FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Atenção: A seringa pré-cheia é de vidro e foi concebida para ser compatível com conetores padronizados luer-lock.
Swedish: Observera: Den förfyllda sprutan är av glas och utformad för att passa till standard luer-lock kopplingar.
Portuguese: Rubor com calor Reações no local de injeção**
Swedish: Värmevallning Reaktioner vid injektionsstället**
Portuguese: Deve ser transparente e incolor e não devem ser visíveis quaisquer partículas.
Swedish: Den ska vara klar och färglös och inga partiklar får synas.
Portuguese: A dose para adolescentes é também calculada de acordo com o peso corporal e é igual à dose para adultos.
Swedish: Dosen till ungdomar beräknas också utifrån kroppsvikt och är samma dos som till vuxna.
Portuguese: Utilize o medicamento imediatamente após a reconstituição.
Swedish: Använd injektionen omedelbart efter beredningen.
Portuguese: Uma dose de Refixia de 80 UI/kg no pré-operatório foi eficaz e nenhum dos doentes necessitou de doses adicionais no dia da cirurgia.
Swedish: En preoperativ dos om 80 IE/kg Refixia var effektiv och inga patienter behövde ytterligare doser på operationsdagen.
Portuguese: As advertências e precauções descritas aplicam-se a adultos e adolescentes (12-18 anos).
Swedish: Angivna varningar och försiktighetsmått gäller både vuxna och ungdomar (12-18 år).
Portuguese: Quadro 2 Tratamento em cirurgia com Refixia
Swedish: Tabell 2 Behandling under kirurgi med Refixia
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com fator IX.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har gjorts med faktor IX.
Portuguese: Foram observados níveis mínimos médios de fator IX em estado estacionário acima de 15% em todos os grupos etários, ver secção 5.2 para mais informação.
Swedish: Genomsnittliga steady-state dalvärden över 15% för faktor IX observerades för alla åldersgrupper, se avsnitt 5.2 för detaljer.
Portuguese: Não foram notificadas interações entre medicamentos com fator IX da coagulação humana (rADN) e outros medicamentos.
Swedish: Inga interaktioner mellan human koagulationsfaktor IX-produkter (rDNA) och andra läkemedel har rapporterats.
Portuguese: Foi feita uma avaliação geral da eficácia hemostática pelo doente, prestador de cuidados de saúde (para tratamento em casa) ou investigador do centro de ensaio (para tratamento sob supervisão de profissional de saúde), utilizando uma escala de 4 pontos: excelente, boa, moderada ou fraca.
Swedish: En övergripande bedömning av hemostatisk effekt gjordes av patienten eller vårdaren (vid behandling i hemmet) eller prövningsplatsens prövare (vid behandling under övervakning av vårdpersonal) med användning av en 4-gradig skala med bedömningsalternativen utmärkt, bra, måttlig och dålig.
Portuguese: Não foram comunicados sintomas associados a sobredosagens.
Swedish: Inga symtom förknippade med överdoser har rapporterats.
Portuguese: Doentes não tratados anteriormente A segurança e eficácia de Refixia em doentes não tratados previamente não foram ainda estabelecidas.
Swedish: Tidigare obehandlade patienter Säkerhet och effekt av Refixia hos tidigare obehandlade patienter har ännu inte fastställts.
Portuguese: Um total de 115 doentes do sexo masculino com hemofilia B moderada ou grave previamente tratados, esteve exposto a Refixia durante um total de 170 anos-doente nos ensaios clínicos realizados.
Swedish: Totalt 115 tidigare behandlade manliga patienter med måttlig till svår hemofili B exponerades för Refixia i sammanlagt 170 patientår i de avslutade kliniska prövningarna.
Portuguese: No programa de ensaios clínicos não foi feito ajuste de dose.
Swedish: I det kliniska prövningsprogrammet gjordes ingen dosjustering.
Portuguese: A taxa de sucesso geral para tratamento de hemorragias intercorrentes foi de 97,1% (67 de 69 hemorragias avaliadas).
Swedish: Den övergripande frekvensen för framgångsrik behandling av blödningar var 97,1% (67 av 69 utvärderade blödningar).
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): De forma a investigar os potenciais efeitos de acumulação de PEG no plexo coroide do cérebro e noutros tecidos/orgãos, o Titular da AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo de segurança pós-autorização não intervencional, que derivem de um registo de doentes com Hemofilia de acordo com um protocolo aprovado.
Swedish: Icke-interventionell säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): För att undersöka potentiella effekter av ackumulering av PEG i plexus choroideus i hjärnan och andra vävnader/organ, ska innehavaren av marknadsföringstillståndet utföra och skicka in resultat från en icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännandet baserat på ett register av hemofilipatienter, i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Portuguese: Em alguns casos, estas reações progrediram para anafilaxia grave e ocorreram em associação temporal próxima com o desenvolvimento de inibidores do fator IX (ver também secção 4.4).
Swedish: I vissa fall har dessa reaktioner utvecklats till allvarlig anafylaxi, och de har haft ett tidsmässigt samband med utvecklingen av faktor IX-inhibitorer (se även avsnitt 4.4).
Portuguese: • tem fatores de risco para doença do coração, p. ex., tensão alta, obesidade ou tabagismo.
Swedish: • du har riskfaktorer för hjärtsjukdom, t.ex. högt blodtryck, fetma eller rökning.
Portuguese: O consumo total médio de Refixia durante e após a cirurgia foi de 241 UI/kg (intervalo: 81-460 UI/kg).
Swedish: Den genomsnittliga totala åtgången av Refixia under och efter kirurgi var 241 IE/kg (intervall: 81-460 IE/kg).
Portuguese: A dose e os intervalos entre as doses em cirurgia dependem do procedimento e da prática local.
Swedish: Dosnivån och doseringsintervallen för kirurgi beror på ingreppet och lokal praxis.
Portuguese: Considerar duas doses repetidas de 40 UI/kg (em intervalos de 1-3 dias) na primeira semana a seguir à cirurgia.
Swedish: Överväg två upprepade doser om 40 IE/kg (i 1-3 dagars intervall) inom den första veckan efter ingreppet.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a conclusão do estudo com Refixia em doentes não tratados previamente (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt avslutandet av studien med Refixia i tidigare obehandlade patienter (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Portuguese: No caso de Refixia, alguns reagentes causarão uma subestimativa (30-50%), enquanto a maioria dos reagentes contendo sílica causará uma sobrestimativa elevada da atividade do fator IX (mais de 400%).
Swedish: För Refixia orsakar vissa reagens en underskattning (30-50%), medan de flesta reagens som innehåller kiseldioxid orsakar en kraftig överskattning av faktor IX-aktiviteten (mer än 400%).
Portuguese: Deste modo, deverão ser evitados os reagentes à base de sílica.
Swedish: Kiseldioxidbaserade reagens ska därför undvikas.
Portuguese: Esta dose é administrada sob a forma de uma injeção uma vez por semana.
Swedish: Den ges som en injektion varje vecka.
Portuguese: Três ensaios, um dos quais foi um ensaio específico em cirurgia, incluiram no total 15 procedimentos de grande cirurgia e 26 procedimentos de pequena cirurgia (doentes com idades entre os 13 e os 56 anos).
Swedish: Tre prövningar, varav en prövning var en särskild kirurgiprövning, omfattade totalt 15 större och 26 mindre kirurgiska ingrepp (patienter i åldern 13 till 56 år).
Portuguese: A dose de Refixia é 40 Unidades Internacionais (UI) por kg de peso corporal.
Swedish: Dosen Refixia är 40 internationella enheter (IE) per kg kroppsvikt.
Portuguese: O número de unidades de fator IX administradas é expresso em Unidades Internacionais (UI), as quais estão relacionadas com o atual padrão da OMS para os produtos com fator IX.
Swedish: Antalet enheter av administrerat faktor IX uttrycks i Internationella Enheter (IE), som relaterar till gällande WHO-standard för faktor IX-preparat.
Portuguese: • Se a linha de acesso venoso central precisar de ser lavada antes ou depois da injeção de Refixia, utilize uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml.
Swedish: • Om katetern till hjälpmedlet för central intravenös tillförsel behöver spolas igenom före eller efter injektion av Refixia ska natriumklorid injektionslösning 9 mg/ml användas.
Portuguese: Num ensaio específico em cirurgia, a análise de eficácia incluiu 13 procedimentos de grande cirurgia realizados em 13 doentes adultos e adolescentes tratados previamente.
Swedish: I en särskild kirurgiprövning omfattade effektanalysen 13 större kirurgiska ingrepp utförda i 13 tidigare behandlade vuxna och ungdomar.
Portuguese: Os níveis mínimos atingidos com a posologia de 40 UI/kg uma vez por semana estão resumidos na secção 5.2.
Swedish: Dalvärden som erhölls med en veckodosering på 40 IE/kg är sammanfattade i avsnitt 5.2.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Refixia não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Refixia påverkar inte körförmågan och förmågan att använda maskiner.
Portuguese: A potência (Unidades Internacionais) é determinada utilizando o ensaio coagulimétrico one-stage da Farmacopeia Europeia.
Swedish: Styrkan (Internationella Enheter) har bestämts med en-stegs koagulationstest enligt den Europeiska Farmakopén.
Portuguese: A monitorização de rotina de níveis de atividade do fator IX para efeitos de ajuste de dose não é necessária.
Swedish: Rutinövervakning av faktor IX-aktivitetsnivåer i dosjusteringssyfte är inte nödvändigt.
Portuguese: A dose e a duração do tratamento de substituição dependem do local e da gravidade da hemorragia, ver Quadro 1 para orientação das doses em episódios hemorrágicos.
Swedish: Doseringen och substitutionsbehandlingens längd beror på blödningens lokalisering och allvarlighetsgrad, se tabell 1 för doseringsvägledning vid blödningsepisoder.
Portuguese: Se tiver de aumentar significativamente a sua utilização de Refixia para parar uma hemorragia, fale imediatamente com o seu médico.
Swedish: Om du måste öka din användning av Refixia betydligt för att stoppa en blödning, ska du omedelbart kontakta läkare.
Portuguese: Não está indicada a utilização de Refixia em crianças com idade inferior a 12 anos (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Swedish: Användning av Refixia hos barn under 12 år är inte indicerat (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Portuguese: 69 (98,6%) dos 70 episódios hemorrágicos foram tratados com uma injeção.
Swedish: Totalt 69 (98,6%) av de 70 blödningsepisoderna behandlades med en injektion.
Portuguese: Mantenha a solução reconstituída de Refixia ao abrigo da luz direta.
Swedish: Skydda den beredda lösningen av Refixia mot direkt ljus.
Portuguese: É um fator da coagulação dependente da vitamina K e é sintetizado no fígado.
Swedish: Det är en vitamin K-beroende koagulationsfaktor och det syntetiseras i levern.
Portuguese: Com base em modelos de avaliação de dados que utilizaram semividas terminais (15-49 dias) observadas em estudos de distribuição tecidual em ratos, a fração de polietilenoglicol (PEG) de 40 kDa atingirá níveis de estado estacionário em todos os tecidos humanos em 1-2 anos de tratamento.
Swedish: Baserat på modellerad data av observerade terminala halveringstider (15-49 dagar) i distributionsstudier i råttvävnad, kommer molekyldelen med 40 kDA polyetylenglykol (PEG) att nå steady-state nivåer i alla humana vävnader inom 1-2 års behandling.
Portuguese: Em estudos de distribuição e de eliminação realizados em ratinhos e em ratos demonstrou-se que a fração de polietilenoglicol (PEG) de 40 kDa de Refixia é largamente distribuída e eliminada pelos orgãos e, excretada via plasma na urina (44-56%) e nas fezes (28-50%).
Swedish: Distributions- och utsöndringsstudier i möss och råttor har visat att molekyldelen med 40kDa polyetylenglykol (PEG) av Refixia var allmänt distribuerad till och eliminerad från organ samt utsöndrad via plasma i urin (44-56%) och faeces (28-50%).
Portuguese: Refixia contém sódio
Swedish: Refixia innehåller natrium
Portuguese: Problemas nos rins (síndroma nefrótico)
Swedish: Njursjukdom (nefrotiskt syndrom)
Portuguese: Refixia só pode ser utilizado em adolescentes (12 anos de idade ou mais).
Swedish: Refixia kan endast användas till ungdomar (12 år eller äldre).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Refixia
Swedish: Om du har glömt att använda Refixia
Portuguese: Existe um risco potencial de episódios tromboembólicos após a administração de medicamentos com fator IX, com um risco mais elevado para preparações de baixa pureza.
Swedish: Det finns en potentiell risk för tromboemboliska episoder efter administrering av faktor IX-produkter, med högre risk vid beredningar av låg renhetsgrad.
Portuguese: A sequência primária de aminoácidos de rFIX em Refixia é idêntica ao alelo Ala148 do fator IX derivado do plasma humano.
Swedish: Den primära aminosyrasekvensen i rFIX i Refixia är identisk med den Ala148 alleliska formen av human plasmaderiverad faktor IX.
Portuguese: Com base nos níveis de FIX atingidos e na tendência individual para a ocorrência de hemorragias, podem ser considerados ajustes nas doses e nos intervalos de administração.
Swedish: Baserat på erhållna FIX-nivåer och individuell blödningstendens kan justering av doser och administreringsintervall övervägas.
Portuguese: Cinquenta e quatro dos doentes de todos os grupos etários foram tratados com uma dose profilática semanal de 40 UI/kg em que 23 (43%) destes doentes não apresentaram episódios hemorrágicos.
Swedish: Femtiofyra av patienterna från alla åldersgrupper behandlades med en profylaktisk veckodos om 40 IE/kg, där 23 (43%) av dessa patienter inte hade några blödningsepisoder.
Portuguese: • Caso só necessite de parte do frasco completo, utilize a escala na seringa para ver a quantidade de solução reconstituída que retira, de acordo com as indicações do seu médico ou enfermeiro.
Swedish: • Om inte hela mängden behövs, ska du använda skalan på sprutan för att se hur mycket beredd lösning som du drar upp, enligt anvisning från din läkare eller sjuksköterska.
Portuguese: O que é Refixia e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Refixia Como utilizar Refixia
Swedish: Vad Refixia är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Refixia Hur du använder Refixia Eventuella biverkningar
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para Refixia
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Spädningsvätska till Refixia
Portuguese: O ensaio principal incluiu 74 doentes adolescentes (13-17 anos) e adultos (18-65 anos) tratados previamente.
Swedish: Den pivotala prövningen omfattade 74 tidigare behandlade ungdomar (13-17 år) och vuxna (1865 år).
Portuguese: Do Dia 1 ao 6 e do Dia 7 ao 13 do período pós-operatório, a mediana das doses adicionais de 40 UI/kg administradas foi de 2,0 e 1,5, respetivamente.
Swedish: Under den postoperativa periodens dag 1 till 6 och dag 7 till 13 var medianvärdet för antal ytterligare doser om 40 IE/kg som administrerades 2,0 respektive 1,5.
Portuguese: Os dados existentes são insuficientes para fornecer informações sobre a incidência de inibidores em doentes não tratados previamente.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data för att kunna tillhandahålla information om inhibitorinsidensen hos tidigare obehandlade patienter.
Portuguese: • Utilize uma técnica limpa e livre de bactérias (assética).
Swedish: • Använd en teknik så att renhet och bakteriefrihet bibehålls (aseptisk teknik).
Portuguese: Quando prepara e injeta o medicamento diretamente nas veias, é importante utilizar uma técnica limpa e livre de bactérias (assética).
Swedish: När du bereder och injicerar läkemedel direkt i en ven är det viktigt att använda en teknik så att renhet och bakteriefrihet bibehålls (aseptisk teknik).
Portuguese: Não foi observada diferença no perfil de segurança de Refixia entre doentes adolescentes (12-18 anos) e adultos tratados previamente.
Swedish: Ingen skillnad i säkerhetsprofilen för Refixia observerades mellan tidigare behandlade ungdomar (12-18 år) och vuxna patienter.
Portuguese: Conforme esperado, a depuração ajustada ao peso corporal em doentes pediátricos e adolescentes foi mais alta comparada com adultos.
Swedish: Som förväntat var kroppsviktsjusterad clearance hos barn och ungdomar högre än hos vuxna patienter.
Portuguese: O medicamento contém vestígios de proteínas de hamster.
Swedish: Läkemedlet innehåller spår av hamsterprotein.
Portuguese: Se parar de utilizar Refixia pode já não estar protegido contra hemorragias ou a hemorragia que tem pode não parar.
Swedish: Om du slutar att använda Refixia är det möjligt att du inte längre är skyddad mot blödningar eller att en pågående blödning inte upphör.
Portuguese: Num estudo de toxicidade de dose repetida em macacos, verificaram-se tremores corporais ligeiros e transitórios 3 horas após a administração da dose e desapareceram em 1 hora.
Swedish: I en toxicitetsstudie med upprepad dosering i apa, observerades lindriga och övergående kroppsdarrningar 3 timmar efter dosering och avtog inom 1 timme.
Portuguese: Refixia tem uma semivida prolongada comparada com o fator IX não modificado.
Swedish: Refixia har en förlängd halveringstid jämfört med omodifierad faktor IX.
Portuguese: O risco de desenvolver inibidores é maior se não tiver sido tratado anteriormente com medicamentos com fator IX, por exemplo, no caso de crianças pequenas.
Swedish: Risken för att utveckla inhibitorer är som högst om du inte tidigare behandlats med faktor IXläkemedel, dvs. för små barn.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos ou reconstituído com soluções para perfusão diferentes do solvente histidina fornecido.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel eller beredas med andra infusionsvätskor än den medföljande histidinspädningsvätskan.
Portuguese: Siga as instruções para a utilização adequada do seu conetor e do sistema de acesso venoso central, consultando o seu médico ou enfermeiro.
Swedish: Följ anvisningarna för rätt användning av koppling och det aktuella hjälpmedlet för central intravenös tillförsel i samråd med läkare eller sjuksköterska.
Portuguese: *Prurido inclui os termos prurido e prurido do ouvido **Reações no local de injeção incluem dor no local de injeção, dor no local da perfusão, tumefação no local de injeção, eritema no local de injeção e erupção cutânea no local de injeção.
Swedish: *Klåda innefattar termerna pruritus och pruritus i öronen **Reaktioner på injektionsstället omfattar smärta på injektionsstället, smärta på infusionsstället, svullnad på injektionsstället, hudrodnad på injektionsstället och utslag på injektionsstället.
Portuguese: Nos doentes com hemofilia B, o fator IX está em falta ou não atua adequadamente.
Swedish: Hos patienter med hemofili B saknas eller fungerar inte faktor IX ordentligt.
Portuguese: Se parar de utilizar Refixia
Swedish: Om du slutar att använda Refixia
Portuguese: O seu médico fará uma análise ao sangue para verificar se desenvolveu inibidores (anticorpos neutralizantes) contra Refixia.
Swedish: Din läkare kommer att ta ett blodprov för att kontrollera om du har utvecklat inhibitorer (neutraliserande antikroppar) mot Refixia.
Portuguese: Não foram comunicados tremores nos ensaios clínicos.
Swedish: Darrningar har inte rapporterats i de kliniska prövningarna.
Portuguese: • Limpe a rolha de borracha com uma compressa esterilizada com álcool e deixe secar ao ar durante alguns segundos antes de utilizar, para garantir que fica o mais livre de bactérias possível.
Swedish: • Torka av gummiproppen med en steril desinfektionstork och låt den lufttorka några sekunder före användning, för att se till att den är så bakteriefri som möjligt.
Portuguese: Devido ao risco potencial de complicações trombóticas, deve ser iniciada vigilância clínica com testes biológicos apropriados para deteção de sinais precoces de coagulopatia trombótica e de consumo, quando se administra este medicamento a doentes com doença hepática, a doentes no pós-operatório, a recém-nascidos ou a doentes em risco de episódios trombóticos ou de coagulação intravascular disseminada (CID).
Swedish: På grund av den potentiella risken för trombotiska komplikationer, ska klinisk övervakning för tidiga tecken på trombotisk koagulopati och konsumtionskoagulopati sättas in med lämpligt biologiskt test vid administrering av denna produkt till patienter med leversjukdom, postoperativa patienter, nyfödda spädbarn eller patienter med risk för trombotiska fenomen eller disseminerad intravaskulär koagulation (DIC).
Portuguese: Os procedimentos incluíram 9 procedimentos ortopédicos, 1 gastrointestinal e 3 cirurgias da cavidade oral.
Swedish: Ingreppen omfattade 9 ortopediska, 1 gastrointestinal och 3 ingrepp i munhålan.
Portuguese: A utilização de medicamentos com fator IX de elevada pureza como Refixia está raramente associada a este tipo de reações adversas.
Swedish: Användning av faktor IX-produkter med hög renhetsgrad, som Refixia, förknippas sällan med sådana biverkningar.
Portuguese: Com o tratamento de substituição, os níveis plasmáticos de fator IX estão aumentados, permitindo, assim, uma correção temporária da deficiência do fator e da tendência hemorrágica.
Swedish: Med substitutionsterapi ökar plasmanivåerna av faktor IX, vilket möjliggör en tillfällig korrigering av faktorbristen och blödningstendenserna.
Portuguese: Se tiver este tipo de anticorpos, pode apresentar um risco acrescido de reações alérgicas súbitas e graves (p. ex. reação anafilática) durante um futuro tratamento com fator IX.
Swedish: Om du har sådana antikroppar kan du löpa ökad risk för plötsliga och allvarliga allergiska reaktioner (t ex anafylaktisk reaktion) under framtida behandlingar med faktor IX.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de dose única de Refixia estão indicados por idade no Quadro 5.
Swedish: Farmakokinetiska parameterar för en engångsdos Refixia anges för olika åldrar i tabell 5.
Portuguese: Refixia não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Swedish: Refixia har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: Semivida (t1/2) (horas)
Swedish: Halveringstid (t1/2) (timmar)
Portuguese: É recomendado utilizar um laboratório de referência quando não estiver disponível localmente um ensaio cromogénico ou um ensaio coagulimétrico one-stage apropriado.
Swedish: Det rekommenderas att använda ett referenslaboratorium om en kromogen substratmetod eller ett lämpligt en-stegs koagulationstest inte finns tillgängligt lokalt.
Portuguese: A hemofilia B é uma doença hereditária da coagulação ligada ao género, da qual resulta diminuição dos níveis de fator IX, o que origina hemorragias profusas intraarticulares, musculares ou de órgãos internos, quer espontaneamente quer como resultado de trauma acidental ou cirúrgico.
Swedish: Hemofili B är en könsbunden ärftlig koagulationsstörning orsakad av sänkta nivåer av faktor IX och resulterar i rikliga blödningar i leder, muskler eller inre organ, antingen spontant eller som ett resultat av olycksfall eller kirurgiskt trauma.
Portuguese: Após tratamento repetido com medicamentos com fator IX da coagulação humana recombinante (rADN), os doentes devem ser monitorizados quanto ao desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) que devem ser quantificados em Unidades Bethesda (UB), utilizando análises biológicas apropriadas.
Swedish: Efter upprepad behandling med humana koagulationsfaktor IX-produkter (rDNA) ska patienter övervakas med avseende på utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) som ska kvantifieras i Bethesda-enheter (BE) med lämpligt biologiskt test.
Portuguese: Das 597 hemorragias tratadas observadas em 79 (75%) dos 105 doentes, 521 (87%) hemorragias foram resolvidas com 1 injeção e 60 (10%) das hemorragias foram resolvidas com 2 injeções de Refixia.
Swedish: Av de 597 behandlade blödningarna hos 79 (75%) av de 105 patienterna var 521 (87%) av blödningarna under kontroll med 1 injektion och 60 (10%) av blödningarna under kontroll med 2 injektioner Refixia.