FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Μετά από τη χορήγηση διπλής δόσης (4 ml) δεν παρατηρήθηκε καμία άλλη αντίδραση πλην αυτών που περιγράφονται στην παράγραφο 4.6.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Po aplikácii dvojnásobnej dávky (4 ml) neboli zaznamenané žiadne iné nežiaduce účinky ako uvedené v bode 4.6.
Greek: 7 ημέρες μετά τον αρχικό εμβολιασμό
Slovak: 7. deň po primovakcinácii.
Greek: ης έγκρισης: 14/01/2010
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14/01/2010
Greek: Πολύ σπάνια, μπορεί να παρατηρηθεί μετά τον εμβολιασμό παροδική μικρή αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος (το "πολύ σπάνια" ανταποκρίνεται σε μια συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών μικρότερη από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa po vakcinácii môže vyskytnúť prechodné mierne zvýšenie rektálnej teploty ("veľmi zriedkavé" zodpovedá frekvencii výskytu nežiaducich účinkov u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Greek: 1GMNU = Γεωμετρικός μέσος όρος των εξουδετερωτικών μονάδων σε ινδικά χοιρίδια μετά από δύο ανοσοποιήσεις με 0,5 ml αυτού του εμβολίου.
Slovak: Geometrický priemer neutralizačných jednotiek indukovaný u morčiat po dvoch imunizáciách s dávkou 0,5 ml tejto vakcíny Adjuvans:
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διαυγές, κιτρινωπό πορτοκαλί έως ροζ χρώματος ενέσιμο εναιώρημα.
Slovak: Číra, žltooranžová až ružová injekčná suspenzia.
Greek: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Slovak: Bakum/IDT1769/2003
Greek: Στελέχη του αδρανοποιημένου ιού της γρίπης A/χοίρων/
Slovak: Kmene inaktivovaného vírusu chrípky A ošípaných:
Greek: Εγκυμοσύνη και γαλουχία: Το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie, znášky Môže byť použitý počas gravidity a laktácie.
Greek: Φιαλίδιο των 100 ml και των 500 ml
Slovak: Liekovka 100 ml a 500 ml
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών)
Slovak: - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Greek: 4 μήνες σε χοίρους που εμβολιάστηκαν σε ηλικία 56 έως 96 ημερών και 6 μήνες σε χοίρους που εμβολιάστηκαν για πρώτη φορά σε ηλικία 96 ημερών και άνω.
Slovak: 6 mesiacov u ošípaných vakcinovaných po prvý krát v 96. dni veku a starších.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί των 20 ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml
Slovak: Kartónová škatuľa 20 ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(Ε) ΟΥΣΙΑ (ΕΣ) Στελέχη του αδρανοποιημένου ιού της γρίπης A/χοίρων (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Slovak: 10,53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 100 ml (50 δόσεις) 500 ml (250 δόσεις)
Slovak: 100 ml (50 dávok) 500 ml (250 dávok)
Greek: Thiomersal
Slovak: GmbH
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Respiporc FLU3 ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
Slovak: Respiporc FLU3 injekčná suspenzia pre ošípané
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Greek: 4.3 Αντενδείξεις
Slovak: INDIKÁCIE
Greek: Carbomer 971 P NF Thiomersal
Slovak: P NF Tiomerzal
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση των εγκύων συών μετά την ολοκλήρωση της αρχικής ανοσοποίησης με χορήγηση μίας απλής δόσης 14 ημέρες πριν από τον τοκετό για να αναπτυχθεί υψηλή ανοσία μέσω του πρωτογάλακτος, η οποία παρέχει κλινική προστασία στα χοιρίδια για τουλάχιστον 33 ημέρες από τη γέννησή τους.
Slovak: 14 dní pred pôrodom na zaistenie kolostrálnej imunity, ktorá podporuje vytvorenie klinickej ochrany ciciakov po dobu najmenej 33 dní po narodení.
Greek: φιαλίδια από Polyethylene terephthalate (PET) των 20 ml, διαυγή φιαλίδια από PET των 50 ml, διαυγή φιαλίδια από PET των 100 ml, διαυγή φιαλίδια από PET των 500 ml, διαυγή
Slovak: 20 ml polyetylénová tereftalátová (PET) liekovka, bezfarebná 50 ml PET liekovka, bezfarebná 100 ml PET liekovka, bezfarebná 500 ml PET liekovka, bezfarebná
Greek: Όταν ο εμβολιασμός πραγματοποιείται 14 ημέρες πριν από τον τοκετό με μία δόση (2 ml), παρέχει μητρική ανοσοποίηση στα χοιρίδια, η οποία τα προστατεύει από τα κλινικά συμπτώματα της γρίπης τουλάχιστον μέχρι την 33
Slovak: (2 ml) 14 dní pred pôrodom, zabezpečí sa prenos materskej imunity na ciciaky, ktorá chráni ciciaky proti klinickým príznakom chrípky najmenej 33 dní po narodení.
Greek: Χάρτινο κουτί που περιέχει 8 φιαλίδια PET των 250 δόσεων (500 ml) με ελαστικό πώμα και στεγανοποιημένο καπάκι.
Slovak: Kartónová škatuľa s 8 PET liekovky po 250 dávok (500 ml) s gumenou zátkou a lemovacím uzáverom.
Greek: Απόρριψη: βλ.εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Likvidácia: prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov.
Greek: EU/2/09/103/003 EU/2/09/103/006 EU/2/09/103/007
Slovak: EU/2/09/103/006
Greek: ≥ 12,34 log2 GMNU1
Slovak: 12,34 log2 GMNU1 1GMNU =
Greek: Γερμανία
Slovak: POUŽÍVATEĽOV
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης:14/01/2010
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu 14/01/2010
Greek: Εάν στο µέλλον το ανοσοποιητικό σύστηµα εκτεθεί ξανά στους ιούς αυτούς θα είναι σε θέση να παράγει αντισώµατα ταχύτερα.
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený týmto vírusom, bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Greek: Τα εµβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστηµα (τη φυσική άµυνα του οργανισµού) πώς να αµύνεται ενάντια σε µία νόσο.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má sám brániť pred ochorením.
Greek: Η σχέση οφέλουςκινδύνου περιγράφεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Slovak: Pomer prínosu a rizík sa nachádza v časti 6 tejto správy EPAR.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο παρέχεται προστασία από την ασθένεια.
Slovak: To chráni ošípané pred ochorením.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, αναµένεται µόνο µικρή αντίδραση στο σηµείο της ένεσης.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania sa predpokladá len mierna reakcia v mieste vpichu.
Greek: Το εµβόλιο περιέχει επίσης «ανοσοενισχυτικά» για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje aj tzv. adjuvans, ktorý podporuje lepšiu odpoveď.
Greek: Μηδέν ηµέρες
Slovak: Biologika
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριµένου φαρµάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας/εξωτερική συσκευασία.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto produktu sú uvedené na vonkajšom obale.
Greek: Ορισµένες φορές µπορεί να παρατηρηθεί µετά τον εµβολιασµό παροδική µικρή αύξηση της θερµοκρασίας του σώµατος.
Slovak: Niekedy sa po vakcinácii môže vyskytnúť mierne zvýšenie rektálnej teploty.
Greek: Ποια είναι η περίοδος αναµονής που πρέπει να τηρείται πριν από τη σφαγή του ζώου και την κατανάλωση του κρέατός του από τον άνθρωπο (περίοδος αναµονής);
Slovak: Po akom čase sa zviera môže zabiť na účely konzumácie mäsa (ochranná lehota)?
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του RESPIPORC FLU3 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τον εµβολιασµό χοίρων ηλικίας 56 ηµερών και άνω, συµπεριλαµβανοµένων εγκύων συών κατά της γρίπης των χοίρων που προκαλούνται από τους υπότυπους H1N1, H3N2 και H1N2 για τη µείωση των κλινικών συµπτωµάτων και του ιικού φορτίου των πνευµόνων κατόπιν λοίµωξης και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το RESPIPORC FLU3.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos vakcíny RESPIPORC FLU3 prevyšuje riziká spojené s jej použitím pri očkovaní ošípaných od veku 56 dní, vrátane gravidných prasníc, proti chrípke ošípaných spôsobenej podtypmi H1N1, H3N2 a H1N2 na zníženie klinických príznakov a záťaže pľúc vírusom po infekcii a odporučil vydať povolenie na uvedenie vakcíny RESPIPORC FLU3 na trh.
Greek: Το RESPIPORC FLU3 είναι εµβόλιο που περιέχει 3 διαφορετικά στελέχη του ιού της γρίπης Α των χοίρων τα οποία έχουν αδρανοποιηθεί (εξουδετερωθεί).
Slovak: RESPIPORC FLU3 je vakcína, ktorá obsahuje tri rôzne kmene vírusu chrípky A ošípaných, ktoré boli inaktivované (usmrtené).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το RESPIPORC FLU3:
Slovak: Ďalšie informácie o vakcíne RESPIPORC FLU3:
Greek: Όταν το εµβόλιο χορηγείται στον χοίρο, το ανοσοποιητικό σύστηµα αναγνωρίζει τους αδρανοποιηµένους ιούς ως «ξένα σώµατα» και παράγει αντισώµατα εναντίον τους.
Slovak: Po podaní očkovacej látky ošípanej rozozná jej imunitný systém usmrtené vírusy ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Greek: Το RESPIPORC FLU3 χρησιµοποιείται επίσης για τον εµβολιασµό εγκύων συών µετά την αρχική ανοσοποίηση, µε τη χορήγηση µίας δόσης 14 ηµέρες πριν από τον τοκετό προκειµένου το γάλα των συών να περιέχει επαρκή αριθµό αντισωµάτων για την προστασία των χοιριδίων από τη γρίπη των χοίρων για τουλάχιστον 33 ηµέρες από τη γέννησή τους.
Slovak: Vakcína RESPIPORC FLU3 sa používa aj na očkovanie gravidných prasníc po prvej imunizácii podaním jednej dávky 14 dní pred pôrodom na zaistenie dostatočného množstva protilátok v materskom mlieku, čím sa podporí ochrana ciciakov proti chrípke ošípaných po dobu najmenej 33 dní po narodení.
Greek: Το RESPIPORC FLU3 περιέχει µικρές ποσότητες τροποποιηµένης και, εν συνεχεία, αδρανοποιηµένης µορφής του ιού της γρίπης των χοίρων που προκαλεί βλάβες και ασθένειες.
Slovak: Vakcína RESPIPORC FLU3 obsahuje malé množstvo modifikovaného a následne usmrteného vírusu chrípky ošípaných, ktorý spôsobuje lézie a ochorenie.
Greek: Τι είναι το RESPIPORC FLU3;
Slovak: Čo je RESPIPORC FLU3?
Greek: Στις 14/01/2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην IDT Biologika GmbH για το RESPIPORC FLU3.
Slovak: GmbH povolenie na uvedenie vakcíny RESPIPORC FLU3 na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το RESPIPORC FLU3;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním vakcíny RESPIPORC FLU3 ?
Greek: Μετά τον εµβολιασµό µπορεί να παρατηρηθεί ελαφρύ οίδηµα στο σηµείο της ένεσης σε µικρό αριθµό χοίρων, το οποίο υποχωρεί εντός 2 ηµερών.
Slovak: V mieste vpichu injekcie sa po očkovaní môže u malého počtu ošípaných vyskytnúť mierny opuch, ktorý však vymizne do 2 dní.
Greek: Η χορήγηση του RESPIPORC FLU3 σε χοίρους µειώνει τα κλινικά συµπτώµατα και µειώνει το ιικό φορτίο των πνευµόνων που προκαλείται από τον ιό της γρίπης Α των χοίρων.
Slovak: Používaním vakcíny RESPIPORC FLU3 u ošípaných sa zmierňujú klinické príznaky a znižuje sa záťaž pľúc po infekcii spôsobenej vírusom chrípky
Greek: Το RESPIPORC FLU3 είναι ενέσιµο εναιώρηµα.
Slovak: RESPIPORC FLU3 je injekčná suspenzia.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) RESPIPORC FLU3 Περίληψη EPAR για το κοινό
Slovak: EPAR pre verejnosť
Greek: Το RESPIPORC FLU3 χρησιµοποιείται για τον εµβολιασµό χοίρων, συµπεριλαµβανοµένων των εγκύων συών, από την ηλικία των 56 ηµερών και άνω κατά της γρίπης των χοίρων, για την παροχή κλινικής προστασίας αλλά, επίσης, για τη µείωση των επιπέδων του ιού στους πνεύµονες.
Slovak: Vakcína RESPIPORC FLU3 sa používa na očkovanie ošípaných od veku 56 dní, vrátane gravidných prasníc, proti chrípke ošípaných na zníženie klinických príznakov a záťaže pľúc vírusom po infekcii.
Greek: --1 Αδρανοποιημένος ιός της γρίπης τύπου Α/ανθρώπινος Στέλεχος: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Slovak: Inaktivovaný vírus chrípky A/ľudský Kmeň: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Greek: *HU = μονάδες αιμοσυγκόλλησης στο εμβόλιο
Slovak: *HU = haemaglutinujúce jednotky
Greek: Κωδικός ATCvet: QI09AA03.
Slovak: ATCvet kód: QI09AA03.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ºC-8 ºC).
Slovak: Uchovávať v chladničke (2°C-8°C).
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση εντός 10 ωρών.
Slovak: Po otvorení spotrebovať do 10 hodín.
Greek: Γενικά, τα αντισώματα μητρικής προέλευσης που επάγονται από τον εμβολιασμό διαρκούν περίπου 5-8 εβδομάδες μετά τη γέννηση.
Slovak: Materské protilátky po vakcinácii zvyčajne pretrvávajú po dobu približne 5-8 týždňov po narodení.
Greek: Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως .
Slovak: Chrániť pred svetlom.
Greek: Επομένως η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιουδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Slovak: Rozhodnutie o použití tejto vakcíny pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto vykonané na základe zváženia jednotlivých prípadov.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά το EXP.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete a škatuli po EXP.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, τα χοιρίδια πρέπει, συνεπώς, να εμβολιάζονται μετά την ηλικία των 12 εβδομάδων.
Slovak: V takých prípadoch by sa ciciaky mali vakcinovať po 12. týždni života.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από τη χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny, ak je použitá s iným veterinárnym liekom.
Greek: Διάλυμα χλωριούχου νατρίου (0,9%)
Slovak: Roztok chloridu sodného (0,9
Greek: Αδρανοποιημένος ιός της γρίπης τύπου Α/ανθρώπινος
Slovak: Inaktivovaný vírus chrípky A/ľudský
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 17/05/2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17/05/2017
Greek: 7 ημέρες μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
Slovak: 7 deň po primovakcinácii.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Κανένα γνωστό.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá), ak sú potrebné
Greek: 3 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
Slovak: 3 mesiace po primovakcinácii.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του επαναληπτικού εμβολιασμού δεν έχει διερευνηθεί και, ως εκ τούτου, δεν προτείνεται χρονοδιάγραμμα επανεμβολιασμού.
Slovak: Účinnosť revakcinácie nebola skúmaná, a preto nie je navrhnutý žiadny program revakcinácie.
Greek: Οι αντισωματικές αποκρίσεις που αναφέρονται παρακάτω έχουν τεκμηριωθεί σε χοίρους χωρίς ανοσία μητρικής προέλευσης.
Slovak: Protilátková odpoveď uvedená ďalej bola zdokumentovaná u ošípaných bez materských protilátok.
Greek: Παροδική αύξηση της πρωκτικής θερμοκρασίας, που δεν υπερβαίνει τους 2 °C, παρατηρείται συχνά μετά τον εμβολιασμό και δεν εμμένει περισσότερο από μία ημέρα.
Slovak: Prechodné zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 2°C je po vakcinácii časté a netrvá viac ako jeden deň.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 18 μήνες.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 18 mesiacov.
Greek: Διατηρήστε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να την προστατεύσετε από το φως.
Slovak: Uchovávať liekovku vo vonkajšom obale, aby bola chránená pred svetlom.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιαλίδιο: 10 ώρες.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení liekovky: 10 hodín.
Greek: Εμβολιασμός: 2 ενέσεις μίας δόσης (1 ml) από την ηλικία των 56 ημερών, με διάστημα 3 εβδομάδων μεταξύ των ενέσεων.
Slovak: Vakcinácia: 2 injekcie s jednou dávkou (1 ml) od veku 56 dní v intervale 3 týždňov medzi injekciami.
Greek: Σε περίπτωσεις έκθεσης των χοιρομητέρων σε αντιγόνα (λόγω λοιμώξεων στο πεδίο ή/και εμβολιασμού), τα αντισώματα που μεταδίδονται στα χοιρίδια μπορεί να επηρεάσουν την ενεργή ανοσοποίηση στην ηλικία των 12 εβδομάδων.
Slovak: V prípadoch vystavenia prasníc s antigénom (z terénnych infekcií a/alebo vakcinácie) môžu protilátky odovzdané ciciakom interferovať s aktívnou imunizáciou vo veku 12 týždňov.
Greek: Καρβομέρη 971P ΝF
Slovak: Karbomer 971P NF
Greek: 1 HU - μονάδες αιμοσυγκόλλησης.
Slovak: HU - hemaglutinačné jednotky.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσοποιητικά, αδρανοποιημένα ιικά εμβόλια για χοίρους, ιός της γρίπης των χοίρων.
Slovak: Imunologický veterinárny liek, inaktivovaná vírusová vakcína pre ošípané, vírus prasacej chrípky.
Greek: Για ενδομυϊκή χρήση.
Slovak: Intramuskulárne použitie.
Greek: 4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Δεν ισχύει.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Neuplatňujú sa.
Greek: Εναιώρημα διαυγές έως ελαφρά θολό, χρώματος κοκκινωπού έως απαλού ροζ.
Slovak: Číra až mierne zakalená, červenkastá až svetloružová suspenzia.
Greek: 25 ml (25 δόσεις) 50 ml (50 δόσεις)
Slovak: 25 ml (25 dávok) 50 ml (50 dávok)
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση του 1 ml περιέχει:
Slovak: Každá 1 ml dávka obsahuje:
Greek: Τα αντισώματα μητρικής προέλευσης στα χοιρίδια επηρεάζουν την ανοσία που μεσολαβείται από τον RESPIPORC FLUpan H1N1.
Slovak: Materské protilátky u ciciakov interferujú s imunitou navodenou RESPIPORC FLUpan H1N1.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων από την ηλικία των 8 εβδομάδων και μετά κατά του πανδημικού ιού της γρίπης των χοίρων Η1Ν1 για τη μείωση του ιικού φορτίου των πνευμόνων και της απέκκρισης του ιού.
Slovak: Aktívna imunizácia ošípaných od veku 8 týždňov proti pandemickému H1N1 vírusu prasacej chrípky na zníženie záťaže pľúc vírusom a vylučovania vírusu.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του παραρτήματος του Κανονισμού No 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού No 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Slovak: č. 37/2010, pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do pôsobnosti Nariadenia (EK) č. 470/2009, keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Greek: Θειομερσάλη
Slovak: Thiomerzal
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτοένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi..
Greek: Τα εξουδετερωτικά αντισώματα στον ορό έχουν ανιχνευθεί στο περισσότερο από το 75% των ανοσοποιημένων χοίρων την ημέρα 7 μετά την αρχική ανοσοποίηση και διαρκούν σε περισσότερο από το 75% των χοίρων πάνω από 3 μήνες.
Slovak: Neutralizačné protilátky v sére boli detekované u viac ako 75 % imunizovaných ošípaných na 7. deň po primoimunizácii pričom pretrvávali dlhšie ako 3 mesiace u viac ako 75 % ošípaných.
Greek: EU/2/17/209/001 (25 δόσεις) EU/2/17/209/002 (50 δόσεις)
Slovak: EU/2/17/209/002 (50 dávok)
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
Slovak: Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων από την ηλικία των 8 εβδομάδων και μετά κατά του πανδημικού ιού της γρίπης των χοίρων Η1Ν1 για τη μείωση του ιικού φορτίου των πνευμόνων και της απέκκρισης του ιού.
Slovak: Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov Aktívna imunizácia ošípaných od veku 8 týždňov proti pandemickému H1N1 vírusu prasacej chrípky na zníženie záťaže pľúc vírusom a vylučovania vírusu.
Greek: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
Slovak: 0,1 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Greek: Στέλεχος: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Slovak: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο των 25 δόσεων (25 ml) ή 50 δόσεων (50 ml) με ελαστικό πώμα εισχώρησης και καπάκι με χείλος.
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 liekovkou po 25 dávok (25 ml) alebo 50 dávok (50 ml) s gumenou zátkou a lemovacím uzáverom.
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου (PET) των 25 δόσεων (25 ml) ή 50 δόσεων (50 ml) με ελαστικό πώμα και καπάκι με χείλος.
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 polyetyléntereftalátovou (PET) liekovkou po 25 dávok (25 ml) alebo 50 dávok (50 ml) s gumenou zátkou a lemovacím uzáverom.
Greek: Καπάκια αλουμινίου με χείλος
Slovak: bromobutylová gumená zátka
Greek: Αδρανοποιημένος ιός της γρίπης τύπου Α/ανθρώπινος Στέλεχος: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Slovak: Inaktivovaný vírus chrípky A/ľudský Kmeň: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Greek: Τα αντισώματα που αναστέλλουν την αιμοσυγκόληση έχουν ανιχνευθεί στο 15-100% των ανοσοποιημένων χοίρων την ημέρα 7 μετά την αρχική ανοσοποίηση και εξαφανίστηκαν στην πλειονότητα των ζώων μέσα σε 1 έως 4 εβδομάδες.
Slovak: imunizovaných ošípaných na 7. deň po primoimunizácii, pričom tieto vymizli u väčšiny zvierat do 1 až 4 týždňov.
Greek: Επάγει εξουδετερωτικά αντισώματα και αντισώματα που αναστέλλουν την αιμοσυγκόλληση έναντι αυτού του υποτύπου.
Slovak: Vakcínanavodzuje neutralizačné a hemaglutinačno-inhibičné protilátky proti tomuto subtypu.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: RESPIPORC FLUpan H1N1 ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV RESPIPORC FLUpan H1N1 injekčná suspenzia pre ošípané
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού No 470/2009.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK)
Greek: Τα εξουδετερωτικά αντισώματα στον ορό έχουν ανιχνευθεί σε περισσότερο από το 75% των ανοσοποιημένων χοίρων την ημέρα 7 μετά την αρχική ανοσοποίηση και διαρκούν σε περισσότερο από το 75% των χοίρων πάνω από 3 μήνες.
Slovak: imunizovaných ošípaných na 7. deň po primoimunizácii pričom pretrvávali dlhšie ako 3 mesiace u viac ako 75 % ošípaných.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου εξετάστηκε σε εργαστηριακές μελέτες πρόκλησης σε χοίρους χωρίς αντισώματα μητρικής προέλευσης και καταδείχθηκε έναντι των ακόλουθων στελεχών: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (ανθρώπινης προέλευσης), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (χοίρειας προέλευσης) and FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (χοίρειας προέλευσης).
Slovak: Účinnosť vakcíny bola skúmaná v laboratórnych infekčných štúdiách na ošípaných bez materských protilátok a bola preukázaná proti nasledujúcim kmeňom:FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (ľudského pôvodu),
Greek: Φιαλίδιο των 25 ml και 50 ml
Slovak: Kartónová škatuľa pre 25 ml, 50 ml
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ RESPIPORC FLUpan H1N1 ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
Slovak: RESPIPORC FLUpan H1N1 injekčná suspenzia pre ošípané
Greek: Το εμβόλιο διεγείρει ενεργητική ανοσία κατά του πανδημικού ιού της γρίπης των χοίρων A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemic09-like.
Slovak: Vakcína stimuluje aktívnu imunitu proti pandemickému vírusu prasacej chrípky A/Jena/VI5258/2009
Greek: Πώματα εισχώρησης από βρωμοβουτυλικό καουτσούκ
Slovak: Hliníkový lemovací uzáver
Greek: Φιαλίδιο τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου (PET) 25 ml
Slovak: 25 ml polyetyléntereftalátové (PET) liekovky 50 ml PET liekovky