FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Poklopac igle na štrcaljki mogao bi sadržavati suhu gumu (lateks), s kojom ne bi smjele dolaziti u kontakt osobe osjetljive na ovu tvar.
Bulgarian: Капачката на иглата може да съдържа сух каучук (латекс), с който не трябва да работят хора с чувствителност към това вещество.
Croatian: U ispitivanjima psorijaze, sigurnost i djelotvornost sekukinumaba u kombinaciji s imunosupresivima, što uključuje i biološke lijekove, ili s fototerapijom nisu bile ocjenjivane.
Bulgarian: В проучванията при псориазис безопасността и ефикасността на секукинумаб в комбинация с имуносупресори, включително биологични лекарствени продукти или фототерапия, не са оценявани.
Croatian: Bioraspoloživost sekukinumaba u bolesnika s PsA-om bila je 85% na temelju populacijskog farmakokinetičkog modela.
Bulgarian: Бионаличността на секукинумаб при пациенти с ПсА е 85% въз основа на популационен фармакокинетичен модел.
Croatian: U ova ispitivanja bili su uključeni bolesnici sa svim podtipovima PsA, uključujući i s poliartikularnim artritisom bez dokaza reumatoidnih kvržica, spondilitisom s perifernim artritisom, asimetričnim perifernim artritisom, zahvaćenošću distalnih interfalangealnih zglobova i artritisom mutilansom.
Bulgarian: В проучванията са включени пациенти с ПсА от всеки подвид, включително полиартикуларен артрит без данни за ревматоидни възли, спондилит с периферен артрит, асиметричен периферен артрит, ангажиране на дисталните интерфалангеални стави и мутилиращ артрит.
Croatian: Health Assessment Questionnaire-Disability Index, HAQ-DI) u 24. odnosno 16. tjednu.
Bulgarian: Questionnaire-Disability IndexHAQ-DI) съответно на седмица 24 и седмица 16.
Croatian: • Poklopac skinite okretom u smjeru strelica.
Bulgarian: Завъртете капачката по посока на стрелките.
Croatian: U usporedbi s izloženošću nakon jednokratne doze, populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da su bolesnici imali dvostruko povećanje vršnih koncentracija u serumu i površine ispod krivulje (AUC) nakon ponovljenog mjesečnog doziranja tijekom održavanja.
Bulgarian: Сравнено с експозицията след прилагане на единична доза, данните от популационния фармакокинетичен анализ показват, че пациентите имат 2-кратно повишение на пиковата серумна концентрация и площта под кривата (AUC) след многократно ежемесечно приложение, в периода на поддържащата терапия.
Croatian: Međutim, ako prestanete, Vaši simptomi psorijaze, psorijatičnog artritisa ili ankilozantnog spondilitisa mogli bi se vratiti.
Bulgarian: Въпреки че, ако спрете, симптомите на псориазис, псориатичен артрит или анкилозиращ спондилит могат да се появят отново.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 03. rujna 2019.
Bulgarian: 03 септември 2019 г.
Croatian: Ne smijete dobiti određene vrste cjepiva (živa cjepiva) dok uzimate Cosentyx.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилагат определени видове ваксини (живи ваксини) по време на употребата на Cosentyx.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i reproduktivne toksičnosti ili testiranja križne reaktivnosti tkiva.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и репродуктивна токсичност, или кръстосана тъканна реактивност.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cosentyx
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Cosentyx
Croatian: IL-17A je citokin koji se prirodno javlja i uključen je u normalne upalne i imune odgovore.
Bulgarian: IL-17A е естествено образуващ се цитокин, който участва в нормалния възпалителен и имунен отговор.
Croatian: Uočeno je povećanje broja slučajeva mukokutane kandidijaze, što je u skladu s mehanizmom djelovanja, ali slučajevi su bili blage ili umjerene težine, nisu bili ozbiljni, odgovarali su na standardno liječenje te nisu zahtijevali prekid liječenja.
Bulgarian: Наблюдава се повишаване на лигавичната и кожната кандидоза, в съответствие с механизма на действие, но случаите са били леки до умерени по тежест, не са били сериозни, повлияли са се от стандартно лечение и не са изисквали преустановяване на лечението.
Croatian: Živa cjepiva ne smiju se davati istodobno sa sekukinumabom.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат живи ваксини едновременно със секукинумаб.
Croatian: Business Unit Biologics Technical Development and Manufacturing Drug Substance Schaftenau (BTDM DSS)
Bulgarian: and Manufacturing Drug Substance Schaftenau (BTDM DSS)
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da ubrizgaju cjelokupnu količinu Cosentyxa prema uputama navedenima u uputi o lijeku.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да си инжектират цялото количество Cosentyx, съгласно указанията, описани в листовката.
Croatian: Lagano uštipnite kožu na mjestu primjene injekcije i ubodite iglu kako je prikazano.
Bulgarian: Внимателно пробийте кожата в мястото на инжектиране и вкарайте иглата, както е показано.
Croatian: Nije opasno prestati koristiti Cosentyx.
Bulgarian: Не е опасно да спрете употребата на Cosentyx.
Croatian: Uključeno u kutiju:
Bulgarian: Включени в опаковката:
Croatian: Istodobna imunosupresivna terapija
Bulgarian: Съпътстваща имуносупресивна терапия
Croatian: Ako dođe do anafilaktičke ili nekih drugih ozbiljnih alergijskih reakcija, potrebno je odmah prekinuti primjenu sekukinumaba i započeti odgovarajuću terapiju.
Bulgarian: Ако се появи анафилактична реакция или други реакции на свръхчувствителност, приложението на секукинумаб трябва незабавно да се спре и да се започне съответната терапия.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost sekukinumaba od 150 mg i 300 mg ocjenjivale su se u usporedbi ili s placebom ili s etanerceptom.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на секукинумаб 150 mg и 300 mg са оценени или спрямо плацебо или спрямо етанерцепт.
Croatian: Očekuje se da će bubrežna eliminacija nemetaboliziranog sekukinumaba, koji je IgG monoklonsko protutijelo, biti niska i male važnosti.
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на интактния секукинумаб - IgG моноклонално антитяло, се очаква да е ниско и от минимално значение.
Croatian: Pazite da ne dodirujete krilca štitnika štrcaljke prije uporabe.
Bulgarian: Внимавайте да не докосвате клипсовете на предпазителя на иглата преди употреба.
Croatian: Ne pokušavajte ponovno staviti poklopac.
Bulgarian: Не се опитвайте да я поставите отново.
Croatian: • infekcije donjih dišnih puteva
Bulgarian: Инфекции на долните дихателни пътища
Croatian: • Obratite se svom liječniku ako dojite ili planirate dojiti.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите.
Croatian: Sekukinumab je bio povezan s brzim nastupom djelotvornosti uz smanjenje od 50% u srednjem PASI-ju do 3. tjedna za dozu od 300 mg.
Bulgarian: Секукинумаб е свързан с бърза поява на ефикасност с 50% понижение в средния PASI на седмица 3 при доза от 300 mg.
Croatian: Otprilike 15 do 25% bolesnika u ispitivanjima faze III imalo je psorijatični artritis (PsA) na početku.
Bulgarian: Приблизително 15 до 25% от пациентите в проучванията фаза III имат псориатичен артрит (ПА) на изходно ниво.
Croatian: • toplu, crvenu i bolnu kožu, ili bolni kožni osip s mjehurićima
Bulgarian: топла, зачервена и болезнена кожа или болезнен кожен обрив с мехури;
Croatian: Cosentyxom.
Bulgarian: Cosentyx.
Croatian: Nakon čuvanja na 2 °C do 8 °C, otopinu treba pustiti da dosegne sobnu temperaturu otprilike 20 minuta prije primjene.
Bulgarian: След съхранение на температура от 2°C до 8°C, разтворът трябва да се остави да достигне стайна температура в продължение на приблизително 20 минути, преди да бъде приложен.
Croatian: To je upalna bolest zglobova, često popraćena psorijazom.
Bulgarian: Това е възпалително заболяване на ставите, често пъти съчетано с псориазис.
Croatian: Izbacite mjehuriće zraka i gurnite klip do oznake za 1,0 ml.
Bulgarian: Изгонете въздушните мехурчета и натиснете буталото до отбелязаното деление1,0 ml.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja i prijava nakon stavljanja lijeka u promet (Tablica 1) navedene su prema MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava.
Bulgarian: НЛР от клиничните проучвания и от постмаркетинговите съобщения (Таблица 1) са изброени, съгласно MedDRA, по системо-органни класове.
Croatian: Trehaloza dihidrat Histidin
Bulgarian: Трехалоза дихидрат Хистидин
Croatian: KUTIJA - bočica
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ - флакон
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da zatraže savjet liječnika ako se pojave znakovi ili simptomi koji upućuju na pojavu infekcije.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ, ако се появят признаци или симптоми, предполагащи наличието на инфекция.
Croatian: Sekukinumab je monoklonsko protutijelo koje pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori interleukina (IL).
Bulgarian: Секукинумаб е моноклонално антитяло, което принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на интерлевкините (IL).
Croatian: Ako imate ankilozantni spondilitis, prvo ćete dobiti druge lijekove.
Bulgarian: Ако имате анкилозиращ спондилит, първоначално ще Ви бъдат прилагани други лекарства.
Croatian: Tablica 6 Promjena u modificiranom ukupnom rezultatu po Sharpu kod psorijatičnog artritisa
Bulgarian: Таблица 6 Промяна в модифицирания общ скор по Sharp при псориатичен артрит
Croatian: • Nikada nemojte pokušavati ponovno upotrijebiti svoju brizgalicu.
Bulgarian: Никога не използвайте повторно писалката.
Croatian: Broj randomiziranih bolesnika Odgovor ACR20 n (%)
Bulgarian: Брой рандомизирани пациенти ACR20 отговор n (%)
Croatian: SF-36 Physical Component Summary, SF-36 PCS) (p<0,001).
Bulgarian: - Health Survey Physical Component Summary - SF-36 PCS) скора (p<0,001).
Croatian: Nakon što je lijek ubrizgan aktivirat će se štitnik štrcaljke koji će prekriti iglu.
Bulgarian: След инжектиране на лекарството предпазителят на иглата се активира и покрива иглата.
Croatian: Uspjeh liječenja „čista" ili „gotovo čista" značio je da nema znakova psorijaze ili normalnu do ružičastu boju lezija, bez zadebljanja plaka te bez ili s minimalnim fokalnim ljuštenjem.
Bulgarian: Ефект от лечението, дефиниран като „чиста" или „почти чиста" кожа представлява липса на признаци на псориазис или нормално до розово оцветяване на лезиите, липса на задебеляване на плаките и липса или минимално локално белене на кожата.
Croatian: Hvatišta za prst
Bulgarian: Накрайници за пръстите
Croatian: Pustite da se osuši prije primjene injekcije.
Bulgarian: Изчакайте го да изсъхне преди поставяне на инжекцията.
Croatian: Držite klip gurnut do kraja dok pažljivo podižete iglu s mjesta primjene injekcije.
Bulgarian: Дръжте буталото натиснато докрай, докато внимателно извадите иглата от мястото на инжектиране.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Cosentyx Ako ste propustili injekciju Cosentyxa, obratite se svom liječniku.
Bulgarian: Ако сте пропуснали поставянето на една инжекция Cosentyx, говорете с Вашия лекар.
Croatian: Pažljivo maknite poklopac igle sa štrcaljke.
Bulgarian: Внимателно свалете капачката на иглата от спринцовката.
Croatian: Slika 1 Vremenski tijek promjene srednje vrijednosti PASI-ja u postotku u odnosu na početnu vrijednost u 1. ispitivanju (ERASURE)
Bulgarian: Промяна в течение на времето в процента на средния PASI скор спрямо изходната стойност в проучване 1 (ERASURE)
Croatian: • Nastavite držati brizgalicu čvrsto uz kožu.
Bulgarian: Продължете да притискате писалката плътно към кожата.
Croatian: U slučaju predoziranja, preporučuje se pratiti kod bolesnika eventualnu pojavu znakova ili simptoma nuspojava te odmah započeti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде проследен за поява на някакви признаци или симптоми на нежелани реакции и да се започне незабавно съответното симптоматично лечение.
Croatian: Svakako razgovarajte sa svojim liječnikom o tome kada ćete dobiti svoje injekcije i kada ćete imati naknadne preglede.
Bulgarian: Уверете се, че сте обсъдили с Вашия лекар, кога ще Ви се прилагат инжекциите и за кога имате насрочени посещения за проследяване.
Croatian: • grčevi i bol u trbuhu, proljev, gubitak težine ili krv u stolici (znakovi problema s crijevima)
Bulgarian: спазми и болки в корема, диария, загуба на тегло или кръв в изпражненията
Croatian: • vrućicu, simptome nalik gripi, noćno znojenje
Bulgarian: висока температура, грипоподобни симптоми, нощни изпотявания;
Croatian: Cosentyx se koristi u odraslih osoba s aktivnim psorijatičnim artritisom i može se koristiti sam ili s drugim lijekom koji se zove metotreksat.
Bulgarian: Cosentyx се прилага при възрастни с активен псориатичен артрит и може да се прилага самостоятелно или с друго лекарство, наречено метотрексат.
Croatian: Pustite da bočica s praškom dosegne sobnu temperaturu i osigurajte da je sterilna voda za injekcije sobne temperature.
Bulgarian: Оставете флакона с прах да достигне стайна температура и се уверете, че стерилната вода за инжекции също е достигнала стайна температура.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da se sekukinumab apsorbirao uz prosječnu apsolutnu bioraspoloživost od 73% u bolesnika s plak psorijazom.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че секукинумаб се абсорбира със средна абсолютна бионаличност 73% при пациентите с плакатен псориазис.
Croatian: • Spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Bulgarian: контейнер за остри предмети.
Croatian: U preostala 3 slučaja zabilježene infekcije nisu bile ozbiljne, odgovarale su na uobičajeno standardno liječenje i nisu zahtijevale prekid liječenja sekukinumabom.
Bulgarian: При останалите 3 случая се съобщава за наличие на инфекции, които не са били сериозни, повлияли са се добре от стандартната терапия и не са налагали преустановяване на лечението със секукинумаб.
Croatian: Većina eliminacije IgG-a događa se putem intracelularnog katabolizma, nakon fluidne faze endocitoze ili endocitoze posredovane receptorom.
Bulgarian: По-голямата част от елиминирането на IgG се осъществява чрез вътреклетъчен катаболизъм, след течнофазова или рецептор-медиирана ендоцитоза.
Croatian: Tablica 4 Sažetak kliničkog odgovora u CLEAR ispitivanju
Bulgarian: Таблица 4 Обобщение на клиничния отговор в проучването CLEAR
Croatian: Prvo ispitivanje psorijaze (ERASURE) ocjenjivalo je 738 bolesnika.
Bulgarian: Проучване при псориазис 1 (ERASURE) оценява 738 пациенти.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni sekukinumaba u trudnica.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употребата на секукинумаб при бременни жени.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza ukazuje na to da se stanje dinamičke ravnoteže postiže nakon 20 tjedana uz mjesečne režime doziranja.
Bulgarian: Данните от популационния фармакокинетичен анализ показват, че стационарно състояние се достига след 20 седмици при ежемесечно приложение.
Croatian: S iglom okrenutom prema gore, lagano kucnite po štrcaljki kako biste pomaknuli mjehuriće zraka, ako ih ima, na vrh.
Bulgarian: С върха на иглата насочен нагоре внимателно почукайте спринцовката, за да може, ако има някакви мехурчета, да се придвижат към върха.
Croatian: Izbjegavajte područja s ožiljcima ili strijama.
Bulgarian: Избягвайте области с белези или стрии.
Croatian: Upute bolesniku za uporabu
Bulgarian: Указания за употреба за пациента
Croatian: Razine ukupnog IL-17A (slobodnog IL-17A i onog vezanog za sekukinumab) u serumu u početku su povećane u bolesnika koji primaju sekukinumab.
Bulgarian: Серумните нива на общия IL-17A (свободен и свързан със секукинумаб IL-17A) първоначално се повишават при пациентите, получаващи секукинумаб.
Croatian: Placebo n=296
Bulgarian: Плацебо n=296
Croatian: Postotak bolesnika koji su postigli odgovor ACR 20 po posjetu prikazan je na Slici 2.
Bulgarian: Процентът на пациентите, постигнали клиничен отговор според критериите на ACR 20 при съответните визити, е показан на Фигура 2.
Croatian: Poboljšanje u obje mjere ishoda održalo se u bolesnika na sekukinumabu koji su nastavili liječenje do 24. tjedna.
Bulgarian: Подобрението по отношение на двете крайни точки се запазва при пациентите на секукинумаб, които продължават лечението до седмица 24.
Croatian: IL-17A ima ključnu ulogu u patogenezi plak psorijaze, psorijatičnog artritisa i ankilozantnog spondilitisa te mu je razina povećana u koži s lezijama za razliku od kože bez lezija u bolesnika s plak psorijazom i u sinovijalnom tkivu bolesnika s psorijatičnim artritisom.
Bulgarian: IL-17A играе ключова роля в патогенезата на плакатния псориазис, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит и нивата му са повишени в засегнатата от лезии кожа за разлика от незасегнатата кожа при пациенти с плакатен псориазис и в синовиалната тъкан при пациентите с псориатичен артрит.
Croatian: Nagnite bočicu pod kutem od otprilike 45° i postavite vršak igle na dno otopine u bočici kada izvlačite otopinu u štrcaljku.
Bulgarian: Наклонете флакона под ъгъл приблизително 45° и поставете върха на иглата на самото дъно на флакона с разтвора, докато изтегляте разтвора в спринцовката.
Croatian: Doza od 300 mg omogućila je poboljšano čišćenje kože osobito za „čistu" ili „gotovo čistu" kožu za mjere ishoda djelotvornosti tj. odgovore PASI 90, PASI 100 i IGA mod 2011 0 ili 1 u svim ispitivanjima, pri čemu su najveći učinci uočeni u 16. tjednu, pa se stoga preporučuje ova doza.
Bulgarian: Дозата от 300 mg подобрява състоянието на кожата до „чиста" или „почти чиста" в крайните точки за ефикасност PASI 90, PASI 100, и IGA mod 2011 0 или 1 във всички проучвания с най-голям ефект на седмица 16, поради тази причина се препоръчва тази доза.
Croatian: Placebo (n = 74)
Bulgarian: Плацебо (n = 74)
Croatian: Tijekom cijelog razdoblja liječenja (ukupno 3430 bolesnika liječenih sekukinumabom do 52 tjedna za većinu bolesnika), infekcije su bile zabilježene u 47,5% bolesnika liječenih sekukinumabom (0,9 po bolesnik-godini naknadnog praćenja).
Bulgarian: В рамките на целия период на лечение (общо 3 430 пациенти, третирани със секукинумаб в продължение до 52 седмици за повечето пациенти), инфекции се съобщават при 47,5% от пациентите на лечение със секукинумаб (0,9 на пациентогодина при проследяване).
Croatian: Uzmite kutiju koja sadrži štrcaljku iz hladnjaka i ostavite je neotvorenu oko 15-30 minuta kako bi dosegla sobnu temperaturu.
Bulgarian: Извадете кутията, съдържаща спринцовката, от хладилника и я оставете неотворена за около 15-30 минути, така че да достигне стайна температура.
Croatian: Osoba koja Vas njeguje također Vam može dati injekciju Cosentyxa nakon odgovarajuće obuke.
Bulgarian: Болногледач може също да Ви поставя инжекцията Cosentyx след внимателно обучение.
Croatian: Srednji volumen distribucije tijekom terminalne faze (Vz) nakon jednokratne intravenske primjene bio je u rasponu od 7,10 do 8,60 litara u bolesnika s plak psorijazom, što ukazuje na to da sekukinumab prolazi ograničenu distribuciju u periferne odjeljke.
Bulgarian: Средният обем на разпределение в крайната фаза (Vz), след еднократно интравенозно приложение варира от 7,10 до 8,60 литра при пациентите с плакатен псориазис, което предполага, че разпределението на секукинумаб в периферните компартименти е ограничено.
Croatian: Peto ispitivanje psorijaze (SCULPTURE) ocjenjivalo je 966 bolesnika.
Bulgarian: Проучване при псориазис 5 (SCULPTURE) оценява 966 пациенти.
Croatian: Inhibicija progresije strukturalnog oštećenja ocijenjena je i u 1. ispitivanju PsA u 24. i 52. tjednu, u usporedbi s početnim vrijednostima.
Bulgarian: Инхибирането на прогресията на структурното увреждане е оценено също така в проучване при ПсА 1 на седмица 24 и 52, спрямо изходното ниво.
Croatian: Bolesnici u 1. ispitivanju ankilozantnog spondilitisa (1. ispitivanje AS-a) i 2. ispitivanju ankilozantnog spondilitisa (2. ispitivanje AS-a) imali su dijagnozu AS-a tijekom medijana od 2,7 do 5,8 godina.
Bulgarian: Пациентите в проучване при анкилозиращ спондилит 1 (проучване при АС 1) и проучване при анкилозиращ спондилит 2 (проучване при АС 2) имат поставена диагноза АС средно от 2,7 до 5,8 години.
Croatian: Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti hoćete li dojiti ili koristiti Cosentyx.
Bulgarian: Заедно с Вашия лекар ще решите, дали да кърмите или да използвате Cosentyx.
Croatian: Prvi klik označava da je injekcija započela.
Bulgarian: 1-вото щракване показва, че инжектирането е започнало.
Croatian: Bočica za jednokratnu uporabu sadrži 150 mg sekukinumaba za rekonstituciju sa sterilnom vodom za injekcije.
Bulgarian: Флаконът за еднократна употреба съдържа 150 mg секукинумаб за реконституиране със стерилна вода за инжекции.
Croatian: Kako Cosentyx izgleda i sadržaj pakiranja Cosentyx prašak za otopinu za injekciju je bijeli čvrsti prašak u staklenoj bočici.
Bulgarian: Как изглежда Cosentyx и какво съдържа опаковката Cosentyx прах за инжекционен разтвор е бял твърд прах в стъклен флакон.
Croatian: Više od 17 900 bolesnika je bilo liječeno sekukinumabom u slijepim i otvorenim kliničkim ispitivanjima u raznim indikacijama (plak psorijaza, psorijatični artritis, ankilozantni spondilitis i druga autoimuna stanja), što predstavlja 29 978 bolesnik-godina izloženosti.
Bulgarian: Над 17 900 пациенти са лекувани със секукинумаб в заслепени и отворени клинични проучвания при различни показания (плакатен псориазис, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит и други автоимунни заболявания), което съответства на експозиция 29 978 пациентогодини.
Croatian: Nakon toga slijedi polagano smanjivanje zbog smanjenog klirensa IL-17A vezanog za sekukinumab, što ukazuje na to da sekukinumab selektivno hvata slobodni IL-17A, koji igra ključnu ulogu u patogenezi plak psorijaze.
Bulgarian: Следва бавно понижаване вследствие на намаления клирънс на свързания със секукинумаб IL-17A, което показва, че секукинумаб се свързва селективно със свободния IL-17A, играещ ключова роля в патогенезата на плакатния псориазис.
Croatian: Boja joj može varirati od bezbojne do žućkaste.
Bulgarian: Цветът й може да варира от безцветен до леко жълт.
Croatian: Svrha ovih uputa je da Vam pomognu pravilno ubrizgati lijek korištenjem Cosentyx SensoReady brizgalice.
Bulgarian: Тези указания са предназначени да Ви помогнат да се инжектирате правилно с писалката Cosentyx SensoReady.
Croatian: Živa cjepiva ne smiju se davati istodobno sa sekukinumabom (vidjeti također dio 4.4).
Bulgarian: Не трябва да се прилагат живи ваксини едновременно със секукинумаб (вж. също точка 4.4).
Croatian: NE UPOTREBLJAVAJTE ako je štrcaljka razbijena.
Bulgarian: НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ, ако спринцовката е счупена.
Croatian: Ozbiljne infekcije bile su zabilježene u 1,2% bolesnika liječenih sekukinumabom (0,015 po bolesnik-godini naknadnog praćenja).
Bulgarian: Сериозни инфекции се съобщават при 1,2% от пациентите на лечение със секукинумаб (0,015 на пациентогодина при проследяване).
Croatian: Koliko se Cosentyxa daje i koliko dugo
Bulgarian: Колко Cosentyx трябва да се прилага и за колко време
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Croatian: Kutija sadrži Cosentyx napunjenu(e) štrcaljku(e) pojedinačno zapakiranu(e) u plastičnom blisteru.
Bulgarian: Кутията съдържа Cosentyx предварително напълнена(и) спринцовка(и), поставена(и) в запечатан пластмасов блистер.
Croatian: Prijavljeni su novi slučajevi ili egzarcebacije Chronove bolesti i ulceroznog kolitisa.
Bulgarian: Има съобщения за нови случаи или за случаи на обостряне на болестта на Crohn и улцерозния колит.
Croatian: Poboljšanja u odgovoru PASI 75 bila su opažena u obje podskupine, a doza od 300 mg je pokazala statistički značajnu korist u anti-TNFα-NO bolesnika.
Bulgarian: Подобрение в PASI 75 отговора се наблюдава и в двете подгрупи, като дозата от 300 mg показва статистически значим благоприятен ефект при пациентите с незадоволителен отговор към анти-TNFα.
Croatian: Za oba ispitivanja mjera primarnog ishoda bila je poboljšanje od najmanje 20% u kriterijima Međunarodnog društva za procjenu spondiloartritisa (engl.
Bulgarian: В двете проучвания първична крайна точка е поне 20% подобрение в дефинираните от Международното дружество за оценка на спондилоартрита (Assessment of Spondyloarthritis International Society - ASAS 20) критерии на седмица 16.