FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The approved dosing of 0.5 mg once daily (or 0.25 mg once daily in pediatric patients 10 years of age and above with a body weight of ≤40 kg) when restarting Gilenya should be administered.
Spanish: Cuando se reanude el tratamiento con Gilenya, se debe administrar la dosis aprobada de 0,5 mg una vez al día (o 0,25 mg una vez al día en pacientes pediátricos de 10 años de edad y en adelante con un peso corporal ≤40 kg).
English: If GILENYA treatment is considered in these patients anticipated benefits must outweigh potential risks and a cardiologist must be consulted to switch to non heart-ratelowering therapy or, if not possible, to determine appropriate monitoring.
Spanish: Si en estos casos se considera el tratamiento con GILENYA los riesgos esperados deben superar los riesgos potenciales y se debe pedir consejo a un cardiólogo para cambiar a un tratamiento que no disminuya el ritmo cardiaco o, si no es posible, para determinar la monitorización más adecuada.
English: Median (mean) number of new or enlarging T2 lesions over 12 months
Spanish: Valor medio (mediana) del número de lesiones T2 nuevas o preexistentes aumentadas transcurridos 12 meses
English: There were no significant differences between the 0.5 mg and the 1.25 mg doses as regards either endpoint.
Spanish: Ningún criterio de evaluación reveló diferencias significativas entre las dosis de 0,5 mg y 1,25 mg.
English: Cancer screening, including Pap test, and vaccination for HPV-related cancer is recommended for patients, as per standard of care.
Spanish: Para el cáncer asociado a VPH se recomienda realizar a los pacientes pruebas de detección del cáncer incluyendo la prueba de Papanicolau y la vacunación, de acuerdo con las prácticas habituales.
English: Recurrence of liver transaminase elevations has occurred upon rechallenge in some patients, supporting a relationship to the medicinal product.
Spanish: Después de la reexposición, algunos pacientes experimentaron recurrencia en la elevación de las transaminasas hepáticas, que podría estar relacionada con el medicamento.
English: Experience with Gilenya is limited in patients receiving concurrent therapy with beta blockers, heartrate-lowering calcium channel blockers (such as verapamil or diltiazem), or other substances which may decrease heart rate (e.g. ivabradine, digoxin, anticholinesteratic agents or pilocarpine).
Spanish: En pacientes que reciben tratamiento concomitante con betabloqueantes, antagonistas del canal de calcio que disminuyen el ritmo cardiaco (tales como verapamilo o diltiazem) u otras sustancias que pueden disminuir el ritmo cardiaco (p. ej. ivabradina, digoxina, agentes anticolinesterásicos o pilocarpina) la experiencia con Gilenya es limitada.
English: A full course of vaccination for antibody-negative patients with varicella vaccine is recommended prior to commencing treatment with Gilenya (see section 4.8).
Spanish: Para los pacientes que no presenten anticuerpos, se recomienda seguir un ciclo de vacunación completo antes de ser tratados con Gilenya (ver sección 4.8) El tratamiento con Gilenya debe posponerse 1 mes para permitir que la vacunación alcance su efecto máximo.
English: Median (mean) number of Gd-enhancing lesions at 12 months
Spanish: Valor medio (mediana) del número de lesiones realzadas con Gd a los 12 meses
English: Your chance of developing macular oedema is higher if you have diabetes or have had an inflammation of the eye called uveitis.
Spanish: Si tiene diabetes o ha tenido una inflamación del ojo conocida como uveítis, tendrá más probabilidades de padecer un edema macular.
English: Because of the potential additive effect on heart rate treatment with Gilenya should not be initiated in patients who are concurrently treated with these substances (see also section 4.5).
Spanish: El tratamiento con Gilenya no debe iniciarse en pacientes que actualmente están en tratamiento con estas sustancias (ver también sección 4.5) debido al efecto añadido potencial sobre el ritmo cardiaco.
English: Median (mean) number of new or enlarging T2 lesions over 24 months
Spanish: Valor medio (mediana) del número de lesiones T2 nuevas o prexistentes aumentadas transcurridos 24 meses
English: Study D2301 (FREEDOMS) was a 2-year randomised, double-blind, placebo-controlled Phase III study of 1,272 patients (n=425 on 0.5 mg, 429 on 1.25 mg, 418 on placebo).
Spanish: El ensayo D2301 (FREEDOMS) fue un ensayo de Fase III de 2 años de duración, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 1.272 pacientes (n=425 en 0,5 mg, 429 en 1,25 mg, 418 en placebo).Los valores medios (medianas) para los valores basales fueron: edad 37 años, duración de la enfermedad 6,7 años, y puntuación de EDSS al inicio del estudio 2,0.
English: If used during pregnancy, Gilenya can harm the unborn baby.
Spanish: Si Gilenya se usa durante el embarazo, puede ser perjudicial para el feto.
English: Median (mean) % change in brain volume over 24 months † Disability progression defined as 1-point increase in EDSS confirmed 3 months later ** p<0.001 compared to placebo
Spanish: Valor medio (mediana) del porcentaje (%) del cambio en el volumen cerebral transcurridos 24 meses † Progresión de la discapacidad definida como el incremento de 1 punto en la EDSS
English: Vascular disorders
Spanish: Eventos vasculares
English: There is no consistent signal of increased incidence of QTcI outliers, either absolute or change from baseline, associated with fingolimod treatment.
Spanish: El tratamiento con fingolimod no se asoció con una señal persistente de un aumento de incidencia de valores atípicos del QTcI, ya fuese éste absoluto o relativo con respecto al inicio.
English: Autoimmune haemolytic anaemia*** Peripheral oedema***
Spanish: Anemia hemolítica autoinmune*** Edema periférico*** Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida:
English: o During treatment with GILENYA in patients with diabetes mellitus or with a history of uveitis.
Spanish: en pacientes con diabetes mellitus o con antencedentes de uveítis;
English: One capsule contains 0.5 mg fingolimod (as hydrochloride).
Spanish: Una cápsula contiene 0,5 mg de fingolimod (como hidrocloruro).
English: Gilenya should be used with caution in patients aged 65 years and over (see section 4.2).
Spanish: Gilenya debe utilizarse con precaución en pacientes de 65 años o más.
English: Patients should be referred to a dermatologist if suspicious lesions are detected.
Spanish: Si se detectan lesiones dudosas, se debe derivar a los pacientes a un dermatólogo.
English: Skin cancers have been reported in MS patients treated with Gilenya.
Spanish: En pacientes con EM que han sido tratados con Gilenya se han notificado casos de cáncer de piel.
English: A type of cancer of the lymphatic system (lymphoma) has been reported in MS patients treated with Gilenya.
Spanish: En pacientes con EM que han sido tratados con Gilenya se ha notificado un tipo de cáncer del sistema linfático (linfoma).
English: Increased hepatic enzymes have been reported in adult and paediatric multiple sclerosis patients treated with Gilenya.
Spanish: En pacientes adultos y pediátricos con esclerosis múltiple tratados con Gilenya, se ha descrito incremento de las enzimas hepáticas.
English: Gilenya has not been studied in patients with arrhythmias requiring treatment with class Ia (e.g. quinidine, disopyramide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol) antiarrhythmic medicinal products.
Spanish: Gilenya no se ha estudiado en pacientes con arritmias que requieren tratamiento con medicamentos antiarrítmicos de clase Ia (por.
English: Gilenya 0.5 mg hard capsules
Spanish: Gilenya 0,5 mg cápsulas duras
English: Gilenya 0.25 mg hard capsules Gilenya 0.5 mg hard capsules
Spanish: Gilenya 0,25 mg cápsulas duras Gilenya 0,5 mg cápsulas duras
English: The patient should be referred to a dermatologist in case suspicious lesions are detected.
Spanish: En el caso que se detecten lesiones dudosas, se debe derivar al paciente a un dermatólogo.
English: Rare cases of tumefactive lesions associated with MS relapse were reported in the post-marketing setting.
Spanish: En la experiencia poscomercialización se notificaron casos raros de lesiones tumefactas asociadas a brotes de la EM.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Infection from flu virus with symptoms such as tiredness, chills, sore throat, aching in the joints or muscles, fever - Feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (sinusitis) - Headache - Diarrhoea - Back pain - Blood testing showing higher levels of liver enzymes - Cough
Spanish: dolor en articulaciones o músculos, fiebre - Sensación de presión o dolor en las mejillas y la frente (sinusitis) - Dolor de cabeza - Diarrea - Dolor de espalda - Análisis de sangre con alteraciones de los niveles de enzimas hepáticas - Tos
English: If lymphoma is suspected, Gilenya should be discontinued.
Spanish: Ante la sospecha de un linfoma, se debe interrumpir el tratamiento con Gilenya.
English: If you need to have any blood tests, tell the doctor that you are taking Gilenya.
Spanish: Si tiene de hacerse análisis sanguíneos, informe al médico de que está tomando Gilenya, ya que si no lo hiciera puede que el médico no entendiera los resultados de los análisis.
English: One capsule contains 0.25 mg fingolimod (as hydrochloride).
Spanish: Una cápsula contiene 0,25 mg de fingolimod (como hidrocloruro).
English: o Human papilloma virus (HPV) infection, including papilloma, dysplasia, warts and HPVrelated cancer, has been reported in the post-marketing setting.
Spanish: o Se ha notificado infección por el virus del papiloma humano (VPH) incluyendo papiloma, displasia, verrugas y cáncer asociado a VPH en la experiencia poscomercialización.
English: Physician's checklist for adult and pediatric patients, to consider prior to prescribing GILENYA, including information about the Pregnancy Exposure Registry; The Patient / Parent / Caregiver's guide, to be provided to all patients, their parents (or legal representatives), and caregivers.
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las características del producto (SmPC); Lista de comprobación del médico de los pacientes adultos y pediátricos, para tener en cuenta antes de prescribir GILENYA, incluyendo información acerca del Registro de Exposición durante el Embarazo;
English: Gilenya 0.25 mg hard capsules
Spanish: Gilenya 0,25 mg cápsulas duras
English: Each 0.25 mg capsule contains 0.25 mg fingolimod (as hydrochloride).
Spanish: Cada cápsula de 0,25 mg contiene 0,25 mg de fingolimod (en forma de hidrocloruro).
English: Neither dialysis nor plasma exchange results in removal of fingolimod from the body.
Spanish: Fingolimod no puede eliminarse del organismo ni con diálisis ni con intercambio de plasma.
English: If the heart-rate-lowering medication cannot be stopped, cardiologist's advice should be sought to determine appropriate first dose monitoring, at least overnight extended monitoring is recommended (see also section 4.5).
Spanish: Si los medicamentos que disminuyen el ritmo cardiaco no pueden ser interrumpidos, se debe pedir el consejo del cardiólogo para determinar la monitorización adecuada de la primera dosis.
English: Gilenya 0.25 mg hard capsules Gilenya 0.5 mg hard capsules fingolimod
Spanish: Gilenya 0,25 mg cápsulas duras Gilenya 0,5 mg cápsulas duras fingolimod
English: Median (mean) number of Gd-enhancing lesions at month 24
Spanish: Valor medio (mediana) del número de lesiones realzadas con Gd a los 24 meses
English: Each 0.5 mg capsule contains 0.5 mg fingolimod (as hydrochloride).
Spanish: Cada cápsula de 0,5 mg contiene 0,5 mg de fingolimod (en forma de hidrocloruro).
English: The decrease in heart rate induced by fingolimod can be reversed by parenteral doses of atropine or isoprenaline.
Spanish: Dosis parenterales de atropina o isoprenalina pueden revertir la disminución del ritmo cardiaco inducida por fingolimod.
English: Malignancies
Spanish: Linfomas
English: GILENYA 0.5 mg hard capsules fingolimod
Spanish: GILENYA 0,5 mg cápsulas duras fingolimod
English: If this risk is suspected, discontinuation of treatment should be considered by the physician on a case-by-case basis.
Spanish: Teniendo en consideración los beneficios y riesgos individuales, el médico debe considerar la interrupción del tratamiento con Gilenya caso por caso.
English: Gilenya 0.5 mg hard capsules have a white opaque body and bright yellow opaque cap. “FTY0.5mg” is imprinted on the cap with black ink and two bands are imprinted on the body with yellow ink.
Spanish: Gilenya 0,5 mg cápsulas duras tiene un cuerpo opaco de color blanco y una tapa opaca de color amarillo brillante.
English: GILENYA 0.25 mg hard capsules fingolimod
Spanish: GILENYA 0,25 mg cápsulas duras fingolimod
English: Your doctor may want you to undergo an eye examination 3 to 4 months after starting Gilenya treatment.
Spanish: Después de iniciar el tratamiento con Gilenya, el médico podría solicitar que le realicen una exploración del ojo al cabo de 3 ó 4 meses de tratamiento.
English: If PRES is suspected, Gilenya should be discontinued.
Spanish: Si se sospecha un SEPR, debe interrumpirse el tratamiento con Gilenya.
English: How to store Gilenya
Spanish: Conservación de Gilenya
English: It is recommended that Gilenya be discontinued if a patient develops macular oedema.
Spanish: Si un paciente desarrolla edema macular se recomienda interrumpir el tratamiento con Gilenya.
English: - if you have liver problems.
Spanish: - si tiene prolemas hepáticos.
English: BLISTERS FOR WALLET
Spanish: BLÍSTERS DEL ESTUCHE
English: Cutaneous malignancies
Spanish: Procesos cancerígenos cutáneos
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Spanish: Los Estados Miembros se tienen que asegurar de que se apliquen todas las condiciones o restricciones con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento descritas a continuación:
English: • The unknown safety of ARCALYST in pregnant and lactating women, thus the need for physicians to discuss this risk with patients if they become or plan to become pregnant;
Spanish: • La seguridad desconocida de Arcalyst en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia, y por lo tanto la necesidad de los médicos de hablar sobre este riesgo con las pacientes si se quedan o tienen previsto quedarse embarazadas;
English: • The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with ARCALYST;
Spanish: • El riesgo de infecciones graves, incluidas las infecciones oportunistas bacterianas, víricas y fúngicas, en pacientes tratados con Arcalyst;
English: • The need to measure neutrophil counts prior to initiating treatment, after 1 to 2 months and periodically thereafter while receiving ARCALYST as treatment with ARCALYST should not be initiated in patients with neutropenia;
Spanish: • La necesidad de determinar los recuentos de neutrófilos antes de iniciar el tratamiento, después de 1 ó 2 meses y periódicamente a partir de entonces mientras reciban Arcalyst, ya que no deberá iniciarse el tratamiento con Arcalyst en pacientes con neutropenia;
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use ARCALYST are provided with a physician information pack containing the following:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) se tiene que asegurar, antes del lanzamiento, que todos los médicos con intención de prescribir/usar Arcalyst reciban el material informativo para profesionales sanitarios, conforme a la descripción que aparece a continuación:
English: When to take and for how long
Spanish: Cuando usar y durante cuánto tiempo
English: (picture 2).
Spanish: (figura 2).
English: It is not necessary to close and shake the bottle between administrations for both eyes.
Spanish: No es necesario cerrar y agitar el frasco entre las administraciones de ambos ojos.
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years old because the safety and efficacy in this population has not been established.
Spanish: No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en esta población.
English: Its use is not recommended in these patients until further data become available.
Spanish: Su uso no está recomendado en estos pacientes hasta que se disponga de más datos.
English: These findings indicate rapid corneal penetration.
Spanish: Estos resultados indican una penetración corneal rápida.
English: Considering their mechanism of action, the concomitant use of these medicinal products is not recommended.
Spanish: Teniendo en cuenta el mecanismo de acción de ambos no se recomienda el uso concomitante de estos medicamentos.
English: Date of first authorisation: 11 December 2007 Date of latest renewal: 24 September 2012
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11/diciembre/2007 Fecha de la última renovación: 24/septiembre/2012
English: An additional drop should be administered 30 to 120 minutes prior to surgery.
Spanish: Debe administrarse una gota adicional de 30 a 120 minutos antes de la cirugía.
English: How to use Wash your hands before you start.
Spanish: Como usar Lávese las manos antes de empezar.
English: Date of first authorisation: 03 May 2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 03/mayo/2013
English: No overall differences in safety and effectiveness have been observed between elderly and younger patients.
Spanish: No se han observado diferencias relevantes en la seguridad y eficacia entre pacientes de edad avanzada y pacientes más jóvenes.
English: After oral administration of
Spanish: Tras la administración oral de
English: These side effects have been observed in up to 1 in 100 people.
Spanish: Se han observado estos efectos adversos en hasta 1 de cada 100 personas.
English: The adverse reactions were obtained from clinical trials and post-marketing reports.
Spanish: Las reacciones adversas se obtuvieron de ensayos clínicos e informes posteriores a la comercialización.
English: Rare: hypersensitivity
Spanish: Raras: hipersensibilidad
English: C-nepafenac.
Spanish: C-nepafenaco.
English: The following adverse reactions are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from available data).
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se clasificaron de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: The safety and efficacy of NEVANAC in children and adolescents have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de NEVANAC en niños y adolescentes.
English: - if you have diabetes.
Spanish: - si padece diabetes.
English: System organ classification
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
English: If you are using other eye drops, wait at least five minutes between using NEVANAC and the other drops.
Spanish: Si está utilizando otros colirios, espere por lo menos 5 minutos entre la aplicación de NEVANAC y de las otras gotas.
English: • Do not squeeze the bottle: it is designed so that a gentle press on the bottom is all that it needs
Spanish: • No apriete el frasco: está diseñado para que una suave presión en la base sea suficiente
English: Therefore, patients should be advised not to wear contact lenses unless clearly indicated by their doctor.
Spanish: Por lo tanto, debe recomendarse a los pacientes que no lleven lentes de contacto a menos que esté claramente indicado por su médico.
English: Nepafenac has not been evaluated in long-term carcinogenicity studies.
Spanish: Nepafenaco no ha sido evaluado en estudios carcinogénicos a largo plazo.
English: Begin 1 day before cataract surgery.
Spanish: Empezar 1 día antes de la operación de catarata.
English: The recommended dose is One drop in the affected eye or eyes, once a day.
Spanish: La dosis recomendada es Una gota en el ojo u ojos afectados, una vez al día.
English: Studies in rats have shown that radioactive labelled active substance-related materials distribute widely in the body following single and multiple oral doses of
Spanish: Estudios en ratas han mostrado que sustancias relacionadas con la sustancia activa y marcadas radioactivamente se distribuyen ampliamente en el organismo tras la administración de dosis orales únicas y múltiples de
English: One drop in the affected eye or eyes, three times a day - morning, midday, and evening.
Spanish: Una gota en el ojo u ojos afectados, tres veces al día, mañana, mediodía y noche.
English: Adults, including the elderly
Spanish: Adultos, incluidos pacientes de edad avanzada
English: Side effects with frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Spanish: Efectos adversos con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
English: Also tell your doctor if you are taking medicines that reduce blood clotting (warfarin) or other NSAIDs.
Spanish: Informe también a su médico si está utilizando medicamentos que disminuyen la coagulación de la sangre (warfarina) u otros AINES.
English: Additionally, nearly all patients received prophylactic treatment with antibiotics, according to clinical practice at each of the clinical trial sites.
Spanish: Además, prácticamente todos los pacientes recibieron tratamiento profiláctico con antibióticos, según la práctica clínica de los centros en los que se realizaban los ensayos clínicos.
English: - if you have rheumatoid arthritis.
Spanish: - si padece artritis reumatoide.
English: Only use NEVANAC for your eyes.
Spanish: Utilice NEVANAC solo en sus ojos.
English: Use a single dose as soon as you remember.
Spanish: Aplíquese una única dosis en cuanto se dé cuenta.
English: Do not use NEVANAC unless clearly indicated by your doctor.
Spanish: No utilice NEVANAC a menos que esté claramente indicado por su médico.
English: They may increase the risk of bleeding.
Spanish: Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de sangrado.
English: Other medicines and NEVANAC
Spanish: Otros medicamentos y NEVANAC
English: You can usually carry on using the drops, unless you experience serious side effects.
Spanish: Por lo general, podrá seguir usando el colirio salvo que los efectos sean graves.
English: There are very limited data on the concomitant use of prostaglandin analogues and NEVANAC.
Spanish: Se dispone de datos muy limitados sobre el uso concomitante de análogos de prostaglandina y NEVANAC.
English: Continue on the day of surgery.
Spanish: Continuar durante el día de la operación.
English: Rare: cutis laxa (dermatochalasis), allergic dermatitis
Spanish: Raras: cutis laxa (dermatocalasis), dermatitis alérgica
English: If it is almost time for the next dose, leave out the missed dose and continue with the next dose of your regular routine.
Spanish: Si ya es casi la hora de la siguiente dosis, no se aplique la dosis olvidada y después continúe con la siguiente dosis de su régimen habitual.
English: Each pack contains one bottle of 3 ml.
Spanish: Cada envase contiene un frasco de 3 ml.
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
English: No dose adjustment is warranted in these patients.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en estos pacientes.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: En estudios en animales se ha observado toxicidad sobre la reproducción (ver sección 5.3).
English: • Turn the closed bottle upside down and shake down once before each use.
Spanish: • Ponga el frasco cerrado boca abajo y agítelo hacia abajo una vez antes de cada uso.