FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava Entecavir Mylan -hoidon ajaksi.
Hungarian: Az Entecavir Mylan alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Finnish: Muiden kasvainten ilmaantuvuuden lisääntymistä havaittiin vain suuren elinikäisen altistuksen yhteydessä; tällaisia muita kasvaimia olivat aivojen glioomat uros- ja naarasrotilla, maksan karsinoomat uroshiirillä, hyvänlaatuiset verisuonikasvaimet naarashiirillä ja maksan adenoomat ja karsinoomat naarasrotilla.
Hungarian: Egyéb daganatok, így például hím és nőstény patkányokban agyi gliomák, hím egerekben májkarcinomák, nőstény egerekben benignus vascularis tumorok, és nőstény patkányokban májadenomák és karcinomák csak élethosszig tartó magas expozíciók esetén fordultak elő nagyobb számban.
Finnish: Entekaviiriannostus* Ei aikaisempaa nukleosidihoitoa Aikaisempi lamivudiinihoito epäonnistunut tai dekompensoitu maksasairaus 0,5 mg kerran vuorokaudessa 1mg kerran vuorokaudessa 0,25 mg kerran vuorokaudessa* TAI 0,5 mg joka 48. tunti
Hungarian: Lamivudin-refrakter vagy dekompenzált májbetegségben szenvedő betegek napi egyszer 0,5 mg napi egyszer 1 mg napi egyszer 0,25 mg* VAGY 48 óránként 0,5 mg napi egyszer 0,5 mg napi egyszer 0,15 mg* VAGY 72 óránként 0,5 mg napi egyszer 0,3 mg* VAGY 48 óránként 0,5 mg haemodialysis vagy CAPD**
Finnish: on esitetty alla taulukossa.
Hungarian: függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet nukleosideja, 5 %:lla potilaista ALAT-arvo nousi > 3-kertaiseksi lähtöarvoon verrattuna ja < 1 %:lla ALAT-arvo nousi > 2-kertaiseksi lähtöarvoon verrattuna sekä kokonaisbilirubiini > 2-kertaiseksi normaalialueen ylärajaan verrattuna että > 2-kertaiseksi lähtöarvoon verrattuna.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a nukleoziddal még nem kezelt betegek 5%-ánál olyan ALT/SGOT emelkedést mértek, amely több mint 3-szorosa volt a kiindulási értéknek és a betegek kevesebb, mint 1%-ánál az ALT/SGOT emelkedés több mint 2-szerese volt a kiindulási értéknek, ugyanakkor az összbilirubinszint a normálérték felső határának (ULN) több mint 2-szerese volt, és több mint 2szerese a kiindulási értéknek.
Finnish: Entekaviirin vakaan tilan farmakokinetiikkaa on arvioitu (tutkimus 028) 2-< 18-vuotiailla HBeAgpositiivisilla pediatrisilla potilailla, joilla oli kompensoitu maksasairaus.
Hungarian: Az entekavir dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikáját (028. sz. klinikai vizsgálat) 24, korábban nukleoziddal nem kezelt és 19, korábban lamivudinnal kezelt, 2 - < 18 éves, kompenzált májbetegségben szenvedő, HBeAg-pozitív gyermekgyógyászati betegnél értékelték.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuman lähtöarvo (ml/min)
Hungarian: Kiindulási kreatinin-clearance (ml/perc) Nem károsodott
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUSTEN KOTELO
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA
Finnish: Sitä voidaan myös harkita 2-18-vuotiaiden lasten osalta, mutta vain kompensoituneen maksasairauden hoitoon.
Hungarian: Szóba jöhet az alkalmazása 2-18 év közötti gyermekeknél is, azonban kizárólag kompenzált májbetegség esetén.
Finnish: Näin ollen virasto katsoo, että Baracluden tavoin sen tarjoama hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Baraclude-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Finnish: Entecavir Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Entecavir Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Vähintään 32,6 kg painaville lapsille voidaan antaa 0,5 mg:n tabletteja, kun taas alle 32,6 kg painaville lapsille annetaan entekaviiri-oraaliliuosta.
Hungarian: A legalább 32,6 kg testsúlyú gyermekek kaphatják a 0,5 mg-os tablettát, a 32,6 kg-nál kisebb súlyú gyermekeknek pedig entekavir belsőleges oldatot kell adni.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Entecavir Mylanin on osoitettu olevan laadultaan Baracluden veroinen ja biologisesti samanarvoinen sen kanssa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Entecavir Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Baraclude-dal.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksen osoittaakseen, että lääke on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden.
Hungarian: A vállalat elvégzett egy olyan vizsgálatot is, amely igazolta a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűséget.
Finnish: Koska Entecavir Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Hungarian: Mivel az Entecavir Mylan generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla, joilla on jatkuvan maksavaurion (kuten tulehduksen tai fibroosin) merkkejä, kun maksa edelleen toimii kunnolla (kompensoitunut maksasairaus), ja myös, kun maksa ei enää toimi kunnolla (dekompensoitunut maksasairaus).
Hungarian: Fennálló májkárosodás jeleit (például gyulladás és fibrózis) mutató felnőtteknél alkalmazzák, ha a máj még megfelelően működik (kompenzált májbetegség), illetve ha a máj már nem működik megfelelően (dekompenzált májbetegség).
Finnish: Potilaille, joita ei ole aiemmin hoidettu nukleosidianalogilla, annetaan 0,5 mg:n annos, kun taas potilaille, jotka ovat saaneet lamivudiinia aiemmin mutta jotka eivät saa enää siitä hoitovastetta, annetaan 1 mg:n annos.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiket korábban nem kezeltek nukleozid analóg gyógyszerrel, az adag 0,5 mg, míg azoknál, akik már részesültek lamivudin-kezelésben, de a fertőzés már nem reagál rá, az adag 1 mg.
Finnish: Entecavir Mylania saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä on saatavana tabletteina (0,5 mg ja 1 mg).
Hungarian: Az Entecavir Mylan csak receptre kapható és tabletták (0,5 mg és 1 mg) formájában forgalmazzák.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Entecavir Mylanin laatua koskevia tutkimuksia.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat elvégezte az Entecavir Mylan minőségére vonatkozó vizsgálatokat.
Finnish: Entecavir Mylan entekaviiri
Hungarian: Entecavir Mylan entekavir
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyjä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu myyntiluvan jo saaneen alkuperäisvalmiste Baracluden yhteydessä, joten tutkimuksia ei tarvitse toistaa Entecavir Mylan -valmisteen osalta.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Baraclude-dal, így ezeket nem szükséges megismételni az Entecavir Mylan esetében.
Finnish: Kerran vuorokaudessa otettavaa 1 mg:n annosta käytetään myös aikuisilla, joilla on dekompensoitunut maksasairaus, eikä hoidon lopettamista näillä potilailla suositella.
Hungarian: Dekompenzált májbetegségben szenvedő felnőttek esetében szintén a napi 1 mg-os dózist alkalmazzák, továbbá ezeknél a betegeknél a terápia leállítása nem javasolt.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Entecavir Mylan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Baraclude.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Entecavir Mylan ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Baraclude nevű „referencia-gyógyszer".
Finnish: Kompensoitunutta maksasairautta sairastavien aikuisten annos määräytyy sen mukaan, onko potilasta hoidettu aiemmin lääkevalmisteella, joka kuuluu samaan ryhmään kuin Entecavir Mylan (nukleosidianalogi, kuten lamivudiini).
Hungarian: Kompenzált májbetegségben szenvedő felnőttek esetében a dózis attól függ, hogy a beteg korábban kapott-e már kezelést az Entecavir Mylan-nal azonos csoportba tartozó gyógyszerrel (nukleozid analógok, például lamivudin).
Finnish: Kun hoidon katsotaan olevan sopiva lapselle, annos määräytyy lapsen painon mukaan.
Hungarian: Amennyiben a kezelés megfelelő gyermekeknél is, a dózis a testtömegtől függ.
Finnish: Entecavir Mylan on lääke, joka on tarkoitettu kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti B -infektion (hepatiitti B -viruksen aiheuttama tarttuva maksasairaus) hoitoon.
Hungarian: Az Entecavir Mylan a krónikus (hosszan tartó) hepatitisz B (a máj hepatitisz B vírus okozta fertőzéses megbetegedése) kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Finnish: Entecavir Mylan -hoidon saa aloittaa kroonisen hepatiitti B -infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Hungarian: Az Entecavir Mylan-terápiát a krónikus hepatitisz B fertőzés kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Entecavir Mylan.
Hungarian: Ez a dokumentum az Entecavir Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Entecavir Mylanin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: Az Entecavir Mylan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Entecavir Mylan otetaan kerran vuorokaudessa.
Hungarian: Az Entecavir Mylan-t naponta egyszer kell bevenni.
Finnish: Virasto suositteli myyntiluvan myöntämistä Entecavir Mylanille EU:n alueella.
Hungarian: Az Ügynökség javasolta az Entecavir Mylan EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Finnish: Entekaviiri häiritsee virusentsyymi DNA-polymeraasia, joka osallistuu viruksen DNA:n muodostumiseen.
Hungarian: Az entekavir egy virális enzim, a DNS polimeráz működését gátolja, amely a vírus DNSének kialakításában játszik szerepet.
Finnish: Entecavir Mylanin vaikuttava aine entekaviiri on viruslääke, joka kuuluu nukleosidianalogien ryhmään.
Hungarian: Az Entecavir Mylan hatóanyaga, az entekavir a nukleozid analógok csoportjába tartozó vírusellenes gyógyszer.
Finnish: Muita tietoja Entecavir Mylanista
Hungarian: Az Entecavir Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Lisää tietoa Entecavir Mylanilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben az Entecavir Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Entecavir Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Entecavir Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Mitkä ovat Entecavir Mylanin hyödyt ja riskit?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Entecavir Mylan alkalmazása?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Entecavir Mylanin käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Entecavir Mylan alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Miten Entecavir Mylan vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Entecavir Mylan?
Finnish: Miten Entecavir Mylania käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Entecavir Mylan-t?
Finnish: Potilas saa Entecavir Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben az Entecavir Mylan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Miten Entecavir Mylania on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Entecavir Mylan-t?
Finnish: Miksi Entecavir Mylan on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték az Entecavir Mylan forgalomba hozatalát?
Finnish: EU-myyntipupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer forma
Finnish: 19. marraskuuta 2015
Hungarian: 2015. november 19.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, kun kyseessä ovat seuraavat lääkkeet:
Hungarian: Ez különösen fontos az alábbi gyógyszereknél:
Finnish: 3 271 potilasta hoidettiin yli yhden vuoden ajan.
Hungarian: 3271 beteget kezeltek több mint egy évig.
Finnish: Lääke kannattaa ottaa joka päivä samaan aikaan.
Hungarian: Javasolt, hogy a gyógyszerét minden nap ugyanabban az időben vegye be.
Finnish: Tämä vaikutus havaittiin varhain ja se säilyi koko tutkimuksen ajan (ks. kuva 1).
Hungarian: Ezt a hatást korán észlelték, és a vizsgálat időtartama alatt mindvégig fennmaradt (lásd 1. ábra).
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek.
Finnish: Tablettien kanssa on juotava lasillinen vettä.
Hungarian: A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni.
Finnish: Kahden vuoden siirtymäajan jälkeen NDMA:lle on otettava käyttöön raja-arvo, joka on enintään 0,03 ppm.
Hungarian: A 2 éves átmeneti időszakot követően az NDMA esetében a 0,03 ppm-es maximális határértéket kell bevezetni.
Finnish: Siksi tämän yhdistelmän käyttöä ei suositella.
Hungarian: Ezért ez a kombináció nem javasolt.
Finnish: Seurannan keston mediaani oli 27 kuukautta ja potilaita hoidettiin korkeintaan 4,3 vuoden ajan.
Hungarian: A medián követési időtartam 27 hónap volt, és a betegeket legfeljebb 4,3 évig kezelték.
Finnish: Yleensä annosmuutoksiin ei ole tarvetta.
Hungarian: Általában a dózis módosítása nem szükséges.
Finnish: ***Yksisuuntainen p-arvo
Hungarian: ***Egyoldalas p-érték.
Finnish: Saattaa olla tarpeen muuttaa annosta, ryhtyä muihin varotoimiin tai jopa lopettaa jonkin lääkkeen käyttö.
Hungarian: Szükségessé válhat az adag megváltoztatása, egyéb óvintézkedések megtétele, vagy akár az egyik gyógyszer szedésének leállítása.
Finnish: Entresto-hoidon lopettaminen voi pahentaa sairauttasi.
Hungarian: Az Entresto-kezelés leállítása súlyosbíthatja a betegségét.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a klinikai jelentősége nem ismert.
Finnish: Entresto-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: Az Entresto biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Finnish: Jos sinua huimaa tai tunnet olosi erittäin väsyneeksi käyttäessäsi tätä lääkettä, älä aja tai pyöräile äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Hungarian: Ha a gyógyszer szedése alatt szédül, vagy nagyon fáradtnak érzi magát, ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne használjon szerszámokat vagy ne kezeljen gépeket.
Finnish: 90429 Nürnberg Saksa
Hungarian: 90429 Nuremberg Németország
Finnish: PVC/PVDC/alumiiniläpipainopakkaus.
Hungarian: PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolás.
Finnish: Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAA-järjestelmä) kaksoissalpaus
Hungarian: A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) kettős blokádja
Finnish: Haittavaikutukset on järjestetty elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti ja esiintymistiheyden mukaan yleisimmistä alkaen seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Hungarian: A mellékhatások szervrendszeri kategóriák, majd gyakoriság szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb az első, és az alábbi megegyezés szerint kerülnek megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Finnish: Molemmat ensisijaisen yhdistelmäpäätemuuttujan komponentit vaikuttivat riskin pienenemiseen.
Hungarian: Mindkét összetevő hozzájárult a kockázatcsökkenéshez.
Finnish: • Raskauden toinen ja kolmas kolmannes (ks. kohta 4.6).
Hungarian: • A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont).
Finnish: Yksi läpipainopakkaus sisältää 10 tai 14 kalvopäällysteistä tablettia.
Hungarian: Egy buborékcsomagolás 10 vagy 14 filmtablettát tartalmaz.
Finnish: NT-proBNP ei puolestaan ole neprilysiinin substraatti ja siksi se on sopivampi biomerkkiaine.
Hungarian: Az NT-proBNP nem neprilizin-szubsztrát, ezért ez egy megfelelőbb biológiai marker.
Finnish: Enalapriili (N=4212) Entresto (N=4187)
Hungarian: Enalapril (N=4212) Entresto (N=4187)
Finnish: Tämäntyyppistä sydämen vajaatoimintaa ilmenee, kun sydän on heikko eikä jaksa pumpata riittävästi verta keuhkoihin ja muualle elimistöön.
Hungarian: Ez a típusú szívelégtelenség akkor alakul ki, amikor a szív gyenge, és nem tud elegendő vért pumpálni a tüdők és a szervezet többi része felé.
Finnish: Jos näin käy, lääkäri saattaa pienentää jonkun toisen käyttämäsi lääkkeen annostusta, tilapäisesti pienentää Entresto-annostasi tai lopettaa Entresto-hoitosi kokonaan.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, kezelőorvosa csökkentheti bármelyik másik gyógyszere adagját, amit szed, átmenetileg csökkentheti az Entresto adagját, vagy teljesen leállítja Önnél az Entresto-kezelést.
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset:
Hungarian: További, lehetséges mellékhatások:
Finnish: Älä ota Entresto-valmistetta:
Hungarian: Ne szedje az Entresto-t:
Finnish: LBQ657 ei metaboloidu edelleen merkittävästi.
Hungarian: Az LBQ657 nem metabolizálódik tovább jelentős mértékben.
Finnish: Mitä Entresto sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz az Entresto?
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Jos potilaan seerumin kaliumarvo on > 5,4 mmol/l, hoidon lopettamista on harkittava.
Hungarian: Ha a szérum káliumszint > 5,4 mmol/l, mérlegelni kell a kezelés abbahagyását.
Finnish: Entresto-valmisteen ja statiinien samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Hungarian: Az Entresto és a sztatinok egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges.
Finnish: Hedelmällisyys, lisääntyminen ja kehitys
Hungarian: Fertilitás, reprodukció és fejlődés
Finnish: • jos raskautesi on jatkunut yli 3 kuukauden ajan (tämän lääkkeen käyttöä on parasta välttää myös alkuraskauden aikana, ks. Raskaus ja imetys).
Hungarian: • ha Ön több mint 3 hónapos terhes (jobb kerülni ezt a gyógyszert a korai terhesség alatt is, lásd „Terhesség és szoptatás").
Finnish: N-nitrosodimetyyliamiini (NDMA)
Hungarian: N-nitrozo-dimetilamin (NDMA)
Finnish: • Lopeta Entresto-valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi hoitoon, jos havaitset kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoamista, mikä saattaa aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia.
Hungarian: • Hagyja abba az Entresto szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a garat feldagadását észleli, ami nehézlégzést vagy nehezített nyelést okozhat.
Finnish: Ajettaessa tai koneita käytettäessä on otettava huomioon, että valmiste voi joskus aiheuttaa heitehuimausta tai väsymystä.
Hungarian: Gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor figyelembe kell venni, hogy alkalmanként szédülés vagy fáradtság előfordulhat.
Finnish: Lääkäri päättää tarkan aloitusannoksesi sen perusteella, mitä lääkkeitä olet käyttänyt aiemmin.
Hungarian: Kezelőorvosa annak alapján, hogy milyen gyógyszereket szedett korábban, meg fogja határozni az Ön pontos kezdő adagját.
Finnish: Aivojen Aβ-pitoisuuksissa ei havaittu vastaavaa suurenemista.
Hungarian: Ennek megfelelő Aβ-szint emelkedés az agyban nem volt.
Finnish: Entresto-valmisteen ja litiumin välisiä yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
Hungarian: Az Entresto és a lítium közötti kölcsönhatásokat nem vizsgálták.
Finnish: OATP- ja MRP2-kuljettajaproteiinit
Hungarian: OATP- és MRP2-transzporterek
Finnish: • litium, joka on tietyn tyyppisten psyykkisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke
Hungarian: • lítium, a pszichiátriai betegségek bizonyos típusainak kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Finnish: Entresto-ryhmään satunnaistettujen potilaiden altistuksen keston mediaani oli 24 kuukautta.
Hungarian: Az Entresto-csoportba randomizált betegek által kapott kezelés során az expozíció medián időtartama 24 hónap volt.
Finnish: • allerginen reaktio, johon liittyy ihottumaa ja kutinaa
Hungarian: • bőrkiütéssel és viszketéssel járó allergiás reakció
Finnish: Entresto-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: Az Entresto kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Vaikka virtsan volyymissä ei todettu merkityksellistä muutosta, natriumin erittyminen virtsaan väheni 4 ja 24 tunnin kuluessa samanaikaisesta annosta.
Hungarian: Miközben nem volt jelentős változás a vizelettérfogatban, a nátrium vizelettel történő excretiója az egyidejű alkalmazás után 4 órán belül és 24 órán belül csökkent.
Finnish: Alkuseurantajaksolla tapahtuneiden tutkimuksen keskeyttämisten vuoksi seuraavassa taulukossa esitettyjen haittavaikutusten määrät saattavat olla pienempiä kuin käytännön kliinisessä työssä oletetaan.
Hungarian: A vizsgálat bevezetési időszak alatti abbahagyása miatt az alábbi táblázatban bemutatott mellékhatásarányok alacsonyabbak lehetnek, mint a klinikai gyakorlatban várható mellékhatásarányok.
Finnish: Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Entresto-valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Entresto-valmisteen sijasta.
Hungarian: Kezelőorvosa általában azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes, és azt fogja javasolni, hogy szedjen egy másik gyógyszert az Entresto helyett.
Finnish: Jos käytät tällaista lääkettä, lääkäri saattaa haluta tarkistaa munuaistesi toiminnan, kun hoito aloitetaan tai sitä muutetaan (ks. kohta Varoitukset ja varotoimet).
Hungarian: Ha Ön ezek valamelyikét szedi, lehet, hogy a kezelés elkezdésekor vagy annak módosításakor kezelőorvosa ellenőrizni akarja az Ön veseműködését (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Finnish: KM estimaatti päätetapahtuman kumulatiivisesta osuudesta (%)
Hungarian: A kumulatív sikertelenségi ráta KM-féle becslése (%)
Finnish: Annoksen pienentämistä on harkittava potilailla, joiden munuaisten toiminta heikkenee kliinisesti merkittävästi.
Hungarian: Az adag csökkentése mérlegelendő azoknál a betegeknél, akiknél a vesefunkció klinikailag jelentős csökkenése alakul ki.
Finnish: Ne saattavat olla merkkejä angioedeemasta (melko harvinainen haittavaikutus, joka voi ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta).
Hungarian: Ezek az angioödéma tünetei lehetnek (egy nem gyakori mellékhatás, ami 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Finnish: Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei tiedetä (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Ennek a vizsgálati eredménynek a klinikai jelentősége nem ismert (lásd 5.3 pont).
Finnish: Näiden potilaiden altistuminen lääkkeelle voi olla tavallista suurempi ja käytön turvallisuutta ei ole osoitettu.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az expozíció emelkedett lehet, és a biztonságosságot nem igazolták.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy angioedeema, Entresto-hoito on keskeytettävä välittömästi ja potilasta on hoidettava ja seurattava asianmukaisesti, kunnes oireet ja merkit ovat kadonneet täysin ja pysyvästi.
Hungarian: Ha angiooedema alakul ki, akkor az Entresto adását azonnal fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell kezdeni, és a beteget a kialakult panaszok és tünetek teljes és tartós megszűnéséig monitorozni kell.
Finnish: vuotias tai jos sinulla on jokin munuaissairaus ja alhainen verenpaine
Hungarian: 65 éves vagy idősebb, vagy, ha vesebetegsége és alacsony vérnyomása van.
Finnish: Jos käytetään myös diureettia, litiumtoksisuuden riski saattaa lisääntyä entisestään.
Hungarian: Ha vízhajtót is alkalmaznak, a lítium-toxicitás kockázata tovább növekedhet.
Finnish: Tutkimuspopulaation keski-ikä oli 64 vuotta ja 19 % tutkittavista oli vähintään 75-vuotiaita.
Hungarian: A vizsgált populáció átlagéletkora 64 év volt, és 19%-a volt 75 éves vagy idősebb.