FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas d'apparition de ces symptômes pendant l'intervention chirurgicale, l'application du médicament doit être arrêtée immédiatement.
Greek: Εάν αυτά τα συμπτώματα εμφανιστούν κατά τη χειρουργική επέμβαση, η χρήση του φαρμάκου θα πρέπει να σταματήσει αμέσως.
French: À 37 °C, le temps nécessaire est d'environ 5 minutes pour les présentations 2 mL, 4 mL, 6 mL et 10 mL, mais le produit ne doit pas être laissé à cette température pendant plus de 10 minutes.
Greek: Στους 37 °C, ο χρόνος που απαιτείται είναι περίπου 5 λεπτά για τις συσκευασίες των 2 ml, 4 ml, 6 ml και 10 ml, αλλά η παραμονή σε αυτή τη θερμοκρασία δεν πρέπει να ξεπερνά τα 10 λεπτά.
French: Dans les études cliniques, les posologies individuelles varient généralement entre 0,3 et 12 mL.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, οι ατομικές δοσολογίες έχουν τυπικά κυμανθεί από 0,3 έως 12 ml.
French: Présence d'anticorps spécifiques à un médicament*
Greek: Ειδικό αντίσωμα κατά φαρμάκου θετικό*
French: Augmenter la distance en conséquence pour obtenir la couverture souhaitée de la zone cible.
Greek: Αυξήστε την απόσταση αντίστοιχα ώστε να επιτύχετε την επιθυμητή κάλυψη της περιοχής-στόχου.
French: VeraSeal contient du fibrinogène humain et de la thrombine humaine, deux protéines extraites du sang qui forment un caillot lorsqu'elles sont mélangées.
Greek: Το VeraSeal περιέχει ανθρώπινο ινωδογόνο και ανθρώπινη θρομβίνη, δύο πρωτεΐνες που λαμβάνονται από το αίμα και σχηματίζουν έναν θρόμβο όταν αναμειγνύονται.
French: 08150 Parets del Vallès ESPAGNE
Greek: 08150 Parets del Vallès ΙΣΠΑΝΙΑ
French: Une épaisseur excessive du caillot peut interférer avec l'efficacité du produit et avec le processus de cicatrisation de la plaie.
Greek: Το υπερβολικό πάχος του θρόμβου ενδέχεται να επηρεάσει αρνητικά την αποτελεσματικότητα του προϊόντος και τη διαδικασία επούλωσης του τραύματος.
French: Par conséquent, le produit ne doit être administré chez les femmes enceintes ou qui allaitent qu'en cas de nécessité absolue.
Greek: Επομένως, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
French: Douleur liée à l'intervention
Greek: Πόνος λόγω ιατρικής επέμβασης
French: L'extérieur de la plaquette ne doit pas entrer en contact avec le champ stérile.
Greek: Το εξωτερικό της κυψέλης δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με το στείρο πεδίο.
French: D'autres embouts d'applicateur avec marquage CE (incluant les dispositifs utilisés en chirurgie à ciel ouvert ou laparoscopique) destinés à un usage spécifique avec VeraSeal peuvent également être utilisés.
Greek: Μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν άλλα ρύγχη εφαρμογής με σήμανση CE (συμπεριλαμβανομένων των συσκευών ανοιχτής χειρουργικής επέμβασης ή λαπαροσκοπικής χρήσης) που προορίζονται ειδικά για χρήση με το VeraSeal.
French: EU/1/17/1239/001-004
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1239/001-004
French: Le chirurgien appliquera VeraSeal à la surface des vaisseaux sanguins ou à la surface des tissus des organes internes à l'aide d'un applicateur pendant l'intervention chirurgicale.
Greek: Ο χειρουργός θα εφαρμόσει το VeraSeal στην επιφάνεια των αιμοφόρων αγγείων ή στην επιφάνεια των ιστών εσωτερικών οργάνων χρησιμοποιώντας συσκευή εφαρμογής κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
French: Éliminer les boîtes endommagées car une restérilisation n'est pas possible.
Greek: Απορρίψτε κατεστραμμένες συσκευασίες καθώς δεν είναι δυνατή εκ νέου αποστείρωση.
French: Les embouts pulvérisateurs sans air sont radio-opaques.
Greek: Τα ρύγχη ψεκασμού χωρίς αέρα είναι ακτινοσκιερά.
French: Serrer les raccords Luer-lock et vérifier que l'applicateur double soit fixé fermement.
Greek: Σφίξτε τους συνδέσμους luer και βεβαιωθείτε ότι ο διπλός εφαρμογέας έχει προσαρτηθεί σταθερά.
French: L'application du produit doit être adaptée au cas par cas par le médecin traitant.
Greek: Η εφαρμογή του προϊόντος πρέπει να εξατομικεύεται από τον θεράποντα ιατρό.
French: La sécurité des colles de fibrine/produits hémostatiques pendant la grossesse ou l'allaitement n'a pas été établie dans des études cliniques contrôlées.
Greek: Η ασφάλεια των συγκολλητικών ιστών/αιμοστατικών προϊόντων από ινώδες για χρήση στον άνθρωπο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού δεν έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
French: Le facteur XIIIa, la forme activée par la thrombine du facteur XIII, stabilise la fibrine par des liaisons covalentes.
Greek: Ο παράγοντας XIIIa, ο οποίος ενεργοποιείται από τον παράγοντα XIII μέσω της θρομβίνης, δημιουργεί διασταυρούμενους δεσμούς στο ινώδες.
French: Traitement adjuvant chez les adultes lorsque les techniques chirurgicales classiques sont insuffisantes : - pour l'amélioration de l'hémostase ; - pour le renforcement de suture : en chirurgie vasculaire.
Greek: Υποστηρικτική θεραπεία σε ενήλικες όπου οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές είναι ανεπαρκείς: - για βελτίωση της αιμόστασης.
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre d'évaluer la sécurité en ce qui concerne la fonction de reproduction, le développement embryonnaire ou fœtal, le déroulement de la gestation et le développement périnatal et postnatal.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα είναι ανεπαρκείς για την εκτίμηση της ασφάλειας σχετικά με την αναπαραγωγή, την ανάπτυξη του εμβρύου ή του κυήματος, την πορεία της κύησης και την περι- και μεταγεννητική ανάπτυξη.
French: Le système d'adhésion de la fibrine déclenche la dernière phase de la coagulation sanguine physiologique.
Greek: Το σύστημα προσκόλλησης του ινώδους ενεργοποιεί την τελευταία φάση της φυσιολογικής πήξης του αίματος.
French: Avant d'appliquer VeraSeal, la surface de la plaie doit être séchée par les techniques classiques (par exemple application intermittente de compresses, de tampons, utilisation de dispositifs d'aspiration).
Greek: Πριν από την εφαρμογή του VeraSeal η περιοχή της επιφάνειας του τραύματος πρέπει να στεγνώνεται με τυπικές τεχνικές (π.χ. διαλείπουσα εφαρμογή γαζών, μάκτρων, χρήση συσκευών αναρρόφησης).
French: Il est fortement recommandé qu'à chaque fois que vous êtes traité(e) par VeraSeal, le nom et le numéro de lot du médicament soient enregistrés afin de conserver une trace des lots utilisés.
Greek: Κάθε φορά που λαμβάνετε θεραπεία με VeraSeal, συνιστάται θερμά να καταγράφονται η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του φαρμάκου για να διατηρείται αρχείο των παρτίδων που χρησιμοποιήθηκαν.
French: Thrombine humaine 500 UI/mL Produits à partir de plasma de donneurs humains.
Greek: Ανθρώπινη θρομβίνη 500 IU/ml Παράγεται από το πλάσμα ανθρώπινων δοτών.
French: Cela s'applique également aux virus inconnus ou émergents et aux autres pathogènes.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς και άλλα παθογόνα.
French: La distance de pulvérisation doit être comprise dans l'intervalle recommandé par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de VeraSeal (voir rubrique 6.6).
Greek: Η απόσταση ψεκασμού από τον ιστό θα πρέπει να είναι εντός του εύρους που συνιστάται από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας του VeraSeal (βλ. παράγραφο 6.6).
French: Pour les médicaments tels que VeraSeal qui sont fabriqués à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont prises pour prévenir la transmission d'infections aux patients.
Greek: Στην περίπτωση φαρμάκων όπως είναι το VeraSeal τα οποία παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνονται συγκεκριμένα μέτρα για την πρόληψη της μετάδοσης λοιμώξεων σε ασθενείς.
French: VeraSeal est présenté en produit prêt à l'emploi dans des emballages stérilisés et doit être manipulé en utilisant une technique stérile dans des conditions aseptiques.
Greek: Το VeraSeal διατίθεται έτοιμο προς χρήση σε αποστειρωμένες συσκευασίες και ο χειρισμός του πρέπει να γίνεται με στείρα τεχνική σε άσηπτες συνθήκες.
French: Par conséquent, il n'a pas été réalisé d'études pharmacocinétiques par voie intravasculaire chez l'homme.
Greek: Συνεπώς, δεν έχουν πραγματοποιηθεί στον άνθρωπο ενδαγγειακές φαρμακοκινητικές μελέτες.
French: VeraSeal est utilisé comme colle pendant les interventions chirurgicales chez les patients adultes.
Greek: Το VeraSeal χρησιμοποιείται ως προϊόν συγκόλλησης ιστών κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων σε ενήλικες.
French: Les instructions d'utilisation sont également présentées dans la section « Informations destinées aux professionnels de la santé » de la notice.
Greek: Οι οδηγίες χρήσης περιγράφονται επίσης και στο μέρος του φύλλου οδηγιών χρήσης που απευθύνεται στους επαγγελματίες υγείας.
French: Il n'existe pas de données suffisantes pour étayer l'utilisation de ce produit en tant que colle tissulaire, en neurochirurgie, en application par un endoscope souple pour le traitement des hémorragies ou dans les anastomoses gastro-intestinales.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα που να υποστηρίζουν τη χρήση αυτού του προϊόντος στη συγκόλληση ιστών, στη νευροχειρουργική, στην εφαρμογή μέσω εύκαμπτου ενδοσκοπίου για την αντιμετώπιση της αιμορραγίας ή σε αναστομώσεις του γαστρεντερικού συστήματος.
French: Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques de VeraSeal étaient :
Greek: Στις ανεπιθύμητες ενέργειες, που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με VeraSeal περιλήφθηκαν οι εξής:
French: En cas de choc, le traitement médical conventionnel d'un choc doit être mis en œuvre.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, θα πρέπει να εφαρμόζεται η συνήθης ιατρική θεραπεία για την αντιμετώπισή της.
French: Comment VeraSeal est-il utilisé
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το VeraSeal
French: Qu'est-ce que VeraSeal et dans quels cas est-il utilisé
Greek: Τι είναι το VeraSeal και ποια είναι η χρήση του
French: Si ce produit est appliqué accidentellement dans un vaisseau sanguin, cela peut provoquer la formation de caillots de sang, y compris une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) (formation de caillots de sang dans tous les vaisseaux du corps).
Greek: Εάν αυτό το προϊόν τοποθετηθεί εκ παραδρομής εντός ενός αιμοφόρου αγγείου, μπορεί να οδηγήσει σε θρόμβους αίματος, συμπεριλαμβανομένης της διάχυτης ενδαγγειακής πήξης (ΔΕΠ) (όπου σχηματίζονται θρόμβοι αίματος σε όλα τα αιμοφόρα αγγεία στον οργανισμό).
French: REMARQUE : ne pas appuyer sur le piston en attachant l'applicateur double ou avant l'utilisation prévue car les deux composants biologiques se mélangeraient prématurément dans l'embout pulvérisateur sans air en formant un caillot de fibrine empêchant l'application du produit.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μην πιέσετε το έμβολο κατά την προσάρτηση ή πριν από την προβλεπόμενη χρήση επειδή τα δύο βιολογικά συστατικά θα προαναμειχθούν στο ρύγχος ψεκασμού χωρίς αέρα, σχηματίζοντας έναν θρόμβο από ινώδες που θα εμποδίσει τη διανομή.
French: Les mesures habituelles pour la prévention des infections causées par l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, le dépistage de marqueurs spécifiques d'infection dans les dons individuels et les pools de plasma et la mise en œuvre d'étapes efficaces pour l'inactivation/l'élimination virale dans le procédé de fabrication.
Greek: Τα συνήθη μέτρα πρόληψης των λοιμώξεων, που προκύπτουν από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, περιλαμβάνουν την επιλογή των δοτών, τον έλεγχο των μεμονωμένων αιμοδοσιών και των δεξαμενών πλάσματος για την παρουσία ειδικών δεικτών λοίμωξης και τη συμπερίληψη αποτελεσματικών βημάτων στην παραγωγή για την αδρανοποίηση/απομάκρυνση των ιών.
French: Positionner l'embout pulvérisateur sans air à une distance d'au moins 2 cm du tissu cible.
Greek: Τοποθετήστε το ρύγχος ψεκασμού χωρίς αέρα σε απόσταση τουλάχιστον 2 cm από τον ιστό-στόχο.
French: Le produit peut être dénaturé après un contact avec des solutions contenant de l'alcool, de l'iode ou des métaux lourds (solutions antiseptiques par exemple).
Greek: Το προϊόν μπορεί να μετουσιωθεί μετά από έκθεση σε διαλύματα που περιέχουν αλκοόλη, ιώδιο ή βαρέα μέταλλα (π.χ. αντισηπτικά διαλύματα).
French: Utiliser VeraSeal immédiatement et éliminer toute solution non utilisée.
Greek: Χρησιμοποιήστε το VeraSeal αμέσως και απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητο περιεχόμενο.
French: Un applicateur double avec deux embouts pulvérisateurs sans air supplémentaires.
Greek: 1 διπλός εφαρμογέας με 2 πρόσθετα ρύγχη ψεκασμού χωρίς αέρα.
French: Un applicateur double avec deux embouts pulvérisateurs sans air supplémentaires est fourni avec le produit pour l'application par pulvérisation ou en goutte à goutte.
Greek: Ένας διπλός εφαρμογέας με δύο πρόσθετα ρύγχη ψεκασμού χωρίς αέρα παρέχεται με το προϊόν, για εφαρμογή με ψεκασμό ή στάλαξη.
French: L'âge moyen (écart-type) des patients de l'étude était de 57,9 (14,5) ans.
Greek: Η μέση ηλικία του υπό μελέτη πληθυσμού και η τυπική απόκλισή του ήταν 57,9 (14,5) έτη.
French: Brancher ensuite un nouvel embout pulvérisateur sans air fourni dans la boîte et vérifier qu'il soit fixé fermement avant l'utilisation.
Greek: Έπειτα, συνδέστε ένα καινούργιο ρύγχος ψεκασμού χωρίς αέρα που παρέχεται στη συσκευασία και, πριν από τη χρήση, βεβαιωθείτε ότι έχει συνδεθεί σταθερά.
French: Pour éliminer les bulles d'air présentes dans les seringues, tapoter doucement le côté du porte-seringue une ou deux fois tout en le tenant en position verticale et appuyer légèrement sur le piston pour expulser l'air.
Greek: Για να απομακρύνετε τις φυσαλίδες αέρα από τις σύριγγες, χτυπήστε απαλά την πλευρά του υποδοχέα σύριγγας μία ή δύο φορές, ενώ κρατάτε τον υποδοχέα σύριγγας σε όρθια θέση, και πιέστε ελαφρά το έμβολο για να αφαιρέσετε τον αέρα.
French: Dorsalgies, extrémités douloureuses
Greek: Οσφυαλγία, πόνος σε άκρο
French: Comment VeraSeal est-il conservé
Greek: Πώς φυλάσσεται το VeraSeal
French: Ne pas retirer les capuchons Luer des seringues avant que la décongélation soit terminée et que l'applicateur double soit prêt à être fixé.
Greek: Μην αφαιρέσετε το πώμα luer της σύριγγας πριν ολοκληρωθεί η απόψυξη και πριν ο διπλός εφαρμογέας να είναι έτοιμος να προσαρτηθεί.
French: Placer la plaquette contenant le porte-seringue avec seringues préremplies sur un plan de travail à température ambiante (entre 20 °C et 25 °C) pendant environ 70 minutes pour les présentations 2 mL et 4 mL, pendant environ 90 minutes pour les présentations 6 mL et 10 mL.
Greek: Τοποθετήστε την κυψέλη που περιέχει τον υποδοχέα σύριγγας με τις προγεμισμένες σύριγγες πάνω σε μια επιφάνεια σε θερμοκρασία δωματίου (20 °C - 25 °C) για περίπου 70 λεπτά για τις συσκευασίες των 2 ml και των 4 ml για περίπου 90 λεπτά για τις συσκευασίες των 6 ml και των 10 ml
French: Elles comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma afin de garantir l'exclusion de ceux qui risquent d'être porteurs d'infections ainsi que le contrôle de chaque don et des pools de plasma pour rechercher des signes d'infections ou la présence de virus.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται η προσεκτική επιλογή των δοτών αίματος και πλάσματος, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι αποκλείονται εκείνοι για τους οποίους υφίσταται κίνδυνος να είναι φορείς λοιμώξεων, καθώς και ο έλεγχος κάθε αιμοδοσίας και του συγκεντρωμένου πλάσματος για σημεία ιών/λοιμώξεων.
French: Après décongélation, retirer la plaquette du plan de travail à température ambiante ou du réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
Greek: Μετά την απόψυξη, αφαιρέστε την κυψέλη από την επιφάνεια σε θερμοκρασία δωματίου ή από το ψυγείο στους 2 °C - 8 °C.
French: L'âge moyen (écart-type) des patients de l'étude était de 47,2 (18,4) ans.
Greek: Η μέση ηλικία του υπό μελέτη πληθυσμού και η τυπική απόκλισή του ήταν 47,2 (18,4) έτη.
French: En cas d'utilisation de l'applicateur double fourni, suivre les instructions ci-dessus pour le branchement.
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε τον διπλό εφαρμογέα που παρέχεται, ακολουθήστε τις οδηγίες σύνδεσης που περιγράφονται πιο πάνω.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre chirurgien.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον χειρουργό σας.
French: Ces réactions peuvent être observées en particulier si la préparation est appliquée de façon répétée ou administrée chez des patients présentant une hypersensibilité connue aux composants du produit.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί ιδιαίτερα να παρατηρηθούν εάν το σκεύασμα εφαρμόζεται επανειλημμένα ή χορηγείται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στα συστατικά του προϊόντος.
French: L'âge moyen (écart-type) des patients de l'étude était de 63,2 (9,5) ans.
Greek: Η μέση ηλικία του υπό μελέτη πληθυσμού και η τυπική απόκλισή του ήταν 63,2 (9,5) έτη.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Συστατικό 1:
French: VeraSeal ne doit être appliqué par pulvérisation que s'il est possible d'évaluer avec précision la distance de pulvérisation.
Greek: Η εφαρμογή του VeraSeal με ψεκασμό θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν είναι δυνατόν να κρίνει κανείς την απόσταση ψεκασμού με ακρίβεια.
French: REMARQUE : le voyant rouge ne sera pas visible si l'embout pulvérisateur sans air est branché correctement.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν το ρύγχος ψεκασμού χωρίς αέρα έχει συνδεθεί σωστά, η κόκκινη ένδειξη δεν θα είναι ορατή.
French: VeraSeal ne doit être appliqué par pulvérisation que s'il est possible d'évaluer avec précision la distance de pulvérisation, en particulier lors d'une intervention par laparoscopie.
Greek: Η εφαρμογή του VeraSeal με ψεκασμό θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν είναι δυνατόν να κρίνει κανείς την απόσταση ψεκασμού με ακρίβεια, ειδικά κατά τη διάρκεια λαπαροσκόπησης.
French: VeraSeal ne doit pas être utilisé pour le traitement des saignements artériels sévères ou abondants.
Greek: Το VeraSeal δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σοβαρής ή έντονης αρτηριακής αιμορραγίας.
French: Dans l'étude menée dans la chirurgie des tissus parenchymateux, 325 patients ont été inclus et ont subi des résections hépatiques.
Greek: Στη μελέτη χειρουργικής επέμβασης παρεγχυματικού ιστού εντάχθηκαν 325 άτομα και υποβλήθηκαν σε ηπατεκτομές.
French: • Élimination
Greek: • Απόρριψη
French: Le produit ne doit pas être utilisé si les solutions sont troubles ou contiennent des particules.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν τα διαλύματα είναι θολά ή περιέχουν σωματίδια.
French: Décongeler les seringues préremplies VeraSeal enveloppées dans le champ stérile dans un bain-marie thermostaté stérile à une température ne dépassant pas 37 °C en suivant les étapes ci-dessous :
Greek: Αποψύξτε τις προγεμισμένες σύριγγες του VeraSeal μέσα στο στείρο πεδίο σε ένα στείρο θερμοστατικό υδατόλουτρο σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 37 °C, ακολουθώντας τα παρακάτω βήματα:
French: La dose à appliquer dépend de différents facteurs (sans s'y limiter), à savoir : le type d'intervention chirurgicale, l'étendue de la surface à traiter et le mode d'application prévu, ainsi que le nombre d'applications.
Greek: Η δόση που πρέπει να εφαρμόζεται εξαρτάται από μεταβλητές στις οποίες συμπεριλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, ο τύπος της χειρουργικής επέμβασης, το μέγεθος της περιοχής και ο τρόπος της προβλεπόμενης εφαρμογής, και ο αριθμός εφαρμογών.
French: Durée de conservation après ouverture : après ouverture de la plaquette, VeraSeal doit être utilisé immédiatement.
Greek: Διάρκεια ζωής κατά τη χρήση: Μόλις ανοιχθεί η κυψέλη, το VeraSeal πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
French: Comme les produits similaires ou les solutions de thrombine, ce produit peut être dénaturé par des solutions contenant de l'alcool, de l'iode ou des métaux lourds (solutions antiseptiques par exemple).
Greek: Όπως με συγκρίσιμα προϊόντα ή διαλύματα θρομβίνης, το προϊόν μπορεί να μετουσιωθεί μετά από έκθεση σε διαλύματα που περιέχουν αλκοόλη, ιώδιο ή βαρέα μέταλλα (π.χ. αντισηπτικά διαλύματα).
French: Après décongélation, ne pas recongeler.
Greek: Μετά την απόψυξη, μην καταψύχετε εκ νέου.
French: La quantité de VeraSeal qui sera appliquée dépend de différents facteurs, dont le type de chirurgie, la surface à traiter pendant l'intervention et la façon dont VeraSeal est appliqué.
Greek: Η ποσότητα του VeraSeal που θα εφαρμοστεί εξαρτάται από έναν αριθμό παραγόντων, συμπεριλαμβανομένων του τύπου της χειρουργικής επέμβασης, του μεγέθους της περιοχής υπό αγωγή κατά τη διάρκεια της χειρουργικής σας επέμβασης και του τρόπου εφαρμογής του VeraSeal.
French: Au fur et à mesure de la cicatrisation de la plaie, la plasmine induit une augmentation de l'activité fibrinolytique et débute alors la décomposition de la fibrine en ses produits de dégradation.
Greek: Καθώς η διαδικασία επούλωσης τραύματος εξελίσσεται, επάγεται αυξημένη ινωδολυτική δραστηριότητα από την πλασμίνη και ενεργοποιείται η διάσπαση του ινώδους σε προϊόντα αποδόμησης ινώδους.
French: Malgré cela, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, la possibilité de transmission d'agents infectieux ne peut être totalement exclue.
Greek: Παρά ταύτα, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν παρασκευαστεί από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς.
French: En cas de survenue de ces symptômes, l'administration doit être arrêtée immédiatement.
Greek: Εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα, η χορήγηση πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicité aiguë n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και οξείας τοξικότητας.
French: L'infection par le parvovirus B19 peut être grave chez les femmes enceintes (infection fœtale) et chez les personnes dont le système immunitaire est affaibli ou qui présentent certains types d'anémie (par exemple drépanocytose ou anémie hémolytique).
Greek: Η λοίμωξη από παρβοϊό Β19 μπορεί να είναι σοβαρή για έγκυες γυναίκες (εμβρυϊκή λοίμωξη) και για άτομα των οποίων το ανοσοποιητικό σύστημα είναι σε καταστολή ή τα οποία πάσχουν από κάποιους τύπους αναιμίας (π.χ. δρεπανοκυτταρική αναιμία ή αιμολυτική αναιμία).
French: Les substances actives sont : - Composant 1 : fibrinogène humain.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι: - Συστατικό 1: Ανθρώπινο ινωδογόνο - Συστατικό 2: Ανθρώπινη θρομβίνη
French: VeraSeal doit être tenu hors de la vue et de la portée des enfants.
Greek: Το VeraSeal πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
French: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Espagne
Greek: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Βarcelona - Ισπανία
French: Placer la plaquette contenant l'applicateur double à température ambiante jusqu'à ce que la colle de fibrine soit prête à être utilisée.
Greek: Αφήστε την κυψέλη που περιέχει τον διπλό εφαρμογέα σε θερμοκρασία δωματίου μέχρι το συγκολλητικό ιστών από ινώδες να είναι έτοιμο για χρήση.
French: REMARQUE : après ouverture des plaquettes VeraSeal, le produit doit être utilisé immédiatement.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μόλις οι κυψέλες του VeraSeal ανοιχθούν, χρησιμοποιήστε το προϊόν αμέσως.
French: Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, la possibilité de transmission d'infections ne peut être totalement exclue.
Greek: Παρά αυτά τα μέτρα, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν παρασκευαστεί από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς.
French: Le taux d'hémostase au niveau du site de saignement cible au bout de 4 minutes était de 92,8 % dans le groupe de traitement par VeraSeal et de 80,5 % dans le groupe témoin.
Greek: Ο ρυθμός αιμόστασης στη θέση αιμορραγίας στόχο στα 4 λεπτά ήταν 92,8% στην ομάδα θεραπείας με VeraSeal έναντι 80,5% στην ομάδα μαρτύρων.
French: A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ)ΤΗΣ(ΤΩΝ)ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ)ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ)ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
French: Après ouverture de la plaquette, VeraSeal doit être utilisé immédiatement.
Greek: Αφού ανοιχθεί η κυψέλη, το VeraSeal θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.