FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: * L'intensità delle reazioni avverse cliniche è valutata secondo i Comuni Criteri di Terminologia per gli Eventi Avversi (CTC-AE) v4.0
Danish: *Intensiteten af kliniske bivirkninger gradinddelt i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE).
Italian: È necessario utilizzare un altro efficace metodo per il controllo delle nascite se non vuole iniziare una gravidanza mentre sta prendendo questo medicinale.
Danish: Det er nødvendigt, at du bruger en anden sikker svangerskabsforebyggende metode, så du ikke bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel.
Italian: Il medicinale ha come bersaglio le proteine prodotte da questo gene mutato e rallenta o blocca lo sviluppo del tumore.
Danish: Dit lægemiddel er rettet mod proteiner, der er lavet fra dette muterede gen, og hæmmer eller stopper udviklingen af din kræft.
Italian: La maggior parte dei pazienti (66%) non aveva ricevuto alcuna precedente chemioterapia per la malattia avanzata o metastatica.
Danish: De fleste patienter (66 %) havde ikke tidligere fået kemoterapi mod fremskreden eller metastatisk sygdom.
Italian: Nella popolazione ITT, il 54% dei pazienti erano maschi e tutti erano di razza caucasica.
Danish: I ITT-populationen var 54 % af patienterne mænd, og alle var kaukasiske.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Italian: Extremadura, 3, 09400, Aranda de Duero, Burgos, Spagna
Danish: Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos
Italian: La dose di trametinib non deve superare i 2 mg una volta al giorno.
Danish: Dosis af trametinib bør ikke overstige 2 mg en gang daglig.
Italian: Trattamento Numero di decessi
Danish: Skæringsdato Behandling Antal dødsfald
Italian: Nel setting adiuvante del melanoma, i pazienti devono essere trattati per un periodo di 12 mesi a meno che non si verifichi una recidiva della malattia o una tossicità inaccettabile.
Danish: I den adjuverende melanombehandling skal patienterne behandles i 12 måneder, medmindre der opstår recidiv eller uacceptabel toksicitet.
Italian: Meno dello 0,1% della dose escreta veniva recuperata come composto originale nell'urina.
Danish: Mindre end 0,1 % af den udskilte dosis blev genfundet uomdannet i urinen.
Italian: Mutazioni oncogeniche di BRAF portano all'attivazione costitutiva della via RAS/RAF/MEK/ERK.
Danish: Onkogene mutationer i BRAF fører til konstitutiv aktivering af RAS/RAF/MEK/ERK-signalvejen.
Italian: Altri possono sviluppare un tipo di cancro della pelle chiamato carcinoma a cellule basali (BCC).
Danish: Andre kan udvikle en form for hudkræft, der kaldes basalcellekarcinom (BCC).
Italian: Il medico inoltre le controllerà la testa, il collo, la bocca ed i linfonodi e lei verrà sottoposto regolarmente ad una scansione del torace e dello stomaco (chiamata TAC).
Danish: Lægen vil også undersøge dit hoved, hals, mund og lymfekirtler, og du vil regelmæssigt få foretaget scanninger af bryst- og maveområdet (kaldet CT-scanninger).
Italian: Tutti questi effetti sono stati reversibili a seguito di un periodo di interruzione del trattamento e attribuibili all'effetto del farmaco.
Danish: Alle disse virkninger var reversible efter en behandlingsfri periode og kan tilskrives den farmakologiske virkning.
Italian: Ipersensibilità a
Danish: Overfølsomhed a
Italian: Parametro RFS
Danish: RFS-parameter
Italian: • Infiammazione del naso e della gola
Danish: • betændelse i næse og hals
Italian: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spagna Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Regno Unito
Danish: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spanien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannien
Italian: Se si verifica un sovradosaggio, il paziente deve essere trattato con una terapia di supporto con un appropriato monitoraggio secondo necessità.
Danish: Hvis der sker en overdosering, skal patienten have den nødvendige understøttende behandling med relevant monitorering.
Italian: Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli influenzali (sindrome di Stevens-Johnson).
Danish: Disse alvorlige hududslæt kan være forudgået af feber og influenza-lignende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom).
Italian: In alcuni casi, le persone con la febbre possono manifestare pressione del sangue bassa, capogiri o altri sintomi.
Danish: I nogle tilfælde kan personer med feber udvikle lavt blodtryk, svimmelhed eller andre symptomer.
Italian: I soggetti con metastasi cerebrali non sono stati inclusi nello studio.
Danish: Forsøgsdeltagere med hjernemetastaser blev ikke inkluderet i studiet.
Italian: Possibili effetti indesiderati in pazienti che assumono Mekinist da solo
Danish: Bivirkninger hos patienter, der tager Mekinist alene
Italian: Mekinist può avere effetti su come il cuore pompa il sangue.
Danish: Mekinist kan påvirke, hvor godt dit hjerte pumper blod.
Italian: Tuttavia, negli studi di tossicità nel ratto e nel cane fino a 13 settimane di durata, non si sono osservati effetti del trattamento nei tessuti riproduttivi maschili.
Danish: I toksicitetsstudier af op til 13 ugers varighed hos rotter og hunde blev der dog ikke observeret nogen effekter af behandlingen på hannernes reproduktionsvæv.
Italian: Mekinist è un medicinale che contiene il principio attivo trametinib.
Danish: Mekinist er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof trametinib.
Italian: Informi il medico se ha un disturbo del cuore.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har problemer med hjertet.
Italian: Il trattamento per tutti i pazienti è continuato fino a progressione della malattia, morte o sospensione.
Danish: Alle patienter fik fortsat behandling indtil sygdomsprogression, dødsfald eller seponering.
Italian: Se il RPED peggiora, seguire le istruzioni qui di seguito e sospendere trametinib fino a 3 settimane.
Danish: Hvis RPED forværres, følg da nedenstående anvisninger, og pausér behandlingen med trametinib i op til 3 uger.
Italian: Mekinist può causare problemi al cuore, o peggiorare problemi al cuore già esistenti (vedere anche ‘Condizioni del cuore' nel paragrafo 4) nelle persone che assumono Mekinist in associazione con dabrafenib.
Danish: Mekinist kan give hjerteproblemer eller forværre allerede eksisterende hjerteproblemer (se også "Hjerteproblemer" i punkt 4) hos personer, der tager Mekinist i kombination med dabrafenib.
Italian: Dabrafenib è un inibitore delle RAF chinasi.
Danish: Dabrafenib er en hæmmer af RAF-kinaser.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la risposta intracranica nella coorte A, definita come la percentuale di pazienti con una risposta intracranica confermata valutata dallo sperimentatore utilizzando i criteri modificati di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
Danish: Det primære endepunkt i studiet var intrakranielt respons i kohorte A, defineret som procentdelen af patienter med et bekræftet intrakranielt respons, vurderet af investigator ud fra modificeret Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
Italian:  Leggere le informazioni in ‘Possibile effetti indesiderati gravi' nel paragrafo 4 di questo foglio.
Danish:  Læs oplysningerne under "Alvorlige bivirkninger" i punkt 4 i denne indlægsseddel.
Italian: Conservare in frigorifero nel flacone originale.
Danish: Opbevares i køleskab i den originale beholder.
Italian: Interazioni con medicinali
Danish: Interaktioner mellem lægemidler
Italian: Benché si preveda che i soggetti di sesso femminile essendo di dimensioni inferiori abbiano una maggior esposizione rispetto ai soggetti di sesso maschile più pesanti, è improbabile che queste differenze abbiano una rilevanza clinica e nessun aggiustamento della dose è richiesto.
Danish: Selvom mindre kvinder forventes at blive eksponeret i højere grad end tungere mænd, er det ikke sandsynligt, at disse forskelle er klinisk relevante, og der er derfor ikke grund til dosisjustering.
Italian: Nel melanoma ed in altri tumori questa via è spesso attivata da forme mutate di BRAF che attivano MEK.
Danish: Ved melanom og andre cancerformer er denne pathway ofte aktiveret af muterede former af BRAF, hvilket aktiverer MEK.
Italian: Questi risultati non hanno raggiunto il limite pre-specificato per rivendicare la significatività statistica a questa prima analisi provvisoria (HR=0,50; p=0,000019).
Danish: Disse resultater mødte ikke den præspecificerede grænse for statistisk signifikans ved denne første OS-interimanalyse (HR=0,50; p=0,000019).
Italian: Se trametinib viene usato durante la gravidanza o se la paziente inizia una gravidanza mentre sta assumendo trametinib, la paziente deve essere informata del rischio potenziale per il feto.
Danish: Hvis trametinib anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid under behandlingen med trametinib, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fosteret.
Italian: • Mancanza di energia o sensazione di debolezza o stanchezza
Danish: • manglende energi eller en følelse af svaghed eller træthed
Italian: RPED di Grado 2-3 che migliora al Grado 0-1 entro 3 settimane
Danish: RPED af grad 2-3, der bedres til grad 0-1 inden for 3 uger
Italian: Trametinib deve essere assunto per via orale con un bicchiere pieno d'acqua.
Danish: Trametinib skal tages oralt med et helt glas vand.
Italian: CI = Intervallo di confidenza NR = Non raggiunto
Danish: CI = Konfidensinterval NR = Ikke nået
Italian: Questo per cercare qualsiasi nuovo cancro della pelle.
Danish: Det er for at se, om der er nye forekomster af hudkræft.
Italian: Le compresse non devono essere masticate o schiacciate e devono essere prese senza cibo, almeno 1 ora prima o 2 ore dopo il pasto.
Danish: Tabletterne må ikke tygges eller knuses og de skal tages uden mad, mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid.
Italian: Soggetti a rischio:
Danish: Antal med risiko:
Italian: Condizioni per le quali può essere necessario porre attenzione
Danish: Tilstande, som du skal holde øje med
Italian: Informi immediatamente il medico se nota cambiamenti alla pelle (vedere il paragrafo 4 per i sintomi di cui è necessario lei sia informato).
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker forandringer i huden (se punkt 4 for symptomer du bør være opmærksom på).
Italian: Chemioterapia a
Danish: Kemoterapi a
Italian: È stata condotta un'ulteriore analisi di OS basata sulla data limite del 20 Maggio 2013, vedere Tabella 12.
Danish: Der blev foretaget en yderligere analyse af OS på basis af de data, hvor skæringen for dataindsamling var 20. maj 2013 (se tabel 12).
Italian: ITT = Intent to Treat; PFS = Progression-free survival; IC = Intervallo di confidenza.
Danish: ITT = Intent to Treat, PFS = progressionsfri overlevelse, CI = konfidensinterval.
Italian: Non comune  1/1.000 , <1/100
Danish: Ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100
Italian: Gli obiettivi secondari erano DoR, PFS, OS, la sicurezza e la farmacocinetica di popolazione.
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede DoR, PFS, OS, sikkerhed og populationsfarmakokinetik.
Italian: Il materiale correlato al medicinale è stato escreto prevalentemente nelle feci (>80 % della radioattività recuperata) ed in quantità minore nelle urine (≤19 %).
Danish: Lægemiddelrelaterede komponenter blev hovedsageligt udskilt via fæces (> 80 % af genfunden radioaktivitet) og i mindre grad via urinen (≤ 19 %).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitore delle protein-chinasi, codice ATC: L01XE25
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmer, ATC-kode: L01XE25
Italian: La gestione delle reazioni avverse può richiedere la riduzione della dose, l'interruzione del trattamento o la sospensione del trattamento (vedere Tabelle 1 e 2).
Danish: Håndteringen af bivirkninger kan kræve dosisreduktion, pausering af behandlingen eller seponering af behandlingen (se tabel 1 og 2).
Italian: Il metabolita deacetilato è stato ulteriormente metabolizzato mediante glucuronidazione.
Danish: Den deacetylerede metabolit blev endvidere metaboliseret ved glukuronidering.
Italian: Fertilità - uomini e donne Mekinist può compromettere la fertilità negli uomini e nelle donne.
Danish: Frugtbarhed - både mænd og kvinder Mekinist kan nedsætte frugtbarheden hos både mænd og kvinder.
Italian: Titolare dell'autorizzazione in commercio Novartis Europharm Limited Vista Building
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Novartis Europharm Limited Vista Building
Italian: NE: Non valutabile
Danish: NE: Kan ikke estimeres
Italian: Diversamente, tossicità simili sono state osservate come in studi in monoterapia comparabili.
Danish: I andre henseender blev der observeret tilsvarende toksicitet som i sammenlignelige monoterapistudier.
Italian: Lo stato clinico del paziente e il profilo delle reazioni avverse devono essere tenuti presenti quando si considera l'abilità del paziente a svolgere attività che richiedono capacità di giudizio, motorie e cognitive.
Danish: Der skal tages hensyn til patientens kliniske status og bivirkningsprofilen i vurderingen af patientens evne til at udføre opgaver, som kræver dømmekraft, motoriske eller kognitive færdigheder.
Italian: Riduzione della LVEF/Disfunzione ventricolare sinistra
Danish: Reduktion af LVEF/venstre ventrikel dysfunktion
Italian: Peso corporeo e genere
Danish: Legemsvægt og køn
Italian: Determinazione dello stato della mutazione BRAF
Danish: Bestemmelse af BRAF-mutationsstatus
Italian: L'arruolamento richiedeva la resezione completa del melanoma con linfoadenectomia completa entro 12 settimane prima della randomizzazione.
Danish: Inklusion krævede komplet resektion af melanom med komplet lymfadenektomi inden for 12 uger før randomisering.
Italian: Il medico può decidere di abbassare la dose se presenta effetti indesiderati.
Danish: Lægen kan beslutte at nedsætte dosis, hvis du får bivirkninger.
Italian: La maggior parte di questi casi erano di Grado 1 o 2 e non hanno richiesto alcuna interruzione o riduzione della dose.
Danish: Størstedelen af disse tilfælde var af grad 1 eller 2 og krævede ikke pausering eller dosisreduktion.
Italian: Vi sono dati insufficienti per valutare il potenziale effetto della razza sulla farmacocinetica di trametinib dal momento che l'esperienza clinica è limitata alla popolazione di razza caucasica.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at vurdere den potentielle effekt af race på trametinibs farmakokinetik, da den kliniske erfaring er begrænset til kaukasere.
Italian: Questi dati mostrano che l'efficacia dell'associazione sarà minore in tali pazienti (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Disse data viser, at effekten af kombinationen vil være lavere hos disse patienter (se pkt.
Italian: Mekinist può causare gravi problemi di sanguinamento, specialmente nel cervello o nello stomaco.
Danish: Mekinist kan give alvorlige blødningsproblemer, specielt i din hjerne eller mave.
Italian: Continuare il trattamento e monitorare come clinicamente indicato.
Danish: Fortsæt behandlingen og monitorér som klinisk indiceret.
Italian: Sospendere trametinib fino a 3 settimane.
Danish: Pausér behandlingen med trametinib i op til 3 uger.
Italian: Non esistono studi adeguati e ben controllati su trametinib in donne in gravidanza.
Danish: Der er ikke udført tilstrækkelige og velkontrollerede studier af anvendelse af trametinib hos gravide kvinder.
Italian: Numero di eventi, n (%) Ricorrenza Ricaduta con metastasi a distanza
Danish: Antal hændelser, n (%) Recidiv Recidiv med fjernmetastaser
Italian: • se ha o ha avuto qualsiasi problema ai reni
Danish: • har eller har haft nyreproblemer.
Italian: Eccezioni alle modifiche della dose (quando è stata ridotta la dose di solo una delle due terapie) per specifiche reazioni avverse
Danish: Undtagelser i forbindelse med dosisjustering (hvor kun dosis af én af de to behandlinger reduceres) for udvalgte bivirkninger.
Italian: • Sanguinamento, in varie parti dell'organismo, che può essere lieve o grave
Danish: • blødninger forskellige steder i kroppen, som kan være lette eller alvorlige
Italian: Tabella 1 Livelli di riduzione di dose raccomandati
Danish: Tabel 1 Anbefalede dosisreduktioner
Italian: Questi risultati hanno raggiunto la significatività statistica per rifiutare l'ipotesi nulla che la ORR di dabrafenib in associazione con trametinib per questa popolazione NSCLC era pari o inferiore al 30%.
Danish: Disse opfyldte kravet til statistisk signifikans for afvisning af nulhypotesen: at ORR for dabrafenib i kombination med trametinib for NSCLC-populationen var mindre end eller lig med 30 %.
Italian: Molte delle osservazioni sono reversibili dopo il periodo di recupero senza farmaco.
Danish: De fleste fund er reversible efter restitution uden lægemidlet.
Italian: • ha avuto tipi di cancro diversi dal melanoma o dal NSCLC, in quanto può essere a maggiore rischio di sviluppare altri tumori non della pelle con l'assunzione di Mekinist.
Danish: • har haft en anden kræftform end malignt melanom eller NSCLC, da du vil have en større risiko for at udvikle andre kræftformer end hudkræft, når du tager Mekinist.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto il medicinale in studio come trattamento di prima linea per la patologia metastatica.
Danish: Alle patienter fik studielægemiddel som førstelinjebehandling for metastatisk sygdom.
Italian: L'essiccante deve essere tenuto dentro il flacone e non deve essere ingerito.
Danish: Tørremidlet skal forblive i beholderen og må ikke spises.
Italian: La maggior parte dei pazienti (94%) arruolati nelle coorti trattate con la terapia in associazione aveva un performance status ECOG di 0 o 1.
Danish: De fleste patienter (94 %), der blev inkluderet i kohorterne med kombinationsbehandling, havde ECOG-performancestatus 0 eller 1.
Italian: • Gonfiore attorno agli occhi
Danish: • hævelse omkring øjnene
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici Dermatite esfoliativa generalizzata
Danish: Stevens-Johnsons syndrom Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer Generaliseret eksfoliativ dermatitis
Italian: I flaconi includono anche un gel essiccante di silice in un piccolo contenitore a forma di cilindro.
Danish: Beholderen indeholder også et tørremiddel bestående af silicagel i en lille cylinderformet beholder.
Italian: 3) La seguente reazione avversa si è verificata in MEK116513 e BRF115532 ma non in MEK115306 e BRF113928: rabdomiolisi (non comune)
Danish: 3) Følgende bivirkning forekom i MEK116513 og BRF115532, men ikke i MEK115306 og BRF113928: Rabdomyolyse (ikke almindelig).
Italian: Poiché non si può escludere che una forte inibizione del P-gp epatico possa determinare un aumento dei livelli di trametinib, si consiglia cautela nella somministrazione di trametinib con medicinali che sono forti inibitori del P-gp (ad es. verapamil, ciclosporina, ritonavir, chinidina, itraconazolo).
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at stærk hæmning af hepatisk P-gp kan resultere i øgede trametinibniveauer, anbefales det at udvise forsigtighed, når trametinib administreres sammen med lægemidler, der er potente P-gp-hæmmere (fx verapamil, ciclosporin, ritonavir, kinidin, itraconazol).
Italian: Il tasso di eventi di OS era del 28%, pertanto il valore mediano definito deve ancora maturare
Danish: Median PFS kan ikke estimeres på nuværende tidspunkt Andelen af hændelser for beregning af OS var 28 %, og den definerede median-værdi er derfor endnu ikke moden
Italian: Pressione del sangue alta
Danish: Forhøjet blodtryk
Italian: Tenga una lista dei medicinali che prende, in modo da mostrare al medico, all'infermiere o al farmacista quando prende un nuovo medicinale.
Danish: Hav en liste over de lægemidler, du tager, med dig, så du kan vise den til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, når du får et nyt lægemiddel.
Italian: I risultati di ORR valutati da IRC erano compatibili con quelli basati sulla valutazione dello sperimentatore.
Danish: ORR-resultaterne, der blev vurderet af IRC, var konsistente med investigatorvurderingen.
Italian: Un totale di 870 pazienti è stato randomizzato a ricevere la terapia in associazione (n=438) o il placebo (n=432).
Danish: I alt blev 870 patienter randomiseret til armene kombinationsbehandling (n=438) og placebo (n=432).
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione indica che livelli moderatamente elevati di bilirubina e/o AST (basati sulla classificazione del National Cancer Institute [NCI]) non influenzano in maniera significativa la clearance orale di trametinib.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse indikerer, at et let forhøjet bilirubin- og/eller ASAT-niveau (baseret på klassifikationen fra National Cancer Institute [NCI]) ikke påvirker clearance af oralt trametinib signifikant.
Italian: Tra le reazioni avverse epatiche, i più comuni sono stati l'aumento di ALT e AST e la maggior parte dei casi erano di Grado 1 o 2.
Danish: Af leverpåvirkningerne var forhøjet ALAT og ASAT de hyppigst forekommende, og størstedelen var enten af grad 1 eller 2.
Italian: Tabella 4 Reazioni avverse riportate nella popolazione complessiva valutata per la sicurezza di trametinib in monoterapia (n = 329)
Danish: Tabel 4 Bivirkninger rapporteret i den integrerede sikkerhedspopulation med trametinib-monoterapi (n = 329)
Italian: Associazione 2° Linea e oltre N=57
Danish: Kombination 2. linje Plus N = 57
Italian: Papilloma, papilloma cutaneo d Melanoma maligno, melanoma maligno metastatico e melanoma superficiale diffuso in stadio III
Danish: Papillom, hudpapillom d Malignt melanom, metastatisk malignt melanom og melanom med overfladisk spredning stadie III
Italian: Include ipersensibilità al medicinale f Sanguinamento da vari siti, tra cui emorragie intracraniche e sanguinamenti fatali g
Danish: Inkluderer overfølsomhed over for lægemidlerne f Blødning fra forskellige steder, herunder interkraniel blødning og blødning med dødelig udgang g
Italian: Pertanto, trametinib e dabrafenib inibiscono due chinasi in questa via, MEK e RAF, e quindi l'associazione fornisce inibizione simultanea della via.
Danish: Trametinib og dabrafenib hæmmer således to kinaser i denne signalvej, MEK og RAF, og derfor medfører kombinationen samtidig hæmning af signalvejen.
Italian: Successivamente, tutti i campioni dei pazienti sono stati ri-testati utilizzando il test validato bioMerieux (bMx) THxID BRAF che ha un marchio CE.
Danish: Dernæst blev alle prøver fra patienterne testet igen ved brug af den CE-mærkede validerede bioMerieux (bMx) THxID BRAF-analyse.
Italian: Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
Danish: Ikke-småcellet lungecancer (NSCLC)
Italian: La durata mediana del follow up (tempo dalla randomizzazione all'ultimo contatto o morte) è stata di 2,83 anni nel braccio con dabrafenib in associazione con trametinib e 2,75 anni nel braccio placebo.
Danish: Median varighed af opfølgning (tid fra randomisering til sidste kontakt eller død) var 2,83 år i armen med dabrafenib og trametinib i kombination og 2,75 år i placebo-armen.
Italian: (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Le categorie sono state assegnate sulla base delle frequenze assolute dai dati provenienti dagli studi clinici.
Danish: Kategorierne er blevet tildelt på basis af absolutte hyppigheder i henhold til data fra de kliniske studier.
Italian: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nuremberg, Germania
Danish: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Tyskland
Italian: In caso di emorragia, i pazienti devono essere trattati come clinicamente indicato.
Danish: Hvis der opstår blødning, skal patienterne behandles som klinisk indiceret.
Italian: Negli studi clinici, sono stati studiati solo pazienti con melanoma cutaneo.
Danish: I de kliniske forsøg blev kun patienter med kutant melanom undersøgt.
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione (range da 19 a 92 anni), l'età non ha avuto alcun effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di trametinib.
Danish: På basis af den farmakokinetiske populationsanalyse (interval 19 til 92 år) havde alder ingen relevant klinisk effekt på trametinibs farmakokinetik.