FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wand des unteren Dickdarms Lunge
Czech: Stěna distální části tlustého střeva Plíce
German: Die VIZAMYL-Aufnahmen sollten 90 Minuten nach Injektion beginnen und im 3-D-Modus eines PET-Scanners mit adäquater Datenkorrektur erfasst werden.
Czech: Snímky s přípravkem VIZAMYL je třeba začít pořizovat 90 minut po injekci pomocí PET skeneru v 3D režimu s adekvátní korekcí dat. Uložte pacienta na záda tak, aby pacientův mozek (včetně mozečku) byl v jednom zorném poli.
German: Limited Tel: +356 21441 870
Czech: Pharma-Cos Limited Tel: +356 21441 870
German: Eine PET-Aufnahme mit Flutemetamol (18F) sollte durch einen Arzt angefordert werden, der in der klinischen Diagnostik neurodegenerativer Erkrankungen erfahren ist.
Czech: PET vyšetření s použitím flutemetamolu (18F) má indikovat lékař se zkušeností s klinickým vyšetřováním a léčbou neurodegenerativních poruch.
German: Diese Menge ist bei Patienten, die eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, zu berücksichtigen.
Czech: To je třeba vzít v úvahu v případě pacientů s dietou s nízkým obsahem sodíku.
German: Erhöhter Neutrophilenwert Erhöhte Atemfrequenz
Czech: Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi Zvýšený počet neutrofilů Zvýšená dechová frekvence
German: Rückenschmerzen Muskelverspannungen Muskuloskeletale Schmerzen
Czech: Bolesti zad Svalové napětí Bolesti svalů a kostí
German: Dieses Arzneimittel ist ein Radiopharmazeutikum nur für die diagnostische Anwendung.
Czech: Tento lék je radiofarmakum (léčivý přípravek obsahující radioaktivní látku) určený pouze k diagnostickým účelům (pro stanovení choroby).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE / 15 ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE / 15 ml
German: Radioaktives Arzneimittel
Czech: Radiofarmakum
German: Zur Verminderung von Kopfbewegungen können ein Band oder flexible Kopfstützen verwendet werden.
Czech: Pohyb hlavy lze omezit páskou nebo jiným flexibilním zařízením.
German: In einer Longitudinalstudie wurden 232 Patienten mit der klinischen Diagnose einer amnestisch leichten kognitiven Beeinträchtigung (amnestische MCI, aMCI) einer PET-Bildgebung mit Flutemetamol (18F) unterzogen und 36 Monate nachverfolgt, um das Verhältnis zwischen Flutemetamol (18F)-Bildgebung und Änderungen im diagnostischen Status zu beurteilen.
Czech: V longitudinální studii podstoupilo 232 pacientů s klinicky diagnostikovanou amnestickou mírnou kognitivní poruchou (aMCI) vyšetření PET flutemetamolem (18F).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN xx,x ml JJJJ MBq um {hh:mm} MEZ am {TT.MM.JJJJ} .
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET xx,x ml YYYY MBq k referenčnímu času.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE / 10 ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE / 10 ml
German: Anwendung von VIZAMYL zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt für Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, da diese die Bilder von Ihrer Gehirnuntersuchung beeinträchtigen können.
Czech: Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože tyto léky by mohly narušit snímky získané ze zobrazení mozku.
German: Wenn die Unversehrtheit der Durchstechflasche zu irgendeinem Zeitpunkt während der Herstellung dieses Produkts beeinträchtigt ist, darf diese nicht verwendet werden.
Czech: Pokud se v kterémkoli okamžiku přípravy naruší celistvost injekční lahvičky, nesmí se injekční lahvička použít.
German: Es wird eine iterative oder gefilterte Rückprojektions-Rekonstruktion mit einer Schichtdicke von 2 bis 4 mm und einer axialen Matrixgröße von 128 x 128 mit Pixelgrößen von etwa 2 mm empfohlen.
Czech: Doporučuje se iterativní rekonstrukce nebo rekonstrukce filtrované zpětné projekce při tloušťce řezu od 2 do 4 mm a velikosti axiální matrice 128 x 128 s velikostí pixelů zhruba 2 mm. Tam, kde se používá filtr k dodatečnému vyhlazení, se doporučuje plná šířka v polovině maxima (FWHM) nanejvýš 5 mm; doporučený filtr FWHM se volí tak, aby byl optimalizován poměr signálu k šumu a současně se zachovala ostrost rekonstruovaného obrazu.
German: Für die 68 Patienten ergab die auf
Czech: Z 232 zařazených pacientů mělo
German: Die höchste Aufnahme ist im Pons und anderen Regionen weißer Substanz zu beobachten.
Czech: K nejvyšší absorpci dochází v oblasti Varolova mostu a v dalších oblastech bílé hmoty.
German: 6.1) auftreten: Schwellung des Auges/Gesichts, Blässe, Dyspnoe, Rachenirritation, Erbrechen, Hautausschlag, Juckreiz, Spannungsgefühl der Haut, Engegefühl der Brust (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Jako symptomy a znaky hypersenzitivity na VIZAMYL nebo některou jeho pomocnou látku (viz bod 6.1) se mohou objevit tyto nežádoucí účinky: otok očí/tváře, bledost, dyspnoe, podráždění hrdla, zvracení, vyrážka, pruritus, napětí kůže, pocit svírání hrudníku (viz také bod 4.4).
German: Anaphylaktoide Reaktion
Czech: Anafylaktoidní reakce
German: ETIKETT DER ABSCHIRMUNG / 15 ml
Czech: ŠTÍTEK NA OCHRANNÉM KRYTU / 15 ml
German: VIZAMYL-Bilder sollten nur von in der Interpretation von Flutemetamol (18F) PET-Bildern geschulten Auswertern beurteilt werden.
Czech: Snímky pořízené za použití přípravku VIZAMYL smí interpretovat pouze pracovník vyškolený v interpretaci PET snímků s flutemetamolem (18F).
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid und Ethanol, Polysorbat 80, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat und Wasser zu Injektionszwecken, siehe Abschnitt 2.
Czech: Dalšími složkami jsou chlorid sodný a bezvodý ethanol, polysorbát 80, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného a voda pro injekci.
German: ETIKETT DER ABSCHIRMUNG / 10 ml
Czech: ŠTÍTEK NA OCHRANNÉM KRYTU / 10 ml
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung leitet.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se, prosím, lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na postup vyšetření.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: {hh:mm} MEZ am {TT.MM.JJJJ}
Czech: POUŽITELNOST EXP: {hh:mm} {časové pásmo} dne {dd-mm-rrrr}
German: Nieren-/Leberfunktionsstörung Die Pharmakokinetik bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionstörung wurde nicht beschrieben.
Czech: Porucha funkce ledvin a jater Farmakokinetika u pacientů s poruchou funkce ledvin a jater funkcí nebyla popsána.
German: Flutemetamol (18F) war bei in vitro-Genotoxizitätstests mit Bakterien und Säugetierzellen positiv,
Czech: Flutemetamol (18F) byl v testech genotoxicity u bakterií a savčích buněk in vitro pozitivní, avšak ve třech různých studiích in vivo s dostatečně vysokými dávkami byl negativní.
German: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Frankreich Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Österreich Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spanien Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italien Nucleis SA, 4000 Liège, Belgien
Czech: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Itálie Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Francie Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Rakousko Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Španělsko Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Španělsko Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Itálie Nucleis SA, 4000 Liège, Belgie
German: Die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung wird mit der Entwicklung von Krebserkrankungen und einem Potenzial für die Entwicklung von Erbgutveränderungen in Verbindung gebracht.
Czech: Expozice ionizujícímu záření může vyvolat nádorové onemocnění a případně dědičné vady.
German: Im Anschluss an die Diskussion und Einigung mit der nationalen zuständigen Behörde in jedem Mitgliedstaat, in dem Vizamyl in Verkehr gebracht wird, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sicherstellen, dass zur Markteinführung und nach der Markteinführung alle
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, v návaznosti na jednání a dohodě s národními kompetentními orgány v každém z členských států, kde je VIZAMYL obchodován, že všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou s přípravkem VIZAMYL zacházet, mají před uvedením a po uvedení přípravku na trh přístup k tréninkovému kurzu, aby byla zajištěna přesná a spolehlivá interpretace PET snímků.
German: Eine Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme mit 15-ml Fassungsvermögen enthält 1 bis 15 ml Lösung, was 400 bis 6000 MBq am Tag und zur Uhrzeit der Kalibrierung entspricht.
Czech: Jedna vícedávková 15ml injekční lahvička obsahuje 1 až 15 ml roztoku, což k referenčnímu datu a hodině představuje aktivitu 400 až 6 000 MBq.
German: Hautausschlag Spannungsgefühl der Haut Gesichtsschwellung
Czech: Napětí kůže Otok obličeje
German: Es gibt keine relevante Anwendung von VIZAMYL bei Kindern und Jugendlichen.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku VIZAMYL u pediatrické populace.
German: Vorhersage einer Konversion von aMCI in eine AD für 81 Konvertierer bei 64 % (95 % KI: 54 %;75 %), die Spezifität für 143 Nicht-Konvertierer bei 69 % (95 % KI: 60 %; 76 %).
Czech: Za 36 měsíců sledování byla senzitivita skenů flutemetamolem (18F) pro predikci konverze z aMCI na AD u 81 pacientů, u nichž došlo ke konverzi, 64 % (95 % CI: 54 % až 75 %), specificita u 143 pacientů, u nichž ke konverzi nedošlo, byla 69 % (95 % CI: 60 % až 76 %).
German: Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V. Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung Bautzner Landstraβe 400
Czech: Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung Bautzner Landstraβe 400
German: Ohr- und Labyrintherkrankungen
Czech: Poruchy ucha a labyrintu
German: Patientenlevel verblindete visuelle PET-Auswertung durch 5 verblindete Auswerter eine mehrheitliche Auswertungs-Sensitivität von 86 % (95 % KI: 72 %; 95 %) und eine Spezifität von 92 % (95 % KI: 74
Czech: U 68 pacientů byly 5 lékaři hodnoceny zaslepené PET snímky, u nichž byla, ve většině případů, senzitivita 86 % (95 % CI: 72 % až 95 %) a specificita 92 % (95 % CI: 74 % až 99 %).
German: Schwellung des Auges
Czech: Otoky očí
German: Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt für Nuklearmedizin.
Czech: V případě jakýchkoliv dotazů se obraťte na lékaře nukleární medicíny.
German: Die Aktivität pro Durchstechflasche kann zwischen 400 MBq und 4000 MBq oder zwischen 400 MBq und 6000 MBq am Tag und zur Uhrzeit der Kalibrierung liegen.
Czech: Aktivita jedné injekční lahvičky k referenčnímu datu a hodině leží v rozmezí od 400 MBq do 4 000 MBq, nebo od 400 MBq do 6 000 MBq.
German: Eine Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme mit 10-ml Fassungsvermögen enthält 1 bis 10 ml Lösung, was 400 bis 4000 MBq am Tag und zur Uhrzeit der Kalibrierung entspricht.
Czech: Jedna vícedávková 10ml injekční lahvička obsahuje 1 až 10 ml roztoku, což k referenčnímu datu a hodině představuje aktivitu 400 až 4 000 MBq.
German: Die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln stellt einen Risikofaktor für andere Personen aufgrund der vom Patienten ausgehenden Strahlung bzw. durch Kontamination durch Verschütten von Urin, Erbrochenem usw. dar.
Czech: Podáním radiofarmaka vzniká pro další osoby nebezpečí z vnějšího ozáření nebo z kontaminace rozlitou močí, zvratky apod. Je třeba přijmout opatření radiační ochrany podle národních předpisů.
German: Siehe Fachinformation {Die Fachinformation sollte sich in der Packung befinden}.
Czech: Seznamte se s obsahem Souhrnu údajů o přípravku {Souhrn údajů o přípravku má být součástí balení}.
German: Dieses Arzneimittel enthält (7 vol %) Ethanol (Alkohol), d. h. bis zu 552 mg (etwa 0,7 ml) pro Dosis.
Czech: až 552 mg (přibližně 0,7 ml) v jedné dávce.
German: Formen von Abeta bindet.
Czech: vázal na rozpustné formy amyloidu β.
German: Muskulatur
Czech: Svaly
German: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Frankreich Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Österreich Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spanien Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italien Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgien MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finnland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italien Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Deutschland
Czech: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Itálie Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Francie Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Rakousko Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Španělsko Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Španělsko Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Itálie Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgie MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finsko ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Itálie Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Německo
German: Aufgrund der geringen pro Dosis eingesetzten Substanzmenge sind bei Überdosierungen keine pharmakologischen Wirkungen von Flutemetamol (18F) zu erwarten.
Czech: Vzhledem k malému množství flutemetamolu (18F) v jedné dávce se neočekává, že by předávkování mělo nějaké farmakologické účinky.
German: Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen oder Wundsein im Mund Erbrechen verminderte Empfindung oder Empfindlichkeit, speziell auf der Haut oder dem Gesicht bei Blutuntersuchungen erhöhte „Blutlaktatdehydrogenase" oder „Neutrophile" zu erkennen Spannen der Haut
Czech: pocit na zvracení (nauzea), nepříjemný pocit na hrudi, nízká hladina cukru v krvi (příznaky: hlad, bolest hlavy), bolesti zad, pocit horka nebo zimy, zvýšená rychlost dechu, bolest v místě vpichu, bušení srdce (palpitace), bolest ve svalech nebo v kostech, třas (tremor), nateklá až opuchlá kůže, horečka, zrychlené dýchání (hyperventilace), změněné vnímání chutí, točení hlavy (vertigo), omezené hmatové vjemy a vnímání, pocit únavy nebo slabosti, neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci, porucha trávení, bolest břicha nebo bolest v ústech, zvracení, snížená citlivost zejména kůže a obličeje, krevní testy se zvýšenou hladinou látky zvané laktátdehydrogenáza nebo tzv. neutrofilů (druh bílých krvinek) v krvi, napětí kůže.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von VIZAMYL beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude VIZAMYL použit
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Lagerung gemäß nationaler Vorschriften für radioaktives Material
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávání v souladu s národním předpisem pro radiofarmaka.
German: Tabelle 2 zeigt die geschätzte absorbierte Strahlendosis bei Erwachsenen nach intravenöser Injektion von VIZAMYL.
Czech: Odhad absorbovaných dávek záření u dospělých po intravenózním podání přípravku VIZAMYL je uveden v tab.
German: VIZAMYL ist nur unter der Kontrolle von Ärzten zu verwenden, die aufgrund ihrer speziellen Ausbildung qualifiziert sind und Erfahrung in der sicheren Handhabung von Radionukliden besitzen.
Czech: Přípravek VIZAMYL smí být používán pouze lékařem nebo pod dohledem lékaře, který je speciálně vyškolen a má zkušenosti s bezpečnou manipulací a používáním radionuklidů, přičemž jeho školení a zkušenosti musejí být schváleny příslušným státním orgánem, jenž má oprávnění povolovat používání radiofarmak.
German: Die effektive Dosis bei Anwendung der maximal empfohlenen Aktivität von 185 MBq Flutemetamol (18F)
Czech: Při podávání maximální doporučené aktivity flutemetamolu (18F) 185 MBq je efektivní dávka přibližně
German: Die Lagerung von Radiopharmazeutika muss gemäß den nationalen Vorschriften für radioaktive Materialien erfolgen.
Czech: Radiofarmaka je nutné uchovávat v souladu s národními předpisy o radioaktivních látkách.
German: Besprechen Sie den erneuten Beginn des Stillens mit dem Arzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung leitet.
Czech: Kojení znovu zahajte až po souhlasu lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na vyšetření.
German: Beschwerden in der Brust Hitzegefühl
Czech: Diskomfort na hrudi Pocit horka Asténie
German: Untersuchungen mit Radionukliden an Schwangeren beinhalten auch eine Strahlenexposition des Fötus.
Czech: Každý výkon za použití radionuklidu, který je provedený u těhotné ženy, je spojen s ozářením plodu.
German: Die Aufnahme und Verteilung von Flutemetamol (18F) im Gehirn wurde nicht in einer spezifischen
Czech: Vychytávání a distribuce flutemetamolu (18F) v mozku nebyly hodnoceny ve specifické studii zaměřené na hodnocení farmakodynamiky.
German: Das Muster einer Region wird als negativ (normal) angesehen, wenn das Tracersignal in den kortikalen Regionen niedrig ist (d.h. deutlich niedrigere Signalintensität im Vergleich zur angrenzenden weißen Substanz und ähnliche Intensität wie in den Regionen des Kleinhirns, die viel graue Substanz aufweisen).
Czech: Oblast se považuje za oblast s negativním (normálním) charakterem, pokud je signál indikační látky v kortikálních oblastech nízký (tj.
German: Es existieren strenge Bestimmungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln.
Czech: Používání, manipulace a likvidace radiofarmak podléhá přísným zákonům.
German: In vitro-Bindungsstudien zeigten keine Beeinflussung der Flutemetamol (18F)-Bindung an β-Amyloid
Czech: In vitro vazebné studie neprokázaly žádný vliv jiných běžných léčivých přípravků, které pacienti s AD používají, na vazbu flutemetamolu (18F) na β-amyloidní plaky.
German: Herzklopfen
Czech: Srdce
German: Wie ist VIZAMYL aufzubewahren?
Czech: Jak VIZAMYL uchovávat
German: Enger Kontakt mit Kleinkindern und schwangeren Frauen sollte während der ersten 24 Stunden nach der Injektion eingeschränkt werden.
Czech: Během prvních 24 hodin po injekci je třeba omezit blízký kontakt pacienta s malými dětmi a těhotnými ženami.
German: Die Wirksamkeit von Flutemetamol (18F) zur Vorhersage der Entwicklung einer AD oder zur
Czech: Účinnost flutemetamolu (18F) při prognóze vývoje AD nebo při sledování odpovědi na terapii nebyla stanovena (viz bod 5.1).
German: Melden von Nebenwirkungen
Czech: Hlášení nežádoucích účinků
German: Rotes Knochenmark Haut
Czech: Červená kostní dřeň Kůže
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien mit Flutemetamol (18F) in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt, da die
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s flutemetamolem (18F) u všech podskupin pediatrické populace, protože choroba nebo stav, pro něž je specifický léčivý přípravek určen, nastává pouze u dospělých (viz bod 4.2 pro informace o pediatrickém použití).
German: Herzklopfen (Palpitationen)
Czech: Prsa (mammy)
German: Am 22. August 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vizamyl in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vizamyl platné v celé Evropské unii dne 22. srpna 2014.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Vizamyl finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Vizamyl je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Ärzte müssen die Scans daher zusammen mit einer klinischen Beurteilung verwenden.
Czech: Lékaři proto musejí použít sken spolu s klinickým hodnocením.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vizamyl ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vizamyl?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vizamyl so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vizamyl byl vypracován plán řízení rizik.
German: Weitere Informationen über Vizamyl
Czech: Další informace o přípravku Vizamyl
German: Vizamyl
Czech: F)
German: Die Art des Scans, bei dem Vizamyl verwendet wird, wird als Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bezeichnet.
Czech: Přípravek Vizamyl se používá při snímkování, které se nazývá pozitronová emisní tomografie (PET).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vizamyl gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vizamyl převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
German: Bei einer späteren erneuten Analyse wurden die Daten von den ursprünglichen 68 Patienten zusammen mit den Ergebnissen von anderen Patienten ausgewertet, die nach dem Ende der ursprünglichen Studie verstorben waren.
Czech: Pozdější opětovná analýza se znovu zabývala údaji od původních 68 pacientů spolu s výsledky od jiných pacientů, kteří zemřeli po skončení původní studie, takže celkový počet pacientů byl 106.
German: β-AmyloidPlaques sind Ablagerungen, die manchmal im Gehirn von Menschen mit Gedächtnisstörungen aufgrund von Demenz (z. B. Alzheimer-Krankheit, Lewy-Körper-Demenz und Parkinson-Demenz) sowie im Gehirn einiger älterer Personen ohne Symptome einer Demenz vorhanden sind.
Czech: β-amyloidní plaky jsou ložiska, která se někdy vyskytují v mozku osob s problémy s pamětí způsobenými demencí (jako je Alzheimerova nemoc, demence s Lewyho tělísky a demence u Parkinsonovy nemoci) a také v mozku některých starších lidí bez příznaků demence.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vizamyl.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vizamyl.
German: Bei dieser erneuten Analyse konnten die meisten Ärzte die Scans mit einer Sensitivität von 91 % (91 % der Patienten mit Plaques wurden identifiziert) und einer Spezifität von 90 % (90 % der Patienten ohne Plaques wurden korrekt als negativ erkannt) interpretieren.
Czech: Při této opětovné analýze většina posuzovatelů dokázala interpretovat skeny se sensitivitou přibližně 91 % (tzn. bylo identifikováno 91 % pacientů, kteří měli plaky) a specificitou 90 % (tzn. 90 % pacientů bez plaků bylo správně ohodnoceno, že plaky nemají).
German: Bei einem Vergleich der Ergebnisse der Autopsien mit den PET-Scans zeigte sich, dass die Scans eine Sensitivität von 81-93 % aufwiesen.
Czech: Při srovnání výsledků pitev s výsledky PET skenů se ukázalo, že skeny mají senzitivitu mezi 81 a 93 %.
German: Was ist Vizamyl und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Vizamyl a k čemu se používá?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vizamyl (die zwischen 1 und 10 von 100 Patienten betreffen können) sind Hautrötung und erhöhter Blutdruck.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vizamyl (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou zrudnutí (zčervenání kůže) a zvýšený krevní tlak.