FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Trvání odpovědi Počet případů* Počet cenzorovaných Medián (měsíce)
Romanian: Durata răspunsului Nr. de evenimente* Nr. cenzurat Mediană (luni)
Czech: • Kontrolní seznam pro zdravotnické pracovníky k ujištění, že pacienti dostávají náležité poradenství
Romanian: • Listă pentru profesionistului din domeniul sănătății care să asigure faptul că pacienții beneficiază de consiliere adecvată
Czech: Edukační materiál
Romanian: Material educaţional
Czech: Před uvedením přípravku na trh v každém členském státě si musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) nechat schválit následující příslušným národním úřadem:
Romanian: Înainte de lansarea în fiecare Stat Membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) va conveni următoarele cu autoritatea națională competentă:
Czech: Navíc je odpovídající kategorie četnosti u každého nežádoucího účinku založena na následujících kritériích (CIOMS III): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Suplimentar, categoria corespunzătoare de frecvenţă pentru fiecare reacţie adversă la medicament se bazează pe următoarea convenţie (CIOMS III): foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Balení obsahuje 10 nebo 30 tvrdých tobolek.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 10 sau 30 capsule.
Czech: * Výše uvedená doporučení pro změnu dávkování jsou založena na „Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03", vyvinutá Národním ústavem pro rakovinu USA (the National Cancer Institute).
Romanian: * Recomandările de mai sus privind ajustarea dozei se bazează pe Criteriile comune terminologice privind reacţiile adverse (CTCAE) v4.03, dezvoltate de Institutul Naţional pentru Cancer (SUA).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Odomzo u dětí a dospívajících mladších 18 let s bazocelulárním karcinomem nebyla stanovena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Odomzo la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, cu carcinom bazal celular, nu au fost stabilite.
Czech: • nízká hladina hemoglobinu (nutný k přenosu kyslíku v krvi)
Romanian: • valoare mare a hemoglobinei (necesară pentru a transporta oxigenul în sânge)
Czech: Studie kancerogenity nebyly u sonidegibu provedeny, ale sonidegib neměl genotoxický účinek ve studiích prováděných in vitro a in vivo.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu sonidegib, dar sonidegib nu a fost genotoxic în studiile efectuate in vitro și in vivo.
Czech: Váš lékař může změnit dávku nebo zastavit léčbu dočasně nebo úplně.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza sau să vă întrerupă temporar sau definitiv tratamentul.
Czech: 12 měsíců a Set pro plnou analýzu zahrnoval všechny randomizované pacienty (zamýšlená populace).
Romanian: 6 luni 12 luni aSetul complet de analiză a inclus toţi pacienţii randomizaţi (populație cu intenție de tratare).
Czech: Neměňte svou dávku bez porady s lékařem.
Romanian: Nu modificaţi doza fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Czech: Delší souběžné podávání s induktorem se nedoporučuje, protože se sníží expozice sonidegibu, což může ohrozit jeho účinnost.
Romanian: O durată mai mare a tratamentului concomitent cu inductorul nu este recomandată din cauză că expunerea la sonidegib va scădea, ceea ce îi poate compromite eficacitatea.
Czech: • porušení chuti nebo zvláštní chuť v ústech
Romanian: • simţ afectat al gustului sau gust ciudat la nivelul gurii
Czech: • nemá XY genotyp, Turnerův syndrom nebo děložní agenezi,
Romanian: • nu are un genotip XY, sindromul Turner sau agenezie uterină,
Czech: Co je Odomzo a k čemu se používá
Romanian: Ce este Odomzo şi pentru ce se utilizează
Czech: Ve studiích s tímto lékem byly zaznamenány problémy s růstem zubů a kostí.
Romanian: Privind acest medicament, au fost observate probleme legate de creșterea dinților și oaselor.
Czech: Z tohoto důvodu by měli být všichni pacienti rutinně monitorováni v průběhu užívání přípravku Odomzo a cuSCC by měl být léčen podle standardů ošetřování.
Romanian: Prin urmare, toţi pacienţii trebuie supuşi unei monitorizări de rutină în timpul tratamentului cu Odomzo şi cuSCC trebuie tratat conform standardului de asistenţă medicală.
Czech: • Pravidelně kontrolovat renální funkce (sérový kreatinin) a zajistit, že pacient je adekvátně hydratován.
Romanian: • Se verifică regulat funcţia renală (creatinină plasmatică) şi se asigură faptul că pacientul este hidratat în mod adecvat.
Czech: Postup při vysokém stupni zvýšení hladiny CK, kdy se používá podpůrná terapie včetně dostatečné hydratace, by měl být zvážen podle místních standardů lékařské praxe a léčebných doporučení.
Romanian: Trebuie avută în vedere tratarea creşterii valorii CK de grad înalt, utilizând tratament de susţinere, inclusiv hidratare adecvată, în conformitate cu standardele locale de practică medicală şi recomandările de tratament.
Czech: − Opatření k zajištění, že všechna příslušná opatření byla provedena před předepsáním a dispenzací přípravku Odomzo.
Romanian: − Măsuri pentru asigurarea că toate acțiunile adecvate au fost luate înainte de prescrierea și eliberarea
Czech: Jiné úpravy dávky
Romanian: Alte ajustări ale dozei
Czech: Dárcovství spermatu
Romanian: Donaţii de spermă
Czech: Těhotenské testy musí mít minimální senzitivitu 25mIU/ml podle místní dostupnosti.
Romanian: Testele de sarcină trebuie să aibă o sensibilitate de minimum 25 mUI/ml în funcţie de cum sunt disponibile la nivel local.
Czech: Z 230 pacientů mělo 16 pacientů diagnózu Gorlinova syndromu (15 laBCC a 1 mBCC).
Romanian: Dintre cei 230 pacienţi, 16 au fost diagnosticaţi cu sindromul Gorlin (15 laBCC şi 1 mBCC).
Czech: Sonidegib je kompetitivní inhibitor CYP2B6 a CYP2C9 in vitro.
Romanian: Sonidegib este un inhibitor competitiv al CYP2B6 şi CYP2C9 in vitro.
Czech: • menstruovala během předchozích 12 po sobě následujících měsíců,
Romanian: • a avut menstre în orice moment, în ultimele 12 luni consecutive,
Czech: Tobolky se musí polykat celé.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi.
Czech: Krevní testy v průběhu terapie přípravkem Odomzo Váš lékař bude provádět krevní testy před léčbou a možná také v průběhu léčby.
Romanian: Analizele de sânge în timpul tratamentului cu Odomzo Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înaintea administrării tratamentului şi, posibil, și în timpul acestuia.
Czech: Pravděpodobnost bez událostí (%), (95% CI)
Romanian: Probabilitate fără evenimente (%), (IÎ 95%)
Czech: Přípravek Odomzo obsahuje laktózu (mléčný cukr).
Romanian: Odomzo conţine lactoză (zahăr din lapte).
Czech: Upozornění a opatření - Přípravek Odomzo může způsobit svalové problémy.
Romanian: Atenţionări şi precauţii - Odomzo poate cauza probleme musculare.
Czech: Oznamte lékaři, pokud zaznamenáte jakékoli změny na své kůži.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi orice modificări la nivelul pielii.
Czech: Léčba by měla probíhat tak dlouho, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud se neprojeví nepřijatelná toxicita.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât există beneficiu clinic sau până când apare un nivel inacceptabil de toxicitate.
Czech: Nepřekračujte doporučenou dávku předepsanou lékařem.
Romanian: Nu depăşiţi doza recomandată, prescrisă de medicul dumneavoastră.
Czech: Žena ve fertilním věku musí porozumět, že:
Romanian: O femeie cu potenţial fertil trebuie să fie conştientă că:
Czech: Doporučená dávka přípravku je 200 mg (1 tobolka) denně.
Romanian: Doza recomandată este de 200 mg (1 capsulă) pe zi.
Czech: MRI nádorová odpověď se hodnotila podle RECIST 1.1.
Romanian: Răspunsul tumorii evaluat prin RMN a fost evaluat de RECIST 1.1.
Czech: Klíčové výsledky účinnosti podle centrálního hodnocení a podle hodnocení zkoušejícím jsou uvedeny v tabulce 4.
Romanian: Rezultatele-cheie privind eficacitatea conform evaluării centrale şi evaluării investigatorului local sunt prezentate în Tabelul 4.
Czech: Veškeré tobolky, nevypotřebované na konci léčby, musí pacient zlikvidovat v souladu s místními požadavky (např. vrátit do lékárny nebo lékaři).
Romanian: Orice capsule care rămân neutilizate la sfârșitul tratamentului trebuie eliminate de pacient în conformitate cu reglementările locale (de exemplu, returnând capsulele la farmacist sau medic).
Czech: • nepodstoupila hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii, nebo která neměla lékařsky potvrzené předčasné ovariální selhání,
Romanian: • nu a avut o operaţie de histerectomie sau ooforectomie bilaterală sau care nu are insuficienţă ovariană prematură, permanentă, confirmată din punct de vedere medical,
Czech: V průběhu užívání tohoto přípravku nesmíte otěhotnět (viz „Těhotenství", „Kojení" a „Plodnost" a „Antikoncepce pro ženy a muže" v bodě 2 pro více informací).
Romanian: Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament (vezi „Sarcina", „Alăptarea", „Fertilitatea" şi „Contracepţia la femei şi bărbaţi" de la punctul 2 pentru mai multe informaţii).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază Lapp sau malabsorbţia glucozei-galactozei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Czech: To samé platilo u stupně 3/4 nežádoucích účinků, kromě únavy.
Romanian: Acest lucru a fost valabil şi pentru reacţiile adverse de grade 3/4, cu excepţia fatigabilităţii.
Czech: Prospěch z pokračování léčby má být pravidelně hodnocen spolu s optimálním trváním léčby, které se mění u každého jednotlivého pacienta.
Romanian: Trebuie evaluat în mod regulat beneficiul continuării tratamentului, durata optimă a tratamentului variind de la un pacient la altul.
Czech: Čtěte pozorně a dodržujte doporučení obsažená v pacientské příručce a připomínkové kartě, kterou jste obdržel(a) od svého lékaře.
Romanian: Citiți cu atenție și urmați instrucțiunile din broșura pentru pacient și cardul pe care vi le-a dat medicul dumneavoastră.
Czech: Neznámá
Romanian: Necunoscut
Czech: Odpověď podle digitálních klinických fotografií byla hodnocena podle upravených kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) [částečná odpověď (PR): ≥50 % pokles v souhrnu svislých parametrů (SPD) léze; kompletní odpověď (CR): zmizení všech lézí; progrese nemoci: ≥25 % zvýšení v SPD lézí].
Romanian: Răspunsul evaluat conform fotografiilor clinice digitale a fost evaluat conform criteriilor adaptate ale Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS) [răspuns parţial (RP): scădere cu ≥50% a sumei produsului parametrilor perpendiculari (SPD) ai unei leziuni; răspuns complet (RC): dispariţia tuturor leziunilor; boală progresivă: creşterea cu ≥25% a SPD ai unei leziuni].
Czech: Vliv renálního poškození na systémovou expozici sonidegibu nebyl studován.
Romanian: Efectul insuficienţei renale asupra expunerii sistemice a sonidegib nu a fost studiat.
Czech: CTCAE je standardizovaná klasifikace nežádoucích účinků, používaná v posuzování léčivých přípravků k léčbě rakoviny.
Romanian: CTCAE este o clasificare standardizată a efectelor adverse, utilizată în evaluarea medicamentelor pentru tratarea patologiei neoplazice.
Czech: Přípravek Odomzo užívejte tak dlouho, jak Vám řekl lékař.
Romanian: Luaţi Odomzo atâta timp cât v-a spus medicul dumneavoastră.
Czech: Váže se k smoothened (Smo), což je molekula podobná receptoru spřaženému s G proteinem, která pozitivně reguluje Hh dráhu a nakonec aktivuje a uvolňuje gliom- asociované onkogenní (GLI) transkripční faktory, které indukují transkripci Hh cílových genů zapojených do proliferace, diferenciace a přežití.
Romanian: Acesta se leagă la Smoothened (Smo), o moleculă similară unui receptor, cuplat la proteina G, care regulează pozitiv calea de transducţie a semnalului Hh și, în final, activează și eliberează factorii de transcriere oncogenă asociată gliomurilor (GLI), ceea ce induce transcrierea genelor țintă Hh implicate în proliferare, diferențiere și supraviețuire.
Czech: Sonidegib je primárně metabolizován přes CYP3A4.
Romanian: Sonidegib este metabolizat, în principal, de CYP3A4.
Czech: Velmi časté * Uvedeno podle nejhorší laboratorní hodnoty po léčbě bez ohledu na výchozí hodnoty, třídění podle CTCAE verze 4.03.
Romanian: Foarte frecvente * Pe baza valorilor analizelor de laborator celor mai inadecvate după tratament, indiferent de valorile iniţiale, pe baza gradelor stabilite în CTCAE versiunea 4.03
Czech: • Metodologii sběru informací o užívání přípravku Odomzo a compliance s farmakovigilančním programem v těhotenství a jeho účinnosti
Romanian: • Metodologia de colectare a informațiilor privind utilizarea Odomzo și conformitatea cu programul de farmacvigilență în sarcină și eficacitatea acestuia
Czech: Četnost všech stupňů
Romanian: Frecvenţă toate gradele
Czech: b Použita jenom negativní histologie na stanovení CR u pacientů, kteří mají alespoň PR od jiných způsobů vyhodnocení (MRI nebo fotografie), vyústila do míry CR 21,2 %.
Romanian: b Utilizând numai rezultate histologice negative pentru a defini RC în rândul pacienților care au minimum un RP din alte moduri de investigare (RMN sau fotographie), determinând o rată a RC de 21,2%.
Czech: U pacientů s bazocelulárním karcinomem (basaliomem) se změny vyskytují u genů kontrolujících část tohoto procesu, známého jako „hedgehog dráha".
Romanian: La pacienții cu carcinom celular bazal, au loc modificări la nivelul genelor care controlează o parte din acest proces, cunoscut sub denumirea "calea hedgehog".
Czech: Progresivní nemoc
Romanian: Boală progresivă
Czech: Na základě mechanismu účinku, ve studiích na zvířatech, sonidegib vykazuje teratogenní a fetotoxický účinek.
Romanian: Pe baza mecanismului de acţiune, în studiile la animale, s-a demonstrat că sonidegib este teratogen şi fetotoxic.
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem Odomzo 200 mg denně (n=79) nebo 800 mg denně (n=150).
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu Odomzo 200 mg zilnic (n=79) sau cu Odomzo 800 mg zilnic (n=150).
Czech: Pacienti s neuromuskulárními poruchami (např. zánětlivé myopatie, svalová dystrofie, amyotrofická laterální skleróza, spinální muskulární atrofie) musí být důkladně monitorováni kvůli zvýšenému riziku svalové toxicity.
Romanian: Pacienţii cu tulburări neuromusculare (de exemplu, miopatii inflamatorii, distrofie musculară, scleroză amiotrofică laterală, atrofie musculară spinală) trebuie monitorizaţi atent din cauza unui risc crescut de apariţie a toxicităţii musculare.
Czech: Poločas eliminace (t1/2) sonidegibu odhadovaný z populačního farmakokinetického modelování byl přibližně 28 dní.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) al sonidegib estimat din modelele farmacocinetice populaţionale a fost de aproximativ 28 zile.
Czech: • potřebujete změnit antikoncepci
Romanian: • trebuie să schimbaţi metoda de contracepţie
Czech: Účinnost a bezpečnost sonidegibu byla studována ve dvou klinických studiích, kterých se účastnilo celkem 62 pediatrických pacientů.
Romanian: Eficacitatea și siguranța sonidegib au fost studiate în cadrul a două studii clinice care au inclus în total 62 pacienți copii și adolescenți.
Czech: Je důležité zkontrolovat se svým lékařem, jestli existuje riziko, že byste mohla otěhotnět.
Romanian: Este important să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi riscul de a rămâne gravidă.
Czech: • Pokud je renální funkce poškozena, je potřeba přerušit léčbu a zajistit, že pacient je adekvátně hydratován a posoudit jiné možné příčiny renálního poškození.
Romanian: • Dacă funcţia renală este afectată, se întrerupe tratamentul, se asigură faptul că pacientul este hidratat în mod adecvat şi se evaluează alte cauze secundare ale insuficienţei renale.
Czech: • tuto antikoncepci musíte užívat ještě 20 měsíců po ukončení užívání přípravku Odomzo, protože zbytky léku zůstávají v těle dlouhou dobu.
Romanian: • trebuie să continuaţi să utilizaţi aceste metode contraceptive timp de 20 luni de la terminarea tratamentului cu Odomzo deoarece urme ale acestui medicament rămân în organism o perioadă lungă de timp.
Czech: V klinických studiích pokračovala léčba přípravkem Odomzo až do progrese onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity.
Romanian: În studiile clinice, tratamentul cu Odomzo a fost continuat până la progresia bolii sau până la un nivel inacceptabil al toxicității.
Czech: Před začátkem léčby přípravkem Odomzo se zeptejte svého lékaře, jestli byste mohla otěhotnět, dokonce i v případě, pokud už nemáte menstruaci (menopauza).
Romanian: Înainte să începeţi tratamentul cu Odomzo, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă puteţi rămâne gravidă chiar dacă nu mai aveţi menstre (menopauză).
Czech: Více informací k výše uvedeným bodům naleznete v odstavcích „Těhotenství", „Kojení" a „Plodnost" a „Antikoncepce pro ženy a muže".
Romanian: Puteţi găsi informaţii suplimentare despre cele de mai sus în secţiunile „Sarcina", „Alăptarea", „Fertilitatea" şi „Contracepţia la femei şi bărbaţi".
Czech: Odomzo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Odomzo nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: U většiny pacientů byly svalové symptomy a zvýšená hladina CK vyřešeny vhodnými opatřeními.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, simptomele musculare şi creşterea valorii CK s-au rezolvat cu tratament adecvat.
Czech: • Formát a obsah příručky pro zdravotnické pracovníky a pacienty
Romanian: • Formatul și conținutul materialului pentru profesionistul din domeniul sănătății și pacient
Czech: Sonidegib neinhiboval apikální efluxní transportéry, P-gp nebo MRP2, jaterní příjmové transportéry OATP1B1nebo OATP1B3, renální transportéry OAT1 a OAT3 přijímající organické anionty nebo transportéry OCT1 a OCT2 přijímající organické kationty v klinicky významných koncentracích.
Romanian: Sonidegib nu a inhibat transportorii de eflux apical, P-gp sau MRP2, transportorii de captare hepatică OATP1B1 sau OATP1B3, transportorii de recaptare a anionilor organici la nivel renal OAT1 şi OAT3 sau transportorii de captare a cationilor organici OCT1 sau OCT2, la concentraţii relevant din punct de vedere clinic.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Odomzo a lékaři okamžitě oznamte, pokud zaznamenáte nějakou z následujících známek, což mohou být příznaky alergické reakce:
Romanian: Opriţi administrarea Odomzo şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele deoarece acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastické látky, jiné antineoplastické látky, ATC kód: L01XX48
Romanian: Agenţi antineoplazici, alţi agenţi antineoplazici, codul ATC: L01XX48
Czech: Některé léky (např. léky k léčbě vysokého cholesterolu) mohou zvýšit riziko svalových potíží.
Romanian: Unele medicamente (de exemplu, medicamente utilizate pentru a trata valorile mari de colesterol) pot creşte riscul apariţiei problemelor musculare.
Czech: Neprůhledná růžová tvrdá tobolka, která obsahuje bílý až téměř bílý prášek s granulemi, s „NVR" vytištěným černým inkoustem na víčku a „SONIDEGIB 200MG" vytištěným černým inkoustem na těle tobolky.
Romanian: Capsulă opacă, de culoare roz, conţinând o pulbere aproape albă până la aproape albă, cu granule, cu „NVR" inscripţionat cu cerneală neagră pe capac şi „SONIDEGIB 200MG" inscripţionat cu cerneală neagră pe corp.
Czech: Toto musíte dodržovat ještě 6 měsíců po ukončení léčby.
Romanian: Trebuie să continuaţi să faceţi acest lucru timp de 6 luni de la terminarea tratamentului.
Czech: Jako součást Programu prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo všichni pacienti obdrží:
Romanian: Ca parte a Programului de prevenţie a sarcinii în timpul tratamentului cu Odomzo, toţi pacienţii vor primi:
Czech: Pokud pacientka otěhotní, vynechá jí menstruace nebo má z jakéhokoli důvodu podezření, že může být těhotná, musí to okamžitě oznámit svému ošetřujícímu lékaři.
Romanian: Dacă pacienta rămâne gravidă, nu are un ciclu menstrual sau suspectează, din orice motive, că poate fi gravidă, aceasta trebuie să anunțe imediat medicul curant.
Czech: • Bezpečnostní doporučení pro muže
Romanian: • Recomandări de siguranță pentru bărbați
Czech: Sonidegib je také inhibitorem „breast cancer resistance proteinu" (BCRP) (IC50 ~1,5 µM).
Romanian: De asemenea, sonidegib este un inhibitor al proteinei de rezistenţă la cancerul mamar (BCRP) (IC50 ~1,5µM).
Czech: Údaje o podávání sonidegibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Romanian: Datele provenite din utilizarea sonidegib la femeile gravide sunt inexistente.
Czech: Střední doba trvání léčby byla 11,0 měsíců u pacientů léčených přípravkem Odomzo v doporučené dávce 200 mg (rozsah od 1,3 do 41,3 měsíců).
Romanian: Durata mediană de tratament a fost 11,0 luni pentru pacienţii trataţi cu Odomzo la doza recomandată de 200 mg (interval 1,3 la 41,3 luni).
Czech: • lék zvaný nefazodon užívaný k léčbě deprese
Romanian: • un medicament, numit nefazodon, utilizat pentru a trata depresia
Czech: U potkaních samců, léčených sonidegibem, expozice přibližně 2násobkem klinické expozice neovlivnila plodnost samců.
Romanian: La şobolanii masculi trataţi cu sonidegib, expunerea la o concentrație de aproximativ 2 ori mai mare decât expunerea clinică nu a avut impact asupra fertilităţii masculine.
Czech: Pokud je zaznamenána klinicky zvýšená hladina CK, je třeba zkontrolovat renální funkce (viz bod 4.2).
Romanian: Dacă se depistează o creştere notabilă a CK din punct de vedere clinic, trebuie evaluată funcţia renală (vezi pct. 4.2).
Czech: Hladiny CK se mají kontrolovat před začátkem léčby a pokud je klinicky indikováno, tak i potom, například v případě výskytu symptomů týkajících se svalů.
Romanian: Valorile CK trebuie verificate înainte de începerea tratamentului şi ulterior, după cum este indicat din punct de vedere clinic, de exemplu, dacă sunt raportate simptome musculare.
Czech: Čas do zhoršení v předem stanovených PRO-škálách (odpovídající >10bodovým zhoršením bez následného zlepšení) v podstatě odrážel odhadovaný PFS.
Romanian: Timpul până la deteriorare în scalele Pro prespecificate (care corespund agravării >10 puncte, fără ameliorare ulterioară) a reflectat, în esenţă, timpul estimat de supravieţuire fără progresia bolii.
Czech: Obecná toxikologie
Romanian: Toxicologie generală
Czech: • Tobolku spolkněte celou.
Romanian: • Înghiţiţi capsula întreagă.
Czech: • se stane amenoreická po terapii rakoviny, včetně léčby přípravkem Odomzo.
Romanian: • devine amenoreică după ce a urmat un tratament pentru cancer, inclusiv tratament cu Odomzo.
Czech: Těhotenství a kojení (viz body 4.4 a 4.6).
Romanian: Sarcina şi alăptarea (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Czech: Pacienti musí být pečlivě monitorováni z hlediska nežádoucích účinků, pokud je jedna z těchto látek podávána spolu se sonidegibem.
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru a se identifica apariţia reacţiilor adverse dacă una dintre aceste substanţe este utilizată împreună cu sonidegib.
Czech: Pacienti s pokročilým BCC mají zvýšené riziko vzniku cuSCC.
Romanian: Pacienţii cu CBC în stadiu avansat prezintă un risc crescut de dezvoltare a cuSCC.
Czech: Sonidegib může prostoupit do spermatu.
Romanian: Sonidegib poate trece în spermă.
Czech: • Informaci o přípravku
Romanian: • Informații privind produsul
Czech: Reprodukční a vývojová toxicita
Romanian: Toxicitatea funcției de reproducere și dezvoltării
Czech: Většina pacientů (laBCC 74 %, mBCC 92 %) podstoupila předchozí terapie včetně chirurgické terapie (laBCC 73 %, mBCC 85 %), radioterapie (laBCC 18 %, mBCC 54 %) a antineoplastické terapie (laBCC 23 %, mBCC 23 %).
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţi (laBCC 74%, mBCC 92%) au fost supuşi unor terapii prealabile, inclusiv intervenţii chirurgicale (laBCC 73%, mBCC 85%), radioterapie (laBCC 18%, mBCC 54%) şi terapii antineoplazice (laBCC 23%, mBCC 23%).
Czech: • abnormální růst vlasů
Romanian: • creşterea neobișnuită a părului
Czech: Nepoužité tobolky se musí na konci léčby vrátit.
Romanian: Capsulele neutilizate trebuie returnate la sfârșitul tratamentului.