FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rivastigmine 1 A Pharma kan ook worden gebruikt voor de behandeling van een milde tot matig ernstige vorm van dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Czech: Přípravek Rivastigmine 1 A Pharma se používá rovněž k léčbě mírné až středně závažné demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Dutch: Welke voordelen bleek Rivastigmine 1 A Pharma tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Rivastigmine 1 A Pharma byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: De werkzame stof in Rivastigmine 1 A Pharma, rivastigmine, is een middel tegen dementie.
Czech: Rivastigmin, léčivá látka v přípravku Rivastigmine 1 A Pharma, je lék proti demenci.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rivastigmine 1 A Pharma.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rivastigmine 1 A Pharma naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Patiënten met parkinsondementie die Rivastigmine 1 A Pharma-capsules innamen, vertoonden een verbetering van de cognitieve symptomen met 2,1 punten, tegenover een verslechtering met 0,7 punten bij de placebogroep, uitgaande van een uitgangswaarde van ongeveer 24 punten.
Czech: Pacienti s demencí způsobenou Parkinsonovou chorobou užívající přípravek Rivastigmine 1 A Pharma ve formě tobolek vykazovali zlepšení kognitivních příznaků o 2,1 bodu z výchozích zhruba 24 bodů.
Dutch: Wat is Rivastigmine 1 A Pharma?
Czech: Co je Rivastigmine 1 A Pharma?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rivastigmine 1 A Pharma in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rivastigmine 1 A Pharma?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rivastigmine 1 A Pharma.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rivastigmine 1 A Pharma je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Czech: název síla léková forma
Dutch: Na het gebruik van de spuit
Czech: (nauzeou) a zvracením
Dutch: Een positieve verandering wijst op verbetering.
Czech: Pozitivní změna signalizuje zlepšení.
Dutch: Het is niet bekend of dit ook bij de mens gebeurt.
Czech: Není známo, zda se tak děje i u lidí.
Dutch: Deze reacties zijn op zichzelf niet een indicatie van sensibilisering.
Czech: Tyto reakce samy o sobě nejsou indikací zvýšené citlivosti.
Dutch: • Controleer of de dosis nog juist is.
Czech: - Zkontrolujte, zda je dávka správná.
Dutch: • U kunt ook uw geneesmiddel met water mengen in een klein glas.
Czech: - Můžete lék také smíchat s vodou v malé skleničce.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11/12/2009 Datum van eerste verlenging: 19/08/2014
Czech: Datum první registrace:11/12/2009 Datum prvního prodloužení: 19/08/2014
Dutch: ITT - LOCF populatie
Czech: ITT - LOCF populace
Dutch: Bijsluiter: informatie voor patiënt
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta
Dutch: De individuele respons op rivastigmine kan niet voorspeld worden.
Czech: Individuální odpověď na Rivastigmin není možno předvídat.
Dutch: D-90429 Nuremberg Duitsland
Czech: D-90429 Nuremberg
Dutch: Elke doos bevat 2, 4 of 8 doordrukstrips.
Czech: Každá krabička obsahuje 2, 4 nebo 8 blistrů.
Dutch: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanje
Czech: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona
Dutch: - De behandeling start meestal met een lage dosis.
Czech: - Léčba obvykle začíná nízkou dávkou.
Dutch: Bevat natriumbenzoaat (E 211).
Czech: Obsahuje natrium-benzoát (E 211).
Dutch: EXP Na openen: 1 maand
Czech: Po otevření: 1 měsíc
Dutch: Indien er geen bewijs meer aanwezig is van een therapeutisch effect, dient het stopzetten van de therapie ook overwogen te worden.
Czech: Pokud již dále není přítomen terapeutický účinek, mělo by být také zváženo ukončení léčby.
Dutch: Novartis Farmacéutica, S.A.
Czech: Novartis Pharmacéutica, S.A.
Dutch: Eiwitbinding van rivastigmine is ongeveer 40%.
Czech: Distribuce Vazba Rivastigminu na bílkoviny je přibližně 40 %.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de keuze van anesthetica.
Czech: Při výběru anestetik je třeba postupovat obezřetně.
Dutch: Minder dan 1% van de toegediende dosis wordt in de faeces uitgescheiden.
Czech: Méně než 1 % podané dávky se vyloučí stolicí.
Dutch: Hoewel de biologische beschikbaarheid van rivastigmine hoger is bij ouderen dan bij jonge gezonde vrijwilligers, lieten studies bij patiënten met de ziekte van Alzheimer in leeftijd variërend van 50 tot 92 jaar geen verschil zien in de biologische beschikbaarheid met het vorderen van de leeftijd.
Czech: Ačkoli je biologická dostupnost Rivastigminu u starších pacientů vyšší než u mladých zdravých dobrovolníků, studie u pacientů s Alzheimerovou chorobou ve věku 50 až 92 let neprokázaly žádnou změnu biologické dostupnosti v souvislosti s věkem.
Dutch: Deze patiënten krijgen sommige bijwerkingen vaker.
Czech: U těchto pacientů se některé vedlejší účinky projevují častěji.
Dutch: Rivastigmine kan bradycardie veroorzaken, wat een risicofactor is voor het optreden van torsade de pointes, voornamelijk bij patiënten met risicofactoren.
Czech: Rivastigmin může vyvolat bradykardii, která představuje rizikový faktor pro výskyt torsade de pointes, převážně u pacientů s rizikovými faktory.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Czech: Není známo (z dostupných údajů četnost výskytu nelze odhadnout)
Dutch: Oudere personen
Czech: Starší populace
Dutch: • Pijn op de borst
Czech: - Bolest na hrudi
Dutch: • De aanwezigheid van enkele kleine luchtbellen is niet van belang en zal niet van invloed zijn op uw dosis.
Czech: - Přítomnost několika malých bublin není významná a na dávku nemá žádný vliv.
Dutch: In geval van ernstig braken geassocieerd met de behandeling met rivastigmine, moet een geschikte aanpassing van de dosering doorgevoerd worden zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Czech: V případě silného zvracení spojeného s léčbou Rivastigminem se musí vhodně upravit dávkování, jak je doporučeno v bodu 4.2.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.>
Czech: • Kdykoli je systém řízení rizik upravován, především jako důsledek získávání nových informací, jež mohou vést k podstatné změně profilu přínosu a rizik, nebo jako důsledek důležitého (farmakovigilance nebo minimalizace rizika) dosahovaného mezníku.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Czech: D. PODMÍNKY ČI OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITÍ PŘÍPRAVKU
Dutch: De effecten van rivastigmine op de vruchtbaarheid bij de mens zijn niet bekend.
Czech: Účinky Rivastigminu na lidskou fertilitu nejsou známy.
Dutch: Indien nodig kunnen doseringsaanpassingen of tijdelijk staken van de behandeling worden overwogen.
Czech: V případě potřeby může být zvážena úprava dávkování nebo dočasné přerušení léčby.
Dutch: • Stop vervolgens de spuit terug in de beschermhuls.
Czech: - Poté uložte stříkačku zpět do ochranného krytu.
Dutch: Als u duizelig of slaperig bent, moet u niet autorijden, machines bedienen of andere taken uitoefenen die uw aandacht vereisen.
Czech: Pokud máte závratě nebo se cítíte ospalý/á, neřiďte motorová vozidla, nepoužívejte stroje ani neprovádějte žádné úkony, které vyžadují Vaši pozornost.
Dutch: Een populatie-farmacokinetische analyse toonde aan dat nicotinegebruik de orale klaring van rivastigmine met 23% verhoogt bij patiënten met de ziekte van Alzheimer (n=75 rokers en 549 niet-rokers) na orale doseringen rivastigmine capsules van maximaal 12 mg/dag.
Czech: Farmakokinetická analýza populací prokázala, že užívání nikotinu zvyšuje orální clearanci Rivastigminu o 23 % u pacientů s Alzheimerovou chorobou (n=75 kuřáků a 549 nekuřáků) po podávání perorálních tobolek Rivastigminu v dávkách do 12 mg/den.
Dutch: Gebaseerd op het bewijs van dierexperimentele studies zijn de belangrijkste cytochroom P450 isoenzymen minimaal betrokken bij de metabolisatie van rivastigmine.
Czech: Na základě důkazů ze studií na zvířatech se hlavní izoenzymy cytochromu P450 podílejí na metabolismu Rivastigminu jen minimálně.
Dutch: Totaal aantal patiënten bestudeerd Totaal aantal patiënten met vooraf gedefinieerde bijwerkingen
Czech: Celkový počet pacientů ve studii Celkový počet pacientů s předem stanovenými NÚ Třes
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Czech: Umožňuje nepřetržité sledování vyváženosti přínosu a rizik přípravku.
Dutch: Er werd geen toxiciteit in het doelorgaan waargenomen.
Czech: Toxicita na cílové orgány nebyla pozorována.
Dutch: • Haal vervolgens de spuit van de fles.
Czech: - Poté vyjměte stříkačku z lahvičky.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gastrointestinale bloedingen Pancreatitis
Czech: Gastrointestinální krvácení Pankreatitida
Dutch: 82041 Oberhaching Duitsland
Czech: 82041 Oberhaching
Dutch: De verlenging van de protrombinetijd geïnduceerd door warfarine wordt niet beïnvloed door de toediening van rivastigmine.
Czech: Prodloužení protrombinového času vyvolané warfarinem není podáním Rivastigminu ovlivněno.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid na een dosis van 3 mg bedraagt circa 36%±13%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po dávce 3 mg je asi 36 %±13 %.
Dutch: - Uw arts zal daarna langzaam de dosis verhogen, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
Czech: - Váš lékař bude dávku postupně zvyšovat v závislosti na tom, jak budete reagovat na léčbu.
Dutch: Deze voorvallen hebben in enkele gevallen geleid tot het beëindigen van de behandeling met rivastigmine (b.v. beëindiging als gevolg van tremor 1,7% met rivastigmine ten opzichte van 0% met placebo).
Czech: Tyto příhody vedly v některých případech k přerušení podávání Rivastigminu (např. přerušení léčby z důvodu tremoru 1,7 % u skupiny s Rivastigminem vs 0 % s placebem).
Dutch: Na toediening van C14-rivastigmine, was de renale eliminatie snel en vrijwel volledig (>90%) binnen 24 uur.
Czech: Po podání 14C-Rivastigminu byla renální eliminace rychlá a v podstatě úplná (>90 %) během 24 hodin.
Dutch: Alleen voor doos: PC:
Czech: Pouze pro krabičku:
Dutch: Als u zwanger bent, moeten de voordelen van het gebruik van Rivastigmine 1 A Pharma afgewogen worden tegen de mogelijke effecten op uw ongeboren kind.
Czech: Pokud jste těhotná, je třeba zvážit prospěšnost užití přípravku Rivastigmine 1 A Pharma v porovnání s možnými účinky na Vaše nenarozené dítě.
Dutch: Aangezien rivastigmine een plasmahalfwaardetijd heeft van ongeveer 1 uur en een acetylcholinesterase-inhibitieduur heeft van ongeveer 9 uur, wordt aangeraden om in gevallen van asymptomatische overdosering gedurende de volgende 24 uur geen verdere dosis van rivastigmine toe te dienen.
Czech: Jelikož plazmatický poločas Rivastigminu je přibližně 1 hodina a délka trvání inhibice acetylcholinesterázy je kolem 9 hodin, doporučuje se, aby v případě asymptomatického předávkování nebyla následujících 24 hodin podána žádná další dávka Rivastigminu.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Czech: To platí i pro jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Dutch: In vitro vertoont deze metaboliet een minimale remming van acetylcholinesterase (<10%).
Czech: In vitro tento metabolit jen minimálně inhibuje acetylcholinesterázu (<10 %).
Dutch: Harde gelatinecapsules Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 158 ES-08210 Barberà del Vallès Barcelona
Czech: Tvrdé želatinové tobolky Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 158 ES-08210 Barberà del Vallès Barcelona
Dutch: Rivastigmine wordt snel en uitgebreid gemetaboliseerd (halfwaardetijd in plasma circa 1 uur), voornamelijk via cholinesterase-gemedieerde hydrolyse tot de gedecarbamylateerde metaboliet.
Czech: Rivastigmin je rychle a rozsáhle metabolizován (plazmatický poločas je přibližně 1 hodina), primárně hydrolýzou prostřednictvím cholinesterázy na dekarbamylovaný metabolit.
Dutch: Het gaat gemakkelijk door de bloed-hersenbarrière en heeft een schijnbaar verdelingsvolume variërend van 1,8-2,7 l/kg.
Czech: Snadno prochází hematoencefalickou bariérou a jeho distribuční objem se pohybuje v rozmezí 1,8 až 2,7 l/kg.
Dutch: Gemiddelde basislijn ± SD
Czech: Průměrná výchozí hodnota ± SD
Dutch: Met het oog op de farmacodynamische effecten en de mogelijke additieve effecten dient rivastigmine niet gelijktijdig gegeven te worden met andere cholinomimetische middelen.
Czech: Vzhledem ke svým farmakodynamickým účinkům a možným nežádoucím účinkům by Rivastigmin neměl být podáván současně s jinými cholinomimetickými látkami.
Dutch: Het is mogelijk dat sommige patiënten die gesensibiliseerd geraakt zijn voor rivastigmine door blootstelling aan rivastigminepleisters niet in staat zijn om rivastigmine te gebruiken in welke vorm dan ook.
Czech: Je možné, že někteří pacienti citliví na rivastigmin ve formě náplastí nemusí být schopni užívat rivastigmin v jakékoliv formě.
Dutch: - Als u een eerdere huidreactie hebt gehad die wijst op allergische contactdermatitis voor rivastigmine.
Czech: - jestliže se u Vás vyskytla předchozí kožní reakce naznačující výskyt alergické kontaktní dermatitidy na Rivastigmin.
Dutch: Additieve effecten leidend tot bradycardie (die kan resulteren in syncope) zijn gemeld met het gecombineerde gebruik van verschillende bèta-blokkers (waaronder atenolol) en rivastigmine.
Czech: Nežádoucí účinky vedoucí k bradykardii (jejímž důsledkem může být synkopa) byly hlášeny při kombinovaném použití různých beta-blokátorů (včetně atenololu) a Rivastigminu.
Dutch: Het gelijktijdig gebruiken van de twee geneesmiddelen zou problemen kunnen veroorzaken zoals stijve ledematen en bevende handen.
Czech: Současné užití těchto dvou léků by mohlo vést k problémům, jako jsou například ztuhlé končetiny a třes rukou.
Dutch: Onveranderd rivastigmine wordt niet in de urine aangetroffen; renale excretie van de metabolieten is de belangrijkste eliminatieroute.
Czech: Nezměněný Rivastigmin se v moči nenachází; vylučování metabolitů močí představuje hlavní dráhu eliminace.
Dutch: Het gebruik van rivastigmine door patiënten met ernstige dementie bij de ziekte van Alzheimer of geassocieerd met de ziekte van Parkinson, andere vormen van dementie of andere vormen van geheugenfunctiestoornissen (bijvoorbeeld leeftijdgerelateerde cognitieve afname) zijn niet onderzocht en gebruik bij deze patiëntenpopulaties wordt daarom niet aanbevolen.
Czech: Použití Rivastigminu u pacientů s těžkou demencí při Alzheimerově chorobě nebo demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí, s jinými typy demence nebo jinými typy poruchy paměti (např. snížení rozpoznávacích funkcí vyvolané věkem) nebylo sledováno, a proto se použití u této populace pacientů nedoporučuje.
Dutch: Wanneer de bijwerkingen aanhouden, dient de dagelijkse dosis tijdelijk verminderd te worden tot de voorheen goed verdragen dosis of dient de behandeling beëindigd te worden.
Czech: Pokud nežádoucí účinky přetrvávají, denní dávku je třeba dočasně snížit na předchozí dobře tolerovanou dávku nebo léčbu přerušit.
Dutch: Het gelijktijdig gebruiken van de twee geneesmiddelen zou problemen kunnen veroorzaken zoals vertraagde hartslag (bradycardie) die leidt tot flauwvallen of verlies van bewustzijn.
Czech: Současné užití těchto dvou léků by mohlo vést k problémům, jako je například zpomalení srdeční činnosti (bradykardie) s následnými mdlobami nebo ztrátou vědomí.
Dutch: Opnieuw starten van de therapie
Czech: Znovuzahájení léčby
Dutch: De activiteit van het enzym keert ongeveer 9 uur nadat het maximaal remmend effect werd bereikt weer terug naar de basiswaarde.
Czech: Aktivita enzymu se vrátí k výchozí hodnotě přibližně za 9 hodin po dosažení maximálního inhibičního účinku.
Dutch: Gebaseerd op in vitro studies wordt er geen farmacokinetische interactie verwacht met geneesmiddelen die door de volgende cytochroom-iso-enzymen worden gemetaboliseerd: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 of CYP2B6.
Czech: Na základě studií in vitro se neočekávají žádné farmakokinetické interakce s léčivými přípravky metabolizovanými izoenzymy následujících cytochromů: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 a CYP2B6.
Dutch: Startdosis 1,5 mg tweemaal daags.
Czech: 1,5 mg dvakrát denně.
Dutch: De totale plasmaklaring van rivastigmine was ongeveer 130 l/uur na een intraveneuze dosis van 0,2 mg en verminderde tot 70 l/uur na een intraveneuze dosis van 2,7 mg.
Czech: Celková plazmatická clearance Rivastigminu byla po intravenózní dávce 0,2 mg přibližně 130 l/h a po intravenózní dávce 2,7 mg se snížila na 70 l/h.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Czech: B. PODMÍNKY ČI OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE DODÁVEK A
Dutch: Het gebruik van rivastigminepleisters kan echter leiden tot allergische contactdermatitis.
Czech: Užívání rivastigminu ve formě náplastí však může vést k alergické kontaktní dermatitidě.
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosis van Rivastigmine 1 A Pharma u moet nemen.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jakou dávku přípravku Rivastigmine 1 A Pharma budete užívat.
Dutch: Toediening van rivastigmine met voedsel vertraagt de absorptie (tmax) met 90 min en verlaagt de Cmax en doet de AUC toenemen met ongeveer 30%.
Czech: Podání Rivastigminu s jídlem zpomaluje absorpci (tmax) o 90 minut a snižuje Cmax a zvyšuje AUC přibližně o 30 %.
Dutch: Verwacht wordt dat cardiovasculaire bèta-blokkers geassocieerd zijn met het grootste risico, maar er zijn ook meldingen ontvangen bij patiënten die andere bèta-blokkers gebruikten.
Czech: Předpokládá se, že kardiovaskulární beta-blokátory jsou spojeny s nejvyšším rizikem, existují však také hlášení u pacientů užívajících jiné beta-blokátory.
Dutch: Er werden geen nadelige effecten van rivastigmine op de vruchtbaarheid of het voortplantingsvermogen bij ratten waargenomen (zie rubriek 5.3).
Czech: U potkanů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky Rivastigminu na fertilitu ani reprodukční schopnost (viz bod 5.3).
Dutch: Als gevolg hiervan heeft rivastigmine kleine tot matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Následkem toho může mít Rivastigmin malý až střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek podle pokynů svého lékaře.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Czech: Pokud se termíny pro předložení PSUR a aktualizovaného plánu řízení rizik shodují, lze je předložit současně.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen van carcinogeniteit gevonden in studies bij muizen en ratten met de maximale tolereerbare dosis, hoewel de blootstelling aan rivastigmine en de metabolieten lager was dan de humane blootstelling.
Czech: Ve studiích na myších a potkanech nebyly zjištěny žádné známky karcinogenity v maximální tolerované dávce, ačkoli expozice Rivastigminu a jeho metabolitům byla nižší než expozice u člověka.
Dutch: De meeste gevallen van onopzettelijke overdosering zijn niet geassocieerd met enige klinische tekenen of symptomen en bijna alle betreffende patiënten zetten de behandeling met rivastigmine 24 uur na de overdosering voort.
Czech: Většina případů náhodného předávkování nebyla spojena s žádnými klinickými známkami nebo příznaky a u téměř všech dotyčných pacientů léčba Rivastigminem pokračovala 24 hodin po předávkování.
Dutch: Rivastigmine werkt door het blokkeren van de enzymen die acetylcholine afbreken: acetylcholinesterase en butyrylcholinesterase.
Czech: Rivastigmine funguje na bázi blokování enzymů, které rozkládají acetylcholin: acetylcholinesteráza a butyrylcholinesteráza.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Rivastigmine in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van dementie bij de ziekte van Alzheimer en van dementie bij patiënten met de idiopatische ziekte van Parkinson (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s Rivastigminem u všech podskupin pediatrické populace v léčbě Alzheimerovy demence a v léčbě demence u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: • Neem uw geneesmiddel rechtstreeks in uit de spuit.
Czech: - Polkněte lék přímo ze stříkačky.
Dutch: Bij drachtige dieren passeerden rivastigmine en/of metabolieten de placenta.
Czech: U březích zvířat Rivastigmin a/nebo metabolity přecházejí přes placentu.
Dutch: Wanneer deze in overeenstemming gebracht werd met het lichaamsoppervlak was de blootstelling aan rivastigmine en zijn metabolieten ongeveer gelijk aan de maximale aanbevolen dosis bij de mens van 12 mg/dag; wanneer men dit echter vergelijkt met de maximale dosis bij de mens, werd ongeveer het zesvoudige bereikt in dieren.
Czech: Po přepočtu na plochu tělesného povrchu odpovídá expozice Rivastigminu a jeho metabolitům přibližně maximální doporučené dávce u člověka 12 mg/den, avšak při srovnání s maximální dávkou u člověka bylo u zvířat dosaženo přibližně 6násobku této dávky.
Dutch: Soms (kan bij tot 1 op 100 mensen voorkomen) • Onregelmatige hartslag en slechte controle over bewegingen
Czech: Méně časté (až 1 člověk ze 100) - Nepravidelný srdeční tep a špatná kontrola pohybu
Dutch: Voorzichtigheid wordt aanbevolen bij de behandeling van patiënten met een predispositie voor dergelijke ziekten.
Czech: Při léčbě pacientů s predispozicí k těmto nemocem se proto doporučuje opatrnost.
Dutch: ALU/PVC BLISTERVERPAKKING
Czech: ALU/PVC BLISTR
Dutch: Als u één van deze bijwerkingen krijgt, neem dan contact op met uw arts, omdat u misschien medische hulp nodig heeft.
Czech: Pokud se u vás kterýkoli z popsaných příznaků objeví, obraťte se na svého lékaře, protože je možné, že budete potřebovat lékařskou pomoc.
Dutch: Patiënten die reacties op de toedieningsplaats krijgen die wijzen op allergische contactdermatitis voor rivastigminepleisters en die nog steeds behandeling met rivastigmine nodig hebben, dienen alleen omgezet te worden op orale rivastigmine na negatieve allergietesten en onder streng medisch toezicht.
Czech: Pacienti, u kterých se objeví reakce v místě aplikace připomínající alergickou kontaktní dermatitidu po podání rivastigminu ve formě náplastí a kteří stále vyžadují léčbu rivastigminem, by měli být převedeni na perorální léčbu rivastigminem pouze po negativním alergickém testování a pod přísným lékařským dohledem.
Dutch: Klinische studies bij dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson De werkzaamheid van rivastigmine bij dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson is aangetoond in een 24-weken durende, multicenter, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde hoofdstudie en de daarop volgende 24-weken durende, open-label extensiefase.
Czech: Klinické studie u demence spojené s Parkinsonovou chorobou Účinnost Rivastigminu u demence spojené s Parkinsonovou chorobou byla prokázána ve 24týdenní multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii a v její 24týdenní otevřené prodloužené fázi.
Dutch: Patiënten en zorgverleners dienen dienovereenkomstig geïnstrueerd te worden.
Czech: Pacienti a pečovatelé by měli být v souladu s tímto poučením.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Rivastigmine 1 A Pharma
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Rivastigmine 1 A Pharma