FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U vildagliptinu byly hlášeny vzácné případy angioedému, výskyt byl srovnatelný s kontrolní skupinou.
Slovak: Pri vildagliptíne boli hlásené zriedkavé prípady angioedému s výskytom podobným ako v kontrolných skupinách.
Czech: Klinická zkušenost u pacientů s funkční třídou NYHA III léčených vildagliptinem je dosud omezená a výsledky jsou nejednoznačné (viz bod 5.1).
Slovak: Klinické skúsenosti u pacientov s funkčnou triedou III podľa NYHA liečených vildagliptínom sú stále obmedzené a výsledky sú nejednoznačné (pozri časť 5.1).
Czech: nízká hladina krevní glukózy
Slovak: nízka hladina glukózy v krvi
Czech: • Časté: Závratě
Slovak: Časté: závraty
Czech: Pokud je podezření na pankreatitidu, vildagliptin je třeba vysadit; pokud je potvrzena akutní pankreatitida, léčba vildagliptinem nemá být znovu zahájena.
Slovak: Pri podozrení na pankreatitídu sa má vildagliptín vysadiť: ak sa akútna pankreatitída potvrdí, vildagliptín sa nemá znova podávať.
Czech: Dva pacienti hlásili závažné hypoglykemické příhody ve skupině s vildagliptinem a 6 pacientů v placebo skupině.
Slovak: Dvaja pacienti hlásili ťažké hypoglykemické príhody v skupine vildagliptínu a 6 pacienti v skupine placeba.
Czech: V těchto případech byli pacienti obvykle asymptomatičtí, bez klinických následků a výsledky funkčních jaterních testů se po vysazení léčby vrátily k normálním hodnotám.
Slovak: Pacienti v týchto prípadoch boli spravidla asymptomatickí bez klinických následkov a výsledky testov funkcie pečene sa po ukončení liečby vrátili na normálne hodnoty.
Czech: Bezpečnost a účinnost vildagliptinu jako trojité perorální léčby v kombinaci s metforminem a thiazolidindionem nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vildagliptínu ako perorálnej liečby v trojkombinácii s metformínom a tiazolidíndiónovým antidiabetikom sa nestanovili.
Czech: Není známo, zda se vildagliptin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa vildagliptín vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: Informace týkající se předávkování vildagliptinem jsou omezené.
Slovak: Informácie o predávkovaní vildagliptínu sú obmedzené.
Czech: U nediabetických jedinců (s normální glykemií) vildagliptin nestimuluje sekreci inzulinu, ani nesnižuje hladiny glukózy.
Slovak: U osôb bez diabetu (s normálnou glykémiou) vildagliptín nestimuluje sekréciu inzulínu, ani neznižuje hladinu glukózy.
Czech: Galvus je užíván k léčbě dospělých pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2.
Slovak: Galvus sa používa na liečbu dospelých pacientov s cukrovkou 2. typu.
Czech: Glukagon je látka, která spouští produkci cukru v játrech a působí tak zvýšení hladiny krevního cukru.
Slovak: Glukagón je látka, ktorá spúšťa tvorbu cukru v pečeni, čo spôsobuje zvýšenie hladiny cukru v krvi.
Czech: Dvouletá studie kancerogenity byla provedena u potkanů po perorálních dávkách do 900 mg/kg (přibližně 200násobek expozice u lidí při maximální doporučené dávce).
Slovak: Dvojročná štúdia karcinogenity sa uskutočnila na potkanoch pri perorálnych dávkach do 900 mg/kg (približne 200-násobok expozície u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke).
Czech: Protože vildagliptin není substrát pro enzymy cytochromu P (CYP) 450 a neinhibuje ani neindukuje enzymy CYP 450, není pravděpodobné, že by ovlivňoval léčivé látky, které jsou substráty, inhibitory nebo induktory těchto enzymů.
Slovak: Keďže vildagliptín nie je substrát enzýmu cytochrómu P (CYP) 450 a neinhibuje ani neindukuje enzýmy CYP 450, nie je pravdepodobné, že bude interagovať s látkami, ktoré sú substrátmi, inhibítormi alebo induktormi týchto enzýmov.
Czech: Hladina nulového účinku nebyla stanovena.
Slovak: Hladina dávky bez účinku sa nestanovila.
Czech: Tabulka 7 Postmarketingové nežádoucí účinky
Slovak: Tabuľka 7 Nežiaduce reakcie po uvedení na trh
Czech: • jestliže trpíte onemocněním jater.
Slovak: • ak máte ochorenie pečene.
Czech: Kombinace s amlodipinem, ramiprilem, valsartanem nebo simvastatinem
Slovak: Kombinácia s amlodipínom, ramiprilom, valsartanom alebo simvastatínom
Czech: Kožní léze jsou častou komplikací u diabetu.
Slovak: Poškodenia kože spôsobené cukrovkou sú častou komplikáciou cukrovky.
Czech: Změny byly pozorovány pouze v souvislosti s toxicitou pro matku při dávce ≥ 150 mg/kg a zahrnovaly přechodné snížení tělesné hmotnosti a pokles motorické aktivity u F1 generace.
Slovak: Nálezy sa pozorovali iba v súvislosti s toxicitou u samíc pri ≥ 150 mg/kg a zahŕňali prechodný pokles telesnej hmotnosti a zníženú motorickú aktivitu generácie F1.
Czech: Vildagliptin patří do skupiny stimulátorů ostrůvků a je účinným a selektivním DPP-4 inhibitorem.
Slovak: Vildagliptín, ktorý patrí do triedy stimulátorov buniek Langerhansových ostrovčekov, je účinný a selektívny inhibítor DPP-4.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly ve vysokých dávkách reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri vysokých dávkach (pozri časť 5.3).
Czech: Omezené údaje u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD) ukazují, že expozice vildagliptinu je podobná expozici vildagliptinu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Slovak: Obmedzené údaje u pacientov s terminálnou chorobou obličiek (ESRD) naznačujú, že expozícia vildagliptínu je podobná ako u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ „BLUE BOX")
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA MULTIBALENIA (VRÁTANE BLUE BOX)
Czech: Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Magnesium-stearát
Slovak: Sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A) Magnéziumstearát
Czech: Jiná dvouletá studie kancerogenity byla provedena na myších po perorálním podávání dávek až do 1 000 mg/kg.
Slovak: Ďalšia dvojročná štúdia karcinogenity sa uskutočnila na myšiach pri perorálnych dávkach do 1 000 mg/kg.
Czech: • Léčivou látkou je vildagliptinum.
Slovak: Liečivo je vildagliptín.
Czech: Jak užívat Galvus • Tablety polykejte celé a zapíjejte je vodou.
Slovak: • Prehltnite tabletu celú a zapite ju trochou vody.
Czech: Je možné, že Vám lékař upraví dávku přípravku Galvus, pokud užíváte jiné léky: - thiazidy nebo další diuretika (nazývané také tablety na odvodnění) - kortikosteroidy (obecně užívané k léčbě zánětu) - léky určené k léčbě štítné žlázy - určité léky ovlivňující nervovou soustavu.
Slovak: Váš lekár možno bude chcieť zmeniť vašu dávku Galvusu, ak užívate iné lieky, napríklad: - tiazidy alebo iné diuretiká (nazývané aj tablety na odvodnenie) - kortikosteroidy (používajú sa spravidla na liečbu zápalu) - lieky na choroby štítnej žľazy - niektoré lieky účinkujúce na nervový systém.
Czech: Tabulka 8 Nejdůležitější výsledky účinnosti vildagliptinu u placebem kontrolované studie s monoterapií a ve studiích kombinované terapie (primární účinnost ITT populace)
Slovak: Tabuľka 8 Kľúčové výsledky účinnosti vildagliptínu v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach monoterapie a prídavnej kombinovanej terapie (primárna účinnosť v ITT populácii)
Czech: V podskupině třídy NYHA III byl pokles HbA1c ve srovnání s placebem nižší (rozdíl 0,3%), ale tento závěr je omezen malým počtem pacientů (n = 44).
Slovak: V podskupine s triedou III podľa NYHA bol pokles HbA1c v porovnaní s placebom nižší (rozdiel 0,3%), ale tento záver je obmedzený malým počtom pacientov (n=44).
Czech: Z toho důvodu je u pacientů s diabetem doporučena pravidelná kontrola a sledování kožních obtíží, jako je tvorba puchýřů nebo vředů.
Slovak: Preto sa v súlade s rutinnou starostlivosťou o diabetického pacienta odporúča sledovať ochorenia kože, ako je tvorba pľuzgierov alebo ulcerácia.
Czech: Hlavní metabolit (LAY 151) je farmakologicky inaktivní, je výsledkem hydrolýzy kyanové části a odpovídá 57% podané dávky s následnou glukuronidovou (BQS867) a amidovou hydrolýzou (4% dávky).
Slovak: Hlavný metabolit (LAY 151) je farmakologicky inaktívny produkt hydrolýzy kyanoskupiny molekuly, na ktorý pripadá 57% dávky, po ňom nasledujú produkty glukuronidácie (BQS867) a hydrolýzy amidu (4% dávky).
Czech: Studie interakce lék-lék na zdravých jedincích byly provedeny s amlodipinem, ramiprilem, valsartanem a simvastatinem.
Slovak: Štúdie liekových interakcií u zdravých osôb sa vykonali s amlodipínom, ramiprilom, valsartanom a simvastatínom.
Czech: * p< 0,05 srovnání proti placebu + komparátor
Slovak: 0,05 pre porovnanie oproti placebu + komparátoru
Czech: Jak dlouho se Galvus užívá
Slovak: Ako dlho sa má užívať Galvus
Czech: Vazba vildagliptinu na proteiny plazmy je nízká (9,3%) a vildagliptin je rovnoměrně distribuován mezi plazmou a červenými krvinkami.
Slovak: Väzba vildagliptínu na bielkoviny plazmy je nízka (9,3%) a vildagliptín sa rovnako distribuuje do plazmy a erytrocytov.
Czech: V in vitro studiích bylo demonstrováno, že vildagliptin neinhibuje/neindukuje enzymy CYP 450.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že vildagliptín neinhibuje/neindukuje enzýmy CYP 450.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (clearance kreatininu ≥ 50 ml/min).
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná u pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≥ 50 ml/min).
Czech: Váš lékař Vám předepíše Galvus buď samotný nebo společně s některými léky ke kontrole (regulování) diabetu, které již užíváte, ale které samotné nejsou dostatečně účinné v kontrole diabetu.
Slovak: Váš lekár vám predpíše Galvus buď samotný, alebo spolu s niektorými inými antidiabetikami, ktoré už užívate, ak sa preukázalo, že nie sú dosť účinné na liečbu cukrovky.
Czech: Galvus nepřestávejte užívat, aniž by Vám to řekl Váš lékař.
Slovak: Neprestaňte užívať Galvus, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Czech: Výsledky studií provedené s těmito perorálními antidiabetiky neprokázaly klinicky relevantní farmakokinetické interakce.
Slovak: Výsledky štúdií vykonaných s týmito perorálnymi antidiabetikami neukázali žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie.
Czech: • Zánět slinivky břišní (pankreatitida) (četnost není známa): příznaky zahrnují silnou a přetrvávající bolest v břiše (oblast žaludku), která může vystřelovat do zad, stejně jako pocit na zvracení a zvracení.
Slovak: Zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída) (častosť neznáma): k príznakom patrí silná a pretrvávajúca bolesť brucha (v oblasti žalúdka), ktorá môže vyžarovať až do chrbta, ako aj nutkanie na vracanie a vracanie.
Czech: • Angioedém (vzácně: může se vyskytnout u 1 z 1 000 pacientů): Příznaky zahrnují otok obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním, potíže s dýcháním, náhlý výskyt vyrážky nebo kopřivky, které mohou naznačovat reakci zvanou „angioedém"
Slovak: Angioedém (zriedkavé: môže postihnúť až 1 z 1 000 ľudí): k príznakom patrí opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní, ťažkosti s dýchaním, náhly vznik vyrážok alebo žihľavky, čo môže poukazovať na reakciu označovanú ako „angioedém".
Czech: Proto by měla být zvážena nižší dávka sulfonylurey, aby se snížilo riziko hypoglykemie.
Slovak: Preto sa môže zvážiť nižšia dávka sulfonylureového antidiabetika, aby sa znížilo riziko hypoglykémie.
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávkování (viz body 5.1 a 5.2).
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná u starších pacientov (pozri tiež časti 5.1 a 5.2).
Czech: Zvýšená incidence těchto nádorů u myší není považována za reprezentativní a signifikantní riziko pro lidi založené na chybění genotoxicity vildagliptinu a jeho základních metabolitů, výskytu nádorů pouze u jednoho druhu a vysokém stupni systémové expozice, při kterém byly nádory pozorovány.
Slovak: Nepredpokladá sa, že zvýšená incidencia týchto nádorov u myší predstavuje významné riziko pre ľudí vzhľadom na to, že vildagliptín a jeho hlavný metabolit nie sú genotoxické, nádory sa vyskytujú len u jedného živočíšneho druhu a pomer systémovej expozície, pri ktorom sa nádory pozorovali, je vysoký.
Czech: Kolik máte přípravku Galvus užívat a kdy
Slovak: Koľko lieku užiť a kedy
Czech: Podávání vildagliptinu nebylo spojeno se změnou funkce levé komory nebo zhoršením předcházejícího městnavého srdečního selhání.
Slovak: Vildagliptín sa nespájal so zmenou funkcie ľavej komory alebo zhoršením už prítomného CHF.
Czech: Děti a dospívající Podávání přípravku Galvus dětem a mladistvým do 18 let se nedoporučuje.
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie Galvusu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov sa neodporúča.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po „EXP".
Czech: Některé příznaky vyžadují okamžitou lékařskou pozornost: Musíte přestat užívat Galvus a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky:
Slovak: Prestaňte užívať Galvus a okamžite navštívte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky:
Czech: Jak Galvus vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Galvus a obsah balenia
Czech: * p< 0,05 srovnání proti placebu
Slovak: 0,05 pre porovnanie oproti placebu
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Galvus
Slovak: Ak zabudnete užiť Galvus
Czech: 7 tablet 14 tablet 28 tablet 30 tablet 56 tablet 60 tablet 90 tablet 112 tablet 180 tablet 336 tablet
Slovak: 7 tabliet 14 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 56 tabliet 60 tabliet 90 tabliet 112 tabliet 180 tabliet 336 tabliet
Czech: Pokud by zvýšení AST nebo ALT bylo 3x vyšší než horní hranice normálu (ULN) nebo zvýšení přetrvávalo, doporučuje se léčbu Galvusem ukončit.
Slovak: Ak pretrváva zvýšenie AST alebo ALT na 3-násobok ULN alebo viac, odporúča sa ukončiť liečbu Galvusom.
Czech: Podání vildagliptinu vede k rychlé a kompletní inhibici účinku DPP-4 s následným zvýšením endogenních hladin inkretinových hormonů GLP-1 (glukagonu-podobný peptid 1) a GIP (glukózodependentní insulinotropní polypeptid) na lačno i po jídle.
Slovak: Podávanie vildagliptínu má za následok rýchlu a úplnú inhibíciu aktivity DPP-4, čo spôsobuje nalačno aj postprandiálne zvýšenie endogénnej hladiny inkretínových hormónov GLP-1 (glukagónu podobný peptid 1) a GIP (glukózodependentný inzulínotropný polypeptid).
Czech: U psů byly pozorovány gastrointestinální symptomy, především řídká stolice, mukoidní stolice, průjem a při vysokých dávkách krev ve stolici.
Slovak: Gastrointestinálne príznaky, najmä mäkká stolica, hlienovitá stolica, hnačka a pri vyšších dávkach krv v stolici sa pozorovali u psov.
Czech: Vliv zhoršené funkce jater na farmakokinetiku vildagliptinu byl studován u pacientů s mírným, středně závažným a závažným zhoršením funkce jater, podle Child-Pugh skóre (rozmezí od 6 pro mírné do 12 pro závažné) ve srovnání se zdravými jedinci.
Slovak: Vplyv zhoršenia funkcie pečene na farmakokinetiku vildagliptínu sa skúmal u pacientov s ľahkou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene, hodnoteným podľa Childa-Pugha (skóre od 6 pre ľahkú po 12 pre ťažkú poruchu) v porovnaní so zdravými osobami.
Czech: Klinické studie provedené u zdravých jedinců neprokázaly klinicky relevantní farmakokinetické interakce.
Slovak: Klinické štúdie vykonané so zdravými osobami neukázali žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie.
Czech: Jedna závažná hypoglykemická událost byla hlášena ve skupině s vildagliptinem.
Slovak: Jedna ťažká hypoglykemická príhoda sa zaznamenala v skupine vildagliptínu.
Czech: U vildagliptinu nebyly hlášeny žádné závažné hypoglykemické příhody.
Slovak: V skupinách vildagliptínu neboli hlásené žiadne ťažké hypoglykemické udalosti.
Czech: Průměrná výchozí hodnota u HbA1c (%)
Slovak: Priemerná východisková hodnota HbA1c
Czech: Klinická hodnocení trvající více než 2 roky neukázala žádné další bezpečnostní signály či nepředvídaná rizika při přidání vildagliptinu k metforminu.
Slovak: V klinických skúšaniach trvajúcich viac ako 2 roky sa neukázali žiadne ďalšie signály týkajúce sa bezpečnosti alebo nepredvídané riziká, keď sa vildagliptín pridal k metformínu.
Czech: • Méně časté: Zácpa
Slovak: Menej časté: zápcha
Czech: Studie monoterapie kontrolovaná placebem
Slovak: Placebom kontrolované klinické skúšania monoterapie
Czech: Vícečetné balení: 336 (3 balení po 112) tablet.
Slovak: Multibalenie: 336 (3 balenia po 112) tabliet
Czech: • 50 mg denně užívaná jako jedna dávka ráno, jestliže užíváte Galvus společně s dalším přípravkem, který obsahuje sulfonylureu.
Slovak: • 50 mg denne, ktoré sa užívajú ako jedna dávka ráno, ak užívate Galvus s iným liekom označovaným ako sulfonylurea.
Czech: Při podávání jako monoterapie, v kombinaci s metforminem, v kombinaci s thiazolidindionem, v kombinaci s metforminem a sulfonylureou nebo v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo bez metforminu) se doporučuje denní dávka vildagliptinu 100 mg, podávaná jako jedna dávka 50 mg ráno a jedna dávka 50 mg večer.
Slovak: Pri použití ako monoterapia, v kombinácii s metformínom, v kombinácii s tiazolidíndiónovým antidiabetikom, v kombinácii s metformínom a sulfonylureovým antidiabetikom alebo v kombinácii s inzulínom (s metformínom alebo bez neho) je odporúčaná denná dávka vildagliptínu 100 mg, ktorá sa podáva ako jedna dávka 50 mg ráno a jedna dávka 50 mg večer.
Czech: V těchto studiích byl vildagliptin podáván jako monoterapie pacientům s diabetem typu 2 bez předchozí léčby nebo v kombinaci pacientům, u kterých nebyl diabetes adekvátně upraven jinými antidiabetiky.
Slovak: V týchto klinických skúšaniach sa vildagliptín podával ako monoterapia pacientom s diabetom 2. typu, ktorí predtým neužívali žiadne lieky, alebo v kombinácii pacientom, ktorých diabetes nebol dostatočne kompenzovaný inými antidiabetikami.
Czech: • Četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit): Svědivá vyrážka, zánět slinivky břišní, lokalizované odlupování kůže nebo puchýře, bolest svalů
Slovak: Častosť neznáma (nemožno ju odhadnúť z dostupných údajov): svrbiace vyrážky, zápal podžalúdkovej žľazy, ohraničené olupovanie kože alebo pľuzgiere, bolesť svalov
Czech: Po intravenózní aplikaci zdravým jedincům byla celková plazmatická a renální clearance 41 a 13 l/hodinu.
Slovak: Po intravenóznom podaní vildagliptínu zdravým osobám bol celkový plazmatický klírens 41 l/hod a obličkový klírens 13 l/hod.
Czech: Klinická studie s podáváním vildagliptinu u pacientů s funkční klasifikací podle NYHA (New York Heart Association) třídy I-III ukázala, že léčba vildagliptinem nebyla spojena se změnou funkce levé komory nebo se zhoršením předcházejícího městnavého srdečního selhání v porovnání s placebem.
Slovak: Klinické skúšanie vildagliptínu u pacientov s funkčnou triedou I-III podľa New York Heart Association (NYHA) ukázalo, že liečba vildagliptínom sa nespájala so zmenou funkcie ľavej komory alebo zhoršením už prítomného kongestívneho zlyhávania srdca (CHF) oproti placebu.
Czech: Jaterní funkční testy by měly být provedeny před zahájením léčby přípravkem Galvus, aby byly známy jejich výchozí hodnoty.
Slovak: Testy funkcie pečene sa majú vykonať pred začatím liečby Galvusom, aby sa zistila ich východisková hodnota u pacienta.
Czech: Závratě, třes Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté
Slovak: Závraty, tremor Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté
Czech: • 100 mg denně užívaná jako 50 mg ráno a 50 mg večer, pokud užíváte Galvus samotný, společně s jiným přípravkem, který obsahuje metformin nebo glitazon, s kombinací metforminu a sulfonylmočoviny nebo s inzulinem.
Slovak: • 100 mg denne, ktoré sa užívajú ako dávka 50 mg ráno a 50 mg večer, ak užívate Galvus samotný, s iným liekom nazvaným metformín alebo glitazón, v kombinácii s metformínom a sulfonylureovým antidiabetikom, alebo s inzulínom.
Czech: Snížená glukóza v krvi Poruchy nervového systému Časté
Slovak: Znížená glukóza v krvi Poruchy nervového systému Časté
Czech: Hepatitida (reverzibilní po vysazení léčivého přípravku) Abnormální jaterní funkční testy (reverzibilní po vysazení léčivého přípravku)
Slovak: Abnormálne testy funkcie pečene (reverzibilné po vysadení lieku)
Czech: U této skupiny pacientů nebyla dávka 100 mg vildagliptinu podávaná jednou denně účinnější než dávka 50 mg vildagliptinu.
Slovak: U tejto populácie pacientov nebolo 100 mg vildagliptínu denne účinnejších než 50 mg vildagliptínu raz denne.
Czech: Byla provedena metaanalýza nezávisle a prospektivně určených kardiovaskulárních příhod z 37 klinických studií fáze III a IV s monoterapií a kombinovanou terapií, které trvaly více než 2 roky (průměrná expozice 50 týdnů pro vildagliptin a 49 týdnů pro komparátory), a tato metaanalýza ukázala, že léčba vildagliptinem nebyla spojena se zvýšením kardiovaskulárního rizika oproti komparátorům.
Slovak: Uskutočnila sa metaanalýza nezávisle a prospektívne potvrdených kardiovaskulárnych udalostí z 37 klinických skúšaní fázy III a IV monoterapie a kombinovanej liečby trvajúcich viac ako 2 roky (priemerná expozícia vildagliptínu bola 50 týždňov a komparátorom 49 týždňov), ktorá ukázala, že liečba vildagliptínom sa v porovnaní s komparátormi nespájala so zvýšením kardiovaskulárneho rizika.
Czech: U pacientů se srdečním selháním NYHA třídy III léčených vildagliptinem bylo o něco víc srdečních příhod v porovnání s placebem.
Slovak: U pacientov so zlyhávaním srdca triedy III podľa NYHA liečených vildagliptínom sa vyskytlo viac kardiálnych udalostí v porovnaní s placebom.
Czech: Po vysazení léčby přípravkem Galvus a normalizaci výsledků jaterních funkčních testů nesmí být léčba přípravkem Galvus znovu zahájena.
Slovak: Po ukončení liečby Galvusom a návratu testov funkcie pečene na normálne hodnoty sa liečba Galvusom nemá znovu začať.
Czech: Je užíván v případech, kdy diabetes nemůže být upraven pouze dietou a cvičením.
Slovak: Používa sa, keď nie je možné cukrovku účinne liečiť len samotnou diétou alebo telesnou aktivitou.
Czech: Kombinace s pioglitazonem, metforminem a glibenklamidem
Slovak: Kombinácia s pioglitazónom, metformínom a glyburidom
Czech: Dodržujte rady lékaře nebo zdravotní sestry, týkající se péče o kůži a nohy.
Slovak: Dodržujte odporúčania pre starostlivosť o kožu a nohy, ktoré dostanete od svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Galvus
Slovak: Ak prestanete užívať Galvus
Czech: Při podávání v dvojkombinaci s derivátem sulfonylurey se doporučuje dávka vildagliptinu 50 mg, podávaná jednou denně ráno.
Slovak: Pri duálnej kombinácii so sulfonylureovým antidiabetikom je odporúčaná dávka vildagliptínu 50 mg raz denne, podávaná ráno.
Czech: Po jedné dávce pacientům s mírným až středně závažným zhoršením funkce jater byla expozice vildagliptinu snížena (20% a 8%), zatímco u pacientů se závažným zhoršením funkce jater byla expozice vildagliptinu zvýšena o 22%.
Slovak: Expozícia vildagliptínu sa po jednorazovej dávke pacientom s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene znížila (o 20% a 8%), zatiaľ čo expozícia vildagliptínu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa zvýšila o 22%.
Czech: • Dalšími složkami jsou: laktosa, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ
Slovak: Ďalšie zložky sú bezvodá laktóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu
Czech: Galvus účinkuje tak, že slinivka břišní produkuje více inzulinu a méně glukagonu.
Slovak: Účinkom Galvusu podžalúdková žľaza vytvára viac inzulínu a menej glukagónu.
Czech: U pacientů s akutní pankreatitidou v anamnéze je třeba dbát opatrnosti.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov s akútnou pankreatitídou v anamnéze.
Czech: Průjem, plynatost
Slovak: Hnačka, flatulencia
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Galvus, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Galvus nebo někdo jiný užil Váš lék, oznamte to okamžitě Vašemu lékaři.
Slovak: Ak užijete priveľa tabliet Galvus alebo ak niekto iný užil váš liek, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
Czech: Pacienti užívající vildagliptin v kombinaci se sulfonylureou mohou být ohroženi hypoglykemií.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú vildagliptín v kombinácii so sulfonylureovým antidiabetikom, môže byť riziko hypoglykémie.