FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pediatrische patiënten vertoonden een hogere AUC dan volwassen patiënten; de maximaal getolereerde dosis (MTD) bedroeg echter 1.000 mg/m2 per cyclus zowel bij kinderen als volwassenen.
Maltese: Pazjenti pedjatriċi kellhom AUC ogħla minn dak ta' pazjenti adulti; madankollu, id-doza massima ttollerata (MTD) kienet ta' 1,000 mg/m2 kull ċiklu kemm fit-tfal kif ukoll fl-adulti.
Dutch: Gevallen van myelodysplastisch syndroom en secundaire tumoren, waaronder myeloïde leukemie, zijn tevens zeer zelden gemeld (zie rubriek 4.8).
Maltese: Każijiet tas-sindromu majelodisplastiku u tumuri malinni sekondarji, inkluż lewkimja majelojde ġew irrapportati b'mod rari ħafna (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: EMA/746708/2014 EMEA/H/C/001128
Maltese: EMEA/H/C/001128
Dutch: Het volledige EPAR voor Temozolomide Sandoz is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Temozolomide Sandoz is een ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Temozolomide Sandoz huwa ‘mediċina ġenerika'.
Dutch: De dosis Temozolomide Sandoz wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak (aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) en varieert van 75 tot 200 mg per vierkante meter, eenmaal per dag.
Maltese: Id-doża tat-Temozolomide Sandoz tiddependi mis-superfiċje tal-ġisem (ikkalkolati mit-tul u l-piż talpazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum.
Dutch: Temozolomide Sandoz temozolomide
Maltese: Temozolomide Sandoz temożolomur
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Temozolomide Sandoz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Temozolomide Sandoz.
Dutch: Overige informatie over Temozolomide Sandoz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Temozolomide Sandoz
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Temozolomide Sandoz van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Temodal.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Temozolomide Sandoz wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Temodal.
Dutch: Temozolomide Sandoz is een middel tegen kanker.
Maltese: Temozolomide Sandoz huwa mediċina kontra l-kanċer.
Dutch: Daar Temozolomide Sandoz een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder mensen beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Temodal.
Maltese: Billi Temozolomide Sandoz huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Temodal.
Dutch: Temozolomide Sandoz is een geneesmiddel dat de werkzame stof temozolomide bevat.
Maltese: Temozolomide Sandoz huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva t-temożolomur.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett Daqs talpakkett
Dutch: Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Maltese: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Dutch: TMZ + gelijktijdig RT n=288*
Maltese: TMZ + RT flimkien n=288*
Dutch: Blauw nr. 1/Briljantblauw FCF aluminiumpigment (E133)
Maltese: Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133) 6
Dutch: SUN Pharma logo
Maltese: FIS-SUQ Logo SUN Pharma
Dutch: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Maltese: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/
Dutch: Temozolomide SUN kan blijvende onvruchtbaarheid veroorzaken.
Maltese: Temozolomide SUN jista' jikkawża infertilità permanenti.
Dutch: 5x1 harde capsule 20x1 harde capsule
Maltese: 5x1 kapsuli ibsin 20x1 kapsula ibsin
Dutch: Datum van laatste verlenging: 21 april 2016.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' April, 2016
Dutch: Systeem/ orgaan klasse
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Dutch: L01A X03.
Maltese: X03
Dutch: Het responspercentage, gebaseerd op de centrale gerecenseerde evaluatie, bedroeg 35 % (13 CR en 43 PR) voor de Intent to Treat-populatie (ITT) n=162.
Maltese: Ir-rata ta' rispons, ibbażata fuq il-valutazzjoni tal-verifikatur ċentrali, kienet ta' 35 % (13 CR u 43 PR) għallpopolazzjoni intent-to-treat (ITT) n=162.
Dutch: Pancytopenie, anemie (graad 3-4), leukopenie
Maltese: Panċitopenija, anemija (grad 3-4), lewkopenija
Dutch: 929 & 140 mg
Maltese: 929 u 140 mg
Dutch: Neutropenie of lymfopenie (graad 3-4), trombocytopenie (graad 3-4)
Maltese: Newtropenija jew limfopenija (grad 3-4), tromboċitopenija (grad 3-4)
Dutch: Titaandioxide (E171) Natriumlaurylsulfaat
Maltese: Titanium dioxide (E171) Sodium laurilsulfate
Dutch: Inhoud van de capsule Lactose
Maltese: Kontenut tal-kapsula Lactose
Dutch: Tolerantie voor TMZ is vergelijkbaar met die bij volwassenen.
Maltese: Ittolleranza għal TMZ hija simili għall-adulti.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): hoest, infecties waaronder longontsteking.
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000): sogħla, infezzjonijiet fosthom pulmonite.
Dutch: < 1/10); Soms (≥ 1/1.000, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); Zeer zelden (< 1/10.000).
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 163,441 mg lactose.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull kapsula iebsa fiha 163.441 mg ta' lactose.
Dutch: - Het werkzame stof in dit middel is temozolomide.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi temozolomide.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 30,97 mg lactose.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 30.97 mg ta' lactose.
Dutch: 930 & 180 mg
Maltese: 930 u 180 mg
Dutch: Herpes simplex, Herpes zoster, griepachtige symptomen
Maltese: Herpes simplex, herpes zoster, sintomi bħal ta' l-influwenza
Dutch: 890 & 5 mg
Maltese: 890 u 5 mg
Dutch: Abdominale distensie, fecale incontinentie, gastrointestinale aandoening (NOS), gastro-enteritis, hemorroïden
Maltese: Nefħa addominali, inkontinenza ta' l-ippurgar, disturbi gastrointestinali (NOS), gastroenterite, emorrojdi
Dutch: CTC Graad 4b a: TMZ dosisniveaus worden weergegeven in Tabel 2. b: TMZ moet worden stopgezet als:
Maltese: CTC Grad 4b a: Livelli tad-doża ta' TMZ huma elenkati f'Tabella 2.
Dutch: Temozolomide SUN bevat lactose (een soort suiker).
Maltese: Temozolomide SUN fih lactose (tip ta' zokkor).
Dutch: De hazard ratio (HR) voor overall survival bedroeg 1,59 (95 % BI voor HR=1,33-1,91) met een log rang p < 0,0001 in het voordeel van de TMZ-arm.
Maltese: Il-proporzjon tal-periklu (HR) għas-sopravivenza ġenerali kienet ta' 1.59 (95 % CI għal HR=1.331.91) b'log rank p < 0.0001 favur il-fergħa ta' TMZ.
Dutch: cytomegalovirusinfectie, reactivering van infectie, zoals cytomegalovirus, hepatitis B-virus†, herpes-meningoencefalitis†, sepsis†
Maltese: infezzjoni b'cytomegalovirus, attivazzjoni mill-ġdid ta' infezzjonijiet bħal cytomegalovirus, u virus talepatite B†, meningoenċefalite ħerpetika†, sepsis†
Dutch: Temozolomide SUN bevat lactose
Maltese: Temozolomide SUN fih lactose
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 127,121 mg lactose.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 127.121 mg ta' lactose.
Dutch: In het gerandomiseerde actief-gecontroleerd onderzoek was de PFS na 6 maanden significant beter voor TMZ dan voor procarbazine (respectievelijk 21 % vs. 8 % - chi-kwadraat p = 0,008) met een mediane PFS van respectievelijk 2,89 en 1,88 maanden (log rang p = 0,0063).
Maltese: Fil-prova randomised ikkontrollata b'mod attiv, l-PFS ma' 6 xhur kien akbar b'mod sinifikanti għal TMZ milli għal procarbazine (21 % vs 8 %, rispettivament - chi-square p=0.008) bil-PFS medjan ta' 2.89 u 1.88 xhur rispettivament (log rank p=0.0063).
Dutch: 893 & 250 mg
Maltese: 893 u 250 mg
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 90,801 mg lactose.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 90.801 mg ta' lactose.
Dutch: Graad 3 of Graad 4 trombocytenafwijkingen, waaronder trombocytopenie, werden waargenomen bij 14 % van de patiënten die TMZ kregen.
Maltese: Anormalitajiet ta' Grad 3 jew ta Grad 4, fit-tromboċiti, inkluż effetti tromboċitopeniċi dehru f'14 % tal-pazjenti li ingħataw TMZ.
Dutch: Graad 3 of 4 trombocytopenie en neutropenie deden zich voor bij respectievelijk 19 % en 17 % van de patiënten die behandeld werden voor maligne glioom.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 3 jew 4 seħħew f'19 % u 17 % rispettivament, talpazjenti kkurati għal glijoma malinna.
Dutch: ≥ 0,5 en < 1,5 x 109/l
Maltese: ≥ 0.5 u < 1.5 x 109/l
Dutch: 891 & 20 mg
Maltese: 891 u 20 mg
Dutch: 892 & 100 mg
Maltese: 892 u 100 mg
Dutch: Hemorragie, diepe veneuze trombose, beenoedeem
Maltese: Emorraġija, deep vein trombosis, edima fir-riġlejn
Dutch: - absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1,5 x 109/l - trombocytentelling ≥ 100 x 109/l
Maltese: ANC ≥ 1.5 x 109/l u għadd tal-plejtlets ≥ 100 x 109/l.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten ouder dan 3 jaar die Temozolomide SUN hebben gebruikt.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata f'pazjenti li għandhom 'l fuq minn 3 snin li ħadu Temozolomide SUN.
Dutch: Niet bewaren bij een temperatuur hoger dan 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Dutch: geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Maltese: reazzjoni għall-Mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS)
Dutch: Deze bijwerkingen waren meestal van Graad 1 of 2 (0 - 5 episodes van braken in 24 uur) en stopten ofwel vanzelf of konden gemakkelijk onder controle gehouden worden met een standaard anti-emetische behandeling.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijet kienu normalment Grad 1 jew 2 (0-5 episodji ta' rimettar f'24 siegħa) u jew waqfu waħidhom jew kienu kontrollati b'terapija kontra t-tqalligħ standard.
Dutch: De eerste dosering is 150 mg/m2.
Maltese: L-ewwel doża se tkun ta' 150 mg/m2.
Dutch: De gegevens over de klinische werkzaamheid bij patiënten met een multiform glioblastoom (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progressief of recidiverend na chirurgische ingreep en RT, waren gebaseerd op twee klinische onderzoeken met oraal TMZ.
Maltese: Dejta dwar l-effikaċja klinika f'pazjenti bi glioblastoma multiforme (Status ta'-prestazzjoni ta' Karnofsky [KPS] ≥ 70), progressiva jew rikorrenti wara operazzjoni u RT, kienet ibbażata fuq żewġ provi kliniċi b'TMZ orali.
Dutch: Pediatrische patiënten vertoonden een hogere AUC dan volwassen patiënten; de maximaal verdraagbare dosis (MTD) bedroeg echter 1.000 mg/m2 per cyclus zowel bij kinderen als volwassenen.
Maltese: Pazjenti pedjatriċi kellhom AUC ogħla minn dak ta' pazjenti adulti; madankollu, id-doża massima ttollerata (MTD) kienet ta' 1,000 mg/m2 kull ċiklu kemm fit-tfal u kemm fl-adulti.
Dutch: De blisterverpakkingen met 20 capsules bevatten 4 blisters van 5 capsules.
Maltese: Għall-pakketti ta' 20 kapsula, 4 folji ta' 5 kapsuli se jkunu inklużi f'kartuna.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13juli 2011 Datum van laatste verlenging: 21 april 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Lulju, 1999 Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' April, 2016
Dutch: Status epilepticus, extrapiramidale stoornis, hemiparese, ataxie, verstoorde cognitie, dysfasie, abnormale loop, hyperesthesie, hypo-esthesie, neurologische aandoening (NOS), perifere neuropathie
Maltese: Status epilepticus, disturbi ekstrapiramidali, emipareżi, atassja, għarfien imxekkel, disfażja, mixja mhux normali, iperesteżija, ipoesteżija, disturbi newroloġiċi (NOS), newropatija periferali
Dutch: Na orale toediening werd ongeveer 5 % tot 10 % van de dosis ongewijzigd teruggevonden in de urine gedurende 24 uur en de rest werd uitgescheiden als temozolomidezuur, 5-amino-imidazol-4carboxamide (AIC) of niet-geïdentificeerde polaire metabolieten.
Maltese: Wara għoti orali, madwar 5 % sa 10 % tad-doża tiġi rkuprata mhux mibdula fl-awrina fuq medda ta' 24 siegħa, u l-bqija tiġi eliminata bħala aċidu temozolomide, 5-aminoimidazole-4carboxamide (AIC) jew metaboliti polari li ma ġewx identifikati.
Dutch: TMZ dosisniveaus voor monotherapie Dosisniveau Dosis TMZ (mg/m2/dag)
Maltese: Il-livelli tad-doża ta' TMZ għall-kura bħala monoterapija Livell tad-doża Doża ta' TMZ (mg/m2/jum)
Dutch: De resulaten van het onderzoek waren niet consistent bij de subgroep patiënten met een slechte performance status (WHO PS=2, n=70), waarbij overall survival en tijd tot progressie dezelfde waren in beide armen.
Maltese: Ir-riżultati mill-prova ma kinux konsistenti fis-sottogrupp ta' pazjenti bi status baxx ta' prestazzjoni (WHO PS=2, n=70), fejn is-sopravivenza globali u ż-żmien sal-progressjoni tal-marda kienu simili fiżżewġ gruppi.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 18,16 mg lactose.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 18.16 mg ta' lactose.
Dutch: Het ene onderzoek was een nietvergelijkend onderzoek met 138 patiënten (29 % daarvan kreeg eerder chemotherapie), en het andere onderzoek was een gerandomiseerd actief-gecontroleerd referentieonderzoek van TMZ vs procarbazine met in totaal 225 patiënten (67 % daarvan werd eerder behandeld met chemotherapie gebaseerd op nitroso-ureumderivaten).
Maltese: Waħda kienet prova mhux komparattiva f'138 pazjent (29 % kienu rċevew il- kemoterapija qabel), u l-oħra kienet prova randomized kontrollata b'mod attiv ta' TMZ vs procarbazine f'total ta' 225 pazjent (67 % kienu rċivew trattament qabel bil-kemoterapija bbażata fuq nitrosourea).
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 227,001 mg lactose.
Maltese: Kull kapsula fiha 227,001 mg ta' lactose.
Dutch: PC SN
Maltese: PC
Dutch: De volgende additionele ernstige bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens postmarketingblootstelling:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji addizzjonali li ġejjin ġew identifikati waqt esponiment wara t-tqegħid fis suq:
Dutch: bij kinderen van 3 jaar en ouder en volwassenen met maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom.
Maltese: fi tfal li għandhom minn 3 snin 'il fuq u f'pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħal glijoblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika.
Dutch: Neutropenie met koorts, anemie Lymfopenie, petechiae
Maltese: Newtropenija bid-deni, anemija Limfopenija, petekje
Dutch: De mediane tijden voor progressie bij deze eindpunten varieerden van 0,7 tot 2,1 maanden langer voor TMZ dan voor procarbazine (log rang p = < 0,01 tot 0,03).
Maltese: Iż-żminijiet medjani għall-progressjoni f'dawn l-endpoints varja minn 0.7 sa 2.1 xhur aktar għal TMZ milli għal procarbazine (log rank p=< 0.01 sa 0.03).
Dutch: In de tabellen worden bijwerkingen geclassificeerd naar systeem/orgaanklasse en frequentie.
Maltese: Fit-tabelli, l-effetti mhux mixtieqa huma klassifikati skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi u l- frekwenza.
Dutch: In klinische onderzoeken waren de meest voorkomende, aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen gastro-intestinale stoornissen, met name misselijkheid (43 %) en braken (36 %).
Maltese: Fi provi kliniċi, l-aktar effetti mhux mixtieqa relatati mal-kura li seħħew ta' spiss kienu disturbi gastrointestinali, speċifikament tqalligħ (43 %) u rimettar (36 %).
Dutch: Tabel 4 geeft de bijwerkingen weer die optreden tijdens de behandeling van patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom tijdens de combinatie- en monotherapiebehandelingsfasen.
Maltese: Tabella 4 turi effetti avversi li ħarġu mal-kura f'pazjenti li jkunu għadhom kif ġew iddijanjostikati bi glioblastoma multiforme waqt il-fażijiet ta' terapija konkomitanti u monoterapija.
Dutch: Infectie, herpes simplex, wondinfectie, faryngitis, orale candidiasis
Maltese: Infezzjoni, Herpes simplex, infezzjoni tal-ġerħa, farinġite, kandidijasi fil-ħalq
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (5, 20, 100, 140, 180 en 250 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli bojod (5, 20, 100, 140, 180 u 250 mg).
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek temozolomide
Maltese: EPAR summary for the public temozolomide
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Temozolomide Sun de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Temozolomide Sandoz is een ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Temozolomide Sun huwa ‘mediċina ġenerika'.
Dutch: De dosis Temozolomide Sun wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak (aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) en varieert van 75 tot 200 mg per vierkante meter, eenmaal per dag.
Maltese: Id-doża tat-Temozolomide Sun tiddependi mis-superfiċje tal-ġisem (ikkalkolati mit-tul u l-piż talpazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Temozolomide Sun.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Temozolomide Sun.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Temozolomide Sun van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Temodal.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Temozolomide Sun wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Temodal.
Dutch: Temozolomide Sun is een geneesmiddel dat de werkzame stof temozolomide bevat.
Maltese: Temozolomide Sun huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva temozolomide.
Dutch: Temozolomide Sun is een middel tegen kanker.
Maltese: Temozolomide Sun huwa mediċina kontra l-kanċer.
Dutch: Daar Temozolomide Sun een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Temodal.
Maltese: Billi Temozolomide Sun huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Temodal.
Dutch: Pharmachemie BV. Swensweg 5
Maltese: Pharmachemie B.V. Swensweg 5
Dutch: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Maltese: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel:
Dutch: De dosisniveaus bedragen 100 mg/m², 150 mg/m² en 200 mg/m2.
Maltese: Il-livelli tad-doża jinkludu 100 mg/m², 150 mg/m², u 200 mg/m².
Dutch: Temozolomide Teva bevat lactose
Maltese: Temozolomide Teva fih lactose
Dutch: Temozolomide Teva kan blijvende onvruchtbaarheid veroorzaken.
Maltese: Temozolomide Teva jista' jikkawża infertilità permanenti.
Dutch: Het responspercentage, gebaseerd op de centrale gerecenseerde evaluatie, bedroeg 35% (13 CR en 43 PR) voor de Intent to Treat-populatie (ITT) n=162.
Maltese: Ir-rata ta' rispons, ibbażata fuq il-valutazzjoni tal-verifikatur ċentrali, kienet ta' 35% (13 CR u 43 PR) għall popolazzjoni intent-to-treat (ITT) n=162 .
Dutch: Lymfopenie, petechieën
Maltese: Limfopenija, petekje
Dutch: Doses van 500, 750, 1.000 en 1.250 mg/m2 (totale dosis per cyclus gedurende 5 dagen) werden klinisch geëvalueerd bij patiënten.
Maltese: .9 Doża eċċessiva Dożi ta' 500, 750, 1,000, u 1,250 mg/m² (doża totali kull ċiklu matul 5 ijiem) ġew evalwati klinikament f'pazjenti.
Dutch: TMZ vertoont een lage proteïnebinding (10% tot 20%) en er wordt daarom niet verwacht dat het reageert met sterk aan eiwit gebonden stoffen.
Maltese: TMZ jeħel b'mod ħafif mal-proteini (10% sa 20%), u għalhekk mhux mistenni li jinteraġixxi ma' sustanzi li jeħlu ħafna mal-proteini.
Dutch: Er waren hogere percentages van Graad 4 neutropenie (ANC < 0,5 x 109/l), 12% vs 5%, en trombocytopenie (< 20 x 109/l), 9% vs 3%, bij vrouwen vs mannen in de eerste behandelingscyclus.
Maltese: Kien hemm rati ogħla ta' newtropenija ta' Grad 4 (ANC < 0.5 x 109/l), 12% vs 5%, u tromboċitopenija (< 20 x 109/l), 9% vs 3% fin-nisa vs l irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Dutch: In vivo was de t1/2 van MTIC gelijk aan die van TMZ, namelijk 1,8 uur.
Maltese: In vivo it-t1/2 ta' MTIC kien simili għal dak ta' TMZ, 1.8 hr.
Dutch: † Inclusief gevallen met fatale afloop * Frequenties geschat, gebaseerd op relevante klinische onderzoeken
Maltese: Inkluż każijiet b'riżultat fatali *Frekwenzi stmati abbażi tal-provi kliniċi relevanti
Dutch: Pharmachemie BV. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland
Maltese: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem L-Olanda
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 tot 1000 gebruikers): hoest, infecties waaronder longontsteking.
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000): sogħla, infezzjonijiet fosthom pulmonite.
Dutch: TMZ wordt spontaan gehydrolyseerd bij fysiologische pH tot voornamelijk de actieve verbinding 3methyl-(triazeno-1-yl)imidazol-4-carboxamide (MTIC).
Maltese: TMZ huwa idrolizzat b'mod spontanju fil-pH fiżjoloġika għall-ispeċi attiva, 3-methyl-(triazen-1yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Dutch: cytomegalovirusinfectie, reactivering van infectie, zoals cytomegalovirus, hepatitis B-virus†, herpes-meningoencefalitis†, sepsis†
Maltese: infezzjoni b'cytomegalovirus, attivazzjoni mill-ġdid ta' infezzjonijiet bħal cytomegalovirus, virus tal epatite B†, meningoenċefalite ħerpetika†, sepsis†
Dutch: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italië
Maltese: NerPharMa S.r.l. Viale Pasteur, 10 20014
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Propyleenglycol Ammoniumhydroxide (E527)
Maltese: Iron oxide iswed (E172) Propylene Glycol Ammonium hydroxide (E527)
Dutch: 28 augustus 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Awissu 2014
Dutch: De werkzame stof in dit middel is temozolomide.
Maltese: Is-sustanza attiva hi temozolomide.
Dutch: interstitiële pneumonie/pneumonitis, longfibrose, ademhalingsinsufficiëntie†
Maltese: pulmonite tal-interstizju/pulmonite, fibrożi tal pulmuni, insuffiċjenza respiratorja†
Dutch: ≥10 en < 100 x 109/l
Maltese: ≥ 10 u < 100 x 109/l < 10 x 109/l
Dutch: Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Maltese: Tel: +46 42 12 11 00
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten ouder dan 3 jaar die Temozolomide Teva hebben gebruikt.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata f'pazjenti li għandhom 'l fuq minn 3 snin li ħadu Temozolomide Teva.
Dutch: TMZ werd toegediend als rescuetherapie in de follow-up fase bij 161 patiënten van de 282 (57%) uit de arm met RT alleen, en 62 patiënten van de 277 (22%) uit de TMZ + RT-arm.
Maltese: TMZ kien mogħti bħala terapija tas-salvataġġ fil-fażi ta' follow-up f'161 pazjent mill-282 (57%) filfergħa b'RT waħdu, u f'62 pazjent mill-277 (22%) fil-fergħa ta' TMZ + RT.
Dutch: Abdominale distensie, fecale incontinentie, gastro-intestinale aandoening (NOS), gastro-enteritis, hemorroïden
Maltese: lippurgar, disturbi gastro-intestinali (NOS), gastroenterite, emorrojdi
Dutch: Graad 3 of Graad 4 trombocytenafwijkingen, waaronder trombocytopenie, werden waargenomen bij 14% van de patiënten die TMZ kregen.
Maltese: Anormalitajiet ta' Grad 3 jew ta' Grad 4 fit-tromboċiti, inkluż effetti tromboċitopeniċi, dehru f'14% tal-pazjenti li ngħataw TMZ.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 117 mg lactose.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 117 mg lactose.
Dutch: Temozolomide Teva 20 mg harde capsules Zonnegeel FCF (E110)
Maltese: Temozolomide Teva 20 mg kapsuli ibsin Sunset yellow FCF (E110)
Dutch: MTIC wordt spontaan gehydrolyseerd tot 5amino-imidazol-4-carboxamide (AIC), een bekend intermedium bij de biosynthese van purine en nucleïnezuur, en tot methylhydrazine, dat verondersteld wordt de actieve alkylerende verbinding te zijn.
Maltese: MTIC huwa idrolizzat b'mod spontanju għal 5-amino imidazole-4-carboxamide (AIC), intermedju magħruf fil-bijosintesi ta' purine u aċidi nuklejiċi u għal methylhydrazine, li hu maħsub li jkun l-ispeċi alkylating attiva.
Dutch: Status epilepticus, extrapiramidale stoornis, hemiparese, ataxie, verstoorde cognitie, dysfasie, abnormale gang, hyperesthesie, hypoesthesie, neurologische aandoening (NOS), perifere neuropathie
Maltese: Status epilepticus, disturbi ekstrapiramidali, emipareżi, atassja, għarfien imxekkel, disfażja, mixja mhux normali, iperesteżija, ipoesteżija, disturbi newroloġiċi (NOS), newropatija periferali