FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogenèse, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и канцерогенен потенциал.
French: • si vous avez souffert d'une réaction rare aux médicaments antipsychotiques appelée syndrome malin des neuroleptiques (SMN).
Bulgarian: ако някога сте страдали от редките реакции спрямо антипсихотични лекарствени продукти, наречени малигнен невролептичен синдром (МНС).
French: • urticaire.
Bulgarian: • уртикария.
French: Concernant la toxicité sur la reproduction, une diminution du poids fœtal ainsi qu'un léger retard du développement osseux ont été observés chez les lapins pour des taux d'exposition systémique inclus dans la fourchette thérapeutique.
Bulgarian: По отношение на репродуктивна токсичност са забелязани намалено телесно тегло на плода и в лека степен забавено развитие на костите при зайци, изложени на системни нива на експозиция в терапевтичните граници.
French: Comment conserver Comtan ?
Bulgarian: Как да съхранявате Comtan
French: - Le pelliculage contient de l'hypromellose, du polysorbate 80, du glycérol 85 %, du saccharose, de l'oxyde de fer jaune (E172), de l'oxyde de fer rouge (E172), du dioxyde de titane (E171) et du stéarate de magnésium.
Bulgarian: - Филмовото покритие на таблетката съдържа хипромелоза, полисорбат 80, глицерол 85%, захароза, жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), титанов диоксид (E171) и магнезиев стеарат.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Orion Corporation
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Orion Corporation
French: ** Les incidences des infarctus du myocarde et des autres manifestations de cardiopathie ischémique (0,43 % et 1,54 % respectivement) sont issues d'une analyse de 13 études en double-aveugle impliquant 2 082 patients présentant des fluctuations motrices de fin de dose et recevant l'entacapone.
Bulgarian: Честотата на случаите на миокарден инфаркт и други исхемични сърдечно-съдови събития (съответно 0,43% и 1,54%) е получена от анализа на 13 двойно-слепи проучвания, включващи 2 082 пациенти с моторни флуктуации при изчерпване на дозата, приемащи ентакапон.
French: 30 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés
Bulgarian: 30 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки
French: La biotransformation du médicament est ralentie chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Child-Pugh Classe A et B), il en résulte une augmentation des concentrations plasmatiques de l'entacapone dans les phases d'absorption et d'élimination (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Метаболизмът на лекарството е забавен при пациенти с лека до средна чернодробна недостатъчност (Child-Pugh клас A и B), което води до повишени плазмени концентрации на ентакапон във фазите на абсорбция и елиминация (вж. точка 4.3).
French: • Un trouble musculaire rare grave (rhabdomyolyse) qui entraîne douleur, fragilité et faiblesse des muscles et peut mener à des problèmes rénaux.
Bulgarian: рядко, тежко мускулно нарушение (рабдомиолиза), причиняващо болка, болезненост и слабост на мускулите, можещо да доведе до бъбречни проблеми.
French: • si vous présentez une diarrhée prolongée, consultez votre médecin car il peut s'agir d'un signe d'inflammation du côlon ;
Bulgarian: ако имате продължителна диария, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като тя може да е признак на възпаление на дебелото черво;
French: Aussi, pour réduire les réactions indésirables dopaminergiques de la lévodopa, comme les dyskinésies, les nausées, les vomissements et les hallucinations, il est souvent nécessaire d'ajuster la posologie de la lévodopa au cours des premiers jours ou des premières semaines de traitement par l'entacapone.
Bulgarian: Следователно, за да се намалят свързаните с леводопа допаминергични нежелани реакции, напр. дискинезия, гадене, повръщане и халюцинации, често е необходимо да се промени дозировката на леводопа в първите дни до седмици след започване на лечението с ентакапон.
French: Il n'existe qu'une expérience limitée avec Comtan chez les patients de moins de 18 ans.
Bulgarian: Опитът с Comtan при пациенти на възраст под 18 години е ограничен.
French: Si vous oubliez de prendre Comtan
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Comtan
French: Une faible quantité d'entacapone qui est l'isomère (E), est convertie en isomère (Z).
Bulgarian: Малка част от (E)-изомера на ентакапон се преобразува до неговия (Z)-изомер.
French: L'entacapone doit être donné avec précautions aux patients qui prennent d'autres médicaments pouvant entrainer une hypotension orthostatique.
Bulgarian: Ентакапон трябва да се прилага внимателно при пациенти, приемащи други лекарствени продукти, които могат да предизвикат ортостатична хипотония.
French: En conséquence, les effets indésirables dopaminergiques peuvent être plus fréquents lorsque l'entacapone est associé au traitement à base de lévodopa/bensérazide (voir également la rubrique 4.8).
Bulgarian: Следователно, нежеланите допаминергични реакции може да бъдат по-чести, когато ентакапон се добави към лечението с леводопа/бензеразид (вж. също точка 4.8).
French: Si vous êtes sous dialyse pour insuffisance rénale, votre médecin peut vous demander d'augmenter le délai entre les prises.
Bulgarian: Ако сте на диализно лечение поради бъбречна недостатъчност, Вашият лекар може да Ви посъветва да увеличите времето между приема на дозите.
French: Les effets indésirables mentionnés dans le Tableau 1 ci-dessous, sont ceux recueillis lors des études cliniques menées avec l'entacapone et depuis sa mise sur le marché.
Bulgarian: Следващите нежелани реакции, изброени по-долу в Таблица 1, са събрани от клинични проучвания с ентакапон и след пускане на ентакапон на пазара.
French: Pour réduire les réactions indésirables dopaminergiques liés à la lévodopa, il est souvent nécessaire d'ajuster la posologie de la lévodopa durant les premiers jours ou les premières semaines suivant l'instauration du traitement par l'entacapone, en fonction de l'état clinique du patient (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Bulgarian: За намаляване на свързаните с леводопа допаминергични нежелани реакции, често се налага регулиране на дозата на леводопа в първите няколко дни до седмици след започване на лечение с ентакапон, в съответствие с клиничното състояние на пациента (вж. точки 4.2 и 4.8).
French: Il est caractérisé par une rigidité, des contractions musculaires, des tremblements, une agitation, une confusion, un coma, une température corporelle élevée, un rythme cardiaque accéléré et une pression sanguine instable ;
Bulgarian: Характеризира се със скованост, изтръпване на мускулите, тремор, възбуда, обърканост, кома, повишена телесна температура, повишена сърдечна честота и нестабилно кръвно налягане;
French: Pour les caractéristiques du SMN, voir rubrique 4 Effets indésirables éventuels.
Bulgarian: За описанието на МНС вижте точка 4 "Възможни нежелани реакции".
French: L'entacapone appartient à une nouvelle classe thérapeutique, la classe des inhibiteurs de la catéchol O-méthyltransférase (COMT).
Bulgarian: Ентакапон принадлежи към нов терапевтичен клас, инхибитори на ензима катехол-O-метил трансфераза (COMT).
French: Certains effets indésirables tels que les dyskinésies, les nausées et les douleurs abdominales peuvent être plus fréquents lors de l'administration de doses élevées d'entacapone (1 400 à 2 000 mg par jour) que lors d'administration de doses plus faibles.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции като дискинезия, гадене и коремна болка може да бъдат почести при по-високите дози (1 400 до 2 000 mg дневно), отколкото при по-ниските дози на ентакапон.
French: Aggravation du syndrome parkinsonien, vertiges, dystonie, hyperkinésie
Bulgarian: Влошаване на паркинсонизма, замаяност, дистония, хиперкинезия
French: Au cours d'études en dose unique réalisées chez des volontaires sains, aucune interaction n'a été observée entre l'entacapone et l'imipramine ou entre l'entacapone et le moclobémide.
Bulgarian: При проучвания с единични дози при здрави доброволци, не са наблюдавани взаимодействия между ентакапон и имипрамин или между ентакапон и моклобемид.
French: Les effets indésirables provoqués par Comtan sont habituellement légers à modérés.
Bulgarian: Обикновено, нежеланите реакции, които Comtan предизвиква са леки до умерени по тежест.
French: Pour les patients présentant une diarrhée, un suivi du poids est recommandé afin d'éviter une perte de poids potentielle excessive.
Bulgarian: При пациентите, които имат диария, се препоръчва проследяване на теглото с цел да се избегне възможното прекомерно намаляване на телесното тегло.
French: • Inflammation du colon (colite), inflammation du foie (hépatite) avec jaunissement de la peau et du blanc des yeux ;
Bulgarian: възпаление на дебелото черво (колит), възпаление на черния дроб (хепатит) с пожълтяване на кожата и бялото на очите;
French: L'isomère (E) représente 95 % de l'ASC de l'entacapone.
Bulgarian: (E)-изомерът представлява 95% от AUC за ентакапон.
French: Informez votre médecin si vous ou votre famille/aidant remarquez que vous développez des pulsions et des envies de vous comporter de façon inhabituelle ou si vous êtes incapable de résister à l'impulsion, la pulsion ou la tentation d'effectuer des activités susceptibles de vous nuire ou de nuire aux autres.
Bulgarian: Вашето семейство/болногледач забележите, че проявявате склонност или непреодолимо желание да се държите по начин, който е необичаен за Вас или не можете да устоите на импулсите, влечението или изкушението да извършвате определени действия, с които може да се нараните или да нараните околните.
French: L'élimination de l'entacapone s'effectue principalement par voie métabolique non rénale.
Bulgarian: Елиминирането на ентакапон се осъществява главно чрез екстраренални метаболитни пътища.
French: Comtan, en association à la lévodopa, peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Comtan в комбинация с леводопа повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
French: Des cas isolés de surdosage pour lesquels la dose quotidienne rapportée la plus élevée était de 16 000 mg ont été rapportés après la commercialisation.
Bulgarian: Постмаркетинговите данни показват единични случаи на предозиране, в които най-високата съобщена дневна доза ентакапон е 16 000 mg.
French: En conséquence, pour les patients traités par les préparations standard de lévodopa/bensérazide, une réduction plus importante de la dose de lévodopa pourra être nécessaire lors de l'instauration du traitement par l'entacapone.
Bulgarian: Следователно при пациентите, които приемат стандартни леводопа/бензеразид лекарствени продукти, може да се наложи по-голямо намаляване на дозата на levodopa при започване на лечението с ентакапон.
French: • intérêt sexuel altéré ou augmenté, et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple, une augmentation des pulsions sexuelles.
Bulgarian: нарушен или повишен сексуален интерес или поведение, което може значително да Ви притеснява или да притеснява околните, например повишено сексуално желание.
French: L'entacapone prolonge donc la réponse clinique à la lévodopa.
Bulgarian: По този начин ентакапон удължава клиничния отговор към леводопа.
French: Croscarmellose sodique Huile végétale hydrogénée Stéarate de magnésium
Bulgarian: Кроскармелоза натрий Хидрогенирано растително масло Магнезиев стеарат
French: La dose maximale recommandée est de 200 mg dix fois par jour, soit 2 000 mg d'entacapone.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза е 200 mg десет пъти дневно, т.е. 2 000 mg ентакапон.
French: La dose recommandée de Comtan est d'un comprimé à 200 mg avec chaque dose de lévodopa.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Comtan е една таблетка от 200 mg с всяка доза леводопа.
French: Dans deux études en double aveugle de phase III portant sur un total de 376 patients atteints de la maladie de Parkinson et de fluctuations motrices de fin de dose l'entacapone ou un placebo ont été administrés avec chaque dose de lévodopa/inhibiteurs de la dopa décarboxylase.
Bulgarian: При две фаза III двойно-слепи проучвания с общо 376 пациента с болест на Паркинсон и моторните нарушения при изчерпване на дозата, заедно с всяка доза леводопа/допадекарбоксилазен инхибитор са прилагани ентакапон или плацебо.
French: Au cours des études chez l'animal, l'entacapone a été excrété dans le lait.
Bulgarian: При проучвания с животни, ентакапон се екскретира в кърмата.
French: Des données provenant d'études in vitro utilisant des préparations hépatiques microsomales humaines indiquent que l'entacapone inhibe le cytochrome P450 2C9 (IC50~4 µM).
Bulgarian: Данните от проведени in vitro проучвания, използващи микрозомални извлеци от човешки черен дроб показват, че ентакапон инхибира цитохром P450 изоензима 2C9 (CI504 µM).
French: Si vous oubliez de prendre votre comprimé de Comtan avec votre dose de lévodopa, vous devez poursuivre le traitement en prenant un comprimé de Comtan avec la dose de lévodopa suivante.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете таблетката Comtan с дозата леводопа, трябва да продължите лечението чрез приемане на следващата таблетка Comtan със следващата доза леводопа.
French: Voir image 1.
Bulgarian: Вижте фигура 1.
French: Si le traitement par l'entacapone est arrêté, il est nécessaire d'ajuster la posologie des autres traitements antiparkinsoniens, particulièrement la lévodopa, afin d'obtenir un contrôle suffisant des symptômes parkinsoniens.
Bulgarian: При прекъсване на лечението с ентакапон е необходимо да се регулира дозировката на останалите антипаркинсонови лекарствени продукти, особено леводопа, за да се постигне задоволително ниво на контрол на симптомите на паркинсонизма.
French: crampes musculaires prolongées (dystonie) ;
Bulgarian: Паркинсон, продължителни мускулни спазми (дистония);
French: Des cas isolés de rhabdomyolyse ont été signalés.
Bulgarian: Съобщават се изолирани случаи на рабдомиолиза.
French: L'entacapone est indiqué comme adjuvant aux traitements standards par lévodopa/bensérazide ou lévodopa/carbidopa chez des patients adultes atteints de la maladie de Parkinson et de fluctuations motrices de fin de dose qui ne peuvent être stabilisés avec ces associations.
Bulgarian: Ентакапон е показан като допълнение към стандартните лекарствени продукти, съдържащи леводопа/бензеразид или леводопа/карбидопа, за употреба при възрастни пациенти с болест на Паркинсон и моторните флуктуации при изчерпване на дозата, които не могат да бъдат стабилизирани с тези комбинирани дозови режими.
French: Votre médecin pourra vous conseiller d'arrêter progressivement le traitement par Comtan et par les autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да Ви посъветва бавно да преустановите лечението с Comtan и другите лекарства за лечение на болестта на Паркинсон.
French: Toutefois, une augmentation de l'intervalle entre les prises pourra être envisagée chez les patients dialysés (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти на хемодиализно лечение, може да бъде предвидено удължаване на интервалите на дозиране (вж. точка 5.2).
French: • si vous présentez une diarrhée, un suivi du poids est recommandé afin d'éviter une perte de poids potentielle excessive ;
Bulgarian: ако имате диария се препоръчва проследяване на телесното тегло, за да се предотврати възможна прекалена загуба на тегло;
French: Décoloration de la peau, cheveux, barbe et ongles
Bulgarian: промяна в цвета на кожата, косата, брадата и ноктите.
French: La biodisponibilité de l'entacapone est d'environ 35 % après administration d'une dose orale.
Bulgarian: Бионаличността на ентакапон е около 35% след прием на перорална доза.
French: Seulement 1 % environ des métabolites retrouvés dans les urines résultent d'un métabolisme oxydatif.
Bulgarian: От намерените в урината метаболити, само приблизително 1% са образувани чрез окисление.
French: Pour les patients présentant une anorexie progressive, une asthénie et une perte de poids sur une durée relativement courte, un examen médical général incluant une évaluation de la fonction hépatique doit être considéré.
Bulgarian: При пациенти, при които за относително кратък период от време настъпва прогресивна анорексия, астения и намаляване на телесното тегло, трябва да се обмисли провеждане на цялостна медицинска оценка, вкл. оценка на чернодробната функция.
French: C'est un inhibiteur spécifique et réversible de la COMT qui agit principalement au niveau périphérique, et qui est destiné à être administré en association avec des médicaments contenant de la lévodopa.
Bulgarian: Представлява обратим, специфичен и главно периферно действащ COMT инхибитор, създаден за едновременно приложение с лекарствени продукти, съдържащи леводопа.
French: • si vous présentez une perte d'appétit augmentée, une faiblesse, un épuisement et une perte de poids sur une durée relativement courte, un examen médical général incluant une évaluation de la fonction hépatique doit être considéré.
Bulgarian: ако имате прогресивна загуба на апетит, слабост, уморяемост и понижаване на теглото за сравнително кратък период от време, е необходимо да се обсъди провеждането на общ медицински преглед, включващ изследване на чернодробната функция.
French: Absorption Les variations intra- et interindividuelles de l'absorption de l'entacapone sont importantes.
Bulgarian: Съществуват големи индивидуални и междувидови разлики в абсорбцията на ентакапон.
French: Ces comportements sont appelés troubles du contrôle des impulsions et peuvent inclure le jeu addictif, des ingestions de nourriture ou des dépenses excessives, une libido anormalement élevée ou une préoccupation liée à une augmentation des pensées ou désirs sexuels.
Bulgarian: Подобно поведение се нарича нарушен контрол над импулсите и може да включва пристрастеност към хазарт, преяждане или харчене, прекомерно сексуално желание или натрапчиви сексуални мисли или представи.
French: Aucune étude d'interaction clinique avec le diazépam et les anti-inflammatoires non stéroïdiens n'a été conduite.
Bulgarian: Не са провеждани проучванията за клинични взаимодействия с диазепам и нестероидни противовъзпалителни средства.
French: Vous pouvez également prendre en plus d'autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson.
Bulgarian: Едновременно с това могат да се приемат и други лекарства за лечение на болестта на Паркинсон.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec l'entacapone sont liés à l'augmentation de l'activité dopaminergique et se produisent le plus souvent en début de traitement.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, предизвикани от ентакапон, са свързани с повишената допаминергична активност и се проявяват най-често в началото на лечението.
French: Valeur initiale 60,015,2 Semaines 8-24 66,814,5
Bulgarian: Седмица 8-24 66,8±14,5
French: Un arrêt brutal de Comtan et des autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson peut entraîner des effets indésirables.
Bulgarian: Внезапното спиране на приема на Comtan и на другите лекарства за лечение на болестта на Паркинсон може да доведе до нежелани лекарствени реакции.
French: Lors des études cliniques, les effets indésirables les plus fréquents ayant imposé l'arrêt du traitement par l'entacapone ont été des symptômes gastro-intestinaux (diarrhée 2,5 %, par exemple) ainsi que des effets indésirables liés à une augmentation de l'activité dopaminergique de la lévodopa (dyskinésies 1,7 % par exemple).
Bulgarian: При клинични проучвания най-честите нежелани реакции, водещи до прекратяване на лечението с ентакапон, са стомашно-чревните симптоми (напр. диария, 2,5%) и повишените допаминергични нежелани реакции, предизвикани от леводопа (напр. дискинезия, 1,7%).
French: Prendre un comprimé de 200 mg avec chaque dose de lévodopa/inhibiteur de la dopa décarboxylase.
Bulgarian: Приема се една таблетка от 200 mg с всяка доза леводопа/допа-декарбоксилазен инхибитор.
French: Contient du saccharose.
Bulgarian: Съдържа захароза.
French: Aux doses de 1 400 à 2 000 mg par jour, les effets indésirables suivants peuvent se produire :
Bulgarian: 000 mg дневно се наблюдават по-често следните нежелани реакции:
French: • hallucinations (visuelles, auditives, du toucher, de l'odorat), insomnie, rêves très marquants, et confusion ;
Bulgarian: халюцинации (виждане/чуване/усещане/подушване на неща, които реално не съществуват), сънливост, ярки сънища и обърканост;
French: L'inhibition de la COMT dans les hématies est proportionnelle à la concentration plasmatique de l'entacapone indiquant clairement que l'inhibition de la COMT est réversible.
Bulgarian: Инхибирането на COMT в червените кръвни клетки следва строго плазмените концентрации на ентакапон и по този начин ясно показва обратимия характер на инхибирането на COMT.
French: • Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN) est une réaction sévère rare à des médicaments utilisés pour traiter des troubles du système nerveux central.
Bulgarian: Малигненият невролептичен синдром (МНС) е рядка, тежка нежелана реакция към лекарства, които се използват за лечение на нервната система.
French: Image 1
Bulgarian: Фигура 1
French: Les urines peuvent prendre une coloration brun-rouge sous l'effet de l'entacapone, mais c'est un phénomène bénin.
Bulgarian: Възможно е урината да придобие червеникаво-кафяв цвят от ентакапон, но това явление е безвредно.
French: La réduction des périodes OFF par rapport au niveau initial était de -24 % dans le groupe entacapone et de 0 % dans le groupe placebo dans l'étude I. Les valeurs correspondantes pour l'étude II étaient de -18 % et de -5 %.
Bulgarian: Процентът на промяната спрямо изходното ниво за "OFF" времето е -24% в групата на ентакапон и 0% в плацебо групата при проучване I.
French: Etude I : Période ON quotidienne (h) Entacapone (n=85)
Bulgarian: Дневно "On" време (часове) Ентакапон (n=85)
French: Les comprimés de Comtan contiennent de l'entacapone et sont utilisés en association avec la lévodopa pour traiter la maladie de Parkinson.
Bulgarian: Таблетките Comtan съдържат ентакапон и се употребяват заедно с леводопа за лечение на болестта на Паркинсон.
French: Vous pouvez rencontrer les effets secondaires suivants :
Bulgarian: Може да получите следните нежелани реакции:
French: Dans les études de toxicité à doses répétées, des anémies, probablement principalement dues aux propriétés chélatrices du fer de l'entacapone ont été observées.
Bulgarian: В проучвания на токсичност при многократно приложение се наблюдава анемия, най-вероятно дължаща се на свойствата на ентакапон да образува хелати с желязото.
French: Insomnies, hallucinations, confusion, rêves anormaux
Bulgarian: Безсъние, халюцинации, обърканост, паронирия
French: Certains effets indésirables sont souvent causés par l'augmentation des effets du traitement par la lévodopa et se manifestent généralement en début de traitement.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции се дължат на повишаване на терапевтичния ефект на леводопа и възникват предимно при започване на лечението.
French: Utilisation concomitante de l'entacapone et des inhibiteurs non sélectifs des monoamines oxydases (IMAO-A et IMAO-B) comme par exemple la phénelzine et la tranylcypromine.
Bulgarian: - Едновременна употреба на ентакапон и неселективни инхибитори на моноаминоксидазата (MAO-A и MAO-B) (напр. фенелзин, транилципромин).
French: Des diminutions correspondantes des périodes OFF ont été observées.
Bulgarian: Съответно се понижава продължителността на "OFF" времето.
French: Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques (SMN) et/ou de rhabdomyolyse non traumatique.
Bulgarian: - Анамнеза за малигнен невролептичен синдром (МНС) и/или нетравматична рабдомиолиза.
French: Par conséquent la prudence s'impose lors de la conduite de véhicules ou lors de l'utilisation de machines.
Bulgarian: Следователно, при шофиране или работа с машини е необходимо повишено внимание.