FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No caso de doentes sintomáticos, encaminhar para consulta de gastrenterologia e efetuar exames complementares de diagnóstico (incluindo imagiologia) para assegurar que se iniciam medidas apropriadas numa fase precoce.
Polish: U pacjentów z objawami należy skonsultować się z gastroenterologiem i przeprowadzić badania laboratoryjne (w tym obrazowe) aby zapewnić podjęcie odpowiednich działań na jak najwcześniejszym etapie.
Portuguese: (espalhou-se para além dos rins ou para outras partes do organismo).
Polish: (rozprzestrzenienie się poza nerką lub do innych części organizmu), który jest rodzajem raka nerki.
Portuguese: • Inchaço nos braços, pés ou pernas
Polish: • obrzęk rąk, stóp lub nóg,
Portuguese: Os doentes não apresentaram sintomas, não necessitaram de tratamento para a sobredosagem e continuaram a terapêutica com avelumab.
Polish: U pacjentów nie wystąpiły żadne objawy, nie wymagali oni żadnego leczenia przedawkowania i kontynuowali leczenie awelumabem.
Portuguese: Desfavorável
Polish: Niekorzystne
Portuguese: Desconhece-se se Bavencio passa para o seu leite.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Bavencio przenika do mleka ludzkiego.
Portuguese: O seu médico pode
Polish: Lekarz może:
Portuguese: 10 ml de concentrado num frasco para injetáveis (vidro Tipo I) com uma rolha de borracha halobutílica e um selo de alumínio com uma cápsula de fecho de plástico amovível.
Polish: 10 ml koncentratu w fiolce (szkło typu I) z korkiem z gumy halobutylowej i aluminiowym zamknięciem ze zdejmowanym plastikowym wieczkiem.
Portuguese: Bavencio é compatível com sacos para perfusão de polietileno, polipropileno e de etileno-acetato de vinilo, frascos de vidro, conjuntos para perfusão de cloreto de polivinilo e com filtros em linha com membranas de polietersulfona com poros com diâmetro de 0,2 micrómetros.
Polish: Produkt leczniczy Bavencio jest kompatybilny z polietylenowymi, polipropylenowymi i wykonanymi z kopolimeru etylenu i octanu winylu workami infuzyjnymi, szklanymi butelkami, zestawami do infuzji z polichlorku winylu i filtrami linii infuzyjnych z błonami polieterosulfonowymi ze średnicą porów 0,2 mikrometra.
Portuguese: Qual o aspeto de Bavencio e conteúdo da embalagem
Polish: Jak wygląda lek Bavencio i co zawiera opakowanie
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas em doentes tratados com avelumab em combinação com axitinib nos estudos clínicos B9991002 e B9991003
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane występujące u pacjentów leczonych awelumabem w skojarzeniu z aksytynibem w badaniach klinicznych B9991002 i B9991003
Portuguese: Não pode ser administrado por injeção intravenosa rápida ou bólus.
Polish: Nie wolno go podawać w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego ani bolusa.
Portuguese: No caso de doentes sintomáticos, encaminhar para consulta de cardiologia e efetuar exames complementares de diagnóstico para assegurar que se iniciam medidas apropriadas numa fase precoce.
Polish: U pacjentów z objawami należy skonsultować się z kardiologiem i przeprowadzić badania laboratoryjne aby zapewnić podjęcie odpowiednich działań na jak najwcześniejszym etapie.
Portuguese: A análise preliminar predeterminada para a Parte B incluiu 39 doentes que receberam pelo menos uma dose de avelumab e 29 doentes com, pelo menos, 13 semanas de seguimento na altura do cut-off dos dados (data do cut-off 24 de março de 2017).
Polish: We wcześniej zdefiniowanej analizie wstępnej części B uwzględniono 39 pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę awelumabu, oraz 29 pacjentów po minimum 13-tygodniowym okresie obserwacji w momencie zakończenia zbierania danych do analizy (data graniczna 24 marca 2017 r.).
Portuguese: Muito frequentes Reação relacionada com a perfusão * Reação adversa imunomediada com base em revisão médica § Reação observada apenas no estudo EMR100070-003 (Parte B) após o cut-off dos dados da análise agrupada, tendo sido a frequência estimada
Polish: Bardzo często Reakcja związana z infuzją * Działanie niepożądane pochodzenia immunologicznego w oparciu o badanie lekarskie § Reakcję obserwowano wyłącznie w badaniu EMR100070-003 (część B) po terminie zakończenia zbierania danych do analizy zbiorczej dlatego częstość jest oszacowana
Portuguese: Contudo, em modelos murinos de gravidez, demonstrou-se que o bloqueio da sinalização PD-L1 interfere com a tolerância ao feto e resulta num aumento da perda fetal (ver secção 5.3).
Polish: W mysich modelach ciąży wykazano jednak, że blokowanie przekazywania sygnalizacji PD-L1 zakłóca tolerancję wobec płodu i prowadzi do zwiększonej częstości poronień (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Como utilizar Bavencio 4.
Polish: Jak stosować lek Bavencio 4.
Portuguese: Quando avelumab 10 mg/kg foi administrado em combinação com axitinib 5 mg, as respetivas exposições a avelumab e a axitinib permaneceram inalteradas, comparativamente com as substâncias isoladas.
Polish: W przypadku podawania awelumabu 10 mg/kg mc. w skojarzeniu z aksytynibem 5 mg, poszczególna ekspozycja na awelumab i aksytynib pozostawała niezmienna w porównaniu do indywidualnych substancji.
Portuguese: 6.3 Prazo de validade
Polish: 6.3 Okres ważności Zamknięta fiolka
Portuguese: A Parte A foi um estudo de braço único, multicêntrico, realizado em doentes com CCM metastático confirmado histologicamente, cuja doença tinha progredido durante ou após a quimioterapia administrada para a doença metastática à distância, com uma esperança de vida de mais de 3 meses.
Polish: Część A była jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniem przeprowadzonym z udziałem pacjentów z histologicznie potwierdzonym przerzutowym MCC, u których nastąpiła progresja choroby w trakcie lub po chemioterapii stosowanej w leczeniu przerzutów do odległych narządów, z przewidywaną długością przeżycia powyżej 3 miesięcy.
Portuguese: Bavencio pode ser nocivo para o seu feto.
Polish: Lek Bavencio może działać szkodliwie na nienarodzone dziecko.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários incluíram a PFS com base na avaliação da BICR segundo os RECIST v.1.1 e a OS, independentemente da expressão de PD-L1.
Polish: Do głównych drugorzędowych punktów końcowych należały PFS w oparciu o ocenę BICR z wykorzystaniem kryteriów RECIST v1.1 i OS niezależnie of ekspresji PD-L1.
Portuguese: Entre os 73 doentes nos quais houve reintrodução de avelumab (59%) ou de axitinib (85%) em monoterapia ou com ambos (55%), 66% não tiveram recorrência de ALT ≥ 3 vezes o LSN.
Polish: Spośród 73 pacjentów, u których wznowiono podawanie awelumabu (59%) lub aksytynibu (85%) w monoterapii lub w ich skojarzeniu (55%), u 66% nie wystąpił nawrót aktywności AlAT ≥ 3 razy niż górna granica normy.
Portuguese: Os outros componentes são manitol, ácido acético glacial, polissorbato 20, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis (ver secção 2 "Bavencio tem um baixo teor de sódio")
Polish: Pozostałe składniki to: mannitol, kwas octowy lodowaty, polisorbat 20, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Lek Bavencio zawiera niewielką ilość sodu").
Portuguese: Estas reações são apresentadas por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono w oparciu o klasyfikację układów i narządów oraz częstość występowania.
Portuguese: Muito frequentes Diminuição do apetite Pouco frequentes Diabetes mellitus*, diabetes mellitus Tipo 1*
Polish: Bardzo często Zmniejszenie apetytu Niezbyt często Cukrzyca*, cukrzyca typu 1*
Portuguese: Os doentes receberam avelumab numa dose de 10 mg/kg em intervalos de 2 semanas até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Polish: Pacjenci otrzymywali awelumab w dawce 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie do czasu wystąpienia progresji choroby lub niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności.
Portuguese: A duração mediana da resposta não foi estimável (IC 95%: 4 meses, não estimável), com um mínimo de 1,2 meses e um máximo de 8,3 meses de duração.
Polish: Oszacowanie mediany czasu trwania odpowiedzi nie było możliwe (95% CI: 4 miesiące; niemożliwy do oszacowania), natomiast czas trwania odpowiedzi wynosił od co najmniej 1,2 miesiąca do maksymalnie 8,3 miesiąca.
Portuguese: • Diminuição do número de glóbulos vermelhos
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych,
Portuguese: A substância ativa é o avelumab.
Polish: Substancją czynną leku jest awelumab.
Portuguese: Se refrigerados, deixe que a solução diluída nos sacos intravenosos atinja a temperatura ambiente antes de utilizar.
Polish: Jeśli produkt był przechowywany w lodówce, przed użyciem należy odczekać, aż rozcieńczony roztwór w workach infuzyjnych osiągnie temperaturę pokojową.
Portuguese: Uma análise da farmacocinética populacional sugeriu não haver diferenças na depuração sistémica total de avelumab com base na idade, sexo, raça, estado de PD-L1, carga tumoral, compromisso renal e compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki wskazuje na brak różnic w całkowitym klirensie układowym awelumabu w zależności od wieku, płci, rasy, statusu PD-L1, wielkości guza, zaburzeń czynności nerek i łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional de avelumab em monoterapia e em combinação com axitinib, não existem diferenças clinicamente significativas expectáveis na exposição a avelumab entre as doses de 800 mg ou 10 mg/kg administradas em intervalos de 2 semanas.
Polish: W oparciu o analizę farmakokinetyki populacji dla awelumabu w monoterapii i w skojarzeniu z aksytynibem nie przewiduje się żadnych istotnych kliniczne różnic w ekspozycji na awelumab między podawaniem dawki 800 mg i dawki 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie.
Portuguese: Mediana, meses (IC 95%)
Polish: Mediana, miesiące (95% CI)
Portuguese: As concentrações no estado de equilíbrio de avelumab foram atingidas após, aproximadamente, 4 a 6 semanas (2 a 3 ciclos) de administração repetida de 10 mg/kg, em intervalos de 2 semanas, e a acumulação sistémica foi aproximadamente 1,25 vezes superior.
Polish: Stan stacjonarny stężenia awelumabu uzyskiwano po około 4 do 6 tygodni (2 do 3 cykli) wielokrotnego podawania w dawce 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie, a kumulacja ustrojowa była około 1,25-krotna.
Portuguese: Resultados (N=116)
Polish: Wyniki (N=116)
Portuguese: Endocrinopatias de Grau 3 ou Grau 4
Polish: Endokrynopatie stopnia 3. lub 4.
Portuguese: Prevê-se que avelumab se distribua na circulação sistémica e, em menor extensão, no espaço extracelular.
Polish: Przewiduje się, że dystrybucja awelumabu odbywa się w krążeniu ogólnoustrojowym i w mniejszym stopniu w przestrzeni pozakomórkowej.
Portuguese: Os efeitos de avelumab sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são desprezáveis.
Polish: Awelumab wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: A brochura de informação para o doente deverá conter os seguintes elementos chave:
Polish: Broszura z informacjami dla pacjenta będzie zawierała poniższe kluczowe informacje.
Portuguese: Excipientes: Manitol, ácido acético glacial, polissorbato 20, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol, kwas octowy lodowaty, polisorbat 20, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Portuguese: Também se demonstrou que avelumab induz a lise direta das células tumorais mediada pelas células natural killer (NK), através de citotoxicidade mediada por células dependente de anticorpos (ADCC).
Polish: Wykazano również, że awelumab pobudza lizę pierwotnych komórek guza z udziałem komórek NK (ang. natural killer) - w mechanizmie cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał (ang. antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Portuguese: Consulte urgentemente um médico se tiver uma inflamação em qualquer região do seu corpo ou se tiver qualquer um dos seguintes sinais ou sintomas, ou se estes se agravarem.
Polish: Należy uzyskać natychmiastową pomoc medyczną w przypadku wystąpienia stanu zapalnego w jakiejkolwiek części organizmu, wystąpienia lub nasilenia któregoś z poniższych objawów podmiotowych lub przedmiotowych.
Portuguese: Favorece Sunitinib
Polish: Na korzyść sunitynibu
Portuguese: Na Parte A, o principal parâmetro de avaliação da eficácia foi a melhor resposta global (BOR - best overall response) confirmada; os parâmetros de avaliação secundários de eficácia incluíram a duração da resposta (DOR - duration of response) e a sobrevivência livre de progressão (PFSprogression-free survival).
Polish: W części A miarą głównego punktu końcowego w zakresie skuteczności była potwierdzona najlepsza odpowiedź całkowita (ang. best overall response, BOR), drugorzędowym punktem końcowym w zakresie skuteczności był czas trwania odpowiedzi (ang. duration of response, DOR) i czas przeżycia bez progresji (ang. progression-free survival, PFS).
Portuguese: A curva de Kaplan-Meier da PFS da análise preliminar subsequente com 116 doentes incluídos na Parte B com um mínimo de seguimento de 7 meses.
Polish: Rysunek 2 przedstawia krzywą Kaplana-Meiera dla PFS w oparciu o kolejną analizę wstępną u 116 pacjentów włączonych do części B po minimum 7-miesięcznym okresie obserwacji.
Portuguese: Pancreatite confirmada
Polish: Potwierdzone zapalenie trzustki
Portuguese: No caso de recorrência de uma reação relacionada com a perfusão de Grau 1 ou Grau 2, o doente pode continuar a receber avelumab sob monitorização frequente, após modificação adequada da velocidade da perfusão e pré-medicação com paracetamol e um anti-histamínico (ver secção 4.2).
Polish: W przypadku nawrotu reakcji stopnia 1. lub 2. związanej z infuzją pacjent może kontynuować leczenie awelumabem, ale pod bardzo dokładną kontrolą, po odpowiedniej zmianie szybkości infuzji oraz premedykacji paracetamolem i lekiem antyhistaminowym (patrz punkt 4.2).
Portuguese: O cartão de alerta do doente deverá conter os seguintes elementos chave:
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta będzie zawierała poniższe kluczowe informacje.
Portuguese: • ou parar completamente o seu tratamento com Bavencio.
Polish: • lub przerwać na stałe stosowanie leku Bavencio.
Portuguese: Taxa de resposta objetiva confirmada (ORR)
Polish: Potwierdzony odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR)
Portuguese: Taxa de resposta, CR+PR** n (%) (IC 95%)
Polish: Odsetek odpowiedzi, CR+PR** n (%) (95% CI)
Portuguese: Resposta completa (CR) n (%) Resposta parcial (PR) n (%)
Polish: Odpowiedź całkowita (CR) n (%) Odpowiedź częściowa (PR) n (%)
Portuguese: • problemas com as suas glândulas produtoras de hormonas (tiroide, suprarrenais e hipófise) que possam afetar a maneira como estas glândulas funcionam;
Polish: • choroby gruczołów wytwarzających hormony (tarczyca, nadnercza i przysadka), które mogą wpływać na pracę tych gruczołów;
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveisnão indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Portuguese: Resultados (N=88)
Polish: Wyniki (N=88)
Portuguese: Positiva (n=19) Negativa (n=55)
Polish: Dodatnia (n=19) Ujemna (n=55)
Portuguese: Gravidez A quantidade de dados sobre a utilização de avelumab em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania awelumabu u kobiet w okresie ciąży.
Portuguese: O frasco para injetáveis deve ser eliminado se a solução estiver turva, descolorida ou contiver partículas.
Polish: Fiolkę należy wyrzucić, jeśli roztwór jest mętny, przebarwiony lub zawiera cząstki stałe.
Portuguese: Solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór.
Portuguese: Foi notificado que três doentes receberam sobredosagens 5% a 10% acima da dose recomendada de avelumab.
Polish: Zgłoszono trzy przypadki przedawkowania po podaniu awelumabu w dawce od 5% do 10% większej niż zalecana.
Portuguese: Em doentes cujas reações adversas imunomediadas não puderam ser controladas com a utilização de corticosteroides, pode considerar-se a administração de outros imunossupressores sistémicos.
Polish: U pacjentów, u których kontrolowanie działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego z zastosowaniem kortykosteroidów zakończyło się niepowodzeniem, można rozważyć podanie innych ogólnoustrojowych immunosupresyjnych produktów leczniczych.
Portuguese: Bavencio contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente isento de sódio.
Polish: Lek Bavencio zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą dawkę i w związku z tym lek uznaje się za „wolny od sodu".
Portuguese: Demonstrou-se, em modelos murinos de gravidez, que o bloqueio da sinalização de PD-L1 interfere com a tolerância ao feto e resulta num aumento da perda fetal.
Polish: W mysich modelach ciąży wykazano, że blokowanie sygnalizacji PD-L1 zakłóca tolerancję wobec płodu i prowadzi do zwiększonej częstości poronień.
Portuguese: • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes de Grau ≥ 3 foram anemia (6,0%), dispneia (3,9%) e dor abdominal (3,0%).
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych stopnia ≥ 3. należały: niedokrwistość (6,0%), duszność (3,9%) i ból brzucha (3,0%).
Portuguese: O compromisso hepático foi definido de acordo com os critérios de disfunção hepática do National Cancer Institute (NCI).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby zdefiniowano w oparciu o kryteria Krajowego Instytutu ds. Raka (ang. National Cancer Institute, NCI) dla zaburzeń czynności wątroby.
Portuguese: • Avelumab 10 mg/kg por perfusão intravenosa de 2 em 2 semanas em combinação com axitinib 5 mg duas vezes por dia, por via oral (N=442).
Polish: • awelumab 10 mg/kg mc. w infuzji dożylnej co 2 tygodnie w skojarzeniu z aksytynibem 5 mg dwa razy na dobę doustnie (N=442).
Portuguese: Se forem utilizados corticosteroides para tratar uma reação adversa, após melhoria da mesma, deve ser iniciada uma redução progressiva dos corticosteroides com, pelo menos, 1 mês de duração.
Polish: Jeśli w leczeniu działania niepożądanego zastosowano kortykosteroidy, po uzyskaniu poprawy, dawkę należy stopniowo zmniejszać przez co najmniej 1 miesiąc.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 20 mg de avelumab.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg awelumabu.
Portuguese: Deve considerar-se a reintrodução de Bavencio ou de axitinib ou a reintrodução sequencial com Bavencio e axitinib após a recuperação.
Polish: Należy rozważyć wznowienie leczenia produktem leczniczym Bavencio lub aksytynibem lub sekwencyjne wznowienie leczenia produktem leczniczym Bavencio i aksytynibem po powrocie do normy.
Portuguese: Quarenta e sete (53%) doentes tinham metástases viscerais.
Polish: Czterdziestu siedmiu (53%) pacjentów miało przerzuty do narządów wewnętrznych.
Portuguese: Hidróxido de sódio Água para preparações injetáveis
Polish: Sodu wodorotlenek Woda do wstrzykiwań
Portuguese: Positiva (n=58) Negativa (n=16)
Polish: Dodatnia (n=58) Ujemna (n=16)
Portuguese: Após o recrutamento total na Parte B, conduziu-se uma análise preliminar subsequente com 116 doentes que receberam, pelo menos, uma dose de avelumab e com, pelo menos, 7 meses de seguimento na altura do cut-off dos dados (data do cut-off 14 de setembro de 2018).
Polish: Po włączeniu wszystkich pacjentów do części B przeprowadzono kolejną analizę wstępną z uwzględnieniem 116 pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę awelumabu i po minimum 7-miesięcznym okresie obserwacji w momencie zakończenia zbierania danych do analizy (data graniczna 14 września 2018 r.).
Portuguese: Pneumonite de Grau 2
Polish: Zapalenie płuc stopnia 2.
Portuguese: BICR: Revisão Central Independente em Ocultação; IC: Intervalo de confiança; NE: Não estimável * Valor de p unilateral baseado no log-rank estratificado.
Polish: BICR: zaślepiona niezależna ocena centralna; CI: przedział ufności; NE: niemożliwy do oszacowania.
Portuguese: Os dados referentes às reações adversas imunomediadas para avelumab em monoterapia baseiam-se em 1.650 doentes no estudo de fase I EMR100070-001 com tumores sólidos e em 88 doentes no estudo EMR100070-003, e para avelumab em combinação com axitinib os dados baseiam-se em 489 doentes nos estudos B9991002 e B9991003 (ver secção 5.1).
Polish: Dane dotyczące działań niepożądanych awelumabu w monoterapii pochodzenia immunologicznego opracowano w oparciu o 1 650 pacjentów z guzami litymi biorących udział w badaniu I fazy EMR100070-001 i 88 pacjentów biorących udział w badaniu EMR100070-003, natomiast dane dotyczące działań niepożądanych awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem opracowano w oparciu o 489 pacjentów w badaniu B9991002 i B9991003 (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Como conservar Bavencio 6.
Polish: Jak przechowywać lek Bavencio 6.
Portuguese: Hiperglicemia Pouco frequentes Diabetes mellitus, diabetes mellitus Tipo 1
Polish: Hiperglikemia Niezbyt często Cukrzyca, cukrzyca typu 1
Portuguese: Bavencio tem um baixo teor de sódio
Polish: Lek Bavencio zawiera niewielką ilość sodu
Portuguese: A exposição a avelumab aumentou de maneira proporcional à dose no intervalo de doses de 10 mg/kg a 20 mg/kg, em intervalos de 2 semanas.
Polish: Ekspozycja na awelumab wzrastała proporcjonalnie do dawki w zakresie dawki od 10 mg/kg mc. do 20 mg/kg masy ciała, podawanej co 2 tygodnie.
Portuguese: Estes são muito frequentes.
Polish: Występują bardzo często.
Portuguese: As mulheres que estejam a amamentar devem ser aconselhadas a não amamentar durante o tratamento e, pelo menos, durante 1 mês após a última dose devido ao potencial de reações adversas graves nos lactentes.
Polish: Kobietom karmiącym piersią należy zalecić, by nie karmiły piersią w trakcie leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po otrzymaniu ostatniej dawki ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią.
Portuguese: Após a preparação, a solução diluída deve ser imediatamente utilizada.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy podać natychmiast po przygotowaniu.
Portuguese: Pouco frequentes Hipersensibilidade medicamentosa, reação de hipersensibilidade anafilática, hipersensibilidade de Tipo I
Polish: Niezbyt często Nadwrażliwość na produkt leczniczy, reakcja anafilaktyczna w związku z nadwrażliwością, nadwrażliwość typu I
Portuguese: Diabetes mellitus Tipo 1 Avelumab pode causar diabetes mellitus Tipo 1, incluindo cetoacidose diabética (ver secção 4.8).
Polish: Cukrzyca typu 1 Awelumab może powodować cukrzycę typu 1, w tym cukrzycową kwasicę ketonową (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
Portuguese: Muito frequentes Diminuição de peso, aumento da alanina aminotransferase (ALT), aumento da aspartato aminotransferase (AST)
Polish: Bardzo często Zmniejszenie masy ciała, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)
Portuguese: • A solução deve ser inspecionada para assegurar que está límpida, incolor e isenta de partículas visíveis.
Polish: • Sprawdzić, czy roztwór jest przejrzysty, bezbarwny i czy nie zawiera żadnych widocznych cząstek.
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (ORR) n (%) (IC 95%)
Polish: Odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR) n (%) (95% CI)
Portuguese: Deve extrair-se o volume necessário de Bavencio do(s) frasco(s) para injetáveis, o qual será transferido para o saco para perfusão.
Polish: Należy pobrać wymaganą ilość produktu leczniczego Bavencio z fiolki (fiolek) i wstrzyknąć ją do worka infuzyjnego.
Portuguese: O estado de PD-L1 foi determinado por imunohistoquímica.
Polish: Status ekspresji PD-L1 oceniano za pośrednictwem badania immunohistochemicznego.
Portuguese: • Dores nos músculos
Polish: • ból mięśni,