FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Silgard не е демонстрирал терапевтичен ефект.
Norwegian Bokmål: Silgard har ikke vist å ha en terapeutisk effekt.
Bulgarian: Затова е необходимо наблюдение за около 15 минути след ваксиниране.
Norwegian Bokmål: Vaksinerte personer skal derfor observeres i ca. 15 minutter etter administrasjon av vaksinen.
Bulgarian: (Human Papillomavirus
Norwegian Bokmål: Humant Papillomavirus
Bulgarian: Тези начини на приложение не се препоръчват (вж. точка 6.6).
Norwegian Bokmål: Disse administrasjonsmetodene anbefales derfor ikke (Se pkt.
Bulgarian: Брой участници с най-малко едно посещение за проследяване след 30 дни след Ден 1
Norwegian Bokmål: *Antall personer med minst én oppfølging etter 30 dager fra dag 1.
Bulgarian: Провеждат се продължителни клинични проучвания, за да се определи дали е необходима подсилваща (бустер) доза.
Norwegian Bokmål: Langsiktige oppfølgingsstudier pågår for å bestemme om det er behov for en ekstra dose (booster).
Bulgarian: [Много чести(≥ 1/10); Чести (≥ 1/100 до  1/10); Нечести (≥ 1/1 000 до  1/100); Редки
Norwegian Bokmål: [Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1 000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000), svært sjeldne (<1/10 000)]
Bulgarian: Silgard е предназначен да предотвратява тези заболявания.
Norwegian Bokmål: Silgard er beregnet for å forebygge disse sykdommene.
Bulgarian: Silgard може да се прилага на жени, които кърмят или възнамеряват да кърмят.
Norwegian Bokmål: Silgard kan gis til kvinner som ammer eller har planer om å amme.
Bulgarian: Въздействие върху биопсията и процедурите за дефинитивно лечение
Norwegian Bokmål: Effekt på biopsier og definitive terapiprosedyrer
Bulgarian: *, синдром на GuillainBarré*, синкоп, придружен в някои случаи от тонично-клонични движения*
Norwegian Bokmål: *, Guillain-Barré-syndrom*, synkope, noen ganger fulgt av tonisk-kloniske bevegelser*
Bulgarian: Ваксината не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с никакви други ваксини или
Norwegian Bokmål: Vaksinen må ikke blandes i samme sprøyte med andre vaksiner eller løsninger.
Bulgarian: Продължителността на защитата засега не е известна.
Norwegian Bokmål: Varighet av beskyttelseseffekt er for tiden ukjent.
Bulgarian: Решението да се ваксинира индивид трябва да става след преценка на риска от предходна експозиция на HPV и потенциалната полза от ваксинацията.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å vaksinere en enkelt person bør ta i betraktning risikoen for tidligere HPVeksponering og den potensielle nytte av vaksinasjon.
Bulgarian: В 7 клинични изпитвания (6 плацебо-контролирани) на участниците в изпитването е бил прилаган Silgard или плацебо в деня на включване и приблизително 2 и 6 месеца след това.
Norwegian Bokmål: I 7 kliniske studier (6 placebokontrollerte), ble Silgard eller placebo gitt på inklusjonsdagen og omtrent 2 og 6 måneder senere.
Bulgarian: Освен това, не е предназначена за предотвратяване прогресирането на други доказано HPV-свързани лезии.
Norwegian Bokmål: Den er heller ikke beregnet til å hindre utviklingen av andre etablerte HPV-relaterte
Bulgarian: От 15 706 участници, получили Silgard, и 13 617 участници, получили плацебо, има 39 съобщени случая на неспецифичен артрит/артропатия, 24 в групата на Silgard и 15 в групата на плацебо.
Norwegian Bokmål: Blant 15 706 personer som fikk Silgard og 13 617 personer som fikk placebo, ble det rapportert 39 tilfeller av uspesifikk artritt/artropati, 24 i Silgard-gruppen og 15 i placebo-gruppen.
Bulgarian: Когато Silgard се прилага като първа доза, курсът на ваксиниране трябва да завърши със Silgard, а не с друга HPV ваксина.
Norwegian Bokmål: Når Silgard gis som din første dose, bør vaksinasjonen fullføres med Silgard, og ikke med en annen HPV-vaksine.
Bulgarian: VLPs не съдържат вирусна ДНК, те не могат да инфектират клетки, да се възпроизвеждат (репродуцират) или да причиняват заболяване.
Norwegian Bokmål: VLPene inneholder ingen virus DNA, og kan ikke infisere celler, reprodusere eller forårsake sykdom.
Bulgarian: Безопасността е била определена или при цялата проучвана популация (6 проучвания), или при предварително определена група (едно проучване) от изследваната популация, като за контрол е използвана ваксинационна карта за отчитане (VRC) в продължение на 14 дни след всяко инжектиране на Silgard или плацебо.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ble evaluert enten i hele studiepopulasjonen (6 studier) eller i en forhåndsdefinert undergruppe (en studie) av studiepopulasjonen hvor et "vaccination report card" (VRC) (vaksinasjonsrapportskjema) var brukt i overvåking i 14 dager etter hver injeksjon med Silgard eller placebo.
Bulgarian: 20 микрограма 40 микрограма 40 микрограма 20 микрограма
Norwegian Bokmål: 20 mikrogram 40 mikrogram 40 mikrogram 20 mikrogram
Bulgarian: Приложете цялата доза съгласно стандартния протокол.
Norwegian Bokmål: Gi hele dosen etter standard protokoll.
Bulgarian: При всички клинични изпитвания, получилите имуноглобулини или продукти, получени от кръв 6 месеца преди първата доза ваксина, са били изключени от участие.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier var personer som hadde fått immunglobulin eller blodprodukter i løpet av de 6 månedene før første vaksinedose ekskluderte.
Bulgarian: Таблица 1 включва и допълнителни нежелани събития, които са спонтанно съобщени по време на постмаркетинговата употреба на Silgard в световен мащаб.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser i tillegg ytterligere bivirkninger som er rapportert spontant ved global bruk av Silgard etter markedsføring.
Bulgarian: GMT- Средно геометричен титър в mMU/ml (mMU= мили-Merck единици)
Norwegian Bokmål: GMT- Geometrisk gjennomsnittstiter i mME/ml (mME = milli-Merck-enheter)
Bulgarian: Прилагането на Silgard трябва да се отложи при хора, които имат остро, тежко фебрилно заболяване.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Silgard må utsettes hos personer som lider av akutt, alvorlig febersykdom.
Bulgarian: Silgard не може да причини заболяванията, от които предпазва.
Norwegian Bokmål: Silgard kan ikke forårsake de sykdommene den beskytter mot.
Bulgarian: В допълнение, имуногенността е била сравнима при майки - кърмачки и жени, които не кърмят при прилагането на ваксината.
Norwegian Bokmål: I tillegg var immunogenitet av vaksinen sammenlignbar hos mødre som ammet og hos kvinner som ikke ammet i løpet av vaksinasjonsperioden.
Bulgarian: Проведено е академично проучване за документиране на безопасността и имуногенността на Silgard при 126 участници, инфектирани с HIV на възраст от 7 до 12 години (96 от които са получили Silgard).
Norwegian Bokmål: En akademisk studie som dokumenterer sikkerheten og immunogeniteten av Silgard har blitt utført hos 126 HIV-smittede personer fra 7 til 12 år (hvorav 96 mottok Silgard).
Bulgarian: Няма данни за защита от заболяване причинено от HPV типовете във ваксината, към които жените са били PCR положителни през Ден 1.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bevis på beskyttelse mot sykdom forårsaket av vaksine-HPV-typer som kvinnene var PCR-positive for ved dag 1.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върку мъжкия фертилитет при плъхове (вж.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert innvirkning på hannenes fertilitet ved studier av rotter (se pkt.
Bulgarian: Наушения на кръвта и лимфната
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske
Bulgarian: При използване на Silgard при възрастни жени трябва да се има предвид вариабилността при разпространението на HPV типовете в различните географски области.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av Silgard hos voksne kvinner må variasjonen i prevalens for HPV-typer i forskjellige geografiske områder tas med i vurderingen.
Bulgarian: Няма значителни разлики във вида аномалии или процента бременности с нежелан изход при хора, лекувани с Silgard и плацебо.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante forskjeller i typer avvik eller andel svangerskap med negativt resultat hos personer som fikk Silgard og personer som fikk placebo.
Bulgarian: Silgard не предпазва от всички типове човешки папиломавирус.
Norwegian Bokmål: Silgard beskytter ikke mot alle typer humant papillomavirus.
Bulgarian: Последните, от края на проучването резултати за комбинираното разпространение на CIN 2/3 или AIS в тази популация след проследяване със средна продължителност от 3,7 години са показани в таблица 4.
Norwegian Bokmål: Studiens endelige resultater for den kombinerte forekomsten av CIN 2/3 eller AIS i denne populasjonen etter en gjennomsnittlig oppfølging på 3,7 år er vist i Tabell 4.
Bulgarian: Не е проучено нито подкожното, нито интрадермалното приложение.
Norwegian Bokmål: Hverken subkutan eller intradermal administrasjon har blitt studert.
Bulgarian: При втория случай на CIN 3, наблюдаван при пациент, заразен с HPV 51 в ден 1 (в 2 от 9 проби), HPV 56 е открит при биопсия през месец 51 (в 1 от 9 проби) и HPV 56 е открит в 3 от 9 проби в тъкан, взета по време на
Norwegian Bokmål: I den andre CIN 3-kasusen hos en pasient som var infisert med HPV 51 ved dag 1 (i 2 av 9 prøver), ble HPV 16 oppdaget i en biopsi ved måned 51 (i 1 av 9 prøver) og HPV 56 ble oppdaget i 3 av 9 prøver ved måned 52 i vev som ble
Bulgarian: Silgard няма ефект при лица, които вече са имали персистираща инфекция или заболяване, свързано с някой от HPV типовете във ваксината.
Norwegian Bokmål: Silgard har ingen effekt hos personer som allerede har en vedvarende infeksjon eller sykdom forbundet med en av HPV-typene i vaksinen.
Bulgarian: Поради липса на проучвания върху съвместимостта, този лекарствен продукт не трябва да се
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes
Bulgarian: Таблица 1 представя свързани с ваксината нежелани реакции, които са наблюдавани при получилите Silgard с честота не по-малка от 1,0%, а също и с по-висока честота от наблюдаваната при третираните с плацебо.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser de vaksinerelaterte bivirkningene som ble observert med en frekvens på minst 1,0 % og med en høyere frekvens enn det som ble observert blant dem som fikk placebo.
Bulgarian: При клинични проучвания 57,5 % от жените на възраст 16 до 26 години и 31,2 % от жените на възраст 25 до 45 години, които са получили Silgard, използват хормонални контрацептиви през периода на ваксиниране.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier brukte 57,5 % av kvinner som fikk Silgard i alderen 16 til 26 år og 31,2 % av kvinner i alderen 24 til 45 år hormonelle prevensjonsmidler i vaksinasjonsperioden.
Bulgarian: Както се очаква, при жени на възраст 24 до 45 години (протокол 019), наблюдаваните титри на антителата са по-ниски в сравнение с жени на възраст 16 до 26 години.
Norwegian Bokmål: Som forventet ble det, hos kvinner i alderen 24 til 45 år (Protokoll 019), observert lavere antistofftitre enn hos kvinner i alderen 16 til 26 år.
Bulgarian: Лица, които развиват симптоми, показателни за свръхчувствителност след като получат доза
Norwegian Bokmål: Personer som utvikler symptomer som tyder på overfølsomhet etter at de har fått en dose Silgard, må
Bulgarian: Лицата с увредена имунна реактивност, дължаща се на прилагането на мощно имуносупресивно лечение, генетичен дефект или други причини, може да не отговорят на
Norwegian Bokmål: Personer med svekket immunrespons, enten det er på grunn av potent immunsuppressiv behandling, en genetisk defekt eller av andre årsaker, kan ha
Bulgarian: Безопасността и имуногенността на ваксината са оценени при лица на възраст от 7 до 12 години, за които е известно, че са инфектирани с човешки имунодефицитен вирус (HIV) (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Vaksinens sikkerhet og immunogenisitet er vurdert hos personer fra 7 til 12 år som er smittet med humant immunsviktvirus (HIV) (se pkt.
Bulgarian: Продължителността на защита при 2-дозов режим на Silgard не е установена.
Norwegian Bokmål: Varigheten av beskyttelsen med en injeksjonsplan med 2 doser Silgard er ikke fastslått.
Bulgarian: Silgard не трябва да се инжектира вътресъдово.
Norwegian Bokmål: Silgard må ikke injiseres intravaskulært.
Bulgarian: Предпочитаното място е делтоидната област в горната част на мишницата или горната предно-латерална област на
Norwegian Bokmål: Foretrukket område er på overarmens deltamuskel eller i det øvre anterolaterale området på låret.
Bulgarian: Постмаркетингови нежелани събития (честотата не може да бъде определена въз основа
Norwegian Bokmål: * Bivirkninger rapportert etter markedsføring (frekvensen kan ikke anslås fra tilgjengelige data).
Bulgarian: Медианата на продължителност на проследяването при тези изпитвания е 4,0, 3,0, 3,0 и 3,0 години съответно за Протокол 005, Протокол 007, Протокол 013 и Протокол 015.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige oppfølgingstiden for disse studiene var henholdsvis 4,0, 3,0, 3,0 og 3,0 år for Protokoll 005, Protokoll 007, Protokoll 013 og Protokoll 015.
Bulgarian: HPV инфектира само хора, но проучванията при животни с аналогични папиломавируси показва, че ефективността на LI ВПЧ ваксините се реализира чрез развитието на хуморален имунен отговор.
Norwegian Bokmål: HPV infiserer bare mennesker, men forsøk på dyr med analoge papillomavirus antyder at beskyttelseseffekten av L1 VLP vaksiner er formidlet ved utvikling av en humoral immunrespons.
Bulgarian: Имунни отговори при Silgard на първия месец след доза 3
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot Silgard 1 måned etter tredje dose
Bulgarian: % серопозитивни участници
Norwegian Bokmål: n % av seropositive personer
Bulgarian: Едновременното приложение на Silgard с ваксини, различни от тези описани по-горе, не е било
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Silgard med andre vaksiner enn de ovenfor har ikke vært undersøkt.
Bulgarian: GMT (95 % CI)
Norwegian Bokmål: GMT (95 % KI)
Bulgarian: Основава се на резултатите от клинични изпитвания, в които комбинирана dТaр-IPV ваксина е прилагана едновременно с първата доза Silgard (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Dette er basert på resultatene fra en klinisk studie der en kombinert dTap-IPV vaksine ble administrert samtidig med den første dosen med Silgard (se pkt.
Bulgarian: При майки - кърмачки, получили Silgard или плацебо през ваксинационния период на клиничните изпитвания, честотата на нежеланите реакции при майката и кърмачето в групата на ваксинираните са били сравними с групите на плацебо.
Norwegian Bokmål: Hos ammende mødre som ble gitt Silgard eller placebo i vaksinasjonsperioden i de kliniske studiene, var frekvensen av bivirkninger hos moren og det diende barnet sammenlignbar mellom vaksinasjonsog placebogruppen.
Bulgarian: Свързване на ефикасността на Silgard при мъже към момчета
Norwegian Bokmål: Overføring av effekt av Silgard fra menn til gutter
Bulgarian: На мястото на инжектиране: еритема, болка, оток
Norwegian Bokmål: Svært vanlige På injeksjonsstedet: erytem, smerter, hovenhet
Bulgarian: Редки (по-малко от 1 на 1 000 пациенти): копривна треска (уртикария).
Norwegian Bokmål: Sjeldne (færre enn 1av 1000 pasienter), elveblest (urticaria).
Bulgarian: Освен това, анти-HPV нивата (GMTs) при ваксинираните участници остават равни или надвишаващи серумните гранични стойности при дългосрочното проследяване на клиничните изпитвания фаза ІІІ (вж. по-долу в Персистиране на имунния отговор от Silgard).
Norwegian Bokmål: I tillegg forble anti-HPVnivåene hos de vaksinerte (GMT) de samme eller høyere enn serostatus cut-off under langtidsoppfølgingen i Fase III studiene (se under Varighet på immunresponsen av Silgard).
Bulgarian: Поради това трябва да продължи вземането на предпазни мерки срещу полово предавани
Norwegian Bokmål: Derfor må man fortsatt følge anbefalte forsiktighetsregler for beskyttelse mot seksuelt overførbare sykdommer.
Bulgarian: Както при други ваксини, наблюдаваните при обща употреба нежелани реакции включват: подуване на лимфни възли (шия, подмишнична ямка или слабини), мускулна слабост, променена чувствителност, изтръпване на ръцете, краката и горната част на тялото или объркване (синдром на Гилен-Баре, остър дисеминиран енцефаломиелит), замаяност, повръщане, ставна болка, мускулни болки, необичайна умора или слабост, втрисане, общо неразположение, кървене или посиняване, по-лесно от обичайно и инфекции на кожата на
Norwegian Bokmål: I likhet med andre vaksiner, er bivirkninger rapportert under generell bruk: oppsvulmede kjertler (nakken, armhulene eller lysken); muskelsvakhet, unormale følelsesfornemmelser, prikking i armene, beina og overkroppen eller forvirring (Guillain-Barrés syndrom, akutt disseminert encefalomyelitt); svimmelhet, brekninger, leddsmerter, muskelverk, unormal tretthet eller svakhet, feberfrysning, generell uvelhet, økt tendens til blødninger eller blåmerker og hudinfeksjon på injeksjonsstedet.
Bulgarian: Таблица 4 Резултати за CIN 2/3 или AIS при неинфектирани с типово-специфични HPV
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Resultater for CIN 2/3 eller AIS i typespesifikke HPV-naive personer
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Storbritannia
Bulgarian: Тъй като няма ваксина, която да е 100 % ефикасна, и Silgard не осигурява защита срещу всеки HPV тип или срещу съществуващи
Norwegian Bokmål: Ingen vaksine er 100 % effektiv og Silgard vil ikke gi beskyttelse mot alle HPV-typer, eller mot eksisterende HPVinfeksjoner.
Bulgarian: В края на изпитването, пациентите, участвали в две изпитвания фаза III (Протокол-013 и Протокол-015), са проследявани за период до 4 години (средно 3,7 години).
Norwegian Bokmål: Ved studieslutt var personene inkludert i de to fase III-studiene (Protokoll 013 og Protokoll 015) fulgt opp i inntil 4 år (gjennomsnittlig 3,7 år).
Bulgarian: Въпреки че припадъците не са чести, пациентите трябва да се наблюдават за около 15 минути след
Norwegian Bokmål: Selv om slike besvimelseshendelser er uvanlige, skal pasienter observeres i 15 minutter etter at de mottar HPVvaksinen.
Bulgarian: Ефикасността за всички останали крайни точки се основава на протоколи 007, 013 и 015.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten for alle andre endepunkter er basert på protokollene 007, 013, og 015.
Bulgarian: Прилагането на Silgard едновременно (но, за инжекционни ваксини, на друго място за инжектиране) като ваксина срещу хепатит B (рекомбинантна) не повлиява имунния отговор към HPV типовете.
Norwegian Bokmål: Bruk av Silgard samtidig (men for vaksiner som skal injiseres satt på forskjellige injeksjonssteder) med vaksine mot hepatitt B (rDNA) forstyrret ikke immunresponsen på HPV-typer i vaksinen.
Bulgarian: При групата на ваксинираните, 99,1 до 100% са серопозитивни към всички ваксинални серотипове до 1 месец след доза 3.
Norwegian Bokmål: I vaksinegruppen ble 99,1 til 100 % antistoff positive overfor alle vaksinetyper 1 måned etter dose 3.
Bulgarian: Тази ваксина трябва да се прилага с повишено внимание при лица с тромбоцитопения или някакво нарушение на кръвосъсирването, тъй като при интрамускулно приложение при тези
Norwegian Bokmål: Vaksinen må gis med forsiktighet til personer med trombocytopeni eller en hvilken som helst koagulasjonssykdom fordi det kan oppstå blødning etter en intramuskulær injeksjon hos slike
Bulgarian: Сред ІТТ популацията съответстващото намаление е 23,9 % (95 % СІ: 15,2, 31,7).
Norwegian Bokmål: For ITT-populasjonen var den tilsvarende reduksjonen 23,9 % (95 % KI: 15,2, 31,7).
Bulgarian: Silgard се прилага като инжекция през кожата в мускул (за предпочитане мускул в горната част
Norwegian Bokmål: Silgard vil gis som injeksjon gjennom huden og inn i muskelen (fortrinnsvis muskelen i overarmen eller
Bulgarian: Има съобщения за прилагане на дози Silgard по-високи от препоръчваните.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om bruk av høyere enn anbefalte doser av Silgard.
Bulgarian: Silgard е само за профилактично приложение и няма ефект върху НРV инфекция или развито клинично заболяване.
Norwegian Bokmål: Silgard er kun beregnet for profylaktisk bruk og har ingen effekt på aktiv HPV-infeksjon eller etablert klinisk sykdom.
Bulgarian: За комбинираните крайни точки, статистически значима ефикасност срещу заболяване е демонстрирана срещу HPV типове, филогенетично свързани с HPV 16 (преди всичко HPV 31), докато при HPV типове, филогенетично свързани с HPV 18 (включително HPV 45), не е наблюдавана статистически значима ефикасност.
Norwegian Bokmål: For sammensatte endepunkter ble statistisk signifikant beskyttelseseffekt vist mot HPV-typer som er fylogenetisk relatert til HPV 16 (hovedsakelig HPV 31), mens det ikke ble påvist noen statistisk signifikant beskyttelseseffekt for HPV-typer som er fylogenetisk relatert til HPV 18 (inklusiv HPV 45).
Bulgarian: Показанието се основава на доказване на ефикасността на Silgard при жени на възраст от 16 до 45 години и мъже на възраст от 16 до 26 години и на доказване на имуногенността на Silgard при деца и юноши на възраст от 9 до 15 години.
Norwegian Bokmål: Indikasjonen er basert på vist effekt av Silgard hos kvinner fra 16 til 45 år og hos menn fra 16 til 26 år, og påvist immunogenitet hos barn og ungdom fra 9 til 15 år.
Bulgarian: Като цяло, профилът на нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при предозиране, е сходен с този при прилагане на препоръчваните дози Silgard.
Norwegian Bokmål: Generelt var bivirkningsprofilen som ble rapportert ved overdosering sammenlignbar med det som var observert med anbefalte enkeltdoser av Silgard.
Bulgarian: В подгрупата от 598 мъже (Silgard = 299; плацебо = 299) в Протокол 020, които се определят като мъже, които правят секс с мъже (МСМ) е оценена ефикасността срещу анална интраепителиална неоплазия (AIN степени 1/2/3) и анален рак и персистираща интраанална
Norwegian Bokmål: I en subgruppe på 598 menn (SILGARD = 299; placebo = 299) i protokoll 020, som oppgav selv at de hadde sex med menn (MSM-populasjon), ble effekt mot anal intraepitelial neoplasi (AIN-grad 1/2/3) og analkreft samt vedvarende intraanal infeksjon evaluert.
Bulgarian: Разклатете добре преди употреба, за да се получи суспензия.
Norwegian Bokmål: • Rystes godt før bruk slik at det dannes en suspensjon.
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 0C - 8
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC).
Bulgarian: Нивата на серопротекция (част от хората, които достигат ниво на серопротекция анти-HBs > 10 mIU/ml) са непроменени (96,5 % за едновременно ваксинираните срещу 97,5 % за ваксинирани само с ваксина срещу хепатит B).
Norwegian Bokmål: Andel med beskyttende antistoff (prosentandel personer som oppnådde et beskyttende nivå av anti-HBs, ≥10 mIE/ml) var upåvirket (96,5 % når vaksinene var gitt samtidig og 97,5 % for vaksine mot hepatitt B (rDNA) gitt alene).
Bulgarian: Нивата на анти-HPV при участниците, на които е приложено плацебо, които са се изчистили от HPV инфекция (серопозитивни и PCR негативни), са били значително по-ниски от тези, индуцирани от ваксината.
Norwegian Bokmål: Anti-HPV nivåer i placebogruppen som hadde klarert en HPV-infeksjon (anti-HPV positive men HPV PCR negative) var mye lavere enn de anti-HPV nivåer indusert av vaksinen.
Bulgarian: Изчислените стойности и доверителните интервали са коригирани по човек-време на
Norwegian Bokmål: Merk: punktestimater og konfidensintervaller er justert for person-tid ved oppfølging.
Bulgarian: В клинично изпитване при 843 клинично здрави младежи и девойки на възраст 11-17 години, показват, че при прилагането на първата доза Silgard едновременно с комбинирана бустер ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (ацелуларен компонент) и полиомиелит (инактивиран) показва, че има повече съобщения за оток на мястото на приложение и главоболие след едновременно прилагане.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie av totalt 843 friske unge menn og kvinner i alderen 11-17 år, viste administrasjon av den første dosen med Silgard samtidig med en kombinert boostervaksine mot difteri, tetanus, pertussis [acellulær, komponent] og poliomyelitt [inaktivert] at det oppsto mer hevelse på injeksjonsstedet og hodepine etter samtidig administrasjon.