FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za {EXP}.
German: Das Absetzen der Therapie mit Stribild bei Patienten mit einer HIV-Infektion und einer HBV-Koinfektion kann mit schweren akuten Exazerbationen der Hepatitis assoziiert sein.
Czech: Přerušení léčby přípravkem Stribild může být u pacientů současně infikovaných HIV a HBV spojeno s těžkou akutní exacerbací hepatitidy.
German: Arzneimittel, die über die Niere ausgeschieden werden Da Emtricitabin und Tenofovir hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden werden, kann die gleichzeitige Anwendung von Stribild und Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinträchtigen oder um die aktive tubuläre Sekretion konkurrieren (z.B. Cidofovir), die Serumkonzentration von Emtricitabin, Tenofovir und/oder dem gleichzeitig angewendeten Arzneimittel erhöhen.
Czech: Současné podávání přípravku Stribild s léčivými přípravky, které snižují funkci ledvin nebo u kterých dochází ke kompetici o aktivní tubulární sekreci (např. cidofovir), může proto zvyšovat sérové koncentrace emtricitabinu, tenofoviru a/nebo současně podávaných léčivých přípravků.
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil Auswirkungen auf Neugeborene/Kinder haben.
Czech: Informace o účincích elvitegraviru, kobicistatu, emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu na novorozence/kojence jsou nedostatečné.
German: ANTIKOAGULANZIEN Dabigatran
Czech: ANTIKOAGULANCIA Dabigatran
German: In der Studie GS-US-104-0352 wurden 97 vorbehandelte Patienten im Alter von 2 bis < 12 Jahren mit stabiler virologischer Suppression unter Stavudin- oder Zidovudin-haltigen Behandlungsregimes randomisiert, sodass über 48 Wochen entweder Stavudine oder Zidovudin gegen Tenofovirdisoproxil ausgetauscht (n = 48) oder das ursprüngliche Behandlungsregime beibehalten wurde (n = 49).
Czech: Ve studii GS-US-104-0352 bylo 97 již léčených pacientů ve věku 2 až < 12 let se stabilní virologickou supresí a léčených režimem obsahujícím stavudin nebo zidovudin randomizováno buď na nahrazení stavudinu nebo zidovudinu tenofovir-disoproxilem (n=48) nebo na pokračování původního režimu (n = 49) po dobu 48 týdnů.
German: Die Wirkstoffe sind Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil.
Czech: Léčivými látkami jsou elvitegravirum, cobicistatum, emtricitabinum a tenofovirum disoproxilum.
German: Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar: Umkartons mit 1 Flasche, die 30 Filmtabletten enthält, und Umkartons mit 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten.
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami nebo krabička s 90 (3 lahvičky po 30) potahovanými tabletami.
German: Die Tablette darf nicht zerkaut,
Czech: Potahované tablety se nesmí rozkousnout ani rozdrtit.
German: Die Cobicistat-Komponente von Stribild senkt durch Hemmung der tubulären Sekretion von Kreatinin die geschätzte Kreatinin-Clearance, ohne die renale glomeruläre Funktion zu beeinträchtigen.
Czech: Bylo prokázáno, že kobicistat, který je složkou přípravku Stribild, snižoval odhadovanou clearance kreatininu inhibicí tubulární sekrece kreatininu, aniž by ovlivňoval glomerulární funkci ledvin.
German: Cisaprid (zur Behandlung verschiedener Magen- und Darmbeschwerden) Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen) oder Präparate, die Johanniskraut enthalten Lovastatin, Simvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels) - Pimozid, Lurasidon (zur Behandlung abnormer Gedanken und Gefühle) - Sildenafil (zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie, einer Lungenerkrankung, die das Atmen erschwert) - Midazolam zum Einnehmen, Triazolam (zur Behandlung von Schlafstörungen und/oder Angstzuständen)
Czech: amiodaron, chinidin (užívané k úpravě nepravidelného srdečního rytmu) dabigatran (užívaný k prevenci a léčbě krevních sraženin) karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (užívané k prevenci epileptických záchvatů) rifampicin (užívaný k prevenci a léčbě tuberkulózy a jiných infekcí) dihydroergotamin, ergotamin, ergometrin (užívané k léčbě migrény) cisaprid (užívaný ke zmírnění určitých žaludečních problémů) třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese a stavů úzkosti) nebo přípravky, které ji obsahují lovastatin, simvastatin (užívané ke snížení hladiny cholesterolu v krvi) pimozid, lurasidon (užívané k léčbě neobvyklých myšlenek nebo pocitů) sildenafil (užívaný k léčbě plicní arteriální hypertenze - onemocnění plic, které způsobuje potíže s dýcháním) perorálně podávaný midazolam, triazolam (užívané ke zlepšení spánku a/nebo zmírnění úzkosti)
German: Elvitegravir wird durch CYP3A und in geringem Ausmaß auch durch UGT1A1 metabolisiert.
Czech: Elvitegravir je metabolizován enzymy CYP3A a v menší míře enzymem UGT1A1.
German: Die Tenofovir-Exposition lag im Bereich derjenigen, die in Behandlungsregimen mit Tenofovirdisoproxil-enthaltendem geboosterten Proteaseinhibitor beobachtet werden.
Czech: Expozice tenofoviru byly v rozmezí expozic zjištěných u režimů obsahujících tenofovir-disoproxil a potencovaného inhibitoru proteázy.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Stribild kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieses Wirkstoffs führen.
Czech: Stribild může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím tohoto léku.
German: Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen zeigten keine Auswirkungen auf Fortpflanzungs-, Fertilitäts-, Schwangerschafts- oder fetale Parameter.
Czech: Studie reprodukční toxicity s potkany a králíky neprokázaly vliv na páření, fertilitu nebo na parametry plodu.
German: Wenn fehlende Daten ausgeschlossen wurden, hatten 91 % der Patienten in der Tenofovirdisoproxil-Behandlungsgruppe und 94 % der Patienten in der Stavudin- oder Zidovudin-Behandlungsgruppe in Woche 48 eine HIV-1-RNA-Konzentration von < 400 Kopien/ml.
Czech: Po vyloučení chybějících údajů byla ve 48. týdnu u 91 % pacientů ve skupině s tenofovir-disoproxilem a u 94 % pacientů ve skupině se stavudinem nebo zidovudinem koncentrace RNA HIV-1 < 400 kopií/ml.
German: Bezüglich der Einleitung der Therapie mit Stribild bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 90 ml/min siehe Abschnitt 4.4.
Czech: Ohledně zahájení léčby přípravkem Stribild u pacientů s clearance kreatininu nižší než 90 ml/min viz bod 4.4.
German: Die Plasmakonzentrationen von Drospirenon können sich bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die Cobicistat enthalten, erhöhen.
Czech: Plazmatické koncentrace drospirenonu se mohou zvýšit při současném podávání s přípravky obsahujícími kobicistat.
German: In Zellkulturen zeigte Tenofovir antivirale Aktivität gegen die HIV-1-Subtypen A, B, C, D, E, F, G und O (EC50-Werte im Bereich von 0,5 bis 2,2 µM) und stammspezifische Aktivität gegen HIV-2 (EC50-Werte im Bereich von 1,6 bis 5,5 µM).
Czech: Tenofovir vykazoval v buněčné kultuře antivirovou aktivitu vůči kmenům HIV-1 A, B, C, D, E, F, G a O (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,5 až 2,2 µM) a vůči HIV-2 vykazoval kmenově specifickou aktivitu (hodnoty EC50 byly v rozmezí 1,6 až 5,5 µM).
German: Stribild nicht einnehmen.
Czech: Neužívejte přípravek Stribild
German: Ihr Arzt wird auch während Ihrer Behandlung Blutuntersuchungen zur Überwachung Ihrer Nieren anordnen.
Czech: Váš lékař Vám rovněž udělá krevní testy v průběhu léčby, aby mohl sledovat funkci ledvin.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Stribild und verschiedenen Arzneimitteln, die CYP3A induzieren, wie Johanniskraut (Hypericum perforatum), Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin, kann die Plasmakonzentrationen von Cobicistat und Elvitegravir signifikant herabsetzen, was zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung sowie zu einer Resistenzentwicklung führen kann (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Současné podávání přípravku Stribild a některých léčivých přípravků, které jsou induktory enzymů CYP3A, jako je například třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbital a fenytoin, může značně snižovat plazmatické koncentrace kobicistatu a elvitegraviru, což může vést ke ztrátě terapeutického účinku a rozvoji rezistence (viz bod 4.3).
German: Bei Patienten, die mit Tenofovirdisoproxil oder Placebo behandelt wurden, lag zu Studienbeginn der mittlere BMD Z-Score der Lendenwirbelsäule bei -1,004 bzw. -0,809 und der mittlere Gesamtkörper-BMD Z-Score bei -0,866 bzw. -0,584.
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni tenofovir-disoproxilem nebo placebem, bylo průměrné výchozí Zskóre BMD bederní páteře -1,004, respektive -0,809 a průměrné výchozí Z-skóre BMD celého těla -0,866, respektive -0,584.
German: Bei Einnahme von Stribild mit anderen Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen kommen.
Czech: Přípravek Stribild a jiné léčivé přípravky na sebe mohou vzájemně působit.
German: Diese Kombination sollte mit Vorsicht und unter engmaschiger Überwachung der Nierenfunktion angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Tato kombinace má být podávána s opatrností a s častým sledováním funkce ledvin (viz bod 4.4).
German: Tabelle 2: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen, die gemäß den Erfahrungen aus den Phase 3-Studien GS-US-236-0102 und GS-US-236-0103 mit Stribild in Zusammenhang stehen, sowie der Nebenwirkungen der Behandlung mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil aus klinischen Studien und aus Erkenntnissen seit der Markteinführung bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln
Czech: Tabulka 2: Tabulkový přehled nežádoucích účinků souvisejících s přípravkem Stribild na základě zkušeností z klinických studií fáze 3 GS-US-236-0102 a GS-US-236-0103 a nežádoucích účinků souvisejících s léčbou emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem při použití s jinými antiretrovirotiky na základě zkušeností z klinických studií a po uvedení na trh
German: In der Studie GS-US-104-0352 wurden 89 Kinder und Jugendliche mit einem medianen Alter von 7 Jahren (Bereich 2 bis 15 Jahre) für einen medianen Zeitraum von 331 Wochen mit Tenofovirdisoproxil behandelt.
Czech: Ve studii GS-US-104-0352 bylo 89 pediatrických pacientů, jejichž medián věku byl 7 let (rozmezí 2 roky až 15 let), vystaveno tenofovir-disoproxilu po dobu, jejíž medián byl 331 týdnů.
German: Nierenversagen, Nierenfunktionsstörungen, erhöhtes Kreatinin, Hypophosphatämie und proximale Tubulopathie (einschließlich Fanconi-Syndrom) wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Tenofovirdisoproxil berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: V souvislosti s používáním tenofovir-disoproxilu byly hlášeny selhání ledvin, poruchy funkce ledvin, zvýšení hladiny kreatininu, hypofosfatemie a proximální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu) (viz bod 4.8).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Stribild und Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Stribild s karbamazepinem, fenobarbitalem nebo fenytoinem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
German: Bezüglich Patienten mit einer Kreatinin-Clearance, die während der Behandlung mit Stribild unter 70 ml/min fällt, siehe Abschnitt 4.4.
Czech: Ohledně pacientů s clearance kreatininu, která během léčby přípravkem Stribild klesne pod 70 ml/min, viz bod 4.4.
German: 8 Studie wurde mit Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid-Fixkombinationstablette durchgeführt.
Czech: 8 Studie provedená s fixní dávkou elvitegraviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu v kombinované tabletě.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) wurde Stribild nicht untersucht.
Czech: Přípravek Stribild nebyl u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha) studován.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Stribild kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Salmeterol führen, was wiederum mit dem Potential für schwerwiegende und/oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen assoziiert ist.
Czech: Současné podávání s přípravkem Stribild může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím salmeterolu, což je spojeno s možností vzniku závažných a/nebo život ohrožujících nežádoucích účinků.
German: Wie ist Stribild aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Stribild uchovávat
German: Cobicistat ist ein starker, mechanismusbasierter CYP3A-Inhibitor und ein CYP3A-Substrat.
Czech: Kobicistat je silný inhibitor mechanizmu účinku enzymů CYP3A a substrát enzymů CYP3A.
German: Wenn renale Auffälligkeiten vermutet oder nachgewiesen werden, sollte ein Nephrologe hinzugezogen werden, um eine Behandlungsunterbrechung zu erwägen.
Czech: Pokud jsou zjištěny renální abnormality nebo na ně existuje podezření, má být zajištěna konzultace s nefrologem za účelem zvážení přerušení léčby.
German: Wenn Auffälligkeiten an Knochen nachgewiesen oder vermutet werden, sollte ein Endokrinologe und/oder Nephrologe hinzugezogen werden.
Czech: 13. že pokud jsou zjištěny kostní abnormality nebo pokud na ně existuje podezření, má se zajistit konzultace s endokrinologem a/nebo nefrologem.
German: (können bei 1-10 von 100 behandelten Patienten auftreten)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 ze 100 léčených pacientů)
German: Daher sollte Stribild während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Czech: Proto se přípravek Stribild během kojení nemá podávat.
German: Die mittleren Veränderungen in Woche 48 (Ende der doppelblinden Phase) betrugen für die Tenofovirdisoproxil- und Placebogruppe jeweils0,215 und -0,165 beim BMD Z-Score der Lendenwirbelsäule und -0,254 bzw. -0,179 beim Gesamtkörper-BMD Z-Score.
Czech: Průměrné změny ve 48. týdnu (konec dvojitě zaslepené fáze) byly 0,215 a 0,165 pro Z-skóre BMD bederní páteře a 0,254 a 0,179 pro Z-skóre celého těla ve skupině užívající tenofovir-disoproxil, resp. ve skupině užívající placebo.
German: Ketoconazol (200 mg zweimal täglich)/Elvitegravir (150 mg einmal täglich)2
Czech: Ketokonazol (200 mg dvakrát denně)/elvitegravir (150 mg jednou denně)2
German: In der Phase 3-Studie GS-US-236-0103 wurde die Knochenmineraldichte (kurz: Knochendichte) in einer nicht randomisierten Untergruppe von 120 Patienten (n = 54 in der Stribild-Gruppe; n = 66 in der Gruppe mit durch Ritonavir-geboostertem Atazanavir (ATV/r) plus Emtricitabin(FTC)/Tenofovirdisoproxil) untersucht.
Czech: Ve studii fáze 3 GS-US-236-0103 byla hodnocena kostní hustota (bone mineral density, BMD) v nerandomizované podskupině 120 pacientů (skupina s přípravkem Stribild n = 54; skupina s atazanavirem potencovaným ritonavirem (ATV/r) v kombinaci s emtricitabinem (FTC)/tenofovir disoproxilem n = 66).
German: Nach oraler Gabe von Emtricitabin oder werden Emtricitabin und Tenofovir breit im gesamten Körper verteilt.
Czech: Po perorálním podání emtricitabinu nebo tenofovir-disoproxilu jsou emtricitabin a tenofovir distribuovány po celém lidském organizmu.
German: • Cobicistat, ein Verstärker (Booster) der Wirkung von Elvitegravir
Czech: • kobicistat, přípravek posilující účinky elvitegraviru)
German: Gilead Sciences Ireland UC Тел.
Czech: Gilead Sciences Ireland UC
German: I.
Czech: II.
German: • Pflanzliche Präparate: Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Czech: • antimykobakteriální přípravky: rifampicin • rostlinné přípravky: třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
German: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
Czech: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg potahované tablety elvitegravirum/cobicistatum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
German: Da ältere Patienten häufiger eine eingeschränkte Nierenfunktion aufweisen, ist bei der Behandlung dieser Patientengruppe mit Stribild Vorsicht geboten.
Czech: Snížená funkce ledvin je u starších pacientů pravděpodobnější, proto je nutná zvýšená opatrnost při léčbě starších pacientů přípravkem Stribild.
German: Im Rahmen einer gepoolten Analyse von antiretroviral nicht vorbehandelten Patienten, die in den Phase 3-Studien GS-US-236-0102 und GS-US-236-0103 bis einschließlich Woche 144 mit Stribild behandelt worden waren, wurde an den Plasma-HIV-1-Isolaten aller Patienten mit bestätigtem virologischen Versagen oder mit einem HIV-1-RNA-Wert > 400 Kopien/ml eine Genotypisierung durchgeführt: zum Zeitpunkt des virologischen Versagens, in der 48.
Czech: Ve sdružené analýze pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky užívajících přípravek Stribild ve studiích fáze 3 GS-US-236-0102 a GS-US-236-0103 během období 144 týdnů byla provedena analýza genotypů na plazmatických izolátech HIV-1 všech pacientů s potvrzeným virologickým selháním nebo s HIV-1 RNA > 400 kopií/ml při virologickém selhání, a to ve 48. týdnu, 96. týdnu, 144. týdnu nebo kdykoli při předčasném přerušení studijní léčby.
German: Der Gesamt-Knochenzuwachs war in der Tenofovirdisoproxil-Behandlungsgruppe geringer als in der Stavudin- oder Zidovudin-Behandlungsgruppe.
Czech: Nárůst kostní hmoty celého těla byl ve skupině s tenofovir disoproxilem nižší oproti skupině se stavudinem nebo zidovudinem.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Stribild bei HIV-1-infizierten, nicht vorbehandelten Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 bis unter 18 Jahren basiert auf der Analyse von 48-Wochen-Daten aus der einarmigen, offenen Studie GS-US-236-0112 (N = 50).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Stribild u dosud neléčených pediatrických pacientů ve věku 12 až méně než 18 let infikovaných HIV-1 je založena na analýze údajů získaných za 48 týdnů z otevřené studie GS-US-236-0112 s jedinou skupinou (n=50).
German: Patienten, die bereits eine Behandlung mit Tenofovirdisoproxil aufgrund von Nierentoxizität abgesetzt haben, dürfen nicht mit Stribild behandelt werden.
Czech: že pacienti, kteří v minulosti přerušili léčbu tenofovir-disoproxilem v důsledku nefrotoxicity, nemají být léčeni přípravkem Stribild.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Stribild und oral angewendetem Midazolam und Triazolam ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Současné podávání přípravku Stribild a perorálně podávaného midazolamu a triazolamu je kontraindikováno (viz bod 4.3).
German: Während einer antiretroviralen Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipidund Blutglukosewerte auftreten.
Czech: V průběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů a glukosy v krvi.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer ART eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln.
Czech: Při zahájení CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
German: Die mittlere Cmax, AUCtau und Ctrough (Mittelwert ± SA) von Elvitegravir im Steady-State nach Mehrfachdosierung von Stribild bei HIV-1-infizierten Patienten betrugen 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml bzw. 0,45 ± 0,26 µg/ml, was einem inhibitorischen Quotienten von ~10 entspricht (Verhältnis Ctrough: um Proteinbindung bereinigte IC95 für Wildtyp-HIV-1).
Czech: HIV-1 byly 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml a 0,45 ± 0,26 µg/ml pro elvitegravir, což představuje inhibiční kvocient ~ 10 (poměr Ctrough: IC95 upravený podle vazby na proteiny u HIV-1 divokého typu).
German: Hypophosphatämie1,3
Czech: hypofosfatemie1,3
German: • Bronchodilatatoren zur Behandlung von Asthma und anderen Lungenerkrankungen: Salmeterol
Czech: • bronchodilatancia, užívané k léčbě astmatu a dalších plicních problémů:
German: Bei mit Tenofovirdisoproxil, Stavudin oder Zidovudin behandelten Patienten lag zu Studienbeginn der mittlere BMD Z-Score der Lendenwirbelsäule bei -1,034 bzw. -0,498 und der Gesamtkörper-BMD Z-Score bei -0,471 bzw.0,386.
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni tenofovir-disoproxilem nebo stavudinem či zidovudinem, bylo n průměrné výchozí Z-skóre BMD bederní páteře -1,034, respektive -0,498 a průměrné výchozí Z-skóre BMD celého těla bylo -0,471, respektive -0,386.
German: Wenn Stribild bei Patienten, die mit HIV und dem Hepatitis-B-Virus (HBV) koinfiziert sind, abgesetzt wird, sollten diese Patienten engmaschig auf Anzeichen einer Exazerbation der Hepatitis hin überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Jestliže se přeruší léčba přípravkem Stribild u pacientů současně infikovaných HIV a virem hepatitidy B (HBV), je třeba u těchto pacientů pozorně sledovat příznaky exacerbace hepatitidy (viz bod 4.4).
German: Wie bei Erwachsenen sollte auch bei Jugendlichen mit nachgewiesenem Serumkreatinin-Anstieg von mehr als 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert die Nierenfunktion engmaschig überwacht werden (siehe oben).
Czech: Stejně jako u dospělých se má u dospívajících, u nichž bylo potvrzeno zvýšení koncentrace sérového kreatininu větší než 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) oproti výchozí hodnotě, pečlivě sledovat bezpečnost pro ledviny (viz výše).
German: Die Cmax und AUC von Elvitegravir stiegen bei einer leichten Mahlzeit um 22 % bzw. 36 %, bei einer fettreichen Mahlzeit um 56 % bzw. 91 %.
Czech: U elvitegraviru se hodnoty Cmax a AUC při podání s lehkým jídlem zvýšily o 22 % a 36 %
German: Oral angewendetes Midazolam Triazolam
Czech: Perorálně podávaný midazolam
German: Patienten, bei denen ein gesicherter Anstieg des Serumkreatinins von mehr als 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert vorliegt, sollten hinsichtlich der renalen Sicherheit engmaschig überwacht werden.
Czech: Pacienty, kteří mají potvrzené zvýšené hladiny sérového kreatininu o více než 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) oproti výchozí hodnotě je třeba pozorně sledovat s ohledem na bezpečnost pro ledviny.
German: 25-O-Desacetyl-Rifabutin
Czech: 25-O-desacetyl-rifabutin AUC: ↑ 525%
German: Die antivirale Wirkung von Emtricitabin gegen Laborstämme und klinische Isolate von HIV-1 wurde an lymphoblastoiden Zelllinien, an der MAGI-CCR5-Zelllinie und an mononukleären Zellen des peripheren Blutes beurteilt.
Czech: Antivirová aktivita emtricitabinu vůči laboratorním a klinickým izolátům HIV-1 byla hodnocena na lymfoblastoidních buněčných liniích, buněčných liniích MAGI-CCR5 a na mononukleárních buňkách periferní krve.
German: Die Konzentrationen von Clarithromycin und/oder Cobicistat können bei gleichzeitiger Anwendung von Stribild verändert sein.
Czech: Koncentrace klarithromycinu a/nebo kobicistatu mohou být při současném podávání s přípravkem Stribild změněny.
German: Während Sie Stribild einnehmen, müssen Sie in ärztlicher Behandlung bleiben.
Czech: Během léčby přípravkem Stribild zůstáváte v péči svého lékaře.
German: Behandlung auf die Blutlipidwerte erwiesen, während es für die Gewichtszunahme keinen klaren Nachweis eines Zusammenhangs mit einer bestimmten Behandlung gibt.
Czech: U lipidů existuje v některých případech důkaz účinku léčby, zatímco u přírůstku tělesné hmotnosti není významný průkaz spojení s touto léčbou.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Stribild kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Wirkstoffe führen, was wiederum mit dem Potential für schwerwiegende und/oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen assoziiert ist.
Czech: Současné podávání s přípravkem Stribild může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím těchto léků, což je spojeno s možností vzniku závažných a/nebo život ohrožujících nežádoucích účinků.
German: In der Studie GS-US-104-0352 brachen 8 von 89 Kindern und Jugendlichen (9,0 %), die mit Tenofovirdisoproxil behandelt wurden, die Studienmedikation aufgrund von renalen unerwünschten Ereignissen ab.
Czech: Z 89 pediatrických pacientů léčených tenofovir-disoproxilem ve studii GS-US-104-0352 ukončilo 8 pacientů (9,0 %) léčbu hodnoceným přípravkem kvůli renálním nežádoucím účinkům.
German: Die Anwendung von Stribild bei gleichzeitiger oder vor kurzem erfolgter Behandlung mit einem nephrotoxischen Arzneimittel ist zu vermeiden.
Czech: že se přípravek Stribild nemá užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků.