FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A Phase 3 clinical study was completed in 736 postmenopausal women with advanced breast cancer who had disease recurrence on or after adjuvant endocrine therapy or progression following endocrine therapy for advanced disease.
Icelandic: Fasa 3 klínískri rannsókn lauk hjá 736 konum sem komnar voru yfir tíðahvörf með langt gengið brjóstakrabbamein þar sem sjúkdómur tók sig upp að nýju á meðan eða eftir viðbótarmeðferð með lyfi með verkun á innkirtla eða sjúkdómur fór versnandi eftir meðferð með lyfi með verkun á innkirtla við langt gengnum sjúkdómi.
English: Fulvestrant plus placebo (N=105)
Icelandic: Fulvestrant ásamt lyfleysu (N=105)
English: One clear type 1 glass pre-filled syringe with polypropylene plunger rod, fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml Fulvestrant Mylan solution for injection.
Icelandic: Ein áfyllt sprauta úr glæru gleri af gerð 1 með pólýprópýlen stimpilstöng, með innsigli sem gefur til kynna ef átt hefur verið við það, sem inniheldur 5 ml Fulvestrant Mylan stungulyf, lausn.
English: How to use Fulvestrant Mylan
Icelandic: Fulvestrant Mylan
English: Women of childbearing potential Patients of child-bearing potential should be advised to use effective contraception while on treatment.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur.
English: All Patients -AE subgroup (n=423) -AI subgroup (n=313) a
Icelandic: K-M miðgildi í mánuðum; áhættuhlutfall Allir sjúklingar -Undirhópur AE (n=423) -Undirhópur AI (n=313)a
English: The majority of patients (87.0%) had metastatic disease at baseline.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (87%) var með meinvörp við upphaf rannsóknarinnar.
English: Dermatitis, Dermatitis acneiform, Toxic skin eruption.
Icelandic: þrymlabólulík húðbólga, eitrunarhúðkvilli.
English: In patients administered fulvestrant, an increase in exposure of this magnitude is expected to be well tolerated.
Icelandic: Vænta má að aukin útsetning af þessari stærð þolist vel hjá sjúklingum sem fá fulvestrant.
English: When fulvestrant is used in combination with palbociclib, please also refer to the Summary of Product Characteristics of palbociclib.
Icelandic: Þegar fulvestrant er notað í samsettri meðferð með palbociclibi, sjá einnig samantekt á eiginleikum palbociclibs.
English: d Leukopenia includes the following PTs: Leukopenia, White blood cell count decreased.
Icelandic: d Hvítfrumnafæð felur í sér eftirfarandi kjörheiti: hvítfrumnafæð, fækkun hvítra blóðkorna.
English: Do not use Fulvestrant Mylan: - if you are allergic to fulvestrant or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are pregnant or breast-feeding - if you have severe liver problems
Icelandic: Ekki má nota Fulvestrant Mylan - ef um er að ræða ofnæmi fyrir fulvestrant eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: Vaginal haemorrhagee
Icelandic: MERKIMIÐI ÁFYLLTRAR SPRAUTU
English: Injection site related events including sciatica, neuralgia, neuropathic pain, and peripheral neuropathy have been reported with fulvestrant injection.
Icelandic: Greint hefur verið frá aukaverkunum eins og settaugarbólgu, taugahvotum, taugaverkjum og útlægum taugaverkjum við inndælingu með fulvestrant.
English: Elevated bilirubina
Icelandic: Hækkun bílírúbínsa
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One pre-filled syringe contains 250 mg fulvestrant in 5 ml solution.
Icelandic: Ein áfyllt sprauta inniheldur 250 mg fulvestrant í 5 ml lausn.
English: Venous thromboembolisma
Icelandic: 13. LOTUNÚMER
English: CBR Odds Ratio (95% CI) and p-value
Icelandic: CBR líkindahlutfall (95% CI) og pgildi
English: Benzyl benzoate Benzyl alcohol Ethanol, anhydrous Castor oil, refined
Icelandic: Benzýlbenzóat Benzýlalkóhól Etanól, vatnsfrítt Hreinsuð laxerolía
English: e Anaemia includes the following PTs: Anaemia, Haemoglobin decreased, Haematocrit decreased.
Icelandic: e Blóðleysi felur í sér eftirfarandi kjörheiti: blóðleysi, minnkað hemóglóbín, minnkuð blóðkornaskil.
English: Number of patients at risk
Icelandic: Áhættuhlutfall
English: For user convenience, the needle bevel- up position is oriented to the lever arm (see Figure 4).
Icelandic: Til þæginda fyrir notanda snýr nálarop upp þegar handfangið snýr upp (sjá mynd 4).
English: However, as fulvestrant exposure may be increased, fulvestrant should be used with caution in these patients.
Icelandic: Þó skal gæta varúðar við notkun fulvestrants handa þessum sjúklingum, þar sem útsetning fyrir fulvestrant getur aukist.
English: If overdose occurs, symptomatic supportive treatment is recommended.
Icelandic: Við ofskömmtun er mælt með stuðningsmeðferð við einkennum
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08 january 2018
Icelandic: Uppfærð greining (hætt var 23. október 2015)
English: Very common Hypersensitivity reactionse Uncommon
Icelandic: Þróttleysia, viðbrögð á stungustaðb
English: When fulvestrant is combined with palbociclib, please also refer to the Summary of Product Characteristics of palbociclib.
Icelandic: Fyrir samsetta meðferð með fulvestrant og palbociclibi, sjá einnig samantekt á eiginleikum palbociclibs.
English: Anorexiaa
Icelandic: Lifrarbólga
English: For single use only.
Icelandic: Til notkunar í eitt skipti
English: Anaphylactic reactions
Icelandic: Ofnæmisviðbrögðe
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Icelandic: - Leitið til læknisins,lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
English: Fulvestrant 500 mg
Icelandic: Breyta Matstegund; Fulvestrant 500 mg
English: Hepatic impairment
Icelandic: Fækkun blóðflagnae
English: Store and transport refrigerated.
Icelandic: Etanól, vatnsfrítt
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Fulvestrant Mylan Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
English: Very common Rashe
Icelandic: Mjög algengar
English: Reproductive system and breast disorders Common
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf
English: Reduced platelet counte
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA
English: Other medicines and Fulvestrant Mylan
Icelandic: Fulvestrant Mylan og pakkningastærðir
English: Prior to the start of treatment with the combination of fulvestrant plus palbociclib, and throughout its duration, pre/perimenopausal women should be treated with LHRH agonists according to local clinical practice.
Icelandic: Konur fyrir tíðahvörf og konur sem nálgast tíðahvörf eiga að fá meðferð með LHRH-örva í samræmi við staðbundnar klínískar leiðbeiningar áður en samsett meðferð með fulvestrant og palbociclibi hefst og allan meðferðartímann.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fulvestrant Mylan 250 mg solution for injection in prefilled syringe.
Icelandic: Fulvestrant Mylan 250 mg stungulyf lausn í áfylltri sprautu.
English: Pregnancy
Icelandic: Útbrote
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fulvestrant Mylan 250 mg solution for injection in prefilled syringe
Icelandic: HEITI LYFS Fulvestrant Mylan 250 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
English: Progression-Free Survival Number of PFS Events (%) PFS Hazard Ratio (95% CI) and pvalue
Icelandic: (%) PFS áhættuhlutfall (95% CI) og pgildi
English: Very common Hot flushese Common
Icelandic: Meltingarfæri Mjög algengar
English: A reduction in the risk of disease progression or death in the fulvestrant plus palbociclib arm was observed in all individual patient subgroups defined by stratification factors and baseline characteristics.
Icelandic: Í öllum einstökum undirhópum sjúklinga, sem voru ákvarðaðir með skilgreindum lagskiptingarþáttum og eiginleikum við upphaf rannsóknar, sást minnkuð hætta á versnun sjúkdóms eða dauðsföllum í hópnum sem fékk fulvestrant ásamt palbociclibi.
English: For full instructions on the administration of Fulvestrant Mylan and the use of the safety needle see enclosed, Instructions for administration.
Icelandic: Fulvestrant Mylan og notkun nálar með hlíf er að finna í meðfylgjandi leiðbeiningum um gjöf lyfsins.
English: Absolute difference in
Icelandic: Engin ný atriði varðandi
English: Benzyl alcohol
Icelandic: Hreinsuð laxerolía
English: • Expel excess gas from the syringe.
Icelandic: Fjarlægið umfram loft úr sprautunni.
English: Blood and lymphatic system disorders
Icelandic: Blóðleysie Blóðflagnafæðf
English: 56 ampoules x 1 administration device
Icelandic: x 1 eintak af gjafarbúnaði
English: MA (EU) number
Icelandic: Lykja (PE)
English: Strength Pharmaceutical
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
English: United Kingdom EX31 3UD
Icelandic: Bretland EX31 3UD
English: It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
Icelandic: - ef þú ert með einkenni gáttatifs (óvenjulega há hjartsláttartíðni í hvíld (meiri en 110 slög á mínútu) eða óregluleg, án augljósrar ástæðu, sem gerir erfitt fyrir að mæla hana), - ef þú hefur nýlega fengið slag (heilablóðfall), - ef þú ert með vægan til í meðallagi slæman lágþrýsting, - ef þú ert með blóðþrýsting sem ekki hefur náðst stjórn á, einkum eftir breytingu á meðferð við
English: Under physiological conditions, ivabradine is rapidly released from tablets and is highly water-soluble (>10 mg/ml).
Icelandic: Við lífeðlisfræðilegar aðstæður losnar ivabradin hratt úr töflum og er mjög vatnsleysanlegt (>10 mg/ml).
English: Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Polysorbate 80
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172) Pólýsorbat 80
English: 2900 Komárom Hungary
Icelandic: 2900 Komárom Ungverjaland
English: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, United Kingdom EX31 3UD
Icelandic: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, Bretland EX31 3UD
English: GSP Proizvodi d.o.o.
Icelandic: GSP Proizbosi d.o.o.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, bottle and blister after ‘EXP'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, glasinu og þynnu á eftir EXP.
English: Children and adolescents Ivabradine JensonR is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Icelandic: Ivabradine JensonR er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
English: The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Ivabradine JensonR.
Icelandic: Dagatalið sem prentað er á þynnuna sem töflurnar eru í ætti að hjálpa til við að muna hvenær síðasta tafla Ivabradine JensonR var tekin.
English: If you forget to take a dose of Ivabradine JensonR, take the next dose at the usual time.
Icelandic: Ef gleymist að nota skammt af Ivabradine JensonR skal taka næsta skammt á venjulegum tíma.
English: If you are pregnant and have taken Ivabradine JensonR, talk to your doctor.
Icelandic: Ef þú ert þunguð og hefur notað Ivabradine JensonR skaltu hafa samband við lækninn.
English: Patients received standard care including beta-blockers (89%), ACE inhibitors and/or angiotensin II antagonists (91%), diuretics (83%), and anti-aldosterone agents (60%).
Icelandic: Sjúklingar fengu staðalmeðferð að meðtöldum beta blokkum (89%), ACE hemlum og/eða angíótensín II blokkum (91%), þvagræsilyfjum (83%), og aldosterón hemlum (60%).
English: Ivabradine JensonR may cause temporary luminous visual phenomena (a temporary brightness in the field of vision, see “Possible side effects”).
Icelandic: Ivabradine JensonR getur valdið tímabundnum ljósfyrirbærum (tímabundnum breytingum á ljósstyrk á svæði sjónsviðsins, sjá „Hugsanlegar aukaverkanir“).
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.3).
English: Other medicines and Ivabradine JensonR Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ivabradine JensonR Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð.
English: Ivabradine JensonR mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute.
Icelandic: Ivabradine JensonR er að draga úr hjartsláttartíðninni um nokkur slög á mínútu.
English: - Chronic heart failure in adult patients whose heart rate is over or equal to 75 beats per minute.
Icelandic: Langvarandi hjartabilun hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa hjartslátt hærri eða jafnt og 75 slög/mín.
English: AV 2nd degree block, AV 3rd degree block
Icelandic: AV-leiðslurof af 2. gráðu, AV-leiðslurof af 3. gráðu
English: If any of the above applies to you, talk straight away to your doctor before or while taking Ivabradine JensonR.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við skal ræða við lækninn þegar í stað áður en eða meðan Ivabradine JensonR er notað.
English: Ivabradine is contraindicated in patients with severe hypotension (blood pressure < 90/50 mmHg) (see section 4.3).
Icelandic: Ekki má nota ivabradin handa sjúklingum með alvarlegan lágþrýsting (blóðþrýstingur <90/50 mmHg) (sjá kafla 4.3).
English: Women of child-bearing potential should use appropriate contraceptive measures during treatment (see section 4.3).
Icelandic: Konur á barneignaaldri Konur á barneignaaldri ættu að nota viðeigandi getnaðarvarnir (sjá kafla 4.3) meðan á meðferð stendur.
English: The safety and efficacy of ivabradine in the treatment of chronic heart failure in children aged below 18 years have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ivabradins við meðferð langvinnrar hjartabilunar hjá börnum yngri en 18 ára.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ivabradine in children aged 0 to less than 6 months in the treatment of chronic heart failure.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ivabradini hjá börnum á aldrinum frá 0 til innan við 6 mánaða til meðferðar við langvinnri hjartabilun.
English: The results on the primary endpoint are mainly driven by the heart failure endpoints, hospitalisation for worsening heart failure (absolute risk reduced by 4.7%) and deaths from heart failure (absolute risk reduced by 1.1%).
Icelandic: Niðurstaða aðalendapunkts rannsóknarinnar er einkum fengin fram af þeim þáttum er snerta hjartabilun, sjúkrahússinnlögn vegna versnandi hjartabilunar (heildaráhætta minnkaði um 4,7%) og vegna dauða af völdum hjartabilunar (heildaráhætta minnkaði um 1,1%).
English: The following adverse reactions have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið greint frá eftirtöldum aukaverkunum sem flokkaðar eru í eftirfarandi tíðniflokka: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til<1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: To date, there is no evidence of a toxic effect of ivabradine on the retina, but the effects of long-term ivabradine treatment beyond one year on retinal function are currently not known.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um eiturverkanir ivabradins á sjónu en áhrif langtímameðferðar með ivabradini, lengur en eitt ár, á starfsemi sjónu liggja ekki fyrir.
English: 56 film-coated tablets 98 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur
English: Special populations - Elderly: no pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥65 years) or very elderly patients (≥75 years) and the overall population (see section 4.2).
Icelandic: Engin munur hefur sést á lyfjahvörfum (AUC og Cmax) milli aldraðra (≥65 ára) eða háaldraðra (≥75 ára) og heildarþýðisins (sjá kafla 4.2).
English: Ivabradine has low affinity for CYP3A4, shows no clinically relevant CYP3A4 induction or inhibition and is therefore unlikely to modify CYP3A4 substrate metabolism or plasma concentrations.
Icelandic: Ivabradin hefur litla sækni í CYP3A4, sýnir enga klínískt marktæka hvötun eða hömlun á CYP3A4 og því er ólíklegt að það breyti umbrotum CYP3A4 hvarfefna eða plasma- þéttni þeirra.
English: Ivabradine is extensively metabolised by the liver and the gut by oxidation through cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) only.
Icelandic: Ivabradin umbrotnar mikið í lifur og þörmum með oxun sem einungis á sér stað fyrir tilstilli cyto- chrom P450 3A4 (CYP 3A4).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Jenson R+ Limited
Icelandic: Jenson R+ Limited
English: Film-coating Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 400
Icelandic: Hýprómellósi Títandíoxíð Makrógól 400
English: A randomised, double blind, placebo controlled study was performed in 116 paediatric patients (17 aged [6-12]months, 36 aged [1-3]years and 63 aged [3-18]years) with CHF and dilated cardiomyopathy (DCM) on top of optimal background treatment.
Icelandic: Slembiröðuð og tvíblind rannsókn með samanburði við lyfleysu var gerð hjá 116 börnum (17 á aldrinum 6-12 mánaða, 36 á aldrinum 1-3 ára og 63 á aldrinum 3-18 ára) með langvinna hjartabilun og hjartavíkkunarkvilla (dilated cardiomyopathy), þar sem lyfin voru gefin til viðbótar við bestu meðferð.
English: Uncommon*
Icelandic: Sjaldgæfar*
English: Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breast-feeding should be discontinued if you take Ivabradine JensonR.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú ert með barn á brjósti eða ætlar að hafa barn á brjósti þar sem hætta á brjóstagjöf ef Ivabradine JensonR er tekið.
English: The SHIFT study was a large multicentre, international, randomised double-blind placebo controlled outcome trial conducted in 6,505 adult patients with stable chronic CHF (for ≥4 weeks), NYHA class II to IV, with a reduced left ventricular ejection fraction (LVEF ≤35%) and a resting heart rate ≥70 bpm.
Icelandic: SHIFT rannsóknin var stór fjölsetra, alþjóðleg, slembiröðuð, tvíblind, niðurstöðurannsókn (outcome trial) með samanburði við lyfleysu sem var gerð á 6.505 fullorðnum sjúklingum með langvarandi hjartabilun í jafnvægi (hafði staðið ≥4 vikur), NYHA flokkun II til IV, með minnkað útfallsbrot vinstra slegils (LVEF ≤35%) og hjartsláttartíðni í hvíld ≥70 slög á mínútu.
English: Anhydrous lactose Magnesium stearate Maltodextrin Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Colloidal anhydrous silica
Icelandic: Magnesíumsterat Maltódextrín Örkristallaður sellulósi Hýdroxýprópýlsellulósi Vatnsfrí kísilkvoða
English: A large outcome study, SIGNIFY, was performed in 19,102 patients with coronary artery disease and without clinical heart failure (LVEF >40%), on top of optimal background therapy.
Icelandic: Í stórri rannsókn, SIGNIFY, tóku þátt 19.102 sjúklingar með kransæðasjúkdóm en án klínískrar hjartabilunar (LVEF >40%), sem fengu lyfið til viðbótar bestu bakgrunnsmeðferð.
English: What Ivabradine JensonR is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Ivabradine JensonR og við hverju það er notað
English: In some cases (e.g. if you are elderly), your doctor may prescribe half the dose i.e., one half 5 mg tablet of Ivabradine JensonR 5 mg (corresponding to 2.5 mg ivabradine) in the morning and one half 5 mg tablet in the evening.
Icelandic: Í sumum tilvikum (t.d. hjá öldruðum) gæti læknirinn ávísað hálfum skammti, þ.e. hálfri töflu af Ivabradine JensonR 5 mg (samsvarar 2,5 mg af ivabradini) að morgni og hálfri 5 mg töflu að kvöldi.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
English: Uncontrolled blood pressure Hypotension, possibly related to bradycardia
Icelandic: Ófullnægjandi blóðþrýstingsstjórn Lágþrýstingur, líklega tengt hægslætti
English: Ivabradine influences on retinal function (see section 5.1).
Icelandic: Ivabradin hefur áhrif á starfsemi sjónu (sjá kafla 5.1).
English: The study demonstrated a clinically and statistically significant relative risk reduction of 18% in the rate of the primary composite endpoint of cardiovascular mortality and hospitalisation for worsening heart failure (hazard ratio: 0.82, 95% CI [0.75;0.90] - p <0.0001) apparent within 3 months of initiation of treatment.
Icelandic: Í rannsókninni kom fram klínísk og tölfræðilega marktæk lækkun um 18% í hlutfallslegri áhættu á samsettum aðalendapunkti rannsóknarinnar sem var dauðsfall vegna hjarta- og æðasjúkdóma og sjúkrahússinnlögn vegna versnunar hjartabilunar (áhættuhlutfall 0,82, 95% öryggismörk [0,75;0,90]p<0,0001) sem fram kom innan 3 mánaða frá upphafi meðferðar.
English: A large outcome study, BEAUTIFUL, was performed in 10,917 patients with coronary artery disease and left ventricular dysfunction (LVEF <40%) on top of optimal background therapy with 86.9% of patients receiving beta-blockers.
Icelandic: Í stórri rannsókn, BEAUTIFUL, tóku þátt 10.917 sjúklingar með kransæðasjúkdóm og truflun á starfsemi í vinstri slegli (LVEF<40%), 86,9% þeirra voru á bakgrunnsmeðferð með beta blokka.
English: Bradycardia was reported by 17.9% of patients in the ivabradine group (2.1% in the placebo group).
Icelandic: Tilkynnt var um hægslátt hjá 17,9% sjúklinga í hópnum sem fékk ivabradin (2,1% í hópnum sem fékk lyfleysu).
English: A small statistically significant increase in the PCE was observed in a pre-specified subgroup of patients with angina patients in CCS class II or higher at baseline (n = 12,049) (annual rates 3.4% versus 2.9%, relative risk ivabradine/placebo 1.18, p = 0.018), but not in the subgroup of the overall angina population in CCS class ≥ I (n=14,286) (relative risk ivabradine/placebo 1.11, p = 0.110).
Icelandic: Lítil en tölfræðilega marktæk aukning á tíðni á samsettum aðalendapunkti sást í fyrirfram skilgreindum undirhópi sjúklinga með hjartaöng í CCS-flokki II eða hærri við upphaf rannsóknarinnar (n=12.049) (árleg tíðni 3,4% borið saman við 2,9%, hlutfallsleg áhætta ivabradin/lyfleysa 1,18; p=0,018), en ekki í undirhópi allra sjúklinga með hjartaöng í CCS-flokki ≥I (n=14.286) (hlutfallsleg áhætta ivabradin/lyfleysa 1,11; p=0,110).
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) relationship PK/PD relationship analysis has shown that heart rate decreases almost linearly with increasing ivabradine and S 18982 plasma concentrations for doses of up to 15-20 mg twice daily.
Icelandic: Greining á sambandi lyfjahvarfa/lyfhrifa hefur sýnt fram á að hjartsláttartíðni lækkar nær línulega með aukinni plasmaþéttni ivabradins og S 18982 fyrir skammta allt að 15-20 mg tvisvar sinnum á sólar- hring.
English: The long-term effects of ivabradine on growth, puberty and general development as well as the long-term efficacy of therapy with ivabradine in childhood to reduce cardiovascular morbidity and mortality have not been studied.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á langtímaáhrifum ivabradins á vöxt, kynþroska og almennan þroska eða langtímavirkni meðferðar með ivabradini hjá börnum til að draga úr hjarta- og æðakvillum og dauðsföllum af völdum þeirra.