FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les cas de surdosage au cours desquels des évènements indésirables ont été rapportés, les évènements reflétaient le profil de tolérance connu du produit.
Italian: In quei casi di sovradosaggio nei quali sono stati riportati eventi avversi, tali eventi rientrano nel profilo di sicurezza noto del medicinale.
French: Les patients doivent être informés que pendant le traitement par Mycophénolate mofétil Teva, les vaccinations peuvent être moins efficaces et qu'il faut éviter les vaccins vivants atténués (voir rubrique 4.5).
Italian: I pazienti devono essere informati che durante il trattamento con Micofenolato Mofetile Teva le vaccinazioni possono essere meno efficaci, e che l'utilizzo di vaccini vivi attenuati deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
French: • diminution du nombre de globules blancs, plaquettes ou globules rouges, pouvant entraîner une augmentation du risque d'infections, de contusions, de saignements, d'essoufflement et de fatigue ;
Italian: • Diminuzione del numero di globuli bianchi, piastrine o globuli rossi, che può risultare in un maggior rischio di infezioni, ematomi, sanguinamenti, affanno e debolezza
French: - Vos trompes de Fallope et vos deux ovaires ont été enlevés par chirurgie (salpingo-ovariectomie bilatérale).
Italian: • Le tube di Falloppio ed entrambe le ovaie sono state asportate chirurgicamente (salpingo ovarectomia bilaterale).
French: Le MPA est principalement métabolisé par la glucuronyl transférase (isoforme UGT1A9) en glucuronide phénolique du MPA (MPAG), inactif.
Italian: L'MPA viene metabolizzato principalmente dalla glucoroniltransferasi (isoforma UGT1A9) in glucoronide fenolico dell'MPA (MPAG) inattivo.
French: • inflammation du tissu qui recouvre la paroi interne de l'abdomen et la plupart des organes abdominaux ;
Italian: • Infiammazione del tessuto che riveste la parete interna dell'addome e ricopre la maggior parte degli organi addominali
French: Avant de débuter un traitement par Mycophénolate mofétil Teva, les femmes en âge de procréer doivent effectuer deux tests de grossesse sanguin ou urinaire avec une sensibilité d'au moins 25 mUI/mL et les résultats doivent être négatifs afin d'éviter une exposition involontaire de l'embryon au mycophénolate.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Micofenolato Mofetile Teva, le donne in età fertile devono essersi sottoposte a due test di gravidanza sul siero o sulle urine, con una sensibilità di almeno 25 mUI/ml, e aver ottenuto un esito negativo al fine di escludere l'esposizione involontaria dell'embrione al micofenolato.
French: Le mycophénolate est un tératogène majeur chez l'Homme, qui augmente le risque d'avortements spontanés et de malformations congénitales en cas d'exposition pendant la grossesse ;
Italian: Il micofenolato è un potente teratogeno nell'uomo, e determina un aumento del rischio di aborti spontanei e malformazioni congenite in caso di esposizione durante la gravidanza.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage extérieur
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA
French: Hypotension, hypertension, vasodilatation
Italian: Ipotensione, ipertensione, vasodilatazione
French: Chez les patients traités par Mycophénolate mofétil Teva, la numération de la formule sanguine doit être contrôlée chaque semaine pendant le premier mois de traitement, deux fois par mois au cours des deuxième et troisième mois et une fois par mois pendant le reste de la première année.
Italian: I pazienti trattati con Micofenolato Mofetile Teva devono effettuare una conta ematologia completa ogni settimana nel primo mese di terapia, due volte al mese durante il secondo e il terzo mese e una volta al mese per il primo anno.
French: Si de la poudre provenant d'une gélule brisée pénètre dans vos yeux ou dans votre bouche, rincez soigneusement et abondamment à l'eau courante.
Italian: Se della polvere le finisce negli occhi o in bocca, sciacqui accuratamente con abbondante acqua fresca corrente.
French: Il peut y avoir une augmentation transitoire de la fraction libre et de la concentration plasmatique du MPA chez les patients ayant présenté un retard à la reprise de fonction du greffon rénal.
Italian: Si può verificare un aumento transitorio della frazione libera e concentrazione dell'MPA plasmatico nei pazienti con funzionalità ritardata dell'organo trapiantato.
French: • présence d'acide en trop grande quantité dans le corps ;
Italian: • Eccesso di acido nel corpo
French: Les prescripteurs doivent se référer aux directives nationales relatives à la vaccination antigrippale.
Italian: Per la vaccinazione antinfluenzale si deve fare riferimento alle linee guida nazionali.
French: Il doit donc être évité chez les patients présentant un déficit héréditaire rare en hypoxanthine guanine phosphoribosyl transférase (HGPRT) tel que le syndrome de Lesch-Nyhan et le syndrome de KelleySeegmiller.
Italian: Deve pertanto esserne evitato l'utilizzo nei pazienti affetti da rare patologie ereditarie che comportano un deficit dell'enzima ipoxantina-guanina fosforibosil-transferasi (HGPRT), come la sindrome di Lesch-Nyhan e la sindrome di Kelley-Seegmiller.
French: Cependant, l'association de norfloxacine et de métronidazole a diminué l'exposition au MPA d'environ 30 % après administration d'une dose unique de mycophénolate mofétil.
Italian: Tuttavia, la associazione di norfloxacina e metronidazolo ha ridotto l'esposizione all'MPA del 30% circa in seguito alla somministrazione di una singola dose di micofenolato mofetile.
French: • taux d'acide urique élevé dans le sang, goutte ;
Italian: • Livelli elevati di acido urico nel sangue, gotta
French: • grave réduction du nombre de certains globules blancs (parmi les symptômes possibles : de la fièvre, des maux de gorge, des infections fréquentes) (agranulocytose)..
Italian: • Grave diminuzione del numero di determinati globuli bianchi (i sintomi possibili sono febbre, mal di gola, infezioni frequenti) (agranulocitosi)
French: • grave maladie des reins (néphropathie associée au virus BK) ;
Italian: • Grave malattia renale (nefropatia associata a virus BK)
French: • infection des poumons, grippe, infection des voies respiratoires ;
Italian: • Infezioni dei polmoni, influenza, infezioni del tratto respiratorio
French: • taux de cholestérol et/ou de lipides élevés dans le sang ;
Italian: • Livelli elevati di colesterolo e/o lipidi nel sangue
French: Des agranulocytoses (≥1/1000 à <1/100) et des neutropénies ont été rapportées ; par conséquent une surveillance régulière des patients prenant Mycophénolate mofétil Teva est recommandée (voir rubrique 4.4).
Italian: Sono state riportate agranulocitosi (≥1/1.000, <1/100) e neutropenia; si consiglia pertanto un regolare monitoraggio dei pazienti che assumono micofenolato (vedere paragrafo 4.4).
French: La première dose est administrée au cours des 72 heures suivant la greffe.
Italian: La prima dose sarà somministrata entro le 72 ore successive all'intervento di trapianto.
French: Ces changements suggèrent un « virage à gauche » dans la maturation des neutrophiles lors des analyses hématologiques, ce qui peut être interprété de façon erronée comme un signe d'infection chez les patients immunodéprimés tels que ceux traités par Mycophénolate mofétil Teva.
Italian: Queste alterazioni possono essere suggestive di un fenomeno di left shift di maturazione dei neutrofili, che può essere interpretato erroneamente come un segno di infezione in pazienti immunosoppressi come quelli trattati con Micofenolato Mofetile Teva.
French: Grossesse, contraception et allaitement Contraception chez la femme prenant Mycophénolate mofétil Teva
Italian: Gravidanza, contraccezione e allattamento Contraccezione nelle donne che prendono Micofenolato Mofetile Teva
French: Les modifications de la pharmacocinétique du MPAG (glucuronide de l'acide mycophénolique) ont été minimales (MPAG augmenté de 8%) et n'ont pas été considérées comme cliniquement significatives.
Italian: Le modifiche nella farmacocinetica del glucuronide fenolico dell'MPA (MPAG) sono state minime (aumento dell'MPAG dell' 8%) e non sono state considerate clinicamente rilevanti.
French: Très fréquents (susceptibles d'affecter plus de 1 patient sur 10)
Italian: Molto comune (può colpire più di 1 persona su 10)
French: Une dose de mycophénolate mofétil radio marqué administrée par voie orale a été intégralement retrouvée à raison de 93% dans l'urine et de 6% dans les fèces.
Italian: La somministrazione orale di micofenolato mofetile radiomarcato dà luogo ad un recupero totale della dose somministrata, con il 93% della dose recuperata nell'urina ed il 6% recuperata nelle feci.
French: • inflammation du côlon provoquant des douleurs abdominales ou une diarrhée (parfois due à un cytomégalovirus), ulcère de l'estomac et/ou du duodénum, inflammation de l'estomac, de l'œsophage et/ou de la bouche et des lèvres ;
Italian: • Infiammazione del colon che causa dolore addominale o diarrea (talvolta causato da citomegalovirus), ulcere dello stomaco e/o del duodeno, infiammazione dello stomaco, dell'esofago e/o di bocca e labbra
French: • infections fongiques (par ex., des voies respiratoires, de la peau et du vagin) ;
Italian: • Infezioni fungine (ad es. del tratto respiratorio, della pelle e della vagina)
French: Le rapport bénéfice/risque de l'association du mycophénolate mofétil avec du sirolimus n'a pas été établi (voir rubrique 4.5).
Italian: Il rapporto rischio/beneficio di micofenolato mofetile in associazione con sirolimus non è stato stabilito (vedere anche paragrafo 4.5).
French: La première dose orale de Mycophénolate mofétil Teva vous sera donnée au moins 4 jours après la transplantation et lorsque vous serez capable d'avaler les médicaments.
Italian: La prima dose di Micofenolato Mofetile Teva orale le sarà somministrata almeno 4 giorni dopo il trapianto e quando sarà in grado di ingerire medicinali per via orale.
French: Du fait du cycle entéro-hépatique, on observe en général 6-12 heures après l'administration des augmentations secondaires de la concentration plasmatique du MPA.
Italian: Come conseguenza del circolo enteroepatico, si osservano di solito aumenti secondari della concentrazione plasmatica dell'MPA a circa 6-12 ore dopo somministrazione del farmaco.
French: Médicaments interférant avec le cycle entéro-hépatique (tels que la cholestyramine, la ciclosporine A, les antibiotiques)
Italian: Medicinali in grado di interferire con la circolazione enteroepatica (ad es. colestiramina, ciclosporina A, antibiotici)
French: En cas de survenue d'une neutropénie (nombre absolu de neutrophiles < 1,3 x 10³/µl), il peut être approprié de suspendre ou d'interrompre le traitement par Mycophénolate mofétil Teva.
Italian: In caso di sviluppo di neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 1,3 x 103/µL) può essere opportuno interrompere o terminare Micofenolato Mofetile Teva.
French: Infections graves pouvant menacer la vie du patient, incluant méningite, endocardite, tuberculose et infections à mycobactéries atypiques.
Italian: Infezioni gravi pericolose per la vita, comprese meningiti, endocarditi, tubercolosi e l'infezione da micobatteri atipici.
French: De plus, les malformations suivantes ont été isolément rapportées :
Italian: Sono stati inoltre segnalati casi isolati delle seguenti malformazioni:
French: Il est en conséquence recommandé de surveiller les niveaux d'exposition au MPA et d'adapter les doses de Mycophénolate mofétil Teva en conséquence afin de maintenir l'efficacité clinique lorsque la rifampicine est administrée de façon concomitante.
Italian: Si raccomanda di monitorare i livelli di esposizione all'MPA e di modificare conseguentemente la dose di Micofenolato Mofetile Teva al fine di mantenere l'efficacia clinica quando si somministra rifampicina in concomitanza.
French: Le matériel éducationnel vise à s'assurer que les professionnels de santé et les patients soient informés de la tératogénicité et de la mutagénicité, de la nécessité d'effectuer des tests de grossesse avant de commencer le traitement par Mycophénolate mofétil Teva, des exigences sur la contraception pour les patients aussi bien de sexe féminin que de sexe masculin et de la conduite à tenir en cas de grossesse au cours du traitement par Mycophénolate mofétil Teva.
Italian: Il programma educazionale ha lo scopo di garantire che gli operatori sanitari e i pazienti siano consapevoli della teratogenicità e mutagenicità, della necessità di eseguire i test di gravidanza prima di iniziare la terapia con Micofenolato Mofetile Teva, di utilizzare contraccettivi sia da parte di pazienti di sesso maschile che femminile e cosa fare in caso di gravidanza durante trattamento con Micofenolato Mofetile Teva.
French: • signe d'infection de type fièvre ou maux de gorge
Italian: • ha segni di infezione come febbre o mal di gola.
French: • inflammation du foie, jaunissement de la peau et du blanc des yeux ;
Italian: • Infiammazione del fegato, ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi
French: • croissance de la peau, éruption cutanée, acné, chute de cheveux ;
Italian: • Crescita della pelle, eruzione cutanea, acne, perdita dei capelli
French: En effet, de faibles quantités de Mycophénolate mofétil Teva peuvent passer dans le lait maternel.
Italian: Piccole quantità di medicinale possono passare nel latte materno.
French: • éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, avec difficultés à respirer - il pourrait s'agir d'une réaction allergique grave au médicament (de type anaphylaxie, œdème de Quincke).
Italian: • ha un'eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà a respirare - può trattarsi di una grave reazione allergica al medicinale (come anafilassi, angioedema).
French: • Prenez-vous un médicament contenant : o de l'azathioprine ou un autre agent immunosuppresseur (qui sont parfois donnés aux patients ayant bénéficié d'une greffe d'organe), o de la cholestyramine (utilisée pour traiter des patients ayant un taux élevé de cholestérol dans le sang), o de la rifampicine (antibiotique), o des antiacides ou inhibiteurs de pompes à protons (utilisés pour des problèmes d'acidité dans l'estomac tels que des brûlures d'estomac), o des chélateurs du phosphate (utilisés chez des patients ayant une insuffisance rénale chronique pour diminuer l'absorption du phosphate), o des antibiotiques (utilisés pour traiter les infections bactériennes), o de l'isavuconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques), o du telmisartan (utilisé pour traiter l'hypertension artérielle), o ou tout autre médicament (y compris ceux en vente libre) sans en avoir informé votre médecin ?
Italian: • Sta attualmente prendendo medicine che contengono: o azatioprina o altri immunosoppressori (che talvolta vengono prescritti ai pazienti dopo il trapianto d'organo), o colestiramina (utilizzata per il trattamento di pazienti con elevato colesterolo nel sangue), o rifampicina (un antibiotico), o antiacidi o inibitori della pompa protonica (utilizzati per problemi di acidità nello stomaco come un'indigestione), o leganti dei fosfati (utilizzati in pazienti con insufficienza renale cronica per ridurre l'assorbimento dei fosfati), o antibiotici (utilizzati per trattare le infezioni batteriche), o isavuconazolo (utilizzato per trattare le infezioni fungine (micosi)), o telmisartan (utilizzato per trattare l'ipertensione) o o qualsiasi altro medicinale (anche medicinali esenti da prescrizione medica) di cui il medico non è al corrente?
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Mycophénolate mofétil Teva.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere il Micofenolato Mofetile Teva.
French: • grave inflammation de la membrane recouvrant le cerveau et la moelle épinière ;
Italian: • Grave infiammazione della membrana che ricopre il cervello e il midollo spinale
French: De plus, un questionnaire de suivi de grossesse, doit être mis en place, en accord avec l'Autorité nationale compétente, au cours des quatre mois suivant la fin de cette procédure et doit recueillir les détails sur l'exposition pendant la grossesse, incluant le moment de l'exposition au cours de la grossesse, la durée de l'exposition avant et pendant la grossesse, la dose administrée, les traitements concomitants, les risques tératogènes connus et une information détaillée sur les malformations congénitales.
Italian: Inoltre, deve essere concordato con le Autorità nazionali competenti e implementato entro quattro mesi dopo il completamento di questa procedura, un questionario di follow-up della gravidanza con dettagli dell'esposizione durante la gravidanza, inclusi i tempi e la dose; durata della terapia, prima e durante la gravidanza; farmaci concomitanti, rischi teratogeni noti e tutti i dettagli di malformazioni congenite.
French: Médicaments qui affectent la glucuronidation (tels que l'isavuconazole, le telmisartan) L'administration concomitante de médicaments inhibant la glucuronidation du MPA peut augmenter l'exposition au MPA.
Italian: Medicinali che influiscono sulla glucuronazione (ad es. isavuconazolo, telmisartan) La somministrazione concomitante di farmaci inibenti la glucuronazione di MPA potrebbe determinare un aumento dell'esposizione a MPA.
French: Le titulaire de l'AMM veillera à ce que, dans chaque État Membre dans lequel Mycophénolate mofétil Teva est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire et de délivrer Mycophénolate mofétil Teva et tous les patients traités par Mycophénolate mofétil Teva, reçoivent le matériel éducationnel suivant :
Italian: Il titolare dell'AIC deve assicurarsi che in ogni Stato membro in cui è commercializzato Micofenolato Mofetile Teva, tutti gli operatori sanitari e i pazienti che si prevede possano prescrivere, dispensare o utilizzare Micofenolato Mofetile Teva siano provvisti del seguente pacchetto educazionale:
French: • infections bactériennes conduisant généralement à de graves troubles pulmonaires (tuberculose, infection mycobactérienne atypique) ;
Italian: • Infezioni batteriche che in genere causano una grave malattia polmonare (tubercolosi, infezione da micobatteri atipici)
French: Mycophénolate mofétil Teva ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent (âgés de 2 à 18 ans) pour une greffe du foie ou du cœur.
Italian: Micofenolato Mofetile Teva non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 2 e 18 anni) per trapianto di cuore o fegato.
French: Les patientes en âge de procréer doivent être averties des risques et suivre les recommandations fournies en rubrique 4.6 (par exemple les méthodes de contraception, les tests de grossesse) avant, pendant et après le traitement avec Mycophénolate mofétil Teva.
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate dei rischi e seguire le raccomandazioni fornite nel paragrafo 4.6 (ad es. metodi contraccettivi, test di gravidanza) prima, durante e dopo la terapia con micofenolato.
French: Pancytopénie, leucocytose
Italian: Pancitopenia, leucocitosi
French: - si vous êtes allergique au mycophénolate mofétil, à l'acide mycophénolique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Italian: • se è allergico al micofenolato mofetile, all'acido micofenolico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
French: Par contre, en cas d'arrêt d'un traitement concomitant par la ciclosporine, une augmentation d'environ 30 % de l'ASC du MPA doit être attendue.
Italian: Al contrario, se si interrompe il trattamento concomitante con ciclosporina, si deve prevedere un aumento dell'AUC dell'MPA del 30% circa.
French: Les patients âgés (≥ 65 ans) peuvent présenter un risque plus élevé d'effets indésirables consécutifs aux immunosuppresseurs.
Italian: I pazienti anziani (≥ 65 anni) sono generalmente a maggior rischio di sviluppare reazioni avverse a causa dell'immunosoppressione.
French: Dans le cadre des recommandations générales visant à minimiser le risque de cancer de la peau, l'exposition au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) doit être minimisée par le port de vêtements protecteurs et l'utilisation d'un écran solaire à indice de protection élevé.
Italian: Come precauzione generale per minimizzare il rischio di tumore della pelle, l'esposizione alla luce solare e ai raggi ultravioletti (UV) deve essere limitata tramite l'uso di indumenti protettivi e di creme solari ad alta protezione.
French: Comprimé pelliculé violet pâle de forme ovale, portant la gravure "M500" sur une face et lisse sur l'autre face.
Italian: Compressa rivestita con film ovale color viola chiaro, con impresso "M500" su un lato e piana sull'altro lato.
French: Œdème, fièvre, frissons, douleur, malaise, asthénie
Italian: Edema, febbre, brividi, dolore, malessere, astenia
French: La première dose est administrée dans les 5 jours suivant la greffe.
Italian: La prima dose sarà somministrata entro i 5 giorni successivi all'intervento di trapianto.
French: Si vous avez pris plus de Mycophénolate mofétil Teva que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più Micofenolato Mofetile Teva di quanto deve
French: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Royaume Uni
Italian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
French: Chez des volontaires sains, aucune interaction significative n'a été observée lorsque le mycophénolate mofétil était administré, soit en association avec la norfloxacine, soit en association avec le métronidazole.
Italian: In volontari sani, non si è osservata alcuna interazione significativa quando il micofenolato mofetile è stato somministrato in concomitanza con norfloxacina o metronidazolo separatamente.
French: • fièvre, sensation de froid, douleur, sensation de malaise sensation de faiblesse ;
Italian: • Febbre, sensazione di freddo, dolore, malessere, sensazione di debolezza
French: • accélération du rythme cardiaque ;
Italian: • Battito cardiaco accelerato
French: Ces données permettent d'extrapoler cette conclusion à tous les antiacides car la réduction de l'exposition au mycophénolate mofétil lorsqu'il est co-administré avec des hydroxydes de magnésium et d'aluminium est considérablement plus faible que lorsqu'il est coadministré avec les IPP.
Italian: Tali dati consentono di estrapolare questo risultato a tutti gli antiacidi in quanto la riduzione dell'esposizione di Micofenolato Mofetile Teva quando somministrato con il magnesio o l'idrossido di alluminio è sensibilmente inferiore di quando Micofenolato Mofetile Teva è somministrato con gli inibitori della pompa protonica.
French: Ne pas ouvrir ou ne pas écraser les gélules, ne pas respirer la poudre contenue dans la gélule, éviter tout contact de votre peau avec la poudre.
Italian: Non aprire o rompere le capsule, la polvere contenuta all'interno non deve essere aspirata né deve entrare in contatto con la pelle.
French: D'autres substances connues pour être sécrétées dans les tubules rénaux peuvent donc entrer en compétition avec le MPAG, d'où une possible augmentation de la concentration plasmatique de MPAG ou de l'autre substance soumise à la sécrétion tubulaire.
Italian: Anche altre sostanze, di cui è nota l'eliminazione renale, possono competere con l'MPAG aumentando così le concentrazioni plasmatiche dell'MPAG o dell'altra sostanza che viene secreta attraverso i tubuli renali.
French: Carmin indigo (E132)
Italian: Indigo carmine (E132)
French: Mycophénolate mofétil Teva ne doit pas être administré aux patients présentant une hypersensibilité au mycophénolate mofétil, à l'acide mycophénolique ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: Micofenolato Mofetile Teva non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilità al micofenolato mofetile, all'acido micofenolico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: • Durant les 6 semaines qui suivent l'arrêt de votre traitement par Mycophénolate mofétil Teva.
Italian: • per 6 settimane dopo l'interruzione del trattamento con Micofenolato Mofetile Teva.
French: • accumulation de liquide dans les poumons, essoufflement, toux ;
Italian: • Accumulo di liquidi nei polmoni, respiro corto, tosse
French: • blocage des intestins ;
Italian: • Blocco intestinale