FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo la somministrazione ripetuta, l'esposizione plasmatica alla cariprazina e ai suoi due principali metaboliti attivi, desmetil cariprazina (DCAR) e didesmetil cariprazina (DDCAR), aumenta proporzionalmente all'incremento dell'intervallo della dose terapeutica di 1,5-6 mg.
Slovenian: Po večkratnem dajanju se plazemska izpostavljenost kariprazinu in njegovima dvema glavnima aktivnima presnovkoma, desmetil kariprazinu (DCAR) in didesmetil kariprazinau (DDCAR), v razponu terapevtskih odmerkov od 1,5 do 6 mg povečuje sorazmerno.
Italian: Nello studio con sintomi negativi la variazione media del peso corporeo era di -0,3 kg per cariprazina e +0,6 kg per risperidone e un aumento di peso PCS è stato osservato nel 6% del gruppo cariprazina rispetto al 7,4% del gruppo risperidone.
Slovenian: V študiji negativnih simptomov je bila povprečna sprememba telesne mase -0,3 kg za kariprazin in +0,6 kg za risperidon in potencialno klinično pomembno zvečanje telesne mase so opazili pri 6 % v skupini s kariprazinom ter pri 7,4 % v skupini z risperidonom.
Italian: Passaggio ad altri antipsicotici da cariprazina
Slovenian: Prehod na drug antipsihotik s kariprazina
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000,
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši navedeni najprej, po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: La co-somministrazione di cariprazina con induttori forti e moderati di CYP3A4 può causare una significativa riduzione dell'esposizione complessiva a cariprazina, pertanto la co-somministrazione di cariprazina e induttori del CYP3A4 forti o moderati (per esempio carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina, Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), bosentan, efavirenz, etravirina, modafinil, nafcillina) è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba kariprazina z močnimi in zmernimi induktorji CYP3A4 lahko povzroči pomembno zmanjšanje skupne izpostavljenosti kariprazinu, zato je sočasno dajanje kariprazina in močnih ali zmernih induktorjev CYP3A4 (npr. karbamazepina, fenobarbitala, fenitoina, rifampicina, šentjanževke (Hypericum perforatum), bosentana, efavirenza, etravirina, modafinila, nafcilina) kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Italian: Possibilità per cariprazina di influenzare altri medicinali
Slovenian: Možnost, da bi kariprazin vplival na druga zdravila
Italian: In totale, 751 pazienti con sintomi acuti della schizofrenia hanno ricevuto cariprazina 3-9 mg/giorno per 20 settimane; di questi, 337 hanno ricevuto cariprazina nell'intervallo compreso tra 3 e 6 mg/giorno.
Slovenian: 20 tednov prejemali kariprazin od 3 do 9 mg/dan, od katerih je 337 prejemalo kariprazin v odmerku 3 ali 6 mg/dan.
Italian: È stato osservato un aumento di peso significativo con l'uso di cariprazina.
Slovenian: Med uporabo kariprazina so opazili znatno povečanje telesne mase.
Italian: Quando si passa ad un altro antipsicotico da cariprazina, non è necessaria alcuna titolazione incrociata graduale, il nuovo antipsicotico va iniziato alla sua dose più bassa mentre si interrompe cariprazina.
Slovenian: Pri prehodu na drug antipsihotik s kariprazina postopno navzkrižno titriranje ni potrebno, nov antipsihotik je treba uvesti v najmanjšem odmerku in prekiniti zdravljenje s kariprazinom.
Italian: L'esposizione (AUC and Cmax) della parte attiva totale (CAR+DCAR+DDCAR), è diminuita del 2122% e del 13-15% nell'insufficienza epatica (HI) lieve o moderata, rispettivamente, confrontata con soggetti sani considerando le concentrazioni non legata + legata, mentre per la parte non legata totale sono stati calcolati una diminuzione del 12-13% e un aumento del 20-25% in pazienti con HI lieve e HI moderata rispettivamente, dopo somministrazioni multiple di cariprazina.
Slovenian: Skupna izpostavljenost aktivni učinkovini (CAR + DCAR + DDCAR) (AUC in Cmax) se je zmanjšala za 21 % do 22 % pri blagi ter za 13 % do 15 % pri zmerni okvari jeter v primerjavi z zdravimi prostovoljci, če so se upoštevale nevezane + vezane koncentracije, medtem ko so za nevezano skupno učinkovino opazili zmanjšanje za 12 % do 13 % pri bolnikih z blago jetrno okvaro in povečanje za 20 % do 25 % pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro, po večkratnem odmerjanju kariprazina.
Italian: Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Slovenian: Pretisni omot shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Italian: Il metabolismo di cariprazina e dei suoi principali metaboliti attivi, desmetil cariprazina (DCAR) e didesmetil cariprazina (DDCAR), è mediato principalmente da CYP3A4 con un minore apporto di CYP2D6.
Slovenian: Pri presnovi kariprazina in njegovih glavnih presnovkov, desmetil kariprazina (DCAR) in didesmetil kariprazina (DDCAR), v največji meri posreduje CYP3A4 z manjšim prispevkom CYP2D6.
Italian: Cariprazina deve essere usata con cautela nei pazienti con storia di crisi epilettiche o di condizioni che potrebbero abbassare la soglia convulsiva.
Slovenian: Kariprazin je treba uporabljati previdno pri bolnikih z anamnezo epileptičnih napadov ali stanj, ki lahko znižajo prag za epileptične napade.
Italian: Studi non clinici in vivo hanno dimostrato che cariprazina occupa recettori D3, in misura simile a recettori D2 a dosi farmacologicamente efficaci.
Slovenian: Predklinične študije in vivo so pokazale, da pri farmakološko učinkovitih odmerkih kariprazin zasede receptorje D3 v podobnem obsegu kot receptorje D2.
Italian: Reagila è indicato per il trattamento della schizofrenia in pazienti adulti.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Reagila je indicirano za zdravljenje shizofrenije pri odraslih bolnikih.
Italian: Gestione del sovradosaggio
Slovenian: Obvladovanje prevelikega odmerjanja
Italian: La concentrazione plasmatica di cariprazina totale diminuirà gradualmente in seguito alla sospensione all'interruzione della dose.
Slovenian: Skupne koncentracije kariprazina v plazmi po prenehanju ali prekinitvi odmerjanja upadajo postopoma.
Italian: Le donne in età fertile devono usare un metodo di contraccezione efficace durante il trattamento con Reagila.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Reagila uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Italian: Le capsule sono confezionate in un blister trasparente rigido in PVC/PE/PVDC termosaldato con rivestimento in alluminio rigido.
Slovenian: Kapsule so pakirane v prozorne trde pretisne omote iz PVC/PE/PVDC, toplotno zavarjene s trdo aluminijasto folijo na hrbtni strani.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Pretisni omot shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Italian: Malattia da reflusso gastroesofageo
Slovenian: bruhanje gastroezofagealna refluksna bolezen disfagija
Italian: Non è tuttavia stata stabilita una relazione causale tra alterazioni del cristallino e cataratta osservate in studi sull'uomo e uso di cariprazina.
Slovenian: Vendar pa vzročne povezanosti med spremembami leče/katarakto, ki so jo opazili v študijah pri ljudeh, in uporabo kariprazina niso dokazali.
Italian: Le capsule sono riempite con una miscela di polvere da bianca a bianca-giallastra.
Slovenian: Kapsule so napolnjene z mešanico belega do rumenkasto belega praška.
Italian: Negli studi a breve termine si sono verificati aumenti medi nel peso corporeo lievemente maggiori nel gruppo cariprazina rispetto al gruppo placebo (1 kg e 0,3 kg rispettivamente).
Slovenian: V kratkoročnih študijah so opazili blago povprečno zvečanje telesne mase v skupini s kariprazinom v primerjavi s skupino s placebom; 1 kg oz. 0,3 kg.
Italian: (Effetto indesiderato raro) - combinazione di febbre, sudorazione, rigidità muscolare, e sonnolenza.
Slovenian: (Redek neželeni učinek) - kombinacija zvišane telesne temperature, znojenja, mišične togosti in dremavost ali zaspanost.
Italian: L'esposizione (AUC di cariprazina totale) al livello di dose senza effetti avversi osservati (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) per la tossicità oculare è 4,2 volte rispetto all'esposizione clinica AUC alla massima dose raccomandata per l'uomo (Maximum
Slovenian: Izpostavljenost (AUC skupnega kariprazina) pri koncentraciji, pri kateri ni opaznih neželenih učinkov (NOAEL, no-observed-adverse-effect-level), za oksičnost za oči je 4,2-kratnik klinične izpostavljenosti AUC pri največjem priporočenem odmerku pri človeku (MRHD, maximal recommended human dose) 6 mg/dan.
Italian: 0,5 mg di cariprazina per 14 giorni [Parte B]) è stato condotto in pazienti con vari gradi di compromissione della funzionalità epatica (Classi Child-Pugh A e B).
Slovenian: 2-delno študijo (enkratni odmerek 1 mg kariprazina [del A] in dnevni odmerek 0,5 mg kariprazina v obdobju 14 dni [del B]) so izvedli pri bolnikih z različnimi stopnjami okvare jeter (razred A in B po Child-Pughu).
Italian: Acatisia è stata riferita in 10,0% dei pazienti trattati con cariprazina e 5,2% nel gruppo risperidone.
Slovenian: O akatiziji so poročali pri 10,0 % bolnikov, zdravljenih s kariprazinom, in 5,2 % v skupini z risperidonom.
Italian: Potenziale influenza di cariprazina su altri medicinali
Slovenian: Možnost vpliva kariprazina na druga zdravila
Italian: Uno stretto controllo medico e il monitoraggio devono continuare fino alla guarigione del paziente.
Slovenian: Dokler bolnik ne okreva, je potrebno pozorno spremljanje in zdravniški nadzor.
Italian: Sedazione Capogiro Distonia4
Slovenian: sedacija, omotica, distonija4,
Italian: Casi di tromboembolismo venoso, compresi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda sono stati riportati con antipsicotici (frequenza sconosciuta).
Slovenian: Pri antipsihotikih so poročali o primerih venske trombembolije, vključno s primeri pljučne embolije in primeri globoke venske tromboze, z neznano pogostnostjo.
Italian: България ТП „Гедеон Рихтер АД"
Slovenian: ТП „Гедеон Рихтер АД" Teл.
Italian: Le manifestazioni cliniche della SNM sono iperpiressia, rigidità muscolare, livelli elevati di creatinfosfochinasi sierica, alterazione dello stato mentale e instabilità del sistema nervoso autonomo (irregolarità del polso o della pressione sanguigna, tachicardia, diaforesi ed aritmia cardiaca).
Slovenian: Klinični znaki NMS so hiperpireksija, mišična togost, zvišane ravni kreatin fosfokinaze v serumu, spremenjen duševni status in znaki avtonomne labilnosti (nereden utrip ali krvni tlak, tahikardija, diaforeza in motnje srčnega ritma).
Italian: L'endpoint primario era la variazione dal basale alla settimana 6 della Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) e l'endpoint secondario era la variazione dal basale alla settimana 6 della Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) in tutti gli studi sulla schizofrenia acuta.
Slovenian: V vseh študijah akutne shizofrenije je bila primarni opazovani dogodek sprememba od izhodišča do 6. tedna po lestvici za ocenjevanje pozitivnega in negativnega sindroma (PANSS, Positive and Negative Syndrome Scale), drugi opazovani dogodek pa je bila sprememba od izhodišča do 6. tedna po lestvici za ocenjevanje celokupnega kliničnega vtisa glede resnosti (CGI-S, Clinical Global Impressions-Severity).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 13 luglio 2017
Slovenian: 13. julij 2017
Italian: Magyarország
Slovenian: Madžarska
Italian: Quindi è importante uno stretto monitoraggio nella prima fase di trattamento.
Slovenian: Akatizija se razvije zgodaj med zdravljenjem, zato je pomembno natančno spremljanje v prvi fazi zdravljenja.
Italian: Fosfolipidosi è stata osservata nei polmoni dei ratti, cani e topi (con o senza infiammazione) e nella corteccia della ghiandola surrenale di cani ad esposizioni clinicamente rilevanti.
Slovenian: Pri klinično pomembnih izpostavljenostih so opazili fosfolipidozo na pljučih podgan, psov in miši (z vnetjem ali brez) in korteksu nadledvične žleze psov .
Italian: Inchiostro di stampa (nero: capsule 1,5 mg, 3 mg e 6 mg) Gommalacca
Slovenian: Črnilo (črno: 1,5 mg, 3 mg in 6 mg kapsule)
Italian: L'eliminazione di cariprazina e dei suoi principali metaboliti attivi avviene principalmente attraverso il metabolismo epatico.
Slovenian: Izločanje kariprazina in njegovih glavnih aktivnih presnovkov poteka pretežno z jetrno presnovo.
Italian: 1Disturbi del sonno: insonnia, sogni anomali/incubi, alterazione del ritmo circadiano del sonno, alterazione del sonno, ipersonnia, insonnia iniziale, insonnia intermedia, incubo, disturbo del sonno, sonnambulismo, insonnia terminale
Slovenian: 1Motnje spanja: nespečnost, nenormalne sanje/nočne more, motnje cirkadianega ritma spanja, dissomnija, hipersomnija, začetna nespečnost, vmesna nespečnost, nočne more, motnje spanja, somnambulizem, končna nespečnost
Italian: I pazienti stabilizzati sono stati randomizzati a ricevere dosi fisse di 3 o 6 mg di cariprazina (n = 51) o placebo (n = 51) in doppio cieco per un massimo di 72 settimane.
Slovenian: 6 mg kariprazina (n = 51) ali placeba (n = 51) v obdobju do 72 tednov na dvojno slepi način.
Italian: Tuttavia, una differenza statisticamente significativa (p = 0,002) in favore di cariprazina rispetto a risperidone è stata osservata dalla settimana 14 in poi (Tabella 2).
Slovenian: Vendar pa so opazili statistično značilno razliko (p = 0,002) v korist kariprazina glede na risperidon od 14. tedna naprej (preglednica 2).
Italian: Sia i gruppi di pazienti trattati con cariprazina sia quelli trattati con risperidone hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo dal basale per il parametro primario di efficacia, il punteggio fattoriale PANSS per sintomi negativi (PANSS-FSNS) (p < 0,001).
Slovenian: Tako skupna bolnikov, zdravljenih s kariprazinom, kot skupina bolnikov, zdravljenih z risperidonom, je imela statistično značilno izboljšanje pri spremembi od izhodišča za primarni parameter učinkovitosti, tj. faktorska vrednost po lestvici PANSS za negativne simptome (PANSS-FSNS) (p < 0,001).
Italian: Non esiste un antidoto specifico per cariprazina.
Slovenian: Specifični antidot za kariprazin ni znan.
Italian: (N1: affettività piatta, N4: avolizione, e N6: povertà di linguaggio) e punteggio fattoriale PANSS per i sintomi positivi ≤ 19].
Slovenian: ≥ 24, vrednost ≥ 4 za vsaj 2 od 3 postavk na lestvici PANSS (N1: čustvena praznost, N4: pomanjkanje zagona in N6: osiromašen govor) in faktorska vrednost po lestvici PANSS za pozitivne simptome ≤ 19].
Italian: Tromboembolismo venoso (TEV)
Slovenian: Venska trombembolija (VTE)
Italian: Le stesse informazioni sono inoltre disponibili all'indirizzo internet: www.reagila.com
Slovenian: Iste informacije so na voljo tudi na naslednji spletni strani: www.reagila.com »Vključiti kodo QR« + www.reagila.com
Italian: Durante il periodo di trattamento in doppio cieco, aumenti > 60 msec di QTbC rispetto al basale sono stati osservati in 3 pazienti trattati con cariprazina (3,1%) e in 2 pazienti trattati con placebo (2%).
Slovenian: Med dvojno slepim obdobjem zdravljenja so > 60 msek povečanje od izhodišča pri QTcB opazili pri 3 bolnikih, zdravljenih s kariprazinom (3,1 %) in pri 2 bolnikih, ki so prejemali placebo (2 %).
Italian: Sintomi oculari/cataratta
Slovenian: Očesni simptomi/katarakta
Italian: Una differenza statisticamente significativa (p < 0,001) in favore di cariprazina rispetto a risperidone è stata osservata dalla settimana 10 in poi (Tabella 2).
Slovenian: Vendar pa so opazili statistično značilno razliko (p < 0,001) v korist kariprazina glede na risperidon od 10. tedna naprej (preglednica 2).
Italian: Cariprazina e i suoi metaboliti sono escreti nel latte delle femmine di ratto durante l'allattamento (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Kariprazin in njegovi presnovki so se pri podganah v laktaciji izločali v mleko (glejte poglavje 5.3).
Italian: I due principali metaboliti attivi, desmetil cariprazina e didesmetil cariprazina, hanno profili di legame recettoriale in vitro e di attività funzionale simili al farmaco originario.
Slovenian: Dva glavna aktivna presnovka, desmetil kariprazin in didesmetil kariprazin, imata in vitro podobno vezavo na receptorje in profil funkcionalne aktivnosti kot matična učinkovina.
Italian: Somministrazione concomitante di induttori forti o moderati del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba močnih ali zmernih induktorjev CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
Italian: Nello studio sul mantenimento dell'effetto a lungo termine, durante la fase in aperto, un aumento > 60 msec rispetto al basale è stato osservato in 12 pazienti (1,6%) per QTcB e in 4 pazienti (0,5%) per QTcF.
Slovenian: V dolgoročni študiji vzdrževanja učinka so v odprti fazi opazili povečanje > 60 msec od izhodišča pri 12 bolnikih (1,6 %) za QTcB in pri 4 bolnikih (0,5 %) za QTcF.
Italian: L'effetto di cariprazina sulla fertilità umana non è stato valutato.
Slovenian: Učinkov kariprazina na sposobnost razmnoževanja pri ljudeh niso ugotavljali.
Italian: Negli studi preclinici su cariprazina è stata osservata nel cane opacità del cristallino/cataratta (vedere paragrafi 4.8 e 5.3).
Slovenian: V predkliničnih študijah s kariprazinom so pri psih odkrili motnjavo leče/katarakto (glejte poglavji 4.8 in 5.3).
Italian: Cariprazina non è stata valutata nei pazienti con insufficienza epatica grave (Child-Pugh C) (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Kariprazina niso ocenili pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) (glejte poglavje 4.2).
Italian: Sono stati effettuati modelli farmacocinetici di popolazione utilizzando i dati di pazienti arruolati nel programma clinico sulla schizofrenia trattata con cariprazina con diversi livelli di funzione renale, tra cui funzione renale normale (clearance della creatinina (CrCl) ≥ 90 mL/min), insufficienza renale lieve
Slovenian: Modeliranje populacijske farmakokinetike so izvedli s podatki bolnikov, vključenih v klinični program kariprazina za zdravljenje shizofrenije, z različnimi ravnmi okvare ledvic, vključno z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina (CrCl, creatinine clearance) ≥ 90 ml/min), in blago (CrCl 60 do 89 ml/min) ter zmerno (CrCl 30 do 59 ml/min) okvaro ledvic.
Italian: Il medico le controllerà quindi regolarmente il peso.
Slovenian: Zato bo zdravnik redno preverjal vašo telesno maso.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata (punteggio Child-Pugh tra 5 e 9).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati (seštevek od 5 do 9 po ChildPughu).
Italian: Somministrazione concomitante di inibitori forti o moderati del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba močnih ali zmernih zaviralcev CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
Italian: Acatisia e irrequietezza sono reazioni avverse comuni degli antipiscotici.
Slovenian: Akatizija in nemir sta pogosta neželena učinka antipsihotikov.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con cariprazina.
Slovenian: Med zdravljenjem s kariprazinom je treba prenehati z dojenjem.
Italian: Reagila 1,5 mg e Reagila 3 mg capsule rigide sono disponibili in confezioni contenenti 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 o 98 capsule rigide.
Slovenian: Zdravilo Reagila 1,5 mg in Reagila 3 mg trde kapsule so na voljo v velikostih pakiranja po 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 ali 98 trdih kapsul.
Italian: Reagila 3 mg, 4,5 mg e 6 mg capsule rigide contiene rosso allura AC (E 129), che può causare reazioni allergiche.
Slovenian: 3 mg, 4,5 mg in 6 mg trde kapsule zdravila Reagila vsebujejo barvilo alurno rdeče AC (E129), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Italian: Era presente una occupazione dose-dipendente di recettori cerebrali D3 e D2 della dopamina (con occupazione preferenziale nelle regioni con più alta espressione di D3) in pazienti con schizofrenia all'interno dell'intervallo di dosaggio terapeutico di cariprazina per 15 giorni.
Slovenian: Pri bolnikih s shizofrenijo so v terapevtskem razponu odmerkov kariprazina opazili 15-dnevno od odmerka odvisno zasedenost možganskih receptorjev D3 in D2 (s preferenčno zasedenostjo v regijah z večjo izraženostjo D3).
Italian: Luxembourg/Luxemburg Recordati BVBA
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg
Italian: L'acatisia è stata riferita in 3,9% dei pazienti trattati con cariprazina e 2,0% nel gruppo placebo.
Slovenian: O akatiziji so poročali pri 3,9 % bolnikov, zdravljenih s kariprazinom, v primerjavi z 2,0 % v skupini s placebom.
Italian: Variazione media LS (ES)
Slovenian: Sprememba povprečje LS
Italian: Onda T dell'elettrocardio gramma anormale
Slovenian: nenormalen val T na elektrokardiogram u
Italian: Cariprazina e i suoi principali metaboliti attivi non sono inibitori dei trasportatori OATP1B1, OATP1B3, BCRP, trasportatore organico cationico 2 (OCT2) e trasportatori organici anionici 1 e 3 (OAT1 e OAT3) in vitro.
Slovenian: Kariprazin in njegova glavna aktivna presnovka in vitro niso zaviralci prenašalcev OATP1B1, OATP1B3, BCRP, prenašalca organskih kationov 2 (OCT2) in prenašalcev organskih anionov 1 in 3 (OAT1 in OAT3).
Italian: Un rischio circa 3 volte maggiore di reazioni avverse cerebrovascolari è stato osservato in studi clinici randomizzati controllati con placebo in una popolazione con demenza trattata con alcuni antipsicotici atipici.
Slovenian: V randomiziranih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih so v populaciji dementnih bolnikov ob uporabi nekaterih atipičnih antipsihotikov zabeležili 3-kratno povečanje tveganja za cerebrovaskularne neželene učinke.
Italian: Česká republika Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.
Slovenian: Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.
Italian: Rischio di accidenti cerebrovascolari (CVA)
Slovenian: Tveganje za cerebrovaskularne dogodke
Italian: Rispetto ai soggetti sani, i pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata avevano fino a circa il 25% di esposizione in più (Cmax e AUC) per cariprazina e fino a circa il 45% di esposizione in meno per i principali metaboliti attivi, desmetil cariprazina e didesmetil cariprazina, a seguito della singola dose di 1 mg di cariprazina o di 0,5 mg di cariprazina per 14 giorni.
Slovenian: v primerjavi z zdravimi bolniki so imeli bolniki z blago ali zmerno okvaro jeter po enkratnem odmerku 1 mg kariprazina ali 0,5 mg kariprazina v obdobju 14 dni do približno 25 % večjo izpostavljenost (Cmax in AUC) kariprazinu in do približno 45 % manjšo izpostavljenost glavnima aktivnima presnovkoma, desmetil kariprazinu in didesmetil kariprazinu.
Italian: Blister termosaldato trasparente rigido in PVC/PE/PVDC con pellicola protettiva in alluminio rigido confezionato in scatola di cartone piegato.
Slovenian: Prozorni trdi pretisni omot iz PVC/PE/PVDC, toplotno zavarjen s trdo aluminijasto folijo na hrbtni strani, pakiran v škatlo.
Italian: Non deve bere succo di pompelmo durante il trattamento con Reagila.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Reagila ne smete piti soka grenivke.
Italian: Sia i gruppi di pazienti trattati con cariprazina sia quelli trattati con risperidone hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo rispetto al basale del parametro di efficacia secondaria, il punteggio totale di Performance Personale e Sociale (PSP) (p < 0,001).
Slovenian: Tako skupina bolnikov, zdravljenih s kariprazinom, kot skupina bolnikov, zdravljenih z risperidonom, je pokazala statistično značilno izboljšanje pri spremembi od izhodišča za sekundarni parameter učinkovitosti, tj. skupna ocena (p < 0,001) po lestvici osebnega in socialnega delovanja (PSP, Personal and Social Performance).
Italian: Si faccia consigliare dal medico.
Slovenian: Za nasvet se obrnite na zdravnika.
Italian: Come prendere Reagila
Slovenian: Kako jemati zdravilo Reagila
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (clearance della creatinina (CrCl) ≥ 30 mL/min e < 89 mL/min).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina (CrCl, creatinine clearance) ≥ 30 ml/min in < 89 ml/min) odmerka ni treba prilagajati.