FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter en enkelt 150 mg fosaprepitant-dosis forventes en forbigående moderat stigning efterfulgt af et let fald i eksponeringen af immunsuppressiva, der metaboliseres af CYP3A4 (fx ciclosporin, tacrolimus, everolimus og sirolimus).
Greek: Μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης φοσαπρεπιτάντης 150 mg, αναμένεται παροδική μέτριου βαθμού αύξηση για δύο ημέρες πιθανόν ακολουθούμενη από ήπιου βαθμού μείωση στην έκθεση ανοσοκατασταλτικών που μεταβολίζονται μέσω του CYP3A4 (π.χ. κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, εβερόλιμους και σιρόλιμους).
Danish: Køn Dosisjustering er ikke nødvendig på basis af køn (se pkt.
Greek: Φύλο Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας σε σχέση με το φύλο (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: C]fosaprepitant, et prodrug til aprepitant, hvilket indikerer en betydende tilstedeværelse af metabolitter.
Greek: C-φοσαπρεπιτάντης, μιας πρόδρομης ουσίας της απρεπιτάντης, υποδεικνύοντας μία ουσιαστική παρουσία μεταβολιτών στο πλάσμα.
Danish: Aprepitants gennemsnitlige geometriske plasmaclearance efter en intravenøs dosis på 150 mg fosaprepitant var ca. 73 ml/min.
Greek: Η γεωμετρική μέση τιμή κάθαρσης της απρεπιτάντης στο πλάσμα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 150 mg φοσαπρεπιτάντης ήταν περίπου 73 ml/min.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med fosaprepitant 150 mg og kemoterapeutika; på baggrund af studier med oral aprepitant og docetaxel og vinorelbin forventes IVEMEND 150 mg dog ikke at have klinisk relevant interaktion med intravenøst administreret docetaxel og vinorelbin.
Greek: Ωστόσο, βάσει μελετών με απρεπιτάντη χορηγούμενη από το στόμα και ντοσεταξέλη και βινορελβίνη το IVEMEND 150 mg δεν αναμένεται να έχει μία κλινικά σχετική αλληλεπίδραση με ενδοφλεβίως χορηγούμενη ντοσεταξέλη και βινορελβίνη.
Danish: Bivirkningsprofilen i gentagne kemoterapibehandlinger (multi-cyklus) i HEC- og MEC-studierne med voksne i op til 6 efterfølgende kemoterapicykler var generelt de samme, som sås i første cyklus.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Τα προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών στην επέκταση Πολλαπλών-Κύκλων των μελετών ΙΕΧ και ΜΕΧ σε ενήλικες έως και για 6 επιπλέον κύκλους χημειοθεραπείας ήταν γενικά παρόμοια με αυτό που παρατηρήθηκε στον Κύκλο 1.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der blev rapporteret med en højere frekvens hos pædiatriske patienter i aprepitantbehandling end hos kontrolregimet, mens de fik emetogen cancerkemoterapi, var: hikke (3,3% versus 0,0%) og rødme (1,1% versus 0,0%).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν σχήμα απρεπιτάντης συγκριτικά με το σχήμα ελέγχου, κατά τη λήψη εμετογόνου χημειοθεραπείας για τον καρκίνο, ήταν λόξυγκας (3,3 % έναντι 0,0 %) και αιφνίδιο ερύθημα (1,1 % έναντι 0,0 %).
Danish: Hos pædiatriske patienter under 12 år administreres IVEMEND intravenøst over 60 minutter, og infusionen skal være afsluttet cirka 30 minutter før kemoterapi.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 12 ετών, το IVEMEND θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως σε διάστημα 60 λεπτών, ολοκληρώνοντας την έγχυση περίπου 30 λεπτά πριν από τη χημειοθεραπεία.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser IVEMEND er et hvidt til off-white pulver til infusionsvæske.
Greek: Εμφάνιση του IVEMEND και περιεχόμενο της συσκευασίας Το IVEMEND είναι λευκή έως υπόλευκη κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
Danish: Opbevaringsforhold for lægemidlet efter rekonstitution og fortynding, se pkt.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Danish: I forbindelse med 1-dages behandling med intravenøs fosaprepitant er simuleret median AUC0-24t for aprepitant med median peak-plasmakoncentration (Cmax) på dag 1 og mediane koncentrationer i slutningen af dag 1, dag 2 og dag 3 hos pædiatriske patienter (i alderen 6 måneder til < 12 år) og observeret gennemsnitlig AUC0-24t med median peak-plasmakoncentration (Cmax) på dag 1 og gennemsnitlige koncentrationer i slutningen af dag 1, dag 2 og dag 3 hos pædiatriske patienter (i alderen 12 til 17 år) vist i tabel 10.
Greek: Στο σχήμα 1-ημέρας της IV φοσαπρεπιτάντης, η προσομοιωμένη διάμεση AUC0-24hr της απρεπιτάντης με τη διάμεση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) την Ημέρα 1 και τις διάμεσες συγκεντρώσεις στο τέλος της Ημέρας 1, της Ημέρας 2 και της Ημέρας 3 σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 μηνών έως < 12 ετών) και η παρατηρούμενη μέση AUC0-24hr με τη διάμεση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) την Ημέρα 1 και τις μέσες συγκεντρώσεις στο τέλος της Ημέρας 1, της Ημέρας 2 και της Ημέρας 3 σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 12 έως 17 ετών) παρουσιάζονται στον Πίνακα 10.
Danish: 6 - < 12 år
Greek: Ηλικίας 6 - < 12 ετών
Danish: Træk hele indholdet op af hætteglasset og overfør det til infusionsposen med de 145 ml natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9%), så det i alt giver 150 ml og en endelig koncentration på 1 mg/ml.
Greek: Αφαιρέστε όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου και μεταφέρετέ το σε ένα σάκο έγχυσης που περιέχει 145 ml ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) ώστε να προκύψει συνολικός όγκος των 150 ml και τελική συγκέντρωση 1 mg/ml.
Danish: IVEMEND 150 mg viste sig at være noninferiør i forhold til 3-dages behandlingsregimet med aprepitant.
Greek: Το IVEMEND 150 mg έδειξε ότι δεν είναι κατώτερο από το δοσολογικό σχήμα απρεπιτάντης 3-ημερών.
Danish: Tabel 9: Aprepitants farmakokinetiske parametre for 3-dages intravenøst fosaprepitantregime hos pædiatriske patienter
Greek: Πίνακας 9: Παράμετροι φαρμακοκινητικής της απρεπιτάντης σε σχήμα 3-ημερών IV φοσαπρεπιτάντης σε παιδιατρικούς ασθενείς
Danish: fosaprepitant, sås også efter en oral dosis af [
Greek: C-φοσαπρεπιτάντης παρατηρήθηκαν επίσης μετά από μία από του στόματος χορηγούμενη δόση 
Danish: 80 mg intravenøst ELLER 80 mg oralt (EMEND kapsler)
Greek: 80 mg από του στόματος (καψάκια EMEND)
Danish: Figur 1: Procent voksne patienter, der fik moderat emetogen kemoterapi, og som forbliver emesis-frie over tid
Greek: Σχήμα 1: Ποσοστό ενηλίκων ασθενών που λαμβάνουν Μετρίως Εμετογόνο Χημειοθεραπεία που παραμένουν χωρίς επεισόδιο εμέτου σε όλη τη διάρκεια
Danish: Fosaprepitants og aprepitants mulige reproduktionstoksicitet er ikke tilstrækkeligt belyst, idet der i dyreforsøg ikke kunne opnås eksponeringsniveauer, der lå over den terapeutiske eksponering hos mennesker.
Greek: Η πιθανότητα για τοξικότητες στην αναπαραγωγική ικανότητα της φοσαπρεπιτάντης και της απρεπιτάντης δεν έχει χαρακτηρισθεί πλήρως, επειδή τα επίπεδα έκθεσης πάνω από την θεραπευτική έκθεση στους ανθρώπους δεν επετεύχθησαν από μελέτες σε ζώα.
Danish: Yderligere oplysninger om administration sammen med kortikosteroider fremgår af pkt.
Greek: Για επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη συγχορήγηση με κορτικοστεροειδή, βλέπε παράγραφο 4.5.
Danish: Fosaprepitant 150 mg givet som en enkelt intravenøs dosis på dag 1 øgede AUC0-24t for dexamethason, der er et CYP3A4-substrat, med 100% på dag 1, 86% på dag 2 og 18% på dag 3, når dexamethason blev givet samtidigt som en enkelt 8 mg oral dosis på dag 1, 2 og 3.
Greek: Η φοσαπρεπιτάντη 150 mg χορηγούμενη ως εφάπαξ ενδοφλέβια δόση κατά την Ημέρα 1 αύξησε την AUC0-24hr της δεξαμεθαζόνης, ένα υπόστρωμα του CYP3A4, κατά 100 % κατά την Ημέρα 1, 86 % κατά την Ημέρα 2 και 18 % κατά την Ημέρα 3, όταν η δεξαμεθαζόνη συγχορηγήθηκε ως εφάπαξ δόση των 8 mg χορηγούμενη από το στόμα κατά τις Ημέρες 1, 2 και 3.
Danish: Derfor frarådes amning under behandling med IVEMEND.
Greek: Γι αυτό, η γαλουχία κατά τη διάρκεια θεραπείας με IVEMEND, δεν συνιστάται.
Danish: Samtidig administration af hormonel kontraception Effekten af hormonel kontraception kan være nedsat under og i 28 dage efter behandling med fosaprepitant.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με ορμονικά αντισυλληπτικά Η αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών μπορεί να μειωθεί κατά τη διάρκεια και για 28 ημέρες μετά τη χορήγηση της φοσαπρεπιτάντης.
Danish: Dosering for 1-dages eller flere dages behandling med kemoterapiregimer Til pædiatriske patienter, der får 1-dages eller flere dages behandling med kemoterapiregimer af HEC eller MEC, administreres IVEMEND som en intravenøs infusion via et centralt venekateter på dag 1, 2 og 3.
Greek: Δοσολογία για Σχήματα Χημειοθεραπείας Μίας Ημέρας ή Πολλαπλών Ημερών Σε παιδιατρικούς ασθενείς που λαμβάνουν σχήματα ΙΕΧ ή ΜΕΧ μίας ημέρας ή πολλαπλών ημερών, το IVEMEND θα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση μέσω κεντρικού φλεβικού καθετήρα τις Ημέρες 1, 2 και 3.
Danish: Et hætteglas indeholder 150 mg fosaprepitant.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 150 mg φοσαπρεπιτάντη.
Danish: Hvert hætteglas indeholder fosaprepitant dimeglumin svarende til 150 mg fosaprepitant, som svarer til 130,5 mg aprepitant.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει διμεγλουμίνη φοσαπρεπιτάντης ισοδύναμη με 150 mg φοσαπρεπιτάντης, η οποία αντιστοιχεί σε 130,5 mg απρεπιτάντης.
Danish: - Ciclosporin, tacrolimus, sirolimus, everolimus (medicin der hæmmer dannelsen af antistoffer) - Alfentanil, fentanyl (til behandling af smerter) - Quinidin (til behandling af uregelmæssig hjerterytme) - Irinotecan, etoposid, vinorelbin, ifosfamid (medicin til behandling af cancer) - Lægemidler der indeholder sekalealkaloidderivater såsom ergotamin og diergotamin (til behandling af migræne) - Warfarin, acenocoumarol (midler til blodfortynding; det kan måske være nødvendigt at tage blodprøver) - Rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibiotika til behandling af infektioner) - Phenytoin (til behandling af krampeanfald) - Carbamazepin (til behandling af depression eller epilepsi) - Midazolam, triazolam, phenobarbital (beroligende midler eller sovemidler) - Perikon (et naturlægemiddel til behandling af depression) - Proteasehæmmere (til behandling hiv-infektioner) - Ketoconazol undtagen shampoo (til behandling af Cushings syndrom - når kroppen producerer for meget kortisol) - Itraconazol, voriconazol, posaconazol (svampemidler) - Nefazodon (til behandling af depression) - Diltiazem (til behandling af forhøjet blodtryk) - Kortikosteroider (såsom dexamethason) - Angstdæmpende midler (såsom alprazolam) - Tolbutamid (medicin til behandling af diabetes (sukkersyge)).
Greek: Μία άλλη ή μία επιπρόσθετη μη-ορμονική μέθοδος για τον έλεγχο των γεννήσεων θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με IVEMEND και για έως 2 μήνες μετά τη χορήγηση του IVEMEND, κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, σιρόλιμους, εβερόλιμους (ανοσοκατασταλτικά), αλφεντανίλη, φαιντανύλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πόνου), κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού), ιρινοτεκάνη, ετοποσίδης, βινορελβίνη, ιφωσφαμίδη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου), φάρμακα που περιέχουν παράγωγα αλκαλοειδών της ερυσιβώδους όλυρας όπως εργοταμίνη και διεργοταμίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ημικρανιών), βαρφαρίνη, ασενοκουμαρόλη (παράγοντες που αραιώνουν το αίμα, μπορεί να απαιτούνται αιματολογικοί έλεγχοι), ριφαμπικίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη (αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων), φαινυτοΐνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σπασμών), καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και της επιληψίας), μιδαζολάμη, τριαζολάμη, φαινοβαρβιτάλη(φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να επιφέρουν ηρεμία ή να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε), υπερικό (St.John's Wort)(ένα φυτικό σκεύασμα που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης), αναστολείς πρωτεασών (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία HIV λοίμωξης), κετοκοναζόληεκτός των σαμπουάν(χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushingόταν το σώμα παράγει περίσσεια κορτιζόλης), ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη (αντιμυκητιασικά), νεφαζοδόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης), διλτιαζέμη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης), κορτικοστεροειδή (όπως δεξαμεθαζόνη), φάρμακα κατά του άγχους (όπως αλπραζολάμη), τολβουταμίδη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη)
Danish: Se produktinformationen for den valgte 5-HT3-antagonist for information om hensigtsmæssig dosering.
Greek: Δείτε τα πληροφοριακά στοιχεία του προϊόντος για τον επιλεγμένο ανταγωνιστή 5-ΗΤ3 για πληροφορίες σχετικά με την κατάλληλη δοσολογία.
Danish: Let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A) har ingen klinisk relevant indflydelse på aprepitants farmakokinetik, og dosisjustering er derfor ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Greek: Η ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh class A) δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της απρεπιτάντης σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
Danish: Efter rekonstituering og fortynding indeholder 1 ml opløsning 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml).
Greek: Μετά την ανασύσταση και αραίωση 1 ml διαλύματος περιέχει 1 mg φοσαπρεπιτάντης (1 mg/ml).
Danish: IVEMEND er uforligelig med opløsninger, der indeholder divalente kationer (fx Ca
Greek: Το IVEMEND δεν είναι συμβατό με οποιαδήποτε διαλύματα που περιέχουν δισθενή κατιόντα (π.χ. Ca
Danish: Virkningen af et 1-dages fosaprepitantregime hos pædiatriske patienter forventes at være sammenlignelig med virkningen af det 1-dages fosaprepitantregime hos voksne.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του σχήματος φοσαπρεπιτάντης 1-ημέρας σε παιδιατρικούς ασθενείς αναμένεται να είναι παρόμοια με εκείνη του σχήματος φοσαπρεπιτάντης 1-ημέρας σε ενήλικες.
Danish: Samtidig administration af fosaprepitant og aktive substanser, som hæmmer CYP3A4-aktivitet (fx ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, clarithromycin, telithromycin, nefazodon og proteasehæmmere) bør kun ske med forsigtighed, da kombinationen forventes at medføre mange gange forhøjede plasmakoncentrationer af aprepitant (se pkt.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της φοσαπρεπιτάντης με δραστικές ουσίες που αναστέλλουν την δραστηριότητα του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, νεφαζοδόνη και αναστολείς πρωτεασών) πρέπει να γίνεται προσεκτικά, επειδή ο συνδυασμός αναμένεται να οδηγήσει σε αυξημένες κατά αρκετές φορές συγκεντρώσεις απρεπιτάντης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Tabel 3: Anbefalet dosering til forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med 1-dages eller flere dages regimer med HEC eller MEC hos pædiatriske patienter
Greek: Πίνακας 3: Συνιστώμενη δοσολογία για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με τα σχήματα ΙΕΧ ή ΜΕΧ μίας ημέρας ή πολλαπλών ημερών σε παιδιατρικούς ασθενείς
Danish: Der findes ingen kliniske data for gravide kvinder eksponeret for fosaprepitant og aprepitant.
Greek: Για την φοσαπρεπιτάντη και την απρεπιτάντη δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη.
Danish: Tilbered en infusionspose med 145 ml natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9%) til injektion (fx ved at fjerne 105 ml natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9%) til injektion fra en 250 ml infusionspose med natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9%) til injektion).
Greek: Προετοιμάστε ένα σάκο έγχυσης γεμάτο με 145 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) (για παράδειγμα, με την αφαίρεση 105 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) από ένα σάκο έγχυσης 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %)).
Danish: Sådan skal du bruge IVEMEND
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το IVEMEND
Danish: Virkningen af et 3-dages fosaprepitantregime hos pædiatriske patienter forventes at være sammenlignelig med virkningen af det 3-dages orale aprepitantregime.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του σχήματος φοσαπρεπιτάντης 3-ημερών σε παιδιατρικούς ασθενείς αναμένεται να είναι παρόμοια με εκείνη του σχήματος 3-ημερών της χορηγούμενης από στόματος απρεπιτάντης.
Danish: Fosaprepitant, et aprepitant-prodrug, omdannes hurtigt til aprepitant, når det administreres intravenøst.
Greek: Η φοσαπρεπιτάντη, πρόδρομος ουσία της απρεπιτάντης, όταν χορηγείται ενδοφλέβια μετατρέπεται ταχέως σε απρεπιτάντη.
Danish: IVEMEND bør ikke gives intramuskulært eller subkutant (se pkt.
Greek: Το IVEMEND δεν πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά ή υποδόρια (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: IVEMEND indeholder det aktive stof fosaprepitant, der omdannes til aprepitant i kroppen.
Greek: Το IVEMEND περιέχει τη δραστική ουσία φοσαπρεπιτάντη, η οποία μετατρέπεται μέσα στο σώμα σας σε απρεπιτάντη.
Danish: IVEMEND skal rekonstitueres og fortyndes før administration.
Greek: Το IVEMEND πρέπει να ανασυσταθεί και κατόπιν να αραιωθεί πριν από τη χορήγηση.
Danish: Tabel 10: Aprepitants farmakokinetiske parametre for 1-dages intravenøst fosaprepitantregime hos pædiatriske patienter
Greek: Πίνακας 10: Παράμετροι φαρμακοκινητικής της απρεπιτάντης σε σχήμα 1-ημέρας IV φοσαπρεπιτάντης σε παιδιατρικούς ασθενείς
Danish: Der blev observeret yderligere bivirkninger hos voksne, som blev behandlet med aprepitant mod postoperativ kvalme og opkastning (PONV) og med højere frekvens end for ondansetron: Øvre abdominalsmerter, abnorme tarmlyde, obstipation*, dysartri, dyspnø, hypæstesi, søvnløshed, myosis, kvalme, sensorisk forstyrrelse, mavegener, subileus*, nedsat synsskarphed, hvæsende vejrtrækning.
Greek: Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με απρεπιτάντη για μετεγχειρητική ναυτία και έμετο (ΜΕΝΕ) και με μεγαλύτερη συχνότητα από ό,τι με ονδανσετρόνη: άλγος της άνω κοιλίας, μη φυσιολογικοί εντερικοί ήχοι, δυσκοιλιότητα*, δυσαρθρία, δύσπνοια, υπαισθησία, αϋπνία, μύση, ναυτία, διαταραχή αισθητικότητας, δυσφορία του στομάχου, ατελής ειλεός*, μειωμένη οπτική οξύτητα, συριγμός.
Danish: Der må forventes de samme interaktioner med andre lægemidler efter administration af intravenøs fosaprepitant som ved oral aprepitant.
Greek: Είναι πιθανόν να εμφανισθούν αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση φοσαπρεπιτάντης με δραστικές ουσίες που αλληλεπιδρούν με την από του στόματος χορηγούμενη απρεπιτάντη.
Danish: • Aktivt stof: Fosaprepitant.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η φοσαπρεπιτάντη.
Danish: Sprøjt 5 ml natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9%) ind i hætteglasset.
Greek: Μεταφέρετε με ένεση 5 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) στο φιαλίδιο.
Danish: Som enkelt dosis på dag 1 er fosaprepitant 150 mg en svag CYP3A4-hæmmer, og der blev ikke observeret tegn på hæmning eller induktion af CYP3A4 på dag 4.
Greek: Η φοσαπρεπιτάντη 150 mg είναι ασθενής αναστολέας του CYP3A4 ως εφάπαξ δόση κατά την Ημέρα 1 χωρίς να παρατηρήθηκε παρουσία αναστολής ή επαγωγής του CYP3A4 κατά την Ημέρα 4.
Danish: Efter intravenøs administration omdannes fosaprepitant hurtigt til aprepitant.
Greek: Όταν χορηγείται ενδοφλέβια η φοσαπρεπιτάντη μετατρέπεται ταχέως σε απρεπιτάντη.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for polysorbat 80 eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή στο πολυσορβικό 80 ή σε κάποιο από τα άλλα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Danish: Efter rekonstitution og fortynding indeholder 1 ml opløsning 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml).
Greek: Mετά την ανασύσταση και αραίωση, 1 ml του διαλύματος περιέχει 1 mg φοσαπρεπιτάντη (1 mg/1 ml).
Danish: 115 mg intravenøst
Greek: 115 mg ενδοφλεβίως
Danish: IVEMEND bør anvendes med forsigtighed hos patienter, som er i samtidig behandling med aktive substanser, der primært metaboliseres gennem CYP3A4, og som har et smalt terapeutisk virkningsområde så som ciclosporin, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, sekalealkaloidderivater, fentanyl og quinidin (se pkt.
Greek: Το IVEMEND θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα δραστικές ουσίες που μεταβολίζονται πρωταρχικά μέσω του CYP3A4 και με περιορισμένο θεραπευτικό εύρος, όπως κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, σιρόλιμους, εβερόλιμους, αλφεντανίλη, παράγωγα αλκαλοειδών της ερυσιβώδους όλυρας, φαιντανύλη και κινιδίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: Maksimal dosis 150 mg
Greek: Μέγιστη δόση 150 mg
Danish: Standarddosering af 5HT3-antagonister.
Greek: Καθιερωμένες δοσολογίες των ανταγωνιστών 5-ΗΤ3.
Danish: Der er rapporteret reaktioner på infusionsstedet ved brug af IVEMEND (se pkt.
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (ISRs) έχουν αναφερθεί με τη χρήση του IVEMEND (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: regime er simuleret median AUC0-24t for aprepitant med median peak-plasmakoncentration (Cmax) på dag 1 og de mediane koncentrationer i slutningen af dag 1, dag 2 og dag 3 hos pædiatriske patienter (i alderen 6 måneder til 17 år) vist i tabel 9.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Ως μέρος του σχήματος 3-ημερών IV/IV/IV, η προσομοιωμένη διάμεση AUC0-24hr της απρεπιτάντης με τη διάμεση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) την Ημέρα 1 και τις διάμεσες συγκεντρώσεις στο τέλος της Ημέρας 1, της Ημέρας 2 και της Ημέρας 3 σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών) παρουσιάζονται στον Πίνακα 9.
Danish: Fosaprepitant er et aprepitant-prodrug, og omdannes hurtigt efter intravenøs indgift til aprepitant (se pkt.
Greek: Η φοσαπρεπιτάντη είναι η πρόδρομος ουσία της απρεπιτάντης και όταν χορηγηθεί ενδοφλεβίως μετατρέπεται ταχέως σε απρεπιτάντη (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Tabel 4: Alternativ dosering til forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med 1dages regimer med HEC eller MEC hos pædiatriske patienter
Greek: Πίνακας 4: Εναλλακτική δοσολογία για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με σχήματα ΙΕΧ ή ΜΕΧ μίας ημέρας σε παιδιατρικούς ασθενείς
Danish: 1-dages i.v.
Greek: Δόση 1-ημέρας IV
Danish: Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse (sjælden, alvorlig hudreaktion) - Eufori (ekstrem lykkefølelse), desorientering - Bakterieinfektion, svampeinfektion - Svær forstoppelse, mavesår, betændelse i tyndtarm og tyktarm, sår i munden, oppustethed - Hyppig vandladning, større urinmængde end normalt, sukker i urinen - Gener i brystet, hævelser, ændringer i måden at gå på - Hoste, slim bagest i svælget, irritation i svælget, nysen, ondt i halsen - Tåreflåd, øjenkløe - Ringen for ørerne (tinnitus) - Muskelkramper, muskelsvækkelse - Udtalt tørst - Langsom hjerterytme (puls), sygdom i hjerte- eller blodkar - Fald i antal hvide blodlegemer, lavt indhold af natrium i blodet, vægttab - Hård infiltration på infusionsstedet.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους1.000ανθρώπους) είναι: δυσκολία στη σκέψη, έλλειψη ενέργειας, διαταραχές της γεύσης, ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο, υπερβολική εφίδρωση, λιπαρό δέρμα, πληγές στο δέρμα, κνιδωτικό εξάνθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson/τοξική επιδερμική νεκρόλυση(σπάνια σοβαρή δερματική αντίδραση), ευφορία (αίσθημα υπερβολικής ευτυχίας), αποπροσανατολισμός, βακτηριακή λοίμωξη, μυκητιασική λοίμωξη, σοβαρή δυσκοιλιότητα, στομαχικό έλκος, φλεγμονή του λεπτού και παχέος εντέρου, πληγές στο στόμα, τυμπανισμός, συχνή ούρηση, περισσότερα ούρα από ότι κανονικά, παρουσία σακχάρου ή αίματος στα ούρα, δυσφορία στο θώρακα, οίδημα, αλλαγή στον τρόπο βάδισης, βήχας, βλέννη στο οπίσθιοτμήμα του λαιμού, ερεθισμός του λαιμού, φτέρνισμα, πονόλαιμος, οφθαλμικό έκκριμα και κνησμός του οφθαλμού, εμβοές των ώτων, μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή αδυναμία, υπερβολική δίψα, χαμηλός καρδιακός ρυθμός, νόσος καρδιάς και αγγείων, μείωση των λευκοκυττάρων του αίματος, χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα, απώλεια βάρους,
Danish: (N= 1.134)**
Greek: Θεραπευτικό σχήμα με Απρεπιτάντη ( N =1.134) **
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiemetika og kvalmestillende lægemidler.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεμετικά φάρμακα και φάρμακα κατά της ναυτίας, κωδικός ATC: A04AD12.
Danish: Tabel 5: Bivirkningstabel - aprepitant
Greek: Πίνακας 5: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα - απρεπιτάντη
Danish: 4.5 i produktresuméerne for EMEND kapsler eller EMEND pulver til oral suspension ved kombinationsbehandling med IVEMEND- og EMEND-regimer.
Greek: Παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο 4.5 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) των καψακίων EMEND ή του πόσιμου εναιωρήματος EMEND κατά τη χρήση σχημάτων συνδυασμού IVEMEND και EMEND.
Danish: 2 - < 6 år
Greek: Ηλικίας 2 - < 6 ετών
Danish: Se produktinformationen for den valgte 5-HT3-antagonist for oplysninger om den anbefalede dosering
Greek: Δείτε τις πληροφορίες συνταγογράφησης του επιλεγμένου ανταγωνιστή 5-ΗΤ3 σχετικά με τη συνιστώμενη δοσολογία
Danish: Fosaprepitants plasmakoncentrationer kan ikke påvises 30 minutter efter afslutning af infusion.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της φοσαπρεπιτάντης στο πλάσμα είναι κάτω από τα επίπεδα ποσοτικοποίησης εντός 30 λεπτών από την ολοκλήρωση της έγχυσης.