FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Dengvaxia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στο πλαίσιο κρουσμάτων δάγκειου πυρετού (ξαφνική εμφάνιση της νόσου) σε μη ενδημικές περιοχές.
Polish: Szczepionki Dengvaxia nie należy stosować w związku z ogniskami zachorowań na gorączkę denga (nagłe wystąpienie choroby) w obszarach nieendemicznych.
Greek: **Παράγεται σε κυτταρική σειρά Vero μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Polish: ** wytwarzany w komórkach Vero metodą rekombinacji DNA.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων*
Polish: Bardzo rzadko Reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne*
Greek: Για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, συγκρίθηκε η συχνότητα των περιπτώσεων συμπτωματικού VCD που εμφανίστηκαν σε διάστημα 12 μηνών, ξεκινώντας 28 ημέρες μετά την τρίτη ένεση, έναντι της Ομάδας Ελέγχου.
Polish: W ramach oceny pierwszorzędowego punktu końcowego porównano częstość występowania objawowych przypadków VCD w trakcie 12-miesięcznego okresu rozpoczynającego się 28 dni po trzecim wstrzyknięciu szczepionki z odpowiednią częstością w grupie kontrolnej.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Greek: Τα μερικώς χρησιμοποιημένα φιαλίδια θα πρέπει να φυλάσσονται σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C και 8°C (σε ένα ψυγείο) και να προστατεύονται από το φως.
Polish: Częściowo zużyte fiolki należy przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce) i chronić przed światłem.
Greek: • μελάνιασμα στη γλώσσα ή στα χείλια
Polish: • sinienie języka lub warg
Greek: Ο δάγκειος πυρετός δεν μεταδίδεται απευθείας από άτομο σε άτομο.
Polish: Gorączką denga nie można się zarazić poprzez bezpośredni kontakt z zakażoną osobą.
Greek: Μπορεί επίσης να έχετε δάγκειο πυρετό αλλά να μην εμφανίσετε συμπτώματα (ονομάζεται «ασυμπτωματικός»).
Polish: Możliwe jest zachorowanie na gorączkę denga bez wystąpienia żadnych objawów (nazywa się to chorobą „bezobjawową").
Greek: Ο γιατρός σας δεν θα χρησιμοποιήσει το Dengvaxia μέχρι να περάσουν 4 εβδομάδες από τη διακοπή της θεραπείας.
Polish: Lekarz nie zastosuje szczepionki Dengvaxia przed upływem 4 tygodni od zaprzestania leczenia.
Greek: SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Γαλλία
Polish: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Francja
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το Dengvaxia μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Polish: Nie stosować szczepionki Dengvaxia po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po Termin ważności (EXP).
Greek: ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Greek: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Γαλλία
Polish: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Francja
Greek: 4 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Greek: η ένεση συνδέονται με χαμηλότερο κίνδυνο εμφάνισης δάγκειου πυρετού και μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα του εμβολίου, αν και δεν έχει εδραιωθεί μια ανοσολογική συσχέτιση με την προστασία .
Polish: Większe miana przeciwciał po trzecim szczepieniu są związane z niższym ryzykiem wystąpienia gorączki denga i wyższą skutecznością szczepionki, chociaż związek pomiędzy skutecznością a odpowiedzią immunologiczną nie został ustalony.
Greek: Ο δάγκειος πυρετός προκαλεί συμπτώματα όπως πυρετό, πονοκέφαλο, πόνο πίσω από τα μάτια, πόνο στους μύες και τις αρθρώσεις, τάση για έμετο (ναυτία), έμετο, πρήξιμο στους αδένες ή δερματικό εξάνθημα.
Polish: Objawy zachorowania na gorączkę denga obejmują gorączkę, ból głowy, ból za oczami, ból mięśni i stawów, nudności (mdłości), wymioty, powiększenie węzłów chłonnych lub wysypkę skórną.
Greek: • Είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Polish: • u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Greek: Περιπτώσεις: αριθμός ατόμων με τουλάχιστον ένα επεισόδιο συμπτωματικού, ιολογικά επιβεβαιωμένου δάγκειου πυρετού κατά την εξεταζόμενη περίοδο.
Polish: Liczba przypadków: liczba osób z co najmniej jednym epizodem objawowej gorączki denga potwierdzonej wirusologicznie w badanym okresie.
Greek: Εξάνθημα Γενικευμένο εξάνθημα
Polish: Niezbyt często Wysypka Uogólniona wysypka
Greek: Να συμπεριληφθεί κωδικός QR + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Polish: Więcej informacji na temat gorączki denga i szczepień przeciw tej chorobie wstawić kod QR + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει το Dengvaxia αφότου περάσουν 6 εβδομάδες, και κατά προτίμηση 3 μήνες, από τη διακοπή της θεραπείας.
Polish: W takim wypadku lekarz nie zastosuje szczepionki Dengvaxia przed upływem 6 tygodni, a najlepiej 3 miesięcy, od zaprzestania leczenia przez pacjenta.
Greek: Ελλείψει τεκμηριωμένης παλαιότερης λοίμωξης από τον ιό του δάγκειου πυρετού, η προηγούμενη λοίμωξη πρέπει να επιβεβαιώνεται με ορολογική εξέταση πριν από τον εμβολιασμό.
Polish: W przypadku braku dokumentacji potwierdzającej wcześniejsze zakażenie wirusem gorączki denga, w celu jego potwierdzenia, przed szczepieniem należy wykonać testy serologiczne.
Greek: Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη, το Dengvaxia πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Polish: Po rekonstytucji przy użyciu dołączonego rozpuszczalnika, szczepionkę Dengvaxia należy zużyć natychmiast.
Greek: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Γαλλία
Polish: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Francja
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: βασικά αμινοξέα, συμπεριλαμβανομένης της φαινυλαλανίνης, μη βασικά αμινοξέα, υδροχλωρική αργινίνη, σακχαρόζη, διένυδρη τρεαλόζη, σορβιτόλη (Ε240), τρομεταμόλη, ουρία, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Polish: • Pozostałe składniki to: aminokwasy niezbędne, w tym fenyloalanina, aminokwasy nieniezbędne, argininy chlorowodorek, sacharoza, trehaloza dwuwodna, sorbitol (E420), trometamol, mocznik, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες από Κλινικές Μελέτες και ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά την εμπορική χρήση σε παιδιά (9 έως 17 ετών) Κατηγορία οργανικού συστήματος
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane z badań klinicznych i zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu u dzieci (w wieku od 9 do 17 lat)
Greek: Περιπτώσεις κλινικά σοβαρού VCD
Polish: Hospitalizacje z powodu VCD† Klinicznie ciężkie przypadki VCD†
Greek: Φυλάσσετε στο εξωτερικό κουτί ώστε να προστατεύεται από το φως.
Polish: Przechowywać w pudełku w celu ochrony przed światłem.
Greek: Συχνές: ≥ 1/100 έως < 1/10
Polish: Często: od ≥ 1/100 do < 1/10
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι του συμπτωματικού VCD είναι μέτρια για τους ορότυπους 1 και 2 και υψηλότερη για τους ορότυπους 3 και 4 (βλ.
Polish: Skuteczność szczepionki jest umiarkowana wobec objawowej VCD wywołanej wirusami serotypów 1 i 2 oraz wyższa w przypadku zakażenia serotypami 3 i 4 (patrz Tabela 4).
Greek: Μετά την ανασύσταση, να χρησιμοποιείται αμέσως.
Polish: Zużyć natychmiast po rekonstytucji.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή ΕΠΠΑ για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Greek: Για την ένεση, πρέπει να προσαρμόζεται νέα αποστειρωμένη βελόνα στη σύριγγα.
Polish: W celu wykonania wstrzyknięcia należy dołączyć do strzykawki nową jałową igłę.
Greek: Sanofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00
Polish: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00
Greek: Για την άντληση κάθε μιας από τις 5 δόσεις θα πρέπει να χρησιμοποιείται μία νέα αποστειρωμένη σύριγγα και βελόνα.
Polish: Do pobrania każdej z 5 dawek należy użyć nowej, jałowej strzykawki i igły.
Greek: Δεδομένα για την ανοσογονικότητα σε άτομα ηλικίας 18 έως 45 ετών σε ενδημικές περιοχές
Polish: Dane dotyczące immunogenności u osób w wieku od 18 do 45 lat w obszarach endemicznych
Greek: Tel : +354 535 7000
Polish: Vistor Tel : +354 535 7000
Greek: Το Dengvaxia δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλο εμβόλιο ή φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: Szczepionki Dengvaxia nie wolno mieszać z innymi szczepionkami czy produktami leczniczymi.
Greek: <Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών)
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej
Greek: Παιδιατρικά δεδομένα σε άτομα κάτω των 9 ετών, δηλ., εκτός της ενδεδειγμένης ηλικίας Η υποομάδα αξιολόγησης της αντιδραστικότητας σε άτομα κάτω των 9 ετών περιλαμβάνει 2.960 άτομα με την εξής κατανομή: 1.287 άτομα ηλικίας κάτω των 2 ετών, 905 άτομα ηλικίας μεταξύ 2 και 5 ετών και 768 άτομα ηλικίας μεταξύ 6 και 8 ετών.
Polish: Podgrupa uczestników badań w wieku poniżej 9 lat objętych badaniami reaktogenności obejmowała 2960 dzieci, w tym 1287 dzieci w wieku poniżej 2 lat, 905 dzieci w wieku od 2 do 5 lat i 768 dzieci w wieku od 6 do 8 lat.
Greek: Η ανοσογονικότητα του τελικού σκευάσματος του εμβολίου CYD έναντι του δάγκειου πυρετού σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 45 ετών σε ενδημικές περιοχές εκτιμήθηκε σε 3 μελέτες που διεξήχθησαν όλες στην περιοχή Ασίας-Ειρηνικού (μελέτη CYD22 στο Βιετνάμ, μελέτη CYD28 στη Σιγκαπούρη και μελέτη CYD47 στην Ινδία).
Polish: Immunogenność produktu końcowego (szczepionka przeciw gorączce denga - badanie CYD) została oceniona na podstawie trzech badań przeprowadzonych w regionie Azji i Pacyfiku u dorosłych w wieku od 18 do 45 lat zamieszkujących obszary endemiczne (CYD22 w Wietnamie, CYD28 w Singapurze i CYD47 w Indiach).
Greek: Ο σοβαρός δάγκειος πυρετός μπορεί να προκαλέσει υψηλό πυρετό και οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: σοβαρό πόνο στην κοιλιακή χώρα (κοιλιά), επίμονη αδιαθεσία (έμετος), γρήγορη αναπνοή, σοβαρή αιμορραγία, αιμορραγία του στομάχου, αιμορραγία από τα ούλα, αίσθημα κούρασης, αίσθημα ανησυχίας, κώμα, σπασμούς (επιληπτικές κρίσεις) και ανεπάρκεια οργάνων.
Polish: Ciężka postać gorączki denga może powodować wysoką gorączkę i dowolne z następujących objawów: nasilony ból brzucha, uporczywe wymioty, przyspieszenie oddychania, nasilone krwawienia, krwawienia z żołądka, krwawienia z dziąseł, uczucie zmęczenia, uczucie niepokoju, śpiączka, napady drgawkowe i niewydolność narządów.
Greek: • Το Dengvaxia δεν πρέπει να χορηγείται με ενδαγγειακή ένεση σε καμία περίπτωση.
Polish: • Szczepionki Dengvaxia nie wolno w żadnym przypadku wstrzykiwać donaczyniowo.
Greek: 1 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Greek: Διαλύτης: χλωριούχο νάτριο (0,4%), ύδωρ για ενέσιμα.
Polish: Rozpuszczalnik: sodu chlorek (0,4%), woda do wstrzykiwań.
Greek: Για ορισμένα άτομα τα οποία δεν έχουν μολυνθεί από τον ιό του δάγκειου πυρετού πριν από τον εμβολιασμό, ενδέχεται να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος να εμφανίσουν δάγκειο πυρετό πιο σοβαρής μορφής που χρειάζεται νοσηλεία, εάν αργότερα τα τσιμπήσει ένα κουνούπι που είναι μολυσμένο από τον ιό του δάγκειου πυρετού.
Polish: U niektórych osób, które nie były zakażone wirusem gorączki denga przed szczepieniem, może istnieć zwiększone ryzyko cięższego zachorowania na gorączkę denga, wymagające hospitalizacji, jeśli później zostaną ukąszone przez zakażonego wirusem gorączki denga komara.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας δεν έχετε μολυνθεί ποτέ στο παρελθόν από τον ιό του δάγκειου πυρετού πριν τον εμβολιασμό, μπορεί να υπάρχει αυξημένη πιθανότητα να εμφανίσετε δάγκειο πυρετό σοβαρότερης μορφής που μπορεί να οδηγήσει σε νοσηλεία εάν αργότερα σας τσιμπήσει ένα κουνούπι που είναι μολυσμένο από τον ιό του δάγκειου πυρετού.
Polish: Jeżeli dana osoba dorosła lub dziecko nie była nigdy zakażona wirusem gorączki denga przed szczepieniem, może u niej istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia cięższego zachorowania na dengę, które może prowadzić do hospitalizacji, jeśli zostanie później ukąszona przez komara zakażonego wirusem gorączki denga.
Greek: Στις μελέτες της αποτελεσματικότητας, τεκμηριώθηκε μια συσχέτιση ανάμεσα στα επίπεδα των γεωμετρικών μέσων τίτλων (GMT) μετά την 3
Polish: W badaniach skuteczności wykazano istnienie zależności pomiędzy poziomem trzech średnich geometrycznych mian przeciwciał (GMT) po szczepieniu a prawdopodobieństwem wystąpienia choroby.
Greek: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Γαλλία
Polish: SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Francja lub
Greek: Άτομα τα οποία δεν έχουν μολυνθεί στο παρελθόν από τον ιό του δάγκειου πυρετού ή για τα οποία δεν είναι γνωστή αυτή η πληροφορία, δεν πρέπει να εμβολιάζονται, διότι σε αυτά τα άτομα έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος νοσηλείας λόγω δάγκειου πυρετού και εμφάνισης κλινικά σοβαρού δάγκειου πυρετού (κυρίως βαθμού 1 ή 2 Δάγκειος Αιμορραγικός Πυρετός) κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας παρακολούθησης σε κλινικές δοκιμές (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Nie należy podawać szczepionki osobom, które nie przebyły w przeszłości zakażenia wirusem gorączki denga lub osobom o nieznanym statusie zakażenia, ponieważ w trakcie długotrwałej obserwacji w ramach badań klinicznych stwierdzono u takich osób zwiększone ryzyko hospitalizacji z powodu gorączki denga i występowanie klinicznie ciężkiej postaci gorączki denga (głównie gorączki krwotocznej denga stopnia 1 lub 2) (patrz punkt 4.8).
Greek: • πόνος στη θέση της ένεσης
Polish: • ból w miejscu wstrzyknięcia
Greek: Το Dengvaxia ενδείκνυται για την πρόληψη της νόσου του δάγκειου πυρετού που προκαλείται από τον ιό του δάγκειου πυρετού ορότυπου 1, 2, 3 και 4 σε άτομα ηλικίας 9 έως 45 ετών με παλαιότερη λοίμωξη από τον ιό του δάγκειου πυρετού, τα οποία διαμένουν σε ενδημικές περιοχές (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8).
Polish: Szczepionka Dengvaxia jest wskazana w zapobieganiu gorączce denga wywoływanej przez wirus gorączki denga serotypów 1, 2, 3 i 4 u osób w wieku od 9 do 45 lat, z wcześniejszym zakażeniem dowolnym serotypem wirusa gorączki denga i mieszkających na obszarach endemicznych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Greek: Η σκόνη είναι μια λευκή, ομοιογενής, λυοφιλοποιημένη σκόνη με πιθανή σύμπτυξη στη βάση (πιθανή παρουσία κατακαθίσματος δακτυλιοειδούς σχήματος).
Polish: Proszek jest białym, jednorodnym liofilizowanym proszkiem, który może tworzyć skupienia u podstawy fiolki (może występować w postaci zbrylonej masy w kształcie pierścienia).
Greek: Τι είναι το Dengvaxia και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιήσετε το Dengvaxia Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dengvaxia
Polish: Co to jest szczepionka Dengvaxia i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Dengvaxia Jak stosować szczepionkę Dengvaxia Możliwe działania niepożądane
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το Dengvaxia έχει ελάχιστη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Greek: Σπάνιες: ≥ 1/10.000 έως < 1/1.000
Polish: Rzadko: od ≥ 1/10 000 do < 1/1000
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα για την ασφάλεια δεν αποκάλυψαν ειδικούς κινδύνους για τον άνθρωπο βάσει ενός προγράμματος αξιολόγησης της τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, συμπεριλαμβανομένης της τοπικής ανοχής, καθώς και της τοξικότητας στην ανάπτυξη και στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące bezpieczeństwa, uzyskane na podstawie badań toksyczności dawek wielokrotnych obejmujących ocenę tolerancji miejscowej, a także programu badań toksycznego wpływu na rozwój i reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Greek: • Αν το ξεχάσετε ή αν δεν μπορείτε να επιστρέψετε την προγραμματισμένη στιγμή, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Polish: • Jeśli pacjent zapomni lub nie może zgłosić się na szczepienie w wyznaczonym terminie należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Greek: • Οδηγό για επαγγελματίες υγείας Ο Οδηγός για τους επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: o Ότι υπάρχει αυξημένος κίνδυνος σοβαρού δάγκειου πυρετού και/ή δάγκειου πυρετού που χρήζει νοσηλείας μετά από εμβολιασμό ατόμων που δεν έχουν μολυνθεί στο παρελθόν από τον ιό του δάγκειου πυρετού o Ότι πριν από τον εμβολιασμό οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να τεκμηριώνουν την προηγούμενη λοίμωξη από τον ιό του δάγκειου πυρετού, η οποία πρέπει να αξιολογείται βάσει εργαστηριακώς επιβεβαιωμένου ιστορικού δάγκειου πυρετού ή μέσω ορολογικού ελέγχου o Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να γνωρίζουν ότι η δοκιμασία που χρησιμοποιούν πρέπει να έχει επαρκή απόδοση όσον αφορά την ειδικότητα και τη διασταυρούμενη αντιδραστικότητα βάσει της τοπικής επιδημιολογίας της νόσου.
Polish: o Informacja o zwiększonym ryzyku wystąpienia ciężkiej i (lub) wymagającej hospitalizacji gorączki denga po szczepieniu, u osób uprzednio niezakażonych wirusem gorączki denga; o Informacja, że pracownicy służby zdrowia przed zaszczepieniem muszą udokumentować wcześniejsze zakażenia wirusem gorączki denga za pomocą potwierdzonej laboratoryjnie historii choroby lub testów serologicznych; o Informacja, że pracownicy służby zdrowia powinni być świadomi, że należy stosować wyłącznie metody badań o odpowiedniej wydajności pod względem swoistości i reakcji krzyżowych, zgodnie z lokalnymi zaleceniami; o Informacja, że pracownicy służby zdrowia powinni znać wczesne ostrzegawcze objawy gorączki denga.
Greek: Η αποτελεσματικότητα σε άτομα ηλικίας 2 έως 8 ετών αξιολογήθηκε σε 2.443 συμμετέχοντες (1.634 στην ομάδα του εμβολίου και 809 στην ομάδα ελέγχου) στη μελέτη φάσης IIb και σε 5.300 συμμετέχοντες (3.532 συμμετέχοντες στην ομάδα του εμβολίου και 1.768 στην ομάδα ελέγχου) στην κεντρική μελέτη Φάσης III (CYD14).
Polish: Skuteczność u osób w wieku od 2 do 8 lat była oceniona w grupie 2443 osób (1634 w grupie zaszczepionej i 809 w grupie kontrolnej) w badaniu fazy IIb oraz w grupie 5300 osób (3532 w grupie zaszczepionej i 1768 w grupie kontrolnej) w kluczowym badaniu fazy III (CYD14).
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Polish: <NUMER POZWOLENIA> <NUMERY POZWOLEŃ> NA DOPUSZCZENIE DO
Greek: Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη, το Dengvaxia πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C έως 8°C) και θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 6 ωρών.
Polish: Po rekonstytucji przy użyciu dołączonego rozpuszczalnika, szczepionkę Dengvaxia należy przechowywać w lodówce (2°C - 8°C ) i zużyć w ciągu 6 godzin.
Greek: Στην ομάδα ελέγχου αναφέρθηκαν τέσσερις περιπτώσεις νοσηλείας λόγω VCD στη μελέτη CYD14 και δύο περιπτώσεις νοσηλείας λόγω VCD στη μελέτη CYD15 έναντι καμίας περίπτωσης στην ομάδα του εμβολίου.
Polish: Odnotowano cztery przypadki VCD wymagającej hospitalizacji w grupie kontrolnej w badaniu CYD14 oraz dwa przypadki w grupie kontrolnej w badaniu CYD15.
Greek: 9 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
Greek: Η αποτελεσματικότητα σε άτομα ηλικίας 9 ετών και άνω αξιολογήθηκε σε 17.230 άτομα που έλαβαν Dengvaxia (3.316 στη μελέτη CYD14 και 13.914 στη μελέτη CYD15) και 8.596 άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο (1.656 στη μελέτη CYD14 και 6.940 στη μελέτη CYD15).
Polish: Skuteczność u osób w wieku 9 lat i starszych została oceniona u 17 230 osób otrzymujących szczepionkę Dengvaxia (3316 osób w badaniu CYD14 i 13 914 osób w badaniu CYD15) oraz 8596 osób otrzymujących placebo (1656 osób w badaniu CYD14 i 6940 osób w badaniu CYD15).
Greek: Όχι συχνές: ≥ 1/1.000 έως < 1/100
Polish: Niezbyt często: od ≥ 1/1000 do < 1/100
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση των GMT έναντι και των 4 ορότυπων ένα έτος μετά την τρίτη ένεση.
Polish: Po roku od trzeciego wstrzyknięcia szczepionki obserwowano obniżenie wartości GMT wobec wszystkich 4 serotypów.
Greek: 5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Greek: Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη, το Dengvaxia είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό με πιθανή παρουσία λευκών έως διάφανων σωματιδίων.
Polish: Po rekonstytucji z użyciem dołączonego rozpuszczalnika, Dengvaxia jest przejrzystą, bezbarwną cieczą, w którym mogą występować cząstki - od białych do przejrzystych.
Greek: • Η ανοσοποίηση θα πρέπει να γίνεται μέσω υποδόριας (SC) ένεσης, κατά προτίμηση στο άνω μέρος του βραχίονα, στην περιοχή του δελτοειδούς.
Polish: • Szczepienie należy wykonać jako wstrzyknięcie podskórne (sc.), najlepiej w ramię, w okolicy mięśnia naramiennego.
Greek: Ομάδα ελέγχου
Polish: Grupa kontrolna
Greek: Σκόνη: βασικά αμινοξέα, συμπεριλαμβανομένης της φαινυλαλανίνης, μη βασικά αμινοξέα, υδροχλωρική αργινίνη, σακχαρόζη, διένυδρη τρεαλόζη, σορβιτόλη, τρομεταμόλη, ουρία.
Polish: Proszek: aminokwasy niezbędne, w tym fenyloalanina, aminokwasy nie niezbędne, argininy chlorowodorek, sacharoza, trehaloza dwuwodna, sorbitol, trometamol, mocznik.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις [{MM/ΕΕΕΕ}].
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: [{MM/RRRR}].
Greek: Η ένεση δεν πρέπει να γίνεται σε αιμοφόρο αγγείο.
Polish: Nie wolno jej wstrzykiwać do naczynia krwionośnego.
Greek: Συνολικά, σε άτομα οροθετικά στον ιό του δάγκειου πυρετού παρατηρήθηκαν οι ίδιες ανεπιθύμητες ενέργειες αλλά σε χαμηλότερη συχνότητα.
Polish: Generalnie, takie same działania niepożądane lecz z niższą częstością obserwowano u osób seropozytywnych wobec wirusa gorączki denga.
Greek: NC: Δεν υπολογίστηκε (η απουσία περιπτώσεων στην ομάδα του εμβολίου και στην ομάδα ελέγχου δεν επιτρέπει τον υπολογισμό των VE και CI) *Τα συγκεντρωτικά αποτελέσματα των μελετών CYD14, 15 και 23 θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή λόγω των διαφορών που υπήρχαν στον έλεγχο επιβεβαίωσης του δάγκειου πυρετού και στον ορισμό της οξείας εμπύρετης νόσου μεταξύ των μελετών CYD14/15 και CYD23.
Polish: NC: nie obliczono (brak przypadków w grupie zaszczepionych i kontrolnej nie pozwala na wyliczenie VE ani CI) *Połączone wyniki badań CYD14, 15 i 23 należy interpretować ostrożnie z uwagi na różnice w badaniu diagnostycznym potwierdzającym zachorowanie na gorączkę denga i w definicji ostrej choroby gorączkowej pomiędzy badaniami CYD14/15 a badaniem CYD23.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το Dengvaxia είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό με πιθανή παρουσία λευκών έως διάφανων σωματιδίων (ενδογενούς φύσεως).
Polish: Po rekonstytucji, szczepionka Dengvaxia jest przejrzystą, bezbarwną cieczą, w której mogą występować cząstki - od białych do przejrzystych (o endogennym charakterze).
Greek: 1. Τι είναι το Dengvaxia και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest szczepionka Dengvaxia i w jakim celu się ją stosuje
Greek: Πρόσθετες προφυλάξεις για προστασία
Polish: Dodatkowe środki ostrożności
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο ή φάρμακο.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach lub szczepionkach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach lub szczepionkach, które pacjent planuje przyjmować.
Greek: • γενικό αίσθημα αδιαθεσίας (κακουχία)
Polish: • uczucie ogólnego rozbicia (złe samopoczucie)
Greek: Το Dengvaxia περιέχει ζώντες εξασθενημένους ιούς.
Polish: Szczepionka Dengvaxia zawiera żywe atenuowane wirusy.
Greek: 2. Μεταφέρετε όλη την ποσότητα από την προγεμισμένη σύριγγα στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη.
Polish: Przenieść całą zawartość ampułko-strzykawki do fiolki zawierającej proszek.
Greek: Άτομα τα οποία δεν έχουν μολυνθεί στο παρελθόν από τον ιό του δάγκειου πυρετού ή για τα οποία δεν είναι γνωστή αυτή η πληροφορία
Polish: Osoby, które nie były zakażone wirusem gorączki denga lub osoby o nieznanym statusie zakażenia wirusem gorączki denga w przeszłości