FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα για την τικαγρελόρη και τον κύριο μεταβολίτη της δεν δείχνουν μη αποδεκτό κίνδυνο για ανεπιθύμητες επιδράσεις στον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων και δυνητικής γονοτοξικότητας.
Estonian: Prekliinilised andmed tikagreloori ja tema peamise metaboliidi kohta ei osuta mitteaktsepteeritavale kõrvaltoimete riskile inimesel tavaliste farmakoloogiliste ohutusuuringute, üksik- ja korduvannuse toksilisuse ja genotoksilisuse põhjal.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, παρατηρήστε για την εμφάνιση αυτών των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών και εξετάστε την περίπτωση παρακολούθησης με ηλεκτροκαρδιογράφημα.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb jälgida nimetatud võimalike kõrvalnähtude suhtes ja kaaluda EKGmonitooringut.
Greek: Η νεφρική λειτουργία πρέπει να ελέγχεται μετά από ένα μήνα και στη συνέχεια σύμφωνα με τη συνήθη ιατρική πρακτική, δίνοντας ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς ≥75 ετών, ασθενείς με μέτρια/σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και σε εκείνους που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ.
Estonian: Neerude funktsiooni tuleb kontrollida pärast ühte kuud ning seejärel vastavalt väljakujunenud praktikale, pöörates erilist tähelepanu ≥75 a patsientidele, keskmise/raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele ja neile, kes saavad samaaegset ravi ARB-dega.
Greek: Το Possia δεν επηρεάζει τις δοκιμασίες πνευμονικής λειτουργίας.
Estonian: Possia ei mõjuta kopsufunktsiooni teste.
Greek: Σε κλινικές φαρμακολογικές μελέτες, η έκθεση (Cmax και AUC) στην τικαγρελόρη σε Ιάπωνες ήταν περίπου 40% (20% μετά την προσαρμογή για το βάρος σώματος) υψηλότερη σε σύγκριση με αυτή των Καυκάσιων.
Estonian: Kliinilise farmakoloogia uuringutes oli tikagreloori plasma kontsentratsioon (Cmax ja AUC) jaapanlastel ligikaudu 40% (20% pärast kohandamist kehakaalu järgi) suurem kui europiididel.
Greek: Συγχορήγηση του Possia με τολβουταμίδη δεν μετέβαλε τα επίπεδα πλάσματος κανενός από τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα, γεγονός το οποίο υποδηλώνει ότι η τικαγρελόρη δεν είναι αναστολέας του CYP2C9 και είναι απίθανο να μεταβάλει το μεταβολισμό φαρμάκων που μεταβολίζονται μέσω του CYP2C9 όπως η βαρφαρίνη και η τολβουταμίδη.
Estonian: Possia ja tolbutamiidi koosmanustamine ei põhjustanud kummagi ravimi plasmakontsentratsiooni muutusi, mis viitab sellele, et tikagreloor ei ole CYP2C9 inhibiitor ja tõenäoliselt ei muuda CYP2C9 vahendatud ravimite, nagu varfariini ja tolbutamiidi, metabolismi.
Greek: Ομοίως με τη συνολική μελέτη PLATO, η ολική Μείζονα αιμορραγία κατά PLATO δεν διέφερε μεταξύ της τικαγρελόρης και της κλοπιδογρέλης, ανεξάρτητα από το γονότυπο του CYP2C19 ή του ABCB1.
Estonian: Sarnaselt kogu PLATO-uuringule ei erinenud ühendatud oluline veritsus PLATO järgi tikagreloori ja klopidogreeli rühmas, sõltumata CYP2C19 või ABCB1 genotüübist.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε Possia, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος για μία άλλη καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή για θάνατο από ασθένεια που σχετίζεται με την καρδιά σας ή τα αιμοφόρα αγγεία σας.
Estonian: Kui te lõpetate ravimi võtmise, suureneb tõenäosus, et te võite saada uue südameinfarkti või insuldi või surra haigusesse, mis on seotud teie südame või veresoontega.
Greek: Η μέση συγκέντρωση ουρικού οξέος στον ορό αυξήθηκε περίπου κατά 15% με την τικαγρελόρη σε σύγκριση με περίπου κατά 7,5% με την κλοπιδογρέλη και μετά τη διακοπή της θεραπείας, μειώθηκε περίπου κατά 7% για την τικαγρελόρη αλλά δεν παρατηρήθηκε μείωση για την κλοπιδογρέλη.
Estonian: Keskmine kusihappe kontsentratsioon suurenes ligikaudu 15% tikagreloori korral võrreldes ligikaudu 7,5%-ga klopidogreeli korral ning vähenes pärast ravi lõpetamist ligikaudu 7%-ni tikagreloori korral, kuid mitte klopidogreeli korral.
Greek: Εάν ο ασθενής αναφέρει νέα, παρατεταμένη ή επιδεινωμένη δύσπνοια αυτό πρέπει να διερευνηθεί πλήρως και αν δεν είναι ανεκτή, η θεραπεία με Possia πρέπει να διακοπεί.
Estonian: Kui ravi ajal Possiaga õhupuudus pikeneb või süveneb või tekib uus õhupuuduse episood, tuleb seda hoolikalt uurida ning talumatuse korral tuleb ravi Possiaga lõpetada.
Greek: • Καρδιακή προσβολή, ή
Estonian: • südameinfarkt või
Greek: (%/έτος)
Estonian: ARRa (%/a)
Greek: Θανατηφόρα αιμορραγία σχετιζόμενη με CABG παρουσιάστηκε σε 6 ασθενείς σε κάθε θεραπευτική ομάδα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Fataalne aorto-koronaarse šunteerimisega seotud veritsus tekkis 6 patsiendil kummaski ravirühmas (vt lõik 4.4).
Greek: Η αναμενόμενη επίδραση της υπερβολικής δόσης Possia είναι η παρατεταμένη διάρκεια του αιμορραγικού κινδύνου που σχετίζεται με την αναστολή των αιμοπεταλίων.
Estonian: Possia üleannustamise eeldatav toime on trombotsüütide inhibeerimisega seotud veritsusriski pikenenud kestus.
Greek: • Πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση (συμπεριλαμβανομένης οδοντιατρικής εργασίας) οποιαδήποτε στιγμή ενώ παίρνετε Possia.
Estonian: • teil on tulemas plaaniline operatsioon (sh hambaravi) sel ajal, kui kasutate Possiat.
Greek: • ο θρόμβος μπορεί να διακόψει εντελώς την παροχή αίματος - αυτό μπορεί να προκαλέσει καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, ή
Estonian: • tromb võib täielikult peatada vere juurdepääsu soonele - see võib põhjustada südameinfarkti (müokardiinfarkti) või insuldi;
Greek: • Ασταθή στηθάγχη (στηθάγχη ή θωρακικός πόνος που δεν είναι καλά ελεγχόμενα).
Estonian: • ebastabiilne stenokardia (rinnaangiin või rinnakutagune valu, mida ei ole saadud kontrolli alla).
Greek: Το Possia μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Estonian: Possia võib manustada koos toiduga või ilma.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Possia από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Possia από την κανονική, επικοινωνήστε με ένα γιατρό ή πηγαίνετε κατευθείαν σε νοσοκομείο.
Estonian: Kui olete võtnud rohkem Possiat kui oleksite pidanud, siis pöörduge otsekohe arsti poole või minge haiglasse.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ AstraZeneca ΑΒ
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS AstraZeneca AB
Greek: Μην πάρετε το Possia εάν: - Είστε αλλεργικοί (έχετε υπερευαισθησία) στην τικαγρελόρη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Possia (απαριθμούνται στην παράγραφο 6).
Estonian: • olete allergiline (ülitundlik) tikagreloori või mõne muu Possia koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6);
Greek: Λόγω αναφορών σε ανωμαλίες δερματικής αιμορραγίας με SSRIs (π.χ. παροξετίνη, σερτραλίνη και σιταλοπράμη), συνιστάται προσοχή όταν χορηγούνται SSRIs με Possia καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για αιμορραγία.
Estonian: SSRI-de (nt paroksetiin, sertraliin ja tsitalopraam) manustamisega seostatud kutaansete veritsuste tõttu on soovitatav kasutamisel koos Possiaga olla ettevaatlik, kuna see võib suurendada veritsusriski.
Greek: Το Possia δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: Possiat ei ole uuritud keskmise raskusega või raske maksakahjustusega patsientidel.
Greek: Ομοίως, όταν αφαιρέθηκαν όλες οι σχετιζόμενες με διαδικασίες αιμορραγίες, περισσότερες αιμορραγίες παρουσιάστηκαν με την τικαγρελόρη από ό,τι με την κλοπιδογρέλη (Πίνακας 2).
Estonian: Kui jätta välja kõik protseduuriga seotud veritsused, toimus enam veritsusi tikagreloori rühmas kui klopidogreeli rühmas (Tabel 2).
Greek: Μετά από μία αρχική δόση ΑΣΟ, το Possia πρέπει να χρησιμοποιείται με δόση συντήρησης ΑΣΟ 75-150 mg (βλέπε παράγραφο 5.1).
Estonian: Atsetüülsalitsüülhappe algannuse järel tuleb Possiat manustada koos säilitusannuses (75-150 mg) ASA-ga (vt lõik 5.1).
Greek: Στρογγυλά, αμφίκυρτα, κίτρινα δισκία σημειωμένα με ‘90'πάνω από ‘Τ' στη μία πλευρά και λεία από την άλλη.
Estonian: Ümmargused kaksikkumerad kollased tabletid, mille ühel küljel on märgistus '90' tähe 'T' kohal, teine külg sile.
Greek: • Ενεργός παθολογική αιμορραγία
Estonian: • Aktiivne patoloogiline veritsus;
Greek: Μία ασθενώς σημαντική θεραπευτική αλληλεπίδραση παρατηρήθηκε με βάση την περιοχή, όπου ενώ η αναλογία κινδύνου για το κύριο τελικό σημείο είναι υπέρ της τικαγρελόρης για τον υπόλοιπο κόσμο, είναι υπέρ της κλοπιδογρέλης στη Βόρειο Αμερική, η οποία αντιπροσωπεύει περίπου το 10% του συνολικού πληθυσμού που μελετήθηκε (τιμή p αλληλεπίδρασης=0,045).
Estonian: Täheldati nõrgalt olulist seost ravi ja piirkonna vahel; kui kogu maailmas on esmase tulemusnäitaja riskisuhe soodsam ravi korral tikagrelooriga, siis Põhja-Ameerikas, mida esindas ligikaudu 10% kogu uuritud populatsioonist, on riskisuhe soodsam klopidogreeli ravi korral (seose p-väärtus = 0,045).
Greek: Η θεραπεία συνιστάται για μέχρι και 12 μήνες εκτός εάν η διακοπή του Possia ενδείκνυται κλινικά (βλέπε παράγραφο 5.1).
Estonian: Ravi on soovitav jätkata kuni 12 kuud, v.a. juhul kui Possia kasutamise katkestamine on kliiniliselt näidustatud (vt lõik 5.1).
Greek: Στην κύρια δοκιμή φάσης 3 (PLATO [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18.624 ασθενείς), στα βασικά κριτήρια αποκλεισμού περιλαμβάνονταν ο αυξημένος κίνδυνος για αιμορραγία, η κλινικά σημαντική θρομβοπενία ή αναιμία, η προηγούμενη ενδοκρανιακή αιμορραγία, η γαστρεντερική αιμορραγία μέσα στους τελευταίους 6 μήνες ή μείζων χειρουργική επέμβαση μέσα στις τελευταίες 30 ημέρες.
Estonian: III faasi keskse uuringuna teostatud PLATO-uuringus (PLAtelet Inhibition and Patient Outcomes, 18624 patsienti) olid peamisteks väljalülitamise kriteeriumideks veritsusohu tõus, kliiniliselt oluline trombotsütopeenia või aneemia, anamneesis koljusisene verejooks, gastrointestinaalne verejooks viimase 6 kuu jooksul või oluline kirurgiline protseduur viimase 30 päeva jooksul.
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με κλοπιδογρέλη μπορούν άμεσα να αλλάξουν θεραπεία σε Possia εάν είναι απαραίτητο (βλέπε παράγραφο 5.1).
Estonian: Klopidogreeliga ravitud patsiendid võivad vajadusel otse lülituda Possia ravile (vt lõik 5.1).
Greek: Με βάση τη συσχέτιση που παρατηρήθηκε στην PLATO μεταξύ της δόσης συντήρησης του ΑΣΟ και της σχετικής αποτελεσματικότητας της τικαγρελόρης σε σύγκριση με την κλοπιδογρέλη, η συγχορήγηση του Possia και υψηλών δόσεων συντήρησης ΑΣΟ (>300 mg) δε συνιστάται (βλέπε παράγραφο 5.1).
Estonian: Tulenevalt PLATO-uuringus täheldatud ASA säilitusannuse ja tikagreloori suhtelise efektiivsuse suhtest võrreldes klopidogreeliga, Possia manustamine koos kõrges säilitusannuses ASA-ga (>300 mg) ei ole soovitatav (vt lõik 5.1).
Greek: Δύσπνοια αναφέρθηκε από το 13,8% των ασθενών υπό θεραπεία με Possia και από το 7,8% των ασθενών υπό θεραπεία με κλοπιδογρέλη.
Estonian: Õhupuudus tekkis 13,8% Possiaga ja 7,8% klopidogreeliga ravitud patsientidel.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui märkate ükskõik millist järgmistest nähtudest:
Greek: Το Possia μπορεί να έχει παρόμοιες επιδράσεις στη λοβαστατίνη.
Estonian: Possial võib olla samasugune toime lovastatiinile.
Greek: Αν παρουσιαστεί αιμορραγία, πρέπει να ληφθούν κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα.
Estonian: Veritsuse ilmnemisel tuleb rakendada asjakohaseid meetmeid.
Greek: Το Possia επηρεάζει τα κύτταρα τα οποία ονομάζονται ‘αιμοπετάλια' (καλούνται επίσης θρομβοκύτταρα).
Estonian: Possia mõjutab rakke, mida nimetatakse trombotsüütideks e vereliistakuteks.
Greek: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Σουηδία ή
Estonian: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Rootsi või
Greek: • Σημεία αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου όπως: - ξαφνικό μούδιασμα ή αδυναμία στο μπράτσο, το πόδι ή το πρόσωπο, ειδικά αν είναι μόνο στη μια μεριά του σώματος - ξαφνική σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία ή στην κατανόηση των άλλων - ξαφνική δυσκολία στο περπάτημα ή απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού - ξαφνικό αίσθημα ζάλης ή ξαφνικός σοβαρός πονοκέφαλος χωρίς γνωστή αιτία Αυτά είναι σημεία ενός είδους αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου που προκαλείται από αιμορραγία στον εγκέφαλο.
Estonian: • Insuldile on iseloomulikud järgmised nähud: - käe, jala või näo äkiline tuimus või nõrkus, eriti kui see avaldub ainult ühel kehapoolel; - äkiline segiolek, kõnehäire või teistest arusaamise raskus; - äkiline käimis-, tasakaalu- või koordinatsioonihäire; - äkiline peapööritustunne või äkiline tugev peavalu ilma teadaoleva põhjuseta.
Greek: Ενδοκρανιακή αιμορραγία: Υπήρξαν πιο πολλές μη σχετιζόμενες με διαδικασίες ενδοκρανιακές αιμορραγίες με την τικαγρελόρη (n=27 αιμορραγίες σε 26 ασθενείς, 0,3%) από ό,τι με την κλοπιδογρέλη (n=14 αιμορραγίες, 0,2%), από τις οποίες 11 αιμορραγίες με τικαγρελόρη και 1 με κλοπιδογρέλη ήταν θανατηφόρες.
Estonian: Koljusisene verejooks: Koljusiseseid protseduuriga mitteseotud veritsusi esines rohkem tikagreloori rühmas (27 verejooksu 26-l patsiendil, 0,3%) kui klopidogreeli rühmas (14 veritsust, 0,2%), millest 11 verejooksu tikagreloori ning 1 klopidogreeli rühmas olid fataalsed.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, δεν ενθαρρύνεται η χρήση τικαγρελόρης σε ασθενείς με νεφροπάθεια από ουρικό οξύ.
Estonian: Ennetava abinõuna tuleks kusihappe nefropaatiaga patsientidel tikagreloori kasutamist mitte soovitada.
Greek: • ‘από του στόματος αντιπηκτικά' συχνά αναφερόμενα ως ‘αραιωτικά του αίματος' που περιλαμβάνουν βαρφαρίνη.
Estonian: • suukaudsed antikoagulandid, mida sageli nimetatakse vere vedeldajateks, sh varfariin;
Greek: Για τη μελέτη της εμφάνισης κοιλιακών παύσεων και άλλων επεισοδίων αρρυθμίας κατά τη διάρκεια της PLATO, οι ερευνητές πραγματοποίησαν παρακολούθηση με Holter σε μία υποομάδα 3000 περίπου ασθενών, εκ των οποίων περίπου οι 2000 είχαν καταγραφές τόσο κατά την οξεία φάση του οξέος στεφανιαίου συνδρόμου όσο και μετά από ένα μήνα.
Estonian: Selleks, et PLATO-uuringus uurida pause vatsakeste töös ja muid rütmihäirete episoode, viisid uurijad läbi Holter-monitooringut peaaegu 3000 patsiendiga alarühmas, kellest ligikaudu 2000 patsiendil olid kirjeldatud rütmihäired, ägeda koronaarsündroomi ägedas faasis ja üks kuu pärast seda.
Greek: Σε ασθενείς με Οξέα Στεφανιαία Σύνδρομα, πρόωρη διακοπή οποιασδήποτε αντιαιμοπεταλιακής θεραπείας, συμπεριλαμβανομένου του Possia, μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο για καρδιαγγειακό θάνατο ή έμφραγμα του μυοκαρδίου λόγω της υποκείμενης νόσου του ασθενούς.
Estonian: Ägeda koronaarsündroomiga (ÄKS) patsientidel võib igasuguse trombotsüütidevastase ravi, sh Possia, enneaegne katkestamine suurendada kardiovaskulaarse surma või patsiendi kaasuvast haigusest tingitud müokardiinfarkti riski.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 90 mg τικαγρελόρη.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 90 mg tikagreloori.
Greek: Η τικαγρελόρη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και η χρήση της σε αυτούς τους ασθενείς αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3 και 4.4).
Estonian: Tikagreloori kasutamist ei ole uuritud keskmise raskusega või raske maksakahjustusega patsientidel ning selle kasutamine nendel patsientidel on vastunäidustatud (vt lõigud 4.3, 4.4).
Greek: • Μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2, 4.4 και 5.2)
Estonian: • Keskmine või raske maksakahjustus (vt lõik 4.3, 4.4, 5.2);
Greek: • Ατορβαστατίνη - Συγχορήγηση ατορβαστατίνης και τικαγρελόρης αύξησε τη Cmax του οξέος της ατορβαστατίνης κατά 23% και την AUC κατά 36%.
Estonian: • Atorvastatiin - Atorvastatiini ja tikagreloori koosmanustamisel suurenes atorvastatiinhappe Cmax 23% ja AUC 36% võrra.
Greek: Συνδυασμός Αποτελεσματικότητας και Ασφάλειας Ένα συνδυασμένο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας και ασφάλειας (Καρδιαγγειακός θάνατος, έμφραγμα μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή ορισμένη σύμφωνα με την PLATO ‘Συνολική Μείζων' αιμορραγία) υποδεικνύει ότι το όφελος στην αποτελεσματικότητα του Possia έναντι της κλοπιδογρέλης δεν αντισταθμίζεται από τα μείζονα αιμορραγικά συμβάντα (Μείωση του Απόλυτου Κινδύνου 1,4%, Μείωση του Σχετικού Κινδύνου 8%, Αναλογία Κινδύνου 0,92, p=0,0257) για διάστημα 12 μηνών μετά το οξύ στεφανιαίο σύνδρομο.
Estonian: Ühendatud kombineeritud efektiivsuse ja ohutuse (KV surm, MI, insult või PLATO järgi oluline veritsus kokku) andmed näitavad, et Possia suurem kliiniline kasu võrreldes klopidogreeliga ei ole kadunud peamiste veritsusega seotud sündmuste tõttu (ARR 1,4%, RRR 8%, riskisuhe 0,92%; p = 0,0257) 12 kuu jooksul pärast ägedat koronaarsündroomi.
Greek: Η τικαγρελόρη επιδεικνύει γραμμική φαρμακοκινητική και η έκθεση στην τικαγρελόρη και στον δραστικό μεταβολίτη (AR-C124910XX) είναι περίπου ανάλογη της δόσης μέχρι τα 1260 mg.
Estonian: Tikagreloori farmakokineetika on lineaarne ning tikagreloori ja aktiivse metaboliidi (AR-C124910XX) plasma kontsentratsioonid korreleeruvad ligikaudu annuse suurusega kuni annuseni 1260 mg.
Greek: Αυτό υποδηλώνει ότι η σωστή προσέγγιση, απαιτεί θεραπεία ασθενών με τικαγρελόρη για μέχρι και 12 μήνες (βλέπε παράγραφο 4.2).
Estonian: See on aluseks patsientide ravimisel tikagrelooriga kuni 12 kuu jooksul (vt lõik 4.2).
Greek: Αιμορραγία σχετιζόμενη με αορτοστεφανιαία παράκαμψη (CABG): Στη μελέτη PLATO, το 42% από τους 1584 ασθενείς (12% της κοορτής) που υποβλήθηκαν σε CABG είχαν Μείζονα Θανατηφόρα/Απειλητική για τη ζωή αιμορραγία κατά PLATO χωρίς διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Estonian: Aorto-koronaarse šunteerimisega seotud veritsus: 42%-l 1584-st aorto-koronaarse šunteerimise patsiendist (12% kohordist) esines olulist fataalset või eluohtlikku veritsust PLATO järgi ilma ravirühmade vahelise erinevuseta.
Greek: Κλοπιδογρέλη (% ασθενείς με σύμβαμα) Ν=9291
Estonian: Klopidogreel (sündmusega patsientide %) n=9291
Greek: • Ασθενείς με προδιάθεση για αιμορραγία (π.χ. εξαιτίας πρόσφατου τραύματος, πρόσφατης χειρουργικής επέμβασης, διαταραχών της πήξης του αίματος, ενεργής ή πρόσφατης γαστρεντερικής αιμορραγίας).
Estonian: • veritsuskalduvusega patsiendid (nt hiljutise trauma või operatsiooniga, hüübimishäiretega, aktiivse või hiljutise mao-ja sooletrakti veritsusega patsiendid).
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως συμφωνήθηκε στο ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε το δισκίο με ή χωρίς τροφή.
Estonian: • Võite võtta Possia koos toiduga või ilma.
Greek: ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΗ ΚΥΨΕΛΗ (14 ΔΙΣΚΙΑ)
Estonian: KALENDERBLISTERPAKEND (14 TABLETTI)
Greek: Σε ασθενείς της μελέτης PLATO που υποβλήθηκαν σε αορτοστεφανιαία παράκαμψη (CABG), το Possia παρουσίασε περισσότερη αιμορραγία από την κλοπιδογρέλη όταν διακόπηκε μέσα σε 1 ημέρα πριν από την χειρουργική επέμβαση, αλλά παρόμοιο ποσοστό μειζόνων αιμορραγιών σε σύγκριση με την κλοπιδογρέλη μετά τη διακοπή της θεραπείας 2 ή περισσότερες ημέρες πριν την χειρουργική επέμβαση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Estonian: PLATO-uuringus põhjustas Possia aorto-koronaarse šunteerimise (CABG) läbinud patsientidel rohkem verejookse kui klopidogreel, kui ravi lõpetati üks päev enne operatsiooni, kuid ravi lõpetamisel kaks või enam päeva enne operatsiooni esines olulisi verejookse sama palju (vt lõik 4.8).
Greek: • Φλεγμονή στο στομάχι (γαστρίτιδα)
Estonian: • maopõletik (gastriit).
Greek: Η αλλαγή θεραπείας από την κλοπιδογρέλη στην τικαγρελόρη έχει ως αποτέλεσμα απόλυτη αύξηση της Αναστολής της Συσσώρευσης των Αιμοπεταλίων κατά 26,4% και η αλλαγή από τικαγρελόρη σε κλοπιδογρέλη έχει ως αποτέλεσμα απόλυτη μείωση της Αναστολής της Συσσώρευσης των Αιμοπεταλίων κατά 24,5%.
Estonian: Klopidogreeli vahetamine tikagreloori vastu põhjustas IPA absoluutset suurenemist 26,4% võrra ning tikagreloori vahetamine klopidogreeli vastu põhjustas IPA absoluutset vähenemist 24,5% võrra.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης της τικαγρελόρης είναι ο AR-C124910XX, ο οποίος είναι επίσης δραστικός όπως προσδιορίζεται από την in vitro σύνδεση στον υποδοχέα P2Y12 του ADP των αιμοπεταλίων.
Estonian: Peamine tikagreloori metaboliit on AR-C124910XX, mis in vitro katsetes tõendatult seondub samuti aktiivselt trombotsüütide P2Y12 ADP-retseptoriga.
Greek: Περισσότεροι ασθενείς είχαν κοιλιακές παύσεις με την τικαγρελόρη (6,0%) από ό,τι με την κλοπιδογρέλη (3,5%) στην οξεία φάση, και 2,2% και 1,6% αντιστοίχως μετά από 1 μήνα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Tikagrelooriga avaldus ägedas faasis ventrikulaarseid pause suuremal hulgal patsientidest (6,0%) kui klopidogreeli kasutamisel (3,5%) ning kuu aja pärast oli see näitaja vastavalt 2,2% ja 1,6% (vt lõik 4.4).
Greek: Κλινικές μελέτες φαρμακολογικής αλληλεπίδρασης έδειξαν ότι η συγχορήγηση τικαγρελόρης με ηπαρίνη, ενοξαπαρίνη και ΑΣΟ ή δεσμοπρεσσίνη δεν είχε καμία επίδραση στην φαρμακοκινητική της τικαγρελόρης ή στο δραστικό μεταβολίτη ή στην ADP-επαγώμενη συσσώρευση των αιμοπεταλίων σε σύγκριση με την τικαγρελόρη μόνη της.
Estonian: Kliinilise farmakoloogilise koostoime uuringutes tuvastati, et tikagreloori ja hepariini, enoksapariini ja ASA või desmopressiini koosmanustamine ei mõjutanud tikagreloori või aktiivse metaboliidi farmakokineetikat või ADP-indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni võrreldes tikagrelooriga eraldi.
Greek: ΚΥΨΕΛΗ (10 ΔΙΣΚΙΑ)
Estonian: BLISTERPAKEND (10 TABLETTI)
Greek: Η συγχορήγηση του Possia με ηπαρίνη, ενοξαπαρίνη ή δεσμοπρεσσίνη δεν είχε επίδραση στον προσδιορισμό του χρόνου ενεργοποίησης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT), του ενεργοποιημένου χρόνου πήξης (ACT) ή του παράγοντα Xa.
Estonian: Possia samaaegne manustamine hepariini, enoksapariini või desmopressiiniga ei mõjutanud aktiveeritud osalist tromboplastiini aega (aPTT), aktiveeritud hüübimisaega (ACT) ega Xa faktori analüüsi tulemusi.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Estonian: RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Greek: Possia (% ασθενείς με σύμβαμα) Ν=9333
Estonian: Possia (sündmusega patsientide %) n=9333
Greek: Ο σχηματισμός του κύριου κυκλοφορούντος μεταβολίτη AR-C124910XX (επίσης δραστικός) από την τικαγρελόρη είναι ταχύς με διάμεσο tmax περίπου 2,5 ώρες.
Estonian: Peamise tsirkuleeriva metaboliidi AR-C124910XX (samuti aktiivne) moodustumine tikagreloorist toimub kiiresti: tmax mediaan on ligikaudu 2,5 tundi.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να αλλάξουν θεραπεία από την κλοπιδογρέλη στην τικαγρελόρη χωρίς διακοπή της αντιαιμοπεταλιακής δράσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Estonian: Patsientide ravis võib klopidogreeli vahetada tikagreloori vastu ilma, et trombotsüütide agregatsiooni pärssiv toime katkeks (vt lõik 4.2).
Greek: Οι Cmax και AUC για την τικαγρελόρη ήταν 12% και 23% υψηλότερες σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τα αντίστοιχα υγιή άτομα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel olid tikagreloori Cmax ja AUC vastavalt 12% ja 23% võrra suuremad võrreldes vastavate tervete isikutega (vt lõik 4.2).
Greek: Αντιινωδολυτική θεραπεία (αμινοκαπροϊκό οξύ ή τρανεξαμικό οξύ) και/ή ο ανασυνδυασμένος παράγοντας VIIa μπορεί να αυξήσουν την αιμόσταση.
Estonian: Antifibrinolüütiline ravi (aminokaproon- või traneksaamhape) ja/või rekombinantne VIIa hüübimisfaktor võivad hemostaasi suurendada.
Greek: Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί ο συνδυασμός, η ταυτόχρονη χρήση τους πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλέπε παράγραφο 4.5).
Estonian: Kui koosmanustamist ei saa vältida, tuleb neid koosmanustada ettevaatusega (vt lõik 4.5).
Greek: Δεν αναμένεται κλινικά σημαντική επίδραση στην αποτελεσματικότητα των από του στόματος αντισυλληπτικών όταν η λεβονοργεστρέλη και η αιθυνιλοιστραδιόλη συγχορηγούνται με Possia.
Estonian: Kliiniliselt olulist mõju suukaudsete kontratseptiivide efektiivsusele ei ole levonorgestreeli ja etinüülöstradiooli koosmanustamisel Possiaga oodata.
Greek: Τα μέσα κατώτερα επίπεδα διγοξίνης αυξήθηκαν περίπου κατά 30% με συγχορήγηση με τικαγρελόρη, με ορισμένες μεμονωμένες μέγιστες αυξήσεις έως 2 φορές.
Estonian: Digoksiini koosmanustamisel tikagrelooliga suurenesid digoksiini minimaalse püsikontsentratsiooni keskmised tasemed ligikaudu 30% ja üksikjuhtudel maksimaalselt kuni 2 korda.