FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré majú súvislosť s užívaním lieku Fabrazyme v dávkach 1 mg/kg, boli hlásené z klinických skúšok celkom u 168 pacientov (154 mužov a 14 žien) liečených liekom Fabrazyme podávaným v dávke 1 mg/kg každé 2 týždne minimálne jednou infúziou až po dobu maximálne 5
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert fra kliniske studier med totalt 168 pasienter (154 menn og 14 kvinner) behandlet med Fabrazyme administrert i en dose på 1 mg/kg annenhver uke i minst én infusjon i opptil maksimum 5 år.
Slovak: Fabrazyme je určená iba na jednorazové použitie.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Fabrazyme er bare til engangsbruk.
Slovak: U 67 % pacientov sa vyskytla minimálne jedna reakcia spojená s infúziou.
Norwegian Bokmål: Sekstisju prosent (67 %) av pasientene opplevde minst én infusjonsrelatert reaksjon.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli z hľadiska svojej závažnosti väčšinou mierne až stredne ťažké.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av bivirkningene var for det meste mild til moderat:
Slovak: U malého počtu pacientov sa vyskytli reakcie naznačujúce okamžitú hypersenzitivitu (typu I).
Norwegian Bokmål: Et lite antall pasienter har opplevd reaksjoner som antyder umiddelbar overfølsomhet (type Istraksreaksjon).
Slovak: Fabrazyme sa podáva infúziou do žily (intravenóznou infúziou).
Norwegian Bokmål: Fabrazyme gis gjennom et drypp, og inn i en blodåre (med intravenøs infusjon).
Slovak: Fabrazyme na funkciu obličiek bol obmedzený u niektorých pacientov s pokročilým ochorením obličiek.
Norwegian Bokmål: Effekten av behandling med Fabrazyme på nyrefunksjonen var imidlertid begrenset hos noen pasienter med framskreden nyresykdom.
Slovak: V klinických skúškach, sa u 67 % pacientov vyskytla minimálne jedna reakcia spojená s infúziou
Norwegian Bokmål: I kliniske studier opplevde sekstisju prosent (67 %) av pasientene minst én infusjonsrelatert reaksjon (se pkt.
Slovak: Sieťový efekt týchto zmien po sérokonverzii bol 2- až 3-násobný nárast expozície na základe AUC aCmax.
Norwegian Bokmål: Vss økte til 5,4 l, og halveringstiden økte til 240 min. Nettoeffekten av disse forandringene etter serokonversjon var en økning i eksponeringen på 2- til 3-dobbel basert på AUC og Cmax.
Slovak: Potom pomaly vstrekujte rekonštituovaný roztok priamo do intravenózneho roztoku 0,9 % chloridu sodného (nie do zostávajúceho vzduchového priestoru) na končený objem 500 ml.
Norwegian Bokmål: Deretter skal den rekonstituerte oppløsningen sakte injiseres direkte inn i 0,9 % natriumklorid infusjonsvæsken (ikke i gjenværende luftrom) til en endelig konsentrasjon på mellom 0,05 mg/ml og 0,7 mg/ml.
Slovak: V nižšie uvedenej tabuľke sú v kategórii frekvencie „neznáme" (z dostupných údajov)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som bare ble rapportert i perioden etter markedsføring er også inkludert i tabellen nedenfor under frekvenskategorien "ikke kjent" (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovak: • bolesť v mieste infúzie
Norwegian Bokmål: • smerte på infusjonsstedet
Slovak: Po sérokonverzii sa pri zvýšených dávkach nepozorovali u pacientov žiadne nečakané okolnosti týkajúce sa bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett uventede sikkerhetsproblemer hos pasienter med en økning i eksponering etter serokonversjon.
Slovak: Používanie lieku Fabrazyme počas dojčenia sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Bruk av Fabrazyme når du ammer anbefales ikke.
Slovak: U pacientov liečených Fabrazyme bol počet klinických zásahov významne nižší ako u pacientov užívajúcich placebo (zníženie rizika =
Norwegian Bokmål: Forekomsten av kliniske tilfeller var betydelig lavere blant pasienter behandlet med Fabrazyme sammenlignet med pasienter som fikk placebo (risikoreduksjon = 53 % intent-to-treat populasjon (p=0,0577).
Slovak: • svalová stuhnutosť
Norwegian Bokmål: • muskelkramper
Slovak: v obličkách, srdci a koži a v jednotlivých orgánoch u pacientov liečených betaagalzidázou v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Dette funnet ble også støttet av en statistisk betydelig reduksjon av GL3-inklusjoner i nyre, hjerte og hud totalt, og i de enkelte organene i pasienter behandlet med agalsidase beta sammenlignet med placebo-pasienter (p<0.001).
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk aktivt (aktive) virkestoff(er)
Slovak: Fabrazyme 35 mg, prášok na infúzny koncentrát Pred pridaním rekonštituovaného roztoku lieku Fabrazyme požadovaného pre dávku pacienta sa odporúča z infúzneho vaku odobrať odpovedajúci objem 0,9 % roztoku chloridu sodného pre intravenózne roztoky.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme 35 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Før tilsetting av det rekonstituerte volumet med Fabrazyme som pasientdosen krever, anbefales det å fjerne et tilsvarende volum med 0,9 % natriumklorid infusjonsvæske fra infusjonsposen.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich
Norwegian Bokmål: Bruk av Fabrazyme hos barn og ungdom
Slovak: Do ďalšej štúdie bolo zahrnutých 21 pacientov mužského pohlavia za účelom sledovania klírensu GL
Norwegian Bokmål: I en tilleggsstudie ble 21 mannlige pasienter inkludert for observasjon av GL3-clearance i nyre- og hudvev ved et annet doseregime.
Slovak: --- pruritus, urtikária, vyrážka, erytém, systémový pruritus, angioneurotický edém, makulárnopapulózna vyrážka, opuch tváre livedo reticularis, erytematózna vyrážka, svrbiaca vyrážka, škvrny na pokožke, kožný diskomfort leukocytoklastická vaskulitída
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdomme r pruritt, urticaria, utslett, erytem, pruritt generalisert, angioneurotisk ødem, hevelse i ansiktet, utslett makulopapulært livedo reticularis, erytemøst utslett, pruritisk utslett, misfarget hud, ubehag i huden
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planglegger å bruke andre medisiner.
Slovak: • začervenanie očí
Norwegian Bokmål: • kløende øyne
Slovak: Po IgG sérokonverzii, klesol CL na 35 ml/min, Vss vzrástol na 5,4 l a polčas stúpol na 240 min.
Norwegian Bokmål: Etter IgG serokonversjon ble CL redusert til 35 ml/min.
Slovak: Rekonštituovaný roztok obsahuje 5 mg betaagalzidázy v jednom mililitri a vyzerá ako číry bezfarebný roztok.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen inneholder 5 mg agalsidase beta per ml, og er en klar, fargeløs oppløsning.
Slovak: • závrat/vertigo
Norwegian Bokmål: • vertigo
Slovak: K veľmi častým nežiaducim reakciám patria triaška, pyrexia, pocit chladu, nauzea, vracanie, bolesť hlavy a parestézia.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger inkludert kuldegysninger, pyreksi, kuldefølelse, kvalme, oppkast, hodepine og parestesi.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Fabrazyme
Slovak: U pacientov s ochorením obličiek nie sú potrebné žiadne úpravy dávok.
Norwegian Bokmål: Ingen endringer i dosen er nødvendig for pasienter med nyresykdom.
Slovak: Po sérokonverzii IgG sa nepozorovala žiadna zjavná zmena v CL (+ 24
Norwegian Bokmål: Etter IgG serokonversjon var det ingen synlig forandring i CL (henholdsvis +24 % og +6 %), mens Vss var henholdsvis 1,8 og 2,2 ganger større.
Slovak: • opuch nosných slizníc
Norwegian Bokmål: • rennende nese
Slovak: Nepoužívajte roztok, ktorý obsahuje častice alebo ktorý má zmenenú farbu.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsningen dersom den er misfarget eller inneholder fremmedlegemer.
Slovak: Postupom času väčšina séropozitívnych pacientov vykazovala v klinických skúškach klesajúci trend v titroch (na základe ≥ 4-násobného zníženia titru od merania v najvyššom bode až po posledné meranie)
Norwegian Bokmål: Over tid viste størstedelen av seropositive pasienter i kliniske studier enten en synkende trend i titere (basert på en ≥ firedoblet reduksjon i titer fra toppmålingen til den siste målingen,(40 % av pasientene)), tolerert (ingen detekterbare antistoff bekreftet av 2 påfølgende radioimmunpresipitasjonsmålinger (RIPassayer) (14 % av pasientene)) eller viste et platå (35 % av pasientene).
Slovak: Používanie lieku Fabrazyme v tehotenstve sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Bruk av Fabrazyme når du er gravid anbefales ikke.
Slovak: Ak ste vynechali infúziu lieku Fabrazyme, spojte sa so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt en infusjon med Fabrazyme skal du kontakte legen Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Fabrazyme 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Fabrazyme Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy, parestéza závraty, somnolencia, hypoestézia, pocit pálenia, letargia, synkopa,
Norwegian Bokmål: Hodepine, parestesi svimmelhet, somnolens, hypoestesi, sviende følelse, letargi, synkope hyperestesi, tremor
Slovak: V klinických štúdiách boli vedľajšie účinky pozorované najmä počas podávania lieku pacientom alebo krátko po podaní ("reakcie spojené s infúziou").
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. I kliniske studier ble bivirkninger hovedsakelig sett mens pasientene fikk medikamentet eller kort tid etterpå ("infusjonsrelaterte reaksjoner").
Slovak: Vylučovanie betaagalzidázy obličkami je zrejme iba menej významnou časťou jej odstraňovania.
Norwegian Bokmål: Renal eliminasjon av agalsidase beta er ansett å være en mindre vesentlig eliminasjonsvei.
Slovak: Štúdie u pacientov s pečeňovou insuficienciou neboli vykonané.
Norwegian Bokmål: Redusert leverfunksjon Det er ikke utført studier hos pasienter med leverinsuffisiens.
Slovak: Staršie osoby Bezpečnosť a účinnosť lieku Fabrazyme u pacientov starších ako 65 rokov nebola stanovená.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Fabrazyme hos pasienter over 65 år er ikke påvist, og det kan så langt ikke anbefales noen dosering for disse pasientene.
Slovak: Incidencia nežiaducich reakcií liečby liekom Fabrazyme
Norwegian Bokmål: Forekomst av bivirkninger forbundet med Fabrazyme behandling Organklassesystem Svært vanlige
Slovak: • bolesti na hrudníku
Norwegian Bokmål: • brystsmerte
Slovak: Po rekonštitúcii so 7,2 ml vody na injekciu obsahuje každá injekčná liekovka lieku Fabrazyme 5 mg/ml
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med 7,2 ml vann til injeksjonsvæsker inneholder hvert hetteglass Fabrazyme 5 mg/ml (35 mg/7 ml) agalsidase beta.
Slovak: Pomaly odoberajte 1,0 ml (odpovedá 5 mg) rekonštituovaného roztoku z každej injekčnej liekovky, až kým dosiahnete objem potrebný pre dávku pacienta.
Norwegian Bokmål: Trekk sakte ut 1,0 ml (lik 5 mg) av den rekonstituerte oppløsningen fra hvert hetteglass inntil det totale volum som kreves til pasientdosen.
Slovak: • ťažkosti s prehĺtaním
Norwegian Bokmål: • vansker med å svelge
Slovak: • nepríjemné pocity v pokožke (diskomfort)
Norwegian Bokmål: • ubehag i huden
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné cenrum hlásenia uvedené v Prílohe
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Slovak: Ak použijete viac Fabrazyme ako máte
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye Fabrazyme
Slovak: Obmedzenia návrhu tejto štúdie (malý počet pacientov) neumožňujú prijať definitívne závery týkajúce sa udržiavania dávkovacej schémy, ale tieto zistenia naznačujú, že po počiatočnej dávke 1,0 mg/kg každé dva týždne by mohla byť dávka 0,3 mg/kg každé dva týždne u niektorých pacientov postačujúca na udržanie klírensu GL-3.
Norwegian Bokmål: Men, disse funnene tyder på at det hos noen pasienter etter en initiell "debulking"-dose på 1,0 mg/kg annenhver uke kan være tilstrekkelig med 0,3 mg/kg annenhver uke for å opprettholde clearance av GL-3.
Slovak: Pomocné látky: manitol monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Dinatriumfosfatheptahydrat Se vedlegg for ytterligere informasjon.
Slovak: • stuhnutosť kostí, svalov a kĺbov
Norwegian Bokmål: • stiv i muskler og skjelett
Slovak: Pomaly odoberajte 7,0 ml (odpovedá 35 mg) rekonštituovaného roztoku z každej injekčnej liekovky, až kým dosiahnete objem potrebný pre dávku pacienta.
Norwegian Bokmål: Trekk sakte ut 7,0 ml (lik 35 mg) av den rekonstituerte oppløsningen fra hvert hetteglass inntil det totale volum som kreves til pasientdosen.
Slovak: Infúznym vakom netrepte, ani s ním príliš rýchlo nepohybujte.
Norwegian Bokmål: Ikke rist på eller beveg infusjonsposen for mye.
Slovak: - Ošetrujúci lekár bude zodpovedať za rozhodnutie o tom, či je pacient spôsobilý na domácu liečbu alebo podávanie lieku samotným pacientom a za prípravu na liečbu doma a za zaškolenie pacienta alebo poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, aby získali potrebné znalosti.
Norwegian Bokmål: Nivået på støtten som kreves for hjemmeinfusjon, vil bli diskutert og avtalt av pasienten og/eller omsorgspersonen med foreskrivende lege. - Behandlende lege vil være ansvarlig for å bestemme hvilke pasienter som kan være egnet for hjemme- eller egenadministrasjon av Fabrazyme og for å ordne behandlingen hjemme samt lære opp pasienten og/eller omsorgspersonen i de ferdighetene som er nødvendig for dette.
Slovak: 0,5 mg/kg každé 2 týždne alebo 1,0 mg/kg každé 4 týždne je podobný profilu pacientov (nad 7 rokov) liečených dávkou 1,0 mg/kg každé 2 týždne.
Norwegian Bokmål: Begrenset informasjon fra kliniske studier antyder at sikkerhetsprofilen på Fabrazymebehandling hos pediatriske pasienter i alderen 5-7 år, behandlet med 0,5 mg/kg annenhver uke eller 1,0 mg/kg hver 4. uke er tilsvarende den for pasienter (over 7 år gamle) behandlet med 1,0 mg/kg annenhver uke.
Slovak: Po dobu 24 týždňov
Norwegian Bokmål: I 24 uker
Slovak: Cmax sa však zvýši o 15 - 23
Norwegian Bokmål: Cmax øker imidlertid med 15-23 %.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data.
Slovak: Boli hlásené aj prípady hypertenzie.
Norwegian Bokmål: Det har også vært rapportert hypertensjon.
Slovak: Odporúčaná dávka je...
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Fampyry u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Fampyra hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Slovak: Rozdiel podľa Bergovej balančnej škály (Berg Balance Scale, BBS; meranie statickej rovnováhy) nebol štatisticky významný.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i Berg Balance Scale (BBS, et mål for statisk balanse) var ikke statistisk signifikant.
Slovak: Osobitnú pozornosť treba venovať pacientom s predchádzajúcim výskytom alergických reakcií.
Norwegian Bokmål: Det bør rettes spesiell oppmerksomhet mot pasienter som tidligere har hatt allergiske reaksjoner.
Slovak: Fampridín má úzky terapeutický index.
Norwegian Bokmål: Fampridin har en smal terapeutisk indeks.
Slovak: Predpísaný režim užívania lieku sa má vždy dodržať.
Norwegian Bokmål: Det vanlige doseringsregimet skal alltid følges.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by toto malé zmenšenie AUC spôsobilo zníženie terapeutickej účinnosti.
Norwegian Bokmål: Den lille reduksjonen i AUC forventes ikke å medføre redusert terapeutisk effekt.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné lieky na nervový systém, ATC kód: N07XX07.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX07.
Slovak: Neužívajte viac ako dve tablety denne.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta mer enn to tabletter om dagen.
Slovak: Stabilné zlepšenie
Norwegian Bokmål: Konsekvent forbedring
Slovak: Tabletu treba prehltnúť celú.
Norwegian Bokmål: Tabletten må svelges hel.
Slovak: Čo je Fampyra a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Fampyra er og hva det brukes mot
Slovak: % Rozdiel rizík: 10,4 %
Norwegian Bokmål: 43 % Risikoforskjell: 10,4 %
Slovak: p-hodnota Rýchlosť chôdze stopy/sekundy
Norwegian Bokmål: Ganghastighet Fot/sekund
Slovak: Po 2 až 4 týždňoch bude liečba vyhodnotená.
Norwegian Bokmål: Etter 2 til 4 uker blir behandlingen vurdert på nytt.
Slovak: 2 Tieto symptómy boli pozorované v súvislosti s precitlivenosťou.
Norwegian Bokmål: 4.4 2 Disse symptomene ble observert i forbindelse med overfølsomhet
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. máj 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. juli 2011 Dato for siste fornyelse: 18. mai 2017
Slovak: V štúdiách na zvieratách neboli pozorované účinky na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert effekter på fertiliteten i dyrestudier.
Slovak: Lekár vám predpíše začiatočnú dávku na 2 až 4 týždne.
Norwegian Bokmål: Legen din vil først gi deg en resept for 2 til 4 uker.
Slovak: − ak ste alergický na fampridín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: − dersom du er allergisk overfor fampridin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Slovak: Fampridín nie je substrátom P-glykoproteínu.
Norwegian Bokmål: Fampridin er ikke et substrat for P-glykoprotein.
Slovak: Dvojito zaslepená liečba trvala 24 týždňov s 2 týždňami sledovania po liečbe.
Norwegian Bokmål: Varigheten av dobbeltblind behandling var 24 uker med en 2 ukers oppfølging etter behandling.
Slovak: Ak dostanete epileptický záchvat, prestaňte užívať Fampyru a ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Dersom du får et epileptisk anfall skal du slutte å bruke Fampyra og si fra til legen umiddelbart.
Slovak: Bezpečnosť Fampyry bola hodnotená v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách, v dlhodobých otvorených štúdiách a po uvedení lieku na trh.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Fampyra er blitt evaluert i randomiserte, kontrollerte kliniske studier, i åpne, langvarige studier, samt etter markedsføring.
Slovak: Zodpovedá to farmakologickej aktivite fampridínu.
Norwegian Bokmål: Dette er i overensstemmelse med fampridins farmakologiske aktivitet.
Slovak: V klinických štúdiách s Fampyrou nebol zahrnutý dostatočný počet pacientov vo veku 65 rokov a starších, aby sa dalo určiť, či reagujú inak ako mladší pacienti.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av Fampyra inkluderte ikke tilstrekkelig antall personer over 65 år til å kunne fastslå om de responderer annerledes enn yngre pasienter.
Slovak: Nie je známe, či sa fampridín vylučuje do ľudského mlieka či mlieka u zvierat.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om fampridin skilles ut i morsmelk hos mennesker eller dyr.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady epileptických záchvatov s neznámou frekvenciou (z dostupných údajov sa nedá stanoviť).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det blitt rapportert epileptiske anfall, hyppighet er ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovak: Môže to zvýšiť riziko vedľajších účinkov.
Norwegian Bokmål: Dette kan øke risikoen for å få bivirkninger.
Slovak: Štúdia 218MS305 sa uskutočnila na 636 pacientoch so sklerózou multiplex a nespôsobilosťou chôdze.
Norwegian Bokmål: Studie 218MS305 ble gjennomført med 636 forsøkspersoner med multippel sklerose og gangproblemer.
Slovak: • alergická reakcia (precitlivenosť)
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon (overfølsomhet)
Slovak: Fampyra je charakterizovaná lineárnou (od dávky závislou) farmakokinetikou s polčasom terminálnej eliminácie asi 6 hodín.
Norwegian Bokmål: Fampyra karakteriseres ved lineær (doseproporsjonal) farmakokinetikk med en terminal eliminasjonshalveringstid på ca. 6 timer.
Slovak: Rozdiel rizík: 9,2 %
Norwegian Bokmål: 43 % Risikoforskjell: 9,2%
Slovak: Objemová distribúcia fampridínu je približne 2,6 l/kg.
Norwegian Bokmål: Fampridin har et distribusjonsvolum på ca. 2,6 liter/kg.
Slovak: Začatie a vyhodnotenie liečby Fampyrou
Norwegian Bokmål: Oppstart og evaluering av Fampyra-behandlingen
Slovak: Nesmie sa deliť, drviť, rozpúšťať, cmúľať ani hrýzť.
Norwegian Bokmål: Den må ikke deles, knuses, oppløses, suges eller tygges.
Slovak: Fľaštičky
Norwegian Bokmål: Flasker
Slovak: Túto písomnú informáciu vytlačenú väčšími písmenami si môžete vyžiadať od miestneho zástupcu (pozri zoznam uvedený nižšie).
Norwegian Bokmål: Du kan få en versjon av dette pakningsvedlegget med større skrift ved å kontakte den lokale representanten (se listen nedenfor).
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) a v menšej miere aj plocha pod časovou krivkou plazmatickej koncentrácie (AUC) stúpajú úmerne s dávkou.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) og, i mindre grad, arealet under plasmakonsentrasjon/tid-kurven (AUC) øker proporsjonalt med dosen.
Slovak: Tieto klinické príznaky nie sú neočakávané a predstavujú účinky nadmernej farmakologickej aktivity fampridínu.
Norwegian Bokmål: Disse kliniske tegnene var ikke uventede og representerer forsterket farmakologisk effekt av fampridin.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická alebo iná závažná alergická reakcia, podávanie Fampyry sa má zastaviť a už nemá byť obnovené.
Norwegian Bokmål: Dersom en anafylaktisk eller annen alvorlig allergisk reaksjon oppstår, bør Fampyra seponeres og behandlingen ikke gjenopptas.
Slovak: Iné nežiaduce účinky vyvolané vysokou dávkou zahrnujú srdcové arytmie (napríklad supraventrikulárnu tachykardiu a bradykardiu) a ventrikulárnu tachykardiu v dôsledku potenciálne predĺženého QT intervalu.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger ved høye doser omfatter tilfeller av hjertearytmier (for eksempel supraventrikulær takykardi og bradykardi) og ventrikulær takykardi som følge av potensiell QT-forlengelse.
Slovak: Zvýšený výskyt závratov a porúch rovnováhy pozorovaný pri liečbe Fampyrou môže viesť k väčšiemu riziku pádu.
Norwegian Bokmål: Den økte insidensen av svimmelhet og balanseforstyrrelse som ses ved behandling med Fampyra kan gi økt risiko for fall.
Slovak: Pred začatím liečby a počas nej vám lekár bude pravdepodobne kontrolovať funkciu obličiek.
Norwegian Bokmål: Før du begynner behandlingen og under behandlingen vil kanskje legen undersøke at nyrene dine fungerer normalt.
Slovak: Renálny klírens (CLR 370 ml/min) je podstatne vyšší ako rýchlosť glomerulárnej filtrácie vďaka kombinovanej glomerulárnej filtrácii a aktívnemu vylučovaniu prostredníctvom renálneho transportéra OCT2.
Norwegian Bokmål: Nyreclearance (CLR 370 ml/minutt) er betraktelig høyere enn glomerulær filtrasjonshastighet på grunn av kombinert glomerulær filtrasjon og aktiv utskillelse av renal OCT2-transportør.
Slovak: Klinickú závažnosť týchto nálezov bude treba ešte objasniť, ale kauzálnu súvislosť s liečbou fampridínom nemožno vylúčiť.
Norwegian Bokmål: Det gjenstår å klarlegge den kliniske relevansen av disse funnene, men en årsakssammenheng med fampridinbehandling kan ikke utelukkes.
Slovak: Jedna tableta ráno a jedna tableta večer (po 12 hodinách).
Norwegian Bokmål: Én tablett om morgenen og én tablett om kvelden (12 timers mellomrom).
Slovak: Pôsobenie fampridínu na kultivované ľudské hepatocyty nemalo žiadny alebo len malý účinok na indukciu enzymatickej aktivity CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 alebo CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: Behandling av dyrkede humane hepatocytter med fampridin hadde liten eller ingen effekt på induksjonen av aktiviteten til enzymene CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 eller CYP3A4/5.
Slovak: Pacienti liečení Fampyrou taktiež vykazovali štatisticky významné zlepšenie v teste rýchlosti postavenia sa a chôdze (Timed Up and Go - TUG), meranie statickej a dynamickej rovnováhy a fyzickej mobility.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk behandling med Fampyra hadde også en statistisk signifikant forbedring i Timed Up and Go (TUG)-test, et mål for statisk og dynamisk balanse og fysisk mobilitet.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 10 mg tableta dvakrát denne s odstupom 12 hodín (jedna tableta ráno a jedna tableta večer).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er én 10 mg-tablett to ganger daglig med 12 timers mellomrom (én tablett om morgenen og én tablett om kvelden).
Slovak: K zlepšeniu došlo krátko (v priebehu týždňov) po začatí liečby Fampyrou.
Norwegian Bokmål: Forbedringen viste seg raskt (i løpet av uker) etter oppstart med Fampyra.