FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lyophilised, Standardised Bacterial Extract 7mg Capsule
French: Extrait bactérien standardisé lyophilisé 7 mg, capsule
English: Lyophilised, Standardised Bacterial Extract 3.5mg Capsule
French: Extrait bactérien standardisé lyophilisé 3,5 mg, capsule
English: Lysatum Bacteriale Mixtum 7mg Capsule
French: Lysatum Bacteriale Mixtum (mélange de lysats bactériens) 7 mg, capsule
English: Membranes Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 15 Units, Ribosomes Of Haemophilus Influenzae 0.5 Units, Ribosomes Of Streptococcus Pneumoniae 3 Units, Ribosomal Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 3.5 Units, Ribosomes From Streptococcus Pyogenes Group A 3 Units
French: Fractions membranaires de Klebsiella pneumoniae 15 unités, ribosomes d'Haemophilus influenzae 0,5 unité, ribosomes de Streptococcus pneumoniae 3 unités, fractions ribosomales de Klebsiella pneumoniae 3,5 unités, ribosomes extraits de Streptococcus pyogenes du Groupe A 3 unités
English: Standardized Lyophylisate Of Bacterial Lysates 7mg Capsule
French: Lyophilisat standardisé de lysats bactériens 7 mg, capsule
English: Subcutaneous Use
French: Voie sublinguale
English: Standardized Lyophylisate Of Bacterial Lysates 3.5mg Capsule
French: Lyophilisat standardisé de lysats bactériens 3,5 mg, capsule
English: Streptococcus Agalactiae 1 Giga Units Tablet, Haemophilus Influenzae 1.5 Giga Units Tablet, Staphylococcus Aureus 1 Giga Units Tablet, Streptococcus Pneumoniae 1 Giga Units Tablet
French: Streptococcus agalactiae 1 milliard d'unités, comprimé ; Haemophilus influenzae 1,5 milliard d'unités, comprimé ; Staphylococcus aureus 1 milliard d'unités, comprimé ; Streptococcus pneumoniae 1 milliard d'unités, comprimé
English: Bacterial Lysate 3mg Tablet
French: Lysat bactérien 3 mg, comprimé
English: Oral Suspension Sublingual Use
French: Suspension buvable
English: Haemophilus Influenzae 6 Giga Cells Tablet, Klebsiella Ozaenae 6 Giga Cells Tablet, Klebsiella Pneumoniae 6 Giga Cells Tablet, Neisseria Catarrhalis 6 Giga Cells Tablet, Staphylococcus Aureus 6 Giga Cells Tablet, Streptococcus Pneumoniae 6 Giga Cells Tablet, Streptococcus Pyogenes 6 Giga Cells Tablet, Streptococcus Viridans 6 Giga Cells Tablet
French: Staphylococcus aureus 6 milliards de cellules, comprimé ; Streptococcus pneumoniae 6 milliards de cellules, comprimé ; Streptococcus pyogenes 6 milliards de cellules, comprimé, Streptococcus viridans 6 milliards de cellules, comprimé
English: Membranes Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 15 Units Tablet, Ribosomes Of Haemophilus Influenzae 0.5 Units Tablet, Ribosomes Of Streptococcus Pneumoniae 3 Units Tablet, Ribosomal Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 3.5 Units Tablet, Ribosomes From Streptococcus Pyogenes Group A 3 Units Tablet
French: Fractions membranaires de Klebsiella pneumoniae 15 unités, comprimé ; ribosomes d'Haemophilus influenzae 0,5 unité, comprimé ; ribosomes de Streptococcus pneumoniae 3 unités, comprimé ; fractions ribosomales de Klebsiella pneumoniae 3,5 unités, comprimé ; ribosomes extraits de Streptococcus pyogenes du Groupe A 3 unités, comprimé
English: 3 inhalers (3 x 30 doses) (multipack)
French: 3 inhalateurs (3 x 30 doses) (conditionnement multiple)
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
English: 18 June 2012
French: 18 juin 2012
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 June 2012.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 18 juin 2012.
English: The referral procedure started on 14 September 2011.
French: La procédure de saisine a débuté le 14 septembre 2011.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 2 December 2011.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications par écrit, le 2 décembre 2011.
English: These veterinary medicinal products are intended for the treatment of various parasitic infections in dogs caused by nematodes and cestodes.
French: Ces médicaments vétérinaires dont destinés au traitement de différentes infections parasitaires chez les chiens, dues à des nématodes et à des cestodes.
English: The Committee appointed Dr Michael Holzhauser-Alberti as rapporteur and Dr David Murphy as co-rapporteur.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement le Dr Michael Holzhauser-Alberti et le Dr David Murphy.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics, package leaflet and labelling in the Annex III.
French: La liste des noms des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II et le résumé des caractéristiques du produit, la notice et l'étiquetage modifiés, dans l'annexe III.
English: Febantel is a probenzimidazole.
French: Le fébantel est un probenzimidazole.
English: Praziquantel is a partially hydrogenated pyrazinoisoquinoline derivative.
French: Le praziquantel est un dérivé partiellement hydrogéné de la pyrazinoisoquinoline.
English: International non-proprietary name (inn): Praziquantel, pyrantel and febantel
French: Dénomination commune internationale (DCI): praziquantel, pyrantel et fébantel
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States regarding the indications and use in pups less than 9 weeks of age and dogs weighing less than 2.5 kg concerning the authorisations of Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus and associated names, on 22 July 2011 France referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve the above mentioned divergences.
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant les indications et l'utilisation des médicaments chez les chiots âgés de moins de 9 semaines et chez les chiens pesant moins de 2,5 kg concernant les autorisations de Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus et noms associés, la France a saisi le CVMP, le 22 juillet 2011, au titre de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, afin de résoudre les divergences susmentionnées.
English: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus (and associated names) are veterinary medicinal products as tablets for dogs containing 50 mg praziquantel, 50 mg pyrantel (equivalent to 144 mg pyrantel embonate) and 150 mg of febantel.
French: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus et Prazitel Plus (et noms associés) sont des médicaments vétérinaires en comprimés pour chiens, contenant 50 mg de praziquantel, 50 mg de pyrantel (équivalent à 144 mg d'embonate de pyrantel) et 150 mg de fébantel.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus and associated names (authorised via Mutual Recognition Procedure No IE/V/0272-0275/001/MR) remains positive subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended changes to the product information.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque global pour Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus et noms associés (autorisés via la procédure de reconnaissance mutuelle n° IE/V/0272-0275/001/MR) reste positif, sous réserve de modification des autorisations de mise sur le marché conformément aux changements recommandés pour les informations sur le produit.
English: Pyrantel embonate (pamoate) is a tetrahydropyrimidine derivative.
French: L'embonate de pyrantel (pamoate) est un dérivé de la tétrahydropyrimidine.
English: terms of the marketing authorisations for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus and Voxical Plus (and associated names) (authorised via Mutual Recognition Procedure No IE/V/0272-0275/001/MR) and the maintenance of the marketing authorisations for Prazitel Plus, Exitel Plus and Cazitel Plus (and associated names) (authorised via Mutual Recognition Procedure No IE/V/0241-0243/001/MR).
French: Par conséquent, le CVMP a adopté, le 7 mars 2012, un avis positif, en recommandant des modifications des termes des autorisations de mise sur le marché pour Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus et Voxical Plus (et noms associés) (autorisés via la procédure de reconnaissance mutuelle n° IE/V/0272-0275/001/MR) et le maintien des autorisations de mise sur le marché pour Prazitel Plus, Exitel Plus et Cazitel Plus (et noms associés) (autorisés via la procédure de reconnaissance mutuelle n° IE/V/0241-0243/001/MR).
English: Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus and associated names
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article pour Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus et noms associés
English: Opinion following an Article 34F F referral for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus and associated names EMA/289985/2012
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 34F F pour Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus et noms associés
English: • it is used in children and adolescents aged 6-17 years.
French: • Il est utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans.
English: Abuse, misuse, and diversion
French: Abus, mésusage et usage détourné
English: • it is used only after when another medicine called methylphenidate was not sufficiently effective.
French: • Il est utilisé uniquement lorsqu'un autre médicament, appelé méthylphénidate, n'a pas été suffisamment efficace.
English: WHAT DEXAMED IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST-CE QUE DEXAMED ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
English: Package leaflet: Information for the patient Dexamed 5 mg tablets
French: Notice : Information du patient Dexamed 5 mg comprimés
English: A comprehensive treatment programme typically includes psychological, educational and social measures.
French: Le programme thérapeutique complet comprend habituellement des mesures psychologiques, éducatives et sociales.
English: Note: These amendments are to be incorporated to the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet which are the final versions achieved during the Coordination group procedure
French: Remarque : ces amendements devront être intégrés dans les versions valides du Résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice qui sont les versions finales issues de la procédure de coordination.
English: • it is not indicated in all children with ADHD.
French: • Son utilisation n'est pas indiquée chez tous les enfants atteints de TDAH.
English: Diagnosis should be made according to DSM-5 criteria or the guidelines in ICD-10 and should be based on a comprehensive multidisciplinary evaluation of the patient.
French: Le diagnostic doit être établi selon les critères du DSM-5 ou les recommandations de la CIM-10 et doit s'appuyer sur une évaluation complète du patient étayée par différentes appréciations.
English: Dexamfetamine possesses a high potential to cause dependency and has been/is frequently abused.
French: La dexamphétamine est associée à un fort risque de dépendance et fait/a fait l'objet d'abus fréquents.
English: Dexamed is used to treat attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD).
French: Dexamed est utilisé pour traiter le trouble de déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH).
English: Treatment should be under the supervision of a specialist in childhood and/or adolescent behavioural disorders.
French: Le traitement doit être utilisé sous la surveillance d'un spécialiste des troubles du comportement chez l'enfant et/ou l'adolescent.
English: Dexamfetamine is not indicated in all children with ADHD and the decision to use dexamfetamine must be based on a very thorough assessment of the severity and chronicity of the child's symptoms in relation to the child's age and potential for abuse, misuse or diversion.
French: La dexamphétamine n'est pas indiquée chez tous les enfants atteints de TDAH et la décision d'utiliser la dexamphétamine doit s'appuyer sur une évaluation très approfondie de la sévérité et de la chronicité des symptômes de l'enfant en tenant compte de son âge et du risque d'abus, de mésusage ou d'usage détourné.
English: Dexamfetamine sulphate [The below wording should be inserted at the top of the document]
French: Sulfate de dexamphétamine [Les mentions ci-dessous doivent être insérées au début du document]
English: [The following sentence should be added in its place] The risk is generally greater for short acting stimulants than for corresponding long-acting products (see section 4.1).
French: Le risque est généralement plus important avec les produits stimulants à courte durée d'action qu'avec les produits correspondants à longue durée d'action (voir rubrique 4.1).
English: Amendments to the summary of product characteristics and package leaflet
French: Amendements du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
English: [The following wording should be added at the end of this section] Reporting of suspected adverse reactions
French: [Les mentions suivantes doivent être ajoutées à la fin de cette rubrique] Déclaration des effets indésirables suspectés
English: • It should be used as part of a treatment programme which typically includes psychological,
French: • Il doit être utilisé dans le cadre d'un programme thérapeutique comprenant habituellement des mesures psychologiques, éducatives et sociales.
English: Dexamfetamine is indicated as part of a comprehensive treatment programme for attentiondeficit/hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents aged 6 to 17 years when response to previous methylphenidate treatment is considered clinically inadequate.
French: 4.1 Indications thérapeutiques [Le contenu de cette rubrique doit être formulé comme suit] La dexamphétamine est indiquée dans le cadre d'un programme thérapeutique complet pour le trouble de déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH) chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans lorsque la réponse à un traitement antérieur par le méthylphénidate a été jugée cliniquement inadéquate.
English: [The following wording should be added at the end of this section]
French: [Les mentions suivantes doivent être ajoutées à la fin de cette rubrique]
English: [The below wording should be inserted at the top of the document]
French: [Les mentions ci-dessous doivent être insérées au début du document]
English: [The wording below should be deleted]
French: [La mention suivante doit être supprimée]
English: [These bullet points should read as follows]
French: [Le contenu de cette liste doit être formulé comme suit]
English: PACKAGE LEAFLET
French: NOTICE
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
English: The marketing authorisation was renewed on 21 March 2007.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 21 mars 2007.
English: The marketing authorisation holder is Glaxo Group Ltd.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Glaxo Group Ltd.
English: The dose may be adjusted, depending on body weight.
French: La dose peut être ajustée selon le poids corporel.
English: This summary was last updated in 09-2007.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2007
English: Other information about Quixidar:
French: Autres informations relatives à Quixidar:
English: Treatment should be started as soon as possible after diagnosis and continued for up to eight days or until the patient is discharged from hospital.
French: Le traitement doit être démarré aussi rapidement que possible après le diagnostic et poursuivi jusqu'à huit jours ou jusqu'à ce que le patient soit autorisé à quitter l'hôpital.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) QUIXIDAR EPAR summary for the public
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) QUIXIDAR Résumé EPAR à l'intention du public
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Quixidar on 21 March 2002.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le 21 mars 2002 pour Quixidar.
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the overall rate of thrombotic events (problems caused by blood clots).
French: Dans toutes les études, le critère principal d'efficacité était le taux global d'événements thrombotiques (troubles provoqués par des caillots sanguins).
English: However, these results were insufficient to show whether Quixidar was more effective than unfractionated heparin or not.
French: Cependant, ces résultats se sont avérés insuffisants pour indiquer si Quixidar était plus efficace ou non que l'héparine non fractionnée.
English: For patients having surgery, the first dose should be given six hours after the end of the operation.
French: En cas d'intervention chirurgicale, la dose initiale doit être administrée six heures après la fin de l'intervention.
English: Treatment should be continued until the risk of VTE has been reduced, usually at least five to nine days after surgery.
French: Le traitement sera poursuivi jusqu'à diminution du risque d'EVT, habituellement au moins cinq à neuf jours après l'intervention.
English: The full EPAR for Quixidar can be found here.
French: L'EPAR complet relatif à Quixidar est disponible ici.
English: It can also be used in patients at high risk (because of their age or disease) when they have abdominal surgery, especially for cancer, or when they are forced to stay in bed because of an acute illness.
French: Il peut également être utilisé chez les patients à haut risque (du fait de leur âge ou d'une maladie) en cas de chirurgie abdominale, en particulier pour cancer, ou lorsqu'ils sont contraints de rester alités du fait d'une affection médicale aiguë.
English: For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également inclus dans l'EPAR).
English: For patients who have kidney problems, Quixidar may not be suitable, or the lower 1.5-mg dose may be used.
French: Pour les patients souffrant de troubles rénaux, il est possible que Quixidar ne soit pas adapté, ou la dose faible de 1,5 mg peut être utilisée.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who died or had an ‘ischaemic event' (restriction of blood supply to an organ, including the heart).
French: La principale mesure de l'efficacité a été la proportion de patients décédés ou ayant connu un "événement ischémique" (restriction de l'afflux de sang à un organe, y compris le cœur).
English: The effectiveness of Quixidar has been studied for the prevention of and in the treatment of VTE.
French: L'efficacité de Quixidar a été étudiée dans la prévention et le traitement des ETV.
English: • without ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) in patients who are not going to undergo urgent angioplasty (within two hours): angioplasty or
French: • sans "élévation du segment ST" (séquence anormale sur l'électrocardiogramme ou ECG) chez les patients qui ne vont pas subir une angioplastie urgente (dans les deux heures): l'angioplastie, ou
English: What is the risk associated with Quixidar?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Quixidar?
English: By using Quixidar after surgery, the risk of a blood clot forming is greatly reduced.
French: L'utilisation de Quixidar après une intervention chirurgicale réduit considérablement le risque de formation de caillots sanguins.
English: In the study of myocardial infarction with ST segment elevation, Quixidar reduced the risk of death or another heart attack by 14% after 30 days, compared to standard care.
French: Dans l'étude relative à l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST, Quixidar a réduit le risque de décès ou d'une nouvelle attaque cardiaque de 14% après 30 jours, en comparaison avec le traitement standard.
English: Quixidar contains the active substance fondaparinux sodium (1.5, 2.5, 5, 7.5 or 10 mg per syringe).
French: Le principe actif de Quixidar est le fondaparinux sodique (1,5, 2,5, 5, 7,5 ou 10 mg par seringue).
English: In the treatment of DVT or PE, the recommended dose is 7.5 mg once a day by subcutaneous injection, usually for seven days.
French: Dans le traitement des TVP ou EP, la dose recommandée est de 7,5 mg une fois par jour, par injection sous-cutanée, généralement pendant sept jours.
English: Blood clotting can be a problem when blood flow is disturbed in any way.
French: La coagulation peut constituer un problème quand la circulation sanguine est perturbée.
English: Quixidar is a solution for injection in a prefilled syringe.
French: Quixidar est une solution injectable en seringue pré-remplie.
English: By reducing blood clots, Quixidar can also help the flow of blood to the heart to be maintained in patients with angina or who are having a heart attack.
French: En réduisant les caillots sanguins, Quixidar peut également contribuer à maintenir le flux sanguin vers le cœur chez les patients souffrant d'angine ou ayant un infarctus du myocarde.
English: What benefit has Quixidar shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Quixidar au cours des études?
English: Why has Quixidar been approved?
French: Pourquoi Quixidar a-t-il été approuvé?
English: The Committee recommended that Quixidar be given marketing authorisation.
French: Il a, dès lors, recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Quixidar.
English: It was also compared with placebo (a dummy treatment) when looking at patients with an acute illness (839 patients) and patients treated for an additional 24 days following hip fracture surgery (656 patients).
French: Il a également été comparé à un placebo (traitement fictif) chez des patients souffrant d'une affection aiguë (839 patients) et chez d'autres suivant un traitement pendant 24 jours supplémentaires en cas de chirurgie pour fracture de la hanche (656 patients).
English: Quixidar has also been studied in two main studies of patients with unstable angina or myocardial infarction.
French: Quixidar a également été étudié dans le cadre de deux études principales portant sur des patients souffrant d'angine instable ou d'infarctus du myocarde.
English: Quixidar is an anticoagulant; it prevents the blood from coagulating (clotting).
French: Quixidar est un anticoagulant: il prévient la coagulation sanguine.
English: The active ingredient in Quixidar, fondaparinux sodium, stops one of the substances (factors) that are involved in the clotting of blood, Factor Xa.
French: Le principe actif de Quixidar, le fondaparinux sodique, inhibe l'une des substances (facteurs) intervenant dans la coagulation sanguine, le Facteur Xa.
English: Quixidar is not recommended in patients who are about to undergo certain types of PCI.
French: Quixidar n'est pas recommandé chez les patients sur le point de subir certains types d'intervention coronarienne transcutanée.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Quixidar's benefits are greater than its risks in both the prevention and the treatment of VTEs, unstable angina and myocardial infarction.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Quixidar sont supérieurs aux risques qu'il comporte pour la prévention et le traitement des ETV, de l'angine instable et de l'infarctus du myocarde.
English: As with other antithrombotic medicines, the most common side effect of Quixidar is bleeding.
French: Comme pour d'autres anti-thrombotiques, l'effet indésirable le plus couramment observé sous Quixidar est le saignement.