FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě klinické studie byli pacienti s nově diagnostikovanou AML s mutací FLT3 randomizováni v poměru 1:1 do skupiny užívající midostaurin v dávce 50 mg dvakrát denně (n=360) a skupiny s placebem (n=357) podávanými postupně v kombinaci se standardní indukční léčbou daunorubicin (60 mg/m denně ve dnech 1-3)/cytarabin
Maltese: Pazjenti li għadha kif saritilhom dijanjosi ta' AML b'mutazzjoni tal-FLT3 kif determinat waqt prova ta' studju kliniku ngħażlu b'mod randomizzat (1:1) sabiex jirċievu midostaurin 50 mg darbtejn kuljum (n=360) jew plaċebo (N=357) wara xulxin flimkien ma' induzzjoni standard ta' daunorubicin (60 mg/m kuljum fil-ġranet 1-3)/cytarabine (200 mg/m kuljum fil-ġranet 1-7) u konsolidazzjoni b'doża għolja ta'
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Dyspnoe
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Dispnea
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími hematologickými abnormalitami stupně 3/4 v období udržovací fáze léčby u pacientů užívajících přípravek Rydapt byly snížený absolutní počet neutrofilů (20,8 % oproti 18,8 %) a leukopenie (7,5 % oproti 5,9 %).
Maltese: L-iktar anormalitajiet ematoloġiċi frekwenti fi Grad 3/4 rrappurtati f'pazjenti matul il-fażi ta' manutenzjoni b'Rydapt kienu t-tnaqqis fl-ANC (20.8% kontra 18.8%) u lewkopenija (7.5% kontra 5.9%).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem stupně 3/4 vedoucí k trvalému ukončení léčby v rameni s přípravkem Rydapt byla exfoliativní dermatitida (1,2 %).
Maltese: L-aktar reazzjoni avversa frekwenti fi Grad 3/4 li wasslet għat-twaqqif għal kollox fil-grupp mogħti Rydapt kienet id-dermatite esfoljattiva (1.2%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky stupně 3/4 byly febrilní neutropenie (83,5 %), lymfopenie (20,0 %), infekce související se zdravotní pomůckou (15,7 %), exfoliativní dermatitida (13,6 %), hyperglykemie (7,0 %) a nauzea (5,8 %).
Maltese: L-aktar ADRs frekwenti fi Grad 3/4 kienu newtropenja febbrili (83.5%), limfopenija (20.0%), infezzjoni minħabba t-tagħmir użat (15.7%), dermatite esfoljattiva (13.6%), ipergliċemija (7.0%) u dardir (5.8%).
Czech: Rydapt midostaurinum
Maltese: Rydapt midostaurin
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rydapt je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Rydapt je k dispozici ve formě tobolek obsahujících 25 mg midostaurinu.
Maltese: Rydapt jiġi bħala kapsuli li fihom 25 mg ta' midostaurin.
Czech: Další informace o přípravku Rydapt
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rydapt
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rydapt?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' Rydapt?
Czech: Přibližně 51 % pacientů užívajících přípravek Rydapt a 43 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo, bylo po pěti letech stále naživu.
Maltese: Madwar 51% ta' dawk li ngħataw Rydapt u 43% ta' dawk li ngħataw plaċebo kienu għadhom ħajjin wara 5 snin.
Czech: akutní myeloidní leukemie,
Maltese: lewkimja majelojde akuta mastoċitożi
Czech: Při samostatném pozorování byl výskyt odpovědi nejvyšší (60 %) u pacientů s agresivní systémovou mastocytózou.
Maltese: Meta jitqiesu b' mod separat, ir-rata ta' rispons kienet l-ogħla (60%) f' dawk b' mastoċitożi sistemika aggressiva.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rydapt.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Rydapt.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rydapt, midostaurin, je „inhibitor tyrosinkinázy".
Maltese: Is-sustanza attiva f' Rydapt, il-midostaurin, hija ‘inibitur tat-tirożina kinażi'.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky byly febrilní neutropenie, lymfopenie (nízké počty lymfocytů, což je určitý druh bílých krvinek), infekce v místě katetru (trubičky zavedené do žíly), exfoliativní dermatitida, vysoká hladina cukru v krvi a nauzea (pocit nevolnosti).
Maltese: L-effetti sekondarji severi l-aktar frekwenti kienu newtropenija bid-deni, limfopenija (għadd baxx ta' limfotiċi, tip partikolari ta' ċellola bajda tad-demm), infezzjonijiet fejn tkun il-kateter (tubu inserit f' vina), dermatite bil-qxur, zokkor għoli fid-demm u nawżja (dardir).
Czech: Přípravek Rydapt také blokuje mutovanou formu jiného enzymu, KIT kinázy, který hraje důležitou roli při stimulaci abnormálního růstu žírných buněk u pacientů s onemocněním žírných buněk.
Maltese: Rydapt jimblokka wkoll forma mutata ta' enzima oħra, KIT kinażi, li għandha rwol importanti fl-istimolu tat-tkabbir anormali taċ-ċelloli mast f' pazjenti b' disturbi taċċellola mast.
Czech: Jedna hlavní studie, která zahrnovala 717 takových pacientů, porovnávala přípravek Rydapt s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), kdy přípravek Rydapt či placebo byly zpočátku přidány k jiným protinádorovým léčivým přípravkům, přičemž poté následovala léčba přípravkem Rydapt nebo samotným placebem u těch pacientů, jejichž onemocnění na léčbu reagovalo.
Maltese: Studju ewlieni wieħed, li kien jinvolvi 717-il pazjent bħal dawn, qabbel Rydapt ma' plaċebo (kura finta) inizjalment bħala żieda ma' mediċini oħra kontra l-kanċer, segwit minn kura b' Rydapt jew plaċebo waħedhom f' dawk li l-marda tagħhom irrispondiet.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky byly únava, sepse (otrava krve), pneumonie (infekce plic), febrilní neutropenie a průjem.
Maltese: L-effetti sekondarji severi l-aktar komuni kienu għeja, sepsis (avvelenament tad-demm), pulmonite (infezzjoni fil-pulmun), newtropenija bid-deni u dijarea.
Czech: Obsah (koncentrace
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Czech: 10 (2 x 5) předplněných per (vícečetné balení)
Maltese: 10 (2 x 5) pinen mimlijin għal-lest (pakketti multipli)
Czech: NovoTwist
Maltese: (ivvintat)
Czech: Registrační (EU) Číslo
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem
Czech: CI: 95% interval spolehlivosti.
Maltese: CI: 95% Intervall ta' Kunfidenza-confidence interval.
Czech: MI: infarkt myokardu.
Maltese: IM: Infart Mijokardijaku.
Czech: Ryzodeg uchovávat").
Maltese: Ryzodeg').
Czech: 100 jednotek/ml.
Maltese: 100 unità/mL.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. září 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Jannar 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 21 Settembru 2017
Czech: 1 x 3 ml + 7 jehel NovoFine 1 x 3 ml + 7 jehel NovoTwist
Maltese: 1 x 3 mL + 7 labar NovoFine 1 x 3 mL + 7 labar NovoTwist 5 x 3 mL
Czech: Třída orgánových systémů Frekvence
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Czech: Rychlost infuze glukózy (mg/(kg*min))
Maltese: Rata ta' Infużjoni tal-Glukożju/(kg*min)
Czech: EU/1/12/806/001 1 pero o obsahu 3 ml EU/1/12/806/002 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoFine EU/1/12/806/003 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoTwist EU/1/12/806/004 5 per o obsahu 3 ml
Maltese: EU/1/12/806/001 Pinna 1 ta' 3 mL EU/1/12/806/002 Pinna 1 ta'3 mL u 7 labar NovoFine EU/1/12/806/003 Pinna 1 ta'3 mL u 7 labar NovoTwist EU/1/12/806/004 5 pinen ta' 3 mL
Czech: Máte-li potíže se zrakem, přečtěte si bod 3.
Maltese: Jekk għandek vista batuta, jekk jogħġbok ara sezzjoni 3.
Czech: Inzulin glargin N (%)
Maltese: Insulin glargine N (%)
Czech: Mezi těmito dvěma léčebnými skupinami nebyly žádné statisticky významné rozdíly.
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza statistikament sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi ta' trattament.
Czech: EAC: Event adjudication committee CV: kardiovaskulární.
Maltese: EAC:Kumitat li jevalwa l-avveniment-Event adjudication committee.
Czech: Rozdíl: -1,14 [-1,53; -0,76]
Maltese: Differenza: -1.14 [-1.53;-0.76]
Czech: Obrázek 1: Farmakodynamika, jedna dávka - Střední profil rychlosti infuze glukózy - Pacienti s diabetem 1. typu - 0,8 jednotek/kg Ryzodeg - studie 3539
Maltese: Figura 1: Farmakodinamika, doża waħda - Medja tal-profil tar-rata tal-infużjoni tal-glukosjuPazjenti b'dijabete ta' tip 1 - 0.8 U/kg Ryzodeg - Prova 3539
Czech: Primární analýza (3složková MACE) CV úmrtí
Maltese: L-analiżi primarja (3-komponenti MACE)
Czech: Poměr: 1,43 [1,07; 1,92]
Maltese: Proporzjon: 1.43 [1.07;1.92]
Czech: Inzulin delgudek N (%)
Maltese: Insulin degludec N (%)
Czech: Nastaveny 24 jednotky
Maltese: Magħżula 24 unità
Czech: 1 Režim dávkování jednou denně + metformin
Maltese: 1 Kors ta' darba kuljum + Metformin
Czech: Přípravek Ryzodeg s alkoholem
Maltese: Ryzodeg mal-alkoħol
Czech: Farmakokinetický profil inzulinu aspart nastupuje 14 minut po aplikaci s maximální koncentrací po 72 minutách.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku għall-insulina aspart jidher 14-il minuta wara l-injezzjoni, b'konċentrazzjoni massima wara 72 minuta.
Czech: Nepoužívejte přípravek Ryzodeg:
Maltese: Tużax Ryzodeg:
Czech: • anabolické steroidy jako např. testosteron
Maltese: • sterojdi anaboliċi, bħal testosterone
Czech: 2 Režim dávkování jednou denně + metformin ± pioglitazon ± inhibitor DPP-4
Maltese: 2 Kors ta' darba kuljum + Metformin ± pioglitazone ± inibitur ta' DPP-4
Czech: Hypersenzitivita Kopřivka
Maltese: Sensittività eċċessiva Urtikarja
Czech: Výskyt potvrzených hypoglykemických příhod na jednoho pacienta/ a rok léčby (definice ISPAD 2009: 46,23 oproti 49,55) a nočních potvrzených hypoglykemií (5,77 oproti 5,40) byl srovnatelný u přípravku Ryzodeg s inzulinem detemir, zatímco výskyt závažné hypoglykemie (0,26 oproti 0,07) byl vyšší ve větvi léčené přípravkem Ryzodeg.
Maltese: Ir-rati (avvenimenti għal kull sena ta' espożizzjoni ta' pazjent) ta' ipogliċemija kkonfermata (definizzjoni ISPAD 2009 : 46.23 vs 49.55) u ta' ipogliċemija kkonfermata mal-lejl (5.77 vs 5.40) kienu simili għal Ryzodeg u insulina detemir, filwaqt li r-rata ta' ipogliċemija severa (0.26 vs 0.07) kienet ogħla fil-fergħa ta' Ryzodeg għalkemm id-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti.
Czech: Velikosti balení jsou 5 nebo 10 zásobních vložek.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 5 u 10 skrataċar.
Czech: Perorální antidiabetika, agonisté receptoru GLP-1, inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), betablokátory, inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE), salicyláty, anabolické steroidy a sulfonamidy.
Maltese: Prodotti mediċinali kontra d-dijabete li jittieħdu mill-ħalq, agonisti ta' riċetturi GLP-1, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI), betablokkanti, inibituri tal-enzima li tibdel angiotensin (ACE), salicylates, sterojdi anaboliċi u sulfonamides.
Czech: BIAsp 30 (b.i.d.
Maltese: BIAsp 30
Czech: • Léčivými látkami jsou insulinum degludecum a insulinum aspartum.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma insulina degludec u insulina aspart.
Czech: Rozdíl: -1,06 [-1,43; -0,70]
Maltese: Differenza: -1.06 [-1.43;-0.70]
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Ryzodeg u diabetu mellitu 1. typu po podání jedné dávky byly zkoumány u dětí (6-11 let) a dospívajících (12-18 let) a srovnány s dospělými.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' Ryzodeg f'dijabete mellitus ta' tip 1 ġew investigati fit-tfal (6-11il sena) u fl-adoloxxenti (12-18-il sena) u mqabbla ma' adulti wara l-għoti ta' doża waħda.
Czech: Nastaveno 5 jednotek
Maltese: Magħżula 5 unitajiet
Czech: Léčba IDegAsp 0,8 jednotek/kg
Maltese: Ħin mill-injezzjoni (sigħat) Kura IDegAsp 0.8 U/kg
Czech: Ve prospěch inzulinu degludek
Maltese: Tifavorixxi insulin degludec
Czech: Průměrná hodnota HbA1c (%) Konec studie
Maltese: Medja ta' HbA1c (%) Fit-tmiem tal-prova Bidla medja
Czech: • byl vám injekčně aplikován glukagon,
Maltese: • użajt injezzjoni ta' glucagon
Czech: Přípravek Ryzodeg byl při studiu farmakokinetických vlastností podáván dětem a dospívajícím do 18 let (viz bod 5.2).
Maltese: Ryzodeg ingħata lil tfal u adolexxenti sa 18-il sena għall-investigazzjoni ta' propjetajiet farmakokinetiċi (ara sezzjoni 5.2).
Czech: • sympatomimetika jako např. epinefrin (adrenalin), salbutamol nebo terbutalin k léčbě astmatu
Maltese: • simpatomimetiċi bħal epinephrine (adrenaline), salbutamol jew terbutaline, użati fil-kura tal ażżma
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Czech: • inhibitory monoamino-oxidázy (MAO) k léčbě deprese
Maltese: • inibituri ta' monoamine oxidase (MAO) użati fil-kura tad-dipressjoni
Czech: Glycerol, metakresol, fenol, chlorid sodný, dihydrát zinkum-acetátu, kyselinu chlorovodíkovou a hydroxid sodný (pro úpravu pH) a vodu pro injekci
Maltese: Glycerol, metacresol, phenol, sodium chloride, zinc acetate, hydrochloric acid u sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet
Czech: Inzulin aspart má nízkou vazbovost na plazmatické proteiny (<10 %) podobnou vazbovosti s rekombinantním humánním inzulinem.
Maltese: Insulina aspart għandu rabta baxxa mal-proteini fil-plażma (<10%), li hu simili għal dak osservat b'insulina umana regolari.
Czech: Více informací naleznete výše v části „závažná alergická reakce".
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara ‘reazzjoni allerġika serja' taħt.
Czech: Po 26 týdnech Ryzodeg o.d. prokázal podobnou glykemickou kontrolu (HbA1c) ve srovnání s IGlar o.d. plus IAsp o.d. (odhadovaná průměrná snížení jsou -1,01% vs. -1,09%).
Maltese: Meta pparagunat ma' IGlar o.d. flimkien ma' IAsp o.d, Ryzodeg o.d. wera kontroll gliċemiku (HbA1c) simili wara 26 ġimgħa (l-istimi medji ta' tnaqqis huma -1.01% vs -1.09%).
Czech: Počítadlo dávky se zastavilo: zbývá 52 jednotek
Maltese: fadal 52 unità
Czech: Pokud se zobrazí hodnota 80, zbývá ve vašem peru alespoň 80 jednotek.
Maltese: Jekk juri 80, ikun fadal mill-inqas 80 unità fil-pinna tiegħek.
Czech: Nastaveny 2 jednotky
Maltese: Magħżula 2 unitajiet
Czech: Bylo provedeno sedm multinárodních randomizovaných kontrolovaných otevřených klinických studií k cílovým hodnotám (treat-to-target) v rozmezí 26 a 52 týdnů s celkově 1 761 pacienty s diabetem mellitem vystavenými léčbě přípravkem Ryzodeg (1 studie zahrnovala 362 pacientů s diabetem mellitem 1. typu a 6 studií zahrnovalo 1 399 pacientů s diabetem mellitem 2. typu).
Maltese: Twettqu seba' studji kliniċi multinazzjonali, ikkontrollati, open-label, magħmula b'mod arbitrarju, tattip treat-to-target, li damu bejn 26 u 52 ġimgħa u li esponew total ta' 1,761 pazjent b'dijabete mellitus (studju 1 kellu 362 pazjent b'dijabete mellitus ta' tip 1 u 6 studji kellhom 1,399 pazjent b'dijabete mellitus ta' tip 2) għal Ryzodeg.
Czech: • sulfonamidy k léčbě infekcí
Maltese: • sulfonamides użati fil-kura ta' infezzjonijiet
Czech: 2 Režim dávkování dvakrát denně ± metformin
Maltese: 2 Kors ta' darbtejn kuljum ± metformin
Czech: Plazmatická hladina glukózy na lačno (FPG) (mmol/l) Konec studie
Maltese: Glukosju fil-Plażma fl-Istat Sajjem (FPG) (mmol/L)
Czech: Afinita inzulinu degludek k sérovému albuminu odpovídá >99 % vazebnosti na plazmatické proteiny v lidské plazmě.
Maltese: L-affinità ta' insulina degludec għall-albumina fis-serum tikkorrispondi għal rabta mal-proteini ta' >99% fil-plażma umana.
Czech: Poměr: 1,00 [0,76; 1,32]
Maltese: 52;0.89]* Proporzjon: 1.00 [0.76;1.32]
Czech: Umožňuje nastavit dávky o 1-80 jednotkách v přírůstcích po 1 jednotce.
Maltese: Tforni 1-80 unità f'passi ta' 1 unità.
Czech: Jedna (1) jednotka tohoto inzulinu odpovídá 1 mezinárodní jednotce humánního inzulinu, 1 jednotce inzulinu glargin, 1 jednotce inzulinu detemir nebo 1 jednotce bifázického inzulinu aspart.
Maltese: Unità waħda (1) ta' din l-insulina tikkorrispondi għal unità internazzjonali 1 ta' insulina umana, unità 1 ta' insulina glargine, unità 1 ta' insulina detemir jew unità 1 ta' insulina aspart bifażika.
Czech: prokázal podobnou glykemickou kontrolu (HbA1c) ve srovnání s IGlar o.d. plus IAsp 1-3krát denně (odhadovaná průměrná snížení jsou -1,17% vs. -1,26%).
Maltese: Ryzodeg o.d.jew b.i.d wera kontroll gliċemiku simili (HbA1c) meta mqabbel ma' IGlar o.d. flimkien ma' IAsp 1-3 darbiet kuljum wara 38 ġimgħa (l-istimi medji ta' tnaqqis huma -1.17% vs -1.26%).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ryzodeg zásobní vložka 100
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ryzodeg skartoċċ 100
Czech: Starší pacienti, rasa, porucha funkce ledvin a jater
Maltese: Anzjani, razza, indeboliment renali u epatiku
Czech: vykazoval u pacientů s diabetem mellitem 2. typu podobnou kontrolu hladiny glukózy (HbA1c) jako BIAsp 30 při dávkování b.i.d.
Maltese: Ryzodeg b.i.d. wera kontroll gliċemiku simili (HbA1c) meta mqabbel ma' BIAsp 30 b.i.d. f'pazjenti b'dijabete mellitus ta' tip 2.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ryzodeg předplněné pero 100
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ryzodeg pinna mimlija għal-lest 100
Czech: Podávání inzulinu může vyvolat tvorbu protilátek proti inzulinu.
Maltese: L-għoti tal-insulina tista' tikkawża l-formazzjoni ta' antikorpi kontra l-insulina.
Czech: • Současné užívání pioglitazonu s inzulinem - přečtěte si část "Pioglitazon" níže.
Maltese: • Pioglitazone użat flimkien mal-insulina, ara ‘Pioglitazone' aktar 'l isfel.
Czech: Jak si aplikovat injekci
Maltese: Buttuna tal injezzjoni
Czech: Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce EU/1/12/806/007
Maltese: Ryzodeg 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f'skartoċċ EU/1/12/806/007
Czech: Doporučovaná počáteční dávka přípravku Ryzodeg představuje 60-70 % celkové denní potřeby inzulinu.
Maltese: Fil-bidu, id-doża rrakkomandata ta' Ryzodeg hi ta' 60-70% tal-ħtiġijiet totali ta' kuljum tal-insulina.
Czech: Ryzodeg předplněné pero a jehla (příklad) (FlexTouch)
Maltese: Ryzodeg pinna mimlija għal-lest u labra (eżempju) (FlexTouch)
Czech: Větev léčená přípravkem Ryzodeg se skládala ze 40 léčených dětí ve věku 2-5 let, 61 dětí ve věku 6-11 let a 80 dospívajících ve věku 12-17 let.
Maltese: Il-pazjenti fil-fergħa ta' Ryzodeg kienu jinkludu 40 tifel u tifla esposti b'etajiet ta' 2-5 snin, 61 tifel u tifla b'etajiet ta' 6-11-il sena and 80 adolexxent b'etajiet ta' 12-17-il sena.
Czech: Dihydrát zinkum-acetátu
Maltese: Zinc acetate
Czech: • glukokortikoidy jako např. „kortizon" k léčbě zánětů
Maltese: • glukokortikojdi bħal 'cortisone', użat fil-kura tal-infjammazzjoni
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže jsou založeny na údajích z klinických studií a jsou klasifikovány podle třídy orgánových systémů MedDRA. Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: • Přípravek Ryzodeg se podává jako injekce pod kůži (subkutánní injekce).
Maltese: • Ryzodeg jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda (injezzjoni subkutanea).
Czech: Zamezení náhodné záměně
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Czech: Tím zajistíte, že dostanete plnou dávku inzulinu.
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni.
Czech: Nenatahujte roztok z pera
Maltese: Għatu tal pinna
Czech: Výchozí hodnota HbA1c byla u obou léčených skupin 8,4 % a po 2 letech byla hodnota HbA1c u inzulinu degludek i inzulinu glargin
Maltese: Fil-linja bażi,l-HbA1c kien 8.4% fiż-żewġ gruppi ta' trattament u wara sentejn l-HbA1c kien 7.5% kemm b'insulin degludec u kemm b'insulin glargine.
Czech: Ustálený stav nastane po 2-3 dnech aplikace přípravku.
Maltese: Listat fiss se jseħħ wara 2-3 ijiem mill-għoti tad-doża.
Czech: *Jsou vyráběny rekombinantní DNA technologií v Saccharomyces cerevisiae.
Maltese: *Magħmul f'Saccharomyces cerevisiae permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti
Czech: Může se jednat o velmi vážný stav.
Maltese: Tista' tkun serja ħafna.
Czech: Poměr: 0,67 [0,43; 1,06]
Maltese: Proporzjon: 0.67 [0.
Czech: Pioglitazon: perorální antidiabetikum používané k léčbě onemocnění diabetes mellitus 2. typu.
Maltese: Pioglitazone, mediċina orali kontra d-dijabete li tintuża għat-trattament ta' dijabete mellitus ta' tip 2.
Czech: Obrázek 2 čárový graf - analýza 3složkové MACE a individuálních kardiovaskulárních cílových parametrů ve studii DEVOTE
Maltese: 2 Dijagramma Forest tal-kompost MACE magħmul minn 3-komponenti u l-punti finali kardjovaskulari individwali f'DEVOTE
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ryzodeg je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Ryzodeg
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ryzodeg
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ryzodeg platné v celé Evropské unii dne 21. ledna 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ryzodeg fil-21 ta' Jannar 2013.
Czech: Přípravek Ryzodeg byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 548 dospělých s diabetem 1. typu, a ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 866 dospělých s diabetem 2. typu.
Maltese: Ryzodeg ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 548 pazjent bid-dijabete tat-tip 1 u f'erba' studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,866 adult bid-dijabete tat-tip 2.
Czech: Ryzodeg insulinum degludecum / insulinum aspartum
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku insulina degludec / insulina aspart
Czech: Snížení hladiny HbA1c dosáhlo u pacientů s diabetem 1. typu 0,7 procentního bodu a ve studiích zaměřených na diabetes 2. typu se pohybovalo v rozsahu od 1 do 1,7 procentního bodu.
Maltese: Ittnaqqis fil-livelli tal-HbA1c (f'punti perċentwali) kien ta' 0.7 f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 1 u bejn 1 u 1.7 fost il-provi f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2.
Czech: Je k dispozici ve formě injekčního roztoku v zásobní vložce (100 jednotek/ml) a v předplněném peru (100 jednotek/ml).
Maltese: Jiġi bħala soluzzjoni għal injezzjoni fi skartoċċ (100 unità/ml) u f'pinna mimlija minn qabel (100 unità/ml).
Czech: Přípravek Ryzodeg byl rovněž zkoumán v jedné hlavní studii u 362 dětí ve věku od 1 do 17 let s diabetem 1. typu.
Maltese: Ryzodeg ġie studjat ukoll fi studju ewlieni wieħed fi 362 tifel u tifla fl-età ta' bejn sena u 17-il sena bid-dijabete tat-tip 1.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ryzodeg.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ryzodeg.
Czech: Ve studii u dětí byla kombinace užívání přípravku Ryzodeg a inzulinu aspart minimálně stejně účinná jako užívání inzulinu detemir a inzulinu aspart, přičemž snížení hladiny HbA1c činilo 0,27, resp. 0,23 procentního bodu.
Maltese: Fl-istudi fuq it-tfal, l-użu kkombinat ta' Ryzodeg u linsulina aspart tal-inqas kien effettiv daqs l-insulina detemir u l-insulina aspart bi tnaqqis HbA1c medju ta' 0.27 u 0.23 punti perċentwali rispettivament.
Czech: Léčivé látky v přípravku Ryzodeg, inzulin degludek a inzulin aspart, se vyrábějí metodou zvanou „technologie rekombinantní DNA": jsou vytvářeny kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), který jí umožňuje tyto látky produkovat.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Ryzodeg, l-insulina degludec u l-insulina aspart, huma magħmula minn metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombitanti tad-DNA': dawn huma magħmula minn ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA), li tagħmel il-ħmira kapaċi tipproduċihom.
Czech: Inzulin degludek a inzulin aspart se od lidského inzulinu nepatrně liší.
Maltese: L-insulina degludec u l-insulina aspart huma kemxejn differenti mill-insulina umana.
Czech: Ryzodeg je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky inzulin degludek a inzulin aspart.
Maltese: Ryzodeg huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi, l-insulina degludec u l-insulina aspart.
Czech: Co je Ryzodeg?
Maltese: X'inhu Ryzodeg?
Czech: Jak přípravek Ryzodeg působí?
Maltese: Liema benefiċċju wera Ryzodeg waqt l-istudji mwettqa?
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že přípravek Ryzodeg je účinný v rámci kontroly hladiny glukózy v krvi u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let s diabetem.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Ryzodeg huwa effettiv fil-kontroll tal-livelli ta' glukożju fid-demm f'adulti, adoloxxenti u tfal minn sentejn 'il fuq bid-dijabete.
Czech: Ve studiích zaměřených na diabetes 2. typu byl přípravek Ryzodeg podáván buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými antidiabetiky.
Maltese: Fl-istudji fuq id-dijabete tat-tip 2, Ryzodeg ingħata jew waħdu jew f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra kontra d-dijabete.