FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La formazione di coaguli nel sangue può rappresentare un problema laddove la circolazione sanguigna venga in qualche modo ostacolata.
Swedish: Blodproppar kan vara ett problem om blodflödet störs på något sätt.
Italian: È stato inoltre confrontato con placebo (trattamento fittizio) in pazienti con patologie acute (839 pazienti) e in pazienti trattati per ulteriori 24 giorni dopo un intervento per frattura dell'anca (656 pazienti).
Swedish: Det jämfördes också med placebo (overksam behandling) när man undersökte patienter med akut sjukdom (839 patienter) och patienter som behandlades i ytterligare 24 dagar efter en höftledsoperation (656 patienter).
Italian: Diminuendo la formazione di coaguli, Arixtra può anche contribuire a mantenere il flusso di sangue verso il cuore nei pazienti affetti da angina o da un attacco cardiaco.
Swedish: Genom att reducera blodpropparna kan Arixtra även bidra till att upprätthålla blodflödet till hjärtat hos patienter med angina eller som har haft en hjärtattack.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Arixtra.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la percentuale dei pazienti che sono deceduti o hanno presentato un "evento ischemico" (restrizione dell'afflusso del sangue a un organo, compreso il cuore).
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var andelen patienter som avled eller fick ischemiska komplikationer (begränsning av blodtillförseln till ett organ, däribland hjärtat).
Italian: Il trattamento va cominciato il prima possibile dopo l'esclusione della TVP e protratto per 30-45 giorni.
Swedish: Behandlingen ska inledas snarast möjligt efter det att djup ventrombos har uteslutits och ska fortsätta i mellan 30 och 45 dagar.
Italian: Arixtra è stato esaminato anche in due studi principali condotti su pazienti affetti da angina instabile o infarto del miocardio.
Swedish: Arixtras effekt har också undersökts i två huvudstudier på patienter med instabil angina eller myokardinfarkt.
Italian: Come nel caso di altri farmaci anticoagulanti, l'effetto indesiderato più comune di Arixtra è il sanguinamento.
Swedish: Liksom för övriga antikoagulerande läkemedel är blödning den vanligaste biverkningen.
Italian: Arixtra non è raccomandato in pazienti che stanno per sottoporsi a certe tipologie di interventi destinati a sbloccare i vasi sanguigni del cuore.
Swedish: Arixtra rekommenderas inte till patienter som ska genomgå vissa typer av operationer för att vidga förträngda blodkärl som går till hjärtat.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni, si rimanda al foglio illustrativo.
Swedish: Förteckningen över samtliga restriktioner finns i bipacksedeln.
Italian: Qual è il rischio associato ad Arixtra?
Swedish: Vilka är riskerna med Arixtra?
Italian: Arixtra è un anticoagulante, ovvero previene la coagulazione del sangue.
Swedish: Arixtra är ett antikoagulerande medel, dvs. det hindrar blodet från att koagulera (bilda proppar).
Italian: Il principio attivo di Arixtra è il fondaparinux sodico (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg o 10 mg per siringa).
Swedish: Arixtra innehåller den aktiva substansen fondaparinuxnatrium (1,5, 2,5, 5, 7,5 eller 10 mg per spruta).
Italian: Arixtra non va usato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a fondaparinux sodico o a uno qualsiasi degli altri ingredienti, che potrebbero avere un sanguinamento già in atto, che sono affetti da endocardite batterica acuta (un'infezione del cuore) o che hanno gravi problemi ai reni.
Swedish: Arixtra ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot fondaparinuxnatrium eller något annat innehållsämne, som eventuellt redan blöder, har akut bakteriell endokardit (en infektion i hjärtat) eller allvarliga njurproblem.
Italian: Può inoltre essere usato in adulti operati all'addome o costretti a rimanere a letto a causa di una patologia acuta, che (in considerazione dell'età o della malattia) sono ad alto rischio di TEV.
Swedish: Det kan också ges till vuxna högriskpatienter (på grund av deras ålder eller sjukdom) när de genomgår bukoperationer eller tvingas stanna i sängen på grund av en akut sjukdom.
Italian: Nello studio sull'infarto del miocardio con innalzamento del segmento ST Arixtra, rispetto a una terapia standard, ha ridotto il rischio di decesso o di un altro attacco cardiaco del 14% dopo 30 giorni.
Swedish: I studien av patienter med myokardinfarkt med ST-höjning minskade Arixtra risken för dödsfall eller ytterligare hjärtattack med 14 procent efter 30 dagar jämfört med standardbehandling.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Arixtra, si rimanda al foglio illustrativo.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Arixtra finns i bipacksedeln.
Italian: Arixtra è risultato almeno altrettanto efficace di enoxaparina nel prevenire il decesso o un evento ischemico nei pazienti affetti da angina instabile o infarto del miocardio senza innalzamento del segmento ST: in ogni gruppo circa il 5% dei pazienti è morto o ha avuto un evento ischemico dopo 9 giorni.
Swedish: Arixtra var minst lika effektivt som enoxaparin när det gällde att förebygga dödsfall eller ischemiska komplikationer hos patienter med instabil angina eller myokardinfarkt utan ST-höjning; cirka 5 procent av patienterna i respektive grupp hade avlidit eller fick ischemiska komplikationer efter nio dagar.
Italian: Negli studi sulla prevenzione, Arixtra è stato confrontato con altri anticoagulanti: enoxaparina (casi di intervento all'anca o al ginocchio, oltre 8 000 pazienti) o dalteparina (casi di intervento all'addome, 2 927 pazienti).
Swedish: I preventionsstudierna jämfördes Arixtra med andra koagulationshämmande medel: enoxaparin (vid höft- eller knäkirurgi, över 8 000 patienter) eller dalteparin (vid bukkirurgi, 2 927 patienter).
Italian: Nel gruppo trattato con Arixtra si è registrato un caso di TEV o di decesso su 100 pazienti, a fronte di 6 casi per ogni 100 pazienti nel gruppo del placebo.
Swedish: Ett fall av venös tromboembolism eller ett dödsfall inträffade hos en patient av 100 bland dem som fick Arixtra, jämfört med sex patienter av 100 bland dem som fick placebo.
Italian: Per pazienti affetti da angina instabile o infarto del miocardio, la dose raccomandata è di 2,5 mg una volta al giorno tramite iniezione sottocutanea; tuttavia la prima dose è somministrata per endovena (in una vena) tramite una via già predisposta, o come infusione (somministrazione goccia a goccia) in pazienti con innalzamento del segmento ST.
Swedish: För patienter med instabil angina eller myokardinfarkt är den rekommenderade dosen 2,5 mg en gång dagligen som subkutan injektion, men den första dosen ges intravenöst (i en ven) genom en befintlig intravenös kanal eller som infusion (dropp) till patienter med ST-höjning.
Italian: Arixtra si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre il numero complessivo di TEV o decessi nei pazienti con trombosi venosa superficiale.
Swedish: Arixtra var effektivare än placebo när det gällde att minska den totala förekomsten av venös tromboembolism eller dödsfall hos patienter med ytlig ventrombos.
Italian: La frequenza complessiva di eventi trombotici nei pazienti trattati con Arixtra è risultata significativamente più bassa rispetto a quella osservata nel gruppo dei pazienti trattati con placebo o enoxaparina (sottoposti a intervento agli arti inferiori) e analoga a quella rilevata nei gruppo dei pazienti trattati con enoxaparina (terapia della TVP), dalteparina o eparina non frazionata.
Swedish: Det totala antalet trombotiska händelser hos patienter som behandlades med Arixtra var avsevärt lägre än hos patienter som fick placebo eller enoxaparin (för patienter som genomgår benoperation) och motsvarade det antal som sågs med enoxaparin (behandling mot djup ventrombos), dalteparin eller ofraktionerat heparin.
Italian: Per quanto riguarda il trattamento della trombosi venosa superficiale, Arixtra è stato confrontato con placebo nell'ambito di uno studio su 3 000 pazienti affetti da trombosi venosa superficiale negli arti inferiori, senza TVP.
Swedish: Vid behandlingen av ytlig ventrombos jämfördes Arixtra med placebo i en studie på 3 000 patienter med ytlig ventrombos i benen, djup ventrombos utesluten.
Italian: La dose da 2,5 mg è utilizzata anche per curare adulti affetti da angina instabile (un tipo di dolore al petto che muta in gravità a causa di un ridotto flusso sanguigno verso il cuore) o da infarto del miocardio (attacco cardiaco) con o senza "innalzamento del segmento ST" (una lettura anormale dell'elettrocardiogramma o ECG).
Swedish: Arixtra 2,5 mg används även för behandling av vuxna med instabil angina (en typ av bröstsmärta som varierar i allvarlighetsgrad beroende på minskad blodtillförsel till hjärtat) eller som har haft en myokardinfarkt (hjärtattack) med eller utan ST-höjning (onormala värden vid EKG).
Italian: Il primo studio confrontava gli effetti di Arixtra con quelli di enoxaparina in più di 20 000 pazienti affetti da angina instabile o infarto del miocardio senza innalzamento del segmento ST; il secondo confrontava Arixtra con una terapia standard (eparina non frazionata in pazienti idonei oppure placebo) in più di 12 000 pazienti affetti da infarto del miocardio con innalzamento del segmento ST.
Swedish: I den första studien jämfördes effekten av Arixtra med effekten av enoxaparin på över 20 000 patienter med instabil angina eller myokardinfarkt utan ST-höjning, och i den andra studien jämfördes effekten av Arixtra med standardbehandling (ofraktionerat heparin hos lämpliga patienter, eller placebo) på över 12 000 patienter med myokardinfarkt med ST-höjning.
Italian: Arixtra (nei dosaggi da 1,5 mg e 2,5 mg) è inoltre impiegato nel trattamento di adulti con coaguli di sangue nelle vene superficiali degli arti inferiori (trombosi venosa superficiale) ma non in quelle profonde (trombosi venosa profonda, TVP).
Swedish: Arixtra (i styrkorna 1,5 och 2,5 mg) ges också för att behandla vuxna som har blodproppar i de ytliga venerna i benen (ytlig ventrombos), men inte i de djupa venerna (djup ventrombos).
Italian: Usato dopo un intervento chirurgico, Arixtra riduce in misura considerevole il rischio che si formino coaguli.
Swedish: Använder man Arixtra efter operationer minskar risken för blodpropp avsevärt.
Italian: L'inibizione di questo fattore blocca la produzione di trombina (un altro fattore della coagulazione), il che impedisce la formazione di coaguli.
Swedish: När den är blockerad kan inget trombin (en annan faktor) produceras och inga proppar bildas.
Italian: Arixtra è una soluzione iniettabile contenuta in una siringa preriempita.
Swedish: Arixtra är en injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta.
Italian: Il principio attivo contenuto in Arixtra è il fondaparinux sodico, che inibisce una delle sostanze (fattori) coinvolte nel meccanismo di coagulazione, il fattore Xa.
Swedish: Den aktiva substansen i Arixtra, fondaparinuxnatrium, blockerar en av de substanser (faktorer) som medverkar vid blodproppsbildningen, faktor Xa.
Italian: Come si usa Arixtra?
Swedish: Hur används Arixtra?
Italian: Per che cosa si usa Arixtra?
Swedish: Vad används Arixtra för?
Italian: Per il trattamento della TVP o dell'EP, la dose raccomandata è di 7,5 mg una volta al giorno tramite iniezione sottocutanea, di solito per 7 giorni.
Swedish: Vid behandling av djup ventrombos eller lungembolism är den rekommenderade dosen 7,5 mg en gång dagligen som subkutan injektion, vanligen i sju dagar.
Italian: Per i pazienti operati, la prima dose va somministrata sei ore dopo la fine dell'intervento, dopodiché il trattamento va proseguito fino a quando il rischio di TEV non sia stato ridotto ovvero, di norma, fino ad almeno 5-9 giorni dopo l'intervento.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta tills risken för venösa tromboemboliska händelser har minskat, vanligen minst fem till nio dagar efter ingreppet.
Italian: Per quanto riguarda il trattamento dei TEV, come TVP ed EP, Arixtra è stato confrontato con enoxaparina (TVP, 2 192 pazienti) o con eparina non frazionata (EP, 2 184 pazienti).
Swedish: Vid behandlingen av venös tromboembolism, som t.ex. djup ventrombos och lungembolism, jämfördes Arixtra med enoxaparin (djup ventrombos: 2 192 patienter) eller med ofraktionerat heparin (lungembolism: 2 184 patienter).
Italian: Arixtra è stato esaminato rispetto alla prevenzione e alla cura dei TEV.
Swedish: Arixtra har studerats när det gäller att förebygga och behandla venös tromboembolism.
Italian: Per il trattamento della trombosi venosa superficiale, la dose raccomandata è di 2,5 mg una volta al giorno mediante iniezione sottocutanea.
Swedish: Vid behandling av ytlig ventrombos är den rekommenderade dosen 2,5 mg en gång dagligen som subkutan injektion.
Italian: Per la prevenzione dei TEV, la dose raccomandata di Arixtra è di 2,5 mg una volta al giorno tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
Swedish: Vid förebyggande av tromboemboliska händelser är den rekommenderade dosen Arixtra 2,5 mg en gång dagligen som subkutan injektion (under huden).
Italian: Come agisce Arixtra?
Swedish: Hur verkar Arixtra?
Italian: Ai dosaggi superiori (5 mg, 7,5 mg e 10 mg) Arixtra è usato per il trattamento della TVP o dell'embolia polmonare (EP, coagulo in un vaso che fornisce sangue ai polmoni).
Swedish: Högre styrkor av Arixtra (5, 7,5 och 10 mg) används för att behandla djup ventrombos eller lungembolism (blodpropp i lungan).
Italian: Arixtra (nei dosaggi da 1,5 mg e 2,5 mg) viene usato per la prevenzione di episodi tromboembolici venosi (TEV, ovvero problemi dovuti alla formazione di coaguli di sangue nelle vene) in adulti (di età pari o superiore a 18 anni) sottoposti a chirurgia maggiore agli arti inferiori, come interventi all'anca o al ginocchio.
Swedish: Arixtra (i styrkorna 1,5 och 2,5 mg) ges till vuxna (18 år eller äldre) som genomgår större benoperationer, t.ex. höft- eller knäoperationer, för att förebygga venösa tromboemboliska händelser (problem som orsakas av blodproppar i venerna).
Italian: In tale studio la principale misura dell'efficacia era rappresentata dal numero complessivo di casi di TEV o decessi.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet i denna studie var den totala förekomsten av venösa tromboemboliska händelser eller dödsfall.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Arixtra, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Swedish: Mer information om behandling med Arixtra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: Via di somministrazione
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Italian: Numero di unità posologiche
Swedish: Förpacknings storlek
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, skall produkten användas direkt.
Italian: Data di prima autorizzazione: 18 gennaio 2016
Swedish: Datum för första godkännandet: 18 januari 2016
Italian: Il pH è tra 7,0 e 8,0.
Swedish: pH är mellan 7,0-8,0.
Italian: La percentuale di risposta complessiva è stata del 14,1 %.
Swedish: Total responsfrekvens var 14,1 %.
Italian: Quando possibile devono essere usati vaccini inattivi.
Swedish: Inaktiva vacciner bör användas där så är möjligt.
Italian: Durante il trattamento le sue condizioni saranno attentamente monitorate.
Swedish: Ditt tillstånd kommer att övervakas noggrant under behandlingen.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o operatori sanitari:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Italian: Nerviano, Milano Italia
Swedish: Nerviano, Milan Italien
Italian: Altri medicinali e Armisarte
Swedish: Andra läkemedel och Armisarte
Italian: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islanda
Swedish: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Italian: Questo medicnale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel.
Italian: Conservare e trasportare refrigerato.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt.
Italian: 20014 Nerviano (Milano) Italia
Swedish: 20014 Nerviano (Milan) Italien
Italian: Che cos'è Armisarte e a che cosa serve
Swedish: Vad Armisarte är och vad det används för
Italian: RO-011171 Bucharest Romania
Swedish: RO-011171 Bucharest Rumänien
Italian: Non vi è alcun rilevante uso di Armisarte nella popolazione pediatrica.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Armisarte i den pediatriska populationen.
Italian: Calcolare la dose e il numero di flaconcini di Armisarte necessari.
Swedish: Beräkna den dos och det antal injektionsflaskor av Armisarte som krävs.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Armisarte Non prenda Armisarte:
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Armisarte Använd inte Armisarte:
Italian: Popolazione ITT e sottogruppi istologici
Swedish: ITTpopulation och histologisk undergrupp
Italian: Diarrea senza colostomia
Swedish: Diarré utan kolostomi
Italian: Ogni confezione di Armisarte contiene un flaconcino.
Swedish: Varje förpackning Armisarte innehåller en injektionsflaska.
Italian: Aumento della creatinina Riduzione della clearance della creatinina**
Swedish: Kreatininförhöjning Minskat kreatininclearance**
Italian: Armisarte è un medicinale usato nel trattamento dei tumori.
Swedish: Armisarte är ett läkemedel som används för behandling av cancer.
Italian: Sono stati segnalati rari casi di shock anafilattico.
Swedish: Sällsynta fall av anafylaktisk chock har rapporterats.
Italian: Flaconcino chiuso 18 mesi.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 18 månader.
Italian: Definizione della frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Swedish: Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 till <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000), Mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti PLIVA CROATIA Ltd.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats PLIVA CROATIA Ltd.
Italian: Il principio attivo è pemetrexed.
Swedish: Den aktiva substansen är pemetrexed.
Italian: Per ridurre l'incidenza e la gravità delle reazioni cutanee, deve essere somministrato un corticosteroide il giorno precedente, il giorno stesso e il giorno successivo alla somministrazione di pemetrexed.
Swedish: För att minska incidensen och allvarlighetsgraden av hudreaktioner skall en kortikosteroid ges dagen före, samma dag och dagen efter pemetrexed administreringen.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista ospedaliero prima di prendere Armisarte.
Swedish: Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får Armisarte.
Italian: I tassi di sopravvivenza ad 1 e 2 anni per i pazienti trattati con pemetrexed sono risultati rispettivamente 58% e 32% rispetto a 45% e 21% per i pazienti trattati con placebo.
Swedish: Ett- och tvåårs överlevnadstid för patienter med pemetrexed var 58% respektive 32%, jämfört med 45% och 21% för patienter som fick placebo.
Italian: Come altri medicinali chemioterapici, Armisarte non è raccomandato insieme a vaccini vivi attenuati.
Swedish: Liksom andra kemoterapeutiska läkemedel rekommenderas inte Armisarte tillsammans med levande försvagade vacciner.
Italian: Tempo al fallimento del trattamento (TTTF - mesi)
Swedish: Tid till behandlingssvikt (TTTF - månader)
Italian: Deve assumerne almeno 5 dosi durante i sette giorni precedenti la prima dose di Armisarte.
Swedish: Du ska ta minst 5 doser under de sju dagar som föregår den första dosen av Armisarte.
Italian: Un farmacista ospedaliero, un infermiere o un medico avrà miscelato il concentrato di Armisarte con una soluzione di glucosio al 5% per preparazioni iniettabili prima di somministrargliela.
Swedish: En sjukhusfarmaceut, sköterska eller läkare kommer att ha blandat Armisarte koncentrat med 5% glukoslösning till injektion innan det ges till dig.
Italian: Il pemetrexed viene principalmente eliminato nelle urine, con il 70 % - 90 % della dose somministrata che è ritrovata immodificata nelle urine nelle prime 24 ore dopo la somministrazione.
Swedish: Pemetrexed elimineras huvudsakligen genom urinen där 70-90 % av den givna dosen återfinns oförändrad inom de första 24 timmarna efter administrering.
Italian: Il medico parlerà con lei sul potenziale rischio di assumere Armisarte durante la gravidanza.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera eventuell risk som föreligger då Armisarte ges under graviditet.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con pemetrexed in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nelle indicazioni autorizzate (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för Armisarte för alla grupper av den pediatriska populationen för godkända indikationer (se avsnitt 4.2).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antineoplastici, analoghi dell'acido folico, codice ATC: L01BA04.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, folsyraanaloger, ATC-kod L01BA04
Italian: - Coaguli di sangue nei vasi sanguigni polmonari (embolia polmonare).
Swedish: - Blodproppar i lungans blodkärl (lungemboli)
Italian: Prima di ogni infusione, le saranno effettuati dei prelievi di sangue per valutare se ha una sufficiente funzionalità epatica e renale e per controllare che abbia abbastanza cellule nel sangue per ricevere Armisarte.
Swedish: Före varje infusion kommer blodprov att tas för att ta reda på om funktionen hos njurar och lever är tillräcklig och för att kontrollera att mängden blodkroppar räcker till för att erhålla Armisarte.
Italian: Una precedente chemioterapia non includeva pemetrexed.
Swedish: Tidigare kemoterapi inkluderade inte pemetrexed.
Italian: Come conservare Armisarte
Swedish: Hur Armisarte ska förvaras
Italian: Come prendere Armisarte
Swedish: Hur du använder Armisarte
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Italian: Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Italian: Dei 939 pazienti trattati in induzione con pemetrexed più cisplatino, 539 pazienti sono stati randomizzati al trattamento di mantenimento con pemetrexed o placebo.
Swedish: Av de 939 patienter som fick pemetrexed och cisplatin som induktionsbehandling randomiserades 539 patienter till underhållsbehandling med pemetrexed eller placebo.
Italian: Pemetrexed in monoterapia
Swedish: Pemetrexed som monoterapi
Italian: L'uso di Armisarte durante la gravidanza deve essere evitato.
Swedish: Behandling med Armisarte ska undvikas under graviditet.