FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Erbitux is also used to treat squamous cell cancers of the head and neck.
Bulgarian: Erbitux се използва също за лечение на плоскоклетъчен карцином на главата и шията.
English: What is happening with Erbitux for the treatment of other diseases?
Bulgarian: Какво става с лечението на други заболявания с Erbitux?
English: There are no consequences on the use of Erbitux in its authorised indications.
Bulgarian: Употребата на Erbitux при разрешените му показания не се променя.
English: Based on the review of the data and the company's response to the questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Erbitux could not have been approved for the treatment of non-small cell lung cancer.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата на въпросите, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Erbitux не може да бъде одобрен за лечение на недребноклетъчен карцином на белия дроб.
English: In colorectal cancer it can be used in combination with chemotherapy (medicines to treat cancer) or on its own.
Bulgarian: При колоректалния карцином Erbitux може да се използва в комбинация с химиотерапия (лекарства за лечение на рак) или самостоятелно.
English: The company informed the CHMP that there were no ongoing clinical trials with Erbitux in non-small cell lung cancer at the time of the withdrawal.
Bulgarian: Компанията информира CHMP, че в момента на оттеглянето няма провеждащи се клинични изпитвания с Erbitux при недребноклетъчен карцином на белия дроб.
English: In cancer that is recurrent (has come back after previous treatment) or metastatic, Erbitux is used with a ‘platinum-based' anticancer medicine combination.
Bulgarian: При рецидивиращ (когато карциномът се появява отново след предходно лечение) или метастатичен карцином Erbitux се добавя към комбинация от противоракови лекарства на основата на платина.
English: On 17 September 2012, Merck KGaA officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Erbitux, to extend its use in the treatment of non-small cell lung cancer.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за промяна на разрешението за употреба на Erbitux за разширяване на неговата употреба при лечение на недребноклетъчен карцином на белия дроб.
English: What was Erbitux expected to be used for?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Erbitux?
English: In the context of a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Bulgarian: В рамките на процедура за сезиране по член 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004.
English: The full EPAR for Multaq can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Multaq може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Multaq should only be prescribed after alternative treatment options have been considered.
Bulgarian: Multaq се предписва само след като са обсъдени алтернативни възможности за лечение.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Multaq.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Multaq.
English: This followed a review of data that became available since its authorisation including data from the PALLAS study.1
Bulgarian: Ограничението е направено вследствие на преглед на данни, получени след разрешаването на продукта, включително данни от проучването PALLAS.1
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Multaq?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Multaq?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Multaq.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Multaq.
English: Multaq contains the active substance dronedarone.
Bulgarian: Multaq съдържа активното вещество вещество дронедарон (dronedarone).
English: Based on the available evidence, the CHMP decided that Multaq's benefits are greater than its risks and recommended that Multaq be given marketing authorisation.
Bulgarian: Въз основа на наличните доказателства СНМР реши, че ползите от Multaq са по-големи от рисковете, и препоръча Multaq да бъде разрешен за употреба.
English: The guide will also include information on: when not to use Multaq; medicines that interact with Multaq; the need to monitor the function of the liver, lung, heart and kidneys before and during treatment; and what advice to give to patients on Multaq treatment.
Bulgarian: Освен това ръководството ще съдържа информация по следните въпроси: кога да не се използва Multaq; лекарства, които си взаимодейства с Multaq; необходимост от проследяване на функцията на черния дроб, белите дробове, сърцето и бъбреците преди и по време на лечението; както и какви съвети да се дават на пациентите, приемащи Multaq.
English: Other information about Multaq
Bulgarian: Допълнителна информация за Multaq:
English: Multaq is available as tablets (400 mg) and the recommended dose is one tablet twice a day, with the morning and evening meals.
Bulgarian: Multaq се предлага под формата на таблетки (400 mg), а прероръчителната доза е една таблетка два пъти дневно, сутрин и вечер по време на хранене.
English: It must also not be used in patients with some other heart problems, such as some problems with the electrical activity, very slow heart beats or heart failure.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с други сърдечни проблеми, например някои проблеми с електрическата активност, много ниска сърдечна честота или сърдечна недостатъчност.
English: For more information about treatment with Multaq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Multaq прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: It must not be used in patients with permanent atrial fibrillation of unknown duration or lasting for more than six months when the doctor has decided not to try to restore normal rhythm.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с трайно предсърдно мъждене с неизвестна продължителност или продължаващо повече от шест месеца, ако лекарят е преценил, че не е уместно да се пробва възстановяване на нормалния сърдечен ритъм.
English: The fifth study compared Multaq with placebo in almost 5,000 patients.
Bulgarian: Петото проучване сравнява Multaq с плацебо при почти 5000 пациенти.
English: What benefits of Multaq have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Multaq са установени в проучванията?
English: Multaq prevented fibrillation for an average of 116 days compared to 53 days with placebo.
Bulgarian: Multaq предотвратява предсърдно мъждене средно за 116 дни в сравнение с 53 дни при плацебо.
English: What are the risks associated with Multaq?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Multaq?
English: It gave further support for the use of Multaq to maintain normal heart rhythm and to reduce the heart rate.
Bulgarian: То допълнително подкрепя употребата на Multaq за поддържане на нормален сърдечен ритъм и за намаляване на сърдечната честота.
English: The first three studies, involving, 1,411 patients, found that Multaq was more effective than placebo (a dummy treatment) at preventing atrial fibrillation.
Bulgarian: В първите три проучвания, обхващащи 1411 пациенти, е установено, че Multaq е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за предотвратяване на предсърдно мъждене.
English: Multaq was less effective than amiodarone at maintaining normal rhythm: after a year, atrial fibrillation came back or treatment was stopped in 75% of the patients taking Multaq, compared with 59% of the patients receiving amiodarone.
Bulgarian: Multaq е по-малко ефективен от амиодарон за поддържане на нормален ритъм: след една година предсърдното мъждене се появава повторно или лечението е спряно при 75% от пациентите, приемащи Multaq, в сравнение с 59% от пациентите, приемащи амиодарон.
English: The active substance in Multaq, dronedarone, works mainly by blocking channels through which charged particles of potassium flow in and out of the heart muscle cells.
Bulgarian: Активното вещество в Multaq, дронедарон, действа главно, като блокира каналите, през които минават калиевите потоци във и извън мускулните клетки на сърцето.
English: The study was stopped early because of severe cardiovascular events (such as cardiovascular death or hospitalisation and stroke) in some patients taking Multaq.
Bulgarian: Проучването е прекъснато на ранен етап поради тежки сърдечносъдови събития (напр. сърдечносъдова смърт или хоспитализация и удар) при някои пациенти, приемащи Multaq.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Multaq have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Multaq, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: For practical information about using Multaq, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Multaq пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Increased flow of charged particles produces the excessive electrical activity that leads to atrial fibrillation and rapid heart rate.
Bulgarian: Увеличеният поток от заредени частици предизвиква прекомерна електрическа активност, която води до предсърдно мъждене и ускорена сърдечна дейност.
English: In September 2011 this indication was restricted to the maintenance of normal heart rhythm in ‘persistent' or ‘paroxysmal' atrial fibrillation after normal heart rhythm has been restored.
Bulgarian: През септември 2011 г. това показание е ограничено на поддържане на нормалния сърдечен ритъм при „персистиращо“ или „пароксизмално“ предсърдно мъждене след възстановяване на нормалния сърдечен ритъм.
English: What is Multaq and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Multaq и за какво се използва?
English: For the full list of all side effects reported with Multaq, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Multaq, вижте листовката.
English: The most common side effects with Multaq (seen in more than 1 patient in 10) are increased blood levels of creatinine (a breakdown product of muscle), a prolonged ‘QTc Bazett' (an alteration of the electrical activity of the heart) and congestive heart failure (a type of heart disease), but this side effect occurred at a similar rate in patients who took placebo in clinical studies.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Multaq (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са повишени нива на креатинин в кръвта (разпаден продукт на мускулите), удължен QTc Bazett интервал (промяна в електрическата активност на сърцето) и конгестивна сърдечна недостатъчност (вид болест на сърцето), но тази нежелана лекарствена реакция настъпва в сходна степен и при пациентите, приемащи плацебо в клинични проучвания.
English: Multaq should not be given to patients with left ventricular systolic dysfunction (a problem affecting the left side of the heart) or patients who have or have had heart failure (when the heart cannot pump enough blood around the body).
Bulgarian: Multaq не трябва да се прилага при пациенти с левокамерна систолна дисфункция (проблем, засягащ лявата част на сърцето) или при пациенти, които имат или са имали сърдечна недостатъчност (сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в организма).
English: Multaq can only be obtained with a prescription and treatment with it should be started and monitored under specialist supervision.
Bulgarian: Multaq се отпуска по лекарско предписание, като лечението трябва да се започва и провежда под наблюдението на специалист.
English: Atrial fibrillation is when the atria (the upper chambers of the heart) contract irregularly and rapidly, and this abnormality can be short-lasting (paroxysmal) or it can last longer than a few days (persistent).
Bulgarian: Предсърдно мъждене се появява, когато предсърдията (горните кухини на сърцето) се съкращават неравномерно и бързо, като това нарушение може да бъде краткотрайно (пароксизмално) или да продължи повече от няколко дни (персистиращо).
English: Heart rate was reduced by an average of 11.0 beats per minute in patients taking Multaq compared to 0.7 beats per minute in patients taking placebo.
Bulgarian: Сърдечната честота намалява средно с 11,0 удара в минута при пациентите, приемащи Multaq, в сравнение с 0,7 удара в минута при пациентите, приемащи плацебо.
English: The fourth study compared Multaq with amiodarone (another medicine used to prevent atrial fibrillation) in 504 patients.
Bulgarian: В четвъртото проучване Multaq е сравнен с амиодарон (друго лекарство за предотвратяване на предсърдно мъждене) при 504 пациенти.
English: A sixth study (PALLAS) compared Multaq with placebo in patients over 65 years of age with permanent atrial fibrillation and several risk factors.
Bulgarian: В шестото проучване (PALLAS) Multaq е сравнен с плацебо при пациенти на възраст над 65 години с трайно предсърдно мъждене и няколко рискови фактора.
English: However, more patients taking amiodarone had to stop treatment because of side effects.
Bulgarian: От друга страна, повече пациенти, приемащи амиодарон, са принудени да спрат лечението поради нежелани лекарствени реакции.
English: Patients who have had previous liver or lung injury following treatment with amiodarone (another antiarrhythmic medicine) must not be given Multaq.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за чернодробно или белодробно увреждане вследствие на лечение с амиодарон (друго лекарство за аритмия) не трябва да приемат Multaq.
English: There were six main studies of Multaq in adults who had had atrial fibrillation.
Bulgarian: Проведени са шест основни проучвания с Multaq при възрастни, които са имали предсърдно мъждене.
English: Multaq must not be taken with medicines that can cause torsades de pointes (a type of rapid heart beat), or with dabigatran (a medicine to prevent blood clotting).
Bulgarian: Multaq не трябва да се приема с лекарства, които може да предизвикат torsades de pointes (вид повишена сърдечна честота), или с дабигатран (лекарство за предотвратяване на съсирването на кръвта).
English: The company that makes Multaq must ensure that healthcare professionals who prescribe and dispense the medicine in all Member States are given a ‘prescriber guide'.
Bulgarian: Фирмата производител на Multaq трябва да осигури „ръководство за предписване“ за здравните специалисти, които предписват и отпускат лекарството във всички държави членки.
English: Multaq must not be used in patients who have severe problems with their liver or kidneys.
Bulgarian: Multaq не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми.
English: Multaq is an antiarrhythmic medicine used to maintain normal heart rhythm in adults whose normal heart rhythm has been restored after a period of paroxysmal or persistent atrial fibrillation.
Bulgarian: Multaq е лекарство против аритмия, което се използва за поддържане на нормалния сърдечен ритъм при възрастни, чийто нормален сърдечен ритъм е бил възстановен след епизоди на пароксизмално или персистиращо предсърдно мъждене.
English: The prescriber guide will help healthcare professionals to use Multaq safety and to select patients for whom it is appropriate.
Bulgarian: Това ръководство ще помогне да здравните специалисти да прилагат Multaq безопасно и да определят пациентите, за които продуктът е подходящ.
English: By reducing the flow of potassium through the channels, Multaq slows down contractions in the atria and so prevents fibrillation and lowers the heart rate.
Bulgarian: Чрез намаляване на потока на калий през каналите Multaq забавя съкращенията на предсърдието, като по този начин предотвратява мъжденето и намалява сърдечната честота.
English: Multaq was originally approved to prevent atrial fibrillation from coming back or to lower the heart rate in adults who have had or have non-permanent atrial fibrillation.
Bulgarian: Първоначално Multaq е разрешен за превенция на повторна поява на предсърдно мъждене или за намаляване на сърдечната честота при възрастни, които са имали или имат нетрайно предсърдно мъждене.
English: The main measure of effectiveness was how long the treatment prevented an attack of atrial fibrillation or the change in the patients' heart rate after two weeks.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е продължителността на периода, преди пациентите да получат повторен епизод на предсърдно мъждене, или промяната на сърдечната им честота след две седмици.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Multaq on 26 November 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Multaq, валидно в Европейския съюз.
English: The study found that in patients taking Multaq, there were fewer hospital admissions for cardiovascular disorders (problems affecting the heart and blood vessels), particularly those related to atrial fibrillations.
Bulgarian: В проучването е установено, че при пациентите, приемащи Multaq, намалява броят на случаите на хоспитализация поради сърдечносъдови смущения (проблеми, засягащи сърцето и кръвоносните съдове), особено на случаите на хоспитализация поради предсърдно мъждене.
English: How does Multaq work?
Bulgarian: Как действа Multaq?
English: How is Multaq used?
Bulgarian: Как се използва Multaq?
English: Why is Multaq approved?
Bulgarian: Защо Multaq е разрешен за употреба?
English: Armisarte may make you feel tired.
Bulgarian: Armisarte може да Ви накара да се чувствате уморени.
English: Other medicines and Armisarte
Bulgarian: Други лекарства и Armisarte
English: Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: Inactive vaccines should be used where possible.
Bulgarian: Когато е възможно трябва да се използват инактивирани ваксини.
English: The pH is between 7.0 and 8.0.
Bulgarian: рН е между 7,0 и 8,0.
English: Your condition will be closely monitored during treatment.
Bulgarian: Вашето състояние ще се проследява стриктно по време на лечението.
English: Prilaz baruna Filipovića 25
Bulgarian: Prilaz baruna Filipovića 25 Хърватия
English: You must tell your doctor as soon as possible when you start experiencing any of these side effects.
Bulgarian: Трябва да кажете на лекаря си възможно най-скоро, когато започнете да имате някой от тези нежелани ефекти.
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Armisarte during pregnancy.
Bulgarian: Лекарят Ви ще обсъди с Вас възможния риск от прием на Armisarteпо време на бременност.
English: No dose reductions other than those recommended for all patients are necessary.
Bulgarian: Не е необходимо друго понижаване на дозата, освен това, което се препоръчва за всички пациенти.
English: Calculate the dose and the number of Armisarte vials needed.
Bulgarian: Изчислете дозата и броя флакони Armisarte, които са необходими.
English: RO-011171 Bucharest Romania
Bulgarian: RO-011171 Bucharest
English: Date of first authorisation: 18 January 2016
Bulgarian: 18 януари 2016
English: Based on the planned date of your infusion of Armisarte and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Bulgarian: В зависимост от планирания ден за инфузия на Armisarteи/или от състоянието на бъбречната функция е необходимо лекарят да Ви посъветва кои лекарства можете да приемате и кога можете да ги вземате.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност информирайте Вашия лекар.
English: Talk to your doctor or hospital pharmacist before receiving Armisarte.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или болничен фармацевт, преди да използвате Armisarte.
English: You will always receive Armisarte by infusion into one of your veins.
Bulgarian: Винаги ще получавате Armisarte като инфузия в една от вените.
English: The efficacy analyses using PQ population are consistent with the analyses for the ITT population and support the non-inferiority of AC versus GC.
Bulgarian: Анализите на ефективността, използващи PQ популацията, са съвместими с анализите за ITT популацията и подкрепят не по-малката ефективност на AЦ срещу ГЦ.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „EXP“ и „Годен до:“.
English: 100% of previous dose
Bulgarian: 100 % от предишната доза
English: Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Armisarte has finished.
Bulgarian: Цисплатината също се прилага чрез инфузия в една от вените, и се дава приблизително 30 минути след завършване на инфузията с Armisarte.
English: - if you are allergic to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към пеметрексед или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: However, it has been reported that pemetrexed may cause fatigue.
Bulgarian: Въпреки това е съобщавано, че пеметрексед може да причини умора.
English: Your dose may be changed or treatment delayed depending on results from these tests.
Bulgarian: Вашата доза може да бъде променена или лечението отложено в зависимост от резултатите от тези изследвания.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for pemetrexed, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за пеметрексед, научните заключения на CHMP са, както следва:
English: You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Armisarte.
Bulgarian: Трябва да вземате поне 5 дози, по време на седемте дни преди първата доза Armisarte.
English: If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you Armisarte.
Bulgarian: Ако имате натрупване на течност около белите дробове, лекарят може да реши да отстрани течността преди да Ви даде Armisarte.
English: Nerviano, Milan Italy
Bulgarian: Nerviano, Milan
English: Progression free survival (months)
Bulgarian: Време на преживяемост без прогресия (месеци)
English: In Vitro studies indicate that pemetrexed is actively secreted by OAT3 (organic anion transporter.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че пеметрексед активно се секретира от OAT3 (транспортен белтък на органични аниони).
English: The use of Armisarte should be avoided during pregnancy.
Bulgarian: Употребата на Armisarteтрябва да се избягва по време на бременност.
English: Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Armisarte and should therefore use effective contraception during treatment with Armisarte and for up to 6 months afterwards.
Bulgarian: Мъжете се съветват да не стават бащи по време на лечението и 6 месеца след лечението с Armisarte и затова трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Armisarte и до 6 месеца след това.
English: Fully supplemented Patients
Bulgarian: Пациенти изцяло с добавки