FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Inhixa.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Inhixa vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Szeroko zakrojone badania laboratoryjne, w których porównywano leki Inhixa i Clexane, wykazały, że lek Inhixa jest bardzo podobny do leku Clexane pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Lithuanian: Atlikus daug laboratorinių tyrimų, kuriuose Inhixa buvo lyginamas su Clexane, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Inhixa labai panašus į Clexane.
Polish: Substancją czynną leku Inhixa jest enoksaparyna sodowa.
Lithuanian: Veiklioji Inhixa medžiaga yra enoksaparino natrio druska.
Polish: Bardzo często ma miejsce także podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi (oznaka ewentualnej niewydolności wątroby) (może wystąpić u więcej niż 1 osoby z 10).
Lithuanian: Be to, labai dažnai (tai gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) pacientų kraujyje gali padaugėti kepenų fermentų (tai yra galimų kepenų veiklos sutrikimų požymis).
Polish: Lek Inhixa jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych strzykawkach.
Lithuanian: Inhixa tiekiamas užpildytuose švirkštuose injekcinio tirpalo forma.
Polish: Substancja czynna leku Inhixa, enoksaparyna, jest lekiem z grupy leków przeciwkrzepliwych o nazwie heparyny drobnocząsteczkowe.
Lithuanian: Veiklioji Inhixa medžiaga enoksaparinas yra vienas iš antikoaguliantų, vadinamų mažos molekulinės masės heparinais.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Inhixa zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Inhixa nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: • zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (tworzeniu się w żyłach skrzepów krwi utrudniających jej przepływ), szczególnie u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub pacjentów unieruchomionych z powodu choroby, którzy są w większym stopniu zagrożeni tworzeniem się skrzepów;
Lithuanian: • siekiant išvengti venų tromboembolijos (venose susidarančių krešulių, kurie užkemša kraujagysles), ypač pacientams, kuriems atliekama operacija arba iškilusi didesnė krešulių susidarymo rizika, nes dėl ligos jie yra prikaustyti prie lovos;
Polish: Produkt Inhixa jest lekiem biopodobnym.
Lithuanian: Inhixa yra panašus biologinis vaistas.
Polish: Jak stosować produkt Inhixa?
Lithuanian: Kaip vartoti Inhixa?
Polish: Produkt Inhixa jest lekiem przeciwkrzepliwym (lekiem zapobiegającym tworzeniu się skrzepów krwi).
Lithuanian: Inhixa - tai antikoaguliantas (vaistas nuo krešulių susidarymo).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Inhixa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Inhixa, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Inhixa?
Lithuanian: Kodėl Inhixa buvo patvirtintas?
Polish: Zgłaszano przypadki zgonów (stopień 5).
Lithuanian: Buvo pranešta apie mirtinus (5 laipsnio) atvejus.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( ≥ 65 lat) oraz rasa
Lithuanian: Vyresni asmenys (≥ 65 metų) ir rasė
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często ( 1/10), często ( 1/100 do < 1/10), niezbyt często ( 1/1 000 do < 1/100), rzadko ( 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Sutrikimų dažnio kategorijos yra apibūdinamos taip: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo  1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo  1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Dotychczasowa baza danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania aksytynibu jest za mała, aby wykryć działania niepożądane występujące rzadko i bardzo rzadko.
Lithuanian: Šiuo metu aksitinibo saugumo duomenų bazė yra per maža, kad būtų galima nustatyti retų ir labai retų nepageidaujamų reakcijų dažnį.
Polish: Zaleca się, aby zwiększanie lub zmniejszanie dawki odbywało się na podstawie indywidualnie ocenianego bezpieczeństwa i tolerancji.
Lithuanian: Dozę didinti arba mažinti rekomenduojama atsižvelgiant į individualų saugumą ir toleravimą.
Polish: Współczynnik ryzyka >1 wskazywał większe prawdopodobieństwo odpowiedzi w ramieniu aksytynibu; współczynnik ryzyka <1 wskazywał większe prawdopodobieństwo odpowiedzi w ramieniu sorafenibu.
Lithuanian: Santykinė rizika > 1 rodo, kad yra didesnė atsako tikimybė aksitinibo grupėje, santykinė rizika < 1 rodo, kad yra didesnė atsako tikimybė sorafenibo grupėje.
Polish: Leki wymienione w tej ulotce mogą nie być jedynymi, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem Inlyta.
Lithuanian: Šiame lapelyje išvardyti vaistai gali būti ne vieninteliai, kurie gali sąveikauti su Inlyta.
Polish: Leczenie aksytynibem należy przerwać na co najmniej 24 godziny przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
Lithuanian: Gydymą aksitinibu reikia nutraukti likus ne mažiau kaip 24 valandoms iki planuojamos chirurginės operacijos.
Polish: • krwawienie.
Lithuanian: • Kraujavimas.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania aksytynibu u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Duomenų apie aksitinibo vartojimą moterims nėštumo metu nėra.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu, w jaki działa lek lub dlaczego ten lek został przepisany, należy zwrócić się do lekarza.
Lithuanian: Jeigu kiltų kokių nors klausimų apie tai, kaip veikia šis vaistas arba kodėl šis vaistas buvo paskirtas Jums, klauskite savo gydytojo.
Polish: Czas od randomizacji do progresji lub zgonu z jakiegokolwiek powodu, którekolwiek wystąpi pierwsze.
Lithuanian: Laikotarpis, praėjęs po atsitiktinio suskirstymo į grupes iki ligos progresavimo arba mirties dėl visų priežasčių, priklausomai nuo to, kas įvyksta pirmiau.
Polish: Inlyta zawiera laktozę (cukier mleczny)
Lithuanian: Inlyta sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus)
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów, kategorii częstości i stopnia ciężkości.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal organų sistemų klases, dažnio kategorijas ir sunkumo laipsnį.
Polish: Oceniane w niezależnej analizie radiologicznej, według RECIST (ang. Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Lithuanian: Įvertintas nepriklausomos radiologinės peržiūros metu pagal solidinių navikų atsako vertinimo kriterijus (RECIST).
Polish: Aksytynib nie wykazywał działania mutagennego lub klastogennego w konwencjonalnych badaniach genotoksyczności in vitro.
Lithuanian: Aksitinibas nesukėlė mutageninio ar klastogeninio poveikio įprastiniuose genotoksiškumo mėginiuose in vitro.
Polish: Aksytynib można podawać z posiłkiem lub bez posiłku (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Aksitinibą galima vartoti valgant arba be maisto (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Wpływ na odstęp QTc
Lithuanian: Poveikis QTc intervalui
Polish: Należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Lithuanian: Iš karto kvieskite greitąją pagalbą ir paskambinkite savo gydytojui.
Polish: Następnie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę leku w zależności od tolerancji leczenia lekiem Inlyta.
Lithuanian: Vėliau gydytojas dozę gali padidinti arba sumažinti, atsižvelgdamas į tai, kaip toleruojate gydymą Inlyta.
Polish: Decyzję o ponownym włączeniu aksytynibu po operacji należy podjąć na podstawie oceny klinicznej odpowiedniego gojenia rany.
Lithuanian: Sprendimas atnaujinti gydymą aksitinibu po chirurginės operacijos turėtų būti grindžiamas klinikiniu tinkamo žaizdos gijimo įvertinimu.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku, płeć i rasa
Lithuanian: Vyresni asmenys, lytis ir rasė
Polish: W tym leukoencefalopatia.
Lithuanian: Įskaitant leukoencefalopatiją.
Polish: Na podstawie przeglądu danych przedłożonych w ramach procedury PSUR, w tym raportów odnoszących się do pojedynczych przypadków klinicznych i jednej publikacji naukowej oraz mając na uwadze występowanie prawdopodobnego biologicznego mechanizmu, jest prawdopodobne, że aksytynib może powodować zapalenie pęcherzyka żółciowego.
Lithuanian: Remiantis PASP procedūros metu pateiktų duomenų apžvalga, įskaitan praneštus atvejus bei vieną literatūros straipsnį, bei atsižvelgiant į tai, kad egzistuoja tikėtinas biologinis mechanizmas, yra pagrįsta galimybė, kad aksitinibas gali sukelti cholecistitą.
Polish: Kategorie przypisano na podstawie bezwzględnych częstości danych z połączonych badań klinicznych.
Lithuanian: Reiškinys priskirtas kuriai nors kategorijai, atsižvelgiant į absoliutų dažnį, remiantis jungtinių klinikinių tyrimų duomenimis.
Polish: Lekarz prowadzący może zmienić dawkę tych leków, dawkę leku Inlyta lub zmienić lek na inny.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali keisti šių vaistų dozę, keisti Inlyta dozę arba skirti Jums kitokį vaistą.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, z jedzeniem lub bez jedzenia.
Lithuanian: Nurykite visą Inlyta tabletę užsigerdami vandeniu valgant arba be maisto.
Polish: Aksytynibu nie należy podawać kobietom w ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania tego produktu leczniczego.
Lithuanian: Aksitinibo vartoti nėštumo metu negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti šiuo vaistiniu preparatu.
Polish: Kryteria opisujące działania niepożądane National Cancer Institute, wersja 3.0.
Lithuanian: Pagal Nacionalinio vėžio instituto nepageidaujamų reiškinių bendrosios terminijos kriterijų 3.0 versiją.
Polish: Tabletki należy przyjmować doustnie dwa razy na dobę w odstępie około 12 godzin z jedzeniem lub bez jedzenia (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Tabletes vartoti du kartus per parą maždaug kas 12 valandų valgant arba be maisto (žr.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki do wieku, rasy, płci lub masy ciała pacjenta.
Lithuanian: Dozės mažinti atsižvelgiant į amžių, rasę, lytį ar kūno masę nereikia.
Polish: Obserwacje dotyczące genotoksyczności nie są uważane za klinicznie istotne przy poziomach ekspozycji obserwowanych u ludzi.
Lithuanian: Manoma, kad genotoksiškumo duomenys nėra kliniškai reikšmingi esant tokioms ekspozicijoms, kurios buvo nustatytos žmogui.
Polish: Grejpfrut może także zwiększać stężenia aksytynibu w osoczu.
Lithuanian: Greipfrutai irgi gali didinti aksitinibo koncentracijas plazmoje.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo jest obserwowana korzyść kliniczna lub do wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności, których nie można opanować jednocześnie podawanymi produktami leczniczymi lub poprzez dostosowanie dawki.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tol, kol yra klinikinė nauda arba pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis, kurio negalima gydyti kartu vartojamais vaistiniais preparatais arba dozės keitimu.
Polish: Neutropenia Leukopenia
Lithuanian: Neutropenija Leukopenija
Polish: Belgique/ België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Lithuanian: Belgique/ België /Belgien Pfizer S.A. / N.
Polish: 28 tabletek 56 tabletek
Lithuanian: 28 tabletės 56 tabletės
Polish: Co to jest lek Inlyta i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Inlyta ir kam jis vartojamas
Polish: Inlyta jest lekiem zawierającym substancję czynną aksytynib.
Lithuanian: Inlyta yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos aksitinibo.
Polish: Aksytynib zmniejsza dopływ krwi do nowotworu i spowalnia jego rozrost.
Lithuanian: Aksitinibas mažina kraujo pritekėjimą į naviką ir lėtina vėžio augimą.
Polish: Nie należy przyjmować tego leku z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zwiększyć możliwość wystąpienia działań niepożądanych.
Lithuanian: Negerkite šio vaisto su greipfrutais arba greipfrutų sultimis, nes gali padidėti šalutinio poveikio tikimybė.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w czasie leczenia i przez okres do 1 tygodnia po zakończeniu leczenia aksytynibem.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent vieną savaitę po gydymo.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Polish: Jednakże, jednoczesne podawanie aksytynibu z paklitakselem, znanym substratem CYP2C8, nie powoduje zwiększenia stężeń paklitakselu w osoczu u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową, co wskazuje na brak klinicznego hamowania CYP2C8.
Lithuanian: Vis dėlto aksitinibą vartojant kartu su žinomu CYP2C8 substratu paklitakseliu, paklitakselio koncentracijos progresavusiu vėžiu sergančių pacientų plazmoje nepadidėjo, tai rodo, kad nebūna kliniškai reikšmingo CYP2C8 slopinimo.
Polish: Jeżeli pacjent uważa, że może być uczulony, należy poradzić się lekarza.
Lithuanian: Jeigu galvojate, kad gali būti alergija, kreipkitės į gydytoją.
Polish: • deksametazon - lek steroidowy stosowany w wielu stanach, w tym w ciężkich chorobach;
Lithuanian: • Deksametazonas (steroidinis vaistas, kuris skiriamas įvairioms skirtingoms būklėms, įskaitant sunkias ligas, gydyti).
Polish: • odwracalny obrzęk mózgu (zespół tylnej odwracalnej encefalopatii).
Lithuanian: • Grįžtamas galvos smegenų pabrinkimas (grįžtamosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas).
Polish: Nie wiadomo, czy aksytynib przenika do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nežinoma, ar aksitinibas išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Wszystkich stopni
Lithuanian: Visų laipsnių laipsnio laipsnio
Polish: Epizody niewydolności serca (patrz punkt 4.4)
Lithuanian: Širdies nepakankamumo reiškiniai (žr. 4.4 skyrių)
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Dane in vitro oraz in vivo wskazują, że aksytynib jest metabolizowany głównie w wątrobie.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas Tyrimų in vitro ir in vivo duomenys rodo, kad daugiausia aksitinibo metabolizuojama kepenyse.
Polish: Stosowanie leku Inlyta z jedzeniem i piciem
Lithuanian: Inlyta vartojimas su maistu ir gėrimais
Polish: PRES jest stanem neurologicznym, który może objawiać się bólem głowy, drgawkami, letargiem, splątaniem, ślepotą i innymi zaburzeniami widzenia i neurologicznymi.
Lithuanian: GULS yra neurologinis sutrikimas, kuris gali pasireikšti galvos skausmu, priepuoliais, letargija, sumišimu, aklumu ir kitais regėjimo bei neurologiniais sutrikimais.
Polish: Następnie, stosując te same kryteria, u pacjentów tolerujących aksytynib w dawce 7 mg dwa razy na dobę, można zwiększyć dawkę do maksymalnej dawki 10 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Vėliau naudojant tuos pačius kriterijus, pacientams, kurie toleruoja 7 mg aksitinibo dozę du kartus per parą, dozę galima padidinti iki didžiausios 10 mg dozės du kartus per parą.
Polish: Okres półtrwania aksytynibu w osoczu wynosi od 2,5 do 6,1 godzin.
Lithuanian: Aksitinibo pusinės eliminacijos iš plazmos periodas trunka nuo 2,5 iki 6,1 val.
Polish: Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
Lithuanian: Tabletės branduolys Mikrokristalinė celiuliozė Laktozė monohidratas Kroskarmeliozės natrio druska Magnio stearatas
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza 2910 (15 mPa·s) Tytanu dwutlenek (E171) Laktoza jednowodna Triacetyna (E1518) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Lithuanian: Hipromeliozė 2910 (15 mPa·s) Titano dioksidas (E171) Laktozė monohidratas Triacetinas (E1518) Raudonasis geležies oksidas (E172)
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały obiektywny współczynnik odpowiedzi (ang. objective response rate, ORR) i przeżycie całkowite (ang. overall survival, OS).
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo objektyvaus atsako dažnis (OAD) ir bendrasis išgyvenimas (BI).
Polish: Może wystąpić łagodne do ciężkiego nadciśnienie tętnicze.
Lithuanian: Gali pasireikšti nuo lengvos iki sunkios hipertenzijos.
Polish: Chociaż nie można wykluczyć większej podatności na rozwój działań niepożądanych u niektórych pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów rasy azjatyckiej, generalnie nie zaobserwowano zasadniczych różnic w bezpieczeństwie stosowania i skuteczności aksytynibu pomiędzy pacjentami w wieku ≥ 65 lat a osobami młodszymi, oraz pomiędzy pacjentami rasy kaukaskiej a pacjentami innych ras.
Lithuanian: Paneigti, kad kai kurie senyvi asmenys ir pacientai azijiečiai yra jautresni nepageidaujamų reakcijų atsiradimui, negalima, vis dėlto didelių aksitinibo saugumo ir veiksmingumo pacientams, kuriems yra ≥ 65 metų, ir nesenyviems pacientams bei baltaodžių ar kitų rasių pacientams skirtumų nepastebėta.
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny lub hematokryt zwiększy się powyżej prawidłowych wartości, pacjentów należy leczyć zgodnie ze standardami praktyki klinicznej, aby zmniejszyć stężenie hemoglobiny lub hematokryt do akceptowalnego poziomu.
Lithuanian: Jeigu hemoglobino koncentracija ar hematokritas padidėja virš normos ribų, pacientus reikia gydyti, atsižvelgiant į įprastinę medicinos praktiką hemoglobino koncentracijai ar hematokritui sumažinti iki priimtino lygmens.
Polish: • ból stawów, ból dłoni lub stóp
Lithuanian: • Sąnarių skausmas, rankų ar kojų skausmas.
Polish: Odwodnienie Hiperkaliemia Hiperkalcemia
Lithuanian: Hiperkalemija Hiperkalcemija
Polish: Zwiększenie masy krwinek czerwonych może zwiększać ryzyko zdarzeń zatorowych i zakrzepowych.
Lithuanian: Dėl raudonųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimo gali padidėti embolijos ir trombozės reiškinių rizika.
Polish: Działanie rakotwórcze Nie prowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego aksytynibu.
Lithuanian: Kancerogeniškumas Aksitinibo kancerogeninio poveikio tyrimai neatlikti.
Polish: Nie badano wpływu silnych inhibitorów tych izoenzymów na farmakokinetykę aksytynibu.
Lithuanian: Stipraus poveikio šių fermentų inhibitorių įtaka aksitinibo farmakokinetikai netirta.
Polish: • brak energii, uczucie osłabienia lub zmęczenia
Lithuanian: • Energijos trūkumas, silpnumo ar nuovargio jutimas.
Polish: Nie prowadzono badań, dotyczących toksycznego wpływu produktu na rozwój okołoporodowy i postnatalny.
Lithuanian: Toksinio poveikio perinataliniam ir postnataliniam vystymuisi tyrimų neatlikta.
Polish: W przypadku wymiotów lub pominięcia dawki produktu leczniczego, nie należy przyjmować dodatkowej dawki.
Lithuanian: Jeigu pacientas vemia arba praleidinėja vaistinio preparato dozes, papildomos dozės vartoti negalima.
Polish: Zmniejszenie masy ciała
Lithuanian: • Kūno masės sumažėjimas.
Polish: Wyniki tego badania pokazały, że ekspozycja aksytynibu w osoczu do dwóch razy większa niż stężenia terapeutyczne spodziewane po podaniu dawki 5 mg, nie powodowała klinicznie istotnego wydłużenia odstępu QT.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai parodė, kad iki dviejų kartų didesnės už gydomąsias koncentracijas, kokių tikimasi po 5 mg dozės pavartojimo, aksitinibo ekspozicijos plazmoje nesukėlė kliniškai reikšmingo QT intervalo pailgėjimo.
Polish: • Inlyta może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko lub dziecko karmione piersią.
Lithuanian: • Inlyta gali pakenkti vaisiui arba žindomam kūdikiui.
Polish: Leczenie tym lekiem należy wznowić po zagojeniu rany.
Lithuanian: Gydymą šiuo vaistu galima atnaujinti tada, kai žaizda tinkamai sugyja.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji aksytynib komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną aksytynib pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl aksitinibo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra aksitinibo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na aksytynib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Lithuanian: Jeigu yra alergija aksitinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Polish: Badania in vitro z glikoproteiną-P
Lithuanian: P-glikoproteino tyrimai in vitro
Polish: Jednakże, nie oczekuje się, że aksytynib będzie hamował glikoproteinę-P przy terapeutycznych stężeniach w osoczu.
Lithuanian: Vis dėlto nesitikima, kad aksitinibas slopintų P-glikoproteiną esant gydomosioms koncentracijoms plazmoje.
Polish: Gdy konieczne jest zmniejszenie dawki aksytynibu, można ją zmniejszyć do 3 mg dwa razy na dobę, a następnie do 2 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Jeigu reikia sumažinti dozę, aksitinibo dozę gali tekti sumažinti iki 3 mg du kartus per parą, o vėliau iki 2 mg du kartus per parą.
Polish: Aksytynib w formie niezmienionej, odpowiadający 12% dawki, był głównym składnikiem wykrytym w kale.
Lithuanian: Nepakitęs aksitinibas sudarė 12 % dozės ir buvo pagrindinė išmatose nustatyta pašalinta medžiaga.
Polish: • nefazodon - lek stosowany w leczeniu depresji.
Lithuanian: • Nefazodonas (vartojamas depresijai gydyti).
Polish: W przypadku wystąpienia zawrotów głowy i (lub) zmęczenia podczas leczenia lekiem Inlyta, należy zachować szczególną ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Jeigu gydantis Inlyta pasireiškia svaigulys ir (arba) jaučiatės pavargę, būkite labai atsargūs vairuodami ar valdydami mechanizmus.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Lithuanian: Reikia nuryti visą tabletę užgeriant stikline vandens.
Polish: Mogą to być objawy rzadko występującego neurologicznego działania niepożądanego zwanego zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii.
Lithuanian: Tai gali būti retas šalutinis poveikis nervų sistemai, vadinamas grįžtamosios užpakalinės encefalopatijos sindromu.
Polish: Inlyta a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Inlyta
Polish: • Nie przyjmować tego leku w ciąży.
Lithuanian: • Šio vaisto negalima vartoti nėštumo metu.
Polish: Znamienne zwiększenie poliploidii obserwowano in vitro po stężeniach > 0,22 µg/ml; obserwowano także wzrost mikrojądrowych polichromatycznych erytrocytów in vivo, przy NOEL (No Observed Effect Level) 69-krotnie przewyższającym oczekiwaną ekspozycję u człowieka.
Lithuanian: Buvo stebėtas reikšmingas poliploidiškumo padidėjimas in vitro, esant > 0,22 µg/ml koncentracijoms, ir buvo stebėtas mikrobranduolinių polichromatinių eritrocitų padaugėjimas in vivo, kurio NOEL buvo 69 kartus didesnė už ekspoziciją, numatytą žmogaus organizme.
Polish: Nie ma specyficznego leczenia w przypadku przedawkowania aksytynibu.
Lithuanian: Specialaus gydymo perdozavus aksitinibo nėra.
Polish: W przypadku utrzymywania się nadciśnienia tętniczego, pomimo stosowania leków przeciwnadciśnieniowych, dawkę aksytynibu należy zmniejszyć.
Lithuanian: Jeigu nepaisant antihipertenzinių vaistinių preparatų vartojimo, pasireiškia nuolatinė hipertenzija, aksitinibo dozę reikia sumažinti.
Polish: W naczyniach krwionośnych obcogatunkowo przeszczepionego guza aksytynib hamuje fosforylację VEGFR-2, który ulega ekspresji w miejscu docelowym in vivo, oraz powoduje opóźnienie wzrostu guza, regresję i hamowanie przerzutów w wielu eksperymentalnych modelach guzów nowotworowych.
Lithuanian: Aksitinibas slopino VEGFR-2 fosforilinimą alogeninio transplanto naviko kraujagyslėse, kuris buvo išreikštas kaip taikinys in vivo, ir lėtino naviko augimą, sukėlė naviko regresavimą ir slopino metastazes daugelyje eksperimentinių vėžio modelių.
Polish: • ból gardła lub nosa oraz podrażnienie gardła
Lithuanian: • Gerklės skausmas arba nosies ir gerklės dirginimas.
Polish: Po doustnym podaniu tabletek aksytynibu średnia bezwzględna biodostępność wynosi 58% w porównaniu z podaniem dożylnym.
Lithuanian: Išgėrus aksitinibo tablečių, vidutinis absoliutus biologinis prieinamumas yra 58 %, palyginti su į veną vartojamu vaistiniu preparatu.
Polish: Nadwrażliwość na aksytynib lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.