FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis máxima, esto es, esencialmente «exento de sodio».
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na največji odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Spanish: Consultar con el médico del niño si es necesario el uso de anticonceptivos.
Slovenian: Z otrokovim zdravnikom se posvetuje, ali je potrebna kontracepcija.
Spanish: Girar el frasco boca abajo.
Slovenian: Steklenico obrnite navzdol.
Spanish: No es posible la extrapolación de los márgenes de seguridad a la población pediátrica, puesto que no hay datos disponibles de estudios de toxicidad de dosis repetidas y no se han llevado a cabo estudios en animales jóvenes con glicopirronio.
Slovenian: Varnostnih mej ni mogoče ekstrapolirati na pediatrično populacijo, ker niso na voljo podatki o izpostavljenosti iz toksikoloških študij s ponavljajočim odmerkom in ker niso bile izvedene študije uporabe glikopironija pri mladih živalih.
Spanish: Las reacciones adversas son más comunes con las dosis más altas y un uso prolongado.
Slovenian: Neželeni učinki so pogostejši pri večjih odmerkih in daljši uporabi.
Spanish: Después de la administración intravenosa (IV) de glicopirronio a 6 µg/kg, se observó un AUC0-6 h de 8,64 µg.h/L.
Slovenian: Po intravenskem odmerku glikopironija 6 µg/kg je bil opažen AUC0-6 h v višini 8,64 µg.h/l.
Spanish: Debido a la falta de datos sobre la seguridad a largo plazo, se recomienda Sialanar para el empleo intermitente a corto plazo (ver sección 4.4)
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti pri dolgoročni uporabi zdravila Sialanar se priporoča njegova kratkoročna uporaba s prekinitvami (glejte poglavje 4.4).
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFECTIVO
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Spanish: Esta transmisión reducida puede desactivar las células que producen saliva.
Slovenian: Zaradi tega manjšega prenosa se lahko deaktivirajo celice, ki proizvajajo slino.
Spanish: • Hinchazón principalmente en la lengua, los labios, la cara o la garganta (signos posibles de angioedema) - frecuencia no conocida
Slovenian: • Otekanje, zlasti jezika, ustnic, obraza ali grla (morebitni znaki angioedema) - pogostnost ni znana
Spanish: • Movimiento involuntario de los ojos (nistagmo)
Slovenian: • nenadzorovano premikanje oči (nistagmus)
Spanish: Los datos sobre variables reproductivas para el glicopirronio son muy limitados.
Slovenian: Podatki o reproduktivnih opozovanih dogodkih za glikopironij so zelo omejeni.
Spanish: Introducir el adaptador de la jeringa con el orificio en el cuello del frasco (es posible que el farmacéutico ya lo haya hecho).
Slovenian: V vrat steklenice vstavite nastavek za brizgo (to lahko stori že farmacevt).
Spanish: La sialorrea (babeo o salivación excesiva) es un síntoma frecuente de muchas enfermedades que afectan a los nervios y a los músculos.
Slovenian: Sialoreja (prekomerno slinjenje) je pogost simptom pri mnogih živčnih in mišičnih boleznih.
Spanish: 1 se refiere a µg/kg de glicopirronio
Slovenian: 1 pomeni µg/kg glikopironija.
Spanish: Media de las mejorías en la TDSm
Slovenian: Povprečno izboljšanje po mTDS
Spanish: El TAC debe asegurarse de que en todos los Estados miembros en los que se comercializa Sialanar, a todos los profesionales de la salud y a los pacientes/cuidadores que prescriban, dispensen o utilicen Sialanar, se les proporciona o tengan acceso al siguiente material informativo:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovi, da imajo v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo Sialanar trži, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali ali uporabljali zdravilo Sialanar, dostop ali prejmejo paket s sledečimi izobraževalnimi gradivi:
Spanish: Este medicamento se formula como una formulación oral y una dosis para el uso específicamente en adolescentes y niños de 3 años de edad y mayores.
Slovenian: To zdravilo je formulirano kot peroralni pripravek in odmerek, ki je posebej namenjen uporabi pri otrocih in mladostnikih, starih 3 leta ali več.
Spanish: Si aparecieran alguno de los siguientes efectos adversos graves, dejar de usar el medicamento y consultar urgentemente con un médico.
Slovenian: Če se pojavi kateri koli od naslednjih resnih neželenih učinkov, prenehajte uporabljati zdravilo in takoj poiščite zdravniško pomoč.
Spanish: El niño debe ser controlado a intervalos regulares (por lo menos cada 3 meses) para comprobar que Sialanar sigue siendo el tratamiento adecuado para él.
Slovenian: Otroka je treba redno spremljati (vsaj vsake tri mesece), da se preveri, ali je zdravilo Sialanar še vedno primerno zanj.
Spanish: Dentro del sistema de clasificación de órganos, las reacciones adversas están clasificadas por frecuencia, con las reacciones más frecuentes en primer lugar.
Slovenian: V vsakem organskem sistemu so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši učinki navedeni prvi.
Spanish: Es importante que el cuidador compruebe el volumen de la dosis en la jeringa antes de la administración.
Slovenian: Pomembno je, da skrbnik pred uporabo preveri količino odmerka v brizgi.
Spanish: No se dispone de datos sobre los efectos de Sialanar sobre la fertilidad masculina o femenina.
Slovenian: Ni podatkov o učinkih zdravila Sialanar na plodnost moških ali žensk.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Slovenian: Preden otrok začne uporabljati zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Spanish: • insomnio (dificultad para dormir)
Slovenian: • nespečnost (težave s spanjem)
Spanish: Consultar con su médico si necesita más información.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če potrebujete dodaten nasvet.
Spanish: Seguridad a largo plazo
Slovenian: Dolgoročna uporaba
Spanish: • antihistamínicos, que se utilizan para el tratamiento de algunas alergias
Slovenian: • antihistaminiki, ki se uporabljajo za zdravljenje nekaterih alergij;
Spanish: Antes del lanzamiento de Sialanar en cada Estado miembro, el Titular de autorización de comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del material informativo, incluyendo las formas de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa con las autoridades sanitarias nacionales.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora pred prihodom zdravila Sialanar na trg v posamezni državi članici z nacionalnim pristojnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Spanish: La eficacia y la seguridad a largo plazo de Sialanar no se ha estudiado más allá de las 24 semanas de uso.
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost in varnost zdravila Sialanar nista bili preskušeni pri zdravljenju, daljšem od 24 tednov.
Spanish: Después de utilizarlo, dejar el adaptador de la jeringa en el cuello del frasco.
Slovenian: Po uporabi pustite nastavek za brizgo v vratu steklenice.
Spanish: Puesto que esto supera la tasa de filtración glomerular y parece que más del 50% de la dosis es excretada inalterada en la orina, es probable que la eliminación renal del glicopirronio implique tanto a la filtración glomerular como la secreción tubular proximal de acuerdo al mecanismo secretor.
Slovenian: Ker to presega hitrost glomerulne filtracije in ker se zdi, da se več kot 50 % odmerka izloči nespremenjenega z urinom, je verjetno, da izločanje glikopironija skozi ledvice vključuje tako glomerulno filtracijo kot izločanje skozi proksimalne tubule osnovnega mehanizma za izločanje.
Spanish: Fabricante BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Reino Unido
Slovenian: Izdelovalec BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Velika Britanija
Spanish: El médico del niño puede decidir interrumpir el tratamiento con Sialanar si los efectos adversos no se pueden resolver reduciendo la dosis.
Slovenian: Otrokov zdravnik lahko sprejme odločitev, da bo prenehal zdravljenje z zdravilom Sialanar, če neželenih učinkov ni mogoče obvladovati z zmanjšanjem odmerka.
Spanish: Los pacientes que presentan una intoxicación anticolinérgica deben ser llevados al servicio de urgencias más cercano que disponga de servicios avanzados de soporte vital.
Slovenian: Bolnike z antiholinergično toksičnostjo je treba peljati na najbližjo urgenco z napredno opremo za oživljanje.
Spanish: Los niños más pequeños pueden ser más susceptibles a reacciones adversas y esto se debe tener en cuenta cuando se ajuste la dosis.
Slovenian: Mlajši otroci so lahko dovzetnejši za neželene učinke, kar je treba upoštevati pri morebitnem prilagajanju odmerkov.
Spanish: • reacción alérgica grave (angiodema); los signos incluyen hinchazón principalmente de la lengua, los labios, la cara o la garganta
Slovenian: • huda alergijska reakcija (angioedem), med znaki so zlasti otekanje jezika, ustnic, obraza ali grla
Spanish: Los datos de dominio público son insuficientes para evaluar adecuadamente los efectos sobre el aparato reproductor en adultos jóvenes (ver sección 5.3).
Slovenian: Ni dovolj javno dostopnih podatkov za ustrezno oceno učinkov na reproduktivni sistem pri mladih odraslih (glejte poglavje 5.3).
Spanish: La tasa de respuesta se definió como por lo menos una mejoría de 3 puntos en la «Teacher'sDroolingScale» modificada (mTDS).
Slovenian: Stopnja odziva je bila opredeljena kot izboljšanje v višini vsaj treh točk po prilagojeni lestvici slinjenja Teacher's Drooling Scale (mTDS).
Spanish: 0,71 puntos (DE: 2.14; IC del 95%: -0,43-1,84)
Slovenian: 0,71 točke (SD: 2,14, 95 %, CI: -0,43-1,84)
Spanish: Los otros ingredientes son benzoato sódico (E211), ver sección 2 (Sialanar contiene sodio y sal de ácido benzoico), aroma de frambuesa (contiene propilenglicol E1520), sucralosa (E955), ácido cítrico (E330) y agua purificada.
Slovenian: Druge sestavine so natrijev benzoat (E211), glejte poglavje 2 (Sialanar vsebuje natrijevo in benzoat), aroma maline (vsebuje propilenglikol E1520), sukraloza (E955), citronska kislina (E330) in prečiščena voda.
Spanish: No existen datos controlados con placebo o comparados más allá de las 8 semanas.
Slovenian: Ni podatkov iz kliničnih preskušanj, kontroliranih s placebom ali primerjalnim zdravilom, za zdravljenje, daljše od osmih tednov.
Spanish: • temperatura alta (fiebre)
Slovenian: • visoko temperaturo (vročino),
Spanish: El glicopirronio tiene un efecto sobre la frecuencia cardíaca y la presión sanguínea a dosis utilizadas durante la anestesia aunque los estudios clínicos realizados en niños con exceso de producción de saliva crónico no han mostrado este efecto.
Slovenian: Znano je, da glikopironij vpliva na srčni utrip in krvni tlak pri odmerkih, ki se uporabljajo med anestezijo, čeprav klinična preskušanja pri otrocih s kroničnim slinjenjem niso pokazala tega učinka.
Spanish: Manejo de efectos adversos anticolinérgicos importantes El cuidador debe interrumpir el tratamiento y pedir consejo al médico prescriptor en caso de:
Slovenian: Obvladovanje pomembnih antiholinergičnih neželenih učinkov Skrbnik mora prekiniti zdravljenje in se posvetovati z zdravnikom, ki je predpisal zdravilo, v primeru:
Spanish: Zeller et al 2012a evaluó la eficacia de la solución oral de bromuro de glicopirronio (1 mg/5 mL) para la gestión del exceso de producción de saliva asociado a la parálisis cerebral y a otras patologías neurológicas.
Slovenian: (2012a) so ocenili učinkovitost peroralne raztopine glikopironijevega bromida (1 mg/5 ml) pri obvladovanju problematičnega slinjenja, povezanega s cerebralno paralizo in drugimi nevrološkimi motnjami.
Spanish: Los análisis de los datos de farmacocinética de la población de adultos sanos y niños con exceso de producción de saliva crónica, leve a moderada , asociada a parálisis cerebral a los que se administró glicopirronio (vía de administración y dosis no especificadas) no mostraron farmacocinética lineal del medicamento.
Slovenian: Analize farmakokinetičnih podatkov populacije pri zdravih odraslih in otrocih z zmernim do hudim slinjenjem, povezanim s cerebralno paralizo, ki so prejeli glikopironij (pot uporabe in odmerki niso bili določeni), niso pokazale linearne farmakokinetike zdravila.
Spanish: Los datos de eficacia controlada con placebo incluyen pacientes con una duración de tratamiento de 8 semanas.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti iz s placebom kontroliranih kliničnih preskušanj so vključevali bolnike, ki so zdravilo uporabljali osem tednov.
Spanish: No se han investigado los efectos del glicopirronio sobre el aparato reproductor.
Slovenian: Učinki glikopironija na reproduktivni sistem niso bili proučeni.
Spanish: La eficacia del medicamento debe compensar las reacciones adversas y se debe controlar periódicamente y ajustar la dosis en caso necesario.
Slovenian: Učinkovitost zdravila je treba uravnovesiti z neželenimi učinki, odmerke pa je treba redno spremljati in po potrebi prilagoditi.
Spanish: La Tabla 1 muestra la dosis en ml de solución que se debe administrar para cada rango de peso a cada aumento de la dosis.
Slovenian: V preglednici 1 je prikazan odmerek v ml raztopine, ki se uporabi za vsak razpon telesne mase ob posameznem zvečanju odmerka.
Spanish: No administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Slovenian: Ne dajajte dvojnega odmerka, če ste pozabili dati prejšnji odmerek.
Spanish: Sialanar está indicado únicamente para la población pediátrica.
Slovenian: Zdravilo Sialanar je indicirano le pri pediatrični populaciji.
Spanish: Se han observado cambios discretos en el volumen de distribución (Vss) y en el aclaramiento (Cl) en niños con edades entre 1 y 3 años, que dan como resultado una semivida de eliminación más corta, estadísticamente significativa (t½, z), que la observada en los grupos más jóvenes (<1 año de edad; p = 0,037) o mayores (>3 años de edad; p = 0,042).
Slovenian: Majhne spremembe v volumnu porazdelitve (Vss) in očistku (Cl) so bile opažene pri otrocih, starih od 1 do 3 let, kar je povzročilo statistično bistveno krajšo razpolovno dobo izločanja (t½, z) kot pri mlajših (otroci, mlajši od 1 leta, p = 0,037) ali starejših (otroci, starejši od 3 let, p = 0,042) skupinah.
Spanish: • reacción alérgica
Slovenian: • alergijske reakcije,
Spanish: Sialanar no está recomendado en niños menores de 3 años.
Slovenian: Uporaba zdravila Sialanar ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 3 let.
Spanish: La información para el paciente del envase debe contener: o Información para el paciente (prospecto) o La tarjeta de recordatorio del cuidador del paciente, que debe contener los siguientes mensajes clave:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnika mora vsebovati: o navodila za uporabo; o opozorilno kartico za skrbnika, kjer so navedena naslednja ključna sporočila:
Spanish: La vía de eliminación principal del glicopirronio es la excreción renal, principalmente como medicamento inalterado.
Slovenian: Primarna pot izločanja glikopironija je izločanje skozi ledvice kot večinoma nespremenjeno zdravilo.
Spanish: EU/1/16/1135/001 - 250 ml frasco EU/1/16/1135/002 - 60 ml frasco
Slovenian: EU/1/16/1135/001 - 250 ml steklenička EU/1/16/1135/002 - 60 ml steklenička
Spanish: • amento de presión en los ojos (que puede provocar glaucoma); fotofobia (sensibilidad a la luz); sequedad de los ojos
Slovenian: • zvišan očesni pritisk (lahko povzroči glavkom), fotofobija (občutljivost na svetlobo), suhe oči
Spanish: Otros efectos adversos que ocurren con los anticolinérgicos pero que su frecuencia con glicopirronio es no conocida
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki se pojavijo pri antiholinergikih, vendar njihova pogostnost pri uporabi glikopironija ni znana
Spanish: Se han observado disminuciones >10% de los valores normales de referencia al inicio para las concentraciones de dióxido de carbono (15,1%), bicarbonato (13,3%) y creatinina
Slovenian: Opaženo je bilo več kot 10-odstotno zmanjšanje glede na normalne referenčne vrednosti v izhodišču za koncentracije ogljikovega dioksida (15,1 %), bikarbonata (13,3 %) in kreatinina (10,7 %).
Spanish: El ajuste de la dosis debe continuar hasta que la eficacia compense las reacciones adversas y se aumentará o se disminuirá cuando proceda, hasta una dosis individual máxima de 64 microgramos/kg de peso corporal de glicopirronio o 6 ml (1,9 mg de glicopirronio, equivalente a 2,4 mg de bromuro de glicopirronio) tres veces al día, si esta es inferior.
Slovenian: Titriranje odmerka je treba nadaljevati, dokler se učinkovitost ne uravnovesi z neželenimi učinki, in po potrebi prilagoditi navzgor ali navzdol do največjega posamičnega odmerka glikopironija 64 mikrogramov/kg telesne mase ali 6 ml (1,9 mg glikopironija, kar ustreza 2,4 mg glikopironijevega bromida) trikrat na dan, kar koli je manj.
Spanish: − tiene miastenia gravis (debilidad muscular y cansancio)
Slovenian: − v primeru miastenije gravis (mišična šibkost in utrujenost),
Spanish: Estirar cuidadosamente el émbolo hacia abajo hasta el nivel correcto (ver Tablas 1 y 2 para la dosis correcta).
Slovenian: Previdno povlecite bat na pravilno raven (za pravilen odmerek glejte preglednici 1 in 2).
Spanish: La variable principal de la eficacia fue la tasa de respuesta, definida como el porcentaje que muestra una mejoría ≥ a 3 puntos en la «Teacher'sDroolingScale» modificada (mTDS).
Slovenian: Končni cilj primarne učinkovitosti je bila stopnja odziva, opredeljena kot odstotek, ki je prikazoval izboljšanje v višini treh točk ali več po prilagojeni lestvici slinjenja Teacher's Drooling Scale (mTDS).
Spanish: El uso continuado de Sialanar se debe consultar con el médico del niño cada 3 meses para comprobar que Sialanar sigue siendo adecuado para el niño.
Slovenian: O nadaljnji uporabi zdravila Sialanar se vsake tri mesece posvetujte z otrokovim zdravnikom, da preverite, ali je zdravilo Sialanar še vedno primerno za otroka.
Spanish: Aunque el glicopirronio tiene una capacidad limitada para cruzar la barrera hematoencefálica, se ha descrito en estudios clínicos un aumento de efectos sobre el sistema nervioso central (23%).
Slovenian: Čeprav je zmožnost glikopironija, da preide krvno-možgansko pregrado, omejena, so se pri kliničnih preskušanjih pojavili pogostejši učinki na centralni živčni sistem (23 %).
Spanish: Estos efectos deben ser consultados con el cuidador durante los análisis del tratamiento y si fuera necesario considerar una reducción de la dosis.
Slovenian: O takih učinkih se je treba pogovoriti s skrbnikom med pregledi zdravljenja in po potrebi zmanjšati odmerek.
Spanish: El ajuste de la dosis se debe consensuar con el cuidador para evaluar la eficacia y las reacciones adversas hasta que se encuentre una dosis de mantenimiento aceptable.
Slovenian: Titriranje odmerka je treba izvajati v sodelovanju s skrbnikom, da se ocenijo učinkovitost in neželeni učinki, dokler se ne določi sprejemljiv vzdrževalni odmerek.
Spanish: Tasa de respuesta a la semana 8 Por lo menos una mejoría de 3
Slovenian: Stopnja odziva po 8 tednih Izboljšanje v višini vsaj treh točk po mTDS
Spanish: Los efectos anticolinérgicos del glicopirronio pueden provocar visión borrosa, mareos y otros efectos que pueden perjudicar la capacidad del paciente para realizar tareas peligrosas como conducir, montar en bicicleta y utilizar máquinas.
Slovenian: Antiholinergični učinki glikopironija lahko povzročijo zamegljen vid, omotico in druge učinke, ki lahko zmanjšajo bolnikovo sposobnost opravljanja zahtevnih nalog, kot so vožnja, kolesarjenje in upravljanje strojev.
Spanish: Es importante que la dosis se administre a la misma hora en relación con las comidas.
Slovenian: Pomembno je, da odmerek vzame ob enakem času glede na zaužito hrano.
Spanish: En caso de estreñimiento, retención urinaria o neumonía se debe interrumpir el tratamiento y contactar con el médico prescriptor del medicamento.
Slovenian: V primeru zaprtosti, zastajanja urina ali pljučnice je treba prekiniti zdravljenje in se posvetovati z zdravnikom, ki je predpisal zdravilo.
Spanish: Las reacciones adversas reportadas en los documentos de los ensayos utilizando glicopirronio para sialorrea en la población pediátrica (incluyendo 2 ensayos controlados con placebo, un estudio de seguridad sin grupo de control utilizando glicopirronio durante un periodo de 6 meses, y 3 estudios de apoyo con datos de acontecimientos adversos en la población diana) están recogidos en la clasificación de órganos del sistema MedDRA (Tabla 3).
Slovenian: Neželeni učinki iz literature za klinična preskušanja, pri katerih je bil glikopironij uporabljen za sialorejo pri pediatrični populaciji (med drugim pri dveh s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih, nekontrolirani študiji o varnosti zdravila, pri kateri se je proučevala šestmesečna uporaba glikopironija, in treh podpornih študijah s podatki o neželenih učinkih pri ciljni populaciji), so navedeni po organskih sistemih po MedDRA (preglednica 3).
Spanish: Se deberá actuar con precaución con los niños con la barrera hematoencefálica comprometida, por ejemplo, derivación intraventricular, tumor cerebral, encefalitis.
Slovenian: Paziti je treba pri uporabi zdravila pri otrocih s poškodovano krvnomožgansko pregrado, npr. z intraventrikularnim šantom, možganskim tumorjem ali encefalitisom.
Spanish: • enfermedad cardíaca, fallo cardíaco, latidos cardíacos irregulares o presión sanguínea elevada
Slovenian: • bolezen srca, srčno popuščanje, neenakomeren srčni utrip ali visok krvni tlak,
Spanish: Para consultar las instrucciones de uso del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Slovenian: Za navodila za uporabo glejte poglavje 6.6.
Spanish: La salivación reducida puede aumentar el riesgo de enfermedades dentales por lo tanto, deben cepillar los dientes del niño a diario y deben hacerse revisiones regulares de la salud dental.
Slovenian: Zaradi manjšega slinjenja je lahko tveganje zobnih bolezni večje, zato vsak dan ščetkajte otrokove zobe in zagotovite redne zobozdravniške preglede.
Spanish: El glicopirronio puede provocar espesor de las secreciones, lo cual puede hacer aumentar el riesgo de infección respiratoria y neumonía.
Slovenian: Glikopironij lahko povzroči zgoščevanje izločkov, kar lahko poveča tveganje okužbe dihal in pljučnice.
Spanish: Contraindicaciones del uso concomitante El uso concomitante de los medicamentos siguientes está contraindicado (ver sección 4.3):
Slovenian: Kontraindikacije pri sočasni uporabi drugih zdravil Kontraindicirana je sočasna uporaba naslednjih zdravil (glejte poglavje 4.3):
Spanish: El perfil de acontecimientos adversos coincide con el que se observa con los anticolinérgicos (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Slovenian: Profil neželenih učinkov je bil skladen s profilom pri antiholinergikih (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Spanish: Se ha observado una disminución >10% de los valores normales de referencia al inicio para la neutrofilia absoluta (11,2%) y el recuento de glóbulos rojos (11,1%) y un aumento >10% de los valores normales de referencia al inicio de los recuentos de monocitos (16,7%) y de monocitos absolutos (11,2%).
Slovenian: Opaženo je bilo več kot 10-odstotno zmanjšanje glede na normalne referenčne vrednosti v izhodišču za absolutno število nevtrofilcev (11,2 %) in število eritrocitov (11,1 %) ter več kot 10-odstotno povečanje glede na normalne referenčne vrednosti v izhodišču za število monocitov (16,7 %) in absolutno število monocitov (11,2 %).
Spanish: Que las dos últimas semividas, y especialmente la de la administración oral, sean más largas que la de la administración IV refleja probablemente la complejidad de la absorción y distribución del glicopirronio en cada vía.
Slovenian: Ti razpolovni dobi, zlasti doba za peroralno uporabo, sta daljši kot razpolovna doba za intravensko uporabo, kar verjetno odraža zapleteno absorpcijo in porazdelitev glikopironija po vsaki poti.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a administrar Sialanar
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sialanar