FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In another study of cynomolgus monkeys dosed with denosumab throughout pregnancy at systemic exposures 12-fold higher than the human dose, there were increased stillbirths and postnatal mortality; abnormal bone growth resulting in reduced bone strength, reduced haematopoiesis, and tooth malalignment; absence of peripheral lymph nodes; and decreased neonatal growth.
Romanian: Într-un alt studiu efectuat la maimuţe cynomolgus cărora li s-a administrat denosumab pe durata gestaţiei cu expuneri sistemice de 12 ori mai mari decât doza recomandată la om, s-a observat o creştere a numărului de fetuşi născuţi morţi şi a mortalităţii postnatale, dezvoltare osoasă anormală care determină reducerea rezistenţei osoase, hematopoieză redusă şi aliniere dentară defectuoasă, absenţa ganglionilor limfatici periferici şi dezvoltare neonatală deficitară.
English: XGEVA is not recommended in paediatric patients (age < 18) other than skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone (see section 4.4).
Romanian: XGEVA nu este recomandat la pacienţii copii şi adolescenţi (vârsta < 18 ani) alţii decât adolescenţii cu perioada de creştere finalizată cu tumoră osoasă cu celule gigant (vezi pct. 4.4).
English: In the primary double blind treatment phases of four phase III active-controlled clinical trials in patients with advanced malignancies involving bone, new primary malignancy was reported in 54/3691 (1.5%) of patients treated with XGEVA (median exposure of 13.8 months; range: 1.0-51.7) and 33/3688 (0.9%) of patients treated with zoledronic acid (median exposure of 12.9 months; range:
Romanian: În primele etape de tratament dublu orb din cadrul a patru studii clinice de fază III controlate activ, efectuate la pacienţi cu afecţiuni maligne în stadiu avansat cu interesare osoasă, a fost raportată o malignitate primară nouă la 54/3691 (1,5%) dintre pacienţii trataţi cu XGEVA (durată mediană a expunerii de 13,8 luni; interval: 1,0-51,7) și la 33/3688 (0,9%) dintre pacienții tratați cu acid zoledronic (durată mediană a expunerii de 12,9 luni, interval: 1,0-50,8).
English: In clinical trials, the incidence of ONJ was higher with longer duration of exposure; ONJ has also been diagnosed after stopping treatment with XGEVA with the majority of cases occurring within 5 months after the last dose.
Romanian: ONM a fost diagnosticată de asemenea după oprirea tratamentului cu XGEVA, majoritatea cazurilor apărând în cursul a 5 luni după ultima doză.
English: Hypercalcaemia following treatment discontinuation in patients with giant cell tumour of bone and in patients with growing skeletons
Romanian: Hipercalcemie după întreruperea tratamentului la pacienţii cu tumoră osoasă cu celule gigant şi la pacienţii cu schelet în dezvoltare
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 120 mg of denosumab in 1.7 mL of solution (70 mg/mL).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine denosumab 120 mg în 1,7 ml soluţie (70 mg/ml).
English: It is important to tell your doctor if you are breast-feeding or plan to do so.
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi.
English: ** Including NSCLC, renal cell cancer, colorectal cancer, small cell lung cancer, bladder cancer, head and neck cancer, GI/genitourinary cancer and others, excluding breast and prostate cancer.
Romanian: *Reprezintă toate evenimentele asociate sistemului osos de-a lungul timpului; numai evenimentele care s-au produs ≥ 21 zile după evenimentul anterior sunt luate în considerare ** Incluzând NSCLC (cancer pulmonal altul decât cel cu celule mici), cancer de celule renale, cancer colorectal, cancer pulmonar cu celule mici, cancer vezical, cancer de cap şi gât, cancer GI/genitourinar şi altele, excluzând cancerul mamar şi de prostată.
English: In the post-marketing setting, musculoskeletal pain, including severe cases, has been reported in patients receiving XGEVA.
Romanian: În perioada de după punerea pe piaţă, la pacienţii cărora li se administrează XGEVA, s-a raportat durere musculo-scheletică, inclusiv cazuri severe.
English: Warnings for excipients
Romanian: Atenţionări privind excipienţii
English: The solution may contain trace amounts of translucent to white proteinaceous particles.
Romanian: Soluţia poate conţine urme de cantităţi infime de particule proteice translucide până la de culoare albă.
English: NR NR NR NR NR 28.6
Romanian: NO NO NO NO NO 28,6
English: The pharmacokinetic profile in paediatric populations has not been assessed.
Romanian: Nu a fost evaluat profilul farmacocinetic la copii şi adolescenţi.
English: In the primary treatment phases of three phase III active-controlled clinical trials in patients with advanced malignancies involving bone, ONJ was confirmed in 1.8% of patients treated with XGEVA (median exposure of 12.0 months; range: 0.1 - 40.5) and 1.3% of patients treated with zoledronic acid.
Romanian: În etapele primare de tratament din cadrul a trei studii clinice de fază III controlate active, la pacienţi cu afecţiuni maligne în stadiu avansat cu interesare osoasă, ONM a fost confirmată la 1,8% dintre pacienţii trataţi cu XGEVA (expunere mediană de 12,0 luni; interval 0,1 - 40,5) şi 1,3% dintre pacienţii trataţi cu acid zoledronic.
English: Each vial contains 120 mg of denosumab in 1.7 mL of solution (corresponding to 70 mg/mL).
Romanian: Fiecare flacon conţine denosumab 120 mg în 1,7 ml soluţie (corespunzând la 70 mg/ml).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 120 mg of denosumab in 1.7 mL of solution (70 mg/mL).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine denosumab 120 mg în 1,7 ml soluţie (70 mg/ml).
English: Clinically significant hypercalcaemia requiring hospitalisation and complicated by acute renal injury has been reported in XGEVA-treated patients with giant cell tumour of bone weeks to months following treatment discontinuation.
Romanian: La pacienții cu tumoră osoasă cu celule gigant tratați cu XGEVA s-a raportat hipercalcemie semnificativă clinic care a necesitat spitalizare și s-a complicat cu afectare renală acută, timp de săptămâni până la luni după întreruperea tratamentului.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XGEVA 120 mg solution for injection
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI XGEVA 120 mg soluţie injectabilă
English: The safety and efficacy of XGEVA have not been established in paediatric patients (age < 18) other than skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea XGEVA nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi (vârsta < 18 ani) alţii decât adolescenţii cu perioada de creştere finalizată cu tumoră osoasă cu celule gigant.
English: Denosumab 120 mg Q4W Zoledronic Acid 4 mg Q4W
Romanian: Denosumab 120 mg 4QS Acid zoledronic 4 mg 4QS
English: In the post-marketing setting, events of hypersensitivity, including rare events of anaphylactic reactions, have been reported in patients receiving XGEVA.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate legate de administrarea medicamentului În cadrul experientei de după punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate cazuri rare de reacţii anafilactice la pacienţii trataţi cu XGEVA.
English: The primary outcome measure was demonstration of non-inferiority of time to first on study skeletal related event (SRE) as compared to zoledronic acid.
Romanian: Obiectivul principal a fost demonstrarea non-inferiorităţii faţă de tratamentul cu acid zoledronic în ceea ce priveşte durata până la apariţia primului eveniment asociat sistemului osos (EASO) în cadrul studiului.
English: First radiation to bone Hazard ratio (95% CI)
Romanian: Prima iradiere la nivel osos Risc Relativ (IÎ 95%)
English: Anaphylactic reaction1
Romanian: Reacţie anafilactică1
English: Some people have developed unusual fractures in their thigh bone while being treated with XGEVA.
Romanian: La unii pacienti s-a constatat apariţia unor fracturi neobişnuite la nivelul coapsei în timpul tratamentului cu XGEVA.
English: What XGEVA is and what it is used for What you need to know before you use XGEVA How to use XGEVA
Romanian: Ce este XGEVA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi XGEVA Cum să utilizaţi XGEVA Reacţii adverse posibile Cum se păstrează XGEVA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: It may contain trace amounts of clear to white particles.
Romanian: Poate conţine cantităţi infime de particule transparente până la de culoare albă.
English: How to store XGEVA
Romanian: Cum se păstrează XGEVA
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000):
English: Hypercalcaemia following treatment discontinuation in patients with giant cell tumour of bone3
Romanian: Hipercalcemie după întreruperea tratamentului la pacienţii cu tumoră osoasă cu celule gigant3
English: Giant cell tumour of bone
Romanian: Tumoră osoasă cu celule gigant
English: XGEVA 120 mg solution for injection denosumab
Romanian: XGEVA 120 mg soluţie injectabilă denosumab
English: Musculoskeletal pain1
Romanian: Durere musculo-scheletică1
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (bone damage in the jaw) has been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients receiving XGEVA injections for cancer-related conditions.
Romanian: La pacienţii trataţi cu XGEVA administrată injectabil pentru afecţiuni corelate cu cancerul s-a raportat frecvent (poate afecta până la 1 persoană din 10) o reacţie adversă denumită osteonecroza de maxilar (leziune osoasă la nivelul maxilarului).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
English: Overall survival was longer for XGEVA in non-small cell lung cancer (hazard ratio [95% CI] of 0.79 [0.65, 0.95]; n = 702) and longer for zoledronic acid in multiple myeloma (hazard ratio [95% CI] of 2.26 [1.13, 4.50]; n = 180) and similar between XGEVA and zoledronic acid in other tumour types (hazard ratio [95% CI] of 1.08 (0.90, 1.30); n = 894).
Romanian: Supravieţuirea globală a fost mai lungă pentru XGEVA în cazul cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici (riscul relativrat [IÎ 95%] de 0,79 [0,65, 0,95]; n = 702) şi mai lungă pentru acidul zoledronic în mielomul multiplu (riscul relativ [IÎ 95%] de 2,26 [1,13, 4,50];
English: Clinically significant hypercalcaemia after treatment discontinuation has been reported in the post-marketing setting in paediatric patients (see section 4.4).
Romanian: După punerea pe piaţă, la copii și adolescenți s-a raportat hipercalcemie semnificativă clinic după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
English: A grade 4 decrease in serum calcium levels was experienced in 0.6% of patients treated with XGEVA and 0.2% of patients treated with zoledronic acid (see section 4.4).
Romanian: 0,6% dintre pacienţii trataţi cu XGEVA şi 0,2% dintre pacienţii trataţi cu acid zoledronic au prezentat o scădere de gradul 4 a calcemiei (vezi pct. 4.4).
English: A higher incidence of ONJ among subjects treated with denosumab compared to zoledronic acid has been observed in SRE prevention clinical trials.
Romanian: În studii clinice de prevenţie a EASO a fost observată o incidenţă mai mare a ONM în rândul subiecţilor trataţi cu denosumab comparativ cu cei trataţi cu acid zoledronic.
English: First SRE Median time (months)
Romanian: Primul EASO Timp median (luni)
English: ONJ has been reported commonly in patients receiving XGEVA (see section 4.8).
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează XGEVA s-a raportat frecvent apariţia ONM (vezi pct. 4.8).
English: Hypocalcaemia can be severe and symptomatic (see section 4.8 - description of selected adverse reactions).
Romanian: Hipocalcemia poate fi simptomatică şi severă (vezi pct.
English: Talk to your doctor before using XGEVA.
Romanian: Înainte să utilizați XGEVA, adresați-vă medicului dumneavoastră.
English: First and subsequent SRE* Mean number/patient Rate ratio (95% CI) /
Romanian: Primul şi următoarele EASO* Numărul mediu/pacient
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XGEVA 120 mg solution for injection denosumab
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI XGEVA 120 mg soluţie injectabilă denosumab
English: Osteonecrosis of the jaw1
Romanian: Osteonecroză de maxilar1
English: active-controlled studies, in IV-bisphosphonate naïve patients with advanced malignancies involving bone: adults with breast cancer (study 1), other solid tumours or multiple myeloma (study 2), and castrate-resistant prostate cancer (study 3).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa XGEVA 120 mg s.c. la fiecare 4 săptămâni sau a acidului zoledronic 4 mg (doză ajustată la funcţia renală redusă) i.v. la fiecare 4 săptămâni au fost comparate în trei studii clinice dublu-orb, randomizate, controlate activ, la pacienţi naivi la tratamentul cu bifosfonaţi i.v., cu afecţiuni maligne în stadiu avansat cu interesare osoasă: adulţi cu cancer mamar (studiul 1), alte tumori solide şi mielom multiplu (studiul 2) şi cancer de prostată rezistent la castrare (studiul 3).
English: A higher incidence of hypocalcaemia among subjects treated with denosumab compared to zoledronic acid has been observed in SRE prevention clinical trials.
Romanian: În studii clinice de prevenţie a evenimentelor asociate sistemului osos (EASO) a fost observată o incidenţă mai mare a hipocalcemiei în rândul subiecţilor trataţi cu denosumab comparativ cu cei trataţi cu acid zoledronic.
English: Lichenoid drug eruptions1
Romanian: Erupţii lichenoide postmedicamentoase1
English: Hazard ratio (95% CI) NE = not estimable
Romanian: Supravieţuirea globală Risc Relativ (IÎ 95%) NE = nu se poate estima HCM = hipercalcemie secundară malignităţii
English: A grade 3 decrease in serum calcium levels was experienced in 2.5% of patients treated with XGEVA and 1.2% of patients treated with zoledronic acid.
Romanian: 2,5% dintre pacienţii trataţi cu XGEVA şi 1,2% din pacienţii trataţi cu acid zoledronic au prezentat o scădere de gradul 3 a calcemiei.
English: NR = not reached; NA = not available; HCM = hypercalcaemia of malignancy; SMR = skeletal morbidity rate; HR = Hazard Ratio; RRR = Relative Risk Reduction †Adjusted p-values are presented for Studies 1, 2 and 3 (first SRE and first and subsequent SRE endpoints); *Accounts for all skeletal events over time; only events occurring ≥ 21 days after the previous event are counted.
Romanian: RRR = reducerea relativă a riscului †Valorile p ajustate sunt prezentate pentru studiile 1, 2 şi 3 (criteriile de evaluare finale: primul EASO şi primul şi următoarele EASO);
English: A grade 4 decrease in serum calcium levels was experienced in 0.4% of patients treated with XGEVA and 0.1% of patients treated with zoledronic acid.
Romanian: O proporţie de 0,4% dintre pacienţii trataţi cu XGEVA şi 0,1% dintre pacienţii trataţi cu acid zoledronic au prezentat o scădere de gradul 4 a calcemiei.
English: Tel: +386 (0)1 585 1767
Romanian: AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0) 1 585 1767
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1.7 mL
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
English: The decreases in serum calcium were generally appropriately managed by calcium and vitamin D supplementation.
Romanian: Scăderile concentraţiilor de calciu au fost în general rezolvate corespunzător prin suplimentarea calciului şi vitaminei D. Cea mai frecventă reacţie adversă cu XGEVA este durerea musculo-scheletală.
English: Combined advanced cancer
Romanian: Combinat neoplasm în stadiu avansat
English: Your doctor will monitor you for signs and symptoms of high levels of calcium, after you stop receiving XGEVA.
Romanian: După oprirea administrării XGEVA medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru identificarea semnelor şi simptomelor produse de concentrațiile mari de calciu din sânge.
English: Not known
Romanian: NO = neobţinut;
English: Accompanying increases in parathyroid hormone have also been observed in patients receiving XGEVA with severe renal impairment or receiving dialysis.
Romanian: La pacienţi cu insuficienţă renală severă sau care efectuau şedinţe de dializă trataţi cu XGEVA s-au observat creşteri ale concentraţiei de hormon paratiroidian care se asociază hipocalcemiei.
English: A grade 3 decrease in serum calcium levels was experienced in 1.4% of patients treated with XGEVA and 0.6% of patients treated with zoledronic acid.
Romanian: O proporţie de 1,4% dintre pacienţii trataţi cu XGEVA şi 0,6% dintre pacienţii trataţi cu acid zoledronic au prezentat o scădere de gradul 3 a calcemiei.
English: New primary malignancy1
Romanian: Afecţiuni maligne primare noi1
English: Efficacy results in patients with advanced malignancies involving bone Study 1 breast cancer
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea la pacienţii cu afecţiuni neoplazice în stadiu avansat cu interesare osoasă
English: • new or unusual pain in your hip, groin or thigh (this may be an early indication of a possible fracture of the thigh bone),
Romanian: (poate fi un semn precoce a unei posibile fracturi la nivelul osului coapsei),
English: Unusual thigh bone fractures
Romanian: Fracturi neobişnuite la nivelul coapsei
English: 42 months
Romanian: 42 luni
English: 62.5 µg For the full list of excipients, see section 6.1
Romanian: 62.5µg Pentru lista completă a excipienţilor vezi secţiunea 6.1
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/07/2005
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări : 08/07/2005
English: Equilis Te [a clear pictogram of a horse]
Romanian: Equilis Te [o pictogramă clara de cal]
English: Date of last renewal: 10/06/2015
Romanian: Data ultimei reautorizări : 10/06/2015
English: 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Romanian: 4.6 Efecte nedorite (frecvenţă şi gravitate)
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Romanian: Substanța activă fiind de origine biologică utilizată pentru producerea imunităţii active nu face obiectul Regulamentului Consiliului (EEC) 470/2009.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanții) listați in secțiunea 6.1 din RCP sunt fie substanțe admise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (EU) No 37/2010 indică faptul ca nu se cer LMR sau se considera că nu se încadrează în scopul Regulamentului (EC) No 470/2009 atunci când sunt utilizate ca în cazul acestui produs medicinal veterinar.
English: THE WORDS "KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN" Keep out of the sight and reach of children.
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR” A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Romanian: De aceea, decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după orice alt produs medicinal veterinar trebuie sa fie luată de la caz la caz.
English: Following the administration of a double dose of vaccine, no side effects other than those described under section 4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination.
Romanian: În urma administrării unei doze duble de vaccin nu s-au observat alte efecte adverse decât cele descrise la 4.6 cu excepţia unei stări de depresie în ziua vaccinării.
English: Thereafter a maximum interval of two years is recommended (see scheme).
Romanian: Apoi se recomandă un interval de maxim 2 ani (vezi schema) între administrări.
English: Administer 1 ml of vaccine intramuscularly.
Romanian: Se administrează 1 ml de vaccin intramuscular.
English: ATC vet code: QI05AB03
Romanian: Cod veterinar ATC: QI05AB03
English: In very rare cases, fever, sometimes accompanied by lethargy and inappetence, may occur for 1 day, and up to 3 days in exceptional circumstances.
Romanian: În cazuri foarte rare aparea febra uneori însoțită de letargie și inapetență timp de 1 zi şi în circumstanţe excepţionale timp de până la 3 zile.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2 - 8 °C).
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitate în urma utilizării simultane a acestui vaccin cu orice alt produs medicinal veterinar, cu excepția produsului menționat mai sus.
English: PACKAGE SIZE 10 x 1 dose
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 10 x 1 doză.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Tetanus toxoid 40 Lf/ml
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Anatoxina tetanica 40 Lf./ml.
English: In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later)
Romanian: În cazul riscului crescut de infecţie sau a ingestiei insuficiente de colostru poate fi făcută o administrare iniţială suplimentară la vârsta de 4 luni urmată de programul de vaccinare complet (imunizarea primară la vârsta de 6 luni şi 4 săptămâni mai târziu)
English: THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR ” ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢIONĂRI PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
English: A third vaccination with Equilis Te should be repeated at least four weeks later.
Romanian: A treia vaccinare cu Equilis Te trebuie administrată cel puţin 4 săptămâni mai târziu.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years
Romanian: Perioada de valabilitatea produsului medicinal veterinary asa cum este ambalat pentru vanzare: 2 ani.
English: Clear opalescent suspension.
Romanian: Suspensie clară opalescentă.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/ ).
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA) : http://www.emea.europa.eu/
English: Pain at the injection site can occur in rare cases which may result in temporary functional discomfort (stiffness).
Romanian: In cazuri foarte rare poate aparea durere la locul injecţiei ce are ca rezultat un discomfort temporar funcțional (rigiditate).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 1 ml contains:
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTORA Fiecare doză de 1 ml conține:
English: Active substance:
Romanian: Substanţă activă
English: Package size:
Romanian: Dimensiunea ambalajului:
English: Equilis Te Equilis Te
Romanian: Equilis Te Te
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label.
Romanian: Nu se congelează A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe etichetă.
English: Special precautions for use in animals: Only healthy animals should be vaccinated.
Romanian: Precauţii speciale pentru utilizare la animale Se vaccinează numai animalele sănătoase.