FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP fandt imidlertid, at dets virkning i form af nedsættelse af andelen af tilbagefald var for lille til, at det bør anbefales til reduktion af tilbagefald.
Lithuanian: Tačiau CHMP laikėsi nuomonės, kad Xoterna Breezhaler poveikis siekiant sumažinti paūmėjimų dažnį buvo pernelyg silpnas, kad šį vaistą būtų galima rekomenduoti vartoti paūmėjimams sumažinti.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Xoterna Breezhaler bør anvendes.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Xoterna Breezhaler.
Danish: Andre oplysninger om Xoterna Breezhaler
Lithuanian: Kita informacija apie Xoterna Breezhaler
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Xoterna Breezhaler, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Xoterna Breezhaler rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: Hvorfor er Xoterna Breezhaler blevet godkendt?
Lithuanian: Kodėl Xoterna Breezhaler buvo patvirtintas?
Danish: Den første undersøgelse viste, at Xoterna Breezhaler var mere effektivt end placebo og i gennemsnit øgede FEV1 med 200 ml mere.
Lithuanian: Pirmajame tyrime nustatyta, kad gydymas Xoterna Breezhaler buvo veiksmingesnis už placebą ir kad vartojant šį vaistą FIT1 padidėjo vidutiniškai 200 ml daugiau nei vartojant placebą.
Danish: Xoterna Breezhaler øgede desuden FEV1 med 70 ml mere end indacaterol alene og 90 ml mere end glycopyrronium alene.
Lithuanian: Be to, vartojant Xoterna Breezhaler FIT1 padidėjo 70 ml daugiau, nei vartojant vieną indakaterolį ir 90 ml daugiau nei vartojant vieną glikopironį.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Xoterna Breezhaler fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Xoterna Breezhaler, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Xoterna Breezhaler opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Xoterna Breezhaler nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES. Siekiant palengvinti LOPL simptomus vartojamo Xoterna Breezhaler poveikis buvo kliniškai reikšmingas.
Danish: Xoterna Breezhaler er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, nemlig indacaterol (85 mikrogram) og glycopyrronium (43 mikrogram).
Lithuanian: Xoterna Breezhaler - tai vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų indakaterolio (85 mikrogramai) ir glikopironio (43 mikrogramai). Jis vartojamas taikant palaikomąjį gydymą, siekiant palengvinti suaugusiesiems pasireiškiančius lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) simptomus.
Danish: I begge undersøgelser blev virkningen hovedsagelig bedømt på, hvordan 26 ugers behandling med Xoterna Breezhaler forbedrede patienternes forcerede udåndingsvolumen (FEV1, der er den maksimale mængde luft, en person kan udånde på et sekund).
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo tai, kiek padidėjo paciento forsuotas iškvėpimo tūris (FIT1 - didžiausias oro tūris, kurį asmuo gali iškvėpti per sekundę) per 26 gydymo Xoterna Breezhaler savaites.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xoterna Breezhaler den 19. september 2013.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Xoterna Breezhaler rinkodaros leidimą.
Danish: Hvad er Xoterna Breezhaler, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Xoterna Breezhaler ir kam jis vartojamas?
Danish: Faldet i andelen af tilbagefald var 10-12 % større med Xoterna Breezhaler end med tiotropium og glycopyrronium.
Lithuanian: Vartojant Xoterna Breezhaler paūmėjimų dažnis sumažėjo 10-12 proc. daugiau, nei vartojant tiotropį ir glikopironį.
Danish: En tredje undersøgelse vedrørte virkningerne af 64 ugers behandling med Xoterna Breezhaler på andelen af tilbagefald, sammenlignet med glycopyrronium eller tiotropium (andre midler mod KOL).
Lithuanian: Trečiajame tyrime buvo analizuojamas Xoterna Breezhaler poveikis paūmėjimų, kuriuos pacientai patyrė per 64 gydymo savaites, dažniui, palyginti su glikopironio arba tiotropio (kitų vaistų nuo LOPL) poveikiu.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Xoterna Breezhaler?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Xoterna Breezhaler vartojimu?
Danish: I den anden undersøgelse var den gennemsnitlige stigning i FEV1 140 ml større med Xoterna Breezhaler end med fluticason og salmeterol.
Lithuanian: Antrajame tyrime gydant Xoterna Breezhaler FIT1 padidėjo 140 ml daugiau nei gydant flutikazono ir salmeterolio deriniu.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning i anvendelsen af Xoterna Breezhaler, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Xoterna Breezhaler vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Danish: Begge aktive stoffer i Xoterna Breezhaler, indacaterol og glycopyrronium, udvider luftvejene og forbedrer vejrtrækningen ved KOL, men de virker på forskellige måder.
Lithuanian: Skirtingai veikdamos veikliosios Xoterna Breezhaler medžiagos indakaterolis ir glikopironis išplečia kvėpavimo takus ir gerina sergančiųjų LOPL kvėpavimą.
Danish: Hvordan virker Xoterna Breezhaler?
Lithuanian: Kaip veikia Xoterna Breezhaler?
Danish: Indacaterol/glycopyrronium
Lithuanian: Xoterna Breezhaler indakaterolis / glikopironis
Danish: Hvordan anvendes Xoterna Breezhaler?
Lithuanian: Kaip vartoti Xoterna Breezhaler?
Danish: Vedrørende sikkerheden er Xoterna Breezhaler sammenligneligt med indacaterol og glycopyrronium, når disse anvendes hver for sig.
Lithuanian: Xoterna Breezhaler panašus į atskirai vartojamus indakaterolį ir glikopironį.
Danish: Oral opløsning Oral anvendelse Flaske (HDPE) 150 ml
Lithuanian: Geriamasis tirpalas Vartoti per burną buteliukas (DTP) 150 ml
Danish: Virksomheden fremlagde også oplysninger fra en række underbyggende studier.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė informacijos iš įvairių papildomų tyrimų.
Danish: Yderligere information vedrørende Xromi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Xromi rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Danish: Som for alle lægemidler omfattede disse studier, der viste, at lægemidlet var af acceptabel kvalitet.
Lithuanian: Kaip ir kiekvieno vaisto atveju, tarp jų buvo tyrimų, kurie parodė, kad vaistas yra tinkamos kokybės.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Xromi løbende overvåget.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Xromi vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Danish: Andre oplysninger om Xromi
Lithuanian: Kita informacija apie Xromi
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Xromi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Xromi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de giver de samme niveauer af det aktive stof i kroppen.
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xromi?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Xromi vartojimą?
Danish: Xromi må heller ikke anvendes til patienter, der får lægemidler til behandling af hiv-infektion.
Lithuanian: Xromi taip pat negalima vartoti pacientams, vartojantiems vaistus nuo ŽIV infekcijos.
Danish: Xromi (hydroxycarbamid)
Lithuanian: Xromi (hidroksikarbamidas)
Danish: De indberettede bivirkninger ved Xromi vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Lithuanian: Xromi šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Danish: Dette mindsker risikoen for, at blodkarrene bliver blokeret.
Lithuanian: Tai padeda sumažinti kraujagyslių užsikišimo riziką.
Danish: Det betyder, at det er identisk med et "referencelægemiddel", som indeholder det samme aktive stof, men som gives som en væske til at drikke i stedet for som kapsler, og som er godkendt til forskellige anvendelser.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą, kuriame yra tos pačios veikliosios medžiagos, bet yra kitokios formos - geriamojo tirpalo, o ne kapsulių, ir yra įregistruotas pagal kitas indikacijas.
Danish: Hvorfor blev Xromi godkendt i EU?
Lithuanian: Kodėl Xromi buvo registruotas ES?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xromi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er undertrykkelse af knoglemarven (nedsat evne til at producere blodceller) og nedsat fertilitet hos mænd som følge af oligospermi (lavt spermtal) eller azospermi (fravær af sæd).
Lithuanian: Dažniausias Xromi šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra kaulų čiulpų slopinimas (sumažėjęs gebėjimas gaminti kraujo ląsteles) ir dėl oligospermijos (mažo spermatozoidų kiekio) arba azoosspermijos (spermatozoidų nebuvimo) sumažėjęs vyrų vaisingumas.
Danish: Da hydroxycarbamid er et veletableret stof, der har været anvendt i mange år i EU, fremlagde virksomheden oplysninger fra den offentliggjorte litteratur om fordelene og risiciene ved hydroxycarbamid i de godkendte anvendelser.
Lithuanian: Hidroksikarbamidas yra gerai žinoma medžiaga, kuri ES vartojama jau daug metų, todėl bendrovė pateikė informaciją iš paskelbtos literatūros apie pagal patvirtintas indikacijas vartojamo hidroksikarbamido naudą ir riziką.
Danish: Dette omfattede oplysninger fra 4 hovedstudier af seglcellesygdom, herunder 3 studier med 384 voksne og børn, hvor hydroxycarbamid viste sig at reducere risikoen for alvorlige og smertefulde blokeringer af blodforsyningen (kaldet vaso-okklusive kriser) i betydelig grad i forhold til en virkningsløs behandling, og et fjerde studie med 121 børn, der viste, at hydroxycarbamid er mindst lige så effektivt som standardbehandling med blodtransfusioner til at reducere skader på blodkar i hjernen og risiko for slagtilfælde.
Lithuanian: Tai buvo informacija iš 4 pagrindinių pjautuvinės anemijos tyrimų: 3 tyrimų, kuriuose dalyvavo 384 suaugusieji ir vaikai, kuriems hidroksikarbamidas iš esmės sumažino sunkių, skausmingų kraujotakos sutrikimų (vadinamųjų vazookliuzinių krizių) pavojų, palyginti su preparatu be veikliosios medžiagos, ir ketvirto su 121 vaiku atlikto tyrimo, kuris parodė, kad hidroksikarbamidas bent taip pat kaip standartinis vaistas sumažina smegenų kraujagyslių pažeidimus ir insulto pavojų atliekant kraujo perpylimą.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Xromi, vil indføre et uddannelsesprogram for læger og patienter om korrekt brug af lægemidlet og forebyggelse af skader, herunder vejledning om brug af den rette injektionssprøjte til doseringen og behovet for regelmæssige blodprøver.
Lithuanian: Xromi prekiaujanti bendrovė parengs mokomąją programą gydytojams ir pacientams apie tinkamą šio vaisto vartojimą ir žalos prevenciją, įskaitant rekomendacijas dėl tinkamo dozavimo švirkšto naudojimo ir poreikio reguliariai atlikti kraujo tyrimus.
Danish: Hydroxycarbamid, der har været kendt som hydroxyurea, har i mange år været anvendt til behandling af seglcellesygdom og har i flere årtier været tilladt i EU-lande som Hydrea til brug ved visse former for kræft.
Lithuanian: Hidroksikarbamidas, anksčiau vadintas hidroksišlapalu, daug metų vartotas pjautuvinei anemijai gydyti ir kelis dešimtmečius buvo įregistruotas ES šalyse Hydrea pavadinimu kai kurių rūšių vėžiui gydyti.
Danish: Selv om det ikke helt vides, hvordan det virker på denne sygdom, kan hydroxycarbamid reducere antallet af celler, der cirkulerer i blodet, og forhindre røde blodlegemer i at ændre form hos patienter med seglcellesygdom.
Lithuanian: Nors nėra iki galo suprasta, kaip hidroksikarbamidas veikia sergant šia liga, jis gali sumažinti kraujo apytakoje esančių ląstelių skaičių ir neleisti, kad pjautuvine anemija sergančių pacientų raudonųjų kraujo ląstelių forma pasikeistų.
Danish: Hvad er Xromi, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Xromi ir kam jis vartojamas?
Danish: Xromi fås som en væske til at drikke, der indeholder hydroxycarbamid 100 mg/ml, og doserne er baseret på patientens kropsvægt.
Lithuanian: Xromi tiekiamas kaip geriamasis tirpalas, kuriame yra 100 mg/ml hidroksikarbamido. Jo dozė apskaičiuojama pagal paciento kūno svorį.
Danish: Oversigt over Xromi, og hvorfor det er godkendt i EU
Lithuanian: Xromi apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Xromi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Xromi vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Danish: Xromi må ikke anvendes til personer med svære nyre- eller leverproblemer, eller som har faretruende lave blodcelletal.
Lithuanian: Xromi negalima vartoti žmonėms, turintiems sunkių inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimų arba kurių kraujo ląstelių kiekis yra pavojingai mažas.
Danish: Hvordan virker Xromi?
Lithuanian: Kaip veikia Xromi?
Danish: Det aktive stof i Xromi, hydroxycarbamid, blokerer væksten og reproduktionen af visse celler, f.eks. blodceller.
Lithuanian: Veiklioji Xromi medžiaga hidroksikarbamidas stabdo kai kurių ląstelių, kaip antai kraujo, augimą ir dalijimąsi.
Danish: Virksomheden fremlagde opdaterede oplysninger, der viste fordelene ved hydroxycarbamid til forebyggelse af seglcellesygdom hos patienter over 2 år.
Lithuanian: Bendrovė pateikė atnaujintą informaciją, iš kurios matyti, kad hidroksikarbamidas padeda išvengti pjautuvinės anemijos komplikacijų vyresniems kaip 2 metų amžiaus pacientams.
Danish: Det må ikke anvendes under graviditet, og amningen skal afbrydes, så længe lægemidlet anvendes.
Lithuanian: Jo negalima vartoti nėštumo metu.
Danish: Xromi anvendes til at forebygge såkaldte vaso-okklusive komplikationer - problemer, der opstår, når blodkarrene bliver blokeret af de abnorme røde blodlegemer, hvilket begrænser strømmen af blod til dele af kroppen.
Lithuanian: Xromi vartojamas siekiant išvengti vazookliuzinių komplikacijų - sutrikimų, atsirandančių, kai pakitusios raudonosios kraujo ląstelės užkemša kraujagysles, apribodamos kraujo tėkmę į kūno dalis.
Danish: Den har også udført et studie, der har vist, at lægemidlet er bioækvivalent med referencelægemidlet, Hydrea.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliko tyrimą, kuriuo patvirtinta, kad Xromi yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Hydrea.
Danish: Referencelægemidlet for Xromi er Hydrea.
Lithuanian: Referencinis Xromi vaistas yra Hydrea.
Danish: De sikkerhedsmæssige spørgsmål ved hydroxycarbamid er klarlagt, og Xromi har vist sig at være bioækvivalent med et godkendt hydroxycarbamidlægemiddel.
Lithuanian: Hidroksikarbamido saugumas yra gerai išaiškintas ir Xromi biologinis ekvivalentiškumas įregistruotam hidroksikarbamido vaistui įrodytas.
Danish: Det aktive stof i Xromi er hydroxycarbamid.
Lithuanian: Veiklioji Xromi medžiaga yra hidroksikarbamidas.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Xromi?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Xromi vartojimu?
Danish: Xromi er et lægemiddel, der anvendes til voksne, unge og børn over to år, som har seglcellesygdom, en genetisk sygdom, hvor de røde blodlegemer bliver stive og klæbrige, og skifter fra at være runde til at være halvmåneformede (som et segl).
Lithuanian: Xromi yra vaistas, skirtas suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems nei 2 metų amžiaus vaikams, sergantiems pjautuvine anemija - genetine liga, kuria sergant raudonosios kraujo ląstelės tampa nelanksčios ir lipnios ir jų disko forma pasidaro panaši į pjautuvą.
Danish: Xromi er et "hybridlægemiddel".
Lithuanian: Xromi yra hibridinis vaistas.
Danish: Hvordan anvendes Xromi?
Lithuanian: Kaip vartoti Xromi?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Xromi fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų Xromi šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Patienterne starter normalt med en daglig dosis på 15 mg for hver kg kropsvægt og øges om nødvendigt hver 8. uge til højst 35 mg pr. kg. Lægemidlet leveres med to orale sprøjter til afmåling af dosis: en lille rød sprøjte til afmåling af doser på op til i alt 300 mg (3 ml væske) og en større hvid sprøjte til doser, der overstiger dette.
Lithuanian: Paprastai pacientai kasdien pradeda vartoti po 15 mg kilogramui kūno svorio ir vėliau, jei reikia, ši dozė didinama kas 8 savaites iki didžiausios galimos 35 mg dozės kilogramui kūno svorio.
Danish: Lægemidlet fås kun på recept, og ordineringen og behandlingen bør overvåges af en sundhedsperson med erfaring i behandling af seglcellesygdom.
Lithuanian: Xromi galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi prižiūrėti sveikatos priežiūros specialistai, turintys pjautuvine anemija sergančių pacientų gydymo patirties.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xromi.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Xromi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Xromi?
Lithuanian: Kokia Xromi nauda nustatyta tyrimuose?
Danish: Dette gælder både mænd og kvinder.
Lithuanian: Tai taikytina tiek vyrams, tiek moterims.
Danish: Efter 18 måneder
Lithuanian: Praėjus 18 mėn.
Danish: Disse forstyrrelser er også forbundet med den underliggende sygdom.
Lithuanian: Šie sutrikimai siejami ir su pagrindine liga.
Danish: Det må derfor ikke gives til gravide patienter.
Lithuanian: Todėl šio vaisto negalima skirti nėščioms pacientėms.
Danish: Doseringen beregnes ud fra patientens legemsvægt (kg).
Lithuanian: Vaisto dozė turėtų būti skaičiuojama pagal paciento kūno svorį (kg).
Danish: Brug af Xromi sammen med mad og drikke
Lithuanian: Xromi vartojimas su maistu ir gėrimais
Danish: Parvovirus B19-infektion
Lithuanian: Parvoviruso B19 infekcija
Danish: Resultaterne er vist i tabel 4.
Lithuanian: Rezultatai pateikti 4 lentelėje.
Danish: Tag sprøjten ud af munden.
Lithuanian: Ištraukite švirkštą iš savo burnos.
Danish: Der bør om nødvendigt foretages blodtransfusion.
Lithuanian: Esant būtinybei, turėtų būti atliekamas kraujo perpylimas.
Danish: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co. Dublin
Lithuanian: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co.
Danish: Åbningsdato: ______
Lithuanian: Atidarymo data: ______
Danish: Resultaterne af dette studie er vist i tabel 2 og 3 nedenfor.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai pateikti 2 ir 3 lentelėse.
Danish: Desuden understøttes fundene fra disse pivotale studier af observationsstudier, hvoraf nogle omfattede langvarig opfølgning.
Lithuanian: Be to, šių pagrindinių tyrimų išvados patvirtintos stebimaisiais tyrimais, įskaitant ilgalaikio tolesnio stebėjimo duomenis.
Danish: Det kan give akutte smertefulde kriser og organskade.
Lithuanian: Tai gali sukelti ūmines skausmo krizes ir organų pažeidimus.
Danish: Sekundær leukæmi og hudkræft
Lithuanian: Antrinė leukemija ir odos vėžys
Danish: Du kan tage denne medicin sammen med mad eller efter et måltid når som helst på dagen.
Lithuanian: Jūs galite vartoti šį vaistą valgio metu arba pavalgę, bet kuriuo paros metu.
Danish: Vægtøgning, D-vitaminmangel
Lithuanian: Svorio padidėjimas, vitamino D trūkumas
Danish: • Dosen bør fortsat øges, indtil der opnås mild myelosuppression (absolut neutrofiltal på 2.000
Lithuanian: • dozę reikia didinti, kol bus pasiekta lengva mielosupresija (absoliutus neutrofilų skaičius
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX05.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistai, kiti antinavikiniai vaistai, ATC kodas - L01XX05.
Danish: Efter første åbning: 12 uger.
Lithuanian: Pirmąkart atidarius - 12 savaičių.
Danish: Xromi kan være skadeligt for sæd og æg.
Lithuanian: Xromi gali pakenkti spermai ir kiaušialąstėms.
Danish: Test og undersøgelser
Lithuanian: Tyrimai ir patikrinimai
Danish: Patienterne skal oplyses om, at de straks skal kontakte lægen ved formodet graviditet.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad, įtarus nėštumą, jie turėtų nedelsdami susisiekti su gydytoju.
Danish: - Alt efter din dosis vil disse prøver indledningsvis blive taget hver anden uge og derefter hver 2.
Lithuanian: - Atsižvelgiant į Jūsų vartojamą vaisto dozę, šie tyrimai gali būti atliekami iš pradžių kas dvi savaites, vėliau - kas 2-3 mėnesius.
Danish: Inden Xromi lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indgå en aftale med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af informationsmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmåder og lignende.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Xromi kiekvienos valstybės narės rinkai, registruotojas privalo susitarti su nacionaline kompetentinga institucija dėl mokomosios programos turinio ir formos, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo sąlygas ir kitus programos aspektus.
Danish: Leukæmi, hudkræft (hos ældre patienter)
Lithuanian: Leukemija, odos vėžiniai susirgimai (senyviems pacientams)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1366/001
Lithuanian: EU/1/19/1366/001
Danish: Nogle gange kan lægen ændre din dosis af Xromi, eksempelvis på baggrund af forskellige testresultater.
Lithuanian: Kartais gydytojas gali pakeisti Jums paskirtą Xromi dozę, pvz., atsižvelgdamas į įvairių tyrimų rezultatus.
Danish: Xromi vil nedsætte antallet af smertefulde kriser og behovet for indlæggelse i forbindelse med sygdommen.
Lithuanian: Xromi sumažins skausmingų krizių skaičių ir poreikį dėl ligos hospitalizuoti pacientą.
Danish: Antal hospitalsdage
Lithuanian: Ligoninėje praleistų dienų skaičius
Danish: Der blev ikke rapporteret om dødsfald i studiet.
Lithuanian: Tyrimo laikotarpiu nemirė nė vienas pacientas.
Danish: Lægen vil muligvis give dig en lavere dosis.
Lithuanian: Jūsų gydytojui gali tekti paskirti Jums mažesnę vaisto dozę.
Danish: Placebo (n = 22)
Lithuanian: Placebas (n = 22)
Danish: Oligospermi, azoospermi
Lithuanian: Oligospermija, azoospermija
Danish: Hos hunde er der set reversibelt spermatogenesestop.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su šunimis, nustatyta grįžtamojo spermatogenezės nutraukimo atvejų.
Danish: Sprøjterne skal skylles og rengøres med koldt eller varmt vand og tørres helt inden næste anvendelse.
Lithuanian: Švirkštus reikėtų praskalauti ir išplauti šaltu arba šiltu vandeniu ir visiškai išdžiovinti iki naudojant juos kitą kartą.
Danish: - Opbevares i køleskab (2-8 °C).
Lithuanian: - Laikyti šaldytuve (2 °C -8 °C).
Danish: Der bør tages nøje hensyn til dette forhold, før lægemidlet administreres til mandlige eller kvindelige patienter, der overvejer at få børn.
Lithuanian: Tokią galimybę reikėtų atidžiai įvertinti prieš skiriant šį vaistinį preparatą pacientams vyrams arba moterims, kurie galbūt svarsto galimybę moteriai pastoti.
Danish: Du kan være mere følsom over for virkningen af Xromi, og lægen vil muligvis give dig en lavere dosis.
Lithuanian: Jūs galite būti jautresni Xromi poveikiui ir Jūsų gydytojui gali tekti paskirti Jums mažesnę vaisto dozę.
Danish: Der er meget hyppigt set reversibel oligoog azoospermi hos mænd, om end disse forstyrrelser også kan være forbundet med den underliggende sygdom.
Lithuanian: Vyrams labai dažnai nustatoma grįžtama oligospermija arba azoospermija, nors šie sutrikimai taip pat siejami su pagrindine liga.
Danish: Noninferioritetsmarginen var 15 cm/s.
Lithuanian: Neprastesnį poveikį patvirtinanti riba buvo 15 cm/s.
Danish: Flasken må ikke rystes.
Lithuanian: Nekratyti buteliuko.
Danish: Spild skal straks tørres op.
Lithuanian: Išlietą vaistą būtina nedelsiant išvalyti.