FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k tomu, že hlavní metabolickou cestou ambrisentanu je glukuronidace a oxidace s následným vylučováním žlučí, lze předpokládat, že jaterní poškození může zvýšit expozici (Cmax a AUC) ambrisentanu.
Hungarian: Mivel az ambriszentán főként glukuronidáció és oxidáció révén metabolizálódik, amit az epével való kiválasztódás követ, ezért a májkárosodás várhatóan növelheti az ambriszentán expozícióját (a Cmax- és AUC-értékeket).
Czech: Avšak po podání vícenásobných dávek rifampicinu nebyl do osmého dne pozorován žádný klinicky významný vliv na expozici ambrisentanu.
Hungarian: Mindazonáltal, a 8. napra a rifampicin többszöri adagolásának már nem volt klinikailag releváns hatása az ambriszentán expozícióra.
Czech: Kombinovaná léčba Monoterapie poolovaná
Hungarian: Kombinációs terápiás csoport Összesített monoterápiás csoportok
Czech: Z tohoto důvodu je u pacientek užívajících ambrisentan kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Hungarian: Ezért az ambriszentánt szedő betegek esetében a szoptatás ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: Podobně warfarin neměl klinicky signifikantní vliv na farmakokinetiku ambrisentanu.
Hungarian: A warfarinnak sem volt klinikailag jelentős hatása az ambriszentán farmakokinetikájára.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Poškození jater (viz bod 4.4)
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Májkárosodás (lásd 4.4 pont)
Czech: Pacienti, kterým je podáván ambrisentan, musí být po zahájení léčby rifampicinem pečlivě sledováni (viz body 4.5 a 5.2).
Hungarian: Az ambriszentán-kezelés alatt álló betegeket a rifampicin-kezelés elindításakor szoros megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Czech: Jednotlivé události stanovené jako událost prvního klinického selhání (určeno) Úmrtí (všechny příčiny) 9 (4 %)
Hungarian: Az első klinikai sikertelenséget jelző esemény összetevője (megítélt) Halálozás (össz)
Czech: Výchozí hodnoty jaterních aminotransferáz (aspartátaminotransferázy (AST) a/nebo alaninaminotransferázy (ALT)) > 3× ULN (viz body 4.2 a 4.4).
Hungarian: Ha a hepatikus aminotranszferázok (aszpartát-aminotranszferáz [ASAT] és/vagy alaninaminotranszferáz [ALAT]) kiindulási értéke >3× ULN (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Czech: Na základě těchto změn by dávka ambrisentanu měla být omezena na 5 mg jednou denně, pokud je podáván společně s cyklosporinem A (viz bod 4.2).
Hungarian: Ezen változások alapján az ambriszentán adagját ciklosporin A-val történő együttadás esetén napi egyszeri 5 mg-ra kell korlátozni (lásd 4.2 pont).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Czech: • anémii (snížený počet červených krvinek);
Hungarian: • ha vérszegénysége van (alacsony a vörösvértestszáma),
Czech: U pacientů s PAH IV. funkční třídy dle klasifikace WHO nebyla účinnost ambrisentanu v monoterapii hodnocena.
Hungarian: Az ambriszentán-monoterápia hatásossága még nem bizonyított a WHO funkcionális besorolása szerinti IV. osztályba tartozó PAH betegeknél.
Czech: Léčba přípravkem Ambrisentan Mylan může být u žen ve fertilním věku zahájena pouze v případě, že je výsledek jejich těhotenského testu provedeného před zahájením léčby negativní, a pouze při používání účinné antikoncepce.
Hungarian: Fogamzóképes nőknél tilos Ambrisentan Mylan-kezelést kezdeni, kivéve, ha a kezelés előtt végzett terhességi teszt eredménye negatív, és megbízható fogamzásgátlást alkalmaznak.
Czech: Ženy, které by mohly otěhotnět, lékař požádá, aby podstoupily těhotenský test ještě před zahájením léčby přípravkem Ambrisentan Mylan a dále pak v pravidelných intervalech v průběhu léčby tímto přípravkem.
Hungarian: Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége, mielőtt Ön elkezdené szedni az Ambrisentan Mylan-t, illetve a gyógyszeres kezelés ideje alatt rendszeresen, kezelőorvosa terhességi teszt elvégzését fogja kérni.
Czech: Počet v riziku:
Hungarian: A fokozott kockázatú betegek száma: Kombináció:
Czech: Ambrisentan Mylan 5 mg potahované tablety obsahují méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan 5 mg filmtabletta tablettánként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Czech: Ve skupině s kombinovanou dávkou bylo ve srovnání s placebem pozorováno statisticky významné zlepšení (3,41 ± 6,96) fyzických funkcí hodnocených podle stupnice „SF-36 Health Survey" (−0,20 ± 8,14; p = 0,005).
Hungarian: A kombinált dózisú csoportban az SF-36 Health Survey fizikális funkció skálájában statisztikailag szignifikáns emelkedést tapasztaltak (3,41 ±6,96), a placebóhoz képest
Czech: UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (až do 30 %) nebo izoenzymů 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 cytochromu P450 (až 25 %).
Hungarian: In vitro adatok azt jelzik, hogy az ambriszentán 300 µM-nál 50% alatti arányban gátolta az UGT1A1-t, az UGT1A6-t, az UGT1A9-t és az UGT2B7-t (legfeljebb 30%-ig), valamint a citokróm P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4 enzimeket (legfeljebb 25%-ig).
Czech: Dojde-li během léčby ambrisentanem k rozvoji klinicky významné retence tekutin (s nárůstem tělesné hmotnosti nebo bez něj), je nutno posoudit příčinu tohoto stavu, kterou může být léčba ambrisentanem nebo již existující srdeční selhávání, a je třeba zvážit možnost eventuální specifické léčby nebo přerušení léčby ambrisentanem.
Hungarian: Ha súlygyarapodással járó vagy anélküli, klinikailag jelentős folyadékretenció alakul ki, az ok, például az ambriszentán vagy a meglévő szívelégtelenség, valamint a specifikus terápia vagy az ambriszentánkezelés leállítása esetleges szükségességének megállapítása érdekében további vizsgálatokat kell végezni.
Czech: Vyrážka včetně erytematózní vyrážky, generalizované vyrážky, papulární vyrážky a svědivé vyrážky.
Hungarian: 9 A bőrkiütés magában foglalja az erythemás bőrkiütést, a generalizált bőrkiütést, valamint a papulás és a viszkető bőrkiütést is
Czech: Ve studiích na potkanech byl navíc zaznamenán zvýšený výskyt defektů komorového septa, defektů kmenových cév, anomálií štítné žlázy a thymu, osifikace basisphenoidální kosti a lokalizace umbilikální arterie na levé straně močového měchýře místo na pravé straně.
Hungarian: Ezenfelül a patkányokkal végzett vizsgálat az interventricularis septum defektusok, a nagyér defektusok, a pajzsmirigy és thymus abnormalitások és a basisphenoidalis csont ossificatió nagyobb incidenciáját,
Czech: Podobně současné podávání warfarinu neovlivňovalo farmakokinetiku ambrisentanu (viz bod 4.5).
Hungarian: Hasonlóképpen, a warfarinnal való együttadás nem befolyásolta az ambriszentán farmakokinetikáját (lásd 4.5 pont).
Czech: U nežádoucích účinků závislých na dávce je uváděna skupina četností odpovídající vyšší dávce ambrisentanu.
Hungarian: A dózisfüggő mellékhatások esetében a gyakorisági kategória az ambriszentán magasabb adagjára vonatkozik.
Czech: Farmakokinetika ambrisentanu nebyla u pacientů s jaterním poškozením (s cirhózou nebo bez cirhózy) hodnocena.
Hungarian: Az ambriszentán farmakokinetikáját nem vizsgálták cirrhosissal járó vagy anélküli, májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Czech: Jaké množství přípravku Ambrisentan Mylan se užívá Obvyklá dávka přípravku Ambrisentan Mylan je jedna tableta 5 mg užívaná jedenkrát denně.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan szokásos adagja egy 5 mg-os tabletta, naponta egyszer.
Czech: Léčba ambrisentanem může být u žen ve fertilním věku zahájena pouze v případě, že je výsledek jejich těhotenského testu provedeného před zahájením léčby negativní a pouze při používání účinné antikoncepce.
Hungarian: Nem indítható ambriszentán-kezelés fogamzóképes nőknél, csak abban az esetben, ha a kezelés kezdete előtt végzett terhességi teszt negatív eredményt adott és megbízható fogamzásgátló módszer kerül alkalmazásra.
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují
Hungarian: Az egyéb mellékhatások közé az alábbiak tartoznak
Czech: Hlinitý lak červeně Allura AC (E129) Hlinitý lak modře Indigotin (E132)
Hungarian: Alluravörös AC (E129) alumínium lakk Indigókármin alumínium lakk (E132).
Czech: Nebylo prokázáno, že by ambrisentan inhiboval transport žlučových kyselin nebo že by byl významně hepatotoxický.
Hungarian: Azt találták, hogy az ambriszentán nem gátolja az epesav transzportot, és nem okoz kifejezett hepatotoxicitást.
Czech: Během léčby ambrisentanem byly hlášeny případy autoimunitní hepatitidy, včetně případů zhoršení autoimunitní hepatitidy a poškození jater.
Hungarian: Autoimmun hepatitis eseteket, köztük autoimmun hepatitis fellángolását és májkárosodást jelentettek az ambriszentán-kezelés során.
Czech: Jak přípravek Ambrisentan Mylan uchovávat
Hungarian: Hogyan kell az Ambrisentan Mylan-t tárolni?
Czech: Nepředpokládá se tedy, že by 4-hydroxymethyl-ambrisentan v koncentracích zaznamenaných v plazmě (přibližně 4 % koncentrace mateřské látky) přispíval k farmakologické aktivitě ambrisentanu.
Hungarian: 4% az ambriszentán anyavegyülethez viszonyítva) nem várható, hogy a 4-hidroximetil-ambriszentán hozzájáruljon az ambriszentán farmakológiai aktivitásához.
Czech: V klinických studiích nebylo dlouhodobé užívání ambrisentanu spojeno se změnami plazmatických hladin testosteronu.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az ambriszentán tartós adagolásával kapcsolatosan nem változott a plazma tesztoszteronszintje.
Czech: Ambrisentan Mylan 10 mg potahované tablety obsahují méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan 10 mg filmtabletta tablettánként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Czech: Ambrisentan neměl klinicky významný účinek na farmakokinetiku nebo farmakodynamiku warfarinu.
Hungarian: Az ambriszentánnak nem volt klinikailag releváns hatása sem a warfarin farmakokinetikájára, sem farmakodinámiájára.
Czech: Pacienti, kterým je podáván ambrisentan, musí být po zahájení léčby rifampicinem pečlivě sledováni (viz body 4.4 a 4.5).
Hungarian: Az ambriszentánkezelés alatt álló betegeket a rifampicin-kezelés elindításakor szoros megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Czech: NH
Hungarian: A.
Czech: funkční třídy (FC) dle klasifikace WHO u dospělých pacientů včetně použití v kombinované terapii (viz bod 5.1).
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan a pulmonalis artériás hypertonia (PAH) terápiájára javallott a WHO besorolás szerinti II. és III. funkcionális osztályú (FO) felnőtt betegeknél, beleértve a kombinációs kezelés keretében történő alkalmazást is (lásd 5.1 pont).
Czech: Snížení hodnot hemoglobinu (anémie) bylo častější při užívání ambrisentanu v dávce 10 mg. Ve 12týdenních placebem kontrolovaných klinických studiích fáze 3 došlo ve skupině pacientů užívající ambrisentan ke snížení průměrných koncentrací hemoglobinu a toto snížení bylo zaznamenáno již ve 4. týdnu léčby (snížení o 0,83 g/dl).
Hungarian: A 12 hetes, placebo-kontrollos, fázis 3 klinikai vizsgálatokban az ambriszentán csoportba tartozó betegeknél csökkent az átlagos hemoglobin-koncentráció, amit már a kezelés 4. hetében kimutattak (0,83 g/dl-es csökkenés); a következő 8 hét során a kiindulási értéktől való átlagos eltérések stabilizálódása volt látható.
Czech: Zlepšení průměrné 6MWD upravené k placebovému účinku při užívání dávky 10 mg činilo ve studii ARIES-1 51,4 m (95% IS: 26,6 až 76,2; p < 0,001).
Hungarian: Az ARIES-1 vizsgálatban a 12. héten az átlagos 6MWD placebo-korrigált javulása az 10 mg-mal kezelt csoportban 51,4 m (95%-os CI: 26,6-76,2; p < 0,001) volt.
Czech: Systémová expozice ambrisentanu byla u samců potkanů při této dávce (na základě AUC v ustáleném stavu) 6násobná ve srovnání s expozicí, které je dosahováno při klinické dávce 10 mg/den.
Hungarian: Ennél az adagnál (a dinamikus egyensúlyi állapotú AUC-érték alapján) az ambriszentán szisztémás expozíciója hím patkányokban a 10 mg/ttkg-os klinikai dózissal elért érték 6-szorosa volt.
Czech: U zdravých dobrovolnic byl hodnocen vliv 12denního podávání ambrisentanu (10 mg jedenkrát denně) na farmakokinetiku perorálního antikoncepčního přípravku obsahujícího ethinylestradiol (35 µg) a norethisteron (1 mg) po jednorázovém podání.
Hungarian: Egészséges önkéntes nőkön vizsgálták a 12 napig adagolt ambriszentán (naponta egyszer 10 mg) hatását egy etinilösztradiolt (35 µg) és noretiszteront (1 mg) tartalmazó orális fogamzásgátló egyszeri adagjának farmakokinetikájára.
Czech: Po perorálním podání je maximálních plazmatických koncentrací ambrisentanu (Cmax) dosaženo přibližně za 1,5 hodiny po užití dávky nalačno i po jídle.
Hungarian: Orális adagolás esetén az ambriszentán maximális plazmakoncentrációját (Cmax) általában jellemzően a bevétel utáni kb.
Czech: Před užitím přípravku se poraďte s lékařem, jestliže máte:
Hungarian: A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha
Czech: Užívá se k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u dospělých.
Hungarian: A gyógyszer felnőttek pulmonális artériás magas vérnyomásának (angol orvosi rövidítéssel PAH) kezelésére szolgál.
Czech: U jedinců s těžkou poruchou renální funkce (clearance kreatininu < 30 ml/min) jsou s podáváním ambrisentanu jen omezené zkušenosti; proto u této skupiny pacientů musí být léčba zahajována s opatrností a zvláštní opatrnost je nezbytná zejména při zvýšení dávky ambrisentanu na 10 mg.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a kezelést óvatosan kell kezdeni, és fokozott óvatosság szükséges, ha az ambriszentán adagját 10 mg-ra emelik.
Czech: Toto je častý nežádoucí účinek, který může postihnout až jednu z 10 osob.
Hungarian: Ez gyakori mellékhatás, amely 10 betegből legfeljebb egy esetben jelentkezhet.
Czech: Po dlouhodobém podávání byly u hlodavců v expozicích nižších, než odpovídají terapeutickým hladinám u člověka, pozorovány zánět a změny epitelu nosní dutiny.
Hungarian: Krónikus adagolás után rágcsálóknál az orrüreg epithelium gyulladását és elváltozását figyelték meg, a humán terápiás szintnél alacsonyabb expozíciók esetén.
Czech: Incidence nazální kongesce byla v průběhu léčby ambrisentanem závislá na dávce.
Hungarian: Az orrdugulás előfordulási gyakorisága dózisfüggőnek bizonyult az ambriszentán-kezelés során.
Czech: Ambrisentan v kombinaci s tadalafilem
Hungarian: Az ambriszentán és a tadalafil kombinált alkalmazása
Czech: Cmax a AUC(0-∞) u ethinylestradiolu byly mírně sníženy (o 8 %, resp. o 4 %) a u norethisteronu byly mírně zvýšeny (o 13 %, resp. o 14 %).
Hungarian: A Cmax és az AUC(0-∞) érték kissé csökkent az etinilösztradiol esetében (8%-kal ill.
Czech: Monoterapie poolovaná:
Hungarian: Összesített monoterápiás csoportok:
Czech: Zlepšení průměrné 6MWD upravené k placebovému účinku při užívání dávky 5 mg činilo ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou 30,6 m (95% IS: 2,9 až 58,3; p = 0,008) ve studii ARIES-1 a 59,4 m (95% IS: 29,6 až 89,3; p < 0,001) ve studii ARIES-2.
Hungarian: Az ARIES-1 és ARIES-2 vizsgálatban a 12. héten az átlagos 6MWD placebo-korrigált javulása az 5 mg-mal kezelt csoportban 30,6 m (95%-os CI: 2,9-58,3; p = 0,008), illetve 59,4 m (95%-os CI: 29,6-89,3; p < 0,001) volt.
Czech: • tmavou moč;
Hungarian: • sötét színű vizelet,
Czech: • závrať;
Hungarian: • szédülés,
Czech: Účinky opakovaných dávek cyklosporinu A (100-150 mg dvakrát denně) na farmakokinetiku ambrisentanu v rovnovážném stavu (5 mg jednou denně) a účinky opakovaných dávek ambrisentanu (5 mg jednou denně) na farmakokinetiku cyklosporinu A v rovnovážném stavu (100-150 mg dvakrát denně) byly studovány na zdravých dobrovolnících.
Hungarian: Egészséges önkénteseken vizsgálták a ciklosporin A ismételt adagolásának (100-150 mg naponta kétszer) hatását az ambriszentán (5 mg naponta egyszer) farmakokinetikájára dinamikus egyensúlyi állapotban, valamint az ambriszentán ismételt adagolásának (5 mg naponta egyszer) hatását a ciklosporin A (100-150 mg naponta kétszer) farmakokinetikájára dinamikus egyensúlyi állapotban.
Czech: V klinické studii se zdravými dobrovolníky neovlivnilo podávání ambrisentanu v dávce 10 mg jedenkrát denně v ustáleném stavu významně farmakokinetiku složek kombinované perorální antikoncepce - ethinylestradiolu a norethisteronu - po jednorázovém podání (viz bod 5.2).
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálatban a dinamikus egyensúlyi állapotban naponta egyszer adagolt 10 mg ambriszentán nem volt jelentős hatással egy kombinált orális fogamzásgátló etinilösztradiol és noretiszteron komponensének farmakokinetikájára (lásd 5.2 pont).
Czech: U 19 zdravých dobrovolníků byl hodnocen vliv podávání sildenafilu po dobu 7 dnů (20 mg třikrát denně) na farmakokinetiku ambrisentanu při jednorázovém podání a vliv podávání ambrisentanu po dobu 7 dnů (10 mg jedenkrát denně) na farmakokinetiku sildenafilu při jednorázovém podání.
Hungarian: 19 egészséges önkéntesen vizsgálták a 7 napos szildenafil adagolás (naponta háromszor 20 mg) hatását egyetlen ambriszentán adag farmakokinetikájára, valamint a 7 napos ambriszentán adagolás (naponta egyszer 10 mg) hatását egyetlen szildenafil adag farmakokinetikájára.
Czech: U psů byla při dlouhodobém podávání vysokých dávek ambrisentanu v expozicích vyšších než 20násobek expozice u člověka pozorována mírná zánětlivá odpověď.
Hungarian: Kutyákon enyhe gyulladásos reakciókat észleltek olyan nagy ambriszentán dózisok krónikus adagolását követően, amelyekkel a betegeknél megfigyelt expozíciók több mint 20-szorosát érték el.
Czech: Ambrisentan v monoterapii
Hungarian: Ambriszentán monoterápia
Czech: Při testování in vitro na buňkách savců byl ambrisentan ve vysokých koncentracích klastogenní.
Hungarian: Az ambriszentán clastogen hatást mutatott in vitro, emlős sejteken magas koncentrációkban vizsgálva.
Czech: U pacientů s klinicky významnou anémií se zahájení léčby ambrisentanem nedoporučuje.
Hungarian: Az ambriszentán-terápia elkezdése nem javasolt klinikailag jelentős anaemia esetén.
Czech: Jak přípravek Ambrisentan Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Ambrisentan Mylan 5 mg potahovaná tableta (tableta) je růžová, kulatá, bikonvexní tableta s vyraženým „M" na jedné straně a „AN" na straně druhé.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan 5 mg filmtabletta (tabletta) rózsaszínű, kerek, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán „M", másik oldalán „AN" mélynyomású jelzéssel.
Czech: Ambrisentan je proto kontraindikován u pacientů s IPF se sekundární plicní hypertenzí nebo bez ní (viz bod 4.3).
Hungarian: Ezért az ambriszentán alkalmazása másodlagos pulmonalis hypertoniával társult vagy azzal nem társult IPF-ben szenvedő betegeknél ellenjavallott (lásd 4.3 pont).
Czech: • bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi;
Hungarian: • mellkasi fájdalom vagy szorító érzés,
Czech: U potkanů, kterým byl podáván ambrisentan v expozicích 3krát vyšších, než jsou klinické hodnoty AUC, byla v nosní dutině zaznamenána hyperplazie nosní kosti (kosti čichové).
Hungarian: Az orrkagylócsont rosták hyperplasiáját figyelték meg ambriszentánnal kezelt patkányok orrüregében, a klinikai AUC háromszorosának megfelelő expozíciós szintek esetén.
Czech: Jak přípravek Ambrisentan Mylan uchovávat Obsah balení a další informace
Hungarian: Milyen az Ambrisentan Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Při léčbě antagonisty receptorů pro endotelin (ERA), včetně ambrisentanu, byly zaznamenány snížené koncentrace hemoglobinu a snížení hematokritu.
Hungarian: A hemoglobin-koncentráció és a hematokrit-érték csökkenése összefüggésbe hozható az endotelinreceptor antagonisták (ERA-k), ezen belül az ambriszentán-kezeléssel.
Czech: → V průběhu léčby přípravkem Ambrisentan Mylan nekojte.
Hungarian: → Ne szoptasson az Ambrisentan Mylan-kezelés időtartama alatt.
Czech: Ambrisentan Mylan 5 mg potahované tablety obsahují laktosu.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan 5 mg filmtabletta laktózt tartalmaz.
Czech: Ambrisentan je perorálně účinný antagonista receptorů pro endotelin (ERA) s afinitou k endotelinovému receptoru typu A (ETA) patřící do třídy kyseliny propionové.
Hungarian: Az ambriszentán orálisan aktív, a propánsav osztályba tartozó, endotelin A (ETA) receptor-szelektív ERA. Az endotelin jelentős szerepet játszik a PAH patofiziológiájában.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 5 mg.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg ambriszentán filmtablettánként.
Czech: Na základě zkušeností s dalšími sloučeninami je hyperplazie nosní skořepy u potkanů zjevnou odpovědí na nosní zánět.
Hungarian: Patkányoknál az orrkagyló hyperplasia ismert reakció a nasalis gyulladásra, más vegyületekkel szerzett tapasztalatok alapján.
Czech: Cévní poruchy Hypotenze
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Hypotensio
Czech: Ambrisentan Mylan 10 mg potahované tablety obsahují laktosu.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan 10 mg filmtabletta laktózt tartalmaz.
Czech: Mnohočetné dávky ambrisentanu nemají na expozici cyklosporinu A žádný vliv, a proto žádná úprava dávky cyklosporinu A není nutná.
Hungarian: A többszöri ambriszentán adagoknak nem volt hatásuk a ciklosporin A expozíciójára, és nem indokolt a ciklosporin A adagjának a módosítása.
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky neměl ambrisentan žádný vliv na farmakokinetiku warfarinu v ustáleném stavu ani na antikoagulační aktivitu warfarinu (viz bod 5.2).
Hungarian: Az ambriszentán nem befolyásolta a warfarin steady state farmakokinetikáját és antikoaguláns aktivitását egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban (lásd 5.2 pont).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 10 mg.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg ambriszentán filmtablettánként.
Czech: Jaterní funkce
Hungarian: Májfunkció
Czech: Podávání ambrisentanu nemělo v ustáleném stavu žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku digoxinu (substrátu Pgp) po jeho jednorázovém podání (viz bod 5.2).
Hungarian: Egészséges önkéntesekben az ambriszentán steady state alkalmazása nem volt klinikailag jelentős hatással az egyetlen dózisban alkalmazott Pgp-szubsztrát digoxin farmakokinetikájára (lásd 5.2 pont).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ambrisentan Mylan užívat
Hungarian: → Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni az Ambrisentan Mylan-t.
Czech: Ambrisentan Mylan 5 mg potahované tablety obsahují azobarvivo hlinitý lak červeně Allura AC (E129), které může vyvolat alergickou reakci.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan 5 mg filmtabletta egy azo-színezőanyagot, Alluravörös AC (E129) alumínium lakkot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Czech: U 15 zdravých dobrovolníků byl hodnocen vliv ambrisentanu (10 mg) při opakovaném podávání na farmakokinetiku digoxinu při jednorázovém podání.
Hungarian: Ismételt ambriszentán adagok (10 mg) hatását egyetlen digoxin adag farmakokinetikájára 15 egészséges önkéntesnél vizsgálták.
Czech: Ten patří do skupiny léků nazývaných další antihypertenziva (používají se k léčbě vysokého krevního tlaku).
Hungarian: Az ambriszentán az egyéb vérnyomáscsökkentőknek nevezett gyógyszercsalád tagja.
Czech: Léčivé přípravky obsahující ambroxol a bromhexin byly registrovány v těchto zemích: Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Chorvatsko, Irsko, Island, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Španělsko a Švédsko.
Hungarian: Az ambroxol- és brómhexin-tartalmú gyógyszereket az alábbi országokban engedélyezték: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Írország, Izland, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovákia és Szlovénia.
Czech: Jelikož byly tyto léčivé přípravky registrovány prostřednictvím národních postupů, schválená použití nejsou ve všech zemích EU stejná.
Hungarian: Mivel ezeket a gyógyszereket nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték, a jóváhagyott alkalmazások nem azonosak valamennyi uniós országban.