FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En tablett innehåller 150 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat).
Romanian: Un comprimat filmat conţine acid ibandronic 150 mg (sub formă de sare de sodiu monohidrat).
Swedish: Okulära inflammationer så som uveit, episklerit och sklerit har rapporterats vid användning av ibandronatsyra.
Romanian: La administrarea de acid ibandronic au fost raportate manifestări ale inflamaţiei oculare cum ar fi uveită, episclerită şi sclerită.
Swedish: Ibandronatsyra 2,5 mg dagligen
Romanian: Acid ibandronic 2,5 mg pe zi
Swedish: Sällsynta (inträffar hos färre än 1 användare av 1000):
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi):
Swedish: Ingen påverkan på utvecklingen av F1-avkomman hos råttor kunde observeras vid en extrapolerad exponering om minst 35 gånger mänsklig exponering.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă a efectului toxic direct asupra fătului sau a efectului teratogen al acidului ibandronic la şobolanii şi iepurii cărora li s-a administrat pe cale orală acid ibandronic şi nu au existat reacţii adverse asupra dezvoltării la generaţia F1 la şobolani, la o expunere de cel puţin 35 de ori mai mare decât expunerea la om.
Swedish: Bondenza 3 mg injektionsvätska, lösning ibandronatsyra
Romanian: Bondenza 3 mg soluţie injectabilă acid ibandronic
Swedish: Efter 2 års behandling uppfyllde 80,1 % av patienterna dessa kriterier i behandlingsgruppen som fick injektioner på 3 mg var 3:e månad respektive 68,8 % av patienterna i behandlingsgruppen som fick 2,5 mg dagligen oralt (p=0,001).
Romanian: După doi ani, 80,1% şi 68,8% dintre paciente au corespuns acestui criteriu în braţul cu 3 mg injecţie la fiecare 3 luni şi în braţul cu 2,5 mg zilnic (p=0,001).
Swedish: Mer information om Bondenza
Romanian: Alte informaţii despre Bondenza
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Bondenza este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Dosen vid injektion är 3 mg var tredje månad.
Romanian: Doza injectabilă este de 3 mg o dată la trei luni.
Swedish: (I områden där vattnet är hårt och kranvattnet innehåller mycket kalk kan buteljerat vatten med låg mineralhalt användas.)
Romanian: (În zonele cu apă dură, unde apa de la robinet conţine mult calciu dizolvat, se poate utiliza apă îmbuteliată cu conţinut redus de minerale).
Swedish: Den 18 augusti 2004 ändrades läkemedlets namn till Bondenza.
Romanian: Denumirea medicamentului a fost schimbată în Bondenza la 18 august 2004.
Swedish: Bondenza har undersökts i tre huvudstudier på kvinnor med osteoporos.
Romanian: Bondenza a fost analizat în trei studii principale care au implicat femei cu osteoporoză.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Bondenza.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Bondenza.
Swedish: Vilken nytta har Bondenza visat vid studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Bondenza pe parcursul studiilor?
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Bondenza.
Swedish: Den 23 februari 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ibandronic Acid Roche som gäller i hela Europeiska unionen.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ibandronic Acid Roche, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 februarie 2004.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Bondenza är större än riskerna och rekommenderade att Bondenza skulle godkännas för försäljning.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Bondenza sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Swedish: I studierna undersöktes förändringen av bentätheten i ryggraden och höften under två år.
Romanian: Studiile au urmărit modificarea densităţii osoase de la nivelul coloanei vertebrale şi al şoldului într-un interval de doi ani.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Bondenza (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är artralgi (ledsmärta) och influensaliknande symtom.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Bondenza (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt artralgia (dureri ale articulaţiilor) şi simptomele asemănătoare gripei.
Swedish: Tabletten ska alltid tas efter en natts fasta och den tas en timme före intag av mat eller dryck, med undantag för vatten, och tillsammans med ett helt glas vanligt vatten.
Romanian: Comprimatul trebuie luat întotdeauna dimineaţa pe stomacul gol cu un pahar plin de apă plată, cu o oră înainte de a mânca sau de a bea orice altceva în afară de apă.
Swedish: Bondenza är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra.
Romanian: Bondenza este un medicament care conţine substanţa activă acid ibandronic.
Swedish: Tabletterna får inte ges till patienter som har förändringar i matstrupen eller som inte kan stå eller sitta upprätt i minst en timme.
Romanian: Administrarea comprimatelor este contraindicată la pacienţii care prezintă anomalii ale esofagului sau care nu pot sta în picioare sau în şezut cel puţin o oră.
Swedish: I den första studien minskade daglig behandling med 2,5 mg-tabletter risken för nya ryggradsfrakturer med 62 procent jämfört med placebo.
Romanian: În primul studiu, tratamentul zilnic cu Bondenza comprimate de 2,5 mg a redus cu 62% riscul de fracturi noi ale coloanei vertebrale în comparaţie cu placebo.
Swedish: Den aktiva substansen i Bondenza, ibandronatsyra, är en bisfosfonat.
Romanian: Substanţa activă din Bondenza, acidul ibandronic, este un bisfosfonat.
Swedish: Det får inte ges till patienter som lider av hypokalcemi (låga kalciumhalter i blodet).
Romanian: Este contraindicată administrarea medicamentului la pacienţii care prezintă hipocalcemie (nivel scăzut de calciu în sânge).
Swedish: I studier har Bondenza visats minska risken för ryggradsfrakturer, men dess effekt på risken för frakturer på lårbenshalsen har inte fastställts.
Romanian: Studiile au demonstrat efectul său în reducerea riscului de fracturi ale coloanei vertebrale, însă nu a fost stabilit efectul său în reducerea riscului de fracturi de col femural (partea superioară a şoldului).
Swedish: Det finns som tabletter (150 mg) och som injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta (3 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (150 mg) şi sub formă de soluţie injectabilă în seringă preumplută (3 mg).
Swedish: Vilka är riskerna med Bondenza?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Bondenza?
Swedish: 2,5 mg-tabletterna som togs en gång om dagen är inte längre godkända.
Romanian: Comprimatele de 2,5 mg pentru administrare o dată pe zi, utilizate în cadrul studiilor, nu mai sunt autorizate.
Swedish: Patienten får inte ligga ned förrän det gått en timme efter tablettintaget.
Romanian: Pacientul nu are voie să se întindă în poziţie orizontală timp de o oră după administrarea comprimatului.
Swedish: Osteoporos inträffar när den nya benvävnad som bildas inte räcker för att ersätta den som bryts ner naturligt.
Romanian: Osteoporoza apare atunci când nu se formează suficient ţesut osos nou pentru a înlocui ţesutul osos care se descompune în mod normal.
Swedish: Varför har Bondenza godkänts?
Romanian: De ce a fost aprobat Bondenza?
Swedish: Kallades tidigare Ibandronic Acid Roche.
Romanian: Cunoscut anterior sub denumirea de Ibandronic Acid Roche.
Swedish: I de två andra studierna jämfördes de månatliga 150 mg-tabletterna (1 609 patienter) och injektionerna (1 395 patienter) med 2,5 mg-tabletterna som togs en gång om dagen.
Romanian: Celelalte două studii au comparat administrarea comprimatelor de 150 mg o dată pe lună (1 609 paciente) şi a injecţiilor (1 395 de paciente) cu administrarea comprimatelor de 2,5 mg o dată pe zi.
Swedish: Den hämmar osteoklasterna, de celler som deltar i nedbrytningen av benvävnad.
Romanian: Acesta inhibă acţiunea osteoclastelor, celulele implicate în descompunerea ţesutului osos.
Swedish: Bondenza får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot ibandronatsyra eller något annat innehållsämne.
Romanian: Bondenza este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la acidul ibandronic sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Swedish: Bondenza används för att behandla osteoporos (en sjukdom som ger benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet som riskerar att drabbas av skelettfrakturer (brott).
Romanian: Bondenza se utilizează pentru tratarea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile care au trecut de menopauză şi care prezintă risc de fracturi osoase (ruperea oaselor).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Bondenza finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Bondenza, consultaţi prospectul.
Swedish: I den första studien jämfördes 2,5 mg-tabletterna som togs en gång om dagen med placebo (overksam behandling) hos knappt 3 000 kvinnor, och man tittade på hur många nya ryggradsfrakturer som uppträdde hos patienterna under tre år.
Romanian: Primul studiu a comparat Bondenza sub formă de comprimate de 2,5 mg, administrat o dată pe zi cu placebo (un preparat inactiv), la aproape 3 000 de femei şi a urmărit numărul de fracturi noi ale coloanei vertebrale pe care le-au suferit pacientele într-un interval de trei ani.
Swedish: Bondenza ibandronatsyra
Romanian: Bondenza acid ibandronic
Swedish: Vad är Bondenza?
Romanian: Ce este Bondenza?
Swedish: Under två år ökade bentätheten i ryggraden med 7 procent med de månatliga tabletterna och med 6 procent med injektionerna, jämfört med 5 procent med de dagliga tabletterna.
Romanian: În intervalul de doi ani, densitatea osoasă la nivelul coloanei vertebrale a crescut cu 7% în cazul administrării comprimatelor lunare şi cu 6% în cazul injecţiilor, în comparaţie cu 5% în cazul administrării comprimatelor zilnice.
Swedish: Vad används Bondenza för?
Romanian: Pentru ce se utilizează Bondenza?
Swedish: Bondenza kan ges antingen i tablettform eller som injektion i en ven. Om tabletten används är dosen en tablett en gång i månaden, helst på samma dag varje månad.
Romanian: Dacă se utilizează comprimatul, doza este de un comprimat în fiecare lună, de preferinţă în aceeaşi zi în fiecare lună.
Swedish: De två andra studierna visade att de månatliga 150 mgtabletterna och injektionerna var effektivare än 2,5 mg-tabletterna som togs en gång om dagen när det gällde att öka bentätheten i ryggraden och höften.
Romanian: Celelalte două studii au arătat că comprimatele de 150 mg administrate o dată pe lună şi injecţiile au fost mai eficace în ceea ce priveşte creşterea densităţii osoase la nivelul coloanei vertebrale şi al şoldului decât comprimatele de 2,5 mg administrate o dată pe zi.
Swedish: I höften ökade bentätheten med 4 procent med de månatliga tabletterna och med 3 procent med injektionerna, jämfört med 2 procent med de dagliga tabletterna.
Romanian: La nivelul şoldului, densitatea osoasă a crescut cu 4% în cazul administrării comprimatelor lunare şi cu 3% în cazul injecţiilor, în comparaţie cu 2% în cazul administrării comprimatelor zilnice.
Swedish: Patienter som tar Bondenza bör också ta extra D-vitamin och kalcium om de inte får tillräckligt från kosten.
Romanian: au un aport alimentar scăzut trebuie să li se administreze, de asemenea, vitamina D şi suplimente de calciu.
Swedish: Hur används Bondenza?
Romanian: Cum se utilizează Bondenza?
Swedish: Hur har Bondenzas effekt undersökts?
Romanian: Cum a fost studiat Bondenza?
Swedish: Mer information om behandling med Bondenza finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Bondenza, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Swedish: Hur verkar Bondenza?
Romanian: Cum acţionează Bondenza?
Swedish: Hur mycket du ska ta
Romanian: Cât de mult trebuie să luaţi
Swedish: Den eventuella risken för människa är okänd.
Romanian: Riscul potenţial pentru om este necunoscut.
Swedish: Ligg inte ner.
Romanian: Nu staţi întins.
Swedish: Fortsätt sedan som vanligt följande dag.
Romanian: Apoi luaţi-o în mod obişnuit în ziua următoare.
Swedish: Efter spädning: 24 timmar
Romanian: După reconstituire: 24 ore
Swedish: 79539, Tyskland
Romanian: 79539, Germania
Swedish: Antal händelser (per patient)
Romanian: Numărul de evenimente (per pacient)
Swedish: Det finns få tillgängliga data på patienter med afrikanskt ursprung.
Romanian: Există doar foarte puţine date disponibile cu privire la pacienţii de origine africană.
Swedish: Drick ett helt glas mjölk innan du åker till sjukhuset.
Romanian: Beţi un pahar plin de lapte înainte de a pleca.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Swedish: I kliniska prövningar har behandling pågått i upp till 96 veckor.
Romanian: În studiile clinice, tratamentul a fost continuat până la 96 săptămâni.
Swedish: Dosen bestäms av läkaren och med hänsyn tagen till följande faktorer.
Romanian: Doza este stabiliă de medic, având în vedere următorii factori.
Swedish: Bondronat med mat och dryck
Romanian: Bondronat împreună cu alimente şi băuturi
Swedish: • om du inte kan stå eller sitta upprätt i minst en timme (60 minuter) åt gången
Romanian: • dacă nu puteţi să staţi în şezut sau în picioare pentru cel puţin o oră (60 minute)
Swedish: Du kan hjälpa till att förhindra att det händer genom att göra följande:
Romanian: Puteţi împiedica acest lucru dacă respectaţi următoarele:
Swedish: Av mikrobiologiska skäl bör färdigblandad produkt användas omedelbart.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Swedish: Vad Bondronat är och vad det används för
Romanian: Ce este Bondronat şi pentru ce se utilizează
Swedish: • Ta din tablett med ett helt glas vatten (ca 200 ml).
Romanian: • Luaţi comprimatul dumneavoastră numai cu un pahar plin cu apă (aproximativ 200 ml).
Swedish: Livskvalitet *
Romanian: Calitatea vieţii*
Swedish: Man bör också vara uppmärksam på eventuell samtidig förekomst av hypomagnesemi.
Romanian: De asemenea, trebuie acordată atenţie posibilei existenţe concomitente a hipomagneziemiei.
Swedish: I en multivariatanalys fann man att ålder inte var en oberoende faktor för de studerade farmakokinetiska parametrarna.
Romanian: Într-o analiză multivariată, vârsta nu a fost identificată ca factor independent al parametrilor farmacocinetici studiaţi.
Swedish: Ta inte din tablett med någon annan dryck än vatten
Romanian: Nu luaţi comprimatul cu altă băutură decât apă.
Swedish: 500 ml på 1 timme
Romanian: 500 ml în decurs de 1 oră
Swedish: Det beror på att läkemedlet bara verkar om det tas hela behandlingstiden ut.
Romanian: Aceasta deoarece medicamentul va acţiona doar dacă este luat tot timpul.
Swedish: • Använd inte detta läkemedel om du märker att lösningen inte är klar eller innehåller partiklar.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede sau conţine particule.
Swedish: Dessa symtom försvinner vanligtvis inom ett par timmar eller dagar.
Romanian: De regulă, aceste simptome dispar în câteva ore sau zile.
Swedish: - Vatten är den enda dryck som får intas tillsammans med Bondronat.
Romanian: Apa este singura băutură cu care poate fi administrat Bondronat.
Swedish: 100 ml på 15 minuter
Romanian: 100 ml în decurs de 15 minute
Swedish: Ta inte Bondronat:
Romanian: Nu luaţi Bondronat:
Swedish: Låt inte tabletten upplösas i munnen
Romanian: Nu lăsaţi comprimatul să se dizolve în gură.
Swedish: Ta inte Bondronat med mat eller någon annan dryck förutom vatten eftersom Bondronat är mindre effektivt om det tas med mat eller dryck (se avsnitt 3).
Romanian: Nu luaţi Bondronat cu alimente sau alte băuturi, cu excepţia apei deoarece Bondronat este mai puţin eficace dacă este luat cu alimente sau băuturi (vezi pct. 3).
Swedish: Utspädda lösningar är avsedda för engångsbruk.
Romanian: Soluţia diluată este destinată unei singure utilizări.
Swedish: Analysen av SMPR justerades med avseende på tid, och en eller flera händelser som uppträdde under en enstaka 12-veckorsperiod bedömdes kunna ha ett möjligt samband.
Romanian: Analiza RPMO a fost ajustată în funcţie de timp şi s-a considerat că unul sau mai multe evenimente apărute într-o perioadă unică de 12 săptămâni pot fi potenţial legate.
Swedish: Ytterligare en dos kan övervägas vid fall av otillräckligt svar eller om din sjukdom återkommer.
Romanian: Poate fi luată în considerare repetarea dozei în cazul unui răspuns insuficient sau dacă boala dumneavoastră reapare.
Swedish: Se doseringsinstruktioner ovan.
Romanian: Vezi instrucţiunile de dozaj de mai sus.
Swedish: Administreringsfrekvens
Romanian: Frecvenţa administrării
Swedish: Bisfosfonater verkar genom att inhibera osteoklasternas aktivitet, men den exakta mekanismen är fortfarande oklar.
Romanian: Bifosfonaţii acţionează prin inhibarea activităţii osteoclastelor, deşi mecanismul exact nu este clar încă.
Swedish: Om du tar mera Bondronat än vad du borde
Romanian: Dacă luaţi mai mult Bondronat decât trebuie
Swedish: Din läkare kommer att räkna ut hur mycket Bondronat du ska få beroende på din sjukdom.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât Bondronat vi se va administra în funcţie de boala dumneavoastră.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Periodiska säkerhetsrapporter
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Swedish: För att minska risken för att osteonekros utvecklas i käken så finns det vissa försiktighetsåtgärder som du bör vidta.
Romanian: Pentru a reduce riscul dezvoltării osteonecrozei de maxilar, există câteva precauţii pe care vi le puteţi lua.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 25 juni 2006
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 25 iunie 2006
Swedish: Om så inte sker är förvaringstiderna och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 till 8°C, om inte blandningen skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, timpul de păstrare al produsului în uz şi condiţiile înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi, de regulă, nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C până la 8°C, cu excepţia cazului în care reconstituirea s-a realizat în condiţii aseptice controlate şi validate.
Swedish: ONJ kan också inträffa efter avslutad behandling.
Romanian: OM poate apărea, de asemenea, după oprirea tratamentului.
Swedish: Bondronat är indicerat till vuxna för:
Romanian: Bondronat este indicat la pacienţii adulţi pentru
Swedish: % av patienter som svarar konfidensintervall
Romanian: % Pacienţi cu răspuns Interval de încredere
Swedish: Den högsta dosen som användes i kliniska prövningar var 6 mg men denna dos ger inga ytterligare fördelar vad gäller effekt.
Romanian: Cea mai mare doză utilizată în studiile clinice a fost de 6 mg, dar această doză nu a adus niciun beneficiu suplimentar în ceea ce priveşte eficacitatea.
Swedish: Ta inte Bondronat om du är gravid, planerar att bli gravid eller ammar.
Romanian: Nu luaţi Bondronat dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Swedish: • ökad känslighet för ljud, smak eller beröring eller luktförändringar
Romanian: • creşterea sensibilităţii la sunet, gust sau atingere sau modificări ale mirosului
Swedish: För detta ändamål ska innehållet i injektionsflaskan användas enligt följande:
Romanian: În acest scop, conţinutul unui flacon trebuie utilizat după cum urmează:
Swedish: - Tabletten skall sväljas hel med ett glas vatten (180 - 240 ml) medan patienten står eller sitter i upprätt läge.
Romanian: - Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu un pahar plin cu apă (180 până la 240 ml), timp în care pacientul trebuie să stea în poziţie verticală, aşezat sau în picioare.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producǎtorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Swedish: Det är viktigt att försöka förebygga att ONJ utvecklas då det är ett smärtsamt tillstånd som kan vara svårt att behandla.
Romanian: Este important să încercaţi să preveniţi apariţia OM deoarece este o afecţiune dureroasă care poate fi dificil de tratat.
Swedish: Du ska inte tugga, suga eller krossa tabletten.
Romanian: Nu mestecaţi, nu sugeţi sau nu sfărâmaţi comprimatul.
Swedish: ** Medianförändring från baslinjen till sista utvärdering
Romanian: **Modificarea mediană de la valoarea iniţială până la ultima evaluare
Swedish: Anledningen är att Bondronat kan påverka hur andra läkemedel verkar.
Romanian: Aceasta deoarece Bondronat poate afecta acţiunea altor medicamente.
Swedish: Om du får dessa symtom ska du sluta ta Bondronat och kontakta din läkare omedelbart (se avsnitt 3 och 4).
Romanian: Dacă prezentaţi aceste simptome, opriţi administrarea de Bondronat şi informaţi-vă imediat medicul despre această situaţie (vezi pct. 3 şi 4).
Swedish: • förhöjd kroppstemperatur
Romanian: • creştere a temperaturii corpului
Swedish: * Förändring i genomsnitt från baslinjen till sista utvärdering.
Romanian: *Modificarea medie de la valoarea iniţială până la ultima evaluare.
Swedish: Relativ risk för SRE
Romanian: Risc relativ de EOA
Swedish: Innehåller 88,1 mg laktos (som laktosmonohydrat).
Romanian: Conţine lactoză 88,1 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Swedish: Liksom för andra bisfosfonater har man funnit att njuren är det primära målorganet för systemisk toxicitet.
Romanian: Ca în cazul altor bifosfonaţi, rinichiul a fost identificat ca organul ţintă principal al toxicităţii sistemice.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Swedish: De finns tillgängliga i förpackningar om 28 och 84 tabletter.
Romanian: Sunt disponibile în cutii cu 28 sau 84 comprimate.
Swedish: Läkemedel och kosttillskott (inklusive kalcium) ska likaledes undvikas före intag av Bondronat.
Romanian: De asemenea, medicamentele şi suplimentele (inclusiv calciu) trebuie evitate înainte de a administra comprimatele Bondronat.
Swedish: Klar, färglös lösning
Romanian: Soluţie limpede, incoloră.
Swedish: Säkerhet och effekt av Bondronat hos barn och ungdomar yngre än 18 år har inte fastställts.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Bondronat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Swedish: • Det hjälper till att förebygga benbrott (frakturer)
Romanian: • Ajută la prevenirea rupturii oaselor (fracturi).
Swedish: Det rekommenderas att produkten används omedelbart efter spädning (se punkt 5 i denna bipacksedel "Hur Bondronat ska förvaras").
Romanian: Se recomandă ca după diluare, medicamentul să fie utilizat imediat (vezi punctul 5 al acestui prospect „Cum se păstrează Bondronat").
Swedish: SMPR (per patientår)
Romanian: RPMO (per pacient an)
Swedish: Hur Bondronat ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Romanian: Cum se păstrează Bondronat Conţinutul ambalajului şi alte informaţii