FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při podání oritavancinu byla hlášena kolitida spojená s antibakteriální léčbou a pseudomembranózní kolitida a jejich závažnost se může pohybovat v rozsahu od lehkého až po život ohrožující průjem.
Croatian: Kod primjene oritavancina zabilježeni su kolitis i pseudomembranozni kolitis povezani s antibakterijskim djelovanjem, koji mogu poprimiti oblik od blagog proljeva do onog opasnog po život.
Czech: Přípravu přípravku Orbactiv je třeba provádět v aseptických podmínkách.
Croatian: Za pripremu lijeka Orbactiv treba primjenjivati aseptičke tehnike.
Czech: • průjem;
Croatian: • Piskanje;
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída B) není nutné dávky nijak upravovat (viz bod 5.2).
Croatian: U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre nije potrebno prilagođavati dozu (ChildPugh stadij B) (vidjeti dio 5.2).
Czech: Nežádoucí účinky oritavancinu ze souhrnných klinických hodnocení fáze III, která zkoumala jednu dávku oritavancinu u pacientů s ABSSSI, jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů v níže uvedené tabulce.
Croatian: Nuspojave oritavancina iz udruženih kliničkih ispitivanja akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura faze 3 s jednom dozom oritavancina razvrstane su prema organskim sustavima u sljedećoj tablici.
Czech: Až 18 hodin
Croatian: Do najviše 18 sati
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutné dávky nijak upravovat (viz bod 5.2).
Croatian: U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2).
Czech: Hypersenzitivní reakce
Croatian: anafilaktička reakcija
Czech: • Z každé ze tří lahviček s rekonstituovaným přípravkem odeberte 40 ml a přidejte je do intravenózního vaku s 5% roztokem glukózy, čímž získáte celkové množství 1000 ml a oritavancin v koncentraci 1,2 ml/mg.
Croatian: • Izvucite 40 ml iz svake od tri rekonstituirane bočice i dodajte u vrećicu 5%-tne vodene otopine glukoze za intravensku primjenu kako bi volumen u vrećici bio 1000 ml.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Manje često
Czech: Farmakokinetika oritavancinu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebyla zkoumána.
Croatian: Farmakokinetika oritavancina u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega nije procijenjena.
Czech: - jestliže se očekává, že Vám bude podán lék snižující srážlivost krve (nefrakciovaná sodná sůl heparinu) během 5 dnů (120 hodin) od podání dávky přípravku Orbactiv.
Croatian: - ako ste alergični na oritavancin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako se očekuje da će Vam možda trebati dati lijek za razrjeđivanje krvi (nefrakcionirani heparinnatrij) unutar 5 dana (120 sati) od doze lijeka Orbactiv.
Czech: Naředění: K naředění a podání jedné intravenózní infuze o obsahu 1200 mg jsou zapotřebí tři lahvičky s rekonstituovaným přípravkem.
Croatian: Razrjeđivanje: za primjenu jedne intravenske infuzije od 1200 mg potrebno je razrijediti tri rekonstituirane bočice.
Czech: • zácpa;
Croatian: • Proljev;
Czech: K naředění se nedoporučuje používat roztok chloridu sodného (viz bod 6.2).
Croatian: Za razrjeđivanje se ne smije koristiti otopina natrijevog klorida (vidjeti dio
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Orbactiv, než mělo Lékař rozhodne o vhodné léčbě, včetně vysazení léčby a sledování pacienta pro případ výskytu nežádoucích účinků.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti kako Vas liječiti, uključujući prekid liječenja i praćenje radi uočavanja znakova štetnih učinaka.
Czech: (alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy), které byly reverzibilní po ukončení léčby.
Croatian: Umjeren porast vrijednosti jetrenih enzima (alanin-transaminaze i aspartat-transaminaze) povezan s dozom opažen je u štakora i pasa i pokazao se reverzibilnim nakon prekida liječenja.
Czech: Hypersenzitivita (viz body 4.3 a 4.4), anafylaktická reakce
Croatian: Preosjetljivost (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4),
Czech: Orbactiv 400 mg prášek pro koncentrát oritavancinum
Croatian: Orbactiv 400 mg prašak za koncentrat oritavancin
Czech: Oritavancin je druh antibiotika (lipoglykopeptidové antibiotikum), které usmrcuje určité bakterie nebo zamezuje jejich množení.
Croatian: (lipoglikopeptidni antibiotik) koji može ubiti ili zaustaviti rast određenih bakterija.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Pouze k jednorázovému podání.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Czech: Aktivovaný koagulační čas (ACT)
Croatian: Aktivirano vrijeme zgrušavanja (AVZ)
Czech: • Doporučuje se vodu pro injekci přidávat opatrně podél stěn lahvičky, aby roztok příliš nezpěnil.
Croatian: • Kako bi se spriječilo prekomjerno stvaranje pjene, vodu za injekcije treba dodavati pažljivo niz stijenke bočica.
Czech: Farmakokinetika oritavancinu byla hodnocena ve studii se subjekty se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída B, n = 20) a porovnána se zdravými subjekty (n = 20) stejného pohlaví, věku a tělesné hmotnosti.
Croatian: (Child-Pugh stadij B, n= 20) i uspoređena sa zdravim ispitanicima (n= 20) koji su odgovarali po spolu,
Czech: Diluční test s jedem Russelovy zmije (DRVVT)
Croatian: Dilute Russell's Viper Venom Time (DRVVT)
Czech: Proto není nutná úprava dávky, i když se má při předepisování oritavancinu pacientům s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) postupovat opatrně.
Croatian: Stoga, iako je potreban oprez pri propisivanju oritavancina bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C), nije potrebna prilagodba doze.
Czech: • nízký počet krevních destiček pod dolní hranicí normálních hodnot (trombocytopenie).
Croatian: • Infekcija kosti prouzročena bakterijama (poznata pod nazivom osteomijelitis); • Smanjen broj krvnih pločica ispod donje granice normalnih vrijednosti (poznato pod nazivom trombocitopenija).
Czech: Gastrointestinální poruchy
Croatian: Interferencija s testovima koagulacije
Czech: Pro přípravu jedné jednorázové intravenózní infuze v dávce 1200 mg jsou zapotřebí tři lahvičky s rekonstituovaným a naředěným přípravkem Orbactiv 400 mg.
Croatian: Potrebno je rekonstituirati i razrijediti tri bočice lijeka Orbactiv od 400 mg za pripremu jedne jednokratne intravenske doze od 1200 mg.
Czech: Zvláštní populace
Croatian: Posebne skupine bolesnika
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Czech: K přípravě roztoku je zapotřebí použít vak z PP
Croatian: Tijekom pripreme za primjenu potrebno je koristiti vrećice od polipropilena (PP) ili polivinilklorida (PVC).
Czech: podání pouze po rekonstituci a naředění.
Croatian: Orbactiv je namijenjen za intravensku (i.v.) primjenu, tek nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Czech: U
Croatian: S
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2016.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 01.2016.
Czech: Doporučená dávka je 1 200 mg podávaných v jediné infuzi po dobu tří hodin.
Croatian: Preporučena doza za jednu infuziju iznosi 1.200 mg tijekom tri sata.
Czech: Studie zkoumala také počet pacientů, u nichž byla infekce po léčbě vyléčena.
Croatian: Ispitivanje je također istražilo broj bolesnika čija je infekcija izliječena nakon terapije.
Czech: Byly zahrnuty také infekce způsobené MRSA.
Croatian: To je također obuhvaćalo infekcije uzrokovane MRSA-om.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Orbactiv je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Orbactiv nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Působí tak, že brání určitým bakteriím v tvorbě vlastních buněčných stěn, čímž tyto bakterie hubí.
Croatian: Djeluje sprečavajući određene bakterije da naprave vlastite stanične stijenke, te stoga ubija bakterije.
Czech: V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří během 3 dnů od zahájení léčby reagovali zlepšením stavu kůže v zanícené oblasti, neměli horečku a nepotřebovali další antibiotika.
Croatian: U oba ispitivanja, glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su odgovorili u roku od tri dana od početka terapije poboljšanjem stanja kože u zahvaćenom području, izostankom vrućice i potrebe za dodatnim antibioticima.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Orbactiv platné v celé Evropské unii dne 19. března 2015.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Orbactiv na snazi u Europskoj uniji od 19. ožujka 2015.
Czech: Co je Orbactiv a k čemu se používá?
Croatian: Što je Orbactiv i za što se koristi?
Czech: Orbactiv oritavancinum
Croatian: Orbactiv oritavancin
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Orbactiv převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Orbactiv nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Czech: Další informace o přípravku Orbactiv
Croatian: Ostale informacije o lijeku Orbactiv
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které byly důvodem ukončení léčby, byly celulitida a osteomyelitida (infekce kosti).
Croatian: Najčešće nuspojave koje su rezultirale prekidom terapije su celulitis i osteomijelitis (infekcija kostiju).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Orbactiv?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Orbactiv?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Orbactiv (které mohou postihnout 5 nebo více osob ze 100) jsou nauzea (pocit nevolnosti), reakce z přecitlivělosti (alergické reakce) nebo reakce v místě podání infuze a bolest hlavy.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Orbactiv (mogu se javiti u više od 5 na 100 osoba) su mučnina (osjećaj slabosti), reakcije preosjetljivosti (alergične reakcije) ili reakcije na mjestu infuzije i glavobolja.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Orbactiv.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Orbactiv.
Czech: Před použitím přípravku Orbactiv by lékaři měli zohlednit oficiální pokyny pro správné používání antibiotik.
Croatian: Prije primjene lijeka Orbactiv liječnici trebaju proučiti službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibiotika.
Czech: Orbactiv je antibiotikum používané u dospělých k léčbě akutních (krátkodobých) bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur (tkáně pod kůží), jako je celulitida (zánět hluboké kožní tkáně), kožní abscesy a infekce ran.
Croatian: Orbactiv je antibiotik koji se primjenjuje u odraslih osoba za liječenje akutnih (kratkotrajnih) bakterijskih infekcija kože i struktura kože (tkiva ispod kože) poput celulitisa (upale dubokog kožnog tkiva), kožnih apscesa i infekcija rana.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Orbactiv?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Orbactiv?
Czech: Výbor CHMP usoudil, že přípravek Orbactiv, který lze podávat v jediné dávce, může být cennou alternativní léčebnou možností v případě akutních bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur.
Croatian: CHMP je zaključio da lijek Orbactiv, koji se može primijeniti u jednoj dozi, može biti vrijedna terapijska alternativa za akutne bakterijske infekcije kože i kožnih struktura.
Czech: Byla prokázána účinnost přípravku Orbactiv proti bakteriím (jako je methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA)), proti nimž standardní antibiotika nezabírají.
Croatian: Dokazano je da lijek Orbactiv djeluje protiv bakterija (poput bakterije Staphylococcus aureus otporne na metilicin (MRSA)) na koje standardni antibiotici ne djeluju.
Czech: Obsahuje léčivou látku oritavancin.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar oritavancin.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Orbactiv byl vypracován plán řízení rizik.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Orbactiv.
Czech: Pacienti, kterým byl podán přípravek Orbactiv, nesmějí po dobu 120 hodin po infuzi přípravku Orbactiv dostat infuzi nefrakcionovaného heparinu (léčiva používaného k prevenci srážení krve).
Croatian: Bolesnici koji primaju Orbactiv ne smiju primati infuziju nefrakcioniranog heparina (lijeka koji se koristi za sprječavanje krvnih ugrušaka) tijekom 120 sati nakon infuzije lijeka Orbactiv.
Czech: Ačkoliv bezpečnostní profil přípravku Orbactiv je celkově podobný jako u jiných glykopeptidů, výbor CHMP konstatoval, že některé nežádoucí účinky, např. abscesy a infekce kostí, se vyskytují častěji.
Croatian: Iako je sigurnosni profil lijeka Orbactiv načelno sličan profilu drugih glikopeptida, CHMP je zaključio da su pojedine nuspojave, poput apscesa i koštanih infekcija, češće nastupile.
Czech: Navíc bylo vyléčeno v první studii 82,7 % a ve druhé studii 79,6 % pacientů léčených přípravkem Orbactiv v porovnání s 80,5 % (v první studii) a 80,0 % (ve druhé studii) pacientů léčených vankomycinem.
Croatian: Nadalje, 82,7 % bolesnika liječenih lijekom Orbactiv u prvom ispitivanju i 79,6 % u drugom ispitivanju bilo je izliječeno, u usporedbi s 80,5 %, odnosno 80,0 % bolesnika liječenih vankomicinom.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Orbactiv zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Orbactiv nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Czech: Léčivá látka v přípravku Orbactiv, oritavancin, je typ antibiotika zvaný glykopeptid.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Orbactiv, oritavancin, tip je antibiotika naziva glikopeptid.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Orbactiv používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Orbactiv.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že tyto nežádoucí účinky jsou zvladatelné a v informacích o přípravku je jim věnována náležitá pozornost.
Croatian: CHMP je zaključio da je te nuspojave moguće upravljati i primjereno navedene u informacijama o proizvodu.
Czech: Jak přípravek Orbactiv působí?
Croatian: Kako djeluje Orbactiv?
Czech: Seznam bakterií, proti nimž přípravek Orbactiv působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Croatian: Popis bakterija protiv kojih Orbactiv djeluje dostupan je u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Orbactiv naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Orbactiv pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Na léčbu reagovalo v první studii 80,1 % a ve druhé studii 82,3 % pacientů léčených přípravkem Orbactiv v porovnání s 82,9 % (v první studii) a 78,9 % (ve druhé studii) pacientů léčených vankomycinem.
Croatian: Lijek Orbactiv bio je barem jednako djelotvoran kao vankomicin u liječenju infekcije: 80,1 % bolesnika liječenih lijekom Orbactiv u prvom ispitivanju i 82,3 % u drugom ispitivanju odgovorilo je na terapiju, u usporedbi s 82,9 % i 78,9 % bolesnika liječenih vankomicinom.
Czech: Jaké přínosy přípravku Orbactiv byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Orbactiv utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Přípravek Orbactiv je dostupný ve formě prášku k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly), přičemž jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Croatian: Orbactiv je dostupan kao prašak za pripravak otopine za infuziju (drip) u venu i izdaje se samo na liječnički recept.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Orbactiv, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Orbactiv pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Jak se přípravek Orbactiv používá?
Croatian: Kako se Orbactiv koristi?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Orbactiv je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Orbactiv potražite u uputi o lijeku.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Orbactiv schválen?
Croatian: Zašto je Orbactiv odobren?
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do nichž bylo celkem zařazeno přibližně 1 959 pacientů s akutními bakteriálními infekcemi kůže a kožních struktur, např. celulitidou, kožními abscesy a infekcemi ran, byl přípravek Orbactiv podávaný v jediné infuzi porovnáván se 7-10denní léčbou vankomycinem (jiným glykopeptidem).
Croatian: Orbactiv, primijenjen kao jedna infuzija, uspoređen je s terapijom vankomicinom (drugim glikopeptidom) u trajanju od sedam do deset dana u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 1.959 bolesnika s akutnim bakterijskim infekcijama kože i kožnih struktura, poput celulitisa, kožnih apcesa i infekcija rana.
Czech: 1 ml (125 mg/ml) 12 (3 x 4) předplněných per (vícečetné balení)
Croatian: 1 ml (125 mg/ml) 12 (4 x 3) napunjenih brizgalica (višestruko pakiranje)
Czech: 1 ml (125 mg/ml) 4 předplněná pera
Croatian: 1 ml (125 mg/ml) 4 napunjene brizgalice
Czech: Orencia (abataceptum)
Croatian: Orencia (abatacept)
Czech: Další informace k přípravku Orencia jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Croatian: Više informacija o lijeku Orencia nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Czech: Přibližně tři čtvrtiny pacientů užívali také methotrexát.
Croatian: Otprilike tri četvrtine bolesnika uzimale su i metotreksat.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zmírnění příznaků o alespoň 20 % po 24 týdnech léčby.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je ublažavanje simptoma za barem 20 % nakon 24 tjedna liječenja.
Czech: Přípravek Orencia obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 21. května 2007.
Croatian: Lijek Orencia dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-a od 21. svibnja 2007.
Czech: Další informace o přípravku Orencia
Croatian: Ostale informacije o lijeku Orencia
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do opětovného propuknutí onemocnění.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je vrijeme proteklo do pogoršanja bolesti.
Czech: Navázáním se na signální molekuly zvané CD80 a CD86 abatacept zastaví aktivaci T buněk, což pomáhá zmírnit zánět a další příznaky onemocnění.
Croatian: Vezivanjem na signalne molekule naziva CD80 i CD86 abatacept ih sprječava u aktiviranju T-stanica, što pomaže ublažiti upalu i druge simptome bolesti.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Orencia?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Orencia?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Orencia (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla).
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Orencia (zabilježene u više od 1 na 10 osoba) infekcije gornjih dišnih putova (infekcija nosa i grla).
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Orencia průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Orencia kontinuirano se prate.
Czech: Orencia je léčivý přípravek, který se často používá v kombinaci s methotrexátem (léčivem, které působí na imunitní systém) k léčbě těchto onemocnění:
Croatian: Orencia je lijek koji se često primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom (lijekom koji djeluje na imunosni sustav) za liječenje sljedećih bolesti:
Czech: V takovém případě je třeba přípravek podat další den injekcí pod kůži.
Croatian: U tom slučaju sljedećeg dana treba dati injekciju pod kožu.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Orencia?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Orencia?
Czech: T buňky se aktivují, když se signální molekuly navážou na receptory na buňkách.
Croatian: T-stanice aktiviraju se kada se signalne molekule vežu na receptore stanica.
Czech: Poté se podává injekčně pod kůži jednou týdně.
Croatian: Lijek se nakon toga daje injekcijom pod kožu jednom tjedno.
Czech: Pokud se do 6 měsíců neobjeví odpověď na léčbu přípravkem Orencia, měl by lékař zvážit, zda je vhodné v léčbě pokračovat.
Croatian: Ako Orencia ne djeluje unutar šest mjeseci, liječnik treba razmotriti treba li nastaviti s liječenjem.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Orencia jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Orencia pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Co je přípravek Orencia a k čemu se používá?
Croatian: Što je Orencia i za što se primjenjuje?
Czech: Přípravek Orencia nesmějí užívat pacienti se závažnými a nekontrolovanými infekcemi, jako je sepse (stav, kdy bakterie a jejich toxiny kolují v krvi a začínají poškozovat orgány) nebo „oportunní" infekce (infekce pozorované u pacientů s oslabeným imunitním systémem).
Croatian: Orencia se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim i nekontroliranim infekcijama, poput sepse (pri čemu bakterije i njihovi toksini cirkuliraju krvotokom i počinju oštećivati organe) ili „oportunističkih" infekcija (infekcije zabilježene u bolesnika oslabljenog imunosnog sustava).
Czech: Studie zahrnovala 259 pacientů, kteří byli v minulosti léčeni blokátorem TNF alfa.
Croatian: Ispitivanjem je bilo obuhvaćeno 259 bolesnika koji su prethodno liječeni TNF-alfa blokatorom.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti bylo zmírnění příznaků artritidy po léčbě, jakož i stav tělesných funkcí (schopnost vykonávat každodenní činnosti) a rozsah poškození kloubů (vyhodnocený pomocí rentgenového vyšetření).
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je ublažavanje simptoma artritisa nakon terapije, kao i fizička funkcija (sposobnost izvršavanja svakodnevnih poslova) i težina oštećenja zglobova (ocijenjeno rendgenskom snimkom).
Czech: Přehled pro přípravek Orencia a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Orencia i zašto je odobren u EU-u
Czech: Více informací o používání přípravku Orencia naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Orencia pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Pokud se přípravek Orencia podává infuzí do žíly, první 3 dávky se podávají vždy s odstupem 2 týdnů, a následně jednou za 4 týdny.
Croatian: Ako se daje infuzijom u venu, prve tri doze lijeka Orencia daju se svaka dva tjedna, a nakon toga svaka četiri tjedna.
Czech: Agentura také dospěla k závěru, že přípravek Orencia může být cennou možností v rámci léčby polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy.
Croatian: Agencija je također zaključila da bi lijek Orencia mogao biti korisna opcija u liječenju poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa.
Czech: Všichni pacienti užívali přípravek Orencia po dobu 4 měsíců a poté bylo 122 pacientů, jejichž onemocnění se díky přípravku Orencia zlepšilo, buď převedeno na placebo, nebo pokračovalo v léčbě přípravkem Orencia.
Croatian: Svi bolesnici primali su lijek Orencia tijekom četiri mjeseca, nakon čega je 122 bolesnika kod kojih se stanje poboljšalo prebačeno na placebo ili su nastavili primati lijek Orencia.
Czech: U revmatoidní artritidy, pokud je pacientovi přípravek Orencia podáván poprvé, lze jeho první dávku podat infuzí.
Croatian: Ako bolesnik s reumatoidnim artritisom prvi put dobiva lijek Orencia, prva doza može se dati infuzijom.