rară, care rezultă dintr-un deficit al enzimei lizozomale β-glucozidaza acidă.
Swedish: Cerezyme bör användas omedelbart efter blandning med sterilt vatten.
Romanian: Se recomandă ca Cerezyme să fie utilizat imediat după ce a fost amestecat cu apă pentru preparate injectabile.
Swedish: Doser på upp till 240 E/kg kroppsvikt en gång varannan vecka har använts hos patienter.
Romanian: În cazul pacienţilor, au fost folosite doze de până la 240 U/kg o dată la două săptămâni.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen innehåller 40 enheter imiglukeras per ml.
Romanian: Soluţia reconstituită conţine 40 unităţi de imiglucerază pe ml.
Swedish: Det kan ersätta det naturliga enzymet surt β-glukosidas som saknas eller inte är tillräckligt aktivt hos patienter med Gauchers sjukdom.
Romanian: Cerezyme este o enzimă de sinteză denumită imiglucerază - aceasta poate substitui enzima naturală β-glucozidază acidă, care lipseşte sau nu este suficient de activă la pacienţii cu boală Gaucher.
Swedish: Pulvret till koncentrat till infusionsvätska, lösning måste rekonstitueras med vatten för injektionsvätskor, spädas med 0,9% natriumklorid för intravenöst bruk och sedan administreras som intravenös infusion.
Romanian: Pulberea pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituită cu apă pentru preparate injectabile, diluată cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% şi apoi administrată prin perfuzie intravenoasă.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös användning.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă
Swedish: Det levereras som ett pulver vilket ska blandas med sterilt vatten innan det ges.
Romanian: Medicamentul este furnizat sub formă de pulbere care trebuie amestecată cu apă pentru preparate injectabile, înaintea administrării.
Swedish: Imiglukeras är en modifierad form av det mänskliga enzymet surt β-glukosidas och framställs genom rekombinant DNA-teknik.
Romanian: Imigluceraza este o formă modificată a enzimei umane β-glucozidază acidă, produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Swedish: Patienter med Gauchers sjukdom kan också ha en låggradig inflammatorisk profil.
Romanian: De asemenea, pacienţii cu boala Gaucher pot avea o scădere a capacităţii de răspuns inflamator.
Swedish: I en ICGG Gaucher Registry-analys av benmineraltäthet med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) hos 342 patienter efter 8 års behandling visades på samma sätt att normal benmineraltäthet uppnåddes med en dos av Cerezyme på 60 E/kg kroppsvikt en gång varannan vecka, men inte med de lägre doserna 15 och 30 E/kg kroppsvikt en gång varannan vecka (Wenstrup et al, 2007).
Romanian: În mod similar, într-o analiză a „Registrului ICGG Gaucher" a densităţii minerale osoase prin absorbţiometrie cu fascicul dual de raze X (DXA) efectuată la 342 de pacienţi, după 8 ani de tratament densitatea minerală osoasă normală a fost atinsă cu doza de Cerezyme de 60 U/kg o dată la fiecare 2 săptămâni, dar nu şi cu dozele mai mici de 15 şi 30 U/kg o dată la fiecare 2 săptămâni (Wenstrup et al, 2007).
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Romanian: tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Swedish: Dessa var klåda, rodnad, nässelutslag/lokal svullnad i huden eller inne i munnen eller svalget, obehag i bröstet, ökad hjärtfrekvens, blåaktig hud, andfåddhet, en känsla av att huden pirrar, sticker, svider eller domnar, blodtrycksfall och ryggvärk.
Romanian: Acestea au inclus mâncărime, înroşirea feţei, urticarie sau umflături localizate la nivelul pielii sau la nivelul mucoasei bucale sau gâtului, disconfort toracic, creşterea frecvenţei bătăilor inimii, învineţirea pielii, senzaţie de lipsă de aer, senzaţie de furnicături, înţepături, arsură sau amorţeală la nivelul pielii, scăderea tensiunii arteriale şi dureri de spate.
Swedish: Späd flaskorna omedelbart efter rekonstituering och spara dem inte för senare användning.
Romanian: După reconstituire, se diluează rapid soluţia din flacoane şi nu se păstrează în vederea utilizării ulterioare.
Swedish: Artralgi, ryggvärk*
Romanian: Artralgii, dorsalgii*
Swedish: Bestäm utifrån den enskilde patientens doseringsregim det antal flaskor som ska rekonstitueras och ta ut flaskorna ur kylskåpet.
Romanian: Se determină numărul de flacoane care urmează a fi reconstituite pe baza schemei de dozaj pentru fiecare pacient în parte şi se scot flacoanele din frigider.
Swedish: Förslutningen består av en silikoniserad butylpropp med ett petsäkert lock som dras av.
Romanian: Sistemul de închidere constă dintr-un dop din cauciuc butilic siliconat, prevăzut cu o capsă de siguranţă, detaşabilă.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 200 enheter imiglukeras.
Romanian: Un flacon conţine imiglucerază 200 unităţi.
Swedish: Om en patient uppvisar någon reaktion som skulle kunna tyda på överkänslighet, bör testning avseende bildning av IgG-antikroppar mot imiglukeras ske.
Romanian: Dacă un pacient manifestă o reacţie sugestivă de hipersensibilitate, se recomandă testarea ulterioară a anticorpilor la imiglucerază.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANŢII
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederländerna
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Olanda
Swedish: En injektionsflaska innehåller 400 enheter imiglukeras.
Romanian: Un flacon conţine imiglucerază 400 unităţi.
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru administrare
Swedish: Efter beredning innehåller lösningen 0,62 mmol natrium (200 U/5 ml).
Romanian: După reconstituire, soluţia conţine 0,62 mmol sodiu (200 U/5 ml).
Swedish: Den beredda volymen gör att man kan dra upp exakt 5,0 ml (likvärdigt med 200 enheter) från varje injektionsflaska.
Romanian: Volumul de soluţie reconstituită permite extragerea cu exactitate a 5,0 ml (echivalentul a 200 unităţi) din fiecare flacon.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/053/003 1 injektionsflaska pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/97/053/004 5 injektionsflaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/97/053/005 25 injektionsflaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/97/053/003 1 flacon cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă EU/1/97/053/004 5 flacoane cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă EU/1/97/053/005 25 flacoane cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederländerna.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Olanda
Swedish: Efter beredning innehåller varje injektionsflaska med Cerezyme 200 enheter imiglukeras i 5,0 ml (40 enheter per ml).
Romanian: După reconstituire, fiecare flacon de Cerezyme conţine imiglucerază 200 unităţi în 5,0 ml (40 unităţi pe ml).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (1 INJEKTIONSFLASKA, 25 INJEKTIONSFLASKOR)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (1 FLACON, 25 FLACOANE)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/053/001 1 injektionsflaska pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/97/053/002 25 injektionsflaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/97/053/001 1 flacon cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă EU/1/97/053/002 25 flacoane cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Swedish: Detta kan göra att man belastas med en skelettsjukdom vid Gauchers sjukdom.
Romanian: Aceasta poate contribui la importanţa afectării osoase în boala Gaucher.
Swedish: Cerezyme är ett vitt till benvitt pulver.
Romanian: Cerezyme este o pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Swedish: Natrium
Romanian: Sodiu
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (1 INJEKTIONSFLASKA, 5 INJEKTIONSFLASKOR, 25 INJEKTIONSFLASKOR)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (1 FLACON, 5 FLACOANE, 25 FLACOANE)
Swedish: Den beredda volymen gör att man kan dra upp exakt 10,0 ml (likvärdigt med 400 enheter) från varje injektionsflaska.
Romanian: Volumul de soluţie reconstituită permite extragerea cu exactitate a 10,0 ml (echivalentul a 400 unităţi) din fiecare flacon.
Swedish: Efter beredning innehåller lösningen 1,24 mmol natrium (400 U/10 ml).
Romanian: După reconstituire, soluţia conţine 1,24 mmol sodiu (400 U/10 ml).
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 5 eller 25 injektionsflaskor per kartong.
Romanian: Mărimea ambalajului: cutie cu 1, 5 sau 25 flacoane.
Swedish: Läkemedlet innehåller natrium och administreras i 0,9 % natriumklorid intravenös lösning.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu şi se administrează în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9%.
Swedish: Efter beredning innehåller varje injektionsflaska med Cerezyme 400 enheter imiglukeras i 10,0 ml (40 enheter per ml).
Romanian: După reconstituire, fiecare flacon de Cerezyme conţine imiglucerază 400 unităţi în 10,0 ml (40 unităţi pe ml).
Swedish: Efter beredning innehåller lösningen 40 enheter imiglukeras per ml.
Romanian: După reconstituire, soluţia conţine imiglucerază 40 unităţi pe ml.
Swedish: Hur Cerezyme ska förvaras
Romanian: Cum se administrează Cerezyme
Swedish: Patienter bör rådas att avbryta infusionen med medicinen och ta kontakt med läkare om dessa symptom inträffar.
Romanian: Dacă apar aceste simptome, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă administrarea perfuziei cu medicament şi să se adreseze medicului.
Swedish: Blanda infusionslösningen försiktigt.
Romanian: Se amestecă uşor soluţia perfuzabilă.
Swedish: Detta medför ingen minskning av aktiviteten hos imiglukeras.
Romanian: Aceasta nu va scădea în niciun fel activitatea imiglucerazei.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - yrsel - huvudvärk - en känsla av att huden pirrar, sticker, svider eller domnar - ökad hjärtfrekvens - blåaktig hud - rodnad - blodtrycksfall - kräkning - illamående - magkramper - diarré - ledsmärta - obehag vid infusionsstället - sveda vid infusionsstället - svullnad vid infusionsstället - böld vid injektionsstället - obehag i bröstet - feber - stelhet - trötthet - ryggvärk
Romanian: Mai puţin frecvente (pot apărea până la 1 din 100 de persoane): - ameţeli - durere de cap - senzaţie de furnicături, înţepături, arsură sau amorţeală la nivelul pielii - creştere a frecvenţei bătăilor inimii - învineţire a pielii - înroşire a feţei
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 eller 25 injektionsflaskor per kartong.
Romanian: Mărimea ambalajului: cutie cu 1 sau 25 flacoane.
Swedish: Cerezyme 200 enheter pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning För att ge tillräcklig volym för korrekt dosering är varje injektionsflaska utformad för att innehålla 0,3 ml extra.
Romanian: Cerezyme 200 unități pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pentru a asigura un volum suficient care să permită administrarea cu exactitate a dozei, fiecare flacon este conceput să conţină un exces de 0,3 ml.
Swedish: Cerezyme 400 enheter pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning För att ge tillräcklig volym för korrekt dosering är varje injektionsflaska utformad för att innehålla 0,6 ml extra.
Romanian: Cerezyme 400 unități pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pentru a asigura un volum suficient care să permită administrarea cu exactitate a dozei, fiecare flacon este conceput să conţină un exces de 0,6 ml.
Swedish: Efter beredning innehåller lösningen 40 enheter (ungefär 1,0 mg) imiglukeras per ml (200 U/5 ml).
Romanian: După reconstituire, soluţia conţine imiglucerază 40 unităţi (aproximativ 1,0 mg) pe ml (200 U/5 ml).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Cerezyme, 400 enheter, levereras som ett pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (i en förpackning med 1, 5 eller 25 injektionsflaskor).
Romanian: Cerezyme 400 unități se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (în flacon, mărimi de ambalaj cu 1, 5 sau 25 flacoane).
Swedish: Kontrollera att den rekonstituerade lösningen i varje flaska inte innehåller partiklar eller är missfärgad före ytterligare spädning.
Romanian: Înainte de o diluare suplimentară, se verifică vizual soluţia reconstituită din fiecare flacon pentru a observa dacă conţine particule străine şi dacă s-au produs modificări de culoare.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: mannitol, natriumcitrat, citronsyramonohydrat, polysorbat 80.
Romanian: - Celelalte componente sunt: manitol, citrat de sodiu, acid citric monohidrat şi polisorbat 80.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 400 enheter imiglukeras.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Fiecare flacon conţine imiglucerază 400 unităţi.
Swedish: • trombocytopeni
Romanian: • trombocitopenie
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 200 enheter imiglukeras.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Fiecare flacon conţine imiglucerază 200 unităţi.
Swedish: Hjälpämnen: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Swedish: Efter beredning innehåller lösningen 40 enheter (ungefär 1,0 mg) imiglukeras per ml (400 U/10 ml).
Romanian: După reconstituire, soluţia conţine imiglucerază 40 unităţi (aproximativ 1,0 mg) pe ml (400 U/10 ml).
Swedish: Cerezyme 400 enheter pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Läkemedlet innehåller natrium och administreras i 0,9 % natriumklorid intravenös lösning (se avsnitt 6.6).
Romanian: Cerezyme 400 unități pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Acest medicament conţine sodiu şi se administrează în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% (vezi pct. 6.6).
Swedish: Läkemedlet innehåller natrium och administreras i 0,9 % natriumklorid intravenös lösning (se avsnitt 6.6).
Romanian: Acest medicament conţine sodiu şi se administrează în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% (vezi pct. 6.6).
Swedish: Mannitol, natriumcitrat (för att justera pH-värdet), citronsyramonohydrat (för att justera pH-värdet), polysorbat 80.
Romanian: citrat de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid citric monohidrat (pentru ajustarea pH-ului), polisorbat 80.
Swedish: Cerezyme tillhandahålls som ett vitt till benvitt pulver.
Romanian: Cerezyme este disponibil sub formă de pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Swedish: Dra upp 10,0 ml från varje flaska och slå samman de uttagna volymerna.
Romanian: Se extrag din fiecare flacon 10,0 ml de soluţie reconstituită şi se amestecă volumele extrase.
Swedish: Cerezyme 200 enheter pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Läkemedlet innehåller natrium och administreras i 0,9 % natriumklorid intravenös lösning (se avsnitt 6.6).
Romanian: Cerezyme 200 unități pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Acest medicament conţine sodiu şi se administrează în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% (vezi pct. 6.6).
Swedish: Sjukdomsbehandling ska ges av läkare med kunskap om behandling av Gauchers sjukdom.
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare Tratamentul afecţiunii trebuie condus de medici documentaţi în tratamentul bolii Gaucher.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: mannitol, natriumcitrat, citronsyramonohydrat och polysorbat 80.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: manitol, citrat de sodiu, acid citric monohidrat şi polisorbat 80.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Varje injektionsflaska innehåller 200 enheter imiglukeras.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Fiecare flacon conţine imiglucerază 200 unităţi.
Swedish: Eventuella biverkningar.
Romanian: Reacţii adverse posibile
Swedish: Dra upp 5,0 ml från varje flaska och slå samman de uttagna volymerna.
Romanian: Se extrag din fiecare flacon 5,0 ml de soluţie reconstituită şi se amestecă volumele extrase.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Varje injektionsflaska innehåller 400 enheter imiglukeras.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Fiecare flacon conţine imiglucerază 400 unităţi.
Swedish: Cerezyme 200 enheter pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Den rekonstituerade lösningen innehåller 40 enheter imiglukeras per ml.
Romanian: Cerezyme 200 unități pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Soluţia reconstituită conţine 40 unităţi de imiglucerază pe ml.
Swedish: Cerezyme 400 enheter pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Den rekonstituerade lösningen innehåller 40 enheter imiglukeras per ml.
Romanian: Cerezyme 400 unități pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Soluţia reconstituită conţine 40 unităţi de imiglucerază pe ml.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Cerezyme, 200 enheter, levereras som ett pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (i en förpackning med 1 eller 25 injektionsflaskor).
Romanian: Cerezyme 200 unități se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (în flacon, mărimi de ambalaj cu 1 sau 25 flacoane).
Swedish: Spädning
Romanian: Alăptarea
Swedish: Andra läkemedel och Cerezyme
Romanian: Cerezyme împreună cu alte medicamente
Swedish: Om du har glömt att använda Cerezyme Om du har missat en infusion, kontakta läkaren.
Romanian: Dacă aţi omis o perfuzie, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Swedish: Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Romanian: Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Swedish: Obehag vid infusionsstället, sveda vid infusionsstället, svullnad vid infusionsstället, steril abscess vid injektionsstället, obehag i bröstet*, feber, stelhet, trötthet
Romanian: - vărsături - greaţă - crampe abdominale - diaree - dureri la nivelul articulaţiilor - disconfort la locul administrării perfuziei - senzaţie de arsură la locul administrării perfuziei - umflături la locul administrării perfuziei - abces steril la locul administrării injecţiei - disconfort toracic - febră - frisoane - oboseală - dureri de spate.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ
Swedish: Cerezyme 200 enheter Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Cerezyme 400 enheter Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Romanian: Cerezyme 200 unități pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Cerezyme 400 unități pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Cerezyme är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Cerezyme.
Romanian: Ce este Cerezyme şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Cerezyme Cum să se administrează Cerezyme Reacţii adverse posibile
Swedish: Cerezyme 400 enheter pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Rekonstituera varje injektionsflaska med 10,2 ml vatten för injektionsvätskor: undvik att tillsätta vatten för injektionsvätskor för häftigt, och blanda försiktigt, så att lösningen inte skummar.
Romanian: Cerezyme 400 unități pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Se reconstituie fiecare flacon cu 10,2 ml apă pentru preparate injectabile; se evită impactul puternic al apei pentru preparate injectabile asupra pulberii şi, prin amestecare uşoară, se evită formarea spumei.
Swedish: Detta är ett godtagbart antal eftersom sjukdomen är sällsynt.
Romanian: Acesta este un număr acceptabil deoarece boala este rară.
Swedish: Godkännandet för försäljning gäller under obegränsad tid.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă pe perioadă nelimitată.
Swedish: Patienterna måste ha symtom som inte påverkar nervsystemet, däribland ett eller flera av följande tillstånd:
Romanian: Pacienţii trebuie să prezinte simptome care nu afectează sistemul nervos, inclusiv una sau mai multe dintre următoarele stări:
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen imiglukeras.
Romanian: Conţine substanţa activă imiglucerază.
Swedish: Cerezyme imiglukeras
Romanian: Cerezyme imiglucerază
Swedish: • Trombocytopeni (lågt antal blodplättar).
Romanian: • trombocitopenie (număr scăzut de trombocite în sânge);