FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Horizon 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Slovak: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizont 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
French: Le bureau PME de l'Agence offre ses services aux PME par l'intermédiaire de son personnel spécialisé.
Slovak: Kancelária pre MSP ponúka MSP pomoc prostredníctvom zamestnancov agentúry špecializovaných na túto oblasť.
French: Cette incitation permet aux PME de s'assurer de la pertinence des essais et études afin d'optimiser les chances d'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
Slovak: Pomáha to sponzorom, aby mohli zabezpečiť vykonanie vhodných štúdií, a v maximálnej možnej miere sa zvyšujú šance na úspešné udelenie povolenia na uvedenie na trh.
French: Pour en savoir plus sur la définition d'une PME, se référer au «Guide de l'utilisateur pour la définition des PME»
Slovak: Ďalšie informácie o vymedzení MSP sa nachádzajú v publikácii s názvom Príručka pre používateľov k definícii MSP
French: En fonction du profil de l''entreprise, il est nécessaire de prendre en compte une partie ou la totalité des effectifs et des données financières d'autres entreprises partenaires ou liées afin de déterminer si les critères requis pour obtenir le statut de PME sont satisfaits.
Slovak: V závislosti od kategórie podniku možno bude pri určovaní, či sú splnené kritériá pre MSP, potrebné započítať niektoré alebo všetky údaje o počte zamestnancov a finančné údaje od ostatných partnerských alebo prepojených podnikov.
French: Établissement de LMR
Slovak: Určenie MRL
French: Registre public des PME
Slovak: Verejný register MSP
French: Un code de référence est octroyé à l'entreprise qualifiée en tant que PME, et afin de maintenir son statut de PME, l'entreprise devra soumettre chaque année une déclaration mise à jour sur la base de ses derniers comptes clôturés.
Slovak: Na to, aby si podnik udržal svoj status ako MSP, musí každý rok predložiť uvedené vyplnené vyhlásenie podľa aktuálnej schválenej ročnej účtovnej závierky.
French: Site web: www.ema.europa.eu
Slovak: Webové sídlo www.ema.europa.eu
French: Manuel de l'utilisateur de l'EMA pour les PME
Slovak: Príručka EMA pre používateľov k definícii MSP
French: Définition d'une PME
Slovak: Vymedzenie MSP
French: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, United Kingdom Tél.: +44 (0)20 3660 8787
Slovak: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, United Kingdom Tel.
French: Portail européen pour les PME
Slovak: Európsky portál pre malých podnikateľov
French: Voir la site web du bureau PME à l'adresse suivante: ema.europa.eu
Slovak: Pozri informácie o kancelárii pre MSP na webovom sídle ema.europa.eu.
French: Agence européenne des médicaments Bureau PME
Slovak: Európska agentúra pre lieky
French: Réduction de 40 % de la redevance pour les petites ou moyennes entreprises Réduction de 100 % de la redevance pour les médicaments désignés comme des médicaments orphelins au cours de la première année suivant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché
Slovak: Postupy po udelení povolenia vrátane činností farmakovigilancie oslobodenie od poplatku pre mikropodniky zníženie poplatku o 40 % pre malé alebo stredné podniky zníženie poplatku o 100 % pre produkty označené ako lieky na ojedinelé ochorenia počas prvého roku po povolení na uvedenie na trh
French: Un aperçu des incitations liées aux redevances proposées aux PME est présenté ci-dessous: Activité/Demande
Slovak: Ďalej je uvedený prehľad zvýhodnení v oblasti poplatkov, ktoré sú určené pre žiadateľov so statusom MSP:
French: PME, accompagné des derniers comptes annuels, d'informations sur l'actionnariat et d'un certificat d'immatriculation de l'entreprise dans l'EEE
Slovak: 3, ktorý je dostupný na webovom sídle agentúry EMA, je potrebné predložiť kancelárii pre MSP spolu s najnovšou ročnou účtovnou závierkou, údajmi o vlastníctve a dokladom o sídle v EHP.
French: Processus de qualification d'une entreprise en tant que PME
Slovak: Vyhlásenie o kvalifikovaní sa podniku ako mikropodnik, malý alebo stredný podnik (MSP)
French: Exemption conditionnelle de la redevance Réduction de 100 % de la redevance pour les médicaments désignés comme des médicaments orphelins
Slovak: Žiadosť o udelenie povolenia na uvedenie na trh odklad platenia poplatku podmienečné oslobodenie od poplatku zníženie poplatku o 100 % pre produkty označené ako lieky na ojedinelé ochorenia
French: Exemption de la redevance pour les microentreprises
Slovak: Zvýhodnenia v oblasti poplatkov
French: Réduction de 100 % de la redevance pour les médicaments éligibles au programme pour les médicaments prioritaires (PRIME)
Slovak: zníženie poplatku o 90 % pre iné produkty ako lieky na ojedinelé ochorenia zníženie poplatku o 100 % pre produkty označené ako lieky na ojedinelé ochorenia zníženie poplatku o 100 % pre produkty, ktorým bolo udelené oprávnenie k programu PRIME (prednostné lieky)
French: Production, 2007; 15(3):146-151
Slovak: Health and Production, 2007, 15(3): 146-151.
French: Les documents essentiels, y compris le RCP, doivent être présentés en anglais.
Slovak: Pilotné dokumenty vrátane SPC, majú byť predložené v angličtine.
French: Dopharma a également décrit l'histoire du médicament depuis 1987, année de sa première autorisation aux PaysBas.
Slovak: Spoločnosť Dopharma tiež opísala históriu lieku od roku 1987, roku prvého schválenia lieku v Holandsku.
French: Pays-Bas (REG NL 10411)
Slovak: Holandsko (REG NL 10411)
French: Par conséquent, les mêmes conclusions en termes d'efficacité et de sécurité s'appliquent aux deux produits.
Slovak: %. V dôsledku toho sa na obidva lieky vzťahujú tie isté závery o účinnosti a bezpečnosti.
French: ANNEXE III MODIFICATIONS DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Slovak: PRÍLOHA III ZMENY A DOPLNENIA V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
French: La décision de la Commission sur la saisine en vertu de l'article 33 a été adoptée le 17 avril 2008.
Slovak: Rozhodnutie Komisie o článku 33 bolo prijaté 17. apríla 2008.
French: Pays-Bas (REG NL 8913)
Slovak: Holandsko (REG NL 8913)
French: État membre/numéro d'autorisation de mise sur le marché
Slovak: Členský štát / Číslo povolenia na uvedenie na trh
French: Dopharma a soumis tous les éléments du dossier demandés (partie I, partie IV et PSUR).
Slovak: Spoločnosť Dopharma predložila všetky požadované časti dokumentácie (časť I, časť IV a rozbory PSUR).
French: 4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles
Slovak: Indikácie na použitie, s uvedením cieľových druhov
French: Eurovet s'est référé au médicament d'origine de Dopharma, le Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Slovak: Spoločnosť Eurovet odkázala na originálny liek od spoločnosti Dopharma, Na-salicylaat 100 %, REG NL 8913.
French: Ne pas utiliser chez les porcelets âgés de moins de 4 semaines.
Slovak: Nepoužívať u prasiatok mladších ako 4 týždne.
French: Veaux et porcs
Slovak: Teľatá a ošípané
French: Modifications à apporter aux rubriques pertinentes du RCP: Asprimax 850 mg/g
Slovak: Zmeny a doplnenia, ktoré majú byť zahrnuté do príslušných častí SPC: Asprimax 850 mg/g
French: • l'utilisation à des fins analgésiques et antipyrétiques dans les conditions de terrain, en tenant compte du fait que l'utilisation chez des animaux jeunes souffrant de stress associé à la maladie peut aboutir à une accentuation des effets indésirables associés à la toxicité du salicylate.
Slovak: • použitie kvôli analgetickým a antipyretickým účinkom v terénnych podmienkach, pričom treba mať na pamäti, že použitie u mladých zvierat, ktoré trpia na stres z ochorenia, môže viesť k zosilneniu nežiaducich účinkov toxicity salicylátu.
French: Les TAMM sont invités à fournir les éléments suivants du dossier soumis pour chaque pays de l'EEE dans lequel les produits sont autorisés: a) la partie I Résumé du dossier, y compris le RCP, les rapports des experts et la composition complète des produits; b) s'il y lieu, la partie IV du dossier de demande; c) une évaluation des rapports de sécurité mis à jour périodiquement (Periodic Safety Update Reports, PSURs) à propos de la sécurité pour les animaux cibles et d'un éventuel manque d'efficacité.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh sú vyzvaní, aby z dokumentácie predloženej pre každú krajinu Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP), kde sú lieky schválené, poskytli tieto údaje: a) časť I Súhrn dokumentácie vrátane súhrnov charakteristických vlastností lieku (SPC), správ odborníkov a úplného zloženia liekov; b) ak to prichádza do úvahy, časť IV z dokumentácie žiadosti; c) hodnotenie periodických rozborov bezpečnosti lieku (PSUR) vo vzťahu k bezpečnosti a možnému nedostatku účinnosti u cieľových živočíšnych druhov.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES, LES ESPÈCES ANIMALES, LES VOIES D'ADMINISTRATION ET LES DEMANDEURS/TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovak: PRÍLOHA I NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOBY PODÁVANIA A DRŽITEĽ
French: On sait que le salicylate de sodium, administré par voie intraveineuse à des veaux avant la castration, n'atténue pas la réponse du cortisol1.
Slovak: Je známe, že salicylát sodný pri podávaní intravenóznym spôsobom teľatám pred kastráciou nebol úspešný pri zmiernení odpovede na kortizol1.
French: Les TAMM doivent examiner le rapport bénéfice/risque du produit, en particulier à propos des points suivants:
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh by mali prediskutovať pomer prínosov/rizík lieku, so špeciálnym zameraním sa na:
French: Ne pas utiliser les salicylates de sodium chez les veaux nouveaux-nés ou âgés de moins de 2 semaines.
Slovak: Salicyláty sodné nepoužívať u novorodených teliatok alebo teliatok mladších ako 2 týždne.
French: 2.1 Questions posées au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Slovak: Otázky predložené držiteľovi povolenia na uvedenie na trh
French: Chez les veaux, la dose administrée doit être modifiée pour être remplacée par 40 mg/kg une fois par jour.
Slovak: Množstvá, ktoré majú byť podávané a spôsob podávania U teliat sa podávaná dávka má zmeniť tak, aby predstavovala 40 mg/kg raz denne.
French: a soumis tous les éléments du dossier demandés (partie I et partie IV) ainsi qu'une étude menée afin de déterminer la dose, qui n'était pas incluse dans la partie IV du dossier de demande.
Slovak: I a časť IV), ako aj štúdiu o určení dávky, ktorá nebola zahrnutá v časti IV dokumentácie k žiadosti.
French: Dosage / principe actif (INN)
Slovak: Lieková forma Sila / Účinná látka (INN)
French: Au vu de cette observation ainsi que des résultats publiés sur la pharmacocinétique du salicylate de sodium chez les veaux et les variations individuelles significatives des concentrations chez les porcs après le traitement2, les TAMM doivent justifier que les concentrations thérapeutiques sont établies et maintenues
Slovak: Vzhľadom na tento výsledok a aj publikované údaje o farmakokinetike salicylátu sodného u teliat a vzhľadom na významné rozdiely v koncentrácii u jednotlivých ošípaných po liečbe2, by držitelia povolení na uvedenie na trh mali doložiť, že po perorálnom použití lieku medikáciou pomocou vody sa terapeutické
French: Coetzee et al, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
Slovak: & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
French: Procédure décentralisée soumise à une saisine en vertu de l'article 33 (CD 17 avril 2008)
Slovak: (CD 17. apríla 2008)
French: Paterson AR et al, Journal of Swine Health and
Slovak: Paterson AR et al:
French: Les TAMM doivent soumettre toutes les données existantes qui pourraient démontrer l'efficacité du salicylate de sodium lorsqu'il est administré à des veaux et à des porcs ainsi qu'un examen détaillé de ces données.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh by mali predložiť všetky existujúce údaje, ktoré by mohli preukázať účinnosť salicylátu sodného pri podávaní teľatám a ošípaným, spoločne s dôkladnou diskusiou o týchto údajoch.
French: • les avantages de l'utilisation du salicylate de sodium en tant que médication orale pour une administration collective au bétail et aux porcs lorsqu'un traitement individuel avec des anti-inflammatoires non-stéroïdiens parentéraux peut offrir un traitement plus ciblé;
Slovak: • význam použitia salicylátu sodného ako perorálneho lieku na hromadné podávanie u teliat a ošípaných, ak individuálna liečba parenterálnymi liekmi NSAID môže ponúknuť presnejšiu liečbu;
French: Il a été recommandé que Solacyl 100% poudre pour solution orale destinée aux veaux et aux porcs se conforme au résultat de la saisine communautaire formée sur le fondement de l'article 35, paragraphe 2, pour les poudres solubles orales contenant du salicylate de sodium.
Slovak: Bolo odporúčané, aby sa pre Solacyl 100 % prášok na perorálny roztok pre teľatá a ošípané sledoval výsledok, ktorý vyplynul z postupu vo veci predloženého návrhu Spoločenstva podľa článku 35 ods.
French: Poudre pour solution orale
Slovak: Prášok na perorálny roztok
French: Salicylate de sodium Porcs
Slovak: Salicylát sodný
French: 2 Plasma concentrations of sodium salicylate in nursery pigs treated orally.
Slovak: Plasma concentrations of sodium salicylate in nursery pigs treated orally (Koncentrácie salicylátu sodného v plazme u mladých chovných prasiatok liečených perorálne).
French: S'agissant d'un médicament générique, seule la partie I du dossier a été soumise, à l'exclusion de la partie IV. Aucun PSUR n'a été fourni puisque le produit n'est pas encore commercialisé.
Slovak: Ako pri generickom lieku bola predložená len časť I, a nie časť IV dokumentácie.
French: Le CVMP est parvenu à la conclusion que Solacyl 100% poudre pour solution orale était pratiquement similaire au produit de référence, Natrium salicylaat 100%.
Slovak: Na Solacyl sa po predložení decentralizovanej žiadosti vzťahoval návrh podľa článku 33. Výbor CVMP usúdil, že Solacyl 100 % prášok na perorálny roztok bol v podstate podobný referenčnému lieku, Natrium salicylaat 100
French: NA-Salicylaat, 100%, poudre pour solution pour administration orale 4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles Veaux: traitement adjuvant de la pyrexie en cas de maladie respiratoire aiguë, en association à un traitement approprié (anti-infectieux par exemple), si nécessaire.
Slovak: %, prášok na prípravu perorálneho roztoku 4.2 Indikácie na použitie, s uvedením cieľových druhov Teľatá: podporná liečba pri pyrexii pri akútnom ochorení dýchacieho traktu v kombinácii s vhodnou (napr. protiinfekčnou) terapiou, ak je potrebná.
French: SOLACYL 100 %, Poudre pour solution orale destinée aux veaux et aux porcs
Slovak: %, prášok na perorálny roztok pre teľatá a ošípané
French: après administration orale du médicament dans l'eau de boisson et transmettre toutes les données disponibles susceptibles de fournir des preuves à l'appui de la posologie et du dosage du salicylate de sodium lorsque celui-ci est administré par voie orale à des veaux et à des porcs ainsi qu'un examen détaillé de ces données.
Slovak: koncentrácie vytvoria a zachovajú, ako aj predložiť všetky dostupné údaje, ktoré by mohli odôvodniť dávkovanie a dávkovací režim salicylátu sodného pri perorálnom podávaní teľatám a ošípaným, spolu s dôkladnou diskusiou o týchto údajoch.
French: 2.2 Documentation fournie
Slovak: Poskytnutá dokumentácia
French: Porcs: traitement de l'inflammation en association à un traitement antibiotique.
Slovak: Na liečbu zápalu v kombinácii so súčasnou antibiotickou terapiou.
French: NA-Salicylaat, 100%, poudre pour solution pour administration orale et NA-Salicylaat, 80% WSP
Slovak: %, prášok na prípravu perorálneho roztoku a NA-Salicylaat, 80 % WSP
French: Le demandeur a été invité à fournir les informations suivantes:
Slovak: Žiadateľ mal na požiadanie predložiť nasledujúce informácie:
French: Veaux et porcs oral
Slovak: Teľatá a ošípané perorálne
French: L'Irlande considère que, en l'absence de preuve suffisante de son efficacité, il est impossible de supposer que le produit est efficace et que, en tant que tel, il présente un risque potentiel sérieux pour la santé des animaux.
Slovak: Írsko sa z dôvodu chýbajúcej dokumentácie o účinnosti domnieva, že neexistuje záruka o účinnosti lieku a že predstavuje potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
French: Cette solution est ensuite ajoutée, sous agitation, à une quantité d'eau de boisson qui sera consommée en approximativement 3 à 4 heures et administrée deux fois par jour.
Slovak: Tento roztok sa potom za stáleho miešania pridá k množstvu pitnej vody, ktoré sa spotrebuje približne do 3-4 hodín a podáva sa dvakrát denne.
French: Les Pays-Bas, État membre de référence pour la procédure décentralisée, ont informé l'EMEA le 26 novembre 2007 que le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (usage vétérinaire), le CMD(v), n'était pas parvenu à un accord sur Solacyl 100% poudre pour solution orale.
Slovak: Holandsko, referenčný členský štát v tomto decentralizovanom postupe, dňa 26. novembra 2007 informovalo agentúru EMEA, že koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy veterinárnych liekov (CMD(v)) nedosiahla dohodu v súvislosti s liekom Solacyl 100 % prášok na perorálny roztok.
French: Administration: par voie orale dans l'eau de boisson ou le lait (de substitution).
Slovak: Podávanie: perorálne v pitnej vode alebo v mlieku (náhrade mlieka).
French: La moitié de la dose journalière totale calculée de poudre est mélangée avec 5 à 10 litres d'eau pure jusqu'à obtention d'une dispersion homogène.
Slovak: Polovica vypočítaného celkového denného množstva prášku sa zmieša s 5-10 litrami čistej vody a mieša sa až kým sa nedosiahne rovnomerná disperzia.
French: En réponse à la première question, le demandeur a fourni une copie du dossier original tel que soumis à l'appui de la demande de procédure décentralisée, et les informations complémentaires soumises au cours de la procédure décentralisée en réponse à la phase I et à la phase II de l'évaluation et ensuite au cours de la procédure de saisine du CMD(v).
Slovak: Žiadateľ ako odpoveď na otázku č. 1 poskytol kópiu pôvodnej dokumentácie, ktorá bola predložená na podporu žiadosti o decentralizovaný postup a doplnkové údaje predložené počas decentralizovaného postupu ako odpoveď na hodnotenie v I. a v II. fáze a postup konania v skupine CMD(v).
French: Administration: par voie orale dans l'eau de boisson.
Slovak: Podávanie: perorálne v pitnej vode.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales adoptées par l'État membre de référence et les États membres concernés (à l'exception de l'Irlande) au 210e jour de la procédure décentralisée.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú platné verzie schválené referenčným členským štátom a príslušnými členskými štátmi (okrem Írska) na 210. deň decentralizovaného postupu.
French: Porc: 35 mg de salicylate de sodium par kg de poids corporel par jour, pendant 3 à 5 jours.
Slovak: Ošípané: 35 mg salicylátu sodného na kg telesnej hmotnosti tela denne počas 3 až 5 dní.
French: Espèces animales
Slovak: Druh zvierať a
French: Veau: 20 mg de salicylate de sodium par kg de poids corporel, deux fois par jour, pendant 1 à 3 jours.
Slovak: Teľatá: 20 mg salicylátu sodného na kg telesnej hmotnosti dvakrát denne počas 1 až 3 dní.
French: Solacyl poudre pour solution orale
Slovak: Solacyl prášok na perorálny roztok prášok
French: Le CVMP a noté que Solacyl 100% en poudre pour solution orale est un générique de Natrium salicylaat (autorisé aux Pays-Bas) et que les inquiétudes soulevées par l'Irlande ne peuvent être examinées que dans le cadre de la présente procédure, dans l'éventualité où des différences quelconques entre les deux produits justifieraient des conclusions différentes sur les questions de sécurité et d'efficacité.
Slovak: Výbor CVMP poznamenal, že Solacyl 100 % prášok na perorálny roztok je generikum lieku Natrium salicylaat (schváleného v Holandsku) a že výhrady, ktoré malo Írsko, môžu byť predmetom tohto postupu iba v prípade, ak by akékoľvek rozdiely medzi týmito dvoma výrobkami odôvodňovali rozdielne závery o bezpečnosti alebo účinnosti lieku.
French: Le dossier de demande ainsi que toutes les données ajoutées à celui-ci avant le 60e jour de la procédure de saisine du CMD(v), qui doivent être communiqués à tous les membres du CVMP et à l'EMEA.
Slovak: Všetkým členom výboru CVMP a agentúre EMEA do 60. dňa postupu konania v CMD(v) predložiť dokumentáciu k žiadosti a všetky ostatné údaje.
French: Une autre manière de procéder consiste à administrer Solacyl dans l'eau de boisson sous la forme d'un traitement périodique.
Slovak: Solacyl sa môže podávať aj s pitnou vodou ako impulzná liečba.
French: Indiquer et justifier, le cas échéant, toutes les différences entre Solacyl 100% poudre et le produit de référence qui seraient susceptibles de donner lieu à des conclusions différentes sur l'efficacité des deux produits.
Slovak: V prípade potreby uviesť a odôvodniť všetky rozdiely medzi liekom Solacyl 100 % prášok a referenčným liekom, ktoré by mohli odôvodniť rozdielne závery o účinnosti týchto dvoch liekov.
French: En réponse à la deuxième question, le demandeur a répondu que Solacyl 100% poudre pour solution orale est identique au produit de référence et qu'il n'y a pas de raison de parvenir à des conclusions différentes sur l'efficacité des deux produits.
Slovak: Žiadateľ ako odpovedať na otázku č. 2 uviedol, že Solacyl 100 % prášok na perorálny roztok je rovnaký ako referenčný liek a že neexistujú dôvody, prečo by mali byť dosiahnuté rozdielne závery o účinnosti týchto dvoch liekov.
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché a été soumise au Royaume-Uni en tant qu'État membre de référence et à l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, le Danemark, l'Espagne, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque et la Slovaquie en tant qu'États membres concernés.
Slovak: Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh bola predložená Spojenému kráľovstvu ako referenčnému členskému štátu a Belgicku, Českej republike, Dánsku, Francúzsku, Grécku, Holandsku, Írsku, Luxembursku, Maďarsku, Nemecku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Slovensku, Španielsku a Taliansku ako dotknutým členským štátom.
French: L'absorption d'eau médicamenteuse dépend de l'état clinique des oiseaux.
Slovak: Príjem medikovanej vody závisí od klinického stavu vtákov.
French: Toute eau médicamenteuse non utilisée doit être éliminée après 12 heures.
Slovak: Všetku nepoužitú vodu zlikvidujte po 12 hodinách.
French: Le médicament doit s'utiliser dans le respect des politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales.
Slovak: Pri používaní tohto výrobku sa musia brať do úvahy oficiálne, národné a oblastné antimikrobiálne politiky.
French: Afin de garantir la consommation de l'eau médicamenteuse, les animaux ne doivent pas avoir accès à d'autres sources d'eau pendant la durée du traitement.
Slovak: Pre zabezpečenie konzumácie medikovanej vody je nutné, aby zvieratá nemali počas liečby žiaden prístup k iným vodným zdrojom.
French: Chacun de ces excipients est bien connu et largement utilisé dans les médicaments et les aliments.
Slovak: Každá z týchto pomocných látok je rozšírená a bežne sa používa v liekoch a potravinách.
French: poids corporel moyen (kg) des animaux à traiter
Slovak: priemerná telesná hmotnosť zvierat (v kg), ktoré majú byť ošetrené
French: Exemption de l'obligation de réaliser des études de bioéquivalence
Slovak: Výnimka z povinnosti vykonať štúdiu biologickej dostupnosti
French: Préparez la solution avec de l'eau du robinet fraîche immédiatement avant administration.
Slovak: Roztok pripravte s čerstvou vodou z vodovodu bezprostredne pred použitím.
French: Pendant la procédure décentralisée, le Danemark, en tant qu'État membre concerné, a considéré que Solamocta pouvait présenter un risque potentiellement grave pour la santé humaine et animale.
Slovak: Dánsko ako dotknutý členský štát počas decentralizovaného postupu usúdilo, že liek Solamocta môže predstavovať potenciálne vážne riziko pre zdravie ľudí a zvierat.