FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Krátkodobě působící beta-agonisté působí prostřednictvím stimulace receptorů na povrchu buněk zvaných „beta-2-adrenergní receptory", které navozují relaxaci hladkých svalů.
Maltese: Agonisti beta li jaħdmu fuq perjodu qasir jaħdmu billi jistimulaw riċettur fuq is-superfiċje ta' ċelloli magħrufin bħala r-‘riċettur beta-2 adrenerġiku', li jikkawża l-muskoli l-lixxi sabiex jirrilassaw.
Czech: Léčivé přípravky jsou označovány jako „krátkodobě působící", protože působí rychle a obvykle do pěti minut vykazují účinek, který přetrvává několik hodin.
Maltese: Il-mediċini huma msejħa ‘li jaġixxu fuq perjodu qasir' għaliex jaħdmu malajr, u normalment ikollhom effett f'anqas minn ħames minuti, liema effett idum għal bosta sigħat.
Czech: Tato doporučení navazují na přezkoumání, které provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky a které zkoumalo známé riziko kardiovaskulárních nežádoucích účinků (problémů postihujících srdce a krevní cévy) u vysokých dávek krátkodobě působících beta-agonistů užívaných jako tokolytika (léčivé přípravky potlačující porodní kontrakce).
Maltese: Dawn ir-rakkomandazzjonijiet ġejjin wara reviżjoni mill-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskji talFarmakoviġilanza (PRAC) tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, li investiga r-riskju magħruf ta' effetti kardjovaskulari sekondarji (problemi li jaffettwaw il-qalb u l-vażi tad-demm) b'dożi għoljin ta' agonisti beta li jaħdmu fuq perjodu qasir meta użati bħala tokolitiċi (mediċini li jrażżnu l-kontrazzjonijiet talħlas).
Czech: Skupina CMDh, orgán reprezentující členské státy EU, zodpovídá za zajištění sjednocených bezpečnostních norem u léčivých přípravků registrovaných národními postupy v celé EU.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jiżgura standards armonizzati tas-sigurtà għal mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali madwar l-UE.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka
Maltese: Daqs talpakkett
Czech: 4 (4 x 1) předplněné injekční stříkačky (multibalení)
Maltese: 4 (4 x 1) siringi mimlijin għallest (pakkett multiplu)
Czech: 0,5 ml (40000 IU/ml) 4 předplněné injekční stříkačky
Maltese: 0.5 ml (40000
Czech: 1,0 ml (40000 IU/ml) 4 předplněné injekční stříkačky
Maltese: 1.0 ml (40000
Czech: 0,5 ml (40000 IU/ml) 6 (6 x 1) předplněných injekčních stříkaček (multibalení)
Maltese: IU/ml) 6 (6 x 1) siringi mimlijin għallest (pakkett multiplu)
Czech: 1316 BN Almere Nizozemsko
Maltese: 1316 BN Almere L-Olanda
Czech: Čistá aplazie červené krevní řady(PRCA)
Maltese: Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
Czech: Datum první registrace: 18. prosince 2007 Datum posledního prodloužení: 15. listopadu 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Diċembru 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Novembru 2012
Czech: Třída orgánových systémů dle MedDRA (SOC)
Maltese: Klassifikazzjoni tal-Organi tas-Sistema(SOC)
Czech: D-25436 Uetersen Německo
Maltese: D-25436 Uetersen Il-Ġermanja
Czech: 4.3 Kontraindikace
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonjiet
Czech: Kyselina glutamová
Maltese: Glutamic acid
Czech: Hemoglobin (g/l)
Maltese: Emoglobina (g/L)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Maltese: INFORMAZJONI BIL-BRAILLE
Czech: D-61118 Bad Vilbel Německo
Maltese: D-61118 Bad Vilbel Il-Ġermanja
Czech: Dihydrát chloridu vápenatého Polysorbát 20
Maltese: Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20
Czech: Hmotnost (kg)
Maltese: Piż (kg)
Czech: Screening: sEPO < 200 mU/ml (N)
Maltese: Total (N) sEPO fl-iskrinjar <200 mU/ml (N)
Czech: Leucin
Maltese: Leucine
Czech: Zdánlivá molekulová hmotnost erytropoetinu je 32 000 až 40 000 daltonů.
Maltese: Il-massa molekulari apparenti taleritropoetina hija ta' 32,000 sa 40,000 dalton.
Czech: Trombocytemie
Maltese: Tromboċitemja
Czech: Akutní porfyrie
Maltese: Porfirja akuta
Czech: Neúčinnost léku
Maltese: Mediċina ineffettiva
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Czech: Threonin
Maltese: Threonine
Czech: v podílu pacientů vyžadujících transfuzi erytrocytů po 28. dni (62 % pacientů s epoetinem alfa a 69 % pacientů se standardní léčbou).
Maltese: Jum 28 (62% tal-pazjenti fuq epoetin alfa kontra 69% tal-pazjenti fuq terapija standard).
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Hyperkalemie
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni
Czech: Z metaanalýzy údajů o celkovém přežití byl získán bodový odhad poměru rizik 1,06 ve prospěch kontrol (95% CI: 1,00, 1,12; 53 studií a 13 933 pacientů) a u pacientů s nádorovým onemocněním dostávajících chemoterapii byl poměr rizik pro celkové přežití 1,04 (95% CI: 0,97, 1,11; 38 studií a 10 441 pacientů).
Maltese: Meta-analiżi tat-tagħrif tas-sopravivenza globali rriżultat fi stima ta' punt ta' proporzjon ta' riskju relattiv ta' 1.06 favur il-kontrolli (95% CI: 1.00, 1.12; 53 prova u 13,933 pazjent) u għal pazjenti bil-kanċer li jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' riskju ta' sopravivenza globali kien ta' 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjent).
Czech: − porfyrii (vzácnou krevní poruchu)
Maltese: • porfirja (disturb tad-demm rari)
Czech: Izoleucin
Maltese: Isoleucine
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné antianemické přípravky, erytropoetin, ATC kód: B03XA01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet antianemiċi oħra, eritropojetin Kodiċi ATC:
Czech: Randstad 22-11
Maltese: HOSPIRA Enterprises B.V. Randstad 22-11
Czech: Při závěrečné analýze bylo hlášeno 1 653 úmrtí.
Maltese: Flanaliżi finali, ġew irrappurtati 1,653 mewta.
Czech: Významně méně pacientů dostalo transfuzi erytrocytů v rameni s epoetinem alfa plus SOC (5,8 % versus 11,4 %); avšak významně více pacientů mělo trombotické vaskulární příhody v rameni s epoetinem alfa plus SOC (2,8 % versus 1,4 %).
Maltese: B'mod sinifikanti, inqas pazjenti rċivew trasfużjonijiet ta' RBC filfergħa ta' epoetin alfa u SOC (5.8% kontra 11.4%); madankollu, b'mod sinifikanti aktar pazjenti kellhom avvenimenti vaskulari trombotiċi fil-fergħa ta' epoetin alfa u SOC (2.8% kontra 1.4%).
Czech: Po intravenózním podání erytropoetinu subjektům s chronickým renálním selháním byl distribuční objem v rozmezí 57-107 ml/kg po jednorázové dávce (12 IU/kg) a 42-64 ml/kg po vícenásobné dávce (48-192 IU/kg).
Maltese: Wara għoti ġol-vini ta' eritropoetina f'individwi b'falliment kroniku tal-kliewi, il-volum ta' distribuzzjoni varja minn 57-107 mL/kg wara dożaġġ wieħed (12 IU/kg) sa 42-64 mL/kg wara dożaġġ multiplu (48-192 IU/kg), rispettivament.
Czech: Přibližná frekvence: Velmi časté (>1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (>1/1 000 až <1/100); vzácné (>1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Komuni ħafna (>1/10); komuni (>1/100 sa <1/10); mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100); rari (>1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Czech: Dospělí s myelodysplastickým syndromem
Maltese: Adulti b'sindrome majelodisplastika
Czech: Šestnáct procent pacientů léčených epoetinem alfa 300 IU/kg, 23 % pacientů léčených epoetinem alfa 100 IU/kg a 45 % pacientů dostávajících placebo vyžadovalo transfuzi.
Maltese: Sittax fil-mija ta' epoetin alfa 300 IU/kg, 23% ta' epoetin alfa 100 IU/kg u 45% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo kienu jeħtieġu trasfużjoni.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 4 (4 balení po 1) nebo 6 (6 balení po 1) předplněných injekčních stříkaček.
Maltese: Pakketti multipli fihom 4 (4 pakketti ta' 1) jew 6 (6 pakketti ta' 1) siringi mimlijin lesti.
Czech: Pacienti byli stratifikováni podle výchozí koncentrace hemoglobinu (≤ 10 g/dl, > 10 a ≤ 13 g/dl a > 13 g/dl).
Maltese: Il-pazjenti ġew stratifikati skont l-emoglobina tagħhom fil-linja bażi (≤ 10 g/dL, >10 sa ≤ 13 g/dL u >13 g/dL).
Czech: Farmakokinetický profil erytropoetinů u dětí a dospívajících se zdá být podobný jako u dospělých.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku taleritropojetini fit-tfal u fl-adolexxenti jidher li huwa simili għal dak tal-adulti.
Czech: Nepoužívejte přípravek Retacrit:
Maltese: Tużax Retacrit:
Czech: Nebyly hlášeny žádné nečekané nežádoucí příhody (viz bod 4.2).
Maltese: Ma ġewx irrappurtati avvenimenti avversi mhux mistennija (ara sezzjoni 4.2).
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA (BEZ BLUE BOXU) MULTIBALENÍ
Maltese: KARTUNA INTERMEDJA (MINGĦAJR KAXXA BLU) KOMPONENT TA' PAKKETT MULTIPLU
Czech: • pozorovaný 9% nárůst rizika PD nebo úmrtí ve skupině s epoetinem zeta při standardní péči (SOC) podle primární analýzy a 15% nárůst rizika, který nelze statisticky vyloučit u pacientů s metastazujícím nádorovým onemocněním prsu léčených chemoterapií, při podání dávky k dosažení koncentrace hemoglobinu v rozmezí 10 až 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/l).
Maltese: • żieda osservata ta' 9% fir-riskju għal PD jew mewt fil-grupp ta' epoetin zeta u SOC minn analiżi primarja u riskju miżjud ta' 15% li ma jistax jiġi statistikament eskluż f'pazjenti b'kanċer tassider metastatiku li jirċievu kimoterapija mta tingħata biex tinkiseb medda tal-konċentrazzjoni talemoglobina ta' 10 sa 12 g/dL (6.2 sa 7.5 mmol/L).
Czech: Medián věku pacientů přijatých do studie byl 11,6 let (rozmezí 0,5 až 20,1 let).
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti rreġistrati flistudju kienet ta' 11.6 snin (medda 0.5 sa 20.1 snin).
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 20, glycin, leucin, izoleucin, threonin, kyselina glutamová, fenylalanin, voda pro injekci, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).
Maltese: Disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH).
Czech: Epoetin alfa 300 IU/kg významně snižoval riziko alogenní krevní transfuze u pacientů s hladinou hemoglobinu před léčbou > 10 až ≤ 13 g/dl.
Maltese: Epoetin alfa 300 IU/kg naqqas b'mod sinifikanti ir-riskju ta' trasfużjoni alloġeneika f'pazjenti b'emoglobina ta' qabel it-trattament ta' >10 sa ≤13 g/dL.
Czech: Medián doby do progrese (TTP) na základě progresivního onemocnění určeného zkoušejícím (PD) byl 7,5 měsíce ve skupině s epoetinem alfa plus SOC a 7,5 měsíce ve skupině se samotnou SOC (HR 1,099, 95% CI: 0,998, 1,210).
Maltese: Iż-żmien għal progressjoni (TTP, time to progression) medjan ibbażat fuq marda progressiva (PD, progressive disease) iddeterminata mill-investigatur kien 7.5 xhur fil-grupp ta' epoetin alfa u SOC u 7.5 xhur fil-grupp ta' SOC (HR 1.099, 95% CI: 0.998, 1.210).
Czech: Dospělí pacienti na peritoneální dialýze
Maltese: Pazjenti adulti fuq dijalisi peritonejali
Czech: Farmakokinetické údaje u novorozenců jsou omezené.
Maltese: Dejta farmakokinetika fi trabi tat-twelid hija limitata.
Czech: Průměrný distribuční objem byl 49,3 ml/kg po intravenózních dávkách 50 a 100 IU/kg u zdravých subjektů.
Maltese: Il-volum medju ta' distribuzzjoni kien 49.3 mL/kg wara dożi ġol-vini ta' 50 u 100 IU/kg f'individwi b'saħħithom.
Czech: Střední hodnota TTP na základě stanovení IRC byla 8,0 měsíců ve skupině s epoetinem alfa plus SOC a 8,3 měsíce ve skupině se samotnou SOC (HR 1,033, 95% CI: 0,924, 1,156).
Maltese: It-TTP medjan ibbażat fuq PD iddeterminata minn IRC (Independent Review Committee- Kumitat Indipendenti talEvalwazzjoni) kien 8.0 xhur fil-grupp ta' epoetin alfa u SOC u 8.3 xhur fil-grupp ta' SOC (HR 1.033, 95% CI: 0.924, 1.156).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Retacrit
Maltese: Mediċini oħra u Retacrit
Czech: Epoetin alfa nevyvolává mutace v genech bakterií (Amesův test), chromozomální aberace v buňkách savců, v mikronukleech u myší ani mutace v genech v lokusu HGPRT.
Maltese: Epotein alfa ma jqanqalx mutazzjoni ġenetika batterika (Test Ames), aberrazzjonijiet kromożomiċi f'ċelluli tal-mammiferi, mikronuklei fil-ġrieden, jew mutazzjoni tal-ġene fil-lokus HGPRT.
Czech: Detailní informace jsou dostupné na stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata hija disponibbli fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea tal-mediċini http://www.ema.europa.eu.
Czech: Neexistují žádné důkazy o tom, že by léčba epoetinem zeta měnila metabolismus jiných léčivých přípravků.
Maltese: Ma teżistix evidenza li tindika li t-trattament b'epoetin zeta jbiddel il-metaboliżmu ta' prodotti mediċinali oħra.
Czech: Největší účinek byl pozorován u pacientů s nízkou koncentrací hemoglobinu (≤ 13 g/dl; 8,1 mmol/l).
Maltese: L-akbar effetti huma osservati f'pazjenti b'emoglobina baxxa (≤ 13 g/dL; 8.1 mmol/L).
Czech: VNĚJŠÍ NÁLEPKA (S BLUE BOXEM) MULTIBALENÍ
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (BIL-KAXXA BLU) TAL-PAKKETT MULTIPLU
Czech: Medián doby od výchozího stavu do první transfuze byl statisticky významně delší ve skupině s epoetinem alfa než ve skupině s placebem (49 vs. 37 dní; p = 0,046).
Maltese: Iż-żmien medjan mil-linja bażika sal-ewwel trasfużjoni kien statistikament itwal b'mod sinifikanti filgrupp tal-epoetin alfa meta mqabbel mal-plaċebo (49 vs. 37 jum; p=0.046).
Czech: Velká plánovaná ortopedická operace
Maltese: Operazzjoni ortopedika elettiva maġġuri
Czech: Dospělí s plánovanou rozsáhlou ortopedickou operací
Maltese: Adulti skedati għal operazzjoni ortopedika maġġuri
Czech: Z celkového počtu 3 417 subjektů ve 25 randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem nebo standardní léčbou kontrolovaných studiích, byl vyhodnocen celkový bezpečnostní profil přípravku Retacrit u 2 094 anemických pacientů.
Maltese: Minn total ta' 3,417-il individwu f'25 studju każwali bi plaċebo jew kura standard bħala kontroll, double-blinded, il-profil tas-sikurezza globali ta' epoetin alfa kien valutat f'2094 individwu anemiku.
Czech: − anémii z jiných příčin
Maltese: • anemija minn kawżi oħra
Czech: Přípravek Retacrit se podává jako subkutánní injekce.
Maltese: Retacrit huwa prodott mediċinali bijosimili.
Czech: Celkem bylo do analýzy zahrnuto 228 subjektů s CRF (chronickým selháním ledvin) léčených epoetinem alfa ve 4 studiích zahrnujících pacienty s chronickým selháním ledvin (2 studie zahrnující pacienty před dialýzou [N = 131 léčených subjektů s CRF] a 2 studie zahrnující dialyzované pacienty [N = 97 léčených subjektů s CRF]; 1 404 léčených subjektů s onkologickým onemocněním v 16 studiích hodnotících anemii indukovanou chemoterapií, 147 léčených subjektů ve 2 studiích hodnotících pacienty v programu autologního dárcovství krve; a 213 léčených subjektů v 1 studii hodnotící pacienty v perioperačním období; a 102 léčených subjektů ve 2 studiích MDS.
Maltese: Ma' dawn kien hemm 228 individwu b'CRF trattati b'epoetin alfa f'4 studji b'falliment kroniku talkliewi (2 studji ta' qabel il-dijalisi [N = 131 individwu espost b'CRF] u 2 fuq dijalisi [N = 97 individwu espost]; 1,404 individwi esposti għall-kanċer f'16-il studju ta' anemija minħabba kimoterapija; 147 individwu espost f'2 studji għal donazzjoni tad-demm awtologi; 213-il individwu espost fi studju 1 fil-perijodu perikirurġiku u 102 individwi esposti f'żewġ studji
Czech: Při zahájení léčby podává injekci přípravku Retacrit obvykle lékař nebo zdravotní sestra.
Maltese: Meta jinbeda t-trattament, Retacrit normalment jiġi injettat minn professjonista mediku jew infermier.
Czech: Průjem Nauzea Zvracení
Maltese: Żieda tad-doża
Czech: Vrozené, familiární a genetické vady
Maltese: Disturbi konġenitali, familjali u ġenetiċi
Czech: Dva subjekty měly signifikantní rizikové faktory (fibrilaci síní, srdeční selhání a tromboflebitida).
Maltese: Żewġ individwi kellhom fatturi ta' riskju sinifikanti (fibrillazzjoni atrijali, insuffiċjenza tal-qalb u tromboflebite).
Czech: Anti-erythropoetin pozitivní protilátky
Maltese: Antikorp anti-eritropoetina pożittiva rari
Czech: Randomizovaná prospektivní studie (CHOIR) hodnotila 1 432 nedialyzovaných anemických pacientů s chronickým renálním selháním.
Maltese: Prova prospettiva każwali (CHOIR) evalwat 1,432 pazjent anemiku b'falliment kroniku tal-kliewi li ma kinux għaddejjin fuq dijalisi.
Czech: Retacrit obsahuje fenylalanin.
Maltese: Retacrit fih phenylalanine
Czech: Retacrit se podává pacientům se symptomatickou anémií (např. koncentrace hemoglobinu ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Maltese: Retacrit għandu jingħata lil pazjenti b'anemija sintomatika (eż. konċentrazzjoni tal-emoglobina ≤10 g/dL (6.2 mmol/L)).
Czech: U pediatrických pacientů je doporučené rozmezí koncentrace hemoglobinu mezi 9,5 g/dl a 11 g/dl (5,9 až 6,8 mmol/l).
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi, il-medda tal-konċentrazzjoni rakkomandata tal-emoglobina hija bejn 9.5 g/dL sa 11 g/dL (5.9 sa 6.8 mmol/L).
Czech: Po jednorázových dávkách (20 000 až 160 000 IU subkutánně) epoetinu alfa byla v hodnocených farmakodynamických markerech včetně retikulocytů, erytrocytů a hemoglobinu pozorována odpověď závislá na dávce.
Maltese: Wara dożi waħdanin (20 000 sa 160 000 IU taħt il-ġilda) ta' epoetin alfa, ġie osservat rispons dipendenti fuq id-doża għall-markaturi farmakodinamiċi li ġew investigati li jinkludu: retikuloċiti, RBCs, u emoglobina.
Czech: Předávkování erytropoetinem může vyvolat účinky, které budou zvýrazněním farmakologických účinků tohoto hormonu.
Maltese: Dosaġġ eċċessiv ta' eritropojetin jista' jipproduċi effetti li huma estensjonjiet tal-effetti farmakologiċi tal-ormon.
Czech: 95% CI pro průměr Předchozí transfuze
Maltese: 95% CI għall-Medja Qabel it-Trasfużjonijiet
Czech: Roztok obsahuje epoetinum zeta 3 333 IU v 1 ml.
Maltese: Is-soluzzjoni fiha 3,333 IU epoetin zeta kull ml.
Czech: − Retacrit je indikován u dospělých podstupujících chemoterapii pro solidní nádory, maligní lymfom nebo mnohočetný myelom, pokud je u nich transfuze vzhledem k celkovému zdravotnímu stavu riziková (např. stav kardiovaskulárního systému, anémie existující již před začátkem chemoterapie), k léčbě anémie a snížení nutnosti transfuze.
Maltese: Retacrit huwa indikat f'adulti li qegħdin jirċievu l-kimoterapija għal tumuri solidi, limfoma malinn jew myeloma multiplu, u f'riskju ta' trasfużjoni kif assessjat mill-istatus ġenerali tal-pazjent (e.g. status kardjovaskulari, anemija pre-eżistenti fil-bidu tal-kimoterapija) għat-trattament ta' anemija u nuqqas fil-bżonnijiet ta' trasfużjoni.
Czech: − Chirurgičtí pacienti, kterým není možno z jakéhokoli důvodu podávat adekvátní antitrombotickou profylaxi.
Maltese: Il-pazjenti ta' operazzjoni li għal xi raġuni ma jistgħux jirċievu profilassi antitrombotika adegwata.
Czech: Požadované rozmezí koncentrace hemoglobinu bylo 9,6 až 11,2 g/dl.
Maltese: Il-medda tal-konċentrazzjoni tal-emoglobina mixtieqa kienet ta' 9.6 sa 11.2 g/dL.
Czech: Dávku podávejte po dobu alespoň jedné až pěti minut, v závislosti na celkové dávce.
Maltese: Agħti fuq mill-inqas minuta sa ħames minuti, skont id-doża totali.
Czech: V prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené a placebem kontrolované studii prováděné u 375 anemických pacientů s různými nemyeloidními malignitami dostávajících chemoterapii bez obsahu platiny bylo pozorováno významné snížení následků anémie (např. únavy, úbytku energie a poklesu aktivity), měřených v následujících nástrojích a škálách: obecné škále Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (funkční hodnocení anémie v souvislosti s protinádorovou léčbou, FACT-An), škále únavy FACT-An a škále Cancer Linear Analogue Scale (lineární analogová škála nádorového onemocnění, CLAS).
Maltese: Fi prova prospettiva, każwali, double-blind, ikkontrollata bil-plaċebo magħmula minn 375 pazjent anemiku b'tumuri malinni mhux majelojdi diversi li kienu qed jirċievu l-kimoterapija mhux talplatinu, kien hemm tnaqqis sinifikanti ta' konsegwenzi u kumplikazzjonijiet relatati mal-anemija (eż. għeja, nuqqas ta' enerġija, u nuqqas ta' attività), kif imkejla mill-istrumenti u skali li ġejjin:
Czech: Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů.
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 f'kull 1,000 persuna.
Czech: V období před léčbou do doby před operací bylo průměrné zvýšení hemoglobinu ve skupině 600 IU/kg týdně (1,44 g/dl) dvojnásobné oproti zvýšení pozorovanému ve skupině 300 IU/kg denně (0,73 g/dl).
Maltese: IU/kg fil-ġimgħa (1.44 g/dL) kienet darbtejn dik li ġiet osservata fil-grupp ta' 300 IU/kg kuljum (0.73 g/dL).
Czech: Obsahuje fenylalanin, další informace viz příbalová informace.
Maltese: Fih fenilalanin, ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Czech: Epoetin zeta je kopie lidské bílkoviny erytropoetinu a chová se stejným způsobem.
Maltese: Epojetin zeta hija kopja tal-proteina umana eritropojetin (e-rit-ro-po-ee-tin) u taġixxi bl-istess mod.
Czech: Pediatričtí pacienti s velmi nízkými počátečními koncentracemi hemoglobinu (< 6,8 g/dl nebo < 4.25 mmol/l) mohou vyžadovat vyšší udržovací dávky než pacienti s vyšší počáteční koncentrací hemoglobinu (> 6,8 g/dl nebo > 4,25 mmol/l).
Maltese: Pazjenti pedjatriċi b'emoglobina baxxa ħafna (<6.8 g/dL jew <4.25 mmol/L) jistgħu jeħtieġu dożi ta' manteniment ogħla minn pazjenti li l-emoglobina inizjali tagħhom hija ogħla (>6.8 g/dL jew >4.25 mmol/L).
Czech: Epoetin alfa se podával subkutánně po dobu 10 dní před operací, v den operace a po dobu čtyř dní po operaci.
Maltese: Epoetin alfa ngħata taħt il-ġilda għal 10 ijiem qabel l-operazzjoni, fil-jum taloperazzjoni, u erbat ijiem wara l-operazzjoni.
Czech: Erytropoetická odpověď pozorovaná u obou léčebných skupin vedla k podobné četnosti transfuzí (16 % ve skupině 600 IU/kg týdně a 20 % ve skupině 300 IU/kg denně).
Maltese: Ir-rispons eritropojetiku osservat fiż-żewġ gruppi ta' trattament irriżulta f'rati ta' trasfużjoni simili (16% fil-grupp ta' 600
Czech: Nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Retacrit jsou nepravděpodobné.
Maltese: Effetti sekondarji minn doża eċċesiva ta' Retacrit mhumiex probabbli.
Czech: U 125 (18 %) ze 715 pacientů ve skupině s vyšším hemoglobinem došlo k významné kardiovaskulární příhodě (úmrtí, infarktu myokardu, cévní mozkové příhodě nebo hospitalizaci kvůli městnavému srdečnímu selhání) v porovnání s 97 (14 %) ze 717 pacientů ve skupině s nižším hemoglobinem (poměr rizik [HR] 1,3, 95% CI: 1,0, 1,7, p = 0,03).
Maltese: Seħħ avveniment kardjovaskulari maġġuri (mewt, infart mijokardijaku, puplesija jew dħul fl-isptar għal falliment tal-qalb konġestiv) fost 125 (18%) tas-715il pazjent fil-grupp ta' emoglobina ogħla meta mqabbel ma' 97 (14%) fost is-717-il pazjent fil-grupp ta' emoglobina aktar baxxa (proporzjon ta' periklu [HR] 1.3, 95% CI: 1.0, 1.7, p = 0.03).
Czech: Jestliže jste pacient(ka) s hepatitidou C a dostáváte interferon a ribavirin
Maltese: Jekk inti pazjent bl-epatite Ċ u tirċievi interferon u ribavirin
Czech: Chronické renální selhání
Maltese: Falliment kroniku tal-kliewi
Czech: Retacrit epoetinum zeta
Maltese: Retacrit epoetin zeta
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Retacrit je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Je k dispozici v předplněných injekčních stříkačkách s obsahem 1 000 až 40 000 mezinárodních jednotek (IU) léčivé látky epoetin zeta.
Maltese: Dan jiġi f'siringi mimlijin għal-lest li fihom bejn 1,000 u 40 000 unità internazzjonali (IU) tas-sustanza attiva, epoetin zeta.
Czech: Vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat epoetin zeta.
Maltese: Dan huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': hija magħmula minn ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-epoetina zeta.
Czech: Přípravek Retacrit byl zkoumán za účelem prokázání jeho srovnatelnosti s referenčním léčivým přípravkem Eprex/Erypo, a to na experimentálních modelech i na lidech.
Maltese: Retacrit ġie studjat biex juri li hu komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Eprex/Erypo, f'mudelli sperimentali u fil-bniedem.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Retacrit.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Retacrit.