FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nombre y dirección del (los) fabricante(s) de la(s) sustancia(s) activa(s) biológicas
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Spanish: Ejemplos que le indican que existe un nivel bajo de azúcar en el cerebro: dolores de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, cansancio, sopor, trastornos del sueño, inquietud, comportamiento agresivo, fallos de concentración, reacciones alteradas, depresión, confusión, trastornos del habla (a veces, pérdida total del habla), trastornos visuales, temblor, parálisis, sensaciones de hormigueo (parestesias), sensaciones de entumecimiento y hormigueo en la zona de la boca, mareos, pérdida del autocontrol, sensación de desamparo, convulsiones, pérdida del conocimiento.
Maltese: Ezempji ta' sintomi li jindikaw livell baxx taz-zokkor fil-moħħ:: uġigħ ta' ras, ġuħ kbir, dardir, remettar, għeja, ngħas, disturbi fl-irqad, nuqqas ta' kwiet, komportament aggressiv, nuqqas ta' attenzjoni, reazzjonijiet imfixklin, depressjoni, konfużjoni mentali, taħwid fid-diskors, (xi drabi it-telf komplet tad-diskors), indeboliment tal-vista, rogħda, paralisi, tnemnim (parasteżija), sensazzjoni mtarrxa u tnemnim fir-reġjun tal- ħalq, sturdament, inabbiltà li trażżan lilek innifsek, inabbiltà li tieħu ħsieb tiegħek innifsek, aċċessjonijiet u t- telf mis-sensi.
Spanish: Semglee se administra por vía subcutánea.
Maltese: Semglee jingħata b'mod subkutanju.
Spanish: Entre los medicamentos que pueden provocar un aumento de su nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia) se incluyen: - los corticosteroides (como la "cortisona", utilizada para tratar la inflamación), - el danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación), - el diazóxido (utilizado para tratar la tensión arterial alta), - los diuréticos (utilizados para tratar la tensión arterial alta o el exceso de retención de líquidos), - el glucagón (hormona pancreática utilizada para tratar la hipoglucemia grave), - la isoniazida (utilizada para tratar la tuberculosis), - los estrógenos y progestágenos (como en la píldora anticonceptiva utilizada para el control de la natalidad), - los derivados de la fenotiazina (utilizados para tratar las enfermedades psiquiátricas), - la somatotropina (hormona del crecimiento), - los medicamentos simpaticomiméticos (como la epinefrina [adrenalina] o el salbutamol, la terbutalina para tratar el asma), - las hormonas tiroideas (utilizadas para tratar el mal funcionamiento de la glándula tiroidea), - medicamentos antipsicóticos atípicos (como clozapina, olanzapina), - inhibidores de la proteasa (utilizados para tratar el VIH).
Maltese: Il-mediċini li jistgħu jgħollu l-livell taz-zokkor f'demmek (ipergliċemija) jinkludu: - l-kortikosterojdi (bħal "cortisone", użat għall-kura ta' l-infjammazzjoni), - danazol (mediċina li taħdem fuq l-ovulazzjoni), - diazoxide (użat għall-kura ta' pressjoni għolja fid-demm), - id-dijuretiċi (użati għall-kura ta' pressjoni għolja fid-demm jew iż-żamma eċċessiva ta' fluwidi), - glukagon (ormon tal-frixa użat għall-kura ta' ipogliċemija severa), - isoniazid (użat għall-kura tat-tuberkulożi), - l-estroġeni u l-proġesteni (bħal fil-pillola kontraċettiva, użata għall-kontroll tat-twelid), - id-derivattivi ta' phenothiazine (użati għall-kura ta' disturbi psikjatriċi), - somatropin (ormon tat-tkabbir), - il-mediċini simpatomimetiċi (bħal epinephrine [adrenaline] jew salbutamol, terbutaline użat għall- kura ta' l-ażma), - ormoni tat-tirojde (użati għall-kura ta' disturbi fil-glandola tat-tirojde), - l-mediċini hekk imsejħa atipiċi kontra l-psikożi (bħal olanzapine u clozapine), - l-inibituri ta' protease (użati għall-kura ta' l-HIV).
Spanish: La información detallada está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Spanish: • esté fabricado en plástico resistente,
Maltese: • magħmul minn plastik b'saħħtu,
Spanish: A - Tome una nueva aguja desechable y estéril y desprenda el sello protector.
Maltese: A - Ħu labra sterili ġdida li tintrema wara li tintuża, u qaxxar is-siġill protettiv.
Spanish: En un ensayo clínico controlado, aleatorizado, en pacientes pediátricos (de edades comprendidas entre 6 y 15 años) con diabetes tipo 1 (n=349) en tratamiento durante 28 semanas con un régimen de insulina basal en bolus donde se utilizó insulina regular humana antes de cada comida.
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat b'mod arbitrarju, pazjenti tfal (etajiet li jvarjaw minn 6 sa 15-il sena) bid- dijabete tat-tip I (n=349) ġew ikkurati għal 28 ġimgħa bi skeda ta' insulina basal-bolus fejn ġiet użata insulina umana regolarment qabel kull ikla.
Spanish: Unión al receptor de insulina: estudios in vitro indican que la afinidad de la insulina glargina y sus metabolitos M1 y M2 por el receptor de la insulina humana, es similar a la de la insulina humana.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li l-affinità tal-insulin glargine u l-metaboliti tiegħu M1 u M2 għar-riċettur tal-insulina umana hija simili għal dik tal-insulina umana.
Spanish: Número de autorización en la UE
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Spanish: Concentración Forma farmacéutica
Maltese: Isem ivvintat Qawwa Għamla Farmaċewtika
Spanish: La semivida terminal de eliminación (t1/2) oscila entre 7,3 y 8,6 horas, con una media de 7,7 horas.
Maltese: Il-half life (t1/2) tal-eliminazzjoni terminali varjat minn 7.3 sigħat sa 8.6 sigħat, b'valur medju ta' 7.7 sigħat.
Spanish: Código ATC vet: QC09CA07
Maltese: QC09CA07
Spanish: Véase la sección "Contraindicaciones".
Maltese: Ara sezzjoni "Kontraindikazzjonijiet".
Spanish: IPSs:
Maltese: PSURs:
Spanish: El rango objetivo de la TAS está entre 120 y 140 mmHg.
Maltese: Il-firxa ta' SBP immirata hija bejn 120 u 140 mmHg.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina, antagonistas de la angiotensina II, simples.
Maltese: Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema renin-angiotensin, antagonisti ta' angiotensin II, sempliċi.
Spanish: Telmisartán 4 mg/ml
Maltese: Telmisartan 4 mg/ml
Spanish: La glucuronización dio lugar a la formación del metabolito 1-O-acilglucurónido de telmisartán.
Maltese: Il-glukoronidazzjoni rriżultat fil-formazzjoni tal-metabolit 1-O-acylglucuronide ta' telmisartan.
Spanish: Telmisartán 10 mg/ml
Maltese: Telmisartan 10 mg/ml
Spanish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALEMANIA
Maltese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/02/2013 Fecha de la última renovación:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13.02.2013
Spanish: Telmisartán se metaboliza por conjugación al glucurónido del compuesto original.
Maltese: Telmisartan jiġi metabolizzat permezz ta' konjugazzjoni għal glucuronide tal-kompost prinċipali.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta después de la administración oral fue del 33%.
Maltese: Instab li lbijodisponibilità assoluta wara l-għoti orali hi ta' madwar 33%.
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Maltitol
Maltese: Hydroxyethylcellulose Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Maltitol
Spanish: En un estudio clínico Europeo de campo, se registraron reacciones adversas categorizadas como trastorno/insuficiencia renal (incluyendo casos de fallo renal crónico, creatinina elevada y/o nitrógeno uréico en sangre) en un 3,6% de los gatos tratados con telmisartán y en un 1% de los gatos tratados con placebo.
Maltese: Fi studju kliniku Ewropew imwettaq f'ambjent naturali, avvenimenti avversi kklassifikati bħala disturb/insuffiċjenza tal-kliewi (inklużi każijiet ta' insuffiċjenza kronika tal-kliewi, kreatinina u/jew urea nitrogen fid-demm elevati) ġew irreġistrati fi 3.6% tal-qtates ittrattati b'telmisartan u f'1% talqtates ittrattati bi plaċebo.
Spanish: Frasco, 30 ml
Maltese: Kunjett, 30 ml
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Spanish: A partir de los estudios in vitro y ex vivo efectuados con microsomas de hígado felino se puede concluir que telmisartán se glucuroniza de forma eficaz en el gato.
Maltese: Minn studji in vitro u ex vivo b'mikrosomi tal-fwied tal-qtates, wieħed jista' jikkonkludi li telmisartan jiġi glukoronidazzat b'mod effettiv filqtates.
Spanish: La dosis recomendada es 1 mg de telmisartán/kg de peso (0,25 ml/kg de peso).
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' 1 mg ta' telmisartan/kg piż tal-ġisem (0.25 ml/kg piż tal-ġisem).
Spanish: 35 ml 1 jeringa dosificadora
Maltese: 35 ml siringa 1 tal-kejl
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal trattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal trattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal trattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Spanish: Telmisartán desplaza la angiotensina II desde sus lugares de unión en el subtipo de receptor AT1.
Maltese: Telmisartan jieħu post angiotensin II mis-sit fejn jeħel fis-sottotip tar-riċettur AT1.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta (30 ml o 100 ml): 3 años.
Maltese: Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali veterinarju kif ippakkjat għall-bejgħ (30 ml jew 100 ml): 3 snin.
Spanish: Formato: Frasco de plástico llenado con 30 ml o frasco de plástico llenado con 100 ml. 1 jeringa dosificadora.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' flixkun tal-plastik wieħed mimli bi 30 ml jew flixkun tal-plastik wieħed mimli bi 100 ml.
Spanish: La dosis inicial recomendada es 2 mg de telmisartán/kg de peso (0,2 ml/kg de peso).
Maltese: Id-doża rakkomandata fil-bidu hi ta' 2 mg ta' telmisartan/kg piż tal-ġisem (0.2 ml/kg piż tal-ġisem).
Spanish: La estimulación de los receptores AT1 es responsable de los efectos patológicos de la angiotensina II en el riñón y en otros órganos asociados a la angiotensina II, como vasoconstricción, retención de sodio y agua, aumento de la síntesis de la aldosterona, remodelado de órganos y proteinuria.
Maltese: L-istimulazzjoni ta' riċettur AT1 hi responsabbli għall-effetti patoloġiċi ta' angiotensin II fil-kliewi u f'organi oħrajn assoċjati ma' angiotensin II bħal tidjiq fil-vini/arterji, żamma ta' sodium u ilma, żieda fis-sintesi ta' aldosterone, immudellar mill-ġdid tal-organi u proteina fl-awrina.
Spanish: Después de 4 semanas, la dosis de telmisartán puede reducirse en gatos con tensión arterial sistólica (TAS) de menos de 140 mmHg (en fracciones de 0,5 mg/kg) a discreción del veterinario.
Maltese: Wara 4 ġimgħat, id-dożaġġ ta' telmisartan jista' jitnaqqas fi qtates bi pressjoni sistolika tad-demm (SBP - systolic blood pressure) ta' inqas minn 140 mmHg (f'żidiet ta' 0.5 mg/kg) skont iddiskrezzjoni tal-veterinarju.
Spanish: La seguridad y eficacia del telmisartán para el tratamiento de la hipertensión sistémica por encima de 200 mmHg no se ha investigado.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' telmisartan għall-immaniġġjar ta' pressjoni sistemika għolja 'l fuq minn 200 mmHg ma ġewx investigati.
Spanish: En estudios efectuados in vitro en personas, perros, ratones y ratas se demostró una unión a proteínas plasmáticas elevada (> 99,5%), principalmente a la albúmina y a la α-1 glucoproteína ácida.
Maltese: Studji in vitro fuq il-plażma tal-bniedem, il-kelb, il-ġurdien u l-far urew twaħħil qawwi tal-proteini fil-plażma (>99.5%), primarjament mal-albumina u α-1-acid glycoprotein.
Spanish: Frasco, 35 ml
Maltese: Flixkun għal 35 ml
Spanish: Telmisartán es una sustancia muy lipófila y presenta una cinética de permeabilidad de membrana rápida, lo que facilita su fácil distribución en los tejidos.
Maltese: Telmisartan hu lipofiliku ħafna u għandu kinetika tal-permeabilità mgħaġġla ħafna fil-membrani, u dan jiffaċilta d-distribuzzjoni ġot-tessut.
Spanish: Telmisartán no presenta actividad agonista parcial en el receptor AT1.
Maltese: Telmisartan ma jesibixxi l-ebda attività agonista parzjali fir-riċettur tip AT1.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a telmisartán o a otros sartanes/BRA deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Maltese: Nies li huma sensittivi għal telmisartan jew sartans/ARBs oħrajn għandhom jevitaw li jmissu malprodott mediċinali veterinarju.
Spanish: 4.11 Tiempo de espera
Maltese: 4.11 Perjodu ta' tiżmim Mhux applikabbli.
Spanish: Semintra (telmisartán)
Maltese: Semintra (telmisartan)
Spanish: Semintra (telmisartán) EMA/807628/2012
Maltese: Semintra (telmisartan) EMA/807628/2012
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Semintra en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: marzo de 2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' Marzu 2018.
Spanish: Otras informaciones sobre Semintra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Semintra
Spanish: La PAS deseada es de 120 a 140 mm Hg.
Maltese: Is-SBP fil-mira hija bejn 120 u 140 mmHg.
Spanish: En un segundo estudio de campo de 294 gatos hipertensos con una media de edad de 13 años, los 194 gatos tratados con Semintra una vez al día durante 28 días presentaron una reducción de la PAS de 25 mm Hg al día 28, en comparación con 11 mm Hg en los 100 gatos que recibieron un placebo (un tratamiento ficticio).
Maltese: Fit-tieni studju fuq il-post li involva 294 qattus b'ipertensjoni b'età medja ta' 13-il sena, 194 qattus li ngħataw Semintra darba kuljum għal 28 jum kellhom tnaqqis tas-SBP ta' 25 mmHg f'jum 28 meta mqabbel ma' 11 mmHg għal 100 qattus li ngħataw plaċebo (kura finta).
Spanish: Se dispone de dos concentraciones diferentes: 4 mg/ml para reducir la proteinuria y 10 mg/ml para tratar la hipertensión arterial.
Maltese: Hemm disponibbli żewġ qawwiet differenti: 4 mg/ml biex tnaqqas il-proteinurja u 10 mg/ml biex tikkura pressjoni tad-demm għolja.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Semintra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Semintra?
Spanish: Semintra ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 13 de febrero de
Maltese: Semintra rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha, fit-13 ta' Frar 2013.
Spanish: El principio activo de Semintra, el telmisartán, es un «antagonista del receptor de la angiotensina II», lo que significa que actúa inhibiendo la acción de una hormona presente en el organismo denominada angiotensina II, un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Semintra, telmisartan, hija "antagonista tar-riċettur ta' anġjotensina II", li tfisser li din timblokka l-azzjoni ta' ormon fil-ġisem imsejjaħ anġjotensina II. Anġjotensina II hija vażokostrittur qawwi (sustanza li traqqaq il-vażi).
Spanish: Al final de los 28 días, los gatos tratados con Semintra continuaron recibiendo tratamiento durante otros 92 días, y estos gatos mostraron una reducción de la PAS de más de 20 mm Hg durante todo el periodo del estudio de 4 meses.
Maltese: Fl-aħħar tat-28 jum, il-qtates ikkurati b'Semintra baqgħu jiġu kkurati għal 92 jum addizzjonali u dawn il-qtates kellhom tnaqqis tasSBP ta' aktar minn 20 mmHg għall-perjodu ta' studju sħiħ ta' 4 xhur.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Semintra en los estudios realizados?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Semintra li ħarġu mill-istudji?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Semintra son vómitos y diarrea leves y de corta duración (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 gatos tratados con la solución de 10 mg/ml).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni li dehru b'Semintra huma rimettar u dijarea ħfief u li ma jdumux (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 qtates ikkurati bis-soluzzjoni ta' qawwa ta' 10 mg/ml).
Spanish: Semintra es un medicamento veterinario que se utiliza en gatos para reducir la proteinuria (proteínas en la orina) y tratar la hipertensión arterial.
Maltese: Semintra hija mediċina veterinarja li tintuża fil-qtates biex tnaqqas il-proteinurja (proteina fl-awrina) u biex tikkura pressjoni tad-demm għolja.
Spanish: ¿Cómo actúa Semintra?
Maltese: Kif jintuża Semintra?
Spanish: Pregabalina Merck pregabalina
Maltese: Pregabalina Merck
Spanish: Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Maltese: Il-Ġermanja Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter
Spanish: Pregabalina Lupin pregabalina
Maltese: Pregabalina Lupin pregabalin
Spanish: Malacomp HEXAL junior atovacuona/ proguanil
Maltese: Malacomp HEXAL junior atovaquone/ proguanil
Spanish: Sanofi Aventis France
Maltese: Sanofi Aventis
Spanish: Hexal Aktiengesellschaft
Maltese: Il-Ġermanja Hexal Aktiengesellschaft
Spanish: amoxicilina mg
Maltese: amoksiċillina mg
Spanish: Reino Unido Lupin (Europe) Ltd
Maltese: Ir-Renju Unit Lupin (Europe) Ltd
Spanish: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės saquinavir
Maltese: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sakinavir
Spanish: ELETRIPTAN MYLAN eletriptán
Maltese: Eletriptan Mylan eletriptan
Spanish: Eletriptan Mylan eletriptán
Maltese: ELETRIPTAN MYLAN eletriptan
Spanish: Celecoxib Medical Valley celecoxib
Maltese: Celecoxib Medical Valley celecoksib
Spanish: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalina
Maltese: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalin
Spanish: Reino Unido Bristol Laboratories Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Bristol Laboratories Limited
Spanish: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalina
Maltese: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalin
Spanish: Celecoxib Hetero celecoxib
Maltese: Celecoxib Hetero celecoksib
Spanish: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celecoxib
Maltese: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celecoksib
Spanish: Dinamarca Orifarm Generics A/S
Maltese: Id-Danimarka Orifarm Generics A/S
Spanish: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalina
Maltese: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalin
Spanish: Amoxicilline Authou amoxicilina
Maltese: Amoxicilline Authou amoksiċillina
Spanish: Reino Unido Brown & Burk UK Limited
Maltese: Burk UK Limited
Spanish: Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten eprosartán
Maltese: Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten eprosartan
Spanish: Glenmark Arzneimittel GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Glenmark Arzneimittel GmbH
Spanish: Saquinavir saquinavir
Maltese: Saquinavir sakinavir
Spanish: Dinamarca Mylan AB
Maltese: Id-Danimarka Mylan AB
Spanish: Dinamarca Sandoz A/S
Maltese: Id-Danimarka Sandoz A/S
Spanish: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets saquinavir
Maltese: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets sakinavir
Spanish: AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilina
Maltese: MEDIPHA 1 g amoksiċillina
Spanish: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilina
Maltese: Burk 1mg Tablets rasagilina
Spanish: 250MG/100MG FILMCOATED TABLETS
Maltese: 250MG/100MG FILMCOATED
Spanish: Bulgaria
Maltese: l-Bulgarija
Spanish: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicilina
Maltese: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoksiċillina
Spanish: Celecoxib VIR 200 mg cápsulas duras EFG
Maltese: Celecoxib VIR 200 mg cápsulas duras
Spanish: Finlandia ratiopharm GmbH
Maltese: Il-Finlandja ratiopharm GmbH
Spanish: Hydrochlorothiazide Micro Labs 150 mg/12.5 mg Filmtabletten irbesartán/ hidroclorotiazida
Maltese: Hydrochlorothiazide Micro Labs 150 mg/12.5 mg Filmtabletten irbesartan/ idroklorotijażid
Spanish: • Se ha demostrado la bioequivalencia respecto a un medicamento de referencia de la UE, basada en datos relevantes, de conformidad con los requisitos del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE (es decir, un estudio de bioequivalencia realizado con respecto al medicamento de referencia de la UE).
Maltese: • Il-bijoekwivalenza fir-rigward tal-prodott mediċinali ta' referenza tal-UE ntweriet, abbażi ta' data rilevanti, skont ir-rekwiżiti tal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE (eż. studju ta' bijoekwivalenza mwettaq fir-rigward tal-prodott mediċinali ta' referenza tal-UE).
Spanish: Para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización mencionadas en el anexo IB, las autoridades competentes de los estados miembros de la UE deben asegurarse de que los titulares de autorización de comercialización hayan completado la condición que se indica a continuación
Maltese: Sabiex titneħħa s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq imsemmija fl-anness IB, lawtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri tal-UE għandhom jiżguraw li l-kundizzjoni t'hawn taħt ġiet issodisfata mid-detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Spanish: Condición para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Maltese: Anness
Spanish: • El CHMP revisó los datos disponibles y la información facilitada por los TAC/solicitantes, así como la información presentada por Semler Research Centre Private Ltd.;
Maltese: • Is-CHMP irrieżamina d-data u l-informazzjoni disponibbli pprovduta mill-MAHs/mill-applikanti, kif ukoll l-informazzjoni pprovduta minn Semler Research Centre Private Ltd;
Spanish: Entre el 29 de septiembre de 2015 y el 9 de octubre de 2015, la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de EE. UU. realizó una inspección de las buenas prácticas clínicas (GCP) en la instalación bioanalítica Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 India.
Maltese: Bejn id-29 ta' Settembru 2015 u d-9 ta' Ottubru 2015, l-Amministrazzjoni tal-ikel u l-Pilloli (Food and Drug Administration (FDA)) tal-Istati Uniti għamlet spezzjoni tal-Prattika Klinika Tajba (PKT) fil-faċilità bijoanalitika Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore560 078 India.
Spanish: La Organización Mundial de la Salud (OMS) también examinó el mismo centro bioanalítico y el centro clínico de Semler situados en PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka (India), entre el 27 y 31 de enero de 2015, y realizó una inspección de seguimiento entre el 2 y el 5 de diciembre de 2015 para verificar la conformidad con las GLP y GCP.
Maltese: Bejn is-27 u l-31 ta' Jannar 2015, l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) spezzjonat l-istess faċilità bijoanalitika kif ukoll il-faċilità klinika ta' Semler li tinsab PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India, u bejn it-2 u l-5 ta' Diċembru 2015 għamlet spezzjoni ta' segwitu sabiex tivverifika l-konformità mal-GLP u l-GCP.
Spanish: Se presentaron datos alternativos para demostrar la bioequivalencia de los medicamentos que contienen abacavir/lamivudina con respecto a un medicamento de referencia de la UE.
Maltese: Ġiet ippreżentata data alternattiva sabiex turi l-bijoekwivalenza ta' prodotti mediċinali li fihom labakavir/il-lamivudina għal prodott mediċinali ta' referenza tal-UE.
Spanish: En la inspección se constataron casos significativos de la mala conducta, incluida la sustitución y la manipulación de las muestras de los sujetos de los estudios.
Maltese: L-ispezzjoni sabet każijiet serji ta' kondotta ħażina, inklużi s-sostituzzjoni u l-manipulazzjoni talkampjuni soġġetti tal-istudji.