FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: SUSTIVA 600 mg filmovertrukne tabletter fås i flasker med 30 tabletter.
Norwegian Bokmål: Hvordan SUSTIVA ser ut og innholdet i pakningen SUSTIVA 600 mg filmdrasjerte tabletter leveres i bokser med 30 tabletter.
Danish: Det gennemsnitlige CD4 celletal ved baseline var 341 celler/mm3 og gennemsnitlig hiv-RNA niveau var 60.250 kopier/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall CD4 celler ved baseline var 341 celler/mm3 og gjennomsnittlig HIV-RNA nivå var 60 250
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN SUSTIVA 600 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN SUSTIVA 600 mg tablett, filmdrasjert
Danish: Selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRIer) Sertralin/efavirenz (50 mg én gang dagligt/600 mg én gang dagligt)
Norwegian Bokmål: Selektive Serotoninreopptakshemmere (SSRIs) Sertralin/Efavirenz (50 mg en gang daglig/600 mg en gang daglig)
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Danish: Plasmakoncentrationen for phenytoin, phenobarbital og andre antikonvulsiva, som er substrater for CYP-isoenzymer, kan eventuelt falde eller stige, når disse administreres samtidigt med efavirenz.
Norwegian Bokmål: Det er mulighet for reduksjon eller økning i plasmakonsentrasjonen av fenytoin, fenobarbital og andre antikonvulsive midler som er substrater for CYP450 isoenzymer, når de gis sammen med efavirenz.
Danish: AUC: ↓ 39% (↓ 21 til ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 til ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 til ↓ 58) (fald i itraconazolkoncentrationen: CYP3A4-induktion) Hydroxyitraconazol:
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 39 % (↓ 21 til ↓ 53) Cmax: ↓ 37 % (↓ 20 til ↓ 51) Cmin: ↓ 44 % (↓ 27 til ↓ 58) (reduksjon i konsentrasjonen av itrakonazol: CYP3A4 induksjon) Hydroksyitrakonazol:
Danish: Intergrasehæmmer af genoverførelse Raltegravir/efavirenz (400 mg enkeltdoser/ - )
Norwegian Bokmål: Hemmere av integrase fiberoverføring Raltegravir/Efavirenz (400 mg enkeltdose/ - )
Danish: tre 100 mg kapsler + en 50 mg kapsel
Norwegian Bokmål: Tre 100 mg kapsler + én 50 mg kapsel
Danish: AUC: ↓ 39% (↓ 30 til ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 til ↓ 35) Clarithromycins 14hydroxymetabolit:
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 39 % (↓ 30 til ↓ 46) Cmax: ↓ 26 % (↓ 15 til ↓ 35) Klaritromycin 14hydroksymetabolitt:
Danish: HDPE-beholder: 30 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: Plastboks: 30 tabletter, filmdrasjerte
Danish: AUC: ↓ 26% (↓ 15 til ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 til ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 til ↓ 46) (CYP3A4- og CYP2B6induktion)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 26 % (↓ 15 til ↓ 36) Cmax: ↓ 20 % (↓ 11 til ↓ 28) Cmin: ↓ 32 % (↓ 15 til ↓ 46) (CYP3A4 og CYP2B6induksjon)
Danish: AUC: ↓ 64% (↓ 62 til ↓ 67) Cmax: ↓ 46% (↓ 39 til ↓ 52) Cmin: ↓ 82% (↓ 79 til ↓ 85) Levonorgestrel (aktiv metabolit): AUC: ↓ 83% (↓ 79 til ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 til ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 til ↓ 90) (induktion af metabolisme).
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 64 % (↓ 62 til ↓ 67) Cmax: ↓ 46 % (↓ 39 til ↓ 52) Cmin: ↓ 82 % (↓ 79 til ↓ 85) Levonorgestrel (aktiv metabolitt): AUC: ↓ 83 % (↓ 79 til ↓ 87) Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 til ↓ 83) Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 til ↓ 90) (induksjon av metabolismen) Efavirenz: Ingen klinisk signifikant interaksjon.
Danish: Tabel 1: Interaktion mellem efavirenz og andre lægemidler hos voksne Lægemidler i henhold til terapeutisk område (dosis)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Interaksjoner mellom efavirenz og andre legemidler hos voksne
Danish: Forhøjet indhold af triglycerider (fedtsyrer) i blodet
Norwegian Bokmål: Tester kan vise: økte leverenzymer i blodet økte triglyserider (fettsyrer) i blodet
Danish: Tabel 5: Efavirenz' forudsagte farmakokinetik ved steady rate (kapsler/kapselpulver) hos hivinficerede pædiatriske patienter
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Forventet farmakokinetikk ved steady-state efavirenz (kapsler/kapsler med granulat)
Danish: < 50 kopier/ml (95% C.I.)
Norwegian Bokmål: < 50 kopier/ml (95 % KI
Danish: Depomedroxyprogesteronacetat (DMPA)/efavirenz (150 mg enkeltdosis DMPA intramuskulært)
Norwegian Bokmål: Injeksjon: Depomedroksyprogesteronacetat (DMPA)/Efavirenz (150 mg i.m.
Danish: Elbasvir og grazoprevir bør ikke anvendes sammen med efavirenz på grund af potentielle signifikante fald i plasmakoncentrationerne af elbasvir og grazoprevir (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administering av elbasvir og grazoprevir, på grunn av potensiell betydelige reduksjoner i plasmakonsentrasjoner av elbasvir og grazoprevir (se pkt.
Danish: Tabletterne er præget med prægeblæk indeholdende hypromellose (E464), propylenglycol, cochenillecarminsyre (E120), indigocarmin (E132) og titandioxid (E171).
Norwegian Bokmål: Teksten på tablettene er trykket med blekk som inneholder hypromellose (E464), propylenglykol, karmin (E120), indigotin (E132) og titandioksid (E171).
Danish: SUSTIVA 50 mg hårde kapsler
Norwegian Bokmål: SUSTIVA 50 mg kapsel, hard
Danish: SUSTIVA 200 mg hårde kapsler må indtages af børn og unge, der er 3 måneder og ældre, der vejer mindst 3,5 kg og som er i stand til at sluge kapslerne.
Norwegian Bokmål: SUSTIVA 200 mg harde kapsler kan tas av barn og unge som er 3 måneder eller eldre og veier minst 3,5 kg, og som som klarer å svelge kapslene.
Danish: Filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert.
Danish: Efavirenz og den faste kombinationstablet indeholdende efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxil, bør ikke administreres samtidigt medmindre det er nødvendigt for dosisjustering (fx ved samtidig behandling med rifampicin).
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å gi efavirenz sammen med kombinasjonstabletten som inneholder en fast kombinasjon av efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproksil hvis ikke det er nødvendig for justering av dosen (f.eks. med rifampicin).
Danish: SUSTIVA 50 mg hårde kapsler må indtages af børn og unge, der er 3 måneder og ældre, der vejer mindst 3,5 kg, og som er i stand til at sluge kapslerne.
Norwegian Bokmål: SUSTIVA 50 mg harde kapsler kan tas av barn og unge som er 3 måneder eller eldre og veier minst 3,5 kg, og som som klarer å svelge kapslene.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT SUSTIVA 600 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT SUSTIVA 600 mg
Danish: Samtidig administration af glecaprevir/pibrentasvir med efavirenz anbefales ikke.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av glecaprevir/pibrentasvir og efavirenz anbefales ikke.
Danish: Fortæl det til Deres læge: - hvis De tidligere har har haft en mental sygdom, herunder depression, eller stofmisbrug eller alkoholmisbrug.
Norwegian Bokmål: hvis du har eller har hatt en psykiatrisk sykdom, inkludert depresjon, eller hvis du er eller har vært stoff- eller alkoholmisbruker.
Danish: AUC: ↓ 18% (↓ 10 til ↓ 26) Cmax: ↓ 24% (↓ 15 til ↓ 32) Cmin: ↓ 10% (↑ 1 til ↓ 19) (CYP3A-induktion forårsaget af efavirenz)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 18 % (↓ 10 til ↓ 26) Cmax: ↓ 24 % (↓ 15 til ↓ 32) Cmin: ↓ 10 % (↑ 1 til ↓ 19) (CYP3A induksjon av efavirenz)
Danish: C.I., konfidensinterval for antal patienter med respons d
Norwegian Bokmål: KI, konfidens intervall for antall pasienter som responderte d S.E.M., standardfeil for gjennomsnittet ---, ikke testet
Danish: Hypromellose (E464) Titandioxid (E171) Macrogol 400
Norwegian Bokmål: Filmdrasjeringen Hypromellose (E464) Titandioksid (E171)
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 28,5 mg lactose (i form af monohydrat).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 28,5 mg laktose (som monohydrat).
Danish: SUSTIVA 100 mg hårde kapsler må indtages af børn og unge, der er 3 måneder og ældre, der vejer mindst 3,5 kg, og som er i stand til at sluge kapslerne.
Norwegian Bokmål: SUSTIVA 100 mg harde kapsler kan tas av barn og unge som er 3 måneder eller eldre og veier minst 3,5 kg, og som som klarer å svelge kapslene.
Danish: Dette tab skyldes signifikante fald i plasmakoncentrationerne af elbasvir og grazoprevir, forårsaget af induktion af CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Dette tapet skyldes betydelige reduksjoner i plasmakonsentrasjonene av elbasvir og grazoprevir, forårsaket av CYP3A4-induksjon.
Danish: en 200 mg kapsel + en 50 mg kapsel
Norwegian Bokmål: Én 200 mg kapsel + én 50 mg kapsel
Danish: en 100 mg kapsel + en 50 mg kapsel
Norwegian Bokmål: Én 100 mg kapsel + én 50 mg kapsel
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet slik legen din eller apoteket har fortalt deg.
Danish: Dosis til børn og unge beregnes efter legemsvægt og tages 1 gang dagligt som vist nedenfor:
Norwegian Bokmål: For barn som ikke klarer å svelge den harde kapselen kan man vurdere å åpne kapselen og blande innholdet med litt mat. Dosen for barn og voksne regnes ut etter kroppsvekt og tas én gang daglig som vist nedenfor:
Danish: maraviroc kombinationstabletten, der indeholder efavirenz, emtricitabin og tenofovir, må ikke tages sammen med SUSTIVA medmindre Deres læge anbefaler det, da Atripla indeholder efavirenz, der er det aktive stof i SUSTIVA.
Norwegian Bokmål: maraviroc kombinasjonstabletten som inneholder efavirenz, emtricitabin og tenofovir skal ikke tas sammen med SUSTIVA hvis ikke legen din har anbefalt det, siden den inneholder efavirenz som er virkestoffet i SUSTIVA.
Danish: Dette tab skyldes signifikante fald i plasmakoncentrationerne af elbasvir og grazoprevir forårsaget af induktion af CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Dette tapet skyldes betydelige reduksjoner i plasmakonsentrasjoner av elbasvir og grazoprevir, forårsaket av CYP3A4-induksjon.
Danish: Aluminiumhydroxidmagnesiumhydroxid-simeticon antacida/efavirenz (30 ml enkeltdosis/400 mg enkeltdosis)
Norwegian Bokmål: SYREREDUSERENDE MIDLER Aluminiumhydroksidmagnesiumhydroksid-simetikonantacida/Efavirenz (30 ml enkeltdose/400 mg enkeltdose) Famotidin/Efavirenz (40 mg enkeltdose/400 mg enkeltdose)
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 57,0 mg lactose (i form af monohydrat).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 57,0 mg laktose (som monohydrat).
Danish: Hver hård kapsel indeholder 50 mg efavirenz.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 50 mg efavirenz.
Danish: AUC: ↓ 55% (↓ 48 til ↓ 62) Cmax: ↓ 34% (↓ 21 til ↓ 47) Hydroxybupropion:
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 55% (↓ 48 til ↓ 62) Cmax: ↓ 34% (↓ 21 til ↓ 47) Hydroksybupropion: AUC: ↔
Danish: SUSTIVA 600 mg filmovertrukne tabletter (efavirenz)
Norwegian Bokmål: SUSTIVA 600 mg filmdrasjerte tabletter efavirenz
Danish: Itraconazol/efavirenz (200 mg q12h/600 mg én gang dagligt)
Norwegian Bokmål: Itrakonazol/Efavirenz (200 mg q12t/600 mg en gang daglig)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT SUSTIVA 200 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT SUSTIVA 200 mg
Danish: Median DR og OS er endnu ikke nået.
Norwegian Bokmål: Median DR og OS er ennå ikke nådd.
Danish: Du kan måske få brug for lægehjælp.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for medisinsk hjelp.
Danish: Begge disse parametre er erkendte potentielle signifikante ændringer.
Norwegian Bokmål: Begge disse parametrene regnes som potensielt signifikante endringer.
Danish: Følgende betegnelser er kombineret:
Norwegian Bokmål: Følgende betegnelser har blitt kombinert:
Danish: • Besvær med at falde i søvn.
Norwegian Bokmål: • Problemer med å sovne.
Danish: Man Tirs Ons Tors Fre Lør Søn
Norwegian Bokmål: MAN TIR ONS TOR FRE LØR SØN
Danish: Langtidssikkerhed ved mRCC
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet ved MRCC
Danish: Dato for første tilladelse: 19. juli 2006 Dato for sidste forlængelse: 9. november 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. juli 2006 Dato for siste fornyelse: 9. november 2016
Danish: Det primære effektendepunkt i dette studie var ORR.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i denne studien var ORR.
Danish: Invasiv tandbehandling er også en kendt risikofaktor.
Norwegian Bokmål: Invasiv tannbehandling er også en kjent risikofaktor.
Danish: Brug af Sutent sammen med mad og drikke
Norwegian Bokmål: Inntak av Sutent sammen med mat og drikke
Danish: Der er kun udført interaktionsstudier hos voksne.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
Danish: Der ses ingen signifikant forskel i sikkerhed eller virkning mellem yngre og ældre patienter.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen signifikante forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom yngre og eldre pasienter.
Danish: Andre bivirkninger ved Sutent kan være:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger med Sutent kan være:
Danish: Ingen af personerne opnåede fuldstændigt respons eller delvist respons.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene oppnådde fullstendig eller delvis respons.
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres fra forhåndenværende data):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Danish: - Hvis du skal opereres eller er blevet det for nylig.
Norwegian Bokmål: - Hvis du skal opereres eller hvis du nylig har vært operert.
Danish: Sepsis og septisk shock
Norwegian Bokmål: Sepsis og septisk sjokk.
Danish: De fleste fund var reversible efter 2-6 uger uden behandling.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse funnene var reversible etter 2 til 6 uker uten behandling.
Danish: 4.4 ovenfor eller i pkt.
Norwegian Bokmål: 4.4 over eller i pkt.
Danish: • Smerter i arme og ben.
Norwegian Bokmål: • Smerter i armer og ben.
Danish: Patienterne blev behandlet indtil sygdomsprogression, eller til de udgik af studiet.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet til sykdomsprogresjon eller til de gikk ut av studien.
Danish: • Nedsat blodsukkerniveau (se afsnit 2).
Norwegian Bokmål: • Redusert blodsukkernivå (se avsnitt 2).
Danish: Den aktive hovedmetabolit udgør 23-37% af den totale eksponering.
Norwegian Bokmål: Den primære aktive metabolitten utgjør 23 % til 37 % av den totale eksponeringen.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du ammer.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din dersom du ammer.
Danish: Sikkerhed og tolerabilitet
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og tolerabilitet
Danish: Tag ikke Sutent:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Sutent:
Danish: Sekundære endepunkter omfattede TTP, varighed af respons (DR) og OS.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte TPP, varighet av respons (DR) og OS.
Danish: Ikke alle styrker og pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Danish: Sutent kan tages med eller uden mad.
Norwegian Bokmål: Sutent kan tas med eller uten mat.
Danish: NA (NA til NA)
Norwegian Bokmål: NA (NA; NA)
Danish: Radiologisk undersøgelse blev afbrudt , når det primære endepunkt var nået.
Norwegian Bokmål: Generell radiologisk vurdering ble avsluttet etter at det primære endepunktet var nådd.
Danish: Hvis en dosis glemmes, bør patienten ikke tage en supplerende dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, skal pasienten ikke ta en ekstra dose.
Danish: Andre letale hændelser end dem, der er nævnt i pkt.
Norwegian Bokmål: Andre dødelige hendelser enn de som er listet i pkt.
Danish: • Unormal nedsat/øget følsomhed, især ved berøring.
Norwegian Bokmål: • Unormal reduksjon/økning i sensitivitet, spesielt for berøring.
Danish: Total oral clearance (CL/F) er 34-62 l/time.
Norwegian Bokmål: Total oral clearance (CL/F) var 34-62 l/t.
Danish: Andre endepunkter omfattede ORR, OS og sikkerhed.
Norwegian Bokmål: Andre endepunkter inkluderte ORR, OS og sikkerhet.
Danish: Brug af somatostain-analoger var tilladt i studiet.
Norwegian Bokmål: Bruk av somatostatinanaloger var tillatt i studien.
Danish: Patienten bør tage den sædvanlige, ordinerede dosis den følgende dag.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ta den vanlige forskrevne dosen neste dag.
Danish: Dette udgør en behandlingscyklus på 6 uger.
Norwegian Bokmål: Dette utgjør en fullstendig syklus på 6 uker.
Danish: I både det kliniske studie og i publikationerne var sikkerhedsprofilen i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil hos voksne.
Norwegian Bokmål: Både i den kliniske studien og i publikasjonene var sikkerhetsprofilen i samsvar med den kjente sikkerhetsprofilen hos voksne.
Danish: Normalt bliver behandlingen med Sutent stoppet, hvis du skal opereres.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Sutent vil vanligvis stoppes hvis du skal ha en operasjon.
Danish: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Tηλ.
Norwegian Bokmål: Pfizer Ελλά A.E. (Cyprus Branch) Tηλ.
Danish: Hvis diagnosen SJS eller TEN er bliver bekræftet, må behandlingen ikke reinitieres.
Norwegian Bokmål: Ved diagnostisering av SJS eller TEN skal behandlingen ikke gjenopptas.
Danish: Hvis du har glemt at tage Sutent
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Sutent
Danish: Venstre ventrikelsvigt Torsades de pointes
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkelsvikt torsades de pointes
Danish: Der var ingen grad 5 bivirkninger i nogen af grupperne.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bivirkninger av grad 5 i noen av gruppene.
Danish: Forlængelse af QT-interval
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QT-intervall
Danish: • Væskeophobning, også omkring lungerne
Norwegian Bokmål: • Væskeopphopning, også rundt lungene.
Danish: Der blev observeret stabil sygdom hos 6 patienter (17 %).
Norwegian Bokmål: Stabil sykdom ble observert hos 6 pasienter (17 %).
Danish: Studiets primære effektendepunkt var TTP, defineret som tiden fra randomisering til første dokumenterede objektive tumorprogression.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunkt for studien var TTP, definert som tid fra randomisering til første dokumenterte objektive tumorprogresjon.
Danish: Den daglige dosis må hverken overskride 75 mg eller være lavere end 25 mg.
Norwegian Bokmål: Daglig dose skal ikke være under 25 mg eller overstige 75 mg.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, når Sutent og intravenøse bisfosfonater administreres samtidig eller sekventielt.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Sutent og intravenøse bisfosfonater brukes samtidig eller sekvensielt.
Danish: • Rindende øjne.
Norwegian Bokmål: • Rennende øyne.
Danish: Sutent anbefales ikke til børn under 18 år.
Norwegian Bokmål: Sutent anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år.
Danish: Der var 9 dødsfald i sunitinib-grupppen og 21 dødsfald i placebo-gruppen.
Norwegian Bokmål: Det var 9 dødsfall i sunitinib-gruppen og 21 dødsfall i placebogruppen.
Danish: Kvinders og mænds prævention
Norwegian Bokmål: Prevensjon hos menn og kvinner
Danish: Under behandling med sunitinib skal der udføres rutinemæssig monitorering af thyroideafunktionen hver 3. måned.
Norwegian Bokmål: Under behandling med sunitinib bør det foretas rutinemessig monitorering av tyreoideafunksjonen hver 3. måned.
Danish: Hyppighederne er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert på følgende måte: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til  1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til  1/100), sjeldne ( 1/10 000 til  1/1000), svært sjeldne ( 1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Danish: Sammenfatning af overall-overlevelse
Norwegian Bokmål: Oppsummering, totaloverlevelse
Danish: *Herunder dødelige tilfælde
Norwegian Bokmål: Inkludert fatale hendelser
Danish: Tabel 4 - pNET effektresultater fra fase 3-studiet Effektparameter
Norwegian Bokmål: Tabell 4. pNET effektresultater fra fase 3 studien Effektparameter
Danish: Nogle af disse epistaxistilfælde var alvorlige, men meget sjældent letale.
Norwegian Bokmål: Noen av disse tilfellene av neseblødning var alvorlige, men svært sjelden dødelige.
Danish: Efterfølgende dosisjusteringer baseres på individuel sikkerhed og tolerabilitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Etterfølgende dosejusteringer bør baseres på individuell sikkerhet og tolererbarhet (se pkt.
Danish: Forlængelse af QT-intervallet kan føre til en øget risiko for ventrikulær arytmi herunder Torsade de pointes.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QT-intervallet kan føre til forhøyet risiko for ventrikulær arytmi, inklusive torsades de pointes.
Danish: Alle thyroidea-relaterede hændelser var grad 1-2 (se pkt.
Norwegian Bokmål: Alle tyroidrelaterte hendelser som ble rapportert var av grad 1-2 (se pkt.
Danish: Der er ingen specifik antidot for overdosering med Sutent, og behandling af overdosis er generelt understøttende.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot mot overdose med Sutent, og behandling mot overdose skal bestå av generell støttende behandling.
Danish: Der ses ingen påvirkning af fertiliteten hos hanner eller hunner i reproduktionstoksicitetsstudierne.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett effekt på fertilitet hos hanner eller hunner i reproduksjonstoksiske studier.
Danish: - Hvis du har diabetes (sukkersyge).
Norwegian Bokmål: - Hvis du har diabetes.
Danish: Nogle af disse patienter blev også samtidigt behandlet med kortikosteroider eller antihistaminer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Enkelte av disse pasientene fikk samtidig behandling med kortikosteroider eller antihistaminer (se pkt.
Danish: Sutent påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Sutent har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Hvis Sutent anvendes under graviditet, eller patienten bliver gravid under behandling med Sutent, skal patienten underrettes om den potentielle risiko for fostret.
Norwegian Bokmål: Dersom Sutent brukes ved graviditet eller pasienten blir gravid under behandling med Sutent, skal pasienten informeres om mulig risiko for fosteret.
Danish: Sutent bruges til behandling af voksne med følgende typer af kræft:
Norwegian Bokmål: Sutent brukes ved behandling av voksne med følgende krefttyper:
Danish: Hård kapsel
Norwegian Bokmål: Hard kapsel.
Danish: Hvis du er allergisk over for sunitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor sunitinib eller noen av de andre innholdsstoffene i Sutent (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Det anbefales at udføre urinanalyse ved baseline og kontrollere patienter for udvikling eller forværring af proteinuri.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å utføre urinanalyse ved baseline, og pasienter bør monitoreres for utvikling eller forverring av proteinuri.
Danish: - Hvis du har problemer med stofskiftet.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har problemer med stoffskiftet.
Danish: Analysen omfattede 5.739 patienter, hvoraf 807 (14 %) blev behandlet i 2 år til 6 år.
Norwegian Bokmål: Analysen omfattet 5739 pasienter, hvorav 807 (14 %) ble behandlet i ≥ 2 år opptil 6 år.
Danish: Figur 1 - Kaplan-Meier plot af PFS i pNET fase 3-Studiet
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier plot av PFS i pNET fase 3 studien
Danish: Sunitinib (0,3, 1,0, 3,0 mg/kg/dag) blev evalueret i et præ- og postnataludviklingsstudier i drægtige rotter.
Norwegian Bokmål: Sunitinib (0,3, 1,0, 3,0 mg/kg/dag) ble evaluert i en pre-og postnatal utviklingsstudie på gravide rotter.
Danish: 750 patienter blev randomiseret 1:1 til behandlingsarmene.
Norwegian Bokmål: Syvhundreogfemti (750) pasienter ble randomisert 1:1 i de to behandlingsarmene.
Danish: Alle studiedeltagere oplevede bivirkninger; de fleste bivirkninger var alvorlige (toksicitetsgrad ≥3) og inkluderede kardiel toksicitet.
Norwegian Bokmål: Alle deltakerne i studien opplevde bivirkninger; de fleste av disse var alvorlige (toksisitetsgrad ≥ 3), og inkluderte kardiotoksisitet.
Danish: Det primære effektendepunkt var PFS. En planlagt interimanalyse viste en statistisk signifikant fordel for sunitinib i forhold til IFN-α.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var PFS. En planlagt interimanalyse viste en statistisk signifikant fordel for sunitinib i forhold til IFN-α.
Danish: Brug af VEGF-hæmmere hos patienter med eller uden hypertension kan fremme dannelsen af aneurismer og/eller arterielle dissektioner.
Norwegian Bokmål: Bruk av VEGF-hemmere hos pasienter med eller uten hypertensjon kan fremme dannelsen av aneurismer og/eller arteriedisseksjoner.
Danish: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italien
Norwegian Bokmål: Via del Commercio - Zona Industriale63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italia