FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tavanomaiset verikokeet, veren kemia sekä kilpirauhasen toimintakokeet on tehtävä kaikille potilaille ennen hoidon aloittamista.
Czech: U všech pacientů musí být před zahájením léčby provedeny standardní hematologická a biochemická vyšetření a test funkce štítné žlázy.
Finnish: Monoterapia PegIntronilla sekä kaksoishoito PegIntronilla ja ribaviriinilla Aiemmin hoitamattomat potilaat
Czech: Monoterapie přípravkem PegIntron a dvojkombinace přípravkem PegIntron a ribavirinem Dosud neléčení pacienti
Finnish: Varovaisuutta suositellaan annettaessa teofylliiniä samanaikaisesti PegIntronvalmisteen kanssa.
Czech: Doporučuje se opatrné společné podávání theofylinu s přípravkem (PegIntron).
Finnish: 9/l ja < 1,5 x 10
Czech: 9/l a < 1,5 x 10
Finnish: Potilaille, joilla on vaikea munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma 15-29 ml/minuutti), PegIntronin aloitusannosta pienennetään 50 %.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15 - 29 ml/minutu) by měla být počáteční dávka přípravku PegIntron snížena o 50 %.
Finnish: Taulukko 13 Pitkäkestoinen virologinen hoitovaste genotyypin mukaan, kun samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavia potilaita on hoidettu PegIntronilla yhdessä ribaviriinin kanssa Tutkimus 1
Czech: Tabulka 13 Setrvalá virologická odpověď na přípravek PegIntron v kombinaci s ribavirinem u pacientů infikovaných současně HCV/HIV v závislosti na genotypu Klinické hodnocení 1
Finnish: - sinua/lasta hoidetaan sellaisilla lääkkeillä, jotka heikentävät immuunijärjestelmää.
Czech: - užíváte jakýkoliv lék potlačující (oslabující) činnost Vašeho imunitního systému.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä kotelosta (Käyt.
Czech: Zkontrolujte datum vytištěné na krabičce za EXP
Finnish: Kotelo 120 mikrogrammaa
Czech: Krabička 120 mikrogramů
Finnish: Genotyyppi 1 > 600 000 IU/ml
Czech: Genotyp 1 > 600 000 IU/ml
Finnish: PegIntronin säilyttäminen
Czech: Přípravek PegIntron
Finnish: On suositeltavaa, että potilailta, joilla on todettu sydämessä poikkeavaa, otetaan EKG ennen hoitoa ja hoidon aikana.
Czech: U pacientů s preexistujícími srdečními obtížemi se doporučuje provést ještě před zahájením léčby a poté i v jejím průběhu elektrokardiografické vyšetření.
Finnish: PegIntronin määrä (g)
Czech: Podávané množství přípravku PegIntron (g)
Finnish: PegIntron/ribaviriini uusintahoito potilailla, joilla aiempi hoito ei tehonnut Ei-vertailevassa tutkimuksessa 2 293 potilasta, joilla oli kohtalainen tai vaikea fibroosi ja joilla aiempi hoito alfainterferoni/ribaviriini -yhdistelmällä ei tehonnut, saivat uusintahoitona PegIntronia, 1,5 mikrogrammaa/kg ihon alle kerran viikossa ja samanaikaisesti painon mukaan annosteltua ribaviriinia.
Czech: Opětovná léčba kombinací PegIntron/ribavirin po selhání předchozí léčby V nesrovnávacím klinickém hodnocení 2 293 pacientů se středně závažnou až závažnou fibrózou, u kterých selhala předchozí léčba kombinací interferon alfa/ribavirin, bylo opětovně léčeno přípravkem PegIntron v dávce 1,5 mikrogramů/kg podávané podkožně jedenkrát týdně v kombinaci s ribavirinem dávkovaným podle tělesné hmotnosti.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa henkeä uhkaavia psyykkisiä tapahtumia raportoi hoidon aikana noin 1,2 % PegIntronia tai interferoni alfa-2b:tä yhdessä ribaviriinin kanssa saaneista potilaista.
Czech: V klinické studii uvádělo cca 1,2 % pacientů léčených přípravkem PegIntron nebo interferonem alfa-2b v kombinaci s ribavirinem v průběhu terapie život ohrožující psychiatrické poruchy.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin kahden PegIntronin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa 48 viikon hoidon ajan [PegIntron 1,5 µg/kg ja 1 µg/kg ihon alle kerran viikossa yhdessä päivittäin suun kautta otettavan 800-1 400 mg ribaviriiniannoksen (jaettuna kahteen osa-annokseen) kanssa ja peginterferoni alfa-2a:ta 180 µg ihon alle kerran viikossa yhdessä päivittäin suun kautta otettavan 1 000-1 200 mg ribaviriiniannoksen kanssa (jaettuna kahteen osaannokseen)].
Czech: Velké randomizované klinické hodnocení porovnávalo bezpečnost a účinnost 48-týdenní léčby dvěma režimy s přípravkem PegIntron/ribavirinem [PegIntron 1,5 µg/kg a 1 µg/kg podkožně jednou týdně, oba v kombinaci s ribavirinem 800 až 1 400 mg p.o. denně (ve dvou rozdělených dávkách)] a peginterferonem alfa-2a 180 µg podkožně jednou týdně s ribavirinem 1 000 až 1 200 mg p.o. denně (ve dvou rozdělených dávkách) u 3 070 dosud neléčených dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C genotypu 1.
Finnish: Muistinmenetys, muistin heikkeneminen, pyörtyminen, migreeni, ataksia, sekavuus, neuralgia, tuntoharha, hypoestesia, hyperestesia, hypertonia, uneliaisuus, tarkkaavaisuuden häiriintyminen, vapina, makuhäiriö
Czech: Amnézie, porucha paměti, synkopa, migréna, ataxie, zmatenost, neuralgie, parestézie, hypestezie, hyperestezie, hypertonie, spavost, porucha pozornosti, třes, dysgeuzie
Finnish: Tutustu bosepreviirin valmisteyhteenvetoon.
Czech: Prostudujte si prosím SPC bocepreviru.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan annettaessa tioridatsiinia samanaikaisesti PegIntronvalmisteen kanssa.
Czech: Doporučuje se opatrné společné podávání thioridazinu s přípravkem (PegIntron).
Finnish: Genotyyppi 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
Czech: Genotyp 2/3 67,9 (74/109)
Finnish: *, ihottuma
Czech: *, vyrážka
Finnish: Silmiin liittyviä häiriöitä, joita on harvoin raportoitu alfainterferonien käytön yhteydessä, ovat verkkokalvon häiriöt (mukaan lukien makulaarinen edeema), verkkokalvon verenvuodot, verkkokalvovaltimon tai -laskimon tukkeumat, verkkokalvon eksudaatit, näöntarkkuuden heikkeneminen tai näkökentän kapeneminen, optinen neuriitti ja papilloedeema (ks. kohta 4.4).
Czech: K oftalmologickým poruchám, které byly hlášeny vzácně v souvislosti s podáváním interferonů alfa, patří retinopatie (včetně makulárního edému), retinální hemoragie, okluze retinální arterie nebo žíly, retinální exsudáty, zmenšení ostrosti zraku nebo zrakového pole, neuritida zrakového nervu a papiloedém (viz bod 4.4).
Finnish: Tutkimus 2
Czech: Klinické hodnocení 2
Finnish: Tioridatsiinin anto yhdessä PegIntron-valmisteen kanssa saattaa suurentaa tioridatsiinin pitoisuutta veressä.
Czech: Společné podávánání thioridazinu s přípravkem (PegIntron) může zvýšit koncentrace thioridazinu v krvi.
Finnish: - Vaikuttava aine on peginterferoni alfa-2b.
Czech: - Léčivou látkou je peginterferonum alfa-2b.
Finnish: Jatkettavan interferonihoidon hyödyt ja riskit arvioidaan uudelleen (ks. myös kohta 4.4 Muutokset kilpirauhasen toiminnassa ja kohta 4.8).
Czech: Nemocné se známkami a příznaky odpovídajícími autoimunitnímu onemocnění je třeba pečlivě vyšetřit a znovu zhodnotit poměr potenciálního přínosu a rizika pokračující terapie interferonem (viz též bod 4.4 Změny funkce štítné žlázy a bod 4.8).
Finnish: Kuten interferoni alfa-2b:llä, aikuisia potilaita, joilla on ollut sydämen vajaatoimintaa, sydäninfarkti ja/tai aiempia tai jatkuvia rytmihäiriöitä, on syytä tarkkailla huolellisesti PegIntron-hoidon aikana.
Czech: Podobně jako při léčbě interferonem alfa-2b je i při podávání přípravku PegIntron vyžadováno pečlivě monitorovat dospělé pacienty, kteří mají v anamnéze městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu a/nebo dřívější či současné poruchy srdečního rytmu.
Finnish: Potilaita on kuitenkin tarkkailtava lisääntyvän sedatiivisen vaikutuksen merkkien ja oireiden sekä hengityslaman varalta.
Czech: Klinický význam tohoto nálezu není znám; pacienti by však měli být sledováni s ohledem na možný výskyt známek a příznaků jak prohloubeného sedativního účinku, tak i respirační deprese.
Finnish: Hoitovaste mitattiin pitkäkestoisena virologisena hoitovasteena (SVR), joka määritettiin havaittavan HCV-RNA:n puuttumisena 24 viikkoa hoidon jälkeen (ks. taulukko 11).
Czech: Odpověď na léčbu byla měřena pomocí setrvalé virologické odpovědi (Sustained Virologic Response, SVR) definované nedetekovatelnou hladinou HCV-RNA ve 24. týdnu po léčbě (viz tabulka 11).
Finnish: *, mielialan horjuvuus keskittymiskyvyn heikkeneminen, unettomuus
Czech: *, emoční labilita *, narušené soustředění, nespavost
Finnish: Kotelo 80 mikrogrammaa
Czech: Krabička 80 mikrogramů
Finnish: - Pidä injektiopulloa ylösalaisin ja anna mahdollisten ilmakuplien nousta liuoksen pintaan.
Czech: - Injekční lahvičku postavte dnem dolů a nechejte bubliny přítomné v roztoku vystoupat k povrchu roztoku.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä): - hengitysvaikeuksia (mukaan lukien hengästyneisyys), - masentuneisuus, - vaikeus nukkua, ajatella tai keskittyä, heitehuimaus, - vaikea mahakipu tai -kouristus, - kuume tai vilunväreet, jotka alkavat muutaman viikon hoidon jälkeen, - kipeät tai tulehtuneet lihakset (toisinaan voimakasta).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): - dýchací potíže (včetně dušnosti), - pocity deprese, - poruchy spánku, myšlení nebo soustředění, závrať, - velké bolesti žaludku nebo křeče, - zvýšená teplota či zimnice po několika týdnech léčby, - bolestivé nebo zanícené svaly (někdy závažně).
Finnish: Vammat ja myrkytykset Melko harvinainen:
Czech: Zranění, otravy a komplikace léčebného postupu Méně časté:
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos (liuos, jonka valmistit sekoittamalla kuiva-aineen ja veden esitäytetyssä kynässä) pitää käyttää heti tai 24 tunnin kuluessa, jos se on säilytetty jääkaapissa (2 C-8 C).
Czech: Rekonstituovaný roztok (roztok, který jste připravil(a) smícháním prášku a vody na injekci v předplněném peru) použijte okamžitě nebo nejpozději do 24 hodin, během nichž však musí být uchováván v chladničce (2°C - 8°C).
Finnish: Valkoinen jauhe Kirkas ja väritön liuotin
Czech: Čiré a bezbarvé rozpouštědlo.
Finnish: Kotelo 50 mikrogrammaa
Czech: Krabička 50 mikrogramů
Finnish: Uusintahoitoa saavilla potilailla, joilla ei saada virologista vastetta (ts. HCVRNA alle havaitsemisrajan) viikolla 12, pitkäkestoisen virologisen vasteen saaminen 48 viikon pituisen hoidon jälkeen on epätodennäköistä (ks. myös kohta 5.1).
Czech: HCV-RNA pod dolní hranicí detekce), není pravděpodobné, že bude po 48 týdnech léčby dosaženo setrvalé virologické odpovědi (dále viz bod 5.1).
Finnish: - Puhdista injektiopullon kumitulppa puhdistuspyyhkeellä.
Czech: - Očistěte gumovou zátku injekční lahvičky čisticím tamponem.
Finnish: Taulukko 3b PegIntron-annoksen pienentäminen (0,25 g/kg) aikuisilla, jotka saavat 0,5 g/kg monoterapiana Potilaan paino (kg)
Czech: Tabulka 3b Redukovaná dávka přípravku PegIntron (0,25 g/kg) při schématu 0,5 g/kg v monoterapii u dospělých Tělesná hmotnost (kg)
Finnish: Irrota ruisku pitkästä neulasta jättäen neula injektiopulloon ja koskematta ruiskun kärkeä.
Czech: Oddělte stříkačku od dlouhé jehly, která zůstane zanořena v lahvičce; přitom se nesmíte dotknout špičky injekční stříkačky.
Finnish: Ribaviriinin kulkeutumista siemennesteeseen on tutkittu.
Czech: Byl zjišťován přestup ribavirinu do semenné tekutiny.
Finnish: Kun neula on ihossa, siirrä ihopoimua pitänyt kätesi pitämään kiinni ruiskun säiliöstä.
Czech: Jakmile je jehla zavedena, uvolněte stisknutou kůži a uvolněnou rukou uchopte tělo injekční stříkačky.
Finnish: Miten PegIntronia käytetään
Czech: Jak se přípravek PegIntron používá
Finnish: Peginterferoni alfa-2b:n vaikutus samanaikaisesti käytettyihin lääkkeisiin
Czech: Vliv peginterferonu alfa-2b na současně podávané léky
Finnish: PegIntron lisää maksan toiminnan heikkenemisen sekä kuoleman vaaraa kirroosipotilailla.
Czech: Přípravek PegIntron zvyšuje u pacientů s cirhózou riziko dekompenzace jater a smrti.
Finnish: 9/l ja < 0,75 x 10
Czech: 9/l a < 0,75 x 10
Finnish: PegIntronin farmakokinetiikka ei ole osoittautunut merkittävästi iästä riippuvaiseksi.
Czech: Nebyly zjištěny žádné změny farmakokinetiky přípravku PegIntron v závislosti na věku.
Finnish: Potilaille, joilla on kohtalainen munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/minuutti), PegIntronin aloitusannosta pienennetään 25 %.
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-50 ml/minutu) by měla být počáteční dávka přípravku PegIntron snížena o 25 %.
Finnish: Taulukko 4 Peginterferoni alfa-2b:n vaikutus samanaikaisesti käytettyihin lääkkeisiin
Czech: Tabulka 4 Vliv peginterferonu alfa-2b na současně podávané léky
Finnish: PegIntron on tarkoitettu yhdessä ribaviriinin kanssa 3 vuottta täyttäneille lapsille ja nuorille, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen C-hepatiitti, joilla maksa ei ole dekompensoitunut, ja joilla HCV-RNA on positiivinen.
Czech: Přípravek PegIntron je indikován v kombinaci s ribavirinem k léčbě chronické hepatitidy C u dětí ve věku 3 let a starších a dospívajících, bez předchozí léčby, bez jaterní dekompenzace, a kteří jsou pozitivní na HCV-RNA.
Finnish: Toinen kätesi on vapaa liikuttamaan mäntää.
Czech: Druhou volnou rukou můžete pohybovat pístem injekční stříkačky.
Finnish: Interferoni alfa-2b 3 MIU
Czech: Interferon alfa-2b 3 mil.m.j.
Finnish: Kotelo 150 mikrogrammaa
Czech: Krabička 150 mikrogramů
Finnish: Dyspepsia, ientulehdus
Czech: Dyspepsie, gingivitida
Finnish: Samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla (aikuisilla), jotka saavat HAART-hoitoa, on esiintynyt seuraavia muita (ei lueteltu yllä) haittavaikutuksia tämän lääkkeen ja ribaviriinikapseleiden yhdistelmähoidon aikana: - suun kandidiaasi (hiivatulehdus), - rasva-aineenvaihdunnan heikentyminen, - CD4-lymfosyyttien vähentyminen, - ruokahalun väheneminen, - selkäsärky, - maksatulehdus, - kipu raajoissa, - erilaisia veriarvojen poikkeavuuksia.
Czech: Následující ostatní nežádoucí účinky (neuvedené výše) se vyskytly při kombinaci tohoto léčivého přípravku a tobolek ribavirinu (dospělí) u pacientů současně infikovaných HCV/HIV podstupujících léčbu HAART: - orální kandidóza (moučnivka v ústech), - poruchy látkové přeměny tuků, - pokles počtu CD4 lymfocytů, - snížení chuti k jídlu, - bolest zad, - zánět jater, - bolest končetin, - a ostatní abnormality různých laboratorních hodnot v krvi.
Finnish: PegIntron pistetään ihon alle, kun jauhe on ohjeiden mukaan liuotettu käyttövalmiiksi ja neula kiinnitetty paikalleen sekä annos valittu.
Czech: Přípravek PegIntron je injikován subkutánně po rekonstituci prášku podle návodu, po připojení jehly a nastavení předepsané dávky.
Finnish: Katso käsittelyohjeet kohdasta 6.6.
Czech: Informace o zvláštním zacházení viz bod 6.6.
Finnish: PegIntron ja ribaviriini
Czech: Přípravek PegIntron plus ribavirin
Finnish: Suurten alfainterferoni-annosten yhteydessä on hyvin harvoin ilmennyt kouristuskohtauksia.
Czech: Velmi vzácně se při léčbě vysokými dávkami interferonu alfa objevily záchvaty.
Finnish: Vaste hoidon lopussa 53 (542/1 019) Taudin uusiutuminen 24 (123/523) SVR
Czech: Odpověď na konci léčby 53 (542/1 019)
Finnish: Kuitenkin ihmisen tyypin 1 interferonit saavat aikaan farmakodynaamisen vaikutuksen eräissä apinalajeissa esim. reesus-apinoissa.
Czech: Nicméně určité druhy opic, jako např. opice druhu Rhesus, jsou vnímavé k farmakodynamické stimulaci i po expozici lidským interferonům typu I.
Finnish: Nykyinen tai aiempi vaikea psyykkinen sairaus
Czech: Pacienti s existujícím závažným psychiatrickým onemocněním nebo se závažným psychiatrickým onemocněním v anamnéze
Finnish: 15 SEKUNTIA
Czech: 24 týdnů
Finnish: HCV-RNA alle havaitsemisrajan viikolla 12
Czech: Nedetekovatelná hladina HCV-RNA ve 12. týdnu léčby
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko PegIntronia (100 tai 150 g/viikko painon mukaan) ja ribaviriinia (8001 200 mg/vrk painon mukaan) tai interferoni alfa-2b:tä (3 MIU TIW) ja ribaviriinia (800-1 200 mg/vrk painon mukaan).
Czech: Pacienti byli randomizováni na skupinu léčenou přípravkem PegIntron (100 nebo 150 μg/týden podle tělesné hmotnosti) a ribavirinem (800-1 200 mg/den podle tělesné hmotnosti) a na skupinu léčenou interferonem alfa-2b (3 MIU třikrát za týden) a ribavirinem (800-1 200 mg/den podle tělesné hmotnosti).
Finnish: PegIntron yksinään - Aikuiset
Czech: Monoterapie přípravkem PegIntron - Dospělí
Finnish: Älä ruiskuta tähän kohtaan, vaan vedä neula ulos ja pistä uudelleen.
Czech: V takovém případě injekční roztok v tomto místě neaplikujte; injekční jehlu vytáhněte a celou proceduru ještě jednou opakujte.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu kuumetta, yskää, hengenahdistusta tai muita hengitystieoireita, on syytä ottaa thorax-kuva.
Czech: U každého pacienta, u kterého se projeví pyrexie, kašel, dušnost či respirační příznaky, musí být proveden rentgen hrudníku.
Finnish: Tämä lääke on injektiokuiva-aine ja liuotin (neste), liuosta varten.
Czech: Tento léčivý přípravek je prášek a rozpouštědlo (tekutina) pro injekční roztok.
Finnish: - Potilailla, joilla HCV-RNA:n taso on havaittavissa, mutta joilla on ≥ 2 logaritmin alenema lähtötasoon verrattuna viikolla 12, hoito pitää arvioida uudelleen viikolla 24 ja jos HCV-RNA on alle havaitsemisrajan, hoitoa jatketaan loppuun asti (ts. yhteensä 48 viikkoa).
Czech: - Pacienti s detekovatelnou hladinou HCV-RNA, ale s jejím poklesem ≥ 2 log oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu léčby by měli být opakovaně vyšetřeni ve 24. týdnu léčby a v případě nedetekovatelné hladiny HCV-RNA by měli pokračovat v celé léčebné kúře (tj.
Finnish: Voit kiertää valitsinta annosta suurentaen tai pienentäen ennen pistämistä.
Czech: Před injekcí můžete nastavit jakoukoli dávku (zvýšit a snížit).
Finnish: • Aseta esitäytetty kynä tasaiselle puhtaalle alustalle ja odota, kunnes se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C).
Czech: • Předplněné pero položte na rovný, čistý povrch a vyčkejte, až se ohřeje na pokojovou teplotu
Finnish: Ihon alle Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Czech: Subkutánní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Finnish: - Jotta kaikki sisältö liukenisi, pyörittele PegIntron-injektiopulloa kevyesti ruiskun neuloineen ollessa kiinni injektiopullossa.
Czech: - Rozpusťte celý obsah mírným kroužením lahvičky s přípravkem PegIntron se zasunutou injekční jehlou a připojenou injekční stříkačkou.
Finnish: Vaikka kuume saattaa liittyä interferoni-hoidon aikana yleisesti kuvattuun vilustumisen kaltaiseen oireyhtymään, on pitkäaikaisen kuumeen mahdolliset muut syyt suljettava pois.
Czech: Pyrexie může být součástí tzv. chřipkového (flu-like) syndromu, jehož výskyt je při léčbě interferony relativně častý; je třeba vyloučit ostatní možné příčiny přetrvávající pyrexie.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä): - ruokahalun menetys, heitehuimaus, päänsärky, oksentelu, pahoinvointi, mahakipu, - hiustenlähtö, ihon kuivuminen, kipu nivelissä ja lihaksissa, pistokohdan punoitus,
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): - ztráta chuti k jídlu, závrať, bolest hlavy, zvracení, nevolnost, bolest břicha, - vypadávání vlasů, suchá kůže, bolest v kloubech a svalech, zarudnutí v místě vpichu injekce,
Finnish: PegIntron-hoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö.
Czech: Bezpečnost a účinnost terapie přípravkem PegIntron u pacientů se závažnou jaterní dysfunkcí dosud nebyly hodnoceny, a proto nesmí být přípravek PegIntron těmto nemocným podáván.
Finnish: Miten PegIntron esitäytettyä kynää käytetään
Czech: Jak používat předplněné pero přípravku PegIntron
Finnish: Ennen annostelua on syytä tutkia käyttövalmis injektioneste silmämääräisesti, kuten kaikki parenteraalisesti annettavat valmisteet.
Czech: Podobně jako u všech ostatních přípravků pro parenterální aplikaci, musí být rekonstituovaný injekční roztok před podáním vizuálně zkontrolován.
Finnish: Amenorrea, kipu rinnoissa, menorragia, kuukautishäiriöt, munasarjaan liittyvä häiriö, emättimeen liittyvä häiriö, seksuaalinen toimintahäiriö, eturauhastulehdus, erektiohäiriö
Czech: Amenorea, bolest prsu, menoragie, menstruační porucha, ovariální porucha, vaginální porucha, sexuální dysfunkce, prostatitida, erektilní dysfunkce
Finnish: Käytettäessä pelkkää PegIntronia annos on 0,5 tai 1,0 µg/kg/viikko.
Czech: Pro monoterapii přípravkem PegIntron platí dávkovací schéma 0,5 nebo 1,0 μg/kg/týden.
Finnish: Kun tarvittava annos on otettu, käyttämättä jäänyt liuos tulee hävittää.
Czech: Po odebrání dávky musí být zbylý roztok znehodnocen.
Finnish: Keuhkomuutokset
Czech: Změny na plicích
Finnish: Sekä kuiva-aine että liuotin on pakattu kaksisäiliöiseen sylinteriampulliin (tyyppi I piilasia), ja ne erottaa bromobutyylikumimäntä.
Czech: Prášek a rozpouštědlo jsou oba obsaženy v dvoukomorové zásobní vložce (Typ I flint ze skla), rozdělené bromobutylovou, pryžovou přísavkou.
Finnish: Ribaviriini aiheuttaa vakavia syntymävaurioita, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Czech: Ribavirin podávaný v průběhu těhotenství působí závažné vrozené vady, proto je u těhotných žen léčba ribavirinem kontraindikována.
Finnish: Potilaat, jotka saivat PegIntronia 1,5 µg/kg yhdessä ribaviriinin kanssa ja joilla oli kirroosi, normaalit ALAT-arvot, lähtötilanteen virusmäärä > 600 000 IU/ml tai jotka olivat yli 40-vuotiaita, saivat harvemmin pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen.
Czech: Při dávce přípravku PegIntron 1,5 µg/kg v kombinaci s dávkou ribavirinu byl počet setrvalých virologických odpovědí nižší u pacientů s cirhózou, u pacientů s normálními hladinami ALT, u pacientů se vstupní virovou zátěží > 600 000 IU/ml a u pacientů ve věku > 40 let.
Finnish: PegIntron 0,5 mikrogrammaa/kg
Czech: PegIntron 0,5 mikrogramu/kg
Finnish: Rintakipu, epämukava tunne rinnassa, kipu pistokohdassa, huonovointisuus, kasvojen turvotus, perifeerinen turvotus, epänormaali tunne, jano
Czech: Bolest na hrudi, hrudní dyskomfort, bolest v místě vpichu injekce, malátnost, otok tváře, periferní otok, abnormální pocit, žízeň
Finnish: Vedä neula ulos suoraan.
Czech: Vytáhněte jehlu z kůže.
Finnish: Alopesia, kutina
Czech: Alopecie, svědění
Finnish: LIITE PAKKAUSSELOSTEESEEN
Czech: PŘÍLOHA K PŘÍBALOVÉ INFORMACI
Finnish: - Ruiskuta liuotin pulloon HITAASTI pitkin pullon sisäseinämää.
Czech: - Vstřikujte rozpouštědlo POMALU, tak aby proud tekutiny dopadal na skleněnou stěnu injekční lahvičky.
Finnish: Sekä valkoinen jauhe että kirkas ja väritön liuotin ovat pakatut kaksisäiliöiseen, lasiseen sylinteriampulliin, joka on kertakäyttöisessä esitäytetyssä kynässä.
Czech: Bílý prášek a čirý bezbarvý roztok jsou obsaženy ve dvoukomorové skleněné zásobní vložce předplněného pera určeného k jednorázovému použití.
Finnish: Leukosyytit
Czech: Leukocyty
Finnish: Sidekalvon verenvuoto, silmän kutina, keratiitti, näön sumentuminen, valonarkuus
Czech: Krvácení do spojivky, svědění oka, keratitida, rozmazané vidění, fotofobie
Finnish: Mitokondriotoksisuutta, erityisesti maitohappoasidoosia ja haimatulehdusta (myös kuolemaan johtanutta) on raportoitu (ks. ribaviriinin valmisteyhteenveto).
Czech: Byla zaznamenána hlášení mitochondriální toxicity, zvláště laktátové acidózy a pankreatitidy, některá z nich fatální (viz SPC ribavirinu).
Finnish: Taulukko 6 Kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset aikuisilla, sekä valmisteen markkinoillaoloaikana raportoidut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat peginterferoni alfa-2b:tä, mukaan lukien pelkkää PegIntronia sekä PegIntron + ribaviriini -yhdistelmähoitoa saaneet
Czech: Tabulka 6 Nežádoucí účinky hlášené v klinických hodnoceních nebo během sledování po uvedení na trh u dospělých pacientů léčených peginterferonem alfa-2b, včetně monoterapie přípravkem PegIntron nebo kombinace přípravku PegIntron + ribavirin
Finnish: Keskustele tästä lääkärin kanssa.
Czech: O tom byste se měl poradit s lékařem.
Finnish: Useita erilaisia autoimmuunisairauksia ja immuunivälitteisiä sairauksia on raportoitu alfainterferoneilla, mukaan lukien kilpirauhasen sairaudet, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma (uusi tai paheneva), idiopaattinen ja tromboottinen trombosytopeeninen purpura, vaskuliitti, neuropatiat mukaan lukien mononeuropatiat sekä Vogt-Koyanagi-Haradan oireyhtymä (ks. myös kohta 4.4).
Czech: (nové nebo zhoršené), idiopatické a trombotické trombocytopenické purpury, vaskulitidy a neuropatií, včetně mononeuropatie a Vogtova-Koyanagiho-Haradova syndromu (viz též bod 4.4).
Finnish: Peginterferoni alfa-2b:n annos
Czech: Dávka peginterferonu alfa-2b
Finnish: PegIntron 1,0 mikrogrammaa/kg
Czech: PegIntron 1,0 mikrogram/kg
Finnish: PegIntron annetaan injektiona ihon alle.
Czech: Přípravek PegIntron se má podávat jako subkutánní injekce.