FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nausea and vomiting are very common adverse reactions in children and adolescents (see section 4.8).
French: Les nausées et les vomissements sont des effets indésirables très fréquents chez l'enfant et l'adolescent (voir rubrique 4.8).
English: The single dose pharmacokinetic disposition of tigecycline was not altered in patients with renal insufficiency (creatinine clearance 30 ml/min, n=6).
French: La pharmacocinétique de la tigécycline après administration d'une dose unique n'est pas modifiée chez les patients ayant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 30 ml/min, n = 6).
English: Experience in the use of tigecycline for treatment of infections in patients with severe underlying diseases is limited.
French: Les données concernant l'utilisation de la tigécycline dans le traitement d'infections survenant chez les patients ayant des pathologies sous-jacentes sévères, sont limitées.
English: In vitro studies using Caco-2 cells indicate that tigecycline does not inhibit digoxin flux, suggesting that tigecycline is not a P-glycoprotein (P-gp) inhibitor.
French: Les études in vitro utilisant des cellules Caco-2 indiquent que la tigécycline n'inhibe pas le flux de digoxine, suggérant que la tigécycline n'est pas un inhibiteur de la glycoprotéine P (P-gp).
English: It is unknown whether tigecycline/metabolites are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si la tigécycline/métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: There were no clinically relevant differences in the clearance of tigecycline between men and women.
French: Aucune différence cliniquement significative concernant la clairance de la tigécycline n'a été constatée entre les hommes et les femmes.
English: In severe renal impairment, AUC was 30 % higher than in subjects with normal renal function (see section 4.2).
French: En cas d'insuffisance rénale sévère, l'ASC était 30 % plus importante que chez les patients ayant une fonction rénale normale (voir rubrique 4.2).
English: The reconstituted solution should be yellow to orange in colour; if not, the solution should be discarded.
French: La solution reconstituée doit être de couleur jaune à orange ; si ce n'est pas le cas, elle doit être jetée.
English: • Sepsis (severe infection in the body and blood stream)/septic shock (serious medical condition which can lead to multiple organ failure and death as a result of sepsis)
French: • Sepsis (infection sévère du corps et du sang)/choc septique (complication grave d'une infection sévère généralisée pouvant conduire à une défaillance de plusieurs organes et au décès)
English: These vials are distributed to the hospital in a ten tray pack.
French: Ces flacons sont conditionnés pour l'hôpital en coffret de 10 flacons.
English: At 4 times the minimum inhibitory concentration (MIC), a 2-log reduction in colony counts was observed with tigecycline against Enterococcus spp., Staphylococcus aureus, and Escherichia coli.
French: A une concentration égale à 4 fois la concentration minimale inhibitrice (CMI), une réduction de 2 log du nombre de colonies a été observée avec la tigécycline pour Enterococcus sp, Staphylococcus aureus et Escherichia coli.
English: hypofibrinogenaemia
French: hypofibrinogénémie
English: • Abscess (collection of pus), infections
French: • Abcès (amas de pus), infections
English: Renal clearance is approximately 13 % of total clearance.
French: La clairance rénale est égale à environ 13 % de la clairance totale.
English: Limited experience is also available in treating patients with concurrent bacteraemia (3.4 %).
French: L'expérience est aussi limitée dans le traitement des patients avec bactériémie concomitante (3,4 %).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus, rash severe skin reactions, including Stevens-Johnson Syndrome
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané prurit, rash réactions cutanées sévères notamment syndrome de Stevens-Johnson*
English: Clinical experience in the use of tigecycline for the treatment of infections in paediatric patients aged 8 years and older is very limited (see sections 4.8 and 5.1).
French: L'expérience clinique avec l'utilisation de la tigécycline dans le traitement des infections chez les patients pédiatriques âgés de 8 ans et plus est très limitée (voir rubriques 4.8 et 5.1).
English: • Injection site reaction (pain, redness, inflammation)
French: • Réaction au site d'injection (douleur, rougeur, inflammation)
English: Providencia spp.
French: Providencia sp
English: Metabolism and nutrition disorders hypoglycaemia, hypoproteinaemia
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition hypoglycémie, hypoprotéinémie
English: • Poor or slow wound healing
French: • Cicatrisation de la plaie mauvaise ou lente
English: Concomitant administration of tigecycline and warfarin (25 mg single-dose) to healthy subjects resulted in a decrease in clearance of R-warfarin and S-warfarin by 40 % and 23 %, and an increase in AUC by 68 % and 29 %, respectively.
French: L'administration concomitante de tigécycline et de warfarine (25 mg en dose unique) chez des volontaires sains a entraîné une diminution de la clairance de la R-warfarine et de la S-warfarine de 40 % et 23 %, respectivement, et une augmentation de l'aire sous la courbe (ASC) de 68 % et 29 %, respectivement.
English: * single dose AUC0-∞, multiple dose AUC0-12h
French: * dose unique ASC0-∞, doses répétées ASC0-12h
English: It is not known if Tygacil passes into breast milk in humans.
French: On ne sait pas si Tygacil passe dans le lait maternel chez la femme.
English: The adverse reaction profile of tigecycline in these 58 subjects was generally consistent with that in adults, with the exception of nausea (48.3 %), vomiting (46.6 %) and elevated lipase in serum (6.9 %) which were seen at greater frequencies in children than in adults.
French: Le profil d'effets indésirables de la tigécycline chez ces 58 sujets était globalement comparable avec celui observé chez l'adulte, à l'exception des nausées (48,3 %), des vomissements (46,6 %) et d'une élévation de la lipasémie (6,9 %) qui se sont révélés plus fréquents chez l'enfant que chez l'adulte.
English: In all Phase 3 and 4 (cSSTI and cIAI) studies, death occurred in 2.4 % (54/2216) of patients receiving tigecycline and 1.7% (37/2206) of patients receiving active comparators.
French: Dans l'ensemble des études de phases 3 et 4 (menées dans les ICPTM et les IIAC), le taux de décès a été de 2,4 % (54/2216) chez les patients traités par tigécycline et 1,7 % (37/2206) chez les patients traités par des comparateurs actifs.
English: The in vitro plasma protein binding of tigecycline ranges from approximately 71 % to 89 % at concentrations observed in clinical studies (0.1 to 1.0 mcg/ml).
French: In vitro, la liaison de la tigécycline aux protéines plasmatiques est comprise entre 71 % et 89 % quand elle est mesurée à des concentrations comparables à celles observées dans les études cliniques (0,1 à 1,0 g/ml).
English: A limited number of patients were enrolled with co-morbid factors such as diabetes (25.8 %), peripheral vascular disease (10.4 %), intravenous substance abuse (4.0 %), and HIVpositive infection (1.2 %).
French: Le nombre de patients inclus avec des facteurs de co-morbidité tels que diabète (25,8 %), maladie vasculaire périphérique (10,4 %), toxicomanie intraveineuse (4,0 %) et infection par le VIH (1,2 %), était restreint.
English: What Tygacil contains The active substance is tigecycline.
French: La substance active est la tigécycline.
English: Bone discolouring was observed in rats which was not reversible after two weeks of dosing.
French: Chez le rat, une coloration des os, non réversible après deux semaines de traitement, a été observée.
English: Investigations elevated amylase in serum, increased blood urea nitrogen (BUN)
French: Investigations augmentation du taux sérique d'amylase, augmentation de l'azote uréique sanguin (BUN)
English: In humans, the steady-state volume of distribution of tigecycline averaged 500 to 700 L (7 to 9 L/kg), indicating that tigecycline is extensively distributed beyond the plasma volume and concentrates into tissues.
French: Chez l'homme, le volume de distribution de la tigécycline à l'état d'équilibre est en moyenne de 500 à 700 l (7 à 9 l/kg), indiquant une large diffusion de la tigécycline dans le compartiment extra-vasculaire.
English: Tygacil is indicated in adults and in children from the age of eight years for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1):
French: Tygacil est indiqué chez l'adulte et l'enfant âgé de 8 ans et plus dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1) :
English: Tygacil should be used only in situations where other alternative antibiotics are not suitable (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
French: Tygacil ne doit être utilisé qu'en l'absence d'antibiothérapie alternative appropriée (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
English: Tygacil is not to be used in children less than 8 years of age due to the lack of data on safety and efficacy in this age group and because it may induce permanent dental defects such as staining on the developing teeth.
French: Tygacil ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 8 ans en raison de l'absence de données sur la sécurité d'emploi et l'efficacité dans cette tranche d'âge et parce qu'il peut entraîner des anomalies dentaires irréversibles telles qu'une coloration des dents en développement.
English: Gastrointestinal disorders nausea, vomiting, diarrhoea abdominal pain, dyspepsia, anorexia acute pancreatitis (see section 4.4)
French: Affections gastrointestinales nausées, vomissements, diarrhée douleur abdominale, dyspepsie, anorexie pancréatite aiguë (voir rubrique 4.4)
English: Tigecycline, a glycylcycline antibiotic, inhibits protein translation in bacteria by binding to the 30S ribosomal subunit and blocking entry of amino-acyl tRNA molecules into the A site of the ribosome.
French: La tigécycline, antibiotique du groupe des glycylcyclines, inhibe la synthèse protéique des bactéries en se fixant sur la sous-unité ribosomale 30S et en bloquant l'entrée d'ARNt amino-acyl dans le site A du ribosome.
English: In vitro studies in human liver microsomes indicate that tigecycline does not inhibit metabolism mediated by any of the following 6 cytochrome P450 (CYP) isoforms: 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, and 3A4 by competitive inhibition.
French: Des études in vitro sur des microsomes hépatiques humains relatent que la tigécycline ne montre pas de potentiel inhibiteur compétitif pour les 6 isoformes suivants du cytochrome P450 (CYP) : 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 et 3A4.
English: For anaerobic bacteria there is clinical evidence of efficacy in polymicrobial intra-abdominal infections, but no correlation between MIC values, PK/PD data and clinical outcome.
French: Il a été constaté une efficacité clinique sur les bactéries anaérobies dans les infections intraabdominales polymicrobiennes, mais sans corrélation entre les valeurs des CMI, les données de pharmacocinétique et de pharmacodynamie et les résultats cliniques.
English: • Abdominal pain, dyspepsia (stomach ache and indigestion), anorexia (loss of appetite)
French: • Douleurs abdominales, troubles de la digestion (maux d'estomac et indigestion), anorexie (perte d'appétit)
English: • Increases in liver enzymes, hyperbilirubinaemia (excess of bile pigment in the blood)
French: • Augmentation des enzymes du foie, de la bilirubine dans le sang (excès de pigments biliaires dans le sang)
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of any antibacterial agent (see section 4.8).
French: Par conséquent, il est important d'évoquer ce diagnostic chez les patients présentant une diarrhée pendant ou au décours du traitement antibiotique (voir rubrique 4.8).
English: Gram-positive Aerobes
French: Aérobies à Gram positif
English: As a consequence, care should be paid to the rate of infusion of tigecycline in children and adolescents.
French: Par conséquent, la vitesse de perfusion de la tigécycline doit être ajustée avec soin chez l'enfant et l'adolescent.
English: If pancreatitis develops, treatment with tigecycline should be discontinued.
French: En présence d'une pancréatite, le traitement par tigécycline doit être interrompu.
English: No overall differences in pharmacokinetics were observed between healthy elderly subjects and younger subjects (see section 4.2).
French: Aucune modification de la pharmacocinétique n'a été observée chez les sujets âgés en bonne santé comparativement aux sujets jeunes (voir rubrique 4.2).
English: The diagnosis of acute pancreatitis should be considered in patients taking tigecycline who develop clinical symptoms, signs, or laboratory abnormalities suggestive of acute pancreatitis.
French: Le diagnostic de pancréatite aiguë doit être évoqué chez des patients sous tigécycline développant des symptômes, signes cliniques ou des anomalies biologiques évocateurs d'une pancréatite aiguë.
English: • Low platelet levels in the blood(which may lead to an increased bleeding tendency and bruising/haematoma)
French: • Faible taux de plaquettes dans le sang (qui peut conduire à augmenter les saignements et ecchymoses/hématomes).
English: Tigecycline is vulnerable to chromosomally-encoded multi-drug efflux pumps of Proteeae and Pseudomonas aeruginosa.
French: La tigécycline est sensible aux pompes d'efflux multi-drogues codées par des gènes chromosomiques des Proteeae et de Pseudomonas aeruginosa.
English: There is no target-based cross-resistance between tigecycline and most classes of antibiotics.
French: Il n'y a pas de résistance croisée au niveau du site d'action entre la tigécycline et la plupart des classes antibiotiques.
English: Parenteral products should be inspected visually for particulate matter and discolouration (e.g., green or black) prior to administration.
French: Les produits à usage parentéral doivent être inspectés visuellement à la recherche de particules et d'une coloration anormale (par ex. verte ou noire) avant l'administration.
English: In an open-label, single ascending dose PK study, the safety of tigecycline was investigated in 25 children aged 8 to 16 years who recently recovered from infections.
French: Dans une étude de pharmacocinétique menée en ouvert à dose unique croissante, la sécurité d'emploi de la tigécycline a été évaluée chez 25 enfants âgés de 8 à 16 ans récemment guéris de leurs infections.
English: Patients with severe underlying disease, such as those that were immunocompromised, patients with decubitus ulcer infections, or patients that had infections requiring longer than 14 days of treatment (for example, necrotizing fasciitis), were not enrolled.
French: N'ont pas été inclus les patients ayant une pathologie sous-jacente sévère, tels les immuno-déprimés, les patients avec ulcère de decubitus infecté ou les patients dont l'infection nécessite un traitement de plus de 14 jours (par exemple une fasciite nécrosante).
English: In addition, tigecycline did not show NADPH-dependency in the inhibition of CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A, suggesting the absence of mechanism-based inhibition of these CYP enzymes.
French: De plus, l'inhibition des cytochromes CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP3A ne dépend pas de la NADPH, ce qui suggère l'absence d'inhibition compétitive de ces enzymes.
English: There were a limited number of patients with severe underlying disease such as immunocompromised patients, patients with APACHE II scores  15 (3.3 %), or with surgically apparent multiple intra-abdominal abscesses (11.4 %).
French: Les patients ayant une pathologie sous-jacente sévère, tels que les patients immunodéprimés, les patients avec un score APACHE II > 15 (3,3 %) ou avec des abcès intra-abdominaux multiples constatés chirurgicalement (11,4 %) étaient en nombre limité.
English: Adult dose should be reduced to 25 mg every 12 hours following the 100 mg loading dose.
French: La dose adulte doit être réduite à 25 mg toutes les 12 heures après la dose de charge de 100 mg.
English: Anaphylaxis/anaphylactoid reactions, potentially life-threatening, have been reported with tigecycline (see sections 4.3 and 4.8).
French: Des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, pouvant mettre en jeu le pronostic vital, ont été rapportées avec la tigécycline (voir rubriques 4.3 et 4.8).
English: The potential contribution of P-gp-mediated transport to the in vivo disposition of tigecycline is not known.
French: L'implication éventuelle de la protéine de transport P-gp sur la distribution de la tigécycline n'est pas connue.
English: The Tygacil solution should be yellow to orange in colour after dissolving; if it is not, the solution should be discarded.
French: La solution de Tygacil doit être de couleur jaune-orange après dissolution ; dans le cas contraire, elle doit être jetée.
English: The safety of tigecycline was also investigated in an open-label, ascending multi-dose PK study in 58 children aged 8 to 11 years with cSSTI (n=15), cIAI (n=24) or community-acquired pneumonia (n=19).
French: La sécurité d'emploi de la tigécycline a également été évaluée dans une étude de pharmacocinétique menée en ouvert à doses multiples croissantes, chez 58 enfants âgés de 8 à 11 ans atteints d'ICPTM (n = 15), d'IIAC (n = 24) ou de pneumonie communautaire (n = 19).
English: The effect of cholestasis in the pharmacokinetics of tigecycline has not been properly established.
French: L'effet de la cholestase sur la pharmacocinétique de la tigécycline n'a pas été clairement établi.
English: • Low blood sugar
French: • Faible taux de sucre dans le sang
English: After reconstitution, 1 ml contains 10 mg of tigecycline.
French: Après reconstitution, 1 ml de solution contient 10 mg de tigécycline.
English: In clinical studies in complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), complicated intra-abdominal infections (cIAI), diabetic foot infections, nosocomial pneumonia and studies in resistant pathogens, a numerically higher mortality rate among tigecycline treated patients has been observed as compared to the comparator treatment.
French: Au cours des études cliniques menées dans les infections compliquées de la peau et des tissus mous (ICPTM), les infections intra-abdominales compliquées (IIAC), les infections cutanées du pied chez les patients diabétiques, les pneumonies nosocomiales et au cours des études sur des infections dues à des bactéries résistantes, un taux de mortalité plus élevé a été observé chez les patients traités par tigécycline par rapport à ceux traités avec les comparateurs.
English: Nervous system disorders dizziness
French: Affections du système nerveux sensations vertigineuses
English: Prothrombin time or other suitable anticoagulation test should be used to monitor patients if tigecycline is administered with anticoagulants (see section 4.5).
French: Le temps de prothrombine ou tout autre test de coagulation approprié doit être utilisé pour surveiller les patients sous anticoagulant traités par tigécycline (voir rubrique 4.5).
English: • Complicated infection of the skin and soft tissues (the tissue below the skin), excluding diabetic foot infections.
French: • Infection compliquée de la peau et des tissus sous-cutanés (tissu sous la peau), à l'exception des infections cutanées du pied chez les patients diabétiques.
English: However, since tigecycline may prolong both prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT), the relevant coagulation tests should be closely monitored when tigecycline is co-administered with anticoagulants (see section 4.4).
French: Cependant, étant donné que la tigécycline peut prolonger à la fois le temps de prothrombine (TP) et le temps de céphaline activé (TCA), les tests de coagulation appropriés doivent être étroitement surveillés lorsque la tigécycline est administrée chez des patients sous anticoagulants (voir rubrique 4.4).
English: The use of tigecycline may result in overgrowth of non-susceptible organisms, including fungi.
French: L'utilisation de la tigécycline peut entraîner une croissance excessive de micro-organismes résistants, dont les champignons.
English: • Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), excluding diabetic foot infections (see section 4.4);
French: • Infections compliquées de la peau et des tissus mous (ICPTM), à l'exclusion des infections du pied chez les patients diabétiques (voir rubrique 4.4) ;
English: The following active substances should not be administered simultaneously through the same Y-site as tigecycline: Amphotericin B, amphotericin B lipid complex, diazepam, esomeprazole, omeprazole and intravenous solutions that could result in an increase of pH above 7.
French: Les substances actives suivantes ne doivent pas être administrées en même temps que la tigécycline via un dispositif en Y sur la tubulure de perfusion : amphotéricine B, complexe lipidique d'amphotéricine B, diazépam, ésoméprazole, oméprazole et solutions intraveineuses pouvant entraîner une augmentation du pH au-dessus de 7.
English: In clinical trials in cSSTI, the most common type of infection in tigecycline treated-patients was cellulitis (58.6 %), followed by major abscesses (24.9 %).
French: Dans les études cliniques menées dans les ICPTM, l'infection la plus fréquente chez les patients traités par la tigécycline était la cellulite (58,6 %), suivie des abcès majeurs (24,9 %).
English: Elderly No dosage adjustment is necessary in elderly patients (see section 5.2).
French: Personnes âgées Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
English: Tigecycline is not extensively metabolised.
French: La tigécycline est faiblement métabolisée.
English: Digoxin did not affect the pharmacokinetic profile of tigecycline.
French: La digoxine n'affecte pas le profil pharmacocinétique de la tigécycline.
English: The steady-state AUC0-12h was 2349±850 ng•h/ml.
French: L'ASC0-12h à l'état d'équilibre est de 2349 + 850 ng.h/ml.
English: Tigecycline is a substrate of P-gp based on an in vitro study using a cell line overexpressing P-gp.
French: La tigécycline est un substrat de la P-gp d'après une étude utilisant une lignée cellulaire surexprimant la P-gp.
English: How to store Tygacil
French: Comment conserver Tygacil
English: Underlying diseases
French: Pathologies sous-jacentes
English: The single-dose pharmacokinetic disposition of tigecycline was not altered in patients with mild hepatic impairment.
French: La pharmacocinétique de la tigécycline après administration d'une dose unique n'est pas modifiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère.
English: Tigecycline should be preferably administered over a 60-minute length of infusion in paediatric patients (see section 4.4).
French: La tigécycline doit de préférence être administrée par perfusion de 60 minutes chez les patients pédiatriques (voir rubrique 4.4).
English: This consists of severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a sign of serious bowel inflammation, which may occur during or after your treatment.
French: Elle se manifeste par une diarrhée sévère, persistante ou avec la présence de sang dans les selles, associée à une douleur abdominale ou de la fièvre, qui peut être le signe d'une inflammation grave de l'intestin.
English: • Skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin (Stevens-Johnson
French: • Eruption cutanée pouvant conduire à des lésions bulleuses sévères et une desquamation de la peau (Syndrome de Stevens-Johnson)
English: Injection should be made with an infusion solution compatible with tigecycline and any other medicinal product(s) via this common line (see section 6.2)
French: L'injection doit être effectuée avec une solution pour perfusion compatible avec la tigécycline et avec tout autre médicament administré via cette tubulure commune (voir rubrique 6.2.
English: Powder for solution for infusion 10 vials
French: Poudre pour solution pour perfusion 10 flacons
English: Tygacil may prolong certain tests that measure how well your blood is clotting.
French: Tygacil peut prolonger certains tests mesurant la coagulation (capacité à former un caillot sanguin).