FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Randomisation was stratified by gender, age (< 65 years vs. ≥ 65 years) and smoking status (smoker vs. non-smoker).
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε κατά φύλο, ηλικία (< 65 ετών έναντι ≥ 65 ετών) και κατάστασης καπνίσματος (καπνιστής έναντι μη καπνιστή).
English: Data from patients with moderate and severe hepatic impairment are limited.
Greek: Τα δεδομένα από ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένα.
English: Across all studies, IMFINZI was administered at a dose of 10 mg/kg every 2 weeks.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, το IMFINZI χορηγήθηκε σε δόση των 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες.
English: If you miss an appointment to get IMFINZI
Greek: Εάν χάσετε μια επίσκεψη για τη λήψη του IMFINZI
English: The safety and efficacy of IMFINZI in children and adolescents aged below 18 years of age have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IMFINZI σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
English: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Greek: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick,
English: Of the 713 patients randomised, 63% of patients provided a tissue sample of sufficient quality and quantity to determine PD-L1 expression and 37% were unknown.
Greek: Από τους 713 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν, το 63% των ασθενών παρείχε δείγμα ιστού επαρκούς ποιότητας και ποσότητας για τον προσδιορισμό της έκφρασης του PD-L1 και στο 37% ήταν μη γνωστό.
English: Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of IMFINZI.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές, συμπεριλαμβανομένων των σοβαρού βαθμού ανεπιθύμητων ενεργειών, υποχώρησαν μετά την έναρξη της κατάλληλης ιατρικής θεραπείας ή τη διακοπή του IMFINZI.
English: Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03.
Greek: Κοινά Κριτήρια Προσδιορισμού Ανεπιθύμητων Ενεργειών, έκδοση 4.03.
English: Grade 2 for > 1 week
Greek: Βαθμού 2 για >1 εβδομάδα Παύση της δόσης
English: Events of pancreatitis have been reported in patients in the clinical study programme.
Greek: Έχουν αναφερθεί συμβάντα παγκρεατίτιδας σε ασθενείς στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης.
English: • Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with IMFINZI.
Greek: • Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να θηλάσετε κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με το
English: 6545CG Nijmegen, Netherlands
Greek: 6545CG Nijmegen, Ολλανδία
English: Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population (see section 5.2).
Greek: Τα δεδομένα από ασθενείς με βαριάς μορφής νεφρική δυσλειτουργία είναι πολύ περιορισμένα για να εξαχθούν συμπεράσματα για αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Hepatitis c,m
Greek: Ηπατίτιδα γ, μ
English: Talk to your doctor if you are not sure.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε αμφιβολίες.
English: Fertility There are no data on the potential effects of durvalumab on fertility in humans or animals.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις του durvalumab στη γονιμότητα σε ανθρώπους ή ζώα.
English: Secondary efficacy endpoints included PFS at 12 months (PFS 12) and 18 months (PFS 18) from randomisation and Time from Randomisation to Second Progression (PFS2).
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας περιελάμβαναν την PFS στους 12 μήνες (PFS 12) και τους 18 μήνες (PFS 18) από την τυχαιοποίηση, τον Χρόνο από την Τυχαιοποίηση έως τη Δεύτερη Εξέλιξη (PFS2).
English: Based on population PK analysis, slightly lower exposure are expected in ADA-positive patients however, the reduction of PK exposure is less than 30% compared to a typical patient and is not considered clinically relevant.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, αναμένεται ελαφρώς χαμηλότερη έκθεση σε ADA-θετικούς ασθενείς, ωστόσο, η μείωση της φαρμακοκινητικής έκθεσης είναι μικρότερη από 30% σε σύγκριση με έναν τυπικό ασθενή και δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
English: The corresponding frequency category for each ADR is defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Greek: Η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου ορίζεται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: EU/1/18/1322/002 120 mg vial EU/1/18/1322/001 500 mg vial
Greek: EU/1/18/1322/002 120 mg φιαλίδιο EU/1/18/1322/001 500 mg φιαλίδιο
English: For myasthenia gravis, if there are signs of muscular weakness or respiratory insufficiency, IMFINZI should be permanently discontinued.
Greek: Για τη μυασθένεια gravis, εάν υπάρχουν ενδείξεις μυϊκής αδυναμίας ή αναπνευστικής ανεπάρκειας, η θεραπεία με το IMFINZI πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
English: Animal studies with durvalumab are not indicative of reproductive toxicity (see section 5.3).
Greek: Οι μελέτες σε ζώα με durvalumab δεν είναι ενδεικτικές της αναπαραγωγικής τοξικότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
English: A decision must be made whether to discontinue breast feeding or to discontinue or abstain from durvalumab therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
English: PD-L1 Unknown
Greek: PD-L1 Μη γνωστή
English: There are no data on the use of durvalumab in pregnant women.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του durvalumab σε εγκυμονούσες γυναίκες.
English: No formal pharmacokinetic (PK) drug-drug interaction studies have been conducted with durvalumab.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες φαρμακοκινητικές (PK) μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου με το durvalumab.
English: 6545 CG Nijmegen The Netherlands
Greek: 6545 CG Nijmegen Ολλανδία
English: • IMFINZI is single-dose.
Greek: • Το IMFINZI είναι εφάπαξ δόση.
English: Human IgG1 is known to cross the placental barrier and placental transfer of durvalumab was confirmed in animal studies.
Greek: Είναι γνωστό ότι η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη IgG1 διαπερνά τον φραγμό του πλακούντα και η μεταφορά του durvalumab μέσω του πλακούντα επιβεβαιώθηκε σε μελέτες σε ζώα.
English: • a condition leading to high blood sugar levels (type 1 diabetes mellitus)
Greek: • μία κατάσταση που οδηγεί σε υψηλά επίπεδα σακχάρου αίματος (τύπου 1 σακχαρώδης διαβήτης)
English: Negligible levels of durvalumab was found in milk of cynomolgous monkey on Day 28 after birth.
Greek: Αμελητέα επίπεδα durvalumab βρέθηκαν στο γάλα κυνομολόγων πιθήκων την Ημέρα 28 μετά τη γέννηση.
English: Durvalumab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το durvalumab δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: Data on patients aged 75 years of age or older are limited.
Greek: Τα δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών ή μεγαλύτερων είναι περιορισμένα.
English: The recommended dose is 10 mg of durvalumab per kilogram of your body weight.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg durvalumab ανά χιλιοστόγραμμο του σωματικού βάρους σας.
English: g frequency is based on events not observed in the PACIFIC Study but observed in other clinical trials (n=1889).
Greek: η συχνότητα βασίζεται σε συμβάντα που δεν παρατηρήθηκαν στην Μελέτη PACIFIC αλλά παρατηρήθηκαν σε άλλες κλινικές δοκιμές (n=1889).
English: The LC13 and C30 were assessed at baseline, every 4 weeks for the first 8 weeks, followed by every 8 weeks until completion of the treatment period or discontinuation of IMFINZI due to toxicity or disease progression.
Greek: Το LC13 και το C30 αξιολογήθηκαν κατά την αρχική εκτίμηση, κάθε 4 εβδομάδες για τις πρώτες 8 εβδομάδες, ακολούθως κάθε 8 εβδομάδες έως την ολοκλήρωση της περιόδου θεραπείας ή τη διακοπή του IMFINZI λόγω τοξικότητας ή εξέλιξης της νόσου.
English: IMFINZI contains the active substance durvalumab which is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise a specific target substance in the body.
Greek: Το IMFINZI περιέχει τη δραστική ουσία durvalumab, η οποία είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει μια συγκεκριμένη ουσία στόχο στο σώμα.
English: Radiation pneumonitis is frequently observed in patients receiving radiation therapy to the lung and the clinical presentation of pneumonitis and radiation pneumonitis is very similar.
Greek: Πνευμονίτιδα από ακτινοβόληση παρατηρείται συχνά σε ασθενείς που υποβαλλονται σε ακτινοθεραπεία στον πνεύμονα και η κλινική εμφάνιση πνευμονίτιδας και πνευμονίτιδας από ακτινοβόληση είναι πολύ παρόμοια.
English: Number of patients at risk Month
Greek: Αριθμός των ασθενών σε κίνδυνο Μήνας
English: There is no information on overdose with durvalumab.
Greek: Δεν υπάρχει καμία πληροφορία σχετικά με την υπερδοσολογία με durvalumab.
English: • If you are a woman who could become pregnant you must use effective birth control while you are being treated with IMFINZI and for at least 3 months after your last dose.
Greek: • Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη, ενώ λαμβάνετε θεραπεία με IMFINZI και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά την τελευταία δόση σας.
English: ALT: alanine aminotransferase; AST: aspartate aminotransferase; ULN: upper limit of normal.
Greek: ALT: αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, AST: ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, ULN: ανώτερο φυσιολογικό όριο.
English: Throughout the duration of the study to Week 48, there was no clinically meaningful difference between IMFINZI and placebo groups in symptoms, functioning and HRQoL (as assessed by a difference of greater than or equal to 10 points).
Greek: Καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης έως την Εβδομάδα 48, δεν υπήρξε κλινικά σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων του IMFINZI και του εικονικού φαρμάκου στα συμπτώματα, τη λειτουργικότητα και τη HRQoL (όπως εκτιμάται από διαφορά μεγαλύτερη από ή ίση με 10 μονάδες).
English: IMFINZI is supplied as a single-dose vial and does not contain any preservatives, aseptic technique must be observed.
Greek: Το IMFINZI παρέχεται ως φιαλίδιο μονής δόσης και δεν περιέχει κανένα συντηρητικό, πρέπει να τηρείται άσηπτη τεχνική.
English: Additional subgroup analyses were conducted to evaluate the efficacy by tumour PD-L1 expression (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, < 1%) and for patients whose PD-L1 status cannot be established (PD-L1 unknown).
Greek: Έχουν διεξαχθεί επιπρόσθετες αναλύσεις υπο-ομάδων για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας ανά επίπεδο έκφρασης του PD-L1 του όγκου (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, < 1%) και για τους ασθενείς των οποίων η κατάσταση του PD-L1 δεν μπορεί να καθοριστεί (PD-L1 μη γνωστή).
English: • if you are allergic to durvalumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”).
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το IMFINZI - σε περίπτωση αλλεργίας στο durvalumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 «Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες»).
English: Disease characteristics were as follows: Stage IIIA (53%), Stage IIIB (45%), histological sub-groups of squamous (46%), non-squamous (54%).
Greek: Τα χαρακτηριστικά της νόσου ήταν τα εξής: Στάδιο ΙΙΙΑ (53%), Στάδιο ΙΙΙΒ (45%), υποομάδες πλακώδους ιστολογικού τύπου (46%), μη πλακώδους ιστολογικού τύπου (54%).
English: The solution has a pH of approximately 6.0 and an osmolality of approximately 400 mOsm/kg.
Greek: Το διάλυμα έχει pH περίπου 6,0 και οσμωτικότητα περίπου 400 mOsm/kg.
English: After withhold, IMFINZI can be resumed within 12 weeks if the adverse reactions improved to ≤ Grade 1 and the corticosteroid dose has been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Greek: Μετά την παύση, μπορεί να γίνει επανέναρξη του IMFINZI εντός 12 εβδομάδων, εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες βελτιωθούν σε ≤ Βαθμό 1 και η δόση των κορτικοστεροειδών έχει μειωθεί σε ≤10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ανά ημέρα.
English: Adverse drug reactions are listed according to system organ class in MedDRA.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου παρατίθενται σύμφωνα με την Κατηγορία Οργανικού Συστήματος (SOC) στο MedDRA.
English: • inflammation of the heart
Greek: • φλεγμονή της καρδιάς
English: includes infusion related reaction and urticaria with onset on the day of dosing or 1 day after dosing.
Greek: περιλαμβάνει σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση και κνίδωση με έναρξη την ημέρα χορήγησης της δόσης ή 1 ημέρα μετά τη χορήγηση της δόσης.
English: If not used immediately, the total time from vial puncture to start of the administration should not exceed 24 hours at 2 ºC to 8 ºC or 12 hours at room temperature (up to 25 ºC).
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο συνολικός χρόνος από τη διάτρηση του φιαλιδίου έως την έναρξη της χορήγησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες στους 2 °C έως 8 °C ή τις 12 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25 °C).
English: IMFINZI should be discontinued for Grade 4 adverse reactions (with the exception of Grade 4 laboratory abnormalities, about which the decision to discontinue should be based on accompanying clinical signs/symptoms and clinical judgment).
Greek: Το IMFINZI πρέπει να διακοπεί επί Βαθμού 4 ανεπιθύμητες ενέργειες (με εξαίρεση τα Βαθμού 4 μη φυσιολογικά εργαστηριακά ευρήματα, για τα οποία η απόφαση διακοπής πρέπει να βασίζεται στα συνοδά κλινικά σημεία/συμπτώματα και την κλινική εκτίμηση).
English: Do not use if this medicine is cloudy, discoloured or contains visible particles.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε, εάν το φάρμακο είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει ορατά σωματίδια.
English: IMFINZI is used to treat a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) in adults.
Greek: Το IMFINZI χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός τύπου καρκίνου του πνεύμονα που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) σε ενήλικες.
English: One patient also received infliximab treatment.
Greek: Ένας ασθενής έλαβε επίσης θεραπεία με ινφλιξιμάμπη.
English: The demographics and baseline disease characteristics were well balanced between study arms.
Greek: Τα δημογραφικά και χαρακτηριστικά της νόσου κατά την αρχική εκτίμηση ήταν καλά ισορροπημένα μεταξύ των σκελών της μελέτης.
English: For suspected immune-mediated adverse reactions, adequate evaluation should be performed to confirm etiology or exclude alternate etiologies.
Greek: Για πιθανολογούμενες διαμεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό σύστημα ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει να διενεργηθεί επαρκής διερεύνηση, ώστε να επιβεβαιωθεί η αιτιολογία ή να αποκλειστούν άλλες εναλλακτικές αιτιολογίες.
English: • you have lung problems or breathing problems;
Greek: • έχετε προβλήματα με τους πνεύμονες ή προβλήματα με την αναπνοή,
English: Carcinogenicity and mutagenicity The carcinogenic and genotoxic potential of durvalumab has not been evaluated.
Greek: Καρκινογένεση και μεταλλαξιογένεση Η ενδεχόμενη καρκινογόνος και γονοτοξική δράση του durvalumab δεν έχουν εκτιμηθεί.
English: Expression of programmed cell death ligand-1 (PD-L1) protein is an adaptive immune response that helps tumours evade detection and elimination by the immune system.
Greek: Η έκφραση της πρωτεΐνης συνδέτη προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου-1 (PD-L1) είναι μία προσαρμοζόμενη ανοσολογική ανταπόκριση που βοηθά τους όγκους να αποφεύγουν την ανίχνευση και την εξάλειψη από το ανοσοποιητικό σύστημα.
English: Neutralising antibodies (nAbs) against durvalumab were detected in 0.5% (8/1570) of patients.
Greek: Εξουδετερωτικά αντισώματα (nAbs) κατά του durvalumab ανιχνεύθηκαν στο 0,5% (8/1.570) των ασθενών.
English: Pneumonia b,c
Greek: Πνευμονία β, γ
English: IMFINZI is for intravenous use.
Greek: Το IMFINZI προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
English: Talk to your doctor straight away if you get any of the following side effects, that have been reported in clinical trials with durvalumab, and includes the serious side effects listed in section 2:
Greek: Απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό σας, εάν εμφανίσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές με durvalumab και συμπεριλαμβάνει τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 2:
English: If you have any further questions about your treatment, ask your doctor.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία σας, ρωτήστε τον γιατρό σας.
English: PD-L1 can be induced by inflammatory signals (e.g., IFN-gamma) and can be expressed on both tumour cells and tumour-associated immune cells in tumour microenvironment.
Greek: Ο PD-L1 μπορεί να επαχθεί από φλεγμονώδη σήματα (π.χ. IFN-γ) και μπορεί να εκφραστεί τόσο σε καρκινικά κύτταρα όσο και σε σχετιζόμενα με τον όγκο ανοσοκύτταρα στο μικροπεριβάλλον του όγκου.
English: • inflammation of the liver that can cause nausea or feeling less hungry
Greek: • φλεγμονή του ήπατος που μπορεί να προκαλέσει ναυτία ή αίσθημα λιγότερης πείνας
English: Available toxicological data in cynomolgus monkeys have shown low levels of durvalumab in breast milk on Day 28 after birth (see section 5.3).
Greek: Τα διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα σε κυνομολόγους πιθήκους κατέδειξαν χαμηλά επίπεδα durvalumab στο μητρικό γάλα την Ημέρα 28 μετά τη γέννηση (βλ. παράγραφο 5.3).
English: Overall the safety profile of durvalumab in PD-L1 TC ≥ 1% subgroup was consistent with the intent to treat population, as was the PD-L1 TC < 1% subgroup.
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας του durvalumab στην υποομάδα ασθενών με PD-L1 TC ≥ 1% παρουσίαζε συνέπεια με του πληθυσμού με πρόθεση θεραπείας, όπως και της υποομάδας ασθενών με PD-L1 TC < 1%.
English: Patients with disease control at 12 months were given the option to be re-treated upon disease progression.
Greek: Στους ασθενείς που παρουσίαζαν έλεγχο της νόσου στους 12 μήνες δόθηκε η επιλογή να επαναλάβουν τη θεραπεία έως την εξέλιξη της νόσου.
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are presented in decreasing frequency.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου παρατίθενται κατά φθίνουσα συχνότητα.
English: Of 451 patients with PD L1 expression available, 67% were TC ≥ 1% [PD-L1 TC 1-24% (32%), PD L1 TC ≥ 25% (35%)] and 33% were TC < 1%.
Greek: Από τους 451 ασθενείς με διαθέσιμη έκφραση του PD L1, το 67% παρουσίαζαν έκφραση TC ≥ 1% [PD-L1 TC 1-24% (32%), PD L1 TC ≥ 25% (35%)] και το 33% παρουσίαζε έκφραση TC < 1%.
English: Compliance was similar between the IMFINZI and placebo treatment groups (83% vs 85.1% overall of evaluable forms completed).
Greek: Η συμμόρφωση ήταν γενικά παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας με IMFINZI και εικονικό φάρμακο (83% έναντι 85,1% των συνολικών αξιολογήσιμων εντύπων που συμπληρώθηκαν).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with durvalumab in all subsets of the paediatric population in the treatment of malignant neoplasms (except central nervous system tumours, haematopoietic and lymphoid tissue neoplasms) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τo durvalumab σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία των κακόηθων νεοπλασμάτων (εκτός από του όγκους του κεντρικού νευρικού συστήματος, του αιμοποιητικού συστήματος και τα νεοπλάσματα του λεμφοειδούς ιστού) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: Patients were enrolled regardless of their tumour PD-L1 expression level.
Greek: Οι ασθενείς εντάχθηκαν ανεξάρτητα από το επίπεδο έκφρασης του PD-L1 του όγκου τους.
English: Month 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Greek: IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Εικονικό 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
English: • reaction to the infusion of the medicine that can cause fever or flushing
Greek: • αντίδραση στην έγχυση του φαρμάκου που μπορεί να προκαλέσει πυρετό ή έξαψη
English: Age (19-96 years), body weight (34-149 kg), gender, positive anti-drug antibody (ADA) status, albumin levels, LDH levels, creatinine levels, soluble PD-L1, tumour type, race or ECOG status had no clinically significant effect on the PK of durvalumab.
Greek: Η ηλικία (19-96 ετών), το σωματικό βάρος (34-149 kg), το φύλο, η θετική κατάσταση αντισωμάτων κατά του φαρμάκου (ADA), τα επίπεδα αλβουμίνης, τα επίπεδα γαλακτικής αφυδρογονάσης (LDH), τα επίπεδα κρεατινίνης, ο διαλυτός PD-L1, ο τύπος του όγκου, η φυλή ή η κατάσταση κατά ECOG δεν είχαν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του durvalumab.
English: Permanently discontinue IMFINZI if adverse reaction does not resolve to ≤ Grade 1 within 30 days or if there are signs of respiratory insufficiency.
Greek: Οριστική διακοπή του Imfinzi εάν η ανεπιθύμητη ενέργεια δεν υποχωρήσει σε ≤ Βαθμό 1 εντός 30 ημερών ή εάν υπάρχουν σημεία αναπνευστικής ανεπάρκειας.
English: Adverse drug reactions in patients with locally advanced unresectable NSCLC treated with IMFINZI at 10 mg/kg
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο, ανεγχείρητο ΜΜΚΠ που έλαβαν θεραπεία με IMFINZI 10 mg/kg
English: It is recommended to continue treatment for clinically stable patients with initial evidence of disease progression until disease progression is confirmed.
Greek: Συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας για κλινικά σταθερούς ασθενείς με αρχική ένδειξη εξέλιξης της νόσου έως ότου επιβεβαιωθεί η εξέλιξη της νόσου.
English: The improvements in PFS and OS in favour of patients receiving IMFINZI compared to those receiving placebo were consistently observed in all predefined subgroups analysed, including ethnicity, age, gender, smoking history, EGFR mutation status and histology.
Greek: Η βελτίωση στην PFS και την OS υπέρ των ασθενών που έλαβαν IMFINZI σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκαν σταθερά σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες που αναλύθηκαν, συμπεριλαμβανομένων της εθνικής προέλευσης, της ηλικίας, του φύλου, του ιστορικού καπνίσματος, της κατάστασης μετάλλαξης του υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR) και της ιστολογίας.
English: Based on its mechanism of action, durvalumab has the potential to impact maintenance of pregnancy, and in a mouse allogeneic pregnancy model, disruption of PD-L1 signaling was shown to result in an increase in foetal loss.
Greek: Με βάση τον μηχανισμό δράσης της, το durvalumab έχει τη δυνατότητα να επηρεάσει τη διατήρηση της εγκυμοσύνης και σε ένα μοντέλο αλλογενούς εγκυμοσύνης σε ποντικό, η διάσπαση του σήματος του PD-L1 αποδείχθηκε ότι οδηγεί σε μια αυξημένη εμβρυϊκή απώλεια.
English: Eight patients experienced hypothyroidism following hyperthyroidism.
Greek: Οκτώ ασθενείς παρουσίασαν υποθυρεοειδισμό μετά από υπερθυρεοειδισμό.
English: The data for the following immune-mediated adverse reactions reflect the combined safety database of 1889 patients which includes the PACIFIC Study and two additional studies (a multi-cohort, open-label clinical trial in patients with advanced solid tumours, and an open-label study in patients with locally advanced or metastatic NSCLC).
Greek: Τα δεδομένα από τις ακόλουθες διαμεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό σύστημα ανεπιθύμητες ενέργειες αντικατοπτρίζουν τη συνδυασμένη βάση δεδομένων ασφαλείας 1.889 ασθενών, η οποία περιλαμβάνει τη Μελέτη PACIFIC και δύο επιπλέον μελέτες (μια πολλαπλής κοόρτης, ανοικτής επισήμανσης κλινική μελέτη σε ασθενείς με προχωρημένους συμπαγείς όγκους και μια ανοικτής επισήμανσης μελέτη σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ).