FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Materialien können der Frau ausgehändigt werden, wenn sie die Anwendung von Implanon als Kontrazeptivum in Erwägung zieht.
Finnish: Tämä aineisto esitetään naiselle, joka harkitsee Implanon-ehkäisyvalmisteen käyttöä.
German: Der CHMP verständigte sich auf den folgenden Vorschlag in Bezug auf Bedingungen für die Verlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen, der zuvor von dem RMS vorgelegt wurde:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavat ehdot viitejäsenvaltion aiemmin esittämälle myyntiluvan uusimiselle:
German: • Der MAH legt 2009 für die Einführung des neuen Applikators für Implanon (Implanon NXT) eine Typ-II-Änderung vor, die auch einen RMP-Vorschlag für Implanon NXT beinhaltet.
Finnish: • Myyntiluvan haltija toimittaa tyypin II muutoshakemuksen vuonna 2009 uutta Implanonia (Implanon NXT) varten.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage entsprechen den finalen Versionen aus dem Verfahren in der Koordinierungsgruppe.
Finnish: Voimaan tulevat valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat viimeisimmät versiot prosessin yhteydessä koordinaatioryhmälle toimitetuista teksteistä.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die kontrazeptive Wirksamkeit von Implanon derjenigen anderer hormonaler Kontrazeptiva überlegen ist und dass der Pearl-Index für Implanon signifikant niedriger liegt als bei anderen systemischen hormonalen Kontrazeptiva und auf jeden Fall niedriger als bei oralen kontrazeptiven Kombinationspräparaten, insbesondere, da diese häufig mit mangelnder Compliance und gastrointestinalen Störungen verbunden sind.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi johtopäätöksenään, että Implanonin ehkäisytehokkuus on suurempi kuin muiden hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden ja että Implanonille saadut Pearl-indeksit ovat merkitsevästi alhaisempia kuin muilla systeemisillä hormonaalisilla ehkäisyvalmisteilla ja varmasti alhaisempia kuin suun kautta otettavilla yhdistelmäehkäisyvalmisteilla, erityisesti, koska näihin on taipumus liittyä noudattamisongelmia ja vatsan ja suoliston häiriöitä.
German: Das RMP wird dem RMS, einschließlich der in den Bedingungen für die Verlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen erwähnten Maßnahmen, binnen drei Monaten vorgelegt.
Finnish: Riskienhallintasuunnitelma toimitetaan viitejäsenvaltiolle 3 kuukauden kuluessa, ja se tulee sisältämään myyntiluvan uusimisen ehdoissa mainitut toimenpiteet.
German: • Ergänzend zu dem sechsmonatigen IRRE-Bericht legt der MAH die aktuellsten Ergebnisse des laufenden aktiven Monitoring-Programms (AMP) aus den USA vor.
Finnish: • Kuuden kuukauden IRRE-raportin kanssa myyntiluvan haltija toimittaa viimeisimmät tulokset yhdysvaltalaisesta aktiivisesta seurantaohjelmasta (AMP).
German: Eine zweite europäische Verlängerung der Zulassung wurde im September 2007 eingeleitet, bei der eine Mehrzahl der EU-Mitgliedstaaten darin übereinkam, dass das Nutzen-RisikoProfil weiterhin positiv sei, und die Empfehlung des RMS zur Bewilligung einer weiteren Verlängerung über 5 Jahre befürwortete.
Finnish: Siinä enemmistö EU-maista katsoi, että hyöty-riskiprofiili oli edelleen positiivinen, ja tuki viitejäsenvaltion suositusta myyntiluvan uusimisesta toiseksi viideksi vuodeksi.
German: Der Unterschied zwischen der beobachteten und der erwarteten Anzahl von Fällen ist erheblich, und es ist unwahrscheinlich, dass dieser durch Meldelücken allein erklärt werden kann.
Finnish: Ero havaittujen ja odotettavissa olleiden tapausten välillä on merkittävä eikä todennäköisesti selity pelkästään vähäisestä raportoinnista.
German: Allerdings wurde von den Einspruch erhebenden betroffenen Mitgliedstaaten (CMS), die eine zweite Verlängerung als nicht akzeptabel betrachteten, eine Reihe von Fragen aufgeworfen.
Finnish: Asianomainen vastustava jäsenvaltio suhtautui kuitenkin varauksellisesti useisiin kysymyksiin eikä pitänyt toista uusimista hyväksyttävänä.
German: Daher wird die Möglichkeit eines übermäßig hohen Risikos durch diese Anwendungsdaten nicht gestützt.
Finnish: Siten nämä myyntiintulon jälkeen saadut tiedot eivät tue liiallisen riskin mahdollisuutta.
German: Der Vorschlag des MAH, die Angaben zur Menstruation in Abschnitt 4.8 durch neue US-Daten zu aktualisieren und das Informationsmaterial zum Blutungsmuster zu verbessern, wurde gebilligt.
Finnish: Komitea kannatti myyntiluvan haltijan ehdotusta päivittää osan 4.8 vuototiedot uusilla yhdysvaltalaisilla tiedoilla ja parantaa tiedotusaineistoa vuotorytmistä.
German: Der CHMP räumte das Problem von Meldelücken ein, vertrat jedoch nicht die Ansicht, dass Anzeichen für ein erhöhtes Mammakarzinomrisiko ermittelt werden konnten.
Finnish: Komitea piti raportointia liian vähäisenä mutta ei katsonut, että olisi löydetty merkkejä rintasyövän kasvaneesta riskistä.
German: Implanon ist ein biologisch nicht abbaubares, lange wirkendes, kontrazeptives Progestagen-MonoImplantat zur subkutanen Applikation.
Finnish: Implanon on ei-biohajoava, pitkävaikutteinen, pelkästään progestageenia sisältävä ihon alle asetettava ehkäisyimplantti (-sauva).
German: Dem CHMP zufolge handelt es sich bei dem Einsetzen um einen einfachen Eingriff, und IRRE-Probleme können durch das Befolgen aktualisierter Anweisungen und Schulungsmaterialien verhindert bzw. reduziert werden.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että oikea asetus on yksinkertaista ja että IRRE-ongelmat voidaan estää tai niitä voidaan vähentää noudattamalla ajantasaistettuja ohjeita ja opetusmateriaalia.
German: • Aktualisierung der Blutungsangaben in Abschnitt 4.8 der SPC und in der Packungsbeilage wie im Entwurf des MAH vorgeschlagen.
Finnish: • verenvuototiedot päivitetään valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen osassa 4.8, kuten on ehdotettu myyntiluvan haltijan myyntipäällysmerkintäluonnoksessa.
German: Auf der Grundlage der Interimsanalyse ließ sich die Studienhypothese einer ungünstigen Wirkung auf das Mammakarzinomrisiko nicht erhärten.
Finnish: Välianalyysi ei tue tutkimuksen hypoteesia haitallisesta vaikutuksesta rintasyöpäriskiin.
German: N.V. Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20
Finnish: Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20
German: Der CHMP beurteilte das Dossier und die verfügbaren Daten, einschließlich der von den Einspruch erhebenden CMS aufgeworfenen Fragen.
Finnish: Se arvioi asiakirjat ja käytettävissä olevat tiedot, mukaan lukien asianomaisen vastustavan jäsenvaltion epäilyt.
German: N.V. Organon PO Box 20
Finnish: Organon PO Box 20
German: Die Studie beinhaltet eine Korrektur bezüglich des Alters der Studienpopulation, was Vergleiche mit dem Kollektiv der Implanon-Anwenderinnen ermöglicht.
Finnish: Tutkimus sisältää tutkimusryhmän iän korjauksen, joka mahdollistaa vertailut Implanonin käyttäjiin ja siten tämän tutkimuksen lopullisilla tuloksilla on merkitystä Implanonin kannalta.
German: • Im Falle einer vorzeitigen Entfernung (einschließlich Schwangerschaft) wird im Rahmen des AMP das Körpergewicht zum Zeitpunkt der Entfernung erfragt.
Finnish: • aktiivisessa seurantaohjelmassa kysytään paino varhaisen poiston yhteydessä (raskaus mukaan lukien);
German: Der CHMP vertrat die Auffassung, dass eine schriftliche Information und Einwilligungserklärung in der EU bei Präparaten mit belegten schwerwiegenden Risiken zum Einsatz komme und dass ein Ersuchen um Aufnahme einer Information und Einwilligungserklärung für Implanon, einer von mehreren häufig angewendeten Empfängnisverhütungsmethoden, ungerechtfertigt sei und nachhaltig ein Risiko signalisiere, das mit Sicherheit nicht vorliege.
Finnish: Lääkevalmistekomitean näkemys oli, että kirjallinen lupamenettely liittyy EU:n alueella tuotteisiin, joilla on todettuja vakavia riskejä, ja että tällainen Implanonia varten, joka on yksi monista laajasti käytetyistä ehkäisymenetelmistä, ei ole perusteltua ja olisi voimakas signaali riskistä, jota ei ole olemassa.
German: Der CHMP beurteilt Implanon im Ergebnis als wirksame Empfängnisverhütungsmethode, für die keine offensichtlichen Sicherheitsbedenken vorliegen, und ist daher der Auffassung, dass das NutzenRisiko-Profil von Implanon positiv ist.
Finnish: Johtopäätöksenään lääkevalmistekomitea katsoo Implanonin olevan tehokas ehkäisymenetelmä, johon ei liity ilmeisiä turvallisuushuolia, ja katsoo siksi, että Implanonin hyöty-riskisuhde on positiivinen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) wurde ersucht, die Ergebnisse des aktiven Monitoring-Programms (AMP) für IRRE in den USA vorzulegen.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin raportoimaan USA:ssa tehdyn IRRE-seurantaohjelman tuloksista.
German: Der CHMP ist insgesamt der Auffassung, dass es sich bei Implanon um eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode handelt, für die keine offensichtlichen Sicherheitsbedenken bestehen, und dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Implanon positiv ist.
Finnish: Johtopäätöksenään lääkevalmistekomitea katsoi Implanonin olevan tehokas ehkäisymenetelmä, johon ei liity ilmeisiä turvallisuushuolia, ja että Implanonin hyötyriskisuhde on positiivinen.
German: Der CHMP vertritt die Auffassung, dass Menstruationsstörungen unter allen Progestogen-MonoKontrazeptiva zu erwarten sind, insbesondere unter solchen, die die Ovulation hemmen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että vuodon epäsäännöllisyys on odotettua kaikissa pelkästään progestogeenia hyödyntävissä, erityisesti ovulaatiota estävissä menetelmissä.
German: Nach Ansicht des CHMP zeigt Implanon eine ausgezeichnete Wirksamkeit, wobei weder im dritten Jahr der Anwendung noch bei Frauen mit hohem Körpergewicht Belege für einen Rückgang der Wirksamkeit vorliegen, und der gegenwärtige Text in der SPC bezüglich Wirksamkeit und Körpergewicht ist angemessen.
Finnish: Minkä tahansa ehkäisymenetelmän päähyöty on tehokkuus, ja lääkevalmistekomitea katsoi, että Implanon osoittaa erinomaista tehokkuutta ilman mitään todisteita sen heikkenemisestä kolmannen käyttövuoden aikana tai ylipainoisilla naisilla ja että valmisteyhteenvedon nykyinen tehokkuutta ja painoa koskevat teksti on asianmukainen.
German: Art der Anwendung
Finnish: Kauppanimi Nimi
German: Insgesamt gibt es nur wenige epidemiologische Daten über den Zusammenhang zwischen rein progestogenhaltigen Kontrazeptiva (POC) und Mammakarzinomrisiko, die in der Mehrzahl die Anwendung von injizierbarem DMPA betreffen.
Finnish: Myyntiluvan haltija on kerännyt tiedot saatavilla olevista asiaankuuluvista tutkimuksista, ja kaikkiaan epidemiologiset tiedot pelkästään progestogeenia sisältävien ehkäisyvalmisteiden (POC) ja rintasyöpäriskin yhteydestä ovat vähäisiä ja liittyvät lähinnä injektiona annettavan medroksiprogesteroniasetaatin (DMPA) käyttöön.
German: Der CHMP geht davon aus, dass Ereignisse im Zusammenhang mit dem Einsetzen, der „Wanderung" und der Entfernung des Implantats (insgesamt als IRRE bezeichnet) mit niedriger und abnehmender Häufigkeit auftreten.
Finnish: Komitea katsoi, että asettamiseen, siirtymiseen ja poistamiseen liittyviä ongelmia (IRRE) tapahtui harvoin ja niiden määrä oli vähenemässä.
German: Der große Vorteil von Implantaten - keine Compliance-Probleme oder gastrointestinalen Störungen, die sich negativ auf die kontrazeptive Wirksamkeit auswirken - steht den Nachteilen von Menstruationsstörungen entgegen,
Finnish: Implanttien suuri etu on, että siihen ei liity vatsan ja suoliston häiriöitä, jotka vaikuttaisivat negatiivisesti ehkäisyvalmisteen tehokkuuteen; epäsäännöllisen vuodon haitat puolestaan liittyvät kaikkiin jatkuviin pelkästään progestogeeniin perustuviin menetelmiin, jotka estävät ovulaation.
German: Des Weiteren wird angenommen, dass die Meldelücken für Implanon geringer sind als bei der Meldung spontaner Nebenwirkungen allgemein.
Finnish: Lisäksi aliraportoinnin tason oletetaan olevan pienempi Implanonilla kuin spontaanin haittavaikutusraportoinnin yleensä; siksi lääkevalmistekomitea ei katso spontaanien raporttien rintasyövästä Implanonin käyttäjillä olevan uusi merkkiä haittavaikutuksesta.
German: Dies kann Ihre Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.
Finnish: Cela peut affecter votre concentration.
German: Keine besonderen Anforderungen.
Finnish: Pas d'exigences particulières.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Januar 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. Januar 2012
Finnish: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 17 janvier 2007 Date de dernier renouvellement : 17 janvier 2012
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Finnish: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
German: Kinder und Jugendliche
Finnish: Enfants et adolescents
German: Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser.
Finnish: Avaler les comprimés avec un verre d'eau.
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Finnish: Ne le donnez pas à d'autres personnes.
German: Verteilung: Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 21 l/kg.
Finnish: Distribution : le volume de distribution est d'environ 21 l/kg.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Finnish: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
German: * Ausgehend von einem 50 kg schweren Patienten
Finnish: * Sur la base d'un patient pesant 50 kg
German: Überschreiten Sie nicht die verordnete Dosis.
Finnish: Ne pas dépasser la dose prescrite.
German: In einigen Fällen müssen Sie vielleicht die Einnahme eines der Medikamente beenden.
Finnish: Il se peut, dans certains cas, que vous deviez arrêter l'un de ces médicaments.
German: • Schock (einschließlich kardiogener Schock).
Finnish: • Choc (y compris choc cardiogénique).
German: Es liegen keine Daten vor.
Finnish: Aucune donnée n'est disponible.
German: Nehmen Sie dann die nächste Dosis zur üblichen Zeit.
Finnish: Puis prenez la dose suivante au moment habituel.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Finnish: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
German: Ältere (65 Jahre oder älter)
Finnish: Sujets âgés (65 ans et plus)
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Finnish: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
German: Sie sollten Ihr Arzneimittel vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen.
Finnish: Il est préférable de prendre votre médicament tous les jours à la même heure.
German: Die Studie wurde wegen eines erhöhten Risikos unerwünschter Ereignisse vorzeitig beendet.
Finnish: Cette étude a été arrêtée prématurément en raison d'une augmentation du risque d'événements indésirables.
German: D-90429 Nürnberg Deutschland
Finnish: D-90429 Nuremberg Allemagne
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Finnish: 6.2 Incompatibilités
German: Dieser Metabolit ist pharmakologisch inaktiv.
Finnish: Ce métabolite est pharmacologiquement inactif.
German: Ähnliche Ereignisse wurden für Valsartan berichtet.
Finnish: Des résultats similaires ont été rapportés avec le valsartan.
German: Selten (bis zu 1 von 1.000 Personen können betroffen sein): Verwirrung.
Finnish: Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : Confusion.
German: Die Halbwertszeit von Valsartan beträgt 6 Stunden.
Finnish: La demi-vie du valsartan est de 6 heures.
German: In zwei Langzeit-Follow-up-Studien blieb die Wirksamkeit von Imprida über ein Jahr erhalten.
Finnish: Dans deux études de suivi à long terme, l'effet d'Imprida s'est maintenu sur plus d'un an.
German: Wenn Sie also nicht genau wissen, wie dieses Arzneimittel auf Sie wirkt, führen Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine Maschinen oder üben Sie keine andere Tätigkeit aus, die Konzentration erfordert.
Finnish: Ainsi, si vous n'êtes pas sûr de la manière dont vous réagirez au traitement par ce médicament, ne conduisez pas, n'utilisez pas de machines ou n'exercez pas toute autre activité qui nécessite une concentration.
German: Wenn es jedoch schon fast Zeit ist, die nächste Dosis zu nehmen, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Finnish: Toutefois, s'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, sautez la dose que vous avez oubliée.
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und benötigen sofortige medizinische Versorgung:
Finnish: Certains effets indésirables peuvent être graves et demandent une attention médicale immédiate :
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Finnish: Contenu de l'emballage et autres informations
German: Daher können eine klinische Kontrolle sowie eine Dosisanpassung notwendig werden.
Finnish: Par conséquent, une surveillance clinique et un ajustement de la dose pourront être nécessaires.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Finnish: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit liegt zwischen 64% und 80%.
Finnish: La biodisponibilité absolue varie de 64 à 80 %.
German: Dies hilft Ihnen, die beste Wirkung zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern.
Finnish: Cela vous aidera à obtenir les meilleurs résultats possibles et à diminuer le risque d'effets indésirables.
German: Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen.
Finnish: Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres précautions.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Finnish: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
German: Es wird empfohlen, Imprida mit etwas Wasser einzunehmen.
Finnish: Il est recommandé de prendre Imprida avec de l'eau.
German: - Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen.
Finnish: - Gonflement des paupières, du visage ou des lèvres.
German: Befolgen Sie die Anweisung Ihres Arztes bezüglich der Anfangsdosis genau.
Finnish: Suivez attentivement les instructions de votre médecin pour la dose initiale.
German: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Finnish: Médicament soumis à prescription médicale.
German: Imprida und ältere Menschen (65 Jahre und älter) Ihr Arzt sollte vorsichtig vorgehen, wenn Ihre Dosis erhöht wird.
Finnish: Imprida et les patients âgés (âgés de 65 ans et plus) Votre médecin doit prendre des précautions lorsqu'il augmente votre dose.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Finnish: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
German: Einige wenige Patienten hatten solche schwerwiegenden Nebenwirkungen (bis zu 1 von 1.000 Personen können betroffen sein).
Finnish: Quelques patients ont présenté les effets indésirables graves suivants (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).
German: Ihr Arzt wird möglicherweise auch Ihre Nierenfunktion überprüfen;
Finnish: Votre médecin peut aussi vérifier votre fonction rénale.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Finnish: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
German: • Schwere Hypotonie.
Finnish: • Hypotension sévère.
German: In Ausnahmefällen wurde ein extrapyramidales Syndrom berichtet.
Finnish: Des cas exceptionnels de syndrome extrapyramidal ont été rapportés.
German: Eine Blisterpackung enthält 7, 10 oder 14 Filmtabletten.
Finnish: Une plaquette contient 7, 10 ou 14 comprimés pelliculés.
German: In doppelblinden, kontrollierten klinischen Studien war die Häufigkeit von peripheren Ödemen in Abhängigkeit von der Dosierung wie folgt:
Finnish: Dans des essais cliniques en double aveugle, contrôlés, l'incidence des œdèmes périphériques en fonction de la dose était la suivante :
German: % Patienten mit peripheren Ödemen
Finnish: % des patients qui ont présenté des œdèmes périphériques
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Imprida bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Finnish: La sécurité et l'efficacité d'Imprida chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
German: Es wird empfohlen die Dosis von Simvastatin auf 20 mg täglich bei Patienten, die Amlodipin erhalten, zu reduzieren.
Finnish: Il est recommandé de limiter la dose de simvastatine à 20 mg par jour chez les patients recevant de l'amlodipine.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Finnish: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
German: Andere mögliche Nebenwirkungen von Imprida:
Finnish: Autres effets indésirables possibles d'Imprida :
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Finnish: 4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
German: In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt eine höhere oder eine niedrigere Dosis empfehlen.
Finnish: Selon la manière dont vous allez réagir au traitement, votre médecin pourra vous proposer une dose plus forte ou plus faible.
German: Behandlung
Finnish: Traitement
German: Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land erhältlich.
Finnish: Toutes les présentations peuvent ne pas être disponibles dans votre pays.
German: Behandlung der essenziellen Hypertonie.
Finnish: Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.
German: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Finnish: 5.3 Données de sécurité préclinique
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Finnish: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Finnish: Avertissements et précautions
German: • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Dihydropyridin-Derivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Finnish: • Hypersensibilité aux principes actifs, aux dihydropyridines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
German: Amlodipin Häufig
Finnish: Amlodipine Fréquent
German: Influenza
Finnish: Grippe
German: Eine Anwendung während der Schwangerschaft wird nur dann empfohlen, wenn keine sichereren Therapiealternativen zur Verfügung stehen und die Krankheit ein höheres Risiko für Mutter und Fötus bedingt.
Finnish: L'utilisation au cours de la grossesse n'est recommandée que si aucune alternative plus sûre n'est disponible et lorsque la maladie elle-même présente des risques plus importants pour la mère et le foetus.
German: * meistens im Zusammenhang mit Cholestase
Finnish: * Évoquant généralement une cholestase
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Valsartan beträgt 23%.
Finnish: La biodisponibilité absolue moyenne est de 23 %.
German: Amlodipin (mg)
Finnish: Amlodipine (mg)
German: Eine ausgeprägte und möglicherweise persistierende systemische Hypotonie bis hin zu Schock mit tödlichem Ausgang wurde beschrieben.
Finnish: Une hypotension systémique prononcée et probablement prolongée pouvant aller jusqu'à un choc fatal a été rapportée.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit
Finnish: 6.3 Durée de conservation
German: Dies bedeutet, dass diese beiden Substanzen helfen eine Verengung der Blutgefäße zu verhindern.
Finnish: Cela signifie que ces deux substances contribuent à empêcher le rétrécissement des vaisseaux sanguins.
German: Wenn Ihnen eine davon Probleme bereitet oder länger als eine Woche andauert, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Finnish: Si l'un de ces effets devient gênant ou s'il dure plus d'une semaine, vous devez contacter votre médecin.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Finnish: Résumé du profil de sécurité