FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment les médicaments contenant du fruit de carvi sont-ils autorisés dans l'UE?
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder kommen, i EU?
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant du fruit de carvi par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder kommen, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant du fruit de carvi doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder kommen, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant du fruit de carvi.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder kommen.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant du fruit de carvi, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder kommen, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Si les symptômes persistent pendant plus de deux semaines pendant le traitement, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié.
Danish: Hvis symptomerne varer længere end to ugerved samtidig brug af kommen, bør der søges råd hos en læge eller på apoteket.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant du fruit de carvi:
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder kommen
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques du fruit de carvi.
Danish: Dette er et sammendrag af Komiteen for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af kommen.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant du fruit de carvi.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder kommen, anvendes.
French: Qu'est-ce que le fruit de carvi?
Danish: Hvad er kommen?
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de leur utilisation de longue date, les médicaments à base de fruit de carvi peuvent être pris pour soulager des problèmes du système digestif tels que les ballonnements et les flatulences.
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse har HMPC konkluderet, at kommen kan anvendes til at lindre symptomer fra fordøjelsessystemet såsom oppustethed og tarmluft.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant du fruit de carvi et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder kommen, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
French: Pour de plus amples informations, voir le rapport d'évaluation du HMPC.
Danish: Nærmere oplysninger om de informationer der indgår i HMPCs vurdering, findes i HMPC's vurderingsrapport.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments contenant du fruit de carvi et les personnes qui peuvent les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Danish: Detaljerede anvisninger for, hvordan lægemidler med kommen skal anvendes, og hvem der ka bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
French: Le HMPC a noté l'absence d'études cliniques portant sur les effets du fruit de carvi chez les patients, mais a pris en compte l'utilisation bien documentée de ce médicament à base de plantes dans les indications ci-dessus.
Danish: HMPC har i sin vurdering taget til efterretning, at der ikke foreligger tilstrækkelige kliniske data, men har derimod taget hensyn til den veldokumenterede og langvarige anvendelse af kommen til ovenstående formål.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de médicaments contenant du fruit de carvi?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder kommen?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant du fruit de carvi, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder kommen, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant du fruit de carvi, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med kommen, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Les conclusions du HMPC concernant l'utilisation des médicaments contenant du fruit de carvi pour soulager des problèmes digestifs tels que les ballonnements et les flatulences reposent sur leur «usage traditionnel» pour ces affections.
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med kommen er baseret på lægemidlernes "traditionelle anvendelse" til ved behandling af oppustethed og tarmluft.
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant du fruit de carvi?
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af lægemidler med kommen?
French: Après refroidissement, l'huile essentielle se sépare de l'eau et peut être recueillie.
Danish: Efter afkøling skilles den æteriske olie fra vandet og kan derved opsamles.
French: Alors que les préparations à appliquer sur la peau peuvent être utilisées par des personnes de tout âge, les médicaments à prendre par voie orale sont déconseillés chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans).
Danish: Mens hudpræparater kan anvendes af personer i alle aldre, frarådes det at anvende præparater til indtagelse gennem munden til børn og unge (under 18 år).
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 octobre 2015 EMA/499012/2015
Danish: Den 20. oktober 2015 EMA/499012/2015
French: Huile essentielle de carvi est le nom commun de l'huile essentielle obtenue à partir du fruit de la plante Carum carvi L. La plante est cultivée ou récoltée pour obtenir l'huile essentielle pour un usage médicinal.
Danish: Kommenolie er fællesnavnet for den æteriske olie fra frugterne af planten Carum carvi L. Planten dyrkes eller indsamles for at udvinde olien til medicinsk brug.
French: Les médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi ne doivent pas être utilisés chez les personnes qui sont hypersensibles (allergiques) à l'huile essentielle de carvi ou à d'autres plantes de la famille des Apiaceae (Umbelliferae) (p. ex. fenouil, anis, céleri, coriandre et aneth).
Danish: Lægemidler med kommenolie må ikke anvendes til patienter, der er allergiske (overfølsomme) overfor kommenolie eller andre planter fra skærmplantefamilien (f.eks. fennikel, anis, selleri, koriander og dild).
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder kommenolie, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder kommenolie, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant de l'huile essentielle de carvi.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder kommenolie.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder kommenolie, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Comment les médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi sont-ils autorisés dans l'UE?
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder kommenolie, i EU?
French: Si les symptômes persistent pendant plus de 2 semaines pendant l'utilisation de médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi, le patient doit consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié.
Danish: Hvis symptomerne varer længere end 2 uger ved samtidig brug af kommenolie, bør der søges råd hos en læge eller på apoteket.
French: Les médicaments à base de plantes contenant de l'huile essentielle de carvi sont généralement disponibles sous formes liquides à prendre par voie orale et sous formes semi-liquides (comme des pommades) à appliquer sur la peau.
Danish: Plantelægemidler med kommenolie fås normalt i flydende form til indtagelse gennem munden og i halvfast form (såsom salve) til påføring på huden.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de l'huile essentielle de carvi.
Danish: Dette er et sammendrag af Komiteen for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af kommenolie.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder kommenolie, anvendes.
French: Le HMPC a noté l'insuffisance de données cliniques concernant les effets de l'huile essentielle de carvi chez les patients, mais a pris en compte l'utilisation bien documentée de ce médicament à base de plantes dans les indications ci-dessus.
Danish: HMPC har i sin vurdering taget til efterretning, at der ikke foreligger tilstrækkelige kliniske data, men har derimod taget hensyn til den veldokumenterede og langvarige anvendelse af kommenolie til ovenstående formål.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi:
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder kommenolie
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder kommenolie, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi et sur les personnes qui peuvent les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Danish: Detaljerede anvisninger for, hvordan lægemidler kommenolie, skal anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de son utilisation de longue date, les médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi peuvent être utilisés pour soulager des problèmes du système digestif, tels que les ballonnements et les flatulences.
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse har HMPC konkluderet, at kommenolie kan anvendes til at lindre symptomer fra fordøjelsessystemet såsom oppustethed og tarmluft.
French: L'huile essentielle de carvi est obtenue par passage d'un courant de vapeur sur le fruit séché.
Danish: Kommenolie udvindes ved at lede damp gennem de tørrede frugter.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder kommenolie, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder kommenolie?
French: Qu'est-ce que l'huile essentielle de carvi?
Danish: Hvad er kommenolie?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidlermed kommenolie, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Les conclusions du HMPC concernant l'utilisation des médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi pour soulager les problèmes digestifs tels que les ballonnements et les flatulences sont fondées sur leur «usage traditionnel».
Danish: HMPC's konklusioner vedrørende brugen af lægemidler med kommenolie er baseret på den "traditionelle anvendelse" lindring af gener fra fordøjelsessystemet såsom oppustethed og tarmluft.
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi?
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af lægemidler med kommenolie?
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire Présentation EU/1/02/246/001 Carbaglu
Danish: EU/1/02/246/001 Carbaglu 200 mg Dispergibel tablet Oral anvendelse Tabletbeholder (HDPE) 15 tabletter EU/1/02/246/002 Carbaglu 200 mg Dispergibel tablet Oral anvendelse Tabletbeholder (HDPE) 60 tabletter EU/1/02/246/003 Carbaglu 200 mg Dispergibel tablet Oral anvendelse Tabletbeholder (HDPE) 5 tabletter
French: Date de première autorisation : 24 janvier 2003 Date de renouvellement : 20 mai 2008
Danish: Dato for første tilladelse: 24. januar 2003 Dato for fornyelse: 20. maj 2008
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C)
French: Jeter 3 mois après la première ouverture.
Danish: Bortskaffes 3 måneder efter første åbning.
French: Demandez conseil à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
Danish: Få rådgivning af Deres læge, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
French: Aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée.
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel.
French: - Conservez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Danish: De kan få brug for at læse den igen.
French: La liaison aux protéines n'a pas été déterminée.
Danish: Proteinbinding er ikke fastlagt.
French: Au vu de l'expérience clinique, le traitement peut être commencé dès le premier jour de vie.
Danish: Baseret på klinisk erfaring kan behandlingen begynde så tidligt som første levedag.
French: Les comprimés peuvent être divisés en deux moitiés égales.
Danish: Tabletten kan deles i lige store halvdele.
French: Ces symptômes ont disparu après réduction de la dose.
Danish: Disse symptomer fortog sig, da først dosis blev sat ned.
French: Au vu des données de pharmacocinétique et de l'expérience clinique, il est recommandé de diviser la dose totale journalière en deux à quatre doses qui seront dispensées avant les repas ou tétées.
Danish: Baseret på farmakokinetiske data og klinisk erfaring anbefales det, at opdele den totale daglige dosis i to til fire doser, der gives inden måltider eller madning.
French: EU/1/02/246/001 (15 comprimés dispersibles) EU/1/02/246/002 (60 comprimés dispersibles) EU/1/02/246/003 (5 comprimés dispersibles)
Danish: EU/1/02/246/001 (15 dispergibel tabletter) EU/1/02/246/002 (60 dispergibel tabletter) EU/1/02/246/003 (5 dispergibel tabletter)
French: Lorsque le traitement a été instauré avant la survenue de lésions cérébrales irréversibles, les patients ont présenté une croissance et un développement psychomoteur normaux.
Danish: Når behandlingen blev igangsat inden nogen permanent hjerneskade, udviste patienterne normal vækst og psykomotorisk udvikling.
French: Comme tous les médicaments, Carbaglu est susceptible d'avoir des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Danish: Som alle lægemidler kan Carbaglu have bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
French: Ecrire la date d'ouverture sur le pilulier.
Danish: Skriv datoen for åbning på tabletbeholderen.
French: Les effets de Carbaglu sur la grossesse et l'enfant à naître ne sont pas connus.
Danish: Carbaglus effekt på graviditet og det ufødte barn er ukendt.
French: Classe pharmacothérapeutique: Acides aminés et dérivés ; Code ATC: A16A A05
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Aminosyrer og derivater; ATC Kode: A16A A05
French: Les expositions systémiques maternelles après 500 et 2 000 mg/kg/jour représentaient vingt-cinq fois et soixante-dix fois respectivement l'exposition humaine attendue.
Danish: Den systemiske eksponering hos mødrene efter 500 og 2000 mg/kg/dag var 25 og 70 gange den forventede humane eksponering.
French: L'ammoniaque est particulièrement toxique pour le cerveau et entraine, dans les cas sévères, une diminution de la conscience, voire un coma.
Danish: Ammoniak er især toksisk for hjernen og fører i alvorlige tilfælde til nedsat bevidsthed og koma.
French: Il existe aussi des liens à d'autres sites concernant les maladies rares et les médicaments orphelins.
Danish: Der er også links til websites om sjældne sygdomme, og hvordan de behandles.
French: Pour réaliser le suivi de votre maladie ou de votre traitement, il est possible que votre médecin prescrive régulièrement des examens de votre foie, de vos reins, de votre cœur et de votre sang.
Danish: For at følge op på Deres tilstand og behandling vil Deres læge måske regelmæssigt undersøge leveren, nyrerne, hjertet og blodet.
French: Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 C.
French: Les effets indésirables signalés sont énumérés ci-après, par classe de systèmes d'organe et par fréquence.
Danish: De rapporterede bivirkninger er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
French: Occasionnellement, l'utilisation des quarts de comprimés peut aussi s'avérer utile afin d'ajuster la posologie prescrite par le médecin.
Danish: En gang imellem kan brugen af kvarte tabletter også være anvendelig for at justere doseringen, ordineret af lægen.
French: Si vous oubliez de prendre CARBAGLU Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.
Danish: Hvis De har glemt at tage Carbaglu Tag ikke en dobbelt dosis for at udligne for den glemte individuelle dosis.
French: Peu fréquent : bradycardie
Danish: Ikke almindelig: bradykardi
French: Quelle que soit la dose journalière, les concentrations diminuaient lentement sur une période de 15 heures jusqu'à environ 100 ng/ml.
Danish: Uanset den daglige dosis gik de langsomt ned i løbet af 15 timer til niveauer omkring 100 ng/ml.
French: On pense qu'en fonction de son activité, la flore bactérienne intestinale pourrait contribuer au déclenchement du processus de dégradation, avec pour résultat un degré de métabolisation variable de la molécule.
Danish: Det er antydet, at afhængig af aktiviteten kan den intestinale bakterielle flora bidrage til initieringen af nedbrydningsprocessen, hvilket medfører en variabel grad af metabolisme af molekylet.
French: Il n'y a pas de diffusion dans les érythrocytes.
Danish: Diffusion ind i erythrocytter forekommer ikke.
French: Les patients souffrant de l'une de ces acidémies doivent être traités pendant les crises d'hyperammonièmie.
Danish: Patienter, der lider af en af disse sygdomme, har behov for behandling under hyperammonæmi-krisen.
French: La sécabilité des comprimés en deux permet la plupart des ajustements de posologie demandés.
Danish: Brækken tabletterne i halve tillader de fleste af de påkrævede doseringsjusteringer.
French: La suspension possède un goût légèrement acide.
Danish: Suspensionen har en let syrlig smag.
French: Les études chez l'animal ont révélé une faible toxicité sur le développement (voir rubrique 5.3).
Danish: Dyreforsøg har påvist minimal udviklingstoksicitet (se pkt.
French: Belgique/België/Belgien
Danish: Belgique/België/Belgien Recordati
French: L'intervalle de ces concentrations était cohérent avec celui des concentrations mesurées chez les volontaires sains, même chez les nouveaux nés.
Danish: Deres område var konsistent med dem, der blev målt hos raske voksne, selv hos nyfødte spædbørn.
French: Les études de pharmacologie de sécurité ont montré que Carbaglu administré oralement à des doses de 250, 500 et 1000 mg/kg n'avait pas d'effet statistiquement significatif sur la respiration, le système nerveux central et le système cardiovasculaire.
Danish: Sikkerhedsmæssige farmakologiske undersøgelser har vist, at Carbaglu administreret oralt i doser på 250, 500, 1000 mg/kg ikke havde nogen statistisk signifikant virkning på respiration, centralnervesystem og kardiovaskulære system.
French: Comme on dispose de très peu de données sur la sécurité d'emploi de l'acide carglumique, une surveillance systématique des fonctions hépatique, rénale, cardiaque, ainsi que des paramètres hématologiques, est recommandée.
Danish: Da der foreligger meget få data om sikkerheden ved cargluminsyre, anbefales systematisk overvågning af lever- og nyreparametre, kardielle funktioner og hæmatologiske parametre.