FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: TRITAZIDE non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza e può causare gravi danni al bambino dopo i primi tre mesi di gravidanza (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento").
Greek: Πιθανόν να χρειαστεί να σταματήσετε τη θεραπεία με Tritazide καλίου στο αίμα σας (όπως διαπιστώνονται στα αποτελέσματα των ο βλάβη στο μωρό σας μετά τους 3 μήνες της κύησης (βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός»).
Italian: Lussemburgo: Tritazide 5/25 mg tabletten/comprimés/Tabletten
Greek: 5 mg/25 mg tabletten/comprimés/Tabletten
Italian: Ramipril e idroclorotiazide
Greek: Ραμιπρίλη και Υδροχλωροθειαζίδη
Italian: 3 x 30 compresse (Confezione multipla)
Greek: 3 x 30 δισκία (πολυσυσκευασία)
Italian: È importante che segua questo consiglio.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθήσετε αυτή τη συμβουλή.
Italian: Stacchi questa scheda e la tenga sempre con sé.
Greek: Αφαιρέστε αυτή την κάρτα και έχετέ την συνεχώς μαζί σας.
Italian: Vedere il Paragrafo 4 per ulteriori informazioni.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες.
Italian: La tabella non deve essere considerata esaustiva ma rappresentativa delle classi studiate.
Greek: Ο πίνακας δεν θα πρέπει να θεωρείται πλήρης αλλά είναι αντιπροσωπευτικός των κατηγοριών που μελετήθηκαν.
Italian: Risultati di efficacia alla settimana 96
Greek: Αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα την εβδομάδα 96
Italian: da 200 a <350
Greek: 200 έως <350
Italian: Non è noto attualmente se tali disordini neurologici sono transitori o permanenti.
Greek: Δεν είναι γνωστό επί του παρόντος αν τέτοιες νευρολογικές διαταραχές είναι παροδικές ή μόνιμες.
Italian: Si deve fare riferimento alle linee guida per il trattamento.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται αναφορά στις κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας.
Italian: Se possibile, mostri loro la confezione di Triumeq.
Greek: Εάν είναι δυνατό, δείξτε τους τη συσκευασία του Triumeq.
Italian: È molto importante leggere e comprendere le informazioni su tale grave reazione.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να διαβάσετε και να κατανοήσετε τις πληροφορίες σχετικά με αυτή την ανεπιθύμητη αντίδραση.
Italian: Risultati di efficacia alla settimana 48
Greek: Αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα την Εβδομάδα 48
Italian: (inibizione dei trasportatori dei cationi organici)
Greek: (αναστολή οργανικού κατιονικού μεταφορέα)
Italian: La differenza nell'endpoint è rimasta statisticamente significativa (p=0,006).
Greek: Η διαφορά στο καταληκτικό σημείο παρέμεινε στατιστικά σημαντική (p=0,006).
Italian: 85 giorni
Greek: 85 ημέρες
Italian: • debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e si estende verso il tronco del corpo.
Greek: • αδυναμία που ξεκινά από τα χέρια και τα πόδια και μεταφέρεται προς τα επάνω στον κορμό του σώματος
Italian: Una piccola quantità dei componenti di Triumeq può passare anche nel latte materno.
Greek: Μία μικρή ποσότητα των συστατικών του Triumeq μπορεί επίσης να περάσει στο μητρικό γάλα.
Italian: Interazione cambiamento nella media geometrica (%)
Greek: Γεωμετρική μέση μεταβολή αλληλεπίδρασης (%)
Italian: • se hanno assunto la terapia di associazione per un lungo periodo
Greek: • εάν λαμβάνουν συνδυασμένη αγωγή για μεγάλο χρονικό διάστημα
Italian: Questo medicinale non è indicato per i bambini di età inferiore a 12 anni.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν προορίζεται για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Italian: Se il medico che la segue non dovesse essere disponibile, cerchi con urgenza un consiglio medico alternativo (ad esempio recandosi al Pronto soccorso del più vicino ospedale).
Greek: Εάν ο γιατρός σας δεν είναι διαθέσιμος, πρέπει να αναζητήσετε επειγόντως εναλλακτική ιατρική συμβουλή (π.χ. στη μονάδα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου).
Italian: Il tempo mediano dal primo inizio della ART era di circa 4,5 anni.
Greek: Το διάμεσο χρονικό διάστημα από την έναρξη της πρώτης ART ήταν 4,5 έτη περίπου.
Italian: I parametri farmacocinetici sono comparabili con quelli riportati negli adulti.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι είναι συγκρίσιμες με αυτές που αναφέρονται για τους ενήλικες.
Italian: Pertanto, deve sempre essere rispettato quanto segue:
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει πάντοτε να ακολουθούνται οι παρακάτω οδηγίες:
Italian: In questi casi il medico deve fare riferimento alle specifiche informazioni di questi medicinali.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο γιατρός θα πρέπει να ανατρέχει στις πληροφορίες καθενός από αυτά τα επιμέρους φαρμακευτικά προϊόντα.
Italian: Queste includono:
Greek: Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται:
Italian: • dolore e fastidio (specialmente all'anca, al ginocchio o alla spalla)
Greek: • ενοχλήσεις και πόνοι (κυρίως στο ισχίο, το γόνατο ή τον ώμο)
Italian: Aumenti della CPK, aumenti delle ALT/AST
Greek: αυξήσεις CPK, αυξήσεις ALT/AST
Italian: Se ciò avviene, entro alcune ore, la pressione del sangue può abbassarsi pericolosamente, ciò può provocare la morte.
Greek: Εάν το κάνετε, μέσα σε λίγες ώρες, μπορεί να μειωθεί επικίνδυνα η αρτηριακή σας πίεση, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει στο θάνατο.
Italian: La mutazione R263K è stata selezionata anche in vitro (vedere sopra).
Greek: Η μετάλλαξη R263K είχε επίσης επιλεχθεί in vitro (βλέπε παραπάνω).
Italian: Faccia attenzione ai sintomi importanti
Greek: Επαγρυπνείτε ώστε να εντοπίσετε σημαντικά συμπτώματα
Italian: Non tutti rispondono al trattamento con Triumeq allo stesso modo.
Greek: Δεν ανταποκρίνονται όλοι με τον ίδιο τρόπο στη θεραπεία με Triumeq.
Italian: Per abacavir si verificava una diminuzione della Cmax del 23% mentre l'AUC rimaneva invariata.
Greek: Για την αβακαβίρη παρατηρήθηκε μείωση της Cmax κατά 23% ενώ η AUC παρέμεινε αμετάβλητη.
Italian: Tutti i trattamenti erano somministrati in aperto.
Greek: Όλες οι θεραπείες χορηγήθηκαν με ανοικτή επισήμανση.
Italian: Il medico controllerà se i sintomi erano correlati ad una reazione di ipersensibilità.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν τα συμπτώματα σας σχετίζονταν με κάποια αντίδραση υπερευαισθησίας.
Italian: La co-infezione con virus dell'epatite B è stato uno dei principali criteri di esclusione.
Greek: Η συλλοίμωξη με ηπατίτιδα B ήταν ένα από τα κύρια κριτήρια αποκλεισμού.
Italian: • sviluppo di 1 o più sintomi compresi in almeno 2 dei seguenti gruppi:
Greek: • ανάπτυξη 1 ή περισσότερων συμπτωμάτων από τουλάχιστον 2 από τις ακόλουθες ομάδες:
Italian: • pensieri e comportamenti suicidari (in particolare nei pazienti che hanno avuto in precedenza depressione o problemi di salute mentale)
Greek: • αυτοκτονικές σκέψεις και συμπεριφορές (ιδιαίτερα σε ασθενείς που ήδη είχαν κατάθλιψη ή προβλήματα ψυχικής υγείας)
Italian: Triumeq deve essere usato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza solo quando il beneficio atteso giustifica il rischio potenziale per il feto.
Greek: Το Triumeq πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της κύησης μόνο όταν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Italian: I sintomi dei disturbi autoimmunitari possono svilupparsi molti mesi dopo l'inizio dell'assunzione del medicinale per il trattamento dell'infezione da HIV.
Greek: Τα συμπτώματα των αυτοάνοσων διαταραχών μπορεί να αναπτυχθούν μήνες μετά την έναρξη της λήψης του φαρμάκου για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV.
Italian: La riassunzione di abacavir in tali pazienti deve essere fatta in un ambiente dove sia disponibile un pronto intervento medico
Greek: Η επανέναρξη της αβακαβίρης σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να γίνεται σε περιβάλλον στο οποίο υπάρχει άμεσα διαθέσιμη ιατρική βοήθεια.
Italian: Le principali vie di trasmissione erano contatti omosessuali (73%) o eterosessuali (29%).
Greek: Οι κύριες οδοί μετάδοσης ήταν η ομοφυλοφιλική (73%) ή η ετεροφυλοφιλική (29%) επαφή.
Italian: Benchè la rilevanza clinica di queste osservazioni sia sconosciuta, questi dati suggeriscono che il potenziale rischio di cancerogenesi nell'uomo venga superato dal beneficio clinico.
Greek: Παρότι η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη, αυτά τα στοιχεία υποδεικνύουν ότι ο πιθανός κίνδυνος καρκινογένεσης στους ανθρώπους αντισταθμίζεται από τα κλινικά οφέλη.
Italian: Tale reazione può essere pericolosa per la vita se il trattamento con Triumeq viene continuato.
Greek: Η αντίδραση αυτή μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή εάν συνεχιστεί η θεραπεία με το Triumeq.
Italian: → parli con il medico immediatamente.
Greek: → Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Italian: Ciò non è considerato clinicamente rilevante (vedere Assorbimento).
Greek: Το εύρημα αυτό δεν θεωρείται κλινικά σημαντικό (βλέπε Απορρόφηση).
Italian: Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi importanti nell'aiutare l'organismo a combattere l'infezione.
Greek: Τα κύτταρα CD4 είναι ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που είναι σημαντικά γιατί βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
Italian: I pazienti erano per la maggior parte bianchi (66%) o neri (28%) di sesso maschile (87%).
Greek: Οι ασθενείς ήταν κυρίως λευκοί (66%) ή μαύροι (28%) άνδρες (87%).
Italian: Tali infezioni possono essere "silenti" e non essere state rilevate dal sistema immunitario indebolito prima dell'inizio del trattamento.
Greek: Οι λοιμώξεις αυτές είναι «σιωπηρές» και δεν ανιχνεύονται από το ανοσοποιητικό σύστημα προτού ξεκινήσει η θεραπεία.
Italian: Può aver bisogno di ulteriori controlli, compresi esami del sangue, mentre sta assumendo il medicinale.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε επιπλέον εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένων των αιματολογικών εξετάσεων, για όσο διάστημα λαμβάνετε το φάρμακό σας.
Italian: Sulla base di quanto sopra riportato, i pazienti vengono avvertiti di contattare il medico immediatamente per valutare se devono interrompere l'assunzione di abacavir in caso di:
Greek: Με βάση τα ανωτέρω, οι ασθενείς συμβουλεύονται να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους αμέσως για να αποφασισθεί αν θα πρέπει να διακόψουν τη λήψη αβακαβίρης εάν υπάρχει:
Italian: Resistenza de novo nei pazienti che falliscono la terapia negli studi SINGLE, SPRING-2 e FLAMINGO
Greek: De novo ανάπτυξη αντοχής σε ασθενείς με αποτυχία της θεραπείας στις μελέτες SINGLE, SPRING-2 και FLAMINGO
Italian: → Non guidi o azioni macchinari se non è sicuro che il suo stato di vigilanza non sia compromesso.
Greek: → Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εκτός εάν είστε σίγουροι ότι δεν έχει επηρεαστεί η εγρήγορσή σας.
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Greek: • Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Italian: Lei può ancora trasmettere l'HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall'effetto della terapia antiretrovirale, quindi è importante che lei assuma il medicinale esattamente come le ha detto il medico.
Greek: Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδώσετε τον HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊική θεραπεία, επομένως είναι σημαντικό να παίρνετε το φάρμακο σας ακριβώς όπως σας είπε ο γιατρός σας.
Italian: * Aggiustato per i fattori basali di stratificazione, p=0,025.
Greek: * Προσαρμογή ως προς τους παράγοντες διαστρωμάτωσης στην έναρξη, p=0,025.
Italian: Spingere qui (con attaccata la Scheda di allerta)
Greek: Πιέστε εδώ (με προσαρμοσμένη την Προειδοποιητική Κάρτα)
Italian: Se lei sa di avere questo gene, informi il medico.
Greek: Εάν γνωρίζετε ότι έχετε αυτό το γονίδιο, ενημερώστε το γιατρό σας.
Italian: DTG 50 mg una volta al giorno
Greek: DTG 50 mg άπαξ ημερησίως
Italian: A 96 settimane la risposta è risultata dell'80% vs 72%, rispettivamente.
Greek: Στις 96 εβδομάδες, η ανταπόκριση ήταν 80% έναντι 72%, αντίστοιχα.
Italian: In rari casi, poiché il sistema immunitario si rinforza, esso può anche attaccare i tessuti sani dell'organismo (disturbi autoimmunitari).
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, καθώς το ανοσοποιητικό σύστημα γίνεται πιο δυνατό, μπορεί επίσης να επιτεθεί σε υγιείς ιστούς του οργανισμού (αυτοάνοσες διαταραχές).
Italian: (vedere l'altro lato della scheda)
Greek: (βλέπε πίσω όψη κάρτας)
Italian: Questi eventi sono stati spesso transitori.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συχνά ήταν παροδικές.
Italian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spagna O
Greek: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Ισπανία ή
Italian: Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l'HIV
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυασμένης αγωγής κατά του HIV
Italian: Una volta che il flacone è stato aperto tenere l'essiccante nel flacone, non rimuoverlo.
Greek: Μετά το άνοιγμα της φιάλης, διατηρήστε το αφυγραντικό εντός της φιάλης, και μην το αφαιρέσετε.
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000),
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000) έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες
Italian: Non sono stati osservati ulteriori tipi di reazioni avverse oltre a quelle caratterizzate nella popolazione adulta.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες από εκείνες που διαπιστώθηκαν στο πληθυσμό των ενηλίκων.
Italian: Tuttavia, poiché il meccanismo attraverso il quale dolutegravir può interferire nella gravidanza umana non è noto, la sicurezza d'uso durante il secondo e il terzo trimestre non può essere confermata.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι είναι άγνωστος ο μηχανισμός με τον οποίο η ντολουτεγκραβίρη επηρεάζει την εγκυμοσύνη στον άνθρωπο, δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί η ασφάλεια της χρήσης της κατά τη διάρκεια του δευτέρου και του τρίτου τριμήνου.
Italian: L'emivita di eliminazione osservata per lamivudina è di 5-7 ore.
Greek: Ο παρατηρηθείς χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της λαμιβουδίνης είναι 5-7 ώρες.
Italian: Quando si prescrive Triumeq, si devono intraprendere azioni per cercare di minimizzare tutti i fattori di rischio modificabili (ad esempio il fumo, l'ipertensione e l'iperlipidemia).
Greek: Όταν συνταγογραφείται το Triumeq, θα πρέπει να γίνονται οι απαραίτητες ενέργειες ώστε να γίνει προσπάθεια ελαχιστοποίησης όλων των παραγόντων κινδύνου που μπορούν να τροποποιηθούν (π.χ. κάπνισμα, υπέρταση και υπερλιπιδαιμία).
Italian: Queste reazioni di ipersensibilità sono state osservate più frequentemente nelle persone che assumono medicinali contenenti abacavir.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν παρατηρηθεί πιο συχνά σε άτομα που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία περιέχουν αβακαβίρη.
Italian: I sintomi generalmente includono febbre più alcuni dei seguenti sintomi:
Greek: Τα συμπτώματα συνήθως περιλαμβάνουν πυρετό, μαζί με ορισμένα από τα εξής:
Italian: Tuttavia, la loro principale azione antivirale consiste nell'incorporazione della forma monofosfato nella catena di DNA virale, portando all'interruzione della catena stessa.
Greek: Ωστόσο, η κύρια αντι-ική δράση λαμβάνει χώρα μέσω της ενσωμάτωσης της μονοφωσφορικής μορφής στην ιική αλυσίδα του DNA, καταλήγοντας σε τερματισμό της αλυσίδας.
Italian: Le donne in età fertile devono sottoporsi ad un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Triumeq.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να υποβάλλονται σε τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας με Triumeq.
Italian: Se ha già assunto Triumeq durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino.
Greek: Αν έχετε λάβει το Triumeq κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειμένου να παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας.
Italian: Si consiglia particolare cautela in tale gruppo di età a causa dei cambiamenti associati all'età stessa come la diminuzione della funzionalità renale e l'alterazione dei parametri ematologici.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε αυτή την ηλικιακή ομάδα λόγω αλλαγών που σχετίζονται με την ηλικία όπως η μείωση της νεφρικής λειτουργίας και οι μεταβολές των αιματολογικών παραμέτρων.
Italian: Entrambi questi principi attivi possono causare una grave reazione allergica nota come reazione di ipersensibilità.
Greek: Και τα δύο αυτά δραστικά συστατικά μπορούν να προκαλέσουν μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση που είναι γνωστή ως αντίδραση υπερευαισθησίας.
Italian: L'effetto di un pasto ad alto contenuto di grassi sulla compressa di Triumeq è stato valutato in un sotto gruppo di soggetti in questo studio (n=12).
Greek: Η επίδραση του γεύματος με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά στο δισκίο του Triumeq αξιολογήθηκε σε μία υποομάδα συμμετεχόντων σε αυτή τη μελέτη (n=12).
Italian: → Informi il medico se ha problemi di cuore, è un fumatore o soffre di malattie che possono aumentare il rischio di malattia cardiaca come la pressione del sangue elevata o il diabete.
Greek: → Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε καρδιολογικά προβλήματα, εάν καπνίζετε ή εάν έχετε άλλες ασθένειες που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης καρδιοπάθειας, όπως υψηλή αρτηριακή πίεση ή διαβήτη.
Italian: Il flacone contiene un essiccante per ridurre l'umidità.
Greek: Η φιάλη περιέχει αφυγραντικό για τη μείωση της υγρασίας.
Italian: Le differenze complessive di trattamento alla settimana 96 sono applicabili ai pazienti con carica virale bassa e alta al basale.
Greek: Οι συνολικές διαφορές ως προς τη θεραπεία την Εβδομάδα 96 αφορούν ασθενείς με υψηλά και χαμηλά ιικά φορτία στην έναρξη της μελέτης.
Italian: I sintomi più comuni sono: febbre (temperatura elevata) ed eruzione cutanea.
Greek: Τα συχνότερα συμπτώματα είναι: πυρετός (υψηλή θερμοκρασία) και δερματικό εξάνθημα.
Italian: Si sono verificati aumenti della creatinina sierica entro la prima settimana di trattamento con dolutegravir che sono poi rimasti stabili per 96 settimane.
Greek: Αυξήσεις της κρεατινίνης ορού εμφανίστηκαν εντός της πρώτης εβδομάδας της θεραπείας με την ντολουτεγκραβίρη και παρέμειναν σταθερές για διάστημα 96 εβδομάδων.
Italian: Non ci sono dati da studi clinici sugli effetti di Triumeq nella popolazione pediatrica.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα κλινικών μελετών σχετικά με τις επιδράσεις του Triumeq στο παιδιατρικό πληθυσμό.
Italian: Cos'è Triumeq e a cosa serve
Greek: Τι είναι το Triumeq και ποια είναι η χρήση του
Italian: Questi risultati non modificano le attuali raccomandazioni nazionali di usare una terapia antiretrovirale nelle donne in gravidanza al fine di prevenire la trasmissione verticale dell'HIV.
Greek: Τα ευρήματα αυτά δεν επηρεάζουν τις υπάρχουσες εθνικές συστάσεις για τη χρήση αντιρετροϊικής θεραπείας σε έγκυες γυναίκες προκειμένου να προληφθεί η κάθετη μετάδοση του ιού HIV.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Italian: 10,5 (da 3,1% a 17,8%) [p=0,005].
Greek: 10,5 (3,1% έως 17,8%) [p=0,005].
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι, Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Italian: Il medico può raccomandarle di interrompere l'assunzione di Triumeq.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει τη διακοπή της λήψης του Triumeq.
Italian: Lamivudina non ha mostrato alcuna attività genotossica negli studi in vivo.
Greek: Η λαμιβουδίνη δεν έχει επιδείξει κάποια γονοτοξική δράση σε in vivo μελέτες.
Italian: Fosamprenavir/ritonavir diminuiscono le concentrazioni di dolutegravir, ma sulla base di dati limitati, ciò non è risultato in una diminuzione dell'efficacia negli studi di fase III.
Greek: Ο συνδυασμός φοσαμπρεναβίρης/ ριτοναβίρης μειώνει τις συγκεντρώσεις της ντολουτεγκραβίρης, αλλά με βάση περιορισμένα δεδομένα, δεν οδήγησε σε μείωση της αποτελεσματικότητας σε μελέτες Φάσης III.
Italian: parli con il medico prima di iniziare nuovamente ad assumere il medicinale.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας προτού ξεκινήσετε πάλι.
Italian: • altri medicinali contenenti lamivudina usati per il trattamento dell'infezione da HIV o dell'infezione da virus dell'epatite B
Greek: • άλλα φάρμακα που περιέχουν λαμιβουδίνη, για την αντιμετώπιση της λοίμωξης με HIV ή της λοίμωξης από ηπατίτιδα B
Italian: Non sono disponibili dati clinici nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa, pertanto l'impiego di Triumeq non è raccomandato a meno che non sia ritenuto necessario.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, επομένως η χρήση του Triumeq δεν συνιστάται εκτός εάν κριθεί απαραίτητο.
Italian: Afro-Americana/ Origine Africana/Altra
Greek: Φύλο Άνδρες Γυναίκες Φυλή Λευκοί Αφρο-αμερικανή / Αφρικανική καταγωγή/ Άλλο Ηλικία (έτη)
Italian: →Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Greek: → Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Italian: Come regola generale, quando si decide di usare un agente antiretrovirale per il trattamento dell'infezione da HIV nelle donne in gravidanza e di conseguenza per ridurre il rischio di trasmissione verticale dell'HIV al neonato, devono essere presi in considerazione i dati sull'impiego negli animali così come l'esperienza clinica nelle donne in gravidanza.
Greek: Ως γενικός κανόνας, κατά τη λήψη της απόφασης για χρήση αντιρετροϊικών παραγόντων για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV σε έγκυες γυναίκες και, κατ' επέκταση, για τη μείωση του κινδύνου κάθετης μετάδοσης του HIV στο νεογέννητο, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα δεδομένα από ζώα καθώς και η κλινική εμπειρία σε έγκυες γυναίκες.
Italian: Triumeq può anche avere effetto sull'attività di altri medicinali.
Greek: Το Triumeq μπορεί επίσης να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν κάποια άλλα φάρμακα.
Italian: Livelli simili di soppressione virologica si sono mantenuti in entrambi i gruppi Early e Late Switch a 48 settimane.
Greek: Παρόμοια επίπεδα ιολογικής καταστολής διατηρήθηκαν στις ομάδες πρώιμης και όψιμης θεραπείας στις 48 εβδομάδες.
Italian: La percentuale con positività sierologica per l'HCV era del 7%.
Greek: Το ποσοστό των οροθετικών για HCV ασθενών ήταν 7%.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve assicurare che a tutti i medici che possono prescrivere Triumeq venga fornito un pacchetto di informazioni per l'operatore sanitario contenente quanto segue:
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διασφαλίσει ότι όλοι οι ιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Triumeq θα εφοδιαστούν με ένα πακέτο πληροφοριών για επαγγελματίες υγείας που θα περιέχει τα ακόλουθα:
Italian: • eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della pelle soprattutto attorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che provoca la desquamazione della pelle in più del 30% della superficie del corpo (necrolisi epidermica tossica)
Greek: • ένα γενικευμένο εξάνθημα με φλύκταινες και δέρμα που ξεφλουδίζει, ιδιαίτερα γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson) και μία πιο σοβαρή μορφή που προκαλεί το ξεφλούδισμα του δέρματος σε ποσοστό μεγαλύτερο από 30% της επιφάνειας του σώματος (τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
Italian: Nello studio SINGLE un cambiamento medio rispetto al basale di 12,6 µmol/L si è osservato dopo 96 settimane di trattamento.
Greek: Στη μελέτη SINGLE, παρατηρήθηκε μία μέση μεταβολή 12,6 µmol/L από την τιμή αναφοράς μετά από 96 εβδομάδες θεραπείας.
Italian: • se ha avuto una malattia del fegato inclusa l'epatite B o C (se ha l'infezione da epatite B non smetta di assumere Triumeq senza aver consultato il medico poiché l'epatite può ripresentarsi)
Greek: • εάν είχατε ποτέ ηπατοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας B ή C (εάν έχετε λοίμωξη από ηπατίτιδα Β, μη σταματήσετε το Triumeq χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας, γιατί η ηπατίτιδα μπορεί να αναζωπυρωθεί)