FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Tartsa a kezét távol a dugattyútól, nehogy véletlenül megnyomja azt, mielőtt készen állna a befecskendezésre.
Romanian: Aveți grijă că nu atingeți pistonul cu mâna, pentru a nu apăsa accidental pe piston înainte să fiți gata de injectare.
Hungarian: Kezelőorvosa napi A-vitamin-pótlást javasol Önnek a Tegsedi-kezelés alatt.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune să luați în fiecare zi un supliment de vitamina A pe durata tratamentului cu Tegsedi.
Hungarian: Válassza ki az injekció beadásának helyét
Romanian: Alegeți locul de injectare
Hungarian: Ezt követően a napi 3000 NE adagú A-vitamin-pótlást folytatni kell a második és a harmadik trimeszterben, ha a plazma retinolszintek még nem tértek vissza a normális értékre, tekintve, hogy a harmadik trimeszterben fokozott az A-vitamin-hiány kialakulásának kockázata.
Romanian: Prin urmare, administrarea de suplimente de vitamina A în doză de 3000 UI pe zi trebuie să fie reluată în al doilea și al treilea trimestru, dacă valorile plasmatice ale retinolului nu au revenit încă la normal, din cauza riscului crescut de carență de vitamina A în al treilea trimestru.
Hungarian: Ha kimarad egy inoterszen adag, a következő adagot mihamarabb be kell adni, kivéve, ha a következő beütemezett adag két napon belül esedékes, amely esetben a kihagyott adagot nem kell pótolni, a következő adagot pedig ütemezés szerint kell beadni.
Romanian: Dacă o doză de inotersen este omisă, doza următoare trebuie să fie administrată cât mai curând posibil, cu excepția cazului în care următoarea doză programată ar trebui să fie administrată în următoarele două zile, caz în care doza ratată trebuie omisă cu totul, iar doza următoare să fie administrată conform planificării.
Hungarian: Patkányoknál az inoterszen felhalmozódásához a vesékben proteinuria társult a humán AUC 13,4-szeres értéke mellett, az ajánlott terápiás inoterszen dózisnál.
Romanian: Acumularea renală a inotersenului a fost asociată cu proteinurie la șobolani, la valori ale ASC de 13,4 ori mai mare decât valoarea ASC la om la doza terapeutică de inotersen recomandată.
Hungarian: Ne fecskendezze be a gyógyszert tetoválások, hegek vagy sérült bőr területére.
Romanian: Nu injectați în regiuni cu tatuaje, cicatrice sau piele deteriorată.
Hungarian: héten n LSM* (SE) 95%-os CI Különbség az LSM tekintetében (Tegsedi - Placebo) 95%-os KI p-érték *LSM = legkisebb négyzetek átlaga
Romanian: Modificare la Săptămâna 66 n Media celor mai mici pătrate (eroare standard) IÎ 95 % Diferența mediei celor mai mici pătrate (Tegsedi-placebo) IÎ 95 % Valoarea p
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Tegsedi alkalmazását A Tegsedi alkalmazását csak kezelőorvosa utasítására hagyja abba.
Romanian: Dacă încetați să utilizați Tegsedi Nu întrerupeți tratamentul cu Tegsedi decât dacă vă spune medicul dumneavoastră.
Hungarian: A Tegsedi csökkentheti a véralvadásért felelős alakos elemek (vérlemezkék) szintjét, ami trombocitopéniának (vérlemezkeszám-csökkenés) nevezett állapothoz vezethet (lásd 4. pont).
Romanian: Tegsedi poate reduce numărul celulelor din sânge responsabile pentru coagularea sângelui (trombocite), ceea ce poate cauza o afecțiune numită trombocitopenie (vezi pct. 4).
Hungarian: Ha Önnek vagy gondozójának bármilyen kérdése lenne, forduljon kezelőorvosához.
Romanian: Dacă dumneavoastră aveți sau persoana care are grijă de dumneavoastră are întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Hungarian: Ne mozdítsa el a dugattyút.
Romanian: Nu mișcați pistonul.
Hungarian: Ezenkívül egereknél és patkányoknál a lymphocyták kiürülése miatt bekövetkezett thymustömegcsökkenést figyeltek meg.
Romanian: În plus, la șoareci și la șobolani a fost observată scăderea în greutate a timusului, din cauza depleției limfocitare.
Hungarian: Ha Ön terhességet tervez, abba kell hagynia az inoterszen és az A-vitamin alkalmazását, és biztosítani kell, hogy az A-vitamin-szint visszaálljon a normális értékre, még a fogamzás előtt.
Romanian: Dacă intenționați să rămâneți gravidă, trebuie să nu mai luați inotersen și suplimente de vitamina A, și să vă asigurați că valorile vitaminei A au revenit la normal înainte de a încerca să rămâneți gravidă.
Hungarian: Ezért a fogamzóképes korú nők esetében ki kell zárni a terhesség lehetőségét a Tegsedi-kezelés elkezdése előtt, és hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (lásd az alábbi „Terhesség és szoptatás" című részt.
Romanian: Prin urmare, femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să se asigure că nu sunt gravide înainte de inițierea tratamentului cu Tegsedi și trebuie să utilizeze metode de contracepție eficace (vezi pct. „Sarcina și alăptarea" de mai jos).
Hungarian: A glomerulonefritisz tünetei: habos vizelet, a vizelet rózsaszínes vagy barna elszíneződése, vér a vizeletben, és a normálisnál kevesebb vizelet ürítése.
Romanian: Simptomele glomerulonefritei sunt: urină cu spumă, urină de culoare roz sau maro, sânge în urină sau cantitate de urină mai scăzută decât de obicei.
Hungarian: 2. táblázat Klinikai vizsgálatokban tapasztalt mellékhatások felsorolása
Romanian: Lista reacțiilor adverse din studiile clinice
Hungarian: Kezelőorvosa megméri ezeket a szinteket, és ha már eleve alacsonyak, korrigálni fogja azokat, illetve minden ezzel kapcsolatos tünetet, mielőtt elkezdené Önnél a Tegsedi-kezelést.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va măsura valorile vitaminei A, iar dacă sunt deja scăzute, deficitul trebuie corectat și toate simptomele trebuie rezolvate înainte să începeți tratamentul cu Tegsedi.
Hungarian: A megfigyelések alapján a gyógyszerellenes antitestek jelenléte nem befolyásolta az inoterszen farmakokinetikai tulajdonságait (Cmax, AUC vagy felezési idő), de a gyógyszerellenes antitesttel rendelkező betegeknél több reakció jelentkezett az injekcióbeadás helyén.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra proprietăților farmacocinetice (Cmax, ASC sau timpul de înjumătățire plasmatică) sau asupra eficacității inotersenului în prezența anticorpilor anti-medicament, însă pacienții cu anticorpi anti-medicament au prezentat mai multe reacții la locul injectării.
Hungarian: Ne adja be az injekciót a köldököt körülvevő 3 cm-es sáv területére.
Romanian: Nu injectați la distanță mai mică de 3 cm de ombilic (buric).
Hungarian: Ha ön fogamzóképes korú és Tegsedi-kezelést kíván alkalmazni, hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia.
Romanian: Dacă sunteți femeie aflată la vârsta fertilă și intenționați să utilizați Tegsedi, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficace.
Hungarian: Idősek A 65 éves vagy idősebb betegeknél nem kell az adagot módosítani (lásd 5.2 pont).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Hetente kétszer, amíg 3 egymást követő alkalommal az érték 75 fölé nem emelkedik, majd hetenkénti ellenőrzés.
Romanian: De două ori pe săptămână, până când se constată valori de peste 75 la 3 determinări consecutive, apoi monitorizare săptămânală.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy azonnal értesítsék kezelőorvosukat, ha bármilyen szokatlan vagy elhúzódó vérzésre utaló jeleket (pl. petechiák, spontán kialakuló véraláfutások, subconjunctivalis bevérzés, orrvérzések), tarkókötöttséget vagy atípusos, erős fejfájást tapasztalnak.
Romanian: Pacienților trebuie să li se spună să îl informeze imediat pe medic dacă prezintă orice semn de hemoragie neobișnuită sau prelungită (de exemplu, peteșii, echimoze spontane, hemoragie subconjunctivală, epistaxis), rigiditate cervicală sau cefalee severă atipică.
Hungarian: Ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz, dobja az előretöltött fecskendőt szúrásvédett (éles tárgyak hulladékkezelésére szolgáló) tartályba, és használjon új előretöltött fecskendőt.
Romanian: Dacă soluția are aspect tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule, aruncați seringa preumplută într-un recipient (pentru obiecte ascuțite) rezistent la înțepături și utilizați o nouă seringă preumplută.
Hungarian: Nem ismert, hogy a terhesség alatti A-vitamin-pótlás elegendő-e az A-vitamin-hiány megelőzésére, ha a terhes nő továbbra is kapja az inoterszent.
Romanian: Nu se cunoaște dacă administrarea suplimentelor de vitamina A în sarcină va fi suficientă pentru a preveni carența de vitamina A în cazul în care gravidei i se administrează în continuare inotersen.
Hungarian: Óvintézkedések az inoterszen-kezelés megkezdése előtt A thrombocytaszámot, a becsült glomeruláris filtrációs rátát (eGFR), a vizelet fehérje-kreatinin arányát (UPCR) és a májenzimszinteket a Tegsedi-kezelés előtt meg kell határozni.
Romanian: Numărul de trombocite, rata estimată a filtrării glomerulare (eGFR), raportul proteine-creatinină în urină (UPCR) și valorile enzimelor hepatice trebuie să fie măsurate înainte de instituirea tratamentului cu inotersen.
Hungarian: A szérum TTR-szint kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos változása a 68,41% és 74,03% közötti tartományban mozgott (medián tartomány: 74,64% - 78,98%) a 13. és a 65.
Romanian: În studiul-pivot NEURO-TTR, în grupul de tratament cu inotersen, a fost observată scăderea marcantă a valorilor TTR circulant, pe întreaga durată a perioadei de tratament de 15 luni, cu modificări procentuale medii față de valoarea inițială a TTR serice cuprinse între 68,41 % și 74,03 % (interval median: între 74,64 % și 78,98 %) din Săptămâna 13 până în Săptămâna 65 (Figura 1).
Hungarian: Körültekintően kell eljárni nephrotoxicus, illetve egyéb olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén, amelyek károsíthatják a vesefunkciót, mint például a szulfonamidok, az aldoszteronantagonisták, az anilidek, a természetes opiumalkaloidák és más opioidok (lásd 4.4 pont).
Romanian: Este necesară precauție în cazul utilizării concomitente cu medicamente nefrotoxice și cu alte medicamente care pot afecta funcția renală, de exemplu sulfonamide, antagoniști ai aldosteronului, anilide, alcaloizi naturali din opiu și alte opiacee (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A Tegsedi nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Tegsedi nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: A thrombocytaszámot és a vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni kell.
Romanian: Trebuie să fie monitorizate cu regularitate valorile trombocitelor și testele funcției renale.
Hungarian: Az inoterszen farmakokinetikáját májkárosodásban szenvedő betegeknél még nem vizsgálták.
Romanian: Farmacocinetica inotersenului la pacienții cu insuficiență hepatică nu a fost studiată.
Hungarian: Ha kimarad egy Tegsedi adag, a következő adagot mihamarabb be kell adni, kivéve, ha a következő beütemezett adag két napon belül esedékes, amely esetben a kihagyott adagot nem kell pótolni, a következő adagot pedig ütemezés szerint kell beadni.
Romanian: Dacă uitați o doză de Tegsedi, administrați-vă doza următoare cât mai curând posibil, cu excepția cazului în care următoarea doză programată ar trebui să fie administrată în următoarele două zile, caz în care doza uitată trebuie omisă cu totul, iar doza următoare trebuie să fie administrată conform planificării.
Hungarian: Az inoterszen a thrombocytaszám csökkenésével társul, ami thrombocytopeniához vezethet (lásd 4.8 pont).
Romanian: Inotersenul este asociat cu scăderea numărului de trombocite, care poate determina trombocitopenie (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Embereknél az inoterszen és rövidebb oligonukleotid metabolitjai egyaránt a vizelettel választódnak ki.
Romanian: Atât inotersenul, cât și metaboliții săi cu oligonucleotide mai scurte se excretă în urină la om.
Hungarian: Tálca lehúzható fedéllel.
Romanian: Tavă cu capac detașabil.
Hungarian: Az A-vitamin-pótlást folytatni kell a terhesség második és harmadik trimeszterében, ha az A-vitamin-szintje nem tért még vissza a normálértékre, tekintettel az A-vitamin-hiány harmadik trimeszterben fennálló fokozott kockázatára.
Romanian: Trebuie să reluați administrarea suplimentelor de vitamina A în al doilea și al treilea trimestru de sarcină dacă valorile vitaminei A nu au revenit la normal, din cauza riscului crescut de carență de vitamina A în trimestrul al treilea.
Hungarian: A Tegsedi-kezelés elkezdése előtt kezelőorvosa meghatározza az Ön vérképét, megvizsgálja a máj- és vesefunkcióját, valamint a fehérjeszintet a vizeletében.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Tegsedi, medicul dumneavoastră vă va măsura numărul de celule din sânge, funcția ficatului, funcția rinichilor și valorile proteinelor din urină.
Hungarian: Nem tervezett terhesség esetében az inoterszen alkalmazását meg kell szakítani.
Romanian: În cazul unei sarcini neplanificate, tratamentul cu inotersen trebuie să fie întrerupt.
Hungarian: A Tegsedi 1 vagy 4 előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelésben kapható.
Romanian: Tegsedi este disponibil în cutii cu 1 seringă preumplută sau 4 seringi preumplute.
Hungarian: Dózismódosítás a thrombocytaszám csökkenése esetén Az inoterszen a thrombocytaszám csökkenésével társul, ami thrombocytopeniához vezethet.
Romanian: Ajustarea dozei în cazul scăderii numărului de trombocite Inotersenul este asociat cu scăderea numărului de trombocite, care poate determina trombocitopenie.
Hungarian: Egerekkel, patkányokkal és majmokkal végzett krónikus toxicitási vizsgálatok során csökkent thrombocytaszámot figyeltek meg az ajánlott terápiás inoterszen dózisnál, a humán AUC 1,4-2-szeres értéke mellett.
Romanian: În studiile de toxicitate cronică efectuate la șoareci, șobolani și maimuțe a fost observată scăderea numărului de trombocite, la valori ale ASC de 1,4-2 ori mai mari decât valoarea ASC la om la doza terapeutică de inotersen recomandată.
Hungarian: A fenti körülmények bármelyike esetén dobja az előretöltött fecskendőt szúrásvédett (éles tárgyak hulladékkezelésére szolgáló) tartályba, és használjon új előretöltött fecskendőt.
Romanian: Dacă survine oricare dintre situațiile de mai sus, aruncați seringa preumplută într-un recipient (pentru obiecte ascuțite) rezistent la înțepături și utilizați o nouă seringă preumplută.
Hungarian: Örökletes transztiretin amiloidózisban szenvedő felnőtt betegek kezelésére használatos.
Romanian: Este utilizat pentru a trata adulții cu amiloidoză ereditară cu transtiretină.
Hungarian: A dobozon, a tálcán és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő („Felhasználható") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe tavă și pe seringa preumplută după „EXPˮ.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis arra utal, hogy az enyhe és közepesen súlyos fokú vesekárosodásnak nincs klinikailag releváns hatása az inoterszen szisztémás expozíciójára.
Romanian: O analiză a farmacocineticii populaționale sugerează că insuficiența renală ușoară și moderată nu are efecte cu relevanță clinică asupra expunerii sistemice la inotersen.
Hungarian: A túlsúlyban lévő keringő komponens a változatlan formájú inoterszen.
Romanian: Inotersenul în formă nemetabolizată este componenta predominantă aflată în circulație.
Hungarian: A használt előretöltött fecskendőt használat után azonnal helyezze éles tárgyak hulladékkezelésére szolgáló tartályba.
Romanian: Imediat după utilizare, puneți seringa preumplută folosită într-un recipient pentru obiecte ascuțite.
Hungarian: - Minden egyes előretöltött fecskendő 284 mg inoterszent tartalmaz.
Romanian: - Fiecare seringă preumplută conține inotersen 284 mg.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni nephrotoxicus, illetve olyan egyéb gyógyszerek esetén, amelyek károsíthatják a vesefunkciót (lásd 4.5 pont).
Romanian: Este necesară precauție în cazul medicamentelor nefrotoxice și al altor medicamente cre pot afecta funcția renală (vezi pct. 4.5).
Hungarian: Naponta, amíg 2 egymást követő alkalommal az érték 25 fölé nem emelkedik.
Romanian: Zilnic, până când se constată valori de peste 25 la 2 determinări consecutive.
Hungarian: Az inoterszen TTR messenger-RNS-hez (mRNS) való szelektív kötődése a mutáns és vad típusú (normál) TTR mRNS lebontásához vezet.
Romanian: Legarea selectivă a inotersenului la ARN mesager (ARNm) al TTR provoacă degradarea ambelor tipuri de ARNm al TTR, atât a tipului mutant cât și a tipului sălbatic (normal).
Hungarian: Meghatározás: a vizsgálatba történő belépéskor, cardiomyopathiával társuló veleszületett transthyretin amyloidosis (hATTR-CM) diagnózissal vagy (ismert tartós hypertonia kórelőzmény nélkül kialakult) 1,3 cm-nél vastagabb kamra falvastagsággal rendelkező összes beteg A tünetek megjelenése és a Beleegyező nyilatkozat aláírásának dátuma között eltelt idő
Romanian: (hATTR-CM) la intrarea în studiu, sau cu grosime a peretelui ventricular stâng > 1,3 cm determinată la ecocardiogramă, fără antecedente cunoscute de hipertensiune arterială persistentă 3 Durata de la debutul simptomelor până la data consimțământului informat
Hungarian: Az inoterszen-kezelés alatt a betegeket monitorozni kell a fokozott proteinuriára és az eGFR csökkenésére utaló tüneteket (lásd 4.4 pont).
Romanian: Pacienții trebuie să fie monitorizați pentru decelarea semnelor de creștere a proteinuriei și scădere a eGFR pe durata tratamentului cu inotersen (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Kizárólag subcutan alkalmazásra!
Romanian: Numai pentru administrare subcutanată.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tegsedi-t?
Romanian: Cum să utilizați Tegsedi
Hungarian: Ha a Tegsedi alkalmazása alatt a látásával vagy a szemével kapcsolatos bármilyen problémája lenne, beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Dacă aveți probleme de vedere sau alte probleme oculare atunci când utilizați Tegsedi, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: Majmoknál több szervben is észleltek perivascularis lymphohystiocytás infiltrációt.
Romanian: La maimuțe au fost observate infiltrate celulare perivasculare formate din celule limfohistiocitare la nivelul mai multor organe.
Hungarian: Antithromboticus, thrombocyta-aggregáció-gátló vagy a thrombocytaszámot csökkentő gyógyszerek (például acetilszalicilsav, klopidogrél, warfarin, heparin, alacsony molekulasúlyú heparinok, Xa faktor-inhibitorok, például rivaroxaban és apixaban és thrombingátlók, például dabigatran) esetében körültekintően kell eljárni (lásd 4.4 pont).
Romanian: Este necesară precauție în cazul pacienților care iau antitrombotice, antiagregante plachetare și medicamente care pot scădea numărul de trombocite, de exemplu acid acetilsalicilic, clopidogrel, warfarină, heparină, heparine cu greutate moleculară mică, inhibitori ai factorului Xa cum sunt rivaroxaban și apixaban și inhibitori ai trombinei, cum este dabigatran (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Glomerulonefritisz/veseproblémák
Romanian: Glomerulonefrită/probleme ale rinichilor
Hungarian: Az inoterszen-kezelés alatt a betegeket monitorozni kell a májátültetés utáni kilökődési reakcióra utaló jelek és tüneteket azonosítása érdekében.
Romanian: Pacienții trebuie să fie monitorizați pentru decelarea semnelor și simptomelor de rejet de transplant în timpul tratamentului cu inotersen.
Hungarian: 4. táblázat Elsődleges végpontok (mNIS+7 és Norfolk QoL-DN) elemzése mNIS+7
Romanian: Analiza criteriului final de evaluare principal mNIS+7 și Norfolk QoL-DN
Hungarian: A pivotális NEURO-TTR klinikai vizsgálatba olyan I. és II. stádiumú hATTR-PN betegségben szenvedő betegeket vontak be, akiknél a neuropathiás károsodási pontszám értéke ≥ 10 és ≤ 130 volt.
Romanian: În studiul NEURO-TTR au fost recrutați subiecți cu hATTR-PN în Stadiul 1 și Stadiul 2 și cu scor NIS ≥ 10 și ≤ 130.
Hungarian: n (placebo, inoterszen)
Romanian: Subgrup n (placebo, inotersen)
Hungarian: Ne tartsa az előretöltött fecskendőt a dugattyújánál fogva, és ne nyomja meg a dugattyút a tű beszúrásához.
Romanian: Nu țineți seringa preumplută de piston și nu apăsați pe piston pentru a introduce acul.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vesefunkcióját a Tegsedi-kezelés előtt, valamint a kezelés alatt.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica funcția rinichilor înainte de tratament și cu regularitate pe durata tratamentului cu Tegsedi.
Hungarian: A III. fázisú NEURO-TTR klinikai vizsgálatban az inoterszennel kezelt betegek 54%-ánál és a placebóval kezelt betegek 13%-ánál figyelték meg a thrombocytaszám normálérték alá (140 × 10
Romanian: În studiul clinic de fază 3 NEURO-TTR, au fost observate scăderi ale numărului de trombocite până la valori mai mici decât valorile normale (140 x 109/l) la 54 % dintre pacienții tratați cu inotersen și la 13 % dintre pacienții la care s-a administrat placebo; au fost observate scăderi până la valori mai mici de 100 x 10
Hungarian: Vegye le a tű kupakját.
Romanian: Scoateți dopul acului
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Tegsedi
Romanian: Tegsedi împreună cu alte medicamente
Hungarian: Igazolt glomerulonephritis esetén az immunszuppresszív kezelés korai elindítása megfontolandó.
Romanian: Dacă se confirmă diagnosticul de glomerulonefrită, trebuie să fie luată în considerare instituirea precoce a terapiei imunosupresoare.
Hungarian: Az anyakészítmény vizeletből történő visszanyerése korlátozott, az adagolást követő 24 órán belül kevesebb mint 1%. Subcutan alkalmazást követően az inoterszen eliminációs felezési ideje körülbelül 1 hónap.
Romanian: Medicamentul nemetabolizat se recuperează în urină în proporție limitată la mai puțin de 1 %, în decurs de 24 de ore după administrarea dozei.
Hungarian: A tű végén folyadékcsepp jelenhet meg.
Romanian: Este posibil să vedeți o picătură de lichid în vârful acului.
Hungarian: Ne használja az oldatot, ha az zavaros, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.
Romanian: Nu utilizați dacă soluția are aspect tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule.
Hungarian: Az inoterszen hatását még nem vizsgálták májátültetésen áteső betegeknél klinikai vizsgálatok során (lásd 4.2 pont).
Romanian: Inotersenul nu a fost evaluat la pacienții cărora li s-a efectuat transplant hepatic, în cadrul studiilor clinice (pct. 4.2).
Hungarian: 3. táblázat Kiindulási demográfiai adatok
Romanian: Caracteristici demografice inițiale
Hungarian: 2. Tudnivalók a Tegsedi alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Tegsedi-t?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tegsedi 3.
Hungarian: Ezek a proinflammatorikus szervelváltozások különféle citokinek/kemokinek plazmaszintjének emelkedésével társultak, és az összes vizsgált állatfajnál az ajánlott terápiás dózisnál, a humán AUC 1,4-6,6-szoros értéke mellett figyelték meg őket.
Romanian: Aceste modificări pro-inflamatoare ale organelor au fost observate la valori ale ASC de 1,4-6,6 ori mai mari decât valoarae ASC la om la doza terapeutică de inotersen recomandată, la toate speciile de animale testate, și au fost însoțite de creșterea valorilor plasmatice ale diverselor citokine/chemokine.
Hungarian: Az adagolást szüneteltetni kell, amíg 3 egymást követő alkalommal az érték 100 fölé nem emelkedik.
Romanian: Administrarea dozelor trebuie întreruptă până când se constată valori > 100 la 3 determinări consecutive.
Hungarian: Ha abbahagyja a Tegsedi szedését, a vesefunkcióját 8 hétig ellenőrzik a kezelés megszakítása után.
Romanian: Dacă opriți administrarea Tegsedi, funcția rinichilor trebuie să fie verificată la 8 săptămâni după întrerupere.
Hungarian: Majd végezzen hetente kétszer ellenőrzést, amíg 3 egymást követő alkalommal az érték 75 fölé nem emelkedik.
Romanian: Apoi monitorizare de două ori pe săptămână, până când se constată valori de peste 75 la 3 determinări consecutive.
Hungarian: Fontos, hogy mindig más-más helyre adják be az injekciót.
Romanian: Este important ca locurile de injectare să fie utilizate prin rotație.
Hungarian: Inoterszen-kezelés alatt a thrombocytaszámot 2 hetente, a kezelés felfüggesztését követően pedig 8 hétig kell ellenőrizni.
Romanian: Numărul de trombocite trebuie să fie monitorizat o dată la 2 săptămâni pe durata tratamentului cu inotersen și timp de 8 săptămâni după întreruperea tratamentului.
Hungarian: Glomerulonephritis Proteinuria Veseelégtelenség Akut vesekárosodás Vesekárosodás
Romanian: Glomerulonefrită Proteinurie