FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30% de insulina solúvel e 70% de insulina "isofano".
Greek: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30% διαλυτή ινσουλίνη και 70% ισοφανική ινσουλίνη.
Portuguese: • Insulin Human Rapid Marvel: insulina solúvel,
Greek: • Insulin Human Rapid Marvel: ισοφανική ινσουλίνη,
Portuguese: Em 20 de Dezembro de 2007, a Marvel LifeSciences Ltd. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para os medicamentos Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel e Insulin Human 30/70 Mix Marvel, indicados para o tratamento da diabetes mellitus.
Greek: Στις 20 Δεκεμβρίου 2007, η Marvel LifeSciences Ltd. κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel και Insulin Human 30/70 Mix Marvel, για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη.
Portuguese: A empresa apresentou dados de ensaios concebidos para demonstrar que as insulinas Marvel eram comparáveis aos medicamentos de referência em modelos experimentais e nos seres humanos.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε στοιχεία από μελέτες σε πειραματικά μοντέλα και σε ανθρώπους, οι οποίες σχεδιάστηκαν κατά τέτοιον τρόπο ώστε να καταδείξουν ότι οι ινσουλίνες Marvel είναι συγκρίσιμες με τα φάρμακα αναφοράς.
Portuguese: Assim, no momento da retirada, o CHMP considerava que o Insulin Human Rapid Marvel, o Insulin Human Long Marvel e o Insulin Human 30/70 Mix Marvel não poderiam ser considerados como biosimilares aos medicamentos de referência Humulin S, Humulin I e Humulin M3.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP έκρινε ότι τα Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel και Insulin Human 30/70 Mix Marvel δεν μπορούσαν να καταδειχθούν ως βιοϊσοδύναμα φάρμακα με τα φαρμακευτικά προϊόντα αναφοράς Humulin S, Humulin I and Humulin M3.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ στα INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Portuguese: A insulina é produzida por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir insulina.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχουν αυτά τα φάρμακα, η ανθρώπινη ινσουλίνη, παράγεται με μία μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή από ένα βακτήριο στο οποίο έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που του επιτρέπει να παράγει ινσουλίνη.
Portuguese: O Insulin Human Rapid Marvel, o Insulin Human Long Marvel e o Insulin Human 30/70 Mix Marvel são insulinas de substituição que contêm uma substância activa idêntica à insulina produzida pelo pâncreas.
Greek: Τα Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel και Insulin Human 30/70 Mix Marvel είναι υποκατάστατα της ινσουλίνης που περιέχουν μια δραστική ουσία πανομοιότυπη με την ινσουλίνη που παράγεται από το πάγκρεας.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Insulin Human Rapid Marvel, o Insulin Human Long Marvel ou o Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης για ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές/προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με τα Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ή Insulin Human 30/70 Mix Marvel;
Portuguese: Com base nos dados apresentados, o CHMP apresentava algumas reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o Insulin Human Rapid Marvel, o Insulin Human Long Marvel e o Insulin Human 30/70 Mix Marvel não podiam ser aprovados no tratamento da diabetes mellitus.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι δεν θα μπορούσαν να έχουν εγκριθεί τα Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel και Insulin Human 30/70 Mix Marvel για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη.
Portuguese: O Insulin Human Rapid Marvel, o Insulin Human Long Marvel e o Insulin Human 30/70 Mix Marvel deveriam ser medicamentos biosimilares.
Greek: Τα Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel και Insulin Human 30/70 Mix Marvel επρόκειτο να θεωρηθούν «βιοϊσοδύναμα» φάρμακα.
Portuguese: • Insulin Human Long Marvel: insulina "isofano",
Greek: • Insulin Human Rapid Marvel: διαλυτή ινσουλίνη,
Portuguese: O que são o Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel e Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Greek: Τι είναι τα Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel και Insulin Human 30/70 Mix Marvel;
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 5 de Outubro de 2010.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 5 Οκτωβρίου 2010.
Portuguese: A Sanofi-aventis S.p.A.
Greek: Η Sanofi-aventis S.p.A.
Portuguese: a autorização fosse reconhecida na Alemanha, Bulgária, França, Irlanda e Itália (os "Estados-Membros envolvidos").
Greek: Η εταιρεία ζήτησε την αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας στη Βουλγαρία, στη Γερμανία, στη Γαλλία, στην Ιρλανδία και στην Ιταλία (τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη).
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE com a última redacção que lhe foi dada
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
Portuguese: Daniela Melchiorri (Itália)
Greek: Daniela Melchiorri (Ιταλία)
Portuguese: Data de início do procedimento:
Greek: Ημερομηνία έναρξης της διαδικασίας:
Portuguese: O que é o Norsed Combi D?
Greek: Τι είναι το Norsed Combi D;
Portuguese: EMA/CHMP/405858/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1273
Greek: EMA/CHMP/405858/2010 αναθ.1 EMEA/H/A-29/1273
Portuguese: apresentou um pedido de reconhecimento mútuo para o Norsed Combi D com base na autorização inicial concedida pela Suécia em 3 de Outubro de 2006.
Greek: υπέβαλε αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης για το Norsed Combi D βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Σουηδία στις 3 Οκτωβρίου 2006.
Portuguese: Os fundamentos do procedimento foram as preocupações sobre as evidências fornecidas relativas à eficácia deste medicamento combinado, a validade das reivindicações de que esta forma de associação das substâncias activas traz benefícios aos doentes em comparação com as substâncias activas individuais e a validade das reivindicações de que o medicamento melhora a adesão ao tratamento (a capacidade dos doentes cumprirem o tratamento).
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής ήταν οι ανησυχίες σχετικά με τις αποδείξεις που υποβλήθηκαν όσον αφορά την αποτελεσματικότητα του εν λόγω συνδυασμού, την εγκυρότητα των ισχυρισμών ότι ο συγκεκριμένος συνδυασμός των δραστικών ουσιών θα παράσχει όφελος στους ασθενείς σε σύγκριση με τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες, καθώς και την εγκυρότητα του ισχυρισμού ότι το φάρμακο βελτιώνει τη συμμόρφωση στη θεραπεία (ικανότητα των ασθενών να ακολουθούν τη θεραπεία τους).
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 29 de Abril de 2010, a agência reguladora dos medicamentos da Suécia remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
Greek: Όμως, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Σουηδίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 29 Απριλίου 2010.
Portuguese: 20 de Maio de 2010
Greek: 20 Μαΐου 2010
Portuguese: Kristina Dunder (Suécia)
Greek: Kristina Dunder (Σουηδία)
Portuguese: 5 de Outubro de 2010
Greek: 5 Οκτωβρίου 2010
Portuguese: Consiste em comprimidos que contêm 35 mg de risedronato de sódio, em conjunto com saquetas de granulado efervescente que contêm 1000 mg de cálcio, na forma de carbonato de cálcio, e 880 UI de colecalciferol.
Greek: Αποτελείται από δισκία που περιέχουν 35 mg ρισεδρονικού νατρίου, σε συνδυασμό με φακελάκια αναβραζόντων κοκκίων που περιέχουν 1000 mg ασβεστίου υπό μορφή ανθρακικού ασβεστίου και 880 ΔΜ χοληκαλσιφερόλης.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Norsed Combi D são superiores aos seus riscos, pelo que a autorização de introdução no mercado deve ser concedida para o Norsed Combi D em todos os Estados-Membros envolvidos.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Norsed Combi D υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και, ως εκ τούτου, ότι πρέπει να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για το Norsed Combi D σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Portuguese: Por que foi revisto o Norsed Combi D?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Norsed Combi D;
Portuguese: O Norsed Combi D é um medicamento que contém três substâncias activas: risedronato de sódio, carbonato de cálcio e colecalciferol.
Greek: Το Norsed Combi D είναι φάρμακο που περιέχει τρεις δραστικές ουσίες: ρισεδρονικό νάτριο, ανθρακικό ασβέστιο και χοληκαλσιφερόλη.
Portuguese: As substâncias activas do granulado efervescente proporcionam cálcio e vitamina D, que são necessários para a normal formação do osso.
Greek: Οι δραστικές ουσίες στα αναβράζοντα κοκκία περιέχουν ασβέστιο και βιταμίνη D, στοιχεία που απαιτούνται για τον φυσιολογικό σχηματισμό των οστών.
Portuguese: O Norsed Combi D é utilizado para o tratamento de osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas.
Greek: Το Norsed Combi D χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (νόσος που καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε γυναίκες που έχουν ήδη περάσει το στάδιο της εμμηνόπαυσης.
Portuguese: É utilizado para reduzir o risco de fracturas (na anca e na coluna vertebral).
Greek: Χρησιμοποιείται για τη μείωση του κινδύνου ισχιακών και σπονδυλικών καταγμάτων.
Portuguese: A substância activa contida nos comprimidos, o risedronato de sódio, é um bifosfonato.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχουν τα δισκία, το ρισεδρονικό νάτριο, είναι ένα διφωσφονικό άλας.
Portuguese: O bloqueio da acção destas células conduz a uma redução na perda de osso.
Greek: Αναστέλλει τη δράση των οστεοκλαστών, δηλαδή των κυττάρων που συμμετέχουν στην αποδόμηση του οστίτη ιστού, με αποτέλεσμα τη μικρότερη οστική απώλεια.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) no que respeita à autorização do medicamento Norsed Combi D. O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Norsed Combi D são superiores aos seus riscos, podendo a autorização de introdução no mercado concedida na Suécia ser reconhecida em outros Estados-Membros da UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Norsed Combi D υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στη Σουηδία μπορεί να αναγνωριστεί σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ.
Portuguese: Catherine Moraiti (Grécia)
Greek: Κατερίνα Μωραΐτη (Ελλάδα)
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 15 de Março de 2010.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 15 Μαρτίου 2010.
Portuguese: : EMA/CHMP/736379/2009 ver.1 EMEA/H/A-30/1078
Greek: Αρ. πρωτ.: EMA/CHMP/736379/2009 αναθ.1 EMEA/H/A-30/1078
Portuguese: O que é o Lescol?
Greek: Τι είναι το Lescol;
Portuguese: O Comité concluiu que a dose inicial de 20 a 80 mg/dia é adequada.
Greek: Η επιτροπή απεφάνθη ότι η κατάλληλη αρχική δόση κυμαίνεται από 20 έως 80 mg/ημέρα.
Portuguese: O Lescol encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
Greek: Το Lescol έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um procedimento previsto no "artigo 30.º" 1.
Greek: Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 301.
Portuguese: - durante a gravidez e aleitamento (ver secção 4.6)."
Greek: - κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας (βλ. παράγραφο 4.6)».
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Novartis.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Novartis.
Portuguese: Artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base nas decisões divergentes adoptadas pelos Estados-Membros
Greek: Άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω αποκλινουσών αποφάσεων που λήφθηκαν από τα κράτη μέλη.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre Lescol e nomes associados Cápsulas contendo 20 mg ou 40 mg de fluvastatina Comprimidos de libertação prolongada contendo 80 mg de fluvastatina
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την παραπομπή για το Lescol και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του Καψάκια που περιέχουν 20 mg ή 40 mg φλουβαστατίνης Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης που περιέχουν 80 mg φλουβαστατίνης
Portuguese: O CHMP adoptou também uma redacção harmonizada relativa às contra-indicações (situações em que o medicamento não deve ser utilizado):
Greek: Η CHMP συμφώνησε επίσης στην εναρμονισμένη διατύπωση για τις αντενδείξεις (περιπτώσεις στις οποίες το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται):
Portuguese: Em 9 de Fevereiro de 2009, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Lescol na UE.
Greek: Στις 9 Φεβρουαρίου 2009 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP, ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Lescol στην ΕΕ.
Portuguese: Ao bloquear esta enzima, a quantidade de colesterol no sangue sofre uma diminuição.
Greek: Αναστέλλοντας το εν λόγω ένζυμο, η ποσότητα της χοληστερόλης στο αίμα μειώνεται.
Portuguese: O Lescol também está disponível na UE sob outros nomes comerciais: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon e Vaditon Prolib.
Greek: Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon και Vaditon Prolib.
Portuguese: O CHMP harmonizou a secção do RCM sobre advertências especiais e incluiu advertências relacionadas com a utilização do Lescol em crianças.
Greek: Η CHMP εναρμόνισε την παράγραφο της ΠΧΠ «Ειδικές προειδοποιήσεις» και συμπεριέλαβε προειδοποιήσεις σχετικά με τη χρήση του Lescol σε παιδιά.
Portuguese: O Comité referiu que algumas contra-indicações incluídas no RCM de determinados Estados-Membros podiam ser eliminadas.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι ορισμένες αντενδείξεις που συμπεριλήφθηκαν στις ΠΧΠ ορισμένων κρατών μελών μπορούν να διαγραφούν.
Portuguese: O CHMP referiu que, para o tratamento da dislipidemia, as principais diferenças a nível das recomendações posológicas estavam relacionadas com a dose inicial.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι για τη θεραπεία της δυσλιπιδαιμίας, οι βασικές διαφορές στη συνιστώμενη δοσολογία σχετίζονται με τη δόση έναρξης.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que é necessário harmonizar a informação de prescrição relativa ao Lescol e nomes associados, a nível da União Europeia (UE), bem como da Noruega e da Islândia.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Lescol και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), καθώς και στη Νορβηγία και την Ισλανδία.
Portuguese: - em doentes com doença hepática activa ou elevações persistentes e inexplicáveis das transaminases séricas (ver secções 4.2, 4.4 e 4.8);
Greek: - ασθενείς με ενεργό ηπατική νόσο, ή σταθερά αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών στον ορό άγνωστης αιτιολογίας (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8),
Portuguese: As contra-indicações eliminadas foram: utilização em crianças, em doentes com perturbações miopáticas e doentes com insuficiência renal grave, dado que as advertências e declarações de precaução já estão incluídas nas secções 4.2 e 4.4.
Greek: Οι αντενδείξεις που διαγράφηκαν ήταν οι ακόλουθες: χρήση σε παιδιά, σε ασθενείς με μυοπαθητικές διαταραχές και σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, λόγω του ότι προειδοποιήσεις και προληπτικές δηλώσεις έχουν ήδη περιληφθεί στις παραγράφους 4.2
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a rotulagem e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης θα πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Portuguese: O Comité referiu que a indicação "para abrandar a progressão da aterosclerose coronária nos doentes com hipercolesterolemia primária, incluindo formas ligeiras, e doença cardíaca coronária", que não foi aprovada em alguns Estados-Membros, deveria ser eliminada porque os resultados do estudo clínico não fundamentavam essa indicação.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι η ένδειξη «επιβράδυνση της εξέλιξης της στεφανιαίας αθηροσκλήρωσης σε ασθενείς με πρωτογενή υπερχοληστερολαιμία, περιλαμβανομένων και των ήπιων μορφών, και με στεφανιαία νόσο», η οποία δεν εγκρίθηκε σε ορισμένα κράτη μέλη, πρέπει να διαγραφεί, δεδομένου ότι τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης δεν υποστηρίζουν την εν λόγω ένδειξη.
Portuguese: "- em doentes com hipersensibilidade conhecida à fluvastatina ou a qualquer um dos excipientes;
Greek: «- ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη φλουβαστατίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα,
Portuguese: A HMG-CoA redutase é responsável pela produção do colesterol.
Greek: Η ρεδουκτάση του HMG-CoA είναι υπεύθυνη για την παραγωγή χοληστερόλης.
Portuguese: Porque foi revisto o Lescol?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Lescol;
Portuguese: "Primária" significa que a hipercolesterolemia não tem qualquer causa identificável.
Greek: Ο όρος «πρωτογενής» σημαίνει ότι η υπερχοληστερολαιμία είναι μη προσδιορισμένης αιτιολογίας.
Portuguese: O CHMP adoptou duas indicações harmonizadas (as doenças para as quais o medicamento pode ser utilizado): "Dislipidemia Tratamento da hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista, como adjuvante da dieta, sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos (p. ex. exercício, redução do peso) seja inadequada.
Greek: Η CHMP συμφώνησε στις δύο ακόλουθες εναρμονισμένες ενδείξεις (σε ό,τι αφορά τις νόσους για τις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί το φάρμακο): «Δυσλιπιδαιμία Θεραπεία της πρωτογενούς υπερχοληστερολαιμίας ή της μεικτής δυσλιπιδαιμίας, ως συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα, όταν η απόκριση στη δίαιτα και σε άλλες μη φαρμακολογικές θεραπείες (π.χ. άσκηση, μείωση βάρους) δεν κρίνεται επαρκής.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do Lescol e nomes associados.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Lescol και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Portuguese: O Lescol é também utilizado para prevenir a ocorrência de eventos cardíacos graves adicionais (como ataque cardíaco) em doentes que foram submetidos a uma intervenção coronária percutânea (uma intervenção cirúrgica que é utilizada para desbloquear as artérias coronárias com estreitamento).
Greek: Το Lescol χρησιμοποιείται επίσης για την πρόληψη περαιτέρω σοβαρών καρδιακών συμβαμάτων (όπως η καρδιακή προσβολή) σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε διαδερμική στεφανιαία επέμβαση (χειρουργική επέμβαση που πραγματοποιείται για τη διάνοιξη των στεφανιαίων αρτηριών).
Portuguese: O seu mecanismo de acção consiste em bloquear a actividade de uma enzima chamada HMG-CoA redutase.
Greek: Δρα αναστέλλοντας τη δραστηριότητα ενός ενζύμου που ονομάζεται ρεδουκτάση του HMG-CoA.
Portuguese: Londres, 15 de Março de 2010 Ref.
Greek: Λονδίνο, 15 Μαρτίου 2010
Portuguese: Os doentes com dislipidemia mista apresentam níveis elevados de "mau" colesterol LDL e de triglicéridos (um tipo de gordura) no sangue, em combinação com níveis baixos de "bom" colesterol HDL.
Greek: Οι ασθενείς με μεικτή δυσλιπιδαιμία εμφανίζουν στο αίμα τους υψηλά επίπεδα «κακής» LDL χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων (τύπος λιπιδίων) και χαμηλά επίπεδα «καλής» HDL χοληστερόλης.
Portuguese: Prevenção secundária de eventos adversos cardíacos major em adultos com doença cardíaca coronária após intervenções coronárias percutâneas (ver secção 5.1)."
Greek: Δευτερογενής πρόληψη στεφανιαίας νόσου Δευτερογενής πρόληψη μειζόνων καρδιακών συμβαμάτων σε ενήλικες με στεφανιαία νόσο μετά από διαδερμική στεφανιαία επέμβαση (βλ. παράγραφο 5.1)».
Portuguese: O Lescol é utilizado para o tratamento da dislipidemia (níveis anómalos de gordura no sangue), sobretudo "hipercolesterolemia primária" e "dislipidemia mista".
Greek: Το Lescol χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της δυσλιπιδαιμίας (μη φυσιολογικά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα), ειδικότερα της «πρωτογενούς υπερχοληστερολαιμίας» και της «μεικτής δυσλιπιδαιμίας».
Portuguese: A hipercolesterolemia primária é definida por níveis elevados de colesterol no sangue.
Greek: Στην πρωτογενή υπερχοληστερολαιμία τα επίπεδα της χοληστερόλης στο αίμα είναι υψηλά.
Portuguese: A fluvastatina pertence a um grupo de medicamentos denominado "estatinas", que são agentes de redução do colesterol.
Greek: Το Lescol περιέχει τη δραστική ουσία φλουβαστατίνη, η οποία ανήκει στην κατηγορία φαρμάκων που αποκαλούνται «στατίνες» και αποτελούν παράγοντες μείωσης της χοληστερόλης.
Portuguese: No caso dos doentes com doença cardíaca coronária após intervenções coronárias percutâneas, o CHMP concordou que a dose diária recomendada é de 80 mg. Foi igualmente harmonizada a posologia em populações específicas, como crianças e doentes com problemas renais.
Greek: Για τους ασθενείς με στεφανιαία νόσο μετά από διαδερμική στεφανιαία επέμβαση, η CHMP συμφώνησε ότι η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 80 mg.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos dos países onde o medicamento é comercializado.
Greek: Αυτό όμως, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες διατίθεται το φάρμακο, είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
Portuguese: Co-relator(es):
Greek: Συνεισηγητής:
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em29 de Maio de 2009, 16 de Outubro de 2009 Data do parecer:
Greek: 29 Μαΐου 2009, 16 Οκτωβρίου2009
Portuguese: O Lescol foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
Greek: την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση [CMD(h)] χαρακτήρισε το Lescol ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Portuguese: 19 de Fevereiro de 2009
Greek: 19 Φεβρουαρίου 2009
Portuguese: Conteúdo (Concentração)
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Portuguese: Nome (de fantasia)
Greek: (Επινοηθείσ α) ονομασία
Portuguese: Via de Administração
Greek: Οδός χορήγησης
Portuguese: Dimensão da embalagem
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Portuguese: Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamente.
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Portuguese: 2 anos.
Greek: 2 χρόνια.