FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Α. ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που διακόπτουν αιφνίδια τη λήψη του Duloxetine Zentiva παρουσίασαν συμπτώματα όπως:
Estonian: Mõnedel patsientidel, kes on järsku lõpetanud Duloxetine Zentiva võtmise, on esinenud järgmisi sümptomeid:
Greek: Αδιαφανης κυψέλες από PVC/ PCTFE/Alu, χάρτινο αναδιπλούμενο κουτί.
Estonian: Läbipaistmatu PVC/PCTFE/Alu blisterpakend papp-karbis.
Greek: • της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής (χρόνιο αίσθημα άγχους ή νευρικότητας)·
Estonian: • generaliseerunud ärevushäiret (krooniline ärevuse või närvilisuse tunne);
Greek: Το Duloxetine Zentiva με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη Το Duloxetine Zentiva μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Estonian: Duloxetine Zentiva koos toidu, joogi ja alkoholiga Duloxetine Zentivat võib võtta koos toiduga või ilma.
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα) • φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων στο δέρμα (δερματική αγγειίτιδα)
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10 000-st) • naha veresoonte põletik (kutaanne vaskuliit).
Greek: • λαμβάνετε βάλσαμο St. John's, μια θεραπευτική αγωγή φυτικής προέλευσης (Hypericum perforatum)·
Estonian: • te võtate taimset ravimit liht-naistepuna ürti (Hypericum perforatum);
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί πιθανόν να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Estonian: Need ravimid võivad suurendada veritsusohtu.
Greek: Οι παρακάτω αποτελούν αιτίες για τις οποίες το Duloxetine Zentiva ενδέχεται να μην ενδείκνυται για εσάς.
Estonian: Järgnevalt on toodud põhjused, miks Duloxetine Zentiva teile ei sobi.
Greek: Για να θυμάστε τη λήψη του Duloxetine Zentiva, μπορεί να σας διευκολύνει να το λαμβάνετε την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Estonian: Duloxetine Zentiva manustamist on kergem meeles pidada siis, kui võtate seda iga päev samal ajal.
Greek: Η προσδιοριζόμενη ημερήσια δόση στα νεογνά, σε mg/kg, είναι περίπου 0,14% της μητρικής δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Estonian: Arvatav päevane imiku annus mg/kg kohta on 0,14% ema annusest (vt lõik 5.2).
Greek: • Εάν λάβετε Duloxetine Zentiva κοντά στο τέλος της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας μπορεί να εμφανίσει κάποια συμπτώματα όταν γεννηθεί.
Estonian: • Kui te võtate Duloxetine Zentivat üsna raseduse lõpus, võivad teie lapsel sündides olla mõned sümptomid.
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Greek: Έτσι, σε ασθενείς με γνωστή υπέρταση και/ή άλλο καρδιακό νόσημα, συνιστάται η παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης, ειδικά κατά τον πρώτο μήνα της αγωγής.
Estonian: Seetõttu soovitatakse teadaoleva hüpertensiooniga ja/või südamehaigusega patsientidel jälgida vererõhku, eriti esimese ravikuu jooksul.
Greek: Φαρμακοκινητικές διαφορές έχουν παρατηρηθεί μεταξύ ανδρών και γυναικών (η εμφανής κάθαρση πλάσματος είναι περίπου 50% χαμηλότερη στις γυναίκες).
Estonian: Meeste ja naiste vahel on tuvastatud farmakokineetilised erinevused (naistel on plasmakliirens ligikaudu 50% väiksem).
Greek: Αυτοκτονικές σκέψεις και επιδείνωση της κατάθλιψης ή της αγχώδους διαταραχής σας Εάν έχετε κατάθλιψη και/ή αγχώδεις διαταραχές, μπορεί μερικές φορές να σκεφτείτε να βλάψετε τον εαυτό σας ή να κάνετε σκέψεις αυτοκτονίας.
Estonian: Suitsiidimõtted ja depressiooni või ärevushäire süvenemine Kui te olete depressioonis ja/või teil on ärevushäire, võib teil mõnikord olla enesekahjustamise ja enesetapumõtteid.
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Κάθε καψάκιο περιέχει 42.26 - 46.57 mg σακχαρόζη.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: iga kapsel sisaldab 42,26...46,57 mg sahharoosi.
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Κάθε καψάκιο περιέχει 84.51 - 93.14 mg σακχαρόζη.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: iga kapsel sisaldab 84,51...93,14 mg sahharoosi.
Greek: Αυτό ενδέχεται να οφείλεται στη νοραδρενεργική δράση της ντουλοξετίνης.
Estonian: Selle põhjuseks võib olla duloksetiini noradrenergiline toime.
Greek: Τα ποσοστά κλινικής ανταπόκρισης (50% ή μεγαλύτερη βελτίωση του άλγους) αναλύθηκαν σύμφωνα με το εάν ή όχι οι ασθενείς ένιωθαν υπνηλία κατά τη διάρκεια της αγωγής.
Estonian: Kliinilise ravivastuse määra (50%‑line või suurem valu leevenemine) analüüsiti selle järgi, kas patsient koges ravi jooksul unisust.
Greek: Η ντουλοξετίνη ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγίας μετά τον τοκετό (βλέπε παράγραφο 4.6).
Estonian: Duloksetiin võib suurendada sünnitusjärgse verejooksu riski (vt lõik 4.6).
Greek: Μετά από 6 μήνες θεραπείας, το βάρος τους αυξήθηκε ώστε να ταιριάζει με το βάρος των παιδιών και των εφήβων της ίδιας ηλικίας και του ίδιου φύλου.
Estonian: Pärast 6 kuud kestnud ravi suurenes kehakaal teiste samaealiste ja -sooliste laste ja noorukite omale vastavaks.
Greek: Το Duloxetine Zentiva αρχίζει να επιδρά στα περισσότερα άτομα με κατάθλιψη ή άγχος, εντός δύο εβδομάδων από την έναρξη της αγωγής, αλλά μπορεί να χρειαστούν 2-4 εβδομάδες προτού αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα.
Estonian: Duloxetine Zentiva toime hakkab enamikul depressiooni ja ärevusega inimestel avalduma 2 nädala jooksul pärast ravi alustamist, kuid enne kui te hakkate end paremini tundma, võib minna 2...4 nädalat.
Greek: Η ντουλοξετίνη έχει μελετηθεί σε κλινικό πρόγραμμα, όπου συμμετείχαν 3.158 ασθενείς (1.285 άνθρωπο-έτη έκθεσης), που πληρούσαν τα διαγνωστικά κριτήρια του DSM-IV για τη μείζονα κατάθλιψη.
Estonian: Duloksetiini uuriti kliinilises programmis, mis hõlmas 3158 patsienti (1285 patsiendiaastat), kes vastasid depressiooni DSM-IV kriteeriumidele.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να πάρετε το Duloxetine Zentiva μαζί με άλλα φάρμακα.
Estonian: Teie arst otsustab, kas te tohite Duloxetine Zentivat võtta koos teiste ravimitega.
Greek: Κατά τη γενική κλινική εμπειρία, ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί κατά τα πρώιμα στάδια ανάρρωσης.
Estonian: Üldine kliiniline kogemus näitab, et varases paranemisstaadiumis võib suitsiidirisk suureneda.
Greek: Μέσα σε κάθε ομάδα συχνοτήτων οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud raskuse vähenemise järjekorras.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 20. august 2015
Greek: Φαρμακοκινητικές διαφορές έχουν παρατηρηθεί μεταξύ νεότερων γυναικών και γυναικών μεγαλύτερης ηλικίας (≥65 ετών) (η AUC αυξάνεται κατά περίπου 25% και ο χρόνος ημιζωής είναι κατά περίπου 25% παρατεταμένος στις ηλικιωμένες γυναίκες), αν και το εύρος των μεταβολών αυτών δεν είναι επαρκές ώστε να απαιτείται δοσολογική αναπροσαρμογή.
Estonian: Nooremate ja eakate (≥ 65-aastaste) naiste võrdlemisel on täheldatud farmakokineetilisi erinevusi (eakatel AUC umbes 25% võrra suurem ja poolväärtusaeg umbes 25% võrra pikem), kuid need erinevused ei ole sedavõrd suured, et õigustada annuse kohandamist.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Duloxetine Zentiva
Estonian: Mida on vaja teada enne Duloxetine Zentiva võtmist
Greek: Σύνδρομο StevensJohnson6
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom6
Greek: Επιπλέον, δεν υφίστανται δεδομένα ασφάλειας για μακροχρόνια χρήση σε παιδιά και έφηβους αναφορικά με τη σωματική ανάπτυξη, την ωρίμανση, καθώς και τη γνωσιακή και συμπεριφορική ανάπτυξη των ασθενών αυτών (βλέπε παράγραφο 4.8).
Estonian: Lisaks puuduvad pikaajalised ohutusandmed selle kohta, mis puudutab laste ja noorukite kasvu, sugulist küpsemist ning kognitiivset ja käitumuslikku arengut (vt lõik 4.8).
Greek: Στενή παρακολούθηση των ασθενών και ιδιαίτερα αυτών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο θα πρέπει να συνδυάζεται με τη φαρμακευτική αγωγή ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας και μετά από αλλαγές στη δοσολογία.
Estonian: Patsientide, eriti riskipatsientide raviga peab kaasnema tähelepanelik jälgimine, eriti ravi alguses ning annuse muutmiste järel.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης συμπτωμάτων απόσυρσης με τους SSRIs και SRNIs μπορεί να σχετίζεται με αρκετούς παράγοντες όπως η διάρκεια και η δόση της αγωγής καθώς και ο ρυθμός μείωσης της δόσης.
Estonian: SSRI-de ja SNRI-dega ilmnenud ärajätunähtude esinemise risk võib sõltuda mitmest faktorist, sealhulgas ravi kestusest ja annuse suurusest ning annuse vähendamise tempost.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα υποδηλώνουν ότι, τα επίπεδα πλάσματος της ντουλοξετίνης είναι υψηλότερα στους ασθενείς αυτούς.
Estonian: Piiratud andmed viitavad sellele, et duloksetiinisisaldus plasmas on neil patsientidel suurem.
Greek: Στα άτομα με διαβητικό νευροπαθητικό πόνο, χρειάζεται αρκετό διάστημα πριν αισθανθούν καλύτερα.
Estonian: Diabeetilise neuropaatiaga patsientidel võib kuluda mitu nädalat, enne kui nad hakkavad end paremini tundma.
Greek: Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) (vt lõik 4.4).
Greek: • σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη με πρήξιμο στη γλώσσα ή στα χείλια, αλλεργικές αντιδράσεις·
Estonian: • rasked allergilised reaktsioonid, mis võivad põhjustada hingamisraskusi või peapööritustunnet koos turses keele või huultega, allergilised reaktsioonid;
Greek: • σύνδρομο Stevens-Johnson (σοβαρή ασθένεια που προκαλεί φουσκάλες στο δέρμα, στο στόμα, στα μάτια και στα γεννητικά όργανα), σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί οίδημα προσώπου ή λαιμού (αγγειοοίδημα)
Estonian: • Stevensi-Johnsoni sündroom (raske haigus, mis kulgeb villidega nahal, suus, silmadel ja suguelunditel), rased allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad näo- ja kõriturset (angioödeem);
Greek: Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις, για τις οποίες η ντουλοξετίνη συνταγογραφείται, μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο επεισοδίων σχετιζόμενων με αυτοκτονία.
Estonian: Ka teiste psühhiaatriliste seisundite puhul, mille raviks duloksetiini kasutatakse, võib kaasneda suitsidaalsete episoodide riski suurenemine.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Λογότυπο της Zentiva
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Zentiva logo
Greek: • Εάν λάβετε Duloxetine Zentiva κοντά στο τέλος της εγκυμοσύνης σας υπάρχει αυξημένος κίνδυνος υπερβολικής κολπικής αιμορραγίας λίγο μετά τη γέννηση, ειδικά εάν έχετε ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών.
Estonian: • Kui te võtate Duloxetine Zentivat raseduse lõpupoole, esineb vahetult pärast sünnitust suurem risk ülemäärase tupeverejooksu tekkeks, eriti kui teil on varem esinenud hüübimishäireid.
Greek: Για τους ασθενείς χωρίς ικανοποιητική ανταπόκριση στα 60 mg, θα πρέπει να εξετάζεται αύξηση της δόσης στα 90 mg ή 120 mg.
Estonian: Patsientidel, kelle ravivastus annusele 60 mg on ebapiisav, tuleb kaaluda annuse suurendamist kuni 90 mg või 120 mg‑ni.
Greek: Επίσης, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι ασθενείς κάτω των 18 ετών, έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών όπως απόπειρες αυτοκτονίας, αυτοκτονικός ιδεασμός και εχθρότητα (κυρίως επιθετικότητα, αντιθετική συμπεριφορά και οργή), όταν λάβουν αυτά τα φάρμακα.
Estonian: Samuti peaksite olema teadlik, et kui alla 18 aasta vanune patsient kasutab selle rühma ravimeid, siis on suurem risk kõrvaltoimete tekkeks, nagu enesetapukatse, enesetapumõtted ja vaenulikkus (domineerivalt agressioon, vastanduv käitumine ja viha).
Greek: Παρόμοια φάρμακα (SSRIs) όταν λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης μίας σοβαρής κατάστασης στα βρέφη, που ονομάζεται επιμένουσα πνευμονική υπέρταση των νεογνών (PPHN), και έχει ως αποτέλεσμα το βρέφος να αναπνέει γρηγορότερα και να φαίνεται μελανιασμένο.
Estonian: Raseduse ajal võttes võivad sellised ravimid (SSRI-d) suurendada imikul võimalust raske seisundi tekkeks, mida nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaarseks hüpertensiooniks (PPHN), mistõttu teie beebi hingab kiiresti ja muutub sinakaks.
Greek: Εντούτοις, η πλειονότητα των συνηθέστερων ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας, εμφανίζονταν νωρίς μετά την έναρξη της αγωγής και η πλειοψηφία αυτών υποχώρησε με τη συνέχιση της αγωγής.
Estonian: Enamik sagedatest kõrvaltoimetest olid siiski kerged kuni mõõdukad, algasid tavapäraselt ravi algfaasis ning ravi jätkumisel enamasti taandusid.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας σε γλυκόζη, κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσης- ισομαλτάσης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Estonian: Päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoos malabsorptsiooni või sukraas-isomaltaas puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Greek: Οποτεδήποτε σας παρουσιάζονται σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή σκέψεις αυτοκτονίας, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε σε νοσοκομείο αμέσως.
Estonian: Kui teil on mingil ajahetkel enesekahjustamise ja enesetapumõtteid, võtke ühendust oma arstiga või minge kohe haiglasse.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Duloxetine Zentiva
Estonian: Kui te unustate Duloxetine Zentivat võtta
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Duloxetine Zentiva από την κανονική Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας, εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση του Duloxetine Zentiva από αυτή που σας έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας.
Estonian: Kui te võtate Duloxetine Zentivat rohkem kui ette nähtud Informeerige kohe oma arsti või apteekrit, kui olete Duloxetine Zentivat võtnud rohkem kui arsti poolt määratud.
Greek: Καθώς μπορεί να μη σημειωθεί βελτίωση κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων εβδομάδων θεραπείας ή περισσότερων, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, έως ότου επιτευχθεί τέτοια βελτίωση.
Estonian: Esimestel ravinädalatel või hiljemgi ei pruugi paranemist ilmneda, mistõttu tuleb patsienti hoolikalt jälgida kuni sellise paranemise tekkeni.
Greek: Οι αντίστοιχες μετρήσεις για τουλάχιστον 50% ελάττωση του άλγους ήταν, 50% και 26%, αντίστοιχα.
Estonian: Vastavad arvud vähemalt 50% valu vähenemise puhul olid 50% ja 26%.
Greek: Η μέτρια ηπατοπάθεια (Κατηγορίας Β στην ταξινόμηση κατά Child Pugh) επηρέασε τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ντουλοξετίνης.
Estonian: Keskmise raskusega maksahaigus (Childi-Pugh' B klass) mõjutas duloksetiini farmakokineetikat.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ντουλοξετίνης εμφανίζουν μεγάλη διατομική ποικιλία (γενικά 50-60%) μερικώς οφειλόμενη στο φύλο, στην ηλικία, στο κάπνισμα και στη μεταβολική κατάσταση του CYP2D6.
Estonian: Duloksetiini farmakokineetikale on omane suur individuaalne varieeruvus (tavaliselt 50%...60%), mis oleneb osaliselt soost, vanusest, suitsetamisest/mittesuitsetamisest ja CYP2D6 metaboliseerimisvõimest.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Greek: Συνήθως, παρατηρούνται εντός των πρώτων μερικών ημερών της διακοπής της αγωγής, αλλά έχουν υπάρξει πολύ σπάνιες αναφορές τέτοιων συμπτωμάτων σε ασθενείς που παρέλειψαν, εκ παραδρομής, μία δόση.
Estonian: Need kõrvaltoimed ilmnevad tavaliselt mõne päeva jooksul pärast ravi lõpetamist, kuid väga harva on teatatud sellistest sümptomitest, kui patsient on annuse juhuslikult vahele jätnud.
Greek: • υπερβολική κολπική αιμορραγία λίγο μετά τη γέννηση του νεογνού (αιμορραγία μετά τον τοκετό).
Estonian: • ülemäärane tupeverejooks vahetult peale sünnitust (sünnitusjärgne verejooks).
Greek: Οι δοσολογικές αναπροσαρμογές θα πρέπει να βασίζονται στην κλινική ανταπόκριση και ανεκτικότητα του ασθενούς.
Estonian: Annuse suurendamine peab põhinema kliinilisel ravivastusel ja talutavusel.
Greek: Εντούτοις, όπως και με άλλα φάρμακα, απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπευτική αντιμετώπιση των ηλικιωμένων ασθενών, ιδιαίτερα με ντουλοξετίνη στα 120 mg ημερησίως για τη μείζονα καταθλιπτική διαταραχή ή τη γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, αφού τα κλινικά δεδομένα είναι περιορισμένα (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Estonian: Siiski - nagu kõigi ravimite kasutamiselpeab eakate ravimine toimuma ettevaatusega, eriti duloksetiini annusega 120 mg ööpäevas depressiooni või generaliseerunud ärevushäire ravis, mille kohta on kliinilised andmed piiratud (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Greek: • της κατάθλιψης·
Estonian: • depressiooni;
Greek: Η ντουλοξετίνη πρέπει να χορηγείται σε έγκυες μόνον εάν το αναμενόμενο όφελος (για τη μητέρα) δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Estonian: Duloksetiini tohib raseduse ajal kasutada ainult sel juhul, kui loodetav kasu emale ületab võimaliku ohu lootele.
Greek: Αντιόξινα και Η2-ανταγωνιστές
Estonian: Antatsiidid ja H2-antagonistid
Greek: 6 Εκτιμώμενη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά: δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo).
Estonian: 6 Hinnanguline esinemissagedus turuletulekujärgse järelevalve ajal teatatud juhtude järgi; platseeboga kontrollitud kliinilistes uuringutes seda kõrvaltoimet ei täheldatud.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών με κατάθλιψη που έλαβαν θεραπεία με αυτό το φάρμακο εμφάνισαν απώλεια βάρους όταν άρχισαν να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Estonian: Selle ravimiga ravitavatel depressiooniga lastel ja alla 18‑aastastel noorukitel on ravi esmasel alustamisel esinenud mõningast kehakaalu vähenemist.
Greek: Το Duloxetine Zentiva διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες: 30 mg και 60 mg.
Estonian: Duloxetine Zentiva on saadaval kahe tugevusena: 30 mg ja 60 mg.
Greek: • πτώσεις (ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους ασθενείς), κόπωση
Estonian: • kukkumised (peamiselt eakatel inimestel), väsimus;
Greek: • Το Duloxetine Zentiva μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες μπορεί να μην σας είναι γνωστές, όπως αύξηση ηπατικών ενζύμων ή καλίου στο αίμα, κρεατοφωσφοκινάση, γλυκόζη ή χοληστερόλη.
Estonian: • Duloxetine Zentiva võib tekitada ka selliseid toimed, millest te ise teadlik ei ole, nt maksaensüümide aktiivsuse suurenemine või kaaliumi, kreatiinfosfokinaasi-, suhkru- või kolesteroolisisalduse suurenemine veres.
Greek: 102 37 Prague 10
Estonian: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10
Greek: Μελέτες, σε έφηβους αρουραίους, έδειξαν παροδική επίδραση στη νευρολογική συμπεριφορά, καθώς και σημαντική μείωση του σωματικού βάρους και της κατανάλωσης τροφής, επαγωγή ηπατικών ενζύμων και ηπατοκυτταρική κενοτοπίωση στα 45 mg/kg/ημερησίως.
Estonian: Uuringud noorte rottidega näitasid mööduvat toimet neurokäitumisele, samuti vähenes oluliselt kehakaal ja toidutarbimine; esines maksa ensüümide induktsiooni ja annusega 45 mg/kg ööpäevas hepatotsellulaarset vakuolisatsiooni.
Greek: Στη συνέχεια, κατά τη διάρκεια της 4 έως 6 μηνης περιόδου επέκτασης, οι ασθενείς κατά μέσο όρο, έτειναν προς την ανάκτηση της αναμενόμενης ως προς το βάρος εκατοστιαίας θέσης τους, κατά την έναρξη, βάσει δεδομένων του πληθυσμού αντίστοιχων σε ηλικία και φύλο ατόμων.
Estonian: Hiljem, üle nelja kuni kuue kuu kestnud ravi jooksul, esines patsientidel keskmine tendents paranemisele oodatava kehakaalu algväärtuse protsentiili suunas, mis põhines vanuse ja sooga sobitatud eakaaslaste populatsiooni andmetel.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό επεισοδίων σχετιζόμενων με αυτοκτονία ή εκείνοι που παρουσιάζουν σημαντικού βαθμού αυτοκτονικό ιδεασμό πριν από την έναρξη της θεραπείας είναι γνωστό ότι διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή αποπειρών αυτοκτονίας και γι' αυτό θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: Patsiendid, kelle anamneesis on suitsidaalseid juhtumeid või kes avaldavad enne ravi algust märkimisväärselt suitsiidimõtteid, on suitsiidimõtete või suitsidaalse käitumise risk teadaolevalt suurem, mistõttu neid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida.
Greek: Η συγχορήγηση της ντουλοξετίνης (40 mg δις ημερησίως) αυξάνει την περιοχή-AUC στη σταθερή κατάσταση της τολτεροδίνης (2 mg δις ημερησίως) κατά 71%, αλλά δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική του 5 υδρόξυ ενεργού μεταβολίτη της και δεν συνιστάται δοσολογική προσαρμογή.
Estonian: Duloksetiini manustamine (40 mg kaks korda ööpäevas) samaaegselt tolterodiiniga (2 mg kaks korda ööpäevas) suurendab tolterodiini tasakaalukontsentratsiooni AUC-d 71% võrra, kuid ei mõjuta tema aktiivse 5-hüdroksüül-metaboliidi farmakokineetikat, mistõttu annuse kohandamine ei ole vajalik.
Greek: Οι γυναίκες θα πρέπει να ενημερώνουν τον ιατρό τους, σε περίπτωση που μείνουν ή προτίθενται να μείνουν έγκυες, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ντουλοξετίνη.
Estonian: Naistele tuleb öelda, et nad teavitaksid arsti, kui nad on ravi ajal rasestunud või kavatsevad rasestuda.
Greek: Φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP2D6
Estonian: CYP2D6 abil metaboliseeruvad ravimid
Greek: Το Duloxetine Zentiva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη φλουβοξαμίνη, τη σιπροφλοξασίνη ή την ενοξασίνη (δηλαδή ισχυρούς αναστολείς του CYP1A2), αφού η συγχορήγηση επιφέρει αύξηση των συγκεντρώσεων της ντουλοξετίνης στο πλάσμα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Estonian: Duloxetine Zentivat ei tohi kasutada kombinatsioonis fluvoksamiini, tsiprofloksatsiini ega enoksatsiiniga (s.t tugevate CYP1A2 inhibiitoritega), sest see kombinatsioon suurendab duloksetiini kontsentratsiooni plasmas (vt lõik 4.5).
Greek: Αφού, η ασφάλεια της ντουλοξετίνης στα νεογνά δεν έχει μελετηθεί, η χρήση της ντουλοξετίνης δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Estonian: Kuna duloksetiini ohutus imikutele ei ole teada, siis ei soovitata duloksetiini imetamise ajal kasutada.
Greek: Δεν είναι γνωστό συγκεκριμένο αντίδοτο για τη ντουλοξετίνη, αλλά εάν εμφανισθεί σύνδρομο σεροτονίνης, πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση ειδικής αγωγής (όπως η χορήγηση κυπροεπταδίνης και/ή έλεγχος θερμοκρασίας σώματος).
Estonian: Spetsiifilist antidooti duloksetiinile ei ole teada, kuid kui järgneb serotoniinisündroom, tuleb alustada vastavat ravi (nt tsüproheptadiini abil ja/või temperatuuri reguleerimisega).
Greek: Το Duloxetine αυξάνει τα επίπεδα της σεροτονίνης και της νοραδρεναλίνης στο νευρικό σύστημα.
Estonian: Duloxetine Zentiva suurendab serotoniini ja noradrenaliini sisaldust närvisüsteemis.
Greek: Μην πάρετε μεγαλύτερη ποσότητα Duloxetine Zentiva από την ημερήσια που σας έχει συνταγογραφηθεί.
Estonian: Ärge võtke Duloxetine Zentivat korraga rohkem, kui on ette kirjutatud.
Greek: Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο υπονατριαιμίας, όπως σε ηλικιωμένους, σε ασθενείς με κίρρωση ήπατος ή σε αφυδατωμένους ασθενείς ή σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με διουρητικά.
Estonian: Eriti ettevaatlik peab olema suurenenud hüponatreemiariskiga patsientide puhul, nagu näiteks vanurite, tsirroosiga või dehüdreeritud patsientide või diureetikumidega ravitavate patsientide puhul.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί σύνδρομο σεροτονίνης σε ασθενείς που λάμβαναν SSRIs/SNRIs συγχρόνως με άλλους σεροτονινεργικούς παράγοντες.
Estonian: Harvadel juhtudel on samaaegselt SSRI-sid/SNRI-sid ja serotoninergilisi aineid kasutavatel patsientidel täheldatud serotoniinisündroomi.
Greek: Στη φάση επέκτασης αυτών των κλινικών μελετών, διάρκειας 52 εβδομάδων, παρατηρήθηκε μία αύξηση στην HbA1c και στις δύο θεραπευτικές ομάδες, της ντουλοξετίνης και της συνήθους ιατρικής φροντίδας, αλλά η μέση αύξηση ήταν μεγαλύτερη κατά 0,3% στους ασθενείς υπό ντουλοξετίνη.
Estonian: Nende uuringute jätku-faasis, mis kestis kuni 52 nädalat, esines HbA1c suurenemist nii duloksetiini kui ka tavaravi gruppides, kuid keskmine suurenemine oli duloksetiiniga ravitud patsientide grupis 0,3% suurem.
Greek: Όταν διακόπτεται η αγωγή του Duloxetine Zentiva η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά για χρονική περίοδο τουλάχιστον μίας έως δύο εβδομάδων, για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης τυχόν συμπτωμάτων απόσυρσης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Estonian: Duloxetine Zentiva-ravi lõpetamisel tuleb annust järk-järgult vähendada ühe- kuni kahenädalase perioodi jooksul, et vähendada ärajätunähtude riski (vt lõigud 4.4 ja 4.8).