FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Feraccru utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Feraccru jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: Vad är Feraccru och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Feraccru a k čemu se používá?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Feraccru (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är symtom som påverkar tarmen, till exempel buksmärta (magsmärta), gasbildning (väderspänningar), förstoppning, obehag från buken och uppsvälldhet samt diarré; dessa biverkningar är vanligtvis lindriga till måttliga.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Feraccru (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou příznaky postihující střeva, jako je bolest břicha, plynatost (větry), zácpa, nepříjemné pocity v břiše nebo distenze břicha a průjem.
Swedish: Sammanfattning av Feraccru och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Feraccru a proč byl přípravek registrován v EU
Swedish: Den aktiva substansen i Feraccru, järnmaltol, är en förening som innehåller järn.
Czech: Léčivá látka v přípravku Feraccru, maltol železitý, je sloučenina, která obsahuje železo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar för Feraccru finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Feraccru je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Feraccru är ett järninnehållande läkemedel som används för att behandla järnbrist hos vuxna.
Czech: Feraccru je léčivý přípravek obsahující železo, který se používá k léčbě deficitu (nedostatku) železa u dospělých.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Feraccru har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Feraccru, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Feraccru har visat sig vara effektivt när det gäller att öka hemoglobinnivåerna hos patienter med järnbristanemi.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Feraccru účinně zvyšuje hladiny hemoglobinu u pacientů s anémií z nedostatku železa.
Swedish: Feraccru innehåller den aktiva substansen järnmaltol.
Czech: Přípravek Feraccru obsahuje léčivou látku maltol železitý.
Swedish: Vilka är riskerna med Feraccru?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Feraccru?
Swedish: Hur används Feraccru?
Czech: Jak se přípravek Feraccru používá?
Swedish: Varför är Feraccru godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Feraccru registrován v EU?
Swedish: Hur verkar Feraccru?
Czech: Jak přípravek Feraccru působí?
Swedish: 21 månader
Czech: 21 měsíců
Swedish: Vuxna (från 18 års ålder)
Czech: Dospělí (ve věku 18 let a starší)
Swedish: • Patienter som får upprepade blodtransfusioner.
Czech: • Pacienti, kterým je opakovaně podávána krevní transfuze.
Swedish: Inga kliniska studier är ännu tillgängliga.
Czech: Dosud nejsou k dispozici žádné klinické studie.
Swedish: Understödjande och symtomatiska åtgärder i enlighet med bästa möjliga standardvård ska sättas in.
Czech: Měla by se provést podpůrná a symptomatická opatření odrážející nejlepší standardní lékařskou péči.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 18 februari 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. února 2016
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1075/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/15/1075/001
Swedish: Hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos som vanligt.
Czech: Přeskočte vynechanou dávku a vezměte si další dávku jako obvykle.
Swedish: Resultatet för de andra huvudeffektmåtten visas i tabell 2.
Czech: Výsledky dalších hlavních cílových parametrů účinnosti jsou uvedeny v tabulce 2.
Swedish: Behandlingens varaktighet beror på hur svår järnbristanemin är men oftast behövs minst 12 veckors behandling.
Czech: Délka léčby bude záviset na závažnosti nedostatku železa, avšak obvykle je třeba alespoň 12 týdnů léčby.
Swedish: Mediantiden (min-max) sedan det senaste sjukdomsskovet var cirka sju månader (0,0-450 månader).
Czech: Medián (min-max) doby od posledního vzplanutí nemoci činil přibližně 7 měsíců (0,0-450 měsíců).
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Czech: Tyto tobolky užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře.
Swedish: IBD-studier
Czech: Studie IBD
Swedish: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrike
Czech: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCIE
Swedish: Säkerhet och effekt för Feraccru för barn (17 år eller yngre) har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Feraccru u dětí (ve věku 17 let a mladších) dosud nebyla stanovena.
Swedish: Använd inte detta läkemedel i mer än 45 dagar efter att burken öppnats.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek déle než 45 dnů po prvním otevření lahvičky.
Swedish: Absorption och eliminering
Czech: Absorpce a eliminace
Swedish: • magnesiumstearat
Czech: • magnesium-stearát
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar för destruktion.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Swedish: De reproduktionstoxikologiska studier som utförts är dock otillräckliga för att man ska kunna utesluta en eventuell risk för människa.
Czech: Provedené studie reprodukční toxicity jsou však nedostačující k vyloučení jakéhokoli rizika pro člověka.
Swedish: Förhöjt gammaglutamyltransferas
Czech: Zvýšená hladiny gamaglutamyltransferázy
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom sex månader efter godkännandet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Swedish: • vissa antibiotika, till exempel ciprofloxacin och tetracyklin
Czech: • některá antibiotika, například ciprofloxacin a tetracyklin,
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter.
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávky.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Trevärt järn, perorala preparat, ATC-kod: B03AB10.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: trojmocné železo, perorální přípravek, ATC kód: B03AB10.
Swedish: BILAGA IV Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning
Czech: Příloha IV Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Swedish: Varje burk innehåller 56 kapslar.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 56 tobolek.
Swedish: • mykofenolat (används med andra läkemedel för att förhindra bortstötning efter transplantation).
Czech: • mykofenolát (používá se s dalšími léky k prevenci odloučení transplantovaných orgánů).
Swedish: Kräkning och avföring kan vara grå eller svart till färgen.
Czech: Zvratky a stolice mohou být šedé nebo černé.
Swedish: Röd kapsel (längd 19 mm, diameter 7 mm).
Czech: Červená tobolka (délka 19 mm, průměr 7 mm).
Swedish: Det är viktigt att utreda orsaken till järnbristen och att utesluta andra underliggande orsaker till anemin än järnbrist.
Czech: Je důležité stanovit příčinu nedostatku železa a vyloučit jiné základní příčiny anémie, než je nedostatek železa.
Swedish: Rekommenderad dos är en kapsel (30 mg) två gånger dagligen, morgon och kväll.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka (30 mg) užívaná dvakrát denně, ráno a večer.
Swedish: En möjlig potentiell gentoxisk effekt av maltol kunde inte helt uteslutas.
Czech: Možný genotoxický potenciál maltolu nebylo možné zcela vyloučit.
Swedish: På grund av hypovolemi eller direkt hjärttoxicitet kan chock inträffa.
Czech: Hypovolemie nebo přímá kardiotoxicita mohou vyvolat šok.
Swedish: Det finns ingen metod som i sig är helt tillräcklig för att bedöma tillståndet, utan både kliniska tecken och laboratorievärden måste beaktas.
Czech: Žádná jednotlivá metoda vyšetření není zcela dostačující - je třeba vzít v úvahu jak klinické známky, tak laboratorní analýzu.
Swedish: Patienterna deltog i en kombinerad randomiserad, placebokontrollerad klinisk studie (AEGIS 1/2).
Czech: Pacienti byli zařazeni do jedné kombinované randomizované, placebem kontrolované klinické studie (AEGIS 1/2).
Swedish: Dålig vävnadsperfusion kan leda till njursvikt.
Czech: Nedostatečná perfuze tkání může vést k selhání ledvin.
Swedish: Tabell 2: Sammanfattning av övriga huvudeffektmått (AEGIS 1/2)
Czech: Tabulka 2: Souhrn dalších hlavních cílových parametrů účinnosti (AEGIS 1/2) Cílový parametr
Swedish: Rekommenderad dos är en kapsel två gånger dagligen, morgon och kväll, på fastande mage (se avsnitt 4.5).
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka dvakrát denně, ráno a večer, nalačno (viz bod 4.5).
Swedish: Innan du börjar med behandlingen kontrollerar läkaren med hjälp av blodprover att du inte har allvarlig anemi (blodbrist), och att anemin inte orsakas av något annat än järnbrist (låga järndepåer).
Czech: Před zahájením léčby se Váš lékař pomocí krevního testu ujistí, že Vaše anémie není závažná ani není způsobena něčím jiným, než je nedostatek železa (nízkými zásobami železa).
Swedish: Icke-kliniska studier har visat att maltol metaboliseras genom UGT1A6 och genom sulfatering.
Czech: Neklinické studie prokázaly, že je maltol metabolizován prostřednictvím UGT1A6 a sulfatací.
Swedish: Ta Feraccru på fastande mage med ett halvt glas vatten (en timme före måltid, eller minst två timmar efter måltid).
Czech: Přípravek Feraccru užívejte nalačno a zapijte ho polovinou sklenice vody (jednu hodinu před jídlem nebo alespoň 2 hodiny po jídle).
Swedish: Northumberland NE61 3YA, Storbritannien
Czech: Northumberland NE61 3YA, Velká Británie
Swedish: Intag av 20 mg/kg lättabsorberat järn är potentiellt toxiskt och 200-250 mg/kg är potentiellt dödligt.
Czech: Požití elementárního železa v dávce 20 mg/kg je potenciálně toxické a dávka 200-250 mg/kg může vést k úmrtí.
Swedish: Biverkningsfrekvensen definieras på följande sätt: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Czech: Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); a velmi vzácné (< 1/10 000).
Swedish: Laktos: Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Czech: Laktóza: pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Swedish: Låga järnvärden orsakar anemi (brist på röda blodkroppar).
Czech: Nízká hladina železa způsobuje anémii (příliš málo červených krvinek).
Swedish: Feraccru får inte ges till barn (se avsnitt 4.2).
Czech: Přípravek Feraccru se dětem nesmí podávat (viz bod 4.2).
Swedish: För mycket järn är farligt för små barn och kan vara livshotande.
Czech: Příliš velké množství železa je pro malé děti nebezpečné a může ohrozit život.
Swedish: Storbritannien
Czech: VELKÁ BRITÁNIE
Swedish: Serumprover analyserades avseende järnparametrar.
Czech: Vzorky séra byly testovány na parametry železa.
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos: patienter med något av de sällsynta ärftliga problemen galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption ska inte använda detta läkemedel.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu; pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Swedish: Äldre patienter och patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion
Czech: Starší pacienti a pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin
Swedish: • laktosmonohydrat (se avsnitt 2)
Czech: • monohydrát laktózy (viz bod 2)
Swedish: • titandioxid (E171)
Czech: • oxid titaničitý (E171)
Swedish: Blodprover kan visa på ökad mängd proteiner som bryter ner kemikalier i blodet och ökad mängd av ett hormon som stimulerar sköldkörteln.
Czech: Krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny bílkovin, které rozkládají chemické látky v krvi a hormonu, který stimuluje štítnou žlázu.
Swedish: Detta komplex är avsett att på ett kontrollerat sätt göra järnet tillgängligt för upptag genom tarmväggen och för överföring till transport- och lagringsproteiner i kroppen (transferrin respektive ferritin).
Czech: Tento komplex je vytvořen tak, aby kontrolovaným způsobem zabezpečoval absorpci využitelného železa ke vstřebání skrz stěnu střeva a přenos do proteinů pro transport a skladování železa v těle (transferrin a ferritin).
Swedish: Användning av deferoxamin ska övervägas - läs produktinformationen från tillverkaren för detaljerad information.
Czech: Mělo by se zvážit použití desferroxaminu: podrobné informace naleznete v údajích o přípravku od výrobce.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) är törst, stela leder, värk i fingrar/tår, huvudvärk, akne, rodnad hud, kräkningar och ökad bakteriemängd i tunntarmen.
Czech: Méně častými nežádoucími účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100) jsou: žízeň, ztuhlé klouby, bolest v prstech na rukou/nohou, bolest hlavy, akné, zčervenání kůže, zvracení a zvýšení množství bakterií v tenkém střevě.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för järnmaltol anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet/läkemedlen som innehåller järnmaltol är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se látky ferrum-maltol výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících látku ferrummaltol zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av Feraccru (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) är:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10) přípravku Feraccru jsou:
Swedish: Järnpreparat och denna typ av föreningar ska tas med minst 2 timmars mellanrum.
Czech: Přípravky obsahující železo a tyto sloučeniny se mají podávat se vzájemným odstupem alespoň 2 hodiny.
Swedish: 52 % av patienterna i AEGIS 1 och 33 % av patienterna i AEGIS 2 hade haft ett skov av sjukdomen under de föregående 6 månaderna.
Czech: U 52 % pacientů ve studii AEGIS 1 a 33 % ve studii AEGIS 2 došlo v předchozích 6 měsících ke vzplanutí nemoci.
Swedish: • penicillamin (används för att binda metaller)
Czech: • penicilamin (používá se k vázání kovů),
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 45 dagar
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 45 dnů.
Swedish: Vad Feraccru är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Feraccru a k čemu se používá
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Swedish: Skillnaden i förändring från baslinjen för Feraccru i jämförelse med placebo vecka 12 var 2,25 g/dl (p<0,0001).
Czech: Rozdíl mezi změnou od výchozí hodnoty pro přípravek Feraccru v porovnání s placebem ve 12. týdnu činil 2,25 g/dl (p < 0,0001).
Swedish: Det är inte känt om läkemedel som hämmar UGT-enzymer har potential för att öka maltolkoncentrationen (se avsnitt 4.5).
Czech: Není známo, zda léčivé přípravky inhibující enzymy UGT mají potenciál zvyšovat koncentraci maltolu (viz bod 4.5).
Swedish: I lindriga fall förbättras de tidiga symtomen, men i allvarligare fall kan man se tecken på hypoperfusion (kalla extremiteter och hypotoni), metabol acidos och systemisk toxicitet.
Czech: V mírných případech se časné příznaky zlepší, avšak v závažnějších případech se mohou objevit známky hypoperfuze (studené periferie a hypotenze), metabolické acidózy a systémové toxicity.
Swedish: Hemodialys avlägsnar inte järn effektivt men bör övervägas som stöd vid akut njursvikt eftersom detta underlättar avlägsnande av järn-deferoxaminkomplexet.
Czech: Hemodialýza neodstraňuje železo účinně, avšak měla by se zvážit jako podpůrné opatření pro akutní renální selhání, neboť usnadní odstranění komplexu železo-desferrioxamin.
Swedish: 83 % av patienterna med Crohns sjukdom hade ett CDAI (Crohns Disease Activity Index) på <150 och 17 % hade ett CDAI på >150-220.
Czech: 83 % pacientů s Crohnovou nemocí mělo skóre CDAI ≤ 150 a 17 % mělo skóre CDAI > 150-220.
Swedish: TSAT och totalt serumjärn var jämförbara mellan dag 1 och dag 8.
Czech: Hodnoty TSAT a profily celkového železa v séru mezi 1. dnem a 8. dnem byly srovnatelné.
Swedish: I sällsynta fall kan ärrbildning i magsäcken orsaka striktur eller pylorusstenos (enbart eller i kombination) 2-5 veckor efter intaget.
Czech: Ve vzácných případech může zjizvení žaludku způsobující strikturu nebo pylorostenózu (samostatně nebo v kombinaci) vést k částečné nebo úplné obstrukci střev 2-5 týdnů po požití.
Swedish: Feraccrus inverkan på absorptionen av andra läkemedel Det är konstaterat att peroralt järn minskar absorptionen av penicillamin, bifosfonater, ciprofloxacin, entakapon, levodopa, levofloxacin, levotyroxin (tyroxin), moxifloxacin, mykofenolat, norfloxacin och ofloxacin.
Czech: Vliv přípravku Feraccru na absorpci jiných léčivých přípravků Je známo, že perorálně podávané železo snižuje absorpci penicilaminu, bisfosfonátů, ciprofloxacinu, entakaponu, levodopy, levofloxacinu, levothyroxinu (thyroxinu), moxifloxacinu, mykofenolátu, norfloxacinu a ofloxacinu.
Swedish: Baserat på en in vitro-studie glukuronideras maltol genom UGT1A6 (se avsnitt 5.2).
Czech: Na základě in vitro studie je maltol glukuronidován prostřednictvím UGT1A6 (viz bod 5.2)
Swedish: Vid doser på 500 mg/kg/dag noterades testikeldegeneration och toxiska tecken som tyder på järnkelering.
Czech: Při dávkách 500 mg/kg/den byla pozorována testikulární degenerace a toxické známky svědčící o chelataci železa.
Swedish: • vissa läkemedel mot Parkinsons sjukdom (entakapon, levodopa) och sköldkörtelproblem (levotyroxin)
Czech: • některé léky používané k léčbě Parkinsonovy nemoci (entakapon, levodopa) a problémů se štítnou žlázou (levothyroxin),
Swedish: I svåra fall kan återkommande kräkningar och magtarmblödningar förekomma 12 timmar efter intaget.
Czech: V závažných případech se může znovu vyskytnout zvracení a gastrointestinální krvácení 12 hodin po požití.
Swedish: Samtliga patienter hade avbrutit en tidigare peroral järnbehandling: över 60 % av studiedeltagarna hade gjort detta på grund av biverkningar.
Czech: Všichni pacienti ukončili předchozí perorální užívání léčivého přípravku obsahujícího železo: více než 60 % pacientů ukončilo užívání předchozího léčivého přípravku obsahujícího železo v důsledku nežádoucích účinků.
Swedish: Kapselinnehåll: laktosmonohydrat natriumlaurylsulfat magnesiumstearat kolloidal vattenfri kiseldioxid krospovidon (typ A)
Czech: Obsah tobolky: monohydrát laktózy natrium-lauryl-sulfát magnesium-stearát koloidní bezvodý oxid křemičitý krospovidon (typ A)
Swedish: Järnpreparat och tetracykliner ska tas med 2-3 timmars mellanrum.
Czech: Přípravky obsahující železo a tetracyklin se mají podávat se vzájemným odstupem 2 až 3 hodiny.
Swedish: Feraccru innehåller stabilt järn i form av komplex med en trimaltol-ligand.
Czech: Přípravek Feraccru obsahuje železo ve stabilní trojmocné formě jako komplex s trimaltolovým ligandem.
Swedish: Feraccru förväntas inte ha någon effekt på körförmåga eller användning av maskiner.
Czech: Přípravek Feraccru pravděpodobně nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: HDPE-burk med barnskyddat trycklock av polypropen.
Czech: Lahvičky z HDPE s polypropylenovým stlačovacím uzávěrem odolným proti otevření dětmi.
Swedish: Mediantiden sedan den senaste dosen peroralt järn var 22 månader i studieläkemedelsgruppen och 17 månader i placebogruppen.
Czech: Medián doby od poslední dávky léčivého přípravku obsahujícího železo byl 22 měsíců v experimentální skupině a 17 měsíců ve skupině s placebem.
Swedish: Järnmaltol är inte systemiskt tillgängligt och det är därför inte troligt det går över i modersmjölk.
Czech: Ferrum-maltol není dostupný systémově a proto není pravděpodobné, že by přestupoval do lidského mateřského mléka.
Swedish: Maltol verkade metaboliseras snabbt till maltolglukuronid (Cmax = 4 677 + 1 613 ng/ml).
Czech: Ukázalo se, že maltol je rychle metabolizován na maltol-glukuronid (Cmax = 4 677 + 1 613 ng/ml).
Swedish: Feraccru används till vuxna för att behandla låga järndepåer i kroppen.
Czech: Přípravek Feraccru se používá u dospělých k léčbě nízkých zásob železa ve Vašem těle.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Feraccru för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för järnbristanemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Feraccru u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u anémie z nedostatku železa (informace o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten/de periodiska säkerhetsrapporterna för järnmaltol, är CHMP:s slutsatser följande:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pro látku ferrum-maltol dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som fram till idag har observerats under kliniska studier.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky pozorované během dosavadních klinických studií TŘÍDA ORGÁNOVÝCH
Swedish: Du ska inte ta Feraccru om du tar dimerkaprol (används för att avlägsna giftiga metaller från blodet), kloramfenikol (mot bakterieinfektioner) eller metyldopa (mot högt blodtryck).
Czech: Přípravek Feraccru nemáte užívat, pokud užíváte dimerkaprol (léčivý přípravek používaný k odstranění toxických kovů z krve), chloramfenikol (používaný k léčbě bakteriálních infekcí) nebo methyldopu (používanou k léčbě vysokého krevního tlaku).
Swedish: Alltför stora mängder järnpreparat kan ha toxisk verkan, särskilt hos barn.
Czech: Přípravky obsahující železo mohou v nadměrném množství vést k toxicitě, zejména u dětí.
Swedish: De farmakokinetiska profilerna för maltol/maltolglukuronid och järnparametrarna visade inget samband med varandra.
Czech: Farmakokinetické profily maltolu/maltol-glukuronidu a parametry železa byly na sobě navzájem nezávislé.
Swedish: I tabell 1 redovisas alla de biverkningar som fram till idag har förekommit under kliniska studier med Feraccru.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, které se vyskytly během dosavadních klinických studií u pacientů léčených přípravkem Feraccru.
Swedish: Blod- och urinprover analyserades avseende maltol och maltolglukuronid.
Czech: Vzorky krve a moči byly testovány na maltol a maltolglukuronid.
Swedish: Vad Feraccru är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Feraccru Hur du tar Feraccru
Czech: Co je přípravek Feraccru a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Feraccru užívat Jak se přípravek Feraccru užívá
Swedish: SN: {nummer}
Czech: <PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo} >
Swedish: Feraccru är förpackat i burkar, var och en innehållande 56 kapslar.
Czech: Přípravek Feraccru se dodává v lahvičkách - jedna obsahuje 56 tobolek.
Swedish: Maltol kunde uppmätas tillfälligt i plasma med en AUC0-t på mellan 0,022 och 0,205 h.µg/ml för samtliga doseringsregimer och båda studiedagarna.
Czech: Maltol se přechodně měřil v plazmě, přičemž hodnota AUC0-t se pohybovala v rozmezí 0,022 až 0,205 h.µg/ml ve všech režimech dávkování a obou dnech studie.