FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forekomsten af tilbagefald ved 5 år var reduceret hos de patienter som fik TAC, sammenlignet med dem, som fik FAC (henholdsvis 25 % versus 32 %).
Bulgarian: Честотата на рецидивите в рамките на 5 години е намалена при пациентките получаващи ТАС в сравнение с получилите FАС (съответно 25% спрямо 32%), т.е. абсолютно снижение на риска със 7% (р = 0,001).
Danish: ● Induktions kemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323)
Bulgarian: • Индукционна химиотерапия последвана от радиотерапия (ТАХ 323)
Danish: 4.1.3 Injicer hele indholdet fra sprøjten i det tilsvarende Docefrez-hætteglas.
Bulgarian: Инжектирайте цялото количество от спринцовката в съответния флакон Docefrez.
Danish: BILAG II A. INDEHAVER AF FREMSTILLERTILLADELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Danish: Docefrez-pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning er kun til engangsbrug.
Bulgarian: Docefrez прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор е само за еднократна употреба.
Danish: I kombination med capecitabin er den anbefalede Docefrez-dosis 75 mg/m2 hver 3. uge kombineret med capecitabin 1250 mg/m2 to gange daglig (indenfor 30 minutter efter et måltid) i 2 uger efterfulgt af en uges pause.
Bulgarian: В комбинация с капецитабин, препоръчваната доза на доцетаксел е 75 mg/m2 на всеки 3 седмици заедно с капецитабин в доза 1 250 mg/m2 два пъти дневно (в рамките на 30 минути след хранене) в продължение на 2 седмици, последвани от 1-седмичен период на почивка.
Danish: • Induktions kemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323) Sikkerheden og effekten af docetaxel i den indledende behandling af patienter med pladecellecarcinom i hovedet og halsen (SCCHN) blev evalueret i en fase III, multicenter, åben, randomiseret undersøgelse (TAX323).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти със сквамозен клетъчен карцином на главата и шията (SCCHN) са оценени във фаза III на многоцентрово, отворено, рандомизирано проучване (TAX323).
Danish: I kombination med capecitabin anbefales det at reducere startdosis af capecitabin til 75 % hos patienter på 60 år eller ældre (Se: Produktresumé for capecitabin)
Bulgarian: В комбинация с капецитабин, при пациенти на възраст 60 и повече години, се препоръчва намаляване на началната доза на капецитабин на 75% (вж.
Danish: Patienter i docetaxel-armen modtog docetaxel 75 mg/m2 efterfulgt af cisplatin (P) 75 mg/m2 efterfulgt af 5- fluorouracil (F) 750 mg/m2 daglig som en kontinuerlig infusion i 5 dage.
Bulgarian: Пациентите в рамото на доцетаксел получават доцетаксел (Т) 75 mg/m2 последван от цисплатин (Р) 75 mg/m2 последвани от 5-флуоруорацил (F) 750 mg/m2 на ден като непрекъсната инфузия за 5 дни.
Danish: Med en hazard ratio < 1 kan docetaxel + cisplatin+5-FU anvendes med fordel *Cox model (tilpasning til primær tumor, T og N kliniske stadier og PSWHO) **Logrank test *** Chi-square-test
Bulgarian: Коефициент на риск по-малък от 1 е в полза на доцетаксел + цисплатин + 5-FU *Сох модел (корекция за мястото на първичния тумор, Т и N клинични стадии и
Danish: Misfarvning af negle; Onycholysis (G3/4: 1 %)
Bulgarian: Обезцветяване на ноктите; Онихолиза (степен 3/4: 1%)
Danish: Efter endt kemoterapi, med et minimum interval på 4 uger og et maksimum interval på 7 uger, blev de patienter, hvis sygdom ikke forværredes, strålebehandlet (RT) i 7 uger i henhold til de fastlagte retningslinier (PF/RT).
Bulgarian: На края на химиотерапията, с минимален интервал от 4 седмици и максимален интервал от 7 седмици, пациентите чието заболяване не е прогресирало са получили радиотерапия (КТ), съгласно практиката по места на лечебните заведения, за 7 седмици (ТРF/РТ).
Danish: 2.2 Docefrez 20 mg solvenshætteglas
Bulgarian: 2.2 Docefrez 20 mg разтворител във флакони
Danish: • 258 patienter som fik docetaxel i kombinationsbehandling med doxorubicin.
Bulgarian: 258 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с доксорубицин
Danish: Med graduerede sprøjter med påsatte kanyler udtages et indhold af koncentrat (24,4 mg/ml docetaxel) svarende til den nødvendige dosis (mg) til patienten (fra det nødvendige antal hætteglas).
Bulgarian: Обемът концентрат (24,4 mg/ml доцетаксел), съответстващ на необходимата доза (mg) за пациента, трябва да бъде изтеглен (от съответния брой флакони) с помощта на градуирани спринцовки с игла.
Danish: • Induktions kemoterapi efterfulgt af kemostråleterapi (TAX 324) Sikkerheden og effekten af docetaxel i den indledende behandling af patienter med lokalt fremskredent pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) blev evalueret i et randomiseret, multicenter, open-label fase III studie (TAX 324).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти с локално напреднал сквамозен клетъчен карцином на главата и шията (SCCHN) са оценени във фаза III на рандомизирано, многоцентрово, отворено изследване (TAX324).
Danish: Meget almindelige bivirkninger
Bulgarian: Клинично значими параметри
Danish: • Docetaxel 75 mg/m2 hver 3. uge i 10 behandlingsrunder.
Bulgarian: Доцетаксел 75 mg/m2 на всеки 3 седмици в продължение на 10 цикъла.
Danish: Der er rapporter om tilfælde af væskeretention såsom perifert ødem og sjældnere pleura-og perikardieekssudat, ascites og vægtøgning.
Bulgarian: Задръжката на течности включва събития като периферни отоци и не толкова често плеврален излив, перикарден излив, асцит и наддаване на тегло.
Danish: Svangerskabsforebyggende midler skal anvendes under behandlingen og i mindst 3 måneder efter seponering.
Bulgarian: По време на лечението трябва да се прилагат контрацептивни мерки при мъже и при жени, а при мъжете и поне 6 месеца след спирането му (вж. точка 4.6).
Danish: Docefrez i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil er indiceret til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenocarcinom, inklusive adenocarcinom i den gastroøsofageale forbindelse, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi mod metastatisk sygdom.
Bulgarian: Docefrez в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил е показан за лечение на пациенти с метастатичен стомашен аденокарцином, включително аденокарцином на гастроезофагеалната връзка, които не са получавали преди това химиотерапия за метастатично заболяване.
Danish: • Hos patienter, der første gang udvikler grad 2-toksicitet, der vedvarer til tidspunktet for den næste docetaxel/capecitabin-behandling skal behandlingen udsættes, til der er grad 0-1toksicitet.
Bulgarian: При пациенти развиващи първи епизод на токсичност Степен 2, който персистира в момента на следващия цикъл лечение с доцетаксел/капецитабин, отложете цикъла до затихване на явленията до степен 0-1 и продължете със 100% от първоначалната доза.
Danish: Response rate (95 % CI)
Bulgarian: Степен на повлияване (95% СI)
Danish: PAKNINGEN
Bulgarian: ОПАКОВКАТА
Danish: Docetaxel kan gives, når neutrocyttallet er ≥ 1.500 celler/mm3.
Bulgarian: Доцетаксел трябва да се прилага когато броят на неутрофилите е ≥ 1 500 клетки/mm3.
Danish: ● Induktions kemoterapi efterfulgt af kemo- og stråleterapi (TAX 324)
Bulgarian: Индукционна химиотерапия последвана от химиорадиотерапия (ТАХ 324)
Danish: • rødmen og opsvulmen af håndfladerne eller fodsålerne, som kan få huden til at skalle af
Bulgarian: зачервяване и подуване на дланите на ръцете или на ходилата на краката, които могат да предизвикат обелване на кожа (то може да се появи и по ръцете, лицето и тялото)*
Danish: G3/4 ASAT forhøjet G3/4 Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet
Bulgarian: увеличен степен 3/4 увеличена алкална фосфатаза
Danish: For modifikationer af doser af cisplatin og 5-fluorouracil: se tilsvarende produktresumé.
Bulgarian: За адаптиране на дозата на цисплатин и 5-флуороурацил, вижте съответната Кратка характеристика на продукта.
Danish: Diarré (G3/4: 6,2 %);
Bulgarian: Диария (степен 3/4: 6,2%);
Danish: Kvalme; diarré; opkastning; konstipation; stomatitis; dyspepsi; mavesmerter
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Гадене; Диария; Повръщане; Запек; Стоматит; Диспепсия;
Danish: Antal patienter Median overlevelsestid (måneder)
Bulgarian: Медиана на преживяемост (месеци)
Danish: In vitro-studier har vist, at docetaxels metabolisme kan ændres ved samtidig medicinering med stoffer, som inducerer, hæmmer eller metaboliseres (og således hæmmer enzymet kompetitivt) af cytochrom P450 3A, f.eks. ciclosporin, terfenadin, ketokonazol, erythromycin og troleandromycin.
Bulgarian: In vitro изследванията са показали, че метаболизмът на доцетаксел може да се промени при едновременно прилагане на вещества, които индуцират, инхибират или се метаболизират от (поради което могат конкурентно да инхибират ензимите) цитохром
Danish: • diarré, forstoppelse*
Bulgarian: диария, запек*
Danish: Perifer sensorisk neuropati (G3/4: 8,7 %)
Bulgarian: Периферна сензорна невропатия (степен 3/4: 8,7%)
Danish: • tør mund, vanskelighed ved synkning eller smerter ved synkning, betændelse i spiserøret
Bulgarian: суха уста, трудно или болезнено преглъщане, възпаление на хранопровода
Danish: SUN Pharmaceuticals Italia S.R.L.
Bulgarian: United Kingdom SUN Pharmaceuticals UK Ltd.
Danish: Docetaxel influerer ikke på clearence af doxorubicin eller plasmaniveauet af doxorubicinol (en doxorubicinmetabolit), når det anvendes i kombination.
Bulgarian: Когато се използват в комбинация, доцетаксел не повлиява клирънса на доксорубицин и плазмените нива на доксорубицинол (метаболит на доксорубицин).
Danish: Docetaxel hver 3. uge
Bulgarian: Доцетаксел на всеки 3 седмици
Danish: Hver pakning med Docefrez 80 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder ét enkeltdosis-hætteglas docetaxel (vandfri) (80 mg med tilhørende fyldning på 94,4 mg som lyofiliseret pulver) og et tilsvarende enkeltdosis-hætteglas med 4 ml solvens bestående af 35,4 % (w/w) ethanol (vandfri) i polysorbat 80.
Bulgarian: Всяка опаковка Docefrez 80 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор съдържа един едно дозов флакон с доцетаксел (безводен) (80 mg със съответния излишък до 94,4 mg) под формата на лиофилизиран прах и съответния едно дозов флакон с 4,0 ml разтворител, съдържащ се от 35,4% (т./ т.) етанол (безводен) в полисорбат 80.
Danish: Docetaxel må derfor ikke anvendes til gravide.
Bulgarian: Поради това, доцетаксел не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е ясно показан.
Danish: Neutropeni (G3/4: 63 %); Anæmi (G3/4: 10 %)
Bulgarian: Неутропения (степен 3/4: 63%); Анемия (степен 3/4: 10%)
Danish: Docefrez i kombination med doxorubicin
Bulgarian: Docefrez в комбинация с доксорубицин
Danish: Hvert hætteglas indeholder 20 mg docetaxel (vandfri).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 20 mg доцетаксел (безводен).
Danish: Effekt af docetaxel i indledende behandling til patienter med lokale fremskredne SCCHN (Hensigt at behandle-analyse)
Bulgarian: Ефикасност на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти с локално напреднал SCCHN (Intent-to-Тrеаt анализ)
Danish: 5 behandlingsrunder.
Bulgarian: Времето на лечебния цикъл е 3
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Bulgarian: Неоплазми-доброкачес твени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE SIKKER HÅNDTERING
Bulgarian: ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Bulgarian: Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане (вж.
Danish: Infektioner (G3/4: 3,3 %)
Bulgarian: Инфекции (Степен 3/4: 3,3%)
Danish: Perifert ødem (G3/4:
Bulgarian: Периферен оток (степен 3/4:
Danish: Effekt af docetaxel i indledende behandling til patienter med inoperable, lokale fremskredne SCCHN (Hensigt at behandle-analyse)
Bulgarian: Ефикасност на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти с иноперабилен локално напреднал SCCHN (Intent-to-Treat анализ)
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med nedsat leverfunktion i kombinationsbehandling ved andre indikationer.
Bulgarian: Няма данни за пациенти с чернодробно увреждане лекувани с доцетаксел в комбинация при другите показания.
Danish: Tør hud; Afskalning
Bulgarian: Суха кожа;
Danish: G3/4 ASAT forhøjet (< G3/4 ALAT forhøjet
Bulgarian: AST (< 3%) G3/4 повишена ALT (<
Danish: Hyppigheden af grad 4 neutropeni, febril neutropeni og neutropenisk infektion blev reduceret hos patienter der fik primær GCSF-profylakse (se pkt.
Bulgarian: Честотата на неутропения, фебрилна неутропения и неутропенична инфекция от 4-та степен е намаляла при пациенти, получавали първична профилактика с G-CSF (вж. точка 4.8).
Danish: • blødning
Bulgarian: кръвоизливи
Danish: • muskelsmerter; rygsmerter eller knoglesmerte*
Bulgarian: мускулни болки; болки в гърба или болки в костите*
Danish: Myalgi (G3/4: 2 %); Artralgi (G3/4: 1 %)
Bulgarian: Миалгия (степен 3/4: 2%); Артралгия (степен 3/4: 1%)
Danish: Hvis docetaxel-pulver, rekonstitueret koncentrat eller infusionsvæske kommer i kontakt med slimhinderne, skal det straks vaskes af med vand.
Bulgarian: Ако доцетаксел прах, разтворен концентрат или инфузионен разтвор попадне в контакт с лигавици, незабавно промийте обилно с вода.
Danish: Epistaxis (G3/4: < 1 %)
Bulgarian: Епистаксис (степен 3/4: <1%)
Danish: Alle patienter uden forværret sygdom skulle ifølge protokollen modtage CRT (PF/CRT).
Bulgarian: Всички пациенти, чието заболяване не е прогресирало е трябвало, по протокол (ТRF/CRT), да получат химиотерапия (СRТ).
Danish: Dog har præmixopløsningen vist fysisk og kemisk stabilitet i en periode på 8 timer, både når den blev opbevaret mellem 2 °C og 8 °C, og når den blev opbevaret ved stuetemperatur (under 25 °C).
Bulgarian: Химичната и физична стабилност на предварително смесения разтвор, обаче, се запазват за 8 часа съхранение при температури 2 °C и 8 °C или при стайна температура (под 25 °C).
Danish: Vægtstigning
Bulgarian: Увеличено тегло
Danish: Patienter i komparator-armen modtog cisplatin (P) 100 mg/m administreret som en 30 minutter til 3 timers intravenøs infusion på dag 1, efterfulgt af kontinuerlig intravenøs infusion af 5-fluorouracil(F) 1000 mg/m2/dag fra dag 1 til dag 5.
Bulgarian: Пациентите от сравнителното рамо получават цисплатин (Р) 100 mg/m2 като 30-минутна до 3-часова интравенозна инфузия през ден 1, последван от продължителна интравенозна инфузия на 5-флуороурацил (F) 1 000 mg/m2 на ден за 5 дни.
Danish: Gastrointestinale smerter;
Bulgarian: Фаринго-ларингеална болка;
Danish: En multicenter, åben, randomiseret undersøgelse har evalueret sikkerhed og effekt af docetaxel til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenocarcinom, inklusive adenocarcinom af den gastroøsofageale forbindelse.
Bulgarian: Проведено е многоцентрово, отворено, рандомизирано изследване за оценка на безопасността и ефикасността на доцетаксел при лечението на пациенти с метастатичен стомашен аденокарцином, включително аденокарцином на гастроезофагеалната връзка, които не са получавали преди това химиотерапия за метастатично заболяване.
Danish: Den rekonstituerede opløsning indeholder 24 mg/ml docetaxel og skal bruges straks efter tilberedning.
Bulgarian: Предварителният разтвор съдържа 24 mg/ml доцетаксел и трябва да се използва веднага след приготвяне.
Danish: Data fra et randomiseret, kontrolleret, klinisk fase 3-multicenterstudie understøtter anvendelsen af capecitabin i kombination med docetaxel til behandling af patienter med lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft hos hvem cytotoksisk kemoterapi med et anthracyklin, har været uden effekt.
Bulgarian: Данните от едно мултицентрово рандомизирано контролирано клинично изследване фаза III подкрепят прилагането на доцетаксел в комбинация с каnецитабин за лечение на пациентки с локално напреднал или метастатичен рак на гърдата след неуспех на цитотоксична терапия, включваща антрациклин.
Danish: Trombocytopeni (G4:
Bulgarian: Тромбоцитопения (степен 4:
Danish: Første episode: reducer 5-FU-dosis med 20 % Anden episode: reducer så docetaxel-dosis med 20 %
Bulgarian: Втори епизод: след това намалете дозата на доцетаксел с 20%.
Danish: Venøs sygdom
Bulgarian: Грипоподобно заболяване;
Danish: Til patienter, som i SCCHN pivotalstudiet udviklede kompliceret neutropeni (inklusive prolongeret neutropeni, febril neutropeni eller infektion), blev G-CSF anbefalet som profylakse (f.eks. dag 6-15) i alle efterfølgende cyklusser.
Bulgarian: При основните SCCHN изследвания, пациенти, които са развили усложнена неутропения (включително продължителна неутропения, фебрилна неутропения, или инфекция), е препоръчана употребата на G-CSF за осигуряване на профилактично покритие (напр.
Danish: Perifer motorisk neuropati (G3/4: 2,5 %)
Bulgarian: периферна моторна невропатия (степен 3/4: 2,5%)
Danish: Myokardial iskæmi (G3/4: 1,7 %)
Bulgarian: Сърдечни нарушения миокардна исхемия (степен 3/4: 1,7%)
Danish: Asteni (alvorlig: 12,4 %); Væskeretention (alvorlig: 0,8 %); Smerter
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение астения (тежка: 12,4%); задръжка на течности (тежка: 0,8%); болка
Danish: Data fra et multicenter, åbent, randomiseret forsøg støtter anvendelsen af docetaxel som adjuverende behandling til patienter med operabel, lymfeknude-negativ brystkræft, der er egnede til kemoterapibehandling.
Bulgarian: Данните от многоцентрово отворено, рандомизирано изпитване, подкрепят употребата на доцетаксел за адювантна терапия на пациенти с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли, подходящи да получават химиотерапия.
Danish: Overfyldningen sikrer, at der efter fortynding med hele den mængde, der kan udtages af det medfølgende solvenshætteglas til Docefrez, er en minimal udtagelig rekonstitueret opløsning på 3,36 ml, som indeholder 80 mg docetaxel (vandfri).
Bulgarian: Излишъкът гарантира, че след разреждане с цялия екстрахируем обем, от придружаващия флакон с разтворител за Docefrez, се поучава минималнeн екстрахируем обем, на приготвения разтвор, равeн на 3,36 ml, който съдържа 80 mg доцетаксел (безводен).
Danish: Epistaxis (G3/4: 0 %); Dyspnø (G3/4: 0,6 %);
Bulgarian: Епистаксис (степен 3/4: 0%); Диспнея (степен 3/4: 0,6%);
Danish: Artralgi (G3/4: 0,3 %); Myalgi (G3/4: 0,3 %)
Bulgarian: Артралгия (степен 3/4: 0,3%); Миалгия (степен 3/4: 0,3%)
Danish: Median tid til første tilbagegang af WHO performance status var signifikant længere i TPF-armen end med PF. Smerteintensitet-scoren forbedredes under behandlingen i begge grupper, hvilket indikerer en god smertekontrol.
Bulgarian: Показателят за интензитета на болката се подобрява по време на лечението в двете групи показвайки адекватно лечение на болката.
Danish: Overfyldningen sikrer, at der efter fortynding med hele den mængde, der kan udtages af det medfølgende solvenshætteglas til Docefrez, er en minimal udtagelig rekonstitueret opløsning på 0,84 ml, som indeholder 20 mg docetaxel (vandfri).
Bulgarian: Излишъкът гарантира, че след разреждане с цялия екстрахируем обем от придружаващия флакон с разтворител за Docefrez, се поучава минималнен екстрахируем обем на приготвения разтвор, равен на 0,84 ml, който съдържа 20 mg доцетаксел (безводен).
Danish: Forhøjet lakrimation Konjunktivitis
Bulgarian: Увеличена лакримация Конюнктивит
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Docefrez, skal du henvende dig til den lokale repræsentant.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Danish: (PF/RT).
Bulgarian: сравнено с РF.
Danish: Asteni (G3/4: 3 %);
Bulgarian: Астения (степен 3/4: 3%);
Danish: Instruktioner vedrørende rekonstitution
Bulgarian: Инструкции за разтваряне
Danish: • 92 patienter som fik docetaxel i kombination med trastuzumab.
Bulgarian: 92 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с трастуцумаб
Danish: Infektioner (G3/4: 5 %)
Bulgarian: Инфекции (степен 3/4: 5%)
Danish: Pulverhætteglas-etiket 80 mg
Bulgarian: Етикет на флакона с прах 80 mg
Danish: Pulverhætteglas-etiket 20 mg
Bulgarian: Етикет на флакона с прах 20 mg
Danish: For cisplatin- og 5-fluorouracil-dosisjusteringer: se tilsvarende produktresumé.
Bulgarian: За корекция на дозата на цисплатин и 5-флуороурацил, вижте съответната Кратка характеристика на продуктите.
Danish: En dosis på 140 mg docetaxel kræver f.eks. én 80 mg pakke og tre 20 mg pakker.
Bulgarian: Например при доза от 140 mg доцетаксел са необходими една опаковка 80 mg и три опаковки от 20 mg.
Danish: Der er rapporter om mindre hyppige, alvorlige reaktioner såsom udslæt efterfulgt af afskalning, der sjældent førte til afbrydelse eller ophør med docetaxel-behandlingen (se pkt.
Bulgarian: Не толкова често са съобщавани тежки симптоми като ерупции последвани от десквамация, които в редки случаи са довели до прекъсване или прекратяване на лечението с доцетаксел (вж. точки 4.2 и 4.4).
Danish: Luxembourg/Luxemburg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Danish: Trombocytopeni (G4: 0,2 %)
Bulgarian: Тромбоцитопения (степен 4: 0,2%)
Danish: Docetaxel må ikke anvendes til patienter med svær leverinsufficiens, da der ikke findes data for denne patientgruppe (se pkt.
Bulgarian: Доцетаксел не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане, поради липса на данни (вж. точки 4.4 и 4.2).
Danish: Træthed (G3/4: 3,9 %); Væskeretention (alvorlig: 0,6 %)
Bulgarian: Умора (степен 3/4: 3,9%); Задръжка на течности (тежка
Danish: BATCHNUMMER Batch:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Парт.
Danish: I komparator-armen af studiet fik patienterne cisplatin (P) 100 mg/m2 efterfulgt af 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 (PF) daglig i 5 dage.
Bulgarian: Пациентите в сравнителното рамо получават цисплатин (Р) 100 mg/m2 последван от 5-флуоруорацил (F) 1000 mg/m2 на ден за 5 дни.
Danish: Begge behandlingsmåder blev administreret hver 3. uge.
Bulgarian: И двете схеми са прилагани на всеки 3 седмици.
Danish: ≥50 år
Bulgarian: 2-годишна преживяемост
Danish: Docefrez 75 mg/m2 i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil( til hoved- og halskræft):
Bulgarian: Docefrez 75 mg/m2 в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил за рак на глава и шия
Danish: Ældre
Bulgarian: Лица в старческа възраст
Danish: Febril neutropeni (inklusiv neutropeni associeret med feber og brug af antibiotika) eller neutropenisk sepsis
Bulgarian: Неутропения (степен 3/4:32%); Фебрилна неутропения (включва и неутропения, свързана с треска и употреба на антибиотици) или неутропеничен сепсис;
Danish: FORBEREDELSE TIL DEN INTRAVENØSE ADMINISTRATION
Bulgarian: ПОДГОТОВКА ЗА ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ
Danish: G-CSF blev administreret som sekundær profylakse til patienter, som fik kompliceret neutropeni (febril neutropeni, forlænget neutropen eller infektion).
Bulgarian: болус на всеки първи ден. G-CSF е прилаган като вторична профилактика при пациентки развили усложнена неутропения (фебрилна неутропения, продължителна неутропения или инфекция).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med pulver
Bulgarian: Прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон с прах
Danish: Bivirkningerne kan omfatte toksisk dødsfald inklusive sepsis og maveblødning, som kan blive fatal, febril neutropeni, infektioner, trombocytopeni, stomatitis og asteni.
Bulgarian: ГГН едновременно със серумни нива на алкалната фосфатаза над 2,5 пъти ГГН, е налице по-висок риск от развитие на тежки нежелани реакции като например смърт от интоксикация, включително сепсис и гастроинтестинален кръвоизлив, който може да бъде фатален, фебрилна неутропения, инфекции, тромбоцитопения, стоматит и астения.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2011.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Docefrez til Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V, den 15. maj 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Docefrez на Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. на 15 Май 2010 г.
Danish: • Brystkræft.
Bulgarian: рак на гърдата.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Docefrez.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Docefrez.
Danish: Docefrez docetaxel
Bulgarian: Docefrez доцетаксел