FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Enbrel 25 mg powder and solvent for solution for injection
German: Enbrel 25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
English: Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
German: Enbrel 25 mg Injektionslösung in Fertigspritze Etanercept
English: Each vial of Enbrel contains 25 mg etanercept.
German: Jede Durchstechflasche Enbrel enthält 25 mg Etanercept.
English: EXP
German: HAQ
English: Alternatively, 50 mg given twice weekly may be used for up to 12 weeks followed, if necessary, by a dose of 25 mg twice weekly or 50 mg once weekly.
German: Die empfohlene Enbrel-Dosis beträgt zweimal wöchentlich 25 mg oder einmal wöchentlich 50 mg. Alternativ kann zweimal wöchentlich 50 mg für bis zu 12 Wochen verabreicht werden, falls erforderlich gefolgt von einer Dosis von zweimal wöchentlich 25 mg oder einmal wöchentlich 50 mg. Die Behandlung mit Enbrel sollte bis zum Erreichen der Remission für bis zu 24 Wochen fortgesetzt werden.
English: Enbrel 10 mg powder and solvent for solution for injection for paediatric use etanercept
German: Enbrel 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Etanercept
English: Each pre-filled syringe of Enbrel contains 25 mg etanercept.
German: Jede Fertigspritze mit Enbrel enthält 25 mg Etanercept.
English: Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/99/126/023
German: Enbrel 25 mg Injektionslösung im Fertigpen EU/1/99/126/023
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR VIAL LABEL - EU/1/99/126/022 (For paediatric use)
German: ANGABEN AUF DEM ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE - EU/1/99/126/022 (Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen)
English: Enbrel was administered at doses of 25 mg once a week, 25 mg twice a week or 50 mg twice a week for 6 consecutive months.
German: zweimal in der Woche oder 50 mg zweimal in der Woche für einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Monaten verabreicht.
English: Enbrel 25 mg powder for solution for injection etanercept
German: Enbrel 25 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Etanercept
English: Mean serum concentration profiles at steady state in treated RA patients were Cmax of 2.4 mg/l vs.
German: Im Steady-State betrugen die Mittelwerte des Serumkonzentrationsprofils bei Patienten mit rheumatoider Arthritis: Cmax: 2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin: 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l;
English: Enbrel 25 mg powder and solvent for solution for injection etanercept
German: Enbrel 25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Etanercept
English: Cartons contain 4, 8 or 24 pre-filled pens of Enbrel with 4, 8 or 24 alcohol swabs.
German: Ein Umkarton enthält 4, 8 oder 24 Enbrel-Fertigpens und 4, 8 oder 24 Alkoholtupfer.
English: Enbrel 10 mg powder and solvent for solution for injection for paediatric use
German: Enbrel 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TEXT FOR TRAY BACKING - EU/1/99/126/002
German: ANGABEN AUF DER SCHUTZFOLIE FÜR DAS PRÄPARATETABLETT - EU/1/99/126/002
English: Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/99/126/019
German: Enbrel 50 mg Injektionslösung im Fertigpen EU/1/99/126/019
English: Each MYCLIC pre-filled pen contains 25 mg of etanercept.
German: Jeder MYCLIC Fertigpen enthält 25 mg Etanercept.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR VIAL LABEL - EU/1/99/126/003-005
German: ANGABEN AUF DEM ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE - EU/1/99/126/003-005
English: Comprehensive instructions for the preparation and administration of the reconstituted Enbrel vial are given in the package leaflet, section 7, “INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL”.
German: Eine umfassende Anleitung zur Zubereitung und Anwendung der gebrauchsfertigen Enbrel-Lösung in der Durchstechflasche wird in der Packungsbeilage, Abschnitt 7 „HINWEISE ZUR ZUBEREITUNG UND VERABREICHUNG EINER ENBREL-INJEKTION“ gegeben.
English: 28b a: p <0.001, Enbrel vs.
German: zweimal wöchentlich b: p < 0,001;
English: Patients in this study received a dose of 25 mg or 50 mg Enbrel, or placebo twice a week for 12 weeks and then all patients received open-label 25 mg Enbrel twice weekly for an additional 24 weeks.
German: Die Patienten dieser Studie erhielten für einen Zeitraum von 12 Wochen eine wöchentliche Dosis von zweimal 25 mg oder 50 mg Enbrel bzw.
English: Other medicines and Enbrel
German: Anwendung von Enbrel zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: JSN
German: DSGA
English: At week 12, more patients randomised to Enbrel had positive efficacy responses (e.g. PASI 75) than those randomised to placebo.
German: der Wirksamkeit (z. B. PASI 75) als von den in die Placebo-Gruppe randomisierten Patienten.
English: ASAS 70: 2 weeks
German: ASAS 70 : 2 Wochen 3 Monate 6 Monate a: p < 0,001;
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR SYRINGE LABEL - EU/1/99/126/022 (For paediatric use)
German: ANGABEN AUF DEM ETIKETT DER SPRITZE - EU/1/99/126/022 (Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen)
English: Diagram 4
German: ANHANG IV
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR PRE-FILLED SYRINGE - EU/1/99/126/016-018 (50 mg Pre-filled Syringe)
German: ANGABEN AUF DEM ETIKETT DER FERTIGSPRITZE - EU/1/99/126/016-018 (50 mg Fertigspritze)
English: Detailed instructions on how to inject Enbrel are provided in section 7, “Using the MYCLIC pre-filled pen to inject Enbrel”.
German: Eine vollständige Anleitung zur Enbrel-Injektion finden Sie im Abschnitt 7 „Gebrauch des MYCLIC Fertigpens zur Injektion von Enbrel.“ Mischen Sie die Enbrel-Lösung nicht mit anderen Arzneimitteln.
English: Antibodies to etanercept have been detected in the sera of some subjects treated with etanercept.
German: In den Seren einiger mit Etanercept behandelter Patienten wurden Antikörper nachgewiesen.
English: Aplastic anaemia*
German: Virusinfektionen sowie Legionellose)*
English: Doses of 25 mg of Enbrel (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 months in 138 patients.
German: Für die Dauer von 6 Monaten wurde 138 Patienten Enbrel in einer Dosis von 25 mg (basierend auf Dosisfindungsstudien bei Patienten mit rheumatoider Arthritis) oder Placebo zweimal wöchentlich subkutan verabreicht.
English: Treatment with Enbrel should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks.
German: Patienten der Wirkstoffgruppen setzten die Behandlung bis Woche 24 mit der bei der Randomisierung festgelegten Dosierung fort.
English: ASAS partial remission
German: Entzündliche Darmerkrankungen
English: Pancytopenia*
German: Panzytopenie* Aplastische Anämie*
English: n = 196 wk 12
German: Woc he n = 193 Woche n = 196 Woche n = 196 Woche n = 46 Woche n = 96 Woche n = 90 Woche
English: 50 mg solution for injection in pre-filled pen
German: 50 mg Injektionslösung im Fertigpen
English: Laboratory workers are also at risk.
German: Labormitarbeiter sind ebenfalls gefährdet.
English: • Excessive sweating.
German: • Übermäßiges Schwitzen.
English: Of the 10 cases, 7 were in contacts, and 3 in contacts-of-contacts.
German: Von den 10 Fällen traten 7 bei Kontakten und 3 bei Kontakten von Kontakten auf.
English: What is Ebola?
German: Was ist Ebola?
English: • Children <1 year of age.
German: • Kinder < 1 Jahr.
English: Have a fever (high temperature)
German: Fieber (eine hohe Temperatur) haben
English: Proper hand washing methods are described below.
German: Die richtigen Methoden zum Händewaschen werden unten beschrieben.
English: It is not known if Ervebo will harm you or your unborn baby.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ervebo Ihnen oder Ihrem ungeborenen Kind schadet.
English: Serious side effects are rare.
German: Schwere Nebenwirkungen sind selten.
English: See sections 4.4 and 6.6 for further information.
German: Siehe Abschnitte 4.4 und 6.6 für weitere Informationen.
English: • you have HIV infection or AIDS,
German: • Sie eine HIV-Infektion oder AIDS haben,
English: One dose (1 mL) contains:
German: Eine Dosis (1 ml) enthält:
English: It reduces the number of germs on the hands and so reduces their spread from person to person.
German: Es reduziert die Anzahl von Keimen an den Händen und reduziert so deren Verbreitung von Mensch zu Mensch.
English: No cases of overdose have been reported.
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
English: Transmission to animals and livestock
German: Übertragung auf Tiere und Nutztiere
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
German: Die folgenden Informationen sind ausschließlich für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
English: • babies who are less than 1 year old,
German: • Kleinkindern, die weniger als 1 Jahr alt sind,
English: The clinical relevance of the immunogenicity data is currently not known.
German: Die klinische Relevanz der Immunogenitätsdaten ist derzeit nicht bekannt.
English: Most side effects go away within a few days.
German: Die meisten Nebenwirkungen klingen innerhalb weniger Tage ab.
English: An ERA was conducted to determine the potential impact of this vaccine on human health and the environment.
German: Ein ERA wurde durchgeführt, um die möglichen Auswirkungen dieses Impfstoffs auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu ermitteln.
English: If you or your child is under 18 years old, talk to your healthcare worker.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind unter 18 Jahre alt sind, sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Fachpersonal.
English: Your healthcare worker might need to do another test.
German: Ihr medizinisches Fachpersonal muss dann möglicherweise einen anderen Test durchführen.
English: There is no need to use antimicrobial soaps for washing hands.
German: Es ist nicht nötig, antimikrobielle Seifen zum Händewaschen zu verwenden.
English: A total of 1,197 healthy subjects 18 to 65 years of age were enrolled in the US, Canada, and Spain.
German: Insgesamt wurden 1.197 gesunde Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren in den USA, Kanada und Spanien eingeschlossen.
English: Placebo Group
German: Placebo-Gruppe
English: Both may present compelling needs that should be considered before vaccination of the mother.
German: Beide könnten zwingende Bedürfnisse darstellen, die vor der Impfung der Mutter abgewogen werden sollten.
English: • Ebola is a serious disease caused by a virus.
German: • Ebola ist eine schwerwiegende Krankheit, die durch ein Virus verursacht wird.
English: Clinical efficacy of Ervebo was assessed in Protocol 010.
German: Die klinische Wirksamkeit von Ervebo wurde in Protokoll 010 evaluiert.
English: Pregnancy should be avoided for 2 months following vaccination.
German: Eine Schwangerschaft sollte 2 Monate nach Impfung vermieden werden.
English: Have had allergic reactions to vaccines or medicines
German: allergische Reaktionen auf Impfungen oder Medikamente hatten
English: • Ebola is not spread through the air, water or food.
German: • Ebola wird nicht über die Luft, das Wasser oder die Nahrung übertragen.
English: Uncertainties remain as to the level, duration and type of protection given the methodological limitations and the exceptional circumstances experienced during the trial.
German: Unsicherheiten hinsichtlich des Grades, der Dauer und der Art des Schutzes bleiben aufgrund der methodischen Limitierungen und den außergewöhnlichen Umständen während der Studie bestehen.
English: Read all of this leaflet carefully before you are vaccinated because it contains important information for you.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
English: Get medical care right away if you have symptoms of an allergic reaction, which may include:
German: Holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion auftreten, was Folgendes beinhalten kann:
English: A risk to the newborns/infants from breast-feeding by vaccinated mothers cannot be excluded.
German: Ein Risiko für die Neugeborenen/Säuglinge durch das Stillen durch geimpfte Mütter kann nicht ausgeschlossen werden.
English: A progress report has to be included in the annual renewal application.
German: Dem jährlichen Verlängerungsantrag ist ein Fortschrittsbericht beizufügen.
English: This does not mean that you have Ebola.
German: Das bedeutet nicht, dass Sie an Ebola erkrankt sind.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
German: Um die Nachverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
English: Protection against filovirus disease
German: Schutz vor durch Filovirus ausgelöste Erkrankungen
English: Instructions on the handling of the vaccine before administration
German: Anweisungen zur Handhabung des Impfstoffs vor der Verabreichung
English: As there are limitations to available data, including the small number of cases, caution should be exercised in drawing conclusions.
German: Da es Limitationen hinsichtlich der verfügbaren Daten, einschließlich der niedrigen Fallzahlen, gibt, sollten Schlussfolgerungen nur mit Vorsicht gezogen werden.
English: Are in contact with vulnerable individuals
German: Kontakt mit vulnerablen Personen
English: You might have a weak immune system if:
German: Sie können möglicherweise ein geschwächtes Immunsystem haben, wenn:
English: Vaccine virus RNA was mainly detected from Day 1 to Day 7.
German: Die RNS des Impfvirus wurde hauptsächlich ab Tag 1 bis Tag 7 nachgewiesen.
English: Protocol 009
German: Protokoll 009
English: While in an area affected by Ebola, it is important to avoid the following:
German: Während Sie sich in einem Ausbruchsgebiet von Ebola aufhalten, vermeiden Sie folgende Dinge:
English: The vaccination may have to be delayed until your fever is gone.
German: Möglicherweise muss die Impfung verschoben werden, bis das Fieber abgeklungen ist.
English: Do not thaw the vial in a refrigerator as it is not guaranteed that the vial will thaw in less than 4 hours.
German: Die Durchstechflasche nicht im Kühlschrank auftauen, da nicht garantiert ist, dass die Durchstechflasche in weniger als 4 Stunden auftaut.
English: The median age of consenting CCCs was 35 years old.
German: Das mediane Alter von CCCs, die ihre Einwilligung gegeben hatten, betrug 35 Jahre.
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14-a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen“ ist, und gemäß Artikel 14a Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
English: • Pregnant or breast-feeding women (see section 4.6),
German: • Schwangere oder stillende Frauen (siehe Abschnitt 4.6),
English: Your healthcare worker will talk to you and then together you can decide if you should receive this vaccine.
German: Ihr medizinisches Fachpersonal wird mit Ihnen sprechen und dann können Sie gemeinsam entscheiden, ob Sie diesen Impfstoff erhalten sollten.
English: • Hand washing
German: • Händewaschen
English: Impact to serological testing
German: Einfluss auf serologische Tests
English: This trial compared Ervebo to normal saline placebo in 1,000 adults ≥18 years of age in Liberia.
German: Diese Studie verglich Ervebo mit üblicher Placebo-Kochsalzlösung bei 1.000 Erwachsenen ≥ 18 Jahren in Liberia.
English: • someone who may be pregnant or breast-feeding,
German: • jemandem, der schwanger sein könnte oder stillt,
English: Joint pain and swelling may last for weeks or months in some people.
German: Gelenkschmerzen undschwellungen können bei einigen Personen über Wochen oder Monate anhalten.
English: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
German: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: No studies have looked at how other medicines or vaccines and Ervebo might interact with each other.
German: Es wurde in keinen Studien untersucht, wie andere Arzneimittel oder Impfstoffe und Ervebo miteinander in Wechselwirkung treten können.
English: The use of other Ebola control measures should therefore not be interrupted.
German: Daher sollten andere EbolaKontrollmaßnahmen nicht unterbrochen werden.
English: Washing your hands correctly is the most effective way to prevent the spread of dangerous germs, like Ebola virus.
German: Das korrekte Händewaschen ist die effektivste Methode um eine Ausbreitung von gefährlichen Keimen, wie dem Ebola-Virus, zu verhindern.
English: Ask your healthcare worker how to throw away medicines you no longer use.
German: Fragen Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
English: Individuals 18 years of age or older: one dose (1 mL) (see section 5.1).
German: Personen ab 18 Jahren: Eine Dosis (1 ml) (siehe Abschnitt 5.1).
English: • Avoid contact with blood and body fluids
German: • Vermeidung des Kontakts mit Blut oder Körperflüssigkeiten
English: To avoid unintended exposure to livestock, ensure medical waste and other cleaning materials do not come in contact with livestock.
German: Zur Vermeidung einer unbeabsichtigten Exposition gegenüber Viehbeständen ist sicherzustellen, dass medizinische Abfälle und andere Reinigungsmaterialien nicht mit den Viehbeständen in Kontakt kommen.
English: Standard precautions, as outlined by WHO, include the following:
German: Standardmäßige Vorsichtsmaßnahmen, wie von der WHO beschrieben, sind wie folgt:
English: A CD4+ T-lymphocyte count threshold for use in asymptomatic HIV-positive individuals has not been established.
German: Ein Schwellenwert für den CD4+-T-Lymphozytenwert zur Anwendung bei asymptomatischen, HIV-positiven Personen wurde nicht ermittelt.
English: Protocol 011
German: Protokoll 011
English: In some people joint pain and swelling may come back after initially going away.
German: Bei einigen Personen können die Gelenkschmerzen und -schwellungen zurückkehren, nachdem sie zunächst abgeklungen waren.
English: There are no data on fertility effects in humans.
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkungen auf die Fertilität bei Menschen vor.
English: All subjects received a single dose of vaccine.
German: Alle Probanden erhielten eine Dosis des Impfstoffs.
English: Your healthcare worker may recommend that you receive this vaccine in an emergency involving the spread of Ebola virus disease.
German: Ihr medizinisches Fachpersonal kann möglicherweise empfehlen, dass Sie diesen Impfstoff in einem Notfall erhalten, der mit der Ausbreitung der Ebola-Viruserkrankung in Zusammenhang steht.
English: You should not receive Ervebo if any of the above apply to you.
German: Sie sollten Ervebo nicht erhalten, wenn der oben genannte Punkt auf Sie zutrifft.
English: High-risk individuals include:
German: Zu den HochrisikoPersonen gehören:
English: If you do get the vaccine and have a weak immune system, the vaccine may not work as well as in people with a normal immune system.
German: Wenn Sie die Impfung erhalten und ein geschwächtes Immunsystem haben, kann dieser Impfstoff möglicherweise nicht so gut wirken, wie bei Menschen mit einem normalen Immunsystem.
English: This exemption is subject to annual review and in any case ceases to be valid on 31 July 2022.
German: Diese Freistellung unterliegt einer jährlichen Überprüfung und wird in jedem Fall am 31.
English: For precautions regarding thawing, handling and disposal of the vaccine, see section 6.6.
German: Für Vorsichtsmaßnahmen zum Auftauen, zur Handhabung und zur Entsorgung des Impfstoffs, siehe Abschnitt 6.6.
English: What Ervebo looks like and contents of the pack
German: Wie Ervebo aussieht und Inhalt der Packung
English: Additional side effects in children and adolescents The vaccine has been studied in a small number of children and adolescents who were 6 to 17 years of age.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Der Impfstoff wurde an einer kleinen Anzahl von Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren untersucht.
English: Immune globulin (IG), blood or plasma transfusions should not be given concomitantly with Ervebo.
German: Immunglobuline (Ig), Blut- oder Plasmatransfusionen sollten nicht gleichzeitig mit Ervebo verabreicht werden.
English: If you get Ebola, it can kill you.
German: Wenn Ebola bei Ihnen ausbricht, kann es tödlich für Sie sein.
English: Inadvertent transmission of vaccine virus to animals and livestock is also theoretically possible, see below.
German: Eine unbeabsichtigte Übertragung von Impfvirus auf Tiere und Nutztiere ist ebenfalls theoretisch möglich, siehe unten.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten PSUR für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
English: Overall, the side effects in children and adolescents were similar to those in adults.
German: Insgesamt waren die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen ähnlich wie bei Erwachsenen.
English: The median durations reported were between 6 to 18 days.
German: Die mediane Dauer, die berichtet wurde, betrug 6 bis 18 Tage.
English: • Ervebo is a vaccine for adults who are 18 years of age and older.
German: • Ervebo ist ein Impfstoff für Erwachsene ab 18 Jahren.
English: • Family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of the potential vaccine recipient is demonstrated.
German: • Familienanamnese für kongenitale oder erblich bedingte Immundefizienz, außer die Immunkompetenz des potentiellen Geimpften ist nachgewiesen.
English: The safety, immunogenicity and efficacy of Ervebo in children aged 1 to 17 years have not yet been established (see sections 4.8 and 5.1).
German: Die Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit von Ervebo bei Kindern im Alter von 1 bis 17 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
English: The active substance is a living Vesicular Stomatitis Virus.
German: Der Wirkstoff ist ein lebendes Vesikuläres-Stomatitis-Virus.
English: No immune correlates of protection have been defined to date.
German: Bislang wurden keine immunologischen Schutzkorrelate (Correlates of protection) definiert.
English: Although the clinical relevance of the GPELISA GMT as well as seroresponse is currently not known, based on available data it is expected that vaccine efficacy would apply to subjects from Guinea, Liberia, Sierra Leone, the United States, Canada, Europe, or other parts of the world.
German: Obwohl die klinische Relevanz sowohl des GP-ELISA GMTs als auch der Immunantwort derzeit nicht bekannt sind, wird aufgrund der vorliegenden Daten erwartet, dass die Impfung bei Probanden aus Guinea, Liberia, Sierra Leone, den Vereinigten Staaten, Kanada, Europa und anderen Teilen der Welt wirksam ist.
English: Lack of reliable data on background rates of pregnancy and neonatal outcomes in the affected regions also makes a contextual assessment of the data challenging.
German: Das Fehlen verlässlicher Daten bezüglich der Häufigkeit von Schwangerschaften und dem Verlauf der Neonatalperiode in den betroffenen Regionen erschwert auch die kontextbezogene Bewertung der Daten.
English: Anaphylaxis was reported very rarely (0.006%) in clinical trials.
German: Über Anaphylaxie wurde sehr selten (0,006 %) in klinischen Studien berichtet.