FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als symptomen bij 600 mg verergeren, stop de toediening dan tijdelijk, gedurende maximaal 6 weken na dag 1 van de meest recente behandelingscyclus, totdat symptomen afnemen naar graad ≤ 2.
Slovak: · ak sa pri 400 mg príznaky nezhoršia aspoň počas 1 liečebného cyklu, môže sa dávka zvýšiť na 600 mg. Ak sa pri 600 mg príznaky zhoršia, dočasne nepodávať, najviac 6 týždňov od 1. dňa posledného liečebného cyklu dovtedy, kým sa príznaky nezlepšia na stupeň ≤
Dutch: • Als de symptomen bij 600 mg gedurende nog een behandelingscyclus niet verergeren, kan de dosis verder worden verhoogd naar 800 mg.
Slovak: Po zlepšení na stupeň ≤ 2 začať podávať znova so zníženou dávkou 400 mg. · ak sa príznaky pri 600 mg nezhoršia počas ďalšieho liečebného cyklu, dávka sa môže ďalej zvýšiť na 800 mg.
Dutch: Cardiorespiratoir arrest of plotse dood is gemeld bij 2,8% (15/538) van de patiënten die werden behandeld met necitumumab in combinatie met gemcitabine en cisplatine tegen 0,6% (3/541) van de patiënten die met alleen chemotherapie werden behandeld.
Slovak: % (15/538) pacientov liečených necitumumabom v kombinácii s gemcitabínom a cisplatinou v porovnaní s 0,6 % (3/541)
Dutch: Een statistisch significante verbetering in progressievrije overleving werd waargenomen (HR = 0,84 [0,72, 0,97]; p = 0,018), met een mediane PFS van 5,7 maanden in de Portrazza+GCarm en 5,5 maanden in de GC-arm.
Slovak: 0,018), s mediánom PFS 5,7 mesiaca v skupine s Portrazzou + GC a 5,5 mesiaca v skupine GC
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Portrazza en tot minstens 4 maanden na de laatste dosis.
Slovak: Počas liečby Portrazzou a najmenej 4 mesiace po podaní poslednej dávky sa má dojčenie prerušiť.
Dutch: Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval b Hazardratio wordt uitgedrukt als behandeling/controle en geschat op basis van Cox-model c Gestratificeerd op basis van de randomisatiestrata (ECOG-PS [0-1 vs. 2], en geografische regio [Noord-Amerika, Europa en Australië vs. Zuid-Amerika, Zuid-Afrika en India vs. Oost-Azië])
Slovak: CI = interval spoľahlivosti b Miera rizika je vyjadrená ako liečba/kontrola a odhaduje sa z Coxovho modelu c Stratifikovaná podľa randomizačných vrstiev (ECOG
Dutch: Oplossing voor infusie niet invriezen of schudden.
Slovak: Infúzny roztok NEZMRAZUJTE ANI ním NETRASTE.
Dutch: De volgende tabel toont de frequentie en ernst van ADR's op basis van resultaten uit SQUIRE, een wereldwijd, multicenter, tweearmig, gerandomiseerd fase 3-onderzoek bij volwassen patiënten met NSCLC subtype plaveiselcelcarcinoom gerandomiseerd naar behandeling met necitumumab in combinatie met gemcitabine/cisplatine of gemcitabine/cisplatine.
Slovak: SQUIRE - globálnej multicentrickej randomizovanej klinickej štúdie fázy 3 v dvoch ramenách liečby u dospelých pacientov so skvamóznym NSCLC randomizovaných na liečbu necitumumabom v kombinácii s gemcitabínom/cisplatinou alebo na liečbu gemcitabínom/cisplatinou.
Dutch: Elke flacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Slovak: Jedna injekčná liekovka je určená iba na jedno použitie.
Dutch: Graad
Slovak: Stupeň
Dutch: Aanbevelingen voor behandeling (alle gevallen)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Dutch: Elke flacon van 50 ml bevat 800 mg necitumumab.
Slovak: Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje 800 mg necitumumabu.
Dutch: Vaak Spierspasmen
Slovak: Frekven cia výskytu
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie over reacties in verband met het infuus die tijdens of na het infuus kunnen optreden.
Slovak: Viac podrobných informácií o reakciách spojených s podávaním infúzie, ktoré sa môžu objaviť počas podávania infúzie alebo po jej podaní, nájdete v časti 4. - kožné reakcie
Dutch: Als u deeltjes of verkleuring vaststelt, moet de flacon worden afgevoerd.
Slovak: Ak sa objavia častice, infúzny roztok zlikvidujte.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek verricht om het effect van nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van necitumumab te beoordelen.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie na vyhodnotenie účinku poruchy funkcie obličiek na PK
Dutch: ETIKET FLACON
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Dutch: • Na verbetering naar graad ≤ 2 kan behandeling worden hervat met een verlaagde dosis van 400 mg.
Slovak: · po zlepšení na stupeň ≤ 2 začať podávať znova so zníženou dávkou 400 mg. Ak sa pri 400 mg príznaky zhoršia, podávanie natrvalo ukončiť.
Dutch: - Aandoeningen van hart en ademhaling Aandoeningen van hart en ademhaling en niet verklaard overlijden werden waargenomen bij patiënten die werden behandeld met Portrazza in combinatie met gemcitabine en cisplatine en bij patiënten die met gemcitabine en cisplatine alleen werden behandeld.
Slovak: U pacientov liečených Portrazzou v kombinácii s gemcitabínom a cisplatinou aj u pacientov liečených iba gemcitabínom s cisplatinou sa pozorovali prípady kardio-respiračných (srdcovo dýchacích) porúch a nevysvetliteľného úmrtia.
Dutch: Ernstige VTE's werden gemeld bij ongeveer 6 % van de patiënten die met necitumumab in combinatie met pemetrexed en cisplatine werden behandeld (tegen 4 % in de behandelarm met alleen pemetrexed en cisplatine).
Slovak: Závažné VTE boli hlásené približne u 6 % pacientov liečených necitumumabom v kombinácii s pemetrexedom a cisplatinou (v porovnaní so 4 % v skupine liečenej s pemetrexedom a cisplatinou ako jedinou liečbou).
Dutch: Ernstige ATE's werden bij ongeveer 3 % van de patiënten die met necitumumab in combinatie met pemetrexed en cisplatine werden behandeld gemeld (tegen 4 % in de behandelarm met alleen pemetrexed en cisplatine).
Slovak: Závažné ATE boli hlásené približne u 3 % pacientov liečených necitumumabom v kombinácii s pemetrexedom a cisplatinou (v porovnaní so 4 % v skupine liečenej s pemetrexedom a cisplatinou ako jedinou liečbou).
Dutch: Er is geen formeel onderzoek verricht om het effect van leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van necitumumab te beoordelen.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie na vyhodnotenie účinku poruchy funkcie pečene na PK
Dutch: De infusie duurt ongeveer een uur.
Slovak: Trvanie podania infúzie je približne 60 minút.
Dutch: Vaak Urineweginfectie
Slovak: Infekcie a nákazy časté infekcia močových ciest
Dutch: Zeer vaak Braken Zeer vaak Stomatitis Vaak Dysfagie Vaak Zweertjes in de mond 1,5
Slovak: Poruchy gastrointestinálneh o traktu veľmi časté vracanie veľmi časté stomatitída časté dysfágia časté vredy v ústach
Dutch: Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 16 mg necitumumab.
Slovak: Jeden ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 16 mg necitumumabu.
Dutch: De volgende conventie is gebruikt voor classificatie van de frequentie: Zeer vaak (≥1/10)
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú: veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 osôb):
Dutch: Bij patiënten met niet-detecteerbare EGFR-eiwitexpressie werd geen verbetering in algehele overleving waargenomen (hazardratio [HR] = 1,52 [0,74, 3,12]) of in progressievrije overleving (hazardratio [HR] = 1,33 [0,65, 2,70]).
Slovak: 1,52 [0,74; 3,12]), alebo prežívaní bez progresie (pomer rizika [HR] =
Dutch: Forestplot voor subgroepanalyse van algehele overleving (ITT-populatie)
Slovak: Obrázok č. 2. „Forest" graf analýzy podskupín z pohľadu celkového prežívania (populácia ITT)
Dutch: Gebruikt u naast Portrazza nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Dutch: GC-arm N=548
Slovak: Rameno s GC N =
Dutch: Ernstige huidreacties werden bij ongeveer 6 % van de patiënten gemeld terwijl 1,7 % van de patiënten stopte wegens huidreacties.
Slovak: Závažné kožné reakcie boli hlásené približne u 6 % pacientov, kým
Dutch: Inspecteer de inhoud van de flacons op deeltjes en verkleuring.
Slovak: Skontrolujte obsah liekoviek, či v nich nie sú prítomné častice alebo nezmenili farbu.
Dutch: Van de ITT-populatie waren 982 patiënten (89,8%) evalueerbaar op een EGFR-eiwitexpressie door immunohistochemie (IHC) met de Dako PharmDx Kit.
Slovak: %) na analýzu expresie EGFR proteínov imunohistochemickou (IHC) metódou použitím súpravy Dako pharmDx.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening.
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Dutch: o Informatie dat een verhoogd risico op cardiopulmonaal arrest of plotseling overlijden bij patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, congestief hartfalen of aritmieën niet bekend is, vergeleken met patiënten zonder deze comorbide omstandigheden.
Slovak: o popis kardiorespiračných porúch vrátane miery incidencie z klinických štúdií o informácia, že prídavné riziko kardiopulmonálnej zástavy alebo náhleho úmrtia u pacientov s anamnézou ischemickej choroby srdca, srdcového zlyhania alebo arytmií v porovnaní s pacientami, bez týchto pridružených ochorení nie je známe.
Dutch: De aanbevolen dosis is 800 mg op dag 1 en 8 van elke 3-weekse cyclus.
Slovak: Odporúčaná dávka je 800 mg na 1. a 8. deň každého trojtýždňového cyklu.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom permanent te worden stopgezet.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pomocou preventívnych liekov.
Dutch: Er dienen gedurende infusies middelen beschikbaar te zijn voor de behandeling van reacties die kunnen optreden.
Slovak: Počas podávania infúzií majú byť k dispozícii prostriedky na zvládnutie reakcií, ktoré sa môžu vyskytnúť.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Portrazza zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Portrazza a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Portrazza mag niet worden gebruikt bij mensen die in het verleden een ernstige of levensbedreigende reactie hebben gehad op een van de bestanddelen van het middel.
Slovak: Portrazza sa nesmie používať u pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytla závažná alebo život ohrozujúca reakcia na ktorúkoľvek zložku tohto lieku.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn ernstige huidreacties (6% van de patiënten) en bloedstolsels (4% van de patiënten).
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú závažné kožné reakcie (6 % pacientov) a krvné zrazeniny (4
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Portrazza.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Portrazza.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Portrazza groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preto rozhodol, že prínosy lieku Portrazza sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Portrazza in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Portrazza?
Dutch: Bovendien zal het bedrijf dat dit geneesmiddel in de handel brengt, artsen voorzien van voorlichtingsmateriaal met informatie over het risico op bloedstolsels en over een klein aantal gevallen van hartstilstand die in studies zijn waargenomen.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, okrem toho poskytne lekárom vzdelávací materiál obsahujúci informácie o riziku vytvárania krvných zrazenín a o malom počte prípadov zástavy srdca pozorovaných v štúdiách.
Dutch: In deze studie leefden de patiënten die werden behandeld met Portrazza én chemotherapie gemiddeld 1,6 maand langer dan degenen die werden behandeld met chemotherapie alleen (11,5 maanden versus 9,9 maanden).
Slovak: Pacienti, ktorí boli v tejto štúdii okrem chemoterapie liečení liekom Portrazza, žili priemerne o 1,6 mesiaca dlhšie ako pacienti liečení chemoterapiou samotnou (11,5 mesiaca v porovnaní s 9,9 mesiaca).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Portrazza te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Portrazza.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Portrazza.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Portrazza (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn huidreacties, overgeven, stomatitis (ontsteking aan de binnenkant van de mond), koorts, gewichtsverlies en lage concentraties van bepaalde mineralen (magnesium, calcium, fosfaat en kalium) in het bloed.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Portrazza (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú kožné reakcie, vracanie, stomatitída (zápal ústnej sliznice), horúčka, úbytok hmotnosti a nízka hladina rôznych minerálov v krvi (horčíka, vápnika, fosfátu a draslíka).
Dutch: Het risico op reacties kan worden verkleind door aanpassing van de dosis of de infusiesnelheid of door gebruik van preventieve geneesmiddelen.
Slovak: Riziko reakcií sa môže znížiť úpravou dávky alebo rýchlosti infúzie, alebo
Dutch: Overige informatie over Portrazza
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: EGFR reguleert normaal gesproken de groei en deling van cellen, maar bij kankercellen is EGFR vaak overactief, wat ongecontroleerde celdeling veroorzaakt.
Slovak: Faktor EGFR za normálnych okolností riadi rast a delenie buniek, ale v rakovinových bunkách je často nadmerne aktívny, čo spôsobuje nekontrolované delenie týchto buniek.
Dutch: Waarom is Portrazza goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Portrazza povolený?
Dutch: Portrazza wordt toegediend als een infusie (indruppeling) gedurende één uur in een ader.
Slovak: Portrazza sa podáva vo forme hodinovej infúzie (na kvapkanie) do žily.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Portrazza veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Portrazza vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Door zich te binden aan EGFR en het te blokkeren kan necitumumab de groei en verspreiding van de kanker verminderen.
Slovak: Naviazaním na faktor EGFR a jeho zablokovaním necitumumab pomáha obmedziť rast a šírenie rakoviny.
Dutch: Welke voordelen bleek Portrazza tijdens de studies te hebben?
Slovak: Portrazza boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Portrazza te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Portrazza bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Portrazza wordt alleen gebruikt bij volwassenen van wie de kankercellen een specifiek eiwit (EGFR) op hun oppervlak hebben en het wordt gebruikt in combinatie met chemotherapie met gemcitabine en cisplatine.
Slovak: Portrazza sa používa len u dospelých, ktorých rakovinové bunky majú na svojom povrchu špecifický proteín (EGFR); liek sa používa spolu s chemoterapiou obsahujúcou gemcitabín a cisplatinu.
Dutch: In de hoofdstudie leidde de toevoeging van Portrazza aan chemotherapie met gemcitabine en cisplatine tot verlenging van overleving met een bescheiden anderhalve maand zonder aanzienlijke verslechtering in de algehele gezondheid van de patiënt te veroorzaken.
Slovak: V hlavnej štúdii pridanie lieku Portrazza k chemoterapii obsahujúcej gemcitabín a cisplatinu mierne predĺžilo prežitie o jeden a pol mesiaca bez výrazného zhoršenia celkového zdravia pacienta.
Dutch: In geval van een ernstige infusie- of huidreactie dient de behandeling wellicht
Slovak: V prípade závažnej reakcie na infúziu alebo závažnej kožnej reakcie sa liečba možno bude musieť natrvalo zastaviť.
Dutch: Een hoofdstudie met 1093 patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom subtype plaveiselcelcarcinoom liet zien dat toevoeging van Portrazza aan chemotherapie met gemcitabine en cisplatine kan leiden tot een bescheiden verbetering in overleving.
Slovak: Na základe hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 1 093 pacientov s pokročilým skvamóznym nemalobunkovým pľúcnym karcinómom, sa preukázalo, že pridanie lieku Portrazza k chemoterapii obsahujúcej gemcitabín a cisplatinu môže viesť k miernemu predĺženiu prežitia.
Dutch: Portrazza is een geneesmiddel voor de behandeling van gevorderde stadia van een type longkanker dat bekend staat als niet-kleincellig longcarcinoom subtype plaveiselcelcarcinoom.
Slovak: Portrazza je liek na liečbu pokročilých štádií typu pľúcneho karcinómu známeho ako skvamózny nemalobunkový pľúcny karcinóm.
Dutch: Er was geen verbeterde overleving bij patiënten met niet-EGFR kankercellen.
Slovak: U pacientov, ktorých rakovinové bunky neobsahovali faktor EGFR, sa nepozorovalo zlepšenie prežitia.
Dutch: Gedurende de eerste 6 cycli wordt Portrazza gegeven in combinatie met chemotherapie met gemcitabine en cisplatine, en daarna wordt het als op zichzelf staande behandeling gegeven zolang de ziekte stabiel blijft en de patiënt het kan verdragen.
Slovak: Portrazza podáva spolu s chemoterapiou obsahujúcou gemcitabín a cisplatinu; potom sa podáva samostatne dovtedy, kým je ochorenie stabilné a pacient liek znáša.
Dutch: Wat is Portrazza en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Portrazza a na čo sa používa?
Dutch: Het bevat de werkzame stof necitumumab.
Slovak: Liek Portrazza obsahuje účinnú látku necitumumab.
Dutch: De werkzame stof in Portrazza, necitumumab, is een monoklonaal antilichaam, een soort eiwit dat is ontworpen om EGFR op het oppervlak van de kankercellen te herkennen en daaraan te binden.
Slovak: Portrazza, necitumumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorený tak, že rozpozná faktor EGFR na povrchu rakovinových buniek a naviaže sa naň.
Dutch: De meeste patiënten (95%) hadden kankercellen met EGFR.
Slovak: %) mala rakovinové bunky obsahujúce faktor EGFR.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť necitumumab
Dutch: Hoe werkt Portrazza?
Slovak: Portrazza účinkuje?
Dutch: Portrazza is beschikbaar in de vorm van een concentraat voor het maken van een oplossing en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovak: Portrazza je k dispozícii vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje roztok.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Portrazza.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Portrazza, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Portrazza necitumumab
Slovak: Liek
Dutch: Hoe wordt Portrazza gebruikt?
Slovak: Portrazza používa?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Portrazza.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Portrazza sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: EMA-procedurenummer (EU-nummer)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Dutch: De aanbevolen dosis is tweemaal daags 300 mg op de eerste dag en daarna eenmaal daags 300 mg; de duur van de behandeling hangt af van de ernst van de ziekte en de reactie van de patiënt.
Slovak: Odporúčaná dávka v prvý deň je 300 mg, ktorá sa užije dvakrát, a nasledujúci deň sa užije jedna dávka 300 mg. Dĺžka liečby závisí od závažnosti ochorenia a odpovede pacienta.
Dutch: Het voorkomt de vorming van ergosterol, een belangrijke component van de celwanden van schimmels.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni tvorbe ergosterolu, ktorý je dôležitou súčasťou bunkových stien huby.
Dutch: Meer informatie over Posaconazole Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Posaconazole Accord sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Dutch: Zonder ergosterol gaat de schimmel dood of kan hij zich niet verspreiden.
Slovak: Huba bez ergosterolu odumiera alebo sa nedokáže ďalej šíriť.
Dutch: Aangezien Posaconazole Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Keďže liek Posaconazole Accord je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Posaconazole Accord worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Posaconazole Accord sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: • chromoblastomycose en mycetoom (langdurige schimmelinfecties van de huid of het weefsel net onder de huid, meestal veroorzaakt door schimmelsporen die wonden van doornen of splinters infecteren);
Slovak: • chromoblastomykóza a mycetóm (dlhodobé mykotické infekcie kože a alebo podkožného tkaniva obvykle vyvolané spórami húb, ktoré infikujú rany spôsobené tŕňmi či trieskami);
Dutch: Posaconazole Accord wordt ook gebruikt om invasieve schimmelinfecties te voorkomen bij patiënten van wie het immuunsysteem verzwakt wordt door behandelingen die ze ondergaan voor bloed- of beenmergkanker of door geneesmiddelen die worden gebruikt bij een hematopoëtische stamceltransplantatie (een procedure waarbij het beenmerg van de patiënt wordt vervangen door stamcellen van een donor zodat zich nieuw beenmerg kan vormen).
Slovak: Liek Posaconazole Accord sa používa aj na prevenciu invazívnych mykotických infekcií u pacientov s imunitným systémom, ktorý je oslabený v dôsledku liečby rakoviny krvi alebo rakoviny kostnej drene alebo liekov používaných pri transplantácii hematopoetických kmeňových buniek (zákrok, pri ktorom je kostná dreň pacienta nahradená kmeňovými bunkami od darcu za účelom vytvorenia novej kostnej drene).
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Posaconazole Accord continu gevolgd.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Posaconazole Accord sa neustále kontrolujú.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Noxafil, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Posaconazole Accord.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Noxafil a nemusia sa opakovať pre liek Posaconazole Accord.
Dutch: Dit betekent dat Posaconazole Accord dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Noxafil.
Slovak: To znamená, že liek Posaconazole Accord obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Noxafil.
Dutch: Posaconazole Accord (posaconazol)
Slovak: Posaconazole Accord (posakonazol)
Dutch: Posaconazole Accord is beschikbaar in de vorm van maagsapresistente tabletten (100 mg).
Slovak: Liek Posaconazole Accord je dostupný vo forme gastrorezistentných tabliet (100 mg).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Posaconazole Accord te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Posaconazole Accord?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Posaconazole Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Noxafil.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Posaconazole Accord s liekom Noxafil.