FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Aju-MRT uuring tuleb teostada kõikidel patsientidel, kellel on tekkinud krambid, segasus või vaimse seisundi muutus;
Lithuanian: Kiekvienam pacientui, kuriam pasireiškia traukulių, sutrinka orientacija arba pakinta psichika, būtina smegenų MRT;
Estonian: See võib aega võtta ligikaudu 10 minutit.
Lithuanian: Tai gali trukti apie 10 minučių;
Estonian: • Jooge see koheselt ära.
Lithuanian: • paskui tuoj pat išgerkite.
Estonian: • Võtke Caprelsa't iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Lithuanian: • Gerkite Caprelsa kasdien maždaug tuo pačiu laiku.
Estonian: Teil tuleb need uuringud läbi viia:
Lithuanian: Šiuos tyrimus reikia daryti:
Estonian: N = sündmuste arv/juhuslikustatud patsientide arv.
Lithuanian: N - įvykių skaičius / atsitiktinai parinktų pacientų skaičius.
Estonian: 4 aastat
Lithuanian: 4 metai.
Estonian: See on vajalik seetõttu, et Caprelsa võib kahjustada veel sündimata last.
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad Caprelsa gali pakenkti dar negimusiam vaikui.
Estonian: Mõned Caprelsa't kasutavad inimesed muutuvad päikese suhtes tundlikumaks.
Lithuanian: Kai kurie Caprelsa vartojantys žmonės pasidaro jautresni saulei.
Estonian: Teisi vedelikke ei tohi kasutada.
Lithuanian: Kitų skysčių tam naudoti negalima.
Estonian: 31,3% patsientidest oli stabiilne haigus vähemalt 8 nädala jooksul.
Lithuanian: 31,3 % pacientų mažiausiai 8 savaites liga buvo stabili.
Estonian: Patsiente peab asjakohaselt jälgima.
Lithuanian: Pacientą reikia tinkamai stebėti.
Estonian: Kui teil on raskusi tableti neelamisega
Lithuanian: Jeigu Jums sunku nuryti tabletę
Estonian: • kui te olete tundlik päikese suhtes;
Lithuanian: • jeigu esate jautrus (jautri) saulei.
Estonian: Arst ütleb teile, mitu tabletti Caprelsa't laps peab võtma.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kiek Caprelsa tablečių reikia duoti Jūsų vaikui.
Estonian: See on vajalik seetõttu, et Caprelsa võib mõjustada mõnede teiste ravimite toimimisviisi ja mõned ravimid võivad avaldada toimet Caprelsa'le.
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad Caprelsa gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų veikimui, o kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos Caprelsa veikimui.
Estonian: CYP3A4 indutseerijad
Lithuanian: CYP3A4 induktorių vartojimas
Estonian: HR = riskitiheduste suhe.
Lithuanian: SR= santykinė rizika.
Estonian: Caprelsa kõrvaltoimed on loetletud lõigus 4.
Lithuanian: Caprelsa šalutinis poveikis išvardytas 4 skyriuje.
Estonian: Muud ravimid ja Caprelsa
Lithuanian: Kiti vaistai ir Caprelsa
Estonian: Kui teil on raskusi tableti neelamisega, võite seda veega segada, nagu järgnevalt kirjeldatud:
Lithuanian: Jeigu Jums sunku nuryti tabletę, tai galite ją sumaišyti su vandeniu kaip nurodyta žemiau:
Estonian: • üldine igapäevane kontroll-leht 14 päevaks ja igapäevase kontroll-lehe tühjad vormid.
Lithuanian: • bendras 14 dienų dienynas ir tuščios dienyno kopijos.
Estonian: Mida teha juhul, kui olete unustanud tabletti võtta, oleneb sellest, kui kaua on jäänud aega teie järgmise annuseni.
Lithuanian: Ką daryti užmiršus išgerti tabletę priklauso nuo to, kiek liko laiko iki kitos dozės.
Estonian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg
Lithuanian: België/Belgique/Belgien/
Estonian: Pikaajalised ohutusandmed lastel puuduvad.
Lithuanian: Ilgalaikių saugumo duomenų vaikams nėra.
Estonian: K-vitamiini antagonistid
Lithuanian: Vitamino K antagonistai
Estonian: IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford,
Lithuanian: IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road,
Estonian: • Võtke pool klaasitäit harilikku (karboniseerimata) vett.
Lithuanian: • įsipilkite pusę stiklinės neputojančio (negazuoto) vandens.
Estonian: Annuse vähendamine (mg)c
Lithuanian: Dozės mažinimas (mg)c
Estonian: Analüüsil kasutati logistilist regressiooni, milles ravi oli ainus faktor.
Lithuanian: Analizė atlikta naudojant logistinės regresijos modelį, kurio vienintelis veiksnys buvo gydymas.
Estonian: See lõik hõlmab ainult andmeid, mis on saadud lõpule viidud uuringutest, kus on teada patsientide ravi.
Lithuanian: Šiame skyriuje pateikiami tik tie duomenys, kurie gauti baigtų tyrimų metu, kai žinoma pacientų ekspozicija.
Estonian: Samuti võivad kahjustuda huuled, nina, silmad ja genitaalid.
Lithuanian: Taip pat gali būti pažeistos lūpos, nosis, akys ir lytiniai organai.
Estonian: Enamikul patsientidest (81,3%) oli enne uuringusse kilpnääre osaliselt või täielikult eemaldatud.
Lithuanian: Daugumai pacientų (81,3 %) prieš patenkant į tyrimą buvo atlikta dalinė ar visiška tiroidektomija.
Estonian: Korduval manustamisel kumuleerub vandetaniib ligikaudu 8-kordselt, kusjuures tasakaalukontsentratsioon saabub ligikaudu 2 kuu pärast.
Lithuanian: Kartotinai vartojamo vandetanibo akumuliacija sudaro maždaug 8 kartus, o pusiausvyrinė būklė susidaro maždaug po 2 mėn.
Estonian: • Asetage tablett vette.
Lithuanian: • įmeskite tabletę į vandenį;
Estonian: Te leiate ohutusalast teavet ka Patsiendi hoiatuskaardilt, mille on teile andnud arst.
Lithuanian: Šią informaciją taip pat rasite paciento įspėjamojoje kortelėje, kurią Jums davė gydytojas.
Estonian: Kehapindala (m2)
Lithuanian: KPP (m2)
Estonian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Lithuanian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Estonian: Kliiniline efektiivsus täiskasvanutel
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas suaugusiesiems
Estonian: • Imetamine (vt lõik 4.6).
Lithuanian: • Žindymas (žr. 4.6 skyrių).
Estonian: Kasutage ainult vett - ärge kasutage muid vedelikke.
Lithuanian: Pilkite tik vandenį - kiti skysčiai netinka;
Estonian: Uuringusse kaasati ainult need patsiendid, kelle kaltsitoniini tase oli ≥500 pg/ml (tavapärane standardühik) ehk ≥146,3 pmol/l (rahvusvaheline standardühik).
Lithuanian: Buvo įtraukti tik tie pacientai, kurių CTN buvo ≥ 500 pg/ml (įprastiniais vienetais) arba ≥ 146,3 pmol/l (tarptautiniais vienetais).
Estonian: Alaniinaminotransferaasi taset soovitatakse regulaarselt kontrollida.
Lithuanian: Alanino aminotransferazės aktyvumą rekomenduojama periodiškai tirti.
Estonian: • rasked nahareaktsioonid suurtel kehapiirkondadel.
Lithuanian: • sunkių odos reakcijų, apimančių dideles kūno sritis.
Estonian: • regulaarselt ravi ajal Caprelsa'ga:
Lithuanian: • reguliariai gydymosi Caprelsa laikotarpiu:
Estonian: • millised on CAPRELSA'ga seotud kõrvaltoimed ja mida peab jälgima;
Lithuanian: • kokie yra su CAPRELSA susiję šalutiniai poveikiai ir kuriuos iš jų reikia stebėti;
Estonian: Igasugune jääk klaasis tuleb segada poole klaasitäie veega ning alla neelata.
Lithuanian: Stiklinėje likusius likučius reikia sumaišyti su puse stiklinės vandens ir nuryti.
Estonian: Pidage meeles, et Caprelsa võib teil põhjustada väsimust, nõrkust või nägemise hägustumist.
Lithuanian: Neužmirškite, kad Caprelsa gali sukelti nuovargio pojūtį, silpnumą ir neryškų matymą.
Estonian: Hammaste ja luude arenguhäired lastel
Lithuanian: Dantų ir kaulų vystymosi anomalijos vaikams
Estonian: • seejärel üle iga 3 kuu;
Lithuanian: − vėliau kas 3 mėn.
Estonian: See võib põhjustada päikesepõletust.
Lithuanian: Dėl to nuo saulės galima nudegti.
Estonian: Caprelsa võib toimida ka otseselt vähirakkudesse, neid tappes ja nende kasvu aeglustades.
Lithuanian: Be to, Caprelsa gali tiesiogiai veikti vėžio ląsteles ir jas sunaikinti arba sulėtinti jų augimą.
Estonian: Haiguse kontrolli määr, k.a parim ravivastus või stabiilne haigus >24 nädalat oli 75%.
Lithuanian: Ligos kontrolės dažnis, įtraukiant geriausią atsaką arba >24 savaites stabilios ligos atvejus, buvo 75,0 %.
Estonian: Soovituslik annustamisskeem ja annuse kohandamised on esitatud tabelis 1.
Lithuanian: Rekomenduojami dozavimo režimai ir dozės pakeitimai pateikiami 1 lentelėje.
Estonian: • kuidas kasutada igapäevase kontroll-lehe tabelit (k.a näited täidetud kontroll-lehe kohta);
Lithuanian: • kaip naudoti dienyno lentelę (įskaitant užpildyto dienyno pavyzdžius);
Estonian: - Hoidke infoleht ja Patsiendi hoiatuskaart alles, et neid vajadusel uuesti lugeda.
Lithuanian: - Neišmeskite šio lapelio ir paciento įspėjamosios kortelės, nes vėl gali prireikti juos perskaityti.
Estonian: Teie vere ja südame uuringud
Lithuanian: Kraujo ir širdies stebėjimas:
Estonian: See sulgeb kasvaja toidu- ja hapnikuvarustuse.
Lithuanian: Dėl to sutrinka naviko aprūpinimas maisto medžiagomis ir deguonimi.
Estonian: Caprelsa toimeks on uute veresoonte kasvu aeglustamine (vähk)kasvajas.
Lithuanian: Caprelsa lėtina naujų naviko (vėžio) kraujagyslių augimą.
Estonian: Primaarne tulemusnäitaja PFS, ORR ja DCR põhinesid tsentraliseeritud sõltumatul pimendatud radioloogiliste andmete hindamisel.
Lithuanian: Pagrindinis rodiklis PFS, taip pat ORR ir DCR apskaičiuoti centralizuotai atlikus nepriklausomą gautų duomenų analizę maskuotu būdu.
Estonian: Enne CAPRELSA turustamise algust igas liikmesriigis peab müügiloahoidja riikliku pädeva asutusega kokku leppima koolitusprogrammi sisu ja formaadi, k.a teavituskanali, levitamise viisi ning kõik teised programmi aspektid.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Caprelsa kiekvienos valstybės narės rinkai, registruotojas turi suderinti mokomosios programos turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos būdą, platinimo būdą ir bet kokius kitus programos aspektus su nacionaline įgaliotąja institucija.
Estonian: Raskemate nahareaktsioonide (nt Stevensi-Johnsoni sündroom) korral on patsiendil soovitatav pöörduda koheselt arsti poole.
Lithuanian: Pasireiškus sunkesnių odos reakcijų (pvz., Stevens-Johnson sindromui), pacientui rekomenduojama skubi gydytojo konsultacija.
Estonian: Pikaajalise kasutamise ohutusandmed lastel siiski puuduvad.
Lithuanian: Tačiau ilgalaikio saugumo duomenų vaikams nėra.
Estonian: • insult või muud seisundid, kus peaaju ei saa piisavalt verd;
Lithuanian: • insultas ar kitos būklės dėl nepakankamo smegenų aprūpinimo krauju;
Estonian: Need võivad olla teie südame elektrilise aktiivsuse muutuse sümptomid.
Lithuanian: Šie sutrikimai gali rodyti pakitusį Jūsų širdies elektrinį aktyvumą.
Estonian: Tervishoiutöötajad
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams
Estonian: Patsiendid ja hooldajad
Lithuanian: Pacientams / globėjams
Estonian: Patsiente raviti vandetaniibi või platseeboga, kuni neil tekkis objektiivne haiguse progresseerumine.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi vandetanibu arba placebu, kol objektyviai buvo nustatomais ligos progresavimas.
Estonian: • kuidas arvutatakse CAPRELSA annust lastel ja noorukitel;
Lithuanian: • kaip apskaičiuojama CAPRELSA dozė vaikams ir paaugliams;
Estonian: b OR = šansside suhe.
Lithuanian: b OR - Odds santykis.
Estonian: Vandetaniibi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Lithuanian: Vandetanibo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Estonian: Rääkige sellest otsekohe arstile, kui märkate endal mõnda järgmistest kõrvaltoimetest - te võite vajada erakorralist meditsiinilist ravi:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš šių šalutinių poveikių, kadangi Jums gali reikėti skubaus gydymo:
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldused
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Estonian: Õhuke polümeerikate Hüpromelloos Makrogool (300) Titaandioksiid (E171)
Lithuanian: Hipromeliozė Makrogolis (300) Titano dioksidas (E171)
Estonian: Tulemuste tõlgendamisel peab olema ettevaatlik, sest suur osa platseebohaara patsientidest läks üle avatud ravile vandetaniibiga (79,0% patsientidest [79/100]).
Lithuanian: Rezultatus reiktų vertinti atsargiai, nes didelis procentas pacientų iš placebo grupės pradėjo atviru būdu vartoti vandetanibą (79,0 % [79 iš 100] pacientų).
Estonian: Sekundaarseteks tulemusnäitajateks olid objektiivne ravivastus (objective response rate, ORR), haiguse kontrolli määr (disease control rate, DCR), mis oli defineeritud kui osaline ravivastus (partial response, PR), täielik vastus (complete response, CR) või vähemalt 24 nädalat püsinud stabiilne haigus (stable disease, SD), ravivastuse kestus (duration of response, DOR), aeg valu süvenemiseni (vastavalt Brief Pain Inventory (BPI) valu raskusastme skaalale) ja üldine elulemus (overall survival, OS).
Lithuanian: Antriniai vertinamosios baigties rodikliai buvo bendras objektyvaus atsako dažnis (overall objective response rate, ORR); ligos kontrolės dažnis (disease control rate, DCR), kurį sudarė dalinis atsakas (partial response, PR), pilnutinis atsakas, complete response, CR) ir bent 24 savaičių trukmės ligos stabilizavimasis (stable disease, SD); atsako trukmė (duration of response, DOR); laikas iki skausmo pasunkėjimo pagal BPI (Brief Pain Inventory) stipriausio skausmo skalę ir bendras išgyvenimas (overall survival, OS).
Estonian: Enamusel patsientidest (95%) oli haigus metastaseerunud.
Lithuanian: Dauguma (95%) pacientų sirgo metastazavusiu vėžiu.
Estonian: Annuse suurendamine (mg)b hea talutavuse korral 8 nädala jooksul pärast esimest annust
Lithuanian: Pradinė dozė (mg)* Dozės didinimas (mg)b, kai pradinė dozė gerai toleruojama 8 savaites
Estonian: Ravi tuleb jätkata rasedal ainult sel juhul, kui potentsiaalne kasu emale ületab riski lootele.
Lithuanian: Nėščios moters gydymas tęsiamas tik jeigu laukiama nauda jai viršija riziką vaisiui.
Estonian: Caprelsa annus sõltub lapse kehakaalust ja pikkusest.
Lithuanian: Kiek Caprelsa duoti, priklausys nuo Jūsų vaiko kūno svorio ir ūgio.
Estonian: Esimene QTc pikenemine tekkis kõige sagedamini esimese kolme ravikuu jooksul, kuid nende esmane teke jätkus ka edaspidi.
Lithuanian: Dažniausiai QT intervalas pirmą kartą pailgėdavo per pirmuosius 3 gydymo mėnesius, tačiau tokių atvejų pasitaikė ir vėliau.
Estonian: Kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat Mikrokristalliline tselluloos Krospovidoon (A-tüüp) Povidoon (K 29-32) Magneesiumstearaat
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Krospovidonas (A tipo) Povidonas (K 29-32) Magnio stearatas
Estonian: Retseptile võib välja kirjutada ainult ühe ravikuuri.
Lithuanian: Viename recepte leidžiama išrašyti tik vieną pakuotę.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Estonian: Arst võib soovitada teil Caprelsa't kasutada väiksemas annuses (nt kaks 100 mg tabletti või üks 100 mg tablett).
Lithuanian: Gydytojas gali patarti sumažinti arba padidinti Caprelsa dozę (pvz., vartoti dvi 100 mg tabletes arba vieną 100 mg tabletę).
Estonian: HR = 0,46, 95%CI (0,36-0,69), p = 0,0001 PFS
Lithuanian: HR = 0,46, 95% CI (0,31-0,69), p = 0,0001
Estonian: • mitte lõpetada CAPRELSA võtmist või muuta annust ilma eelnevalt nõu pidamata ravi määranud arstiga;
Lithuanian: • nurodymas nenutraukti CAPRELSA vartojimo ar nekeisti dozės, nepasitarus su preparatą skiriančiu gydytoju;
Estonian: • K-vitamiini antagonistid ja dabigatraan, mida sageli nimetatakse verevedeldajateks;
Lithuanian: • vitamino K antagonistų, kurie dažnai vadinami kraują skystinančiais vaistais;
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja algannust kohandada.
Lithuanian: Senyviems pacientams pradinės dozės koreguoti nereikia.
Estonian: 12 kuu pärast olid elus ja progressioonivabad vandetaniibi rühmas 192 (83%) ja platseeborühmas 63 (63%) patsienti.
Lithuanian: Po 12 mėn. gyvi ir be ligos progresavimo buvo 192 (83%) vandetanibo ir 63 (63%) placebo grupės pacientai.
Estonian: Südame häired EKG-s QTcintervalli pikenemine(*)
Lithuanian: Širdies sutrikimai pailgėjęs koreguotas QT intervalas EKG (*)
Estonian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holland
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nyderlandai
Estonian: • Soovitatav annus on 300 mg üks kord ööpäevas.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra 300 mg kiekvieną dieną.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja PFS HR (95% usaldusvahemik) *RET-mutatsiooni staatus enamusel patsientidest määratud diagnoosimisel ning see võib olla muutunud.
Lithuanian: Veiksmingumo vertinamosios baigties PFS HR rodiklis (95 % pasikliautinasis intervalas) * Daugumos pacientų RET mutacijų būklė identifikuota nustatant diagnozę ir nuo to laiko galėjo pakisti.
Estonian: Kui teil tekivad kõrvaltoimed
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė šalutinis poveikis
Estonian: • 1, 3 ja 6 nädalat pärast ravi algust Caprelsa'ga;
Lithuanian: − praėjus 1, 3 ir 6 savaitėms nuo Caprelsa vartojimo pradžios;
Estonian: Olles hästi talunud esimest või esimest kahte ravitsüklit (1 tsükkel = 28 päeva), jätkasid allesjäänud patsiendid ravi annusega 100 mg/m2/ööpäev.
Lithuanian: Esant geram pirmųjų 1 ar 2 gydymo ciklų toleravimui (1 ciklas = 28 dienos), likusiems pacientams gydymas buvo tęsiamas 100 mg/m2 doze.
Estonian: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Ühendkuningriik või
Lithuanian: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Jungtinė Karalystė
Estonian: N Mediaanne OS HR 95% CI
Lithuanian: N PFS mediana HR 95% CI p reikšmė
Estonian: Täheldatud objektiivse ravivastuse määr oli 43,8%, millest kõik olid osalised ravivastused.
Lithuanian: Stebėtas tikslas buvo atsako dažnis - 43,8 %, visais atvejais tai buvo dalinis atsakas.
Estonian: Annuse kohandamised medullaarse kilpnäärmevähiga täiskasvanud patsientidel Enne ravi alustamist tuleb QTc-intervalli hoolikalt hinnata.
Lithuanian: Dozės koregavimas suaugusiems pacientams, kuriems yra meduliarinis skydliaukės vėžys Prieš pradedant gydymą būtina kruopščiai įvertinti koreguotą QT intervalą.
Estonian: Vandetaniib seondub inimese seerumi albumiini ja α-1-happelise glükoproteiiniga, kusjuures in vitro valguseonduvus on ligikaudu 90%.
Lithuanian: Vandetanibas jungiasi prie žmogaus serumo albumino ir alfa-1 rūgščiojo glikoproteino, in vitro prisijungusio prie baltymų jo būna apie 90%.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima medullaarse kilpnäärmevähi ravis, vähivastaste ravimite kasutamises ja elektrokardiogrammi (EKG) hindamises kogenud arst.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis meduliarinio skydliaukės vėžio gydymo, priešvėžinių vaistinių preparatų vartojimo ir elektrokardiogramos (EKG) vertinimo patirties.
Estonian: Toidu mõju Toit ei mõjuta vandetaniibi imendumist.
Lithuanian: Maisto įtaka Maistas neturi įtakos vandetanibo ekspozicijai.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infoleht peab sisaldama selle ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nime ja aadressi.
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Estonian: • Caprelsa't võib võtta koos toiduga või ilma.
Lithuanian: • Caprelsa galima gerti valgant arba kitu metu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Ainult sümptomaatiline või ainult progresseeruv haigus ei ole piisav alus ravi alustamiseks vandetaniibiga.
Lithuanian: Vien simptominė arba vien progresuojanti liga nekelia būtinybės vartoti vandetanibą.
Estonian: 95% CI
Lithuanian: 95 % CI p reikšmė
Estonian: Alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse tõus
Lithuanian: Padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmist olulist teavet:
Lithuanian: Paciento įspėjamojoje kortelėje turi būti toliau išvardyti pagrindiniai elementai:
Estonian: Neid on täheldatud 8% patsientidest, kes kasutavad Caprelsa't medullaarse kilpnäärmevähi raviks.
Lithuanian: Jų būna 8% žmonių, vartojančių Caprelsa meduliariniam skydliaukės vėžiui gydyti.
Estonian: • kiirelt vahelduvad lihaskokkutõmbed ja lõdvestused (kloonus);
Lithuanian: • greitai vienas kitą keičiantys raumenų susitraukimai ir atsipalaidavimai (klonusai);
Estonian: • Kliinilised uuringud laste ja noorukitega näitasid, et vandentaniib ei kahjusta lineaarset kasvu.
Lithuanian: • Su vaikais ir paaugliais atliktų klinikinių tyrimų metu buvo pastebėta, kad vandetanibas neblogina linijinio augimo;
Estonian: Täitke klaas uuesti poolenisti veega ning jooge see ära.
Lithuanian: Kad vaisto neliktų, dar kartą įpikite pusę stiklinės vandens ir išgerkite jį.
Estonian: Caprelsa'ga ravitavatele lastele ja nende hooldajatele tuleb anda annustamisjuhis ning neid peab teavitama õigest annusest ravimi esmasel väljakirjutamisel ning järgnevatest annuse muutustest.
Lithuanian: Vaikams, gydomiems Caprelsa, ir jų globėjams reikia duoti dozavimo vadovą bei informuoti, kokią teisingą dozę vartoti gydymo pradžioje ir po kiekvieno tolesnio dozės keitimo.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli ORR vastavalt RECIST v1.0 kriteeriumitele.
Lithuanian: Pagal RECIST v 1.0, pagrindinis veiksmingumo kriterijus buvo ORR.
Estonian: Mis ravim on Caprelsa ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Caprelsa ir kam jis vartojamas
Estonian: Platseeborühmas oli kokku 51 (51%) patsiendil tekkinud haiguse progresseerumine; 46 (46%) progresseerumine vastavalt RECIST kriteeriumidele ning 5 (5%) patsienti oli surnud ilma haiguse edasise levikuta.
Lithuanian: Placebo grupėje iš viso ligos progresavimas konstatuotas 51 (51%) pacientų: 46 (46%) pagal RECIST kriterijus, o 5 (5%) mirė neprogresavus ligai.
Estonian: • Patsiendid, kes said ravi alustusannusega (a tabelis 1), peavad taasalustama ravi vähendatud annusega (c tabelis 1).
Lithuanian: • Pacientams, vartojantiems pradinę dozę (a 1 lentelėje), gydymas turi būti atnaujintas skiriant sumažintą dozę (c 1 lentelėje).
Estonian: • pentamidiin (kasutatakse nakkushaiguse ravis);
Lithuanian: • pentamidiną (jis vartojamas infekcinėms ligoms gydyti);
Estonian: Vandetaniib ei ole MRP2 (multidrug resistance protein 2), P-gp (P-glükoproteiin) ega BCRP (breast cancer resistance protein) substraat.
Lithuanian: 2 (multidrug resistance protein 2, MRP2), p glikoproteino (Pgp) ar krūties vėžio atsparumo proteino (breast cancer resistance protein, BCRP) substratas.
Estonian: Vandetaniibi kasutamise kohta raseduse ajal on andmeid vähe.
Lithuanian: Vandetanibo vartojimo nėštumo laikotarpiu duomenų yra nedaug.
Estonian: Kuidas Caprelsa't säilitada
Lithuanian: Kaip laikyti Caprelsa
Estonian: Neelamisraskusega patsientide puhul võib vandetaniibi tabletid lahustada pooles klaasitäies mittekarboniseeritud joogivees.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sunku nuryti, vandetanibo tabletes galima disperguoti pusėje stiklinės negazuoto geriamojo vandens.
Estonian: Vandetaniibi rühmas progresseerus haigus 73 patsiendil (32%); 64 patsiendil (28%) progresseerus vastavalt RECIST (response evaluation criteria in solid tumours) kriteeriumidele ja 9 (4%) patsienti oli surnud ilma haiguse edasise levikuta.
Lithuanian: Iš viso ligos progresavimas konstatuotas 73 (32%) vandetanibą vartojusiems pacientams: 64 (28%) pagal solidinių navikų atsako vertinimo kriterijus (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, RECIST), o 9 (4%) mirė neprogresavus ligai.
Estonian: − uue hinnangu ravi efektiivsuse kohta RET-negatiivsetel patsientidel keskses uuringus D4200C00058 arhiveeritud kasvajaproovide kordusanalüüsi põhjal.
Lithuanian: įvertinimą remiantis pakartotine analize, atlikta su archyvuotais naviko mėginiais iš pagrindinio tyrimo D4200C00058.
Estonian: Kliiniline efektiivsus lastel
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas vaikams:
Estonian: • QTc-intervall pikkusega üle 480 msek.
Lithuanian: • Ilgesnis kaip 480 msek.
Estonian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Ühendkuningriik või
Lithuanian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Jungtinė Karalystė Arba
Estonian: (kasutatakse südame rütmihäirete ravis) ja metformiin (kasutatakse veresuhkru kontrollimiseks);
Lithuanian: (vartojamas nereguliariems širdies susitraukimams šalinti) arba metforminą (vartojamas cukraus kiekiui kraujyje reguliuoti);