FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti s výskytom peritonitídy v nedávnej minulosti (v priebehu posledných 3 mesiacov), so závažnými poruchami žalúdka alebo pečene a pacienti s rozsiahlym chirurgickým zákrokom v oblasti gastrointestinálneho traktu neboli zaradení do klinických štúdií s Velphorom.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Peritonitis, želučani i jetreni poremećaji i operativni zahvati na probavnom sustavu Bolesnici s nedavnom anamnezom peritonitisa (unazad 3 mjeseca), značajnih želučanih ili jetrenih poremećaja i bolesnici koji su imali veći operativni zahvat na probavnom sustavu nisu bili uključeni u klinička ispitivanja s lijekom Velphoro.
Slovak: Nevoľnosť Zápcha Vracanie Dyspepsia Bolesť brucha Plynatosť Zmena zafarbenia zubov
Croatian: Mučnina Konstipacija Povraćanje Dispepsija Bol u abdomenu Flatulencija
Slovak: Vifor Fresenius
Croatian: Pruritus Osip
Slovak: A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Slovak: EMEA/H/C/002705
Croatian: EMA/390444/2014 EMEA/H/C/002705
Slovak: Tablety sa musia žuvať a nesmú sa celé prehĺtať.
Croatian: Tablete se moraju žvakati i ne smiju se gutati cijele.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2014.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 08. 2014.
Slovak: Riziko nadmerného hromadenia železa sa považovalo za obmedzené, ale po povolení lieku sa má sledovať.
Croatian: Rizik od prekomjernog nakupljanja željeza smatra se ograničenim, no pratit će se nakon izdavanja odobrenja.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 1 500 mg (3 tablety) denne, ktorá sa užíva v rozdelených dávkach spolu s jedlom.
Croatian: Preporučena početna doza je 1.500 mg (3 tablete) na dan, koje se uzimaju u podijeljenim dozama uz obroke.
Slovak: To vedie k hyperfosfatémii (vysokej hladine fosfátu v krvi), ktorá môže z dlhodobého hľadiska zapríčiniť také komplikácie ako je ochorenie srdca a kostí.
Croatian: Ovo rezultira hiperfosfatemijom (visokom koncentracijama fosfata u krvi), što, dugoročno može uzrokovati komplikacije poput bolesti srca i kosti.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Velphoro a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Velphoro nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: V štúdii sa skúmala zmena množstva fosfátu v krvi, meraná v jednotkách mmól/l.
Croatian: Ispitivanje je istražilo promjene u količini fosfata u krvi, izmjerenoj u jedinici mmol/L.
Slovak: Účinná látka tohto lieku je hydroxid železitý so sacharózou (známy tiež ako zmes viacjadrového oxiduhydroxidu železitého (III), sacharózy (cukru) a škrobov).
Croatian: Djelatna tvar u ovog lijeka je saharoželjezov oksihidroksid (također poznat kao mješavina polinuklearnog željezovog(III)- oksihidroksida, sukroze (šećera) i škrobova).
Slovak: Velphoro je k dispozícii vo forme žuvacích tabliet (obsahujúcich 500 mg železa).
Croatian: Velphoro je dostupan kao tablete za žvakanje (sadrži 500 mg željeza).
Slovak: Pacienti so závažným ochorením obličiek nedokážu vylučovať z tela fosfát.
Croatian: Bolesnici s teškom bolesti bubrega ne mogu eliminirati fosfate iz svog tijela.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Velphoro sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Velphoro nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Slovak: Po 6 mesiacoch mohla viac ako polovica pacientov pokračovať v rovnakej liečbe až počas jedného roka, zatiaľ čo malá skupina dostávala liek Velphoro v nižšej dávke len počas troch týždňov.
Croatian: Nakon 6 mjeseci, više od polovice bolesnika moglo je nastaviti istu terapiju do maksimalno godine dana, dok je mala grupa primila Velphoro u manjoj dozi tijekom samo tri tjedna.
Slovak: Všetci pacienti boli na dialýze a užívali buď liek Velphoro alebo iný viazač fosfátu, sevelamer, počas 6 mesiacov.
Croatian: Svi su bolesnici bili na dijalizi i primali Velphoro ili drugi vezač fosfata, sevelamer, tijekom razdoblja od 6 mjeseci.
Slovak: Neboli vznesené žiadne závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti a hoci miera znášanlivosti lieku je trochu mierne nižšia ako v prípade sevelameru, celkový bezpečnostný profil bol prijateľný.
Croatian: Nema većih razloga za zabrinutost te iako je tolerantnost nešto manja u odnosu na sevelamer, ukupan sigurnosni profil je prihvatljiv.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Velphoro.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Velphoro.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Velphoro.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Velphoro.
Slovak: Velphoro a na čo sa používa?
Croatian: Što je Velphoro i za što se koristi?
Slovak: Velphoro klesla priemerne o 0,7 mmólu/l v porovnaní s 0,8 mmólu/l pri užívaní sevelameru, a po 6 mesiacoch liečby malo normálnu hladinu fosfátu v krvi (1,13 až 1,78 mmólu/l) 53 % pacientov užívajúcich liek Velphoro v porovnaní s 54 % pacientov užívajúcich sevelamer.
Croatian: Nakon 3 mjeseca liječenja, koncentracije fosfata u krvi snizile su se prosječno za 0,7 mmol/L s lijekom Velphoro u usporedbi s 0,8 mmol/L sa sevelamerom, te nakon 6 mjeseci terapije 53% bolesnika koji su primali Velphoro imalo je normalne koncentracije fosfata u krvi (1,13 do 1,78 mmol/L) u usporedbi s 54% bolesnika koji su primali sevelamer.
Slovak: Maximálna dávka je 3 000 mg (6 tabliet) denne.
Croatian: Maksimalna preporučena doza je 3000 mg željeza na dan.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Velphoro vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Velphoro nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovak: Velphoro sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 059 dospelých s dlhodobým ochorením obličiek a hyperfosfatémiou.
Croatian: Velphoro je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 1059 odraslih osoba s kroničnom bolesti bubrega i hiperfosfatemijom.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Velphoro (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hnačka a zmena zafarbenia stolice, čo môže byť menej časté pri pokračovaní liečby.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Velphoro (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su proljev i promjena u boji izmeta, što se rjeđe javlja kako napreduje terapija.
Slovak: Velphoro sa má upravovať každé dva až štyri týždne, kým sa nedosiahne prijateľná hladina fosfátu v krvi, ktorá sa potom musí pravidelne sledovať.
Croatian: Dozu lijeka Velphoro potrebno je prilagoditi svaka dva do četiri tjedna, sve dok se ne postigne zadovoljavajuća razina fosfora u serumu, uz redovito praćenje nakon toga.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Velphoro má preukázateľne zjavný prínosný účinok na zníženie hladiny fosfátu.
Croatian: CHMP je zaključio da je Velphoro pokazao jasne korisne učinke u snižavanju koncentracije fosfata.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Velphoro?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Velphoro?
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Velphoro bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Velphoro.
Slovak: Keď sa liek užíva spolu s jedlom, železo obsiahnuté v lieku Velphoro sa naviaže na fosfát z potravy v črevách, čo zabráni jeho absorpcii v tele a pomôže udržiavať hladinu fosfátu v krvi na nízkej úrovni.
Croatian: Kada se uzima uz obroke, željezo sadržano u lijeku Velphoro vezuje se na fosfate iz hrane u crijevima čime se sprječava adsorpcija fosfata u tijelu te pomaže pri održavanju niskih koncentracija fosfata u krvi.
Slovak: Velphoro sa používa spolu s ďalšou liečbou, ako sú napríklad doplnky obsahujúce vápnik alebo vitamín D, ktoré pomáhajú kontrolovať ochorenie kostí súvisiace so zlyhávaním obličiek a vysokou hladinou fosfátu.
Croatian: Velphoro se koristi zajedno s drugim terapijama poput dodataka prehrani u obliku kalcija ili vitamina D koji pomažu pri kontroli koštane bolesti povezane sa zatajenjem bubrega i visokim koncentracijama fosfata.
Slovak: Liek Velphoro sa nesmie používať u pacientov s poruchami hromadenia železa, ako je napríklad hemochromatóza.
Croatian: Velphoro se ne smije koristiti u bolesnika s poremećajem akumulacije željeza poput hemokromatoze.
Slovak: Velphoro je liek, ktorý sa používa na kontrolu hladiny fosfátu v krvi u dospelých s dlhodobým ochorením obličiek, ktorí podstupujú hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu, na odstránenie odpadových látok z krvi.
Croatian: Velphoro je lijek indiciran za kontrolu razine fosfora u krvi u odraslih bolesnika s kroničnom bolešću bubrega na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi kako bi se uklonile otpadne tvari iz krvi.
Slovak: Účinná látka lieku Velphoro, hydroxid železitý so sacharózou, viaže fosfát.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Velphoro, saharoželjezov oksihidroksid, je vezač fosfata.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Velphoro, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Velphoro pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Velphoro bola potom znížená, sa hladina fosfátu zvýšila po 3 týždňoch, zatiaľ čo táto hladina ostala stabilná u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe rovnakou dávkou až počas jedného roka.
Croatian: U bolesnika čija je doza lijeka Velphoro snižena, koncentracije fosfata povećale su se nakon 3 tjedna, pri čemu su koncentracije ostale stabilne u bolesnika čije je liječenje nastavljeno istom dozom tijekom razdoblja do godine dana.
Slovak: Velphoro bol pri znížení hladiny fosfátu v krvi pacientov a zachovaní tohto účinku taký účinný ako sevelamer.
Croatian: Velphoro je bio podjednako djelotvoran kao sevelamer u snižavanju koncentracije fosfata u krvi bolesnika i održavanju ovog djelovanja.
Slovak: Pacienti musia dodržiavať predpísanú diétu s nízkym obsahom fosfátu.
Croatian: Bolesnici se trebaju pridržavati svoje prehrane siromašne fosfatima.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Velphoro na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Velphoro na snazi u Europskoj uniji od 26. kolovoza 2014.
Slovak: Prečo bol liek Velphoro povolený?
Croatian: Zašto je Velphoro odobren?
Slovak: Velphoro účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Velphoro?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Velphoro?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Velphoro, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Velphoro pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Croatian: Ostale informacije o lijeku Velphoro
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť hydroxid železitý so sacharózou
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Velphoro sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Velphoro potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Ako sa liek Velphoro používa?
Croatian: Kako se Velphoro koristi?
Slovak: Vizita v rámci štúdie (týždeň)
Croatian: Posjet tijekom ispitivanja (tjedni)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. júl 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. srpanj 2017
Slovak: Môže to mať za následok slabosť alebo dokonca aj ochrnutie.
Croatian: To može dovesti do slabosti pa čak i paralize.
Slovak: Východisková hodnota, priemer (SD)
Croatian: Početna vrijednost, srednja vrijednost (SD)
Slovak: ATC kód: V03AE09
Croatian: ATK oznaka: V03AE09
Slovak: Čo je Veltassa a na čo sa používa
Croatian: Što je Veltassa i za što se koristi
Slovak: Štúdie karcinogenity neboli vykonané.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti.
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
Croatian: Čuvajte u hladnjaku.
Slovak: Dátum vybratia z chladničky: ______
Croatian: Datum vađenja iz hladnjaka: ______
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Veltassy u detí do 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Veltassa u djece u dobi manjoj od 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovak: Veľkosti balenia: škatule s 30, 60 alebo 90 vreckami.
Croatian: Veličine pakiranja: kutije s 30, 60 ili 90 vrećica.
Slovak: • ak ste alergický na patiromer alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: • ako ste alergični na patiromer ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Slovak: Možno to budete musieť urobiť ešte raz, aby ste sa ubezpečili, že ste užili všetok prášok.
Croatian: Možda ćete to trebati ponoviti kako biste bili sigurni da ste uzeli cijelu količinu praška.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby neprerušovali liečbu bez konzultácie s lekárom.
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti da ne prekidaju s liječenjem bez savjetovanja s liječnicima.
Slovak: Frekvencie sa definujú takto: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10) a menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Croatian: Učestalost se definira kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10) i manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Neužívajte ho v suchej forme.
Croatian: Ne smije se uzimati u suhom obliku.
Slovak: Ako vyzerá Veltassa a obsah balenia
Croatian: Kako Veltassa izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Celková populácia (n =
Croatian: Cjelokupna populacija (n=237)
Slovak: Neprestaňte užívať liek bez súhlasu lekára, pretože hladina draslíka v krvi sa môže zvýšiť.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek bez odobrenja liječnika jer se razina kalija u krvi može povisiti.
Slovak: Veltassa užívajte počas tehotenstva a dojčenia iba vtedy, ak to lekár považuje za nevyhnutné.
Croatian: Uzimajte lijek Veltassa u trudnoći i tijekom dojenja samo ako Vaš liječnik smatra da je to nužno.
Slovak: Priveľa draslíka v krvi môže ovplyvniť spôsob ovládania svalov nervami.
Croatian: Previše kalija u krvi može utjecati na način na koji živci upravljaju mišićima.
Slovak: Vzhľadom na nerozpustnosť a neabsorpčné vlastnosti tohto lieku nie je možné vykonať veľa klasických farmakokinetických štúdií.
Croatian: Zbog svojstava netopljivosti i ne-apsorpcije ovog lijeka ne mogu se provesti brojna klasična farmakokinetička ispitivanja.
Slovak: Pripravenú suspenziu Veltassy užívajte s jedlom alebo bez jedla a pokiaľ možno v rovnaký čas každý deň.
Croatian: Pripremljenu suspenziju lijeka Veltassa uzmite s hranom ili bez nje, po mogućnosti u isto vrijeme svaki dan.
Slovak: prášok na perorálnu suspenziu 30 vreciek
Croatian: prašak za oralnu suspenziju 30 vrećica
Slovak: Informácie o sorbitole
Croatian: Informacije o sorbitolu
Slovak: Tento postup možno v prípade potreby zopakovať, aby sa zabezpečilo užitie celej dávky.
Croatian: To se može po potrebi ponoviti kako bi se osiguralo uzimanje cijele doze.
Slovak: Závažná hyperkaliémia
Croatian: Teška hiperkalemija
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: lieky na liečbu hyperkaliémie a hyperfosfatémie.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje hiperkalemije i hiperfosfatemije.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne účinky na reprodukčnú funkciu ani plodnosť (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakve učinke na reproduktivnu funkciju ili plodnost (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Pridajte požadované množstvo vreciek Veltassy a rozmiešajte.
Croatian: • Dodajte potreban broj vrećica lijeka Veltassa i promiješajte.
Slovak: Expozícia v klinických štúdiách s patiromerom nepresahovala jeden rok.
Croatian: Klinička ispitivanja s patiromerom nisu obuhvaćala izloženost dulju od jedne godine.
Slovak: Vápnik sa čiastočne uvoľňuje a určité množstvo z neho sa môže vstrebať (pozri časť 5.1).
Croatian: Kalcij se djelomično oslobađa i jedan dio se može apsorbirati (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Prestaňte užívať Veltassu a ihneď sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Croatian: Prestanite s uzimanjem lijeka Veltassa i odmah se posavjetujte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Slovak: • máte problémy s prehĺtaním,
Croatian: • imate poteškoća s gutanjem
Slovak: U pacientov užívajúcich patiromer bola priemerná denná dávka 21 g na začiatku časti B a v priebehu časti B.
Croatian: U bolesnika randomiziranih za primanje patiromera srednja dnevna doza bila je 21 g na početku dijela B i tijekom dijela B.
Slovak: Približne 97 % pacientov malo hypertenziu, 57 % malo diabetes 2. typu a 42 % malo srdcové zlyhanie.
Croatian: Otprilike 97 % bolesnika imalo je hipertenziju, 57 % ih je imalo dijabetes tipa 2, a 42 % zatajenje srca.
Slovak: Zmena z východiskovej hodnoty v 4. týždni, Priemer ±
Croatian: Promjena u 4. tjednu od početne vrijednosti, srednja vrijednost ± SE
Slovak: A 243 pacientov užívalo patiromer počas 4 týždňov.
Croatian: U dijelu A, 243 bolesnika dobivala su patiromer tijekom 4 tjedna.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, pred užitím tohto lieku kontaktujte svojho lekára.
Croatian: Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Slovak: • podstúpili ste väčšiu operáciu žalúdka alebo čriev.
Croatian: • ste imali veći kirurški zahvat na želucu ili crijevima
Slovak: Nižšia vrstva K+:
Croatian: Stratum s nižim K+: Stratum s višim K+:
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu patiromera počas gravidity.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu patiromera tijekom trudnoće.
Slovak: rozmiešajte a ihneď vypite.
Croatian: dodajte još vode, promiješajte i odmah popijte.
Slovak: Patiromer nebol genotoxický v teste reverznej mutácie (test Ames), aberácie chromozómov alebo v potkaních mikronukleových testoch.
Croatian: Patiromer nije bio genotoksičan u testu povratnih mutacija (Amesov test), testu kromosomske aberacije ili mikronukleus testu na štakorima.
Slovak: Ďalšia zložka je xantánová guma.
Croatian: Drugi sastojak je ksantanska guma.
Slovak: Čo je Veltassa a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Veltassu Ako užívať Veltassu
Croatian: Što je Veltassa i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Veltassa Kako uzimati lijek Veltassa
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Brusnicovú šťavu pite len v miernom množstve (menej ako 400 ml denne), pretože môže mať vplyv na iné lieky.
Croatian: Sok od brusnice smijete piti samo u umjerenim količinama (manje od 400 ml dnevno) jer može utjecati na ostale lijekove.
Slovak: Zvýšené hodnoty draslíka v sére sa môžu vyskytnúť už 2 dni po užití poslednej dávky patiromeru.
Croatian: Povećanja kalija u serumu mogu se pojaviti već 2 dana nakon posljednje doze patiromera.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s patiromerom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe hyperkaliémie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja patiromera u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje hiperkalemije (vidjeti dio 4.2 za informacije o primjeni u pedijatriji).
Slovak: Neočakáva sa žiaden účinok u dojčených novorodencov/dojčiat, keďže systémová expozícia patiromeru u dojčiacich žien je zanedbateľná.
Croatian: Ne očekuju se učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad jer je sistemsko izlaganje patiromeru u žena koje doje zanemarivo.
Slovak: Liek Veltassa nikdy neohrievajte ani nepridávajte do teplého jedla ani tekutiny.
Croatian: Nikada ne zagrijavajte lijek Veltassa i nemojte ga dodavati zagrijanoj hrani ili tekućinama.
Slovak: K nástupu účinku Veltassy dochádza 4 až 7 hodín po jeho podaní.
Croatian: Djelovanje lijeka Veltassa započinje 4 - 7 sati nakon primjene.
Slovak: Ak ste dávku vynechali, užite ju čo najskôr ešte v ten istý deň.
Croatian: Ako ste propustili uzeti dozu, uzmite je što je prije moguće istog dana.
Slovak: V otvorenej štúdii bolo randomizovaných 114 pacientov s hyperkalémiou, ktorí mali užívať patiromer raz denne s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: U otvorenom ispitivanju 114 bolesnika s hiperkalemijom randomizirano je za uzimanje patiromera jednom dnevno s hranom ili bez nje.
Slovak: Tabuľka 1: Fáza užívania patiromera (časť A): Primárny výsledok
Croatian: Tablica 1: Faza liječenja patiromerom (dio A): mjera primarnog ishoda Početna vrijednost kalija
Slovak: Keďže patiromer nie je v tele absorbovaný ani metabolizovaný, má obmedzené účinky na funkciu iných liekov.
Croatian: Budući da tijelo ne apsorbira niti metabolizira patiromer, postoje ograničeni učinci na djelovanje drugih lijekova.
Slovak: V prípade potreby možno na dosiahnutie požadovanej konzistencie pridať viac vody.
Croatian: Mješavini se po potrebi može dodati još vode kako bi se dobila željena konzistencija.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu patiromerom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Croatian: Odluka o tome hoće li se nastaviti s dojenjem ili prekinuti terapiju/suzdržati se od terapije patiromerom mora se donijeti uzimajući u obzir korist od dojenja za dijete i korist od terapije za majku.
Slovak: Iné lieky a Veltassa
Croatian: Drugi lijekovi i Veltassa
Slovak: Veltassu deťom do 18 rokov, keďže nebol skúmaný v tejto vekovej skupine.
Croatian: Nemojte davati lijek Veltassa djeci mlađoj od 18 godina jer nije ispitan u toj dobnoj skupini.
Slovak: Po vysadení patiromera zostala hladina draslíka stabilná počas 24 hodín po poslednej dávke a potom znova rástla počas 4 dní pozorovania.
Croatian: Nakon prekida uzimanja patiromera, razine kalija ostale su stabilne 24 sata nakon posljednje doze, a zatim su se ponovno povećale tijekom 4-dnevnog razdoblja praćenja.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve patiromera na fertilitu u ľudí.
Croatian: Nema podataka o učinku patiromera na plodnost u ljudi.
Slovak: Denné urinárne vylučovanie vápnika sa zvýšilo v porovnaní s východiskovou hodnotou o 53 mg/deň.
Croatian: Dnevno izlučivanje kalcija putem urina povećalo se u odnosu na početak ispitivanja za 53 mg/dan.
Slovak: Pacienti hlásili tieto vedľajšie účinky: Časté, môžu postihnúť až 1 z 10 pacientov:
Croatian: Prijavljene su sljedeće nuspojave: Često, mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:
Slovak: Veltassa obsahuje sorbitol.
Croatian: Veltassa sadrži sorbitol.
Slovak: Na prípravu zmesi možno miesto vody použiť jablkový alebo brusnicový džús.
Croatian: Za pripremu mješavine, umjesto vode može se upotrijebiti sok od jabuke ili brusnice.