FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I jämförande kontrollerade monoterapistudier var hypoglykemi en mindre vanlig biverkan och rapporterades hos 0,4 % (7 av 1 855) av patienterna som behandlades med vildagliptin 100 mg dagligen, jämfört med 0,2 % (2 av 1 082) av patienterna i de grupper som behandlades med aktivt jämförelseläkemedel eller placebo, utan att några allvarliga eller svåra händelser rapporterades.
Finnish: Vertailuvalmistekontrolloiduissa monoterapiatutkimuksissa hypoglykemiaa ilmoitettiin melko harvinaisena: 0,4 %:lla (7/1 1855) vildagliptiinihoitoa 100 mg:n vuorokausiannoksena saaneista potilaista verrattuna 0,2 %:iin (2/1 082) vertailuvalmistetta tai lumelääkehoitoa saaneiden ryhmien potilaista.
Swedish: Startdosen av Zomarist bör motsvara vildagliptin 50 mg två gånger dagligen (100 mg total daglig dos) samt den dos metformin som redan används.
Finnish: Zomarist-aloitusannos on 50 mg vildagliptiiniä kahdesti vuorokaudessa (kokonaisvuorokausiannos 100 mg) sekä entuudestaan käytössä oleva metformiiniannos.
Swedish: Dosen Zomarist varierar mellan olika personer beroende på deras sjukdomstillstånd.
Finnish: Otettavien Zomarist-tablettien määrä riippuu kunkin potilaan tilasta.
Swedish: - Varje Zomarist 50 mg/1 000 mg filmdragerad tablett innehåller 50 mg vildagliptin och
Finnish: - Yksi Zomarist 50 mg/1000 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg vildagliptiiniä ja
Swedish: Efter utsättande av behandling med Zomarist och normalisering av leverfunktionsprover, skall behandling med Zomarist inte återupptas.
Finnish: Zomarist-hoitoa ei tule aloittaa uudelleen Zomarist-hoidon lopettamisen ja maksan toimintakokeiden tulosten normalisoitumisen jälkeen.
Swedish: • Zomarist kan orsaka den mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 användare av 10 000) men mycket allvarliga biverkningen laktatacidos (se avsnittet "Varningar och försiktighet").
Finnish: Zomarist voi aiheuttaa hyvin harvinaisen mutta hyvin vakavan haittavaikutuksen, maitohappoasidoosin (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Swedish: Zomarist 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter
Finnish: Zomarist 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zomarist 50 mg/850 mg är en gul, oval, filmdragerad tablett.
Finnish: Zomarist 50 mg/850 mg kalvopäällystetyt tabletit ovat keltaisia, soikeita tabletteja.
Swedish: Vuxna med normal njurfunktion (GFR ≥90 ml/min) Dosen av antihyperglykemisk behandling med Zomarist bör individanpassas utifrån patientens nuvarande doseringsregim, effektivitet och tolerabilitet och samtidigt inte överstiga den maximala rekommenderade dagliga dosen om 100 mg vildagliptin.
Finnish: Aikuiset, joiden munuaistoiminta on normaali (GFR ≥ 90 ml/min) Zomarist-diabeteslääkeannos on räätälöitävä potilaan ajankohtaisen hoidon, tehon ja siedettävyyden perusteella.
Swedish: Illamående, kräkningar, diarré, buksmärta och aptitförlust
Finnish: Hyvin yleinen Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja ruokahaluttomuus Maksa ja sappi
Swedish: Sluta ta Zomarist under en kortare tid om du har ett tillstånd som kan vara förknippat med uttorkning, så som kraftiga kräkningar, diarré, feber, exponering för värme eller om du dricker mindre vätska än normalt.
Finnish: Tällaisia ovat esimerkiksi vaikea oksentelu, ripuli tai kuume, kuumuudelle altistuminen tai normaalia vähäisempi juominen.
Swedish: Hur Zomarist ska förvaras
Finnish: Zomaristin säilyttäminen
Swedish: Zomarist 50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter
Finnish: Zomarist 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit
Swedish: Hur Zomarist fungerar
Finnish: Zomaristin vaikutustapa
Swedish: Vid kombinationsbehandling av Zomarist med en sulfonureid så kan en lägre dos av sulfonureiden övervägas för att minska risken för hypoglykemi.
Finnish: Sulfonyyliurea-annoksen pienentämistä voidaan harkita hypoglykemiariskin pienentämiseksi, kun Zomaristia käytetään yhdessä sulfonyyliurean kanssa.
Swedish: Dosen av Zomarist bör motsvara vildagliptin 50 mg två gånger dagligen (100 mg total daglig dos) och en dos av metformin lik den dos som redan använts.
Finnish: Zomarist-annos on 50 mg vildagliptiiniä kahdesti vuorokaudessa (kokonaisvuorokausiannos 100 mg) sekä entuudestaan käytössä olevaa annosta vastaava metformiiniannos.
Swedish: Zomarist 50 mg/1 000 mg är en mörkgul, oval, filmdragerad tablett.
Finnish: Zomarist 50 mg/1000 mg kalvopäällystetyt tabletit ovat tumman keltaisia, soikeita tabletteja.
Swedish: Zomarist 50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter vildagliptin/metforminhydroklorid
Finnish: Zomarist 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit vildagliptiini/metformiinihydrokloridi
Swedish: Om du ska genomgå en större operation måste du sluta ta Zomarist under operationen och en viss tid efter den. Läkaren avgör när du måste sluta ta Zomarist och när du ska börja ta det igen.
Finnish: Jos olet menossa suureen leikkaukseen, Zomarist-valmisteen käyttö on tauotettava toimenpiteen ajaksi ja joksikin aikaa sen jälkeen.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Zomarist-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den rekommenderade dosen Zomarist är en tablett två gånger dagligen, en tablett på morgonen och en på kvällen.
Finnish: Suositeltu annos Zomaristia on yksi tabletti kahdesti päivässä: yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla.
Swedish: Den 1 december 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zomarist som gäller i hela Europeiska unionen.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zomaristvalmisteelle 1. joulukuuta 2008.
Swedish: Zomarist vildagliptin/metforminhydroklorid
Finnish: Zomarist vildagliptiini/metformiinihydrokloridi
Swedish: Mer information om Zomarist
Finnish: Muita tietoja Zomaristista
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zomarist.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zomaristvalmistetta.
Swedish: Sökanden presenterade även resultaten från två studier som visar att de aktiva substanserna i de båda styrkorna av Zomarist togs upp i kroppen på samma sätt som när de togs som separata tabletter.
Finnish: Hakija on lisäksi esittänyt kahden tutkimuksen tulokset, jotka osoittavat, että Zomaristin kahden vahvuuden vaikuttavat aineet imeytyivät kehoon samalla tavalla kuin silloinkin, kun niitä otettiin erillisinä tabletteina.
Swedish: Zomarist används för att behandla typ 2-diabetes.
Finnish: Zomaristia käytetään 2-tyypin diabeteksen hoitoon.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Zomarist är större än riskerna och rekommenderade att Zomarist skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Komitea katsoi, että Zomaristin hyöty on sen riskejä suurempu ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Swedish: Varför har Zomarist godkänts?
Finnish: Miksi Zomarist on hyväksytty?
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Zomaristin käytön ehdoista.
Swedish: Äldre patienter som får Zomarist bör regelbundet låta kontrollera njurfunktionen.
Finnish: Iäkkäämpien Zomaristia saavien potilaiden on huolehdittava munuaistoimintansa säännöllisestä seurannasta.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zomarist (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, kräkningar, diarré, buksmärta och aptitförlust.
Finnish: Zomaristin yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu ja ripuli, vatsakivut ja ruokahaluttomuus.
Swedish: Zomarist ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot vildagliptin, metformin eller något annat innehållsämne.
Finnish: Zomaristia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) vildagliptiinille, metformiinille tai muille aineosille.
Swedish: Företaget som tillverkar Eucreas har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Zomarist.
Finnish: Eucreasia valmistava yhtiö on antanut luvan tieteellisten tietojensa käyttöön Zomarist-valmisteen yhteydessä.
Swedish: Zomarist innehåller två aktiva substanser med sinsemellan olika verkningsmekanismer.
Finnish: Zomarist sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, jotka toimivat eri tavoin.
Swedish: Studierna av Galvus som tillägg till metformin, metformin och en sulfonureid eller metformin och insulin användes som stöd för användningen av Zomarist för samma indikation.
Finnish: Tutkimuksia Galvus-valmisteesta metformiinin, metformiinin ja sulfonyyliurean tai metformiinin ja insuliinin lisänä on käytetty tukemaan Zomaristin käyttöä samassa käyttöaiheessa.
Swedish: Vilken nytta har Zomarist visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Zomaristista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Vilka är riskerna med Zomarist?
Finnish: Mitä riskejä Zomaristiin liittyy?
Swedish: Patienter som redan får vildagliptin och metformin bör byta till Zomarist som innehåller samma mängder av respektive aktiv substans.
Finnish: Vildagliptiinia ja metformiinia jo saavien potilaiden on siirryttävä Zomaristiin niin, että se sisältää samat määrät kumpaakin ainetta.
Swedish: Zomarist är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna vildagliptin och metforminhydroklorid.
Finnish: Zomarist on lääkevalmiste, jonka vaikuttavat aineet ovat vildagliptiini ja metformiinihydrokloridi.
Swedish: Vildagliptin har ingen effekt när blodsockret är lågt.
Finnish: Vildagliptiini ei vaikuta veren glukoosipitoisuuden ollessa alhainen.
Swedish: Hur verkar Zomarist?
Finnish: Miten Zomarist vaikuttaa?
Swedish: Zomarist ska inte ges till patienter med måttliga eller svåra njurproblem eller problem med levern.
Finnish: Zomaristia ei saa antaa potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava munuaisten vajaatoiminta tai ongelmia maksan toiminnassa.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Zomarist finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zomaristin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Hur har Zomarists effekt undersökts?
Finnish: Miten Zomaristia on tutkittu?
Swedish: Vildagliptin höjer nivåerna av inkretinhormoner i blodet och stimulerar på så sätt bukspottkörteln att producera mer insulin när blodsockernivåerna är höga.
Finnish: Nostamalla veren inkretiinihormonien pitoisuutta vildagliptiini stimuloi haimaa tuottamaan lisää insuliinia veren glukoosipitoisuuden ollessa korkea.
Swedish: • I kombination med en sulfonureid (ett annat läkemedel mot diabetes) tillsammans med diet och motion till patienter vars diabetes inte kontrolleras tillräckligt med metformin och en sulfonureid.
Finnish: • sulfonyyliurean kanssa (toisentyyppinen diabeteslääke) ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä potilaille, joiden diabetesta metformiini ja sulfonyyliurea eivät saa tyydyttävästi hallintaan;
Swedish: Vad är Zomarist?
Finnish: Mitä Zomarist on?
Swedish: I andra studier har man visat att vildagliptin i kombination med metformin är effektivare än placebo när det ges tillsammans med en sulfonureid eller insulin.
Finnish: Muissa tutkimuksissa on osoitettu, että vildagliptiini metformiiniin yhdistettynä on lumelääkettä tehokkaampi, kun niitä käytetään sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa.
Swedish: Hur används Zomarist?
Finnish: Miten Zomaristia käytetään?
Swedish: • I kombination med insulin tillsammans med diet och motion till patienter vars diabetes inte kontrolleras tillräckligt med en stabil insulindos och metformin.
Finnish: • insuliinin kanssa ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä potilaille, joiden diabetesta insuliini vakioannoksena ja metformiini eivät saa riittävästi hallintaan.
Swedish: Mer information om behandling med Zomarist finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Zomarist-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Vad används Zomarist för?
Finnish: Mihin Zomaristia käytetään?
Swedish: Vilken tablettstyrka behandlingen ska inledas med beror på patientens nuvarande behandling och de förväntade effekterna av Zomarist, men rekommendationen är att ge en liknande dos metformin som den som patienten redan tar.
Finnish: Tablettivahvuuden valintaan hoidon alussa vaikuttavat potilaan senhetkinen hoito ja Zomaristilta odotettava vaikutus.
Swedish: Eventuella magproblem i samband med metformin kan minskas om Zomarist tas tillsammans med eller strax efter måltid.
Finnish: Zomaristin ottaminen ruokailun yhteydessä tai heti sen jälkeen saattaa vähentää metformiinin aiheuttamia vatsavaivoja.
Swedish: 10 (10x1) injektionsflaskor (multipelförpackning)
Finnish: 10 (10x1) injektiopulloa (kerrannaispakkaus)
Swedish: 10 (10x 1+1) injektionsflaskor + ampuller (multipelförpackning)
Finnish: 10 (10x1+1) injektiopulloa + ampullia (kerrannaispakkaus)
Swedish: 4 injektionsflaskor + 4 ampuller
Finnish: 4 injektiopulloa + 4 ampullia
Swedish: (Läkemedlet s) namn
Finnish: Lääkemuoto
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpac kning
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus
Swedish: Ej för separat försäljning.
Finnish: Ei erikseen myytäväksi.
Swedish: Använd hela innehållet
Finnish: Koko sisältö on käytettävä.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Zometa
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zometaa
Swedish: Vad Zometa är och vad det används för
Finnish: Mitä Zometa on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Barn och ungdomar Zometa är inte rekommenderad för användning hos ungdomar och barn under 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret Zometaa ei suositella alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten käyttöön.
Swedish: D-90429 Nuremberg Tyskland
Finnish: D-90429 Nürnberg Saksa
Swedish: Din läkare, farmaceut eller sjuksköterska vet hur Zometa skall förvaras på korrekt sätt (se avsnitt 6).
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja tietää, miten Zometa säilytetään oikein (katso kohta 6.
Swedish: Andra läkemedel och Zometa Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zometa Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Swedish: Var vänlig öppna här
Finnish: Avataan tästä
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkningar via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20.03.2001 Datum för den senaste förnyelsen: 20.03.2006
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20.03.2001 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20.03.2006
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24.03.2003 Datum för den senaste förnyelsen: 20.03.2006
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24.03.2003 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20.03.2006
Swedish: Zometa skall inte användas under graviditet.
Finnish: Zometaa ei pitäisi käyttää raskauden aikana.
Swedish: Används omgående efter första öppnandet.
Finnish: Käytettävä heti ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Swedish: • när riskhanteringssytemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Swedish: Vad Zometa är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Zometa Hur Zometa används
Finnish: Mitä Zometa on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zometaa Miten Zometaa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Zometan säilyttäminen
Swedish: - Den oöppnade flaskan har inga särskilda förvaringsanvisningar.
Finnish: - Avaamaton pullo ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Swedish: Figur 1 Medelvärde av förändringar från startvärdet i BPI skalan.
Finnish: Kuva 1 Keskiarvomuutokset lähtötilanteesta BPI-asteikolla.
Swedish: Zometa kan ges till personer som är 65 år och äldre.
Finnish: Zometaa voidaan antaa 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
Swedish: Tala med läkare innan du får Zometa: - om du har eller har haft någon njursjukdom.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Zometaa: - jos sinulla on tai on ollut munuaisvika.
Swedish: Den färdigberedda lösningen är hållbar i 24 timmar vid 2°C - 8°C.
Finnish: Käyttöön valmistettu liuos säilyy 24 tuntia 2°C - 8°C:ssa.
Swedish: Följande är de viktiga identifierade riskerna med Zometa inom de godkända indikationerna:
Finnish: Zometan hyväksytyissä indikaatioissa tärkeät identifioidut riskit ovat seuraavia:
Swedish: Om du har fått doser som är högre än de som rekommenderas måste du noggrant undersökas av din läkare.
Finnish: Jos saat suositettuja annoksia suurempia annoksia, lääkärisi seuraa sinua huolellisesti.
Swedish: Biverkningar såsom yrsel och somnolens kan ha effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner, varför försiktighet bör iakttas när Zometa används i samband med bilkörning och användning av maskiner.
Finnish: Haittavaikutukset, kuten huimaus ja uneliaisuus, voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, joten varovaisuutta on noudatettava Zometa-hoidon aikaisessa autolla ajossa ja koneiden käytössä.
Swedish: Statistiskt signifikanta skillnader är markerade (*p<0,05) för jämförelse mellan behandlingar (4 mg zoledronsyra vs. placebo)
Finnish: Tilastollisesti merkitsevät erot on merkitty (*p<0,05) vertailuhoitojen välille (4 mg tsoledronihappoa vs. lumelääke)
Swedish: Zometa innehåller samma aktiva substans som Aclasta (zoledronsyra).
Finnish: Zometa sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin Aclasta (tsoledronihappo).
Swedish: - om du är under tandbehandling eller skall genomgå tandkirurgi, informera din tandläkare att du behandlas med Zometa och informera din läkare om din tandbehandling.
Finnish: - Jos hampaitasi hoidetaan tai olet menossa hammasleikkaukseen, kerro hammaslääkärille, että käytät Zometaa ja kerro lääkärille hammashoidostasi.
Swedish: Zometabehandlingen skall återupptas med samma dos som gavs innan behandlingen avbröts.
Finnish: Zometa-hoito tulee aloittaa uudestaan samalla annoksella, jota annettiin ennen hoidon keskeyttämistä.
Swedish: Avlägsna följande mängd av Zometa lösning för infusion (ml)
Finnish: Poista seuraava määrä Zometa infuusionestettä (ml)
Swedish: Om lösningen inte används omgående, skall den förvaras i kylskåp vid 2°C - 8°C.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä heti, liuosta tulee säilyttää jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Swedish: Hypofosfatemi Biverkningar med en frekvens <5 % värderades medicinskt och det visades att dessa fall stämmer överens med den väletablerade säkerhetsprofilen för Zometa (se avsnitt 4.8)
Finnish: Hypofosfatemia Haittavaikutuksia joiden esiintyvyystiheys oli < 5 % arvioitiin lääketieteellisesti ja kävi ilmi, että nämä tapaukset ovat johdonmukaisia Zometan hyvin vakiintuneen turvallisuusprofiilin kanssa (ks. kohta 4.8).
Swedish: Zometa är kontraindicerat hos ammande kvinnor (se avsnitt 4.3).
Finnish: Zometa on vasta-aiheinen imettäville äideille (ks. kohta 4.3).
Swedish: Om du har en befintlig hypokalcemi måste den åtgärdas innan du påbörjar den första dosen med Zometa.
Finnish: Jos sinulla on hypokalsemia, se tulee hoitaa ennen ensimmäistä Zometa-annosta.
Swedish: En flaska innehåller 100 ml lösning.
Finnish: Yksi pullo sisältää 100 ml liuosta.
Swedish: UNIK IDENTITESBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
Swedish: Behandlingen med Zometa skall endast återupptas när kreatininnivåerna har återgått till inom 10 % av utgångsvärdet.
Finnish: Zometa aloitetaan uudestaan vain kun seerumin kreatiniiniarvot palautuvat 10 % sisälle lähtötilanteen arvoista.
Swedish: INFORMATION TILL VÅRDPERSONAL
Finnish: TIETOA AMMATTIHENKILÖSTÖLLE
Swedish: Bipacksedeln och påminnelsekortet skall lämnas till patienter som behandlas med Zometa.
Finnish: Pakkausseloste ja muistutuskortti potilaalle tulee antaa potilaille, joita hoidetaan Zometalla.
Swedish: Hyperkalcemirelaterade metaboliska standardparametrar, som t.ex. serumnivåerna av kalcium, fosfat och magnesium måste noga följas efter att behandling med Zometa inletts.
Finnish: Hyperkalsemiaan liittyviä metabolisia peruslaboratorioarvoja, kuten seerumin kalsium-, fosfaatti- ja magnesiumpitoisuutta tulee seurata huolellisesti Zometa-hoidon aloittamisen jälkeen.
Swedish: EU/1/01/176/001 1 injektionsflaska och 1 ampull EU/1/01/176/002 4 injektionsflaskor och 4 ampuller
Finnish: EU/1/01/176/001 1 injektiopullo ja 1 ampulli EU/1/01/176/002 4 injektiopulloa ja 4 ampullia
Swedish: - Den oöppnade injektionsflaskan har inga särskilda förvaringsanvisningar.
Finnish: - Avaamaton injektiopullo ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Swedish: A. TILVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Swedish: 1 flaska med 100 ml
Finnish: 1 pullo, 100 ml
Swedish: - Den engångsdos som vanligtvis ges är 4 mg. - Om du har nedsatt njurfunktion, kommer din läkare att ge dig en lägre dos, vilken beror på allvarlighetsgraden av dina njurproblem.
Finnish: Miten paljon Zometaa annetaan - Tavallinen kerta-annos on 4 mg. - Jos sinulla on munuaisongelmia, lääkärisi antaa sinulle pienemmän annoksen Zometaa riippuen munuaisongelmasi vakavuudesta.
Swedish: Hos patienter med multipelt myelom kan risken för nedsatt njurfunktion öka när Zometa används i kombination med talidomid.
Finnish: Multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla munuaisten vajaatoiminnan riski saattaa olla suurentunut annettaessa Zometaa yhdessä talidomidin kanssa.
Swedish: Det har i mycket sällsynta fall förekommit slöhet och sömnighet i samband med användningen av Zometa.
Finnish: Zometan käytön yhteydessä on ilmennyt hyvin harvoin uneliaisuutta ja väsymystä.
Swedish: - Aclasta (ett läkemedel som också innehåller zoledronsyra och används för att behandla osteoporos och andra icke-cancersjukdomar i benvävnad), eller någon annan bisfosfonat, eftersom effekterna vid kombination av dessa läkemedel med Zometa är okända.
Finnish: - Aclastaa (lääke joka sisältää myös tsoledronihappoa ja käytetään osteoporoosin ja muiden ei syöpään liittyvien luusairauksien hoitoon), tai muita bisfosfonaatteja, koska näiden yhteenlaskettu vaikutus Zometan kanssa on tuntematon.
Swedish: - Efter öppnandet av flaskan, bör produkten användas omgående för att undvika mikrobiell kontamination.
Finnish: - Pullon avaamisen jälkeen, valmiste tulee käyttää heti mikrobiologisen kontaminaation välttämiseksi.
Swedish: Medan du behandlas med Zometa bör du upprätthålla en god munhygien (inklusive ordinarie tandborstning) och gå på regelbundna tandkontroller.
Finnish: Sinun tulee säilyttää hyvä suuhygienia (mukaan lukien säännöllinen hampaiden pesu) ja käydä säännöllisesti hammastarkastuksessa Zometa-hoidon aikana.
Swedish: Placebo Δ Zometa 
Finnish: Lumelääke Δ Zometa 
Swedish: I de kliniska studierna upptogs behandlingen med Zometa när kreatininnivåerna hade återgått till inom 10 % av utgångsvärdet (se avsnitt 4.4).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Zometa-hoito aloitettiin uudestaan vain jos kreatiniiniarvot palautuivat 10 % sisälle lähtötilanteen arvoista (ks. kohta 4.4).
Swedish: - Om du behandlas för att minska mängden kalcium i ditt blod, får du normalt bara en infusion av
Finnish: - Jos sinua hoidetaan veren kalsiumpitoisuuden alentamiseksi, Zometaa yleensä annetaan vain yksi kertatiputus.
Swedish: Försiktighet skall iakttagas när Zometa används tillsammans med andra potentiellt nefrotoxiska läkemedel.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa Zometaa yhdessä muiden mahdollisesti munuaistoksisten lääkevalmisteiden kanssa.