FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I più comuni (≥10%) eventi avversi correlati al trattamento sono stati riduzione della conta dei neutrofili (6 [20,7%] pazienti) ed emorragia intracranica (3 [10,3%] pazienti).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s léčbou (≥ 10 %) byly pokles počtu neutrofilů (6 pacientů [20,7 %]) a intrakraniální krvácení (3 pacienti [10,3 %]).
Italian: Le più gravi reazioni avverse correlate al trattamento con sunitinib, alcune fatali, sono insufficienza renale, insufficienza cardiaca, embolia polmonare, perforazione gastrointestinale ed emorragie (per es., emorragie delle vie respiratorie, gastrointestinali, correlate al tumore, delle vie urinarie, e cerebrali).
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky souvisejícími se sunitinibem, některé fatální, jsou renální selhání, srdeční selhání, plicní embolie, perforace střev a krvácení (např. krvácení do dýchacího traktu, gastrointestinální krvácení, krvácení do tumoru, močového traktu a mozku).
Italian: L'ipotiroidismo acquisito è stato osservato nel 6,2% dei pazienti dello studio GIST che assumevano sunitinib rispetto all'1% del gruppo placebo.
Czech: Získaná hypotyreóza byla pozorována u 6,2 % pacientů s GIST užívajících sunitinib v porovnání s 1 % užívajícím placebo.
Italian: Al momento dell'analisi ad interim pre-specificata, il TTP mediano con sunitinib è stato di 28,9 settimane (IC 95% : 21,3; 34,1) quando valutato dallo sperimentatore, e di 27,3 settimane (IC 95% : 16,0; 32,1) quando valutato dal Comitato di Revisione Indipendente ed è stato statisticamente superiore al TTP di 5,1 settimane ottenuto con il placebo (IC 95% : 4,4; 10,1, p<0,001), quando valutato dallo sperimentatore, e di 6,4 settimane (IC 95% : 4,4; 10,0) quando valutato dal Comitato di Revisione Indipendente.
Czech: V době předem specifikované průběžné analýzy byl medián TTP u sunitinibu 28,9 týdnů (95% CI: 21,3, 34,1) jako výsledek hodnocení zkoušejícími a 27,3 týdnů (95% CI: 16,0, 32,1) jako výsledek hodnocení nezávislými posuzovateli, což bylo statisticky významně déle než hodnota TTP, která byly zaznamenána při užívání placeba, a to 5,1 týdnů (95% CI: 4,4, 10,1) jako výsledek hodnocení zkoušejícími a 6,4 týdnů (95% CI: 4,4, 10,0) jako výsledek hodnocení nezávislými posuzovateli.
Italian: Casi di ONJ sono stati segnalati in pazienti trattati con Sutent.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Sutent byly hlášeny případy ONJ.
Italian: Il 26% dei pazienti in trattamento con sunitinib per MRCC refrattari alle citochine ha riportato episodi di sanguinamento.
Czech: Z pacientů užívajících sunitinib u na cytokiny-refrakterního MRCC se krvácení vyskytlo u 26 %.
Italian: Un iniziale studio in aperto con dose crescente è stato condotto in pazienti con GIST dopo fallimento di imatinib (dose mediana massima giornaliera 800 mg) a causa di resistenza o intolleranza.
Czech: Počáteční, otevřená fáze dávku zvyšující studie byla provedena u pacientů s GIST poté, co selhala léčba imatinibem v důsledku resistence nebo intolerance (medián maximální denní dávky 800 mg).
Italian: Sebbene un effetto sull'intervallo QTcF sia stato osservato il giorno 3 a distanza di 24 ore dalla somministrazione (quindi con la concentrazione plasmatica terapeutica prevista dopo la dose raccomandata iniziale di 50 mg) con il metodo di correzione al basale nell'arco delle 24 ore, il significato clinico di questo dato non è chiaro.
Czech: při terapeutické plazmatické koncentraci očekávané po doporučené zahajovací dávce 50 mg) za použití vstupní korekční metody v průběhu dne, klinický význam tohoto nálezu není jasný.
Italian: Riduzioni della dose si sono verificate in 194 pazienti (52%) trattati con sunitinib ed in 98 pazienti (27%) trattati con IFN-α.
Czech: Ke snížení dávky došlo u 194 pacientů (52 %) užívajících sunitinib a u 98 pacientů (27 %) užívajících interferon-α.
Italian: A concentrazioni plasmatiche terapeutiche, la variazione media massima dell'intervallo QTcF (corretto secondo la formula di Fridericia) rispetto al basale è stata di 9,6 msec (IC 90% 15,1 msec).
Czech: Při terapeutických plazmatických koncentracích byla maximální střední změna QTcF intervalu (Frederica's correction) od výchozí hodnoty 9 ms (90% CI: 15,1 ms).
Italian: In uno studio della durata di 2 anni per valutare la carcinogenicità nei ratti (0, 0,33, 1 o 3 mg/kg/die) somministrando sunitinib in cicli di 28 giorni seguiti da periodi di 7 giorni senza somministrazione è stato riscontrato un aumento dell'incidenza di feocromocitoma ed iperplasia della midollare della ghiandola surrenale nei ratti maschi che avevano ricevuto una dose di 3 mg/kg/die per più di 1 anno (≥ 7,8 volte l'AUC riscontrata nei pazienti che ricevevano la RDD).
Czech: Ve 2leté studii kancerogenity na potkanech (0, 0,33, 1, nebo 3 mg/kg/den) vedlo podání sunitinibu v 28denních cyklech následované 7denní pauzou bez dávky ke zvýšení výskytu feochromocytomů a hyperplázie dřeně nadledvin u samců potkanů dostávajících 3 mg/kg/den po dobu > 1 roku (≥ 7,3 krát AUC pacientů s doporučenou denní dávkou - RDD).
Italian: Riduzioni della conta assoluta dei neutrofili e della conta piastrinica sono state osservate in associazione al trattamento con sunitinib (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Poklesy celkového počtu neutrofilů a poklesy počtu destiček byly hlášeny v souvislosti se sunitinibem (viz bod 4.8).
Italian: Se si verifica la formazione di fistole, il trattamento con sunitinib deve essere interrotto.
Czech: Pokud se objeví tvorba píštěle, léčba sunitinibem musí být přerušena.
Italian: I pazienti, che dovevano avere avuto progressione di malattia documentata, basata sul RECIST, nei 12 mesi precedenti, sono stati randomizzati (1:1) a ricevere 37,5 mg di sunitinib una volta al giorno senza un periodo programmato di sospensione (N = 86) o placebo (N = 85).
Czech: Pacienti byli dále randomizováni (1:1) a užívali buď sunitinib v dávce 37,5mg jednou denně bez plánované přestávky v terapii (N = 86), nebo placebo (N = 85).
Italian: In uno studio di fase 2 su pazienti con MRCC refrattari alle citochine, lo 0,9% dei pazienti ha riportato infarto del miocardio fatale correlato al trattamento e in uno studio di fase 3 su pazienti con MRCC e mai precedentemente trattati, lo 0,6% dei pazienti del braccio IFN- e lo 0% di pazienti del braccio sunitinib ha riportato eventi cardiaci fatali.
Czech: Ve studii fáze II s pacienty s na cytokiny-refrakterním MRCC se u 0,9 % pacientů vyskytl s léčbou související fatální infarkt myokardu a ve studii fáze III u nepředléčených pacientů s MRCC se vyskytly fatální srdeční příhody u 0,6 % pacientů v rameni s IFN- a u 0 % pacientů v rameni se sunitinibem.
Italian: La somministrazione di sunitinib con induttori potenti del CYP3A4 (per es., desametasone, fenitoina, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital o preparati a base di piante medicinali contenenti l'Erba di S. Giovanni/Hypericum perforatum) può ridurre le concentrazioni di sunitinib.
Czech: Současné podávání sunitinibu se silnými induktory CYP3A4 (např. dexametazon, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital nebo rostlinnými přípravky, které obsahují třezalku tečkovanou / Hypericum perforatum) může snížit koncentraci sunitinibu.
Italian: Le variazioni dei parametri PK di sunitinib non erano clinicamente significative e non indicavano alcuna interazione farmaco-farmaco; tuttavia, considerando il numero di soggetti relativamente basso (ovvero, N=7+4) e una moderata-ampia variabilità interpaziente nei parametri PK, i risultati sull'interazione farmacocinetica farmaco-farmaco derivanti da questo studio devono essere interpretati con cautela.
Czech: Avšak vzhledem k relativně nízkému počtu subjektů (n = 7 + 4) a středně velké variabilitě mezi pacienty ve farmakokinetických parametrech je třeba při interpretacích PK mezilékových interakcí zjištěných v této studii postupovat obezřetně.
Italian: - Sindrome influenzale.
Czech: - Příznaky podobné chřipce.
Italian: L'ipertiroidismo non è stato segnalato in nessuno dei soggetti trattati con sunitinib ed è stato segnalato in 1 soggetto (1,0%) che ha ricevuto la terapia standard.
Czech: Hypertyreóza nebyla hlášena u žádného pacienta léčeného sunitinibem a byla hlášena u 1 (1,0 %) pacienta se standardní léčbou.
Italian: Dal punto di vista delle caratteristiche demografiche, i gruppi di pazienti trattati con sunitinib e placebo erano comparabili.
Czech: Demografické údaje mezi skupinou užívající sunitinib a skupinou užívající placebo byly srovnatelné.
Italian: Uno studio di conferma in aperto, a braccio singolo, multicentrico, per valutare l'efficacia e la sicurezza di sunitinib è stato condotto in pazienti con MRCC refrattari ad una precedente terapia a base di citochine.
Czech: Potvrzující, otevřená, jednoramenná, multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Sutent byla provedena u pacientů s MRCC, kteří byli refrakterní k předchozí cytokinové terapii.
Italian: Nel corso di un studio di fase 3 sul GIST, sette pazienti (3%) in trattamento con sunitinib e nessun paziente del gruppo placebo ha riportato eventi tromboembolici venosi; 5 dei 7 pazienti avevano una trombosi venosa profonda (TVP) di Grado 3 e 2 di Grado 1 o 2.
Czech: Ve studie fáze III zaměřené na GIST prodělalo žilní tromboembolickou příhodu sedm pacientů (3 %) užívajících sunitinib a žádný z pacientů užívajících placebo; hluboké žilní trombózy (HŽT) byly u 5 ze 7 pacientů 3.
Italian: Episodi di ipertensione grave si sono verificati in pazienti con pNET nel 10% dei pazienti trattati con sunitinib e nel 3% di quelli trattati con placebo.
Czech: Závažná hypertenze se vyskytovala u 10 % pacientů s pNET užívajících sunitinib a 3 % pacientů s pNET užívajících placebo.
Italian: Somministrazione concomitante con medicinali inibitori della BCRP In vitro, sunitinib è un substrato della BCRP, una pompa di efflusso.
Czech: Současné podávání s léčivými přípravky, jež jsou inhibitory BCRP Sunitinib je v podmínkách in vitro substrátem efluxového transportéru BCRP.
Italian: Per escludere il bias nella valutazione della PFS effettuata dagli sperimentatori, è stata condotta una revisione centrale indipendente, in cieco della diagnostica per immagini; tale revisione ha supportato la valutazione degli sperimentatori, come mostrato nella Tabella 4.
Czech: V zájmu vyřazení bias v hodnocení PFS zkoušejícími byla provedena BICR CT scanů, která podpořila hodnocení zkoušejících, jak ukazuje tabulka 5.
Italian: Sepsi f,*
Czech: Kožní infekce Sepse f,*
Italian: Nei casi di progressione della malattia, veniva aperto il cieco e ai pazienti che avevano assunto placebo era offerta la possibilità di essere arruolati in uno studio di estensione in aperto con sunitinib.
Czech: Při progresi onemocnění byli pacienti odslepeni a pacientům ve skupině s placebem byla nabídnuta léčba sunitinibem v rozšířené open-label studii.
Italian: L'efficacia si basa sul tempo alla progressione del tumore (Time to Tumour Progression, TTP) e l'aumento di sopravvivenza in pazienti con GIST, sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sulla percentuale di risposta obiettiva (ORR) rispettivamente nei pazienti con MRCC mai precedentemente trattati e nei pazienti con MRCC refrattari ad una terapia con citochine, e sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS) per i pazienti con pNET.
Czech: Účinnost přípravku je založena na době do progrese tumoru (time to tumor progression = TTP) a zvýšení přežití u GIST, na přežití bez známek progrese (PFS - progression free survival) a na míře objektivní odpovědi (ORR - objective response rates) u nepředléčeného a/nebo na cytokiny refrakterního MRCC a na PFS u pNET.
Italian: Gli eventi avversi gravi correlati al trattamento (TRSAE) sono stati segnalati nel 23,7% dei pazienti in trattamento con sunitinib e nel 6,9% dei pazienti trattati con IFN-α.
Czech: Závažné nežádoucí účinky spojené s léčbou (TRSAEs) byly hlášeny u 23,7 % pacientů, kteří dostávali sunitinib, a u 6,9 % pacientů, kteří dostávali interferonα.
Italian: L'ipotiroidismo è stato segnalato come reazione avversa in 7 pazienti (4%) in trattamento con sunitinib nei due studi MRCC condotti in pazienti refrattari alle citochine; in 61 pazienti (16%) in trattamento con sunitinib e in tre pazienti (<1%) del braccio di trattamento con IFN- nello studio condotto in pazienti MRCC mai precedentemente trattati.
Czech: Hypotyreóza byla hlášena jako nežádoucí účinek u 7 pacientů (4 %) užívajících sunitinib během 2 studií s na cytokiny refrakterním MRCC, u 61 pacientů (16 %) užívajících sunitinib a u 3 pacientů (< 1%) užívajících interferon-α ve studii s nepředléčeným MRCC.
Italian: Episodi di sanguinamento, esclusa l'epistassi, si sono verificati nel 21,7% dei pazienti trattati con sunitinib rispetto al 9,85% dei pazienti del gruppo placebo nello studio di fase 3 sull'indicazione pNET (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Případy krvácení, vyjma epistaxe, se vyskytovaly u 21,7 % pacientů užívajících sunitinib v klinické studii fáze III zaměřené na pNET ve srovnání s 9,85 % pacientů užívajících placebo (viz bod 4.4).
Italian: Dolore agli arti Artralgia Dolore dorsale
Czech: Bolest v končetinách Artralgie Bolest zad
Italian: Deve informare il medico se sta assumendo medicinali che contengono i seguenti principi attivi: - ketoconazolo, itraconazolo - utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine - eritromicina, claritromicina, rifampicina - utilizzati per il trattamento delle infezioni - ritonavir - utilizzato per il trattamento dell'AIDS - desametasone - un corticosteroide utilizzato per diverse condizioni (come disturbi allergici/respiratori o malattie della cute) - fenitoina, carbamazepina, fenobarbital - utilizzati per trattare l'epilessia ed altre condizioni neurologiche
Czech: - ketokonazol, itrakonazol - používané k léčbě plísňových infekcí - erythromycin, klarithromycin, rifampicin - užívané k léčbě infekcí - ritonavir - užívaný k léčbě HIV - dexamethazon - kortikosteroid užívaný pro různé stavy (jako alergie/ poruchy dýchání nebo poruchy kůže) - fenytoin, karbamazepin, fenobarbital - užívané k léčbě epilepsie a jiných neurologických onemocnění
Italian: - Ritenzione di liquidi anche attorno ai polmoni.
Czech: - Zadržování tekutin včetně v oblasti plic.
Italian: L'aumento di peso corporeo materno durante la gestazione e l'allattamento era ridotto a dosi > 1 mg/kg/die, ma non è stata osservata nessuna tossicità riproduttiva materna fino a dosi pari a 3 mg/kg/die (esposizione stimata > 2,3 volte l'AUC riscontrata nei pazienti che ricevevano la RDD).
Czech: Při dávce > 1 mg/kg/den došlo ke snížení tělesné hmotnosti samic během gestace a laktace, nicméně až do dávky 3 mg/kg/den (očekávaná expozice > 2,3 x AUC pacientů s doporučenou denní dávkou - RDD) nebyla pozorována žádná mateřská reprodukční toxicita.
Italian: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785 800
Czech: Τλ: +30 210 6785 800
Italian: Il principale metabolita evidenzia una potenza sovrapponibile a quella di sunitinib nei test biochimici e cellulari.
Czech: Primární metabolit vykazoval v biochemických a buněčných analýzách podobnou účinnost jako sunitinib.
Italian: - Capogiri.
Czech: - Kašel.
Italian: Non si osservano variazioni significative della PK di sunitinib o del principale metabolita attivo con somministrazioni giornaliere ripetute o con cicli ripetuti ai regimi posologici testati.
Czech: Během testování režimů opakovaných denních podávání či opakovaných dávkovacích cyklů nebyly pozorovány žádné signifikantní změny v PK sunitinibu či jeho primárního aktivního metabolitu.
Italian: Centosei pazienti hanno ricevuto almeno una dose di sunitinib da 50 mg secondo lo Schema 4/2.
Czech: Sto 6 pacientů užívalo minimálně jednu 50 mg dávku přípravku Sutent v režimu 4/2.
Italian: In uno studio, l'ipotiroidismo è stato segnalato in 15 soggetti (13,6%) trattati con sunitinib e in 3 soggetti (2,9%) trattati con la terapia standard.
Czech: V 1 studii byla hlášena hypotyreóza u 15 (13,6 %) pacientů léčených sunitinibem a u 3 (2,9 %) pacientů se standardní léčbou.
Italian: Sono stati riportati casi di formazione di fistole, talvolta associate a necrosi tumorale e regressione, in alcuni casi con esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Byly hlášeny případy vzniku píštěle, někdy spojené s nekrózou a regresí tumoru, u některých případů byl hlášen fatální průběh (viz bod 4.4).
Italian: Dolore addominale, dolore addominale inferiore e superiore Perforazione gastrointestinale e intestinale
Czech: Bolest břicha, bolest dolní poloviny břicha a bolest horní poloviny břicha Gastrointestinální perforaci a intestinální perforaci
Italian: Aneurismi e dissezioni arteriose*
Czech: Aneurysm ata a arteriální disekce*
Italian: Tuttavia, le percentuali di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi sono state del 20% per sunitinib e del 23% per IFN-α.
Czech: Z důvodu nežádoucích účinků byla léčba ukončena ve 20 % u sunitinibu a 23 % u interferonu-α.
Italian: Pancreatite Fistola anale Colite
Czech: Pankreatida Anální píštěl Kolitida
Italian: Osteonecrosi della mandibola/mascella (ONJ)
Czech: Osteonekróza čelisti (ONJ)
Italian: L'obiettivo primario era la valutazione della PFS nei pazienti che assumevano sunitinib rispetto a quelli che ricevevano placebo.
Czech: Primárním cílem bylo porovnat délku přežití bez progrese onemocnění (progression-free survivalPFS) u pacientů, kteří užívali sunitinib, oproti pacientům, kteří užívali placebo.
Italian: Nello studio di fase 3 sui pNET, l'ipotiroidismo è stato segnalato in 6 pazienti (7,2%) in trattamento con sunitinib e in un paziente (1,2%) trattato con placebo.
Czech: V klinické studii fáze III zaměřené na pNET byla hlášena hypotyreóza u 6 pacientů (7,2 %) užívajících sunitinib a 1 pacienta (1,2 %) užívajícího placebo.
Italian: È stato condotto uno studio pivotal di fase 3, multicentrico, internazionale, randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo di sunitinib in monoterapia in pazienti con pNET non operabile.
Czech: Hlavní multicentrické, mezinárodní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze 3 podání sunitinibu (v monoterapii) bylo provedeno u pacientů s neresekovatelnými pNET.
Italian: Nell'ambito dei regimi posologici di 25-100 mg, l'area sotto la curva (AUC) e la Cmax aumentano in modo proporzionale alla dose.
Czech: V dávkovacím rozmezí 25 až 100 mg rostly proporcionálně s dávkou jak plocha pod křivkou vývoje plazmatické koncentrace v čase (AUC), tak maximální koncentrace Cmax.
Italian: I pazienti con preesistente ipotiroidismo o ipertiroidismo, prima di iniziare il trattamento con sunitinib, devono essere trattati in base a quanto previsto dalla pratica clinica standard.
Czech: Pacienti s preexistující hypotyreózou nebo hypertyreózou by měli být náležitě léčeni ještě před zahájením léčby sunitinibem.
Italian: Ad interim 24,1 (11,1; 28,3) 6,0 (4,4; 9,9) 0,333 (0,238;
Czech: Průběžná 24,1 (11,1; 28,3) 6,0 (4,4; 9,9) 0,333 (0,238; 0,467) < 0,001 Závěrečná 22,9 (10,9; 28,0) 6,0 (4,4; 9,7) 0,347 (0,253; 0,475) < 0,001
Italian: La conta ematica completa deve essere eseguita all'inizio di ogni ciclo di trattamento nei pazienti in terapia con sunitinib (vedere paragrafo 4.8).
Czech: U pacientů užívajících sunitinib by se mělo provádět vyšetření úplného krevního obrazu na začátku každého léčebného cyklu (viz bod 4.8).
Italian: - Reazione inappropriata ed eccessiva ad allergeni, inclusi febbre da fieno, eruzione cutanea,
Czech: - Nadměrná reakce na alergeny, včetně senné rýmy, kožní vyrážky, svědění kůže, kopřivky,
Italian: Emorragia gastrointestinale* Esofagite* Distensione dell'addome Fastidio addominale Emorragia rettale Sanguinamento gengivale Ulcerazione della bocca
Czech: Ezofagitida Břišní distenze Břišní diskomfort Rektální krvácení Krvácení dásní Vředy v ústech Proktalgie
Italian: Sutent può provocare alterazioni del ritmo cardiaco.
Czech: Sutent může způsobit abnormality Vašeho srdečního rytmu.
Italian: Sindrome da lisi tumorale*
Czech: Syndrom lýzy tumoru*
Italian: Contatti immediatamente il medico se durante il trattamento con Sutent manifesta sintomi come costrizione o dolore al torace, dolore alle braccia, alla schiena, al collo o alla mandibola/mascella, respiro corto, insensibilità o debolezza di un lato del corpo, camminata traballante, mal di testa o vertigini.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud máte během léčby přípravkem Sutent příznaky, jako jsou bolest na hrudi nebo tlak, bolest v rukou, zádech, krku nebo čelisti, zkrácení dechu, sníženou citlivost nebo slabost na 1 straně těla, obtíže s mluvením, bolest hlavy nebo závrať.
Italian: Il trattamento con sunitinib deve essere interrotto in pazienti con sindrome nefrosica.
Czech: Podávání přípravku SUTENT je nutné vysadit u pacientů s nefrotickým syndromem.
Italian: Sutent può provocare problemi alla tiroide.
Czech: Sutent může způsobit problémy se štítnou žlázou.
Italian: - Infiammazione della ghiandola tiroidea.
Czech: - Zánět štítné žlázy.
Italian: Inoltre, nelle pubblicazioni sono riportate le seguenti reazioni avverse al farmaco di Grado 3 in 5 pazienti: affaticamento (2), reazioni avverse al farmaco gastrointestinali (inclusa diarrea) (2), reazioni avverse al farmaco ematologiche (inclusa anemia) (2), colecistite (1), ipertiroidismo (1) e mucosite (1).
Czech: stupně: únava (2), gastrointestinální nežádoucí účinky přípravku (včetně průjmu) (2), hematologické nežádoucí účinky přípravku (včetně anémie) (2), cholecystitida (1), hypertyreóza (1) a mukozitida (1).
Italian: Informi il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi: dolore allo stomaco (parte superiore dell'addome), nausea, vomito e febbre.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás rozvinou jakékoliv z následujících známek nebo příznaků: bolest v oblasti žaludku (horní oblast břicha), pocit na zvracení, zvracení a horečka.
Italian: La PK è risultata simile in tutte le popolazioni di pazienti con tumori solidi esaminate e nei volontari sani.
Czech: PK parametry byly během testování podobné jak u zdravých dobrovolníků, tak u populace pacientů se všemi solidními tumory.
Italian: Amilasi e aumento dell'amilasi
Czech: Amyláza a zvýšená amyláza
Italian: Informi il medico se durante il trattamento con Sutent manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi di problemi al fegato: prurito, ingiallimento della pelle o degli occhi, urine scure e dolore o disturbi nell'area superiore destra dello stomaco.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás během léčby přípravkem Sutent rozvinou některé z následujících známek a příznaků jaterních problémů: svědění, žluté zbarvení očí nebo kůže, tmavá moč a bolestivost nebo nepříjemný pocit v pravé horní oblasti břicha.
Italian: Nello studio di fase 3 sul pNET, un paziente (1%) che aveva assunto sunitinib ha avuto un'insufficienza cardiaca fatale correlata al trattamento.
Czech: V klinické studii fáze III zaměřené na pNET se u 1 (1 %) pacienta užívajícího sunitinib objevilo s léčbou spojené fatální srdeční selhání.
Italian: Informi il medico se nota la comparsa di febbre, affaticamento, stanchezza, lividi, sanguinamenti, gonfiore, confusione mentale, perdita della vista e convulsioni.
Czech: Sdělte svému lékaři, jestliže u Vás dojde k rozvoji horečky, únavy, vyčerpanosti, tvorbě podlitin, krvácení, otokům, zmatenosti, ztrátě zraku a záchvatům.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Sutent e contenuto della confezione
Czech: Jak přípravek Sutent vypadá a co obsahuje toto balení
Italian: Nei volontari sani, la co-somministrazione di una singola dose di sunitinib e rifampicina, induttore del CYP3A4, ha comportato una riduzione dei valori combinati [sunitinib + metabolita primario] di Cmax e AUC0-, rispettivamente del 23% e del 46%.
Czech: Současné podání jednorázové dávky sunitinibu s CYP3A4 induktorem rifampicinem způsobilo u zdravých dobrovolníků snížení hodnot Cmax a AUC0- komplexu (sunitinib + primární metabolit) o 23 %, respektive o 46 %.
Italian: Nove di questi pazienti avevano un'embolia polmonare, 1 di Grado 2 e 8 di Grado 4.
Czech: Osm z těchto pacientů mělo HŽT, 1 pacient 1.
Italian: Sunitinib non ha evidenziato potenziale clastogenico nel midollo osseo del ratto in vivo.
Czech: Sunitinib nebyl klastogenní pro kostní dřeň potkanů in vivo.