FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Verenvuotoriski voi olla korkeampi tietyissä potilasryhmissä, kuten esimerkiksi potilailla, joilla on hyvin korkea hoitoresistentti verenpaine ja/tai jotka saavat samanaikaista hemostaasiin vaikuttavaa hoitoa (ks. kohta 4.4 "Verenvuotoriski").
Croatian: Rizik od krvarenja može u određenih skupina bolesnika biti povećan, npr. u bolesnika s jakom, nekontroliranom arterijskom hipertenzijom i/ili u onih koji istodobno primaju druge lijekove koji utječu na hemostazu (vidjeti dio 4.4. „Rizik od krvarenja").
Finnish: Miten Xarelto-valmistetta otetaan
Croatian: Kako uzimati Xarelto
Finnish: Taulukko 5: Vaiheen III ROCKET AF -tutkimuksen turvallisuutta koskevat tulokset
Croatian: Tablica 5: Rezultati sigurnosti iz ispitivanja faze III ROCKET AF Populacija uključena u ispitivanje
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS, 2,5 MG
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA ZA 2,5 MG
Finnish: 3 hoitoviikon jälkeen suositeltu annos on yksi Xarelto 20 mg -tabletti kerran vuorokaudessa.
Croatian: Nakon trotjednog liječenja, preporučena doza je jedna tableta lijeka Xarelto od 20 mg jedanput na dan.
Finnish: Käyttöä ei suositella potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 15 ml/min (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Croatian: Upotreba se ne preporučuje u bolesnika s klirensom kreatinina < 15 ml/min (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Finnish: 6,7 / 100 potilasvuotta 0,15 / 100 potilasvuotta**
Croatian: 0,15 na 100 bolesnik godina**
Finnish: • muu ruoansulatuskanavan sairaus (ilman aktiivista haavaumaa), johon voi liittyä vuotoja (esim.
Croatian: • s drugom gastrointestinalnom bolesti bez aktivnog ulkusa koja može dovesti do komplikacija s krvarenjem (npr. upalna bolest crijeva, ezofagitis, gastritis i gastroezofagealna refluksna bolest)
Finnish: Тел: +359-(0)2-424 72 80
Croatian: Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80
Finnish: Rivaroksabaanin ja dronedaronin yhteiskäyttöä pitää välttää, koska kliinistä tietoa yhteiskäytöstä dronedaronin kanssa on rajoitetusti.
Croatian: S obzirom na to da su dostupni klinički podaci s dronedaronom ograničeni, istodobna primjena s rivaroksabanom mora se izbjegavati.
Finnish: Xarelto-hoidosta VKA-hoitoon siirtyville potilaille tulee antaa samanaikaisesti VKA-hoitoa, kunnes INR on ≥ 2,0.
Croatian: K se moraju davati istodobno dok vrijednost INR ne bude ≥2,0.
Finnish: VTE:n ehkäisy sairailla potilailla
Croatian: Prevencija VTE u hospitaliziranih nekirurških bolesnika
Finnish: Kardiovaskulaarisista syistä johtuva kuolema, sydäninfarkti tai aivohalvaus
Croatian: Kardiovaskularna smrt, infarkt miokarda ili moždani udar
Finnish: Taulukko 8: Vaiheen III COMPASS-tutkimuksen turvallisuutta koskevat tulokset Tutkimuspopulaatio
Croatian: Tablica 8: Rezultati sigurnosti primjene iz ispitivanja faze III COMPASS Ispitivana populacija
Finnish: Tabletti,
Croatian: Farmaceutski oblik
Finnish: Mitä Xelevia on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Xelevia i za što se koristi
Finnish: Mitä Xelevia sisältää
Croatian: Što Xelevia sadrži
Finnish: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
Croatian: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. Tel.
Finnish: LOPETA Xelevian käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Croatian: PRESTANITE uzimati lijek Xelevia i odmah se javite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Finnish: Jos otat enemmän Xeleviaa kuin sinun pitäisi Jos otat tätä lääkettä enemmän kuin sinulle on määrätty, ota heti yhteys lääkäriin.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Xelevia nego što ste trebali Uzmete li veću dozu ovog lijeka od propisane, odmah se javite svom liječniku.
Finnish: Mitä Xelevia on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xeleviaa Miten Xeleviaa otetaan
Croatian: Što je Xelevia i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Xelevia Kako uzimati lijek Xelevia
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xeleviaa
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Xelevia
Finnish: Älä ota Xeleviaa - jos olet allerginen sitagliptiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: Nemojte uzimati lijek Xelevia - ako ste alergični na sitagliptin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xelevia
Croatian: Drugi lijekovi i Xelevia
Finnish: Lääkäri voi pyytää sinua lopettamaan Xelevian käytön.
Croatian: Vaš liječnik može zatražiti da prestanete s uzimanjem lijeka Xelevia.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. maaliskuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. tammikuuta 2012
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. siječnja 2012.
Finnish: Jos unohdat ottaa Xeleviaa
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Xelevia
Finnish: Antotapa Xelevia voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Croatian: Način primjene Xelevia se može uzimati s hranom ili bez nje.
Finnish: - Xelevian aiheuttama allerginen reaktio (ks. kohta 4).
Croatian: - Alergijsku reakciju na lijek Xelevia (pogledajte dio 4).
Finnish: Koska tietoa ei ole, Xeleviaa ei saa käyttää raskauden aikana.
Croatian: Zbog nedostatka podataka o primjeni u ljudi, Xelevia se ne smije uzimati tijekom trudnoće.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Xelevia-annoksen, hänen on otettava se heti muistaessaan.
Croatian: Propusti li bolesnik dozu lijeka Xelevia, treba je uzeti čim se sjeti.
Finnish: Xeleviaa ei pidä käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden eikä diabeettisen ketoasidoosin hoidossa.
Croatian: Xelevia se ne smije primjenjivati u bolesnika s dijabetesom tipa 1 ili za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
Finnish: On tärkeää, että samalla kun käytät Xeleviaa, noudatat lääkärin suosittelemaa ruokavaliota sekä harrastat liikuntaa.
Croatian: Dok uzimate lijek Xelevia, važno je da se pridržavate preporuka svog liječnika o dijeti i tjelovježbi.
Finnish: Kun Xeleviaa käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, voidaan sulfonyyliurean tai insuliinin pienempää annosta harkita hypoglykemian vaaran pienentämiseksi (ks. kohta 4.4).
Croatian: Kada se Xelevia uzima u kombinaciji sa sulfonilurejom ili inzulinom, može se razmotriti niža doza sulfonilureje ili inzulina kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Hypoglykemia muiden antihyperglykeemisten lääkkeiden kanssa käytettynä Kliinisissä tutkimuksissa, joissa Xeleviaa annettiin yksinään tai osana yhdistelmähoitoa lääkevalmisteiden kanssa, joiden ei tiedetä aiheuttavan hypoglykemiaa (ts. metformiini ja/tai PPARagonisti), hypoglykemiaa esiintyi sitagliptiinihoidon aikana samassa määrin kuin plaseboa saaneilla potilailla.
Croatian: Hipoglikemija pri uzimanju u kombinaciji s drugim antihiperglikemijskim lijekovima U kliničkim ispitivanjima lijeka Xelevia kao monoterapije ili kao dio kombinirane terapije s lijekovima za koje nije poznato da uzrokuju hipoglikemiju (tj. metforminom i/ili agonistom PPAR), stope prijavljenih hipoglikemija u bolesnika koji su uzimali sitagliptin bile su podjednake onoj u bolesnika koji su uzimali placebo.
Finnish: Potilaita tulee lisäksi varoittaa hypoglykemian mahdollisuudesta, kun Xeleviaa käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa.
Croatian: Bolesnike se također mora upozoriti na rizik od hipoglikemije kad se Xelevia uzima u kombinaciji sa sulfonilurejom ili s inzulinom.
Finnish: Xeleviahoitoa ei ole tutkittu vaikean maksan vajaatoiminnan yhteydessä, ja hoidossa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 5.2).
Croatian: Xelevia nije ispitivana u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, te je potreban oprez (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Kun valmistetta käytetään yhdessä metformiinin ja/tai PPAR-agonistin kanssa, metformiinin ja/tai PPAR-agonistin annos pidetään samana, kun Xelevia lisätään hoitoon.
Croatian: Kada se uzima u kombinaciji s metforminom i/ili agonistom PPAR, mora se zadržati ista doza metformina i/ili agonista PPAR, uz istodobnu primjenu lijeka Xelevia.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Xelevian käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa tyypin 2 diabeteksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Xelevia u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za dijabetes mellitus tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Xeleviaa saaneilla potilailla on raportoitu esiintyneen haimatulehdusta (pankreatiittia) (ks. kohta 4).
Croatian: U bolesnika koji su uzimali lijek Xelevia prijavljeni su slučajevi upale gušterače (pankreatitis) (pogledajte dio 4.).
Finnish: Koska munuaisten vajaatoiminta vaatii annoksen muuttamista, munuaistoiminnan arvioimista suositellaan ennen Xelevia-hoidon aloittamista ja ajoittain sen jälkeen.
Croatian: S obzirom da se doza prilagođava temeljem bubrežne funkcije, preporučuje se procijeniti bubrežnu funkciju prije uvođenja lijeka Xelevia te periodično nakon toga.
Finnish: Xelevia-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievässä eikä kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa (Child-Pughin pistearvo  9).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Xelevia u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh rezultat ≤ 9).
Finnish: Xelevia kuuluu oraalisten veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden ryhmään, josta käytetään nimeä dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4:n) estäjät.
Croatian: Xelevia pripada skupini oralnih antihiperglikemijskih lijekova koji se zovu inhibitori dipeptidil-peptidaze 4 (DPP-4).
Finnish: Xelevia on tarkoitettu käytettäväksi myös insuliinin lisähoitona (metformiinin kanssa tai ilman sitä), kun veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa ruokavaliolla, liikunnalla ja vakaalla insuliiniannoksella.
Croatian: Xelevia je također indicirana kao dodatak inzulinu (sa ili bez metformina) kada dijeta i tjelovježba uz stabilnu dozu inzulina ne omogućuju odgovarajuću regulaciju glikemije.
Finnish: Jos yliherkkyysreaktiota epäillään, Xelevia-hoito on keskeytettävä.
Croatian: Pri sumnji na reakciju preosjetljivosti mora se prekinuti uzimanje lijeka Xelevia.
Finnish: Jos rakkulaista pemfigoidia epäillään, Xelevia-hoito on keskeytettävä.
Croatian: Pri sumnji na bulozni pemfigoid treba prekinuti liječenje lijekom Xelevia.
Finnish: Samanaikaisesti annettu rasvainen ateria ei vaikuttanut sitagliptiinin farmakokinetiikkaan, joten Xelevia voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Croatian: Budući da istodobno uzimanje sitagliptina s punomasnim obrokom nema učinka na farmakokinetiku, Xelevia se može uzimati s hranom ili bez nje.
Finnish: Miten Xeleviaa otetaan
Croatian: Kako uzimati lijek Xelevia
Finnish: Lapset Xeleviaa ei ole tutkittu lapsipotilaiden hoidossa.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu provedena ispitivanja lijeka Xelevia u pedijatrijskih bolesnika.
Finnish: Veren digoksiinipitoisuutta saatetaan joutua tarkistamaan, jos Xeleviaa käytetään samanaikaisesti
Croatian: Možda će biti potrebno provjeravati razinu digoksina u Vašoj krvi ukoliko se uzima s lijekom Xelevia.
Finnish: Xelevia on tarkoitettu tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuisille potilaille parantamaan glukoositasapainoa:
Croatian: U odraslih bolesnika s dijabetesom mellitus tipa 2, Xelevia je indicirana za poboljšanje regulacije glikemije:
Finnish: Xeleviaa ei saa käyttää imetyksen aikana.
Croatian: Xelevia se ne smije uzimati tijekom dojenja.
Finnish: Xelevia-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Xelevia ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (GFR ≥ 15 - < 30 ml/min) ja loppuvaiheen munuaissairaudessa (ESRD) (GFR < 15 ml/min), mukaan lukien hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta, Xelevia-annos on 25 mg kerran vuorokaudessa.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR ≥ 15 do < 30 ml/min) ili onih u završnoj fazi bubrežne bolesti, (engl. end stage renal disease, ESRD) (GFR < 15 ml/min), uključujući i one kojima je potrebna hemodijaliza ili peritonealna dijaliza, doza lijeka Xelevia je 25 mg jedanput na dan.
Finnish: Xelevian vaikuttava aine on sitagliptiini, joka kuuluu DPP-4-estäjiksi (dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjiksi) kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Croatian: Xelevia sadrži djelatnu tvar sitagliptin, koja pripada skupini lijekova koji se zovu DPP-4 inhibitori (inhibitori dipeptidil-peptidaze 4), koji snižavaju razine šećera u krvi u odraslih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Finnish: Lääkäri kertoo, koskeeko tämä sinua.
Croatian: Liječnik će Vam reći odnosi li se to na Vas.
Finnish: Pyri ottamaan tabletit samaan aikaan joka päivä (yksi tabletti aamuisin ja yksi tabletti iltaisin).
Croatian: Pokušajte uzeti tabletu svaki dan u isto vrijeme (jednu tabletu ujutro i jednu navečer).
Finnish: Tämän eron ei kuitenkaan katsota olevan kliinisesti merkityksellinen.
Croatian: Međutim, ne smatra se da je razlika klinički značajna.
Finnish: • japanilaisilla tai korealaisilla potilailla
Croatian: • japanskih ili korejskih bolesnika
Finnish: Ota seuraava tabletti tavanomaisena ajankohtana ja jatka hoitoa aiempaan tapaan.
Croatian: Sljedeću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme i nastavite dalje uzimati kao i prije.
Finnish: AIKA HOIDON EPÄONNISTUMISEEN (VIIKKOA)
Croatian: VRIJEME DO NEUSPJEHA LIJEČENJA (TJEDNI)
Finnish: Kerro lääkärille, jos tupakoit.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako pušite.
Finnish: Malarialääkkeet olivat sallittuja.
Croatian: Antimalarici su bili dozvoljeni.
Finnish: Osa haittavaikutuksista saattaa kuitenkin olla vakavia ja vaatia lääkärinhoitoa.
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevati liječničku skrb.
Finnish: Muodollisia tutkimuksia mahdollisista vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tehty.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja potencijalnog učinka na plodnost u ljudi.
Finnish: MUUTA Ma, Ti, Ke, To, Pe, La, Su
Croatian: Pon., Uto., Sri., Čet., Pet., Sub., Ned.
Finnish: Samanaikaisesti käytetty lääke
Croatian: Istodobno primijenjen lijek
Finnish: Tätä riskiä imetettävälle lapselle ei voida sulkea pois.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Finnish: c OPAL BEYOND -tutkimuksen kesto oli 6 kuukautta.
Croatian: Ispitivanje OPAL BEYOND trajalo je 6 mjeseci.
Finnish: • huulten, kielen tai kurkun turpoaminen
Croatian: • oticanje usnica, jezika ili grla
Finnish: Naisten AUCarvon arvioitiin olevan miehiin nähden 7 % pienempi.
Croatian: Procijenjeno je da žene imaju 7% manji AUC u usporedbi s muškarcima.
Finnish: Tämä ero hoidossa oli yhdenmukainen näiden kahden osajoukon välillä (taulukko 16).
Croatian: Ova razlika u liječenju bila je dosljedna u 2 podskupine (Tablica 16).
Finnish: XELJANZ otetaan suun kautta.
Croatian: XELJANZ se uzima kroz usta.
Finnish: Avoin jatkotutkimus (OCTAVE Open)
Croatian: Otvoreni nastavak ispitivanja (OCTAVE Open)
Finnish: - jos sinulla on sydänsairauksia, korkea verenpaine tai suuri veren kolesterolipitoisuus.
Croatian: - ako imate problema sa srcem, visoki krvni tlak ili visoki kolesterol.
Finnish: • Jos hoitosi keskeytetään, lääkäri saattaa päättää aloittaa hoitosi uudelleen.
Croatian: • Ako je Vaše liječenje prekinuto, liječnik može odlučiti ponovno započeti Vaše liječenje.
Finnish: Arvojen suurenemista havaittiin kyseisenä ajankohtana, ja ne pysyivät sen jälkeen vakaina.
Croatian: Porasti su uočeni u ovoj vremenskoj točki i ostali su stabilni nakon toga.
Finnish: 3 rinnakkaisryhmää:
Croatian: 3 paralelna kraka:
Finnish: Laboratorioarvo (g/l)
Croatian: Laboratorijska vrijednost (g/dl)
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos potilaalle kehittyy vakava infektio, opportunistiinfektio tai sepsis.
Croatian: Liječenje treba prekinuti ako bolesnik razvije ozbiljnu infekciju, oportunističku infekciju ili sepsu.
Finnish: Keskeiset ominaisuudet
Croatian: Glavne značajke
Finnish: Nämä muutokset hävisivät tavallisesti 2-6 viikon kuluttua hoidon lopettamisen jälkeen.
Croatian: Te su se promjene općenito povukle unutar 2 do 6 tjedana nakon prekida liječenja.
Finnish: Neutropenian ja vakavien infektioiden ilmaantuvuuden välillä ei esiintynyt selkeää yhteyttä.
Croatian: Nije bilo jasne povezanosti između neutropenije i pojave ozbiljnih infekcija.
Finnish: XELJANZ saattaa lisätä tiettyjen syöpien riskiä.
Croatian: XELJANZ može povećati rizik od određenih vrsta raka.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot ovat myös osoittaneet, ettei tofasitinibin AUC-arvossa ole merkittäviä eroja valkoihoisten, mustaihoisten ja aasialaisten potilaiden välillä.
Croatian: Dostupni podaci također su pokazali da nema većih razlika u AUC tofacitiniba između bolesnika bijele, crne i azijske rase.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät (suun kautta otettavia) lääkkeitä, jotka sisältävät seuraavia vaikuttavia aineita:
Croatian: Morate obavijestiti svog liječnika ako koristite lijekove (uzete kroz usta) koji sadrže bilo koju do sljedećih djelatnih tvari:
Finnish: Lääkäri arvioi myös vaikuttaako painosi, ikäsi tai liikkumattomuutesi veritulppien muodostumisen riskiin.
Croatian: On/ona će također procijeniti hoće li vaša tjelesna težina, dob ili problemi s pokretnošću utjecati na rizik od razvoja krvnih ugrušaka.
Finnish: XELJANZ sisältää laktoosia
Croatian: XELJANZ sadrži laktozu
Finnish: Nivelpsoriaasin keston mediaani oli 7,5 vuotta.
Croatian: PsA-a iznosio je 7,5 godina.
Finnish: • Raskaus ja imetys (ks. kohta 4.6).
Croatian: • Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6).
Finnish: Tofasitinibi jakautuu samassa määrin veren punasoluihin ja plasmaan.
Croatian: Tofacitinib se distribuira podjednako između crvenih krvnih stanica i plazme.
Finnish: Tofasitinibin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin lisäksi avoimessa pitkäkestoisessa jatkotutkimuksessa (OCTAVE Open).
Croatian: Pored toga, sigurnost i djelotvornost tofacitiniba ispitivani su u dugoročnom otvorenom nastavku ispitivanja (OCTAVE Open).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 118,88 mg laktoosia.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 118,88 mg laktoze.
Finnish: Vasteet olivat samankaltaisia kuin 50-vuotiailla ja vanhemmilla terveillä vapaaehtoisilla.
Croatian: Ti su odgovori bili vrlo slični onima zabilježenima u zdravih dobrovoljaca u dobi od 50 godina i starijih.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle myös muita kokeita, esimerkiksi tarkistaakseen veresi kolesterolipitoisuuden tai seuratakseen maksasi toimintaa.
Croatian: Vaš liječnik također može provesti i druge pretrage, primjerice kako bi provjerio Vaše razine kolesterola u krvi ili pratio zdravlje Vaše jetre.
Finnish: Nivelpsoriaasin keston mediaani oli 3,8 vuotta.
Croatian: PsA-a iznosio je 3,8 godina.
Finnish: Mahdollisesti vakavat haittavaikutukset Harvoissa tapauksissa infektiot voivat olla hengenvaarallisia.
Croatian: U rijetkim slučajevima infekcije mogu biti opasne po život
Finnish: Ennen kuin XELJANZ-valmiste tuodaan markkinoille kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja esitystavasta, mukaan lukien viestintäkanavat, materiaalin jakelutapa ja muut ohjelmaan liittyvät seikat, jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
Croatian: Prije stavljanja u promet lijeka XELJANZ u svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja mora dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući komunikacijska sredstva, modalitete distribucije i svaki od aspekata programa u suradnji s nacionalnim nadležnim tijelom.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, Selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA29
Croatian: Farmakoterapijske skupine: Imunosupresivi, selektivni imunosupresivi; ATK oznaka: L04AA29
Finnish: • antibiootteja, kuten klaritromysiiniä tai rifampisiinia, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
Croatian: • antibiotike koji sadrže klaritromicin i rifampicin, koji se koriste u liječenju bakterijskih infekcija
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja XELJANZ
Croatian: Drugi lijekovi i XELJANZ
Finnish: Tofasitinibi imeytyy hyvin, ja sen oraalinen biologinen hyötyosuus on 74 %.
Croatian: Tofacitinib se dobro apsorbira uz oralnu bioraspoloživost od 74%.
Finnish: • Lääkäri saattaa päättää lopettaa XELJANZ-hoidon, jos XELJANZ ei tehoa sairauteesi 16 viikon kuluessa.
Croatian: • Možda će liječnik odlučiti prekinuti Vaše liječenje lijekom XELJANZ ako XELJANZ ne bude djelovao unutar 16 tjedana.
Finnish: Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli mutiloiva artriitti tai aksiaalinen tautimuoto, oli liian pieni merkityksellistä arviointia varten.
Croatian: Broj bolesnika s mutilirajućim artritisom ili aksijalnom zahvaćenošću bio je premalen da bi omogućio značajnu procjenu.
Finnish: Lääkäri voi myös lopettaa hoidon väliaikaisesti tai pysyvästi, jos verikokeiden tuloksissa havaitaan alhainen valkosolujen tai punasolujen määrä.
Croatian: Vaš liječnik također može privremeno ili trajno zaustaviti liječenje ako krvne pretrage pokažu nizak broj bijelih krvnih stanica ili crvenih krvnih stanica.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos tunnet olosi sairaaksi.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako se ne osjećate dobro.
Finnish: Vakavat infektiot iäkkäillä potilailla
Croatian: Ozbiljne infekcije u starijih osoba
Finnish: • selittämättömät ulostamiseen liittyvät muutokset.
Croatian: • neobjašnjive promjene crijevnih navika
Finnish: Jos laboratorioarvo varmistuu 7 päivän kuluessa tehdyssä uusintamäärityksessä, hoito on lopetettava.
Croatian: Ako je laboratorijska vrijednost potvrđena ponovljenim testiranjem unutar 7 dana, doziranje treba prekinuti.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia tablettien ulkonäössä (esim. rikkoutuneet tabletit tai tableteissa värimuutoksia).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da tablete pokazuju vidljive znakove kvarenja (primjerice ako su slomljene ili su promijenile boju).
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos havaitset infektion merkkejä tai oireita.
Croatian: Obavijestite svog liječnika čim primijetite bilo kakve znakove ili simptome infekcija.
Finnish: Tofasitinibin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole olemassa riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
Croatian: Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih ispitivanja o primjeni tofacitiniba u trudnica.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoito keskeytettiin enimmillään 1 vuoden ajaksi.
Croatian: Razdoblje privremenog prekida liječenja u kliničkim se ispitivanjima produžilo do 1 godine.
Finnish: Hoidon on oltava oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa.
Croatian: Liječenje treba biti simptomatsko i suportivno.
Finnish: Lääkäri voi pienentää annosta, jos sinulla on maksa- tai munuaissairauksia tai jos sinulle määrätään tiettyjä muita lääkkeitä.
Croatian: Vaš liječnik može sniziti dozu ako imate probleme s jetrom ili bubrezima, ili ako su Vam propisani određeni drugi lijekovi.
Finnish: Jos unohdat ottaa XELJANZ-tabletin
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti XELJANZ
Finnish: Muita vakavia infektioita, joita ei ole raportoitu kliinisissä tutkimuksissa, saattaa myös esiintyä (esim. koksidioidomykoosia).
Croatian: Mogu se javiti i druge ozbiljne infekcije koje nisu prijavljene u kliničkim ispitivanjima (npr. kokcidioidomikoza).
Finnish: Tofasitinibihoitoa ei pidä aloittaa, jos potilaalla on aktiivinen infektio, paikalliset infektiot mukaan lukien.
Croatian: Liječenje tofacitinibom ne smije se započinjati u bolesnika s aktivnim infekcijama, uključujući lokalizirane infekcije.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Pfizer Europe MA EEIG (myyntiluvan haltijan logona)
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Pfizer Europe MA EEIG (logo nositelja odobrenja)
Finnish: • nokkosihottuma (kutina tai ihottuma).
Croatian: • koprivnjača (svrbež ili osip na koži)
Finnish: DAS28-indeksillä osoitetun kliinisen remission (DAS28-4(ESR) < 2,6) saavuttaneiden potilaiden osuus tutkimuksissa ORAL Step, ORAL Sync ja ORAL Standard esitetään taulukossa 9.
Croatian: Udio bolesnika koji su postigli kliničku remisiju prema DAS28 (DAS284(ESR) < 2,6) u ispitivanjima ORAL Step, ORAL Sync i ORAL Standard prikazan je u Tablici 9.
Finnish: Child-Pugh A Annosta ei tarvitse muuttaa.
Croatian: Child Pugh A Prilagodba doze nije potrebna.
Finnish: Tutkimus III (ORAL Standard)
Croatian: Ispitivanje III (ORAL Standard)