FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Incluye únicamente los pacientes con una puntuación ≥ 2 en ss-IGA, f-PGA, hf-PGA en el momento basal o una puntuación basal en NAPSI > 0.
Slovak: Zahŕňa len pacientov s východiskovými skóre ss-IGA, f-PGA, hf-PGA ≥ 2 alebo východiskovým skóre NAPSI > 0. Zahŕňa len pacientov, ktorí dosiahli zlepšenie oproti východiskovej hodnote ≥ 2 stupne ss-IGA a/alebo hf-PGA.
Spanish: Si su médico decide que usted o un cuidador pueden poner las inyecciones de Tremfya en casa, debe aprender a preparar e inyectar correctamente Tremfya con la pluma precargada antes de intentar la inyección.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že vy alebo váš opatrovateľ budete schopní podávať injekcie Tremfye doma, musíte dostať školenie o správnom spôsobe prípravy a podania injekcie Tremfye použitím naplneného injekčného pera.
Spanish: d 22 (10,9)
Slovak: PASI 75 10 (5,7)
Spanish: El estudio NAVIGATE evaluó la eficacia de guselkumab en pacientes que habían tenido una respuesta inadecuada (es decir, no habían conseguido una respuesta de «desaparición de las lesiones» o «lesiones mínimas», definida como IGA ≥ 2) a ustekinumab en la Semana 16.
Slovak: Štúdia NAVIGATE hodnotila účinnosť guselkumabu u pacientov, ktorí v 16. týždni neodpovedali dostatočne (t.
Spanish: Criterios de valoración secundarios Respuesta PASI 75 en la semana 12 y en la semana 48 Respuesta PASI 75 en la semana 12
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ odpoveď PASI 90 v 48. týždni Významné sekundárne cieľové ukazovatele odpoveď PASI 75 v oboch 12. aj 48. týždni odpoveď PASI 75 v 12. týždni odpoveď PASI 90 v 12. týždni odpoveď PASI 100 v 48. týždni p <
Spanish: Monoclorhidrato de histidina monohidratado Polisorbato 80
Slovak: Histidín Monohydrát histidíniumchloridu
Spanish: Tremfya 100 mg solución inyectable en pluma precargada Solución de 1 ml en una jeringa de vidrio precargada acoplada en una pluma precargada con un protector de aguja automático.
Slovak: Tremfya 100 mg injekčný roztok v naplnenom injekčnom pere 1 ml roztok v naplnenej sklenenej injekčnej striekačke zostavenej v naplnenom injekčnom pere s automatickým ochranným krytom ihly.
Spanish: No inyecte si el líquido está turbio o tiene un color anormal, o contiene partículas grandes.
Slovak: Nepodávajte injekciu, ak je tekutina kalná alebo zafarbená alebo obsahuje veľké častice.
Spanish: Tabla 3: Resumen de las Respuestas de Enfermedad Regional en VOYAGE 1 y VOYAGE 2
Slovak: Tabuľka 3: Súhrn odpovedí lokality ochorenia vo VOYAGE 1 a VOYAGE 2
Spanish: No frote el lugar de inyección.
Slovak: Nešúchajte miesto podania injekcie.
Spanish: Figura 1: Porcentaje de pacientes que lograron una respuesta PASI 90 hasta la Semana 48 en función de la visita (pacientes aleatorizados en la semana 0) en VOYAGE 1
Slovak: Obrázok 1: Percento osôb, ktoré dosiahli podľa návštev odpoveď PASI 90 do 48. týždňa (osoby randomizované v 0. týždni) vo VOYAGE 1
Spanish: PSSD Puntuación de los signos, pacientes con puntuación basal
Slovak: PSSD skóre príznakov, pacienti s východiskovým skóre
Spanish: Cuando el recipiente esté lleno, elimine el material según las instrucciones de su médico o enfermero.
Slovak: Uistite sa, že tento kontajner po jeho naplnení zlikvidujete v súlade s pokynmi svojho lekárnika.
Spanish: (VOYAGE 1 y 2) y la Semana 48 (VOYAGE 1) (p ≤ 0,001, excepto para psoriasis en pie y mano en la Semana 24 [VOYAGE 2] y Semana 48 [VOYAGE 1], p < 0,05).
Slovak: 0,001, okrem psoriázy na rukách a nohách v 24. týždni [VOYAGE 2] a 48. týždni [VOYAGE 1], p <
Spanish: Limpie el lugar de inyección
Slovak: Vyčistite miesto podania injekcie
Spanish: Las diferencias en las tasas de respuesta entre los pacientes tratados con guselkumab y ustekinumab se observaron ya a las 4 semanas tras la aleatorización (11,1 % y 9,0 %, respectivamente) y alcanzaron un valor máximo 24 semanas tras la aleatorización (ver la Figura 3).
Slovak: Rozdiely v mierach odpovede medzi pacientmi liečenými guselkumabom a ustekinumabom boli zaznamenané už 4 týždne po randomizácii (11,1
Spanish: Fabricante Janssen Biologics B.V.
Slovak: Janssen Biologics
Spanish: p < 0,001 para la comparación entre guselkumab y adalimumab.
Slovak: 0,001 pre porovnanie guselkumabu a adalimumabu.
Spanish: No use la jeringa precargada de Tremfya si se cae.
Slovak: Tremfyu naplnenú injekčnú striekačku, ak spadla.
Spanish: En VOYAGE 2, todos los pacientes comenzaron a recibir guselkumab de forma abierta c8s en la Semana 76.
Slovak: V štúdii VOYAGE 2 začali všetci pacienti dostávať v 76. týždni odslepený guselkumab každých 8 týždňov.
Spanish: • Parte inferior del abdomen
Slovak: Dolná časť brucha
Spanish: Mantenga las manos lejos del protector de la aguja después de quitar el capuchón.
Slovak: Po odstránení krytu majte ruky mimo chrániča ihly.
Spanish: En VOYAGE 2, los pacientes tratados con guselkumab experimentaron una mejoría significativamente superior en comparación con placebo con respecto al momento basal de la calidad de vida relacionada con la salud, la ansiedad y la depresión, y las mediciones de limitación en el trabajo en la Semana 16, según el Cuestionario de Salud (Short Form,SF)-36, la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) y el Cuestionario de Limitaciones en el Trabajo (Work Limitations Questionnaire, WLQ), respectivamente.
Slovak: Vo VOYAGE 2 zaznamenali v 16. týždni pacienti liečení guselkumabom v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo významne väčšie zlepšenie oproti východiskovému stavu kvality života súvisiacej so zdravím, úzkosti a depresie a meradiel pracovného obmedzenia, meraných pomocou 36bodového zdravotného dotazníka (SF-36, z angl.
Spanish: Información de conservación
Slovak: NA UCHOVÁVANIE
Spanish: La solución es transparente y de incolora a color amarillo claro.
Slovak: Roztok je číry a bezfarebný až svetložltý.
Spanish: Tremfya está disponible en un envase que contiene una pluma precargada y en un envase múltiple conteniendo 2 (2 envases de 1) plumas precargadas.
Slovak: Tremfya je dostupná v balení obsahujúcom jedno naplnené injekčné pero a vo viacpočetnom balení obsahujúcom 2 (2 balenia po 1) naplnené injekčné perá.
Spanish: No use el medicamento después de la fecha de caducidad.
Slovak: Nepoužívajte, ak už uplynul dátum exspirácie.
Spanish: Tire la pluma precargada utilizada
Slovak: Vyhoďte použité injekčné pero
Spanish: Dolor en el punto de inyección
Slovak: Bolesť v mieste podania injekcie
Spanish: Sujete la jeringa por el cuerpo y retire el capuchón de la aguja.
Slovak: Držte injekčnú striekačku za telo a kryt ihly rovno stiahnite.
Spanish: p < 0,001 para la comparación entre guselkumab y placebo.
Slovak: 0,001 pre porovnanie guselkumabu a placeba.
Spanish: La pluma precargada a simple vista
Slovak: Naplnené injekčné pero na prvý pohľad
Spanish: Guselkumab es un anticuerpo monoclonal (Acm) IgG1λ humano que se une selectivamente a la proteína interleucina 23 (IL-23) con gran especificidad y afinidad.
Slovak: IgG1λ, ktorá sa selektívne viaže na proteín interleukín 23 (IL-23) s vysokou špecifickosťou a afinitou.
Spanish: Además, entre los 95 pacientes aleatorizados a guselkumab que no lograron una respuesta PASI 90 en la Semana 28, el 36 % y el 41 % lograron una respuesta PASI 90 con 20 y 44 semanas adicionales de tratamiento continuado con guselkumab, respectivamente.
Slovak: Navyše spomedzi 95 pacientov randomizovaných na guselkumab, ktorým sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď PASI 90 v 28. týždni, 36 % dosiahlo odpoveď PASI 90 pri ďalších 20 týždňoch a 41
Spanish: Puntuación DLQI basal > 1, n Pacientes con DLQI 0/1
Slovak: 1 v úvode, n Osoby s DLQI 0/1
Spanish: Reborde para los dedos Cuerpo Sujete el cuerpo de la jeringa por debajo del reborde para los dedos.
Slovak: Telo injekčnej striekačky držte pod lemom na prsty.
Spanish: Lávese las manos
Slovak: Lem pre prsty
Spanish: Tabla 5: Resumen de los resultados comunicados por los pacientes en la fase abierta en VOYAGE 1
Slovak: Tabuľka 5: Súhrn výsledkov hlásených pacientom v otvorenej fáze štúdie VOYAGE 1 Guselkumab
Spanish: En ambos estudios, el 21 % había recibido previamente tratamiento biológico, incluyendo un 11 % que había recibido al menos un fármaco contra el factor de necrosis tumoral alfa (TNFα) y aproximadamente el 10 % había recibido un fármaco anti-IL-12/IL-23.
Slovak: %, ktorí dostali najmenej jednu látku proti tumor nekrotizujúcemu faktoru alfa (TNFα), a približne 10
Spanish: El líquido debe ser transparente o de color amarillo claro y puede contener partículas diminutas translúcidas o blancas.
Slovak: Má byť číra až svetložltá a môže obsahovať malé biele alebo priesvitné častice.
Spanish: Tremfya está disponible en un envase que contiene una jeringa precargada y en un envase múltiple conteniendo 2 (2 envases de 1) jeringas precargadas.
Slovak: Tremfya je dostupná v balení obsahujúcom jednu naplnenú injekčnú striekačku a vo viacpočetnom balení obsahujúcom 2 (2 balenia po 1) naplnené injekčné striekačky.
Spanish: Saque la pluma precargada del envase de cartón.
Slovak: Vyberte naplnené injekčné pero zo škatule.
Spanish: Enfermedad cutánea global
Slovak: Celkové postihnutie kože
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico para que le recete otra vez el medicamento.
Slovak: Ak si nie ste istý, požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o náhradu.
Spanish: Guselkumab demostró superioridad frente a adalimumab en la psoriasis del cuero cabelludo y en la psoriasis de manos y pies en la Semana 24
Slovak: Guselkumab preukázal superioritu v porovnaní s adalimumabom pri psoriáze na temene a na rukách a nohách v 24. týždni (VOYAGE 1 a 2) a 48. týždni (VOYAGE 1) (p ≤
Spanish: Mantenga la jeringa precargada en el envase de cartón y póngala en una superficie plana a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos antes de utilizarla.
Slovak: Nechajte naplnenú injekčnú striekačku v škatuli a nechajte ju postáť na rovnom povrchu pri izbovej teplote najmenej 30 minút pred použitím.
Spanish: Adicionalmente, a las 12 semanas tras la aleatorización, un porcentaje mayor de pacientes tratados con guselkumab que de pacientes tratados con ustekinumab alcanzó una puntuación en IGA de 0/1 y una mejoría de grado ≥ 2 (31,1 % versus 14,3 %, respectivamente; p = 0,001) y una respuesta PASI 90 (48 % versus 23 %, respectivamente, p < 0,001).
Slovak: Navyše, 12 týždňov po randomizácii dosiahol väčší podiel pacientov s guselkumabom v porovnaní s pacientmi s ustekinumabom skóre IGA 0/1 a zlepšenie ≥ 2 stupňa (31,1
Spanish: Ponga la pluma precargada utilizada en un recipiente para objetos cortopunzantes después de usarla.
Slovak: Hneď po použití vložte použité injekčné pero do kontajnera na ostré predmety.
Spanish: Capuchón inferior
Slovak: Spodný kryt
Spanish: En VOYAGE 1, todos los pacientes, incluyendo aquellos aleatorizados a recibir adalimumab en la Semana 0, empezaron a recibir guselkumab de forma abierta c8s en la semana 52.
Slovak: V otvorenej štúdii VOYAGE 1 začali všetci pacienti vrátane pacientov randomizovaných na adalimumab v 0. týždni dostávať v 52.
Spanish: Número de pacientes (%)
Slovak: Počet pacientov
Spanish: Mantenga la pluma precargada en el envase de cartón y póngala en una superficie plana a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos antes de utilizarla.
Slovak: Nechajte naplnené injekčné pero v škatuli a nechajte ho postáť na rovnom povrchu pri izbovej teplote najmenej 30 minút pred použitím.
Spanish: ENVASE DE 1 PLUMA PRECARGADA (100 mg) COMO ENVASE INTERMEDIO/COMPONENTE DE UN ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)
Slovak: ŠKATUĽA PRE 1 NAPLNENÉ INJEKČNÉ PERO (100 mg) AKO PROSTREDNÉ BALENIE / SÚČASŤ
Spanish: aproximadamente 17 días en personas sanas y de 15 a 18 días en pacientes con psoriasis en placas en los estudios.
Slovak: V rámci všetkých štúdií bol priemerný polčas (T1/2) guselkumabu u zdravých osôb približne 17 dní a približne 15 až 18 dní u pacientov s ložiskovou psoriázou.
Spanish: Las concentraciones séricas medias (± DE) en estado de estacionario de guselkumab en dos estudios en fase III fueron de 1,15 ± 0,73 µg/ml y 1,23 ± 0,84 µg/ml.
Slovak: SD) rovnovážne minimálne koncentrácie guselkumabu v sére v dvoch štúdiách fázy III boli 1,15 ±
Spanish: Infección por Herpes simple
Slovak: Infekcie herpes simplex
Spanish: Ponga la jeringa utilizada en un recipiente para objetos punzantes después de usarla.
Slovak: Hneď po použití vložte použitú injekčnú striekačku do kontajnera na ostré predmety.
Spanish: Libere la presión del émbolo
Slovak: Uvoľnite tlak z piestu
Spanish: Las características basales de la enfermedad fueron uniformes en las poblaciones de VOYAGE 1 y 2, con una mediana de Superficie Corporal Afectada (Body Surface Area, BSA) del 22 % y 24 %, una mediana de puntuación basal del PASI de 19 en ambos estudios, una mediana de puntuación basal del Índice de Calidad de Vida en Dermatología (Dermatology Quality of Life Index, DLQI) de 14 y 14,5, una puntuación basal en la Evaluación Global del Investigador (Investigator Global Assessment, IGA) de gravedad en el 25 % y 23 % de los pacientes, y antecedentes de artritis psoriásica en el 19 % y 18 % de los pacientes, respectivamente.
Slovak: 14 a 14,5, východiskovým skóre celkového hodnotenia skúšajúcim lekárom (IGA) s hodnotou závažné u 25 % a 23 % pacientov a anamnézou psoriatickej artritídy u 19 % a 18
Spanish: Tremfya 100 mg inyección guselkumab SC
Slovak: Tremfya 100 mg injekcia guselkumab s.c.
Spanish: ENVASE DE 1 JERINGA PRECARGADA (100 mg) COMO ENVASE INTERMEDIO/COMPONENTE DE UN ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)
Slovak: STRIEKAČKU (100 mg) AKO PROSTREDNÉ BALENIE / SÚČASŤ
Spanish: No toque, abanique o sople en el lugar de inyección después de haberlo limpiado.
Slovak: Po vyčistení miesta podania injekcie sa ho nedotýkajte, neovievajte ho ani naň nefúkajte.
Spanish: Apriete el émbolo
Slovak: Stlačte piest
Spanish: Hable con su médico o farmacéutico para hacerse con una nueva pluma precargada.
Slovak: Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o nové naplnené injekčné pero.
Spanish: Antes de usar el medicamento, saque el envase de la nevera y mantenga la pluma precargada en su interior hasta que alcance la temperatura ambiente esperando 30 minutos.
Slovak: Pred použitím vyberte škatuľu z chladničky a naplnené injekčné pero nechajte vo vnútri škatule a nechajte ho dosiahnuť izbovú teplotu tým, že počkáte 30 minút.
Spanish: PSSD Puntuación de los signos, pacientes con puntuación basal > 0
Slovak: PSSD skóre prejavov, pacienti s východiskovým skóre > 0
Spanish: Conservar la jeringa precargada o la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Slovak: Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku alebo naplnené injekčné pero vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Tremfya
Slovak: Ak prestanete používať Tremfyu
Spanish: Diferencia: -0,42 [-0,82; -0,02]
Slovak: Rozdiel: -0,42 [-0,82; -0,02]
Spanish: Código ATC: A10AE06.
Slovak: ATC kód: A10AE06.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado: - A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: - Na žiadosť Európskej agentúry pre lieky.
Spanish: Los signos de una reacción alérgica grave son:
Slovak: Prejavy závažnej alergickej reakcie sú:
Spanish: Tabla 8 Resultados de DEVOTE
Slovak: Tabuľka 8 Výsledky DEVOTE
Spanish: Se debe considerar la conveniencia de conducir en estas circunstancias.
Slovak: V takýchto prípadoch sa má zvážiť vhodnosť vedenia vozidiel.
Spanish: • las reacciones locales se extienden a otras partes del cuerpo;
Slovak: • reakcie v mieste podania rozšírené do iných častí tela
Spanish: Qué es Tresiba y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Tresiba a na čo sa používa
Spanish: Se ha demostrado la seguridad y eficacia en un estudio a largo plazo en niños desde 1 hasta menos de 18 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa dokázali v dlhodobých štúdiách s deťmi vo veku od 1 do 18 rokov.
Spanish: IC: intervalo de confianza del 95%.
Slovak: CI: 95 % interval spoľahlivosti.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con ningún otro.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať so žiadnymi inými liekmi.
Spanish: CV: coeficiente de variación intraindividual en %
Slovak: KV: koeficient variácie v rámci jednotlivých pacientov v %
Spanish: Este medicamento está destinado para ser utilizado por una sola persona.
Slovak: Tento liek je určený na použitie len pre jednu osobu.
Spanish: Información importante Preste especial atención a estas notas porque son importantes para el uso correcto de la pluma.
Slovak: Venujte osobitnú pozornosť týmto poznámkam, pretože sú dôležité z hľadiska správneho používania pera.
Spanish: Esto puede suponer un riesgo en situaciones en las que estas capacidades sean de especial importancia (por ejemplo, conducir o utilizar máquinas).
Slovak: Táto skutočnosť vytvára riziko v situáciách, ktoré si vyžadujú mimoriadnu pozornosť (napr. pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov).
Spanish: SS: estado estacionario
Slovak: SS: ustálený stav
Spanish: Una vez abierto o si se lleva como repuesto
Slovak: Po prvom otvorení alebo ak sa nosí ako rezerva
Spanish: *Obtenida en Saccharomyces cerevisiae por tecnología de ADN recombinante.
Slovak: *Vyrobené v Saccharomyces cerevisiae technológiou rekombinantnej DNA.
Spanish: • Si el cartucho o el sistema de administración que utiliza están dañados.
Slovak: • ak je náplň alebo pomôcka, ktorú používate poškodená.
Spanish: No lo inyecte en una vena o músculo.
Slovak: Nepodávajte ho do žily alebo do svalu.
Spanish: CV: Cardiovascular.
Slovak: CV: Kardiovaskulárny.
Spanish: Pacientes geriátricos ≥65 años
Slovak: Geriatrickí pacienti ≥ 65 rokov
Spanish: Este medicamento se puede utilizar en adolescentes y niños a partir de 1 año (ver sección 5.1).
Slovak: Tento liek môžu používať dospievajúci a deti od 1 roka (pozri časť 5.1).
Spanish: IM: Infarto de miocardio.
Slovak: MI: Infarkt myokardu.
Spanish: Si Tresiba se ha congelado, no se debe utilizar.
Slovak: Tresiba, ktorá bola zmrazená, sa nesmie použiť.
Spanish: Si continúa inyectándose en el mismo lugar, estas reacciones pueden agravarse y afectar a la cantidad de medicación que su cuerpo absorbe.
Slovak: Ak si budete naďalej podávať injekciu na to isté miesto, tieto reakcie sa môžu stať závažnejšími a môžu ovplyvniť množstvo lieku, ktoré telo získava z pera.
Spanish: El desarrollo de anticuerpos fue escaso y no tuvo impacto clínico.
Slovak: Vznik protilátok bol zriedkavý a nemal žiadny klinický dopad.
Spanish: - Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Slovak: - vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Spanish: Tresiba ayuda al cuerpo a reducir el nivel de azúcar en sangre.
Slovak: Tresiba pomáha telu znižovať hladinu cukru v krvi.
Spanish: Cómo evitar errores de medicación
Slovak: Zamedzenie chybám pri liečbe
Spanish: Sexo No hay diferencias entre sexos en cuanto a las propiedades farmacocinéticas de este medicamento.
Slovak: Nie sú žiadne rozdiely medzi pohlaviami vo farmakokinetických vlastnostiach tohto lieku.
Spanish: N: Número de sujetos con un primer evento confirmado por CAE durante el ensayo.
Slovak: N: Počet jedincov s prvou príhodou potvrdenou EAC počas skúšania.
Spanish: Los pacientes en el grupo de Tresiba incluyeron 43 niños de 1 a 5 años, 70 niños de 6 a 11 años y 61 adolescentes de 12 a 17 años.
Slovak: Tresiba bolo zahrnutých 43 detí vo veku 1-5 rokov, 70 detí vo veku 6-11 rokov a 61 dospievajúcich vo veku 12-17 rokov.
Spanish: Solución transparente, incolora y neutra.
Slovak: Číry, bezfarebný, neutrálny roztok.
Spanish: Sitagliptina2
Slovak: Sitagliptín2
Spanish: Estos pueden ser síntomas de un trastorno muy grave llamado cetoacidosis.
Slovak: Tieto prejavy môžu poukazovať na veľmi závažný stav nazývaný ketoacidóza.
Spanish: En ambos grupos de tratamiento, los niños de 6 a 11 años tuvieron una tasa de hipoglucemia confirmada numéricamente mayor que en los otros grupos de edad.
Slovak: V oboch liečebných skupinách, mali deti vo veku 6-11 rokov numericky vyšší výskyt potvrdených hypoglykémií, ako iné vekové skupiny.
Spanish: Evitar un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo (hipoglucemia) es especialmente importante para la salud de su bebé.
Slovak: Zabrániť príliš nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémii) je mimoriadne dôležité pre zdravie vášho dieťaťa.
Spanish: Se puede producir hipoglucemia si la dosis de insulina es demasiado alta en comparación con el requerimiento de insulina (ver secciones 4.5, 4.8 y 4.9).
Slovak: Hypoglykémia môže nastať vtedy, keď je dávka inzulínu príliš vysoká v porovnaní s potrebou inzulínu (pozri časti 4.5, 4.8 a 4.9).
Spanish: No se identificaron problemas de seguridad con Tresiba con respecto a los acontecimientos adversos y los parámetros de seguridad estándar.
Slovak: Pri lieku Tresiba sa nepreukázali žiadne problémy s bezpečnosťou v súvislosti s nežiaducimi udalosťami a štandardnými parametrami bezpečnosti.
Spanish: Insulina detemir1
Slovak: Inzulín detemir1
Spanish: La dosificación de Tresiba varía en función de las necesidades individuales de cada paciente.
Slovak: Tresiba sa má dávkovať v súlade s individuálnymi potrebami pacienta.
Spanish: Los resultados de los análisis de subgrupos (por ejemplo, sexo, duración de la diabetes, grupo de riesgo CV y régimen de insulina anterior) se alinearon con el criterio de valoración principal.
Slovak: Výsledky analýzy podskupín (napr. pohlavie, trvanie diabetu, kardiovaskulárna riziková skupina a predchádzajúci inzulínový režim) bol v súlade s primárnou analýzou.
Spanish: Su médico decidirá junto con usted:
Slovak: Spolu so svojím lekárom sa dohodnete:
Spanish: Otros medicamentos y Tresiba
Slovak: Iné lieky a Tresiba
Spanish: La frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en la población pediátrica no muestran diferencias con respecto a la experiencia en la población diabética general (ver sección 5.1).
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií v pediatrickej populácii neukázala rozdiely v porovnaní so skúsenosťami v bežnej populácii diabetikov (pozri časť 5.1).
Spanish: Para los pacientes que olviden administrarse una dosis es aconsejable que, cuando se den cuenta de ello, se la administren y, a continuación, reanuden su esquema de dosificación habitual de una vez al día.
Slovak: Pacientom, ktorí si zabudnú podať dávku, sa odporúča nahradiť ju ihneď, ako to zistia, a potom pokračovať vo svojej zvyčajnej dávkovacej schéme raz denne.
Spanish: Nocturna
Slovak: Nočná
Spanish: Este medicamento es una insulina basal para administración por vía subcutánea una vez al día, en cualquier momento del día, preferiblemente a la misma hora.
Slovak: Tento liek je bazálny inzulín na subkutánne podávanie raz denne kedykoľvek v priebehu dňa, najlepšie každý deň v tom istom čase.
Spanish: La exposición total tras una sola dosis fue, sin embargo, más alta en niños y adolescentes que en adultos con diabetes mellitus tipo 1.
Slovak: Celková expozícia po podaní jednej dávky bola však vyššia u detí a dospievajúcich, ako u dospelých s diabetom 1. typu.
Spanish: Por consiguiente se recomienda que los pacientes diabéticos lleven siempre encima productos azucarados.
Slovak: Preto sa odporúča, aby diabetik mal vždy pri sebe potraviny obsahujúce cukor.
Spanish: La vida media de Tresiba es aproximadamente de 25 horas, con independencia de la dosis.
Slovak: Tresiba je približne 25 hodín nezávisle od dávky.
Spanish: • inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO), para tratar la depresión;
Slovak: • inhibítory monoaminooxidázy (MAO) na depresiu
Spanish: • qué cantidad de Tresiba necesitará cada día
Slovak: Tresiba budete potrebovať každý deň
Spanish: Los estudios sobre reproducción animal no han revelado diferencia alguna entre la insulina degludec y la insulina humana por lo que respecta a la embriotoxicidad y la teratogenicidad.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách nepreukázali žiadny rozdiel medzi inzulínom degludekom a ľudským inzulínom, pokiaľ ide o embryotoxicitu a teratogenicitu.