FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • zdravljenje hudega, aktivnega in progresivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih, ki prej še niso dobivali metotreksata.
Maltese: • kura ta' artrite rewmatika attiva u progressiva severa f'adulti li ma jkunux ingħataw kura b'methotrexate qabel.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Hulio
Maltese: Mediċini oħra u Hulio
Slovenian: Odrasli z revmatoidnim artritisom
Maltese: Adulti b'artrite rewmatika
Slovenian: Artritis, povezan z entezitisom
Maltese: Artrite relatata mal-entesite
Slovenian: 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) vial (večje pakiranje)
Maltese: 5 (5 x 1) kunjetti (pakkett multiplu)
Slovenian: Oznaka ATC: A10AB04.
Maltese: Kodiċi ATC: A10AB04.
Slovenian: • oktreotid,
Maltese: • octreotide,
Slovenian: Sistemska alergijska reakcija
Maltese: Allerġija sistemika
Slovenian: 0,63 enote/kg
Maltese: 0.63 unitajiet/kg
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Maltese: Aħżen taħt 30°C.
Slovenian: 0,42 enote/kg
Maltese: 0.42 unitajiet/kg
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina:
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku:
Slovenian: Bolniki, ki so že bili na zdravljenju z insulinom n = 97
Maltese: Pazjenti li diġà ħadu insulina n = 97
Slovenian: Pakiranja po 1, 2 in 5
Maltese: Pakkett ta' 1, 2 u 5
Slovenian: Sistemska alergijska reakcija je redka (≥1/10.000, <1/1.000).
Maltese: Allerġija sistemika hija rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000) :
Slovenian: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Maltese: Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Slovenian: Glejte poglavje 6.2.
Maltese: Ara sezzjoni 6.2.
Slovenian: Datum revizije dokumenta:
Maltese: Data ta' reviżjoni tad-dokument:
Slovenian: Fenol
Maltese: Phenol
Slovenian: Vsak vložek vsebuje 300 enot (3 mililitre).
Maltese: 300 unità (3 millilitri).
Slovenian: * izdelanega v E.coli s pomočjo tehnologije rekombinantne DNA.
Maltese: * magħmul minn E.coli permezz tat-teknoloġija rikombinanti ta' DNA.
Slovenian: Bolniki, ki so začeli zdravljenje z insulinom n = 78
Maltese: Pazjenti li qatt ma ħadu insulina n = 78
Slovenian: Modra
Maltese: Blu
Slovenian: Pakiranji po 5 in 10
Maltese: Pakkett ta' 5 u 10
Slovenian: Raztopina za injiciranje 1 viala po 10 ml 2 viali po 10 ml
Maltese: Kunjett 1 ta' 10 ml 2 kunjetti ta' 10 ml
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 30. april 1996 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 30. april 2006
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta'April 1996 Data tal-aħħar tiġdid: 30 ta'April 2006
Slovenian: KwikPen in Junior KwikPen
Maltese: KwikPen u Junior KwikPen
Slovenian: Oznaka ATC: A10AD04.
Maltese: A10A D04.
Slovenian: Bela suspenzija.
Maltese: Suspensjoni bajda
Slovenian: Pakiranje po 1
Maltese: Pakkett ta' 1
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. april 1996 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 30. april 2006
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' April 1996 Data tal-aħħar tiġdid: 30 ta' April 2006
Slovenian: − Zdravilna učinkovina je insulin lispro.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi insulin lispro.
Slovenian: Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 130, Indianapolis, Indiana, ZDA Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Portoriko 00985
Maltese: Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Puerto Rico 00985
Slovenian: 10-mililitrske viale: pakiranja po 1.
Maltese: Kunjett ta' 10 ml: Pakkett ta' 1.
Slovenian: • "stimulatorje receptorjev beta2" (na primer ritodrin, salbutamol ali terbutalin),
Maltese: • "stimulanti tar-riċetturi beta 2" (per eżempju ritodrine, salbutamol jew terbutaline),
Slovenian: • nekatere zaviralce angiotenzin-konvertaze (ACE) (na primer kaptopril, enalapril) in
Maltese: • ċerti inibituri tal-enzima li tbiddel l-anġjotensin (ACE) (per eżempju captopril, enalapril) u
Slovenian: Fermentacija
Maltese: Fertilità
Slovenian: EU/1/96/007/002 EU/1/96/007/004 EU/1/96/007/020 EU/1/96/007/021 EU/1/96/007/023 EU/1/96/007/031 EU/1/96/007/032 EU/1/96/007/043 EU/1/96/007/044 EU/1/96/007/045
Maltese: EU/1/96/007/021 EU/1/96/007/023 EU/1/96/007/031 EU/1/96/007/032 EU/1/96/007/043 EU/1/96/007/044
Slovenian: Korak 16:
Maltese: Pass 16:
Slovenian: Klinična preskušanja so izvajali pri otrocih (61 bolnikov, starih od 2 do 11 let) ter pri otrocih in mladostnikih (481 bolnikov, starih od 9 do 19 let) in primerjali insulin lispro s topnim humanim insulinom.
Maltese: Provi kliniċi saru fuq tfal (61 pazjent bejn 2 sa 11-il-sena) u tfal u adolexxenti (481 pazjenti minn 9 sa 19-il sena), fejn tqabblu l-insulina lispro ma' l-insulina umana li tinħall.
Slovenian: Humalog 100 enot/ml Junior KwikPen Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francija.
Maltese: Humalog 100 unità/ml Junior KwikPen Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Hipoglikemija.
Maltese: Ipogliċemija.
Slovenian: Peresnik Junior KwikPen je modre barve.
Maltese: Il-Junior KwikPen hija blu.
Slovenian: • Neuporabljene peresnike shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Maltese: • Aħżen Pinen mhux użati f'temperatura tal-friġġ 2°C sa 8°C.
Slovenian: enot/ml.
Maltese: 100 unità/ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Humalog 100 enot/ml Junior KwikPen
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Humalog 100 unità/ml Junior KwikPen
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Humalog 200 enot/ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Humalog 200 unità/ml
Slovenian: • sulfonamide,
Maltese: • antibijotiċi sulpha,
Slovenian: - Oznake:
Maltese: - Tikketti:
Slovenian: Pakiranje po 5
Maltese: Pakkett ta' 5
Slovenian: Večje pakiranje: 5 (5 pakiranj po 1) vial po 10 ml.
Maltese: Pakkett multiplu: 5 (5 pakketti ta' 1) kunjetti ta' 10 ml.
Slovenian: Insulin lispro začne delovati hitro (po približno 15 minutah), zato si ga je mogoče dati časovno bliže obroku (0 do 15 minut pred obrokom) v primerjavi s topnim insulinom (30 do 45 minut pred obrokom).
Maltese: L-insulina lispro għandha l-bidu ta' l-azzjoni mgħaġġla (bejn wieħed u ieħor 15-il-minuta), għalhekk tista' tingħata aktar viċin t'ikla (bejn żero sa 15-il minuta mill-ikla) meta mqabbla ma' insulina li tinħall (30 sa 45 minuta qabel).
Slovenian: Korak 11:
Maltese: Pass 11:
Slovenian: Hipoglikemična aktivnost
Maltese: Attività ipogliċemika
Slovenian: Naslednji povezani neželeni učinki, ugotovljeni v kliničnih preskušanjih, so navedeni spodaj po organskih sistemih, kot je priporočeno po MedDRA, in razvrščeni po padajoči incidenci (zelo pogosti: ≥ 1/10; pogosti: ≥ 1/100 do < 1/10; občasni: ≥ 1/1.000 do < 1/100; redki: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000;
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi relatati li ġejjin huma minn studji kliniċi u huma mniżżla hawn taħt bit-terminu ppreferut MedDRA skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi u l-frekwenza bl-aktar frekwenti mniżżel l-ewwel: (komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Slovenian: • peroralne antidiabetike,
Maltese: • il-pillola kontraċettiva,
Slovenian: Korak 15:
Maltese: Pass 15:
Slovenian: En injekcijski peresnik Humalog Junior KwikPen vsebuje 300 enot (3 mililitre).
Maltese: Kull Humalog Junior KwikPen fiha 300 unità (3 millilitri).
Slovenian: Zdravilo Humalog KwikPen je na voljo v dveh jakostih, 100 enot/ml in 200 enot/ml.
Maltese: Humalog KwikPen issibu f'żewġ qawwijiet, 100 unità/ml u 200 unità/ml.
Slovenian: • danazol (zdravilo, ki vpliva na ovulacijo),
Maltese: • danazol (mediċina li taħdem fuq l-ovulazzjoni),
Slovenian: • Kapljica insulina na konici igle je običajna.
Maltese: • Qatra insulina fit-tarf tal-Labra hija normali.
Slovenian: Primer: okence za prikaz odmerka prikazuje 10 ½ (10,5) enote
Maltese: ½ (10.5) unitajiet
Slovenian: • nekatere antidepresive (zaviralce monoamin-oksidaze ali selektivne zaviralce prevzema serotonina),
Maltese: • ċerti antidipressanti (inibituri ta' monoamine oxidase jew inibituri selettivi tal-assorbiment millġdid ta' serotonin),
Slovenian: Shranite.
Maltese: pazjent.
Slovenian: • acetilsalicilno kislino,
Maltese: • acetyl salicylic acid,
Slovenian: Cinkov oksid
Maltese: Zinc oxide
Slovenian: Vsako zdravilo Humalog 200 enot/ml KwikPen vsebuje 600 enot (3 mililitre).
Maltese: Kull Humalog 200 unità/ml KwikPen fiha 600 unità (3 millilitri).
Slovenian: Večje pakiranje: 5 peresnikov po 3 ml.
Maltese: Pakkett multiplu: 5 pinen ta' 3 ml.
Slovenian: Korak 2: (samo za motne insuline v suspenziji HUMALOG)
Maltese: Pass 2: (Għal suspensjonijiet ta' HUMALOG insulini mdardra biss)
Slovenian: Korak 12:
Maltese: Pass 12:
Slovenian: Eli Lilly Ges.
Maltese: ELI LILLY
Slovenian: Do tega lahko pride, če:
Maltese: Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Slovenian: • Odmerek boste nastavili na 1 ali 2 enoti.
Maltese: • Għandek tissettja d-doża sa 1 jew 2 unitajiet.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj (Humalog 200 enot/ml)
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji (Humalog 200 unità/ml)
Slovenian: Poleg tega ima insulin številne anabolične in antikatabolične učinke na različna tkiva.
Maltese: Barra minn hekk, l-insulini għandhom ħafna effetti anaboliċi u anti-kataboliċi fuq diversi tessuti differenti.
Slovenian: EU/1/96/007/044 - 5 peresnikov
Maltese: EU/1/96/007/044 5 pinen
Slovenian: Oznake:
Maltese: Tikketti:
Slovenian: Humalog 100 enot/ml KwikPen, Humalog Mix25 100 enot/ml KwikPen, Humalog Mix50 100 enot/ml KwikPen Humalog 200 enot/ml KwikPen
Maltese: Humalog 100 unità/ml KwikPen, Humalog Mix25 100 unità/ml KwikPen, Humalog Mix50 100 unità/ml KwikPen Humalog 200 unità/ml KwikPen Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640
Slovenian: Pakiranje po 1 in 5
Maltese: Pakkett ta' 1 u 5
Slovenian: Shranite Zavrzite
Maltese: Għatu talPinna
Slovenian: Zdravilo Humalog Mix50 vsebuje 50 % raztopine insulina lispro in 50 % suspenzije insulina lisproprotamin.
Maltese: Humalog Mix50 tikkonsisti fi 50 % insulina lispro u 50 % suspensjoni ta' insulina lispro protamine.
Slovenian: Večje pakiranje: 10 (2 pakiranji po 5) 3 ml peresnikov.
Maltese: Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5) pinen ta' 3 ml.
Slovenian: Protamin sulfat
Maltese: Protamine sulphate m-cresol
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA (brez modrega okenca) sestavni del večjega pakiranja - Junior KwikPen
Maltese: KARTUNA INTERMEDJA (mingħajr il-kaxxa blu) parti minn pakkett multiplu - Junior KwikPen
Slovenian: Potrebe po insulinu lahko povečajo zdravila s hiperglikemičnim delovanjem, kot so peroralni kontraceptivi, kortikosteroidi ali nadomestno zdravljenje s ščitničnimi hormoni, danazol, stimulatorji receptorjev beta2 (na primer ritodrin, salbutamol, terbutalin).
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Il-ħtiġijiet ta' l-insulina jistgħu jiżdiedu bi prodotti mediċinali li għandhom attività ipergliċemika, bħal ma huma l-kontraċettivi orali, il-kortikosterojdi, jew terapija bl-ormoni tat-tirojde, danazol, stimulanti beta2 (bħal ma huma ritodrine, salbutamol, terbutaline).
Slovenian: 10 vložkov po 3 ml
Maltese: 10 skrataċ ta' 3 ml
Slovenian: Farmakokinetika insulina lispro kaže na spojino, ki se hitro absorbira in doseže najvišjo raven v krvi 30 do 70 minut po subkutanem injiciranju.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' l-insulina lispro jirriflettu sustanza li hija assorbita rapidament, u jikseb l-ogħla livelli fid-demm minn 30 sa 70 minuta wara l-injezzjoni taħt il-ġilda.
Slovenian: Shranjevanje vašega peresnika Neuporabljeni peresniki
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Slovenian: • Liha števila od številke 1 dalje so prikazana kot polne črte.
Maltese: • Iċċekkja n-numru ta' unitajiet imdawra qabel tinjetta
Slovenian: Barva peresnika:
Maltese: Kulur tal-pinna:
Slovenian: EMA/640673/2014 EMEA/H/C/000088
Maltese: EMEA/H/C/000088
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Humalog je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Humalog insulin lispro
Maltese: Humalog insulina lispro
Slovenian: • Humalog Basal: suspenzija insulina lispro-protamin;
Maltese: • Humalog Basal: sospensjoni ta' insulina lispro protamina;
Slovenian: • Humalog: raztopina insulina lispro, na voljo v standardni ali višji jakosti (100 ali 200 enot/ml);
Maltese: • Humalog: soluzzjoni ta' insulina lispro, disponibbli b'qawwa standard jew ogħla (100 jew 200 unità/ml);
Slovenian: Zdravila Humalog Mix, Humalog Basal in Humalog 200 enot/ml se ne smejo dajati v veno.
Maltese: Humalog Mix, Humalog Basal u Humalog 200 unità/ml ma għandhom qatt jingħataw fil-vina.
Slovenian: Izdelki Humalog vsebujejo raztopine insulinov s hitrim delovanjem (Humalog), suspenzije insulinov z dolgotrajnejšim delovanjem (Humalog Basal) ter kombinacije obeh v različnih razmerjih (Humalog Mix):
Maltese: Il-varjetà Humalog fiha soluzzjonijiet ta' insulina li taġixxi fil-pront (Humalog), sospensjonijiet ta' insulina li taġixxi aktar fit-tul (Humalog Basal), u kombinazzjonijiet tat-tnejn f'porzjonijiet varji (Humalog Mix):
Slovenian: Insulin lispro se zelo malo razlikuje od humanega insulina.
Maltese: L-insulina lispro hija ftit biss differenti mill-insulina umana.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Humalog, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 30. aprila 1996.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Humalog valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-30 ta' April 1996.
Slovenian: Zdravilno učinkovino v zdravilu Humalog, insulin lispro, proizvajajo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri se v bakterijo vstavi gen (DNK), s katerim lahko tvori insulin lispro.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Humalog, l-insulina lispro tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': jiġi magħmul minn batterji li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-insulina lispro.
Slovenian: Zdravilo Humalog so proučevali v okviru osmih kliničnih študij s 2 951 bolniki s sladkorno boleznijo tipa 1 (pri kateri telo ne more tvoriti insulina) in sladkorne bolezni tipa 2 (pri kateri telo insulina ne more učinkovito izrabljati).
Maltese: Humalog ġie studjat oriġinarjament fi tmien provi kliniċi li kienu jinkludu 2951 pazjent li għandhom jew id-dijabete tat-tip1 (fejn il-ġisem ma jistax jipproduċi insulina) jew id-dijabete tat-tip 2 (meta l-ġisem ma jkunx kapaċi juża l-insulina b'mod effikaċi).
Slovenian: Zdravilo Humalog je nadomestni insulin, ki je zelo podoben insulinu, ki ga proizvaja telo.
Maltese: Humalog huwa insulina ta' sostituzzjoni li hija simili ħafna għall-insulina li jipproduċi l-ġisem.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Humalog.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Humalog.
Slovenian: Zdravilo Humalog 100 enot/ml se lahko daje tudi s kontinuirano infuzijo z insulinsko črpalko ali v veno.
Maltese: Humalog 100 unità/ml jista' jingħata wkoll permezz ta' infużjoni kontinwa bl-użu ta' pompa tal-insulina jew fil-vina.
Slovenian: V študijah so proučevali tudi uporabo zdravila Humalog pri 542 bolnikih, starih od dve do 19 let, in uporabo zdravila Humalog v kombinaciji s sulfonilsečninami.
Maltese: L-istudji eżaminaw ukoll l-użu ta' Humalog f'542 pazjent bejn sentejn u 19-il sena, u l-użu tiegħu flimkien ma' sulfonilureji.
Slovenian: Zdravili Humalog in Humulin R sta podobno učinkovali na nadzor sladkorne bolezni, kar so pokazale ravni HbA1c in ravni glukoze na tešče.
Maltese: Humalog u Humulin R kellhom effett simili fuq il-kontroll tad-dijabete kif imkejla mill-HbA1c u l-livelli tal-glukożju fi stat ta' sawm.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ta' Ottubru 2015
Slovenian: oktober 2015 EMA/749916/2015 EMEA/H/C/003914
Maltese: EMA/H/C/003914
Slovenian: Družba Instituto Grifols S.A. je 29. septembra 2015 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom VeraSeal, namenjenim pomoči pri ustavljanju krvavitve med vaskularnim kirurškim posegom (posegom na ožilju), kadar standardne kirurške metode za obvladovanje krvavitev ne zadoščajo.
Maltese: Fid-29 ta' Settembru 2015, Instituto Grifols S.A. għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal VeraSeal, li kien maħsub biex jgħin iwaqqaf il-fsada waqt kirurġija vaskulari (il-vini) meta metodi kirurġiċi standard għall-kontroll tal-fsada ma jkunux biżżejjed.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval sezname vprašanj.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula listi ta' mistoqsijiet.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil podatke iz ene glavne študije, v katero je bilo vključenih 167 bolnikov, ki so imeli vaskularni kirurški poseg.
Maltese: L-applikant ippreżenta data minn studju ewlieni wieħed li sar fuq 167 pazjent li kienet saritilhom kirurġija vaskulari.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila zmožnost zaustavitve krvavitve med 10-minutnim obdobjem opazovanja po uporabi metode za zaustavitev krvavitve.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-kapaċità li titwaqqaf il-fsada matul perjodu ta' osservazzjoni ta' 10 minuti, wara l-applikazzjoni tal-metodu għat-twaqqif tal-fsada.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo VeraSeal uporabljalo?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża VeraSeal?
Slovenian: Zdravilo VeraSeal naj bi se uporabljalo za pomoč pri ustavljanju krvavitve med vaskularnim kirurškim posegom, kadar standardne kirurške metode za obvladovanje krvavitev ne zadoščajo.
Maltese: VeraSeal kien mistenni li jintuża biex jgħin iwaqqaf il-fsada waqt kirurġija vaskulari meta metodi kirurġiċi standard għall-kontroll tal-fsada ma jkunux biżżejjed.
Slovenian: Ko ju nanesemo na vlažno površino, se trombin aktivira in pretvori fibrinogen v manjše enote, imenovane fibrini.
Maltese: Meta jiġi applikat fuq wiċċ niedi, it-trombina tiġi attivata u taqta' l-fibrinoġena f'biċċiet iżgħar li jissejħu fibrina.
Slovenian: EU/1/10/629/001 HUMENZA
Maltese: EU/1/10/629/001
Slovenian: 3,8 mikrogramov**
Maltese: 3.8 mikrogrammi**
Slovenian: 10 vial (suspenzije)
Maltese: 10 kunjett (suspensjoni)
Slovenian: Adjuvans AF03, ki ga sestavljajo skvalen (12,4 miligramov), sorbitan oleat (1,9 miligramov), polioksietilen cetostearil eter (2,4 miligramov) in manitol (2,3 miligramov).
Maltese: AF03 stimulant magħmul minn squalene (12,4milligrammi), sorbitan oleate (1,9 milligrammi), polyoxyethylene cetostearyl ether (2,4 milligrammi) u mannitol (2,3 milligrammi)
Slovenian: 3.8 µg HA
Maltese: 3.8 μg HA
Slovenian: Suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall injezzjoni
Slovenian: Suspenzija: 1.5 ml
Maltese: suspensjoni : 1.5 ml emulsjoni : 4.5 ml
Slovenian: 10 vial (emulzije)
Maltese: 10 kunjett (emulsjoni)
Slovenian: Razgrajen virus gripe*, inaktiviran, vsebuje antigene, ki ustrezajo naslednjim sevom: A/California/7/2009 (H1N1) podoben sevu (NYMC X-179A)
Maltese: Virus maqsum, mhux attivat ta' l-influwenza li jkun fih antiġen* ekwivalenti għal: Razza (X-179A) tixbaħ lil A/California/2009 (H1N1)
Slovenian: Suspenzija (H1N1): viala (steklo);
Maltese: Jingħata filmuskolu suspensjoni (H1N1): kunjett (ħġieġ)
Slovenian: Vsebuje
Maltese: Kontenut
Slovenian: Emulzija (adjuvant): viala (steklo)
Maltese: emulsjoni (suppliment): kunjett (ħġieġ)
Slovenian: Po premešanju 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Maltese: Wara li titħallat, doża 1 (0.5 ml) ikun fiha:
Slovenian: Za navodila o pripravi glejte poglavje 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet dwar il-preparazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Slovenian: Starejši (> 60 let):
Maltese: Anzjani (>60 sena):
Slovenian: Cepivo vsebuje 11,3 mikrograma tiomersala.
Maltese: It-tilqima fiha 11.3 mikrogramma ta' thiomersal.
Slovenian: Tel.: +420 233 086 387 Tel: +420 233 086 111
Maltese: +420 233 086 387 Tel: +420 233 086 111
Slovenian: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francija
Maltese: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franza
Slovenian: Klinično
Maltese: Kliniku
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10) Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) Zelo redki (< 1/10.000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Slovenian: Pomožne snovi:
Maltese: - Sustanza attiva:
Slovenian: Preprečevanje gripe v uradno razglašenih pandemskih razmerah (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Maltese: Profilassi tal-influwenza f'sitwazzjoni pandemika li tkun uffiċjalment iddikjarata (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Slovenian: Starejše osebe, stare od 71 do 80 let
Maltese: Anzjani minn 71 sa 80 sena
Slovenian: Odrasli (stari od 18 do 60 let):
Maltese: Persuni adulti (minn 18-il sena sa 60 sena):
Slovenian: 2. odmerek
Maltese: 2 doża
Slovenian: 1. odmerek
Maltese: 1 doża
Slovenian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Francija
Maltese: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100
Slovenian: VIALA Z EMULZIJO (ADJUVANS)
Maltese: BL-EMULSJONI (ADJUVANT)
Slovenian: Nevralgija, parestezija, febrilne konvulzije, nevrološke motnje, kot so encefalomielitis, nevritis in Guillain-Barréjev sindrom
Maltese: Nevralġija, parestesija, konvulżjonijiet bid-deni, disturbi newroloġiċi, bħal enċefalomajelite, nevrite u s-sindromu ta' Guillain Barré
Slovenian: 4,5 ml Po premešanju z antigenom: 10 odmerkov po 0,5 ml
Maltese: 4.5 ml Wara t-taħlit mal-antiġen: 10 dożi ta' 0.5 ml
Slovenian: Odrasli in starejši:
Maltese: Adulti u anzjani:
Slovenian: Skupno vključeni preiskovan ci N = 18
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 18
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema: Prehodna trombocitopenija, prehodna limfadenopatija
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika: Tromboċitopenija temporanja, limfadenopatija temporanja
Slovenian: Mladostniki, stari od 9 do 17 let
Maltese: Adolexxenti: minn 9 sa 17-il sena
Slovenian: VIALA S SUSPENZIJO (ANTIGEN)
Maltese: KUNJETT BIS-SUSPENSJONI (ANTIĠEN)
Slovenian: * namnožen v jajcih ** hemaglutinin
Maltese: * ippropagat fil-bajd ** emaglutinin
Slovenian: Skupno vključeni preiskovan ci N = 29
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 29
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Maltese: Farmakoviġilanza
Slovenian: V kliničnem preskušanju so imunogenost 21 dni po vsakem injiciranju cepiva HUMENZA , prejetim 21 dni narazen, ocenili pri 54 starejših osebah (29 starejših osebah, starih od 61 do 70 let, 18 starejših osebah, starih od 71 do 80 let, in 7 starejših osebah, starih 81 let ali več).
Maltese: Fi prova klinika, l-immunoġeniċità 21 jum wara kull injezzjoni ta' HUMENZA li jingħata wara 21 ijiem ġiet evalwata f'54 persuna anzjana (29 anzjan ta' bejn 61 sa 70 sena, 18-il persuna anzjana ta' bejn 71 sa 80 sena, 7 persuni anzjani ta' 81 sena jew iżjed).
Slovenian: Starejši od 60 let:
Maltese: Anzjani ta' iktar minn 60 sena:
Slovenian: V takšnih primerih je bil rezultat na osnovi metode Western blot negativen.
Maltese: F'każijiet bħal dawn, il-metodu Western blot jagħti riżultat negattiv.
Slovenian: Otroci od 3 do 8 leta starosti:
Maltese: Tfal minn 3 sa 8 snin:
Slovenian: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Francija Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'EtoileFrancija
Maltese: Val-de-Reuil - Franza Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile - Franza
Slovenian: Mladostniki od 9 do 17 leta starosti:
Maltese: Adolexxenti: minn 9 snin sa 17-il sena:
Slovenian: Preiskovanci, ki so bili pred cepljenjem seronegativni N = 55
Maltese: Persuni seronegattivi qabel it-tilqima N= 55
Slovenian: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Francija
Maltese: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Franza
Slovenian: Delež serokonverzije**
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni