FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Solamocta 697 mg/g prášek pro použití v pitné vodě pro kuřata, kachny a krůty (dále jen „přípravek Solamocta") obsahuje jako léčivou látku 800 mg trihydrátu amoxicilinu (odpovídá 697 mg amoxicilinu) na jeden gram přípravku.
Croatian: Prašak Solamocta 697 mg/g za uporabu u pitkoj vodi za piliće, patke i pure (u daljnjem tekstu: Solamocta) sadrži 800 mg djelatne tvari amoksicilin trihidrata (istovjetno 697 mg amoksicilina) po gramu VMP-a.
Czech: Přípravek Solamocta obsahuje monohydrát uhličitanu sodného jako látku zlepšující rozpustnost, citronan sodný jako komplexační činidlo a koloidní bezvodý oxid křemičitý jako látku pro zlepšení tokových vlastností.
Croatian: Solamocta sadrži natrijev karbonat monohidrat kao sredstvo za poboljšanje topivosti, natrijev citrat kao kompleksirajući agens te bezvodni koloidni silicijev dioksid kao sredstvo za regulaciju toka.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci veterinárním léčivým přípravkům uvedeným v příloze I s tím, že bude upraven souhrn údajů o přípravku a příbalová informace v referenčním členském státě.
Croatian: Stoga je CVMP preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda navedenih u Prilogu I. u promet s izmjenama sažetka opisa svojstava VMP-a i uputa o VMP-u države članice sudionice u postupku.
Czech: Oba přípravky však jsou v době podání vodnými perorálními roztoky o stejné koncentraci amoxicilinu.
Croatian: Međutim, u trenutku primjene oba su VMP-a vodene oralne otopine koje sadrže identičnu koncentraciju amoksicilina.
Czech: Zdůvodnění udělení rozhodnutí o registraci přípravku Solamocta
Croatian: Razlozi za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet VMP Solamocta
Czech: Žadatel předložil veškeré údaje o rozpustnosti vyžadované dle pokynů CVMP ohledně hledisek kvality farmaceutických veterinárních léčivých přípravků určených k podání pitnou vodou (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je sve podatke o topivosti utvrđene smjernicama CVMP-a o kvaliteti farmaceutskih veterinarskih proizvoda koji se daju putem pitke vode (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
Czech: Přípravek Solamocta je indikován k léčbě infekcí u kuřat, krůt a kachen způsobených bakteriemi citlivými na amoxicilin.
Croatian: Veterinarskomedicinski proizvod (VMP) Solamocta indiciran je za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijama osjetljivima na amoksicilin u pilića, pura i pataka.
Czech: Zvířata by neměla mít přístup k jiným vodním zdrojům během léčby, aby byla zajištěna spotřeba medikované vody.
Croatian: Kako bi se osiguralo uzimanje vodene otopine lijeka, životinje ne smiju imati pristup vodi za vrijeme liječenja.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění udělení rozhodnutí o registraci a potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet te izmjenu sažetka opisa svojstava VMPa i upute o VMP-u
Czech: Krůty
Croatian: Topivost
Czech: Žadatel požádal o zproštění povinnosti provést studie bioekvivalence v souladu s oddílem 7.1.c) výše zmíněných pokynů výboru CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Croatian: Podnositelj zahtjeva zatražio je izuzeće od obveze provođenja ispitivanja bioekvivalencije u skladu s odjeljkom 7.1. točkom (c) prethodno navedenih smjernica CVMP-a (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Czech: Proto se má za to, že žadatel prokázal soulad s požadavky oddílu 7.1.c) výše zmíněných pokynů výboru CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), což umožňuje propojení s údaji o bezpečnosti a účinnosti souvisejícími s referenčním přípravkem.
Croatian: Stoga se smatra da je podnositelj zahtjeva dokazao sukladnost sa zahtjevima iz odjeljka 7.1. točke (c) prethodno spomenutih smjernica CVMP-a (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), čime je omogućeno premošćivanje razlika u smislu podataka o sigurnosti i učinkovitosti referentnog VMP-a.
Czech: Kachny
Croatian: Patke
Czech: Tyto údaje se použily ke specifikaci vhodných pokynů pro podání přípravku v bodě 4.9 souhrnu údajů o přípravku (SPC), Podávané množství a způsob podání, které zajistí, aby byl přípravek Solamocta v době podání plně rozpuštěn ve vhodné terapeutické koncentraci.
Croatian: Sažetka opisa svojstava VMP-a pod naslovom Količine koje se primjenjuju i put primjene, čime se jamči da će VMP Solamocta biti u potpunosti otopljen u trenutku primjene u prikladnoj terapeutskoj koncentraciji.
Czech: 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf
Croatian: CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf
Czech: 3 směrnice 2001/82/ES - hybridní nebo smíšená žádost) a dostatečnému odůvodnění zproštění povinnosti prokázat bioekvivalenci in vivo s referenčním přípravkem v souladu s oddílem 7.1.c) výše zmíněných pokynů výboru CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) se usuzuje, že bezpečnost a účinnost amoxicilinu lze extrapolovat z příslušných údajů o referenčním přípravku.
Croatian: S obzirom na pravnu osnovu ovog zahtjeva (čl. 13. st. 3. Direktive 2001/82/EZ - hibridna ili miješana primjena) te zadovoljavajuće opravdanje zahtjeva za izuzeće od dokazivanja in vivo bioekvivalencije s referentnim VMP-om u skladu s odjeljkom 7.1. točkom (c) prethodno navedenih smjernica CVMP-a (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), smatra se da se sigurnost i učinkovitost amoksicilina mogu ekstrapolirati iz sigurnosti i učinkovitosti referentnog VMP-a.
Czech: Jelikož tyto otázky zůstaly nevyřešeny, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupyveterinární léčivé přípravky (CMD(v)) postup přezkoumání podle čl.
Croatian: Ta su pitanja ostala neriješena i stoga je pokrenuto upućivanje u skladu s člankom 33. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ Koordinacijskoj grupi za uzajamno priznavanje i decentralizirani postupak (za veterinarsko-medicinske proizvode) (CMDv).
Czech: Průměrná denní spotřeba vody (l) na zvíře
Croatian: = ___ mg proizvoda po litri vode za piće srednja vrijednost potrošnje vode (litra) po životinji po danu
Czech: Bylo předloženo uspokojivé odůvodnění pro zproštění přípravku Solamocta povinnosti prokázat bioekvivalenci in vivo s referenčním přípravkem v souladu s oddílem 7.1.c) pokynů výboru CVMP pro provádění studií bioekvivalence u veterinárních léčivých přípravků (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) a pro skutečnost, že pomocné látky neovlivní biologickou dostupnost ani bezpečnost tohoto přípravku v porovnání s referenčním přípravkem.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je zadovoljavajuće opravdanje o tome da se na VMP Solamocta može primijeniti izuzeće od obveze dokazivanja in vivo bioekvivalencije u odnosu na referentni VMP, sukladno odjeljku 7.1. točki (c) smjernica CVMP-a o provođenju ispitivanja bioekvivalencije za veterinarsko-medicinske proizvode (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) te je dokazao da pomoćne tvari neće utjecati na bioraspoloživost ili sigurnost ovog VMP-a u usporedbi s referentnim VMP-om.
Czech: Dále byl výbor CVMP požádán, aby zvážil, zda je navrhované doporučení uvážlivého používání uvedené v údajích o přípravku přiměřené a
Croatian: Osim toga, od CVMP-a je zatraženo da ocijeni jesu li predloženi savjeti o razumnoj uporabi navedeni u informacijama o VMP-u prikladni i pružaju li krajnjem korisniku dostatne savjete o razumnoj uporabi ovog antimikrobnog VMP-a.
Czech: Při tomto postupu byl výbor CVMP požádán, aby posoudil, zda jsou dostupné údaje týkající se přípravku Solamocta dostačující k tomu, aby podpořily zproštění povinnosti provést studie bioekvivalence v souladu s oddílem 7.1.c) pokynů výboru CVMP pro provádění studií bioekvivalence u veterinárních léčivých přípravků (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1.
Croatian: U ovom je postupku od CVMP-a zatraženo da ocijeni jesu li dostupni podaci o VMP Solamocta dostatni za izuzeće od obveze provođenja ispitivanja bioekvivalencije u skladu s odjeljkom 7.1. točkom (c)
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý je látka pro zlepšení tokových vlastností.
Croatian: Bezvodni koloidni silicijev dioksid pomaže pri protoku.
Czech: Doporučená dávka je 17,4 mg amoxicilinu (ekvivalentní 25 mg veterinárního léčivého přípravku) na kilogram tělesné hmotnosti po 3 po sobě jdoucí dny.
Croatian: Preporučena doza je 17,4 mg amoksicilina (ekvivalentno 25 mg veterinarsko-medicinskog proizvoda) po kg tjelesne težine tijekom 3 uzastopna dana.
Czech: • žadatel prokázal soulad s požadavky oddílu 7.1.c) pokynů výboru CVMP pro provádění studií bioekvivalence u veterinárních léčivých přípravků (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) a zproštění povinnosti provést studie bioekvivalence,
Croatian: • podnositelj zahtjeva dokazao sukladnost sa zahtjevima iz odjeljka 7.1. točke (c) smjernica CVMP-a o provođenju ispitivanja bioekvivalencije za veterinarsko-medicinske proizvode (EMA/CVMP/016/00
Czech: 300 mg Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Croatian: 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Czech: 30 ml (10 mg/ml) 1 injekční lahvička
Croatian: U venu bočici (staklo) 30 ml (10 mg/ml)
Czech: Injekční lahvička (skleněná)
Croatian: 1 bočica
Czech: Přípravek Soliris se podává nejprve jednou týdně a poté každé dva nebo tři týdny.
Croatian: U početku se Soliris daje jednom tjedno, a zatim jednom svaka dva do tri tjedna.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku byl u všech těchto onemocnění podobný a byl považován za přijatelný.
Croatian: Sigurnosni profil bio je sličan za sve bolesti i smatrao se prihvatljivim.
Czech: Soliris (eculizumabum)
Croatian: Soliris (ekulizumab)
Czech: Myastenia gravis
Croatian: Mijastenija gravis
Czech: V případě jakékoli reakce související s infuzí může lékař infuzi zpomalit nebo ukončit.
Croatian: U slučaju bilo kakvih reakcija na infuziju, liječnik je može usporiti ili prekinuti.
Czech: Další informace o přípravku Soliris jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Croatian: Više informacija o lijeku Soliris dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Czech: Další informace o těchto vzácných onemocněních naleznete na internetových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (PNH: 17. října 2003; aHUS: 24. července 2009; myastenia gravis: 29. července 2014; NMOSD: 24. dubna 2019).
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest nalazi se na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove:(PNH: 17. listopada 2003.; aHUS: 24. srpnja 2009.; mijastenija gravis: 29. srpnja 2014.; NMOSD: 24. travnja
Czech: Snížení skóre o 2 body znamená klinicky významné zlepšení pacientova stavu.
Croatian: Smanjenje rezultata za dva boda ukazuje na klinički značajno poboljšanje bolesnikova stanja.
Czech: Během infuze a ještě nejméně jednu hodinu po ní se u pacientů sledují případné reakce.
Croatian: Tijekom infuzije i najmanje jedan sat nakon nje bolesnici su pod nadzorom radi utvrđivanja mogućih reakcija.
Czech: Nesmí být podáván ani pacientům, kteří proti této bakterii nejsou očkováni, s výjimkou těch, kteří se nechají očkovat a po dobu dvou týdnů po očkování užívají vhodná antibiotika ke zmírnění rizika infekce.
Croatian: Također se ne smije davati bolesnicima koji nisu cijepljeni protiv te bakterije, osim ako su cijepljeni i uzimaju odgovarajuće antibiotike radi smanjenja rizika od infekcije tijekom dva tjedna nakon cijepljenja.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Soliris (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest hlavy.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Soliris (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest glavobolja.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl účinek přípravku Soliris na hladiny hemoglobinu v krvi a na potřebu transfuzí.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bio je učinak lijeka Soliris na razine hemoglobina u krvi i na potrebu za transfuzijama.
Czech: Přípravku Soliris bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 20. června 2007.
Croatian: Lijek Soliris dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 20. lipnja 2007.
Czech: Pacienti také obdrží speciální informační kartičku s vysvětlením příznaků určitých typů infekce a s pokynem, aby okamžitě vyhledali lékaře, pokud se u nich tyto příznaky objeví.
Croatian: Bolesnici će također dobiti posebnu karticu koja sadrži pojašnjenja simptoma određenih tipova infekcija te ih upućuje da odmah potraže liječničku pomoć ako uoče znakove tih infekcija.
Czech: Používá se u pacientů, kteří mají protilátku zvanou AQP4 a jejichž onemocnění je relabující (pokud má pacient relapsy [záchvaty] mezi obdobími bez příznaků).
Croatian: Primjenjuje se u bolesnika s protutijelom naziva AQP4 čija se bolest vratila (kad bolesnik iskusi napadaje [relapse] između razdoblja bez simptoma bolesti).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do okamžiku, kdy u určitého počtu pacientů došlo k relapsu.
Croatian: Mjerilo učinkovitosti bilo je vrijeme koje je proteklo dok se određenom dijelu bolesnika bolest nije vratila.
Czech: Další informace o přípravku Soliris
Croatian: Ostale informacije o lijeku Soliris
Czech: Z důvodu zvýšeného rizika výskytu meningokokové sepse nesmí být přípravek Soliris podáván osobám s infekcí vyvolanou bakterií Neisseria meningitidis.
Croatian: Zbog povećanog rizika od razvoja teškog oblika meningokokne sepse Soliris se ne smije davati osobama zaraženima bakterijom Neisseria meningitidis.
Czech: Jedná se o život ohrožující genetická onemocnění, která způsobují rozpad červených krvinek, což vede k různým zdravotním potížím.
Croatian: To su po život opasne genetske bolesti koje uzrokuju razgradnju crvenih krvnih stanica, što rezultira različitim zdravstvenim komplikacijama.
Czech: Přípravek Soliris obsahuje léčivou látku ekulizumab.
Croatian: Lijek Soliris sadrži djelatnu tvar ekulizumab.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Soliris je přínosný pro pacienty s uvedenými vzácnými onemocněními.
Croatian: Pokazalo se da Soliris koristi bolesnicima s tim rijetkim bolestima.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Soliris průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Soliris kontinuirano se prate.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Soliris převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Soliris nadmašuju s njim povezane rizike te da može biti odobren za primjenu u EU-u.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Soliris?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Soliris?
Czech: Soliris je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých a dětí s paroxysmální noční hemoglobinurií (PNH) a atypickým hemolyticko-uremickým syndromem (aHUS).
Croatian: Soliris je lijek za liječenje odraslih i djece s paroksizmalnom noćnom hemoglobinurijom (PNH) i atipičnim hemolitičko-uremijskim sindromom (aHUS).
Czech: Po 26 týdnech vedla léčba přípravkem Soliris k poklesu skóre na stupnici o 4,7 bodu, zatímco u placeba byl zaznamenán pokles o 2,8 bodu.
Croatian: Nakon 26 tjedana, primjena lijeka Soliris dovela je do smanjenja od 4,7 bodova na ljestvici, dok je primjena placeba dovela do smanjenja od 2,8 bodova.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem, který může postihnout až 1 osobu z 100, je meningokoková sepse (stav, při kterém jsou bakterie a jejich toxiny v krevním oběhu a poškozují orgány).
Croatian: Najozbiljnija nuspojava koja se može javiti u do 1 na 100 osoba jest meningokokna sepsa (kada bakterije i njihovi otrovi kruže krvlju i oštećuju organe).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Soliris jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Soliris pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Společnost, která přípravek Soliris dodává na trh, zajistí, že přípravek bude pacientům vydán pouze poté, co se ověří, že byli řádně očkováni.
Croatian: Tvrtka koja lijek Soliris stavlja na tržište osigurat će distribuciju lijeka tek nakon što se provjeri je li bolesnik primio odgovarajuće cjepivo.
Czech: Tato onemocnění jsou vzácná onemocnění a přípravek Soliris byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Croatian: Te su bolesti rijetke, a Soliris je dobio status „lijeka za rijetku bolest".
Czech: Léčba přípravkem Soliris vedla u těchto pacientů ke zmírnění příznaků a zvýšila jejich schopnost vykonávat každodenní činnosti, hodnocenou podle standardního bodovacího systému.
Croatian: Terapija lijekom Soliris poboljšala je simptome bolesnika i njihovu sposobnost obavljanja dnevnih aktivnosti na temelju standardnog sustava ocjenjivanja.
Czech: Co je přípravek Soliris a k čemu se používá?
Croatian: Što je Soliris i za što se koristi?
Czech: Studie vycházející z údajů v registrech týkající se pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií, kteří transfuzi krve nikdy nepodstoupili, zkoumala hladinu enzymu zvaného laktátdehydrogenáza (LDH) v krvi.
Croatian: U ispitivanju koje se temelji na podatcima iz registra bolesnika oboljelih od PNH-a koji nikad nisu primili transfuziju krvi analizirane su razine enzima laktat dehidrogenaze (LDH).
Czech: Musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s poruchami ledvin a poruchami ovlivňujícími nervovou soustavu nebo krev.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept te se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesnika s bubrežnim poremećajima i poremećajima živčanog sustava ili krvi.
Czech: Blokováním proteinu komplementu C5 ekulizumab zabraňuje proteinům komplementu v poškozování buněk, čímž pomáhá zmírňovat příznaky těchto onemocnění.
Croatian: Inhibirajući komplementarnu bjelančevinu C5, ekulizumab je sprječava da oštećuje stanice, čime se ublažavaju simptomi tih bolesti.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Soliris?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Soliris?
Czech: Přehled pro přípravek Soliris a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Soliris i zašto je odobren u EU-u
Czech: Léčivá látka v přípravku Soliris, ekulizumab, je monoklonální protilátka (druh proteinu), která byla vyvinuta tak, aby se navázala na protein komplementu C5, což je součást obranného systému těla zvaného „komplementární systém".
Croatian: Djelatna tvar lijeka Soliris, ekulizumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) osmišljeno za vezivanje na komplementarnu bjelančevinu C5, koja je dio obrambenog sustava organizma naziva „sustav komplementa".
Czech: Léčba přípravkem Soliris po dobu 26 týdnů vedla u 49 % (21 ze 43) pacientů ke stabilním hladinám hemoglobinu bez nutnosti transfuzí červených krvinek.
Croatian: Liječenje lijekom Soliris tijekom 26 tjedana dovelo je do stabilnih razina hemoglobina u 49 % bolesnika (21 od 43), bez potrebe za transfuzijama crvenih krvnih stanica.
Czech: Ve studii zahrnující 7 dětí s paroxysmální noční hemoglobinurií, které podstoupily v předchozích dvou letech alespoň jednu transfuzi, dostávali všichni pacienti přípravek Soliris.
Croatian: U ispitivanju provedenom na sedmero djece oboljele od PNH-a koja su u prethodne dvije godine primila barem jednu transfuziju, svi bolesnici primili su lijek Soliris.
Czech: V porovnání s tím ve skupině léčené placebem nevykázal stabilní hladiny hemoglobinu žádný ze 44 pacientů, přičemž tito pacienti potřebovali v průměru 10 transfuzí.
Croatian: U usporedbi s time, nijedan od 44 bolesnika koji su primali placebo nije imao stabilne razine hemoglobina te su u prosjeku trebali deset transfuzija.
Czech: Společnost také lékařům předepisujícím tento léčivý přípravek a pacientům poskytne informace o jeho bezpečnosti a zašle předepisujícím lékařům a lékárníkům upozornění, které jim připomene, aby u pacientů užívajících přípravek Soliris zkontrolovali, zda je není třeba (pře)očkovat.
Croatian: Također, tvrtka će propisivačima lijeka i bolesnicima osigurati informacije o sigurnoj primjeni lijeka, a propisivačima lijeka i ljekarnicima poslat će podsjetnike da provjere je li za bolesnike koji primaju lijek Soliris potrebno ponovno cijepljenje.
Czech: Ze studie vyplynulo, že šestiměsíční léčba přípravkem Soliris vede ke klinicky významnému snížení hladin laktátdehydrogenázy, což poukazuje na snížení míry rozpadu červených krvinek.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je terapija lijekom Soliris tijekom šest mjeseci dovela do klinički značajnog smanjenja razina LDH-a, ukazujući na smanjenje razgradnje crvenih krvnih stanica.
Czech: Přípravek Soliris se používá také k léčbě dospělých s neuromyelitis optica a onemocněním jejího širšího spektra (NMOSD), což je onemocnění, při kterém imunitní systém poškozuje nervové buňky, což způsobuje potíže zejména s optickým (očním) nervem a míchou.
Croatian: Soliris se također primjenjuje za liječenje odraslih s poremećajem iz spektra optičkog neuromijelitisa (NMOSD), bolesti pri kojoj imunosni sustav oštećuje stanice živaca, uzrokujući probleme uglavnom u očnom živcu i leđnoj moždini.
Czech: V průměru po přibližně 22 měsících došlo k relapsu u 3 % pacientů léčených přípravkem Soliris, zatímco pacientů léčených placebem došlo k relapsu u 43 % z nich v průměru přibližně již po 9 měsících.
Croatian: Nakon prosječno 22 mjeseca, bolest se vratila kod 3 % bolesnika koji su primili Soliris, dok se kod 43 % bolesnika koji su primili placebo bolest u prosjeku vratila nakon 9 mjeseci.
Czech: Kromě toho dosáhlo 76 % pacientů „hematologické normalizace" (normálních hladin krevních destiček a laktátdehydrogenázy).
Croatian: Osim toga, 76 % bolesnika postiglo je hematološku normalizaciju (razine trombocita i LDH-a u granicama normalnih vrijednosti).
Czech: Přípravek Soliris se podává formou infuze (kapání do žíly), přičemž doporučená dávka závisí na onemocnění, k jehož léčbě je přípravek použit, a v případě pacientů mladších 18 let také na jejich tělesné hmotnosti.
Croatian: Lijek Soliris primjenjuje se intravenskom infuzijom (ukapavanjem), a preporučena doza ovisi o namjeni lijeka, te o tjelesnoj težini u bolesnika mlađih od 18 godina.
Czech: Do třetí studie bylo zařazeno 30 pacientů s atypickým hemolyticko-uremickým syndromem, kterým byla podána nejméně jedna dávka přípravku Soliris.
Croatian: Treće je ispitivanje obuhvatilo 30 bolesnika oboljelih od aHUS-a koji su primili najmanje jednu dozu lijeka Soliris.
Czech: Přípravek Soliris se používá k léčbě dospělých s myastenií gravis (onemocněním, při kterém imunitní systém napadá a poškozuje svalové buňky, což zapříčiňuje svalovou slabost), u nichž neúčinkují jiné léčivé přípravky a kteří mají v těle specifickou protilátku zvanou protilátka proti AChR.
Croatian: Lijek Soliris primjenjuje se za liječenje mijastenije gravis (bolesti pri kojoj imunosni sustav napada i oštećuje stanice mišića te uzrokuje slabost mišića) u odraslih osoba koje nisu reagirale na druge lijekove te koji imaju specifična protutijela naziva protutijela na acetilkolinske receptore (AChR).
Czech: Jaké přínosy přípravku Soliris byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Soliris utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Výsledkem druhé studie, do které bylo zařazeno 20 pacientů s atypickým hemolyticko-uremickým syndromem, kteří již podstoupili výměnu nebo infuzi plazmy, bylo, že po léčbě přípravkem Soliris 80 % pacientů již dále nevyžadovalo výměnu plazmy, infuze nebo dialýzu a u 90 % pacientů bylo dosaženo hematologické normalizace.
Croatian: U drugom ispitivanju na 20 bolesnika s aHUS-om koji su već primali zamjenu plazme ili infuziju, 80 % bolesnika više nije trebalo zamjenu plazme, infuziju ni dijalizu, a u 90 % bolesnika postignuta je uravnotežena krvna slika nakon terapije lijekom Soliris.