FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De tweemaal daagse toediening van IL-2 en Ceplene moet met een tussenpoos van minstens 6 uur plaatsvinden.
Latvian: Laikam starp divām IL-2 un Ceplene dienas devām ir jābūt vismaz 6 stundām.
Dutch: Om een dosis Ceplene te bereiden, heeft u het volgende nodig: 1 injectieflacon Ceplene-oplossing (0,5 ml) 1 steriele spuit met maatstrepen en naald 1 alcoholdoekje
Latvian: Lai sagatavotu Ceplene devu, Jums būs nepieciešams: 1 flakons Ceplene šķīduma (0,5 ml);
Dutch: Druk zachtjes met het alcoholdoekje op de injectieplaats, zonder te wrijven.
Latvian: 13. Viegli uzspiediet uz injekcijas vietas ar etilspirtā samērcētu tamponu, neberzējot to.
Dutch: • Gevoel van algeheel ongerief of onwelbevinden
Latvian: • Vispārēja diskomforta sajūta.
Dutch: Voor doseringsinstructies voor Ceplene in combinatie met IL-2, zie de dosering hieronder.
Latvian: Norādījumus par Ceplene kopā ar IL-2 dozēšanu skatīt tālāk, apakšpunktā par devām.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over blootstelling aan Ceplene tijdens de zwangerschap.
Latvian: Klīniskie dati par Ceplene ietekmi uz grūtniecību nav pieejami.
Dutch: Injecteer IL-2 zoals u dat geleerd is.
Latvian: 2. Injicējiet IL-2 atbilstoši saņemtajiem norādījumiem.
Dutch: • Afname van het aantal witte bloedcellen (leukopenie)
Latvian: • Balto asins šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija).
Dutch: NB: de injectieflacon bevat een extra hoeveelheid om gemakkelijk een 0,5 ml-dosis eruit te krijgen.
Latvian: PIEZĪME: Ceplene flakons satur vairāk šķīduma, lai nodrošinātu vienas 0,5 ml devas ievilkšanu.
Dutch: Zie figuur 6.
Latvian: Skatīt 6. attēlu.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen bovensteluchtweginfecties
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Dutch: Ceplene in combinatie met IL-2 mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Latvian: Ceplene kopā ar IL-2 grūtniecības laikā lietot nedrīkst.
Dutch: Als u leverproblemen heeft, moet u daar met uw arts over praten voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Latvian: Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, informējiet par to savu ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Dutch: tot w.45
Latvian: No 40.n līdz 45.n
Dutch: Zeer vaak erytheem, overdadig zweten, nachtzweten, jeuk
Latvian: Eritēma, hiperhidroze, svīšana naktīs, nieze
Dutch: Er kan worden overwogen maximaal een behandelingscyclus te stoppen om toxische reacties graad 3 en 4 te laten herstellen.
Latvian: Lai novērstu 3. un 4. pakāpes toksisku reakciju, var apsvērt maksimāli viena terapijas cikla atlikšanu.
Dutch: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml oplossing voor injectie histamine dihydrochloride
Latvian: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml šķīdums injekcijām histamine dihydrochloride
Dutch: • Obstipatie, opgezette buik, ontstoken mond
Latvian: • Aizcietējums, vēdera uzpūšanās, mutes iekaisums.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie de SmPC van het commercieel beschikbare IL-2.
Latvian: Norādījumus par interleikīna-2 (aldesleikīna) šķīdināšanu un atšķaidīšanu pirms ievadīšanas skatīt tirgū pieejamo IL-2 zāļu aprakstā.
Dutch: Bijwerkingen die zijn gezien bij gebruik van Ceplene zoals in deze bijsluiter is beschreven
Latvian: Novērotās blakusparādības, ja Ceplene lieto atbilstoši norādījumiem šajā lietošanas instrukcijā.
Dutch: Trek de naald terug en verwijder de spuit zoals u is geleerd.
Latvian: Izņemiet šļirci un izmetiet to atbilstoši saņemtajiem norādījumiem.
Dutch: w.4 tot w.6 w.10 totw.12 w.16 tot w.18
Latvian: No 4. n līdz 6.n No 10.n līdz 12.n
Dutch: Ceplene en IL-2 mogen niet in hetzelfde gebied worden toegediend.
Latvian: Ceplene un IL-2 nedrīkst injicēt vienā zonā.
Dutch: Ga door met de behandeling zoals u is voorgeschreven.
Latvian: Turpiniet lietošanu atbilstoši norādījumiem.
Dutch: w.13 tot w.15 (dag 1-21)
Latvian: No 13. n līdz 15.n (1. - 21. diena)
Dutch: De patiënten moeten na de Ceplene-injectie 20 minuten rustig blijven zitten of liggen.
Latvian: 20 minūtes pēc Ceplene injekcijas pacientam ir jāatrodas miera stāvoklī.
Dutch: Zelf Ceplene injecteren
Latvian: Ceplene injicēšana patstāvīgi
Dutch: tot w.57
Latvian: No 55.n līdz 57.n
Dutch: • H2-blokkers, zoals cimetidine, ranitidine, famotidine of nizatidine.
Latvian: • H2 blokatorus, piemēram, cimetidīns, ranitidīns, famotidīns un nizatidīns.
Dutch: • Gewichtsverlies
Latvian: • Ķermeņa masas zudums.
Dutch: tot w.39
Latvian: No 37.n līdz 39.n
Dutch: tot w.66
Latvian: No 64.n līdz 66.n
Dutch: Reinig het rubberen deel van de stop met een alcoholdoekje.
Latvian: 6. Notīriet aizbāžņa gumijas daļu ar etilspirtā samērcēto tamponu.
Dutch: • Uitdroging (dehydratie)
Latvian: • Organisms zaudē šķidrumu (dehidratācija).
Dutch: De vergunninghouder zal jaarlijkse updates verschaffen over nieuwe gegevens met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel bij patiënten met acute myeloïde leukemie in eerste remissie tijdens gelijktijdige behandeling met interleukine-2 (IL-2).
Latvian: kas saistīta ar zāļu efektivitāti un drošumu pacientiem ar akūtu mieloleikozi pirmajā remisijā, kuri vienlaicīgi ārstēti ar interleikīnu-2 (IL-2).
Dutch: Normaliter hoeft de dosis Ceplene echter niet te worden verlaagd bij patiënten met een slechte nierfunctie.
Latvian: Kopumā pacientiem ar nieru darbības traucējumiem parasti nav nepieciešams samazināt Ceplene devu.
Dutch: tot w.54
Latvian: No 49.n līdz 54.n
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ceplene
Dutch: tot w.36
Latvian: No 31.n līdz 36.n
Dutch: Zie figuur 3.
Latvian: Skatīt 3. attēlu.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en lokale verdraagzaamheid.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devas toksicitāti, vietējo panesamību un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Dutch: Gelokaliseerde toxische dermatitis - De behandeling dient te worden gestaakt totdat de symptomen zijn verdwenen.
Latvian: - Terapija ir jāpārtrauc līdz simptomu izzušanai.
Dutch: Voor de initiële reconstitutie en daaropvolgende verdunning naar 200 µg/ml van IL-2 (aldesleukine) voor toediening, zie de Samenvatting van de productkenmerken van commercieel beschikbaar IL-2.
Latvian: Norādījumus par interleikīna-2 (aldesleikīna) šķīdināšanu un atšķaidīšanu pirms ievadīšanas un par turpmāko atšķaidīšanu līdz 200 µg/ml, skatīt tirgū pieejamo IL-2 zāļu aprakstā.
Dutch: • Maagontsteking (gastritis)
Latvian: • Kuņģa iekaisums (gastrīts).
Dutch: U begint uw behandeling met Ceplene in de kliniek onder toezicht van een arts. U moet worden bewaakt om te controleren hoe u op de behandeling reageert.
Latvian: Ceplene terapija Jums jāuzsāk stacionārā, ārsta uzraudzībā.
Dutch: Ceplene in combinatie met IL-2 mag niet worden gebruikt wanneer borstvoeding wordt gegeven.
Latvian: Ceplene kopā ar IL-2 nedrīkst lietot bērna barošanas ar krūti laikā.
Dutch: Bij bijna alle patiënten die deelnamen aan studies bij AML, werden bijwerkingen gerapporteerd die op zijn minst mogelijk verband hielden met de behandeling met IL-2 en Ceplene.
Latvian: Par nevēlamām blakusparādībām, kas vismaz iespējami ir saistītas ar IL-2 un Ceplene terapiju, ziņots gandrīz visiem pacientiem AML pētījumos.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen obstipatie, opgezette buik, stomatitis
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Aizcietējums, vēdera uzpūšanās, stomatīts
Dutch: • Het gevoel te tollen (draaiduizeligheid)
Latvian: • Nestabilitātes sajūta (reibonis).
Dutch: • beroerte,
Latvian: • Vēdera uzpūšanās.
Dutch: Buitenverpakking
Latvian: Ārējais iepakojums/kārbiņa
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen uitslag
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi
Dutch: Aanbevolen dosering
Latvian: Ieteicamā deva
Dutch: • B ètablokkers, zoals propranolol, metoprolol, atenolol voor angina en hartritmestoornissen.
Latvian: • beta-blokatorus, piemēram, propranololu, metoprololu, atenololu.
Dutch: Cyclus 1 Cyclus 2
Latvian: 2. cikls
Dutch: Daarna dient de behandeling te worden hervat met een dosisverlaging van 20% voor zowel Ceplene als IL-2.
Latvian: Pēc tam terapiju atsāk, samazinot Ceplene un IL-2 devu par 20%.
Dutch: Inhoud (concentratie) Verpakkings-grootten
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 juli 2001 Datum van laatste verlenging: 16 juli 2006
Latvian: Pirmreizējās reģistrācijas datums: 2001. gada 16. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 16. jūlijs
Dutch: Het is tevens gebleken dat APC beschikt over profibrinolytische effecten.
Latvian: Pierādīts, ka ACP piemīt arī profibrinolītiska iedarbība.
Dutch: Tot op heden is dat echter nog niet vastgesteld tijdens klinische studies.
Latvian: Tomēr klīniskajos pētījumos līdz šim tas nav novērots.
Dutch: De individuele halfwaardetijden varieerden van 4,4 tot 15,8 uur bij gebruik van een compartimentenmodel, en van 4,9 tot 14,7 uur in het geval van een niet-compartimentenmodel.
Latvian: Individuālais pusperiods bija 4,4 - 15,8 h, lietojot nodalījumu modeli, un 4,9 - 14,7 h, lietojot ne-nodalījumu metodi.
Dutch: Indien deze symptomen optreden, moeten patiënten de arts inlichten.
Latvian: Ja šie simptomi rodas, pacientam jāinformē ārsts.
Dutch: ATC-code: B01AD12
Latvian: ATĶ kods: B01AD12
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen is niet bekend.
Latvian: Šo ZB-u biežums nav zināms.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 C - 8 C).
Dutch: Als een dergelijke reactie optreedt, beslist uw arts welke behandeling het meest aangewezen is.
Latvian: Ja rodas šāda reakcija, ārsts izlems Jums piemērotāko ārstēšanu.
Dutch: Over deze populatie zijn echter verschillende kleine retrospectieve en prospectieve studies naar andere klinische applicatiegebieden gepubliceerd.
Latvian: Tomēr ir publicēti vairāki nelieli retrospektīvi un prospektīvi pētījumi, lai izvērtētu lietošanu citās klīniskās jomās šajā populācijā.
Dutch: In totaal zijn er 6375 toedieningen met CEPROTIN uitgevoerd.
Latvian: CEPROTIN tika ievadīts pavisam 6 375 reizes.
Dutch: In geval van shock moeten de geldende medische richtlijnen voor de behandeling van shock worden gevolgd.
Latvian: Šoka gadījumā jāievēro spēkā esošie medicīniskie standarti šoka ārstēšanai.
Dutch: De individuele incrementele recovery varieerde van 0,50 tot 1,76 [(IE/dl)/(IE/kg)].
Latvian: Individuālais atjaunošanās diapazons bija 0,50 - 1,76 [(SV/dl)/(SV/kg)].
Dutch: Elke verpakking bevat ook:
Latvian: Katrā iepakojumā ir arī
Dutch: Bovendien is er geen informatie beschikbaar over de uitscheiding van proteïne C via de moedermelk.
Latvian: Turklāt nav pieejama informācija par C proteīna izdalīšanos ar mātes pienu.
Dutch: CIOMS-frequentiecategorieën: zeer vaak (≥ 10%); vaak (≥ 1% - < 10%), soms (≥ 0,1% - < 1%), zelden (≥ 0,01% - < 0,1%), zeer zelden (< 0,01%).
Latvian: CIOMS biežuma kategorijas: ļoti bieži (>=10%); bieži (>=1% - <10%), retāk (>=0,1% -<1%), reti (>=0,01% - <0,1%), ļoti reti (<0,01%).
Dutch: De sterkte (IE) wordt bepaald met een chromogene substraatmethode tegenover de internationale standaard van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Latvian: Stiprumu (SV) nosaka, izmantojot hromogēniska substrāta metodi atbilstoši Pasaules veselības organizācijas (PVO) starptautiskajam standartam.
Dutch: De patiënten verschilden significant in leeftijd, lichaamsgewicht en plasmavolume.
Latvian: Pacienti būtiski atšķīrās vecuma, ķermeņa masas un plazmas tilpuma ziņā.
Dutch: • één transfernaald; • één filternaald.
Latvian: • viena savienošanas adata, • viena adata ar filtru.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Latvian: Neizlietotās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Dutch: De verdeling van gerelateerde bijwerkingen is als volgt:
Latvian: Atbilstošo ZB-u sastopamības sadalījums ir sekojošs:
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd naar de toxiciteit bij herhaalde doses omdat vroegere ervaring met stollingspreparaten aangetoond heeft dat deze studies van geringe waarde zijn.
Latvian: Atkārtotas toksicitātes pētījumi netika veikti, jo iepriekšējā pieredze ar asinsreces preparātiem liecina, ka tiem ir neliela nozīme.
Dutch: Na reconstitutie heeft de oplossing een pH tussen 6,7 en 7,3 en een osmolaliteit van niet minder dan 240 mosmol/kg.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas šķīduma pH ir robežās no 6,7 līdz 7,3 un osmolalitāte ne zemāka kā 240 mosmol/kg.
Dutch: Het kan echter niet volledig worden uitgesloten dat de toediening van CEPROTIN deze bloedingen verder in hand gewerkt heeft.
Latvian: Tomēr nav iespējams pilnīgi noliegt, ka CEPROTIN lietošana arī veicina šo asiņošanas traucējumu rašanos.
Dutch: Het wordt aanbevolen het gebruik van het product onmiddellijk stop te zetten.
Latvian: Ieteicams tūlīt pārtraukt preparāta lietošanu.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu lietošanas instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Dutch: Wat is CEPROTIN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir CEPROTIN un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Tijdens klinische studies zijn verscheidene bloedingen waargenomen.
Latvian: Klīniskā pieredze liecina, ka novērotas vairākas asiņošanas epizodes.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
Dutch: 3 jaar De gereconstitueerde oplossing moet onmiddellijk worden gebruikt.
Latvian: 3 gadi Pagatavotais šķīdums jālieto nekavējoties.
Dutch: Indien HIT vermoed wordt, moet het aantal trombocyten onmiddellijk worden bepaald en moet, indien nodig, de therapie met CEPROTIN worden stopgezet.
Latvian: Ja ir aizdomas par HIT, nekavējoties jānosaka trombocītu skaits un nepieciešamības gadījumā terapija ar CEPROTIN jāpārtrauc.
Dutch: De meldingen wijzen erop dat CEPROTIN goed verdragen wordt bij kinderen en jonge zuigelingen.
Latvian: Ziņojumi liecina par labu CEPROTIN panesamību bērniem un jaundzimušajiem.
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Dutch: Als dergelijke verschijnselen optreden tijdens de toediening van CEPROTIN, moet de injectie worden stopgezet.
Latvian: Ja CEPROTIN lietošanas laikā rodas šādi simptomi, injekcija ir jāpārtrauc.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen hyperhidrose
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi hiperhidroze
Dutch: Niet-gebruikte oplossing, lege injectieflacons en gebruikte naalden en spuiten moeten op de aangewezen manier worden vernietigd.
Latvian: Neizlietotais šķīdums, tukšie flakoni un izlietotās adatas un šļirces atbilstoši jāiznīcina.
Dutch: In geval van acute trombose kunt u elke 6 uur CEPROTIN toegediend krijgen.
Latvian: Akūtas trombozes gadījumā CEPROTIN Jums var ievadīt ik pēc 6 stundām.
Dutch: Uit tests op toxiciteit bij enkelvoudige doses is gebleken dat zelfs doses die een aantal keren boven de voor mensen aanbevolen dosering per kilogram lichaamsgewicht liggen (tienvoudig), niet geleid hebben tot toxische effecten bij knaagdieren.
Latvian: Vienreizējas devas toksicitātes testā konstatēja, ka pat vairākas reizes (10 reizes) lielāka deva par cilvēkam ieteicamo devu uz kg ķermeņa masas neizraisīja toksisku iedarbību grauzējiem.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi, ja šīs zāles ir iekļautas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Dutch: In het begin van de behandeling moet een proteïne C-activiteit van 100 % worden verkregen, waarna een activiteit van meer dan 25 % moet worden behouden gedurende de volledige behandeling.
Latvian: Sākumā jāsasniedz C proteīna 100% aktivitāte, un ārstēšanas laikā aktivitāte jāuztur virs 25%.
Dutch: Het grote verschil in individuele respons wijst erop dat de effecten van CEPROTIN op stollingsparameters regelmatig moeten worden gecontroleerd.
Latvian: Lielās individuālās atbildes reakcijas atšķirības nozīmē, ka regulāri jākontrolē CEPROTIN ietekme uz asins recēšanas faktoriem.
Dutch: In geval van levensbedreigende trombotische complicaties kan uw arts echter toch beslissen om de behandeling met CEPROTIN voort te zetten.
Latvian: Tomēr dzīvībai bīstamu trombotisku sarežģījumu gadījumā ārsts var izlemt turpināt ārstēšanu ar CEPROTIN.
Dutch: Als u meer van CEPROTIN toegediend heeft dan de aanbevolen hoeveelheid, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.
Latvian: Ja esat saņēmis vairāk CEPROTIN nekā noteikts, lūdzu iespējami ātrākā laikā griezieties pie ārsta.
Dutch: Als u lijdt aan een nier- en/of leveraandoening, informeer dan uw arts aangezien het mogelijk is dat uw behandeling moet worden aangepast.
Latvian: Ja Jums ir nieru un/vai aknu slimības, lūdzu, informējiet ārstu, jo viņam var būt atbilstoši jāpielāgo ārstēšana.
Dutch: Er kunnen door heparine geïnduceerde allergische reacties worden waargenomen, die in verband kunnen worden gebracht met een snelle afname van het aantal trombocyten (door heparine geïnduceerde trombocytopenie of HIT).
Latvian: Var novērot heparīna izraisītas alerģiskas reakcijas, kas var būt saistītas ar ātru trombocītu skaita mazināšanos (heparīna izraisīta trombocitopēnija [HIT]).
Dutch: Een begindosis van 60 tot 80 IE/kg moet worden toegediend.
Latvian: Jālieto 60 - 80 SV/kg sākumdeva.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem zālēm.
Dutch: Bij patiënten met HIT moet het gebruik van geneesmiddelen met heparine voortaan worden vermeden.
Latvian: Pacientiem ar HIT jāizvairās no turpmākas heparīnu saturošu zāļu lietošanas.
Dutch: Frequentiecategorie volgens infusies
Latvian: Biežuma kategorija atbilstoši infūzijām
Dutch: CEPROTIN behoort tot de geneesmiddelengroep van antitrombotica.
Latvian: CEPROTIN pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antitrombotiskiem līdzekļiem.
Dutch: Uw arts beslist of CEPROTIN mag worden gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Latvian: Ārsts izlems, vai Jūs drīkstat lietot CEPROTIN grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Dutch: Twaalf behandelingsperioden van kortetermijnpreventie vóór de chirurgische ingreep of invasieve therapie en zeven behandelingsperioden van langetermijnpreventie zijn opgenomen in de analyses van de werkzaamheid.
Latvian: Efektivitātes analīzei izmantoja 12 īslaicīgas profilakses kursus pirms operācijas vai invazīvas terapijas un 7 ilgstošas profilakses kursus.
Dutch: Het betreft een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, doseringsbepalende studie voor de indicatie van verworven proteïne C-deficiëntie als gevolg van meningokokkensepsis (IMAG 112).
Latvian: Tas ir randomizēts, dubultakls, placebo kontrolēts devas noteikšanas pētījums, kurā indikācija ir iegūts C proteīna deficīts, ko izraisījusi meningokoku sepse (IMAG 112).
Dutch: Hoewel CEPROTIN veilig gebruikt is tijdens de behandeling van zwangere vrouwen met proteïne C-deficiëntie, is de veiligheid voor gebruik bij zwangere vrouwen niet vastgesteld tijdens gecontroleerde klinische studies.
Latvian: Lai gan CEPROTIN droši lietots grūtnieču ar C proteīna deficītu ārstēšanai, tā lietošana cilvēkam grūtniecības laikā nav apstiprināta kontrolētos klīniskos pētījumos.
Dutch: Dat geldt tevens voor onbekende of opkomende virussen en andere ziekteverwekkers.
Latvian: Tas attiecas arī uz vēl līdz šim nezināmiem vai jauniem vīrusiem, kā arī uz citiem patogēniem.
Dutch: • Tijdens klinische studies zijn de volgende bijwerkingen zelden waargenomen (d.w.z. minder dan 1 geval per 1000 toedieningen aan patiënten): jeuk (pruritus), rash en duizeligheid.
Latvian: • Klīnisko pētījumu laikā reti tika novērotas sekojošas blakusparādības (retāk kā 1 gadījumā no 1 000 ievadīšanas reizēm pacientiem): nieze (pruritus), izsitumi un reibonis.
Dutch: In geval van een acute trombotische toestand moeten deze metingen elke 6 uur worden uitgevoerd tot de toestand van de patiënt gestabiliseerd is; daarna tweemaal per dag en steeds onmiddellijk vóór de volgende injectie.
Latvian: Akūta trombotiska stāvokļa gadījumā tie jāveic ik pēc 6 stundām, kamēr pacienta stāvoklis stabilizējas, pēc tam divreiz dienā un vienmēr tieši pirms nākamās injekcijas veikšanas.
Dutch: Na toediening van CEPROTIN kunt u een of meer van de volgende bijwerkingen waarnemen:
Latvian: Pēc CEPROTIN lietošanas Jums var rasties sekojošas blakusparādības:
Dutch: • wanneer een chirurgische ingreep of invasieve therapie onvermijdelijk is;
Latvian: • jāveic operācija vai invazīva terapija,
Dutch: Momenteel zijn er geen interacties bekend met andere geneesmiddelen.
Latvian: Pašlaik nav zināma mijiedarbība ar citām zālēm.
Dutch: • Zoals bij alle producten die via infusie in een ader toegediend worden, kunnen allergische reacties optreden waaronder ernstige en mogelijk levensbedreigende reacties (anafylaxie).
Latvian: • Tāpat kā lietojot jebkuras citas zāles, kas tiek ievadītas vēnā, iespējamas alerģiskas reakcijas, tostarp smagas un potenciāli dzīvībai bīstamas reakcijas (anafilakse).
Dutch: In geval van een acute trombotische toestand moeten deze metingen elke 6 uur worden uitgevoerd tot uw toestand gestabiliseerd is; daarna tweemaal per dag en steeds onmiddellijk vóór de volgende injectie.
Latvian: Akūta trombotiska stāvokļa gadījumā tie jāveic ik pēc 6 stundām, kamēr Jūsu stāvoklis stabilizējas, pēc tam divreiz dienā un vienmēr tieši pirms nākamās injekcijas veikšanas.
Dutch: Andere ervaring met CEPROTIN omvat praktijkgevallen en een klinische studie bij in totaal 69 pediatrische patiënten met verworven proteïne C-deficiëntie.
Latvian: Cita pieredze ar CEPROTIN ietver atsevišķus ziņojumus un klīnisko pētījumu ar 69 pediatrijas pacientiem ar iegūtu C proteīna deficītu.
Dutch: Het gebruik van CEPROTIN mag niet worden stopgezet zonder vooraf uw arts geraadpleegd te hebben.
Latvian: Nepārtrauciet CEPROTIN lietošanu, ja neesat konsultējies ar savu ārstu.
Dutch: Aangezien de hoeveelheid natrium in de maximale dagelijkse dosis groter kan zijn dan 200 mg, moet hiermee rekening worden gehouden bij patiënten op een gecontroleerd natriumdieet.
Latvian: Tā kā nātrija daudzums maksimālajā dienas devā var pārsniegt 200 mg, tas jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Dutch: Uw arts neemt mettertijd een aantal keren bloed af om te bepalen hoe lang proteïne C aanwezig blijft in uw lichaam.
Latvian: Laika gaitā ārsts ņems vairākus asins paraugus, lai noteiktu, cik ilgi C proteīns saglabājas jūsu organismā.
Dutch: Tijdens de beginfase van een therapie met orale antistollingsmiddelen is het bovendien aan te bevelen eerder te starten met een lage dosis en deze geleidelijk te verhogen, dan een standaard oplaaddosis te gebruiken.
Latvian: Turklāt terapiju ar perorāliem antikoagulantiem ieteicams sākt ar mazu devu un pakāpeniski pielāgot, nevis lietot standarta piesātinošo devu.
Dutch: CEPROTIN heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: CEPROTIN neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Aangezien er geen ervaring is met de behandeling van patiënten met een verminderde nier- en/of leverfunctie, wordt het derhalve aanbevolen dergelijke patiënten nauwkeuriger te controleren en te volgen.
Latvian: Nav ārstēšanas pieredzes pacientiem ar pavājinātu nieru un/vai aknu darbību, tādēļ šos pacientus ieteicams stingri uzraudzīt.
Dutch: CEPROTIN is bedoeld voor intraveneuze toediening (infusie in een ader).
Latvian: CEPROTIN paredzēts intravenozai lietošanai (infūzija vēnā).