FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: polysorbat 20, natriumdivätefosfatmonohydrat (för pH justering), dinatriumvätefosfatheptahydrat (för pH justering), natriumklorid, sackaros, vatten för injektionsvätska.
Polish: - Pozostałe składniki to: polisorbat 20, sodu diwodorofosforan jednowodny (do ustalenia pH), disodu wodorofosforan siedmiowodny (do ustalenia pH), sodu chlorek, sacharoza, woda do wstrzykiwań.
Swedish: Farmakokinetisk analys av patienter i VIEW2-studien, av vilka 40 % hade nedsatt njurfunktion (24 % lätt, 15 % måttlig och 1 % allvarlig), visade inga skillnader när det gäller plasmakoncentrationer av aktivt läkemedel efter intravitreal administrering var 4:e eller var 8:e vecka.
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych u pacjentów w badaniu VIEW2, z których 40% miało zaburzenia czynności nerek (24% łagodne, 15% umiarkowane, a 1% ciężkie), nie wykazała różnic w odniesieniu do stężenia aktywnego leku po podaniu do ciała szklistego co 4 lub 8 tygodni.
Swedish: Justerad skillnad D,C,E
Polish: Skorygowana różnicaD,C,E
Swedish: Kör inte bil och använd inte maskiner så länge dessa kvarstår.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.
Swedish: • Patientinformationspaket
Polish: • Zestaw informacji dla pacjentów
Swedish: Adjunktiv användning av fotodynamisk behandling (PDT) med verteporfin och Eylea har inte studerats, därför har en säkerhetsprofil inte kunnat fastställas.
Polish: Nie badano wspomagającego zastosowania terapii fotodynamicznej(ang. photodynamic therapy, PDT) z użyciem werteporfiny i produktu Eylea, nie ustalono więc profilu bezpieczeństwa takiego leczenia.
Swedish: Öppna blistret försiktigt och se till att innehållet förblir sterilt.
Polish: Ostrożnie otworzyć blister zapewniając jałowość jego zawartości.
Swedish: Överdosering med ökad injektionsvolym kan öka det intraokulära trycket.
Polish: Przedawkowanie zwiększoną objętością wstrzyknięcia może zwiększyć ciśnienie śródgałkowe.
Swedish: Hur ofta kontrollbesöken ska ske ska därför beslutas av behandlande läkare, och dessa kan vara mer frekventa än det planerade antalet injektioner.
Polish: Dlatego harmonogram monitorowania powinien być określony przez lekarza prowadzącego i może być częstszy niż harmonogram wstrzyknięć.
Swedish: Även om den systemiska exponeringen efter okulär administrering är mycket låg, ska Eylea inte användas under graviditet om inte de eventuella fördelarna överväger de eventuella riskerna för fostret.
Polish: Mimo że ekspozycja ogólnoustrojowa po podaniu śródgałkowym jest bardzo niska, nie należy stosować produktu Eylea w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Swedish: Hos patienter med våt AMD och myopisk CNV bidrar ett överskott av dessa faktorer till ett onormalt bildande av nya blodkärl i ögat.
Polish: U pacjentów z wysiękową postacią AMD i CNV wtórną do krótkowzroczności czynniki te obecne w nadmiarze wywołują nieprawidłowe powstawanie nowych naczyń krwionośnych w oku.
Swedish: Patientinformationspaketet i utbildningsmaterialet innehåller en patientinformationsfolder och en ljudCD som huvudsakligen innehåller följande:
Polish: Pakiet informacyjny dla pacjenta zawiera broszurę informacyjną dla pacjenta, i płytę CD w formacie audio z uwzględnieniem następujących elementów kluczowych:
Swedish: Öppna inte det sterila förfyllda blistret utanför det rena administreringsrummet.
Polish: Nie otwierać jałowego blistra z ampułkostrzykawką poza czystym pomieszczeniem zabiegowym.
Swedish: Användning av Eylea till barn och ungdomar under 18 år har inte studerats då våt AMD, CRVO, BRVO, DME och myopisk CNV främst drabbar vuxna.
Polish: Stosowanie leku Eylea u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostało zbadane, ponieważ wysiękowa postać AMD, CRVO, BRVO, DME i CNV wtórna do krótkowzroczności występują głównie u dorosłych.
Swedish: Alla patienter fick månatliga injektioner med Eylea 2 mg i 3 månader och därefter en injektion efter ytterligare 2-månader.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali comiesięczne dawki produktu Eylea 2 mg przez 3 miesiące, a następnie jedno wstrzyknięcie po kolejnych 2 miesiącach.
Swedish: Om synskärpa och anatomiska resultat visar att patienten inte gynnas av fortsatt behandling bör behandling med Eylea avbrytas.
Polish: Jeśli z oceny parametrów wzrokowych i anatomicznych wynika, że pacjent nie odnosi korzyści z kontynuowania leczenia, produkt Eylea należy odstawić.
Swedish: Eylea får bara administreras av en kvalificerad läkare med erfarenhet av administrering av intravitreala injektioner.
Polish: Produkt Eylea musi być podawany wyłącznie przez wykwalifikowanego lekarza, doświadczonego w wykonywaniu wstrzykiwań do ciała szklistego.
Swedish: I varje studie indelades patienterna slumpmässigt i kvoten 1:1:1:1 till 1 av 4 doseringsregimer:
Polish: W każdym badaniu pacjentów w stosunku 1:1:1:1 losowo przydzielono do 1 z 4 następujących schematów dawkowania:
Swedish: Våt AMD kännetecknas av patologisk koroidal neovaskularisering (CNV).
Polish: Wysiękowa postać AMD charakteryzuje się patologiczną neowaskularyzacją podsiatkówkową (ang. Choroidal Neovascularisation, CNV).
Swedish: • Nödvändigheten att göra sig av med överskottsvolym i sprutan för att undvika överdosering
Polish: • Konieczność usunięcia nadmiaru produktu ze strzykawki przed wstrzyknięciem produktu Eylea w celu uniknięcia przedawkowania
Swedish: (95 % KI) p-värde p < 0,0001
Polish: (95% CI) Wartość p p < 0,0001
Swedish: Myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV) är en vanlig orsak till synnedsättning hos vuxna med patologisk myopi.
Polish: Neowaskularyzacja podsiatkówkowa (CNV) wtórna do krótkowzroczności jest częstą przyczyną utraty wzroku u osób dorosłych z patologiczną krótkowzrocznością.
Swedish: Nedsatt lever- och/eller njurfunktion
Polish: Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek
Swedish: Baserat på läkarens bedömning kan de planerade kontrollbesöken vara fler än antalet planerade injektionstillfällen.
Polish: Na podstawie opinii lekarza harmonogram monitorowania może być częstszy niż harmonogram wstrzyknięć.
Swedish: Vecka 24 var reduktionen av CRT statistiskt överlägsen jämfört med kontrollgruppen i alla tre studierna (COPERNICUS, CRVO: -457 vs. -145 mikrometer; GALILEO, CRVO: -449 vs. -169 mikrometer; VIBRANT, BRVO: -280 vs. -128 mikrometer).
Polish: W tygodniu 24. redukcja CRT była statystycznie większa w porównaniu z grupami kontrolnymi we wszystkich trzech badaniach (COPERNICUS w CRVO: -457 w porównaniu z -145 mikronami; GALILEO w CRVO: -449 w porównaniu z -169 mikronami; VIBRANT w BRVO: -280 w porównaniu z -128 mikronami).
Swedish: När behandling med Eylea sätts in, ska försiktighet iakttas hos patienter med riskfaktorer för ruptur på det retinala pigmentepitelet.
Polish: Rozpoczynając leczenie produktem Eylea, należy zachować ostrożność u pacjentów, u których występują czynniki ryzyka przedarcia nabłonka barwnikowego siatkówki.
Swedish: I farmakokinetiska studier på patienter med CRVO, BRVO, DME eller myopisk CNV var genomsnittligt Cmax av fritt aflibercept i plasma likvärdiga och uppmättes i intervallet 0,03 till 0,05 mikrogram/ml och vidare noterades att individuella värden inte översteg 0,14 mikrogram/ml.
Polish: W farmakokinetycznych badaniach uzupełniających u pacjentów z CRVO, BRVO, DME lub CNV wtórną do krótkowzroczności średnie wartości Cmax wolnego afliberceptu w osoczu były podobne i mieściły się w zakresie 0,03-0,05 mikrogramów/ml, a indywidualne wartości nie przekraczały 0,14 mikrogramów/ml.
Swedish: 1 injektionsflaska (4 mg/0,1 ml) 18G filternål
Polish: 1 fiolka (4 mg/0,1 ml) Igła z filtrem 18 G
Swedish: Behandlingseffekterna i undergruppen av patienter som behandlats med en VEGF-hämmare liknade dem som sågs hos patienter som inte behandlats med VEGF-hämmare.
Polish: Efekty lecznicze w podgrupie pacjentów poddawanych leczeniu inhibitorami VEGF były podobne do stwierdzanych u pacjentów niepoddawanych leczeniu inhibitorami VEGF.
Swedish: Synförbättringen var snabb och maximal förbättring hade uppnåtts månad 3 med kvarstående behandlingseffekt till månad 12.
Polish: Poprawa wzroku następowała szybko i osiągała maksymalny poziom po 3 miesiącach z utrzymywaniem się efektu do 12. miesiąca.
Swedish: - Eylea rekommenderas inte vid amning eftersom man inte vet om Eylea går över i bröstmjölk.
Polish: - Nie zaleca się stosowania leku Eylea podczas karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy przenika on do mleka kobiecego.
Swedish: Dessutom hade region (Europa/Australien vs. Japan) inkluderats som faktor för VIVIDDME, och anamnes på MI och/eller CVA som en faktor för VISTADME.
Polish: Dodatkowo jako czynnik w badaniu VIVIDDME uwzględniono region (Europa/Australia vs Japonia), a jako czynnik w badaniu VISTADME uwzględniono przebycie zawału mięśnia sercowego lub incydentu mózgowonaczyniowego.
Swedish: Effekter i icke-kliniska studier av allmäntoxicitet observerades bara vid systemisk exponering som i hög grad ansågs överstiga den maximala humana exponeringen efter intravitreal administrering vid den avsedda kliniska dosen, vilket indikerar liten relevans för klinisk användning.
Polish: W badaniach nieklinicznych nad toksycznością dawek wielokrotnych działania toksyczne obserwowano jedynie wtedy, gdy narażenie ogólnoustrojowe było znacznie większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi po podaniu do ciała szklistego w planowanej dawce klinicznej, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Swedish: Genomsnittlig förändring av synskärpa från studiestart till vecka 96 för kombinerade data från VIEW1- och VIEW2-studierna
Polish: Średnia zmiana ostrości wzroku względem wartości początkowej do 96. tygodnia na podstawie połączonych danych pochodzących z badań VIEW1 i VIEW2
Swedish: Makulaödem sekundärt till CRVO och BRVO
Polish: Obrzęk plamki żółtej wtórny do CRVO i BRVO
Swedish: Rådfråga läkare innan du börjar behandling med Eylea.
Polish: Należy poprosić lekarza o radę przed rozpoczęciem leczenia lekiem Eylea.
Swedish: Under behandlingens andra år fick patienter både i 2- och i 4veckorsgruppen i genomsnitt 3,6 respektive 3,7 injektioner.
Polish: W drugim roku leczenia zarówno pacjenci w grupie z modyfikacją o 2 tygodnie i w grupie z modyfikacją o 4 tygodnie otrzymali średnio odpowiednio 3,6 i 3,7 wstrzyknięć.
Swedish: Protocol T visade en genomsnittlig förbättring av synskärpan med 13,3 bokstäver och där 42 % av patienterna fick förbättrad synskärpa med minst 15
Polish: W badaniu Protocol T zaobserwowano średnią poprawę o 13,3 litery, przy czym 42% pacjentów uzyskało poprawę wzroku o co najmniej 15 liter w porównaniu z oceną wyjściową.
Swedish: Tabell 2: Effektresultat vecka 52 (primär analys) och vecka 96; kombinerade data från VIEW1- och VIEW2-studiernaB)
Polish: Tabela 2: Wyniki w zakresie skuteczności w 52. tygodniu (pierwotna analiza) i w 96. tygodniu; połączone dane z badań VIEW1 i VIEW2B)
Swedish: I studien VISTADME fick 217 (70,7 %) av Eylea-patienterna bilaterala injektioner med Eylea till vecka 100; i studien VIVIDDME fick 97 (35,8 %) av Eylea-patienterna en annan anti-VEGF-behandling i det andra ögat.
Polish: W badaniu VISTADME 217 (70,7%) pacjentów poddawanych leczeniu produktem Eylea otrzymywało obustronne wstrzyknięcia tego produktu do 100. tygodnia, natomiast w badaniu VIVIDDME 97 (35,8%) pacjentów poddawanych leczeniu produktem Eylea otrzymywało inny inhibitor VEGF do oka drugiego.
Swedish: Ta bort sprutans lock genom att hålla sprutan i en hand samtidigt som du med den andra handen tar tag i sprutans lock med tummen och pekfingret.
Polish: Aby zdjąć nasadkę strzykawki, należy trzymać strzykawkę w jednej ręce i chwycić nasadkę kciukiem i palcem wskazującym drugiej ręki.
Swedish: Den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen av fritt aflibercept är cirka 50 till 500 gånger lägre än den afliberceptkoncentration som krävs för att hämma den biologiska aktiviteten hos systemiskt VEGF med 50 % i djurmodeller, hos vilka blodtrycksförändringar observerades efter cirkulerande nivåer av fritt aflibercept på cirka 10 mikrogram/ml och återgick till baslinjen när nivåerna föll under cirka 1 mikrogram/ml.
Polish: Na modelach zwierzęcych wykazano, iż średnie maksymalne stężenie wolnego afliberceptu jest około 50 do 500 razy niższe od stężenia afliberceptu wymaganego do hamowania aktywności biologicznej ogólnoustrojowego VEGF o 50%, zmiany ciśnienia krwi zaobserwowano po osiągnięciu stężenia około 10 mikrogramów/ml wolnego afliberceptu w krążeniu.
Swedish: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Tyskland
Polish: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Niemcy
Swedish: En sekundär effektvariabel var förändring av synskärpan vecka 24 jämfört med studiestart.
Polish: Drugorzędową zmienną skuteczności była zmiana ostrości wzroku w 24. tygodniu w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Swedish: Läckage av blod och vätska från CNV kan leda till näthinneförtjockning eller näthinneödem och/eller sub-/intraretinal blödning, som leder till nedsatt synskärpa.
Polish: Wyciek krwi i płynu z CNV może spowodować pogrubienie lub obrzęk siatkówki i (lub) krwawienie podsiatkówkowe lub wewnątrzsiatkówkowe, co prowadzi do pogorszenia ostrości wzroku.
Swedish: Diskutera alltid misstänkta biverkningar med läkaren.
Polish: Wszelkie podejrzewane działania niepożądane należy zawsze omówić z lekarzem.
Swedish: Aktiv eller misstänkt okulär eller periokulär infektion.
Polish: Czynne lub podejrzewane zakażenie gałki ocznej lub jej okolicy.
Swedish: Eftersom detta är ett terapeutiskt protein, finns potential för immunogenitet med Eylea (se avsnitt 4.8).
Polish: Ponieważ Eylea jest produktem białkowym, może wywoływać odczyny immunologiczne (patrz punkt 4.8).
Swedish: Tabell 5:
Polish: Tabela 5:
Swedish: Eylea 2Q8 E) (Eylea 2 mg var 8:e vecka efter 3 initiala månadsdoser) (N = 607)
Polish: Eylea 2Q8 E) (produkt Eylea w dawce 2 mg co 8 tygodni po 3 początkowych dawkach comiesięcznych) (N = 607)
Swedish: • Intravitreala injektionstekniker
Polish: • Techniki wstrzyknięcia doszklistkowego
Swedish: Efter intravitreal injektion ska patienterna instrueras att omedelbart rapportera alla symtom som tyder på endoftalmit (t.ex. ögonsmärta, ögonrodnad, fotofobi, dimsyn).
Polish: Po zabiegu wstrzyknięcia do ciała szklistego należy poinstruować pacjentów, aby bezzwłocznie zgłaszali wszelkie objawy sugerujące zapalenie wnętrza gałki ocznej (np. ból oka, zaczerwienienie oka, światłowstręt, niewyraźne widzenie).
Swedish: Läkaren övervakar hur du svarar på behandling och kan fortsätta din behandling genom att gradvis öka intervallet mellan injektionerna för att bevara ett stabilt tillstånd.
Polish: Lekarz będzie monitorował odpowiedź pacjenta i może kontynuować leczenie, stopniowo wydłużając odstęp między kolejnymi wstrzyknięciami, aż do uzyskania stabilizacji stanu pacjenta.
Swedish: I Eylea-gruppen var andelen perfunderade patienter bibehållen till vecka 52.
Polish: W grupie otrzymującej produkt Eylea odsetek przypadków perfuzji utrzymał się do 52. tygodnia badania.
Swedish: SD: Standardavvikelse
Polish: SD: odchylenie standardowe (ang. standard deviation)
Swedish: Om du upplever plötslig försämring av synen, eller en ökning av smärta och rodnad i ögat efter injektionen ska du omedelbart kontakta läkaren.
Polish: Jeśli po wstrzyknięciu wystąpi nagłe pogorszenie wzroku lub nasilenie bólu i zaczerwienienia oka należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Swedish: Vid CRVO och BRVO inträffar retinal ischemi som signalerar frisättningen av VEGF, som i sin tur destabiliserar de täta förbindelserna och främjar endotelcellsproliferation.
Polish: W przebiegu CRVO i BRVO dochodzi do niedokrwienia siatkówki, które daje sygnał do uwalniania VEGF, co z kolei destabilizuje połączenia zamykające i sprzyja proliferacji komórek śródbłonka.
Swedish: Ett sekundärt effektmått var förändring i synskärpan vecka 24 jämfört med studiestart, vilket var statistiskt signifikant till fördel för Eylea i VIBRANT-studien.
Polish: Drugorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności była zmiana ostrości wzroku w tygodniu 24. w porównaniu z oceną wyjściową, która w badaniu VIBRANT była statystycznie istotna na korzyść produktu Eylea.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har samtyckt till att tillhandahålla utbildningsmaterial för Eylea inom EU.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny zgodził się dostarczać materiały edukacyjne dla produktu Eylea przeznaczone dla krajów Unii Europejskiej.
Swedish: Enkeldos = 2 mg/50 mikroliter 3,6 mg/90 mikroliter
Polish: Dawka pojedyncza = 2 mg/50 mikrolitrów 3,6 mg/90 mikrolitrów
Swedish: De säkerhetsdata som beskrivs nedan omfattar alla biverkningar från åtta fas III-studier för indikationerna våt AMD, CRVO, BRVO, DME och myopisk CNV med en rimlig möjlighet för orsakssamband med injektionsproceduren eller med läkemedlet.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa przedstawione poniżej obejmują wszystkie działania niepożądane z ośmiu badań III fazy dotyczących wysiękowej postaci AMD, CRVO, BRVO, DME i CNV wtórnej do krótkowzroczności z potencjalną możliwością związku przyczynowego z zabiegiem wstrzyknięcia leku lub produktem leczniczym.
Swedish: *Fusionsprotein som består av delar av extracellulära domäner av human VEGF (vaskulär endotel tillväxtfaktor)-receptorer 1 och 2 kopplade till Fc-delen av humant IgG1 och som framställs i ovarialceller från kinesisk hamster (CHO-K1) med rekombinant DNA-teknologi.
Polish: *Białko fuzyjne składające się z fragmentów domen zewnątrzkomórkowych ludzkich receptorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (ang. Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF) 1 i 2, połączonych z fragmentem Fc ludzkiej IgG1, produkowanych w komórkach K1 jajnika chomika chińskiego (CHO) technologią rekombinacji DNA.
Swedish: Genomsnittlig förändring av synskärpa från studiestart till vecka 48 per behandlingsgrupp i MYRROR-studien (Full Analysis Set, LOCF)
Polish: Średnia zmiana ostrości wzroku względem wartości początkowej do 48. tygodnia w zależności od leczonej grupy w badaniu MYRROR (pełen zestaw analiz, LOCF)
Swedish: Ger en enkeldos på 2 mg/0,05 ml.
Polish: Zapewnia pojedynczą dawkę 2 mg/0,05 ml.
Swedish: Det utvecklas som en sårläkningsmekanism som en följd av rupturer i Bruchs membran och utgör den största synhotande händelsen vid patologisk mypoi.
Polish: Choroba rozwija się w drodze mechanizmu gojenia się ran w następstwie pęknięć błony Brucha i stanowi najbardziej zagrażający wzrokowi mechanizm w przebiegu patologicznej krótkowzroczności.
Swedish: Tabell 1: Alla behandlingsuppkomna läkemedelsbiverkningar rapporterade hos patienter i fas III-studier (sammanslagna data från fas III-studierna för indikationerna våt AMD, CRVO, BRVO, DME och myopisk CNV) eller efter marknadsintroduktionen
Polish: Tabela 1: Wszystkie pojawiające się w trakcie leczenia działania niepożądane zgłaszane u pacjentów w badaniach III fazy (połączone w jedną pulę dane z poszczególnych badań III fazy dla następujących wskazań: wysiękowego AMD, CRVO, BRVO, DME i CNV wtórnej do krótkowzroczności) lub po wprowadzeniu produktu do obrotu
Swedish: 90 mikroliter lösning i en förfylld spruta (typ I-glas) märkt med en svart doseringslinje, med en kolvpropp (elastomergummi) och en Luer-lock-adapter med ett lock (elastomergummi).
Polish: 90 mikrolitrów roztworu w ampułkostrzykawce (ze szkła typu I) oznaczonej czarną linią dawkowania, z korkiem tłoka (z gumy elastomerowej) i z połączeniem Luer-Lock z nasadką do końcówki (z gumy elastomerowej).
Swedish: I allmänhet måste man försäkra sig om adekvat bedövning och aseptiska förhållanden, inklusive lokal bredspektrummikrobicid (t.ex. applicering av povidonjodid på periokulär hud, ögonlock och okulär yta).
Polish: Należy zapewnić odpowiednie znieczulenie i jałowość, m.in. stosując miejscowo substancje bakteriobójcze o szerokim spektrum działania (np. powidon jodowany na skórę w okolicy oka, powieki i powierzchnię gałki ocznej).
Swedish: Patienter med myopisk CNV behandlas med en engångsinjektion.
Polish: Pacjenci z CNV wtórną do krótkowzroczności są leczeni jednym wstrzyknięciem.
Swedish: Vid analys av kombinerade data från GALILEO och COPERNICUS visade Eylea kliniskt betydande förändring från studiestart för i förväg specificerad sekundär effektendpoint NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire).
Polish: W połączonej analizie danych z GALILEO i COPERNICUS, produkt Eylea wykazał klinicznie istotne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych we wcześniej określonym drugorzędnym punkcie końcowym skuteczności, Kwestionariuszu Funkcji Wzroku Narodowego Instytutu Oka (NEI VFQ25).
Swedish: SkillnadC) (95 % KI)D)
Polish: RóżnicaC) (95% CI)D)
Swedish: Injektionsnålen bör föras in 3,5-4,0 mm posteriort om limbus in i glaskroppsrummet samtidigt som man undviker den horisontella meridianen och riktar nålen mot ögonglobens centrum.
Polish: Igłę iniekcyjną należy wprowadzić do jamy ciała szklistego 3,5-4,0 mm za rąbkiem rogówki, unikając południka poziomego i kierując się w stronę środka gałki ocznej.
Swedish: Anvisningar om hantering av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6
Swedish: Djurstudier har visat embryofetal toxicitet (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na zarodek i płód (patrz punkt 5.3).
Swedish: Håll sprutan med nålen uppåt och kontrollera om det finns luftbubblor i sprutan.
Polish: Trzymając strzykawkę z igłą skierowaną w górę, sprawdzić obecność pęcherzyków powietrza w strzykawce.
Swedish: SNÄPP!
Polish: Pstryk!
Swedish: Tillverkare Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Tyskland
Polish: Wytwórca Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Niemcy
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Aflibercept
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Aflibercept
Swedish: Patienter i laserkontrollgruppen kunde få ytterligare fotokoagulering med laser (kallat "rescue-behandling" med laser) med början vecka 12 med ett minsta intervall på 12 veckor.
Polish: Począwszy od 12. tygodnia badania pacjenci w grupie kontrolnej poddawanej laseroterapii, w razie konieczności mogli być poddawani dodatkowej fotokoagulacji laserowej (określanej mianem laseroterapii ratunkowej) z minimalnym odstępem czasu 12 tygodni między kolejnymi fotokoagulacjami laserowymi.
Swedish: Kontrollgrupp Indikerar bytet i kontrollgruppen till PRN-behandling med EYLEA 2 mg
Polish: Wskazuje przestawienie leczenia grupy kontrolnej na PRN z zastosowaniem produktu EYLEA 2 mg
Swedish: G) I GALILEO-studien fick både kontrollgruppen och gruppen som fick Eylea 2 mg, Eylea 2 mg vid behov var 8:e vecka med början från vecka 52 till vecka 68; patienterna hade obligatoriska besök var 8:e vecka.
Polish: G) W badaniu GALILEO, zarówno pacjenci z grupy kontrolnej jak i pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej produkt Eylea 2 mg otrzymywali produkt Eylea 2 mg w razie potrzeby nawet co 8 tygodni w okresie od 52. do 68. tygodnia; pacjenci odbywali obowiązkowe wizyty co 8 tygodni.
Swedish: Vid det sista besöket fram till vecka 52, fick 56,8 % och 57,8 % i 2- respektive 4veckorsgruppen sin nästa injektion planerad i ett intervall på 12 veckor eller längre.
Polish: Podczas ostatniej wizyty do 52 tygodnia, u 56,8% i 57,8% pacjentów - odpowiednio - w grupie z modyfikacją o 2 tygodnie i w grupie z modyfikacją o 4 tygodnie zaplanowano termin kolejnego wstrzyknięcia po okresie 12 tygodni lub dłuższym.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Polish: Niezużytą pozostałość leku lub odpady należy utylizować zgodnie z wymogami lokalnymi.
Swedish: Vecka 24 kunde patienter som initialt randomiserades till kontrollgruppen med simulerade injektioner få den första dosen Eylea.
Polish: W 24. tygodniu, pacjenci początkowo przydzieleni losowo do grupy otrzymującej pozorowane iniekcje kwalifikowali się do otrzymania pierwszej dawki produktu Eylea.
Swedish: • Bekräftelse på att injektionsflaskan endast är avsedd för engångsbruk
Polish: • Potwierdzenie, że fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku