FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zejula te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zejula?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zejula (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, trombocytopenie (lage aantallen bloedplaatjes), vermoeidheid en zwakte, bloedarmoede (lage aantallen rode bloedcellen), obstipatie, braken, buikpijn, neutropenie (een lage concentratie neutrofielen, een type witte bloedcellen), slapeloosheid, hoofdpijn, gebrek aan eetlust, neus- en keelontsteking, diarree, dyspneu (ademhalingsproblemen), hoge bloeddruk, brandend maagzuur, rugpijn, duizeligheid, hoesten, urineweginfectie, gewrichtspijn, hartkloppingen en smaakstoornissen.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zejula (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), умора и слабост, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), запек, повръщане, болка в корема, неутропения (ниски нива на неутрофили - вид бели кръвни клетки), безсъние (нарушения на съня), главоболие, липса на апетит, назофарингит (възпаление на носа и гърлото), диария, диспнея (затруднено дишане), хипертензия (високо кръвно налягане), диспепсия (киселини), болка в гърба, замайване, кашлица, инфекция на пикочните пътища (инфекция на структурите, които пренасят урина), болка в ставите, сърцебиене и дисгеузия (нарушения на вкуса).
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met eierstokkanker klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Zejula op 4 augustus 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентките с рак на яйчника е малък, болестта се счита за „рядка" и Zejula е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 4 август 2010 г.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zejula.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zejula.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Zejula groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Zejula са по-големи от рисковете, и препоръча Zejula да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zejula, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zejula, които да се спазват от здравните специалисти и пациентките, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Hoewel er behandelingen voor gevorderde, gerecidiveerd eierstokkanker beschikbaar zijn, komt de ziekte onvermijdelijk weer terug.
Bulgarian: Въпреки че се предлагат лечения за напреднал, рецидивиращ рак на яйчника, заболяването неизбежно се завръща отново.
Dutch: Overige informatie over Zejula
Bulgarian: Допълнителна информация за Zejula:
Dutch: Hierdoor kan de volgende cyclus van platina-gebaseerde therapie mogelijk worden uitgesteld.
Bulgarian: Това може да отложи провеждането на следващия цикъл на терапия на база платина.
Dutch: Zejula bevat de werkzame stof niraparib.
Bulgarian: Zejula съдържа активното вещество нирапариб (niraparib).
Dutch: De werkzame stof in Zejula, niraparib, blokkeert de werking van de enzymen PARP-1 en PARP-2, die helpen om beschadigd DNA in cellen te herstellen wanneer de cellen zich delen om nieuwe cellen te maken.
Bulgarian: Активното вещество в Zejula, нирапариб, блокира действието на ензими, наречени PARP-1 и PARP2, които помагат за възстановяването на повредената ДНК в клетките, когато клетките се делят за произвеждане на нови клетки.
Dutch: In één hoofdonderzoek onder 553 patiënten is gebleken dat Zejula de tijd verlengde dat patiënten leefden zonder dat hun ziekte verergerde.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 553 пациентки, е доказано, че Zejula увеличава времето, през което пациентките живеят без влошаване на тяхното заболяване.
Dutch: Patiënten die werden behandeld met Zejula leefden gemiddeld 11,3 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, vergeleken met 4,7 maanden bij patiënten die werden behandeld met een placebo (een schijnbehandeling).
Bulgarian: Пациентките, лекувани със Zejula, живеят без влошаване на тяхното заболяване средно 11,3 месеца в сравнение с 4,7 месеца при тези, лекувани с плацебо (сляпо лечение).
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Zejula is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Zejula може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gegeven na behandeling met op platina gebaseerde geneesmiddelen, wanneer de tumor in grootte afneemt of volledig is verdwenen.
Bulgarian: Лекарството се прилага след лечение с лекарства на базата на платина, когато размерът на тумора намалява или туморът е напълно изчезнал.
Dutch: Doordat PARP-enzymen worden geblokkeerd, kan het beschadigde DNA in kankercellen niet worden hersteld, met als gevolg dat de kankercellen afsterven.
Bulgarian: Като блокира PARP ензимите, повредената ДНК в раковите клетки не може да бъде възстановена и в резултат на това раковите клетки умират.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Bulgarian: Zejula се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в използването на противоракови лекарства.
Dutch: Welke voordelen bleek Zejula tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Zejula са установени в проучванията?
Dutch: De patiënten hadden behandeling ondergaan met twee of meer op platina gebaseerde therapieën, waarbij vóór de laatste therapie sprake was geweest van een duurzame respons (de kanker was gedurende ten minste 6 maanden niet verergerd).
Bulgarian: Пациентките са преминали лечение с две или повече терапии на база платина, с дълготрайно повлияване (ракът не е прогресирал в продължение на поне 6 месеца) преди последната терапия на база платина.
Dutch: Hoe werkt Zejula?
Bulgarian: Как действа Zejula?
Dutch: Zejula is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt bij vrouwen met gevorderde eierstokkanker van het type 'hooggradige sereuze epitheliale ovariumkanker', waaronder ook kanker van de eileiders en kanker van het peritoneum (het buikvlies).
Bulgarian: Zejula е противораково лекарство, което се използва при възрастни жени с вид напреднал рак на яйчника, наречен „високостепенен серозен епителен рак на яйчника", включително рак на фалопиевите тръби (тръбите, свързващи яйчниците с матката) и рак на перитонеума (обвивката на коремната мембрана).
Dutch: De patiënten in het onderzoek hadden hooggradige sereuze epitheliale ovariumkanker, waaronder ook kanker van de eileiders of het peritoneum.
Bulgarian: Пациентките в проучването са имали високостепенен серозен епителен рак на яйчника, включително рак на фалопиевата тръба или на перитонеума.
Dutch: Zejula mag niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
Bulgarian: Zejula не трябва да се прилага при кърмещи жени.
Dutch: Tot de ernstige bijwerkingen behoren trombocytopenie en bloedarmoede.
Bulgarian: Сериозните нежелани лекарствени реакции включват тромбоцитопения и анемия.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Zejula zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zejula може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Hoe wordt Zejula gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Zejula?
Dutch: Zejula wordt als op zichzelf staande therapie gebruikt voor de 'onderhoudsbehandeling' van patiënten bij wie de kanker na eerdere behandeling is teruggekomen.
Bulgarian: Zejula се използва самостоятелно за поддържащо лечение на пациентки с рецидивиращо заболяване (когато ракът се е завърнал след предишно лечение).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zejula.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zejula прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Wat betreft de veiligheid waren de bijwerkingen van Zejula over het algemeen beheersbaar met dosisverlagingen.
Bulgarian: По отношение на безопасността, нежеланите лекарствени реакции като цяло подлежат на овладяване с намаляване на дозата.
Dutch: Waarom is Zejula goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Zejula е разрешен за употреба?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zejula in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zejula?
Dutch: Er is aangetoond dat Zejula bij patiënten die hebben gereageerd op platina-gebaseerde therapieën de tijd verlengt voordat de ziekte opnieuw verergert.
Bulgarian: Доказано е, че Zejula удължава времето преди повторното влошаване на заболяването при пациентки, които се повлияват от терапии на база платина.
Dutch: Bij patiënten die bijwerkingen ondervinden kan de behandeling worden onderbroken en kan de dosis worden verlaagd.
Bulgarian: Лечението може да бъде прекъснато и дозата може да бъде намалена при пациентки, които изпитват нежелани лекарствени реакции.
Dutch: Wat is Zejula en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Zejula и за какво се използва?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zejula.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zejula, вижте листовката.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Zejula.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zejula, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Dutch: EU/1/12/751/001
Bulgarian: EU/1/12/751/001 Zelboraf
Dutch: Orale toediening Blister (alu/alu)
Bulgarian: Перорално приложение блистер (alu/alu)
Dutch: 240 mg Filmomhulde tablet
Bulgarian: 240 mg
Dutch: Sterkte Farmaceutische Vorm
Bulgarian: Търговско име Концентрация Лекарствена форма
Dutch: Zelboraf
Bulgarian: Опаковка
Dutch: Bescherming tegen de zon
Bulgarian: Защита от слънцето
Dutch: Hoeveel tabletten moet u innemen?
Bulgarian: Колко таблетки трябва да приемате
Dutch: • Wanneer u toch van plan bent de zon in te gaan:
Bulgarian: Ако все пак възнамерявате да излезете на слънце:
Dutch: Beide doses mogen niet gelijktijdig ingenomen worden.
Bulgarian: Двете дози не трябва да се приемат по едно и също време.
Dutch: In totaal werden 146 patiënten geïncludeerd.
Bulgarian: Включени са общо 146 пациенти.
Dutch: Daarnaast wordt gedurende de eerste drie maanden een maandelijkse ECG-controle aanbevolen.
Bulgarian: Освен това през първите три месеца се препоръчва ежемесечен ЕКГ контрол.
Dutch: Het onderzoek bevatte twee gelijktijdig includerende cohorten:
Bulgarian: Проучването включва две едновременно участващи кохорти:
Dutch: Dit is erg belangrijk omdat gebruik van meerdere geneesmiddelen tegelijkertijd het effect van een middel kan versterken of verzwakken.
Bulgarian: Това е много важно, тъй като използването на повече от едно лекарство по едно и също време може да засили или да отслаби ефекта на лекарствата.
Dutch: Stadium IIIc/M1A/M1B
Bulgarian: Стадий IIIc/M1A/M1B
Dutch: Zij mogen niet gekauwd of vergruisd worden.
Bulgarian: Те не трябва да се дъвчат или разчупват.
Dutch: Uw arts zal onderzoeken of uw hart het goed doet.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи изследвания, за да провери дали сърцето Ви работи добре.
Dutch: Alle patiënten die werden behandeld waren ten minste 15 jaar oud en wogen ten minste 45 kg.
Bulgarian: Всички лекувани пациенти са най-малко на 15-годишна възраст и тежат най-малко 45 kg.
Dutch: Gebruik geen Zelboraf meer, totdat u met een arts gesproken heeft.
Bulgarian: Не приемайте повече Zelboraf, докато не говорите с лекар.
Dutch: In een klinisch onderzoek met 6 adolescente patiënten werden geen nieuwe veiligheidssignalen waargenomen.
Bulgarian: В клинично проучване с шест пациенти в юношеска възраст не са наблюдавани нови сигнали за безопасност.
Dutch: Totaal n = 146
Bulgarian: Общо n = 146
Dutch: De volgende termen zijn gebruikt voor de classificatie van frequentie:
Bulgarian: Следната конвенция е използвана за класификацията по честота:
Dutch: Behandeling wordt niet aanbevolen
Bulgarian: Не се препоръчва лечение.
Dutch: • Vertel het uw arts als u een andere vorm van kanker dan melanoom heeft gehad, omdat
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте имали друг вид рак, различен от меланом, тъй като
Dutch: De maximaal verdraagbare dosis kon niet worden vastgesteld.
Bulgarian: Не е възможно да се определи максималната поносима доза.
Dutch: De mediane leeftijd was 52 jaar met 19% van de patiënten ouder dan 65 jaar.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 52 години, като 19 % от пациентите са по-възрастни от 65 години.
Dutch: Voorvallen afkomstig uit post-marketing gegevens.
Bulgarian: Събития произхождащи от постмаркетингови източници.
Dutch: Negenenveertig procent van de patiënten faalde op ≥ 2 eerdere behandelingen.
Bulgarian: Четиридесет и девет процента от пациентите са имали неуспех при ≥ 2 предишни терапии.
Dutch: BORRa in hersenen
Bulgarian: BORRa в мозъка
Dutch: De verschillen in blootstelling zijn echter niet groot genoeg om een dosisaanpassing op basis van lichaamsgrootte of geslacht te rechtvaardigen.
Bulgarian: Разликите в експозицията обаче не са достатъчно големи, за да налагат коригиране на дозата въз основа на телесните размери или пола.
Dutch: Wat is Zelboraf en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Bulgarian: Какво представлява Zelboraf и за какво се използва
Dutch: Van deze patiënten waren er 457 blank.
Bulgarian: От тези пациенти, 457 са от бялата раса.
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden om hun arts op de hoogte te brengen van alle veranderingen van de huid.
Bulgarian: Пациентите трябва да се инструктират да уведомяват своите лекари за появата на всякакви кожни промени.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 februari 2012 Datum van laatste verlenging: 22 september 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 септември 2016 г.
Dutch: Het is in vitro sterk gebonden aan humane plasma-eiwitten (>99%).
Bulgarian: Той е свързан в голяма степен с човешките плазмени протеини in vitro (>99 %).
Dutch: Alle opgenomen termen zijn gebaseerd op het hoogste percentage dat werd waargenomen in de fase II en fase III klinische studies.
Bulgarian: Всички включени термини се основават на най-високия процент, наблюдаван при клиничните изпитвания фаза II и фаза III.
Dutch: • verandering in de manier waarop iets smaakt
Bulgarian: Промени във вкуса
Dutch: Per 1 februari 2012 waren in totaal 675 patiënten evalueerbaar voor de post-hoc analyse update van de PFS.
Bulgarian: Към 1 февруари 2012 общо 675 пациенти са били оценявани чрез обновен post hoc анализ за PFS.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd betreffende pre- en postnatale ontwikkeling.
Bulgarian: Няма проучвания за пре- и постнаталното развитие.
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете.
Dutch: Uw arts kan als dat nodig is beslissen om de behandeling tijdelijk te onderbreken of helemaal te stoppen.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може да реши да прекъсне временно лечението Ви или да го спре напълно.
Dutch: Per 30 december 2010 waren in totaal 549 patiënten evalueerbaar voor PFS en 439 patiënten waren evalueerbaar voor totale responspercentage.
Bulgarian: Към 30 декември 2010, общо 549 пациенти са били оценявани за PFS, a 439 пациенти са били оценявани за обща честота за отговор. (ш)
Dutch: Het is onduidelijk of dit een effect is van het geslacht of van de lichaamsgrootte.
Bulgarian: Не е ясно дали това е ефект от пола или от телесната маса.
Dutch: Dit is een voorzorgsmaatregel voor het geval zich een plaveiselcelcarcinoom in uw lichaam ontwikkelt.
Bulgarian: Това е предпазна мярка в случай на развитие на сквамозноклетъчен карцином вътре в тялото.
Dutch: Het kan alleen gebruikt worden bij patiënten waarbij de kanker een verandering (mutatie) in het "BRAF-gen" heeft.
Bulgarian: Той може да се прилага само при пациенти, чийто рак има промяна (мутация) в „BRAF" гена.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van een van de volgende symptomen:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар незабавно, ако получите някой от следните симптоми:
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water.
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели, с чаша вода.
Dutch: De effecten van Zelboraf bij mensen jonger dan 18 jaar zijn niet bekend.
Bulgarian: Ефектите на Zelboraf при хора, по-млади от 18годишна възраст, не са известни.
Dutch: Zie maatregelen voor controle in rubriek 4.4.
Bulgarian: Вижте мерки за мониториране в точка 4.4.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een melanoom dat zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam of niet te verwijderen is door een operatie.
Bulgarian: То се използва за лечение на възрастни пациенти с меланом, който се е разпространил в други части на организма или не може да се отстрани оперативно.
Dutch: • verbranding door de zon, gevoeliger zijn voor zonlicht
Bulgarian: Слънчево изгаряне, повишена чувствителност към слънчева светлина
Dutch: De meest voorkomende (≥ 5%)
Bulgarian: Най-честите (≥ 5 %)
Dutch: Op basis van de criteria voor leverschade veroorzaakt door geneesmiddelen, opgesteld door een internationale expert-werkgroep van clinici en wetenschappers, werd leverschade gedefinieerd als een van de volgende laboratoriumafwijkingen:
Bulgarian: Въз основа на критериите за лекарство-индуцирано чернодробно увреждане, разработени от международна експертна работна група от клиницисти и учени, чернодробното увреждане се определя като едно от следните лабораторни отклонения:
Dutch: Het onderzoek werd stopgezet vanwege lage inclusie.
Bulgarian: Проучването е прекратено поради малкия брой участници.
Dutch: Hazard Ratio 95% Betrouwbaarheids Interval
Bulgarian: 95 % доверителен интервал
Dutch: Ouderen Er is geen speciale doseringsaanpassing nodig voor patiënten >65 jaar oud.
Bulgarian: Не се налага специално коригиране на дозата при пациенти на възраст > 65 години.
Dutch: Tijdens de vooraf gedefinieerde interimanalyse, met een data cut off datum van 30 december 2010, werden significante verbeteringen gezien in de co-primaire eindpunten OS (p<0,0001) en PFS (p<0,0001) (ongestratificeerde log-ranktest).
Bulgarian: При предварително определения междинен анализ със заключване на базата данни на 30 декември 2010 г. е наблюдавано значимо подобрение в съвместните първични крайни точки OS (p<0,0001) и PFS (p<0,0001) (нестратифициран log-rank тест).
Dutch: Gecensureerde data ten tijde van de cross-over
Bulgarian: Цензурирани резулати към времето на кръстосване
Dutch: Beoordeeld door onderzoeker
Bulgarian: Според оценката на изследователя
Dutch: Berekend uit 16.403 melanomen met geannoteerde BRAF codon 600-mutaties in de openbare COSMICdatabank, publicatie 71 (november 2014).
Bulgarian: Изчислена от 16 403 меланоми с анотирани BRAF мутации в кодон 600 в публичната база данни COSMIC, издание 71 (ноември 2014).
Dutch: • zeer vaak: GGT
Bulgarian: Много чести: GGT
Dutch: Beste totale bevestigde responspercentage zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie, aantal responders n (%)
Bulgarian: Честота на най-добра потвърдена обща степен на повлияване, оценена от независима комисия по преглед на данните, брой отговарящи n (%)
Dutch: • Als uw arts dit soort huidkanker vindt, zal hij/zij u hiervoor behandelen of u voor behandeling doorverwijzen naar een andere arts.
Bulgarian: Ако Вашият лекар открие този вид кожен рак, ще го лекува или ще Ви изпрати при друг лекар за лечение.
Dutch: Grenzach-Wyhlen Duitsland
Bulgarian: Grenzach-Wyhlen Германия
Dutch: Daarna zijn, zoals beschreven in tabel 7, post-hoc overlevingsanalyses gedaan.
Bulgarian: След това са извършени post hoc анализи на преживяемостта, както е описано в таблица 7.
Dutch: • vermoeid voelen
Bulgarian: Чувство на умора
Dutch: Veel geneesmiddelen tegen kanker zijn substraten voor BCRP en daarom is er een theoretisch risico op een interactie met vemurafenib.
Bulgarian: Много лекарствени продукти за лечение на рак са субстрати на BCRP и поради това съществува теоретичен риск за взаимодействие с вемурафениб.
Dutch: Herstart van de behandeling moet plaatsvinden zodra de QTc lager is dan 500 ms en bij een lagere dosering, zoals beschreven in tabel 2.
Bulgarian: Лечението трябва да се поднови след намаляване на QTc под 500 ms и при по-ниска доза, както е описано в таблица 2.
Dutch: (1) Voorvallen afkomstig uit veiligheidsrapporten uit alle studies.
Bulgarian: Събития произхождащи от доклади за безопасност при всички изпитвания.
Dutch: Hoewel het metabolisme kennelijk niet leidt tot een relevante hoeveelheid metabolieten in het plasma, kan het belang van het metabolisme voor de uitscheiding niet uitgesloten worden.
Bulgarian: Въпреки че метаболизмът не води до получаване на съответно количество метаболити в плазмата, не може да се изключи значението на метаболизма за екскрецията.
Dutch: 1 februari 2012 data cut-off datum (z)
Bulgarian: Данни за крайна дата 1 февруари 2012 (ш)
Dutch: Graad 1 of graad 2 (draaglijk)
Bulgarian: Степен 1 или Степен 2 (поносими)
Dutch: Wanneer een dosis wordt gemist, kan deze worden ingenomen tot 4 uur voorafgaand aan de volgende dosis om zo het tweemaal daagse schema te behouden.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, тя може да се приеме до 4 часа преди следващата доза, за да се спази схемата на лечение два пъти дневно.
Dutch: Neem hierna de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Bulgarian: Вземете следващата доза в обичайното време.
Dutch: QT-verlenging kan leiden tot een verhoogd risico op ventriculaire aritmie inclusief torsade de pointes.
Bulgarian: Удължаването на QT интервала може да доведе до повишен риск от вентрикуларни аритмии, включително torsade de pointes.
Dutch: • Deze maatregelen zullen u helpen om u tegen zonnebrand te beschermen.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да се предпазите от слънчево изгаряне.
Dutch: In de meeste gevallen ontvingen de patiënten radiotherapieregimes boven of gelijk aan de 2 Gy/dag (gehypofractioneerde regimes).
Bulgarian: В повечето случаи, пациентите са получавали схеми на лъчетерапия, по-големи или равни на 2 Gy/ден (хипофракционирани схеми).
Dutch: Daarom is nauwlettende controle gerechtvaardigd, vooral na de eerste paar weken van de behandeling omdat accumulatie kan plaatsvinden naarmate de tijd vordert (enige weken).
Bulgarian: Това налага внимателно мониториране, особено след първите няколко седмици на лечние, тъй като след продължителен период (няколко седмици) може да настъпи кумулиране.
Dutch: BRAF V600 Mutation Test, die ten minste één eerdere behandeling hadden gekregen.
Bulgarian: BRAF V600 мутационен тест, получили поне една предшестваща терапия.
Dutch: Onderbreek behandeling tot verbetering naar graad 0 - 1.
Bulgarian: Да се прекъсне лечението до степен 0 - 1.
Dutch: * Omvat acute nierschade, verminderde nierfunctie en veranderde laboratoriumwaarden overeenkomend met acute nierschade.
Bulgarian: * Включва остро бъбречно увреждане, бъбречна недостатъчност и промени в лабораторните показатели, съответстващи на остро бъбречно увреждане.