FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun kannabidioli -annos oli 10 mg/kg/vrk, ALAT-arvon nousua (yli 3 x ULN) esiintyi 5 %:lla potilaista (kaikki nämä potilaat käyttivät valproaattia), joiden ALAT-arvo ylitti lähtötilanteessa ULN-arvon, ja 3 %:lla potilaista (kaikki nämä potilaat käyttivät valproaattia), joiden ALAT-arvo oli lähtötilanteessa normaalialueella.
Norwegian Bokmål: Fem prosent (5 %) av pasientene (alle brukte valproat) som brukte cannabidiol i en dose på 10 mg/kg/dag, fikk ALAT-økning på over 3 ganger ULN når ALAT var over ULN ved baseline, mot 3 % av pasientene (alle brukte valproat) som hadde ALAT innenfor normalområdet ved baseline.
Finnish: Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 100 mg kannabidiolia.
Norwegian Bokmål: Hver ml Epidyolex mikstur, oppløsning, inneholder 100 mg cannabidiol.
Finnish: Miten Epidyolex-valmistetta otetaan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Epidyolex
Finnish: KAATUMISEEN JOHTANEIDEN KOHTAUSTEN VÄHENEMÄ ≥ 50 % (VASTEANALYYSI) ≥ 50 %:n vasteen saavuttaneiden prosenttiosuus, p-arvod GWPCARE3
Norwegian Bokmål: p < 0,0001c ≥ 50 % REDUKSJON I FALLANFALL (RESPONDERANALYSE) Prosentandel på ≥ 50 % respondere, p-verdid GWPCARE3 Placebo
Finnish: - Kaksi 1 ml:n ruiskua, joihin on merkitty mitta-asteikko 0,05 ml:n asteikkovälein (yksi 0,05 ml:n asteikkoväli vastaa 5 mg:aa kannabidioli -valmistetta) - Kaksi 5 ml:n ruiskua, joihin on merkitty mitta-asteikko 0,1 ml:n asteikkovälein (yksi 0,1 ml:n asteikkoväli vastaa 10 mg:aa kannabidioli -valmistetta)
Norwegian Bokmål: - To 5 ml-sprøyter med gradering for hver 0,1 ml (hver 0,1 ml gradering tilsvarer 10 mg cannabidiol)
Finnish: Epidyolex ruuan kanssa
Norwegian Bokmål: Inntak av Epidyolex sammen med mat
Finnish: Yksi 100 ml:n pullo
Norwegian Bokmål: Mikstur, oppløsning Én 100 ml flaske
Finnish: Klobatsaamia käyttäneiden alaryhmän tiedot on arvioitu negatiivisen binomiregressioanalyysin perusteella.
Norwegian Bokmål: Data for undergruppen med klobazam er estimert ut fra en negativ binomial regresjonsanalyse.
Finnish: NOAEL-annostaso oli 15 mg/kg/vrk.
Norwegian Bokmål: Et NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) på 15 mg/kg/dag ble fastslått.
Finnish: - Muut aineet ovat puhdistettu seesamiöljy, vedetön etanoli, sukraloosi ja mansikka-aromi
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er raffinert sesamolje, vannfri etanol, sukralose og jordbærsmak (omfatter benzylalkohol)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Epidyolex 100 mg/ml oraaliliuos kannabidioli
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Epidyolex 100 mg/ml mikstur, oppløsning cannabidiol
Finnish: 5 ml:n ruiskuihin on merkitty mitta-asteikko 0,1 ml:n asteikkovälein ja 1 ml:n ruiskuihin on merkitty mitta-asteikko 0,05 ml:n asteikkovälein.
Norwegian Bokmål: 5 ml-sprøytene har gradering for hver 0,1 ml, og 1 ml-sprøyten har gradering hver 0,05 ml.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, seesamiöljylle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor sesamolje eller overfor (noen av) hjelpestoffet(ne) listet opp i pkt.
Finnish: Kannabidioli-valmisteen ja klobatsaamin samanaikainen anto aiheuttaa kaksisuuntaisia farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Når cannabidiol og klobazam blir administrert samtidig, kan det forekomme farmakokinetiske interaksjoner som påvirker begge legemidler.
Finnish: Taulukko 4: DS-tutkimusten ensisijaiset tulosmuuttujat, tärkeimmät toissijaiset ≥ 50 %:n vasteen saavuttaneita koskevat tulosmuuttujat ja alaryhmäanalyysi
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Primært og viktige sekundære utfallsmål for ≥ 50 % respondere og undergruppeanalyser i DS-studier
Finnish: Kannabidiolin Cmax- ja AUC-arvoissa ei todettu muutoksia 200 mg:n kannabidioli-kerta-annoksen annon jälkeen, kun lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden tietoja verrattiin potilaisiin, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert effekter på Cmax eller AUC til cannabidiol etter administrering av en enkeltdose cannabidiol 200 mg til personer med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Finnish: Kannabidioli puhdistuu lähinnä maksassa ja suolessa tapahtuvan metabolian kautta ja erittyy ulosteeseen.
Norwegian Bokmål: Cannabidiol metaboliseres hovedsakelig i lever og tarm og utskilles hovedsakelig via feces.
Finnish: Klobatsaamia käyttäneiden alaryhmän tiedot on esitetty prosenttiosuuden vähenemänä lähtötilanteesta negatiivisen binomiregressioanalyysin perusteella arvioituna.
Norwegian Bokmål: Data for undergruppen med klobazam er presentert som prosentvis reduksjon fra baseline estimert ut ifra en negativ binomial regresjonsanalyse.
Finnish: Alaryhmäanalyysejä tehtiin monien tekijöiden perusteella, myös samanaikaisesti käytössä olevien epilepsialääkkeiden perusteella.
Norwegian Bokmål: Analyser av undergrupper ble utført på flere faktorer, inkludert cAED-er.
Finnish: Jos laskennallinen annos on yli 100 mg (1 ml), käytetään suurempaa 5 ml:n mittaruiskua.
Norwegian Bokmål: Dersom den beregnede dosen er høyere enn 100 mg (1 ml), skal den største oralsprøyten på 5 ml brukes.
Finnish: Kannabidiolin ja klobatsaamin kaksisuuntainen farmakokineettinen yhteisvaikutus, joka johtaa kannabidiolin aktiivisen metaboliitin 7-OH-CBD:n pitoisuuden suurenemiseen noin 1,5-kertaiseksi ja klobatsaamin aktiivisen metaboliitin N-CLB:n pitoisuuden suurenemiseen noin 3-kertaiseksi verenkierrossa (ks. kohdat 4.5, 5.1 ja 5.2), saattaa aiheuttaa potilaalle additiivisen antikonvulsanttivaikutuksen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter er det mulighet for en additiv antikonvulsiv effekt fra den tosidige farmakokinetiske interaksjonen mellom cannabidiol og klobazam, som fører til økninger i sirkulerende nivåer av deres respektive metabolitter, 7-OH-CBD (ca. 1,5 ganger) og N-CLB (ca. 3 ganger) (se pkt.
Finnish: • Jos annoksesi on enintään 1 ml (100 mg), käytä pienempää 1 ml:n ruiskua.
Norwegian Bokmål: • Dersom dosen din er 1 ml (100 mg) eller mindre, skal du bruke 1 ml-sprøyten (den minste).
Finnish: Lamotrigiini on UGT-entsyymien, myös UGT2B7:n, substraatti.
Norwegian Bokmål: Lamotrigin er et substrat for UGT-enzymer, inkludert UGT2B7 som blir hemmet av cannabidiol in vitro.
Finnish: Epilepsialääkkeiden käyttäjillä on raportoitu itsemurhakäyttäytymistä ja itsemurha-ajatuksia useissa käyttöaiheissa.
Norwegian Bokmål: Suicidal atferd og selvmordstanker er rapportert hos pasienter som behandles med AED-er ved flere indikasjoner.
Finnish: Klobatsaamia käyttävien alaryhmä
Norwegian Bokmål: N Undergruppe med klobazam
Finnish: Jos laskennallinen annos on enintään 100 mg (1 ml), käytetään pienempää 1 ml:n mittaruiskua.
Norwegian Bokmål: Dersom den beregnede dosen er 100 mg (1 ml) eller lavere, skal den minste oralsprøyten på 1 ml brukes.
Finnish: Epidyolex on oraaliliuos (nieltävä neste).
Norwegian Bokmål: Epidyolex er en mikstur, oppløsning (en væske som skal svelges).
Finnish: Lääkeaineinteraktiotutkimukset
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonsstudier
Finnish: KOURISTUSKOHTAUSTEN VÄHENEMÄ ≥ 50 % (VASTEANALYYSI) ≥ 50 %:n vasteen saavuttaneiden prosenttiosuus, p-arvod GWPCARE2
Norwegian Bokmål: p = 0,0032c ≥ 50 % REDUKSJON I KRAMPEANFALL (RESPONDERANALYSE) Prosentandel på ≥ 50 % respondere, p-verdid GWPCARE2 Placebo
Finnish: Se on pakattu pulloon, jossa on turvasuljin ja kaksi täsmälleen samanlaista 5 ml:n ja 1 ml:n mittaruiskua sekä kaksi pullon sovitinta näitä ruiskuja varten.
Norwegian Bokmål: Legemidlet leveres i en flaske med barnesikret kork, sammen med to 5 ml- eller 1 ml-sprøyter og to flaskeadaptere som skal brukes sammen med disse sprøytene.
Finnish: Kannabidioli-valmisteen ja klobatsaamin samanaikainen käyttö suurentaa myös uneliaisuuden ja sedaation ilmaantuvuutta lumeeseen verrattuna (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av cannabidiol og klobazam øker insidensen av somnolens og sedasjon sammenlignet med placebo (se pkt.
Finnish: • Epidyolex-oraaliliuospullo
Norwegian Bokmål: • Flaske med Epidyolex mikstur, oppløsning
Finnish: Aseta mittaruiskun kärki posken sisäpintaa vasten ja paina mäntää varovasti, jotta lääke vapautuu ruiskusta.
Norwegian Bokmål: Plasser tuppen til oralsprøyten inne i munnen, mot kinnet, og skyv stempelet forsiktig inn, slik at legemidlet sprøytes ut. Ikke bruk kraft på stempelet, og ikke sikt bak i munnen eller mot svelget med sprøytetuppen.
Finnish: Kaksi 1 ml:n mittaruiskua ja pullon sovitin Kaksi 5 ml:n mittaruiskua ja pullon sovitin
Norwegian Bokmål: To 1 ml oralsprøyter med flaskeadapter To 5 ml oralsprøyter med flaskeadapter
Finnish: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Finnish: LÄÄKEMUOTO Oraaliliuos
Norwegian Bokmål: Hepatocellulær skade
Finnish: Muut toissijaiset tulosmuuttujat samanaikaista klobatsaamihoitoa saaneiden potilaiden alaryhmässä Kannabidioli-hoitoon liittyi kummassakin tutkimuksessa niiden tutkittavien prosenttiosuuden suureneminen, joilla kouristuskohtaukset vähenivät vähintään 75 % hoitovaiheen aikana (36 % kannabidioli 10 mg/kg/vrk -ryhmässä, 25 % kussakin kannabidioli 20 mg/kg/vrk -ryhmässä ja 10-13 % lumetta saaneilla).
Norwegian Bokmål: Ytterligere sekundære utfallsmål i pasientundergruppen behandlet med samtidig klobazam Cannabidiol ble forbundet med en økning i prosentandelen pasienter som opplevde en reduksjon på 75 % eller mer i hyppighet av krampeanfall i løpet av behandlingsperioden i hver studie (36 % 10 mg/kg/dag cannabidiol, 25 % 20 mg/kg/dag cannabidiol, 10 % til 13 % placebo).
Finnish: (Ks. myös kohta 3, Miten Epidyolex-lääkettä otetaan.)
Norwegian Bokmål: 3, Hvordan du bruker Epidyolex).
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Finnish: Aikuisista DS-potilaista saatiin siis vain niukasti teho- ja turvallisuustietoa.
Norwegian Bokmål: Det deltok bare 5 voksne pasienter (18 år eller eldre), og det ble derfor oppnådd begrensede data for sikkerhet og effekt for den voksne populasjonen med DS.
Finnish: Muut toissijaiset tulosmuuttujat samanaikaista klobatsaamihoitoa saaneiden potilaiden alaryhmässä Kannabidioli-hoitoon liittyi kummassakin tutkimuksessa niiden tutkittavien prosenttiosuuden suureneminen, joilla kaatumiseen johtaneet kohtaukset vähenivät vähintään 75 % hoitovaiheen aikana (11 % potilailla, joiden kannabidioli-annos oli 10 mg/kg/vrk, 31-36 % potilailla, joiden kannabidioli-annos oli 20 mg/kg/vrk, ja 3-7 % lumetta saaneilla).
Norwegian Bokmål: Ytterligere sekundære utfallsmål i pasientundergruppen behandlet med samtidig klobazam Cannabidiol ble forbundet med en økning i prosentandelen pasienter som opplevde en reduksjon på 75 % eller mer i hyppighet av fallanfall i løpet av behandlingsperioden i hver studie (11 % 10 mg/kg/dag cannabidiol, 31 % til 36 % 20 mg/kg/dag cannabidiol, 3 % til 7 % placebo).
Finnish: Kannabidioli-valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data på effekten av cannabidiol på fertilitet.
Finnish: Lääkeaineinteraktioiden arviointi in vitro
Norwegian Bokmål: In vivo-undersøkelse av legemiddelinteraksjoner
Finnish: --1 1 gramma geeliä sisältää: 100 mg rauduskoivun (Betula pendula Roth) ja hieskoivun (Betula pubescens Ehrh) sekä kummankin lajin hybridien kuoresta valmistettua uutetta (puhdistettuna kuivauutteena) (eli 0,5-1,0:tä grammaa koivun kuorta), joka vastaa 72 -88 mg:aa betuliinia.
Norwegian Bokmål: --11 g gel inneholder: 100 mg bjørkeneverekstrakt (som tørr ekstrakt, raffinert) fra Betula pendula / Betula pubescens, tilsvarende 72-88 mg betulin.
Finnish: Pakkauksen koko 1 putki
Norwegian Bokmål: 1 tube til engangsbruk
Finnish: Uuttamisliuotin: n-Heptane
Norwegian Bokmål: Administrasjo ns-måte
Finnish: Antoreitti
Norwegian Bokmål: Gel
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1069/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1069/001
Finnish: Katso myös kohta 4.4.
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 4.4.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Finnish: Säilytä alle 30 °C:ssa.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Finnish: Episalvania voi käyttää raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Episalvan kan benyttes under graviditet.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Haavojen hoitoon tarkoitetut valmisteet, ATC-koodi: D03AX13.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Middel til sårbehandling, sårhelende middel; ATC-kode: D03AX13.
Finnish: Asteen 2a palovammahaavoja koskeva tutkimus
Norwegian Bokmål: Studie av brannsår av grad 2a
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C:ssa.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 °C.
Finnish: Älä käytä Episalvania - jos olet allerginen koivun kuorelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Episalvan - dersom du er allergisk overfor bjørkenever eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Raskaus Tutkimuksia raskaana olevilla naisilla ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det er ikke utført noen studier av gravide kvinner.
Finnish: Episalvanin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Episalvan hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Finnish: Jokaisen potilaan kohdehaavaalue jaettiin kahteen suurin piirtein samankokoiseen hoitoalueeseen.
Norwegian Bokmål: Mål-sårområdet for hver pasient ble delt opp i to behandlingsområder av omtrent samme størrelse.
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset:
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene er:
Finnish: Palovamman syvyyden ja paranemisen etenemisen toistuva kriittinen arviointi on tarpeen.
Norwegian Bokmål: Gjentatt kritisk vurdering av forbrenningens dybde og tilhelingsprosess er nødvendig.
Finnish: CI: 95 %:n luottamusväli, MTWDC: siteen keskimääräinen vaihtoväli, N: potilaiden määrä analyysijoukossa, STSG: osaihosiirre
Norwegian Bokmål: KI: 95 % konfidensintervall; MTWDC: gjennomsnittlig tid til bandasjebytte; N: antall pasienter i analysesettet; STSG hudgraft med delt tykkelse
Finnish: Vaiheen III tutkimukset olivat sokkoarvioituja, prospektiivisia, yksilönsisäisesti kontrolloituja satunnaistettuja monikeskustutkimuksia.
Norwegian Bokmål: Fase III-studiene var blindt evaluerte, prospektive, intra-individuelt kontrollerte, randomiserte multisenter-studier.
Finnish: Karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Studier av karsinogenitet og reproduksjons- og utviklingstoksisitet er ikke utført.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Episalvania?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Episalvan
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten til bivirkninger er definert som følger: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1 000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000); svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjente (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Finnish: Haavakomplikaatio*
Norwegian Bokmål: Sårkomplikasjon*
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaine: auringonkukkaöljy.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoff: Solsikkeolje.
Finnish: 75223 Niefern-Öschelbronn Saksa puh. +49 (0) 7233 9749 - 0 faksi +49 (0) 7233 9749 - 210 sähköposti: info.de@amrytpharma.com
Norwegian Bokmål: 75223 Niefern-Öschelbronn Tyskland tlf +49 (0) 7233 9749 - 0 faks +49 (0) 7233 9749 - 210 E-post: info.de@amrytpharma.com
Finnish: Episalvanin käytöstä alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla ei ole riittävästi kokemusta, joten sitä ei saa käyttää näillä potilailla.
Norwegian Bokmål: Det er utilstrekkelig erfaring med bruk av Episalvan hos barn og ungdom under 18 år, og det skal derfor ikke brukes hos disse pasientene.
Finnish: Keskisyvien haavojen hoito aikuisilla.
Norwegian Bokmål: Behandling av sår av partiell tykkelse hos voksne.
Finnish: Mitä Episalvan on ja mihin sitä käytetään?
Norwegian Bokmål: Hva Episalvan er og hva det brukes mot
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja kertoo, miten kauan geeliä käytetään.
Norwegian Bokmål: Legen din eller sykepleier vil fortelle deg hvor lenge du skal bruke gelen.
Finnish: Yleisimmin havaitut haittavaikutukset olivat haavakomplikaatio (2,9 prosentilla potilaista), ihokipu (2,5 prosentilla potilaista) ja kutina (1,3 prosentilla potilaista).
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte bivirkningene var sårkomplikasjon (hos 2,9 % av pasientene), smerte i huden (2,5 %) og pruritus (1,3 %).
Finnish: Tutkimukseen ei osallistunut potilaita, joilla oli tätä syvempiä palovammahaavoja (aste 2b).
Norwegian Bokmål: Pasienter med dypere brannsår (grad 2b) var ikke inkludert.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Finnish: Taulukko 1: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset Elinluokka
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert i kliniske studier
Finnish: Episalvan-geeli on steriiliä.
Norwegian Bokmål: Episalvan gel er steril.
Finnish: Haavan paranemisajassa oli eroa 35 potilaalla, joista suuremmalla osalla paraneminen aikaistui (ensisijainen päätetapahtuma) Episalvanilla hoidetussa haavapuoliskossa (85,7 % [95 prosentin luottamusväli: 69,7 %, 95,2 %]) ja pienemmällä osalla verrokkina käytetyssä vakiohoitoa saaneessa haavapuoliskossa (14,3 % [95 prosentin luottamusväli: 4,8 %, 30,3 %]) (p < 0,0001, binomiaalinen testi).
Norwegian Bokmål: Av pasientene med forskjell mellom behandlinger i sårtilheling (N=35), var prosentandelen av pasienter som viste tidligere sårtilheling (primært endepunkt) av sin Episalvanbehandlede sårhalvdel (85,7 % [95 % KI: 69,7 %, 95,2 %]) høyere enn de som viste tidligere tilheling av kontrollhalvdelen som ble behandlet med standardpleie (14,3 % [95 % KI: 4,8 %, 30,3 %]) (p <0,0001, toleddet test).
Finnish: Haavan keskimääräinen paranemisaika oli 7,3 vuorokautta.
Norwegian Bokmål: Median tid til sårtilheling var 7,3 dager.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tämä lääke ei vaikuta ajamiseen tai koneiden käyttöön.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Dette legemidlet har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja putkilossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og tuben etter "EXP".
Finnish: * Haavakomplikaatioita ovat erilaiset paikalliset komplikaatiot, kuten toimenpiteen jälkeiset komplikaatiot, haavan kuolio, haavavuoto, parantumisen heikkeneminen ja haavatulehdus.
Norwegian Bokmål: * Sårkomplikasjon omfatter ulike typer lokale komplikasjoner som komplikasjoner etter prosedyre, sårnekrose, sårsekresjon, forringet tilheling eller betennelse i såret.
Finnish: Yhteisvaikutusta paikallisesti käytettävien valmisteiden kanssa ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med topiske produkter er ikke blitt undersøkt i kliniske studier.
Finnish: Haavan keskimääräinen paranemisaika oli 14 vuorokautta.
Norwegian Bokmål: Median tid til sårtilheling var 14 dager.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Amryt AG
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Amryt AG
Finnish: Tavanomainen lisähoito voi olla tarpeen (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Det kan være påkrevet med ytterligere standardbehandling (se pkt.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Episalvania.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Episalvan.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Episalvanin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän ihovammojen hoidossa.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Episalvan i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen for behandling av hudskader.
Finnish: Älä käytä ihohaavassa muita valmisteita samaan aikaan Episalvanin kanssa.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk andre produkter på hudsårområdet samtidig som du påfører Episalvan.
Finnish: Kutiava ihottuma Purppura
Norwegian Bokmål: Pruritus-utslett Purpura
Finnish: Tarkkailijasokkoutettu valokuvaarviointi (sokkoutettu tulkinta), keskimääräinen asiantuntija-arvio ensisijainen sokkoutettu tulkinta / erittäin varovainen laskenta (STSG-tutkimusten ensisijainen päätetapahtuma)
Norwegian Bokmål: Observatørblindet bildevurdering (blindet avlesning), gjennomsnittlig ekspertevaluering primær, blindet avlesning / svært konservativ beregning (primært endepunkt for STSGstudier)
Finnish: Toistuvan annoksen aiheuttamaa toksisuutta ja paikallista siedettävyyttä on tutkittu enintään neljän viikon ajalta.
Norwegian Bokmål: Toksisitet ved gjentatt dosering og lokal toleranse er studert i opptil 4 uker.
Finnish: Kohdassa 4.4 on tietoa haavan koosta ja hoidon kestosta.
Norwegian Bokmål: 4.4 vedrørende sårstørrelse og behandlingens varighet.
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Vaikuttava aine nopeutti epiteelin uudelleenmuodostumista haavan in vitronaarmukokeessa, jossa ihmisen primaaristen keratinosyyttien annos oli 1 μg/ml, ja sioilla tehdyssä ex vivo -haavanparanemismallissa, jossa annos oli 10 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter Virkestoffet akselererte re-epitelisering i en analyse av et in vitro-såravskrap ved bruk av primære keratinocytter fra mennesker ved dosering på 1 μg/ml, og i en ex vivo-sårtilhelingsmodell fra gris ved dosering på 10 µg/ml.
Finnish: Useita valokuvia suljettiin pois arvioinnista ja jätettiin näyttämättä ensisijaisessa sokkoutetussa tulkinnassa ilmeisten geelijäämien vuoksi.
Norwegian Bokmål: Derfor ble et stort antall bilder utelukket og ikke presentert i den primære, blindede avlesningen på grunn av synlige gelrester.
Finnish: 75223 Niefern-Öschelbronn Saksa
Norwegian Bokmål: 75223 Niefern-Öschelbronn TYSKLAND
Finnish: 75223 Niefern-Öschelbronn SAKSA
Norwegian Bokmål: 75223 Niefern-Öschelbronn Tyskland
Finnish: Episalvanilla ei ole vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Episalvan har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Kolmen kliinisen tutkimuksen, joihin osallistui 280 potilasta, perusteella Episalvangeelin levittäminen avohaavoille ei nostanut betuliinin pitoisuutta plasmassa esim. ravintolähteistä johtuvaa luonnollista taustatasoa suuremmaksi.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra tre kliniske studier med totalt 280 pasienter, førte ikke påføring av Episalvan gel på åpne sår til høyere betulinnivåer i plasma enn naturlige bakgrunnsnivåer grunnet f.eks. ernæringsmessige kilder.
Finnish: -1,1 päivää (luottamusväli: -1,5, -0,7) Episalvan nopeutti haavan sulkeutumista, p < 0,0001a
Norwegian Bokmål: -1,1 dager (KI: -1,5, -0,7) raskere sårlukking med Episalvan, p<0,0001a