FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients with COPD cessation of therapy may also be associated with symptomatic decompensation and should be supervised by a physician.
Italian: Anche nel caso dei pazienti con BPCO, l'interruzione della terapia può essere associata ad un peggioramento dei sintomi e deve essere eseguita sotto controllo medico.
English: 1 x Diskus 28 inhalations or 1, 2, 3 or 10 x Diskus each containing 60 inhalations Not all pack sizes may be marketed.
Italian: 1, 2, 3 o 10 Diskus contenenti ciascuno 60 dosi.
English: • the CHMP considered that an initial maintenance therapy indication with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate in patients with moderate persistent asthma in section 4.1 of the SPC is not acceptable as it could result in overtreatment particularly in patients who would have responded to inhaled corticosteroids alone.
Italian: • il CHMP non ha ritenuto accettabile includere nel paragrafo 4.1 dell'RCP l'indicazione per la terapia iniziale di mantenimento con la combinazione a dosi fisse di salmeterolo e fluticasone propionato in pazienti con asma persistente di entità moderata, in quanto ciò potrebbe risolversi in un trattamento eccessivo, soprattutto in pazienti che potrebbero rispondere ai corticosteroidi per via inalatoria in monoterapia.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic Group: Adrenergics and other anti-asthmatics.
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Gruppo farmacoterapeutico:
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA} [Completare con i dati nazionali]
English: The only safety concerns for human use derived from animal studies of salmeterol xinafoate and fluticasone propionate given separately were effects associated with exaggerated pharmacological actions.
Italian: Negli studi sull'animale in cui il salmeterolo xinafoato ed il fluticasone propionato sono stati somministrati separatamente, i soli elementi di rilievo per la salute umana erano gli effetti associati ad azioni farmacologiche eccessive.
English: Both salmeterol and fluticasone propionate are excreted into breast milk in rats.
Italian: Nei ratti, sia il salmeterolo che il fluticasone propionato sono escreti nel latte.
English: The wording also indicates the importance for stepping down to inhaled corticosteroids alone once asthma control is attained.
Italian: Nella raccomandazione si sottolinea l'importanza di tornare alla monoterapia con corticosteroidi per inalazione una volta conseguito il controllo dell'asma.
English: System Organ Class Adverse Event
Italian: Organo, apparato/sistema Evento indesiderato
English: BEFORE YOU TAKE SERETIDE
Italian: PRIMA DI USARE SERETIDE
English: The primary endpoint in the GOAL study was the proportion of patients reaching asthma control (well-control of asthma).
Italian: La percentuale di pazienti in cui si è raggiunto un controllo dell'asma (“buon controllo dell'asma”) ha rappresentato l'endpoint primario dello studio GOAL.
English: The main pathway is metabolism to an inactive carboxylic acid metabolite, by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
Italian: Il fluticasone propionato viene eliminato molto rapidamente dalla circolazione sistemica, principalmente mediante metabolismo in un composto acido carbossilico inattivo, ad opera dell'enzima CYP3A4 del sistema del citocromo P450.
English: - The active substance(s) are 50 micrograms salmeterol (as xinafoate) and 100, 250 or 500
Italian: - I principi attivi sono 50 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato) e 100, 250 o 500
English: Therapy should be down-titrated under physician supervision.
Italian: La terapia deve essere aggiustata, riducendo la dose sotto controllo medico.
English: It is important to take Seretide as your doctor recommended.
Italian: E' importante assumere Seretide secondo prescrizione medica.
English: Rinsing the mouth out with water and spitting it out immediately after taking each puff may help.
Italian: Sciacquare la bocca con acqua e sputarla immediatamente dopo l'assunzione della dose può aiutare a prevenire il verificarsi dell'effetto indesiderato.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
English: • the CHMP agreed, however, that a recommendation for a short term trial with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate as initial maintenance therapy in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential, in section 4.2 of the SPC is acceptable.
Italian: • il CHMP ha comunque convenuto che è da ritenersi accettabile inserire nel paragrafo 4.2 dell'RCP una raccomandazione per un trattamento a breve termine con la combinazione a dosi fisse di salmeterolo e fluticasone propionato come terapia di mantenimento iniziale in adulti e adolescenti con asma persistente di entità moderata, per i quali sia essenziale conseguire un rapido controllo dell'asma;
English: A twelve month study (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), in 3416 adult and adolescent patients with persistent asthma, compared the safety and efficacy of Seretide versus inhaled corticosteroid (Fluticasone Propionate) alone to determine whether the goals of asthma management were achievable.
Italian: Uno studio clinico della durata di 12 mesi (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), condotto in 3416 pazienti adulti ed adolescenti con asma persistente, ha confrontato la sicurezza e l'efficacia di Seretide rispetto ad un corticosteroide inalatorio (Fluticasone propionato) impiegato da solo al fine di verificare il raggiungimento degli obiettivi di controllo dell'asma Il dosaggio veniva innalzato ogni 12 settimane fino al raggiungimento del **Controllo Totale dell'asma oppure della più alta dose di farmaco consentita dallo studio.
English: Each dose contains 50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) together with either 100, 250 or 500 micrograms of fluticasone propionate.
Italian: Ciascuna dose contiene 50 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato) insieme con 100, oppure 250, oppure 500 microgrammi di fluticasone propionato.
English: HOW TO STORE SERETIDE
Italian: COME CONSERVARE SERETIDE
English: D-40789 Monheim Germany atmadisc 50µg/250µg Diskus 50/250
Italian: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Germania atmadisc 50µg/250µg Diskus 50/250
English: In these cases, the recommended initial dose is one inhalation of 50 micrograms salmeterol and 100 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Italian: In questi casi, la dose iniziale raccomandata è di una inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 100 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno.
English: Data from six pivotal studies and two supporting studies have been presented to confirm the safety profile of salmeterol/FP when initiated as maintenance treatment.
Italian: A conferma del buon profilo di sicurezza di salmeterolo/FP la cui somministrazione sia stata iniziata come terapia di mantenimento sono stati presentati i dati emersi da sei studi cardine e da due studi di supporto.
English: Seretide is supplied to you in an inhaler device which contains a foil strip.
Italian: Seretide viene fornito in un dispositivo per inalazione che contiene una striscia di laminato con blister.
English: Salmeterol:
Italian: Salmeterolo:
English: Recommended Doses:
Italian: Dosi consigliate
English: Following co-administration, increased incidences of transposed umbilical artery and incomplete ossification of occipital bone were found in rats at doses associated with known glucocorticoid-induced abnormalities.
Italian: A seguito della co-somministrazione in ratti, a dosi associate all'induzione da parte dei glucocorticoidi di anomalie note, si è osservato l'aumento dell'incidenza di trasposizione dell'arteria ombelicale e di incompleta ossificazione dell'osso occipitale.
English: Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy
Italian: 37135 Verona - Italia
English: *Very Common Common
Italian: Molto comune * Comuni
English: When salmeterol and fluticasone propionate were administered in combination by the inhaled route, the pharmacokinetics of each component were similar to those observed when the drugs were administered separately.
Italian: La farmacocinetica di salmeterolo e fluticasone propionato somministrati contemporaneamente per via inalatoria è simile a quella di ciascuno dei due composti somministrati separatamente.
English: Belgium GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13,
Italian: Lussemburgo GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13,
English: Common Very Rare Very Rare
Italian: Comune Molto raro Molto raro
English: D-40789 Monheim Germany atmadisc mite 50µg/100µg Diskus
Italian: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Germania atmadisc mite 50µg/100µg Diskus
English: The Netherlands GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist
Italian: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Paesi Bassi
English: A short term trial of Seretide may be considered as initial maintenance therapy in adults or adolescents with moderate persistent asthma (defined as patients with daily symptoms, daily rescue use and moderate to severe airflow limitation) for whom rapid control of asthma is essential.
Italian: In adulti o adolescenti con asma persistente moderata (definiti come pazienti con sintomi giornalieri, uso giornaliero del farmaco al bisogno per la risoluzione rapida dei sintomi e limitazione del flusso respiratorio da moderata a grave) per i quali è essenziale un raggiungimento rapido del controllo dell'asma, può essere presa in considerazione una terapia iniziale di mantenimento con Seretide per un breve periodo di prova.
English: Respiratory, Thoracic & Mediastinal Disorders
Italian: Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino
English: D-40789 Monheim Germany atmadisc forte 50µg/500µg Diskus
Italian: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Germania atmadisc forte 50µg/500µg Diskus
English: There are no data available for human breast milk.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso durante l'allattamento per l'uomo.
English: GlaxoSmithKline S.p.A.
Italian: GlaxoSmithKline B.V.
English: Care should be taken when transferring patients to Seretide therapy, particularly if there is any reason to suppose that adrenal function is impaired from previous systemic steroid therapy.
Italian: In particolare nei pazienti dove esiste motivo di supporre che la funzione surrenale sia compromessa da una precedente terapia steroidea sistemica, il passaggio alla terapia con Seretide deve essere effettuato con cautela.
English: Take special care with Seretide
Italian: Faccia attenzione con Seretide soprattutto
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS DISKUS LABEL
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: In the subset of steroid naive asthmatics the time to an individual Well Controlled week was 16 days in the Seretide treatment compared to 23 days following treatment with ICS.
Italian: Nel sottogruppo dei pazienti asmatici non precedentemente trattati con steroidi il tempo di trattamento necessario perché il 50% dei soggetti ottenessero la loro prima settimana di Buon Controllo era di 16 giorni per Seretide confrontato con 23 giorni per il gruppo trattato con corticosteroide inalatorio.
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
English: Slide the lever away from you as far as it will go until it clicks.
Italian: Faccia scorrere la leva in avanti fino a sentire lo scatto.
English: Common Common Very Rare
Italian: Comune Comune Molto raro
English: Seretide Diskus is for inhalation by mouth only.
Italian: Seretide Diskus deve essere assunto esclusivamente per inalazione per via orale Asma
English: Push your thumb away from you as far as it will go and you hear a click.
Italian: Spinga con il pollice facendo ruotare la parte interna del dispositivo fino a sentire lo scatto
English: or
Italian: oppure
English: GlaxoSmithKline AB Box 516
Italian: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Svezia
English: Iinhalation use
Italian: Uso inalatorio
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Completare con i dati nazionali
English: Adults:
Italian: BPCO Adulti:
English: Possible systemic effects include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma.
Italian: I possibili effetti sistemici includono: sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenale, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma.
English: No ICS (SABA alone) Low dose ICS ( ≤500mcg BDP or equivalent/day) Medium dose ICS (>500-1000mcg BDP or equivalent/day) Pooled results across the 3 treatment levels *Well controlled asthma; occasional symptoms or SABA use or less than 80% predicted lung function plus no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy **Total control of asthma; no symptoms, no SABA use, greater than or equal to 80% predicted lung function, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy
Italian: Risultati aggregati dei tre livelli di trattamento *Buon Controllo dell'asma; presenza occasionale di sintomi o uso occasionale di SABA o funzione polmonare inferiore all'80% del previsto unitamente ad assenza di risvegli notturni, assenza di riacutizzazioni ed assenza di effetti collaterali che obblighino ad una modifica della terapia.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Completare con i dati nazionali
English: Endocrine Disorders Cushing's syndrome, Cushingoid features, Adrenal suppression, Growth retardation in children and adolescents, Decreased bone mineral density, Cataract, Glaucoma
Italian: Sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenale, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma
English: Seretide is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (longacting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2
Italian: in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta-2-agonisti a breve durata d'azione usati “al bisogno” oppure in pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta-2-agonisti a lunga durata d'azione
English: Cardiac Disorders
Italian: Alterazioni cardiache
English: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68
Italian: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Danimarca
English: In an interaction study in healthy subjects with intranasal fluticasone propionate, ritonavir (a highly potent cytochrome P450 3A4 inhibitor) 100 mg b.i.d.
Italian: In uno studio di interazione con fluticasone propionato somministrato per via intranasale in volontari sani, il ritonavir, (un inibitore molto potente del citocromo P450 3A4) alla dose di 100mg due volte al giorno ha aumentato di parecchie centinaia di volte la concentrazione plasmatica di fluticasone propionato, dando luogo a concentrazioni notevolmente ridotte del cortisolo sierico.
English: 1 x 28 dose Diskus or 1 x 60 dose Diskus or 2 x 60 dose Diskus or 3 x 60 dose Diskus or 10 x 60 dose Diskus
Italian: 3 Diskus da 60 dosi o
English: Hyperglycaemia
Italian: Cefalea Tremori
English: Seretide Diskus is also used for the regular treatment of the symptoms of severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
Italian: Il Seretide Diskus è anche usato per il trattamento regolare dei sintomi della Bronco Pneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) grave Seretide deve essere assunto ogni giorno secondo prescrizione medica per agire efficacemente nel controllo dell'asma e nel trattamento dei sintomi della BPCO.
English: Uncommon effects: means that between 1 in 100 and 1 in 1000 people taking the medicine are affected.
Italian: Effetti non comuni: si tratta di effetti che interessano i pazienti con una frequenza superiore ad 1 persona ogni 1000 ma inferiore ad 1 persona ogni 100 che assume il medicinale.
English: - Hold the Diskus away from your mouth, breathe out as far as is comfortable.
Italian: - Tenere il Diskus lontano dalla bocca.
English: If you stop taking Seretide
Italian: Se interrompe il trattamento con Seretide
English: 50 micrograms of salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 100, 250 or 500 micrograms of fluticasone propionate.
Italian: Salmeterolo 50 microgrammi (come salmeterolo xinafoato) e fluticasone propionato 100, 250 o 500 microgrammi.
English: It helps the airways in the lung to stay open making it easier for air to get in and out.
Italian: Facilita l'immissione e l'emissione di aria mantenendo libere le vie respiratorie nei polmoni..
English: Common effects: means that between 1 in 10 and 1 in 100 people taking the medicine are affected.
Italian: Effetti comuni: si tratta di effetti che interessano i pazienti con una frequenza superiore ad 1 persona ogni 100 ma inferiore ad 1 persona ogni 10 che assume il medicinale.
English: The Diskus releases a powder which is inhaled into the lungs.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Il Diskus eroga una polvere che viene inalata nei polmoni.
English: 60 doses
Italian: 2 x 60 dosi
English: 10 x 60 inhalations
Italian: 10 x 60 dosi
English: 3 x 60 inhalations
Italian: 3 x 60 dosi
English: Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/500 microgram/dose inhalation powder, predispensed [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: Seretide Diskus e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 50/500 microgrammi/dose di polvere per inalazione, pre-dosata [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
English: To help prevent side effects occurring, your doctor will make sure you are on the lowest dose of Seretide that will control your asthma.
Italian: Il medico si assicurerà che Lei assuma la dose più bassa di Seretide necessaria a controllare la Sua asma per prevenire il verificarsi di effetti collaterali.
English: Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/250 microgram/dose inhalation powder, predispensed [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: Seretide Diskus e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 50/250 microgrammi/dose di polvere per inalazione, pre-dosata [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte) 6.2 Incompatibilità
English: Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/100 microgram/dose inhalation powder, predispensed [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: Seretide Diskus e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 50/100 microgrammi/dose di polvere per inalazione, pre-dosata [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
English: Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/250 microgram/dose inhalation powder, predispensed
Italian: Seretide Diskus e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 50/250 microgrammi/dose di polvere per inalazione, pre-dosata
English: 1 x 60 inhalations
Italian: 1 x 60 dosi
English: Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/100 microgram/dose inhalation powder, predispensed
Italian: Seretide Diskus e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 50/100 microgrammi/dose di polvere per inalazione, pre-dosata
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 250 micrograms of fluticasone propionate per actuation
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 50 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato) e 250 microgrammi di fluticasone propionato per dose
English: One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 250 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Italian: Una dose da 50 microgrammi di salmeterolo e 250 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno.
English: Product Name
Italian: Nome di fantasia
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 100 micrograms of fluticasone propionate per actuation
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 50 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato) e 100 microgrammi di fluticasone propionato per dose
English: One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 100 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Italian: Una dose da 50 microgrammi di salmeterolo e 100 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno.
English: Belgium GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13
Italian: Lussemburgo GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13,B-1332 Genval, Belgio
English: One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 500 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Italian: Una dose da 50 microgrammi di salmeterolo e 500 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 500 micrograms of fluticasone propionate per actuation
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 50 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato) e 500 microgrammi di fluticasone propionato per dose
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO {MM/AAAA}
English: Seretide COPD clinical trials
Italian: Studi Clinici con Seretide nella BPCO:
English: Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/500 microgram/dose inhalation powder, predispensed.
Italian: Seretide Diskus e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 50/500 microgrammi/dose di polvere per inalazione, pre-dosata
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 28 doses
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ [Completare con i dati nazionali]
English: Common Uncommon Very Rare
Italian: Comuni Non comune Molto rari
English: The devices are packed in cartons which hold:
Italian: I dispositivi sono confezionati in scatole di cartone che contengono: 1 Diskus da 28 dosi oppure
English: Very rare: means that fewer than 1 in 10,000 people taking the medicine are affected.
Italian: Eruzione cutanea (rash) Battito cardiaco molto rapido (tachicardia) Effetti molto rari: si tratta di effetti che interessano meno di 1 persona ogni 10.000 che assume il medicinale.
English: This helps to protect against the disease.
Italian: Ciò contribuisce a proteggere l'organismo dalla malattia.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Celvapan is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Celvapan sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Celvapan.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Celvapan.
English: Celvapan is a vaccine.
Italian: Celvapan è un vaccino.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Celvapan on 4 March 2009.
Italian: Il 4 marzo 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Celvapann, valida in tutta l'Unione europea.