FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg para cães 1,2 - 5 kg Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg para cães 5,1 - 10 kg Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg para cães 10,1 - 20 kg Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg para cães 20,1 - 40 kg Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg para cães 40,1 - 60 kg
Dutch: Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg voor honden 1,2 - 5 kg Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg voor honden 5,1 - 10 kg Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg voor honden 10,1 - 20 kg Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg voor honden 20,1 - 40 kg Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg voor honden 40,1 - 60 kg
Portuguese: Em casos muito raros foram observados sinais gastrointestinais (ex. emese, diarreia ou anorexia), sinais neurológicos reversíveis (ex. tremor ou ataxia) ou letargia.
Dutch: Maag-darmverschijnselen (o.a. braken, diarree of anorexie), omkeerbare neurologische verschijnselen (o.a. tremoren of ataxie) of lethargie zijn in zeer zeldzame gevallen waargenomen.
Portuguese: Para cães de porte muito pequeno (1,2 - 5 kg) Para cães de porte pequeno (5,1 - 10 kg) Para cães de porte médio (10,1 - 20 kg) Para cães de porte grande (20,1 - 40 kg) Para cães de porte muito grande (40,1 - 60 kg)
Dutch: Voor zeer kleine honden (1,2 - 5 kg) Voor kleine honden (5,1 - 10 kg) Voor middelgrote honden (10,1 - 20 kg) Voor grote honden (20,1 - 40 kg) Voor extra grote honden (40,1 - 60 kg)
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK
Portuguese: Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg solução para unção punctiforme para cães de porte muito pequeno Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg solução para unção punctiforme para cães de porte pequeno Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg solução para unção punctiforme para cães de porte médio Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg solução para unção punctiforme para cães de porte grande Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg solução para unção punctiforme para cães de porte muito grande
Dutch: Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg spot-on oplossing voor zeer kleine honden Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg spot-on oplossing voor kleine honden Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg spot-on oplossing voor grote honden Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg spot-on oplossing voor extra grote honden
Portuguese: A maior via de excreção é através das fezes para o indoxacarb e urina e fezes para a permetrina.
Dutch: Indoxacarb wordt voornamelijk uitgescheiden via de faeces, permethrin via zowel de urine als de faeces.
Portuguese: Indoxacarb 75 mg + permetrina 240 mg Indoxacarb 150 mg + permetrina 480 mg Indoxacarb 300 mg + permetrina 960 mg Indoxacarb 600 mg + permetrina 1920 mg Indoxacarb 900 mg + permetrina 2880 mg
Dutch: Indoxacarb 75 mg + permethrin 240 mg Indoxacarb 150 mg + permethrin 480 mg Indoxacarb 300 mg + permethrin 960 mg Indoxacarb 600 mg + permethrin 1920 mg Indoxacarb 900 mg + permethrin 2880 mg
Portuguese: PERIGO - Não administrar a gatos.
Dutch: Waarschuwing: Niet gebruiken bij katten.
Portuguese: Cães de porte muito pequeno (1,2 - 5 kg) Cães de porte pequeno (5,1 - 10 kg) Cães de porte médio (10,1 - 20 kg) Cães de porte grande (20,1 - 40 kg) Cães de porte muito grande (40,1 - 60 kg)
Dutch: Zeer kleine honden (1,2 - 5 kg) Kleine honden (5,1 - 10 kg) Middelgrote honden (10,1 - 20 kg) Grote honden (20,1 - 40 kg) Extra grote honden (40,1 - 60 kg)
Portuguese: 1,2 - 5 Activyl Tick Plus para cães de porte muito pequeno 5,1 - 10 Activyl Tick Plus para cães de porte pequeno 10,1 - 20 Activyl Tick Plus para cães de porte médio 20,1 - 40 Activyl Tick Plus para cães de porte grande 40,1 - 60 Activyl Tick Plus para cães de porte muito grande Deve ser usada a combinação de pipetas adequada
Dutch: Activyl Tick Plus voor zeer kleine honden Activyl Tick Plus voor kleine honden Activyl Tick Plus voor middelgrote honden Activyl Tick Plus voor grote honden Activyl Tick Plus voor extra grote honden De geschikte combinatie van pipetten dient te worden gebruikt
Portuguese: Pulgas
Dutch: Teken
Portuguese: Número EU Nome de fantasiaDosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Portuguese: O Guia para o Prescritor deve destacar o seguinte:
Dutch: De Handleiding voor de Voorschrijver moet het volgende benadrukken:
Portuguese: ANEXO 127A CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
Dutch: BIJLAGE 127A VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN HET VEILIGE EN EFFECTIEVE GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL BESTEMD VOOR IMPLEMENTATIE DOOR DE LIDSTATEN
Portuguese: Antes da distribuição do guia para o prescritor em cada Estado Membro, o Titular da AIM tem que chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente, sobre o contéudo e formato do material educativo, juntamente com um plano de comunicação,.
Dutch: Voorafgaand aan de verspreiding van de handleiding voor de voorschrijver in elke lidstaat, moet de vergunninghouder het eens zijn met de nationale bevoegde autoriteit voor wat betreft inhoud en vorm van het educatief materiaal, tesamen met een communicatieplan.
Portuguese: Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos Estados-Membros.
Dutch: Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van het veilige en effectieve gebruik van het geneesmiddel bestemd voor implementatie door de lidstaten.
Portuguese: • Critérios de seleção dos doentes, incluindo a informação de que a Pioglitazona não deve ser utilizada como terapêutica de primeira linha e salientar a necessidade de avaliação periódica do benefício do tratamento.
Dutch: • Patiëntenselectiecriteria die inhouden dat Pioglitazon niet dient te worden gebruikt als eerstelijnsbehandeling en die de noodzaak van regelmatige beoordeling van de behandelingsvoordelen beklemtonen.
Portuguese: • Precauções na utilização em idosos devido aos riscos associados à idade (principalmente cancro da bexiga, fracturas e insuficiência cardíaca).
Dutch: • Voorzichtigheid bij gebruik bij ouderen ten aanzien van leeftijdgerelateerde risico's (in het bijzonder blaaskanker, breuken en hartfalen).
Portuguese: • O programa educacional médico deve conter: o Resumo das Características do Medicamento, o Folheto Informativo, e um Guia para o Prescritor.
Dutch: • Het artsen lespakket moet bevatten: De samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter, en een handleiding voor de voorschrijver.
Portuguese: O Titular da AIM deve apresentar um programa educacional dirigido a todos os médicos que se espera venham a prescrever/utilizar Pioglitazona.
Dutch: De vergunninghouder voorziet in een lespakket gericht naar alle artsen van wie wordt verwacht dat zij Pioglitazon voorschrijven/gebruiken.
Portuguese: • Este programa educacional destina-se a reforçar a consciencialização dos importantes riscos identificados de cancro da bexiga e insuficiência cardíaca, e as recomendações gerais destinadas a optimizar a margem de benefício-risco ao nível do doente.
Dutch: • Dit lespakket is gericht op versterking van het bewustzijn van belangrijke geïdentificeerde risico's van blaaskanker en hartfalen en de algemene aanbevelingen bedoeld om de voordelen- en risicomarge te optimaliseren op niveau van de patiënt.
Portuguese: • O risco de cancro da bexiga e conselhos adequados de minimização do risco.
Dutch: • Het risico van blaaskanker en relevant risicominimalisatieadvies.
Portuguese: • O risco de insuficiência cardíaca e conselhos adequados de minimização do risco.
Dutch: • Het risico van hartfalen en relevant risicominimalisatieadvies.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é superior a 80%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is meer dan 80%.
Portuguese: Isto é para verificar se o seu fígado está a funcionar normalmente.
Dutch: Dit is om na te gaan of uw lever normaal functioneert.
Portuguese: Data da primeira autorização: 13/10/2000 Data da última renovação: 31/08/2010
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13/10/2000 Datum van laatste verlenging: 31/08/2010
Portuguese: Actos deve ser tomado todos os dias para funcionar adequadamente.
Dutch: Actos dient iedere dag te worden ingenomen om op de juiste manier te werken.
Portuguese: Tome Actos diariamente conforme receitado.
Dutch: Neem Actos dagelijks in, zoals voorgeschreven.
Portuguese: Desconhece-se a relevância destes achados.
Dutch: De relevantie van deze bevindingen is onbekend.
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
Dutch: Risk Management Plan (RMP)
Portuguese: O volume de distribuição estimado em seres humanos é de 0,25 l/kg.
Dutch: Het geschatte distributievolume bij mensen bedraagt 0,25 l/kg.
Portuguese: O que é Actos e para que é utilizado
Dutch: Wat is Actos en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Estas doentes podem estar em risco de engravidar.
Dutch: Bij deze patiënten bestaat de kans om zwanger te raken.
Portuguese: Ensaios clínicos de dois anos de duração demonstraram a manutenção deste efeito.
Dutch: Klinische studies die twee jaar duurden, hebben bewezen dat dit effect gehandhaafd wordt.
Portuguese: Três dos seis metabolitos identificados são ativos (M-II, M-III e M-IV).
Dutch: Drie van de zes geïdentificeerde metabolieten zijn actief (M-II, M-III en M-IV).
Portuguese: Em particular, os doentes têm sentido os seguintes efeitos secundários graves:
Dutch: Patiënten hadden met name last van de volgende ernstige bijwerkingen:
Portuguese: No entanto, isto não levou a um aumento da mortalidade neste estudo.
Dutch: Echter, dit leidde niet tot een verhoogde mortaliteit in dit onderzoek.
Portuguese: Os dados apresentados durante o período de notificação atual não forneceram informações novas que permitiriam redução, mitigação ou caracterização adicionais destes riscos.
Dutch: De gegevens die tijdens de huidige verslagperiode zijn gepresenteerd, gaven geen nieuwe informatie waardoor deze risico's verder konden worden beperkt, verminderd of gekenmerkt.
Portuguese: Não existem requisitos especiais para a eliminação.
Dutch: Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Actos em crianças e em adolescentes com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Actos bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Portuguese: Esta é a diabetes que se desenvolve normalmente na idade adulta.
Dutch: Dit is de diabetes die zich voornamelijk ontwikkelt bij volwassenen.
Portuguese: Se esta situação se aplica a si, utilize contraceção adequada para evitar uma gravidez não planeada.
Dutch: Indien dit op u van toepassing is, dient u gebruik te maken van geschikte voorbehoedsmiddelen om de mogelijkheid van een ongeplande zwangerschap te voorkomen.
Portuguese: A absorção não é influenciada pela ingestão de alimentos.
Dutch: De absorptie wordt niet door voedselinname beïnvloed.
Portuguese: Embora em casos muito raros tenham sido notificados resultados fatais, não foi estabelecida uma relação causal.
Dutch: Hoewel er in zeldzame gevallen een fatale afloop is gemeld, is een oorzakelijk verband niet aangetoond.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Actos (ver também secção 4).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Actos inneemt (zie rubriek 4).
Portuguese: O seu médico terá isto em atenção quando tratar da sua diabetes.
Dutch: Uw arts houdt hier rekening mee, wanneer deze uw diabetes behandelt.
Portuguese: A utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não é recomendada.
Dutch: Het gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Portuguese: O seu médico irá indicarlhe qual a dose a tomar.
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosis u moet gebruiken.
Portuguese: Se estiver a fazer uma dieta especial para a diabetes, deve continuar enquanto estiver a tomar Actos.
Dutch: Indien u een speciaal dieet voor diabetes volgt, dient u dit voort te zetten terwijl u Actos gebruikt.
Portuguese: A população do estudo tinha uma média de 62 anos; a duração média da diabetes era 9,5 anos.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de onderzoekspopulatie was 62 jaar en de gemiddelde duur van de diabetes was 9,5 jaar.
Portuguese: A dose mais alta notificada de 120 mg/dia durante quatro dias, seguida por 180 mg/dia durante sete dias, não esteve associada a quaisquer sintomas.
Dutch: De hoogst gemelde dosis van 120 mg per dag gedurende vier dagen, en vervolgens 180 mg per dag gedurende zeven dagen werd niet in verband gebracht met welke symptomen dan ook.
Portuguese: Poderá também ter uma redução no número de glóbulos vermelhos (anemia).
Dutch: U kunt ook een vermindering in het aantal rode bloedcellen ervaren (anemie).
Portuguese: Como consequência, as condições ou restrições relacionadas com a utilização segura e eficaz do medicamento devem ser atualizadas para retirar as medidas de minimização de risco adicionais.
Dutch: Als gevolg daarvan moeten de voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het veilige en effectieve gebruik van het geneesmiddel worden bijgewerkt, om de aanvullende maatregelen ter minimalisering van de risico's te verwijderen.
Portuguese: Se parar de tomar Actos, o açúcar no seu sangue pode subir.
Dutch: Indien u stopt met het gebruik van Actos, kan uw bloedsuiker stijgen.
Portuguese: Não se verificou qualquer resposta tumorigénica em ratinhos de ambos os sexos.
Dutch: Er werd geen tumorigene respons vastgesteld bij muizen van beide geslachten.
Portuguese: Informe o seu médico - se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u - zwanger bent, als u denkt dat u mogelijk zwanger bent, of als u overweegt zwanger te worden.
Portuguese: - se tem algum problema de fígado ou coração.
Dutch: - Als u problemen heeft met uw lever of hart.
Portuguese: Os comprimidos de pioglitazona são tomados oralmente uma vez ao dia com ou sem alimentos.
Dutch: Pioglitazon tabletten worden éénmaal daags oraal, met of zonder voedsel, ingenomen.
Portuguese: Nesta base, a contribuição do M-IV para a eficácia é aproximadamente três vezes a da pioglitazona, enquanto a eficácia relativa do M-II é mínima.
Dutch: Op basis hiervan is de bijdrage van M-IV aan de effectiviteit ongeveer het drievoudige ten opzichte van die van pioglitazon, terwijl de relatieve effectiviteit van M-II minimaal is.
Portuguese: Deste modo, a concentração de pioglitazona livre (não ligada) mantém-se inalterada.
Dutch: De concentratie vrij (ongebonden) pioglitazon is daarom onveranderd.
Portuguese: O controlo glicémico deverá ser cuidadosamente monitorizado.
Dutch: Glykemische controle dient nauwlettend te worden gevolgd.
Portuguese: O seu médico pedir-lhe-á para fazer uma análise ao sangue periodicamente durante o tratamento com Actos.
Dutch: Uw arts zal vragen om gedurende de behandeling met Actos regelmatig een bloedtest bij u af te nemen.
Portuguese: - se tem sangue na urina sem que o seu médico tenha disso conhecimento
Dutch: - Als u bloed in de urine heeft en wanneer dit niet werd gecontroleerd door uw arts.
Portuguese: Habitualmente pode continuar a tomar outros medicamentos enquanto estiver a fazer tratamento com Actos.
Dutch: U kunt normaal doorgaan met het gebruik van andere geneesmiddelen, wanneer u Actos gebruikt.
Portuguese: A dosagem repetida não resulta em acumulação do composto ou metabolitos.
Dutch: Herhaalde inname leidt niet tot een accumulatie van de verbinding of metabolieten.
Portuguese: Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou uma criança tomar o seu medicamento, fale imediatamente com um médico ou farmacêutico.
Dutch: Indien u per ongeluk teveel tabletten heeft ingenomen, of indien iemand anders of een kind het geneesmiddel inneemt, dient u onmiddellijk een arts of apotheker te raadplegen.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a cumprir rigorosamente uma dieta com controlo calórico.
Dutch: Aan patiënten dient het advies te worden gegeven om zich strikt aan een calorie-gecontroleerd dieet te houden.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água.
Dutch: Tabletten moeten worden doorgeslikt met een glas water.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: Em estudos clínicos, houve doentes que tomaram doses mais elevadas de pioglitazona do que a dose mais alta recomendada de 45 mg por dia.
Dutch: In klinisch onderzoek hebben patiënten hogere doses pioglitazon ingenomen dan de aanbevolen hoogste dosis van 45 mg per dag.
Portuguese: Pode tomar os comprimidos acompanhados ou não de alimentos.
Dutch: U kunt uw tabletten met of zonder voedsel innemen.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-la a descontinuar este medicamento.
Dutch: Uw arts zal u adviseren met dit geneesmiddel te stoppen.
Portuguese: Contudo, os doentes que relataram distúrbios visuais devem ser cuidadosos quando conduzem ou utilizam máquinas.
Dutch: Echter patiënten die stoornissen in het zicht ervaren, dienen voorzichtig te zijn met het besturen van auto's of het bedienen van machines.
Portuguese: A presença de microcristais exacerbou a resposta hiperplásica, não tendo sido, contudo, considerada a causa primária das alterações hiperplásicas.
Dutch: De aanwezigheid van microkristallen versterkte de hyperplastische reactie, maar werd niet gezien als de primaire oorzaak van hyperplastische veranderingen.
Portuguese: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Espanha
Dutch: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spanje
Portuguese: As doentes devem ser avisadas do risco de engravidar e se uma doente pretender engravidar ou ficar grávida o tratamento deve ser descontinuado (ver secção 4.6).
Dutch: Patiënten dienen op de hoogte te zijn van de kans op zwangerschap en als een patiënte zwanger wil worden of wordt, dient de behandeling te worden gestaakt (zie rubriek 4.6).
Portuguese: Os outros efeitos secundários que foram sentidos por alguns doentes que tomaram Actos são:
Dutch: De andere bijwerkingen die door sommige patiënten die Actos gebruiken, werden ervaren, zijn:
Portuguese: Parte do tratamento da diabetes é um controlo da dieta.
Dutch: Deel van de behandeling van diabetes bestaat uit dieetmaatregelen.
Portuguese: Alguns estudos epidemiológicos indicaram um elevado um risco de fratura semelhante em homens e mulheres.
Dutch: Sommige epidemiologische studies suggereerden een vergelijkbare stijging van het risico op fracturen bij zowel mannen als vrouwen.
Portuguese: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanda.
Dutch: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ierland.
Portuguese: A acidificação da dieta diminuiu significativamente a incidência de tumores, mas não a eliminou.
Dutch: Verzuring door de inname van voedsel deed de incidentie van tumoren significant verminderen, maar niet geheel verdwijnen.
Portuguese: Deve engolir os comprimidos com um copo de água.
Dutch: U dient de tablet in te slikken met een glas water.
Portuguese: Além disso, observou-se um aumento da deposição e infiltração de gordura.
Dutch: Ook werden een verhoogde vetdepositie en infiltratie waargenomen.
Portuguese: A semivida média de eliminação plasmática da pioglitazona inalterada no ser humano é de 5 a 6 horas e para o respetivo total de metabolitos ativos 16 a 23 horas.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van onveranderd pioglitazon bij de mens bedraagt 5 tot 6 uur en van de totale actieve metabolieten 16 tot 23 uur.
Portuguese: Não existem dados adequados em seres humanos que determinem a segurança da pioglitazona durante a gravidez.
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens bij de mens om de veiligheid van pioglitazon tijdens de zwangerschap te bepalen.
Portuguese: Muitos destes doentes notificaram edema periférico concomitante.
Dutch: Veel van deze patiënten meldden gelijktijdig perifeer oedeem.
Portuguese: A relevância para o ser humano destes resultados tumorigénicos no rato macho não pode ser excluída.
Dutch: De relevantie voor de mens - van deze tumorigene bevinding in de mannelijke rat - kan niet worden uitgesloten.
Portuguese: desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - aumento das enzimas do fígado - reações alérgicas
Dutch: niet bekend (frequentie kan niet worden vastgesteld uit de beschikbare gegevens) - verhoogd aantal leverenzymen - allergische reacties
Portuguese: Aproximadamente um terço dos doentes estavam a receber insulina em combinação com metformina e/ou uma sulfonilureia.
Dutch: Circa een derde van de patiënten ontving insuline in combinatie met metformine en/of een sulfonylureumderivaat.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário hipersensibilidade e reações alérgicas1
Dutch: Imuunsysteemaando eningen hypersensitiviteit en allergische reacties 1
Portuguese: - se retém água (retenção de líquidos) ou se tem insuficiência cardíaca, em particular se tiver mais de 75 anos.
Dutch: - Als u vocht vasthoudt (vochtretentie) of hartproblemen heeft, in het bijzonder indien u ouder bent dan 75 jaar.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Actos em todos os subgrupos da população pediátrica da diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Actos in alle subgroepen van pediatrische patiënten met type 2 diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
Portuguese: Se apresentar uma reação alérgica grave, incluindo urticária e inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta que possa causar dificuldade em respirar ou engolir pare de tomar este medicamento e consulte o seu médico assim que possível.
Dutch: Indien u een ernstige allergische reactie heeft waaronder netelroos en het opzwellen van het gezicht, de lippen, de tong of de keel die moeilijkheden om te ademhalen of te slikken kan veroorzaken, stop dan met het innemen van dit geneesmiddel en raadpleeg uw arts zo vlug mogelijk.
Portuguese: A combinação com insulina deve ser considerada com precaução nos idosos devido ao risco aumentado de insuficiência cardíaca grave.
Dutch: Gebruik in combinatie met insuline moet bij ouderen met voorzichtigheid worden overwogen vanwege een verhoogd risico op ernstig hartfalen.
Portuguese: Com base nos dados apresentados, as medidas de minimização de risco na informação de produto aprovada são consideradas adequadas para as questões de segurança apresentados.
Dutch: Op basis van de gepresenteerde gegevens wordt geacht dat de maatregelen ter minimalisering van de risico's die in de goedgekeurde productinformatie worden beschreven, toereikend zijn voor de vermelde veiligheidsbezwaren.
Portuguese: Os edemas notificados foram geralmente ligeiros a moderados e habitualmente não exigiram a suspensão do tratamento.
Dutch: De meldingen van oedeem waren in het algemeen licht tot matig van aard en leidden gewoonlijk niet tot het staken van de behandeling.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este Actos.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Actos inneemt.