FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sialanar no debe utilizarse en pacientes con glaucoma (un trastorno ocular), retención urinaria, insuficiencia renal severa o con un historial de determinados problemas intestinales o miastenia gravis (un trastorno que afecta a los músculos).
Danish: Sialanar må ikke anvendes til patienter med grøn stær (glaukom, en øjensygdom), urinretention, alvorligt nedsat nyrefunktion eller en sygehistorie med bestemte tarmsygdomme eller en tilstand, hvor musklerne er svækkede (myasthenia gravis).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Sialanar, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med Sialanar fremgår af indlægssedlen (også en del af EPAR), eller du kan kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: La lista completa de restricciones de Sialanar puede consultarse en el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Sialanar fremgår af indlægssedlen.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Sialanar en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Sialanar?
Spanish: ¿Cómo actúa Sialanar?
Danish: Hvordan virker Sialanar?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Sialanar, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Sialanar, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Sialanar, ver el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Sialanar fremgår af indlægssedlen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Sialanar se han incluido también en el Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sialanar.
Spanish: La sibutramina se autorizó por primera vez en la UE en enero de 1999.
Danish: Sibutramin blev tilladt i EU første gang i januar 1999.
Spanish: Estado miembro EU/EEA
Danish: Medlemsland EU/EØS
Spanish: Para revocar la suspensión, los titulares de las autorizaciones de comercialización tendrían que presentar a las autoridades nacionales competentes lo siguiente:
Danish: Hvis suspenderingen skal ophæves, skal indehaverne af markedsføringstilladelserne forelægge følgende for de kompetente nationale myndigheder:
Spanish: ANEXO III CONDICIONES PARA LA REVOCACIÓN DE LA SUSPENSIÓN
Danish: BILAG III BETINGELSER FOR OPHÆVELSE AF SUSPENDERINGEN
Spanish: Además, el mantenimiento de la pérdida de peso después de interrumpirse el tratamiento es cuestionable.
Danish: Desuden er vedligeholdelsen af vægttabet efter behandlingens ophør tvivlsom.
Spanish: Estos episodios no mortales se consideran graves y potencialmente mortales, y pueden asociarse a una morbilidad importante.
Danish: Disse ikke-dødelige hændelser anses for at være alvorlige og livstruende og kan knyttes sammen med en betydelig morbiditet.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN SIBUTRAMINA (VÉASE ANEXO I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE SIBUTRAMIN (SE BILAG I)
Spanish: El estudio Sibutramine Cardiovascular OUTcomes (SCOUT) comenzó en enero de 2003.
Danish: SCOUT-undersøgelsen (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes) blev indledt i januar 2003.
Spanish: El CHMP solicitó además que se celebrase en enero una reunión del Grupo de Asesoramiento Científico (SAG) sobre Diabetes/Endocrinología, con el fin de contar con nuevas aportaciones de expertos.
Danish: CHMP anmodede ligeledes om, at der blev afholdt et møde i den videnskabelige rådgivende gruppe (SAG) om diabetes/endokrinologi i januar for at skaffe yderligere input fra sagkyndige.
Spanish: 00-113 Varsovia
Danish: 00-113 Warsaw
Spanish: 04010 Campoverde di Aprilia Italia
Danish: 04010 Campoverde di Aprilia Italien
Spanish: En conclusión, el CHMP opinaba que los resultados del estudio SCOUT son preocupantes.
Danish: Afslutningsvis mente CHMP, at resultaterne af SCOUT-undersøgelsen giver anledning til bekymring.
Spanish: ANNEXO I LISTA DE NOMBRE COMERCIAL, FORMA FARMACÉUTICA, CONCENTRACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS, VIA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS (EU/EEA)
Danish: BILAG I LISTE OVER SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER AF LÆGEMIDMLET, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE (EU/EØS)
Spanish: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) España
Danish: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spanien
Spanish: En marzo de 2002 se inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 a causa de problemas de seguridad en relación con reacciones adversas mortales.
Danish: Der blev foretaget en indbringelse i henhold til artikel 31 i marts 2002 på grund af betænkeligheder vedrørende sikkerheden på grund af bivirkninger med dødelig udgang.
Spanish: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irlanda
Danish: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irland
Spanish: DK-1100 København K Dinamarca
Danish: DK-1100 København K Danmark
Spanish: 1074 Budapest Hungría
Danish: 1074 Budapest Ungarn
Spanish: Incluso en esta «situación óptima», habría que tratar aproximadamente a 1400 pacientes con sibutramina para prevenir un solo episodio CV.
Danish: Selv i dette "best case-scenarie" skal omkring 1.400 patienter behandles med sibutramin for at forebygge en enkelt kardiovaskulær hændelse.
Spanish: 2132 WT, Hoofddorp Países Bajos
Danish: 2132 WT, Hoofddorp Holland
Spanish: 02-676 Varsovia
Danish: 02-676 Warsaw
Spanish: Después de 12 meses de tratamiento no se lograron pérdidas de peso adicionales con sibutramina.
Danish: Efter 12 måneders behandling blev der ikke opnået noget yderligere gennemsnitligt vægttab med sibutramin.
Spanish: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Reino Unido
Danish: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Storbritannien
Spanish: 83602 Holzkirchen Alemania
Danish: 83602 Holzkirchen Tyskland
Spanish: 94528 RUNGIS CEDEX FRANCIA
Danish: 94528 RUNGIS CEDEX FRANKRIG
Spanish: El CHMP ha recomendado también la adopción de medidas provisionales y, por tanto, recomienda a la Comisión Europea la suspensión de la comercialización y el uso de los medicamentos que contienen sibutramina en todos los Estados miembros de la UE afectados a la espera de que se adopten medidas finales.
Danish: CHMP anbefalede ligeledes, at der gennemføres midlertidige foranstaltninger, og anbefaler derfor Europa-Kommissionen, at markedsføringen og anvendelsen af lægemidler indeholdende sibutramin fremover suspenderes i alle de berørte EU-medlemsstater, mens vedtagelsen af de endelige foranstaltninger afventes.
Spanish: No se han demostrado de manera convincente otros efectos beneficiosos para los pacientes relacionados con otros sistemas orgánicos.
Danish: Andre gavnlige virkninger på patienter med hensyn til andre systemorganklasser er ikke blevet påvist på en overbevisende måde.
Spanish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Rumania
Danish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Rumænien
Spanish: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Dinamarca
Danish: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danmark
Spanish: El CHMP señaló que la indicación y las contraindicaciones actualmente aprobadas ya suponen restricciones importantes y que no resultaría práctico añadir otras nuevas.
Danish: CHMP fandt, at den indikation og de kontraindikationer, der er godkendt i øjeblikket, allerede indebærer væsentlige begrænsninger, og at yderligere begrænsninger ikke ville være praktiske.
Spanish: Además, es imposible evitar que los pacientes con enfermedad cardiovascular encubierta reciban sibutramina, incluso si se adoptan medidas de minimización de riesgos.
Danish: Desuden er det umuligt at undgå, at patienter med skjulte kardiovaskulære sygdomme modtager sibutramin, selv når risikominimeringsforanstaltningerne indføres.
Spanish: El CHMP también señaló que es preciso valorar la influencia del sexo en este subgrupo (61% de mujeres frente al 32%-37% en el grupo de sólo CV y 36% en el grupo de CV + DM), pues el análisis de la regresión de Cox indica que el riesgo de presentar el criterio de valoración principal es un 40% menor en las mujeres que los varones.
Danish: CHMP foreslog også, at betydningen af køn i denne undergruppe (61 % kvinder sammenlignet med 32-37 % i gruppen "kun CV" og 36 % i gruppen "CV + DM") bør overvejes, da Cox-regressionsanalyser tyder på, at kvinder har en 40 % lavere risiko for primære hændelser end mænd.
Spanish: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Dinamarca
Danish: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Danmark
Spanish: 2031 GA, Haarlem Países Bajos
Danish: 2031 GA, Haarlem Holland
Spanish: 2610 Wilrijk Bélgica
Danish: 2610 Wilrijk Belgien
Spanish: El uso actual de la sibutramina ya está considerablemente limitado por el RCP, y no se identificaron nuevas restricciones útiles ni prácticas.
Danish: Den nuværende anvendelse af sibutramin er allerede væsentligt begrænset af produktresuméet, og ingen yderligere nyttige eller praktiske begrænsninger blev påvist.
Spanish: La curva de Kaplan-Meier muestra un aumento precoz del riesgo de ECVP y un incremento incluso anterior del riesgo de ECVP no mortales.
Danish: Kaplan-Meier-kurven viser en tidlig øget risiko for primære hændelser og en endnu tidligere stigning i ikke-dødelig primære hændelser.
Spanish: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Países Bajos
Danish: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Holland
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA SUSPENSIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR SUSPENDERING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Spanish: Sin embargo, aunque no se observaron signos de mayor riesgo de ECVP o mortalidad dentro del grupo con sólo DM, los indicios de beneficios se consideraron débiles.
Danish: Selv om der ikke forelå nogen tegn på en øget risiko for primære hændelser eller dødelighed i gruppen "kun DM", blev beviserne for en fordel anset for at være svage.
Spanish: 1800 Vilvoorde Bélgica
Danish: 1800 Vilvoorde Belgien
Spanish: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Países Bajos
Danish: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Holland
Spanish: Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Atenas
Danish: Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Athens
Spanish: No se llegó a ninguna conclusión en firme respecto a estas reacciones y, basándose en los datos existentes sobre la sibutramina, el CHMP consideró que la relación entre beneficio y riesgo era favorable, por lo que adoptó un dictamen en el que recomendaba mantener las autorizaciones de comercialización.
Danish: Man nåede ikke frem til nogen klar konklusion med hensyn til disse reaktioner, og på grundlag af de tilgængelige data om sibutramin anså CHMP derfor benefit/risk-forholdet for at være gunstigt og vedtog en udtalelse, hvori det anbefaledes at opretholde markedsføringstilladelserne.
Spanish: ABBOTT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Danish: ABBOT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Spanish: revelan un efecto beneficioso inferior al observado en otros ensayos previos y en el metaanálisis de Rucker y cols. (2007).
Danish: Dataene fra SCOUT-undersøgelsen viser en mindre fordel sammenlignet med tidligere undersøgelser og med metaanalysen foretaget af Rucker et al. (2007).
Spanish: Además, basándose en los datos del SCOUT y otros estudios publicados o inéditos, no fue posible identificar a los grupos de pacientes que podrían beneficiarse del uso de la sibutramina sin un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular.
Danish: Derudover var det ikke muligt på grundlag af SCOUT-dataene og andre offentliggjorte eller ikke offentliggjorte undersøgelser at identificere patientgrupper, der kan have fordel af sibutramin uden en øget kardiovaskulær risiko.
Spanish: • que el Comité ha examinado el procedimiento de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen sibutramina;
Danish: • CHMP fulgte proceduren i artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende sibutramin.
Spanish: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Bélgica
Danish: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgien
Spanish: La sibutramina debe utilizarse junto a una dieta hipocalórica y una mayor actividad física en: - Pacientes con obesidad nutricional y un índice de masa corporal (IMC) de 30 kg/m2 o superior.
Danish: Sibutramin bør anvendes sammen med en kaloriefattig kost og øget fysisk aktivitet hos - patienter med ernæringsbetinget fedme og et kropsmasseindeks (BMI) på 30 kg/m2 eller derover.
Spanish: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Hungría
Danish: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Hungary
Spanish: MOTIVOS PARA SUSPENDER LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Danish: BEGRUNDELSER FOR SUSPENDERING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Spanish: De conformidad con las disposiciones contenidas en el apartado 2 del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha emitido un dictamen en el que recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos que contienen sibutramina (véase Anexo 1).
Danish: I henhold til bestemmelserne i artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, vedtog EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en udtalelse, hvor udvalget anbefaler en suspendering af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler indeholdende sibutramin (jf. bilag I).
Spanish: El Comité analizó los datos del estudio SCOUT, las respuestas de los TAC a las preguntas del CHMP, el informe del SAG sobre Diabetes y Endocrinología y los debates en el seno del Comité.
Danish: Udvalget overvejede alle data fra SCOUT-undersøgelsen, svarene på CHMP's spørgsmål fra indehaverne af markedsføringstilladelserne, rapporten fra den videnskabelige rådgivende gruppe om diabetes og endokrinologi og drøftelserne i udvalget
Spanish: Únicamente el 30,4% de los pacientes respondieron al tratamiento con sibutramina (la respuesta se definió como la pérdida de al menos un 5% del peso corporal en el plazo de 3 meses), en comparación con el 19,5% de los tratados con placebo.
Danish: Med sibutraminbehandling var kun 30,4 % af patienterne respondenter (defineret som patienter, som tabte mindst 5 % af deres kropsvægt inden for 3 måneder) sammenlignet med 19,5 % af patienterne behandlet med placebo.
Spanish: Los pacientes tratados con sibutramina en el SCOUT tuvieron una incidencia de episodios del criterio de valoración principal significativamente mayor que los tratados con placebo (razón de riesgos instantáneos (RRI) de 1,161, p=0,016), a expensas fundamentalmente del IM no mortal (RRI de 1,275, p=0,022) y el ictus no mortal (RRI de 1,354, p=0,026).
Danish: Patienter, der blev behandlet med sibutramin i SCOUT-undersøgelsen, havde en statistisk signifikant højere forekomst af primære effektmål sammenlignet med patienter i placebobehandling (risikoforhold (HR) 1,161, p=0,016) foranlediget af ikke-dødeligt myokardieinfarkt (HR 1,275, p = 0,022) og ikke-dødeligt slagtilfælde (HR 1,354, 0,026).
Spanish: En noviembre de 2009 se puso en marcha un procedimiento conforme al artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, a raíz de los resultados preliminares del estudio SCOUT, que indicaban que el riesgo cardiovascular era mayor con la sibutramina que con el placebo.
Danish: En procedure i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF blev indledt i november 2009 baseret på de foreløbige resultater af SCOUT-undersøgelsen, der tydede på en øget kardiovaskulær risiko ved sibutraminbehandling sammenlignet med placebobehandling.
Spanish: 25110 Helsingborg Suecia
Danish: 25110 Helsingborg Sverige
Spanish: Asimismo, se señaló que era improbable que el ciclo anual propuesto para la presentación de informes periódicos de actualización de la seguridad (PSUR) favoreciera el cumplimiento del RCP en relación con la prescripción.
Danish: Det blev ligeledes anset for usandsynligt, at den foreslåede årlige PSUR rapporteringscyklus ville fremme overensstemmelse med produktresuméet med hensyn til ordinering.
Spanish: Se consideró que la modificación del acondicionamiento para limitar el suministro a un mes no reduciría el mayor riesgo cardiovascular relacionado con la sibutramina, y la limitación del suministro a un mes podría no ser adecuada en el caso de un producto recetado en atención primaria para una enfermedad de prevalencia creciente.
Danish: En revision af pakken for at begrænse tilgængeligheden til en måneds forsyning blev ikke anset for at nedbringe den øgede kardiovaskulære risiko forbundet med sibutramin, og begrænsningen til en recept på en måneds forbrug er måske ikke velegnet til et produkt, der ordineres til primær behandling for en stadig mere udbredt lidelse.
Spanish: - Pacientes con sobrepeso nutricional y un IMC de 27 kg/m2 o superior, si hay presentes otros factores de riesgo relacionados con la obesidad, como diabetes de tipo 2 o dislipidemia.
Danish: - patienter med ernæringsbetinget overvægt og et BMI på 27 kg/m2 eller derover, som også har en eller flere andre risikofaktorer som f.eks. type 2 diabetes eller dyslipidæmi.
Spanish: Además, el aumento de la duración del uso tendió a elevar el riesgo de ECVP no mortales en este subgrupo y la estimación puntual de ECVP no mortales tendió hacia el daño en el punto temporal de los tres años.
Danish: Desuden havde en øget varighed af anvendelsen tendens til at øge risikoen for ikke-dødelige primære hændelser i denne undergruppe, og punktestimatet for ikke-dødelige primære hændelser gik i retning af skader efter tre år.
Spanish: En conclusión, el CHMP consideró que las medidas de minimización de riesgos propuestas eran insuficientes para garantizar el cumplimiento del RCP o para disminuir lo suficiente los posibles riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares.
Danish: CHMP var afslutningsvis af den opfattelse, at de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger ikke var tilstrækkelige til at sikre overensstemmelse med produktresuméet eller til på passende vis at nedbringe de potentielle kardiovaskulære og cerebrovaskulære risici.
Spanish: Además, dada la clara divergencia de los riesgos entre los pacientes tratados con sibutramina y los tratados con placebo desde el principio del tratamiento, el CHMP no se mostró de acuerdo en que los datos respaldasen que el tratamiento pudiera durar un año.
Danish: På grund af den klare forskel i risiciene mellem patienter behandlet med sibutramin og patienter behandlet med placebo tidligt i behandlingsforløbet var CHMP desuden ikke enig i, at dataene støtter en behandlingsvarighed på et år.
Spanish: El CHMP concluyó también que el estudio SCOUT confirma que la sibutramina tiene, por término medio, sólo un pequeño efecto reductor del peso en los pacientes obesos.
Danish: CHMP konkluderede ligeledes, at SCOUT-undersøgelsen bekræfter, at sibutramin i gennemsnit kun har en beskeden virkning på vægttab hos fede patienter.
Spanish: 821 08 Bratislava República de Eslovaquia
Danish: 821 08 Bratislava Slovakiet
Spanish: La comparación entre los pacientes con respuesta tratados con sibutramina y los pacientes sin respuesta tratados con placebo (aunque podría estar influida por diferencias de comportamiento, como el cumplimiento de la dieta y el ejercicio, y no es una comparación ni lógica ni científica) ofrece la relación entre beneficio y riesgo más favorable para la sibutramina.
Danish: En sammenligning af sibutraminbehandlede respondenter og placebobehandlede ikke-respondenter (selv om denne sammenligning kan være påvirket af adfærdsmæssige forskelle, herunder overholdelse af diæt og motion og ikke er en logisk eller videnskabelig sammenligning) resulterer i det mest gunstige benefit/risk-forhold for sibutramin.
Spanish: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Eslovenia
Danish: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovenien
Spanish: En consecuencia, el CHMP expresó su preocupación por la posibilidad de que el aumento de la tasa de ECVP en el grupo de sibutramina en comparación con el del placebo fuera de hecho suficiente para ser estadísticamente significativa.
Danish: CHMP gav derfor udtryk for bekymring over, at stigningen i antallet af primære hændelser i sibutramin-armen sammenlignet med placebo rent faktisk var tilstrækkelig til at være statistisk signifikant.
Spanish: El CHMP evaluó las medidas de minimización de riesgos propuestas, pero no observó cambios en la población indicada, ni otras pruebas para detectar trastornos cardiovasculares encubiertos además de las ya descritas en el RCP.
Danish: CHMP vurderede de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger, men bemærkede ikke nogen ændringer af den aktuelle indicerede befolkningsgruppe og ingen yderligere testning for skjulte kardiovaskulære lidelser ud over dem, der allerede er opstillet i produktresuméet.
Spanish: Los TAC aportaron datos sobre las mejoras detectadas en marcadores indirectos asociadas al tratamiento con sibutramina, pero el CHMP advirtió que, a pesar de estos efectos, se había observado un aumento del riesgo cardiovascular y que no había más beneficios que los indirectamente relacionados con la pérdida de peso.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlagde data om forbedringer af surrogatmarkører i tilknytning til sibutraminbehandling, men CHMP bemærkede, at der til trods for disse virkninger var blevet observeret en øget kardiovaskulær risiko, og der var ikke nogen andre fordele ud over dem, der indirekte er forbundet med vægttab.
Spanish: En todos los ensayos, incluido el SCOUT, la pérdida de peso media con sibutramina fue entre 2 y 4 kg mayor que la observada con el placebo.
Danish: I alle undersøgelser, inklusive SCOUT-undersøgelsen, var det gennemsnitlige vægttab med sibutramin 2-4 kg større end med placebo.
Spanish: Los datos estratificados por grupo de riesgo CV muestran que el grupo de «CV + DM» (enfermedad cardiovascular más diabetes de tipo 2) fue el que presentó el mayor riesgo de ECVP, seguido del grupo de «sólo CV» (enfermedad cardiovascular) y del de «sólo DM» (diabetes de tipo 2).
Danish: Data stratificeret efter kardiovaskulær risikogruppe viser, at gruppen "CV +DM" (kardiovaskulær sygdom plus type 2 diabetes) havde den højeste risiko for primære hændelser efterfulgt af gruppen "kun CV" (kardiovaskulær sygdom) og gruppen "kun DM" (type 2 diabetes).
Spanish: 251 10 Helsingborg Suecia
Danish: 251 10 Helsingborg Sverige
Spanish: Reino Unido Abbott Laboratories Limited Queenborough
Danish: Storbritannien Abbott Laboratories Limited Queenborough
Spanish: En la fase de preinclusión (en la que todos los pacientes recibieron sibutramina), la población por intención de tratar (IT) logró adelgazar inicialmente una media de 2,6 kg con el tratamiento con sibutramina.
Danish: I den indledende fase (hvor alle forsøgspersonerne blev behandlet med sibutramin) opnåede "Intent to Treat "-populationen (ITT) et indledende gennemsnitligt vægttab på 2,6 kg med sibutraminbehandling.
Spanish: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Suecia
Danish: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Sverige
Spanish: Radlická 3185/Ic
Danish: Radlická 3185/Ic 150 00 Prague 5
Spanish: • que el Comité consideró también que, a partir de los datos actuales, no puede identificarse una población de pacientes en la que los medicamentos que contienen sibutramina tengan una relación entre beneficio y riesgo claramente positiva,
Danish: • CHMP fandt desuden, at der ikke på grundlag af de aktuelle data kan identificeres en patientpopulation, hvor lægemidler indeholdende sibutramin vil have et klart positivt benefit/risk-forhold.