FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti z předcházející studie 3, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Fasenra ve studii 4.
Norwegian Bokmål: a. Pasienter fra foregående studie 3 som fortsatte behandling med Fasenra i studie 4.
Czech: Míra výskytu a.
Norwegian Bokmål: Rate a.
Czech: Benralizumab je anti-eozinofilní, humanizovaná, afukosylovaná, monoklonální protilátka (IgG1, kapa).
Norwegian Bokmål: Benralizumab er et anti-eosinofilt, humanisert, afukosylert monoklonalt antistoff (IgG1, kappa).
Czech: Léčba benralizumabem vede k téměř úplné depleci eosinofilů v krvi během 24 hodin po první dávce a je udržována po celou dobu léčby.
Norwegian Bokmål: Behandling med benralizumab resulterer i en nesten fullstendig deplesjon av eosinofiler i blod innen 24 timer etter første dose, noe som opprettholdes gjennom behandlingen.
Czech: • 1 předplněná stříkačka Fasenra z chladničky
Norwegian Bokmål: • 1 Fasenra ferdigfylt sprøyte fra kjøleskapet
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo procentuální snížení konečné dávky OCS ve srovnání s výchozí hodnotou v týdnech 24 až 28 při zachování kontroly astmatu.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var prosentvis reduksjon fra baseline i den siste dosen OCS i løpet av uke 24 til 28, med samtidig opprettholdelse av astmakontroll.
Czech: Vazbou na eozinofilní leukocyty pomáhá přípravek Fasenra snižovat jejich počet.
Norwegian Bokmål: Ved å binde seg til eosinofiler, hjelper Fasenra til med å redusere antallet.
Czech: c Studie 4 EOT
Norwegian Bokmål: Studie 4 EOT
Czech: Studie 3 hodnotila vliv přípravku Fasenra na snížení udržovací dávky perorálních kortikosteroidů.
Norwegian Bokmål: Studie 3 undersøkte effekten av Fasenra på reduksjon av vedlikeholdsbehandling med orale kortikosteroider.
Czech: Kapalina má být čirá a bezbarvá až žlutá.
Norwegian Bokmål: Væsken skal være klar og fargeløs til gul.
Czech: Eozinofily se mohou podílet na imunologické odpovědi na některé helmintové infekce.
Norwegian Bokmål: Eosinofiler kan være involvert i den immunologiske responsen ved visse helmintinfeksjoner.
Czech: Je-li vhodné snížení dávky kortikosteroidů, má být postupné a prováděné pod dohledem lékaře.
Norwegian Bokmål: Hvis reduksjon i kortikosteroiddose er nødvendig, bør dette skje gradvis og veiledet av lege.
Czech: Mohlo by dojít k podání injekce dříve nebo k poškození jehly.
Norwegian Bokmål: Det kan føre til at injeksjonen skjer for tidlig eller at kanylen blir skadet.
Czech: Klinicky významná exacerbace astmatu byla definována jako zhoršení astmatu vyžadující použití perorálních/systémových kortikosteroidů po dobu nejméně 3 dnů a/nebo návštěvu pohotovosti a vyžadující použití perorálních/systémových kortikosteroidů a/nebo hospitalizaci.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante astmaeksaserbasjoner var definert som forverring av astma med behov for orale/systemiske kortikosteroider i minst 3 dager, og/eller besøk på akuttmottaket med behov for orale/systemiske kortikosteroider og/eller innleggelse på sykehus.
Czech: Z plastového podnosu odloupněte celou fólii.
Norwegian Bokmål: Fjern hele lokket fra plastikkbrettet.
Czech: Přípravek Fasenra se používá společně s dalšími léčivými přípravky k léčbě astmatu (vysoké dávky „inhalačních kortikosteroidů" a dalšími léky k léčbě astmatu), jestliže nemoc není dobře kontrolována těmito léčivými přípravky samotnými.
Norwegian Bokmål: Fasenra brukes sammen med andre legemidler for å behandle astma (høye doser med inhalasjonskortikosteroider samt andre astmalegemidler) når sykdommen ikke kontrolleres godt med de andre legemidlene alene.
Czech: Po druhém roce léčby těchto pacientů z placebem kontrolovaných studiích fáze 3, dalších 18 pacientů z 510 (4 %) nově reagovalo emergentní tvorbou protilátek na léčbu.
Norwegian Bokmål: Etter det andre behandlingsåret av pasientene fra de placebokontrollerte fase 3-studiene, hadde ytterligere 18 av 510 (4 %) pasienter nyutviklet behandlingsrelatert antistoffrespons mot legemidlet.
Czech: Všeobecně u pacientů, kteří reagovali pozitivně tvorbou protilátek na léčbu v předchozích studiích, zůstala hodnota titru protilátek stabilní nebo klesala ve druhém roce léčby.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var positive for antistoffer mot legemidlet holdt titrene seg generelt stabile eller ble redusert i løpet av det andre behandlingsåret.
Czech: Položte kryt stranou, abyste ho mohl(a) později zlikvidovat.
Norwegian Bokmål: Legg kanylehetten til side for å kaste den senere.
Czech: • Pokud během léčby tímto přípravkem zůstane astma nekontrolované nebo se zhorší.
Norwegian Bokmål: • dersom astmaen din fortsetter å være ukontrollert eller blir verre under behandling med dette legemidlet.
Czech: Přípravek Fasenra se používá k léčbě těžkého eozinofilního astmatu u dospělých.
Norwegian Bokmål: Fasenra brukes til behandling av alvorlig eosinofil astma hos voksne.
Czech: Doporučené místo vpichu je přední strana stehna.
Norwegian Bokmål: Anbefalt injeksjonssted er foran på låret.
Czech: Místo pro vpich pouze pečovatelem
Norwegian Bokmål: Kun for omsorgsperson
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích se reakce v místě vpichu (např. bolest, erytém, pruritus, papula) vyskytovaly u pacientů léčených doporučenou dávkou benralizumabu s frekvencí 2,2 % ve srovnání s 1,9 % u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier forekom reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. smerter, erytem, pruritus, papel) hos 2,2 % av pasientene som ble behandlet med den anbefalte dosen benralizumab, sammenlignet med 1,9 % av pasientene som ble behandlet med placebo.
Czech: V randomizované dvojitě zaslepené studii s paralelními skupinami u 103 pacientů ve věku 12 až 21 let s těžkým astmatem se zdá, že léčba benralizumabem neovlivňuje humorální protilátkovou odpověďindukovanou podáním vakcíny proti sezónnímu viru chřipky.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe studie på 103 pasienter i alderen 12-21 år med alvorlig astma viste at benralizumab-behandling ikke påvirket den humorale antistoffresponsen som induseres av sesonginfluensavaksinasjon.
Czech: Enzymy cytochromu P450, efluxní pumpy a mechanismy vazby na bílkoviny se neúčastní clearance benralizumabu.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-enzymer, efflukspumper og proteinbindende mekanismer er ikke involvert i eliminasjonen av benralizumab.
Czech: Pokud to Vaše reakce na léčbu dovolí, může se lékař pokusit snížit dávku některých těchto léčivých přípravků, zejména těch, které se nazývají „kortikosteroidy", a to postupně a pod přímým dohledem Vašeho lékaře.
Norwegian Bokmål: Dersom responsen din på behandlingen tillater det, kan legen din prøve å redusere dosen av enkelte av disse legemidlene, særlig de som kalles kortikosteroider.
Czech: Pacienti, kteří používali placebo ve studiích 1 a 2 jsou zahrnuti až do konce předcházející studie (týden 48 ve studii 1, týden 56 ve studii 2).
Norwegian Bokmål: Placebopasienter i studie 1 og 2 er inkludert inntil avslutning av de foregående studiene (uke 48 i studie 1, uke 56 i studie 2).
Czech: Účinnost přípravku Fasenra byla hodnocena ve 3 randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích v paralelních skupinách v trvání 28 až 56 týdnů u pacientů ve věku 12 až 75 let.
Norwegian Bokmål: Effekten av Fasenra ble undersøkt i 3 randomiserte, dobbeltblindede, placekontrollerte kliniske parallellgruppestudier av 28 til 56 ukers varighet, hos pasienter i alderen 12 til 75 år.
Czech: • Pokud jste v minulosti měl(a) alergickou reakci na podání injekce nebo léčivý přípravek (viz bod 4 ohledně příznaků alergické reakce).
Norwegian Bokmål: • dersom du tidligere har hatt en allergisk reaksjon etter å ha fått en injeksjon eller et legemiddel (se avsnitt 4 for symptomer på en allergisk reaksjon).
Czech: Deplece eozinofilů v krvi je doprovázena snížením sérových eosinofilních granulárních proteinů neurotoxinu odvozeného od eozinofilů (EDN), eozinofilního kationického proteinu (ECP) a snížení bazofilů v krvi.
Norwegian Bokmål: Deplesjon av eosinofiler i blod er ledsaget av en reduksjon i serum av de eosinofile granulatproteine eosinofilderivert nevrotoksin (EDN) og eosinofilt kationprotein (ECP) og en reduksjon av basofiler i blod.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, pokud si myslíte, že se Vás to týká.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du tror dette gjelder deg.
Czech: Exacerbace během prodlouženého období léčby
Norwegian Bokmål: Eksaserbasjoner over en forlenget behandlingsperiode
Czech: V kombinaci studií 1 a 2 bylo numericky vyšší snížení výskytu exacerbací a větší zlepšení FEV1 se zvyšující se výchozí hodnotou eozinofilů v krvi.
Norwegian Bokmål: For studie 1 og 2 samlet var det en numerisk større reduksjon i antall eksaserbasjoner og større forbedringer i FEV1 med økt baseline eosinofiltall i blod.
Czech: To vede k apoptóze eozinofilů a bazofilů přes zvýšenou protilátkově závislou buňkami zprostředkovanou cytotoxicitu (ADCC), která snižuje eozinofilní zánět.
Norwegian Bokmål: Dette fører til apoptose av eosinofiler og basofiler gjennom økt antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet (ADCC), som reduserer eosinofil inflammasjon.
Czech: **Hypersenzitivní reakce jsou definovány následujícími souhrnnými preferovanými termíny: „kopřivka", „papulózní kopřivka" a „vyrážka".
Norwegian Bokmål: ** Overfølsomhetsreaksjoner ble definert etter følgende grupperte foretrukne termer: «urtikaria», «papuløs urtikaria» og «utslett».
Czech: Přípravek má být podáván jako injekce do stehna nebo do břicha.
Norwegian Bokmål: Legemidlet bør injiseres i lår eller mage.
Czech: Plicní funkce, skóre astmatických symptomů, ACQ 6 a AQLQ(S)+12 byly také hodnoceny ve studii 3 a vykazovaly podobné výsledky jako ve studiích 1 a 2.
Norwegian Bokmål: Lungefunksjon, astmasymptomscore, ACQ-6 og AQLQ(S)+12 ble også undersøkt i studie 3 og viste resultater tilsvarende for dem i studie 1 og 2.
Czech: Nebyla pozorována spojitost mezi tvorbou protilátek na léčivo a účinností nebo bezpečností.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forbindelse mellom behandlingsrelatert antistoffrespons mot legemidlet og effekt eller sikkerhet.
Czech: Celkem bylo ve studiích fáze 3 zahrnuto 108 adolescentů s astmatem ve věku 12 až 17 let (studie 1: n = 53, studie 2: n = 55).
Norwegian Bokmål: 108 ungdommer med astma i alderen 12 til 17 år deltok i fase 3-studiene (studie 1: n = 53, studie 2: n = 55).
Czech: Počet eozinofilů v krvi < 300 buněk/μl n = 131
Norwegian Bokmål: Eosinofiltall i blod < 300 celler/mikrol n = 131
Czech: Dlouhodobá extenze studie
Norwegian Bokmål: Langtids forlengelsesstudie
Czech: Snížení denní dávky OCS na 0 mg/den* Odds ratio (95% CI)
Norwegian Bokmål: Reduksjon i daglig OCS-dose til 0 mg/dag* Odds ratio (95 % KI)
Czech: Zelený píst vyplní kontrolní okénko.
Norwegian Bokmål: Det grønne stemplet vil dekke visningsvinduet.
Czech: Pacienti s již probíhající helmintovou infekcí mají být léčeni před zahájením léčby přípravkem Fasenra.
Norwegian Bokmål: Pasienter med allerede eksisterende helmintinfeksjon bør behandles før oppstart av Fasenra.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Czech: *Benralizumab je humanizovaná monoklonální protilátka produkovaná buňkami vaječníků čínských křečíků (CHO) technologií rekombinace DNA.
Norwegian Bokmål: *Benralizumab er et humanisert monoklonalt antistoff produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler) ved rekombinant DNA-teknologi.
Czech: Pokud dojde k předávkování, má být pacient dle potřeby léčen a monitorován.
Norwegian Bokmål: Dersom overdose forekommer bør pasienten gis støttende behandling med tilstrekkelig overvåkning etter behov.
Czech: Doporučená dávka benralizumabu je 30 mg jako subkutánní injekce jednou za 4 týdny pro první 3 dávky a dále jednou za 8 týdnů.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av benralizumab er 30 mg som subkutan injeksjon hver 4. uke for de første 3 dosene, og deretter hver 8. uke.
Czech: Poté se injekce 30 mg podávají vždy jednou za 8 týdnů.
Norwegian Bokmål: Deretter vil injeksjonene være på 30 mg hver 8. uke.
Czech: (Viz krok 9 - likvidace použité předplněné injekční stříkačky)
Norwegian Bokmål: (Se steg 9 - Kast den ferdigfylte sprøyten)
Czech: Studie 4 hodnotila dlouhodobý účinek přípravku Fasenra na roční míru exacerbací, plicní funkce, ACQ-6, AQLQ(S)+12 a udržení redukce OCS ve 2 dávkovacích režimech studovaných v předcházejících studiích.
Norwegian Bokmål: Studie 4 undersøkte langtidseffekten av Fasenra på årlig antall eksaserbasjoner, lungefunksjon, ACQ-6, AQLQ(S)+12 og opprettholdelse av OCS-reduksjon ved et doseringsregime på 2 doser som undersøkt i de foregående studiene.
Czech: Přípravek Fasenra použijte do 14 dnů od vyjmutí z chladničky.
Norwegian Bokmål: Bruk Fasenra innen 14 dager etter fjerning fra kjøleskapet.
Czech: Fasenra Pen nezahřívejte jiným způsobem.
Norwegian Bokmål: Fasenra Pen skal ikke varmes opp på annen måte.
Czech: Držte tělo injekční stříkačky jednou rukou a druhou rukou opatrně sejměte kryt.
Norwegian Bokmål: Hold i sprøytekroppen med én hånd og trekk forsiktig kanylehetten av med den andre hånden.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy je clearance benralizumabu srovnatelná u subjektů s clearance kreatininu v rozmezí od 30 do 80 ml/min a pacientů s normální funkcí ledvin.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse var clearance av benralizumab sammenlignbar hos pasienter med kreatininclearanceverdier mellom 30 og 80 ml/min og pasienter med normal nyrefunksjon.
Czech: Nevyhazujte Fasenra Pen do domovního odpadu.
Norwegian Bokmål: Ikke kast Fasenra Pen i husholdningsavfall.
Czech: Jemně přidržte na kůži vatový tampón nebo gázu, dokud se krvácení nezastaví.
Norwegian Bokmål: Press forsiktig en bomullsdott eller gasbind mot huden til blødningen stopper.
Czech: Vy a Váš lékař nebo zdravotní sestra se rozhodnete, zda si budete injekci přípravku Fasenra podávat sám(a).
Norwegian Bokmål: Du kan sammen med lege eller sykepleier avgjøre om du skal injisere Fasenra selv.
Czech: Přípravek Fasenra se nemá používat k léčbě akutních exacerbací astmatu.
Norwegian Bokmål: Fasenra skal ikke brukes til å behandle akutt forverring av astma.
Czech: Injekce se nesmí podávat do míst, kde je kůže jemná, pohmožděná, erytematózní nebo ztvrdlá.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke injiseres i områder hvor huden er øm, erytematøs, hard eller har blåmerker.
Czech: Dospívající pacienti ve věku 12 až 17 let (n = 86) ze studií 1 a 2 pokračovali v léčbě přípravkem Fasenra v rámci studie 4 po dobu až 108 týdnů.
Norwegian Bokmål: Unge pasienter i alderen 12 til 17 år (n = 86) fra studie 1 og 2 fortsatte behandling med Fasenra i studie 4 i opptil 108 uker.
Czech: Naplněnou injekční stříkačku držte v jedné ruce, jak je znázorněno na obrázku.
Norwegian Bokmål: Hold den ferdigfylte sprøyten i én hånd som vist.
Czech: Jaké jsou přínosy používání přípravku Fasenra Přípravek Fasenra může snížit počet astmatických záchvatů, může Vám pomoci lépe dýchat a snížit příznaky astmatu.
Norwegian Bokmål: Fasenra kan redusere antallet astmaanfall du opplever, hjelpe deg med å puste bedre og redusere astmasymptomene dine.
Czech: Hodnocení náhradních parametrů pro fertilitu (včetně hmotnosti orgánů a histopatologického vyšetření reprodukčních tkání) u zvířat, kterým byl podáván benralizumab, neodhalilo vliv na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Undersøkelse av surrogatparametere for fertilitet (inkludert organvekt og histopatologi i reproduktivt vev) hos dyr behandlet med benralizumab tydet ikke på nedsatt fertilitet.
Czech: Balení obsahuje 1 předplněné pero pro jednorázové použití (Fasenra Pen).
Norwegian Bokmål: En pakning inneholder 1 ferdigfylt penn for engangsbruk (Fasenra Pen).
Czech: Nesnažte se dotknout jehly nebo tlačit prstem na chránič jehly.
Norwegian Bokmål: Ikke ta på kanylen eller trykk på kanylebeskyttelsen med fingeren.
Czech: Nesnažte se nasadit zpátky kryt Fasenra Pen.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å sette hetten tilbake på Fasenra Pen.
Czech: Celkové skóre astmatických symptomů
Norwegian Bokmål: Total astmasymptomscore
Czech: Netlačte na píst, dokud není jehla zcela zasunuta do kůže.
Norwegian Bokmål: Ikke trykk ned stemplet før kanylen er ført helt inn i huden.
Czech: • anafylaktická reakce Příznaky obvykle zahrnují: o otok tváře, jazyka nebo úst o potíže s dýcháním o mdloby, závratě, pocit závratě (v důsledku poklesu krevního tlaku)
Norwegian Bokmål: • anafylaksi symptomer inkluderer vanligvis: o hevelser i ansiktet, tungen eller munnen o pusteproblemer o besvimelse, svimmelhet, ørhet (på grunn av blodtrykksfall)
Czech: Nebyly provedeny žádné studie na zvířatech zaměřené na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Ingen dedikerte dyrestudier har blitt utført.
Czech: Eozinofilní astma je astma, při kterém mají pacienti příliš mnoho eozinofilních leukocytů (druh bílých krvinek) v krvi nebo v plicích.
Norwegian Bokmål: Eosinofil astma er en type astma der pasientene har for mange eosinofiler i blodet eller lungene.
Czech: Integrovaná analýza výchozích hodnot studií 1 a 2 zahrnuje dospělé a dospívající pacienty.
Norwegian Bokmål: b. Integrert analyse av studie 1 og 2 ved baseline inkluderer voksne og ungdom.
Czech: Změna od výchozí hodnoty (SD) n = počet pacientů s údaji dostupnými v čase.
Norwegian Bokmål: n = antall pasienter med data ved tidspunkt.
Czech: • do 5 cm okolo pupku
Norwegian Bokmål: • i området mindre enn 5 cm fra navlen.
Czech: Jestliže se v plánovaném termínu injekce vynechá, má být podána co nejdříve v předepsaném režimu; dvojnásobná dávka nesmí být podána.
Norwegian Bokmål: Dersom en injeksjon blir glemt på en planlagt dato, skal doseringen gjenopptas så snart som mulig etter angitt behandlingsregime.
Czech: V rámci studie ZONDA (studie 3) s perorálními kortikosteroidy (OCS) bylo zařazeno celkem 220 pacientů s astmatem (61 % žen, průměrný věk 51 let), kteří byli léčeni denně OCS (8 až 40 mg denně; medián 10 mg) kromě pravidelného používání vysokých dávek ICS a LABA s nejméně jedním kontrolujícím léčivým přípravkem k udržení kontroly astmatu v 53 % případů.
Norwegian Bokmål: Den orale kortikosteroid (OCS)-reduserende studien ZONDA (studie 3) inkluderte totalt 220 astmapasienter (61 % kvinner, gjennomsnittsalder var 51 år); de fikk behandling med daglig OCS (8 til 40 mg per dag; median 10 mg) i tillegg til regelmessig bruk av høydose ICS og LABA, med minst én ekstra vedlikeholdsbehandling for å opprettholde astmakontroll i 53 % av tilfellene.
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Dihydrát trehalosy Polysorbát 20
Norwegian Bokmål: Histidinhydrokloridmonohydrat Trehalosedihydrat Polysorbat 20
Czech: Nedotýkejte se očištěného místa vpichu před podáním injekce.
Norwegian Bokmål: Ikke ta på det rensede området før injeksjonen.
Czech: Neočekává se vliv benralizumabu na farmakokinetiku souběžně podávaných léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen effekt av benralizumab på farmakokinetikken av samtidig administrerte legemidler.
Czech: Navíc změna FEV1 ve srovnání s výchozí hodnotou vykazovala přínos již ve 4. týdnu, a byla udržována až do konce léčby (tabulka 2).
Norwegian Bokmål: I tillegg viste endring fra baseline i gjennomsnittlig FEV1 en fordel så tidlig som 4 uker, som ble opprettholdt til behandlingslutt (tabell 2).
Czech: Cílovou látkou pro benralizumab je bílkovina nazývaná receptor pro interleukin-5, který se nachází zejména na bílých krvinkách nazývaných eozinofily.
Norwegian Bokmål: Målet for benralizumab er et protein som kalles interleukin-5-reseptor, som finnes spesielt på en type hvit blodcelle som kalles eosinofil.
Czech: Neexistuje žádná specifická léčba předávkování benralizumabem.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling for overdosering med benralizumab.
Czech: Druhé kliknutí oznamuje ukončení podání injekce.
Norwegian Bokmål: Det andre klikket betyr at injeksjonen er ferdig.
Czech: Příklady souvisejících hlášených projevů a popis doby do nástupu reakce viz bod 4.4.
Norwegian Bokmål: For eksempler på rapporterte assosierte manifestasjoner og en beskrivelse av tid til debut, se pkt.
Czech: Přípravek Fasenra je indikován jako přídavná udržovací léčba dospělých pacientů s těžkým eozinofilním astmatem, kteří nejsou adekvátně kontrolováni vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících β-agonistů (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Fasenra er indisert som tillegg til vedlikeholdsbehandling hos voksne pasienter med alvorlig eosinofil astma som er utilstrekkelig kontrollert til tross for høy dose inhalasjonskortikosteroider samt langtidsvirkende beta-agonister (se pkt.
Czech: U pediatrických pacientů jsou k dispozici pouze omezené údaje (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data for pediatriske pasienter (se pkt.
Czech: Držte tělo Fasenra Pen jednou rukou.
Norwegian Bokmål: Hold i Fasenra Pen med én hånd.
Czech: Přípravek Fasenra je podáván jako subkutánní injekce.
Norwegian Bokmål: Fasenra administreres som en subkutan injeksjon.
Czech: Do dvou klinických studií exacerbace SIROCCO (Studie 1) a CALIMA (Studie 2) bylo zařazeno celkem 2510 pacientů s těžkým nekontrolovaným astmatem, 64 % žen, průměrný věk 49 let.
Norwegian Bokmål: De to eksaserbasjonsstudiene SIROCCO (studie 1) og CALIMA (studie 2) inkluderte totalt 2510 pasienter med alvorlig ukontrollert astma.
Czech: V 56týdenní extenzi klinických studií 1, 2 a 3 bylo 842 pacientů s astmatem léčeno přípravkem Fasenra v doporučené dávce a pacienti setrvali ve studii.
Norwegian Bokmål: I en 56-ukers forlengelsesstudie av pasienter med astma fra studie 1, 2 og 3, ble 842 pasienter behandlet med Fasenra ved anbefalt dose og ble værende i studien.
Czech: Na základě následného sledování pacienta nebyla pozorována žádná spojitost mezi protilátkami proti léčivu a účinností nebo bezpečností.
Norwegian Bokmål: Basert på nåværende pasientoppfølging ble det ikke observert tegn på en assosiasjon mellom antistoff mot legemidlet og effekt eller sikkerhet.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nemají běžné souběžně podávané léčivé látky (montelukast, paracetamol, inhibitory protonové pumpy, makrolidy a theofylin/aminofylin) žádný vliv na clearance benralizumabu u pacientů s astmatem.
Norwegian Bokmål: Basert på den populasjonsfarmakokinetiske analysen hadde legemidler som ofte gis samtidig (montelukast, paracetamol, protonpumpehemmere, makrolider og teofyllin/aminofyllin) ingen effekt på clearance av benralizumab hos pasienter med astma.
Czech: Jestliže užíváte léky nazývané „perorální kortikosteroidy", může také přípravek Fasenra pomoci snížit jejich denní dávku, kterou potřebujete ke kontrole astmatu nebo ukončit léčbu perorálními kortiosteroidy.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar legemidler som kalles orale kortikosteroider, kan bruk av Fasenra gjøre at du kan redusere den daglige dosen av, eller slutte med, de orale kortikosteroidene som du trenger for å holde astmaen din under kontroll.
Czech: Podávejte přípravek Fasenra podle kroků na obrázcích a, b, c, resp. d.
Norwegian Bokmål: Injiser Fasenra ved å følge stegene i figurene a, b c og d.
Czech: Nepoužívejte přípravek Fasenra:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Fasenra:
Czech: Váže se s vysokou afinitou a specificitou na alfa podjednotku receptoru pro lidský interleukin-5 (IL-5Rα).
Norwegian Bokmål: Det binder seg til alfa-subenheten på den humane interleukin-5-reseptoren (IL-5Rα) med høy affinitet og spesifisitet.
Czech: Není známo, zda pomocné látky přípravku Fasenra mohou přecházet do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om innholdsstoffene i Fasenra går over i morsmelk.
Czech: V těchto studiích byl podáván přípravek Fasenra v dávce 30 mg jednou za 4 týdny pro první 3 dávky a dále jednou za 4 nebo 8 týdnů jako přídavná léčba k základní léčbě a přípravek Fasenra byl hodnocen ve srovnání s placebem.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble Fasenra administrert i doser på 30 mg én gang hver 4. uke for de første 3 dosene, og deretter hver 4. eller 8. uke som tillegg til bakgrunnsbehandling, og ble undersøkt sammenlignet med placebo.