FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, for one of the controlled-release systems tested - once-daily capsules using a polymethacrylate-triethylcitrate coating to control the release of morphine - there was a significant interaction with alcohol.
Portuguese: No entanto, relativamente a um dos sistemas de libertação controlada testados - cápsulas para tomar uma vez por dia revestidas por polimetacrilato-trietilcitrato para controlar a libertação de morfina
English: What are modified-release oral medicines of the WHO level III scale for the management of pain?
Portuguese: O que são medicamentos orais de libertação modificada do nível III da escada analgésica da OMS para a gestão da dor?
English: break down slowly in the body or limit the active substance's release, such as cellulose-based substances and polymers.
Portuguese: Os comprimidos e as cápsulas de libertação modificada são fabricados por meio da combinação da substância activa com outras substâncias que se dissolvem lentamente no organismo, ou que limitam a libertação da substância activa, tais como polímeros e substâncias à base de celulose.
English: A European Commission decision on this opinion will be issued in due course.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 20 de Abril de 2011.
English: They include morphine and the related medicines oxycodone and hydromorphone, all of which work by attaching to receptors in the brain and spinal cord to prevent pain.
Portuguese: Incluem a morfina e os medicamentos relacionados oxicodona e hidromorfona, que funcionam ligando-se a receptores no cérebro e na medula espinal para prevenir a dor. Denominam-se medicamentos de “nível III da escada analgésica da OMS”, pois pertencem ao nível mais elevado da escada analgésica de gestão da dor de três degraus da Organização Mundial de Saúde.
English: Member State in EEA
Portuguese: Estado-Membro UE/EEE
English: Marketing authorisaton holder
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
English: Human Medicines Evaluation Division
Portuguese: Anexo I Lista de medicamentos e apresentações
English: Ratiopharm Gmbh Flupirtinmaleat Ratiopharm
Portuguese: Flupirtinmaleat Ratiopharm
English: Pharmaceutical form Route of administration
Portuguese: Nome de fantasia DCI + Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
English: Farmacêuticos, S.A.
Portuguese: Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
English: Hormosan Pharma Gmbh
Portuguese: Ratiopharm Gmbh
English: This plan shall consist of measures aiming to minimise adverse events associated with the intravitreal injection procedure (e.g. endophthalmitis) through adequate education about: a) The intravitreal procedure as it was performed in the pivotal clinical studies b) Sterile techniques to minimize risk of infection c) Use of antibiotics d) Use of povidone iodine e) Performing lid scrubs f) Use of anesthetic to ensure patient comfort g) Techniques for the intravitreal injection h) Management of intraocular pressure (IOP) i) Management of endophthalmitis j) Understanding the risk factors involved in developing endophthalmitis k) Reporting of serious adverse events
Portuguese: Este plano deverá consistir de medidas destinadas a minimizar os acontecimentos adversos associados ao procedimento de injecção intravítrea (por exemplo, endoftalmite) através de educação adequada acerca de: a) O procedimento intravítreo tal como foi realizado nos ensaios clínicos piloto b) Técnicas estéreis para minimizar o risco de infecção c) Utilização de antibióticos d) Utilização de iodopovidona e) Realização de limpeza das pálpebras f) Utilização de anestésicos para assegurar o conforto do doente g) Técnicas para a injecção intravítrea h) Gerir a pressão intraocular (PIO) i) Gerir a endoftalmite j) Compreender os factores de risco envolvidos no desenvolvimento de endoftalmite k) Reporte de acontecimentos adversos graves
English: This plan shall consist of measures to provide adequate education on: l) Key signs and symptoms of serious adverse events associated with the intravitreal injection procedure m) When to seek urgent attention from the health care provider
Portuguese: Este plano deverá consistir de medidas para fornecer educação adequada acerca de: l) Principais sinais e sintomas de acontecimentos adversos graves associados à técnica de injecção intravítrea m) Quando procurar assistência médica com urgência
English: • An educational plan for patients which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
Portuguese: • Um plano educacional para doentes, que se destina a minimizar o risco e apoiar a utilização segura e eficaz do medicamento.
English: • An educational plan for physicians and health care providers which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
Portuguese: Um plano educacional para médicos e técnicos de saúde, que se destina a minimizar o risco e apoiar a utilização segura e eficaz do medicamento.
English: EU/1/17/1176
Portuguese: EU/1/17/1176/001 Yargesa
English: 84 x 1 capsules (unit dose)
Portuguese: 84 x 1 cápsulas (dose única)
English: 100 mg Capsule, hard Oral use blister (PVC/ PCTFE/Alu)
Portuguese: Via oral blister (PVC/ PCTFE/alu)
English: EMA Number
Portuguese: Número EMA
English: Similar results were seen after a year.
Portuguese: Observaram-se resultados semelhantes após um ano.
English: This summary was last updated in 10-2008.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 10-2008.
English: The marketing authorisation was renewed on 9 October 2003 and on 9 October 2008.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 9 de Outubro de 2003 e 9 de Outubro de 2008.
English: Simulect was more effective than placebo.
Portuguese: O Simulect foi mais eficaz do que o placebo.
English: This reduces the number of activated T-lymphocytes, lowering the risk of the transplant being rejected.
Portuguese: Isto reduz o número de linfócitos T activados, diminuindo o risco de o transplante ser rejeitado.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) SIMULECT EPAR summary for the public
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) SIMULECT Resumo do EPAR destinado ao público
English: It contains the active substance basiliximab.
Portuguese: Contém a substância activa basiliximab.
English: Simulect has been assessed in three main studies involving a total of 1,067 adults who were having a kidney transplant.
Portuguese: O Simulect foi avaliado em três estudos principais que incluíram um total de 1067 adultos submetidos a transplante renal.
English: The studies in children and adolescents showed that the lower dose of Simulect was appropriate for children, and that adolescents could use the adult dose.
Portuguese: O estudo em crianças e adolescentes mostrou que a dose mais baixa do Simulect é adequada para crianças e que os adolescentes podem utilizar a dose para adultos.
English: The Committee recommended that Simulect be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Simulect.
English: The full EPAR for Simulect can be found here.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Simulect pode ser consultado aqui.
English: Other information about Simulect:
Portuguese: Outras informações sobre o Simulect
English: Simulect must not be used during pregnancy or breast-feeding.
Portuguese: O Simulect não deve ser utilizado durante a gravidez ou período de aleitamento.
English: Simulect should not be given unless it is absolutely certain that the patient will receive the transplant and other medicines to prevent rejection.
Portuguese: O Simulect não deve ser administrado sem que haja a certeza absoluta de que o doente vai receber o transplante e os outros medicamentos para prevenção da rejeição.
English: Simulect should not be used in people who may be hypersensitive to basiliximab or any of the other ingredients.
Portuguese: O Simulect não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis ao basiliximab ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (denominada antigénio), que se encontra em determinadas células do organismo.
English: What benefit has Simulect shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Simulect durante os estudos?
English: Two additional studies looked at how Simulect is handled in the body when it is given to children aged over one year or to adolescents.
Portuguese: Dois estudos adicionais avaliaram o modo como o Simulect é processado no organismo quando administrado a crianças com mais de um ano de idade ou a adolescentes.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Simulect's benefits are greater than its risks for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogeneic renal transplantation in adult and paediatric patients.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Simulect são superiores aos seus riscos na profilaxia da rejeição aguda de órgãos na transplantação renal alogénica de novo em doentes adultos e pediátricos.
English: The first injection should be given a maximum of two hours before transplantation surgery, and the second four days after the transplant, unless the patient has had a severe hypersensitivity (allergic) reaction or has complications after the operation, such as loss of the new kidney.
Portuguese: A primeira deve ser administrada no período de duas horas, no máximo, antes da cirurgia de transplantação, e a segunda quatro dias após a transplantação, excepto no caso de o doente ter tido uma reacção grave de hipersensibilidade (alergia) ou complicações pós-operatórias, tais como perda do novo rim.
English: Simulect should only be prescribed and given by a doctor who has experience in the use of immunosuppressive treatment following an organ transplant.
Portuguese: O Simulect só deve ser prescrito e administrado por um médico com experiência na utilização de tratamento imunossupressor após transplantação de órgãos.
English: Simulect is given as two injections.
Portuguese: O Simulect é administrado em duas injecções (duas doses).
English: It should be given under qualified medical supervision.
Portuguese: Deve ser administrado sob a supervisão de um médico especializado.
English: The active substance in Simulect, basiliximab, is a monoclonal antibody.
Portuguese: A substância activa do Simulect, o basiliximab, é um anticorpo monoclonal.
English: All three studies compared the effectiveness of Simulect with that of placebo (a dummy treatment).
Portuguese: Todos os três estudos compararam a eficácia do Simulect com a de um placebo (tratamento simulado).
English: What is the risk associated with Simulect?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Simulect?
English: For the full list of all side effects reported with Simulect, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Simulect, consulte o Folheto Informativo.
English: In the first two studies, most of the 722 patients were also taking ciclosporin and corticosteroids (‘dual therapy'), with some patients also taking azathioprine or mycophenolate mofetil.
Portuguese: Nos dois primeiros estudos, a maioria dos 722 doentes estava também a receber ciclosporina e corticosteróides (‘terapêutica dupla'), e alguns dos doentes estavam igualmente a receber azatioprina ou micofenolato de mofetil.
English: Basiliximab has been designed to target an antigen called CD25, which is present on the surface of T-lymphocytes (a type of white blood cell that is involved in the rejection of organ transplants).
Portuguese: O basiliximab foi concebido para reconhecer um antigénio denominado CD25, presente na superfície dos linfócitos T (um tipo de glóbulos brancos que está envolvido na rejeição dos transplantes de órgãos).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Simulect to Novartis Europharm Limited on 9 October 1998.
Portuguese: Em 9 de Outubro de 1998, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Simulect.
English: Simulect is used in combination with other medicines used to prevent organ rejection, such as ciclosporin, corticosteroids, azathioprine and mycophenolate mofetil.
Portuguese: O Simulect destina-se a ser utilizado em associação com outros medicamentos utilizados na prevenção da rejeição de órgãos transplantados, tais como ciclosporina, corticosteróides, azatioprina e micofenolato de mofetil.
English: Looking at the results of the first two studies taken together, 40% of the patients receiving Simulect in addition to dual therapy failed treatment over six months (145 out of 363), compared with 56% of the patients receiving placebo (201 out of 359).
Portuguese: Nos dois primeiros estudos analisados em conjunto, em 40% dos doentes que receberam o Simulect em associação com a terapêutica dupla ocorreu falência do tratamento após seis meses (145 doentes de um total de 363), em comparação com 56% dos doentes que receberam o placebo (201 doentes de um total de 359).
English: In adults, the most common side effects (seen in more than 20% of patients) were constipation, urinary tract infections (infection of the structures that carry urine), pain, nausea (feeling sick), peripheral oedema (swelling), hypertension (high blood pressure), anaemia (low red blood cell counts), headache, hyperkalaemia (high blood potassium levels), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), surgical wound complication, weight increase, increased serum creatinine (a marker of kidney problems), hypophosphataemia (low blood phosphate levels), diarrhoea and upper respiratory tract infection (colds).
Portuguese: Nos adultos, os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 20% dos doentes) foram obstipação, infecções do tracto urinário (infecção das estruturas que transportam a urina), dor, náuseas (sensação de enjoo), edema periférico (inchaço), hipertensão (pressão arterial alta), anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos no sangue), dores de cabeça, hipercaliemia (níveis altos de potássio no sangue), hipercolesterolemia (níveis altos de colesterol no sangue), complicações de feridas cirúrgicas, aumento do peso, aumento da creatinina sanguínea (um marcador de problemas renais), hipofosfatemia (níveis baixos de fosfato no sangue), diarreia e infecção do tracto respiratório superior (constipações).
English: In the studies, side effects were similar in patients taking Simulect and those receiving placebo, in combination with other medicines.
Portuguese: Durante os estudos, os efeitos secundários foram semelhantes nos doentes a tomarem o Simulect ou o placebo em associação com outros medicamentos.
English: In adults and children weighing more than 35 kg, the recommended total dose is 40 mg, given as two 20 mg doses.
Portuguese: Nos adultos e crianças com peso superior a 35 kg, a dose total recomendada é de 40 mg, administrada em duas doses de 20 mg. Nas crianças com peso inferior a 35 kg, a dose total recomendada é de 20 mg, administrada em duas doses de 10 mg.
English: Simulect is a powder and solvent that are made up into a solution for injection or infusion (drip into a vein).
Portuguese: O Simulect é um medicamento sob a forma de pó e solvente para preparação de uma solução injectável ou para perfusão (“gota a gota” numa veia).
English: Why has Simulect been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Simulect?
English: In children, the side effects seen in more than 20% of patients were urinary tract infections, hypertrichosis (excess body hair), rhinitis (stuffy and runny nose), pyrexia (fever), hypertension, upper respiratory tract infection, viral infection, sepsis (blood infection) and constipation.
Portuguese: Nas crianças, os efeitos secundários observados em mais de 20% dos doentes foram infecções do tracto urinário, hipertricose (excesso de pilosidade), rinite (nariz entupido ou a pingar), febre, hipertensão, infecção do tracto respiratório superior, infecção viral, sepsis (infecção do sangue) e obstipação.
English: In the third study, fewer patients receiving Simulect with triple therapy failed treatment (26%) than those receiving placebo (40%).
Portuguese: No terceiro estudo, o número de doentes que apresentou falência ao tratamento foi mais reduzido no grupo dos que receberem o Simulect em associação com a terapêutica tripla (26%) do que no grupo do placebo (40%).
English: Simulect is given into a vein, either as a ‘bolus' injection (given all at once) or as an infusion over 20 to 30 minutes.
Portuguese: O Simulect é administrado por via intravenosa (numa veia), por injecção em bólus (injecção rápida) ou por perfusão “gota a gota” com duração de 20 a 30 minutos.
English: How has Simulect been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Simulect?
English: By binding to CD25, basiliximab blocks the activity of interleukin-2, reducing the rate at which the lymphocytes multiply.
Portuguese: O CD25 é um receptor para o mensageiro interleucina-2, que estimula a divisão dos linfócitos T. Ao ligar-se ao CD25, o basiliximab bloqueia a actividade da interleucina-2, reduzindo a taxa de multiplicação dos linfócitos.
English: What is Simulect?
Portuguese: O que é o Simulect?
English: Simulect is used in adults and children aged over one year, to prevent the body from rejecting a newly transplanted kidney.
Portuguese: O Simulect é utilizado para prevenir a rejeição de um novo rim em adultos e crianças com mais de um ano submetidos a transplantação renal.
English: How is Simulect used?
Portuguese: Como se utiliza o Simulect?
English: The main measure of effectiveness was the number of treatment failures (death, loss of the new kidney or signs of rejection) over the first year after the transplant.
Portuguese: No terceiro estudo, todos os 345 doentes adultos estavam a receber ciclosporina, esteróides e azatioprina (‘terapêutica tripla') O principal parâmetro de eficácia foi o número de falências do tratamento (morte, perda do rim transplantado ou sinais de rejeição) no primeiro ano após o transplante.
English: What is Simulect used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Simulect?
English: How does Simulect work?
Portuguese: Como funciona o Simulect?
English: This is usually reached within three to five months.
Portuguese: Isto ocorre, geralmente, no prazo de três a cinco meses.
English: It is available as tablets (500 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (500 mg).
English: Treatment should continue as long as there is a benefit.
Portuguese: O tratamento deve ser mantido enquanto se observarem benefícios.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lysodren.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Lysodren.
English: The dose is increased in a stepwise manner until it reaches an ‘optimal' dose that gives the best results without causing unacceptable side effects.
Portuguese: A dose é ajustada de forma progressiva até atingir um nível “ideal”, que proporcione os melhores resultados sem causar efeitos secundários inaceitáveis.
English: Levels above 20 mg/l may cause severe side effects without increasing the medicine's effectiveness.
Portuguese: Níveis acima de 20 mg/litro poderão causar efeitos secundários graves sem, no entanto, aumentarem a eficácia do medicamento.
English: Lysodren mitotane
Portuguese: Lysodren mitotano
English: If there is no improvement in symptoms after three months of treatment at the optimal dose, treatment should be stopped.
Portuguese: Caso não se observem melhorias nos sintomas no espaço de 3 meses com um tratamento com uma dose ideal, o tratamento deve ser interrompido.
English: It may also alter the breakdown of these hormones.
Portuguese: Pode igualmente alterar a metabolização dessas hormonas.
English: It should also be used with caution in elderly patients, with frequent monitoring of blood levels.
Portuguese: Deve igualmente ser utilizado com precaução em doentes idosos, devendo os níveis sanguíneos ser controlados com frequência.
English: The most common side effects with Lysodren (seen in more than 1 patient in 10) are increased blood levels of liver enzymes, cholesterol and triglycerides (a type of fat), leucopenia (low white blood cell counts), prolonged bleeding time, ataxia (difficulty co-ordinating movements), paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), vertigo (a spinning sensation), sleepiness, mucositis (inflammation of the mucous membranes, such as the lining of the mouth), vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), epigastric discomfort (discomfort around the stomach), skin rash, myasthenia (muscle weakness), adrenal insufficiency (reduced adrenal gland activity), loss of appetite, asthenia (weakness), gynaecomastia (breast enlargement) and confusion.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Lysodren (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são: aumento dos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas, colesterol, triglicéridos (um tipo de gordura), leucopenia (contagens baixas de glóbulos baixos), tempo de hemorragia prolongado, ataxia (dificuldade na coordenação de movimentos), parestesia (sensações anormais, como formigueiros), vertigens (tonturas), sonolência, mucosite (inflamação das membranas mucosas como, por exemplo, as da boca), vómitos, diarreia, náusea (enjoo), desconforto epigástrico (desconforto na zona do estômago), erupção cutânea, miastenia (fraqueza muscular), insuficiência da função suprarrenal (atividade reduzida da glândula suprarrenal), anorexia (perda de apetite), astenia (fraqueza), ginecomastia (aumento do tamanho das mamas) e confusão.
English: The dose may be reduced or treatment interrupted if the patient experiences side effects.
Portuguese: A dose pode ser reduzida ou o tratamento interrompido caso o doente manifeste efeitos secundários.
English: Treatment with Lysodren should be started and followed by a specialist who has suitable experience.
Portuguese: O tratamento com o Lysodren deve ser iniciado e acompanhado por um especialista com experiência adequada.
English: The levels of the active substance in the blood should be monitored frequently, with the final target dose aiming to reach blood levels between 14 and 20 mg per litre.
Portuguese: Os níveis da substância ativa no sangue devem ser controlados frequentemente, sendo a dose final a atingir correspondente a um nível entre 14 e 20 mg por litro.
English: It also reduced the symptoms of the disease, particularly in patients whose cancer was producing high hormone levels.
Portuguese: Foi observada também uma diminuição dos sintomas da doença, em particular nos doentes nos quais o cancro estava a produzir níveis elevados de hormonas.
English: It is used when the cancer is unresectable (cannot be removed by surgery), is metastatic (has spread to other parts of the body), or has relapsed (returned after treatment).
Portuguese: É utilizado quando o cancro é não-operável (não pode ser removido cirurgicamente), metastizado (propagou-se a outras partes do corpo) ou recorrente (voltou a surgir após tratamento).
English: The recommended starting dose in adults is 2 to 3 g per day, divided into two or three doses, taken with meals containing fatty food.
Portuguese: Nos adultos, a dose inicial recomendada é de 2 a 3 g por dia, divididos em duas ou três doses, tomadas com refeições contendo alimentos com gorduras.
English: For more information about treatment with Lysodren, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Lysodren, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Other information about Lysodren
Portuguese: Outras informações sobre o Lysodren