FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pokiaľ ide o účinnosť, výbor PRAC usúdil, že k dispozícii nie sú nijaké nové významné informácie súvisiace so schválenou indikáciou.
Slovenian: Kar zadeva učinkovitost, je odbor PRAC menil, da ni nobene nove pomembne informacije, povezane z odobreno indikacijo.
Slovak: Protokol štúdie DUS má byť predložený na posúdenie výboru PRAC do troch mesiacov po rozhodnutí Komisie.
Slovenian: Protokol študije o uporabi zdravil je treba predložiti odboru PRAC v oceno v treh mesecih po sklepu Komisije.
Slovak: V prípade tohto protokolu by mal držiteľ povolenia na uvedenie na trh vziať do úvahy skúsenosti získané z predchádzajúcej uskutočnenej štúdie DUS.
Slovenian: Pri tem protokolu morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom upoštevati zbrane izkušnje predhodno opravljenih študij o uporabi zdravil.
Slovak: V nových upozorneniach sa navrhuje výslovne uviesť okrem „sepsa" a „kriticky chorí pacienti" aj „porucha funkcie obličiek"; tým by sa ešte viac zdôraznila táto špecifická skupina kriticky chorých pacientov.
Slovenian: Predloga se, da se v novem opozorilu poleg „sepse" in „kritično bolnih" izrecno navede „ledvična okvara", s čimer bi dodatno poudarili zlasti te kritično bolne bolnike.
Slovak: Vzhľadom na závažný vplyv na verejné zdravie Švédsko zvažovalo pozastavenie povolení uvedených liekov na trh, a preto požiadalo o naliehavé preskúmanie veci na európskej úrovni a požiadalo výbor PRAC, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika infúznych roztokov s obsahom HES a vydal odporúčanie, či sa povolenia na uvedenie týchto liekov na trh majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Slovenian: Zaradi resnega vpliva na javno zdravje je Švedska razmišljala o začasnem umiku dovoljenj za promet z zgoraj navedenimi zdravili in je zato zahtevala nujni pregled zadeve na evropski ravni ter odbor PRAC zaprosila, naj oceni vpliv zgornjih pomislekov na razmerje med tveganji in koristmi raztopin HES za infundiranje ter izda priporočilo, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo.
Slovak: - držiteľ povolenia na uvedenie na trh má zabezpečiť, aby sa infúzne roztoky s obsahom HES podávali len v akreditovaných nemocniciach/centrách.
Slovenian: - Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da se raztopine HES za infundiranje dobavljajo samo akreditiranim bolnišnicam/centrom.
Slovak: • hoci pacientov vhodných na liečbu infúznymi roztokmi s obsahom HES nemožno obmedziť na konkrétne nemocnice alebo nemocničné oddelenia, je možné identifikovať v nemocnici/centre príslušných zdravotníckych pracovníkov, ktorí budú predpisovať/podávať infúzne roztoky s obsahom HES,
Slovenian: • Bolnikov, primernih za zdravljenje z raztopinami HES za infundiranje, sicer ni mogoče omejiti na določene bolnišnice ali bolnišnične oddelke, vendar je mogoče znotraj bolnišnice/centra opredeliti zadevne zdravstvene delavce, ki bi predpisovali/dajali raztopine HES za infundiranje.
Slovak: Hoci sa niektoré výhrady týkali používania týchto liekov v klinických situáciách, ktoré nie sú uvedené v podmienkach povolenia na uvedenie na trh, koordinačná skupina CMDh uznala výhrady týkajúce sa potreby nového lieku v súvislosti s povoleným použitím, a preto sa musí vziať na vedomie aj v prípade, že by mohlo byť zriedkavé.
Slovenian: Medtem ko so se nekateri pomisleki nanašali na uporabo teh zdravil v okviru kliničnega zdravljenja, ki ni zajeto v pogoje dovoljenja za promet z zdravilom, je skupina CMDh sprejela pomisleke o medicinski potrebi, povezani z odobreno uporabo, ki jo je treba upoštevati, čeprav je morda redka.
Slovak: To komplikuje účinné minimalizovanie rizík u týchto pacientov,
Slovenian: Tako se učinkovito zmanjšanje tveganja pri teh bolnikih zaplete;
Slovak: • umožní zamerať sa na zdravotníckych pracovníkov, ktorí budú liek podávať a ktorí majú dôležitú úlohu pri zabezpečovaní dodržiavania primeraného používania infúznych roztokov s obsahom HES,
Slovenian: • omogočil bo ciljno usmerjenost na zdravstvene delavce, odgovorne za dajanje zdravila, ki imajo pomembno vlogo pri zagotavljanju upoštevanja ustrezne uporabe raztopin HES za infundiranje;
Slovak: Koordinačná skupina CMDh okrem toho vzala na vedomie rozdielne stanoviská učených spoločností v EÚ.
Slovenian: Skupina CMDh je preučila tudi razhajanja v stališčih strokovnih združenj v EU.
Slovak: Výbor PRAC vzal takisto na vedomie názory jednotlivých členov výboru PRAC týkajúce sa pomeru prínosu a rizika infúznych roztokov s obsahom HES, ako aj používania týchto liekov na vnútroštátnej úrovni.
Slovenian: Odbor PRAC je preučil tudi stališča posameznih članov odbora PRAC o razmerju med tveganji in koristmi raztopin HES za infundiranje ter o uporabi teh zdravil na nacionalni ravni.
Slovak: Keďže závažnosť otázok bezpečnosti a počet pacientov, ktorí sú vystavení týmto rizikám v neprítomnosti účinných opatrení na minimalizovanie rizík, by mohli mať závažné dôsledky pre verejné zdravie vrátane potenciálne zvýšenej mortality, výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika infúznych roztokov s obsahom hydroxyetylškrobu už nie je priaznivý, a odporučil pozastavenie povolení na uvedenie na trh.
Slovenian: Zaradi resnosti vprašanj glede varnosti in dejstva, da bi delež bolnikov, izpostavljenih tem tveganjem, v odsotnosti učinkovitih ukrepov za zmanjševanje tveganja lahko imel pomembne posledice za javno zdravje, vključno s potencialno povečano umrljivostjo, je odbor PRAC zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi raztopin hidroksietil škroba za infundiranje ni več ugodno, in priporočil začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom.
Slovak: Výhrady primárneho významu týkajúce sa bezpečnosti v tomto konaní o postúpenej veci sú zvýšená mortalita a vyšší výskyt zlyhania obličiek - čo je opak očakávaného prínosu.
Slovenian: Najpomembnejši varnostni pomisleki v tej napotitvi so povečana umrljivost in večja pojavnost ledvične odpovedi, kar je ravno nasprotno od pričakovane koristi.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh uznala, že predpisujúci lekári nebudú roztok často podávať, a preto neuvidia tento štítok s upozornením.
Slovenian: Skupina CMDh je priznala, da predpisovalci pogosto ne dajejo raztopine in zato te opozorilne oznake ne bi videli.
Slovak: Škandinávska spoločnosť anesteziológie a intenzívnej medicíny (SSAI) a päť škandinávskych učených spoločností však podporili pozastavenie povolení na uvedenie infúznych roztokov s obsahom HES na trh.
Slovenian: Skandinavsko združenje za anesteziologijo in intenzivno medicino (SSAI) in pet skandinavskih strokovnih združenj pa je, nasprotno, podprlo začasen umik dovoljenj za promet z zdravilom za raztopine HES za infundiranje.
Slovak: Výbor PRAC konštatoval, že prebiehajú klinické štúdie uložené po predchádzajúcich konaniach o postúpenej veci (TETHYS a PHOENICS) s cieľom charakterizovať účinnosť a bezpečnosť pri traume a plánovanej operácii, čo v súčasnosti predstavuje cieľovú populáciu, pre ktorú je liek indikovaný.
Slovenian: Odbor PRAC je ugotovil, da trenutno potekata klinični študiji, zahtevani po predhodnih napotitvenih postopkih (TETHYS in PHOENICS), ki sta namenjeni opredelitvi učinkovitosti in varnosti pri poškodovancih in bolnikih z elektivnimi kirurškimi posegi, kar je trenutno ciljna populacija, pri kateri je zdravilo indicirano.
Slovak: Formulár lieku, ktorý sa vypĺňa pred podaním, by takisto vyvolal otázky týkajúce sa realizovateľnosti v naliehavej situácii.
Slovenian: Tudi glede obrazca za zdravilo, ki bi ga bilo treba izpolniti pred dajanjem, bi se porodilo vprašanje o izvedljivosti v nujnih primerih.
Slovak: Pozitívny pomer prínosu a rizika bol stanovený pri plánovanej operácii a u pacientov s traumou.
Slovenian: Pozitivno razmerje med tveganji in koristmi so ugotovili pri bolnikih z elektivnim kirurškim posegom in poškodovancih.
Slovak: Vzhľadom na toto vystavenie a výsledky z dvoch štúdií DUS výbor PRAC dospel k záveru, že odhadnutá úroveň kontinuálneho používania v populáciách, v ktorých sa preukázalo závažné poškodenie, vyvoláva závažné výhrady týkajúce sa verejného zdravia vrátane potenciálne zvýšenej mortality,
Slovenian: Glede na to izpostavljenost in rezultate dveh študij o uporabi zdravil je odbor PRAC zaključil, da ocenjena stopnja neprekinjene uporabe pri populacijah, pri katerih so dokazali resne škodljive posledice, vzbuja veliko zaskrbljenost za javno zdravje, vključno s potencialno povečano umrljivostjo;
Slovak: • naliehavé situácie, v ktorých sa lieky používajú, nebránia zavedeniu programu riadeného prístupu založeného na primeranom vyškolení príslušných zdravotníckych pracovníkov, keďže vzdelávací program možno zorganizovať a realizovať dostatočne v predstihu pred použitím liekov,
Slovenian: • Nujno zdravljenje, v sklopu katerega se uporabljajo ta zdravila, ne onemogoča izvajanja programa nadzorovanega dostopa, saj se ustrezno usposabljanje za zadevne zdravstvene delavce v obliki izobraževalnega programa lahko organizira in izvede precej pred uporabo zdravil.
Slovak: Výbor PRAC vzal takisto na vedomie názor odborníka v súvislosti so zdieľanými klinickými skúsenosťami, pokiaľ ide o riešenie prípadov v členskom štáte EÚ, v ktorom sa infúzne roztoky s obsahom HES málo používajú a v ktorom nevznikla potreba nového lieku.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval tudi stališče strokovnjaka glede izmenjave kliničnih izkušenj pri obravnavi primerov v državi članici EU, v kateri se raztopine HES za infundiranje uporabljajo le malo in medicinska potreba ne obstaja.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh dospela takisto k záveru, že cyklus každoročných správ PSUR má ostať nezmenený a má umožniť pravidelné preskúmanie pomeru prínosu a rizika týchto liekov a vplyvu akýchkoľvek údajov, ktoré budú vygenerované.
Slovenian: Skupina CMDh je tudi zaključila, da naj vsakoletni cikel poročil PSUR ostane nespremenjen, kar bo omogočilo reden pregled razmerja med tveganji in koristmi za ta zdravila in vpliva morebitno pridobljenih podatkov.
Slovak: Prínosy v schválenej indikácii sú preto stále iba mierne,
Slovenian: Koristi pri odobreni indikaciji torej ostajajo skromne;
Slovak: Návrh zmeniť indikácie a kontraindikácie sa nepovažoval za dostatočný na to, aby ovplyvnil správanie predpisujúcich lekárov a nebol podporený dostatočnými vedeckými dôkazmi.
Slovenian: Predlogi za spremembo indikacij in kontraindikacij po oceni ne bi imeli zadostnega vpliva na obnašanje predpisovalcev in niso podprti z ustreznimi znanstvenimi dokazi.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preto dospela k názoru, že každý držiteľ povolenia na uvedenie na trh má byť zodpovedný za zavedenie programu riadeného prístupu a za jeho dohľad nasledovne:
Slovenian: Zato skupina CMDh meni, da bo vsak imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odgovoren za izvajanje in nadzor programa nadzorovanega dostopa, kot sledi:
Slovak: Podrobnosti programu riadeného prístupu, spôsoby jeho implementácie a finálne školiace materiály vrátane komunikačných prostriedkov a spôsobov distribúcie majú byť schválené spolu s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.
Slovenian: O podrobnostih programa nadzorovanega dostopa, načinih njegove izvedbe in končnih različicah gradiva za usposabljanje, vključno s sredstvi obveščanja in načini razdeljevanja, se je treba dogovoriti z nacionalnimi pristojnimi organi.
Slovak: Nové predložené údaje nemenia závery predchádzajúceho konania o postúpenej veci z roku 2013, že prínosy infúznych roztokov s obsahom HES neprevyšujú závažné riziká u pacientov so sepsou alebo s kritickým ochorením,
Slovenian: Predloženi novi podatki ne spreminjajo zaključkov predhodne napotitve iz leta 2013, ki navajajo, da koristi raztopin HES za infundiranje ne odtehtajo resnih tveganj pri bolnikih s sepso ali kritično boleznijo;
Slovak: Cieľom takéhoto programu je zabezpečiť podávanie infúznych roztokov s obsahom HES len v nemocniciach/centrách, v ktorých absolvovali zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva, že budú liek predpisovať alebo podávať (ďalej len „príslušní zdravotnícki pracovníci"), primerané školenie o správnom používaní infúznych roztokov s obsahom HES bez ohľadu na oddelenie/oddelenia, v ktorom/ktorých pracujú.
Slovenian: Namen tovrstnega programa je zagotoviti dobavo raztopin HES za infundiranje samo tistim bolnišnicam/centrom, v katerih so bili zdravstveni delavci, ki naj bi zdravilo predpisovali ali dajali (v nadaljevanju „zadevni zdravstveni delavci"), ustrezno usposobljeni za primerno uporabo raztopin HES za infundiranje, ne glede na oddelek, kjer delajo.
Slovak: CMDh vzala na vedomie zmenené odporúčanie výboru PRAC, ako aj všetky nové aspekty, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh a členské štáty, pokiaľ ide o potenciálnu potrebu nového lieku, realizovateľnosť a pravdepodobnú účinnosť ďalších opatrení na minimalizovanie rizík dostupných od vydania predchádzajúceho stanoviska koordinačnej skupiny CMDh prijatého v januári 2018,
Slovenian: • skupina CMDh je upoštevala revidirano priporočilo odbora PRAC in vse nove elemente, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom in države članice o morebitnih medicinskih potrebah ter izvedljivosti in verjetni učinkovitosti dodatnih ukrepov za zmanjšanje tveganja in ki so na voljo od zadnjega stališča skupine CMDh, sprejetega januarja 2018;
Slovak: Preto neboli identifikované žiadne opatrenia na minimalizovanie rizík ani kombinácia opatrení, ktoré by boli dostatočne účinné alebo realizovateľné v určenom časovom rámci, keď bude naďalej vystavený významný počet pacientov s vysokým rizikom závažného poškodenia.
Slovenian: Prepoznali torej niso nobenih ukrepov za zmanjšanje tveganja ali kombinacije ukrepov, ki bi bili dovolj učinkoviti ali izvedljivi za izvedbo v razumnem časovnem okviru, pri čemer bi bili številni bolniki z velikim tveganjem za resne škodljive posledice še naprej izpostavljeni.
Slovak: Výbor PRAC okrem toho požadoval, aby sa ako podmienka vydania povolení na uvedenie týchto liekov na trh uskutočnili ďalšie štúdie o používaní týchto liekov pri plánovanej operácii a u pacientov s traumou.
Slovenian: Nadalje je zahteval, da se kot pogoj za pridobitev dovoljenj za promet s temi zdravili opravijo dodatne študije o njihovi uporabi pri elektivnih kirurških posegih in poškodovancih.
Slovak: Preto sa očakáva priama korelácia medzi indikáciou na liečbu infúznymi roztokmi s obsahom HES, potrebnou dávkou infúznych roztokov s obsahom HES a rizikom poškodenia obličiek a úmrtia.
Slovenian: Posledično je mogoče pričakovati neposredno povezavo med indikacijo za zdravljenje z raztopinami HES za infundiranje, potrebnim odmerkom raztopin HES za infundiranje ter tveganjem za ledvično poškodbo in smrt.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh diskutovala o tom, či budú opatrenia na zmiernenie rizík súvisiacich s infúznymi roztokmi s obsahom HES, najmä vrátane rizika zvýšenej mortality a zlyhania obličiek u kriticky chorých pacientov a pacientov so sepsou, účinné a realizovateľné vzhľadom na nové aspekty, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh a členské štáty.
Slovenian: Skupina CMDh je razpravljala o tem, ali bi bili ukrepi za zmanjšanje tveganj, povezanih z raztopinami HES za infundiranje, vključno zlasti s tveganjem za povečano umrljivost in ledvično odpoved pri kritično bolnih bolnikih in bolnikih s sepso, učinkoviti in izvedljivi, in sicer z upoštevanjem novih elementov, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom in države članice.
Slovak: Takisto sa vzalo na vedomie, že infúzne roztoky s obsahom HES sa používajú na liečbu život ohrozujúcich ochorení.
Slovenian: Upoštevala je tudi, da se raztopine HES za infundiranje uporabljajo za zdravljenje smrtno nevarnih zdravstvenih stanj.
Slovak: Na optimalizáciu pochopenia primeraných podmienok používania infúznych roztokov s obsahom HES zdravotníckymi pracovníkmi a ich dodržiavania sa majú do vývoja a distribúcie takýchto školiacich materiálov zapojiť učené spoločnosti.
Slovenian: Da bi zdravstveni delavci bolje sprejemali ustrezne pogoje za uporabo raztopin HES za infundiranje in jih upoštevali, je treba v pripravo in razdeljevanje tovrstnega gradiva za usposabljanje vključiti strokovna združenja.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnostné údaje týkajúce sa týchto liekov, výbor PRAC preskúmal všetky dostupné dôkazy od posledného konania o postúpenej veci a dospel k záveru, že predchádzajúce závery, že infúzne roztoky s obsahom HES súvisia so zvýšeným rizikom mortality a zlyhania obličiek u pacientov so sepsou alebo s kritickým ochorením, boli potvrdené a že dostupné informácie vrátane nedávno predložených klinických údajov nemenia stanovené riziko v týchto populáciách pacientov.
Slovenian: Kar zadeva podatke o varnosti, povezane s temi izdelki, je odbor PRAC pregledal vse razpoložljive dokaze od zadnje napotitve in zaključil, da so potrjeni predhodni zaključki, ki so navajali, da so raztopine HES za infundiranje povezane s povečanim tveganjem za umrljivost in ledvično odpoved pri bolnikih s sepso ali kritično boleznijo, in da razpoložljive informacije, vključno s predloženimi novejšimi kliničnimi podatki, ugotovljenega tveganja pri teh populacijah bolnikov ne spreminjajo.
Slovak: Výbor PRAC potvrdil, že dostupné informácie vrátane novších predložených klinických údajov nemenia stanovené riziko zvýšenej mortality a zlyhania obličiek súvisiace s používaním infúznych roztokov s obsahom HES u týchto pacientov.
Slovenian: Odbor PRAC je potrdil, da razpoložljive informacije, vključno z novejšimi predloženimi kliničnimi podatki, ne spreminjajo ugotovljenega tveganja za povečano umrljivost in ledvično odpoved, povezano z uporabo raztopin HES za infundiranje pri teh bolnikih.
Slovak: Finálne školiace materiály vrátane komunikačných prostriedkov a spôsobov distribúcie majú byť schválené spolu s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.
Slovenian: O končni različici gradiva za usposabljanje, vključno s sredstvi obveščanja in načini razdeljevanja, se je treba dogovoriti z nacionalnimi pristojnimi organi.
Slovak: • hoci sa uznávajú ťažkosti súvisiace s kontinuálnym školením, centralizácia takéhoto organizovania a monitorovania držiteľom povolenia na uvedenie na trh vyrieši vzniknuté problémy.
Slovenian: • Ob upoštevanju težav s stalnim usposabljanjem pa bi te izzive lahko obravnavali s centralizacijo njihove organizacije in spremljanjem s strani imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom.
Slovak: Výbor PRAC takisto kontraindikoval použitie infúznych roztokov s obsahom HES u pacientov so sepsou alebo u kriticky chorých pacientov.
Slovenian: Odbor PRAC je tudi kontraindiciral uporabo raztopin HES za infundiranje pri bolnikih s sepso in kritično bolnih bolnikih.
Slovak: Vplyv potenciálneho pozastavenia povolení na uvedenie infúznych roztokov s obsahom HES na trh na klinickú prax
Slovenian: • Vpliv morebitnega začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom za raztopine HES za infundiranje na klinično prakso
Slovak: V rokoch 2012 a 2013 výbor PRAC preskúmal prínosy a riziká infúznych roztokov s obsahom HES pri liečbe a profylaxii hypovolémie v rámci konania o postúpenej veci podľa článku 311 a článku 107 písm.
Slovenian: Leta 2012 in 2013 je odbor PRAC v okviru napotitvenih postopkov v skladu s členoma 311 in 107i2 pregledal koristi in tveganja raztopin HES za infundiranje pri zdravljenju in profilaksi hipovolemije.
Slovak: Na základe toho Európska komisia zaslala odporúčanie výboru PRAC a stanovisko koordinačnej skupiny CMDh späť agentúre na ďalšie posúdenie akejkoľvek možnej potreby nového lieku, ktorá by mohla vzniknúť pri pozastavení povolení na uvedenie na trh pre lieky, ktorých sa postúpenie veci týka, ako aj realizovateľnosti a pravdepodobnej účinnosti ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
Slovenian: Zato je Evropska komisija priporočilo odbora PRAC in stališče skupine CMDh napotila nazaj do agencije v nadaljnjo obravnavo morebitnih neizpolnjenih medicinskih potreb, ki bi lahko bile posledica začasnega umika dovoljenj za promet za zdravila, na katera se nanaša napotitev, ter izvedljivosti in verjetne učinkovitosti dodatnih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Slovak: Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Slovenian: 5 Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preto dospela k názoru, že pomer prínosu a rizika infúznych roztokov s obsahom HES ostáva priaznivý s podmienkou schválených zmien v informáciách o lieku a podmienkami na vydanie povolenia na uvedenie na trh.
Slovenian: Posledično skupina CMDh meni, da je razmerje med tveganji in koristmi raztopin HES za infundiranje še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu in pogoji dovoljenja za promet z zdravilom.
Slovak: Prínosy v schválenej indikácii sú preto stále iba mierne.
Slovenian: Koristi pri odobreni indikaciji torej ostajajo skromne.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preto prijala DHPC s cieľom informovať zdravotníckych pracovníkov o výsledkoch štúdií DUS, podmienkach povolenia na uvedenie trh a rizikách súvisiacich s používaním infúznych roztokov s obsahom HES mimo týchto podmienok, ako aj ďalšie nové opatrenia na minimalizovanie rizík.
Slovenian: Zato je skupina CMDh sprejela neposredno obvestilo za zdravstvene delavce, s katerim bodo zdravstveni delavci obveščeni o rezultatih študij o uporabi zdravil, pogojih dovoljenj za promet z zdravilom in tveganjih, povezanih z uporabo raztopin HES za infundiranje zunaj teh pogojev, ter o novih, dodatnih ukrepih za zmanjšanje tveganja.
Slovak: Na základe preskúmania rizika poškodenia obličiek a mortality súvisiacich s infúznymi roztokmi s obsahom hydroxyetylškrobu (HES) pri podávaní pacientom so sepsou alebo s kritickým ochorením Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) odporučil v roku 2013 opatrenia na minimalizovanie rizík, ako sú obmedzenia používania týchto liekov.
Slovenian: Leta 2013 je Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) po pregledu tveganja za poškodbo ledvic in umrljivost, povezanega z raztopinami hidroksietil škroba (HES) za infundiranje pri bolnikih s sepso ali kritično boleznijo, priporočil ukrepe za zmanjševanje tveganja, kot so omejitve uporabe teh zdravil.
Slovak: Osem členských štátov EÚ uviedlo, že pozastavenie povolení na uvedenie infúznych roztokov s obsahom HES na trh bude mať vplyv na vnútroštátnu klinickú prax, pretože infúzne roztoky s obsahom HES v súčasnosti spĺňajú potrebu lieku v týchto krajinách.
Slovenian: Osem držav članic EU je navedlo, da bi začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom za raztopine HES za infundiranje vplival na nacionalno klinično prakso, saj raztopine HES za infundiranje trenutno zadovoljujejo medicinske potrebe na njihovem ozemlju.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh okrem toho dospela k názoru, že držitelia povolenia na uvedenie na trh majú uskutočniť štúdiu o používaní lieku s cieľom posúdiť účinnosť nových odporúčaných opatrení.
Slovenian: Skupina CMDh tudi meni, da morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izvesti študijo o uporabi zdravil, s katero bodo ocenili učinkovitost novih priporočenih ukrepov.
Slovak: • pokiaľ ide o dve samostatné štúdie DUS, ktoré sa uskutočnili na posúdenie účinnosti opatrení na minimalizovanie rizík uložených ako výsledok konania o postúpenej veci v roku 2013, výbor PRAC dospel k záveru, že tieto štúdie sú napriek potenciálnym nedostatkom v dôsledku možnej nesprávnej klasifikácie reprezentatívne pre klinické použitie v Európskej únii a že kľúčové výsledky sú spoľahlivé.
Slovenian: • kar zadeva dve ločeni študiji o uporabi zdravil, v katerih so ocenjevali učinkovitost ukrepov za zmanjšanje tveganja, uvedenih kot izid napotitve iz leta 2013, je odbor PRAC zaključil, da sta ti študiji kljub omejitvi zaradi morebitne napačne razvrstitve reprezentativni za klinično uporabo v Evropski uniji in da so glavni rezultati zanesljivi.
Slovak: CMDh však usúdila, že tento predpoklad nie je podporený dostatočnými dôkazmi a nemusí predstavovať významný podiel populácie predpisujúcich lekárov a že učené spoločnosti budú mať v každom prípade dôležitú úlohu pri smerovaní obsahu DHPC.
Slovenian: Vendar je menila, da ta domneva ni podprta z zadostnimi dokazi in morda ni reprezentativna za velik delež populacije predpisovalcev ter da bodo imela strokovna združenja v vsakem primeru pomembno vlogo pri posredovanju sporočil neposrednih obvestil za zdravstvene delavce.