FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tato reakce je závislá na systému cytochromu P450, zejména CYP3A4 (přibližně 99 %) s menšími příspěvky CYP2C8, CYP2C9 a CYP2C19.
Hungarian: enzimrendszeren keresztül játszódik le, főként (körülbelül 99%-ban) a CYP3A4, kis mértékben pedig a CYP2C8, CYP2C9 és CYP2C19 felelősek érte.
Czech: Farmakodynamické účinky warfarinu na mezinárodní normalizovaný poměr (International Normalised Ratio - INR) nebyly macitentanem ovlivněny.
Hungarian: A macitentan nem befolyásolta a warfarin farmakodinámiás hatását a nemzetközi normalizált rátára (INR).
Czech: Není známo, zda se macitentan vylučuje do mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a macitentan kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Czech: Ve tříměsíční studii toxicity na myších ani ve studiích na potkanech a psech nebyly nálezy v nosní dutině zaznamenány.
Hungarian: A 3 hónapig tartó, egereken végzett, valamint a patkányokon és kutyákon végzett toxikológiai vizsgálatok során nem észleltek elváltozásokat az orrüregben.
Czech: Expozice macitentanu byla u subjektů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater snížena o 21 %, 34 %, respektive o 6 % a u aktivního metabolitu o 20 %, 25 %, respektive o 25 %.
Hungarian: 34%-kal, illetve 6%-kal, míg az aktív metabolit általi expozíció 20%-kal, 25%-kal, illetve 25%-kal csökkent.
Czech: Přípravek Opsumit se dodává jako 10 mg potahované tablety v blistrových baleních po 15 nebo 30 tabletách nebo v lahvičkách po 30 tabletách.
Hungarian: Az Opsumit-ot 15 vagy 30 darab 10 mg-os filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban vagy 30 darab tablettát tartalmazó üvegben forgalmazzák.
Czech: 3,5 příhody/100 paciento-roků u macitentanu v dávce 10 mg v porovnání s 2,7 příhody/100 paciento roků u placeba.
Hungarian: Ez a 10 mg-os macitentan esetében évente 3,5 esemény/100 betegnek, míg a placebo esetében évente 2,7 esemény/100 betegnek felel meg.
Czech: jestli Vaše játra pracují správně
Hungarian: megfelelően működik-e a mája.
Czech: • rifampicin, klarithromycin, telithromycin (antibiotika k léčbě infekcí), • fenytoin (lék užívaný k léčbě záchvatů),
Hungarian: • rifampicin, klaritromicin, telitromicin (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok),
Czech: Macitentan nebyl in vivo po jednorázové dávce fototoxický při expozicích dosahujících 24násobku lidské expozice.
Hungarian: A macitentan in vivo nem mutatott fototoxikus hatást a humán terápiás dózis akár 24-szeresének megfelelő egyszeri dózis okozta expozíciónál sem.
Czech: Přípravek Opsumit obsahuje laktosu.
Hungarian: Az Opsumit laktózt tartalmaz.
Czech: Bezpečnost a účinnost macitentanu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Hungarian: A macitentan biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Czech: Proto nesmíte přípravek Opsumit užívat, pokud jste těhotná a rovněž nesmíte během užívání přípravku Opsumit otěhotnět.
Hungarian: Ezért tilos Opsumit-ot szednie, ha Ön terhes, és az Opsumit kezelés ideje alatt nem szabad teherbe esnie.
Czech: Je důležité, abyste ihned svému předepisujícímu lékaři hlásili každé otěhotnění nebo nežádoucí účinek, které se mohou objevit během léčby přípravkem Opsumit.
Hungarian: Fontos, hogy az Opsumit kezelés ideje alatti terhességet vagy bármilyen mellékhatást azonnal jelentsen a gyógyszert felíró orvosnak.
Czech: Před zahájením léčby se doporučuje změření koncentrací hemoglobinu a tato měření se během léčby mají opakovat podle klinických indikací.
Hungarian: Ajánlott hemoglobinkoncentráció mérést végezni az Opsumit-kezelés megkezdése előtt, illetve a kezelés ideje alatt, amikor az klinikailag indokolt.
Czech: Po 2 letech byla u potkanů při 4násobku lidské expozice pozorována testikulární tubulární atrofie.
Hungarian: A humán terápiás expozíció 4-szerese mellett testicularis tubularis atrófia volt megfigyelhető patkányokban 2 éves kezelést követően.
Czech: Kombinaci macitentanu se silnými induktory CYP3A4 je nutno se vyhnout (viz bod 4.4).
Hungarian: Kerülni kell a macitentan és az erős CYP3A4-induktorok kombinációját (lásd 4.4 pont).
Czech: • Nutnost provedení základního a:
Hungarian: • A kiinduláskor és a továbbiakban rendszeresen:
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 15 potahovaných tablet
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 15 filmtabletta
Czech: Během užívání přípravku potřebujete spolehlivou antikoncepci.
Hungarian: Az Opsumit szedése alatt megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Czech: Po podávání macitentanu byl u zvířecích samců pozorován vznik testikulární tubulární atrofie (viz bod 5.3).
Hungarian: A macitentankezelést követően tubuláris atrófia volt megfigyelhető a herékben (lásd 5.3 pont).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
Czech: Podávání přípravku Opsumit se nemá zahajovat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebo s klinicky významně zvýšenými hladinami jaterních aminotransferáz (více než 3x nad horní hranici normy (> 3 × ULN); viz body 4.3 a 4.4).
Hungarian: valamint klinikailag szignifikáns mértékben megemelkedett májaminotranszferáz-szinttel (a normál felső határértéknek több mint 3-szorosa (> 3 × ULN; lásd 4.3 és 4.4 pont) rendelkező betegeknek.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA/LAHVIČKA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ /BUBORÉKCSOMAGOLÁSHOZ
Czech: Léčba antagonisty endothelinového receptoru (ERA) včetně macitentanu byla spojena s poklesem koncentrace hemoglobinu (viz bod 4.8).
Hungarian: A hemoglobinkoncentrációk csökkenését kapcsolatba hozták az endotelinreceptor-antagonistákkal (ERA-k), köztük a macitentánnal is (lásd 4.8 pont).
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Farmakokinetika macitentanu a jeho aktivního metabolitu byla zdokumentována zejména u zdravých osob.
Hungarian: A macitentan és aktív metabolitjainak farmakokinetikáját főként egészséges alanyokban vizsgálták.
Czech: CS
Hungarian: C.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Opsumit Jestliže zapomenete Opsumit užít, dávku užijte ihned, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte v užívání tablet v obvyklý čas.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Opsumit-ot Ha elfelejtette bevenni az Opsumit-ot, vegyen be egy adagot, amint eszébe jut, majd folytassa a abletták szedését a szokásos időpontokban.
Czech: Bude třeba, abyste podle pokynů svého lékaře podstoupil/a krevní testy: Před zahájením léčby přípravkem Opsumit Vám lékař provede krevní test a bude jej provádět i v jejím průběhu s cílem zjistit:
Hungarian: Az orvosi utasításoknak megfelelően szükséges vérvizsgálatot végezni: Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni az Opsumit kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt,
Czech: Účinnost macitentanu v dávce 10 mg na primární cílový parametr byla ve všech podskupinách dle věku, pohlaví, etnického původu, zeměpisné oblasti, etiologie, monoterapie nebo kombinace s jinou léčbou PAH a dle funkční třídy WHO (I/II a III/IV) shodná.
Hungarian: A 10 mg-os macitentannal való kezelés hatásossága az elsődleges végpontra monoterápiás és kombinált formában alkalmazva is, a WHO funkcionális besorolásának megfelelően (I/II és III/IV) konzisztens volt a kor, nem, etnikai hovatartozás, földrajzi régió és az etiológia alcsoportokban.
Czech: Není známo, zda přípravek Opsumit přechází do mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Opsumit kiválasztódik-e az anyatejbe.
Czech: Přípravek Opsumit nevysazujte, ledaže byste se tak dohodl/a se svým lékařem.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg azt nem beszélte meg kezelőorvosával.
Czech: Nežádoucí účinky spojené s macitentanem získané z této klinické studie jsou shrnuty v tabulce níže.
Hungarian: A klinikai vizsgálat során azonosított, macitentannal kapcsolatos mellékhatások felsorolását az alábbi táblázat tartalmazza.
Czech: U obou druhů šlo o kardiovaskulární abnormality a abnormality fúze mandibulárního oblouku.
Hungarian: Mindkét fajban tapasztaltak eltéréseket a mandibuláris ív fúziójánál, valamint kardiovaszkuláris rendellenességeket is.
Czech: Na základě farmakokinetických údajů není u pacientů s poruchou funkce ledvin úprava dávky potřebná.
Hungarian: Vesekárosodás Farmakokinetikai adatok alapján vesekárosodás esetén az adagolás megváltoztatása nem szükséges.
Czech: Mastek (E553b) Sójový lecithin (E322) Xanthanová klovatina (E415)
Hungarian: Poli(vinil-alkohol) (E1203) Titán-dioxid (E171) Talkum (E553b) Szójabab lecitin (E322) Xantángumi (E415)
Czech: To brání endothelinem zprostředkované aktivaci systému druhého posla, který vede k vasokonstrikci a proliferaci buněk hladké svaloviny.
Hungarian: Ez megakadályozza az endotelin által mediált másodlagos hírvivőrendszerek aktiválódását, így a vazokonstrikciót és simaizomsejt-proliferációt.
Czech: Krabičky obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami.
Hungarian: 1 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartályt tartalmazó doboz.
Czech: Událost morbiditamortalita b Úmrtí c n (%)
Hungarian: Morbiditásimortalitási esemény b
Czech: jestli nemáte anémii (snížený počet červených krvinek)
Hungarian: Ha Ön vérszegény (alacsony a vörösvértestszáma).
Czech: Doporučená dávka přípravku Opsumit je jedna 10mg tableta jednou denně.
Hungarian: Az Opsumit ajánlott adagja egy darab 10 mg-os tabletta naponta egyszer.
Czech: Strana 6 (zadní)
Hungarian: oldal (hátlap)
Czech: Plicní venookluzivní nemoc
Hungarian: Pulmonális vénaelzáródás
Czech: U psů macitentan snižoval krevní tlak při expozicích podobných terapeutické expozici u lidí.
Hungarian: Kutyákban, a humán terápiás expozíciónak megfelelő expozíció mellett, a macitentan csökkentette a vérnyomást.
Czech: Studie karcinogenity trvající 2 roky neodhalily u potkanů a myší při expozicích 18-, respektive 116násobných v porovnání s expozicemi u člověka karcinogenní potenciál.
Hungarian: Patkányokban a humán terápiás expozíció 18-szorosa, egerekben annak 116-szorosa mellett sem találtak karcinogenitásra utaló jeleket a karcinogenitási vizsgálatok 2 éves időtartama alatt.
Czech: V dlouhodobé, dvojitě zaslepené studii u pacientů s PAH byla hypotenze hlášena u 7,0 % pacientů léčených macitentanem v dávce 10 mg a u 4,4 % pacientů léčených placebem.
Hungarian: Egy PAH-ban szenvedő betegek körében végzett hosszú távú, kettős vak vizsgálatban a 10 mg macitentannal kezelt betegek 7,0%-a, míg a placebóval kezelt betegek 4,4%-a számolt be hypotoniáról.
Czech: • Pokud je možné, že byste mohla otěhotnět, používejte během užívání přípravku Opsumit spolehlivou formu antikoncepce.
Hungarian: • Ha Ön fogamzóképes, az Opsumit szedése alatt megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Czech: nebo subkutánních (s.c.) prostanoidů nebo jiné zhoršení PAH.
Hungarian: prosztanoidkezelés vagy a PAH súlyosbodása jelentette.
Czech: > 2 × ULN nebo s klinickými příznaky poruchy funkce jater (např. žloutenka), má být terapie přípravkem Opsumit přerušena.
Hungarian: illetve ha májkárosodás klinikai tünetei jelentkeznek (pl. sárgaság), az Opsumit-kezelést fel kell függeszteni.
Czech: Ve dvou dvojitě zaslepených klinických studiích u pacientů s vředy na prstech spojenými se systémovou sklerózou se incidence nežádoucích příhod periferního edému pohybovala od 13,4 % do 16,1 % ve skupinách léčených macitentanem v dávce 10 mg a od 6,2 % do 4,5 % ve skupinách léčených placebem.
Hungarian: Kettő, sziszémás szklerózissal összefüggésbe hozható ujjfekélyes betegek körében végzett, kettős vak klinikai vizsgálatban a 10 mg macitentannal kezelt betegeknél 13,4-16,1%, míg a placebo esetében 6,2-4,5% arányban jelenetkezett mellékhatásként a perifériális oedema.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na macitentan, sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Hungarian: • ha allergiás a macitentanra, szójára vagy a gyógyszer (6.
Czech: Za přítomnosti silných induktorů CYP3A4 může dojít ke snížení účinnosti macitentanu.
Hungarian: Erős CYP3A4-induktorokkal történő egyidejű alkalmazás Erős CYP3A4-induktorok jelenlétében csökkenhet a macitentan hatásossága.
Czech: Expozice macitentanu a jeho aktivnímu metabolitu byla u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin zvýšena 1,3krát, respektive 1,6krát.
Hungarian: Súlyos vesekárosodás esetén a macitentan általi expozíció 1,3-szorosával, az aktív metabolitja általi expozíció pedig 1,6-szorosával növekedett.
Czech: Jak se přípravek Opsumit užívá Přípravek Opsumit může být předepisován pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze.
Hungarian: Opsumit-ot kizárólag a pulmonális artériás hipertónia kezelésében jártas orvos írhat fel.
Czech: • Leukopenie (snížený počet bílých krvinek) • Trombocytopenie (snížený počet krevních destiček)
Hungarian: • Leukopenia (csökkent fehérvérsejt szám)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že před předepsáním bude všem zdravotníkům, kteří hodlají přípravek Opsumit předepsat (a/nebo vydat), poskytnuta Souprava předepisujícího obsahující následující materiály:
Hungarian: Opsumit felírása és/vagy kiadása előtt az érintett egészségügyi szakemberek hozzájuthassanak a gyógyszerfelírást segítő csomaghoz, amely a következőket tartalmazza:
Czech: K získání více informací o přípravku si prosím pečlivě přečtěte příbalovou informaci.
Hungarian: Az Opsumit-ra vonatkozó további információkért, kérjük olvassa el a betegtájékoztatót.
Czech: Macitentan v dávce 10 mg zlepšoval kvalitu života hodnocenou dotazníkem SF-36.
Hungarian: Az SF-36-os kérdőív eredményei alapján a 10 mg-os macitentannal való kezelés javította az életminőséget.
Czech: Opsumit je v době kojení kontraindikován (viz bod 4.3).
Hungarian: Az Opsumit alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Czech: Při expozicích dosahujících 3,8násobku expozice u lidí byla zaznamenána testikulární tubulární atrofie a minimální účinky na reprodukční proměnné a morfologii spermatu.
Hungarian: illetve a reprodukciós változók és a spermiumok morfológiájának minimális változását jegyezték fel.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Janssen-Cilag Int
Hungarian: 2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Janssen-Cilag Int
Czech: Přípravek Opsumit můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Hungarian: Az Opsumit étkezéstől függetlenül szedhető.
Czech: Doporučená dávka je 10 mg denně.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 10 mg.
Czech: Zhoršení PAH n (%) i.v./s.c.
Hungarian: A PAH súlyosbodása n (%)
Czech: 45 % snížení rizika (poměr rizik [HR] 0,55; 97,5 % interval spolehlivosti: 0,39 až 0,76; logrank p < 0,0001) výskytu složeného cílového parametru morbidita-mortalita [Obr.
Hungarian: A 10 mg-os macitentannal való kezelés a placebóhoz képest 45%-os kockázatcsökkenést (kockázati arány [HR] 0,55; 97,5% CI (konfidenciaintervallum) 0,39-0,76; log-rank p < 0,0001) eredményezett a kompozit morbiditási és mortalitási végpont tekintetében a kezelés befejezéséig tartó időszakban
Czech: Léčba macitentanem v dávce 10 mg vedla v porovnání s placebem v 6. měsíci k o 74 % vyšší šanci na zlepšení funkční třídy WHO (poměr rizik 1,74; 97,5 % interval spolehlivosti: 1,10 až 2,74; p = 0,0063).
Hungarian: hónapra 74%-kal magasabb volt az esély a jobb WHO funkcionális besorolásra a placebocsoport betegeinél tapasztaltakhoz képest (kockázati arány 1,74; 97,5% CI: 1,10-2,74; p = 0,0063).
Czech: Léčba macitentanem v dávce 10 mg vedla v 6. měsíci ke střední hodnotě prodloužení 6MWD korigovanému dle placeba o 22 metrů (97,5 % interval spolehlivosti: 3 až 41; p = 0,0078).
Hungarian: hónapra 10 mg macitentannal való kezelés hatására a 6 perces séta alatt megtett távolság (6MWD) placebokorrigált átlagos távolságnövekménye 22 méter volt (97,5% CI: 3-41; p = 0,0078).
Czech: Při expozicicích dosahujících 7násobku expozice u lidí byly pozorovány mírně zvýšené pre- a postimplantační ztráty, snížení průměrného počtu mláďat a snížení hmotnosti testis a epididymis.
Hungarian: Enyhén megnövekedett pre- és posztimplantációs veszteséget, csökkent átlagutódszámot, valamint csökkent here- és mellékheresúlyt figyeltek meg a humán terápiás expozíció 7-szeresének megfelelő expozíció mellett.
Czech: U myší, potkanů a psů bylo po podávání macitentanu pozorováno zvýšení hmotnosti jater a hepatocelulární hypertrofie.
Hungarian: A macitentankezelést követően a máj súlyának növekedése és a májsejtek hipertrófiája volt megfigyelhető egerekben, patkányokban és kutyákban.
Czech: ketokonazol, vorikonazol, klarithromycin, telithromycin, nefazodon, ritonavir, a sachinavir) je nutná opatrnost (viz bod 4.5).
Hungarian: telitromicin, nefazodon, ritonavir és szakvinavir) történő együttes adásakor megfelelő körültekintéssel kell eljárni (lásd 4.5 pont).
Czech: • pravidelného monitorování hodnot hemoglobinu; • pravidelného monitorování jaterních funkcí;
Hungarian: • a hemoglobinszint rendszeres monitorozásának szükségessége;
Czech: Počet úmrtí ze všech příčin do ukončení studie ve skupině léčené macitentanem v dávce 10 mg byl 35 versus 44 ve skupině léčené placebem (HR 0,77; 97,5 % interval spolehlivosti: 0,46 až 1,28).
Hungarian: 10 mg macitentannal kezelt csoportban 35, míg a placebóval kezelt csoportban 44 volt (HR 0,77; 97,5% CI 0,46-1,28).
Czech: Jestliže máte potíže s ledvinami, před užitím připravku Opsumit se poraďte se svým lékařem.
Hungarian: Ha veseproblémái vannak, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni az Opsumit-ot.
Czech: • jestliže jste těhotná, pokud otěhotnění plánujete nebo pokud otěhotnět můžete, protože nepoužíváte spolehlivou antikoncepci.
Hungarian: • ha Ön terhes, gyermeket szeretne, vagy ha nem megbízható fogamzásgátló módszer alkalmazása miatt fennáll a terhesség lehetősége: Lásd a „Terhesség és szoptatás" pontot.
Czech: V placebem kontrolované studii u pacientů s PAH byla prokázána účinnost a bezpečnost macitentanu v kombinaci se sildenafilem.
Hungarian: A szildenafillel kombinálva adott macitentan hatékonyságát és biztonságosságát PAH betegek körében végzett placebokontrollos vizsgálatban igazolták.
Czech: S PAH a s antagonisty endothelinového receptoru (ERA) je spojováno zvýšení jaterních aminotransferáz (AST, ALT).
Hungarian: A máj aminotranszferázok (AST, ALT) emelkedett szintjét a PAH és endothelialis receptor antagonisták (ERA) hatásának tulajdonították.
Czech: Jak přípravek Opsumit vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku Opsumit 10 mg jsou bílé až téměř bílé, bikonvexní, okrouhlé potahované tablety s
Hungarian: A 10 mg-os Opsumit tabletták fehér-törtfehér színű, domború felületű, kerek filmtabletták,
Czech: • Infekce močových cest (zánět močového měchýře)
Hungarian: • Húgyúti fertőzés (a húgyhólyag gyulladása)
Czech: 5 Hemoglobin Ve dvojitě zaslepené studii u pacientů s PAH byl v porovnání s placebem macitentan v dávce 10 mg spojen se střední hodnotou poklesu hemoglobinu o 1 g/dl.
Hungarian: Egy PAH-ban szenvedő betegek körében végzett, kettős vak vizsgálatban a placebocsoport hemoglobinszintjéhez képest a 10 mg-os macitentan csoportban átlagosan 1 g/dl csökkenés volt megfigyelhető.
Czech: Pokud se macitentan podává současně se silnými inhibitory CYP3A4, je nutná opatrnost (viz bod 4.4).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a macitentan és erős CYP3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazásakor (lásd 4.4 pont).
Czech: Nicméně s podáváním macitentanu u pacientů s PAH se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nejsou žádné klinické zkušenosti.
Hungarian: Azonban közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő PAH betegek esetében nincs klinikai tapasztalat a macitentan alkalmazását illetően.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Czech: • karbamazepin (používaný k léčbě deprese a epilepsie),
Hungarian: • fenitoin (görcsök kezelésére használt szer), • karbamazepin (a depresszió és az epilepszia kezelésére használt szer),
Czech: Jedna tableta obsahuje macitentanum 10 mg.
Hungarian: Minden tabletta 10 mg macitentant tartalmaz.
Czech: Strana 1 (přední)
Hungarian: Betegkártya 1. oldal (borító)
Czech: Přípravek Opsumit se používá k dlouhodobé léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u dospělých;
Hungarian: Az Opsumit-ot felnőttek pulmonális artériás hipertóniájának (PAH) hosszú távú kezelésére alkalmazzák; önmagában és más PAH-gyógyszerekkel együtt is alkalmazható.
Czech: Léčbu přípravkem Opsumit lze u žen v plodném věku zahájit pouze pokud bylo vyloučeno těhotenství, bylo podáno vhodné poučení o antikoncepci a pokud se používá spolehlivá antikoncepce (viz body 4.3 a 4.6).
Hungarian: A fogamzóképes nők Opsumit-kezelésének elkezdése előtt ellenőrizni kell, hogy nem áll-e fenn terhesség, szakszerű útmutatást kell adni a megbízható fogamzásgátló módszerekről, és megbízható fogamzásgátlást kell elkezdeni (lásd 4.3 és 4.6 pont).
Czech: Strana 5 (vnitřní pravá)
Hungarian: 5. oldal (belül, jobbra)
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte prosím svého lékaře.
Hungarian: Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, kérjük, közölje azt kezelőorvosával.
Czech: Macitentan byl teratogenní u králíků a potkanů ve všech testovaných dávkách.
Hungarian: A macitentan minden vizsgált dózisban teratogén hatásúnak bizonyult nyulakban és patkányokban.
Czech: Pacienti léčení macitentanem v dávce 10 mg dosahovali v porovnání s placebem mediánu snížení plicní cévní resistence 36,5 % (97,5 % interval spolehlivosti: 21,7 až 49,2 %) a zvýšení srdečního indexu 0,58 l/min/m
Hungarian: A 10 mg macitentannal kezelt betegeknél 36,5%-os mediáncsökkenés (97,5% CI: 21,7-49,2%) volt megfigyelhető a pulmonalis vascularis rezisztencia előfordulását illetően, és 0,58 l/min/m2-rel növekedett (97,5% CI: 0,28-0,93 l/min/m2) a szívindex a placebóval kezelt betegek értékeihez képest.
Czech: • Kontrolní seznam pro předepisujícího;
Hungarian: • Az Opsumit alkalmazási előírása; • Gyógyszerfelírási ellenőrzőlisták;
Czech: Přípravek Opsumit může poškodit nenarozené děti počaté před léčbou, během léčby nebo brzy po léčbě.
Hungarian: Az Opsumit károsíthatja a kezelés előtt, alatt és után fogant magzatot.
Czech: Tabulka 1 Výsledný souhrn příhod
Hungarian: 1. táblázat Kimeneti események összefoglalása
Czech: U myší nebyly po podávání do 2 let zaznamenány na testes žádné nálezy.
Hungarian: Az egerek 2 évig tartó kezelése alatt nem észleltek hereelváltozásokat.
Czech: U vazodilatátorů (zejména prostacyklinů) byly hlášeny případy plicního edému, pokud se používaly u pacientů s plicní venookluzivní nemocí.
Hungarian: Értágító szerek (főként prosztaciklinek) pulmonális vénaelzáródásban szenvedő betegeknél történő alkalmazása esetén ismeretes a tüdőoedema előfordulása.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Opsumit může vyvolat nežádoucí účinky, jako jsou bolesti hlavy a nízký krevní tlak (uvedené v bodě 4), přičemž příznaky nemoci mohou také omezit Vaši schopnost řídit.
Hungarian: fejfájást, alacsony vérnyomást továbbá betegségének tünetei is ronthatják a gépjárművezetési képességet.
Czech: Podávání macitentanu samicím potkanů od pozdní březosti do laktace při expozicích matky dosahujících 5násobku lidské expozice vedlo ke sníženému přežívání mláďat a ke zhoršení reprodukční schopnosti potomstva, které bylo vystaveno působení macitentanu v pozdní fázi intrauterinního života a prostřednictvím mléka během sání.
Hungarian: Egy nőstény patkányokon végzett vizsgálatban a humán terápiás expozíció 5-szörösének megfelelő anyai expozíciót okozó macitentannal kezelték az állatokat a terhesség késői szakaszától kezdve, végig a szoptatás ideje alatt.
Czech: Během užívání přípravku Opsumit nekojte.
Hungarian: Az Opsumit szedése alatt ne szoptasson.
Czech: • bolesti v žaludku (břiše)
Hungarian: gyomorfájás (hasi fájdalom);
Czech: Farmakokinetika macitentanu a jeho aktivního metabolitu nebyla warfarinem ovlivněna.
Hungarian: A warfarin nem befolyásolta a macitentan és aktív metabolitjainak farmakokinetikáját.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem by měly být provedeny jaterní testy.
Hungarian: Az Opsumit kezelés megkezdésekor májenzimvizsgálatot kell végezni.
Czech: Změny laboratorních hodnot
Hungarian: Kóros laboratóriumi eredmények
Czech: Současné podávání se silnými induktory CYP3A4
Hungarian: Erős CYP3A4-inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazás
Czech: • syndrom podobný chřipce (bolesti kloubů a svalů s horečkou)
Hungarian: • influenzaszerű tünetek (ízületi és izomfájdalom lázzal).