FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Comité também concluiu que a relação risco-benefício da formulação intranasal que contém calcitonina indicada para o tratamento da osteoporose já não é positiva em condições normais de utilização e recomenda a suspensão das correspondentes Autorizações de Introdução no Mercado.
Czech: Výbor rovněž došel k závěru, že poměr přínosů a rizik intranasálních přípravků obsahujících kalcitonin indikovaných v léčbě osteoporózy nadále není příznivý za běžných podmínek používání, a doporučil pozastavení odpovídajících rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão o(s) titular(es) da AIM deverão fornecer novos dados de estudos aleatorizados e controlados que sejam capazes de demonstrar de um modo consistente que os benefícios dos medicamentos que contêm calcitonina são superiores aos seus riscos em doentes com osteoporose, tendo em consideração o risco aumentado de cancro e da mortalidade por cancro associado ao uso prolongado de calcitonina.
Czech: S ohledem na odvolání pozastavení rozhodnutí o registraci by držitelé rozhodnutí o registraci měli poskytnout nové randomizované kontrolované údaje, které budou jednoznačně prokazovat, že přínosy léčivých přípravků obsahujících kalcitonin překračují rizika u pacientů s osteoporózou s ohledem na zvýšené riziko rozvoje nádorového onemocnění a úmrtí v důsledku nádorového onemocnění v souvislosti s dlouhodobým užíváním kalcitoninu.
Portuguese: Conclusão geral do procedimento de reexaminação O âmbito da reexaminação foi a relação risco-benefício da formulação intranasal de medicamentos que contêm calcitonina na indicação de "tratamento de osteoporose para reduzir o risco de fraturas vertebrais".
Czech: Cílem přezkoumání bylo přehodnocení poměru přínosů a rizik intranasální formy léčivých přípravků obsahujících kalcitonin v indikaci „léčba osteoporózy směřující ke zmírnění rizika fraktur obratlů".
Portuguese: (secção 4.2 Posologia e modo de administração, secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização e secção 4.8 Efeitos indesejáveis) relacionadas com o risco de cancro.
Czech: • Výbor dospěl k závěru, že s ohledem na zachování příznivého poměru přínosů a rizik pro výše uvedené indikace je nutné v informaci o přípravku provést další změny týkající se rizika rozvoje nádorového onemocnění (bod 4.2 Dávkování a způsob podání, bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití, bod 4.8 Nežádoucí účinky).
Portuguese: Após revisão dos dados disponíveis, o CHMP (anteriormente CPMP) adotou um parecer, em 21 de novembro de 2002, sobre uma relação risco-benefício favorável da calcitonina injetável nas seguintes indicações:
Czech: Po hodnocení dostupných údajů dne 21. listopadu 2002 přijal výbor CHMP (dříve CPMP) stanovisko o příznivém poměru přínosů a rizik injekčního kalcitoninu v následujících indikacích: prevence akutní ztráty kostní hmoty v důsledku imobilizace jako např. u pacientů s nedávnými osteoporotickými frakturami, Pagetova nemoc, hyperkalcemie v důsledku malignity.
Portuguese: 183 11 Täby Suécia
Czech: 183 11 Täby Sweden
Portuguese: 0401 Oslo, Noruega
Czech: 0401 Oslo, Norway
Portuguese: 75014 Paris - França
Czech: 75014 Paris - France
Portuguese: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Bélgica
Czech: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Portuguese: Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração, Titulares da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Portuguese: 1800 Vilvoorde Bélgica
Czech: 1800 Vilvoorde Belgium
Portuguese: 92300 Levallois-PerretFrança
Czech: 92300 Levallois-PerretFrance
Portuguese: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Polónia
Czech: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
Portuguese: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 Espanha
Czech: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 spain
Portuguese: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Grécia
Czech: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Portuguese: 635 00 Brno República Checa
Czech: 635 00 Brno Czech republic
Portuguese: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finlândia
Czech: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Portuguese: República Eslovaca ratiopharm International GmbH
Czech: Slovenská republika ratiopharm International GmbH
Portuguese: 140 00 República Checa
Czech: 140 00 Czech Republic
Portuguese: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - França
Czech: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - France
Portuguese: D-06796 Brehna Alemanha
Czech: D-06796 Brehna Germany
Portuguese: Novartis Norge AS, Postboks 4284
Czech: Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen
Portuguese: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - França
Czech: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - France
Portuguese: 200ui/1d.
Czech: 200 IU/1d.
Portuguese: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexFrança
Czech: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexFrance
Portuguese: Alemanha mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Czech: Německo mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Portuguese: 61118 Bad Vilbel, Alemanha
Czech: 61118 Bad Vilbel, Germany
Portuguese: D-83607 Holzkirchen Alemanha
Czech: D-83607 Holzkirchen Germany
Portuguese: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Áustria
Czech: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Austria
Portuguese: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Alemanha
Czech: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germany
Portuguese: Brno República Chec
Czech: Brno Czech Republic
Portuguese: D-61118 Bad Vilbel Alemanha
Czech: D-61118 Bad Vilbel Germany
Portuguese: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-MalmaisonFrança
Czech: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-MalmaisonFrance
Portuguese: PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grécia
Czech: PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia
Portuguese: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 Itália
Czech: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 ITALIA
Portuguese: D-22946 Trittau Alemanha
Czech: D-22946 Trittau Germany
Portuguese: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina
Czech: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina nosní sprej, roztok
Portuguese: D-89079 Ulm Alemanha
Czech: D-89079 Ulm Germany
Portuguese: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK2100, København Ø, Dinamarca
Czech: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK2100, København Ø, Denmark
Portuguese: BIOSAÚDE - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA. Av. José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
Czech: Av. José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
Portuguese: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013
Czech: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013 Spain
Portuguese: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Dinamarca
Czech: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Denmark
Portuguese: Alemanha ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Alemanha
Czech: Německo ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Portuguese: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray 100 I.U.
Czech: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray
Portuguese: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Espanha
Czech: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Portuguese: D-90429 Nürnberg, Alemanha
Czech: D-90429 Nürnberg, Germany
Portuguese: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 Espanha
Czech: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2
Portuguese: D-90429 Nürnberg Alemanha
Czech: D-90429 Nürnberg Germany
Portuguese: Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10
Czech: Lagoas Park, Edifício 10
Portuguese: NYLEX 100 UI/dose
Czech: NYLEX 100 UI/dose nosní sprej, roztok
Portuguese: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E. - Nasalspray
Czech: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E. - Nasalspray nosní sprej, roztok
Portuguese: Húngria
Czech: Hungary
Portuguese: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Alemanha
Czech: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Germany
Portuguese: Calcitonina Wander 200 200 U.I./dose
Czech: Calcitonina Wander 200 200 IU/dávka rozprašovač roztok
Portuguese: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E. - Nasalspray
Czech: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E. - Nasalspray nosní sprej, roztok
Portuguese: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, Reino Unido
Czech: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Portuguese: NOVARTIS PHARMA GmbH,Roonstrasse 25D90429 Nürnberg, Alemanha
Czech: NOVARTIS PHARMA GmbH,Roonstrasse 25D90429 Nürnberg, Germania
Portuguese: 200 NE/ metered dose
Czech: 200 IU/dávka rozprašovač roztok
Portuguese: Calcitonin 'Novartis' 50 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion
Czech: Calcitonin 'Novartis' 50 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion injekční roztok/infuzní roztok subkutánní podání, intramuskulární podání, intravenózní podání
Portuguese: TONOCALCIN 200 IU nosová aerodisperzia
Czech: TONOCALCIN 200 IU nosová aerodisperzia nosní sprej, roztok
Portuguese: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D90429 Nuernberg, Alemanha
Czech: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D90429 Nuernberg, Germany
Portuguese: Calcitonin 100 Jelfa
Czech: Calcitonin 100 Jelfa injekce subkutánní podání
Portuguese: No momento da avaliação pelo HMPC, não tinham sido notificados efeitos secundários com estes medicamentos.
Czech: V době, kdy HMPC prováděl hodnocení, nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků.
Portuguese: A planta é cultivada ou colhida quando está em flor para se obterem as partes que crescem acima do solo para uso medicinal.
Czech: Tato rostlina se pěstuje nebo sbírá v době květu s cílem získat její nadzemní části k léčebnému použití.
Portuguese: Nesta avaliação, o HMPC também teve em consideração alguns ensaios clínicos disponíveis, incluindo um estudo em doentes com distúrbios do sono, que sugeriram um efeito positivo sobre o sono.
Czech: HMPC vzal ve svém posouzení v úvahu několik dostupných klinických studií, včetně studie u pacientů, kteří trpí poruchami spánku, ze kterých vyplývá pozitivní vliv na spánek.
Portuguese: No caso de persistência dos sintomas por mais de duas semanas durante o tratamento, os doentes devem consultar um médico ou outro profissional de saúde qualificado.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají i při používání léčivého přípravku po dobu delší než dva týdny, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
Portuguese: O que é Papoila-da-Califórnia?
Czech: Co je nať sluncovky kalifornské?
Portuguese: Papoila-da-Califórnia é o nome comum para as partes que crescem acima do solo da planta Eschscholzia californica Cham.
Czech: Nať sluncovky kalifornské je běžný název pro nadzemní části rostliny Eschscholzia californica Cham.
Portuguese: Para obter informações pormenorizadas sobre os estudos avaliados pelo HMPC, consulte o relatório de avaliação do HMPC.
Czech: Podrobné informace o studiích, které HMPC hodnotil, naleznete v jeho zprávě o hodnocení.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais de Papoila-da-Califórnia,.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití nati sluncovky kalifornské.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm Papoila-da-Califórnia,.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující nať sluncovky kalifornské používat.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados aos medicamentos que contêm Papoilada-Califórnia, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na monografia que se encontra no separador «All documents» no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími nať sluncovky kalifornské, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham Papoila-da-Califórnia,.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující nať sluncovky kalifornské.
Portuguese: As preparações à base de Papoila-da-Califórnia são obtidas por pulverização das partes aéreas secas da planta.
Czech: Přípravky z nati sluncovky kalifornské se získávají rozmělňováním sušených nadzemních částí rostliny.
Portuguese: As conclusões do HMPC relativas à utilização de medicamentos que contêm Papoila-da-Califórnia baseiam-se na sua utilização de longa data.
Czech: Závěry HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících nať sluncovky kalifornské proto vycházejí z jejich dlouhodobého používání.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm Papoila-da-Califórnia incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, no separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnoceních léčivých přípravků obsahujících nať sluncovky kalifornské, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas que contêm Papoila-da-Califórnia estão geralmente disponíveis em formas sólidas para serem tomadas por via oral.
Czech: Rostlinné přípravky obsahující nať sluncovky kalifornské jsou obvykle k dispozici v pevné formě určené k perorálnímu (ústnímu) užívání.
Portuguese: Quais são as evidências que sustentam a utilização de medicamentos que contêm Papoila-da-Califórnia?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících nať sluncovky kalifornské?
Portuguese: As preparações à base de Papoila-da-Califórnia só devem ser utilizadas em adultos.
Czech: Přípravky obsahující nať sluncovky kalifornské by měly používat pouze dospělé osoby.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa data, a Papoila-da-Califórnia pode ser utilizada para o alívio dos sintomas ligeiros de stress mental e para ajudar a dormir.
Czech: HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání lze nať sluncovky kalifornské užívat k úlevě od mírných příznaků stresu a při nespavosti.
Portuguese: As conclusões do HMPC relativas à utilização de medicamentos que contêm Papoila-da-Califórnia para o alívio dos sintomas ligeiros de stress mental e para ajudar a dormir baseiam-se no seu "uso tradicional".
Czech: Závěry HMPC týkající se použití léčivých přípravků obsahujících nať sluncovky kalifornské k úlevě od mírných příznaků stresu a při nespavosti vycházejí z jejich „tradičního užívání".
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm Papoila-da-Califórnia, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících nať sluncovky kalifornské, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom medicamento fornece instruções detalhadas acerca do modo de toma dos medicamentos que contêm Papoila-da-Califórnia e sobre quem pode tomá-los.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm Papoila-da-Califórnia
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících nať sluncovky
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm Papoila-da-Califórnia nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících nať sluncovky kalifornské a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Portuguese: Quais são as conclusões do HMPC sobre as suas utilizações medicinais?
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití nati sluncovky
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm Papoila-daCalifórnia?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími nať sluncovky
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com medicamentos que contêm Papoila-da-Califórnia leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími nať sluncovky kalifornské naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Como são aprovados na UE os medicamentos que contêm Papoila-daCalifórnia?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující nať sluncovky kalifornské v EU
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm Papoila-da-Califórnia têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
Czech: Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão da autorização de introdução no mercado
Czech: Příloha III Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Portuguese: Antes do levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado, as autoridades nacionais competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de referência, devem garantir o cumprimento das seguintes condições por parte do titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Czech: Před zrušením pozastavení rozhodnutí o registraci příslušné vnitrostátní orgány, koordinované referenčním členským státem, zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil tyto podmínky:
Portuguese: Demonstração da equivalência terapêutica em relação ao medicamento de referência, através de um estudo clínico adequado ou de outro modelo validado.
Czech: prokáže terapeutickou ekvivalenci s referenčním léčivým přípravkem, a to prostřednictvím odpovídající klinické studie nebo jiného ověřeného modelu; stanoví klíčové farmaceutické vlastnosti léčivého přípravku, výrobní proces a postupy kontroly.
Portuguese: Anexo II
Czech: PŘÍLOHA II
Portuguese: O pedido foi apresentado ao Estado-Membro interessado (Reino Unido) ao abrigo do procedimento de reconhecimento mútuo.
Czech: Žádost o registraci byla v dotčeném členském státě (ve Spojeném království) předložena prostřednictvím postupu vzájemného uznávání.
Portuguese: Por conseguinte, considera-se que os elementos apresentados em apoio do pedido não estão em conformidade com o disposto no artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Czech: Lze tedy konstatovat, že údaje poskytnuté na podporu žádosti nejsou v souladu s článkem 10 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
Portuguese: Canazole Clotrimazol Creme 1 % p/p é um agente antifúngico indicado para o tratamento de infecções fúngicas superficiais da pele e das membranas mucosas, tais como candidíase, dermatofitoses e infecções por leveduras comensais.
Czech: Přípravek Canazol Clotrimazol Cream 1 % je lék proti plísním, který je indikován k léčbě povrchových houbových infekcí kůže a sliznic, jako je kandidóza, dermatofytóza nebo infekce vyvolané komenzálními kvasinkami.
Portuguese: Além disso, o CHMP considerou que o teste de eficácia da conservação se pautava pela falta de detalhes metodológicos que permitissem uma interpretação correcta.
Czech: Výbor CHMP navíc zaznamenal, že zkouška účinnosti konzervantu postrádala metodologické podrobnosti umožňující její správné vyhodnocení.
Portuguese: A totalidade dos dados apresentados não permite concluir que o medicamento seja equivalente do ponto de vista terapêutico.
Czech: Na základě souboru všech předložených údajů není možné dospět k závěru, že tento přípravek je terapeuticky ekvivalentní.
Portuguese: Contudo, o Estado-Membro interessado considerou fundamental a realização de um estudo de equivalência terapêutica ou outro modelo validado para a formulação, de modo a demonstrar a equivalência e, como tal, o assunto foi remetido para o CHMP.
Czech: Dotčený členský stát však považoval za nezbytné, aby byla doložena ekvivalence lékové formy provedením studie terapeutické ekvivalence anebo pomocí jiného ověřeného modelu, a tato záležitost byla tedy předána k přezkoumání výboru CHMP.
Portuguese: Não foram fornecidos testes microbianos comparativos in vitro para o estudo da natureza antimicrobiana do medicamento.
Czech: Dále pak nebyly poskytnuty výsledky srovnávacích in vitro mikrobiálních zkoušek prokazujících antimikrobiální povahu léčivého přípravku.
Portuguese: Para a análise desta questão, deveriam ter sido realizados estudos adequados sobre a permeação da pele ou estudos in vitro semelhantes.
Czech: K jejímu posouzení měl být proveden vhodný test průniku kůží anebo jiná podobná in vitro studie.
Portuguese: Canazole clotrimazol creme foi autorizado na Irlanda em 8 de Dezembro de 2000, nos termos do n.º 8, alínea a), subalínea iii) do artigo 4.º da Directiva 65/65/CEE.
Czech: Tento přípravek byl schválen v Irsku dne 8. prosince 2000 podle čl.
Portuguese: O CHMP avaliou os dados comparativos sobre a qualidade e um teste de eficácia da conservação (in vitro) destinados a demonstrar a actividade antifúngica comparável proporcionada.
Czech: Výbor CHMP posoudil srovnávací údaje o kvalitě a in vitro zkoušku účinnosti konzervantu k prokázání srovnatelnosti fungicidní aktivity přípravku.
Portuguese: Como não foram fornecidas informações sobre os lotes necessários de cada medicamento, não foi possível abordar a variabilidade inter-lotes e intra-lotes do medicamento de teste e dos medicamentos de referência.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyly předloženy informace o nezbytných šaržích, nebylo dále možné posoudit variabilitu mezi jednotlivými šaržemi testovaného a referenčního přípravku a ani v rámci těchto šarží.
Portuguese: No momento da autorização inicial, a necessidade de estudos de equivalência terapêutica foi dispensada com base em dados sobre a qualidade que demonstravam que a formulação proposta era similar ao medicamento de referência em termos de formulação (salvo a concentração de álcool benzílico), pH e viscosidade do creme, tamanho do glóbulo do óleo disperso e tamanho da substância activa presente sob a forma de partículas.
Czech: Tyto údaje prokazovaly, že navrhovaná léková forma je podobná referenčnímu přípravku, co se týče složení lékové formy (s výjimkou koncentrace benzyl alkoholu), pH a viskozity krému, velikosti globulí dispergované olejnaté fáze a velikosti částic tvořených léčivou látkou.