FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après administration orale, le t1/2 est de 10 à 14 heures.
Slovak: Polčas rozpadu pri perorálnom podaní je 10-14 hodín.
French: Il est recommandé de tenir compte de la dose d'entretien de l'AVK et du fait que le patient recevait ou non antérieurement un AVK ou d'utiliser un algorithme valide de traitement par AVK guidé par l'INR conformément à la pratique locale.
Slovak: Pacienti nemajú užiť nárazovú dávku VKA, aby sa urýchlene dosiahol stabilný INR medzi 2 a 3. Je vhodné zohľadniť udržiavaciu dávku VKA a či pacient predtým užíval VKA, alebo použiť platný liečebný VKA algoritmus zohľadňujúci INR, v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
French: Abréviations : N = nombre de patients population ITTm période totale de l'étude ; n = nombre de patients dans le sous-groupe.
Slovak: N = počet jedincov mITT populácie celkového obdobia štúdie, n = počet pacientov v podskupine *HR nie je vypočítaný pri počte príhod < 5 v jednej liečebnej skupine.
French: Un taux de mortalité cardiovasculaire plus faible a été observé avec l'edoxaban 60 mg (incluant les patients dont la dose a été réduite à 30 mg) par rapport à la warfarine [RR (IC à 95 %) : 0,86 (0,77 ;
Slovak: Edoxaban 60 mg (znížená dávka 30 mg) viedol k zníženej miere kardiovaskulárnej mortality v porovnaní s warfarínom [HR (95 % CI): 0,86 (0,77; 0,97)].
French: Toutes les HIC rapportées sur les formulaires Saignements cérébraux et non intracrâniens des eCRF évalués et confirmés par le comité d'adjudication sont incluses dans le nombre d'HIC.
Slovak: Všetky ICH hlásené prostredníctvom formulárov eCRF hodnotenia cerebrovaskulárneho a neintrakraniálneho krvácania potvrdené hodnotiteľom, sú zahrnuté v počte ICH. c 'Akékoľvek potvrdené krvácanie' vrátane tých, ktoré boli hodnotiteľom definované ako klinicky zjavné.
French: Tableau résumant les effets indésirables
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
French: Une fois un INR ≥ 2,0 atteint, le traitement par Lixiana doit être arrêté.
Slovak: 2,0 liečba Lixianou má byť prerušená.
French: Plaquettes thermoformées en PVC/aluminium prédécoupées pour délivrance à l'unité contenant 10 x 1 comprimé pelliculé.
Slovak: PVC/Hliníkové blistre s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky obsahujúce 10 x 1 filmom obalenú tabletu.
French: Comprimés pelliculés de 15 mg et 60 mg : oxyde de fer jaune (E172) Comprimés pelliculés de 15 mg et 30 mg : oxyde de fer rouge (E172)
Slovak: 15 mg a 30 mg filmom obalené tablety: červený oxid železitý (E172)
French: Chez les patients recevant actuellement une dose de 30 mg (en raison d'un ou plusieurs des facteurs cliniques suivants : insuffisance rénale modérée à sévère [ClCr de 15 à 50 ml/min], poids faible ou administration concomitante de certains inhibiteurs de la P-gp), administrer une dose de Lixiana de 15 mg une fois par jour avec une dose d'AVK appropriée.
Slovak: Pacientom, ktorí sú momentálne na dávke 30 mg (pre jeden alebo viacero z nasledujúcich klinických faktorov: stredne ťažká alebo ťažká porucha funkcie obličiek (CrCL 15 - 50 ml/min), nízka telesná hmotnosť alebo použitie s určitými inhibítormi Pgp), podajte Lixianu v dávke 15 mg jedenkrát denne spolu s vhodnou dávkou VKA.
French: Premier AVC/EESa n Taux d'évènements (%/an)b
Slovak: Prvá cievna mozgová príhoda/SEEa n Výskyt príhod (%/rok)b
French: Tableau 12 : Activité anti-FXa de l'edoxaban par catégorie de clairance de la créatinine Dose d'edoxaban ClCr (ml/min)
Slovak: Tabuľka 12: Anti-FXa aktivita edoxabanu podľa klírensu kreatinínu Dávka edoxabanu
French: Le naproxène n'a pas eu d'effet sur la Cmax et l'ASC de l'edoxaban.
Slovak: Naproxén nemal vplyv na Cmax a AUC edoxabanu.
French: Warfarine (N = 7 012)
Slovak: Warfarín (N =
French: • traitement concomitant par les inhibiteurs de la glycoprotéine P (P-gp) suivants : ciclosporine,
Slovak: Súčasné užívanie nasledujúcich inhibítorov P-glykoproteínu (P-gp): cyklosporín, dronedarón,
French: Par rapport aux patients traités par la warfarine, le risque relatif (RR) dans le groupe edoxaban 60 mg était de 0,87 (IC à 99 % : 0,71 ; 1,07 ; p = 0,08 pour la supériorité).
Slovak: V porovnaní s jedincami liečenými warfarínom bol HR v skupine edoxabanu 60 mg 0,87 (99 % CI: 0,71, 1,07, p =
French: Anticoagulants, antiagrégants plaquettaires, AINS et ISRS/IRSNA
Slovak: Antikoagulanciá, antiagreganciá, NSAID a SSRI/SNRI Antikoagulanciá:
French: Si une intervention appelée cardioversion est nécessaire pour rétablir votre rythme cardiaque anormal en rythme normal, prenez Lixiana aux moments prescrits par votre médecin pour éviter la formation de caillots sanguins dans le cerveau et dans d'autres vaisseaux sanguins du corps.
Slovak: Ak je potrebné, aby bol váš nezvyčajný srdcový rytmus upravený na normálny pomocou procedúry, ktorá sa nazýva kardioverzia, užívajte Lixianu v takom čase, ako vám povedal váš lekár.
French: Comprimés pelliculés de 30 mg et 60 mg :
Slovak: 30 mg a 60 mg filmom obalené tablety:
French: Remplacement de Lixiana par des antivitamines K (par exemple, warfarine)
Slovak: Zmena z Lixiany na antagonistov vitamínu K (napr. warfarín)
French: Notice : Information de l'utilisateur Lixiana 15 mg comprimés pelliculés Lixiana 30 mg comprimés pelliculés Lixiana 60 mg comprimés pelliculés
Slovak: Lixiana 15 mg filmom obalené tablety Lixiana 30 mg filmom obalené tablety Lixiana 60 mg filmom obalené tablety
French: Chez les patients présentant une EP (avec ou sans TVP), une récidive d'ETEV a été observée chez 47 patients (2,8 %) traités par l'edoxaban et 65 patients (3,9 %) traités par la warfarine [RR (IC à 95 %) : 0,73 (0,50 ;
Slovak: U pacientov s PE (s alebo bez DVT) 47 (2,8%) jedincov s edoxabanom a 65 jedincov (3,9
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR DES COMPRIMÉS DE 60 MG
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE 60 MG
French: La sécurité et l'efficacité de l'edoxaban chez la femme enceinte n'ont pas été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť edoxabanu nebola u dojčiacich žien stanovená.
French: - Pelliculage :
Slovak: - Filmový obal:
French: RR (IC à 95 %)
Slovak: HR (95%
French: b Critère principal de tolérance : saignements cliniquement significatifs (critère composite de saignements majeurs et de saignements non majeurs mais cliniquement significatifs).
Slovak: Klinicky významné krvácanie (kombinácia závažného a klinicky významného nezávažného krvácania).
French: • urticaire.
Slovak: • Žihľavka
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (ClCr de 15 à 50 ml/min), la dose recommandée de Lixiana est de 30 mg en une seule prise par jour (voir rubrique 5.2).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCL 15 - 50 ml/min) je odporúčaná dávka Lixiany 30 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
French: Pendant la période totale de l'étude dans la population ITT (analyse définie pour démontrer la supériorité), des accidents vasculaires cérébraux ou des EES évalués par le comité d'adjudication sont survenus chez 296 patients du groupe edoxaban 60 mg (1,57 % par an) et 337 patients du groupe recevant la warfarine (1,80 % par an).
Slovak: Počas celého sledovaného obdobia v ITT populácii (analýza nastavená na zobrazenie superiority) došlo k hodnotenej mozgovej príhode alebo SEE u 296 jedincov v skupine edoxabanu 60 mg (1,57
French: Des effets indésirables ont été observés chez 2 256 patients (32,2 %) traités par l'edoxaban 60 mg (et à la dose réduite de 30 mg) dans l'étude ENGAGE AF-TIMI 48 et 1 249 patients (30,3 %) dans l'étude Hokusai-VTE.
Slovak: %) pacientov liečených edoxabanom 60 mg (alebo 30 mg zníženej dávky) v štúdii ENGAGE AF-TIMI 48 a 1 249 (30,3
French: dronédarone, érythromycine ou kétoconazole.
Slovak: erytromycín alebo ketokonazol.
French: • saignement dans les yeux ;
Slovak: Krvácanie očí
French: Affections hépatobiliaires Élévation de la bilirubinémie
Slovak: Zvýšená hladina bilirubínu v krvi časté
French: L'edoxaban n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
Slovak: Edoxaban sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
French: Élévation des transaminases
Slovak: Zvýšenie transamináz menej časté
French: Le tableau 5 présente le nombre d'AVC ischémiques/EES par catégorie de clairance de la créatinine chez les patients présentant une FANV dans l'étude ENGAGE AF-TIMI 48.
Slovak: Tabuľka 5 ukazuje ischemické cievne mozgové príhody/SEE podľa kategórie klírensu kreatinínu u pacientov s NVAF v ENGAGE AF-TIMI 48.
French: Si nécessaire, des dosages de l'hémoglobine/de l'hématocrite pourraient permettre de détecter un saignement occulte, en complément d'une surveillance clinique appropriée.
Slovak: Preto sa okrem dodatočného klinického sledovania majú na detekciu skrytého krvácania pridať laboratórne vyšetrenia hodnôt hemoglobínu/hematokritu, podľa toho, čo sa posúdi za vhodné.
French: • saignement dans l'estomac ;
Slovak: Krvácanie do žalúdka
French: Hémorragie intracrânienne (HIC)
Slovak: Intrakraniálne krvácanie (ICH)
French: 1,23 × (140 - âge [ans]) × poids [kg] (× 0,85 pour les femmes) créatininémie [μmol/l]
Slovak: 0,85 ak ide o ženu) kreatinín v sére [μmol/l]
French: Paramètres de la coagulation
Slovak: Laboratórne koagulačné parametre
French: L'edoxaban peut être administré en association avec l'AAS à faible dose (≤ 100 mg/jour).
Slovak: Edoxaban môže byť súbežne podávaný s nízkou dávkou ASA (≤
French: Remplacement d'anticoagulants oraux non AVK (dabigatran, rivaroxaban ou apixaban) par Lixiana
Slovak: Zmena z perorálnych antikoagulancií iných ako VKA (dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban) na Lixianu
French: Des précautions doivent être prises en cas d'administration concomitante de Lixiana et d'acide acétylsalicylique (AAS) chez les patients âgés car le risque de saignement peut être plus élevé (voir rubrique 4.5).
Slovak: U starších pacientov je súbežné podávanie Lixiany s ASA potrebné robiť opatrne kvôli potenciálne vyššiemu riziku krvácania (pozri časť 4.5).
French: > 50 et ≤ 70 2 093 148 3,31 2 106 171 3,77 0,88 (0,71 ; 1,10) > 70 et ≤ 90 1 661 108 2,88 1 703 119 3,08 0,93 (0,72 ; 1,21) > 90 et ≤ 110 927 29
Slovak: 50 až ≤ 70 2 093 148 3,31 2 106 171 3,77 0,88 (0,71; 1,10)
French: Comment prendre Lixiana ?
Slovak: Ako užívať Lixianu).
French: EU/1/15/993/002 10 comprimés pelliculés EU/1/15/993/004 14 comprimés pelliculés EU/1/15/993/005 28 comprimés pelliculés EU/1/15/993/006 30 comprimés pelliculés EU/1/15/993/007 56 comprimés pelliculés EU/1/15/993/008 60 comprimés pelliculés EU/1/15/993/009 84 comprimés pelliculés EU/1/15/993/010 90 comprimés pelliculés EU/1/15/993/011 98 comprimés pelliculés EU/1/15/993/012 100 comprimés pelliculés EU/1/15/993/013 10 x 1 comprimé pelliculé EU/1/15/993/014 50 x 1 comprimé pelliculé EU/1/15/993/015 100 x 1 comprimé pelliculé
Slovak: EU/1/15/993/002 10 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/004 14 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/005 28 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/006 30 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/007 56 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/008 60 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/009 84 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/010 90 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/011 98 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/012 100 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/013
French: L'utilisation régulière d'AINS avec l'edoxaban n'est pas recommandée.
Slovak: Chronické užívanie NSAID a edoxabanu sa neodporúča.
French: - si vous êtes allergique à l'edoxaban ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous présentez des saignements ; - si vous avez une maladie ou une prédisposition qui augmente le risque de saignements graves (par exemple un ulcère de l'estomac, une blessure ou un saignement dans le cerveau, ou une intervention chirurgicale récente du cerveau ou des yeux) ; - si vous prenez d'autres médicaments pour empêcher la formation de caillots sanguins (warfarine, dabigatran, rivaroxaban, apixaban ou héparine par exemple), sauf lors d'un changement de traitement anticoagulant ou si vous portez un cathéter veineux ou artériel par lequel de l'héparine est administrée pour empêcher son obstruction ; - si vous présentez une maladie de foie augmentant les risques de saignement ; - si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension) non contrôlée ; - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Slovak: poranenie alebo krvácanie do mozgu alebo nedávna operácia mozgu alebo očí) - ak užívate iné lieky na prevenciu zrážania krvi (napr. warfarín, dabigatran, rivaroxaban, apixaban alebo heparín), okrem prípadov, keď meníte antikoagulačnú liečbu alebo keď dostávate heparín cez žilový alebo tepnový katéter na udržanie jeho priechodnosti.
French: En cas de saignement cliniquement significatif,
Slovak: V prípade klinicky významného krvácania okamžite ukončite liečbu.
French: Chez les patients pesant ≤ 60 kg, la dose recommandée de Lixiana est de 30 mg en une seule prise par jour (voir rubrique 5.2).
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 60 kg je odporúčaná dávka Lixiany 30 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
French: • présence de sang dans les crachats en toussant ;
Slovak: Krv v slinách pri kašli
French: Investigations Anomalies du bilan hépatique
Slovak: Abnormálne výsledky vyšetrenia funkcie pečene
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
French: L'edoxaban a diminué de respectivement 14 % et 16 % la Cmax et l'ASC du vérapamil administré de façon concomitante.
Slovak: Edoxaban znížil Cmax a AUC súbežne podávaného verapamilu o 14
French: Lixiana doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubrique 4.2).
Slovak: Lixiana sa má používať s opatrnosťou u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
French: La dose recommandée d'edoxaban est de 60 mg en une seule prise par jour.
Slovak: Odporúčaná dávka je 60 mg edoxabanu jedenkrát denne.
French: Élévation des gamma-glutamyl-transférases
Slovak: Zvýšenie gammaglutamyltransferázy časté
French: Lixiana doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 4.4).
Slovak: Lixiana sa má používať s opatrnosťou u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.4).
French: Abréviations : IC = intervalle de confiance ; TVP = thrombose veineuse profonde ; ITTm = intention de traiter modifiée ; RR = risque relatif versus warfarine ; n = nombre de patients ayant présenté des évènements ; N = nombre de patients dans la population ITTm ; EP = embolie pulmonaire ; ETEV = évènements thromboemboliques veineux.
Slovak: = modifikovaná populácia intent-to-treat; HR = pomer rizík verzus warfarín; n = počet jedincov s príhodami; N = počet jedincov v mITT populácii; PE = pľúcna embólia; VTE = venózne tromboembolické príhody.
French: • Kétoconazole : l'administration de kétoconazole 400 mg une fois par jour pendant 7 jours avec une dose unique de 60 mg d'edoxaban le jour 4 a augmenté de respectivement 87 % et 89 % l'ASC et la Cmax de l'edoxaban.
Slovak: Ketokonazol: Ketokonazol 400 mg jedenkrát denne počas 7 dní s jednorazovou súbežnou dávkou edoxabanu 60 mg 4. deň zvýšil AUC edoxabanu o 87 % a Cmax edoxabanu o 89 %.
French: Arrêtez de prendre Lixiana et commencez le traitement anticoagulant parentéral (par exemple héparine) au moment de la prochaine prise prévue de Lixiana.
Slovak: Prestaňte užívať Lixianu a začnite užívať parenterálne antikoagulanciá (napr. heparín) v čase ďalšej plánovanej dávky Lixiany.
French: Option par voie parentérale : arrêter le traitement par Lixiana et administrer un anticoagulant par voie parentérale et l'AVK au moment de la prochaine dose prévue de Lixiana.
Slovak: Parenterálna možnosť:Ukončite podávanie Lixiany a podajte parenterálne antikoagulancium a VKA v čase plánovaného podania nasledujúcej dávky Lixiany.
French: Chez les patients des deux groupes de traitement par edoxaban, la dose était diminuée de moitié en présence d'un ou plusieurs des facteurs cliniques suivants : insuffisance rénale modérée (ClCr de 30 à 50 ml/min), poids faible (≤ 60 kg) ou traitement concomitant par certains inhibiteurs de la P-gp (vérapamil, quinidine, dronédarone).
Slovak: Jedinci v oboch liečebných skupinách edoxabanu mali dávky znížené na polovicu, ak bol prítomný jeden alebo viac z nasledujúcich klinických faktorov: stredne ťažká porucha funkcie obličiek (CrCL 30 - 50 ml/min), nízka telesná hmotnosť (≤ 60 kg) alebo súbežné užívanie špecifických inhibítorov P-gp (verapamil, chinidín, dronedarón).
French: Relais par Lixiana
Slovak: Prechod na Lixianu
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (ClCr > 50 - 80 ml/min), la dose recommandée de Lixiana est de 60 mg en une seule prise par jour.
Slovak: 50 - 80 ml/min) je odporúčaná dávka Lixiany 60 mg jedenkrát denne.
French: Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Slovak: Daiichi Sankyo Europe GmbH
French: • Amiodarone : l'administration concomitante d'amiodarone 400 mg une fois par jour et d'edoxaban 60 mg une fois par jour a augmenté de 40 % l'ASC et de 66 % la Cmax.
Slovak: Amiodarón: Súčasné podávanie amiodaronu 400 mg jedenkrát denne s edoxabanom 60 mg jedenkrát denne zvýšilo AUC o 40 % a Cmax o 66 %. Toto nebolo považované za klinicky významné.
French: Tableau 5 : Nombre d'AVC ischémiques/EES par catégorie de clairance de la créatinine dans l'étude ENGAGE AF-TIMI 48, population ITTm, période totale de l'étude
Slovak: Tabuľka 5: Počet ischemických cievnych mozgových príhod/SEE podľa kategórie klírensu kreatinínu v ENGAGE AF-TIMI 48, mITT analyzovaný súbor celkového obdobia štúdie
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/993/001 10 comprimés pelliculés EU/1/15/993/016 10 x 1 comprimé pelliculé
Slovak: 10 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/016 10 x 1 filmom obalená tableta
French: L'administration concomitante d'AAS à dose élevée (325 mg) a augmenté de respectivement 35 % et 32 % la Cmax et l'ASC à l'état d'équilibre de l'edoxaban.
Slovak: Súbežné podávanie vysokej dávky ASA (325 mg) zvýšilo rovnovážny stav Cmax edoxabanu o 35 % a AUC edoxabanu o 32 %. Súbežné chronické užívanie vysokej dávky ASA (325 mg) s edoxabanom sa neodporúča.
French: - Les autres composants sont : - Noyau du comprimé :
Slovak: - Ďalšie zložky sú:
French: Si vous prenez actuellement 60 mg de Lixiana : Votre médecin vous dira de diminuer votre dose de Lixiana à un comprimé à 30 mg une fois par jour et de le prendre avec un antivitamine K (par exemple warfarine).
Slovak: Váš lekár vám povie, aby ste znížili vašu dávku Lixiany na 30 mg tabletu jedenkrát denne a užili ju spolu s antagonistom vitamínu K (napr. warfarín).
French: Affections cardiaques Hémorragie péricardique
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
French: Lixiana n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale ou sous dialyse (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Slovak: U pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek alebo u dialyzovaných pacientov sa Lixiana neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
French: Le traitement par Lixiana peut être instauré ou poursuivi chez les patients susceptibles de nécessiter une cardioversion.
Slovak: U pacientov, ktorých stav môže vyžadovať kardioverziu, sa môže liečba Lixianou začať alebo v nej pokračovať.
French: Lixiana 15 mg : chaque comprimé contient 15 mg d'edoxaban (sous forme de tosilate).
Slovak: Lixiana 15 mg: Každá tableta obsahuje 15 mg edoxabanu (ako tosilát).
French: Dans l'étude Hokusai-VTE (Tableau 10), l'edoxaban a été non-inférieur à la warfarine pour le critère principal d'efficacité de récidives d'ETEV, survenues chez 130 patients sur 4 118 (3,2 %) du groupe edoxaban versus 146 patients sur 4 122 (3,5 %) du groupe warfarine [RR (IC à 95 %) : 0,89 (0,70 ;
Slovak: V štúdii Hokusai-VTE (Tabuľka 10) bola preukázaná non-inferiorita edoxabanu oproti warfarínu pre primárny ukazovateľ účinnosti, rekurentný VTE, ku ktorému došlo u 130 z 4 118 jedincov (3,2
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (ClCr > 50 - 80 ml/min), modérée (ClCr de 30 à 50 ml/min) et sévère (ClCr < 30 ml/min, mais non dialysés), l'aire sous la courbe (ASC) plasmatique est augmentée de respectivement 32 %, 74 % et 72 % par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale (voir la rubrique 4.2 pour la réduction de dose).
Slovak: 30 ml/min, ale nie dialyzovaných) poruchou funkcie obličiek sa zvýšila o 32 %, 74 % a 72 %, v uvedenom poradí, v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek (pozri časť 4.2 pre zníženie dávky).
French: Début du traitement le :
Slovak: Začínajúca od:
French: Si vous avez pris plus de Lixiana que vous n'auriez dû Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris trop de comprimés de Lixiana.
Slovak: Ak ste užili priveľa tabliet Lixiany, okamžite vyhľadajte svojho lekára.
French: Comprimés pelliculés de 15 mg : comprimés pelliculés ronds de couleur orange (6,7 mm de diamètre) portant la mention « DSC L15 » gravée.
Slovak: 15 mg filmom obalená tableta: oranžové, okrúhle filmom obalené tablety (priemer 6,7 mm) s vyrazeným "DSC L15".
French: Hémorragie gastro-intestinale basse
Slovak: Krvácanie do dolného gastrointestinálneho traktu časté
French: • saignement dans le cœur ;
Slovak: Krvácanie do srdca
French: Relais de Lixiana
Slovak: Prechod z Lixiany
French: La dose habituelle est de 60 mg une fois par jour.
Slovak: Zvyčajná dávka je 60 mg jedenkrát denne.
French: Les saignements peuvent survenir sur toutes les parties du corps et peuvent être graves, voire fatals.
Slovak: Krvácanie sa môže vyskytnúť na ktoromkoľvek mieste a môže byť závažné alebo dokonca smrteľné.
French: L'EPAR complet relatif à Lixiana est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lixiana sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La thrombine est indispensable pour la coagulation sanguine.
Slovak: Trombín je nevyhnutný pre zrážanie krvi.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lixiana.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lixiana.
French: EMA/344182/2017 EMA/H/C/002629
Slovak: EMA/344182/2017
French: Les effets ont été étudiés dans le cadre d'une étude principale portant sur plus de 21 000 patients pendant une durée moyenne de 2,5 ans.
Slovak: Účinky lieku sa skúmali v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo vyše 21 000 pacientov a ktorá trvala priemerne 2,5 roka.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Lixiana.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Lixiana.
French: Le traitement est poursuivi tant que les bénéfices sont supérieurs au risque de saignement, ce qui dépend de la maladie traitée et des facteurs de risque existants.
Slovak: Liečba pokračuje, kým prínos prevyšuje riziko krvácania, ktoré závisí od liečenej choroby a od všetkých existujúcich rizikových faktorov.
French: Lixiana est disponible sous forme de comprimés (15, 30, et 60 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Slovak: Liek Lixiana je dostupný vo forme tabliet (15, 30 a 60 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Lixiana sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Lixiana sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Lixiana, le 19 juin 2015.
Slovak: Dňa 19. júna 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Lixiana na trh platné v celej Európskej únii.
French: Lixiana est un anticoagulant (un médicament qui empêche la formation de caillots sanguins) utilisé chez l'adulte:
Slovak: Lixiana je antikoagulačný liek (liek, ktorý bráni zrážaniu krvi), ktorý sa používa u dospelých: