FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Kombination von Cefuroxim-Natrium mit Aminoglykosid-Antibiotika zeigte in vitro eine zumindest additive, gelegentlich sogar synergistische Wirkung.
Portuguese: In vitro a cefuroxima sódica tem mostrado atividade aditiva, e, ocasionalmente sinérgica, quando em associação com antibióticos aminoglicosídicos.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver algum destes efeitos.
German: Komplizierte Harnwegsinfektionen einschließlich Pyelonephritis
Portuguese: Infeções complicadas do trato urinário, incluindo pielonefrite
German: 5 Grenzwert gilt für eine tägliche intravenöse Dosis von dreimal 750 mg und hochdosierte
Portuguese: 5 Os limites de suscetibilidade aplicam-se à dose intravenosa diária de 750 mg × 3 e a uma dose elevada de pelo menos 1,5 g × 3.
German: • Entzündung in der Niere und den Blutgefäßen
Portuguese: • Inflamação do rim e dos vasos sanguíneos
German: • Verminderung der roten Blutkörperchen (Anämie).
Portuguese: • Níveis baixos de glóbulos vermelhos do sangue (anemia)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DURCHSTECHFLASCHE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM
German: Zinacef darf nicht angewendet werden:
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Zinacef:
German: Die mittlere renale Clearance liegt nach i.m.- oder i.v.-Gabe über den Dosisbereich von 250 bis 1000 mg zwischen 114 und 170 ml/min/1,73m2.
Portuguese: A depuração renal média varia de 114 a 170 mL/min/1,73 m2 após administração IM ou IV para o intervalo de dosagens entre 250 e 1000 mg.
German: 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 1 g intramuskulär intravenöser Bolus
Portuguese: 1 g pó para solução injetável 1 g intramuscular bólus intravenoso
German: 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2 g intravenöse Infusion 20 ml *Die rekonstituierte Lösung muss zu 50 oder 100 ml einer kompatiblen Infusionslösung hinzugefügt werden (siehe Informationen zur Kompatibilität unten).
Portuguese: * Solução reconstituída a ser adicionada a 50 ou 100 ml de fluido de perfusão compatível (ver abaixo informações sobre compatibilidade)
German: Gram-positive Anaerobier:
Portuguese: Anaeróbios Gram-positivos:
German: Hinweise zur Zubereitung
Portuguese: Instruções para reconstituição
German: Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Portuguese: Deve decidir-se entre descontinuar a amamentação ou descontinuar/abster-se a terapêutica com cefuroxima tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
German: Table 1.
Portuguese: Tabela 1.
German: Enterobacter aerogenes Escherichia coli
Portuguese: Enterobacter aerogenes
German: M/6 Natriumlactat zur Injektion
Portuguese: Lactato de sódio injetável M/6
German: AUC und Cmax scheinen über den Einzeldosisbereich von 250 bis 1000 mg für die i.m.- und die i.v.Gabe mit Erhöhung der Dosis linear anzusteigen.
Portuguese: Parece haver um aumento linear da AUC e da Cmax com o aumento na dose para o intervalo de doses únicas entre 250 mg e 1000 mg, após administração IM e IV.
German: Ambulant erworbene Pneumonie und akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis Infektionen des Weichteilgewebes: Infektionen der unteren Hautschichten, Erysipel und Wundinfektionen
Portuguese: Pneumonia adquirida na comunidade e exacerbações agudas da bronquite crónica Infeções dos tecidos moles: celulite, erisipela e feridas infetadas
German: Anwendung von Zinacef zusammen mit anderen Arzneimitteln
Portuguese: Outros medicamentos e Zinacef
German: Führen Sie die Nadel des Monovials in den Zugabe-Port des Infusionsbeutels ein.
Portuguese: Insira a agulha do frasco para injetáveis unidose na porta de entrada do saco de perfusão.
German: Resistenzmechanismen (einschließlich ESBL und plasmidvermittelte AmpC).
Portuguese: 1 Os limites de suscetibilidade da cefalosporina para Enterobacteriaceae irão detetar todos os mecanismos de resistência clinicamente importantes (incluindo ESBL e AmpC mediada por plasmídeo).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Zinacef beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Zinacef
German: 750 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung 750 mg intramuskulär intravenöser Bolus intravenöse Infusion
Portuguese: 750 mg pó para solução injetável ou para perfusão 750 mg intramuscular bólus intravenoso perfusão intravenosa
German: Entsorgen Sie das leere Monovial sicher.
Portuguese: Elimine o frasco para injetáveis unidose vazio de forma segura.
German: • Infektionen des Weichteilgewebes: Infektionen der unteren Hautschichten, Erysipel und
Portuguese: • Infeções dos tecidos moles: celulite, erisipela e feridas infetadas.
German: Leber- und Gallenerkrankungen vorübergehender Anstieg der Leberenzymwerte vorübergehender Anstieg des Bilirubins
Portuguese: Afeções hepatobiliares aumentos transitórios das enzimas hepáticas aumentos transitórios da bilirrubina
German: • Hautausschlag, der mit Blasenbildung einhergehen kann, und an kleine Zielscheiben erinnert (dunkle Flecken im Zentrum, die von einer blasseren Zone und einem außen gelegenen dunklen Ring umgeben sind) (Erythema multiforme) Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Portuguese: • Erupção cutânea, que pode fazer bolhas que parecem pequenos alvos (um ponto central escuro rodeado por uma área mais pálida, com um anel escuro nos bordos) eritema multiforme
German: 0,18%w/v Natriumchlorid plus 4% Dextrose zur Injektion 5% Dextrose und 0,9% Natriumchlorid zur Injektion 5% Dextrose und 0,45% Natriumchlorid zur Injektion 5% Dextrose und 0,225% Natriumchlorid zur Injektion 10% Dextrose zur Injektion
Portuguese: Cloreto de sódio a 0,18% p/v e Dextrose BP injetável a 4% Dextrose a 5% e cloreto de sódio injetável a 0,9%
German: Cefuroxim kann durch eine Hämodialyse und Peritonealdialyse wirksam aus dem Körper entfernt werden.
Portuguese: A cefuroxima é removida eficazmente por hemodiálise e diálise peritonial.
German: Wie Zinacef aussieht und Inhalt der Packung [Ist national auszufüllen]
Portuguese: Qual o aspeto de Zinacef e conteúdo da embalagem
German: Grenzwerte für Cefuroxim-Natrium
Portuguese: Limites de suscetibilidade da cefuroxima sódica
German: Ringer-Lactat-Lösung zur Injektion
Portuguese: Soluto de lactato de Ringer injetável USP
German: Anwendungsgebiet
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE
German: Daher sind, insbesondere für die Behandlung schwerer Infektionen, lokale Informationen über die Resistenzlage wünschenswert.
Portuguese: A prevalência de resistência adquirida pode variar geográfica e temporalmente para as espécies selecionadas, pelo que é desejável que exista informação local sobre esta resistência, especialmente no tratamento de infeções graves.
German: Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollte dies berücksichtigt werden.
Portuguese: Deve ter isto em consideração se está a fazer uma dieta com restrição de sódio.
German: 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Italien - Curoxim
Portuguese: 500 mg pó para solução injetável Itália - Curoxim
German: Ambulant erworbene Pneumonie Komplizierte Harnwegsinfektionen einschließlich Pyelonephritis Infektionen des Weichteilgewebes: Infektionen der unteren Hautschichten, Erysipel und Wundinfektionen
Portuguese: Infeções complicadas do trato urinário, incluindo pielonefrite Infeções dos tecidos moles: celulite, erisipela e feridas infetadas Infeções intra-abdominais
German: Staphylococcus spp.
Portuguese: Enterobacteriaceae1 Staphylococcus spp
German: Arzneimittelfieber, interstitielle Nephritis, Anaphylaxie, kutane Vaskulitiden
Portuguese: Doenças do sistema imunitário febre medicamentosa, nefrite intersticial, anafilaxia, vasculite cutânea
German: Gram-negative Anaerobier:
Portuguese: Anaeróbios Gram-negativos:
German: T1/2 (h) Dosierung in mg
Portuguese: T1/2 (horas)
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität und zur Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
German: 750 mg Monovial Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Italien - Curoxim
Portuguese: 750 mg (apresentação de frasco para injetáveis unidose) pó para solução para perfusão Itália - Curoxim
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG [Ist national auszufüllen]
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO [A ser completado nacionalmente]
German: Hämodialyse-Patienten
Portuguese: Doentes em hemodálise
German: Nach wiederholter intravenöser Gabe von 1500 mg alle 8 Stunden wurde keine Kumulation von Cefuroxim im Serum von gesunden Freiwilligen beobachtet.
Portuguese: Não foi observada evidência de acumulação de cefuroxima no plasma de voluntários normais após administração intravenosa repetida de doses de 1500 mg de 8 em 8 horas.
German: 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Italien - Curoxim
Portuguese: 2 g pó para solução para perfusão Itália - Curoxim
German: Empfohlene Dosierung von Zinacef bei eingeschränkter Nierenfunktion
Portuguese: Doses recomendadas de Zinacef no compromisso renal
German: Es wird empfohlen für die Blutzuckerbestimmung bei Patienten, die Cefuroxim-Natrium erhalten, entweder die Glucoseoxidase- oder die Hexokinase-Methode zu verwenden, da Ferrocyanid-Tests zu falsch negativen Ergebnissen führen können.
Portuguese: Como pode ocorrer um resultado falso negativo no teste do ferricianeto, recomenda-se que sejam usados tanto o método da glucose oxidase como o da hexoquinase na determinação dos níveis de glucose no sangue/plasma nos doentes a tomar cefuroxima sódica.
German: Die Studien wurden in einem Zeitraum durchgeführt, in dem erworbene Resistenz kein kritisches Problem darstellte.
Portuguese: Os estudos foram realizados num período em que a resistência adquirida não constituía um problema crítico.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG.
Portuguese: • o Comité teve em linha de conta o procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE;
German: Zinacef wurde in Europa erstmals in den ausgehenden 1980er Jahren zugelassen und ist als parenterale Formulierungen erhältlich.
Portuguese: O Zinacef foi aprovado pela primeira vez na Europa no início da década de 1980 e existe sob a forma de formulações parentéricas.
German: „Die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika sind zu beachten."
Portuguese: Devem ter-se em consideração as diretrizes oficiais sobre a utilização adequada de agentes antibacterianos."
German: Indikation bei Neugeborenen
Portuguese: Indicação em neonatos
German: • Intraabdominelle Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: • Infeções intra-abdominais (ver secção 4.4);
German: „Zinacef ist für die Behandlung der nachfolgend angeführten Infektionen bei Erwachsenen und Kindern, einschließlich Neugeborenen (ab der Geburt) angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Portuguese: "O Zinacef está indicado para o tratamento das infeções a seguir indicadas em adultos e crianças, incluindo neonatos (desde o nascimento) (ver secções 4.4 e 5.1):
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Zinacef und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Zinacef e nomes associados (ver Anexo I)
German: Es wurde daher ein Verfahren gemäß Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet, um diese Abweichungen zu beseitigen und die Produktinformationen (PI) auf EU-Ebene zu harmonisieren.
Portuguese: Por conseguinte, foi desencadeado um procedimento de consulta nos termos do n.º 2 do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE como forma de resolver as divergências e, deste modo, harmonizar a Informação do Medicamento (IM) na UE.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderungen der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
German: Septikämie und Meningitis
Portuguese: Septicemia e meningite
German: Bei der Behandlung und Vorbeugung von Infektionen, bei denen ein Vorkommen von anaeroben Organismen sehr wahrscheinlich ist, sollte Cefuroxim zusammen mit anderen geeigneten Antibiotika verabreicht werden.
Portuguese: No tratamento e prevenção de infeções em que o aparecimento de organismos anaeróbios seja muito provável, a cefuroxima deve ser administrada com outros agentes antibacterianos apropriados.
German: Unter Berücksichtigung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten, der Beurteilungsberichte des Berichterstatters und des Mitberichterstatters sowie der wissenschaftlichen Diskussionen innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Zinacef und zugehörige Bezeichnungen günstig ist.
Portuguese: Tendo analisado os dados submetidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, os relatórios de avaliação do relator e do correlator e as discussões científicas em sede do Comité, o CHMP considerou que a relação risco-benefício do Zinacef e nomes associados é favorável.
German: Der CHMP stimmte zu, dass Neugeborenen eine ähnliche wie der für Säuglinge empfohlenen täglichen Gesamtdosis (30 bis 100 mg/kg/Tag) verabreicht werden kann, aufgrund der längeren Serum-Halbwertszeit jedoch mit einer geringeren täglichen Häufigkeit von 2 oder 3 aufgeteilten Dosen.
Portuguese: O CHMP concluiu que os neonatos podem receber uma dose diária total semelhante à recomendada para os bebés (30 a 100 mg/kg/dia), mas a uma frequência diária reduzida de 2 ou 3 doses divididas devido à semivida mais longa no soro.
German: Der CHMP stellte außerdem fest, dass für Schwangere mit Pyelonephritis wenige Behandlungsoptionen verfügbar sind.
Portuguese: O CHMP constatou igualmente que existem poucas opções de tratamento para as mulheres grávidas com pielonefrite.
German: Schließlich nahm der CHMP einen harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 4.2 an.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP adotou uma redação harmonizada para a secção 4.2.
German: Nach Prüfung der verfügbaren Daten, die aus kleinen nicht vergleichenden Studien stammten, gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass es sich um sehr begrenzte Daten und eine fragwürdige Methode handelte.
Portuguese: Tendo analisado os dados disponíveis, que consistiam em estudos pequenos não comparativos, o CHMP considerou-os muito limitados e obtidos através de uma metodologia questionável.
German: Gonorrhö
Portuguese: Gonorreia
German: Der CHMP prüfte die Dosisempfehlungen für jede einzelne Indikation.
Portuguese: O CHMP analisou as recomendações de dosagem para cada indicação individual.
German: In Bezug auf die Art und Dauer der Anwendung erklärte der CHMP, dass Zinacef durch intravenöse Injektion über einen Zeitraum von 3 bis 5 Minuten direkt in eine Vene oder über eine Tropfinfusion bzw. Infusion über 30 bis 60 Minuten oder über eine tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht werden sollte.
Portuguese: Relativamente ao modo de administração, o CHMP declarou que o Zinacef deve ser administrado por injeção intravenosa durante um período de 3 a 5 minutos, diretamente numa veia ou através de um tubo conta-gotas, por perfusão durante 30 a 60 minutos ou por injeção intramuscular profunda.
German: Da die Studie die Nichtunterlegenheit von Cefuroxim zeigte, erachtete der CHMP die Indikation als annehmbar.
Portuguese: Dado que o estudo demonstrou a não inferioridade da cefuroxima, o CHMP considerou a indicação aceitável.
German: Der CHMP stimmte zu, dass von den gewöhnlich eingesetzten intravenösen und intramuskulären Dosisregimen (d. h. 750 bis 1 500 mg alle 8 Stunden) eine Wirksamkeit gegen Organismen mit minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) bis zu einschließlich 8 μg zu erwarten ist.
Portuguese: O CHMP concluiu que os regimes posológicos intravenoso e intramuscular habitualmente empregues (p. ex., 750 mg a 1500 mg a cada 8 horas) deverão ser eficazes nos organismos com concentrações inibitórias mínimas (CIM) até 8 μg/ml inclusive.
German: Der CHMP prüfte die vorgelegten klinischen Studien, erachtete die Daten jedoch als unzureichend.
Portuguese: O CHMP analisou os estudos clínicos apresentados, mas considerou os dados insuficientes.
German: • Der Ausschuss prüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten, einschließlich Daten aus klinischen Prüfungen, der veröffentlichten Literatur und anderen klinischen Dokumentationen, welche die vorgeschlagene Harmonisierung der Produktinformationen rechtfertigen.
Portuguese: • o Comité analisou os dados apresentados pelo titular da AIM, incluindo dados de ensaios clínicos, literatura publicada e documentação clínica, justificando a Informação do Medicamento harmonizada proposta;
German: Der CHMP stellte zudem fest, dass obwohl Chlamydia trachomatis der häufigste koexistierende Erreger bei Patienten mit Gonorrhö ist, keine Daten über eine Kombinationstherapie (Cefuroxim mit einem anderen Antibiotikum) für die Behandlung von Patienten, die gleichzeitig mit N. gonorrhoeae und C. trachomatis, oder N. gonorrhoeae und anaeroben Bakterien infiziert sind, vorgelegt wurden.
Portuguese: O CHMP registou igualmente que, apesar de o agente patogénico coexistente mais comum em doentes com gonorreia ser a Chlamydia trachomatis, não foram apresentados dados sobre a terapêutica de associação (cefuroxima com outro antibiótico) para o tratamento de doentes coinfetados com N. gonorrhoeae e C. trachomatis ou com N. gonorrhoeae e bactérias anaeróbicas.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die klinischen Daten und die Daten des Europäischen Ausschusses für die Untersuchung auf Antibiotikaempfindlichkeit (EUCAST) die Behandlung von Meningitis nicht stützten.
Portuguese: O CHMP concluiu que os dados clínicos e os dados do EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - Comité Europeu de Avaliação de Suscetibilidade Antimicrobiana) não sustentavam o tratamento da meningite.
German: Schließlich nahm der CHMP folgende harmonisierte Indikationen und Wortlaute für Abschnitt 4.1 an:
Portuguese: Em conclusão, o CHMP adotou as seguintes indicações harmonizadas e redação para a secção 4.1:
German: Zinacef enthält Cefuroxim-Natrium, ein Cephalosporin-Antibiotikum der zweiten Generation.
Portuguese: O Zinacef contém cefuroxima sódica, um agente antibacteriano de cefalosporina de segunda geração.
German: Der CHMP empfahl daher, diese Indikation zu streichen.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a eliminação desta indicação.
German: Der CHMP definierte Neugeborene als unter 3 Wochen alte Säuglinge und stimmte zu, dass Cefuroxim seit vielen Jahren bei Neugeborenen ohne jegliche ernsthaften
Portuguese: O CHMP definiu os neonatos como bebés com menos de 3 semanas, incluindo recém-nascidos, e concluiu que a cefuroxima tem sido usada em neonatos há vários anos sem que tenham surgido graves preocupações de segurança.
German: Obstetrische und gynäkologische Infektionen
Portuguese: Infeções obstétricas e ginecológicas
German: Der CHMP stellte die umfangreiche klinische Erfahrung fest, mit der die Anwendung von Cefuroxim in dieser Indikation gestützt wird.
Portuguese: O CHMP tomou nota da grande quantidade de experiências clínicas que fundamentavam a utilização da cefuroxima nesta indicação.
German: Cefuroxim übt eine bakterizide Wirkung aus, indem es bakterielle Enzyme, die für die Zellwandsynthese (Peptidoglykansynthese) erforderlich sind, hemmt und dadurch Zelltod verursacht.
Portuguese: A cefuroxima exerce uma ação bactericida ao inibir as enzimas bacterianas necessárias à síntese da parede celular (síntese do peptidoglicano), provocando assim a morte das células.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass zur Stützung der Indikation bei Erwachsenen ausreichend Daten vorliegen und dass die aus der Anwendung bei Erwachsenen gewonnenen Daten zur Wirksamkeit auf die pädiatrische Patientengruppe extrapoliert werden könnten.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que existem dados suficientes para justificar a indicação em adultos e que os dados sobre a eficácia nos adultos podiam ser extrapolados para a população pediátrica.
German: In Bezug auf Patienten mit Leberfunktionsstörungen erklärte der CHMP, dass sich eine Leberfunktionsstörung erwartungsgemäß nicht auf die Pharmakokinetik von Cefuroxim auswirkt.
Portuguese: Relativamente aos doentes com insuficiência hepática, o CHMP declarou que a disfunção hepática não deverá afetar a farmacocinética da cefuroxima.
German: Der CHMP richtete sich daher nach den bei 88 ug/mL liegenden Breakpoints von EUCAST für Enterobactariaceae und empfahl für die Behandlung von Infektionen, die durch oben erwähnte Bakterien verursacht wurden, ein Dosisregime von 1 500 mg alle 8 Stunden.
Portuguese: Assim sendo, o CHMP seguiu os "breakpoints" (valores das concentrações críticas) do EUCAST para as Enterobactariaceae nos 8 μg/ml para recomendar um regime posológico de 1500 mg a cada 8 horas para o tratamento de infeções causadas pelas bactérias acima mencionadas.
German: Der CHMP prüfte die vorgelegten Daten, die elf kleine, nicht vergleichende Studien und zwei offene Vergleichsstudien umfassten.
Portuguese: O CHMP analisou os dados apresentados, que consistiam em onze estudos pequenos não comparativos e dois estudos comparativos sem ocultação.
German: Der CHMP prüfte die vorgelegten Daten und war der Ansicht, dass die Verteilungen der Infektionen in den beiden größten eingereichten Studien die vorgeschlagene Indikation stützten, obwohl Cefuroxim für die Behandlung von Infektionen, die durch gramnegative nicht fermentierende Bakterien ausgelöst werden, ungeeignet ist.
Portuguese: O CHMP analisou os dados apresentados e considerou que as distribuições das infeções nos dois estudos maiores apresentados sustentavam a indicação proposta, embora a cefuroxima não seja adequada ao tratamento de infeções causadas por bactérias Gram-negativas não fermentadoras.
German: Der CHMP stellte umfangreiche Abweichungen in den einzelstaatlich zugelassenen Dosierungen und Empfehlungen fest und prüfte daher die verfügbaren Daten zur Stützung eines harmonisierten Abschnitts 4.2.
Portuguese: O CHMP registou o elevado grau de divergência nas posologias e recomendações nacionais aprovadas, pelo que analisou os dados disponíveis para fundamentar uma secção 4.2 harmonizada.
German: Nach Prüfung aller Daten, die zur Stützung der verschiedenen, für Cefuroxim vorgeschlagenen Prophylaxe-Indikationen vorgelegt wurden, erachtete der CHMP die Indikation „Prophylaxe gegen Infektionen in der gastrointestinalen Chirurgie (einschließlich Ösophaguschirurgie) sowie der orthopädischen, kardiovaskulären und gynäkologischen Chirurgie (einschließlich Kaiserschnitt) als annehmbar.
Portuguese: Tendo analisado todos os dados apresentados para fundamentar as várias indicações profiláticas propostas para a cefuroxima, o CHMP considerou aceitável a indicação "Profilaxia contra infeção em cirurgia gastrointestinal (incluindo esofágica), ortopédica, cardiovascular e ginecológica (incluindo cesariana)".
German: Der CHMP stellte fest, dass neben einer doppelblinden Studie auch einige andere, mit einem Vergleichspräparat kontrollierte und randomisierte Studien vorgelegt wurden, von denen einige kürzlich durchgeführt wurden und eine angemessene Wirksamkeit von Cefuroxim zeigten.
Portuguese: O CHMP registou que, apesar de ter sido apresentado apenas um estudo em dupla ocultação, vários outros estudos controlados por elementos de comparação e aleatorizados também foram apresentados, tendo muitos dos quais sido realizados recentemente e demonstrado a eficácia adequada da cefuroxima.
German: Abschnitt 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e modo de administração