FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: LEMTRADA ohutus ja efektiivsus hulgiskleroosiga lastel vanuses 0…18 aastat lastel ei ole veel tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun LEMTRADA hjá börnum með MS-sjúkdóminn á aldrinum 0 til 18 ára.
Estonian: • infektsioon viiruse tõttu, mida tuntakse Epstein-Barri viirusena.
Icelandic: sýking vegna veiru sem þekkt er sem Epstein-Barr veira
Estonian: Kui põletik põhjustab sümptomeid, siis nimetatakse seda sageli atakiks või ägenemiseks.
Icelandic: Þegar bólgan veldur einkennum er það oft kallað „kast" eða „bakslag".
Estonian: Mõnel patsiendil tõusis enne verejooksu vererõhk võrreldes algväärtusega.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum var blóðþrýstingur aukinn frá grunnlínu fyrir blæðingu.
Estonian: Kilpnäärmehaigustega (vt lõik 4.4 „Kilpnäärmehäired") kaasnevad rasedatele naistele erilised riskid.
Icelandic: Skjaldkirtilssjúkdómur (sjá kafla 4.4 Skjaldkirtilssjúkdómar) skapa sérstaka hættu hjá þunguðum konum.
Estonian: Uute või suurenevate T2-kolletega patsiendid 2. aastal
Icelandic: Sjúklingar með nýjar eða stækkandi meinsemdir á T2 á 2.
Estonian: • kaaliumdivesinikfosfat (E340)
Icelandic: • kalíumtvívetnisfosfat (E340)
Estonian: Loomkatsed on näidanud toimet humaniseeritud hiirte fertiilsusele (vt lõik 5.3), võimalik mõju inimese fertiilsusele kokkupuuteperioodi ajal ei ole olemasolevate andmete põhjal siiski teada.
Icelandic: Gögn um áhrif á dýr hafa sýnt fram á áhrif á frjósemi mannaðlagaðra músa (sjá kafla 5.3) en hins vegar eru hugsanleg áhrif á frjósemi manna á meðan þeir eru útsettir fyrir lyfinu óþekkt, byggð á þeim upplýsingum sem liggja fyrir.
Estonian: Lisateave autoimmuunreaktsioonide, infektsioonide kohta ja muu teave.
Icelandic: Til að nálgast frekari upplýsingar um sjálfsnæmisviðbrögð, sýkingar og aðrar upplýsingar.
Estonian: Need analüüsid näitavad, kas võite LEMTRADA't manustada.
Icelandic: Þessar prufur eru teknar til að kanna hvort sjúklingur geti notað LEMTRADA.
Estonian: Enamik juhte olid kerge kuni keskmise raskusega.
Icelandic: Flest tilvikin voru væg eða miðlungi alvarleg.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid (sh vaktsiine või taimseid ravimeid).
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð (þ.m.t. allar bólusetningar og jurtalyf).
Estonian: Klassikalisi biotransformatsiooni uuringuid ei ole läbi viidud.
Icelandic: Hefðbundnar rannsóknir á lífumbroti hafa ekki farið fram.
Estonian: Kõige olulisemad kõrvaltoimed on lõigus 2 kirjeldatud autoimmuunsed seisundid, mille hulka kuuluvad:
Icelandic: Mikilvægustu aukaverkanirnar eru sjálfsnæmissjúkdómarnir sem lýst er í kafla 2 en þ.m.t. eru:
Estonian: Ühel patsiendil tekkis ITP, mida ei avastatud enne vereanalüüsi igakuise kontrolli nõuete rakendamist, ja patsient suri intratserebraalse verejooksu tagajärjel.
Icelandic: Einn sjúklingur fékk ITP, sem greindist ekki áður en kröfunni um mánaðarlegt eftirlit með blóði var framfylgt, og lést af innankúpublæðingu.
Estonian: Tuleb kaaluda kõrge HBV ja/või HCV infektsiooniriskiga patsientide sõeluuringut enne ravi alustamist LEMTRADA'ga ja ettevaatlik tuleb olla LEMTRADA määramisel patsientidele, kes on tuvastatud kui HBV ja/või HCV kandjad, sest neil patsientidel võib olla pöördumatu maksakahjustuse risk seoses olemasoleva viiruse võimaliku reaktivatsiooniga.
Icelandic: Íhuga skal skimun hjá sjúklingum sem eru í mikill hættu á að fá HBVog/eða HCV-sýkingu áður en meðferð með LEMTRADA hefst og gæta skal varúðar við ávísun LEMTRADA hjá sjúklingum sem greindir eru sem berar fyrir HBV- og/eða HCV því þeir geta verið í hættu á að fá varanlegar lifrarskemmdir sem tengjast hugsanlegri endurvirkjun veiru í kjölfar undirliggjandi ástands þeirra.
Estonian: Süstida 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahusesse või glükoosi (5%) infusioonilahusesse.
Icelandic: Sprautið í 100 ml af natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) innrennslislyf, lausn eða glúkósa (5%) innrennslislyf, lausn.
Estonian: Puuduvad tõendid selle kohta, et LEMTRADA mõjutab meeste viljakust.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um að LEMTRADA hafi áhrif á frjósemi karla.
Estonian: LEMTRADA on saadaval läbipaistvas 2 ml klaasviaalis, millel on butüülkummist kork ja plastikust eemaldatava kattega alumiiniumist sulgur.
Icelandic: LEMTRADA er í glæru 2 ml glerhettuglasi með tappa úr bútýlgúmmíi og álinnsigli með losanlegu plastloki.
Estonian: Peaksite kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite jälgimist jätkama pärast nelja aastat nagu kirjeldatud patsiendijuhises ning kandma endiselt kaasas oma patsiendi hoiatuskaarti.
Icelandic: Þú ættir einnig að hafa áfram auga með einkennum um aukaverkanir lengur en í fjögur ár, eins og lýst er í leiðbeiningum fyrir sjúklinga, og hafa öryggiskortið tiltækt áfram.
Estonian: Pikaajalise efektiivsuse andmed
Icelandic: Upplýsingar um langtímaverkun
Estonian: Need täiendavad ravikuurid tohib manustada vähemalt 12 kuud pärast eelnevat ravi.
Icelandic: Þessi viðbótarmeðferðartímabil geta verið gefin þegar tólf mánuðir eða meira hafa liðið frá fyrri meðferðunum.
Estonian: LEMTRADA kasutamisega seotud riskide kirjeldus, nimelt:
Icelandic: Lýsingu á hættum sem tengjast notkun LEMTRADA, þ.e.:
Estonian: See on seotud kõrge suremusmääraga, kui varakult ei diagnoosita ja ei ravita.
Icelandic: Það tengist hárri dánartíðni ef það er ekki greint snemma og meðhöndlað.
Estonian: Turuletulekujärgselt on harva teatatud tõsistest, mõnikord surmaga lõppenud ja ettearvamatutest erinevate organsüsteemide kõrvaltoimetest.
Icelandic: Við notkun eftir markaðssetningu hefur verið greint frá mjög sjaldgæfum, alvarlegum tilvikum, stundum banvænum og ófyrirsjáanlegum frá ýmsum líffærakerfum.
Estonian: konkreetne viide sellele, et patsient on informeeritud ja saab aru tõsiste autoimmuunhaiguste, infektsioonide ja kasvajate riskidest ja nende vähendamise meetmetest.
Icelandic: Sérstök tilvísun til staðfestingar á því að sjúklingurinn hafi verið upplýstur um og skilji hætturnar á alvarlegum sjálfsnæmissjúkdómum, sýkingum og illkynja sjúkdómum og þekki leiðirnar til að lágmarka þær
Estonian: Patsientidele peab soovitama viivitamatult otsida arstiabi, kui mõni neist sümptomitest tekib ja võimalusest, et need tekivad hiljem.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðleggja að leita læknishjálpar tafarlaust ef einhver þessara einkenna koma fram og upplýsa um hugsanlega seinkun á því að þau komi fram.
Estonian: Iga viaal sisaldab 12 mg alemtuzumabi 1,2 ml-s (10 mg/ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 12 mg af alemtuzumabi í 1,2 ml (10 mg/ml).
Estonian: Patsientidel, kellel tekkisid alemtuzumabivastased antikehad, juhtus see 15. kuuks alates esimesest manustamisest.
Icelandic: Sjúklingar sem þróuðu mótefni gegn alemtuzumabi gerðu það á 15 mánuðum frá upphaflegri útsetningu.
Estonian: LEMTRADA mõjutab immuunsüsteemi, et piirata selle rünnakuid närvisüsteemi vastu.
Icelandic: LEMTRADA aðlagar ónæmiskerfið til að takmarka árásir þess á taugakerfið.
Estonian: Anafülaksia kliinilised tunnused võivad olla sarnased infusioonireaktsioonide kliiniliste tunnustega, kuid on tõsisemad või potentsiaalselt eluohtlikud.
Icelandic: Klínísk einkenni bráðaofnæmis geta líkst klínískum einkennum á innrennslistengdum viðbrögðum en eru alla jafna alvarlegri og mögulega lífshættuleg.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb patsiente teavitada ohtudest ja kasudest ning vajadusest osaleda järelkontrollis ravi alustamisest alates vähemalt 48 kuud pärast LEMTRADA teise ravikuuri viimast infusiooni.
Icelandic: Áður en meðferð hefst skal upplýsa sjúklinga um áhættu og ávinning hennar ásamt upplýsingum um nauðsyn þess að gangast undir eftirfylgni frá upphafi meðferðar í að minnsta kosti 48 mánuði frá síðasta innrennsli annars meðferðartímabilsins með LEMTRADA.
Estonian: Hemoptüüs võib viidata ka anti-GBM haigusele (vt allpool) ja teha tuleb asjakohane diferentsiaaldiagnoos.
Icelandic: Blóðhósti getur einnig verið vísbending um anti-GBM sjúkdóm (sjá hér á eftir) og framkvæma þarf viðeigandi mismunargreiningu.
Estonian: Patsiente tuleb koolitada infusiooniga seotud reaktsioonide hilinenud tekkimise võimaluse osas ja neid tuleb juhendada sümptomitest teatama ja otsima asjakohast arstiabi.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklingana um hugsanlega seinkun á því að innrennslistengd viðbrögð komi fram og ráðleggja þeim að tilkynna um einkennin og leita viðeigandi læknisaðstoðar.
Estonian: Nende autoimmuunsete seisundite (ja analüüside) kohta leiate abistavat teavet LEMTRADA
Icelandic: Frekari gagnlegar upplýsingar um þessa sjálfsnæmissjúkdóma (og rannsóknir vegna þeirra) má finna í leiðbeiningum með LEMTRADA.
Estonian: Neid uuringuid tuleb teha, kuni viimasest infusioonist on möödunud 4 aastat ja neid on kirjeldatud lõigus 4 osas kõige olulisemad kõrvaltoimed.
Icelandic: Eftir síðasta innrennsli skal gera þessar rannsóknir næstu 4 árin en þeim er lýst nánar í kafla 4 Mikilvægustu aukaverkanirnar.
Estonian: Tõsiseid juhte tekkis 4,4% patsientidest, sh Basedowi tõbi (tuntakse ka Gravesi tõvena), hüpertüreoos, hüpotüreoos, autoimmuunne türeoidiit ja struuma tekkisid rohkem kui 1 patsiendil.
Icelandic: Alvarleg tilvik tengd innkirtlum komu fyrir hjá 4,4% sjúklinga þar sem varð vart við Basedow-sjúkdóm (einnig þekktur sem Graves-sjúkdómur), skjaldvakaóhóf, skjaldvakabrest, sjálfsnæmis-skjaldkirtilsbólgu og skjaldkirtilsstækkun hjá fleiri en 1 sjúklingi.
Estonian: Näidake patsiendi hoiatuskaarti ja seda pakendi infolehte igale teie raviga seotud arstile, mitte üksnes oma neuroloogile.
Icelandic: Sýnið öllum læknum sem koma að meðferðinni öryggiskortið og fylgiseðilinn en ekki einungis taugasérfræðingnum.
Estonian: Neil põhjustel võib LEMTRADA-vastaste antikehade esinemise võrdlemine teiste ravimpreparaatide vastaste antikehade esinemisega olla ebatäpne.
Icelandic: Af þeim sökum getur samanburður á tíðni mótefnamyndunar gegn LEMTRADA og tíðni mótefnamyndunar gegn öðrum lyfjum verið villandi.
Estonian: Kliinilistes uuringutes said patsiendid eelravina 1000 mg metüülprednisolooni LEMTRADA iga ravikuuri esimesel 3 päeval.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu sjúklingar lyfjaforgjöf með 1.000 mg metýlprednisólóni fyrstu 3 dagana á hverju meðferðartímabili með LEMTRADA.
Estonian: • naatriumkloriid
Icelandic: • natríumklóríð
Estonian: Puue2 (Puude kinnitatud süvenemine [ingl CDW] ≥6 kuud1) Patsiendid, kellel on 6 kuu CDW (95% CI) Riskide suhe (HR) (95% CI)
Icelandic: Fötlun2 (Staðfest versnun fötlunar [CDW] 2) Sjúklingar í 6. mánuði CDW (95% CI)
Estonian: Nefropaatia kliinilised tunnused võivad olla kreatiniini tõus seerumis, hematuuria ja/või proteinuuria.
Icelandic: Klínísk einkenni nýrnakvilla geta verið hækkanir á kreatíníni í sermi, blóð í þvagi og/eða prótínmiga.
Estonian: Kliiniline läbivaatus ja laboratoorsed uuringud tuleb teha regulaarsete intervallidega vähemalt 48 kuu jooksul pärast LEMTRADA viimast ravikuuri, et jälgida patsiente autoimmuunhaiguste varaste sümptomite suhtes:
Icelandic: Klínísk skoðun og prófanir á rannsóknarstofum ættu að fara fram með reglulegu millibili þar til 48 mánuðum eftir síðasta meðferðartímabil með LEMTRADA til að hafa eftirlit með fyrstu merkjum um sjálfsnæmissjúkdóma:
Estonian: Pärast lahjendamist manustada 8 tunni jooksul.
Icelandic: Gefið innan 8 klst.
Estonian: Pärast LEMTRADA ravikuuri võib teil olla suurem risk teiste autoimmuunsete seisundite või tõsiste infektsioonide tekkeks.
Icelandic: Eftir að meðferðartímabili með LEMTRADA lýkur er hugsanlega meiri hætta á öðrum sjálfsnæmissjúkdómum eða alvarlegum sýkingum.
Estonian: Ligikaudu pooled (51,2%) patsientidest, keda algselt raviti uuringutes 1 või 2 LEMTRADA'ga annuses 12 mg ja kes kaasati uuringusse 4, said ainult 2 esmast ravikuuri LEMTRADA'ga ja ei manustanud teisi haigust modifitseerivaid ravimeid 6-aastase jälgimisperioodi jooksul.
Icelandic: Um það bil helmingur (51,2%) sjúklinga sem fengu upphaflega meðferð með LEMTRADA 12 mg/dag í rannsókn 1 eða 2 sem voru skráðir í rannsókn 4 fengu aðeins upphaflegu 2 meðferðartímabilin með LEMTRADA og enga sjúkdómstemprandi meðferð í 6 ára eftirfylgni.
Estonian: Lisaks LEMTRADA'le on ka teisi ravimeid (sh hulgiskleroosi või muude haiguste raviks mõeldud ravimeid), mis võivad mõjutada immuunsüsteemi ja seega teie võimet infektsioone tõrjuda.
Icelandic: Fyrir utan LEMTRADA eru aðrar meðferðir (þ.m.t. meðferðir við MS eða öðrum sjúkdómum) sem geta haft áhrif á ónæmiskerfið og þ.a.l. á hæfni sjúklings til að berjast við sýkingar.
Estonian: Alemtuzumab on IgG1 kappa antikeha, millel on inimese muutuv ja konstantne regioon ning närilise (roti) monoklonaalse antikeha komplementaarsust määratlevad regioonid.
Icelandic: Alemtuzumab er IgG1-kappa mótefni með breytilegri byggingu úr mönnum og óbreytanlegum svæðum og einstofna mótefni með breytilegum svæðum úr músum (rottum).
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal LEMTRADA'ga ja 4 kuud pärast ravikuuri (vt lõik 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir meðferðartímabil með LEMTRADA (sjá kafla 4.6).
Estonian: Hulgiskleroos on kesknärvisüsteemi (aju ja seljaaju) mõjutav autoimmuunhaigus.
Icelandic: MS er sjálfsnæmissjúkdómur sem hefur áhrif á miðtaugakerfið (heila og mænu).
Estonian: KG Birkendorfer Straße 65
Icelandic: KG Birkendorfer
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: Lemtrada'ga ravitud patsientide suremuse esinemissageduse uurimiseks võrreldes vastava patsiendipopulatsiooniga peab müügiloa hoidja esitama müügiloajärgse ohutusuuringu tulemused, milles võrreldi Lemtrada't adekvaatse kontrollrühmaga.
Icelandic: Til að rannsaka dánartíðni hjá sjúklingum sem fá meðferð með Lemtrada, samanborið við viðeigandi þýði sjúklinga, skal markaðsleyfishafinn leggja fram niðurstöður öryggisrannsóknar eftir markaðssetningu sem ber Lemtrada saman við viðeigandi viðmiðunarhóp.
Estonian: Teave LEMTRADA manustamiseks ettevalmistamise ja patsiendi jälgimise kohta
Icelandic: Upplýsingar um undirbúning fyrir gjöf á LEMTRADA og eftirlit með sjúklingi
Estonian: Püreksia*, väsimus*, külmavärinad*
Icelandic: Hiti*, þreyta*, hrollur*
Estonian: Sellisel juhul katkestage need tegevused, kuni tunnete end paremini.
Icelandic: Ef þessa verður vart skal hætta akstri og notkun véla þar til líðanin er betri.
Estonian: PML-i esinemissagedus alemtuzumabiga ravitud B-KLL-iga patsientidel ei ole suurem kui üldine tavapärane sagedus.
Icelandic: Tíðni PML hjá sjúklingum með B-CLL í meðferð með alemtuzumabi er ekki hærri en tíðnin sem miðað er við.
Estonian: Manustades 12 mg/ööpäevas, oli keskmine Cmax 3014 ng/ml esmase ravikuuri 5. päeval ja 2276 ng/ml teise ravikuuri 3. päeval.
Icelandic: Gjöf með 12 mg/dag leiddi til meðaltals Cmax sem nam 3014 ng/ml á 5. degi upphaflega meðferðartímabilsins og 2276 ng/ml á 3. degi annars meðferðartímabils.
Estonian: − Jälgida pidevalt/sageli (vähemalt üks kord tunnis) patsiendi südame löögisagedust, vererõhku ja üldseisundit.
Icelandic: o Fylgjast stöðugt/oft (að minnsta kosti á klukkustundar fresti) með hjartsláttartíðni, blóðþrýstingi og klínísku heildarástandi sjúklinganna ▪ Hætta innrennsli
Estonian: Seetõttu tuleb imetamine lõpetada iga LEMTRADA ravikuuri ajaks ja 4 kuuks pärast iga ravikuuri viimast infusioonikorda.
Icelandic: Því skal hætta brjóstagjöf meðan á hverju meðferðartímabili með LEMTRADA stendur og í 4 mánuði eftir síðasta innrennsli á hverju meðferðartímabili.
Estonian: • Kilpnäärme alatalitlust (hüpotüreoosi), kui kilpnääre ei tooda piisavalt palju hormoone.
Icelandic: Ofvirkni skjaldkirtils (skjaldvakaóhóf) þegar skjaldkirtillinn framleiðir of mikið hormón Vanvirkni skjaldkirtils (skjaldvakabrestur) þegar skjaldkirtillinn framleiðir ekki nægilega mikið hormón.
Estonian: 91,8% patsientidest, kes uuringutes 1 ja 2 said ravi LEMTRADA'ga annuses 12 mg, kaasati uuringusse 4.
Icelandic: 91,8% sjúklinganna sem fengu meðferð með 12 mg LEMTRADA í rannsóknum 1 og 2 fóru í rannsókn 4.
Estonian: Ravi võib põhjustada autoantikehade teket ja suurendada riski autoimmuunse tekkemehhanismiga seisundite tekkeks, mis võivad olla tõsised ja eluohtlikud.
Icelandic: Meðferð getur leitt til myndunar á sjálfsmótefnum og aukið hættuna á sjálfsnæmissjúkdómum sem geta verið alvarlegir og lífshættulegir.
Estonian: Uue või suurenevate T2-kolletega patsientide osakaal vähenes tasemelt 50,8% kolmandale ravikuurile eelneval aastal tasemele 35,9% ühe aasta pärast ja uute gadoliiniumiga esiletulevate kollete protsent tasemelt 32,2% tasemele 11,9%.
Icelandic: T2 meinsemdir lækkaði úr 50,8% á árinu fyrir lotu 3 í 35,9% einu ári síðar og nýjar meinsemdir sem hlaða gadólíníum úr 32,2% í 11,9%.
Estonian: Viiruslike elusvaktsiinidega immuniseerimise ohutust pärast LEMTRADA ravikuuri ei ole hulgiskleroosi kliinilistes uuringutes ametlikult uuritud ja neid vaktsiine ei tohi manustada hulgiskleroosiga patsientidele, kes on hiljuti saanud LEMTRADA ravikuuri.
Icelandic: Öryggi bólusetningar með lifandi veirubóluefni eftir meðferðartímabil með LEMTRADA hefur ekki verið formlega rannsakað í klínískum samanburðarrannsóknum á MS og ekki ætti gefa hana MS-sjúklingum sem hafa nýlega gengist undir meðferðartímabil með LEMTRADA.
Estonian: MRT-tulemused (0…2 aastat) MRT-T2 koldeleiu ruumala mediaanne protsentuaalne muutus
Icelandic: Endapunktar úr segulómun (MRI), (0-2 ár, %) Miðgildi % breytinga á rúmmáli meinsemda samkvæmt
Estonian: Kõige tavalisemad LEMTRADA kõrvaltoimed (≥20% patsientidest) olid lööve, peavalu, püreksia ja hingamisteede infektsioonid.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir LEMTRADA (hjá ≥20% sjúklinga) voru útbrot, höfuðverkur, hiti og sýkingar í öndunarvegi.
Estonian: LEMTRADA'ga ravitavatele patsientidele tuleb anda patsiendi hoiatuskaart ja patsiendijuhend ning neid tuleb teavitada LEMTRADA ravi riskidest (vt ka pakendi infolehte).
Icelandic: Afhenda verður sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með LEMTRADA öryggiskort sjúklings og leiðbeiningar fyrir sjúkling og upplýsa þá um áhættur sem fylgja LEMTRADA (sjá einnig fylgiseðil).
Estonian: 46,6% patsientidest, keda algselt raviti LEMTRADA'ga annuses 12 mg/ööpäev uuringutes 1 ja 2, said täiendavaid ravikuure pärast hulgiskleroosi aktiivsuse dokumenteeritud tõendamist (ägenemine ja/või MRT) ja raviarsti kordusravi otsust.
Icelandic: 46,6% þeirra sjúklinga sem fengu meðferð í upphafi með LEMTRADA 12 mg/dag í rannsókn 1 og 2 fengu viðbótartímabil ef fyrir lá skráð staðfesting á virkni heila- og mænusiggs sjúkdómsins (kast og/eða segulómun) og ákvörðun meðferðarlæknis um að veita meðferð að nýju.
Estonian: Hetkel ei ole teada, kas LEMTRADA suurendab kilpnäärme pahaloomulise kasvaja tekkeriski, sest kilpnäärme autoimmuunsus on riskitegur kilpnäärme pahaloomuliste kasvajate tekkimiseks.
Icelandic: Ekki er þekkt eins og er hvort LEMTRADA valdi aukinni hættu á þróun illkynja sjúkdóma í skjaldkirtli þar sem sjálfsnæmi tengt skjaldkirtli getur í sjálfu sér verið áhættuþáttur fyrir illkynja sjúkdóma í skjaldkirtli.
Estonian: Teie arst määrab teile vereanalüüsid enne ravi alustamist LEMTRADA'ga.
Icelandic: Læknirinn tekur blóðprufur áður en meðferð með LEMTRADA hefst.
Estonian: Mida on vaja teada enne LEMTRADA manustamist Ärge kasutage LEMTRADA't:
Icelandic: Ekki má nota LEMTRADA:
Estonian: Koolitusprogramm Enne igas liikmesriigis turustamist peab müügiloa hoidja koos pädeva siseriikliku asutusega kokku leppima tervishoiutöötajate ja patsientide koolitusprogrammi koostamises.
Icelandic: Áður en lyfið er sett á markað í hverju aðildarríki fyrir sig skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi við þar til bært yfirvald um fræðsluáætlun fyrir heilbrigðisstarfsfólk og sjúklinga.
Estonian: Soovituslikest suuremad annused võivad põhjustada tõsisemaid või pikaajalisemaid infusiooniga seotud reaktsioone (vt lõik 4) või tugevamat toimet immuunsüsteemile.
Icelandic: Skammtar sem eru stærri en ráðlagt er geta leitt til alvarlegri viðbragða við innrennsli eða viðbragða sem vara lengur (sjá kafla 4) eða haft meiri áhrif á ónæmiskerfið.
Estonian: Täiendavalt täheldati 12 rasket ITP juhtu mediaanselt 6,1-aastase (maksimaalselt 12-aastase) jälgimisperioodi jooksul (kumulatiivne aastane määr 2,8 juhtu 1000 patsient-aasta kohta).
Icelandic: Að auki hafa komið fram 12 alvarleg tilvik ITP á að miðgildi 6,1 árs (hámark 12 ár) eftirfylgnitímabili (samanlögð árleg tíðni 2,8 tilvik/1000 sjúklingaár).
Estonian: Soovitatav on lahjendatud ravimpreparaat manustada kohe.
Icelandic: Mælt er með því að þynnta lyfið sé gefið strax.
Estonian: Kontrollitud kliinilises uuringus pidid hulgiskleroosiga patsiendid lõpetama eelneva ravi beetainterferooni ja glatirameeratsetaadiga 28 päeva enne ravi alustamist LEMTRADA'ga.
Icelandic: Í klínískri samanburðarrannsókn á MS-sjúklingum sem höfðu nýlega fengið meðferð með beta-interferoni og glatíramerasetati var meðferðin stöðvuð 28 dögum fyrir upphaf meðferðar með LEMTRADA.
Estonian: Mõned patsiendid, kellel on hulgiskleroosi sümptomid pärast kahte esimest ravikuuri, võivad saada ühe või kaks täiendavat ravikuuri, mis koosneb ühest infusioonist ööpäevas 3 päeva jooksul.
Icelandic: Sumir sjúklingar gætu, ef þeir hafa einkenni um MS sjúkdóm eftir upphafstímabilin tvö, fengið eitt eða tvö viðbótarmeðferðartímabil þar sem gefið verður eitt innrennsli á dag í 3 daga.
Estonian: Autoimmuunsed seisundid võivad avalduda mitu aastat pärast ravi LEMTRADA'ga.
Icelandic: Sjálfsnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum árum eftir meðferð með LEMTRADA.
Estonian: Ärge kasutage ravimit, kui selles on tahkeid osiseid või kui kontsentraadi värvus on muutunud.
Icelandic: Notið ekki lyfið ef agnir eru til staðar eða litabreyting hefur orðið á þykkninu.
Estonian: Enamik kilpnäärme haigusjuhte said tavapärast medikamentoosset ravi, kuid mõnel patsiendil osutus vajalikuks kirurgiline sekkumine.
Icelandic: Flest tilvik sem tengdust skjaldkirtli voru meðhöndluð með hefðbundinni lyfjameðferð en hjá nokkrum sjúklingum var skurðaðgerð nauðsynleg.
Estonian: Säilitamistingimusi pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Estonian: Teilt võetakse ka regulaarselt vere- ja uriiniproove, et tagada nimetatud seisundite kiire ravi, kui need tekivad.
Icelandic: Einnig er þörf á að fara reglulega í blóð- og þvagprufur til að tryggja að öll slík einkenni séu meðhöndluð án tafar ef þau koma upp.
Estonian: Kõik need tõsised kõrvaltoimed võivad avalduda mitu aastat pärast LEMTRADA manustamist.
Icelandic: Hver þessara alvarlegu aukaverkana getur komið fram mörgum árum eftir meðferð með LEMTRADA.
Estonian: Alemtuzumab on monoklonaalne antikeha, mida toodetakse imetajarakkude (hiina hamstri munasari) kultuuri suspensioonis toitainekeskkonnas rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Icelandic: Alemtuzumab er einstofna mótefni sem er myndað í spendýrafrumulausn (úr eggjastokkum kínverskra hamstra) í næringaræti með raðbrigða DNA-erfðatækni.
Estonian: Alemtuzumab on rekombinantne DNA-põhine humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mis on suunatud rakupinna 21…28 kD glükoproteiini CD52 vastu.
Icelandic: Alemtuzumab er raðbrigða DNA mannaðlagað, einstofna mótefni gegn 21-28 kD glýkóprótíni CD52, á yfirborði frumna.
Estonian: Iga viaal sisaldab 12 milligrammi alemtuzumabi 1,2 milliliitris.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 12 mg af alemtuzumabi í 1,2 ml.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes manustati kahele hulgiskleroosiga patsiendile ühe infusiooniga kogemata kuni 60 mg LEMTRADA't (st esmase ravikuuri koguannus) ja neil tekkisid tõsised kõrvaltoimed (peavalu, lööve ja kas hüpotensioon või siinustahhükardia).
Icelandic: Tveir MS-sjúklingar í klínískum samanburðarrannsóknum fengu fyrir mistök allt að 60 mg af LEMTRADA (þ.e. heildarskammt fyrir upphafsmeðferðartímabil) í einni innrennslisgjöf og fengu alvarlegar aukaverkanir (höfuðverk, útbrot og annaðhvort lágþrýsting eða reglulegan hraðtakt).
Estonian: • patsientidel, kellel on väga aktiivne haigus, vaatamata täielikule ja adekvaatsele ravikuurile vähemalt ühe haigust modifitseeriva ravimiga, või
Icelandic: Sjúklingar með mjög virkan sjúkdóm þrátt fyrir að hafa fengið að minnsta kosti heila og viðeigandi sjúkdómstemprandi meðferð eða
Estonian: Vajadusel võib alustada sümptomaatilist ravi - vt ravimi omaduste kokkuvõte.
Icelandic: Ef þörf krefur er hægt að hefja meðferð við einkennum - sjá samantekt á eiginleikum lyfsins.