FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Дозировка при ДФСП При възрастни пациенти с ДФСП, препоръчваната доза иматиниб e 800 mg/ден.
Norwegian Bokmål: Dosering ved DFSP Anbefalt dose av imatinib er 800 mg/dag til voksne pasienter med DFSP.
Bulgarian: Иматиниб Actavis трябва да давате на Вашето дете.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvor mange tabletter Imatinib Actavis du skal gi til barnet ditt.
Bulgarian: - Рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит
Norwegian Bokmål: - En tidligere gjennomgått hepatitt B-infeksjon (leverinfeksjon) kan aktiveres på nytt (tilbakefall).
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Чести
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
Bulgarian: Иматиниб Actavis 50 mg твърди капсули Иматиниб Actavis 100 mg твърди капсули Иматиниб Actavis 400 mg твърди капсули
Norwegian Bokmål: Imatinib Actavis 50 mg harde kapsler Imatinib Actavis 100 mg harde kapsler Imatinib Actavis 400 mg harde kapsler
Bulgarian: Пълен хематологичен отговор (ПХО)
Norwegian Bokmål: Hematologisk respons1 Komplett hemologisk respons (CHR) Ingen tegn på leukemi
Bulgarian: При пациентите с Ph+ОЛЛ има клиничен опит от едновременното приложение на иматиниб и химиотерапия (вж. точка 5.1), но лекарствените взаимодействия между иматиниб и химиотерапевтичните схеми не са добре характеризирани.
Norwegian Bokmål: 5.1), men legemiddelinteraksjonene mellom imatinib og kjemoterapeutiske midler er ikke grundig karakterisert.
Bulgarian: При тиреоидектомирани пациенти на заместителна терапия с левотироксин, провеждащилечение с иматиниб са докладвани клинични случаи на хипотиреоидизъм (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om kliniske tilfeller av hypotyreose hos tyreoidektomerte pasienter som står på levotyroksin substitusjonsterapi i forbindelse med behandling med imatinib (se pkt.
Bulgarian: В случай на повторно понижение на ANC <1,0 x 109/l и/или тромбоцити <50 x 109/l, повторете стъпка 1 и възобновете лечението с иматиниб с намалена доза от 260 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakefall av ANC til <1,0 x 109/l og/eller trombocyttene <50 x 109/l, skal trinn 1 gjentas og behandlingen med imatinib gjenopptas med en redusert dose på 260 mg/m2.
Bulgarian: 10 филмирани таблетки 20 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: 10 filmdrasjerte tabletter 20 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter 60 filmdrasjerte tabletter 90 filmdrasjerte tabletter 120 filmdrasjerte tabletter 180 filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: Повишаването на билирубина е при по-малко от 3 %.
Norwegian Bokmål: Økningen i bilirubin var under 3 %.
Bulgarian: (Трябва да се отбележи, че от 411 пациенти 353 са лекувани в програма за разширен достъп без събрани данни за първичен отговор).
Norwegian Bokmål: (Merk at 353 av de 411 pasientene ble behandlet i et "extended access program" uten innsamling av primære responsdata).
Bulgarian: Те включват някои видове рак.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer visse krefttyper.
Bulgarian: (3 седмици)
Norwegian Bokmål: (9 uker)
Bulgarian: Обикновено съобщените крайни резултати при тези случаи са "повлиял се" или "възстановен".
Norwegian Bokmål: Generelt var rapportert utfall av disse hendelsene "bedret" eller "restituert".
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага след като си спомните.
Norwegian Bokmål: • Dersom du glemmer å ta en dose, ta den så snart du husker det.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза в зависимост от това как се повлиявате от лечението.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive en høyere eller lavere dose avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen.
Bulgarian: Проучване AAU02
Norwegian Bokmål: Studie AAU02
Bulgarian: 9/l, без бласти в кръвта,
Norwegian Bokmål: 9/l, ingen blastceller i blod,
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност за иматиниб е 98 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet for imatinib er 98 %.
Bulgarian: Честотата на хематологичен отговор е 70 % с продължителност 2-3 месеца.
Norwegian Bokmål: Graden av hematologisk respons var 70 % med en varighet på 2-3 måneder.
Bulgarian: Пет (5) пациенти са се повлияли, 3 пълно и 2 частично.
Norwegian Bokmål: Fem (5) pasienter responderte, 3 komplett og 2 partielt.
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението в проучването B2225 е 6,2 месеца, с максимална продължителност от 24,3 месеца.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet i studie B2225 var 6,2 måneder, med en maksimal varighet på 24,3 måneder.
Bulgarian: Текущо изчислената медиана на преживяемост на предварително нелекуваните и лекуваните пациенти е съответно 7,7 и 4,7 месеца.
Norwegian Bokmål: Aktuelt estimat av median overlevelse hos tidligere ubehandlede og behandlede pasienter var henholdsvis 7,7 og 4,7 måneder.
Bulgarian: При клиничното проучване 38 % от пациентите са били ≥ 60 години и 12 % от тях са били ≥ 70 години.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien var 38 % av pasientene ≥60 år og 12 % av pasientene ≥70 år.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако употребявате лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker legemidler som forhindrer dannelse av blodpropp.
Bulgarian: Проучване ADE10
Norwegian Bokmål: Studie ADE10
Bulgarian: След това лечението може да се възобнови в зависимост от началната тежест на събитието.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan deretter gjenopptas, avhengig av den initielle alvorlighetsgraden av bivirkningen.
Bulgarian: Честотата на пълен молекулярен отговор е 48 % (49 от 102 оценявани пациенти).
Norwegian Bokmål: Komplett molekylær responsrate var 48 % (49 av 102 evaluerbare pasienter).
Bulgarian: Необичаен косопад или изтъняване на косата;
Norwegian Bokmål: • Uvanlig hårtap eller uttynning av håret.
Bulgarian: Все още не са изяснени механизмът и значението при хора на тези находки при проучвания на карциногенност при плъхове.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak og betydningen for mennesker av disse funnene i karsinogenisitetsstudien hos rotter er foreløpig ikke klarlagt.
Bulgarian: Транслокацията t(17:22)[(q22:q13)] или нейния генен продукт се наблюдава при почти всички отговорили на лечението с иматиниб.
Norwegian Bokmål: Translokasjonen t(17:22)(q22:q13) eller dennes genprodukter fantes hos nesten alle som responderte på behandling med imatinib.
Bulgarian: Базата данни за безопасност при деца с Ph+ ОЛЛ е силно ограничена обаче нови събития, засягащи безопасността, не са установени.
Norwegian Bokmål: Selv om sikkerhetsdatabasen for barn med Ph+ ALL er svært begrenset, har ingen nye sikkerhetsfunn blitt identifisert.
Bulgarian: Полша medac
Norwegian Bokmål: Polen medac
Bulgarian: Честотата на отговор е също по-висока при пациентите, лекувани с 600 mg (33 %), в сравнение с тези, които са лекувани с 400 mg (16 %, p = 0,0220).
Norwegian Bokmål: Responsraten var også høyere hos pasientene som ble behandlet med 600 mg (33 %) sammenlignet med pasienter behandlet med 400 mg (16 %, p=0,0220).
Bulgarian: Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er brukt: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Bulgarian: При 20 от 50 (40 %) пациенти в кохорта 5 е направена трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Norwegian Bokmål: Totalt 20 av 50 (40 %) pasienter i kohort 5 fikk hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Bulgarian: Медианата на продължителност на епизодите на неутропения и тромбоцитопения обикновено варира съответно от 2 до 3 седмици и от 3 до 4 седмици.
Norwegian Bokmål: Median varighet av nøytropeni- og trombocytopeniepisodene varierte vanligvis fra henholdsvis 2 til 3 uker og 3 til 4 uker.
Bulgarian: Останалата част от радиоактивността се дължи на редица второстепенни метаболити.
Norwegian Bokmål: Den resterende sirkulerende radioaktiviteten bestod av mange små metabolitter.
Bulgarian: Ако сте жена, която е бременна или може да забременее, и се опитвате да отворите капсулите за Вашето дете или друг пациент, който не може да гълта, трябва да го направите с повишено внимание, за да избегнете контакт с кожата и очите или вдишване на съдържимото на капсулите.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er gravid eller kan bli gravid og prøver å åpne kapslene for barnet ditt eller en annen pasient som ikke er i stand til å svelge, bør du behandle innholdet med forsiktighet slik at du unngår kontakt med hud og øyne eller inhalasjon.
Bulgarian: Хематологичният и цитогенетичен отговор са били поддържани средно за съответно 49 месеца (диапазон 19-60) и 47 месеца (диапазон 16-59).
Norwegian Bokmål: Hematologisk og cytogenetisk respons har vært opprettholdt for henholdsvis median 49 måneder (19-60) og 47 måneder (16-59).
Bulgarian: ²/ден) в комбинация с интензивна химиотерапия, след индукционна терапия.
Norwegian Bokmål: ²/dag) i kombinasjon med intensiv kjemoterapi etter induksjonsbehandling.
Bulgarian: Поглъщайте капсулите цели с голяма чаша вода.
Norwegian Bokmål: • Kapslene svelges hele med et stort glass vann.
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението в публикуваната литература варира между 4 седмици и повече от 20 месеца.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet i publikasjonene varierte fra 4 uker til mer enn 20 måneder.
Bulgarian: При това проучване 31 % от пациентите постигат хематологичен отговор (36 % от предварително нелекуваните пациенти и 22 % от предварително лекуваните пациенти).
Norwegian Bokmål: I denne studien oppnådde 31 % av pasientene en hematologisk respons (36 % hos tidligere ubehandlede pasienter og 22 % hos tidligere behandlede pasienter).
Bulgarian: Неочакваното бързо повишаване на телесното тегло трябва да се изяснява внимателно и, ако е необходимо, да се предприемат съответни поддържащи грижи и терапевтични мерки.
Norwegian Bokmål: En uventet rask vektøkning bør undersøkes nøye, og om nødvendig bør hensiktsmessig støttende omsorg og terapeutiske forholdsregler igangsettes.
Bulgarian: Установено е, че плазмената AUC на този метаболит е само 16 % от AUC за иматиниб.
Norwegian Bokmål: Plasma AUC for denne metabolitten er vist å være kun 16 % av AUC til imatinib.
Bulgarian: 21 пациента са били лекувани с иматиниб 400 mg дневно, докато другите 3 пациента са получавали пониски дози.
Norwegian Bokmål: 21 pasienter ble behandlet med imatinib 400 mg daglig, mens de andre tre pasientene fikk lavere doser.
Bulgarian: Ако се лекувате за Ph-положителна ОЛЛ:
Norwegian Bokmål: • Hvis du behandles for Ph-positiv ALL:
Bulgarian: Започване на 6-MP на 1-ия ден след приключване на краниалното облъчване.)
Norwegian Bokmål: Oppstart av 6MP 1. dag etter kranial bestråling var avsluttet.)
Bulgarian: Както се докладва в скорошна публикация, 21 от тези 65 пациента също са постигнали пълна молекулярна ремисия при медианно проследяване от 28 месеца (диапазон 13 - 67 месеца).
Norwegian Bokmål: Slik nylig rapportert i en publikasjon, oppnådde 21 av disse 65 pasientene komplett molekylær remisjon med median oppfølging på 28 måneder (13-67 måneder).
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: протеин киназен инхибитор, ATC код: L01XЕ01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Proteinkinaseinhibitor, ATC-kode: L01XE01.
Bulgarian: Изчислената 4-годишна обща преживяемост на пациентите в кохорта 5 е 83,6 % спрямо 44,8 % при контролите от минали проучвания.
Norwegian Bokmål: Estimert 4årig OS blant kohort 5-pasienter var 83,6 % sammenlignet med 44,8 % hos de historiske kontrollene.
Bulgarian: Не се наблюдават никакви възрастови различия във фармакокинетиката при пациентите в условията на клинични проучвания, при които над 20 % от пациентите са на възраст над 65 години.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante aldersrelaterte farmakokinetiske forskjeller ble observert hos pasienter i kliniske studier, hvor mer enn 20 % av de inkluderte pasientene var 65 år eller eldre.
Bulgarian: Общата преживяемост е 65 месеца от диагностицирането (диапазон 25-234).
Norwegian Bokmål: Total overlevelse er 65 måneder etter diagnose (25-234).
Bulgarian: Понижението на общия брой на левкоцитите и неутрофилите се проявява главно през първите шест седмици на лечението със стойности, задържащи се относително стабилни след това.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i antall leukocytter (WBC) og nøytrofile granulocytter forekom hovedsakelig i løpet av de 6 første ukene av behandlingen, deretter var verdiene relativt stabile.
Bulgarian: Данните от популациония фармакокинетичен анализ при пациенти с ХМЛ показват, че възрастта оказва малък ефект върху обема на разпределение (12 % повишение при пациенти > 65 години).
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser hos pasienter med KML, hadde alder en liten effekt på distribusjonsvolumet (12 % økning hos pasienter >65 år).
Bulgarian: Резултатите, наблюдавани в група от 211 новодиагностицирани пациенти с Ph+ ОЛЛ в четири неконтролирани клинични проучвания (AAU02, ADE04, AJP01 и AUS01), отговарят на описаните по-горе резултати.
Norwegian Bokmål: Resultatene som ble observert hos en populasjon med 211 nylig diagnostiserte Ph+ ALL-pasienter i fire ukontrollerte kliniske studier (AAU02, ADE04, AJP01 og AUS01) stemmer overens med resultatene som er beskrevet over.
Bulgarian: Високата честота на ПХО е съпроводена с развитие на пълен цитогенетичен отговор (ПЦО) от 65 %, който е сравним с резултатите, наблюдавани при възрастни.
Norwegian Bokmål: Den høye forekomsten av komplett hematologisk respons følges av utvikling av komplett cytogenetisk respons (CCyR) på 65 %, hvilket er sammenlignbart med resultater observert hos voksne.
Bulgarian: ³Пълният цитогенетичен отговор, потвърден от второ цитогенетично изследване на костен мозък, извършено най-малко един месец след първоначалното изследване на костния мозък.
Norwegian Bokmål: 3Komplett cytogenetisk respons bekreftet ved en ny cytogenetisk evaluering av beinmarg utført minst en måned etter den første beinmargsstudien.
Bulgarian: Консолидационна терапия I, III, V Консолидационна терапия II, IV
Norwegian Bokmål: Konsolideringsbehandling II, IV
Bulgarian: Като се има предвид общата концентрация на иматиниб и метаболитите му и максималния дневен прием на кърма от кърмачета, би могло да се очаква, че общата експозиция ще е ниска (~10 % от терапевтичната доза).
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning den totale konsentrasjonen av imatinib og metabolitten og maksimalt daglig inntak av melk hos spedbarn, er den totale eksponeringen ventet å være lav (~10 % av terapeutisk dose).
Bulgarian: Фатални случаи са съобщавани при пациенти с напреднало заболяване, сериозни инфекции, тежка неутропения и други сериозни придружаващи заболявания.
Norwegian Bokmål: Fatale tilfeller er rapportert hos pasienter med avansert sykdom, alvorlige infeksjoner, alvorlig nøytropeni og andre samtidige, alvorlige tilstander.
Bulgarian: Те могат да засилят или намалят ефекта на Иматиниб medac като увеличат нежеланите реакции или като направят Иматиниб medac по-малко ефективен.
Norwegian Bokmål: De kan forsterke eller redusere effekten av Imatinib medac, og kan gi flere bivirkninger eller gjøre at Imatinib medac er mindre effektivt.
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия в общата популация от 411 пациенти с рецидив/рефрактерна Ph+ ОЛЛ варира от 2,6 до 3,1 месеца и медианата на обща преживяемост при 401 оценявани пациента варира от 4,9 до 9 месеца.
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon hos den totale populasjonen på 411 pasienter med tilbakevendende/refraktær Ph+ ALL varierte fra 2,6 til 3,1 måneder, og median overlevelse hos de 401 evaluerbare pasientene varierte fra 4,9 til 9 måneder.
Bulgarian: 8 g до 10 g (еднократна доза): съобщава се за повръщане и стомашно-чревна болка.
Norwegian Bokmål: 8 g til 10 g (enkeltdose): Oppkast og gastrointestinal smerte er rapportert.
Bulgarian: Количеството на Иматиниб medac ще зависи от състоянието на детето Ви, неговото тегло и височина.
Norwegian Bokmål: Dosen av Imatinib medac vil være avhengig av barnets tilstand, kroppsvekt og høyde.
Bulgarian: Продължителността на лечението с иматиниб може да бъде различна в зависимост от избраната програма за лечение, но като цяло попродължителният прием на иматиниб e дал по-добри резултати.
Norwegian Bokmål: Varighet av behandlingen med imatinib kan variere med hvilket behandlingsprogram som er valgt, men generelt har lengre eksponering overfor imatinib gitt bedre resultater.
Bulgarian: Освен това при педиатрични пациенти са проведени две проучвания във фаза I и едно във фаза II.
Norwegian Bokmål: I tillegg er pediatriske pasienter behandlet i to fase I-studier og en fase II-studie.
Bulgarian: Преживяемостта без заболяване (ПБЗ) и общата преживяемост (ОП) трайно надвишават 1 година и са по-добри от хистологичния контрол (ПБЗ p < 0,001; OП p < 0,0001) в две проучвания (AJP01 и AUS01).
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS) var konstant over ett år og bedre enn historiske kontroller (DFS p<0,001; OS p<0,0001) i to studier (AJP01 og AUS01).
Bulgarian: При пациентите с ГИСТ (проучване B2222) е наблюдавано повишаване на честотата на степен 3 или 4 повишение на ALT (аланин аминотрансфераза) при 6,8 %, а на степен 3 или 4 повишение на AST (аспартат аминотрансфераза) при 4,8 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med GIST (studie B2222) ble det observert en økning i grad 3 og grad 4 ALAT (alaninaminotransferase) på 6,8 %, og i grad 3 og grad 4 ASAT (aspartataminotranferase) på 4,8 %.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал Иматиниб medac, защото страдате от сериозно заболяване.
Norwegian Bokmål: Legen din har skrevet ut Imatinib medac fordi du lider av en alvorlig sykdom.
Bulgarian: Хематолозите, експерти в лечението на това заболяване, трябва да проследяват терапията във всичките й фази.
Norwegian Bokmål: Hematologiske eksperter innen behandling av denne sykdommen bør overvåke alle fasene i behandlingen.
Bulgarian: Ако се лекувате за ДФСП:
Norwegian Bokmål: • Hvis du behandles for DFSP:
Bulgarian: В хода на клиничните проучвания при ХМЛ преустановяване на приема на изследователския лекарствен продукт поради нежелани лекарствени реакции, свързани с лечението, се наблюдава при 2,4 % от новодиагностицираните пациенти, при 4 % от пациенти в късен хроничен стадий след неуспех от лечението с интерферон, при 4 % от пациентите във фаза на акцелерация след неуспех от лечението с интерферон и при 5 % от пациентите с бластна криза след неуспех от лечението с интерферон.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med KML ble studielegemidlet seponert grunnet behandlingsrelaterte bivirkninger hos 2,4 % av de nydiagnostiserte pasientene, 4 % av pasientene i sen kronisk fase etter mislykket interferonbehandling, hos 4 % av pasientene i akselerert fase etter mislykket interferonbehandling og hos 5 % av pasientene med blastkrise etter mislykket interferonbehandling.
Bulgarian: Бластната криза се дефинира като бласти ≥ 30 % в кръвта или костния мозък или екстрамедуларно засягане с изключение на хепатоспленомегалия.
Norwegian Bokmål: Blastkrise er definert som ≥30 % blastceller i blod eller beinmarg eller ekstramedullær sykdom unntatt hepatosplenomegali.
Bulgarian: Всички пациенти получават иматиниб и консолидационна химиотерапия (вж. Таблица 3) след индукцията като нивата на bcr-abl транскриптите са идентични в двете рамена след 8 седмици.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk imatinib og konsoliderende kjemoterapi (se Tabell 3) etter induksjon, og nivåene av bcl-abl-transkriptene var identiske i de to gruppene etter 8 uker.
Bulgarian: Единадесет пациента са достигнали бърз ПХО; при десет се наблюдава пълно отзвучаване на цитогенетичните аномалии и намаляване или изчезване на измерените с RT-PCR фузионни последователности.
Norwegian Bokmål: 11 pasienter oppnådde rask CHR; 10 hadde fullstendig fravær av cytogenetiske abnormaliteter og en reduksjon eller fullstendig fravær av fusjontranskripter målt med RT-PCR.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Не са необходими никакви специални препоръки за дозата при хора в напреднала възраст.
Norwegian Bokmål: Ingen dosespesifikke anbefalinger er nødvendig hos eldre.
Bulgarian: По-голяма част от пациентите, които постигат ПЦО, развиват ПЦО между 3 и 10 месец с медианно време до отговора от 5,6 месеца, основано на изчислението на Kaplan-Meier.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som oppnådde CCyR utviklet CCyR mellom måned 3 og måned 10 med median tid til respons basert på Kaplan-Meier-estimat på 5,6 måneder.
Bulgarian: Следователно употребата на иматиниб в комбинация с други химиотерапевтични средства изисква специални предпазни мерки.
Norwegian Bokmål: Bruk av imatinib sammen med andre kjemoterapeutiske midler krever derfor spesiell forsiktighet.
Bulgarian: Всички 65 пациенти, позитивни за FIP1L1-PDGFRα фузионна киназа, са постигнали ПХО, подържан в продължение на месеци (диапазон от 1+ до 44+ месеца към датата на докладване).
Norwegian Bokmål: Alle de 65 pasientene som var FIP1L1PDGFRα fusjonskinase positive oppnådde komplett hematologisk respons som varte i flere måneder (fra 1+ til 44+ måneder korrigert på rapporteringstidspunktet).
Bulgarian: В токсикологичното проучване на развитието при ювенилни плъхове не са идентифицирани нови таргетни органи (ден 10 до 70 след раждането) по отношение на известните таргетни органи при възрастни плъхове.
Norwegian Bokmål: Ingen nye målorganer ble identifisert i toksikologistudien av unge rotter (dag 10 til 70 post partum) med hensyn til kjente målorganer blant voksne rotter.
Bulgarian: Главоболието е най-често при пациенти с ГИСТ.
Norwegian Bokmål: Hodepine var mest vanlig hos pasienter med GIST.
Bulgarian: Иматиниб се метаболизира основно в черния дроб и само 13 % се екскретират през бъбреците.
Norwegian Bokmål: Imatinib metaboliseres hovedsakelig i leveren, og kun 13 % utskilles via nyrene.
Bulgarian: В скорошна публикация осъвременени данни за 6 от тези 11 пациента разкриват, че всички тези пациенти са в цитогенетична ремисия (варираща между 32-38 месеца).
Norwegian Bokmål: I en nylig publikasjon forelå det oppdatert informasjon om at 6 av de 11 pasientene fortsatt var i cytogenetisk remisjon (32-38 måneder).
Bulgarian: Неметаболизираният иматиниб съставлява около 25 % от дозата (5 % в урината, 20 % във фецеса), останалата част се метаболизира.
Norwegian Bokmål: Uendret imatinib utgjorde 25 % av dosen (5 % i urinen, 20 % i fæces), mens resten var metabolitter.
Bulgarian: Хистопатологичната оценка на умрелите животни показва кардиомиопатия (двата пола), хронична прогресивна нефропатия (женски индивиди) и папиломи на препуциумната жлеза като главни причини за смърт или основания за убиване на животните.
Norwegian Bokmål: Histopatologisk undersøkelse av døde dyr viste kardiomyopati (begge kjønn), kronisk progressiv nefropati (hunndyr) og kjertelpapillomer i forhud som hovedårsaker til død eller årsaker til avliving.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с иматиниб във всички подгрупи на педиатричната популация при положителна за Филаделфийска хромозома (bcr-abl транслокация) хронична миелоидна левкемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med imatinib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med Philadelphiakromosom (bcr-abl translokasjon) positiv kronisk myelogen leukemi (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Bulgarian: АБН = абсолютен брой на неутрофилите a поява след поне 1 месец лечение
Norwegian Bokmål: ANC = absolute neutrophil count a oppstår etter minst 1 måned med behandling