FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mivel ezeknek a neurotranszmittereknek szerepük van a fájdalomérzés csökkentésében, azt várták, hogy az idegsejtekbe való visszavételük gátlásával enyhülnek a fibromialgia tünetei.
Latvian: Tā kā šie neiromediatori ir iesaistīti sāpju sajūtas mazināšanā, bija paredzēts, ka, bloķējot to atpakaļsaistīšanos nervu šūnās, mazinātos fibromialģijas simptomi.
Hungarian: Az elvárt hatása a neurotranszmitter 5-hidroxi-triptaminnak (másnéven szerotonin) és a noradrenalinnak az agyban és a gerincvelőben lévő idegsejtekbe történő újbóli felvételének a megakadályozása.
Latvian: Bija paredzēts, ka tas darbosies, novēršot neiromediatoru 5hidroksitriptamīna (dēvēta arī par serotonīnu) un noradrenalīna atpakaļsaistīšanu galvas un muguras smadzeņu nervu šūnās.
Hungarian: Három fő vizsgálat során 2960 fibromialgiás felnőttnek adtak Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor-t vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést) hozzávetőleg 4-7 hónapig.
Latvian: Trīs pamatpētījumos 2960 pieaugušiem pacientiem ar fibromialģiju lietoja Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor vai placebo (zāļu imitāciju) aptuveni 4-7 mēnešus.
Hungarian: Az ismételt vizsgálat megerősítette a CHMP elutasítását.
Latvian: Pēc atzinuma pārskatīšanas CHMP atteikums tika apstiprināts.
Hungarian: Ez a betegség hosszú ideig fennálló, kiterjedt fájdalommal, továbbá érintésre fájdalmas válaszreakcióval jár.
Latvian: Fibromialģija ir slimība, kas izraisa ilgstošas, visaptverošas sāpes un sāpīgas reakcijas pret pieskārienu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyért folyamodó cég a Pierre Fabre Medicament.
Latvian: Reģistrācijas pieteikuma iesniedzējs ir uzņēmums Pierre Fabre Medicament.
Hungarian: Melyek voltak azok a jelentősebb aggályok, amik miatt a CHMP a forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta?
Latvian: Kādas bija CHMP galvenās bažas, kas bija pamatā ieteikumam neizsniegt reģistrācijas apliecību?
Hungarian: A visszavételük gátlásával a milnacipran várhatólag javítja ezen idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
Latvian: Bija paredzēts, ka, bloķējot to atpakaļsaistīšanos, milnaciprāns palielinās saziņas līmeni starp šīm nervu šūnām.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy Európában jelenleg nem zajlanak klinikai vizsgálatok a Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor készítménnyel a fibromialgia kezelésére.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik Eiropā nenotiek klīniskie pētījumi par Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor lietošanu fibromialģijas gadījumā.
Hungarian: 2009. július 23-án az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) elutasító szakvéleményt alkotott, és javasolta a Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor nevűfelnőttkori fibromialgia kezelésére szolgáló - gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének elutasítását.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2009. gada 23. jūlijā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, kas paredzētas fibromialģijas ārstēšanai pieaugušajiem.
Hungarian: Ezért a CHMP azt javasolta, hogy a Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor forgalomba hozatali engedélyét utasítsák el.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica atteikt Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Hungarian: A Milnacipran Pierre Fabre Médicament/ Impulsor (milnacipran) forgalomba hozatali engedélyének elutasítására vonatkozó javaslattal kapcsolatos kérdések és válaszok
Latvian: Jautājumi un atbildes par ieteikumu atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnaciprāns
Hungarian: A Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor a fibromialgiás felnőttek kezelésére kívánták alkalmazni.
Latvian: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor bija paredzēts lietot pieaugušajiem fibromialģijas ārstēšanai.
Hungarian: CHMP azon a véleményen volt, hogy a Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor előnyei a fibromialgia kezelésében nem haladják meg annak kockázatait.
Latvian: Tādēļ tobrīd CHMP uzskatīja, ka pacienta ieguvums, lietojot Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor fibromialģijas ārstēšanā, nepārsniedz šo zāļu radīto risku.
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás a Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor készítmény alkalmazásával végzett klinikai vizsgálatokban, illetve méltányossági programokban résztvevő betegekre nézve?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās klīniskajos pētījumos vai Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor eksperimentālās lietošanas programmās?
Hungarian: A Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor hatásait a humán vizsgálatokat megelőzően kísérleti modelleken tesztelték.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Hungarian: A Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor hatóanyaga, a milnacipran egy "szerotoninnoradrenalin újrafelvétel gátló" (SNRI).
Latvian: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor aktīvā viela milnaciprāns ir "serotonīnanoradrenalīna atpakaļsaistes inhibitors".
Hungarian: A Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnacipran hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Latvian: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor ir zāles, kas satur aktīvo vielu milnaciprānu.
Hungarian: 40 mg/0,8 ml injekciós üveg (üveg)
Latvian: 40 mg/ 0,8 ml
Hungarian: 2x (1 db injekciós üveg + 1 db fecskendő + 1 db tű + 1 db adapter + 2 db alkoholos törlőkendő)
Latvian: 2x (1 flakons + 1 šļirce + 1 adata + 1 flakona adapters + 2 spirta salvetes)
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő + 2 db alkoholos törlőkendő
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce + 2 spirta salvetes
Hungarian: Várjon 15-30 percet
Latvian: Uzgaidiet 15-30 minūtes
Hungarian: 65 év feletti életkor
Latvian: Vecums, kas lielāks par 65 gadiem
Hungarian: • Néhány másodperccel később hallhatja a második kattanást.
Latvian: • Pēc dažām sekundēm Jūs, iespējams, dzirdēsiet 2. klikšķi.
Hungarian: Kérjük, olvassa el figyelmesen ezeket az utasításokat, és kövesse lépésről lépésre.
Latvian: Lūdzu, uzmanīgi izlasiet instrukciju un rīkojieties tai atbilstoši soli pa solim.
Hungarian: Ped ACR 30 válasz (n/N)
Latvian: Ped ACR 30 atbildes reakcija (n/N)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Imraldi
Latvian: Citas zāles un Imraldi
Hungarian: Véletlenül megszúrhatja magát vagy kinyomhatja a gyógyszert.
Latvian: Jūs varat nejauši sadurties vai izspiest zāles.
Hungarian: ASDAS Inaktív Betegség hs-CRP
Latvian: ASDAS neaktīva slimība hs-CRP
Hungarian: Az adagolás megváltoztatása nem szükséges.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Hungarian: Az utasításokat lásd a 7 pontban.
Latvian: Lietošanas norādījumus skatīt 7. punktā.
Hungarian:  Ne felejtsen el kezet mosni!
Latvian: • Neaizmirstiet nomazgāt rokas!
Hungarian: Mielőtt bevezetik az Imraldi-t az egyes tagállamokban, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles megegyezni a nemzeti szakhatósággal az oktatóprogram tartalmáról és formájáról, beleértve a terjesztési módozatokat, valamint a program minden egyéb szempontját.
Latvian: Pirms Imraldi laišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tai skaitā par izplatīšanas veidiem un jebkādiem citiem programmas aspektiem.
Hungarian: Ne kíséreljen meg injekciót beadni gyermekének mindaddig, amíg nem biztos abban, hogy érti az injekció elkészítésének és beadásának módját.
Latvian: Nemēģiniet injicēt savam bērnam zāles, kamēr neesat pārliecināts, ka saprotat, kā tās sagatavot un injicēt.
Hungarian: a spontán beszámolókat is beleértve.
Latvian: Ietverot datus no spontānajiem ziņojumiem.
Hungarian: Teljes Sharp pontérték c
Latvian: Kopējais Sharp skalas punktu skaits c
Hungarian: A betegek először egyéb betegséget módosító gyógyszereket (pl. metotrexátot) kaphatnak.
Latvian: Pacientiem vispirms var dot citas slimību modificējošas zāles, piemēram, metotreksātu.
Hungarian: A szervrendszeri kategóriák oszlopában csillag (*) jelzi, ha további információ található a 4.3, 4.4 és 4.8 pontban.
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācijas (OSK) ailē pievienota zvaigznīte (*), ja sīkāka informācija atrodama citviet 4.3., 4.4. un 4.8. apakšpunktā.
Hungarian: Ekkor hallhatja az első kattanást.
Latvian: Iespējams, Jūs dzirdēsiet 1. klikšķi.
Hungarian: A KEZELÉS EREDMÉNYTELENSÉGÉNEK VALÓSZÍNŰSÉGE
Latvian: ĀRSTĒŠANAS NEVEIKSMES VARBŪTĪBA
Hungarian: Az azatioprin vagy a 6-merkaptopurin adalimumabbal történő egyidejű adásának lehetséges kockázatát alaposan mérlegelni kell.
Latvian: Azatioprīna vai 6-merkaptopurīna un adalimumaba kombinācijas potenciālais risks ir rūpīgi jāapsver.
Hungarian: Nyitás.
Latvian: Atvērt.
Hungarian: 95 %-os
Latvian: TI 95 %
Hungarian: OL-LI, 16 hét
Latvian: OL-LI 16 nedēļas
Hungarian: Az átlagos expozíció minden, adalimumabbal kezelt populációban 762 nap volt.
Latvian: Vidējais adalimumaba lietošanas ilgums visām populācijām bija 762 dienas.
Hungarian: A fent leírt tünetek az alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek, melyeket az adalimumab alkalmazása során észleltek:
Latvian: Minētie simptomi var būt pazīmes zemāk minētām blakusparādībām, kas novērotas adalimumaba lietošanas gadījumā:
Hungarian: Az Imraldi-kezelés ideje alatt Önnek és kezelőorvosának különös figyelmet kell fordítania a fertőzések tüneteire.
Latvian: Imraldi terapijas laikā Jums un Jūsu ārstam jāvelta īpaša uzmanība infekcijas pazīmēm.
Hungarian: Gondosan kövesse az alábbi útmutatást, és rövid időn belül képes lesz magabiztosan beadni magának az injekciót.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet šos norādījumus un drīz Jūs pats varēsiet droši sev veikt injekciju.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. augusztus 24.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 24. augusts
Hungarian: • Nem biztos abban, hogy beadta a dózist?
Latvian: • Jūs neesat pārliecināts, vai esat ievadījis paredzēto devu?
Hungarian: Az egészségi állapottal kapcsolatos életminőséget és fizikális funkciót a HAQ-S és az SF 36 kérdőívekkel vizsgálták.
Latvian: Ar veselību saistīta dzīves kvalitāte un fiziskās funkcijas tika vērtētas, izmantojot HAQ-S un SF-36 aptaujas anketas.
Hungarian: Az Imraldi hasonló biológiai gyógyszer.
Latvian: Imraldi ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Hungarian: Sorrendben 102 és 233 betegnél maradt fent a klinikai válasz (CR-100).
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija (CR-100) tika saglabāta, attiecīgi, 102 un 233 pacientiem.
Hungarian: A tuberculosisos megbetegedések többsége a kezelés első 8 hónapjában következett be és a látens betegség kiújulásaként manifesztálódhatott.
Latvian: Vairums tuberkulozes gadījumu radās pirmajos astoņos mēnešos pēc ārstēšanas uzsākšanas un varētu liecināt par latentas slimības izpausmi.
Hungarian: ≥ 30%-os bőrfájdalom csökkenés
Latvian: ≥ 30% Ādas sāpju samazināšanās b
Hungarian: A tű a zöld alap alatt található.
Latvian: Adata ir paslēpta aiz zaļās pamatnes.
Hungarian: Amennyiben az alábbi lépések nem a leírtak szerint kerülnek végrehajtásra, szennyeződés alakulhat ki, amely gyermekénél fertőzés kialakulásához vezethet.
Latvian: Neievērojot tālāk aprakstītos soļus, var rasties kontaminācija, kuras rezultātā Jūsu bērnam var rasties infekcija.
Hungarian: A betegek száma a kiindulási időpontban N (%)
Latvian: Pacientu skaits sākumā N (%)
Hungarian: • Válasszon egy helyet a gyermek combján vagy a hasfalán (kivéve a köldök környéke).
Latvian: • Izvēlieties vietu uz Jūsu bērna augšstilba vai vēdera (izņemot apvidu ap nabu).
Hungarian: ** a nyílt, kiterjesztett vizsgálatokat is beleértve.
Latvian: Tai skaitā atklātie pētījumu turpinājumi.
Hungarian: Az adalimumab hatásosságát és biztonságosságát öt randomizált, kettős vak és jól kontrollált vizsgálat során vizsgálták.
Latvian: Adalimumaba efektivitāte un drošums tika vērtēta piecos randomizētos, dubultaklos un labi kontrolētos pētījumos.
Hungarian: Megfelelő gyakorlás után az öninjekciózás elsajátítható, vagy az injekciót beadhatja egy másik személy, pl. családtag vagy barát.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības injekciju var veikt pats vai cita persona, piemēram, ģimenes loceklis vai draugs.
Hungarian: • Bizonyos betegségekben a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek segítenék a szervezetet a fertőzés elleni küzdelemben, vagy megállítanák a vérzést.
Latvian: • Dažiem pacientiem organisms var neveidot pietiekami daudz asins šūnu, lai cīnītos ar infekcijām vai apturētu asiņošanu.
Hungarian: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS Részleges Remisszió BASDAIb 50 ASDAS
Latvian: ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS daļēja remisija BASDAI
Hungarian: * a 4.3, 4.4 és 4.8 pontban további információ található.
Latvian: Sīkāka informācija atrodama citviet 4.3., 4.4. un 4.8. apakšpunktā.
Hungarian: Az Imraldi ezt a gyulladást csökkenti.
Latvian: Imraldi iedarbība samazina šo iekaisumu.
Hungarian: A 6. táblázatban a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások vannak szervrendszer és gyakoriság szerint felsorolva nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - ≤ 1/100), ritka (≥ 1/10,000 - ≤ 1/1000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: 6. tabulā blakusparādības sakārtotas pēc orgānu sistēmu klases un pēc sastopamības biežuma: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Hungarian: Az ACR válaszok a nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatban 136 hétig is fennmaradtak.
Latvian: ACR atbildes reakcija atklāta pētījuma pagarinājumā saglabājās līdz 136 nedēļām.
Hungarian: A nem megfelelően reagáló betegeknél előnyös lehet az adag:
Latvian: Pacientiem, kam ir nepietiekama atbildes reakcija, var palīdzēt devas palielināšana:
Hungarian: A fecskendőt vagy az injekciós tollat fénytől védeni kell, és meg kell semmisíteni, amennyiben a 28 napos időtartam alatt nem használták fel.
Latvian: Pilnšļirce vai pildspalvveida pilnšļirce jāsargā no gaismas un jāiznīcina, ja netiek izlietota 28 dienu laikā.
Hungarian: NB = nem becsülhető.
Latvian: NN = nav nosakāms.
Hungarian: Ha anafilaxiás vagy más súlyos allergiás reakció előfordulna, az Imraldi adását azonnal abba kell hagyni, és a megfelelő kezelést kell elkezdeni.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai cita smaga alerģiska reakcija, Imraldi lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Hungarian: 4. hét Klinikai remisszió 12% 24% 36%
Latvian: 4. nedēļa Klīniska remisija 12 % 24 % 36 %*
Hungarian: Az Imraldi-val való kezelés megkezdhető kortikoszteroiddal és/vagy egyéb, nem biológiai immunmodulátor szerrel kombinációban.
Latvian: Terapiju ar Imraldi var sākt, kombinējot ar kortikosteroīdiem un/vai citiem nebioloģiskiem imūnmodulatoriem.
Hungarian: • Ha Ön 65 évnél idősebb, az Imraldi-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre.
Latvian: • Ja Jūs esat vecāks par 65 gadiem, tad Imraldi lietošanas laikā, Jūs varat būt vairāk uzņēmīgs pret infekcijām.
Hungarian: A TNF-antagonisták, így az adalimumab is befolyásolja az immunrendszert, és alkalmazásuk megváltoztathatja a szervezet fertőzésekkel és daganatokkal szembeni védekező képességét.
Latvian: TNF-antagonisti, tādi kā adalimumabs, ietekmē imūno sistēmu, un to lietošana var pavājināt organisma aizsargspējas pret infekcijām un vēzi.
Hungarian: Hasonló bizonságossági profilt figyeltek meg a kezelés újrakezdése során, mint abbahagyása előtt.
Latvian: Līdzīgs drošuma profils tika novērots atkārtotas terapijas laikā kā atcelšanas periodā.
Hungarian: Közölje orvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel:
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu cik ātri vien iespējams, ja Jums ir:
Hungarian: Ha a diagnózis aktív tuberculosis, az Imraldi-kezelést nem szabad elkezdeni (lásd 4.3 pont).
Latvian: Ja diagnosticēta aktīva tuberkuloze, Imraldi terapiju nedrīkst uzsākt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: Gyermekkori uveitisben nincs tapasztalat az egyidejű metotrexát-kezelés nélküli adalimumab-kezeléssel.
Latvian: Ārstējot uveītu bērniem, nav pieredzes par adalimumaba lietošanu terapijā bez vienlaicīgas ārstēšanas ar metotreksātu.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Imraldi 40 mg
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Imraldi 40 mg
Hungarian: Utazás/visszatérő fertőzés
Latvian: Ceļošana/periodiskas infekcijas
Hungarian: − Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag gyermekénék írta fel.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jūsu bērnam.
Hungarian: NE HASZNÁLJA FEL, ha a folyadék zavaros, vagy részecskék vannak benne!
Latvian: NELIETOJIET šķidrumu, ja tas dzidrs vai satur daļiņas.
Hungarian: Ha kétségei vannak, forduljon orvosához.
Latvian: Ja šaubāties, sazinieties ar savu ārstu.
Hungarian: Véralvadási zavar vagy vérzékenység (beleértve az aktivált parciális thromboplastin-idő megnyúlását is), az autoantitest vizsgálat pozitívvá válása (beleértve a kettős szálú DNS-ellenes antitestet is), a vér laktát-dehidrogenáz-szintjének emelkedése
Latvian: Asinsreces un asiņošanas traucējumi (tai skaitā pagarināts aktivizētā parciālā tromboplastīna laiks), pozitīvs autoantivielu tests (tai skaitā dubultpavediena DNS antiviela), paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs
Hungarian: p-érték a p-érték b p-érték c
Latvian: p vērtība a p vērtība b p vērtība c
Hungarian: Ezért az Imraldi-val való kezelés előtt, alatt és után a betegeknél gondosan figyelni kell a fertőzéseket, beleértve a tuberculosist is.
Latvian: Tāpēc pirms ārstēšanas ar Imraldi, tās laikā, kā arī pēc tam pacienti rūpīgi jānovēro, vai neattīstās infekcijas, tostarp tuberkuloze.
Hungarian: A gyermeke kezelőrvosának HBV-vizsgálatot kell végeznie gyermekénél.
Latvian: Jūsu bērna ārstam ir jāveic bērnam HBV tests.
Hungarian: Az adalimumab-kezelésben részesült, a kiindulási időszaktól a 48. hétig radiológiai progressziót nem mutató betegek (N = 102) 84%-a a 144. hétig továbbra sem mutatott radiológiai progressziót.
Latvian: 84 % ar adalimumabu ārstētiem subjektiem, kuriem radiogrāfiski nekonstatēja progresēšanu, no terapijas uzsākšanas līdz 48. nedēļai (n = 102), neuzrādīja radiogrāfisku progresiju arī 144. terapijas nedēļā.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Imraldi-t
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Imraldi
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Utasítások
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Hungarian: Soha ne használja újra az injekciós üveget és egyéb összetevőket.
Latvian: Nekad neizmantojiet flakonu un citas sastāvdaļas atkārtoti.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát 4-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Latvian: Adalimumaba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 4 līdz 17 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Hungarian: Ezért ezen betegek adalimumab-kezelésbe való bevonásának mérlegelésekor fokozott elővigyázatosság szükséges (lásd 4.8 pont).
Latvian: Tāpēc, apsverot adalimumaba terapiju šādiem pacientiem, jāievēro papildu piesardzība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Tartsa a fecskendőt mozdulatlanul, és teljesen nyomja be a dugattyút.
Latvian: Turiet šļirci nekustīgi un līdz galam nospiediet virzuli.
Hungarian: A 12 hétig tartó PsA II vizsgálatban 100olyan beteget kezeltek, akik nem megfelelő választ adtak a DMARD kezelésre.
Latvian: PsA pētījumā II, kas ilga 12 nedēļas, tika ārstēts 100 pacientu, kuriem bija nepietiekama atbildes reakcija uz SMPLR terapiju.
Hungarian: • Amennyiben terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérje kezelőorvosa tanácsát ennek a gyógyszernek az alkalmazásáról.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu par šo zāļu lietošanu.
Hungarian: Az Imraldi hatóanyaga, az adalimumab, monoklonális antitest.
Latvian: Imraldi aktīvā viela, adalimumabs, ir monoklonāla antiviela.
Hungarian: Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre az Imraldi-kezelés monoterápiában történő megkezdésével kapcsolatban.
Latvian: Pieredze par ārstēšanas uzsākšanu ar Imraldi monoterapiju ir ierobežota.
Hungarian: 5) Az Imraldi injekció beadása
Latvian: 5) Imraldi injicēšana
Hungarian: • opportunista fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken);
Latvian: • oportūnistiskās infekcijas (tai skaitā tuberkuloze un citas infekcijas, kas rodas, ja samazināta organisma pretošanās spēja infekcijai);
Hungarian: Az Imraldi alkalmazását követően vertigo és látásromlás fordulhat elő (lásd 4.8 pont).
Latvian: Pēc Imraldi lietošanas iespējams vertigo un redzes traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A 96 héten keresztül heti 40 mg-mal folytatott hosszabb távú adalimumab-kezelés nem tárt fel új biztonságossági eredményeket.
Latvian: Lietojot adalimumabu 40 mg reizi nedēļā ilgāk - 96 nedēļas, jauna drošuma atradne netika konstatēta.
Hungarian: Amennyiben a kezelés megszakadt, az Imraldi szükség szerint újra alkalmazható.
Latvian: Ja ārstēšana pārtraukta, Imraldi lietošanu nepieciešamības gadījumā var atsākt.
Hungarian: A mellékhatások az utolsó Imraldi injekciót követően 4 hónapig vagy ezen túlmenően még bekövetkezhetnek.
Latvian: Blakusparādības var parādīties laikā līdz 4 mēnešiem pēc pēdējās Imraldi injekcijas vai vēlāk.
Hungarian: • Minden fecskendőt csak egyszer használjon.
Latvian: • Katru šļirci izmantojiet tikai vienu reizi.
Hungarian: Az adalimumab-kezelést a fertőzés megszűnését követően a betegek nagy részénél folytatni lehetett.
Latvian: Vairums pacientu pēc infekcijas likvidēšanas turpināja adalimumaba lietošanu.
Hungarian: a szoptatott újszülöttekre/csecsemőkre gyakorolt hatások nem várhatóak.
Latvian: Ietekme uz ar krūti barotiem jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav paredzama.
Hungarian: Az Imraldi-t általában metotrexáttal használják.
Latvian: Parasti Imraldi lieto kopā ar metotreksātu.
Hungarian: A TNFα-hoz kötődve az Imraldi csökkenti a gyulladásos folyamatot az említett betegségek esetén.
Latvian: Piesaistoties TNFα, Imraldi samazina iekaisuma procesu šo slimību gadījumā.
Hungarian: Az eredetileg adalimumab monoterápiára vagy adalimumab/methotrexát kombinációra randomizált 342 beteg közül, akik beléptek a nyílt kiterjesztéses vizsgálatba, 171 beteg fejezte be a 10 éves adalimumab-kezelést.
Latvian: No 342 pacientiem, kas sākotnēji bija randomizēti adalimumaba monoterapijai vai kombinētajai adalimumaba/metotreksāta terapijai un kas tika iesaistīti atklātajā pētījuma pagarinājumā, 171 pacients pabeidza 10 gadu ārstēšanu ar adalimumabu.
Hungarian: Bár statisztikailag nem szignifikáns, de a betegek többsége klinikai javulást mutatott a másodlagos végpontok tekintetében is, pl. az enthesitis által érintett részek számában, az érzékeny ízületek számában, a duzzadt ízületek számában, a Pediátriai ACR 50 válaszban és a Pediátriai ACR 70 válaszban.
Latvian: Lai gan statistiski nenozīmīgi, vairumam pacientu konstatēja klīnisku sekundāro mērķa kritēriju uzlabošanos, piemēram, entezīta vietu skaita, jutīgu locītavu skaita (TJC), pietūkušu locītavu skaita (SJC), pediatriskās ACR 50 atbildes reakcijas un pediatriskās ACR 70 atbildes reakcijas.
Hungarian: Kettős vak, 32 hét
Latvian: Dubultmaskēta, 32 nedēļas
Hungarian: • A soron következő injekciót az utolsó injekció beadásának helyétől legalább 3 cm-es távolságra lehet beadni.
Latvian: • Jaunajai injekcijas vietai jābūt vismaz 3 cm no iepriekšējās injekcijas vietas.
Hungarian: Az Imraldi-val kezelt betegeknek Betegemlékeztető kártyát fognak adni.
Latvian: Ar Imraldi ārstētiem pacientiem jāizsniedz Pacienta atgādinājuma kartīte.
Hungarian: • Ne használjon sérült fecskendőt.
Latvian: • Nelietojiet bojātu šļirci.
Hungarian: Ha a betegnél abbahagyták az Imraldi alkalmazását, és kiújulnak a betegség okozta panaszok és tünetek, újrakezdhető az Imraldi adása.
Latvian: Ja pacients ir pārtraucis Imraldi lietošanu un slimības pazīmes un simptomi atjaunojas, Imraldi var ievadīt arī atkārtoti.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 40 mg/0,8 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 40 mg/0,8 ml