FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kotihoito / itselääkitys
Latvian: Ārstēšana mājās/Ievadīšana sev
Finnish: Respreeza-valmisteen turvallisuutta ja tehoa iäkkäillä potilailla (65-vuotiailla tai tätä vanhemmilla) ei ole varmistettu spesifisissä kliinisissä tutkimuksissa.
Latvian: Respreeza drošums un efektivitāte, lietojot gados vecākiem pacientiem (65 gadus veciem un vecākiem), līdz šim nav pierādīta specifiskos klīniskajos pētījumos.
Finnish: • jos olet allerginen ihmisen alfa1-proteinaasinestäjälle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret cilvēka alfa1-proteināzes inhibitoru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Reaktion luonteesta ja vakavuudesta riippuen lääkäri tai terveydenhuollon ammattilainen voi päättää, onko infuusiota hidastettava tai keskeytettävä se kokonaan, ja antaa asianmukaista hoitoa reaktioon.
Latvian: Atkarībā no reakciju veida un smaguma ārsts vai veselības aprūpes speciālists var izlemt palēnināt vai pilnībā pārtraukt infūziju un sniegt atbilstošās reakcijas ārstēšanu.
Finnish: • Taivuta Mix2Vial-laitettasivulle, kunnes se irtoaa Respreezainjektiopullosta (Kuva 5).
Latvian: • Nolokiet visu Mix2Vial komplektu uz sāniem, līdz tas atvienojas no Respreeza flakona (5. attēls).
Finnish: Yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien takykardia, hypotensio, sekavuus, pyörtyminen, alentunut hapen kulutus ja kurkunpään turvotus)
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas (ieskaitot tahikardiju, hipotenziju, apjukumu, ģīboni, samazinātu skābekļa patēriņu
Finnish: • Ota toisella kädellä tukeva ote Respreeza-injektiopullosta kuten kuvassa 5.
Latvian: • Ar vienu roku cieši satveriet Respreeza flakonu tā, kā parādīts 5. attēlā.
Finnish: Käyttövalmis liuos on annettava käyttämällä infuusioantosettiä (ei toimiteta valmisteen mukana).
Latvian: Sagatavotais šķīdums ir jāievada, izmantojot intravenozās ievades komplektu (nav pievienots).
Finnish: • Liuoksen pitäisi sekoittua käyttövalmiiksi 5 minuutin kuluessa (1 g:n pakkaus) tai 10 minuutin kuluessa (4 g:n ja 5 g:n pakkaukset).
Latvian: • Pulvera pilnīga sagatavošana jāpanāk 5 minūtēs (ja daudzums iepakojumā ir 1 g) vai 10 minūtēs (ja daudzums iepakojumā 4 g vai 5 g).
Finnish: Elinjärjestelmäluokitus (SOC)
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija (OSK)
Finnish: Saatat olla allerginen ihmisen alfa1-proteinaasinestäjälle, vaikka olisit aikaisemmin saanut ihmisen alfa1proteinaasinestäjiä ja sietänyt niitä hyvin.
Latvian: Jums var būt alerģija pret cilvēka alfa1-proteināzes inhibitoru, pat ja iepriekš jau saņēmāt cilvēka alfa1proteināzes inhibitorus un panesamība bija laba.
Finnish: • jokaisen luovutetun veri- ja plasmanäytteen testaaminen, jolloin pyritään välttämään sellaisen materiaalin käyttäminen, jossa on merkkejä virusinfektiosta
Latvian: • ziedoto asiņu un plazmas paraugu testēšana, lai mēģinātu izvairīties no materiāla ar vīrusu/infekciju pazīmēm;
Finnish: Tämä lääke sisältää vaikuttavana aineena ihmisen alfa1-proteinaasinestäjää, joka on veren normaali ainesosa, ja jota löytyy keuhkoista.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu cilvēka alfa1-proteināzes inhibitoru, kas ir normāla asins sastāvdaļa un atrodas plaušās.
Finnish: Pyörittele varovasti Respreeza-injektiopulloa, kunnes kuiva-aine on liuennut kokonaan (Kuva 6).
Latvian: 11. Uzmanīgi saskalojiet Respreeza flakonu apļveida trajektorijā, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis (6. attēls).
Finnish: Kytke toinen pää injektiosettiin (esim. perhosinfuusioneula / siivekäs infuusioneula tai infuusiokatetri).
Latvian: Pievienojiet otru galu injekciju komplektam (piemēram, tauriņveida infūzijas adatai vai infūzijas katetram).
Finnish: Ihmisen alfa1-proteinaasinestäjän molekyylipaino on 51 kD ja se kuuluu seriiniproteaasin estäjien perheeseen.
Latvian: Cilvēka alfa1-proteināzes inhibitora molekulārā masa ir 51 kDa, un tas pieder serīna proteāzes inhibitoriem.
Finnish: Reaktion luonteesta ja vakavuudesta riippuen lääkäri voi päättää, onko infuusiota hidastettava tai keskeytettävä se kokonaan, ja aloittaa asianmukaisen hoidon.
Latvian: Atkarībā no reakciju veida un smaguma ārsts var izlemt palēnināt vai pilnībā pārtraukt infūziju un uzsākt atbilstošu ārstēšanu.
Finnish: Kerro lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle, jos mielestäsi olet käyttänyt enemmän Respreezaa kuin sinun pitäisi.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam, ja domājat, ka Respreeza lietots vairāk nekā noteikts.
Finnish: Antigeenisen alfa1-proteinaasinestäjän ja alfa1-proteinaasinestäjän ELF-määrät: NE-kompleksit lisääntyivät lähtötasosta.
Latvian: Antigēniskā alfa1-proteināzes inhibitora un alfa1-proteināzes inhibitora līmenis EŠ: NE kompleksi palielinājās salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni.
Finnish: Sinulle annettava Respreeza-määrä perustuu painoosi.
Latvian: Saņemtais Respreeza daudzums ir atkarīgs no Jūsu ķermeņa masas.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen Respreeza annetaan infuusiona laskimoon.
Latvian: Pēc sagatavošanas Respreeza infūzijas veidā ievada vēnā.
Finnish: Älä käytä liuoksia, joissa on värivirhe, jotka ovat sameita tai joissa on hiukkasia.
Latvian: Nelietojiet šķīdumus, kas ir iekrāsojušies, duļķaini vai tajos ir neizšķīdušas daļiņas.
Finnish: Liuos on annettava infuusiona nopeudella noin 0,08 ml per painokilo kukin min, vasteesi ja mukavuutesi mukaisesti.
Latvian: Šķīduma infūzijas ātrumam jābūt aptuveni 0,08 ml uz kg ķermeņa masas katrā minūtē, vadoties pēc Jūsu reakcijas un ērtībām.
Finnish: Ensimmäiset infuusiot on annettava sellaisen terveydenhuollon ammattilaisen ohjauksessa, jolla on kokemusta alfa1-proteinaasinestäjän puutoksen hoidosta.
Latvian: Pirmās infūzijas jāveic veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, kuram ir pieredze alfa1-proteināzes inhibitora deficīta ārstēšanā.
Finnish: Asianmukaista rokotusta (A- ja B-hepatiitti) on harkittava potilaille, jotka saavat säännöllisesti/toistuvasti ihmisen plasmasta peräisin olevia proteinaasinestäjiä.
Latvian: Pacientiem ar regulāru/atkārtotu nepieciešamību lietot no cilvēka plazmas iegūtus proteināzes inhibitorus jāapsver atbilstoša vakcinācija (pret A un B hepatītu).
Finnish: • Tarkista käyttövalmis liuos hiukkasten tai värinmuutosten varalta ennen antoa.
Latvian: • Pirms ievadīšanas pārbaudiet sagatavoto šķīdumu, pievēršot uzmanību neizšķīdušām daļiņām un krāsu izmaiņām.
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevia vaikutuksia ei tunneta, mutta koska alfa1-proteinaasinestäjä on ihmisen veren normaali ainesosa, mitään haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ei odoteta, jos käytät Respreezaa suositeltuna annoksena.
Latvian: Nav datu par ietekmi uz fertilitāti, bet, tā kā alfa1-proteināzes inhibitors ir normāla cilvēka asins sastāvdaļa, nav sagaidāma nelabvēlīga ietekme uz fertilitāti, lietojot Respreeza ieteicamās devās.
Finnish: • Käyttövalmiin liuoksen tulee olla kirkas, väritön tai hieman kellertävä, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
Latvian: • Sagatavotajam šķīdumam ir jābūt dzidram, bezkrāsainam vai viegli dzeltenīgam, bez redzamām daļiņām.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Respreeza sisältää noin 1,9 mg natriumia per ml käyttövalmista liuosta (81 mmol/l).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Respreeza satur aptuveni 1,9 mg nātrija vienā ml sagatavotā šķīduma (81 mmol/l).
Finnish: Jos ilmenee mikään reaktio, joka saattaisi liittyä Respreeza-valmisteen antoon, infuusionopeutta on pienennettävä tai anto on keskeytettävä, potilaan voinnin mukaisesti.
Latvian: Novērojot kādu reakciju, kas varētu būt saistīta ar Respreeza ievadīšanu, infūzijas ātrums jāsamazina vai ievadīšana jāpārtrauc, ja to prasa pacienta klīniskais stāvoklis.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita voi ilmetä myös niillä potilailla, jotka ovat sietäneet aikaisempaa hoitoa ihmisen alfa1proteinaasinestäjällä.
Latvian: Iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot pacientiem, kuri iepriekš panesa ārstēšanu ar cilvēka alfa1-proteināzes inhibitoru.
Finnish: Epiteeliä ympäröivän nesteen (ELF) alfa1proteinaasinestäjän määrien mittaukset osoittivat, että määrät nousivat yhdenmukaisesti hoidon jälkeen.
Latvian: Alfa1-proteināzes inhibitora līmeņa mērījumi epitēlija šķidrumā (EŠ) uzrādīja konsekventu pieaugumu pēc ārstēšanas.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta Mitään erityisiä tutkimuksia ei ole suoritettu.
Latvian: Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem Nav veikti īpaši pētījumi.
Finnish: Esitäytä säiliö puristamalla tippasäiliötä, kunnes kammio on puoliksi täynnä Respreezaa.
Latvian: 3. Uzpildiet kameru, saspiežot pilināšanas kameru, līdz Respreeza piepilda kameru līdz pusei.
Finnish: Ihmisen alfa1-proteinaasinestäjän ymmärretään olevan tärkein antiproteaasi alemmissa hengitysteissä, joissa se estää neutrofiilielastaasia (NE).
Latvian: Cilvēka alfa1-proteināzes inhibitoru uzskata par galveno antiproteāzi apakšējos elpceļos, kur tā inhibē neitrofilo leikocītu elastāzi (NE).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 1,9mg natriumia per ml käyttövalmista liuosta.
Latvian: Šīs zāles satur 1,9 mg nātrija vienā ml sagatavotā šķīduma.
Finnish: RAPID-jatkotutkimus osoitti, että keuhkojen tiheyden hitaampi alenemisnopeus oli pitkäkestoista tutkimushenkilöillä, jotka saivat Respreeza-hoitoa yhtäjaksoisesti 4 vuoden ajan (ks. Kuva 1).
Latvian: RAPID pētījuma pagarinājums parādīja, ka pacientiem, kuriem 4 gadu periodā Respreeza lietoja bez pārtraukuma, tika saglabāta lēnāka plaušu audu blīvuma samazināšanās (skatīt 1. attēlu).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Respreeza tai erittyvätkö sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Latvian: Nav zināms, vai Respreeza/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Finnish: HUOM: Varmista, että vesi siirtyy kokonaan Respreeza-injektiopulloon.
Latvian: PIEZĪME: Pārliecinieties, lai Respreeza flakonā būtu ietecējis viss ūdens.
Finnish: Avaa nyt hitaasti antosetin rullasuljin ja anna Respreezan virrata, kunnes se saavuttaa letkun pään eikä ilmakuplia näy.
Latvian: Lēnām atveriet ievadīšanas komplekta rotējošo aizspiedni un ļaujiet Respreeza plūst, līdz tas piepilda sistēmas cauruli līdz galam bez gaisa burbuļiem.
Finnish: Kerro lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle välittömästi, jos huomaat mitään merkkejä allergisista reaktioista (esimerkiksi vilunväristykset, punoitus, nopeampi syke, verenpaineen lasku, pyörrytys, ihottuma, nokkosihottuma, kutina, hengitysvaikeudet tai nielemisvaikeudet, samoin kuin käsien, kasvojen tai suun turpoaminen) Respreezan antamisen aikana.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam, ja Respreeza lietošanas laikā pamanāt alerģisko reakciju pazīmes (piemēram, drebuļus, pietvīkumu, paātrinātu sirdsdarbību, asinsspiediena krišanos, reiboni, izsitumus, nātreni, niezi, elpošanas vai rīšanas grūtības, kā arī plaukstu, sejas vai mutes dobuma tūsku).
Finnish: Keskustele lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen kanssa ennen kuin käytät Respreezaa.
Latvian: Pirms Respreeza lietošanas konsultējieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.
Finnish: • 1 liuotinpullon, jossa on 95 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
Latvian: • 1 šķīdinātāja flakonu ar 95 ml ūdeni injekcijām
Finnish: Respreezan antaminen lisää ja ylläpitää alfa1-proteinaasinestäjän määrää seerumissa ja keuhkoepiteelin päällysnesteessä (ELF), mikä johtaa emfyseeman etenemisen hidastumiseen.
Latvian: Respreeza lietošana palielina un uztur alfa1-proteināzes inhibitora līmeni serumā un plaušu epitēlija šķidrumā (EŠ), kas palēnina emfizēmas progresēšanu.
Finnish: Muutokset keuhkojen tiheydessä (TLC) lähtötilanteesta RAPIDtutkimuksessa ja -jatkotutkimuksessa
Latvian: 1. attēls: Plaušu audu blīvuma (TLC) pārmaiņas RAPID un RAPID pētījumā pagarinājumā salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavissa olevan tiedon perusteella) Kipu imusolmukkeissa (imusolmukkeet ovat soikeita kudosmassoja, joita on koko kehossa ja jotka voivat löytyä tunnustelemalla esimerkiksi kainalossa, nivuksissa tai kaulassa), kasvojen turvotus, silmien ja huulten turvotus.
Latvian: Biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) Sāpes limfmezglos (ovālas formas audu masas, kas ir izplatītas pa visu ķermeni, un kas var būt sataustāmas piemēram, padusē, cirksnī vai kaklā), sejas tūska, acu apvidus un lūpu tūska.
Finnish: Vaikuttava aine on alfa1-proteinaasinestäjä.
Latvian: Aktīvā viela ir alfa1-proteināzes inhibitors.
Finnish: • 1 siirtolaitteen 20/20 (Mix2Vial-laite), käyttövalmiiksi saattamista varten
Latvian: • 1 pārvades komplektu 20/20 (Mix2Vial komplekts) sagatavošanai
Finnish: Respreeza sisältää natriumia
Latvian: Respreeza satur nātriju
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle allergisten reaktion merkeistä (esimerkiksi vilunväristykset, punoitus, nopeutunut syke, verenpaineen laskeminen, pyörrytys, ihottuma, nokkosihottuma, kutina, hengitysvaikeudet tai nielemisvaikeudet, samoin kun käsien, kasvojen tai suun turvotus) (ks. myös kohta 4).
Latvian: Ārsts pastāstīs Jums par alerģisko reakciju pazīmēm (piemēram, drebuļi, pietvīkums, paātrināta sirdsdarbība, asinsspiediena pazemināšanās, reibonis, izsitumi, nātrene, nieze, apgrūtināta elpošana vai rīšana, kā arī roku, sejas vai mutes tūska) (skatīt arī 4. punktu).
Finnish: • 1 liuotinpullon, jossa on 76 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
Latvian: • 1 šķīdinātāja flakonu ar 76 ml ūdeni injekcijām
Finnish: Normaalit terveet henkilöt tuottavat riittävästi alfa1-proteinaasinestäjää hallitakseen aktivoitujen neutrofiilien tuottamaa NE:tä, ja täten he pystyvät estämään NE:n aiheuttaman keuhkokudoksen epäsopivan proteolyysin.
Latvian: Normā veseliem cilvēkiem veidojas pietiekams alfa1-proteināzes inhibitora daudzums, lai kontrolētu aktivēto neitrofilo leikocītu saražotās NE daudzumu un tādējādi novērstu NE izraisīto plaušu audu proteolīzi.
Finnish: Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vettä.
Latvian: Šķīdinātājs: ūdens injekcijām.
Finnish: Tartunnanaiheuttajat
Latvian: Infekciju ierosinātāju pārnešana
Finnish: • jos sinulla on todettu olevan tiettyjen veriproteiinien, nimeltä immunoglobuliini tyyppi A (IgA)
Latvian: • ja Jums ir konstatēts noteiktu asins olbaltumvielu, sauktu par A tipa imūnglobulīniem (IgA), deficīts un pret tiem izveidojušās antivielas.
Finnish: Avaa Mix2Vial-läpipainopakkaus vetämällä suojakansi pois (Kuva 1).
Latvian: 4. Atveriet Mix2Vial komplektu, noņemot vāciņu (1. attēls).
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että joka kerta kun Respreeza-valmistetta annetaan potilaalle, tuotteen nimi ja eränumero kirjataan muistiin, jotta potilaan ja tuote-erän välillä voidaan pitää yhteys.
Latvian: Lai uzturētu saistību starp pacientu un izmantoto zāļu sēriju, ir stingri ieteicams katru reizi, kad pacienta ārstēšanai izmanto Respreeza, pierakstīt zāļu nosaukumu un atbilstošās sērijas numuru.
Finnish: Näistä toimenpiteistä huolimatta, kun annetaan lääkevalmisteita, jotka on valmistettu ihmisverestä taiplasmasta, tartunnanaiheuttajien siirtymisen mahdollisuutta ei kuitenkaan voida kokonaan sulkea pois.
Latvian: Tomēr neraugoties uz šiem pasākumiem, gadījumos, kad izmanto no cilvēka asinīm vai plazmas iegūtus medicīniskos preparātus, nav iespējams pilnībā izslēgt infekciju pārnešanas risku.
Finnish: Noudata Respreeza-liuoksen valmistamisessa ja käyttövalmiiksi saattamisessa seuraavia vaiheita:
Latvian: Veicot Respreeza sagatavošanu un izšķīdināšanu, ievērojiet tālāk minētos norādījumus :
Finnish: Respreeza-valmisteen turvallisuutta ja tehoa iäkkäillä (vähintään 65-vuotiailla) potilailla ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Latvian: Respreeza drošums un efektivitāte, lietojot gados vecākiem pacientiem (65 gadus veciem un vecākiem), līdz šim nav pierādīta klīniskajos pētījumos.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä, vaikka olisit aikaisemmin saanut ihmisen alfa1-proteinaasinestäjiä ja sietänyt niitä hyvin.
Latvian: Blakusparādības var rasties pat tad, ja iepriekš lietojāt cilvēka alfa1-proteināzes inhibitorus un panesamība bija laba.
Finnish: • veri- ja plasmaluovuttajien huolellinen valinta sen varmistamiseksi, että ne luovuttajat, joilla on infektioriski, suljetaan pois,
Latvian: • rūpīga asins un plazmas donoru atlase, lai izslēgtu infekciju pārnešanas risku;
Finnish: Lopullisen kliinisen tutkimusraportin toimitus
Latvian: Klīniskā pētījuma galīgā ziņojuma iesniegšana līdz 2025. gada 31. martam
Finnish: Proteiinin kokonaismäärä on noin 5 500 mg per injektiopullo.
Latvian: Kopējais olbaltumvielu saturs flakonā ir aptuveni 5500 mg.
Finnish: Kohota antosäiliötä (jos se on esim. infuusiopussi, ripusta se tippatelineeseen).
Latvian: 2. Paceliet ievadīšanas tvertni (ja tas ir intravenozais maisiņš, uzkariet uz intravenozā statīva).
Finnish: Nokkosihottuma, ihottuma (mukaan lukien hilseilevä ja yleinen)
Latvian: Nātrene, izsitumi (ieskaitot eksfoliatīvus un ģeneralizētus izsitumus)
Finnish: Hypoestesia
Latvian: Hipoestēzija
Finnish: Kerro lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle, jos parhaillaan otat tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Finnish: Suositellun annoksen, 60 mg/painokilo, antaminen infuusiona vie noin 15 minuuttia.
Latvian: Ieteicamās devas 60 mg/kg ķ.m. infūzijai nepieciešamas aptuveni 15 minūtes.
Finnish: Silmän turpoaminen
Latvian: Acu bojājumi
Finnish: (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: 2. un 4. punktu).
Finnish: CSL Behring S.A. Tél: +33 1 53 58 54 00
Latvian: CSL Behring SA Tél: +33 1 53 58 54 00
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.
Finnish: Respreeza-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: Respreeza drošums un efektivitāte, lietojot pediatriskā populācijā (vecumā līdz 18 gadiem), nav pierādīta.
Finnish: Käännä injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävä pullo ja siihen kiinnitetty Mix2Vial-laite ylösalaisin ja paina Mix2Vial-laitteen kirkas pää suoraan Respreeza-injektiopullon tulpan läpi (Kuva 4).
Latvian: Apgrieziet otrādi flakonu ar ūdeni injekcijām un Mix2Vial komplektu, un vertikāli caurduriet Respreeza flakonu ar Mix2Vial komplekta caurspīdīgo galu (4. attēls).
Finnish: Käytä erillistä käyttämätöntä Mix2Vial-laitetta ja injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävää pulloa kutakin Respreeza-injektiopulloa kohden.
Latvian: Katram Respreeza flakonam izmantojiet atsevišķu, nelietotu Mix2Vial komplektu un flakonu ar ūdeni injekcijām.
Finnish: Proteiinin kokonaismäärä on noin 4 400 mg per injektiopullo.
Latvian: Kopējais olbaltumvielu saturs flakonā ir aptuveni 4400 mg.
Finnish: Kokonaispuhdistuma
Latvian: Kopējais klīrenss
Finnish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Saksa
Latvian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Vācija
Finnish: Tästä huolimatta, kun annetaan lääkevalmisteita, jotka on valmistettu ihmisverestä tai -plasmasta, tartunnanaiheuttajien siirtymisen mahdollisuutta ei voida kokonaan pois sulkea.
Latvian: Neraugoties uz minētajiem pasākumiem, gadījumos, kad izmanto no cilvēka asinīm vai plazmas iegūtas zāles, nav iespējams pilnībā izslēgt infekciju ierosinātāju klātbūtni.
Finnish: Aseta injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävä injektiopullo tasaiselle, puhtaalle alustalle ja ota injektiopullosta tukeva ote.
Latvian: Novietojiet flakonu ar ūdeni injekcijām uz līdzenas, tīras virsmas, un stingri turiet flakonu.
Finnish: • 1 liuotinpullon, jossa on 20 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
Latvian: • 1 šķīdinātāja flakonu ar 20 ml ūdens injekcijām
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkas, väritön tai hieman kellertävä, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
Latvian: Šķīdumam ir jābūt dzidram, bezkrāsainam vai viegli dzeltenīgam bez redzamām daļiņām.
Finnish: Suositellun annoksen, 60 mg per painokilo, antaminen infuusiona vie noin 15 minuuttia.
Latvian: Ieteicamās devas 60 mg uz kg ķermeņa masas infūzijai nepieciešamas aptuveni 15 minūtes.
Finnish: Varmista, että rullasuljin antosetissä on suljettu.
Latvian: Pārliecinieties, ka ievadīšanas komplekta rotējošais aizspiednis ir ciet.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on valkoinen tai luonnonvalkoinen kuiva-aine.
Latvian: Šīs zāles ir balts līdz gandrīz balts pulveris.
Finnish: Annostus Respreezan suositeltu annos on 60 mg/painokilo, annettuna kerran viikossa.
Latvian: Devas Ieteicamā Respreeza deva ir 60 mg/kg ķermeņa masas (ķ.m.) reizi nedēļā.
Finnish: Aseta Respreeza-injektiopullo tasaiselle ja tukevalle alustalle.
Latvian: 9. Novietojiet Respreeza flakonu uz līdzenas un stingras virsmas.
Finnish: Koska alfa-proteinaasinestäjä on ihmisen veren normaali ainesosa, tämän lääkkeen suositeltavan annoksen ei odoteta aiheuttavan haittaa kehittyvälle sikiölle.
Latvian: Tā kā alfa1-proteināzes inhibitors ir normāla sastāvdaļa cilvēka asinīs, nav paredzams, ka šo zāļu ieteicamā deva varētu izraisīt kaitējumu cilvēka auglim attīstības stadijā.
Finnish: Sen jälkeen kun se on saatettu käyttövalmiiksi injektionesteisiin käytettävällä vedellä, liuoksen tulee olla kirkas, väritön tai hieman kellertävä eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
Latvian: Pēc sagatavošanas ar injekciju ūdeni, šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsainam līdz viegli dzeltenīgam un brīvam no redzamām daļiņām.
Finnish: kohta 4.
Latvian: Skatīt 4.
Finnish: Kuiva-aine on valkoista tai luonnonvalkoista.
Latvian: Pulveris ir balts līdz gandrīz balts.
Finnish: Vakaan tilan pienimpien seerumin alfa1-proteinaasinestäjän pitoisuuksien keskiarvo (keskihajonta) Respreeza-valmisteella hoidetuilla tutkimushenkilöillä oli 17,7 M (2,5).
Latvian: Minimālā alfa1-proteināzes inhibitora seruma līmeņa vidējā vērtība (standarta deviācija) līdzsvara koncentrācija Respreeza lietotājiem bija 17,7 M
Finnish: Mikäli veren suuremmat vaikuttavan aineen pitoisuudet vähentävät keuhkojen tiheyden alenemista ja tämä tulos tukee annoksen suurentamista 120 mg:aan/kg, myyntiluvan haltijan (MAH) on tehtävä satunnaistettu, pitkäkestoinen tehotutkimus sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti ja toimitettava tämän tutkimuksen tulokset.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): panākta vienošanās par randomizētu, ilgtermiņa PAES, lai pētītu 120 mg/kg un 60 mg/kg iedarbību un to, vai augstāka aktīvās vielas līmeņa sasniegšana asinīs var ietekmēt plaušu blīvuma samazināšanās ātrumu un vai tam būtu piemērota palielināta deva 120 mg/kg; reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic un jāiesniedz randomizēta, ilgtermiņa efektivitātes pētījuma rezultāti, saskaņā ar apstiprināto protokolu.
Finnish: Proteiinin kokonaismäärä on noin 1 100 mg per injektiopullo.
Latvian: Kopējais olbaltumvielu saturs flakonā ir aptuveni 1100 mg.
Finnish: Respreeza saattaa sisältää pieniä määriä immunoglobuliini A:ta (IgA).
Latvian: Respreeza var saturēt nelielu daudzumu IgA.
Finnish: Melko harvinainen (voi vaikuttaa korkeintaan 1 ihmiseen 100:sta) Muuttunut tuntoaisti, kuten polttava, nipistelevä tai turta tunne käsissä, käsivarsissa, säärissä tai jalkaterissä (parestesia), punoitus, nokkosihottuma, hilseilevä ihottuma ja koko vartalon laajuinen ihottuma, fyysinen heikkous (astenia), infuusiokohdan reaktiot (kuten polttava tunne, pistely, kipu, turvotus tai punoitus infuusiokohdassa (hematooma).
Latvian: Mainīta taustes sajūta, piemēram dedzināšana, tirpšana vai nejutīgums plaukstās, rokās, kājās un pēdās (parestēzija), pietvīkums, nātrene, izsitumi ar lobīšanos un izsitumi pa visu ķermeni, fizisks vājums (astēnija), reakcijas infūzijas vietā (kā dedzināšana, dzēlieni, sāpes, tūska vai apsārtums infūzijas vietā (hematoma)).
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että joka kerta kun saat Respreeza-annoksen, tuotteen nimi ja eränumero kirjataan muistiin, jotta käytetyistä tuote-eristä voidaan pitää kirjaa.
Latvian: Lai reģistrētu informāciju par izmantotajām sērijām, stingri ieteicams katru reizi, kad saņemat Respreeza, pierakstīt zāļu nosaukumu un atbilstošās sērijas numuru.
Finnish: Koska ihmisen alfa1proteinaasinestäjä on endogeeninen ihmisen proteiini, mitään haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole odotettavissa, kun sitä annetaan suositeltuina annoksina.
Latvian: Tā kā cilvēka alfa1-proteināzes inhibitors ir endogēna cilvēka olbaltumviela, nav sagaidāma nelabvēlīga ietekme uz fertilitāti, lietojot to ieteicamās devās.