FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces effets indésirables ont également été rapportés avec IntronA seul.
Spanish: Estas reacciones adversas también se han notificado con IntronA en monoterapia.
French: Génotype 1  2 millions de copies/mL
Spanish: Genotipo 1  2 millones de copias/ml
French: Ceci diminuera le risque d'exposition de votre partenaire à la ribavirine.
Spanish: Esto disminuirá la posibilidad de que la ribavirina pase al cuerpo de la mujer.
French: Hépatite B chronique
Spanish: Hepatitis B crónica
French: 12 flacons multidose
Spanish: 12 viales multidosis
French: Une grande variété de maladies auto-immunes et d'origine immunologique ont été rapportées avec les interférons alpha comprenant troubles de la thyroïde, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde (nouvelle ou aggravée), purpura thrombopénique idiopathique et purpura thrombocytopénique thrombotique, vascularite, neuropathies y compris mononeuropathies (voir aussi rubrique 4.4).
Spanish: Se han notificado una amplia variedad de alteraciones autoinmunes y alteraciones mediadas por el sistema inmunitario con interferones alfa tales como trastornos tiroideos, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide (nueva aparición o agravada), púrpura trombocitopénica idiopática y trombótica, vasculitis, neuropatías tales como mononeuropatías (ver también sección 4.4).
French: Du fait de l'absence de données chez les enfants ayant une progression rapide de la maladie et du risque d'effets indésirables, le rapport bénéfice/risque de l'association interféron alfa-2b pégylé et ribavirine doit être considéré avec attention dans cette population (voir rubrique 4.4 des RCP de la ribavirine et de l'interféron alfa-2b pégylé).
Spanish: Debido a la falta de datos en niños con una progresión severa de la enfermedad y la posibilidad de reacciones adversas, es necesario evaluar minuciosamente el balance riesgo/beneficio de la combinación de peginterferón alfa-2b con ribavirina en esta población (ver sección 4.4 de las fichas técnicas de peginterferón alfa-2b y de ribavirina).
French: Enfants âgés de 3 ans et plus et adolescents IntronA 3 MUI/m2 est administré par voie sous-cutanée 3 fois par semaine (tous les 2 jours) en association avec la ribavirine sous forme de gélules ou de solution buvable administrée quotidiennement par voie orale en deux prises (matin et soir) au moment des repas.
Spanish: Niños a partir de 3 años de edad y adolescentes IntronA 3 MUI/m2 se administra por vía subcutánea 3 veces a la semana (días alternos) en combinación con cápsulas o solución oral de ribavirina administrada por vía oral diariamente dividida en dos dosis con los alimentos (mañana y noche).
French: Les patients se trouvant en phase de plateau (réduction supérieure à 50 % des protéines du myélome) après la chimiothérapie initiale d'induction peuvent être traités par interféron alfa-2b en monothérapie, par voie sous-cutanée, à une dose de 3 millions d'UI/m² trois fois par semaine (tous les 2 jours).
Spanish: En los pacientes que tras la quimioterapia de inducción inicial se encuentran en la fase plateau (reducción de más del 50 % de la proteína monoclonal), puede administrarse interferón alfa-2b en monoterapia, por vía subcutánea, a la dosis de 3 millones de UI/m2 tres veces por semana (días alternos).
French: Tableau 4 Réponse virologique prolongée en fonction du génotype après un traitement par IntronA en association avec de la ribavirine versus un traitement par interféron alfa-2b pégylé en association avec de la ribavirine chez les patients co-infectés VHC-VIH Etude 1
Spanish: Tabla 4 Respuesta virológica sostenida basada en el genotipo tras IntronA en combinación con ribavirina frente a interferón alfa-2b pegilado en combinación con ribavirina en pacientes coinfectados con VHC/VIH
French: Patients avec antécédents d'anomalies de la fonction cardiaque Les patients adultes ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, d'infarctus du myocarde et/ou ayant souffert ou souffrant de troubles du rythme cardiaque, et recevant un traitement par IntronA doivent être étroitement surveillés.
Spanish: Los pacientes adultos con historia de insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio y/o trastornos arrítmicos previos o actuales que requieran tratamiento con IntronA deberán ser observados cuidadosamente.
French: Des crises d'épilepsie sont survenues très rarement avec de fortes doses d'IntronA.
Spanish: En muy raras ocasiones, con dosis elevadas de IntronA se han registrado convulsiones.
French: Les enzymes hépatiques et la fonction hépatique doivent être étroitement surveillées chez les patients cirrhotiques.
Spanish: En pacientes cirróticos, las enzimas hepáticas y la función hepática se deben controlar estrechamente.
French: Interféron alfa-2b pégylé (1,5 µg/kg/ semaine) + ribavirine (800 mg)
Spanish: interferón alfa-2b pegilado (1,5 µg/kg/ semana) + ribavirina (800 mg)
French: - Les autres composants sont phosphate disodique anhydre, phosphate monosodique monohydraté, édétate disodique, chlorure de sodium, métacrésol, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Spanish: - Los demás componentes son: hidrogenofosfato de disodio anhidro, dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato, edetato disódico, cloruro sódico, m-cresol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
French: - si vous êtes également traité pour votre infection VIH, voir rubrique « Autres médicaments et IntronA ».
Spanish: - si también está siendo tratado por el VIH (ver sección "Uso de IntronA con otros medicamentos").
French: Tout patient se plaignant de troubles de l'acuité visuelle ou du champ visuel, ou se plaignant d'autres symptômes ophtalmologiques lors du traitement par IntronA, doit rapidement faire l'objet d'un examen ophtalmologique complet.
Spanish: Todo paciente que, durante el tratamiento con IntronA, sufra alteraciones de la agudeza visual o de los campos visuales o que notifique cualquier otro síntoma oftalmológico, debe someterse inmediatamente a una exploración oftalmológica completa.
French: Le passage de la ribavirine dans le liquide séminal a été étudié.
Spanish: Se ha estudiado la transferencia seminal de la ribavirina.
French: Par conséquent, les patients de sexe féminin mais aussi ceux de sexe masculin doivent prendre des précautions particulières lors de leurs rapports sexuels s'il existe un risque de grossesse : - si vous êtes une fille ou une femme en âge d'avoir des enfants, vous devez avoir un test de grossesse négatif avant le début du traitement, tous les mois pendant la durée du traitement et pendant les 4 mois suivant l'arrêt du traitement.
Spanish: Si se le prescribe IntronA en combinación con ribavirina, la ribavirina puede ser muy perjudicial para el feto, por lo que todos los pacientes, tanto hombres como mujeres, deben tomar precauciones especiales en su actividad sexual si existe alguna posibilidad de que se produzca el embarazo: - si es una chica o una mujer en edad fértil, debe dar un resultado negativo en un test de embarazo antes del tratamiento, cada mes durante el tratamiento y durante los 4 meses siguientes al fin del tratamiento.
French: Définie comme une valeur de l'ARN-VHC en-dessous de la limite de détection par RT-PCR en fin de traitement et durant la période de suivi.
Spanish: *Número (%) de pacientes Definida por ARN VHC por debajo de los límites de detección utilizando una técnica RT-PCR tanto al final del tratamiento como en el periodo de seguimiento
French: Tirez doucement le piston vers le bas pour prélever la dose correcte dans la seringue comme prescrit par votre médecin.
Spanish: Tire lentamente del émbolo para extraer a la jeringa la dosis correcta que le haya prescrito su médico.
French: Si vous recevez un Traitement Anti-Rétroviral Hautement Actif (HAART), l'association d'IntronA et de ribavirine peut augmenter votre risque d'acidose lactique et d'insuffisance hépatique.
Spanish: Si usted está recibiendo TARGA, la adición de IntronA y ribavirina puede aumentar su riesgo de acidosis láctica y fallo hepático.
French: En traitement d'entretien, la dose recommandée est de 10 millions d'UI/m2 administrée par voie sous-cutanée, trois jours par semaine (tous les deux jours) pendant 48 semaines.
Spanish: Como tratamiento de mantenimiento, la dosis recomendada es de 10 millones de UI/m2 por vía subcutánea, tres veces por semana (días alternos), durante 48 semanas.
French: §, rétinopathies (incluant œdème maculaire), occlusions de l'artère ou de la veine rétinienne névrite optique, œdème de la papille, perte d'acuité visuelle ou de champ visuel, nodules cotonneux Décollement séreux de la rétine
Spanish: §, retinopatías (incluido edema macular), obstrucción de una arteria o vena retiniana neuritis óptica, papiledema, pérdida de la agudeza o del campo visual, manchas algodonosas Desprendimiento seroso de la retina
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et pendant les 4 mois qui suivent son arrêt.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deberán utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y los 4 meses siguientes a su finalización.
French: Effets indésirables oculaires
Spanish: Acontecimientos adversos oculares
French: (touche de 1 à 10 patients sur 10 000)
Spanish: (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
French: coli qui abrite un plasmide hybridé par génie génétique renfermant un gène d'interféron alfa-2b humain leucocytaire.
Spanish: Se obtiene a partir de una clona de E. coli que contiene un plásmido hibridado mediante ingeniería genética incluyendo un gen de interferón alfa-2b de leucocitos humanos.
French: Avant d'entamer un traitement par IntronA pour une hépatite C chronique, effectuer un dosage de la thyréostimuline (TSH).
Spanish: Antes del comienzo del tratamiento con IntronA por una hepatitis C crónica, evaluar los niveles séricos de la hormona tiroestimulante (TSH).
French: Par ailleurs, un syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (maladie auto-immune inflammatoire touchant les yeux, la peau et les membranes des oreilles, du cerveau et de la moelle épinière), des pensées d'atteinte à la vie d'autrui, une manie (enthousiasme excessif ou immodéré), des troubles bipolaires (troubles de l'humeur caractérisés par des épisodes alternatifs de tristesse et d'excitation), une insuffisance cardiaque congestive, un épanchement péricardique (une accumulation de liquide qui se développe entre le péricarde (la membrane du cœur) et le cœur lui-même), une fibrose pulmonaire (lésion des poumons) et réactivation de l'hépatite B chez les patients co-infectés VHC/VHB (réapparition de l'hépatite B) ont été rapportés avec l'utilisation d'IntronA.
Spanish: Además, se han comunicado con el uso de IntronA el síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (una enfermedad inflamatoria autoinmune que afecta a los ojos, piel y membranas de los oídos, cerebro y médula espinal), pensamientos de atacar a otros, manía (entusiasmo excesivo o poco razonable), trastornos bipolares (alteraciones del humor caracterizados por alternar episodios de tristeza y excitación), insuficiencia cardiaca congestiva, derrame pericárdico (acumulación de líquido que se localiza entre el pericardio (el revestimiento del corazón) y el propio corazón), fibrosis pulmonar (cicatrización de los pulmones) y reactivación de hepatitis B en pacientes coinfectados con VHC/VHB (recurrencia de la hepatitis B).
French: Comme chez les adultes, les enfants et adolescents ont présenté d'autres effets indésirables d'ordre psychiatrique, tels que dépression, instabilité émotionnelle et somnolence.
Spanish: Al igual que en los pacientes adultos, los niños y adolescentes experimentaron otros acontecimientos adversos psiquiátricos (por ejemplo, depresión, labilidad emocional y somnolencia).
French: Excipients : phosphate disodique anhydre, phosphate monosodique monohydraté, édétate disodique, chlorure de sodium, métacrésol, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Spanish: Excipientes: hidrogenofosfato de disodio anhidro, dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato, edetato disódico, cloruro sódico, m-cresol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
French: COMMENT AUTO-INJECTER INTRONA Seringue avec une aiguille fixée et un dispositif de protecion de l'aiguille
Spanish: CÓMO AUTOINYECTARSE INTRONA Jeringa con una aguja unida y un dispositivo de protección de la aguja
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
French: - lorsque vous recevez IntronA, vous pouvez temporairement être plus sensible aux infections.
Spanish: - cuando esté recibiendo IntronA, de manera pasajera puede presentar un aumento del riesgo de contraer infecciones.
French: Schéma C
Spanish: Figura C
French: La dose appropriée d'IntronA est prélevée du(des) flacon(s), ajoutée à 50 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) dans une poche en PVC ou un flacon de verre pour voie intraveineuse et administrée en 20 minutes.
Spanish: Extraer del (de los) vial(es) la dosis adecuada de IntronA, añadirla a 50 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) en un frasco de vidrio o bolsa de PVC para vía intravenosa y administrar a lo largo de 20 minutos.
French: Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par ribavirine et pendant les 4 mois suivant l'arrêt du traitement.
Spanish: Usted debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tiempo que tome ribavirina y durante los 4 meses siguientes a la suspensión del tratamiento.
French: Co-infection VHC/VHB
Spanish: Coinfección por VHC/VHB
French: b : valeur de p basée sur le test du Chi c : sujets < 75 kg recevant 100 µg/semaine d'interféron alfa-2b pégylé et sujets ≥ 75 kg recevant 150 µg/semaine d'interféron alfa-2b pégylé.
Spanish: c: pacientes < 75 kg que recibieron 100 µg/semana de interferón alfa-2b pegilado y pacientes ≥ 75 kg que recibieron
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée :
Spanish: Efectos adversos con frecuencia no conocida:
French: Des enfants et adolescents âgés de 3 à 16 ans ayant une hépatite C chronique compensée et un ARN-VHC détectable (évalué par un laboratoire central utilisant une méthode RT-PCR non commercialisée) ont été inclus dans deux essais multicentriques et ont reçu IntronA 3 MUI/m trois fois par semaine + ribavirine 15 mg/kg par jour pendant 1 an, puis ont été suivis pendant une période de 6 mois après arrêt du traitement.
Spanish: Se incluyeron en dos ensayos multicéntricos niños y adolescentes de 3 a 16 años de edad con hepatitis C crónica compensada y ARN-VHC detectable (analizado por un laboratorio central a través de RTPCR) y recibieron IntronA 3 MUI/m2 3 veces por semana además de ribavirina 15 mg/kg por día durante 1 año seguido de 6 meses de seguimiento después del tratamiento.
French: Hypothyroïdie Hyperthyroïdie
Spanish: Hipotiroidismo Hipertiroidismo
French: En outre, des idées suicidaires ou tentatives de suicide ont été rapportées plus fréquemment que chez les adultes (2,4 % vs 1 %) au cours du traitement et pendant les 6 mois de suivi post-thérapeutique.
Spanish: Entre niños y adolescentes tratados con IntronA en combinación con ribavirina, se notificaron ideación suicida o intentos de suicidio más frecuentemente que en pacientes adultos (2,4 % frente a 1 %) durante el tratamiento y durante el periodo de seguimiento de 6 meses después del tratamiento.
French: L'utilisation de l'interféron alfa-2b chez les enfants et les adolescents présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères est contre-indiquée (voir rubrique « N'utilisez jamais IntronA »).
Spanish: El uso de interferón alfa-2b en niños y adolescentes con presencia o historia de trastornos psiquiátricos graves está contraindicado (ver sección "No use IntronA").
French: Les patients traités par IntronA en association avec la ribavirine et par la zidovudine peuvent présenter un risque augmenté de développer une anémie.
Spanish: Los pacientes tratados con IntronA y ribavirina en terapia de combinación y zidovudina pueden presentar mayor riesgo de desarrollar anemia.
French: Il a été observé, peu fréquemment, chez des patients adultes traités par IntronA pour une hépatite C chronique, le développement d'anomalies thyroïdiennes à type d'hypo- ou d'hyperthyroïdie.
Spanish: De manera infrecuente, pacientes adultos tratados con IntronA para una hepatitis C crónica han desarrollado trastornos tiroideos, tanto del tipo de hipotiroidismo como de hipertiroidismo.
French: Hémorragie vasculaire cérébrale, ischémie vasculaire cérébrale, convulsions, conscience altérée, encéphalopathie Mononeuropathies, coma
Spanish: Hemorragia cerebrovascular, isquemia cerebrovascular, crisis, alteraciones de la conciencia, encefalopatía Mononeuropatías, coma
French: Sans dépasser sa date de péremption, pour le transport, la solution peut être conservée avant utilisation à une température ne dépassant pas 25°C pendant une période maximale de sept jours.
Spanish: Dentro de su periodo de validez, la solución puede mantenerse, para su transporte, a temperatura igual o inferior a 25°C durante un periodo de hasta siete días antes de su utilización.
French: Rhabdomyolyse, myosite, crampes dans les jambes, douleur dorsale
Spanish: Rabdomiolisis, miositis, calambres en las piernas, dolor de espalda
French: Ces symptômes ont été rapportés plus fréquemment lorsque le shosaikoto, une plante médicinale chinoise, est administré en même temps que l'interféron alpha (voir rubrique 4.4).
Spanish: Estos síntomas se han notificado con mayor frecuencia cuando, concomitantemente con el interferón alfa, se ha administrado shosaikoto, un medicamento chino a base de hierbas (ver sección 4.4).
French: Génotype VHC
Spanish: Genotipo del VHC
French: Co-infection VHC/VIH
Spanish: Coinfección por VHC/VIH
French: Hyperkinésie, tremblements, dysphonie, paresthésie, hypoesthésie, hyperesthésie, concentration altérée, somnolence
Spanish: Hipercinesia, temblor, disfonía, parestesia, hipoestesia, hiperestesia, concentración alterada, somnolencia
French: Conjonctivite, douleur oculaire, vision anormale, trouble des glandes lacrymales
Spanish: Conjuntivitis, dolor ocular, visión anormal, trastorno de la glándula lagrimal
French: IntronA est indiqué, en association avec la ribavirine, pour le traitement des enfants âgés de 3 ans et plus et adolescents, atteints d'hépatite C chronique, non préalablement traités, en l'absence de décompensation hépatique et ayant un ARN-VHC positif.
Spanish: IntronA está indicado, en régimen de combinación con ribavirina, en el tratamiento de niños a partir de 3 años de edad y adolescentes, con hepatitis C crónica, que no hayan sido tratados previamente, sin descompensación hepática, y que sean positivos para el ARN-VHC.
French: Patients naïfs (enfants et adolescents)
Spanish: Pacientes no tratados (niños y adolescentes)
French: Tout patient développant une fièvre, une toux, une dyspnée ou tout autre symptôme respiratoire, doit subir une radiographie pulmonaire.
Spanish: Todo paciente que desarrolle pirexia, tos, disnea u otros síntomas respiratorios deberá ser sometido a estudio radiológico de tórax.
French: La dose usuelle est de 5 millions d'UI (3 à 9 millions d'UI), administrée par voie sous-cutanée trois fois par semaine (tous les deux jours).
Spanish: La dosis habitual es de 5 millones de UI (3 a 9 millones de UI) administrada por vía subcutánea tres veces por semana (días alternos).
French: La fréquence des effets indésirables (liés au traitement) rapportés au cours des essais cliniques réalisés chez le patient naïf traité pendant un an est présentée dans le Tableau 1.
Spanish: En la Tabla 1 se presenta la frecuencia de pacientes que notificaron reacciones adversas (relacionadas con el tratamiento) a partir de ensayos clínicos en pacientes no tratados previamente tratados durante un año.
French: Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Spanish: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
French: Schéma D
Spanish: Figura D
French: Patients atteints d'une affection médicale débilitante IntronA doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'une affection médicale débilitante, tels que ceux ayant des antécédents de maladies pulmonaires (ex : pathologie pulmonaire chronique obstructive), ou un diabète mal équilibré avec risque d'acidocétose.
Spanish: IntronA debe emplearse con precaución en pacientes con procesos médicos debilitantes, tales como historia de enfermedad pulmonar (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica) o diabetes mellitus con tendencia a la cetoacidosis.
French: Ces symptômes ont été rapportés plus fréquemment lorsque le shosaikoto, une plante médicinale chinoise, est administré en même temps que l'interféron alpha (voir rubrique 4.5).
Spanish: Estos síntomas se han notificado con mayor frecuencia cuando, concomitantemente con el interferón alfa, se ha administrado shosaikoto, un medicamento chino a base de hierbas (ver sección 4.5).
French: Erythroblastopénie, purpura thrombopénique idiopathique, purpura thrombocytopénique thrombotique
Spanish: Aplasia eritrocitaria pura, púrpura trombocitopénica idiopática, púrpura trombocitopénica trombótica
French: 10 millions d'UI/mL
Spanish: 10 millones de UI/ml
French: Ces anomalies ont pu être contrôlées par les traitements conventionnels utilisés lors d'une dysthyroïdie.
Spanish: Los mencionados trastornos se controlaron mediante tratamiento convencional de la disfunción tiroidea en cuestión.
French: 18 millions d'UI/3 mL
Spanish: 18 millones de UI/3 ml
French: Hypocalcémie, déshydratation, hyperuricémie, soif Hyperglycémie, hypertriglycéridémie
Spanish: Hipocalcemia, deshidratación, hiperuricemia, sed Hiperglucemia, hipertrigliceridemia
French: Tableau 2 Effets indésirables très fréquemment et fréquemment rapportés dans les essais cliniques chez les enfants et les adolescents traités par IntronA en association avec la ribavirine Classe de systèmes d'organes Effets indésirables Infections et infestations
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas notificadas muy frecuente y frecuentemente en ensayos clínicos en niños y adolescentes tratados con IntronA en combinación con ribavirina
French: IntronA est donné en association avec la ribavirine.
Spanish: IntronA se administra en combinación con ribavirina.
French: 2 flacons multidose
Spanish: 2 viales multidosis
French: - L'utilisation de l'interféron alfa-2b chez les enfants et adolescents présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Spanish: - El uso de interferón alfa-2b en niños y adolescentes con existencia o historia de enfermedades psiquiátricas graves está contraindicado (ver sección 4.3).
French: Patients rechuteurs (adultes)
Spanish: Pacientes no tratados (adultos)
French: Diarrhées, vomissements, nausées, douleur abdominale Ulcération de la bouche, stomatite ulcéreuse, stomatite, douleur dans la partie supérieure droite de l'abdomen, dyspepsie, glossite, reflux gastro-œsophagien, troubles rectaux, troubles gastro-intestinaux, constipation, selles molles, douleur dentaire, troubles dentaires
Spanish: Diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal Ulceración de la boca, estomatitis ulcerosa, estomatitis, dolor en el cuadrante superior derecho, dispepsia, glositis, reflujo gastroesofágico, trastorno rectal, trastorno gastrointestinal, estreñimiento, deposiciones blandas, dolor dental, trastorno dental