FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'effetto della vaccinazione pneumococcica coniugata sullo stato di portatore nasofaringeo è stato studiato in uno studio a doppio cieco randomizzato in cui i neonati hanno ricevuto Prevenar 13 o Prevenar (7-valente) a 2, 4, 6 e 12 mesi di età in Israele.
Danish: Effekten af pneumokok-konjugat-vaccination på nasofaryngeal bærertilstand blev undersøgt i et randomiseret, dobbelt-blindet studie i Israel, i hvilket børn fik enten Prevanar 13 eller Prevenar (7valent) i 2-, 4-, 6- og 12-måneders alderen.
Italian: reazione anafilattica / anafilattoide, incluso shock; angioedema
Danish: Anafylaktisk/anafylaktoid reaktion, herunder shock, angioødem.
Italian: L'immunogenicità e la sicurezza di Prevenar 13 è stata dimostrata negli adulti di 18 anni di età e oltre compresi quelli precedentemente vaccinati con un vaccino pneumococcico polisaccaridico.
Danish: Immunogenicitet og sikkerhed ved Prevenar 13 er påvist hos voksne over 18 år, herunder personer der tidligere er vaccineret med en pneumokok polysaccharidvaccine.
Italian: Bambini piccoli (12-59 mesi) completamente immunizzati con Prevenar (7-valente)
Danish: Børn i alderen 12-59 måneder, som er fuldt immuniseret med Prevenar (7-valent)
Italian: Quando Prevenar 13 è somministrato contemporaneamente ad Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib), le percentuali di reazioni febbrili sono simili a quelle osservate con la somministrazione concomitante di Prevenar (7-valente) ed Infanrix hexa (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Når Prevenar 13 administreres samtidig med Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib), svarer forekomsten af febrile reaktioner til dem, der ses ved samtidig administration af Prevenar (7-valent) og Infanrix hexa (se pkt.
Italian: Reazioni avverse riportate nell'esperienza successiva alla commercializzazione di Prevenar 13
Danish: Uønskede reaktioner indberettet efter markedsføring af Prevena 13
Italian: Hampshire PO9 2NG Regno Unito
Danish: Hampshire, PO9 2NG Storbritannien
Italian: Dolore grave/dolorabilità al sito di iniezione e grave limitazione nel movimento del braccio erano molto comuni in adulti di età compresa tra i 18 e i 39 anni e comuni in tutti gli altri gruppi di età.
Danish: Svær smerte/ømhed på vaccinationsstedet og svær begrænsning i armens bevægelighed var meget almindelig hos voksne i alderen 18-39 år og almindelig i alle andre aldersgrupper.
Italian: CONTENUTI PER PESO, UNITA' O VOLUME
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Italian: Informi il medico, farmacista o infermiere se le è già stato somministrato precedentemente un vaccino pneumococcico.
Danish: Fortæl det altid til lægen, sygeplejersken eller på apoteket, hvis De tidligere er blevet vaccineret mod lungebetændelse.
Italian: Neonati di età compresa tra 7 e 11 mesi
Danish: Spædbørn i alderen 7-11 måneder
Italian: Parli con il medico, farmacista od infermiere per ulteriori informazioni.
Danish: De kan tale med Deres læge, apotek eller sygeplejerske og få yderligere oplysninger.
Italian: Sierotipi del vaccino: 98% Tutti i sierotipi: 77%
Danish: Vaccineserotyper: 98 % Alle serotyper: 77 %
Italian: Sono state messe a confronto anche le GMT di OPA dei soggetti a cui è stato somministrato Prevenar 13 con o senza 2-PE.
Danish: Derudover blev OPA GMT'er sammenlignet mellem forsøgspersoner, der fik Prevenar 13 med eller uden 2-PE.
Italian: Comunque, 3 (i sierotipi 1, 5 e 6A) dei 6 sierotipi addizionali mostravano una minor GMC di IgG e GMT di OPA se confrontato con bambini che avevano ricevuto almeno una vaccinazione precedente con Prevenar 13.
Danish: Tre serotyper (serotype 1, 5 og 6A) af de seks yderligere serotyper udviste imidlertid lavere IgG-GMC og OPA-GMT sammenlignet med børn, som havde fået mindst en tidligere vaccination med Prevenar 13.
Italian: <5 anni di età
Danish: <5 år
Italian: Ciascuno studio include adulti sani e adulti immunocompetenti con stabili condizioni sottostanti note per predisporre gli individui a infezioni pneumococciche (es.: patologia cardiovascolare cronica, patologia polmonare cronica incluso l'asma, disordini renali, diabete mellito, patologia epatica cronica incluse le patologie epatiche da alcool), e adulti con fattori di rischio quali fumo e abuso di alcool.
Danish: Hvert studie omfattede raske voksne og immunkompetente voksne med stabile underliggende sygdomme, der er kendt for at prædisponere for pneumokokinfektion (dvs. kronisk hjerte-kar-sygdom, kronisk lungesygdom inklusive astma, nyresygdom, diabetes mellitus samt kronisk leversygdom inklusive alkoholisk leversygdom) samt voksne med risikofaktorer som rygning og alkoholmisbrug.
Italian: Pertanto, l'uso del Prevenar 13 deve essere evitato durante la gravidanza.
Danish: Prevenar 13 bør ikke anvendes under graviditet.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull'etichetta.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: Conformemente alle raccomandazioni generali, successivamente è stata somministrata una singola dose di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente.
Danish: I overensstemmelse med de generelle anbefalinger blev en enkelt dosis 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine indgivet derefter.
Italian: Non è noto se il vaccino coniugato pneumococcico 13-valente sia escreto nel latte materno.
Danish: Det er ukendt, om 13-valent konjugeret pneumokokvaccine udskilles i human mælk.
Italian: Nello stesso studio un altro gruppo di adulti di età compresa tra i 50 e i 59 anni e un altro gruppo di adulti di età compresa tra 18 e 49 anni hanno ricevuto una singola dose di Prevenar 13.
Danish: I det samme studie fik en anden gruppe i alderen 50-59 år og en anden gruppe i alderen 18-49 år en enkeltdosis Prevenar 13.
Italian: Le risposte immunitarie dopo la quarta dose di Prevenar 13 sono risultate significativamente più elevate per tutti i sierotipi rispetto ai livelli dopo la terza dose.
Danish: Immunresponset efter den fjerde dosis Prevenar 13 var signifikant højere for alle serotyper sammenlignet med niveauet efter den tredje dosis.
Italian: NCKP: IPD da sierotipo del vaccino
Danish: NCKP: Vaccineserotype IPD
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori dei principi attivi biologici
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer)
Italian: • Febbre superiore a 39°C, dolorabilità al sito di iniezione che interferisce con il movimento,
Danish: • Feber på mere end 39 °C, ømhed på vaccinationsstedet, som påvirker bevægelse, rødme,
Italian: Il vaccino deve essere agitato accuratamente fino ad ottenere una sospensione bianca omogenea prima di espellere aria dalla siringa, e deve essere ispezionato visivamente per qualsiasi elemento corpuscolare e/o variazione dell'aspetto fisico, prima della somministrazione.
Danish: Vaccinen skal rystes grundigt for at opnå en homogen hvid suspension, før luften trykkes ud af sprøjten, og den skal inspiceres visuelt for eventuelle partikler og/eller variationer i fysisk udseende før administration.
Italian: 2, 4, + 13 mesi
Danish: 2, 4 og 13 måneder
Italian: Per coloro che hanno ricevuto Prevenar 13 la percentuale di coloro che hanno risposto con titolo OPA  1:8 è stata di almeno l'87% dopo la serie primaria e di almeno il 97% dopo la dose di richiamo.
Danish: For personer, som fik Prevenar 13, var andelen af respondenter med OPA titre ≥ 1:8 mindst 87 % efter spædbarnsvaccinationsserien og mindst 93 % efter boosterdosen.
Italian: I risultati di efficacia ottenuti da tali studi (per la malattia pneumococcica invasiva, la polmonite e l'otite media acuta) sono elencati qui di seguito (tabella 3).
Danish: Resultater om den beskyttende effekt fra disse studier (for invasiv pneumokoksygdom, pneumoni og akut otitis media) præsenteres nedenunder (tabel 3).
Italian: In un sistema di sorveglianza in corso (dal 2004 al 2013) che ha lo scopo di documentare l'impatto di Prevenar e successivamente di Prevenar 13 sulla CAP nei bambini di età inferiore a 5 anni nel sud di Israele utilizzando una serie primaria a 2 dosi con una dose di richiamo nel secondo anno di vita, è stata osservata una riduzione del 68% (IC del 95%: 73-61) nelle visite di pazienti ambulatoriali e del 32% (IC del 95%: 39-22) nelle ospedalizzazioni per CAP alveolare successivamente all'introduzione di Prevenar 13 rispetto al periodo precedente all'introduzione di Prevenar.
Danish: I et igangværende overvågningssystem (2004 - 2013) for at dokumentere indflydelsen af Prevenar og senere Prevenar 13 på CAP hos børn under 5 år i det sydlige Israel med anvendelse af en primær serie med 2 doser og en boosterdosis i det andet leveår var der en reduktion på 68 % (95 % CI 73; 61) i ambulante patientbesøg og på 32 % (95 % CI 39; 22) i indlæggelser på grund af alveolær CAP efter introduktionen af Prevenar 13 sammenlignet med perioden inden Prevenar blev introduceret.
Italian: Per gli eventi specificatamente identificati come polmoniti pneumococciche, la riduzione osservata nell'ospedalizzazione e nella frequenza delle visite ambulatoriali furono del 57,6% e del 46,9% rispettivamente, nei bambini di età inferiore ai 2 anni, rispetto al valore basale precedente all'introduzione di Prevenar (2004 vs 1997-99).
Danish: For de hændelser, som blev specifikt identificeret som pneumokokpneumoni, var de observerede reduktioner i indlæggelser og ambulatoriebesøg hhv. 57,6 % og 46,9 % hos børn under 2-års alderen, sammenlignet med en basislinje fra før markedsføringstilladelse (2004 versus 1997-99).
Italian: FinOM: AOM Episodi totali Tutte le OMA pneumococciche OMA da sierotipo del vaccino Per protocollo Efficacia del vaccino Ottobre 1995-20 Aprile 1999 Ottobre 1995-30 Aprile 1998
Danish: Vaccinens effekt Oktober 1995 til 20. april 1999 Oktober 1995 til 30. april 1998
Italian: Serie primaria a tre dosi
Danish: Primær serie med 3 doser
Italian: Dall'introduzione di Prevenar 7-valente, nel 2000, i dati sulla sorveglianza della patologia pneumococcica non hanno mostrato che l'immunità indotta da Prevenar nei bambini sia diminuita nel tempo.
Danish: Siden markedsføringen af 7-valent Prevenar i 2000 har overvågningsdata for pneumokok-sygdomme ikke vist, at immuniteten, som blev fremkaldt af Prevenar i spædbarnsalderen, aftager med tiden.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, per cui è essenzialmente "privo di sodio".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23mg) pr. dosis, det vil sige at det praktisk taget er "natriumfrit".
Italian: La risposta al sierotipo 6A, che è unica per Prevenar 13, è stata valutata mediante la dimostrazione di un aumento di 4 volte del titolo dell'OPA specifico al di sopra dei livelli di pre-immunizzazione.
Danish: Responset på serotype 6A, som er unikt for Prevenar 13, blev vurderet ved demonstration af en firdobbelt stigning i den specifikke OPA-titer i forhold til niveauet før immunisering.
Italian: In seguito all'uso diffuso di Prevenar, l'incidenza di IPD è stata coerentemente e sostanzialmente ridotta.
Danish: Som følge af den udbredte anvendelse af Prevenar, er hyppigheden af IPD konstant blevet betydeligt reduceret.
Italian: In un terzo studio svolto su adulti di età compresa tra i 50 e i 93 anni, è stato dimostrato che Prevenar 13 può essere somministrato in concomitanza al vaccino inattivato quadrivalente dell'influenza (QIV) stagionale.
Danish: I et tredje studie med voksne i alderen 50-93 år blev det vist, at Prevenar 13 kan gives samtidig med årstidsbestemt tetravalent inaktiveret influenzavaccine (QIV).
Italian: Il rischio di CAP e IPD aumenta anche con malattie croniche sottostanti, in particolare asplenia anatomica o funzionale, diabete mellito, asma, malattia cardiovascolare, polmonare, renale o epatica cronica ed è massimo negli individui immunosoppressi, quali quelli affetti da malattie ematologiche maligne o infezione da HIV.
Danish: Risikoen for CAP og IPD hos voksne øges desuden med underliggende kroniske sygdomstilstande, særligt ved anatomisk eller funktionel aspleni, diabetes mellitus, astma, kronisk kardiovaskulær eller pulmonal sygdom, nyre- eller leversygdom, og risikoen er højest hos immunsupprimerede personer, f.eks. personer med maligne hæmatologiske sygdomme eller hiv-infektion.
Italian: Circa un mese dopo la dose somministrata dopo l'anno di età, la proporzione di soggetti in ciascun gruppo che raggiungeva la stessa soglia di concentrazione anticorpale era > 97%, eccetto per il sierotipo 3 (71% nei neonati pretermine e 79% nei neonati a termine).
Danish: Cirka en måned efter booster-dosen var andelen af børn, som opnåede denne grænseværdi for antistofkoncentration, > 97 % i begge grupper, med undtagelse af serotype 3 (71 % hos præmature spædbørn og 79 % hos spædbørn født til terminen).
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Meget almindelig:
Italian: L'efficacia di Prevenar nella serie di immunizzazione 3+1 è stata anche osservata contro otite media acuta e polmonite a partire dalla sua introduzione nel programma di immunizzazione nazionale.
Danish: Effektiviteten af Prevenar i en 3+1 plan er også blevet observeret for akut otitis media og pneumoni siden vaccinen blev introduceret i et nationalt immuniseringsprogram.
Italian: Se il bambino dovesse diventare non responsivo o avere convulsioni (attacchi) dopo la vaccinazione, contatti immediatamente il suo medico: vedere anche il paragrafo 4.
Danish: Hvis Deres barn ikke er kontaktbart eller får et krampeanfald efter vaccinationen, skal De straks kontakte en læge.
Italian: Sierotipi del vaccino: 76% Tutti i sierotipi: 38%
Danish: Vaccineserotyper: 76 % Alle serotyper: 38 %
Italian: In seguito all'uso diffuso di Prevenar, l'incidenza di IPD è stata consistentemente e sostanzialmente ridotta.
Danish: Som følge af den udbredte anvendelse af Prevenar, er hyppigheden af IPD konstant blevet betydeligt reduceret..
Italian: • Febbre (in soggetti di età compresa tra i 18 e i 29 anni)
Danish: • Feber (hos voksne i alderen 18-29 år).
Italian: Studi con Prevenar 13 non contenente il conservante 2-PE
Danish: Undersøgelser af Prevenar 13 uden konserveringsmidlet 2-PE:
Italian: Si stima che Prevenar 13 copra oltre il 90% dei sierotipi che causano la patologia pneumococcica invasiva antimicrobico-resistente.
Danish: Det estimeres, at Prevenar 13 dækker over 90 % af de serotyper, som forårsager antimikrobielresistent IPD.
Italian: 1 dose (0,5 ml) contiene 0,125 mg di alluminio.
Danish: 1 dosis (0,5 ml) indeholder 0,125 mg aluminium.
Italian: Dopo la dose di richiamo tutti i sierotipi del vaccino, inclusi il 6B ed il 23F, hanno avuto una risposta immunitaria compatibile con una stimolazione adeguata con una serie primaria a due dosi.
Danish: Efter booster-dosen sås for alle vaccine-serotyper, herunder 6B og 23F, et immunrespons foreneligt med tilstrækkelig priming med en primær serie på to doser.
Italian: Successivamente, quattro anni dopo il passaggio a Prevenar 13, l'ulteriore riduzione dell'incidenza di IPD dovuta ai 7 sierotipi presenti in Prevenar 13 è risultata compresa tra il 76% nei bambini al di sotto dei 2 anni di età e il 91% nei bambini tra 5 e 14 anni.
Danish: 4 år efter skiftet til Prevenar 13, varierede den yderligere reduktion i hyppigheden af IPD forårsaget af de 7 serotyper i Prevenar fra 76 % hos børn under 2 år til 91 % hos børn i alderen 5-14 år.
Italian: L'incidenza riportata di polmonite comunitaria (community-acquired pneumonia, CAP) e di patologia invasiva da pneumococco (invasive pneumococcal disease, IPD) in Europa varia in base al paese, aumenta con l'età a partire dai 50 anni ed è massima negli individui di età ≥ 65 anni.
Danish: Den rapporterede hyppighed af samfundserhvervet pneumoni (community-acquired pneumonia (CAP)) og IPD i Europa varierer fra land til land, øges fra 50 års-alderen og er højest hos personer i alderen ≥ 65 år.
Italian: • Diminuzione dell'appetito, cefalea, diarrea, vomito (in soggetti di età compresa tra i 18 e i 49 anni)
Danish: • Nedsat appetit, hovedpine, diarré, opkastning (hos voksne i alderen 18-49 år)
Italian: • 2,2 microgrammi di polisaccaride per i sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F
Danish: • 2,2 µg polysaccharid for serotyperne 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F
Italian: Un trattamento anti-piretico deve essere intrapreso, secondo le linee guida terapeutiche locali, nei bambini con disordini di natura epilettica o con una precedente anamnesi di convulsioni febbrili e in tutti i bambini che ricevono Prevenar 13 contemporaneamente a vaccini della pertosse a cellule intere.
Danish: Febernedsættende behandling bør påbegyndes ifølge lokale retningslinjer til børn med krampetilstande eller med en anamnese med febrile kramper og til alle børn, som får Prevenar 13 samtidig med vacciner, som indeholder helcelle-pertussis
Italian: In uno studio pubblicato, condotto in Israele, che prevedeva la somministrazione di una serie primaria a 2 dosi più dose di richiamo nel secondo anno di vita, l'impatto di Prevenar 13 sull'OM è stato documentato tramite un sistema di sorveglianza attiva basato sulla popolazione in Israele, con coltura del fluido dell'orecchio medio tramite timpanocentesi, in bambini al di sotto dei 2 anni di età con OM.
Danish: I et publiceret studie fra Israel, med anvendelse af en primær spædbørnsserie med 2 doser plus en boosterdosis i barnets andet leveår, blev indvirkningen af Prevenar 13 på OM dokumenteret i et populationsbaseret aktivt overvågningssystem med dyrkning af mellemørevæske, suget ud ved myringopunktur, hos israelske børn under 2 år med OM.
Italian: Neonati e bambini precedentemente vaccinati con Prevenar possono ricevere Prevenar 13 per completare la serie di iniezioni.
Danish: Spædbørn og børn, som tidligere er vaccineret med Prevenar, kan få Prevenar 13 til at fuldføre vaccinationsserien.
Italian: In seguito all'introduzione di Prevenar, e successivamente di Prevenar 13, si è verificato un declino dell'incidenza da 2,1 a 0,1 casi per 1000 bambini (95%) per i sierotipi di Prevenar e per il sierotipo 6A, e un declino dell'incidenza da 0,9 a 0,1 casi per 1000 bambini (89%) per i sierotipi aggiuntivi di Prevenar 13: 1, 3, 5, 7F e 19A.
Danish: Efter introduktionen af Prevenar og senere Prevenar 13 var der en nedgang i hyppigheden fra 2,1 til 0,1 tilfælde per 1.000 børn (95 %) for Prevenar-serotyperne plus serotype 6A og en nedgang i hyppigheden fra 0,9 til 0,1 tilfælde per 1.000 børn (89 %) for de øvrige serotyper 1, 3, 5, 7F og 19A i Prevenar 13.
Italian: Il vaccino deve essere agitato accuratamente fino ad ottenere una sospensione bianca omogenea e deve essere ispezionato visivamente per qualsiasi elemento corpuscolare e/o variazione dell'aspetto fisico, prima della somministrazione.
Danish: Vaccinen skal rystes grundigt for at opnå en homogen hvid suspension, og den skal inspiceres visuelt for eventuelle partikler og/eller variationer i fysisk udseende før administration.
Italian: Prevenar 13 può essere somministrato ad adulti di 50 anni di età e oltre contemporaneamente al vaccino inattivato trivalente o quadrivalente dell'influenza.
Danish: Prevenar 13 kan gives til voksne over 50 år samtidig med trivalent eller tetravalent inaktiveret influenzavaccine.
Italian: VE (%) (IC al 95,2%)
Danish: VE (%) (95,2 % CI)
Italian: Sono disponibili dati sulla sicurezza e sull'immunogenicità relativi a un numero limitato di individui affetti da anemia a cellule falciformi, infezione da HIV o con trapianto di cellule staminali ematopoietiche (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Der findes data for sikkerhed og immunogenicitet for et begrænset antal personer med seglcelleanæmi eller hiv-infektion, eller som har gennemgået en hæmatopoietisk stamcelletransplantation (se pkt.
Italian: 60-64 anni N=367-402
Danish: 60-64 år N=367-402
Italian: I dati pubbliocati dal Public Health England hanno mostrato che, quattro anni dopo l'introduzione di Prevenar come serie primaria a due dosi nei neonati più dose di richiamo nel secondo anno di vita con una copertura vaccinale del 94%, in Inghilterra e in Galles c'è stata una riduzione del 98% (IC al 95%: 95-99) della malattia causata dai 7 sierotipi del vaccino.
Danish: Data publiseret af Public Health i England viste, at 4 år efter Prevenar blev introduceret som en primær spædbørnsserie med 2 doser samt boosterdosis i barnets andet leveår og med 94 % vaccinationstilslutning, var der i England og Wales en reduktion på 98 % (95 % CI 95; 99) i sygdom forårsaget af de 7 vaccineserotyper.
Italian: Dopo la seconda dose le risposte immunitarie erano paragonabili a quelle successive alla prima dose.
Danish: Efter den anden dosis var immunresponset sammenligneligt med responset efter den første dosis.
Italian: Tabella 8: OPA GMT in adulti di età compresa tra i 18 e i 49 anni e tra i 60 e i 64 anni ai quali è stato somministrato Prevenar 13
Danish: Tabel 8: OPA-GMT hos voksne i alderen 18-49 år og 60-64 år, der har fået Prevenar 13
Italian: Analisi del primo episodio *Pazienti con almeno 2 dei seguenti sintomi: tosse; espettorato purulento; temperatura > 38 °C o < 36,1 °C; polmonite (risultati auscultazione); leucocitosi; valore della proteina C-reattiva > 3 volte il limite superiore della norma; ipossiemia con pressione ossigeno parziale < 60 mmHg durante la respirazione di aria dell'ambiente.
Danish: Analyse af første episode * Patienter med mindst 2 af følgende: Hoste; purulent sputum, temperatur > 38 °C eller < 36,1°C; pneumoni (auskultationsfund); leukocytose; C-reaktivt protein > 3 gange den øvre normalgrænse; hypoksæmi med et partielt ilttryk < 60 mmHg ved indånding af rumluft.
Italian: Per ciascuno dei 6 sierotipi aggiuntivi, Prevenar 13 ha indotto titoli OPA ≥ 1:8, dal 91,4% al 100% dei vaccinati, un mese dopo la serie primaria, negli studi 004/006.
Danish: For hver af de 6 yderligere serotyper fremkaldte Prevenar 13 OPA titre ≥ 1:8 i 91,4 % til 100 % af de vaccinerede en måned efter den primære serie i studie 004/006.
Italian: Al momento non sono disponibili dati relativi all'uso concomitante con altri vaccini.
Danish: Der foreligger ikke data for samtidig administration af andre vacciner i øjeblikket.
Italian: Vedere paragrafo 6.5 per il numero delle dosi contenute in ciascun flaconcino.
Danish: 6.5 vedrørende antal doser pr. beholder.
Italian: Livelli OPA GMT basali Livelli OPA GMT un anno dopo Prevenar 13
Danish: OPA-GMT-niveauer ved baseline OPA-GMT-niveauer et år efter Prevenar 13
Italian: • La quarta iniezione (richiamo) sarà somministrata tra 11 e 15 mesi di età.
Danish: • Den fjerde indsprøjtning (booster) gives i alderen fra 11 til 15 måneder.
Italian: È stata calcolata la media geometrica dei titoli di OPA (GMT) misurata 1 mese dopo ogni vaccinazione.
Danish: OPA-GMT (geometric mean titers), der blev målt 1 måned efter hver vaccination, blev beregnet.
Italian: In tutti gli studi clinici pivotal, il titolo dell'opsonofagocitosi sierotipo specifico (OPA) è stato utilizzato come surrogato per determinare la potenziale efficacia contro la malattia pneumococcica invasiva e la polmonite.
Danish: I alle pivotale kliniske forsøg blev der anvendt en serotypespecifik opsonofagocytoseanalyse (OPA) som surrogat til at vurdere en mulig effekt mod invasiv pneumokoksygdom og pneumoni.
Italian: Per il sierotipo 3, le percentuali di soggetti riceventi Prevenar 13, con IgG sieriche ≥ 0,35 μg/ml erano pari al 98,2 % (studio 006) ed al 63,5% (studio 004).
Danish: For serotype 3 var procentdelen af personer, der fik Prevenar 13, med serum IgG ≥ 0,35 μg/ml 98,2 % (studie 006) og 63,5 % (studie 004).
Italian: 18C 1939 19A
Danish: 18C 1.939
Italian: I dati sulla sicurezza e sulla immunogenicità di Prevenar 13, per pazienti di altri specifici gruppi immuno-compromessi non sono disponibili (es.: tumore maligno o sindrome nefrosica) e la vaccinazione deve essere valutata su base individuale.
Danish: Der findes ingen data for sikkerhed og immunogenicitet af Prevenar 13 for personer i andre specifikke immunkompromitterede grupper (f.eks. malignitet eller nefrotisk syndrom), og vaccination skal overvejes individuelt.