FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude LIFE a été évaluée par le passé, ce qui a conduit à l'enregistrement de l'indication élargie, à savoir la réduction de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires (mesurées par l'incidence combinée des décès dus à une maladie cardiovasculaire, un accident cardiovasculaire ou un infarctus du myocarde [MI]) au lieu des seuls accidents cardiovasculaires.
Danish: LIFE-undersøgelsen er tidligere blevet evalueret, hvilket førte til registrering af den mere omfattende indikation, dvs. reduceret kardiovaskulær morbiditet og mortalitet (som målt ved den kombinerede forekomst af kardiovaskulær død, slagtilfælde og myokardieinfarkt) i stedet for slagtilfælde alene.
French: • diminution du nombre de plaquettes.
Danish: • Nedsat antal blodplader
French: Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi (section 4.4 du RCP) Le CHMP a considéré que les mises en garde suivantes devaient être incluses dans le RCP pour Cozaar dans tous les États membres: hypersensibilité; angio-œdème; chirurgie; anesthésie; hémodialyse; greffe de rein; patients noirs; maladie valvulaire obstructive.
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen (produktresumé, afsnit 4.4) CHMP var af den opfattelse, at følgende advarsler skulle inkluderes i produktresuméet for Cozaar i alle medlemsstater: hypersensitivitet, angioødem, operation, anæstesi, hæmodialyse, nyretransplantation, negroide patienter, obstruktiv hjerteklapsygdom.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'annexe III pour Cozaar et les dénominations associées (voir annexe I).
Danish: anbefaler CHMP ændring af markedsføringstilladelserne for Cozaar og tilknyttede navne (se bilag I).
French: Cozaar est disponible dans les présentations suivantes :
Danish: Cozaar fås i følgende pakningsstørrelser:
French: Chez les patients de plus de 50 kg, la dose habituelle est de 50 mg une fois par jour.
Danish: Til patienter > 50 kg er den sædvanlige dosis 50 mg én gang dagligt.
French: Les résultats ont montré des paramètres pharmacocinétiques globalement similaires pour le losartan après l'administration orale chez le nouveau-né, le tout-petit, l'enfant d'âge préscolaire, l'enfant d'âge scolaire et l'adolescent.
Danish: Resultaterne viste groft set lignende farmakokinetiske parametre for losartan efter peroral administration hos spædbørn og små børn, børn i førskolealderen, børn i skolealderen samt unge.
French: Pour plus d'informations parlez-en à votre médecin.
Danish: Tal med lægen for at få yderligere oplysninger.
French: -Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique (chez des patients âgés de plus de 60 ans), lorsque le traitement par des inhibiteurs de l'ECA n'est pas considéré comme adapté en raison d'incompatibilités, notamment la toux, ou de contre-indications.
Danish: - Behandling af kronisk hjerteinsufficiens (hos patienter på ≥ 60 år), når behandling med ACE-hæmmere ikke anses for at være egnet på grund af inkompatibilitet, især hoste, eller kontraindikation.
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af virkningen på evnen til at køre bil eller arbejde med maskiner.
French: Les résultats ont montré que le losartan est transformé en son métabolite actif dans tous les groupes d'âge.
Danish: Resultaterne viste, at den aktive metabolit dannes af losartan i alle aldersgrupper.
French: • baisse de la pression artérielle (particulièrement après une perte d'eau excessive, patients en insuffisance cardiaque sévère ou sous traitement par des doses élevées de diurétiques),
Danish: • Lavt blodtryk (især efter stort tab af vand fra blodkarrene i kroppen, f.eks. hos patienter med alvorligt nedsat hjertefunktion eller ved behandling med store doser vanddrivende medicin)
French: Chez certains patients la dose peut, plus tard, être augmentée à 100 mg de losartan une fois par jour (2 comprimés de Cozaar 50 mg).
Danish: Hos nogle patienter kan dosis senere øges til 100 mg losartan (to tabletter Cozaar 50 mg) én gang dagligt.
French: Dans une étude clinique menée chez des patients diabétiques de type 2 présentant une néphropathie, une hyperkaliémie > 5,5 mmol/l a été observée chez 9,9 % des patients traités par le losartan (comprimés) et 3,4 % des patients sous placebo (voir rubrique 4.4 « Déséquilibres électrolytiques »).
Danish: I en klinisk undersøgelse med type 2-diabetikere med nefropati, udviklede 9,9% af de patienter, der blev behandlet med losartantabletter, og 3,4% af de patienter, der fik placebo, hyperkaliæmi >5,5 mEq/l (se pkt.
French: La formulation suivante a été ajoutée à la section 5.1 du RCP «Propriétés pharmacodynamiques»:
Danish: Følgende ordlyd er tilføjet produktresuméet, afsnit 5.1 Farmakodynamiske egenskaber:
French: Cozaar est utilisé :
Danish: Cozaar anvendes til
French: Le losartan doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de sténose bilatérale des artères rénales ou de sténose unilatérale de l'artère rénale.
Danish: Losartan bør anvendes med forsigtighed til patienter med bilateral nyrearteriestenose eller stenose af en arterie, der fører til en solitær nyre.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Lactose monohydraté.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Lactosemonohydrat.
French: Cette relation est devenue évidente dans le groupe sous faible dose par rapport au groupe sous dose moyenne (période I : -6,2 mmHg contre -11,65 mmHg) mais était atténuée lors de la comparaison du groupe sous dose moyenne au groupe sous dose élevée (période I : -11,65 mmHg contre -12,21 mmHg).
Danish: Dosis-respons-forholdet blev meget tydeligt i lavdosisgruppen sammenlignet med mellemdosisgruppen (periode I: -6,2 mmHg kontra -11,65 mmHg), men blev svækket, når mellemdosisgruppen blev sammenlignet med højdosisgruppen (periode I: -11,65 mmHg kontra -12,21 mmHg).
French: Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ayant été stabilisés à l'aide d'un inhibiteur de l'ECA ne doivent pas être placés sous losartan.
Danish: Patienter med hjerteinsufficiens, som er blevet stabiliseret med en ACE-hæmmer, bør ikke skiftes over til losartan.
French: La pharmacocinétique du losartan a été étudiée chez 50 patients pédiatriques hypertendus âgés de plus de 1 mois à moins de 16 ans à la suite de l'administration orale quotidienne d'environ 0,54 à 0,77 mg/kg de losartan (doses moyennes).
Danish: Losartans farmakokinetik blev undersøgt hos 50 hypertensive pædiatriske patienter i alderen > 1 måned til < 16 år, efter at de havde fået en oral administration på ca. 0,54 til 0,77 mg/kg losartan (gennemsnitlige doser) én gang dagligt.
French: Peu fréquent : somnolence, céphalées, troubles du sommeil Affections cardiaques :
Danish: Ikke almindelig: Somnolens, hovedpine, søvnproblemer.
French: La formulation suivante a été ajoutée à la section 4.4 du RCP «Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi»:
Danish: Følgende ordlyd er tilføjet produktresuméets afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen:
French: - Réduction du risque de morbidité et de mortalité cardiovasculaires chez les patients hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche («indication LIFE»)
Danish: -Risikoreduktion af kardiovaskulær morbiditet og mortalitet hos hypertensive patienter med "venstresidig ventrikelhypertrofi ("LIFE-indikationen")".
French: L'efficacité à long terme d'un traitement antihypertenseur par le losartan pendant l'enfance pour réduire la morbi-mortalité cardiovasculaires n'a pas été établie.
Danish: Den langsigtede virkning af antihypertensiv behandling med losartan i barndommen, hvad angår reduktion af den kardiovaskulære morbiditet og mortalitet, blev heller ikke fastlagt.
French: Dans l'étude ELITE II, 50 mg de losartan une fois par jour (dose initiale de 12,5 mg, augmentée à 25 mg puis à 50 mg une fois par jour) a été comparé à 50 mg de captopril trois fois par jour (dose initiale de 12,5 mg, augmentée à 25 mg puis à 50 mg trois fois par jour).
Danish: I ELITE II-undersøgelsen blev losartan 50 mg én gang dagligt (startdosis 12,5 mg titreret til 25 mg og derefter 50 mg én gang dagligt) sammenlignet med captopril 50 mg tre gange dagligt (startdosis 12,5 mg titreret til 25 mg og derefter 50 mg tre gange dagligt).
French: Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Royaume Uni
Danish: Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Storbritannien
French: Plaquette thermoformées PVC/Aluminium avec opercule en aluminium pour les boîtes de 10, 14 et 28.
Danish: PVC/aluminiumsfolie/nylonblister med aluminiumsfolie i pakninger à 10, 14 og 28 tabletter.
French: Habituellement, la dose doit être augmentée par paliers chaque semaine (12,5 mg par jour la première semaine, 25 mg par jour la deuxième semaine, 50 mg par jour la troisième semaine) jusqu'à la dose d'entretien de 50 mg de losartan une fois par jour (1 comprimé de Cozaar 50 mg) en fonction de votre état.
Danish: Dosis bør sædvanligvis øges trinvis en gang om ugen (dvs 12,5 mg dagligt i den første uge, 25 mg dagligt i den næste uge, 50 mg dagligt i den tredje uge) op til en vedligeholdelsesdosis på 50 mg losartan (en tablet Cozaar 50 mg) én gang dagligt afhængigt af Deres tilstand.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
French: - Traitement de l'hypertension essentielle
Danish: - Behandling af essentiel hypertension
French: Il est important d'avertir votre médecin avant de prendre Cozaar :
Danish: Tal med lægen eller apoteket, inden De tager Cozaar:
French: <COZAAR> a été étudié chez l'enfant.
Danish: Anvendelse til børn og unge <COZAAR> er blevet undersøgt til børn.
French: L'augmentation de la tension artérielle diastolique minimale était la même chez les patients recevant un placebo que chez ceux poursuivant le traitement par losartan à la dose la plus faible dans chaque groupe, ce qui laissait de nouveau penser que la dose la plus faible dans chaque groupe n'avait pas d'effet antihypertenseur significatif.
Danish: Stigningen i det laveste diastoliske blodtryk var det samme hos de patienter, der fik placebo, som hos dem, der fortsatte med at få losartan i den laveste dosis i hver gruppe, hvilket igen peger på, at den laveste dosis i hver gruppe ikke havde nogen signifikant antihypertensiv virkning.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 100 ou 300 comprimés.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 eller 300 tabletter.
French: survenant chez 1 patient sur 10 000 à 1 patient sur 1 000
Danish: Forekommer hos 1 ud af 10.000 til 1 ud af 1.000 patienter
French: Les données concernant l'efficacité et la sécurité d'emploi du losartan dans le traitement de l'hypertension chez les enfants et adolescents de 6 à 16 ans sont limitées (voir rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
Danish: Der er begrænsede data om virkningen af og sikkerheden ved losartan hos børn og unge i alderen 6-16 år i forbindelse med behandling af hypertension (se afsnit 5.1: Farmakodynamiske egenskaber).
French: Comprimé pelliculé ovale, de couleur blanche portant, sur une face, l'inscription "952" et une barre de sécabilité sur l'autre face.
Danish: Hvide, ovale filmovertrukne tabletter mærket 952 på den ene side og med delekærv på den anden side.
French: L'utilisation concomitante du losartan et des IEC est connue pour détériorer la fonction rénale.
Danish: Samtidig brug af losartan og ACE-hæmmere har vist sig at svække nyrefunktionen.
French: La plaquette thermoformée doit être ouverte juste avant de prendre le médicament.
Danish: Åbn ikke blisterpakningen før De er klar til at tage medicinen.
French: Peu fréquent : hypotension orthostatique (en particulier chez les patients en déplétion intravasculaire, par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ou traités par diurétiques à hautes doses), effets orthostatiques dose-dépendants, rash Affections gastro-intestinales :
Danish: Ikke almindelig: Symptomatisk hypotension (især hos patienter med intravaskulær væskemangel, f.eks. patienter med svær hjerteinsufficiens eller i behandling med højdosis diuretika), dosisrelateret orthostatiske effekter, udslæt.
French: l'hydrochlorothiazide (12,5 mg) était ajouté en premier lieu puis, si besoin, la dose de losartan ou d'aténolol était ensuite augmentée à 100 mg une fois par jour.
Danish: Hvis det forud fastsatte blodtryk (<140/90 mmHg) ikke blev nået, tilføjedes først hydrochlorthiazid (12,5 mg) og hvis nødvendigt blev dosis af losartan eller atenolol øget til 100 mg én gang dagligt.
French: -Traitement de l'insuffisance rénale chez les patients souffrant d'hypertension et de diabète de type 2 accompagnés de protéinurie > 0,5 g/jour dans le cadre d'un traitement antihypertenseur
Danish: - Behandling af nyresygdom hos patienter med hypertension og type 2-diabetes mellitus med proteinuri > 0,5 g/dag som led i en antihypertensiv behandling
French: L'effet antihypertenseur de Cozaar a été établi lors d'une étude clinique portant sur 177 patients pédiatriques hypertendus de 6 à 16 ans dont le poids corporel était supérieur à 20 kg et le taux de filtration glomérulaire supérieur à 30 ml/min/1,73 m2.
Danish: Cozaars antihypertensive virkning blev fastslået i en klinisk undersøgelse, der omfattede 177 hypertensive pædiatriske patienter i alderen 6-16 år med en kropsvægt på > 20 kg og en glomerulær filtrationsrate på > 30 ml/min/1,73 m2.
French: Flacons HDPE de 100 comprimés.
Danish: HDPE-flasker à 100 tabletter.
French: • Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.
Danish: • Behandling af essentiel hypertension.
French: En raison du risque d'effets indésirables chez le nourrisson, Cozaar est contre-indiqué au cours de l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Danish: På grund af de potentielle bivirkninger hos det ammede barn, er losartan kontraindiceret under amning (se pkt.
French: • Syndrome pseudo-grippal
Danish: • Influenzalignende symptomer
French: -Réduction du risque d'accident cardiovasculaire chez les patients hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche, avérée par ECG (voir section 5.1 Étude Life, Race)
Danish: - Risikoreduktion af slagtilfælde hos hypertensive patienter med venstresidig ventrikelhypertrofi dokumenteret ved EKG (se afsnit 5.1 Life-undersøgelsen, Race)
French: La formulation suivante a été ajoutée à la section 5.2 du RCP «propriétés pharmacocinétiques»:
Danish: Følgende ordlyd er tilføjet produktresuméet, afsnit 5.2 Farmakokinetiske egenskaber:
French: A moins que le traitement antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II soit considéré comme essentiel, chez les patientes qui envisagent une grossesse, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse.
Danish: Med mindre fortsat ARB-behandling anses for at være essentiel, bør patienter, der planlægger graviditet, skiftes til alternative anithypertensive behandlinger, som har en etableret sikkerhedsprofil for anvendelse under graviditet.
French: Le losartan ne doit pas être utilisé pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4).
Danish: Anvendelse af losartan kan ikke anbefales i 1. trimester af graviditeten (se pkt.
French: Les patients pesant plus de 20 kg et moins de 50 kg ont reçu 2,5, 25 ou 50 mg de losartan par jour et les patients pesant plus de 50 kg ont reçu 5, 50 ou 100 mg de losartan par jour.
Danish: Patienter, som vejede > 20 kg til < 50 kg fik enten 2,5, 25 eller 50 mg losartan dagligt, og patienter, som vejede > 50 kg, fik enten 5, 50 eller 100 mg losartan dagligt.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [A compléter au niveau national]
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
French: Cozaar peut être administré avec d'autres antihypertenseurs (diurétiques, inhibiteurs calciques, alpha- ou bêtabloquants et antihypertenseurs d'action centrale par exemple) ainsi qu'avec l'insuline et d'autres hypoglycémiants couramment utilisés (par exemple sulfamides hypoglycémiants, glitazones et inhibiteurs de la glucosidase).
Danish: Cozaar kan administreres sammen med andre antihypertensiva (f.eks. diuretika, calciumkanalblokkere, alfa- eller betablokkere samt centralt virkende lægemidler) såvel som med insulin og andre almindeligt anvendte hypoglykæmiske lægemidler (f.eks. sulfonylurinstoffer, glitazoner og glucosidasehæmmere).
French: Chez les patientes qui envisagent une grossesse, à moins que le traitement par losartan soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse.
Danish: Med mindre losartanbehandling anses for essentiel, bør patienter, der planlægger graviditet, skiftes til alternativ antihypertensiv behandling, som har en etableret sikkerhedsprofil for anvendelse under graviditet.
French: Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem,
Danish: Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem, Holland
French: Cozaar n'a pas été étudié chez les enfants.
Danish: Brug til børn og unge Cozaar er undersøgt hos børn.
French: La formulation suivante a été ajoutée à la section 4.8 du RCP, Effets indésirables :
Danish: Følgende ordlyd er tilføjet produktresuméet, afsnit 4.8 Bivirkninger:
French: Hypertension avec hypertrophie ventriculaire gauche Les événements indésirables ci-dessous ont été rapportés dans une étude clinique contrôlée menée chez des patients hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche : Affections du système nerveux :
Danish: Hypertensive patienter med hypertrofi af venstre ventrikel I en kontrolleret undersøgelse med hypertensive patienter med hypertrofi af venstre ventrikel blev følgende bivirkninger rapporteret:
French: Que contient Cozaar
Danish: Cozaar indeholder
French: • inflammation du foie (hépatite)
Danish: • Leverbetændelse (hepatitis)
French: Le CHMP a considéré que le texte concernant la grossesse et l'allaitement dans le RCP (sections 4.3, 4.4 et 4.6) devait être modifié afin d'inclure le résultat du rapport du groupe de travail européen de pharmacovigilance (PhVWP) sur les inhibiteurs de l'ECA et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II), ainsi que des recommandations sur l'utilisation au cours du premier trimestre de grossesse (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Danish: II-receptorantagonister (AIIRA'er) og anbefalinger om anvendelse i graviditetens første trimester (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans une étude clinique contrôlée menée chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque :
Danish: I en kontrolleret undersøgelse med patienter med hjerteinsufficiens blev følgende bivirkninger rapporteret:
French: Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Bruxelles, Belgique
Danish: Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Bruxelles, Belgien
French: La grossesse et l'allaitement doivent figurer parmi les contre-indications et une formulation appropriée doit être incluse aux sections 4.3, 4.4 et 4.6 du RCP, et aux sections correspondantes de la notice.
Danish: Graviditet og amning skal kontraindiceres, og den korrekte ordlyd skal inkluderes i afsnit 4.3, 4.4 og 4.6 i produktresuméet samt i de relevante afsnit af indlægssedlen.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver dans le flacon d'origine.
Danish: UDLØBSDATO Udløbsdato SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale flaske.
French: Une hypotension symptomatique, notamment après administration de la première dose et après augmentation de la dose, peut se produire chez les patients qui présentent un volume sanguin insuffisant et/ou une carence en sodium à la suite d'un traitement diurétique intense, d'un régime hyposodé, de diarrhées ou de vomissements.
Danish: Symptomatisk hypotension, især efter den første dosis og efter dosisøgning, kan forekomme hos patienter med væske- og/eller natriummangel som følge af behandling med højdosis-diuretika, begrænsning på salt i kosten, diarré eller opkastning.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (voir rubriques 4.4 et 6.1).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt.
French: • Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque avec ou sans insuffisance rénale ou d'arythmie cardiaque sévère concomitante.
Danish: • hvis De har nedsat hjertefunktion, med eller uden nedsat nyrefunktion, eller samtidig alvorlig livstruende rytmeforstyrrelser i hjertet.
French: Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif : Fréquence inconnue : myalgies, arthralgies
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Ikke kendt: Myalgi, artralgi.
French: Les événements indésirables suivants ont été rapportés dans les études cliniques contrôlées menées avec le losartan dans l'hypertension essentielle :
Danish: I kontrollerede kliniske undersøgelser af essentiel hypertension med losartan blev følgende bivirkninger rapporteret:
French: Flacons HDPE de 100 ou 300 comprimés.
Danish: HDPE-flasker à 100 tabletter eller 300 tabletter.
French: • Traitement de l'atteinte rénale chez les patients diabétiques de type 2, hypertendus, avec protéinurie ≥ 0,5 g/jour, dans le cadre d'un traitement antihypertenseur.
Danish: • Behandling af nyresygdom hos patienter med hypertension og type 2-diabetes mellitus med proteinuri ≥0,5 g/dag som del af en antihypertensiv behandling.
French: La dose peut, plus tard, être augmentée à 100 mg de losartan une fois par jour (2 comprimés de Cozaar 50 mg) en fonction de la réponse tensionnelle.
Danish: Dosis kan senere øges til 100 mg losartan (to tabletter Cozaar 50 mg) én gang dagligt, afhængigt af hvordan Deres blodtryk reagerer på behandlingen.
French: • Douleurs musculaires et articulaires
Danish: • Muskel- eller ledsmerter
French: Peu fréquent : palpitations, angor
Danish: Hjerte Ikke almindelig: Palpitationer, angina pectoris.
French: Il n'existe pas d'études épidémiologiques disponibles concernant l'utilisation des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II au 1er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire à celui des IEC pourrait exister avec cette classe.
Danish: Selvom der ikke findes kontrollerede epidemiologiske data vedrørende risikoen ved angiotensin II receptorhæmmere (AIIRAer), kan de samme risici være forbundet med denne lægemiddelklasse.
French: Cozaar 12,5 mg Comprimé pelliculé ovale, de couleur bleue portant, sur une seule face, l'inscription "11".
Danish: Cozaar 12,5 mg tablet Blå, ovale, filmovertrukne tabletter mærket 11 på den ene side og glatte på den anden side.
French: LORTAAN IC
Danish: LOORTAN IC
French: - la grossesse et l'allaitement doivent figurer parmi les contre-indications et une formulation appropriée doit être incluse aux sections 4.3, 4.4 et 4.6 du RCP, et aux sections correspondantes de la notice,
Danish: - Graviditet og amning skal kontraindiceres, og den relevante ordlyd skal inkluderes i afsnit 4.3, 4.4 og 4.6 i produktresuméet samt i de relevante afsnit af indlægssedlen.
French: QU'EST-CE QUE COZAAR ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Danish: COZAARS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
French: L'exposition à un traitement par losartan pendant les 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir aussi rubriques 5.3).
Danish: Eksponering for losartan i 2. og 3. trimester inducerer føtotoksicitet hos mennesker (nedsat nyrefunktion, oligohydramnios, forsinket kranieossifikation) og neonatal toksicitet (nyresvigt,