FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer anderen Studie an 24 bis 48 Stunden alten Kälbern wurde belegt, dass Halocur im Vergleich zu dem Placebo in der Lage ist, durch Cryptosporidium parvum hervorgerufenen Durchfall zu verhindern.
Finnish: Toinen tutkimus 24-48 tuntia vanhoilla vasikoilla osoitti Halocurin voivan estää Cryptosporidium parvumista johtuvan ripulin lumelääkkeeseen verrattuna.
German: Bei einem Versuch waren Kälber aus 40 verschiedenen Betrieben beteiligt.
Finnish: Eräässä tutkimuksessa oli mukana vasikoita 40 tilalta.
German: Falls Augenreizungen fortbestehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Finnish: Jos ilmenee silmän ärsytystä, on hakeuduttava hoitoon.
German: Klinische Anzeichen einer Infektion mit Cryptosporidium parvum sind meistens Durchfälle.
Finnish: Cryptosporidium parvum -infektion kliinisinä oireina esiintyy pääasiassa ripulia.
German: Kälbern, die bereits über 24 Stunden an Durchfall leiden, oder schwachen Tieren darf kein Halocur gegeben werden.
Finnish: Halocuria ei saa antaa vasikoille tapauksissa, joissa ripulin puhkeamisesta on enemmän kuin 24 tuntia, eikä heikoille eläimille.
German: In sämtlichen Fällen wird Halocur dem Kalb einmal täglich an sieben aufeinander folgenden Tagen nach dem Füttern (nicht auf nüchternen Magen) in das Maul gegeben.
Finnish: Halocur annetaan vasikalle aina suun kautta ruokinnan jälkeen kerran vuorokaudessa seitsemän peräkkäisen päivän ajan.
German: • Durchfälle zu verringern, wenn es innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen des Durchfalls verabreicht wird.
Finnish: • ripulin lievittämiseen, kun valmiste annetaan 24 tunnin kuluessa ripulin puhkeamisesta.
German: Halofuginonlaktat, der Wirkstoff in Halocur, verhindert das Wachstum von Cryptosporidium parvum.
Finnish: Halocurin vaikuttava aine halofuginonilaktaatti estää Cryptosporidium parvumin kasvun.
German: Wie wirkt Halocur?
Finnish: Miten Halocur vaikuttaa?
German: Wie wurde die Wirksamkeit von Halocur untersucht?
Finnish: Miten Halocuria on tutkittu?
German: Halocur wird neugeborenen Kälbern gegeben, um Durchfälle zu verhindern oder zu verringern, die durch einen Parasiten namens Cryptosporidium parvum verursacht werden.
Finnish: Halocuria käytetään vastasyntyneille vasikoille Cryptosporidium parvum -nimisen organismin aiheuttaman ripulin ehkäisemiseen tai lievittämiseen.
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Halocur in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Komitea suosittelee myyntiluvan antamista Halocurille.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Halocur bei der Verhinderung und Verringerung von durch Cryptosporidium parvum hervorgerufenen Durchfällen bei neugeborenen Kälbern gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Halocur zu erteilen.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Halocurin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat Cryptosporidium parvumin aiheuttaman ripulin ehkäisyssä ja lievittämisessä vastasyntyneillä vasikoilla.
German: Er verhindert außerdem die Bildung von Oozysten, die in einem bestimmten Stadium des Lebenszyklus des Parasiten gebildet und zusammen mit den Fäkalien ausgeschieden werden.
Finnish: Halocur estää sitä myös muodostamasta ookystia, joita muodostuu tämän loisen tietyssä elinkaaren vaiheessa.
German: Halocur enthält den Wirkstoff Halofuginonlaktat, der zur Bekämpfung von durch Protozoen verursachte parasitäre Krankheiten eingesetzt wird.
Finnish: Halocur sisältää vaikuttavana aineena halofuginonilaktaattia, jota käytetään alkueläimen aiheuttamia loistauteja vastaan.
German: Die Behandlung mit Halocur verringerte die Ausscheidung von Cryptosporidium parvum durch die Kälber und reduzierte Durchfälle.
Finnish: Halocur-hoidon osoitettiin vähentävän Cryptosporidium parvumin erittämisen tasoa vasikoilla ja lievittävän ripulia.
German: Wofür wird Halocur angewendet?
Finnish: Mihin Halocuria käytetään?
German: Wird Halocur in der doppelten Menge der empfohlenen Dosis verabreicht, können Vergiftungssymptome auftreten.
Finnish: Toksisuusoireita voi ilmaantua, jos Halocuria annetaan kaksinkertainen määrä suositusannokseen verrattuna.
German: An Kälbern verschiedener landwirtschaftlicher Betriebe wurde eine Reihe von Feldversuchen durchgeführt.
Finnish: Halocuria on tutkittu useissa kenttätutkimuksissa, joissa oli mukana vasikoita eri tiloilta.
German: Personen, die Halocur häufiger handhaben, können Hautallergien entwickeln.
Finnish: Toistuvasti Halocuria käsitteleville henkilöille voi kehittyä ihoallergioita.
German: Anwender sollten jeglichen Kontakt des Produktes mit Haut und Augen vermeiden und die betroffene Körperregion bei versehentlichem Kontakt gründlich mit sauberem Wasser aus- bzw. abspülen.
Finnish: Käyttäjien tulee välttää valmisteen joutumista iholle ja silmiin.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett der Flasche.
Finnish: Pullon päällystemerkinnöissä on tietoa, tarvitaanko sitä varten lääkärin määräys.
German: Halocur wird angewendet, um:
Finnish: Halocuria voidaan käyttää
German: Dieser Parasit gehört zu der Gattung der Protozoen, die das Verdauungssystem des Tieres befallen und Durchfall (Diarrhö) verursachen.
Finnish: Se tunkeutuu ruuansulatusjärjestelmään ja aiheuttaa ripulia.
German: Im Vergleich zu einem Scheinmedikament (Placebo) senkte die Behandlung mit der oral an sieben aufeinander folgenden Tagen verabreichten empfohlenen Dosis Halocur den Durchfall bei Kälbern im
Finnish: Halocur-hoidon osoitettiin lievittävän ripulia lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä annettiin 4-10 päivän ikäisille vasikoille suun kautta 7 peräkkäisenä päivänä suositeltu annos.
German: 3 x 28 Filmtabletten
Finnish: Suun kautta Pullo (HDPE) 3 x 28 kalvopäällysteistä tablettia
German: 28 Filmtabletten
Finnish: Suun kautta Pullo (HDPE) 28 kalvopäällysteistä tablettia
German: 6 Jahre.
Finnish: 6 vuotta.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. November 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 01. August 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. marraskuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 1. elokuuta 2019
German: Die klinische Relevanz dieser Substitution ist derzeit nicht bekannt.
Finnish: Tämän substituution kliinistä merkitystä ei tällä hetkellä tunneta.
German: > oder = 75
Finnish: > tai = 75
German: Ihr Arzt wird wissen, ob einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.
Finnish: Lääkäri tietää, koskeeko jokin seuraavista kohdista sinua.
German: Zusammenfassung zum Sicherheitsprofil bei Erwachsenen
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto aikuisilla
German: Der Großteil der Patienten (84 %) wurde durch vertikale Übertragung infiziert.
Finnish: Suurin osa potilaista (84 %) oli saanut infektion vertikaalisen siirtymisen kautta.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Harvoni eingenommen haben, als Sie sollten
Finnish: Jos otat enemmän Harvoni-valmistetta kuin sinun pitäisi
German: Eine SVR12 wurde bei 18/18 Patienten erreicht.
Finnish: SVR12-hoitovasteen saavutti 18/18 potilasta.
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals (Angioödem).
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen (angioedeema).
German: (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Finnish: (näitä voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä)
German: Das Studiendesign war in beiden Studien identisch.
Finnish: Näiden kahden tutkimuksen tutkimusasetelmat olivat identtiset.
German: Körpergewicht kg
Finnish: Ruumiinpaino kg
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 12 Jahren.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 12-vuotiaille lapsille.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, über wie viele Wochen Sie Harvoni einnehmen müssen.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka monta viikkoa sinun pitää ottaa Harvoni-valmistetta.
German:  Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Harvoni nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Finnish:  Jos tämä koskee sinua, älä ota Harvoni-valmistetta ja kerro välittömästi asiasta lääkärille.
German: Patienten mit einem CPT-Score > 12 wurden ausgeschlossen.
Finnish: Potilaat, joiden CPT-pistemäärä oli > 12, suljettiin pois.
German: • Ihr Arzt entscheiden kann, ob Sie Harvoni einnehmen sollten und für wie lange;
Finnish: • lääkäri voi päättää, pitääkö sinun käyttää Harvoni-valmistetta ja miten pitkään
German: IL28CC-Genotyp
Finnish: IL28CC-genotyyppi
German: g. Diese Studie wurde unter gleichzeitiger Anwendung zweier weiterer direkt wirkender antiviraler Wirkstoffe durchgeführt.
Finnish: g. Tässä tutkimuksessa oli mukana myös kaksi muuta suoraan vaikuttavaa viruslääkettä.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel lesen, die Sie zusammen mit Harvoni einnehmen werden.
Finnish: On hyvin tärkeää, että luet myös niiden lääkkeiden pakkausselosteet, joita tulet ottamaan yhdessä Harvoni-valmisteen kanssa.
German: c. CPT = Child-Pugh-Turcotte, FCH = fibrosierende cholestatische Hepatitis.
Finnish: c. CPT = Child-Pugh-Turcotte, FCH = fibrosoiva kolestaattinen hepatiitti.
German: Die Anwendung von Harvoni bei Kindern wurde bisher noch nicht untersucht.
Finnish: Harvoni-valmisteen käyttöä lapsilla ei ole vielä tutkittu.
German: Ribavirin wurde von 15 % der Patienten abgesetzt.
Finnish: Ribaviriinihoito lopetettiiin 15 %:lla potilaista.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkendes antivirales Mittel, ATC-Code: J05AP51
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: J05AP51
German: gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) oder sehr selten (< 1/10.000).
Finnish: (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000).
German: Solche Patienten könnten daher für die Behandlung der HCV-Infektion auf andere Arzneimittelklassen angewiesen sein.
Finnish: Nämä potilaat saattavat siten olla HCV-infektion hoidossa riippuvaisia muihin ryhmiin kuuluvista lääkevalmisteista.
German: Ein HBV-Screening sollte bei allen Patienten vor dem Beginn der Behandlung durchgeführt werden.
Finnish: Kaikille potilaille on tehtävä HBV-seulonta ennen hoidon aloittamista.
German: 12 Stunden vor Harvoni angewendetes Famotidind
Finnish: Famotidiini annosteltuna 12 tuntia ennen Harvonivalmistettad
German: Jede Flasche enthält ein Silicagel-Trockenmittel, das zum Schutz der Tabletten in der Flasche aufbewahrt werden muss.
Finnish: Kussakin pullossa on silikageeliä (kuivausainetta), joka on pidettävä pullossa, jotta se suojaisi tabletteja.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Harvoni einnehmen, wenn:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Harvoni-valmistetta, jos:
German: EU/1/14/958/001 28 Filmtabletten EU/1/14/958/002 84 (3 Flaschen mit je 28) Filmtabletten
Finnish: EU/1/14/958/001 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/958/002 84 (3 pulloa, joissa kussakin 28 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia
German: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • Hautausschlag
Finnish: (näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä) • ihottuma.
German: ↑ Lopinavir ↑ Ritonavir
Finnish: ↑ Lopinaviiri ↑ Ritonaviiri
German: Anschließend legt der MAH den PSUR für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden velvotteiden mukaisesti, jotka on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa ja jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
German: Harvoni wird nicht zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten im Alter von < 12 Jahren empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit für diese Patientengruppe nicht erwiesen ist.
Finnish: Harvoni-valmisteen käyttöä alle 12-vuotiaille pediatrisille potilaille ei suositella, koska sen turvallisuutta ja tehoa tässä väestöryhmässä ei ole varmistettu.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/raskauden ehkäisy miehillä ja naisilla
German: Das Silicagel-Trockenmittel befindet sich in einem eigenen Beutel oder Behälter und darf nicht verschluckt werden.
Finnish: Silikageelikuivausaine on pakattu erilliseen pussiin tai säiliöön, eikä sitä saa niellä.
German: Die Wirkungen von Harvoni während der Schwangerschaft sind nicht bekannt.
Finnish: Harvoni-valmisteen vaikutuksia raskauden aikana ei tunneta.
German: Harvoni wird manchmal zusammen mit einem anderen Arzneimittel, dem Ribavirin, eingenommen.
Finnish: Harvoni-valmistetta käytetään toisinaan toisen lääkkeen, ribaviriinin, kanssa.
German: • wenn Sie allergisch gegen Ledipasvir, Sofosbuvir oder einen der in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: • jos olet allerginen ledipasviirille, sofosbuviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 6).
German: Bei keinem Patienten trat ein virologisches Versagen auf (siehe Abschnitt 4.2 zu Informationen über die Anwendung bei pädiatrischen Altersklassen).
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei ollut virologista epäonnistumista (ks. kohdasta 4.2 tietoja käytöstä pediatrisille potilaille).
German: • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Finnish: • Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
German: 1,6-fach↑
Finnish: 1,9-kertainen kertainen ↑
German: 1.200 mg/Tag
Finnish: 1 200 mg/vrk
German: Anwendung zusammen mit bestimmten Regimen zur antiretroviralen Behandlung von HIV
Finnish: Käyttö tiettyjen antiretroviraalisten HIV-hoito-ohjelmien kanssa
German: HBV/HCV-koinfizierte Patienten haben das Risiko einer HBV-Reaktivierung und sollten daher nach den aktuellen klinischen Leitlinien überwacht und behandelt werden.
Finnish: Samanaikaisesti HBV- ja HCV-infektioita sairastavilla potilailla on HBV:n uudelleenaktivoitumisen riski, ja heitä on siksi tarkkailtava ja hoidettava voimassa olevien kliinisten ohjeiden mukaisesti.
German: Jugendliche: Dosisempfehlungen zu Ribavirin siehe Tabelle 3 unten.
Finnish: Nuoret: ribaviriinin annossuositukset ovat alla olevassa taulukossa 3.
German: • Tenofovirdisoproxilfumarat oder andere Arzneimittel, die Tenofovirdisoproxilfumarat enthalten, zur Behandlung einer HIV-Infektion;
Finnish: • tenofoviiridisoproksiilifumaraatti tai lääke, joka sisältää tenofoviiridisoproksiilifumaraattia, käytetään HIV-infektion hoitoon
German: Zu Studienbeginn hatten zwei Patienten eine Zirrhose und die mittlere eGFR lag bei 24,9 ml/min (Bereich: 9,0-39,6).
Finnish: Lähtötilanteessa kahdella potilaalla oli kirroosi ja keskimääräinen eGFR oli 24,9 ml/min (vaihteluväli 9,0-39,6).
German: Erwachsene mit Genotyp 2, 3, 4, 5 und 6
Finnish: Aikuiset, genotyyppi 2, 3, 4, 5 ja 6
German: Auswirkung von mit Resistenz assoziierten HCV-Varianten zu Studienbeginn auf das Behandlungsergebnis
Finnish: Lähtötilanteen HCV-resistenssiin liittyvien varianttien vaikutus hoidon lopputulokseen
German: Wenn Sie ein Antazidum einnehmen, nehmen Sie dieses mindestens 4 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Harvoni ein.
Finnish: Jos käytät antasidia, ota se vähintään 4 tuntia ennen Harvoni-valmistetta tai vähintään 4 tuntia sen jälkeen.
German: * Einnahme von Ribavirin in zwei aufgeteilten Dosen jeweils zusammen mit einer Mahlzeit.
Finnish: * Ribaviriini suun kautta annettuna, kahteen annokseen jaettuna ruuan kanssa.
German: Wenn Sie Harvoni einnehmen, kann es zu einer oder mehreren der unten angegebenen Nebenwirkungen kommen:
Finnish: Jos otat Harvoni-valmistetta, voit saada yhden tai useampia seuraavista haittavaikutuksista:
German: Die beobachteten Verbesserungen der CPT-Scores waren überwiegend auf Verbesserungen des Gesamt-Bilirubins und -Albumins zurückzuführen.
Finnish: CPT-pistemäärissä havaittu paraneminen johtui pääasiassa kokonaisbilirubiini- ja albumiiniarvojen paranemisesta.
German: Eine Schwangerschaft muss vermieden werden, wenn Harvoni zusammen mit Ribavirin eingenommen wird.
Finnish: Raskautta on vältettävä, jos Harvoni-valmistetta käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa.
German: Wenn die Anfangsdosis nicht gut vertragen wird, sollte die Dosis je nach klinischer Situation aufgrund der Hämoglobinkonzentration reduziert werden.
Finnish: Jos aloitusannos ei ole hyvin siedetty, annosta on pienennettävä kliinisen tarpeen mukaan hemoglobiiniarvojen perusteella.
German: Bei jugendlichen Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren wird folgende Ribavirin-Dosis empfohlen, wobei Ribavirin in zwei Tagesdosen aufgeteilt und jeweils zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird:
Finnish: 12 − < 18-vuotiaille nuorille potilaille suositellaan seuraavaa ribaviriiniannosta, kun ribaviriinin päivittäinen annos on jaettu kahteen annokseen ja ribaviriini annetaan ruuan kanssa:
German: Potentielle Auswirkungen von Ledipasvir/Sofosbuvir auf andere Arzneimittel in vitro
Finnish: Ledipasviiri/sofosbuviiri-hoidon mahdollinen vaikutus muihin lääkevalmisteisiin in vitro
German: b. Zwei Patienten, die keine dekompensierte Zirrhose hatten und auch nicht transplantiert wurden, wurden ausgeschlossen, weil sie die Einschlusskriterien für keine der Behandlungsgruppen erfüllten.
Finnish: b. Kaksi potilasta, joilla ei ollut dekompensoitunutta kirroosia ja jotka eivät myöskään saaneet maksansiirtoa, suljettiin pois, koska he eivät täyttäneet minkään hoitoryhmän sisäänottokriteerejä.
German: Harvoni + RibavirinA für 12 Wochen oder
Finnish: Harvoni + ribaviriiniA 12 viikon ajan tai
German: Mit Vitamin-K-Antagonisten behandelte Patienten
Finnish: K-vitamiinin antagonisteilla hoidetut potilaat
German: Bei keinem der sieben Patienten, die keine SVR12 erreichten, trat ein virologisches Versagen oder ein Relapse auf.
Finnish: Niistä seitsemästä potilaasta, jotka eivät saavuttaneet SVR12:ta, yhdelläkään ei ilmennyt virologista epäonnistumista tai relapsia.
German: • wenn Sie auf eine Lebertransplantation warten; • wenn bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da Ihr Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer überwachen möchte;
Finnish: • jos odotat maksansiirtoa • jos sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin
German: Patienten mit dekompensierter Zirrhose unabhängig vom Transplantationsstatus
Finnish: Potilaat, joilla on dekompensoitunutkirroosi, maksansiirron tilasta riippumatta
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
German: • Nierenprobleme oder wenn Sie Dialysepatient sind, da Harvoni bei Patienten mit schwerwiegenden Nierenproblemen nicht vollständig untersucht wurde;
Finnish: • munuaisvaivat tai munuaisdialyysihoito, sillä Harvoni-valmistetta ei ole täysin tutkittu potilailla, joilla on vakavia munuaisvaivoja
German: Ethnische Zugehörigkeit und Geschlecht
Finnish: Rotu ja sukupuoli
German: Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10),
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen
German: Ribavirin-Dosis*
Finnish: Ribaviriiniannos*
German: Patienten vor oder nach einer Lebertransplantation - SOLAR-1 und SOLAR-2
Finnish: Maksansiirtoa odottavat ja maksansiirron saaneet potilaat - SOLAR-1 ja SOLAR-2
German: Anwendung zusammen mit starken P-gp-Induktoren
Finnish: Käyttö voimakkaiden P-gp:n indusoijien kanssa
German: Erwachsene mit Genotyp 1
Finnish: Aikuiset, genotyyppi 1
German: Um das mit der Gabe von Harvoni assoziierte Wiederauftreten von hepatozellulären Karzinomen zu bewerten, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen prospektive Sicherheitsstudien unter der Verwendung von Daten aus einer Kohorte mit einer klar definierten Patientengruppe durchführen, die auf einem vereinbarten Protokoll basieren und die Ergebnisse dieser Studien einreichen.
Finnish: Jotta voidaan arvioida Harvoni-valmisteeseen liittyvää maksasolusyövän uusiutumista, myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun protokollan mukainen prospektiivinen turvallisuustutkimus käyttämällä hyvin määritellystä potilaskohortista saatuja tietoja ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
German: Patientengruppe (einschließlich Patienten mit HIV
Finnish: Potilasryhmä (sisältää potilaat, joilla on samanaikainen
German: Koinfektion mit HCV/HBV (Hepatitis-B-Virus)
Finnish: Samanaikainen HCV/HBV (hepatiitti B -virus) -infektio
German: Klinisch bedeutsame Wechselwirkungen mit Ledipasvir/Sofosbuvir, die über CYP450- oder UGT1A1-Enzyme vermittelt werden, sind nicht zu erwarten.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksia, jotka välittyvät CYP450- tai UGT1A1 -entsyymien kautta, ei ole odotettavissa.
German: Pharmakokinetik bei besonderen Patientengruppen
Finnish: Farmakokinetiikka erityisissä väestöryhmissä
German: Diese sollten mindestens 4 Stunden vor oder 4 Stunden nach Harvoni eingenommen werden;
Finnish: Nämä on otettava vähintään 4 tuntia ennen Harvoni-valmistetta tai vähintään 4 tuntia sen jälkeen.
German: In der SOLAR-2-Studie entwickelte ein Patient mit Genotyp 4d eine NS5B-Substitution E237G zum Zeitpunkt des Relapses.
Finnish: SOLAR-2-tutkimuksessa yhdellä potilaalla, jolla oli genotyyppi 4d, ilmeni NS5B-substituutio E237G relapsin aikana.
German: Da die Leberfunktion sich während der Behandlung mit Harvoni verändern kann, wird eine engmaschige Überwachung der INR-Werte empfohlen.
Finnish: Koska maksan toiminta voi muuttua Harvoni-hoidon aikana, INR-arvoja on syytä seurata tarkasti.
German: • Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, die Sofosbuvir, einen der Wirkstoffe von
Finnish: • Älä ota mitään muuta lääkettä, joka sisältää sofosbuviiria (yksi Harvoni-valmisteen vaikuttavista aineista).
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 156,8 mg Lactose (als Monohydrat) und 261 Mikrogramm Gelborange-S-Aluminiumsalz.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 156,8 mg laktoosia (monohydraattina) ja 261 mikrogrammaa paraoranssialumiinilakkaa.
German: Wenn Sie die Einnahme von Harvoni vergessen haben
Finnish: Jos unohdat ottaa Harvoni-valmistetta
German: Durch FibroTest bestimmter Metavir-Scoreb F0-F1
Finnish: FibroTestillä määritettyMetavir-pistemääräb F0-F1
German: Tabelle 7: Aktivität von Ledipasvir und Sofosbuvir gegen chimäre Replikons Replikon
Finnish: Taulukko 7: Ledipasviirin ja sofosbuviirin aktiivisuus kimeerisiä replikoneja kohtaan Replikonien genotyypit
German: Bei Genotyp-3-Infektionen ist die Anwendung von Harvoni (immer in Kombination mit Ribavirin) nur bei Patienten mit einem hohen Risiko einer klinischen Krankheitsprogression und ohne alternative Behandlungsoptionen in Betracht zu ziehen.
Finnish: Genotyypin 3 infektiossa Harvoni-valmisteen käyttöä (aina samanaikaisesti ribaviriinin kanssa) tulee harkita vain potilaille, joilla katsotaan olevan suuri sairauden kliinisen etenemisen riski ja joilla ei ole jäljellä muita hoitovaihtoehtoja.
German: Es wurden nur wenige Patienten mit einer Genotyp 4-, 5- und 6-Infektion untersucht (insgesamt 5 Patienten mit virologischem Versagen).
Finnish: Genotyypin 4, 5 ja 6 infektion osalta on tutkittu vain pieniä potilasmääriä (kaikkiaan 5 potilasta, joilla hoito epäonnistui).
German: Ein Blutgerinnungstest hilft bei der Identifizierung von Patienten mit einem erhöhten Blutungsrisiko aufgrund einer gesteigerten DabigatranExposition.
Finnish: Koagulaatiotestillä voidaan tunnistaa potilaat, joilla on suurentunut verenvuotoriski suurentuneen dabigatraanialtistuksen vuoksi.