FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP può chiedere il coinvolgimento del gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza e, nei casi in cui sia necessario un apporto scientifico specialistico, può far riferimento anche alla competenza di un pool di esperti in farmacovigilanza.
Dutch: Het CHMP kan verzoeken de werkgroep Geneesmiddelenbewaking in te schakelen en, wanneer gespecialiseerde wetenschappelijke inbreng nodig is, een beroep doen op een keur aan deskundigen op het vlak van geneesmiddelenbewaking.
Italian: • Arthur ISSEYEGH (Cipro) Supplente: Panayiota KOKKINOU
Dutch: • Arthur ISSEYEGH (Cyprus) Plaatsvervanger: Panayiota KOKKINOU
Italian: Anna-Liisa ENKOVAARA (Finlandia) Supplente: Sari KOSKI
Dutch: Anna-Liisa ENKOVAARA (Finland) Plaatsvervanger: Sari KOSKI
Italian: Numero di pagamenti ricevuti Numero di pagamenti effettuati
Dutch: Aantal ontvangen betalingen Aantal verrichte betalingen
Italian: L'Agenzia ha svolto le attività di campionamento e sperimentazione come da programma, peraltro ampiamente rivisto alla luce dei risultati di un seminario tenutosi nel settembre 2003.
Dutch: Het steekproef- en testprogramma werd volledig herzien na de uitkomsten van een studiebijeenkomst in september 2003.
Italian: Vittorio SILANO (Italia) Supplente: Marisa DELBÓ
Dutch: Vittorio SILANO (Italië) Plaatsvervanger: Marisa DELBÓ
Italian: • Jacqueline GENOUX-HAMES (Lussemburgo) • Manfred HAASE1 (Germania) (cooptato)
Dutch: • Jacqueline GENOUX-HAMES (Luxemburg) • Manfred HAASE1 (Duitsland) (gecoöpteerd)
Italian: Risultati
Dutch: Resultaten
Italian: Steinar MADSEN (Norvegia) Supplente: Gro FOSSUM
Dutch: Steinar MADSEN (Noorwegen) Plaatsvervanger: Gro FOSSUM
Italian: CVMP generale
Dutch: CVMP Algemeen
Italian: I titolari delle autorizzazioni possono voler modificare il processo di fabbricazione, alterare o migliorare il farmaco, oppure introdurre ulteriori avvertenze o controindicazioni.
Dutch: Het is mogelijk dat houders van handelsvergunningen het productieproces willen wijzigen, het geneesmiddel willen aanpassen of verbeteren of extra waarschuwingen en contra-indicaties willen toevoegen.
Italian: • creazione di gruppi consultivi scientifici a supporto dell'attività dei comitati;
Dutch: • Vorming van wetenschappelijke adviesgroepen die de comités moeten bijstaan in hun taken
Italian: L'EMEA è attivamente impegnata nel dialogo con gli stakeholder, vale a dire, pazienti, operatori sanitari, esponenti del mondo accademico, società specializzate ed aziende farmaceutiche.
Dutch: Het EMEA voert een actieve dialoog met belanghebbende partijen, meer bepaald patiënten, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, academia, academische genootschappen en de farmaceutische industrie.
Italian: In previsione di ciò, alcuni titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio hanno già sottoposto all'esame del CHMP, nel corso del 2004, specifici piani di gestione dei rischi.
Dutch: Vooruitlopend hierop hebben enkele vergunninghouders in 2004 al een risicomanagementplan ingediend waarover het CHMP zich zal buigen.
Italian: Documentum, il sistema di gestione elettronica dei documenti, è stato rilasciato con successo nel corso del 2004 a tutta l'Agenzia.
Dutch: Documentum, het elektronisch documentbeheersysteem, werd in 2004 met succes op alle afdelingen van het Bureau ingevoerd.
Italian: Il periodo di consultazione che ne è seguito, tre mesi, ha generato un riscontro da circa 65 soggetti, fra cui istituzioni comunitarie, autorità nazionali competenti in materia di salute, gruppi di pazienti, organizzazioni professionali degli operatori sanitari, aziende farmaceutiche, associazioni di categoria, esponenti del mondo accademico ed altre parti interessate.
Dutch: De hieropvolgende raadplegingsperiode van drie maanden leverde feedback op van circa 65 contribuanten, waaronder EU-instellingen, nationale zorgverleningsinstanties, patiëntengroepen, beroepsorganisaties in de gezondheidszorg, farmaceutische bedrijven, brancheverenigingen, de universitaire wereld en andere belanghebbende partijen.
Italian: Istituzioni comunitarie ed altre agenzie
Dutch: EU-instellingen en andere instanties
Italian: Wojciech DYMOWSKI (Polonia) Supplente: Elżbieta WOJTASIK
Dutch: Wojciech DYMOWSKI (Polen) Plaatsvervanger: Elżbieta WOJTASIK
Italian: Il settore TI ha creato un team di supporto per preparare il passaggio all'entrata a regime dell'EDMS.
Dutch: IT heeft een ondersteuningsteam opgezet om de voorbereidingen te treffen voor de overgang van EDMS naar de productiefase.
Italian: • Pieter NEELS4 (Belgio) Supplente: Bruno FLAMION5
Dutch: • Pieter NEELS4 (België) Plaatsvervanger: Bruno FLAMION5
Italian: Banca dati delle sperimentazioni cliniche
Dutch: Databases Klinische proeven
Italian: Evoluzione del bilancio dell'EMEA
Dutch: Ontwikkeling begroting EMEA
Italian: Attività di farmacovigilanza e segnalazione di prodotti difettosi
Dutch: Geneesmiddelenbewaking en melding van productgebreken
Italian: Analogamente, l'EMEA coordina le ispezioni nell'area della farmacovigilanza richieste dai comitati scientifici, nonché le ispezioni degli stabilimenti che producono emoderivati, nel quadro della certificazione dei plasma master files (PMF).
Dutch: Het EMEA coördineert ook inspecties op het gebied van de geneesmiddelenbewaking die op verzoek van de wetenschappelijke comités worden uitgevoerd, en inspecties van bloedinstellingen in het kader van de certificering van plasma-masterfiles (PMF's).
Italian: Vi hanno partecipato i rappresentanti del gruppo di agevolazione del mutuo riconoscimento dei medicinali per uso veterinario, di IFAH-Europe e dell'European Group for Generic Veterinary Products (EGGVP).
Dutch: Daarbij waren vertegenwoordigers aanwezig van de VMRFG, IFAH-Europe en de European Group for Generic Veterinary Products (EGGVP).
Italian: Visitatori ricevuti dall'Agenzia
Dutch: Receptie - bezoekers aan Bureau
Italian: Christian Cuschieri (Malta) Supplente: Caroline ATTARD
Dutch: Christian Cuschieri (Malta) Plaatsvervanger: Caroline ATTARD
Italian: Relazione annuale dell'EMEA 2004 EMEA/211650/2005 ©EMEA 2005
Dutch: EMEA-jaarverslag 2004 EMEA/211654/2005 ©EMEA 2005
Italian: • Eva SKOVLUND (Norvegia) Supplente: Liv MATHIESEN
Dutch: • Eva SKOVLUND (Noorwegen) Plaatsvervanger: Liv MATHIESEN
Italian: 3.3 Limiti massimi di residui
Dutch: 3.3 Maximumwaarden voor residuen
Italian: • Ján MAZÁG3 (Slovacchia)
Dutch: • Ján MAZÁG3 (Slowakije)
Italian: Kristin RAUDSEPP (membro supplente: Alar IRS)
Dutch: Kristin RAUDSEPP (Plaatsvervanger: Alar IRS)
Italian: Infrastruttura
Dutch: Infrastructuur
Italian: • Markku TOIVONEN (Finlandia) Supplente: Riita TOKOLA8
Dutch: • Markku TOIVONEN (Finland) Plaatsvervanger: Riita TOKOLA8
Italian: L'EMEA ha contribuito inoltre ai lavori, svolti dalle direzioni delle agenzie nazionali per i medicinali, in merito all'ulteriore sviluppo della strategia europea di gestione dei rischi.
Dutch: Daarnaast heeft het EMEA bijgedragen aan het werk dat op het niveau van de hoofden van geneesmiddeleninstanties is verricht voor de nadere ontwikkeling van de Europese strategie voor risicobeheer.
Italian: Ingolf J PETERSEN (membro supplente: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Dutch: Ingolf J PETERSEN (Plaatsvervanger: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Italian: Oltre alla collaborazione con i servizi competenti della Commissione europea, nel 2004 l'EMEA ha cooperato con altre agenzie comunitarie, in particolare con l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) e con l'Osservatorio europeo delle droghe e delle tossicodipendenze (OEDT).
Dutch: Het EMEA werkte in 2004 niet alleen samen met de diensten van de Commissie, maar ook met andere instanties van de EU, waaronder met name de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) en het Europees Waarnemingscentrum voor drugs en drugsverslaving (EMCDDA).
Italian: Una di queste domande ha visto la collaborazione con la Food and Drug Administration statunitense (FDA) su una procedura parallela di assistenza all'elaborazione del protocollo, soggetta anche ad una procedura di follow-up.
Dutch: Eén aanvraag betrof samenwerking met de Food and Drug Administration (FDA) op het gebied van een parallelle procedure voor technische bijstand inzake protocollen, waarvoor tevens een vervolgprocedure in gang werd gezet.
Italian: COMUNICAZIONI E RETI
Dutch: COMMUNICATIE EN NETWORKING
Italian: Il COMP ha adottato nel 2004 75 pareri positivi sull'assegnazione della qualifica di medicinale orfano.
Dutch: Het COMP bracht in 2004 75 positieve adviezen uit voor aanwijzing als weesgeneesmiddel.
Italian: Un contributo speciale dell'UE - il fondo per i medicinali orfani - serve a creare incentivi per gli sponsor che intendano sviluppare medicinali di questo tipo: sviluppo che, senza tale contributo, potrebbe anche non avvenire.
Dutch: Er is voorzien in een speciaal communautair fonds (het ‘weesgeneesmiddelenfonds') om sponsors te stimuleren geneesmiddelen te ontwikkelen die anders niet zouden worden ontwikkeld.
Italian: Sicurezza ed efficacia dei medicinali
Dutch: Veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen
Italian: • David LYONS (Irlanda) Supplente: Patrick SALMON
Dutch: • David LYONS (Ierland) Plaatsvervanger: Patrick SALMON
Italian: Sono state elaborate, indi pubblicate nel 2004, una procedura operativa standard per il coordinamento delle ispezioni PMF ed una linea guida sulla "2a fase" PMF/VAMF.
Dutch: In 2004 zijn een standaardprocedure voor de coördinatie van PMF-inspecties en een richtlijn inzake de ‘tweede stap' voor PMF/VAMF ontwikkeld en gepubliceerd.
Italian: • Anja HOLM (Danimarca) Supplente: Lotte Winther
Dutch: • Anja HOLM (Denemarken) Plaatsvervanger: Lotte Winther
Italian: • creazione di un nuovo comitato scientifico dell'EMEA: il comitato per i medicinali a base di piante (HMPC);
Dutch: • Oprichting van een nieuw wetenschappelijk comité van het EMEA: het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Italian: • introduzione del nuovo Statuto dei funzionari,
Dutch: • Implementering van het nieuwe statuut van EU-ambtenaren
Italian: Nelle procedure, dieci Stati membri hanno agito da Stati di riferimento, rispetto ai nove del 2003.
Dutch: Tien lidstaten traden in de procedure op als rapporterende lidstaat (negen in 2003).
Italian: Il consiglio di amministrazione ha eletto presidente Hannes Wahlroos ed ha rieletto Jytte Lyngvig in qualità di vicepresidente.
Dutch: De raad koos Hannes Wahlroos tot voorzitter en herkoos Jytte Lyngvig tot vice-voorzitter.
Italian: Ulteriori informazioni riguardanti le autorità nazionali competenti sono disponibili anche sui siti web delle autorità nazionali: http://heads.medagencies.org e http://www.hevra.org
Dutch: Meer informatie over de nationale bevoegde instanties is ook te vinden op de websites van de nationale instanties: http://heads.medagencies.org en http://www.hevra.org
Italian: Certificazione PMF/VAMF da parte dell'EMEA
Dutch: PMF/VAMF EMEA-certificaten
Italian: • Elezione di Hannes Wahlroos (Finlandia) a presidente del consiglio di amministrazione e rielezione di Jytte Lyngvig (Danimarca) a vicepresidente.
Dutch: • Verkiezing van Hannes Wahlroos (Finland) als voorzitter van de raad en herverkiezing van Jytte Lyngvig (Denemarken) als vice-voorzitter
Italian: • Vallo TILLMANN (Estonia)
Dutch: • Vallo TILLMANN (Estland)
Italian: • Steffen THIRSTRUP6 (Danimarca)
Dutch: • Steffen THIRSTRUP6 (Denemarken)
Italian: • Per tutte le attività inerenti alle domande secondo la procedura centralizzata ed alle domande relative ai limiti massimi di residui, i tempi previsti dalla normativa sono stati rispettati al
Dutch: • Voor alle activiteiten in verband met aanvragen via gecentraliseerde procedures en MRL's zijn de voorgeschreven termijnen volledig in acht genomen.
Italian: Affari legali
Dutch: Juridische zaken
Italian: SLOVACCHIA Ľudevít MARTINEC Director
Dutch: Ľudevít MARTINEC Director
Italian: Le richieste devono essere inviate per iscritto all'EMEA o per e-mail al seguente indirizzo: europeanexperts@EMEA.eu.int
Dutch: Schriftelijke verzoeken dienen te worden gericht aan het EMEA of kunnen per e-mail worden ingediend via: europeanexperts@EMEA.eu.int
Italian: Numero medio di giorni per le procedure centralizzate 2002-2004
Dutch: Gemiddeld aantal dagen voor gecentraliseerde procedures, 2002 - 2004
Italian: I titolari delle autorizzazioni possono voler aggiungere nuove opzioni terapeutiche oppure introdurre ulteriori avvertenze o controindicazioni, oppure possono voler modificare il processo di fabbricazione.
Dutch: Vergunninghouders kunnen desgewenst nieuwe behandelingsmogelijkheden toevoegen, aanvullende waarschuwingen of contra-indicaties opnemen, dan wel veranderingen in het vervaardigingsproces doorvoeren.
Italian: I consumatori si aspettano che i residui siano evitati il più possibile o perlomeno che la sicurezza sia garantita.
Dutch: De consument verwacht dat het voedsel dat zij eten, voorzover mogelijk vrij is van residuen, en dat, als dat niet mogelijk is, de restanten ervan veilig zijn.
Italian: • Milan ŠMÍD (Repubblica ceca)
Dutch: • Milan ŠMÍD (Tsjechië)
Italian: • Ian HUDSON (Regno Unito) Supplente: Julia DUNNE
Dutch: • Ian HUDSON (Verenigd Koninkrijk) Plaatsvervanger: Julia DUNNE
Italian: Robert SCHLÖGEL (membro supplente: Christian KALCHER)
Dutch: Robert SCHLÖGEL (Plaatsvervanger: Christian KALCHER)
Italian: Il comitato è assistito da due gruppi di lavoro e da un gruppo ad hoc:
Dutch: Twee werkgroepen en één ad-hocgroep verlenen bijdragen aan het Comité:
Italian: Klaus REH (Germania) Supplente: Christine WERNER
Dutch: Klaus REH (Duitsland) Plaatsvervanger: Christine WERNER
Italian: • Ioannis MALEMIS (Grecia) Supplente: Orestis PAPADOPOULOS
Dutch: • Ioannis MALEMIS (Griekenland) Plaatsvervanger: Orestis PAPADOPOULOS
Italian: In linea con le sue nuove responsabilità, il consiglio di amministrazione è stato consultato in merito alle nomine per il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) e per il comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP).
Dutch: In lijn met zijn nieuwe verantwoordelijkheden is de raad om advies gevraagd inzake de benoemingen voor het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) en het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Bureau.
Italian: Nel 2004 sono pervenute cinque domande relative ad estensioni dell'autorizzazione originaria all'immissione in commercio, un dato superiore rispetto alla previsione iniziale di tre domande.
Dutch: In 2004 werden er vijf aanvragen voor uitbreiding van de oorspronkelijke handelsvergunning ontvangen, hetgeen meer is dan de verwachte drie.
Italian: L'altrenogest ha ricevuto parere positivo rispetto alla determinazione dei limiti massimi di residui definitivi nel giugno 2004.
Dutch: Wat betreft altrenogest werd een positief advies uitgebracht zodat in juni 2004 voor deze stof definitieve MRL's konden worden vastgesteld.
Italian: In quanto sforzo congiunto, è stato concordato un nuovo mandato per il gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza.
Dutch: Er is gezamenlijk overeenstemming bereikt over de herziening van het mandaat van de werkgroep Geneesmiddelenbewaking.
Italian: • André LHOIR (Belgio)
Dutch: • André LHOIR (België)
Italian: Per la valutazione di nuovi MRL, il CVMP ha impiegato in media 108 giorni.
Dutch: Het heeft het CVMP gemiddeld 108 dagen gekost om de nieuwe MRL's te beoordelen.
Italian: • Giuseppe NISTICÒ (Italia) Supplente: Pasqualino ROSSI
Dutch: • Giuseppe NISTICÒ (Italië) Plaatsvervanger: Pasqualino ROSSI
Italian: Ana Paula MARTINS (Portogallo) Supplente: Maria Helena PINTO FERREIRA
Dutch: Ana Paula MARTINS (Portugal) Plaatsvervanger: Maria Helena PINTO FERREIRA
Italian: Un deferimento ha riguardato l'armonizzazione dei tempi di sospensione, che differivano in maniera significativa tra le autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate dai vari Stati membri, relativamente alla specialità medicinale per via parenterale Dectomax 1% (doramectina) - una sospensione endectocida per gli ovini.
Dutch: Eén verwijzing betrof de harmonisatie van wachttijden, die in de handelsvergunningen van de diverse lidstaten sterk verschilden, voor Dectomax 1% injecteerbare oplossing (doramectine) - een injecteerbaar product voor schapen met endectocide-werking.
Italian: Riassunto dell'indicazione
Dutch: Samenvatting indicatie
Italian: • Judit EGGENHOFER (Ungheria)
Dutch: • Judit EGGENHOFER (Hongarije)
Italian: Le strutture interne dell'EMEA sono state riorganizzate nel 2004, con la creazione di tre servizi orizzontali che fanno riferimento al direttore esecutivo: un settore Supporto esecutivo, un settore Affari legali e la formalizzazione della funzione Gestione integrata della qualità/audit (cfr. sopra).
Dutch: In 2004 vond er een wijziging plaats in de interne structuren van het EMEA, waarbij drie horizontale diensten werden opgericht die verslag uitbrengen aan de directeur: een dienst Ondersteuning directie, een dienst Juridische zaken en de geformaliseerde dienst IQM//Audit (zie boven).
Italian: • Tomas SALMONSON (Svezia) Supplente: Per NILSSON
Dutch: • Tomas SALMONSON (Zweden) Plaatsvervanger: Per NILSSON
Italian: La sintesi dei pareri relativi a nuove domande soggette a procedura centralizzata è pubblicata al momento dell'adozione da parte del CVMP.
Dutch: De samenvattingen van de adviezen over de eerste gecentraliseerde aanvragen worden gepubliceerd op het moment dat deze door het CVMP zijn vastgesteld.
Italian: • il gruppo di lavoro ad hoc sulla prevalenza.
Dutch: • Ad-hocwerkgroep Prevalentie
Italian: Nel piano d'azione strategico illustrato nel documento, l'Agenzia ed il comitato esplorano talune possibilità, come autorizzazioni provvisorie, adeguamento dei dati richiesti, ulteriori possibilità di estrapolazione dei limiti massimi di residui, assistenza da parte dell'Agenzia alle aziende farmaceutiche che intendano chiedere l'autorizzazione per prodotti di questo tipo.
Dutch: De nota bevat een strategisch actieplan en daarin onderzoeken het Bureau en het Comité mogelijkheden als voorlopige vergunningen, aanpassing van gegevensvereisten, extra kansen om MRL's te extrapoleren en het verlenen van bijstand door het Bureau aan bedrijven die zulke producten willen toelaten.
Italian: Le sue attività in questo campo comprendono la raccolta e l'esame delle relazioni su reazioni avverse e delle relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza, la gestione dei sistemi elettronici di raccolta e segnalazione, così come l'invio di raccomandazioni in materia di sicurezza agli operatori sanitari.
Dutch: Zijn activiteiten op dit vlak bestaan onder meer uit de verzameling en beoordeling van meldingen van bijwerkingen en periodieke rapporten met betrekking tot de veiligheid van producten, het beheren van elektronische systemen voor verzameling en rapportage, en het uitbrengen van veiligheidsadviezen aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Italian: • Stane SRCIC (Slovenia) Supplente: Blanka EMERSIC
Dutch: • Stane SRCIC (Slovenië) Plaatsvervanger: Blanka EMERSIC
Italian: La maggioranza dei risultati ricevuti (>90%) mostra che i prodotti
Dutch: In de meeste gevallen (>90%) gaven de ontvangen resultaten aan dat de producten van hoge kwaliteit en conform de goedgekeurde specificaties waren.
Italian: Sono stati inoltre redatti ed ultimati, oppure sono in via di discussione a livello comunitario, alcuni documenti di orientamento su come migliorare ulteriormente la procedura centralizzata ed il funzionamento del CHMP e dei relativi gruppi di lavoro.
Dutch: Daarnaast is er werk gemaakt van sturingsdocumenten, die aangeven hoe de gecentraliseerde procedure en het functioneren van het CHMP en zijn werkgroepen verder kunnen worden verbeterd.
Italian: 2.9 Miglioramento delle strutture e delle procedure dell'Agenzia per i medicinali per uso umano
Dutch: 2.9 Verbeteringen in de structuren en procedures van het Bureau voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Italian: Ad esempio, nell'ambito dell'EMEA, l'attivazione di un ampio firewall e un'architettura segmentata a tre pilastri sono in grado di garantire livelli elevati di protezione
Dutch: Zo staat de implementatie van een uitgebreide firewall, gecombineerd met een gesegmenteerde 3-tier architectuur, borg voor een zeer hoog beschermingsniveau.
Italian: 1.4 La rete europea dei medicinali
Dutch: 1.4 Het Europees geneesmiddelennetwerk
Italian: Numero delle riunioni rimborsate Numero dei delegati rimborsati
Dutch: Aantal vergaderingen waarvoor vergoeding is ontvangen Aantal vergoedingen voor afgevaardigden
Italian: Oncologia ed immunologia
Dutch: Oncologie en immunologie
Italian: Questa diminuzione è stata compensata da un maggior numero di domande di variazione di tipo II: ne erano previste 12, mentre l'EMEA ne ha ricevute 16, di cui 12 riguardanti prodotti farmaceutici e 4 riguardanti vaccini.
Dutch: Hoewel er twaalf type II-wijzigingen werden verwacht, ontving het EMEA er zestien, waarvan twaalf betrekking hadden op farmaceutische middelen en vier op vaccins.
Italian: Dailonis PAKALNS (Lettonia) Supplente: Dace KALKE
Dutch: Dailonis PAKALNS (Letland) Plaatsvervanger: Dace KALKE
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono tenuti a presentare una PSUR ad intervalli regolari o su richiesta.
Dutch: Vergunninghouders dienen een dergelijk rapport op gezette tijden of op verzoek in te dienen.
Italian: Tali linee guida sono spesso il risultato della cooperazione dell'UE con il Giappone, gli Stati Uniti e gli altri partner internazionali per l'armonizzazione dei requisiti normativi dei medicinali, in particolare mediante la conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH): esse riflettono pertanto un approccio armonizzato.
Dutch: Vaak vloeien zulke richtlijnen voort uit de samenwerking van de EU met Japan, de VS en andere internationale partners als het gaat om de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen, met name via de Internationale Conferentie voor Harmonisatie (ICH).
Italian: Consulenza scientifica e medicinali orfani
Dutch: Wetenschappelijk advies en weesgeneesmiddelen
Italian: Piotr BLASZCZYK (membro supplente: Jacek SPLAWINSKI)
Dutch: Piotr BLASZCZYK (Plaatsvervanger: Jacek SPLAWINSKI)
Italian: comparto farmaceutico, sia rimasto piuttosto basso, nel 2004 l'EMEA ha assunto svariate iniziative per stimolare l'invio elettronico delle relazioni sulla sicurezza riguardanti casi specifici (ICSR).
Dutch: Hoewel de tenuitvoerleggingsgraad op het niveau van de lidstaten en farmaceutische industrie laag is gebleven, heeft het EMEA in 2004 verschillende initiatieven ontplooid voor de bevordering van elektronische veiligheidsrapporten over individuele gevallen (Individual Case Safety Reports - ICSR).
Italian: Consulenza scientifica parallela EMEA- FDA statunitense
Dutch: Parallelle wetenschappelijke advisering door het EMEA en de Amerikaanse FDA
Italian: La farmacovigilanza è un'area prioritaria per l'EMEA.
Dutch: Geneesmiddelenbewaking is een van de prioriteiten van het EMEA.
Italian: • Gabriel BEECHINOR (Irlanda)
Dutch: • Gabriel BEECHINOR (Ierland)
Italian: • Maria TOLLIS (Italia) Supplente: Virgilio DONINI
Dutch: • Maria TOLLIS (Italië) Plaatsvervanger: Virgilio DONINI
Italian: 50% riduzione dei diritti per le attività post-autorizzazione e per i diritti annuali.
Dutch: 50% van de vergoedingen voor aanvragen na vergunningverlening en van de jaarlijkse vergoedingen
Italian: L'aggiornamento è stato sviluppato in stretta collaborazione con il settore conferenze dell'EMEA ed ha radicalmente migliorato la capacità di gestione di tutte le riunioni e conferenze dell'EMEA
Dutch: Deze verbetering is ontwikkeld in rechtstreekse samenspraak met de dienst Beheer vergaderingen en conferenties van het EMEA en heeft de capaciteit van deze dienst voor de organisatie van alle vergaderingen en conferenties van het EMEA drastisch doen toenemen.
Italian: I miei profondi ringraziamenti personali vanno a tutto il personale dell'Agenzia e a tutti coloro che, nella rete europea, hanno contribuito a questo 10°, positivo, anno di attività dell'EMEA.
Dutch: Uit de grond van mijn hart betuig ik mijn dank aan al het personeel van het Bureau en aan al degenen in het Europese geneesmiddelennetwerk die een bijdrage hebben geleverd aan de resultaten die het EMEA in zijn tienjarig bestaan heeft bereikt.
Italian: MRA CE-Giappone
Dutch: MRA EG-Japan
Italian: Nel 2004 non sono stati formulati pareri negativi.
Dutch: Er zijn in 2004 geen negatieve adviezen uitgebracht.