FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op baseline was de mediane leeftijd van de proefpersonen in de gepoolde analyse 33 jaar, 15% was vrouw, 68% was blank, 9% was CDC-klasse 3 (aids), 20% had een hiv-1 RNA van >100.000 kopieën/ml en 8% had een CD4+-celaantal van minder dan 200 cellen per mm3; deze kenmerken waren vergelijkbaar in de verschillende behandelgroepen.
Swedish: I den poolade analysen var försökspersonernas medianålder vid baslinjen 33 år, 15 % var kvinnor, 68 % var ljushyade, 9 % var i CDC-stadium 3 (AIDS), 20 % hade hiv-1-RNA >100 000 kopior/ml och 8 % hade färre än 200 CD4+-celler per mm3; dessa karakteristika var likartade mellan studierna och behandlingsarmarna.
Dutch: • melkzuur-acidose (een teveel aan melkzuur in het bloed)
Swedish: • laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet)
Dutch: Emtricitabine, didanosine, stavudine, tenofoviralafenamide, zidovudine
Swedish: Emtricitabin, didanosin, stavudin, tenofovir alafenamid, zidovudin
Dutch: Een onderzoek naar de farmacokinetiek van dolutegravir werd uitgevoerd bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis (CLcr <30 ml/min).
Swedish: En studie av dolutegravirs farmakokinetik utfördes hos försökspersoner med gravt nedsatt njurfunktion (CLcr <30 ml/min).
Dutch: Een aantal geneesmiddelen kan de werking van Dovato beïnvloeden of het waarschijnlijker maken dat u bijwerkingen krijgt.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka hur Dovato verkar, eller öka risken att få biverkningar.
Dutch: Drieënvijftig procent van de totale orale dosis wordt onveranderd uitgescheiden in de feces.
Swedish: Av den totala orala dosen utsöndras 53 % i oförändrad form i feces.
Dutch: Lamivudine remt, via de werkzame metaboliet 5'-trifosfaat (TP) (een analoog voor cytidine), de reverse transcriptase van hiv-1 en hiv-2 door incorporatie van de monofosfaatvorm in de virale DNA-keten, wat leidt tot ketenterminatie.
Swedish: Via sin aktiva metabolit 5´-trifosfat (TP) (en analog till cytidin) hämmar lamivudin hiv-1- och hiv-2-omvänt transkriptas genom inkorporering av monofosfatformen i den virala DNA-kedjan, vilket leder till kedjeavbrott.
Dutch: Dovato wordt niet aanbevolen voor gebruik in combinatie met producten die emtricitabine bevatten, omdat zowel lamivudine (in Dovato) als emtricitabine cytidine-analogen zijn (d.w.z. dat er een risico is op intracellulaire interacties, zie rubriek 4.4).
Swedish: Dovato rekommenderas inte för användning i kombination med emtricitabininnehållande läkemedel eftersom både lamivudin (i Dovato) och emtricitabin är cytidinanaloger (dvs. det finns risk för intracellulära interaktioner) (se avsnitt 4.4).
Dutch: Lamivudinetrifosfaat vertoont significant minder affiniteit voor DNA-polymerasen van de gastheercel.
Swedish: Lamivudintrifosfat visar signifikant lägre affinitet till värdcellens DNA-polymeraser.
Dutch: • cladribine, voor de behandeling van leukemie of multipele sclerose
Swedish: • kladribin, för behandling av leukemi eller multipel skleros
Dutch: Er zijn geen specifieke klachten of verschijnselen vastgesteld na een acute overdosis met dolutegravir of lamivudine, behalve de klachten of verschijnselen die vermeld staan als bijwerkingen.
Swedish: Inga specifika symtom eller tecken har identifierats efter akut överdosering av dolutegravir eller lamivudin, förutom de som redovisas som biverkningar.
Dutch: Op basis van het gebrek aan effect op de in-vivo-farmacokinetiek van het OAT-substraat tenofovir is in vivo remming van OAT1 onwaarschijnlijk.
Swedish: Med tanke på avsaknaden av effekt på farmakokinetiken för OAT-substratet tenofovir in vivo är hämning av OAT1 in vivo osannolik.
Dutch: Bij zogende ratten die 10 dagen na de bevalling een enkele orale dosis van 50 mg/kg kregen, werd dolutegravir in melk gedetecteerd in concentraties die meestal hoger waren dan in bloed.
Swedish: Hos lakterande råttor som fick en peroral engångsdos på 50 mg/kg 10 dagar postpartum kunde dolutegravir detekteras i mjölken i koncentrationer som var högre än vad de vanligtvis är i blod.
Dutch: Interactietabel Interacties tussen dolutegravir, lamivudine en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen staan vermeld in tabel 1 (verhoging wordt aangegeven als "↑", verlaging als "↓", geen verandering als "↔", oppervlak onder de concentratie-versus-tijd-curve als "AUC", waargenomen maximale concentratie als "Cmax").
Swedish: Interaktioner mellan dolutegravir, lamivudin och samtidigt administrerade läkemedel anges i tabell 1 (ökningar visas med "↑", minskningar med "↓", ingen förändring med "↔", ytan under plasmakoncentrations/tidkurvan med "AUC" och maximal observerad koncentration med "Cmax").
Dutch: Lamivudine was niet mutageen in bacteriële testsystemen, maar remmen, in overeenstemming met andere nucleosideanalogen, cellulaire DNA-replicatie tijdens in-vitro-testen bij zoogdieren, zoals in de muis-lymfoomtest.
Swedish: Lamivudin var inte mutagent i bakterietester men hämmade, i likhet med andra nukleosidanaloger, cellulär DNA-replikation i in vitro-tester på däggdjur, t.ex. muslymfomtest.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1370/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1370/001
Dutch: Dolutegravir ↓ (niet onderzocht, een vergelijkbare afname van de blootstelling zoals is gezien bij efavirenz, wordt verwacht als gevolg van inductie)
Swedish: Dolutegravir ↓ (Har inte studerats, en minskning av exponeringen liknande den som observeras med efavirenz förväntas på grund av induktion)
Dutch: Uit meer dan 1.000 uitkomsten van blootstelling aan dolutegravir tijdens het tweede en derde trimester bij zwangere vrouwen komt geen bewijs naar voren van een verhoogd risico op misvormende en foetale/neonatale bijwerkingen.
Swedish: Mer än 1000 utfall från exponering för dolutegravir under graviditetens andra och tredje trimester ger inga belägg för en ökad risk för missbildningar eller negativa effekter på fostret/det nyfödda barnet.
Dutch: Ledipasvir/sofosbuvir/ lamivudine (met abacavir)
Swedish: Ledipasvir/sofosbuvir/ lamvudin (med abakavir)
Dutch: De werkelijke mate van doordringing in het centraal zenuwstelsel van lamivudine en de relatie met klinische werkzaamheid is onbekend.
Swedish: Den verkliga omfattningen av lamivudins passage till CNS och sambandet med klinisk effekt är okänd.
Dutch: Orale anticonceptiemiddelen Ethinylestradiol (EE) en norelgestromine (NGMN)/dolutegravir
Swedish: Orala preventivmedel Etinylestradiol (EE) och norgestromin (NGMN)/dolutegravir
Dutch: Gepoolde analyse ook gestratificeerd op onderzoek.
Swedish: Poolad analys även stratifierad per studie.
Dutch: Het gewicht en de serumlipiden- en bloedglucosespiegels kunnen toenemen tijdens antiretrovirale behandeling (zie rubriek 4.4).
Swedish: Viktökning och ökade nivåer av blodlipider och blodglukos kan förekomma under antiretroviral behandling (se avsnitt 4.4)
Dutch: In een meta-analyse met farmacogenomische monsters die verzameld werden tijdens klinische onderzoeken met gezonde proefpersonen, hadden proefpersonen met UGT1A1-genotypen (n=7) die zorgen voor een slechte metabolisering van dolutegravir een 32% lagere klaring van dolutegravir en een 46% hogere AUC dan proefpersonen met genotypen die geassocieerd worden met een normale metabolisering via UGT1A1 (n=41).
Swedish: I en metaanalys där man använde farmakogenomiska prover insamlade i kliniska studier på friska försökspersoner, hade de med UGT1A1genotyper (n=7) som medförde långsam metabolism av dolutegravir 32 % lägre clearance av dolutegravir och 46 % högre AUC än de med genotyper som är förenade med normal metabolism via UGT1A1 (n=41).
Dutch: Enkele laat intredende neurologische afwijkingen werden in zeldzame gevallen gerapporteerd (hypertonie, convulsie, abnormaal gedrag).
Swedish: Vissa neurologiska störningar med sen debut har i sällsynta fall rapporterats (ökad tonus, kramper, onormalt beteende).
Dutch: Een kleine hoeveelheid van de stoffen in dit middel kan ook in de moedermelk terechtkomen.
Swedish: En liten mängd av innehållsämnena i Dovato kan också passera över till bröstmjölken.
Dutch: In fase III-onderzoeken naar dolutegravir als enkelvoudig middel mochten patiënten met een co-infectie met hepatitis B en/of C meedoen op voorwaarde dat de leverfunctiewaarden op baseline niet hoger waren dan 5 keer de bovengrens van de normaalwaarde (upper limit of normal, ULN).
Swedish: I fas III-studier av dolutegravir som enda substans kunde patienter med samtidig hepatit B- och/eller Cinfektion delta under förutsättning att levervärdena vid baslinjen inte var högre än 5 gånger den övre normalgränsen (ULN).
Dutch: Bij onderzoek met dolutegravir naar de reproductietoxiciteit bij dieren werden geen ontwikkelingsstoornissen, waaronder sluitingsdefecten van de neurale buis, vastgesteld (zie rubriek 5.3).
Swedish: I reproduktionsstudier med dolutegravir på djur identifierades inga oönskade utvecklingsresultat , inklusive neuralrörsdefekter se avsnitt 5.3).
Dutch: Dolutegravir bleek bij dieren de placenta te passeren.
Swedish: Dolutegravir har visats passera placenta hos djur.
Dutch: Dovato en andere verdachte geneesmiddelen dienen onmiddellijk te worden stopgezet als klachten en verschijnselen van overgevoeligheidsreacties zich ontwikkelen (waaronder, maar niet beperkt tot, ernstige huiduitslag of huiduitslag die gepaard gaat met gestegen leverenzymconcentraties, koorts, algehele malaise, vermoeidheid, pijnlijke spieren of gewrichten, blaren, mondlaesies, conjunctivitis, gezichtsoedeem, eosinofilie, angio-oedeem).
Swedish: Dovato och andra misstänkta läkemedel ska omedelbart sättas ut vid tecken eller symtom på överkänslighetsreaktioner (inklusive, men inte begränsat till, svåra hudutslag eller utslag i kombination med förhöjda leverenzymvärden, feber, allmän sjukdomskänsla, trötthet, muskel- eller ledvärk, blåsor, orala lesioner, konjunktivit, ansiktsödem, eosinofili och angioödem).
Dutch: Er is geen onderzoek naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd met Dovato.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med Dovato.
Dutch: Hoewel de totale plasmaconcentratie dolutegravir gelijk was, werd in vergelijking met gezonde controlepersonen een 1,5 tot 2 keer hogere blootstelling aan niet-gebonden dolutegravir waargenomen bij proefpersonen met een matig ernstige leverfunctiestoornis.
Swedish: Medan den totala dolutegravirkoncentrationen i plasma var likartad, observerades en 1,5- till 2-faldig ökning av exponeringen för obundet dolutegravir hos personer med måttlig leverfunktionsnedsättning jämfört med friska kontrollpersoner.
Dutch: Dolutegravir wordt primair gemetaboliseerd en uitgescheiden door de lever.
Swedish: Dolutegravir metaboliseras och elimineras främst av levern.
Dutch: Het effect van een ernstige leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van dolutegravir is niet onderzocht.
Swedish: Effekten av grav leverfunktionsnedsättning på dolutegravirs farmakokinetik har inte studerats.
Dutch: Dolutegravir en lamivudine zijn aanwezig in de liquor cerebrospinalis (liquor).
Swedish: Dolutegravir och lamivudin återfinns i cerebrospinalvätska (CSF).
Dutch: Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens beschikbaar over proefpersonen met een co-infectie met hepatitis B (zie rubriek 4.4).
Swedish: Det finns endast begränsade data om försökspersoner med samtidig hepatit B-infektion (se avsnitt 4.4).
Dutch: Op basis van deze gegevens wordt niet verwacht dat dolutegravir invloed heeft op de farmacokinetiek van geneesmiddelen die substraten van belangrijke enzymen of transporteiwitten zijn (zie rubriek 4.5).
Swedish: Baserat på dessa data förväntas inte dolutegravir påverka farmakokinetiken för läkemedel som är substrat för dessa enzymer eller transportproteiner (se avsnitt 4.5).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig.
Swedish: Ingen dosjustering krävs.
Dutch: Het is niet bekend of dolutegravir in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Swedish: Det är okänt om dolutegravir utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: Er werden geen klinisch belangrijke farmacokinetische verschillen waargenomen tussen proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis (CLcr <30 ml/min) en gematchte gezonde proefpersonen.
Swedish: Inga kliniskt viktiga farmakokinetiska skillnader sågs mellan försökspersoner med grav njurfunktionsnedsättning (CLcr <30 ml/min) och motsvarande friska försökspersoner.
Dutch: • symptomen van infecties en ontstekingen
Swedish: • symtom på infektioner och inflammation
Dutch: van orale anticonceptiemiddelen nodig wanneer deze gelijktijdig worden toegediend met Dovato.
Swedish: Ingen dosjustering av orala preventivmedel krävs när dessa administreras samtidigt som Dovato.
Dutch: Dolutegravir was niet mutageen of clastogeen bij in-vitro-tests in bacteriën en gekweekte cellen van zoogdieren en een in-vivo-micronucleustest bij knaagdieren.
Swedish: Dolutegravir var inte mutagent eller klastrogent vid in vitro-tester på bakterier och odlade däggdjursceller och i en mikrokärnanalys på gnagare in vivo.
Dutch: • geneesmiddelen die antacida (maagzuurbindende middelen) worden genoemd, voor de behandeling van een stoornis van de spijsvertering en zuurbranden.
Swedish: • läkemedel som kallas antacida som används mot matsmältningsbesvär och halsbränna.
Dutch: De IC50-waarden van lamivudine tegen hiv-1-subtypen (A-G) varieerden van 0,001 tot 0,170 µM, tegen Groep O van 0,030 tot 0,160 µM en tegen hiv-2-isolaten van 0,002 tot 0,120 µM in mononucleaire cellen uit perifeer bloed.
Swedish: IC50-värdena för lamivudin hos subtyper av hiv-1 (A-G) varierade mellan 0,001 och 0,170 µM, hos grupp O mellan 0,030 och 0,160 µM, och hos hiv2-isolat mellan 0,002 och 0,120 µM i mononukleära celler från perifert blod.
Dutch: Bij met hiv-1 geïnfecteerde volwassen proefpersonen waren na dolutegravir 50 mg eenmaal daags de steady-state farmacokinetische parameters (geometrisch gemiddelde [%CV]) gebaseerd op farmacokinetische populatieanalyses AUC(0-24) = 53,6 (27) µg.uur/ml, Cmax = 3,67 (20) µg/ml en Cmin = 1,11 (46) µg/ml.
Swedish: Efter 50 mg dolutegravir en gång dagligen till hiv1-infekterade vuxna försökspersoner var de farmakokinetiska parametrarna (geometriskt medelvärde [%CV]) baserade på populationsfarmakokinetiska analyser AUC(0-24) = 53,6 (27) µg.tim/ml, Cmax = 3,67 (20) µg/ml, och Cmin = 1,11 (46) µg/ml.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1370/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1370/002
Dutch: • als hun afweersysteem heel zwak is
Swedish: • har ett mycket svagt immunsystem
Dutch: De AUC in het sperma was 7% en de AUC in het rectale weefsel 17% van die in het overeenkomende plasma bij steady state.
Swedish: AUC i sperma och rektalvävnad var 7 % respektive 17 % av värdena i motsvarande plasma vid steady state.
Dutch: Toediening van één tablet Dovato met een maaltijd met een hoog vetgehalte verhoogde de AUC(0-∞) en Cmax van dolutegravir met respectievelijk 33% en 21% en verlaagde de Cmax van lamivudine met 30% in vergelijking met nuchtere omstandigheden.
Swedish: Administrering av en Dovato-tablett tillsammans med en fettrik måltid ökade dolutegravirs AUC(0-∞) och Cmax med 33 % respektive 21 %, och minskade lamivudins Cmax med 30 % jämfört med intag i fasta.
Dutch: • zelfmoordpoging (in het bijzonder bij patiënten die eerder een depressie of problemen met de geestelijke gezondheid hebben gehad)
Swedish: • självmordsförsök (framför allt hos patienter som tidigare haft depression eller psykiska problem)
Dutch: Proefpersonen werden geïncludeerd met een hiv-1 RNA in het plasma bij screening van 1.000 kopieën/ml tot ≤500.000 kopieën/ml.
Swedish: Försökspersonerna rekryterades med ett screeningvärde för hiv-1-RNA i plasma på 1000 kopior/ml till ≤500 000 kopior/ml.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen die in bloedtesten kunnen worden aangetoond:
Swedish: Vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprover är:
Dutch: Dolutegravir was in vitro geen substraat van menselijk OATP1B1, OATP1B3 of OCT1.
Swedish: In vitro var dolutegravir inte substrat för humant OATP1B1, OATP1B3 eller OCT1.
Dutch: Proefpersonen werden gerandomiseerd naar een behandelschema met twee geneesmiddelen bestaande uit dolutegravir 50 mg plus lamivudine 300 mg eenmaal daags of dolutegravir 50 mg plus tenofovirdisoproxil/emtricitabine 245/200 mg eenmaal daags.
Swedish: Försökspersonerna randomiserades till en regim med dolutegravir 50 mg plus lamivudin 300 mg en gång dagligen eller dolutegravir 50 mg plus tenofovirdisoproxil/emtricitabin 245/200 mg en gång dagligen.
Dutch: hoofdpijn
Swedish: huvudvärk
Dutch: Als u borstvoeding geeft of erover denkt om borstvoeding te gaan geven: → Neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Swedish: Om du ammar eller funderar på att börja amma: → Tala omedelbart med läkare.
Dutch: De ongebonden fractie dolutegravir in plasma is verhoogd bij lage serumalbuminespiegels (<35 g/l) zoals is gezien bij proefpersonen met een matig ernstige leverfunctiestoornis.
Swedish: Den obundna fraktionen av dolutegravir i plasma ökar vid låga halter serumalbumin (<35 g/l), vilket observeras hos personer med måttligt nedsatt leverfunktion.
Dutch: Dolutegravir toonde in vitro geen directe of een zwakke remming (IC50>50 μM) aan van de enzymen cytochroom-P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, UGT1A1 of UGT2B7 of de transporteiwitten P-gp, BCRP, BSEP, organisch-aniontransportpolypeptide (OATP) 1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, multigeneesmiddelresistentiegeassocieerd-eiwit (MRP) 2 of MRP4.
Swedish: In vitro visade dolutegravir ingen direkt eller en svag hämning (IC50>50 μM) av cytokrom P450-enzymerna (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, UGT1A1 och UGT2B7, och transportörerna P-gp, BCRP, BSEP, OATP (organisk anjontransporterande polypeptid) 1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP (multidrug resistance-associated protein) 2 och MRP4.
Dutch: De aanbevolen dosis Dovato bij volwassenen en jongeren is 50 mg/300 mg (één tablet) eenmaal daags.
Swedish: Rekommenderad dos av Dovato till vuxna och ungdomar är en 50 mg/300 mg-tablett en gång dagligen.
Dutch: Bij 13 therapienaïeve proefpersonen met een stabiel behandelregime van dolutegravir plus abacavir/lamivudine, was de dolutegravirconcentratie in de liquor gemiddeld 18 ng/ml (vergelijkbaar met de ongebonden plasmaconcentratie en hoger dan de IC50).
Swedish: Hos 13 behandlingsnaiva försökspersoner som stod på en stabil regim med dolutegravir plus abakavir/lamivudin, var den genomsnittliga dolutegravirkoncentrationen i CSF 18 ng/ml (jämförbart med obunden koncentration i plasma och över IC50).
Dutch: Gebaseerd op in-vitro-gegevens bindt dolutegravir zich in hoge mate (>99%) aan humane plasma-eiwitten.
Swedish: Dolutegravir är höggradigt bundet (>99 %) till humana plasmaproteiner baserat på in vitro-data.
Dutch: Gebaseerd op de gegevens over lamivudine wordt Dovato niet aanbevolen bij patiënten met een creatinineklaring van <50 ml/min.
Swedish: Baserat på data för lamivudin rekommenderas inte Dovato till patienter med kreatininclearance <50 ml/min.
Dutch: • oxcarbazepine en carbamazepine, voor de behandeling van epilepsie of een bipolaire stoornis
Swedish: • oxkarbamazepin och karbamazepin, för behandling av epilepsi eller bipolär sjukdom
Dutch: Dolutegravir remt hiv-integrase door zich te binden aan de integrase-actieve plaats en zo de overdracht te blokkeren van de retrovirale DNA-streng bij integratie in het DNA (desoxyribonucleïnezuur).
Swedish: Dolutegravir hämmar hiv-integras genom att binda till den aktiva platsen för integras och blockera överföringen av DNA-(deoxyribonukleinsyra)-strängen vid integreringen av retroviralt DNA, ett avgörande steg i hiv-virusets replikationscykel.
Dutch: Lamivudine vertoont een lineaire farmacokinetiek binnen het therapeutische doseringsgebied en vertoont lage plasma-eiwitbinding (minder dan 36%).
Swedish: Lamivudin uppvisar linjär farmakokinetik över det terapeutiska dosintervallet och låg plasmaproteinbindning (under 36 %).
Dutch: Van nucleoside- en nucleotide-analogen is in vitro en in vivo aangetoond dat ze in mindere of meerdere mate mitochondriale beschadiging veroorzaken.
Swedish: Nukleosid- och nukleotidanaloger har in vitro och in vivo visats orsaka varierande grad av mitokondriell skada.
Dutch: • u een nierprobleem heeft.
Swedish: • om du har njurbesvär.
Dutch: De binding van dolutegravir aan plasma-eiwitten is onafhankelijk van de concentratie dolutegravir.
Swedish: Dolutegravirs bindning till plasmaproteiner är oberoende av dolutegravirkoncentrationen.
Dutch: Symptomen van infecties en ontstekingen
Swedish: Symtom på infektioner och inflammationer
Dutch: Bij voedselinname werden de verandering van blootstelling na gelijktijdige inname met supplementen die calcium of ijzer bevatten, veranderd door het voedseleffect, hetgeen resulteerde in een blootstelling die vergelijkbaar is met hetgeen bereikt wordt wanneer dolutegravir toegediend wordt op de nuchtere maag.
Swedish: Med föda påverkades ändringarna av exponering efter intag tillsammans med kalcium- eller järntillskott av matens effekt, vilket resulterade i en exponering liknande den erhållen med dolutegravir vid administrering i fastande tillstånd.
Dutch: † Op basis van op CMH gestratificeerde analyse met aanpassing voor de volgende baselinestratificatiefactoren: Hiv-1 RNA in plasma (≤100.000 kopieën/ml vs. >100.000 kopieën/ml) en CD4+-celaantal (≤200 cellen/mm3 vs. >200 cells/mm3).
Swedish: † Baserat på CMH-stratifierad analys med justering för följande stratifieringsfaktorer vid baslinjen: Plasmahiv-1-RNA (≤100 000 kopior/ml mot >100 000 kopior/ml) och antal CD4+-celler (≤200 celler/mm3 mot 200 celler/mm3).
Dutch: Bij deze aandoening raken gedeelten van het botweefsel blijvend beschadigd vanwege een verminderde bloedtoevoer naar het bot.
Swedish: Osteonekros innebär att delar av skelettvävnaden skadas permanent eftersom blodförsörjningen till skelettet minskar.
Dutch: Actieve renale uitscheiding van lamivudine in de urine wordt geregeld door het organisch-kationtransporteiwit (OCT)2 en multigeneesmiddel- en toxine-extrusietransporteiwitten (MATE1 en MATE2-K).
Swedish: Aktiv renal utsöndring av lamivudin i urinen medieras genom OCT (organisk katjontransportör) 2 och MATE(multidrug and toxin extrusion transporter) 1 och MATE2-K.
Dutch: • zelfmoordgedachten (in het bijzonder bij patiënten die eerder een depressie of problemen met de geestelijke gezondheid hebben gehad).
Swedish: • självmordstankar (framför allt hos patienter som tidigare haft depression eller psykiska problem).
Dutch: Dosisvermindering is vereist voor patiënten met een creatinineklaring <50 ml/min (zie rubriek 4.2).
Swedish: Dossänkning krävs för patienter med kreatininclearance <50 ml/min (se avsnitt 4.2).
Dutch: Onderzoeken bij patiënten met een verminderde nierfunctie tonen aan dat de eliminatie van lamivudine wordt beïnvloed door een verminderde nierfunctie.
Swedish: Studier på patienter med nedsatt njurfunktion visar att elimineringen av lamivudin påverkas av njurdysfunktion.
Dutch: In week 48 was dolutegravir plus lamivudine non-inferieur aan dolutegravir plus tenofovirdisoproxil/emtricitabine als vaste dosiscombinatie in GEMINI-1- en GEMINI-2-onderzoeken.
Swedish: Vecka 48 var dolutegravir plus lamivudin inte sämre än dolutegravir plus tenofovirdisoproxil/emtricitabin FDC i GEMINI-1- och GEMINI-2-studierna.
Dutch: Andere middelen Sorbitol
Swedish: Sorbitol
Dutch: In reproductietoxiciteitsonderzoeken bij dieren werd aangetoond dat dolutegravir en lamivudine de placenta passeren.
Swedish: I reproduktionstoxikologiska studier på djur har dolutegravir och lamivudin visats passera placenta.
Dutch: Dolutegravir ↔ Er is geen dosisaanpassing nodig.
Swedish: Dolutegravir ↔ Ingen dosjustering krävs.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS (ALLEEN MULTIVERPAKKINGEN - MET BLUE BOX)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (ENDAST MULTIPELFÖRPACKNING - MED BLUE BOX)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt nedsatt njurfunktion.
Dutch: Verschijnselen van osteonecrose zijn onder andere:
Swedish: Tecken på osteonekros är:
Dutch: Lamivudine vertoont een lineaire farmacokinetiek binnen het therapeutische doseringsgebied en vertoont in vitro beperkte plasma-eiwitbinding (<16%-36% aan serumalbumine).
Swedish: Lamivudin uppvisar linjär farmakokinetik över det terapeutiska dosintervallet och låg plasmaproteinbindning in vitro (<16-36 % till serumalbumin).