FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que ce médicament ait un effet sur votre capacité à conduire un véhicule et à utiliser certains outils ou machines.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tämä lääke ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja kykyyn käyttää työkaluja tai koneita.
French: - Ne cassez pas les comprimés.
Finnish: - Älä riko tabletteja.
French: ZYTIGA avec des aliments - Ce médicament ne doit pas être pris avec de la nourriture (voir rubrique 3 : « Prise du médicament »).
Finnish: ZYTIGA ruuan kanssa - Tätä lääkettä ei saa ottaa ruokailun yhteydessä (ks. kohta 3 "Tämän lääkkeen ottaminen").
French: Ne pas casser les comprimés.
Finnish: Älä riko tabletteja.
French: ZYTIGA contient du lactose et du sodium - ZYTIGA contient du lactose (un type de sucre).
Finnish: ZYTIGA sisältää laktoosia ja natriumia - ZYTIGA sisältää laktoosia (erääntyyppistä sokeria).
French: Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessus.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin edellä mainituista lääkkeistä.
French: La substance active, l'abiratérone, présente un risque environnemental pour l'environnement aquatique, notamment pour les poissons.
Finnish: Vaikuttava aine abirateroni on ympäristöriski vesistöille, etenkin kaloille.
French: Une analyse intermédiaire (AI) planifiée de l'OS a été menée après l'observation de 333 décès.
Finnish: Suunniteltu välianalyysi kokonaiselossaolosta tehtiin, kun oli todettu 333 kuolemaa.
French: Le traitement a été poursuivi jusqu'à progression de la maladie, retrait du consentement, survenue d'une toxicité inacceptable ou décès du patient.
Finnish: Hoitoa jatkettiin, kunnes sairaus eteni, potilas vetäytyi tutkimuksesta, ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä, tai potilas kuoli.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Finnish: TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
French: AA=ZYTIGA, BPI=Brief Pain Inventory, IC=intervalle de confiance, ECOG=indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group, HR=Hazard Ratio, NE=non évaluable
Finnish: AA=ZYTIGA; BPI=suppea kipuarvio (Brief Pain Inventory); C.I.= luottamusväli (confidence interval); ECOG=Eastern Cooperative Oncology Group -toimintakykypisteet; HR=riskisuhde (hazard ratio); NE=ei arvioitavissa (not evaluable)
French: Un Hazard Ratio < 1 est en faveur de AA+P.
Finnish: Riskisuhde < 1 suosii AA-P-ryhmää.
French: Ces derniers peuvent être le signe d'un faible taux de potassium dans votre sang.
Finnish: Nämä saattavat olla viitteitä siitä, että veresi kaliumpitoisuus on liian pieni.
French: Chaque flacon contient 120 comprimés.
Finnish: Yksi purkki sisältää 120 tablettia.
French: Classe pharmacothérapeutique : Endocrinothérapie, autres antagonistes hormonaux et agents apparentés, Code ATC : L02BX03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Endokrinologiset lääkeaineet, muut hormoniantagonistit ja vastaavat valmisteet, ATC-koodi: L02BX03.
French: Etant donné son mécanisme d'action, ce médicament peut nuire au développement du fœtus ; ainsi, les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas le manipuler sans protection, comme par exemple des gants.
Finnish: Tämä lääkevalmiste saattaa vaikutusmekanisminsa perusteella vahingoittaa sikiötä, joten raskaana olevat tai mahdollisesti raskaana olevat naiset eivät saa käsitellä näitä tabletteja ilman suojaimia, esim. suojakäsineitä.
French: L'âge médian des patients inclus était de 69 ans (intervalle [39 - 95]).
Finnish: Tutkimukseen mukaan otettujen potilaiden iän mediaani oli 69 vuotta (vaihteluväli 39−95 vuotta).
French: Outre les modifications des organes génitaux observées lors de toutes les études de toxicité chez l'animal, les données non cliniques issues des études classiques de sécurité pharmacologique, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de potentiel carcinogène n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Finnish: Kaikissa toksisuutta selvittäneissä eläinkokeissa lisääntymiselimissä todettujen muutosten lisäksi farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
French: Ainsi, dans toutes les études, il était recommandé que les patients poursuivent leurs traitements jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis pour chaque étude comme spécifié ciaprès.
Finnish: Sen vuoksi kaikissa näissä tutkimuksissa suositeltiin, että potilaat jatkavat tutkimushoitoa siihen saakka, kunnes he täyttävät kyseisen tutkimuksen osalta määritellyt tutkimuksen päättymiseen johtavat kriteerit.
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
French: - Ne prenez pas ZYTIGA avec de la nourriture.
Finnish: - Älä ota ZYTIGA-tabletteja ruoan kanssa.
French: Autres médicaments et ZYTIGA Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ZYTIGA Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen ottamista.
French: L'utilisation de ZYTIGA en association avec un glucocorticoïde peut augmenter cet effet.
Finnish: ZYTIGA-valmisteen käyttö yhdessä glukokortikoidin kanssa voi tehostaa tätä vaikutusta.
French: Le mécanisme de l'hépatotoxicité n'est pas connu.
Finnish: Maksatoksisuuden mekanismia ei tunneta.
French: D'après les données recueillies chez les sujets sains, la demi-vie plasmatique moyenne de l'abiratérone est d'environ 15 heures.
Finnish: Terveistä koehenkilöistä saatujen tietojen perusteella abirateronin keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa on noin 15 tuntia.
French: Dans deux cas, une élévation importante des résultats des tests fonctionnels hépatiques est survenue (voir rubrique 4.4).
Finnish: Kahdessa tapauksessa esiintyi maksan toimintakokeiden tulosten huomattavaa suurenemista (ks. kohta 4.4).
French: Ceci est important parce que ZYTIGA peut augmenter les effets d'un certain nombre de médicaments, incluant les médicaments pour le cœur, les tranquilisants, les médicaments à base de plantes (par exemple le millepertuis) et autres.
Finnish: Tämä on tärkeää siksi, että ZYTIGA saattaa voimistaa monien lääkkeiden, mm. sydänlääkkeiden, rauhoittavien lääkkeiden, rohdosvalmisteiden (esimerkiksi mäkikuisman) ja muiden lääkkeiden, tehoa.
French: Cependant, des données ont continué à être collectées dans le cadre de la seconde analyse intermédiaire de la survie globale (OS).
Finnish: Tutkimuspotilastietojen keräämistä jatkettiin kuitenkin kokonaiselossaolon (overall survival, OS) toiseen välianalyysiin saakka.
French: Tableau 1 : Effets indésirables observés au cours des essais cliniques et post commercialisation
Finnish: Taulukko 1: Kliinisissä lääketutkimuksissa ja valmisteen markkinoilletulon jälkeen havaitut haittavaikutukset
French: Les traitements pouvaient aussi être arrêtés au moment de la confirmation de la progression radiologique, laissée à la discrétion de l'investigateur.
Finnish: Hoito voitiin lopettaa myös silloin, kun taudin radiologinen eteneminen tutkijan arvion perusteella varmistui.
French: Dans toutes les études, l'utilisation de spironolactone n'était pas autorisée car la spironolactone se lie aux récepteurs des androgènes et peut augmenter le PSA.
Finnish: Spironolaktonin käyttö ei ollut sallittua missään näistä tutkimuksista, koska spironolaktoni sitoutuu androgeenireseptoriin ja saattaa suurentaa PSA-pitoisuuksia.
French: - Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être doivent porter des gants si elles doivent toucher ou manipuler ZYTIGA.
Finnish: - Raskaana olevien naisten tai mahdollisesti raskaana olevien naisten on käytettävä käsineitä, jos heidän on koskettava tai käsiteltävä ZYTIGA-tabletteja.
French: Ceci est dû à l'inhibition sélective de l'enzyme CYP17 nécessaire à la biosynthèse des androgènes.
Finnish: Tämä johtuu CYP17-entsyymin selektiivisestä estymisestä, koska CYP17-entsyymiä tarvitaan androgeenien biosynteesiin.
French: Chaque boîte contient un flacon.
Finnish: Pakkaus sisältää yhden purkin.
French: Dans toutes les études de toxicité chez l'animal, une baisse significative du taux de testostérone circulante a été observée.
Finnish: Kaikissa toksisuutta selvittäneissä eläinkokeissa verenkierrossa olevat testosteronipitoisuudet olivat pienentyneet huomattavasti.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi lorsqu'il est administré avec de la nourriture n'ayant pas été établies, ce médicament ne doit pas être pris avec de la nourriture (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen tehoa ja turvallisuutta ruokailun yhteydessä otettuna ei ole varmistettu, joten sitä ei saa ottaa ruoan kanssa (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
French: Les traitements à l'étude ont été arrêtés à l'apparition d'une progression clinique sans équivoque.
Finnish: Tutkimushoito lopetettiin, kun todettiin taudin kiistaton kliininen eteneminen.
French: Le traitement par suppression androgénique peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque.
Finnish: Androgeenideprivaatiohoito saattaa lisätä sydämen rytmihäiriöiden riskiä.
French: L'acétate d'abiratérone a perturbé la fécondité des rats mâles et femelles, mais ces effets ont été entièrement réversibles (voir rubrique 5.3).
Finnish: Abirateroni vaikutti uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen, mutta nämä vaikutukset korjautuivat täysin (ks. kohta 5.3).
French: Ce médicament peut induire un risque pour l'environnement aquatique (voir rubrique 5.3).
Finnish: Tämä lääkevalmiste saattaa aiheuttaa riskin vesistöille (ks. kohta 5.3).
French: Informez votre médecin si on vous a dit que vous aviez une maladie cardiaque ou vasculaire, y compris des troubles du rythme cardiaque (arythmie), ou si vous recevez des médicaments pour traiter ces maladies.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle on kerrottu, että sinulla on jokin sydän- ja verisuonisairaus, kuten sydämen rytmihäiriöitä (arytmiaa), tai saat lääkehoitoa tällaisiin sairauksiin.
French: ZYTIGA n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: ZYTIGA-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta kykyyn ajaa autoa ja käyttää koneita.
French: Le Hazard Ratio est dérivé d'un modèle à risques proportionnels stratifié.
Finnish: Riskisuhde perustuu ositettuun suhteellisen riskin malliin.
French: Les patients présentant une hépatite virale active ou symptomatique ont été exclus des essais cliniques ; il n'y a donc pas de données relatives à l'utilisation de ZYTIGA dans cette population.
Finnish: Aktiivista tai oireista virushepatiittia sairastavia potilaita ei otettu mukaan kliinisiin tutkimuksiin, joten ZYTIGA-valmisteen käytöstä tämän potilasryhmän hoitoon ei ole tietoja.
French: Après arrêt de l'administration du traitement, les valeurs des tests fonctionnels hépatiques de ces deux patients se sont normalisées et un des patients a été traité à nouveau, sans récurrence de ces augmentations.
Finnish: Kun hoito lopetettiin, kummankin potilaan maksan toimintakokeiden tulokset normalisoituivat ja toinen potilas sai uudelleen hoitoa eivätkä maksa-arvot enää suurentuneet.
French: Crise cardiaque, modifications de l'ECG - électrocardiogramme (allongement de l'intervalle QT).
Finnish: Sydänkohtaus, muutokset sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä) (QT-ajan pidentyminen).
French: Dans les études de fécondité chez le rat mâle et femelle, l'acétate d'abiratérone a réduit la fécondité ; ceci était complètement réversible en 4 à 16 semaines après l'arrêt de l'acétate d'abiratérone.
Finnish: Uros- ja naarasrotilla tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa abirateroniasetaatti heikensi hedelmällisyyttä, mutta tämä vaikutus korjautui täysin 4-16 viikon kuluessa abirateroniasetaatin annon lopettamisen jälkeen.
French: Bien que ces résultats indiquent qu'aucune augmentation cliniquement significative de l'exposition n'est attendue lorsque ZYTIGA est associé à des médicaments principalement éliminés par le CYP2C8, les patients doivent être surveillés pour des signes de toxicité liés à un substrat du CYP2C8 à index thérapeutique étroit, s'ils sont utilisés de façon concomitante.
Finnish: Vaikka nämä tulokset osoittavat, että altistus ei oletettavasti suurene kliinisesti merkittävästi, kun ZYTIGAa ja CYP2C8:n välityksellä pääasiassa eliminoituvia lääkevalmisteita käytetään yhdistelmänä, potilaita on kuitenkin seurattava CYP2C8:n substraattiin liittyvien toksisuuden oireiden havaitsemiseksi, jos samanaikaisesti käytettävän CYP2C8:n substraatin terapeuttinen indeksi on kapea.
French: EU/1/11/714/002 (56 comprimés pelliculés) EU/1/11/714/003 (60 comprimés pelliculés)
Finnish: EU/1/11/714/002 (56 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/11/714/003 (60 kalvopäällysteistä tablettia)
French: Lors de votre traitement par ce médicament, votre médecin contrôlera périodiquement votre bilan sanguin afin de rechercher tout effet sur votre foie.
Finnish: Lääkäri ottaa sinulta verikokeita säännöllisin väliajoin tämän lääkkeen käytön aikana seuratakseen hoidon vaikutusta maksaan.
French: Le traitement par ZYTIGA ne doit pas être réintroduit tant que les symptômes de toxicité n'ont pas régressé au Grade 1 ou à l'état initial.
Finnish: ZYTIGA-hoitoa ei saa jatkaa ennen kuin toksisuusoireet ovat lieventyneet 1. asteeseen tai korjautuneet hoitoa edeltäneelle tasolle.
French: EU/1/11/714/002 - 56 comprimés pelliculés (4 pochettes de 14) EU/1/11/714/003 - 60 comprimés pelliculés (5 pochettes de 12)
Finnish: EU/1/11/714/002 - 56 kalvopäällysteistä tablettia (neljä 14 tabletin taskupakkausta) EU/1/11/714/003 - 60 kalvopäällysteistä tablettia (viisi 12 tabletin taskupakkausta)
French: Les inducteurs puissants du CYP3A4 (comme par exemple la phénytoïne, la carbamazépine, la rifampicine, la rifabutine, la rifapentine, le phénobarbital, le millepertuis [Hypericum perforatum]) sont à éviter au cours du traitement, à moins qu'il n'y ait pas d'alternative thérapeutique.
Finnish: Voimakkaita CYP3A4:n indusoijia (esim. fenytoiinia, karbamatsepiinia, rifampisiinia, rifabutiinia, rifapentiinia, fenobarbitaalia, mäkikuismaa [Hypericum perforatum]) on vältettävä hoidon aikana, paitsi jos muuta hoitovaihtoehtoa ei ole käytettävissä.
French: Si vous avez été informé par votre médecin que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
French: Aucun ajustement posologique ne peut être prévu.
Finnish: Annoksen säätämistä ei voida ennakoida.
French: La prise des comprimés avec la nourriture augmente l'exposition systémique à l'abiratérone (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Finnish: ZYTIGA-tablettien ottaminen ruoan kanssa lisää systeemistä altistusta abirateronille (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
French: Excipients à effet notoire Chaque comprimé contient 189 mg de lactose et 6,8 mg de sodium.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 189 mg laktoosia ja 6,8 mg natriumia.
French: - Si vous avez des rapports sexuels avec une femme susceptible de tomber enceinte, utilisez un préservatif et une autre méthode de contraception efficace.
Finnish: - Jos olet sukupuoliyhteydessä naisen kanssa, joka saattaa tulla raskaaksi, sinun on käytettävä kondomia ja lisäksi toista tehokasta ehkäisymenetelmää.
French: Dans l'étude 3 011, une hépatotoxicité de grade 3 ou 4 a été observée chez 8,4 % des patients traités par ZYTIGA.
Finnish: Tutkimuksessa 3011 havaittiin 3. tai 4. asteen maksatoksisuutta 8,4 %:lla ZYTIGA-hoitoa saaneista potilaista.
French: Si ZYTIGA est accidentellement ingéré par un enfant ou un adolescent, allez immédiatement à l'hôpital et prenez la notice avec vous pour la montrer au médecin urgentiste.
Finnish: Jos lapsi tai nuori nielee vahingossa ZYTIGAvalmistetta, mene heti sairaalaan, ota pakkausseloste mukaasi ja näytä sitä päivystyspoliklinikan lääkärille.
French: Le CYP17 catalyse la conversion de la prégnénolone et de la progestérone en précurseurs de la testostérone, respectivement la DHEA et l'androstènedione, par 17α-hydroxylation et rupture de la liaison C17,20.
Finnish: CYP17 katalysoi pregnenolonin ja progesteronin muuntumista testosteronin esiasteiksi, DHEA:ksi ja androsteenidioniksi 17α-hydroksylaation ja C17,20-sidoksen katkeamisen kautta.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZYTIGA ?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat ZYTIGA-tabletteja
French: Si vous avez pris plus de ZYTIGA que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus que vous n'auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin ou allez immédiatement à l'hôpital.
Finnish: Jos otat enemmän ZYTIGA-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän ZYTIGA-tabletteja kuin sinun pitäisi, käänny lääkärin puoleen tai mene heti sairaalaan.
French: - Insuffisance hépatique sévère [Classe C de Child-Pugh (voir les rubriques 4.2, 4.4 et 5.2)].
Finnish: - Vaikea-asteinen maksan vajaatoiminta [Child-Pugh-luokka C (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2)].
French: Effets de la nourriture sur l'acétate d'abiratérone
Finnish: Ruoan vaikutus abirateroniasetaattiin
French: Cette amélioration a été démontrée alors que 44 % des patients du groupe placebo avaient reçu un traitement ultérieur par ZYTIGA.
Finnish: Tulosten tällainen paraneminen osoitettiin, vaikka 44 % lumehoitoryhmän potilaista sai myöhemmin ZYTIGA-hoitoa.
French: Plus spécifiquement, l'abiratérone inhibe de manière sélective l'enzyme 17α-hydroxylase/C17,20-lyase (CYP17).
Finnish: Abirateroni estää selektiivisesti erityisesti entsyymiä 17α-hydroksylaasi/C17,20-lyaasi (CYP17).
French: La spironolactone se lie aux récepteurs des androgènes et peut augmenter le taux d'antigène prostatique spécifique (PSA).
Finnish: Spironolaktoni sitoutuu androgeenireseptoriin ja saattaa suurentaa prostataspesifisen antigeenin (PSA) pitoisuuksia.
French: La prudence est recommandée chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Finnish: Tämän potilasryhmän hoidossa kehotetaan varovaisuuteen (ks. kohta 4.4).
French: La prudence est recommandée chez ces patients.
Finnish: Tämän potilasryhmän hoidossa kehotetaan varovaisuuteen.
French: Les modifications des organes génitaux et des organes sensibles aux androgènes sont conformes à la pharmacologie de l'acétate d'abiratérone.
Finnish: Lisääntymiselimissä ja androgeenille herkissä elimissä todetut muutokset ovat yhdenmukaisia abirateronin farmakologisten ominaisuuksien kanssa.
French: Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Macrogol 3350
Finnish: Kalvopäällyste Musta rautaoksidi (E 172) Punainen rautaoksidi (E 172) Makrogoli 3350
French: ZYTIGA peut affecter votre foie, bien qu'il soit possible que vous ne présentiez pas de symptômes.
Finnish: ZYTIGA saattaa vaikuttaa maksaan eikä sinulla välttämättä esiinny mitään oireita.
French: L'inhibition du CYP17 entraîne également une augmentation de la production de minéralocorticoïdes par les glandes surrénales (voir rubrique 4.4).
Finnish: CYP17:n toiminnan estyminen lisää myös mineralokortikoidituotantoa lisämunuaisissa (ks. kohta 4.4).
French: Comparé à une administration à jeun, l'administration d'acétate d'abiratérone avec la nourriture entraîne une augmentation de l'exposition systémique moyenne à l'abiratérone jusqu'à 10 fois (pour l'ASC) et jusqu'à 17 fois (pour la Cmax), en fonction de la teneur en graisses des aliments.
Finnish: Abirateroniasetaatin antaminen ruoan kanssa suurentaa keskimääräistä systeemistä altistusta abirateronille enintään 10-kertaiseksi (AUC) ja enintään 17-kertaiseksi (Cmax) paastotilaan verrattuna, aterian rasvasisällöstä riippuen.
French: Si vous avez des relations sexuelles avec une femme enceinte, utilisez un préservatif pour protéger l'enfant à naître.
Finnish: - Jos olet sukupuoliyhteydessä raskaana olevan naisen kanssa, käytä kondomia sikiön suojaamiseksi.
French: ZYTIGA ne doit pas être utilisé chez la femme et il est contre-indiqué chez la femme enceinte ou susceptible de l'être (voir rubriques 4.3 et 5.3).
Finnish: ZYTIGA ei ole tarkoitettu naisille ja on vasta-aiheista naisille, jotka ovat tai saattavat olla raskaana (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
French: Cependant la faible taille d'échantillon (n=40) ne permet pas de tirer de tirer de conclusion valide de ce résultat.
Finnish: Otoskoko ryhmässä oli kuitenkin pieni (n = 40), mikä rajoittaa merkityksellisten päätelmien tekemistä.
French: Les principaux composés présents dans les selles sont l'acétate d'abiratérone et l'abiratérone sous forme inchangée (respectivement environ 55% et 22% de la dose administrée).
Finnish: Tärkeimmät ulosteessa esiintyvät yhdisteet ovat muuttumaton abirateroniasetaatti ja abirateroni (abirateroniasetaattia noin 55 % ja abirateronia noin 22 % annetusta annoksesta).
French: L'acétate d'abiratérone n'était pas carcinogène chez la rate.
Finnish: Abirateroniasetaatti ei ollut karsinogeeninen naarasrotille.
French: L'analyse radiologique de la rPFS par l'investigateur, réalisée dans le cadre de l'analyse de suivi de sensibilité, est présentée dans le tableau 5 et la figure 4.
Finnish: Tutkija kävi seurantana toteutettuna herkkyysanalyysinä läpi radiologisen tautivapaan elossaajan radiologiset tiedot, tiedot on esitetty taulukossa 5 ja kuvassa 4.
French: Le critère primaire d'efficacité était la survie globale.
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika.
French: % patients sans progression ou décès
Finnish: Tutkimuspotilaat (%), joiden tauti ei ollut edennyt eikä potilas ollut kuollut
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC relatif aux PSUR concernant de l'acétate d'abiratérone, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt abirateronia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
French: ZYTIGA peut entraîner une hypertension artérielle, une hypokaliémie et une rétention hydrique (voir rubrique 4.8) en raison de l'augmentation du taux de minéralocorticoïdes secondaire à l'inhibition du CYP17 (voir rubrique 5.1).
Finnish: ZYTIGA saattaa aiheuttaa korkeaa verenpainetta, hypokalemiaa ja nesteen kertymistä elimistöön (ks. kohta 4.8) CYP17-entsyymin toiminnan estymisestä aiheutuvan mineralokortikoidipitoisuuden suurenemisen seurauksena (ks. kohta 5.1).
French: Utilisation avec la spironolactone
Finnish: Spironolaktonin samanaikainen käyttö
French: Excipients à effet notoire Chaque comprimé pelliculé contient 253,2 mg de lactose et 13,5 mg de sodium.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 253,2 mg laktoosia ja 13,5 mg natriumia.
French: Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler ZYTIGA sans gants.
Finnish: Naiset, jotka ovat tai saattavat olla raskaana, eivät saa käsitellä ZYTIGAa ilman käsineitä.
French: Les patients étaient traités par un analogue de la LH-RH ou avaient précédemment été traités par orchidectomie.
Finnish: Potilaat saivat LHRH-analogihoitoa tai heille oli aiemmin tehty kivesten poistoleikkaus.
French: Les critères suivants d'évaluation de cette étude démontrent un avantage statistiquement significatif en faveur du traitement par ZYTIGA :
Finnish: Tutkimuksen seuraavat päätetapahtumat osoittivat ZYTIGA-hoidon tilastollisesti merkitsevän paremmuuden:
French: La castration médicale par analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines hypophysaires (LH-RH) doit être maintenue pendant la durée du traitement pour les patients n'ayant pas subi de castration chirurgicale.
Finnish: Lääkkeellistä kastraatiota luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin (LHRH) analogeilla on jatkettava hoidon aikana, jos potilaalle ei ole tehty kirurgista kastraatiota.
French: L'administration concomitante d'un corticoïde réduit l'incidence et la gravité de ces effets indésirables (voir rubrique 4.4).
Finnish: Kortikosteroidin samanaikainen käyttö vähentää näiden haittavaikutusten ilmaantuvuutta ja vaikeusastetta (ks. kohta 4.4).