FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Darunavir Krka är ett antiviralt (virushämmande) läkemedel som används med andra hiv-läkemedel för att behandla patienter med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Polish: Darunavir Krka jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym z innymi lekami przeciw HIV w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Swedish: Den aktiva substansen i Darunavir Krka, darunavir, är en proteashämmare.
Polish: Substancja czynna leku Darunavir Krka, darunawir, jest inhibitorem proteazy.
Swedish: Darunavir Krka finns som tabletter.
Polish: Lek Darunavir Krka jest dostępny w postaci tabletek.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Darunavir Krka?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Darunavir Krka?
Swedish: I kombination med andra hiv-läkemedel minskar Darunavir Krka mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
Polish: Darunavir Krka, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Swedish: Mer information om Darunavir Krka
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Darunavir Krka
Swedish: Darunavir Krka är receptbelagt och behandling ska inledas av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av hiv.
Polish: Darunavir Krka wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Darunavir Krka har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Darunavir Krka w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Mer information om behandling med Darunavir Krka finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Darunavir Krka należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Darunavir Krka är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Darunavir Krka innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Polish: Oznacza to, że Darunavir Krka zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób co lek referencyjny o nazwie Prezista, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Swedish: Hur används Darunavir Krka?
Polish: Jak stosować produkt Darunavir Krka?
Swedish: Hur verkar Darunavir Krka?
Polish: Jak badano produkt Darunavir Krka?
Swedish: (1,9; 25,3)d
Polish: (1,9; 25,3)d d
Swedish: Öppningsdatum: __________
Polish: Data otwarcia: __________
Swedish: De rekommenderade doseringarna är enligt följande:
Polish: Zalecane schematy dawkowania są następujące:
Swedish: Den genomsnittliga behandlingstiden var 58,4 veckor.
Polish: Średni czas leczenia wyniósł 58,4 tygodnia.
Swedish: Interaktion Geometrisk medelförändring (%)
Polish: Interakcja Średnia geometryczna zmiany (%)
Swedish: Följande patientpopulationer utvärderades (se avsnitt 5.1):
Polish: Badano następujące populacje pacjentów (patrz punkt 5.1):
Swedish: Exempel är: ökning av vissa vita blodkroppar.
Polish: Przykładowe zaburzenia to: zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek.
Swedish: Samma rekommendationer gäller, om inget annat anges.
Polish: Mają zastosowanie te same zalecenia, chyba że podano inaczej.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 4 januari 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 stycznia 2017
Swedish: Regelbunden utvärdering av virologiskt svar tillrådes.
Polish: Zalecana jest regularna ocena odpowiedzi wirologicznej.
Swedish: Kontroll n=124
Polish: Grupa kontrolna n=124
Swedish: Andra kortikosteroider: interaktion har ej studerats.
Polish: Inne kortykosteroidy: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Swedish: Ett hudutslag kan också vara ett symptom på en sällsynt svår situation.
Polish: Wysypka skórna może być również objawem rzadko występującej ciężkiej choroby.
Swedish: (1,6; 24,1)d
Polish: (1,6; 24,1)d d
Swedish: ARTEMIS Vecka 192
Polish: ARTEMIS 192. tydzień
Swedish: UNIK IDENTIFIERARE - 2D-STRECKKOD
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Swedish: [Endast kartonger] Öppningsdatum: __________
Polish: [Tylko na pudełku:] Data otwarcia: __________
Swedish: Den obundna fraktionen minskade också kraftigt, inklusive cirka 90 % minskning av Cmin-nivåerna.
Polish: Wolna frakcja była także znacznie zmniejszona, w tym stężenia Cmin były mniejsze o około 90%.
Swedish: I tabellen nedan specificeras den specifika farmakokinetiska förstärkaren när rekommendationerna skiljer sig åt.
Polish: W poniższej tabeli wymieniony jest konkretny wzmacniacz farmakokinetyczny, gdy zalecenia się różnią.
Swedish: Behandlingsskillnad
Polish: Różnice w leczeniu
Swedish: Tala först med din läkare.
Polish: Najpierw należy poradzić się lekarza.
Swedish: För små barn som inte kan svälja tabletter kan man undersöka om lämpligare beredningar med darunavir finns tillgängliga.
Polish: Dla małych dzieci niezdolnych do połykania tabletek, należy sprawdzić dostępność bardziej odpowiednich preparatów zawierających darunawir.
Swedish: För fullständig information om interaktioner med andra läkemedel, se avsnitt 4.5.
Polish: Pełna informacja dotycząca interakcji z innymi lekami, patrz punkt 4.5.
Swedish: atorvastatin Cmax ↑ 319 %
Polish: atorwastatyna Cmax ↑ 319%
Swedish: Psykiska störningar Vanliga onormala drömmar
Polish: Zaburzenia psychiczne często nietypowe sny
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (1/10 000 till <1/1 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Kategorie częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var diarré (28 %), illamående (23 %) och utslag (16 %).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: biegunka (28%), nudności (23%) i wysypka (16%).
Swedish: Efter levnadsdag 23 var exponeringen jämförbar med den hos vuxna råttor.
Polish: Po 23. dniu życia stężenia były porównywalne do obserwowanych u dorosłych szczurów.
Swedish: Dessa resultat upprätthölls upp till 192 veckors behandling i ARTEMIS-studien.
Polish: Wyniki utrzymywały się aż do upływu 192 tygodni w badaniu ARTEMIS.
Swedish: Dessa EC50-värden ligger väl under koncentrationsintervallet för 50 % cellulär toxicitet på 87 µM till > 100 µM.
Polish: Wartości EC50 plasują się znacznie poniżej 50% wartości komórkowego stężenia toksycznego 87 μM do > 100 μM.
Swedish: kraftlöshet, svårighet att somna.
Polish: utrata sił, trudnościw zasypianiu.
Swedish: b Non-completer räknas som failure: patienter som avbröt behandling i förtid tillskrivs en förändring lika med 0.
Polish: b Nieukończenie jest traktowane jako niepowodzenie leczenia: pacjentom, którzy przedwcześnie przerwali leczenie przypisana jest zmiana równa 0.
Swedish: Alla visade aktivitet som var minst 10-faldigt lägre än aktiviteten av darunavir mot HIV av vildtyp.
Polish: Każdy wykazuje aktywność co najmniej 10-krotnie mniejszą niż darunawir w odniesieniu do szczepu dzikiego wirusa HIV.
Swedish: I sällsynta fall kan ett utslag bli allvarligt eller potentiellt livshotande.
Polish: Rzadko może ona przybrać ciężką lub potencjalnie zagrażającą życiu postać.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos mer än 1 av 10 användare) - diarré.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) - biegunka.
Swedish: - Tala om för din läkare om du är allergisk mot sulfonamider (som t.ex. används för att behandla vissa infektioner).
Polish: - Należy poinformować lekarza o uczuleniu na sulfonamidy (np. używanych w leczeniu niektórych zakażeń).
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys visade en någon högre exponering för darunavir (16,8 %) hos kvinnor infekterade med HIV jämfört med män.
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych wykazała nieznacznie większą ekspozycję na darunawir (16,8%) wśród kobiet zakażonych wirusem HIV w porównaniu do mężczyzn.
Swedish: Dessa kan ses på resultaten av blod- och urinprover.
Polish: Zmiany mogą być obserwowane w wynikach badań krwi lub moczu.
Swedish: <Endast PVC-/PE-/PVDC-Al-blisterförpackning> Förvaras vid högst 25 °C.
Polish: <Dotyczy wyłącznie blistrów PVC/PE/PVDC-Al> Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Swedish: IAS-USA-listan
Polish: b listy IAS-USA
Swedish: Av de 59 patienter som svarade med full virussuppression (< 50 kopior/ml) vecka 48, uppvisade 47 av dessa (80 %) fortfarande fullt svar på behandlingen vecka 96.
Polish: Spośród 59 pacjentów, którzy zareagowali całkowitą supresją wirusową (< 50 kopii/ml) w tygodniu 48, 47 pacjentów (80% respondentów w 48 tygodniu) nadal korzystnie reagowało na leczenie w 96 tygodniu.
Swedish: Nedsatt känslighet mot darunavir hos uppkomna virus i urvalsexperimentet kunde inte förklaras med uppkomsten av dessa proteasmutationer.
Polish: Zmniejszonej wrażliwości wirusów na darunawir pojawiającej się w badaniu dotyczącym selekcji nie da się wyjaśnić powstawianiem tych mutacji.
Swedish: För blister med aluminium på båda sidor: Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Polish: Dotyczy blistrów pokrytych z obu stron aluminium: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Swedish: Till skillnad från ritonavir inducerar kobicistat inte CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller UGT1A1.
Polish: W przeciwieństwie do rytonawiru, kobicystat nie indukuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 lub UGT1A1.
Swedish: Dosjustering av midazolam bör övervägas speciellt om mer än en enkeldos av midazolam administreras.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki midazolamu, szczególnie w przypadku, gdy podaje się więcej niż jedną dawkę midazolamu.
Swedish: GS-US-216-130
Polish: Badanie GS-US-216-130
Swedish: 15 kg till < 20 kg N=16
Polish: 15 kg to < 20 kg N=16
Swedish: Det hämmar selektivt delningen av HIV-kodade Gag-Pol polyproteiner i virusinfekterade celler och förhindrar därmed bildandet av fullt utvecklade infektiösa viruspartiklar.
Polish: Wybiórczo hamuje rozszczepienie zakodowanego w HIV kompleksu poliproteinowego Gag-Pol w komórkach zakażonych wirusem, zapobiegając w ten sposób tworzeniu się dojrzałych zakaźnych cząsteczek wirusa.
Swedish: I mer än hälften av de rapporterade fallen fortsatte behandlingen med proteashämmare eller återinsattes om behandlingen hade upphört.
Polish: W ponad połowie zgłoszonych przypadków leczenie lekami z grupy PI kontynuowano lub wznowiono, jeśli uprzednio zostało ono przerwane.
Swedish: - Till skillnad från ritonavir har kobicistat inga inducerande effekter på enzymer eller transportproteiner (se avsnitt 4.5).
Polish: • W przeciwieństwie do rytonawiru, kobicystat nie wywiera indukujących działań na enzymy czy białka transportowe (patrz punkt 4.5).
Swedish: Darunavir har bara använts av ett begränsat antal patienter som är 65 år eller äldre.
Polish: Darunawir stosowany był jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Swedish: Tenofoviralafenamid ↔ Tenofovir ↑
Polish: Emtrycytabina/alafenamid tenofowiru alafenamidu tenofowiru ↔ tenofowiru↑
Swedish: I sådant fall ska patienterna övervakas med avseende på systemiska kortikosteroideffekter.
Polish: W takim przypadku pacjenta należy obserwować pod kątem ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów.
Swedish: Mellan levnadsdag 5 och 11 var exponeringen i plasma, lever och hjärna betydligt högre än hos vuxna råtter efter att motsvarande dos i mg/kg givits.
Polish: Stężenie w osoczu, wątrobie i mózgu pomiędzy 5. a 11. dniem życia były znacząco wyższe niż u dorosłych szczurów po porównywalnych dawkach w mg/kg.
Swedish: Cmax, ng/ml AUC12h, ng.h/ml Cmin, ng/ml a n=11 för AUC12h
Polish: Cmax, ng/ml AUC12h, ng.h/ml Cmin, ng/ml a n=11 dla AUC12h
Swedish: Försiktighet är motiverad och klinisk kontroll rekommenderas.
Polish: Uzasadnione jest zachowanie ostrożności i zaleca się kontrolowanie stanu klinicznego.
Swedish: Flukonazol Isavukonazol Itrakonazol Posakonazol
Polish: Flukonazol Izawukonazol Itrakonazol Posakonazol
Swedish: Isolat med baseline FC ≤ 10 är känsliga; isolat med FC > 10 till 40 har nedsatt känslighet; isolat med FC > 40 är resistenta (se Kliniska resultat).
Polish: Izolaty z wyjściowym FC ≤ 10 są wrażliwe; izolaty z FC > 10 do 40 wykazują zmniejszoną wrażliwość; izolaty z FC > 40 są oporne (patrz: Wyniki badań klinicznych).
Swedish: Kraven för inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c(7) i direktiv 2001/83/EG och och efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Swedish: Djurstudier indikerar inga direkta skadliga effekter avseende dräktighet, embryo-/fosterutveckling, nedkomst eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Swedish: In vitro-selektionen av darunavirresistenta virus från vildtyps HIV-1 var långsam (> 3 år).
Polish: Selekcja in vitro opornych na darunawir wirusów HIV-1 ze szczepów typu dzikiego była oddalona w czasie (> 3 lat).
Swedish: För blister med plast på ena sidan och aluminium på den andra sidan: Förvaras vid högst 25 °C.
Polish: Dotyczy blistrów pokrytych z jednej strony tworzywem sztucznym, a z drugiej aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Swedish: Patienterna bör rådas att söka läkare om de drabbas av ledvärk, ledstelhet och svårigheter att röra sig.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności porozumienia się z lekarzem w przypadku wystąpienia bólu, sztywności stawów lub trudności w poruszaniu się.
Swedish: HIV-infekterade kvinnor får inte amma sina barn eftersom det både finns en risk att barnet blir infekterat med HIV genom bröstmjölken och eftersom man inte vet hur läkemedlet påverkar ditt barn.
Polish: Kobiety zakażone HIV nie mogą karmić piersią, ponieważ może dojść do zakażenia HIV dziecka poprzez mleko kobiece i nie są znane skutki działania leku na dziecko.
Swedish: Koncentrationerna av obundet darunavir var dock ungefär 55 % (Child-Pugh klass A) respektive 100 % (Child-Pugh klass B) högre.
Polish: Jednakże, stężenia wolnej frakcji darunawiru były odpowiednio większe o około 55% (klasa A wg skali Child-Pugh) oraz 100% (klasa B wg skali Child-Pugh).
Swedish: Vuxna patienter
Polish: Pacjenci dorośli
Swedish: • Till ART-erfarna patienter utan mutationer associerade med darunavirresistens (DRV-RAMs)*
Polish: • U pacjentów poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej, bez mutacji (DRV-RAM)*
Swedish: Darunavir AUC24h ↑ 33 % (baserat på en populationsfarmakokinetisk modell)
Polish: darunawir AUC24h ↑ 33% (na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej)
Swedish: Dygnsdoser på 150, 450 respektive 1 000 mg/kg gavs till möss, och doser på 50, 150 respektive 500 mg/kg gavs till råttor.
Polish: Dobowe dawki wynosiły odpowiednio: 150, 450 i 1 000 mg/kg u myszy oraz 50, 150 i 500 mg/kg u szczurów.
Swedish: Digoxindosen ska titreras noggrant för att erhålla den önskade kliniska effekten samtidigt som patientens totala kliniska tillstånd bedöms.
Polish: Dawkowanie digoksyny należy ostrożnie zwiększać w celu osiągnięcia pożądanego efektu klinicznego, przy jednoczesnej ocenie ogólnego stanu klinicznego pacjenta.
Swedish: Informera din läkare om din situation FÖRE och UNDER din behandling Kontrollera följande punkter och berätta för din läkare om någon av dessa gäller dig.
Polish: Kiedy poinformować lekarza o stanie zdrowia PRZED i W TRAKCIE leczenia Po zapoznaniu się z poniższymi punktami pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z nich odnosi się do pacjenta.
Swedish: Beträffande övervakning av lipider och glukos i blodet hänvisas till etablerade riktlinjer för HIV-behandling.
Polish: W monitorowaniu stężenia lipidów i glukozy we krwi należy kierować się ustalonymi wytycznymi dotyczącymi leczenia zakażenia HIV.
Swedish: Data från samtidig användning av parenteralt midazolam med andra proteashämmare tyder på en möjlig 3-4-faldig ökning av plasmanivåerna av midazolam.
Polish: Dane dotyczące jednoczesnego stosowania parenteralnej postaci midazolamu z innymi inhibitorami proteazy wskazują na możliwość 3-4 krotnego zwiększenia stężeń midazolamu w osoczu.
Swedish: Fall av osteonekros har rapporterats, särskilt hos patienter med allmänt kända riskfaktorer, avancerad HIV-sjukdom eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
Polish: Zgłaszano przypadki martwicy kości, szczególnie u pacjentów z innymi powszechnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowanym zakażeniem HIV lub długoterminową ekspozycją na leki stosowane w złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART).
Swedish: En successiv dosökning av atorvastatin kan anpassas efter det kliniska svaret.
Polish: Stopniowe zwiększanie dawki może być dostosowane do odpowiedzi klinicznej.
Swedish: - Den starka CYP3A-induceraren rifampicin och naturpreparat som innehåller johannesört (Hypericum perforatum).
Polish: - Silne induktory CYP3A ryfampicyna i preparaty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).
Swedish: Det saknas i nuläget data för att fastställa om samtidig administrering av tenofovirdisoproxil och kobicistat förknippas med en större risk för njurbiverkningar jämfört med regimer som innehåller tenofovirdisoproxil utan kobicistat.
Polish: Aktualnie dostępne dane są niewystarczające by ocenić, czy jednoczesne podawanie dyzoproksylu tenofowiru i kobicystatu wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych ze strony nerek w porównaniu ze schematami zawierającymi dyzoproksylu tenofowir bez kobicystatu.
Swedish: Darunavir Mylan med mat och dryck Se avsnitt 3 "Hur du tar Darunavir Mylan".
Polish: Stosowanie leku Darunavir Mylan z jedzeniem i piciem Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Darunavir Mylan".
Swedish: Om du tillhör denna åldersgrupp ska du diskutera med din läkare om du kan använda Darunavir Mylan.
Polish: Jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej, powinien poradzić się lekarza, czy może stosować Darunavir Mylan.
Swedish: C-darunavir och ritonavir visade att cirka 7,7 % av den administrerade dosen darunavir utsöndras oförändrad i urinen.
Polish: C darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem wskazują, że około 7,7% podanej dawki darunawiru jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.
Swedish: Terapeutisk läkemedelskontroll av immunsuppressiva medel måste utföras vid samtidig administrering.
Polish: Należy koniecznie prowadzić terapeutyczne monitorowanie leków immunosupresyjnych, gdy, stosuje się je jednocześnie.
Swedish: GS-US-216-130 Vecka 48
Polish: Badanie GS-US-216-130 48. tydzień
Swedish: Drospirenon Etinylestradiol (3 mg/0,02 mg en gång dagligen)
Polish: Etynyloestradiol (3 mg/0,02 mg raz na dobę)
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga för patienter med andra HIV-1-subtyper än B.
Polish: Dostępne są ograniczone dane u pacjentów z kladami HIV-1 innymi niż B.
Swedish: Samtidig administrering med starka CYP3A4-hämmare rekommenderas inte och försiktighet ska iakttas.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ze silnymi inhibitorami CYP3A i należy zachować ostrożność.
Swedish: Darunavir är en hämmare av dimeriseringen av och den katalytiska aktiviteten hos HIV-1-proteaset (KD är 4,5 x 10‾
Polish: Darunawir jest inhibitorem dimeryzacji i aktywności katalitycznej proteazy HIV-1(KD = 4,5 x 10 M).
Swedish: Samtidig användning med starka CYP3A-inducerare är kontraindicerad eftersom dessa kan minska exponeringen för kobicistat och darunavir och leda till förlust av terapeutisk effekt.
Polish: Jednoczesne stosowanie z silnymi induktorami CYP3A jest przeciwwskazane, gdyż mogą one zmniejszyć ekspozycję na kobicystat i darunawir prowadząc do utraty działania leczniczego.
Swedish: Darunavir/ritonavir ska inte användas till barn som väger under 15 kg eftersom dosen för denna population inte har fastställts för ett tillräckligt antal patienter(se avsnitt 5.1).
Polish: Nie należy stosować darunawiru/rytonawiru u dzieci o masie ciała poniżej 15 kg, gdyż nie ustalono dawkowania u wystarczającej liczby pacjentów w tej populacji (patrz punkt 5.1).
Swedish: En dosreduktion av det samtidigt administrerade läkemedlet kan behövas i dessa fall.
Polish: W tych przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki jednocześnie stosowanego leku.
Swedish: Darunavir FC var mindre än 10 för 90 % av 3 309 kliniska isolat resistenta mot amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir och/eller tipranavir vilket visar att virus som är resistenta mot flertalet proteashämmare förblir känsliga för darunavir.
Polish: FC darunawiru był mniejszy niż 10 dla 90% z 3309 izolatów wykazujących oporność kliniczną na amprenawir, atazanawir, indynawir, lopinawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir i (lub) typranawir, co wskazuje, że wirusy oporne na większość inhibitorów proteazy pozostają wrażliwe na darunawir.
Swedish: Dessa effekter kan vara sekundära till råttvalpars exponering för den aktiva substansen via mjölk och/eller maternell toxicitet.
Polish: Wpływ ten może wynikać z ekspozycji potomstwa na substancję czynną przenikającą do mleka i (lub) działania toksycznego na organizm matki.
Swedish: Du kan fortfarande överföra HIV-smitta då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv antiviral behandling.
Polish: Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo, że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Swedish: Samtidig administrering med CYP3metaboliserade kortikosteroider rekommenderas inte såvida inte de potentiella fördelarna för patienten överväger risken.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z kortykosteroidami metabolizowanymi przez CYP3A, chyba że potencjalna korzyść z tak prowadzonego leczenia przewyższa ryzyko.
Swedish: På grund av osäkerhet kring graden av utveckling av den mänskliga blod-hjärnbarriären och leverenzymer, ska darunavir/lågdos ritonavir inte användas till barn under 3 år.
Polish: Ze względu na niejednoznaczność danych opisujących stopień rozwoju bariery krew-mózg u człowieka oraz enzymów wątrobowych, darunawir w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga för patienter med andra HIV-1-subtyper än B (se avsnitt 5.1).
Polish: Dostępne są ograniczone dane u pacjentów z kladami HIV-1 innymi niż B (patrz punkt 5.1).
Swedish: Tenofovirdisoproxil 245 mg en gång dagligen‡
Polish: Dyzoproksyl tenofowiru 245 mg raz na dobę‡
Swedish: Starka CYP3A-inducerare omfattar t.ex. karbamazepin, fenobarbital och fenytoin (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Polish: Silne induktory CYP3A to np. karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Swedish: För varje farmakokinetisk parameter baseras pilens riktning på det 90 %-iga konfidensintervallet för den geometriska medelkvoten som är inom (↔), under (↓) eller över (↑) intervallet 80-125 % (ej fastställd som "ND").
Polish: Kierunek strzałki dla każdego parametru farmakokinetycznego opiera się na 90% przedziale ufności stosunku średnich geometrycznych, mieszczącego się w zakresie (↔), poniżej (↓) lub powyżej (↑) zakresu 80-125% (ND - nie badano).
Swedish: Data på jämförelse med en 150 mg en gång dagligen referensdos saknas.
Polish: Wyniki w odniesieniu do dawki 150 mg jeden raz na dobę wskazują na brak dawki referencyjnej.