FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In both studies, the baseline demographic and disease-related characteristics were comparable between the len/dex and placebo/dex groups.
Portuguese: Em ambos os estudos, as características demográficas e relacionadas com a doença, de início do estudo, foram comparáveis entre os grupos de len/dex e de placebo/dex.
English: Lenalidomide is primarily excreted by the kidney; patients with greater degrees of renal impairment can have impaired treatment tolerance (see section 4.4).
Portuguese: A lenalidomida é primariamente excretada pelos rins; os doentes com graus mais elevados de compromisso renal podem ter menor tolerância ao tratamento (ver secção 4.4).
English: • A condition affecting the skin caused by inflammation of small blood vessels, along with pain in the joints and fever (leukocytoclastic vasculitis).
Portuguese: • Uma afeção que afeta a pele causada por inflamação dos vasos sanguíneos de pequeno calibre, acompanhada de dor nas articulações e febre (vasculite leucocitoclástica).
English: Out of 353 patients in the MM-009 and MM-010 studies who received lenalidomide/dexamethasone, 45.6% were aged 65 or over.
Portuguese: Dos 353 doentes nos estudos MM-009 e MM010 que receberam lenalidomida/dexametasona, 45,6% tinham idade igual ou superior a 65 anos.
English: Therefore you must use effective methods of contraception if you are a woman of childbearing potential (see ‘Contraception' below).
Portuguese: Por isso, se for mulher com potencial para engravidar tem de utilizar métodos de contraceção eficazes (ver “Contraceção” abaixo).
English: • When lenalidomide is used to treat multiple myeloma in patients who have had a bone marrow transplant.
Portuguese: • Quando a Lenalidomida é utilizada para tratar mieloma múltiplo em doentes que já foram submetidos a um transplante de medula óssea.
English: • Viral infections, including herpes zoster (also known as ‘shingles', a viral disease that causes a painful skin rash with blisters) and recurrence of hepatitis B infection (which can cause yellowing of the skin and eyes, dark brown-colored urine, right-sided stomach pain, fever and feeling nauseous or being sick).
Portuguese: • Infeções virais, incluindo herpes zoster (também conhecido por “zona”, uma doença viral que causa uma erupção dolorosa na pele com formação de bolhas) e recorrência da infeção por hepatite B (que pode causar o amarelecimento da pele e olhos, urina de cor castanha escura, dor do lado direito do estômago, febre e a sensação de náusea ou vómitos).
English: Myocardial infarction has been reported in patients receiving lenalidomide, particularly in those with known risk factors and within the first 12 months when used in combination with dexamethasone.
Portuguese: O enfarte do miocárdio foi notificado em doentes a receber lenalidomida, especialmente em doentes com fatores de risco conhecidos e nos primeiros 12 meses quando utilizada em combinação com a dexametasona.
English: Cases have generally been reported in patients taking concomitant dexamethasone or prior treatment with other immunosuppressive chemotherapy.
Portuguese: Geralmente, foram notificados casos em doentes medicados concomitantemente com dexametasona ou submetidos a tratamento anterior com outra quimioterapia imunossupressora.
English: Hepatic failure^
Portuguese: Insuficiência hepática^
English: Non-invasive SPM comprise basal cell or squamous cell skin cancers.
Portuguese: As SNMP não invasivas incluem carcinomas cutâneos basocelulares ou espinocelulares.
English: For hematologic toxicity the dose of lenalidomide may be re-introduced to the next higher dose level (up to the starting dose) upon improvement in bone marrow function (no hematologic toxicity for at least 2 consecutive cycles: ANC ≥1,5 x 109/L with a platelet count ≥ 100 x 109/L at the beginning of a new cycle).
Portuguese: Em caso de toxicidade hematológica, a dose de lenalidomida pode ser reintroduzida para o nível posológico seguinte mais elevado (até à dose inicial) se houver melhoria da função da medula óssea (ausência de toxicidade hematológica durante pelo menos 2 ciclos consecutivos: CAN ≥ 1.5 x 109/l com uma contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/l no início de um novo ciclo).
English: If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Portuguese: No caso de suspeita de LMP, a continuação da administração de doses deve ser suspensa até se excluir a LMP.
English: Peripheral neuropathies (excluding motor neuropathy), Dizziness, Tremor, Dysgeusia, Headache
Portuguese: Muito frequentes Neuropatias periférica (excluindo neuropatia motora), tonturas, tremores, disgeusia, cefaleias
English: Severe cutaneous reactions including SJS, TEN and DRESS have been reported with the use of lenalidomide.
Portuguese: Foram comunicadas reações cutâneas graves, incluindo SSJ, NET e DRESS, com a utilização de lenalidomida.
English: • Explanation of the risk of neuropathy with long term use
Portuguese: • Explicação sobre o risco de neuropatia com a utilização prolongada • Descrição do risco de SNMP
English: What Lenalidomide Accord is and what it is used for
Portuguese: O que é Lenalidomida Accord e para que é utilizado
English: Leukocytoclastic vasculitis, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms^
Portuguese: Vasculite leucocitoclástica, reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos^
English: Lenalidomide Accord as combination therapy (see section 4.2) is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for transplant.
Portuguese: Lenalidomida Accord em terapêutica combinada (ver secção 4.2) é indicado para o tratamento de doentes adultos não elegíveis para transplante com mieloma múltiplo sem tratamento anterior.
English: • if you have experienced in the past a combination of any of the following symptoms: rash on face or extended rash, red skin, high fever, flu-like symptoms, enlarged lymph nodes (signs of severe skin reaction called drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), see also section 4 “Possible side effects”).
Portuguese: • se tiver tido no passado uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção da face ou erupção prolongada, pele vermelha, febre alta, sintomas gripais, gânglios linfáticos aumentados (sinais de uma reação cutânea grave chamada reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), ver também secção 4 “Efeitos secundários possíveis”).
English: The percentage of multiple myeloma patients aged 65 or over was not significantly different between the lenalidomide/dexamethasone and placebo/dexamethasone groups.
Portuguese: A percentagem de doentes com mieloma múltiplo com idade igual ou superior a 65 anos não foi significativamente diferente entre os grupos tratados com lenalidomida/dexametasona e placebo/dexametasona.
English: • That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of
Portuguese: • Os doentes devem ser capazes de cumprir com os requisitos para a utilização segura de Lenalidomida Accord
English: Newly diagnosed multiple myeloma: patients who are not eligible for transplant
Portuguese: Mieloma múltiplo recém-diagnosticado: doentes que não são elegíveis para transplante
English: A possible cross-reaction between lenalidomide and thalidomide has been reported in the literature.
Portuguese: Foi referida na literatura a existência de uma possível reação cruzada entre a lenalidomida e a talidomida.
English: Skin discolouration, Photosensitivity reaction
Portuguese: Pouco frequentes Descoloração cutânea, reação de fotosensibilidade
English: All patient brochures should contain the following elements:
Portuguese: Todas as brochuras para doentes devem conter os elementos seguintes:
English: Complete response (CR), partial response (PR) and overall response (CR+PR) rates in the len/dex arm remain significantly higher than in the placebo/dex arm in both studies.
Portuguese: As taxas de resposta completa (RC), resposta parcial (RP) e resposta global (RC+RP) no braço de len/dex mantiveram-se significativamente mais elevadas que no braço de placebo/dex em ambos os estudos.
English: • Production of much more or much less urine than usual (which may be a symptom of kidney failure), passing blood in the urine
Portuguese: • Produção de urina muito superior ou muito inferior ao que é habitual (que pode ser um sintoma de insuficiência renal), sangue na urina
English: Neoplasms Benign, Malignant and Unspecified (incl cysts and polyps)
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.quistos e polipos)
English: 5 mg (days 1-21 every 28 days) Do not dose below 5 mg (days 1-21 every 28 days)
Portuguese: 5 mg (dias 1-21 de 28 em 28 dias) Não administrar doses inferiores a 5 mg (dias 1-21 de 28 em 28 dias)
English: The most serious adverse reactions observed more frequently in lenalidomide/dexamethasone than placebo/dexamethasone combination were:
Portuguese: As reações adversas mais graves observadas com maior frequência com a combinação lenalidomida/dexametasona do que com a combinação placebo/dexametasona foram:
English: Lenalidomide binds directly to cereblon, a component of a cullin ring E3 ubiquitin ligase enzyme complex that includes deoxyribonucleic acid (DNA) damage-binding protein 1(DDB1), cullin 4
Portuguese: A lenalidomida liga-se diretamente ao cereblon, um componente de um complexo do anel culina e da enzima ubiquitina ligase E3 que inclui a proteína 1 ligante (DDB1) de ácido desoxirribonucleico (ADN) danificado, culina 4 (CUL4) e reguladores de culinas 1 (Roc1).
English: Lenalidomide Accord hard capsules are available in OPA AL PVC/Aluminium foil perforated unit dose blister.
Portuguese: Lenalidomida Accord cápsulas é apresentado em blister perfurado de OPA AL PVC/folha de alumínio de dose unitária.
English: Concomitant administration of erythropoietic agents or previous history of thromboembolic events may also increase thrombotic risk in these patients.
Portuguese: A administração concomitante de medicamentos eritropoiéticos ou antecedentes de acontecimentos tromboembólicos também podem aumentar o risco trombótico nestes doentes.
English: • Stroke, fainting
Portuguese: • Trombose, desmaios
English: • Infection of the lung and the upper respiratory tract, breathlessness
Portuguese: • Infeção nos pulmões e nas vias respiratórias superiores, falta de ar
English: Thalidomide is a known human teratogenic active substance that causes severe life-threatening birth defects.
Portuguese: A talidomida é uma substância ativa teratogénica humana conhecida que causa malformações congénitas graves com perigo de vida.
English: Common Atrial fibrillation◊, Bradycardia
Portuguese: Frequentes Fibrilhação auricular◊, bradicardia
English: If powder from lenalidomide makes contact with the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Portuguese: Se o pó de lenalidomida entrar em contacto com a pele, a pele deve ser lavada de imediato e muito bem com água e sabão.
English: Lenalidomide induced in monkeys malformations similar to those described with thalidomide (see sections 4.6 and 5.3).
Portuguese: A lenalidomida induziu em símios malformações semelhantes às descritas para a talidomida (ver secções 4.6 e 5.3).
English: The pharmacokinetics of lenalidomide was studied in subjects with renal impairment due to nonmalignant conditions.
Portuguese: A farmacocinética da lenalidomida foi estudada em indivíduos com compromisso renal devido a afeções não malignas.
English: • Patients with hepatic impairment
Portuguese: • Doentes com afeção hepática
English: Patients were stratified at randomisation by age ( 75 vs. > 75 years) and stage (ISS; Stages I and II vs. stage III).
Portuguese: Os doentes foram estratificados aquando da aleatorização por idade ( 75 vs. > 75 anos de idade) e estadio (ISS; estadios I e II vs. estadio III).
English: Various visceral effects (discoloration, red foci at different organs, small colourless mass above atrioventricular valve, small gall bladder, malformed diaphragm) were also observed in single foetuses.
Portuguese: Também se observaram diversos efeitos viscerais (descoloração, focos vermelhos em diferentes órgãos, uma pequena massa incolor acima da válvula auriculo-ventricular, vesícula biliar de pequenas dimensões, malformação do diafragma) em fetos individuais.
English: In vitro studies indicate that lenalidomide is not a substrate of human breast cancer resistance protein (BCRP), multidrug resistance protein (MRP) transporters MRP1, MRP2, or MRP3, organic anion transporters (OAT) OAT1 and OAT3, organic anion transporting polypeptide 1B1 (OATP1B1), organic cation transporters (OCT) OCT1 and OCT2, multidrug and toxin extrusion protein (MATE) MATE1, and organic cation transporters novel (OCTN) OCTN1 and OCTN2.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que a lenalidomida não é substrato da proteína humana de resistência do cancro da mama (BCRP), dos transportadores da proteína humana associada à resistência múltipla a drogas (MRP) MRP1, MRP2, ou MRP3, dos transportadores de aniões orgânicos (OAT) OAT1 e OAT3, do polipéptido transportador de aniões orgânicos 1B1 (OATP1B1), dos transportadores de catiões orgânicos (OCT) OCT1 e OCT2, da proteína de extrusão de múltiplos fármacos e toxinas (MATE) MATE1 e do novo transportador de catiões orgânicos (OCTN) OCTN1 e OCTN2.
English: In patients with Grade 3 or 4 TFR, withhold treatment with lenalidomide until TFR resolves to ≤ Grade 1 and patients may be treated for management of symptoms per the guidance for treatment of Grade 1 and 2 TFR (see section 4.4).
Portuguese: Em doentes com RET de grau 3 ou 4, o tratamento com lenalidomida é suspenso até a reação de exacerbação tumoral se resolver para ≤ grau 1 e os doentes podem ser tratados para controlar os sintomas de acordo com a orientação de tratamento para RET de grau 1 e 2 (ver secção 4.4).
English: In a post-hoc analysis, lower mortality was observed in the lenalidomide/low dose dexamethasone arm 6.8% (15/220) compared to the lenalidomide/standard dose dexamethasone arm 19.3% (43/223), in the newly diagnosed multiple myeloma patient population, with a median follow up of 72.3 weeks.
Portuguese: Numa análise post-hoc, observou-se uma menor mortalidade no braço da lenalidomida/dexametasona em dose baixa de 6,8% (15/220) em comparação com o braço da lenalidomida/dose padrão de dexametasona de 19,3% (43/223), na população de doentes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado com um seguimento mediano de 72,3 semanas.
English: On dialysis days, the dose should be administered following dialysis.
Portuguese: 5 mg uma vez por dia. Nos dias de diálise, a dose deve ser administrada após a diálise.
English: Complete response and overall response rates in the len/dex arm were also significantly higher than the placebo/dex arm in both studies.
Portuguese: As taxas de resposta completa e de resposta global no braço de len/dex também foram significativamente mais elevadas do que no braço de placebo/dex em ambos os estudos.
English: • Description and management of neutropenia and thrombocytopenia including incidence rates from clinical trials
Portuguese: • Descrição e tratamento da neutropenia e trombocitopenia incluindo as taxas de incidência obtidas nos ensaios clínicos
English: • an anti-inflammatory medicine called ‘dexamethasone'
Portuguese: • um medicamento anti-inflamatório chamado ‘dexametasona'.
English: Despite the fact that 170 out of the 351 patients randomised to placebo/dex received lenalidomide after disease progression or after the studies were unblinded, the pooled analysis of overall survival demonstrated a statistically significant survival advantage for len/dex relative to placebo/dex (HR = 0.833, 95% CI = [0.687, 1.009], p=0.045).
Portuguese: Apesar do fato de 170 dos 351 doentes randomizados para receber placebo/dex terem recebido lenalidomida após progressão da doença ou após desocultação dos estudos, a análise conjunta da sobrevivência global demonstrou uma vantagem de sobrevivência estatisticamente significativa da len/dex relativamente a placebo/dex (RR = 0,833; IC de 95% = [0,687; 1,009], p = 0,045).
English: Lenalidomide is present in human semen (< 0.01% of the dose) after administration of 25 mg/day and the medicinal product is undetectable in semen of a healthy subject 3 days after stopping the substance (see section 4.4).
Portuguese: A lenalidomida está presente no sémen humano (<0,01% da dose) após administração de 25 mg/dia e o medicamento não é detetável no sémen humano de um indivíduo saudável 3 dias após a interrupção do tratamento (ver secção 4.4).
English: • Increased blood pressure or a fall in blood pressure, slow, fast or irregular heart beat
Portuguese: • Aumento da pressão arterial ou uma diminuição da pressão arterial, batimentos cardíacos lentos,
English: An open-label, randomised, multicenter, phase III study (ECOG E4A03) was conducted in 445 patients with newly diagnosed multiple myeloma; 222 patients were randomised to the lenalidomide/low dose dexamethasone arm, and 223 were randomised to the lenalidomide/standard dose dexamethasone arm.
Portuguese: Um estudo sem ocultação, aleatorizado, multicêntrico de fase III (ECOG E4A03) foi conduzido em 445 doentes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado; 222 doentes foram aleatorizados para o braço da lenalidomida/dexametasona em doses baixas, e 223 foram aleatorizados para o braço da lenalidomida/dose padrão de dexametasona.
English: Tabulated summary for monotherapy in MM
Portuguese: Resumo tabulado para a monoterapia no MM
English: • Leg pain (which could be a symptom of thrombosis), chest pain or breathlessness (which may be a symptom of blood clots in the lungs, called pulmonary embolism)
Portuguese: • Dor na perna (a qual pode ser um sintoma de trombose), dor no peito ou falta de ar (o qual pode ser um sintoma de coágulos de sangue nos pulmões, chamado embolismo pulmonar)
English: • Passing large amount of urine with bone pain and weakness, which may be symptoms of a kidney disorder (Fanconi syndrome)
Portuguese: • Eliminação de grandes quantidades de urina com dor óssea e fraqueza, os quais podem ser sintomas de uma doença renal (síndrome de Fanconi )
English: A medically supervised pregnancy test should be performed during the consultation, when lenalidomide is prescribed, or in the 3 days prior to the visit to the prescriber once the patient had been using effective contraception for at least 4 weeks.
Portuguese: Durante a consulta em que a lenalidomida é prescrita tem de ser efetuado um teste de gravidez supervisionado por um médico, ou nos 3 dias antes da visita ao médico prescritor, se a doente estiver a utilizar uma contraceção eficaz há, pelo menos, 4 semanas.
English: • press only one end of the capsule out to push it through the foil
Portuguese: • prima apenas uma extremidade da cápsula para a fazer sair da folha de alumínio
English: Patients were randomised 1:1 within 90-100 days after ASCT to receive either lenalidomide or placebo maintenance.
Portuguese: No período de 90-100 dias após o TACE, os doentes eram aleatorizados numa razão de 1:1 de modo a receberem lenalidomida ou placebo em manutenção.
English: Population pharmacokinetic analyses included patients with mild hepatic impairment (N=16, total bilirubin >1 to ≤1.5 x ULN or AST > ULN) and indicate that mild hepatic impairment does not influence lenalidomide clearance (exposure in plasma).
Portuguese: A análise farmacocinética populacional incluiu doentes com compromisso hepático ligeiro (N=16, bilirubina total >1 a ≤1,5 x ULN ou AST > ULN) e indica que o compromisso hepático ligeiro não influencia a depuração da lenalidomida (exposição no plasma).
English: • Local country specific arrangements for a prescription for Lenalidomide Accord to be dispensed
Portuguese: • Procedimentos específicos locais para o país, para uma receita de Lenalidomida Accord ser dispensada
English: • Passing much more or much less urine than usual, which may be a symptom of a type of kidney problem (called renal tubular necrosis)
Portuguese: • Eliminação de quantidades de urina muito maiores ou muito menores do que o habitual, o que pode ser um sintoma de um tipo de problema renal (chamado necrose tubular renal)
English: • Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling.
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM), Folheto Informativo e Rotulagem2.
English: Details of the PPP including the set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product.
Portuguese: Os detalhes do PPG devem ser acordados com as Autoridades Nacionais Competentes de cada Estado Membro e posto em prática antes da introdução no mercado do produto.
English: If powder from a broken lenalidomide capsule makes contact with the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Portuguese: Se o pó de uma cápsula de lenalidomida partida entrar em contacto com a pele, lave a pele de imediato e muito bem com água e sabão.
English: • Fever and flu like symptoms including fever, muscle ache, headache, ear ache and chills
Portuguese: • Febre e sintomas gripais, incluindo febre, dores musculares, dores de cabeça, dores de ouvidos e arrepios
English: CI = confidence interval; CR = complete response; HR = Hazard Rate; M = melphalan; NE = not estimable; OS = overall survival; p = placebo; P = prednisone;
Portuguese: IC = Intervalo de confiança; CR = resposta completa; RR = Razão de risco; M = melfalano; NE = não estimável; OS = sobrevida global; p = placebo; P = prednisona;
English: Concomitant administration of erythropoietic agents or previous history of DVT may also increase thrombotic risk in these patients.
Portuguese: A administração concomitante de medicamentos eritropoiéticos ou antecedentes de TVP também podem aumentar o risco trombótico nestes doentes.
English: Soft tissue and skeletal variations in the foetuses were also observed at 10 and 20 mg/kg/day.
Portuguese: Também foram observadas alterações nos tecidos moles e esqueléticos dos fetos com 10 e 20 mg/kg/dia.
English: Infection◊, Urinary tract infection◊,*, Lower respiratory tract infection, Lung infection◊
Portuguese: Infeção◊, infeção do trato urinário◊,*, infeção das vias respiratórias inferiores, infeção pulmonar◊
English: The following dose adjustments are recommended at the start of therapy and throughout treatment for patients with moderate or severe impaired renal function or end stage renal disease.
Portuguese: No início da terapêutica e durante o tratamento, recomendam-se os seguintes ajustes da dose em doentes com compromisso renal moderado ou grave ou com doença renal em fase terminal.
English: Pregnancy warning
Portuguese: Advertência de gravidez
English: Uncommon Renal tubular necrosis
Portuguese: Pouco frequentes Necrose tubular renal
English: The maintenance dose was 10 mg once daily on days 1-28 of repeated 28-day cycles (increased up to 15 mg once daily after 3 months in the absence of dose-limiting toxicity), and treatment was continued until disease progression.
Portuguese: A dose de manutenção era de 10 mg uma vez por dia, nos dias 1-28 de ciclos repetidos de 28 dias (aumentada até 15 mg uma vez por dia após 3 meses na ausência de toxicidade limitante da dose) e o tratamento continuava até à progressão da doença.
English: Therefore, erythropoietic agents, or other agents that may increase the risk of thrombosis, such as hormone replacement therapy, should be used with caution in multiple myeloma patients receiving lenalidomide with dexamethasone.
Portuguese: Por isso, os medicamentos eritropoiéticos ou outros medicamentos que possam aumentar o risco de trombose, tais como a terapêutica hormonal de substituição, devem ser utilizados com precaução em doentes com mieloma múltiplo a tomarem lenalidomida com dexametasona.
English: The following table is derived from data gathered during NDMM studies in patients who have undergone ASCT treated with lenalidomide maintenance.
Portuguese: A tabela seguinte é derivada de dados recolhidos durante os estudos no MMRD em doentes que foram submetidos a TACE tratados com lenalidomida em manutenção.