FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vertigo en verslechtering van het gezichtsvermogen kunnen optreden na toediening van Humira (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A Humira alkalmazását követően vertigo és látásromlás fordulhat elő (lásd 4.8 pont).
Dutch: Opvlammingen van de ziekte aan het einde van de 32 weken a
Hungarian: A betegség fellángolása a 32 hét végéna (n/N)
Dutch: Plaats het bakje in uw werkgebied.
Hungarian: Helyezze a gyűjtőedényt az Ön által használt munkafelületre.
Dutch: Eventueel mag, indien een patiënt gestopt is met Humira en symptomen van de ziekte terugkeren, Humira opnieuw worden toegediend.
Hungarian: Ha a betegnél abbahagyták a Humira alkalmazását, és kiújulnak a betegség okozta jelek és tünetek, újrakezdhető a Humira adása.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Humira in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met colitis ulcerosa (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Humira vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően colitis ulcerosában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: • tuberculose
Hungarian: • tuberkulózis
Dutch: In onderzoek UC-II kregen 248 patiënten 160 mg Humira in week 0, 80 mg in week 2 en daarna 40 mg eenmaal per twee weken en 246 patiënten kregen placebo.
Hungarian: Az UC-II vizsgálatban 248 beteg kapott 160 mg Humira-t a 0. héten, 80 mg-ot a 2. héten, majd ezt követően 40 mg-ot minden második héten, míg 246 betegnek placebót adtak.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Dutch: Verpakking van:
Hungarian: Csomagolási egység:
Dutch: Controleer de Humira oplossing door het venster aan beide zijden van de voorgevulde pen.
Hungarian: Ellenőrizze a Humira oldat küllemét a készülékházon elhelyezett ablakokon keresztül.
Dutch: Als latente tuberculose wordt gediagnosticeerd, moet vóór het begin van de behandeling met Humira gestart worden met antituberculeuze behandeling volgens de plaatselijke richtlijnen.
Hungarian: Ha látens tuberculosist diagnosztizálnak, a helyi ajánlásokkal összhangban lévő, antituberkulotikus profilaktikus kezelésnek a Humira alkalmazásának megkezdése előtt el kell kezdődnie.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Dutch: • methotrexaat
Hungarian: • metotrexáttal
Dutch: Tabel 22:
Hungarian: 22. táblázat
Dutch: In de belangrijkste gecontroleerde onderzoeken bij volwassenen en kinderen bedroeg het incidentiecijfer voor infectie 1,51 per patiëntjaar bij de met Humira behandelde patiënten en 1,46 per patiëntjaar bij de met placebo en actieve-control behandelde patiënten.
Hungarian: A felnőttek és gyermekek bevonásával végzett pivotális, kontrollos vizsgálatokban a fertőzések arányszáma a Humira-val kezelt csoportban betegévenként 1,51 volt, míg betegévenként 1,46 volt a placebóval és az aktív kontroll-készítménnyel kezelt betegek csoportjában.
Dutch: Humira wordt over het algemeen samen met methotrexaat gebruikt.
Hungarian: A Humira-t általában metotrexáttal használják.
Dutch: Klinische remissieresultaten bleven relatief constant onafhankelijk van eerdere blootstelling aan TNF-antagonisten.
Hungarian: A klinikai remisszióban lévő betegek aránya viszonylag állandó maradt, függetlenül a korábbi TNF-antagonista expozíciótól.
Dutch: Humira kan worden gebruikt in combinatie met:
Hungarian: A Humira együtt alkalmazható:
Dutch: Het is mogelijk dat uw kind eerst andere geneesmiddelen krijgt.
Hungarian: Gyermeke először egyéb gyógyszereket kaphat.
Dutch: Corticosteroïden die gelijktijdig worden gebruikt kunnen worden afgebouwd overeenkomstig de klinische praktijk, te beginnen twee weken na aanvang van de behandeling met Humira.
Hungarian: Az együttadott kortikoszteroid fokozatos dóziscsökkentését két héttel a Humira-kezelés elkezdése után lehet elkezdeni, a klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Dutch: Onder patiënten bij wie de Humira-behandeling op week 12 was gestaakt in onderzoeken HS-I en HSII, was 12 weken na herintroductie van eenmaal per week Humira 40 mg het HiSCR-percentage terug op het niveau vergelijkbaar met het niveau dat werd gezien voor het staken (56,0%).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a 12. héten leállították a Humira kezelést a HS-I és HS-II vizsgálatban, a HiSCR arány 12 héttel a 40 mg Humira heti adagolásának újbóli bevezetése után visszatért hasonló szintre, mint amit a leállítás előtt megfigyeltek (56,0%).
Dutch: Humira is bedoeld voor het behandelen van de onderstaand genoemde ontstekingsziekten:
Hungarian: A Humira az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazható:
Dutch: Er zijn lagere serumconcentraties vrij adalimumab (niet gebonden aan anti-adalimumab antilichamen, AAA) waargenomen bij patiënten met meetbare AAA's.
Hungarian: A szérumban mérhető, adalimumab-ellenes antitestekhez (AAA) nem kötődő szabad adalimumab koncentrációja alacsonyabbnak bizonyult olyan betegek esetében, akiknél mérhető volt az AAA szintje.
Dutch: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d gemiddelde verandering van baseline e n=91 placebo en n=87 Humira f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/l) g n=73 placebo en n=70 Humira h
Hungarian: Aktivitási pontszám) d Átlag változás a kezdeti értékektől e n = 91 placebo és n = 87 Humira f Nagy szenzitivitású C-reaktív protein (mg/l) g n = 73 placebo és n = 70 Humira h Spondylitis Ankylopoetica Kanadai Kutató Konzorcium I n = 84 placebo és Humira j n = 82 placebo és n = 85 Humira
Dutch: Bij patiënten bij wie reactivering van hepatitis B optreedt, dient Humira te worden gestopt en dient effectieve antivirale therapie met geschikte ondersteunende behandeling te worden gestart.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a HBV reaktiválódása alakul ki, abba kell hagyni a Humira adását, és hatékony antiretrovirális szer adását, valamint megfelelő szupportív kezelést kell kezdeni.
Dutch: De adalimumabconcentraties in het synoviavocht van verschillende patiënten met reumatoïde artritis varieerden van 31 tot 96% van die in serum.
Hungarian: Az adalimumab synovialis folyadékban mérhető koncentrációja néhány rheumatoid arthritises beteg vizsgálata alapján, a szérumkoncentráció 31-96%-a volt.
Dutch: In postmarketingverband zijn gevallen van leukemie gemeld bij patiënten die behandeld waren met een TNF-antagonist.
Hungarian: Posztmarketing alkalmazás körülményei között TNF-antagonistával kezelt betegek körében leukémiás eseteket jelentettek.
Dutch: De meeste patiënten bleven op Humira na het verdwijnen van de infectie.
Hungarian: A Humira-kezelést a fertőzés megszűnését követően a betegek nagy részénél folytatni lehetett.
Dutch: Duw de zuiger langzaam helemaal in totdat alle vloeistof is geïnjecteerd en de voorgevulde spuit leeg is.
Hungarian: Lassan nyomja be a dugattyút, egészen addig, amíg a folyadékot befecskendezte és az előretöltött fecskendő kiürült.
Dutch: Deze behandelingen omvatten methotrexaat, leflonumide, hydroxychloroquine, sulfasalazine en/of goudzouten.
Hungarian: A kezelések metotrexát, leflunomid, hidroxiklorokin, szulfaszalazin és/vagy aranysók alkalmazását foglalták magukba.
Dutch: Sommige van deze patiënten werden ook behandeld met azathioprine of 6-mercaptopurine.
Hungarian: E betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprinnel, illetve 6-merkaptopurinnal is kezeltek.
Dutch: Als de behandeling moet worden onderbroken, kan er opnieuw worden gestart met 40 mg Humira per week of 80 mg eenmaal per twee weken (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Amennyiben a kezelés megszakad, heti 40 mg vagy kéthetente 80 mg Humira adása újrakezdhető (lásd 5.1 pont).
Dutch: Het percentage zwangerschappen dat eindigde met de geboorte van minstens één levend geboren kind met een ernstige geboorteafwijking was 6/69 (8,7%) bij de met adalimumab behandelde vrouwen met RA en 5/74 (6,8%) bij de onbehandelde vrouwen met RA (niet-gecorrigeerde OR 1,31; 95% CI 0,38-4,52) en 16/152 (10,5%) bij de met adalimumab behandelde vrouwen met CD en 3/32 (9,4%) bij de onbehandelde vrouwen met CD (nietgecorrigeerde OR 1,14; 95% CI 0,31-4,16).
Hungarian: Azoknak a terhességeknek az aránya, amelyek kimenetele legalább egy, major fejlődési rendellenességgel élve született csecsemő volt, 6/69 (8,7%) volt az adalimumab-kezelésben részesült RA-s nőknél, és 5/74 (6,8%) volt a nem kezelt RA-s nőknél (nem korrigált OR: 1,31; 95%-os konfidencia intervallum [CI]: 0,38-4,52), továbbá 16/152 (10,5%) volt az adalimumab-kezelésben részesült Crohn-beteg nőknél, és 3/32 (9,4%) volt a nem kezelt Crohn-beteg nőknél (nem korrigált OR: 1,14; 95%-os CI: 0,31-4,16).
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met Humira zijn ernstige infecties gerapporteerd, waaronder sepsis, veroorzaakt door bacteriële, mycobacteriële, invasieve schimmel-, parasitaire, virale of andere opportunistische infecties, zoals listeriose, legionellose en pneumocystose.
Hungarian: Humira-val kezelt betegeknél leírtak súlyos fertőzéseket, beleértve a sepsist is, melyeket bakteriális, mycobacterialis, invazív gomba-, parazita- és vírusfertőzés, vagy egyéb opportunista fertőzés, például listeriosis, legionellosis és pneumocystis-fertőzés okozott.
Dutch: Partiële remissie ASDAS
Hungarian: ASASa Részleges Remisszió
Dutch: • Raak de naald NIET aan.
Hungarian: • NE érintse meg a tűt!
Dutch: In de open-label inleidingsfase (OL LI) werden patiënten in twee groepen verdeeld, MTX (methotrexaat)-behandeld of niet-MTX-behandeld.
Hungarian: A nyílt elrendezésű bevezető fázisban (open-label lead in phase, OL LI) a betegeket két csoportba sorolták: MTX (metotrexát)-kezelést kapó, illetve MTX-tal nem kezelt csoportba különítették el.
Dutch: Leg de verpakking met de heldere kant van de verpakking naar boven gericht neer.
Hungarian: Tegye vissza a munkafelületre a csomagolást úgy, hogy annak átlátszó oldala felfelé nézzen.
Dutch: • nachtzweten
Hungarian: • éjszakai izzadás
Dutch: In de samengevoegde cross-over RA onderzoeken VI en VII werd direct na de dosering een statistisch significant verschil in pijn op de injectieplaats waargenomen tussen Humira 40 mg/0,8 ml en Humira 40 mg/0,4 ml (gemiddelde VAS van 3,7 cm versus 1,2 cm, op een schaal van 0-10 cm, P < 0,001).
Hungarian: Az RA VI és VII-es vizsgálatok összesített adatai alapján statisztikailag szignifikáns különbség volt megfigyelhető az injekció beadásának helyén fellépő azonnali fájdalomban a Humira 40 mg/0,8 ml és a Humira 40 mg/0,4 ml között (a 0-10 cm-es vizuál analóg skálán átlagosan 3,7 cm szemben az 1,2 cm-rel , P < 0,001).
Dutch: Kies een plaats op de dij of buik van uw kind.
Hungarian: • Válasszon egy helyet a gyermek combján vagy a hasfalán.
Dutch: In het fase 3 onderzoek met Humira werden bij patiënten met Juveniele ziekte van Crohn de werkzaamheid en veiligheid tot 52 weken behandeling beoordeeld van twee op lichaamsgewicht aangepaste onderhoudsdoseringregimes na een op lichaamsgewicht aangepaste inductietherapie.
Hungarian: A gyermekkori Crohn-betegségben szenvedő betegeknél Humira-val végzett III. fázisú vizsgálatban két, testsúlyra korrigált fenntartó adagolási rend hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták 52 kezelési hétig, testsúlyra korrigált indukciós kezelést követően.
Dutch: Het deel van de patiënten dat de behandeling staakte omwille van bijwerkingen tijdens het dubbelblinde gecontroleerde deel van de belangrijkste onderzoeken bedroeg 5,9% voor de patiënten die Humira gebruikten en 5,4% voor met controle behandelde patiënten.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik a pivotális vizsgálatok kettős vak, kontrollos részében mellékhatások miatt abbahagyták a kezelést, a Humira-val kezelt betegcsoportban 5,9%, míg a kontroll kezelt betegeknél 5,4% volt.
Dutch: Met Humira behandelde patiënten hadden een significante verbetering in week 12 die tot in week 24 aanhield in zowel de SF36 als de Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Hungarian: Humira-val kezelt betegek szignifikánsan nagyobb mértékű javulást mutattak a 12. héten, mind a SF36-ban, mind az Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL) (Spondylitis Ankylopoetica Életminőség Kérdőív) alapján, ami 24 héten keresztül fennmaradt.
Dutch: Humira is niet onderzocht bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie.
Hungarian: A Humira-t nem vizsgálták máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Dutch: De meeste ALAT-verhogingen kwamen voor tijdens gelijktijdig gebruik van methotrexaat.
Hungarian: A legtöbb ALAT (SGPT)-szint emelkedés együttadott metotrexát-kezelés mellett fordult elő.
Dutch: 3) Het kiezen en voorbereiden van de injectieplaats
Hungarian: 3) Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése
Dutch: De beslissing om te stoppen met het gebruik van Humira moet worden besproken met de arts van uw kind.
Hungarian: A döntést, hogy gyermeke abbahagyja a Humira alkalmazását, meg kell beszélni gyermeke kezelőorvosával.
Dutch: Eenmaal uit de koelkast gehaald voor bewaring bij kamertemperatuur, moet de pen binnen 14 dagen gebruikt worden of worden afgevoerd, ook als deze in de koelkast wordt teruggelegd.
Hungarian: Ha a hűtőgépből kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy az injekciós tollat 14 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha visszatette a hűtőszekrénybe.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar een enkele dosis Humira 40 mg/0,8 ml of Humira 40 mg/0,4 ml, gevolgd door een enkele injectie van de andere behandeling bij de volgende dosering.
Hungarian: A betegeket úgy randomizálták, hogy egyszeri adag Humira 40 mg/0,8 ml injekciót vagy Humira 40 mg/0,4 ml injekciót kapjanak, amelyet a következő beadásnál egyszeri adag követett a másik injekcióból.
Dutch: Steroïde-vrije remissie voor ≥ 90 dagen a
Hungarian: Nyálkahártya gyógyulás Szteroidmentes remisszió legalább 90 napig a
Dutch: Zie voor meer informatie de bijsluiter.
Hungarian: További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
Dutch: Probeer NIET de witte zuiger er opnieuw in te stoppen.
Hungarian: NE próbálja visszahelyezni a fehér dugattyút a fecskendőbe!
Dutch: De doppen, het alcoholdoekje, het katoenen watje of stukje gaas, de blisterverpakking en de verpakking kunnen in de vuilnisbak worden gegooid.
Hungarian: A kupakokat, az alkoholos törlőt, a vattapamacsot vagy gézdarabot, a buborékcsomagolást és a csomagolást ki lehet dobni a háztartási hulladékba.
Dutch: Het percentage met Humira behandelde patiënten met een ACR-respons 20, 50 en 70 was in de RA onderzoeken I, II en III onderling consistent.
Hungarian: Az ACR 20, 50 vagy 70-es választ produkáló Humira-kezelt betegek százalékos aránya állandó volt az RA I, II, és III vizsgálatokban.
Dutch: In CD onderzoek III had 58% (499/854) van de patiënten een klinische respons in week 4 en werd geanalyseerd in de primaire analyse.
Hungarian: A CD III vizsgálat 4. hetében a betegek 58%-án (499/854) mutatkozott klinikai hatás, és ők kerültek be az elsődleges elemzésbe.
Dutch: Uw arts kan besluiten de therapie te stoppen.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy abbahagyják a kezelést.
Dutch: GEBRUIK GEEN ENKEL ONDERDEEL als de datum op het doosje al verstreken is.
Hungarian: NE HASZNÁLJON FEL semmilyen eszközt a dobozon látható lejárati idő után!
Dutch: • de voorgevulde spuit is gevallen of bekneld is geweest
Hungarian: • az előretöltött fecskendő leesett vagy eltörött
Dutch: • dubbelzien;
Hungarian: • kettőslátás;
Dutch: Klinische remissie Klinische respons (CR-100) patiënten met steroïdvrije remissie voor >=90 dagen a
Hungarian: Klinikai remisszió Klinikai válasz (CR-100) Szteroid-kezelés nélkül is > = 90 napja remisszióban lévő betegeka
Dutch: • gevoel van onregelmatige hartslag zoals het overslaan van een hartslag
Hungarian: • szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés
Dutch: • Gebruik de voorgevulde spuit niet als hij is gevallen of bekneld is geweest
Hungarian: • Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az leesett vagy eltörött
Dutch: • hepatosplenisch T-cellymfoom (een zeldzame kanker in het bloed die vaak dodelijk is)
Hungarian: • hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű)
Dutch: Het weggooien van de benodigdheden
Hungarian: Az alkalmazott eszközök eldobása
Dutch: Neem contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen om te luisteren naar de gesproken versie of een exemplaar aan te vragen van deze bijsluiter met grote letters of als geluidsbestand.
Hungarian: A betegtájékoztató meghallgatásának, <Braille írással>, <nagyméretű betűkkel> készült vagy <audio> változatának igénylése érdekében forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez.
Dutch: Speciale patiënten
Hungarian: Speciális betegcsoportok
Dutch: De naald zal dan worden bedekt met de automatische naaldhuls.
Hungarian: A tű automata tűvédővel van borítva.
Dutch: Er werd geen dosisbeperkende toxiciteit waargenomen tijdens klinische onderzoeken.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem észlelték dóziskorlátozó toxicitás jeleit.
Dutch: • melanoom
Hungarian: • melanoma
Dutch: 15,3±11,4 μg/ml (40/20 mg, eenmaal per week) en 6,7±3,5 μg/ml (20/10 mg, eenmaal per week).
Hungarian: héten 15,3±11,4 mikrogramm/ml (40/20 mg hetente), illetve 6,7±3,5 mikrogramm/ml (20/10 mg hetente) volt.
Dutch: Uw arts zal bepalen of u Humira alleen of in combinatie met methotrexaat moet gebruiken.
Hungarian: Az Ön kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Humira-t metotrexáttal együtt, vagy önmagában alkalmazza.
Dutch: Draai de voorgevulde pen zo dat de witte pijl naar de injectieplaats wijst.
Hungarian: Úgy fordítsa az injekciós tollat, hogy a fehér nyíl a beadás helyére mutasson.
Dutch: De kwaliteit van leven met betrekking tot de gezondheid en fysiek functioneren werden beoordeeld met behulp van de ‘disability index' op het Health Assessment Questionnaire (HAQ) in de vier oorspronkelijke adequate en goedgecontroleerde onderzoeken en deze vormde een vooraf vastgelegd primair eindpunt op week 52 in RA onderzoek III.
Hungarian: Az Egészségfelmérő Kérdőív (Health Assessment Questionnaire-HAQ) rokkantsági indexének segítségével a négy eredeti és megfelelő kontrollt alkalmazó vizsgálatban megvizsgálták az egészségfüggő életminőséget és fizikális működést, illetve az RA III vizsgálatban ez egy előre megállapított elsődleges végpontja volt a vizsgálatnak az 52.
Dutch: TNF-antagonisten, waaronder Humira, zijn in zeldzame gevallen in verband gebracht met het ontstaan van of de verergering van klinische symptomen en/of röntgenografische aanwijzingen voor demyeliniserende aandoeningen van het centraal zenuwstelsel, waaronder multipele sclerose en optische neuritis, en perifere demyeliniserende aandoeningen, waaronder Guillain-Barré-syndroom.
Hungarian: A TNF-antagonisták, beleértve a Humira-t, ritkán a központi idegrendszeri demyelinisatiós betegség (közte a sclerosis multiplex és az opticus neuritis) és a perifériás demyelinisatiós betegség (közte a Guillan-Barré szindróma) klinikai tüneteinek és/vagy radiológiai bizonyítékának új megjelenésével vagy súlyosbodásával társultak.
Dutch: Pijn op de injectieplaats met Humira 40 mg/0,4 ml werd vastgesteld in twee gerandomiseerde, enkel-blinde, uit twee periodes bestaande cross-overonderzoeken met actief controlemiddel.
Hungarian: A beadás helyén fellépő fájdalmat a Humira 40 mg/0,4 ml esetén két randomizált, aktív kontrollos, egyszer vak, két időszakból álló keresztezett vizsgálatban vizsgálták.
Dutch: In Psoriasisonderzoek II (CHAMPION) werden de werkzaamheid en veiligheid van Humira versus methotrexaat (MTX) en placebo vergeleken bij 271 patiënten.
Hungarian: A Psoriasis II vizsgálatban (CHAMPION) a Humira hatásosságát és biztonságosságát a metotrexátéval és a placebóéval hasonlították össze 271 beteg részvételével.
Dutch: • Verwijder voorzichtig de dop van de naald van de injectiespuit, zorg dat u de naald niet aanraakt of het enig oppervlak laat raken.
Hungarian: • Távolítsa el az injekciós tűn levő védőkupakot, és gondosan figyeljen arra, hogy ne érintse meg a tűt, illetve ne érintsen meg vele semmilyen felületet.
Dutch: Na 52 weken en 104 weken behandeling was het percentage patiënten zonder progressie (verandering vanaf uitgangsniveau in de aangepaste Totale Sharp Score ≤ 0,5) significant hoger met Humira/methotrexaat combinatietherapie (63,8% en 61,2% respectievelijk) in vergelijking met methotrexaat monotherapie (37,4% en 33,5% respectievelijk, p < 0,001) en Humira monotherapie (50,7%, p < 0,002 en 44,5%, p < 0,001 respectievelijk).
Hungarian: Ötvenkét, illetve 104 hétig tartó kezelés után a progresszió nélküli betegek százaléka (a módosított teljes Sharp-pontérték változása a kiinduláshoz képest ≤ 0,5) szignifikánsan magasabb volt a Humira/metotrexát kombinációs kezelésben részesült betegeknél (rendre 63,8%, illetve 61,2%) összehasonlítva a metotrexát-monoterápia eredményével (rendre 37,4% és 33,5%, p < 0,001) és Humira-monoterápiával (50,7%, p < 0,002 és 44,5%, p < 0,001).
Dutch: Het risico van het ontwikkelen van hepatosplenisch T-cellymfoom bij patiënten die worden behandeld met Humira kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A hepatosplenicus T-sejtes lymphoma kialakulása nem zárható ki a Humira-val kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Dutch: Mediane tijd tot falen (maanden)
Hungarian: Eredménytelen ségig eltelt idő mediánja (hónap)
Dutch: Humira was getalsmatig in het voordeel voor het merendeel van de subscores, met statistisch significante gemiddelde verschillen voor algeheel gezichtsvermogen, pijn in het oog, dichtbij zien, geestelijke gezondheid en totaalscore in studie UV I en voor algeheel gezichtsvermogen en de geestelijke gezondheid in studie UV II.
Hungarian: A Humira számszerű előnyt mutatott az alpontok többségében, és statisztikailag szignifikáns átlagos különbség mutatkozott a megszokott látás, szemfájdalom, közellátás, mentális egészség és az összpontszámok átlaga tekintetében az UV I vizsgálatban, és a megszokott látás és mentális egészség vonatkozásában az UV II vizsgálatban.
Dutch: Tijdens onderzoeken bij volwassenen met de ziekte van Crohn werden hogere incidenties van maligne en ernstige infectiegerelateerde bijwerkingen gezien bij de combinatie van Humira en azathioprine/6mercaptopurine in vergelijking met alleen Humira.
Hungarian: Felnőttkori Crohn-betegségben végzett vizsgálatok során a rosszindulatú daganatokkal és súlyos fertőzésekkel kapcsolatos nemkívánatos események nagyobb gyakoriságát észlelték Humira és azatioprin/6-merkaptopurin kombinációs kezelés során, mint az önmagában adott Humira-kezelés esetén.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van vergelijking van Humira met MTX na meer dan 16 weken behandeling.
Hungarian: Nincs a Humira-t és a metotrexát-kezelést 16 hétnél hosszabb idő után összehasonlító adat.
Dutch: Het gebruik van Humira is niet onderzocht bij patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis jonger dan 6 jaar.
Hungarian: A Humira-t nem vizsgálták 6 évesnél fiatalabb, enthesitis-asszociált arthritisben szenvedő betegeknél.
Dutch: De beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) was bij 88,6% van de ogen verbeterd of gehandhaafd (< 5 letters achteruitgang) in week 78.
Hungarian: A legjobb korrigált látásélesség javult vagy változatlan maradt (kevesebb mint 5 értéket romlott) a szemek 88,6%-a esetében a 78.
Dutch: • 1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik, en
Hungarian: • 1 egyszer használatos előretöltött fecskendőt és
Dutch: Week 26 Klinische remissie Klinische respons Week 52 Klinische remissie Klinische respons * p waarde voor vergelijking standaarddosering versus lage dosering.
Hungarian: hét Klinikai remisszió Klinikai válasz 52. hét Klinikai remisszió Klinikai válasz * p-érték a Standard dózis versus az Alacsony dózis összehasonlítása esetén.
Dutch: LET OP:
Hungarian: MEGJEGYZÉS:
Dutch: Verpakkingen van:
Hungarian: Csomagolási egységek: