FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les sujets présentant une clairance de la créatinine (ClCr) < 80 ml/min, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva devra être utilisé uniquement s'il est jugé que les bénéfices potentiels dépassent les risques potentiels.
Romanian: Combinaţia emtricitabină/tenofovir disoproxil trebuie utilizată la persoanele cu o valoare a clearance-ului creatininei (ClCr) < 80 ml/min numai dacă se consideră că potenţialele beneficii depăşesc eventualele riscuri.
French: La liaison in vitro du ténofovir aux protéines plasmatiques ou sériques a été inférieure à 0,7 et 7,2% respectivement, dans l'intervalle de concentrations compris entre 0,01 - 25 µg/ml.
Romanian: Legarea in vitro a tenofovirului de proteinele plasmatice sau serice a fost mai mică de 0,7 şi, respectiv, 7,2% pentru concentraţii de tenofovir cuprinse între 0,01 şi 25 µg/ml.
French: L'emtricitabine triphosphate et le ténofovir diphosphate sont de faibles inhibiteurs des ADN polymérases de mammifères et aucun signe de toxicité mitochondriale n'a été observé in vitro et in vivo.
Romanian: Atât emtricitabina trifosfat, cât şi tenofovirul difosfat sunt inhibitori slabi ai ADN-polimerazelor la mamifere şi nu au existat dovezi care să ateste toxicitatea mitocondrială in vitro şi in vivo.
French: • Les substances actives sont l'emtricitabine et le phosphate de ténofovir disoproxil.
Romanian: Substanţele active sunt emtricitabină şi fosfat de tenofovir disoproxil.
French: Il peut s'agir par exemple, mais pas exclusivement, d'aminosides, d'amphotéricine B, de foscarnet, de ganciclovir, de pentamidine, de vancomycine, de cidofovir ou d'interleukine-2 (voir rubrique 4.4).
Romanian: Câteva exemple de astfel de medicamente includ, fără a fi limitate însă la aceste exemple, aminoglicozide, amfotericină B, foscarnet, ganciclovir, pentamidină, vancomicină, cidofovir sau interleukină-2 (vezi pct. 4.4).
French: Si vous avez une maladie rénale, votre médecin pourra vous conseiller d'arrêter de prendre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ou si vous êtes déjà infecté(e) par le VIH de prendre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva moins fréquemment.
Romanian: Dacă aveți probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să încetați să luați Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, sau dacă aveți deja HIV, să luaţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva mai puțin frecvent.
French: Affections gastro-intestinales Très fréquent diarrhée, nausées diarrhée, vomissements, nausées
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente diaree, greaţă diaree,
French: Traitement de l'infection par le VIH chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg.
Romanian: Tratamentul infecției cu HIV la adulţi și adolescenţi cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutatea corporală de cel puţin 35 kg
French: Adultes insuffisants rénaux
Romanian: Adulţi cu insuficienţă renală
French: Par conséquent, une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque est nécessaire lorsqu'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva est utilisé chez des patients présentant une clairance de la créatinine < 60 ml/min et leur fonction rénale doit être étroitement surveillée.
Romanian: De aceea, este necesară o evaluare atentă a beneficiilor şi riscurilor în cazul administrării Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva la pacienţi cu clearance al creatininei < 60 ml/minut, iar funcţia renală trebuie monitorizată cu atenţie.
French: Une surveillance étroite de la fonction rénale est nécessaire chez ces patients (voir rubrique 4.5).
Romanian: La acești pacienți, este necesară monitorizarea atentă a funcției renale (vezi pct. 4.5).
French: du sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir pour traiter une infection par le virus de l'hépatite C.
Romanian: sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitic C.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent asthénie
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente astenie
French: Certains patients prenant une association d'antirétroviraux, tels qu'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, peuvent développer une maladie osseuse appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux causée par le manque d'irrigation sanguine dans l'os).
Romanian: Unii pacienți care iau medicamente antiretrovirale în asociere, cum este Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, pot dezvolta o boală de oase numită osteonecroză (moartea țesutului osos prin pierderea alimentării cu sânge la nivelul osului).
French: L'efficacité a été fortement corrélée à l'observance telle qu'évaluée dans une étude cas-témoins par la détection des concentrations plasmatiques ou intracellulaires de médicament (tableau 7).
Romanian: Eficacitatea a fost strâns corelată cu aderența, așa cum a fost evaluată prin detectarea nivelurilor plasmatice sau intracelulare de medicament în studiul cu cazuri martor (Tabelul 7).
French: L'emtricitabine et le ténofovir sont phosphorylés par des enzymes cellulaires pour former respectivement l'emtricitabine triphosphate et le ténofovir diphosphate.
Romanian: Emtricitabina şi tenofovirul sunt fosforilate de către enzimele celulare cu formarea de emtricitabină trifosfat şi, respectiv, tenofovir difosfat.
French: L'exposition au ténofovir obtenue chez ces patients pédiatriques recevant des doses orales quotidiennes de 245 mg de ténofovir disoproxil ou de 6,5 mg/kg de poids corporel de ténofovir disoproxil jusqu'à une dose maximale de 245 mg était similaire aux expositions obtenues chez les adultes recevant des doses de 245 mg de ténofovir disoproxil une fois par jour.
Romanian: Expunerea la tenofovir obținută la acești copii și adolescenți care au primit doze zilnice orale de tenofovir disoproxil de 245 mg sau tenofovir disoproxil 6,5 mg/kg greutate corporală până la o doză maximă de 245 mg a fost similară expunerii obținute la adulții care primeau unice zilnice de tenofovir disoproxil de 245 mg.
French: Il est recommandé d'adapter l'intervalle entre les administrations chez les patients infectés par le VIH-1 présentant une clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/min (voir rubrique 4.2).
Romanian: Se recomandă ajustarea intervalului dintre doze pentru pacienţii infectaţi cu HIV-1, cu un clearance al creatininei între 30-49 ml/min (vezi pct.
French: Prévention de l'infection par le VIH chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg : un comprimé, une fois par jour.
Romanian: Prevenția infecției cu HIV la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutate corporală de minimum 35 kg: un comprimat, o dată pe zi.
French: L'étude clinique Partners PrEP (CO-US-104-0380) a comparé l'administration du Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva , du ténofovir disoproxil 245 mg ou d'un placebo au sein de couples hétérosexuels sérodiscordants chez 4 758 sujets non infectés par le VIH provenant du Kenya et de l'Ouganda.
Romanian: Studiul clinic Partners PrEP (CO-US-104-0380) a evaluat combinaţia emtricitabină/tenofovir disoproxil, tenofovir disoproxil 245 mg sau placebo la 4758 de subiecți neinfectați cu HIV din Kenya sau Uganda din cupluri heterosexuale serodiscordante.
French: Chez les adolescents infectés par le VIH-1 (âgés de 12 à moins de 18 ans), les Z-scores de la DMO observés chez les sujets ayant reçu du ténofovir disoproxil étaient plus bas que ceux observés chez les sujets ayant reçu un placebo.
Romanian: La adolescenții infectați cu HIV-1 (cu vârsta de 12 până la < 18 ani), scorurile Z ale DMO observate la subiecții care au primit tenofovir disoproxil au fost mai mici decât la subiecții care au primit placebo.
French: Infection par le VIH-1 : Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés et dont la relation au traitement par l'emtricitabine et/ou le ténofovir disoproxil a été considérée comme possible ou probable étaient des nausées (12%) et des diarrhées (7%) dans une étude clinique randomisée ouverte réalisée chez des adultes (GS-01-934, voir rubrique 5.1).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate, considerate posibil sau probabil asociate tratamentului cu emtricitabină şi/sau tenofovir disoproxil au fost greaţa (12%) şi diareea (7%) într-un studiu clinic deschis, randomizat la adulţi (GS-01-934, vezi pct. 5.1).
French: Réduction du risque relatif (IC bilatéral à 95 %)a
Romanian: Reducerea riscului relativ (IÎ 95% bilateral)a
French: • Des problèmes osseux (conduisant parfois à des fractures) peuvent également se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels).
Romanian: • Afecţiunile oaselor (care determină uneori fracturi) pot de asemenea apărea ca urmare a leziunilor celulelor de la nivelul unor structuri ale rinichiului numite tubi renali (vezi pct. 4, Reacţii adverse posibile).
French: L'utilisation d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva n'est pas recommandée si vous avez une maladie rénale sévère ou si vous êtes sous dialyse.
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nu este recomandat dacă aveţi o boală de rinichi severă sau dacă faceţi dializă.
French: 30 comprimés pelliculés 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés.
Romanian: 30 comprimate filmate 90 (3 flacoane a câte 30) comprimate filmate
French: Les effets des variations de la DMO associées au ténofovir disoproxil sur l'état osseux à long terme et le risque futur de fractures ne sont actuellement pas connus (voir rubrique 5.1).
Romanian: În prezent, efectele pe termen lung ale modificărilor DMO asociate fumaratului de tenofovir disoproxil, asupra sănătății osoase și riscului de viitoare fracturi nu sunt cunoscute (vezi pct. 5.1).
French: Des maladies auto-immunes (comme la maladie de Basedow et des hépatites auto immunes) ont également été rapportées; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement (voir rubrique 4.4).
Romanian: De asemenea, a fost raportată apariţia de afecţiuni autoimune (cum este boala Graves şi hepatita autoimună); cu toate acestea, timpul raportat faţă de momentul debutului este mai variabil, iar aceste evenimente pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului (vezi pct. 4.4).
French: Des échantillons de plasma de sujets non infectés par le VIH-1 provenant des deux études cliniques, iPrEX et Partners PrEP, ont été analysés pour 4 variants du VIH-1 présentant des substitutions d'acides aminés (c'est-à-dire, K65R, K70E, M184V et M184I) qui peuvent potentiellement conférer une résistance au ténofovir ou à l'emtricitabine.
Romanian: Probele plasmatice provenite de la 2 studii clinice cu subiecți neinfectați cu HIV-1, iPrEx și Partners PrEP, au fost analizate pentru 4 variante HIV-1 care exprimă substituțiile aminoacidice (adică K65R, K70E, M184V și M184I) care au potențialul să genereze rezistență la tenofovir sau emtricitabină.
French: Le critère primaire d'efficacité de cette étude était l'obtention et le maintien de la charge virale d'ARN-VIH-1 < 400 copies/ml pendant 48 semaines.
Romanian: Criteriul final de evaluare primar privind eficacitatea pentru acest studiu a fost obţinerea şi menţinerea unor concentraţii confirmate de ARN HIV-1 < 400 copii/ml timp de 48 săptămâni.
French: Des maladies auto-immunes (comme la maladie de Basedow et des hépatites auto immunes) ont également été rapportées dans le cadre d'une restauration immunitaire ; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement.
Romanian: De asemenea, a fost raportată apariţia de afecţiuni autoimune (cum este boala Graves şi hepatita autoimună) în contextul reactivării imune; cu toate acestea, timpul raportat faţă de momentul debutului este mai variabil, iar aceste evenimente pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului.
French: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva peut provoquer une diminution de la DMO et les effets des variations de la DMO associées à Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sur l'état osseux à long terme et le risque futur de fractures ne sont actuellement pas connus chez les patients pédiatriques
Romanian: • Că emtricitabină/tenofovir disoproxil poate determina o reducere a DMO, iar efectele pe termen lung asupra DMO, asociate emtricitabină/tenofovir disoproxil, asupra sănătății osoase și riscului de viitoare fracturi la copii și adolescenți nu sunt cunoscute în prezent
French: Des études de cancérogénèse par voie orale chez le rat et la souris ont uniquement révélé une faible incidence de tumeurs duodénales à des doses extrêmement élevées chez la souris.
Romanian: Studiile de carcinogenitate efectuate la şobolan şi şoarece, cu administrarea orală a medicamentului, au evidenţiat numai o incidenţă scăzută a tumorilor duodenale la şoareci, în cazul administrării unei doze extrem de mari.
French: L'expérience clinique limitée chez des patients co-infectés par le VIH et le VHB suggère que le traitement par emtricitabine ou de ténofovir disoproxil dans le cadre d'une association antirétrovirale ayant pour objectif le contrôle de l'infection par le VIH résulte en une réduction du taux d'ADN du VHB (réductions respectives de 3 log10 et 4 à 5 log10) (voir rubrique 4.4).
Romanian: Experienţa clinică limitată la pacienţii infectaţi concomitent cu HIV şi VHB sugerează că administrarea de emtricitabină sau tenofovir disoproxil în tratamentul antiretroviral combinat pentru controlul infecţiei cu HIV determină o reducere a nivelului ADN VHB (o reducere de 3 log10 sau, respectiv, de 4 până la 5 log10) (vezi pct. 4.4).
French: Aucun nouvel effet indésirable lié à Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva n'a été identifié dans les deux études randomisées contrôlées versus placebo (iPrEX, Partners PrEP) au cours desquelles 2 830 adultes non infectés par le VIH 1 ont reçu de l'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva une fois par jour en prophylaxie pré-exposition.
Romanian: Nu s-au identificat reacții adverse noi la emtricitabină/tenofovir disoproxil în cadrul a două studii clinice randomizate, controlate cu placebo (iPrEx, Partners PrEP) în care 2830 de adulți neinfectați cu HIV-1 au primit emtricitabină/tenofovir disoproxil o dată pe zi pentru profilaxia ante-expunere.
French: • jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil, démangeaisons ou douleurs dans l'abdomen (ventre) dus à une inflammation du foie,
Romanian: • colorarea în galben a pielii sau ochilor, mâncărimi sau dureri la nivelul abdomenului (burtă), determinate de inflamaţia ficatului,
French: Le ténofovir disoproxil est indiqué dans le traitement de l'infection par le VHB et l'emtricitabine a montré une activité contre le VHB dans les études pharmacodynamiques, mais la tolérance et l'efficacité d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva n'ont pas été spécifiquement établies pour le traitement de l'infection chronique à VHB.
Romanian: Tenofovirul disoproxil este indicat pentru tratamentul VHB, iar emtricitabina a demonstrat activitate împotriva VHB în studii farmacodinamice, dar siguranța și eficacitatea combinaţiei emtricitabină/tenofovir disoproxil nu au fost stabilite în mod specific la pacienții cu infecție cronică cu
French: Les résultats des études de toxicologie en administration répétée effectuées chez le rat, le chien et le singe à des expositions supérieures ou égales à celles de l'homme et susceptibles d'avoir une signification clinique ont montré une toxicité rénale et osseuse et une diminution de la concentration de phosphate sérique.
Romanian: Modificările observate în studiile privind toxicitatea după doze repetate, efectuate la şobolan, câine şi maimuţă, la nivele de expunere mai mari sau egale cu cele clinice şi cu posibilă relevanţă pentru utilizarea clinică, includ toxicitate renală şi la nivel osos, precum şi o scădere a concentraţiei serice de fosfat.
French: Ouvrir le flacon en appuyant sur le bouchon de sécurité enfants et en tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
Romanian: Flacoanele se deschid prin apăsarea în jos a capacului cu sistem de închidere securizat pentru copii şi rotirea acestuia în sens invers acelor de ceasornic.
French: L'analyse secondaire des critères d'efficacité sur 144 semaines portaient sur la proportion des patients présentant des charges virales d'ARN-VIH-1 < 400 ou < 50 copies/ml, et la variation du taux de CD4 par rapport à l'entrée dans l'étude.
Romanian: Analizele de eficacitate secundară timp de 144 săptămâni au inclus procentul de pacienţi cu concentraţii ARN HIV-1 < 400 sau < 50 copii/ml şi modificările înregistrate în numărul celulelor CD4 faţă de momentul iniţial.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva n'est pas toujours efficace dans la prévention de l'acquisition du VIH 1.
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nu este întotdeauna eficace în prevenirea contactării HIV1.
French: L'interruption du traitement par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva doit aussi être envisagée en cas de dégradation progressive de la fonction rénale si aucune autre cause n'a été identifiée.
Romanian: De asemenea, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva în cazul declinului progresiv al funcției renale, atunci când nu a fost identificată nicio altă cauză.
French: Médicaments éliminés par voie rénale L'emtricitabine et le ténofovir étant principalement éliminés par les reins, la co-administration d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva avec des médicaments diminuant la fonction rénale ou entrant en compétition pour la sécrétion tubulaire active (le cidofovir, par ex.) peut accroître la concentration sérique de l'emtricitabine, du ténofovir et/ou des médicaments co-administrés.
Romanian: Deoarece emtricitabina şi tenofovirul sunt eliminate în principal pe cale renală, administrarea concomitentă de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva şi alte medicamente care scad funcţia renală sau sunt în competiţie pentru secreţia tubulară activă (de exemplu cidofovir) poate determina creşterea concentraţiilor serice de emtricitabină, tenofovir şi/sau medicamente administrate concomitent.
French: Le taux de séroconversion pour le VIH-1 était de 0,24/100 personnes-années d'exposition à Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva chez les hommes et de 0,95/100 personnes-années d'exposition à Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva chez les femmes.
Romanian: Rata seroconversiei HIV-1 la bărbați a fost de 0,24/100 persoană-ani de expunere la emtricitabină/tenofovir disoproxil, iar rata seroconversiei HIV-1 la femei a fost de 0,95/100 persoană-ani de expunere la emtricitabină/tenofovir disoproxil.
French: Après administration orale d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva à des sujets sains, l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil ont été rapidement absorbés et le ténofovir disoproxil a été converti en ténofovir.
Romanian: După administrarea orală a combinaţiei emtricitabină/tenofovir disoproxil la subiecţii sănătoşi, emtricitabina şi tenofovirul disoproxil sunt absorbite rapid, iar tenofovirul disoproxil este convertit în tenofovir.
French: Si vous présentez une infection par le VHB, il y a un risque important de problèmes hépatiques lorsque vous arrêtez de prendre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, que vous soyez ou non co-infecté(e) par le VIH.
Romanian: Dacă aveți VHB, există un risc major de apariție a unor probleme la ficat când încetați să luați Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva fie că aveți sau nu și infecție cu HIV.
French: • Adultes : un comprimé par jour.
Romanian: • Adulți: un comprimat în fiecare zi, oricând este posibil cu alimente.
French: Le degré d'insuffisance rénale était défini en fonction de la valeur initiale de la clairance de la créatinine (ClCr) (fonction rénale normale : ClCr > 80 ml/min ; insuffisance rénale légère : ClCr = 5079 ml/min ; insuffisance rénale modérée : ClCr = 30 - 49 ml/min et sévère quand ClCr = 10 - 29 ml/min).
Romanian: Gradul de insuficienţă renală a fost definit în funcţie de clearance-ul creatininei (ClCr) la momentul iniţial (funcţie renală normală la un ClCr > 80 ml/min; insuficienţă renală uşoară la un ClCr = 50-79 ml/min; insuficienţă renală moderată la un ClCr = 30-49 ml/min şi insuficienţă renală severă la un ClCr = 10-29 ml/min).
French: Les patients du groupe emtricitabine et ténofovir disoproxil ont reçu de l'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva et de l'éfavirenz de la semaine 96 à la semaine 144.
Romanian: Pacienţilor din grupul cu emtricitabină şi tenofovir disoproxil li s-au administrat combinaţia emtricitabină/tenofovir disoproxil şi efavirenz din săptămâna 96 până în săptămâna 144.
French: Participants à la sous-étude sur l'observanceb
Romanian: Participanții la substudiul aderențeib
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva est également utilisé pour réduire le risque d'être infecté par le VIH 1 chez l'adulte et chez les adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans pesant au moins 35 kg, lorsqu'il est pris quotidiennement, associé à des pratiques sexuelles à moindre risque.
Romanian: • De asemenea, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva este utilizat pentru reducerea riscului de infectare cu virusul imunodeficienței umane (HIV-1) la adulți și adolescenți cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani cu o greutate corporală de minimum 35 kg, atunci când este administrat zilnic, împreună cu practicile privind creșterea siguranței actului sexual:
French: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva est utilisé pour traiter l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes.
Romanian: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva este utilizat pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane 1 (HIV-1), la adulți
French: L'emtricitabine et le ténofovir n'ont pas entraîné in vitro l'inhibition des médicaments métabolisés par chacune des principales isoenzymes du CYP450 humain, impliquées dans la biotransformation de ces médicaments.
Romanian: Nici emtricitabina şi nici tenofovirul nu au inhibat in vitro metabolizarea medicamentelor mediate de niciuna din izoenzimele majore ale citocromului P450 uman, implicate în metabolizarea medicamentelor.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva soit à/chez des patients adolescents pour le traitement d'une infection par le VIH 1, soit à/chez des adultes et des adolescents pour une PrEP recevront un dossier d'information pour le médecin comportant le Résumé des Caractéristiques du Produit et une brochure éducationnelle appropriée, telle que décrit ci-dessous :
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se va asigura că tuturor medicilor care sunt de așteptat să prescrie/utilizeze Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, fie pacienților adolescenți pentru tratamentul infecției cu HIV 1, fie adulților și adolescenților pentru profilaxia ante-expunere, li se va furniza pachetul educaţional pentru medici, care conţine Rezumatul caracteristicilor produsului şi o broșură educaţională corespunzătoare, după cum se detaliază mai jos:
French: L'étude iPrEX (CO US 104 0288) a comparé l'administration d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ou d'un placebo chez 2 499 hommes (ou femmes transgenres) non infectés par le VIH ayant des relations sexuelles avec des hommes et qui ont été considérés comme présentant un haut risque d'acquisition du VIH.
Romanian: Studiul iPrEx (CO-US-104-0288) a evaluat emtricitabină/tenofovir disoproxil sau placebo la 2499 de bărbați neinfectați cu HIV (sau femei transexuale) care au întreținut relații sexuale cu bărbați și care au fost considerați expuși unui risc crescut de infecție cu HIV.
French: Peu fréquent anémie2
Romanian: Mai puţin frecvente anemie2
French: Si Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva est administré avec un AINS, il convient d'effectuer une surveillance adéquate de la fonction rénale.
Romanian: Dacă se administrează Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva concomitent cu un AINS, funcţia renală trebuie monitorizată în mod adecvat.