FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some patients with very frequent recurrences (≥ 10/year in absence of therapy) may gain additional benefit from the daily dose of 500 mg being taken as a divided dose (250 mg twice daily).
Finnish: Joillekin sellaisille potilaille, joilla on uusintainfektioita hyvin usein (≥ 10 vuodessa ilman hoitoa), voi olla hyötyä siitä, että 500 mg:n vuorokausiannos otetaan jaettuna kahteen annokseen (250 mg x 2 /vrk).
English: • increase in substances produced by the liver.
Finnish: • maksan tuottamien entsyymien lisääntyminen
English: • Treatment and suppression of recurrent ocular HSV infections (see section 4.4)
Finnish: • silmän uusiutuvan HSV-infektion hoito ja estohoito (ks. kohta 4.4)
English: Indication 1 Varicella zoster virus (VZV) infections - herpes zoster The following indication was agreed: “Valtrex is indicated for the treatment of herpes zoster (shingles) and ophthalmic zoster in immunocompetent adults.
Finnish: Käyttöaihe 1: Varicella zoster -viruksen (VZV) aiheuttamat infektiot - herpes zoster Seuraava käyttöaihe hyväksyttiin: "Valtrex on tarkoitettu herpes zosterin (vyöruusun) hoitoon ja silmänseudun vyöruusun hoitoon immunokompetenteilla aikuisilla.
English: Values for Tmax denote median and range.
Finnish: Tmax -arvot tarkoittavat keskimääräistä arvoa ja hajontaa.
English: The CHMP proposed to reduce doses in renal impairment but the MAH was of the opinion that the precautionary statements regarding use in the elderly and patients with renal impairment, the maintenance of adequate hydration, and adherence to the recommended dosage reductions for patients with renal impairment were adequate and appropriate.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ehdotti annosten pienentämistä munuaisten vajaatoimintapotilailla, mutta myyntiluvan haltija katsoi, että varoitukset, jotka koskevat vanhuksia ja munuaisten vajaatoimintapotilaita, riittävää nesteytystä ja annossuositusten noudattamista munuaisten vajaatoimintapotilailla, olivat riittäviä ja asianmukaisia.
English: Indication 2 - Herpes simplex virus (HSV) infections Regarding herpes simplex there were differences between Member States regarding site of infection and recommendations for treatment, suppression or prevention.
Finnish: Käyttöaihe 2: Herpes simplex -viruksen (HSV) aiheuttamat infektiot Herpes simplex -viruksen infektiokohtaa, hoitosuosituksia, estohoitoa ja ehkäisyä koskevissa tiedoissa oli eroja jäsenvaltioiden välillä.
English: Rare (affects up to 1 in 1,000 people)
Finnish: Harvinainen (näitävoi olla enintään yhdelä tuhannesta)
English: Valaciclovir for ocular HSV infections should be given according to applicable treatment guidelines.
Finnish: Valasikloviiria tulee antaa silmän HSV infektioiden hoitoon käytettävissä olevien hoitosuositusten mukaisesti.
English: There is limited clinical experience with the use of this combination.
Finnish: Näiden lääkkeiden yhteiskäytöstä on vain vähän kokemusta.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Hydration status
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
English: Before you take Valtrex
Finnish: ENNEN KUIN OTAT VALTREXIA
English: The selection of the studies included in this clinical trial database reflects the product safety profile for the general population exposed to valaciclovir.
Finnish: Kliinisten kokeiden tietokantaan sisältyvät tutkimukset vastaavat valmisteen turvallisuusprofiilia valasikloviirille altistuneessa yleisväestössä.
English: The efficacy of valaciclovir for the treatment of other HSV skin infections has been documented.
Finnish: Valasikloviirin teho muiden HSV-ihoinfektioiden hoidossa on dokumentoitu.
English: The CHMP endorses the following wording: “Valtrex is indicated for the prophylaxis of CMV infection and disease following solid organ transplantation in adults and adolescents”
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan sanamuodon: "Valtrex on tarkoitettu CMV-peräisten infektioiden ja sairauksien ehkäisyyn kiinteän elimen siirron jälkeen aikuisilla ja nuorilla."
English: The CHMP considering the above trials results endorsed the use of valaciclovir for the prophylaxis of CMV infection.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että edellä mainitut tutkimustulokset puoltavat valasikloviirin käyttöä CMV-infektioiden ehkäisyssä.
English: The CHMP recommended a cut-off at 10 ml/min in this case (resulting in an estimated exposure of 39-63 at <10 ml/min and 43-77 at CLcr 10-30 ml/min).
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että annosta pienennetään kyseisissä tapauksissa 10 ml/min (jolloin arvioitu altistus on 3963, kun kreatiniinipuhdistuma on < 10 ml/min, ja 43-77, kun puhdistuma on 10-30 ml/min).
English: Some Member States have revised the dose recommendations in patients with renal impairment in treatment of herpes zoster based on safety signals.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa on muutettu munuaisten vajaatoimintapotilaiden vyöruusun hoitoa koskevia annossuosituksia turvallisuussignaalien perusteella.
English: Additionally, the model results chosen for predictions of Cmax and AUC were conservative by their provision of higher estimates for subjects with severe renal impairment.
Finnish: Lisäksi Cmax- ja AUC-arvojen ennustamiseen valituissa malleissa käytettiin konservatiivisen suuria arvioita vakavasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille.
English: The CHMP considered Herpes labialis covered by the indication “Treatment and suppression of HSV infections of the skin and mucous membranes”, and concluded that does not deserve to be specified in section 4.1 of the SPC although the short course dosage shall be mentioned in Section 4.2.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että käyttöaihe "HSV-viruksen aiheuttamien iho- ja limakalvoinfektioiden hoito ja ehkäisy" kattaa huuliherpeksen, joten sitä ei ole syytä mainita erikseen valmisteyhteenvedon kohdassa 4.1, mutta lyhytaikainen annostus on mainittava kohdassa 4.2.
English: These studies showed that valaciclovir was superior to placebo and/or as effective as aciclovir in reducing episode duration, viral shedding and lesion healing time.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että valasikloviiri oli parempi kuin lumelääke ja/tai yhtä tehokas kuin asikoloviiri aktiivisen vaiheen keston, viruserityksen ja leesioiden parantumisajan lyhentämisessä.
English: During suppressive treatment with antiviral agents, the frequency of viral shedding is significantly reduced.
Finnish: Antiviraalisen estolääkityksen aikana viruseritys on merkittävästi vähäisempää.
English: Valaciclovir was not teratogenic in rats or rabbits.
Finnish: Valasikloviiri ei ollut teratogeeninen rotilla tai kaneilla.
English: Confusion, hallucinations, decreased consciousness, tremor, agitation
Finnish: sekavuus, hallusinaatiot, alentunut tajunnantaso, vapina, agitaatio harvinainen:
English: Pharmacokinetic data indicate that hepatic impairment decreases the rate of conversion of valaciclovir to aciclovir but not the extent of conversion.
Finnish: Farmakokineettiset selvitykset osoittavat, että maksan vajaatoiminta hidastaa valasikloviirin muuttumista asikloviiriksi, mutta se ei vaikuta muuttumisen määrään.
English: For the treatment of HSV in immunocompromised adults, the dosage is 1000 mg twice daily for at least 5 days, following assessment of the severity of the clinical condition and immunological status of the patient.
Finnish: HSV-infektioiden hoitoon aikuisilla, joiden immuunivaste on heikentynyt, annos on 1000 mg kahdesti vuorokaudessa vähintään viiden vuorokauden ajan, potilaan kliinisen tilan vakavuuden ja immunologisen tilan mukaan.
English: The Ljungman study demonstrated that valaciclovir was significantly more effective than oral aciclovir in reducing the incidence of CMV infection (P <0.0001), and the safety of oral valaciclovir was similar to that of high-dose oral aciclovir.
Finnish: Ljungmanin tutkimus osoitti, että valasikloviiri vähensi CMV-infektioiden ilmaantuvuutta (p < 0,0001) merkitsevästi tehokkaammin kuin suun kautta annettu asikloviiri ja että suun kautta annettavan valasikloviirin turvallisuus vastasi suun kautta annettavien suurten asikloviiriannosten turvallisuutta.
English: As requested by the CHMP, the MAH reconsidered the use of valaciclovir for zoster treatment in immunocompromised patients and reviewed treatment guidelines.
Finnish: Myyntiluvan haltija arvioi lääkevalmistekomitean pyynnöstä valasikloviirin käyttöä immuunipuutteisten potilaiden vyöruusun hoidossa ja tarkisti hoito-ohjeet.
English: A switch from IV aciclovir to oral antiviral therapy (to complete a 10-14 day treatment course) is reasonable when formation of new cutaneous lesions has ceased and the signs and symptoms of visceral VZV infection are improving [CDC, 2009].
Finnish: Laskimonsisäisestä asikloviirihoidosta voidaan siirtyä suun kautta annettavaan viruslääkitykseen (10-14-päiväisen hoitojakson loppuun), kun uusia iholeesioita ei enää muodostu ja sisäelinten VZV-infektion oireet paranevat (CDC, 2009).
English: However, the 1-day valaciclovir regimen offers patients a convenient dosing alternative compared to available topical therapies and longer-course aciclovir and valaciclovir regimens.
Finnish: Valasikloviirin yksipäiväinen hoito-ohjelma on kuitenkin kätevä vaihtoehto potilaille käytettävissä oleviin paikallishoitoihin ja asikloviirin ja valasikloviirin pitkäaikaisiin hoito-ohjelmiin verrattuna.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Valtrex.
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Valtrexia.
English: HSV Suppression in HIV-infected Patients
Finnish: HSV-infektion estohoito HIV-potilailla
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Finnish: LIITE II EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
English: Haemodialysis significantly enhances the removal of aciclovir from the blood and may, therefore, be considered a management option in the event of symptomatic overdose.
Finnish: Hemodialyysi nopeuttaa asikloviirin poistumista verestä huomattavasti, joten sen käyttöä voidaan harkita, jos yliannos aiheuttaa oireita.
English: In patients with end-stage renal disease, the average elimination half-life of aciclovir after valaciclovir administration is approximately 14 hours, compared with about 3 hours for normal renal function (see section 4.2).
Finnish: Potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, asikloviirin eliminaation puoliintumisaika valasikloviirin ottamisen jälkeen on noin 14 tuntia, kun se on noin 3 tuntia henkilöillä, joilla munuaistoiminta on normaalia (ks. kohta 4.2).
English: The MAH stated that valaciclovir offered proven efficacy for prophylaxis of CMV infection and disease and influenced positively other outcomes such as graft rejection and opportunistic infections.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti, että vasikloviirin teho oli todistettu CMV-peräisten infektioiden ja sairauksien ehkäisyssä ja että vasikloviirilla oli myönteinen vaikutus muihin seurauksiin, kuten siirteen hylkimiseen ja opportunistisiin infektioihin.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Finnish: Ei-kliiniset tiedot tavanomaisista turvallisuusfarmakologisista tutkimuksista, toistuvien annosten toksikologisista tutkimuksista tai genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta selvittävistä tutkimuksista eivät osoita mitään erityistä vaaraa ihmisille.
English: The CHMP asked the MAH to substantiate all proposed frequencies and to submit, with adequate supportive data, a revised section 4.8 in line with the SPC guideline.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa vahvistamaan kaikki ehdotetut yleisyydet ja toimittamaan kohdan 4.8 muutettuna riittävien todisteiden kera valmisteyhteenvedoista annetun ohjeistuksen mukaisesti.
English: Nervous system side effects might include feeling confused or agitated, or feeling unusually sleepy or drowsy.
Finnish: Hermostoon liittyviä haittavaikutuksia voivat olla: hämmentynyt tai kiihtynyt olo, poikkeuksellinen väsymys tai uupumus.
English: Valaciclovir is almost completely metabolised to aciclovir.
Finnish: Valasikloviiri metaboloituu melkein täydellisesti asikloviiriksi.
English: The sample size of the clinical trial database is based on pooled data from valaciclovir pivotal studies for 4 different indications.
Finnish: Kliinisten kokeiden tietokannan näytekoko perustuu tietoihin, jotka on yhdistetty neljää eri käyttöaihetta käsitelevistä keskeisistä valasikloviiritutkimuksista.
English: The CHMP requested the MAH to further discuss the proposed dose adjustment for renal impairment at one-day treatment of herpes labialis.
Finnish: CHMP pyysi myyntiluvan haltijaa käsittelemään ehdotettua annoksen säätämistä munuaisten vajaatoimintapotilaiden yksipäiväistä huuliherpeksen hoitoa varten.
English: Valtrex is indicated for the treatment of herpes zoster in adult patients with mild or moderate immunosuppression”.
Finnish: Valtrex on tarkoitettu vyöruusun hoitoon aikuisilla, joiden immuunivaste on heikentynyt lievästi tai kohtalaisesti."
English: Î Talk to your doctor before taking Valtrex if any of the above apply.
Finnish: Î Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Valtrexia, jos jokin ylläolevista koskee sinua.
English: There have been reports of renal insufficiency, microangiopathic haemolytic anaemia and thrombocytopenia (sometimes in combination) in severely immunocompromised adult patients, particularly those with advanced HIV disease, receiving high doses (8000 mg daily) of valaciclovir for prolonged periods in clinical trials.
Finnish: Munuaisten toiminnanvajausta, mikroangiopaattista hemolyyttistä anemiaa ja trombosytopeniaa (joskus yhtäaikaisesti) on raportoitu voimakkaasti immunosuppressoiduilla aikuispotilailla, erityisesti potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio ja jotka ovat saaneet suuria annoksia (8000 mg/vrk) valasikloviiria pitkään kliinisissä lääketutkimuksissa.
English: Slovak Republic GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,
Finnish: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle <ja muut käsittelyohjeet>
English: Common (affects up to 1 in 10 people)
Finnish: Yleinen (näitä voi olla enintään yhdellä kymmenestä)
English: In addition, the MAH assessed reports of pregnancy and pregnancy outcomes available in the MAH's Worldwide Clinical Safety Database.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija arvioi oman maailmanlaajuisen kliinisen turvallisuustietokantansa raskautta ja raskauden tuloksia koskevat raportit.
English: The CHMP agreed the removal of several more specific indication statements (i.e., herpes labialis, ocular HSV infections, reduction of transmission).
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi useiden yksityiskohtaisten käyttöaiheiden poistamisen (esim. huuliherpes, silmänseudun HSV-infektiot ja tarttumisen ehkäisy).
English: Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spain
Finnish: Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Espanja
English: The CHMP concluded that there was no data to suggest that patients with renal impairment need higher exposure for treatment effect.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen, että ei ole todisteita siitä, että suurempi altistus olisi hoitovaikutuksen kannalta tarpeen munuaisten vajaatoimintapotilailla.
English: “Valtrex reduces the risk of ocular complications of ophthalmic zoster”.
Finnish: "Valtrex pienentää silmänseudun vyöruusuun liittyvien silmäkomplikaatioiden riskiä."
English: Aciclovir, the principle metabolite of valaciclovir, is excreted in breast milk.
Finnish: Asikloviiri, valasikloviirin päämetaboliitti, erittyy äidinmaitoon.
English: In study 123-012 the results indicate that prophylaxis with oral VACV in renal transplant patients reduced the incidence or delayed the onset of CMV disease in both the seropositive and the seronegative recipients.
Finnish: Tutkimuksen 123-012 tulokset viittaavat siihen, että suun kautta annettu valasikloviiriestohoito munuaisensiirtopotilailla vähensi CMV-sairauksien määrää tai viivytti niiden puhkeamista sekä seropositiivisilla että seronegatiivisilla potilailla.
English: The incidence of aciclovir resistance is stable, has not changed in the nearly three decades aciclovir has been available, and is not different between treated patients and untreated subjects.
Finnish: Se ei ole muuttunut niinä lähes kolmenakymmenenä vuonna, jolloin asikloviiria on ollut saatavilla, eikä eroa hoidettujen ja hoitamattomien potilaiden välillä.
English: Accordingly, evaluation of valaciclovir dosage regimens for patients with renal impairment were primarily derived such that peak acyclovir concentrations (Cmax) would approximate those from 2000mg bid one-day dosing in subjects with CLcr from 50 to 120 mL/min.
Finnish: Vastaavasti valasikloviirin annostusohjelmien arviointi munuaisten vajaatoimintapotilailla määritettiin pääasiassa siten, että asikloviirin huippupitoisuudet (Cmax) vastaisivat annostuksella 2 000 mg kahdesti päivässä yhden päivän ajan saatuja arvoja potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli 50-120 ml/min.
English: Valtrex Tablets 1000 mg are supplied in cartons containing 21 film-coated tablets.
Finnish: Valtrex 1000 mg tabletit toimitetaan 21 tabletin kartongeissa.
English: Monitoring of clinical HSV and VZV isolates from patients receiving aciclovir therapy or prophylaxis has revealed that virus with reduced sensitivity to aciclovir is extremely rare in the immunocompetent host and is found infrequently in severely immunocompromised individuals e.g. organ or bone marrow transplant recipients, patients receiving chemotherapy for malignant disease and people infected with the human immunodeficiency virus (HIV).
Finnish: Asikloviiria hoitona tai estohoitoa saaneilta HSV- ja VZV-potilailta eristettyjen virusten tutkimukset ovat osoittaneet, että sellaisia viruksia, joiden herkkyys asikloviirille on alentunut, on erittäin harvoin immuunivasteeltaan normaaleilla potilailla ja ne ovat harvinaisia myös voimakkaasti immunosuppressoiduilla potilailla, kuten elin- tai luuydinsiirtopotilailla, potilailla, jotka saavat kemoterapiaa malignien tautien hoitoon ja HIV-infektion saaneilla potilailla.
English: • The second dose should be taken 12 hours (no sooner than 6 hours) after the first dose
Finnish: • Ota toinen annos 12 tuntia (aikaisintaan 6 tuntia) ensimmäisen annoksen jälkeen.
English: The MAH presented two studies in order to support the safety use of VACV (Study 123-016 and Study 123-039).
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti kaksi tutkimusta (tutkimuksen 123-016 ja tutkimuksen 123-039) vasikloviirin käytön turvallisuuden tueksi.
English: 82104 Bratislava
Finnish: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Slovakia
English: In additional studies in rats, foetal abnormalities and maternal toxicity were observed at subcutaneous doses that produced plasma aciclovir levels of 100 micrograms/mL (>10-fold higher than 2000 mg single dose valaciclovir in humans with normal renal function).
Finnish: Lisätutkimuksissa rotilla havaittiin sikiöissä poikkeamia ja emällä toksisuutta ihonalaisilla annoksilla, jotka saivat aikaan 100 mikrog/ml pitoisuuden plasmassa (> 10-kertainen verrattuna pitoisuuteen, jonka 2000 mg:n kertaannos valasikloviiriä saa aikaan ihmisille, joiden munuaistoiminta on normaali).
English: Results from Egan study indicated that high-dose valaciclovir significantly delayed the incidence of CMV antigenemia and had positive effects on time to CMV infections, symptoms and disease compared to low-dose oral aciclovir.
Finnish: Eganin tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että suuret valasikloviiriannokset viivästyttivät CMV:n aiheuttamaa antigenemiaa merkitsevästi ja niillä oli pieniin asikloviiriannoksiin verrattuna myönteinen vaikutus CMV-peräisten infektioiden, oireiden ja sairauksien kehittymisaikaan.
English: Use for zoster treatment
Finnish: Käyttö vyöruusun hoidossa
English: The CHMP noted that, the studies supporting the safe and efficacy use of valaciclovir were performed in HIV-patients only, and for the most in patients without severe CD4 depletion.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että valasikloviirin turvallisuutta ja tehoa tukeviin tutkimuksiin osallistui vain HIV-potilaita, ja useimmilla potilailla oli vakava CD4-puutos.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to valaciclovir or aciclovir or any of the other ingredients
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) valasikloviirille tai asikloviirille tai Valtrexin jollekin muulle aineelle (nämä on lueteltu kohdassa 6).
English: Following oral administration of a 500 mg dose of valaciclovir, peak aciclovir concentrations (Cmax) in breast milk ranged from 0.5 to 2.3 times the corresponding maternal aciclovir serum concentrations.
Finnish: Suun kautta otetun 500 mg valasikloviiriannoksen jälkeen äidinmaidon korkein asikloviiripitoisuus (Cmax) oli 0,5-2,3-kertainen verrattuna äidin seerumin asikloviiripitoisuuteen.
English: Moreover, immunocompromised patients with ophthalmic zoster or those with a high risk for disease dissemination and visceral organ involvement should be treated with intravenous antiviral therapy.
Finnish: Myös immunosuppressoiduille potilaille, joilla on silmän herpes zoster tai joilla on suuri vaara taudin yleistymiselle ja leviämiselle sisäelimiin, antiviraalinen hoito tulee antaa laskimonsisäisesti.
English: If you are not sure if the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Valtrex.
Finnish: Jos et ole varma koskeeko ylläoleva sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Valtrexia.
English: In immunocompromised patients, antiviral treatment is suggested for patients presenting within one week of vesicle formation or at any time before full crusting of lesions.
Finnish: Immunosuppressoiduille potilaille suositellaan antiviraalista hoitoa, jos se päästään aloittamaan viikon sisällä rakkuloiden muodostumisesta tai myöhemminkin, ennen kuin leesiot ovat täysin rupeutuneet.
English: The CHMP endorsed the proposal from the MAH considering it in line with currently applicable guidelines and accurately reflects data available.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kannatti myyntiluvan haltijan ehdotusta, sillä se vastaa voimassa olevia sovellettavia ohjeistuksia ja käytettävissä olevia tietoja.
English: What Valtrex tablets look like and contents of the pack Valtrex tablets are contained in polyvinyl chloride/aluminium foil blister packs.
Finnish: Valtrex tabletit on pakattu PVC/alumiini läpipainopakkauksiin.
English: A study of the pharmacokinetics of valaciclovir and aciclovir during late pregnancy indicates that pregnancy does not affect the pharmacokinetics of valaciclovir.
Finnish: Valasikloviirin ja asikloviirin farmakokinetiikkaa loppuraskauden aikana selvittänyt tutkimus osoitti, että raskaus ei vaikuta valasikloviirin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 4.6).
English: With a maternal valaciclovir dosage of 500 mg twice daily, this level would expose a nursing infant to a daily oral aciclovir dosage of about 0.61 mg/kg/day.
Finnish: Äidin valasikloviiriannos 500 mg kahdesti vuorokaudessa altistaisi imetettävän lapsen annokselle, joka vastaisi noin 0,61 mg/kg/vrk asikloviiria suun kautta.
English: Aciclovir inhibits herpes virus DNA polymerase.
Finnish: Asikloviiri estää herpesviruksen DNA-polymeraasia.
English: The CHMP also asked the MAH to give reassurance that the benefit/risk of valaciclovir can be regarded as similar to that of valganciclovir, currently widely used in clinical practice.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi lisäksi myyntiluvan haltijalta vakuutusta siitä, että valasikloviirin hyötyriskisuhdetta voidaan pitää vastaavana kuin valgansikloviirin, joka on yleisessä kliinisessä käytössä.
English: As requested, the MAH conducted a review of available information since closure of the Pregnancy Registry.
Finnish: Myyntiluvan haltija tarkisti pyynnöstä tiedot, jotka olivat käytettävissä raskausrekisterinpidon lopettamisen jälkeen.