FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 46,8%a
Bulgarian: 46,8%а
Polish: Nie należy powtarzać leczenia w przypadku pacjentów z pogorszeniem widzenia, które nie zostało spowolnione przez zastosowanie implantu OZURDEX.
Bulgarian: Пациентите, при които е настъпило влошаване на зрението, което не е забавено от OZURDEX, не трябва да бъдат повторно лекувани.
Polish: Aplikatora należy użyć niezwłocznie po otwarciu torebki.
Bulgarian: След отваряне на плика апликаторът да бъде използван незабавно.
Polish: Należy obserwować pacjentów po wstrzyknięciu, co pozwoli na wczesne rozpoczęcie leczenia w przypadku wystąpienia zakażenia lub zwiększonego ciśnienia śródgałkowego (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: След инжектирането пациентите трябва да бъдат наблюдавани, за да се осигури ранно лечение, в случай че настъпи инфекция или повишено вътреочно налягане (вж. точка 4.4).
Polish: OZURDEX a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и OZURDEX
Polish: Implant do ciała szklistego w aplikatorze.
Bulgarian: Интравитреален имплантат в апликатор.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących wstrzykiwania implantu OZURDEX jednocześnie do obu oczu, dlatego nie jest to zalecane.
Bulgarian: Инжектирането на OZURDEX в двете очи едновременно не е проучвано и не се препоръчва.
Polish: Podczas badań klinicznych dotyczących niedrożności gałązki żyły środkowej siatkówki (BRVO) lub niedrożności żyły środkowej siatkówki (CRVO) wystąpienie zaćmy zgłaszano częściej u pacjentów z soczewkami fakijnymi, którzy otrzymali drugie wstrzyknięcie (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: При клинични проучвания при BRVO/CRVO катаракта се съобщава по-често при пациентите с факична леща, на които е била поставена втора инжекция (вж. точка 4.8).
Polish: Dzień 180. a Odsetek istotnie wyższy w przypadku pacjentów leczonych przy użyciu implantu OZURDEX w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących wstrzyknięcia pozorowane (p < 0,001).
Bulgarian: Ден 180 а Процент, значимо по-голям при лечението с OZURDEX спрямо плацебо (p < 0,001).
Polish: Puh/Tel: + 358 800 115 003
Bulgarian: Allergan Norden AB Puh/Tel: + 358 800 115 003
Polish: Parametry skuteczności u pacjentów z pseudofakią (badania 206207-010 i 206207-011 łącznie)
Bulgarian: Ефикасност при пациенти с псевдофакия (сборни проучвания 206207-010 и
Polish: Lekarz może również podać pacjentowi środek miejscowo znieczulający w celu zmniejszenia lub uniknięcia ewentualnego bólu związanego ze wstrzyknięciem.
Bulgarian: Той ще приложи и местен анестетик, за да намали и предотврати болката, която може да изпитате от инжектирането.
Polish: Po podaniu implantu OZURDEX w postaci wstrzyknięcia do ciała szklistego u pacjentów może dojść do tymczasowego ograniczenia widzenia (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: След приложение на OZURDEX посредством интравитреална инжекция, пациентите може да изпитат временно отслабено зрение (вж. точка 4.8).
Polish: Wyniki liczbowe dotyczące zapobiegania utraty wzroku dla grupy leczonej przy użyciu implantu OZURDEX są lepsze od wyników grupy otrzymującej wstrzyknięcia pozorowane, co potwierdza niższy odsetek pacjentów, u których doszło do pogorszenia widzenia ≥ 15 liter, w grupie leczonej przy użyciu implantu OZURDEX przez cały 6-miesięczny okres oceny.
Bulgarian: OZURDEX има числено по-голяма ефикасност спрямо плацебо при предотвратяване на загубата на зрение, както показва по-малкият процент пациенти, изпитали влошаване на зрението ≥ 15 букви, в групата на OZURDEX през 6-месечния период на оценка.
Polish: 2) Dotknąć końcówką aplikatora do twardówki pod skośnym kątem, tak by skos igły był skierowany w górę, z dala od twardówki.
Bulgarian: Насочете апликатора, така че да докосне склерата косо под ъгъл, като скосената част на иглата е нагоре, над склерата.
Polish: W wyniku wstrzyknięcia leku do ciała szklistego, także produktu OZURDEX, może wystąpić wewnętrzne zapalenie oka, zapalenie wewnątrzgałkowe, zwiększone ciśnienie śródgałkowe i odwarstwienie siatkówki.
Bulgarian: Интравитреалните инжекции, включително тези с OZURDEX, може да бъдат свързани с ендофталмит, вътреочно възпаление, повишено вътреочно налягане и отлепване на ретината.
Polish: Tkanki w kolejności od najwyższego do najniższego stężenia deksametazonu: siatkówka > tęczówka > ciało rzęskowe > ciało szkliste > ciecz wodnista > osocze.
Bulgarian: Степента на концентрация на дексаметазон е: ретина > ирис > цилиарно тяло > стъкловидно тяло > преднокамерна течност > плазма.
Polish: • opis procedury przygotowania do leczenia przy użyciu implantu OZURDEX;
Bulgarian: подготовка за лечението с OZURDEX;
Polish: Co zawiera implant OZURDEX
Bulgarian: Какво съдържа OZURDEX
Polish: Jeden implant zawiera 700 mikrogramów deksametazonu.
Bulgarian: Един имплантат съдържа 700 микрограма дексаметазон.
Polish: ROZSZERZONA ETYKIETA PUDEŁKA I TOREBKI
Bulgarian: И ПЛИК, РАЗШИРЕН ЕТИКЕТ
Polish: - jeśli w oku przewidzianym do leczenia przeprowadzono operację zaćmy i znajduje się sztuczna soczewka wszczepiona do przedniej komory oka (soczewka przedniokomorowa) lub sztuczna soczewka przymocowana do białej części oka (twardówki) lub kolorowej części oka (tęczówki), a tylna część torebki soczewki uległa rozdarciu.
Bulgarian: - ако окото, което ще бъде лекувано, няма леща и задната част на капсулата („сак") на лещата е разкъсана - ако окото, което ще бъде лекувано, е оперирано за перде и има изкуствена леща, която е имплантирана в предния сегмент на окото (вътреочна леща в предната камера) или е фиксирана към бялата част на окото (склера) или към оцветената част на окото (ирис) и гърбът на капсулата на лещата („сакът") е разкъсан
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących stosowania implantu OZURDEX u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jednak dla tej populacji nie jest wymagane zachowanie specjalnych środków ostrożności.
Bulgarian: OZURDEX не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане, но при тази популация не са нужни специални съображения.
Polish: 26-tygodniowe badanie ukończyło łącznie 73 pacjentów (95%) poddanych randomizacji i leczeniu za pomocą implantu OZURDEX.
Bulgarian: Общо 73 (95%) от пациентите, рандомизирани и лекувани с OZURDEX, са завършили 26-седмичното проучване.
Polish: Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego zwykle reaguje na leki zmniejszające ciśnienia śródgałkowe (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Повишеното ВОН обикновено се лекува с лекарства за понижаване на ВОН (вж. точка 4.8).
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka to jeden implant OZURDEX podawany doszklistkowo do zmienionego chorobowo oka.
Bulgarian: Препоръчителната доза е един имплантат OZURDEX, приложен интравитреално в засегнатото око.
Polish: Jak przechowywać implant OZURDEX
Bulgarian: Как да съхранявате OZURDEX
Polish: • utratą wzroku u dorosłych spowodowaną zablokowaniem żył gałki ocznej.
Bulgarian: Загуба на зрение при възрастни, причинена от запушване на вени в окото.
Polish: W 3-letnich badaniach klinicznych obejmujących DME, w punkcie początkowym 87% pacjentów z naturalną soczewką w badanym oku leczonym implantem OZURDEX miało pewne zmętnienie soczewki / wczesną zaćmę.
Bulgarian: В 3-годишните клинични проучвания при DME, на изходното ниво, 87% от пациентите с факично изпитвано око, лекувано с OZURDEX, са имали помътняване на лещата/ранна катаракта в някаква степен.
Polish: Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali BCVA była istotnie większa w przypadku pacjentów leczonych przy użyciu implantu OZURDEX w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących wstrzyknięcia pozorowane we wszystkich punktach czasowych.
Bulgarian: Средната промяна спрямо изходната BCVA е значимо по-висока при лечението с OZURDEX спрямо плацебо във всички времеви точки.
Polish: 42,9%a
Bulgarian: 42,9%а
Polish: Odsetek pacjentów z poprawą ≥15 liter w stosunku do wartości początkowej w skali najlepszej skorygowanej ostrości wzroku w badanym oku (analiza sumaryczna,
Bulgarian: Процент пациенти с подобрение ≥ 15 букви спрямо изходната най-добре коригирана зрителна острота на изпитваното око (сборно, ITT популация)
Polish: Należy zachować ostrożność, stosując kortykosteroidy u pacjentów z wirusową infekcją oczu (np. opryszczką oczną) w wywiadzie, i nie wolno ich stosować u pacjentów z czynną opryszczką oczną.
Bulgarian: Кортикостероидите трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с анамнеза за очна вирусна (напр. херпес симплекс) инфекция и не трябва да се използват при активен очен херпес симплекс.
Polish: Po podaniu implantu OZURDEX w postaci wstrzyknięcia do ciała szklistego u pacjentów może dojść do tymczasowego ograniczenia widzenia (patrz punkt 4.8 w ChPL).
Bulgarian: След приложение на OZURDEX посредством интравитреална инжекция, пациентите може да изпитат временно отслабено зрение (вж. КХП, точка 4.8).
Polish: W Tabeli 5. przedstawiono odsetek pacjentów, u których dla podstawowego parametru oceny skuteczności uzyskano poprawę ≥ 15 liter w stosunku do wartości początkowej w skali BCVA po wstrzyknięciu pojedynczego implantu.
Bulgarian: Процентът пациенти, достигнали първичната мярка за ефикасност подобрение ≥ 15 букви спрямо изходната BCVA след инжектирането на единичен имплантат, е показан в таблица 5.
Polish: Należy obserwować pacjentów po wstrzyknięciu, co pozwoli na wczesne rozpoczęcie leczenia w przypadku wystąpienia zakażenia lub zwiększonego ciśnienia śródgałkowego (patrz punkt 4.4 w
Bulgarian: След инжектирането пациентите трябва да бъдат наблюдавани, за да се осигури ранно лечение, в случай че настъпи инфекция или повишено вътреочно налягане (вж. КХП, точка 4.4).
Polish: Częstość występowania wylewu spojówkowego u pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej tylnego odcinka oka wydaje się być większa niż u pacjentów z DME i niedrożnością gałązki żyły środkowej siatkówki (BRVO) lub niedrożnością żyły środkowej siatkówki (CRVO).
Bulgarian: Честотата на хеморагия в конюнктивата при пациенти с неинфекциозен увеит на задния очен сегмент изглежда по-висока спрямо BRVO/CRVO и DME.
Polish: 32,5%a
Bulgarian: 32,5%а
Polish: 40,3%a
Bulgarian: 40,3%а
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących jednocześnie lek przeciwpłytkowy, zdarzenia niepożądane związane z krwotokiem zgłaszano u większego odsetka pacjentów z wstrzykniętym implantem OZURDEX (do 29%), niż w grupie otrzymującej leczenie pozorowane (do 23%), niezależnie od wskazania do stosowania i liczby dawek.
Bulgarian: При пациентите, прилагащи съпътстващо антитромботично лечение, хеморагични нежелани събития се съобщават при малко по-голям процент от пациентите, инжектирани с OZURDEX (до 29%) в сравнение с групата на плацебо (до 23%), независимо от показанията или броя на леченията.
Polish: 41,6%a
Bulgarian: 41,6%а
Polish: 39,0%a
Bulgarian: 39,0%а
Polish: OZURDEX, przy czym średnie maksymalne zwiększenie ciśnienia śródgałkowego zaobserwowano podczas wizyty 1,5 miesiąca po wstrzyknięciu; ciśnienie śródgałkowe powracało do wartości w przybliżeniu wyjściowej w ciągu 6 miesięcy po każdym wstrzyknięciu.
Bulgarian: Средното повишение спрямо изходната стойност на ВОН не е надвишавало 3,2 mm Hg при всички посещения в групата на OZURDEX, като средната стойност на ВОН е достигнала максимални нива при посещението на месец 1,5 след инжектирането и се е върнала приблизително до изходните нива до месец 6 след всяко инжектиране.
Polish: Badania 206207010 i 206207-011
Bulgarian: 206207-010 и
Polish: Łącznie 77 pacjentów zostało losowo przypisanych do grupy otrzymującej implant OZURDEX, a 76 pacjentów - do grupy otrzymującej wstrzyknięcia pozorowane.
Bulgarian: Общо 77 пациенти са рандомизирани да получат OZURDEX, а 76 - плацебо.
Polish: • czynności podejmowane po leczeniu przy użyciu implantu OZURDEX;
Bulgarian: какво следва след лечението с OZURDEX;
Polish: OZURDEX to jednorazowy implant do ciała szklistego w aplikatorze wyłącznie do zastosowania do ciała szklistego.
Bulgarian: OZURDEX е интравитреален имплантат в апликатор за еднократна употреба само за интравитреално приложение.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne, leki przeciwzapalne, kod ATC: S01BA01
Bulgarian: ATC код: S01BA01
Polish: Implantu OZURDEX nie należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za wyraźnie konieczne.
Bulgarian: OZURDEX не трябва да се използва по време на бременност и кърмене, освен ако
Polish: Okres leczenia początkowego (do dnia 180) ukończyło łącznie 401 pacjentów (94%) losowo przypisanych do grupy leczonej przy użyciu implantu OZURDEX.
Bulgarian: Общо 401 пациенти (94%), рандомизирани и лекувани с OZURDEX, са завършили началния период на лечение (до ден 180).
Polish: Nie należy się spodziewać wpływu na organizm dzieci ze względu na drogę podania i uzyskane stężenia układowe.
Bulgarian: Поради пътя на въвеждане и произтичащите системни нива не се очакват ефекти върху детето.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i torebce po EXP.
Bulgarian: Не използвайте OZURDEX след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и плика след „Годен до:".
Polish: - jeśli pacjent cierpi na jakiekolwiek zakażenie oka lub okolicy oka (bakteryjne, wirusowe lub grzybicze);
Bulgarian: - ако сте алергични към дексаметазон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако имате някаква инфекция във или около окото (бактериална, вирусна или гъбична)
Polish: 6. tydzień
Bulgarian: Седмица 6
Polish: 21,8% a
Bulgarian: 21,8% а
Polish: Średnia przeciętna zmiana BCVA w ciągu 3 lat w postaci AUC (liczba liter)
Bulgarian: Средна промяна на средната стойност на BCVA за период от 3 години, AUC подход (букви) P-стойност
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących stosowania implantu OZURDEX u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, jednak dla tej populacji nie jest wymagane zachowanie specjalnych środków ostrożności.
Bulgarian: OZURDEX не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане, но при тази популация не са нужни специални съображения.
Polish: Bezpieczeństwo kliniczne podania implantu OZURDEX u pacjentów z zapaleniem tylnego odcinka oka objawiającego się jako nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej zostało ocenione w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu prowadzonym metodą ślepej próby bez grupy kontrolnej.
Bulgarian: Клиничната безопасност на OZURDEX при пациенти с възпаление на задния очен сегмент, проявяващо се като неинфекциозен увеит, е оценена при едно многоцентрово, сляпо, рандомизирано проучване.
Polish: Z tego łącznie 77 pacjentów zostało losowo przypisanych do grupy otrzymującej implant OZURDEX, 76 pacjentów - do grupy otrzymującej 350 µg deksametazonu, a 76 - do grupy otrzymującej wstrzyknięcia pozorowane.
Bulgarian: От тях общо 77 са рандомизирани да получат OZURDEX, 76дексаметазон 350 µg и 76 - плацебо.
Polish: 50:50 poli D,L-laktydo-ko-glikolid z terminalną grupą kwasową.
Bulgarian: 50:50 поли-D,L-лактид-ко-гликолид с карбоксилна крайна група.
Polish: • Oczy bezsoczewkowe z rozdarciem tylnej torebki soczewki.
Bulgarian: Афакични очи с разкъсана задна капсула на лещата.
Polish: Ciężkie zapalenie tylnej części oka (zwykle spowodowane zakażeniem wirusowym), poważne zakażenie lub zapalenie wnętrza oka*, jaskra (choroba oka, w której nieleczone zwiększenie ciśnienia we wnętrzu oka może spowodować uszkodzenie nerwu wzrokowego), oddzielenie światłoczułej warstwy w tylnej części oka (odwarstwienie siatkówki)*, przedarcie światłoczułej warstwy w tylnej części oka (przedarcie siatkówki)*, zmniejszone ciśnienie wewnątrz oka związane z wyciekiem galaretowatej substancji (cieczy szklistej) z wnętrza oka*, zapalenie wewnątrz przedniej części oka*, zwiększona zawartość białka i komórek w przedniej części oka z powodu zapalenia*, nieprawidłowe odczucia w oku*, swędzenie powieki, zaczerwienienie białka oka*, przemieszczenie się implantu OZURDEX z tylnej części oka do przodu powodujące nieostre lub ograniczone widzenie, które w niektórych przypadkach może spowodować również obrzęk przezroczystej części oka (rogówki)*, przypadkowe nieprawidłowe umieszczenie implantu OZURDEX*, migrena
Bulgarian: (отлепване на ретината), разкъсване на светлочувствителния слой в задната част на окото (разкъсване на ретината)*, понижение на очното налягане, което се свързва с изтичане на желеподобната структура (стъкловидно тяло) от вътрешността на окото*, възпаление в предната част на окото*, повишено количество белтък и клетки в предната част на окото поради възпаление*, необичайно усещане в окото*, сърбеж на клепача, зачервяване на бялата част на окото*, мигриране (изместване) на имплантата OZURDEX от задната към предната част на окото, което причинява замъглено или намалено зрение и което би могло да причини или да не причини оток на прозрачната част на окото (роговица)*, случайно неправилно поставяне на имплантата OZURDEX*, мигрена
Polish: 29,3% a
Bulgarian: 29,3% а
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących stosowania implantu OZURDEX u dzieci i młodzieży, dlatego nie zaleca się stosowania implantu w tej grupie pacjentów.
Bulgarian: Употребата на OZURDEX при деца и юноши не е проучена и затова не се препоръчва.
Polish: 31,2%d
Bulgarian: 31,2%г
Polish: Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego zwykle reaguje na leki zmniejszające ciśnienie śródgałkowe (patrz punkt 4.8 w ChPL).
Bulgarian: Повишеното ВОН обикновено се лекува с лекарства за понижаване на ВОН (вж. КХП, точка 4.8).
Polish: • pogorszeniem wzroku spowodowanym cukrzycowym obrzękiem plamki (DME, ang. diabetic macular edema), jeśli pacjent przeszedł uprzednio operację zaćmy, lub jeśli pacjent uprzednio nie zareagował na lub nie kwalifikuje się do innego typu leczenia.
Bulgarian: Загуба на зрение поради диабетен оток на макулата (ДОМ) - ако вече сте оперирани за перде или не сте се повлияли, или не сте подходящи за други видове лечение.
Polish: Jak stosować implant OZURDEX
Bulgarian: Как да използвате OZURDEX
Polish: INFORMACJE DLA PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA
Bulgarian: ЗА МЕДИЦИНСКИЯ СПЕЦИАЛИСТ
Polish: Średnia zmiana BCVA wobec wartości wyjściowej po 3 latach/na wizycie końcowej (liczba liter) Wartość p
Bulgarian: Промяна на средната стойност на BCVA спрямо изходната стойност в година 3/последно посещение (букви) P-стойност
Polish: Po pierwszym wstrzyknięciu zachorowalność na zaćmę jest większa u pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej tylnego odcinka oka niż u pacjentów z niedrożnością gałązki żyły środkowej siatkówki (BRVO) lub niedrożnością żyły środkowej siatkówki (CRVO).
Bulgarian: След първото инжектиране, честотата на катаракта изглежда по-висока при пациентите с неинфекциозен увеит на задния очен сегмент спрямо пациентите с BRVO/CRVO.
Polish: Na podstawie wyników uzyskanych w ramach analizy sumarycznej wykazano statystycznie istotną większą częstość występowania odpowiedzi zdefiniowanej jako osiągnięcie u pacjentów poprawy ostrości wzroku po korekcji (BCVA) ≥ 15 liter w stosunku do wartości początkowej w grupie pacjentów leczonych przy użyciu implantu OZURDEX w ciągu 90 dni po wstrzyknięciu pojedynczego implantu w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą wstrzyknięcia pozorowane
Bulgarian: Въз основа на резултатите от сборния анализ, лечението с имплантатите OZURDEX показва статистически значима по-голяма честота на повлияване, определена като пациенти, постигнали подобрение от ≥ 15 букви, спрямо изходната най-добре коригирана зрителна острота (BCVA), 90 дни след инжектирането на единичен имплантат, в сравнение с плацебо (p < 0,001).
Polish: 39,0%c
Bulgarian: 39,0%в
Polish: Łącznie 351 pacjentów zostało losowo przypisanych do grupy otrzymującej implant OZURDEX, 347 pacjentów - do grupy otrzymującej 350 µg deksametazonu, a 350 pacjentów - do grupy otrzymującej wstrzyknięcia pozorowane.
Bulgarian: Общо 351 пациенти са рандомизирани на OZURDEX, 347 на дексаметазон с доза 350 µg и 350 пациенти на плацебо.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu OZURDEX u pacjentów z wtórnym obrzękiem plamki spowodowanym niedrożnością żyły siatkówki ze znacznym niedokrwieniem siatkówki.
Bulgarian: OZURDEX не е проучен при пациенти с макуларен едем вследствие на оклузия на ретиналната вена (RVO) със значителна ретинална исхемия.
Polish: Według klasyfikacji układów i narządów
Bulgarian: Системо-органен клас
Polish: 180. dniu utrzymywał się liczbowo większy odsetek występowania odpowiedzi z poprawą ≥ 15 liter w stosunku do wartości początkowej w skali BCVA u pacjentów leczonych przy użyciu implantu OZURDEX w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą wstrzyknięcia pozorowane.
Bulgarian: На ден 180 продължава да има числено по-голям процент повлияли се с подобрение ≥ 15 букви, спрямо изходната BCVA, при лекуваните с OZURDEX пациенти спрямо плацебо.
Polish: W. pozorowane n = 101
Bulgarian: N = 101 P-стойност
Polish: 6) Bezpośrednio po podaniu implantu usunąć aplikator w bezpieczny sposób.
Bulgarian: Изхвърлете апликатора безопасно веднага след прилагане на лекарството.
Polish: 16. tydzień
Bulgarian: Седмица 16
Polish: • kluczowe przedmiotowe i podmiotowe objawy ciężkich zdarzeń niepożądanych, w tym pogorszenia widzenia po wstrzyknięciu leku, bólu lub dyskomfortu w oku lub jego okolicach,
Bulgarian: основни признаци и симптоми на сериозни нежелани събития, включително: влошаване на зрението след инжектирането; болка или неприятно усещане във или около окото; зачервяване на окото, което продължава да се влошава; увеличаване на плаващите частици или петна в зрителното поле; секреция от окото;
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany lekarzyna receptę do zastrzeżonego stosowania (Patrz aneks I:
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Polish: Tel: + 386 (0) 590 848 40
Bulgarian: Ewopharma d.o.o. Tel: + 386 (0) 590 848 40
Polish: Deksametazon przenika do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Дексаметазон се екскретира в кърмата.
Polish: Jeden implant do ciała szklistego w aplikatorze.
Bulgarian: Един интравитреален имплантат в апликатор
Polish: ETYKIETA APLIKATORA
Bulgarian: НА АПЛИКАТОРА
Polish: Tel: + 351 21 425 3242
Bulgarian: Profarin Lda. Tel: + 351 21 425 3242
Polish: lub niedrożnością żyły środkowej siatkówki (CRVO) (patrz ChPL, punkt 5.1);
Bulgarian: оток на макулата след оклузия на разклонение на ретиналната вена (BRVO) или оклузия на централната ретинална вена (CRVO) (вж. КХП, точка 5.1)
Polish: Szczegółowe instrukcje dla lekarza na temat sposobu wstrzykiwania implantu OZURDEX znajdują się w pudełku z lekiem.
Bulgarian: В картонената опаковка на лекарството са предоставени подробни указания за Вашия лекар за това, как да постави инжекцията OZURDEX.
Polish: Częstość występowania krwotocznych zdarzeń niepożądanych u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwkrzepliwe w grupie OZURDEX i w grupie otrzymującej leczenie pozorowane była podobna (29% wobec 32%).
Bulgarian: Сред пациентите, използвали антикоагулантно лечение, честотата на хеморагични нежелани събития в групата на OZURDEX е сходна при сравнение с групата на плацебо (29% с/у 32%).
Polish: Bezpieczeństwo kliniczne produktu OZURDEX u pacjentów z obrzękiem plamki spowodowanym niedrożnością żyły środkowej lub gałązki żyły środkowej siatkówki zostało ocenione w dwóch randomizowanych badaniach III fazy prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą wstrzyknięcia pozorowane.
Bulgarian: Клиничната безопасност на OZURDEX при пациенти с макуларен едем след оклузия на централната ретинална вена или нейно разклонение е оценена при две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания фаза III.
Polish: Parametry skuteczności u pacjentów otrzymujących uprzednio jakiekolwiek leczenie
Bulgarian: От лекуваните при отворената фаза пациенти
Polish: 21,3% a
Bulgarian: 21,3% а
Polish: Bezpieczeństwo kliniczne implantu OZURDEX u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki oceniano w dwóch badaniach klinicznych III fazy prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą wstrzyknięcia pozorowane.
Bulgarian: Клиничната безопасност на OZURDEX при пациенти с диабетен оток на макулата е оценявана в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания фаза 3.
Polish: obejmowały zdarzenia często obserwowane podczas stosowania w leczeniu oczu steroidami lub wstrzyknięciach do ciała szklistego (odpowiednio, zwiększone IOP, powstanie zaćmy i wylew spojówkowy lub do ciała szklistego).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани събития след лечение с OZURDEX са онези, които често се наблюдават при лечение с офталмологични кортикостероиди или интравитреални инжекции (повишено ВОН, образуване на катаракта и кръвоизлив в конюнктивата или съответно в стъкловидното тяло).