FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kisqali kan i ubetydelig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Kisqali-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Ribociclib blev jævnt fordelt mellem røde blodlegemer og plasma med et gennemsnitligt forhold mellem blod og plasma in vivo på 1,04.
Finnish: Ribosiklibi jakautuu yhtäläisesti veren punasoluihin ja plasmaan, ja veren ja plasman lääkepitoisuuksien suhde on keskimäärin 1,04 in vivo.
Danish: Hvis du tager for mange tabletter, eller hvis en anden tager din medicin, skal du omgående kontakte en læge eller et hospital for at blive rådgivet.
Finnish: Jos olet ottanut liian monta tablettia tai jos joku muu ottaa lääkettäsi, kysy heti neuvoa lääkäriltä tai sairaalasta.
Danish: Lægen vil tale med dig om de mulige risici, der er ved at tage Kisqali under graviditet.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, mitä mahdollisia riskejä Kisqali-lääkkeen käyttöön liittyy raskauden aikana.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady state (Vss/F) var 1.090 l baseret på populationsfarmakokinetisk analyse.
Finnish: Vakaan tilan näennäinen jakautumistilavuus (Vss/F) oli populaatiofarmakokinetiikan analyysin perusteella 1090 l.
Danish: Der var ingen tegn på embryoføtal dødelighed.
Finnish: Alkio- tai sikiökuolleisuudesta ei todettu näyttöä.
Danish: Febril neutropeni blev rapporteret hos ca. 1,4 % af patienter, der blev eksponeret for Kisqali i fase III-studierne.
Finnish: Kuumeista neutropeniaa ilmoitettiin noin 1,4 %:lla potilaista, jotka altistuivat Kisqali-valmisteelle vaiheen III tutkimuksissa.
Danish: I tilfælde af, at QTcF-forlængelse opstår under behandlingen anbefales hyppigere EKG-monitorering.
Finnish: Jos hoidon aikana todetaan QTcF-ajan pitenemistä, suositellaan tiiviimpää EKG-seurantaa.
Danish: Disse kinaser aktiveres, når de bindes til D-cycliner, og spiller en afgørende rolle i signaleringsveje, der fører til cellecyklusprogression og celleproliferation.
Finnish: Nämä kinaasit aktivoituvat D-sykliinien sitoutumisen yhteydessä, ja niillä on keskeisen tärkeä asema solusyklin etenemiseen ja solujen proliferaatioon johtavissa signalointireiteissä.
Danish: Tabel 6 Bivirkninger observeret i de tre kliniske fase III-studier
Finnish: Taulukko 6 Kolmessa vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa havaitut haittavaikutukset
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi väliin jääneen annoksen.
Danish: Hvis der bemærkes anomalier af grad ≥2, anbefales det at monitorere hyppigere.
Finnish: Jos asteen ≥ 2 poikkeavuuksia todetaan, suositellaan tiiviimpää seurantaa.
Danish: En række andre metabolitter blev påvist i både fæces og urin i mindre mængder (≤2,78 % af den administrerede dosis).
Finnish: Sekä ulosteessa että virtsassa todettiin pieniä määriä useita muita metaboliitteja (≤ 2,78 % annetusta annoksesta).
Danish: Blistere af PVC/PCTFE (polyvinylchlorid/polychlorotrifluoroethylen) eller PA/alu/PVC (polyamid/aluminium/polyvinylchlorid), der indeholdende 14 eller 21 filmovertrukne tabletter.
Finnish: PVC/PCTFE-materiaalista (polyvinyylikloridi/polyklooritrifluoroetyleeni) tai PA/Al/PVC-materiaalista (polyamidi/alumiini/polyvinyylikloridi) valmistetut läpipainopakkaukset, joissa 14 tai 21 kalvopäällysteistä tablettia.
Danish: Der skal foretages relevant monitorering af serumelektrolytter (herunder kalium, calcium, fosfor og magnesium) før opstart af behandling, i starten af de første 6 serier og herefter ved klinisk behov.
Finnish: Seerumin elektrolyyttiarvoja (mm. kalium, kalsium, fosfori ja magnesium) on seurattava asianmukaisesti ennen hoidon aloittamista, ensimmäisten 6 hoitojakson alussa ja tämän jälkeen kliinisen tarpeen mukaan.
Danish: Kisqali skal tages oralt én gang daglig sammen med eller uden mad.
Finnish: Kisqali otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Danish: Der kan endvidere forekomme hæmatologisk (fx neutropeni, trombocytopeni) toksicitet og eventuelt QTc-forlængelse.
Finnish: Lisäksi voi esiintyä hematologista toksisuutta (esim. neutropenia, trombosytopenia) ja mahdollista QTc-ajan pitenemistä.
Danish: Du må ikke overskride den anbefalede dosis, som lægen har ordineret.
Finnish: Lääkärin määräämää suositeltua annosta ei saa ylittää.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A).
Danish: Antal patienter fortsat i risiko
Finnish: Riskin piiriin vielä kuuluvien potilaiden lukumäärä
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,344 mg sojalecithin.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,344 mg soijalesitiiniä.
Danish: Hvad Kisqali er
Finnish: Mitä Kisqali on
Danish: Grad 1 eller 2**
Finnish: Aste 1 tai 2**
Danish: In vitro-interaktionsdata
Finnish: In vitro -yhteisvaikutustiedot
Danish: Opdaterede data for samlet overlevelse (30. november 2018 som skæringsdato) er vist i Tabel 11 og Figur 4 og 5.
Finnish: Tarkempi päivitys kokonaiselossaoloaikaa koskeviin tuloksiin (tiedonkeruun katkaisupäivä 30.11.2018) esitetään taulukossa 11 ja kuvissa 4 ja 5.
Danish: 44,2 % af patienterne var ældre end 65 år, herunder 69 patienter ældre end 75 år.
Finnish: 44,2 % potilaista oli yli 65-vuotiaita, ja 69 potilasta oli yli 75-vuotiaita.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE42.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE42
Danish: Der foreligger dog ingen kliniske data for disse dosisjusteringer.
Finnish: Näistä annosmuutoksista ei kuitenkaan ole kliinistä tietoa.
Danish: Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest, før du starter på behandling med Kisqali.
Finnish: Jos olet nainen ja voit saada lapsia, sinun on saatava negatiivinen raskaustestitulos ennen Kisqali-hoitosi aloittamista.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Kisqali.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Kisqalia.
Danish: • Svimmelhed eller ørhed
Finnish: • Heitehuimaus tai pyörrytys
Danish: Kisqali skal anvendes sammen med 2,5 mg letrozol eller en anden aromatasehæmmer eller med 500 mg fulvestrant.
Finnish: Kisqali-valmistetta käytetään yhdessä letrotsolin (2,5 mg) tai muun aromataasinestäjän kanssa tai fulvestrantin (500 mg) kanssa.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl om dit lægemiddel er et af de ovennævnte lægemidler.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos et ole varma, onko lääkkeesi jokin edellä mainituista.
Danish: Tag ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget, eller hvis der er tegn på, at den har været åbnet.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai sitä on peukaloitu.
Danish: EKG'er med QTcF >500 ms
Finnish: EKGtutkimuksessa QTcF > 500 ms
Danish: De primære cirkulerende metabolitter omfattede metabolit M13 (CCI284, Nhydroxylering), M4 (LEQ803, N-demethylering) og M1 (sekundært glukuronid).
Finnish: Tärkeimpiä kiertäviä metaboliitteja olivat M13 (CCI284, N-hydroksylaatio), M4 (LEQ803, N-demetylaatio) ja M1 (toissijainen glukuronidi).
Danish: Effekt af alder, vægt, køn og race
Finnish: Iän, sukupuolen ja etnisen taustan vaikutus
Danish: Forventede interaktioner
Finnish: Odotettavissa olevat yhteisvaikutukset
Danish: Bivirkningerne fra de kliniske fase III-studier (tabel 6) er angivet i henhold til MedDRAsystemorganklasse.
Finnish: Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset (taulukko 6) esitetään MedDRAelinjärjestelmäluokittain.
Danish: LEQ803's Cmax blev øget med 1,7 gange og AUCinf blev reduceret med 27 %.
Finnish: LEQ803-metaboliitin Cmax-arvo suureni 1,7-kertaiseksi ja AUCinf-arvo pieneni 27 %.
Danish: Hazard ratio er baseret på en ustratificeret Cox model.
Finnish: Riskitiheyssuhde perustuu stratifioimattomaan Coxin malliin.
Danish: Antal 200 mg tabletter
Finnish: 200 mg:n tablettien määrä
Danish: Når Kisqali anvendes i kombination med fulvestrant, administreres fulvestrant intramuskulært på dag 1, 15 og 29 og herefter én gang om måneden.
Finnish: Kun Kisqali-valmistetta käytetään yhdessä fulvestrantin kanssa, fulvestrantti annetaan lihakseen päivinä 1, 15 ja 29 ja tämän jälkeen kerran kuukaudessa.
Danish: Hvis patienten kaster op efter at have taget dosen eller glemmer dosen, må der ikke tages en ny dosis den pågældende dag.
Finnish: Jos potilas oksentaa annoksen ottamisen jälkeen tai annos jää väliin, kyseisenä päivänä ei pidä ottaa uutta annosta.
Danish: *Med undtagelse af neutropeni, hepatotoksicitet og forlænget QT-interval.
Finnish: * Neutropeniaa, maksatoksisuutta ja QT-ajan pitenemistä lukuun ottamatta.
Danish: I tabel 2, 3, 4 og 5 er der en oversigt over anbefalinger til afbrydelse, dosisreduktion eller seponering af Kisqali ved håndtering af specifikke bivirkninger.
Finnish: Taulukoissa 2, 3, 4 ja 5 esitetään yhteenvedot Kisqali-hoidon tauottamista, annoksen pienentämistä ja hoidon lopettamista koskevista suosituksista tiettyjen haittavaikutusten hoidossa.
Danish: pitavastatin, pravastatin eller rosuvastatin.
Finnish: pravastatiini tai rosuvastatiini.
Danish: I de kliniske fase III-studier forekom der 83,2 % (89/107) hændelser med forhøjet ALAT- eller ASATniveau af grad 3 eller 4 inden for de første 6 måneders behandling.
Finnish: Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa 83,2 % (89/107) asteen 3 tai 4 ALAT- tai ASATnousutapahtumista tapahtui ensimmäisten 6 hoitokuukauden aikana.
Danish: Patienter, der havde fået (neo)adjuverende behandling med anastrozol eller letrozol, skulle have afsluttet denne behandling mindst 12 måneder før studierandomisering.
Finnish: Jos potilas oli saanut aiemmin anastrotsolia tai letrotsolia (neo)adjuvanttihoitona, tämän hoidon päättymisestä oli tullut kulua vähintään 12 kk ennen tutkimukseen satunnaistamista.
Danish: Kisqalis sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Finnish: Kisqali-hoidon turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: I OS analysen opnåede studiet sit vigtigste sekundære endepunkt, som demonstrerede en statistisk signifikant forbedring i OS.
Finnish: Toisessa kokonaiselossaoloaikaa koskevassa analyysissä saavutettiin tutkimuksen keskeinen toissijainen päätetapahtuma, joka osoitti kokonaiselossaoloajan paranevan tilastollisesti merkittävästi.
Danish: Tid (Måneder)
Finnish: Aika (kuukautta)
Danish: Patienterne, der var inkluderet i dette studie, havde en medianalder på 44 år (interval: 25 til 58), og 27,7 % af patienterne var yngre end 40 år.
Finnish: Tutkimukseen otettujen potilaiden mediaani-ikä oli 44 v (vaihteluväli 25-58), ja 27,7 % potilaista oli alle 40-vuotiaita.
Danish: DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Finnish: MONIPAKKAUKSEN VÄLIPAKKAUS (EI BLUE BOX -MERKINTÖJÄ)
Danish: Kvinder, der endnu ikke er kommet i overgangsalderen, vil også blive behandlet med et lægemiddel, der kaldes en luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH)-agonist.
Finnish: Naisille, joiden vaihdevuodet eivät vielä ole ohi, annetaan myös luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin (LHRH) agonistilääkettä.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: EKG'er med QTcF >480 ms
Finnish: EKGtutkimuksessa QTcF > 480 ms
Danish: De kan være forskellige fra de generelle oplysninger i denne indlægsseddel.
Finnish: Ne saattavat erota tässä selosteessa kerrottavista yleisohjeista.
Danish: Du må ikke ændre dosen af Kisqali eller de planlagte doseringstidspunkter/-dage uden at have talt med lægen.
Finnish: Älä muuta Kisqali-annosta äläkä lääkkeen ottoaikataulua keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Danish: - PFS baseret på investigators radiologiske vurdering.
Finnish: - Etenemättömyysaika perustuu tutkijan radiologiseen arvioon
Danish: Medianopfølgningstiden på tidspunktet for den primære PFS-analyse var 20,4 måneder.
Finnish: Seurannan mediaanikesto ensisijaisen PFS-analyysin ajankohtana oli 20,4 kk.
Danish: Opdaterede resultater for samlede responsrater og rater for klinisk fordel er vist i tabel 8.
Finnish: Kokonaisvasteprosentteja ja kliinisiä hyötyprosentteja koskevat päivitetyt tulokset esitetään taulukossa 8.
Danish: Tag den næste dosis på dit sædvanlige tidspunkt.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Danish: Tag Kisqali én gang daglig på samme tidspunkt hver dag og helst om morgenen.
Finnish: Ota Kisqali kerran vuorokaudessa samaan aikaan joka päivä, mieluiten aamuisin.
Danish: Stoffer, hvis plasmakoncentration kan blive ændret af Kisqali
Finnish: Aineet, joiden pitoisuuksia plasmassa Kisqali saattaa muuttaa
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter over 65 år (se pkt.
Finnish: Iäkkäät Yli 65-vuotiaiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Danish: ), med klinisk relevant behandlingseffekt.
Finnish: ) ja yhdistelmällä oli kliinisesti merkittävä terapeuttinen vaikutus.
Danish: Derfor skal du være forsigtig med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner under din behandling med Kisqali.
Finnish: Ole siis varovainen, kun ajat tai käytät koneita Kisqali-hoidon aikana.
Danish: Forhøjet niveau af blodkreatinin, forlænget QT-interval på elektrokardiogram
Finnish: Veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen, QT-ajan piteneminen EKG-tutkimuksessa
Danish: Log rank p-værdi = 4,10*10^(-7)
Finnish: Log-rank-p-arvo = 4,10*10^(-7)
Danish: ** Sværhedsgrad i henhold til CTCAE version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Finnish: ** Vaikeusasteiden määritys perustuu CTCAE-kriteerien (CTCAE= Common Terminology Criteria for Adverse Events) versioon 4.03.
Danish: • Åndenød, vejrtrækningsbesvær
Finnish: • Hengenahdistus, hengitysvaikeudet
Danish: 21 filmovertrukne tabletter 42 filmovertrukne tabletter 63 filmovertrukne tabletter
Finnish: 21 kalvopäällysteistä tablettia 42 kalvopäällysteistä tablettia 63 kalvopäällysteistä tablettia
Danish: I de prækliniske modeller, der hidtil er testet, var intakt pRb nødvendig for ribociclib-aktivitet.
Finnish: Tähän mennessä prekliinisillä malleilla testattaessa, ribosiklibin aktiviteettiin vaadittiin intakti pRb.
Danish: 4, pruritus
Finnish: 4, kutina
Danish: Medianopfølgningstiden på tidspunktet for den primære PFS-analyse var 19,2 måneder.
Finnish: Ensisijaisen PFS-analyysin ajankohtana seurannan mediaanikesto oli 19,2 kk.
Danish: Hjerte Synkope
Finnish: Sydän Pyörtyminen
Danish: Lymfopeni, trombocytopeni, febril neutropeni
Finnish: Lymfopenia, trombosytopenia, kuumeinen neutropenia
Danish: Det var ikke muligt for patienterne at krydse over fra placebo til Kisqali under studiet eller efter sygdomsprogression.
Finnish: Potilaat eivät saaneet siirtyä lumelääkeryhmästä Kisqali-ryhmään tutkimuksen aikana eivätkä taudin etenemisen jälkeen.
Danish: Denne analyse er begrænset af de små prøvestørrelser for de fleste af dosis-kohorterne, hvor størstedelen af data kom fra 600 mg dosis-kohorten.
Finnish: Analyysia rajoittaa se, että useimpien annoskohorttien otoskoot olivat pienet ja valtaosa tiedoista perustuu 600 mg:n annoskohorttiin.
Danish: Grad 4**
Finnish: Aste 4**
Danish: Husk at fortælle lægen om alle de lægemidler og kosttilskud, herunder naturlægemidler, du tager, før du starter behandling med Kisqali, og hvis du får ordineret et nyt lægemiddel, efter du er startet behandling med Kisqali.
Finnish: Varmista, että kerrot hoitavalle lääkärille kaikista käyttämistäsi lääkkeistä ja ravintolisistä - myös rohdosvalmisteista - ennen Kisqali-hoidon aloittamista ja jos sinulle määrätään jotakin uutta lääkettä Kisqali-hoidon aloituksen jälkeen.
Danish: Håndtering af svære eller ikke-tolerable bivirkninger kan kræve midlertidig afbrydelse, dosisreduktion eller seponering af Kisqali.
Finnish: Vaikeiden tai sietämättömien haittavaikutusten hoito voi edellyttää Kisqali-hoidon tauottamista, Kisqali-annoksen pienentämistä tai Kisqali-hoidon lopettamista.
Danish: Disse påvirkninger kan sammenkædes med en direkte antiproliferativ virkning på de testikulære kimceller, der resulterer i atrofi af sædkanalerne.
Finnish: Vaikutukset saattavat liittyä kivesten itusolujen proliferaatiota estävään välittömään vaikutukseen, joka johtaa siementiehyiden atrofiaan.
Danish: Patienter med målbar sygdom
Finnish: Potilaat, joiden tauti oli mitattavissa
Danish: Patienter, der er allergiske over for peanuts eller soja, bør ikke tage Kisqali (se pkt.
Finnish: Potilaat, jotka ovat yliherkkiä maapähkinälle tai soijalle, eivät saa käyttää Kisqalia (ks. kohta 4.3).
Danish: Kisqali bør undgås hos patienter, der allerede har udviklet eller har signifikant risiko for at udvikle QTc-forlængelse.
Finnish: Kisqali-hoitoa on vältettävä, jos potilaalla on jo entuudestaan pitkä QTc-aika tai merkittävä QTc-ajan pitenemisriski.
Danish: Fortsæt Kisqalibehandlingen, så længe lægen siger, at du skal gøre det.
Finnish: Jatka Kisqali-hoitoa niin pitkään kuin lääkäri määrää.
Danish: Hvis noget af følgende gælder for dig, skal du fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, før du tager Kisqali:
Finnish: Jos jokin seuraavista koskee sinua, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Kisqalin käyttöä:
Danish: Kisqali anbefales ikke under graviditet og hos fertile kvinder, der ikke anvender prævention.
Finnish: Kisqali-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Danish: *Sværhedsgrad i henhold til CTCAE version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Finnish: * Vaikeusasteet perustuvat CTCAE-kriteerien (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) versioon 4.03.
Danish: Titandioxid (E 171) Xanthangummi
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Ksantaanikumi
Danish: Virkningen og sikkerheden af ribociclib er ikke undersøgt hos patienter med kritisk visceral sygdom.
Finnish: Ribosiklibin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, joilla on kriittinen viskeraalinen tauti.
Danish: Den efterfølgende ordinerede dosis skal tages på det sædvanlige tidspunkt.
Finnish: Seuraava lääkemääräyksen mukainen annos otetaan tavanomaiseen aikaan.
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i Kisqalis sikkerhed eller effektivitet mellem disse patienter og yngre patienter (se pkt.
Finnish: Kisqali-valmisteen turvallisuudessa ja vaikuttavuudessa ei havaittu yleisiä eroja näiden iäkkäiden potilaiden ja nuorempien potilaiden välillä (ks. kohta 4.2).
Danish: Ribociclib har høj opløselighed ved eller under pH 4,5 og i biorelevant medie (ved pH 5,0 og 6,5).
Finnish: Ribosiklibi on erittäin liukoinen pH-arvon ollessa 4,5 tai sitä pienempi sekä biorelevanteissa väliaineissa (pH-arvon ollessa 5,0 ja 6,5).
Danish: Bortset fra de atrofiske forandringer, der blev set i testiklerne, som viste en tendens til reversibilitet, var alle andre forandringer fuldt reversible efter en behandlingsfri periode på 4 uger.
Finnish: Kaikki muutokset lukuun ottamatta kiveksissä todettuja atrofisia muutoksia korjautuivat täysin 4 viikon hoidottoman jakson jälkeen.
Danish: Andre bivirkninger omfatter dem, der er anført nedenfor.
Finnish: Muita haittavaikutuksia luetellaan jäljempänä.
Danish: • Hvis du har eller har haft hjerteproblemer eller hjerterytmeforstyrrelser, fx uregelmæssige hjerteslag, herunder en tilstand, der kaldes langt QT-syndrom (forlænget QT-interval), eller lavt niveau af kalium, magnesium, calcium eller fosfor i blodet.
Finnish: • Jos sinulla on tai on ollut sydänvaivoja tai sydämen rytmihäiriöitä, esim. sydämen rytmihäiriö kuten pitkä QT -oireyhtymä (pidentynyt QT-aika), tai jos veresi kalium-, magnesium-, kalsium tai fosforipitoisuudet ovat pienet.
Danish: Overvågning under din behandling med Kisqali
Finnish: Seuranta Kisqali-hoidon aikana
Danish: Kisqali-tabletterne skal synkes hele (tabletterne må ikke tygges, knuses eller deles, før de synkes).
Finnish: Kisqali-tabletit niellään kokonaisina (niitä ei saa pureskella, murskata eikä pilkkoa ennen nielemistä).
Danish: Planen for håndtering af bivirkninger hos den enkelte patient bør tilpasses ud fra den behandlende læges kliniske vurdering på baggrund af en individuel vurdering af benefit/risk-forholdet (se pkt.
Finnish: Kunkin potilaan hoitosuunnitelman tulee perustua hoitavan lääkärin kliiniseen arvioon ja potilaskohtaiseen hyötyriskiarvioon (ks. kohta 4.4).
Danish: Der er kun begrænset erfaring med rapporterede tilfælde af overdosering med Kisqali.
Finnish: Raportoiduista Kisqali-yliannostustapauksista on vain rajallisesti kokemusta.
Danish: EKG skal vurderes, før behandling indledes.
Finnish: EKG-löydökset on arvioitava ennen hoidon aloittamista.
Danish: • Hvis du har feber, ondt i halsen eller sår i munden på grund af infektioner (tegn på et lavt niveau af hvide blodlegemer).
Finnish: • Jos sinulla on kuume, nielukipua tai haavaumia suussa infektioiden vuoksi (veren valkosolujen vähyyden merkkejä).
Danish: Ribociclib 600 mg N=335
Finnish: Ribosiklibi 600 mg N=335
Danish: 40.9 (37,8; NE)
Finnish: 40,9 (37,8; ei arvioitavissa)
Danish: Tabel 4 Dosisjustering og -håndtering - forlænget QT-interval
Finnish: Taulukko 4 Annosmuutokset ja hoito - QT-ajan piteneminen
Danish: Tabel 5 Dosisjustering og -håndtering - andre toksiciteter*
Finnish: Taulukko 5 Annosmuutokset ja hoito - Muu toksisuus*
Danish: • Everolimus, der anvendes til behandling af flere former for kræft og tuberøs sklerose (anvendes også til at forebygge afstødning af et transplanteret organ).
Finnish: • Everolimuusi, jota käytetään erityyppisten syöpien ja tuberoosiskleroosin hoitoon (sekä elinsiirteiden hyljinnän ehkäisyyn).
Danish: • Smertestillende lægemidler, fx alfentanil og fentanyl.
Finnish: • Kipulääkkeet kuten alfentaniili ja fentanyyli.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for peanuts, soja eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai maapähkinälle, soijalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Danish: Effekten ved en dosis på 200 mg én gang daglig blev forudsagt til at være øget med henholdsvis 1,7 og 2,8 gange.
Finnish: Annoksella 200 mg kerran vuorokaudessa vaikutuksen ennustettiin olevan näiden arvojen 1,7- ja 2,8-kertainen suureneminen.
Danish: 400 mg/dag
Finnish: 400 mg/vrk
Danish: Ribociclib + fulvestrant: 210, Placebo+fulvestrant: 151 Hazard ratio = 0,593
Finnish: Ribosiklibi + fulvestrantti: 210, lumelääke + fulvestrantti: 151 Riskitiheyssuhde = 0,593
Danish: Ud af alle patienter, der fik Kisqali i studierne MONALEESA-2 og MONALEESA-3, var repræsentative andele af patienterne ≥65 år og ≥75 år (se pkt.
Finnish: Merkittävä osuus potilaista, jotka saivat Kisqalia tutkimuksissa MONALEESA-2 ja MONALEESA-3 oli täyttänyt 65 vuotta ja 75 vuotta (ks. kohta 5.1).
Danish: Nervesystemet Hovedpine, svimmelhed
Finnish: Hermosto Päänsärky, heitehuimaus
Danish: Neutropeni Dosisjustering er ikke nødvendig.
Finnish: Neutropenia Annosta ei tarvitse muuttaa.
Danish: • Træthed, bleg hud (muligt tegn på et lavt niveau af røde blodlegemer, anæmi)
Finnish: • Väsymys, kalpeus (mahdollinen veren punasolujen vähyyden eli anemian merkki)
Danish: 40,7 (37,4; NE)
Finnish: 40,7 (37,4; ei arvioitavissa)
Danish: Medianvarigheden af eksponering for behandling med Kisqali på tværs af de sammenlagte fase IIIstudiers datasæt var 16,5 måneder, hvoraf 61,7 % af patienterne blev eksponeret i ≥12 måneder.
Finnish: Kisqali-hoidolle altistumisen mediaanikesto oli vaiheen III tutkimusten yhdistetyissä tiedoissa 16,5 kk, ja 61,7 % potilaista altistui valmisteelle ≥ 12 kk ajan.
Danish: Reproduktionstoksicitet/fertilitet
Finnish: Lisääntymistoksisuus/Hedelmällisyys
Danish: Når Kisqali anvendes i kombination med en aromatasehæmmer, skal aromatasehæmmeren tages oralt én gang daglig kontinuerligt i hele serien på 28 dage.
Finnish: Kun Kisqali-valmistetta käytetään yhdessä aromataasinestäjän kanssa, aromataasinestäjä otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa jatkuvasti koko 28 päivän hoitojakson ajan.
Danish: Vis pakningen med Kisqali.
Finnish: Näytä samalla Kisqali-pakkaus.