FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lähtötilanteessa potilaiden HbA1c-arvo vaihteli välillä 7,6-8,5 prosenttia, ja potilaita hoidettiin vähintään 52 viikkoa.
Maltese: Il-medja ta' HbA1c fil-linja bażi tal-pazjenti varjat minn 7.6 sa 8.5% u l-pazjenti kienu kkurati għal tal-inqas 52 ġimgħa.
Finnish: Tekijä H:ta sitova proteiini (fHbp, factor H binding protein), johon on liitetty lipidi Tuotettu Escherichia coli -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla Adsorboitu alumiinifosfaattiin (0,25 milligrammaa alumiinia annoksessa)
Maltese: fHbp lipidat rikombinanti (irbit ta' proteina ta' fattur H) Prodott f'ċelloli Escherichia coli minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti Adsorbit fuq fosfat tal-aluminju (0.25 milligramma ta' aluminju kull doża)
Finnish: 1 Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
Maltese: 1 Doża waħda (0.5 ml) fiha:
Finnish: Neisseria meningitidis B-seroryhmän fHbp, alaperhe A
Maltese: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp tas-sottofamilja A
Finnish: Neisseria meningitidis B-seroryhmän fHbp, alaperhe B
Maltese: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp tas-sottofamilja B
Finnish: 24. toukokuuta 2017
Maltese: 24 ta' Mejju 2017
Finnish: 60 mikrog
Maltese: 60 mikrogramma
Finnish: EU/1/17/1187/001 EU/1/17/1187/002 EU/1/17/1187/003 EU/1/17/1187/004 EU/1/17/1187/005 EU/1/17/1187/006
Maltese: EU/1/17/1187/001 EU/1/17/1187/002 EU/1/17/1187/003 EU/1/17/1187/004
Finnish: 3. annos 1170
Maltese: Doża 3 1170
Finnish: kuume ≥ 38 °C (pyreksia).
Maltese: Deni ≥ 38°C (Piressija)
Finnish: (18-25-vuotiaat)
Maltese: (18 sa 25 Sena)
Finnish: (10-18-vuotiaat)
Maltese: (10 sa 18-il Sena)
Finnish: Tutkimus B1971016 (18-25-vuotiaat)
Maltese: Studju B1971016 (18-25 sena)
Finnish: Tutkimus B1971009
Maltese: Studju B1971009
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin liittyvät rajoitukset
Maltese: Limitazzjonijiet tal-provi kliniċi
Finnish: Tutkimus B1971016
Maltese: Studju B1971016
Finnish: EU/1/17/1187/001 - 1 ruiskun pakkaus neulan kanssa EU/1/17/1187/002 - 1 ruiskun pakkaus ilman neulaa EU/1/17/1187/003 - 5 ruiskun pakkaus neulojen kanssa EU/1/17/1187/004 - 5 ruiskun pakkaus ilman neuloja EU/1/17/1187/005 - 10 ruiskun pakkaus neulojen kanssa EU/1/17/1187/006 - 10 ruiskun pakkaus ilman neuloja
Maltese: EU/1/17/1187/001 - pakkett ta' 1 b'labra separata EU/1/17/1187/002 - pakkett ta' 1 mingħajr labra EU/1/17/1187/003 - pakkett ta' 5 b'labar separati EU/1/17/1187/004 - pakkett ta' 5 mingħajr labar EU/1/17/1187/005 - pakkett ta' 10 b'labar separati EU/1/17/1187/006 - pakkett ta' 10 mingħajr labar
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Trumenba
Maltese: Mediċini oħra u Trumenba
Finnish: B-ryhmän meningokokkirokote (rekombinantti, adsorboitu)
Maltese: Vaċċin meningokokkali tal-grupp B (rikombinanti, adsorbita)
Finnish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5-11
Maltese: KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5-11
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2° C-8 °C).
Finnish: Huom.: Kvantitoinnin alaraja on hSBA-titteri = 1:16 PMB80 (A22) -kannalle ja PMB2001 (A56)-, PMB2948 (B24)- ja PMB2707 (B44) -kannoilla 1:8.
Maltese: Nota: Il-limitu l-aktar baxx tal-kwantifikazzjoni huwa titru ta' hSBA = 1:16 għal PMB80 (A22) u 1:8 għal PMB2001 (A56), PMB2948 (B24), u PMB2707 (B44).
Finnish: Yhteensä 2 471 tutkittavaa sai Trumenbaa, ja 822 tutkittavaa sai keittosuolaliuosta.
Maltese: Total ta' 2,471 individwu rċevew Trumenba u 822 rċevew salina.
Finnish: Natriumkloridi, histidiini, injektionesteisiin käytettävä vesi, alumiinifosfaatti ja polysorbaatti 80 (E 433).
Maltese: Sodium chloride, histidine, ilma għall-injezzjonijiet, aluminium phosphate and polysorbate 80 (E433).
Finnish: (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Maltese: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Finnish: N % (95 %:n luottamusväli)
Maltese: N % (95% CI)
Finnish: N GMT (95 %:n luottamusväli)
Maltese: GMT (95% CI)
Finnish: Ryhmä 1
Maltese: Grupp 1
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: rokotteet; ATC-koodi: J07AH09
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: vaċċini; Kodiċi ATC:
Finnish: Satunnaistetuista 1 713 tutkittavasta 427 oli ryhmässä 1, 430 oli ryhmässä 2, 427 oli ryhmässä 3, 286 oli ryhmässä 4 ja 143 oli ryhmässä 5.
Maltese: Mill-1,713-il individwu li ntgħażlu b'mod każwali, 427 kienu fi Grupp 1, 430 kienu fi Grupp 2, 427 kienu fi Grupp 3, 286 kienu fi Grupp 4, u 143 kienu fi Grupp 5.
Finnish: Ryhmä 1 sai Trumenban kuukausina 0, 2 ja 6.
Maltese: Grupp 1 irċieva Trumenba fix-xhur 0, 2 u 6.
Finnish: Polysorbaatti 80 (E 433) Injektionesteisiin käytettävä vesi Adsorbentti, ks. kohta 2.
Maltese: Polysorbate 80 (E433) Ilma għall-injezzjonijiet Għall-adsorbent, ara sezzjoni 2.
Finnish: 1 annos (0,5 ml)
Maltese: doża waħda (0.5 ml)
Finnish: Pfizer s.r.l.
Maltese: Pfizer s.r.1
Finnish: Tutkimuksessa B1971012 Trumenba annettiin seuraavina ajankohtina: ryhmä 1 (0, 1 ja 6 kuukautta); ryhmä 2 (0, 2 ja 6 kuukautta); ryhmä 3 (0 ja 6 kuukautta); ryhmä 4 (0 ja 2 kuukautta); ryhmä 5 (0 ja 4 kuukautta).
Maltese: Grupp 1 (0, 1, u 6 xhur); Grupp 2 (0, 2, u 6 xhur); Grupp 3 (0 u 6 xhur); Grupp 4 (0 u 2 xhur); Grupp 5 (0 u 4 xhur).
Finnish: Ryhmissä 2 ja 3 havaittiin samankaltaisia tuloksia kuin ryhmässä 1.
Maltese: Ġew osservati riżultati simili fi Gruppi 2 u 3 kif osservati fi Grupp 1.
Finnish: LOT:
Maltese: LOTT:
Finnish: Ryhmä 4
Maltese: Grupp 4
Finnish: Trumenba voidaan antaa samanaikaisesti seuraavien rokotteiden kanssa: tetanustoksoidia, matalapitoisuuksista difteriatoksoidia, solutonta pertussistoksoidia ja inaktivoitua poliovirusta sisältävä rokote (TdaP-IPV), nelivalenttinen ihmisen papilloomavirusrokote (HPV4), seroryhmien A, C, Y, W meningokokkikonjugaattirokote (MenACWY) ja adsorboitu tetanustoksoidia, matalapitoisuuksista difteriatoksoidia ja solutonta pertussistoksoidia sisältävä rokote (TdaP-rokote).
Maltese: Trumenba għandu jingħata flimkien ma' kwalunkwe wieħed minn dawn il-vaċċini: Tossojde tatTetanu, Tossojde tad-Difterite Mnaqqas, Pertussis Aċellulari, u Vaċċin ta' Poljovirus Inattivat (TdaPIPV), vaċċin tal-Papillomavirus tal-Bniedem Kwadrivalenti (HPV4), vaċċin konjugat ta' Serogruppi A, C, Y, W Meningokokkali (MenACWY) u Vaċċin Adsorbit ta' Tossojde tat-Tetanu, ta' Tossojde tad-Difterite Mnaqqas u ta' Pertussi Aċellulari (Tdap).
Finnish: Tutkimus B1971033 on avoin seurantatutkimus tutkittavilla, jotka olivat aiemmin mukana jossakin ensisijaisessa tutkimuksessa, tutkimus B1971012 mukaan lukien.
Maltese: L-istudju B1971033 huwa studju follow-up, open-label ta' individwi li qabel kienu rreġistrati fi studju primarju, inkluż fl-Istudju B1971012.
Finnish: hSBA GMT 2. annos
Maltese: GMT Doża 2
Finnish: Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq:
Finnish: Trumenban tehoa ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.
Maltese: L-effikaċja ta' Trumenba ma ġietx evalwata permezz ta' provi kliniċi.
Finnish: lihassärky (myalgia), nivelkipu (artralgia).
Maltese: Uġigħ fil-muskoli (mijalġja); uġigħ fil-ġogi (artralġja)
Finnish: Tehosterokotteen jälkeiset haittavaikutukset 268:lla 15-23-vuotiaalla tutkittavalla olivat samankaltaisia kuin haittavaikutukset Trumenba-perusrokotesarjan aikana noin 4 vuotta aiemmin.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi wara tilqima booster f'268 individwu ta' bejn il-15 u t-23 sena kienu simili għar-reazzjonijiet avversi matul is-serje ta' tilqim primarju bi Trumenba madwar 4 snin qabel.
Finnish: Ryhmä 3
Maltese: Grupp 3
Finnish: (0, 1 ja 6 kuukautta)
Maltese: (0, 1, u 6 Xhur)
Finnish: Tekijä H:ta sitova proteiini (fHbp, factor H binding protein), johon on liitetty lipidi Tuotettu Escherichia coli -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla Adsorboitu alumiinifosfaattiin (0,25 milligrammaa alumiinia annoksessa)
Maltese: 1 fHbp (proteina tat-twaħħil tal-fattur H) lipidata rikombinanti Prodotta f'ċelluli Escherichia coli minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti Adsorbita fuq aluminium phosphate (0.25 milligramma ta' aluminju għal kull doża)
Finnish: Trumenban immunogeenisuusanalyysissa vasteeksi määriteltiin vähintään hSBA-titteri 1:8 tai 1:16 hSBAkannasta riippuen.
Maltese: Fl-analiżi ta' immunoġeniċità għal Trumenba, ġie definit rispons bħala titru ta' hSBA ta' mill-inqas 1:8 jew 1:16 skont ir-razza ta' hSBA.
Finnish: Esitetty turvallisuusprofiili perustuu analyysiin yli 15 000 tutkittavasta (iältään 10-vuotiaita tai vanhempia), jotka olivat saaneet vähintään yhden Trumenba-rokoteannoksen 11 loppuun saatetussa kliinisessä tutkimuksessa.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ppreżentat huwa bbażat fuq analiżi ta' aktar minn 15,000 individwu (ta' età ta' 10 snin jew aktar) mlaqqma b'mill-inqas doża 1ta' Trumenba fi 11-il studju kliniku mitmum.
Finnish: Muut aineet ovat: natriumkloridi, histidiini, injektionesteisiin käytettävä vesi ja polysorbaatti 80 (E 433).
Maltese: Ingredjenti oħrajn: Sodium chloride, histidine, ilma għall-injezzjonijiet u polysorbate 80 (E433).
Finnish: fHbp-variantit jaetaan kahteen immunologisesti erilaiseen alaperheeseen, A ja B. Yli 96 % B-seroryhmän meningokokki-isolaateista Euroopassa ilmentää pinnallaan jompaankumpaan näistä kahdesta alaperheestä kuuluvaa fHbp-varianttia.
Maltese: Il-varjanti tal-fHbp jinqasmu f'2 sottofamilji immunoloġikament distinti, A u B, u 'l fuq minn 96% tal-iżolati ta' serogrupp B meningokokkali flEwropa jesprimu l-varjanti tal-fHBP minn kwalunkwe sottofamilja fuq is-superfiċje batterjali.
Finnish: Tutkimus B1971016 oli faasin 3 satunnaistettu, lumekontrolloitu, havainnoijasokkoutettu monikeskustutkimus, jossa 18-25-vuotiaat tutkittavat jaettiin kahteen ryhmään suhteessa 3:1 (ryhmä 1:ryhmä 2).
Maltese: L-istudju B1971016 kien prova ta' Fażi 3 multiċentrika, observer-blinded, ikkontrollata bi plaċebo, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, li fiha individwi ta' 18 sa 25 sena kienu assenjati għal 2 gruppi fi proporzjon ta' 3:1 (Grupp 1:Grupp 2).
Finnish: Trumenba voidaan antaa samaan aikaan seuraavien rokotteiden kanssa: jäykkäkouristus, kurkkumätä, hinkuyskä, poliovirus, papilloomavirus ja seroryhmien A, C, Y ja W meningokokkibakteeri.
Maltese: Trumenba jista' jingħata fl-istess ħin ma' kwalunkwe wieħed minn dawn il-komponenti tal-vaċċin li ġejjin: tetnu difterite sogħla konvulżiva (pertussi), poliovirus papillomavirus, u serogruppi A, C, Y, W meningokokkali.
Finnish: Ks. kohdasta 5.1 lisätietoja immuunivasteesta spesifisiä B-seroryhmän kantoja vastaan.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1 għal informazzjoni dwar ir-rispons immuni kontra razez speċifiċi ta' serogrupp B.
Finnish: (0, 2 ja 6 kuukautta)
Maltese: (0, 2, u 6 Xhur)
Finnish: Trumenban immunogeenisuutta kahden tai kolmen rokotuksen jälkeen arvioitiin Euroopassa 11-18vuotiailla (tutkimus B1971012) sekä kolmen rokotuksen jälkeen maailmanlaajuisesti 10-25-vuotiailla (tutkimukset B1971009 ja B1971016).
Maltese: 2 jew 3 tilqimiet ġiet evalwata f'individwi ta' 11 sa 18-il sena fl-Ewropa (Studju B1971012) u wara 3 tilqimiet f'individwi ta' 10 sa 25 sena b'mod globali (Studji B1971009 u B1971016).
Finnish: Mahdollista riskiä raskaana oleville naisille ei tiedetä.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għal nisa tqal mhuwiex magħruf.
Finnish: Muut lapset
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Finnish: 0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa on muovinen luer lock -sovitin, klooributyylikuminen männänpysäytin ja synteettisestä isopreenibromobutyylikumista valmistettu kärkitulppa, jossa on jäykkä muovinen kärkitulpan suojus.
Maltese: Suspensjoni ta' 0.5 ml f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' Tip I) b'adapter Luer Lok tal-plastik, stopper tal-planġer tal-lastku chlorobutyl, u għatu tat-tarf tal-lastku isoprene bromobutyl sintetiku b'cover tal-għatu tat-tarf riġidu tal-plastik bil-labra jew mingħajrha.
Finnish: 1 kerta-annos (0,5 ml) esitäytetyssä ruiskussa, jossa on neula 1 kerta-annos (0,5 ml) esitäytetyssä ruiskussa ilman neulaa 5 kerta-annosta (0,5 ml) esitäytetyssä ruiskussa, jossa on neula 5 kerta-annosta (0,5 ml) esitäytetyssä ruiskussa ilman neulaa 10 kerta-annosta (0,5 ml) esitäytetyssä ruiskussa, jossa on neula 10 kerta-annosta (0,5 ml) esitäytetyssä ruiskussa ilman neulaa
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni siringa waħda mimlija għal-lest b'doża waħda (0.5 ml) bil-labra siringa waħda mimlija għal-lest b'doża waħda (0.5 ml) mingħajr labra 5 siringi mimlija għal-lest b'doża waħda (0.5 ml) bil-labar 5 siringi mimlija għal-lest b'doża waħda (0.5 ml) mingħajr labar 10 siringi mimlija għal-lest b'doża waħda (0.5 ml) bil-labra 10 siringi mimlija għal-lest b'doża waħda (0.5 ml) mingħajr labar
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen:
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni Ħafna:
Finnish: (0 ja 6 kuukautta)
Maltese: (0 u 6 Xhur)
Finnish: hSBA GMT
Maltese: hSBA
Finnish: Neisseria meningitidis B-seroryhmän fHbp, alaperhe B
Maltese: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp sottofamilja B
Finnish: Suoja invasiivista meningokokki-infektiota vastaan perustuu bakteerin pinta-antigeenien bakterisidisiin vasta-aineisiin seerumissa.
Maltese: Il-protezzjoni kontra marda meningokokkali invażiva hija medjata minn antikorpi batteriċidali tasserum għal antiġeni tas-superfiċje batterjali.
Finnish: Yhteensä 2 693 tutkittavaa sai vähintään yhden Trumenba-annoksen, ja 897 sai vähintään yhden annoksen HAV-rokotetta/keittosuolaliuosta.
Maltese: Total ta' 2,693 individwi rċevew mill-inqas doża waħda ta' Trumenba u 897 irċevew mill-inqas doża waħda ta' vaċċina/salina tal-HAV.
Finnish: Säilytyksen aikana voi olla havaittavissa valkoista saostumaa ja kirkas supernatantti.
Maltese: Waqt il-ħażna jista' jiġi osservat depożitu abjad u supernatant ċar.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin turvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisuutta 0, 2 ja 6 kuukauden rokotusohjelmassa sekä osoitettiin kolmen Trumenba-erän valmistettavuus.
Maltese: L-istudju evalwa s-sigurtà, it-tollerabilità, l-immunoġeniċità, u t-turija tal-manifatturabbiltà ta' 3 lottijiet ta' Trumenba mogħtija fuq skeda ta' 0, 2, u 6 xhur.
Finnish: hSBA-kanta (fHbpvariantti)
Maltese: Razza ta' hSBA (Varjant ta' fHbp)
Finnish: Jokaiselle neljälle primaarille B-seroryhmän meningokokkitestikannalle hSBAtitterin nelinkertainen nousu oli määritelty seuraavasti: 1) Jos tutkittavan lähtötilanteen hSBA-titteri oli < 1:4, nelinkertaiseksi vasteeksi määriteltiin hSBA-titteri ≥ 1:16.
Maltese: Żieda ta' 4 darbiet fit-titru ta' hSBA għal kull wieħed mill-4 razez tal-ittestjar ta' serogrupp B meningokokkali primarji ġiet definita kif ġej: (1) Għal individwi b'titru ta' hSBA fil-linja bażi < 1:4, rispons ta' 4 darbiet ġie definit bħala titru ta' hSBA ≥ 1:16.
Finnish: Trumenbaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Trumenbasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trumenba
Finnish: Mitä riskejä Trumenbaan liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Trumenba?
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa vasta-aineita muodostui riittäviä määriä suojaamaan neljältä merkittävimmältä testikannalta 80-90 %:lla osallistujista kannan mukaan; 84 %:lla rokotteen saaneista oli testattaessa suojaavia vasta-aineita kaikkia neljää kantaa vastaan.
Maltese: L-antikorpi ġew prodotti fi kwantitajiet biżżejjed biex jipprovdu protezzjoni kontra l-4 razez tat-test ewlenin f'bejn 80 u 90 % ta' dawk fl-ewwel studju, skont ir-razza; 84 % ta' dawk li ngħataw il-vaċċin kellhom antikorpi protettivi kontra l-4 razez kollha meta ġew ittestjati.
Finnish: Trumenban yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat injektiokohdan kipu, punoitus tai turvotus, päänsärky, väsymys, vilunväreet, ripuli, pahoinvointi ja lihas- tai nivelkipu.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Trumenba (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma uġigħ, ħmura jew nefħa fis-sit tal-injezzjoni, uġigħ ta' ras, għeja, tertir ta' bard, dijarea, dardir (tħossok ma tiflaħx), u uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi.
Finnish: B-ryhmän meningokokkirokote (rekombinantti, adsorboitu)
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku vaċċin meningokokkali tal-grupp B (rikombinanti, adsorbit)
Finnish: Miksi Trumenba on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Trumenba?
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa oli mukana noin 3600 osallistujaa, jotka olivat iältään 10-18-vuotiaita, ja toiseen tutkimukseen osallistui noin 3 300 nuorta aikuista, jotka olivat 18-25-vuotiaita.
Maltese: L-ewwel studju involva madwar 3,600 parteċipant ta' età bejn 10 u 18il sena, u t-tieni studju involva madwar 3,300 żagħżugħ/a ta' bejn 18 u 25 sena; l-ebda parteċipant ma kien ġie vvaċinat preċedentement kontra N. meningitidis grupp B.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa riittäviä määriä vasta-aineita muodostui 79-90 %:ssa tapauksista, ja suojaava vastaainetaso kaikkia neljää kantaa vastaan havaittiin 85 %:lla osallistujista.
Maltese: Fit-tieni studju, ġew prodotti ammonti biżżejjed ta' antikorpi f'79 sa 90 % tal-każi, u dehru livelli protettivi ta' antikorpi kontra l4 razez kollha f'85 % tal-parteċipanti.
Finnish: Jos potilaalla on suurentunut invasiivisen meningokokkitaudin riski, myöhemmin annettavaa tehosteannosta voidaan harkita.
Maltese: F'pazjenti li għandhom riskju ogħla ta' marda meningokokkali invażiva, aktar tard tista' tiġi kkunsidrata doża booster addizzjonali.
Finnish: Aloitushoito voi olla joko 2 injektiota niin, että välissä on vähintään 6 kuukautta, tai 2 injektiota niin, että välissä on vähintään 1 kuukausi, minkä jälkeen annetaan kolmas injektio aikaisintaan 4 kuukauden kuluttua.
Maltese: Ilkura inizjali tista' tinvolvi jew 2 injezzjonijiet tal-inqas 6 xhur minn xulxin, jew 2 injezzjonijiet tal-inqas xahar minn xulxin segwiti mit-tielet injezzjoni tal-inqas 4 xhur wara.
Finnish: Koira
Maltese: Kit
Finnish: 1 injektiopullo + 1 injektiopullo + 2 steriiliä sientä + 3 ruiskua + 3 neulaa
Maltese: Vjala 1 + Vjala 1 + 2 matriċi sterili + 3 siringi + 3 labar
Finnish: EU/2/11/136/001 TruScient
Maltese: EU/2/11/136/001 TruScient 0.66 mg Kit għallimpjantazzjoni
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Maltese: Saħħa Għamla Farmaċewtika
Finnish: Luukalvolle Yhdistelmäpakkaus mg/ml
Maltese: 0.2 mg/ml
Finnish: Antoreitti Pakkaus Sisältö Pakkauskoko Varoaika
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs ta' lIppakkjar
Finnish: 1 Burtt Road Andover MA 01810 Yhdysvallat
Maltese: 1 Burtt Road Andover MA 01810 USA
Finnish: Hoito TruScient + standardihoito (n = 84) SOC (n = 42) SOC = standardihoito
Maltese: TruScient + SOC (n=84) SOC (n=42)
Finnish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Maltese: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Il-Belġju
Finnish: Dibotermiini alfaa (rhBMP-2)*
Maltese: Dibotermin alfa (rhBMP-2)*
Finnish: Rotalle laskimoon annetun dibotermiini alfan terminaalinen puoliintumisaika oli 16 minuuttia.
Maltese: Il-half-life terminali ta' dibotermin alfa meta injettata fil-vina kienet 16-il minuta fil-ġrieden.
Finnish: kaksi steriiliä kooltaan 2,5 x 5 cm sientä polyvinyylikloridiläpipainopakkauksessa (PVC), joka on suljettu Tyvek-kannella.
Maltese: Żewġ sponoż sterili 2.5 x 5 cm f'pakkett tal-folja polyvinyl chloride (PVC) issiġilat b'għatu Tyvek.
Finnish: Älä käytä enemmän kuin 3,2 ml. 3.
Maltese: Tużax aktar minn 3.2 ml.
Finnish: Glutamiinihappo
Maltese: Aċidu glutamiku
Finnish: 2 imukykyistä kollageenisientä 2 steriiliä kertakäyttöistä 3 ml:n ruiskua, joissa neula 1 steriili kertakäyttöinen 6 ml:n ruisku, jossa neula
Maltese: 2 sponoż collagen assorbibbli 2 siringi sterili għal użu ta' darba 3 ml b'labar Siringa 1 sterili għal użu ta' darba 6 ml b'labar
Finnish: Sieni TruScient-valmistetta varten
Maltese: Sponża għal TruScient
Finnish: *Dibotermiini alfa (rekombinantti humaani luun morfogeneettinen proteiini 2, rhBMP-2) on kiinanhamsterin munasarjasolulinjassa tuotettu ihmisen proteiini.
Maltese: *Dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) hija proteina umana dderivata minn recombinant cell line tal-ovarja taċ-Chinese Hamster.
Finnish: Sieni:
Maltese: Sponża:
Finnish: PAKKAUKSEN KARTONKIKOTELO
Maltese: FIL-PAKKETT
Finnish: BMP-2-vasta-aineita ilmaantui 6,9 %:lle TruScient-hoitoa saaneista koirista ja 4,3 %:iin kontrolliryhmän koirista.
Maltese: L-iżvilupp ta' antikorpi BMP-2 seħħ f'6.9% tal-klieb li ħadu TruScient vs. 4.3% tal-klieb fil-grupp ta' kontroll.
Finnish: TruScient-valmistetta saa käyttää vain asianmukaisesti pätevöitynyt eläinlääkäri.
Maltese: TruScient għandu jintuża minn veterinarju kkwalifikat.
Finnish: TruScient 0,66 mg implantaattipakkaus koiralle dibotermiini alfa (rhBMP-2)
Maltese: TruScient 0.66 mg kit għall-impjantazzjoni ghall-klieb. dibotermin alfa (rhBMP-2)
Finnish: TruScient on tarkoitettu yhtä käyttökertaa varten.
Maltese: TruScient huwa intenzjonat għal użu ta' darba.
Finnish: Liuotin:
Maltese: Lijofiliżzat:
Finnish: Koirilla tehdyssä kenttätutkimuksessa on havaittu seuraavia haittavaikutuksia:
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Finnish: Tel: +34 91 4909900
Maltese: Zoetis Spain, S.L. Tel: +34 91 4909900
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Kloorivetyhappo (pH:n säätöön)
Maltese: Sodium hydroxide (aġent biex jaġġusta l-pH) Aċidu idrokloriku (aġent biex jaġġusta l-pH)
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' lAġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Република България Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл: +359 2 970 41 72
Maltese: Slovenská republika Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z. Tel: +421 2 5939 6190
Finnish: B. Valmistele TruScient-sienet käyttökuntoon steriilillä alueella:
Maltese: Ipprepara l-isponoż TruScient f'ambjent sterili:
Finnish: Valmiste vaikuttaa implantaatiokohdassa.
Maltese: Mhux Applikabbli.
Finnish: Suurin suositeltu annostus on yksi TruScient-pakkaus yhtä koiraa kohden (eli enintään kaksi käyttökuntoon saatettua 2,5 x 5 cm:n kokoista TruScient-sientä koiraa kohden).
Maltese: Id-doża massima rakkomandata hija il-kontenut sħiħ ta' TruScient kit wieħed għal kull kelb (i.e. sa żewġ sponoż TruScient ippreparati 2.5 x 5 cm għal kull kelb).
Finnish: Verenkierrossa olevan dibotermiini alfan huippupitoisuus (0,1 % implantoidusta annoksesta) mitattiin 6 tunnin kuluessa implantaatiosta.
Maltese: L-ogħla livelli ta' dibotermin alfa fiċ-ċirkolazzjoni (0.1% taddoża ippjantata) dehru fi żmien 6 siegħat wara l-impjantazzjoni.
Finnish: Sieni: Naudan tyyppi I kollageeni
Maltese: Żewġ sponoż magħmula minn collagen Bovine Tip I.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen tehoa ja turvallisuutta diafyseaalisten murtumien hoitoon tutkittiin satunnaistetussa, kontrolloidussa, kenttäolosuhteissa toteutetussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa, jossa koirat satunnaistettiin saamaan hoitoa tällä eläinlääkevalmisteella yhdessä standardihoidon kanssa [n = 84] tai vaihtoehtoisesti pelkästään standardihoitoa [n = 42].
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju għat-trattament ta' ksur tal-għadam it-twil ġew evalwati fi studju kliniku randomised, ikkontrollat u f'ħafna ċentri li involvew klieb randomised għat-trattament bil- prodott mediċinali veterinarju flimkien ma' Standard of Care (SOC) [n=84] jew SOC [n=42] waħdu.
Finnish: Suositeltu annos on enintään kaksi sientä (2,5 x 5 cm) yhtä koiraa kohden.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija sa żewġ sponoż (2.5 x 5 cm) għal kull kelb.
Finnish: TruScient 0,66 mg implantaattipakkaus koiralle
Maltese: TruScient 0.66 mg kit għall-impjantazzjoni ghall-klieb.
Finnish: EMA/848040/2011 EMEA/V/C/002000
Maltese: EMA/848040/2011
Finnish: TruScient dibotermiini alfa
Maltese: TruScient dibotermin alfa
Finnish: TruScient on kehitetty käytettäväksi koirilla ihmisille tarkoitetun InductOs-tuotteen hyväksytyn käytön perusteella (EU/1/02/226/001).
Maltese: TruScient ġie żviluppat għall-użu fil-klieb abbażi tal-użu approvat tal-prodott InductOs fuq il-bnedmin (EU/1/02/226/001).