FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Capecitabine SUN è disponibile in compresse (da 150 e 500 mg).
Romanian: Capecitabine SUN este disponibil sub formă de comprimate (150 mg şi 500 mg).
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Capecitabine SUN sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Capecitabine SUN, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Capecitabine SUN?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Capecitabine SUN?
Italian: La capecitabina è un profarmaco convertito in 5-fluorouracile (5-FU) nell'organismo, principalmente nelle cellule tumorali.
Romanian: Capecitabina este un „precursor" care se transformă în organism în 5-fluorouracil (5-FU), în special în celulele tumorale.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Capecitabine SUN i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Capecitabine SUN, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Italian: Perché è stato approvato Capecitabine SUN?
Romanian: De ce a fost aprobat Capecitabine SUN?
Italian: Poiché Capecitabine SUN è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Xeloda.
Romanian: Dat fiind că Capecitabine SUN este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Xeloda.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Capecitabine SUN, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Capecitabine SUN, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Italian: Capecitabine SUN è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo capecitabina.
Romanian: Capecitabine SUN este un medicament care conţine substanţa activă capecitabină.
Italian: Il principio attivo di Capecitabine SUN, la capecitabina, è un medicinale citotossico (cioè un medicinale che uccide le cellule che si dividono, come quelle tumorali) appartenente al gruppo degli "antimetaboliti".
Romanian: Substanţa activă din Capecitabine SUN, capecitabina, este un citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum sunt celulele canceroase) din clasa „antimetaboliţilor".
Italian: Capecitabine SUN è usato in combinazione o in assenza di assunzione di altri farmaci antitumorali in pazienti sottoposti a interventi chirurgici per "stadio III" o "stadio C Dukes" del carcinoma del colon;
Romanian: • cancerului de colon (al intestinului gros): Capecitabine SUN se administrează împreună cu alte medicamente anticanceroase sau separat pacienţilor care au suferit o intervenţie chirurgicală pentru cancer de colon „stadiul III" sau „stadiul Dukes C";
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Xeloda, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Capecitabine SUN nell'UE.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca pentru Xeloda, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Italian: Come agisce Capecitabine SUN?
Romanian: Cum acţionează Capecitabine SUN?
Italian: Il 5-FU è un analogo della pirimidina, che è un componente del materiale genetico delle cellule (DNA e RNA).
Romanian: Pirimidina face parte din materialul genetic al celulei (ADN şi ARN).
Italian: Come si usa Capecitabine SUN?
Romanian: Cum se utilizează Capecitabine SUN?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Capecitabine SUN?
Romanian: Ce este Capecitabine SUN şi pentru ce se utilizează?
Italian: Capecitabine SUN è indicato in associazione con altri farmaci antitumorali, tra cui uno contenente platino quale il cisplatino;
Romanian: • cancerului gastric (de stomac) avansat: Capecitabine SUN se administrează împreună cu alte medicamente anticanceroase, incluzând şi un medicament anticanceros care conţine platină, de exemplu, cisplatina;
Italian: • tumore metastatico del colon-retto (tumore dell'intestino crasso diffusosi ad altre parti del corpo).
Romanian: • cancerului colorectal metastazat (cancerul intestinului gros care s-a răspândit la alte părţi ale organismului): Capecitabine SUN se administrează cu alte medicamente anticanceroase sau separat;
Italian: Capecitabine SUN è indicato in associazione a docetaxel (un altro farmaco antitumorale) dopo l'esito negativo del trattamento con antracicline (un altro tipo di farmaco antitumorale).
Romanian: • cancerului de sân avansat local sau metastazat (cancer de sân care a început să se extindă la alte părţi ale organismului): Capecitabine SUN se administrează împreună cu docetaxel (alt medicament anticanceros) după ce tratamentul cu antracicline (alt tip de medicament anticanceros) nu a dat rezultate.
Italian: Numero UE
Romanian: Numărul UE
Italian: La rilevanza clinica di queste differenze è sconosciuta.
Romanian: Relevanța clinică a acestor diferențe nu este cunoscută.
Italian: Questo suggerimento si applica a tutte le indicazioni e a tutte le popolazioni particolari di pazienti.
Romanian: Această recomandare se aplică pentru toate indicațiile și pentru toate grupele speciale de pacienți.
Italian: Vedere anche paragrafo "Non prenda Capecitabina Teva".
Romanian: Vezi şi subpunctul „Nu luaţi Capecitabine Teva".
Italian: - Assuma le compresse al mattino e alla sera, come prescritto dal medico.
Romanian: - Luați comprimatele dimineața și seara, conform prescripției medicului.
Italian: Interazioni con altri medicinali:
Romanian: Interacțiuni cu alte medicamente:
Italian: I dati sulla frequenza di queste varianti DPYD in altre popolazioni rispetto al quella caucasica sono limitati.
Romanian: Datele privind frecvența acestor variante DPYD la alte populații decât cele caucaziene sunt limitate.
Italian: Non può essere escluso che anche altre rare varianti possano essere associate con un incremento di rischio di severa tossicità.
Romanian: Nu se poate exclude faptul că alte variante rare pot de asemenea să fie asociate cu un risc crescut de toxicitate severă.
Italian: Se prende più Capecitabina Teva di quanto deve
Romanian: Dacă luați mai mult Capecitabine Teva decât trebuie
Italian: Capecitabina Teva può essere utilizzata da sola o in associazione con altri medicinali.
Romanian: Capecitabine Teva poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente.
Italian: È consigliabile un attento monitoraggio dei pazienti di età ≥ 60 anni.
Romanian: Este recomandat controlul atent al pacienților cu vârsta ≥ 60 ani.
Italian: • alterazioni specifiche nell'elettrocardiogramma (prolungamento dell'intervallo QT)
Romanian: • modificări specifice ale electrocardiogramei (prelungirea intervalului QT)
Italian: • mancanza di sonno (insonnia), depressione
Romanian: • lipsa somnului (insomnie), depresie
Italian: Questi risultati sono gli effetti attesi dei derivati della fluoropirimidina.
Romanian: Aceste efecte sunt cele așteptate pentru derivații de fluoropirimidină.
Italian: Tale incremento è probabilmente dovuto a una variazione della funzionalità renale.
Romanian: Aceasta se datorează, probabil, modificării funcției renale.
Italian: Qui di seguito sono riportate le modifiche del dosaggio consigliate in caso di tossicità:
Romanian: Mai jos sunt prezentate modificările de doze, recomandate în caz de toxicitate:
Italian: Il medico le dirà quale dose è necessario assumere, quando assumerla e per quanto tempo.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză trebuie să luați, când și pentru cât timp.
Italian: • Nausea: se perde l'appetito e se la quantità di cibo ingerita in un giorno è molto inferiore al normale.
Romanian: • Greață: dacă vă pierdeți pofta de mâncare și cantitatea de alimente mâncate în fiecare zi este cu mult mai mică decât în mod obișnuit.
Italian: - se è allergico alla capecitabina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Romanian: - dacă sunteți alergic la capecitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Italian: Se prende più Capecitabina Teva di quanto deve, contatti il medico al più presto prima di assumere la dose successiva.
Romanian: Dacă luați mai mult Capecitabine Teva decât trebuie, contactați medicul cât mai curând posibil înainte de a lua doza următoare.
Italian: Vedere il paragrafo 5.1 per i dettagli sugli studi più importanti, inclusi i disegni dello studio e i risultati di efficacia più importanti
Romanian: Vezi pct. 5.1 pentru detalii privind studiile majore, inclusiv design-ul studiului și rezultatele importante privind eficacitatea.
Italian: È raccomandato un attento monitoraggio durante il primo ciclo di trattamento per tutti i pazienti.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a tuturor pacienților în timpul primului ciclu de tratament.
Italian: Si deve evitare l'uso concomitante di allopurinolo e capecitabina
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă de capecitabină și alopurinol.
Italian: Interazioni con il cibo
Romanian: Interacțiunea cu alimente
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 aprile 2012 Data del rinnovo più recente: 09 gennaio 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 9 ianuarie 2017
Italian: Gravi e/o pericolosi per la vita (grado 3-4) o considerati clinicamente rilevanti
Romanian: Severe și/sau care pot pune viața în pericol (grad 3-4) sau care sunt considerate relevante clinic
Italian: Teva Nederland B.V.
Romanian: Nederland Teva Nederland B.V.
Italian: • Durante la gravidanza e l'allattamento,
Romanian: • În timpul sarcinii și alăptării,
Italian: Le conseguenze della riduzione di dose sull'efficacia non sono al momento conosciute.
Romanian: Consecințele unei doze reduse pentru eficacitate sunt în prezent incerte.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o al fluorouracile,
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1, sau la fluorouracil,
Italian: Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Germania
Romanian: Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren
Italian: Pertanto, in assenza di tossicità severa, la dose può essere aumentata contemporaneamente ad un attento monitoraggio del paziente.
Romanian: Prin urmare, în absența toxicității grave, doza poate fi crescută, cu monitorizarea atentă a pacientului.
Italian: Il medico prescriverà il dosaggio e il regime di trattamento indicato per lei.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza și schema de tratament potrivite pentru dumneavoastră.
Italian: La dose di Capecitabina Teva è basata sulla sua superficie corporea.
Romanian: Doza de Capecitabine Teva se calculează pe baza suprafeței corporale.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Romanian: A se citi prospectul pentru informații suplimentare.
Italian: Le dosi di capecitabina omesse a causa di tossicità non possono essere sostituite.
Romanian: Dozele de capecitabină omise din motive de toxicitate nu se înlocuiesc.
Italian: Actavis Pharmaceutical Iceland ehf.
Romanian: Ísland Actavis Pharmaceutical Iceland ehf.
Italian: Il medico potrebbe dirle di diminuire il dosaggio e/o di sospendere temporaneamente il trattamento con Capecitabina Teva.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate indica să reduceți doza și/sau să întrerupeți temporar tratamentul cu Capecitabine Teva.
Italian: • Febbre: se ha una temperatura corporea uguale o superiore a 38°C.
Romanian: • Febră: dacă aveți temperatura de 38°C sau mai mare.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antineoplastici, antimetaboliti, codice ATC: L01BC06
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, antimetaboliți, codul ATC: L01BC06
Italian: Nessuna istruzione particolare.
Romanian: Fără cerințe speciale.
Italian: È pertanto possibile che Capecitabina Teva possa influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Romanian: Este deci posibil ca Capecitabine Teva să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Italian: • Infezione: se manifesta segni di infezione causata da batteri o virus, o altri organismi.
Romanian: • Infecții: dacă vă apar semne ale unei infecții cauzate de o bacterie sau un virus, sau alte organisme.
Italian: Poiché gli attuali dati relativi alla sicurezza e all'efficacia si basano sulla somministrazione del medicinale insieme al cibo, si raccomanda di somministrare la capecitabina con del cibo.
Romanian: Pentru că datele de siguranță și eficacitate actuale se bazează pe administrarea cu alimente, se recomandă ca doza de capecitabină să se administreze cu alimente.
Italian: Ciò è estremamente importante, poiché l'assunzione contemporanea di più medicinali può rinforzare o ridurre il loro effetto.
Romanian: Acest lucru este foarte important, pentru că administrarea mai multor medicamente în același timp poate accentua sau slăbi efectul medicamentelor.
Italian: Calcolo della dose di Capecitabina Teva
Romanian: Calcularea dozei de Capecitabine Teva
Italian: Quest'ultimo potrà consigliarle di riprendere l'assunzione del medicinale a un dosaggio inferiore.
Romanian: Acesta vă poate recomanda să reîncepeți tratamentul cu o doză mai mică.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/
Italian: Queste reazioni avverse possono verificarsi più frequentemente nei pazienti con precedente anamnesi di malattia dell'arteria coronarica.
Romanian: Aceste reacții adverse pot fi întâlnite mai frecvent la pacienții cu antecedente de boală coronariană.
Italian: Lista delle reazioni avverse in forma tabulare
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel
Italian: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Romanian: Teva Ελλάς Α.Ε. Ελλάδα
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP.
Italian: • noduli sotto la pelle (lipoma)
Romanian: • noduli sub piele (lipoame)
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per singola compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conţine sodiu".
Italian: Complicanze oftalmologiche
Romanian: Complicații oftalmologice
Italian: La sopravvivenza mediana è stata rispettivamente di 384 e 373 giorni.
Romanian: Valoarea mediană a perioadei de supraviețuire a fost de 384 și 373 zile.
Italian: Non somministrare Capecitabina Teva a bambini e adolescenti.
Romanian: Nu dați Capecitabine Teva copiilor și adolescenților.
Italian: Il trattamento dei disturbi oculari deve essere iniziato in maniera clinicamente appropriata.
Romanian: Tratamentul tulburărilor oculare trebuie inițiat utilizând metode clinice adecvate.
Italian: Non è noto se la capecitabina sia escreta nel latte materno umano.
Romanian: Nu se cunoaște dacă capecitabina se excretează în laptele matern.
Italian: Tempo mediano all'evento (Giorni)
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la eveniment (zile)
Italian: Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: În studiile efectuate la animale au fost observate efecte asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
Italian: La sospensione definitiva del trattamento deve essere presa in considerazione sulla base della valutazione clinica dell'insorgenza, della durata e della gravità delle tossicità osservate.
Romanian: Întreruperea definitivă a tratamentului trebuie luată în considerare în funcție de evaluarea clinică a debutului, durata și severitatea toxicității observate.
Italian: In tutti gli studi clinici i pazienti erano stati informati di dover assumere capecitabina nei 30 minuti successivi al pasto.
Romanian: În toate studiile clinice, pacienții au fost instruiți să ia capecitabina într-un interval de 30 minute după masă.
Italian: Inoltre, durante uno studio di 13 settimane si sono verificate variazioni atrofiche e degenerative negli organi riproduttivi dei topi maschi; tali effetti comunque si sono rivelati reversibili dopo un periodo di sospensione del farmaco (vedere paragrafo 4.6).
Romanian: În plus, în timpul unui studiu de 13 săptămâni, s-au observat modificări atrofice și degenerative ale organelor de reproducere la șoarecii masculi; totuși, aceste efecte au fost reversibile după o perioadă fără tratament (vezi pct. 4.6).
Italian: Tali reazioni si sono verificate entro diversi giorni e fino a diversi mesi dall'inizio della terapia con capecitabina e, in alcuni casi, entro un mese dall'interruzione della terapia con capecitabina.
Romanian: Aceste reacții apar în câteva zile până la câteva luni de la inițierea tratamentului cu capecitabină și, în puține cazuri, în decurs de o lună după întreruperea tratamentului.
Italian: • ecchimosi o reazione al sito di iniezione (causata da farmaci somministrati per iniezione nello stesso tempo)
Romanian: • vânătăi sau reacții la nivelul locului de injectare (cauzate de medicamentele administrate în același timp prin injectare)
Italian: Nello studio pubblicato da Skof et al., i pazienti sono stati randomizzati a ricevere FOLFIRI o XELIRI.
Romanian: În studiul publicat de Skof et al., pacienții au fost randomizați pentru a li se administra FOLFIRI sau
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse è reversibile e non necessita di interruzione permanente della terapia, anche se può rendersi necessaria una sospensione o riduzione dei dosaggi.
Romanian: Cele mai multe reacții adverse sunt reversibile și nu necesită întreruperea definitivă a tratamentului, deși este posibil ca unele doze să fie suspendate sau reduse.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Italian: Soltanto una volta assorbita dall'organismo essa viene trasformata in un medicinale antitumorale attivo (in misura superiore nei tessuti tumorali rispetto ai tessuti normali).
Romanian: Numai după ce este absorbită este transformată într-un medicament anticanceros activ (mai mult în țesuturile tumorale decât în cele normale).
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione in maschi e femmine Alle donne in età fertile va consigliato di evitare una gravidanza durante il trattamento con capecitabina.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepția la bărbați și femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să nu rămână gravide în timpul tratamentului cu capecitabină.
Italian: Nessuna dose è risultata sicura per pazienti con una totale assenza di attività DPD.
Romanian: Nicio doză nu s-a dovedit sigură la pacienții cu absență completă a activității DPD.
Italian: Capecitabina Teva non è indicato per il trattamento di bambini e adolescenti.
Romanian: Capecitabine Teva nu este indicat pentru administrarea la copii și adolescenți.
Italian: • Nei pazienti in cui sia nota la totale assenza di attività di diidropirimidina deidrogenasi (DPD)
Romanian: • La pacienții care prezintă absența completă a activității dihidropirimidin dehidrogenazei (DPD)
Italian: • rumore o ronzio nelle orecchie (tinnito), perdita dell'udito
Romanian: • sunete sau zgomote în urechi (tinitus), pierderea auzului
Italian: Se dimentica di prendere Capecitabina Teva
Romanian: Dacă uitați să luați Capecitabine Teva
Italian: • Trattamento recente o concomitante con brivudina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5 per le interazioni farmacologiche),
Romanian: • Tratamentul recent sau concomitent asociat cu brivudină (vezi pct. 4.4 și 4.5 pentru interacţiunea medicament-medicament),
Italian: In caso di tossicità acuta di grado 2-4 il trattamento deve essere sospeso immediatamente.
Romanian: În cazul apariției unei toxicități acute de gradul 2-4, tratamentul trebuie întrerupt imediat.
Italian: Informi immediatamente il medico se è affetto da uno qualsiasi di questi sintomi.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă prezentați oricare dintre aceste simptome.
Italian: I dati di efficacia sono basati su un tempo di osservazione mediano di 59 mesi per l'OS e 57 mesi per la DFS.
Romanian: Datele privind eficacitatea au fost obținute în urma monitorizării pentruoadă un timp median de observație de 59 de luni pentru SG și de 57 de luni pentru DFS.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V. 4.9 Supradozaj
Italian: Occorre esercitare la debita cautela nel somministrare la capecitabina insieme ai substrati di 2C9 (ad esempio la fenitoina).
Romanian: Trebuie acordată o atenție deosebită atunci când capecitabina este administrată concomitent cu substraturi ale izoenzimei 2C9 (de exemplu fenitoină).
Italian: Eccipiente(i)
Romanian: Excipient(ți)
Italian: Capecitabina Teva contiene la capecitabina, che di per sé non è un medicinale citostatico.
Romanian: Capecitabine Teva conține capecitabină, care nu este ea însăși un citostatic.
Italian: • visione offuscata o doppia
Romanian: • vedere dublă sau vedere încețoșată
Italian: La tossicità causata dalla somministrazione di capecitabina può essere gestita con trattamento sintomatico e/o modifica del dosaggio (interruzione del trattamento o riduzione della dose).
Romanian: Toxicitatea datorată administrării capecitabinei poate fi controlată prin tratament simptomatic și/sau modificări ale dozei (întreruperea tratamentului sau reducerea dozei).
Italian: Pliva Ljubljana d.o.o.
Romanian: Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o.
Italian: I pazienti che hanno caratterizzazione negativa per gli alleli sopra menzionati possono ancora avere un rischio di severi eventi avversi.
Romanian: Pacienții care sunt testați negativ pentru alelele menționate mai sus pot avea, cu toate acestea, un risc de reacții adverse grave.
Italian: • singhiozzo, cambiamento nella voce
Romanian: • sughiț, modificare a vocii
Italian: Raro/Molto raro (Esperienza Postcommercializzazione)
Romanian: Rare/Foarte rare (din experiența ulterioară punerii pe piață)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform cerințelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.