FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че аклидиниев бромид в терапевтична доза или неговите метаболити не потискат и не индуцират нито един от цитохром P450 (CYP450) ензимите и не потискат естеразите (карбоксилестераза, ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза).
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad aklidinio bromido terapinės dozės neslopina ir neskatina jokių citochromo P450 (CYP450) fermentų ir neslopina esterazių (karboksilesterazės, acetilcholinesterazės ir butirilcholinesterazės).
Bulgarian: Bretaris Genuair е показан за отваряне на дихателните пътища и облекчаване на симптомите при ХОББ - сериозно, хронично белодробно заболяване, характеризиращо се със затруднено дишане.
Lithuanian: Bretaris Genuair skiriamas padėti atverti kvėpavimo takus ir sušvelninti LOPL - sunkios ilgalaikės plaučių ligos, kuriai būdingi kvėpavimo sunkumai - simptomus.
Bulgarian: Инхалираният аклидиниев бромид действа локално в белите дробове с антагонистичен ефект върху M3 рецепторите на гладката мускулатура на дихателните пътища и така индуцира бронходилатация.
Lithuanian: Įkvėptas aklidinio bromidas sukelia lokalų poveikį plaučiuose, kadangi veikia kaip kvėpavimo takų lygiųjų raumenų M3 receptorių antagonistas, todėl išplečia bronchus.
Bulgarian: Bretaris Genuair може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Bretaris Genuair gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Bulgarian: Ниската абсолютна бионаличност на инхалирания аклидиниев бромид (< 5 %) се дължи на това, че аклидиниев бромид претърпява екстензивна системна и пресистемна хидролиза, независимо дали е отложен в белия дроб или погълнат.
Lithuanian: Įkvėpto aklidinio bromido (< 5 %) absoliutusis biologinis prieinamumas yra mažas, kadangi vyksta ekstensyvi plaučiuose nusėdusio ir nuryto aklidinio bromido sisteminė ir priešsisteminė hidrolizė.
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълнява дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано с Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
Lithuanian: Registruotojas įsipareigoja ir vykdyti farmakologinio budrumo veiklą, išsamiai aprašytą farmakologinio budrumo plane, suderintame rizikos valdymo plane, pateiktame registracijos bylos 1.8.2 modulyje ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) suderintuose jo atnaujinimuose.
Bulgarian: Приготвяне на Вашата доза
Lithuanian: Dozės paruošimas
Bulgarian: ако Вашият инахалатор е празен (Фигура П).
Lithuanian: • inhaliatorius yra tuščias (O piešinys).
Bulgarian: Това съответства на отмерена доза от 400 µg аклидиниев бромид, еквивалентен на 343 µg аклидиниум.
Lithuanian: Tai atitinka 400 mikrogramų aklidinio bromido išmatuotą dozę, atitinkančią 343 mikrogramus aklidinio.
Bulgarian: ЧЕРВЕНО
Lithuanian: RAUDONA
Bulgarian: Ефекти върху сърдечно-съдовата система:
Lithuanian: Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai
Bulgarian: Уверете се, че сте освободили зеления бутон и че напълно сте издишали.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad atleidote žalią mygtuką ir pilnai iškvėpėte, o paskui stipriai ir giliai įkvėpkite per kandiklį.
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
Lithuanian: • ĮPAREIGOJIMAS VYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS
Bulgarian: Физическа издръжливост
Lithuanian: Fizinio krūvio toleravimas
Bulgarian: когато се появи червена ивица в дозовия индикатор, това означава, че наближавате
Lithuanian: • kai dozių indikatoriuje pasirodo raudona juostelė (tai reiškia, kad artėjate prie paskutinės dozės, N piešinys) arba
Bulgarian: Стъпка 1:
Lithuanian: 1 VEIKSMAS.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да вземат този лекарствен продукт.
Lithuanian: Jo negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Bulgarian: Опитът при пациенти със сърдечно-съдови съпътстващи заболявания в клинични изпитвания е ограничен (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Pacientų, sergančių gretutinėmis kardiovaskulinėmis ligomis, klinikinių tyrimų patirties yra nedaug (žr.
Bulgarian: Тъй като аклидиниев бромид действа локално в белите дробове и бързо се разгражда в плазмата, няма директна връзка между фармакокинетиката и фармакодинамиката.
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos Aklidinio bromidas veikia lokaliai plaučiuose, o plazmoje greitai suardomas, todėl tiesioginio ryšio tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos nėra.
Bulgarian: Използвайте контролния прозорец, за да се уверите, че сте инхалирали правилно.
Lithuanian: Kad įsitikinti, jog inhaliavote taisyklingai, pasinaudokite kontroliniu langeliu.
Bulgarian: Bretaris Genuair е показан за поддържащо лечение и не трябва да се използва за лечение на внезапен пристъп на задух или хрипове.
Lithuanian: Bretaris Genuair yra skirtas palaikomajam gydymui, jo negalima vartoti ūminiam dusulio ar švokštimo priepuoliui nutraukti.
Bulgarian: Не натискайте зеления бутон преди да сте готови да приемете доза. в)
Lithuanian: b) Nespauskite žalio mygtuko, kol nesate pasiruošę įkvėpti dozę.
Bulgarian: След 6-месечно лечение средното подобрение в сутрешния, преди прилагане (най-ниска стойност), ФЕО1, в сравнение с плацебо, е 128 ml (95 % CI=85-170; p< 0,0001).
Lithuanian: Po 6 mėnesių gydymo rytinio priešdozinio laikotarpio (žemiausio taško) FEV1 vidutinis pagerėjimas, palyginti su placebu, buvo 128 ml (95 % PI = 85-170; p < 0,0001).
Bulgarian: Стъпка 2:
Lithuanian: 2 VEIKSMAS.
Bulgarian: Когато зеленият бутон не се връща в крайно горно положение, а остава фиксиран в средно положение, Вие сте достигнали последната доза (Фигура П).
Lithuanian: Paruošus įkvėpti paskutinę dozę, žalias mygtukas negrįš į savo viršutinę padėtį, bet užstrigs vidurinėje (O piešinys).
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancegoriškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Bulgarian: Отидете на „СТЪПКА 2:
Lithuanian: Grįžkite prie „2 VEIKSMAS.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Bretaris Genuair при деца и юноши (на възраст под 18 години) за показанието ХОББ.
Lithuanian: Bretaris Genuair nėra skirtas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų amžiaus paaugliams LOPL indikacijai.
Bulgarian: Остра интоксикация при поглъщане на лекарствения продукт аклидиниев бромид по невнимание е малко вероятна, поради ниската му перорална бионаличност и задействания от вдишването механизъм на дозиране на инхалатора Genuair.
Lithuanian: Ūmus apsinuodijimas netyčia nurijus aklidinio bromido yra mažai tikėtinas dėl mažo išgerto vaistinio preparato biologinio prieinamumo ir įkvėpimu aktyvinamo Genuair inhaliatoriaus dozavimo mechanizmo.
Bulgarian: Проучвания in vitro са показали, че аклидиниев бромид или метаболитите на аклидиниев бромид в терапевтичната доза не се очаква да причинят взаимодействия с активни вещества, които са субстрати на Р-гликопротеин (P-gp) или активни вещества, метаболизирани чрез цитохром P450 (CYP450) ензими и естерази (вж. точка 5.2).
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad vartojant gydomąją dozę aklidinio bromidas ir jo metabolitai neturėtų sąveikauti su veikiosiomis medžiagomis, kurios yra P glikoproteino (P-gp) substratai arba kurias metabolizuoja citochromo P450 (CYP450) fermentai ir esterazės (žr.
Bulgarian: В 3-седмично кръстосано, рандомизирано, плацебо-контролирано клинично проучване Bretaris Genuair се свързва със статистически значимо подобрение във времето на физическата издръжливост в сравнение с плацебо с 58 секунди (95 % CI=9-108; p=0,021; стойност преди лечението:
Lithuanian: 3 savaičių trukmės kryžminio randomizuoto, placebu kontroliuoto klinikinio tyrimo metu Bretaris Genuair, palyginti su placebu, statistiškai reikšmingai pailgino fizinio krūvio ištvermės trukmę 58 sekundėmis (95 % PI = 9-108; p = 0,021; vertė prieš gydymą: 486 sekundės).
Bulgarian: Червена ивица
Lithuanian: Raudona juostelė
Bulgarian: Подаване на резултатите от съгласуваното постмаркетингово проучване за безопасност (PASS) за аклидиниев бромид за оценка на общата смъртност и предложените сърдечно-съдови крайни точки за безопасност (с допълнителна крайна точка - сърдечна аритмия) при пациентите с ХОББ, използващи аклидиниум, съгласно протокола, съгласуван с PRAC.
Lithuanian: postauthorisation safety study, PASS) duomenis siekiant įvertinti LOPL sergančių pacientų bendrąjį mirštamumą ir pasiūlytas kardiovaskulines saugumo vertinamąsias baigtis (papildoma vertinamoji baigtis turi būti širdies aritmija) vartojant aklidinį.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Jei nesate tikri, pasiteiraukite gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една инхалация от 322 микрограма аклидиниум два пъти дневно.
Lithuanian: Dozavimas Rekomenduojama dozė yra viena 322 migrogramų aklidinio bromido inhaliacija du kartus per parą.
Bulgarian: Аклидиниев бромид бързо се разгражда в плазмата, поради което нивото на системните антихолинергични нежелани реакции е ниско.
Lithuanian: Aklidinio bromidas greitai suskaidomas plazmoje ir todėl sisteminis anticholinerginis šalutinis poveikis būna mažas.
Bulgarian: В 6-месечното проучване пациентите, които получават Bretaris Genuair 322 µg два пъти дневно, показват клинично значимо подобрение в белодробната функция (измерено с ФЕО1).
Lithuanian: Atliekant 6 mėnesių tyrimą, du kartus per parą Bretaris Genuair 322 µg vartojusiems pacientams nustatytas kliniškai reikšmingas plaučių funkcijos pagerėjimas (išmatuotas pagal FEV1).
Bulgarian: Бронходилататорите отпускат дихателните пътища и държат бронхиолите отворени.
Lithuanian: Šie vaistai atpalaiduoja kvėpavimo takus ir padeda atsiverti bronchiolėms.
Bulgarian: Уверете се, че сега контролният прозорец е зелен (Фигура Ж).
Lithuanian: 6 Patikrinkite, ar kontrolinis langelis dabar žalias (G piešinys).
Bulgarian: Вашето лекарство е готово за инхалация.
Lithuanian: Vaistas paruoštas įkvėpti.
Bulgarian: Тези състояния може да се повлияят от антихолинергичния механизъм на действие.
Lithuanian: Vaistinis preparatas gali turėti įtakos šių ligų eigai dėl anticholinerginio veikimo mechanizmo.
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите лекарствени реакции Честотата, определена за изброените по-долу нежелани лекарствени реакции, е на база необработена честота на нежеланите реакции (т.e. събития, приписвани на Bretaris Genuair), наблюдавани в сборен анализ на едно 6-месечно и две 3-месечни рандомизирани, плацебоконтролирани клинични изпитвания с Bretaris Genuair 322 µg (636 пациенти).
Lithuanian: Toliau išvardyto nepageidaujamo poveikio atvejų dažnis pagrįstas apytikriu nepageidaujamų reakcijų (t. y. su Bretaris Genuair siejamų reiškinių) dažnumu, nustatytu atlikus Bretaris Genuair 322 µg vartojimo (636 pacientų) jungtinę analizę pagal vieno 6 mėnesių trukmės ir dviejų 3 mėnesių trukmės randomizuotų placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų rezultatus.
Bulgarian: Аклидиниев бромид може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Aklidinio bromidas gebėjima vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Bulgarian: Изхвърлете торбичката. б)
Lithuanian: Maišelį išmeskite.
Bulgarian: Не е известно дали аклидиниев бромид/метаболитите му се екскретират в кърмата.
Lithuanian: Nežinoma, ar aklidinio bromido metabolitų išsiskiria su moters pienu.
Bulgarian: Медианата на времето в проучването, в групите с Bretaris Genuair и плацебо е приблизително съответно 1,4 и 1,3 години.
Lithuanian: Bretaris Genuair vartojusių pacientų dalyvavimo tyrime trukmės mediana buvo maždaug 1,4, placebo - 1,3 metų.
Bulgarian: Предлагани опаковки:
Lithuanian: Galimi pakuotės dydžiai:
Bulgarian: Проучванията при животни показват фетотоксичност само в дози, много по-високи от максималната експозиция на аклидиниев бромид при хора (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksiškumą vaisiui tik esant daug didesnėms dozėms už tas, kurias vartojant aklidinio bromido ekspozicija žmogui būna didžiausia (žr.
Bulgarian: Запознаване с частите на инхалатора Genuair.
Lithuanian: Supažinkite su Jūsų Genuair inhaliatoriaus dalimis:
Bulgarian: При пациентите в групата с аклидиниев бромид има 18% относително намаление на риска от обостряне (HR 0,82; 95% CI [0,73; 0,92], p<0,001).
Lithuanian: Aklidinio bromido grupės pacientams santykinė paūmėjimo rizika buvo mažesnė 18 % (HR = 0,82, 95 % PI - nuo 0,73 iki 0,92, p < 0,001).
Bulgarian: Аклидиниев бромид е поддържащ бронходилататор и не трябва да се използва за облекчаване на остри пристъпи на бронхоспазъм, т.e. като спасителна терапия.
Lithuanian: Aklidinio bromidas yra palaikomasis bronchų plečiamasis vaistas ir turi būti nevartojamas ūmiems bronchų spazmo epizodams lengvinti, t.
Bulgarian: EU/1/12/781/003 3 инхалатора, всеки съдържащ 60 дози
Lithuanian: EU/1/12/781/003 3 inhaliatoriai po 60 dozių
Bulgarian: Инхалаторът Genuair е бял на цвят, с вграден дозов индикатор и зелен бутон за дозиране.
Lithuanian: Bretaris Genuair inhaliatorius yra baltos spalvos įtaisas su integruotu dozių indikatoriumi ir žaliu dozavimo mygtuku.
Bulgarian: Дисфония
Lithuanian: Disfonija
Bulgarian: Какво да направите, ако контролният прозорец все още е червен, след като сте натиснали бутона (Фигура З).
Lithuanian: Ką daryti, jeigu paspaudus mygtuką kontrolinis langelis lieka raudonas (H piešinys).
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот и ефективният полуживот на аклидиниев бромид са съответно приблизително 14 часа и 10 часа след инхалация два пъти дневно на дози от 400 µg при пациенти с ХОББ.
Lithuanian: Aklidinio bromido galutinis pusinis eliminacijos periodas ir efektyvusis pusinis periodas LOPL sergantiems pacientams, įkvepiantiems po 400 µg dozę 2 kartus per parą, yra atitinkamai maždaug 14 val.
Bulgarian: След интравенозно приложение на 400 µg изотопно маркиран аклидиниев бромид на здрави доброволци, приблизително 1 % от дозата се екскретира като непроменен аклидиниев бромид в урината.
Lithuanian: Po 400 µg rentgenokontrastine medžiaga pažymėto aklidinio bromido suleidimo į veną sveikiems tiriamiesiems maždaug 1 % dozės nepakitusio aklidinio bromido pavidalu išsiskyrė su šlapimu.
Bulgarian: Появата на главоболие, замайване или замъглено зрение след приложението на аклидиниев бромид (вж.
Lithuanian: Suvartojus aklidinio bromido atsiradęs galvos skausmas, svaigulys arba vaizdo ryškumo sumažėjimas (žr.
Bulgarian: Проверете отвора на мундщука
Lithuanian: Patikrinkite kandiklio angą
Bulgarian: Поради това не се налага корекция на дозата при пациенти в старческа възраст с ХОББ.
Lithuanian: Todėl senyvo amžiaus LOPL sergantiems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Медианата на времето на лечение в групите с Bretaris Genuair, и с плацебо е съответно 1,1 и 1 година.
Lithuanian: Bretaris Genuair vartojimo trukmės mediana buvo 1,1 metų, placebo - 1 metai.
Bulgarian: 375 микрограма аклидиниев бромид, еквивалентен на 322 микрограма аклидиниум.
Lithuanian: 375 mikrogramai aklidinio bromido, atitinkančio 322 mikrogramus aklidinio.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху QT интервала (коригиран или по метода на Fridericia, или по метода на Bazett, или индивидуално коригиран) при приложение на аклидиниев бромид (200 µg или 800 µg) един път дневно за 3 дни на здрави доброволци в обстойно проучване на QT.
Lithuanian: Atliekant išsamų QT tyrimą, kurio metu sveiki tiriamieji vartojo aklidinio bromidą (200 µg arba 800 µg) vieną kartą per parą 3 paras, poveikio QT intervalui (koreguotam pagal Fridericia arba Bazett metodą, arba individualiai) nepastebėta.
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
Lithuanian: Registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Bulgarian: Какво да направите, ако контролният прозорец все още е зелен след инхалация (Фигура М).
Lithuanian: Ką daryti, jeigu įkvėpus vaisto kontrolinis langelis liko žalias (L piešinys).
Bulgarian: - ако наскоро сте имали проблеми със сърцето; - ако виждате ореол около светлини или цветни изображения (глаукома); - ако имате уголемена простата, проблеми с уринирането или затруднено изпразване на пикочния мехур.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš vartodami Bretaris Genuair: - jei neseniai turėjote širdies negalavimų; - jei aplink šviesius ar spalvotus vaizdus matote ratilus (glaukoma); - jei Jums padidėjusi prostata, sutrikęs šlapinimasis arba yra kliūčių šlapimo pūslėje.
Bulgarian: Освен това, при употребата на Bretaris Genuair се наблюдава статистически значимо намаление от 35% на честотата на хоспитализации поради обостряния на ХОББ по време на лечението през първата година в сравнение с плацебо (RR 0,65; 95% CI 0,48 до 0,89; p=0,006).
Lithuanian: Be to, Bretaris Genuair vartoję pacientai pirmaisiais gydymo metais hospitalizuoti dėl LOPL paūmėjimų statistiškai reikšmingai (35 %) rečiau už vartojusius placebą (RR = 0,65, 95 % PI - nuo 0,48 iki 0,89, p = 0,006).
Bulgarian: Лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, антихолинергични средства; ATC код: R03BB05
Lithuanian: ATC kodas - R03BB05.
Bulgarian: Сухотата в устата, която се наблюдава при лекарства като Bretaris Genuair, може, след като използвате
Lithuanian: Burnos sausmė, kuri buvo stebėta taikant tokius vaistus kaip Bretaris Genuair, vaistą vartojant ilgą laiką gali būti siejama su dantų ėduonimi.
Bulgarian: Щракване ще Ви сигнализира, че инхалирате правилно.
Lithuanian: Spragtelėjimas reiškia, kad įkvepiate taisyklingai.
Bulgarian: Bretaris Genuair е показан за поддържащо бронходилататорно лечение за облекчаване на симптоми при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Bretaris Genuair yra skirtas lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergančių suaugusiųjų pacientų simptomams palengvinti, kaip palaikomasis gydymas bronchų plečiamuoju vaistu (žr.
Bulgarian: Освен това не са наблюдавани клинично значими нежелани реакции след прилагане на до 800 µg аклидиниев бромид два пъти дневно в продължение на 7 дни при здрави доброволци.
Lithuanian: Be to, sveikiems tiriamiesiems 7 paras du kartus per parą vartojant iki 800 µg aklidinio bromido, kliniškai reikšmingų nepageidaujamų reakcijų nepastebėta.
Bulgarian: Сухота в устата
Lithuanian: Burnos sausmė
Bulgarian: Честотата на умерени или тежки обостряния на ХОББ на пациент на година през първата година на лечение е оценена като първична крайна точка за ефикасност в проучването.
Lithuanian: Šio tyrimo pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo vidutinių ir sunkių LOPL paūmėjimų skaičius vienam pacientui per pirmuosius gydymo metus.
Bulgarian: Освободете зеления бутон (Фигура Е).
Lithuanian: 1.5 Atleiskite žalią mygtuką (F piešinys).
Bulgarian: - Другата съставка е лактоза монохидрат (вижте точка 2 „Bretaris Genuair съсдържа лактоза").
Lithuanian: 2 skyriaus paskyrį „Bretaris Genuair sudėtyje yra laktozės").
Bulgarian: Bretaris Genuair 322 микрограма прах за инхалация
Lithuanian: Bretaris Genuair 322 mikrogramai įkvepiamieji milteliai
Bulgarian: Тези указания за употреба са разделени на раздели:
Lithuanian: Naudojimo instrukciją sudaro šie skyriai: - Pradžia - 1 veiksmas.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 инхалатор с 30 дози.
Lithuanian: Dėžutė, kurioje yra 1 inhaliatorius su 30 dozių.
Bulgarian: Аклидиниев бромид показва кинетична линейност и независимо от времето фармакокинетично поведение в терапевтичния диапазон.
Lithuanian: Terapinėmis dozėmis vartojamo aklidinio bromido kinetika yra tiesinė ir farmakokinetikos savybės nepriklauso nuo laiko.
Bulgarian: 58,7% са мъже и 90,7% са от бялата раса, със среден ФЕО1 след бронходилататор 47,9% от прогнозната стойност и средна стойност по CAT (тест за оценка на ХОББ, COPD Assessment Test) 20,7.
Lithuanian: Vidutinis FEV1 pavartojus bronchų plečiamųjų vaistinių preparatų sudarė 47,9 % normalaus prognozuoto, o vidutinis LVT (LOPL vertinimo testo) rodiklis buvo 20,7.
Bulgarian: Издърпайте предпазната капачка, като леко притиснете стрелките, обозначени от двете страни (Фигура Б).
Lithuanian: c) Švelniai suspaudę abejose pusėse pažymėtas rodykles, nuimkite dangtelį (B piešinys.).
Bulgarian: EU/1/12/781/002 60 дози
Lithuanian: EU/1/12/781/002 60 dozių
Bulgarian: Ако не сте сигурни как да използвате Bretaris Genuair, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Kaip naudoti Genuair inhaliatorių skaitykite Naudojimo instrukcijoje. Jei nesate tikri, kaip vartoti Bretaris Genuair, pasiteiraukite gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: EU/1/12/781/001 30 дози
Lithuanian: EU/1/12/781/001 30 dozių
Bulgarian: Вашия инхалатор Bretaris Genuair по едно и също време всяка сутрин и вечер.
Lithuanian: Bretaris Genuair poveikis trunka 12 valandų, taigi, turėtumėte stengtis naudoti Bretaris Genuair inhaliatorių tuo pačiu metu ryte ir vakare.
Bulgarian: Уверете се, че сега контролният прозорец е червен (Фигура Л).
Lithuanian: 2.7 Patikrinkite, ar kontrolinis langelis dabar raudonas (K piešinys).
Bulgarian: Програмата за клинично разработване фаза III на Bretaris Genuair включва 269 пациенти, лекувани с Bretaris Genuair 322 µg два пъти дневно в едно
Lithuanian: Bretaris Genuair III fazės klinikinių tyrimų programoje dalyvavo 269 pacientai, kurie buvo gydyti Bretaris Genuair 322 µg du kartus per parą, vykdant vieną 6 mėnesių randomizuotą, placebu kontroliuojamą tyrimą, ir 190 pacientų, kurie buvo gydyti Bretaris Genuair 322 µg du kartus per parą, vykdant vieną 3 mėnesių randomizuotą, placebu kontroliuojamą tyrimą.
Bulgarian: Е
Lithuanian: y.
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Bulgarian: Замъглено зрение
Lithuanian: Sumažėjęs vaizdo ryškumas
Bulgarian: Съобщаване на нежелани реакции
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Bulgarian: Ефектът на аклидиниев бромид върху възникването на големи нежелани сърдечно-съдови събития (major adverse cardiovascular events, MACE) е оценен в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, паралелно групово проучване при 3 630 възрастни пациенти на възраст между 40 и 91 години с умерена до много тежка ХОББ, лекувани до 36 месеца.
Lithuanian: major adverse cardiovascular events, MACE) įvertintas randomizuoto dvigubai aklo placebu kontroliuoto lygiagrečių grupių tyrimo metu: 3630 suaugusių pacientų nuo 40 iki 91 metų amžiaus, sirgusių LOPL (nuo vidutinio sunkumo iki labai sunkios), buvo gydomi iki 36 mėn. 58,7 % tirtų pacientų buvo vyrai, 90,7 % - baltaodžiai.
Bulgarian: За какво се използва Bretaris Genuair
Lithuanian: Kam vartojamas Bretaris Genuair
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на инхалатора и картонената опаковка след надписа „Годен до:".
Lithuanian: Ant inhaliatoriaus etiketės ir dėžutės po „Tinka iki" arba „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: Дори при заключен зелен бутон, последната Ви доза може все още да бъде инхалирана.
Lithuanian: Paskutinę dozę galite įkvėpti net užstrigus žaliam mygtukui.
Bulgarian: - Активното вещество е аклидиниев бромид.
Lithuanian: Bretaris Genuair sudėtis - Veiklioji medžiaga yra aklidinio bromidas.
Bulgarian: Променлива
Lithuanian: Kintamasis
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 инхалатор с 60 дози.
Lithuanian: Dėžutė, kurioje yra 1 inhaliatorius su 60 dozių.
Bulgarian: Не се налагат корекции на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Senyvas amžius Senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Bulgarian: Всяка доставена доза съдържа 375 микрограма аклидиниев бромид, еквивалентен на 322 микрограма аклидиниум.
Lithuanian: Kiekvienoje išpurškiamoje dozėje yra 375 mikrogramai aklidinio bromido, atitinkančio 322 mikrogramus aklidinio.