FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el subanálisis del estudio clínico, sin embargo, no se observó una aparente relación entre la exposición a binimetinib y el estado de mutación de la UGT1A1.
Greek: Στην υποανάλυση κλινικής μελέτης, ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε εμφανής σχέση μεταξύ της έκθεσης του binimetinib και της κατάστασης μετάλλαξης του UGT1A1.
Spanish: Los resultados de un estudio clínico específico con binimetinib sólo indican una exposición similar en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh clase A) y sujetos con función hepática normal.
Greek: Τα αποτελέσματα που προέκυψαν από μια ειδική κλινική μελέτη με το binimetinib μόνο δείχνουν παρόμοιες εκθέσεις σε ασθενείς με ήπια δυσλειτουργία (Child-Pugh Στάδιο Α) και σε άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Spanish: • DEPR sintomático (Grado 4) asociado a una reducción de la agudeza visual (Grado 4)
Greek: • Συμπτωματικές RPED (Βαθμού 4) σχετιζόμενες με μειωμένη οπτική οξύτητα (Βαθμού 4)
Spanish: Se deben controlar mensualmente los niveles de CK y creatinina durante los primeros 6 meses de tratamiento y como esté clínicamente indicado.
Greek: Τα επίπεδα της CK και της κρεατινίνης πρέπει να παρακολουθούνται σε μηνιαία βάση κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 μηνών θεραπείας και όπως ενδείκνυται κλινικά.
Spanish: Si se produce alguna de estas toxicidades, ver sección 4.2 de la ficha técnica de encorafenib para obtener instrucciones sobre la modificación de la dosis del encorafenib.
Greek: Εάν εμφανιστεί μία από αυτές τις τοξικότητες, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) του encorafenib για οδηγίες σχετικά με την τροποποίηση της δόσης του encorafenib.
Spanish: • un medicamento usado para tratar problemas respiratorios, la teofilina.
Greek: • ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία προβλημάτων στην αναπνοή, η θεοφυλλίνη.
Spanish: Puesto que binimetinib se une extensamente a las proteínas plasmáticas, es probable que la hemodiálisis no sea eficaz para el tratamiento de la sobredosis.
Greek: Δεδομένου ότι το binimetinib συνδέεται σε υψηλό βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, η αιμοκάθαρση είναι πιθανό να είναι αναποτελεσματική για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με binimetinib.
Spanish: Tras la administración oral, binimetinib se absorbe rápidamente, con una mediana de Tmáx de 1,5 horas.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, το binimetinib απορροφάται ταχέως με διάμεσο Tmax 1,5 ωρών.
Spanish: • sentir que el corazón late con fuerza, deprisa o de manera irregular
Greek: • αίσθημα ότι η καρδιά σας χτυπάει δυνατά, γρήγορα ή ακανόνιστα
Spanish: La mediana de edad de los pacientes fue de 56 años (intervalo de 20 a 89); el 58 % eran varones, el 90 % eran caucásicos y el 72 % presentaban un estado funcional ECOG de 0.
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 56 έτη (εύρος 20-89), 58 % ήταν άνδρες, 90 % ήταν Καυκάσιοι, και 72 % των ασθενών είχαν αρχική βαθμολογία στην κλίμακα λειτουργικής ικανότητας κατά ECOG 0.
Spanish: Cuando Mektovi se utiliza en combinación con encorafenib (que actúa sobre la proteína "BRAF" alterada), la combinación enlentece o incluso detiene el crecimiento del cáncer.
Greek: Όταν το Mektovi χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με encorafenib (το οποίο στοχεύει τη μεταλλαγμένη πρωτεΐνη "BRAF"), ο συνδυασμός επιβραδύνει ή σταματά την ανάπτυξη του καρκίνου σας.
Spanish: Para pacientes que reciben 45 mg de binimetinib dos veces al día, la dosis reducida de binimetinib recomendada es de 30 mg dos veces al día.
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν 45 mg binimetinib δύο φορές ημερησίως, η συνιστώμενη μειωμένη δόση του binimetinib είναι 30 mg δύο φορές ημερησίως.
Spanish: No se esperan interacciones farmacológicas clínicamente significativas sobre los otros transportadores causadas por binimetinib.
Greek: Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις προκαλούμενες από το binimetinib σε άλλους μεταφορείς.
Spanish: La mediana (intervalo) de la semivida de eliminación (T1/2) de binimetinib fue de 8,66 h (8,10 a 13,6 h).
Greek: Ο διάμεσος (εύρος) χρόνος ημίσειας ζωής του binimetinib (T1/2) ήταν 8,66 ώρες (8,10 έως 13,6 ώρες).
Spanish: El tratamiento con binimetinib en combinación con encorafenib se debe iniciar y supervisar bajo la responsabilidad de un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
Greek: Η θεραπεία με binimetinib σε συνδυασμό με encorafenib πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται υπό την ευθύνη ιατρού έμπειρου στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Spanish: Informe a su médico si ha sufrido alguna vez obstrucción de la vena que drena el ojo (oclusión de la vena retiniana), ya que Mektovi no se recomienda en estos casos.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε οποτεδήποτε στο παρελθόν απόφραξη στη φλέβα που μεταφέρει το αίμα από το μάτι (αποφραξη αμφιβληστροειδικής φλέβας), καθώς το Mektovi δεν συνιστάται σε αυτές τις περιπτώσεις.
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child Pugh A).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A).
Spanish: Por tanto, binimetinib se debe administrar con precaución a estos pacientes.
Greek: Ως εκ τούτου, το binimetinib πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Spanish: • Grado 3 o Grado 4
Greek: • Βαθμού 3 ή Βαθμού 4
Spanish: • problemas en los ojos, incluido glaucoma o el aumento de la presión intraocular
Greek: • οφθαλμικά προβλήματα περιλαμβανομένου γλαυκώματος ή αυξημένης πίεσης στα μάτια σας
Spanish: Puesto que Mektovi se utiliza en combinación con encorafenib, lea detenidamente el prospecto de encorafenib, además de este prospecto.
Greek: Καθώς το Mektovi θα χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με encorafenib, διαβάστε προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης του encorafenib καθώς και το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Mektovi se dispensa en cajas de 84 comprimidos (7 blísters de 12 comprimidos cada uno) o 168 comprimidos (14 blísters de 12 comprimidos cada uno).
Greek: Το Mektovi διατίθεται σε συσκευασίες των 84 δισκίων (7 κυψέλες των 12 δισκίων εκάστη) ή 168 δισκίων (14 κυψέλες των 12 δισκίων εκάστη).
Spanish: Papiloma de piel*
Greek: Θήλωμα του δέρματος*
Spanish: Los resultados de un estudio clínico específico indicaron que los pacientes con insuficiencia renal grave (VFGe ≤ 29 ml/min/1,73 m2) presentaban un 29 % de aumento en la exposición (AUCinf), un 21 % de aumento en la Cmáx, y un 22 % de disminución del CL/F, comparado con sujetos sanos compatibles.
Greek: Τα αποτελέσματα που προέκυψαν από μια ειδική κλινική μελέτη έδειξαν ότι ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (eGFR ≤ 29 mL/min/1,73 m2), είχαν αύξηση κατά 29 % στην έκθεση (AUCinf), αύξηση κατά 21 % της Cmax, και μείωση κατά 22 % της φαινόμενης κάθαρσης (CL/F) σε σύγκριση με των αντίστοιχων υγιών ατόμων.
Spanish: Se indicará al paciente que debe mantener una ingesta de líquidos adecuada durante el tratamiento.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να συμβουλεύεται να διατηρεί επαρκή πρόσληψη υγρών κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: El aclaramiento aparente (CL/F) medio (% de CV) de binimetinib fue de 28,2 l/h (17,5 %).
Greek: Η μέση (CV %) φαινόμενη κάθαρση (CL/F) του binimetinib ήταν 28,2 L/ώρα (17,5 %).
Spanish: Su médico o enfermero le controlará la presión arterial antes y durante el tratamiento con Mektovi.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα ελέγξει την αρτηριακή σας πίεση πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mektovi.
Spanish: Efecto de las isoenzimas del CYP sobre binimetinib In vitro, la CYP1A2 y la CYP2C19 catalizan la formación del metabolito activo, AR00426032 (M3), por N-desmetilación oxidativa.
Greek: Επίδραση των ενζύμων του κυτοχρώματος (CYP) στο binimetinib In vitro, το CYP1A2 και CYP2C19 καταλύουν τον σχηματισμό του ενεργού μεταβολίτη, AR00426032 (M3) με οξειδωτική Ν-αποµεθυλίωση.
Spanish: IC = intervalo de confianza; RC = respuesta completa; TCE = tasa de control de la enfermedad (RC + RP + EE + no RC/no PE; no RC/no PE se aplica solo a los pacientes sin una lesión diana que no alcanzan RC o sufren PE); HR = hazard ratio; NE = no estimable; SLP = supervivencia libre de progresión; RP = respuesta parcial; EE = enfermedad estable.
Greek: ΔΕ = διάστημα εμπιστοσύνης· CR = πλήρης ανταπόκριση· DCR = ποσοστό ελέγχου της νόσου (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD· οι ανταποκρίσεις Non-CR/Non-PD ισχύουν μόνο για ασθενείς χωρίς βλάβη-στόχο που δεν πέτυχαν CR ή δεν εμφάνισαν PD)· HR = λόγος κινδύνου· NE = δεν μπορεί να εκτιμηθεί· PFS = επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου· PR = μερική ανταπόκριση· SD = σταθερή νόσος.
Spanish: • dolores de cabeza, mareos o debilidad
Greek: • πονοκεφάλους, ζάλη ή αδυναμία
Spanish: Se debe procurar una hidratación adecuada del paciente.
Greek: Πρέπει να διασφαλίζεται η επαρκής ενυδάτωση του ασθενή.
Spanish: Binimetinib presenta potencial fototóxico in vitro.
Greek: Το binimetinib έχει δυναμικό φωτοτοξικότητας in vitro.
Spanish: Trague los comprimidos enteros con agua.
Greek: Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα με νερό.
Spanish: La administración de una dosis de 45 mg de binimetinib junto con una comida con alto contenido en grasas y calorías, hizo que la concentración máxima del fármaco (Cmáx) disminuyera en un 17 %, aunque el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) no cambió.
Greek: Η χορήγηση εφάπαξ δόσης 45 mg binimetinib μαζί με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά και υψηλής θερμιδικής αξίας, μείωσε τη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) του binimetinib κατά 17 %, ενώ η επιφάνεια κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC) παρέμεινε αμετάβλητη.
Spanish: Sin embargo, si han pasado más de 6 horas desde el momento en que tenía que haber tomado la dosis olvidada, sáltesela y tome la siguiente dosis cuando lo tenía programado.
Greek: Ωστόσο, εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 6 ώρες από τη δόση που παραλείψατε, παραλείψτε τη συγκεκριμένη δόση και πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Spanish: No se recomienda subir de nuevo la dosis a 45 mg dos veces al día cuando lo que obligó a reducirla fue una disfunción del ventrículo izquierdo (DVI) o cualquier toxicidad de Grado 4.
Greek: Η εκ νέου κλιμάκωση της δόσης σε 45 mg δύο φορές ημερησίως δεν συνιστάται εάν η μείωση της δόσης οφείλεται σε δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας (LVD) ή σε οποιαδήποτε τοξικότητα Βαθμού 4.
Spanish: EU/1/18/1315/001 84 comprimidos recubiertos con película EU/1/18/1315/002 168 comprimidos recubiertos con película
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1315/001 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1315/002 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: Tras la administración repetida dos veces al día de forma concomitante con encorafenib, se alcanzó la situación de equilibrio de binimetinib a los 15 días sin mayor acumulación.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη δοσολόγηση δύο φορές ημερησίως συγχορηγούμενο με το encorafenib, επιτεύχθηκαν συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης για το binimetinib εντός 15 ημερών, χωρίς υψηλό βαθμό συσσώρευσης.
Spanish: Es improbable que la inhibición de la gp-P o la BCRP provoque un aumento clínicamente importante de las concentraciones de binimetinib, ya que binimetinib tiene una permeabilidad pasiva de moderada a alta.
Greek: Η αναστολή της P-gp ή της BCRP δεν είναι πίθανο να οδηγεί σε κλινικά σημαντική αύξηση στις συγκεντρώσεις του binimetinib καθώς το binimetinib εμφανίζει μέτρια έως υψηλή παθητική διαπερατότητα.
Spanish: No se recomienda utilizar Mektovi durante el embarazo.
Greek: Το Mektovi δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Spanish: Se deben extremar las precauciones en pacientes con trastornos neuromusculares asociados a una elevación de la CK y rabdomiolisis.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε ασθενείς με νευρομυϊκές παθήσεις που σχετίζονται με αύξηση της CK και ραβδομυόλυση.
Spanish: Cómo tomar Mektovi
Greek: Πώς να πάρετε το Mektovi
Spanish: El médico le examinará los ojos para detectar cualquier problema de visión mientras está tomando Mektovi.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει οφθαλμολογική εξέταση για οποιαδήποτε προβλήματα με την όρασή σας ενόσω λαμβάνετε το
Spanish: Transaminasas elevadas*
Greek: Τρανσαμινάσες αυξημένες*
Spanish: Este dato indica que el riesgo de fotoxicidad con binimetinib es mínimo para los pacientes a dosis terapéuticas.
Greek: Αυτά τα δεδομένα δείχνουν ότι υπάρχει ελάχιστος κίνδυνος φωτοτοξικότητας με το binimetinib στις θεραπευτικές δόσεις σε ασθενείς.
Spanish: Anomalías analíticas hepáticas Las incidencias de anomalías analíticas hepáticas en la población global con Combo 450 se indica a continuación:
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης παθολογικών ηπατικών δοκιμασιών που αναφέρθηκε στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450 αναφέρεται παρακάτω:
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad con binimetinib.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας με το binimetinib.
Spanish: • Disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) de Grado 2 o descenso absoluto asintomático de la FEVI en más del 10 % respecto al valor basal y que esté por debajo del límite inferior normal (LIN)
Greek: • Βαθμού 2 μείωση του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) ή ασυμπτωματική, απόλυτη μείωση του LVEF πάνω από 10 % από την αρχική τιμή που είναι κάτω από το κατώτερο φυσιολογικό όριο (LLN)
Spanish: In vitro, la CYP1A2 y la CYP2C19 catalizan la formación del metabolito activo, que representa menos del 20 % de la exposición a binimetinib clínicamente.
Greek: In vitro, το CYP1A2 και το CYP2C19 καταλύουν τον σχηματισμό του ενεργού μεταβολίτη, που αντιπροσωπεύει ποσοστό μικρότερο του 20 % της έκθεσης του binimetinib κλινικά.
Spanish: Además, su médico necesitará examinarle la cabeza, el cuello, la boca y los ganglios linfáticos, para detectar un carcinoma de células escamosas de la piel, y debe realizarse un TAC regularmente.
Greek: Επιπροσθέτως, ο γιατρός σας πρέπει να πραγματοποιήσει έλεγχο της κεφαλής, του λαιμού, της στοματικής κοιλότητας και των λεμφαδένων σας για την παρουσία καρκινώματος από πλακώδες επιθήλιο και θα πραγματοποιείτε τακτικά αξονικές τομογραφίες.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si observa sangrado o algún signo inusual de sangrado, como:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε ασυνήθιστη αιμορραγία ή σημεία αιμορραγίας, όπως:
Spanish: Binimetinib se distribuye más en plasma que en sangre.
Greek: Το binimetinib κατανέμεται σε μεγαλύτερο βαθμό στο πλάσμα σε σχέση με το αίμα.
Spanish: Puesto que binimetinib se metaboliza y elimina principalmente por vía hepática, los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave pueden presentar un incremento de la exposición.
Greek: Καθώς το binimetinib μεταβολίζεται και αποβάλλεται κυρίως μέσω του ήπατος, οι ασθενείς με μέτρια έως βαριά ηπατική δυσλειτουργία ενδέχεται να έχουν αυξημένη έκθεση.
Spanish: Los pacientes se deben someter a controles en cada consulta para detectar posibles trastornos visuales nuevos o un empeoramiento de los ya existentes.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται σε κάθε επίσκεψη για συμπτώματα νεοεμφανιζόμενων ή επιδεινούμενων οπτικών διαταραχών.
Spanish: Los inductores de las enzimas CYP1A2 (como la carbamazepina y la rifampicina) y los inductores del transporte de gpP (como la hierba de San Juan o la fenitoína) pueden disminuir la exposición a binimetinib, lo que podría provocar una disminución de la eficacia.
Greek: Οι επαγωγείς των ενζύμων CYP1A2 (όπως η καρβαμαζεπίνη και η ριφαμπικίνη) και οι επαγωγείς της διαμεσολαβούμενης από την P-γλυκοπρωτεΐνη (Pgp) μεταφοράς (όπως το βότανο Saint John's ή η φαινυτοΐνη) μπορεί να μειώσουν την έκθεση στο binimetinib, με ενδεχόμενη συνέπεια τη μειωμένη αποτελεσματικότητα.
Spanish: Para obtener más información sobre las advertencias y precauciones relativas al tratamiento con encorafenib, ver sección 4.4 de la ficha técnica de encorafenib.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις που σχετίζονται με τη θεραπεία με encorafenib, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ του encorafenib.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas de Grado 3 o 4 fue del 5,8 % (16/274).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών Βαθμού 3 ή 4 ήταν 5,8 % (16/274).
Spanish: La farmacocinética de binimetinib ha demostrado ser aproximadamente lineal.
Greek: Η φαρμακοκινητική του binimetinib έχει δειχθεί ότι είναι κατά προσέγγιση γραμμική ως προς τη δόση.
Spanish: Se debe suspender la administración de binimetinib hasta que mejore a Grado 0 o 1.
Greek: Το binimetinib πρέπει να διακοπεί προσωρινά μέχρι να βελτιωθεί σε Βαθμού 0 ή 1.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la aparición del primer acontecimiento fue de 2,7 meses (intervalo: 0,5 a 17,5 meses).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση του πρώτου συμβάντος ήταν 2,7 μήνες (εύρος: 0,5 έως 17,5 μήνες).
Spanish: A continuación, se presentan las reacciones adversas clasificadas según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y de acuerdo con su frecuencia, mediante la siguiente convención: muy frecuentes
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος του σώματος κατά MedDRA και την ακόλουθη συνθήκη συχνότητας: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές
Spanish: En conejos, se observó mortalidad, signos físicos maternos de toxicidad, menor peso corporal durante la gestación y abortos.
Greek: Σε κονίκλους, παρατηρήθηκαν θνησιμότητα, σωματικά σημεία τοξικότητας στη μητέρα, χαμηλότερο σωματικό βάρος κατά τη διάρκεια της κύησης και αυτόματη αποβολή.
Spanish: • sangrado vaginal inusual
Greek: • ασυνήθιστη κολπική αιμορραγία
Spanish: • halos (ver borrosos los contornos de los objetos)
Greek: • οπτική άλω (θαμπό περίγραμμα γύρω από τα αντικείμενα)
Spanish: Además, la combinación de encorafenib y binimetinib impide la aparición de resistencia al tratamiento en xenoingertos de melanoma humano con mutación BRAF V600E in vivo.
Greek: Επιπροσθέτως, ο συνδυασμός encorafenib και binimetinib παρεμπόδισε την εμφάνιση αντίστασης στη θεραπεία σε ξενομοσχεύματα ανθρώπινου μελανώματος με μετάλλαξη BRAF V600E in vivo.
Spanish: • problemas de corazón
Greek: • καρδιακά προβλήματα
Spanish: La Cmáx media (% del CV) fue de 654 ng/ml (34,7 %) y el AUC media fue de 2,35 ug.h/ml (28,0 %) en combinación con encorafenib con una estimación de un modelo farmacocinético poblacional.
Greek: Η μέση (CV %) Cmax,ss ήταν 654 ng/mL (34,7 %) και η μέση AUCss ήταν 2,35 ug.h/mL (28,0 %) σε συνδυασμό με encorafenib, όπως εκτιμήθηκε μέσω μοντέλου φαρμακοκινητικής πληθυσμού .
Spanish: La máxima dosis de binimetinib en monoterapia evaluada en los estudios clínicos fue de 80 mg administrados dos veces al día por vía oral, y se asoció a toxicidad ocular (coriorretinopatía) y cutánea (dermatitis acneiforme).
Greek: Η υψηλότερη δόση του binimetinib αξιολογούμενου ως μονοθεραπεία σε κλινικές μελέτες ήταν 80 mg χορηγούμενα από του στόματος δύο φορές ημερησίως και συσχετίστηκε με οφθαλμικές (χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια) και δερματικές τοξικότητες (δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή).
Spanish: • medicamentos para tratar el VIH como indinavir, atazanvir
Greek: • ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία του ιού HIV όπως η ινδιναβίρη, η αταζαναβίρη
Spanish: Si se produce toxicidad relacionada con el tratamiento cuando se utiliza binimetinib en combinación con encorafenib, ambos tratamientos deben reducirse, interrumpirse o suspenderse de manera simultánea.
Greek: Εάν εμφανιστούν-σχετιζόμενες με τη θεραπεία τοξικότητες όταν το binimetinib χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με encorafenib, τότε πρέπει ταυτόχρονα και για τις δύο θεραπείες να μειωθεί η δόση, να διακοπεί η χορήγηση προσωρινά ή να διακοπεί η χορήγηση οριστικά.
Spanish: • Problemas pulmonares o respiratorios: este medicamento puede causar problemas pulmonares o respiratorios, como inflamación de los pulmones (neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial); los signos y síntomas pueden ser tos, falta de aliento o cansancio.
Greek: • Προβλήματα στους πνεύμονες ή αναπνευστικά προβλήματα: αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στους πνεύμονες ή αναπνευστικά περιλαμβανομένης φλεγμονής των πνευμόνων (πνευμονίτιδα ή διάμεση πνευμονοπάθεια)· τα σημεία και συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: βήχα, δύσπνοια ή κόπωση.
Spanish: Por consiguiente, el alcance de las interacciones farmacológicas mediadas por la enzima UGT1A1 es mínimo, y es poco probable que sea clínicamente relevante; sin embargo, ya que esto no se ha evaluado en un estudio clínico específico, los inductores o inhibidores de la UGT1A1 se deben administrar con precaución.
Greek: Ως εκ τούτου, η έκταση διαμεσολαβούμενων από το UGT1A1 φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων είναι ελάχιστη, και δεν είναι πίθανο να είναι κλινικά σημαντική· ωστόσο, καθώς αυτό δεν έχει αξιολογηθεί σε επίσημη κλινική μελέτη, οι επαγωγείς ή αναστολείς του UGT1A1 πρέπει να χορηγούνται με προσοχή.
Spanish: • visión borrosa, pérdida de visión u otros cambios (como ver puntos coloreados)
Greek: • θαμπή όραση, απώλεια της όρασης, ή άλλες μεταβολές της όρασης (όπως χρωματιστές κουκίδες στο οπτικό σας πεδίο)
Spanish: • dolor en las piernas, con o sin hinchazón
Greek: • πόνο στα κάτω άκρα σας με ή χωρίς πρήξιμο
Spanish: La hipertensión obligó a interrumpir la administración o al ajuste de dosis en el 2,9 % de los pacientes.
Greek: Η υπέρταση οδήγησε σε προσωρινή διακοπή ή προσαρμογή της δόσης 2,9 % των ασθενών.
Spanish: Hubo un retraso significativo hasta el deterioro definitivo del 10 % en FACT-M y EORTC QLQ-C30 en los pacientes que recibieron Combo 450, respecto a los otros tratamientos.
Greek: Η κατά 10% σαφής επιδείνωση του FACT-M και του EORTC QLQ-C30 ήταν σημαντικά καθυστερημένη στους ασθενείς υπό θεραπεία με Combo 450 σε σχέση με άλλες θεραπείες.
Spanish: Después, siga tomando los comprimidos de forma habitual.
Greek: Κατόπιν συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία σας στις τακτικές ώρες όπως συνήθως.
Spanish: Esto es por precaución, en caso de que se desarrolle un carcinoma de células escamosas en su cuerpo.
Greek: Πρόκειται για μέτρο προφύλαξης για την περίπτωση που αναπτυχθεί μέσα στον οργανισμό σας καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο.
Spanish: • Coágulos sanguíneos: Mektovi puede provocar la formación de coágulos de sangre en las piernas o los brazos, si un coágulo viaja a los pulmones podría causar la muerte.
Greek: • Θρόμβοι αίματος: το Mektovi μπορεί να προκαλέσει τον σχηματισμό θρόμβων αίματος στα χέρια ή τα πόδια σας και σε περίπτωση που ένας θρόμβος μεταφερθεί στους πνεύμονες, αυτό μπορεί να αποβεί θανατηφόρο.
Spanish: Se desconoce si binimetinib o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το binimetinib ή ο μεταβολίτης του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Spanish: Mektovi es un medicamento contra el cáncer que contiene binimetinib como principio activo.
Greek: Το Mektovi είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία binimetinib.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (>25%) en los pacientes tratados con encorafenib 300 mg administrado junto con binimetinib fueron fatiga, náuseas y diarrea.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (>25%) που εμφανίστηκαν σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν encorafenib 300 mg χορηγούμενο με το binimetinib ήταν κόπωση, ναυτία και διάρροια.
Spanish: Los posibles efectos embriofetales de binimetinib se evaluaron en ratas y conejos.
Greek: Οι πιθανές επιδράσεις του binimetinib στο έμβρυο-κύημα αξιολογήθηκαν σε επίμυες και κονίκλους.
Spanish: Los efectos de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de binimetinib en combinación con encorafenib no se han evaluado clínicamente.
Greek: Οι επιδράσεις της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του binimetinib σε συνδυασμό με το encorafenib δεν έχουν αξιολογηθεί κλινικά.
Spanish: Se redujeron el número de fetos viables y el peso corporal fetal y se incrementaron las pérdidas post-implantación y las reabsorciones.
Greek: Ο αριθμός των βιώσιμων εμβρύων και το σωματικό βάρος των εμβρύων ήταν μειωμένα και η απώλεια μετά την εμφύτευση και οι απορροφήσεις εμβρύων ήταν αυξημένες.
Spanish: Se notificó alteración visual, que incluye visión borrosa y disminución de la agudeza visual, en el 21,5 % (59/274) de los pacientes.
Greek: Δυσλειτουργία της όρασης, περιλαμβανομένων θαμπής όρασης και μειωμένης οπτικής οξύτητας, παρουσιάστηκαν σε 21,5 % (59/274) των ασθενών.