FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dania, Islandia, Szwecja: Rocephalin Niemcy, Grecja, Malta, Holandia, Portugalia, Rumunia: Rocephin
Maltese: Il-Ġermanja, il-Greċja, Malta, l-Olanda, il-Portugall, ir-Rumanija:
Polish: Zakres działania przeciwbakteryjneego
Maltese: Spettru antibatteriku
Polish: Nie ma danych z badań dotyczących pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Maltese: M'hemmx dejta minn studji f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ara sezzjoni 5.2).
Polish: Rocephin może wpływać na wyniki oznaczania zawartości cukru w moczu oraz badania krwi zwanego testem Coombsa.
Maltese: Rocephin jista' jaffettwa r-riżultati ta' testijiet tal-awrina għaz-zokkor u ta' test tad-demm magħruf bħala t-test ta' Coombs.
Polish: Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat (≥ 50 kg)
Maltese: Adulti u tfal b'età 'l fuq minn 12-il sena (≥ 50 kg)
Polish: 50-60% ceftriaksonu wydalane jest w postaci niezmienionej z moczem, głównie na drodze filtracji kłębuszkowej, natomiast 40-50% wydalane jest w postaci niezmienionej z żółcią.
Maltese: primarjament permezz ta' filtrazzjoni mill-glomeruli, filwaqt li 40 - 50 % jitneħħa mhux mibdul filbili.
Polish: Dożylne wstrzyknięcie w sposób przerywany w czasie dłuższym niż 5 minut należy wykonać najlepiej w duże żyły.
Maltese: Injezzjoni intermittenti fil-vini għandha tingħata fuq medda ta' 5 minuti preferibbilment filvini l-kbar.
Polish: Klirens nerkowy wynosi 5-12 ml/min.
Maltese: Ittneħħija mill-kliewi hija ta' 5 - 12 ml/min. 50 - 60 % ta' ceftriaxone jitneħħa mhux mibdul fl-awrina,
Polish: Częstość występowania wydaje się być mniejsza podczas powolnej infuzji (trwającej 20 - 30 minut).
Maltese: L-inċidenza tidher li hija aktar baxxa b'infużjoni bil-mod (fuq 20 - 30 minuta).
Polish: • problemy z nerkami spowodowane odkładaniem się soli wapniowej ceftriaksonu.
Maltese: • Problemi fil-kliewi kkawżati minn depożiti ta' ceftriaxone-kalċju.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi około 95% przy stężeniu w osoczu poniżej 100 mg/l.
Maltese: madwar 95 % f'konċentrazzjonijiet fil-plażma taħt 100 mg/l.
Polish: • wysoka temperatura (gorączka),
Maltese: • Temperatura għolja (deni).
Polish: Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek) Zakażenia kości i stawów
Maltese: Infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat tal awrina (inkluż pajelonefrite)
Polish: Bakteriemia
Maltese: Batterimja
Polish: • Zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli (ang. acute exacerbations of chronic bronchitis, AECB)
Maltese: • Taħrix akut ta' bronkite kronika (AECB)
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Maltese: Sezzjoni 4.5- Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Polish: Dostępne moce dawki to 250 mg, 500 mg, 1 g oraz 2 g. Nie wszystkie moce dawki są dostępne w obrocie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Maltese: Il-qawwiet disponibbli huma 250 mg, 500 mg, 1g u 2g.
Polish: Fiolki z rozpuszczalnikiem zawierają jałową wodę do wstrzykiwań lub 1% roztwór chlorowodorku lidokainy.
Maltese: Kunjetti tas-solvent fihom jew ilma sterili għall-injezzjonijiet jew soluzzjoni ta' 1% lidocaine hydrochloride.
Polish: Zakażenia wewnątrzbrzuszne (ZWB)
Maltese: Infezzjonijiet intra-addominali (IAI)
Polish: Przedłożono informacje dotyczące wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu oraz eliminacji.
Maltese: Informazzjoni dwar l-assorbiment, id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu u l-eliminazzjoni ġiet ipprovduta.
Polish: Zakażenia dróg moczowych (ZDM), w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek
Maltese: Infezzjonijiet tal-apparat urinarju (UTI), inkluż pajelonefrite
Polish: Inne wskazania
Maltese: Indikazzjonijiet oħra
Polish: Profilaktyka zakażeń okołooperacyjnych
Maltese: Profilassi ta' infezzjonijiet perioperattivi
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Rocephin są eozynofilia, leukopenia, trombocytopenia, biegunka, wysypka oraz podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati b'mod frekwenti għal Rocephin huma eosinofilja, lewkopenja, tromboċitopenja, dijarea, raxx, u żieda fl-enzimi epatiċi.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania wyszczególniono w postaci tabeli, zgodnie ze schematami dawkowania dla każdego wskazania u: osób dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia (≥ 50 kg), noworodków, niemowląt oraz dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat (< 50 kg), a także noworodków w wieku do 14 dni.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tad-dożi ġew elenkati f'format tabulari skont skedi ta' dożaġġ għal kull indikazzjoni għal: Adulti u tfal ta' aktar minn 12-il sena (≥ 50 kg), Trabi tat-twelid, trabi u tfal minn 15-il jum sa 12-il sena (< 50 kg) u Trabi tat-twelid minn 0-14-il jum.
Polish: Rzeżączka, rzeżączkowe zapalenie stawów, rzeżączkowe zakażenie oka
Maltese: Gonorrea, artrite gonokokkali, infezzjoni gonokokkali fl-għajnejn
Polish: Dodatkowo projekt dodatku do Wytycznych dotyczących oceny produktów leczniczych wskazanych do leczenia zakażeń bakteryjnych (CPMP/EWP/558/95 wer.
Maltese: Barra minn hekk labbozz tal-addendum għan-Nota għall-gwida dwar il-valutazzjoni ta' prodotti mediċinali indikati għall-kura ta' infezzjonijiet batteriċi (CPMP/EWP/558/95 rev 2) jirreferi għal IAI biss.
Polish: Ceftriakson stosowano jako produkt porównawczy w kilku niedawno przeprowadzonych badaniach klinicznych z użyciem nowych przeciwbakteryjnych produktów leczniczych, w tym ceftaroliny i ceftobiprolu.
Maltese: Ceftriaxone ġie użat bħala komparatur f'diversi provi kliniċi li saru reċentement ta' prodotti mediċinali antibatteriċi ġodda fosthom ceftaroline u ceftobiprole.
Polish: Produkt leczniczy Rocephin zawiera ceftriakson, lek przeciwbakteryjny z grupy cefalosporyn, wykazujący działanie in vitro względem szeregu bakterii gram-dodatnich i gram-ujemnych.
Maltese: Rocephin fih ceftriaxone, aġent antibatteriku ta' sefalosforin b'attività in-vitro kontra firxa ta' batterji Gram-pożittivi u Gram-negattivi.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył również wyniki jednego badania z udziałem dzieci, do którego zakwalifikowano 48 pacjentów w wieku od 2 miesięcy do 5 lat.
Maltese: Il-MAH ippreżenta wkoll studju pedjatriku wieħed, li fih ħadu sehem 48 pazjent bejn xahrejn u 5 snin.
Polish: Dane, na podstawie których określono częstość występowania działań niepożądanych leku Rocephin pochodzą z badań klinicznych.
Maltese: Dejta li tiddetermina l-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina Rocephin inkisbet minn provi kliniċi.
Polish: Zmieniono treść informacji dotyczącej C. difficile oraz zapalenia okrężnicy związanego z podawaniem antybiotyków, zgodnie z poprzednimi procedurami ujednolicenia opartymi na art. 30, dotyczącymi leków beta-laktamowych oraz w celu uwzględnienia reakcji nadwrażliwości i interakcji z produktami zawierającymi wapń.
Maltese: L-informazzjoni dwar C. difficile u kolite marbuta mal-antibijotiċi ġiet ifformulata mill-ġdid f'konformità ma' proċeduri preċedenti ta' armonizzazzjoni skont l-Artikolu 30 għal beta- lactams u biex tinkludi reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva u interazzjonijiet ma' prodotti li fihom il-kalċju.
Polish: Istnieją dowody potwierdzające skuteczność ceftriaksonu w profilaktyce okołooperacyjnej zakażeń związanych z kilkoma rodzajami operacji, takimi jak zabiegi kardiologiczne, ortopedyczne, zabiegi w obrębie układu moczowo-płciowego, jak również przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (ang. transurethral resection of the prostate, TURP).
Maltese: Hemm evidenza għall-effikaċja ta' ceftriaxone fil-profilassi perioperattiva ta' infezzjonijiet f'bosta tipi ta' kirurġija bħal kirurġija tal-qalb, kirurġija ortopedika, kirurġija ġenitourinarja u risezzjoni transuretrali tal-prostata (TURP).
Polish: Ceftriakson jest eliminowany w niezmienionej postaci przez nerki (w drodze filtracji kłębuszkowej) oraz wydzielany z żółcią.
Maltese: Ceftriaxone jiġi eliminat mhux mibdul mill-kliewi (permezz ta' filtrazzjoni glomerulari) u sekrezzjoni biljari.
Polish: Okres półtrwania całkowitego ceftriaksonu w fazie eliminacji u osób dorosłych wynosi około 8 godzin.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni ta' ceftriaxone totali fl-adulti hija ta' madwar 8 sigħat.
Polish: Zakażenia skóry i tkanek miękkich (ang. skin and soft tissue infections, SSTI)
Maltese: Infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessut artab (SSTIs)
Polish: Ceftriakson ulega dystrybucji głównie w przestrzeni zewnątrzkomórkowej.
Maltese: Ceftriaxone jiddistribwixxi primarjament fl-ispazju ekstraċellulari.
Polish: Lek Rocephin zatwierdzono w 19 państwach członkowskich UE, przy czym zatwierdzone charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) dla tego leku różnią się w poszczególnych państwach.
Maltese: Rocephin huwa approvat fi 19-il Stat Membru tal-UE b'Sommarji tal-Karatteristiċi talProdott (SmPCs) differenti approvati fuq livell nazzjonali.
Polish: W celu zachowania zgodności z wytyczną dotyczącą charakterystyki produktu leczniczego, stwierdzenie dotyczące niezgodności farmaceutycznych z amsakryną, wankomycyną, flukonazolem oraz aminoglikozydami (zawarte w CSP obowiązującym w UE) przeniesiono do punktu 6.2 (Niezgodności farmaceutyczne).
Maltese: Sabiex tkun konformi mal-Linja Gwida dwar is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-prodott, iddikjarazzjoni li ssemmi inkompatibiltajiet ma' amsacrine, vancomycin, fluconazole u aminoglycosides (li hija inkluża fis-CSP tal-UE) tressqet għas-Sezzjoni 6.2 (Inkompatibilitajiet).
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Rocephin i nazw produktów związanych Komisja Europejska powiadomiła EMA o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych wersji informacji o produkcie dla wymienionych wyżej produktów i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Maltese: Minħabba d-deċiżjonijiet nazzjonali diverġenti li ttieħdu minn Stati Membri dwar l-awtorizzazzjoni ta' Rocephin u ismijiet assoċjati, il-Kummissjoni Ewropea nnotifikat lill-EMA b'riferiment uffiċjali skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE sabiex jiġu riżolti d-diverġenzi fl-informazzjoni dwar ilprodott awtorizzati nazzjonalment għall-prodotti msemmija hawn fuq u biex b'hekk dawn jiġu armonizzati madwar l-UE.
Polish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Maltese: Il-Ġermanja Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Polish: Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Netherlands
Maltese: Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Netherlands
Polish: Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Maltese: Ir-Rumanija Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Polish: Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1
Maltese: Roche (Hungary) Ltd.
Polish: Roche Oy Klovinpellontie 3 PL 12
Maltese: Il-Finlandja Roche Oy Klovinpellontie 3
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych,
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl
Polish: Rolufta Ellipta1 (umeklidyniowy bromek)
Maltese: Rolufta Ellipta1 (umeclidinium bromide)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Rolufta Ellipta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Rolufta Ellipta tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Rolufta Ellipta oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem ponad 4000 pacjentów.
Maltese: Rolufta Ellipta ġie investigat f'erba' studji ewlenin li involvew aktar minn 4,000 pazjent.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rolufta Ellipta (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, zapalenie nosa i gardła, zakażenie górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła), zapalenie zatok, kaszel, infekcje dróg moczowych (przewodów odprowadzających mocz) i tachykardia (przyspieszone bicie serca).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rolufta Ellipta (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-griżmejn), infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (infezzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), sinusite (infjammazzjoni tas-sinusis), sogħla, infezzjoni fl-apparat tal-awrina (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina), u takkikardija (żieda fir-rata tal-qalb).
Polish: Substancja czynna leku Rolufta Ellipta, umeklidyniowy bromek, jest antagonistą receptora muskarynowego.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rolufta Ellipta, l-umeclidinium bromide, hija antagonista tar-riċettur muskariniku.
Polish: Rolufta Ellipta jest lekiem stosowanym do łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych.
Maltese: Rolufta Ellipta huwa mediċina użata biex ittaffi s-sintomi tal-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fl-adulti.
Polish: Lek Rolufta Ellipta otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 20 marca 2017 r. Podstawą przyznania pozwolenia jest pozwolenie przyznane w 2014 r. dla leku Rolufta Ellipta (w ramach „świadomej zgody").
Maltese: Rolufta Ellipta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' Marzu 2017.
Polish: Lek Rolufta Ellipta zawiera substancję czynną umeklidyniowy bromek.
Maltese: Rolufta Ellipta fih is-sustanza attiva umeclidinium bromide.
Polish: Rolufta Ellipta stosuje się do leczenia podtrzymującego (regularnego).
Maltese: Rolufta Ellipta jintuża għallkura ta' manutenzjoni (regolari).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Rolufta Ellipta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rolufta Ellipta
Polish: Wyniki wykazały, że lek Rolufta Ellipta poprawiał czynność płuc powodując osiągnięcie średniej wartości FEV1 o 127 ml większej niż w przypadku placebo po 12 tygodniach leczenia i o 115 ml większej niż w przypadku placebo po 24 tygodniach leczenia.
Maltese: Ir-riżultati wrew li Rolufta Ellipta tejjeb il-funzjoni tal-pulmun b'FEV1 medju b'127 ml aktar minn plaċebo wara 12-il ġimgħa ta' kura u b'115-il ml wara 24 ġimgħa ta' kura.
Polish: Jak stosować lek Rolufta Ellipta
Maltese: Kif jintuża Rolufta Ellipta?
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 marca 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Marzu 2017
Polish: Instrukcja stosowania, patrz punkt 4.2.
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar l-immaniġġjar, ara sezzjoni 4.2.
Polish: Opakowanie zbiorcze 90 (3 opakowania po 30) dawek
Maltese: Pakkett multiplu: 90 (3 inalaturi ta' 30) doża
Polish: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlandia GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Maltese: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, L-Irlanda GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Polish: Inhalator ma wiele elementów, które wykonane są z: polipropylenu, polietylenu o wysokiej gęstości, polioksymetylenu, polibutylenu tetraftalanu, styrenu akrylonitrylo-butadienowego, poliwęglanu i stali nierdzewnej.
Maltese: L-inalatur huwa strument magħmul minn diversi komponenti magħmul minn polypropylene, polyethylene ta' densità għolja, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate u stainless steel.
Polish: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Maltese: FranceLaboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Polish: România GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Maltese: GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Polish: Interakcje metaboliczne oraz interakcje na poziomie transportu Umeklidyniowy bromek jest substratem cytochromu P450 2D6 (CYP2D6).
Maltese: Umeclidinium bromide huwa substrat taċ-ċitokromju P450 2D6 (CYP2D6).
Polish: Wielka Brytania lub
Maltese: United Kingdom
Polish: Laktoza jednowodna Magnezu stearynian
Maltese: Lactose monohydrate, Magnesium stearate.
Polish: Poprawa czynności płuc była utrzymywana przy ograniczeniu stosowania salbutamolu w w tygodniach od 1 do 12 (-0,4 dawki wziewnej na dobę (95% CI: -0,7; -0,2; p <0,001) i -0,3 dawki wziewnej na dobę (95% CI: -0,5; -0,1; p = 0,003)) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo i FF/VI, ale nie odnotowano statystycznie istotnej (200109) lub znaczącej klinicznie (200109 i 200110) poprawy w SGRQ w 12 tygodniu.
Maltese: puffs kuljum (95% CI: -0.7, -0.2; p<0.001) u -0.3 puffs kuljum (95% CI: -0.5, -0.1; p=0.003) meta mqabbel ma' plaċebo flimkien ma' FF/VI, iżda t-titjib fl-SGRQ fil-ġimgħa 12 ma kienx statistikament sinifikanti (200109) jew klinikament rilevanti (200109 u 200110).
Polish: GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Maltese: GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Polish: Po wielokrotnym podaniu wziewnie umeklidyniowego bromku stan stacjonarny osiągnięto w ciągu 7 do 10 dni z 1,5 do 1,8-krotną kumulacją.
Maltese: l-istat stabbli nkiseb wara 7 sa 10 ijiem b'akkumulazzjoni ta' 1.5 sa 1.8 darbiet
Polish: FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153
Maltese: FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Polish: Zaobserwowano około 1,4-krotne zwiększenie AUC umeklidyniowego bromku.
Maltese: Ġiet osservata żieda ta' madwar 1.4 darbiet fl-AUC ta' umeclidinium bromide.
Polish: W dwóch 12-tygodniowych badaniach kontrolowanych placebo (200109 i 200110), dodanie produktu Rolufta Ellipta do flutykazonu furoinianu z wilanterolem (FF/VI) (92/25 mikrogramów) raz na dobę u dorosłych pacjentów z klinicznym rozpoznaniem POChP, powodowało znaczącą i statystycznie istotną klinicznie poprawę w zakresie głównego punktu końcowego FEV1 (ang. trough FEV1) w dniu 85. w porównaniu z grupą otrzymującą placebo i FF/VI (124 ml 95% CI: 93; 154; p <0,001 i 122 ml 95% CI: 91; 152; p < 0,001).
Maltese: F'żewġ studji fuq 12-il ġimgħa, ikkontrollati bi plaċebo (200109 u 200110), iż-żieda ta' Rolufta Ellipta ma' fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogramma) darba kuljum f'pazjenti adulti b'dijanjożi klinika ta' COPD, irriżultat f'titjib statistikament u klinikament sinifikanti fil-punt ta' tmiem primarju l-aktar baxx ta' FEV1 fil-Jum 85 meta mqabbel mal-plaċebo flimkien ma' FF/VI (124 mL 95% CI: 93, 154; p<0.001 u 122 mL 95%CI:
Polish: Jak stosować lek Rolufta Ellipta 4.
Maltese: Kif għandek tuża Rolufta Ellipta 4.
Polish: Wysypka
Maltese: Disurja
Polish: nie wykazano klinicznie istotnego wpływu polimorfizmu genetycznego CYP2D6 na ogólnoustrojową ekspozycję na umeklidyniowy bromek.
Maltese: polimorfiżmu ġenetiku ta' CYP2D6 fuq l-espożizzjoni sistemika għal umeclidinium bromide.
Polish: SG12 0DJ
Maltese: Hertfordshire SG12 0DJ Ir-Renju Unit
Polish: 5 fiolek + 5 ampułkostrzykawek + 5 łączników
Maltese: 25 kontenitur tal-ħġieġ + 25 applikatur tal-ħalq + 25 transfer adapters applikatur tal-ħalq
Polish: --¹ nie mniej niż 10E6.0 CCID50
Maltese: --¹ mhux inqas minn 106.
Polish: 1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Polish: (3) Dane z analizy post-hoc.
Maltese: (3) Dejta minn analiżi post-hoc
Polish: 50 tubek
Maltese: 50 tubu
Polish: ≥ 20j/ml [95% CI]
Maltese: N % ≥ 20U/ml [95% CI[
Polish: (przypadków/kontroli)
Maltese: (każijiet/kontroll i)
Polish: 2., 3. do 4.
Maltese: 2, 3 sa 4 xhur
Polish: (2) Badania sponsorowane przez GSK.
Maltese: (2) Studji sponsorjati minn GSK
Polish: Podłoże Dulbecco's Modified Eagle (DMEM)
Maltese: Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
Polish: Termin ważności DD/MM/YY
Maltese: DD/MM/YY
Polish: (patrz punkt 4.4)
Maltese: (ara sezzjoni 4.8).
Polish: 2., 4. miesiąc Hiszpania 3., 5. miesiąc Finlandia,
Maltese: 2, 4 xhur Spanja 3, 5 xhur Finlandja, l
Polish: Skuteczność (%)
Maltese: Effikaċja (%)
Polish: • biegunka • rozdrażnienie
Maltese: • dijarrea • irritabilità
Polish: *Produkowany na linii komórek Vero
Maltese: *Prodotta fuq ċelluli Vero
Polish: Zawiesina doustna 1 tubka
Maltese: Suspensjoni orali tubu 1
Polish: 2., 3. miesiąc Francja,
Maltese: 2, 3 xhur Franza,
Polish: • Jeśi membrana nie została przebita należy powrócić do sekcji B i powtórzyć kroki 2, 3 i 4.
Maltese: • Jekk il-membrana ma ttaqbitx, mur lura għal sezzjoni B u rrepeti l-passi 2, 3 u 4.
Polish: Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10) Komuni (≥1/100 sa <1/10) Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Polish: (95% CI: 26;67, Salwador) do 60% (95% CI: 37;75, Brazylia).
Maltese: CI: 26;67 El Salvador) sa 60 % (95 % CI: 37; 75, il-Brażil).
Polish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20
Maltese: Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20
Polish: Spis treści ulotki:
Maltese: Data ta 'skadenza:
Polish: Przechowywać w lodówce (2° - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8°C).
Polish: Instrukcje dotyczące podawania, patrz punkt 6.6.
Maltese: Għall-istruzzjonijiet dwar l-għoti, ara sezzjoni 6.6.
Polish: < 5 lat
Maltese: < 5 snin
Polish: 3., 4. miesiąc Czechy
Maltese: 3, 4 xhur Repubblika
Polish: Malawi
Maltese: Il-Malawi
Polish: Szczepionka Rotarix jest dostępna w opakowaniach po 50 sztuk.
Maltese: Rotarix huwa disponibbli f'pakkett ta '50 tubu.
Polish: Ciężkie działania niepożądane obserwowano u 5,1% dzieci, które otrzymały szczepionkę Rotarix, w porównaniu do 6,8% dzieci, które otrzymały placebo.
Maltese: Effetti avversi serji ġew osservati f'5.1% ta' trabi li ngħataw Rotarix meta mqabbla ma' 6.8% ta' trabi li ħadu l-plaċebo.
Polish: (7) NA: brak danych.
Maltese: (7) NA: mhux disponibbli.
Polish: EU/1/05/330/012
Maltese: UE / 1/05/330/012
Polish: W badaniu klinicznym szczepionkę Rotarix podano 670 wcześniakom, urodzonym między ukończonym 27. a 36. tygodniem ciąży, natomiast 339 wcześniaków otrzymało placebo.
Maltese: F'studju kliniku, Rotarix ingħata lil 670 tarbija mwielda qabel iż-żmien, minn 27 sa 36 ġimgħa ta' tqala waqt li 339 trabi rċievew il-plaċebo.
Polish: Dalsze informacje patrz ulotka
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Polish: Data pierwszej rejestracji: 21 lutego 2006
Maltese: AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Frar 2006 Data tal-aħħar tiġdid:14 ta' Jannar 2016
Polish: Tajwan
Maltese: It-Tajwan
Polish: Skuteczność działania ochronnego w Ameryce Łacińskiej
Maltese: Effikaċja protettiva fl-Amerika Latina
Polish: Skuteczność działania ochronnego szczepionki w postaci liofilizowanej
Maltese: Effikaċja protettiva tal-forma likwida
Polish: Bond et al. (2018) sugerował w ostatnim abstrakcie z konferencji brak stosowania się do tych rekomendacji.
Maltese: (2018) issuġġerixxa xi nuqqas ta' konformità ma' rakkomandazzjoni bħal din f'astratt ta' konferenza riċenti.
Polish: Skuteczność działania ochronnego w Afryce W badaniu klinicznym przeprowadzonym w Afryce (Rotarix: N=2 974, placebo: N=1 443) oceniano szczepionkę Rotarix podawaną w wieku około 10 i 14 tygodni (2 dawki) lub 6, 10 i 14 tygodni (3 dawki).
Maltese: Effikaċja protettiva fl-Afrika Studju kliniku li sar fl-Afrika (Rotarix: N = 2,974; plaċebo: N = 1,443) evalwa Rotarix mogħtija madwar l-età ta' 10 u 14-il ġimgħa (2 dożi) jew fl-età ta' 6, 10 u 14-il ġimgħa (3 dożi).
Polish: Ciężkość zapalenia żołądka i jelit (GE) wywoływanego przez rotawirus była zdefiniowana według kryteriów WHO.
Maltese: Isseverità tal-gastro-enterite (GE) ġiet imfissra skond kriterji tal-WHO.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciw rotawirusom, żywa, kod ATC: J07BH01 Skuteczność działania ochronnego
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: vaċċini kontra d-dijarea minn rotavirus, Kodiċi ATC: JO7BH01 Effikaċja protettiva
Polish: W przeprowadzonych łącznie 23 badaniach klinicznych podano około 106 000 dawek szczepionki Rotarix (w postaci liofilizowanej lub płynnej) około 51 000 niemowlętom.
Maltese: F'total ta' tlieta w għoxrin prova klinika, madwar 106,000 doża ta' Rotarix (fil-forma lajofiliżżata jew likwida) ngħataw lil madwar 51,000 tarbija.
Polish: 1 dawka (1,5 ml)
Maltese: Doża 1 (1.5 ml)
Polish: • u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych przed lub w 28. tygodniu ciąży) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami
Maltese: • fi trabi li jkunu twieldu b'mod prematur (qabel jew qabel 28 ġimgħa ta 'tqala), lakuni itwal min-normal bejn in-nifs jistgħu jseħħu għal 2-3 ijiem wara t-tilqima.