FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Copies of the patient card to be given to patients before they receive Ruconest.
Norwegian Bokmål: • Eksemplarer av pasientkortet som skal gis pasientene før de får Ruconest
English: If undissolved powder is still present, repeat the procedure.
Norwegian Bokmål: Hvis du ser pulver som ikke er oppløst, gjentar du fremgangsmåten.
English: • If blood is present, gently inject the solution into the vein, as shown in the picture.
Norwegian Bokmål: • Hvis du ser blod, injiserer du oppløsningen forsiktig inn i venen, som vist på bildet.
English: Ruconest must be administered by a healthcare professional until the patient (or caregiver) is competent to administer after having been properly trained and in agreement with the healthcare professional.
Norwegian Bokmål: Ruconest må administreres av helsepersonell inntil pasienten (eller omsorgspersonen) er i stand til å administrere det selv etter å ha fått nødvendig opplæring og med helsepersonellets samtykke.
English: • Carefully pull back the syringe plunger slightly until you see blood being drawn into the tubing, to ensure that the needle is in the vein.
Norwegian Bokmål: • Trekk forsiktig sprøytestemplet litt tilbake inntil du ser at det kommer blod inn i slangen, for å sikre at kanylen er i venen.
English: A solution exhibiting particulates or discoloration should not be used.
Norwegian Bokmål: En oppløsning som inneholder partikler eller misfarging skal ikke brukes.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk standpunkt bør dette legemidlet brukes umiddelbart.
English: • If you need to use a second powder and solvent vial, repeat the above steps.
Norwegian Bokmål: • Hvis du skal bruke ytterligere et hetteglass med pulver og væske, gjentar du trinnene ovenfor.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL AND OTHER HANDLING
Norwegian Bokmål: SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR DESTRUKSJON OG ANNEN HÅNDTERING
English: These patients have a shortage of the C1 inhibitor protein in their blood.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene har mangel på C1-hemmer (inhibitor) i blodet.
English: • Check that no air is present in the syringe, infusion tube or the needle.
Norwegian Bokmål: • Kontroller at det ikke er luft verken i sprøyten, infusjonsslangen eller kanylen.
English: The medicinal product should be used immediately (see section 6.3).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør brukes umiddelbart (se pkt.
English: The decision on the use of home-treatment for an individual patient should be made by the treating physician, who should ensure that appropriate training is provided and the use reviewed at intervals.
Norwegian Bokmål: Hvorvidt hjemmebehandling er aktuelt for en bestemt pasient avgjøres av behandlende lege, som skal sikre at tilstrekkelig opplæring blir gitt og at bruken kontrolleres jevnlig.
English: • 1 syringe
Norwegian Bokmål: • 1 sprøyte
English: • date and time of the administration
Norwegian Bokmål: • dato og tidspunkt for administreringen
English: Each vial of Ruconest is for single use only.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Ruconest er ment til engangsbruk.
English: - all vials must be sealed with plastic lid and aluminium cap and without visible damage, such as cracks in glass.
Norwegian Bokmål: - Alle hetteglass må være forseglet med et plastlokk og en aluminiumshette og være uten synlige skader, som sprekker i glasset.
English: - Body weight up to 84 kg
Norwegian Bokmål: - Kroppsvekt opptil 84 kg
English: After reconstitution with 14 ml water for injections, the solution contains 150 U conestat alfa per ml.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med 14 ml vann til injeksjonsvæsker, inneholder oppløsningen 150 E conestat alfa per ml.
English: • Check that all required components are on the work surface: - 1 or 2 syringes with prepared solution - 1 infusion set with 25G needle - 1 alcohol pad - 1 sterile non-woven pad - 1 self-adhesive plaster - 1 tourniquet - 1 plaster for securing the needle
Norwegian Bokmål: • Kontroller at alt nødvendig utstyr ligger på arbeidsflaten: - 1 eller 2 sprøyter med tilberedt oppløsning - 1 infusjonssett med 25G kanyle - 1 alkoholimpregnert pad - 1 steril ikke-vevd pad - 1 selvklebende plaster - 1 stasebånd - 1 plaster for å feste kanylen
English: No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment since conestat alfa does not undergo renal clearance.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen for pasienter med nyresvikt, siden conestat alfa ikke skilles ut gjennom nyrene.
English: The reconstituted solution in each vial should be visually inspected for particulate matter and discoloration.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen i hvert hetteglass må inspiseres visuelt for partikler eller misfarging.
English: Ruconest must be administered by a healthcare professional until you or your caregiver are properly trained and capable to administer Ruconest.
Norwegian Bokmål: Ruconest må gis av helsepersonell inntil du eller din omsorgsperson har fått nødvendig opplæring og er i stand til å administrere Ruconest.
English: - unfold the tubing and gently inject this solution, similar to the first syringe
Norwegian Bokmål: - slipp opp knekken på slangen og injiser denne oppløsningen forsiktig, på samme måte som den første sprøyten
English: Before Ruconest can be administered, it needs to be dissolved in water for injections, by a healthcare professional.
Norwegian Bokmål: Før Ruconest administreres må det løses opp i vann til injeksjonsvæsker, av helsepersonell.
English: It is not recommended to use Ruconest during pregnancy or breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å bruke Ruconest ved graviditet eller amming.
English: There is no clinical experience with Ruconest in patients with hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring hos pasienter med alvorlig leversvikt.
English: Ruconest is to be used by adults and adolescents with a rare inherited blood disorder, called Hereditary Angioedema (HAE).
Norwegian Bokmål: Ruconest brukes av voksne og ungdom med en sjelden, arvelig blodsykdom som kalles hereditært angioødem (HAE).
English: In an open label study 114/119 (95%) attacks treated with a single dose of 50 U/kg reached time to beginning of relief within 4 hours.
Norwegian Bokmål: I en åpen studie ble 114/119 (95 %) av pasientene behandlet med en enkelt dose på 50 E/kg og opplevde at lindring startet innen 4 timer.
English: • the batch number written on the label of the powder vial
Norwegian Bokmål: • produksjonsnummeret som står på etiketten på hetteglassett med pulver
English: Gently inject the solution of the second syringe.
Norwegian Bokmål: Injiser forsiktig oppløsningen fra den andre sprøyten.
English: If your symptoms get worse and/or you develop a rash, tingling, difficulty breathing or your face or tongue swells up, get medical attention immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis dine symptomer blir verre og/eller du utvikler utslett, prikking, pustevansker eller at ansikt eller tunge hovner opp, søk medisinsk hjelp umiddelbart.
English: • Hold the adapter with the other hand and attach the syringe.
Norwegian Bokmål: • Hold adapteren med den andre hånden, og sett på sprøyten.
English: 1 infusion set with needle 2 alcohol pads 1 sterile non-woven pad 1 adhesive plaster
Norwegian Bokmål: 1 infusjonssett med kanyle 2 alkoholimpregnerte pads 1 steril ikke-vevd pad 1 selvklebende plaster
English: Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24
Norwegian Bokmål: Pharming Technologies B.V.
English: Step 3: Mounting of adapters on vials
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Montere adaptere på hetteglass
English: The educational material for non-Healthcare Professionals should include information on the following key elements:
Norwegian Bokmål: Informasjonsmaterialet for personer som ikke er helsepersonell, skal inneholde informasjon om følgende hovedelementer:
English: Advice about the immunogenicity laboratory testing program for these antibodies provided by the company for following up suspected emergence of neutralising antibodies and information about the procedure to follow for the collection and shipment of a blood sample to the company's central laboratory.
Norwegian Bokmål: Tips om laboratorietestprogram for immunogenisitet for disse antistoffene som tilbys av selskapet for å følge opp mistenkt dannelse av nøytraliserende antistoffer og informasjon om fremgangsmåten for å ta blodprøve og sende denne til selskapets sentrallaboratorium.
English: - Body weight up to 84 kg One intravenous injection of 50 U/kg body weight.
Norwegian Bokmål: - Kroppsvekt opptil 84 kg En intravenøs injeksjon på 50 E/kg kroppsvekt.
English: The administration of Ruconest is to resolve the shortage of C1 inhibitor and will lead to reduction of symptoms of an acute attack of HAE.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Ruconest vil bøte på mangelen av C1-hemmer og vil føre til reduksjon av symptomene ved et akutt anfall av HAE.
English: • Remove the screw cap from the end of the infusion set.
Norwegian Bokmål: • Fjern skrukorken fra enden av infusjonssettet.
English: Do not remove the adapter packaging.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern emballasjen på adapteren.
English: The doses evaluated in the clinical studies ranged from a single vial of 2100 U (corresponding to 18-40 U/kg), to 50 and 100 U/kg.
Norwegian Bokmål: Dosene som er evaluert i de kliniske studiene varierer fra et enkelt hetteglass på 2100 E (som tilsvarer 18-40 E/kg) til 50 og 100 E/kg.
English: How to store Ruconest
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ruconest
English: • The fact that Ruconest is derived from milk of transgenic rabbits and contains trace of rabbit proteins (Host Related Impurities, HRI).
Norwegian Bokmål: • Opplysning om at Ruconest er utvunnet av melk fra transgene kaniner og inneholder spor av kaninproteiner (Host Related Impurities, HRI).
English: • That they are receiving Ruconest for treatment of acute attack of hereditary angioedema.
Norwegian Bokmål: • At de får Ruconest for behandling av akutt anfall av hereditært angioødem
English: • Leave the syringe on the adapter and gently swirl the vial for approximately half a minute.
Norwegian Bokmål: • La sprøyten stå på adapteren og virvle forsiktig på hetteglasset i omtrent et halvt minutt.
English: • Sensation of tingling, prickling or numbness in the skin or limb (paraesthesia)
Norwegian Bokmål: • Prikking eller nummenhet i hud eller armer og ben (parestesi)
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: rammer 1 til 10 av 1000 brukere
English: • That they should be asked to carry the card and always show it to any Healthcare Professional treating them for acute attacks of hereditary angioedema.
Norwegian Bokmål: • Oppfordring til pasienten om alltid å ha kortet med seg, og alltid vise det til helsepersonell ved behandling av et akutt tilfelle av hereditært angioødem.
English: • Put the syringe(s) on the work surface.
Norwegian Bokmål: • Legg sprøyten(e) på arbeidsflaten.
English: Advice about the immunogenicity laboratory testing program for detecting these antibodies for following up suspected immune complex-mediated disease, and about the procedure to follow for the collection and shipment of a blood sample to the company's central laboratory.
Norwegian Bokmål: Tips om laboratorietestprogram for immunogenisitet for å avdekke disse antistoffene og følge opp mistenkt immunkompleksmediert sykdom, og om fremgangsmåten for å ta blodprøve og sende denne til selskapets sentrallaboratorium.
English: Gently inject the solution into the vein - inject over about 5 minutes.
Norwegian Bokmål: Injiser oppløsningen forsiktig i venen - injiser over et tidsrom på ca. 5 minutter.
English: - Body weight of 84 kg or greater
Norwegian Bokmål: - Kroppsvekt på 84 kg eller mer
English: Saline n = 13
Norwegian Bokmål: Saltvann n = 13
English: Solvent for Ruconest Water for injections
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske for Ruconest Vann til injeksjonsvæsker
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og merkingen på hetteglasset etter EXP.
English: Never use any kit component after the expiry date stated on the big outer carton.
Norwegian Bokmål: Bruk aldri utstyrskomponenter i settet etter utløpsdatoen som er merket på den store, ytre emballasjen.
English: • Turn the whole - solvent vial with adapter and syringe - upside down.
Norwegian Bokmål: • Snu utstyret - hetteglass med væske, adapter og sprøyte - opp ned.
English: • Take a packaged adapter in one hand and remove the lid.
Norwegian Bokmål: • Ta en adapter med emballasje i den ene hånden og fjern forseglingen.
English: • Educational material for the Healthcare Professional.
Norwegian Bokmål: • Informasjonsmateriale for helsepersonell
English: Inhibition kinetics were found to be comparable with those observed for plasma-derived human C1INH.
Norwegian Bokmål: Inhibisjonskinetikken ble funnet å være sammenlignbar med den som er observert for plasmaderivert humant C1INH.
English: • Safely dispose of the used infusion set with needle, any unused solution, the syringe and the empty vial in an appropriate medical waste container as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Norwegian Bokmål: • Kast det brukte infusjonssettet med kanylen, all ubrukt oppløsning, sprøyten og det tomme hetteglasset i en egnet beholder for medisinsk avfall, ettersom disse materialene kan skade andre hvis de ikke destrueres på en forsvarlig måte.
English: • Date and time of treatment
Norwegian Bokmål: • Dato og tidspunkt for behandling
English: Conestat alfa is a recombinant (not blood-derived) form of human C1 inhibitor (rhC1INH).
Norwegian Bokmål: Conestat alfa er en rekombinant (ikke utvunnet fra blod) form av human C1 inhibitor (rhC1INH).
English: • It is the responsibility of the physician to verify that all the necessary skills have been acquired by the non-Healthcare Professional and that Ruconest may be safely and effectively administered outside of a Healthcare Professional setting.
Norwegian Bokmål: • Det er legens ansvar å kontrollere at personer som ikke er helsepersonell, har tilegnet seg alle nødvendige ferdigheter, og at Ruconest sikkert og effektivt kan administreres i et miljø uten helsepersonell.
English: • Carefully insert the needle of the infusion set, at the flattest possible angle, into the vein.
Norwegian Bokmål: • Sett infusjonssettets kanyle forsiktig inn i venen med flatest mulig vinkel.
English: Conestat alfa is derived from milk of transgenic rabbits and contains traces of rabbit protein.
Norwegian Bokmål: Conestat alfa er utvunnet av melk fra transgene kaniner og inneholder spor av kaninprotein.
English: • Necessary skills have to be acquired by non-Healthcare Professionals before Ruconest may be safely and effectively administered outside of a Healthcare Professional setting.
Norwegian Bokmål: • Nødvendige ferdigheter må tilegnes av personer som ikke er helsepersonell, før Ruconest sikkert og effektivt kan administreres i et miljø uten helsepersonell.
English: Step 5: Adding solvent to powder and dissolving
Norwegian Bokmål: Trinn 5: Tilsette oppløsningsvæske til pulver og løse opp
English: Ruconest is administered into a vein over about 5 minutes.
Norwegian Bokmål: Ruconest gis inn i en vene i løpet av omtrent 5 minutter.
English: Please safely dispose of the used infusion set with needle, any unused solution, the syringe and the empty vial in an appropriate medical waste container as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Norwegian Bokmål: Sørg for trygg destruksjon av det brukte infusjonssettet med kanyle, eventuell ubrukt oppløsning og det tomme hetteglasset i en egnet beholder for medisinsk avfall, ettersom disse materialene kan skade andre hvis de ikke destrueres på en forsvarlig måte.
English: • Hold this end with one hand, attach the syringe tip end and secure by turning clockwise until it stops.
Norwegian Bokmål: • Hold i denne enden med én hånd, sett inn sprøytespissen og fest den ved å vri med klokken til den stopper.
English: • Educational material for non-Healthcare Professionals.
Norwegian Bokmål: • Informasjonsmateriale for andre enn helsepersonell
English: Ruconest is presented as a single glass vial containing a white to off-white powder for solution for injection together with one glass vial containg a clear, colourless solvent to dissolve the powder.
Norwegian Bokmål: Ruconest leveres som et enkelt hetteglass som inneholder hvitt eller off-white pulver til injeksjonsvæske, oppløsning samt et hetteglass med en klar, fargeløs oppløsningsvæske til å løse opp pulveret.
English: Sucrose,
Norwegian Bokmål: Sukrose,
English: • If you have prepared two syringes: - fold over the tubing near the connector of the infusion set to prevent backflow - unscrew the empty syringe from the infusion set and immediately replace it with the second syringe
Norwegian Bokmål: • Hvis du har klargjort to sprøyter: - lag en knekk på slangen ved tilkoblingen til infusjonssettet for å hindre tilbakestrømning - skru løs den tomme sprøyten fra infusjonssettet og erstatt den umiddelbart med den andre sprøyten
English: While keeping it vertical, slowly draw in 14 ml solvent.
Norwegian Bokmål: Hold utstyret vertikalt og trekk langsomt inn 14 ml med oppløsningsvæske.
English: Ruconest is presented as a single glass vial containing a white to off-white powder for solution for injection.
Norwegian Bokmål: Ruconest leveres som et enkelt hetteglass som inneholder hvitt eller off-white pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
English: • Inspect vials and other components.
Norwegian Bokmål: • Inspiser hetteglass og annet utstyr.
English: There are limited data on the use of this medicinal product in home- or self administration.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data fra hjemmebruk eller egenadministrering av dette legemidlet.
English: • 1 sterile non-woven pad
Norwegian Bokmål: • 1 steril ikke-vevd (non-woven) pad
English: Saline n = 16
Norwegian Bokmål: Saltvann n = 16
English: Ruconest is indicated for treatment of acute angioedema attacks in adults and adolescents with hereditary angioedema (HAE) due to C1 esterase inhibitor deficiency.
Norwegian Bokmål: Ruconest er indisert for behandling av akutte anfall av angioødem hos voksne og ungdom med hereditært angioødem (HAE) som skyldes C1 esterasehemmer-mangel.
English: Step 8: Check prepared syringes • Recheck that the volume in the syringe(s) you prepared in step 7 is correct.
Norwegian Bokmål: Trinn 8: Kontrollere klargjorte sprøyter • Kontroller på nytt at det er riktig mengde i sprøyten(e) som ble klargjort i trinn 7.
English: The patient card should contain the following key elements:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende hovedelementer:
English: • There are limited data on the use of this medicinal product in home or self-administration.
Norwegian Bokmål: • Det er begrensede data fra hjemmebruk eller selvadministrering av dette legemidlet.
English: • If you are or think you are allergic to rabbits • If you are allergic to conestat alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor conestat alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
English: In HAE patients, Ruconest at a dose of 50 U/kg increases plasma C1INH activity level to greater than 0.7 U/ml for approximately 2 hours (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos HAE-pasienter, vil Ruconest i en dose på 50 E/kg øke plasma C1IHN-aktiviteten til et nivå som er større enn 0,7 E/ml for omtrent 2 timer (se pkt.
English: Conestat alfa is the recombinant analogue of the human C1 esterase inhibitor (rhC1INH) produced by recombinant DNA technology in the milk of transgenic rabbits.
Norwegian Bokmål: Conestat alfa er den rekombinante analogen av human C1 esterasehemmer (rhC1INH) produsert ved hjelp av rekombinant DNA teknologi i melken til transgene kaniner.
English: As for plasma-derived C1INH, the pharmacodynamic effects of conestat alfa on C4 show dose-dependent restoration of complement homeostasis in HAE patients at a plasma C1INH activity level greater than 0.7 U/ml, which is the lower limit of the normal range.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder plasma-derivert C1INH, viser de farmakodynamiske virkningene av conestat alfa på C4 en doseavhengig gjenopprettelse (restoration) av komplementhemostase hos HAE-pasienter med plasma C1INH-aktivitetsnivå som er over 0,7 E/ml, som er den nedre grensen for normalområdet.
English: Contents of the pack and other information What Ruconest contains
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Ruconest
English: • Hives and swelling of the skin.
Norwegian Bokmål: • Elveblest og hevelse i huden.
English: No recommendation on a dose adjustment can be made.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke gis noen anbefaling om dosejustering.
English: • Remove the packaging from the adapter on the powder vial.
Norwegian Bokmål: • Fjern emballasjen fra adapteren på hetteglasset med pulver.
English: Although cross-reactivity between cow milk and rabbit milk is considered unlikely, the possibility of such a cross-reactivity in a patient who has evidence of clinical allergy to cow milk cannot be excluded and the patient should be observed for signs and symptoms of hypersensitivity following Ruconest administration.
Norwegian Bokmål: Selv om kryssreaktivitet mellom kumelk og kaninmelk er usannsynlig, kan slik kryssreaktivitet hos pasienter som har klinisk allergi mot kumelk ikke utelukkes.
English: • 1 vial of 2100 U powder
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglass med 2100 E pulver
English: If two syringes were prepared: fold over the tubing to prevent backflow, unscrew the empty syringe from the infusion set (counter clockwise) and immediately replace it with the second syringe.
Norwegian Bokmål: Ved tilberedning av to sprøyter: lag en knekk på slangen for å hindre tilbakestrømning, skru løs den tomme sprøyten fra infusjonssettet (mot klokken) og erstatt den umiddelbart med den andre sprøyten.
English: Conestat alfa, recombinant human complement component 1 (C1) esterase inhibitor (rhC1INH), is an analogue of human C1INH and is obtained from the milk of rabbits expressing the gene encoding for human C1INH.
Norwegian Bokmål: Conestat alfa, rekombinant human komplementkomponent 1 (C1) esterasehemmer (rhC1INH) er en analog av humant C1INH og utvinnes fra kaninmelk hos kaniner som uttrykker genet som koder for humant C1INH.
English: Step 12: Administration of the prepared solution
Norwegian Bokmål: Trinn 12: Administrere den tilberedte oppløsningen
English: • Check whether the powder in the vial(s) has dissolved completely and the plunger is completely pushed down in the syringe.
Norwegian Bokmål: • Kontroller om pulveret i hetteglasset/hetteglassene er blitt fullstendig oppløst og om stemplet er trykket helt ned i sprøyten.
English: • Any adverse events
Norwegian Bokmål: • Eventuelle bivirkninger
English: Ruconest should be initiated under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ruconest bør startes under veiledning og tilsyn av en lege som har erfaring med diagnose og behandling av hereditært angioødem.
English: Dose calculation Determine the patient's body weight.
Norwegian Bokmål: Doseberegning Bestem pasientens kroppsvekt.
English: Continue to fill the syringe with 14 ml solvent.
Norwegian Bokmål: Fortsett til sprøyten er fylt med 14 ml væske.
English: Ruconest is supplied in a carton box containing one vial.
Norwegian Bokmål: Ruconest leveres i en pappeske som inneholder ett hetteglass.
English: The educational material for the Healthcare Professional should include information on the following key elements:
Norwegian Bokmål: Informasjonsmaterialet for helsepersonell skal inneholde informasjon om følgende hovedelementer:
English: • Use one alcohol pad to disinfect all vial stoppers and wait for at least 30 seconds until the stoppers have dried.
Norwegian Bokmål: • Bruk én alkoholimpregnert pad til å desinfisere alle hetteglassproppene, og vent i minst