FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • excesso de ácido no corpo não removido pelos rins
Bulgarian: прекомерна киселинност в организма, която не се отстранява чрез бъбреците
Portuguese: O medicamento de mobilização é administrado
Bulgarian: Дава се лекарство за мобилизация
Portuguese: Mais especificamente, as pessoas com TDT não produzem uma parte da hemoglobina designada de betaglobina em quantidade suficiente, devido a um defeito do gene.
Bulgarian: По-конкретно хората със зависима от трансфузия бета-таласемия не произвеждат достатъчно една част от хемоглобина, наречена бета-глобин, което се дължи на генетичен дефект.
Portuguese: • outras dores
Bulgarian: друга болка
Portuguese: • lábios secos
Bulgarian: сухи устни
Portuguese: Foi realizado um ensaio de imortalização in vitro (in vitro immortalisation, IVIM) com células de medula óssea de ratos transduzidas por LVV BB305, que revelou potencial mutagénico mínimo (Pontuação de aptidão ≈ 0,1×10-4).
Bulgarian: In vitro тест за безсмъртни клетъчни линии (in vitro immortalisation, IVIM), извършен с трансдуцирани с BB305 LVV миши костномозъчни клетки (BMC), показва минимален мутагенен потенциал (скор за пригодност ≈ 0,1×10-4).
Portuguese: βA-T87Q-globina pode ser quantificada relativamente a outras espécies de globina no sangue periférico utilizando cromatografia líquida de alta resolução.
Bulgarian: βА-T87Q-глобинът може да се определи количествено по отношение на останалите видове глобини в периферната кръв с помощта на високоефективна течна хроматография.
Portuguese: Um total de 28,6% dos doentes (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) receberam G-CSF no prazo de 21 dias após a perfusão de Zynteglo.
Bulgarian: Общо 28,6% от пациентите (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) са получили G-CSF в рамките на 21 дни след инфузията Zynteglo.
Portuguese: Os tempos medianos (min, máx) para contagens não suportadas de plaquetas ≥50 × 109/l e ≥100 × 109/l foram de 52 (20, 268) dias e 63 (20, 1231) dias, respetivamente.
Bulgarian: Медианата на времето (мин., макс.) до постигане на брой на тромбоцитите ≥50 × 109/l и ≥100 × 109/l без трансфузия е съответно 52 (20, 268) дни и 63 (20, 1 231) дни.
Portuguese: Não foram realizados estudos convencionais de mutagenicidade, carcinogenicidade, reprodutivos e de desenvolvimento.
Bulgarian: Не са провеждани конвенционални проучвания за мутагенност, канцерогенност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Portuguese: • dor nas costas, ossos, pele, membros, ânus ou músculos
Bulgarian: • болка в гърба, костите, кожата, крайниците, ануса или мускулите
Portuguese: - A substância ativa de Zynteglo consiste nas suas próprias células estaminais sanguíneas e que contêm cópias funcionais do gene beta-globina que podem ser medidas no sangue.
Bulgarian: - Активното вещество на Zynteglo се състои от Вашите собствени кръвни стволови клетки, съдържащи работещи копия на гена на бета-глобин, които могат да бъдат измерени в кръвта Ви.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Zynteglo.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Zynteglo.
Portuguese: O enxerto de plaquetas é definido como 3 valores de plaquetas consecutivos ≥20 × 109/l obtidos em dias diferentes após a perfusão de Zynteglo, sem transfusões de plaquetas administradas durante 7 dias imediatamente anteriores e durante o período de avaliação.
Bulgarian: Присаждането на тромбоцити се дефинира като 3 последователни стойности на тромбоцитите ≥ 20 × 109/l, измерени в различни дни след инфузия със Zynteglo, без трансфузия на тромбоцити в продължение на 7 дни непосредствено преди и по време на периода на оценка.
Portuguese: Depois de receber Zynteglo, pode ter um número baixo de plaquetas no sangue.
Bulgarian: Zynteglo може да имате нисък брой тромбоцити в кръвта.
Portuguese: o O tratamento com Zynteglo está associado ao risco de retardamento do enxerto plaquetário, que poderá levar a uma tendência aumentada para hemorragia.
Bulgarian: o Лечението със Zynteglo е свързано с риск от забавено присаждане на тромбоцити, което може да доведе до увеличена тенденция за кървене.
Portuguese: Toxicidade de citratos, contusão, dor relacionada com intervenção
Bulgarian: Цитратна токсичност, контузия, болка в резултат на интервенция
Portuguese: São necessárias precauções relativamente às consequências hemorrágicas, consequência da trombocitopenia.
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки по отношение на последствията от тромбоцитопения, свързани с кървене.
Portuguese: Os profissionais de saúde que manuseiem o Zynteglo devem tomar precauções adequadas (usando luvas, vestuário de proteção e proteção ocular) para evitar a possível transmissão de doenças infecciosas.
Bulgarian: Медицинските специалисти, които работят със Zynteglo, трябва да вземат подходящите предпазни мерки (да носят ръкавици, защитно облекло и защита на очите), за да избегнат потенциално предаване на инфекциозни заболявания.
Portuguese: Cada saco de perfusão deve ser inspecionado em relação a quaisquer violações de integridade antes do descongelamento e perfusão.
Bulgarian: Всеки инфузионен сак трябва да се провери за нарушаване на целостта преди да се размрази и да се влее.
Portuguese: Não foi observada uma correlação entre incidência de hemorragia e enxerto de plaquetas retardado.
Bulgarian: Не е наблюдавана корелация между честотата на кървене и забавеното присаждане на тромбоцити.
Portuguese: Total de Hb (g/dl)
Bulgarian: Общ Hb (g/dl)
Portuguese: Após a perfusão de Zynteglo Irá permanecer no hospital durante aproximadamente 3-6 semanas
Bulgarian: Ще останете в болницата за около 3-6 седмици
Portuguese: Para 8 doentes que tiveram um seguimento em estudo suficiente para obtenção de uma avaliação da medula óssea de seguimento de 12 meses, as proporções de mielóide/eritroide de 7 doentes aumentaram de um intervalo de 0,1 a 0,5, na situação basal, para um intervalo de 0,6 a 1,9, aproximadamente 12 meses após a perfusão de Zynteglo, sugerindo que este melhora a eritropoiese nos doentes com TDT.
Bulgarian: За 8-мината пациенти, при които е имало достатъчно проследяване по време на проучването, за да се получи оценка на костния мозък след 12-месечно проследяване, съотношението миелоид/еритроид при 7 пациенти се е увеличило от диапазон 0,1 до 0,5 на изходно ниво до диапазон 0,6 до 1,9 приблизително 12 месеца след инфузията Zynteglo, което предполага, че Zynteglo подобрява еритропоезата при пациенти с TDT.
Portuguese: Devido a este defeito, as pessoas com TDT são anémicas e precisam de transfusões de sangue frequentes para sobreviverem.
Bulgarian: Поради този дефект хората със зависима от трансфузия бета-таласемия са анемични и се нуждаят от чести кръвопреливания, за да живеят.
Portuguese: Aumento da proteína C-reativa, Teste positivo para Aspergillus, Diminuição do potássio sanguíneo, Diminuição do peso, Diminuição da fosfatase alcalina, Diminuição do magnésio sanguíneo, Diminuição do fluxo expiratório forçado, Diminuição da proteína total, Diminuição da albumina sanguínea, Diminuição da contagem de reticulócitos, Diminuição da percentagem de reticulócitos
Bulgarian: Повишен С-реактивен протеин, положителен тест за Aspergillus, понижен калий в кръвта, намалено тегло, понижена алкална фосфатаза в кръвта, понижен магнезий в кръвта, намален форсиран експираторен обем, понижен общ протеин, понижен алмубин в кръвта, понижен брой ретикулоцити, понижено процентно съдържание на ретикулоцити
Portuguese: As mulheres que possam engravidar e homens capazes de ser pais têm de iniciar a utilização de um método de contraceção fiável desde antes da colheita das suas células estaminais e continuar até pelo menos 6 meses depois de receberem Zynteglo.
Bulgarian: Жените, които могат да забременеят, и мъжете, способни да имат деца, трябва да започнат да използват надежден метод за контрацепция преди техните кръвни стволови клетки да са събрани и да продължат поне 6 месеца след получаване на Zynteglo.
Portuguese: o Um folheto informativo o Um manual para o doente/cuidador o Um cartão de alerta do doente
Bulgarian: Пакетът за информация на пациента трябва да съдържа: o Листовка o Ръководство за пациента/болногледача o Сигнална карта на пациента
Portuguese: Zynteglo adiciona cópias funcionais de um gene β-globina modificado nas HSC do doente através da transdução de células de CD34+ autólogas com LVV BB305, tratando assim a causa genética subjacente da doença.
Bulgarian: Zynteglo добавя работещи копия на модифициран ген на β-глобин в HSC на пациента чрез трансдукция на автоложни CD34+ клетки с BB305 LVV, като по този начин се атакува основната генетична причина за заболяването.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Portuguese: A quelação com ferro deve ser interrompida pelo menos 7 dias antes do condicionamento mieloablativo.
Bulgarian: Хелирането на желязото трябва да се спре поне 7 дни преди миелоаблативното кондициониране.
Portuguese: Não será aceite material de aférese de doentes com um teste positivo para VIH para a produção de Zinteglo.
Bulgarian: Няма да се приема аферезен материал от пациенти с положителен тест за HIV за производство на Zynteglo.
Portuguese: Após o enxerto plaquetário, todos os doentes mantiveram os níveis de plaquetas ≥20 × 109/l na ausência de transfusão de plaquetas.
Bulgarian: След присаждане на тромбоцити, всички пациенти трябва да поддържат нива на тромбоцитите ≥20 × 109/l без трансфузия на тромбоцити.
Portuguese: Zynteglo tem de ser administrado num centro de tratamento qualificado por um ou mais médico(s) com experiência em transplante de HSC e no tratamento de doentes com TDT.
Bulgarian: Zynteglo трябва да се прилага в сертифициран център за лечение от лекар(и) с опит в трансплантацията на HSC и в лечението на пациенти с TDT.
Portuguese: Os doentes tratados com Zynteglo não devem doar sangue, órgãos, tecidos ou células para transplante em qualquer ocasião futura.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Zynteglo, не трябва да даряват кръв, органи, тъкани или клетки за трансплантация никога за в бъдеще.
Portuguese: Não voltar acongelar depois de descongelar.
Bulgarian: Да не се замразява отново след размразяване.
Portuguese: Não há a possibilidade da transmissão da linha germinal do gene da βA-T87Q-globina após tratamento com Zynteglo, portanto a probabilidade de que um descendente teria expressão somática geral do gene da βA-T87Q-globina é considerada desprezável.
Bulgarian: Няма възможност за трансмисия на герминативната линия на гена на β-А-T87Q глобин след лечение със Zynteglo, поради което вероятността поколение да прояви обща соматична експресия на гена на βА-T87Q-глобин се счита за незначителна.
Portuguese: Não foram notificados casos de leucemia ou linfoma em estudos clínicos com Zynteglo em doentes com TDT.
Bulgarian: Не се съобщава за случаи на левкемия или лимфом в клиничните проучвания със Zynteglo при пациенти с TDT.
Portuguese: Cada saco de perfusão deve ser administrado em menos de 30 minutos.
Bulgarian: Всеки инфузионен сак трябва да се приложи в рамките на по-малко от 30 минути.
Portuguese: Nos estudos clínicos, os doentes receberam um volume de transfusão de glóbulos vermelhos mediano (min., máx.)
Bulgarian: В клиничните проучвания, пациентите получават трансфузионен обем на RBC с медиана (мин.; макс.)
Portuguese: É necessária uma colheita de recurso de células estaminais CD34+ de pelo menos 1,5 × 106 CD34+ células/kg (se colhidas por aférese) ou > 1,0 × 108 TNC/kg (células nucleares totais) (se colhidas por aferese).
Bulgarian: Необходимо е събиране на резерв от CD34+ стволови клетки, най-малко 1,5 × 106 CD34+ клетки/kg (ако се получават чрез афереза), или > 1,0 × 108 общ брой ядрени клетки (TNC)/kg (ако се получават от костен мозък).
Portuguese: 3521AZ Utrecht Países Baixos
Bulgarian: 3521AZ Utrecht Нидерландия
Portuguese: A análise do local de inserção (Insertion site analysis, ISA) de BMC de rato transduzidas pré-transplante e HSC humano CD34+ HSC não revelaram enriquecimento de inserção em ou perto de genes relacionados com cancro.
Bulgarian: Анализът на мястото на инсерцията (Insertion site analysis, ISA) на трансдуцираните преди трансплантацията миши BMC и човешки CD34+ HSC не показа обогатяване за инсерции в свързани с рака гени или в близост до тях.
Portuguese: O produto final é composto por um ou mais sacos de perfusão que contêm uma dispersão de 1,2-20 × 106 células/ml suspensas em solução criopreservante.
Bulgarian: Крайният продукт се състои от един или повече инфузионни сака, които съдържат дисперсия на 1,2 - 20 × 106 клетки/ml, суспендирани в разтвор за криоконсервиране.
Portuguese: • diminuição da testosterona
Bulgarian: понижено ниво на тестостерон
Portuguese: INFORMAÇÃO SOBRE O(S) LOTE(S) FORNECIDO(S) O(s) seguintes(s) lote(s) foi(foram) fabricado(s) e incluído(s) no envio:
Bulgarian: Следната(ите) партида(и) е(са) произведена(и) и включена(и) в пратката:
Portuguese: Hb PM = Hb ponderada média.
Bulgarian: Hb = общ Hb. WA Hb = претеглен среден Hb
Portuguese: Células CD34+
Bulgarian: CD34+
Portuguese: Todos os doentes no HGB-204 reiniciaram a quelação com ferro e continuaram a usar quelantes de ferro.
Bulgarian: Всички пациенти в HGB-204 започват отново хелиране на желязото и продължават да използват хелатори на желязото.
Portuguese: A dose planeada de busulfan foi 3,2 mg/kg/dia para doentes com ≥18 anos como uma perfusão IV de 3 horas, diariamente durante 4 dias com uma AUC alvo recomendada0-24h de 3800-4500 µM*min.
Bulgarian: Планираната доза бусулфан е 3,2 mg/kg/ден при пациенти на възраст ≥ 18 години под формата на 3-часова i.v. инфузия дневно в продължение на 4 дни, с препоръчителна целева AUC0-24h 3 800-4 500 μM *min.
Portuguese: Países Baixos e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Bulgarian: Нидерландия имейл: medinfo@bluebirdbio.com
Portuguese: Um doente no HGB-205 reiniciou a quelação com ferro e continuou a usar quelantes de ferro.
Bulgarian: Един пациент в HGB-205 започва отново хелиране на желязото и продължава да използва хелатори на желязото.
Portuguese: O médico responsável deve confirmar que o transplante de HSC é adequado para o doente antes de ser iniciado o condicionamento mieloablativo (ver secção 4.4).
Bulgarian: Лекуващият лекар следва да потвърди, че трансплантацията на HSC е подходяща за пациента преди началото на миелоаблативното кондициониране (вж. точка 4.4).
Portuguese: A hemorragia constitui uma potencial complicação da trombocitopenia subsequente ao condicionamento mieloablativo e ao tratamento com Zynteglo.
Bulgarian: Кървенето е потенциално усложнение на тромбоцитопенията, последваща миелоаблативното кондициониране и лечението със Zynteglo.
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma "Autorização condicional".
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие".
Portuguese: Dor nos ossos, Mialgia, Dor nas extremidades, Dor de costas
Bulgarian: Болка в костите, миалгия, болка в крайник, болка в гърба
Portuguese: Resultados finais: 4º trimestre de
Bulgarian: Окончателни резултати: четвърто тримесечие на 2039 г.
Portuguese: • nível baixo de oxigénio no sangue
Bulgarian: ниско ниво на кислород в кръвта
Portuguese: • nódoas negras, hemorragia ou dor no local do cateter ou injeção
Bulgarian: кръвонасядания, кървене или болка от катетъра или в мястото на инжектиране
Portuguese: Existe risco de hemorragia antes do enxerto plaquetário e poderá perdurar após o mesmo em doentes com trombocitopenia contínua.
Bulgarian: Съществува риск от кървене преди присаждането на тромбоцити, което може да продължи след присаждането на тромбоцити при пациенти, които имат продължителна тромбоцитопения.
Portuguese: • perda de função dos seus ovários
Bulgarian: загуба на функция на яйчниците
Portuguese: β-Talassemia dependente de transfusão (TDT) Os doentes foram considerados como dependentes de transfusão, se tinham um historial de transfusões de pelo menos 100 ml/kg/ano de glóbulos vermelhos ou com ≥8 transfusões de glóbulos vermelhos por ano nos 2 anos anteriores da inclusão.
Bulgarian: Пациентите са считани за зависими от трансфузия, ако имат анамнеза за трансфузия на RBC най-малко 100 ml/kg/година или ≥ 8 трансфузии на RBC годишно през 2-те години,
Portuguese: Contabilize todos os sacos de perfusão e confirme que cada saco de perfusão está dentro da data de validade, utilizando a Folha de Informação do Lote que acompanha.
Bulgarian: Отчетете всички инфузионни сакове и потвърдете, че всеки сак е в срок на годност, като използвате придружаващия информационен лист за партидата.
Portuguese: Todos os doentes foram administrados com G-CSF e plerixafor para mobilizar células estaminais antes do procedimento de aférese.
Bulgarian: На всички пациенти е приложен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF) и плериксафор за мобилизиране на стволови клетки преди процедурата за афереза.
Portuguese: Falha de enxerto conforme medido por enxerto de neutrófilos
Bulgarian: Неуспех на трансплантацията, измерен чрез присаждането на неутрофили
Portuguese: Todos os doentes devem ser testados em relação a VIH-1/2 e HTLV-1/2 antes da mobilização e aférese, para assegurar a aceitação do material de aférese na produção de Zynteglo (ver secção 4.2).
Bulgarian: Преди мобилизация и афереза всички пациенти трябва да се изследват за HIV-1/2 или HTLV-1/2, за да се осигури приемане на аферезния материал за производство на Zyntelgo (вж. точка 4.2).
Portuguese: O Resumo de Características do Medicamentos (RCM) para o quelator de ferro e agente de condicionamento mieloablativo deve ser consultado para recomendações relativas à coadministração com substratos CYP3A.
Bulgarian: Трябва да се направи справка в кратката характеристика на продукта (КХП) на хелатора на желязото и на средството за миелоаблативно кондициониране относно препоръките във връзка с едновременното приложение със субстрати на CYP3A.
Portuguese: Não existem notificações de mutagénese insercional mediada por LVV resultado em oncogénese.
Bulgarian: Няма съобщения за медиирана чрез LVV инсерционна мутагенеза, която води до онкогенеза.
Portuguese: Zynteglo não pode ser administrado a mulheres que estejam a amamentar.
Bulgarian: Zynteglo не трябва да се прилага при жени, които кърмят.
Portuguese: Deve parar de tomar medicamentos para remover ferro do seu corpo (chamados agentes quelantes: deferoxamina, deferiprona e/ou deferasirox) 7 dias antes de iniciar a quimioterapia antes da perfusão de Zynteglo (ver secção 3, Como Zynteglo é administrado).
Bulgarian: Трябва да спрете приема на лекарства за отстраняване на желязото от организма Ви (т. нар. хелатори: дефероксамин, деферипрон и/или деферазирокс) 7 дни преди да започнете химиотерапията, която се прави преди инфузията Zynteglo (вижте точка 3, Как се дава Zynteglo).
Portuguese: Um doente pode ter vários sacos de perfusão.
Bulgarian: Един пациент може да получи няколко инфузионни сака.
Portuguese: • manchas escuras na pele
Bulgarian: тъмни петна по кожата
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez quepermite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
Portuguese: Insuficiência ovárica, Menstruação irregular, Menopausa prematura, Aumento da hormona estimuladora de folículos sanguíneos, Diminuição da testosterona sanguínea
Bulgarian: Недостатъчност на яйчниците, нередовна менструация, преждевременна менопауза, повишен фоликустимулиращ хормон в кръвта, понижен тестостерон в кръвта
Portuguese: Cryostor CS5 Cloreto de sódio
Bulgarian: Cryostor CS5
Portuguese: Estas células têm de ser colhidas do doente e criopreservadas antes do condicionamento mieloablativo e perfusão com Zynteglo.
Bulgarian: Тези клетки трябва да бъдат събрани от пациента и криоконсервирани преди миелоаблативното кондициониране и инфузията Zynteglo.
Portuguese: • inflamação da boca
Bulgarian: • болезненост на устата
Portuguese: O tratamento com Zynteglo envolve a perfusão e enxerto de HSC CD34+ que foram geneticamente modificados ex vivo com um LVV.
Bulgarian: Лечението със Zynteglo включва инфузия и трасплантация на CD34+ HSC, които са генетично модифицирани ex vivo с LVV.
Portuguese: até à última transfusão de RBC foi de 0,95 (0,5, 1,1) meses após a perfusão de Zynteglo.
Bulgarian: Медианата (мин.; макс.) на времето до последната трансфузия на RBC е 0,95 (0,5; 1,1) месеца след инфузията със Zynteglo.
Portuguese: 85521 Ottobrunn ALEMANHA
Bulgarian: 85521 Ottobrunn ГЕРМАНИЯ
Portuguese: 85521 Ottobrunn Alemanha
Bulgarian: 85521 Ottobrunn Германия
Portuguese: (g/dl) aos 6 meses n mediana (mín, máx)
Bulgarian: (g/dL) на 6 месеца n средно (мин., макс)
Portuguese: Foram colhidas biopsias de medula óssea antes do tratamento, consistentes com um diagnóstico de DTD, incluindo uma proporção baixa de mielóide/eritroide (N=15, HGB-207), reflexo de hiperplasia eritroide.
Bulgarian: Биопсиите на костния мозък, взети преди лечението, съответстват на диагнозата TDT, включително ниско съотношение миелоид/еритроид (N=15, HGB-207), отразяващо еритроидна хиперплазия.
Portuguese: Não realizar a perfusão de Zynteglo, se a informação constante no rótulo específico do doente do saco de perfusão não corresponder ao doente em questão,
Bulgarian: Не вливайте Zynteglo, ако информацията на конкретния за пациента етикет върху инфузионния сак, не съответства на дадения пациент.
Portuguese: AFolha de Informação do Lote está incluído no interior da tampa do recipiente criogénico utilizado para transportar Zynteglo.
Bulgarian: Информационният лист за партидата е поставен в капака на криоконтейнера, използван за транспортиране на Zynteglo.
Portuguese: É necessário um teste sérico negativo para o VIH, de modo a assegurar a aceitação do material de aférese para a produção de Zinteglo.
Bulgarian: Необходим е отрицателен серологичен тест за HIV, за да се осигури приемането на аферезния материал за производство на Zynteglo.
Portuguese: A redução mediana no conteúdo hepático de ferro desde a situação basal foi de 67,14%, variando desde uma redução de 83,3% até um aumento de 269,2% (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Bulgarian: Медианата на намаляване на съдържанието на желяво в черния дроб спрямо изходно ниво е 67,14%, като варира от 83,3% намаляване до 269,2% увеличаване (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Portuguese: o O cartão do doente e a necessidade de o trazer sempre, e informar qualquer profissional de saúde que o trate de que está a ser tratado com Zynteglo.
Bulgarian: o Сигналната карта на пациента и необходимостта да я носят със себе си и да казват на всеки лекуващ лекар, че са получили лечение със Zynteglo.
Portuguese: ** Independência de transfusões (IT): uma média ponderada de Hb ≥9 g/dl sem quaisquer transfusões de glóbulos vermelhos durante um período contínuo de ≥12 meses em qualquer altura durante o estudo após a perfusão do medicamento.
Bulgarian: **Трансфузионна независимост (TI): измерен усреднен Hb ≥ 9 g/dl без никакви кръвопреливания на RBC за непрекъснат период от ≥ 12 месеца когато и да е по време на проучването след инфузия на лекарствения продукт.
Portuguese: o O tratamento com Zynteglo nos ensaios clínicos foi associado a um retardamento no enxerto plaquetário.
Bulgarian: o Лечението със Zynteglo в клиничните изпитвания е свързано със забавено присаждане на тромбоци.
Portuguese: Todos os doentes que tiveram DVO receberam tratamento com defibrotido e recuperaram.
Bulgarian: ВОБ са получили лечение с дефибротид и са се възстановили.
Portuguese: medinfo@bluebirdbio.com
Bulgarian: имейл: medinfo@bluebirdbio.com
Portuguese: Nos 3 doentes que não alcançaram IT, as reduções de 100%, 86,9% e 26,8% nos requisitos de volume de transfusão e de 100%, 85,3% e 20,7% na frequência de transfusão foram observadas entre a consulta do Mês 6 e a consulta do Mês 24, quando comparado com os níveis de transfusões de glóbulos vermelhos antes do estudo.
Bulgarian: При 3-мата пациенти, които не постигат TI, се наблюдава намаление със 100%, 86,9% и 26,8% на необходимия трансфузионен обем и 100%, 85,3% и 20,7% на честота на трансфузия между визитите на месец 6 и месец 24 в сравнение с техните нива на трансфузия на RBC преди проучването.