FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii embryo-fetálneho vývinu na potkanoch sa zistilo zvýšenie výskytu rôznych drobných zmien skeletu a vnútorných orgánov, pričom väčšina z nich sa vyskytovala v rozmedzí prirodzenej incidencie historicky sa vyskytujúcej u skúmaného kmeňa.
Norwegian Bokmål: I den embryoføtale studien på rotter, var det en økning i insidensrater på ulike mindre skjelett- og viscerale endringer.
Slovak: 14 mg/kg dvakrát denne
Norwegian Bokmål: 14 mg/kg to ganger daglig
Slovak: PC:
Norwegian Bokmål: EXP:
Slovak: Tabuľka 3: Úvodná dávka a schéma podávania udržiavacej dávky pre deti a dospievajúcich (vo veku 6 rokov až menej ako 18 rokov, s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg) s poruchou funkcie obličiek
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Oppstarts- og vedlikeholdsdoseregimer for barn og ungdom (fra 6 år og opptil 18 år, med en kroppsvekt på mindre enn 50 kg) med nedsatt nyrefunksjon
Slovak: Rezistencia u pacientov s oslabeným imunitným systémom Rezistencia vznikajúca počas liečby je pri zanamivire zriedkavá (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Resistens mot zanamivir oppstår sjelden under behandling (se pkt.
Slovak: DURHAM
Norwegian Bokmål: County Durham
Slovak: Dectova 10 mg/ml infúzny roztok zanamivir
Norwegian Bokmål: Dectova 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning zanamivir
Slovak: Začnite podávať udržiavaciu dávku dvakrát denne po 12 hodinách od úvodnej dávky
Norwegian Bokmål: Start to ganger daglig vedlikeholdsdosering 12 timer etter oppstartsdose
Slovak: Začnite podávať udržiavaciu dávku po 24 hodinách od úvodnej dávky
Norwegian Bokmål: Start vedlikeholdsdosering 24 timer etter oppstartsdose
Slovak: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Norwegian Bokmål: Disse kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer • kløende, ujevnt utslett (elveblest).
Slovak: 1 rok mg/kg
Norwegian Bokmål: måneder - <1 år mg/kg
Slovak: Neuropsychické nežiaduce udalosti
Norwegian Bokmål: Nevropsykiatriske hendelser
Slovak: A alebo B u dospelých a detí vo veku od 6 mesiacov bola vyvodená z:
Norwegian Bokmål: Effekten av Dectova til behandling av komplisert influensa A eller B virusinfeksjon hos voksne og barn fra 6 måneders alder er basert på:
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE
Norwegian Bokmål: SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å Ø
Slovak: V neuraminidázovom inhibičnom teste bola pozorovaná skrížená rezistencia medzi zanamivirom a oseltamivirom alebo peramivirom.
Norwegian Bokmål: Kryssresistens mellom zanamivir og oseltamivir eller peramivir har blitt observert i undersøkelser av neuraminidase-hemming.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 10 mg zanamiviru (vo forme hydrátu).
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 10 mg zanamivir (som hydrat).
Slovak: („chart review study"), ktorej cieľom je zhodnotiť klinickú efektívnosť liečby infúznym roztokom zanamiviru 10 mg/ml v kohorte pacientov s komplikovanou chrípkou, ktorí sú liečení na jednotke intenzívnej starostlivosti (JIS)
Norwegian Bokmål: En retrospektiv observasjonsstudie for å evaluere, ved gjennomgang av journal, kliniske effekt avbehandling med zanamivir 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning i en kohort med pasienter med komplisert influensainfeksjon, behandlet i intensivavdeling (ICU).
Slovak: roky mg/kg
Norwegian Bokmål: mg/kg
Slovak: Infúzne vaky môžu obsahovať ďalší prebytok injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Norwegian Bokmål: • Infusjonsposer kan ha et ytterligere overskudd av natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %)
Slovak: p-hodnota z 2-stranného Wilcoxonovho testu Podskupina pacientov, u ktorých od vzniku príznakov do začiatku liečby uplynuli ≤ 4 dni, N Medián TTCR, dni
Norwegian Bokmål: Median forskjell mellom behandlinger, dager (95% CI) p-verdi fra Wilcoxon rank-sum 2-sidet test Symptomdebut ≤4 dager-undergruppe, N Median TTCR, dager
Slovak: Začnite podávať udržiavaciu dávku dvakrát denne po 24 hodinách od úvodnej dávky
Norwegian Bokmål: Start to ganger daglig vedlikeholdsdosering 24 timer etter oppstartsdose
Slovak: Dospelí a deti (vo veku od 6 rokov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo vyššou) s klírensom kreatinínu (CLcr) alebo s klírensom pri kontinuálnej liečbe nahrádzajúcej funkciu obličky (continual renal replacement therapy, CLCRRT) <
Norwegian Bokmål: Voksne og barn (6 år og eldre med en kroppsvekt på 50 kg eller mer) med kreatininclearance (CLcr) eller clearance ved kontinuerlig nyreerstattende behandling (CLCRRT) <80 ml/min bør få en oppstartsdose på 600 mg etterfulgt av vedlikeholdsdosering to ganger daglig etter nyrefunksjon (Tabell 2).
Slovak: U pacientov s oslabeným imunitným systémom je vyššia pravdepodobnosť selekcie rezistentných vírusov chrípky po liečbe antivírusovými liekmi vrátane liečby Dectovou; preto je u nich dôležité sledovať rezistenciu a zvážiť prechod na alternatívnu liečbu, ak je to vhodné.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for seleksjon av resistente influensavirus er økt ved antiviral legemiddelbehandling av immunkompromitterte pasienter, inkludert ved behandling med Dectova.
Slovak: 14 mg/kg 5,8 mg/kg dvakrát denne
Norwegian Bokmål: 14 mg/kg 5,8 mg/kg to ganger daglig
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse
Slovak: Deti od narodenia do 23 mesiacov:
Norwegian Bokmål: Barn fra fødsel til 23 måneder:
Slovak: Je to dlhodobá liečba, ktorá možno bude trvať mesiace alebo roky.
Norwegian Bokmål: Dette er en langtidsbehandling som kan pågå i måneder eller år.
Slovak: Podľa potreby.
Norwegian Bokmål: Ved behov.
Slovak: [Fľaše]:
Norwegian Bokmål: [Flasker]:
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám a vášmu dieťaťu.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt.
Slovak: 2900 Komarom Maďarsko
Norwegian Bokmål: 2900 Komarom UNGARN
Slovak: Váš lekár vypočíta dávku, ktorú potrebujete, a povie vám, koľko tabliet máte každý deň užívať.
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne den nødvendige dosen for deg og fortelle deg hvor mange tabletter du skal ta hver dag.
Slovak: • sérový kreatinín zostáva významne zvýšený a
Norwegian Bokmål: • Serumkreatinin forblir signifikant forhøyet og
Slovak: V tejto vekovej skupine preto môžu byť potrebné vyššie dávky, než aké sa vyžadujú u dospelých.
Norwegian Bokmål: Denne aldersgruppen kan derfor trenge høyere doser enn det som kreves hos voksne.
Slovak: Potenciál pre reprodukčnú toxicitu sa hodnotil u potkanov a králikov.
Norwegian Bokmål: Potensialet for reproduksjonstoksisitet ble vurdert i rotter og kaniner.
Slovak: [Blistre]
Norwegian Bokmål: [Blister]
Slovak: • nedodržiavania liečby a biologického sledovania
Norwegian Bokmål: • Non-compliance i forhold til dosering og biologisk monitorering
Slovak: Podobné zistenia boli pozorované u novorodencov a mláďat zvierat.
Norwegian Bokmål: Lignende funn ble sett hos nyfødte og hos unge dyr.
Slovak: Sérový kreatinín v deň - Y
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin ved Dag - Y
Slovak: Nepozoroval sa žiadny účinok na potomstvo.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett effekter på avkommet.
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn odporúčaní pre monitorovanie bezpečnosti:
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Sammendrag av anbefalinger til sikkerhetsmonitorering
Slovak: Ak vynecháte dávku, užite ju hneď, keď si na ňu v ten deň spomeniete.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose skal du ta den så snart du husker det den samme dagen.
Slovak: Ďalšiu dávku užite v plánovanom čase.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen som planlagt.
Slovak: U detí mladších ako 6 rokov bola expozícia o približne 50 % nižšia ako u dospelých.
Norwegian Bokmål: Hos barn yngre enn 6 år var eksponeringen omtrent 50 % lavere enn hos voksne.
Slovak: Začiatočná dávka však má byť rovnaká ako u dospelých a po nej má nasledovať individuálna titrácia.
Norwegian Bokmål: Startdosen bør imidlertid være den samme som for voksne, etterfulgt av individuelle titreringer.
Slovak: Možno bude potrebné okamžité lekárske ošetrenie.
Norwegian Bokmål: Umiddelbar medisinsk behandling kan være nødvendig.
Slovak: • proteinúria (testy sa majú vykonať pred liečbou a potom každý mesiac)
Norwegian Bokmål: • Proteinuri (test bør utføres før start av behandling og deretter månedlig)
Slovak: a raz (1x)
Norwegian Bokmål: og Én gang (1×)
Slovak: Toto odporúčanie pre dávkovanie sa však prospektívne nehodnotilo v klinických štúdiách.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalingen ble imidlertid ikke prospektivt vurdert i de kliniske studiene.
Slovak: Pred začatím liečby Sérový kreatinín v deň - X
Norwegian Bokmål: Før initering av behandling Serumkreatinin ved Dag - X
Slovak: Cieľom edukačného programu je oboznámiť zdravotníckych pracovníkov a pacientov, ako minimalizovať riziko:
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet har som mål å informere helsepersonell og pasienter for å redusere risikoen for:
Slovak: Dávky (v mg/kg) sa musia vypočítať a zaokrúhliť na najbližšiu silu celej tablety.
Norwegian Bokmål: Doser (i mg/kg) må beregnes og avrundes til nærmeste hele tablettstørrelse.
Slovak: Úprava dávky (každých 3-6 mesiacov)
Norwegian Bokmål: Justerings-trinn (hver 3.6. måned)
Slovak: Do štúdie bolo zaradených 145 dospelých a 21 pediatrických pacientov.
Norwegian Bokmål: 145 voksne og 21 pediatriske pasienter var med i studien.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sa môžu stať závažnými.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan bli alvorlige.
Slovak: Ukážte lekárovi balenie tabliet.
Norwegian Bokmål: Vis legen pakken med tabletter.
Slovak: Monitoring
Norwegian Bokmål: Monitorering
Slovak: Limited Station Close Potters Bar
Norwegian Bokmål: Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar
Slovak: Starší ľudia (vo veku 65 rokov a starší)
Norwegian Bokmål: Eldre personer (i alderen 65 år og oppover)
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú menej časté.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er mindre vanlige.
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL (BLISTER A FĽAŠA)
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE (BLISTER OG FLASKE)
Slovak: Na ďalší deň neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú/é tabletu/y.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dobbel dose neste dag som erstatning for glemt(e) tablett(er).
Slovak: Opakované transfúzie krvi však môžu vyvolať hromadenie nadbytočného železa.
Norwegian Bokmål: Gjentatte blodoverføringer kan imidlertid føre til en opphopning av overflødig jern.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o fertilite u ľudí.
Norwegian Bokmål: Det er ingen fertilitetsdata på mennesker tilgjengelig.
Slovak: - ak vás často páli záha.
Norwegian Bokmål: - dersom du ofte har halsbrann.
Slovak: Filmom obalené tablety sa majú prehltnúť celé s trochou vody.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene bør svelges hele med litt vann.
Slovak: Hodnota 2 X a Y sú dni (potrebné určiť), kedy sa pred liečbou majú vykonať stanovenia.
Norwegian Bokmål: X og Y er dagene (skal bestemmes) når målingene før initiering av behandling bør gjennomføres
Slovak: Pred liečbou.
Norwegian Bokmål: Før behandling.
Slovak: Súbežné podávanie deferasiroxu a busulfánu malo za následok zvýšenie expozície busulfánu (AUC), ale mechanizmus tejto interakcie nie je jasný.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av deferasiroks og busulfan resulterte i økt eksponering for busulfan (AUC), men mekanismen for denne interaksjonen er fortsatt ikke kjent.
Slovak: - ak pri vyšetrení krvi máte nízky počet krvných doštičiek alebo bielych krviniek.
Norwegian Bokmål: - dersom du har et lavt antall blodplater eller hvite blodceller i blodprøvene dine.
Slovak: Sú získané zo spontánnych hlásení, pri ktorých nie je vždy možné spoľahlivo stanoviť frekvenciu alebo príčinný vzťah k expozícii lieku.
Norwegian Bokmål: Disse er innhentet fra spontanrapporter, hvor det ikke alltid er mulig å fastsette nøyaktig frekvens eller årsakssammenheng relatert til eksponering for legemidlet.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm 1, hypersenzitívna vaskulitída
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom 1, hypersensitivitetsvaskulitt
Slovak: Dochádza k tomu, pretože krv obsahuje železo a vaše telo nemá prirodzený spôsob ako sa zbaviť nadbytočného železa, ktoré dostávate krvnými transfúziami.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at blodet inneholder jern, og at kroppen ikke har noen naturlig metode for å fjerne det overflødige jernet du får ved blodoverføringer.
Slovak: zvýšenie kreatinínu v krvi
Norwegian Bokmål: Økning av kreatinin i blodet
Slovak: Po 20 jednotkách (asi 100 ml/kg)
Norwegian Bokmål: Etter 20 enheter (ca. 100 ml/kg) SAG
Slovak: Mesačne
Norwegian Bokmål: Månedlig
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a vyžiadať si okamžité lekárske ošetrenie.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige og gi behov for umiddelbart medisinsk tilsyn.
Slovak: Ukončenie liečby
Norwegian Bokmål: Avslutning av behandling
Slovak: Je to trojdonorový ligand, ktorý viaže železo s vysokou afinitou v pomere 2:1.
Norwegian Bokmål: Det er en tridentat ligand som binder jern med høy affinitet i forholdet 2:1.
Slovak: Pri opakovanom podávaní stúpa akumulačný faktor expozície z 1,3 na 2,3.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt dosering økte eksponeringen med en akkumulasjonsfaktor på 1,3 til 2,3.
Slovak: Po znížení dávky, prerušení liečby, ak Dospelí a pediatrickí pacienti
Norwegian Bokmål: Etter dosereduksjon, avbryt behandling, dersom Voksne og pediatriske pasienter
Slovak: Nadbytočné železo môže časom poškodiť dôležité orgány, ako je pečeň a srdce.
Norwegian Bokmål: Over tid kan det overflødige jernet skade viktige organer som lever og hjerte.
Slovak: Deferasirox nemal iné účinky na fertilitu alebo reprodukciu.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks forårsaket ikke andre effekter på fertilitet eller reproduksjon.
Slovak: Zdá sa, že cytochrómom CYP450 katalyzovaný (oxidačný) metabolizmus deferasiroxu je u ľudí menej významný (približne 8 %).
Norwegian Bokmål: Det ser ut til at CYP450-katalysert (oksidativ) metabolisme av deferasiroks er lav hos mennesker (ca. 8 %).
Slovak: Dodatočná pravidelná distribúcia po uvedení na trh sa má uskutočniť najmä v prípade podstatných zmien údajov o bezpečnosti v informácii o lieku, odôvodňujúcich aktualizáciu edukačných materiálov.
Norwegian Bokmål: Periodiske distribusjoner etter lansering skal gjøres, spesielt etter vesentlige sikkerhetsendringer av produktinformasjonen som medfører oppdateringer av opplæringsmateriellet.
Slovak: 1, trombocytopénia
Norwegian Bokmål: 1, trombocytopeni
Slovak: Starší pacienti (vo veku ≥65 rokov)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år)
Slovak: Nie sú dostupné údaje o opakovaní liečby u pacientov, u ktorých dôjde k opätovnej akumulácii železa po dosiahnutí uspokojivej hladiny železa v organizme, preto opakovanie liečby nemožno odporučiť.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjenglige data på behandling av pasienter som reakkumulerer jern etter å ha oppnådd et tilfredsstillende jernnivå i kroppen og derfor kan gjenopptakelse av behandling ikke anbefales.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať váš stav, aby si overil, či má liečba želaný účinok (pozri tiež časť 2: Sledovanie vašej liečby Deferasiroxom Mylan).
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke tilstanden din regelmessig for å undersøke om behandlingen har ønsket effekt (se også avsnitt 2: "Oppfølging av din Deferasirox Mylan-behandling").
Slovak: Vyššiu alebo nižšiu začiatočnú dávku môže váš lekár odporučiť na základe individuálnych požiadaviek na vašu liečbu.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale en høyere eller lavere startdose i henhold til dine individuelle behandlingsbehov.
Slovak: Odporúčajú sa časové plány monitorovania bezpečnosti pre obličkové a pečeňové parametre.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsovervåkningsplaner for nyre- og leverparametre anbefales.
Slovak: Pred uvedením Deferasiroxu Mylan na trh sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) v každom členskom štáte dohodnúť s národnou kompetentnou autoritou na obsahu a formáte edukačného programu, vrátane komunikačného média, formy distribúcie a akýchkoľvek ďalších aspektov programu.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Deferasirox Mylan i hvert medlemsland må innehaveren av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonale myndigheter om innhold og format på opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjon til media, distribusjonform og andre aspekter av programmet.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené nižšie sú zoradené podľa nasledujúcich kritérií: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene nedenfor er listet opp etter følgende frekvensinndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovak: Neodporúča sa
Norwegian Bokmål: Anbefales ikke
Slovak: Na tejto pilotnej klinickej štúdií sa zúčastnilo 56 pacientov mladších ako 6 rokov, z ktorých 28 dostávalo dispergovateľné tablety deferasiroxu.
Norwegian Bokmål: 56 pasienter under 6 år deltok i denne pivotale studien, 28 av dem fikk deferasiroks dispergerbare tabletter.
Slovak: Látky tvoriace cheláty so železom, ATC kód: V03AC03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: jernbindende stoffer, ATC-kode: V03AC03
Slovak: Ak sa táto kombinácia zdá nevyhnutná, je potrebné starostlivé klinické sledovanie a monitorovanie glukózy v krvi (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom der er nødvendig å kombinere de to må det foretas en nøye klinisk monitorering og blodglukosemonitorering (se pkt 4.4).
Slovak: Ak ukončíte užívanie, nadbytočné železo sa už nebude odstraňovať z vášho tela (pozri tiež vyššie, časť "Ako dlho užívať Deferasirox Mylan").
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen, vil det overflødige jernet ikke lenger bli fjernet fra kroppen din (se også avsnittet ovenfor, "Hvor lenge du skal bruke Deferasirox Mylan").
Slovak: Ak meníte dispergovateľné tablety za tieto filmom obalené tablety, budete potrebovať úpravu dávky.
Norwegian Bokmål: Dersom du bytter fra dispergerbare tabletter til disse filmdrasjerte tablettene, vil du behøve en dosejustering.
Slovak: Glukuronidácia deferasiroxu prebieha prostredníctvom UGT1A1 a v menšej miere UGT1A3.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks glukuronideres hovedsakelig av UGT1A1 og i mindre grad av UGT1A3.
Slovak: Tiež boli hlásené fatálne gastrointestinálne krvácania, najmä u starších pacientov, ktorí mali hematologické malignity a/alebo nízky počet trombocytov.
Norwegian Bokmål: Det har også vært rapporter om fatale gastrointestinale blødninger, særlig hos eldre pasienter som hadde hematologiske maligniteter og/eller lavt plateantall.
Slovak: Bola hlásená akútna pankreatitída, obzvlášť u detí a dospievajúcich.
Norwegian Bokmål: Akutt pankreatitt er rapportert, spesielt hos barn og ungdom.
Slovak: Pre látky, ktoré sa metabolizujú prevažne prostredníctvom CYP1A2 a ktoré majú úzky terapeutický index (napr. klozapín, tizanidín), platia rovnaké odporúčania ako pre teofylín.
Norwegian Bokmål: For substanser som hovedsakelig metaboliseres av CYP1A2 og har et smalt terapeutisk vindu (f.eks. klozapin, tizanidin), gjelder de samme anbefalingene som for teofyllin.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie (t1/2) bol v rozmedzí od 8 do 16 hodín.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid (t½) er i området 8 til 16 timer.
Slovak: Príčiny zvýšenia sérového kreatinínu sa neobjasnili.
Norwegian Bokmål: Årsakene til økningen i serumkreatinin har foreløpig ikke blitt klarlagt.
Slovak: • edukačný materiál pre lekára
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for leger
Slovak: Alternatívne začiatočné dávky
Norwegian Bokmål: Alternative startdoser
Slovak: Tretina dávky deferoxamínu
Norwegian Bokmål: En tredjedel av deferoksamindosen
Slovak: Deferasirox nebol karcinogénny pri podávaní potkanom v 2-ročnej štúdii a transgenickým p53+/- heterozygotným myšiam v 6-mesačnej štúdii.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks var ikke karsinogent når det ble gitt til rotter i en 2-årig studie og til transgene p53+/− heterozygote mus i en 6-måneders studie.
Slovak: V čase predpísania lieku majú byť pacienti poučení o prejavoch a príznakoch závažných kožných reakcií a majú byť dôsledne sledovaní.
Norwegian Bokmål: Ved forskrivning bør pasientene informeres om tegn og symptomer på alvorlige hudreaksjoner, og de bør følges opp nøye.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí) alebo zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí).
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) eller sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer).
Slovak: Prerušenie
Norwegian Bokmål: Avbrudd
Slovak: Dávku treba ihneď a celú skonzumovať a neuchovávať na neskoršie užitie.
Norwegian Bokmål: Hele dosen skal inntas umiddelbart, og ikke lagres til senere bruk.
Slovak: Ako bezpečnostné opatrenie vám počas liečby každý rok vyšetria zrak a sluch.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel vil synet ditt og hørselen din bli testet årlig mens du får behandling.
Slovak: Lieky nazývané chelátory železa sa používajú na odstraňovanie nadbytočného železa a na zníženie rizika poškodenia orgánov železom.
Norwegian Bokmål: Medisiner som kalles jernbindende stoff brukes til å fjerne overflødig jern og redusere risikoen for organskade.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť deferasiroxu u detí vo veku od narodenia do 23 mesiacov neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Deferasirox Mylan hos barn fra fødsel til 23 måneder har ikke blitt fastslått.
Slovak: Tento nepomer vznikol, pretože pacienti liečení deferoxamínom smeli zostať na svojej dávke používanej pred klinickou štúdiou, aj keď bola vyššia ako dávka určená protokolom.
Norwegian Bokmål: Denne ubalansen oppsto fordi pasientene som fikk deferoksamin kunne fortsette på den dosen de fikk før de gikk inn i studien selv om denne var høyere enn den protokolldefinerte dosen.
Slovak: Poruchy sluchu (zhoršenie počutia) a zraku (zákal šošovky) sú menej časté, a tiež sa odporúčajú každoročné vyšetrenia (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Hørselsforstyrrelser og synsforstyrrelser (uklar linse) er mindre vanlig, og årlige undersøkelser er også anbefalt (se pkt.
Slovak: Balík informácií pre pacienta má obsahovať:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken til pasienter bør inneholde:
Slovak: Edukačný materiál pre lekára má obsahovať:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet til legen bør inneholde:
Slovak: Súbežné podávanie deferasiroxu s antikoagulanciami tiež môže zvýšiť riziko gastrointestinálneho krvácania.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av deferasiroks og antikoagulantia kan også øke risikoen for gastrointestinal blødning.
Slovak: Opakované krvné transfúzie môžu byť potrebné u pacientov s rôznymi druhmi málokrvnosti (napríklad talasémiou, kosáčikovitou anémiou alebo myelodysplastickým syndrómom (MDS)).
Norwegian Bokmål: Gjentatte blodoverføringer kan være nødvendig hos pasienter med forskjellige typer anemi (for eksempel talassemi, sigdcellesykdom eller myelodysplastiske syndromer (MDS)).
Slovak: Vzhľadom na možný pokles účinnosti je preto potrebná opatrnosť, keď sa deferasirox kombinuje s látkami metabolizovanými prostredníctvom CYP3A4 (napr. cyklosporínom, simvastatínom, hormonálnymi kontraceptívami, bepridilom, ergotamínom).
Norwegian Bokmål: På grunn av en mulig redusert effekt bør derfor forsiktighet utvises når deferasiroks kombineres med substanser som metaboliseres via CYP3A4 (f.eks. ciklosporin, simvastatin, hormonelle prevensjonsmidler, bepridil, ergotamin).
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť filmom obalených tabliet nebola stanovená.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av den filmdrasjerte tablettformuleringen er ikke fastslått.
Slovak: Asi dve tretiny pacientov, u ktorých stúpol sérový kreatinín, sa vrátili pod hladinu 33 % bez úpravy dávky.
Norwegian Bokmål: Hos ca. to tredjedeler av pasientene med økning gikk serumkreatinin tilbake til under 33 %-nivået uten dosejustering.
Slovak: Následne ročne.
Norwegian Bokmål: Deretter årlig.
Slovak: Kombinácia s liečbou inými chelátormi železa, pretože bezpečnosť takýchto kombinácií sa nestanovila (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med annen jern-chelaterende behandling ettersom sikkerheten ved slike kombinasjoner ikke er fastslått (se pkt.