FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • falls (mostly in elderly people), fatigue;
Spanish: • caídas (mayoritariamente en personas de edad avanzada), fatiga;
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PAPER FOLDING BOX
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA PLEGABLE DE PAPEL
English: If your doctor thinks that you no longer need Duloxetine Zentiva he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Spanish: Si su médico piensa que usted no necesita seguir tomando Duloxetina Zentiva, él o ella le indicarán que reduzca su dosis durante al menos 2 semanas antes de dejar el tratamiento.
English: • excessive vaginal bleeding shortly after birth (postpartum haemorrhage)
Spanish: • hemorragia vaginal excesiva poco después del nacimiento (hemorragia posparto).
English: • suffer from bipolar disorder;
Spanish: • sufre trastorno bipolar;
English: • are at risk of low sodium levels (for example if you are taking diuretics, especially if you are elderly);
Spanish: • tiene riesgo de tener niveles bajos de sodio (por ejemplo si está tomando diuréticos,
English: To help you remember to take Duloxetine Zentiva, you may find it easier to take it at the same times every day.
Spanish: Para no olvidar la toma de Duloxetina Zentiva puede serle útil tomarlo a las mismas horas todos los días.
English: Your doctor may continue to give you Duloxetine Zentiva when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning.
Spanish: Su médico puede seguir dándole duloxetina Zentiva cuando se encuentre mejor para prevenir que su depresión o ansiedad vuelva a aparecer.
English: The dose may be adjusted up to 120 mg a day based on your response to Duloxetine Zentiva.
Spanish: Puede ajustarse la dosis hasta 120 mg al día dependiendo de su respuesta a Duloxetina Zentiva.
English: • If you take Duloxetine Zentiva near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
Spanish: • Si toma Duloxetina Zentiva cuando se acerca el final de su embarazo, su bebé puede tener algunos síntomas cuando nazca.
English: Duloxetine is a moderate inhibitor of CYP2D6.
Spanish: Duloxetina es un inhibidor moderado del CYP2D6.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
English: Moderate liver disease (Child Pugh Class B) affected the pharmacokinetics of duloxetine.
Spanish: La insuficiencia hepática moderada (Child Pugh clase B) afectó a la farmacocinética de duloxetina.
English: Population pharmacokinetic analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos en la población han mostrado que los fumadores tienen concentraciones plasmáticas de duloxetina casi un 50% más bajas que los no fumadores.
English: Despite this, your doctor may prescribe Duloxetine Zentiva for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Spanish: A pesar de esto, su médico puede prescribir duloxetina a pacientes menores de 18 años porque decida que puede ser beneficioso para el paciente.
English: Therefore, in patients with known hypertension and/or other cardiac disease, blood pressure monitoring is recommended, especially during the first month of treatment.
Spanish: Por lo tanto, en pacientes con hipertensión y/u otros trastornos cardiacos conocidos, se recomienda un seguimiento clínico adecuado de la presión arterial, especialmente durante el primer mes del tratamiento.
English: • Oral anticoagulants or antiplatelet agents: Medicines which thin the blood or prevent the blood from clotting.
Spanish: • Anticoagulantes orales o antiagregantes plaquetarios: Medicamentos que diluyen la sangre o previenen la formación de coágulos en la sangre.
English: There have been reports of long-lasting sexual dysfunction where the symptoms have continued despite discontinuation of SSRIs/SNRIs.
Spanish: Se han notificado casos de disfunción sexual de larga duración en los que los síntomas persisten a pesar de la suspensión de los ISRS/IRSN.
English: Excipient(s) with known effect: each capsule contains 84.51 - 93.14 mg of sucrose.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: cada cápsula contiene 84,51 -93,14 mg de sacarosa.
English: However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with duloxetine 120 mg per day for major depressive disorder or generalised anxiety disorder, for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Sin embargo, al igual que con cualquier otro medicamento, se debe tener precaución al tratar a pacientes de edad avanzada, especialmente con 120 mg de duloxetina al día para trastorno depresivo mayor o trastorno de ansiedad generalizada, donde existen datos limitados (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: Do not take more than the daily amount of Duloxetine Zentiva that has been prescribed for you in one day.
Spanish: No tome más cantidad de Duloxetina Zentiva de la prescrita para usted en un día.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACION SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: Antacids and H2 antagonists
Spanish: Antiácidos y antagonistas H2
English: • Duloxetine Zentiva may cause effects that you may not be aware of, such as increases in liver enzymes or blood levels of potassium, creatine phosphokinase, sugar, or cholesterol.
Spanish: • Duloxetina Zentiva puede provocar efectos de los que puede no darse cuenta, tales como incremento de las enzimas hepáticas o de los niveles de potasio en sangre, creatinfosfoquinasa, azúcar o colesterol.
English: Duloxetine Zentiva should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Spanish: Duloxetina Zentiva normalmente no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: However, concomitant administration of duloxetine with warfarin under steady state conditions, in healthy volunteers, as part of a clinical pharmacology study, did not result in a clinically significant change in INR from baseline or in the pharmacokinetics of R- or Swarfarin.
Spanish: Sin embargo, la administración concomitante de duloxetina con warfarina en voluntarios sanos, bajo condiciones de estado de equilibrio como parte de un estudio de farmacología clínica, no resultó en un cambio clínicamente significativo del INR con respecto al valor basal, ni en la farmacocinética de la R- o Swarfarina.
English: • weight gain;
Spanish: • aumento de peso;
English: Major Depressive Disorder and Generalised Anxiety Disorder Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suiciderelated events).
Spanish: Trastorno Depresivo Mayor y Trastorno de Ansiedad Generalizada La depresión se asocia con un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (acontecimientos relacionados con suicidio).
English: • Make sure your midwife and/or doctor knows you are on Duloxetine Zentiva.
Spanish: • Asegúrese de que su matrona y/o su médico saben que está tomando Duloxetina Zentiva.
English: The amount of duloxetine in breast milk is approximately 7 μg/day while on 40 mg twice daily dosing.
Spanish: La cantidad de duloxetina en leche materna es de aproximadamente 7 μg/día para dosis de 40 mg dos veces al día.
English: Observational data have provided evidence of an increased risk (less than 2-fold) of postpartum haemorrhage following duloxetine exposure within the month prior to birth.
Spanish: Datos observacionales proporcionan evidencia de un mayor riesgo (menos de 2 veces) de hemorragia posparto cuando la exposición a duloxetina ocurre durante el mes anterior al nacimiento
English: Duloxetine was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
Spanish: Duloxetina se estudió en un plan de investigación que incluyó 3.158 pacientes (exposición de 1.285 pacientes al año) que cumplían los criterios de DSM-IV de depresión mayor.
English: Duloxetine should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Spanish: Duloxetina se debe utilizar durante el embarazo solamente si el beneficio potencial supera el riesgo potencial para el feto.
English: Your doctor should decide whether you can take Duloxetine Zentiva with other medicines.
Spanish: Su médico debe decidir si usted puede tomar Duloxetina Zentiva con otros medicamentos.
English: • serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness with swollen tongue or lips, allergic reactions;
Spanish: • reacciones alérgicas graves, que causen dificultad para respirar o mareos con hinchazón de la lengua o labios, reacciones alérgicas;
English: Opaque PVC/PCTFE/Alu blisters, paper folding box.
Spanish: Blisters opacos de PVC/PCTFE/Aluminio, caja plegable de papel.
English: What Duloxetine Zentiva is and what it is used for What you need to know before you take Duloxetine Zentiva How to take Duloxetine Zentiva Possible side effects
Spanish: Qué es Duloxetina Zentiva y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Duloxetina Zentiva Cómo tomar Duloxetina Zentiva Posibles efectos adversos
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at systemic exposure levels (AUC) of duloxetine lower than the maximum clinical exposure (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva a niveles de exposición sistémica (AUC) de duloxetina menores que la exposición clínica máxima (ver sección 5.3).
English: Caution should be exercised when duloxetine is combined with oral anticoagulants or antiplatelet agents due to a potential increased risk of bleeding attributable to a pharmacodynamic interaction.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se combine duloxetina con anticoagulantes orales o agentes antiplaquetarios debido a un riesgo potencial incrementado de sangrado que se atribuye a una interacción farmacodinámica.
English: Suicidal behaviour5,7 Mania
Spanish: Comportamiento suicida5,7
English: Duloxetine showed comparable efficacy results to venlafaxine in terms of improvements on the HAM-A total score.
Spanish: Duloxetina mostró resultados de eficacia comparables a venlafaxina en términos de mejora en la puntuación total según la HAM-A.
English: The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71 %, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Spanish: La administración conjunta de duloxetina (40 mg dos veces al día) aumenta el área bajo la curva (AUC) en el estado de equilibrio de tolterodina (2 mg dos veces al día) en un 71% pero no afecta la farmacocinética de su metabolito activo 5-hidroxilo y no se recomienda un ajuste de dosis.
English: Because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of duloxetine with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
Spanish: Puesto que el CYP1A2 está implicado en el metabolismo de la duloxetina, el uso concomitante de duloxetina con inhibidores potentes del CYP1A2 es probable que produzca concentraciones mayores de duloxetina.
English: • Stevens-Johnson syndrome (serious illness with blistering of the skin, mouth, eyes and genitals), serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat (angioedema);
Spanish: • Síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave con formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales), reacciones alérgicas graves que causan hinchazón de la cara o garganta (angioedema);
English: • decreased thyroid gland activity which can cause tiredness or weight gain;
Spanish: • disminución de la actividad de la glándula tiroides, que puede causar cansancio o aumento de peso;
English: • Medicines that cause sleepiness: These include medicines prescribed by your doctor including benzodiazepines, strong painkillers, antipsychotics, phenobarbital and antihistamines.
Spanish: • Medicamentos que causan somnolencia: Esto incluye los medicamentos recetados por su médico como benzodiazepinas, analgésicos potentes, antipsicóticos, fenobarbital y antihistamínicos.
English: • difficulty or inability to pass urine, difficulty to start urinating, needing to pass urine during the night, needing to pass more urine than normal, having a decreased urine flow;
Spanish: • dificultad o incapacidad para orinar, dificultad para comenzar la micción, necesidad de orinar durante la noche, necesidad de orinar más de lo normal, disminución del flujo de orina;
English: Both cytochromes P450-2D6 and 1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulphate conjugate of 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Spanish: Tanto el citocromo P450-2D6 como el 1A2 catalizan la formación de los dos principales metabolitos, el conjugado glucurónido de la 4-hidroxiduloxetina y el conjugado sulfato de la 5-hidroxi 6-metoxiduloxetina.
English: Adverse reactions may be more common during concomitant use of Duloxetine Zentiva and herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum).
Spanish: Las reacciones adversas pueden ser más frecuentes durante el uso en combinación de Duloxetina Zentiva con preparaciones fitoterápicas que contengan la hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
English: • Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking Duloxetine Zentiva.
Spanish: • Informe a su médico si se queda embarazada o si está intentando quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con Duloxetina Zentiva.
English: What Duloxetine Zentiva is and what it is used for
Spanish: Qué es Duloxetina Zentiva y para qué se utiliza
English: S.C. Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bucharest Romania
Spanish: S.C. Zentiva S.A. Theodor Palady Nr 50 032266 Bucharest Romania
English: • night sweats, hives, cold sweats, sensitivity to sunlight, increased tendency to bruise;
Spanish: • sudores nocturnos, ronchas, sudores fríos, sensibilidad a la luz del sol, aumento de la tendencia a tener hematomas;
English: Each capsule of Duloxetine Zentiva contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Spanish: Cada cápsula de Duloxetina Zentiva contiene pellets de hidrocloruro de duloxetina con una cubierta para protegerlos del ácido del estómago.
English: − This medicine has been prescribed for you only.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
English: Duloxetine Zentiva is used in adults to treat:
Spanish: Duloxetina Zentiva se emplea en adultos para tratar:
English: The disposition of duloxetine was studied in 6 lactating women who were at least 12-weeks postpartum.
Spanish: Se estudió la disposición de duloxetina en 6 madres en periodo de lactancia que se encontraban como mínimo a 12 semanas después del parto.
English: • inflammation of the mouth, passing bright red blood in your stools, bad breath, inflammation of the large intestine (leading to diarrhoea);
Spanish: • inflamación de la boca, sangre roja brillante en las heces, mal aliento, inflamación del intestino grueso (dando lugar a diarrea);
English: • If you take Duloxetine Zentiva near the end of your pregnancy there is an increased risk of excessive vaginal bleeding shortly after birth, especially if you have a history of bleeding disorders.
Spanish: • Si toma Duloxetine Zentiva cuando se acerca el final de su embarazo, existe un mayor riesgo de hemorragia vaginal excesiva poco después del nacimiento, especialmente si ha tenido problemas hemorrágicos.
English: Excipient(s) with known effect: each capsule contains 42.26 - 46.57 mg of sucrose.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: cada cápsula contiene 42,26 - 46,57 mg de sacarosa.
English: Co-administration of duloxetine with aluminium- and magnesium-containing antacids or duloxetine with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Spanish: La administración conjunta de duloxetina con antiácidos que contengan aluminio y magnesio, o con famotidina no tuvo efecto significativo sobre la velocidad y magnitud de la absorción de la duloxetina tras la administración de una dosis oral de 40 mg.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Spanish: Nombre y dirección de fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
English: • headache, feeling sleepy;
Spanish: • dolor de cabeza, somnolencia;
English: Due to the risk of serotonin syndrome, duloxetine should not be used in combination with non-selective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Spanish: Debido al riesgo del síndrome serotoninérgico, no se debe utilizar duloxetina en combinación con inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminoxidasa (IMAOs), o al menos en los 14 días posteriores a la interrupción del tratamiento con un IMAO.
English: • large pupils (the dark centre of the eye), problems with eyesight;
Spanish: • dilatación de las pupilas (el punto negro del centro del ojo), problemas de visión;
English: Some patients who stop taking Duloxetine Zentiva suddenly have had symptoms such as:
Spanish: Algunos pacientes, que dejan repentinamente el tratamiento con Duloxetina Zentiva han presentado síntomas tales como:
English: Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of duloxetine in this age group have not yet been demonstrated.
Spanish: Además, en este grupo de edad todavía no se han demostrado los efectos de seguridad a largo plazo de duloxetina relacionados con el crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y del comportamiento.
English: Medicinal products metabolised by CYP2D6
Spanish: Medicamentos metabolizados por el CYP2D6
English: Duloxetine Zentiva increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
Spanish: Duloxetina Zentiva aumenta los niveles de serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso.
English: Over the entire 36-week course of the study, 6 out of 333 patients initially randomized to duloxetine and 3 out of 225 patients initially randomized to fluoxetine experienced suicidal behaviour (exposure adjusted incidence 0.039 events per patient year for duloxetine, and 0.026 for fluoxetine).
Spanish: Durante las 36 semanas de duración total del estudio, 6 de los 333 pacientes inicialmente aleatorizados a duloxetina y 3 de los 225 pacientes inicialmente aleatorizados a fluoxetina, experimentaron comportamiento suicida (la incidencia ajustada por exposición fue 0,039 acontecimientos por paciente por año para duloxetina y 0,026 para fluoxetina).
English: Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUCo-t 6-fold.
Spanish: La fluvoxamina (100 mg una vez al día), un potente inhibidor del CYP1A2, disminuyó el aclaramiento plasmático aparente de duloxetina alrededor del 77% y aumentó en 6 veces el AUC0t.
English: When stopping treatment with Duloxetine Zentiva the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: Cuando se interrumpe el tratamiento con duloxetina la dosis debe ser reducida gradualmente durante un período como mínimo de una a dos semanas con el fin de reducir el riesgo de síntomas de retirada (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: • have previously had thoughts about killing or harming yourself;
Spanish: • ha tenido previamente pensamientos de autolesión o suicidio;
English: Duloxetine may be associated with sedation and dizziness.
Spanish: Duloxetina puede estar asociado con la aparición de sedación y mareos.
English: Duloxetine Zentiva may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Spanish: Duloxetina Zentiva puede provocar una sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto.
English: The usual starting dose of Duloxetine Zentiva is 30 mg once a day after which most patients will receive 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Spanish: La dosis normal de inicio de Duloxetina Zentiva es de 30 mg una vez al día después de lo cual la mayoría de los pacientes recibirán 60 mg una vez al día, pero su médico le prescribirá la dosis que es mejor para usted.
English: • inflammation of the liver that may cause abdominal pain and yellowing of the skin or whites of the eyes;
Spanish: • inflamación del hígado que puede causar dolor abdominal y coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos;
English: As with other medicinal products with similar pharmacological action (antidepressants), isolated cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation.
Spanish: Al igual que con otros medicamentos de acción farmacológica similar (antidepresivos), se han notificado casos aislados de ideación y comportamiento suicida durante el tratamiento con duloxetina o poco después de la interrupción del mismo.
English: • abnormal vaginal bleeding, abnormal periods, including heavy, painful, irregular or prolonged periods, unusually light or missed periods, pain in the testicles or scrotum;
Spanish: • sangrados vaginales anormales, periodos menstruales anormales, incluyendo menstruaciones abundantes, dolorosas, irregulares o prolongadas, excepcionalmente menstruaciones ligeras o faltas, dolor en los testículos o escroto;
English: Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
Spanish: Existe información procedente de ensayos clínicos, que ha mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años que padecen un trastorno psiquiátrico y que están siendo tratados con antidepresivos.
English: • coughing, wheezing and shortness of breath which may be accompanied by a high temperature;
Spanish: • tos, sibilancias y falta de aliento, que pueden ir acompañados de fiebre alta;
English: 10Estimated frequency based on placebo-controlled clinical trials.
Spanish: 10Frecuencia estimada basada en ensayos clínicos controlados con placebo.
English: A total of 467 paediatric patients initially randomized to duloxetine in clinical trials experienced a 0.1 kg mean decrease in weight at 10-weeks compared with a 0.9 kg mean increase in 353 placebotreated patients.
Spanish: Un total de 467 pacientes pediátricos inicialmente aleatorizados a duloxetina en ensayos clínicos experimentaron una disminución media en el peso de 0,1 kg a las 10 semanas en comparación con un aumento medio de 0,9 kg en 353 pacientes tratados con placebo.
English: The pharmacokinetics of theophylline, a CYP1A2 substrate, were not significantly affected by coadministration with duloxetine (60 mg twice daily).
Spanish: La farmacocinética de la teofilina, sustrato del CYP1A2, no se vio significativamente afectada por la administración conjunta de duloxetina (60 mg dos veces al día).