FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Saxenda συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Saxenda nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Greek: Οι ασθενείς που μετείχαν στις μελέτες έλαβαν το φάρμακο στο πλαίσιο ενός προγράμματος απώλειας βάρους, με καθοδήγηση και συμβουλευτική σχετικά με τη δίαιτα και την άσκηση.
Croatian: Bolesnicima u ispitivanjima dan je lijek kao dio programa za smanjenje težine koji je obuhvaćao savjetovanje i savjete o prehrani i vježbanju.
Greek: Το Saxenda είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση για τη διαχείριση του βάρους σε ενήλικες οι οποίοι είναι:
Croatian: Saxenda je lijek koji se koristi kao dodatak dijeti i povećanoj fizičkoj aktivnosti za kontrolu tjelesne težine u odraslih bolesnika:
Greek: Τι είναι το Saxenda και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Saxenda i za što se koristi?
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Saxenda παρουσίασαν διαρκή μείωση του σωματικού βάρους κατά τις πρώτες 40 εβδομάδες της θεραπείας, μετά από τις οποίες η επιτευχθείσα απώλεια βάρους διατηρήθηκε.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Saxenda zabilježeno je kontinuirano je smanjenje u tjelesnoj masi tijekom prvih 40 tjedana terapije nakon kojih je postignuto smanjenje tjelesne mase zadržano.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Saxenda σχετίζονται με το στομάχι και το έντερο, όπως για παράδειγμα η ναυτία.
Croatian: Vezano uz sigurnu primjenu, najčešće nuspojave povezane s lijekom Saxenda povezane su sa želucem i crijevima, poput mučnine.
Greek: Πώς δρα το Saxenda;
Croatian: Kako djeluje Saxenda?
Greek: Το Saxenda αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση του σωματικού βάρους σε 5 βασικές μελέτες διάρκειας έως 56 εβδομάδων στις οποίες μετείχαν 5.800 παχύσαρκοι ή υπέρβαροι ασθενείς, όπου το Saxenda συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Croatian: U 5 glavnih ispitivanja utvrđeno je da je lijek Saxenda djelotvoran u snižavanju tjelesne mase koja su obuhvatila više od 5.800 pretilih bolesnika ili bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom, a koja su trajala do 56 tjedana i u kojima je lijek Saxenda bio uspoređen s placebom (prividnim liječenjem).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Saxenda;
Croatian: Kako se Saxenda koristi?
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Saxenda διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Saxenda nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Saxenda pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση στον μηρό, στο άνω τμήμα του βραχίονα ή στην κοιλιακή χώρα.
Croatian: Daje se u obliku potkožne injekcije u bedro, nadlakticu ili abdomen (trbuh).
Greek: Το Saxenda διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Croatian: Saxenda je dostupan kao otopina za injekciju u napunjenim brizgalicama.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Saxenda περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Saxenda potražite u uputi o lijeku.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Saxenda, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Saxenda pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Το Saxenda περιέχει τη δραστική ουσία λιραγλουτίδη.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar liraglutid.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Saxenda σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi lijeka Saxenda utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Saxenda;
Croatian: Zašto je Saxenda odobren?
Greek: Αν σας δοθεί περισσότερο X από όσο θα έπρεπε
Croatian: Ako primite više X nego što ste trebali
Greek: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Γαλλία
Croatian: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Francuska
Greek: * Στρογγυλοποιούνται στο πλησιέστερο μισό φυσίγγιο
Croatian: *Zaokruženo na najbližu polovicu uloška
Greek: Επιπλέον, υπάρχουν σημαντικές διαφοροποιήσεις σε ατομικό επίπεδο όσον αφορά στην έναρξη και διάρκεια δράσης.
Croatian: Dodatno, postoje važne individualne razlike s obzirom na nastup i trajanje djelovanja.
Greek: Οι δοσολογίες θα πρέπει να είναι μειωμένες σε ηλικιωμένους ασθενείς (εξαιτίας της έλλειψης κλινικών δεδομένων).
Croatian: Dozu je potrebno smanjiti u starijih bolesnika (zbog nedostatka kliničkih podataka).
Greek: Το παρόν φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Greek: Συχνότητα «μη γνωστή»: «μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία)»
Croatian: Učestalost "nepoznato": "nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka)".
Greek: Μέχρι στιγμής, δεν υπάρχουν στοιχεία διαθέσιμα για τον άνθρωπο.
Croatian: Do danas, podaci u ljudi nisu dostupni.
Greek: − χαμηλή πίεση αίματος,
Croatian: − nizak krvni tlak;
Greek: Διάρκεια αναλγησίας
Croatian: Trajanje analgezije
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το X
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati X
Greek: Μην πετάτε τα φάρμακα στο νερό αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης πρέπει να είναι πολύ αργός (1 ml/min).
Croatian: Injiciranje mora biti vrlo sporo (1 ml/min).
Greek: Θα προσδιορίσουν την κατάλληλη δόση λαμβάνοντας υπόψη τη διαδικασία, την ηλικία σας, το σωματικό σας βάρος και τη γενικότερη κατάσταση της υγείας σας.
Croatian: Oni će odrediti odgovarajuću dozu uzimajući u obzir postupak, Vašu dob, tjelesnu težinu i opće zdravlje.
Greek: Θα πρέπει να σπογγίζεται είτε με αιθυλική αλκοόλη 70% ή με καθαρή ισοπροπυλική αλκοόλη 90% φαρμακευτικής χρήσης.
Croatian: Potrebno ju je pažljivo obrisati ili sa 70% etilnim alkoholom ili s 90% čistim izopropilnim alkoholom za farmaceutsku upotrebu.
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη την έλλειψη δεδομένων για τη μεπιβακαΐνη, ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Croatian: Međutim, zbog nedostatka podataka za mepivakain, ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΟΚΙΒΩΤΙΟ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Greek: Η κατηγοριοποίηση συχνοτήτων ακολουθεί τη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i i vrlo rijetko (<1/10 000).
Greek: <Η αιτιολόγηση για να μη συμπεριληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.>
Croatian: <Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.>
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία είναι περιορισμένα.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o predoziranju.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες καρκινογόνου δράσης.
Croatian: Nisu provedena nikakva specifična ispitivanja kancerogenosti.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες δράσεις είναι γενικά συστηματικές.
Croatian: Ozbiljne nuspojave obično su sistemske.
Greek: Το X περιέχει νάτριο
Croatian: X sadrži natrij
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές δοκιμές σε εγκύους γυναίκες και στη βιβλιογραφία δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις εγκύων γυναικών στις οποίες να έγινε ένεση με 30 mg/ml.
Croatian: Trudnoća Nisu provedena klinička ispitivanja u trudnica i u literaturi nisu zabilježeni slučajevi trudnica kojima je injicirano 30 mg/ml mepivakaina.
Greek: Ο υψηλότερος κίνδυνος αιμορραγίας σχετίζεται περισσότερο με τη διαδικασία, παρά με το φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Povećan rizik od krvarenja je više povezan s postupkom nego s lijekom.
Greek: Οι παρούσες πληροφορίες προϊόντος αποτελούν το πόρισμα της διαδικασίας παραπομπής την οποία αφορά η παρούσα απόφαση της Επιτροπής.
Croatian: Ove informacije o lijeku ishod su arbitražnog postupka na koji se odnosi ova Odluka Komisije.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος μπορεί ακολούθως να ενημερωθούν από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος αναφοράς, όπως απαιτείται, σύμφωνα με τις διαδικασίες του Κεφαλαίου 4, Τίτλου ΙΙΙ της Κατευθυντήριας Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Croatian: Nadležna tijela država članica mogu naknadno ažurirati informacije o lijeku, gdje je prikladno u suradnji s referentnom državom članicom, sukladno postupcima navedenima u Poglavlju 4 Glave III Direktive 2001/83/EZ.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του οδοντογιατρού ή του φαρμακοποιού πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, stomatologu ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Greek: Ο λόγος του μέσου όρου των επιπέδων πλάσματος ακολούθως ενός και δυο φυσιγγίων ήταν κατά προσέγγιση 50%, τεκμηριώνοντας την αναλογικότητα της δόσης σε αυτά τα επίπεδα δόσης.
Croatian: Omjer prosječnih razina u plazmi nakon jednog i dva uloška iznosi približno 50%, što dokazuje proporcionalnost doza pri tim razinama doza.
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να προκύψει αναπνευστική ανακοπή.
Croatian: U težim slučajevima, može doći do zastoja disanja.
Greek: Για πιο εκτεταμένες διαδικασίες, μπορεί να απαιτούνται ένα ή περισσότερα φυσίγγια χωρίς να υπερβαίνεται η συνιστώμενη μέγιστη δόση.
Croatian: Za opsežnije postupke može biti potrebno jedan ili više uložaka bez prekoračivanja maksimalne preporučene doze.
Greek: Μέγιστη συνιστώμενη δοσολογία:
Croatian: Maksimalna preporučena doza:
Greek: Ενημερώστε τον οδοντίατρό σας εάν παίρνετε, ή πρόσφατα πήρατε ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ιδιαίτερα: - άλλα τοπικά αναισθητικά.
Croatian: Obavijestite svog stomatologa ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove, posebno: - druge lokalne anestetike;
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει το 1 ml διαλύματος ανά λεπτό.
Croatian: Brzina injiciranja ne smije prelaziti 1 ml otopine u minuti.
Greek: Μη γνωστή Υποξία7 (περιλαμβανομένης της εγκεφαλικής)
Croatian: Nepoznato Hipoksija7 (uključujući cerebralnu)
Greek: Η συνολική δόση χορηγούμενης μεπιβακαΐνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τη μέγιστη συνιστώμενη δόση.
Croatian: Ukupna doza primijenjenog mepivakaina ne smije prekoračiti maksimalnu preporučenu dozu.
Greek: Ωστόσο, η απουσία αίματος στη σύριγγα δεν εγγυάται ότι αποφεύχθηκε η ενδαγγειακή ένεση.
Croatian: Međutim, odsutnost krvi u štrcaljki ne jamči da je izbjegnuto injiciranje u krvnu žilu.
Greek: − διαταραχές της ομιλίας, υπερβολική ομιλητικότητα,
Croatian: − poremećaj govora, pretjerana pričljivost;
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι καθαρό και άχρωμο.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da otopina nije bistra i bezbojna.
Greek: Στην περίπτωση της σχετικής υπερδοσολογίας, οι ασθενείς γενικά εμφανίζουν συμπτώματα εντός 1-3 λεπτών.
Croatian: U slučaju relativnog predoziranja, bolesnici obično razviju simptome unutar 1-3 minute.
Greek: Αυτές οι συγκεντρώσεις πλάσματος είναι σαφώς χαμηλότερες από το κατώφλιο τοξικότητας κεντρικού νευρικού συστήματος και καρδιαγγειακού συστήματος, αντιστοίχως 10 έως 25 φορές χαμηλότερες.
Croatian: Te plazmatske koncentracije su znatno ispod praga toksičnosti središnjeg živčanog i kardiovaskularnog sustava, odnosno 10 do 25 puta niže.
Greek: Αυτό το φάρμακο δίνεται ως ένεση στην στοματική κοιλότητα.
Croatian: Ovaj lijek se primjenjuje kao injekcija u usnoj šupljini.
Greek: Βιοδιαθεσιμότητα Η βιοδιαθεσιμότητα είναι 100% στο σημείο δράσης.
Croatian: Bioraspoloživost Bioraspoloživost iznosi 100% na mjestu djelovanja.
Greek: Η μεπιβακαΐνη δεσμεύεται με πρωτεΐνες πλάσματος σε ποσοστό έως και περίπου 75% και μπορεί να διαπεράσει τον πλακουντιακό φραγμό με απλή διάχυση.
Croatian: Mepivakain se veže na proteine plazme do oko 75% i može prelaziti placentarnu barijeru jednostavnom difuzijom.
Greek: Ρωτήστε τον οδοντίατρό σας, τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Croatian: liječnika ili ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Greek: Όπως και για κάθε φυσίγγιο, το διάφραγμα θα πρέπει να απολυμαίνεται πριν από τη χρήση.
Croatian: Kao što vrijedi i za bilo koji uložak, dijafragmu je potrebno dezinficirati prije uporabe.
Greek: Συγχορήγηση ηρεμιστικών για τη μείωση του άγχους του ασθενή:
Croatian: Istodobna primjena sedativa za smanjenje anksioznosti bolesnika:
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (ή κάποιον άλλο τοπικό αναισθητικό παράγοντα τύπου αμιδίου) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1,
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar (ili bilo koji lokalni anestetik amidnog tipa) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1,
Greek: Πώς να φυλάσσετε το X
Croatian: Kako čuvati X
Greek: Αποφύγετε να φάτε, περιλαμβανομένου και του να μασήσετε τσίχλα, έως ότου να επανέλθει φυσιολογική αίσθηση γιατί υπάρχει κίνδυνος να δαγκώσετε τα χείλια σας, τα μάγουλα και τη γλώσσα σας, ειδικά για τα παιδιά.
Croatian: Izbjegavajte jesti, uključujući i žvakanje žvakaće gume, dok se ne vrati normalan osjet jer postoji rizik da se ugrizete za usne, obraze ili jezik, osobito u djece.
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να έχει μια μικρή επίδραση στην ικανότητα να οδηγήσετε και να χειριστείτε μηχανήματα.
Croatian: Ovaj lijek može imati mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: εφίδρωση: αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα έλλειψης οξυγόνου στο ιστούς (υποξία),
Croatian: znojenjem: to mogu biti simptomi nedostatka kisika u tkivima (hipoksija);
Greek: Οι γενικές μελέτες τοξικότητας (τοξικότητα μονής δόσης, τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης) που πραγματοποιήθηκαν με μεπιβακαΐνη κατέδειξαν καλό περιθώριο ασφάλειας.
Croatian: Ispitivanja opće toksičnosti (toksičnost pojedinačne doze, toksičnost ponovljene doze) provedena s mepivakainom pokazala su dobru granicu sigurnosti.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεση ή έμμεση επιβλαβή δράση όσον αφορά στην αναπαραγωγική τοξικότητα.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju.
Greek: Μπορούν επίσης να είναι το αποτέλεσμα υπερευαισθησίας, ιδιοσυγκρατικής αντίδρασης ή μειωμένης αντοχής του ασθενή.
Croatian: Također mogu biti posljedica preosjetljivosti, idiosinkrazije ili smanjene tolerancije bolesnika.
Greek: Το μέγιστο επίπεδο πλάσματος της μεπιβακαΐνης επιτυγχάνεται περίπου μετά από 30-60 λεπτά.
Croatian: Maksimalna razina mepivakaina u plazmi postiže se otprilike nakon 30-60 minuta.
Greek: Μελέτες κατέδειξαν ότι η μεπιβακαΐνη έχει αγγειοσυσταλτικές ιδιότητες.
Croatian: Istraživanja su otkrila da mepivakain ima vazokonstriktivna svojstva.
Greek: 8 τυχαίο δάγκωμα ή μάσηση στα χείλη ή τη γλώσσα ενώ εμμένει η αναισθησία.
Croatian: 8. slučajnim ugrizom ili žvakanjem usnica ili jezika, dok traje anestezija.
Greek: Η διάρκεια του τοπικού αναισθητικού δεν σχετίζεται με την ημίσεια ζωή καθώς η δράση του παύει να υφίσταται όταν το φάρμακο απομακρυνθεί από τον υποδοχέα.
Croatian: Trajanje učinka lokalnog anestetika nije povezano s poluvremenom jer njegovo djelovanje prestaje kada se lijek odvoji od receptora.
Greek: Η συγχορήγηση των άλλων φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να απαιτεί διεξοδική παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Istodobna primjena drugih lijekova može zahtijevati temeljito praćenje (vidjeti dio 4.5).
Greek: Σε περίπτωση που απαιτείται να επαναλαμβανόμενη ένεση, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται, ώστε να ανιχνευθεί κάθε ένδειξη σχετικής υπερβολικής δόσης.
Croatian: U slučaju da je potrebna ponovljena primjena lijeka, bolesnika je potrebno pratiti kako bi se otkrio bilo koji znak relativnog predoziranja.
Greek: Στα παιδιά θα πρέπει να δίνονται δόσεις ανάλογα με την ηλικία και το βάρος τους.
Croatian: Djeci je potrebno osigurati dozu u skladu s njihovom dobi i težinom.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η άμεση διαθεσιμότητα οξυγόνου, άλλων φαρμάκων ανάνηψης, εξοπλισμού καρδιοαναπνευστικής ανάνηψης και του προσωπικού που είναι απαραίτητο για την ορθή διαχείριση τοξικών αντιδράσεων και σχετικών επειγόντων περιστατικών (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Treba razmotriti neposrednu dostupnost kisika, drugih lijekova za oživljavanje, opreme za kardiopulmonalno oživljavanje te osoblja potrebnog za odgovarajuće liječenje toksičnih reakcija i povezanih hitnih stanja (vidjeti dio 4.2).
Greek: Ισοδύναμο* σε αριθμό φυσιγγίων (1,7 ml)
Croatian: Ekvivalent* u broju uložaka (1,7 ml)
Greek: Το κουτί περιέχει 50 φυσίγγια.
Croatian: Kutija s 50 uložaka.
Greek: Τα φυσίγγια δεν θα πρέπει σε καμία περίπτωση να εμβυθίζονται σε κανενός είδους διάλυμα.
Croatian: Uložak se ni u kom slučaju ne smije umočiti u bilo kakvu otopinu.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου και νερό για ενέσεις.
Croatian: - Drugi sastojci su: natrijev klorid, natrijev hidroksid i voda za injekcije.
Greek: pH: 6,1-6,7
Croatian: Bistra i bezbojna otopina. pH: 6,1-6,7
Greek: • ασθενής με ανεπαρκώς ελεγχόμενη επιληψία.
Croatian: (pacemaker), • Bolesnici sa slabo kontroliranom epilepsijom.
Greek: Εάν εμφανιστούν σημεία συστηματικής τοξικότητας, η ένεση του τοπικού αναισθητικού θα πρέπει να σταματά αμέσως.
Croatian: Ukoliko se pojave znakovi akutne sistemske toksičnosti, injiciranje lokalnog anestetika mora se odmah prekinuti.
Greek: Ενώ στην περίπτωση της απόλυτης υπερδοσολογίας, σημεία τοξικότητας, αναλόγως του σημείου ένεσης, εμφανίζονται εντός 20-30 λεπτών ακολούθως της ένεσης.
Croatian: Dok se u slučaju apsolutnog predoziranja, znakovi toksičnosti, ovisno o mjestu injiciranja, pojave oko 20-30
Greek: Πάνω από το 50% της δόσης απεκκρίνεται ως μεταβολίτες στη χολή, αλλά αυτοί πιθανώς υποβάλλονται στην εντεροηπατική κυκλοφορία, καθώς μόνο μικρές ποσότητες εμφανίζονται στα κόπρανα.
Croatian: Preko 50% doze izlučuje se u obliku metabolita putem žuči, ali su vjerojatno podvrgnuti enterohepatičkoj cirkulaciji, budući da se u fecesu pojavljuju samo male količine.
Greek: − απώλεια αισθήσεων, κρίση (σπασμοί), κώμα,
Croatian: − gubitak svijesti, napadaj (konvulzije), koma;
Greek: Οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στα ούρα με λιγότερο από 10% αναλλοίωτης μεπιβακαΐνης.
Croatian: Metaboliti se izlučuju putem urina s manje od 10% nepromijenjenog mepivakaina.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας παραθέτει τη μέγιστη επιτρεπόμενη δόση σε παιδιά και το ισοδύναμο σε αριθμό φυσιγγίων:
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje maksimalne dozvoljene doze u djece te ekvivalent u broju uložaka:
Greek: − γρήγορη ή δύσκολη αναπνοή, υπνηλία, πονοκέφαλος, αδυναμία σκέψης και νύστα, που μπορεί να είναι σημεία υψηλής συγκέντρωσης διοξειδίου του άνθρακα στο αίμα σας (υπερκαπνία),
Croatian: − brzo ili otežano disanje, omamljenost, glavobolja, nemogćnost razmišljanja i pospanost, koji mogu biti znakovi visoke koncentracije ugljikovog dioksida u krvi (hiperkapnija);
Greek: Καθώς κάθε ασθενής έχει διαφορετικό σωματικό βάρος, η μέγιστη επιτρεπόμενη ποσότητα μεπιβακαΐνης που μπορεί να γίνει ανεκτή είναι διαφορετική για κάθε ασθενή.
Croatian: Kako bolesnici imaju različitu tjelesnu težinu, svaki bolesnik ima različitu maksimalnu dozvoljenu količinu mepivakaina koju može podnijeti.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος μασητικού τραυματισμού (χείλη, παρειές, βλεννογόνος και γλώσσα), ιδιαίτερα στα παιδιά· ο ασθενής θα πρέπει να ενημερωθεί για να αποφύγει τη μάσηση τσίχλας ή φαγητού έως ότου αποκατασταθεί κανονική αισθηση.
Croatian: Postoji rizik od ugrizne ozljede (usana, obraza, sluznice i jezika), posebno u djece; bolesnika treba upozoriti da ne smije žvakati žvakaće gume niti jesti dok mu se ne vrati normalan osjet.
Greek: Η οξέωση επιδεινώνει τις τοξικές δράσεις των τοπικών αναισθητικών.
Croatian: Acidoza pogoršava toksične učinke lokalnih anestetika.
Greek: Για τους ενήλικες, η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι αυτή των 4,4 mg ανά kg σωματικού βάρους με απόλυτη μέγιστη συνιστώμενη δόση τα 300 mg για άτομα με σωματικό βάρος άνω των 70 kg η οποία αντιστοιχεί σε 10 ml διαλύματος.
Croatian: Za odrasle, maksimalna preporučena doza iznosi 4,4 mg/kg tjelesne težine s apsolutnom maksimalnom preporučenom dozom od 300 mg za osobe tjelesne težine iznad 70 kg što odgovara 10 ml otopine.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φυσιγγίου και του χαρτοκιβωτίου μετά την EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici uloška i kutiji iza oznake EXP.
Greek: Όταν πραγματοποιείται οδοντιατρικός αποκλεισμός περιφερικού νεύρου, η δράση της μεπιβακαΐνης προκύπτει γρήγορα (γενικά εντός 3 με 5 λεπτών).
Croatian: Kada se izvodi blok zubnog perifernog živca, učinak mepivakaina se javlja brzo (obično unutar 3 do 5
Greek: Το Χ είναι ένα τοπικό αναισθητικό, που μουδιάζει μια συγκεκριμένη περιοχή για να αποτρέψει ή να ελαχιστοποιήσει τον πόνο.
Croatian: X je lokalni anestetik kojim se postiže neosjetljivost određenog područja kako bi se spriječila ili smanjila bol.
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης,
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene
Greek: • παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών (με σωματικό βάρος κατά προσέγγιση 20 kg),
Croatian: • Djeca mlađa od 4 godine (tjelesne težine manje od približno 20 kg),
Greek: Το φάρμακο είναι ένα διαφανές και άχρωμο διάλυμα.
Croatian: Ovaj lijek je bistra i bezbojna otopina.
Greek: Εάν βιώσετε οποιοδήποτε από αυτά, η χορήγηση πρέπει να σταματά αμέσως και να καλείται ιατρική βοήθεια για επείγοντα περιστατικά.
Croatian: Ako osjetite bilo koji od navedenih simptoma, potrebno je odmah zaustaviti primjenu lijeka i pozvati hitnu medicinsku pomoć.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση σε παιδιατρικό πληθυσμό είναι 3 mg μεπιβακαΐνης/kg (0,1 ml μεπιβακαΐνης/kg).
Croatian: Maksimalna preporučena doza u pedijatrijskoj populaciji iznosi 3 mg mepivakaina/kg (0,1 ml mepivakaina/kg).
Greek: Καθώς η δράση της αναισθησίας αναπτύσσεται προοδευτικά στο νεύρο, το κατώφλιο ηλεκτρικής διεγερσιμότητας σταδιακά αυξάνεται, ο ρυθμός ανόδου του δυναμικού ενεργείας φθίνει και η αγωγή ώσης επιβραδύνεται.
Croatian: Kako se učinak anestetika progresivno razvija u živcu, prag električne podražljivosti postupno raste, brzina porasta akcijskog potencijala opada i provođenje impulsa usporava.
Greek: Η συνειδησιακή κατάσταση του ασθενή θα πρέπει να παρακολουθείται μετά από κάθε ένεση τοπικού αναισθητικού.
Croatian: Potrebno je pratiti stanje svijesti bolesnika nakon svakog injiciranja lokalnog anestetika.
Greek: Ισοδύναμο* σε αριθμό φυσιγγίων (2,2 ml)
Croatian: Ekvivalent* u broju uložaka (2,2 ml)
Greek: Τα στοιχεία αυτά προέρχονται από αναφορές ακολούθως της άδειας κυκλοφορίας, κυρίως από νευρικό αποκλεισμό στην κάτω γνάθο, στον οποίο εμπλέκονται διάφοροι κλάδοι του τρίδυμου νεύρου,
Croatian: Ovi podaci proizlaze iz post-marketinških izvješća, uglavnom nakon blokade živaca u mandibuli, koji uključuju razne grane trigeminalnog živca:
Greek: Σε συγκεντρώσεις πλάσματος άνω των 5 mg/l μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες τοξικές ενέργειες, και οι σπασμοί μπορεί να εμφανιστούν με 10 mg/l ή περισσότερα.
Croatian: Neželjeni toksični učinci mogu nastati pri koncentracijama u plazmi višim od 5 mg/l, a konvulzije se mogu javiti pri koncentraciji od 10 mg/l ili višoj.