FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die voor zelftoediening in aanmerking komen, moeten in deze procedures worden getraind.
Romanian: Pacientii eligibili pentru autoadministrarea Nplate treuie instruiţi cu privire la aceste proceduri.
Dutch: • Aangezien zelftoediening van Nplate niet is toegestaan voor pediatrische patiënten, is het trainingspakket voor thuistoediening bestemd voor gebruik bij volwassen patiënten en niet bij pediatrische patiënten.
Romanian: • Întrucât auto-administrarea Nplate nu este permisă în cazul copiilor și adolescenților, ambalajul HAT este destinat utilizării la pacienții adulți și nu la copii și adolescenți.
Dutch: Indien het gebruik van romiplostim nodig wordt geacht, dient het trombocytenaantal grondig te worden gecontroleerd om het risico van trombo-embolische complicaties te minimaliseren.
Romanian: Dacă utilizarea de romiplostim este considerată necesară, trebuie monitorizat cu atenţie numărul de trombocite pentru a reduce la minim riscul de apariţie a complicaţiilor tromboembolice.
Dutch: Overgebleven Nplate-oplossing moet onmiddellijk na beëindiging van het injectieproces worden weggegooid.
Romanian: Orice exces de Nplate dizolvat trebuie aruncat imediat după terminarea procesului de injectare.
Dutch: Dien de injectie subcutaan toe volgens lokale voorschriften en een goede aseptische techniek.
Romanian: Administraţi injecţia subcutanat conform protocoalelor locale şi regulilor de bună practică de asepsie.
Dutch: De meest gebruikte wekelijkse dosering was 3-10 µg/kg en de maximaal toegestane dosis tijdens het onderzoek was 10 µg/kg.
Romanian: Doza săptămânală cel mai frecvent utilizată a fost 3-10 mcg/kg, iar doza maximă permisă în cadrul studiului a fost 10 mcg/kg.
Dutch: Als uw bloedplaatjesaantal eenmaal onder controle is, zal uw arts uw bloed regelmatig blijven controleren.
Romanian: Odată ce numărul trombocitelor va fi ţinut sub control, medicul va continua să vă facă în mod regulat analize de sânge.
Dutch: • Stap 3b: houd de spuit met één hand vast, buig de punt van de witte plastic afdekdop met uw andere hand naar beneden.
Romanian: • Pasul 3b: Ţineţi seringa într-o mână, îndoiţi vârful capacului alb din plastic în jos cu cealaltă mână.
Dutch: Fabrikant Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel België
Romanian: Fabricantul Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgia
Dutch: Opmerking: het kan 2 minuten duren voordat het poeder volledig is opgelost.
Romanian: Poate dura până la 2 minute pentru ca pulberea să se dizolve complet.
Dutch: Het trainingspakket bevat materialen voor zorgverleners over hoe zij patiënten kunnen selecteren en trainen voor thuistoediening van romiplostim; en voor patiënten, om hen te helpen met het voorbereidingsproces en zelftoediening van de correcte dosis van romiplostim.
Romanian: Pachetul IAD include materiale pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii referitoare la cum se selectează şi se instruiesc pacienţii pentru autoadministrarea romiplostimului şi materiale pentru pacienţi cu scopul de a-i ajuta în cursul procesului de pregătire şi autoadministrare a dozei corecte de romiplostim.
Dutch: (95% BI*) p-waarde
Romanian: (IÎ 95%) valoarea P
Dutch: • pijn in uw handen of voeten;
Romanian: • dureri ale mâinilor şi picioarelor;
Dutch: De eliminatie van romiplostim in het serum is gedeeltelijk afhankelijk van de TPO-receptor op de trombocyten.
Romanian: Eliminarea romiplostim seric este în parte dependentă de receptorul TPO de pe suprafaţa trombocitelor.
Dutch: In totaal ontwikkelde 2,2% (4/184) van de volwassen patiënten aan TPO bindende, niet-neutraliserende antistoffen.
Romanian: În total, 2,2% (4/184) dintre pacienții adulți au dezvoltat anticorpi non-neutralizanți care se fixează pe TPO.
Dutch: Daarna dient het trombocytenaantal maandelijks te worden bepaald.
Romanian: În continuare, numărul de trombocite trebuie evaluat în fiecare lună.
Dutch: Volg de stappen zoals beschreven in deze bijsluiter en gebruik zoveel sets voor zelfinjectie als nodig om uw volledige voorgeschreven dosis Nplate toe te dienen.
Romanian: Urmaţi paşii aşa cum sunt descrişi în acest prospect şi utilizaţi câte kituri de autoadministrare sunt necesare pentru a vă administra doza completă de Nplate aşa cum v-a fost prescrisă.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor van E. coli afkomstige eiwitten.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi mentionaţi la pct. 6.1 sau la proteinele derivate din E. coli.
Dutch: FABRIKANTEN VAN de BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Dutch: Verdere aanpassingen van de dosering worden uitsluitend gebaseerd op veranderingen in het trombocytenaantal en vinden plaats in stappen van 1 µg/kg (zie onderstaande tabel).
Romanian: Ajustările ulterioare se bazează numai pe modificările numărului de trombocite şi se fac cu creşteri de câte 1 mcg/kg (vezi tabelul de mai jos).
Dutch: Fotosensitiviteitsreactie Acne
Romanian: Reacţie de fotosensibilitate Acnee
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 to < 1/1000); foarte rare (< 1/10000) şi frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Niet gebruiken als deze bevroren is.
Romanian: Nu îl utilizaţi îngheţat.
Dutch: Daarna dient het trombocytenaantal maandelijks te worden bepaald en dient de dosis zo nodig te worden aangepast volgens de dosisaanpassingstabel (tabel 2) om het trombocytenaantal binnen het aanbevolen bereik te houden.
Romanian: În continuare, numărul de trombocite trebuie evaluat în fiecare lună, iar ajustările corespunzătoare ale dozei trebuie efectuate în conformitate cu tabelul pentru ajustarea dozei (tabelul 2), în scopul de a menține numărul de trombocite în limitele recomandate.
Dutch: Patiënten die rescuemedicatie nodig hadden werden niet geclassificeerd als duurzame plaatjesrespons.
Romanian: Pacienţii care necesită produse medicamentoase de urgenţă nu sunt consideraţi ca având un răspuns plachetar durabil.
Dutch: De gemiddelde duur van blootstelling aan romiplostim in deze onderzoekspopulatie bedroeg 50 weken.
Romanian: Durata medie a tratamentului cu romiplostim în populaţia studiată a fost de 50 săptămâni.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedmonsters afnemen om te meten hoe uw bloedplaatjes reageren en kan uw dosis aanpassen indien dit noodzakelijk is.
Romanian: Medicul vă va face în mod regulat analize de sânge pentru a măsura cum răspund trombocitele dumneavoastră şi pentru a vă ajusta doza dacă este cazul.
Dutch: Er werden geen antistoffen tegen TPO aangetoond.
Romanian: Nu au fost evidențiată prezența anticorpilor anti-TPO.
Dutch: De patiënten (≥ 18 jaar) werden gerandomiseerd in een 2:1 verhouding om een aanvangsdosering van 1 µg/kg romiplostim of placebo te ontvangen.
Romanian: Pacienţii (≥ 18 ani) au fost randomizaţi într-un raport 2:1 să primească o doză de iniţiere de romiplostim de 1 mcg/kg sau placebo.
Dutch: 9/l in week 18 tot en met 25 van de behandeling.
Romanian: 9/l trombocite pe parcursul săptămânilor 18 până la 25 de tratament.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Romanian: Leziuni, intoxicatii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Dutch: Nplate werkt door het beenmerg (deel van het bot dat bloedcellen aanmaakt) te stimuleren om meer bloedplaatjes te produceren.
Romanian: Nplate acţionează prin stimularea măduvei osoase (acea parte din os care produce celulele sângelui) pentru a produce mai multe trombocite.
Dutch: Bij nog 6 patiënten werd reticuline waargenomen bij een beenmergbiopsie (zie rubriek 4.4).
Romanian: La alţi 6 pacienţi, reticulina a fost observată la biopsia de măduvă osoasă (vezi pct. 4.4).
Dutch: Bovendien worden de hieronder vermelde reacties verondersteld gerelateerd te zijn aan behandeling met romiplostim.
Romanian: În plus, reacţiile adverse menţionate mai jos au fost considerate ca fiind în relaţie cu tratamentul cu romiplostim.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen gezien bij ratten die een enkele dosering van 1.000 μg/kg kregen of bij apen na herhaalde toediening van 500 µg/kg romiplostim (respectievelijk 100 of 50 keer de maximale klinische dosering van 10 µg/kg).
Romanian: Nu au fost observate reacţii adverse la şobolanii care au primit o singură doză de 1000 mcg/kg, sau la maimuţe după administrarea repetată de romiplostim în doze de 500 mcg/kg (respectiv, de 100 sau de 50 ori mai mare decât doza clinică maximă de 10 mcg/kg).
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van romiplostim bij ITP-patiënten varieerde van 1 tot 34 dagen (mediaan 3,5 dagen).
Romanian: Timpul de înjumătăţire al romiplostim în cazul pacienţilor cu PTI variază între 1 şi 34 zile (în medie 3,5 zile).
Dutch: Romiplostim dient niet te worden gebruikt bij patiënten met gemiddelde tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh score ≥ 7), tenzij het te verwachten voordeel zwaarder weegt dan het geïdentificeerde risico op poortadertrombose bij patiënten met trombocytopenie samengaand met leverinsufficiëntie behandeld met trombopoëtine (TPO) agonisten (zie rubriek 4.4).
Romanian: Romiplostim nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (scor Child-Pugh ≥ 7) decât dacă beneficiile estimate depăşesc riscul identificat de tromboză venoasă portală la pacienţii cu trombocitopenie asociată cu insuficienţă hepatică tratată cu agonişti ai trombopoetinei (TPO) (vezi pct. 4.4).
Dutch: Bij het reconstitueren van het geneesmiddel mag uitsluitend steriel water voor injecties worden gebruikt.
Romanian: La reconstituirea medicamentului trebuie folosită numai apă sterilă pentru preparate injectabile.
Dutch: Vanwege de vorming van neutraliserende antistoffen namen de farmacodynamische effecten van romiplostim bij ratten vaak af bij langdurige toediening.
Romanian: Datorită formării anticorpilor neutralizanţi, efectele farmacodinamice ale romiplostim la şobolani au fost de cele mai multe ori reduse după o perioadă de administrare prelungită.
Dutch: Pas de hoeveelheid aan uw voorgeschreven dosis aan
Romanian: Reglati cantitatea conform dozei prescrise pentru dumneavoastră
Dutch: De meest gebruikte wekelijkse dosis was tussen 3-5 µg/kg (respectievelijk 25-75 percentiel; mediaan 3 µg/kg).
Romanian: Doza săptămânală utilizată cel mai frecvent a fost cuprinsă între 3-5 mcg/kg (percentila 25 şi, respectiv 75; mediana 3 mcg/kg).
Dutch: Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u laten zien hoe u bij uzelf Nplate moet injecteren.
Romanian: Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă vor arăta cum să vă administraţi Nplate.
Dutch: Na een passende training kan uw arts ook tegen u zeggen dat u Nplate zelf mag toedienen.
Romanian: După instruirea adecvată doctorul dumneavoastră vă poate permite să vă administraţi singuri Nplate.
Dutch: De vergunninghouder zal de details van de volgende voorlichtingstools overeenkomen met de nationale bevoegde instanties en moet een dergelijk programma nationaal implementeren.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului DAPP va agrea cu Autorităţile Naţionale Competente asupra detaliilor următoarelor instrumente educaţionale şi trebuie să implementeze acest program naţional.
Dutch: De milde vorm van deze veranderingen in het beenmerg wordt "toename van reticuline" genoemd en is waargenomen in klinische onderzoeken met Nplate.
Romanian: O formă uşoară a acestor modificări ale măduvei osoase este numită "cresterea cantităţii de reticulină" şi a fost observată în studii clinice cu Nplate.
Dutch: Aanvullende medische handelingen kunnen omvatten: het staken van anticoagulantia en/of trombocytenaggregatieremmers, het tegengaan van anticoagulatie of het ondersteunen met trombocyten.
Romanian: Monitorizarea medicală suplimentară poate include întreruperea tratamentului cu anticoagulante şi/sau antiagregantelor plachetare, refacerea activităţii coagulante, sau susţinerea trombocitară.
Dutch: C. Ondersteboven draaien
Romanian: C. Răsturnaţi
Dutch: De samengestelde bloedingsepisode werd gedefinieerd als het optreden van klinisch significante bloedingen of het gebruik van rescuemedicatie om een klinisch significante bloeding te voorkomen gedurende week 2 tot en met 25 van de behandelperiode.
Romanian: Episodul hemoragic compus a fost definit din perspectiva evenimentelor hemoragice semnifcative din punct de vedere clinic sau a utilizării unei medicații de salvare administrate în scopul prevenirii unui eveniment hemoragic semnificativ din punct de vedere clinic, pe parcursul săptămânilor 2 până la 25 din perioada de tratament.
Dutch: In beide onderzoeken werden pediatrische proefpersonen (≥ 1 jaar tot < 18 jaar oud) met trombocytopenie (gedefinieerd door een gemiddelde van 2 trombocytenaantallen ≤ 30 x 10
Romanian: Ambele studii au înrolat copii și adolescenți (cu vârsta ≥ 1 an și până la < 18 ani) cu trombocitopenie (definită în ambele studii ca o valoare medie a numărului de trombocite ≤ 30 x 10
Dutch: De incidentie van reeds bestaande antistoffen tegen romiplostim en TPO was respectievelijk 8,0% en 5,4%.
Romanian: Incidenţa anticorpilor preexistenţi împotriva romiplostim şi TPO a fost de 8,0%, respectiv, 5,4%.
Dutch: Gedurende het verloop van de ziekte en behandeling dient normaalgesproken een beenmergaspiraat afgenomen te worden en een biopsie te worden uitgevoerd, in het bijzonder bij patiënten ouder dan 60 jaar, voor diegenen met systemische symptomen of afwijkende verschijnselen, zoals een verhoogd aantal perifere blasten.
Romanian: Biopsia şi aspiratul de măduvă osoasă hematogenă ar trebui efectuate în mod uzual în cursul bolii şi al tratamentului, în special la pacienţii cu vârsta peste 60 de ani, care au simptome sistemice sau semne anormale de exemplu creşterea numărului celulelor blastice periferice.
Dutch: Deze instructies zijn bedoeld voor patiënten die het zelf toedienen al hebben geoefend met hun zorgverlener (bijv. een arts, verpleegkundige of apotheker).
Romanian: Aceste instrucţiuni sunt pentru pacienţii care deja au fost instruiţi referitor la autoadministrare, de către profesioniştii din domeniul sănătăţii, cum sunt medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Dutch: Onderzoek S4 (279) was een fase 3-onderzoek waarin 24 weken met romiplostim werd behandeld; onderzoek S5 (195) was een fase 1/2-onderzoek waarin 12 weken met romiplostim werd behandeld (maximaal 16 weken voor geschikte responders die in een farmacokinetische beoordelingsperiode van 4 weken werden opgenomen).
Romanian: Studiul S4 (279) a fost un studiu de fază 3, în care tratamentul cu romiplostim a fost administrat timp de 24 săptămâni, iar studiul S5 (195) a fost un studiu de fază 1/2, în care tratamentul cu romiplostim a fost administrat timp de 12 săptămâni (până la 16 săptămâni în cazul pacienților eligibili care intră într-o perioadă de evaluare farmacocinetică, a cărei durată este de 4 săptămâni).
Dutch: Initiële reconstitutie van romiplostim met het opgegeven volume steriel water voor injecties resulteert in een concentratie van 500 µg/ml in alle flacongroottes.
Romanian: Reconstituirea inițială a romiplostimului cu volumele indicate de apă sterilă pentru preparate injectabile are ca rezultat o concentrație de 500 mcg/ml în toate flacoanele, indiferent de mărime.
Dutch: Leidraad voor dosisaanpassing op basis van trombocytenaantal
Romanian: Ghid pentru ajustarea dozei în funcție de numărul trombocitelor
Dutch: In pediatrische onderzoeken was de incidentie van aan romiplostim bindende antistoffen op enig moment 7,8% (22/282).
Romanian: În studiile efectuate la copii și adolescenți, incidența anticorpilor care se fixează pe romiplostim în orice moment a fost 7,8% (22/282).
Dutch: • Duw de zuiger langzaam terug om alleen de hoeveelheid die door uw zorgverlener is voorgeschreven in de spuit te krijgen.
Romanian: • Împingeţi uşor pistonul astfel încât să ramână doar cantitatea prescrisă de către profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătăţii.
Dutch: Van de 154 patiënten die romiplostim kregen was de totale mediane blootstelling aan romiplostim 52,0 weken variërend van 2 tot 53 weken.
Romanian: Dintre cei 154 subiecţi cărora li s-a administrat romiplostim expunerea mediană totală la romiplostim a fost de 52,0 săptămâni şi a variat de la 2 la 53 săptămâni.
Dutch: Vanwege de interindividuele variabele trombocytenrespons, kan bij sommige patiënten het trombocytenaantal abrupt dalen onder 50 x 10
Romanian: Ca urmare a variabilităţii interindividuale a răspunsului plachetar, la unii pacienţi numărul de trombocite poate scădea brusc sub 50 x 10
Dutch: Nplate wordt eenmaal per week via een injectie onder de huid toegediend (subcutaan).
Romanian: Nplate este administrat o dată pe săptămână sub forma unui injecţii sub piele (administrare subcutanată).
Dutch: Deze niet-lineaire afname in verdelingsvolume is in overeenstemming met de doelgemedieerde (megakaryocyten en plaatjes) binding van romiplostim, die verzadigd kan zijn bij hogere doses.
Romanian: Această scădere non-liniară a volumului de distribuţie este corelată cu legarea mediată de ţintă a romiplostim (megacariocite şi trombocite), care poate fi saturată în cazul dozelor mai mari administrate.
Dutch: Concentratie na verdunning
Romanian: Concentrația după diluare
Dutch: • Reinig het vlakke werkoppervlak met een nieuw alcoholdoekje.
Romanian: • Curăţaţi suprafaţa de lucru cu un nou tampon cu alcool.
Dutch: Daarnaast had in de fase 3 pivotal onderzoeken romiplostim geen invloed op de rode en witte bloedcellijnen in vergelijking met patiënten die met placebo behandeld waren.
Romanian: În plus, în studiile pivotale de fază 3, romiplostim nu a afectat linia roşie şi cea albă comparativ cu subiecţii trataţi cu placebo.
Dutch: Lees hiervoor de instructies voor toediening van Nplate onderaan deze bijsluiter, zoals besproken met uw arts.
Romanian: Citiţi instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect despre modul de injectare a Nplate, aşa cum aţi discutat cu medicul dumneavoastră.
Dutch: Progressie van bestaande Myelodysplastische Syndromen (MDS)
Romanian: Progresia sindroamelor mielodisplazice (SMD) existente
Dutch: Zeer lage aantallen bloedplaatjes kunnen bloeduitstortingen en ernstige bloedingen veroorzaken.
Romanian: Un număr foarte mic de trombocite poate determina vânătăi sau sângerări grave.
Dutch: Voordat u verder gaat:
Romanian: Înainte de a continua:
Dutch: Alle proefpersonen waren negatief voor TPO neutraliserende activiteit.
Romanian: Toți subiecții au prezentat rezultate negative la testul de evidențiere a activității neutralizante la TPO.
Dutch: Romiplostim dient buiten klinisch onderzoek niet te worden gebruikt voor de behandeling van trombocytopenie als gevolg van MDS of enige andere oorzaak van de trombocytopenie anders dan ITP.
Romanian: Romiplostim nu trebuie utilizat în afara studiilor clinice în tratamentul trombocitopeniei datorate SMD sau oricărei alte cauze a trombocitopeniei alta decât PTI.
Dutch: Na subcutane toediening van 3 tot 15 μg/kg romiplostim, werden de maximale serumspiegels voor romiplostim bij ITP-patiënten bereikt na 7- 50 uur (mediaan 14 uur).
Romanian: După administrarea subcutanată a 3 până la 15 mcg/kg de romiplostim, concentraţiile serice maxime ale romiplostim la pacienţii cu PTI au fost obţinute după 7-50 ore (în medie 14 ore).
Dutch: In de pediatrische onderzoeken werden 282 pediatrische ITP-proefpersonen met romiplostim behandeld in 2 gecontroleerde en 3 niet-gecontroleerde klinische onderzoeken.
Romanian: În studiile efectuate la copii și adolescenți, 282 subiecți cu PTI au fost tratați cu romiplostim în 2 studii clinice controlate și 3 studii clinice necontrolate.
Dutch: • een zeldzame aandoening die wordt gekenmerkt door periodes van branderige pijn, roodheid en warm aanvoelen van handen en voeten (erytromelalgie).
Romanian: • o afecţiune rară caracterizată prin perioade de durere cu caracter de arsură, roşeaţă şi căldură la nivelul picioarelor şi mâinilor (eritromelalgie).
Dutch: Toxicokinetische onderzoeken toonden geen relatie aan van de antistoffen bij de gemeten concentraties.
Romanian: Studiile toxicocinetice au arătat că nu există interacţiuni între anticorpi şi concentraţiile măsurate.
Dutch: Rescuebehandelingen die in het onderzoek werden toegelaten waren IVIG, trombocytentransfusies, anti-D-immunoglobuline en corticosteroïden.
Romanian: Terapiile de urgenţă admise în studiu au fost IgIV, transfuziile cu masă trombocitară, imunoglobuline anti-D şi corticosteroizi.
Dutch: U kunt gedurende 10 seconden een watje of gaasje op de injectieplaats drukken.
Romanian: Pe locul de injectare puteţi apăsă cu un tampon de vată sau tifon timp de 10 secunde.
Dutch: Zo nodig kan op de injectieplaats een pleister worden geplakt.
Romanian: Dacă este nevoie, puteţi acoperi locul injectării cu un plasture.
Dutch: Zorg dat de naald altijd is afgedekt met de roze beschermdop voor u hem weggooit.
Romanian: Întotdeauna acoperiţi acul cu capacul de siguranță roz înainte de eliminare.
Dutch: Romiplostim moet bij deze populaties met voorzichtigheid worden gebruikt.
Romanian: Romiplostimul trebuie utilizat cu precauţie la această categorie de pacienţi.
Dutch: Trombotische/trombo-embolische complicaties
Romanian: Complicaţiile trombotice/tromboembolice
Dutch: In een pre- en postnataal ontwikkelingsonderzoek bij ratten werd een toename van de duur van de dracht en een lichte toename in de incidentie van perinatale pupmortaliteit gevonden.
Romanian: Într-un studiu de dezvoltare prenatală şi postnatală efectuat la şobolani a fost descoperită o creştere a duratei gestaţiei şi o uşoară creştere a incidenţei mortalităţii puilor în perioada perinatală.
Dutch: Kinderen (1 t/m 17 jaar): uw arts past uw dosis niet alleen aan op basis van het aantal bloedplaatjes, maar zal ook regelmatig controleren hoeveel u weegt om uw dosis op basis daarvan aan te passen.
Romanian: Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 an și 17 ani): pe lângă ajustarea dozei în funcție de numărul de trombocite, medicul dumneavoastră va reevalua periodic și greutatea corporală, pentru a vă ajusta doza.
Dutch: 9/l gedurende ten minste 4 weken zonder dosisaanpassing kunnen, afhankelijk van het oordeel van de superviserende arts, Nplate-oplossing voor injectie zelf toedienen.
Romanian: 9/l timp de cel putin 4 săptămâni fără să necesite ajustarea dozei pot să işi autoadministreze soluţia injectabilă de Nplate la aprecierea medicului care îi ingrijeste.
Dutch: In beide onderzoeken had een significant groter aandeel van de patiënten die romiplostim kregen een langdurige trombocytenrespons vergeleken met de patiënten die placebo kregen.
Romanian: În ambele studii, o proporţie semnificativ mai mare de pacienţi trataţi cu romiplostim au atins un răspuns plachetar durabil, comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo.
Dutch: Nplate is een steriel maar ongeconserveerd product en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Romanian: Nplate este un produs steril, dar care nu conţine conservanţi şi care este destinat pentru o singură utilizare.
Dutch: Veranderingen in rode (daling) en witte (stijging) bloedcelparameters zijn zowel waargenomen in niet-klinische toxicologische onderzoeken (rat en aap) als bij ITP-patiënten.
Romanian: Modificările numărului de celule roşii (scăderea) şi a numărului de celule albe (creşterea) au fost observate în studiile toxicologice non-clinice (şobolani şi maimuţe), precum şi la pacienţii cu PTI.
Dutch: VOORZICHTIG de injectieflacon draaien totdat al het poeder is opgelost en de oplossing in de injectieflacon helder en kleurloos is.
Romanian: Învârtiţi UŞOR flaconul până când toată pulberea s-a dizolvat şi soluţia din flacon este clară şi incoloră.