FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung: Macrogol 3350 (E1521); Poly(vinylalkohol) (E1203); Titandioxid (E171); Talkum (E553b); Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172); Eisen(II,III)-oxid (E172).
Danish: Macrogol (E1521), polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), talcum (E553b), gul jernoxid (E172), sort jernoxid (E172).
German: Woche 24 -1,17 ml/min/1,73 m 2 in der Saxagliptin-plus-Dapagliflozin-plus-Metformin
Danish: 0,81 ml/min/1,73 m 2 i dapagliflozin plus metformin-gruppen.
German: Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
German: Der Anteil an Patienten, der in Woche 24 einen HbA1c-Wert < 7,0 % in der Studie zur Add-on-Behandlung mit 5 mg Saxagliptin in Ergänzung zu 10 mg Dapagliflozin und Metformin erreichte, war mit 35,3 % (95 % KI [28,2; 42,2]) höher in der 5 mg Saxagliptin und 10 mg Dapagliflozin plus Metformin-Gruppe als in der Placebo plus 10 mg Dapagliflozin plus Metformin-Gruppe, 23,1 % (95 % KI [16,9; 29,3]).
Danish: Andelen af patienter, der opnåede HbA1c <7 % i uge 24 for tillægsbehandling med saxagliptin 5 mg til dapagliflozin 10 mg plus metformin var højere i saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg plus metformin-gruppen 35,3 % (95 % CI [28,2, 42,2]) sammenlignet med placebo plus dapagliflozin 10 mg plus metformin-gruppen 23,1 % (95 % CI [16,9, 29,3]).
German: Behandlung mit 5 mg Saxagliptin und 10 mg Dapagliflozin und im Vergleich zu Glimepirid bei Patienten, die mit Metformin unzureichend eingestellt sind
Danish: Behandling med saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg i sammenligning med glimepirid hos patienter, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på metformin
German: In Woche 52 betrug die adjustierten mittlere Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in der Gruppe mit Saxagliptin plus Dapagliflozin plus Metformin -0,38 % (95 % KI: -0,53; -0,22) und in der Gruppe mit Placebo und Dapagliflozin plus Metformin 0,05 % (95 % KI: -0,11; 0,20).
Danish: Ved uge 52 var de justerede gennemsnitlige ændringer fra baseline i HbA1c i saxagliptin og dapagliflozin plus metformin- og placebo og dapagliflozin plus metformin-gruppen henholdsvis -0,38% (95% CI: -0,53, -0,22) og 0,05% (95% CI: -0,11, 0,20).
German: Die Differenz der adjustierten mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert betrug bis Woche 52 -0,42 % [95 % KI: -0,64; -0,20] zwischen den Behandlungsgruppen.
Danish: Forskellen i den justerede gennemsnitsændring fra baseline til uge 52 mellem behandlingsgrupperne var -0,42 % [95 % CI: -0,64, -0,20].
German: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Macrogol 3350 (E1521)
Danish: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg depottabletter: Macrogol (E1521)
German: 14 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 28 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 56 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 60 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Danish: 14 depottabletter 28 depottabletter 56 depottabletter 60 depottabletter 196 depottabletter
German: EU Nummer Phantasiebezeichnung Stärke
Danish: EU nummer Særnavn Styrke
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration) Verpackungsgröße
Danish: Indhold (koncentration) Pakningsstørrelse
German: 1 Durchstichflasche
Danish: 1 hætteglas
German: Referenzdatum 1,3 GBq/ml Die für
Danish: 1,3 GBq/ml på den referencedato
German: 1.5 - 3.1 ml
Danish: Intravenøs anvendelse Pulver: hætteglas 1.5 - 1.3 ml
German: Intravenöse AnwendungDurchstichflasche (Glas)
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
German: • wenn Sie schwanger sind,
Danish: • hvis De er gravid,
German: Energie (keV)*
Danish: Energi (keV)*
German: Dies sollte bei der Verwendung der folgenden Angaben berücksichtigt werden:
Danish: Dette bør tages i betragtning, når følgende information anvendes:
German: Die Möglichkeit einer Schwangerschaft muss strengstens ausgeschlossen werden.
Danish: Muligheden for graviditet skal udelukkes helt.
German: Die Schmerzlinderung kann 4 Wochen bis zu 4 Monate lang anhalten.
Danish: Smertelindringen kan vare fra 4 uger op til 4 måneder.
German: Solche Reaktionen sprechen meist auf Analgetika an.
Danish: Sådanne reaktioner reagerer normalt på analgetika.
German: Es wurde von Fällen mit Blutungen berichtet, von denen einige schwerwiegend waren.
Danish: Tilfælde af blødninger er rapporteret, hvoraf nogle har været alvorlige.
German: Nach dem Auftauen nicht wieder einfrieren.
Danish: Må ikke nedfryses igen efter optøning.
German: Die Möglichkeit einer pharmakologischen Überdosierung ist daher äußerst gering.
Danish: Risikoen for farmakologisk overdosering er derfor lille.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/97/057/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/97/057/001
German: Er wird entscheiden, wann Sie die nuklearmedizinische Abteilung wieder verlassen dürfen.
Danish: Lægen vil beslutte, på hvilket tidspunkt De vil få tilladelse til at forlade den nuklearmedicinske afdeling.
German: • Schwangeren Frauen (siehe Abschnitt 4.6)
Danish: • til gravide kvinder (se pkt.4.6)
German: ATC-Code: V10BX02
Danish: ATC kode: V10BX02
German: Dieser Effekt ist nur mittelschwer und kurz und verschwindet nach einigen Stunden wieder.
Danish: Bivirkningen er moderat og kortvarig og vil forsvinde efter nogle timer.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/97/057/001 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 05.Februar 1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12. Dezember 2007 10.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/97/057/001 DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 5. februar 1998 Dato for seneste fornyelse: 12. december 2007 10.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
German: Die Ausscheidung mit dem Urin erfolgte überwiegend in den ersten vier Stunden (30,3 ± 13,5 %).
Danish: Urinudskillelse skete fortrinsvis i løbet af de 4 første timer (30,3 ± 13,5 %).
German: Klare, farblose bis hellgelbe Lösung mit einem pH zwischen 7,0 und 8,5.
Danish: Klar, farveløs til lysegul opløsning med pH mellem 7,0 og 8.5.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De bruger dette lægemiddel.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af lægemidlet.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
German: Nach 4 und 24 Stunden hatte die Radioaktivität im Plasma von 1,3 ± 0,7 % auf 0,05 ± 0,03 % abgenommen.
Danish: Ved 4 og 24 timer var plasma radioaktiviteten gået ned fra 1,3 ± 0,7 % til 0,05 ± 0,03 %.
German: Kinder und Jugendliche Quadramet wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
Danish: Børn og teenagere Quadramet er ikke anbefalet til brug hos børn under 18 år.
German: Empfang, Lagerung, Verwendung, Transfer und Entsorgung unterliegen den Bestimmungen und/oder entsprechenden Genehmigungen der örtlich zuständigen Behörden.
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse af lægemidlet er underlagt regulativer og relevante tilladelser fra de lokale, kompetente, officielle myndigheder.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und der gesamten Nachsorgezeit eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv antikonception under behandlingen og hele opfølgningsperioden.
German: Hersteller: CIS bio international.
Danish: Producent: CIS bio international.
German: Quadramet wird gefroren in Trockeneis geliefert.
Danish: Quadramet leveres frosset i tør is.
German: Rotes Knochenmark Knochenoberflächen Haut
Danish: Rød knoglemarv Knogleoverflader Hud
German: TABELLE 2: ABSORBIERTE STRAHLENDOSEN Organ
Danish: TABEL 2 : ABSORBEREDE STRÅLINGSDOSER Organ
German: Quadramet darf bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden.
Danish: Quadramet må ikke indgives til gravide kvinder.
German: Zur Beurteilung der Wirkung von Quadramet auf die Fertilität wurden keine Studien durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser for at vurdere Quadramet virkning på fertilitet.
German: Die zu erwartenden Risiken hängen mit einer versehentlichen Verabreichung einer überhöhten Radioaktivität zusammen.
Danish: De forventede risici er associeret med utilsigtet indgivelse af for megen radioaktivitet.
German: Es muss daher in jedem Fall sichergestellt sein, dass die Risiken für den Patienten aufgrund der Strahlenexposition geringer sind als die der Krankheit selbst.
Danish: Det er i alle tilfælde nødvendigt at sikre, at risiciene ved bestråling er mindre end ved selve sygdommen.
German: Sie dürfen die nuklearmedizinische Abteilung nach einer Kontrollmessung der Strahlendosis verlassen (im Allgemeinen innerhalb von 6 Stunden nach der Injektion von Quadramet).
Danish: De vil få lov til at forlade den nuklearmedicinske afdeling efter en dosimetrisk opfølgning (normalt inden for 6 timer efter injektionen med Quadramet).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN ml
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER ml
German: GBq/Durchstechflasche,
Danish: GBq/hætteglas,
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Ausscheidung von Quadramet in die Muttermilch vor.
Danish: Der forligger ingen data vedrørende udskillelse af Quadramet i modermælk.
German: Bei allen anderen Patienten sollte der Urin über mindestens sechs (6) Stunden gesammelt werden.
Danish: For andre patienter bør urinen opsamles i mindst seks (6) timer.
German: Quadramet ist bei Schwangerschaft kontraindiziert (siehe 4.3).
Danish: Quadramet er kontraindiceret (se pkt.4.3) under graviditet.
German: TABELLE 1: WICHTIGSTE DATEN ZUR STRAHLENEMISSION VON SAMARIUM-153 Strahlung
Danish: TABEL 1 : DE VÆSENTLIGSTE STRÅLINGSEMISSIONSDATA FOR SAMARIUM-153 Stråling
German: Zur intravenösen Anwendung
Danish: Til intravenøst brug
German: Die gleichen Ergebnisse wurden für Sm-EDTMP beobachtet, das mit Radiolyseabbauprodukten angereichert worden war.
Danish: De samme resultater blev observeret for Sm-EDTMP beriget med radiolysenedbrydende stoffer.
German: Ihr Arzt wird bei Ihnen wöchentlich über mindestens 8 Wochen Blutproben abnehmen, um die Zahl Ihrer Blutplättchen sowie roten und weißen Blutzellen zu kontrollieren, die aufgrund der Therapie geringfügig absinken kann.
Danish: Deres læge vil tage blodprøver en gang om ugen i mindst 8 uger for at kontrollere antallet af Deres blodplader samt hvide og røde blodlegemer, som kan falde lidt på grund af behandlingen.
German: Bei Patienten, die auf Quadramet ansprechen, tritt im Allgemeinen innerhalb einer Woche nach der Behandlung eine Schmerzlinderung ein.
Danish: Patienter, der responderer på Quadramet, oplever sædvanligvis en begyndende smertelindring inden for 1 uge efter behandlingen.
German: Die Lösung sollte klar sein und darf keine Partikel enthalten.
Danish: Den bør være klar uden partikler.
German: Wenn klinische Daten fehlen, sollte die injizierte Aktivität der Nierenfunktion angepasst werden.
Danish: I mangel på kliniske data bør den injicerede aktivitet tilpasses nyrefunktionen.
German: Quadramet wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen,da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Danish: Quadramet bør ikke anvendes til børn under 18 år p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVNDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
German: Die Strahlenbelastung bestimmter Organe, die nicht das Zielorgan der Behandlung sind, kann erheblich von den durch den Krankheitsprozess induzierten pathophysiologischen Veränderungen beeinflusst sein.
Danish: Stråledosen til specifikke organer, som muligvis ikke er målet for behandlingen, kan blive påvirket signifikant af patofysiologiske ændringer, fremkaldt af sygdomsprocessen.
German: Patienten, bei denen die Schmerzen nachlassen, können darauf hingewiesen werden, dass sie, ihren Verbrauch an Opioidanalgetika reduzieren können.
Danish: Patienter, som oplever nedsat smerte kan opmuntres til at nedsætte deres forbrug af opioid analgetikum.
German: Was Quadramet enthält
Danish: Quadramet indeholder
German: Die primären Strahlenemissionen von Samarium-153 sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Danish: De primære strålingsemissioner for samarium-153 er anført i Tabel 1.
German: Es müssen geeignete aseptische Vorgehensweisen eingehalten werden, um die Anforderungen der guten pharmazeutischen Herstellungspraxis zu erfüllen.
Danish: Der skal tages passende aseptiske forholdsregler i overensstemmelse med kravene for god fremstillingspraksis (GMP) for lægemidler.
German: Daher können sich an Stellen mit Metastasenbefall signifikant höhere Mengen von Quadramet anreichern als im umgebenden gesunden Knochen.
Danish: Områder med metastatisk beskadigelse kan derfor akkumulere signifikant større mængder Quadramet end omkringliggende normale knogler.
German: Samarium-153 emittiert sowohl Betateilchen mit mittlerer Energie als auch ein für bildgebende Verfahren geeignetes Gammaphoton und hat eine physikalische Halbwertszeit von 46,3 Stunden (1,93 Tagen).
Danish: Samarium-153 emitterer både middelenergi betapartikler og en billeddannende gammafoton og har en halveringstid på 46,3 timer (1,93 dage).
German: Die sich für dieses Produkt aus einer injizierten Aktivität von 2590 MBq ergebende Effektivdosis beträgt 796 mSv.
Danish: For dette produkt er den effektive dosis, der er resultatet af en injiceret aktivitet på 2590 MBq , 796 mSv.
German: Die dosimetrischen Schätzwerte basieren auf klinischen Untersuchungen der biologischen Verteilung unter Verwendung von Methoden, die vom Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee der Society of Nuclear Medicine zur Berechnung von Strahlendosen entwickelt wurden.
Danish: Dosimetrivurderingerne blev baseret på kliniske biodistributionsstudier, hvor der anvendtes metoder, udviklet til beregning af bestrålingsdoser af Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee of the Society of Nuclear Medicine.
German: Effektivdosis (mSv/MBq)
Danish: Effektiv dosis (mSv/MBq)
German: Die Gesamtskelettaufnahme von Quadramet betrug in Studien mit 453 Patienten mit unterschiedlichen Primärtumoren 65,5 ± 15,5 % der verabreichten Aktivität.
Danish: Den samlede optagelse i knoglerne af Quadramet i studier med 453 patienter med forskellige former for primære maligniteter var 65,5 ± 15,5 % af den indgivne radioaktivitet.
German: Quadramet dient nur zur palliativen Anwendung und sollte nicht gleichzeitig mit einer myelotoxischen Chemotherapie zum Einsatz kommen, da dies die Knochenmarkstoxizität verstärken könnte.
Danish: Quadramet anvendes udelukkende som et palliativt stof og bør ikke anvendes samtidig med myelotoksisk kemoterapi, da det kan forøge myelotoksiciteten.
German: Aufgrund der potentiellen Knochenmarksuppression nach der Verabreichung sollte das Blutbild wöchentlich kontrolliert werden, beginnend 2 Wochen nach der Verabreichung von Quadramet mindestens 8 Wochen lang oder bis zur ausreichenden Erholung der Knochenmarkfunktion.
Danish: På grund af mulig knoglemarvshæmning efter indgivelse bør blodtællingen monitoreres hver uge i mindst 8 uger, begyndende 2 uger efter indgivelse af Quadramet, eller indtil der er generhvervet tilstrækkelig knoglemarvsfunktion.
German: Quadramet darf vor Gebrauch nicht verdünnt werden.
Danish: Quadramet bør ikke fortyndes før brug.
German: (Entspricht 20 bis 80 µg/ml Samarium)
Danish: (svarende til 20 - 80 µg/ml samarium)
German: Die wenigen Patienten, bei denen eine hämatopoietische toxische Wirkung Grad 3 oder Grad 4 auftrat, hatten in der Regel entweder vor kurzem eine externe Strahlenbehandlung oder eine Chemotherapie erhalten oder litten an einer rasch progredient verlaufenden Erkrankung mit möglicher Knochenmarksbeteiligung.
Danish: De få patienter, som oplevede en 3. eller 4. grads hæmatopoietisk toksicitet, havde som regel enten en anamnese med nylig ekstern strålebehandling eller kemoterapi eller havde en hurtigt fremadskridende sygdom med eventuel inddragelse af knoglemarven.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Quadramet anwenden.
Danish: Kontakt lægen, før De bruger Quadramet.
German: Bei Patienten wird Quadramet rasch aus dem Blut eliminiert.
Danish: Quadramet renses hurtigt fra blodet hos patienter.
German: In einer Untersuchung zum karzinogenen Potential von EDTMP entwickelten sich bei Ratten nach der Verabreichung von hohen Dosen Osteosarkome.
Danish: I et studie af EDTMP vedrørende carcinogent potentiale forekom der osteosarkomer hos rotter ved høje doser.
German: Bei 22 Patienten blieben dreißig Minuten nach der Injektion der Substanz nur 9,6 ± 2,8 % der verabreichten Aktivität im Plasma zurück.
Danish: Tredive minutter efter en injektion af midlet til 22 patienter var kun 9,6 ± 2,8 % af den indgivne dosis tilbage i plasma.
German: Wegen möglicher additiver Wirkungen auf das Knochenmark sollte die Behandlung nicht gleichzeitig mit einer Chemotherapie oder einer externen Strahlentherapie erfolgen.
Danish: På grund af muligheden for additiv virkning på knoglemarven bør behandlingen ikke gives samtidig med kemoterapi eller ekstern strålebehandling.
German: Dieses Radiopharmakon ist zur Behandlung von Knochenschmerzen bestimmt, die durch Ihre Erkrankung hervorgerufen werden.
Danish: Dette radioaktive lægemiddel anvendes til behandling af knoglesmerter, som er forårsaget af Deres sygdom.
German: Das Klinikpersonal wird dafür sorgen, dass das Arzneimittel richtig gelagert und Ihnen nach Ablauf des angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verabreicht wird.
Danish: Hospitalets personale vil sikre, at produktet er opbevaret korrekt og ikke indgives til Dem efter den angivne udløbsdato.
German: Beim Vorliegen spinaler Metastasen im zerviko-dorsalen Bereich, kann ein erhöhtes Risiko für eine Rückenmarkskompression nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Når der forekommer spinale metastaser ved det cervicis-dorsale niveau, kan en forøget risiko for rygmarvskompression ikke udelukkes.
German: Bei Patienten mit nachweislich beeinträchtigter Knochenmarksreserve aufgrund einer früheren Therapie oder einer Krankheitsbeteiligung wird die Anwendung von Quadramet nicht empfohlen, es sei denn, dass der mögliche Nutzen der Behandlung die Risiken aufwiegt.
Danish: Brugen af Quadramet hos patienter med påvist kompromitteret knoglemarvsreserve som resultat af tidligere behandling eller sygdom anbefales ikke, medmindre den mulige fordel ved behandlingen opvejer risiciene.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT <Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.>
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT <Fritaget fra krav om brailleskrift.>
German: (Anweisungen zur Zubereitung von radioaktiven Arzneimitteln siehe Abschnitt 12)
Danish: (Se afsnit 12, detaljerede instruktioner for fremstilling af radioaktive lægemidler)
German: Der Patient sollte aufgefordert werden, vor der Injektion mindestens 500 ml Flüssigkeit zu trinken (oder diese intravenös erhalten) und nach der Injektion so oft wie möglich die Blase zu entleeren, um die Strahlenexposition für die Harnblase so gering wie möglich zu halten.
Danish: Patienten bør opmuntres til at indtage (eller ved intravenøs indgivelse at modtage) mindst 500 ml væske inden injektionen, og patienten bør opmuntres til at tømme blæren så ofte som muligt efter injektionen for at mindske bestråling af blæren.
German: • wenn Sie allergisch gegen Ethylendiamintetramethylenphosphat (EDTMP) oder ähnliche Phosphonate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: • hvis De er allergisk over for ethylendiamintetramethylenfosfonsyre (EDTMP) eller lignende fosfonatforbindelser eller et af de øvrige indholdsstoffer i Quadramet (angivet i punkt 6),
German: Einige wenige Patienten berichteten über eine vorübergehende Verschlimmerung der Knochenschmerzen kurz nach der Injektion (Flare-Reaktion).
Danish: Et lille antal patienter har rapporteret en forbigående øget knoglesmerteintensitet kort efter injektionen (flare reaction).
German: Auf dem Etikett des Arzneimittels sind die richtigen Aufbewahrungsbedingungen und das Verfallsdatum der Produktcharge angegeben.
Danish: Dette produkts etikette angiver korrekte opbevaringsforhold samt udløbsdato for produktets batch.
German: Nach 12 Stunden waren 35,3 ± 13,6 % der verabreichten Aktivität mit dem Urin ausgeschieden.
Danish: Ved 12 timer var 35,3 ± 13,6 % af den indgivne dosis udskilt i urinen.
German: Eine wiederholte Verabreichung von Quadramet kann je nach Ansprechen des einzelnen Patienten auf die vorausgehende Behandlung und den klinischen Symptomen in Erwägung gezogen werden.
Danish: Gentagen indgivelse af Quadramet bør være baseret på den individuelle patients respons på tidligere behandling samt på kliniske symptomer.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen wie eine Katheterisierung der Harnblase sollten bei inkontinenten Patienten in den ersten sechs Stunden nach der Verabreichung getroffen werden, um das Risiko einer radioaktiven Kontamination von Kleidung, Bettzeug und Umgebung des Patienten möglichst gering zu halten.
Danish: Hos inkontinente patienter bør der tages særlige forholdsregler såsom blærekateterisation i de første seks timer efter indgivelse for at minimere risikoen for radioaktiv kontaminering af tøj, sengetøj samt patientens omgivelser.
German: Die von einem durchschnittlichen erwachsenen Patienten nach intravenöser Injektion von Quadramet aufgenommenen veranschlagten Strahlendosen sind in Tabelle 2 angegeben.
Danish: De anslåede, absorberede bestrålingsdoser hos en gennemsnitlig voksen patient i forbindelse med en intravenøs injektion med Quadramet fremgår af Tabel 2.
German: Die Verabreichung kann jedoch je nach Verlauf Ihrer Erkrankung 8 Wochen nach der Injektion wiederholt werden.
Danish: Indgivelsen kan imidlertid gentages 8 uger efter injektionen, afhængigt af hvordan Deres sygdom har udviklet sig.
German: Es sollte ein Mindestintervall von 8 Wochen eingehalten werden, um eine ausreichende Erholung der Knochenmarkfunktion zu erreichen.
Danish: Et mindste interval på 8 uger bør overholdes under forudsætning af generhvervelse af tilstrækkelig knoglemarvsfunktion.
German: Falls bei Ihnen Rückenschmerzen oder Empfindungsstörungen auftreten, informieren Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt.
Danish: Hvis De oplever smerte i ryggen eller forstyrrelser af sanserne, bør De så hurtigt som muligt underrette Deres læge herom.