FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pode ocorrer pneumonite/DPI com binimetinib.
Dutch: Pneumonitis/ILD kan optreden met binimetinib.
Portuguese: O tempo mediano até à primeira ocorrência de DVE (qualquer grau) foi de 4,4 meses (intervalo de 0,03 a 21,3 meses) nos doentes que desenvolveram FEVE inferior a 50%.
Dutch: De mediane tijd tot het eerste optreden van LVD (elke graad) was 4,4 maanden (bereik 0,03 tot 21,3 maanden) bij patiënten die een LVEF onder de 50% ontwikkelden.
Portuguese: • Problemas de fígado: Mektovi pode causar análises sanguíneas anormais relacionadas com o seu fígado (aumento dos níveis de enzimas do fígado).
Dutch: • Leverproblemen: Mektovi kan abnormale resultaten van bloedtesten veroorzaken met betrekking tot uw lever (verhoogde hoeveelheid leverenzymen).
Portuguese: Binimetinib e encorafenib devem ser mantidos sem qualquer alteração da dose.
Dutch: Binimetinib en encorafenib moeten worden voortgezet zonder dosisaanpassingen.
Portuguese: Se uma dose de binimetinib for omitida, o doente não deverá tomar a dose se faltarem menos de 6 horas para próxima dose programada.
Dutch: Als een dosis binimetinib wordt gemist, mag deze niet alsnog worden ingenomen als de volgende dosis over minder dan 6 uur moet worden ingenomen.
Portuguese: Diarreia*
Dutch: Diarree*
Portuguese: A incidência de anomalias laboratoriais hepáticas notificadas na população agrupada Combo 450 são listadas em seguida:
Dutch: Afwijkende leverlaboratoriumwaarden De incidenties van afwijkingen in de leverlaboratoriumwaarden die zijn gemeld in de samengevoegde Combo 450-populatie worden hieronder aangegeven:
Portuguese: A farmacocinética do binimetinib foi estudada em indivíduos saudáveis e em doentes com tumores sólidos e melanoma cutâneo avançado, irressecável ou metastático.
Dutch: De farmacokinetiek van binimetinib werd bestudeerd bij gezonde proefpersonen en patiënten met solide tumoren en gevorderd en niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom van de huid.
Portuguese: A dose recomendada de Mektovi é de 45 mg (3 comprimidos de 15 mg) tomada duas vezes por dia, com um intervalo de cerca de 12 horas (correspondendo a uma dose diária de 90 mg).
Dutch: De aanbevolen dosering Mektovi is 45 mg (3 tabletten van 15 mg) tweemaal per dag, ingenomen met ongeveer 12 uur tussentijd (wat overeenstemt met een dagelijkse dosis van 90 mg).
Portuguese: Pneumonite/Doença pulmonar intersticial
Dutch: Pneumonitis/Interstitiële longziekte
Portuguese: A pressão arterial deverá ser medida no início e monitorizada durante o tratamento, com controlo da hipertensão com tratamento convencional, conforme adequado.
Dutch: De bloeddruk moet worden gemeten bij aanvang en tijdens de behandeling, met behandeling van de hoge bloeddruk door middel van standaardtherapie indien van toepassing.
Portuguese: No caso de hipertensão grave, é recomendada a interrupção temporária de binimetinib até que a hipertensão esteja controlada (ver Tabela 2 na secção 4.2).
Dutch: In geval van ernstige hoge bloeddruk, wordt een tijdelijke onderbreking van binimetinib aanbevolen totdat de hoge bloeddruk onder controle is (zie Tabel 2 in rubriek 4.2).
Portuguese: • Trombose venosa profunda (TVP) não complicada ou embolia pulmonar (EP) ≤ Grau 3
Dutch: • Ongecompliceerde diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie (Pulmonary Embolism, PE) ≤ Graad 3
Portuguese: Estudo CMEK162B2301, Parte 2:
Dutch: Studie CMEK162B2301, Deel 2
Portuguese: Os dados preliminares da Parte 2, na data de cut-off de 9 de novembro de 2016 demonstraram a contribuição do binimetinib com uma melhoria da estimativa da PFS mediana de 12,9 meses (IC 95%: 10,1; 14,0) para o Combo 300 em comparação com 9,2 meses (IC 95%: 7,4; 11,0) para o Enco 300 (Partes 1 e 2) por revisão central independente (BIRC).
Dutch: Voorlopige gegevens van Deel 2, op de ‘cut-off'-datum van 9 november 2016, hebben de bijdrage van binimetinib aangetoond met een verbeterde mediane PFS-schatting van 12,9 maanden (95% BI: 10,1; 14,0) voor Combo 300 in vergelijking met 9,2 maanden (95% BI: 7,4; 11,0) voor Enco 300 (Delen 1 en 2) door onafhankelijke centrale beoordeling (BIRC).
Portuguese: Efeito dos indutores ou inibidores da UGT1A1 no binimetinib Binimetinib é essencialmente metabolizado pela glucuronidação mediada pela UGT1A1.
Dutch: Effect van UGT1A1-inductoren of -remmers op binimetinib Binimetinib wordt voornamelijk gemetaboliseerd via door UGT1A1-gemedieerde glucuronidering.
Portuguese: Binimetinib inibe o crescimento das linhas celulares do melanoma com a mutação BRAF V600 e mostra efeitos antitumorais em modelos de animais com melanoma com a mutação BRAF V600.
Dutch: Binimetinib remt de groei van BRAF V600-gemuteerde melanoomcellijnen en vertoont anti-tumoreffecten in BRAF V600gemuteerde melanoomdiermodellen.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Mektovi são comprimidos revestidos por película ovais, biconvexos sem ranhura, amarelos/amarelos escuros gravados com "A" num dos lados e "15" no outro lado.
Dutch: Mektovi filmomhulde tabletten zijn gele/donkergele, biconvexe, ovale filmomhulde tabletten zonder breukstreep, met reliëfmarkering "A" aan de ene zijde en "15" aan de andere zijde.
Portuguese: • Grau 3 ou grau 4 (CK > 5× LSN) com sintomas musculares ou compromisso renal
Dutch: • Graad 3 of Graad 4 (CK > 5x ULN) met spiersymptomen of nierfunctiestoornis
Portuguese: A dose recomendada de binimetinib é de 45 mg (três comprimidos de 15 mg) duas vezes por dia, correspondendo a uma dose diária total de 90 mg com aproximadamente 12 horas de intervalo.
Dutch: De aanbevolen dosering van binimetinib is 45 mg (drie tabletten van 15 mg) tweemaal daags, overeenkomend met een totale dagelijkse dosis van 90 mg, ongeveer 12 uur uit elkaar.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se detetar quaisquer alterações da pele durante e após o tratamento, incluindo: nova verruga, ferida na pele ou um inchaço avermelhado que sangra ou não cicatriza, ou uma alteração no tamanho ou cor de um sinal.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u enige huidverandering waarneemt tijdens of na uw behandeling, inclusief: een nieuwe wrat, een huidzweer of roodachtig bultje dat bloedt of niet geneest, of een verandering in grootte of de kleur van een moedervlek.
Portuguese: Os efeitos de binimetinib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Dutch: Binimetinib heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Efeito do binimetinib nos transportadores
Dutch: Effect van binimetinib op transporters
Portuguese: Após uma dose única oral de 45 mg [14C] de binimetinib em indivíduos saudáveis, uma média de 62,3% da radioatividade foi eliminada nas fezes enquanto 31,4% foi eliminada na urina.
Dutch: Na een eenmalige orale dosis van 45 mg [14C] binimetinib bij gezonde proefpersonen, werd een gemiddelde van 62,3% van de radioactiviteit geëlimineerd in de feces terwijl 31,4% werd geëlimineerd in de urine.
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas que ocorreram em doente a receber binimetinib em associação com encorafenib na dose recomendada (n = 274)
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen die optreden bij patiënten die binimetinib in combinatie met encorafenib kregen in de aanbevolen dosis (n = 274) Systeem/orgaanklasse
Portuguese: Pode ocorrer hipertensão ou agravamento da hipertensão previamente existente com a utilização de binimetinib.
Dutch: Hoge bloeddruk of verergering van reeds bestaande hoge bloeddruk kan optreden bij het gebruik van binimetinib.
Portuguese: • Problemas dos olhos: Mektovi pode causar problemas dos olhos graves.
Dutch: • Oogproblemen: Mektovi kan ernstige oogproblemen veroorzaken.
Portuguese: Outros cancros da pele: Quando Mektovi é tomado com encorafenib, o doente pode desenvolver diferentes tipos de cancro da pele como o carcinoma cutâneo de células escamosas.
Dutch: Andere huidkankers: wanneer Mektovi samen genomen wordt met encorafenib, kan de patiënt andere soorten huidkankers ontwikkelen, zoals cutaan plaveiselcelcarcinoom.
Portuguese: Binimetinib é metabolizado pelos UGTs e CYP1A2 e é um substrato da gp-P.
Dutch: Binimetinib wordt gemetaboliseerd door UGT's en CYP1A2 en is een substraat voor Pgn.
Portuguese: Uma análise interina da OS do Estudo CMEK162B2301 Parte 1 (data de cut-off: 07 de novembro de 2017), demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na OS para o Combo 450 em comparação com o vemurafenib (ver Tabela 5 e Figura 2).
Dutch: Een tussentijdse OS-analyse van Studie CMEK162B2301 Deel 1 (‘cut-off'-datum 7 november 2017) toonde een statistisch significante verbetering in OS voor Combo 450 in vergelijking met vemurafenib (zie Tabel 5 en Figuur 2).
Portuguese: Efeitos do binimetinib noutros medicamentos
Dutch: Effecten van binimetinib op andere geneesmiddelen
Portuguese: Ocorreu hemorragia cerebral em 1,5% (4/274) dos doentes, com resultado fatal em 3 doentes.
Dutch: Hersenbloeding trad op bij 1,5% (4/274) van de patiënten met fatale afloop bij 3 patiënten.
Portuguese: Antes de tomar binimetinib em associação com encorafenib, os doentes devem ter confirmação da presença da mutação BRAF V600 utilizando um teste validado.
Dutch: Alvorens binimetinib in combinatie met encorafenib in te nemen, moet de BRAF V600mutatie door een gevalideerde test bij de patiënt worden bevestigd.
Portuguese: Dependendo da gravidade dos sintomas, grau de elevação da CK ou da creatinina, poderá ser necessário reduzir ou interromper a dose ou descontinuar de forma permanente binimetinib (ver Tabela 1 na secção 4.2).
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de symptomen en de mate van CK-verhoging of creatinineverhoging, kan dosisverlaging, dosisonderbreking of permanente stopzetting van binimetinib zijn vereist (zie Tabel 1 in rubriek 4.2).
Portuguese: - A substância ativa é o binimetinib.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is binimetinib.
Portuguese: Binimetinib deve ser usado com precaução em doentes em risco de, ou com antecedentes de TEV.
Dutch: Binimetinib moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een risico op of met een voorgeschiedenis van VTE.
Portuguese: Binimetinib em associação com encorafenib em doentes com metástases no cérebro
Dutch: Binimetinib in combinatie met encorafenib bij patiënten met hersenmetastasen
Portuguese: Se parar de tomar Mektovi
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Portuguese: Mektovi 15 mg comprimidos binimetinib
Dutch: Mektovi 15 mg tabletten binimetinib
Portuguese: Binimetinib não é recomendado em doentes com história de OVR.
Dutch: Binimetinib wordt niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van RVO.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se sentir dor muscular, cãibras, rigidez, espasmo, urina escura.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u spierpijn, krampen, stijfheid, spasmen of donkere urine krijgt.
Portuguese: Foi observado prolongamento do intervalo QTc > 60 ms em comparação com os valores pré-tratamento em 4,9% (13/268) dos doentes no grupo encorafenib mais binimetinib e em 3,4% (7/204) no grupo encorafenib em monoterapia (ver secção 5.1 do RCM de encorafenib).
Dutch: Een QTc-verlenging van > 60 ms vergeleken met de waarden voor de behandeling werd waargenomen bij 4,9% (13/268) van de patiënten in de encorafenib plus binimetinib-groep en bij 3,4% (7/204) van de patiënten in de groep met encorafenib als monotherapie (zie rubriek 5.1 van de SKP van encorafenib).
Portuguese: Após uma dose única oral de 45 mg [14C] de binimetinib em indivíduos saudáveis, as vias primárias de biotransformação do binimetinib, observadas em humanos, incluem a glucuronidação, a Ndesalquilação, hidrólise do amido e a perda de etanodiol da cadeia lateral.
Dutch: Na een eenmalige orale dosis van 45 mg [14C] binimetinib bij gezonde proefpersonen, omvatten de primaire biotransformatieroutes van binimetinib die bij de mens worden waargenomen glucuronidering, N-dealkylering, amidehydrolyse en verlies van ethaandiol uit de zijketen.
Portuguese: Deverá ser considerada a descontinuação permanente de binimetinib e encorafenib em doentes que desenvolvam neoplasias não cutâneas positivas para a mutação RAS.
Dutch: Permanente stopzetting van binimetinib en encorafenib moet overwogen worden bij patiënten die RAS-mutatiepositieve niet-cutane maligniteiten ontwikkelen.
Portuguese: • Se resolvido no período de 4 semanas, binimetinib deve ser retomado com uma dose reduzida, ou
Dutch: • Indien opgelost binnen de 4 weken, moet binimetinib hervat worden aan een lagere dosis, of
Portuguese: Binimetinib é essencialmente metabolizado pela glucuronidação mediada pelo UGT1A1.
Dutch: Binimetinib wordt voornamelijk gemetaboliseerd via door UGT1A1 gemedieerde glucuronidering.
Portuguese: • Alterações da pele: o Mektovi quando tomado com encorafenib pode causar outros tipos de cancro da pele como o carcinoma cutâneo de células escamosas.
Dutch: • Huidveranderingen: Mektovi, wanneer genomen samen met encorafenib, kan andere soorten huidkankers veroorzaken, zoals cutaan plaveiselcelcarcinoom.
Portuguese: Se durante o tratamento o doente desenvolver uveíte, ver a secção 4.2 do RCM de encorafenib para orientações.
Dutch: Als tijdens de behandeling de patiënt uveïtis ontwikkelt, zie rubriek 4.2 van de SKP van encorafenib voor advies.
Portuguese: Binimetinib em associação com encorafenib não deve ser utilizado em doentes com melanoma maligno sem mutação do BRAF.
Dutch: Binimetinib in combinatie met encorafenib mag niet worden gebruikt bij patiënten met wild-type BRAF maligne melanomen.
Portuguese: Gama-glutamiltransferase aumentada* Muito frequentes Creatinina no sangue aumentada*
Dutch: Verhoogde bloedcreatinefosfokinase Zeer vaak Verhoogde transaminase*
Portuguese: Os valores laboratoriais hepáticos devem ser monitorizados antes do início do tratamento com binimetinib e encorafenib, pelo menos uma vez por mês durante os primeiros 6 meses de tratamento e, posteriormente, conforme clinicamente indicado.
Dutch: Leverlaboratoriumwaarden moeten worden gecontroleerd vóór aanvang van de behandeling met binimetinib en encorafenib, minstens maandelijks tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling, en daarna zoals klinisch aangewezen.
Portuguese: Quando encorafenib foi utilizado numa dose de 300 mg uma vez por dia em associação com binimetinib 45 mg duas vezes por dia (Combo 300) no estudo CMEK162B2301-Parte 2, a categoria de frequência foi inferior em comparação à da população agrupada Combo 450 para as seguintes reações adversas: anemia, neuropatia periférica, hemorragia, hipertensão, prurido (frequente) e colite, aumento da amilase e aumento da lipase (pouco frequente).
Dutch: Wanneer encorafenib werd gebruikt aan een dosis van 300 mg eenmaal daags in combinatie met binimetinib 45 mg tweemaal daags (Combo 300) in studie CMEK162B2301-Deel 2, was de frequentiecategorie lager in vergelijking met de samengevoegde Combo 450-populatie voor de volgende bijwerkingen: anemie, perifere neuropathie, bloeding, hypertensie, pruritus (vaak) en colitis, verhoogde amylase en verhoogde lipase (soms).
Portuguese: O tempo mediano até ao início do primeiro acontecimento de DEPR (qualquer grau) foi de 1,5 meses (intervalo de 0,03 a 17,5 meses).
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van het eerste voorval van RPED (alle graden) was 1,5 maanden (bereik 0,03 tot 17,5 maanden).
Portuguese: *termos compostos que incluem mais do que um termo preferido a inclui queratoacantoma, carcinoma de células escamosas, carcinoma do lábio de células escamosas e carcinoma cutâneo de células escamosas b inclui angioedema, hipersensibilidade medicamentosa, hipersensibilidade, vasculite por hipersensibilidade e urticária c inclui perturbação do nervo facial, paralisia facial, paresia facial d inclui disfunção do ventrículo esquerdo, diminuição da fração de ejeção, insuficiência cardíaca e fração de ejeção anormal e inclui hemorragia em diversos locais, incluindo hemorragia cerebral f inclui embolia pulmonar, trombose venosa profunda, embolia, tromboflebite, tromboflebite superficial e trombose g inclui colite, colite ulcerosa, enterocolite e proctite h inclui mialgia, fraqueza muscular, espasmo muscular, lesão muscular, miopatia, miosite i inclui retenção de líquidos, edema periférico, edema localizado
Dutch: * samengestelde termen die meer dan één voorkeursterm bevatten a omvat keratoacanthoom, plaveiselcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de lip en plaveiselcelcarcinoom van de huid b omvat angio-oedeem, geneesmiddelovergevoeligheid, overgevoeligheid, overgevoeligheidsvasculitis en urticaria c omvat gezichtszenuwaandoening, gezichtsverlamming, gezichtsparese d omvat linkerventrikeldisfunctie, verminderde ejectiefractie, hartfalen en abnormale ejectiefractie e omvat bloeding op verschillende plaatsen, waaronder hersenbloeding f omvat longembolie, diepe veneuze trombose, embolie, tromboflebitis, oppervlakkige tromboflebitis en trombose g omvat colitis, colitis ulcerosa, enterocolitis en proctitis h omvat myalgie, spierzwakte, spierspasmen, spierletsel, myopathie, myositis i omvat vochtretentie, perifeer oedeem, gelokaliseerd oedeem
Portuguese: Binimetinib em associação com encorafenib está indicado para o tratamento de doentes adultos com melanoma irressecável ou metastático com uma mutação BRAF V600 (ver secções 4.4 e 5.1).
Dutch: Binimetinib in combinatie met encorafenib is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom met een BRAF V600 mutatie (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Portuguese: • Revestimento por película do comprimido: álcool polivinílico (E1203), macrogol 3350 (E1521), dióxido de titânio (E171), talco (E533b), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro negro (E172).
Dutch: • Filmomhulling van de tablet: polyvinylalcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titaandioxide (E171), talk (E533b), gele ijzeroxide (E172) en zwarte ijzeroxide (E172).
Portuguese: Adicionalmente, a associação de encorafenib e binimetinib preveniu o aparecimento de resistência nos xenoenxertos de melanoma humano com mutação BRAF V600E in vivo.
Dutch: Bovendien verhinderde de combinatie van encorafenib en binimetinib in vivo het ontstaan van behandelingsresistentie in BRAFV600E-gemuteerd humaan melanoom xenograften.
Portuguese: Na parte 1, os doentes no estudo foram aleatorizados para receber binimetinib 45 mg por via oral duas vezes por dia mais encorafenib 450 mg por via oral diariamente (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg por via oral diariamente (doravante referidos como Enco 300, n = 194), ou vemurafenib 960 mg por via oral duas vezes por dia (doravante referidos como Vem, n = 191).
Dutch: In Deel 1, werden patiënten in de studie gerandomiseerd om tweemaal daags binimetinib 45 mg oraal plus dagelijks encorafenib 450 mg oraal (Combo 450, n = 192), dagelijks encorafenib 300 mg oraal (hierna Enco 300 genoemd, n = 194), of tweemaal daags vemurafenib 960 mg oraal (hierna Vem genoemd, n = 191) te ontvangen.
Portuguese: • tosse com sangue ou com coágulos de sangue
Dutch: • het ophoesten van bloed of bloedklonters
Portuguese: Na dose recomendada (n = 274) em doentes com melanoma irressecável ou metastático, as reações adversas mais frequentes (> 25%) que ocorreram nos doentes tratados com binimetinib em associação com encorafenib incluíram fadiga, náuseas, diarreia, vómitos, descolamento da retina, dor abdominal, artralgia, aumento da CK sérica e mialgia.
Dutch: Bij de aanbevolen dosering (n = 274) bij patiënten met niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom waren de meest voorkomende bijwerkingen (> 25%) die optraden bij patiënten die werden behandeld met binimetinib, toegediend met encorafenib: vermoeidheid, misselijkheid, diarree, braken, netvliesloslating, buikpijn, artralgie, verhoogd bloed-CK en myalgie.
Portuguese: Num doente ocorreu hemorragia da úlcera gástrica fatal, com falência multiorgânica como causa simultânea de morte.
Dutch: Een fatale maagzweerbloeding, met meervoudig orgaanfalen als gelijktijdige doodsoorzaak, trad op bij één patiënt.
Portuguese: Problemas cardíacos: Mektovi pode afetar a forma como o seu coração funciona (diminuição da fração de ejeção ventricular esquerda); os sinais e sintomas podem incluir:
Dutch: Hartproblemen: Mektovi kan een invloed hebben op hoe goed uw hart werkt (afname van de linkerventrikelejectiefractie); verschijnselen kunnen omvatten:
Portuguese: Foram observadas neoplasias cutâneas, tais como carcinoma cutâneo de células escamosas (CCCE), incluindo queratoacantoma, em doentes tratados com binimetinib, quando usado em associação com encorafenib.
Dutch: Cutane maligniteiten zoals cutaan plaveiselcelcarcinoom (cutaneous Squamous Cell Carcinoma, cuSCC) waaronder keratoacanthoom werden waargenomen bij patiënten die werden behandeld met binimetinib wanneer gebruikt in combinatie met encorafenib.
Portuguese: Mektovi é para via oral.
Dutch: Wijze van toediening Mektovi is voor oraal gebruik.
Portuguese: Na análise de segurança dos estudos agrupados de encorafenib 450 mg uma vez por dia em associação com 45 mg de binimetinib duas vezes por dia (Combo 450), a incidência de novo prolongamento do intervalo QTc > 500 ms foi de 0,7% (2/268) no grupo encorafenib 450 mg mais binimetinib e de 2,5% (5/203) no grupo encorafenib em monoterapia.
Dutch: In de veiligheidsanalyse van samengevoegde studies van eenmaal daags encorafenib 450 mg in combinatie met binimetinib 45 mg tweemaal daags (Combo 450), was de incidentie van nieuwe QTcverlenging van > 500 ms 0,7% (2/268) in de encorafenib 450 mg plus binimetinib-groep en 2,5% (5/203) in de groep met encorafenib als monotherapie.
Portuguese: Se não forem observadas melhorias no período de 2 semanas, binimetinib deve ser suspenso até melhoria para Grau 0 ou 1 ou para os valores basais e, em seguida, retomado com a mesma dose.
Dutch: Indien niet verbeterd binnen 2 weken, moet binimetinib onthouden worden tot verbeterd tot Graad 0 of 1 of tot de basislijnniveaus, en dan hervat worden aan dezelfde dosis.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha doença metastática (95%) com estadio IVM1c (64%); 27% dos doentes tinham níveis basais elevados de lactato desidrogenase sérica (LDH) e 45% dos doentes tinham pelo menos 3 órgãos com envolvimento tumoral na linha de base e 3,5% tinham metástases cerebrais.
Dutch: 27% van de patiënten had verhoogd lactaatdehydrogenase (LDH) in serum bij de basislijn, 45% van de patiënten had minstens 3 organen met tumorbetrokkenheid bij de basislijn en 3,5% had hersenmetastasen.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite • Grau 2
Dutch: Interstitiële longziekte (Interstitial Lung Disease, ILD)/pneumonitis • Graad 2
Portuguese: Hiperqueratose*
Dutch: Hyperkeratose*
Portuguese: Tabela 2: Alterações da dose recomendadas para binimetinib (usado em associação com encorafenib) para outras reações adversas Gravidade da reação adversa
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen dosisaanpassingen voor binimetinib (bij gebruik in combinatie met encorafenib) voor andere bijwerkingen Ernst van de bijwerking
Portuguese: Dermatite acneiforme*
Dutch: Acneïforme dermatitis*
Portuguese: Existem dados limitados para a utilização da associação de binimetinib e encorafenib em doentes que progrediram tendo recebido previamente um inibidor BRAF administrado para o tratamento do melanoma irressecável ou metastático com mutação BRAF V600.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens voor het gebruik van de combinatie van binimetinib met encorafenib bij patiënten die ziekteprogressie hebben gehad met een eerdere BRAF-remmer, gegeven voor de behandeling van niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom met BRAF V600-mutatie.
Portuguese: Foram observadas novas neoplasias primárias, cutâneas e não cutâneas, em doentes tratados com inibidores BRAF e que podem ocorrer quando binimetinib é administrado em associação com encorafenib (ver secção 4.8).
Dutch: Nieuwe primaire maligniteiten, cutaan en niet-cutaan, zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld met BRAF-remmers en kunnen optreden wanneer binimetinib wordt toegediend in combinatie met encorafenib (zie rubriek 4.8).
Portuguese: • Grau 3 (CK > 5 - 10× o limite superior do normal (LSN)) assintomática
Dutch: • Graad 3 (CK > 5 - 10x bovengrens van normaal (Upper Limit of Normal, ULN)) asymptomatisch