FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ambos estudios pivotales de 12 y 24 semanas de duración, Rolufta Ellipta demostró mejoría estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la función pulmonar (definida como la variación del FEV1 valle frente al valor basal en las semanas 12 y 24 respectivamente, que era la variable principal de eficacia en cada estudio) en comparación con placebo (ver Tabla 1).
Norwegian Bokmål: I begge de pivotale 12-ukers- og 24-ukersstudiene ga Rolufta Ellipta statistisk signifikante og klinisk relevante forbedringer i lungefunksjonen (definert som endring fra baseline i trough FEV1 i henholdsvis Uke 12 og Uke 24, primært effektendepunkt i begge studier) sammenlignet med placebo (se tabell 1).
Spanish: El porcentaje de días en los que la medicación de rescate no fue necesaria para los pacientes que recibieron Rolufta Ellipta (un promedio de 31,1%) fue mayor en comparación con placebo (un promedio de 21,7%).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk Rolufta Ellipta hadde en høyere prosentandel av dager hvor ingen anfallsmedisin var nødvendig (gjennomsnittlig 31,1 %) sammenlignet med placebo (gjennomsnittlig 21,7 %).
Spanish: Del mismo modo, un mayor porcentaje de pacientes alcanzaron como mínimo la DMCI con Rolufta Ellipta en la semana 24 (44%) en comparación con placebo (34%) en el estudio de 24 semanas.
Norwegian Bokmål: På liknende måte oppnådde en større andel av pasienter minst MCID for Rolufta Ellipta ved Uke 24 (44 %) sammenlignet med placebo (34 %) i 24-ukersstudien.
Spanish: Presentación del informe final del estudio clínico observacional post autorización de seguridad (cohorte), para investigar en mayor detalle el riesgo de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares seleccionados en el tratamiento de la EPOC con Rolufta Ellipta en comparación con tiotropio (estudio 201038), de acuerdo con el protocolo acordado con el PRAC.
Norwegian Bokmål: Innsendelse av endelig klinisk studierapport for en observasjonsstudie (kohort-studie) på sikkerhet som skal utføres etter markedsføringstillatelse for å kvantifisere insidens og sammenligne sikkerhet av utvalgte kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser hos kols-pasienter med Rolufta Ellipta sammenlignet med tiotropium (studienr.
Spanish: Del mismo modo, un mayor porcentaje de pacientes alcanzaron 1 unidad en la puntuación focal del ITD con Rolufta Ellipta (53%) en comparación con placebo (41%) en la semana 24 del estudio de 24 semanas.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende oppnådde en større andel av pasienter ≥1 enhet i TDI fokal score for Rolufta Ellipta (53 %) sammenlignet med placebo (41 %) ved Uke 24 i 24-ukersstudien.
Spanish: El inhalador Ellipta está formado por un cuerpo gris, un protector de la boquilla verde claro y un contador de dosis, envasado en una bandeja de aluminio laminado que contiene una bolsa desecante.
Norwegian Bokmål: Ellipta inhalator består av en grå beholder, et lysegrønt beskyttelseslokk og en doseteller, pakket inn i en folielaminert boks som inneholder en pose med tørremiddel.
Spanish: Si tiene opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de utilizar su inhalador Rolufta Ellipta:
Norwegian Bokmål: Dersom du blir tett i brystet, får hoste, piping eller blir andpusten rett etter bruk av Rolufta Ellipta:
Spanish: Aumento de la presión intraocular
Norwegian Bokmål: Økt intraokulært trykk Øyesmerter
Spanish: El porcentaje de pacientes que respondieron como mínimo a la DMCI en la puntuación de SGRQ (definida como una disminución de 4 unidades respecto a los valores basales) en la semana 12, fue mayor para Rolufta Ellipta 55 microgramos (44%) en comparación con placebo (26%) en el estudio de 12 semanas.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som responderte, dvs. oppnådde minst MCID i SGRQ score (definert som en reduksjon på 4 enheter fra baseline) ved Uke 12 var større for Rolufta Ellipta 55 mikrogram (44 %) enn for placebo (26 %) i 12-ukersstudien.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Rolufta Ellipta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Rolufta Ellipta Bruk ikke Rolufta Ellipta
Spanish: El porcentaje de pacientes que respondieron al menos con la Diferencia Mínima Clínicamente Importante (DMCI) de 1 unidad de puntuación focal del ITD en la semana 12 fue mayor en Rolufta Ellipta (38%) que en el placebo (15%) en el estudio de 12 semanas.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som responderte, dvs. oppnådde minste klinisk relevante forskjell (MCID) på 1 enhet i TDI fokal score, ved Uke 12 var større for Rolufta Ellipta (38 %) enn for placebo (15 %) i 12-ukersstudien.
Spanish: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlanda Logo GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irland GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Spanish: Para instrucciones de uso, ver sección 4.2.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner for bruk, se pkt.
Spanish: Otros medicamentos y Rolufta Ellipta
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Rolufta Ellipta
Spanish: Erupción cutánea, urticaria y prurito
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner inkludert: Utslett, urtikaria og kløe
Spanish: No inhale una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Rolufta Ellipta Du må ikke inhalere en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Spanish: En un estudio en Fase III de 6 meses de duración (DB2113373), Rolufta Ellipta demostró una mejoría clínicamente relevante frente a placebo en la función pulmonar (medida mediante el volumen espiratorio forzado en el primer segundo [FEV1]) durante más de 24 horas tras la administración una vez al día, que fue evidente a los 30 minutos tras la administración de la primera dosis (mejoría frente a placebo de 102 mL, p<0,001*).
Norwegian Bokmål: I en fase-III-studie (DB2113373) av 6 måneders varighet, ga Rolufta Ellipta en klinisk relevant forbedring, sammenlignet med placebo, i lungefunksjon (målt ved forsert ekspirasjonsvolum i løpet av 1 sekund [FEV1]) over 24 timer etter én gang daglig administrering.
Spanish: FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Norwegian Bokmål: FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras eliminaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Spanish: ETIQUETA DEL ENVASE (ENVASE CLÍNICO- CON BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ETIKETT (MED BLUE BOX - FLERPAKNING) 55 mikrogram
Spanish: La primera vez que utilice Rolufta Ellipta, no necesita verificar que el inhalador esté funcionando correctamente, ya que contiene dosis previamente medidas y está listo para utilizarse directamente.
Norwegian Bokmål: Den første gangen du bruker Rolufta Ellipta trenger du ikke å sjekke at inhalatoren virker ordentlig.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Rolufta Ellipta tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal avsluttes eller behandlingen med Rolufta Ellipta skal seponeres/avstås fra.
Spanish: Cómo usar Rolufta Ellipta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Rolufta Ellipta
Spanish: Tras la administración de antagonistas de receptores muscarínicos, incluyendo el bromuro de umeclidinio, se pueden observar efectos cardiovasculares, como arritmias cardiacas, por ejemplo, fibrilación auricular y taquicardia.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære effekter, som hjertearytmier, f.eks. atrieflimmer og takykardi, kan sees etter bruk av muskarinreseptorantagonister, inkludert umeklidiniumbromid.
Spanish: Rolufta Ellipta se administra solo por vía inhalatoria.
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta skal kun brukes til inhalasjon.
Spanish: Rolufta Ellipta es para vía inhalatoria.
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta brukes til inhalasjon.
Spanish: Rolufta Ellipta es un polvo para inhalación (unidosis).
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta er et inhalasjonspulver, dosedispensert.
Spanish: Qué es Rolufta Ellipta y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva Rolufta Ellipta er og hva det brukes mot Hva Rolufta Ellipta er
Spanish: En el estudio de 12 semanas, Rolufta Ellipta no mostró mejoría estadísticamente significativa frente a placebo en la puntuación focal del Índice Transicional de Disnea (ITD) (1,0 unidades, p=0,05) en la semana 12.
Norwegian Bokmål: I 12-ukersstudien ble det ikke sett en statistisk signifikant forbedring sammenlignet med placebo i TDI fokal score ved Uke 12 for Rolufta Ellipta (1,0 enheter, p=0,05).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS ETIQUETA DE LA BANDEJA DE ALUMINIO 55 microgramos
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG (ENKELPAKNINGER) 55 mikrogram
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Spanish: En un estudio pre y post-natal, la administración subcutánea de bromuro de umeclidinio a ratas dio como resultado un menor incremento en el peso corporal de la madre y en el consumo de alimentos y un ligero descenso del peso corporal antes del destete de las crías en madres que recibieron dosis de 180 microgramos/kg/día (aproximadamente 80 veces la exposición clínica humana de umeclidinio 55 microgramos, basada en el AUC).
Norwegian Bokmål: I studien ble rottene gitt en dose på 180 mikrogram/kg/dag (omtrent 80 ganger den kliniske eksponeringen for umeklidiniumbromid 55 mikrogram hos mennesker, basert på AUC).
Spanish: Cómo usar el inhalador Para obtener la información completa lea las "Instrucciones de uso paso a paso" de este prospecto.
Norwegian Bokmål: Se "Trinn-for-trinn bruksanvisning" i dette pakningsvedlegget for fullstendig informasjon.
Spanish: No use Rolufta Ellipta: - si es alérgico a umeclidinio o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor umeklidinium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Spanish: En el estudio de 24 semanas de tratamiento con Rolufta Ellipta, la media (DE) del cambio desde el estado basal en el número de pulverizaciones de salbutamol como medicamento de rescate durante las 24 semanas de tratamiento fue -1,4 (0,20) para placebo y -1,7 (0,16) para Rolufta Ellipta (Diferencia =
Norwegian Bokmål: I 24-ukersstudien ble det vist en gjennomsnittlig endring (SD) fra baseline i antall inhalasjoner med anfallsmedisin over en 24-ukers behandlingsperiode på -1,4 (0,20) for placebo og -1,7 (0,16) for Rolufta Ellipta (Forskjell= -0,3; 95 % KI: -0,8, 0,2, p=0,276).
Spanish: Para qué se utiliza Rolufta Ellipta
Norwegian Bokmål: Hva Rolufta Ellipta brukes mot
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse EU/1/17/1174/001 Rolufta ELLIPTA
Spanish: --1 no menos de 106.0 CCID50
Norwegian Bokmål: --¹ Ikke mindre enn 106 CCID50
Spanish: 1 aplicador oral
Norwegian Bokmål: 1 oral applikator
Spanish: 1 envase de vidrio + 1 aplicador oral+ 1 adaptador de transferencia
Norwegian Bokmål: 1 glassbeholder + 1 oral applikator + 1 overføringsadapter
Spanish: Tubo dosificador (polietileno) multimonodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujección
Norwegian Bokmål: 1 tube multi-monodose (5 enkeltdoser) plasttube (polyetylen)presentert koblet sammen av en plastikkopling «bar»
Spanish: 1 tubo dosificador
Norwegian Bokmål: Paknings-størrelse
Spanish: (casos/controles)
Norwegian Bokmål: (tilfeller/kontroller)
Spanish: Estos datos se deben interpretar con cautela
Norwegian Bokmål: Disse dataene bør tolkes med forsiktighet
Spanish: • no ha ganado peso ni ha crecido como se esperaba.
Norwegian Bokmål: • han/hun ikke har lagt på seg og vokst som forventet.
Spanish: 50 tubos
Norwegian Bokmål: 50 tuber
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con esta vacuna:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme med denne vaksinen:
Spanish: Eficacia mantenida hasta los 3 años de edad en Asia
Norwegian Bokmål: Vedvarende effekt opptil 3 års alder, i Asia
Spanish: Bond et al. (2018) sugirieron algunos incumplimientos con dicha recomendación en un resumen de congreso reciente.
Norwegian Bokmål: Bond et al. (2018) foreslår noe «non-compliance» til denne anbefalingen i et nylig konferanse-abstrakt.
Spanish: no menos de 106,0 CCID50
Norwegian Bokmål: ikke mindre enn 106 CCID50
Spanish: Se han notificado algunos casos de sobredosis.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller av overdosering er rapportert.
Spanish: Sudáfrica, Malawi
Norwegian Bokmål: Sør- Afrika, Malawi
Spanish: Ambos componentes deben mezclarse antes de que su hijo reciba la vacuna.
Norwegian Bokmål: Begge komponentene må blandes sammen før barnet ditt får vaksinen.
Spanish: La gravedad de la gastroenteritis (GE) se definió de acuerdo a los criterios de la OMS.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av gastroenteritt (GE) ble definert i henhold til WHO-kriterier.
Spanish: Su hijo recibirá dos dosis de la vacuna.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt vil få to doser av vaksinen.
Spanish: Este aspecto es normal
Norwegian Bokmål: Dette er normalt.
Spanish: C Compruebe que el tubo se ha abierto correctamente 1.
Norwegian Bokmål: C Kontroller at tuben er åpnet riktig 1.
Spanish: No se notificó ningún caso de invaginación intestinal.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert noen tilfeller av invaginasjon.
Spanish: No se debe utilizar Rotarix en niños mayores de 24 semanas de edad.
Norwegian Bokmål: Rotarix må ikke brukes hos barn som er eldre enn 24 uker.
Spanish: • si su hijo tiene una infección grave con fiebre alta.
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt har en alvorlig infeksjon med høy feber.
Spanish: Las fluctuaciones naturales de la incidencia de la enfermedad también pueden influir en el efecto observado a lo largo del tiempo.
Norwegian Bokmål: Naturlige fluktuasjoner i sykdomsinsidens kan også influere den observerte midlertidige effekten.
Spanish: Todas m: meses a: años
Norwegian Bokmål: Alle mnd: måneder
Spanish: Se debe advertir a los padres/tutores que notifiquen inmediatamente estos síntomas al profesional sanitario.
Norwegian Bokmål: Foreldre/foresatte må rådes til å rapportere slike symptomer til lege umiddelbart.
Spanish: Ensayos realizados en
Norwegian Bokmål: Studier utført i
Spanish: La presencia de una infección leve no es una contraindicación para la vacunación.
Norwegian Bokmål: En lett infeksjon er imidlertid ikke en kontraindikasjon for vaksinasjon.
Spanish: 2°C - 8°C
Norwegian Bokmål: 2°C to 8°C
Spanish: • Hay una pequeña punta dentro de la parte superior de la tapa, en el centro.
Norwegian Bokmål: • Det er en liten spiss på innsiden av toppen på korken - i midten.
Spanish: Adaptador de transferencia
Norwegian Bokmål: Adapter for overføring
Spanish: La infección por rotavirus es la causa más frecuente de diarrea grave en lactantes y niños pequeños.
Norwegian Bokmål: Infeksjon med rotavirus er den vanligste årsak til alvorlig diaré hos spedbarn og småbarn.
Spanish: Fecha de caducidad: DD/MM/AA
Norwegian Bokmål: Utløpsdato: DD/MM/YY
Spanish: - Aplicador oral precargado: 3 años
Norwegian Bokmål: - Ferdigfylt oral applikator: 3 år
Spanish: Impacto en la mortalidad§
Norwegian Bokmål: Effekt på mortalitet§
Spanish: Se dispone de evidencia limitada de un menor incremento del riesgo tras la segunda dosis.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med evidens for en mindre økning i risiko etter den andre dosen.
Spanish: Rotarix es sólo para uso oral.
Norwegian Bokmål: Rotarix er kun til oral bruk.
Spanish: • Muy raros: habones (urticaria)
Norwegian Bokmål: • Svært sjeldne: elveblest (urtikaria)
Spanish: Cuando se analizaron estas heces respecto a la presencia de la cepa vacunal, sólo un 17% fueron positivas.
Norwegian Bokmål: Da avføringsprøvene ble testet for tilstedeværelse av levende vaksinestamme, var kun 17 % positive.
Spanish: Rotarix no debe inyectarse bajo ninguna circunstancia.
Norwegian Bokmål: Rotarix skal ikke under noen omstendigheter injiseres.
Spanish: La mayor parte de los niños con diarrea por rotavirus se recuperan por sí mismos.
Norwegian Bokmål: De fleste barn med diaré forårsaket av rotavirus vil friskne til på egen hånd.
Spanish: *Debido a que estos acontecimientos se notificaron espontáneamente, no es posible estimar su frecuencia de forma fiable.
Norwegian Bokmål: *Siden disse hendelsene er spontanrapportert er det ikke mulig å estimere nøyaktig frekvens.
Spanish: Estudios similares realizados en Armenia, Australia, Brasil, Canadá, El Salvador y Zambia mostraron una reducción del 45 al 93% entre 2 y 4 años después de la introducción de la vacuna.
Norwegian Bokmål: Lignende studier i Armenia, Australia, Brasil, Canada, El Salvador og Zambia viste en reduksjon på 45 til 93 % mellom 2 og 4 år etter introduksjon av vaksinen.
Spanish: No requiere reconstitución
Norwegian Bokmål: Rekonstituering er ikke nødvendig
Spanish: * Producido en células Vero
Norwegian Bokmål: * Produsert i Vero-celler
Spanish: Los contactos de niños recientemente vacunados deben cuidar su higiene personal (p.ej. lavarse las manos después de cambiar los pañales).
Norwegian Bokmål: Personer i kontakt med nylig vaksinerte bør være nøye med personlig hygiene (f. eks håndvask etter bytte av bleier på barnet).
Spanish: El niño debe estar sentado en posición reclinada.
Norwegian Bokmål: Barnet skal sitte i en tilbakelent stilling.
Spanish: Debe haber un intervalo de al menos 4 semanas entre dosis.
Norwegian Bokmål: Det bør være et intervall på minst 4 uker mellom dosene.
Spanish: Con la intención de eliminar la presencia de Circovirus porcinos de tipo 1 (PCV-1) en Rotarix, el TAC se compromete a:
Norwegian Bokmål: For å undersøke tilstedeværelse av porcine circovirus type 1 (PCV-1) i Rotarix, har Innehaver av markedsføringstillatelsen forpliktet seg til:
Spanish: Qué es Rotarix y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva Rotarix er, og hva den brukes mot
Spanish: Adaptador de transferencia para la reconstitución (1/dosis) en los siguientes envases:
Norwegian Bokmål: Adapter for overføring ved rekonstituering (1/dose) i følgende pakningsstørrelser:
Spanish: • Proporcionar, cada 6 meses, actualizaciones sobre los progresos realizados en las actividades establecidas en el plan de implementación para el desarrollo de una vacuna libre de PCV, tal y como se acordó por el CHMP el 15 de septiembre de 2016: cada junio y diciembre hasta la solicitud de Rotarix libre de PCV.
Norwegian Bokmål: • Å gi oppdatering på progresjonen på 6 måneders basis som beskrevet i implementeringsplanen for utvikling av PCV-fri vaksine, som avtalt med CHMP 15. september 2016: i juni og desember hvert år frem til søknaden om PCV-fri vaksine.
Spanish: Cuando se le administra la vacuna a una persona, el sistema inmunitario (la defensa natural del cuerpo) producirá anticuerpos frente a los tipos de rotavirus que aparecen más frecuentemente.
Norwegian Bokmål: Når en person får vaksinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) produsere antistoffer mot de vanligst forekommende typene av rotavirus.
Spanish: El polvo liofilizado es blanco.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt.
Spanish: D. Conserve inmediatamente las dosis restantes en la nevera
Norwegian Bokmål: D. Sett de gjenværende dosene umiddelbart i kjøleskapet
Spanish: 2, 3 a 4 meses
Norwegian Bokmål: 2, 3 til 4 måneder
Spanish: Grave†
Norwegian Bokmål: Alvorlig†
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitet ved gjentatt dosering.
Spanish: • Muy raros: invaginación intestinal (parte del intestino se bloquea o se retuerce).
Norwegian Bokmål: • Svært sjeldne: Tarminvaginasjon (deler av tarmen blir blokkert eller vridd).
Spanish: La primera dosis se administró a las 6 semanas después de nacer.
Norwegian Bokmål: Den første dosen ble gitt fra 6 uker etter fødsel.
Spanish: Estas cepas están circulando por todo el mundo.
Norwegian Bokmål: Alle disse stammene sirkulerer rundt i verden.
Spanish: Tubo oral monodosis
Norwegian Bokmål: Monodose oral tube
Spanish: Un ensayo clínico realizado en Latinoamérica evaluó Rotarix en más de 20.000 sujetos.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie gjennomført i Latin-Amerika ble Rotarix evaluert i flere enn 20000 individer.
Spanish: Agua estéril
Norwegian Bokmål: Sterilt vann
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21/febrero/2006 Fecha de la última renovación: 14/enero/2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. februar 2006 Dato for siste fornyelse: 14. januar 2016
Spanish: • Un tubo oral proporciona una dosis de la vacuna.
Norwegian Bokmål: • En oral tube gir én dose vaksine.
Spanish: - Tubo dosificador provisto de una membrana y una tapa: 3 años
Norwegian Bokmål: - Plasttube lukket med en membran og en kork: 3 år
Spanish: 2, 3 meses Francia,
Norwegian Bokmål: 2, 3 måneder Frankrike,
Spanish: Se han observado hasta 6 casos adicionales por cada 100.000 lactantes en estos países respecto a la incidencia basal de 25 a 101 casos por cada 100.000 lactantes (menores de un año de edad) por año, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Opp til 6 ekstra tilfeller per 100 000 spedbarn har blitt observert i disse landene mot en bakgrunnsinsidens på hhv. 25 til 101 per 100 000 spedbarn (under ett års alder) per år.
Spanish: El esquema de vacunación consta de dos dosis.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsskjemaet består av to doser.
Spanish: Si la vacuna reconstituida no se utiliza en 24 horas, debe desecharse.
Norwegian Bokmål: Dersom ferdig tilberedt vaksine ikke benyttes i løpet av 24 timer, skal den kastes.
Spanish: Para consultar las instrucciones de administración, ver sección 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjon for administrering, se punkt 6.6.
Spanish: Un ensayo clínico realizado en un número limitado de niños VIH positivos asintomáticos o ligeramente sintomáticos, no mostró problemas de seguridad aparentes (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: En klinisk studie på et begrenset antall barn med asymptomatisk eller milde symptomer på HIV-infeksjon viste ikke problemer knyttet til sikkerhet (se punkt 4.8).
Spanish: • Debería haber un orificio en la parte superior del tubo.
Norwegian Bokmål: • Det skal være et hull i toppen av tuben.
Spanish: A pesar de la baja tasa de notificación de acontecimientos de urticaria (concretamente, 0,013 casos por cada 100.000 dosis distribuidas), algunos casos espontáneos sugirieron una posible asociación entre la vacunación con Rotarix y la urticaria.
Norwegian Bokmål: Til tross for en lav rapporteringshyppighet av urtikariatilfeller (dvs. 0,013 tilfeller per 100000 distribuerte doser), har noen spontane tilfeller indikert en mulig assosiasjon mellom vaksinering med Rotarix og urtikaria.
Spanish: La estimación de la efectividad de la vacuna se basa en 41 casos completamente vacunados y en 175 controles completamente vacunados
Norwegian Bokmål: Vaksinens beskyttelseseffekt er beregnet basert på 41 fullvaksinerte tilfeller og 175 fullvaksinerte kontroller.
Spanish: Desechar de acuerdo con la normativa local.
Norwegian Bokmål: Destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Spanish: El médico o la enfermera le administrará la dosis recomendada de Rotarix a su hijo.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil gi anbefalt dose med Rotarix til barnet ditt.
Spanish: Seguridad en niños con infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
Norwegian Bokmål: Sikkerhet hos spedbarn med humant immunsviktvirus (HIV) -infeksjon