FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fordelen ved en lang behandlingsvarighed skal afvejes mod den potentielt øgede risiko for renal toksicitet.
Finnish: Pitkitetyn hoidon etuja on harkittava munuaistoksisuuden mahdollisesti lisääntynyt riski huomioon ottaen.
Danish: Colistin er et antibakterielt middel og et cyklisk polypeptid, der tilhører polymyxingruppen.
Finnish: Kolistiini on polymyksiineihin kuuluva antibakteerinen syklinen polypeptidi.
Danish: Enterobacteriaceae
Finnish: Enterobakteerit
Danish: På grund af colistins virkninger på frigivelsen af acetylcholin bør ikke-depolariserende muskelrelaksantia anvendes med forsigtighed til patienter, der får colistimethatnatrium, da virkningen kan blive forlænget (se pkt.
Finnish: Kolistiinin asetyylikoliinin vapautumiseen vaikuttavien vaikutusten vuoksi nondepolarisoivia lihasrelaksantteja on käytettävä varoen kolistimetaattinatriumia saaville potilaille, sillä niiden vaikutukset saattavat pitkittyä (ks. kohta 4.4).
Danish: Hvis De skal i fuld bedøvelse, skal De fortælle narkoselægen, at De er i behandling med [Produktnavn]
Finnish: Jos sinut nukutetaan, kerro anestesiologille, että käytät [Tuotenimi]valmistetta
Danish: [Produktnavn] gives som en inhalation til behandling af kroniske infektioner i lungerne hos patienter med cystisk fibrose.
Finnish: [Tuotenimi]-valmistetta annetaan inhalaationa kystistä fibroosia sairastavien potilaiden kroonisten keuhkoinfektioiden hoitoon.
Danish: Hvis der er angivet en kontraindikation ved myasthenia gravis, skal den slettes og erstattes med en advarsel som anført nedenfor.
Finnish: Jos vasta-aiheeksi on ilmoitettu myasthenia gravis, se pitää poistaa ja korvata alla ilmoitetulla varoituksella.
Danish: Administration [Produktnavn] administreres intravenøst som langsom infusion over 30-60 minutter.
Finnish: Antotapa [Tuotenimi] annetaan laskimoon hitaana infuusiona 30-60 minuutin kuluessa.
Danish: Colistinclearance er reduceret ved nedsat nyrefunktion, muligvis pga. øget omdannelse af CMS.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta aiheuttaa kolistiinin puhdistuman vähenemistä, mahdollisesti kolistimetaattinatriumin lisääntyneen konversion vuoksi.
Danish: Intravenøs colistimethatnatrium krydser ikke blod-hjerne-barrieren i klinisk relevant grad. Intratekal eller intraventrikulær administration af colistimethatnatrium til behandling af meningitis er ikke blevet systematisk undersøgt i kliniske forsøg og understøttes udelukkende kasuistisk.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin intratekaalista tai intraventrikulaarista antotapaa meningiitin hoitoon ei ole systemaattisesti tutkittu kliinisissä tutkimuksissa, ja sitä tukevat vain tapausselostukset.
Danish: Den hyppigst observerede bivirkning ved administration af CMS var aseptisk meningitis (se pkt.
Finnish: Yleisin kolistimetaattinatriumin haittavaikutus oli aseptinen meningiitti (ks. kohta 4.8).
Danish: Det tilrådes, at der udvises forsigtighed ved administration af colistimethatnatrium til spædbørn < 1 år, da nyrefunktionen ikke er fuldt moden hos denne aldersgruppe.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin antamisessa alle 1-vuotiaille imeväisille on noudatettava varovaisuutta, sillä munuaisten toiminta ei tässä ikäryhmässä ole täysin kehittynyt.
Danish: I EU må dosen af colistimethatnatrium (CMS) ved ordinering og til administration kun angives i internationale enheder (IE).
Finnish: EU:ssa kolistimetaattinatriumin (CMS) annos on määrättävä ja annettava yksinomaan kansainvälisinä yksikköinä (IU).
Danish: HD-dage: 3 MIE/døgn på hæmodialysedage, givet efter HD-sessionen.
Finnish: Hemodialyysipäivät: 3 milj. IU/vrk hemodialyysipäivinä, hemodialyysin jälkeen.
Danish: Dosisjustering er nødvendig ved nedsat nyrefunktion, men der foreligger kun meget begrænsede farmakokinetiske data fra patienter med nedsat nyrefunktion.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta edellyttää annosmuutoksia, mutta farmakokineettisiä tietoja munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista on hyvin vähän.
Danish: Både CMS og colistin fremviser lineær farmakokinetik i det klinisk relevante dosisområde.
Finnish: Sekä kolistimetaattinatriumin että kolistiinin farmakokinetiikka on lineaarinen kliinisesti merkittävällä annosalueella.
Danish: Data, der understøtter dosisregimet til pædiatriske patienter, er meget begrænsede.
Finnish: Pediatristen potilaiden annostusohjeita tukevat tiedot ovat hyvin vähäiset.
Danish: Der forventes krydsresistens mellem colistin (polymyxin E) og polymyxin B. Da virkningsmekanismen for polymyxinerne er forskellig fra virkningsmekanismen for andre antibakterielle midler, forventes det ikke, at resistens over for colistin og polymyxin udelukkende ved ovennævne mekanisme vil resultere i resistens over for andre lægemiddelklasser.
Finnish: Koska polymyksiinien vaikutusmekanismi on erilainen kuin muilla antibakteerisilla aineilla, pelkästään edellä mainitun mekanismin mukaisen resistenssin kolistiinille ja polymyksiinille ei uskota aiheuttavan resistenssiä muille lääkeluokille.
Danish: Følgende data er baseret på studier, der anvender HPLC til bestemmelse af CMS/colistin-plasmakoncentrationer.
Finnish: Seuraavat tiedot perustuvat tutkimuksiin, joissa kolistimetaattinatriumin/kolistiinin pitoisuuksia plasmassa on määritetty korkean erotuskyvyn nestekromatografian (HPLC) avulla.
Danish: For særlige sikkerhedsforanstaltninger ved bortskaffelse og håndtering af rekonstituerede opløsninger, se pkt.
Finnish: Erityiset varotoimet käyttövalmiiksi sekoitettujen liuosten hävittämiseen ja käsittelyyn, ks. kohta 6.6.
Danish: Bemærk: Hvis myasthenia gravis på nogen måde er angivet som kontraindikation, skal det slettes og erstattes med en advarsel i afsnit 4.4 som anført nedenfor.
Finnish: Jos lääkeaineen vasta-aiheeksi on ilmoitettu myasthenia gravis, se on poistettava ja korvattava alla esitetyllä kohdan 4.4 varoituksella.
Danish: Der foreligger ingen data fra patienter med nedsat leverfunktion.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tietoja.
Danish: Der er ikke fastlagt dosisanbefalinger til børn med nedsat nyrefunktion.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastaville lapsille ei ole määritetty annossuosituksia.
Danish: Bemærk: Hvis intratekal administration er inkluderet i produktresuméet for dit produkt, skal følgende også inkluderes:
Finnish: Jos valmisteen valmisteyhteenvedossa mainitaan intratekaalinen antotapa, seuraava teksti pitää liittää mukaan:
Danish: Ændringer, der er godkendt af CHMP, til produktinformationen for CMS-holdige produkter til injektion og infusion
Finnish: Ihmislääkekomitean hyväksymät muutokset injektio- tai infuusiokäyttöön tarkoitettujen kolistimetaattinatriumia sisältävien valmisteiden valmistetietoihin Valmisteyhteenveto
Danish: Dosis af colistimethatnatrium skal justeres i henhold til kreatininclearance (se pkt.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin annostusta on muutettava kreatiniinipuhdistuman mukaan (ks. kohta 4.2).
Danish: Hvis De lider af myasthenia gravis og også tager andre typer af antibiotika, der kaldes makrolider (som f.eks. azithromycin, clarithromycin eller erythromycin) eller fluorquinoloner (som f.eks. ofloxacin, norfloxacin og ciprofloxacin), kan det betyde, at risikoen for muskelsvaghed og vejrtrækningsproblemer øges yderligere, hvis De tager [Produktnavn].
Finnish: Jos sairastat myasthenia gravista ja otat myös muita, makrolideiksi kutsuttuja antibiootteja (mm. asitromysiini, klaritromysiini ja erytromysiini) tai fluorokinoloneiksi kutsuttuja antibiootteja (mm. ofloksasiini, norfloksasiini ja siprofloksasiini), [Tuotenimi]-valmisteen käyttö lisää entisestään lihasheikkouden ja hengitysvaikeuksien riskiä.
Danish: Ændringer, der er godkendt af CHMP, til produktinformationen for CMS-holdige produkter til opløsning til inhalation eller til nebulisator
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymät muutokset inhalaatio- tai sumutinkäyttöön tarkoitettujen kolistimetaattinatriumia sisältävien valmisteiden valmistetietoihin Valmisteyhteenveto
Danish: Det anbefales, at døgndosis fordeles på 3 doser.
Finnish: Vuorokausiannoksen jakamista kolmeen annokseen suositellaan.
Danish: Ikke-HD-dage: 2,25 MIE/døgn (2,2-2,3 MIE/døgn).
Finnish: Päivät, jolloin hemodialyysia ei anneta: 2,25 milj. IU/vrk (2,2-2,3 milj. IU/vrk).
Danish: I slutningen af afsnittet findes en omregningstabel fra CMS i IE til mg CMS samt til mg colistinbase-aktivitet (CBA).
Finnish: Tämän kohdan lopussa olevassa muuntotaulukossa esitetään kolistimetaattinatriumin IU-määrien muunto milligrammoiksi kolistimetaattinatriumia sekä milligrammoiksi kolistiinin perusaktiivisuutta (CBA).
Danish: Dosis udtrykkes i internationale enheder (IE) af colistimethatnatrium (CMS).
Finnish: Annos ilmoitetaan kansainvälisinä yksikköinä (IU) kolistimetaattinatriumia (CMS).
Danish: Det anbefales, at døgndosis fordeles på 2 doser.
Finnish: Vuorokausiannoksen jakamista kahteen annokseen suositellaan.
Danish: Mekanismen ved colistinclearance, herunder renal clearance, er ligeledes ukendt.
Finnish: Kolistiinipuhdistuman mekanismia, käsittely munuaisissa mukaan lukien, ei tunneta.
Danish: De forskellige termer for dosisstyrke har givet anledning til forvirring og medicineringsfejl.
Finnish: Sekaannuksia ja lääkintävirheitä on esiintynyt annosvahvuuden erilaisten ilmaisutapojen vuoksi.
Danish: Endvidere er det ikke kendt, hvordan en umoden nyrefunktion og metabolisk funktion påvirker omdannelsen af colistimethatnatrium til colistin.
Finnish: Lisäksi kehittymättömän munuaistoiminnan ja aineenvaihdunnan vaikutusta kolistimetaattinatriumin muuttumiseen kolistiiniksi tunneta.
Danish: Forekomsten af erhvervet resistens kan variere geografisk og over tid for udvalgte arter, og lokal resistensinformation er ønskelig, især ved behandling af svære infektioner.
Finnish: Hankitun resistenssin esiintyvyys voi vaihdella maantieteellisesti ja ajan myötä valitun lajin kohdalla.
Danish: Bemærk: Den eksisterende indlægsseddel skal ændres (indsættelse, udskiftning eller sletning af tekst efter behov), så den afspejler teksten nedenfor.
Finnish: Huom. Tämänhetkistä pakkausselostetta pitää muuttaa (tarpeen mukaan lisäämällä, korvaamalla tai poistamalla tekstiä) seuraavan sanamuodon mukaiseksi.
Danish: Afsnit 4.2 Dosering og administration
Finnish: Kohta 4.2 Annostus ja antotapa
Danish: Bemærk: Den eksisterende indlægsseddel skal ændres (indsættelse, udskiftning eller sletning af tekst efter behov), så den afspejler teksten nedenfor:
Finnish: Huom. Tämänhetkistä pakkausselostetta pitää muuttaa (tarpeen mukaan lisäämällä, korvaamalla tai poistamalla tekstiä) seuraavan sanamuodon mukaiseksi:
Danish: Afsnit 4.1 Terapeutiske indikationer [Produktnavn] er indiceret til behandling af kroniske lungeinfektioner forårsaget af Pseudomonas aeruginosa hos børn og voksne med cystisk fibrose (se pkt.
Finnish: Tämän kohdan sanamuoto pitää korvata seuraavalla sanamuodolla: Kohta 4.1 Käyttöaiheet [Tuotenimi] on tarkoitettu kystistä fibroosia sairastavien aikuisten ja lasten Pseudomonas aeruginosabakteerin aiheuttamien kroonisten keuhkoinfektioiden hoitoon (ks. kohta 5.1).
Danish: Dosen bør baseres på fedtfri kropsvægt (LBM).
Finnish: Annoksen laskemisen perusteena on käytettävä rasvatonta ruumiinpainoa.
Danish: Der skal tages hensyn til nyrernes modenhed ved valg af dosis.
Finnish: Annosta valittaessa pitää ottaa huomioon munuaisten kehittyneisyys.
Danish: Det er estimeret, at ca. 30 % af colistimethatnatrium omdannes til colistin hos raske personer.
Finnish: Arviolta noin 30 % kolistimetaattinatriumista muuttuu kolistiiniksi terveillä koehenkilöillä, ja sen puhdistuma riippuu kreatiniinipuhdistumasta.
Danish: Bemærk: Teksten i dette afsnit skal revideres i alle produktresuméer for produkter til intravenøs administration af CMS/colistin, så de inkluderer følgende advarsler:
Finnish: Tämän kohdan sanamuoto pitää muuttaa kaikkien laskimoon annettavien CMS/kolistiinivalmisteiden valmisteyhteenvedoissa siten, että se sisältää seuraavat varoitukset:
Danish: Efter infusion af colistimethatnatrium omdannes det inaktive prodrug til det aktive colistin.
Finnish: Kolistimetaattinatrium muuttuu infusoinnin jälkeen inaktiivisesta aihiolääkkeestä vaikuttavaksi aineeksi, kolistiiniksi.
Danish: Det er vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, der udvikler diarré under eller efter behandling med colistimethatnatrium (se pkt.
Finnish: Tämän diagnoosin mahdollisuus on huomioitava niiden potilaiden kohdalla, joilla esiintyy ripulia kolistimetaattinatriumin käytön aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Danish: Hvis sådanne lægemidler tages samtidig med [Produktnavn], kan det øge risikoen for nyreskader
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden käyttö samanaikaisesti [Tuotenimi]-valmisteen kanssa saattaa lisätä munuaisvaurion riskiä.
Danish: Hvis sådanne lægemidler tages samtidig med [Produktnavn], kan det øge risikoen for skade på nyrerne - lægemidler, der kan påvirke nervesystemet.
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden käyttö samanaikaisesti [Tuotenimi]-valmisteen kanssa saattaa lisätä munuaisvaurion riskiä - lääkevalmisteet, jotka saattavat vaikuttaa hermostoon.
Danish: Døgndosis 5,5-7,5 MIE 4,5-5,5 MIE 3,5 MIE
Finnish: 4,5-5,5 milj. IU
Danish: Patienter, der er kritisk syge, skal have administreret en initialdosis på 9 MIE.
Finnish: Kriittisesti sairaille potilaille annetaan 9 milj. IU:n aloitusannos.
Danish: Produktetiketten viser antallet af IE pr. hætteglas.
Finnish: Tuotteen myyntipäällysmerkinnässä ilmoitetaan injektiopullon sisältämä IU-määrä.
Danish: Samtidig behandling med colistimethatnatrium og makrolider, såsom azithromycin og clarithromycin, eller fluorquinoloner, såsom norfloxacin og ciprofloxacin, skal ske med forsigtighed til patienter med myasthenia gravis (se pkt.
Finnish: Myasthenia gravis -potilaiden samanaikaisessa hoidossa kolistimetaattinatriumilla ja makrolideilla, kuten asitromysiinilla ja klaritromysiinilla, tai fluorokinoloneilla, kuten norfloksasiinilla ja siprofloksasiinilla, on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Danish: CVVHF/ CVVHDF Som hos patienter med normal nyrefunktion.
Finnish: Jatkuva venovenoosinen hemo(dia)filtraatio (CVVHF/CVVHDF) Kuten potilaille, joiden munuaistoiminta on normaali.
Danish: Administration ved inhalation
Finnish: Inhalaatiokäyttö
Danish: Arter, der normalt er følsomme Acinetobacter baumannii
Finnish: Acinetobacter baumannii
Danish: Bemærk: Teksten i dette afsnit skal erstattes med følgende tekst: [Produktnavn] er indiceret behandling af alvorlige infektioner, forårsaget af udvalgte aerobe, gramnegative patogener, hos voksne og børn, herunder nyfødte, med begrænsede behandlingsmuligheder (se pkt.
Finnish: Tämän kohdan sanamuoto pitää korvata seuraavalla sanamuodolla: [Tuotenimi] on tarkoitettu aikuisten ja lasten, myös vastasyntyneiden, vakavien, tiettyjen aerobisten gramnegatiivisten patogeenien aiheuttamien infektioiden hoitoon potilaille, joilla muita hoitovaihtoehtoja on vähän (ks. kohdat 4.2, 4.4, 4.8 ja 5.1).
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved administrering af colistimethatnatrium til disse patienter.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin antamisessa tällaisille potilaille pitää noudattaa varovaisuutta.
Danish: Brug af anden medicin sammen med [Produktnavn] - lægemidler, der kan påvirke, hvordan nyrerne fungerer.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja [Tuotenimi] - lääkevalmisteet, jotka saattavat vaikuttaa munuaisten toimintaan.
Danish: Nedsat nyrefunktion øger risikoen for apnø og neuromuskulær blokade efter administration af colistimethatnatrium.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta lisää kolistimetaattinatriumin annon jälkeisen apnean ja hermo-lihasliitoksen salpauksen riskiä.
Danish: Respirationsstop er blevet rapporter efter intramuskulær administration af colistimethatnatrium.
Finnish: Hengityskatkoksista on raportoitu kolistimetaattinatriumin lihakseen annon seurauksena.
Danish: Det anbefales, at colistimethatnatrium (CMS) administreres under supervision af læger med passende erfaring i brugen heraf.
Finnish: Tämän kohdan sanamuoto pitää korvata seuraavalla sanamuodolla: On suositeltavaa, että kolistimetaattinatrium (CMS) annetaan sen käyttöön riittävästi perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Danish: IE
Finnish: Annostus
Danish: Colistimethatnatrium gennemgår hydrolyse til det aktive stof colistin i vandig opløsning.
Finnish: Kolistimetaattinatrium hydrolysoituu vesiliuoksessa vaikuttavaksi aineeksi, kolistiiniksi.
Danish: Den administrerede dosis og behandlingsvarigheden skal fastsættes under hensyntagen til infektionens sværhedsgrad samt den kliniske respons.
Finnish: Tämän kohdan sanamuoto pitää korvata seuraavalla sanamuodolla: Määritettäessä hoitoannosta ja hoidon kestoa pitää huomioida infektion vaikeusaste ja potilaan kliininen hoitovaste.
Danish: Mekanismen ved omdannelse af colistimethatnatrium til det aktive stof colistin er ikke klarlagt.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin muuttumismekanismia vaikuttavaksi aineeksi, kolistiiniksi, ei ole kuvattu.
Danish: Hvis sådanne lægemidler tages samtidig med [Produktnavn], kan det øge risikoen for bivirkninger i nervesystemet - lægemidler, der kaldes muskelafslappende lægemidler og ofte bruges under fuld bedøvelse.
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden käyttö samanaikaisesti [Tuotenimi]-valmisteen kanssa saattaa lisätä hermostoon liittyvien haittavaikutusten riskiä - lihasrelaksantit, joita käytetään usein yleisanestesiassa (nukutuksessa).
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De bruger [Produktnavn] - hvis De har eller har haft nyreproblemer.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät [Tuotenimi]valmistetta - jos sinulla on tai on ollut munuaisongelmia - jos sairastat myasthenia gravista - jos sairastat porfyriaa.
Danish: Et skema, der viser doseringen, kunne være acceptabelt.
Finnish: Annostustaulukko voidaan katsoa riittäväksi.
Danish: Relevante kliniske retningslinjer for behandlingsregimer, herunder behandlingsvarighed, periodicitet og samtidig administration af andre antibakterielle midler, bør følges.
Finnish: 0,5-1 milj. IU kahdesti vuorokaudessa (enintään 2 milj. IU/vrk) Hoito-ohjelmaa, mukaan lukien hoidon kesto, jaksoittaisuus ja muiden antibakteeristen aineiden samanaikainen anto, koskevia asianmukaisia kliinisiä ohjeita on noudatettava.
Danish: Colistin gennemgår omfattende renal tubulær reabsorption og cleares muligvis enten non-renalt eller gennemgår renal metabolisme med mulighed for renal akkumulering.
Finnish: Kolistiini läpikäy laajan tubulaarisen reabsorption munuaisissa, ja se voi poistua elimistöstä muuten kuin munuaisten kautta tai metaboloitua munuaisissa, jolloin sitä saattaa kertyä munuaisiin.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for opretholdelse af markedsføringstilladelserne eller ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne, som relevant
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset myyntilupien säilyttämiselle tai myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Danish: Bilag I Liste over lægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej samt indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Danish: Colistimethatnatrium "Xellia" 1000000 IE pulver til injektions/infusionsvæske, opløsning
Finnish: Colistimethatnatrium "Xellia" 1 000 000 IU injektio-/infuusiokuivaaine liuosta varten
Danish: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E.
Finnish: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung
Danish: ColiFin 2 Mio. I.E.
Finnish: ColiFin 2 Mio.
Danish: ColiFin 1 Mio. I.E.
Finnish: ColiFin 1 Mio.
Danish: Den 16. december 2014 EMA/785229/2014
Finnish: 16. joulukuuta 2014 EMA/785229/2014
Danish: Gennemgangen af polymyxinbaserede lægemidler blev indledt den 16. september 2013 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Finnish: Polymyksiinipohjaisten lääkkeiden arviointi aloitettiin 16. syyskuuta 2013 Euroopan komission pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Danish: Tlf. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Finnish: Puhelin: +44 (0)20 3660 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
Danish: Produkter indeholdende colistimethatnatrium til injektion eller inhalation som opløsning eller aerosol er godkendt under forskellige handelsnavne i Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Finnish: Tällä hetkellä kolistimetaattinatriumia sisältäviä lääkkeitä injektoitavaksi tai inhaloitavaksi nesteenä tai sumutteena on hyväksytty eri kauppanimillä seuraavissa jäsenvaltioissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kroatia, Luxemburg, Malta, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa,
Danish: • Patienter, der har spørgsmål til deres behandling, bør kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: • Jos potilaalla on kysyttävää hoidostaan, hänen tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemgået polymyxinbaserede lægemidler
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai polymyksiinipohjaisten lääkkeiden arvioinnin päätökseen
Danish: CHMP's udtalelse blev forelagt Europa-Kommissionen, som den 16. december 2014 traf en endelig afgørelse med gyldighed i hele EU.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki lopullisen, kaikkialla EU:ssa voimassa olevan päätöksen 16. joulukuuta 2014.
Danish: Polymyxinbaserede lægemidler har været på markedet siden 1960'erne, men deres anvendelse faldt hurtigt, da der fandtes antibiotika med færre potentielle bivirkninger.
Finnish: Polymyksiinipohjaisia valmisteita on ollut saatavissa 1960-luvulta lähtien, mutta niiden käyttö väheni nopeasti, kun saataville tuli antibiootteja, joilla oli vähemmän mahdollisia haittavaikutuksia.
Danish: Disse lægemidler har været på markedet i EU siden 1960'erne til behandling af følsomme infektioner.
Finnish: Niitä on ollut saatavissa EU:ssa 1960-luvulta lähtien niille herkkien bakteereiden aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Danish: 1 Lægemiddelstoffets nominelle styrke = 12 500 IE/mg.
Finnish: Farmaseuttisen aineen nimellisväkevyys = 12,500 IU/mg
Danish: • Doseringen bør svare til relevante behandlingsvejledninger.
Finnish: • Annostuksessa on noudatettava asianmukaisia hoito-ohjeita.
Danish: Colistinbase-aktivitet (CBA) (mg)1
Finnish: Kolistiiniemäs (CBA) (mg)1
Danish: • Intravenøst colistimethatnatrium passerer ikke blod-hjernebarrieren i nævneværdigt omfang.
Finnish: • Laskimoon annettu kolistimetaattinatrium ei ylitä veri-aivoestettä merkittävässä määrin.
Danish: Lægemidlet bør om muligt gives sammen med et andet velegnet antibiotikum.
Finnish: Lääke tulisi antaa toisen sopivan antibiootin kanssa, jos mahdollista.
Danish: • Der er foretaget en gennemgang af de foreliggende oplysninger om colistimethatnatrium, og der er fremsat anbefalinger om sikker brug og passende dosering.
Finnish: • Kolistimetaattinatriumista saatavissa olevat tiedot on arvioitu, ja sen turvallisesta käytöstä ja asianmukaisesta annostuksesta on annettu suosituksia.
Danish: Agenturet har fremsat anbefalinger for sikker anvendelse hos patienter med alvorlige infektioner, der er resistente mod sædvanlige antibiotika
Finnish: Suosituksia annettu niiden turvallisesta käytöstä potilailla, joilla on tavanomaisille antibiooteille vastustuskykyisiä vakavia infektioita
Danish: Udvalget anbefalede, at doserne altid angives i internationale enheder (IE), men at der indsættes en omregningstabel i produktinformationen, da dosis af colistimethatnatrium kan angives på forskellige måder.
Finnish: Komitea suositteli, että annokset ilmoitettaisiin aina kansainvälisinä yksikköinä (IU), mutta koska kolistimetaattinatriumannokset voidaan ilmoittaa eri tavoin, tuotetietoihin on sisällytettävä muuntotaulukko.
Danish: Det blev imidlertid anset for nødvendigt i mellemtiden at ajourføre produktinformationen i hele EU, så den afspejler den nuværende viden.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että tuotetietoja tulisi sillä välin päivittää kaikkialla EU:ssa sen perusteella, mitä tällä hetkellä tiedetään.