FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na semana 144, o aumento médio desde o início do estudo da contagem de células CD4+ foi de 321 células/mm3 nos doentes tratados com Stribild e de 300 células/mm3 nos doentes tratados com EFV/FTC/tenofovir disoproxil.
Dutch: In week 144 bedroeg de gemiddelde stijging in CD4+-celtelling ten opzichte van de uitgangswaarde bij de met Stribild behandelde patiënten 321 cellen/mm3 en bij de met EFV/FTC/tenofovirdisoproxil behandelde patiënten 300 cellen/mm3.
Portuguese: Por conseguinte, a terapêutica com Stribild não deve ser iniciada durante a gravidez e as mulheres que engravidem durante a terapêutica com Stribild devem mudar para um regime alternativo (ver secções 4.2 e 4.6).
Dutch: Daarom mag de behandeling met Stribild niet worden gestart tijdens de zwangerschap, en moeten vrouwen die zwanger worden tijdens behandeling met Stribild worden overgeschakeld op een alternatief regime (zie rubriek 4.2 en 4.6).
Portuguese: Por conseguinte, a terapêutica com Stribild não deve ser iniciada durante a gravidez e as mulheres que engravidem durante a terapêutica com Stribild devem mudar para um regime alternativo (ver secções 4.2 e 4.4).
Dutch: Daarom mag de behandeling met Stribild niet worden gestart tijdens de zwangerschap, en moeten vrouwen die zwanger worden tijdens behandeling met Stribild worden overgeschakeld op een alternatief regime (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Portuguese: Não é necessário ajuste da posologia do elvitegravir ou do cobicistate em doentes com compromisso renal.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van elvitegravir of cobicistat noodzakelijk voor patiënten met nierfunctiestoornis.
Portuguese: Cmin: N/A
Dutch: Cmin: NG
Portuguese: • antifúngicos, utilizados para tratar infeções por fungos, como: cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol e posaconazol
Dutch: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol en posaconazol
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico de Stribild em doentes com compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh) ou moderado (Classe B de Child-Pugh).
Dutch: Bij patiënten met lichte (Child-Pugh-klasse A) of matig-ernstige (Child-Pugh-klasse B) leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing van Stribild noodzakelijk.
Portuguese: O que contém este folheto:
Dutch: Het voorlichtingspakket dient het volgende te bevatten:
Portuguese: • medicamentos para diminuir o colesterol, como:
Dutch: • cholesterolverlagende middelen, bijvoorbeeld:
Portuguese: Devem tomar-se precauções, considerando inclusivamente a diminuição da dose, durante a coadministração de Stribild com tadalafil para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van Stribild en tadalafil voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie is voorzichtigheid geboden, waarbij dosisverlaging overwogen dient te worden.
Portuguese: Deve necessariamente permanecer sob vigilância do seu médico enquanto estiver a tomar Stribild.
Dutch: U mag Stribild enkel gebruiken onder toezicht van uw arts.
Portuguese: O Stribild contém quatro substâncias ativas.
Dutch: Stribild bevat vier werkzame stoffen.
Portuguese: Outras informações sobre o Stribild
Dutch: Overige informatie over Stribild
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Stribild pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Stribild is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Stribild.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Stribild.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Stribild?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Stribild te waarborgen?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Stribild.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Stribild.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Stribild durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Stribild tijdens de studies te hebben?
Portuguese: A empresa que comercializa o Stribild deve assegurar que todos os médicos que prescrevam Stribild recebam material educacional contendo informações de segurança importantes.
Dutch: De firma die Stribild in de handel brengt, zal ervoor zorgen dat alle artsen die Stribild naar verwachting gaan voorschrijven, worden voorzien van voorlichtingsmateriaal met belangrijke veiligheidsinformatie.
Portuguese: Em 24 de maio de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Stribild.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24-5-2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Stribild verleend.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Stribild são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Stribild groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Portuguese: O Stribild está disponível na forma de comprimidos (cada um contendo 150 mg de elvitegravir/150 mg de cobicistate/200 mg de emtricitabina/245 mg de tenofovir disoproxil).
Dutch: Stribild is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat/200 mg emtricitabine/245 mg tenofovirdisoproxil).
Portuguese: O Stribild só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH.
Dutch: Stribild is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
Portuguese: Em doentes que estejam a tomar alguns dos componentes de Stribild, foram notificados certos efeitos secundários raros, mas graves, incluindo a acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue) e problemas renais graves que também podem afetar os ossos.
Dutch: Bij patiënten die componenten van Stribild toegediend kregen, werden bepaalde zeldzame maar ernstige bijwerkingen waargenomen, waaronder melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed) en ernstige nierproblemen die ook van invloed kunnen zijn op botten.
Portuguese: Esse material tem de incluir informações sobre o risco de doença renal em adultos e adolescentes, bem como as medidas para reduzir esse risco, incluindo o rastreio e monitorização adequados dos doentes.
Dutch: Dit zal informatie omvatten over het risico op nierziekte bij volwassenen en adolescenten en de maatregelen om dit risico te verkleinen, zoals gepaste screening en controle van patiënten.
Portuguese: Por que foi aprovado o Stribild?
Dutch: Waarom is Stribild goedgekeurd?
Portuguese: Stribild elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil
Dutch: Stribild elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxil
Portuguese: Um terceiro estudo que cincluiu 50 adolescentes entre os 12 e os 18 anos de idade que não tinham recebido tratamento prévio para o VIH-1 demonstrou que o Stribild também é eficaz na redução da carga viral neste grupo etário, em que 88% (44 em 50 doentes) responderam ao tratamento após 24 semanas e a resposta persistiu após 48 semanas.
Dutch: Uit een derde studie onder 50 adolescenten van 12 tot 18 jaar oud die niet eerder voor hiv-1 waren behandeld bleek dat Stribild ook effectief was bij het verminderen van de virusbelasting bij deze leeftijdsgroep; 88% (44 van de 50 patiënten) reageerde na 24 weken op de behandeling, en de respons hield na 48 weken aan.
Portuguese: O Stribild não cura a infeção pelo VIH-1 nem a SIDA, mas pode retardar os danos causados no sistema imunitário e evitar o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
Dutch: Stribild geneest de hiv-1-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, tegenhouden.
Portuguese: O Stribild não deve ser administrado concomitantemente com diversos outros medicamentos dada a possibilidade de interação e, consequente, redução da eficácia do tratamento ou aumento do risco de efeitos secundários.
Dutch: Stribild mag niet worden gebruikt in combinatie met diverse andere geneesmiddelen aangezien deze een wisselwerking met Stribild kunnen vertonen, waardoor de werkzaamheid van de behandeling kan afnemen of het risico op bijwerkingen mogelijk toeneemt.
Portuguese: O Stribild é utilizado no tratamento de doentes a partir dos 12 anos e com peso mínimo de 35 kg infetados pelo vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten vanaf 12 jaar met een gewicht van ten minste 35 kg die geïnfecteerd zijn met het humaan immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na redução da carga viral (a quantidade de VIH-1 no sangue).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de daling van de virusbelasting (de hoeveelheid hiv-1-virus in het bloed).
Portuguese: Em particular, a Agência concluiu que os benefícios do Stribild na redução da carga viral de VIH foram claramente demonstrados nos estudos, aliada à vantagem de uma administração uma vez por dia.
Dutch: Het concludeerde met name dat de voordelen van Stribild bij het verlagen van de hiv-virusbelasting in studies duidelijk waren aangetoond en merkte op dat het middel het voordeel van eenmaal daagse toediening biedt.
Portuguese: Após 48 semanas, aproximadamente 90% dos doentes tratados com Stribild (316 em 353) responderam ao tratamento em comparação com 87% dos doentes tratados com o comparador (308 em 355).
Dutch: Na 48 weken reageerde ongeveer 90% van de patiënten die met Stribild werden behandeld (316 van de 353) op de behandeling tegenover ongeveer 87% van de patiënten die werden behandeld met het vergelijkingsmiddel (308 van de 355).
Portuguese: O Stribild não deve ser utilizado em doentes que tenham interrompido previamente o tratamento com tenofovir disoproxil devido a toxicidade renal.
Dutch: Stribild mag niet worden gebruikt bij patiënten die eerder met een behandeling met tenofovirdisoproxil zijn gestopt wegens niertoxiciteit.
Portuguese: O tenofovir e a emtricitabina são tipos de agentes antivirais estreitamente relacionados denominados inibidores da transcriptase reversa.
Dutch: Tenofovir en emtricitabine zijn nauw verwante antivirale middelen die worden aangeduid als reverse-transcriptaseremmers.
Portuguese: A Agência também considerou o risco de efeitos secundários que afetem os rins e recomendou que a função renal deve ser cuidadosamente avaliada antes de os doentes iniciarem o tratamento com Stribild e monitorizada durante o tratamento.
Dutch: Voorts wees het op het risico van bijwerkingen die van invloed zijn op de nieren en deed de aanbeveling de nierfunctie van patiënten zorgvuldig te beoordelen voordat Stribild toegediend wordt en de nierfunctie tijdens de behandeling te blijven controleren.
Portuguese: Após 48 semanas, aproximadamente 88% dos doentes tratados com Stribild (305 em 348) responderam ao tratamento em comparação com 84% dos doentes tratados com o medicamento comparador (296 em 352).
Dutch: Na 48 weken reageerde ongeveer 88% van de patiënten die met Stribild werden behandeld (305 van de 348) op de behandeling tegenover ongeveer 84% van de patiënten die werden behandeld met het vergelijkingsmiddel (296 van de 352).
Portuguese: Como funciona o Stribild?
Dutch: Hoe werkt Stribild?
Portuguese: O Stribild é um medicamento que contém as substâncias ativas elvitegravir, cobicistate, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Dutch: Stribild is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen elvitegravir, cobicistat, emtricitabine en tenofovirdisoproxil bevat.
Portuguese: Ao bloquear a transcriptase reversa, bem como a integrase, o Stribild reduz a quantidade de VIH-1 no sangue e mantém-no num nível baixo.
Dutch: Doordat Stribild zowel reverse-transcriptase als integrase blokkeert wordt de hoeveelheid hiv-1 in het bloed verminderd en laag gehouden.
Portuguese: No segundo estudo que incluiu 707 doentes, o Stribild foi comparado com um medicamento contendo efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Dutch: In de tweede studie, waarbij 707 patiënten betrokken waren, werd Stribild vergeleken met een geneesmiddel dat efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil bevat.
Portuguese: No primeiro estudo que incluiu 715 doentes, o Stribild foi comparado com uma combinação de ritonavir e atazanavir com um medicamento contendo emtricitabina e tenofovir disoproxil (que também estão presentes no Stribild).
Dutch: In de eerste studie, waarbij 715 patiënten betrokken waren, werd Stribild vergeleken met de combinatie van ritonavir, atazanavir plus een geneesmiddel dat emtricitabine en tenofovirdisoproxil (middelen die ook in Stribild zijn opgenomen) bevat.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Stribild são náuseas (sentir-se enjoado) e diarreia e podem afetar mais de 1 em 10 pessoas.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Stribild (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid en diarree.
Portuguese: Os doentes cuja carga viral reduziu para um valor inferior a 50 cópias/ml de ARN do VIH-1 após 48 semanas de tratamento foram considerados como tendo respondido ao tratamento.
Dutch: Wanneer een patiënt na 48 weken behandeling een virusbelasting van minder dan 50 hiv-1 RNA-kopieën/ml had, werd dit beschouwd als respons op de behandeling.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Stribild?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Stribild in?
Portuguese: Como se utiliza o Stribild?
Dutch: Hoe wordt Stribild gebruikt?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Stribild, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Stribild.
Portuguese: Estes agentes bloqueiam a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo VIH-1 que permite a sua replicação no organismo.
Dutch: Ze blokkeren de activiteit van reverse-transcriptase, een enzym dat door hiv-1 wordt aangemaakt en dat ervoor zorgt dat het virus zich in het lichaam kan vermenigvuldigen.
Portuguese: O que é o Stribild e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Stribild en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: O cobicistate potencia os efeitos do elvitegravir, prolongando deste modo a duração da sua ação no organismo.
Dutch: Cobicistat versterkt de werking van elvitegravir doordat het de tijd dat elvitegravir blijft werken, verlengt.
Portuguese: O Stribild foi analisado e comparado com outros medicamentos para o VIH em dois estudos principais que incluíram 1 422 doentes adultos infetados pelo VIH-1 sem terapêutica antirretroviral prévia.
Dutch: Stribild werd onderzocht in twee hoofdonderzoeken onder 1 422 volwassen patiënten met hiv-1 die niet eerder waren behandeld, waarbij Stribild werd vergeleken met andere hiv-middelen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Stribild.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Stribild zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Stribild, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Stribild.
Portuguese: É utilizado apenas em doentes que não tenham sido tratados com outros medicamentos para o VIH ou nos quais não se espera que a doença seja resistente a qualquer um dos agentes antivirais do Stribild.
Dutch: Het wordt alleen gebruikt bij patiënten die niet eerder hiv-middelen hebben gekregen of bij wie de ziekte naar verwachting niet resistent is tegen de antivirale middelen in Stribild; het mag alleen bij patiënten jonger dan 18 jaar worden gebruikt als andere hiv-middelen (exclusief tenofovirdisoproxil) niet kunnen worden gebruikt vanwege bijwerkingen.
Portuguese: O elvitegravir inibe a integrase, uma enzima codificada pelo VIH-1 e necessária para a replicação viral, reduzindo assim a capacidade de replicação normal do vírus e a sua propagação.
Dutch: Het blokkeert het hiv-1-enzym integrase, dat een rol speelt bij de vermenigvuldiging van het virus, waardoor het virus zich minder makkelijk kan vermenigvuldigen en de verspreiding ervan wordt vertraagd.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Stribild, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Stribild.
Portuguese: EU/1/16/1097/001 Strimvelis
Dutch: EU/1/16/1097/001 Strimvelis milljoen cellen/ml
Portuguese: 1 ou mais sacos cada com 1 interconexão luer spike
Dutch: 1 of meer infuuszakken met elk 1 ‘luer spike'aansluiting
Portuguese: Especifico para o doente até 50 ml máx.
Dutch: Infuuszak (EVA) Patiëntspecifiek tot maximaal 50 ml
Portuguese: 6 horas.
Dutch: 6 uur.
Portuguese: Existem várias razões para que isto possa acontecer, por exemplo:
Dutch: Er zijn verschillende redenen waarom dit zou kunnen gebeuren, bijvoorbeeld:
Portuguese: Isto demorará cerca de 20 minutos
Dutch: Dit duurt ongeveer 20 minuten
Portuguese: O que é feito
Dutch: Wat wordt er gedaan?
Portuguese: Nunca deve ser administrado a outra pessoa.
Dutch: Het mag nooit aan iemand anders worden gegeven.
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 maio 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 mei 2016
Portuguese: Pode necessitar de outro tratamento
Dutch: Mogelijk heeft u een andere behandeling nodig
Portuguese: Milan Itália
Dutch: Milaan Italië
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1097/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1097/001
Portuguese: Recomenda-se um acompanhamento contínuo.
Dutch: Voortdurende follow-up wordt aanbevolen.
Portuguese: Todos estes doentes tinham tomado anteriormente PEG-ADA.
Dutch: Al deze patiënten hadden eerder PEG-ADA gebruikt.
Portuguese: Leia-o cuidadosamente e siga as instruções nele presentes.
Dutch: Lees deze kaart goed door en volg de instructies die erop staan.
Portuguese: Acompanhamento a longo prazo
Dutch: Follow-up op de lange termijn
Portuguese: As categorias de frequência utilizadas são:
Dutch: De gebruikte frequentiecategorieën zijn:
Portuguese: Conservar a 15-30°C.
Dutch: Bewaren bij 15-30°C.
Portuguese: 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Total
Dutch: 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Totaal
Portuguese: São recolhidas duas amostras
Dutch: Er worden twee monsters afgenomen
Portuguese: Este medicamento contém células geneticamente modificadas.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde cellen.
Portuguese: Os doentes podem desenvolver autoimunidade.
Dutch: Patiënten kunnen auto-immuniteit ontwikkelen.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Número total de células:
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Totaal aantal cellen:
Portuguese: Número total de células:
Dutch: Totaal aantal cellen:
Portuguese: • a amostra de reserva, pelo menos 3 semanas antes.
Dutch: • het reservemonster, ten minste 3 weken ervoor.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes Podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen:
Portuguese: Sobrevivência n
Dutch: Overleving n
Portuguese: ID do Doente:
Dutch: ID patiënt:
Portuguese: • fraqueza e dor nos pés e nas mãos (síndrome de Guillain-Barré)
Dutch: • zwakte en pijn in de voeten en handen (syndroom van Guillain-Barré)
Portuguese: A mediana de idades ao longo do programa foi de 1,7 anos (intervalo 0,5 a 6,1) e 61% era do sexo masculino.
Dutch: De mediane leeftijd over het gehele programma was 1,7 jaar (bereik 0,5 tot 6,1) en 61% was van het mannelijke geslacht.
Portuguese: Os relatórios de registo interinos devem ser submetidos a cada 2 anos.
Dutch: Elke 2 jaar zullen interim registratierapporten worden ingediend.
Portuguese: Após um enxerto bem-sucedido no doente, espera-se que os efeitos do produto sejam para toda a vida.
Dutch: Na een geslaagde implantatie bij de patiënt wordt verwacht dat de effecten van het product levenslang aanhouden.
Portuguese: A segurança e eficácia de Strimvelis em crianças com menos de seis meses de idade ou mais de 6 anos e 1 mês não foram estabelecidas (ver secção 4.4).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Strimvelis bij kinderen in de leeftijd jonger dan zes maanden of ouder dan 6 jaar en 1 maand zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.4).
Portuguese: O período de administração é de, aproximadamente, 20 minutos (ver secção 6.6).
Dutch: De toedieningstijd bedraagt ongeveer 20 minuten (zie rubriek 6.6).
Portuguese: A atividade da ADA manteve-se aumentada ao longo dos 3 anos de acompanhamento.
Dutch: ADA-activiteit bleef verhoogd gedurende de gehele follow-upperiode van 3 jaar.
Portuguese: Os resultados do controlo de qualidade de fase dois só estarão disponíveis após a perfusão do produto.
Dutch: Kwaliteitscontroleresultaten uit stadium twee zijn pas beschikbaar nadat het product is geïnfundeerd.
Portuguese: O médico deverá monitorizar e/ou tratar o doente em conformidade.
Dutch: De arts moet de patiënt adequaat controleren en/of behandelen.
Portuguese: Não foi estabelecida uma evidência de causalidade com o produto.
Dutch: Er is geen causaal verband met het product vastgesteld.
Portuguese: Podem afetar até 1 em 10 pessoas.
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen.
Portuguese: Fabricante MolMed SpA 58 Via Olgettina
Dutch: Fabrikant MolMed SpA 58 Via Olgettina
Portuguese: Esta informação é disponibilizada no Cartão de Alerta do Doente.
Dutch: Deze informatie staat in de patiëntenwaarschuwingskaart.
Portuguese: 1097 JB Amsterdam, a Holanda
Dutch: 1097 JB Amsterdam,
Portuguese: Inserir um novo gene no ADN pode causar leucemia.
Dutch: Inbrengen van een nieuw gen in het DNA kan leukemie veroorzaken.
Portuguese: c As infeções graves são as que necessitam de hospitalização ou que a prolongam.
Dutch: c Ernstige infecties zijn infecties waarvoor ziekenhuisopname nodig is of waardoor de ziekenhuisopname wordt verlengd.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, a seguinte medida:
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Portuguese: A reação adversa mais frequentemente notificada foi pirexia.
Dutch: De meest gemelde bijwerking was pyrexie.
Portuguese: Antecedentes de terapia genética.
Dutch: Geschiedenis van eerdere gentherapie.
Portuguese: Strimvelis é submetido a uma variedade de testes antes de ser utilizado.
Dutch: Strimvelis ondergaat een serie testen voor het wordt gebruikt.
Portuguese: Espera-se que os doentes participem num registo pós-tratamento e que sejam seguidos a longo prazo.
Dutch: Patiënten moeten worden opgenomen in een postbehandelingsregister en gedurende een lange periode worden gevolgd.
Portuguese: Oitenta e três por cento eram caucasianos (56% de ascendência Caucasiana/Europeia e 28% de ascendência Árabe/Norte-Africana), 11% Afro-Americanos/Africanos e 6% Asiáticos.
Dutch: 83% was blank (56% van Kaukasische/Europese afkomst en 28% van Arabische/Noord-Afrikaanse afkomst), 11% was Afro-Amerikaans/Afrikaans en 6% Aziatisch.