FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is due to the growing volume of core tasks of the Agency and of its partners in the network, and to the addition of new tasks vested by new legislation (e.g. the implementation of the new paediatric legislation in 2007 and the new legislation on advanced therapies in 2008).
Slovak: Dôvodom je rastúci objem základných úloh, ktoré plní agentúra a jej partneri v rámci siete, ako aj nové úlohy vyplývajúce z nových právnych predpisov (napr. vykonávanie nového pediatrického právneho predpisu v roku 2007 a zároveň nového právneho predpisu o pokrokových liečebných postupoch v roku 2008).
English: The Agency will implement further changes in its internal control system in order to make the system more efficient and effective.
Slovak: Agentúra vykoná aj ďalšie zmeny v systéme vnútornej kontroly s cieľom celý systém zefektívniť.
English: The primary focus in 2008 will be the development of general principles, standards, quality assurance and transparency-related aspects, which subsequently will be applied across the network of these centres.
Slovak: Hlavný dôraz sa v roku 2008 bude klásť na vypracovanie všeobecných zásad, noriem, aspektov zabezpečenia kvality a transparentnosti, ktoré sa budú potom v rámci siete týchto stredísk využívať.
English: General EU contribution EU contribution for SME policy EU contribution for paediatrics policy EU contribution for IT Telematics strategy Special EU contribution for orphan medicinal products
Slovak: Príspevok EÚ na politiku MSP Príspevok EÚ na politiku pediatrie Príspevok EÚ na telematickú stratégiu IT Osobitný príspevok EÚ na lieky na ojedinelé ochorenia
English: MRL ext./mod.
Slovak: Žiadosti o ext./mod.
English: The primary responsibility for implementation lies with the Agency, under the auspices of the telematics management structure.
Slovak: Hlavná zodpovednosť za jeho realizáciu leží na pleciach agentúry pod záštitou telematickej riadiacej štruktúry.
English: The workload of the Agency continues to increase steadily, as a result of new regulatory initiatives and increasing activity in existing core areas of responsibility.
Slovak: Pracovná záťaž v rámci agentúry sa sústavne zvyšuje v dôsledku nových regulačných iniciatív a stále sa zvyšujúcej činnosti v základných oblastiach jej zodpovednosti.
English: Implementation of the plan will allow the Agency, the Member States and the veterinary pharmaceutical industry to improve and streamline the electronic exchange of pharmacovigilance information.
Slovak: Realizácia plánu umožní agentúre, členským štátom a odvetviu veterinárnych liečiv zlepšiť a zjednodušiť elektronickú výmenu informácií o dohľade nad liekmi.
English: The Agency will then continue to elaborate data-analysis and signal-detection tools that will enhance the Agency's surveillance role within the regulatory network of the European Union.
Slovak: Agentúra bude potom pokračovať vo vypracúvaní analýzy údajov a nástrojov detekcie signálov, ktoré umožnia agentúre lepšie plniť úlohy dozoru v rámci regulačnej siete Európskej únie.
English: Work will continue on improving the website to enable easy access to information currently contained in various EMEA databases and other sources by stakeholders, in particular patients and healthcare professionals.
Slovak: Ďalej budú pokračovať práce na zlepšení webovej stránky tak, aby poskytovala jednoduchý prístup k informáciám, ktoré sú v súčasnosti obsiahnuté v rôznych databázach agentúry EMEA a iných zdrojoch, zainteresovaným stranám, a to najmä pacientom a zdravotníckym pracovníkom.
English: In 2008, the scope of the mandatory centralised procedure will extend to products for autoimmune diseases and other immune dysfunctions and viral diseases.
Slovak: V roku 2008 sa rozsah povinného centralizovaného postupu rozšíri na lieky na autoimunitné ochorenia a ďalšie poruchy imunity a vírusové ochorenia.
English: 4 Appropriation/Draft Budget 2008 as adopted by the Management Board on 13 December 2007.
Slovak: Rozpočtové prostriedky/ návrh rozpočtu 2008 schválený správnou radou 13. decembra 2007.
English: Improve the conduct of the Agency's core activities
Slovak: Kvalitnejšie vykonávanie základných činností agentúry
English: INTRODUCTION BY THE EXECUTIVE DIRECTOR
Slovak: Úvod Výkonného Riaditeľa
English: In order to strengthen active pharmacovigilance, the Agency, together with its partners in the European medicines network, is implementing the European Risk-Management Strategy.
Slovak: S cieľom posilniť aktívny dohľad nad liekmi agentúra spolu so svojimi partnermi v Európskej sieti liekov realizujú európsku stratégiu riadenia rizík.
English: As seen in the graph below, the level of generic medicines is expected to increase gradually.
Slovak: Ako vyplýva z grafu nižšie, očakáva sa aj postupné zvyšovanie úrovne v oblasti generických liekov.
English: Maintain ongoing international cooperation in human and veterinary fields and explore possibilities for extending cooperation to other non-EU countries on important public-health matters.
Slovak: Pokračovanie prebiehajúcej medzinárodnej spolupráce v oblasti liekov na humánne a veterinárne použitie a prieskum možností na rozšírenie spolupráce s krajinami mimo EÚ o dôležitých témach týkajúcich sa otázok verejného zdravia.
English: This requirement contributes to the Agency's initiatives in the area of transparency and provision of information.
Slovak: Táto požiadavka prispieva k iniciatívam agentúry v oblasti transparentnosti a poskytovania informácií.
English: The new legislation on advanced-therapy medicinal products will enter into force by the end of 2008.
Slovak: Nový právny predpis o liekoch určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch vstúpi do platnosti na konci roku 2008.
English: More and more clinical trials are conducted in countries outside the EU.
Slovak: V krajinách mimo EÚ sa vykonáva čoraz viac klinických skúšok.
English: In addition to ongoing activities in this field, the Agency will review how to expand its scientific-advice database with information on scientific advice given by national competent authorities.
Slovak: Okrem činností, ktoré už v tejto oblasti prebiehajú, agentúra preskúma spôsoby rozšírenia svojej databázy vedeckého poradenstva s informáciami o vedeckom poradenstve od príslušných vnútroštátnych orgánov.
English: The list of these European experts is available for examination on request at the EMEA offices.
Slovak: Zoznam týchto odborníkov je na požiadanie k dispozícii na nahliadnutie v sídle agentúry EMEA.
English: This will in turn increase access to essential postauthorisation information and will better equip the network for safeguarding public and animal health.
Slovak: Na druhej strane sa tým zlepší prístup k základným informáciám po vydaní povolenia a umožní lepšie vybaviť sieť na ochranu verejného zdravia a zdravia zvierat.
English: This area of activity has experienced strong growth over the years, but it remains difficult to forecast the volume of arbitrations and referrals.
Slovak: V tejto oblasti činnosti sa v ostatných rokoch zaznamenal výrazný nárast, ale aj naďalej je zložité predpovedať objem arbitrážnych a sporných podaní.
English: This work is carried out in the face of increasing volume and complexity of activities.
Slovak: Táto úloha sa vykonáva v čase narastajúceho objemu a zložitosti ďalších činností.
English: As described earlier, the Agency will also ensure that due account is taken of ethical standards in clinical trials performed in non-EU countries, as part of the assessment of post-authorisation applications.
Slovak: Ako už bolo uvedené vyššie, agentúra taktiež zabezpečí, aby sa venovala primeraná pozornosť etickým normám pri klinických skúškach vykonávaných v krajinách mimo EÚ, čo bude súčasťou hodnotenia žiadostí po vydaní povolenia.
English: In the area of information technology, the Agency and its partners will work to increase the use of various IT tools that support collaboration.
Slovak: V oblasti informačných technológií sa bude agentúra a jej partneri snažiť o zvýšené využívanie rôznych nástrojov IT na podporu spolupráce.
English: The Agency's Road Map contains a number of strategic objectives in the field of transparency and provision of information.
Slovak: Plán uplatňovania agentúry obsahuje množstvo strategických cieľov v oblasti transparentnosti a poskytovania informácií.
English: Care will be taken to ensure that a new system, if introduced, will promote cooperation and exchange of resources in the network.
Slovak: Ak sa zavedie nový systém, veľká pozornosť sa bude venovať tomu, aby umožňoval spoluprácu a výmenu zdrojov v rámci siete.
English: In 2008, the Agency will continue its work to tackle major public- and animal-health threats, including the development of antimicrobial resistance, pandemic influenza, avian influenza and other epizootic diseases such as bluetongue.
Slovak: V roku 2008 bude agentúra naďalej pracovať na odstránení najzávažnejších hrozieb v súvislosti s verejným zdravím a zdravím zvierat vrátane vzniku antimikrobiálnej rezistencie, pandémie chrípky, vtáčej chrípky a iných epizootických ochorení, ako napríklad katarálnej horúčky.
English: As part of this initiative, the EMEA will finalise the development of its communication strategy and will consolidate the various communication tools into a communication ‘platform'.
Slovak: V rámci tejto iniciatívy agentúra EMEA dokončí vývoj svojej komunikačnej stratégie a zjednotí rôzne komunikačné nástroje do jednej komunikačnej platformy.
English: The Agency also expects to receive some referrals relating to harmonisation within the Community of the conditions of authorisation of already authorised products, to Community interests, and to other safety-related issues.
Slovak: Agentúra tiež očakáva, že prijme niekoľko sporných podaní týkajúcich sa harmonizácie podmienok udelenia povolenia už povolených liekov v Spoločenstve, záujmov Spoločenstva a ďalších problémov súvisiacich s bezpečnosťou.
English: POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Noël Wathion
Slovak: HODNOTENIE LIEKOV NA HUMÁNNE POUŽITIE PO POVOLENÍ Vedúci: Noël Wathion
English: The graph below demonstrates that this activity has experienced strong growth over the years.
Slovak: Graf nižšie zobrazuje zintenzívnenie tejto činnosti v priebehu rokov.
English: Another type of advice relates to the assessment of dossier requirements in relation to products for limited markets.
Slovak: Ďalší druh poradenstva súvisí s hodnotením požiadaviek na dokumentáciu pre lieky určené na obmedzené trhy.
English: These measures will familiarise the national competent authorities with the work performed by the EMEA's scientific committees and their working parties.
Slovak: Pomocou týchto opatrení sa príslušné vnútroštátne orgány oboznámia s prácou vykonanou vedeckými výbormi a pracovnými skupinami agentúry EMEA.
English: The main focus in this area will be the further strengthening of the quality and consistency of assessment of postauthorisation applications, in particular, extensions.
Slovak: Hlavný dôraz sa v tejto oblasti bude klásť na posilňovanie kvality a konzistentnosti hodnotenia žiadostí po vydaní povolenia, najmä žiadostí o rozšírenia.
English: In order to ensure high-quality assessment of the new types of applications, the Agency will review the scientific expertise available in the Agency and its committees and, if needed, will seek complementary expertise/experience in close collaboration with Member States.
Slovak: S cieľom zabezpečiť vysokú kvalitu hodnotenia nových druhov žiadostí agentúra preskúma vedecké odborné poznatky dostupné v agentúre a jej výboroch a v prípade potreby zabezpečí v spolupráci s členskými štátmi doplnkové odborné poznatky alebo skúsenosti.
English: PDCO Paediatric Committee
Slovak: PDCO Pediatrický výbor
English: Within the animal-health industry, priorities are expected to remain directed predominantly towards the small-animal and immunologicals sectors of the market.
Slovak: Očakáva sa, že priority v odvetví zdravia zvierat budú naďalej zamerané predovšetkým na trhové sektory malých zvierat a imunologických liekov.
English: Based on the initial experience during 2007, there is a clear trend for an increase in referral procedures in the context of the suspension or revocation of marketing authorisations as a result of the evaluation of pharmacovigilance data.
Slovak: Na základe počiatočných skúseností z roku 2007 existuje jednoznačný trend v oblasti nárastu počtu sporných podaní v kontexte zrušenia alebo odvolania povolenia na uvedenie lieku na trh v dôsledku vyhodnotenia údajov o dohľade nad liekmi.
English: In 2008, the Agency, in addition to its core activities in the area of parallel distribution, will verify compliance with the mandatory notification procedure by parallel distributors.
Slovak: V roku 2008 agentúra okrem svojich základných činností v oblasti paralelnej distribúcie vykoná aj overenie zhody s procesom oznamovania, ktorý je povinný pre paralelných distribútorov.
English: Transparency, provision of information and interaction with patients and healthcare professionals
Slovak: Transparentnosť, poskytovanie informácií a vzájomný vzťah s pacientmi a zdravotníckymi pracovníkmi
English: The EMEA will also work in the field of environmental risk assessment and will provide support to programmes aimed at reducing animal testing.
Slovak: Agentúra EMEA bude taktiež vykonávať činnosti v oblasti hodnotenia environmentálneho rizika a poskytovať podporu programom zameraným na zamedzenie testovania na zvieratách.
English: Depending on the outcome, the projects may have an impact on certain aspects of how the Agency evaluates and supervises medicines and delivers its services to its stakeholders.
Slovak: V závislosti od výsledkov môžu tieto projekty ovplyvniť určité aspekty hodnotenia a dohľadu vykonávaného agentúrou nad liekmi a poskytovania služieb agentúry zainteresovaným stranám.
English: The Agency will continue to provide administrative and financial support to these enterprises and will facilitate electronic reporting by SMEs of adverse-drug-reaction data through the EudraVigilance system.
Slovak: Agentúra bude naďalej poskytovať administratívnu a finančnú podporu týmto podnikom a zjednoduší elektronické podávanie správ MSP o nežiaducich účinkoch liekov prostredníctvom systému EudraVigilance.
English: The Management Board plans to review the system of remuneration for provision of scientific services to the EMEA in order to improve compliance with existing legislation.
Slovak: Správna rada plánuje preskúmať systém odmeňovania za poskytovanie vedeckých služieb agentúre EMEA s cieľom zabezpečiť lepší súlad s existujúcimi právnymi predpismi.
English: As part of this initiative, the Agency will launch a revised survey with IFAH-Europe of its procedures for authorisation of veterinary medicinal products.
Slovak: Ako súčasť tejto iniciatívy začne agentúra s federáciou IFAH-Europe realizovať revidovaný prieskum o svojich postupoch na udelenie povolenia na uvedenie veterinárnych liekov na trh.
English: These will include links between specific therapies such as gene, cell-therapy and tissue-engineered products, and nanomedicines.
Slovak: Budú k nim patriť prepojenia medzi osobitnými liečebnými postupmi, napríklad génovou terapiou, bunkovou terapiou, liekmi pripravenými metódou tkanivového inžinierstva a nanomedicínou.
English: Also important in 2008 will be a focus on initiatives to improve the monitoring of risks of medicines, facilitate the availability of medicines for human and veterinary use, and strengthen transparency, communication and provision of information to stakeholders, in particular patients and healthcare professionals.
Slovak: V roku 2008 bude dôležité aj zameranie na iniciatívy na zlepšenie sledovania rizík liekov, zjednodušenie prístupu k liekom na humánne a veterinárne použitie a posilnenie transparentnosti, komunikácie a poskytovania informácií zainteresovaným stranám ako sú najmä pacienti a zdravotnícki pracovníci.
English: As part of the task of implementing the paediatric legislation, the Agency will begin to implement the strategy on the network of paediatric research.
Slovak: Ako súčasť úlohy spočívajúcej vo vykonávaní pediatrického právneho predpisu agentúra začne realizovať stratégiu pre sieť pediatrického výskumu.
English: Support for innovation and availability of medicines
Slovak: Podpora inovácie a dostupnosti liekov
English: Collaboration with Member States in the area of medicines for children will also cover information on off-label paediatric use of medicines in Member States, and the implementation of a strategy for the exchange of paediatric information.
Slovak: K spolupráci s členskými štátmi v oblasti liekov pre deti bude patriť aj poskytovanie informácií o nesprávnom pediatrickom použití liekov v členských štátoch a realizácii stratégie na výmenu pediatrických informácií.
English: Sampling from the market in different countries is carried out by national inspectorates and testing is performed by official medicines-control laboratories coordinated by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM).
Slovak: Odber vzoriek z trhu v rôznych krajinách vykonávajú vnútroštátne kontrolné orgány a testovanie vzoriek vykonávajú úradné laboratóriá na kontrolu liekov koordinované Európskym riaditeľstvom pre kvalitu liekov.
English: Improve liaison with the World Health Organization and developing countries' regulatory authorities for the effective use of opinions on medicinal products intended for non-EU markets.
Slovak: Zlepšenie vzťahov so Svetovou zdravotníckou organizáciou a regulačnými orgánmi rozvojových krajín na účinné využívanie stanovísk k liekom určeným na trhy mimo členských štátov EÚ.
English: However, the Agency expects that the number of referrals due to differences in opinion at Member State level in the framework of mutual-recognition procedures will be similar to that of 2007.
Slovak: Agentúra však očakáva, že počet sporných podaní bude pre rozdielne stanoviská na úrovni členských štátov v rámci postupov vzájomného uznávania podobné ako v roku 2007.
English: The EMEA receives safety reports and product-quality-defect reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products, and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Slovak: Agentúra EMEA prijíma z EÚ aj z krajín mimo nej správy o bezpečnosti a správy o výrobných chybách centrálne povolených liekov a koordinuje opatrenia súvisiace s bezpečnosťou a kvalitou liekov.
English: The strategy helps the partners to optimise the efficiency in the EU regulatory network for veterinary pharmacovigilance of all medicinal products authorised in the Community.
Slovak: Táto stratégia umožní partnerom optimalizovať účinnosť v rámci regulačnej siete EÚ pre dohľad nad veterinárnymi liekmi v prípade všetkých liekov, pre ktoré bolo v Spoločenstve vydané povolenie.
English: The quality of centrally authorised medicinal products placed on the market is supervised through the sampling and testing programme.
Slovak: Kvalita centrálne povolených liekov umiestnených na trh sa kontroluje prostredníctvom programu odberu a testovania vzoriek.
English: Nonetheless, applications for MRLs for products classified by the CVMP as indicated for limited markets may be forthcoming in response to the assistance provided by the Agency for these types of products.
Slovak: Žiadosti o maximálny limit rezíduí (MRL) pre lieky klasifikované výborom CVMP ako určené na obmedzené trhy však môžu prichádzať ako výsledok pomoci poskytnutej agentúrou pre tento druh liekov.
English: Executive support
Slovak: Výkonná podpora
English: To assure high quality standards for the assessment of risk-management plans for paediatric medicines, the Agency will extend the existing peer-review system to the field of paediatric medicines.
Slovak: Na zabezpečenie vysokej kvality noriem hodnotenia plánov na riadenie rizík pre pediatrické lieky agentúra rozšíri existujúci systém vzájomného preskúmania aj na oblasť pediatrických liekov.
English: Sampling and testing
Slovak: Odber a testovanie vzoriek
English: Work is progressing in this area and additional proposals on how to tackle this issue will be considered in the revised Road Map which the EMEA will develop to steer the Agency's course from 2010 to 2013.
Slovak: Práca v tejto oblasti pokračuje a ďalšími návrhmi na riešenie tejto problematiky sa bude zaoberať revidovaný plán uplatňovania, ktorý agentúra EMEA pripraví na určenie svojho ďalšieho smerovania v rokoch 2010 až 2013.
English: This includes support to the implementation of the referral procedure, development and maintenance of the memory of regulatory and scientific agreements, and activities arising from the paediatric medicines regulation.
Slovak: To znamená podporovať realizáciu postupu konania, vývoj a údržbu pamäťového prostredia na regulačné a vedecké dohody, ako aj činnosti vyplývajúce z nariadenia o pediatrických liekoch.
English: In order to review and improve the process for producing Community herbal monographs and entries to the aforementioned list, the EMEA will explore the possibility of involving academia alongside the resources made available by the European medicines network.
Slovak: S cieľom preskúmať a zlepšiť postup prípravy rastlinných monografií Spoločenstva a hesiel do vyššie uvedeného zoznamu preskúma agentúra EMEA možnosť zapojenia akademickej obce spolu so zdrojmi dostupnými v rámci Európskej siete liekov.
English: Payable initial notifications Total initial notifications Notifications of a change
Slovak: Splatné úvodné oznámenia Celkový počet úvodných oznámení
English: On top of this, there is the increasing complexity of activities stemming from advances in pharmaceutical research and development techniques.
Slovak: Z nich najdôležitejšou je čoraz väčšia zložitosť činností vyplývajúca z pokroku v oblasti metód farmaceutického výskumu a vývoja.
English: A number of related guidelines will be further developed and support will be provided to the European Commission to follow up on the 2007 conference on implementation of clinical trials legislation.
Slovak: Vypracuje sa množstvo súvisiacich usmernení s podporou Európskej komisii pri následných krokoch vykonávaných po konferencii o vykonávaní právnych predpisov o klinických skúškach uskutočnenej v roku 2007.
English: GMP, GCP, GLP and pharmacovigilance inspections
Slovak: Inšpekcie GMP, GCP, GLP a dohľadu nad liekmi
English: Elements affecting the environment include the adoption of new EU legislation in the field of pharmaceuticals, challenges faced by researchers in the development of new therapies, globalisation of the regulatory environment and steady intensification of work within the Agency's existing areas of responsibility.
Slovak: Toto prostredie ovplyvňujú prijatie nových právnych predpisov EÚ v oblasti liekov, úlohy, ktoré stoja pred výskumnými pracovníkmi v oblasti vytvárania nových druhov liečby, globalizácia regulačného prostredia a sústavná intenzifikácia práce v rámci existujúcich oblastí zodpovednosti agentúry.
English: The Agency is continuing its consolidation of existing practices and implementation of additional ones.
Slovak: Agentúra naďalej pokračuje v zjednocovaní svojich už existujúcich postupov, pričom sa snaží zavádzať ďalšie.
English: Among these, the Agency will participate in discussions regarding Ayurvedic and traditional Chinese medicines.
Slovak: K nim patrí účasť agentúry na diskusiách o ajurvédických a tradičných čínskych liekoch.
English: The legislation requires the Agency to provide access to EudraVigilance data by its stakeholders.
Slovak: Právne predpisy vyžadujú, aby agentúra poskytla prístup k údajom databázy EudraVigilance aj svojim zainteresovaným stranám.
English: The Agency anticipates that the number of requests for scientific advice and protocol assistance will continue to increase in 2008.
Slovak: Agentúra predpokladá, že v roku 2008 bude počet žiadostí o vedecké poradenstvo a protokolárnu pomoc naďalej stúpať.