FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - If you get any of the side effects, talk to your doctor or nurse.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
English: Influenza virus (whole virion, inactivated), containing antigen of*strain : A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 micrograms** * produced in Vero cells ** haemagglutinin
French: Virus de la grippe (virion entier, inactivé) contenant l'antigène* de la souche: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgrammes** * produit sur cellules Vero ** hémagglutinine
English: Influenza virus (whole virion, inactivated), containing antigen of*strain: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 micrograms** * produced in Vero cells ** haemagglutinin
French: Virus de la grippe (virion entier, inactivé), contenant l'antigène* de la souche: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgrammes** * produit sur cellules Vero ** hémagglutinine
English: Common (affects 1 to 10 users in 100):
French: Fréquent (touche 1 à 10 personnes sur 100) :
English: Rare (affects 1 to 10 users in 10,000):
French: Rare (touche 1 à 10 patients sur 10 000) :
English: Infants, children and adolescents from the age of 6 months to 17 years and adults from the age of 18 years:
French: Nourrissons, enfants et adolescents de 6 mois à 17 ans et adultes à partir de 18 ans : Une dose de 0,5 ml sera administrée.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2)
English: A booster with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine administered 12 months after a single dose priming vaccination with the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine was also evaluated in adults aged 18 to 59 years.
French: Une dose de rappel de 7,5 µg du vaccin souche A/Indonesia/05/2005 sans adjuvant, administrée 12 mois après une primovaccination à dose unique avec le vaccin souche A/Vietnam/1203/2004 a également été évaluée chez des adultes de 18 à 59 ans.
English: • hardness, redness or swelling at the injection site
French: • dureté, rougeur ou tuméfaction au site d'injection
English: EYE DISORDERS
French: AFFECTIONS OCULAIRES
English: After primary vaccination the rate of subjects with neutralising antibody titres > 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in older people aged 60 years and above were as follows:
French: le taux de séroconversion et le facteur de séroconversion mesurés par microneutralisation (MN), chez les adultes âgés de 18 à 59 ans et chez les adultes plus âgés (60 ans et plus), ont été les suivants :
English: • hardness, redness, swelling or bruising at the injection site
French: • dureté, rougeur, bleus ou saignement au site d'injection
English: After vaccination the rate of subjects with neutralising antibody titres ≥ 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by MN assay in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions were as follows:
French: le taux de séroconversion et le facteur de séroconversion mesurés par MN chez les sujets immunodéprimés et les patients atteints de pathologies chroniques ont été les suivants :
English: ** ≥ 4-fold increase in MN titre *** geometric mean increase
French: * titre MN ≥ 20 ** ≥ quadruplement du titre MN
English: • runny nose
French: • nez bouché
English: System Organ Class (SOC)
French: Effets indésirables (nourrissons, enfants et adolescents) Système de classe d'organes (SOC)
English: Package leaflet: Information for the user VEPACEL suspension for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
French: Notice : Information de l'utilisateur VEPACEL suspension injectable Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion entier, inactivé, préparé sur culture cellulaire)
English: MUSCULOSKELETAL AND CONNECTIVE TISSUE DISORDERS
French: MUSCULO-SQUELETTIQUES ET SYSTEMIQUES
English: Heterologous Booster Vaccinations
French: Doses de rappel avec des souches de vaccins hétérologues
English: Influenza virus (whole virion, inactivated) containing antigen of strain: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
French: Virus de la grippe (virion entier, inactivé) contenant l'antigène de la souche: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgrammes
English: A heterologous booster vaccination with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine has been administered in a time frame of 12 to 24 months after priming vaccination with two doses of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine in three clinical studies in adults aged 18 to 59 years and in older people aged 60 years and above.
French: Une dose de rappel hétérologue du vaccin sans adjuvant et contenant 7,5 µg d'hémagglutinine de la souche A/Indonesia/05/2005 a été administrée dans un délai de 12 à 24 mois après une primovaccination avec deux doses du vaccin souche A/Vietnam/1203/2004 dans le cadre de trois études cliniques chez des adultes de 18 à 59 ans et chez des personnes plus âgées (60 ans et plus).
English: Seroneutralisation rates (MN titre ≥ 20) at 21 days after a 12 months booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains were as follows:
French: Les taux de séroneutralisation (titre MN ≥ 20) 21 jours après l'administration d'une dose de rappel à 12 mois avec la dose de 7,5 µg du vaccin souche A/Indonesia/05/2005, testés contre les souches homologue et hétérologue, étaient les suivants :
English: Cough
French: Rash
English: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000):
French: Peu fréquent (touche 1 à 10 personnes sur 1 000) :
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEPACEL suspension for injection in multidose container Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
French: VEPACEL suspension injectable en récipient multidose Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion entier, inactivé, préparé sur culture cellulaire)
English: There are no data with VEPACEL using the subcutaneous route.
French: Il n'y a pas de donnée relative à l'administration de VEPACEL par voie sous-cutanée.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEPACEL suspension for injection in pre-filled syringe Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
French: VEPACEL suspension injectable en seringue préremplie Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion entier, inactivé, préparé sur culture cellulaire)
English: • increased sweating
French: • sueurs
English: • Injection site hemorrhage
French: INFECTIONS ET INFESTATIONS Nasopharyngite
English: SUBCUTANEOUS TISSUE DISORDERS
French: AFFECTIONS DE LA PEAU ET DU TISSU SOUS-CUTANÉ
English: Diarrhea Vomiting Nausea
French: Vomissement Nausées
English: ** ≥ 4-fold increase in MN titer *** geometric mean increase
French: *** hausse des moyennes géométriques
English: Adverse Reactions (infants, children and adolescents)
French: Nourrissons, enfants et adolescents
English: MN assay
French: Test MN
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
English: This will allow quick identification of new safety information.
French: Cela permettra d'identifier rapidement de nouvelles informations de sécurité.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Component 1:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Composant 1 :
English: Multiple bleeding sites may be treated simultaneously.
French: Plusieurs sites de saignement peuvent être traités simultanément.
English: The frequency of this type of event is not known (cannot be estimated from available data).
French: La fréquence de ce type d'événement n'est pas connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
English: For any information about this medicine, please contact the Manufacturer:
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez contacter le fabricant :
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
French: Conformément à l'article 114 de la directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet.
English: Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the product.
French: Ces substances doivent être éliminées autant que possible avant l'application du produit.
English: It is left in place and is absorbed by the body in approximately 8 weeks.
French: Il est laissé en place et est absorbé par l'organisme en 8 semaines environ.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
French: En cas de choc, le traitement médical standard du choc doit être instauré.
English: In isolated cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
French: Dans des cas isolés, ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie sévère.
English: At the Cmax, the plasma concentration represented only 1 to 2% of the applied dose.
French: À la Cmax, la concentration plasmatique représentait seulement 1 à 2 % de la dose appliquée.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/868/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/868/001
English: UNIQUE IDENTIFIER-2DBARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
French: À la demande de l'Agence Européenne du Médicament (EMA) ;
English: Read all of this leaflet carefully before this medicine is used to treat you, because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
French: Elle permet l'évaluationcontinue du rapport bénéfice/risquedu produit médicamenteux.
English: Applications for which adequate data are not available The use of EVARREST has not been studied in the following procedures, and there is therefore no information to show that it would be effective:
French: Applications pour lesquelles des données suffisantes ne sont pas disponibles L'utilisation d'EVARREST n'a pas été étudiée dans les procédures suivantes, par conséquent, il n'existe aucune information démontrant son efficacité :
English: The product should only be administered according to the instructions recommended for this product (see section 6.6).
French: Le produit ne doit être administré que conformément aux recommandations pour ce produit (voir la rubrique 6.6).
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Vous pouvez également signaler des effets secondaires directement via le système national de déclaration listé en Annexe V. En signalant les effets secondaires vous aiderez à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
English: See the end of section 4 for how to report side effects.
French: Voir la fin de la rubrique 4 pour la façon de signaler les effets secondaires.
English: This could result in problems with healing.
French: Cela pourrait entraîner des problèmes de cicatrisation.
English: A post-marketing safety study enrolling 150 subjects was conducted using EVARREST.
French: Une étude de sécurité post-marketing portant sur 150 sujets a été effectuée avec EVARREST.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
French: La signalisation de réactions indésirables suspectées après l'autorisation de mise sur le marché du produit médicamenteux est importante.
English: If these symptoms occur during surgery, the use of the product should be stopped immediately.
French: Si ces symptômes se produisent pendant l'intervention chirurgicale, l'utilisation du produit doit être immédiatement interrompue.
English: Such reactions may especially be seen if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
French: De telles réactions peuvent être observées en particulier si la préparation est appliquée de manière répétée ou administrée à des patients présentant une hypersensibilité connue aux constituants du produit.
English: The surgeon will apply EVARREST during your operation.
French: Le chirurgien appliquera EVARREST lors de votre opération.
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
French: Concernant la sécurité vis-à-vis des agents transmissibles, voir la rubrique 4.4.
English: Medicinal products on “restricted” medical prescription, reserved for use in certain specialised areas (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: Médicaments soumis à prescription médicale « restreinte », réservés à certains domaines spécialisés (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE, sur le site Web de l'Agence européenne des médicaments.
English: ● Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: ● Les réactions d'hypersensibilité aux substances actives ou aux excipients listés dans la rubrique 6.1.
English: - for improvement of haemostasis.
French: - pour améliorer l'hémostase.
English: In animal studies EVARREST was absorbed by 56 days when used at the anticipated clinical dose.
French: Dans les études animales, EVARREST a été résorbé en 56 jours quand il était utilisé à la dose clinique prévue.
English: Maintain compression for approximately 3 minutes, to control the bleeding.
French: Maintenir la compression pendant environ 3 minutes, afin de contrôler le saignement.
English: Bleeding areas larger than those which can be covered by a single unit of EVARREST have not been investigated in clinical studies.
French: Les zones de saignement plus grandes que celles qui peuvent être couvertes par une seule unité d'EVARREST n'ont pas fait l'objet d'études cliniques.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, cette matrice pour colle peut causer des effets secondaires, bien qu'ils ne soient pas ressentis par tous.
English: As a consequence, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
French: En conséquence, aucune étude pharmacocinétique intravasculaire n'a été réalisée chez l'homme.
English: You must not be treated with EVARREST if you are allergic to human fibrinogen or human thrombin or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Vous ne devez pas être traité(e) avec EVARREST si vous êtes allergique au fibrinogène humain, à la thrombine humaine ou à l'un des autres composants de ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de l'être, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
English: ● EVARREST must not be applied intravascularly.
French: ● EVARREST ne doit pas être appliqué par voie intravasculaire.
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.
French: Voir la rubrique 4.8 pour les modalités de signalisation des réactions indésirables.
English: The safety and efficacy of EVARREST in children from birth to 18 years has not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'EVARREST chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: Remove excess blood or fluid from the site of application if required to improve visibility.
French: Si nécessaire, retirer l'excès de sang ou de liquide du site d'application afin d'améliorer la visibilité.
English: The following categories are used to rank the adverse reactions by frequency of occurrence: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les catégories suivantes sont utilisées pour classer les effets indésirables par fréquence d'apparition : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; et très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: Dès lors que le système de gestion des risques est modifié,notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
English: EVARREST is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
French: L'utilisation d'EVARREST n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
English: In the integrated analyses, 381 patients were treated with EVARREST and 272 patients were treated with control treatment.
French: Dans ces analyses intégrées, 381 patients ont été traités avec EVARREST et 272 patients ont été traités avec le traitement témoin.
English: The following adverse events which occurred during clinical studies were considered to be related to the use of EVARREST:
French: Les effets secondaires suivants qui se sont produits lors d'études cliniques ont été considérés comme dus à l'utilisation d'EVARREST :
English: For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
French: Pour des instructions sur la préparation du médicament avant son administration, voir la rubrique 6.6.
English: Other medicines and EVARREST
French: Autres médicaments et EVARREST
English: EVARREST can be used in an actively bleeding field.
French: EVARREST peut être utilisé sur une zone de saignement actif.
English: Thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly (see section 4.4).
French: Des complications thromboemboliques peuvent survenir si la préparation est involontairement appliquée en intravasculaire (voir la rubrique 4.4).
English: Discard damaged packages as re-sterilisation is not possible.
French: Jeter les emballages endommagés car la re-stérilisation n'est pas possible.
English: The use of EVARREST is restricted to experienced surgeons.
French: L'utilisation d'EVARREST est réservée aux chirurgiens expérimentés.
English: The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
French: Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le parvovirus B19.
English: There is not enough information available to know whether any particular risks are associated with the use of EVARREST during pregnancy or whilst breast-feeding, or whether it could affect fertility.
French: Il n'existe pas suffisamment d'informations pour savoir si des risques particuliers sont associés à l'utilisation d'EVARREST pendant la grossesse ou pendant l'allaitement, ou s'il peut affecter la fertilité.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
French: Les professionnels de santé sont priés de signaler toute réaction indésirable via le système national de déclaration listé en Annexe V.
English: Therefore, the product should be administered to pregnant and lactating women only if clearly needed.
French: C'est pourquoi le produit ne doit être administré aux femmes enceintes ou qui allaitent que s'il est absolument nécessaire.
English: Talk to your surgeon before you are treated with EVARREST.
French: Parlez avec votre chirurgien avant le traitement avec EVARREST.
English: All adverse reactions reported during the clinical trials occurred at a frequency of less than 1% (uncommon).
French: Tous les effets indésirables rapportés au cours de ces essais cliniques sont survenus à une fréquence inférieure à 1 % (peu fréquent).
English: Similar to comparable products or thrombin solutions, the product may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine, or heavy metals (e.g., antiseptic solutions).
French: De même que pour les produits analoguesou les solutions de thrombine, le produit peut être dénaturé après exposition à des solutions contenant de l'alcool, de l'iode ou des métaux lourds (par exemple, des solutions antiseptiques).
English: EVARREST must be kept dry at all times prior to application to avoid pre-activation.
French: EVARREST doit être conservé au sec pendant tout le temps précédant l'application afin d'éviter une pré-activation.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with EVARREST in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of haemorrhage resulting from a surgical procedure (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé à un report concernant l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec EVARREST dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement des hémorragies liées à une intervention chirurgicale (voir la rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, local haemostatics, ATC code: B02BC30
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragique, hémostatiques locaux, code ATC : B02BC30
English: You can help by reporting any side effects you may get.
French: Vous pouvez aider en signalant les effets secondaires dont vous pourriez être l'objet.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
French: Ceux-ci comprennent tous les effets secondaires possibles non mentionnés dans cette notice.
English: Foreign body reactions
French: Réactions contre un corps étranger
English: Read this before you open the package
French: À lire avant d'ouvrir l'emballage.
English: Of the enrolled subjects, 4.7% of EVARREST treated subjects (18 subjects out of 381) and 2.6% of control subjects (7 subjects out of 272) experienced one or more adverse reactions.
French: Parmi les sujets inclus, 4,7 % des sujets traités par EVARREST (18 sur 381) et 2,6 % des sujets témoin (7 sur 272) ont eu un ou plusieurs effets indésirables.
English: Possible side effects
French: Effets secondaires possibles
English: In contact with physiological fluids, e.g., blood, lymph, or physiological saline, the components of the coating are activated, and the reaction of fibrinogen and thrombin initiates the last phase of physiological blood coagulation.
French: Au contact des liquides physiologiques, par exemple le sang, la lymphe, ou de sérum physiologique, les composants du revêtement sont activés, et la réaction du fibrinogène et de la thrombine initie la dernière phase de la coagulation physiologique du sang.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 September 2013
French: Date de première autorisation : 29 septembre 2013