FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 149 mg laktózy.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 149 mg laktoosi.
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4/PgP Ketokonazol
Estonian: Tugevad CYP3A4/PgP inhibiitorid Ketokonasool
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 74 mg laktózy.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 74 mg laktoosi.
Slovak: Placebo + BSC (n/N = 65/97)
Estonian: Everoliimus + BSC (n/N = 113/205) Platseebo + BSC (n/N = 65/97)
Slovak: Vplyv jedla
Estonian: Toidu toime
Slovak: Liečba analógmi somatostatínu bola povolená ako súčasť BSC.
Estonian: Osana parimast toetavast ravist oli lubatud ravi somatostatiini analoogidega.
Slovak: Môže si to vyžiadať liečbu inzulínom a/alebo vnútorne užívanými liekmi proti cukrovke.
Estonian: Selle tulemusena võib tekkida vajadus insuliini ja/või suukaudse diabeedivastase ravi järele.
Slovak: Vstupné NSE
Estonian: Ravieelne NSE
Slovak: Pacienti užívajúci súbežne liečbu ACE inhibítormi (napr. ramipril) môžu mať zvýšené riziko angioedému (napr. opuch dýchacích ciest alebo jazyka, s poruchou dýchania alebo bez nej) (pozri časť 4.5)
Estonian: Angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoritega kooskasutamine Patsientidel, kes kasutavad samal ajal AKE inhibiitorit (nt ramipriil), võib olla suurem angioödeemi tekkimise risk (nt hingamisteede ja keele turse, koos hingamisraskusega või ilma) (vt lõik 4.5).
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 410 pacientov v pomere 1:1, aby dostávali buď Afinitor 10 mg/deň (n = 207), alebo placebo (n =
Estonian: Kokku randomiseeriti 410 patsienti suhtes 1:1 saama Afinitori 10 mg ööpäevas (n = 207) või platseebot (n = 203).
Slovak: Starší pacienti
Estonian: Patsientide erirühmad
Slovak: Prípady zlyhania obličiek
Estonian: Neerupuudulikkuse juhud
Slovak: Telitromycín, klaritromycín Nefazodón
Estonian: Telitromütsiin, klaritromütsiin Nefasodoon
Slovak: Pokročilý karcinóm prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov Afinitor je indikovaný na liečbu pokročilého karcinómu prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov a negativitou HER2/neu v kombinácii s exemestánom u postmenopauzálnych žien bez symptomatickej choroby vnútorných orgánov po recidíve alebo progresii pri nesteroidnom inhibítore aromatázy.
Estonian: Kaugelearenenud hormoonretseptor-positiivne rinnavähk Afinitor on näidustatud kaugelearenenud hormoonretseptor-positiivse ja HER2/neu negatiivse rinnavähi raviks kombinatsioonis eksemestaaniga postmenopausis naistel, kellel ei esine pärast vähi taasteket või progresseerumist mittesteroidsete aromataasi inhibiitorite kasutamise järgselt arenenud sümptomaatilist vistseraalset haigust.
Slovak: IS: 6,6; 9,7) a 6,8 mesiacov (90%
Estonian: PFS mediaan oli vastavalt 8,4 kuud (90% CI: 6,6; 9,7) ja 6,8 kuud (90% CI: 5,5; 7,2).
Slovak: Afinitor je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo nazývané everolimus.
Estonian: Afinitor on kasvajavastane ravim, mis sisaldab toimeainet everoliimus.
Slovak: Imatinib
Estonian: Imatiniib
Slovak: Induktory CYP3A4 a PgP znižujúce koncentrácie everolimu Látky, ktoré sú induktormi CYP3A4 alebo PgP, môžu znížiť koncentrácie everolimu v krvi zvyšovaním metabolizmu alebo efluxu everolimu z črevných buniek.
Estonian: CYP3A4 ja PgP indutseerijad, mis vähendavad everoliimuse kontsentratsiooni CYP3A4 või PgP indutseerijad võivad vähendada everoliimuse kontsentratsiooni veres, suurendades ravimi metabolismi või väljavoolu soolerakkudest.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st)
Slovak: Inhibítory CYP3A4 a PgP zvyšujúce koncentrácie everolimu Látky, ktoré sú inhibítormi CYP3A4 alebo PgP, môžu zvýšiť koncentrácie everolimu v krvi znížením metabolizmu alebo efluxu everolimu z črevných buniek.
Estonian: CYP3A4 ja PgP inhibiitorid, mis suurendavad everoliimuse kontsentratsiooni CYP3A4 või PgP inhibiitorid võivad põhjustada everoliimuse kontsentratsiooni suurenemist veres, vähendades ravimi metabolismi või väljapumpamist soolerakkudest.
Slovak: Pacienti užívajúci súbežne liečbu ACE inhibítormi (napr. ramipril) môžu mať zvýšené riziko angioedému (pozri časť 4.4)
Estonian: Angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoritega kooskasutamine Patsientidel, kes kasutavad samal ajal AKE inhibiitorit (nt ramipriil), võib olla suurem angioödeemi tekkimise risk (vt lõik 4.4).
Slovak: Opätovne začnite liečbu dávkou 5 mg denne.
Estonian: Taasalustada ravi annuses 5 mg ööpäevas.
Slovak: Horúčka, vyrážky na koži, bolesť a zápal kĺbov ako aj únava, strata chuti do jedla, nauzea, žltačka (zožltnutie kože), bolesť v pravej hornej časti brucha, bledá stolica, tmavý moč (môžu to byť prejavy reaktivácie hepatitídy B)
Estonian: • palavik, nahalööve, liigeste valu ja põletik, ka väsimus, isutus, iiveldus, ikterus (nahakollasus) ja valu paremal ülakõhus, hele väljaheide ja tume uriin (võivad olla B-hepatiidi nähud);
Slovak: % (n=2/85 vyhodnotiteľných pacientok), čo bolo menej ako historicky hlásené hodnoty.
Estonian: raskusastme stomatiidi esinemissagedus 8. ravinädalal oli 2,4% (n=2/85 hinnatud patsiendist), mis on väiksem kui varasemates raporteerimisandmetes.
Slovak: Hlavným sekundárnym ukazovateľom bol odhad HR PFS pre everolimus + exemestán oproti kapecitabínu.
Estonian: Põhiline teisene tulemusnäitaja oli PFS HR everoliimuse + eksemestaani ja kapetsitabiini monoteraapia korral.
Slovak: Vyrážka, svrbenie, žihľavka, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, závraty (prejavy závažnej alergickej reakcie, známej tiež ako precitlivenosť)
Estonian: • lööve, sügelus, nõgestõbi, hingamis- või neelamisraskused, pearinglus (tõsise allergilise reaktsiooni nähud, kutsutakse ka ülitundlikkuseks).
Slovak: Afinitor 2,5 mg tablety Balenia obsahujú 30 alebo 90 tabliet.
Estonian: Afinitor 2,5 mg tabletid Pakendid sisaldavad 30 või 90 tabletti.
Slovak: Použitiu živých vakcín počas liečby Afinitorom je potrebné sa vyhnúť (pozri časť 4.4).
Estonian: Afinitori võtmise ajal tuleb hoiduda elusvaktsiinide kasutamisest (vt lõik 4.4).
Slovak: Incidencia zmien a malformácií kostry (napr. rázštep hrudnej kosti) sa zvýšila pri 0,3 a 0,9 mg/kg.
Estonian: 0,3 ja 0,9 mg/kg manustamisel suurenes skeletimuutuste ja väärarengute (nt sternumi lõhestumine) esinemissagedus.
Slovak: Neukončite užívanie Afinitoru, pokiaľ vám to neodporučí lekár.
Estonian: Kui te lõpetate Afinitori võtmise Ärge lõpetage Afinitori võtmist ilma arsti korralduseta.
Slovak: Stomatitída je najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou u pacientov liečených Afinitorom (pozri časti 4.4 a 4.8).
Estonian: Afinitori võtvatel patsientidel on kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime stomatiit (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia tieto príznaky.
Estonian: Nendest sümptomitest tuleb teavitada oma arsti.
Slovak: Medzi závažné vedľajšie účinky Afinitoru patria:
Estonian: Afinitori tõsised kõrvaltoimed:
Slovak: Ak je toxicita zle tolerovaná, dočasne prerušte dávkovanie až do zotavenia na stupeň
Estonian: Kui mürgistus muutub talumatuks, tuleb ravi ajutiselt katkestada kuni on toimunud paranemine ≤1.
Slovak: Po podaní everolimu pacientom s pokročilými solídnymi nádormi bola rovnovážna AUC0-τ úmerná dávke v rozmedzí dennej dávky 5 až 10 mg. Rovnovážny stav sa dosiahol v priebehu 2 týždňov.
Estonian: Pärast everoliimuse manustamist kaugelearenenud tuumoritega patsientidele oli püsiseisundi AUC0-τ 5...10 mg päevase annuse korral annusega proportsionaalne.
Slovak: Smäd, znížený výdaj moču, tmavý moč, suchá začervenaná pokožka, podráždenosť (prejavy dehydratácie)
Estonian: • janu, uriinierituse vähenemine, tume uriin, kuiv õhetav nahk, ärritatavus (vedelikupuuduse nähud);
Slovak: Liečbu Afinitorom má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorovej liečby.
Estonian: Ravi Afinitoriga peab alustama ja kontrollima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Slovak: Everolimus 10 mg + exemestán (n/N = 310/485)
Estonian: Everoliimus 10 mg + eksemestaan (n/N = 310/485) Platseebo + eksemestaan (n/N = 200/239)
Slovak: Cmax ↑2,3-násobné (rozmedzie1,3 - 3,8)
Estonian: Cmax ↑2,3-kordne (vahemik 1,3...3,8)
Slovak: Zhoršené hojenie rán je účinok triedy derivátov rapamycínu, vrátane everolimu.
Estonian: Haavaparanemise häired on rapamütsiini derivaatidele, sh everoliimusele iseloomulik toime.
Slovak: Zvážte opätovný začiatok liečby dávkou 5 mg denne.
Estonian: Kaaluda ravi taasalustamist annuses 5 mg päevas.
Slovak: IS: 0,95; 1,70).
Estonian: Hinnanguline HR oli 1,27 (90% CI: 0,95; 1,70).
Slovak: Únava, dýchavičnosť, závraty, bledá koža (prejavy nízkej hladiny červených krviniek, možno spôsobenej anémiou označovanou ako čistá aplázia červených krviniek)
Estonian: • väsimus, õhupuudus, pearinglus, kahvatu nahk (vere punaliblede vähese hulga nähud, see võib olla teatud tüüpi aneemia, mida kutsutakse isoleeritud erütrotsütaarseks aplaasiaks);
Slovak: Výsledky vopred plánovanej predbežnej analýzy celkového prežívania po výskyte 101 úmrtí (z celkového počtu 191 úmrtí potrebného pre záverečnú analýzu) a 33 mesačné obdobie následného sledovania boli v prospech ramena s everolimom; štatisticky významný rozdiel v celkovom prežívaní sa však nezaznamenal (HR=
Estonian: Planeeritud üldise elulemuse vaheanalüüsis pärast 101 surma (191 st, mida vaja lõplikuks analüüsiks) ja 33 kuu kontrollis oli paremad tulemused everoliimuse rühmas; samas ei täheldatud üldises elulemuses statistiliselt olulist erinevust (riskitiheduste suhe=0,73 [95% CI: 0,48 kuni 1,11; p=0,071]).
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak si želáte splodiť dieťa.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te toidate last rinnaga.
Slovak: U pacientov liečených Afinitorom sa pozorovali prípady zlyhania obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek), ktoré sa niekedy skončili fatálne (pozri časť 4.8).
Estonian: Afinitoriga ravi saanud patsientidel on täheldatud neerupuudulikkuse (sealhulgas ägeda neerupuudulikkuse) juhtusid, kusjuures osa neist surmlõppega (vt lõik 4.8).
Slovak: Dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním v ležiacej polohe, opuch chodidiel alebo nôh (prejavy srdcového zlyhania)
Estonian: • õhupuudus, hingamisraskused lamades, jalalabade või jalgade paistetus (südamepuudulikkuse nähud);
Slovak: Cmax ↑1,8-násobné (rozmedzie 1,3 - 2,6)
Estonian: Cmax ↑1,8-kordne (vahemik 1,3...2,6)
Slovak: Veľmi časté Znížená chuť do jedla, hyperglykémia, hypercholesterolémia Časté
Estonian: Söögiisu vähenemine, hüperglükeemia, hüperkolesteroleemia
Slovak: Everolimus je účinný inhibítor rastu a proliferácie nádorových buniek, endotelových buniek, fibroblastov a buniek hladkého svalstva súvisiacich s krvnými cievami a preukázalo sa, že znižuje glykolýzu v solídnych nádoroch in vitro a in vivo.
Estonian: Everoliimus on kasvajarakkude, endoteelirakkude, fibroplastide ja veresoontega seotud silelihasrakkude kasvu ja jagunemise tugev inhibiitor.
Slovak: Stupeň 2 Ak je toxicita dobre znášaná, nie je potrebná úprava dávky.
Estonian: Kui mürgistus on talutav, ei ole vaja annust kohandada.
Slovak: Primárnym ukazovateľom v klinickom skúšaní bol odhad HR PFS pre everolimus + exemestán oproti everolimu samotnému.
Estonian: Uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli PFS HR everoliimuse + eksemestaani ja everoliimuse monoteraapia korral.
Slovak: Medián trvania liečby v zaslepenej štúdii bol 37,8 týždňov (rozmedzie 1,1129,9 týždňov) u pacientov, ktorí dostávali everolimus, a 16,1 týždňov (rozmedzie 0,4147,0 týždňov)
Estonian: Pimendatud uuringuravi kestuse mediaan oli everoliimust saanud patsientidel 37,8 nädalat (vahemikus 1,1...129,9 nädalat) ja platseebot saanud patsientidel 16,1 nädalat (vahemikus 0,4...147,0 nädalat).
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté Anémia Časté
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage
Slovak: Vysoké hladiny lipidov (tukov) v krvi (hypercholesterolémia)
Estonian: • kõrge lipiidide (rasvade) sisaldus veres (hüperkolesteroleemia).
Slovak: Výsledok finálnej PFS analýzy po zaznamenaní 154 udalostí PFS na základe hodnotenia lokálneho skúšajúceho lekára preukázal odhadovaný HR v hodnote 0,74 (90%
Estonian: Kohaliku uurija hinnang, mis põhines vaadeldud 154 PFS juhtumil, näitas lõpliku PFS analüüsitulemuse hinnanguliseks HR 0,74 (90% CI: 0,57; 0,97) everoliimuse + eksemestaani rühma kasuks everoliimuse rühma ees.
Slovak: Vyhýbajte sa súbežnému podávaniu so silnými induktormi CYP3A4.
Estonian: CYP3A4 tugevate indutseerijate samaaegset kasutamist tuleb vältida.
Slovak: Náhle krvácanie alebo podliatiny (prejavy nízkej hladiny krvných doštičiek označovanej ako trombocytopénia)
Estonian: • spontaansed verejooksud või verevalumite teke (vereliistakute väikese hulga nähud, kutsutakse ka trombotsütopeeniaks);
Slovak: vyvolať tvorbu vriedkov a malých rán v ústach.
Estonian: tekitada suuhaavandeid ja -haavandumisi.
Slovak: Medián celkového prežívania (mesiace) (95% IS)
Estonian: Üldise elulemuse mediaan (kuud) (95% CI) Üldise elulemuse mediaan
Slovak: Počas užívania Afinitoru je potrebné dávať pozor na príznaky a prejavy infekcie; ak sa diagnostikuje infekcia, má sa ihneď začať náležitá liečba a má sa zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby Afinitorom.
Estonian: Kui infektsioon diagnoositakse, tuleb viivitamatult määrata asjakohane ravi ning kaaluda ravi katkestamist või lõpetamist Afinitoriga.
Slovak: Obrázok 4 RADIANT-4 - krivky prežívania bez progresie podľa Kaplana-Meiera (nezávislé rádiologické hodnotenie)
Estonian: Joonis 4 RADIANT-4 - Kaplan-Meieri progressioonivaba elulemuse kõverad (sõltumatu radioloogiline hindamine)
Slovak: Únava, dýchavičnosť, závraty, bledá koža, prejavy nízkej hladiny červených krviniek (anémia)
Estonian: • väsimus, õhupuudus, pearinglus, kahvatu nahk, vere punaliblede vähese sisalduse nähud
Slovak: Výrazne znížený výdaj moču (prejav zlyhania obličiek)
Estonian: • uriinierituse oluline vähenemine (neerupuudulikkuse näht).
Slovak: Suchá koža, odlupovanie kože, poškodenia kože Poruchy nechtov, lámavosť nechtov
Estonian: • kuiv nahk, naha koorumine, nahakahjustused;
Slovak: Everolimus (n/N=74/103)
Estonian: Tsensori ajad everoliimus/eksemestaan (n/N=80/104) everoliimus (n/N=74/103)
Slovak: Dôsledne dodržujte všetky pokyny lekára.
Estonian: Järgige hoolikalt kõiki arsti juhiseid, isegi kui need erinevad infolehes sisalduvast üldisest teabest.
Slovak: Afinitor 5 mg a Afinitor 10 mg sa dodávajú v blistrových baleniach, ktoré obsahujú 10, 30 alebo 90 tabliet.
Estonian: Afinitor 5 mg ja Afinitor 10 mg on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 10, 30 või 90 tabletti.
Slovak: Horúčka, kašeľ, ťažkosti s dýchaním, sipot (prejavy zápalu pľúc označovaného ako pneumonitída)
Estonian: • palavik, köha, hingamisraskus, vilisev hingamine (kopsupõletiku nähud, kutsutakse ka pneumooniaks).
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku,
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Slovak: 3,7-násobné Cmax ↑
Estonian: AUC ↑3,7-kordne Cmax ↑2,2-kordne
Slovak: Everolimus/Exemestán Everolimus
Estonian: Aeg (nädalad) everoliimus/eksemestaan everoliimus
Slovak: 0,35 95% IS [0,27, 0,45]
Estonian: Riskitiheduste suhe = 0,35 95% CI [0,27, 0,45]
Slovak: BOLERO-6 (štúdia CRAD001Y2201), trojramenné, randomizované, otvorené skúšanie fázy II s everolimom v kombinácii s exemestánom oproti samotnému everolimu a oproti kapecitabínu v liečbe postmenopauzálnych žien s lokálne pokročilým, recidivujúcim alebo metastatickým karcinómom prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov a negativitou HER2/neu pri recidíve alebo progresii po predchádzajúcej liečbe letrozolom alebo anastrozolom.
Estonian: BOLERO-6 (uuring CRAD001Y2201) oli kolme ravirühmaga randomiseeritud avatud II faasi uuring, kus võrreldi everoliimust kombinatsioonis eksemestaaniga ning everoliimust ja kapetsitabiini kumbagi monoteraapiana eelneva letrosooliga või anastrosooliga ravi järgselt taastekkinud või progresseerunud postmenopausis östrogeenretseptor-positiivsete, HER2/neu negatiivsete, lokaalselt levinud, korduva või metastaatilise rinnavähiga naiste ravimiseks.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb)
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000st)
Slovak: Bolesť hlavy, závraty (prejavy vysokého krvného tlaku označovaného ako hypertenzia)
Estonian: • peavalu, pearinglus (kõrge vererõhu nähud, mida kutsutakse ka hüpertensiooniks);
Slovak: 0,1 mg/kg (približne 4 % AUC0-24h u pacientov užívajúcich dennú dávku 10 mg) boli u samíc potkanov zvýšené predimplantačné straty.
Estonian: Siiski sagenes implantatsioonieelne loote kaotus emastel rottidel, kes said ≥0,1 mg/kg (ligikaudu 4% AUC0-24h patsientidel, kes said ööpäevas 10 mg annuse).
Slovak: Potvrdená objektívna odpoveď nádoru sa pozorovala u 5 pacientov (2
Estonian: Kinnitatud objektiivset tuumori ravivastust täheldati 5 patsiendil (2%), kes manustasid Afinitori, samas kui platseebot saanud patsientidel seda ei täheldatud.
Slovak: U pacientov s neinfekčnou pneumonitídou, ktorých je potrebné liečiť kortikosteroidmi, je vhodné zvážiť profylaxiu pneumónie spôsobenej PJP/PCP.
Estonian: PJP/PCP profülaktikat tuleb kaaluda patsientidel, kes vajavad mittenakkusliku pneumoniidi korral ravi kortikosteroidiga.
Slovak: Placebo n = 203
Estonian: Platseebo n = 203
Slovak: Afinitor 2,5 mg tablety
Estonian: Afinitor 2,5 mg tabletid
Slovak: Krvné skúšky sa budú vykonávať aj na sledovanie funkcie obličiek (hladina kreatinínu), funkcie pečene (hladina aminotransferáz) a hladiny cukru a cholesterolu v krvi.
Estonian: Vereproove võetakse ka neerutalitluse (kreatiniini taseme), maksatalitluse (transaminaaside taseme) ja veresuhkru taseme ning kolesterooli kontrollimiseks, kuna Afinitor võib mõjutada ka neid näitajaid.
Slovak: 0,5 x 10 9/l)
Estonian: 3. aste (<1, ≥0,5x10 9/l)
Slovak: Trombocytopénia, neutropénia, leukopénia, lymfopénia Menej časté Pancytopénia
Estonian: Trombotsütopeenia, neutropeenia, leukopeenia, lümfopeenia
Slovak: Medián podľa Kaplana-Meiera Everolimus + BSC: 11,01 [9,23;13,31] mesiacov Placebo + BSC: 3,91 [3,58;7,43] mesiacov
Estonian: Everoliimus + BSC: 11,01 [9,23;13,31] kuud mediaanid
Slovak: Očakáva sa znížená expozícia.
Estonian: Oodata on plasmakontsentratsiooni vähenemist.
Slovak: Krvácanie (hemorágia), napríklad do steny čreva
Estonian: • veritsused (hemorraagia), näiteks sooleseinast;
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní podľa prognostického skóre Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti vastavalt MSKCC (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) prognostilisele skoorile (madala, keskmise ja kõrge riskiga grupid) ja eelnevale vähiravile (1 või 2 eelnevat VEGFR-TKId).
Slovak: Lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný sa počas liečby everolimom nemajú používať.
Estonian: Everoliimusega ravi ajal ei tohi kasutada naistepuna sisaldavaid preparaate.
Slovak: Postupujte opatrne, keď sa nemožno vyhnúť súbežnému podávaniu so stredne silnými inhibítormi CYP3A4 alebo inhibítormi PgP. Ak sa u pacientov vyžaduje súbežné podávanie so stredne silným inhibítorom CYP3A4 alebo PgP, možno zvážiť zníženie dávky na 5 mg denne alebo 2,5 mg denne.
Estonian: Kui patsient vajab samaaegset ravi mõõduka CYP3A4 või PgP inhibiitoriga, võib kaaluda annuse vähendamist 5 mg või 2,5 mg-ni ööpäevas.
Slovak: Lipidy v krvi
Estonian: Vere lipiidid
Slovak: Očakáva sa veľké zníženie expozície.
Estonian: Oodata on plasmakontsentratsiooni olulist vähenemist.
Slovak: Dyspnoe
Estonian: Düspnoe
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Estonian: Katkestada ravi.
Slovak: Vracanie, suchosť v ústach, bolesť brucha, zápal slizníc, bolesť úst, dyspepsia, dysfágia Poruchy pečene a žlčových ciest Časté
Estonian: Oksendamine, suukuivus, kõhuvalu, limaskestapõletik, valulik suu, düspepsia, düsfaagia Maksa ja sapiteede häired Sage
Slovak: Výsledky účinnosti pre primárny koncový bod boli získané zo záverečnej analýzy PFS (pozri tabuľku 6 a obrázok 4).
Estonian: Efektiivsuse esmased tulemusnäitajad saadi lõplikust progressioonivaba elulemuse analüüsist (vt tabel 6 ja joonis 4).
Slovak: Afinitor 10 mg tablety
Estonian: Afinitor 10 mg tabletid
Slovak: Pomer everolimu v krvi a plazme, ktorý závisí od koncentrácie v rozmedzí 5 až 5 000 ng/ml, je 17 % až 73 %. Približne 20 % koncentrácie everolimu v plnej krvi je obsiahnutých v plazme onkologických pacientov, ktorým sa podáva everolimus 10 mg/deň.
Estonian: Everoliimuse vere-plasma suhe, mis on vahemikus 5...5000 ng/ml kontsentratsioonist sõltuv, on 17...73%.
Slovak: Strata vnímania chuti (ageúzia)
Estonian: • maitsetundlikkuse kadu (ageusia);
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie bolo prežívanie bez progresie (PFS) hodnotené podľa RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) na základe nezávislého rádiologického hodnotenia.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus, mis määrati sõltumatul radioloogilisel hindamisel RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumid) alusel.
Slovak: Afinitor 5 mg tablety
Estonian: Afinitor 5 mg tabletid
Slovak: Odporúčania na dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie pečene podľa tried Childa-Pugha sú podložené aj simuláciou farmakokinetiky po opakovanom podaní.
Estonian: Mitme annuse farmakokineetika simulatsioonid toetavad annustamissoovitusi maksakahjustusega patsientidele vastavalt nende Child-Pugh staatusele.
Slovak: Stupeň 3 Prerušte liečbu až do zlepšenia príznakov na stupeň ≤
Estonian: Katkestada ravi kuni sümptomid on paranenud ≤1.
Slovak: 0,45 95% IS [0,38, 0,54]
Estonian: Riskitiheduste suhe = 95% CI [0,38, 0,54]
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z nasledujúcich prejavov alergickej reakcie, PRESTAŇTE užívať Afinitor a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
Estonian: LÕPETAGE Afinitori võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil on järgmised allergilise reaktsiooni nähud:
Slovak: Afinitor 2,5 mg sa dodáva v blistrových baleniach, ktoré obsahujú 30 alebo 90 tabliet.
Estonian: Afinitor 2,5 mg on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 30 või 90 tabletti.
Slovak: Pokročilé neuroendokrinné nádory gastrointestinálneho alebo pľúcneho pôvodu RADIANT-4 (štúdia CRAD001T2302), randomizovaná, dvojito zaslepená, multicentrická štúdia fázy III Afinitoru s najlepšou podpornou starostlivosťou (BSC) oproti placebu s BSC bola vykonaná u pacientov s pokročilými, dobre diferencovanými (stupeň 1 alebo stupeň 2) nefunkčnými neuroendokrinnými nádormi gastrointestinálneho alebo pľúcneho pôvodu bez predošlej anamnézy a aktívnych príznakov spojených s karcinoidným syndrómom.
Estonian: Kaugelearenenud seedetrakti ja kopsu päritolu neuroendokriinsed kasvajad RADIANT-4 (uuring CRAD001T2302), oli III faasi mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime uuring, kus võrreldi Afinitori pluss parima toetava ravi (best supportive care, BSC) ning platseebo pluss BSC kasutamist kaugelearenenud kõrgelt diferentseerunud (1. raskusaste või 2. raskusaste) mittefunktsionaalsete seedetrakti ja kopsu päritolu neuroendokriinsete kasvajatega patsientidel, kellel ei ole anamneesis ega käesolevalt kartsinoidsündroomi aktiivseid sümptome.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid
Slovak: Pri rekurencii stomatitídy stupňa 2 prerušte dávkovanie až do zotavenia na stupeň
Estonian: Kui stomatiit tekib uuesti 2. astmel, katkestada ravi kuni on toimunud paranemine 1.
Slovak: Pokročilý karcinóm prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov BOLERO-2 (klinické skúšanie CRAD001Y2301), randomizované, dvojito zaslepené, multicentrické klinické skúšanie fázy III Afinitoru + exemestánu oproti placebu + exemestánu, sa vykonalo u postmenopauzálnych žien s pokročilým karcinómom prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov a negativitou HER2/neu pri recidíve alebo progresii po predchádzajúcej liečbe letrozolom alebo anastrozolom.
Estonian: Hormoonretseptor-positiivne kaugelearenenud rinnavähk BOLERO-2 (uuring CRAD001Y2301), randomiseeritud, topeltpime, mitmekeskuseline III faasi uuring Afinitor + eksemestaan vs. platseebo + eksemestaan viidi läbi postmenopausis naistel, kellel oli kaugelearenenud östrogeenretseptor-positiivne, HER2/neu negatiivne letrosooli- või anastrosooliravi järgselt taastekkinud või progresseerunud rinnavähk.
Slovak: Stupeň 3 a 4 (<
Estonian: 3. ja 4. aste (<50x10