FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Mantenga las plumas y tapas de las agujas utilizadas fuera del alcance de los niños.
Slovak: Použité perá a vrchnáky ihiel uchovávajte mimo dosahu detí.
Spanish: • Coloque la pluma sobre una superficie limpia y plana, a temperatura ambiente, lejos de la luz solar directa y fuera del alcance de los niños.
Slovak: Pero položte na čistý, rovný povrch, pri izbovej teplote, mimo priameho slnečného žiarenia a mimo dosahu detí.
Spanish: Estos pacientes, o bien continuaban no controlados (por lo menos dos exacerbaciones graves en los 12 meses anteriores) con su tratamiento estándar actual, incluyendo al menos altas dosis de corticosteroides inhalados (ICS) más un tratamiento(s) de mantenimiento adicional, o eran dependientes de corticosteroides sistémicos.
Slovak: Boli to pacienti, ktorých astma zostávala nekontrolovaná (aspoň dve závažné exacerbácie v predchádzajúcich 12 mesiacoch) počas súčasnej štandardnej liečby, ktorá zahŕňala prinajmenšom vysoké dávky inhalačných kortikosteroidov (ICS) s ďalšou udržiavacou liečbou alebo pacienti odkázaní na užívanie systémových kortikosteroidov.
Spanish: Retire cubierta de plástico
Slovak: Odlúpnite plastovú kryciu fóliu
Spanish: Durante el periodo de tratamiento, se administró a los pacientes mepolizumab o placebo una vez cada 4 semanas.
Slovak: Pacientom sa podával buď mepolizumab, alebo placebo raz za 4 týždne počas obdobia liečby.
Spanish: No inyecte la solución si se presenta turbia o descolorida, o tiene partículas.
Slovak: Nepodajte si injekciu, ak je roztok zakalený alebo má zmenenú farbu, alebo obsahuje častice.
Spanish: Administrar la inyección de 1 ml (equivalente a 100 mg de mepolizumab) por vía subcutánea en la parte superior del brazo, en el muslo o en el abdomen.
Slovak: Podajte 1 ml injekčného roztoku (čo zodpovedá 100 mg mepolizumabu) subkutánne do hornej časti ramena, do stehna alebo do brucha.
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
Spanish: - Si no está seguro, mantenga presionada la pluma durante otros 15 segundos para asegurarse de que se ha completado la inyección.
Slovak: - skontrolujte, či sa kontrolné okienko naplnilo žltým indikátorom. - ak si nie ste istý, držte pero pritlačené ďalších 15 sekúnd, aby ste si boli istý, že podávanie injekcie bolo dokončené.
Spanish: Las instrucciones detalladas de uso para la administración subcutánea de Nucala mediante pluma precargada o jeringa precargada se proporcionan en las instrucciones de uso al final del prospecto.
Slovak: Podrobné pokyny na subkutánne podanie Nucaly v naplnenom pere alebo naplnenej v injekčnej striekačke sú uvedené na konci písomnej informácie pre používateľa.
Spanish: No se han realizado estudios formales para investigar el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de mepolizumab.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie skúmajúce vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku mepolizumabu.
Spanish: Inyecte usted mismo en muslos o abdomen
Slovak: Injekciu si vy sám podajte do stehna alebo do brucha
Spanish: Si no está seguro de qué hacer, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Slovak: Ak si nie ste istý, čo máte urobiť, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Spanish: La jeringa precargada debe utilizarse solo una vez y luego desecharse.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka sa má použiť iba raz a potom sa má zlikvidovať.
Spanish: 1 pluma precargada.
Slovak: 1 naplnené pero.
Spanish: • Revise la fecha de caducidad en la etiqueta de la pluma.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na štítku pera.
Spanish: Tapa aguja (aguja en el interior)
Slovak: Vrchnák ihly (ihla je vo vnútri)
Spanish: No hay un tratamiento específico en caso de sobredosis de mepolizumab.
Slovak: Špecifická liečba predávkovania mepolizumabom nie je k dispozícii.
Spanish: • Asegúrese de presionar el émbolo hasta el fondo, hasta que el tapón llegue a la parte inferior de la jeringa y se inyecte toda la solución.
Slovak: Uistite sa, že piest je zatlačený až úplne nadol, zátka je v spodnej časti injekčnej striekačky a všetok roztok je vpichnutý.
Spanish: MEA115588 es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble-ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo en el que se evaluó la eficacia y seguridad de mepolizumab como tratamiento adicional en 576 pacientes con asma eosinofílica refractaria grave, definida como aquella que presenta un recuento de eosinófilos en sangre periférica mayor o igual a 150 cél/µL al inicio del tratamiento o mayor o igual a 300 cél/µL en los últimos 12 meses.
Slovak: Štúdia MEA115588 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, multicentrická štúdia s paralelným usporiadaním skupín, ktorá hodnotila účinnosť a bezpečnosť mepolizumabu ako prídavnej liečby u 576 pacientov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou, definovanou počtom eozinofilov v periférnej krvi vyšším alebo rovným 150 bunkám/μl pri začatí liečby v štúdii alebo vyšším alebo rovným 300 bunkám/μl v priebehu predchádzajúcich 12 mesiacov.
Spanish: • Retire la tapa transparente de la aguja de la pluma tirando de ella firmemente hacia afuera.
Slovak: Odstráňte priehľadný vrchnák ihly z pera tak, že ho v priamom smere silno potiahnete.
Spanish: Reacciones relacionadas con la administración (sistémicas no alérgicas)
Slovak: Reakcie súvisiace s podaním (systémové nealergické)***
Spanish: La jeringa precargada no está indicada para el uso en niños menores de 12 años.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka nie je určená na použitie u detí mladších ako 12 rokov.
Spanish: Si tiene alguno de estos síntomas, consulte a su médico o enfermero inmediatamente.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Spanish: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Irlanda.
Slovak: Trading Services Ltd, Currabinny, Co.
Spanish: La investigación del régimen de dosificación subcutánea de 40 mg cada 4 semanas en niños de 6 a 11 años en un rango de peso amplio de 15-70 kg mediante un modelo farmacocinético y de simulación predijo que la exposición a este régimen de dosificación se mantendría en una media dentro del 38% de los adultos tratados con 100 mg.
Slovak: Na základe farmakokinetického (FK) modelovania a simulácie, ktoré skúmali dávkovací režim so 40 mg dávkou podávanou subkutánne raz za 4 týždne u 6- až 11-ročných detí s telesnou hmotnosťou v širokom rozmedzí od 15 do 70 kg, sa predpokladá, že expozícia dosiahnutá pri tomto dávkovacom režime sa udrží na hodnote v priemere do 38 % vyššej ako je expozícia dosiahnutá u dospelých pri 100 mg dávke.
Spanish: Alternativamente, otra persona se lo puede inyectar en la parte superior del brazo
Slovak: Alebo vám iná osoba môže podať injekciu do hornej časti ramena
Spanish: Como conservar Nucala
Slovak: Ako uchovávať Nucalu
Spanish: Se requería que los pacientes tuviesen antecedentes de dos o más exacerbaciones graves de asma que requisiesen tratamiento con corticosteroides orales o sistémicos en los últimos 12 meses y una función pulmonar reducida al inicio del tratamiento (FEV1<80% en adultos y <90% en adolescentes, prebroncodilatación).
Slovak: Pacienti museli prekonať dve alebo viacej závažných exacerbácií astmy, vyžadujúcich liečbu perorálnymi alebo systémovými kortikosteroidmi v predchádzajúcich 12 mesiacoch, a pri zaradení do štúdie museli mať znížené pľúcne funkcie (hodnota FEV1
Spanish: Cómo usar Nucala
Slovak: Ako používať Nucalu
Spanish: Una vez que haya comenzado el tratamiento con Nucala, no deje de tomar sus medicamentos para prevenir el asma de forma repentina.
Slovak: Po začatí liečby Nucalou neprestávajte náhle užívať lieky na prevenciu (predchádzanie) vzniku príznakov alebo záchvatov astmy.
Spanish: • Conservar por debajo de 30ºC, no congelar.
Slovak: • uchovávať pri teplote do 30 °C, chrániť pred mrazom,
Spanish: Revise que los sellos de seguridad no están rotos.
Slovak: Skontrolujte, či bezpečnostné nálepky nie sú porušené.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Spanish: • Conservar por debajo de 30ºC.
Slovak: • Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Spanish: Conozca su pluma precargada
Slovak: Zoznámte sa s vaším naplneným perom
Spanish: Mepolizumab 100 mg (Subcutáneo) N= 194
Slovak: Mepolizumab 100 mg (subkutánne)
Spanish: Tras el inicio del tratamiento con Nucala, no se recomienda retirar de forma brusca el tratamiento con corticosteroides.
Slovak: Náhle vysadenie kortikosteroidov po začatí liečby Nucalou sa neodporúča.
Spanish: • Coloque la jeringa sobre una superficie limpia y plana, a temperatura ambiente, lejos de la luz solar directa y fuera del alcance de los niños.
Slovak: Injekčnú striekačku položte na čistý, rovný povrch, pri izbovej teplote, mimo priameho slnečného žiarenia a mimo dosahu detí.
Spanish: Para poder mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre comercial y el número de lote del producto administrado se deben recoger claramente en la historia del paciente.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má v zdravotnej dokumentácii pacienta jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Spanish: En el estudio MEA112997, un estudio multicéntico, aleatorizado, doble-ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 52 semanas de duración, en el que participaron 616 pacientes con asma eosinofílica refractaria grave, mepolizumab administrado en dosis de 75 mg, 250 mg o 750 mg por vía intravenosa redujo significativamente la frecuencia de exacerbaciones clínicamente relevantes de asma (definidas como un empeoramiento del asma que requiere el uso de costicosteroides orales/sistémicos y/o hospitalización y/o visita a urgencias) en comparación con placebo (ver Tabla 1).
Slovak: V štúdii MEA112997, ktorá bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, multicentrická štúdia s paralelným usporiadaním skupín, ktorá trvala 52 týždňov u 616 pacientov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou, liečba mepolizumabom v porovnaní s placebom významne znížila výskyt klinicky závažných exacerbácií astmy (definovaných ako zhoršenie astmy vyžadujúce užívanie perorálnych/systémových kortikosteroidov a/alebo hospitalizáciu a/alebo návštevy pohotovosti), keď sa podával intravenózne v dávkach 75 mg, 250 mg alebo 750 mg (pozri tabuľku 1).
Spanish: Los lugares recomendados para la auto-inyección son el abdomen o el muslo.
Slovak: Pri podaní injekcie samotným pacientom sú odporúčané miesta vpichu brucho alebo stehno.
Spanish: • No utilice la jeringa si cae sobre una superficie dura.
Slovak: Injekčnú striekačku nepoužite, ak spadla na tvrdý povrch.
Spanish: • Deseche la pluma y la tapa de la aguja utilizadas de acuerdo con la normativa local.
Slovak: Zlikvidujte použité pero a vrchnák ihly v súlade s národnými požiadavkami.
Spanish: • Usted puede inyectar Nucala en sus muslos o abdomen.
Slovak: Injekciu Nucaly si môžete podať do stehna alebo do brucha.
Spanish: Solución de 1 ml en una jeriga de vidrio tipo 1 con una aguja fija (acero inoxidable) en una pluma precargada
Slovak: 1 ml roztoku v injekčnej striekačke zo skla typu 1 s integrovanou ihlou (nehrdzavejúca oceľ)
Spanish: • Use su mano libre para pellizcar la piel alrededor del sitio de la inyección.
Slovak: Použite vašu voľnú ruku na stlačenie kože a vytvorenie kožnej riasy v mieste vpichu.
Spanish: Reducción de la tasa de exacerbaciones por recuento de eosinófilos en sangre al inicio del tratamiento
Slovak: Zníženie výskytu exacerbácií podľa východiskového počtu eozinofilov v krvi
Spanish: • Gasa o algodón (no incluidas)
Slovak: • gázový štvorec alebo vatový tampón (nie je súčasťou balenia)
Spanish: Nucala está disponible en un envase que contiene una pluma precargada, o en un envase múltiple que contiene 3 x 1 plumas precargadas.
Slovak: Nucala sa dodáva v balení obsahujúcom 1 naplnené pero alebo v multibalení obsahujúcom 3 x 1 naplnené pero.
Spanish: Infecciones e infestaciones Infección del tracto respiratorio inferior Infección del tracto urinario
Slovak: Infekcia dolných dýchacích ciest
Spanish: Siga estas instrucciones de cómo usar la pluma precargada.
Slovak: Dodržujte nasledovné pokyny na použitie naplneného pera.
Spanish: PRINICIPIO(S) ACTIVO(S)
Slovak: Východiskové skóre (SD)
Spanish: Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:
Slovak: Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Spanish: Se debe desechar el envase si se deja fuera de la nevera más de 7 días.
Slovak: Balenie sa má zlikvidovať, ak bolo uchovávané mimo chladničky viac ako 7 dní.
Spanish: Si está en periodo de lactancia, debe consultar con su médico antes de utilizar Nucala.
Slovak: Ak dojčíte, musíte sa so svojím lekárom poradiť predtým, ako začnete používať Nucalu.
Spanish: No vuelva a colocar la tapa de la aguja en la jeringa.
Slovak: Nedávajte vrchnák ihly naspäť na injekčnú striekačku.
Spanish: Cada vial contiene 100 mg de mepolizumab (100 mg/ml tras la recostitución) 3.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg mepolizumabu (100 mg/ml po rekonštitúcii)
Spanish: En el brazo de placebo, la tasa de exacerbaciones se incrementó en función de los incrementos de eosinófilos en sangre en situación basal.
Slovak: Výskyt exacerbácií v skupine s placebom sa zvyšoval so zvyšujúcim sa východiskovým počtom eozinofilov v krvi.
Spanish: • Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Spanish: Instrucciones de administración de la dosis de 40 mg
Slovak: Pokyny na podávanie 40 mg dávky
Spanish: Algunas personas tienen efectos adversos relacionados con el asma, o su asma puede empeorar durante el tratamiento con Nucala.
Slovak: U niektorých ľudí sa počas liečby Nucalou môžu vyskytovať vedľajšie účinky súvisiace s astmou alebo sa ich astma môže zhoršiť.
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad) a lo largo de los estudios clínicos son limitados (N=90).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené farmakokinetické údaje získané u starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov)
Spanish: Complete su inyección
Slovak: Dokončite podávanie injekcie
Spanish: Tasa de exacerbación por año Porcentaje de reducción Razón de tasas (IC 95%) P-Valor
Slovak: Výskyt exacerbácií za rok Percentuálne zníženie Pomer výskytu (rate ratio) (95 % IS) p-hodnota
Spanish: Émbolo blanco
Slovak: Biely piest
Spanish: • Quite el estuche de la nevera.
Slovak: Vyberte škatuľku z chladničky.
Spanish: Los pacientes tenían un recuento de eosinófilos en sangre 150 cél/L al inicio del estudio o un recuento de eosinófilos en sangre 300 cél/L en los 12 meses anteriores a la visita basal.
Slovak: Pacienti mali počet eozinofilov v periférnej krvi ≥ 150 buniek/μl pri zaradení do štúdie alebo mali počet eozinofilov v periférnej krvi ≥ 300 buniek/μl v priebehu 12 mesiacov pred skríningom.
Spanish: Retire la tapa transparente de la aguja
Slovak: Odstráňte priehľadný vrchnák ihly
Spanish: Nucala pluma precargada es solo para uso debajo de la piel (subcutáneo).
Slovak: Nucala v naplnenom pere sa podáva iba pod kožu (subkutánne).
Spanish: También debería recibir entrenamiento de cómo usar la jeringa precargada.
Slovak: Je tiež potrebné, aby ste boli zaškolený na používanie naplnenej injekčnej striekačky.
Spanish: La variable principal fue la frecuencia de exacerbaciones clínicamente relevantes de asma, y en ambos brazos de tratamiento con mepolizumab, se produjo una reducción de la frecuencia de exacerbaciones estadísticamente significativa (p<0,001) en comparación con placebo.
Slovak: Zníženie frekvencie ich výskytu v oboch liečebných skupinách s mepolizumabom v porovnaní s placebom bolo štatisticky významné (p <
Spanish: • Sujetando la pluma por el centro, sáquela con cuidado de la bandeja.
Slovak: Pero uchopte v strednej časti a opatrne ho vyberte z vaničky.
Spanish: Tapa transparente de la aguja
Slovak: Priehľadný vrchnák ihly
Spanish: Mepolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado, producido en células de ovario de hámster chino mediante tecnología del ADN recombinante.
Slovak: Mepolizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka vyrobená technológiou rekombinantnej DNA
Spanish: La pluma precargada y la jeringa precargada solamente se deben utilizar para inyección subcutánea.
Slovak: Nucala v naplnenom pere alebo naplnená v injekčnej striekačke sa má použiť len na subkutánnu injekciu.
Spanish: Incluido el Código de barras 2D que lleva el identificador único.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Spanish: Si es necesario, la pluma precargada y la jeringa precargada de Nucala, pueden ser retiradas de la nevera y conservadas en el envase sin abrir hasta un máximo de 7 días a temperatura ambiente (por debajo de 30ºC) y protegidas de la luz.
Slovak: V prípade potreby sa Nucala v naplnenom pere a naplnená v injekčnej striekačke môže vybrať z chladničky a uchovávať v neotvorenom balení najviac 7 dní pri izbovej teplote (do 30 °C), keď sa chráni pred svetlom.
Spanish: Elija el lugar de inyección
Slovak: Zvoľte si miesto vpichu
Spanish: La proporción de pacientes en mantenimiento con OCS fue de un 31% y un 24%, respectivamente.
Slovak: Percentuálny podiel pacientov na udržiavacej liečbe OCS bol 31
Spanish: En los ensayos controlados con placebo, en 15/260 (6%) de los adultos y adolescentes tratados con dosis subcutáneas de 100 mg se han detectado anticuerpos anti-mepolizumab después de haber recibido al menos una dosis de mepolizumab.
Slovak: %) dospelých a dospievajúcich liečených subkutánne podávanou 100 mg dávkou zistili protilátky proti mepolizumabu po tom, ako im bola podaná aspoň jedna dávka mepolizumabu.
Spanish: Nucala es un polvo blanco liofilizado que se suministra en un vial de vidrio transparente, incoloro, con tapón de goma.
Slovak: Nucala je lyofilizovaný biely prášok dodávaný v injekčnej liekovke z číreho bezfarebného skla s gumovou zátkou.
Spanish: • erupción.
Slovak: • vyrážku
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Nucala
Slovak: Ukončenie liečby Nucalou
Spanish: La eficacia de mepolizumab se evaluó en 3 estudios clínicos aleatorizados, doble-ciego, de grupos paralelos, de duración entre 24-52 semanas, con un grupo específico de pacientes de 12 años de edad o mayores, que recibian tratamiento para asma eosinofílica refractaria grave.
Slovak: Účinnosť mepolizumabu v liečbe cieľovej skupiny pacientov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou sa hodnotila v 3 randomizovaných, dvojito zaslepených klinických štúdiách s paralelným usporiadaním skupín, ktoré trvali 24 až 52 týždňov u pacientov vo veku 12 rokov a starších.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea tras la reconstitución.
Slovak: Na subkutánne použitie po rekonštitúcii.
Spanish: • No utilice la pluma si parece estar dañada.
Slovak: Pero nepoužite, ak javí známky poškodenia.
Spanish: Retire la tapa de la aguja
Slovak: Odstráňte vrchnák ihly
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Sacarosa
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Spanish: Instrucciones de administración de la dosis de 100 mg
Slovak: Pokyny na podávanie 100 mg dávky
Spanish: Variable principal Porcentaje de reducción de OCS desde el inicio (semanas 20-24)
Slovak: Percentuálne zníženie dávky OCS v porovnaní s dávkou OCS užívanou pri zaradení do štúdie (20. - 24. týždeň)
Spanish: Los demás componentes son: sacarosa, fosfato de sodio dibásico heptahidratado, ácido cítrico monohidratado, polisorbato 80, EDTA disódico dihidrato, agua para preparaciones inyectables.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citrónovej, polysorbát 80, dihydrát disodnej soli kyseliny etyléndiamíntetraoctovej (EDTA), voda na injekcie.
Spanish: No levante la pluma de su piel en este momento, puede significar que no reciba su dosis completa.
Slovak: Počas tohto kroku nevytiahnite pero z kože, pretože by ste si nemuseli vpichnúť celú dávku lieku.
Spanish: Nucala 100 mg solución para inyección en jeringa precargada Solución de 1 ml en una jeringa de vidrio tipo 1 con una aguja fija (acero inoxidable) y un protector de aguja de seguridad pasiva.
Slovak: Nucala 100 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 ml roztoku v injekčnej striekačke zo skla typu 1 s integrovanou ihlou (nehrdzavejúca oceľ)
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Spanish: Retire la pluma de la bandeja
Slovak: Vyberte pero z vaničky
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Trazabilidad
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Spanish: Los estudios llevados a cabo en ratones tratados con anticuerpos anti-IL-5 o deficientes geneticamente en IL-5 o eosinófilos, no han mostrado disminución en la capacidad para eliminar infecciones parasitarias.
Slovak: Štúdie vykonané na myšiach, ktoré boli liečené protilátkami proti IL-5 alebo ktoré mali geneticky podmienený deficit
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución para inyección en pluma precargada Envase múltiple: 3 plumas precargadas (3 envases de 1 pluma precargada).
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom pere Multibalenie: 3 naplnené perá (3 balenia po 1 naplnenom pere).
Spanish: La jeringa precargada de Nucala puede ser retirada de la nevera y conservada en el embalaje exterior sin abrir hasta un máximo de 7 días a temperatura ambiente (por debajo de 30ºC), y protegida de la luz.
Slovak: Nucala naplnená v injekčnej striekačke sa môže vybrať z chladničky a uchovávať v neotvorenej škatuľke najviac 7 dní pri izbovej teplote (do 30 °C), keď sa chráni pred svetlom.
Spanish: • Una vez completado, suelte la piel pellizcada.
Slovak: Po dokončení podávania injekcie uvoľnite kožnú riasu.
Spanish: Para el estudio de reducción de corticosteroides orales MEA115575 se reclutaron un total de 135 pacientes (el 55% eran mujeres con una media de edad de 50 años) que estaban siendo tratados diariamente con OCS (5-35 mg al día), y dosis altas de ICS más un medicamento de mantenimiento adicional.
Slovak: % z nich tvorili ženy; priemerný vek pacientov bol 50 rokov), ktorí boli denne liečení OCS (5 - 35 mg denne) a vysokými dávkami ICS s ďalším liekom na udržiavaciu liečbu.
Spanish: • No comparta su pluma precargada con otra persona.
Slovak: O Nucalu v naplnenom pere sa nedeľte s inou osobou.
Spanish: • Levante lentamente su pulgar hacia arriba.
Slovak: Pomaly zdvíhajte palec.
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de solución contiene 100 mg de mepolizumab.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml roztoku 100 mg mepolizumabu.
Spanish: Nucala está disponible en un envase que contiene una jeringa precargada, o en un envase múltiple que contiene 3 x 1 jeringas precargadas.
Slovak: Nucala sa dodáva v balení obsahujúcom 1 naplnenú injekčnú striekačku alebo v multibaleniach obsahujúcich 3 x 1 naplnenú injekčnú striekačku.
Spanish: Placebo N= 66
Slovak: N = 66
Spanish: Estudios de extensión abiertos en asma eosinofílica refractaria grave MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) y 201312 (COSMEX)
Slovak: Otvorené predĺžené štúdie u pacientov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou MEA115666
Spanish: • Si es necesario, la jeringa precargada puede mantenerse a temperatura ambiente, por debajo de
Slovak: V prípade potreby sa naplnená injekčná striekačka môže uchovávať pri izbovej teplote,
Spanish: • Sujetando la jeringa por el centro, sáquela con cuidado de la bandeja.
Slovak: Injekčnú striekačku uchopte v strednej časti a opatrne ju vyberte z vaničky.
Spanish: • Presione lentamente el émbolo para inyectar su dosis completa 8.
Slovak: Pomaly zatlačte piest, aby ste si vpichli celú dávku.
Spanish: Estudio de reducción de corticoides orales MEA115575 (SIRIUS)
Slovak: Štúdia MEA115575 (SIRIUS) overujúca možnosť zníženia dávok perorálnych kortikosteroidov
Spanish: Odds ratio (IC 95%) P-Valor
Slovak: Pomer šancí (Odds ratio) (95 % IS) p-hodnota
Spanish: Uso de Nucala con otros medicamentos
Slovak: Iné lieky a Nucala
Spanish: Una vez reconstituido, la concentración de Nucala será de 100 mg/ml de mepolizumab.
Slovak: Nucala bude po rekonštitúcii obsahovať mepolizumab v koncentrácii 100 mg/ml.