FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto údaje zahŕňali odpovede držiteľa povolenia na uvedenie na trh, údaje z publikovanej literatúry, ktoré sú dostupné od vydania pôvodných povolení na uvedenie na trh a konzultáciu so zdravotníckymi pracovníkmi a inými expertmi,
Estonian: Need andmed olid näiteks müügiloa hoidja vastused, kirjanduse andmed, mis olid kättesaadavad alates müügilubade esialgsest väljaandmisest, ning konsultatsioonid tervishoiutöötajate ja teiste ekspertidega.
Slovak: Na základe analýz údajov z databázy Eudravigilance bolo identifikovaných celkovo 50 prípadových hlásení, ktoré mohli súvisieť s opiátovou toxicitou; 31 prípadov sa vyskytlo u detí mladších ako 6 rokov (vrátane 4 smrteľných prípadov), 7 prípadov sa vyskytlo u detí starších ako 6 rokov, ale mladších ako 12 rokov (vrátane 1 smrteľného prípadu) a zvyšných 12 prípadov sa vyskytlo u detí starších ako 12 rokov, ale mladších ako 18 rokov (vrátane 1 smrteľného prípadu).
Estonian: Andmebaasi Eudravigilance andmeid analüüsides tuvastati kokku 50 teatatud juhtu, mis on seotud opiaadi toksilisusega, nendest 31 juhtu olid seotud nooremate kui 6aastastega (sh 4 surmajuhtu), 7 juhtu 6-12-aastastega (sh 1 surmajuht) ja ülejäänud 12 juhtumit olid seotud 12-18-aastastega (sh 1 surmajuht).
Slovak: Kodeín sa v tele mení na morfín prostredníctvom cytochrómu P450 2D6 (CYP2D6), enzýmu, ktorý prejavuje genetický polymorfizmus.
Estonian: Kodeiini muudab organismis morfiiniks tsütokroom P450 2D6 (CYP2D6), ensüüm, mis näitab geneetilist polümorfismi.
Slovak: Okrem toho, že sa používa ako analgetikum na zmiernenie bolesti, používa sa aj na symptomatickú liečbu kašľa a/alebo nádchy.
Estonian: Lisaks selle kasutamisele analgeetikumi ehk valuvaigistina kasutatakse seda ka köha ja/või külmetuse sümptomaatiliseks raviks.
Slovak: Údaje o účinnosti sú preto obmedzené a nie sú k dispozícii nové a overené kontrolované vedecké štúdie, ktorými by sa jasne podporil prínos kodeínu v schválených indikáciách na kašeľ a/alebo nádchu pre deti.
Estonian: Efektiivsuse andmed on seetõttu piiratud, puuduvad hiljutised ja hästi välja töötatud kontrollitud teadusuuringud, mis toetavad selgelt kodeiini kasulikkust lastel köha ja/või külmetuse ravi heakskiidetud näidustustel.
Slovak: Celkovo boli identifikované len štyri publikované štúdie skúmajúce použitie liekov obsahujúcich kodeín na liečbu kašľa u detí.
Estonian: Üldiselt tuvastati ainult neli avaldatud uuringut, milles uuriti kodeiini sisaldavate ravimite kasutamist köha raviks lastel.
Slovak: Veľká väčšina respiračných infekcií s kašľom u detí je zapríčinená vírusovými infekciami, ktoré odznejú bez liečby a trvajú len niekoľko dní, zatiaľ čo v prípade chronického kašľa má byť liečba zameraná na základné ochorenie2,3 (Americká akadémia Pediatrického výboru pre lieky 1997, Americká akadémia pediatrie, staré publikácie alebo znova potvrdené publikácie AAP 2006).
Estonian: Enamiku lapseea hingamisteede infektsioonidest, millega kaasneb köha, põhjustavad viirusinfektsioonid, mis on iseenesest mööduvad ja kestavad vaid mõne päeva, kuid kroonilise köha korral tuleb ravi suunata põhihaigusele2,3 (Ameerika lastearstide akadeemia ravimikomisjon (American Academy of Paediatrics Committee on Drugs) 1997, Ameerika lastearstide akadeemia (American Academy of Paediatrics), Ameerika lastearstide akadeemia aegunud või kinnitatud väljaanded 2006).
Slovak: Kašeľ je reflexná reakcia na mechanické, chemické alebo zápalové podráždenie tracheobronchiálneho stromu.
Estonian: Köha on reflektoorne vastus trahheobronhiaalpuu mehaanilisele, keemilisele või põletikulisele ärritusele.
Slovak: Výbor PRAC vzal tiež na vedomie údaje z európskej farmakovigilančnej databázy (Eudravigilance), štúdiu o používaní lieku skúmajúcu vzorce predpisovania kodeínu a konzultoval s európskymi organizáciami zdravotníckych pracovníkov a s Pediatrickým výborom (PDCO).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arvestas ka Euroopa ravimiohutuse järelevalve andmebaasist (Eudravigilance) pärit andmeid ja kodeiini väljakirjutamise tavade kohta läbiviidud ravimi kasutamise uuringu andmeid ning pidas nõu Euroopa tervishoiutöötajate organisatsioonide ja pediaatriakomiteega.
Slovak: Aktuálne postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/EC sa týka použitia kodeínu u pediatrických pacientov na indikácie kašeľ a/alebo nádcha, ktoré 2. apríla 2014 začal príslušný vnútroštátny orgán v Nemecku (BfArM) kvôli aplikovateľnosti uvedených opatrení na minimalizovanie rizika aj na tieto indikácie.
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohases esildises käsitletakse kodeiini kasutamist lastel köha ja/või külmetuse näidustustel ja selle algatas 2. aprillil 2014 Saksamaa pädev asutus (BfArM) seoses eelnimetatud riskimeetmete kohaldatavusega ka nendele näidustustele.
Slovak: Usmernenia k liečbe odporúčajú liečbu pretrvávajúceho chronického kašľa u pediatrických pacientov na základe etiológie,
Estonian: Ravijuhistes soovitatakse ravida lastel püsivat kroonilist köha etioloogia alusel.
Slovak: Teda okrem odporúčania výboru PRAC týkajúceho sa zmeny v povoleniach na uvedenie na trh, koordinačná skupina CMDh súhlasila tiež s tým, že ak sa povolenie na uvedenie na trh nemôže zmeniť v súlade s požiadavkami koordinačnej skupiny CMDh na zhodu, členské štáty môžu zvážiť zrušenie takéhoto povolenia na uvedenie na trh.
Estonian: Seetõttu leppis kooskõlastusrühm lisaks müügilubade muutmist käsitlevale ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusele kokku ka selles, et kui müügiluba ei saa kooskõlastusrühma kokkuleppe tingimuste kohaselt muuta, kaaluvad liikmesriigid asjaomase müügiloa tühistamist.
Slovak: Preto vždy, keď sa v týchto častiach súhrnov charakteristických vlastností lieku vyskytuje odkaz na kodeín a liek je kombináciou kodeínu a iných účinných látok, znenie je zmenené tak, aby obsahovalo vymyslený názov týchto liekov namiesto INN „kodeín".
Estonian: Seega tuleb juhul, kui ravimi omaduste kokkuvõtete nimetatud lõikudes viidatakse kodeiinile ja ravim on kodeiini ja teisi toimeaineid sisaldav kombinatsioonravim, muuta sõnastust, lisades rahvusvahelise mittekaubandusliku nimetuse „kodeiin" asemel asjaomaste ravimite väljamõeldud nimetuse.
Slovak: Randomizovaným klinickým skúšaním (Jaffe G a kol., 1983) a epidemiologickou štúdiou (De Blasio F a kol., 2012) sa nepreukázal významný účinok kodeínovej liečby kašľa a/alebo nádchy u detí.
Estonian: Randomiseeritud kliinilises uuringus (G. Jaffe et al 1983) ja epidemioloogilises uuringus (F. De Blasio et al 2012) ei tõestatud kodeiinravi olulist efektiivsust laste köha ja/või külmetuse ravis.
Slovak: Výbor PRAC tiež poznamenal, že kašeľ súvisiaci s infekciami horných dýchacích ciest je hlavnou príčinou kašľa u detí.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis ka, et ülemiste hingamisteede infektsioonidega seotud köha on lastel peamine köha põhjus.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje z rôznych zdrojov: klinické skúšania, pozorovacie štúdie, meta-analýzy, údaje po uvedení na trh a ďalšie údaje z publikovanej literatúry o používaní liekov obsahujúcich kodeín u detí na liečbu kašľa a/alebo nádchy.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik kättesaadavad andmed, mis pärinesid eri allikatest - kliinilistest uuringutest, vaatlusuuringutest, metaanalüüsidest, samuti turustamisjärgsed andmed ja kirjanduses avaldatud täiendavad andmed kodeiini sisaldavate ravimite kasutamise kohta lastel köha ja/või külmetuse raviks.
Slovak: Farmakovigilančné postúpenie veci podľa článku 31 pre kodeín používaný na manažment bolesti u pediatrických pacientov (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Estonian: 1 Article 31 pharmacovigilance referral for codeine used for management of pain in paediatric patients (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f sümptomaatilises ravis, sest praeguste tõendite kohaselt ei peeta kodeiini ägeda köha korral lastel efektiivsemaks kui platseebot.
Slovak: Z dvoch štúdií (Kelly a kol., 1963 a Jaffe a kol., 1983), ktoré nezahŕňali kontrolnú skupinu užívajúcu placebo, vyplýva, že účinnosť kodeínu nebola vyššia ako účinnosť iných antitusík, ale výskyt vedľajších účinkov v skupine užívajúcej kodeín bol vyšší ako v skupine užívajúcej porovnávací liek.
Estonian: Kahes uuringus (Kelly et al 1963 ja Jaffe et al 1983), milles ei osalenud platseebo kontrollrühm, osutati, et kodeiini efektiivsus ei olnud suurem kui teistel köharavimitel, kuid kõrvaltoimete esinemissagedus oli kodeiini ravirühmas suurem kui võrdlusrühmas.
Slovak: Nepredvídateľný a premenlivý metabolizmus kodeínu u detí, ktorý je riadený polymorfizmom enzýmu CYP2D6, môže zapríčiniť, že u niektorých detí sa vyskytnú závažné nežiaduce udalosti súvisiace s morfínom, ako sú dýchacie ťažkosti alebo respiračný útlm, dokonca aj pri odporúčaných dávkach.
Estonian: Kodeiini ettearvamatu ja muutuv metabolism lastel, mida reguleerib CYP2D6 polümorfism, võib põhjustada mõnel lapsel morfiiniga seotud raskete kõrvalnähtude, näiteks hingamisraskuste või respiratoorse depressiooni teket isegi soovitatavatel annustel.
Slovak: Vedecké závery a podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov v odporúčaní výboru PRAC
Estonian: Teaduslikud järeldused ja ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest lahknemise teaduslike aluste üksikasjalik selgitus
Slovak: Toto preskúmanie sa týka všetkých liekov obsahujúcich kodeín, ktoré sú povolené na liečbu kašľa a/alebo nádchy u detí vrátane jednozložkových a kombinovaných liekov povolených v Európskej únii.
Estonian: Läbi vaadatakse kõik kodeiini sisaldavad ravimid, mis on heaks kiidetud köha ja/või külmetuse raviks lastel, sealhulgas Euroopa Liidus müügiloa saanud üksik- ja kombineeritud ravimid.
Slovak: Kodeín potláča reflex kašľa tak, že priamo pôsobí na centrum kašľa v mieche.
Estonian: Kodeiin pärsib köharefleksi, mõjudes vahetult piklikajus asuvale köhakeskusele.
Slovak: 2- Podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov v odporúčaní výboru PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest lahknemise teaduslike aluste üksikasjalik selgitus
Slovak: Koordinačná skupina CMDh tiež usúdila, že je potrebná menšia zmena v znení navrhnutom pre časť 4.2 a 4.6 v súhrne charakteristických vlastností lieku a pre časť 2 v písomnej informácii pre používateľa na uľahčenie praktického plnenia na vnútroštátnej úrovni s ohľadom na rozsah kombinovaných výrobkov, ktorých sa postup týka.
Estonian: Kooskõlastusrühm leidis lisaks, et ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes 4.2 ja 4.6 ning pakendi infolehe lõigus 2 tuleb kavandatud sõnastust veidi muuta, et soodustada nende praktilist rakendamist riiklikul tasandil, arvestades menetletavate kombinatsioonravimite laia valikut.
Slovak: Riziko opioidnej toxicity je mimoriadne výrazné v prípade osôb s UM vzhľadom na závažné následky respiračného útlmu.
Estonian: Opioidi toksilisuse risk avaldub eelkõige ülikiirete metaboliseerijate hulgas selle raskete tagajärgede tõttu respiratoorsele depressioonile.
Slovak: Z preskúmania závažných a smrteľných prípadov u pediatrických pacientov z literatúry, globálnych farmakovigilančných databáz a údajov regulačných orgánov vyplýva, že účinky kodeínu spôsobujúce respiračný útlm môžu ovplyvniť výskyt respiračných komplikácií.
Estonian: Kirjandusest pärit, lastega seotud raskete ja surmaga lõppenud juhtumite, ülemaailmsete ravimiohutuse järelevalve andmebaaside ja reguleerivate asutuste andmebaaside läbivaatamine näitab, et kodeiini hingamist pärssiv toime mõjutab hingamisteede tüsistuste esinemist.
Slovak: Výbor PRAC preto navrhuje, aby príslušné vnútroštátne orgány členských štátov EÚ uskutočnili potrebné kroky na aktualizovanie označenia obalu pre lieky obsahujúce kodeín povolené len pre dospelých týmito kontraindikáciami.
Estonian: Seepärast soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Euroopa Liidu liikmesriikide riiklikud pädevad asutused võtaksid vajalikke meetmeid, et ainult täiskasvanute jaoks heaks kiidetud kodeiini sisaldavate ravimite märgistust ajakohastataks vastunäidustustega.
Slovak: To zahŕňalo kontraindikáciu u pacientov v akomkoľvek veku, o ktorých je známe, že majú ultrarýchly metabolizmus enzýmu CYP2D6, a u žien v akomkoľvek veku, ktoré dojčia.
Estonian: See on näiteks vastunäidustus igas vanuses patsientidel, kes on teadaolevalt CYP2D6 ensüümi ülikiired metaboliseerijad, ja igas vanuses imetavatel naistel.
Slovak: Výbor PRAC tiež usúdil, že riziko náhodného predávkovania (štyri identifikované prípady) môže byť minimalizované použitím detských bezpečnostných balení (CRC).
Estonian: Samuti järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et juhusliku üleannustamise riski (neli tuvastatud juhtu) saab vähendada, kasutades lastekindlaid pakendeid.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z farmakovigilančných údajov pre lieky obsahujúce kodeín na liečbu kašľa a/alebo nádchy u detí,
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist, mis käsitles lastel köha ja/või külmetuse raviks kasutatavate kodeiini sisaldavate ravimite ravimiohutuse järelevalve andmeid.
Slovak: Výbor PRAC tiež usúdil, že u detí vo veku od 12 do 18 rokov, ktoré by mohli mať poruchu respiračnej funkcie vrátane detí s nervovosvalovými poruchami, závažnými srdcovými alebo respiračnými stavmi, infekciami horných dýchacích ciest alebo pľúc, početnou traumou alebo rozsiahlymi chirurgickými postupmi sa kodeín neodporúča, keďže tieto stavy môžu zhoršiť symptómy morfínovej toxicity.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas ka, et 12-18-aastastele lastele, kelle hingamisfunktsioon võib olla ohus, sealhulgas neuromuskulaarsete häirete, raskete südame- või hingamisteede haiguste, ülemiste hingamisteede või kopsuinfektsioonide, hulgitraumadega lastele või lastele, kellele tehakse ulatuslikke kirurgilisi protseduure, ei soovitata kodeiini, sest need tingimused võivad morfiini toksilisuse sümptomeid halvendada.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti liekov obsahujúcich kodeín na liečbu kašľa a/alebo nádchy u detí týkajúce sa rizika opioidnej toxicity.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee kaalus kättesaadavaid andmeid kodeiini sisaldavate ravimite ohutuse ja efektiivsuse kohta köha ja/või külmetuse ravis lastel seoses opioidide toksilisuse riskiga.
Slovak: V publikovanej literatúre bolo identifikovaných celkovo štrnásť prípadov intoxikácie kodeínom u detí súvisiacej s liečbou kašľa a respiračnej infekcie.
Estonian: Kokku tuvastati avaldatud kirjanduses laste köha ja hingamisteede infektsiooni ravist tingitud kodeiinimürgistuse 14 teadet.
Slovak: V roku 2012 bola do Cochranovho preskúmania liekov bez lekárskeho predpisu/vo voľnom predaji (OTC) na akútny kašeľ u detí a dospelých v ambulantných podmienkach zahrnutá štúdia Taylora a kol.; v rámci tohto preskúmania boli identifikované tiež dve randomizované kontrolované skúšania, v ktorých bol kodeín testovaný u dospelých (Eccles a kol., 1992; Freestone C, 1997): zistilo sa, že kodeín nie je účinnejší ako placebo.
Estonian: 2012. aastal kaasati Taylor et al uuring laste ja täiskasvanute ägeda köha raviks ambulatoorsetes tingimustes ettenähtud Cochrane käsimüügiravimite läbivaatamisse; selle käigus tuvastati veel kaks randomiseeritud kontrollitud uuringut, kus kodeiini katsetati täiskasvanud patsientidel (Eccles et al 1992; C. Freestone 1997).
Slovak: Koordinačná skupina CMDh však usúdila, že vzhľadom na odporúčanú kontraindikáciu použitia kodeínu na kašeľ a/alebo nádchu u detí mladších ako 12 rokov sa niektoré povolenia na uvedenie na trh možno budú musieť zrušiť.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm leidis aga, et arvestades soovitatud vastunäidustust kodeiini kasutamisele köha ja/või külmetuse raviks alla 12aastastel lastel, tuleb mõned müügiload võib-olla kehtetuks tunnistada.
Slovak: Kodeín bol v roku 2013 predmetom postúpenia veci výboru PRAC podľa článku 311pri použití na zmiernenie bolesti v pediatrickej populácii (ďalej „deti") z dôvodu výhrad týkajúcich sa opioidnej toxicity a nedostatočných konzistentných opatrení na minimalizovanie rizika, ktoré boli vznesené na základe prípadov smrteľného alebo život ohrozujúceho respiračného útlmu opísaných v literatúre, keď sa kodeín podával deťom po adenoidektómii/tonzilektómii kvôli obštrukčnému spánkovému apnoe.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee viis 2013. aastal läbi artikli 31 kohase esildismenetluse1, milles käsitleti kodeiini kasutamist valuvaigistina pediaatrilistel patsientidel (edaspidi „lapsed") opioidi toksilisuse ja järjepidevate riskivähendusmeetmete puudumisega seotud probleemide tõttu, mis tõstatati pärast kirjanduses käsitletud surmaga lõppenud või eluohtlikke respiratoorse depressiooni juhtumeid, kus lastele manustati kodeiini pärast obstruktiivse uneapnoe raviks tehtud adenoidektoomiat/tonsillektoomiat.
Slovak: Po zvážení všetkých údajov, ktoré boli v tom čase dostupné, výbor PRAC dospel k záveru, že kodeín je naďalej účinné analgetikum na liečbu akútnej, stredne závažnej bolesti u detí starších ako 12 rokov, ktorú nie je možné zmierniť inými analgetikami.
Estonian: Arvestades kõiki sel ajal kättesaadavaid andmeid, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kodeiin on jätkuvalt efektiivne valuvaigisti ägeda mõõduka valu ravis vähemalt 12-aastastel lastel valu korral, mida ei peeta teiste valuvaigistitega leevendatavaks.
Slovak: Tejto kontraindikácii je preto potrebné venovať pozornosť na vnútroštátnej úrovni, aby bola uvedená v označení obalu pre lieky obsahujúce kodeín povolené len pre dospelých prostredníctvom žiadosti o zmenu predloženej príslušnými držiteľmi povolenia na uvedenie na trh.
Estonian: Seega tuleks riiklikul tasandil kaaluda selle vastunäidustuse lisamist ainult täiskasvanute jaoks heaks kiidetud kodeiini sisaldavate ravimite märgistusele vastavate müügiloa hoidjate esitatud muutmistaotluse kaudu.
Slovak: Výbor PRAC ďalej usúdil, že u detí vo veku od 12 do 18 rokov s poruchou respiračnej funkcie sa použitie kodeínu neodporúča,
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas ka, et 12-18aastastel ohustatud hingamisfunktsiooniga lastel ei soovitata kodeiini kasutada.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil zmenu v povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kodeín na kašeľ a/alebo nádchu u detí uvedené v prílohe I, a príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III k odporúčaniu výboru PRAC.
Estonian: Seetõttu soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee muuta I lisas osutatud, lastel köha ja/või külmetuse raviks ettenähtud kodeiini sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi; ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavad lõigud on ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse III lisas.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh tiež usúdila, že riziko náhodného predávkovania (štyri identifikované prípady) môže byť minimalizované použitím detských bezpečnostných balení (CRC) pre všetky perorálne tekuté lieky obsahujúce kodeín.
Estonian: Samuti leidis kooskõlastusrühm, et juhusliku üleannustamise riski (neli tuvastatud juhtu) saab vähendada, kasutades kõigil kodeiini sisaldavatel vedelatel ravimitel lastekindlaid pakendeid.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie, že enzymatické systémy zodpovedné za metabolizmus kodeínu u detí starších ako 12 rokov sa môžu považovať za porovnateľné s enzymatickými systémami u dospelých.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arvestas, et ensüümisüsteemi, mis vastutab kodeiini ainevahetuse eest, saab vähemalt 12-aastastel lastel võrrelda täiskasvanute vastava süsteemiga.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh okrem toho poznamenala, že podľa odporúčania výboru PRAC sa má kontraindikácia u žien v akomkoľvek veku, ktoré dojčia, aplikovať aj na všetky lieky obsahujúce kodeín povolené pre dospelých bez ohľadu na indikáciu.
Estonian: Lisaks märkis kooskõlastusrühm ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituste kohaselt, et igas vanuses imetavatele naistele kehtivat vastunäidustust tuleb kohaldada ka täiskasvanutele kõigi heaks kiidetud kodeiini sisaldavate ravimite suhtes, sõltumata näidustusest.
Slovak: Okrem toho, sa na základe iného randomizovaného klinického skúšania (Taylor a kol., 1993) kodeínu na deťoch, v ktorom bol použitý dextrometorfán ako účinný porovnávací liek a ktoré zahŕňalo skupinu užívajúcu placebo, preukázalo, že kodeín ani dextrometorfán pri symptomatickej liečbe kašľa u detí mladších ako 12 rokov neboli významne lepšie ako placebo.
Estonian: Lisaks tõestati veel ühes lastega läbiviidud randomiseeritud kliinilises uuringus (Taylor et al 1993) kodeiini ja dekstrometorfaani kui aktiivse võrdlusravimiga ning platseeborühmaga, et ei kodeiin ega dekstrometorfaan ole alla 12aastastel lastel köha sümptomaatilises ravis oluliselt efektiivsemad kui platseebo.
Slovak: Kodeín, známy aj ako metylmorfín, sa viaže na µ-opioidné receptory, čo vedie k analgézii a eufórii, tiež k respiračnému útlmu, mióze a zníženej pohyblivosti žalúdka.
Estonian: Kodeiin (metüülmorfiin) seondub μ-opioidretseptoritega, tekitades analgeesiat ja eufooriat, samuti respiratoorset depressiooni ja mioosi ning vähendades mao motoorikat.
Slovak: Kodeín sa neodporúčal používať ani u detí, ktoré môžu mať poruchu dýchania vrátane detí s nervovosvalovými poruchami, závažnými srdcovými alebo respiračnými stavmi, infekciami horných dýchacích ciest alebo pľúc, početnou traumou alebo rozsiahlymi chirurgickými postupmi.
Estonian: Samuti ei soovitata kasutada kodeiini lastel, kelle hingamist see võib ohustada, sealhulgas neuromuskulaarsete häirete, raskete südame- või hingamisteede haiguste, ülemiste hingamisteede või kopsuinfektsioonide, hulgitraumadega lastel või laste ulatuslike kirurgiliste protseduuride korral.
Slovak: Na základe všetkých uvedených skutočností výbor PRAC odporučil obmedzenia pre použitie kodeínu na kašeľ a/alebo nádchu u detí.
Estonian: Eeltoodu põhjal soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee kehtestada piirangud kodeiini kasutamisele lastel köha ja/või külmetuse ravis.
Slovak: • výbor PRAC tiež usúdil, že zo súčasných dôkazov vyplýva, že deti mladšie ako 12 rokov majú mimoriadne riziko život ohrozujúceho respiračného útlmu, a preto dospel k záveru, že použitie liekov obsahujúcich kodeín na liečbu kašľa a/alebo nádchy u detí mladších ako 12 rokov je kontraindikované.
Estonian: • Lisaks leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et olemasolevad tõendid osutavad, et alla 12-aastastel lastel on eririsk eluohtlikuks respiratoorseks depressiooniks, ja järeldas seetõttu, et kodeiini sisaldavate ravimite kasutamine köha ja/või külmetuse raviks alla 12-aastastel lastel on vastunäidustatud.
Slovak: Výbor PRAC okrem toho dospel k záveru, že kodeín sa má kontraindikovať u pediatrických pacientov mladších ako 18 rokov, podstupujúcich tonzilektómiu a/alebo adenoidektómiu kvôli syndrómu obštrukčného spánkového apnoe, a tiež u žien počas dojčenia a u pacientov, o ktorých je známe, že majú ultrarýchly metabolizmus enzýmu CYP2D6.
Estonian: Samuti otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kodeiin peab olema vastunäidustatud alla 18-aastastel lastel, kellele tehakse obstruktiivse uneapnoe sündroomi korral tonsillektoomia ja/või adenoidektoomia, samuti naistel rinnaga toitmise ajal ning patsientidel, kes on teadaolevalt CYP2D6 ensüümi ülikiired metaboliseerijad.
Slovak: Výbor PRAC preto odporúča detské bezpečnostné balenia (CRC) pre všetky perorálne tekuté lieky obsahujúce kodeín.
Estonian: Seetõttu soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee lastekindlaid pakendeid kõigil kodeiini sisaldavatel suukaudsetel vedelatel ravimitel.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala na vedomie odporúčanie výboru PRAC, súhlasí s celkovými vedeckými závermi výboru PRAC a súhlasí s tým, že povolenie (povolenia) na uvedenie na trh sa má (majú) podľa potreby zrušiť alebo zmeniť.
Estonian: Pärast ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse kaalumist nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm selle üldiste teaduslike järeldustega ning võttis seisukoha, et ravimite müügiload tuleb kas tühistada või neid vajaduse kohaselt muuta.