FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A extensão da exposição sistémica (AUC) foi também semelhante para a dose de 112 mg de TOBI Podhaler e para a dose de 300 mg de solução para inalação por nebulização de tobramicina.
Greek: Ο βαθμός συστηματικής έκθεσης (AUC) ήταν επίσης παρόμοιος για τη δόση 112 mg TOBI Podhaler και τη δόση διαλύματος τομπραμυκίνης 300 mg για εισπνοή με εκνεφωτή.
Portuguese: 56 pó para inalação, cápsulas e 1 inalador (embalagem semanal) 224 (4 x 56) pó para inalação, cápsulas e 5 inaladores (embalagem múltipla mensal) 448 (8 x 56) pó para inalação, cápsulas e 10 inaladores (2 x embalagens múltiplas mensais envoltas em película)
Greek: 56 κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια και 1 συσκευή εισπνοών (εβδομαδιαία συσκευασία) 224 (4 x 56) κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια και 5 συσκευές εισπνοών (μηνιαία πολυσυσκευασία) 448 (8 x 56) κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια και 10 συσκευές εισπνοών (2 x μηνιαία πολυσυσκευασία τυλιγμένη σε φύλλο αλουμινίου)
Portuguese: No caso de ingestão acidental de cápsulas de TOBI Podhaler, é improvável a ocorrência de toxicidade, dado que a tobramicina é escassamente absorvida pelo trato gastrointestinal íntegro.
Greek: Στην περίπτωση ακούσιας από του στόματος κατάποσης καψακίων TOBI Podhaler, τοξικότητα είναι απίθανη, εφόσον η τομπραμυκίνη απορροφάται ελάχιστα από άθικτο γαστρεντερικό σωλήνα.
Portuguese: TOBI Podhaler é usado em doentes com 6 anos de idade e mais velhos com fibrose quística para tratar infeções pulmonares causadas por uma bactéria chamada Pseudomonas aeruginosa.
Greek: Το TOBI Podhaler χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω που έχουν κυστική ίνωση για την αντιμετώπιση πνευμονικών λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήρια που ονομάζονται
Portuguese: As cápsulas de TOBI Podhaler devem ser sempre conservadas no blister, e serem apenas retiradas imediatamente antes da utilização.
Greek: Τα καψάκια TOBI Podhaler πρέπει πάντοτε να φυλάσσονται στην κυψέλη (κάρτα καψακίων) και να αφαιρούνται μόνο αμέσως πριν από τη χρήση.
Portuguese: Em crianças com menos de 13 anos de idade, as descontinuações foram mais frequentes no grupo de TOBI, solução para inalação por nebulização do que em doentes com idades entre 13 e 19 anos; as taxas de descontinuação foram semelhantes com ambas as formulações.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 13 ετών, ο βαθμός τερματισμού ήταν πιο συχνός στο σκέλος του διαλύματος για εκνέφωση TOBI ενώ σε ασθενείς ηλικίας 13 έως 19 ετών, ο βαθμός τερματισμού ήταν παρόμοιος και στις δύο μορφές.
Portuguese: Se existir evidência de continuação de tosse induzida pela terapêutica com TOBI Podhaler, o médico deve considerar se uma solução para nebulização de tobramicina aprovada deve ser usada como alternativa.
Greek: Εάν υπάρχουν στοιχεία συνεχούς επαγόμενου από τη θεραπεία βήχα με το TOBI Podhaler, ο γιατρός πρέπει να λάβει υπόψη εάν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εγκεκριμένο διάλυμα τομπραμυκίνης σε νεφελοποιητή ως εναλλακτική θεραπεία.
Portuguese: As cápsulas de TOBI Podhaler não devem ser engolidas.
Greek: Τα καψάκια TOBI Podhaler δεν πρέπει να καταπίνονται.
Portuguese: Mylan Products Ltd. Tel: +44 1707 853000
Greek: United Kingdom Mylan Products Ltd. Tel: +44 1707 853000
Portuguese: O tratamento com TOBI Podhaler durante 28 dias resultou numa redução estatisticamente significativa da densidade de P. aeruginosa na expetoração (diferença média em relação ao placebo de cerca de 2,70 log10 em unidades formadoras de colónias (UFC)).
Greek: Θεραπεία με TOBI Podhaler για 28 ημέρες οδήγησε σε στατιστικά σημαντική μείωση της πυκνότητας του P. aeruginosa στο πτύελο (μέση διαφορά με εικονικό φάρμακο περίπου 2,70 log10 σε μονάδες σχηματισμού αποικιών/ CFUs).
Portuguese: A expetoração de casos de fibrose quística exibe uma ação inibidora na atividade biológica local de aminoglicosidos inalados.
Greek: Το πτύελο από κυστική ίνωση παρουσιάζει ανασταλτική δράση στην τοπική βιολογική δράση των εισπνεόμενων αμινογλυκοσιδών.
Portuguese: O desenvolvimento de resistências durante a terapêutica com tobramicina inalada pode limitar as opções de tratamento durante as exacerbações agudas; isto deve ser monitorizado.
Greek: Η ανάπτυξη ανθεκτικότητας κατά την θεραπεία με εισπνεόμενη τομπραμυκίνη μπορεί να περιορίσει την επιλογή θεραπείας κατά τη διάρκεια οξέων εξάρσεων;
Portuguese: Conserve o dispositivo Podhaler na sua caixa bem fechada quando não estiver a utilizá-lo.
Greek: Φυλάσσετε τη συσκευή Podhaler στην ερμητικά κλειστή θήκη της όταν δεν χρησιμοποιείται.
Portuguese: Num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, TOBI Podhaler 112 mg (4 x cápsulas de 28 mg) foi administrado duas vezes por dia, durante três ciclos de 28 dias com tratamento e 28 dias sem tratamento (um período de tratamento total de 24 semanas).
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη, TOBI Podhaler 112 mg (4 καψάκια x 28 mg) χορηγήθηκε δις ημερησίως, για τρεις κύκλους 28 ημερών με θεραπεία και 28 ημερών χωρίς θεραπεία (συνολική περίοδος θεραπείας 24 εβδομάδων).
Portuguese: Cápsulas transparentes, incolores contendo um pó branco ou esbranquiçado, com "NVR AVCI" impresso em azul numa das partes da cápsula e o logótipo da Novartis impresso em azul na outra parte da cápsula.
Greek: Διαυγή, άχρωμα καψάκια που περιέχουν λευκή έως υπόλευκη κόνι, με την ένδειξη «NVR AVCI» τυπωμένη με γαλάζιο χρώμα στη μία όψη του καψακίου και το λογότυπο της Novartis τυπωμένο με γαλάζιο χρώμα στην άλλη όψη του καψακίου.
Portuguese: Retire apenas cada cápsula imediatamente antes de a ir utilizar.
Greek: Αφαιρείτε ένα καψάκιο μόνο αμέσως πριν το χρησιμοποιήσετε.
Portuguese: As cápsulas devem manterse no blister até que necessite de as utilizar.
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να παραμένουν στην κάρτα καψακίων μέχρι να χρειαστεί να τα χρησιμοποιήσετε.
Portuguese: 2 x embalagem múltipla envoltas em película
Greek: 2 x μηνιαία πολυσυσκευασία τυλιγμένη σε φύλλο αλουμινίου
Portuguese: Comparativamente, após inalação de uma dose única de 300 mg de tobramicina solução para inalação por nebulização (TOBI), a Cmax na expetoração foi de 737,3 ± 1028,4 µg/g.
Greek: Συγκριτικά, μετά από εισπνοή εφάπαξ δόσης διαλύματος τομπραμυκίνης 300 mg για εισπνοή με εκνεφωτή (TOBI), η Cmax πτυέλου ήταν 737,3 ± 1028,4 µg/g.
Portuguese: • sangue na expetoração (a substância que sai com a tosse)
Greek: • αίμα στο πτύελο (η ουσία όταν βήχετε)
Portuguese: Se a sua doença pulmonar anterior se agravar enquanto toma TOBI Podhaler, informe o seu médico imediatamente.
Greek: Εάν η υποκείμενη πνευμονοπάθεια φαίνεται χειρότερη κατά τη λήψη του ΤΟΒΙ Podhaler, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Portuguese: O tratamento com TOBI Podhaler durante 28 dias resultou numa redução estatisticamente significativa da densidade de P. aeruginosa na expetoração (-1,61 log10 UFC), tal como a solução para nebulização (-0,77 log10 UFC).
Greek: Η θεραπεία με το TOBI Podhaler για 28 ημέρες οδήγησε σε στατιστικά σημαντική μείωση της πυκνότητας του P. aeruginosa στο πτύελο (-1,61 log10 CFUs), όπως και το διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή (-0,77 log10 CFUs).
Portuguese: Mylan EPD bvba/sprl Tél/Tel: +32 2 658 61 00
Greek: België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Tél/Tel: +32 2 658 61 00
Portuguese: O volume expiratório máximo no 1 segundo (VEMS) deve ser medido antes e após a inalação de TOBI Podhaler.
Greek: Ο FEV1 πρέπει να μετράται πριν και μετά την εισπνοή του TOBI Podhaler.
Portuguese: Conteúdo da cápsula
Greek: Περιεχόμενο του καψακίου
Portuguese: Os doentes adultos apresentaram tendência para a descontinuar mais frequentemente o tratamento com TOBI Podhaler por razões de tolerabilidade do que com a solução para inalação por nebulização.
Greek: Οι ενήλικες ασθενείς έτειναν να διακόπτουν πιο συχνά για λόγους ανεκτικότητας με το TOBI Podhaler από ότι με το διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή.
Portuguese: • Nunca lave o inalador Podhaler com água.
Greek: • Μην πλένετε ποτέ τη συσκευή Podhaler με νερό.
Portuguese: Utilize a cápsula imediatamente após a retirar do blister.
Greek: Χρησιμοποιείτε το καψάκιο αμέσως μετά την αφαίρεση από την κυψέλη.
Portuguese: Cada embalagem semanal contém 56 cápsulas de 28 mg (7 blisters com 8 cápsulas por blister), e um dispositivo Podhaler na sua caixa.
Greek: Κάθε εβδομαδιαίο κουτί περιέχει 56 καψάκια x 28 mg (7 κυψέλες με 8 καψάκια ανά κυψέλη) και συσκευή Podhaler στη θήκη αποθήκευσης.
Portuguese: Cada embalagem semanal de TOBI Podhaler contém:
Greek: Στο εσωτερικό της εβδομαδιαίας συσκευασίας ΤΟΒΙ Podhaler Κάθε εβδομαδιαίο κουτί ΤΟΒΙ Podhaler περιέχει:
Portuguese: A semivida terminal aparente da tobramicina no sangue após inalação de uma dose única de 112 mg de TOBI Podhaler foi de aproximadamente 3 horas em doentes com fibrose quística e consistente com a semivida da tobramicina após a inalação de tobramicina 300 mg/5 ml solução para inalação por nebulização (TOBI).
Greek: Η εμφανής τελική ημιζωή της τομπραμυκίνης στον ορό μετά από εισπνοή 112 mg εφάπαξ δόσης TOBI Podhaler ήταν περίπου 3 ώρες σε ασθενείς με κυστική ίνωση και συνεπής με την ημιζωή της τομπραμυκίνης μετά από εισπνοή διαλύματος τομπραμυκίνης 300 mg/5 ml για εισπνοή με εκνεφωτή (TOBI).
Portuguese: TOBI Podhaler é indicado na terapêutica supressora da infeção pulmonar crónica devida a Pseudomonas aeruginosa em adultos e crianças com mais de 6 anos de idade com fibrose quística.
Greek: Το TOBI Podhaler ενδείκνυται για την κατασταλτική θεραπεία χρόνιας πνευμονικής λοίμωξης λόγω Pseudomonas aeruginosa σε ενηλίκους και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω με κυστική ίνωση.
Portuguese: Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 6172 888 01
Greek: Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 6172 888 01
Portuguese: • Os outros componentes são DSPC (1,2-distearoíl-sn-glicero-3-fosfocolina), cloreto de cálcio,
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι 1,2-διελαϋλο-sn-γλυκερο-3-φωσφοχολίνη,, χλωριούχο ασβέστιο,
Portuguese: É esperado que a exposição sistémica à tobramicina após inalação de TOBI Podhaler seja principalmente da porção inalada do medicamento, uma vez que a tobramicina não é absorvida em quantidade apreciável quando administrada por via oral.
Greek: Η συστηματική έκθεση σε τομπραμυκίνη μετά από την εισπνοή του TOBI Podhaler αναμένεται να γίνεται κυρίως από το εισπνεόμενο τμήμα του φαρμακευτικού προϊόντος, εφόσον η τομπραμυκίνη δεν απορροφάται σε σημαντικό βαθμό όταν χορηγείται από το στόμα.
Portuguese: Foi notificada tosse com a utilização de TOBI Podhaler em estudos clínicos.
Greek: Βήχας αναφέρθηκε με χρήση του TOBI Podhaler σε κλινικές μελέτες.
Portuguese: • Reponha o bocal e repita os passos 8,9 e 10.
Greek: • Τοποθετήστε και πάλι το επιστόμιο και επαναλάβετε τα βήματα 8, 9 και 10.
Portuguese: Apenas para utilização com o inalador contido na embalagem.
Greek: Προς χρήση μόνο με τη συσκευή εισπνοών που παρέχεται στη συσκευασία.
Portuguese: Contém 1,2-distearoíl-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC), cloreto de cálcio e ácido sulfúrico (para ajuste de pH).
Greek: Περιέχει 1,2-διελαϋλο-sn-γλυκερο-3-φωσφοχολίνη, χλωριούχο ασβέστιο και θειικό οξύ (για ρύθμιση του pH).
Portuguese: Segurando o corpo do inalador, desenrosque e retire o bocal do corpo do inalador.
Greek: Κρατώντας το στέλεχος της συσκευής εισπνοών, ξεβιδώστε και αφαιρέστε το επιστόμιο από το στέλεχος της συσκευής εισπνοών.
Portuguese: Monitorização das concentrações sérias de tobramicina
Greek: Παρακολούθηση συγκεντρώσεων τομπραμυκίνης ορού
Portuguese: Inale o pó profundamente com uma única inspiração.
Greek: Εισπνεύστε βαθιά την κόνι με μια μόνο εισπνοή.
Portuguese: A maioria dos doentes eram doentes adultos com experiência anterior de tobramicina com infeção pulmonar crónica a P. aeruginosa.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών ήταν ενήλικες με χρόνια πνευμονική λοίμωξη από P. Aeruginosa, που είχαν λάβει παλαιότερη θεραπεία με τομπραμυκίνη.
Portuguese: Se tal se aplicar a si, informe o seu médico sem tomar TOBI Podhaler.
Greek: Εάν ισχύει κάτι τέτοιο για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας χωρίς να πάρετε το TOBI Podhaler.
Portuguese: Não guarde as cápsulas no inalador.
Greek: Μην αποθηκεύετε τα καψάκια στη συσκευή εισπνοών.
Portuguese: Os estudos clínicos com solução para inalação de tobramicina (TOBI) demonstraram um pequeno aumento das Concentrações Inibitórias Mínimas de tobramicina, amicacina e gentamicina para os isolados de P. aeruginosa testados.
Greek: Κλινικές μελέτες με εισπνεόμενο διάλυμα τομπραμυκίνης (TOBI) έχουν δείξει μια μικρή αύξηση της Ελάχιστης Ανασταλτικής Συγκέντρωσης τομπραμυκίνης, αμικασίνης και γενταμυκίνης των μεμονωμένων στελεχών P. aeruginosa που ελέγχθηκαν.
Portuguese: A tobramicina não revelou potencial genotóxico numa bateria de testes de genotoxicidade.
Greek: Η τομπραμυκίνη δεν παρουσίασε γονοτοξική δυνατότητα σε δέσμη ελέγχων γονοτοξικότητας.
Portuguese: Num segundo estudo aberto, multicêntrico, os doentes receberam tratamento com TOBI Podhaler (112 mg) ou solução para nebulização de tobramicina 300 mg/5 ml (TOBI), administrados duas vezes por dia diariamente durante três ciclos.
Greek: Σε μια δεύτερη ανοικτή, πολυκεντρική μελέτη, ασθενείς έλαβαν θεραπεία είτε με TOBI Podhaler (112 mg) ή με διάλυμα τομπραμυκίνης 300 mg/5 ml για εισπνοή με εκνεφωτή (TOBI), χορηγούμενη δις ημερησίως για τρεις κύκλους.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Δύσπνοια
Portuguese: No estudo com controlo ativo, a administração de uma dose de TOBI Podhaler foi mais rápida, com uma diferença média de aproximadamente 14 minutos (6 minutos vs. 20 minutos com a solução para nebulização).
Greek: Στην ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη, η χορήγηση δόσης του TOBI Podhaler ήταν ταχύτερη με μέση διαφορά περίπου 14 λεπτά (6 λεπτά εν.
Portuguese: Quando administrados por via injetável, a tobramicina e outros antibióticos aminoglicosidos podem causar danos fetais, tais como surdez.
Greek: Όταν χορηγούνται με ένεση, η τομπραμυκίνη και άλλα αμινογλυκοσιδικά αντιβιοτικά μπορεί να προξενήσουν βλάβη σε αγέννητο παιδί, όπως κώφωση.
Portuguese: Estes medicamentos podem afetar os rins ou a audição.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να προξενήσουν βλάβη στους νεφρούς ή την ακοή.
Portuguese: Não engula as cápsulas.
Greek: Μην καταπίνετε τα καψάκια.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πυρεξία
Portuguese: Se ocorrer qualquer uma destas situações, pare de tomar TOBI Podhaler e informe imediatamente o seu médico.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οτιδήποτε από αυτά, διακόψτε τη λήψη του ΤΟΒΙ Podhaler και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Portuguese: Imediatamente antes da utilização, retire o dispositivo Podhaler da caixa.
Greek: Ακριβώς πριν τη χρήση, βγάλτε τη συσκευή Podhaler από τη θήκη της.
Portuguese: Nos estudos clínicos com TOBI Podhaler, foram notificados pelos doentes perda de audição e acufenos (ver secção 4.8).
Greek: Απώλεια ακοής και εμβοές αναφέρθηκαν από ασθενείς στις κλινικές μελέτες με TOBI Podhaler (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: No estudo controlado com placebo com TOBI Podhaler, as reações adversas para as quais a frequência notificada foi superior com TOBI Podhaler do que com placebo foram dor faringolaríngea, disgeusia e disfonia.
Greek: Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη με TOBI Podhaler, οι ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες η αναφερόμενη συχνότητα ήταν υψηλότερη με TOBI Podhaler από ότι με εικονικό φάρμακο ήταν ωτοφαρυγγικό άλγος, δυσγευσία και δυσφωνία.
Portuguese: A tobramicina é eliminada da circulação sistémica primariamente por filtração glomerular do composto inalterado.
Greek: Η τομπραμυκίνη αποβάλλεται από τη συστηματική κυκλοφορία κυρίως με σπειραματική διήθηση της αμετάβλητης ένωσης.
Portuguese: Não foi observada nefrotoxicidade durante os estudos clínicos com TOBI Podhaler.
Greek: Νεφροτοξικότητα δεν παρατηρήθηκε κατά τις κλινικές μελέτες με TOBI Podhaler.
Portuguese: Após inalação de uma dose única de 112 mg (4x cápsulas de 28 mg) de TOBI Podhaler em doentes com fibrose quística, a Cmax de tobramicina na expetoração foi de 1047 ± 1080 µg/g (média ± DP).
Greek: Μετά από εισπνοή εφάπαξ δόσης 112 mg (4 καψάκια x 28 mg) του TOBI Podhaler σε ασθενείς με κυστική ίνωση, η Cmax της τομπραμυκίνης στο πτύελο ήταν 1047 ± 1080 µg/g (μέση τιμή ± SD).
Portuguese: • Utilize as cápsulas apenas com o inalador contido nesta embalagem.
Greek: • Χρησιμοποιείτε τα καψάκια μόνο με τη συσκευή εισπνοών που περιέχεται σε αυτή τη συσκευασία.
Portuguese: Pode ocorrer broncospasmo com a inalação de medicamentos e tal foi notificado com TOBI Podhaler em estudos clínicos.
Greek: Βρογχόσπασμος μπορεί να παρουσιαστεί με εισπνοή φαρμακευτικών προϊόντων και έχει αναφερθεί με TOBI Podhaler σε κλινικές μελέτες.
Portuguese: • dificuldade em respirar fora do habitual com pieira ou tosse, aperto no peito
Greek: • ασυνήθιστη δυσκολία στην αναπνοή με συριγμό ή βήχα, αίσθημα σύσφιγξης στο θώρακα
Portuguese: Pó para inalação, cápsulas Embalagem múltipla: 224 cápsulas (4 embalagens de 56 cápsulas + 1 inalador) + inalador de reserva
Greek: Πολυσυσκευασία: 224 καψάκια (4 συσκευασίες των 56 + 1 συσκευή εισπνοών) + εφεδρική συσκευή εισπνοών
Portuguese: Pó para inalação, cápsulas Embalagem múltipla: 448 cápsulas (2 embalagens de 224 + 5 inaladores)
Greek: Πολυσυσκευασία: 448 καψάκια (2 συσκευασίες των 224 + 5 συσκευές εισπνοών)
Portuguese: Segundo dados de ensaios clínicos, TOBI Podhaler pó para inalação foi associado a taxas mais elevadas de relatos de tosse comparativamente com a solução para inalação por nebulização de tobramicina (TOBI).
Greek: Με βάση τα δεδομένα κλινικής δοκιμής, η κόνις για εισπνοή TOBI Podhaler σχετιζόταν με υψηλότερο βαθμό αναφοράς βήχα σε σχέση με το διάλυμα τομπραμυκίνης για εισπνοή με εκνεφωτή (TOBI).
Portuguese: • Utilize apenas o inalador contido nesta embalagem.
Greek: • Χρησιμοποιείτε μόνο τη συσκευή εισπνοών που περιέχεται σε αυτή τη συσκευασία.
Portuguese: Embalagem mensal.
Greek: Μηνιαία συσκευασία.
Portuguese: Em ensaios clínicos, alguns doentes em terapêutica com TOBI Podhaler apresentaram um aumento das concentrações inibitórias mínimas (CIM) de aminoglicosidos para os isolados de P. aeruginosa testados.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ορισμένοι ασθενείς υπό θεραπεία με TOBI Podhaler παρουσίασαν αύξηση των ελάχιστων ανασταλτικών συγκεντρώσεων (MIC) αμινογλυκοσιδών για τα απομονωμένα στελέχη P. aeruginosa που ελέγχθηκαν.
Portuguese: TOBI Podhaler pó para inalação, cápsulas consiste num pó branco ou esbranquiçado para inalação contido em cápsulas duras transparentes, incolores com "NVR AVCI" impresso com tinta azul numa das partes da cápsula e o logótipo da Novartis impresso em azul na outra parte.
Greek: Εμφάνιση του TOBI Podhaler και περιεχόμενο της συσκευασίας Το TOBI Podhaler κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια αποτελείται από λευκή έως υπόλευκη κόνι για εισπνοή που γεμίζει διαυγή, άχρωμα, σκληρά καψάκια με την ένδειξη «NVR AVCI» τυπωμένη με γαλάζιο μελάνι στη μία όψη του καψακίου και το λογότυπο της Novartis τυπωμένο με γαλάζιο χρώμα στην άλλη όψη του καψακίου.
Portuguese: A tobramicina é principalmente excretada inalterada na urina e espera-se que a função renal afete a exposição à tobramicina.
Greek: Η τομπραμυκίνη αποβάλλεται κυρίως αναλλοίωτη στα ούρα και η νεφρική λειτουργία αναμένεται να επηρεάσει την έκθεση σε τομπραμυκίνη.
Portuguese: Volte a inspecionar a cápsula.
Greek: Επιθεωρήστε και πάλι το καψάκιο.
Portuguese: Apenas para utilização por via inalatória.
Greek: Χρήση μόνο με εισπνοή.
Portuguese: Resumo tabelado das reações adversas
Greek: Περιληπτικός πίνακας των ανεπιθύμητων ενεργειών
Portuguese: Comparativamente, após inalação de uma dose única de 300 mg/5 ml de tobramicina solução para inalação por nebulização (TOBI), a Cmax foi de 1,04 ± 0,58 µg/ml e a mediana de Tmax foi de uma hora.
Greek: Συγκριτικά, μετά από εισπνοή εφάπαξ δόσης διαλύματος τομπραμυκίνης 300 mg/5 ml για εισπνοή με εκνεφωτή (TOBI), η Cmax ήταν 1,04 ± 0,58 µg/ml και η διάμεση Tmax ήταν μία ώρα.
Portuguese: • Destaque o alumínio do blister até revelar apenas uma cápsula.
Greek: • Αφαιρέστε το φύλλο αλουμινίου από την κάρτα καψακίων για να αποκαλύψετε μόνο ένα καψάκιο.
Portuguese: Durante quanto tempo tomar TOBI Podhaler
Greek: Για πόσο καιρό να παίρνετε το TOBI Podhaler
Portuguese: A melhoria em percentagem do VEMS previsto foi numericamente superior no grupo de tratamento com TOBI Podhaler e foi estatisticamente não inferior a TOBI, solução para inalação por nebulização de tobramicina.
Greek: Η βελτίωση του ποσοστιαίου προβλεπόμενου FEV1 ήταν αριθμητικά μεγαλύτερη στην ομάδα θεραπείας του TOBI Podhaler και ήταν στατιστικά μη κατώτερη από το διάλυμα 300 mg/5 ml για εισπνοή με εκνεφωτή (TOBI).
Portuguese: Dor torácica musculoesquelética
Greek: Αγγειακές διαταραχές Αιμόπτυση
Portuguese: Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400
Greek: Тел: +359 2 44 55 400
Portuguese: Uma vez retirada do blister, a cápsula deve ser usada imediatamente.
Greek: Όταν ένα καψάκιο αφαιρεθεί από την κάρτα καψακίων (κυψέλη), πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Portuguese: Ελλάδα BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Greek: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Portuguese: Se qualquer destas situações se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar TOBI Podhaler.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας προτού πάρετε το TOBI Podhaler.
Portuguese: Em doentes com um risco pré-existente, devido a terapêutica sistémica prolongada prévia com aminoglicosidos, pode ser necessário considerar uma avaliação renal e auditiva antes de iniciar a terapêutica com TOBI Podhaler.
Greek: Σε ασθενείς με προδιάθεση λόγω παλαιότερης, παρατεταμένης, συστηματικής θεραπείας με αμινογλυκοσίδες, μπορεί να χρειαστεί να ληφθεί υπόψη νεφρική και ακουστική αξιολόγηση πριν από την έναρξη θεραπείας με
Portuguese: Após inalação de uma dose única de 112 mg (4 x cápsulas de 28 mg) de TOBI Podhaler em doentes com fibrose quística, a concentração sérica máxima (Cmax) de tobramicina foi de 1,02 ± 0,53 μg/ml (média ± DP) e a mediana do tempo até atingir a concentração pico (Tmax) foi de uma hora.
Greek: Μετά από εισπνοή 112 mg εφάπαξ δόσης (4 καψάκια x 28 mg) του TOBI Podhaler σε ασθενείς με κυστική ίνωση, η μέγιστη συγκέντρωση της τομπραμυκίνης στον ορό (Cmax) ήταν 1,02 ± 0,53 μg/ml (μέση τιμή ± SD) και ο διάμεσος χρόνος έως την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης (Tmax) ήταν μία ώρα.
Portuguese: • Volte a colocar o inalador na caixa.
Greek: 14. • Τοποθετήστε πάλι τη συσκευή εισπνοών στη θήκη αποθήκευσης.
Portuguese: Inale a cápsula - 1ª inspiração:
Greek: Εισπνοή του καψακίου -1η αναπνοή:
Portuguese: 224 (4 x 56) cápsulas e 5 inaladores (embalagem múltipla mensal) 448 (8 x 56) cápsulas e 10 inaladores (2 x embalagem múltipla envoltas em película) É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Greek: 224 (4 x 56) καψάκια και 5 συσκευές εισπνοών (μηνιαία πολυσυσκευασία) 448 (8 x 56) καψάκια και 10 συσκευές εισπνοών (2 x μηνιαία πολυσυσκευασία τυλιγμένη σε φύλλο αλουμινίου)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM INTERMÉDIA MENSAL DE EMBALAGEM MÚLTIPLA CONTENDO 2 EMBALAGENS MENSAIS, CADA UMA CONTENDO 4 EMBALAGENS SEMANAIS (EXCLUINDO BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΗΝΙΑΙΟ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΑΠΟΤΕΛΟΥΜΕΝΗ ΑΠΟ 2 ΜΗΝΙΑΙΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ, ΠΟΥ Η ΚΑΘΕΜΙΑ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 4 ΕΒΔΟΜΑΔΙΑΙΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Portuguese: Inale a cápsula - 2ª inspiração:
Greek: Εισπνοή του καψακίου -2η αναπνοή:
Portuguese: Cada embalagem semanal contém 7 blisters de 8 cápsulas cada e um inalador Podhaler na sua caixa.
Greek: Κάθε εβδομαδιαίο κουτί περιέχει 7 κυψέλες (κάρτες καψακίων) με 8 καψάκια η καθεμιά και μια συσκευή Podhaler στη θήκη αποθήκευσης.
Portuguese: Se a cápsula não parecer perfurada, coloque-a novamente no inalador, pressione firme e completamente o botão e faça outras duas inspirações com a cápsula.
Greek: Εάν το καψάκιο φαίνεται να μην έχει διατρηθεί, τοποθετήστε το και πάλι στη συσκευή εισπνοών, πιέστε σταθερά το πλήκτρο όσο μέσα πάει και πάρτε ακόμη δύο εισπνοές από το καψάκιο.
Portuguese: Para perfurar a cápsula, segure o inalador com o bocal para baixo, pressione firme e completamente o botão com o seu polegar e depois solte-o. Expire completamente longe do inalador.
Greek: Για να διατρυπήσετε το καψάκιο, κρατήστε τη συσκευή εισπνοών με το επιστόμιο προς τα κάτω, πιέστε σταθερά το πλήκτρο με τον αντίχειρα όσο μπορείτε πιο μέσα, έπειτα αφήστε το πλήκτρο.