FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The no observed adverse effect levels (NOAELs) for foetal toxicity in mice (5 mg/kg/day) as well as maternal and foetal toxicity in rats (2.5 mg/kg/day) were associated with tedizolid plasma area under the curve (AUC) values approximately equivalent to the tedizolid AUC value associated with the oral human therapeutic dose.
Spanish: Los niveles sin efectos adversos observados (NOAEL) para toxicidad fetal en ratones (5 mg/kg/día) y la toxicidad materna y fetal en ratas (2,5 mg/kg/día) se asociaron con áreas bajo la curva (AUC) de valores plasmáticos de tedizolid aproximadamente equivalentes al valor de AUC asociado con la dosis terapéutica oral en humanos.
English: These effects showed evidence of reversibility and occurred at plasma tedizolid exposure levels (AUC) ≥6-fold greater than the plasma exposure associated with the human therapeutic dose.
Spanish: Estos efectos dieron evidencia de reversibilidad y se produjeron a niveles de exposición plasmática a tedizolid (AUC) ≥ 6 veces superiores a la exposición plasmática asociada con la dosis terapéutica en humanos.
English: Therefore, orally administered Sivextro can result in inhibition of BCRP at the intestinal level.
Spanish: Por tanto, Sivextro administrado por vía oral puede dar lugar a una inhibición de la BCRP a nivel intestinal.
English: • Dryness in the nose, congestion in the chest, cough
Spanish: • Sequedad de nariz, congestión de pecho, tos
English: Uncommon reactions (phlebitis)
Spanish: Reacciones en el lugar de perfusión (flebitis)
English: Oval (13.8 mm long by 7.4 mm wide) yellow film-coated tablet debossed with “TZD” on the obverse side and “200” on the reverse side.
Spanish: Comprimido recubierto con película, de forma oval (13,8 mm de largo por 7,4 mm de ancho) y color amarillo, con la leyenda “TZD” grabada en la cara frontal y ‘200' en la cara opuesta.
English: Tedizolid phosphate film-coated tablets or powder for concentrate for solution for infusion may be used as initial therapy.
Spanish: Se puede utilizar comprimidos recubiertos con película o polvo para concentrado para solución para perfusión de fosfato de tedizolid como terapia inicial.
English: • if you are allergic to tedizolid phosphate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a fosfato de tedizolid o a alguno de los demás componentes de este medicamento
English: These effects occurred at plasma tedizolid exposure levels (AUC) ≥3-fold greater than the expected human plasma exposure associated with the therapeutic dose.
Spanish: Estos efectos se produjeron a niveles de exposición plasmática a tedizolid (AUC) ≥ 3 veces superiores a la exposición plasmática esperada asociada con la dosis terapéutica.
English: Decreased platelets, decreased haemoglobin and decreased neutrophils have been observed in a few subjects during treatment with tedizolid phosphate.
Spanish: Se ha observado disminución en los valores de plaquetas, hemoglobina y neutrófilos en algunos sujetos durante el tratamiento con fosfato de tedizolid.
English: Foetal developmental effects occurring in mice in the absence of maternal toxicity included reduced foetal weights and an increased incidence of costal cartilage fusion (an exacerbation of the normal genetic predisposition to sternal variations in the CD-1 strain of mice) at the high dose of 25 mg/kg/day (4-fold the estimated human exposure level based on AUCs).
Spanish: Los efectos sobre el desarrollo fetal ocurridos en ratones en ausencia de toxicidad materna incluyeron peso fetal reducido y una mayor incidencia de fusión del cartílago costal (una exacerbación de la predisposición genética normal a variaciones esternales en la cepa de ratones CD-1) a la dosis elevada de 25 mg/kg/día (4 veces el nivel de exposición estimada en humanos en función de las AUC).
English: • topotecan (used to treat cancer)
Spanish: • topotecán (utilizado para tratar el cáncer)
English: • Joint pain, muscle spasms, back pain, neck pain, pain/discomfort in limbs, decrease of grip strength
Spanish: • Dolor articular, espasmos musculares, dolor de espalda, dolor de cuello, dolor/molestia en las extremidades, disminución de la fuerza para apretar la mano
English: Shaking or rapid movement should be avoided as it may cause foaming.
Spanish: Debe evitarse agitarlo o hacer movimientos rápidos, ya que podría provocar la formación de espuma.
English: Peel, then push
Spanish: Despegue la cubierta, luego presione
English: • a low white blood cell count
Spanish: • recuento bajo de glóbulos blancos
English: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 France
Spanish: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Francia
English: 6 × 1 tablets in aluminum/Polyethylene Terephthalate (PET)/Paper foil and polyvinyl chloride (PVC)/polyvinylidene chloride (PVdC) clear film perforated child-resistant unit-dose blisters.
Spanish: Blísteres de 6 × 1 comprimidos, de lámina de aluminio/tereftalato de polietileno (PET)/papel y lámina transparente de cloruro de polivinilo (PVC)/cloruro de polivinilideno (PVdC) perforados en dosis unitarias a prueba de niños.
English: Tedizolid phosphate is converted by endogenous plasma and tissue phosphatases to the microbiologically active moiety, tedizolid.
Spanish: Fosfato de tedizolid es convertido por fosfatasas de tejidos y plasma endógeno en la fracción microbiológicamente activa, tedizolid.
English: Neuropathy (optic and peripheral) has not been reported in patients treated with tedizolid phosphate at the recommended treatment duration of 6 days.
Spanish: No se ha comunicado neuropatía (ni óptica ni periférica) en pacientes tratados con fosfato de tedizolid con la duración de tratamiento recomendada de 6 días.
English: • The other ingredients are mannitol, sodium hydroxide (for pH adjustment) and hydrochloric acid (for pH adjustment).
Spanish: • Los demás componentes son manitol, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y ácido clorhídrico
English: A double dose should not be given to compensate for a missed dose.
Spanish: No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
English: What Sivextro looks like and contents of the pack Sivextro is an oval, yellow film-coated tablet imprinted with ‘TZD' on one side and ‘200' on the other side.
Spanish: Sivextro es un comprimido recubierto con película de forma oval, amarillo, con la leyenda ‘TZD' impresa en un lado y ‘200' en el otro.
English: Drug metabolizing enzymes
Spanish: Enzimas metabolizadoras de fármacos
English: It must be administered as an intravenous infusion only.
Spanish: Se debe administrar exclusivamente en forma de perfusión intravenosa.
English: In rats, decreased foetal weights and increased skeletal variations including reduced ossification of the sternabrae, vertebrae, and skull were observed at the high dose of 15 mg/kg/day (6-fold the estimated human exposure based on AUCs) and were associated with maternal toxicity (reduced maternal body weights).
Spanish: En ratas, se observaron disminuciones del peso fetal y aumento de variaciones esqueletales, incluida la osificación de las esternebras, vértebras y cráneo, a la dosis elevada de 15 mg/kg/día (6 veces la exposición estimada en humanos en función de las AUC), y se asociaron con toxicidad materna (reducción del peso corporal materno).
English: No dosage adjustment is required (see section 5.2).
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis (ver sección 5.2).
English: • Hot flush or blushing/redness in the face, neck or upper chest
Spanish: • Oleadas de calor o enrojecimiento/rubor en el rostro, cuello o parte superior del tórax
English: It is available in packs containing 1 or 6 vials.
Spanish: Sivextro está disponible en envases de 1 ó 6 viales.
English: • Fungal infections of skin , mouth and vagina (oral / vaginal thrush)
Spanish: • Infecciones fúngicas (hongos) en la piel, la boca y la vagina (muguet / candidiasis vaginal)
English: These events have been observed with another member of the oxazolidinone class when administered over a duration exceeding that recommended for tedizolid phosphate.
Spanish: Se han observado estos acontecimientos con otro miembro de la clase de las oxazolidinonas cuando se administra durante un periodo que excede lo recomendado para fosfato de tedizolid.
English: What you need to know before you take Sivextro
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sivextro
English: What Sivextro looks like and contents of the pack Sivextro is a white to off-white powder for concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Spanish: Sivextro es un polvo para concentrado para solución para perfusión de color blanco a blanquecino, envasado en un vial de vidrio.
English: In vitro studies have shown that drug interactions between tedizolid and inhibitors or inducers of cytochrome P450 (CYP) isoenzymes are unanticipated.
Spanish: Se ha demostrado que las interacciones farmacológicas entre tedizolid y los inhibidores o inductores de las isoenzimas del citocromo P450 (CYP) son imprevisibles en estudios in vitro.
English: Repeated oral and intravenous dosing of tedizolid phosphate in rats in 1-month and 3-month toxicology studies produced dose- and time-dependent bone marrow hypocellularity (myeloid, erythroid, and megakaryocyte), with associated reduction in circulating RBCs, WBCs, and platelets.
Spanish: La administración repetida por vía oral e intravenosa de fosfato de tedizolid en ratas en estudios de toxicología de 1 mes y 3 meses produjo hipocelularidad en médula ósea (mieloides, eritroides y megacariocitos) dependiente de la dosis y del tiempo, con una reducción asociada en eritrocitos, leucocitos y plaquetas en circulación.
English: The pharmacokinetics of tedizolid were evaluated in adolescent subjects (12 to 17 years; n=20) following administration of a single oral or IV dose of tedizolid phosphate 200 mg.
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de tedizolid en sujetos adolescentes (12 a 17 años; n=20) tras la administración de una dosis única de fosfato de tedizolid 200 mg por vía oral o intravenosa.
English: • Respiratory tract (sinuses, throat and chest) infection
Spanish: • Infección del tracto respiratorio (senos frontales, garganta y pecho)
English: • Acid reflux disease (heartburn, pain or difficulty swallowing), flatulence/passing wind
Spanish: • Trastorno por reflujo ácido (acidez, dolor o dificultad para tragar), flatulencia/gases
English: If you forget to take your medicine, take the dose as soon as possible anytime up to 8 hours prior to the next scheduled dose.
Spanish: Si olvidó tomar el medicamento, tome la dosis lo más pronto posible en cualquier momento hasta 8 horas antes de la próxima dosis programada.
English: Therefore, orally administered tedizolid phosphate can result in inhibition of BCRP at the intestinal level.
Spanish: Por tanto, fosfato de tedizolid administrado por vía oral puede dar lugar a una inhibición de la BCRP a nivel intestinal.
English: • any problems with your eyesight such as blurred vision, changes in colour vision, difficulty in seeing detail or if your field of vision becomes restricted.
Spanish: • algún problema de visión, como visión borrosa, cambios en la percepción de los colores,
English: Aseptic technique must be followed when preparing the infusion solution.
Spanish: Para preparar la solución para perfusión deberá seguirse una técnica aséptica.
English: Oral and intravenous tedizolid phosphate is a prodrug that is rapidly converted by phosphatases to tedizolid, the microbiologically active moiety.
Spanish: Fosfato de tedizolid por vía oral e intravenosa es un precursor inactivo (profármaco) que es convertido rápidamente por fosfatasas en tedizolid, la fracción microbiológicamente activa.
English: Infusion related reaction Peripheral oedema
Spanish: Reacción asociada a una perfusión Edema periférico
English: Tedizolid was positive in an in vitro CHL cell chromosomal aberration assay, but negative for genotoxicity in other in vitro assays (Ames, mouse lymphoma mutagenicity) and in vivo in a mouse bone marrow micronucleus assay.
Spanish: Tedizolid resultó positivo para genotoxicidad en un ensayo in vitro de aberración cromosómica en células CHL, pero negativo en otros ensayos in vitro (Ames, mutagenia en linfoma de ratón) e in vivo en un ensayo de micronúcleos de médula ósea de ratón.
English: For administration, the reconstituted solution must be further diluted in 250 mL 0.9% sodium chloride.
Spanish: Para la administración, la solución reconstituida debe diluirse aún más en 250 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 %.
English: Serotonergic agents
Spanish: Agentes serotoninérgicos
English: A second resistance mechanism is encoded by a plasmid-borne and transposon associated chloramphenicol-florfenicol resistance (cfr) gene, conferring resistance in staphylococci and enterococci to oxazolidinones, phenicols, lincosamides, pleuromutilins, streptogramin A and 16membered macrolides.
Spanish: Un segundo mecanismo de resistencia es codificado por un gen de resistencia a cloranfenicolflorfenicol (cfr) plasmídico y asociado a transposones, que en estafilococos y enterococos confiere resistencia a las oxazolidinonas, los fenicoles, las lincosamidas, las pleuromutilinas, las estreptograminas A y los macrólidos de 16 miembros.
English: For administration, the reconstituted solution must be further diluted in 250 mL of sodium chloride 0.9% solution for injection.
Spanish: Para la administración, la solución reconstituida debe diluirse aún más en 250 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 % para inyectables.
English: Certain side effects have been observed with another member of the oxazolidinone class when administered over a duration exceeding that recommended for Sivextro.
Spanish: Se han observado algunos efectos adversos con otro miembro de la clase de las oxazolidinonas al administrarlo durante un periodo que excede lo recomendado para Sivextro.
English: Tedizolid phosphate was negative for genotoxicity in all in vitro assays (bacterial reverse mutation [Ames], Chinese hamster lung [CHL] cell chromosomal aberration) and in all in vivo tests (mouse bone marrow micronucleus, rat liver unscheduled DNA synthesis).
Spanish: Fosfato de tedizolid dio resultados negativos para genotoxicidad en todos los ensayos in vitro (mutación inversa en bacterias [Ames], aberración cromosómica de células pulmonares de hámster chino [CHL]) y en todas las pruebas in vivo (micronúcleos de médula ósea de ratón, síntesis de ADN no programada de hígado de rata).
English: Monoamine oxidase inhibition
Spanish: Inhibición de la monoaminooxidasa
English: Acute bacterial skin and skin structure infections
Spanish: Infecciones bacterianas agudas de la piel y tejidos blandos
English: Sivextro 200 mg powder for concentrate for solution for infusion
Spanish: Sivextro 200 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
English: Tedizolid, generated from tedizolid phosphate after metabolic activation (in vitro and in vivo), was also tested for genotoxicity.
Spanish: También se evaluó la genotoxicidad de tedizolid, generado a partir de fosfato de tedizolid tras la activación metabólica (in vitro e in vivo).
English: Vision blurred Vitreous floaters
Spanish: Visión borrosa Células flotantes en el vítreo
English: Insomnia Sleep disorder Anxiety Nightmare
Spanish: Trastornos del sueño Ansiedad
English: Hyperhidrosis Pruritus
Spanish: Prurito generalizado Hiperhidrosis Prurito
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as possible anytime up to 8 hours prior to the next scheduled dose.
Spanish: Si se omite una dosis, se debe tomar lo más pronto posible en cualquier momento hasta 8 horas antes de la próxima dosis programada.
English: What you need to know before you are given Sivextro
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre Sivextro
English: Tedizolid phosphate is an oxazolidinone phosphate prodrug.
Spanish: Fosfato de tedizolid es un precursor inactivo (profármaco) fosfato de oxazolidinona.
English: • Itching (including itching due to allergic reaction), hair loss, acne, red and/or itchy rash or hives,
Spanish: • Picor (incluido picor provocado por reacción alérgica), pérdida del cabello, acné, erupción con enrojecimiento y/o con picores o ronchas, sudoración excesiva
English: Skin And subcutaneous tissue disorders
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
English: If a dose is missed it should be given to the patient as soon as possible anytime up to 8 hours prior to the next scheduled dose.
Spanish: Si se omite una dosis, se debe administrar al paciente lo más pronto posible en cualquier momento hasta 8 horas antes de la próxima dosis programada.
English: After reconstitution each mL contains 50 mg tedizolid phosphate.
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml contiene 50 mg de fosfato de tedizolid.
English: Each vial of powder contains disodium tedizolid phosphate which is equal to 200 mg of tedizolid phosphate.
Spanish: Cada vial de polvo contiene fosfato de tedizolid disódico, equivalente a 200 mg de fosfato de tedizolid.
English: The Cmax and AUC of tedizolid increased approximately dose proportionally within the single oral dose range of 200 mg to 1,200 mg and across the intravenous dose range of 100 mg to 400 mg. Steady-state concentrations are achieved within 3 days and indicate modest active substance accumulation of approximately 30%
Spanish: Los valores de Cmax y AUC de tedizolid aumentaron en forma aproximadamente proporcional a la dosis dentro del rango de dosis única oral de 200 mg a 1.200 mg y a través del rango de dosis intravenosa de 100 mg a 400 mg.
English: If less than 8 hours remains before the next dose, then wait until the next scheduled dose.
Spanish: Si faltan menos de 8 horas para la próxima dosis, espere hasta la próxima dosis programada.
English: • Swollen or enlarged lymph nodes
Spanish: • Inflamación o agrandamiento de ganglios linfáticos
English: If you are given more Sivextro than you should Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have been given too much Sivextro.
Spanish: Informe a su médico o enfermero de inmediato si piensa que puede habérsele administrado Sivextro en exceso.
English: Tedizolid is a reversible inhibitor of MAO in vitro; however, no interaction is anticipated when comparing the IC50 and the anticipated plasma exposures in man. No evidence of MAO-A inhibition was observed in Phase 1 studies specifically designed to investigate the potential for this interaction.
Spanish: Tedizolid es un inhibidor de la MAO reversible in vitro; sin embargo, no se prevé ninguna interacción cuando se compara la CI50 y las exposiciones plasmáticas previstas en el ser humano.
English: Hepatic impairment No dosage adjustment is required (see section 5.2).
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario un ajuste de dosis (ver sección 5.2).
English: In a clinical study comparing the single dose (10 mg) pharmacokinetics of rosuvastatin (BCRP substrate) alone or in combination with the oral administration of tedizolid phosphate 200 mg, rosuvastatin AUC and Cmax increased by approximately 70% and 55%, respectively, when coadministered with Sivextro.
Spanish: En un estudio clínico en el que se compara la farmacocinética de una dosis única (10 mg) de rosuvastatina (sustrato BCRP) sola o en combinación con la administración oral de fosfato de tedizolid 200 mg, el AUC y Cmax de rosuvastatina aumentaron aproximadamente un 70 % y 55 % respectivamente, cuando se administró de forma conjunta con Sivextro.
English: In a clinical study comparing the single dose (2 mg) pharmacokinetics of midazolam (CYP3A4 substrate) alone or in combination with tedizolid phosphate (once-daily 200 mg oral dose for 10 days), midazolam AUC and Cmax when co-administered with tedizolid phosphate were 81% and 83% of midazolam AUC and Cmax when administered alone, respectively.
Spanish: En un estudio clínico en el que se compara la farmacocinética de una dosis única (2 mg) de midazolam (sustrato CYP3A4) sola o en combinación con fosfato de tedizolid (una dosis oral de 200 mg una vez al día durante 10 días), cuando se administró de forma conjunta con fosfato de tedizolid, el AUC y Cmax de midazolam fueron un 81 % y 83 % del AUC y Cmax de midazolam, cuando se administró solo, respectivamente.
English: If less than 8 hours remains before the next dose, then the patient should wait until the next scheduled dose.
Spanish: Si faltan menos de 8 horas para la próxima dosis, el paciente debe esperar hasta la próxima dosis programada.
English: If less than 8 hours remains before the next dose, then the physician should wait until the next scheduled dose.
Spanish: Si faltan menos de 8 horas para la próxima dosis, el médico debe esperar hasta la próxima dosis programada.
English: Pruritus allergic Rash maculo-papular Rash papular Rash pruritic
Spanish: Prurito alérgico Erupción maculopapular Erupción papular Erupción prurítica
English: Gastrooesophageal reflux disease
Spanish: Enfermedad por reflujo gastroesofágico Hematoquecia Arcadas
English: Sivextro 200 mg tablets tedizolid phosphate
Spanish: Sivextro 200 mg comprimidos fosfato de tedizolid
English: In a clinical study comparing the single dose (10 mg) pharmacokinetics of rosuvastatin (Breast Cancer Resistant Protein [BCRP] substrate) alone or in combination with tedizolid phosphate (once-daily 200 mg oral dose), rosuvastatin AUC and Cmax increased by approximately 70% and 55%, respectively, when coadministered with tedizolid phosphate.
Spanish: En un estudio clínico en el que se compara la farmacocinética de una dosis única (10 mg) de rosuvastatina (sustrato de proteína de resistencia del cáncer de mama [BCRP]) sola o en combinación con fosfato de tedizolid (una dosis oral de 200 mg una vez al día), el AUC y Cmax de rosuvastatina aumentaron aproximadamente un 70 % y 55 %, respectivamente, cuando se administró de forma conjunta con fosfato de tedizolid.
English: Sivextro 200 mg powder for concentrate for solution for infusion tedizolid phosphate
Spanish: Sivextro 200 mg polvo para concentrado para solución para perfusión fosfato de tedizolid
English: Grip strength decreased Transaminases increased White blood cell count decreased
Spanish: Transaminasas elevadas Recuento disminuido de leucocitos
English: How you will be given Sivextro
Spanish: Cómo se le va a administrar Sivextro
English: If you stop taking Sivextro
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Sivextro
English: Renal impairment No dosage adjustment is required (see section 5.2).
Spanish: Insuficiencia renal No es necesario un ajuste de dosis (ver sección 5.2).
English: Each vial contains disodium tedizolid phosphate corresponding to 200 mg tedizolid phosphate.
Spanish: Cada vial contiene fosfato de tedizolid disódico correspondiente a 200 mg de fosfato de tedizolid.
English: Monoamine oxidase inhibitors
Spanish: Inhibidores de la monoaminooxidasa
English: Each film-coated tablet contains 200 mg of tedizolid phosphate.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de fosfato de tedizolid.
English: Sivextro 200 mg film-coated tablets
Spanish: Sivextro 200 mg comprimidos recubiertos con película
English: Tedizolid is a reversible inhibitor of monoamine oxidase (MAO) in vitro; however, no interaction is anticipated when comparing the IC50 for MAO-A inhibition and the anticipated plasma exposures in man. Drug interaction studies to determine effects of 200 mg oral tedizolid phosphate at steady state on pseudoephedrine and tyramine pressor effects were conducted in healthy volunteers.
Spanish: Tedizolid es un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) reversible in vitro; sin embargo, no se prevé ninguna interacción cuando se compara la CI50 para la inhibición de MAO-A y las exposiciones plasmáticas previstas en el ser humano.
English: • Infusion reactions (chills, shaking or shivering with fever, muscle pain, swelling of the face, weakness, fainting, shortness of breath, chest tightness and angina pectoris).
Spanish: inflamación del rostro, debilidad, desmayo, falta de aire, opresión en el pecho y angina de pecho).
English: Sivextro 200 mg powder for concentrate tedizolid phosphate
Spanish: Sivextro 200 mg polvo para concentrado fosfato de tedizolid