FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après évaluation des données disponibles sur les risques que présente le kétoconazole par voie orale, le CHMP a conclu que, bien qu'une lésion hépatique telle que l'hépatite soit un effet indésirable connu des médicaments antifongiques, l'incidence et la gravité des lésions hépatiques liées au traitement par kétoconazole par voie orale étaient supérieures à celles observées dans le cadre d'un traitement par d'autres antifongiques.
Portuguese: Depois de avaliar os dados disponíveis relacionados com os riscos do cetoconazol oral, o CHMP concluiu que, apesar de as lesões hepáticas, como a hepatite, serem um efeito secundário conhecido dos medicamentos antifúngicos, a incidência e a gravidade das lesões hepáticas com o cetoconazol oral eram superiores às de outros antifúngicos.
French: Les patients qui prennent actuellement du kétoconazole par voie orale pour des infections fongiques doivent prendre un rendez-vous non urgent chez leur médecin, pour discuter des traitements alternatifs adaptés.
Portuguese: Os doentes que se encontram a tomar cetoconazol oral para infeções fúngicas devem marcar uma consulta não urgente com o médico assistente para discutir tratamentos alternativos adequados.
French: • Si vous prenez actuellement du kétoconazole par voie orale pour des infections fongiques, vous devez en parler avec votre médecin lors d'une visite de routine, afin de discuter de traitements alternatifs adaptés.
Portuguese: • Se estiver atualmente a tomar cetoconazol por via oral para o tratamento de infeções fúngicas, fale com o seu médico na próxima consulta de rotina, para prescrição de tratamentos alternativos adequados.
French: Les patients peuvent continuer à utiliser les formulations topiques de kétoconazole (telles que crèmes, pommades et shampoings), car la quantité de kétoconazole absorbée par le corps est très faible avec ces formulations.
Portuguese: As formulações tópicas do cetoconazol (como cremes, pomadas e champôs) podem continuar a ser utilizadas, na medida em que a quantidade de cetoconazol absorvida pelo organismo é muito baixa com estas formulações.
French: • l'absorption systémique associée aux formulations topiques de kétoconazole est très faible et les patients peuvent continuer à utiliser ces formulations telles qu'elles sont actuellement autorisées;
Portuguese: • As formulações tópicas de cetoconazol têm uma absorção sistémica extremamente baixa, pelo que estas podem continuar a ser utilizadas nas indicações atualmente aprovadas.
French: • Bien que l'éventualité d'une hépatotoxicité soit un effet de classe des médicaments antifongiques, les données évaluées montrent que l'incidence et la gravité de l'hépatotoxicité sont plus grandes avec le kétoconazole qu'avec d'autres agents antifongiques1.
Portuguese: • Ainda que o potencial de hepatotoxicidade seja um efeito de classe com os antifúngicos azois, os dados avaliados demonstraram que a incidência e a gravidade da hepatotoxicidade são mais elevadas com o cetoconazol do que com outros agentes antifúngicos.1 Os casos notificados de hepatotoxicidade incluíram hepatite, cirrose e insuficiência hepática, com resultados fatais ou que implicaram um transplante hepático.
French: • les pharmaciens doivent adresser les patients disposant d'une prescription de kétoconazole par voie orale pour des infections fongiques à leur médecin traitant.
Portuguese: • Os farmacêuticos devem recomendar, aquando da apresentação de uma receita de cetoconazol oral para infeções fúngicas, que os doentes marquem uma consulta com o médico assistente.
French: Références bibliographiques
Portuguese: Referências.
French: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Comprimé
Portuguese: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Comprimido
French: Plaquette thermoformée (PVC/alu)
Portuguese: Uso oral blister (PVC/alu)
French: 60 comprimés
Portuguese: comprimidos
French: Voie d'administration
Portuguese: Forma farmacêutica Via de administração
French: Conditionnement primaire
Portuguese: Embalagem primária Dimensão da embalagem
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Portuguese: Número EMA Nome (de fantasia) Concentra ção
French: Tous ces symptômes ont totalement disparu en quelques heures.
Portuguese: Todos os sintomas desapareceram completamente ao fim de algumas horas.
French: Ne prenez pas ce médicament pendant une grossesse.
Portuguese: Não tome este medicamento durante a gravidez.
French: Les taux de réponse variaient entre 43 et 80% selon les études et les critères pour définir une réponse.
Portuguese: As taxas de resposta variaram entre os 43% e os 80% dependendo dos estudos e dos critérios de definição de resposta.
French: Non recommandé sauf si nécessaire.
Portuguese: Não recomendada, exceto se necessária.
French: Les effets sur la reproduction humaine ne peuvent être exclus.
Portuguese: Não podem ser excluídos efeitos sobre a reprodução humana.
French: Tableau 1 Interactions et recommandations pour la co-administration.
Portuguese: Tabela 1 Interações e recomendações para coadministração.
French: En cas de traitement à long terme (plus de 6 mois) :
Portuguese: No caso de tratamento de longo prazo (mais de 6 meses)
French: Environ 200 patients ont été traités pendant plus de 6 mois et certains d'entre eux ont été traités pendant plusieurs années.
Portuguese: Foram tratados cerca de 200 doentes durante mais de seis meses e alguns deles foram tratados durante vários anos.
French: Ce médicament n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 12 ans en raison du manque de données chez ces patients.
Portuguese: Este medicamento não é recomendado a crianças com menos de 12 anos devido à falta de informação nestes doentes.
French: Contrôle minutieux.
Portuguese: Monitorização cuidadosa.
French: Poursuivez ensuite votre schéma habituel tel que prescrit.
Portuguese: Continue então com o horário habitual assim como estabelecido.
French: Un ECG doit être réalisé :
Portuguese: Deve ser realizado um ECG:
French: • Aversion à la lumière
Portuguese: • aversão à luz
French: • Intolérance à l'alcool
Portuguese: • intolerância ao álcool
French: Une amélioration des symptômes cliniques a été observée chez la plupart des patients après l'initiation du traitement.
Portuguese: A melhoria dos sintomas clínicos foi notada na maioria dos doentes após o início do tratamento.
French: La Cmax et l'AUC augmentent plus que proportionnellement avec la dose.
Portuguese: Cmax e AUC aumentam mais que proporcionalmente com a dose.
French: Dans une étude rétrospective conduite dans plusieurs centres français, 200 patients atteints de la maladie de Cushing ont été suivis entre 1995 et 2012.
Portuguese: Num estudo retrospetivo realizado em vários centros franceses, 200 doentes com doença de Cushing foram acompanhados entre 1995 e 2012.
French: Les données actuellement disponibles sont présentées dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être fournie.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
French: La fréquence d'hépatotoxicité pourrait être plus élevée chez les adolescents que chez les adultes.
Portuguese: A frequência da hepatotoxicidade pode ser mais elevada em adolescentes do que em adultos.
French: Intolérance à l'alcool, anorexie, augmentation de l'appétit
Portuguese: Intolerância ao álcool, anorexia, aumento do apetite
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como pode deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
French: Phénomène d'échappement
Portuguese: Fenómeno de escape
French: Environ 13% de la dose est excrétée dans les urines, dont 2 à 4% sous forme de médicament inchangé.
Portuguese: Cerca de 13% da dose é eliminada na urina, dos quais 2 a 4% é medicamento inalterado.
French: Date de première autorisation : 19 novembre 2014 Date du dernier renouvellement : <JJ mois AAAA>
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de Novembro de 2014 Data da última renovação: <DD de mês de AAAA>
French: Dans l'éventualité d'un surdosage accidentel, le traitement consiste en mesures de soutien.
Portuguese: No caso de sobredosagem acidental, o tratamento consiste em medidas de suporte.
French: Dans la première heure consécutive à l'ingestion, un lavage gastrique peut être fait.
Portuguese: Durante a primeira hora após a ingestão pode ser efetuada lavagem gástrica.
French: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d'Auvergne France ou
Portuguese: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne França ou
French: In vitro, le taux de liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 99% principalement à la fraction d'albumine.
Portuguese: In vitro, a ligação às proteína plasmáticas é cerca de 99%, principalmente à fração albumínica.
French: Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine si vous ressentez ces symptômes.
Portuguese: Não conduza ou opere máquinas se sentir estes sintomas.
French: Ceci peut entraîner une augmentation et/ou une prolongation de leurs effets, y compris des effets indésirables.
Portuguese: Isto pode resultar num aumento e/ou prolongamento dos respetivos efeitos, incluindo reações adversas.
French: Il n'y a pas de données qui semblent indiquer un besoin d'adaptation spécifique de la dose dans cette population.
Portuguese: Não existem dados que sugiram a necessidade de um ajuste específico da dose nesta população.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez cette dose dès que vous vous en souvenez.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome essa dose assim que se lembrar.
French: • Réactions allergiques qui peuvent, en de rares occasions, devenir graves
Portuguese: • reações alérgicas que podem, raramente,
French: Bortézomib Busulfan Docétaxel Imatinib Cabazitaxel
Portuguese: Bortezomib Busulfan Docetaxel Imatinib Cabazitaxel
French: Les femmes doivent être informées sur les méthodes de prévention de la grossesse.
Portuguese: Deve ser prestada informação alargada às mulheres acerca da prevenção da gravidez.
French: Le traitement des jeunes rats pendant 30 jours à partir de 21 jours d'âge, a retardé le début de la puberté.
Portuguese: O tratamento de murídeos juvenis durante 30 dias com início aos 21 dias de idade atrasou o surgimento da puberdade.
French: Du charbon actif peut être donné si cela semble approprié.
Portuguese: Pode ser administrado carvão ativado, se considerado adequado.
French: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON France
Portuguese: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON França
French: La sécurité et l'efficacité de Ketoconazole HRA chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ketoconazole HRA em crianças com menos de 12 anos não foram ainda estabelecidas.
French: Chez environ 10 à 15% des patients traités par kétoconazole, on a observé un « phénomène d'échappement » qui renforce le besoin d'un suivi clinique et biochimique à long terme de ces patients.
Portuguese: Em cerca de 10 a 15% dos doentes tratados com cetoconazol, foi observado um "fenómeno de escape", reforçando a necessidade de um acompanhamento clínico e bioquímico de longo prazo desses doentes.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitosindesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
French: • Perte ou gain d'appétit
Portuguese: • perda de apetite ou aumento de apetite
French: Un contrôle minutieux des taux de digoxine est recommandé.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização cuidadosa dos níveis de digoxina.
French: L'initiation et le suivi du traitement doivent être surveillés par un spécialiste en endocrinologie.
Portuguese: O início e o acompanhamento do tratamento deve ser supervisionado por especialistas em endocrinologia.
French: L'élimination du plasma est biphasique et a une demi-vie de 2 heures pendant les 10 premières heures et de 8 heures par la suite.
Portuguese: A eliminação plasmática é bifásica com uma semi-vida de 2 horas durante as primeiras 10 horas e 8 horas posteriormente.
French: Les groupes de fréquence sont définis conformément à la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10000 à < 1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Portuguese: Os grupos de frequências são definidos de acordo com a seguinte convenção: Muito frequentes ( ≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1 000), muito raros (<1/10.000), desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis.
French: La dose maximale qui a été utilisée pour le traitement des syndromes de Cushing est de 1 600 mg/jour.
Portuguese: A dose máxima que foi utilizada para o tratamento da síndrome de Cushing foi de 1600 mg/dia.
French: Il faut envisager de réduire la dose d'indinavir à 600 mg toutes les 8 heures.
Portuguese: Deve ser considerada a redução da dose de Indinavir para 600 mg a cada 8 horas.
French: Toutefois, aucune modification de l'ECG n'a été enregistrée chez le chien à des doses quotidiennes maximales de 40 mg/kg administrées pendant 12 mois.
Portuguese: No entanto, não foram registadas alterações do ECG em cães em doses até 40 mg/kg administradas durante 12 meses.
French: Autres Tolvaptan
Portuguese: Outro Tolvaptan
French: La dose de maraviroc doit être réduite à 150 mg deux fois par jour.
Portuguese: A dose de maraviroc deve ser reduzida para 150 mg duas vezes por dia.
French: • Décoloration de la langue
Portuguese: • descoloração da língua
French: Aucune étude n'a été réalisée avec les nanoparticules liées à l'albumine.
Portuguese: Não foram realizados estudos com nanopartículas ligadas à albumina.
French: Il faut conseiller aux patients de ne pas consommer d'alcool pendant le traitement (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não consumirem álcool durante o tratamento (ver secção 4.5).
French: Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (leur fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Portuguese: Efeitos secundários com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
French: Des cas fatals ont été rapportés particulièrement lorsque le traitement est poursuivi en dépit de l'élévation enzymatique du foie.
Portuguese: Foram notificados casos fatais particularmente quando o tratamento é continuado apesar do aumento da enzima hepática.
French: Les effets indésirables énumérés ci-après dans le tableau 2 sont classés par classes de systèmes d'organes.
Portuguese: As reações adversas indicadas em seguida na tabela 2 são classificadas de acordo com a Classe de sistemas de órgãos.
French: L'hépatotoxicité ne semble pas être dose-dépendante.
Portuguese: A hepatotoxicidade não parece ser dependente da dose.
French: Utilisation dans la maladie de Cushing
Portuguese: Utilização na doença de Cushing
French: Effet attendu sur les taux médicamenteux
Portuguese: Efeito esperado por níveis de medicamento
French: La toxicité hépatique grave due au traitement par kétoconazole est rare (1/15000).
Portuguese: A toxicidade hepática grave causada pelo tratamento com cetoconazol é rara (1/15000).
French: Plaquettes thermoformées en PVC/Alu de 10 comprimés Emballages contenant 60 comprimés (6 plaquettes de 10 comprimés).
Portuguese: Blister PVC/alumínio de 10 comprimidos Embalagens contendo 60 comprimidos (6 blisters de 10 comprimidos).
French: L'absorption est altérée lorsque l'acidité gastrique diminue.
Portuguese: A absorção é comprometida quando a acidez gástrica diminui.
French: Une fragilité des os et des jambes cassées ont été rapportées chez le rat mais n'ont pas été observées chez d'autres espèces.
Portuguese: Foram notificadas fragilidade óssea e fratura de pernas nos murídeos, mas não observadas em outras espécies.
French: Des augmentations des enzymes hépatiques (≤ 5N et > 5N) ont été observées chez ~13,5% et ~2,5% des patients, se produisant respectivement au cours des six premiers mois du traitement.
Portuguese: Foram observados aumentos nas enzimas hepáticas (≤ 5N e >5N) em ~13,5% e ~2,5% de doentes, respetivamente, ocorrendo maioritariamente nos primeiros seis meses de tratamento.
French: Il faut avertir les patients du risque potentiel d'étourdissements et de somnolence (voir rubrique 4.8) et leur conseiller de ne pas conduire de véhicules ni d'utiliser de machines si ces symptômes apparaissent.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados do potencial de tonturas e sonolência (ver secção 4.8) e devem ser advertidos para não conduzirem nem utilizarem máquinas se ocorrer algum destes sintomas.
French: hormone masculine, principalement produite dans les testicules
Portuguese: produzida pelo organismo, produzida sobretudo nos testículos
French: À des doses > 400 mg/jour, des demi-vies de 3 à 10 heures ont été rapportées.
Portuguese: Em doses > 400 mg/dia, foram notificadas semi-vidas de 3 a 10 horas.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves.
Portuguese: Alguns efeitos secundários poderão ser graves.
French: Ne changez pas vous-même la dose prescrite.
Portuguese: Não altere a dose prescrita por sua iniciativa.
French: Médicament par domaine thérapeutique
Portuguese: Medicamento por área terapêutica
French: Tableau 2 : Incidence des effets indésirables et des anomalies biologiques marquées, rapportés dans la littérature chez des patients adultes et adolescents
Portuguese: Tabela 2: Incidência de reações adversas e anomalias laboratoriais marcadas notificadas na literatura em doentes adultos e adolescentes
French: Paritaprévir/ombitasvir (ritonavir)
Portuguese: Paritaprevir/Ombitasvir (ritonavir)
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: • Un taux élevé d'enzymes hépatiques dans votre sang
Portuguese: • níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue
French: Contactez votre médecin immédiatement si vous avez des palpitations ou des battements de cœur irréguliers pendant le traitement.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se sentir palpitações ou batimentos cardíacos irregulares durante o tratamento.
French: Buprénorphine par voie IV et sublinguale
Portuguese: Buprenorfina IV e sublingual
French: Votre médecin vous prescrira une analyse de sang avant le début du traitement et régulièrement pendant le traitement pour détecter toute anomalie éventuelle et également pour mesurer les taux de cortisol.
Portuguese: O seu médico analisará o seu sangue antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento para detetar eventuais anomalias e também para medir os níveis de cortisol.
French: Un contrôle minutieux des effets indésirables (dépression respiratoire, sédation) est recommandé.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização cuidadosa dos efeitos adversos (depressão respiratória, sedação).
French: Jozefow 9 99-300 Kutno Pologne
Portuguese: Jozefow 9 99-300 Kutno Polónia
French: Les données sur l'utilisation du kétoconazole chez les patients de plus de 65 ans sont limitées, mais aucune observation ne semble indiquer qu'une adaptation spécifique de la dose soit nécessaire chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Os dados sobre a utilização de cetoconazol em doentes com mais de 65 anos são limitados, mas não existe evidência que sugira que é necessário um ajuste específico da dose nestes doentes (ver secção 5.2).
French: Non recommandé en raison de la marge thérapeutique étroite de la réboxétine.
Portuguese: Não recomendada devido à estreita margem terapêutica da reboxetina.
French: Environ 75% des patients ont atteint une diminution de plus de 50% des taux de CLU sous kétoconazole par rapport aux taux prétraitement.
Portuguese: Cerca de 75% dos doentes alcançaram uma redução de mais de 50% dos níveis CLU com cetoconazol, quando comparado com os níveis pré-tratamento.
French: Le kétoconazole a été interrompu mais son état s'est rapidement détérioré et elle est décédée.
Portuguese: O cetoconazol foi interrompido, mas a deterioração foi rápida e levou à morte.
French: Lors de la dernière consultation, 78 patients (49,3%) ont été contrôlés, 37 patients (23,4%) ont eu un contrôle partiel avec au moins 50% de diminution du CLU (sans normalisation) et 43 patients (27,2%) ont présenté des taux de CLU inchangés.
Portuguese: Na última visita, 78 doentes (49,3%) estavam controlados, 37 doentes (23,4%) tinham um controlo parcial com, no mínimo, 50% de diminuição de CLU (sem normalização) e 43 doentes (27,2%) apresentavam níveis CLU sem alteração.
French: Les doses utilisées chez les adolescents de plus de 12 ans étaient analogues à celles utilisées chez les adultes atteints du syndrome de Cushing endogène.
Portuguese: As doses utilizadas em adolescentes com mais de 12 anos foram semelhantes às utilizadas em doentes adultos com síndrome de Cushing endógena.
French: Józefów 9, 99-300 Kutno Poland
Portuguese: Józefów 9, 99-300 Kutno Polónia
French: Toutefois, le potentiel génotoxique n'a pas été correctement déterminé pour le schéma posologique proposé dans le traitement du syndrome de Cushing endogène.
Portuguese: No entanto, o potencial genotóxico não foi adequadamente determinado para o regime de dosagem proposto no tratamento de síndrome de Cushing endógena.
French: Contrôle minutieux car elles peuvent causer une survenue précoce et/ou une gravité accrue des effets indésirables.
Portuguese: Monitorização cuidosa uma vez que pode causar o surgimento precoce e/ou aumento da gravidade dos efeitos secundários.
French: Elles seront à nouveau vérifiées par la suite, dans le cas où votre médecin augmenterait votre dose quotidienne de kétoconazole.
Portuguese: Eles serão verificados de novo, posteriormente, caso o seu médico aumente a sua dose diária de cetoconazol.
French: Contrôle de l'intervalle QTc
Portuguese: Monitorização do intervalo QTc
French: La dose d'aripiprazole doit être diminuée de moitié environ par rapport à la dose prescrite.
Portuguese: A dose de aripiprazol deve ser reduzida para aproximadamente metade da dose prescrita.
French: Aucune évaluation officielle de l'effet de l'âge sur la pharmacocinétique de kétoconazole n'a été réalisée.
Portuguese: Não foi realizada uma avaliação formal do efeito da idade na farmacocinética de cetoconazol.
French: L'inhibition de ces différents transporteurs à des concentrations cliniquement significatives de kétoconazole ne peut pas être exclue.
Portuguese: A inibição destes diferentes transportadores em concentrações clinicamente relevantes de cetoconazol não pode ser excluída.
French: Soumission annuelle
Portuguese: Apresentação anual
French: La principale voie d'excrétion est par la bile dans le tractus intestinal.
Portuguese: A principal via de excreção é através da bílis para o trato intestinal.
French: Maladie du cœur Ketoconazole HRA peut modifier vos battements de cœur - ceci pourrait être grave.
Portuguese: Doença cardíaca O Ketoconazole HRA pode alterar o seu batimento cardíaco - isto pode ser grave.
French: Ne prenez pas Ketoconazole HRA si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous.
Portuguese: Não tome Ketoconazole HRA se alguma das situações acima mencionadas lhe é aplicável.
French: Alfentanil, fentanyl
Portuguese: Alfentanil, fentanil
French: Dans chacun des groupes de fréquence, les effets indésirables sont présentés selon un ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada grupo de frequência.
French: • Douleurs abdominales
Portuguese: • dores abdominais
French: Recommandation en matière de coadministration
Portuguese: Recomendação para coadministração