FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est également utilisé en association avec du cisplatine (un autre médicament anticancéreux) pour traiter les femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus, lors d'une récidive du cancer après une radiothérapie, ou lorsque la maladie est à un stade avancé (stade IVB: le cancer s'est propagé au-delà du col de l'utérus).
Bulgarian: В комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство) се използва също за лечение на жени с цервикален рак (рак на шийката на матката), когато раковото заболяване е рецидивирало след лъчетерапия или когато заболяването е в напреднал стадий (стадий IVB: ракът се е разпространил извън шийката на матката).
French: Topotecan Teva est un «médicament générique».
Bulgarian: Topotecan Teva е „генерично лекарство".
French: Topotecan Teva affecte également les cellules non-cancéreuses, ce qui entraîne des effets indésirables.
Bulgarian: Topotecan Teva също оказва влияние върху нераковите клетки, което предизвиква нежелани реакции.
French: Topotecan Teva étant un médicament générique, ses bénéfice et risque sont considérés comme étant identiques à ceux du médicament de référence.
Bulgarian: Тъй като Topotecan Teva е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
French: Lorsqu'il est utilisé en association au cisplatine pour le traitement du cancer du col de l'utérus, Topotecan Teva est administré les jours 1, 2 et 3 (le cisplatine n'étant administré que le jour 1).
Bulgarian: Когато се прилага в комбинация с цисплатин при рак на шийката на матката, Topotecan Teva се приема на ден 1, 2 и 3 (с прием на цисплатин на ден 1).
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Topotecan Teva est un médicament générique qui peut être administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Hycamtin.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, понеже Topotecan Teva е генерично лекарство, което се прилага с инфузия, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Hycamtin.
French: Topotecan Teva étant un médicament générique, la société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le topotécan.
Bulgarian: Тъй като Topotecan Teva е генерично лекарство, компанията е предоставила данни от публикуваната литература.
French: Topotecan Teva est un médicament anticancéreux.
Bulgarian: Topotecan Teva е противораково лекарство.
French: Le principe actif de Topotecan Teva, le topotécan, est un médicament anticancéreux qui appartient au groupe des «inhibiteurs de la topoisomérase».
Bulgarian: Активното вещество в Topotecan Teva, топотекан, е противораково лекарство, което принадлежи към групата на инхибиторите на топоизомеразата.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Hycamtin, le rapport bénéfice/risque est favorable.
Bulgarian: Поради това позицията на CHMP е, че както при Hycamtin, ползите превишават установените рискове.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Topotecan Teva.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Topotecan Teva да бъде издадено разрешение за употреба.
French: Pour plus de détails, veuillez vous reporter au résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
French: Quel est le bénéfice démontré par Topotecan Teva et quel est le risque lié à son utilisation?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Topotecan Teva?
French: Topotecan Teva est un concentré destiné à être reconstitué en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Bulgarian: Topotecan Teva представлява концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (капково вливане във вена).
French: Comment Topotecan Teva est-il utilisé?
Bulgarian: Как да използвате Topotecan Teva?
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Bulgarian: Topotecan Teva topotecan Резюме на EPAR за обществено ползване
French: Comment Topotecan Teva agit-il?
Bulgarian: Как действа Topotecan Teva?
French: Qu'est-ce que Topotecan Teva?
Bulgarian: Какво представлява Topotecan Teva?
French: • cancer du poumon à petites cellules, en cas de rechute de cancer (récidive); Il est utilisé lorsque la réintroduction de la première ligne de traitement n'est pas recommandée.
Bulgarian: дребноклетъчен рак на белия дроб, когато раковото заболяване е рецидивирало (проявява се отново).
French: Solution à diluer : ml ; solvant : 1.8 ml
Bulgarian: 1,2 ml; разтворител:
French: 30 mg Solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion
Bulgarian: Концентрат и разтворител за инфузионен разтвор
French: Flacon (verre)
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъкло)
French: Discutez des alternatives avec votre médecin.
Bulgarian: Обсъдете алтернативите с Вашия лекар.
French: Date de dernier renouvellement : 13 juillet 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 13 юли 2017 г.
French: Utiliser un nouveau flacon.
Bulgarian: Да се използва нов флакон.
French: - si vous buvez de l'alcool ou êtes alcoolique.
Bulgarian: - ако пиете алкохол или сте алкохолик.
French: 100 % de la dose prévue
Bulgarian: 100% от планираната доза
French: Autres médicaments et Torisel
Bulgarian: Други лекарства и Torisel
French: La quantité d'alcool dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.
Bulgarian: Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да промени ефектите на други лекарства.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
French: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italie
Bulgarian: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Италия
French: Les autres effets indésirables avec Torisel peuvent inclure:
Bulgarian: Други нежелани реакции с Torisel могат да включват:
French: La SG a été similaire.
Bulgarian: ОП е подобна.
French: Ces réactions peuvent survenir très précocement lors de la première perfusion mais peuvent également survenir lors des perfusions suivantes.
Bulgarian: Тези реакции могат да се появят много рано при първата инфузия, но могат също да се появят и при последващите инфузии.
French: Torisel est utilisé dans le traitement des types de cancer suivants chez l'adulte :
Bulgarian: Torisel се използва за лечението на някой от следните видове рак при възрастни:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et la boîte.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и кутията.
French: Torisel avec des aliments et boissons
Bulgarian: Torisel с храна и напитки
French: Choix de l'investigateur (choix inv.) n = 54
Bulgarian: Избор на изследователя (inv choice) n = 54
French: Des évaluations de suivi périodiques doivent être envisagées.
Bulgarian: Може да се обмислят периодични оценки за проследяване.
French: Cet effet peut être également plus prononcé à la dose de 25 mg.
Bulgarian: Ефектът също може да бъде по-изразен при доза 25 mg.
French: Il convient de tenir compte de cette incompatibilité pendant la préparation et l'administration de Torisel.
Bulgarian: Тази несъвместимост да се има предвид при приготвянето и прилагането на Torisel.
French: Torisel contient de l'éthanol (alcool)
Bulgarian: Torisel съдържа етанол (алкохол)
French: Les événements fatals ont inclus ceux dus à la progression de la maladie; cependant, une relation de causalité ne peut être exclue.
Bulgarian: Събитията с летален изход са включвали и тези, настъпили в резултат от прогресия на заболяването, но причинно-следствена връзка не може да бъде изключена.
French: Un temps de repos suffisant doit permettre l'élimination des bulles d'air.
Bulgarian: Трябва да се осигури достатъчно време, за да се отделят въздушните мехурчета.
French: Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, pouvant entraîner des difficultés à respirer.
Bulgarian: Оток на лицето, устните, езика и гърлото, който може да причини затруднено дишане.
French: Effets indésirables pour lesquels la fréquence n'est pas connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
French: - si vous êtes allergique aux antihistaminiques ou si vous ne pouvez pas utiliser d'antihistaminiques pour d'autres raisons médicales.
Bulgarian: - ако сте алергични към антихистамини или не можете да използвате антихистамини поради други медицински причини.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди получаването на това лекарство.
French: Femmes en âge d'avoir des enfants/ Contraception chez les hommes et les femmes
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени
French: Les femmes ne doivent pas allaiter durant le traitement par Torisel, car ce médicament peut interférer sur la croissance et le développement du bébé.
Bulgarian: Жените не трябва да кърмят по време на лечението с Torisel, тъй като това лекарство може да повлияе растежа и развитието на бебето.
French: Votre médecin décidera quand reprendre Torisel.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога да започне Torisel отново.
French: Les immunosuppresseurs peuvent modifier les réponses à la vaccination.
Bulgarian: Имуносупресорите могат да повлияят на отговора към ваксината.
French: La fréquence et la sévérité des effets indésirables sont dose-dépendantes.
Bulgarian: Честотата и тежестта на нежеланите събития са доза-зависими.
French: Vingt-sept (27,75 %) des patients avaient subi une néphrectomie.
Bulgarian: Двадесет и седем (27, 75%) са претърпели нефректомия.
French: - si vous avez récemment eu une intervention chirurgicale.
Bulgarian: - ако наскоро сте претърпели операция.
French: Torisel n'a pas été étudié chez la femme enceinte et ne doit pas être utilisé pendant une grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Bulgarian: Torisel не е проучван при бременни жени и не трябва да се използва по време на бременност освен при категорична необходимост.
French: Ce médicament étant préparé et administré par un professionnel de santé, il est peu probable que vous receviez une dose trop importante ou que vous oubliez une dose.
Bulgarian: Тъй като това лекарство се приготвя и се прилага от медицински специалист, е малко вероятно да получите по-висока доза или да пропуснете доза.
French: Ceci peut accroître le risque de saignements/bleus et d'infections (voir rubrique « Effets indésirables éventuels »).
Bulgarian: Това може да повиши риска от кървене/образуване на синини и инфекции (вижте точка „Възможни нежелани реакции").
French: Durant le traitement par temsirolimus, la vaccination pourra être moins efficace.
Bulgarian: По време на лечението с темсиролимус ваксинацията може да бъде по-малко ефективна.
French: Grade 3 et 4 n (%)
Bulgarian: Степен 3 и 4 n (%)
French: Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car le cancer du rein avancé et le lymphome des cellules du manteau ne concernent pas ces patients et il n'a pas marché dans d'autres cancers.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за деца и юноши на възраст под 18 години, защото авансирал рак на бъбреците и мантелноклетъчен лимфом не се отнасят за тези пациенти, а лекарството не действа на други видове рак.
French: Temsirolimus 175/75 mg n = 54
Bulgarian: Темсиролимус 175/75 mg n = 54
French: IFN-α n = 207
Bulgarian: IFN- n = 207
French: Tout grade n (%)
Bulgarian: Всички степени n (%)
French: Certains patients n'avaient pas ou que peu de symptômes.
Bulgarian: Някои пациенти не са имали симптоми или са имали слабо изразени симптоми.
French: - si vous avez ou avez eu des problèmes aux yeux comme la cataracte.
Bulgarian: - ако имате или сте имали проблеми с очите, като катаракта.
French: Les effets indésirables ont été généralement similaires à ceux observés chez les adultes (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Нежеланите реакции в повечето случаи са били подобни на наблюдаваните при възрастни (вж точка 4.8).
French: Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Честотите са дефинирани, както следва: много чести ( 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Vous devez en particulier indiquer à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Bulgarian: По-специално трябва да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните:
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност.
French: Sexe, poids, origine ethnique, âge
Bulgarian: Пол, тегло, раса, възраст
French: Torisel peut causer une pneumopathie interstitielle non spécifique.
Bulgarian: Torisel може да предизвика неспецифичен интерстициален пневмонит.
French: Les demi-vies moyennes du temsirolimus et du sirolimus étaient respectivement de 17,7 heures et 73,3 heures.
Bulgarian: Средният полуживот на темсиролимус и сиролимус са съответно 17,7 часа и 73,3 часа.
French: Les effets indésirables les plus importants que vous pouvez ressentir pendant votre traitement par Torisel sont listés ci-dessous.
Bulgarian: Най-важните нежелани реакции, които може да проявите по време на лечението с Torisel, са описани по-долу.
French: Les résultats de l'essai clinique LCM sont résumés dans le tableau suivant.
Bulgarian: Резултатите от клиничното проучване при МКЛ са обобщени в следващата таблица.
French: Epanchement pleural a,b
Bulgarian: Плеврален излив а,б
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du temsirolimus chez la femme enceinte.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на темсиролимус при бременни жени.
French: Par conséquent, les inhibiteurs de ces voies métaboliques ne devraient pas affecter l'élimination du temsirolimus.
Bulgarian: Следователно не се очаква инхибиторите на тези метаболитни пътища да засегнат елиминирането на темсиролимус.
French: - si vous prévoyez de vous faire vacciner pendant la durée de votre traitement avec Torisel.
Bulgarian: - ако планирате ваксинация по време на лечението с Torisel.
French: Aucune de ces 3 cohortes n'a rempli les critères permettant de passer à la seconde étape de l'étude selon la méthode de Simon.
Bulgarian: Нито една от трите кохорти не е отговаряла на критериите за преминаване във втория етап на двуетапния дизайн по Simon.
French: Qu'est-ce que Torisel et dans quels cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Torisel и за какво се използва
French: Il se peut que la vaccination soit moins efficace ou l'utilisation de certains vaccins doit être évitée pendant un traitement avec Torisel.
Bulgarian: Ваксинацията може да е с по-малка ефективност, освен това употребата на определени ваксини трябва да се избягва по време на лечението с Torisel.
French: - si vous avez de la toux, une douleur à la poitrine, des difficultés à respirer.
Bulgarian: - ако имате кашлица, болка в гърдите, затруднено дишане.
French: Aucune différence significative n'a été constatée en comparant les données obtenues sur la population Caucasienne avec celles obtenues sur les populations Japonaise et Noire.
Bulgarian: Не се наблюдават значими разлики в експозицията, когато данни от европеидната популация се сравняват с японската или с негроидната популация.
French: Ce médicament doit être administré sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на антинеопластични лекарствени продукти.
French: Pneumonie a (notamment pneumopathie interstitielle)
Bulgarian: Пневмония а (включително интерстициална пневмония)
French: Votre médecin devra faire des tests sanguins pour vérifier votre fonction hépatique et pourra alors décider de diminuer la dose de Torisel.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи кръвни тестове, за да провери чернодробната Ви функция и в последствие може да реши да понижи дозата на Torisel.
French: Torisel contient de l'alcool et peut nuire à ceux qui boivent de l'alcool ou souffrent d'alcoolisme.
Bulgarian: Torisel съдържа алкохол и може да навреди на страдащите от алкохолизъм.
French: Dangereux pour les patients souffrant d'alcoolisme.
Bulgarian: Вредно за хора, страдащи от алкохолизъм.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Torisel dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le LCM (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Torisel във всички подгрупи на педиатричната популация при МКЛ (за педиатричната употреба вж. точка 4.2).
French: Dépression Anxiété
Bulgarian: Депресия Тревожност
French: Interaction avec des médicaments métabolisés par le CYP2D6 ou le CYP3A4/5
Bulgarian: Взаимодействие с лекарствени продукти, метаболизирани чрез CYP2D6 или CYP3A4/5
French: Torisel ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte à moins que le risque pour l'embryon soit justifié par le bénéfice attendu pour la mère.
Bulgarian: Torisel не трябва да се използва по време на бременност, освен ако рискът за плода е оправдан от очакваната полза за майката.
French: L'administration de corticoïdes peut être envisagée bien que l'efficacité du traitement corticoïde dans ce contexte n'ait pas été établie.
Bulgarian: Може да се обсъди прилагане на кортикостероиди; ефективността на лечението с кортикостероиди обаче при тези условия не е установена.
French: Il est recommandé de suivre les patients avec attention pour la survenue de symptômes cliniques respiratoires ; les patients doivent être informés de signaler rapidement toute apparition ou aggravation de symptômes respiratoires.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да бъдат наблюдавани внимателно за възникване на клинични респираторни симптоми и пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават незабавно за всякакви нови или влошаващи се респираторни симптоми.
French: Cela peut augmenter le risque d'avoir de la fièvre et de contracter des infections.
Bulgarian: Това може да повиши риска от треска или инфекции.
French: Il est peu probable que Torisel ait une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Малко вероятно е Torisel да оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
French: Date de première autorisation : 19 novembre 2007
Bulgarian: 19 ноември 2007 г.
French: Dans l'essai clinique LCM, il n'y a pas eu de différence en termes d'efficacité concernant l'âge, le sexe, l'origine ethnique, la région géographique ou les caractéristiques de la maladie à l'inclusion des patients.
Bulgarian: В клиничното проучване при МКЛ няма разлика в ефикасността при пациентите по отношение на възраст, пол, раса, географски регион или характеристики на заболяването на изходното ниво.
French: À diluer avant utilisation.
Bulgarian: Да се разреди преди употреба.
French: Des données pharmacocinétiques du temsirolimus et du sirolimus sont disponibles pour des patients âgés jusqu'à 79 ans.
Bulgarian: Има фармакокинетични данни за темсиролимус и сиролимус при пациенти на възраст до 79 години.
French: Ce que contient Torisel
Bulgarian: Какво съдържа Torisel
French: Cytotoxique : à manipuler avec précaution.
Bulgarian: Цитотоксично: да се работи с повишено внимание.
French: Fabricant Wyeth Lederle S.r.l.
Bulgarian: Производител Wyeth Lederle S.r.l.
French: Comparé au choix de l'investigateur seul sur la base du test exact de Fisher.
Bulgarian: В сравнение само с inv choice въз основа на точния тест на Fisher.
French: Si vous vous sentez malade (nausées et vomissements) ou si vous avez des difficultés à vous endormir ou à rester endormi, prenez des précautions particulières en conduisant des véhicules ou en utilisant des machines.
Bulgarian: Ако се чувствате зле (гадене и повръщане) или имате затруднения да заспите или да спите, бъдете внимателни при шофиране и работа с машини.
French: Torisel sera toujours préparé et administré par un médecin ou un autre professionnel de santé par perfusion intraveineuse (dans une de vos veines).
Bulgarian: Torisel винаги се приготвя и прилага от лекар или друг медицински специалист под формата на интравенозна инфузия (във вената Ви).
French: - si vous êtes allergique au temsirolimus, au polysorbate 80 ou à l'un des autres composants mentionnés dans la rubrique 6.
Bulgarian: - ако сте алергични към темсиролимус, към полисорбат 80 или към някоя от останалите съставки, изброени в точка 6.
French: L'effet sur la concentration de la fraction non liée du sirolimus n'a pas été déterminé, mais il est attendu qu'il soit plus important que celui sur la concentration dans le sang total, à cause de la liaison saturable aux hématies.
Bulgarian: Ефектът върху концентрацията на свободния сиролимус не е определен, но се очаква да е по-голям от ефекта върху концентрацията в цяла кръв поради насищаемото свързване с еритроцитите.
French: 9/l avec le nouveau palier de réduction de dose, la dose inférieure suivante ne devra alors être administrée que lorsque les numérations auront été restaurées.
Bulgarian: 9/l при новото намалено дозово ниво, то тогава следващата по-ниска доза трябва да се даде щом се възстанови броят на клетките.
French: Epanchement péricardique (liquide autour du cœur qui peut nécessiter un drainage et affecter la circulation du sang).
Bulgarian: Перикарден излив (течност около сърцето, която може да изисква дренаж и може да засегне изпомпването на кръвта).
French: C, l'excrétion était principalement dans les fèces (78 %), l'élimination rénale de la substance active et de ses métabolites représentant 4,6 % de la dose administrée.
Bulgarian: C] темсиролимус екскрецията е била основно с фецеса (78%), като на бъбречното елиминиране на активното вещество и метаболитите се падат 4,6% от приложената доза.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Torisel
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите Torisel
French: Vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement
Bulgarian: Трябва незабавно да кажете на Вашия лекар:
French: - si vous recevez Torisel, vous pouvez présenter un risque accru de cancers tels que des cancers de la peau et des cancers des ganglions lymphatiques (lymphomes).
Bulgarian: - ако получавате Torisel, може да сте изложени на повишен риск от ракови заболявания, като например рак на кожата и рак на лимфните възли (лимфом).
French: Dose initiale 175 mg
Bulgarian: Начална доза 175 mg
French: Saignements dans le cerveau
Bulgarian: Кръвоизлив в мозъка
French: Le temsirolimus est éliminé principalement par le foie.
Bulgarian: Темсиролимус се отстранява главно чрез черния дроб.
French: Des effets tératogènes (omphalocèle) ont été observés chez le lapin (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Тератогенни ефекти (омфалоцеле) се наблюдават при зайци (вж. точка 5.3).
French: La contribution des doses initiales de 175 mg aux résultats d'efficacité n'est actuellement pas connue.
Bulgarian: Засега не е известно какъв е приносът на началните дози от по 175 mg за ефикасността.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C - 8C).