FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Post-hoc-analyser af virkningen hos undergrupper er blevet udført hos patienter med en høj sygdomsaktivitet, behandlet med oralt cladribin ved den anbefalede kumulative dosis på 3,5 mg/kg.
Polish: Analizy post-hoc skuteczności w podgrupach przeprowadzono u pacjentów z dużą aktywnością choroby, leczonych kladrybiną stosowaną doustnie w zalecanej dawce całkowitej 3,5 mg/kg obejmowały:
Danish: MAVENCLAD er et lægemiddel, anvendes til at behandle multipel sklerose (MS) hos voksne.
Polish: MAVENCLAD jest stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego u osób dorosłych.
Danish: Bemærk, at for nogle vægtkategorier kan antallet af tabletter variere fra en behandlingsuge til den næste.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że dla niektórych zakresów masy ciała liczba tabletek w poszczególnych tygodniach leczenia może być różna.
Danish: 50 til < 60
Polish: 50 do <60
Danish: • I det kortvarige carcinogenicitetsstudie med Tg rasH2-mus blev der ikke observeret nogen cladribin-relateret forhøjelse i forekomsten af lymfoproliferative sygdomme eller andre tumortyper ved nogen af de undersøgte doser op til 30 mg/kg dagligt (svarende til ca. 25 gange den forventede humane eksponering i AUC hos patienter, der tager den maksimale daglige dosis på 20 mg cladribin).
Polish: • W krótkoterminowym badaniu rakotwórczości u myszy Tg rasH2 po zastosowaniu każdej dawki do 30 mg/kg na dobę (równowartość około 25-krotności oczekiwanej ludzkiej ekspozycji w oparciu o AUC u pacjentów przyjmujących maksymalną dawkę dobową 20 mg kladrybiny) nie obserwowano związanego z kladrybiną zwiększenia częstości występowania zaburzeń limfoproliferacyjnych ani innych rodzajów nowotworów.
Danish: Du skal bruge endnu en præventionsmetode under behandlingen med MAVENCLAD, og i mindst 4 uger efter den sidste dosis.
Polish: Konieczne jest stosowanie drugiej metody antykoncepcyjnej w trakcie stosowania leku MAVENCLAD i przez co najmniej 4 tygodnie od ostatniej dawki.
Danish: Da der er mulighed for alvorlige bivirkninger hos ammede spædbørn, er amning kontraindiceret under behandling med MAVENCLAD og i 1 uge efter den sidste dosis (se pkt.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, w czasie leczenia produktem MAVENCLAD i przez 1 tydzień po ostatniej dawce karmienie piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Danish: Synk tabletten/tabletterne med vand.
Polish: Tabletkę (tabletki) należy połykać, popijając wodą.
Danish: Da cladribin påvirker dna-syntesen, kan der forventes bvirkninger på den humane gametogenese (se pkt.
Polish: Kladrybina zaburza syntezę DNA, dlatego można oczekiwać wystąpienia niekorzystnego wpływu na gametogenezę u ludzi (patrz punkt 5.3).
Danish: Der kan imidlertid ikke udelukkes en virkning medieret fra hannen relateret til en mulig genetisk ændring af differentierende sædceller, når genotoksiciteten af cladribin tages i betragtning.
Polish: Jednak uwzględniając genotoksyczność kladrybiny, nie można wykluczyć działania ze strony męskiego układu rozrodczego, związanego z możliwością zmian genetycznych różnicujących plemników.
Danish: Cladribin blev også vurderet i et etårigt studie hos aber med subkutan administration.
Polish: Kladrybinę badano również w trwającym 1 rok badaniu na małpach z podaniem podskórnym.
Danish: 70 til < 80
Polish: 70 do <80
Danish: Der skal være mindst 3 timer mellem indtagelse af MAVENCLAD og anden medicin, der tages gennem munden.
Polish: Przerwa między przyjęciem leku MAVENCLAD i innych leków przyjmowanych doustnie powinna wynosić co najmniej 3 godziny.
Danish: 60 til < 70
Polish: 60 do <70
Danish: Der er ingen indikation for, at farmakokinetikken for cladribin kan ændre sig på en tidsafhængig facon efter gentagen administration.
Polish: Nie było oznak zmiany pierwotnej farmakokinetyki kladrybiny w sposób zależny od czasu po podaniu wielokrotnym.
Danish: 80 til < 90
Polish: 80 do <90
Danish: For nogle vægtgrupper kan antallet af tabletter variere fra én behandlingsuge til den næste.
Polish: Dla niektórych zakresów masy ciała liczba tabletek w poszczególnych tygodniach leczenia może być różna.
Danish: Cladribin påvirkede ikke fertiliteten af hanmus, men en observeret virkning på testiklerne var reduceret testikelvægt og et forhøjet antal ikke-bevægelige sædceller.
Polish: Kladrybina nie wpływała na płodność samców myszy, jednak obserwowanym wpływem na jądra była zmniejszona masa jąder i zwiększona liczba nieruchomych plemników.
Danish: MAVENCLAD skal udsættes, indtil infektionen er blevet behandlet tilstrækkeligt.
Polish: Rozpoczęcie stosowania produktu MAVENCLAD należy opóźnić aż do odpowiedniego wyleczenia zakażenia.
Danish: MAVENCLAD indeholder det aktive stof cladribin, et cytotoksisk (celledræbende) stof, der hovedsageligt virker på lymfocytterne, celler i immunsystemet, der er involveret i betændelse.
Polish: Jest to substancja cytotoksyczna (niszcząca komórki), działająca głównie na limfocyty, komórki układu immunologicznego, które uczestniczą w procesie zapalnym.
Danish: Særlig nøje overvågning af hæmatologiske parametre anbefales hos patienter, som har været eksponeret for en overdosis af cladribin.
Polish: U pacjentów, u których doszło do przedawkowania kladrybiny, zaleca się szczególnie ścisłą obserwację parametrów hematologicznych.
Danish: En chlorsubstitution i purinringen beskytter cladribin mod at blive nedbrudt af adenosindeaminase, hvilket øger den tid, hvor cladribin prodrug er til stede intracellulært.
Polish: Podstawienie chloru w pierścieniu purynowym chroni kladrybinę przed rozkładem przez deaminazę adenozynową, wydłużając czas przebywania proleku kladrybiny w komórkach.
Danish: Bivirkningerne med størst klinisk relevans, rapporteret hos MS-patienter der fik cladribin i kliniske studier i den anbefalede, kumulative dosis på 3,5 mg/kg over 2 år, var lymfopeni og herpes zoster.
Polish: Działaniami niepożądanymi o największym znaczeniu klinicznym, zgłaszanymi u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, otrzymujących kladrybinę w zalecanej dawce całkowitej 3,5 mg/kg przez 2 lata w badaniach klinicznych, były limfopenia i półpasiec.
Danish: - Tryk din tablet (dine tabletter) gennem blisteren og slug dem straks.
Polish: - Tabletkę (tabletki) należy wyjąć z blistra i natychmiast połknąć.
Danish: For at nedsætte risikoen for svær lymfopeni skal lymfocyttallet bestemmes før, under og efter behandlingen med cladribin (se pkt.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka ciężkiej limfopenii konieczne jest oznaczenie liczby limfocytów przed, w czasie i po leczeniu kladrybiną (patrz punkt 4.4) oraz ścisłe przestrzeganie kryteriów rozpoczęcia i kontynuacji leczenia kladrybiną (patrz punkt 4.2).
Danish: Kontakt lægen, hvis du tager hormonel prævention (f.eks. p-piller).
Polish: W przypadku stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (np. „pigułka") należy to omówić z lekarzem.
Danish: 80 mg (8 tabletter)
Polish: 80 mg (8 tabletek)
Danish: Under 40 kg
Polish: 40 do poniżej 50 kg
Danish: 70 mg (7 tabletter)
Polish: 70 mg (7 tabletek)
Danish: • I det langvarige carcinogenicitetsstudie hos mus var den højeste anvendte dosis 10 mg/kg, hvor der blev observeret en genotoksisk virkning i mikronukleusstudiet hos mus (svarende til ca.
Polish: • W długoterminowym badaniu rakotwórczości u myszy, największa zastosowana dawka wynosiła 10 mg/kg, której genotoksyczność potwierdzono testem mikrojądrowym u myszy (równowartość około 16-krotności oczekiwanej ludzkiej ekspozycji w oparciu o AUC u pacjentów przyjmujących maksymalną dawkę dobową 20 mg kladrybiny).
Danish: Behandlingsforløb
Polish: Cykl leczenia
Danish: Akut kortvarig behandling med systemiske kortikosteroider kan administreres under behandling med cladribin.
Polish: Podczas leczenia kladrybiną można stosować intensywne, krótkotrwałe leczenie kortykosteroidami działającymi ogólnie.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF Hver tablet indeholder 10 mg cladribin.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera 10 mg kladrybiny.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN MAVENCLAD 10 mg tabletter
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MAVENCLAD 10 mg tabletki
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ÆSKE AF PAP
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH TEKTUROWY ZASOBNIK
Danish: 90 mg (9 tabletter)
Polish: 90 mg (9 tabletek)
Danish: Læs indlægssedlen for retningslinjer.
Polish: Spis treści ulotki
Danish: 100 mg (10 tabletter)
Polish: 100 mg (10 tabletek)
Danish: Post-hoc-analyser af tiden til 6-måneder bekræftet EDSS-progression førte til en 47 % reduktion i risikoen for sygdomsprogression i gruppen med cladribin 3,5 mg/kg, sammenlignet med placebo (hazard ratio = 0,53, 95 % CI [0,36; 0,79], p < 0,05).
Polish: Analiza post-hoc czasu do 6-miesięcznego potwierdzonego postępu EDSS prowadziła do zmniejszenia o 47% ryzyka postępu niepełnosprawności w grupie kladrybiny 3,5 mg/kg w porównaniu do placebo (współczynnik ryzyka=0,53, 95% CI [0,36; 0,79], p <0,05); w grupie placebo 10. percentyl był osiągnięty po 245 dniach, a w grupie kladrybiny 3,5 mg/kg nie był w ogóle osiągnięty w czasie trwania badania.
Danish: Sådan skal du tage MAVENCLAD
Polish: Jak przyjmować MAVENCLAD
Danish: • mindst 800 celler/mm³ før MAVENCLAD påbegyndes i år 2.
Polish: • wynosić co najmniej 800 komórek/mm³ przed rozpoczęciem stosowania produktu
Danish: Sekundær progressiv MS med attakker
Polish: Wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego z nawrotami
Danish: Additive hæmatologiske bivirkninger kan forventes, hvis cladribin administreres før eller sammen med andre stoffer, der påvirker den hæmatologiske profil (se pkt.
Polish: Można oczekiwać wystąpienia addytywnych hematologicznych działań niepożądanych w przypadku podawania kladrybiny przed lub jednocześnie z innymi substancjami wpływającymi na profil hematologiczny (patrz punkt 4.5).
Danish: 40 mg (4 tabletter)
Polish: 40 mg (4 tabletki)
Danish: 1. behandlingsuge 1 eller 2 tabletter dagligt i 4 eller 5 dage, midten af april
Polish: 1 tydzień leczenia 1 lub 2 tabletki na dobę przez 4 lub 5 dni, połowa kwietnia
Danish: * p < 0,001 sammenlignet med placebo
Polish: 10. percentyl (miesiące) Współczynnik ryzyka (95% CI) * p <0,001 w porównaniu z placebo
Danish: - hvis du har aktiv tuberkulose eller leverbetændelse (hepatitis).
Polish: - jeśli pacjent choruje na aktywną gruźlicę lub zapalenie wątroby,
Danish: Renal clearance overskred den glomerulære filtrationshastighed, hvilket indikerer en aktiv tubulær secernering af cladribin.
Polish: Klirens nerkowy przewyższa szybkość przesączania kłębuszkowego, co wskazuje na aktywne wydzielanie kladrybiny przez kanaliki nerkowe.
Danish: 50 mg (5 tabletter)
Polish: 50 mg (5 tabletek)
Danish: Tag indlægssedlen fra bakken.
Polish: Wyjąć ulotkę z zasobnika.
Danish: • før MAVENCLAD påbegyndes i år 2
Polish: • przed rozpoczęciem stosowania produktu MAVENCLAD w roku 2,
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Polish: Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Danish: Lymfocyttallet skal være
Polish: Liczba limfocytów musi:
Danish: Da tabletterne ikke er filmovertrukne, skal de synkes, straks de er blevet fjernet fra blisteren, og de må ikke efterlades på overflader eller håndteres i længere perioder, end det er nødvendigt for indtagelsen.
Polish: - Nie pozostawiać tabletki (tabletek) wyjętych z opakowania, na przykład na stole, ani nie dotykać tabletki przez czas dłuższy niż wymagany do przyjęcia dawki.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal undgå at blive gravide ved at bruge sikker kontraception i behandlingen med cladribin, og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis (se pkt.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą zapobiegać ciąży poprzez stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia kladrybiną i w ciągu co najmniej 6 miesięcy po zastosowaniu ostatniej dawki (patrz punkt 4.5).
Danish: 60 mg (6 tabletter)
Polish: 60 mg (6 tabletek)
Danish: • før MAVENCLAD påbegyndes i år 1
Polish: • przed rozpoczęciem stosowania produktu MAVENCLAD w roku 1,
Danish: 2. behandlingsuge 1 eller 2 tabletter dagligt i 4 eller 5 dage, midten af maj
Polish: 2 tydzień leczenia 1 lub 2 tabletki na dobę przez 4 lub 5 dni, połowa maja
Danish: langvarige kortikosteroider (anvendes til at reducere betændelse, f.eks. ved astma).
Polish: metotreksat (stosowany w leczeniu takich chorób jak łuszczyca lub reumatoidalne zapalenie stawów), długotrwale przyjmowane kortykosteroidy (stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego, np. w astmie).
Danish: En individuel benefit/risk-evaluering skal udføres, før MAVENCLAD påbegyndes hos patienter med tidligere malignitet.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu MAVENCLAD u pacjentów z uprzednio występującym nowotworem złośliwym należy przeprowadzić indywidualną ocenę korzyści do ryzyka.
Danish: Trinvis vejledning til at tage dine MAVENCLAD 10 mg tabletter
Polish: Instrukcja „krok po kroku" przyjmowania tabletek MAVENCLAD 10 mg
Danish: Derfor anbefales det, at administration af alle andre orale lægemidler adskilles fra administrationen af MAVENCLAD med mindst 3 timer i løbet af de få dage med administration af cladribin.
Polish: Dlatego zaleca się, aby w dniach podawania kladrybiny podawanie jakiegokolwiek innego doustnego produktu leczniczego odbywało się w odstępie co najmniej 3 godzin od przyjęcia produktu MAVENCLAD.
Danish: Studier viser et gennemsnitligt fordelingsvolumen for cladribin i området fra 480 til 490 l.
Polish: Badania wykazały średnią objętość dystrybucji kladrybiny w zakresie 480-490 l. Wiązanie kladrybiny przez białka osocza wynosi 20% i jest niezależne od stężenia w osoczu.
Danish: De følgende definitioner gælder for hyppighedsterminologien, som herefter anvendes:
Polish: Częstości występowania zdefiniowano następująco:
Danish: Sikkerhed og virkning af oralt cladribin blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk studie (CLARITY) hos 1.326 patienter med attakvis MS. Studiets formål var at evaluere virkningen af cladribin versus placebo på en reduktion af den årlige attakrate (annual relapse rate (ARR)) (primært endepunkt), opbremsning af sygdomsprogression og en reduktion af aktive læsioner målt ved MR-scanning.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kladrybiny stosowanej doustnie oceniano w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby (CLARITY) z udziałem 1326 pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego.
Danish: Reproduktionstoksitet
Polish: Toksyczny wpływ na reprodukcję
Danish: Vaccination af antistof-negative patienter anbefales før behandling med cladribin påbegyndes.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia kladrybiną zaleca się szczepienie pacjentów bez obecności przeciwciał.
Danish: • Ordinationsguiden
Polish: • Instrukcje dla lekarzy przepisujących
Danish: Tag ikke MAVENCLAD:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku MAVENCLAD:
Danish: Det anbefales, at administration af alle andre orale lægemidler adskilles fra administrationen af MAVENCLAD med mindst 3 timer i løbet af de få dage med administration af cladribin (se pkt.
Polish: W dniach stosowania kladrybiny zaleca się, aby podawanie jakiegokolwiek innego doustnego produktu leczniczego odbywało się w odstępie co najmniej 3 godzin od przyjęcia produktu MAVENCLAD (patrz punkt 4.5).
Danish: MAVENCLAD 10 mg tabletter cladribin
Polish: MAVENCLAD 10 mg tabletki kladrybina
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Læs indlægssedlen inden brug.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Danish: Hvis du har taget for mange MAVENCLAD-tabletter, skal du straks kontakte din læge.
Polish: W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Danish: Derfor bør kvinder i den fertile alder, der anvender systemisk virkende hormonal kontraception, tilføje en barrieremetode under behandlingen med cladribin, og i op til 4 uger efter den sidste dosis.
Polish: W związku z tym kobiety stosujące środki antykoncepcyjne działające ogólnoustrojowo powinny dodatkowo stosować mechaniczną antykoncepcję podczas leczenia kladrybiną i przez co najmniej 4 tygodnie od ostatniej dawki.
Danish: Hvis du er en mand, skal du bruge sikre præventionsmetoder for at undgå, at din partner bliver gravid, mens du behandles med MAVENCLAD, og i 6 måneder efter den sidste dosis.
Polish: Mężczyźni muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży u partnerki, podczas leczenia lekiem MAVENCLAD i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce.
Danish: Kvinder, der anvender systemisk virkende hormonel kontraception, bør tilføje en barrieremetode under behandlingen med cladribin og i mindst 4 uger efter den sidste dosis i hvert behandlingsår (se pkt.
Polish: Kobiety stosujące działające ogólnoustrojowo środki antykoncepcyjne powinny dodatkowo stosować mechaniczną antykoncepcję podczas leczenia kladrybiną i przez co najmniej 4 tygodnie od ostatniej dawki w każdym roku leczenia (patrz punkt 4.5).
Danish: Derfor bør kvinder, der anvender systemisk virkende hormonel kontraception, tilføje en barrieremetode under behandlingen med cladribin og i mindst 4 uger efter den sidste dosis i hvert behandlingsår (se pkt.
Polish: W związku z tym, kobiety stosujące działające ogólnoustrojowo środki antykoncepcyjne powinny dodatkowo stosować mechaniczną antykoncepcję podczas leczenia kladrybiną i przez co najmniej 4 tygodnie od ostatniej dawki w każdym roku leczenia (patrz punkt 4.6).
Danish: 5.2), bør MAVENCLAD ikke anvendes til patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score > 6), da der ikke foreligger nogen data (se pkt.
Polish: Chociaż znaczenie czynności wątroby w eliminacji kladrybiny jest uznawane jako nieistotne (patrz punkt 5.2), ze względu na brak danych stosowanie produktu MAVENCLAD nie jest zalecane u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (>6 według skali Childa-Pugha) (patrz punkt 4.2).
Danish: Dette behandlingsforløb gentages et år senere.
Polish: Ten cykl leczenia jest powtarzany po upływie roku.
Danish: Det første år skal patienten tage en til to tabletter pr. dag i 4 eller 5 dage; efter en måned skal patienten igen tage en til to tabletter pr. dag i 4 eller 5 dage, hvilket giver en dosis på sammenlagt 1,75 mg pr. kg kropsvægt over de to perioder.
Polish: W pierwszym roku pacjenci przyjmują jedną do dwóch tabletek dziennie przez 4 do 5 dni; po upływie jednego miesiąca ponownie przyjmują jedną do dwóch tabletek dziennie przez 4 lub 5 dni, co łącznie stanowi dawkę całkowitą wynoszącą 1,75 mg na kg masy ciała w ciągu tych dwóch okresów.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Mavenclad findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Mavenclad znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mavenclad.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Mavenclad.
Danish: I et opfølgningsstudie, der varede i yderligere 2 år, blev fordelene ved den oprindelige behandling opretholdt, men der var ikke tegn på yderligere fordele ved at give mere end 2 behandlingsforløb med Mavenclad.
Polish: W badaniu obserwacyjnym trwającym przez maksymalnie 2 kolejne lata korzyści z początkowego leczenia utrzymywały się, ale nie stwierdzono dodatkowych korzyści z podania więcej niż 2 cykli leczenia produktem Mavenclad.
Danish: Mavenclad cladribin
Polish: Mavenclad kladrybina
Danish: Dosis afhænger af patientens kropsvægt, og behandlingen består af to forløb, der er fordelt over 2 år.
Polish: Dawka zależy od masy ciała pacjenta, a leczenie składa się z dwóch cykli w okresie 2 lat.
Danish: Forsøget sammenlignede virkningen af Mavenclad og placebo (en uvirksom behandling) til nedsættelse af den recidiverende hyppighed 96 uger efter behandlingens start.
Polish: W badaniu porównywano działanie leku Mavenclad i placebo (leczenie pozorowane) w zakresie zmniejszenia częstości nawrotów 96 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Mavenclad opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Mavenclad przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
Danish: Det må ikke gives til patienter med kræft i udbrud.
Polish: Leku nie wolno podawać pacjentom z czynną chorobą nowotworową.
Danish: Andre oplysninger om Mavenclad
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Mavenclad
Danish: Mavenclad anvendes til patienter, hvis sygdom er meget aktiv.
Polish: Mavenclad jest stosowany u pacjentów z chorobą o dużej aktywności.
Danish: Dette viste sig at være mest markant hos patienter med meget aktiv sygdom, hvor de kliniske fordele blev betragtet som værende i stand til at opveje risikoen for en alvorlig langsigtet nedsættelse af lymfocyttallene, der kan øge risikoen for infektion og muligvis for kræft.
Polish: Okazało się, że najbardziej zauważalne efekty uzyskano u pacjentów z chorobą o dużej aktywności, w przypadku których uznano, że korzyści przewyższają ryzyko silnego długotrwałego zmniejszenia liczby limfocytów, powodującego zwiększenie ryzyka zakażenia i prawdopodobieństwa nowotworu.
Danish: Hududslæt, hårtab og nedsatte tal for en anden type hvide blodceller, neutrofiler, kan også påvirke op til 1 ud af 10 patienter.
Polish: Wysypka, wypadanie włosów i zmniejszenie liczby innego rodzaju białych krwinek (neutrofili) mogą również wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10.
Danish: Cladribin er allerede blevet godkendt i EU til behandling af visse former for leukæmi (kræftformer, der påvirker lymfocytterne).
Polish: Kladrybina została już dopuszczona do obrotu w UE w leczeniu niektórych białaczek (rak atakujący limfocyty).
Danish: Resultaterne antydede, at virkningen var størst hos patienter med en meget aktiv sygdom, og at der kunne forventes fordele for patienter med andre former for recidiverende multipel sklerose.
Polish: Wyniki wskazują, że największe efekty uzyskano u pacjentów z chorobą o dużej aktywności i że można oczekiwać korzyści w przypadku innych rzutowych postaci stwardnienia rozsianego.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mavenclad?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Mavenclad?
Danish: Behandling skal også undgås hos patienter, hvis nyrefunktion er moderat til alvorligt svækket, og i gravide eller ammende kvinder.
Polish: Należy także unikać leczenia pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Danish: Påvirkningen af kroppens lymfocytter vil nedsætte dens immunforsvarssystem mod infektion og kræft: Mavenclad må ikke ordineres til patienter med aktive langtidsinfektioner såsom tuberkulose eller hepatitis, ej heller til patienter med HIV-infektion eller hvis immunforsvar er svækket af andre årsager, som f.eks. behandling med lægemidler, der undertrykker immunsystemet.
Polish: Wpływ na limfocyty zmniejsza siły odpornościowe organizmu przeciw zakażeniom i nowotworom: leku Mavenclad nie wolno podawać pacjentom z aktywnymi długotrwałymi zakażeniami takimi jak gruźlica lub zapalenie wątroby, ani pacjentom z zakażeniem HIV lub pacjentom z odpornością obniżoną z innych przyczyn, takich jak leczenie lekami immunosupresyjnymi.
Danish: Det aktive stof i Mavenclad, cladribin, har en molekylstruktur, der ligner purin, et af de stoffer, der er nødvendige til dannelse af DNA.
Polish: Substancja czynna leku Mavenclad, kladrybina, ma strukturę chemiczną zbliżoną do puryny, jednej z substancji koniecznych do wytwarzania DNA.
Danish: Ved multipel sklerose angriber og beskadiger kroppens immun(forsvars)system den beskyttende skede omkring nervecellerne i centralnervesystemet (hjernen og rygmarven).
Polish: W stwardnieniu rozsianym układ odpornościowy (obronny) organizmu atakuje i uszkadza osłonki ochronne wokół komórek nerwowych w ośrodkowym układzie nerwowym (mózgu i rdzeniu kręgowym).