FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dieren werden echter pas geslacht na een wachttijd van 10 dagen of langer en daarom kan niet uitgesloten worden dat de MRL niet op eerdere tijdstippen werd overschreden.
Czech: Zvířata byla ovšem poražena až po deseti a více dnech od podání dávky a nelze proto vyloučit, že hodnota MLR mohla být překročena v kratší době po podání.
Dutch: Merial Animal Health Ltd Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Czech: Merial Ltd Limited Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Dutch: Italie
Czech: Itálie
Dutch: De dieren werden echter pas geslacht na een wachttijd van 7 dagen of langer en daarom kan niet uitgesloten worden dat de MRL niet op eerdere tijdstippen werd overschreden.
Czech: Zvířata byla ovšem poražena až po sedmi a více dnech od podání dávky a nelze proto vyloučit, že hodnota MLR mohla být překročena v kratší době po podání dávky.
Dutch: Runderen inclusief lacterende koeien
Czech: Skot včetně laktujících krav
Dutch: Harmonisation of Withdrawal Periods (EMEA/CVMP/036/95).
Czech: Ochranná lhůta byla vypočítána s použitím statistické nebo alternativní metody, jak je v daném případě doporučováno v pokynu CVMP pro postup při harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95).
Dutch: Eén onbehandeld controledier werd net vóór de behandeling geslacht en nog één na 14 dagen.
Czech: Jedno neléčené kontrolní zvíře bylo poraženo těsně před podáním dávky a druhé 14 dní po podání.
Dutch: 2.1 Studies naar afbraak van residuen
Czech: 2.1 Studie deplece reziduí
Dutch: Voor de verwijzingsprocedure werden er vier studies bij runderen over de afbraak van eprinomectine voorgelegd: één met radioactief gelabeld eprinomectine en drie met niet-radioactief gelabeld eprinomectine.
Czech: Pro účely tohoto řízení byly předloženy výsledky deplece reziduí u skotu z jedné studie s využitím látky značené radioizotopem a tří studií provedených bez značení látky radioizotopem.
Dutch: De dieren werden geslacht op dagen 10, 17, 24, 34, 44 en 55 na de behandeling, 5 dieren per bemonsteringsdag.
Czech: Zvířata byla poražena 10., 17., 24., 34., 44. a 55. den po ošetření ve skupinách po 5 zvířatech.
Dutch: Eprinex pour-on producten bevatten eprinomectine, een semi-synthetische verbinding van de avermectinefamilie, bestemd voor de behandeling van interne en externe parasieten bij runderen, waaronder lacterende koeien.
Czech: určená pro léčbu napadení vnitřními a vnějšími parazity u skotu včetně laktujících krav.
Dutch: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Duirsland
Czech: D-85399 Hallbergmoos
Dutch: In de studie met radioactief gelabelde eprinomectine kregen 14 stieren en vaarzen van 8-10 maanden oud lokaal radioactief gelabeld [5-3]H-eprinomectine in een eenmalige dosis van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht.
Czech: Ve studii s využitím značení radioizotopy byl 14 býčkům a jalovicím ve stáří 8-10 měsíců lokálně aplikován [5-3]H radioizotopicky značený eprinomektin v jednorázové dávce 0,5 mg/kg ž.hm.
Dutch: De residuconcentraties bleven op alle meetpunten onder de MRL-waarden.
Czech: Ve všech měřených místech byla rezidua nižší než hodnota maximálních limitů reziduí MLR.
Dutch: Runderen (inclusief lacterende melkkoeien)
Czech: Skot (včetně krav v laktaci)
Dutch: In een studie zonder radioactief gelabelde stoffen bij 17 mannelijke gecastreerde en 17 vrouwelijke runderen van 17 tot 20 maanden oud, werd eprinomectine eenmalig topicaal toegediend bij 0,5 mg/kg lichaamsgewicht.
Czech: Ve studii bez značení radioizotopy byla 17 kastrovaným býkům a 17 kravám ve výkrmu ve stáří 17 až 20 měsíců lokálně aplikována jednorázová dávka eprinomektinu 0,5 mg/kg ž.hm.
Dutch: In de derde studie zonder radioactief gelabelde stoffen bij 12 mannelijke niet-herkauwende kalveren van 11 tot 13 weken oud werd eprinomectine eenmalig topicaal toegediend bij 0,5 mg/kg lichaamsgewicht.
Czech: Ve třetí studii bez značení radioizotopy byl 12 nepřežvykujícím telatům ve stáří 11 až 13 týdnů lokálně aplikován eprinomektin v jednorázové dávce 0,5 mg/kg ž.hm.
Dutch: Oplossing voor uitwendig gebruik
Czech: Roztok pro vnější použití Lokální aplikace
Dutch: Vlees producerende runderen en melkkoeien inclusief lacterende koeien
Czech: Roztok pro nalévání na hřbet mléčný skot včetně laktujících dojnic
Dutch: Eprinomectine werd opgenomen in bijlage I van Verordening nr. 2377/90 van de Raad.
Czech: Eprinomektin byl zahrnut do přílohy I nařízení Rady 2377/90 a pro všechny druhy skotu byla stanoveny následující maximální limity reziduí:
Dutch: De dieren werden geslacht op 7, 14, 21 en 28 dagen na de behandeling, 3 dieren per bemonsteringsdag.
Czech: Zvířata byla poražena 7., 14., 21. a 28. den po ošetření, po 3 kusech najednou.
Dutch: In een tweede studie zonder radioactief gelabelde stoffen bij 14 mannelijke gecastreerde en 13 vrouwelijke runderen van 12 tot 19 maanden oud, werd eprinomectine eenmalig topicaal toegediend bij 0,5 mg/kg lichaamsgewicht.
Czech: Ve druhé studii bez značení radioizotopy byl 14 kastrovaným býkům a 13 kravám ve stáří 12-19 měsíců lokálně aplikován eprinomektin v jednorázové dávce 0,5 mg/kg ž.hm.
Dutch: De dieren werden geslacht op 0,5, 1, 3, 5 en 7 dagen na de behandeling, 5 dieren per bemonsteringsdag.
Czech: Zvířata byla poražena půl dne, 1 den, 3, 5 a 7 dní po ošetření, ve skupinách po 5 zvířatech.
Dutch: Oplossing voor cutaan gebruik
Czech: Roztok k dermální aplikaci
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Czech: Potenciální riziko u člověka není známé.
Dutch: Deze onderzoeken worden hieronder kort beschreven.
Czech: Tyto studie jsou stručně popsány níže.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11th januari 2016
Czech: Datum první registrace: 11th leden 2016
Dutch: 30 dagen
Czech: 30 dnů
Dutch: Het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar wordt niet aanbevolen, vanwege een gebrek aan gegevens met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid.
Czech: Podávání dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Dutch: Controle van laboratoriumwaarden
Czech: Monitorování laboratorních hodnot
Dutch: Vraag uw ziekenhuisapotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Dutch: Deze aanbeveling is gebaseerd op de farmacodynamische en farmacokinetische gegevens.
Czech: Toto doporučení je založeno na farmakodynamických a farmakokinetických údajích.
Dutch: Dat betekent dat het helpt de vorming van bloedklonters te voorkomen.
Czech: To znamená, že pomáhá zabránit vytváření krevní sraženiny.
Dutch: • of een verhoogd CK-MB hadden gehad
Czech: • nebo zvýšení CK-MB.
Dutch: De toegediende dosis is gebaseerd op uw gewicht.
Czech: Podaná dávka je závislá na Vaší tělesné hmotnosti.
Dutch: Zeer zelden waren bloedingen ernstig of fataal.
Czech: Velmi vzácně se krvácení stává závažným nebo dokonce fatálním.
Dutch: Dit product is uitsluitend bedoeld voor gebruik in het ziekenhuis.
Czech: Tento přípravek je určen pouze pro použití v nemocničních zařízeních.
Dutch: Het carcinogene potentieel van eptifibatide is niet geëvalueerd in langetermijnonderzoeken.
Czech: Kancerogenní potenciál eptifibatidu nebyl hodnocen v dlouhodobých studiích.
Dutch: Hypotensie, shock, flebitis
Czech: Hypotenze, šok, flebitida.
Dutch: 1,1% met placebo.
Czech: v porovnání s 1,1 % ve skupině placebové.
Dutch: De klinische relevantie van dergelijke enzymatische MI's is nog steeds controversieel.
Czech: Klinická relevance tohoto typu enzymatického průkazu IM je ovšem zatím kontroverzní.
Dutch: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Hongarije
Czech: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapešť 1047,
Dutch: Verlenging van de bloedingstijd
Czech: Prodloužení krvácivosti
Dutch: U zult ook aspirine en heparine toegediend krijgen (als dat in uw geval niet gecontra-indiceerd is).
Czech: Musíte také dostávat dávky aspirinu a heparinu (pokud nejsou ve Vašem případě kontraindikovány).
Dutch: Controleer deze patiënten nauwgezet op bloedingen.
Czech: Tyto pacienty je nutné z hlediska krvácení pečlivě monitorovat.
Dutch: Een richttijd van 50-70 seconden voor de aPTT werd aanbevolen.
Czech: Byla doporučena cílová hodnota aPTT 50-70 sekund.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar farmacokinetische interactie uitgevoerd.
Czech: Formální studie farmakokinetických interakcí nebyly provedeny.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}>.
Dutch: Het moet worden toegediend door specialisten die ervaring hebben met de behandeling van acute coronaire syndromen.
Czech: Má být podáván odborným lékařem, který má zkušenosti s léčbou akutních koronárních syndromů.
Dutch: Zorg ervoor dat alleen de voorwand van de arteria femoralis geprikt wordt.
Czech: Je třeba dbát na to, aby byla napíchnutá jen přední stěna femorální artérie.
Dutch: Warfarine en dipyridamo
Czech: Warfarin a dipyridamol
Dutch: Geen enkele patiënt kreeg een intracraniale bloeding.
Czech: U žádného nemocného nedošlo k intrakraniálnímu krvácení.
Dutch: Het 180/1,3 onderdeel werd gestopt na een tussentijdse analyse, zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, toen de twee groepen die met het werkzame bestanddeel behandeld werden een vergelijkbare incidentie van een bloeding bleken te hebben.
Czech: Větev s dávkováním 180/1,3 byla zastavena na základě interim analýzy, jak bylo předem stanoveno v protokolu, když obě skupiny s aktivní léčbou měly podobnou incidenci krvácení.
Dutch: Ervaring sinds het product in de handel is gebracht
Czech: Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING //VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Dutch: Andere bijwerkingen die kunnen optreden bij patiënten die dit type behandeling nodig hebben, zijn bijwerkingen die samenhangen met de aandoening waarvoor u behandeld wordt, zoals snelle of onregelmatige hartslag, lage bloeddruk, shock of hartstilstand.
Czech: Ostatní nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u pacientů vyžadujících tento typ léčby, zahrnují ty, které jsou ve vztahu k onemocnění, pro které jste léčeni, jako je rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, nízký krevní tlak, šok nebo srdeční zástava.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag Eptifibatide Accord niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Czech: Z důvodů absence studií kompatibility nesmí být Eptifibatide Accord mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v 6.6.
Dutch: Er zijn geen noemenswaardige verschillen waargenomen met de GUSTO ernstige bloedingspercentages.
Czech: V poměrech výskytu GUSTO závažného krvácení nebyly zaznamenány významné rozdíly.
Dutch: Niet van toepassing, aangezien Eptifibatide Accord alleen is bedoeld voor gebruik bij patiënten die in het ziekenhuis opgenomen zijn.
Czech: Není relevantní, neboť Eptifibatide Accord je určen pouze pro hospitalizované pacienty.
Dutch: De component MI kon gedefinieerd worden als asymptomatisch met enzymverhoging van CK-MB of een nieuwe Q-golf.
Czech: Komponenta IM byla definována též jako asymptomatická se zvýšením enzymu CK-MB nebo novou Q vlnou.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van eptifibatide bij zwangere vrouwen.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání eptifibatidu těhotným ženám.
Dutch: EARLY-ACS onderzoek
Czech: Studie EARLY ACS
Dutch: Dit zijn gerapporteerde absolute frequenties zonder rekening te houden met het placebo-effect.
Czech: Toto jsou absolutní zaznamenané frekvence bez ohledu na podíl placeba.
Dutch: De grote meerderheid van de patiënten kreeg acetylsalicylzuur (75-325 mg eenmaal daags).
Czech: Veliká většina pacientů dostávala kyselinu acetylsalicylovou (75-325 mg jednou denně).
Dutch: Patiënten werden behandeld volgens de gebruikelijke methoden van de onderzoeksinstelling; de frequentie van angiografie, PCI en CABG verschilde daarom behoorlijk van instelling tot instelling en van land tot land.
Czech: Pacienti byli léčeni podle obvyklých standardů v místě provádění studie; proto se frekvence angiografie, PCI a CABG výrazně liší podle míst a zemí.
Dutch: Patiënten die met eptifibatide behandeld werden en een protrombinetijd (PT) > 14,5 seconden hadden en tegelijkertijd warfarine kregen, leken geen verhoogd risico op een bloeding te lopen.
Czech: U pacientů léčených eptifibatidem, u nichž byl protrombinový čas (PT) > 14,5 sekund a kteří byli současně léčeni warfarinem, nebylo zaznamenáno vyšší riziko krvácivých komplikací.
Dutch: Het is niet bekend of eptifibatide wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Czech: Není dosud známo, zda je eptifibatid vylučován do lidského mateřského mléka.
Dutch: Als de trombocytentelling onder 100.000/mm3 daalt, dienen andere trombocytentellingen uitgevoerd te worden om pseudotrombocytopenie uit te sluiten.
Czech: Jestliže počet trombocytů klesne pod 100 000/mm3, je třeba dalšího stanovení pro vyloučení pseudotrombocytopenie.
Dutch: Patiënten dienden een invasief beleid te ondergaan ter verdere behandeling nadat ze gedurende 12 tot 96 uur studiemedicatie hadden gekregen.
Czech: Pacienti měli v rámci další léčby podstoupit invazivní zákrok poté, co jim bylo podáváno hodnocené léčivo po dobu 12 až 96 hodin.
Dutch: Bijwerkingen zijn beschreven per orgaanklasse en frequentie.
Czech: Nežádoucí účinky jsou shrnuty podle orgánových systémů a frekvence.
Dutch: Arteriële inbrenghulzen kunnen verwijderd worden als de coagulatie genormaliseerd is (bijvoorbeeld wanneer de geactiveerde stollingstijd (ACT) minder dan 180 seconden bedraagt (doorgaans 2-6 uur na stopzetten van heparinetoediening).
Czech: Arteriální zavaděč může být odstraněn až po normalizaci koagulačních parametrů (např. když aktivovaný čas srážlivosti (ACT) je menší než 180 sekund (obvykle za 2-6 hodin po vysazení heparinu).
Dutch: Veranderingen in de laboratoriumparameters die in verband staan met bloeding (bijv. bloedingstijd) zijn derhalve gebruikelijk en te verwachten.
Czech: Vzhledem k tomu jsou časté a předpokládané především změny laboratorních parametrů souvisejících s krvácením (např. doby krvácivosti).
Dutch: Anafylactische reacties
Czech: Anafylaktické reakce.
Dutch: Onderzoeken naar reproductie bij diersoorten waarbij eptifibatide een farmacologische werking vertoont die vergelijkbaar is met die bij de mens, zijn niet beschikbaar.
Czech: Reprodukční studie u zvířecích druhů, kde eptifibatid má podobnou farmakologickou aktivitu jako u lidí, však nebyly provedeny.
Dutch: GUSTO ernstige/levensbedreigende bloeding trad soms op en was vergelijkbaar in beide behandelgroepen (0,8%).
Czech: GUSTO závažné/život ohrožující krvácení bylo méně časté a srovnatelné v obou skupinách (0,8 %).
Dutch: Er is onvoldoende experimenteel onderzoek bij dieren gedaan naar de effecten op de zwangerschap, de ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Dutch: Eptifibatide Accord is niet verenigbaar met furosemide.
Czech: Eptifibatide Accord není kompatibilní s furosemidem.
Dutch: Er werden geen onverwachte toxische effecten voor een middel met dit farmacologische profiel waargenomen en de bevindingen waren voorspellend voor klinische ervaring, met bloedingseffecten als voornaamste bijwerking.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné toxické účinky, které by byly u léku s tímto farmakologickým profilem neočekávané a zjištěné nálezy předpověděly klinickou zkušenost, kde hlavním nežádoucím účinkem byly krvácivé stavy.
Dutch: Eptifibatide Accord dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Czech: Eptifibatide Accord nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Dutch: Bij de aanbevolen therapeutische dosis, zoals toegediend in het PURSUIT-onderzoek, waarbij bijna 11.000 patiënten betrokken waren, was een bloeding de meest optredende complicatie gedurende de behandeling met eptifibatide.
Czech: Při doporučených terapeutických dávkách, jak byly podávány ve studii PURSUIT zahrnující téměř 11000 pacientů, bylo krvácení nejčastější komplikací, která se v průběhu léčby eptifibatidem objevovala.
Dutch: 0,034a a: Pearson chi kwadraattest voor verschil tussen placebo en eptifitabide.
Czech: 0,034a a: Pearsonův chi-square test rozdílu mezi placebem a eptifibatidem.
Dutch: De beschikbare klinische gegevens kunnen echter niet bevestigen dat deze dosisaanpassing resulteert in een blijvend voordeel (zie rubriek 5.1).
Czech: Na základě dostupných klinických údajů však není možné potvrdit, zda takováto úprava dávky povede k zachování prospěchu léčby (viz bod 5.1).
Dutch: Het gebruik van Eptifibatide Accord wordt gewoonlijk niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Czech: Používání přípravku Eptifibatide Accord během těhotenství se obvykle nedoporučuje.
Dutch: Licht uw arts in als u een van deze aandoeningen heeft gehad.
Czech: Prosím informujte svého lékaře, zda jste měl(a) některý z těchto stavů.
Dutch: - U heeft tijdens de afgelopen 6 weken een ernstige operatie ondergaan of een ernstige verwonding gehad.
Czech: - jestliže jste měl(a) větší chirurgický výkon nebo vážný úraz v uplynulých 6 týdnech.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten op een natriumarm dieet.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Dutch: De geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) moet gecontroleerd worden om een waarde tussen de 50 en 70 seconden te handhaven; boven 70 seconden kan het risico op bloeding verhoogd zijn.
Czech: V průběhu léčby je nutno monitorovat aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) a udržovat jeho hodnoty v rozmezí 50-70 sekund, neboť při aPTT vyšším než 70 sekund může vzrůstat riziko krvácení.
Dutch: Eptifibatide Accord-infusie moet onmiddellijk gestopt worden als er zich situaties voordoen die trombolytische therapie vereisen of als de patiënt een urgente CABG-operatie moet ondergaan of een intra-aortische ballonpomp nodig heeft.
Czech: Infuze přípravku Eptifibatide Accord má být okamžitě zastavena v případech, kdy je nutná trombolytická terapie nebo pokud se musí pacient podrobit naléhavému CABG operačnímu zákroku nebo jeho stav vyžaduje intraaortální balónkovou pumpu.
Dutch: Controleer voor gebruik de inhoud van de injectieflacon.
Czech: Před použitím zkontrolujte obsah injekční lahvičky.
Dutch: - anemie (verminderd aantal rode bloedcellen)
Czech: - chudokrevnost (snížený počet červených krvinek)
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationaal meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Dutch: Aangezien zowel herhaalde blootstelling aan elk GP IIb/IIIa-ligand-mimetisch middel (zoals abciximab of eptifibatide) als een eerste blootstelling aan een GP IIb/IIIa-remmer in verband kan worden gebracht met immuungemedieerde trombocytopenische reacties, moet de patiënt gecontroleerd worden.
Czech: Vzhledem k tomu, že jak opakovaná expozice jakémukoli GP IIb/IIIa ligand-mimetiku (jako je abciximab nebo eptifibatid), tak i první expozice GP IIb/IIIa inhibitoru může být spojena s imunitně zprostředkovanou trombocytopenií, je zapotřebí pacienta sledovat, tj.
Dutch: Stop de toediening van ongefractioneerde heparine.
Czech: Přeruší se podávání nefrakcionovaného heparinu.
Dutch: Gelijkaardige resultaten werden ook bereikt voor de 2 secundaire eindpunten die na 30 dagen werden vastgesteld: een drievoudige samenstelling van dood, MI en UTVR, en de sterkere combinatie van dood met MI.
Czech: Obdobných výsledků bylo dosaženo i ve vztahu ke dvěma sekundárním hodnotícím ukazatelům studie hodnoceným po 30 dnech: prvním byl kombinovaný parametr počtu úmrtí, IM a UTVR, druhým pak robustnější kombinace počtu úmrtí a IM.
Dutch: Tijdens de behandeling met eptifibatide treedt er een significante stijging van bloedingsgevallen op, in het bijzonder in het gebied van de arteria femoralis, waar de katheter ingebracht wordt.
Czech: Během léčby eptifibatidem nastává signifikantní zvýšení četnosti krvácení, hlavně v oblasti femorální arterie, v místě zavedení zavaděče.
Dutch: - U heeft een hersentumor of een toestand gehad die de bloedvaten rond de hersenen aantast.
Czech: - jestliže jste měl(a) mozkový nádor nebo stav, který postihl krevní cévy v mozku.
Dutch: Als vastgesteld is dat het aantal trombocyten tot < 100.000/mm3 gedaald is of als een acute ernstige trombocytopenie wordt waargenomen, moet staken van de toediening van elk geneesmiddel dat bekende of vermoede trombocytopene effecten heeft, waaronder eptifibatide, heparine en clopidogrel, onmiddellijk worden overwogen.
Czech: Jestliže dojde buď k prokázanému poklesu trombocytů na < 100 000/mm3, nebo je pozorována akutní těžká trombocytopenie, je třeba okamžitě zvážit přerušení podávání všech léků se známými nebo suspektními trombocytopenickými účinky, včetně eptifibatidu, heparinu a klopidogrelu.
Dutch: Indien u een nieraandoening heeft, kan de infusiedosering worden verlaagd tot 1 microgram/kg/minuut.
Czech: Pokud máte onemocnění ledvin, může být infuzní dávka snížena na 1 mikrogram/kg/minutu.
Dutch: 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Czech: 319, Pinner Road, Harrow Middlesex HA1 4HF Velká Británie
Dutch: Het PURSUIT-onderzoek werd uitgevoerd in een tijd waarin de standaardbehandeling van acute coronaire syndromen afweek van de huidige standaardbehandeling ten aanzien van het gebruik van bloedplaatjes ADP-receptor (P2Y12) antagonisten en het routinematige gebruik van intracoronaire stents.
Czech: Studie PURSUIT byla prováděna v době, kdy standardy léčby akutních koronárních syndromů byly odlišné od současných postupů zahrnujících podávání antagonistů trombocytového ADP receptoru (P2Y12) a rutinní použití koronárních stentů.
Dutch: Arteriële ingrepen
Czech: Arteriální procedury
Dutch: Hemoglobine, hematocriet en trombocytentelling moeten tevens gecontroleerd worden binnen 6 uur na het opstarten van de behandeling en ten minste een keer per dag daarna gedurende de behandeling (of vaker als een scherpe daling aangetoond wordt).
Czech: Hemoglobin, hematokrit a počet trombocytů se monitorují během 6 hodin po začátku léčby a nejméně jedenkrát denně při pokračování léčby (nebo častěji, jestliže se vyskytne jejich zřetelný pokles).
Dutch: In tegenstelling tot de geregistreerde Europese dosering kregen alle deelnemers aan dit onderzoek een dubbele bolusdosering toegediend voor de infusie (zie rubriek 5.1).
Czech: Na rozdíl od dávkování schváleného v EU, byla všem pacientům zařazeným do této studie podána dvojnásobná bolusová dávka před zahájením infuze (viz bod 5.1).
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was het optreden van de dood door om het even welke oorzaak of een nieuw myocardinfarct (MI) (beoordeeld door een geblindeerde Klinische Gebeurtenissen Commissie) binnen 30 dagen na randomisering.
Czech: Primárním výsledným ukazatelem studie byl výskyt úmrtí z jakýchkoliv příčin nebo nový infarkt myokardu (IM) (vyhodnoceno zaslepenou Komisí pro klinické události - CEC) v průběhu 30 dnů randomizace.
Dutch: Eptifibatide p-waarde
Czech: Placebo eptifibatid p-hodnota
Dutch: Deze verlenging is snel omkeerbaar door stopzetten van de infusie, met bloedingstijden die normaliseren binnen ongeveer 6 (2-8) uur.
Czech: Toto prodloužení je po přerušení infuze rychle reverzibilní, doba krvácení se vrací k normálu přibližně po 6 (2-8) hodinách.
Dutch: De meeste bijwerkingen die de met eptifibatide behandelde patiënten ondervonden, waren doorgaans gerelateerd aan bloedingen of aan cardiovasculaire gebeurtenissen die regelmatig optreden in deze patiëntenpopulatie.
Czech: Většina nežádoucích účinků, které se projevují u pacientů léčených eptifibatidem, obecně souvisí s krvácivými komplikacemi nebo s kardiovaskulárními příhodami, které jsou u těchto nemocných poměrně časté.