FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Analgetica, opioïden, fenylpiperidinederivaten, ATC-code: N02AB03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναλγητικά, Οπιοειδή, παράγωγα της φαινυλοπιπεριδίνης, Κωδικός ATC: N02AB03
Dutch: • DUROGESIC is een geneesmiddel dat levensgevaarlijk kan zijn voor kinderen, zelfs wanneer de pleisters al zijn gebruikt.
Greek: • Το DUROGESIC είναι ένα φάρμακο το οποίο μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή των παιδιών, ακόμη και αν τα έμπλαστρα έχουν χρησιμοποιηθεί.
Dutch: Patiënten die ernstige ongewenste voorvallen hebben meegemaakt, moeten ten minste 24 uur na verwijdering van de DUROGESIC-pleister, of langer, uitgaande van de klinische symptomen, worden gecontroleerd, aangezien de serumconcentraties fentanyl geleidelijk afnemen en 20-27 uur later met ongeveer 50% zijn gedaald.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι εμφάνισαν σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον 24 ώρες μετά την απομάκρυνση του DUROGESIC, ή και περισσότερο, όπως υποδεικνύουν τα κλινικά συμπτώματα, επειδή οι συγκεντρώσεις της φαιντανύλης στον ορό ελαττώνονται σταδιακά και μειώνονται περίπου κατά 50%, 20 έως 27 ώρες αργότερα.
Dutch: Dit effect kan het gevolg zijn van een verandering in de moederzorg, of een rechtstreeks effect van fentanyl op de jongen.
Greek: Αυτή η επίδραση μπορεί να οφείλεται είτε σε μεταβολή της μητρικής φροντίδας είτε σε άμεση επίδραση της φαιντανύλης στα νεογνά.
Dutch: • Zorg ervoor dat de huid volledig droog, schoon en koel is voordat u de pleister aanbrengt.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι το δέρμα σας είναι τελείως στεγνό, καθαρό και δροσερό πριν από την εφαρμογή του εμπλάστρου
Dutch: • Plaats de pleister altijd bovenaan op de rug, zodat uw kind er moeilijk bij kan of moeilijk de pleister zelf kan verwijderen.
Greek: • Πάντοτε να τοποθετείτε το έμπλαστρο στο πάνω μέρος της πλάτης ώστε να είναι δύσκολο για το παιδί σας να το φθάσει ή να το ξεκολλήσει.
Dutch: Serotonerge geneesmiddelen
Greek: Σεροτονινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα
Dutch: Bij doses hoger dan 100 µg/u kan meer dan één DUROGESIC-pleister worden gebruikt.
Greek: Για δόσεις μεγαλύτερες των 100 mcg/h μπορούν να χρησιμοποιηθούν περισσότερα από ένα έμπλαστρα DUROGESIC.
Dutch: • Pak beide helften van het geopende zakje en trek deze uit elkaar.
Greek: • Πιάστε και τις δύο πλευρές του ανοιγμένου φακελλίσκου και τραβήξτε
Dutch: • Elke pleister is verpakt in een apart zakje.
Greek: • Κάθε έμπλαστρο είναι σφραγισμένο στον δικό του φακελλίσκο
Dutch: • Overleg met uw arts voordat u stopt met het gebruik van deze pleisters.
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτά τα έμπλαστρα
Dutch: DUROGESIC kan uw vermogen om een voertuig te besturen of machines of gereedschappen te bedienen beïnvloeden omdat het middel u slaperig of duizelig kan maken.
Greek: Το DUROGESIC μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα ή εργαλεία καθώς μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία ή ζάλη.
Dutch: • Controleer regelmatig of de pleister nog op de huid kleeft.
Greek: • Κατά διαστήματα ελέγχετε ότι το έμπλαστρο παραμένει κολλημένο στο δέρμα.
Dutch: Wat is DUROGESIC en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το DUROGESIC και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Als stopzetting van de behandeling met DUROGESIC noodzakelijk is, dan moet de vervanging door andere opioïden geleidelijk plaatsvinden, te beginnen met een lage dosis die langzaam wordt verhoogd.
Greek: Αν απαιτείται διακοπή του DUROGESIC, η αντικατάσταση με άλλα οπιοειδή πρέπει να γίνει σταδιακά, αρχίζοντας από μια χαμηλή δόση και αυξάνοντας με αργό ρυθμό.
Dutch: Overleg met uw arts of apotheker als u niet zeker weet of het veilig is om een voertuig te besturen wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν δεν είστε σίγουροι κατά πόσο είναι ασφαλές για εσάς να οδηγείτε ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Dutch: Ernstige en onvoorspelbare interacties met MAO-remmers, waarbij de opioïde effecten of de serotonerge effecten worden versterkt, zijn gemeld.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές και απρόβλεπτες αλληλεπιδράσεις με τους αναστολείς ΜΑΟ, που περιλαμβάνουν ενίσχυση της δράσης των οπιοειδών ή ενίσχυση της σεροτονινεργικής δράσης.
Dutch: Stap 2: Open het zakje
Greek: Βήμα 2: Ανοίξτε τον φακελλίσκο
Dutch: Als de plaats van de DUROGESIC-pleister moet worden gereinigd voordat de pleister wordt aangebracht, moet dit worden gedaan met schoon water.
Greek: Αν το σημείο εφαρμογής του DUROGESIC πρέπει να καθαριστεί πριν την τοποθέτηση του εμπλάστρου, αυτό πρέπει να γίνει με καθαρό νερό.
Dutch: Fentanyl accumuleert zich in skeletspieren en vet, en wordt langzaam afgegeven in het bloed.
Greek: Η φαιντανύλη συσσωρεύεται στους σκελετικούς μύες και το λίπος και απελευθερώνεται βραδέως στο αίμα.
Dutch: • Noteer op welke dag, datum en tijd u een pleister heeft aangebracht, zodat u weet wanneer u de pleister moet verwisselen.
Greek: • Να σημειώνετε την ημέρα, την ημερομηνία και την ώρα εφαρμογής του εμπλάστρου ώστε να θυμάστε πότε χρειάζεται να αλλάξετε το έμπλαστρό σας.
Dutch: • U kunt douchen of een bad nemen terwijl u een pleister draagt, maar u mag de pleister zelf niet stevig wassen.
Greek: • Μπορείτε να κάνετε ντους ή μπάνιο ενώ φοράτε το έμπλαστρο, αλλά μην τρίβετε το ίδιο το έμπλαστρο
Dutch: Als de pleisters over de houdbaarheidsdatum zijn, breng ze dan terug naar de apotheek.
Greek: Αν τα έμπλαστρα έχουν λήξει, επιστρέψτε τα στο φαρμακείο.
Dutch: Dit is omdat de concentratie fentanyl geleidelijk afneemt nadat de DUROGESIC-pleister wordt verwijderd.
Greek: Αυτό γίνεται επειδή οι συγκεντρώσεις της φαιντανύλης μειώνονται σταδιακά μετά την απομάκρυνση του DUROGESIC.
Dutch: • Gevoel van ongewone slaperigheid, tragere of oppervlakkigere ademhaling dan verwacht.
Greek: • Αίσθημα ασυνήθιστης υπνηλίας, πιο αργή ή αβαθής αναπνοή από το αναμενόμενο.
Dutch: U dient uw arts of apotheker met name in te lichten als u het volgende gebruikt:
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε:
Dutch: Er kan zich gewenning, lichamelijke afhankelijkheid en psychologische afhankelijkheid ontwikkelen na herhaald gebruik van DUROGESIC (zie rubriek 4.4).
Greek: Ανοχή, σωματική εξάρτηση και ψυχολογική εξάρτηση μπορεί να αναπτυχθούν μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση του DUROGESIC (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Na de eerste keer aanbrengen van DUROGESIC zal de fentanylserumconcentratie geleidelijk stijgen; meestal stabiliseert deze zich binnen 12 tot 24 uur en blijft deze relatief constant gedurende de rest van de periode van 72 uur waarin de pleister is aangebracht.
Greek: Μετά από την πρώτη εφαρμογή του DUROGESIC, οι συγκεντρώσεις της φαιντανύλης στον ορό αυξάνονται σταδιακά, γενικά σταθεροποιούνται μεταξύ 12 και 24 ωρών και παραμένουν σχετικά σταθερές για το υπόλοιπο των 72 ωρών της περιόδου εφαρμογής.
Dutch: • Plaats de pleister terug in het originele zakje en gooi het zakje weg volgens de aanwijzingen van de apotheker.
Greek: • Τοποθετείστε το ξανά στον αρχικό φακελλίσκο και απορρίψτε τον φακελλίσκο σύμφωνα με τις οδηγίες του φαρμακοποιού σας
Dutch: Een stijging in de huidtemperatuur als gevolg van het aanbrengen van een warmtekussen op een lage stand op de plaats waar de DUROGESIC-pleister is aangebracht tijdens de eerste tien uur van één keer aanbrengen verhoogde de gemiddelde AUC-waarde van fentanyl met 2,2 keer en de gemiddelde concentratie aan het einde van de warmteapplicatie met 61%.
Greek: Μια αύξηση της θερμοκρασίας του δέρματος μέσω της εφαρμογής θερμαντικού επιθέματος σε χαμηλή ρύθμιση πάνω στο σύστημα DUROGESIC κατά τη διάρκεια των πρώτων 10 ωρών εφάπαξ εφαρμογής οδήγησε σε αύξηση της τιμής AUC της φαιντανύλης κατά 2,2 φορές και της μέσης συγκέντρωσης στο τέλος της εφαρμογής της θερμότητας κατά 61%.
Dutch: Uw arts weet welke geneesmiddelen u veilig kunt nemen in combinatie met DUROGESIC.
Greek: Ο γιατρός σας θα γνωρίζει ποια φάρμακα είναι ασφαλή να πάρετε με το DUROGESIC.
Dutch: Er zijn meldingen dat pleisters onopzettelijk zijn blijven plakken aan familieleden die in nauw fysiek contact zijn geweest of die het bed hebben gedeeld met de persoon die de pleister draagt.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ακούσιας επικόλλησης σε μέλος της οικογένειας που βρισκόταν σε στενή σωματική επαφή ή στο ίδιο κρεβάτι με το άτομο που φορούσε το έμπλαστρο.
Dutch: Excretie vindt hoofdzakelijk plaats in de vorm van metabolieten, met minder dan 10% van de dosis als ongewijzigde werkzame stof.
Greek: Η απέκκριση λαμβάνει χώρα κυρίως ως μεταβολίτες, με λιγότερο από το 10% της δόσης να απεκκρίνεται ως αμετάβλητη δραστική ουσία.
Dutch: Daarom mag DUROGESIC niet worden gebruikt binnen 14 dagen na stopzetting van de behandeling met MAO-remmers.
Greek: Συνεπώς, το DUROGESIC δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 14 ημερών μετά τη διακοπή της θεραπείας με αναστολείς ΜΑΟ.
Dutch: • Pak de pleister uit de verpakking en gebruik deze meteen.
Greek: • Αφαιρέστε το έμπλαστρο και χρησιμοποιήστε το αμέσως
Dutch: Bij patiënten met een leverziekte graad C (Child-Pugh-score = 12,5) duiden de resultaten erop dat de fentanylconcentratie zich bij elke toediening ophoopt, waardoor deze patiënten in steady state een AUC hebben die ongeveer 3,72 keer groter is.
Greek: Όσον αφορά τους ασθενείς με ηπατοπάθεια Βαθμού C (Βαθμολογία κατά Child-Pugh = 12,5), τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι η συγκέντρωση της φαιντανύλης συσσωρεύεται με κάθε χορήγηση, οδηγώντας τους ασθενείς αυτούς να έχουν περίπου 3,72 φορές μεγαλύτερη AUC σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Dutch: • Gevoelsmatige verandering in lichaamstemperatuur
Greek: • Αίσθηση μεταβολής της θερμοκρασίας του σώματος
Dutch: Als u abrupt stopt, kunt u zich onwel gaan voelen.
Greek: Η απότομη διακοπή μπορεί να σας προκαλέσει αδιαθεσία
Dutch: • Gezwollen handen, enkels of voeten (perifeer oedeem)
Greek: • Οίδημα στα χέρια, τους αστραγάλους ή τα πόδια (περιφερικό οίδημα)
Dutch: U moet uw apotheker ook laten weten dat u DUROGESIC gebruikt wanneer u andere geneesmiddelen koopt bij uw apotheek.
Greek: Πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον φαρμακοποιό σας ότι χρησιμοποιείτε το DUROGESIC αν αγοράσετε οποιαδήποτε φάρμακα από το φαρμακείο.
Dutch: De duur van de remming varieert echter, en bij sommige CYP3A4-remmers met een lange eliminatiehalfwaardetijd, zoals amiodaron, of voor tijdsafhankelijke remmers zoals erytromycine, idelalisib, nicardipine en ritonavir, moet deze periode mogelijk langer zijn.
Greek: η διάρκεια της αναστολής ποικίλλει, ενώ για ορισμένους αναστολείς του CYP3A4 με μακρό χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής, όπως αμιωδαρόνη, ή για χρονοεξαρτώμενους αναστολείς όπως η ερυθρομυκίνη, η ιδελαλισίμπη, η νικαρδιπίνη και η ριτοναβίρη η χρονική αυτή περίοδος μπορεί να χρειαστεί να είναι μεγαλύτερη.
Dutch: Als de pleister moet worden vervangen (bijvoorbeeld wanneer deze loslaat) voordat de 72 uur zijn verstreken, dan moet er een andere pleister van dezelfde dosering worden aangebracht op een andere plek op de huid.
Greek: Στην περίπτωση που το έμπλαστρο πρέπει να αντικατασταθεί (π.χ., αν το έμπλαστρο αποκολληθεί), πριν από τις 72 ώρες, θα πρέπει να τοποθετηθεί έμπλαστρο ίδιας περιεκτικότητας σε διαφορετικό σημείο του δέρματος.
Dutch: De patiënt moet nauwlettend worden gecontroleerd totdat de effecten van het geneesmiddel gestabiliseerd zijn.
Greek: Η προσεκτική παρακολούθηση πρέπει να συνεχιστεί έως την επίτευξη σταθερής επίδρασης του φαρμάκου.
Dutch: Daarom is bij het gelijktijdige gebruik van deze geneesmiddelen met DUROGESIC speciale zorg en observatie van de patiënt vereist.
Greek: Συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση οποιουδήποτε από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα με DUROGESIC απαιτεί ειδική φροντίδα και παρακολούθηση του ασθενούς.
Dutch: Binnen 72 uur na intraveneuze toediening van fentanyl is ongeveer 75% van de dosis uitgescheiden in de urine en ongeveer 9% in de feces.
Greek: Εντός 72 ωρών από την ενδοφλέβια χορήγηση φαιντανύλης, περίπου το 75% της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα και περίπου το 9% της δόσης στα κόπρανα.
Dutch: • aan op huid die sterk behaard is.
Greek: • Σε δέρμα με μεγάλη τριχοφυΐα.
Dutch: • Als de pijn erger wordt terwijl u de pleisters gebruikt, kan uw arts een hogere sterkte proberen, of u extra pijnstillers voorschrijven (of beide).
Greek: • Σε περίπτωση επιδείνωσης του άλγους ενώ χρησιμοποιείτε αυτά τα έμπλαστρα, ο γιατρός σας μπορεί να δοκιμάσει έμπλαστρο υψηλότερης περιεκτικότητας ή να σας χορηγήσει πρόσθετα αναλγητικά (ή και τα δύο)
Dutch: Patiënten bereiken en behouden een steady-state serumconcentratie die wordt bepaald door individuele variaties in de permeabiliteit van de huid en de klaring van fentanyl door het lichaam.
Greek: Οι ασθενείς επιτυγχάνουν και διατηρούν συγκέντρωση στον ορό σε σταθερή κατάσταση η οποία προσδιορίζεται από την εξατομικευμένη διαφορά στη διαπερατότητα του δέρματος και την κάθαρση της φαιντανύλης από τον οργανισμό.
Dutch: • Gebruik de pleister niet als deze in stukken is verdeeld, verknipt of beschadigd lijkt te zijn.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε το έμπλαστρο εάν είναι χωρισμένο, κομμένο ή φαίνεται ότι έχει υποστεί φθορά
Dutch: Als het pijnstillende effect van DUROGESIC onvoldoende is, dient aanvullende morfine of een andere kortwerkend opioïd te worden toegediend.
Greek: Αν η αναλγητική δράση του DUROGESIC δεν είναι επαρκής, θα πρέπει να χορηγείται συμπληρωματική μορφίνη ή άλλο βραχείας διάρκειας οπιοειδές.
Dutch: *De vastgestelde frequentie (soms) is gebaseerd op analyses van de incidentie, bij uitsluitend volwassen en pediatrische proefpersonen in klinisch onderzoek met niet-maligne pijn.
Greek: * η συχνότητα που παρουσιάζεται (όχι συχνές) βασίζεται σε αναλύσεις της επίπτωσης στις οποίες συμπεριλήφθηκαν ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς κλινικών μελετών με άλγος που δεν οφείλεται σε καρκίνο.
Dutch: DUROGESIC-pleisters moeten onmiddellijk na het verwijderen uit de verzegelde verpakking worden aangebracht.
Greek: Το DUROGESIC πρέπει να εφαρμόζεται αμέσως μετά την αφαίρεση από τη σφραγισμένη συσκευασία.
Dutch: Het pijnstillende effect van de eerste dosis DUROGESIC-pleisters zal niet optimaal zijn in de eerste 24 uur.
Greek: Η αναλγητική δράση της πρώτης δόσης των εμπλάστρων DUROGESIC δεν θα είναι η βέλτιστη εντός των πρώτων 24 ωρών.
Dutch: Deze proefpersonen kregen minste één dosis DUROGESIC en hebben veiligheidsgegevens verstrekt.
Greek: Αυτοί οι συμμετέχοντες έλαβαν τουλάχιστον μία δόση DUROGESIC και παρείχαν δεδομένα ασφάλειας.
Dutch: Pleisters plakken op iemand anders
Greek: Επικόλληση του εμπλάστρου σε άλλο άτομο
Dutch: Het risico op bijwerkingen wordt groter wanneer u geneesmiddelen zoals bepaalde antidepressiva gebruikt.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών αυξάνεται αν λαμβάνετε φάρμακα, όπως ορισμένα αντικαταθλιπτικά.
Dutch: • Als de pleister voortijdig loslaat, vervangt u deze meteen door een nieuwe en noteert u de dag en het tijdstip.
Greek: • Αν ένα έμπλαστρο αποκολληθεί πριν να χρειάζεται αλλαγή, κολλήστε αμέσως ένα καινούριο και σημειώστε την ημέρα και την ώρα.
Dutch: Patiënten met myasthenia gravis
Greek: Ασθενείς με μυασθένεια gravis
Dutch: • Als het verhogen van de sterkte van de pleister niet werkt, kan uw arts besluiten om het gebruik van de pleisters stop te zetten.
Greek: • Αν η αύξηση της περιεκτικότητας του εμπλάστρου δεν έχει αποτέλεσμα, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει τη χρήση των εμπλάστρων
Dutch: Ademhalingsdepressie na overdosering kan langer aanhouden dan de duur van de werking van de opioïdantagonist.
Greek: Η αναπνευστική καταστολή μετά από υπερδοσολογία μπορεί να διαρκέσει περισσότερο από τη διάρκεια δράσης των ανταγωνιστών των οπιοειδών.
Dutch: De simulaties suggereren dat de steady-state AUC van patiënten met een leverziekte Child-Pugh graad B (Child-Pugh-score = 8) ongeveer 1,36 keer groter zou zijn dan bij patiënten met een normale leverfunctie (graad A; Child-Pugh-score = 5,5).
Greek: Οι προσομοιώσεις υποδηλώνουν ότι η AUC σε σταθεροποιημένη κατάσταση ασθενών με ηπατοπάθεια Βαθμού Β κατά Child-Pugh (Βαθμολογία κατά Child-Pugh = 8) θα είναι περίπου 1,36 φορές μεγαλύτερη σε σύγκριση με εκείνη των ασθενών με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (Βαθμός A, Βαθμολογία κατά Child-Pugh = 5,5).
Dutch: Pleisters moeten voor gebruik worden geïnspecteerd.
Greek: Τα έμπλαστρα πρέπει να ελέγχονται πριν τη χρήση.
Dutch: De veiligheid van DUROGESIC is geëvalueerd in 1.565 volwassen en 289 pediatrische proefpersonen die hebben deelgenomen aan 11 klinische onderzoeken (1 dubbelblind, placebogecontroleerd; 7 openlabel, actief-gecontroleerd; 3 open-label, ongecontroleerd) en waarbij het middel is gebruikt voor de behandeling van chronische maligne of niet-maligne pijn.
Greek: Η ασφάλεια του DUROGESIC αξιολογήθηκε σε 1.565 ενήλικες και 289 παιδιατρικούς ασθενείς που συμμετείχαν σε 11 κλινικές μελέτες (1 διπλά τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, 7 ανοικτές, ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο, 3 ανοικτές, μη ελεγχόμενες) όπου χρησιμοποιήθηκε για την αντιμετώπιση του χρόνιου κακοήθους ή μη κακοήθους άλγους.
Dutch: Het potentiële risico voor mensen is onbekend, hoewel bekend is dat fentanyl als intraveneus anestheticum bij menselijke zwangerschappen door de placenta gaat.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστός, παρόλο που η φαιντανύλη ως ενδοφλέβιο αναισθητικό έχει βρεθεί ότι διαπερνά τον πλακούντα σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: De geschikte eerste dosis DUROGESIC moet worden gebaseerd op het huidige gebruik van opioïden door de patiënt.
Greek: Η κατάλληλη αρχική δόση του DUROGESIC πρέπει να βασίζεται στην τρέχουσα χρήση οπιοειδών από τον ασθενή.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gelijktijdige gebruik van CYP3A4-inductoren en DUROGESIC.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χρήση επαγωγέων του CYP3A4 και του DUROGESIC.
Dutch: • Houd gebruikte pleisters buiten het zicht en bereik van kinderen - zelfs gebruikte pleisters bevatten nog wat geneesmiddel dat schadelijk of zelfs fataal kan zijn voor kinderen.
Greek: • Φυλάσσετε τα χρησιμοποιημένα έμπλαστρα σε μέρη που δεν τα βλέπουν και δεν τα φθάνουν τα παιδιά - ακόμη και τα χρησιμοποιημένα έμπλαστρα περιέχουν ποσότητα φαρμάκου που μπορεί να βλάψει τα παιδιά ακόμη και να επιφέρει θάνατο
Dutch: Er is geen risico geïdentificeerd bij pediatrische patiënten buiten de risico's die kunnen worden verwacht bij het gebruik van opioïden voor pijnverlichting bij ernstige ziekte, en er lijkt geen specifiek risico voor pediatrische patiënten te zijn verbonden aan het gebruik van DUROGESIC bij kinderen zo jong als 2 jaar indien gebruikt volgens de voorschriften.
Greek: Δεν εντοπίστηκε κάποιος κίνδυνος στον παιδιατρικό πληθυσμό πέραν αυτών που αναμένονται με τη χρήση οπιοειδών για την ανακούφιση από το άλγος που σχετίζεται με σοβαρή νόσο και δεν φαίνεται να υφίσταται ειδικός για τον παιδιατρικό πληθυσμό κίνδυνος που να συσχετίζεται με τη χρήση του DUROGESIC σε παιδιά ηλικίας ακόμη και 2 ετών, όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST <{DD maand JJJJ}> [Nationaal te implementeren]
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ <{ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}> [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: DUROGESIC mag niet worden gebruikt tijdens de bevalling omdat het geneesmiddel de ademhaling van het pasgeboren kind kan beïnvloeden.
Greek: Το DUROGESIC δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τον τοκετό καθώς το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την αναπνοή του νεογέννητου βρέφους.
Dutch: Na aanbrengen van DUROGESIC absorbeert de huid onder het systeem de fentanyl en ontstaat er een depot van fentanylconcentraat in de bovenste huidlagen.
Greek: Μετά την εφαρμογή του DUROGESIC, το δέρμα κάτω από το σύστημα απορροφά τη φαιντανύλη ενώ μια αποθήκη φαιντανύλης συγκεντρώνεται στις ανώτερες στοιβάδες του δέρματος.
Dutch: Langdurige bestrijding van ernstige chronische pijn bij kinderen vanaf twee jaar die worden behandeld met opioïden.
Greek: Μακροχρόνια αντιμετώπιση του σοβαρού χρόνιου άλγους σε παιδιά που λαμβάνουν θεραπεία με οπιοειδή από την ηλικία των 2 ετών.
Dutch: • Trage hartslag (bradycardie) of lage bloeddruk
Greek: • Αργός καρδιακός κτύπος (βραδυκαρδία) ή χαμηλή αρτηριακή πίεση
Dutch: • Gevoel of gevoeligheid verminderd, vooral van de huid (hypo-esthesie)
Greek: • Μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία, ιδίως στο δέρμα (υπαισθησία)
Dutch: • Gebruik geen zeep of andere reinigingsmiddelen, (vochtinbrengende) crèmes, olie of talkpoeder voordat u de pleister aanbrengt.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε σαπούνι ή άλλα καθαριστικά, κρέμες, ενυδατικές κρέμες, έλαια ή ταλκ πριν από την εφαρμογή του εμπλάστρου
Dutch: De veiligheid van DUROGESIC is geëvalueerd tijdens drie open-label onderzoeken onder 289 pediatrische patiënten met chronische pijn, in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar.
Greek: Η ασφάλεια του DUROGESIC αξιολογήθηκε σε 3 ανοικτές μελέτες σε 289 παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνιο άλγος, ηλικίας 2 έως 17 ετών.
Dutch: Deze proefpersonen kregen ten minste één dosis DUROGESIC en hebben veiligheidsgegevens verstrekt (zie rubriek 5.1).
Greek: Αυτοί οι ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον μία δόση DUROGESIC και παρείχαν δεδομένα ασφάλειας (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: De minimale effectieve fentanylconcentratie is afhankelijk van de pijnintensiteit en het eerdere gebruik van opioïden.
Greek: Η ελάχιστη αποτελεσματική συγκέντρωση της φαιντανύλης εξαρτάται από την ένταση του άλγους και την προηγούμενη χρήση θεραπείας με οπιοειδή.
Dutch: Fentanylconcentraties kunnen toenemen wanneer de huidtemperatuur stijgt (zie rubriek 5.2).
Greek: Οι συγκεντρώσεις της φαιντανύλης μπορεί να αυξηθούν αν αυξηθεί η θερμοκρασία του δέρματος (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: • U heeft eerder problemen gehad met uw hart, lever, nieren of een lage bloeddruk.
Greek: • Είχατε ποτέ προβλήματα με την καρδιά, το ήπαρ, τους νεφρούς σας ή χαμηλή αρτηριακή πίεση
Dutch: Als u, of uw partner of verzorger, merkt dat de persoon die de pleister draagt ongewoon slaperig is, met een vertraagde of oppervlakkige ademhaling: - verwijder de pleister; - bel een arts of ga onmiddellijk naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis; - houd de persoon zo veel mogelijk in beweging en aan de praat.
Greek: Εάν εσείς ή ο/η σύντροφος ή ο/η φροντιστής σας παρατηρήσετε ότι το άτομο που φορά το έμπλαστρο εμφανίζει ασυνήθιστη υπνηλία, με αργή ή αβαθή αναπνοή: - Αφαιρέστε το έμπλαστρο - Επικοινωνήστε με γιατρό ή μεταβείτε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο - Διατηρείστε το άτομο σε κίνηση και επικοινωνία, όσο το δυνατόν περισσότερο
Dutch: Fentanylconcentraties werden gemeten bij meer dan 250 kinderen tussen de 2 en 17 jaar die fentanylpleisters kregen in een dosisbereik van 12,5 tot 300 µg/u.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της φαιντανύλης μετρήθηκαν σε περισσότερα από 250 παιδιά ηλικίας 2 έως 17 ετών στα οποία εφαρμόστηκαν έμπλαστρα φαιντανύλης σε δοσολογικό εύρος 12,5 έως 300 mcg/h.
Dutch: De dosering kan vervolgens omhoog of omlaag worden getitreerd, indien nodig, in stappen van 12 of 25 µg/u om zo de laagste gepaste dosering DUROGESIC te bereiken, afhankelijk van de respons en aanvullende analgetische vereisten.
Greek: Η δοσολογία μπορεί στη συνέχει να τιτλοποιείται προς τα πάνω ή προς τα κάτω, εάν απαιτείται, με σταδιακές αυξήσεις της δόσης κατά 12 ή κατά 25 mcg/h για να επιτευχθεί η ελάχιστη κατάλληλη δοσολογία του DUROGESIC, ανάλογα με την ανταπόκριση και τις ανάγκες για συμπληρωματική αναλγησία.
Dutch: Tabel 1, 2 en 3 mogen uitsluitend worden gebruikt voor het omrekenen van andere opioïden naar DUROGESIC, niet van DUROGESIC naar andere behandelvormen; zo wordt voorkomen dat de nieuwe pijnstillende dosis wordt overschat en mogelijk overdosering wordt veroorzaakt.
Greek: Οι Πίνακες 1, 2 και 3 πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη μετατροπή από άλλα οπιοειδή σε DUROGESIC και όχι από DUROGESIC σε άλλες θεραπείες, ώστε να αποφεύγεται η υπερεκτίμηση της νέας αναλγητικής δόσης και η πιθανή πρόκληση υπερδοσολογίας.
Dutch: Van deze 110 proefpersonen hadden 23 (20,9%) eerder <30 mg orale morfine-equivalenten per dag gehad, 66 (60,0%) 30 tot 44 mg orale morfine-equivalenten per dag en 12 (10,9%) ten minste 45 mg orale morfine-equivalenten per dag (voor 9 proefpersonen [8,2%] zijn geen gegevens bekend).
Greek: Από αυτούς τους 110 συμμετέχοντες, 23 (20,9%) λάμβαναν στο παρελθόν <30 mg ισοδύναμων μορφίνης από στόματος την ημέρα, 66 (60,0%) λάμβαναν προηγουμένως 30 έως 44 mg ισοδύναμων μορφίνης από στόματος την ημέρα και 12 (10,9%) λάμβαναν στο παρελθόν τουλάχιστον 45 mg ισοδύναμων μορφίνης από στόματος την ημέρα (δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για 9 [8,2%] συμμετέχοντες).