FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If your doctor advises that you can start taking Kivexa again, you may be asked to take your first doses in a place where you will have ready access to medical care if you need it.
Spanish: Si su médico le aconseja reiniciar el tratamiento con Kivexa, puede pedirle que tome las primeras dosis en un lugar donde tenga fácil acceso a asistencia médica por si fuese necesario.
English: Therefore, there is little potential for interactions with antiretroviral protease inhibitors, non-nucleosides and other medicinal products metabolised by major P450 enzymes.
Spanish: Por lo tanto, hay una baja probabilidad de interacciones con antirretrovirales inhibidores de la proteasa, no-nucleósidos y otros medicamentos metabolizados por enzimas del citocromo P450.
English: These medicines should not be used with Kivexa:
Spanish: Los siguientes medicamentos no se deben usar junto con Kivexa:
English: If you accidentally take too much Kivexa, tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Spanish: Si accidentalmente toma más Kivexa del que debe, comuníqueselo a su médico o farmacéutico, o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano para más información.
English: • skin rash, which may form blisters and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme)
Spanish: • erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)
English: Patients co-infected with chronic hepatitis B or C virus
Spanish: Pacientes co-infectados con el virus hepatitis B o C crónica
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of Kivexa should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
Spanish: Se deben tener en cuenta el estado clínico del paciente y el perfil de reacciones adversas de Kivexa al considerar la capacidad del paciente para conducir y utilizar máquinas.
English: Do not stop taking Kivexa unless your doctor advises you to do so.
Spanish: No deje de tomar Kivexa a menos que su médico se lo aconseje.
English: All Subjects
Spanish: Todos los sujetos
English: These symptoms usually resolve upon discontinuation of abacavir.
Spanish: Generalmente, estos síntomas se resuelven tras suspender la administración de abacavir.
English: Virologic Response
Spanish: Respuesta virológica
English: Patients should be advised that Kivexa or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Spanish: Los pacientes deben saber que Kivexa o cualquier tratamiento antirretroviral no cura la infección por VIH, y que todavía pueden desarrollar infecciones oportunistas y otras complicaciones de la infección por VIH.
English: Combivir is a fixed dose combination of lamivudine and zidovudine 2.
Spanish: Combivir es una combinación a dosis fija de lamivudina y zidovudina 2.
English: Other signs and symptoms that have been observed as part of abacavir HSR are described in detail in section 4.8 (Description of selected adverse reactions), including respiratory and gastrointestinal symptoms.
Spanish: Otros signos y síntomas que han sido observados como parte de las RHS se describen en detalle en la sección 4.8 (Descripción de Reacciones Adversas Seleccionadas) incluyendo síntomas respiratorios y gastrointestinales.
English: Paediatric population: The safety and efficacy of Kivexa in children weighing less than 25 kg has not been established.
Spanish: Población pediátrica La seguridad y la eficacia de Kivexa en niños que pesen menos de 25 kg no se ha establecido.
English: Proposed actions: Provision of updated ABC HSR education materials for healthcare professionals to countries where the MAH has marketing authorisation for ABC.
Spanish: Acciones propuestas: Proveer de materiales educacionales actualizados a los profesionales de la salud sobre la RHS a ABC en los países donde el TAC tiene autorización de comercialización para ABC.
English: Routine risk minimisation activities
Spanish: Actividades de minimización de riesgos rutinarias
English: When you are being treated for HIV, it can be hard to tell whether a symptom is a side effect of Kivexa or other medicines you are taking, or an effect of the HIV disease itself.
Spanish: Cuando esté en tratamiento frente al VIH, puede ser difícil diferenciar si un síntoma es un efecto adverso de Kivexa o de otros medicamentos que esté tomando, o es debido a un efecto propio de la enfermedad producida por el VIH.
English: Objective and rationale: Increased understanding and awareness of ABC HSR.
Spanish: Objetivo y razón de ser: Mayor comprensión y conocimiento de la RHS a ABC.
English: Therapy should be prescribed by a physician experienced in the management of HIV infection.
Spanish: El tratamiento debe ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
English: Kivexa is a fixed-dose tablet and should not be prescribed for patients requiring dose adjustments.
Spanish: Kivexa es un comprimido de dosis fija y no debe prescribirse a pacientes que requieran ajustes de dosis.
English: This indicates a low likelihood for interactions with other medicinal products through plasma protein binding displacement.
Spanish: Esto indica una escasa probabilidad de interacciones con otros medicamentos por desplazamiento de la unión a proteínas plasmáticas.
English: Zidovudine, didanosine, stavudine and tenofovir maintain their antiretroviral activities against such HIV-1 variants.
Spanish: Zidovudina, didadosina, estavudina y tenofovir mantienen su actividad antirretroviral frente a esas variantes del VIH-1.
English: This potential difference is sufficiently small to draw an overall conclusion of non-inferiority of abacavir once daily over abacavir twice daily.
Spanish: Esta diferencia potencial es suficientemente pequeña para concluir la no-inferioridad del régimen de abacavir una vez al día respecto al régimen de abacavir dos veces al día.
English: Abacavir is associated with a risk for hypersensitivity reactions (HSR) (see section4.8) ) characterised by fever and/or rash with other symptoms indicating multi-organ involvement.
Spanish: Abacavir está asociado a un riesgo de reacciones de hipersensibilidad (RHS) (ver sección 4.8) caracterizadas por fiebre y/o erupción con otros síntomas que indican implicación multiorgánica.
English: The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, predominantly by renal clearance (> 70%) via the organic cationic transport system.
Spanish: El aclaramiento sistémico medio de lamivudina es aproximadamente 0,32 l/h/kg, con un aclaramiento predominantemente renal (> 70%) mediante el sistema de transporte catiónico orgánico.
English: Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdose, although this has not been studied.
Spanish: Dado que lamivudina es dializable, puede emplearse una hemodiálisis continua para el tratamiento de la sobredosificación, aunque ello no se ha estudiado.
English: Analysis of the data from subjects in the low viral load stratum showed no demonstrable difference between the nucleoside backbones in the proportion of patients free of virological failure at week 96.
Spanish: El análisis de los datos de los sujetos en el estrato de baja carga viral no mostró ninguna diferencia demostrable entre las combinaciones de nucleósidos en cuanto a la proporción de pacientes libres de fracaso virológico en la semana 96.
English: The active ingredients of Kivexa may inhibit cellular DNA replication and abacavir has been shown to be carcinogenic in animal models (see section 5.3).
Spanish: Los principios activos de Kivexa pueden inhibir la replicación del ADN celular y abacavir ha demostrado ser carcinogénico en modelos animales (ver sección 5.3).
English: Kivexa should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine or medicinal products containing emtricitabine.
Spanish: Kivexa no debe tomarse con ningún otro medicamento que contenga lamivudina o medicamentos que contengan emtricitabina.
English: Mild myocardial degeneration in the heart of mice and rats was observed following administration of abacavir for two years.
Spanish: Se observó una leve degeneración del miocardio en el corazón de ratones y ratas tras la administración de abacavir durante dos años.
English: The mean half-life of abacavir is about 1.5 hours.
Spanish: El valor medio de la semivida de abacavir es de, aproximadamente, 1,5 horas.
English: Those reported in at least 10% of patients with a hypersensitivity reaction are in bold text.
Spanish: Aquellos que se han notificado en al menos un 10% de pacientes con reacción de hipersensibilidad aparecen en negrita.
English: TAMs might be selected when thymidine analogs are associated with abacavir.
Spanish: Las MATs pueden ser seleccionadas cuando los análogos de timidina se asocian con abacavir.
English: Potential to slightly decrease abacavir plasma concentrations through UGT induction.
Spanish: Potencial para disminuir ligeramente las concentraciones plasmáticas de abacavir por inducción UGT.
English: If you are hypersensitive to Kivexa, return all your unused Kivexa tablets for safe disposal.
Spanish: Si es hipersensible a Kivexa, debe devolver todos sus comprimidos de Kivexa sin usar, para que sean eliminados de forma segura.
English: No pharmacokinetic data are currently available in patients over 65 years of age.
Spanish: Actualmente no se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes mayores de 65 años de edad.
English: Excipient(s) with known effect: sunset yellow FCF (E110) 1.7 mg per tablet For the full list of excipients see section 6.1.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Amarillo anaranjado FCF (E110) 1,7 mg por comprimido Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
English: Elevated creatinine, renal failure
Spanish: Creatinina elevada, fallo renal
English: Selection for the M184V mutation occurred first and resulted in a two fold increase in IC50.
Spanish: La selección para la mutación M184V se produjo primero y dio lugar a un aumento de dos veces la CI50.
English: The EU SPC provides detailed information and advice relating to ABC HSR
Spanish: La FT UE proporciona información detallada y asesoramiento relativo a la RHS a ABC.
English: Abacavir can cause a serious allergic reaction known as a hypersensitivity reaction.
Spanish: Abacavir puede producir una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad.
English: Respiratory tract
Spanish: Tracto respiratorio
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Detach enclosed Alert Card, it contains important safety information WARNING!
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Separe la Tarjeta de Información adjunta, contiene información de seguridad importante ¡ADVERTENCIA!
English: Overall the available data from observational cohorts and from randomised trials show some inconsistency so can neither confirm nor refute a causal relationship between abacavir treatment and the risk of myocardial infarction.
Spanish: En general los datos disponibles de cohortes observacionales y de ensayos aleatorizados muestran algunas contradicciones, por lo que no se puede confirmar ni negar una relación causal entre el tratamiento con abacavir y el riesgo de infarto de miocardio.
English: Abacavir and lamivudine are not significantly metabolised by cytochrome P450 enzymes (such as CYP 3A4, CYP 2C9 or CYP 2D6) nor do they inhibit or induce this enzyme system.
Spanish: Abacavir y lamivudina no son metabolizados significativamente por enzimas del citocromo P450 (tales como CYP 3A4, CYP 2C9 o CYP 2D6), ni tampoco inhiben o inducen este sistema enzimático.
English: These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleotide and nucleotide analogues, who presents with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings..
Spanish: Estos hallazgos se deben considerar en cualquier niño expuesto in utero a análogos de nucleós(t)idos que presenten hallazgos clínicos graves de etiología desconocida, especialmente hallazgos neurológicos.
English: Abacavir and its metabolites are excreted into the milk of lactating rats.
Spanish: Abacavir y sus metabolitos se excretan en la leche de ratas lactantes.
English: The primary pathways of metabolism in man are by alcohol dehydrogenase and by glucuronidation to produce the 5'-carboxylic acid and 5'-glucuronide which account for about 66% of the administered dose.
Spanish: Las principales vías metabólicas en el hombre son mediante la alcohol deshidrogenasa y por glucuronidación para producir el ácido 5'-carboxílico y el 5'-glucurónido que representan alrededor del 66% de la dosis excretada en la orina.
English: Following multiple oral doses of abacavir 300 mg twice a day there is no significant accumulation of abacavir.
Spanish: Tras la administración de múltiples dosis de 300 mg de abacavir dos veces al día por vía oral, no se produce una acumulación significativa de abacavir.
English: KIVEXA TABLETS ALERT CARD SIDE 1
Spanish: TARJETA DE INFORMACIÓN DE KIVEXA COMPRIMIDOS PARA EL PACIENTE CARA 1
English: Abacavir + Combivir1
Spanish: Tratamiento Abacavir + Combivir1
English: Data from clinical trials showed limited numbers of myocardial infarction and could not exclude a small increase in risk.
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos mostraron un número limitado de infartos de miocardio y no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo.
English: Studies with lamivudine show that plasma concentrations (AUC) are increased in patients with renal dysfunction due to decreased clearance.
Spanish: Ensayos con lamivudina demuestran que las concentraciones plasmáticas (AUC) están aumentadas en pacientes con disfunción renal debido a la disminución del aclaramiento.
English: No specific symptoms or signs have been identified following acute overdose with abacavir or lamivudine, apart from those listed as undesirable effects.
Spanish: No se han identificado síntomas o signos específicos tras una sobredosis aguda con abacavir o lamivudina aparte de las enumeradas como reacciones adversas.
English: Lamivudine: AUC ↔ Zidovudine : AUC ↔
Spanish: Lamivudina: AUC ↔ Zidovudina: AUC ↔
English: Women who are HIV-positive must not breast-feed, because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Spanish: Las mujeres infectadas por el VIH no deben dar el pecho a sus hijos, porque la infección por el VIH puede pasar al bebé a través de la leche materna.
English: The safety and efficacy of Kivexa has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Kivexa en pacientes con trastornos hepáticos subyacentes significativos.
English: There is no evidence from clinical studies that abacavir is hepatotoxic.
Spanish: No existe evidencia a partir de los estudios clínicos de que abacavir sea hepatotóxico.
English: These may affect up to 1 in 100 people and may show up in blood tests:
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personasy pueden reflejarse en los análisis de sangre:
English: No clinical data are available in patients with moderate or severe hepatic impairment, therefore the use of Kivexa is not recommended unless judged necessary.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, por lo tanto el empleo de Kivexa no está recomendado a menos que se considere necesario.
English: IMPORTANT - ALERT CARD Kivexa (abacavir / lamivudine) tablets Carry this card with you at all times
Spanish: IMPORTANTE - TARJETA DE INFORMACIÓN DE KIVEXA COMPRIMIDOS PARA EL PACIENTE (abacavir/lamivudina) Lleve siempre esta tarjeta consigo
English: Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low (< 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Spanish: Basado en más de 200 parejas madre/hijo tratadas frente al VIH, se puede afirmar que las concentraciones séricas de lamivudina en lactantes de madres tratadas frente al VIH son muy bajas (<4% de las concentraciones séricas maternas) y éstas disminuyen progresivamente a niveles indetectables cuando los lactantes alimentados con leche materna alcanzan las 24 semanas de edad.
English: Abacavir increases the rate at which methadone is removed from the body.
Spanish: Abacavir aumenta la velocidad a la cual la metadona se elimina del organismo.
English: Symptoms usually appeared within the first six weeks (median time to onset 11 days) of initiation of treatment with abacavir, although these reactions may occur at any time during therapy.
Spanish: Los síntomas normalmente aparecen en las primeras seis semanas (la mediana de tiempo de aparición es de 11 días) desde el inicio del tratamiento con abacavir, aunque estas reacciones pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento.
English: No conclusion can be drawn with regard to the teratogenic potential of abacavir because of this embryo-foetal toxicity.
Spanish: No se puede extraer ninguna conclusión con respecto al potencial teratógeno de abacavir debido a su toxicidad embriofetal.
English: The mean time to maximal serum concentrations (tmax) is about 1.5 hours and 1.0 hour for abacavir and lamivudine, respectively.
Spanish: El tiempo medio hasta las concentraciones séricas máximas (tmax) es de aproximadamente 1,5 horas y 1 hora para abacavir y lamivudina respectivamente.
English: Plasma protein binding studies in vitro indicate that abacavir binds only low to moderately (~49%) to human plasma proteins at therapeutic concentrations.
Spanish: Los estudios in vitro de unión a proteínas plasmáticas indican que abacavir se une sólo en una proporción baja a moderada (∼49%) a las proteínas del plasma humano a concentraciones terapéuticas.
English: Number of Subjects Number of Virological Failures Number of OnTherapy Genotypes
Spanish: Número de pacientes Número de fracasos virológicos Número de genotipos en tratamiento
English: After starting treatment, the immune system becomes stronger, and may attack the infections, which can cause symptoms of infection or inflammation.
Spanish: Después de comenzar el tratamiento, el sistema inmunológico se vuelve más fuerte, de forma que empieza a luchar contra estas infecciones, que pueden causar síntomas de infección o inflamación.
English: Therefore, patients with any of these symptoms should be carefully evaluated for the presence of this hypersensitivity (see section 4.4).
Spanish: Por lo tanto, en los pacientes con cualquiera de estos síntomas debe evaluarse cuidadosamente la aparición de esta reacción de hipersensibilidad (ver sección 4.4.).
English: • hair loss
Spanish: • pérdida de cabello.
English: In vivo resistance
Spanish: Resistencia in vivo
English: The recommended dose of Kivexa for adults, adolescents and children weighing 25 kg or more is one tablet once a day.
Spanish: La dosis recomendada de Kivexa para adultos, adolescentes y niños que pesen al menos 25 kg o más, es de un comprimido una vez al día.
English: No pharmacokinetic data are available in patients over 65 years of age.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes mayores de 65 años.
English: Possible interaction given common pathway of elimination via alcohol dehydrogenase.
Spanish: Posible interacción dado que comparten la misma vía de eliminación a través de la alcohol deshidrogenasa.
English: The most common symptoms are:
Spanish: Los síntomas más frecuentes son:
English: No antagonistic effects in vitro were seen with lamivudine and other antiretrovirals (tested agents:didanosine, nevirapine and zidovudine).
Spanish: No se observaron efectos antagónicos in vitro con lamivudina y otros antirretrovirales (agentes probados: didanosina, nevirapina y zidovudina).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or if you have taken any recently, including herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los medicamentos a base de plantas y los adquiridos sin receta.
English: Hypersensitivity reactions can start at any time during treatment with Kivexa, but are more likely during the first 6 weeks of treatment.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento con Kivexa, pero es más probable que lo hagan en las primeras 6 semanas de tratamiento.
English: No definitive recommendation on dose reduction is possible in patients with mild hepatic impairment due to substantial variability of abacavir exposure.
Spanish: No es posible una recomendación definitiva acerca de la reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve debido a la variabilidad sustancial de la exposición a abacavir.
English: Symptoms can occur at any time during treatment with ABC, but usually occur within the first 6 weeks of therapy.
Spanish: Los síntomas pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con ABC, pero suelen aparecer en las primeras 6 semanas de tratamiento.
English: The majority of these tumours occurred at the highest abacavir dose of 330 mg/kg/day in mice and 600 mg/kg/day in rats.
Spanish: La mayoría de estos tumores aparecieron a la concentración de abacavir más elevada de 330 mg/kg/día en ratones y de 600 mg/kg/día en ratas.
English: Observational studies have shown an association between myocardial infarction and the use of abacavir.
Spanish: Estudios observacionales han mostrado una asociación entre el infarto de miocardio y el uso de abacavir.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy, and should be monitored according to standard practice.
Spanish: Los pacientes con disfunción hepática preexistente, incluyendo hepatitis crónica activa, tienen una mayor frecuencia de anormalidades de la función hepática durante el tratamiento antirretroviral combinado y deben ser controlados de acuerdo a la práctica estándar.
English: Subgroup analyses testing for heterogeneity of once versus twice daily demonstrated no significant effect of sex, age, or viral load at randomisation.
Spanish: Las pruebas de heterogeneidad de una vez frente a dos veces al día de los análisis de subgrupos, demostraron un efecto no significativo de sexo, edad o carga viral en la asignación al azar.
English: In patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) close monitoring is required, including monitoring of abacavir plasma levels if feasible (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve(puntuación ChildPugh 5-6) se requiere un control estrecho, incluyendo una monitorización de los niveles de abacavir en plasma si es posible (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: Lamivudine-TP and carbovir-TP (the active triphosphate form of abacavir) are substrates for and competitive inhibitors of HIV reverse transcriptase (RT).
Spanish: Lamivudina-TP y carbovir-TP (la forma trifosfato activa de abacavir) son sustratos e inhibidores competitivos de la transcriptasa inversa (TI) del VIH.
English: The results of an in vivo rat micronucleus test with abacavir and lamivudine in combination were negative.
Spanish: Los resultados de un test de micronúcleos en ratas in vivo con abacavir y lamivudina en combinación fueron negativos.