FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Side effects which can affect any patient · Most people (very common, may affect more than 1 in 10 people) get lower levels of iron in their blood.
Polish: • U większości chorych (bardzo często, mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) dochodzi do obniżenia stężenia żelaza we krwi.
English: One pre-filled syringe contains either 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10,000, 20,000 or 30,000 IU (international units) epoetin beta in 0.3 ml or 0.6 ml solution.
Polish: Jedna ampułko-strzykawka zawiera albo 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10 000, 20 000 albo 30 000 j.m.
English: Premature infants A fall in serum ferritin values is very common (see section 4.4).
Polish: Wcześniaki Bardzo często stwierdza się zmniejszenie stężenia ferrytyny w surowicy (patrz punkt 4.4).
English: Both variables determine the endogenous red cell reserve, which can be calculated according to the following formula.
Polish: Na podstawie obu wartości wylicza się wewnętrzną rezerwę krwinek czerwonych, według poniższego wzoru:
English: One ml solution for injection contains 13,333 IU epoetin beta.
Polish: Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 13 333 j.m.
English: If the haemoglobin exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50 %.
Polish: Jeśli zwiększenie stężenia hemoglobiny jest większe niż 12 g/dl (7,5 mmol/l) dawkę należy zmniejszyć o około 25% do 50%.
English: Each pre-filled syringe contains 0.3 ml solution.
Polish: : każda ampułkostrzykawka zawiera 0,3 ml roztworu.
English: PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and solvent for solution for injection.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
English: What NeoRecormon looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda lek NeoRecormon i co zawiera opakowanie
English: Epoetin beta treatment-related headache and hypertension which can be treated with drugs are common (see section 4.4).
Polish: U pacjentów leczonych epoetyną beta często stwierdza się bóle głowy i nadciśnienie tętnicze, które można leczyć farmakologicznie (patrz punkt 4.4).
English: If you do not respond adequately to NeoRecormon, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses.
Polish: Jeśli pacjent nie reaguje odpowiednio na leczenie lekiem NeoRecormon, lekarz prowadzący sprawdzi czy dawka leku jest odpowiednia i poinformuje pacjenta, jeśli istnieje koniecznieczność zmiany dawki.
English: NeoRecormon in pre-filled syringe is a sterile but unpreserved product.
Polish: NeoRecormon w ampułko-strzykawce jest jałowy lecz nie zawiera środków konserwujących.
English: Serum potassium and phosphate levels should be monitored regularly during NeoRecormon therapy.
Polish: Podczas stosowania produktu NeoRecormon należy regularnie kontrolować stężenie potasu i fosforanów w surowicy.
English: 9 Clean the skin above the injection port with an alcohol swab and let dry.
Polish: 9 Przetrzeć skórę nad portem do podawania leków gazikiem nasączonym alkoholem i pozostawić do wyschnięcia.
English: NeoRecormon contains phenylalanine, benzyl alcohol and sodium This medicine contains phenylalanine.
Polish: NeoRecormon zawiera fenyloalaninę i alkohol benzylowy i sód Ten lek zawiera fenyloalaninę, która może być szkodliwa dla chorych na fenyloketonurię.
English: · This medicine has been prescribed for you only.
Polish: • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
English: 13 Hold the syringe with the needle pointing up.
Polish: 13 Przytrzymać ampułko-strzykawkę igłą skierowaną do góry.
English: Treatment with NeoRecormon is divided into two stages:
Polish: Leczenie lekiem NeoRecormon składa się z dwóch faz:
English: Therapy should be reinitiated at approximately 25 % lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/dl (7.5 mmol/l) or below.
Polish: Leczenie powinno być wznowione z zastosowaniem dawki mniejszej o 25% od poprzednio podawanej dawki, w momencie obniżenia stężenia hemoglobiny do wartości 12 g/dl (7,5 mmol/l) lub mniejszej.
English: Driving and using machines No effects on ability to drive or use machines have been observed.
Polish: Nie obserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
English: · Do not try to remove the used injection needle from the used syringe.
Polish: • Nie rozdzielać użytej igły i użytej strzykawki.
English: · Do not fan or blow on the cleaned area.
Polish: • Nie wachlować i nie dmuchać na przygotowywany obszar.
English: For both routes of administration, the maximum dose should not exceed 720 IU/kg per week.
Polish: Dla podawania podskórnego lub dożylnego maksymalna dawka nie powinna przekraczać 720 j.m.
English: Withdraw the needle quickly and apply pressure over the injection site with a dry, sterile pad.
Polish: Szybko usunąć igłę i ucisnąć miejsce wstrzyknięcia suchym, jałowym gazikiem.
English: 12 Hold the syringe and needle tightly at the hub and carefully pull the injection needle cap away from the syringe.
Polish: 12 Trzymając mocno strzykawkę i igłę w miejscu łączenia, ostrożnie zdjąć osłonkę igły.
English: · Very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people) a severe form of allergic reaction has occurred, especially just after an injection.
Polish: • Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób) ciężkie postaci reakcji alergicznych, szczególnie bezpośrednio po podaniu leku.
English: Phenylalanine (up to 0.3 mg/syringe)
Polish: Fenyloalanina (do 5,0 mg w 1 fiolce)
English: The maximum dose should not exceed 1600 IU/kg body weight per week for intravenous or 1200 IU/kg per week for subcutaneous administration.
Polish: Maksymalna dawka podawana dożylnie nie może być większa niż 1600 j.m./kg masy ciała w ciągu tygodnia, a podawana podskórnie 1200 j.m./kg na tydzień.
English: Each pre-filled syringe contains 0.6 ml solution.
Polish: : każda ampułko-strzykawka zawiera 0,6 ml roztworu.
English: · Do not inject into vein or into a muscle
Polish: • Nie podawać leku do żył ani do mięśni.
English: · Do not leave the syringe unattended.
Polish: • Nie pozostawiać strzykawki bez nadzoru.
English: Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dl (6.2 mmol/l) to 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Polish: Zróżnicowanie wartości hemoglobiny powinno być osiągane poprzez dobór dawki leku oraz z uwzględnieniem zakresu docelowych wartości hemoglobiny między 10 g/dl (6,2 mmol/l) a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: Subcutaneous and intravenous use.
Polish: Podanie podskórne lub dożylne.
English: · Dispose of the rubber cap in a puncture-resistant or sharps container immediately.
Polish: • Natychmiast umieścić gumową osłonkę w odpornym na przekłucie pojemniku na ostre przedmioty (odpady medyczne).
English: haemoglobin concentration ≤ 10g/dl (6.2 mmol/l).
Polish: 14 g/dl (8,7 mmol/l).
English: If, after 4 weeks of therapy, the haemoglobin value has increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l), the current dose should be continued.
Polish: Jeśli po 4 tygodniach leczenia stężenie hemoglobiny zwiększy się o co najmniej 1 g/dl (0,62 mmol/l), dotychczasowe dawkowanie należy utrzymać.
English: Hold the syringe near to the needle and insert the needle into the skin with a quick, firm action.
Polish: Uchwycić strzykawkę w pobliżu igły i wbić igłę w fałd skóry szybkim, energicznym ruchem.
English: Packs of 1 vial containing 50,000 IU epoetin beta, 1 ampoule containing 10 ml solvent, 1 reconstitution and withdrawal device, 1 needle (21G2, stainless steel) and 1 disposable syringe (polypropylene and polyethylene).
Polish: epoetyny beta, 1 ampułkę zawierającą 10 ml rozpuszczalnika, 1 przyrząd do przygotowania i nabierania roztworu, 1 igłę (21G2, stal nierdzewna) i 1 strzykawką jednorazowego użytku (wykonaną z polipropylenu i polietylenu).
English: See package insert
Polish: Przygotowanie wstrzyknięcia
English: A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform antierythropoietin antibody testing.
Polish: PRCA u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C W razie stwierdzenia paradoksalnego zmniejszenia stężenia hemoglobiny i ciężkiej niedokrwistości z małą liczbą retykulocytów należy natychmiast przerwać leczenie epoetyną oraz oznaczyć miano przeciwciał przeciwko erytropoetynie w surowicy pacjenta.
English: In case anti-erythropoietin antibodymediated PRCA is diagnosed, therapy with NeoRecormon must be discontinued and patients should not be switched to another erythropoietic protein (see section 4.4).
Polish: W przypadku rozpoznania tego powikłania konieczne jest odstawienie produktu NeoRecormon, przy czym nie należy zastępować tego leku innym białkiem erytropoetycznym (patrz punkt 4.4).
English: One ml of reconstituted solution contains 5000 IU epoetin beta.
Polish: Jeden ml odtworzonego roztworu zawiera 5 000 j.m.
English: Withdraw all the solvent into the syringe.
Polish: Pobrać całą zawartość ampułki do strzykawki.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Polish: Informacje dotyczące przygotowania roztworu do wstrzykiwań, patrz punkt 6.6.
English: Stop using NeoRecormon if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku NeoRecormon i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać pomocy medycznej.
English: L-Leucine,
Polish: L-leucyna,
English: Medicinal product contains phenylalanine and sodium, see leaflet for further information
Polish: Produkt zawiera fenyloalaninę oraz sód, patrz ulotka
English: Check that the solution is clear, colourless and practically free from particles.
Polish: Sprawdzić, czy roztwór jest przejrzysty, bezbarwny i bez widocznych strątów.
English: Hold the syringe barrel near to the needle, and insert the needle into the skin fold with a quick, firm action.
Polish: Uchwycić ampułko-strzykawkę w pobliżu igły i wbić igłę w fałd skóry szybkim, energicznym ruchem.
English: ·Do not inject into a red or swollen area.
Polish: • Nie wstrzykiwać w obszarze zaczerwienionym lub z obrzękiem.
English: NeoRecormon in pre-filled syringe contains up to 0.3 mg phenylalanine/syringe as an excipient.
Polish: Jedna ampułko-strzykawka produktu NeoRecormon zawiera do 0,3 mg fenyloalaniny jako substancji pomocniczej.
English: An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin beta.
Polish: 3H-tymidyny do erytroidalnych komórek jądrzastych śledziony (w hodowli komórek śledziony mysiej).
English: In premature infants there may be a slight rise in platelet counts, particularly up to day 12 - 14 of life, therefore platelets should be monitored regularly.
Polish: U wcześniaków może dochodzić do nieznacznego zwiększenia liczby płytek krwi, zwłaszcza u dzieci przed 12.
English: After 4 weeks, the doctor will do tests and, if the treatment response is not sufficient, your dose may be raised to 40 IU/kg per injection, given three times per week.
Polish: Po 4 tygodniach, po wykonaniu badań kontrolnych, jeśli odpowiedź na leczenie jest niezadowalająca, dawka może być zwiększona do 40 j.m./kg mc., 3 razy w tygodniu.
English: · Do not push or pull the plunger.
Polish: • Nie naciskać i nie pociągać za tłok strzykawki.
English: Traceability of NeoRecormon
Polish: Identyfikacja produktu NeoRecormon
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon Multidose 50,000 IU lyophilisate for injection epoetin beta
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA 10 ml rozpuszczalnika do liofilizatu NeoRecormon wielodawkowy 50 000 j.m.
English: In case of intravenous administration, the solution should be injected over approx. 2 minutes, e.g. in haemodialysis patients via the arterio-venous fistula at the end of dialysis.
Polish: Jeśli roztwór leku podawany jest dożylnie, wstrzyknięcie powinno trwać około 2 minut, np. u pacjentów hemodializowanych można podać lek przez przetokę tętniczo-żylną pod koniec dializy.
English: Inject the NeoRecormon solution.
Polish: Wstrzyknąć roztwór produktu NeoRecormon.
English: · Adults with symptomatic anaemia receiving chemotherapy for cancer
Polish: • Dorośli pacjenci z objawową niedokrwistością, poddawani chemioterapii z powodu choroby nowotworowej
English: Platelet counts and haemoglobin level should also be monitored at regular intervals in cancer patients.
Polish: U chorych na nowotwory należy kontrolować, w regularnych odstępach czasu, liczbę płytek krwi oraz stężenie hemoglobiny.
English: In patients with a poor haemoglobin response to epoetins, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.2 and
Polish: U pacjentów, u których wzrost stężenia hemoglobiny podczas leczenia epoetynami jest niewystarczający, należy rozważyć inne czynniki wpływające na słabą odpowiedź na leczenie (patrz punkt 4.2 i 5.1).
English: One ml solution for injection contains 16,667 IU epoetin beta.
Polish: Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 16 667 j.m.
English: It is unlikely to be serious.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby zaszkodziło to pacjentowi.
English: The indication for treatment with NeoRecormon of nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
Polish: Wskazania do stosowania produktu NeoRecormon należy określać indywidualnie u nie poddawanych dializie pacjentów ze stwardnieniem naczyń nerkowych, ponieważ nie można z całą pewnością wykluczyć nasilenia choroby nerek.
English: If you are a kidney patient under haemodialysis and at risk of shunt thrombosis, blood clots (thromboses) may form in your shunt (vessel used for connection to the dialysis system).
Polish: W przypadku pacjentów z chorobą nerek poddawanych hemodializie i narażonych na ryzyko zakrzepu przetoki, w przetoce (naczynie krwionośne używane do podłączania do systemu dializacyjnego) mogą powstawać skrzepy krwi (zakrzepy).
English: NeoRecormon 2000 IU, NeoRecormon 3000 IU, NeoRecormon 4000 IU, NeoRecormon 5000 IU, NeoRecormon 6000 IU, NeoRecormon 10,000 IU and NeoRecormon 20,000 IU solution for injection in pre-filled syringe
Polish: NeoRecormon 2000 j.m., NeoRecormon 3000 j.m., NeoRecormon 4000 j.m., NeoRecormon 5000 j.m., NeoRecormon 6000 j.m., NeoRecormon 10000 j.m., NeoRecormon 20000 j.m.
English: In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease.
Polish: Podawanie produktu NeoRecormon w celu “zwiększenia liczby autologicznych krwinek czerwonych” jest przeciwwskazane u pacjentów, którzy w miesiącu poprzedzającym leczenie przebyli zawał serca lub udar mózgu, u osób z niestabliną dławicą piersiową oraz u chorych o zwiększonym ryzyku wystąpienia zakrzepicy żył głębokich, np. z chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie.
English: After 4 weeks, the doctor will do tests and, if the treatment response is not sufficient, your dose may be raised to 80 IU/kg per injection, given three times per week.
Polish: Po 4 tygodniach, po wykonaniu badań kontrolnych, jeśli odpowiedź na leczenie jest niezadowalająca, dawka może być zwiększona do 80 j.m./kg mc., 3 razy w tygodniu.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i.e. essentially “sodium-free”.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej dawce, co w zasadzie oznacza: wolny od sodu.
English: NeoRecormon 500 IU, NeoRecormon 2000 IU, NeoRecormon 3000 IU, NeoRecormon 4000 IU, NeoRecormon 5000 IU and NeoRecormon 6000 IU solution for injection in pre-filled syringe
Polish: NeoRecormon 500 j.m., NeoRecormon 2000 j.m., NeoRecormon 3000 j.m., NeoRecormon 4000 j.m., NeoRecormon 5000 j.m., NeoRecormon 6000 j.m.
English: If you have phenylketonuria, talk to your doctor about your treatment with NeoRecormon.
Polish: W przypadku występowania fenyloketonurii należy przedyskutować z lekarzem stosowanie leku NeoRecormon.
English: Once opened, the reconstituted solution may be stored for maximum of one month at 2°C - 8°C.
Polish: Termin ważności roztworu        Po otwarciu, sporządzony roztwór może być przechowywany przez maksymalnie jeden miesiąc w temperaturze 2°C - 8°C
English: How to store NeoRecormon
Polish: Jak przechowywać lek NeoRecormon
English: More severe cases have been observed with long-acting epoetins.At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Polish: W momencie przepisywania leku należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle obserwować, czy nie występują reakcje skórne.
English: Medicinal product contains phenylalanine and sodium and solvent contains benzyl alcohol, see leaflet for further information.
Polish: Produkt zawiera fenyloalaninę, sód, alkohol benzylowy w rozpuszczalniku, patrz ulotka
English: For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the unreconstituted product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 5 days.
Polish: W celu ambulatoryjnego podawania leku pacjent może jednorazowo wyjąć produkt (w postaci nierozpuszczonego liofilizatu) z lodówki i przechowywać go w temperaturze pokojowej (do 25°C) nie dłużej niż 5 dni.
English: NeoRecormon Multidose is a lyophilisate and solvent for solution for injection.
Polish: NeoRecormon to liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
English: Premature infants who have been transfused before the start of treatment with NeoRecormon are not likely to benefit as much as untransfused infants.
Polish: Korzyści z podania produktu NeoRecormon u wcześniaków, którym wcześniej przetoczono krew, prawdopodobnie będą mniejsze niż u dzieci, którym krwi nie przetaczano.
English: This NeoRecormon presentation contains white lyophilisate and solvent.
Polish: Fiolka NeoRecormon wielodawkowy zawiera biały liofilizat i rozpuszczalnik.
English: · Instructions for Use and a package leaflet.
Polish: • Instrukcję użycia i ulotkę dla pacjenta
English: Even at very high serum levels no symptoms of poisoning have been observed.
Polish: Nie obserwowano objawów zatrucia nawet, gdy stężenia leku w surowicy były bardzo duże.
English: One ml solution for injection contains 6667 IU epoetin beta.
Polish: Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 6 667 j.m.
English: Marketing Authorisation Holder Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Polish: Podmiot odpowiedzialny Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
English: One ml solution for injection contains 20,000 IU epoetin beta.
Polish: Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 000 j.m.
English: Hypertension
Polish: Nadpłytkopwość
English: One ml solution for injection contains 50,000 IU epoetin beta.
Polish: Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 50 000 j.m.
English: Then, slowly push the plunger up to push the air bubbles out of the syringe.
Polish: Następnie powoli naciskać tłok strzykawki do momentu usunięcia całego powietrza.
English: The weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses 3 to 7 times per week.
Polish: Dawka tygodniowa może być podawana w postaci jednego wstrzyknięcia na tydzień lub w dawkach podzielonych, podawanych 3 do 7 razy w tygodniu.
English: If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the hemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny nadal zwieksza się, leczenie należy przerwać do czasu, aż stężenie hemoglobiny zacznie się zmniejszać.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Lyophilisate and solvent for solution for injection 1 vial with lyophilisate (50,000 IU) for solution for injection, 1 ampoule with preserved solvent (10 ml), 1 reconstitution and withdrawal device, 1 disposable syringe (10 ml), 1 needle (21G2)
Polish: do przygotowywania roztworu do wstrzykiwań, 1 ampułka z zakonserwowanym rozpuszczalnikiem (10 ml), 1 przyrząd do przygotowania roztworu, 1 strzykawka jednorazowego użytku (10 ml), 1 igła (21G2)
English: What NeoRecormon contains
Polish: Co zawiera lek NeoRecormon
English: For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the medicinal product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 3 days.
Polish: W celu ambulatoryjnego podawania leku można jednorazowo wyjąć produkt leczniczy z lodówki i przechowywać go w temperaturze pokojowej (do 25°C) nie dłużej niż 3 dni.
English: · Keep your unused syringe(s) in the original carton and store in a refrigerator at 2˚C to 8˚C.
Polish: • Ampułko-strzykawkę, aż do czasu podania, należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w lodówce w temperaturze 2 - 8 °C.
English: One vial contains 50,000 international units (IU) corresponding to 415 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Polish: ), co odpowiada 415 mikrogramom epoetyny beta* (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny).
English: Sodium chloride, Polysorbate 20, Sodium dihydrogen phosphate, Disodium hydrogen phosphate, Calcium chloride, Glycine,
Polish: Sodu chlorek, Polisorbat 20, Sodu diwodorofosforan, Disodu wodorofosforan Wapnia chlorek, Glicyna,
English: The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve: The required amount of pre-donated blood depends on the anticipated blood loss, use of blood conserving procedures and the physical condition of the patient.
Polish: Zespół lekarzy prowadzących powinien ustalić dawkę leku indywidualnie u każdego pacjenta, ponieważ zależy ona od wymaganej ilości krwi do autotransfuzji i wewnętrznej rezerwy krwinek czerwonych:
English: Subcutaneous and intravenous use after reconstitution as directed.
Polish: Podanie podskórne lub dożylne po sporządzeniu roztworu według instrukcji.
English: Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurisms), see section 4.4.
Polish: Mogą pojawić się zakrzepy przetoki, zwłaszcza u pacjentów ze skłonnością do niedociśnienia tętniczego lub z powikłaniami w obrębie przetoki (np. zwężeniem, tętniakiem), patrz punkt 4.4.
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), which can be life-threatening or fatal, have been reported in association with epoetin treatment (see section 4.8).
Polish: W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), mogące mieć przebieg śmiertelny lub zagrażający życiu (patrz punkt 4.8).
English: Serious skin reaction including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported in association with epoetin treatment.
Polish: W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN).
English: · Do not flip the carton upside down to remove the syringe.
Polish: • Nie odwracać opakowania do góry dnem przy wyjmowaniu strzykawki.
English: Lyophilisate
Polish: OBROTU
English: · Take the carton with the syringe(s) and needle(s) out of the refrigerator
Polish: • Wyjąć opakowanie zawierające ampułko-strzykawkę i igłę z lodówki.
English: One ml solution for injection contains 10,000 IU epoetin beta.
Polish: Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 000 j.m.
English: What you need to know before you use NeoRecormon Do not use NeoRecormon · if you are allergic to epoetin beta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na epoetynę beta lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)