FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These include fever, chills, headache, paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), nausea (feeling sick), vomiting and feeling cold. For the full list of all side effects reported with Fabrazyme, see the package leaflet.
Latvian: Šādas blakusparādības ir paaugstināta ķermeņa temperatūra, drebuļi, galvassāpes, parestēzija (neparastas sajūtas, kas atgādina notirpumu), nelaba dūša, vemšana un aukstuma sajūta.
English: Fabrazyme is used to treat patients who have Fabry disease, a rare inherited disorder.
Latvian: Fabrazyme lieto pacientu ārstēšanai, kam ir reta iedzimtā slimība - Fabrī slimība.
English: What is the risk associated with Fabrazyme?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Fabrazyme?
English: What is Fabrazyme?
Latvian: Kas ir Fabrazyme?
English: Patients with Fabry disease do not have enough of an enzyme called alpha-galactosidase A. This enzyme normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (GL-3 or Gb3).
Latvian: Šis enzīms parasti noārda taukvielu, ko dēvē par globotriaozilkeramīdu (GL-3 vai Gb3).
English: How does Fabrazyme work?
Latvian: Kā Fabrazyme darbojas?
English: Only a doctor who has experience in treating patients with Fabry disease or other inherited metabolic diseases should give Fabrazyme.
Latvian: Fabrazyme drīkst nozīmēt tikai ārsts, kuram ir pieredze Fabrī slimības vai citu iedzimtu vielmaiņas slimību ārstēšanā.
English: How has Fabrazyme been studied?
Latvian: Kā noritēja Fabrazyme izpēte?
English: How is Fabrazyme used?
Latvian: Kā lieto Fabrazyme?
English: What is Fabrazyme used for?
Latvian: Kāpēc lieto Fabrazyme?
English: EU/1/12/751/001
Latvian: EU/1/12/751/001 Zelboraf
English: Oral use blister (alu/alu) 56 tablets
Latvian: Apvalkotās tabletes Iekšķīgai lietošanai blisters (alu/alu) 56 tabletes
English: 240 mg Film-coated tablet
Latvian: 240 mg
English: This approach is considered acceptable.
Latvian: Šī pieeja ir uzskatāma par pieņemamu.
English: Your doctor will know if you are at risk.
Latvian: Ārsts tad zinās, ka Jums ir risks.
English: The treatment can be repeated if required.
Latvian: Ārstēšanu nepieciešamības gadījumā var atkārtot.
English: Nevertheless the product should be used immediately.
Latvian: Tomēr produkts ir jāizlieto nekavējoties.
English: Unopened vial: 3 years
Latvian: Neatvērts flakons: 3 gadi
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa produkts ir jāizlieto nekavējoties.
English: o Evaluation of the spread reactions, specifically as part of future studies.
Latvian: o Izplatīšanās reakciju novērtēšana, specifiski kā daļa no turpmākiem pētījumiem.
English: Against this background a further extensive dose-ranging program would not have been justifiable from an ethical point of view.
Latvian: Uz šāda fona tālāka plaša devu salīdzināšanas programma nebūtu attaisnojama no ētiskā viedokļa.
English: During a Scientific Advice procedure in 2000, the EMEA did not require or recommend that further Phase II studies be conducted before the Phase III studies were performed.
Latvian: Zinātnisko konsultāciju procedūras gaitā 2000. gadā EMEA neprasīja vai neieteica veikt tālākus II fāzes pētījumus pirms III fāzes pētījumu veikšanas.
English: • non-response/therapy failure during the course of treatment.
Latvian: • vai nereaģēšana/neveiksmīga ārstēšana terapijas kursa laikā.
English: 1.3 RECOMMENDATION
Latvian: 1.3 IETEIKUMS
English: The possible reasons for an increase or decrease are:
Latvian: Iespējamie iedarbības pastiprināšanās vai samazināšanās cēloņi ir šādi:
English: An allergic reaction can cause any of the following symptoms:
Latvian: Alerģiska reakcija var izraisīt kādu no šiem simptomiem:
English: 1.25 U
Latvian: 1,25 V
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pieņemts attaisnojums neiekļaut Braila rakstu
English: Due to the very low number in each group, results of this Phase II study were not considered to be useful from a safety point a view.
Latvian: Sakarā ar ļoti zemo pacientu skaitu katrā grupā, šī II fāzes pētījuma rezultāti netika uzskatīti par derīgiem no nekaitīguma viedokļa.
English: Your doctor will then take additional precautions.
Latvian: Ārsts tad veik papildus drošības pasākumus.
English: The period between each treatment session should be at least 10 weeks.
Latvian: Starp divām ārstēšanas sesijām jābūt vismaz 10 nedēļu ilgam pārtraukumam.
English: o Commitment to alert the National Competent Authorities if there is a significant change in reporting rate.
Latvian: o Apņemšanās brīdināt valstu kompetentās iestādes par nozīmīgām izmaiņām ziņojumos par blakusparādībām.
English: No quality aspects were the subject of disagreement during the Mutual Recognition procedure.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūrā nebija domstarpību par kvalitātes jautājumiem.
English: In addition to the list of follow-up measures discussed and requested by the CMDh, the CHMP requested the following follow-up measures to be submitted to the National Competent Authorities and to be assessed under the co-ordination of the RMS:
Latvian: Papildus apsekošanas pasākumu sarakstam, ko apsprieda un pieprasīja CMDh, CHMP pieprasīja turpmāk minētos apsekošanas pasākumus, kuru rezultāti jāziņo valstu kompetentām iestādēm un jānovērtē RMS koordinācijā:
English: Xeomin should be used with caution:
Latvian: Xeomin jālieto piesardzīgi:
English: At repeat treatment sessions, the dose may be increased up to two-fold if the response to the initial treatment is considered insufficient - usually defined as an effect that does not last longer than two months.
Latvian: Veicot atkārtotas ārstēšanas sesijas, devu var palielināt ne vairāk kā divas reizes, ja tiek uzskatīts, ka atbildes reakcija uz pirmo ārstēšanu ir nepietiekama - parasti to definē kā iedarbību, kas nav ilgāka par diviem mēnešiem.
English: These findings must be interpreted cautiously because all patients were not systematically tested for Botulinum toxin antibodies.
Latvian: Šie konstatējumi ir jāinterpretē piesardzīgi, jo visi pacienti netika sistemātiski testēti uz botulīna toksīna antivielām.
English: The effect of each treatment generally lasts approximately 3-4 months, however, it may last significantly longer or shorter.
Latvian: Katras ārstēšanas iedarbība parasti ilgst aptuveni 3-4 mēnešus, tomēr tā var ilgt arī ievērojami ilgāku vai īsāku laika posmu.
English: No evidence of local intolerability was noted.
Latvian: Netika iegūti dati par lokālu nepanesamību.
English: No statistical differences were found between both treatment groups.
Latvian: Starp abām zāļu grupām nebija konstatējama statistiski ticama atšķirība.
English: Safety profile
Latvian: Nekaitīguma profils
English: • different treatment intervals
Latvian: • atšķirīgi ārstēšanas intervāli,
English: [See Annex I - To be completed nationally]
Latvian: [To be completed nationally]
English: - Efficacy issues
Latvian: - Efektivitātes jautājumi
English: The use of Xeomin in children and adolescents has not yet been investigated and is therefore not recommended.
Latvian: Xeomin lietošana bērniem un pusaudžiem nav vēl pētīta un tāpēc nav ieteicama.
English: • injections into another muscle
Latvian: • injekcijas citā muskulī,
English: Please inform your doctor prior to any treatment, if you:
Latvian: Lūdzu informējiet ārstu pirms ārstēšanas, ja Jums:
English: One hundred and ten patients are in the 3rd and 13 patients in the 4th injection cycle.
Latvian: 110 pacienti ir trešās un 13 pacienti ceturtās injekcijas ciklā.
English: • have had an eye surgery.
Latvian: • ir bijusi acu operācija.
English: The submitted clinical trial programme consisted of:
Latvian: Iesniegtā klīnisko pētījumu programma sastāvēja no:
English: o Steps to be taken to ensure that patients are adequately informed of the safety issues associated with these products, e.g. adequate labelling and patient brochures.
Latvian: o Soļi, kas jāsper, lai nodrošinātu pietiekamu pacientu informēšanu pat nekaitīguma jautājumiem, kas saistīti ar šīm zālēm, piem., pietiekoša marķēšana un brošūras pacientiem.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S); IF NECESSARY
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
English: Frequency by different indications
Latvian: Sastopamības biežums dažādām indikācijām
English: Tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital if you suffer from any of these symptoms.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai arī dodieties uz tuvāko slimnīcu, ka Jums ir kāds no šiem simptomiem.
English: This can occur more often if you suffer from disorders of your facial nerves.
Latvian: Tas var notikt biežāk, ja Jums ir sejas nervu traucējumi.
English: In each of the ongoing studies, data are still blinded, but no secondary therapy failures due to antibody development have been reported up to now.
Latvian: Katrā no notiekošajiem pētījumiem dati joprojām ir maskēti, bet līdz šim nav ziņots par sekundārām terapijas neveiksmēm sakarā ar antivielu veidošanos.
English: Consequently affected persons should avoid these tasks until their faculties are fully recovered.
Latvian: Līdz ar to, cilvēkiem, kuriem ir šādi traucējumi, nevajadzētu veikt šādus uzdevumus, kamēr viņu spējas nav pilnībā atjaunojušās.
English: 5.2 Pharmacokinetic properties a) General characteristics of the active substance:
Latvian: 5.2 Farmakokinētiskās īpašības a) Aktīvās vielas vispārīgs raksturojums:
English: The frequency categories are defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100), rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Latvian: Sastopamības biežums tiek klasificēts šādi: ļoti bieži (>1/10); bieži (>1/100, <1/10); retāk (>1/1 000; <1/100), reti (>1/10 000, <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000).
English: In case of an overdose the patient must be monitored medically for several days.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientu vairākas dienas jānovēro medicīniskajam personālam.
English: very common more than 1 per 10 treated people common less than 1 per 10, but more than 1 per 100 treated people uncommon less than 1 per 100, but more than 1 per 1,000 treated people rare less than 1 per 1,000, but more than 1 per 10,000 treated people very rare less than 1 per 10,000 treated people, incl.
Latvian: ļoti bieži vairāk nekā 1 no 10 ārstēto cilvēku bieži mazāk nekā 1 no 10, bet vairāk nekā 1 no 100 ārstēto cilvēku retāk mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1 000 ārstēto cilvēku reti mazāk nekā 1 no 1 000, bet vairāk nekā 1 no 10 000 ārstēto cilvēku ļoti reti mazāk nekā 1 no 10 000 ārstēto cilvēku, ieskaitot atsevišķus gadījumus
English: This list is not exhaustive as any of the muscles responsible for controlling head position may be involved and therefore require treatment.
Latvian: Šis saraksts nav pilnīgs, jo spastisks var būt jebkurš muskulis, kas ir iesaistīts galvas novietojuma kontrolē, un tādējādi tam var būt nepieciešama ārstēšana.
English: Reconstitution and dilution should be performed with good practice, particularly with respect to asepsis.
Latvian: Izšķīdināšana un atšķaidīšana jāveic atbilstoši labai praksei, īpaši attiecībā uz aseptikas ievērošanu.
English: In addition, at present there are three ongoing clinical studies with Xeomin:
Latvian: Papildus tam, pašlaik turpinās trīs Xeomin klīniskie pētījumi:
English: • if you have or have had swallowing difficulties
Latvian: • ja Jums šobrīd ir rīšanas grūtības vai kādreiz tādas ir bijušas
English: Electromyographic guidance is not necessary.
Latvian: Nav nepieciešama elektromiogrāfijas kontrole.
English: There are no reports of viral transmissions with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
Latvian: Nav ziņots par vīrusu pārnešanu ar albumīnu, kas ražots, atbilstoši Eiropas Farmakopejas instrukcijām, izmantojot vispāratzītus procesus.
English: • To submit the results of a pharmacodynamic study in which “spread” of neurotoxin is quantified in comparison to two other Botox preparations.
Latvian: • Iesniegt farmakodinamikas pētījuma rezultātus, kurā neirotoksīna ‘izplatīšanās' ir kvantitatīvi salīdzināta ar diviem citiem Botox preparātiem.
English: The incidence of Serious Adverse Events was low in all studies, with a similar frequency in both treatment groups.
Latvian: Nopietnu blakusparādību biežums visos pētījumos bija mazs un ar līdzīgu biežumu abās zāļu grupās.
English: If no treatment effect occurs within a month after the initial injection, the following measures should be taken:
Latvian: Visas indikācijas Ja pēc pirmās injekcijas mēneša laikā nenovēro ārstējošu iedarbību, jāveic šādi pasākumi:
English: Three patients discontinued the studies prematurely due to adverse events considered as unrelated to study drug.
Latvian: Trīs pacienti priekšlaicīgi izstājās no pētījumiem sakarā ar blakusparādībām, kas uzskatāmas par nesaistītām ar pētāmām zālēm.
English: The applicant submitted three non-clinical, two Phase I, one Phase II and one Phase III studies to demonstrate that a safe posology has been established for Xeomin.
Latvian: Pieteicējs iesniedza trīs neklīniskus, divus I fāzes, vienu II fāzes un vienu III fāzes pētījumu, lai parādītu, ka ir noteikta droša Xeomin deva.
English: Based on the results, it could be concluded that pharmacological effect of Xeomin and Botox are almost comparable in animals.
Latvian: Pamatojoties uz šiem rezultātiem, var secināt, ka Xeomin un Botox farmakoloģiskais efekts dzīvniekos ir gandrīz salīdzināms.
English: A clinical pack is also available with 6 vials.
Latvian: Ir pieejams arī klīnikas iepakojums ar 6 flakoniem.
English: • Safety data
Latvian: • Nekaitīguma dati
English: • if you suffer from pronounced weakness or decreased muscle volume in the muscle where you will receive the injection
Latvian: • ja Jums ir izteikts vājums vai samazināts muskuļu apjoms tajā muskulī, kur Jūs saņemsiet injekciju
English: Xeomin has been developed with the aim of reducing the risk of formation of neutralising antibodies, which may lead to secondary therapy failure.
Latvian: Xeomin tika izveidotas ar mērķi samazināt neitralizējošo antivielu veidošanās risku, kas var novest pie sekundārās terapijas neveiksmes.
English: If you have the impression that the effect of Xeomin is too strong or too weak, let your doctor know.
Latvian: Ja Jums liekas, ka Xeomin darbība ir pārāk spēcīga vai vāja, pārrunājiet to ar savu ārstu.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 LD50 units
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 100 LD50 vienības
English: • To submit a Risk Management Plan, according to the current guideline, including: o Detailed strategies for educating physicians including appropriate injection techniques, dosing and lack of interchangeability between products as well as programmes for continued and improved monitoring of spread reactions in clinical use and in clinical trials.
Latvian: • Iesniegt Riska pārvaldības plānu, kas atbilst pašreizējām vadlīnijām, ieskaitot: o Detalizētu ārstu apmācības stratēģiju, kas iekļauj piemērotas injekcijas tehnikas, dozēšanu un zāļu sajaukšanas neiespējamību, kā arī programmas nepārtrauktai un uzlabotai izplatīšanās reakciju uzraudzībai klīnikā un klīniskajos pētījumos.
English: Overall, safety data from 908 participants have been included in these trials, 466 subjects were treated with Xeomin and 442 subjects were treated with Botox.
Latvian: Kopumā, šie pētījumi sniedz nekaitīguma datus par 908 dalībniekiem, no kuriem 466 subjekti tika ārstēti ar Xeomin un 442 tika ārstēti ar Botox.
English: Consequently you should avoid driving and operating machinery until your faculties are fully recovered.
Latvian: Tādēļ Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, kamēr Jūsu spējas nav pilnībā atjaunojušās.
English: Recovery after injection normally takes place within 3-4 months as nerve terminals sprout and reconnect with the endplate.
Latvian: Atveseļošanās pēc injekcijas parasti notiek 3-4 mēnešu laikā, kad nervu gali ataug un vēlreiz pievienojas gala plāksnītei.
English: Too frequent dosing of Botulinum toxin may result in antibody formation which may lead to resistance to treatment (see section 4.2).
Latvian: Pārāk bieža botulīna toksīna dozēšana var izraisīt antivielu veidošanos, kas var radīt rezistenci pret ārstēšanu (skatīt apakšpunktu 4.2).
English: The findings made in repeat-dose toxicity studies conducted with Xeomin were mainly related to its pharmacodynamic action.
Latvian: Dati, kas tika iegūti atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar Xeomin, bija galvenokārt saistīti ar tā farmakodinamisko darbību.
English: Fax: +49-69/15 03-200
Latvian: Fakss: +49-69/15 03-200
English: No genotoxicity, carcinogenicity and pre- and postnatal development studies have been conducted with Xeomin.
Latvian: Ar Xeomin nav veikti genotoksicitātes, kancerogenitātes un pre- un postnatālās attīstības pētījumi.
English: By reason of these facts it is implausible, that injection of Xeomin would lead to more frequent secondary therapeutic failures than Botox.
Latvian: Spriežot pēc šiem faktiem, ir neticams, ka Xeomin injekcija varētu radīt biežākas sekundārās terapeitiskās neveiksmes nekā Botox.
English: In both treatment groups, 4 patients with a positive HDA result at baseline had a negative result at the final visit.
Latvian: Abās zāļu grupās 4 pacientiem ar pozitīvu HDA rezultātu bāzlīnijā bija negatīvs rezultāts pēdējās vizītes laikā.
English: Phone: +49-69/15 03-1
Latvian: Tālr.: +49-69/15 03-1
English: • are at risk of developing a disease called angle closure glaucoma.
Latvian: • ir risks, ka attīstīsies slimība, ko sauc par slēgtā leņķa glaukomu.
English: The difference of the total number of adverse events related or not related between Xeomin and Botox was not statistically significant.
Latvian: Atšķirība kopējā saistīto vai nesaistīto blakusparādību skaitā starp Xeomin un Botox nebija statistiski nozīmīga.
English: Like all medicines, Xeomin can cause side effects, although not everybody gets them.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Xeomin var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
English: Your doctor may reduce the starting dose of relaxant, or use an intermediate-action substance rather than substances with longer lasting effects.
Latvian: Jūsu ārsts var samazināt relaksanta sākuma devu vai izmantot vidēji ilgas darbības zāles, nevis zāles ar ilgstošu iedarbību.
English: • different techniques of preparation of the product by your doctor
Latvian: • atšķirīga tehnika, kādu ārsts izmanto, sagatavojot preparātu,
English: 4-Aminochinolines may reduce the effect of Xeomin.
Latvian: 4-aminohinolīni var samazināt Xeomin iedarbību.
English: Of the 908 participants, 239 thereof experienced adverse events (AEs).
Latvian: No 908 dalībniekiem 239 bija blakusparādības (BP).
English: Recovery of impulse transmission is re-established by the formation of new nerve terminals and motor endplates.
Latvian: Impulsu pārvade tiek atjaunota, veidojoties jauniem nervu galiem un motorajām gala plāksnītēm.
English: o Information on usage patterns and on types of prescribers/users of Xeomin in order to identify if and at what type of clinics off-label cosmetic use is taking place, especially in the EU.
Latvian: o Informāciju par lietošanas shēmām un Xeomin ordinētāju/lietotāju tipiem, lai identificētu, vai notiek instrukcijā neparedzēta lietošana kosmētikai, un kādās klīnikās tas notiek, sevišķi ES.
English: • if you suffer from a disease called amyotrophic lateral sclerosis.
Latvian: • ja Jums ir slimība, ko sauc par amiotrofo laterālo sklerozi.
English: • the scope of the referral was the potential risk to public health concerning the need for data in repeated administration and data on immunogenicity for Xeomin
Latvian: • ka izskatīšanas joma bija potenciālais risks sabiedrības veselībai attiecībā uz datu nepieciešamību par atkārtotu Xeomin ievadīšanu un imunogenitāti;
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA(-TU), ETIĶEŠU UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
English: • if you receive substances that prevent the blood from clotting (anticoagulant therapy)
Latvian: • ja lietojat zāles, kas aizkavē asins recēšanu (antikoagulantu terapiju)
English: Taken altogether, the data from the non-clinical and clinical development program, which has been designed with support of Scientific Advice, provided sufficient evidence that a 1:1 dose ratio between Xeomin and Botox with respect to efficacy and safety can be concluded and the adoption of the dosage which has been established for Botox is adequately justified.
Latvian: Kopā ņemot, dati no neklīniskās un klīniskās attīstības programmas, kas tika izveidota ar zinātnisko konsultāciju palīdzību, deva pietiekamus pierādījumus tam, ka pēc efektivitātes un nekaitīguma var secināt par Xeomin un Botox devu attiecību 1:1, un tās devas pieņemšana, kas tika noteikta Botox gadījumā, ir pietiekami pamatota.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to Botulinum neurotoxin type A or any of the other ingredients of Xeomin (see section 6 “Further information”)
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret A tipa botulīna neirotoksīnu vai kādu citu Xeomin sastāvdaļu (skatīt apakšpunktu 6 „Sīkāka informācija”)
English: • in patients suffering from amyotrophic lateral sclerosis or other diseases which result in peripheral neuromuscular dysfunction
Latvian: • pacientiem ar amiotrofo laterālo sklerozi vai citu slimību, kas izraisa perifēru neiromuskulāru disfunkciju
English: Clinical pack.
Latvian: Klīnikas iepakojums.
English: The recommended dilutions are indicated in the following table:
Latvian: Ieteicamie atšķaidīšanas tilpumi ir norādīti tabulā:
English: The applicant has submitted the total number of adverse events with no distinction between adverse events related or not related.
Latvian: Pieteicējs ir iesniedzis kopējo blakusparādību skaitu bez dalījuma saistītos un nesaistītos.
English: • in targeted muscles which display pronounced weakness or atrophy.
Latvian: • muskuļos, kuriem novēro izteiktu vājumu vai atrofiju.
English: Pharmacotherapeutic group: Muscle relaxant, peripherally acting agent, ATC code: M03AX01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Miorelaksants, perifēras darbības līdzeklis,ATĶ kods: M03AX01
English: Lack of data on repeated administration and the need for data on immunogenicity
Latvian: Datu trūkums par atkārtotu ievadīšanu un vajadzība pēc imunogenitātes datiem Neklīniskie dati
English: The fact that the Phase III studies were performed in patients pretreated with Botox is adequately addressed in the SPC, which now states that ‘there is limited experience in treatment-naïve patients'.
Latvian: Fakts, ka III fāzes pētījumos bija iesaistīti pacienti, kas pirms tam bija ārstēti ar Botox, ir adekvāti atspoguļots zāļu aprakstā, kas tagad norāda, ka ‘pieredze ar agrāk neārstētiem pacientiem ir ierobežota'.
English: stiffness, hypertonia
Latvian: stīvums, hipertonija
English: HDA tests are performed at baseline and repeatedly during the course of the study and the results which are, amongst others, available for 107 patients after the 2nd injection cycle and for 73 patients four weeks after 3rd injection did not show any neutralising antibodies.
Latvian: HDA testi tiek veikti bāzlīnijā un atkārtoti pētījuma laikā, un rezultāti, kas, citu starpā, ir pieejami par 107 pacientiem pēc 2. injekcijas cikla, un 73 pacientiem četras nedēļas pēc 3. injekcijas, neuzrāda neitralizējošas antivielas.
English: • Two Phase I studies MRZ/BTC-9901 and MRZ/BTC-0113, of which the latter was performed after completion of the Phase III studies
Latvian: • Diviem I fāzes pētījumiem MRZ/BTC-9901 un MRZ/BTC-0113, no kuriem pēdējais tika veikts pēc III fāzes pētījumu pabeigšanas
English: This may lead to problems with breathing and you may have a higher risk of inhaling foreign substances or fluids.
Latvian: Tas var radīt elpošanas grūtības un Jums var būt augstāks svešķermeņu vai šķidruma ieelpošanas risks.
English: • in patients receiving anticoagulant therapy
Latvian: • pacientiem, kuri lieto antikoagulantu terapiju