FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • When you go home, you may need to continue to use Inhixa and give it yourself (see instructions below on how to do this).
Spanish: • Cuando regrese a casa, es posible que necesite seguir usando Inhixa y se lo tenga que administrar usted mismo (consulte las instrucciones sobre cómo hacerlo).
English: High volumes of medicinal products containing benzyl alcohol should be used with caution and only if necessary in patients with liver or kidney impairment, or in pregnant women, because of the risk of accumulation of benzyl alcohol and its toxicity (metabolic acidosis).
Spanish: Los elevados volúmenes de productos medicinales que contengan alcohol bencílico deberían usarse con precaución y solo si fuera necesario en pacientes con insuficiencia renal o hepática, o en mujeres embarazadas, debido al riesgo de acumulación de alcohol bencílico y su toxicidad (acidosis metabólico).
English: See section “Do not use Inhixa”.
Spanish: Ver la sección “No use Inhixa”.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice if you have a liver or kidney disease, or if you are pregnant or breast-feeding.
Spanish: Pida consejo a su médico o farmacéutico si tiene una enfermedad hepática o renal, o si está embarazada o lactando.
English: Close the container lid tightly and place the container out of reach of children.
Spanish: Cierre bien la tapa del contenedor y colóquelo fuera del alcance de los niños.
English: For patients have an operation called percutaneous coronary intervention (PCI):
Spanish: Para pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea (ICP):
English: These are more likely to appear in the area you have been injected with Inhixa.
Spanish: Aparecen con mayor frecuencia en la zona en la que le han inyectado Inhixa.
English: Do not start treatment with Inhixa until 12 hours after the final dose of direct oral anticoagulant.
Spanish: No inicie el tratamiento con Inhixa hasta pasadas 12 horas desde la última dosis del anticoagulante oral directo.
English: Renal impairment (see sections 4.4 and 5.2)
Spanish: Insuficiencia renal (ver secciones 4.4 y 5.2)
English: Inhixa contains sodium
Spanish: Inhixa contiene sodio
English: Inhixa should not be used interchangeably with other medicines belonging to the group of low molecular weight heparins.
Spanish: Inhixa no se debe intercambiar con otros medicamentos que pertenezcan al grupo de heparinas de bajo peso molecular.
English: The decision to use enoxaparin sodium in such a case must be made only after a careful benefit risk assessment and after non-heparin alternative treatments are considered (e.g. danaparoid sodium or lepirudin).
Spanish: La decisión de usar enoxaparina sódica en estos casos sólo debe realizarse después de una evaluación cuidadosa del beneficio-riesgo y después de considerar tratamientos alternativos que no incluyan heparinas (p. ej. danaparoide de sodio o lepirudina).
English: 6) Hold the syringe so that the needle is pointing downwards (vertically at a 90º angle).
Spanish: 6) Sostenga la jeringa de manera que la aguja apunte hacia abajo (verticalmente con un ángulo de 90º).
English: Make sure you can see the place you are going to inject.
Spanish: Compruebe que puede ver la zona en la que se va a inyectar.
English: Inhixa can be used during breastfeeding.
Spanish: Se puede utilizar Inhixa durante la lactancia.
English: • Your doctor will normally ask you to take acetylsalicylic acid as well.
Spanish: • Por lo general, su médico le dirá que también tome ácido acetilsalicílico.
English: From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days below 25°C.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, una vez abierto, se puede almacenar el producto por un máximo de 28 días por debajo de 25 ºC.
English: • Your doctor will decide how long you should receive Inhixa.
Spanish: • Su médico decidirá cuánto tiempo recibirá Inhixa.
English: Enoxaparin is a LMWH with a mean molecular weight of approximately 4,500 daltons, in which the antithrombotic and anticoagulant activities of standard heparin have been dissociated.
Spanish: La enoxaparina es una HBPM con un peso molecular medio de aproximadamente 4.500 daltons, en la que se han disociado las actividades antitrombóticas y anticoagulantes de la heparina estándar.
English: Following repeated subcutaneous administration no accumulation takes place.
Spanish: Tras administraciones repetidas por vía subcutánea no tiene lugar ninguna acumulación.
English: Enoxaparin sodium regimen administered during these clinical trials varies depending on indications.
Spanish: La pauta posológica de enoxaparina sódica administrada durante estos ensayos clínicos variaba dependiendo de las indicaciones.
English: Concomitant use with caution: The following medicinal products may be administered with caution concomitantly with enoxaparin sodium:
Spanish: Uso concomitante con precaución: Se pueden administrar con precaución junto con enoxaparina sódica los siguientes medicamentos:
English: Change the place where you inject between the left and right sides of your stomach, depending on the area you were last injected.
Spanish: Cambie el lugar de inyección alternando el lado derecho e izquierdo de la barriga, dependiendo del lugar en donde se inyectó por última vez.
English: • you have history of gastric ulcer
Spanish: • tiene antecedentes de úlcera gástrica
English: • you are underweight or overweight
Spanish: • presenta un peso muy bajo o tiene sobrepeso
English: From a microbiological point of view, unless the method of dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Spanish: Desde un punto de vista microbiolóbico, a menos que el método de disolución impida el riesgo de contaminación microbiana, debe usarse el producto inmediatamente.
English: All Treated Medical Patients During Acute Illness
Spanish: Todos los pacientes médicos tratados durante una enfermedad aguda
English: Depending on when you were last given Inhixa, your doctor may decide to give an additional dose of Inhixa before a PCI operation.
Spanish: Dependiendo de cuando se le administró la última inyección de Inhixa, su médico podría decidir administrarle una dosis adicional de Inhixa antes de una intervención ICP.
English: Medicinal products increasing potassium levels
Spanish: Medicamentos que aumentan los niveles de potasio
English: • The maximum amount of Inhixa given for the first two injections is 7,500 IU (75 mg).
Spanish: • La cantidad máxima de Inhixa administrada en las dos primeras inyecciones es de 7.500 UI (75 mg).
English: EXP The contents of the multidose vial should be used within 28 days of opening.
Spanish: CAD El contenido del vial multidosis debe usarse en un plazo máximo de 28 días desde su apertura.
English: Important information about some of the ingredients of Inhixa Inhixa contains benzyl alcohol (45 mg/3 mL; 75 mg/5 mL; 150 mg/10 mL).
Spanish: Información importante acerca de algunos de los ingredientes de Inhixa Inhixa contiene alcohol bencílico (45 mg/3 ml; 75 mg/5 ml, 150 mg/10 ml).
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded .
Spanish: Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
English: INSTRUCTIONS FOR USE: PRE-FILLED SYRINGE
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO: JERINGA PRECARGADA
English: Like other similar medicines (medicines to reduce blood clotting), Inhixa may cause bleeding which may potentially be life-threatening.
Spanish: Al igual que otros medicamentos similares (medicamentos para reducir los coágulos en sangre), Inhixa podría causar sangrado lo que podría potencialmente poner en peligro su vida.
English: This decrease was mainly attributed to a decrease in ATIII level secondary to a reduced synthesis of ATIII in patients with hepatic impairment.
Spanish: Esta disminución se atribuyó principalmente a la disminución en los niveles de ATIII y secundariamente a una reducción en la síntesis de anti-ATIII en pacientes con insuficiencia hepática.
English: For continuous techniques, a similar delay of 24 hours should be observed before removing the catheter.
Spanish: Para técnicas continuas, se debe observar un retraso similar de al menos 24 horas antes de la retirada del catéter.
English: What you need to know before you use Inhixa
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Inhixa
English: The needle guard, which is in the form of a plastic cylinder, will be activated automatically and it will completely cover the needle.
Spanish: El protector de aguja, en forma de cilindro plástico, se deslizará automáticamente sobre la aguja, ocultándola totalmente.
English: If there is a need for earlier than 12 hours enoxaparin sodium preoperative prophylactic initiation (e.g. high risk patient waiting for a deferred orthopaedic surgery), the last injection should be administered no later than 12 hours prior to surgery and resumed 12 hours after surgery.
Spanish: Si fuera necesario una iniciación profiláctica preoperatoria con enoxaparina sódica antes de las 12 horas (p. ej. pacientes de alto riesgo en espera de una cirugía ortopédica diferida), la última inyección se debe administrar no más tarde de 12 horas antes de la cirugía y reanudarse 12 horas después de la cirugía.
English: What Inhixa is and what it is used for What you need to know before you use Inhixa How to use Inhixa
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Inhixa y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Inhixa Cómo usar Inhixa
English: • If you are using Inhixa to treat blood clots in your body and going to receive spinal or epidural anaesthesia or lumbar puncture within 24 hours.
Spanish: - Si está usando Inhixa para tratar coágulos en la sangre, y va a recibir anestesia espinal o anestesia epidural o punción lumbar en 24 horas.
English: Driving and using machines Inhixa does not affect the ability to drive and operate machinery.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Inhixa no afecta la capacidad para conducir y usar máquinas.
English: If you are going to have a spinal puncture or an operation where an epidural or spinal anaesthetic is used, tell your doctor that you are using Inhixa.
Spanish: En caso de que le vayan a realizar una punción lumbar o vaya a someterse a una operación quirúrgica donde se vaya a utilizar una anestesia espinal o epidural, informe a su médico que está usando Inhixa.
English: • Inhixa is usually given by injection underneath the skin (subcutaneous).
Spanish: • Inhixa generalmente se administra por inyección debajo de la piel (vía subcutánea).
English: In some cases it is not possible to achieve an exact dose due to the graduations on the syringe, and in such case the volume shall be rounded up to the nearest graduation.
Spanish: En algunos casos no es posible alcanzar una dosis exacta debido a la graduación de la jeringa, en estos casos el volumen debe ser redondeado hasta la graduación más cercana.
English: Solution for injection in multidose vial 1 vial
Spanish: Solución inyectable en vial multidosis 1 vial
English: The contents of the bag should be gently mixed.
Spanish: El contenido de la bolsa debe agitarse suavemente.
English: • you have diabetes or problems with blood vessels in the eye caused by diabetes (called diabetic retinopathy)
Spanish: • tiene diabetes o problemas en los vasos sanguíneos de los ojos causados por la diabetes
English: • Stop blood clots from forming in your blood in the following situations: o Before and after an operation o When you have an acute illness and face period of limited mobility o When you have unstable angina (a condition when not enough blood gets to your heart) o After a heart attack
Spanish: • evitar la formación de coágulos en sangre en las siguientes situaciones: o antes y después de una operación quirúrgica o cuando tiene una enfermedad aguda y tiene que afrontar un período de movilidad reducida o cuando tiene angina inestable (una enfermedad en la que no llega suficiente cantidad de sangre al corazón) o después de un ataque al corazón
English: Benzyl alcohol has been linked with the risk of severe side effects including breathing problems (called “gasping syndrome”) in young children.
Spanish: Se ha relacionado al alcohol bencílico con el riesgo de efectos secundarios graves, que incluyen problemas respiratorios (llamados “síndrome de jadeo”) en niños pequeños.
English: MULTIPLE DOSE VIALS
Spanish: VIALES DE DOSIS MÚLTIPLES
English: The anticoagulant effects can be largely neutralized by the slow intravenous injection of protamine.
Spanish: Los efectos pueden ser ampliamente neutralizados por la inyección intravenosa lenta de protamina.
English: Inhixa can be used to:
Spanish: Se puede usar Inhixa para:
English: • if you have a painful rash of dark red spots under the skin which do not go away when you put pressure on them.
Spanish: • Si tiene erupción cutánea dolorosa con puntos de color rojo oscuro bajo la piel que no desaparecen al presionarlos.
English: Stop using Inhixa and talk to a doctor or nurse at once if you get any signs of a severe allergic reaction (such as difficulty breathing, swelling of the lips, mouth, throat or eyes).
Spanish: Interrumpa el tratamiento con Inhixa e informe inmediatamente a su médico o enfermera si experimenta cualquier signo de reacción alérgica grave (como dificultad para respirar, hinchazón de labios, boca, garganta u ojos).
English: It is administered through the arterial line of a dialysis circuit for the prevention of thrombus formation in the extra corporeal circulation during haemodialysis.
Spanish: Se administra a través de la línea arterial de un circuito de diálisis para la prevención de la formación de coágulos en la circulación extracorpórea durante la hemodiálisis.
English: How to use Inhixa
Spanish: Cómo usar Inhixa
English: • At the same time you will also be given Inhixa as an injection underneath your skin (subcutaneous injection).
Spanish: • A la vez se le administrará una inyección de Inhixa debajo de la piel (inyección subcutánea).
English: The use of a tuberculin syringe or equivalent is recommended when using multiple-dose vials to assure withdrawal of the appropriate volume of drug.
Spanish: Se recomienda el uso de una jeringa de tuberculina o equivalente cuando se usan viales multidosis para asegurar la retirada del volumen apropiado del medicamento.
English: • If you have restricted mobility due to illness, you will normally be given 4,000 IU (40 mg) of Inhixa each day.
Spanish: • Si tiene movilidad reducida por una enfermedad, le administrarán generalmente 4.000 UI (40 mg) de Inhixa al día.
English: Enoxaparin sodium or standard heparin therapy was administered for a minimum of 5 days and until the targeted warfarin sodium INR was achieved.
Spanish: El tratamiento con enoxaparina sódica o heparina estándar se administró durante un mínimo de 5 días hasta que se alcanzó el objetivo INR de la warfarina de sodio.
English: If you forget to use Inhixa
Spanish: Si olvidó utilizar Inhixa
English: Benzyl alcohol may also cause toxic reactions in infants and children up to 3 years old, due to increased risk of accumulation.
Spanish: El alcohol bencílico también puede provocar reacciones tóxicas en bebés y niños de hasta 3 años, debido a un mayor riesgo de acumulación.
English: Elimination appears monophasic with a half-life of about 5 hours after a single subcutaneous dose to about 7 hours after repeated dosing.
Spanish: La eliminación parece ser monofásica con una semivida de aproximadamente 5 horas tras una única dosis por vía subcutánea hasta aproximadamente 7 horas, tras una dosificación repetida.
English: Inhixa contains the active substance called enoxaparin sodium that is a low molecular weight heparin (LMWH).
Spanish: Inhixa contiene un principio activo denominado enoxaparina sódica, que es una heparina de bajo peso molecular (HBPM).
English: 75236 Uppsala Sweden
Spanish: 75236 Uppsala SUECIA
English: Solution for injection in multidose vial 5 vials
Spanish: Solución inyectable en vial multidosis 5 viales
English: Signs of an allergic reaction include: rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue - if you are allergic to heparin or other low molecular weight heparins such as nadroparin, tinzaparin or dalteparin - if you have had a reaction to heparin that caused a severe drop in the number of your clotting cells (platelets) - this reaction is called heparin-induced thrombocytopenia - within the last 100 days or if you have antibodies against enoxaparin in your blood - if you are bleeding heavily or have a condition with a high risk of bleeding (such as stomach ulcer, recent surgery of the brain or eyes), including recent bleeding stroke - if you are using Inhixa to treat blood clots in your body and going to receive spinal or epidural anaesthesia or lumbar puncture within 24 hours - if the patient is a premature or newborn baby up to 1 month because of the risk of severe toxicity including abnormal respiration (“gasping syndrome”).
Spanish: Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción, problemas para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua - si es alérgico a la heparina o a otras heparinas de bajo peso molecular como nadroparina, tinzaparina o dalteparina - si ha tenido una reacción a la heparina que causó una disminución grave en el número de las células que intervienen en la coagulación (plaquetas) - esta reacción se denomina trombocitopenia inducida por heparina - en los últimos 100 días o si tiene en sangre anticuerpos frente a la enoxaparina - si está sangrando abundantemente o padece enfermedades de alto riesgo de sangrado (como úlcera de estómago, intervención reciente de ojos o cerebro), incluyendo accidente cerebrovascular (ictus) hemorrágico reciente - si está usando Inhixa para tratar coágulos en la sangre, y va a recibir anestesia espinal o anestesia epidural o punción lumbar en 24 horas - si el paciente es un bebé prematuro y recién nacido de hasta un mes de edad, debido al riesgo de toxicidad grave, que incluye respiración anormal (“síndrome de jadeo”)
English: The incidence of DVT during extended prophylaxis was significantly lower for enoxaparin sodium compared to placebo, no PE was reported.
Spanish: La incidencia de TVP durante la profilaxis extendida fue significativamente más baja para la enoxaparina sódica comparado con el placebo, y no se notificó ninguna EP.
English: For intravenous injection, either the multidose vial or pre-filled syringe can be used.
Spanish: Para la inyección intravenosa, se puede utilizar o el vial multidosis o la jeringa precargada.
English: Gently mix the contents of the bag.
Spanish: Agitars suavemente el contenido de la bolsa.
English: In the in vitro purified system, enoxaparin sodium has a high anti-Xa activity (approximately 100 IU/mg) and low anti-IIa or anti thrombin activity (approximately 28 IU/mg), with a ratio of 3.6.
Spanish: En sistema purificado in vitro, la enoxaparina sódica posee una actividad anti-Xa elevada (alrededor de 100 UI/mg) y una actividad débil anti-IIa o antitrombínica (aproximadamente 28 UI/mg) con una relación entre estas dos actividades de 3,6.
English: You will be given 2,000 IU (20 mg) or 4,000 IU (40 mg) of Inhixa each day.
Spanish: Se le administrará 2.000 UI (20 mg) o 4.000 UI (40 mg) de Inhixa al día.
English: The safety and efficacy of prophylactic doses in obese patients (BMI > 30 kg/m2) has not been fully determined and there is no consensus for dose adjustment.
Spanish: No se ha determinado por completo la seguridad y eficacia de las dosis profilácticas en pacientes obesos (IMC > 30 kg/m2) y no existe un consenso para el ajuste de la dosis.
English: • Your doctor will decide how much Inhixa to give you.
Spanish: • Su médico decidirá la cantidad de Inhixa que se le administrará.
English: Monitoring of platelet counts
Spanish: Monitorización del recuento de plaquetas
English: Inhixa multidose vial contains benzyl alcohol and must not be used in newborn and premature neonates (see section 4.3).
Spanish: El vial multidosis de Inhixa contiene alcohol bencílico y no debe usarse en recién nacidos ni neonatos prematuros (ver sección 4.3).
English: For IV injection, either the multidose vial or pre-filled syringe can be used.
Spanish: Para la inyección IV, se puede utilizar o el vial multidosis o la jeringa precargada.
English: Inhixa can be used for two different types of heart attack called STEMI (ST segment elevation myocardial infarction) or Non STEMI (NSTEMI).
Spanish: Se puede usar Inhixa en 2 tipos diferentes de ataques al corazón, denominados IAMCEST (infarto de miocardio con elevación del segmento ST) o no IAMCEST (IAMSEST).
English: Do not mix with other products.
Spanish: No mezclar con otros productos.
English: Remove the needle by pulling it straight out.
Spanish: Retire la aguja, tirando recto de ella.
English: Do not use Inhixa - if you are allergic to enoxaparin sodium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No use Inhixa - Si es alérgico a enoxaparina sódica o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Arterial line injection
Spanish: Inyección línea arterial
English: Prophylaxis in medical patients
Spanish: Profilaxis en pacientes médicos
English: Your pre-filled syringe has UltraSafe Passive needle guard attached to it in order to protect you from needle stick injury.
Spanish: Su jeringa precargada incluye un UltraSafe Passive protector de aguja para protegerle de una herida por pinchazo de la aguja.
English: • you are currently using medicines which affect bleeding (see section below - Other medicines).
Spanish: • actualmente está usando medicamentos que afectan al sangrado (ver a continuación - Uso de Inhixa con otros medicamentos)
English: In these patients, careful clinical monitoring is advised, and biological monitoring by anti-Xa activity measurement might be considered (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: En estos pacientes, se recomienda una cuidadosa monitorización clínica, y se podría considerar la monitorización biológica midiendo la actividad anti-Xa (ver secciones 4.2 y 5.2).
English: Intravenous administration of benzyl alcohol has been associated with serious adverse events and death in neonates (“Gasping Syndrome”) (see section 4.3).
Spanish: Se ha asociado a la administración intravenosa de alcohol bencílico con eventos adversos graves y muerte en neonatos (“Síndrome del jadeo”) (ver sección 4.3).
English: Because of the content of benzyl alcohol (see section 6.1), enoxaparin sodium multiple dose vial formulation must not be given to newborns or premature neonates (see sections 4.4 and 4.6).
Spanish: Debido al contenido de alcohol bencílico (ver sección 6.1), no debe suministrarse una Formulación por vial multidosis de enoxaparina sódica a recién nacidos ni neonatos prematuros (ver secciones 4.4 y 4.6).
English: Children and adolescents The safety and efficacy of Inhixa has not been evaluated in children or adolescents.
Spanish: Niños y adolescentes La seguridad y eficacia de Inhixa no han sido evaluadas en niños o adolescentes.
English: Benzyl alcohol Water for injections
Spanish: Alcohol bencílico Agua para preparaciones inyectables
English: Switch between enoxaparin sodium and oral anticoagulants
Spanish: Intercambio entre enoxaparina sódica y anticoagulantes orales
English: • For the prevention of thrombus formation in the extra corporeal circulation during haemodialysis, it is administered through the arterial line of a dialysis circuit.
Spanish: • Para la prevención de la formación de coágulos durante la circulación extracorpórea durante la hemodiálisis, se administra en la línea arterial de un circuito de diálisis.
English: Pre-filled syringe 3 years
Spanish: Jeringa precargada 3 años.
English: • Acetylsalicylic acid (ASA), clopidogrel or other medicines used to stop blood clots from forming (see also section 3, “Changing of anticoagulant medicine”)
Spanish: • Ácido acetilsalicílico (AAS), clopidogrel u otros medicamentos usados para interrumpir la formación de coágulos en la sangre (ver también sección 3, “Cambio de tratamiento de anticoagulante”)