FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les comprimés de Zurampic 200 mg sont présentés sous plaquettes transparentes dans des boîtes de 10, 28, 30 ou 98 comprimés sous plaquettes non perforées et de 100 x 1 comprimé en dose unitaire sous plaquettes perforées.
Hungarian: A Zurampic 200 mg tabletta átlátszó buborékcsomagolásban, 10, 28, 30 vagy 98 darabos, nem perforált buborékcsomagolás kiszerelésben vagy 100 × 1, adagonként perforált buborékcsomagolás kiszerelésben kapható.
French: Par conséquent, les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception supplémentaires et ne pas compter sur la seule contraception hormonale lorsqu'elles prennent Zurampic (voir rubriques 4.5 et
Hungarian: A fogamzóképes nőbetegeknek kiegészítő fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk, és nem hagyatkozhatnak kizárólag a hormonális fogamzásgátlásra, amikor Zurampic-ot szednek (lásd 4.5 és 4.6 pont).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (ClCr de 30-89 ml/min) (voir rubriques 4.8, 5.1 et 5.2).
Hungarian: Az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél (CrCL 30-89 ml/perc) a dózis módosítása nem szükséges (lásd 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
French: Grossesse Il n'existe pas de données sur l'utilisation de lésinurad chez la femme enceinte.
Hungarian: Terhesség Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat a lezinurad tekintetében.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage ou la feuille en aluminium de la plaquette après "EXP".
Hungarian: A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
French: Le lésinurad n'est pas un inhibiteur in vitro de la glycoprotéine P et des BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 et MATE2-K.
Hungarian: A lezinurad in vitro nem P-glikoprotein-, BCRP-, OATP1B3-, MRP2-, MRP4-, OCT2-, MATE-1 és MATE2-K-inhibitor.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée, l'incidence d'effets indésirables rénaux a été similaire dans tous les groupes de traitement : Zurampic 200 mg (12,7 %), Zurampic 400 mg (16,3 %) et placebo (13,3 %).
Hungarian: A közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél a vesékkel összefüggő mellékhatások előfordulási gyakorisága hasonló volt az összes terápiás csoportban: 200 mg Zurampic (12,7%), 400 mg Zurampic (16,3%) és placebo (13,3%).
French: Dans les études cliniques randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo, d'associations thérapeutiques, les incidences de patients avec des évènements cardiovasculaires indésirables majeurs déclarés (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal) pour 100 patients-années d'exposition étaient de : 0,71 (IC 95 % 0,23 ; 2,21) pour le placebo, 0,96 (IC 95 % 0,36 ; 2,57) pour Zurampic 200 mg, et 1,94 (IC95 % 0,97 ; 3,87) pour Zurampic 400 mg, lorsqu'ils étaient utilisés en association avec un inhibiteur de la xanthine oxydase.
Hungarian: A randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, kombinált kezeléssel végzett klinikai vizsgálatokban az igazolt jelentős cardiovascularis nemkívánatos eseményeket (cardiovascularis eredetű halálozás, nem végzetes myocardialis infarctus vagy nem végzetes stroke) észlelő betegek előfordulási gyakorisága 100 betegéves expozíció esetén a következő volt: 0,71 (95%-os CI 0,23, 2,21) a placebo, 0,96 (95%-os CI 0,36, 2,57) a 200 mg Zurampic, és 1,94 (95%-os CI 0,97, 3,87) a 400 mg Zurampic esetén, amikor egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinációban alkalmazták.
French: Zurampic, ajouté à l'allopurinol, a entrainé une diminution immédiate du taux moyen d'acide urique sérique, par comparaison au placebo, maintenue sur le long terme chez les patients qui ont continué le traitement (voir Figure 1).
Hungarian: Amikor a Zurampic-ot az allopurinol mellé adták, az a placebóhoz képest az átlagos szérum húgysavszint azonnali csökkenését idézte elő, ami hosszú távon fennmaradt azoknál a betegeknél, akik folytatták a kezelést (lásd 1. ábra).
French: Une incidence plus élevée d'élévations de la créatininémie et d'effets indésirables rénaux, y compris des effets indésirables graves, a été observée avec Zurampic 400 mg administré seul ou en association avec un inhibiteur de la xanthine oxydase, l'incidence la plus élevée étant observée lors de l'administration de Zurampic en monothérapie.
Hungarian: A szérum kreatininszint-emelkedés és a vesékkel összefüggő mellékhatások, köztük a súlyos mellékhatások magasabb előfordulási gyakoriságát figyelték meg a 400 mg Zurampic mellett, amikor önmagában vagy egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinációban alkalmazták, és a legmagasabb előfordulási gyakoriságot akkor észlelték, amikor a Zurampic-ot monoterápiában alkalmazták.
French: Date
Hungarian: Időpont
French: L'effet du génotype CYP2C9 sur la pharmacocinétique du lésinurad a été étudié chez 8 volontaires sains et 59 patients atteints de goutte après l'administration quotidienne d'une dose de lésinurad comprise entre 200 mg et 600 mg en l'absence ou en présence d'un inhibiteur de la xanthine oxydase.
Hungarian: A CYP2C9 genotípusnak a lezinurad farmakokinetikai tulajdonságaira gyakorolt hatását 8 egészséges vizsgálati alanynál és 59 köszvényes betegnél vizsgálták, 200 mg - 600 mg lezinurad napi adagolása után, xantin-oxidáz-inhibitor adása mellett és anélkül.
French: 325 mg par jour - médicaments pour traiter l'hypertension artérielle, par exemple l'amlodipine - médicaments pour traiter un taux de cholestérol élevé, par exemple la simvastatine - fluconazole - pour traiter les infections fongiques - amiodarone - pour traiter les troubles du rythme cardiaque - acide valproïque, valpromide ou carbamazépine - pour traiter les crises convulsives
Hungarian: - acetilszalicilsav-láz és fájdalom csillapítására -, a napi 325mg-nál magasabb adagokban, - a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. amlodipin, - a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. szimvasztatin, - flukonazol - gombák okozta fertőzések kezelésére, - amiodaron - szívritmuszavarok kezelésére, - valproinsav, valpromid vagy karbamazepin - görcsrohamok, hangulatzavarok kezelésére és migrén megelőzésére,
French: Grünenthal Denmark ApS Arne Jacobsens Allé 7 2300 København S Tlf: +45 88883200
Hungarian: 2300 København S Tlf: +45 88883200
French: La dose recommandée de Zurampic est de 200 mg une fois par jour, le matin.
Hungarian: A Zurampic javasolt adagja naponta egyszer, reggel 200 mg.
French: Des analyses post-hoc dans un sous-groupe de patients présentant un risque cardiovasculaire élevé à l'état initial (tel que défini par un accident ischémique transitoire, une angine de poitrine, une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde, une maladie vasculaire périphérique, et / ou un accident vasculaire cérébral), ont montré que l'incidence des événements indésirables cardiovasculaires majeurs était de 1/52 pour le placebo et de 4/53 pour Zurampic 200 mg, lorsqu'ils étaient utilisés en association avec un inhibiteur de la xanthine oxydase.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor magas cardiovascularis kockázatú betegek (amit a transiens ischaemiás attack-kal, angina pectorisszal, szívelégtelenséggel, myocardialis infarctussal, perifériás érbetegséggel és/vagy stroke-kal definiáltak) alcsoportjának post-hoc analízise azt mutatta, hogy a jelentős cardiovascularis nemkívánatos események előfordulási gyakorisága 1/52 volt a placebo, és 4/53 volt a 200 mg Zurampic esetén, amikor egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinációban alkalmazták.
French: Votre médecin contrôlera le fonctionnement de vos reins avant et pendant le traitement par Zurampic.
Hungarian: Kezelőorvosa a Zurampic-kezelés elkezdése előtt és a kezelés alatt ellenőrizni fogja, hogy mennyire működnek jól a veséi.
French: Le traitement par lésinurad 200 mg en association avec un inhibiteur de la xanthine oxydase a été associé à une augmentation de l'incidence d'élévations de la créatininémie, qui sont liées à une augmentation de l'excrétion rénale d'acide urique.
Hungarian: A xantin-oxidáz-inhibitorral kombinált 200 mg lezinurad-kezelés a szérum kreatininszint emelkedett előfordulási gyakoriságával járt, ami az emelkedett renalis húgysav-excretióval függ össze.
French: Après l'administration d'une dose unique de lésinurad 400 mg à des patients présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) ou modérée (classe B de Child-Pugh), la Cmax du lésinurad a été comparable et l'ASC du lésinurad a été plus élevée de respectivement 7 % et 33 % comparés à des patients avec une fonction hépatique normale.
Hungarian: Egyetlen 400 mg-os lezinurad adag enyhe (Child-Pugh A stádium) vagy közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) mértékben beszűkült májműködésű betegeknek történő adása után a lezinurad Cmax-a hasonló volt, és a lezinurad AUC sorrendben 7%-kal és 33%-kal magasabb volt, mint a normális májműködésű egyéneknél.
French: Les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase qui sont des substrats sensibles du CYP3A pourraient interagir avec le lésinurad.
Hungarian: A szenzitív CYP3A-szubsztrát HMG-CoA-reduktáz gátlók kölcsönhatásba léphetnek a lezinuraddal.
French: Par conséquent, Zurampic ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Hungarian: A Zurampic alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
French: Zurampic, en association avec un inhibiteur de la xanthine oxydase, est indiqué chez les adultes pour le traitement complémentaire de l'hyperuricémie chez les patients atteints de goutte (avec ou sans tophus) qui n'ont pas atteint les taux cibles d'acide urique sérique avec une dose appropriée d'un inhibiteur de la xanthine oxydase administré seul.
Hungarian: A Zurampic a hyperuricaemia kiegészítő kezelésére javallott egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinálva, olyan köszvényes felnőtt betegeknél (tophussal vagy anélkül), akiknél egy önmagában adott xantin-oxidáz-inhibitor megfelelő dózisával nem érték el a kitűzött szérum húgysavszintet.
French: Les patients avec un antécédent de calculs rénaux ont été autorisés à entrer dans les études de 12 mois de Zurampic en association avec un inhibiteur de la xanthine oxydase.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek az anamnézisében vesekövesség szerepelt, beléphettek az egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinált Zurampic-kal végzett, 12 hónapos vizsgálatokba.
French: Zurampic ne doit jamais être pris sans un « inhibiteur de la xanthine oxydase ».
Hungarian: A Zurampic-ot tilos „xantin-oxidáz-inhibitor" gyógyszer nélkül szedni!
French: La stabilité de la réponse prolongée a été démontrée avec une proportion plus grande de patients traités par Zurampic 200 mg en association avec l'allopurinol atteignant le taux cible d'acide urique sérique lors de chaque visite pendant 3 mois consécutifs (mois 4, 5 et 6) comparée aux patients sous placebo en association avec l'allopurinol (voir Tableau 2).
Hungarian: A tartós válasz stabilitását igazolták azzal, hogy az allopurinollal kombinált 200 mg Zurampic-kal kezelt betegek nagyobb aránya érte el a kitűzött szérum húgysavszint célértéket 3, egymást követő hónap (4., 5., 6. hónap) minden egyes kontrollvizsgálatán, mint az allopurinollal kombinált placebóval kezelt betegek (lásd 2. táblázat).
French: Surveiller une éventuelle diminution de l'efficacité quand Zurampic est co-administré avec un inducteur du CYP2C9.
Hungarian: A csökkent hatásosságot monitorozni kell, amikor a Zurampic-ot CYP2C9-induktorokkal adják egyidejűleg.
French: En outre, le lésinurad est un inducteur in vitro des CYP2B6 et CYP3A via les CAR et PXR.
Hungarian: Emellett a lezinurad a CAR/PXR útján egy in vitro CYP2B6- és CYP3A-induktor.
French: Zurampic est administré sous forme d'un mélange 50:50 d'atropisomères de lésinurad.
Hungarian: A Zurampic-ot a lezinurad atropizomerek 50:50 arányú keverékeként adták.
French: Vous devez utiliser Zurampic soit avec l'allopurinol soit avec le fébuxostat.
Hungarian: A Zurampic-ot vagy allopurinollal vagy febuxosztáttal együtt kell alkalmaznia.
French: - rifampicine - pour traiter la tuberculose - warfarine - pour prévenir ou traiter la formation de caillots sanguins dans les jambes, les poumons, le cerveau et le cœur.
Hungarian: - szildenafil -merevedési zavar kezelésére, - fogamzásgátlók -a terhesség megelőzésére alkalmazzák, beleértve a szájon át szedett fogamzásgátlókat (mint például a fogamzásgátló tabletta), injekciókat, tapaszokat és implantátumokat is, - rifampin -a tüdőbaj kezelésére, - warfarin - a lábakban, tüdőben, agyban és szívben kialakuló vérrögök megelőzésére és kezelésére.
French: Dans les études cliniques pivots, une proportion plus grande de patients utilisant des médicaments hypolipémiants ou antihypertenseurs qui étaient des substrats du CYP3A a eu besoin d'un changement des médicaments concomitants lorsque les patients étaient traités par Zurampic 200 mg en association avec un inhibiteur de la xanthine oxydase, en comparaison des patients recevant un placebo en association avec un inhibiteur de la xanthine oxydase (respectivement 35 % versus 28 %).
Hungarian: pivótális klinikai vizsgálatokban a CYP3A4-szubsztrát lipidszintcsökkentőket vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszereket alkalmazó betegek nagyobb arányánál volt szükség az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek cseréjére, amikor egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinációban adott 200 mg Zurampic-kal kezelték őket, mint az egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinált placebóval kezelt betegeknél (sorrendben 35%, illetve 28%).
French: Les métabolites ne sont pas connus pour contribuer aux effets hypouricémiants du lésinurad.
Hungarian: Nem ismert, hogy a metabolitok hozzájárulnának a lezinurad húgysavszintcsökkentő hatásaihoz.
French: Les patients ont poursuivi leur dose d'allopurinol et ils ont été randomisés selon un ratio 1:1:1 pour recevoir Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg ou un placebo une fois par jour.
Hungarian: A betegek tovább folytatták az allopurinol dózisukat, és random módon, 1:1 :1 arányban kaptak naponta egyszer 200 mg Zurampic-ot, 400 mg Zurampic-ot vagy placebót.
French: Zurampic contient du lactose
Hungarian: A Zurampic laktózt tartalmaz
French: Effets sur l'acide urique sérique et sur l'excrétion urinaire d'acide urique Chez des sujets sains, le lésinurad 200 mg a diminué les taux d'AUs et augmenté la clairance rénale et l'excrétion fractionnée d'acide urique.
Hungarian: A szérum húgysavszintre és a húgysav vizeletbe történő kiválasztódására gyakorolt hatások Egészséges vizsgálati alanyoknál a 200 mg lezinurad csökkentette a szérum húgysavszintet, és növelte a húgysav renalis clearance-ét és frakcionális excretióját.
French: Une diminution conséquente de l'acide urique sérique a été observée chez les patients qui recevaient des diurétiques thiazidiques dans les études contrôlées contre placebo en association avec l'allopurinol ou le fébuxostat.
Hungarian: Konzisztens szérum húgysavszintcsökkentés volt megfigyelhető azoknál a betegeknél, akik tiazid diuretikumokat kaptak a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban, allopurinollal vagy febuxosztáttal kombinálva.
French: Zurampic doit être utilisé avec précaution chez les patients avec une ClCr de 30 à moins de 45 ml/min (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A Zurampic óvatosan alkalmazandó a 30kevesebb mint 45 ml/perc CrCL értékkel rendelkező betegeknél (lásd 4.4 pont).
French: Dans une étude de 6 mois du Zurampic en monothérapie, en double aveugle, contrôlée versus placebo, des effets indésirables rénaux et des effets indésirables rénaux graves (y compris une insuffisance rénale aiguë) ont été rapportés chez respectivement 17,8 % et 4,7 % des patients recevant Zurampic 400 mg seul et chez aucun des patients recevant le placebo (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Hungarian: Egy 6 hónapos, kettős-vak, placebo-kontrollos, Zurampic monoterápiával végzett vizsgálatban a vesékkel összefüggő mellékhatásokról és súlyos, a vesékkel összefüggő mellékhatásokról (az akut veseelégtelenséget is beleértve) sorrendben a betegek 17,8%-ánál és 4,7%-ánál számoltak be a 400 mg Zurampic monoterápiát kapó betegeknél, és nem jelentettek ilyet a placebót kapó betegeknél (lásd 4.2 és 4.4 pont).
French: Il n'est pas nécessaire d'arrêter Zurampic en raison d'une crise de goutte.
Hungarian: A Zurampic adását a köszvény fellángolása miatt nem kell abbahagyni.
French: 52078 Aachen Allemagne Tél.: +49-241-569-0
Hungarian: 52078 Aachen Németország Tel.: +49-241-569-0
French: Dans chacune des études, une proportion plus grande de patients recevant Zurampic 200 mg en association avec l'allopurinol versus le placebo en association avec l'allopurinol a obtenu un taux d'acide urique sérique inférieur à 5 mg/dl à six mois (étude CLEAR1 : 29 % versus 10 % ; étude CLEAR2 : 35 % versus 5 %).
Hungarian: hónapra 5 mg/dl-nél alacsonyabb szérum húgysavszintet, mint az allopurinollal kombinált placebo mellett (CLEAR1: 29% versus 10%; CLEAR2: 35% versus 5%).
French: Dans le sous-groupe des patients avec un taux d'AUs initial ≥ 5,0 mg/dl, obtenu après 3 semaines de traitement par le fébuxostat, une différence significative a été obtenue lors de toutes les visites de l'étude avec Zurampic 200 mg en association avec le fébuxostat comparé au placebo en association avec le fébuxostat(voirTableau3).
Hungarian: Azoknak a betegeknek az alcsoportjában, akiknél a kiindulási szérum húgysavszint 3 hetes febuxosztát-kezelés után ≥ 5,0 mg/dl volt, jelentős különbség került elérésre minden vizsgálati vizit alkalmával a febuxosztáttal kombinált 200 mg Zurampic esetén, szemben a febuxosztáttal kombinált placebóval (lásd 3. táblázat).
French: Si le traitement par l'inhibiteur de la xanthine oxydase est interrompu, l'administration de Zurampic doit également être interrompue.
Hungarian: Ha a xantin-oxidáz-inhibitorral végzett kezelést megszakítják, a Zurampic adagolását is abba kell hagyni.
French: Comment prendre Zurampic
Hungarian: Hogyan kell szedni a Zurampic-ot?
French: Effets indésirables graves - Peu fréquent - peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100 Arrêtez de prendre Zurampic et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants car ces effets pourraient être des signes d'un problème avec vos reins et vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence : - douleur sur le côté (au-dessous des côtes et au-dessus de la hanche), - nausées, vomissements, - changements dans les mictions ou difficulté à uriner, - sensation de fatigue ou de malaise ou perte d'appétit.
Hungarian: Súlyos mellékhatások - Nem gyakori - 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek Hagyja abba a Zurampic szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel ezek vesebetegség tünetei lehetnek - sürgős orvosi segítségre lehet szüksége:
French: Zurampic ne doit pas être instauré chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr inférieure à 30 ml/min), une insuffisance rénale terminale ou chez les patients sous dialyse (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Hungarian: A Zurampic-ot nem szabad elkezdeni a súlyosan beszűkült veseműködésű (CrCL kevesebb mint 30 ml/perc), a végstádiumú vesebetegségben szenvedő vagy a dializált betegeknél (lásd 4.3 és 4.4 pont).
French: Le tableau 1 liste les effets indésirables identifiés dans les études cliniques conduites chez des patients recevant Zurampic 200 mg une fois par jour en association avec un inhibiteur de la xanthine oxydase, l'allopurinol ou le fébuxostat.
Hungarian: Az 1. táblázat a klinikai vizsgálatokban naponta egyszer 200 mg Zurampic-ot egy xantin-oxidáz-inhibitorral vagy febuxosztáttal kapó betegeknél azonosított mellékhatásokat sorolja fel.
French: Dans trois études de 12 mois contrôlées versus placebo de Zurampic en association avec un inhibiteur de la xanthine oxydase versus un inhibiteur de la xanthine oxydase seul (placebo), des élévations de la créatininémie, entre 1,5 et 2 fois la valeur initiale, se sont produites chez 3,9 % des patients sous Zurampic 200 mg, 10,0 % des patients sous Zurampic 400 mg et 2,3 % des patients sous placebo ; des élévations de la créatininémie au moins 2 fois supérieures à la valeur initiale se sont produites chez 1,8 % des patients sous Zurampic 200 mg, 6,7 % des patients sous Zurampic 400 mg et 0 % des patients sous placebo.
Hungarian: Az egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinált Zurampic-kal, illetve egy önmagában adott xantin-oxidáz-inhibitorral (placebo) végzett három, 12 hónapos placebo-kontrollos vizsgálatban a kiindulási szérum kreatininszintnek az 1,5-szerese és 2-szerese közötti emelkedése a 200 mg Zurampic-ot kapó betegek 3,9%-ánál, a 400 mg Zurampic-ot kapó betegek 10,0%-ánál, és a placebót kapó betegek 2,3%-ánál fordult elő, a kiindulási szérum kreatininszintnek a több mint kétszeres emelkedése a 200 mg Zurampic-ot kapó betegek 1,8%-ánál, a 400 mg lezinuradot kapó betegek 6,7%-ánál és a placebót kapó betegek 0%-ánál alakult ki.
French: Parmi les effets indésirables rénaux graves, une insuffisance rénale, une insuffisance rénale aiguë et une dysfonction rénale ont été rapportées chez respectivement 1,9 %, 1,9 % et 0,9 % des patients recevant le lésinurad 400 mg en monothérapie et chez aucun patient recevant le placebo.
Hungarian: A súlyos, vesékkel összefüggő mellékhatások közül a 400 mg lezinurad monoterápiát kapó betegek 1,9%-ánál számoltak be veseelégtelenségről, 1,9%-ánál akut veseelégtelenségről és 0,9%-ánál beszűkült veseműködésről, és ezekről a placebót kapó betegeknél nem számoltak be.
French: Infections et infestations Grippe Affections du système immunitaire
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek
French: Zurampic contient du lactose.
Hungarian: A Zurampic laktózt tartalmaz.
French: Le lésinurad subit un métabolisme oxydatif important principalement via le cytochrome P450 (CYP) 2C9 vers un métabolite intermédiaire M3c (non détecté in vivo) puis est métabolisé par l'EHm vers un métabolite M4 ; la contribution des CYP1A1, CYP2C19 et CYP3A au métabolisme du lésinurad est minimale.
Hungarian: A lezinurad elsősorban a citokróm P450 (CYP) 2C9 útján oxidatív metabolizmuson megy keresztül, és egy köztes metabolit, az M3c keletkezik (in vivo nem detektálható), ami ezt követően az mEH-n keresztül M4 metabolittá metabolizálódik.
French: Aucune différence globale dans la sécurité d'emploi de Zurampic n'a été observée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (ClCr estimée de 30-89 ml/min) par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Hungarian: Összességében nem észleltek különbséget a Zurampic biztonságosságában az enyhe vagy közepesen súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegek (eCrCL 30-89 ml/perc) és az egészséges veseműködésű betegek között (lásd 4.2 és 5.2 pont).
French: Des effets indésirables rénaux graves, par exemple, insuffisance rénale aiguë et dysfonction rénale, ont été rapportés chez des patients sous lésinurad 400 mg (1 %) et sous placebo (0,4 %) et chez aucun patient sous lésinurad 200 mg.
Hungarian: Súlyos, a vesékkel összefüggő mellékhatásokról, például akut veseelégtelenségről és beszűkült veseműködésről számoltak be a 400 mg lezinuraddal (1%) és placebóval (0,4%) kezelt betegeknél, de a 200 mg lezinuraddal kezelt betegeknél ilyet nem jelentettek.
French: Comment Zurampic agit :
Hungarian: Hogyan hat a Zurampic:
French: Lors de l'instauration d'un traitement par Zurampic, une prophylaxie de la crise de goutte par la colchicine ou par un AINS est recommandée pendant au moins 5 mois (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A köszvény fellángolásának kolhicinnel vagy egy nem szteroid gyulladáscsökkentővel történő profilaxisa a Zurampic-kezelés elkezdése után még legalább 5 hónapig javasolt (lásd 4.2 pont).
French: Placebo + fébuxostat 80 mg
Hungarian: Placebo + 80 mg febuxosztát N = 51
French: Ce que contient Zurampic - La substance active est le lésinurad.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a lezinurad.