FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το CONTROLOC Control Ενημερώστε το γιατρό σας πρώτα εάν: - έχετε υποβληθεί σε θεραπευτική αγωγή για αίσθημα καύσου ή δυσπεψία συνεχώς για 4 ή περισσότερες εβδομάδες - είστε άνω των 55 ετών και υποβάλλεσθε σε μη συνταγογραφούμενη θεραπευτική αγωγή της δυσπεψίας σε καθημερινή βάση - είστε άνω των 55 ετών με συμπτώματα που είναι νέα ή έχουν πρόσφατα μεταβληθεί - προηγουμένως είχατε γαστρικό έλκος ή είχατε υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση στομάχου - έχετε ηπατικά προβλήματα ή ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος ή των οφθαλμών) - επισκέπτεσθε τακτικά το γιατρό σας για σοβαρά ενοχλήματα ή παθήσεις - πρόκειται να υποβληθείτε σε ενδοσκόπηση ή δοκιμασία αναπνοής που ονομάζεται δοκιμασία με C-ουρία.
Hungarian: Beszéljen először kezelőorvosával, ha: - 4 vagy több hétig folyamatosan kezelték gyomorégéssel vagy emésztési zavarral - elmúlt 55 éves és naponta recept nélkül kapható gyógyszert szed emésztési zavarára - elmúlt 55 éves és tünetei újonnan jelentkeztek vagy nemrégiben megváltoztak - korábban már volt gyomorfekélye vagy gyomorműtétje - májproblémái vannak vagy sárgaságban szenved (a bőr vagy a szemek besárgulása) - valamilyen súlyos panasz vagy betegség miatt rendszeresen orvoshoz jár - endoszkópos vizsgálatra vagy urea kilégzési tesztnek nevezett vizsgálatra kell mennie.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΕΠΙ ΕΝΑ ΕΤΟΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Hungarian: MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ EGYÉVES ADATKIZÁRÓLAGOSSÁGI IGÉNY ELUTASÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Greek: Χρήση του CONTROLOC Control με τροφές και ποτά Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα μαζί με υγρό πριν από γεύμα.
Hungarian: A CONTROLOC Control egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A tablettákat egészben kell bevenni, folyadékkal, étkezés előtt.
Greek: Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης
Hungarian: Farmakovigilanciai rendszer
Greek: Επειδή η παντοπραζόλη ενώνεται με το ένζυμο μακράν του επιπέδου του υποδοχέα, μπορεί να αναστείλει την έκκριση υδροχλωρικού οξέος ανεξάρτητα από τη διέγερση από άλλες ουσίες (ακετυλοχολίνη, ισταμίνη, γαστρίνη).
Hungarian: Mivel a pantoprazol a receptorfelszínen disztálisan kötődik az enzimhez, más anyagok (acetilkolin, hisztamin, gasztrin) általi stimulációtól függetlenül képes gátolni a sósavszekréciót.
Greek: Έκδοχο: περιέχει 1,06 μικρογραμμάρια λεκιθίνης σόγιας ανά γαστροανθεκτικό δισκίο.
Hungarian: Segédanyag: 1,06 mikrogramm szójalecitint tartalmaz gyomornedv-ellenálló tablettánként.
Greek: Πάντως πρέπει να χρησιμοποιήσετε το CONTROLOC Control προσεκτικά για να έχετε τα καλύτερα αποτελέσματα.
Hungarian: Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen a CONTROLOC Control körültekintő alkalmazása.
Greek: • Είναι υπό συνεχή συμπτωματική θεραπεία της δυσπεψίας ή του αισθήματος καύσου για 4 ή περισσότερες εβδομάδες.
Hungarian: • több mint négy hete folyamatos tüneti kezelésben részesülnek emésztési zavar vagy gyomorégés miatt.
Greek: Παρόλο που σε μελέτες κλινικής φαρμακoκινητικής δεν παρατηρήθηκε καμία αλληλεπίδραση κατά τη διάρκεια συγχορήγησης με φαινπροκουμόνη ή βαρφαρίνη, έχουν αναφερθεί λίγα μεμονωμένα περιστατικά μεταβολών της τιμής της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (INR) κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης θεραπείας, στην περίοδο μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Hungarian: Noha a klinikai farmakokinetikai vizsgálatokban a pantoprazol és a fenprokumon vagy a warfarin között nem észleltek kölcsönhatást, a forgalomba hozatalt követően ezekkel a szerekkel való egyidejű kezelés során néhány egyedi esetben az INR-érték (International Normalized Ratio) változásáról számoltak be.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη και οπτικές διαταραχές μπορεί να εμφανισθούν (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: Gyógyszer okozta mellékhatások, például szédülés és látászavar fordulhat elő (lásd 4.8 pont).
Greek: Το παρόν φάρμακο σας διατίθεται χωρίς ιατρική συνταγή.
Hungarian: Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható.
Greek: Εάν είναι δυνατό, πάρτε το φάρμακό σας και αυτό το φύλλο οδηγιών μαζί σας.
Hungarian: Ha lehetséges, vigye magával ezt a betegtájékoztatót.
Greek: Ο αιτών ισχυρίστηκε ότι οι εν λόγω 6 µελέτες υποστηρίζουν την προτεινόµενη νέα ένδειξη και διάρκεια θεραπείας διότι παρέχουν τουλάχιστον ένα σηµείο καταγραφής συµπτωµάτων παλινδρόµησης κατά τη διάρκεια των 14 πρώτων ηµερών θεραπείας µε παντοπραζόλη και, ως εκ τούτου, κρίνονται σηµαντικές για την αίτηση.
Hungarian: Azt állította, hogy ez a 6 vizsgálat alátámasztja a javasolt új javallatot és kezelési időtartamot, mert a refluxhoz társuló tünetek közül legalább egy tünetet vizsgáltak a pantoprazollal történő kezelés első 14 napja során, ezért ezek a kérelem vonatkozásában szignifikánsnak tekinthetők.
Greek: • η παντοπραζόλη 20mg είναι αποτελεσµατική στη βραχυχρόνια θεραπεία των συµπτωµάτων της ΓΟΠΝ
Hungarian: • a 20 mg pantoprazol hatásos a GORD tüneteinek rövid távú kezelésében,
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, ο αιτών υποστήριξε περαιτέρω την τεκµηρίωση.
Hungarian: Az eljárás során a kérelmező további bizonyítékokkal támasztotta alá indoklását.
Greek: - Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: αποπροσανατολισμός, μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων, που μπορεί να σας προκαλεί αιμορραγία ή μώλωπες περισσότερο από το κανονικό, μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων, που μπορεί να οδηγήσει σε πιο συχνές λοιμώξεις.
Hungarian: - Nagyon ritka mellékhatások: zavartság, vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erősebb vérzést vagy véraláfutásokat eredményezhet, fehérvérsejtszám-csökkenés, amely a fertőzések gyakoribb kialakulásához vezethet.
Greek: Η παντοπραζόλη ήταν αποτελεσµατική και καλώς ανεκτή
Hungarian: A pantoprazol hatásos volt és a betegek jól tolerálták
Greek: Η τεκµηρίωση του αιτούντος βασίστηκε σε 6 «µη δηµοσιευµένες» µελέτες, 5 πλήρως µη δηµοσιευµένες και µία δηµοσιευµένη µόνο σε περίληψη, οι οποίες υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 και BY1023/VMG309).
Hungarian: A kérelmező indoklása 6 „nem közölt" vizsgálaton alapult - 5 egyáltalán nem közölt és egy csak absztraktként közölt (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 és BY1023/VMG309) -, amelyeket a kérelem alátámasztásául a kérelemhez mellékelt.
Greek: Η απορρόφηση της αταζαναβίρης εξαρτάται από το pH.
Hungarian: Az atazanavir felszívódása pH-függő.
Greek: Μεταβολισμός και απέκκριση
Hungarian: Metabolizmus és kiválasztás
Greek: D-78467 Konstanz Γερμανία
Hungarian: 2 D-78467 Konstanz Németország
Greek: Γενικά, ο αιτών έκρινε ότι τα νέα δεδοµένα από τις προαναφερθείσες µελέτες παρείχαν σηµαντική πρόσθετη υποστήριξη για την κατάταξη του προϊόντος σε «µη συνταγογραφούµενο», καθώς καταδείχθηκε ότι επιδρούν και σχετίζονται µε την αξιολόγηση.
Hungarian: A kérelmező összességében úgy gondolta, hogy az előbbiekben említett vizsgálatok új adatai jelentősen alátámasztják a termék orvosi vény nélkül kiadható szerként történő besorolását, mivel az értékelést befolyásolják és mérvadók annak szempontjából.
Greek: Θεραπεία Διάρκεια Αριθµός ατόµων (προς θεραπεία πληθυσµός , ITT)
Hungarian: Kezelés Időtartam N (ITTkezelni kívánt populáció)
Greek: • η αιτιολόγηση του αιτούντα για την παρέκταση των αποτελεσµάτων των εν λόγω µελετών στην προτεινόµενη µη συνταγογραφούµενη χρήση του φαρµάκου είναι αποδεκτή
Hungarian: • elfogadható a kérelmező indoklása, hogy a felsorolt vizsgálatok eredményeit kivetítsük a javasolt, orvosi vény nélküli kiadhatóságra,
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστά συμπτώματα υπερδοσολογίας στον άνθρωπο.
Hungarian: A túladagolásnak embernél nincsenek ismert tünetei.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE CONTROLOC Control 20 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK CONTROLOC Control 20 mg
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ανακούφιση από τα συμπτώματα παλινδρόμησης οξέος και αισθήματος καύσου μετά μόλις μία ημέρα θεραπείας με CONTROLOC Control, αλλά αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται να φέρει άμεση ανακούφιση.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a savas felböfögés és a gyomorégés már a CONTROLOC Control tabletta 1 napi szedése után megszűnnek, de a gyógyszer nem a tünetek azonnali enyhítésére szolgál.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση της παντοπραζόλης στο μητρικό γάλα.
Hungarian: Állatkísérletek szerint a pantoprazol kiválasztódik az anyatejbe.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το CONTROLOC Control Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a CONTROLOC Control 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Greek: - Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (σπάνιες): Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αποκαλούμενες αναφυλακτικές αντιδράσεις, αναφυλακτική καταπληξία και αγγειοοίδημα.
Hungarian: - Súlyos allergiás reakciók (ritka): Túlérzékenységi reakciók, ún.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Hungarian: A gyógyszer szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.
Greek: Παρόµοια αποτελέσµατα προέκυψαν και από τις µελέτες FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, οι οποίες κατέδειξαν οµοίως την υπεροχή των 20 mg παντοπραζόλης έναντι των 300 mg ρανιτιδίνης στη θεραπεία των συµπτωµάτων της παλινδρόµησης.
Hungarian: Hasonló eredményre jutottak az FK3059, a VMG306, az FK3034 és a BGSA006 vizsgálatokban, amelyek azt igazolták, hogy a 20 mg pantoprazol hatásosabb a reflux tüneteinek kezelésében, mint a 300 mg ranitidin.
Greek: Η παντοπραζόλη ήταν µη κατώτερη από τη λανσοπραζόλη µετά από 4 εβδοµάδες θεραπείας
Hungarian: A pantoprazol nem bizonyult kevésbé hatásosnak, mint a lanzoprazol a 4 hetes kezelés után
Greek: Η µελέτη περιελάµβανε µια τρίτη φάση θεραπείας, ήτοι τις ηµέρες 29-56, η οποία και πάλι δεν είναι σχετική µε την ένδειξη µη συνταγογραφούµενης χορήγησης διάρκειας 28 ηµερών το µέγιστο.
Hungarian: A vizsgálat része volt egy C kezelési fázis, a 29-56. nap között, ám ez szintén nem mérvadó a legfeljebb 28 napos, orvosi vény nélküli alkalmazás javallata szempontjából.
Greek: Ως αποτέλεσμα, παρατηρείται μικρή έως μέτρια αύξηση του αριθμού των ειδικών ενδοκρινικών (ΕCL) κυττάρων στο στομάχι, στη μειοψηφία των περιπτώσεων, κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας (απλή έως αδενωματώδης υπερπλασία).
Hungarian: Tartós alkalmazásakor a gyomor specifikus endokrin sejtjeinek (ECL sejtek, enterochromaffinlike sejtek) számában enyhe- vagy közepes mértékű emelkedést figyeltek meg az esetek kisebb részében (egyszerű vagy adenomatoid hyperplasia).
Greek: Σε αναδρομική ανάλυση 17 μελετών σε 5960 ασθενείς με γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση οι οποίοι υποβλήθηκαν σε μονοθεραπεία με 20 mg παντοπραζόλης, τα συμπτώματα που σχετίζονται με παλινδρόμηση οξέος π.χ. αίσθημα καύσου και αναγωγή οξέος αξιολογήθηκαν σύμφωνα με τυποποιημένη μεθοδολογία.
Hungarian: Összesen 5960 gastroesophagealis reflux betegségben (GERD) szenvedő, 20 mg pantoprazol monoterápiával kezelt beteg részvételével elvégzett 17 vizsgálat retrospektív elemzése során a savas reflux-szal járó tüneteket pl. gyomorégés és savas felböfögés standardizált módszerrel értékelték ki.
Greek: Η µελέτη κατέδειξε ότι η παντοπραζόλη 20 mg παρουσιάζει µια τάση ταχύτερης ανακούφισης από τα συµπτώµατα κατά τη διάρκεια των 7 πρώτων ηµερών θεραπείας σε σύγκριση µε την οµεπραζόλη 10 mg, αλλά µετά την ηµέρα 7, τις 4 ή 8 εβδοµάδες θεραπείας δεν παρατηρήθηκε καµία στατιστικά σηµαντική διαφορά µεταξύ των οµάδων.
Hungarian: A vizsgálat következtetése szerint az első 7 napban az a tendencia mutatkozott, hogy a 20 mg pantoprazol gyorsabban enyhítette a tüneteket, mint a 10 mg omeprazol, de 7 napos, 4 hetes vagy 8 hetes kezelés után nem tapasztaltak statisztikailag szignifikáns különbséget a csoportok között.
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172)
Greek: - αταζαναβίρη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοίμωξης από HIV).
Hungarian: További vérvizsgálatokra lehet szükség - atazanavir (HIV-fertőzés kezelésére).
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το CONTROLOC Control εάν παίρνετε αταζαναβίρη.
Hungarian: Nem szedheti a CONTROLOC Control tablettát, ha atazanavirt kap.
Greek: Ποιότητα ζωής, χρόνος µέχρι την ανακούφιση από τον οπισθοστερνικό καύσο
Hungarian: Életminőség; a gyomorégés enyhüléséig eltelt idő
Greek: Η παντοπραζόλη μεταβολίζεται σχεδόν αποκλειστικά στο ήπαρ.
Hungarian: A pantoprazol majdnem kizárólag a májban metabolizálódik.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΚΥΨΕΛΗ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ A BUBORÉKFÓLIÁHOZ KÜLSŐ DOBOZ A KARTON BORÍTÁSÚ BUBORÉKFÓLIÁHOZ
Greek: Από τις 17 µελέτες που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης, οι ακόλουθες 11 µελέτες δεν αποτέλεσαν τη βάση της αίτησης αποκλειστικότητας δεδοµένων που υπέβαλε ο αιτών:
Hungarian: A kérelem alátámasztásához benyújtott 17 vizsgálat mellett a következőkben felsorolt 11 vizsgálat nem képezte a kérelmező adatkizárólagosságra vonatkozó igényének alapját.
Greek: Pan 20, Ran 300 µία φορά την ηµέρα εβδοµάδες
Hungarian: Pan 20, Ran 300 napi egyszeri adag
Greek: Οι ανεπάρκειες της συγκεκριµένης µελέτης είναι οι ίδιες µε αυτές που περιγράφηκαν ανωτέρω για τη µελέτη BF010: η έλλειψη δεδοµένων για την ηµέρα 14 καθιστά τη µελέτη περιορισµένης αξίας σε ό,τι αφορά τη µη συνταγογραφούµενη χρήση, αφού οι ασθενείς που δεν παρατήρησαν ανακούφιση από τα συµπτώµατα µέχρι την ηµέρα 14 της θεραπείας ανέφεραν το γεγονός στον γιατρό τους.
Hungarian: A vizsgálat hiányosságai megegyeznek a BF010 vizsgálatnál fentebb ismertetettekkel: A 14. napra vonatkozó adatok hiánya korlátozott értékűvé teszi ezt a vizsgálatot a vény nélkül alkalmazás vonatkozásában, ahol a beteg saját döntésére van bízva, hogy a tünetek további fennállása esetén a 14. nap után felkeresse orvosát.
Greek: Από τις 17 µελέτες που υπέβαλε ο αιτών, οι ακόλουθες 6 αποτελούν τη βάση για την αίτηση αποκλειστικότητας δεδοµένων που υποβλήθηκε:
Hungarian: A kérelmező által benyújtott 17 vizsgálat mellett a következő hat vizsgálat képezte a kérelmező adatkizárólagosságra vonatkozó igényének alapját.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα (αρουραίους) 5 mg/kg ήταν το επίπεδο μη παρατηρούμενης επίδρασης εμβρυοτοξικότητας.
Hungarian: Állatkísérletekben (patkányok) az embriotoxicitás megfigyelt NOAEL-szintje (No Observed Adverse Effect Level) 5 mg/kg volt.
Greek: Μειωμένη γαστρική οξύτητα, οφειλόμενη σε οποιαδήποτε μέσα - συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων αντλίας πρωτονίων - αυξάνει τις τιμές στις γαστρικές μετρήσεις των βακτηρίων που φυσιολογικά βρίσκονται στο γαστρεντερικό σωλήνα.
Hungarian: A gyomor savasságának - bármely okból történő, így a protonpumpa-gátlók okozta - csökkenése növeli az emésztőrendszerben normál körülmények között jelenlévő baktériumok számát a gyomorban.
Greek: Δεν υποβλήθηκε καµία ανάλυση σχετικά µε το ποσοστό ανακούφισης στην εβδοµάδα 2.
Hungarian: A vizsgálat nem közölt adatokat a 2 hetes kezelésnél tapasztalt enyhülés arányának elemzéséről.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε φάρμακα που περιέχουν μία από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες: - κετοκοναζόλη (χρησιμοποιείται για μυκητιασικές λοιμώξεις).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszert szed: - ketokonazol (gombás fertőzések ellen) - warfarin és fenprokumon (véralvadásgátlásra és a vérrög képződés megelőzésére).
Greek: Ηπατικά ένζυμα αυξημένα (τρανσαμινάσες, γ-GT)
Hungarian: Emelkedett májenzimértékek (transzaminázok, γ-GT)
Greek: Ιδιαίτερη έµφαση δόθηκε στη µελέτη BY1023/BGI022.
Hungarian: A BY1023/BGI022 vizsgálat külön hangsúly kapott.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστά συμπτώματα υπερδοσολογίας.
Hungarian: A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.
Greek: Ο αιτών, δυνάµει του άρθρου 74α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, αιτήθηκε αποκλειστικότητα δεδοµένων επί ένα έτος για τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της αλλαγής κατάταξης του φαρµακευτικού προϊόντος από «συνταγογραφούµενο» σε «µη συνταγογραφούµενο».
Hungarian: A kérelmező a módosított 2001/83/EK irányelv 74a. cikkére hivatkozva egyéves adatkizárólagossági igényt nyújtott be a gyógyszer csak orvosi vényre kiadható osztályból orvosi vény nélkül kiadható osztályba történő átsorolására vonatkozóan benyújtott adatokra.
Greek: Τα προϊόντα κατέδειξαν συγκρίσιµη ανακούφιση από τα συµπτώµατα, αν και δεν προέκυψε καµία στατιστικά σηµαντική διαφορά µεταξύ των οµάδων στο τέλος της εβδοµάδας 1.
Hungarian: A két készítmény tünetenyhítő hatása hasonló volt, a két csoport között azonban nem találtak statisztikailag szignifikáns különbséget az első hét végén.
Greek: Γενικά, η συγκεκριµένη µελέτη δεν παρέχει συναφή δεδοµένα, ανάλογα αυτών της αρχικής περιόδου µη συνταγογραφούµενης αγωγής διάρκειας έως 14 ηµερών.
Hungarian: Összességében a vizsgálat nem szolgál érdemi adatokkal, amelyek megfelelnek a szer legfeljebb 14 napig tartó, vény nélküli, kezdeti alkalmazásának.
Greek: • Έχουν ακούσια απώλεια βάρους, αναιμία, αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, δυσφαγία, επίμονο έμετο ή έμετο με αίμα, επειδή μπορεί να ανακουφίσει από τα συμπτώματα και να καθυστερήσει τη διάγνωση σοβαρής κατάστασης.
Hungarian: • Nemvárt testsúlyvesztés, vérszegénység, emésztőrendszeri vérzés, dysphagia, nem szűnő hányás vagy vérhányás jelentkezik, mert ez elfedheti a tüneteket és késleltetheti egy súlyos betegség diagnosztizálását.
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Nycomed GmbH
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Nycomed GmbH
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Nycomed GmbH
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Nycomed GmbH
Greek: Αλληλεπίδραση της παντοπραζόλης με άλλες ουσίες που μεταβολίζονται από το ίδιο ενζυμικό σύστημα δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Hungarian: Nem zárható ki kölcsönhatás a pantoprazol és olyan gyógyszerek között, amelyek ugyanezen enzimrendszeren keresztül metabolizálódnak.
Greek: Τα ευρήµατα της εν λόγω µελέτης συνάδουν προς τις υπόλοιπες δηµοσιευµένες µελέτες (µελέτη VMG305 και M3-320), οι οποίες κατέδειξαν ότι η αποτελεσµατικότητα της παντοπραζόλης είναι µη κατώτερη από αυτήν άλλων αναστολέων αντλίας πρωτονίων (PPI) (όπως η λανσοπραζόλη και η εσοµεπραζόλη).
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak az eredményei összhangban vannak más, közölt vizsgálatok eredményeivel (a VMG305 és az M3-320 vizsgálat), amelyek szerint a pantoprazol nem volt kevésbé hatásos, mint más PPI szerek (például lanzoprazol, ezomeprazol).
Greek: ΕΠΠΑ (Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας) Το πρόγραμμα υποβολής ΕΠΠΑ για τα γαστροανθεκτικά δισκία CONTROLOC Control 20 mg πρέπει να ακολουθεί το πρόγραμμα υποβολής ΕΠΠΑ του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς.
Hungarian: Időszakosan Frissített Gyógyszerbiztonsági Jelentés (PSUR) A CONTROLOC Control 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta PSUR benyújtási időrendjének a referencia gyógyszer PSUR benyújtási időrendjét kell követnie.
Greek: Η έκθεση της µελέτης δεν περιείχε δεδοµένα για την ηµέρα 14 της θεραπείας.
Hungarian: A vizsgálat nem közölt adatokat a kezelés 14. napjáról.
Greek: - Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: διαταραχές όρασης όπως θαμπή όραση, πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκοί πόνοι, μεταβολές σωματικού βάρους, αυξημένη θερμοκρασία σώματος, οίδημα των άκρων, αλλεργικές αντιδράσεις, κατάθλιψη, αυξημένη χολερυθρίνη και επίπεδα λιπιδίων αίματος (που φαίνονται στις εξετάσεις αίματος).
Hungarian: - Ritka mellékhatások: látászavarok, mint például homályos látás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, testsúlyváltozások, emelkedett testhőmérséklet, a végtagok feldagadása, allergiás reakciók, depresszió, emelkedett bilirubin- és vérzsírszint (a vérvizsgálatok során).
Greek: Κατάθλιψη (και όλες οι καταστάσεις επιδείνωσης)
Hungarian: Alvászavarok Depresszió (és a betegség összes rosszabbodása)
Greek: Ο αιτών τόνισε ότι οι εν λόγω µελέτες κατέδειξαν την αποτελεσµατικότητα στη µη συνταγογραφούµενη χορήγηση για την προτεινόµενη ένδειξη και τη σχετική δοσολογία, η οποία διαφέρει από την αντίστοιχη του συνταγογραφούµενου προϊόντος.
Hungarian: A kérelmező hangsúlyozta, hogy ezek a vizsgálatok igazolták a készítmény hatásosságát az orvosi vény nélkül kiadható szerként végzett alkalmazás során a javasolt javallat és az ennek megfelelő adagolás tekintetében, amelyek különböznek a csak orvosi vényre kapható készítményétől.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με παντοπραζόλη σε κλινικές δοκιμές και από εμπειρία μετά την κυκλοφορία
Hungarian: 1. táblázat: A pantoprazol mellékhatásai klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően Gyakoriság Szervrendszer
Greek: Τα αποτελέσµατα κατέδειξαν ότι όλες οι προαναφερόµενες δόσεις είναι αποτελεσµατικές και συγκρίσιµες στη θεραπεία της γαστροοισοφαγικής παλινδροµικής νόσου (ΓΟΠΝ).
Hungarian: Az eredmények szerint mind a három említett dózis hatásos, és hasonló eredményt hoz a GORD kezelésében.
Greek: - Επικάλυψη: υπρομελλόζη, ποβιδόνη, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172), προπυλενογλυκόλη, συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-αιθυλεστέρα ακρυλικού, νάτριο λαουρυλοθειικό, πολυσορβικό 80, τριαιθυλεστέρας κιτρικός.
Hungarian: Bevonat: hipromellóz, povidon, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), propilénglikol, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer, nátrium-laurilszulfát, poliszorbát 80, trietil-citrát.
Greek: Λαμβάνετε ένα δισκίο την ημέρα.
Hungarian: Naponta egy tablettát kell bevenni.
Greek: Κίτρινα, ελλειψοειδή, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, που στη μία επιφάνειά τους φέρουν το αποτύπωμα «P20» με μελάνι χρώματος καφέ.
Hungarian: Sárga színű, ovális alakú, domború felületű, egyik oldalon barna festékkel nyomtatott „P20" kódjelzéssel ellátott filmtabletta.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 7 γαστροανθεκτικά δισκία 14 γαστροανθεκτικά δισκία
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 7 db gyomornedv-ellenálló tabletta 14 db gyomornedv-ellenálló tabletta
Greek: Αξιολόγηση των γαστρεντερικών συµπτωµάτων τις ηµέρες 14 και 28
Hungarian: Gyomor-bél rendszeri (GI) tünetek értékelése a kezelés 14. és 28. napján
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το CONTROLOC Control ακριβώς όπως περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
Hungarian: Mindig a betegtájékoztatóban leírt adagolásban és módon szedje a CONTROLOC Control tablettát.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν κλινικώς σημαντικές αλληλεπιδράσεις σε ειδικές δοκιμές με καρβαμαζεπίνη, καφεΐνη, διαζεπάμη, δικλοφενάκη, διγοξίνη, αιθανόλη, γλιβενκλαμίδη, μετοπρολόλη, ναπροξένη, νιφεδιπίνη, φαινυτοΐνη, πιροξικάμη, θεοφυλλίνη και ένα από του στόματος αντισυλληπτικό που περιέχει λεβονοργεστρέλη και αιθινυλοιστραδιόλη.
Hungarian: Jóllehet, számos specifikus vizsgálat során (karbamazepin, koffein, diazepám, diklofenák, digoxin, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproxen, nifedipin, fenitoin, piroxikám, teofillin és levonorgesztrelt valamint etinil-ösztradiolt tartalmazó orális fogamzásgátlók) nem észleltek klinikailag jelentős kölcsönhatásokat.
Greek: Ενδοσκοπική επούλωση διαβρωτικής οισοφαγίτιδας
Hungarian: Az erosiv nyelőcsőgyulladás endoszkópiával igazolt gyógyulása
Greek: Διάρροια, ναυτία / έμετος, διάταση της κοιλίας και μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, κοιλιακό άλγος και δυσφορία
Hungarian: Hasmenés, Hányinger / hányás, A has feszülése és puffadás, Székrekedés, Szájszárazság, Hasi fájdalom és diszkomfort
Greek: Παρόµοια αποτελέσµατα καταδείχθηκαν στη δηµοσιευµένη µελέτη M3-316.
Hungarian: Hasonló eredményekre jutott az M3316, közölt vizsgálat
Greek: Η μικρή αύξηση της AUC και της Cmax σε ηλικιωμένους εθελοντές σε σύγκριση με νεότερα άτομα δεν ήταν κλινικώς σχετική.
Hungarian: Idős betegekben, a fiatalokkal szemben tapasztalt, AUC- és Cmax-értékek enyhe emelkedésének nincs klinikai jelentősége.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: - Πυρήνας: νάτριο ανθρακικό (άνυδρο), μαννιτόλη, κροσποβιδόνη, ποβιδόνη Κ90, ασβέστιο στεατικό.
Hungarian: Mag: nátrium-karbonát (vízmentes), mannit, kroszpovidon, povidon K90, kalcium-sztearát.
Greek: Η εν λόγω µελέτη συνέκρινε την αποτελεσµατικότητα και ανεκτικότητα της παντοπραζόλης 20 mg, 40 mg και 80 mg για την επούλωση της οισοφαγίτιδας και την εξάλειψη των συµπτωµάτων γαστροοισοφαγικής παλινδροµικής νόσου (ΓΟΠΝ).
Hungarian: Ez a vizsgálat a 20 mg, 40 mg és 80 mg pantoprazol hatásosságát és tolerálhatóságát hasonlította össze a nyelőcsőgyulladás gyógyulása, valamint a GORD tüneteinek megszűnése terén.