FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients ont reçu 2 mg/kg d'élosulfase alpha toutes les semaines (n = 58) ou 2 mg/kg toutes les deux semaines (n = 59) ou un placebo (n = 59) pendant un total de 24 semaines.
Lithuanian: 24 savaites pacientams buvo skiriama arba elosulfazės alfa po 2 mg/kg kartą per savaitę (n=58), arba po 2 mg/kg kartą per dvi savaites (n=59), arba placebas (n=59).
French: La dose recommandée pour l'adulte et l'enfant est de 2 mg/kg de poids corporel, donnés une fois par semaine au moyen d'un goutte-à-goutte dans une veine (voie intraveineuse).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir vaikams yra 2 mg/kg kūno masės, kartą per savaitę suleidžiama į veną sulašinant (intraveninė infuzija).
French: Vimizim contient une enzyme appelée élosulfase alpha qui appartient à un groupe de médicaments destinés à remplacer une enzyme naturelle absente (enzymothérapie de substitution).
Lithuanian: Vimizim sudėtyje yra fermento, vadinamo elosulfaze alfa, kuris priklauso grupei vaistinių preparatų, vartojamų pakaitinei fermentų terapijai.
French: Ajouter lentement Vimizim à la poche pour perfusion en prenant soin de ne pas la secouer.
Lithuanian: Vimizim lėtai suleidžiamas į infuzijos maišelį stengiantis nesuplakti.
French: Dans d'autres études d'extension, chez les patients recevant 2 mg/kg d'élosulfase alpha toutes les semaines, l'effet initial sur l'amélioration de l'endurance et la diminution durable du taux d'excrétion urinaire de KS s'est maintenu jusqu'à 156 semaines.
Lithuanian: Papildomų tęstinių tyrimų metu pacientams, kuriems buvo skiriama po 2 mg/kg elosulfazės alfa kartą per savaitę, pradinis ištvermingumo pagerėjimas ir stabilus KS kiekio šlapime sumažėjimas išliko iki 156 savaičių.
French: La différence était plus importante entre le groupe placebo et le groupe recevant un traitement hebdomadaire pour tous les critères d'évaluation.
Lithuanian: Didžiausias visų vertinamųjų baigčių skirtumas užfiksuotas tarp placebo gavusių pacientų grupės ir kartą per savaitę gydytų pacientų grupės.
French: Ce médicament contient 100 mg de sorbitol dans chaque flacon, ce qui équivaut à 40 mg/kg.
Lithuanian: Kiekviename sio vaistinio preparato flakone yra 100 mg sorbitolio, tai atitinka 40 mg/kg.
French: Vous ne devez pas prendre Vimizim pendant la grossesse à moins que cela ne soit absolument nécessaire.
Lithuanian: Vimizim nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
French: Vimizim contient du sodium et du sorbitol (E420) Ce médicament contient 8 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table) dans chaque flacon de 5 ml.
Lithuanian: Vimizim sudėtyje yra natrio ir sorbitolio (E420) Kiekviename šio vaisto 5 ml flakone yra 8 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
French: La clairance de l'élosulfase alpha était similaire chez les patients et patientes et n'avait pas évolué avec l'âge ou le poids à la semaine 22.
Lithuanian: Vyrų ir moterų elosulfazės alfa klirensas 22-ą savaitę buvo panašus, kitimo priklausomai nuo amžiaus ar svorio taip pat neužfiksuota.
French: Comment agit Vimizim
Lithuanian: Kaip veikia Vimizim
French: La solution de Vimizim doit être limpide à légèrement opalescente et incolore à jaune pâle.
Lithuanian: Vimizim tirpalas turi būti skaidrus arba lengvai opalinis ir bespalvis arba gelsvas.
French: Le médecin ou l'infirmier/ière vous administrera Vimizim au moyen d'une perfusion dans une veine.
Lithuanian: Vimizim Jums suleis Jūsų gydytojas arba slaugytoja, atlikdami infuziją į veną.
French: Au cours des études cliniques, la survenue d'une compression médullaire ou cervicale (CMC) a été observée à la fois chez les patients traités par Vimizim et chez ceux traités par placebo.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, ir Vimizim, ir placebo gaunantiems pacientams pastebėta SCC (angl.
French: Les patients doivent être traités par des antihistaminiques, avec ou sans antipyrétiques, avant la perfusion (voir la rubrique 4.2).
Lithuanian: Prieš infuziją pacientams reikia skirti antihistamininių vaistų (su antipiretikais arba be jų) (žr.
French: La valeur calculée du nombre total de flacons est arrondie à la valeur entière suivante.
Lithuanian: Apskaičiuotas bendras flakonų skaičius suapvalinamas į didesnę pusę iki kito viso flakono.
French: La hauteur normalisée par z-score (± SD) était de1,6 (± 1,61).
Lithuanian: Pagal pradinio vertinimo vidurkį (±SN) normalizuotas ūgio stovint z įvertis buvo -1,6 (±1,61).
French: Une réaction à la perfusion est un effet indésirable, notamment une réaction allergique, qui peut survenir pendant la perfusion et au cours de la journée qui suit la perfusion (voir rubrique 4).
Lithuanian: Su infuzija susijusi reakcija yra bet koks šalutinis poveikis, įskaitant ir alerginę reakciją, atsirandantis infuzijos metu arba parą po infuzijos (žr.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en verre transparent (de type I) muni d'un bouchon en caoutchouc butyle et scellé par un joint et un opercule (aluminium) avec un capuchon en plastique.
Lithuanian: Skaidraus stiklo flakonas (1 tipo) su butilo gumos kamščiu ir nuplėšiama užspausta plomba (aliuminine) su plastikiniu dangteliu.
French: Ne pas réchauffer les flacons ni les mettre au micro-ondes.
Lithuanian: Nešildykite mikrobangų krosnelėje ar kitu būdu.
French: Les personnes atteintes de MPS IV A n'ont pas ou pas assez de N-acétylgalactosamine-6-sulfatase, une enzyme qui dégrade certaines substances dans l'organisme telles que le kératane sulfate, qui se trouvent dans de nombreux tissus du corps, notamment dans le cartilage et les os. Par conséquent, ces substances ne sont pas correctement dégradées et transformés par l'organisme.
Lithuanian: Žmonių, sergančių MPS IVA liga, organizme arba nėra fermento, vadinamo N-acetilgalaktozamino-6sulfataze, kuris skaido tam tikras medžiagas (pvz., keratansulfatą, kurio yra daugelyje kūno audinių, įskaitant kremzles ir kaulus), arba jo kiekis labai mažas.
French: Pour perfusion intraveineuse uniquement.
Lithuanian: Vartoti tik infuzijos į veną būdu.
French: L'élosulfase alpha est destinée à fournir l'enzyme exogène, la Nacétylgalactosamine-6-sulfatase, qui sera prise en charge dans les lysosomes et augmentera le catabolisme du KS et de la C6S des GAG.
Lithuanian: Elosulfazė alfa veikia kaip egzogeninis fermentas N-acetilgalaktozamino-6-sulfatazė, kuriam patekus į lizosomas pagerėja GAG, KS ir C6S katabolizmas.
French: Des RAP graves ont été observées lors d'études cliniques et comprenaient : anaphylaxie, hypersensibilité et vomissements.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus užfiksuota sunkių SISR, tarp kurių pasitaikė anafilaksijos, padidėjusio jautrumo ir vėmimo atvejų.
French: La dose recommandée est de 2 mg/kg de poids corporel, administrés une fois par semaine au moyen d'un goutte-à-goutte dans une veine (par voie intraveineuse).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 2 mg/kg kūno masės, kartą per savaitę suleidžiama į veną sulašinant (intraveninė infuzija).
French: • le calcul de la dose et du volume de perfusion
Lithuanian: • dozavimo apskaičiavimą ir infuzijos tūrį
French: L'historique détaillé des symptômes d'IHF doit être obtenu pour chaque patient avant de prescrire ce médicament.
Lithuanian: Prieš skiriant šio vaistinio preparato būtina sužinoti išsamią kiekvieno paciento anamnezę dėl ĮFN.
French: Acétate de sodium, trihydraté ; phosphate monosodique monohydraté ; chlorhydrate d'arginine; sorbitol (E420) ; polysorbate 20 ; eau pour préparations injectables ; Voir la notice pour plus d'informations.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas trihidratas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, arginino hidrochloridas, sorbitolis, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo (žr.
French: Des cas d'anaphylaxie et de réactions allergiques sévères ont été rapportés lors des études cliniques.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus buvo pranešta apie anafilaksiją ir sunkias alergines reakcijas.
French: • Dose administrée au patient (mg) divisée par 1 (mg/ml de concentré de Vimizim) = Nombre total de ml de Vimizim
Lithuanian: • Paciento dozė (mg) dalinama iš 1 (mg/ml Vimizim koncentrato) = bendras Vimizim mililitrų kiekis
French: Un total de 235 patients atteints de MPS IV A a été recruté et exposé à Vimizim dans six études cliniques.
Lithuanian: Iš viso į šešis klinikinius tyrimus buvo įtraukti 235 MPS IVA sergantys pacientai, kuriems buvo paskirtas Vimizim.
French: Le médicament doit être dilué avant l'administration.
Lithuanian: Prieš leidžiant šį vaistą jį būtina praskiesti.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Vimizim pendant la grossesse, sauf nécessité absolue.
Lithuanian: Nėštumo metu Vimizim geriau nevartoti, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
French: Selon la gravité de l'effet indésirable, votre médecin ralentira ou interrompra momentanément la perfusion et/ou vous donnera des médicaments supplémentaires pour réduire les effets d'une réaction allergique sévère (p. ex. des antihistaminiques et/ou des corticostéroïdes) ou pour faire baisser la fièvre (antipyrétiques).
Lithuanian: Remdamasis šalutinio reiškinio stiprumu Jūsų gydytojas gali sulėtinti arba laikinai nutraukti infuziją ir (arba) paskirti papildomų vaistų, slopinančių stiprią alerginę reakciją (pvz.
French: Vimizim 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion élosulfase alpha
Lithuanian: Vimizim 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Elosulfazė alfa
French: L'évaluation des effets indésirables s'est basée sur l'exposition de 176 patients atteints de MPS IV A, âgés de 5 à 57 ans, ayant reçu soit 2 mg/kg d'élosulfase alpha une fois par semaine (n = 58), 2 mg/kg d'élosulfase alpha, une fois toutes les deux semaines (n = 59), ou un placebo (n = 59) dans le cadre d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo.
Lithuanian: Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas surinkti iš randomizuoto, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamo tyrimo, kuriame dalyvavo 176 MPS IVA sergantys 5-57 metų pacientai, kurie vartojo arba 2 mg/kg elosulfazės alfa kartą per savaitę (n=58), arba 2 mg/kg elosulfazės alfa kartą per dvi savaites (n=59), arba placebą (n=59).
French: La prise en charge des RAP est fonction de la sévérité de la réaction et comprend le ralentissement ou l'arrêt temporaire de la perfusion et/ou l'administration d'antihistaminiques, d'antipyrétiques et/ou de corticostéroïdes supplémentaires.
Lithuanian: Gydant SISR būtina sulėtinti arba laikinai nutraukti infuziją ir (arba) papildomai paskirti antihistamininių vaistų, antipiretikų ir (arba) kortikosteroidų.
French: • Quantité totale (ml) de Vimizim divisée par 5 ml par flacon = Nombre total de flacons 2.
Lithuanian: • Bendras Vimizim kiekis (ml) dalinamas iš 5 ml flakone = bendras flakonų skaičius 2.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vimizim ?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Vimizim
French: N'utilisez pas Vimizim en cas de coloration anormale ou si vous remarquez des particules visibles.
Lithuanian: Vimizim vartoti negalima, jei pakitusi tirpalo spalvą ar jei jame yra matomų dalelių.
French: Préparation de la perfusion de Vimizim
Lithuanian: Pasiruošimas Vimizim infuzijai
French: Un total de 173 patients ont été ensuite recrutés dans une étude d'extension, au cours de laquelle les patients ont reçu 2 mg/kg d'élosulfase alpha toutes les semaines ou 2 mg/kg toutes les deux semaines.
Lithuanian: Vėliau 173 pacientai buvo įtraukti į tęstinį tyrimą, kuriame pacientams buvo paskirta po 2 mg/kg elosulfazės alfa kartą per savaitę arba po 2 mg/kg kartą per dvi savaites, o po to, gavus 24-os savaitės rezultatus, visiems pacientams buvo paskirta po 2 mg/kg kartą per savaitę.
French: MedDRA Terme préférentiel
Lithuanian: MedDRA teiktinas terminas
French: * Le débit de perfusion peut être augmenté en fonction de la tolérance par le patient.
Lithuanian: * Jei pacientas toleruoja, infuzijos greitį galima padidinti.
French: • Quantité totale (ml) de Vimizim divisée par 5 ml par flacon = Nombre total de flacons
Lithuanian: • Bendras Vimizim kiekis (ml) dalinamas iš 5 ml flakone = bendras flakonų skaičius
French: • le calcul du débit de perfusion
Lithuanian: • infuzjos greičio apskaičiavimą
French: Les perfusions à domicile doivent être effectuées sous la surveillance d'un professionnel de santé dûment formé.
Lithuanian: Pacientams, kurie gerai toleruoja savo infuzijas, gali būti apsvarstytas preparato vartojimas namuose, prižiūrint tinkamai kvalifikuotam sveikatos priežiūros specialistui.
French: Il n'y avait aucune association apparente entre les titres en anticorps totaux et la clairance de l'élosulfase alpha.
Lithuanian: Akivaizdaus bendro antikūnų titro ir elosulfazės klirenso ryšio nerasta.
French: Comment utiliser Vimizim
Lithuanian: Kaip vartoti Vimizim
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Lithuanian: I priedo: preparato charakteristikų santraukos, 4.2 skyrių).
French: FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
French: La solution diluée doit être mélangée délicatement avant la perfusion.
Lithuanian: Prieš infuziją praskiestas tirpalas švelniai sumaišomas.
French: Ce médicament contient 100 g de sorbitol dans chaque flacon de 5 ml, ce qui équivaut à 40 mg/kg.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto 5 ml flakone yra 100 mg sorbitolio, tai atitinka 40 mg/kg.
French: Solution transparente à légèrement opalescente et incolore à jaune pâle.
Lithuanian: Skaidrus arba šiek tiek opalinis ir bespalvis arba gelsvas tirpalas.
French: Le débit de perfusion peut ensuite être augmenté en fonction de la tolérance toutes les 15 minutes comme suit : augmenter d'abord le débit à 12 ml/heure, puis augmenter le débit par paliers de 12 ml/heure toutes les 15 minutes jusqu'à l'obtention d'un débit maximal de 72 ml/heure.
Lithuanian: Jei toleruojama, kas 15 minučių infuzijos greitį galima padidinti: iš pradžių greitį padidinant iki 12 ml/val, po to kas 15 minučių padidinti po 12 ml/val, kol bus pasiektas maksimalus 72 ml/val greitis.
French: Votre médecin pourra également vous donner des médicaments supplémentaires pour traiter toutes réactions allergiques (p. ex. des antihistaminiques et/ou des corticostéroïdes).
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali paskirti papildomų vaistų alerginėms reakcijoms slopinti (pvz.
French: Un flacon de 5 ml contient 5 mg d'élosulfase alpha. *L'élosulfase alpha est une forme recombinante de la N-acétylgalactosamine-6-sulfatase (rhGALNS) humaine, produite dans des cellules ovariennes de hamster chinois par la technique de l'ADN recombinant.
Lithuanian: *Elosulfazė alfa yra rekombinantinė žmogaus N-acetilgalaktozamino-6-sulfatazės (rhGALNS) forma, gaminama kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelių kultūroje taikant rekombinantinę DNR technologiją.
French: La MPS IV A se caractérise par l'absence ou une réduction marquée de l'activité Nacétylgalactosamine-6-sulfatase.
Lithuanian: MPS IVA būdinga tai, kad Nacetilgalaktozamino-6-sulfatazė neaktyvi arba jos aktyvumas yra ženkliai sumažėjęs.
French: L'absorption de l'enzyme par les cellules dans les lysosomes est médiée par des récepteurs au mannose-6-phosphate cation indépendants, ce qui aboutit au rétablissement de l'activité GALNS et la clairance du KS et de la C6S.
Lithuanian: Veikiant nuo katijonų nepriklausomiems manozės6-fosfato receptoriams, ląstelės pasisavina fermentą, kuriam patekus į lizosomas atsistato GALNS aktyvumas ir KS bei C6S klirensas.
French: Ce médicament remplace l'enzyme naturelle N-acétylgalactosamine-6-sulfatase qui fait défaut chez les patients atteints de MPS IV A. Il a été montré que le traitement améliore la marche et réduit le taux de sulfate de kératane dans l'organisme.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas pakeičia natūralų N-acetilgalaktozamino-6-sulfatazės fermentą, kurio trūksta MPS IVA sergantiems pacientams.
French: Les patients pesant 25 kg ou plus doivent recevoir un volume total de 250 ml.
Lithuanian: 25 kg ar daugiau sveriantiems pacientams iš viso reikia suleisti 250 ml.
French: La réduction ou l'absence d'activité sulfatase se traduit par l'accumulation des substrats de GAG, KS et chondroïtine 6 sulfate (C6S), dans le compartiment lysosomal des cellules de tout le corps.
Lithuanian: Esant sulfatazės aktyvumo trūkumui, ląstelių lizosomose visame organizme kaupiasi GAG substratai, KS ir chondroitin6-sulfatas (C6S).
French: Étape 7 Plus de 90 minutes (ml/h)
Lithuanian: veiksmas 90+ min (ml/val.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur le flacon après « EXP. ».
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
French: Administrer la solution diluée de Vimizim aux patients à l'aide d'un dispositif de perfusion.
Lithuanian: Praskiestas Vimizim tirpalas turi būti suleidžiamas pacientams naudojant infuzijos rinkinį.
French: L'effet du traitement modélisé sur la variation du taux d'excrétion urinaire de KS en pourcentage, comparé au placebo, était de -40,7 % (IC95 : -49,0 à -32,4 ; p < 0,0001) pour le schéma posologique de 2 mg/kg par semaine.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikytas 2 mg/kg per savaitę Vimizim vartojimo režimas, sumodeliuotas gydymo poveikis KS kiekio šlapime procentiniam pokyčiui, palyginus su placebu, buvo -40,7 % (PI95, -49,0, -32,4; p < 0,0001).
French: Vimizim est indiqué pour le traitement de la mucopolysaccharidose de type IV A (syndrome de Morquio A, MPS IV A) chez les patients de tous âges.
Lithuanian: Vimizim skirtas bet kokio amžiaus pacientams, sergantiems IVA tipo mukopolisacharidoze (MPS IVA, Morkvio (Morquio) A sindromu), gydyti.
French: Des vertiges ont été rapportés en réaction associée à la perfusion, ce qui pourrait influer sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines le jour de la perfusion.
Lithuanian: Vimizim infuzijos metu buvo pranešimų apie svaigulio pasireiškimą; jei svaigulys pasireiškia po infuzijos, tai gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
French: • Les patients pesant 25 kg et plus doivent recevoir un volume total de 250 ml.
Lithuanian: • 25 kg ar daugiau sveriantiems pacientams iš viso reikia suleisti 250 ml.
French: Prélever et éliminer d'une poche pour perfusion de 100 ml ou 250 ml un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion équivalent au volume total de Vimizim à ajouter.
Lithuanian: Iš 100 ml arba 250 ml infuzijos maišelio ištraukiamas ir pašalinamas 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuzinio tirpalo tūris, lygus bendram įmaišomo Vimizim tūriui.
French: Des améliorations soutenues des mesures d'efficacité et une réduction des taux d'excrétion urinaire du kératane sulfate (KS) au fil du temps ont été observées dans des études, malgré la présence d'anticorps anti-élosulfase alpha.
Lithuanian: Nepaisant aptiktų elosulfazės alfa antikūnų tyrimų metu buvo užfiksuotas stabilus veiksmingumo rodiklių gerėjimas ir keratansulfato (KS) kiekio šlapime mažėjimas.
French: Début de l'étude
Lithuanian: Pradinis vertinimas
French: Après dilution dans une poche de 250 ml de solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion, le débit initial sera de 6 ml/heure.
Lithuanian: Praskiedus su 250 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuziniu tirpalu, pradinis greitis 6 ml/val.
French: L'effet du traitement modélisé sur la distance parcourue en 6 minutes comparé au placebo était de 22,5 m (IC95 : 4,0 à 40,9 ; p = 0,0174) pour le schéma posologique de 2 mg/kg par semaine.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikytas 2 mg/kg per savaitę Vimizim vartojimo režimas, sumodeliuotas gydymo poveikis per 6 minutes nueitam atstumui, palyginus su placebu, buvo 22,5 m (PI95, 4,0, 40,9; p = 0,0174).
French: Tableau 1 : Volumes et débits de perfusion recommandés*
Lithuanian: Rekomenduojamos infuzijos tūrio ir greičio vertės*
French: Les critères d'évaluation secondaires étaient la variation par rapport à la valeur de référence du nombre de marches gravies en 3 minutes à l'épreuve MSCT (Épreuve de marches gravies en 3 minutes) et le taux d'excrétion urinaire de KS à la semaine 24.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo 24-ą savaitę užfiksuotas 3-ų minučių lipimo laiptais mėginio bei KS kiekio šlapime pokytis nuo pradinio vertinimo.
French: • Les patients pesant moins de 25 kg doivent recevoir un volume total de 100 ml.
Lithuanian: • mažiau nei 25 kg sveriantiems pacientams iš viso reikia suleisti 100 ml.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Vimizim 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vimizim 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
French: N'utilisez jamais Vimizim : - si vous avez eu des réactions allergiques menaçant le pronostic vital à l'élosulfase alpha ou à l'un des autres composants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Lithuanian: Vimizim vartoti negalima - jeigu patyrėte pavojingų gyvybei alerginių reakcijų, sukeltų elosulfazės alfa arba kitų pagalbinių
French: Comment conserver Vimizim
Lithuanian: Kaip laikyti Vimizim
French: Ce médicament contient 8 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 0,4 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS, qui est de 2 g de sodium pour un adulte ; il est administré dilué dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) (voir la rubrique 6.6).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato kiekviename flakone yra 8 mg natrio, tai atitinka 0,4 % PSO didžiausios rekomenduojamos paros suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
French: Avant l'emploi, inspecter la solution diluée afin de détecter d'éventuelles particules.
Lithuanian: Prieš vartojimą praskiestas tirpalas apžiūrimas, ar nėra dalelių.
French: Le nombre de flacons à diluer doit être déterminé en fonction du poids du patient.
Lithuanian: Bendras infuzijos tūris nustatomas atsižvelgiant į paciento kūno svorį.
French: Les patients pesant moins de 25 kg doivent recevoir un volume total de 100 ml.
Lithuanian: Mažiau kaip 25 kg sveriantiems pacientams iš viso reikia suleisti 100 ml.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution contient 1 mg d'élosulfase alpha*.
Lithuanian: Kiekviename tirpalo mililitre yra 1 mg elosulfazės alfa*.
French: Le volume de Vimizim doit être ajouté lentement à la solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Lithuanian: Reikiamas Vimizim tūris lėtai suleidžiamas į natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuzinį tirpalą.
French: Des vertiges ont été rapportés chez certains patients durant la perfusion de Vimizim.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams Vimizim infuzijos metu svaigo galva.
French: Respecter les règles d'asepsie.
Lithuanian: Būtina naudoti aseptinį metodą.
French: Tableau 2 : Effets indésirables chez les patients traités par Vimizim
Lithuanian: Vimizim gydytiems pacientams pasireiškę nepageidaujami reiškiniai
French: Il est utilisé pour traiter les adultes et les enfants atteints de mucopolysaccharidose de type IV A (maladie MPS IV A, également appelée syndrome de Morquio A).
Lithuanian: Jis naudojamas IVA tipo mukopolisacharidoze (MPS IVA liga, dar žinoma kaip Morkvio (Morquio) A sindromas) sergantiems suaugusiesiems ir vaikams gydyti.
French: L'effet du traitement modélisé sur le nombre de marches gravies par minute, comparé au placebo, était de 1,1 marche/min (IC95 : -2,1 à 4,4 ; p = 0,4935) pour le schéma posologique de 2 mg/kg par semaine.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikytas 2 mg/kg per savaitę Vimizim vartojimo režimas, sumodeliuotas gydymo poveikis per 1 minutę užkoptų pakopų skaičiui, palyginus su placebu, buvo 1,1 pakopos per min (PI95, -2,1, 4,4; p = 0,4935).
French: Ne pas utiliser si la solution a une coloration anormale ou si elle contient des particules.
Lithuanian: Nevartokite tirpalo, kurio spalva pakitusi arba jame yra dalelių.
French: Déterminer le nombre de flacons à diluer en fonction du poids du patient et sortir les flacons du réfrigérateur à l'avance afin de leur permettre d'atteindre 23 °C à 27 °C.
Lithuanian: Flakonai iš šaldytuvo išimami iš anksto, kad preparatas sušiltų iki 23 °C - 27 °C. Nešildykite mikrobangų krosnelėje ar kitu būdu.