FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It blocks a substance called thrombin, which is central to the process of blood clotting.
Swedish: Det blockerar ett ämne som kallas trombin som är nödvändigt för att blodet ska levra sig.
English: For more information about using Pradaxa, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För mer information om hur du använder Pradaxa, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: The most common side effect with Pradaxa (which may affect more than 1 in 10 people) is bleeding.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Pradaxa (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är blödning.
English: Pradaxa is an anticoagulant medicine used for:
Swedish: Pradaxa är ett blodförtunnande läkemedel som används för följande:
English: Pradaxa must also not be used in patients with serious liver problems or in patients being treated with certain medicines.
Swedish: Pradaxa får heller inte ges till patienter med svåra leverproblem eller till patienter som behandlas med vissa läkemedel.
English: Pradaxa contains the active substance dabigatran etexilate.
Swedish: Pradaxa innehåller den aktiva substansen dabigatranetexilat.
English: When Pradaxa is used long term in patients with non-valvular atrial fibrillation, or when it is used in patients with DVT or PE, kidney function should be assessed at least once a year if their kidney function is mildly to moderately reduced or if they are over 75 years old.
Swedish: När Pradaxa ges långvarigt till patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer eller när det ges till patienter med DVT eller PE ska njurfunktionen bedömas minst en gång om året om deras njurfunktion är milt till måttligt nedsatt eller om de är över 75 år gamla.
English: These clots, present in conditions such as deep vein thrombosis (DVT), can be dangerous if they move to another part of the body such as the lungs.
Swedish: Dessa blodproppar, som förekommer vid bland annat djup ventrombos (DVT), kan vara farliga om de förflyttar sig till andra kroppsdelar, exempelvis lungorna.
English: It must not be used in patients taking any other anticoagulant medicine, except when the anticoagulant medicine is being switched or when heparin (another anticoagulant medicine) is being used in specific medical procedures.
Swedish: Det får inte ges till patienter som tar något annat blodförtunnande läkemedel, förutom när det blodförtunnande läkemedlet byts eller när heparin (ett annat blodförtunnande läkemedel) används i särskilda medicinska procedurer.
English: Prevention of blood clots or stroke in patients at risk of stroke
Swedish: Förebyggande av blodproppar eller stroke hos patienter som löper risk för stroke
English: • treating deep vein thrombosis (DVT, a blood clot in a deep vein, usually in the leg) and pulmonary embolism (PE, a clot in a blood vessel supplying the lungs) in adults, and preventing these conditions from occurring again.
Swedish: • För att behandla djup ventrombos (DVT, en blodpropp i en djupt liggande ven, vanligen i benet) och lungembolism (en propp i ett blodkärl som försörjer lungorna) hos vuxna, samt för att förhindra att dessa tillstånd uppstår igen.
English: The second study involved a total of 3,494 patients who had had a hip replacement.
Swedish: I den andra studien ingick sammanlagt 3 494 patienter som hade genomgått operation för byte av höftled.
English: In addition, the overall benefit of Pradaxa in the treatment and prevention of DVT and PE is comparable to that of warfarin.
Swedish: Den totala nyttan med Pradaxa vid behandling och förebyggande av DVT och lungembolism är dessutom jämförbar med den för warfarin.
English: What are the risks associated with Pradaxa?
Swedish: Vilka är riskerna med Pradaxa?
English: Pradaxa was as effective as warfarin in reducing formation of blood clots in the veins (DVT) or lungs (PE), or blood-clot-related death during treatment.
Swedish: Pradaxa var lika effektivt som warfarin när det gäller att minska bildningen av blodproppar i venerna (DVT) eller i lungorna (PE), eller dödsfall till följd av blodproppar under behandlingen.
English: The first study involved a total of 2,101 patients who had had a knee replacement operation.
Swedish: I den första studien ingick sammanlagt 2 101 patienter som hade genomgått operation för byte av en knäled.
English: The effect of Pradaxa in preventing blood clots in patients who have undergone a hip or knee replacement is comparable to that of enoxaparin.
Swedish: Effekten av Pradaxa när det gäller att förebygga bildningen av blodproppar hos patienter som har genomgått en operation för byte av höft- eller knäled är jämförbar med effekten av enoxaparin.
English: Pradaxa compared well with warfarin in reducing the risk of strokes in patients with atrial fibrillation without increasing the risk of major bleeding.
Swedish: Pradaxa kunde mäta sig med warfarin när det gällde att minska risken för stroke hos patienter med förmaksflimmer utan att öka risken för större blödning.
English: • preventing stroke and the formation of clots in adults who have an abnormal heartbeat called ‘nonvalvular atrial fibrillation' and are considered to be at risk of stroke;
Swedish: • För att förebygga stroke (slaganfall) och bildning av blodproppar hos vuxna som har en onormal hjärtrytm som kallas ”icke-valvulärt förmaksflimmer” och som anses vara i riskzonen för stroke.
English: Two main studies in over 5,100 adults with symptoms of DVT or PE, and who were initially treated with an injectable anticoagulant, compared Pradaxa with warfarin.
Swedish: I två huvudstudier på över 5 100 vuxna som hade symtom på DVT eller lungembolism och som först behandlades med ett injicerbart blodförtunnande läkemedel jämfördes Pradaxa med warfarin.
English: How is Pradaxa used?
Swedish: Hur används Pradaxa?
English: Patients who have atrial fibrillation are also at risk of blood clots which can travel to the brain and cause a stroke.
Swedish: Patienter med förmaksflimmer är också i riskzonen för blodproppar som kan förflytta sig till hjärnan och orsaka stroke.
English: • preventing the formation of blood clots in the veins in adults who have had an operation to replace a hip or knee;
Swedish: • För att förhindra att blodproppar bildasi venerna hos vuxna som genomgått en operation för byte av höft- eller knäled.
English: Prevention of blood clots after hip or knee replacement
Swedish: Förebyggande av blodproppar efter byte av höft- eller knäled
English: Pradaxa must not be used in patients who have severely reduced kidney function, who are currently bleeding significantly or who have a condition putting them at significant risk of major bleeding.
Swedish: Pradaxa får inte ges till patienter med svårt nedsatt njurfunktion, patienter med en pågående signifikant blödning eller som har en sjukdom som gör att det finns en signifikant risk att de får en större blödning.
English: Patients undergoing hip or knee replacement surgery are at a high risk of blood clots forming in their leg veins.
Swedish: Patienter som genomgår operation för byte av höft- eller knäled löper stor risk för att blodproppar bildas i venerna i benen.
English: Another two studies looked at the prevention of VTE or PE in around 4,200 adults with symptoms of recurring blood clots and who were on long-term treatment with anticoagulants.
Swedish: I två andra studier tittade man på förebyggandet av blodproppar i venerna eller lungembolism hos omkring 4 200 patienter som hade symtom på återkommande blodproppar och som genomgick långtidsbehandling med blodförtunnande läkemedel.
English: The active substance in Pradaxa, dabigatran etexilate, is a ‘prodrug' of dabigatran.
Swedish: Den aktiva substansen i Pradaxa, dabigatranetexilat, är en s.k. prodrug till dabigatran, vilket innebär att den omvandlas till dabigatran i kroppen.
English: For the full list of all side effects reported with Pradaxa, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Pradaxa finns i bipacksedeln.
English: Pradaxa (220 or 150 mg a day) was as effective as enoxaparin (an anticoagulant given by injection) in preventing formation of blood clots or death in patients who had undergone hip or knee replacement in two main studies.
Swedish: I två huvudstudier var Pradaxa (220 mg eller 150 mg) lika effektivt som enoxaparin (ett blodförtunnande läkemedel som ges genom injektion) för att förhindra bildning av blodproppar eller död hos patienter som hade genomgått byte av höft- eller knäled.
English: How does Pradaxa work?
Swedish: Hur verkar Pradaxa?
English: In the second study, blood clots or blood-clot-related death occurred in 0.4% (3 out of 681) of patients treated with Pradaxa, compared with 5.6% (37 out of 662) of patients treated with placebo.
Swedish: I den andra studien uppträdde blodproppar eller dödsfall i samband med blodpropp hos 0,4 procent (3 av 681) av patienterna som behandlades med Pradaxa, jämfört med 5,6 procent (37 av 662) av patienterna som behandlades med placebo.
English: Blood clots or blood-clot-related death occurred in 2.7% (68 out of 2,553) of patients treated with Pradaxa, compared with 2.4% (62 out of 2,554) of patients treated with warfarin.
Swedish: Blodproppar eller dödsfall i samband med blodpropp uppträdde hos 2,7 procent (68 av 2 553) av patienterna som behandlades med Pradaxa, jämfört med 2,4 procent (62 av 2 554) av patienterna som behandlades med warfarin.
English: The proportion of patients who had a stroke or other problems caused by blood clots each year was around 1.5% for patients taking 110 mg Pradaxa (183 patients out of 6,015) and 1.1% for patients taking 150 mg Pradaxa (135 out of 6,076), compared with 1.7% for patients taking warfarin (203 out of 6,022).
Swedish: I studien behandlades cirka 18 000 vuxna under ett till tre år. Varje år var andelen patienter som fick en stroke eller andra problem som orsakades av blodproppar omkring 1,5 procent av dem som fick Pradaxa i dosen 110 mg (183 av 6 015 patienter) och 1,1 procent av dem som fick Pradaxa i dosen 150 mg (135 av 6 076 patienter), jämfört med 1,7 procent av patienterna som fick warfarin (203 av 6 022 patienter).
English: During the treatment period, blood clots were detected in 6% of the patients taking 220 mg Pradaxa (53 out of 880), compared with 7% of the patients receiving enoxaparin (60 out of 897).
Swedish: Under behandlingstiden upptäcktes blodproppar hos 6 procent av de patienter som behandlades med Pradaxa i dosen 220 mg (53 av 880) jämfört med 7 procent av de patienter som fick enoxaparin (60 av 897).
English: During the treatment period, blood clots were detected in 36% of the patients taking 220 mg Pradaxa (183 out of 503), compared with 38% of the patients receiving enoxaparin (193 out of 512).
Swedish: Under behandlingstiden upptäcktes blodproppar hos 36 procent av de patienter som behandlades med Pradaxa i dosen 220 mg (182 av 503) jämfört med 38 procent av de patienter som fick enoxaparin (193 av 512).
English: In the first study, blood clots or blood-clot-related death occurred in 1.8% (26 out of 1,430) of patients treated with Pradaxa, compared with 1.3% (18 out of 1,426) of patients treated with warfarin.
Swedish: I den första studien uppträdde blodproppar eller dödsfall i samband med blodpropp hos 1,8 procent (26 av 1 430) av patienterna som behandlades med Pradaxa, jämfört med 1,3 procent (18 av 1 426) av patienterna som behandlades med warfarin.
English: Pradaxa (110 mg or 150 mg twice a day) was as effective as warfarin (another anticoagulant given by mouth) in preventing stroke or a blood clot blocking blood vessels in other parts of the body in a study of patients with non-valvular atrial fibrillation who were considered to be at risk of stroke.
Swedish: I en studie på patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer och som ansågs vara i riskzonen för få stroke var Pradaxa (110 mg eller 150 mg två gånger per dag) lika effektivt som warfarin (ett annat blodförtunnande läkemedel) för att förhindra stroke eller en blodpropp som blockerar blodkärlen i andra delar av kroppen.
English: Conditions to the marketing authorisations
Swedish: Villkor för godkännande för försäljning
English: • life-time maximum dose
Swedish: • högsta livstidsdos
English: • evaluation of the left-ventricular ejection fraction (LVEF)
Swedish: • bedömning av vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF)
English: The Marketing Authorisation Holders of Novantrone and associated names shall submit for assessment to the Reference Member State a Risk Management Plan containing key elements as described in the CHMP assessment report.
Swedish: Innehavarna av godkännandena för försäljning av Novantrone och associerade namn ska för bedömning till referensmedlemsstaten lämna in en riskhanteringsplan som innehåller de viktigaste punkterna i CHMP:s utredningsprotokoll.
English: • Novantrone could cause haematotoxicity, including secondary acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome o the need for monitoring at the start and prior to each treatment administration
Swedish: • Novantrone kan orsaka hematotoxicitet, bland annat sekundär akut myeloisk leukemi och myelodysplastiskt syndrom o behovet av övervakning vid starten och före varje administrering av läkemedlet
English: The Marketing Authorisation Holder(s) shall ensure that in each Member State where Novantrone and associated names are marketed, all healthcare professional (HCP) and patients/carers who are expected to prescribe and dispense or use Novantrone in treatment of multiple sclerosis have access to/are provided with the following educational package:
Swedish: Innehavarna av godkännandena för försäljning ska säkerställa att all sjukvårdspersonal och patienter/vårdare som förväntas förskriva och lämna ut eller använda Novantrone för behandling av multipel skleros, i varje medlemsstat där Novantrone och associerade namn marknadsförs, har tillgång till/erhåller följande utbildningspaket:
English: • Novantrone could cause cardiotoxicity o need for echocardiogram or multiple-gated acquisition (MUGA) evaluation of the left-ventricular ejection fraction (LVEF) prior to administration of each dose and yearly for up to 5 years after the end of therapy.
Swedish: • Novantrone kan orsaka kardiotoxicitet o behovet av ekokardiogram eller MUGA-skanning (multiple-gated acquisition) av vänsterkammarejektionsfraktionen (LVEF) före administrering av varje dos och årligen i upp till 5 år efter behandlingens slut.
English: National Competent Authorities of Member State(s) or Reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna i medlemsstaterna, eller i förekommande fall referensmedlemsstaterna, ska säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning till fullo uppfyller följande villkor:
English: • full blood count including platelets
Swedish: • komplett blodstatus med blodplättar
English: • Information on the need of regular monitoring, and when it should be carried out, for cardiotoxicity and haematotoxicity
Swedish: • information om behovet av regelbundna kontroller avseende kardiotoxicitet och hematotoxicitet, och när de ska utföras
English: • signs and symptoms of cardiotoxicity and haematotoxicity
Swedish: • tecken och symtom på kardiotoxicitet och hematotoxicitet
English: • key signs and symptoms regarding cardiotoxicity and haematotoxicity
Swedish: • viktiga tecken och symtom på kardiotoxicitet och hematotoxicitet
English: Patient information document including the following key-elements:
Swedish: Patientinformation med följande huvudpunkter:
English: Patient alert card including the following key-elements:
Swedish: Patientkort med följande huvudpunkter:
English: HCP brochure including the following key-elements:
Swedish: Broschyr till sjukvårdspersonal med följande viktiga delar:
English: HCP checklist including the following key-elements:
Swedish: Checklista för vårdpersonal med följande huvudpunkter:
English: The expected recruitment period is 18 months.
Swedish: Den förväntade rekryteringsperioden är 18 månader.
English: Remember to take your medicine.
Swedish: Kom ihåg att ta din medicin.
English: The final study report will be available 6 months after the last patient visit in the study.
Swedish: Den slutgiltliga studierapporten kommer att finnas tillgänglig 6 månader efter sista patientbesöket i studien.
English: Ropirinol has been granted a marketing authorisation by France on 30 June 2004.
Swedish: Ropirinol godkändes för försäljning av Frankrike den 30 juni 2004.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ADARTREL (see Annex I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV ADARTREL (se bilaga I)
English: Show them the package.
Swedish: Visa upp förpackningen.
English: Do not take more tablets than your doctor has recommended.
Swedish: Ta inte fler tabletter än vad läkare har rekommenderat.
English: Take ADARTREL once a day by mouth, every day at about the same time each day.
Swedish: Ta Adartrel en gång om dagen, varje dag vid ungefär samma tid.
English: Module 5 - Clinical
Swedish: Modul 5 - Klinik
English: Treatment initiation (week 1)
Swedish: Behandlingsstart (vecka 1)
English: Your doctor will decide on the dose you need to take each day and you should follow the doctor's instructions.
Swedish: Din läkare avgör vilken daglig dos du behöver och du bör följa läkarens instruktioner.
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Swedish: Du bör kontrollera med din läkare eller apoteket om du är osäker.
English: The effect of ADARTREL may be increased or decreased by other medicines and vice versa.
Swedish: Effekten av Adartrel kan öka eller minska av andra läkemedel och vice versa.
English: There are no adequate data from the use of ropinirole in pregnant women.
Swedish: Det finns ingen adekvat data avseende användning av ropinirol hos gravida kvinnor.
English: This medicine does not usually affect people's normal activities.
Swedish: Adartrel påverkar vanligtvis inte människors normala aktiviteter.
English: If you are unsure, it is essential that you talk to your doctor.
Swedish: Om du är osäker är det viktigt att du talar med din läkare.
English: Dose (mg)/once daily 1 * To achieve optimal improvement in some patients.
Swedish: Dos (mg)/en gång dagligen * För att uppnå optimal förbättring hos vissa patienter
English: Hallucinations, confusion
Swedish: hallucinationer, konfusion
English: Increased libido
Swedish: ökad libido
English: No clinically significant effect on the QT interval was observed.
Swedish: Ingen kliniskt signifikant effekt på QT-intervallet har fastställts.
English: Your doctor will advise you to discontinue this medicine.
Swedish: Din läkare kommer att råda dig om du ska sluta ta detta läkemedel.
English: Genotoxicity: Genotoxicity was not observed in the usual battery of in vitro and in vivo tests.
Swedish: Genotoxicitet: Genotoxicitet har inte observerats i den sedvanliga uppsättningen av in vitro och in vivo tester.
English: Ropinirole is also indicated for the treatment of Parkinson's disease.
Swedish: Ropinirol är också indicerat vid behandling av Parkinsons sjukdom.
English: The use of ADARTREL during pregnancy is not recommended.
Swedish: Användning av Adartrel rekommenderas inte under graviditet.
English: Undesirable effects should be closely monitored.
Swedish: Biverkningar bör följas noggrant.
English: In patients over 65 years of age, a reduction in the systemic clearance of ropinirole by about 30% is possible.
Swedish: Hos patienter över 65 år är en minskning av systemisk clearance för ropinirol med ca 30% möjlig.
English: Always take ADARTREL exactly as your doctor has told you.
Swedish: Ta alltid Adartrel precis som läkaren ordinerat.
English: In clinical studies most patients were of Caucasian origin.
Swedish: De flesta som deltog i kliniska studier var av kaukasiskt ursprung.
English: You should continue to take your medicine even if you do not feel better, as it may take a number of weeks for your medicine to work for you.
Swedish: Du bör fortsätta att ta läkemedlet även om du inte märker någon förbättring, eftersom det kan ta ett antal veckor innan det börjar verka.
English: If this occurs, you should see your doctor.
Swedish: Om detta inträffar bör du kontakta din läkare.
English: Like all medicines, ADARTREL can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Adartrel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
English: PVC/PCTFE/Aluminium blister.
Swedish: PVC/PCTFE/aluminiumblister.
English: The issues discussed included the efficacy data provided in the clinical trials, particularly in the subset of patients having a functional impact and the long-term efficacy and safety as well as the benefit-risk ratio.
Swedish: De frågor som diskuterades innefattade de effektdata som fastställts vid kliniska försök, särskilt i de undergrupper av patienter som har en funktionell inverkan, den långsiktiga effekten och säkerheten samt risk/nyttaförhållandet.
English: Before the end of a mutual recognition procedure, Spain and the Netherlands, presented to the EMEA a referral considering that this medicinal product might present a risk to public health since they were of the opinion that safety and efficacy in long-term treatment of ropinirole in restless legs syndrome had not been demonstrated.
Swedish: Innan ett förfarande för ömsesidigt erkännande avslutades hänsköt Spanien och Nederländerna ett ärende till EMEA med anledning av att detta läkemedel kunde tänkas innebära en risk för folkhälsan, då de ansåg att säkerheten och effekten vid långsiktig behandling av Restless Legs Syndrome med ropinirol inte bevisats.
English: The elimination half-life of ropinirole is 6 hours on average.
Swedish: Genomsnittlig eliminationshalveringstid för ropinirol är 6 timmar.
English: The binding of ropinirole to plasma proteins is not high (<40%), with no effect on the distribution, which is very extensive (volume of distribution in the order of 7 l/kg).
Swedish: Bindning av ropinirol till plasmaproteiner är inte hög (<40%) och påverkar inte distributionen som är mycket omfattande (distributionsvolym i storleksordningen 7 liter/kg).
English: The use of ADARTREL in children with Restless Legs Syndrome has not been studied and therefore ADARTREL is not usually prescribed in patients under 18 years of age.
Swedish: Användning av Adartrel till barn med Restless Legs Syndrom har inte studerats och därför förskrivs vanligtvis inte Adartrel till patienter under 18 år.
English: These feelings occur during periods of rest or inactivity such as sitting or lying down, especially in bed, and are worse in the evening or at night.
Swedish: Dessa symtom uppträder under perioder av vila eller inaktivitet, som när man sitter eller ligger, särskilt i sängen, och försämras på kvällen eller natten.
English: Syncope, dyskinesia, somnolence
Swedish: synkope, dyskinesi, somnolens
English: The adverse events that are specific to RLS patients, such as augmentation and rebound effects have been discussed.
Swedish: De biverkningar som är utmärkande för RLS-patienter, såsom augmentation och rebound-effekter, har diskuterats.
English: Syncope, somnolence, dizziness (including vertigo)
Swedish: synkope, somnolens, yrsel (inklusive vertigo)
English: Following treatment initiation, the daily dose should be increased until optimal therapeutic response is achieved.
Swedish: Efter behandlingsstart bör den dagliga dosen ökas tills optimalt behandlingssvar uppnås.
English: None of the many metabolites formed are involved in the resulting activity of the product and the main metabolite is 100 times less potent than ropinirole in animal models examining dopaminergic function.
Swedish: Ingen av de många bildade metaboliterna är involverade i produktens resulterande aktivitet och huvudmetaboliten har 100 gånger lägre potens än ropinirol i djurmodeller som undersöker dopaminerg funktion.
English: You can take ADARTREL with or without food.
Swedish: Du kan ta Adartrel med eller utan samtidigt födointag.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Swedish: Djurförsök har påvisat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).