FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Systemic toxicity due to intravenous administration of cytarabine consists primarily of bone marrow suppression with leucopenia, thrombocytopenia and anaemia.
Italian: La tossicità sistemica dovuta alla somministrazione endovenosa di citarabina consiste principalmente in una depressione midollare con leucopenia, trombocitopenia e anemia; per il qual motivo si raccomanda il monitoraggio della funzionalità emopoietica.
English: No overdoses with DepoCyte have been reported.
Italian: Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio a seguito dell'uso di DepoCyte.
English: Tell the medical staff monitoring you during this time, if you suffer from:
Italian: Se nota la comparsa dei seguenti sintomi, informi il personale medico che la segue durante la terapia:
English: You will also be given dexamethasone, usually as tablets but possibly by intravenous injection for 5 days after you receive each DepoCyte dose to help reduce any side effects which might occur.
Italian: Nei 5 giorni successivi la somministrazione di ciascuna dose di DepoCyte, le verrà somministrato desametasone, generalmente in compresse, ma a volte per via endovenosa, al fine di mitigare eventuali effetti indesiderati.
English: Mundipharma Ges.m.b.H.
Italian: Česká republika Mundipharma Ges.m.b.H.
English: België/Belgique/Belgien
Italian: België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm VA.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the vial after EXP.
Italian: Come conservare DepoCyte Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola di cartone e sul flaconcino dopo Scad/EXP.
English: Also contains: cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol, sodium chloride, water for injections.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene inoltre: colesterolo, trioleina, dioleilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerolo, cloruro di sodio, acqua per preparati iniettabili.
English: − The other ingredients are cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol, sodium chloride, and water for injections.
Italian: Gli eccipienti sono colesterolo, trioleina, dioleoilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerolo, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency: Very common (_≥1/10); Common (≥1/100 to < 1/10); and Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Italian: Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi e in base alla frequenza: Molto comune (_≥1/10); Comune (≥1/100 a < 1/10); e Non comune (≥ 1/1,000 a < 1/100).
English: Common: deafness Common: deafness
Italian: Comune: sordità Comune: sordità
English: Maintenance therapy: 50 mg administered every 28 days for 4 doses (weeks 17, 21, 25 and 29).
Italian: Terapia di mantenimento: 50 mg, somministrati ogni 28 giorni per 4 dosi (17ª, 21ª, 25ª e 29ª settimana).
English: Follow-up treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 14 days for 3 doses (weeks 5, 7 and 9) followed by an additional dose at week 13.
Italian: Trattamento di follow-up: un flaconcino di DepoCyte (50 mg), somministrato ogni 14 giorni per 3 dosi (5ª, 7ª e 9ª settimana), seguite da un'ulteriore dose alla 13ª settimana.
English: Very common: headache Common: convulsions, hydrocephalus acquired, CSF pleocytosis
Italian: Comune: convulsioni, idrocefalo acquisito, pleiocitosi liquorale
English: Severe neurological side effects have been reported with the use of DepoCyte.
Italian: Con l'uso di DepoCyte, sono stati riportati gravi effetti indesiderati a livello neurologico.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
English: One patient at the 125 mg dose level died of encephalopathy 36 hours after receiving DepoCyte intraventricularly.
Italian: In uno studio iniziale non controllato condotto senza profilassi con desametasone sono state somministrate dosi singole fino a 125 mg. Un paziente è morto per encefalopatia 36 ore dopo aver ricevuto DepoCyte per via intraventricolare alla dose di 125 mg.
English: Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Italian: Austria Organizační složka ČR Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
English: DepoCyte (n = 929 cycles) Methotrexate (n = 258 cycles) Cytarabine (n = 99 cycles)
Italian: Patologie gastrointestinali DepoCyte (n = 929 cicli) Metotrexato (n = 258 cicli) Citarabina (n = 99 cicli)
English: Blood and lymphatic system disorders
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico DepoCyte
English: Start-up treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 14 days for 2 doses (weeks 1 and 3).
Italian: Trattamento iniziale: un flaconcino di DepoCyte (50 mg), somministrato ogni 14 giorni per 2 dosi (1ª e 3ª settimana).
English: • Confusion
Italian: • Stato confusionale
English: Mundipharma Comm VA. Tél: +32 (0) 15 45 11 80 info@mundipharma.be
Italian: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma Comm VA. Tél: +32 (0) 15 45 11 80 info@mundipharma.be
English: DepoCyte is a white to off-white-suspension for injection supplied in a glass vial.
Italian: DepoCyte è una sospensione bianca-bianco avorio iniettabile fornita in un flaconcino.
English: DepoCyte
Italian: Allattamento
English: Cytarabine
Italian: Citarabina
English: DepoCyte 50 mg suspension for injection
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE DepoCyte 50 mg in sospensione iniettabile
English: Suspension for injection.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile.
English: Maintenance treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 28 days for 4 doses (weeks 17, 21, 25 and 29).
Italian: Terapia di mantenimento: un flaconcino di DepoCyte (50 mg), somministrato ogni 28 giorni per 4 dosi (17ª, 21ª, 25ª e 29ª settimana).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER
Italian: Titolare dell'autorizzazione alla commercializzazione
English: • Headaches
Italian: • Mal di testa
English: No carcinogenicity, mutagenicity or impairment of fertility studies have been conducted with DepoCyte.
Italian: Con DepoCyte non sono stati condotti studi sulle proprietà mutagene e cancerogene e sugli effetti sulla funzione riproduttiva.
English: • Back pain
Italian: • Dolore lombare
English: Eye disorders
Italian: Patologie dell'occhio DepoCyte
English: Very common: Thrombocytopenia Very common: Thrombocytopenia
Italian: Molto comune: Trombocitopenia Molto comune: Trombocitopenia
English: Uncommon: meningism Very common: headache Common: convulsions, hydrocephalus acquired, meningism
Italian: Comune: convulsioni idrocefalo acquisito, meningismo
English: One 5 ml vial.
Italian: Un flaconcino da 5 ml.
English: Very common: pyrexia Common: pyrexia Very common: pyrexia *Cycle length was 2 weeks during which the patient received either 1 dose of DepoCyte or 4 doses of cytarabine or methotrexate.
Italian: *La durata del ciclo era di 2 settimane, nel corso delle quali il paziente riceveva 1 dose di DepoCyte o 4 dosi di citarabina o metotrexato.
English: DepoCyte should not be given to pregnant women as it may harm an unborn child. Women of childbearing potential should use a reliable contraceptive method to avoid pregnancy whilst being treated with DepoCyte.
Italian: Le donne in età fertile devono adottare metodi contraccettivi affidabili durante il trattamento con DepoCyte, al fine di evitare la gravidanza.
English: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Italian: Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
English: VIAL LABEL
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO
English: Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44 (0) 1223 424444
Italian: United Kingdom Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44 (0) 1223 424444 oncologymedinfo@napp.co.uk
English: Common: impaired bowel control
Italian: Comune: alterato controllo intestinale
English: Very common: arachnoiditis, confusion, headache Very common: arachnoiditis, headache Common: confusion
Italian: Molto comune: aracnoidite, cefalea Comune: stato confusionale
English: • Shaking
Italian: • Tremori
English: Tel: +34 91 3821870 infomed@mundipharma.es
Italian: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 91 3821870 infomed@mundipharma.es
English: INFORMATION IN BRAILLE
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE
English: Following administration by lumbar puncture, it is recommended that the patient should be instructed to lie flat for one hour.
Italian: Si consiglia che il paziente, cui viene somministrato il medicinale per iniezione lombare, giaccia supino per un'ora.
English: Investigations
Italian: Esami
English: The results of acute and subacute toxicity studies performed in monkeys suggested that intrathecal DepoCyte was tolerated up to a dose of 10 mg (comparable to a human dose of 100 mg).
Italian: I risultati degli studi di tossicità acuta e subacuta eseguiti nelle scimmie dimostrano che DepoCyte per via intratecale è ben tollerato fino alla dose di 10 mg, rapportabile alla dose nell'uomo di 100 mg. Negli animali, cui DepoCyte è stato somministrato per via intratecale, sono state osservate infiammazione da lieve a moderata delle meningi a livello spinale e cerebrale e/o attivazione degli astrociti; alterazioni, queste, ritenute prevedibili per la nota tossicità di altri agenti intratecali quali la citarabina.
English: • Fatigue
Italian: • Affaticamento
English: Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 (0) 33 450 8270 info@mundipharma.nl
Italian: Tel: +31 (0) 33 450 8270 info@mundipharma.nl
English: Package leaflet: Information for the user DepoCyte 50 mg suspension for injection
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE DepoCyte 50 mg in sospensione iniettabile
English: Since DepoCyte's particles are similar in size and appearance to white blood cells, care must be taken in interpreting CSF examination following administration.
Italian: Dopo la somministrazione, si dovrà porre attenzione nell'interpretazione dell'esame del liquido cerebrospinale, in quanto le particelle di DepoCyte hanno dimensioni e aspetto simili a quelli dei leucociti.
English: A qualified and experienced doctor or physician in the treatment of cancer will inject DepoCyte in the spinal fluid or lumber sac.
Italian: DepoCyte deve essere iniettato nel liquido cerebrospinale o nel sacco lombare da un medico esperto nel trattamento dei tumori.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Italian: − Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
English: These changes were believed to be consistent with the toxic effects of other intrathecal agents such as unencapsulated cytarabine.
Italian: L'aumentato rischio di neurotossicità è stato associato alla concomitante somministrazione intratecale di citarabina e altri agenti citotossici.
English: The following regimen of induction, consolidation and maintenance therapy is recommended: Induction therapy: 50 mg administered every 14 days for 2 doses (weeks 1 and 3).
Italian: Terapia d'induzione: 50 mg, somministrati ogni 14 giorni per 2 dosi (1ª e 3ª settimana).
English: • if you have an active infection.
Italian: • se ha un'infezione attiva.
English: based on local site evaluations.
Italian: in base alle valutazioni del centro locale.
English: (see section 5.1).
Italian: (vedere paragrafo 5.1).
English: • difficulty in speaking
Italian: • difficoltà nel parlare
English: • if you think you may need any vaccinations in the near future, including those needed to travel to other countries.
Italian: • se pensa di doversi sottoporre a vaccinazioni nell'immediato futuro, incluse quelle necessarie per recarsi in altri paesi.
English: BLINCYTO may not be suitable for you:
Italian: BLINCYTO può non essere adatto per lei:
English: Additionally, the side effects that happened more often in adolescents and children include:
Italian: Inoltre, gli effetti indesiderati che si sono verificati più spesso negli adolescenti e nei bambini includono:
English: Number of subjects at Risk
Italian: Numero di soggetti a rischio
English: Do not try to restart your pump.
Italian: Non cerchi di riavviare la pompa.
English: Health related quality of life
Italian: Qualità della vita correlata alla salute
English: You may also be given medicines to reduce fever.
Italian: Potranno inoltre esserle somministrati medicinali per abbassare la febbre.
English: The primary endpoint was overall survival (OS).
Italian: L'endpoint primario è stato la sopravvivenza globale (OS).
English: N = total number of patients in the specified subgroup.
Italian: N = numero totale dei pazienti nel sottogruppo specificato.
English: • confusion, disorientation
Italian: • confusione, disorientamento
English: Yes No
Italian: Sì No
English: Do not use if the solution is cloudy or has precipitated.
Italian: Non utilizzare se la soluzione è torbida o presenta precipitato.
English: Efficacy results from other key endpoints in the study are summarised in table 2.
Italian: I risultati di efficacia da altri endpoint chiave nello studio sono riassunti nella tabella 2.
English: Consistency in OS results was shown in subgroups by stratification factors.
Italian: La coerenza nei risultati OS è stata mostrata nei sottogruppi dai fattori di stratificazione.
English: This is particularly important when using an ambulatory infusion pump.
Italian: Ciò è particolarmente importante quando si utilizza una pompa per infusione ambulatoriale.
English: • allergic reaction
Italian: • reazione allergica
English: There are no data for children < 7 months of age.
Italian: Non sono disponibili dati relativi ai bambini di età < 7 mesi.
English: • Do not open the package.
Italian: • Non aprire la confezione.
English: The terms contributing to the relevant adverse reaction are indicated below:
Italian: I termini che contribuiscono alla relativa reazione avversa sono indicati sotto:
English: Because the health-related quality of life results are based on a post-hoc sensitivity analysis, the results should be interpreted with caution.
Italian: Poiché i risultati della qualità della vita correlati alla salute sono basati su un'analisi di sensibilità post-hoc, i risultati dovrebbero essere interpretati con cautela.
English: BSA = body surface area
Italian: BSA = superficie corporea (Body Surface Area)
English: (stabiliser).
Italian: (stabilizzante).
English: The clinical significance of these imaging changes is unknown.
Italian: La rilevanza clinica di tali modificazioni dei reperti di imaging non è nota.
English: Some of these side effects may be serious.
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi.
English: Below lower limit of quantification Unknown
Italian: Inferiore al limite minimo quantificabile Sconosciuto
English: The median time to onset was 7.5 days.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 7,5 giorni.
English: Final interpretation of MRD results followed EuroMRD Consortium guidelines.
Italian: L'interpretazione finale dei risultati di MRD ha seguito le linee guida dell'EuroMRD Consortium.
English: b MedDRA high level group terms (MedDRA version 18.1).
Italian: Termini MedDRA di gruppi di alto livello (MedDRA versione 18.1).
English: Body surface area, gender and age
Italian: Superficie corporea, sesso ed età
English: Store at 2°C - 8°C if not used immediately.
Italian: Conservare a 2°C - 8°C se non utilizzato immediatamente.
English: If you are still suffering from active neurological problems or conditions, tell your doctor.
Italian: Se soffre ancora di problemi o condizioni neurologiche attive, informi il medico.
English: High-dose steroid therapy may have contributed, in some cases, to the pancreatitis.
Italian: Una terapia steroidea ad alto dosaggio può aver contribuito, in alcuni casi, alla pancreatite.
English: You will then have a 2-week break where you will not be given the infusion.
Italian: Seguirà una pausa di 2 settimane, durante la quale non riceverà l'infusione.
English: Pre-phase treatment for patients with high tumour burden
Italian: Trattamento pre-fase per i pazienti con elevato burden tumorale
English: The type and frequency of adverse events were similar across different paediatric sub-groups (gender, age, geographic region).
Italian: Il tipo e la frequenza degli eventi avversi sono stati simili tra i diversi sottogruppi pediatrici (sesso, età, regione geografica).
English: See table 6 for the efficacy results.
Italian: Vedere la Tabella 6 per i risultati sull'efficacia.
English: • Do not refrigerate or freeze the package.
Italian: • Non refrigerare o congelare la confezione.
English: The demographics and baseline characteristics were well-balanced between the two arms (see table 1).
Italian: Le caratteristiche demografiche e di base erano ben bilanciate tra i due bracci (vedi tabella 1).
English: Treatment may include a bag change by a nurse.
Italian: Il trattamento può includere la sostituzione della sacca da parte di un infermiere.
English: There is a possibility of a higher risk of neurologic events in this population.
Italian: Esiste la possibilità di un rischio di eventi neurologici più elevato in questa popolazione.
English: Grade 3 is severe, and grade 4 is life-threatening.
Italian: Il grado 3 è grave e il grado 4 è potenzialmente fatale.
English: In the event of overdose, the infusion should be temporarily interrupted and patients should be monitored.
Italian: In caso di sovradosaggio, l'infusione deve essere temporaneamente interrotta e i pazienti devono essere monitorati.
English: BLINCYTO should not be used in children below 1 year of age.
Italian: BLINCYTO non deve essere usato in bambini al di sotto di 1 anno di età.
English: If not diluted immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Italian: Se non diluita immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
English: * Based on the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Italian: * Sulla base della versione 4.0 del Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) dell'NCI.
English: Reconstituted solution (BLINCYTO solution): - When refrigerated, the reconstituted solution must be used within 24 hours.
Italian: Soluzione ricostituita (soluzione di BLINCYTO): - Quando refrigerata, la soluzione ricostituita deve essere usata entro 24 ore.
English: Do not shake the reconstituted solution.
Italian: Non agitare la soluzione ricostituita.
English: Event terms that represent the same medical concept or condition were grouped together and reported as a single adverse reaction in the table above.
Italian: I termini degli eventi che rappresentano lo stesso concetto medico o la stessa condizione medica sono stati raggruppati insieme e riportati come una reazione avversa unica nella tabella sopra.
English: The dose of the concomitant medicinal product should be adjusted as needed.
Italian: La dose del medicinale concomitante deve essere modificata secondo necessità.
English: • there is a problem with the pump or the pump alarm sounds
Italian: • c'è un problema con la pompa o l'allarme della pompa suona
English: Other medicines and BLINCYTO
Italian: Altri medicinali e BLINCYTO
English: Days 29-42
Italian: Giorni 29-42
English: d. n1: number of patients who achieved MRD response and the respective remission status; n2: number of patients who achieved the respective remission status.
Italian: d. n1: numero di pazienti che hanno raggiunto la risposta MRD e il rispettivo stato di remissione; n2: numero di pazienti che hanno raggiunto il rispettivo stato di remissione.
English: A censored subject is indicated by a Vertical Bar l.
Italian: Un soggetto censorizzato è indicato da una barra verticale I.
English: • if you have ever had an infusion reaction after previously using BLINCYTO.
Italian: • se in passato le è mai capitato di avere una reazione da infusione dopo l'uso di BLINCYTO.
English: Add to the sodium chloride bag only.
Italian: Aggiungere solo alla sacca di sodio cloruro.
English: • increased levels of liver enzymes (ALT, AST, GGT)
Italian: • aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALT, AST, GGT)
English: MRD response rates by age and MRD level at baseline subgroups were consistent with the results in the overall population.
Italian: I tassi di risposta MRD per età e il livello di MRD nei sottogruppi basali erano coerenti con i risultati nella popolazione completa.
English: • Management of neurotoxicity (including dose adjustment and dose interruption)
Italian: • Gestione della neurotossicità (inclusi aggiustamenti ed interruzione della dose)
English: Reconstituted solution
Italian: Soluzione ricostituita
English: Survival Probability
Italian: Probabilità di sopravvivenza
English: Reconstituted BLINCYTO (number of packages)
Italian: BLINCYTO ricostituito (numero di confezioni)
English: Kaplan-Meier curve of overall survival
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier sulla sopravvivenza globale
English: - When refrigerated, the infusion bags must be used within 10 days of preparation.
Italian: - Quando refrigerate, le sacche per infusione devono essere utilizzate entro 10 giorni dalla preparazione.
English: A central laboratory subsequently confirmed MRD levels by PCR.
Italian: Successivamente, un laboratorio centrale ha confermato i livelli di MRD mediante PCR.
English: • low blood pressure
Italian: • pressione del sangue bassa
English: • increased bilirubin in the blood
Italian: • aumento di bilirubina nel sangue
English: Other instructions
Italian: Altre istruzioni
English: 6.1 months
Italian: 6,1 mesi
English: You should not use BLINCYTO during pregnancy, unless your doctor thinks that it is the best medicine for you.
Italian: Non deve usare BLINCYTO durante la gravidanza a meno che il medico ritenga che sia il migliore medicinale per lei.
English: Premedication and additional medication recommendations
Italian: Raccomandazioni per la premedicazione e ulteriori medicazioni
English: *, 1 patient had progressive disease (OS 2.3 months) and 2 were non-responders (OS 1.1 months and 8.7 months, respectively).
Italian: *, 1 paziente ha presentato progressione della malattia (OS 2,3 mesi) e 2 sono stati non-responder (OS 1,1 mesi e 8,7 mesi, rispettivamente).
English: Do not use this solution (stabiliser) for reconstitution of BLINCYTO powder for concentrate.
Italian: Non usare questa soluzione (stabilizzante) per la ricostituzione di BLINCYTO polvere per concentrato.
English: Do not adjust the settings on the pump, even if there is a problem or the pump alarm sounds.
Italian: Non cambi le impostazioni della pompa, anche se c'è un problema o se l'allarme della pompa suona.
English: The majority of patients who respond to blinatumomab achieve a response after 1 cycle (see section 5.1).
Italian: La maggioranza dei pazienti che risponde a blinatumomab raggiunge una risposta dopo 1 ciclo (vedere paragrafo 5.1).
English: The increase in mean Css values was approximately proportional to the dose in the range tested.
Italian: L'incremento dei valori medi di Css è stato approssimativamente proporzionale alla dose nel range esaminato.
English: Your doctor will check if you should have the vaccination.
Italian: Il medico verificherà se può sottoporsi a vaccinazione.
English: • Use the specific volumes described in the reconstitution and dilution instructions below to minimise errors in calculation.
Italian: • Utilizzare gli specifici volumi riportati nelle istruzioni per la ricostituzione e la diluizione di cui sotto al fine di ridurre al minimo eventuali errori di calcolo.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
English: Generally, safety was similar between elderly patients (≥ 65 years of age) and patients less than 65 years of age treated with BLINCYTO.
Italian: In linea generale, la sicurezza è stata simile nei pazienti anziani (età ≥ 65 anni) e nei pazienti con meno di 65 anni trattati con BLINCYTO.