FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε επιπλέον μελέτες επέκτασης, οι ασθενείς που λάμβαναν elosulfase alfa 2 mg/kg κάθε εβδομάδα, επέδειξαν συντήρηση της αρχικής βελτίωσης στην αντοχή και βιώσιμη μείωση της KS ούρων για έως 156 εβδομάδες.
Hungarian: További kiterjesztett vizsgálatokban a minden héten 2 mg/kg eloszulfáz alfát kapó betegek az állóképesség kezdeti javulását és a vizelet KS-tartalmának csökkenését legfeljebb 156 hétig fenntartották.
Greek: Περίπου το 80% των ασθενών ανέπτυξαν εξουδετερωτικά αντισώματα ικανά να αναστείλουν την elosulfase alfa από το να δεσμευτεί στον υποδοχέα μαννόζη-6-φωσφορική ανεξάρτητη από κατιόντα.
Hungarian: 80%-a semlegesítő antitestet termelt, amely képes gátolni az eloszulfáz alfának a kationfüggetlen mannóz-6-foszfát receptorhoz való kötődését.
Greek: Συνολικά 173 ασθενείς εντάχθηκαν ακολούθως σε μια μελέτη επέκτασης στην οποία οι ασθενείς λάμβαναν 2 mg/kg elosulfase alfa κάθε εβδομάδα ή 2 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα και κατόπιν όλοι μετέβησαν στα 2 mg/kg κάθε εβδομάδα κατόπιν διαθεσιμότητας των αποτελεσμάτων της Εβδομάδας 24.
Hungarian: Ezt követően összesen 173 beteget vontak be egy kiterjesztett vizsgálatba, melyben a betegek 2 mg/kg eloszulfáz alfát kaptak minden héten vagy 2 mg/kg Vimizim-et minden második héten, és ezt követően minden beteg átállt minden héten 2 mg/kg Vimizim adagra a 24. heti eredmények rendelkezésre állásától függően.
Greek: Μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση του καρκινογόνου δυναμικού ή μελέτες για την αξιολόγηση του μεταλλαξιογόνου δυναμικού δεν έχουν πραγματοποιηθεί με την elosulfase alfa.
Hungarian: Állatokon az eloszulfáz alfa karcinogén potenciáljának, illetve mutagén potenciáljának kiértékelésére vonatkozó hosszú távú vizsgálatokat nem végeztek.
Greek: Αξιολογήθηκε η επίδραση των αντισωμάτων στην φαρμακοκινητική της elosulfase alfa.
Hungarian: Az antitesteknek az eloszulfáz alfa farmakokinetikájára gyakorolt hatását értékelték ki.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Vimizim αν το διάλυμα έχει αποχρωματιστεί ή περιέχει ορατά σωματίδια.
Hungarian: Ne használja fel a Vimizim-et, ha az oldat elszíneződött vagy látható részecskéket tartalmaz.
Greek: *Η elosulfase alfa είναι μια ανασυνδυασμένη μορφή της Ν-ακετυλγαλακτοσαμίνη-6-σουλφατάσης του ανθρώπου (rhGALNS) και παράγεται από την κυτταρική καλλιέργεια ωοθήκης κινέζικου κρικητού (CHO) μέσω της τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Hungarian: *Az eloszulfáz alfa a humán N-acetil-galaktózamin-6-szulfatáz (rhGALNS) rekombináns formája, és a kínai aranyhörcsög ovarium sejtvonalából rekombináns DNS technológiával állítják elő.
Greek: 1. Ο αριθμός φιαλιδίων προς αραίωση με βάση το βάρος μεμονωμένου ασθενούς και τη συνιστώμενη δόση των 2 mg/kg καθορίζεται χρησιμοποιώντας των εξής υπολογισμό:
Hungarian: A felhígítandó injekciós üvegek száma az egyes betegek testtömege és a javasolt 2 mg/kg-os dózis alapján a következő képlettel határozható meg:
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο αν εσείς ή το παιδί σας πάσχετε από HFI ή αν το παιδί σας δεν μπορεί πλέον να καταναλώσει γλυκές τροφές ή ποτά γιατί εκδηλώνει αδιαθεσία, εμετό ή δυσάρεστες αντιδράσεις όπως πρήξιμο, στομαχικές κράμπες ή διάρροια.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön (vagy gyermeke) örökletes fruktózintoleranciában szenved, vagy ha gyermeke nem fogyaszthat cukros ételeket vagy italokat, mert rosszul érzi magát, hány vagy olyan kellemetlen tünetek jelentkeznek nála, mint a haspuffadás, gyomorgörcs vagy hasmenés.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης σε χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει συνήθως να είναι μεγαλύτεροι από 24 ώρες σε 2°C - 8°C και μετά 24 ώρες σε 23°C - 27°C κατά τη διάρκεια της χορήγησης.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor az alkalmazáskori tárolási idők és feltételek meghatározása a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2°C - 8°C-on, amit legfeljebb 24 órán át tartó 23°C - 27°C követhet az alkalmazás során.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Vimizim προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Hungarian: Minden Vimizim injekciós üveg kizárólag egyszer használatos.
Greek: Ο αριθμός των φιαλιδίων προς αραίωση βασίζεται στο μεμονωμένο βάρος του ασθενούς.
Hungarian: A felhígítandó injekciós üvegek száma az egyes betegek súlyának felel meg.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σορβιτόλη/φρουκτόζη και χορηγούνται ενδοφλεβίως ενδέχεται να είναι απειλητικά για τη ζωή.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott (szorbit-/fruktóztartalmú) gyógyszerek életveszélyesek lehetnek.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ανέπτυξαν αντισώματα στην elosulfase alfa σε κλινικές μελέτες.
Hungarian: Minden beteg termelt az eloszulfáz alfával szembeni antitestet a klinikai vizsgálatok során.
Greek: Προετοιμασία της έγχυσης Vimizim (Χρήση άσηπτης τεχνικής)
Hungarian: A Vimizim infúzió elkészítése (aszeptikus technikával)
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vimizim αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη Φάσης 3, η οποία περιλάμβανε 176 ασθενείς με MPS IVA, με εύρος ηλικίας από 5 έως 57 ετών.
Hungarian: A Vimizim biztonságosságát és hatásosságát 176, MPS IVA betegségben szenvedő, 5 és 57 év közötti életkorú beteg randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú klinikai vizsgálatában értékelték.
Greek: Στην πρόσληψη ενζύμων από τα κύτταρα στα λυσοσώματα επεμβαίνουν υποδοχείς μαννόζη-6-φωσφατάσης ανεξάρτητοι κατιόντων που οδηγούν σε αποκατασταθείσα δραστηριότητα GALNS και κάθαρση των KS και C6S.
Hungarian: A sejtek által az enzimek lizoszómákba történő felvételét kationfüggetlen mannóz-6-foszfát receptorok közvetítik, és ez helyreállított GALNS aktivitást, valamint KS és C6S clearancet eredményez.
Greek: Συσσωρεύονται στους ιστούς παρεμβάλλοντας στη φυσιολογική τους λειτουργία και προκαλώντας τα συμπτώματα της MPS IVA, όπως δυσκολία στο βάδισμα, προβλήματα στην αναπνοή, χαμηλό ύψος και απώλεια ακοής.
Hungarian: A szervezet számos szövetében felgyülemlenek, megzavarva azok szokásos működését, ez okozza az MPS IVA tüneteit, például nehézséget a járás során, problémás légzést, alacsony testmagasságot és hallásvesztést.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Vimizim - αν έχετε βιώσει απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις στην elosulfase alfa ή σε κάποιο από τα υπόλοιπα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναγράφονται στην παράγραφο 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Vimizim-et - ha már előfordult Önnél az eloszulfáz alfával vagy ezen gyógyszer bármely (a 6.
Greek: Κατά την εβδομάδα 104 το μέσο (±ΤΑ) κανονικοποιημένο αποτέλεσμα z του ύψους σε όρθια θέση ήταν -3,1 (±1,13).
Hungarian: A 104. héten az átlag (±SD) normalizált állómagasság z-értéke -3,1 (±1,13) volt.
Greek: Τα βρέφη και τα μικρά παιδιά (ηλικίας κάτω των 2 ετών) ενδέχεται να μην έχει διαγνωστεί ότι πάσχουν από κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI).
Hungarian: Csecsemőknél és fiatal gyermekeknél (2 éves kor alatt) még diagnosztizálatlan örökletes fruktózintolerancia állhat fenn.
Greek: Άλλες πολύ συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν διάρροια, πόνος στο στόμα και τον λαιμό, ζάλη και προβλήματα στην αναπνοή.
Hungarian: Egyéb nagyon gyakori nemkívánatos reakciók voltak a hasmenés, a száj- és torokfájás, a szédülés és a légszomjnehezített légzés.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών παρουσίασε βραχύ ύψος, υποβαθμισμένη αντοχή και μυοσκελετικά συμπτώματα.
Hungarian: A betegek többsége alacsony termetű, károsodott állóképességű volt és vázizomrendszeri tünetekkel rendelkezett.
Greek: Πίνακας 4: Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Hungarian: 4. táblázat: Farmakokinetikai tulajdonságok
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν elosulfase alfa 2 mg/kg κάθε εβδομάδα (n=58) ή 2 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα (n=59) ή εικονικό φάρμακο (n=59) για 24 εβδομάδες στο σύνολο.
Hungarian: A betegek 2 mg/kg eloszulfáz alfát kaptak minden héten (n= 58) vagy 2 mg/kg eloszulfáz alfát minden második héten (n= 59), vagy placebót (n= 59) összesen 24 héten át.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI) παρά μόνο αν είναι απολύτως απαραίτητο.
Hungarian: Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható, kivéve, ha feltétlenül szükséges.
Greek: Μόνο για ενδοφλέβια έγχυση.
Hungarian: Kizárólag intravénás infúzióhoz.
Greek: Εάν εμφανιστούν αυτές οι αντιδράσεις, σταματήστε αμέσως την έγχυση και ξεκινήστε κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Hungarian: Ezen reakciók fellépése esetén az infúziót azonnal le kell állítani, és megfelelő orvosi kezelést meg kell kezdeni.
Greek: 6. Ο υπολογισμένος όγκος του Vimizim από τον κατάλληλο αριθμό φιαλιδίων αφαιρείται αργά με προσοχή για να αποτραπεί υπερβολική ανάδευση.
Hungarian: A Vimizim kiszámított térfogatát a megfelelő számú injekciós üvegből lassan kell felszívni, óvatosan, hogy az oldat túlzott felrázását elkerüljük.
Greek: 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vimizim
Hungarian: 3. Hogyan kell alkalmazni a Vimizim-et?
Greek: Για διαχείριση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων, βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8.
Hungarian: A mellékhatások kezeléséhez lásd a 4.4 és 4.8 pontokat.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 8 mg νάτριο ανά φιαλίδιο, που ισοδυναμεί με 0,4% της μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης των 2 g νατρίου που συνιστάται από τον ΠΟΥ για τους ενήλικες, και χορηγείται σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) (βλ. παράγραφο 6.6).
Hungarian: Ez a gyógyszer 8 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 0,4%-ának felnőtteknél, és 9 mg/ml nátrium-kloridos (0,9%-os) infúziós oldatban kell adagolni (lásd 6.6 pont).
Greek: Ο συνολικός όγκος έγχυσης θα πρέπει να παρέχεται σε περίπου 4 ώρες (βλ.
Hungarian: 4 óra alatt kell beadni (lásd 1. táblázat).
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml διαλύματος περιέχει 1 mg elosulfase alfa*.
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden ml oldat 1 mg eloszulfáz alfa* hatóanyagot tartalmaz.
Greek: Το μέσο (±ΤΑ) κανονικοποιημένο αρχικό αποτέλεσμα z του ύψους σε όρθια θέση ήταν -1,6 (±1,61).
Hungarian: A kezdeti átlagos (±SD) normalizált állómagasság z-értéke -1,6 (±1,61) volt.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να αυξηθεί σύμφωνα με την ανεκτικότητα του ασθενή.
Hungarian: Az infúziós sebesség növelhető, ha a beteg tolerálja.
Greek: Η ανεπάρκεια δραστηριότητας σουλφατάσης οδηγεί στη συσσώρευση υποστρωμάτων GAG, KS και χονδροϊτίνη-6θειικής (C6S) στο λυσοσωμικό διαμέρισμα των κυττάρων σε ολόκληρο το σώμα.
Hungarian: A szulfatáz-aktivitás elégtelensége a GAG szubsztrátumok, a KS és a kondroitin6-szulfát (CS6) felgyülemlését eredményezi sejtek lizoszomális kompartmentjében, a szervezet minden részén.
Greek: B. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Greek: • τον κίνδυνο αναφυλαξίας και σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων και τα απαραίτητα μέτρα για την ελαχιστοποίησή του: o όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν αντι-ισταμινικά με ή χωρίς αντιπυρετικά 30-60 λεπτά o πριν από την έναρξη της έγχυσης o θα πρέπει να είναι ανά πάσα στιγμή διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική υποστήριξη όταν χορηγείται το VIMIZIM® o την ανάγκη άμεσης διακοπής της έγχυσης και εκκίνηση της κατάλληλης ιατρικής o θεραπείας αν επέλθουν αυτές οι αντιδράσεις
Hungarian: o 30-60 perccel az infúzió megkezdése előtt minden betegnek antihisztamint kell kapnia o lázcsillapítókkal vagy lázcsillapítók nélkül o a VIMIZIM® alkalmazásakor azonnal elérhetőnek kell lennie a megfelelő orvosi támogatásnak o a reakciók előfordulása esetén azonnal le kell állítani az infúziót és o el kell kezdeni a megfelelő orvosi kezelést.
Greek: Δεν υπήρξε εμφανής συσσώρευση elosulfase alfa στο πλάσμα μετά την εβδομαδιαία χορήγηση της δόσης.
Hungarian: Az eloszulfáz alfa nyilvánvalóan nem gyülemlett fel a plazmában a heti adagolás esetén.
Greek: Οι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν συμπτώματα αντιδράσεων έγχυσης όπως κεφαλαλγία, ναυτία, πυρετός, ρίγη και στομαχικό άλγος.
Hungarian: A nagyon gyakori mellékhatások tünetei közé tartoznak az infúziós reakciók, például a fejfájás, a hányinger, a láz, a hidegrázás és a gyomorfájás.
Greek: Δεν ήταν εμφανής κάποιος συσχετισμός μεταξύ του συνολικού τίτλου αντισωμάτων και της κάθαρσης της ελοσουλφατάσης.
Hungarian: Nem volt látható kapcsolat a teljes antitest titer és az eloszulfáz clearance között.
Greek: Αντίδραση έγχυσης είναι οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, συμπεριλαμβανομένης και της αλλεργικής αντίδρασης, που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή κατά τη διάρκεια της ημέρας μετά την έγχυση (βλ. παράγραφο 4).
Hungarian: Az infúziós reakció az infúzió során vagy az infúziót követő napon keletkező bármilyen mellékhatás, az allergiás reakciót is ideértve (lásd 4. pont).
Greek: Διάρροια, έμετος, οροφαρυγγικό άλγος, άλγος ανώτερης κοιλιακής χώρας, κοιλιακό άλγος, ναυτία
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hasmenés, hányás, oropharyngealis fájdalom, felső hasi fájdalom, hasi fájdalom, émelygés
Greek: Στους ασθενείς < 5 ετών, το γενικό προφίλ ασφαλείας του Vimizim με δόση 2 mg/kg/εβδομάδα ήταν συνεπές με το προφίλ ασφαλείας του Vimizim που παρατηρήθηκε σε παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας.
Hungarian: Az 5 évesnél fiatalabb betegeknél a 2 mg/kg/hét adagolásban alkalmazott Vimizim teljes biztonságossági profilja konzisztens volt a Vimizi idősebb gyermekeknél megfigyelt biztonságossági profiljával.
Greek: 8. Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να αναμειχθεί απαλά πριν από την έγχυση.
Hungarian: A hígított oldatot finoman kell összekeverni az infúzió előtt.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1 φιαλίδιο των 5 ml.
Hungarian: Csomagolási egység: 1 darab 5 ml-es injekciós üveg.
Greek: Η αξιολόγηση της μελέτης ανάπτυξης γύρω από και μετά τον τοκετό σε επίμυες παρεμποδίστηκε λόγω επακόλουθης χορήγησης DPH και συνεπώς περιορισμένης σχετικότητας.
Hungarian: A peri- és posztnatális fejlődés vizsgálatának kiértékelését patkányokon a DPH (difenhidramin, diphenhydramine) későbbi adagolása gátolta, és ezért korlátozott jelentőséggel bír.
Greek: Η σχέση του οφέλους από τη θεραπεία συγκριτικά με τους σχετικούς κινδύνους θα πρέπει να αξιολογείται πλήρως πριν από τη θεραπεία.
Hungarian: Kezelés előtt teljes körűen mérlegelni kell a kezelés előnyeit és a hozzá társuló kockázatokat a gyermekre nézve.
Greek: Τα δεδομένα στον παρακάτω Πίνακα 2 περιγράφουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις από κλινικές μελέτες σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Vimizim.
Hungarian: Az alábbi 2. táblázat adatai a Vimizim-mel kezelt betegeknél a klinikai vizsgálatok során fellépő mellékhatásokat írják le.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η μεταβολή από την τιμή έναρξης στην απόσταση 6 MWT σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 24.
Hungarian: Az elsődleges végpont a 6 MWT során megtett távolságban a kiinduláshoz képest létrejött változás volt, a placebo 24. heti eredményéhez képest.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν νοιώθετε ζάλη μετά την έγχυσή σας, ιδιαιτέρως πριν οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε κάποια μηχανή όπου η ζάλη μπορεί να είναι επικίνδυνη.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az infúziót követően szédülést tapasztal, különösen gépjárművezetés és a gépek kezelése előtt, amikor a szédülés veszélyes lehet.
Greek: Εάν επέλθουν σοβαρές αντιδράσεις έγχυσης, σταματήστε αμέσως την έγχυση και ξεκινήστε κατάλληλη θεραπεία.
Hungarian: Súlyos IR fellépése esetén az infúziót azonnal le kell állítani, és meg kell kezdeni a megfelelő kezelést.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται επίσης να σας δώσει επιπλέον φάρμακα για να διαχειριστείτε τυχόν αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. αντιισταμινικά ή/και κορτικοστεροειδή).
Hungarian: Kezelőorvosa további gyógyszereket (pl. antihisztaminokat és/vagy kortikoszteroidokat) is adhat Önnek bármely allergiás reakció kezelésére.
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Vimizim
Hungarian: 2. táblázat: Mellékhatások Vimizim-mel kezelt betegeknél
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Vimizim
Hungarian: 2. Tudnivalók a Vimizim alkalmazása előtt
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Vimizim εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Vimizim kiválasztódik-e az anyatejbe.
Greek: Τα αποτελέσματα από το σχήμα ανά δύο εβδομάδες στην απόσταση που καλύφθηκε με βάδισμα σε 6 λεπτά ή στα σκαλιά που ανέβηκαν ανά λεπτό ήταν συγκρίσιμα με εκείνα του εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: A minden második heti adagolási formát követő csoport eredményei a 6 perc alatt megtett távolság, illetve a percenként megtett lépcsők tekintetében hasonló volt a placebo csoport eredményeihez.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 100 mg σορβιτόλη ανά φιαλίδιο, που ισοδυναμεί με 40 mg/kg.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény 100 mg szorbit tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel 40 mg/kg-nak.
Greek: Ο συνολικός όγκος της έγχυσης καθορίζεται από το σωματικό βάρος του ασθενή.
Hungarian: Az infúzió teljes térfogata a beteg testtömege alapján határozható meg.
Greek: ΌΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Greek: Η νεφρική αποβολή της elosulfase alfa θεωρείται ελάσσων οδός για την κάθαρση.
Hungarian: Az eloszulfáz alfa vesén át történő kiválasztása a clearance alárendelt útvonalának tekintendő.
Greek: • Δόση ασθενή (mg) διαιρούμενη διά 1 (mg/ml συμπύκνωμα Vimizim) = Συνολικός αριθμός ml του Vimizim
Hungarian: • A beteg dózisa (mg) osztva 1 (mg/ml Vimizim koncentrátum) = a Vimizim teljes térfogata ml-ben
Greek: Πίνακας 3: Αποτελέσματα από ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη σε 2 mg ανά kg ανά εβδομάδα
Hungarian: 3. táblázat: A placebo-kontrollos klinikai vizsgálat eredményei a 2 mg/kg/hét adagolási forma esetén
Greek: Το Vimizim πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χορήγηση.
Hungarian: A Vimizim-et az adagolás előtt fel kell hígítani.
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων βασίζεται στην έκθεση 176 ασθενών με MPS IVA, ηλικιών 5 έως 57 ετών σε 2 mg/kg elosulfase alfa μία φορά την εβδομάδα (n=58), 2 mg/kg elosulfase alfa μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα (n=59) ή εικονικό φάρμακο (n=59) σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη.
Hungarian: A nemkívánatos reakciók kiértékelése 176 MPS IVA betegségben szenvedő, 5 és 57 év közötti életkorú beteg heti egyszeri 2 mg/kg eloszulfáz alfa (n=58), minden második héten heti egyszeri 2 mg/kg eloszulfáz alfa (n=59) vagy placebo (n=59) expozícióján alapul, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat keretében.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 mg elosulfase alfa σε διάλυμα 5 ml (1 mg/ml).
Hungarian: Minden injekciós üveg 5 mg eloszulfáz alfát tartalmaz 5 ml oldatban (1 mg/ml).
Greek: 9. Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για σωματιδιακή ύλη πριν από τη χρήση.
Hungarian: 9. A hígított oldatot a felhasználás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, nincs-e benne részecske.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση μετά από αραίωση
Hungarian: Intravénás alkalmazás hígítás után
Greek: Υπερευαισθησία απειλητική για τη ζωή (αναφυλακτική αντίδραση) στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναγράφονται στην παράγραφο 6.1 (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni életveszélyes túlérzékenység (anafilaxiás reakció) (lásd 4.4 pont).
Greek: Πολυσορβίτης 20
Hungarian: Poliszorbát 20
Greek: Οξικό νάτριο τριυδρικό
Hungarian: Nátrium-acetát trihidrát;
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε εάν το διάλυμα έχει αποχρωματιστεί ή εάν υπάρχει σωματιδιακή ύλη στο διάλυμα
Hungarian: Ne használja fel, ha az oldat elszíneződött, vagy ha részecskék vannak az oldatban.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Anafilaxia és súlyos allergiás reakciók
Greek: Όταν αραιώνεται σε 100 ml, ο αρχικός ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να είναι 3 ml/ώρα.
Hungarian: A hígított 100 ml-es adag esetén a kezdeti infúziós sebesség 3 ml/óra legyen.
Greek: Δ. ΌΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Greek: Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Υδροχλωρική αργινίνη
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát; Arginin hidroklorid;
Greek: Από κάθε ασθενή θα πρέπει να λαμβάνεται αναλυτικό ιστορικό ως προς τα συμπτώματα της HFI πριν από τη χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt minden egyes beteg esetében meg kell ismerni a részletes kórtörténetet, különös tekintettel az örökletes fruktózintolerancia tüneteinek jelentkezésére.
Greek: Προετοιμασία της έγχυσης Vimizim
Hungarian: Vimizim infúzió elkészítése
Greek: Όταν αραιώνεται με 250 ml διάλυμα προς έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %), ο αρχικός ρυθμός θα είναι 6 ml/ώρα.
Hungarian: Ha 250 ml 9 mg/ml nátrium-kloridos (0,9%-os) oldatos infúzióval hígítja: akkor a kezdő sebesség 6 ml/óra legyen.
Greek: Η επίδραση της πρότυπης θεραπείας για την ποσοστιαία αλλαγή στην KS στα ούρα, σε σύγκριση με εκείνη του εικονικού φαρμάκου ήταν -40,7% (CI95, -49,0, -32,4, p=0,0001) για το σχήμα 2 mg/kg ανά εβδομάδα.
Hungarian: A kezelés modellezett hatása a vizelet KS tartalmának százalékos változására a placebóval összevetve -40,7% volt (CI95, -49,0, -32,4; p<0,0001) 2 mg/kg/hét adagolási rend esetén.
Greek: Η επίδραση της πρότυπης θεραπείας στην απόσταση που καλύφθηκε με βάδισμα σε 6 λεπτά σε σύγκριση με εκείνη του εικονικού φαρμάκου ήταν 22,5 m (CI95, 4,0, 40,9, p=0,0174) για το σχήμα 2 mg/kg ανά εβδομάδα.
Hungarian: A kezelés modellezett hatása a 6 perc alatt megtett távolságra a placebóval összevetve 22,5 m volt (CI95, 4,0, 40,9; p=0,0174) 2 mg/kg/hét adagolási rend esetén.
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Vimizim 1 mg/ml στείρο πυκνό διάλυμα elosulfase alfa
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Vimizim 1 mg/ml-es steril koncentrátum eloszulfáz alfa
Greek: • Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος και το Ενημερωτικό Φυλλάδιο Ασθενή
Hungarian: • Alkalmazási előírás és Betegtájékoztató
Greek: Η δραστική ουσία του είναι η elosulfase alfa.
Hungarian: A készítmény hatóanyag eloszulfáz alfa.
Greek: 9. Το αραιωμένο διάλυμα χορηγείται σε ασθενείς χρησιμοποιώντας ένα σετ έγχυσης.
Hungarian: 9. A hígított oldatot infúziós készlettel kell a betegeknek adagolni.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Λοιπά προϊόντα, ένζυμα διατροφικής οδού, μεταβολισμού.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A tápcsatorna és az anyagcsere egyéb gyógyszerei.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 100 mg σορβιτόλη σε κάθε φιαλίδιο των 5 ml, που ισοδυναμούν με 40 mg/kg.
Hungarian: Ez a gyógyszer 100 mg szorbit tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel 40 mg/kg-nak.
Greek: Όταν αραιώνεται σε 250 ml, ο αρχικός ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να είναι 6 ml/ώρα.
Hungarian: A hígított 250 ml-es adag esetén a kezdeti infúziós sebesség 6 ml/óra.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την αραίωση.
Hungarian: Hígítás után a készítményt azonnal fel kell használni.