FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In geval van accidentele ingestie, vooral door een kind, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Czech: V případě náhodného pozření zejména dítětem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Dutch: De tablet kan in gelijke helften worden gedeeld.
Czech: Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.
Dutch: Klinische studies bij epilepsie
Czech: Klinické studie epilepsie
Dutch: Ervan uitgaand dat het diergeneesmiddel goed wordt verdragen door de hond, kan de dosering worden verhoogd met stappen van 50 tot100% tot een maximale dosering van 30 mg per kg tweemaal daags toegediend.
Czech: Vzhledem k tomu, že psi tento veterinární léčivý přípravek dobře snášejí, můžeme dávku zvýšit o 50 až 100 %, maximálně na 30 mg/kg podávaných dvakrát denně.
Dutch: Wanneer het medisch vereist is om over te schakelen naar een andere antiepileptische behandeling, dan moet dit geleidelijk en met de nodige klinische supervisie worden gedaan.
Czech: Pokud je z léčebného hlediska potřebný přechod mezi různými antiepileptiky, mělo by k němu dojít postupně a pod náležitým klinickým dohledem.
Dutch: Fobie voor harde geluiden
Czech: Fobie z hluku
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos voor 30, 100 en 250 tabletten
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro 30, 100 a 250 tablet
Dutch: Na abrupt beëindigen van de behandeling met imepitoïne kunnen milde gedragsveranderingen of spierverschijnselen worden waargenomen.
Czech: U psů po náhlém ukončení léčby imepitoinem lze pozorovat mírné změny v chování nebo mírné svalové příznaky.
Dutch: In een Europese veldstudie waarin de werkzaamheid van imepitoïne werd vergeleken met fenobarbital bij 226 honden met nieuw gediagnosticeerde idiopathische epilepsie, werd 45% van de gevallen van de imepitoïne groep en 20% van de fenobarbital groep uitgesloten van de analyse op werkzaamheid.
Czech: V terénním pokusu prováděném v Evropě, ve kterém se srovnávala účinnost imepitoinu s fenobarbitalem u 226 psů s nově diagnostikovanou idiopatickou epilepsií, bylo vyloučeno z analýzy účinnosti 45 % případů ze skupiny s imepitoinem a 20 % případů ze skupiny s fenobarbitalem z důvodů, které zahrnovaly selhání odpovědi na léčbu.
Dutch: In de meeste gevallen zijn deze bijwerkingen voorbijgaand, en verdwijnen ze gedurende- of kort na het stoppen met de therapie.
Czech: Většina příhod je přechodných a odezní během léčby nebo krátce po jejím ukončení.
Dutch: Bij 25% van de honden werd geen verbetering gezien (evenveel of verhoogd aantal aanvallen) bij de behandeling met imepitoïne.
Czech: 25 % psů na léčbu imepitoinem nereagovalo (stejná nebo zvýšená frekvence záchvatů).
Dutch: Klinische studies bij fobie voor harde geluiden
Czech: Klinická studie fobie z hluku
Dutch: Stel de behandeling in aan de hand van het lichaamsgewicht in kg en de doseringstabel.
Czech: Pro zahájení léčby použijte živou hmotnost v kg a dávkování podle tabulky.
Dutch: Door eigenaar gerapporteerde meting van de angstsymptomen van zijn hond (gebaseerd op Lincoln Sound Sensitivity Scale) gedurende de gebeurtenis met harde geluiden; De opgetelde scores lieten een statistisch significant effect van de behandeling zien ten voordele van imepitoïne met een verschil in angstscore tussen imepitoïne en placebo van -6,1; p < 0,0001, 95% CI [-8,6;
Czech: Míra projevů úzkosti u psa udávaná majitelem (na základě Lincolnovy škály citlivosti na hluk) během hlukové příhody: Součet skóre ukázal statisticky signifikantní léčebný účinek ve prospěch imepitoinu s rozdílem ve skóre úzkosti mezi imepitoinem a placebem -6,1; p  0,0001, 95% CI [-8,6;-3,6].
Dutch: Voor het verminderen van onrust en angst geassocieerd met fobie voor harde geluiden bij honden.
Czech: Ke zmírnění úzkosti a strachu spojených s fobií z hluku u psů.
Dutch: Imepitoïne remt ook epileptische aanvallen door versterking van de GABAA-receptor gemedieerde remmende effecten op de neuronen en daarnaast heeft imepitoïne een zwak calciumkanaalblokkerend effect dat aan de anticonvulsieve eigenschappen kan bijdragen.
Czech: Imepitoin také zabraňuje vzniku záchvatů potencováním GABAA - receptorem zprostředkovaných inhibičních účinků na neurony a má navíc mírný účinek na blokádu kalciového kanálu, což může přispívat k jeho antikonvulzivním vlastnostem.
Dutch: Imepitoïne wordt in hoge mate gemetaboliseerd voor eliminatie.
Czech: Imepitoin se před eliminací ve velké míře metabolizuje.
Dutch: Sommige honden zullen vrij zijn van aanvallen, bij andere honden zal een vermindering van het aantal aanvallen worden gezien, terwijl anderen niet zullen reageren.
Czech: Někteří psi budou úplně bez záchvatů, u jiných se počet záchvatů sníží, zatímco jiní nebudou na léčbu reagovat vůbec.
Dutch: Bij epileptische honden werd soms agressie gemeld, en werden verhoogde gevoeligheid voor geluid en onrust zelden gemeld onder veldomstandigheden.
Czech: U epileptických psů byla vzácně hlášena agrese a v terénu byla vzácně hlášena zvýšená citlivost na zvuk a úzkost.
Dutch: Aantal tabletten (tweemaal daags te geven) voor instelling van de behandeling van epilepsie: Dosering: 10 mg/kg tweemaal daags
Czech: Počet tablet (které se podají dvakrát denně) pro zahájení léčby epilepsie: Dávka: 10 mg/kg dvakrát denně
Dutch: Door eigenaar beoordeelde overall effect van de onderzochte behandeling (gebaseerd op symptomen tijdens de gebeurtenis met harde geluiden vergeleken met de symptomen tijdens (een) voorgaand(e) gebeurtenis(sen) met harde geluiden zonder behandeling.
Czech: Celkový účinek hodnocené léčby podle hodnocení majitele (na základě projevů během zvukové příhody a srovnání těchto projevů s předchozími zvukovými příhodami bez léčby:
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: Datum van laatste verlenging:
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace:
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Hypromellose Magnesiumstearaat Natriumzetmeelglycolaat
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Hypromelosa
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking en het etiket na "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na krabičce a lahvi po EXP.
Dutch: Verpakkingen met een hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) flacon met 30, 100 of 250 tabletten afgesloten met een kindveilige sluiting.
Czech: Balení obsahující jednu lahev z vysokohustotního polyethylenu se 30, 100 nebo 250 tabletami s uzávěrem s dětskou pojistkou.
Dutch: Het verschil tussen de imepitoïne en fenobarbital groep met betrekking tot de aanvalsfrequentie per maand na de behandeling (aangepast voor verschil in uitgangswaarde) was 0,004, 95% BI [-0,928 - 0,935].
Czech: Rozdíl v měsíční frekvenci výskytu záchvatů mezi skupinou s imepitoinem a skupinou s fenobarbitalem po léčbě (upraveno vzhledem k rozdílům ve výchozích hodnotách) byl 0,004; 95% interval spolehlivosti [-0,928; 0,935].
Dutch: Na herhaalde toediening vindt geen stapeling van imepitoïne in het plasma plaats als de steady state is bereikt.
Czech: Jakmile se po opakovaném podání dosáhne ustáleného stavu, nedochází k akumulaci imepitoinu v plasmě.
Dutch: Angst remmende medicijnen die via de benzodiazepine receptoren werken, zoals imepitoïne, kunnen leiden tot ontremming van angst gerelateerde gedragingen.
Czech: Anxiolytické léky účinkující v místě receptoru pro benzodiazepin, jako je imepitoin, mohou vést k disinhibici chování založeného na strachu.
Dutch: Dosering: 10 mg/kg tweemaal daags
Czech: Dávka: 30 mg/kg dvakrát denně
Dutch: Onder behandeling zullen sommige honden vrij zijn van aanvallen, bij andere honden zal een vermindering van het aantal aanvallen worden gezien, terwijl anderen niet zullen reageren.
Czech: Někteří léčení psi budou úplně bez záchvatů, u jiných se počet záchvatů sníží, zatímco jiní nebudou na léčbu reagovat vůbec.
Dutch: Bij honden met een geschiedenis van agressieproblemen moet voor behandeling een zorgvuldige baten/risico analyse worden gemaakt.
Czech: U psů, u kterých se v minulosti objevily problémy s agresivitou, je před léčbou zapotřebí pečlivě zhodnotit přínosy a rizika.
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Het diergeneesmiddel is gebruikt in combinatie met fenobarbital, kaliumbromide en/of in een klein aantal gevallen met levetiracetam en hierbij zijn geen schadelijke klinische interacties waargenomen (zie paragraaf "Speciale waarschuwingen").
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Přípravek se používal v kombinaci s fenobarbitalem, bromidem draselným a/nebo v malém počtu s levetiracetamem a nebyly pozorovány žádné škodlivé klinické interakce (viz bod „Zvláštní upozornění").
Dutch: De benodigde dosering wisselt per hond en zal afhangen van de ernst van de aandoening.
Czech: Požadované dávkování se bude lišit mezi jednotlivci a bude záviset na závažnosti poruchy.
Dutch: Het diergeneesmiddel is gebruikt in combinatie met fenobarbital, kaliumbromide en/of in een klein aantal gevallen met levetiracetam en hierbij zijn geen schadelijke klinische interacties waargenomen (zie rubriek 4.4).
Czech: Přípravek se používal v kombinaci s fenobarbitalem, bromidem draselným a/nebo v malém počtu případů s levetiracetamem a nebyly pozorovány žádné škodlivé klinické interakce (viz bod 4.4).
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Czech: Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Dutch: Begin de therapie 2 dagen voor de dag van de verwachte gebeurtenis met harde geluiden en ga door tijdens de gebeurtenis volgens de doseringstabel op basis van het lichaamsgewicht in kg hieronder.
Czech: Terapii zahajte 2 dny před dnem očekávané hlukové příhody a pokračujte po dobu trvání hlukové příhody na základě živé hmotnosti v kg a dávkování podle níže uvedené tabulky.
Dutch: Voorbijgaande ataxie werd zeer vaak gemeld tijdens een klinische studie voor fobie voor harde geluiden en vond plaats aan het begin van de behandeling.
Czech: Přechodná ataxie byla během klinických studií fobie z hluku hlášena jako velmi častá a objevila se na počátku léčby.
Dutch: Aantal tabletten (tweemaal daags te geven) voor instelling van de behandeling van epilepsie:
Czech: Počet tablet (podávaných dvakrát denně) pro léčbu fobie z hluku:
Dutch: Zie rubriek "Dosering en toedieningsweg".
Czech: Viz bod „Dávkování pro každý druh a způsob podání".
Dutch: Bij deze honden moeten voor de behandeling passende aanvullende maatregelen ter beperking van het risico van agressieproblemen worden genomen.
Czech: U těchto psů je před zahájením léčby zapotřebí přijmout příslušná opatření k dalšímu snižování rizik.
Dutch: In een placebo gecontroleerde veldstudie met een behandelingsduur van 3 dagen werd de werkzaamheid van imepitoïne onderzocht in honden waarbij de diagnose fobie voor harde geluiden tijdens het traditionele Oudejaars-vuurwerk was gesteld.
Czech: V terénní studii kontrolované placebem s léčbou trvající 3 dny byla účinnost imepitoinu zkoumána u psů s diagnostikovanou fobií z hluku během tradičních silvestrovských ohňostrojů.
Dutch: Deze CZS-effecten kunnen zijn: verlies van oprichtreflex, verminderde activiteit, sluiting van oogleden, traanvorming, droge ogen en nystagmus.
Czech: Tento účinek na CNS může zahrnovat ztrátu vzpřimovacího reflexu, sníženou aktivitu, zavření očních víček, slzení, suché oko a nystagmus.
Dutch: De cumulatieve kans van een goed of uitstekend effect waren significant groter in de imepitoïne groep vergeleken met de placebogroep (Odds Ratio = 4,689; p < 0,0001, 95% CI [2,79;7,89].
Czech: Kumulativní šance dobrého nebo vynikajícího výsledku byly signifikantně vyšší u skupiny s imepitoinem než u skupiny s placebem (poměr šancí = 4,689; p  0,0001, 95% CI
Dutch: Een verminderd lichaamsgewicht kan worden waargenomen bij 5 maal de aanbevolen dosis.
Czech: Při předávkování 5násobkem doporučené dávky může dojít ke snížení živé hmotnosti.
Dutch: In geval van herhaalde overdosering met tot 5 keer de hoogste aanbevolen dosis van 30 mg imepitoïne per kg lichaamsgewicht zijn effecten op het centraal zenuwstelsel (CZS) en maagdarmkanaal evenals een reversibele verlenging van het QT interval waargenomen.
Czech: V případě opakovaného předávkování až 5násobkem nejvyšší doporučené dávky 30 mg imepitoinu na kg živé hmotnosti byly zaznamenány účinky spojené s centrálním nervovým systémem (CNS) a gastrointestinálním traktem a reverzibilní prodloužení QT intervalu.
Dutch: Een milde verhoging van de plasma creatinine-, ureum- en cholesterolspiegels is waargenomen bij honden die behandeld werden met imepitoïne; deze overschreed in het algemeen de normale referentiewaarden niet en ging ook niet gepaard met klinisch significante waarnemingen of gebeurtenissen.
Czech: U psů léčených imepitoinem se zjistilo mírné zvýšení hladin plasmatického kreatininu, močoviny a cholesterolu, které však většinou nepřesáhly běžné referenční rozpětí a neměly souvislost se žádným klinicky významným nálezem nebo stavem.
Dutch: Langduriger behandeling van fobie voor harde geluiden dient gebaseerd te zijn op de baten/risico beoordeling van de dierenarts.
Czech: Delší doba trvání léčby fobie z hluku je na zvážení veterinárního lékaře, který vyhodnotí poměr přínosů a rizik.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flacon met 100 tabletten (400 mg) en 250 tabletten (100 en 400 mg)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička s 100 tabletami (400 mg) a 250 tabletami (100 a 400 mg)
Dutch: Imepitoïne is dosis lineair in het gehele therapeutische doseringsbereik.
Czech: V terapeutickém rozmezí dávek imepitoinu existuje dávková linearita.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Dutch: Deze effecten op het zenuwstelsel kunnen zijn: verlies van oprichtreflex (verstoring van evenwicht), verminderde activiteit, sluiting van oogleden, traanvorming, droge ogen en nystagmus (ongebruikelijke oogbewegingen).
Czech: Tyto neurologické účinky mohou zahrnovat ztrátu vzpřimovacího reflexu (ztrátu rovnováhy), sníženou aktivitu, zavření očních víček, slzení (nadbytek slz), suché oko (nedostatek slz) a nystagmus (neobvyklý pohyb očí).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering imepitoïne is 10 mg per kg lichaamsgewicht tweemaal daags.
Czech: Doporučená počáteční dávka imepitoinu je 10 mg na kg živé hmotnosti dvakrát denně.
Dutch: De claim voor behandeling van fobie voor harde geluiden is gebaseerd op een grote veldstudie waarbij een behandeling van 3 dagen voor een gebeurtenis met harde geluiden geassocieerd met vuurwerk werd onderzocht.
Czech: Tvrzení týkající se léčby fobie z hluku je založeno na pilotní terénní studii, která zkoumala 3denní průběh léčby u hlukových příhod spojených s ohňostroji.
Dutch: Aantal tabletten per toediening
Czech: Počet tablet na jedno podání
Dutch: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
Czech: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NĚMECKO
Dutch: 400 mg tablet
Czech: 400mg tableta
Dutch: Imepitoïne 100 mg Imepitoïne 400 mg
Czech: Imepitoin 100 mg Imepitoin 400 mg
Dutch: Het kan nodig zijn een voorbehandeling tot 2 dagen te geven om een optimaal angst remmend effect te bereiken bij honden met een fobie voor harde geluiden.
Czech: K dosažení optimální anxiolytické účinnosti u psů s fobií z hluku může být zapotřebí až 2denní předchozí léčby.
Dutch: Het tijdstip van toediening van tabletten ten opzichte tot het tijdstip van voeren moet constant worden gehouden.
Czech: Je třeba zachovávat konzistentní načasování podání tablety v souvislosti s krmením.
Dutch: Gebruik van het diergeneesmiddel wordt afgeraden bij fokreuen of bij teven tijdens dracht en lactatie (zie ook rubriek 4.10).
Czech: Použití veterinárního léčivého přípravku není doporučováno u plemenných psů samčího pohlaví a u fen během březosti a laktace (viz bod 4.10).
Dutch: Gebruik van het diergeneesmiddel wordt afgeraden bij fokreuen of bij teven tijdens dracht en lactatie.
Czech: Použití veterinárního léčivého přípravku není doporučováno u plemenných psů samčího pohlaví a u fen během březosti a laktace.
Dutch: Het percentage honden vrij van gegeneraliseerde epileptische aanvallen was 21% (21 van de 99; 95 % CI [0.131; 0.293]) in de imepitoïne groep en 8% (4 van de 52; 95% CI [0.004; 0.149]) in de placebo groep.
Czech: V terénní studii prováděné v USA, ve které se srovnávala účinnost imepitoinu ve fixní dávce 30 mg/kg dvakrát denně a placeba u 151 psů s idiopatickou epilepsií v průběhu léčebné doby 84 dní, byl podíl psů bez generalizovaného záchvatu 21 % (21 psů z 99; 95 % CI [0,131; 0,293]) ve skupině s imepitoinem a 8 % (4 psi z 52; 95 % CI [0,004; 0,149]) ve skupině s placebem.
Dutch: Ze kunnen ook aanwezig zijn gedurende de tijd direct voor (pre-ictale fase) of direct na een epileptische aanval (post-ictale fase) of gerelateerd zijn aan algemene gedragsveranderingen die ontstaat vanuit het ziektebeeld zelf.
Czech: Mohou být také přítomny také v průběhu preiktálního nebo postiktálního období nebo jako změny chování, které se objevují jako součást samotného onemocnění.
Dutch: 100 mg tablet
Czech: 100mg tableta
Dutch: Elke tablet kan gehalveerd worden voor een passende dosering in overeenstemming met het lichaamsgewicht van de hond.
Czech: Každou tabletu lze za účelem podání příslušné dávky podle živé hmotnosti psa rozpůlit.
Dutch: Flacon met 30 tabletten (100 en 400 mg) en 100 tabletten (100 mg)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička s 30 tabletami (100 a 400 mg) a 100 tabletami (100 mg)
Dutch: 4.1 Doeldiersoort
Czech: 4.1 Cílové druhy zvířat Psi
Dutch: De veiligheid van beide behandelingen werd geëvalueerd in de volledige set analysegegevens (of set van veiligheidsgegevens, d.w.z. 116 dieren in de imepitoïne groep en 110 dieren in de fenobarbital groep).
Czech: 116 zvířat ve skupině s imepitoinem a 110 zvířat ve skupině s fenobarbitalem).
Dutch: Inname van dit diergeneesmiddel kan duizeligheid, sloomheid en misselijkheid veroorzaken.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Požití tohoto přípravku může způsobit závratě, letargii a nevolnost.
Dutch: 250 tabletten
Czech: 100 tablet 250 tablet
Dutch: In preklinische en klinische studies voor de epilepsie claim zijn de volgende milde en over het algemeen voorbijgaande bijwerkingen waargenomen in volgorde van afnemende frequentie: ataxie (verlies van coördinatie), braken, polyfagie (meer eetlust) aan het begin van de behandeling, slaperigheid (zeer vaak); hyperactiviteit (veel actiever dan normaal), apathie (lusteloosheid), polydipsie (meer drinken), diarree, desoriëntatie, anorexie (verlies van eetlust), speekselen, polyurie (meer urineproductie), (vaak); zichtbaar derde ooglid en verminderd zicht (geïsoleerde rapporten).
Czech: V předklinických a klinických studiích souvisejících s epilepsií byly pozorovány následující mírné a obecně přechodné nežádoucí účinky (seřazené dle klesající frekvence výskytu): ataxie (ztráta koordinace), zvracení, polyfagie (zvýšená chuť k příjmu potravy), somnolence (spavost) (velmi časté); hyperaktivita (o hodně více aktivity než je obvyklé), apatie, polydipsie (zvýšená žíznivost) na začátku léčby, průjem, dezorientace, anorexie (ztráta chuti k příjmu potravy), hypersalivace (zvýšená tvorba slin), polyurie (zvýšená tvorba moči) (časté); prolaps třetího víčka (viditelné třetí víčko) a zhoršení zraku (ojedinělá hlášení).
Dutch: Idiopathische epilepsie In preklinische en klinische studies voor de epilepsie claim zijn de volgende milde en over het algemeen voorbijgaande bijwerkingen waargenomen in volgorde van afnemende frequentie: ataxie, braken, polyfagie bij het begin van de behandeling, slaperigheid (zeer vaak), hyperactiviteit, apathie, polydipsie, diarree, desoriëntatie, anorexie, speekselen, polyurie (vaak), derde ooglid prolaps en verminderd zicht (geïsoleerde rapporten).
Czech: V předklinických a klinických studiích souvisejících s epilepsií byly pozorovány následující mírné a obecně přechodné nežádoucí účinky, seřazené dle klesající frekvence výskytu: ataxie, zvracení, polyfagie na začátku léčby, somnolence (velmi časté); hyperaktivita, apatie, polydipsie, průjem, dezorientace, anorexie, hypersalivace, polyurie (časté); prolaps třetího víčka a zhoršení zraku (ojedinělá hlášení).
Dutch: Bij reuen, waaraan 10 maal de bovenste aanbevolen therapeutische dosis werd toegediend, is diffuse atrofie van de zaadbuisjes van de testes en een daaraan gerelateerd verminderd aantal zaadcellen waargenomen.
Czech: U psů samčího pohlaví byla po podání 10násobku horní hranice doporučené terapeutické dávky pozorována difúzní atrofie semenotvorných kanálků ve varlatech spojená se sníženým počtem spermií.
Dutch: EU/2/12/147/004 250 tabletten (400 mg)
Czech: EU/2/12/147/002 250 tablet (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tablet (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tablet (400 mg)
Dutch: Orale toediening met een doseringsbereik van 10 mg tot 30 mg imepitoïne per kg lichaamsgewicht tweemaal daags, met een interval van ongeveer 12 uur.
Czech: Perorální podání v rozmezí dávky 10 mg až 30 mg imepitoinu na kg živé hmotnosti dvakrát denně, přibližně po 12 hodinách.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Dutch: Orale toediening in een dosering van 30 mg imepitoïne per kg lichaamsgewicht tweemaal daags, ongeveer met 12 uur er tussen.
Czech: Perorální podání v dávce 30 mg imepitoinu na kg živé hmotnosti dvakrát denně, přibližně po 12 hodinách.
Dutch: Pexion 400 mg tabletten voor honden
Czech: Pexion 400 mg tablety pro psy
Dutch: Raadpleeg alstublieft rubriek "Bijwerkingen" voor meer informatie.
Czech: Další podrobnosti jsou uvedeny v bodě „Nežádoucí účinky".
Dutch: PARTIJNUMMER Lot {nummer}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Dutch: BIJSLUITER:
Czech: : {číslo}
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen gedurende preklinische en klinische studies die uitgevoerd werden ter onderbouwing van de claim fobie voor harde geluiden: ataxie (verlies van coördinatie), meer eetlust, lethargie (zeer vaak); braken, agressie (vooral ontremming) (vaak); hyperactiviteit, slaperigheid, speekselen (soms).
Czech: Následující nežádoucí reakce byly pozorovány během předklinických a klinických studií prováděných za účelem podpory tvrzení o fobii z hluku: ataxie (ztráta koordinace), zvýšená chuť k příjmu potravy, letargie (velmi časté); zvracení, agresivita (viz bod „Zvláštní upozornění") (časté); hyperaktivita, somnolence (spavost), hypersalivace (méně časté).
Dutch: Er kunnen geen definitieve conclusies getrokken worden over de effectiviteit van imepitoïne als aanvullende therapie bij gebruik van fenobarbital, kaliumbromide en/of levetiracetam op basis van de beperkte beschikbare studies (zie rubriek 4.8).
Czech: Na základě dostupných omezených studií (viz bod 4.8) nelze vyvodit žádné definitivní závěry o účinnosti imepitoinu jako doplňkové léčby k podávání fenobarbitalu, bromidu draselného a/nebo levetiracetamu.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in mei 2018.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v květnu 2018.
Dutch: Het middel dient te worden gebruikt na zorgvuldige evaluatie van alternatieve behandelingsopties;
Czech: Měl by se používat po pečlivém zhodnocení alternativních možností léčby,
Dutch: Dit kan ook helpen aanvallen onder controle te houden.
Czech: To může napomáhat při kontrole záchvatů.
Dutch: De dosis wordt berekend op basis van het gewicht van de hond.
Czech: Dávka se vypočítá v závislosti na hmotnosti psa.
Dutch: Meer informatie over Pexion is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Pexion jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Pexion (imepitoïne)
Czech: Pexion (imepitoinum)