FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit een klinische studie blijkt dat Synflorix veilig kan worden toegediend als boosterdosis in het tweede levensjaar aan kinderen die het primaire vaccinatieschema met 3 doses met 7-valent Prevenar hebben gekregen.
Latvian: Klīniskajā pētījumā ir pierādīts, ka bērniem, kas saņēmuši 3 primārās 7-valentā Prevenar devas, revakcinācijai otrajā dzīves gadā var droši lietot Synflorix.
Dutch: De immuunrespons op Synflorix voor elk van de vaccinserotypen en serotype 19A, evenals voor eiwit D, leek niet te worden beïnvloed door sikkelcelziekte.
Latvian: Imūno atbildes reakciju pret Synflorix katram vakcīnas serotipam un 19A serotipam, kā arī D proteīnam SCD
Dutch: Voor absorbens, zie rubriek 2.
Latvian: Ūdens injekcijām Informāciju par adsorbentu skatīt 2. punktā.
Dutch: Na een enkele dosis Synflorix, toegediend tijdens het vierde levensjaar, als een zogenaamde ‘challenge'dosis, was de verhoging in ELISA-antilichaam GMC's en OPA GMT's, van pre- tot post-vaccinatie, bij proefpersonen die de 2-doses serie kregen vergelijkbaar met die bij de proefpersonen die de 3-doses serie kregen.
Latvian: Pēc vienas Synflorix devas, ko ievadīja ceturtā dzīves gada laikā kā izmēģinājuma devu, ar ELISA noteiktās GMC un OPA GMT vērtību kāpums, salīdzinot raksturlielumus pirms un pēc vakcinācijas, ar divām un ar trīs vakcīnas devām primāri vakcinētām personām bija līdzīgs.
Dutch: Effectiviteit na inhaalimmunisatie
Latvian: Koriģētā efektivitāte
Dutch: Post primaire en post-booster geometrische gemiddelde OPA-antilichaam titers (geometric mean titres, GMT's) veroorzaakt door Synflorix waren lager dan de GMT's veroorzaakt door 7-valent Prevenar voor de zeven gemeenschappelijke serotypen, behalve voor serotype 19F.
Latvian: Synflorix izraisītie postprimārie un pēcrevakcinācijas OPA antivielu ģeometriskie vidējie titri (GMT) septiņiem kopīgajiem serotipiem, izņemot 19F serotipu, bija zemāki nekā tie, ko izraisīja 7-valentais Prevenar.
Dutch: Tabel 3: Vaccinwerkzaamheid tegen AOM(1) in COMPAS
Latvian: Vakcīnas iedarbīgums pret AVI(1)
Dutch: Indien het vaccin niet binnen 28 dagen gebruikt is, dient het te worden weggegooid.
Latvian: Ja to neizlieto 28 dienu laikā, tā jāiznīcina.
Dutch: • Suspensie voor injectie in een multidoseringscontainer (2 doseringen)
Latvian: • Suspensija injekcijām vairāku devu iepakojumā (2 devas).
Dutch: minimaal 92,7% van de zuigelingen een ELISA antilichaamconcentratie ≥ 0,20 µg/ml en minimaal 81,7% bereikte OPA-titers ≥ 8, behalve voor serotype 1 (ten minste 58,8% met OPA-titers ≥ 8).
Latvian: Vienu mēnesi pēc primārās vakcinācijas (t. i., pēc trešās devas) vismaz 92,7% pētāmo personu sasniedza ELISA antivielu koncentrāciju ≥ 0,20 µg/ml un vismaz 81,7% sasniedza OPA titrus ≥ 8 pret katru vakcīnas serotipu, izņemot 1. serotipu (vismaz 58,8% ar OPA titriem ≥ 8).
Dutch: Bij proefpersonen die het primaire schema met 3 doses gevolgd door een boosterdosis hadden ontvangen, bleef minimaal 96,5% seropositief voor de vaccinserotypen en 86,4% voor serotype 19A.
Latvian: vismaz 96,5 % pētāmo personu saglabājās seropozitivitāte pret vakcīnas serotipiem un 86,4 % pētāmo personu saglabājās seropozitivitāte pret 19A serotipu.
Dutch: Injectieflacon EU/1/09/508/006 EU/1/09/508/007 EU/1/09/508/008
Latvian: EU/1/09/508/006 EU/1/09/508/007 EU/1/09/508/008
Dutch: • ziekte van Kawasaki (belangrijkste symptomen van de ziekte zijn bijvoorbeeld: koorts,
Latvian: • Kawasaki slimība (slimības svarīgākās pazīmes ir, piemēram, drudzis, ādas izsitumi, palielināti limfmezgli, mutes un rīkles gļotādas iekaisums un izsitumi).
Dutch: • Synflorix is beschikbaar in injectieflacons voor 2 doseringen in verpakkingen van 100
Latvian: • Synflorix ir pieejams flakonos pa 2 devām iepakojumos pa 100.
Dutch: Primaire schema met 3 doses
Latvian: 3 devu primārā shēma
Dutch: In een klinische studie, uitgevoerd in Zuid-Afrika, werd de immunogeniciteit beoordeeld van Synflorix na een primaire 3-dosesserie (bij een leeftijd van 6, 10 en 14 weken oud) of na een primaire 2dosesserie (bij een leeftijd van 6 en 14 weken oud) gevolgd door een boosterdosis bij een leeftijd van 9
Latvian: Dienvidāfrikā veiktā klīniskā pētījumā vērtēja Synflorix imunogenitāti pēc 3 devu (6-10-14 nedēļu vecumā) vai 2 devu (6-14 nedēļu vecumā) primārā kursa, pēc tam veicot revakcināciju 9 - 10 mēnešu vecumā.
Dutch: Suspensie voor injectie in multidoseringscontainer (2 doses) 100 MULTIDOSERINGSinjectieflacons (2 doseringen per injectieflacon - 0,5 ml per dosering)
Latvian: Suspensija injekcijām vairāku devu flakonā (2 devas) 100 VAIRĀKU DEVU flakoni (2 devas vienā flakonā - 0,5 ml vienā devā).
Dutch: Serotype 6B IPD 0
Latvian: vakcīnas serotips IPS 6B serotips IPS 14.serotips 0
Dutch: In Finland werd Synflorix aan het nationale vaccinatieprogramma toegevoegd met een 2+1 schema bij zuigelingen (bij 3 en 5 maanden oud en een boosterdosering bij 12 maanden) zonder inhaalcampagne.
Latvian: Somijā Synflorix tika iekļauts VIP ar 2+1 shēmu zīdaiņiem (3 un 5 mēnešu vecumā un revakcinācija 12 mēnešu vecumā) bez kampaņas nevakcinētu vai nepilnīgi vakcinētu bērnu imunizācijai.
Dutch: Non-inferioriteit werd aangetoond, want de bovenlimiet van de 2-zijdige 95% BI van de antilichaamGMC ratio's was lager dan 2 voor elk van de 10 vaccin-serotypen en voor serotype 19A.
Latvian: Tika pierādīts vismaz līdzvērtīgs efekts, jo antivielu GMC attiecības divpusējā 95% ticamības intervāla augšējā robežvērtība katram no 10 vakcīnā iekļautajiem serotipiem un krusteniski reaktīvam serotipam 19A bija mazāka par 2, turklāt abām grupām bija vienāds OPA GMT diapazons.
Dutch: Deze kunnen herkend worden door de aanwezigheid van: - bobbelige en jeukende huiduitslag (netelroos) - zwellingen, soms van het gezicht of de mond (angio-oedeem) wat problemen met de ademhaling kan veroorzaken - plotselinge spierslapheid en kortdurende bewusteloosheid (collaps)
Latvian: To gadījumā var būt: - niezoši izsitumi ar pacēlumu (nātrene); - pietūkums, dažkārt sejas vai mutes tūska (angioedēma), kas apgrūtina elpošanu;
Dutch: Voorgevulde spuit EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
Latvian: EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
Dutch: Synflorix, suspensie voor injectie in multidoseringscontainer (2 doses) Synflorix, suspensie voor injectie in multidoseringscontainer (4 doses)
Latvian: Synflorix suspensija injekcijām vairāku devu iepakojumā (2 devas) Synflorix suspensija injekcijām vairāku devu iepakojumā (4 devas)
Dutch: Post-primaire antilichaam-GMC's bereikt met Synflorix tegen de zeven serotypen waren over het algemeen lager dan die bereikt met 7-valent Prevenar.
Latvian: Postprimārā ģeometriskā vidējā antivielu koncentrācija (geometric mean concentrations, GMC), ko izraisīja Synflorix, pret septiņiem serotipiem kopumā bija zemāka nekā tā, ko izraisīja 7-valentais Prevenar.
Dutch: ≥ 0,20 µg/ml (ELISA) na primaire schema na boosterdosis
Latvian: ≥ 0,20 µg/ml (ELISA)
Dutch: Als Synflorix wordt toegediend als onderdeel van een routinematig immunisatieprogramma voor zuigelingen, kan ook een schema dat bestaat uit 3 doses, elk van 0,5 ml worden gegeven.
Latvian: Synflorix ievadot zīdaiņu standarta imunizācijas programmas ietvaros, var izmantot kursu, kas sastāv no trim devām, katra pa 0,5 ml. Pirmo devu var ievadīt jau no 6 nedēļu vecuma, otru devu ievadot pēc 2 mēnešiem.
Dutch: Klinische AOM
Latvian: Klīnisks AVI
Dutch: Anti-6B 55,7 47,3 Anti-7F 96,7 92,5 Anti-9V 93,4 88,2 Anti-14 96,1 91,6 Anti-18C 96,1 91,6 Anti-19F 92,8 87,4 Anti-23F 69,3 61,3
Latvian: Anti-1 97,4 Anti-4 98,0 Anti-5 96,1 Anti-6B 55,7 Anti-7F 96,7 Anti-9V 93,4 Anti-14 96,1 Anti-18C 96,1 Anti-19F 92,8 Anti-23F 69,3
Dutch: Synflorix kan gelijktijdig worden toegediend met elk van de volgende monovalente of combinatievaccins (inclusief DTaK-HBV-IPV/Hib en DTwK-HBV/Hib): difterie-tetanus-acellulair kinkhoestvaccin (DTaK), hepatitis B-vaccin (HBV), geïnactiveerd poliovaccin (IPV), Haemophilus influenzae type b-vaccin (Hib), difterie-tetanus-whole cell kinkhoestvaccin (DTwK), bof-mazelen-rode hondvaccin (BMR), waterpokkenvaccin, meningokokkenserogroep C-conjugaatvaccin (CRM197 en TT-conjugaten), meningokokkenserogroepen A-, C-, W-135- en Y-conjugaatvaccins (TT-conjugaat), oraal poliovaccin (OPV) en oraal rotavirusvaccin.
Latvian: Synflorix var lietot vienlaikus ar jebkurām citām no tālāk minētajām monovalentajām vai kombinētajām vakcīnām [arī DTPa-HBV-IPV/Hib un DTPw-HBV/Hib]: difterijas-stingumkrampju un acelulāro garā klepus vakcīnu (DTPa), B hepatīta vakcīnu (HBV), inaktivētu poliomielīta vakcīnu (IPV), b tipa Haemophilus influenzae vakcīnu (Hib), difterijas-stingumkrampju un pilnšūnu garā klepus vakcīnu (DTPw), masalu-epidēmiskā parotīta-masaliņu vakcīnu (MMR), vējbaku vakcīnu (V), menigkokoku C serogrupas konjugāta vakcīnu (CRM197 un TT konjugāti), meningokoku A, C, W-135 un Y serogrupu konjugāta vakcīnu (TT konjugāts), iekšķīgi lietojamu poliomielīta vakcīnu (OPV) un iekšķīgi lietojamu rotavīrusa vakcīnu.
Dutch: 100 injectieflacons 100 x 1 dosering (0,5 ml)
Latvian: 100 flakoni 100 x 1 deva (0,5 ml)
Dutch: De langetermijnpersistentie van antilichamen na toediening van een primair schema plus boosterdosis bij zuigelingen of na het primaire schema met 2 doses bij oudere kinderen is niet onderzocht.
Latvian: Pētījumi par antivielu ilgstošu klātbūtni pēc primārās sērijas ievadīšanas zīdaiņiem un revakcinācijas vai pēc vienas vai 2 vakcinēšanas reizēm vecākiem bērniem nav veikti.
Dutch: Neem dan vontact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Dutch: Voor inhaalvaccinatie bedroeg de effectiviteit van het vaccin 33,2% (95% BI: 3,0; 53,4) in het 7-11 maandencohort en 22,4% (95% BI: -8,7; 44,8) in het 12-18 maandencohort.
Latvian: (95 % TI: 3,0; 53,4) 7-11 mēnešu kohortā un 22,4 % (95 % TI: -8,7; 44,8) 12-18 mēnešu kohortā.
Dutch: Er werd geen toename in de AOM-incidentie te wijten aan andere bacteriële pathogenen of nietvaccin/niet-vaccingerelateerde serotypen gezien in zowel de COMPAS- (gebaseerd op de paar gerapporteerde gevallen) als de POET-studie.
Latvian: Ne COMPAS pētījumā (pamatojoties uz dažiem ziņotajiem gadījumiem), ne POET pētījumā nenovēroja AVI, ko izraisījuši citi bakteriāli patogēni, vakcīnā neiekļautu serotipu pneimokoki vai ar vakcīnu nesaistītu serotipu pneimokoki, sastopamības pieaugumu.
Dutch: Echter, de klinische relevantie van deze waarneming is niet bekend.
Latvian: Tomēr šī novērojuma klīniskā nozīme nav zināma.
Dutch: (booster) mag worden gegeven vanaf een leeftijd van 9 maanden.
Latvian: Pēdējo injekciju (revakcināciju) drīkst ievadīt no 9 mēnešu vecuma.
Dutch: Immunogeniciteit in een speciale populatie
Latvian: Imunitātes veidošanās īpašām pacientu grupām
Dutch: (≥1/10.000 tot <1/1.000) Zeer zelden: (<1/10.000)
Latvian: (≥1/10 000 līdz <1/1000)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 4 doseringen (0,5 ml/dosis)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 4 devas (0,5 ml devā)
Dutch: titer ≥ 8 bereikten respectievelijk 65,7%, 90,9% en 99,6% na de primaire vaccinatiekuur en 91,0%,
Latvian: Attiecībā uz 1., 5. un 7F serotipu, ar Synflorix vakcinēto cilvēku, kam izdevās sasniegt OPA titru ≥ 8, procentuālais daudzums bija attiecīgi 65,7 %, 90,9 % un 99,6 % pēc primārā vakcinācijas kursa un 91,0 %, 96,3 % un 100 % pēc revakcinācijas devas.
Dutch: In beide schema's werd een boosterrespons waargenomen indicatief voor immunologische ‘priming'.
Latvian: Abu shēmu gadījumā pēc revakcinācijas novēroja atbildes reakciju, kas liecināja par imūno aizsardzību.
Dutch: Het wordt ook aanbevolen een geneesmiddel toe te dienen dat de koorts verlaagt bij kinderen met ziekten die gepaard gaan met toevallen (convulsies) of met een voorgeschiedenis van koortsstuipen (febriele convulsies).
Latvian: Ieteicams arī lietot drudzi mazinošas zāles bērniem, kuriem mēdz būt krampji vai kuriem anamnēzē ir krampji drudža laikā.
Dutch: Type IPD
Latvian: IPS veids
Dutch: In het algemeen was de aanhoudende immuunrespons tot de boosterdosis in de elfde levensmaand lager in de groep met de 2-doses serie.
Latvian: Kopumā imūnās atbildes reakcijas saglabāšanās līdz revakcinācijai 11 mēnešu vecumā 2 devas saņēmušajām personām bija vājāka.
Dutch: Zelden (deze kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 doses van het vaccin optreden):
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 gadījumam no 1000 vakcīnas devām):
Dutch: • Synflorix is beschikbaar in injectieflacons voor 4 doseringen in verpakkingen van 10 of 100
Latvian: • Synflorix ir pieejams flakonos pa 4 devām iepakojumos pa 10 vai 100.
Dutch: Er werd geen toename van de incidentie of ernst van bijwerkingen waargenomen bij opeenvolgende doseringen in het primaire vaccinatieschema.
Latvian: Ar turpmākām primārās vakcinācijas sērijas devām nenovēroja biežākas vai smagākas nevēlamās blakusparādības.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 2 doseringen (0,5 ml/dosis)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 2 devas (0,5 ml devā)
Dutch: 50 doseringen (0,5 ml)
Latvian: 50 devas (0,5 ml)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: MULTIDOSERINGSCONTAINER (4 DOSERINGEN), VERPAKKING VAN 10, 100
Latvian: VAIRĀKDEVU FLAKONS (4 DEVAS), IEPAKOJUMOS PA 10, 100
Dutch: (1) Door kweek of door PCR bevestigde IPD (2) De aangepaste effectiviteit vertegenwoordigt het afnamepercentage in IPD in de met Synflorix gevaccineerde groep vergeleken met de niet-gevaccineerde groep, die ter controle op verstorende factoren werd gebruikt.
Latvian: Koriģētā efektivitāte raksturo IPS procentuālo samazinājumu ar Synflorix vakcinēto pacientu grupā, salīdzinot ar nevakcinēto pacientu grupu, kontrolējot jaucējfaktorus.
Dutch: Het gebruik van profylactische antipyretische geneesmiddelen wordt aanbevolen: - voor alle kinderen die Synflorix tegelijkertijd krijgen toegediend met vaccins die ‘whole cell'
Latvian: Antipirētisko līdzekļu profilaktiska lietošana ir ieteicama: - visiem bērniem, kuri saņem Synflorix vienlaikus ar vakcīnām, kas satur pilnšūnu garā klepus antigēnu, jo ir palielināts drudža reakciju biežums (skatīt 4.8. apakšpunktu);
Dutch: Een boosterdosis (vierde) wordt aanbevolen ten minste 6 maanden na de laatste dosis van de primaire serie, en kan worden gegeven vanaf een leeftijd van 9 maanden oud (bij voorkeur tussen de 12e en 15e levensmaand) (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Latvian: Ne mazāk kā 6 mēnešus pēc primārās vakcinācijas pēdējās devas un sākot no 9 menešu vecuma (vēlams laikā starp 12 un 15 mēnešu vecumu) ieteicama revakcinācija (ceturtā deva) (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Dutch: • Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Latvian: • Suspensija injekcijām pilnšļircē.
Dutch: Bij opslag van de injectieflacon kan een fijne witte neerslag ontstaan met een helder, kleurloos supernatant.
Latvian: Uzglabāšanas laikā flakonā var būt redzamas smalkas, baltas nogulsnes ar dzidru bezkrāsas virsējo slāni.
Dutch: - Zuigelingen van 7 - 11 maanden: het vaccinatieschema bestaat uit twee primaire doses à 0,5 ml met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses.
Latvian: Nevakcinēti zīdaiņi un bērni no 7 mēnešu vecuma - 7 - 11 mēnešus veci zīdaiņi: vakcinācijas shēmu veido divas primārās 0,5 ml devas ar vismaz
Dutch: Vaccinwerkzaamheid (95% BI)
Latvian: % (95 % TI)
Dutch: 10 pneumokokkenvaccinserotypen
Latvian: Jebkāda serotipa pneimokoki Vakcīnas 10 serotipu pneimokoki
Dutch: De toediening van een vierde dosis (boosterdosis) in het tweede levensjaar wekte een anamnestische antilichaamrespons op gemeten in ELISA en OPA voor de vaccinserotypen en het kruisreactieve serotype 19A, waarmee een inductie van het immuungeheugen wordt aangetoond na de primaire driedoseskuur.
Latvian: Ar ELISA un OPA metodes palīdzību nosakot vakcīnā ietvertos serotipus un krustenisko reaktīvo 19A serotipu, tika konstatēts, ka ceturtās devas ievadīšana (revakcinācija) otrajā dzīves gadā izraisa anamnestisku antivielu reakciju, kas liecina par imūnās atmiņas izveidošanos pēc primārā kursa, ko veido trīs devas.
Dutch: 10 doseringen (0,5 ml)
Latvian: 10 devas (0,5 ml)
Dutch: EU/1/09/508/008 - verpakking van 100
Latvian: EU/1/09/508/008 - iepakojums pa 100
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: MULTIDOSERINGSCONTAINER (2 DOSERINGEN), VERPAKKING VAN 100
Latvian: VAIRĀKDEVU FLAKONS (2 DEVAS), IEPAKOJUMOS PA 100
Dutch: • Synflorix is beschikbaar in injectieflacons voor 1 dosering in verpakkingen van 1, 10 en 100
Latvian: • Synflorix ir pieejams 1 devas flakonos iepakojumos pa 1, 10 vai 100.
Dutch: De klinische relevantie van deze waarnemingen is niet bekend.
Latvian: Šo novērojumu klīniskā nozīme nav zināma.
Dutch: In Quebec, Canada, werd Synflorix geïntroduceerd in het immunisatieprogramma voor kinderen (primair schema met 2 doses voor kinderen jonger dan 6 maanden en een boosterdosis na 12 maanden) na 4,5 jaar gebruik van een 7-valent Prevenar.
Latvian: Synflorix bērnu imunizācijas programmā (2 primārās vakcinācijas devas zīdaiņiem līdz 6 mēnešu vecumam un revakcinācijas deva 12 mēnešu vecumā) tika iekļauts pēc 4,5 gadus ilgas 7-valentā Prevenar lietošanas.
Dutch: Dit helpt om tegen de ziekte te beschermen.
Latvian: Tas palīdz aizsargāties pret slimību.
Dutch: De kinderen werden tot het einde van hun tweede levensjaar gevolgd.
Latvian: Bērni tika novēroti līdz viņu otrā dzīves gada beigām.
Dutch: De kinderen werden gemiddeld ongeveer twee jaar lang gevolgd.
Latvian: Pacientus novēroja vidēji līdz apmēram diviem gadiem.
Dutch: Het merendeel van deze reacties was licht tot matig van ernst en hield niet lang aan.
Latvian: Vairākumā gadījumu šādas reakcijas ir vieglas līdz vidēji smagas un nav ilgstošas.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Synflorix zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Synflorix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Synflorix.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Synflorix.
Dutch: Het vaccin wordt bovendien ‘geadsorbeerd' (gehecht) aan een aluminiumverbinding om een betere respons te stimuleren.
Latvian: Vakcīna ir arī adsorbēta (fiksēta) uz alumīnija savienojuma, lai stimulētu labāku atbildes reakciju.
Dutch: Synflorix is verkrijgbaar als suspensie voor injectie.
Latvian: Synflorix ir pieejamas kā injekciju suspensija.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Synflorix.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Synflorix lietošanu.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 maart 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Synflorix verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 30. martā izsniedza Synflorix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Synflorix mag niet worden gebruikt bij kinderen met hoge koorts, maar wel bij kinderen met een lichte infectie zoals een verkoudheid.
Latvian: Synflorix nedrīkst lietot bērniem, kuriem ir smags drudzi, bet drīkst lietot bērniem, kuriem ir viegla infekcija, piemēram, saaukstēšanās.
Dutch: Synflorix bevat de polysachariden van tien verschillende typen S. pneumoniae (serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F).
Latvian: Synflorix satur polisaharīdus no 10 dažādiem S. pneumoniae veidiem (serotipi 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F un 23F).
Dutch: In aanvullende studies werd gekeken naar de effecten van boostervaccinaties en vaccinaties bij oudere zuigelingen en kinderen.
Latvian: Papildpētījumos vērtēja revakcinācijas un vakcinācijas efektivitāti vecākiem zīdaiņiem un bērniem.
Dutch: In Europa zijn deze serotypen verantwoordelijk voor naar schatting 56% tot 90% van de gevallen van invasieve ziekte veroorzaakt door S. pneumoniae bij kinderen jonger dan vijf jaar.
Latvian: Eiropā ir konstatēts, ka šie veidi ir iesaistīti aptuveni 56 % līdz 90 % S. pneumoniae izraisītu invazīvo slimību gadījumos bērniem, kas jaunāki par pieciem gadiem.
Dutch: Het vaccinatieschema voor Synflorix is afhankelijk van de leeftijd van het kind en moet worden bepaald op basis van officiële aanbevelingen.
Latvian: Synflorix vakcinācijas kurss ir atkarīgs no bērna vecuma, un tam jābūt pamatotam ar oficiāli apstiprinātiem ieteikumiem.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Synflorix te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Synflorix lietošanu?
Dutch: Voor de drie overige polysachariden (1, 5, 7F) bleek Synflorix de aanmaak van antilichamen effectief op gang te brengen.
Latvian: Attiecībā uz trim citiem polisaharīdiem (1, 5, 7F) Synflorix spēja efektīvi ierosināt antivielu veidošanos.
Dutch: Overige informatie over Synflorix
Latvian: Cita informācija par Synflorix
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' het lichaam tegen de infectie te verdedigen.
Latvian: Vakcīnas darbojas, „apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu) aizsargāties pret infekciju.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Synflorix (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn pijn, roodheid en zwelling op de injectieplaats, koorts, slaperigheid, prikkelbaarheid en verminderde eetlust.
Latvian: Visbiežākās Synflorix blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir sāpes, apsārtums un pietūkums injekcijas vietā, drudzis, miegainība, uzbudināmība un apetītes zudums.
Dutch: Wanneer iemand een vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de delen van de bacterie uit het vaccin als 'lichaamsvreemd' en maakt het antistoffen aan.
Latvian: Kad cilvēkam tiek ievadīta vakcīna, imūnsistēma uztver vakcīnā esošās baktēriju daļiņas kā „svešas" un izstrādā pret tām antivielas.
Dutch: In de eerste studie kregen de kinderen één dosis Synflorix toegediend en in de tweede studie twee doses.
Latvian: Pirmajā pētījumā bērniem tika ievadīta viena Synflorix deva, bet otrajā pētījumā - divas.
Dutch: Het percentage kinderen met bacteriële pneumonie bedroeg 2,3% (240 van de ruim 10 000) bij degenen die Synflorix hadden gekregen en 3% (304 van de ruim 10 000) bij degenen die het vergelijkingsmiddel hadden gekregen.
Latvian: Bakteriāla pneimonija radās 2,3 % bērnu (240 no vairāk nekā 10 000), kuri saņēma Synflorix, salīdzinot ar 3 % bērnu (304 no vairāk nekā 10 000), kuri saņēma salīdzinājuma vakcīnu.
Dutch: Het vermogen van Synflorix om de aanmaak van antilichamen te activeren (immunogeniciteit) werd beoordeeld in een grote studie onder 1 650 gezonde zuigelingen in de leeftijd van zes tot twaalf weken.
Latvian: Synflorix spēju ierosināt antivielu veidošanos (imunogenitāti) vērtēja vienā pamatpētījumā, iekļaujot 1650 veselus zīdaiņus vecumā no sešām līdz 12 nedēļām.
Dutch: Deze polysachariden zijn gezuiverd en vervolgens ‘geconjugeerd' (gekoppeld) aan een drager, zodat ze beter door het immuunsysteem worden herkend.
Latvian: Šie polisaharīdi ir attīrīti, pēc tam konjugēti (piesaistīti) nesējam, lai palīdzētu imūnsistēmai tos labāk atpazīt.
Dutch: Aanbevolen wordt ten minste zes maanden na de derde dosis een boosterdosis toe te dienen.
Latvian: Ieteicams vismaz sešus mēnešus pēc trešās devas ievadīt revakcinācijas devu.
Dutch: Met name in twee klinische studies bij kinderen tussen twee en vijf jaar oud is het vermogen van Synflorix om antilichamen aan te maken onderzocht voor deze leeftijdsgroep in vergelijking met andere leeftijdsgroepen.
Latvian: Divos klīniskajos pētījumos ar divus līdz piecus gadus veciem bērniem tika pētīta Synflorix spēja izveidot antivielas šīs vecuma grupas bērniem, salīdzinot ar citām vecuma grupām.