FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: C a súčasne podávaného azatioprinu a neobnovila sa po opätovnom zavedení ktoréhokoľvek z týchto liečiv podávaných v monoterapii (pozri časť 4.5).
Latvian: nedēļu laikā pēc vienlaicīgas pretvīrusu HCV un azatioprīna terapijas pārtraukšanas šī mielotoksicitāte bija atgriezeniska un pēc kāda no šo preparātu lietošanas atsākšanas monoterapijas veidā neatkārtojas (skatīt apakšpunktu 4.5).
Slovak: Bolesť v končatine, bolesť chrbta, svalová kontraktúra
Latvian: Sāpes ekstremitātē, muguras sāpes, muskuļu raustīšanās
Slovak: Ukončite podávanie Ribavirinu BioPartners ak CrCl <
Latvian: Pārtraukt Ribavirin BioPartners lietošanu, ja CrCl < 50 ml/min
Slovak: Všetkých pacientov, u ktorých počas liečby vzniknú významné funkčné abnormality pečene, je nutné prísne sledovať.
Latvian: Aknu darbība: Pacienti, kam ārstēšanas laikā attīstās izteikti aknu darbības traucējumi, rūpīgi jānovēro.
Slovak: Pridanie ribavirínu k interferónu alfa-2b viedlo k významnému zvýšeniu miery trvalej odpovede na konci obdobia následného sledovania (41
Latvian: Alfa-2b interferonam pievienojot ribavirīnu, noturīgā atbildreakcija novērošanas perioda beigās ievērojami uzlabojās (41 % pret 16 %, p < 0,001).
Slovak: 12 g/dl (ženy); ≥
Latvian: Pieaugušie: ≥ 12 g/dl (sievietēm); ≥ 13 g/dl (vīriešiem)
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HCV/HIV:
Latvian: Vienlaikus ar HCV/HIV inficēti pacienti:
Slovak: Má sa zvážiť nahradenie zidovudínu v režime kombinovanej antiretrovírusovej liečbe, ak zidovudín už bol nasadený.
Latvian: Ja zidovudīns jau tiek lietots, jāapsver tā aizstāšana ar citu līdzekli kombinētas pretretrovīrusu terapijas (PRT) ietvaros.
Slovak: Tabuľka 8 Pretrvávajúca virologická odpoveď u predtým neliečených detí a dospievajúcich Ribavirin 15 mg/kg/deň interferón alfa-2b 3 MIU/m2 3-krát týždne a.
Latvian: 8. tabula Noturīga virusoloģiskā atbildreakcija: iepriekš neārstēti bērni un pusaudži 15 mg/kg ribavirīna dienā
Slovak: Pacientov treba prísne sledovať kvôli akýmkoľvek znakom alebo príznakom psychiatrických porúch.
Latvian: Ja parādās jebkādas psihisku traucējumu pazīmes vai simptomi, pacienti ir rūpīgi jānovēro.
Slovak: Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000)
Latvian: (rodas retāk nekā 1 lietotājam no 10 000)
Slovak: Laboratórne hodnoty u pacientov súbežne infikovaných HCV/HIV:
Latvian: Laboratoriski raksturlielumi vienlaikus ar HCV/HIV inficētiem pacientiem:
Slovak: Artralgia, myalgia, muskuloskeletárna bolesť
Latvian: Locītavu sāpes, muskuļu sāpes, skeleta-muskuļu sāpes
Slovak: Bolesť na hrudníku, diskomfort na hrudníku, periférny edém, nevoľnosť, bolesť v mieste vpichu, abnormálne cítenie sa,
Latvian: Sāpes krūšu kurvī, diskomforta sajūta krūtīs, perifēra tūska, savārgums, sāpes injekcijas vietā, patoloģiskas sajūtas, slāpes
Slovak: Tabuľka 1 Dávka Ribavirinu BioPartners určená podľa telesnej hmotnosti
Latvian: 1. tabula Ribavirin BioPartners deva atkarībā no ķermeņa masas
Slovak: Bola hlásená exacerbácia anémie spôsobená ribaviríom, keď bol zidovudín súčasťou terapeutického režimu používaného na liečbu HIV, aj keď presný mechanizmus ešte nie je objasnený.
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par mitohondriālo toksicitāti, īpaši pienskābo acidozi un pankreatītu, pat ar nāves gadījumiem (skatīt apakšpunktu 4.4) Ja zidovudīns ietilpst HIV ārstēšanai izmantotajā shēmā, ziņots par anēmijas pastiprināšanos ribavirīna lietošanas dēļ, lai gan precīzs mehānisms vēl jānoskaidro.
Slovak: B alebo C Childovej-Pughovej klasifikácie) alebo
Latvian: − Smagas pakāpes aknu darbības traucējumi (B vai C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai dekompensēta aknu ciroze.
Slovak: - sa neodporúča súbežné podávanie Ribavirinu BioPartners a didanozínu, a to kvôli riziku mitochondriálnej toxicity (pozri časť 4.5). - sa treba vyhnúť súbežnému podávaniu Ribavirinu BioPartners a stavudínu, aby sa minimalizovalo riziko prekrývajúcej sa mitochondriálnej toxicity.
Latvian: − netiek rekomendēts lietot kopā Ribavirin BioPartners ar didanozīnu, jo palielinās mitohondriālās toksicitātes risks (skatīt apakšpunktu 4.5).
Slovak: - reumatoidná artritída, problémy s obličkami, - tmavá alebo krvavá stolica, silná bolesť brucha - sarkoidóza (ochorenie charakterizované pretrvávajúcou horúčkou, úbytkom telesnej hmotnosti,
Latvian: - reimatoīdais artrīts, nieru darbības traucējumi, - tumši vai asiņaini izkārnījumi, stipras vēdersāpes, - sarkoidoze (slimība, kuras gadījumā raksturīgs pastāvīgs drudzis, ķermeņa masas samazināšanās, sāpes locītavās un tūska, ādas bojājumi un limfmezglu palielināšanās),
Slovak: % (23/194) pacientov liečených ribavirínom v kombinácii s peginterferónom alfa-2b.
Latvian: Tika ziņots par anēmiju (hemoglobīns < 9,4 g/dl) 12 % (23/194) pacientu, kas tika ārstēti ar ribavirīnu kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu.
Slovak: Hepatomegália, žltačka, hyperbilirubinémia* Hepatotoxicita (vrátane úmrtí)*
Latvian: Hepatomegālija, dzelte, hiperbilirubinēmija*
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2010
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02./2010.
Slovak: Je dostupný vo forme oválnych
Latvian: Tās ir pieejamas kā baltas, apaļas
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ribavirin BioPartners.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ribavirin BioPartners.
Slovak: To znamená, že liek Ribavirin BioPartners je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Rebetol.
Latvian: Tas nozīmē, ka Ribavirin BioPartners ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Rebetol.
Slovak: Dávku bude možno potrebné upraviť u pacientov, u ktorých sa prejavia vedľajšie účinky lieku.
Latvian: Deva, iespējams, jāpielāgo, ja pacientam rodas blakusparādības.
Slovak: Liek Ribavirin BioPartners sa nikdy nesmie používať samotný, ale len v kombinácii s peginterferónom alfa 2b alebo interferónom alfa 2b (ďalší liek, ktorý sa používa pri hepatitíde).
Latvian: Ribavirin BioPartners nedrīkst lietot vienas pašas, bet tikai kopā ar alfa-2b peginterferonu vai alfa-2b interferonu (citām zālēm pret hepatītu).
Slovak: Dávka lieku Ribavirin BioPartners sa určuje podľa telesnej hmotnosti pacienta a pohybuje sa v rozsahu od troch do siedmich tabliet denne.
Latvian: Ribavirin BioPartners deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa svara un ir no trim līdz septiņām tabletēm dienā.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Ribavirin
Slovak: Výbor CHMP dospel preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Rebetol, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Rebetol gadījumā, zāļu sniegtais ieguvums atsver identificēto risku.
Slovak: Liek Ribavirin BioPartners sa takisto môže použiť u dospelých pacientov, ktorých ochorenie sa po predchádzajúcej liečbe vrátilo, alebo ktorých predchádzajúca liečba bola neúčinná.
Latvian: Turklāt Ribavirin BioPartners var lietot pieauguši pacienti, kuriem novēro slimības recidīvu pēc iepriekšējās ārstēšanas vai kuriem iepriekšējā ārstēšana bijusi nesekmīga.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Ribavirin BioPartners s liekom Rebetol.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Ribavirin BioPartners kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Rebetol.
Slovak: Dňa 6. apríla 2010 Európska komisia vydala spoločnosti BioPartners GmbH povolenie na uvedenie lieku Ribavirin BioPartners na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 6. aprīlī izsniedza Ribavirin BioPartners reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam BioPartners GmbH.
Slovak: Liečbu liekom Ribavirin BioPartners by mal začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej hepatitídy C.
Latvian: Terapija ar Ribavirin BioPartners jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi hroniska C hepatīta ārstēšanā.
Slovak: Predpokladá sa, že liek Ribavirin BioPartners narúša tvorbu alebo účinok vírusovej DNA a RNA, ktoré sú potrebné na prežitie a množenie vírusov.
Latvian: Uzskata, ka Ribavirin BioPartners ietekmē vīrusa DNS un RNS veidošanos vai darbību, līdz ar to neļaujot vīrusiem izdzīvot un vairoties.
Slovak: Keďže liek Ribavirin BioPartners je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, prínos a riziká lieku sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Latvian: Tā kā Ribavirin BioPartners ir ģenēriskas zāles un ir bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, to ieguvumu/riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu/riska attiecībai.
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom Ribavirin BioPartners sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
Latvian: Sīkākas ziņas par Ribavirin BioPartners terapiju pieejamas zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR).
Slovak: Ribavirin BioPartners je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ribavirín.
Latvian: Ribavirin BioPartners ir zāles, kas satur aktīvo vielu ribavirīnu.
Slovak: Keďže liek Ribavirin BioPartners je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Rebetol.
Latvian: Tā kā Ribavirin BioPartners ir ģenēriskas zāles, pacientu pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Rebetol.
Slovak: Môžu ho užívať pacienti, ktorí vážia viac ako 47 kg. Liek Ribavirin BioPartners sa užíva denne s jedlom v dvoch rozdelených dávkach (ráno a večer).
Latvian: Ribavirin BioPartners ieņem ar ēdienu katru dienu divās dalītās devās (no rīta un vakarā).
Slovak: Liek Ribavirin BioPartners sa používa na liečbu dlhodobej hepatitídy C (ochorenia pečene v dôsledku infekcie vírusom hepatitídy C) u pacientov vo veku tri roky a starších.
Latvian: Ribavirin BioPartners lieto, lai ārstētu pacientus no trīs gadu vecuma ar ilgstošu C hepatītu (aknu slimību, ko izraisa inficēšanās ar C hepatīta vīrusu).
Slovak: Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom Ribavirin BioPartners?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Ribavirin BioPartners?
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ribavirin BioPartners sa nachádza tu.
Latvian: Pilns Ribavirin BioPartners EPAR teksts ir atrodams šeit.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ribavirin BioPartners:
Latvian: Cita informācija par Ribavirin BioPartners.
Slovak: Liek Ribavirin BioPartners je tzv. generický liek.
Latvian: Ribavirin BioPartners ir „ģenēriskas zāles".
Slovak: Prečo bol liek Ribavirin BioPartners povolený?
Latvian: Kāpēc Ribavirin BioPartners tika apstiprinātas?
Slovak: Účinná látka lieku Ribavirin BioPartners, ribavirín, je antivirotikum patriace do triedy nukleozidových analógov.
Latvian: Ribavirin BioPartners aktīvā viela ribavirīns ir „nukleozīdu analogu" klases pretvīrusu līdzeklis.
Slovak: Liek Ribavirin BioPartners sa používa u pacientov, ktorí predtým neboli liečení, pokiaľ ich pečeň stále riadne funguje a v krvi možno nájsť vírus hepatitídy C.
Latvian: Ribavirin BioPartners lieto iepriekš neārstētiem pacientiem, kamēr aknas darbojas un C hepatīta vīruss ir atrodams asinīs, tostarp pacientiem (no 18 gadu vecuma), kas inficēti arī ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV).
Slovak: Ako bol liek Ribavirin BioPartners skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Ribavirin BioPartners izpēte?
Slovak: Fľaše: 36 mesiacov Blistre: 36 mesiacov
Latvian: Pudeles: 36 mēneši Blisteri: 36 mēneši
Slovak: Niektorí pacienti naozaj spáchali samovraždu.
Latvian: Daži pacienti izdarīja pašnāvību.
Slovak: Menej ako 30 ml/min
Latvian: Mazāk nekā 30 ml/min
Slovak: Návrat k vyšším dávkam sa však neodporúča.
Latvian: Tomēr atgriešanās pie lielākām devām nav ieteicama.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadné údaje u detí mladších ako 3 roky.
Latvian: Par bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem, dati nav pieejami.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi tika veikti tikai pieaugušajiem.
Slovak: Váš lekár vám predpíše pre vás najvhodnejšiu veľkosť balenia.
Latvian: Ārsts izrakstīs Jums piemērotāko iepakojuma lielumu.
Slovak: Preto vám budú pravidelne kontrolovať krv, aby bolo isté, že infekcia HIV sa nezhoršuje.
Latvian: Tādēļ Jūsu asinis tiks regulāri pārbaudītas, lai pārliecinātos, ka HIV infekcijas gaita nepasliktinās.
Slovak: Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Francúzsko
Latvian: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Francija
Slovak: U ďalších približne 4 % došlo k prechodnému zníženiu pod dolnú hranicu normálu.
Latvian: Vēl aptuveni 4 % līmenis uz laiku pazeminājās zem normas apakšējās robežas.
Slovak: Blistre: Žiadne zvláštne požiadavky na uchovávanie.
Latvian: Blisteri: nav īpašu uzglabāšanas apstākļu.
Slovak: Pozri odporúčania na dávkovanie u doselých a1 ráno, 2 večer 2 ráno, 2 večer
Latvian: Skatīt ieteikumus par devu pieaugušajiem a1 no rīta, 2 vakarā b2 no rīta, 2 vakarā
Slovak: Dĺžka liečby - opakovaná liečba
Latvian: Ārstēšanas ilgums - atkārtota ārstēšana
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas Jums.
Slovak: • ste mali závažný problém so srdcom v priebehu posledných 6 mesiacov.
Latvian: • ja Jums pēdējo 6 mēnešu laikā bijuši smagi sirdsdarbības traucējumi.
Slovak: Špeciálne farmakokinetické hodnotenia u starších jedincov neboli vykonané.
Latvian: Specifiski farmakokinētikas pētījumi gados vecākiem cilvēkiem nav veikti.
Slovak: Výber liekovej formy je založený na individuálnych charakteristikách pacienta.
Latvian: Zāļu formas izvēle atkarīga no pacienta individuālajām īpašībām.
Slovak: Neužívajte tento liek bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak spozorujete, akúkoľvek zmenu vzhľadu tvrdých kapsúl.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, nekonsultējoties ar ārstu vai farmaceitu, ja pamanāt kādas pārmaiņas cieto kapsulu izskatā.
Slovak: Niektoré deti nedosiahli svoju predpokladanú výšku počas 1-12 rokov po ukončení liečby.
Latvian: Daži bērni nesasniedza paredzamo auguma garumu 1 - 12 gadu laikā pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. júna 2010
Latvian: Reģistrācijas datums: 2010. gada 10. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 11. februāris
Slovak: Pediatrická populácia: Rast a vývin:
Latvian: Pediatriskā populācija: augšana un attīstība
Slovak: Súhrn bezpečnostného profile
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
Slovak: Čo sa týka aktivity ochorenia, približne u jednej tretiny pacientov s pretrvávajúcou odpoveďou došlo k zlepšeniu a u žiadneho pacienta sa nepozorovalo zhoršenie.
Latvian: Attiecībā uz aktivitāti apmēram 1/3 pacientu ar ilgstošu atbildes reakciju bija uzlabošanās un nevienam nebija pasliktināšanās.
Slovak: a: hodnota p založená na Cochran-Mantel Haenszelovom Chi square teste.
Latvian: a: p lielums balstās uz Cochran-Mantel Haenszel Chi square testu.
Slovak: Z týchto pacientov malo šesťdesiattri pretrvávajúcu odpoveď.
Latvian: No tiem sešdesmit trīs bija pacienti ar noturīgu atbildes reakciju.
Slovak: Váš lekár vám odporučí najlepší spôsob liečby.
Latvian: Ārsts ieteiks labāko ārstēšanas kursu.
Slovak: Laboratórne vyšetrenia sa musia vykonať v 2. a 4. týždni liečby a potom periodicky podľa klinickej potreby.
Latvian: Laboratoriskās pārbaudes jāveic 2. un 4. ārstēšanas nedēļā un periodiski pēc tam, cik bieži klīniski nepieciešams.
Slovak: 3 kapsuly a
Latvian: 3 kapsulas a
Slovak: b: hodnota p založená na chi-square teste.
Latvian: b: p lielums balstās uz chi-square testu.
Slovak: 4 kapsuly b
Latvian: 4 kapsulas b
Slovak: Na základe klinických štúdií sa pacientom odporúča aspoň šesť mesačná liečba.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pētījumu rezultātiem, ieteicams ārstēt pacientus vismaz sešus mēnešus.
Slovak: So zidovudínom alebo stavudínom, nie je isté, či tento liek neovplyvní spôsob, akým tieto lieky účinkujú.
Latvian: ar zidovudīnu vai stavudīnu, nav zināms, vai šīs zāles mainīs šo zāļu iedarbību.
Slovak: Najvýznamnejší problém týkajúci sa bezpečnosti ribavirínu je hemolytická anémia vyskytujúca sa počas prvých týždňov liečby.
Latvian: Ribavirīna nozīmīga drošuma problēma ir hemolītiskā anēmija, kas rodas pirmo terapijas nedēļu laikā.
Slovak: - Gravidita(pozri časti 4.4, 4.6 a 5.3).
Latvian: - Grūtniecība (skatīt 4.4., 4.6. un 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Distribučný objem je približne 5 000 l. Ribavirín sa neviaže na bielkoviny plazmy.
Latvian: Sadales tilpums ir aptuveni 5 000 l. ribavirīns nesaistās ar plazmas olbaltumiem.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je však približne 45 % - 65 %, čo sa zdá byť zapríčinené metabolizmom pri prvom prechode pečeňou (first pass metabolism).
Latvian: Tomēr absolūta bioloģiskā pieejamība ir aptuveni 45 - 65 %, ko nosaka pirmā loka metabolisms.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jūs vai Jūsu aprūpē esošais bērns:
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši alebo na blistri po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles vai blistera pēc EXP.
Slovak: • máte HIV (vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti) alebo ste niekedy mali akékoľvek iné problémy s vaším imunitným systémom.
Latvian: • ja Jums ir HIV (cilvēka imūndeficīta vīruss) vai kādreiz ir bijuši citi imūnsistēmas darbības traucējumi.
Slovak: Minimálne 5-ročné dlhodobé sledovanie sa po liečbe ukončilo u 462 pacientov a 327 pacietov.
Latvian: Vismaz 5 gadus ilga novērošana pēc ārstēšanas tika veikta attiecīgi 462 un 327 pacientiem.
Slovak: 2 g/dl zníženie hemoglobínu v priebehu ktoréhokoľvek 4 týždňového obdobia počas liečby (permanentné zníženie dávky)
Latvian: Hemoglobīna līmenis pazeminās par 2 g/dl jebkurā 4 nedēļu periodā ārstēšanas laikā (pastāvīga devas samazināšana)
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom pred tým, ako začnete užívať tento liek.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jūs nepanesat dažus cukuru veidus, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Slovak: • ste alergický na ribavirín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret ribavirīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Vo všetkých prípadoch trvala liečba jeden rok so šesť mesačným následným sledovaním.
Latvian: Visos gadījumos ārstēšanu turpināja vienu gadu un novērošanas periods bija seši mēneši.
Slovak: Tabuľka 13 Stupne pretrvávajúcej virologickej odpovede (n a,b
Latvian: Noturīgas virusoloģiskās atbildreakcijas pakāpe (n a,b
Slovak: V závislosti od genotypu vírusu hepatitídy C, ktorý máte, sa váš lekár môže rozhodnúť liečiť vás kombináciou tohto lieku s inými liekmi.
Latvian: Atkarībā no Jums diagnosticētā C hepatīta vīrusa genotipa Jūsu ārsts var izvēlēties ārstēšanu ar šo zāļu un citu zāļu kombināciju.
Slovak: Túto štúdiu dokončilo sedemdesiat percent (68/97) všetkých zaradených jedincov, z ktorých 75 % (42/56) malo pretrvávajúcu odpoveď.
Latvian: Septiņdesmit procentu (68/97) visu iekļauto personu pabeidza šo pētījumu, 75 % (42/56) bija noturīga atbildes reakcija.
Slovak: Počas tohto obdobia sa musia mesačne vykonávať bežné tehotenské testy.
Latvian: Šajā laika periodā katru mēnesi jāveic grūtniecības tests.
Slovak: Tieto časové body (4. týždeň liečby a 12. týždeň liečby) sa ukázali ako vhodné na predvídanie pretrvávajúcej odpovede (tabuľka 10).
Latvian: Ir pierādīts, ka šie laika punkti (terapijas 4. nedēļa un 12. nedēļa) ir prognostiski attiecībā uz ilgstošu atbildreakciju (10. tabula).
Slovak: 3-krát týždenne (n =
Latvian: 3 reizes nedēļā (n = 54)
Slovak: V závislosti od výsledkov týchto vyšetrení vám môže lekár zmeniť/upraviť počet tvrdých kapsúl, ktoré vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte, budete užívať a môže vám predpísať inú veľkosť balenia tohto lieku, a/alebo môže zmeniť dĺžku trvania liečby.
Latvian: - Atkarībā no šo analīžu rezultātiem ārsts var mainīt/pielāgot cieto kapsulu skaitu, kas jālieto Jums vai Jūsu aprūpē esošam bērnam, parakstīt cita lieluma zāļu iepakojumu un/vai mainīt ārstēšanās ilgumu.
Slovak: Obmedzené údaje z minulosti ukazujú, že 48-týždňová liečba môže byť spojená s vyššou častosťou pretrvávajúcej odpovede (11/11) a s nižším rizikom relapsu (0/11 v porovnaní so 7/96 po 24-týždňovej liečbe).
Latvian: Ierobežotie slimības vēstures dati uzrāda, ka 48 nedēļu ilgs ārstēšanas periods ir saistīts ar augstāku vēlīnās atbildreakcijas pakāpi (11/11) un zemāku recidīva riska pakāpi (0/11 salīdzinājumā ar 7/96 pēc 24 ārstēšanas nedēļām).
Slovak: - Anamnéza závažného už existujúceho ochorenia srdca, vrátane nestabilizovaného alebo nekontrolovaného ochorenia srdca, v uplynulých šiestich mesiacoch (pozri časť 4.4).
Latvian: - Smaga sirds slimība anamnēzē, ietverot nestabilu un nekontrolētu sirds slimību pēdējos sešos mēnešos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Každý pacient, ktorý sa sťažuje na zníženie alebo stratu videnia sa musí podrobiť bezodkladnému a kompletnému očnému vyšetreniu.
Latvian: Visiem pacientiem, kuri sūdzas par redzes spējas samazināšanos vai zudumu, ir steidzami jāveic pilnīgi acu izmeklējumi.
Slovak: Na základe výsledkov klinických skúšaní je použitie ribavirínu ako monoterapie neúčinné a ribavirín sa nesmie používať samostatne.
Latvian: Ņemot vērā klīnisko pētījumu rezultātus, ribavirīna lietošana monoterapijas veidā ir neefektīva, tādēļ ribavirīnu nedrīkst lietot atsevišķi.
Slovak: Na konci 5. roku ukončilo štúdiu 85 % (80/94) všetkých zaradených pacientov a 86 % (54/63) pacientov s pretrvávajúcou odpoveďou.
Latvian: Piektā gada beigās 85 % (80/94) visu iekļauto pētāmo personu un 86 % (54/63) pacientu ar noturīgu atbildes reakciju pabeidza pētījumu.
Slovak: Aj keď sú údaje obmedzené, v päťročnej dlhodobej observačnej štúdii sa v sledovaní po ukončení liečby nezaznamenal žiadny dôkaz o dlhotrvajúcich účinkoch na pohlavné dospievanie.
Latvian: Kaut gan ir pieejami ierobežoti dati, 5 gadu novērošanas pētījumā netika iegūti pierādījumi par ilgtermiņa ietekmi uz dzimumnobriešanu.
Slovak: Počas liečby sa majú pozorne sledovať koncentrácie hemoglobínu a ak je to nevyhnutné, má sa vykonať nápravné opatrenie (pozri časť 4.2).
Latvian: Ārstēšanas laikā rūpīgi jākontrolē hemoglobīna koncentrācija un nepieciešamības gadījumā jāveic koriģējoši pasākumi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Pre pediatrických pacientov (deti a dospievajúci), ktorí vážia menej ako 47 kg, je dostupná lieková forma roztok
Latvian: Pediatriskiem pacientiem (bērniem un pusaudžiem), kas sver mazāk nekā 47 kg, zāles ir pieejamas šķīduma formā.
Slovak: Ak vaša partnerka nie je tehotná, ale je v plodnom veku, musí si robiť tehotenský test každý mesiac v priebehu vašej liečby a počas ďalších 7 mesiacov po ukončení liečby.
Latvian: Ja Jūsu partnere pašreiz nav grūtniece, bet viņa ir reproduktīvā vecumā, viņai katru mēnesi terapijas laikā un 7 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas jāveic grūtniecības tests.
Slovak: Ribavirin Mylan sa musí užívať v kombinovanej liečbe ako je uvedené v časti 4.1.
Latvian: Ribavirin Mylan ir jālieto kombinētajā terapijā, kā aprakstīts 4.1. apakšpunktā.
Slovak: Pretrvávajúca odpoveď bola hodnotená častosťou odpovede šesť mesiacov po ukončení liečby.
Latvian: Noturīgo atbildreakciju vērtēja, ņemot vērā atbildreakcijas pakāpi sešus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Slovak: <12 g/dl po 4 týždňovom znížení dávky
Latvian: < 12 g/dl, neraugoties uz samazinātas devas lietošanu 4 nedēļas
Slovak: Čo je Ribavirin Mylan a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Ribavirin Mylan un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Hemoglobín: pacienti s anamnézou stabilizovaného ochorenia srdca
Latvian: Hemoglobīns: pacientiem ar stabilu sirds slimību anamnēzē
Slovak: Vo všetkých troch liečebných skupinách mala pretrvávajúca virologická odpoveď podobné hodnoty.
Latvian: Visās trijās terapijas grupās noturīgas virusoloģiskās atbildreakcijas pakāpe bija līdzīga.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá tvrdá kapsula obsahuje 15 mg monohydrátu laktózy.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 15 mg laktozes monohidrāta.