FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w celu leczenia następujących zakażeń grzybiczych: - zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - zakażenia błony śluzowej jamy ustnej lub gardła, - zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np.
Latvian: Ārsts var nozīmēt Jums šīs zāles sekojošu sēnīšu infekciju ārstēšanai: - Gļotādu piena sēnīte - infekcija, kas ietekmē mutes, rīkles gļotādu - Infekcijas, ko izraisa Candida (tās tiek atrastas asinsrites sistēmā, ķermeņa orgānos (piemēram,
Polish: - Ponadto lek zawiera: sacharozę, krzemionkę koloidalną bezwodą, tytanu dwutlenek (E 171), gumę ksantanową, sodu cytrynian, kwas cytrynowy bezwodny, benzoesan sodu oraz naturalny aromat pomarańczowy (zawierający olejek pomarańczowy oraz maltodekstrynę).
Latvian: ksantāna gumija, nātrija citrāts, bezūdens citronskābe, nātrija benzoāts un dabīga apelsīnu smaržviela (satur apelsīnu eļļu un maltodekstrīnu)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór doustny.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Polish: Flukonazol może zwiększać ogólnoustrojowe narażenie na działanie antagonistów wapnia.
Latvian: Flukonazolam piemīt spēja paaugstināt kalcija kanālu antagonistu sistēmisko iedarbību.
Polish: 1 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 40 mg flukonazolu.
Latvian: 1 ml pagatavotas suspensijas satur 40 mg flukonazola (fluconazolum).
Polish: Halofantryna
Latvian: Galvassāpes
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): - zmniejszenie liczby białych komórek krwi uczestniczących w obronie organizmu przed zakażeniami oraz komórek krwi pomagających powstrzymać krwawienie, - czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, mogące być skutkiem zmniejszenia się liczby płytek krwi lub zmiany w obrębie innych komórek krwi, - zmiany parametrów biochemicznych krwi (wysokie stężenie cholesterolu, lipidów we krwi), - zmniejszenie stężenia potasu we krwi, - drżenie, - zaburzenia w badaniu EKG, zaburzenia rytmu serca, - niewydolność wątroby, - reakcje alergiczne (niekiedy ciężkie), w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie skóry,
Latvian: Retas blakusparādības, kas var rasties 1 līdz 10 pacientiem no 10 000, ir uzskaitītas zemāk: - samazināts balto asins šūnu skaits (palīdz cīnīties pret infekcijām) un to asins šūnu skaits, kas palīdz apturēt asiņošanu - sarkana vai violeta ādas krāsa, ko var izraisīt zems trombocītu skaits vai citas asins šūnu izmaiņas - izmaiņas asins bioķīmiskajos rādītājos (augsts holesterīna, lipīdu līmenis) - trīce - zems kālija līmenis asinīs - izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG), sirds ritma traucējumi - aknu mazspēja - alerģiskas reakcijas (dažreiz smagas), tai skaitā, izsitumi pūslīšu veidā un ādas lobīšanās,
Polish: Porównywalne wartości okresu półtrwania flukonazolu w osoczu w fazie eliminacji po podaniu pojedynczej dawki 3 mg/kg mc. i.v.
Latvian: Tas ir salīdzināms ar flukonazola plazmas eliminācijas pusperiodu pēc vienreizējas devas 3 mg/kg iv ievadīšanas bērniem vecumā no 11 dienām līdz 11 mēnešiem.
Polish: 200 mg do 400 mg na dobę
Latvian: 200 mg līdz 400 mg dienā
Polish: Kiedy nie stosować leku Diflucan
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Diflucan
Polish: zaparcia,
Latvian: savārgums,
Polish: Jak wygląda lek Diflucan 10 mg/ml i 40 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej i co zawiera opakowanie
Latvian: Diflucan 10 mg/ml un 40 mg/ml pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai ārējais izskats un iepakojums
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy drgawki, parestezje, zawroty głowy, zmiany smaku drżenie
Latvian: Krampji, parestēzija, reibonis, izmainīta garšas sajūta
Polish: Dawka nasycająca: 800 mg pierwszej doby.
Latvian: Piesātinošā deva: 800 mg 1. dienā Uzturošā deva:
Polish: Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam, ja neesat pārliecināts.
Polish: Wykaz substancji pomocniczych
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts
Polish: Ogólnie wzięto pod uwagę wzorcowy profil bezpieczeństwa z dnia 2 kwietnia 2009 r.
Latvian: Kopumā ņēma vērā 2009. gada 2. aprīļa pamatinformāciju par drošību.
Polish: Ten punkt został częściowo zmieniony zgodnie z wytycznymi.
Latvian: Šo apakšpunktu daļēji pārveidoja atbilstoši vadlīnijām.
Polish: Dodano zatem ostrzeżenie w tym punkcie.
Latvian: Šajā apakšpunktā pievienots brīdinājums.
Polish: Przyjęto także ujednolicony moduł 3.
Latvian: Apstiprināja arī saskaņotu 3. moduli.
Polish: • w celu zmniejszenia częstości występowania nawrotowej kandydozy pochwy (4 lub więcej epizodów w roku);
Latvian: • lai mazinātu recidivējošas maksts kandidozes sastopamību (četras vai vairāk epizodes gadā);
Polish: • inwazyjnej kandydozy;
Latvian: • invazīva kandidoze;
Polish: U większości pacjentów objawy powinny ustąpić w ciągu kilku dni po rozpoczęciu faktycznego leczenia.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu simptomiem vajadzētu izzust dažu dienu laikā pēc efektīvas terapijas uzsākšanas.
Polish: Po wprowadzeniu poprawek przeprowadzono ocenę zrozumiałości, którą przedstawiono i oceniono w czasie procedury arbitrażowej.
Latvian: Pēc izmaiņu ieviešanas tika veikts saprotamības tests, ko iesniedza un vērtēja pārskatīšanas procedūras laikā.
Polish: Dodatkowe dane były dostępne z badania przeprowadzonego w ramach programu współczucia (UE, 2006).
Latvian: Papildu dati bija pieejami no līdzjūtīgas lietošanas pētījuma (ES, 2006).
Polish: Ostra kandydoza jamy ustnej może występować u do 5% noworodków.
Latvian: Akūta mutes dobuma kandidoze var rasties līdz 5 % jaundzimušo.
Polish: Częstość występowania tych zakażeń grzybiczych na terenach endemicznych wzrasta i zwiększa się również populacja podróżująca do tych szczególnych rejonów endemicznych w Stanach Zjednoczonych i Ameryce Południowej.
Latvian: Endēmiskos apvidos šo sēnīšinfekciju sastopamība palielinās, un palielinās to iedzīvotāju skaits, kuri ceļo uz to specifiskiem endēmiskiem reģioniem ASV un Dienvidamerikā.
Polish: Proponowany tekst dotyczący właściwości farmakokinetycznych u dzieci jest sformułowaniem, które zostało uzgodnione podczas wspólnego projektu UE.
Latvian: Ierosinātais teksts par farmakokinētiku bērniem ir formulējums, par kuru panākta vienošanās ES darba dalīšanas projektā.
Polish: Poprawiono także nieznaczne błędy drukarskie.
Latvian: Papildus novērsa nelielas drukas kļūdas.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach leczenie młodzieży jest jednak konieczne (np. brak innych (zwłaszcza miejscowych) odpowiednich opcji leczenia) i tych przypadków nie należy całkowicie wyłączać z leczenia.
Latvian: Tomēr ļoti retos gadījumos ārstēšana pusaudžiem ir neatliekama (t. i., cits ārstēšanas veids (īpaši lokāli lietojams) nav piemērots) un šos gadījumus nevajadzētu pilnībā izslēgt no terapijas.
Polish: CHMP zatwierdził wszystkie te zmiany.
Latvian: CHMP apstiprināja visas izmaiņas.
Polish: Środki przeciwgrzybicze są stosowane w różnych wskazaniach profilaktycznych, ale tylko w kilku badaniach odpowiednio oceniono ich skuteczność.
Latvian: Pretsēnīšu līdzekļi tiek lietoti daudzos profilaktiskos gadījumos, bet tikai dažos pētījumos ir adekvāti novērtēta to efektivitāte.
Polish: Zatem te wskazania nie są już wymieniane w punkcie 4.1 ChPL, a do odpowiedniego punktu dodano ostrzeżenie.
Latvian: Tādēļ šīs indikācijas zāļu apraksta 4.1. apakšpunktā vairs nav norādītas, un ir pievienots brīdinājums atbilstošā apakšpunktā.
Polish: Zakażenia kryptokokowe u dzieci
Latvian: Kriptokoku infekcijas bērniem
Polish: Pierwotny wniosek dotyczący wskazania w zapobieganiu zakażeniom grzybiczym zawierał siedem porównawczych badań klinicznych, w których 755 pacjentów otrzymało flukonazol doustnie, 383 pacjentom podano placebo, a 374 pacjentów otrzymało porównywane środki doustne.
Latvian: Oriģinālais pieteikums sēnīšinfekciju profilaksei ietvēra septiņus salīdzinošus klīniskos pētījumus, kuros 755 pacienti saņēma flukonazolu iekšķīgi, 383 pacienti saņēma placebo un 374 pacienti saņēma iekšķīgi lietojamus salīdzinošos līdzekļus.
Polish: Nie zaleca się zatem jednoczesnego stosowania flukonazolu i halofantryny.
Latvian: Tādēļ flukonazola un halofantrīna vienlaikus lietošana nav ieteicama.
Polish: Ponadto flukonazol był także dostępny do stosowania miejscowego w postaci żelu 0,5%.
Latvian: Turklāt flukonazols bija pieejams arī lokālai lietošanai 0,5 % gēla zāļu formas veidā.
Polish: Stosowanie flukonazolu w leczeniu grzybiczych zakażeń skóry zostało zbadane w wielu badaniach porównawczych i nieporównawczych.
Latvian: Flukonazola lietošana ādas sēnīšinfekciju ārstēšanai tika pētīta vairākos salīdzinošos un nesalīdzinošos pētījumos.
Polish: W państwach członkowskich występowały różnice w dawkowaniu w odniesieniu do różnych zakażeń, np. poszczególnych zakażeń drożdżakowych błon śluzowych.
Latvian: Dalībvalstīs bija atšķirīgas devas dažādām infekcijām, piemēram, atsevišķām gļotādu kandidu infekcijām.
Polish: Należy zapoznać się z oficjalnymi wytycznymi dotyczącymi właściwego stosowania środków przeciwgrzybiczych.
Latvian: Jāņem vērā oficiālie ieteikumi par piemērotu pretsēnīšu līdzekļu lietošanu.
Polish: Stosowanie flukonazolu w powyższych wskazaniach znajduje także poparcie w wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych (IDSA).
Latvian: Flukonazola lietošanu iepriekš minēto indikāciju gadījumā apstiprina arī Amerikas Infekcijas slimību biedrības (IDSA) vadlīnijas.
Polish: Wzmocniono ostrzeżenie dotyczące wpływu na układ sercowo-naczyniowy i związku z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie.
Latvian: Pastiprināts brīdinājums par ietekmi uz kardiovaskulāro sistēmu un saistību ar QT intervāla pagarināšanos elektrokardiogrammā.
Polish: W szczególności ujednolicono wskazania do stosowania i związane z nimi zalecenia dotyczące dawkowania.
Latvian: Īpaši saskaņoja indikācijas un ar tām saistītos ieteikumus par devām.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił propozycję ujednolicenia modułu jakości.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza priekšlikumu par kvalitātes moduļa saskaņošanu.
Polish: Szczególnie narażeni na kandydemię są pacjenci z neutropenią.
Latvian: Īpaši liels kandidēmijas risks ir neitropēniskiem pacientiem.
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Latvian: apakšpunkts - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Polish: Na podstawie przeglądu danych CHMP zatwierdził moduł 3.
Latvian: Pamatojoties uz pārskata datiem, CHMP apstiprināja saskaņotu 3. moduli.
Polish: W odpowiedzi na pytania postawione przez CHMP podmiot odpowiedzialny przedstawił dawkowanie w tej szczególnej grupie wiekowej w oparciu o „Wytyczne dotyczące roli farmakokinetyki przy opracowywaniu produktu leczniczego u dzieci, 2006".
Latvian: Pēc CHMP uzdoto jautājumu saņemšanas reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja devas šai specifiskajai vecuma grupai, pamatojoties uz dokumentu "Vadlīnijas par farmakokinētikas lomu zāļu izstrādē bērniem, 2006. gads".
Polish: Ponadto zdaniem CHMP nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności we wskazaniu dotyczącym kandydozy narządów płciowych u dzieci, ponieważ wszystkie dostępne dane u dzieci i młodzieży pochodzą z badań ze wskazaniami innymi niż kandydoza narządów płciowych.
Latvian: Turklāt CHMP uzskata, ka drošība un efektivitāte indikācijai dzimumorgānu kandidoze bērniem nav noteikta, jo visi par bērniem un pusaudžiem pieejamie dati ir iegūti no pētījumiem par citām indikācijām, nevis dzimumorgānu kandidozi.
Polish: • kokcydioidomikozy (patrz punkt 4.4);
Latvian: • kokcidioidomikoze (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Polish: W ostatecznym zatwierdzonym sformułowaniu punktu 4.2 ChPL dawkowanie u dzieci zostało podzielone pod względem grup wiekowych: niemowlęta, małe dzieci i starsze dzieci (od 28 dni do 11 lat), młodzież (od 12 do 17 lat) i noworodki (od 0 do 27 dni).
Latvian: Galīgajā zāļu apraksta 4.2. apakšpunkta apstiprinātajā tekstā devas bērniem ir sadalītas pa vecuma grupām - zīdaiņiem, maziem bērniem un bērniem (28 dienu - 11 gadu vecumā), pusaudžiem (12-17 gadu vecumā) un laikā dzimušiem jaundzimušajiem (0-27 dienu vecumā).
Polish: Wynikiem tego jest taki sam schemat leczenia u dzieci i u osób dorosłych.
Latvian: Tā rezultātā dozēšanas shēma bērniem ir līdzvērtīga kā pieaugušajiem.
Polish: Zastosowano wiele różnych schematów dawkowania: 100 mg na dobę, 200 mg na dobę i 200 mg trzy razy w tygodniu.
Latvian: Izmantoja vairākas dažādas dozēšanas shēmas - 100 mg dienā, 200 mg dienā un 200 mg trīs reizes nedēļā.
Polish: We wszystkich badaniach dotyczących kandydozy błony śluzowej flukonazol był skuteczny i równoważny lub lepszy niż standardowo stosowane środki, zarówno u osób dorosłych, jak i u dzieci.
Latvian: Visos gļotādu kandidozes pētījumos flukonazols bija efektīvs un līdzvērtīgs vai labāks par standarta līdzekļiem gan pieaugušajiem, gan bērniem.
Polish: Grzybice endemiczne stanowią nadal duży problem społeczny w wielu państwach i występują coraz częściej z szybkością rozprzestrzeniania podobną do zakażenia HIV.
Latvian: Endēmiskas mikozes aizvien ir nozīmīga sabiedrības veselības problēma vairākās valstīs, un to sastopamība aizvien pieaug līdz ar HIV infekcijas izplatīšanos.
Polish: W państwach członkowskich istnieją różnice dotyczące poszczególnych ustępów tego punktu.
Latvian: Atšķirību visās dalībvalstīs attiecībā uz šī apakšpunkta atsevišķām rindkopām nav.
Polish: Do punktu 4.5 ChPL dodano bardziej wyczerpujące informacje.
Latvian: Zāļu apraksta 4.5. apakšpunktā pievienota plašāka informācija.
Polish: Alternatywnie można zastosować wstępny cykl leczenia amfoterycyną B, a następne ostrożnie kontynuować leczenie za pomocą flukonazolu.
Latvian: Alternatīvā veidā var veikt arī sākotnēju amfotericīna B terapijas kursu un pēc tam uzmanīgi īstenot flukonazola terapijas kursu.
Polish: W latach 2005-2006 przeprowadzono wspólny projekt UE - Ocena danych w przypadku dzieci.
Latvian: ES darba dalīšanas projekts - Pediatrisko datu novērtēšana, tika īstenots 2005.-2006. gadā.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Diflucan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Latvian: Diflucan un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Polish: Leczenie flukonazolem jest skuteczne w przypadku wielu grzybic głębokich, co znajduje potwierdzenie w wynikach badań klinicznych i jest zalecone w wytycznych klinicznych.
Latvian: Flukonazola terapija ir efektīva vairāku dziļo mikožu gadījumā, un to apliecina klīniskā pētījuma dati un iesaka klīniskās vadlīnijas.
Polish: Inwazyjna kandydoza u dzieci
Latvian: Invazīva kandidoze bērniem
Polish: Ponieważ flukonazol jest silnym inhibitorem izoenzymu CYP2C9 i umiarkowanym inhibitorem izoenzymu CYP3A4 oraz jest także inhibitorem izoenzymu CYP2C19, należy monitorować leczonych pacjentów, u których jednocześnie stosowane są inne produkty lecznicze o wąskim indeksie terapeutycznym, metabolizowane przez izoenzymy CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4.
Latvian: Tā kā flukonazols ir spēcīgs CYP2C9 inhibitors un mērens CYP3A4 inhibitors, kā arī CYP2C19 inhibitors, ārstētie pacienti, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar zālēm, kurām ir šaurs terapeitiskās darbības indekss un kuras metabolizē CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4, ir jāuzrauga.
Polish: Tak więc ostateczne sformułowanie punktu 4.2 ChPL dotyczące tego wskazania odzwierciedla dyskusje CHMP dotyczące wszystkich preparatów, także preparatu w postaci jednej kapsułki 150 mg.
Latvian: Galīgais formulējums zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā par šo indikāciju atspoguļo CHMP diskusiju visām zāļu formām, tostarp 150 mg vienas kapsulas iepakojumam.
Polish: Stwierdzono także różnice w sformułowaniach zaleceń dawkowania u młodzieży i dzieci dotyczące wszystkich wskazań.
Latvian: Bija arī atšķirīgs formulējums ieteikumiem par devām pusaudžiem un bērniem visu indikāciju gadījumā.
Polish: Flukonazol jest substancją należącą do chemicznej klasy pochodnych triazolu.
Latvian: Flukonazols ir viela, kas pieder pie triazolu atvasinājumu ķīmiskās grupas.
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Polish: Wprowadzono podtytuły takie jak „Mechanizm działania", „Związek PK/PD", „Mechanizm(-y) oporności" i „Stężenia graniczne" (zgodnie z ustaleniami Europejskiego Komitetu Badania Wrażliwości Drobnoustrojów - EUCAST).
Latvian: Ieviesa tādus apakšvirsrakstus kā "Darbības veids", "FK/FD attiecība", "Rezistences mehānisms(i)" un "Robežvērtības" (saskaņā ar Eiropas Pretmikrobu līdzekļu jutības pārbaudes komitejas (EUCAST) datiem).
Polish: Oceniono dane farmakokinetyczne u 113 dzieci z 5 badań: 2 badań po podaniu dawki pojedynczej, 2 badań po podaniu dawki wielokrotnej i 1 badania u wcześniaków.
Latvian: Farmakokinētikas datus novērtēja 113 bērniem no pieciem pētījumiem; diviem vienreizējas devas pētījumiem, diviem vairāku devu pētījumiem un no pētījuma priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem.
Polish: Ten preparat został zatwierdzony tylko we Włoszech i był przeznaczony do stosowania w leczeniu grzybic skóry wywołanych przez dermatofity, drożdże i pleśnie.
Latvian: Šī zāļu forma bija apstiprināta vienīgi Itālijā un bija indicēta dermatofītu, raugu un pelējuma sēnīšu izraisītu dermatomikožu ārstēšanai.
Polish: Preparat Diflucan jest wskazany u noworodków, niemowląt, małych dzieci, dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat:
Latvian: Diflucan ir indicēts laikā dzimušiem jaundzimušajiem, zīdaiņiem, maziem bērniem, bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 17 gadiem
Polish: W przypadku grzybicy paznokci (onychomikozy) uznano, że flukonazol jest wskazany tylko wówczas, gdy inne środki są uznane za nieodpowiednie.
Latvian: Tinea unguinium (onihomikozes) gadījumā secināja, ka flukonazols ir indicēts tikai tad, kad citus līdzekļus uzskata par nepiemērotiem.
Polish: Kryptokokoza jest zakażeniem oportunistycznym definiującym AIDS.
Latvian: Kriptokokoze ir AIDS definējoša oportūnistiska infekcija.
Polish: Kandydoza jamy ustnej i gardła jest nadal jednym z najczęściej występujących zakażeń oportunistycznych u dzieci zakażonych HIV w erze stosowania wysoko aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (ang. Highly Active Anti-Retroviral Therapy, HAART) (28% dzieci), ze wskaźnikiem zachorowalności wynoszącym 0,93 na 100 osobolat.
Latvian: Mutes dobuma un rīkles kandidoze aizvien ir viena no biežākajām oportūnistiskajām infekcijām ar HIV inficētiem bērniem ļoti aktīvas pretretrovīrusu terapijas lietošanas ērā (28 % bērnu), kad sastopamība ir 0,93 uz 100 bērnu gadiem.
Polish: Po ocenie metody i podejścia statystycznego wraz z przedstawionymi danymi CHMP uznał, że ustalone częstości występowania były właściwe.
Latvian: Pārskatīja metodi un statistisko pieeju kopā ar iesniegtajiem datiem, un CHMP uzskatīja, ka aprēķinātais sastopamības biežums ir atbilstošs.
Polish: Leczenie można wdrożyć przed poznaniem wyników hodowli i innych badań laboratoryjnych, a po ich uzyskaniu należy je odpowiednio dostosować do zakażenia.
Latvian: Terapiju drīkst sākt arī pirms uzsējumu un citu laboratorisko izmeklējumu rezultātu iegūšanas; tomēr tiklīdz šie rezultāti kļūst pieejami, atbilstoši jāpielāgo pretinfekcijas terapija.
Polish: Do czynników ryzyka wystąpienia kandydozy przełyku u dzieci z zakażeniem HIV należą: niska liczba CD4 (<100 komórek/mm3), wysoka wiremia i neutropenia (<500 komórek/mm3).
Latvian: Barības vada kandidozes riska faktori bērniem ar HIV infekciju ir mazs CD4 šūnu skaits (< 100 šūnas/mm3), liela vīrusus slodze un neitropēnija (<500 šūnas/mm3).
Polish: CHMP zatwierdza ostateczne sformułowanie wskazania.
Latvian: CHMP vienojās par indikācijas galīgo formulējumu.
Polish: Preparat w postaci jednej kapsułki 150 mg
Latvian: 150 mg vienas kapsulas iepakojumam
Polish: Ponadto wykazano, że halofantryna wydłuża odstęp QTc w zalecanej dawce terapeutycznej i jest substratem izoenzymu CYP3A4.
Latvian: Turklāt pierādīts, ka halofantrīns pagarina QTc intervālu ieteicamajā terapeitiskajā devā un ir CYP3A4 substrāts.
Polish: • charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas instrukcijas vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās apspriedes komitejā,
Polish: • w profilaktyce zakażeń drożdżakowych u pacjentów z przewlekłą neutropenią (takich jak pacjenci z hematologicznymi procesami złośliwymi poddani chemioterapii lub pacjenci po przeszczepie komórek macierzystych (patrz punkt 5.1)).
Latvian: • kandidu infekciju profilakse pacientiem ar ilgstošu neitropēniju (piemēram, pacientiem ar hematoloģiskām ļaundabīgām slimībām, kuri saņem ķīmijterapiju, vai pacientiem, kuriem veikta asinsrades cilmes šūnu transplantācija (skatīt 5.1. apakšpunktu)).
Polish: Kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych jest wywołane przez grzyb Cryptococcus neoformans.
Latvian: Kriptokoku meningītu izraisa sēnīte Cryptococcus neoformans.
Polish: Oceniono wskazanie w zapobieganiu nawrotom u chorych z upośledzeniem odporności (HIV i nowotwory).
Latvian: Pētīja indikāciju recidīvu novēršanai pacientiem ar novājinātu imunitāti (HIV un vēzis).
Polish: Dodano ostrzeżenie dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z odniesieniem do punktu 4.2 zawierającego informacje w zakresie dawkowania w tej populacji pacjentów.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem pievienots brīdinājums ar krustenisku atsauci uz 4.2. apakšpunktā norādītajām devām šai pacientu grupai.
Polish: W związku z rozbieżnymi decyzjami krajowymi podejmowanymi przez państwa członkowskie w odniesieniu do rejestracji wyżej wymienionych preparatów (pod różnymi nazwami), Komisja Europejska poinformowała sekretariat CHMP/EMA o wszczęciu oficjalnej procedury arbitrażu na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami, w celu usunięcia rozbieżności pomiędzy ChPL obowiązującymi w poszczególnych krajach, a tym samym ujednolicenia rozbieżnych ChPL dla tych preparatów w Unii Europejskiej.
Latvian: Tā kā dalībvalstis par iepriekš minēto zāļu (un sinonīmisku nosaukumu zāļu) reģistrāciju bija pieņēmušas dažādus lēmumus, Eiropas Komisija izsludināja oficiālu pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības starp valstīs reģistrētiem zāļu aprakstiem un tādējādi saskaņotu zāļu aprakstus visā Eiropas Savienībā.
Polish: CHMP uznał, że leczenie inwazyjnej kandydozy u dzieci jest w wystarczający sposób potwierdzone.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka invazīvas kandidozes ārstēšana bērniem ir pietiekami pierādīta.
Polish: Wyniki przeprowadzonych testów wskazują na satysfakcjonującą stałość i jednolitość ważnych cech jakościowych produktu, co z kolei pozwala wnioskować, że produkt powinien mieć satysfakcjonujące i jednolite działanie kliniczne.
Latvian: Veikto pārbaužu rezultāti liecina par apmierinošu preparāta nozīmīgāko kvalitātes īpašību atbilstību un vienveidību, līdz ar to tika izdarīts secinājums, ka klīnikas apstākļos preparātiem vajadzētu darboties apmierinoši un vienveidīgi.
Polish: Omówiono również i uzasadniono profilaktyczne stosowanie preparatu Diflucan jako odmienne od wskazań do stosowania.
Latvian: Tika iztirzāta un pamatota arī profilaktiska Diflucan lietošana atsevišķi no ārstēšanas indikācijām.
Polish: To wskazanie nie odnosi się w żaden inny sposób do poszczególnych postaci inwazyjnych zakażeń drożdżakowych.
Latvian: Šī indikācija vairs neietver atsauces uz atsevišķām invazīvu kandidu infekciju formām.
Polish: Choć C. neoformans zazwyczaj wywołuje zakażenia u osób z upośledzeniem odporności, kryptokokoza może rozwijać się także u pacjentów bez wyraźnych zaburzeń układu odpornościowego.
Latvian: Lai gan C. neoformans parasti inficē cilvēkus ar novājinātu imunitāti, arī pacientiem bez redzamiem imūnsistēmas darbības traucējumiem attīstās kriptokokoze.
Polish: W odniesieniu do kryptokokozy dowody skuteczności flukonazolu w leczeniu kryptokokozy o innej lokalizacji (np. płuca i skóra) są ograniczone.
Latvian: Attiecībā uz kriptokokozi pierādījumi par flukonazola efektivitāti citu ķermeņa vietu (piemēram, plaušu un ādas) kriptokokozes ārstēšanā ir ierobežoti.