FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε δόση 30 mg/kg/ημέρα σε κονίκλους (28 φορές η AUC0-24h της ελεύθερης συγκέντρωσης στο πλάσμα στη MRHD), παρατηρήθηκε μητρική τοξικότητα και εμβρυοτοξικότητα (αυξημένη μετα-εμφυτευτική απώλεια και μειωμένος αριθμός βιώσιμων εμβρύων ανά κυοφορία).
Estonian: Annustes 30 mg/kg/päevas (28 kordne AUC0-24h plasma kontsentratsioon maksimaalse inimesel soovitatava annusega võrreldes) täheldati jänestel kahjulikku toimet rasedusele ja loote tervisele (raseduse katkemiste tõus ja vähenenud elujõuliste loodete arv raseduse kohta).
Greek: Σε δόση 50 mg/kg/ημέρα σε επίμυες (59 φορές η AUC0-24h της ελεύθερης συγκέντρωσης στο πλάσμα στη MRHD), παρατηρήθηκε καθυστέρηση στην οστεοποίηση του ιερού και του ουραίου σπονδύλου.
Estonian: Annustes 50 mg/kg/päevas (59 kordne AUC0-24h plasma kontsentratsioon maksimaalse inimesel soovitatava annusega võrreldes) täheldati rottidel sakraalsete ja sabalülide luustumise aeglustumist.
Greek: Εμφάνιση του Emselex και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Emselex 7,5 mg είναι στρογγυλά, κυρτά, λευκά δισκία και φέρουν εσώγλυφη ένδειξη «DF» στη μία πλευρά και «7.5» στην άλλη.
Estonian: Emselex 7,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on ümmargused kaksikkumerad valged tabletid, mille ühele küljele on pressitud "DF" ja teisele "7.5".
Greek: Σε άτομα με ασθενή μεταβολισμό η έκθεση στη δαριφενασίνη αυξήθηκε περίπου κατά το δεκαπλάσιο.
Estonian: Aeglastel metaboliseerijatel suurenes darifenatsiini ekspositsioon ligikaudu 10 korda.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι τα 7,5 mg ημερησίως.
Estonian: Soovitatav algannus on 7,5 mg ööpäevas.
Greek: Το Emselex 7,5 mg και 15 mg ελάττωσε σημαντικά τη βαρύτητα και τον αριθμό των επεισοδίων επείγουσας ανάγκης για ούρηση και των ουρήσεων, ενώ αύξησαν σημαντικά το μέσο όγκο κένωσης της κύστης από την αρχική τιμή.
Estonian: Emselex'i annused 7,5 mg ja 15 mg vähendasid oluliselt nii uriinipakitsuste raskust kui ka arvu, samuti liigsagedast urineerimist.
Greek: Κατακράτηση ούρων, διαταραχή των ουροφόρων οδών, άλγος ουροδόχου κύστης Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Όχι συχνές
Estonian: Uriinipeetus, kuseteede häire, põievalu Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Aeg-ajalt
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα 14.
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr:
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172)
Greek: Οι παρατηρούμενες διαφορές από το εικονικό φάρμακο στους άρρενες σε ποσοστιαία και απόλυτη μείωση επεισοδίων ακράτειας ήταν χαμηλότερες από εκείνες των θηλέων.
Estonian: Võrrelduna platseeboga oli meestel nii absoluutne kui ka protsendiline uriinipidamatuse episoodide arvu vähenemine väiksem kui naistel.
Greek: Η θεραπεία με Emselex είναι πιθανό να καλύψει συμπτώματα που σχετίζονται με νόσο της χολιδόχου κύστης.
Estonian: Ravi Emselex'iga võib maskeerida sapihaiguste sümptomid.
Greek: (PVC/PVDC/ALU κυψέλες)
Estonian: (PVC/PVDC/ALU blistrid)
Greek: Όπως και με άλλους αντιμουσκαρινικούς παράγοντες η ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που παρουσιάζουν αντιμουσκαρινικές ιδιότητες όπως η οξυβουτυνίνη, η τολτεροδίνη και η φλαβοξάτη μπορεί να οδηγήσουν σε εντονότερη θεραπευτική δράση και σε πιο έντονες παρενέργειες.
Estonian: Nagu ka teiste kolinoblokeerivate omadustega ainete puhul, võib ka kolinoblokeerivate ravimite nagu oksbutüniin, tolterodiin ja flavoksaat samaaegsel kasutamisel suureneda kõrvaltoimete esinemissagedus.
Greek: 26-28, rue Edward Steichen
Estonian: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luksemburgi
Greek: Η θεραπεία με δαριφενασίνη κατέληξε σε μέτρια αύξηση στην έκθεση του υποστρώματος CYP3A4 σε μιδαζολάμη.
Estonian: Ravi darifenatsiiniga põhjustab CYP3A4 substraadi midasolaami ekspositsiooni mõõduka suurenemise.
Greek: Για τους ασθενείς εκείνους που χρειάζονται μεγαλύτερη ανακούφιση από τα συμπτώματα, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 15 mg ημερησίως, με βάση την εξατομικευμένη ανταπόκριση.
Estonian: Kui sellest annusest ei piisa sümptomite leevendamiseks, võib vastavalt individuaalsele ravivastusele annust suurendada kuni 15 mg-ni ööpäevas.
Greek: 1. Τι είναι το Emselex και ποια είναι η χρήση του 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Emselex ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Emselex'i võtmist 3.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Όχι συχνές
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στη δαριφενασίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου
Estonian: • kui te olete darifenatsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline..
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε τις συσκευασίες με κυψέλες (μπλίστερ) στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida blisterpakendid välispakendis, valguse eest kaitstult.
Greek: Η εξάρτηση από τη δόση πιθανώς προκαλείται με τον κορεσμό του μεταβολισμού που καταλύεται από το CYP2D6, πιθανά σε συνδυασμό με μερικό κορεσμό του μεταβολισμού του εντερικού τοιχώματος με τη μεσολάβηση του CYP3A4.
Estonian: See sõltuvus annusest võib olla tingitud CYP2D6 katalüüsitud metabolismi küllastumisest arvatavasti koos CYP3A4 poolt vahendatud sooleseina metabolismi küllastumisega.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ουσίες τα οποία είναι ισχυροί αναστολείς του CYP2D6 όπως παροξετίνη, τερμπιναφίνη, κινιδίνη και σιμετιδίνη η θεραπεία πρέπει να αρχίζει με δόση 7,5 mg.
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad aineid, mis võivad inhibeerida CYP2D6, nagu paroksetiin, terbinafiin, kinidiin ja tsimetidiin, tuleb ravi alustada annusega 7,5 mg.
Greek: Οι αντιχολινεργικές επιδράσεις είναι γενικά δοσοεξαρτώμενες.
Estonian: Tavaliselt sõltuvad antikoliinergilised toimed kasutatavast annusest.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με ουσίες που είναι ισχυροί αναστολείς του CYP2D6 ή μέτριοι αναστολείς του CYP3A4
Estonian: Patsiendid, kes kasutavad aineid, mis võivad inhibeerida CYP2D6 või kes kasutavad mõõdukaid CYP3A4 inhibiitoreid
Greek: Δύσπνοια βήχας ρινίτιδα
Estonian: Mao tühjenemise häired.
Greek: Όπως και με άλλους αντιμουσκαρινικούς παράγοντες το Emselex μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως ζάλη θάμβος της όρασης, αϋπνία και υπνηλία.
Estonian: Nagu ka teiste kolinoblokaatorite korral võib ka Emselex'i kasutamisel esineda peapööritust ja nägemise hägustumist, unetust ja unisust.
Greek: Δεν υπήρχαν επιδράσεις στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών επίμυων στους οποίους χορηγήθηκαν από το στόμα δόσεις μέχρι 50 mg/kg/ημέρα (78 φορές η AUC0-24h της ελεύθερης συγκέντρωσης στο πλάσμα στη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο [MRHD]).
Estonian: Puudus toime emaste ja isaste rottide fertiilsusele suukaudsetes annustes kuni 50 mg/kg/päevas (78 kordne AUC0-24h plasma kontsentratsioon maksimaalse inimesel soovitatava annusega võrreldes).
Greek: Ανοιχτό πορτοκαλί, στρογγυλό, κυρτό δισκίο με εσώγλυφη ένδειξη «DF» στη μία πλευρά και «15» στην αντίθετη.
Estonian: Helekollakas ümmargune kaksikkumer tablett, mille ühele küljele on pressitud "DF" ja teisele "15".
Greek: Εμφάνιση του Emselex και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EMSELEX 15 mg είναι στρογγυλά, κυρτά, ανοιχτά πορτοκαλί και φέρουν εσώγλυφη ένδειξη «DF» στη μία πλευρά και «15» στην άλλη.
Estonian: Emselex 15 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on ümmargused kaksikkumerad helekollakad tabletid, mille ühele küljele on pressitud "DF" ja teisele "15".
Greek: • άλλα αντιμουσκαρινικά φάρμακα (π.χ. τολτεροδίνη, οξυβουτυνίνη και φλαβοξάτη).
Estonian: • teised kolinoblokaatorid (nt tolterodiin, oksübutüniin ja flavoksaat).
Greek: Χρησιμοποιείται στους ενήλικες για τη θεραπεία των συμπτωμάτων καταστάσεων που χαρακτηρίζονται από υπεραντανακλαστική κύστη-όπως η ξαφνική επείγουσα ανάγκη για ούρηση, η ανάγκη για συχνή ούρηση ή/και η αδυναμία έγκαιρης προσέλευσης στην τουαλέτα με αποτέλεσμα να βρέχεται το εσώρουχο (επείγουσα ακράτεια).
Estonian: Nendeks sümptomiteks on järsku tekkiv tungiv vajadus tualetti minna, vajadus sageli tualetis käia ja/või mitte jõudmine tualetti ja enda märgamine (uriinipidamatus).
Greek: (PVC/CTFE/ALU κυψέλες)
Estonian: (PVC/CTFE/ALU blistrid)
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 7,5 mg δαριφενασίνης (ως υδροβρωμιούχο).
Estonian: Tablett sisaldab 7,5 mg darifenatsiini (vesinikbromiidina).
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα) Κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, αδιαθεσία, ξηροφθαλμία, ρινική ξηρότητα.
Estonian: Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st) Peavalu, kõhuvalu, seedehäire, iiveldus, silmade kuivus, ninakuivus.
Greek: Οι πιο κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, κεφαλαλγία, δυσπεψία και ρινική ξηρότητα.
Estonian: Kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks olid suukuivus, kõhukinnisus, peavalu, kõhulahtisus ja ninakuivus.
Greek: Μεταβολισμός Η δαριφενασίνη μεταβολίζεται εκτεταμένα από το ήπαρ μετά τη χορήγηση από το στόμα.
Estonian: Metabolism Pärast suukaudset manustamist metaboliseerub darifenatsiin ulatuslikult maksas.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 7,5 mg δαριφενασίνης (ως υδροβρωμιούχο).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga tablett sisaldab 7,5 mg darifenatsiini (vesinikbromiidina).
Greek: • Εάν έχετε διαταραχή στην κινητικότητα του πεπτικού.
Estonian: • kui teil on häiritud mao tühjenemine.
Greek: • Σε περίπτωση που υποφέρετε από επίσχεση ούρων (αδυναμία κένωσης της κύστης).
Estonian: • kui teil esineb uriinipeetus (võimetus tühjendada oma põit).
Greek: Η δαριφενασίνη είναι μέτριας ισχύος αναστολέας του ενζύμου CYP2D6.
Estonian: Darifenatsiin on ensüümi CYP2D6 mõõdukas inhibiitor.
Greek: Όταν συγχορηγείται με μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A4 όπως ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, φλουκοναζόλη και χυμός γκρέϊπ-φρούτ η συνιστώμενη αρχική δόση της δαριφενασίνης είναι 7,5 mg ημερησίως.
Estonian: Mõõdukate CYP3A4 inhibiitorite (näiteks erütromütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin, flukonasool ja greibimahl) koosmanustamisel on darifenatsiini soovitatav algannus 7,5 mg päevas.
Greek: Η δαριφενασίνη μεταβολίζεται από το CYP2D6 και το CYP3A4.
Estonian: Darifenatsiini metaboliseerivad CYP3A4 ja CYP2D6.
Greek: Μην το μασάτε, το τεμαχίζετε ή το θρυμματίζετε.
Estonian: Tablette ei tohi närida, poolitada ega purustada.
Greek: • Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας.
Estonian: • kui teil on neeruhaigus.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg δαριφενασίνης (ως υδροβρωμιούχο).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga tablett sisaldab 15 mg darifenatsiini (vesinikbromiidina).
Greek: Για τους ασθενείς εκείνους που παρουσιάζουν αποδεκτή εικόνα ανοχής αλλά χρειάζονται μεγαλύτερη ανακούφιση από τα συμπτώματα, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 15 mg ημερησίως, με βάση την εξατομικευμένη ανταπόκριση (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Kui sellest annusest ei piisa sümptomite leevendamiseks, võib rahuldava talutavuse korral ravimi annust suurendada kuni 15 mg-ni ööpäevas (vt lõik 5.2).
Greek: Το Emselex μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως ζάλη, θαμπή όραση, διαταραχές στον ύπνο ή υπνηλία.
Estonian: Emselex'i kasutamisel võib esineda peapööritust ja nägemise hägustumist, unehäireid või uimasust.
Greek: Ξηροφθαλμία
Estonian: Polüetüleenglükool
Greek: Αϋπνία, Σκέψη μη φυσιολογική
Estonian: Unetus, mõtlemishäired
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Greek: Πώς δρα το Emselex
Estonian: Kuidas Emselex'i võtta
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Merus Labs Netherlands B.V.
Greek: Όπως φαίνεται στον πίνακα 2 παρακάτω συγκεντρωτική ανάλυση τριών από τις μελέτες για τη θεραπεία με Emselex 7,5 mg 15 mg παρείχε στατιστικά σημαντική βελτίωση ως προς το κύριο τελικό σημείο, την ελάττωση των επεισοδίων ακράτειας έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Estonian: Nagu selgub allolevast tabelist 2, näitas kolme uuringu koondanalüüs statistiliselt olulist tulemusväljundi paranemist; võrrelduna platseeboga vähenes Emselex'i annuste 7,5 mg kui ka 15 mg kasutamisel inkontinentsiepisoodide arv.
Greek: Περιφερικό οίδημα, εξασθένιση, οίδημα προσώπου, οίδημα
Estonian: Perifeersed tursed, asteenia, näoturse, tursed
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ουσίες οι οποίες είναι ισχυροί αναστολείς του CYP2D6 (π.χ. παροξετίνη, τερμπιναφίνη, σιμετιδίνη και κινιδίνη) η συνιστώμενη δόση έναρξης πρέπει να είναι 7,5 mg ημερησίως.
Estonian: CYP2D6 inhibeerivaid aineid (nagu paroksetiin, terbinafiin, tsimetidiin ja kinidiin) kasutavatele patsientidele on soovitatav algannus 7,5 mg päevas.
Greek: Αυτό σας δίνει τη δυνατότητα να περιμένετε περισσότερο πριν πάτε στην τουαλέτα και αυξάνει την ποσότητα των ούρων που μπορεί να κρατήσει η κύστη σας.
Estonian: See võimaldab harvem tualetis käia ja suurendab põie mahtuvust.
Greek: EXP
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP
Greek: Ουρολοίμωξη
Estonian: Hüpromelloos
Greek: Η δαριφενασίνη υφίσταται σημαντικό μεταβολισμό από το κυτόχρωμα CYP3A4 και το CYP2D6 στο ήπαρ και από το CYP3A4 στο εντερικό τοίχωμα.
Estonian: Darifenatsiini peamisteks metaboliseerijateks on tsütokroom CYP3A4 ja CYP2D6 maksas ning CYP3A4 sooleseinas.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg δαριφενασίνης (ως υδροβρωμιούχο).
Estonian: Tablett sisaldab 15 mg darifenatsiini (vesinikbromiidina).
Greek: Πίνακας Ι: Ανεπιθύμητες ενέργειες με Emselex 7,5 mg και 15 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Estonian: Tabel 1: Emselex 7,5 mg ja 15 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide kõrvaltoimed
Greek: • Εάν έχετε δυσκολία στην αποβολή των ούρων και ασθενή ροή ούρων.
Estonian: • kui teil on raskendatud urineerimine või nõrk uriinijuga.
Greek: Ο μεταβολισμός της δαριφενασίνης στα άτομα με ασθενή μεταβολισμό CYP2D6 γίνεται βασικά με τη μεσολάβηση του CYP3A4.
Estonian: Aeglastel CYP2D6 metaboliseerijatel toimub darifenatsiini metabolism põhiliselt CYP3A4 vahendusel.
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte
Greek: • Αν έχετε σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ σας.
Estonian: • kui teil on tõsine maksahaigus.
Greek: • συγκεκριμένα αντιβιοτικά (π.χ. ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη και ριφαμπικίνη)
Estonian: • teatud antibiootikumid (nt erütromütsiin, klaritromütsiin ja rifampitsiin),
Greek: Ο υποδοχέας M3 είναι μείζων υποτύπος που ρυθμίζει τη σύσπαση του μυικού τοιχώματος της ουροδόχου κύστης.
Estonian: M3 on nende retseptorite põhiline alatüüp ning kontrollib põielihaste kontraktsioone.
Greek: Ζάλη, δυσγευσία, υπνηλία
Estonian: Hingeldus, köha, riniit
Greek: Στις 22 Οκτωβρίου 2004 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Emselex.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Emselexi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 22. Oktoobril 2004.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Emselex είναι 7,5 mg μία φορά την ημέρα.
Estonian: Emselexi soovitatav algannus on 7,5 mg üks kord ööpäevas.
Greek: Κατά την έναρξη των μελετών, οι ασθενείς παρουσίαζαν περίπου 16 επεισόδια ακράτειας ανά εβδομάδα.
Estonian: Uuringute algul oli patsientidel keskmiselt ligikaudu 16 inkontsinentsiepisoodi nädalas.
Greek: Ύστερα από 12 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς που έλαβαν Emselex 7,5 mg ή 15 mg παρουσίασαν 8,8 (68%) ή 10,6 (77%) λιγότερα επεισόδια ακράτειας ανά εβδομάδα αντίστοιχα, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν 7 ή 7,5 (54 ή 58%) λιγότερα επεισόδια ανά εβδομάδα.
Estonian: Pärast 12-nädalast ravi oli Emselexi annuses 7,5 mg või 15 mg saanud patsientidel nädalas vastavalt 8,8 (68%) või 10,6 (77%) inkontinentsiepisoodi vähem ja platseebot saanud patsientidel 7 või 7,5 (54% või 58%) episoodi vähem.
Greek: «Παρατεταμένη αποδέσμευση» σημαίνει ότι η δαριφενασίνη αποδεσμεύεται αργά από τα δισκία εντός διάρκειας μερικών ωρών.
Estonian: „Pikaajaliselt vabastav" tähendab, et darifenatsiin vabaneb tabletist aeglaselt, mitme tunni jooksul.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό δαριφενασίνη
Estonian: Kokkuvõte üldsusele darifenatsiin
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Emselex.
Estonian: See on ravimi Emselex Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή του αριθμού των επεισοδίων ακράτειας σε εβδομαδιαία βάση.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli inkontinentsiepisoodide arvu muutus nädalas.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Emselex (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ξηροστομία και η δυσκοιλιότητα.
Estonian: Emselexi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on suukuivus ja kõhukinnisus.
Greek: Το Emselex μελετήθηκε σε τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 2 078 άνδρες και γυναίκες ασθενείς με συμπτώματα υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης.
Estonian: Emselexi uuriti neljas põhiuuringus kokku 2078 üliaktiivse põie sümptomitega mees- ja naispatsiendil.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Emselex περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Emselexi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: • τοξικό μεγάκολο (πολύ σοβαρή επιπλοκή της κολίτιδας).
Estonian: • toksiline megakoolon (jämesoolepõletiku väga raske tüsistus).
Greek: Το Emselex δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τον τρόπο διάσπασης του Emselex στον οργανισμό, όπως οι αναστολείς πρωτεάσης (για παράδειγμα η ριτοναβίρη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον HIV) ή η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητωδών λοιμώξεων).
Estonian: Emselexi ei tohi kasutada patsiendid, kes võtavad ravimeid, mis võivad mõjutada Emselexi lagunemist organismis, näiteks proteaasiinhibiitoreid (HIV-nakkuse ravim, näiteks ritonaviir), ketokonasooli või itrakonasooli (seennakkuste ravimid)
Greek: • σοβαρά ηπατικά προβλήματα
Estonian: • raske maksahaigus;
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης (7,5 mg και 15 mg).
Estonian: Ravimit turustatakse toimeainet pikaajaliselt vabastavate tablettidena (7,5 mg ja 15 mg).
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Emselex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Emselexi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με:
Estonian: Emselexi ei tohi kasutada patsiendid, kellel on järgmised haigused:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Emselex:
Estonian: Muu teave Emselexi kohta
Greek: Κατά την αντιπαραβολή των αποτελεσμάτων και των τεσσάρων μελετών, το Emselex αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο στη μείωση του αριθμού των επεισοδίων ακράτειας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Estonian: Kõigi nelja uuringu tulemuste kokkuvõttes vähendas Emselex inkontinentsiepisoodide arvu efektiivsemini kui platseebo.
Greek: Τι είναι το Emselex;
Estonian: Mis on Emselex?
Greek: • γαστρική κατακράτηση (όταν το στομάχι δεν αδειάζει σωστά)
Estonian: • maosisu retentsioon (kui magu ei tühjene korralikult);
Greek: Το Emselex δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δαριφενασίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Estonian: Emselexi ei tohi kasutada patsiendid, kes on darifenatsiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Greek: Χορηγείται για τη θεραπεία της επιτακτικής ακράτειας (ξαφνική έλλειψη ελέγχου της ούρησης), της αυξημένης συχνουρίας (ανάγκη συχνής ούρησης) και της έπειξης για ούρηση (ξαφνική επιτακτική ανάγκη ούρησης) που σχετίζονται με το σύνδρομο.
Estonian: Emselexi kasutatakse üliaktiivse põie sündroomiga kaasneva tunginkontinentsi (urineerimistungi äkiline allumatus tahtele), suurenenud urineerimissageduse (vajadus urineerida sageli) ja pakilise urineerimistungi (äkiliselt tekkiv pakiline vajadus põit tühjendada) raviks.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Emselex;
Estonian: Mis riskid Emselexiga kaasnevad?
Greek: Το Emselex χρησιμοποιήθηκε σε διάφορες δόσεις (από 3,75 mg έως 30 mg ημερησίως) και συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή με τολτεροδίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη συγκεκριμένη πάθηση).
Estonian: Uuringutes kasutati Emselexi eri annuseid (3,75-30 mg ööpäevas) ning seda võrreldi platseebo (näiv ravim) ja tolterodiiniga (samuti üliaktiivse põie sündroomi ravim).
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Emselex.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Greek: Το Emselex είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δαριφενασίνη.
Estonian: Emselex on ravim, mis sisaldab toimeainena darifenatsiini.
Greek: • μη ελεγχόμενο γλαύκωμα κλειστής γωνίας (υψηλή πίεση στο μάτι ακόμη και μετά από θεραπεία)
Estonian: • ravile allumatu suletud (kinnise) nurga glaukoom (silma suurenenud siserõhk ka ravi korral);
Greek: • σοβαρή ελκώδη κολίτιδα (σοβαρή φλεγμονή του εντέρου που προκαλεί έλκη και αιμορραγία)
Estonian: • raske haavandiline jämesoolepõletik (haavandite teket ja veritsemist põhjustav raske soolepõletik);
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο προκαλείται χαλάρωση των μυών της ουροδόχου κύστης που εξωθούν τα ούρα από την ουροδόχο κύστη.
Estonian: See blokeerib muskariiniretseptorit M3, mis põhjustab põiest uriini väljutava lihase lõdvestumise.
Greek: Η δραστική ουσία του Emselex, η δαριφενασίνη, είναι αντιχολινεργικό φάρμακο.
Estonian: Emselexi toimeaine darifenatsiin on antikolinergiline ravim.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Emselex σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Emselexi kasulikkus?
Greek: • κατακράτηση ούρων (δυσκολία στην αποβολή ούρων)
Estonian: • kusepeetus (raskused uriini väljutamisel);
Greek: Η πλήρης EPAR του Emselex διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Emselexi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.Kui vajate Emselexiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Το Emselex χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς με σύνδρομο υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης.
Estonian: Emselexi kasutatakse üliaktiivse põie sündroomi raviks täiskasvanutel.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Emselex επέδειξε αποτελεσματικότητα παρόμοια με εκείνη άλλων αντιχολινεργικών φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του συνδρόμου υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Emselexi efektiivsus on üliaktiivse põie sündroomiga patsientide ravis muude antikolinergiliste ravimitega samalaadne.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Emselex;
Estonian: Kuidas Emselexi kasutatakse?
Greek: Πώς δρα το Emselex;
Estonian: Kuidas Emselex toimib?
Greek: • βαριά μυασθένεια (νόσος που προκαλεί εξασθένηση των μυών)
Estonian: • myasthenia gravis (lihasnõrkust põhjustav haigus),
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα με μικρή ποσότητα υγρού, δίχως να μασώνται, να τεμαχίζονται ή να θρυμματίζονται.
Estonian: Patsientidel, kelle sümptomeid annus ei leevenda, võib olla vaja annust suurendada 15 mg-ni. Tabletid tuleb neelata tervelt koos vedelikuga ja neid ei tohi närida, murda ega purustada.