FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Veškeré aspekty složeného cílového ukazatele SRE odkazovaly na klinicky relevantní aspekty a byl zjištěn konzistentní příznivý účinek ve třech ze čtyř parametrů složeného cílového ukazatele ve prospěch radia-223, přičemž dominantní složkou byla zevní radioterapie (EBRT).
Bulgarian: Всички аспекти на съставната крайна точка SRE се отнасят до значими от клинична гледна точка аспекти и е налице последователен благоприятен ефект в три от четирите параметри на съставната крайна точка в полза на радий-223, като доминиращият компонент е лъчева терапия с външно лъчение (EBRT).
Czech: I když existuje překrytí se studií ERA-223 ve studované populaci definované jako mírně symptomatické, rozdíly, pokud jde o předchozí kombinaci chemoterapie a léčby během studie, ztěžují extrapolaci negativních výsledků ERA-223 na schválenou populaci.
Bulgarian: Макар че има припокриване с ERA-223 в популацията на проучването, определена като такава с леко изразени симптоми, разликите по отношение на предишната химиотерапия и комбинацията на лечение по време на проучването затрудняват екстраполирането на отрицателните резултати от ERA-223 спрямо разрешената популация.
Czech: V době registrace byly, na základě dat z této pivotní klinické studie, nežádoucí účinky spojené s radiem-223 považovány za zvládnutelné a nižší intenzity než ty, které souvisejí s užíváním cytostatických léků také používaných v cílové populaci.
Bulgarian: По време на издаването на разрешението за употреба, въз основа на данните от това основно клинично изпитване, свързаните с радий-223 нежелани събития се считаха за управляеми и с по-нисък интензитет от тези, свързани с употребата на цитостатични лекарства, които също се използват в целевата популация.
Czech: Navíc, i když nebyl prokázán žádný přímý protinádorový účinek, jak bylo také poznamenáno v době registrace, jiné výsledky naznačovaly přínosy radia-223.
Bulgarian: Освен това, макар че към момента на издаване на разрешението за употреба не е демонстриран пряк антитуморен ефект, други крайни точки подкрепят ползата на радий-223.
Czech: Výbor PRAC, v souladu s doporučeními některých odborníků ze skupiny SAG, doporučil, aby jako podmínku registrace přípravku Xofigo bylo stanoveno provedení randomizované dvojitě zaslepené multicentrické studie s cílem dále charakterizovat bezpečnost a účinnost, zejména riziko zlomenin a riziko vzniku viscerálních metastáz a metastáz uzlin v prostřední omezené indikace.
Bulgarian: Поради това PRAC, в съответствие с мнението на някои експерти на SAG, препоръчва да се наложи като условие за издаването на разрешение за употреба на Xofigo провеждането на рандомизирано, двойно сляпо, многоцентрово проучване за допълнително охарактеризиране на безопасността и ефикасността, по-специално на риска от фрактури и риска от образуване на висцерални и нодални метастази в условията на ограниченото показание.
Czech: Výbor PRAC poznamenal, že ve studii ERA-223 podíl pacientů, kteří zemřeli s progresí mimo kostní hmotu (např. progrese v lymfatických uzlinách nebo játrech), byl výrazně vyšší v ramenu s radiem-223 ve srovnání s placebovou skupinou (14,5 % [57/392] oproti 7,4 % [29/394]).
Bulgarian: PRAC отбеляза, че в ERA-223 делът на пациентите, които са починали без прогресия в костите (напр. прогресия в лимфните възли или черния дроб) е значително по-висок в рамото на радий-223 в сравнение с групата на плацебо (14,5% [57/392] спрямо 7,4% [29/394]).
Czech: Na rozdíl od některých odborníků ze skupiny SAG se však výbor PRAC domníval, že výsledky ERA-223 nemají vliv na celkovou platnost zlepšení celkového přežití pozorovanou při studii ALSYMPCA ve skupině s radiem-223 ve srovnání s placebovou skupinou, a poznamenal, že celkový přínos pro přežití přetrvává i po započtení hlavních matoucích faktorů.
Bulgarian: Въпреки това, за разлика от някои експерти на SAG, PRAC счита, че резултатите от ERA-223 не засягат цялостната валидност на общото подобрение на преживяемостта, което се наблюдава в ALSYMPCA в групата на радий-223 в сравнение с групата на плацебо, и отбелязва, че общата полза за преживяемостта се запазва и след коригирането ѝ с основните свързващи фактори.
Czech: Celkově výbor PRAC usoudil, že by měla být zachována kontraindikace zavedená v době prozatímních opatření pro použití radia-223 v kombinaci s abirateronem a prednisonem/prednisolonem.
Bulgarian: Като цяло PRAC счита, че противопоказанието, въведено по време на временните мерки за използване на радий-223 в комбинация с абиратерон и преднизон/преднизолон, трябва да се запази.
Czech: Vzhledem k významu zjištění klinické studie ERA-223 se mělo za to, že tato zjištění by měla být důkladně přezkoumána v kontextu všech dostupných dat týkajících se radia-223 dichloridu za účelem posouzení jejich potenciálního vlivu na poměr přínosů a rizik přípravku Xofigo ve schválené indikaci léčby dospělých s kastračně resistentním karcinomem prostaty, se symptomatickými metastázami v kostech a bez známých viscerálních metastáz.
Bulgarian: С оглед на значимостта на находките от клиничното изпитване ERA-223 е счетено, че те трябва да бъдат внимателно разгледани в контекста на всички налични данни, свързани с радий223 дихлорид, за да се оцени тяхното потенциално въздействие върху съотношението полза/риск на Xofigo в разрешеното показание за лечение на възрастни с резистентен на кастрация рак на простатата, симптоматични костни метастази и без известни висцерални метастази.
Czech: Jak bylo uvedeno výše, pacienti s méně než 6 kostními metastázami měli zvýšené riziko zlomenin jak ve studii ERA-223, tak ve studii ALSYMPCA.
Bulgarian: Както е отбелязано по-горе, пациентите с по-малко от 6 костни метастази са имали повишен риск от фрактури както в ERA-223, така и в ALSYMPCA.
Czech: Výbor PRAC poznamenal, že studie ERA-223 zahrnovala dospělé pacienty dosud neléčené chemoterapií s kastračně resistentním karcinomem prostaty, bez známých viscerálních metastáz, z nichž 46 % mělo mírně symptomatické metastázy v kostech.
Bulgarian: PRAC отбеляза, че ERA-223 включва нелекувани с химиотерапия възрастни с устойчив на кастрация рак на простатата, без известни висцерални метастази, от които 46% са имали леко изразени симптоми на костни метастази.
Czech: Při absenci klinických dat výbor PRAC došel k názoru, že zdravotnickým pracovníkům by mělo být doporučeno, aby ponechali určitý interval bez léčby, jehož délka závisí na poločasu rozpadu, tedy alespoň 5 dní po podávání abirateronu před zahájením léčby radiem-223 a nejméně 30 dnů po podání poslední dávky radia-223 před podáním následné systémové léčby rakoviny.
Bulgarian: При липсата на клинични данни PRAC счита, че здравните специалисти трябва да бъдат посъветвани да определят период без лечение въз основа на полуживотите на елиминиране от поне 5 дни след абиратерон, преди да започнат лечение с радий-223, и поне 30 дни след последната доза радий223, преди да се приложи последващо системно противораково лечение.
Czech: ERA-223 byly všechny zlomeniny hlášeny po delší časové období než ve studii ALSYMPCA a sken kostí/počítačová tomografie (CT) byly prováděny ve fázi léčby.
Bulgarian: Остава и фактът, че в ERA-223 всички фрактури се съобщават за по-дълъг период от време, отколкото в ALSYMPCA, и във фазата на лечение се провежда сканиране на костите с компютърна томография (КТ).
Czech: Údaje ze studie biodistribuce ukázaly, že ve většině případů místa největší akumulace radia-223 odpovídala místům tumoru; mohou však také odpovídat nemaligním onemocněním, např. degenerativnímu onemocnění kostí.
Bulgarian: Данните от проучване на биоразпределението показват, че в повечето случаи горещите точки на натрупването на радий-223 отговарят на туморни отлагания; въпреки това те отговарят и на незлокачествени заболявания, напр.
Czech: Na základě výše zmíněných zjištění výbor PRAC došel k závěru, že před zahájením léčby radiem-223 by měl být posouzen stav kostí například pomocí scintigrafie a měření hustoty minerálů v kostech, jakož i základní riziko zlomenin u pacientů na základě známých rizikových faktorů a faktorů identifikovaných při tomto postupu, (např. osteoporóza, méně než 6 kostních metastáz, přípravky zvyšující riziko zlomenin a nízký index tělesné hmotnosti).
Bulgarian: Въз основа на гореспоменатите наблюдения PRAC счита, че преди започване на лечение с радий223 трябва да се оцени състоянието на костите, например чрез сцинтиграфия и измерване на костната минерална плътност, както и рискът от фрактури на пациентите на изходно ниво въз основа на известните рискови фактори и идентифицираните при тази процедура (напр. остеопороза, наличие на по-малко от 6 костни метастази, лекарство, увеличаващо риска от фрактури и нисък индекс на телесна маса).
Czech: Výsledky stratifikovaných Coxových modelů a logistických regresních modelů pro zlomeniny ve studiích ALSYMPCA a ERA-223 jsou poměrně konzistentní, což naznačuje, že použití BHA je silně spojeno se snížením rizika zlomenin a dobou do první zlomeniny v ramenu s radiem-223 a v ramenu s placebem ve studii ERA-223, ale nikoliv v ramenu s placebem ve studii ALSYMPCA.
Bulgarian: Резултатите от стратифицираните модели на Cox и моделите на логистична регресия за фрактура в ALSYMPCA и ERA-223 са относително последователни и посочват, че употребата на ВНА е свързана в голяма степен с намаляване на риска от фрактури и времето до първата фрактура в рамото на радий-223 и в рамото на плацебо в ERA-223, но не и в рамото на плацебо в ALSYMPCA.
Czech: Klinická účinnost radia-223 ve schválené indikaci byla stanovena v rámci výchozí žádosti o registraci na základě posouzení dat z pivotní studie (ALSYMPCA), ve které bylo pozorováno prodloužení doby celkového přežití a pozdější symptomatické kostní příhody.
Bulgarian: Клиничната ефикасност на радий-223 дихлорид при разрешеното показание е установена по време на заявлението за първоначално разрешаване за употреба въз основа на оценката на данни от едно основно проучване (ALSYMPCA), в което са наблюдавани подобрена обща преживяемост и забавени симптоматични скелетни събития.
Czech: • Nakonec výbor PRAC doporučil stanovit jako podmínku registrace přípravku Xofigo provedení randomizované kontrolované klinické studie, neintervenční postregistrační studie bezpečnosti a studie biodistribuce s cílem dále charakterizovat bezpečnost a účinnost radia-223, včetně mechanismů odpovědných za zvýšené riziko zlomenin a možné riziko zvýšené úmrtnosti hlášené ve studii ERA-223.
Bulgarian: И накрая, PRAC препоръчва да се наложи като условие за издаване на разрешението за употреба на Xofigo провеждането на рандомизирано, контролирано клинично изпитване, неинтервенционално изпитване, неинтервенционално проучване на безопасността след получаването на разрешение за употреба и проучване на биоразпределението, за да се охарактеризират допълнително безопасността и ефикасността на радий-223, включително механизмите за повишения риск от фрактури и възможния риск от повишена смъртност, съобщени в ERA-223.
Czech: Výbor PRAC zaznamenal obavy vznesené v době počáteční registrace, že výskyt úmrtí souvisejících s jiným karcinomem než karcinomem prostaty ve skupině s radiem-223 byl nižší ve srovnání s placebovou skupinou, což by mohlo naznačovat nerovnováhu ve zdravotním stavu upřednostňující skupinu s radiem-223.
Bulgarian: PRAC отбеляза опасенията, изразени в момента на издаване на първоначалното разрешение за употреба, според които смъртността, свързана с рак не на простатата в групата на радий-223, е по-ниска в сравнение с групата на плацебо, което би могло да посочва несъответствие в здравословното състояние в полза на групата на радий-223.
Czech: S ohledem na tuto možnost, vzhledem k nově zjištěnému riziku zlomenin, mechanismu účinku radia-223 a nižší očekávané účinnosti dospěl výbor PRAC k závěru, že u pacientů s nízkým stupněm osteoblastických kostních metastáz se radium-223 nedoporučuje.
Bulgarian: Отчитайки тази възможност, с оглед на новоустановения риск от фрактури на механизма на действие на радий223 и по-ниската очаквана ефикасност, PRAC заключи, че радий-223 не се препоръчва при пациенти с ниско ниво на остеобластни костни метастази.
Czech: Analýzy podskupin ve studii ERA-223 naznačují, že použití bisfosfonátů a denosumabu („přípravků pro zlepšení pevnosti kostí" [BHA]) snížilo riziko příhod „přežití bez symptomatických kostních příhod", zejména symptomatických patologických zlomenin, přičemž toto snížení bylo výraznější ve skupině s radiem-223.
Bulgarian: Анализът на подгрупата в ERA-223 предполага, че употребата на бисфосфонати и денозумаб („агенти на костното здраве" [BHA]) намалява риска от случаи на „преживяемост без симптоматични скелетни събития", в частност симптоматични патологични фрактури, като намаляването е по-ясно изразено в групата на радий-223.
Czech: Shrnuto, zdá se, že anamnéza osteoporózy a menší rozsah onemocnění na začátku léčby jsou klíčovými faktory přispívajícími k výskytu zlomenin a k době do první zlomeniny v ramenu s radiem-223, přičemž osteoporóza v anamnéze a méně než 6 kostních metastáz je spojeno se zvýšeným rizikem zlomenin v post-hoc analýzách.
Bulgarian: В заключение, медицинската анамнеза за остеопороза и по-ниската степен на заболяване на изходно ниво изглежда са ключови фактори, които допринасят за появата на фрактури и времето до първата фрактура в рамото на радий-223, като анамнезата за остеопороза и наличието на по-малко от 6 костни метастази се свързват с увеличен риск от фрактури в post-hoc анализите.
Czech: • Výbor PRAC přezkoumal analýzy předběžných dat ze studie ERA-223, která ukázala zvýšené riziko zlomenin a tendenci zvýšeného rizika úmrtnosti ve srovnání s placebem, když byla léčba radiem-223 kombinována s léčbou abirateron acetátem a prednisonem/prednisolonem.
Bulgarian: • PRAC прегледа предварителните анализи на данни от проучване ERA-223, които показват повишен риск от фрактури и тенденция за повишен риск от смъртност в сравнение с плацебо, когато лечението с радий-223 се комбинира с лечение с абиратеронов ацетат и преднизон/преднизолон.
Czech: Tedy, i když existují omezení pro extrapolaci trendu zvýšené úmrtnosti ze studie ERA-223 na studii ALSYMPCA, ale také potíže při odsouhlasení negativních výsledků pozorovaných v ERA-223 s příznivými výsledky v ALSYMPCA, vzhledem k tomu, že pacienti v ERA-223 měli méně pokročilé metastatické CRPC, dostupné údaje vyvolávají obavy ohledně použití radia-223 v raných liniích léčby pro symptomatické pacienty.
Bulgarian: Поради това, макар да са налице ограничения за екстраполиране на тенденцията за повишена смъртност от ERA-223 до ALSYMPCA, както и трудности при съгласуването на нежеланите резултати, наблюдавани в ERA-223, с благоприятните резултати в ALSYMPCA, като се има предвид, че пациентите в ERA-223 са имали по-слабо авансирал метастатичен CRPC, наличните данни пораждат опасения относно употребата на радий-223 в ранните линии на терапия при пациенти със симптоми.
Czech: • Výbor PRAC dále usoudil, že za účelem minimalizace rizika zlomenin by zdravotničtí pracovníci měli před zahájením léčby radiem-223 vyhodnotit stav kostí a výchozí riziko zlomenin u všech pacientů a sledovat pacienty po dobu nejméně 24 měsíců.
Bulgarian: Освен това PRAC счита, че с цел свеждане на риска от фрактури до минимум здравните специалисти трябва да оценяват състоянието на костите и риска от фрактури на изходно ниво при всички пациенти, преди да започнат лечение с радий-223, и да наблюдават пациентите в продължение на поне 24 месеца.
Czech: • Výbor PRAC konstatoval, že ve studii ERA-223 bylo radium-223 používáno u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií, v časnějších stadiích nemoci, i když se částečně překrývalo s použitím zahrnutým ve schválené indikaci.
Bulgarian: • PRAC отбеляза, че радий-223 в ERA-223 е използван при нелекувани с химиотерапия пациенти с ранни стадии на заболяването, макар че частично се припокриват с тези, включени в разрешеното показание.
Czech: Podobný trend byl pozorován i ve studii ALSYMPCA, kde u pacientů, kteří zemřeli kvůli karcinomu prostaty, byl podíl úmrtí následkem metastáz mimo skelet způsobených karcinomem prostaty vyšší u ramena s radiem-223 než u ramena s placebem (38,1 % vs. 27,3 %).
Bulgarian: Подобна тенденция се наблюдава в ALSYMPCA, където при пациенти, починали поради рак на простатата, делът на смъртните случаи поради свързани с рак на простатата нескелетни метастази е по-висок в рамото на радий-223 в сравнение с рамото на плацебо (38,1% спрямо 27,3%).
Czech: Studie ERA-223 byla prováděna výhradně s pacienty dosud neléčenými chemoterapií, což dále zvyšuje obavy z léčby radiem-223 u pacientů s metastazujícím karcinomem prostaty, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií.
Bulgarian: ERA-223 се провежда изключително при нелекувани с химиотерапия пациенти, което поражда допълнително опасение за лечението на нелекувани с химиотерапия пациенти с метастатичен рак на простатата с радий-223.
Czech: • Kromě toho vzhledem ke zvýšenému riziku zlomenin a k tomu, že zvýšení úmrtnosti je možné, doporučuje výbor PRAC nepoužívat radium-223 u pacientů s pouze asymptomatickými kostními metastázami nebo v kombinaci s jinými systémově aktivními rakovinnými terapiemi.
Bulgarian: Освен това, предвид повишения риск от фрактури и вероятността от увеличаване на смъртността, PRAC препоръчва да не се използва радий-223 при пациенти само с липса на симптоми на костни метастази или в комбинация с други системни активни ракови терапии.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se výbor domnívá, že poměr přínosů a rizik přípravku Xofigo (radium Ra223 dichlorid) zůstává příznivý za předpokladu splnění dohodnutých podmínek pro registraci a s přihlédnutím ke schváleným změnám informací o přípravku.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск на Xofigo (радиев Ra223 дихлорид) остава благоприятно при спазване на одобрените условия за издаване на разрешение за употреба и отчитайки одобрените изменения на продуктовата информация.
Czech: V multivariačních analýzách studie ERA-223 byly anamnéza osteoporózy a nižší počet počátečních metastáz (<6 vs. ≥6) významně spojeny se zvýšeným rizikem zlomeniny v ramenu s radiem-223, ale ne v ramenu s placebem.
Bulgarian: Мултивариантните анализи в ERA-223 показват, че медицинската анамнеза за остеопороза и по-малкият брой метастази на изходно ниво (<6 спрямо ≥6) са в значителна степен свързани с повишен риск от фрактури в рамото на радий-223, но не и в рамото на плацебо.
Czech: Avšak vzhledem k tomu, že existují významné obavy týkající se celkového přežití a rizika zlomenin u asymptomatických pacientů ze studie ERA-223 a neexistují žádné významné údaje ze studie ALSYMPCA nebo jiných studií, které by naznačovaly přínos radia-223 u těchto pacientů, přípravek Xofigo není v této subpopulaci povolen a jeho poměr přínosů a rizik považován je za negativní.
Bulgarian: Въпреки това, като се има предвид, че съществува значително безпокойство по отношение на общата преживяемост и риска от фрактури при пациенти без симптоми от изпитването ERA-223 и не липсват съществени данни от ALSYMPCA или други изпитвания, сочещи ползата на радий-223 при тези пациенти, не се разрешава употребата на Xofigo в тази субпопулация и съотношението полза/риск се счита за отрицателно.
Czech: Výbor CHMP tedy nadále považuje poměr přínosů a rizik pro přípravek Xofigo (radium Ra223 dichlorid) za příznivý, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny výše uvedené změny a budou splněny výše uvedené podmínky.
Bulgarian: Следователно СНМР счита, че съотношението полза/риск на Xofigo (радиев Ra223 дихлорид) остава благоприятно, при условие че бъдат направени промени в продуктовата информация и се спазват гореописаните условия.
Czech: Z analýz nevyčištěných předběžných dat z klinické studie, která hodnotí přípravek Xofigo (radium Ra223 dichlorid) v populaci pacientů s asymptomatickým nebo mírně symptomatickým karcinomem prostaty (ERA-223 [1]), vyplynulo, že výskyt zlomenin a úmrtí se zvýšil v léčebném ramenu (radium-223 dichlorid plus abirateron acetát a prednison/prednisolon) ve srovnání s kontrolním ramenem (placebo plus abirateron acetát a prednison/prednisolon).
Bulgarian: От анализите на необработените предварителни данни от клинично изпитване, оценяващо Xofigo (радиев Ra223 дихлорид) в популация на пациенти с липсващи или леко изразени симптоми на рак на простатата (ERA 223[1]), се установява, че честотата на възникналите в резултат на лечението фрактури и смъртни случаи е повишена в терапевтичното рамо (радий-223 дихлорид плюс абиратеронов ацетат и преднизон/преднизолон) в сравнение с контролното рамо (плацебо плюс абиратеронов ацетат и преднизон/преднизолон).
Czech: Výbor proto doporučuje změnu podmínek registrace přípravku Xofigo (radium Ra223 dichlorid).
Bulgarian: Комитетът препоръчва изменение на условията на разрешението за употреба за Xofigo (радиев Ra223 дихлорид).
Czech: • Vzhledem ke zvýšenému riziku zlomeniny, zvýšené nejistotě a absenci významných důkazů, že přínosy pozorované ve studii ALSYMPCA se vztahují na pacienty s nízkou hladinou osteoblastických kostních metastáz, doporučuje výbor PRAC nepoužívat radium-223 u těchto pacientů, a u pacientů s mírně symptomatickými kostními metastázami používat radium-223 pouze tehdy, pokud se očekává, že jeho přínosy převáží rizika.
Bulgarian: С оглед на повишения риск от фрактури, установените несигурности и липсата на съществени доказателства, че ползите, наблюдавани в ALSYMPCA, се прилагат за пациенти с ниско ниво на остеобластни костни метастази, PRAC препоръчва да не се използва радий223 при тези пациенти и при пациенти с леко изразени симптоми на костни метастази, и да се използва радий-223 само ако се очаква ползите да превишават рисковете.
Czech: Přípravek Xofigo (radium-223 dichlorid) je centrálně registrovaný přípravek určený k léčbě dospělých s kastračně resistentním karcinomem prostaty, se symptomatickými metastázami v kostech a bez známých viscerálních metastáz.
Bulgarian: Xofigo (радий-223 дихлорид) е продукт, разрешен по централизирана процедура, който е предназначен за лечение на възрастни с резистентен на кастрация рак на простатата, симптоматични костни метастази и без известни висцерални метастази.
Czech: U pacientů s vysokým výchozím rizikem zlomenin by měl být přínos léčby pečlivě posouzen tak, aby převážil rizika.
Bulgarian: Освен това при пациенти с висок риск от фрактури на изходно ниво трябва да се оцени с повишено внимание дали ползата от лечението превишава риска.
Czech: Vzhledem k dostupným údajům z klinických a neklinických studií i jiné literatury dospěl výbor PRAC k závěru, že použití radia-223 je spojeno se zvýšeným rizikem zlomenin během léčby i po ní, a to ve schválené indikaci.
Bulgarian: Вземайки предвид всички налични данни от клинични, неклинични проучвания и литературата, PRAC заключи, че употребата на радий-223 е свързана с повишен риск от фрактури по време на и
Czech: Dále, ve studii ALSYMPCA nebyl statisticky významný přínos léčby k celkovému přežití prokázán u podskupin pacientů s méně než 6 kostními metastázami (HR pro radium-223 k placebu 0,901; 95 % CI [0,553-1,466]).
Bulgarian: Освен това в ALSYMPCA не може да се демонстрира значима полза за общата преживяемост от лечението в подгрупите на пациенти с по-малко от 6 костни метастази (HR за радий-223 спрямо плацебо 0,901; 95%
Czech: Vzhledem k datové sadě, která se vyvíjela během tohoto postupu, je třeba poznamenat, že statisticky významná nerovnováha úmrtnosti pozorovaná v předběžné analýze studie ERA-223 v době prozatímních opatření (HR 1.347, 95 % CI [1,047, 1,732] p = 0,02) již nebyla statisticky významná v analýze po uzamknutí databáze dne 8. června 2018 (HR 1,195; 95 % CI [0,950, 1,505] p = 0,128).
Bulgarian: ДИ [1,047, 1,732] p=0,02), вече не е статистически значимо в анализа след заключването на базата данни на 8 юни 2018 г. (HR 1,195; 95%
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu podmínek registrace přípravku Xofigo (radium Ra223 dichlorid).
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва изменението в условията на разрешението за употреба на Xofigo (радиев Ra223 дихлорид).