FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Clopidogrel Teva Pharma, destiné à la prévention des événements liés à l'athérothrombose chez les patients souffrant d'un infarctus du myocarde (IDM), d'un accident vasculaire cérébral ou d'une artériopathie oblitérante des membres inférieurs établie.
Latvian: Teva Pharma B.V. 2009. gada 22. aprīlī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Clopidogrel Teva Pharma reģistrācijas apliecības pieteikumu aterotrombotisku traucējumu profilaksei pacientiem ar miokarda infarktu, išēmisko insultu vai ar diagnosticētu perifēro artēriju slimību.
French: À ce moment, le CHMP était d'avis que Clopidogrel Teva Pharma ne pouvait pas être considéré comme un médicament générique de Plavix, le médicament de référence.
Latvian: Šajā brīdī CHMP atzina, ka Clopidogrel Teva Pharma nevar uzskatīt par zālēm, kas ir bioloģiski līdzvērtīgas zālēm Plavix.
French: Clopidrogel Teva Pharma est supposé agir de la même manière que le médicament de référence, Plavix.
Latvian: Clopidogrel Teva Pharma paredzamā iedarbība ir tāda pati kā atsauces zālēm ar nosaukumu Plavix.
French: Dans quel cas Clopidogrel Teva Pharma devait-il être utilisé ?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Clopidogrel Teva Pharma?
French: 13 décembre 2012 EMA/130443/2013 EMEA/H/C/002609
Latvian: 2012. gada 13. decembrī EMA/130447/2013
French: Cela signifie qu'il devait être similaire à un médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka bija paredzēts, ka tās būs līdzīgas Eiropas Savienībā (ES) jau reģistrētām bioloģiskām zālēm (atsauces zālēm).
French: Le CHMP a également noté des problèmes concernant les données de l'étude présentées par la société, notamment des erreurs statistiques et l'absence de certaines informations.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī problēmas, kas saistītas ar uzņēmuma iesniegtajiem datiem, to vidū arī statistiskās kļūdas un informācijas trūkumu.
French: L'inspection, réalisée par les agences nationales des médicaments d'Allemagne, de Suède et du Royaume-Uni, a permis d'identifier plusieurs points essentiels majeurs, qui ont révélé que les études n'avaient pas été réalisées conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et ont sérieusement mis en doute la fiabilité de leurs résultats.
Latvian: Vācijas, Zviedrijas un Apvienotās Karalistes zāļu aģentūru veiktajā pārbaudē atklāja vairākus kritiskus un nozīmīgus faktus, kas liecināja, ka pētījumi nav veikti saskaņā ar labas klīniskās prakses (GCP) prasībām un radīja nopietnas šaubas par pētījuma datu uzticamību.
French: Les défauts identifiés étaient tels que les données fournies par la société n'ont pu être utilisées pour évaluer la demande d'autorisation de mise sur le marché.
Latvian: Atklātie trūkumi bija tik nozīmīgi, ka uzņēmuma iesniegtos datus nevarēja izmantot reģistrācijas apliecības pieteikuma novērtēšanai.
French: Dans sa lettre de retrait notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a déclaré qu'elle avait décidé de retirer les demandes afin de refaire les études dans un organisme de recherche sous contrat et de présenter des données supplémentaires.
Latvian: Uzņēmuma vēstulē, kurā uzņēmums informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, norādīts, ka uzņēmums ir nolēmis atsaukt pieteikumus, lai atkārtotu pētījumus, izmantojot sertificētas pētījumu līgumorganizācijas pasākumus, un iesniegtu papildu datus.
French: Marvel LifeSciences a présenté une demande commune pour Combimarv et deux autres médicaments (Solumarv et Isomarv medium, également développés en tant que médicaments biosimilaires).
Latvian: Pieteikums bija apvienots Marvel LifeSciences pieteikums par Combimarv un divām citām zālēm (Solumarv un Isomarv medium, kas arī izstrādātas kā bioloģiski līdzīgas zāles).
French: Le médicament de référence pour Combimarv dans la présente demande était Humulin M3.
Latvian: Combimarv atsauces zāles šajā pieteikumā bija Humulin M3.
French: La demande a été retirée après l'évaluation par le CHMP de la documentation initiale présentée par la société et l'établissement par celui-ci d'une liste de questions.
Latvian: Pieteikumu atsauca pēc tam, kad CHMP bija novērtējusi uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
French: De plus, la société a présenté les résultats d'une étude principale menée chez 432 patients diabétiques et visant à comparer la sécurité et l'efficacité des trois médicaments de Marvel LifeSciences avec leurs médicaments de référence respectifs.
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās 432 pacienti ar cukura diabētu, un tajā salīdzināja trīs Marvel LifeSciences zāļu drošumu un efektivitāti ar to attiecīgām atsauces zālēm.
French: Les réserves initiales concernaient principalement la fabrication du médicament et la question de savoir si Combimarv était suffisamment similaire à son médicament de référence.
Latvian: Sākotnējie iebildumi bija saistīti galvenokārt ar zāļu ražošanu un ar to, vai Combimarv bija pietiekami līdzīgas atsauces zālēm.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questions-réponses disponible.
Latvian: Sīkāka informācija par bioloģiski līdzīgām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
French: Dans l'attente des réponses de la société aux questions formulées, le CHMP a demandé une inspection du site où ont été réalisées les études menées sur le médicament.
Latvian: Gaidot uzņēmuma atbildes uz jautājumiem, CHMP lūdza veikt pārbaudi centrā, kurā veikti pētījumi ar šīm zālēm.
French: La société a informé le CHMP qu'au moment du retrait aucun patient n'était traité par Combimarv dans de le cadre d'essais cliniques.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pieteikuma atsaukšanas laikā neviens pacients klīniskajos pētījumos nelietoja Combimarv.
French: Le diabète est une maladie caractérisée par l'incapacité du corps à produire suffisamment d'insuline pour maintenir le taux de sucre dans le sang ou à utiliser efficacement l'insuline.
Latvian: Cukura diabēts ir slimība, kuras gadījumā organisms neizstrādā pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs, vai kad organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu.
French: Après son évaluation initiale, le CHMP avait des réserves importantes et estimait à ce stade que Combimarv n'aurait pas pu être approuvé.
Latvian: Pēc sākotnējā novērtējuma CHMP bija būtiski iebildumi, un tās sākotnējais atzinums bija, ka Combimarv nevar apstiprināt.
French: Parmi ces données figuraient des résultats concernant la manière dont le corps traite Combimarv, par comparaison avec Humulin M3, et la façon dont ces insulines modifient les taux de sucre dans le sang.
Latvian: To vidū bija rezultāti no pētījumiem, kuros vērtēts, kādas pārmaiņas ar Combimarv notiek organismā, salīdzinot ar Humulin M3, un kā šie insulīni ietekmē cukura līmeni asinīs.
French: Les réserves concernant les données ont conduit le CHMP à demander une inspection du centre de biorecherche de Bombay (BBRC, Bombay Bioresearch Centre) en Inde, où des études ont été réalisées pour Marvel LifeSciences (le promoteur des études), ainsi que du site de Marvel LifeSciences au Royaume-Uni.
Latvian: Tā kā CHMP bija iebildumi par datiem, tā lūdza veikt pārbaudes Indijā Bombejas Bioloģiskās izpētes centrā (BBRC), kur tika veikti pētījumi pēc Marvel LifeSciences (pētījumu sponsora) pasūtījuma, kā arī Marvel LifeSciences Apvienotajā Karalistē izvietotajā centrā.
French: La société a présenté les résultats d'études visant à démontrer que Combimarv est similaire à son médicament de référence, Humulin M3, en termes de structure, d'activité biologique et de performances cliniques.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no pētījumiem, kas veidoti tā, lai pierādītu, ka Combimarv ir līdzīgas atsauces zālēm Humulin M3 pēc struktūras, bioloģiskās aktivitātes un klīniskās veiktspējas.
French: Combimarv a été développé en tant que médicament biosimilaire.
Latvian: Combimarv bija izstrādātas kā bioloģiski līdzīgas zāles.
French: Qu'est-ce que Combimarv?
Latvian: Kas ir Combimarv?
French: Combimarv est un médicament contenant le principe actif insuline humaine.
Latvian: Combimarv ir zāles, kas satur aktīvo vielu cilvēka insulīnu.
French: Combimarv devait être une insuline de substitution, qui est similaire à l'insuline produite par le corps.
Latvian: Combimarv bija paredzēts lietot kā insulīna aizstājēju, kas ir līdzīgs organismā sintezētam insulīnam.
French: Combimarv devait être utilisé pour le traitement des patients présentant un diabète, qui ont besoin d'insuline pour contrôler leur taux de glucose (sucre) dans le sang.
Latvian: Combimarv bija paredzēts lietot, lai ārstētu cukura diabēta pacientus, kuriem glikozes (cukura) līmeņa kontrolei ir nepieciešams insulīns.
French: Le 15 novembre 2012, Marvel LifeSciences Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Combimarv, destiné au traitement des patients diabétiques, qui ont besoin d'insuline pour contrôler leur taux de glucose dans le sang.
Latvian: Uzņēmums Marvel LifeSciences Ltd 2012. gada 15. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Combimarv reģistrācijas apliecības pieteikumu.
French: Dans quel cas Combimarv devait-il être utilisé?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Combimarv?
French: L'insuline contenue dans Combimarv est produite selon une méthode connue sous le nom de «technologie de l'ADN recombinant»: elle est produite par des bactéries qui ont reçu un gène (ADN) les rendant capables de produire de l'insuline.
Latvian: Combimarv sastāvā esošais insulīns tiek iegūts ar metodi, ko sauc par "rekombinantās DNS tehnoloģiju".
French: La demande a été retirée avant le «jour 120».
Latvian: Pieteikumu atsauca pirms 120. dienas.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la réduction du nombre moyen de crises par mois et le nombre de patients dont le nombre mensuel de crises avait été réduit au moins de moitié.
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija vidējā lēkmju skaita samazināšanās ik mēnesi un to pacientu skaits, kuriem lēkmju skaits mēnesī samazinājās vismaz uz pusi.
French: La lettre de la société notifiant le retrait de la demande à l'Agence est disponible ici.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
French: EMA/393210/2010 EMEA/H/C/1221
Latvian: EMEA/H/C/1221
French: La société a également présenté des données issues de trois études principales menées auprès de 1 664 patients sujets à des crises partielles et déjà traités par trois autres antiépileptiques tout au plus.
Latvian: Turklāt uzņēmums iesniedza triju pamatpētījumu datus par 1664 pacientiem ar parciālām lēkmēm, kuri jau bija ārstēti ar līdz pat trim citām pretepilepsijas zālēm.
French: Il s'agit d'un type d'épilepsie dans lequel une activité électrique trop importante dans un côté du cerveau provoque des symptômes, notamment des mouvements soudains et saccadés d'une partie du corps, une déformation de l'audition, de l'odorat ou de la vue, un engourdissement ou une sensation de peur soudaine.
Latvian: Tas ir epilepsijas veids, kad pārāk augsta elektriskā aktivitāte vienā smadzeņu pusē izraisa tādus simptomus kā pēkšņas, saraustītas kādas ķermeņa daļas kustības, dzirdes, ožas vai redzes traucējumus, nejutīgumu vai pēkšņu baiļu sajūtu.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Comfyde?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzjūtīgas lietošanas programmās?
French: Comfyde devait être utilisé pour traiter des patients âgés de 16 ans et plus.
Latvian: Comfyde bija paredzētas, lai ārstētu pacientus no 16 gadu vecuma.
French: Dans l'intervalle, d'autres médicaments administrés aux patients pour le traitement de l'épilepsie pourront, si nécessaire, faire l'objet d'un ajustement.
Latvian: Šajā laikā citas zāles, kuras pacienti saņem pret epilepsiju, var tikt pielāgotas pēc vajadzības.
French: Le CHMP examinait la documentation initiale fournie par la société et n'avait dès lors encore émis aucune recommandation.
Latvian: Tā kā CHMP turpināja uzņēmuma sākotnēji iesniegto dokumentu vērtēšanu, tā vēl nebija sagatavojusi ieteikumus.
French: On ignore le mode d'action exact du carisbamate dans l'organisme, mais son activité peut en partie s'expliquer par le blocage des canaux sodiques (pores situées à la surface des cellules nerveuses), qui permettent la transmission des impulsions électriques entre cellules nerveuses.
Latvian: Karisbamāta iedarbības mehānisms organismā nav izprasts pilnībā, bet tā darbību var daļēji izskaidrot ar to, ka tas bloķē nātrija kanālus (tā dēvē poras uz nervu šūnas virsmas), kas nodrošina elektrisko impulsu pārnesi starp nervu šūnām.
French: Le 15 janvier 2010, Janssen-Cilag International NV a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Comfyde, destiné au traitement des crises partielles chez des patients épileptiques.
Latvian: Janssen-Cilag International NV 2010. gada 15. janvārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Comfyde reģistrācijas apliecības pieteikumu parciālo lēkmju ārstēšanas indikācijai epilepsijas pacientiem.
French: Qu'est-ce que Comfyde?
Latvian: Kas ir Comfyde?
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Comfyde (carisbamate)
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana zālēm Comfyde (karisbamāts)
French: La société a signalé au CHMP que le traitement par Comfyde des patients participant à des essais cliniques sur l'épilepsie serait progressivement abandonné.
Latvian: Uzņēmums ir informējis CHMP, ka pacientu ārstēšanu ar Comfyde epilepsijas klīniskajos pētījumos pakāpeniski pārtrauks.
French: Comfyde est un médicament dont le principe actif est le carisbamate.
Latvian: Comfyde ir zāles, kas satur aktīvo vielu karisbamātu.
French: Les patients ont associé soit Comfyde, soit un placebo (traitement fictif) à leur traitement en cours.
Latvian: Esošajai terapijai pacienti pievienoja vai nu Comfyde, vai placebo (fiktīvu ārstēšanu).
French: 20 January 2010
Latvian: 2009. gada 20. janvārī EMA/393214/2010
French: Comfyde devait être utilisé en complément aux traitements existants pour les crises partielles (crises d'épilepsie) avec ou sans généralisation secondaire chez des patients épileptiques.
Latvian: Comfyde bija paredzēts lietot kā papildterapiju parciālo lēkmju (krampju) ar sekundāro ģeneralizāciju un bez tās ārstēšanai epilepsijas pacientiem.
French: Les effets de Comfyde ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Comfyde iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
French: Cela signifie que la documentation initiale fournie par la société était encore en cours d'examen par le CHMP.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP turpināja uzņēmuma sākotnēji iesniegto dokumentu vērtēšanu.
French: Le principe actif de Comfyde, le carisbamate, est un antiépileptique.
Latvian: Comfyde aktīvā viela karisbamāts ir pretepilepsijas zāles.
French: Dans quel cas Comfyde devait-il être utilisé?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Comfyde?
French: En réduisant l'activité des canaux sodiques, et grâce à ses autres moyens d'actions possibles, le carisbamate devait empêcher l'activité électrique
Latvian: Bija paredzēts, ka, pazeminot nātrija kanālu aktivitāti, kā arī, iespējams, iedarbojoties kādā citā veidā, karisbamāts var novērst pārmērīgas elektriskas aktivitātes izplatīšanos smadzenēs, samazinot epilepsijas lēkmes rašanās varbūtību.
French: Comment Comfyde devait-il agir?
Latvian: Kāda ir paredzamā Comfyde iedarbība?
French: : EMA/123940/2010 EMEA/H/C/1041
Latvian: Londonā, 2009. gada 23. jūlijā Atsauces dok.: EMA/123934/2010 EMEA/H/C/1041
French: En 2008, le CHMP avait établi une liste de questions auxquelles la société devait répondre.
Latvian: 2008. gadā CHMP sagatavoja jautājumu sarakstu, uz kuriem uzņēmumam bija jāatbild.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la durée de survie des patients.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu dzīvildze.
French: Par ailleurs, la société n'avait pas apporté suffisamment de preuves pour démontrer que le produit était sûr, qu'il pouvait être fabriqué de façon fiable ou qu'il ne serait pas nocif pour l'environnement ou pour les personnes en contact étroit avec le patient.
Latvian: Tāpat uzņēmums nebija iesniedzis pietiekami daudz pierādījumu, lai pierādītu, ka preparāts ir drošs, ka to var ražot drošā veidā un ka tas nekaitēs apkārtējai videi un cilvēkiem, kuri būs ciešā saskarē ar pacientu.
French: Il devait être utilisé lorsque le cancer est réfractaire (ne répond pas au traitement) ou récurrent (qui réapparaît).
Latvian: Tās bija paredzētas lietošanai gadījumos, kad vēzis ir rezistents (nereaģē pret ārstēšanu) vai recidivējošs (turpina atkārtoties).
French: Il s'agit d'un type de médicament qui agit en libérant des gènes dans l'organisme.
Latvian: Šī veida zāles darbojas, nogādājot gēnus organismā.
French: Enfin, le CHMP a constaté qu'il n'y avait pas suffisamment d'informations sur la toxicité du produit, sa distribution dans l'organisme et le rôle de certains gènes et impuretés présents dans le produit.
Latvian: CHMP norādīja, ka nav pietiekami informācijas par preparāta toksicitāti, tā sadalījumu organismā un dažu preparāta sastāvā konstatēto gēnu un piemaisījumu ietekmi.
French: Le comité estimait que la société n'avait pas montré que Contusugene Ladenovec Gendux présentait un bénéfice pour les patients.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka uzņēmums nav pierādījis, ka Contusugene Ladenovec Gendux sniedz ieguvumu pacientiem.
French: Cette dernière devait soumettre ses réponses au comité des thérapies avancées (CAT), conformément à la nouvelle réglementation de l'Union européenne sur les thérapies avancées, mais la société a retiré sa demande avant d'avoir répondu aux questions.
Latvian: Uzņēmumam bija jāiesniedz atbildes Uzlaboto terapiju komitejai (CAT) atbilstoši jaunajām Eiropas Savienības noteikumiem par uzlabotas terapijas zālēm.
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Contusugene Ladenovec Gendux contusugene ladenovec
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Contusugene Ladenovec Gendux kontusugēna ladenoveks
French: Comme les cellules cancéreuses contiennent de l'ADN endommagé, la protéine p53 soit aide à réparer l'ADN, soit provoque la mort des cellules.
Latvian: Tā kā vēža šūnas satur bojātu DNS, p53 olbaltumviela vai nu palīdz atjaunot DNS, vai izraisa šūnu bojāeju.
French: Le 12 juin 2009, Gendux Molecular Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Contusugene Ladenovec Gendux, destiné au traitement du carcinome réfractaire ou récurrent à cellules squameuses de la tête et du cou.
Latvian: 2009. gada 12. jūnijā Gendux Molecular Limited oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Contusugene Ladenovec Gendux reģistrācijas apliecības pieteikumu recidivējošas vai rezistentas galvas un kakla plakanšūnu karcinomas ārstēšanai.
French: La protéine p53 réduit également la formation de vaisseaux sanguins alimentant les cellules cancéreuses.
Latvian: Olbaltumviela p53 mazina arī vēža šūnas apgādājošo asinsvadu veidošanos.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Contusugene Ladenovec Gendux n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement du carcinome réfractaire ou récurrent à cellules squameuses de la tête et du cou.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Contusugene Ladenovec Gendux nevarēja apstiprināt recidivējošas vai rezistentas galvas un kakla plakanšūnu karcinomas ārstēšanai.
French: Le virus contenu dans Contusugene Ladenovec Gendux est un «adénovirus» qui a été modifié afin qu'il n'induise pas de maladie chez l'homme.
Latvian: Contusugene Ladenovec Gendux sastāvā esošais vīruss ir "adenovīruss", kas ir modificēts tā, lai neizraisītu slimību cilvēkiem.
French: Celle-ci contribue normalement à la réparation de l'ADN endommagé, entraîne la mort de la cellule quand l'ADN ne peut être réparé et aide à contrôler la formation de vaisseaux sanguins.
Latvian: Parasti p53 olbaltumviela veicina bojātās DNS atjaunošanos, izraisa šūnu nāvi, kad DNS nav iespējams atjaunot, un palīdz kontrolēt asinsvadu veidošanos.
French: Contusugene Ladenovec Gendux devait être utilisé dans le traitement du carcinome à cellules squameuses de la tête et du cou (un type de cancer qui commence dans les cellules des muqueuses de la bouche, de la gorge ou des oreilles).
Latvian: Contusugene Ladenovec Gendux bija paredzētas plakanšūnu galvas un kakla karcinomas (vēža veida, kas sākas mutes dobuma, deguna, rīkles vai auss gļotādā) ārstēšanai.
French: Les nouveaux gènes induisent ensuite la production ou l'arrêt de production d'une protéine par le corps, ce qui peut aider à traiter une maladie.
Latvian: Pēc tam jaunie gēni izraisa organismā noteiktas olbaltumvielas sintēzi vai pārtrauc šīs olbaltumvielas sintēzi, kas var palīdzēt ārstēt slimību.
French: La demande en était au jour 120 de la procédure quand la société l'a retirée.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca vērtēšanas 120. dienā.
French: Contusugene Ladenovec Gendux a été développé en tant que type de médicament de thérapie avancée, appelé «produit de thérapie génique».
Latvian: Contusugene Ladenovec Gendux tika izstrādātas kā uzlabotās terapijas zāles, ko dēvē par "gēnu terapijas līdzekli".
French: En augmentant la production de protéine p53, Contusugene Ladenovec Gendux devait guérir ou ralentir la croissance du cancer.
Latvian: Bija paredzēts, ka, pastiprinot p53 olbaltumvielas sintēzi, Contusugene Ladenovec Gendux izārstēs vēzi vai palēninās tā augšanu.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Contusugene Ladenovec Gendux?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Contusugene Ladenovec Gendux klīniskajos pētījumos/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
French: La société n'a pas informé l'Agence de la participation de patients à des essais cliniques ou à des programmes d'utilisation compassionnelle de Contusugene Ladenovec Gendux.
Latvian: Uzņēmums nesniedza Aģentūrai informāciju, par pacientu piedalīšanos Contusugene Ladenovec Gendux klīniskos pētījumos vai eksperimentālas lietošanas programmās.
French: Les effets de Contusugene Ladenovec Gendux ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem Ladenovec Gendux iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
French: Le principe actif de Contusugene Ladenovec Gendux, le contusugene ladenovec, est un type de virus qui a été modifié de façon à ce qu'il transporte le gène p53 à l'intérieur des cellules du corps.
Latvian: Contusugene Ladenovec Gendux aktīvā viela- kontusugēna ladenoveks - ir vīrusa paveids, kas modificēts tā, ka var ienest p53 gēnu organisma šūnās.
French: Contusugene Ladenovec Gendux est une suspension injectable, qui contient le principe actif contusugene ladenovec.
Latvian: Contusugene Ladenovec Gendux ir suspensija injekcijām, kas satur aktīvo vielu kontusugēna ladenoveku.
French: Une fois injecté dans la tumeur, Contusugene Ladenovec Gendux devait transporter le gène p53 à l'intérieur des cellules cancéreuses, dans lesquelles il était censé faire augmenter la production de la protéine p53.
Latvian: Bija paredzēts, ka pēc injicēšanas audzējā Contusugene Ladenovec Gendux pārnesīs p53 gēnu vēža šūnās, kur gēnam būtu jāpastiprina p53 olbaltumvielas sintēzi.