FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Phase III clinical trials (CAP-001 studies) include data from 742 women who were diagnosed with pre-term labour at 23-33 weeks of gestation and were randomised to receive either atosiban (according to this labelling) or -agonist (dose-titrated).
French: Les essais cliniques de phase III (études CAP-001) ont fourni des données sur 742 femmes chez lesquelles un travail prématuré a été diagnostiqué au cours de la 23
English: - if your placenta is covering the birth canal.
French: - Si le placenta couvre le passage emprunté par le bébé lors de l'accouchement.
English: Replace it by 10 ml Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml.
French: Les remplacer par 10 ml de Tractocile 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, prélevés à partir de 2 flacons de 5 ml, pour obtenir une concentration de 75 mg d'atosiban par 100 ml.
English: For intravenous infusion, following the bolus dose, Tractocile 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion should be diluted in one of the following solutions: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection Ringer's lactate solution
French: Pour la perfusion intraveineuse qui fait suite au bolus, Tractocile 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, doit être dilué à l'aide de l'une des solutions suivantes : - Solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%), - solution de Ringer Lactate, - solution de glucose à 5 % p/v.
English: There is no experience with atosiban treatment in patients with impaired function of the liver or kidneys.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'atosiban chez des patientes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale.
English: Rare (affects less than 1 in 1,000 people) - Your womb may be less able to contract after your baby has been born.
French: Rares (touchent moins de 1 personne sur 1000) - Diminution de la capacité de l'utérus à se contracter après l'accouchement, ce qui peut provoquer un saignement ; - Réactions allergiques.
English: Solution for injection (6.75 mg/0.9 ml) 1 vial
French: Solution injectable (6,75 mg/0,9 ml) 1 flacon
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
English: This may increase the risk of lung oedema
French: Cela peut augmenter le risque que vos poumons se chargent de liquide (œdème pulmonaire).
English: Few cases of atosiban overdosing were reported, they occurred without any specific signs or symptoms.
French: Ils se manifestent sans signe ou symptôme spécifique.
English: - if you or your unborn baby have any other conditions where it would be dangerous to continue with your pregnancy.
French: - Dans toutes les autres situations où la poursuite de la grossesse est considérée comme dangereuse pour vous ou votre bébé à naître.
English: One vial of 5 ml contains 37.5 mg of atosiban (as acetate).
French: Un flacon de 5 ml contient 37,5 mg d'atosiban (sous forme d'acétate).
English: What Tractocile looks like and contents of the pack Tractocile 6.75 mg/0.9 ml solution for injection is a clear, colourless solution without particles.
French: Tractocile 6,75 mg /0,9 ml, solution injectable, est une solution claire, incolore, sans particule.
English: Each vial of 0.9 ml solution contains 6.75 mg atosiban (as acetate).
French: Chaque flacon de 0,9 ml de solution contient 6,75 mg d'atosiban (sous forme d'acétate).
English: - A reaction at the site where the injection was given - high blood sugar
French: Les signes peuvent inclure des vertiges ou une faiblesse; - Réaction au site de l'injection ; - Taux de sucre dans le sang trop élevé (hyperglycémie) ;
English: One vial of concentrate for solution for infusion contains 5 ml solution, corresponding to 37.5 mg atosiban.
French: Un flacon contient 5 ml de solution à diluer pour perfusion, correspondant à 37,5 mg d'atosiban.
English: One vial of 0.9 ml contains 6.75 mg of atosiban (as acetate).
French: Un flacon de 0,9 ml contient 6,75 mg d'atosiban (sous forme d'acétate).
English: 12 hours.
French: heures.
English: Each vial of 5 ml solution contains 37.5 mg atosiban (as acetate).
French: Chaque flacon de 5 ml de solution contient 37,5 mg d'atosiban (sous forme d'acétate).
English: Tractocile 37.5 mg/5 ml sterile concentrate atosiban
French: Tractocile 37,5 mg/5 ml solution concentrée stérile atosiban
English: Tractocile is indicated to delay imminent pre-term birth in pregnant adult women with: regular uterine contractions of at least 30 seconds duration at a rate of  4 per 30 minutes a cervical dilation of 1 to 3 cm (0-3 for nulliparas) and effacement of  50% a gestational age from 24 until 33 completed weeks a normal foetal heart rate
French: Tractocile est indiqué pour retarder l´accouchement en cas de menace d'accouchement prématuré chez les femmes enceintes adultes: - présentant des contractions utérines régulières d'une durée d'au moins 30 secondes et survenant au moins 4 fois en 30 minutes,
English: - if you are pregnant with more than one baby.
French: - Si votre grossesse est multiple.
English: The reconstituted product is a clear, colourless solution without particles.
French: Solution à diluer pour perfusion (solution concentrée stérile) Solution claire, incolore sans particule.
English: Infusion rate
French: Vitesse de perfusion
English: - Each vial of Tractocile 6.75 mg/0.9 ml solution for injection contains atosiban acetate equivalent to
French: - Chaque flacon de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable contient de l'acétate d'atosiban équivalent à 6,75 mg d'atosiban dans 0,9 ml.
English: The vials should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
French: Avant administration de leur contenu, les flacons doivent être contrôlés visuellement pour s'assurer de l'absence de toute particule ou changement de couleur.
English: Tractocile 6.75 mg/0.9 ml solution for injection
French: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable
English: - Your womb may be less able to contract after your baby has been born.
French: - Après la naissance de votre bébé, la capacité de l'utérus à se contracter peut être réduite, ce qui peut provoquer un saignement.
English: Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Atosiban
French: Tractocile 37,5 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion atosiban
English: Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
French: Tractocile 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
English: Tractocile 6.75 mg/0.9 ml solution for injection atosiban
French: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml solution injectable atosiban
English: Hypotension, Hot flush
French: Hypotension,
English: At subsequent reviews prescribers should confirm that benefits to patients are maintained.
French: Lors des révisons ultérieures, les prescripteurs doivent confirmer que les bénéfices pour les patients persistent.
English: The recommended starting dose of Pioglitazone Krka is 15 or 30 mg once a day.
French: La dose initiale recommandée de Pioglitazone Krka est de 15 ou 30 mg une fois par jour.
English: The full EPAR for Pioglitazone Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Pioglitazone Krka est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pioglitazone Krka on 21 March 2012.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Pioglitazone Krka, le 21 mars 2012.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne fabrique pas assez d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
English: This means that Pioglitazone Krka is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
French: Cela signifie que Pioglitazone Krka est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Actos.
English: Treatment with Pioglitazone Krka should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
French: Le traitement par Pioglitazone Krka doit être revu après trois à six mois et interrompu chez les patients qui n'en tirent pas un bénéfice suffisant.
English: For more information about treatment with Pioglitazone Krka, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Pioglitazone Krka, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pioglitazone Krka.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Pioglitazone Krka.
English: The active substance in Pioglitazone Krka, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
French: Le principe actif de Pioglitazone Krka, la pioglitazone, rend les cellules (graisseuses, des muscles et du foie) plus sensibles à l'insuline, ce qui signifie que le corps utilise mieux l'insuline qu'il produit.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pioglitazone Krka.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pioglitazone Krka.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Pioglitazone Krka est de qualité comparable à Actos et bioéquivalent à ce dernier.
English: Because Pioglitazone Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Pioglitazone Krka est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: Pioglitazone Krka is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
French: Pioglitazone Krka est utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez les adultes (âgés de 18 ans ou plus), en particulier chez les personnes en surcharge pondérale.
English: Because Pioglitazone Krka is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
French: Pioglitazone Krka étant un médicament générique, les études menées chez les patients ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Actos.
English: Pioglitazone Krka is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
French: Pioglitazone Krka est un médicament qui contient le principe actif pioglitazone.
English: Pioglitazone Krka should not be used in patients on dialysis (a blood clearance technique used in people with kidney disease).
French: Pioglitazone Krka ne doit pas être utilisé chez les patients sous dialyse (une technique de filtration du sang utilisée chez les personnes atteintes de problèmes de reins).
English: Pioglitazone Krka can also be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
French: Pioglitazone Krka peut également être utilisé en association avec de l'insuline chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par l'insuline seule et qui ne peuvent pas prendre de la metformine.
English: Pioglitazone Krka is a ‘generic medicine'.
French: Pioglitazone Krka est un «médicament générique».
English: Pioglitazone Krka can also be used with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
French: Pioglitazone Krka peut également être utilisé en association avec une sulfonylurée (un autre type de médicament antidiabétique) si la metformine est contre-indiquée («bithérapie»).
English: The Committee recommended that Pioglitazone Krka be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Pioglitazone Krka.
English: Other information about Pioglitazone Krka
French: Autres informations relatives à Pioglitazone Krka:
English: Pioglitazone Krka is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
French: Pioglitazone Krka est utilisé en monothérapie chez des patients pour lesquels la metformine (un autre médicament antidiabétique) n'est pas adaptée.
English: Why has Pioglitazone Krka been approved?
French: Pourquoi Pioglitazone Krka a-t-il été approuvé?
English: What is Pioglitazone Krka?
French: Qu'est-ce que Pioglitazone Krka?
English: How is Pioglitazone Krka used?
French: Comment Pioglitazone Krka est-il utilisé?
English: How does Pioglitazone Krka work?
French: Comment Pioglitazone Krka agit-il?
English: What is Pioglitazone Krka used for?
French: Dans quel cas Pioglitazone Krka est-il utilisé?
English: What are the benefits and risks of Pioglitazone Krka?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Pioglitazone Krka et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: In the MRP United Kingdom is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, Portugal, Spain and Sweden are Concerned Member States (CMS).
French: L'État membre de référence (EMR) pour cette PRM est le Royaume-Uni, et l'Autriche, la Belgique, la Finlande, la France, l'Allemagne, l'Italie, l'Irlande, le Luxembourg, le Portugal, l'Espagne et la Suède sont les États membres concernés (EMC).
English: VIANI EVOHALER and associated names (See Annex I)
French: VIANI EVOHALER et dénominations associées (voir annexe I)
English: 4 July 2006 EMEA/306455/2006
French: Le 4 juillet 2006 EMEA/306455/2006
English: In several EU Member States Viani Evohaler and associated names are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
French: Viani Evohaler, et dénominations associées, est approuvé dans plusieurs États membres de l'UE par la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM).
English: The Marketing Authorisation Holders submitted a type II variation subject to the MRP in July 2004 to extend the indication to include initial maintenance therapy with the fixed dose combination in patients with chronic persistent asthma.
French: Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont déposé une demande de modification de type II par procédure reconnaissance mutuelle en juillet 2004 afin d'élargir l'indication pour inclure le traitement d'entretien initial par cette association à doses fixes chez les patients atteints d'asthme chronique persistant.
English: Viani Evohaler and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
French: Il est utilisé dans le traitement normal de l'asthme quand l'utilisation d'un traitement en association (bêta-2-agoniste à longue durée d'action et corticostéroïde inhalé) est approprié: - patients dont l'asthme est insuffisamment contrôlé par des corticostéroïdes inhalés et par un bêta-2-agoniste à courte durée d'action «au besoin» ou patients dont l'asthme est déjà suffisamment contrôlé par un corticostéroïde inhalé et un bêta-2-agoniste à longue durée d'action.
English: When 5HT attaches to these receptors, it normally causes nausea and vomiting.
French: Lorsque la 5HT se fixe à ces récepteurs, elle provoque généralement des nausées et des vomissements.
English: In adults, the recommended dose is 250 micrograms, injected into a vein over 30 seconds.
French: Chez les adultes, la dose recommandée est de 250 microgrammes, injectée dans une veine en 30 secondes.
English: The full EPAR for Palonosetron Hospira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Palonosetron Hospira est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Aloxi, the benefit outweighs the identified risk.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Aloxi, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
English: It is available as a solution for injection which should be given by a healthcare professional about 30 minutes before the start of chemotherapy.
French: Il est disponible sous la forme d'une solution injectable qui doit être administrée par un professionnel de la santé environ 30 minutes avant le début de la chimiothérapie.
English: This means that it stops a chemical in the body called 5-hydroxytryptamine (5HT, also known as serotonin) from attaching to 5HT3 receptors in the gut.
French: Cela signifie qu'il empêche une substance chimique dans le corps appelée 5-hydroxytryptamine (5HT, également connue sous le nom de sérotonine) de se fixer aux récepteurs 5HT3 se trouvant dans les intestins.
English: This means that Palonosetron Hospira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aloxi.
French: Cela signifie que Palonosetron Hospira est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Aloxi.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Palonosetron Hospira has been shown to be comparable to Aloxi.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Palonosetron Hospira est de qualité comparable à celle d'Aloxi.
English: Palonosetron Hospira palonosetron
French: Palonosetron Hospira palonosétron
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Palonosetron Hospira, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Palonosetron Hospira, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Palonosetron Hospira is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Palonosetron Hospira est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Palonosetron Hospira.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Palonosetron Hospira.
English: Because Palonosetron Hospira is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Palonosetron Hospira est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: It is used in adults and children 1 month of age or older for chemotherapy with medicines that are either a strong trigger of nausea and vomiting (such as cisplatin) or a moderate trigger (such as cyclophosphamide, doxorubicin or carboplatin).
French: Il est utilisé chez les adultes et les enfants âgés d'un mois ou plus dans le cadre d'une chimiothérapie comportant des médicaments ayant soit une forte tendance à déclencher nausées et vomissements (comme le cisplatine) soit une tendance modérée à déclencher de tels effets (comme le cyclophosphamide, la doxorubicine ou le carboplatine).
English: the solution should be given by infusion (drip) into a vein over 15 minutes at a dose of 20 micrograms per kilogram body weight.
French: Chez les enfants, la solution doit être administrée par perfusion (goutteà-goutte) dans une veine pendant 15 minutes à une dose de 20 microgrammes par kilo de poids corporel.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Palonosetron Hospira.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Palonosetron Hospira.
English: In children,
French: Il peut être
English: No additional studies were needed as Palonosetron Hospira is a generic medicine that is given by injection and contains the same active substance as the reference medicine, Aloxi.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Palonosetron Hospira est un médicament générique administré par injection et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Aloxi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Palonosetron Hospira?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Palonosetron Hospira?
English: It may be given with a corticosteroid (another type of medicine that can be used to prevent nausea and vomiting) to increase the effect.
French: administré avec un corticostéroïde (un autre type de médicament pouvant être utilisé pour prévenir la nausée et les vomissements).
English: Palonosetron Hospira is used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting caused by chemotherapy (medicines to treat cancer).
French: Palonosetron Hospira est utilisé pour prévenir la nausée (envie de vomir) et les vomissements causés par la chimiothérapie (médication destinée à traiter le cancer).
English: The Committee recommended that Palonosetron Hospira be approved for use in the EU.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Palonosetron Hospira au sein de l'UE soit approuvée.
English: By blocking these receptors, Palonosetron Hospira prevents the nausea and vomiting that often happen after chemotherapy.
French: En bloquant ces récepteurs, Aloxi empêche les nausées et vomissements qui surviennent fréquemment après une chimiothérapie.
English: Palonosetron Hospira should only be given before chemotherapy and can only be obtained with a prescription.
French: Palonosetron Hospira ne doit être administré qu'avant la chimiothérapie et n'est délivré que sur prescription.
English: For practical information about using Palonosetron Hospira, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Palonosetron Hospira, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: The company provided data from the published literature on palonosetron.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le palonosétron.