FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Transient local skin reactions (paleness, redness, swelling) in the treated area during treatment of skin, genital mucosa or leg ulcers.
Italian: Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10) - Reazioni locali temporanee sulla pelle (pallore, arrossamento, gonfiore) nell'area trattata durante il trattamento della pelle, della mucosa genitale o delle ulcere alle gambe.
English: Application site paraesthesia2 such as tingling
Italian: Prurito al sito di applicazione Parestesia al sito di applicazione2, come formicolio Calore al sito di applicazione
English: Up to 1 g and 10 cm2 for one hour4)
Italian: Fino a 1 g e 10 cm2 per 1 ora4)
English: Small dot-shaped bleeding on the treated area (particularly on children with eczema after longer application times) during treatment of the skin.
Italian: (specialmente nei bambini con eczema in seguito a tempi più lunghi di applicazione).
English: PHARMACEUTICAL FORM Cream [To be completed nationally]
Italian: Crema [Completare con i dati nazionali]
English: Peel the paper layer from the dressing.
Italian: Rimuovere lo strato di carta dal cerotto occlusivo.
English: Up to 2 g and 20 cm2 for one hour5)
Italian: Fino a 2 g e 20 cm2 per 1 ora5)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Aluminum Tube 5 g
Italian: Tubi in alluminio 5 g
English: Cancer studies have not been performed with either lidocaine or prilocaine alone or in combination, due to the indication and duration of therapeutic use of these active substances.
Italian: In considerazione delle indicazioni e della durata del trattamento di questi principi attivi, gli studi di cancerogenesi non sono stati condotti su lidocaina o prilocaina da sole o in associazione.
English: Application site warmth 2, 3
Italian: Prurito al sito di applicazione2, 3
English: Numbness (tingling) in the treated area during treatment of the genital mucosa Irritation of the treated skin during treatment of leg ulcers.
Italian: - Irritazione della pelle trattata durante il trattamento delle ulcere alle gambe.
English: minutes, the maximum plasma concentrations of lidocaine (range 0.05-0.25 µg/mL, one individual value of 0.84 µg/mL) and of prilocaine (0.02-0.08 µg/mL) were reached within 1 to 2.5 hours.
Italian: In seguito a una singola applicazione di 5-10 g di EMLA su ulcere alle gambe con un'area fino a 64 cm2 per 30 minuti, le concentrazioni plasmatiche massime di lidocaina (intervallo: 0,05-0,25 µg/mL, un singolo valore di 0,84 µg/mL) e di prilocaina (0,02-0,08 µg/mL) sono state raggiunte entro 1-2,5 ore.
English: EMLA and associated names (see Annex I) 25mg/g + 25mg/g cream [See Annex I - To be completed nationally] lidocaine / prilocaine
Italian: EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] lidocaina / prilocaina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EMLA and associated names (see Annex I) 25mg/g + 25mg/g cream [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION EMLA and associated names (see Annex I) 25mg/g + 25mg/g cream [See Annex I - To be completed nationally] lidocaine / prilocaine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] lidocaina / prilocaina
English: An initially mild sensation of burning, itching or warmth at the treated area during treatment of the skin.
Italian: Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100) - Sensazione iniziale lieve di bruciore, prurito o calore nell'area trattata durante il trattamento della pelle.
English: EMLA and associated names (see Annex I) 25mg/g + 25mg/g cream [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
English: Application site pallor 1,
Italian: Pallore al sito di applicazione1, 2, 3
English: Contents of the pack and other information
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare EMLA Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Application time: 30 minutes
Italian: Tempo di applicazione:
English: Breastfeeding
Italian: Fertilità
English: The cream is put on to the skin in a thick layer.
Italian: Poi posizionare accuratamente il cerotto sullo spesso strato di crema.
English: Mechanical cleansing/debridement
Italian: Ulcere alle gambe Solo pazienti adulti Detersione /sbrigliamento meccanico
English: The European Commission issued a decision on 20 June 2017.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 20 giugno 2017.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 June 2017
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 giugno 2017
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/119)
Italian: Esito di una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/119)
English: On 2 May 2016, Germany initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for the aforementioned products.
Italian: Il 2 maggio 2016, la Germania ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per i suddetti prodotti.
English: Veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate are used for treatment of inflammatory or allergic conditions and also for treatment and prevention of shock conditions.
Italian: I medicinali veterinari contenenti metilprednisolone idrogeno succinato vengono utilizzati per il trattamento di affezioni infiammatorie o allergiche nonché per il trattamento e la prevenzione di condizioni di shock.
English: Germany considered that the withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) treated with methylprednisolone hydrogen succinate-containing products might not be sufficient to ensure consumer safety.
Italian: La Germania ha ritenuto che il tempo di attesa di 6 giorni per i bovini (carne e frattaglie) trattati con prodotti contenenti metilprednisolone idrogeno succinato potesse non essere sufficiente a garantire la sicurezza dei consumatori.
English: In the absence of product-specific residue depletion data or any other information concerning residues of veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate, the CVMP considered the available residue depletion data used for the establishment of maximum residue limits for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01)1.
Italian: In assenza di dati sulla deplezione dei residui specifici per il prodotto o altre informazioni riguardanti i residui di medicinali veterinari contenenti metilprednisolone idrogeno succinato, il CVMP ha preso in considerazione i dati disponibili sulla deplezione dei residui utilizzati per determinare i limiti massimi di residui per il metilprednisolone (EMEA/MRL/798/01)1.
English: On 16 March 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the consumer safety of the withdrawal periods for cattle (meat and offal) for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection.
Italian: Il 16 marzo 2017, l'Agenzia europea per i medicinali (l'Agenzia) ha completato una revisione della sicurezza per i consumatori relativa ai tempi di attesa per bovini (carne e frattaglie) di medicinali veterinari contenenti metilprednisolone idrogeno succinato presentati sotto forma di soluzioni iniettabili.
English: Why were veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate reviewed?
Italian: Perché è stata condotta una revisione dei medicinali veterinari contenenti metilprednisolone idrogeno succinato?
English: What is methylprednisolone hydrogen succinate?
Italian: Che cos'è metilprednisolone idrogeno succinato?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in the absence of appropriate residue depletion data, a withdrawal period for meat and offal derived from treated cattle cannot be set.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che, in assenza di dati idonei sulla deplezione dei residui, non è possibile stabilire un tempo di attesa per carne e frattaglie derivate da bovini trattati.
English: Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection is not favourable in the absence of adequate residue depletion data to justify a withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal).
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP è giunto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici per i medicinali veterinari contenenti metilprednisolone idrogeno succinato presentati sotto forma di soluzioni iniettabili non sia favorevole in assenza di dati adeguati sulla deplezione dei residui per giustificare un periodo di attesa di 6 giorni per i bovini (carne e frattaglie).
English: The CVMP recommended the refusal of the granting of a marketing authorisation for the target species cattle and variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate.
Italian: Il CVMP ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i bovini quale specie di destinazione e la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti al fine di eliminare qualsiasi riferimento ai bovini quale specie di destinazione per i medicinali veterinari contenenti metilprednisolone idrogeno succinato.
English: The CVMP recommended the refusal of the granting of a marketing authorisation for the target species cattle and variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection.
Italian: Il CVMP ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i bovini quale specie di destinazione e la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti al fine di eliminare qualsiasi riferimento ai bovini quale specie di destinazione per i medicinali veterinari contenenti metilprednisolone idrogeno succinato presentati sotto forma di soluzioni iniettabili.
English: The CVMP was requested to review all available residue depletion data and to recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated cattle.
Italian: sulla deplezione dei residui e di raccomandare i tempi di attesa per carne e frattaglie derivate da bovini trattati.
English: 2.2 Risk Management Plan
Italian: 2.2 Programma di gestione del rischio
English: The detailed grounds for the re-examination request were submitted to the Agency by 13 April 2010.
Italian: I motivi dettagliati della richiesta di riesame sono stati presentati all'Agenzia il 13 aprile 2010.
English: These studies included nearly 2,500 patients, of whom over 1,400 received valproate.
Italian: Questi studi hanno incluso 2 500 pazienti, dei quali 1 400 trattati con valproato.
English: The CHMP agreed that the recommendations are applicable to all oral use formulations.
Italian: Il CHMP concorda che le raccomandazioni sono applicabili a tutte le formulazioni per uso orale.
English: The grounds for re-examination relate mainly to implementation issues rather than to scientific grounds.
Italian: I motivi del riesame riguardano essenzialmente questioni attuative anziché motivi puramente scientifici.
English: 2 Safety
Italian: 2 Sicurezza
English: The content, objectives and implementation of the RMP should be discussed between the relevant MAH and the NCA.
Italian: Contenuto, obiettivi e messa in atto dell'RMP saranno oggetto di discussione tra il MAH e la rispettiva NCA.
English: 3 Re-examination
Italian: 3 Riesame
English: The scientific conclusions of the CHMP Opinion of 17 Decemeber 2009 were revised accordingly.
Italian: Le conclusioni scientifiche del CHMP del 17 dicembre 2009 sono state riviste in conformità.
English: In addition, the time to recurrence of manic events has not shown statistically significant differences.
Italian: Inoltre, il tempo alla recidiva degli episodi di mania non ha mostrato differenze statisticamente significative.
English: Overall Safety
Italian: Sicurezza generale
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VALPROIC ACID/VALPROATE CONTAINING PRODUCTS (see Annex I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI ACIDO VALPROICO/VALPROATO (cfr. allegato I)
English: As conclusion the recurrence prevention of mania has not been demonstrated.
Italian: In conclusione, la prevenzione delle recidive di episodi di mania non è stata dimostrata.
English: In most of the EU Member States valproate is also approved (as valproic acid, sodium valproate, valproate semisodium) for the treatment of patients with bipolar disorder (approved in 25 European countries, in 21 countries with a first-line indication).
Italian: Nella maggior parte degli Stati membri dell'Unione europea, valproato è anche approvato (come acido valproico, valproato di sodio, valproato semisodico) per il trattamenti di pazienti affetti da disturbo bipolare (approvato in 25 paesi europei, indicato come farmaco di prima linea in 21 paesi).
English: Various MAHs submitted written notice to the European Medicines Agency by 27 February 2010 to request a re-examination of the Opinion.
Italian: Il 27 febbraio 2010 diversi titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato una nota scritta all'Agenzia europea per i medicinali richiedendo un riesame del parere.
English: Although the pathogenesis of bipolar disorder is unclear, it is known that mood stabilizers, such as valproate, can prevent its recurrence.
Italian: Sebbene l'eziologia del disturbo bipolare non sia chiara, è noto che gli stabilizzatori dell'umore come valproato possono prevenire l'insorgenza.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEI FOGLIETTI ILLUSTRATIVI PRESENTATI DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
English: Therefore, in pregnant women or women envisaging a pregnancy, valproate should not be used for the treatment of manic episodes, unless safer alternatives prove to be ineffective or are not tolerated.
Italian: Pertanto, le donne con gravidanza in atto o presunta non devono assumere valproato per il trattamento di episodi di mania, se non nei casi in cui alternative più sicure siano inefficaci o non tollerate.
English: In 2008, in light of the results of the US FDA meta-analysis of clinical trial data for antiepileptics, and in light of the spontaneous and literature reports, the Pharmacovigilance Working Party concluded that any antiepileptic drug may be associated with a low risk of suicidal thoughts and behaviour.
Italian: Nel 2008, considerando i risultati delle meta analisi condotte dalla FDA in merito ai dati degli studi clinici sugli antiepilettici e alla luce di resoconti spontanei e riportati su pubblicazioni, il Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) ha concluso che qualsiasi farmaco antiepilettico si può associare a un basso rischio di ideazione o comportamento suicidari.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
Italian: MOTIVI PER LA RICHIESTA DI MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEI FOGLI ILLUSTRATIVI
English: According to the CHMP recommendation for valproate containing medicinal products the indication should be adapted as follows due to the limitations and shortcomings of the data from clinical trials as the analysis was based in relatively old clinical studies.
Italian: Secondo la raccomandazione del CHMP sui medicinali contenenti valproato, l'indicazione deve essere adattata come segue in ragione dei limiti e delle lacune dei dati provenienti dagli studi clinici, in quanto l'analisi si è basata su studi clinici non recenti:
English: Taking into account that in different EU member States the authorised valproate products may have or not the indication for the bipolar disorder the CHMP agreed with the following:
Italian: Considerando che nei diversi Stati membri dell'UE i prodotti a base di valproato autorizzati possono o meno presentare l'indicazione per il disturbo bipolare, il CHMP propone quanto segue:
English: The need for a Risk Management Plan was discussed with the MAHs.
Italian: L'esigenza di un programma di gestione dei rischi è stata discussa con i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: - The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for valproic acid/valproate containing medicinal products initiated by The Netherlands.
Italian: - il Comitato ha esaminato il deferimento presentato ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti acido valproico/valproato avviato dai Paesi Bassi;
English: It was highlighted that although the indication exists in many Member States, sustained efficacy both in acute mania as well as in the prevention of recurrence of mood episodes has not been clearly demonstrated in well designed clinical trials which comply with the requirements of the CPMP Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder (CPMP/EWP/567/98).
Italian: È stato evidenziato che, nonostante l'indicazione esista in molti Stati membri, la supposta efficacia negli episodi di mania acuti e nella prevenzione delle recidive di episodi di alterazione dell'umore non è stata dimostrata chiaramente nell'ambito di strudi clinici ben concepiti e conformi ai requisiti del documento CPMP Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Biopolar Disorder (CPMP/EWP/567/98).
English: Based on the already well known safety profile for valproate, the MAHs are not in agreement with the submission of the Risk Management Plan.
Italian: Invece, sulla base del ben noto profilo di sicurezza di valproato, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non concordavano sulla presentazione del programma di gestione del rischio.
English: In addition, the CHMP considered the safety profile of valproic acid/valproate in this indication and recommended some amendments to the Product Information in relation to the risk of suicidal ideation and behaviour, to the use in pregnancy and to the inclusion of nausea, sedation and extrapyramidal effects as undesirable effects.
Italian: Inoltre, il CHMP ha esaminato il profilo di sicurezza dell'acido valproico/valproato per questa indicazione e ha raccomandato alcune modifiche delle informazioni sul prodotto in relazione al rischio di ideazione o comportamento suicidari, all'uso in gravidanza e all'inclusione della nausea, sedazione ed effetti extrapiramidali tra gli effetti indesiderati
English: For theoretical reasons slow-release formulations could be advantageous for compliance reasons and also for avoiding high plasma peaks which may be accompanied by frequent adverse effects.
Italian: In via teorica, le formulazioni a lento rilascio potrebbero risultare vantaggiose dal punto di vista del rispetto del regime terapeutico e anche per evitare picchi plasmatici elevati, spesso associati a eventi avversi.
English: On the basis of the evidence available to the PhVWP, it was agreed that SPCs for all antiepileptics across the European Union should be modified with regard to suicidality with the addition of a warning.
Italian: Sulla base dell'evidenza a disposizione del PhVWP si è deciso di modificare gli SPC di tutti gli antiepilettici distribuiti nell'Unione europea aggiungendo un'avvertenza relativa alla tendenza al suicidio.
English: As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflets are set out in Annex III and in accordance to the conditions set out in Annex IV.
Italian: Di conseguenza, il CHMP raccomanda di confermare le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali di cui all'allegato I per i quali figurano nell'allegato III le modifiche alle relative sezioni dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei foglietti illustrativi e conformemente alle condizioni definite nell'allegato IV.
English: Furthermore, the MAHs refer to the fact that syrups and oral solutions are also approved for bipolar disorder in some Member States.
Italian: Inoltre, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio fanno riferimento al fatto che in alcuni Stati membri anche sciroppi e soluzioni orali sono approvati per il disturbo bipolare.
English: Having considered the detailed grounds for re-examination provided by the MAH in writing, the CHMP agrees that changes related to the indication in bipolar disorders are relevant to those Marketing Authorisation Holders applying to the new or amended indication, as applicable.
Italian: Dopo avere esaminato i motivi dettagliati della richiesta di riesame presentata per iscritto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP concorda che le modifiche relative all'indicazione sul disturbo bipolare riguardano quei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio che richiedono la nuova indicazione o quella modificata, a seconda del caso.
English: The MAHs for valproic acid/valproate authorised products applying to the new indication should submit a Risk Management Plan to the the national competent authorities (NCAs) of the respective member states.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti a base di acido valproico/valproato autorizzati che intendono aggiungere la nuova indicazione devono presentare un programma di gestione dei rischi (RMP) all'autorità nazionale competente (NCA) del rispettivo Stato membro.
English: Whereas the Bowden study which was lithium- and placebo- controlled failed to show a statistically significant difference with respect to the primary outcome criterium (time to recurrence of any mood episode), patients treated with valproate had better outcomes on several secondary outcome measures than those treated with lithium or placebo.
Italian: Mentre lo studio Bowden, controllato con litio e con placebo, non è riuscito a dimostrare una differenza statisticamente significativa rispetto al criterio di outcome primario (tempo alla recidiva di qualsiasi episodio di alterazione dell'umore), i pazienti trattati con valproato hanno mostrato esiti migliori per diverse misure di outcome secondario rispetto a quelli trattati con litio o con placebo.
English: Whereas, in the original analysis time to recurrence of any mood episode or depressive episode, respectively was not significantly different in the three treatment groups, post-hoc analyses showed that valproate treated patients dropped out significantly less frequent than placebo treated patients due to a mood episode, whereas the respective difference was not statistically significant compared to lithium treated patients.
Italian: Mentre nell'analisi iniziale il tempo alla recidiva di un episodio di alterazione dell'umore o di un episodio depressivo non presentava differenze significative nei tre gruppi di trattamento, le analisi a posteriori hanno dimostrato che i pazienti trattati con valproato presentavano ricadute molto meno frequenti rispetto ai pazienti trattati con placebo per un episodio di alterazione dell'umore, mentre la differenza non era statisticamente significativa rispetto ai pazienti trattati con litio.