FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu karcinómu prsníka.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a vizsgálati eredmények benyújtási kötelezettségétől az emlőrák kezelése esetében.
Slovak: Zdalo sa, že Neratinib pri hodnote
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a neratinib
Slovak: Nerlynx sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu neratinibom.
Hungarian: A Nerlynx kizárólag akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a nő klinikai állapota feltétlenül szükségessé teszi a neratinib-kezelést.
Slovak: Nerlynx blokuje receptory HER2 na rakovinových bunkách.
Hungarian: A Nerlynx a daganatsejteken található HER2 receptorokat blokkolja.
Slovak: Na začiatku štúdie malo 57,4 % ochorenie pozitívne na hormonálne receptory (definované ako ERpozitívne a/alebo PgR-pozitívne), 23,6 % malo negatívne uzliny, 46,8
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor 57,4%-uknak volt hormonreceptor-pozitív betegsége (definíció szerint ER-pozitív és/vagy PgR-pozitív volt), 23,6% volt nyirokcsomó-negatív, 46,8%-uknak volt egy-három pozitív nyirokcsomója, 29,6%-uknak pedig négy vagy több pozitív nyirokcsomója.
Slovak: Liečba pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo pacientov na dialýze sa neodporúča (pozri časť 5.2).
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő vagy dialízisben részesülő betegek kezelése nem ajánlott (lásd 5.2 pont).
Slovak: Prežívanie bez vzdialeného ochorenia
Hungarian: Későbbi betegségtől mentes túlélés
Slovak: Liek Nerlynx nebol skúmaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek vrátane pacientov na dialýze.
Hungarian: A Nerlynx-et nem vizsgálták súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, a dialízisben részesülő betegeket is beleértve.
Slovak: Nerlynx obsahuje liečivo „neratinib".
Hungarian: A Nerlynx hatóanyaga a „neratinib".
Slovak: Obal tablety polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171)
Hungarian: Tabletta bevonata Polivinil-alkohol Titán-dioxid (E171) Makrogol
Slovak: Hnačka sa zvyčajne vyskytuje na začiatku počas prvého alebo druhého týždňa liečby liekom Nerlynx a môže sa opakovane objavovať.
Hungarian: A hasmenés általában a Nerlynx-kezelés első vagy második hetében jelentkezik, és visszatérő lehet.
Slovak: Neratinib nevykazoval žiadnu inhibičnú aktivitu voči absorpčným transportérom, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 a OCT2, pričom hlásené hodnoty IC50 boli >
Hungarian: A neratinib a jelentésben szereplő >10 µm IC50értékkel nem fejtett ki gátló hatást az OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 és OCT2 uptake transzporterekre.
Slovak: Primárny koncový bod štúdie bolo prežívanie bez invazívneho ochorenia (iDFS).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja az invazív betegségtől mentes túlélés (invasive disease-free survival
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať úlohy, ktoré si vyžadujú úsudok, motorické alebo kognitívne schopnosti, sa má zvážiť klinický stav pacienta.
Hungarian: Figyelembe kell venni a beteg klinikai állapotát annak értékelésekor, hogy a beteg képes-e az ítélőképességet, motoros vagy kognitív készségeket igénylő feladatok végrehajtására.
Slovak: • kľúčové informácie o spôsobe prevencie a minimalizácii gastrointestinálnej toxicity prostredníctvom náležitého sledovania (s odkazom na denník liečby) a liečby: o profylaktická liečba pomocou liekov proti hnačke,
Hungarian: • Kulcsfontosságú üzenetek arról, hogy a gyomor- és bélrendszeri toxicitás hogyan előzhető meg és minimalizálható a megfelelő monitorozással (hivatkozva a kezelési naplóra) és kezeléssel:
Slovak: Filmom obalené tablety majú červenú farbu a oválny tvar, s textom „W104" vyrazeným na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Hungarian: A filmtabletták piros színűek, ovális alakúak és egyik oldalukon mélynyomású „W104" jelzés található, míg a másik oldaluk sima.
Slovak: Úprava dávky sa nevyžaduje.
Hungarian: Időskorúak Adagmódosítás nem szükséges.
Slovak: Ak zabudnete užiť Nerlynx - Ak zabudnete užiť dávku, počkajte do ďalšieho dňa, kým si vezmete ďalšiu dávku.
Hungarian: - Ha elfelejt bevenni egy adagot, a következő adag beszedésével várja meg a következő napot.
Slovak: 0,2 % pacientov malo hnačku klasifikovanú na 4. stupni.
Hungarian: A betegek 0,2%-ának volt 4. fokozatú hasmenése.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Nerlynxu u gravidných žien.
Hungarian: A Nerlynx terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak: - máte hnačku, ktorá pretrváva dlhší čas - poradí vám, ako dostať hnačku pod kontrolu, - pociťujete závraty alebo slabosť z hnačky - choďte prípadne hneď do nemocnice.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha: - a hasmenés nem szűnik meg; kezelőorvosa tanácsot adhat a hasmenés elleni védekezésről; - szédül vagy legyengült a hasmenéstől - vagy menjen azonnal kórházba.
Slovak: Ak sa toxicita 3. stupňa nezlepší do 3 týždňov, ukončite podávanie lieku Nerlynx natrvalo.
Hungarian: Ha a 3. fokozatú toxicitás nem javul 3 héten belül, a Nerlynx alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Slovak: 7 stolíc denne oproti východiskovému stavu; inkontinencia; indikovaná hospitalizácia; obmedzená schopnosť postarať sa o seba v rámci každodenného života) trvajúca ≤ 2 dni
Hungarian: inkontinencia; hospitalizáció indikált; korlátozza a napi önellátást], amely legfeljebb 2 napig tart
Slovak: U pacientok negatívnych na hormonálne receptory, bez ohľadu na čas od liečby trastuzumabom, bola miera rizika pre iDFS po 2 rokoch 0,93 s 95 % intervalom spoľahlivosti (0,60; 1,43).
Hungarian: Hormonreceptor-negatív betegeknél a trasztuzumab-terápia óta eltelt időtől függetlenül, 95%-os CI mellett 0,93 (0,60, 1,43) volt az iDFS relatív hazárdja 2 év elteltével.
Slovak: Odporúčaná dávka Nerlynxu je 240 mg (šesť 40 mg tabliet) užívaných perorálne raz denne, a to nepretržite počas jedného roka.
Hungarian: A Nerlynx ajánlott dózisa 240 mg (hat 40 mg-os tabletta), naponta egyszer szájon át, egy évig folyamatosan szedve.
Slovak: Pri farmakokinetickom modelovaní populácie sa zistilo, že klírens kreatinínu nevysvetľuje variabilitu medzi pacientmi, preto sa u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek neodporúčajú úpravy dávky.
Hungarian: Vesekárosodás Vesekárosodásban szenvedő vagy dialízisben részesülő betegekkel nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat.A csoport farmakokinetikai modellezése feltárta, hogy a kreatinin-clearance nem magyarázza meg a betegek közötti variabilitást, ezért nem ajánlott dózismódosítást végrehajtani a közepesen súlyos vesekárosodással rendelkező betegeknél.
Slovak: 4 pozitívne uzliny
Hungarian: >=4 pozitív nyirokcsomó
Slovak: Usmernenia k úprave dávok lieku Nerlynx v prípade hnačky sú uvedené v tabuľke 3.
Hungarian: A Nerlynx dózisának hasmenés esetén történő módosítására vonatkozó útmutatást a 3. táblázat tartalmazza.
Slovak: To vedie k trvalej inhibícii týchto dráh podporujúcich rast karcinómov prsníka s amplifikovanými alebo nadmerne exprimovanými HER2 receptormi alebo mutantnými HER2 receptormi.
Hungarian: Ez a fenti, növekedést segítő utak tartós gátlását eredményezi a HER2-amplifikációval vagy -overexpresszióval jellemezhető, illetve a HER2-mutáns emlőrákok esetében.
Slovak: Neratinib sa vylučuje najmä stolicou
Hungarian: A neratinib elsősorban a
Slovak: Ženy sa majú vyhnúť otehotneniu počas užívania lieku Nerlynx a počas 1 mesiaca po ukončení liečby.
Hungarian: A nőknek kerülniük kell a teherbe esést a Nerlynx-kezelés alatt, és legfeljebb 1 hónapig azt követően.
Slovak: Tabuľka 5: Nežiaduce reakcie lieku Nerlynx v monoterapeutických štúdiách rakoviny prsníka
Hungarian: 5. táblázat: A Nerlynx monoterápia okozta mellékhatások emlőrák-vizsgálatokban
Slovak: Súbežné
Hungarian: Egyidejű
Slovak: Zlúčené bezpečnostné údaje 1 710 pacientov liečených liekom Nerlynx v monoterapii preukázali vyššiu incidenciu dermatologických toxicít u ázijských pacientov (57,1
Hungarian: A Nerlynx monoterápiával kezelt 1710 beteg összetett biztonsági adatai a dermatológiai toxicitások nagyobb előfordulási arányát mutatták az ázsiai betegeknél (57,1%), mint a fehér bőrű betegeknél (34,6%).
Slovak: Pri podávaní tehotným ženám môže liek Neratinib spôsobiť poškodenie plodu (pozri časť 4.6).
Hungarian: A neratinib terhes nőknél magzatkárosodást okozhat (lásd 4.6 pont).
Slovak: Nerlynx nebol v štandardnej sérii štúdií genotoxicity klastogénny ani mutagénny.
Hungarian: Karcinogenezis, mutagenezis A Nerlynx a standard genotoxicitási vizsgálatsorozatokban nem volt sem klasztogén, sem mutagén.
Slovak: Liečba Nerlynxom sa má začať a vykonávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s podávaním protirakovinových liekov.
Hungarian: A Nerlynx-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas kezelőorvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Slovak: Informačný balíček pre pacientov má obsahovať: o písomnú informáciu pre používateľa, o príručku k liečbe pre pacientov/opatrovateľov, o „Denník mojej liečby".
Hungarian: o Betegtájékoztató o A betegnek/gondozónak szóló kezelési útmutató o „Kezelési naplóm"
Slovak: Neužívajte Nerlynx
Hungarian: Ne szedje a Nerlynx-et:
Slovak: Potom obnovte podávanie lieku Nerlynx na najbližšej nižšej úrovni dávky.
Hungarian: Ezután a Nerlynx alkalmazását a következő, alacsonyabb dózisszint mellett kell újraindítani.
Slovak: o kedy treba informovať zdravotníckeho pracovníka a dôležitosť tohto hlásenia pre ďalšiu úpravu liečby,
Hungarian: o profilaktikus kezelés hasmenés elleni gyógyszerrel o étrendi változtatások o mikor kell riasztani az egészségügyi szakembert, és ennek fontossága a kezelés további módosítására nézve
Slovak: Miera rizika (95 % interval spoľahlivosti)2
Hungarian: Kockázati arány (95% CI)2
Slovak: U pacientov liečených liekom Nerlynx bola hlásená hepatotoxicita.
Hungarian: A Nerlynx-kezelés alatt hepatotoxicitást jelentettek.
Slovak: phodnota3
Hungarian: P-érték3
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína časté epistaxa
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Slovak: U pacientov po jednotlivých dávkach neratinibu bol priemerný zdanlivý polčas v plazme 17 hodín.
Hungarian: A neratinib egyszeri dózisai után a neratinib átlagos látszólagos plazma felezési ideje 17 óra volt a betegeknél.
Slovak: Inhibítory proteínov rezistencie rakoviny prsníka
Hungarian: Emlőrák-rezisztencia fehérje inhibitorok
Slovak: C podľa klasifikácie Child-Pugh).
Hungarian: Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C stádium).
Slovak: Nevykonala sa štúdia o užívania lieku Nerlynx u pacientov s nižšou hodnotou, ako je dolná hranica ejekčnej frakcie ľavej komory (LVEF), ani u pacientov so závažnými ochoreniami srdca v anamnéze.
Hungarian: A Nerlynx-et nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknek a bal kamrai ejekciós frakciójuk (LVEF) a normálérték alsó határa alatt van vagy kórtörténetükben jelentős szívbetegség szerepel.
Slovak: Medzi najčastejšie hlásené závažné nežiaduce reakcie vo vekovej skupine ≥ 65 rokov patrili vracanie (2,3
Hungarian: A 65 éves vagy annál idősebb csoportban leggyakrabban jelentett súlyos mellékhatás a hányás (2,3%), a hasmenés
Slovak: Môžu, ale aj nemusia, sa u vás objaviť prejavy alebo symptómy problémov s pečeňou (napr. žltá pokožka a/alebo očné bielka, tmavý moč alebo svetlá stolica).
Hungarian: Előfordulhat, hogy a májproblémák okozta panaszok vagy tünetek (pl. sárga bőr és/vagy szem, sötét színű vizelet vagy világos színű széklet) jelentkeznek, de az is, hogy nem.
Slovak: Ak prestanete užívať Nerlynx - Neprestávajte užívať Nerlynx bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Hungarian: - Ne hagyja abba a Nerlynx szedését anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával.
Slovak: Obrázok 2: Pacientky pozitívne na hormonálne receptory, prežívanie bez ochorenia u jednotlivých podskupín pacientok
Hungarian: Hormonreceptor-pozitív betegek, betegségtől mentes túlélés betegalcsoportonként
Slovak: Mali by ste užívať lieky proti hnačke, aby ste predišli závažnému priebehu hnačky a aby ste počas liečby liekom Nerlynx predišli dehydratácii.
Hungarian: Hasmenés elleni gyógyszert kell szednie, hogy a hasmenés ne váljon súlyossá, és hogy megakadályozza a Nerlynx-kezelés alatt történő kiszáradást.
Slovak: Hnačka môže byť závažná a spojená s dehydratáciou.
Hungarian: A hasmenés súlyos lehet, és kiszáradással járhat.
Slovak: Tabuľka 6: Primárne analýzy účinnosti - populácie ITT a pozitívne na hormonálne receptory, u ktorých uplynul menej ako jeden rok od dokončenia liečby trastuzumabom Premenná
Hungarian: Elsődleges hatékonysági elemzések - ITT és hormonreceptor-pozitív csoportok, amelyeknél kevesebb mint egy év telt el a trasztuzumab-terápia befejezése óta
Slovak: Nerlynx môže na začiatku liečby spôsobovať hnačku, ak sa neužívajú lieky proti hnačke na zabránenie hnačke alebo na jej zmiernenie.
Hungarian: A Nerlynx a kezelés kezdetén hasmenést okozhat, hacsak nem szed hasmenés elleni gyógyszereket a hasmenés megelőzésére vagy csökkentésére.
Slovak: V štúdiách in vitro sa preukázalo, že neratinib je substrátom pre P-glykoproteín (P-gp).
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a neratinib a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja.
Slovak: V každej fľaštičke je k tabletám priložená HDPE nádobka s vysušovadlom obsahujúca 1 g silikagélu.
Hungarian: Minden tartályban 1 g szilikagélt tartalmazó HDPE nedvességmegkötő tasak van a tablettákhoz mellékelve.
Slovak: V pivotnej štúdii fázy III, ExteNET (3004), bola frekvencia nežiaducich udalostí, ktoré sa objavili počas liečby v rámci triedy orgánových systémov poruchy kože a podkožného tkaniva, u ázijských pacientov liečených liekom Nerlynx vyššia než u belošských pacientov (56,4
Hungarian: A pivotális ExteNET (3004) III. fázisú vizsgálatban a kezelés hatására kialakuló nemkívánatos események gyakorisága a bőr és a bőr alatti szövetek betegségeinek és tüneteinek szervrendszeri csoportjában magasabb volt a Nerlynx-szel kezelt ázsiai betegeknél, mint a fehér bőrű betegeknél
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy, antagonisty receptora H2 a antacidy
Hungarian: Protonpumpa-inhibitorok, H2-receptor antagonisták és savkötők
Slovak: Pokračujte v podávaní lieku Nerlynx na najbližšej nižšej úrovni dávky, ak k zotaveniu na úroveň ≤ 1 dôjde do 3 týždňov.
Hungarian: • A Nerlynx adagolását a következő, alacsonyabb dózissal kell folytatni, ha a legfeljebb az 1. fokozatra való visszatérés 3 héten belül megtörténik.
Slovak: Ak ste tehotná, lekár pred podaním lieku posúdi potenciálny prínos pre vás a riziko pre plod.
Hungarian: Várandósság esetén a kezelőorvos a gyógyszer felírása előtt megvizsgálja, hogy az milyen lehetséges előnnyel jár Ön számára, és milyen kockázatot jelent a magzatra nézve.
Slovak: Ako vyzerá Nerlynx a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Nerlynx külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Počas liečby Nerlynxom sa nemá konzumovať grapefruitový džús (pozri časť 4.5).
Hungarian: A Nerlynx-kezelés alatt kerülendő a grépfrútlé fogyasztása (lásd 4.5 pont).
Slovak: 1. stupňa bola 6,2 % a incidencia 2. stupňa bola 1,4
Hungarian: Az 1., illetve 2. fokozatú esetek előfordulási aránya 6,2%, illetve 1,4% volt.
Slovak: Je to dôležité, pretože grapefruit môže vzájomne reagovať s liekom Nerlynx a ovplyvniť spôsob jeho účinku.
Hungarian: Ennek oka, hogy a grépfrút kölcsönhatásba léphet a Nerlynx-szel, és befolyásolhatja a gyógyszer működését.
Slovak: Ako uchovávať Nerlynx
Hungarian: Hogyan kell a Nerlynx-et tárolni?
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárov má obsahovať:
Hungarian: A betegeknek szóló tájékoztató csomagnak a következőket kell tartalmaznia:
Slovak: makrogol mastenec železitá červeň (E172)
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172)
Slovak: K hnačke zvyčajne dochádza na začiatku liečby liekom Nerlynx, môže mať závažný priebeh a viesť k dehydratácii.
Hungarian: A hasmenés általában a Nerlynx-kezelés kezdetén jelentkezik, és súlyos is lehet, ami kiszáradást okoz.
Slovak: Incidencia závažných nežiaducich reakcií v skupine pacientov liečených Nerlynxom bola 7,0 % v porovnaní s 5,7 % pacientov, ktorí dostávali placebo (vo veku < 65 rokov), resp. 9,9 % v porovnaní s 8,1
Hungarian: A Nerlynx-szel kezelt csoportban a súlyos mellékhatások előfordulási gyakorisága (a 65 évesnél fiatalabbak körében) 7,0% volt, míg a placebóval kezelt csoport ez az arány 5,7%-ot ért el, míg a gyakoriság a 65 évesek vagy annál idősebbek körében 9,8%, illetőleg a 8,1% volt.
Slovak: Biela 60 ml okrúhla fľaštička z vysokohustotného polyetylénu (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom a vnútornou tesniacou fóliou.
Hungarian: Fehér, kerek, 60 ml-es nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály gyermekbiztos, polipropilén zárással és belső indukciós fólia tömítéssel.
Slovak: Nestratifikovaný Coxov model proporcionálneho rizika 3 Nestratifikovaný 2-stranný log-rank test pre všetky koncové body okrem recidívy v CNS, pre ktorú sa použila Grayova metóda.
Hungarian: 3 Nem rétegzett 2-oldalas lograng próba minden végpontra, kivéve a központi idegrendszeri kiújulást, amelyre a Gray-féle módszert alkalmazták.
Slovak: III, ExteNET (3004), bolo 2 840 žien so začiatočným štádiom HER2-pozitívnej rakoviny prsníka (lokálne potvrdenej na základe testu), ktoré ukončili adjuvantnú liečbu trastuzumabom, náhodne rozdelených v pomere 1:1 do skupín, ktoré dostávali buď Nerlynx, alebo placebo každý deň počas jedného roka.
Hungarian: Az ExteNET (3004) pivotális multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos III. fázisú vizsgálatban 2840, korai stádiumú, HER2-pozitív (helyben vizsgálattal megerősített) emlőrákban szenvedő, a trasztuzumab adjuváns kezelésben részesült nőt randomizáltak 1:1 arányban, hogy egy éven át naponta Nerlynx-et, illetve placebót kapjanak.
Slovak: Pacienti so závažnými chronickými poruchami gastrointestinálneho traktu s hnačkou ako hlavným príznakom neboli zahrnutí do pivotnej štúdie, a týchto pacientov treba pozorne sledovať.
Hungarian: Jelentős krónikus gyomor-bélrendszeri betegségekben szenvedő betegek A pivotális vizsgálatban nem vettek részt olyan jelentős, krónikus gyomor-bélrendszeri betegségekben szenvedő betegek, akiknél a fő tünet a hasmenés, így gondosan monitorozni kell őket.
Slovak: Fľaštičku udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje neratinibmaleinát zodpovedajúci 40 mg neratinibu.
Hungarian: Minden filmtabletta neratinib-maleátot tartalmaz, ami 40 mg neratinibnek felel meg.
Slovak: Hnačka 3. stupňa bola hlásená u 37,5 % pacientov liečených liekom Nerlynx.
Hungarian: 3. fokozatú hasmenést a Nerlynx-szel kezelt betegek 37,5%-ánál jelentettek.
Slovak: karbamazepín, rifampicín, fenobarbital alebo rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného/Hypericum perforatum) sa treba vyhnúť.
Hungarian: fenobarbitállal vagy orbáncfű/Hypericum perforatum tartalmú gyógynövénykészítményekkel) való egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Slovak: U zdravých jedincov digoxín zvýšil Cmax o 54 % a AUC o 32 %, keď bol súbežne podávaný s viacerými perorálnymi dávkami neratinibu 240 mg v porovnaní s expozíciami pri podávaní samotného digoxínu.
Hungarian: Egészséges vizsgálati személyeknél a digoxin a neratinib 240 mg többszöri orális dózisaival való együttes alkalmazás esetén a Cmax-értéket 54%-kal, az AUC-értéket pedig 32%-kal növelte a kizárólag digoxin-expozíciókhoz képest.
Slovak: Obrázok 1: Kaplan-Meierova krivka prežívania bez ochorenia - populácia pozitívna na hormonálne receptory, u ktorej uplynul menej ako jeden rok od dokončenia liečby
Hungarian: A betegségtől mentes túlélés Kaplan-Meier-görbéje - a hormonreceptor-pozitív csoport, amelynél kevesebb mint egy év telt el a trasztuzumab-terápia befejezése óta
Slovak: Tretie zníženie dávky
Hungarian: Harmadik dóziscsökkentés
Slovak: ALT= alanínaminotransferáza
Hungarian: ULN = normálérték felső határa; ALT = alanin-aminotranszferáz
Slovak: Tablety nedrvte ani nerozpúšťajte.
Hungarian: Ne törje össze, és ne oldja fel.
Slovak: kumulatívny výskyt recidívy v centrálnom nervovom systéme a celkové prežívanie (OS).
Hungarian: (distant disease-free survival - DDFS), a központi idegrendszeri recidíva kumulált előfordulási gyakorisága és a teljes túlélési (overall survival - OS).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene so závažnosťou skóre A alebo B podľa klasifikácie ChildPugh (mierna až stredne závažná porucha) sa úprava dávky nevyžaduje.
Hungarian: Child-Pugh A vagy B stádiumú (enyhe-közepesen súlyos) májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Slovak: V podmienkach klinického skúšania najčastejšími nežiaducimi reakciami spojenými s predávkovaním boli hnačka spojená s nevoľnosťou alebo bez nej, vracanie a dehydratácia.
Hungarian: A klinikai vizsgálati környezetben a túladagolással összefüggésbe hozható mellékhatások között a leggyakoribb a hasmenés volt, émelygéssel, hányással és kiszáradással vagy ezek nélkül.
Slovak: V rámci štúdií in-vitro je neratinib inhibítorom substrátov P-glykoproteínu (P-gp).
Hungarian: Az in vitro vizsgálatokban a neratinib a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátok inhibitora.
Slovak: 240 mg denne
Hungarian: Napi 240 mg
Slovak: Nerlynx 40 mg filmom obalené tablety
Hungarian: Nerlynx 40 mg filmtabletta
Slovak: Muži musia používať účinnú bariérovú metódu antikoncepcie, napríklad kondóm: - počas užívania Nerlynxu a - počas troch mesiacov po ukončení liečby.
Hungarian: A férfiaknak hatékony mechanikus fogamzásgátlási módszert, például óvszert kell alkalmazniuk: - a Nerlynx szedése alatt és
Slovak: Ukázalo sa, že inhibičný účinok neratinibu bol zameraný najmä na aktivitu P-gp v gastrointestinálnom trakte ako výsledok presystémovej inhibície.
Hungarian: Úgy tűnt, hogy a preszisztémás gátlás eredményeként a neratinib gátló hatását elsősorban a P-gp aktivitásra fejtette ki a gyomor-, béltraktusban.
Slovak: • v prípade pacientov, ktorí nie sú schopní znášať dávku 120 mg denne.
Hungarian: • a toxicitás következtében a kezelés 3 hétnél tovább késik; vagy • a beteg nem képes napi 120 mg-ot tolerálni.
Slovak: • rifampicín (antimykobakteriálny liek);
Hungarian: • rifampicin (mycobacterium elleni szer)
Slovak: Súbežné podávanie s inhibítormi protónovej pumpy (PPI) a antagonistami receptora H2 sa neodporúča.
Hungarian: A protonpumpa-inhibitorokkal (PPI-k) és a H2-receptor antagonistákkal való együttes alkalmazás nem ajánlott.
Slovak: Medzi niektoré vedľajšie účinky spojené s užitím väčšieho množstva lieku Nerlynx, ako sa má, patria: hnačka, nevoľnosť, vracanie a dehydratácia.
Hungarian: Az előírtnál több Nerlynx beszedésével járó egyes mellékhatások például: hasmenés, émelygés,
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania veľmi časté únava
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Slovak: Infekcie a nákazy časté infekcia močových ciest
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Slovak: Nerlynx 40 mg filmom obalené tablety neratinib
Hungarian: Nerlynx 40 mg filmtabletta neratinib
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Doboz:
Slovak: 120 mg denne
Hungarian: Napi 120 mg
Slovak: Každá fľaštička obsahuje 180 tabliet.
Hungarian: Tartályonként 180 tablettát tartalmaz.
Slovak: Súbežné podávanie s nasledujúcimi liekmi, ktoré sú silnými induktormi izoformy CYP3A4/Pgp cytochrómu P450:
Hungarian: Együttes alkalmazás a következő gyógyszerekkel, amelyek a citokróm P450 CYP3A4-/Pgp izoformájának erős induktorai:
Slovak: Liečba pacientov so poruchou funkcie pečene so závažnosťou skóre C podľa klasifikácie Child-Pugh sa neodporúča (pozri časť 5.2).
Hungarian: Child-Pugh C stádiumú májkárosodásban szenvedő betegek kezelése nem ajánlott (lásd 5.2 pont).
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Nerlynx sa spája s poruchami kože a podkožného tkaniva.
Hungarian: A Nerlynx alkalmazásához a bőr és a bőr alatti szövetek betegségei társulnak.
Slovak: Podávanie lieku Nerlynx treba prerušiť u pacientov:
Hungarian: A Nerlynx alkalmazását abba kell hagyni, amennyiben:
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami stupňa 3 - 4 boli hnačka (3. stupeň 36,9 % a 4. stupeň 0,2
Hungarian: fokozatú mellékhatás a hasmenés (3. fokozatú 36,9%, illetve 4. fokozatú 0,2%) és a hányás (3. fokozatú 3,4%, illetve 4. fokozatú 0,1%) volt.