FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak je závažná či pretrvávajúca alebo si všimnete, že Vaša stolica obsahuje krv alebo hlien, okamžite musíte ukončiť užívanie Avaloxu a vyhľadať svojho lekára.
Slovenian: Če se pojavi huda in trdovratna driska ali če v blatu opazite kri ali sluz, se posvetujte s svojim zdravnikom, ker je treba takoj prenehati uporabljati zdravilo Avalox.
Slovak: Streptococcus pyogenes* (Skupina A)
Slovenian: Streptococcus agalactiae (skupina B)
Slovak: namáhavé prehĺtanie, zápal ústnej dutiny, závažná hnačka s obsahom krvi a/alebo hlienu (zápal hrubého čreva v súvislosti s antibiotikami vrátane preudomembranóznej kolitídy), ktorá sa za veľmi zriedkavých okolností môže vyvinúť do život ohrozujúcich komplikácií
Slovenian: težave pri požiranju, vnetje v ustih, huda driska, ki vsebuje kri in/ali sluz (kolitis, povezan z antibiotičnim zdravljenjem, tudi psevdomembranski kolitis), ki se v zelo redkih primerih lahko razvije v smrtno nevarne zaplete
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi pred užitím nasledujúcej dávky.
Slovenian: Če se je pri vas pojavil neželeni učinek, posebno če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, o tem takoj obvestite svojega zdravnika ali farmacevta in se pred uporabo naslednjega odmerka z njim posvetujte.
Slovak: 250 ml infúzna fľaša je dostupná v baleniach po 1 a 5 infúznych fliaš.
Slovenian: Steklenice po 250 ml so na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 ali 5 steklenic.
Slovak: Ak máte zhoršené zásobovanie Vášho srdcového svalu krvou, pred podaním Aveloxu to konzultujte s lekárom, pretože to môže zvýšiť riziko porúch srdcového rytmu.
Slovenian: Če je oskrba vašega srca s krvjo motena, se posvetujte s svojim zdravnikom preden vzamete zdravilo Avalox, ker to lahko poveča tveganje za pojav motenj srčnega ritma.
Slovak: Superinfekcie v dôsledku rezistentných baktérií alebo húb, napr. orálna a vaginálna kandidóza
Slovenian: zelo redki infekcijske in parazitske bolezni superinfekcije z odpornimi bakterijami ali glivicami (npr. kandidoza v ustih in vaginalna kandidoza)
Slovak: Infúzny roztok moxifloxacínu sa nesmie podávať v jednej infúzii s inými liečivami.
Slovenian: Raztopine moksifloksacina za infundiranje ne smete sočasno infundirati z drugimi zdravili.
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmeny a doplnenia v súhrne charakteristických vlastností lieku a vydanie povolení na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek Avalox a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Slovenian: CHMP je priporočil dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in odobritev dovoljenj za promet z zdravilom Avalox in z njim povezanimi imeni (glejte Dodatek I), katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo so navedeni v Dodatku III.
Slovak: Ventrikulárne tachyarytmie, hypotenzia, edém, kolitída súvisiaca s antibiotikami (vrátane pseudomembranóznej kolitídy, vo veľmi zriedkavých prípadoch spojená so život ohrozujúcimi komplikáciami, pozri časť 4.4), záchvaty vrátane záchvatov grand mal (pozri časť 4.4), halucinácie, poškodenie funkcie obličiek (vrátane zvýšenia BUN a kreatinínu), zlyhanie obličiek (pozri časť 4.4).
Slovenian: zvečane vrednosti gamaglutamiltransferaze občasni: ventrikularne tahiaritmije, hipotenzija, edem, kolitis povezan z antibiotičnim zdravljenjem (tudi psevdomembranski kolitis, v zelo redkih primerih povezan s smrtno nevarnimi zapleti, glejte poglavje 4.4), epileptični napadi (tudi grand mal konvulzije, glejte poglavje 4.4), halucinacije, motnje v delovanju ledvic (tudi zvečane vrednosti dušika sečnine v krvi in kreatinina), ledvična odpoved (glejte poglavje 4.4)
Slovak: Dĺžku liečby Avaloxom určí lekár.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil koliko časa bo trajalo zdravljenje z zdravilom Avalox.
Slovak: Pri Avaloxe musíte zohľadniť nasledovné: - Ak počas liečby Avaloxom infúznym intravenóznym roztokom užívate ďalšie lieky, ktoré ovplyvňujú Vaše srdce jestvuje zvýšené riziko zmien Vášho srdcového rytmu.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Avalox jemljete druga zdravila, ki vplivajo na srce, obstaja povečano tveganje za spremembe srčnega ritma.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby okamžite vyhľadali svojho lekára pred pokračovaním liečby, keď sa objavia kožné a/alebo mukotické reakcie.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da se v primeru pojava sprememb na koži in/ali sluznici, pred nadaljevanjem zdravljenja takoj posvetujejo z zdravnikom.
Slovak: - Ďalšie zložky sú chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Slovenian: Pomožne snovi so natrijev klorid, klorovodikova kislina (za uravnavanje pH), natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný Vám.
Slovenian: Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Slovak: Ak používate Avalox - Riziko srdcových abnormalít sa môže zvýšiť s dávkou a s rýchlosťou infúzie do Vašej žily.
Slovenian: Tveganje za srčne nepravilnosti se lahko poveča z odmerkom in hitrostjo infuzije v vašo veno.
Slovak: Žiadateľ predložil súhrn sledovania citlivosti príslušných bakteriálnych druhov na moxifloxacíniumchlorid prostredníctvom systematického prehľadu literatúry.
Slovenian: Predlagatelj je na podlagi sistematskega pregleda gradiva predstavil povzetek nadzora občutljivosti pomembnih bakterijskih vrst na moksifloksacin.
Slovak: Oči Menej časté:
Slovenian: Oči Občasni:
Slovak: Bayer Hellas S.A.
Slovenian: Bayer Hellas S.A. Sorou 18-20
Slovak: Avalox a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 400 mg/ 250 ml infúzny roztok
Slovenian: Avalox in povezana imena (Glejte Dodatek I) 400 mg/250 ml raztopina za infundiranje
Slovak: Avalox nebol kompatibilný s nasledovnými roztokmi: chlorid sodný 10 % a 20 % roztok, bikarbonát sodný 4,2 % a 8,4
Slovenian: Z zdravilom Avalox so bile inkompatibilne naslednje raztopine: 10 % in 20 % raztopina natrijevega klorida, 4,2 % in 8,4 % raztopina natrijevega karbonata
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Slovak: - V prípade poškodenia zraku alebo iných vplyvov na oči je potrebné okamžite vyhľadať špecializovaného očného lekára.
Slovenian: Če se pojavijo motnje vida ali kakršnekoli očesne spremembe, mora bolnik takoj obiskati oftalmologa.
Slovak: - Pacienti s rodinnou anamnézou alebo s momentálnym nedostatkom glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy sú počas liečby chinolónmi náchylní na hemolytické reakcie.
Slovenian: Ker so bolniki, ki imajo pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze ali pa je ta motnja prisotna v družinski anamnezi, med zdravljenjem s kinoloni nagnjeni k hemolitičnim reakcijam, morajo moksifloksacin uporabljati previdno.
Slovak: - Liečivo je moxifloxacíniumchlorid.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je moksifloksacin.
Slovak: Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy Staphylococcus aureus*+Streptococcus agalactiae (Skupina B) Skupina Streptococcus milleri* (S. anginosus, S. constellatus a S. intermedius)
Slovenian: Streptococcus skupine milleri* (S. anginosus, S. constellatus in S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že použitie intravenózneho moxifloxacíniumchloridu na liečbu pneumónie získanej v komunite by malo byť stanovené rovnakým znením ako indikácia komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr.
Slovenian: Zdravljenje izvenbolnišnično pridobljene pljučnice CHMP je bil mnenja, da mora biti uporaba intravenoznega moksifloksacina za zdravljenje izvenbolnišnično pridobljene pljučnice opredeljena v istem besedilu kot indikacija za zapletene okužbe kože in mehkih tkiv.
Slovak: - Tento liek obsahuje 787 mg (približne 34 mmol) sodíka v dávke.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Avalox To zdravilo vsebuje 787 mg (približno 34 mmolov) natrija na odmerek.
Slovak: Vášho srdca, čo môže veľmi zriedkavo viesť k život ohrozujúcim poruchám srdcového rytmu.
Slovenian: Zdravilo Avalox lahko začasno vpliva na vaš EKG srca, ki lahko v zelo redko privede do življensko ogrožujoče motnje srčnega ritma.
Slovak: DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Slovak: - Ak máte búšenia srdca alebo nepravidelný tep srdca počas liečby, musíte ukončiť užívanie Aveloxu a okamžite informovať svojho lekára.
Slovenian: Če imate med zdravljenjem palpitacije ali nepravilen srčni utrip, prenehajte z jemanjem zdravila Avalox in o tem takoj obvestite svojega zdravnika.
Slovak: postihujú viac ako 1 pacienta z 10
Slovenian: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov
Slovak: V skúšaniach vykonaných s dobrovoľníkmi - diabetikmi súbežná aplikácia perorálneho moxifloxacínu s glibenklamidom vyústila do približne 21
Slovenian: V študijah, v katerih so sodelovali prostovoljci s sladkorno boleznijo, ki so sočasno peroralno dobivali moksifloksacin in glibenklamid, so ugotovili, da se je največja koncentracija glibenklamida v plazmi zmanjšala za približno 21 %.
Slovak: pocit nepohody (prevažne slabosť alebo únava), pretrvávajúca mierna bolesť a pocit intenzívnej krátkodobej bolesti, ako je bolesť chrbta, v hrudníku, panvy a končatín), potenie
Slovenian: slabo počutje (predvsem slabotnost ali utrujenost), boleča stanja (bolečine v hrbtu, prsnem košu, medenici in udih), znojenje
Slovak: ŠKATUĽA PRE JEDNOTKOVÉ BALENIE A ŠTÍTOK - SKLENENÁ INFÚZNA FĽAŠA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA Z ENIM PAKIRANJEM IN NALEPKA - STEKLENICA
Slovak: - Ak v súčasnosti užívate nejaký liek, ktorý znižuje hladiny draslíka vo Vašej krvi, pred užívaním Avaloxu sa poraďte so svojím lekárom, pretože to môže zvýšiť riziko porúch srdcového rytmu.
Slovenian: Če jemljete druga zdravila, ki zmanjšajo vrednost kalija v krvi, se posvetujte s svojim zdravnikom preden vzamete zdravilo Avalox, ker to lahko poveča tveganje za pojav motenj srčnega ritma.
Slovak: V dôsledku absencie údajov u ľudí a rizika poškodenia chrupavky nosných kĺbov vyvíjajúcich sa experimentálnych zvierat po fluórochinolónoch je dojčenie počas liečby moxifloxacínom kontraindikované (pozri časť 4.3).
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov pri ljudeh in z eksperimenti dokazanega tveganja, da moksifloksacin povzroča okvare hrustanca nosilnih sklepov nerazvitih živali, je med zdravljenjem z moksifloksacinom dojenje kontraindicirano (glejte poglavje
Slovak: Z hľadiska bezpečnosti lieku je preto moxifloxacín kontraindikovaný u pacientov s: - Vrodeným alebo dokumentovaným získaným predĺžením QT - Poruchami elektrolytov najmä s neupravenou hypokaliémiou - Klinicky významnou bradykardiou - Klinicky významným srdcovým zlyhaním so zníženou ejekčnou frakciou ľavej komory - Predchádzajúcimi symptomatickými arytmiami v anamnéze Moxifloxacín sa nesmie používať súbežne s ďalšími liekmi, ktoré predlžujú QT interval (pozri tiež časť 4.5).
Slovenian: Zaradi varnostnih razlogov je uporaba moksifloksacina kontraindicirana pri bolnikih s/z: prirojenim ali dokazano pridobljenim podaljšanjem intervala QT, motnjami elektrolitskega ravnotežja, zlasti z nezdravljeno hipokaliemijo, klinično pomembno bradikardijo, klinično pomembnim srčnim popuščanjem in zmanjšano iztisno frakcijo levega prekata, simptomatskimi aritmijami v anamnezi.
Slovak: Avalox sa môže podávať pomocou T-hadičky spolu s nasledovnými roztokmi: voda na injekciu, chlorid sodný 0,9 %, chlorid sodný 1 molárny, 5 %/10 %/40
Slovenian: Zdravilo Avalox lahko dajete s pomočjo T-cevke skupaj z naslednjimi raztopinami: voda za injekcije, 0,9 % raztopina natrijevega klorida, 1 molarna raztopina natrijevega klorida, 5 %/10 %/40 % raztopina glukoze, 20 % raztopina ksilitola, Ringerjeva raztopina, sestavljena raztopina natrijevega laktata (Hartmannova raztopina, raztopina Ringerjevega laktata).
Slovak: Uchovávanie pri nízkej teplote môže spôsobiť precipitáciu, ktorá sa upraví pri izbovej teplote.
Slovenian: Če zdravilo hranite pri nizkih temperaturah lahko pride do obarjanja, oborina pa se pri sobni temperaturi ponovno raztopi.
Slovak: Žiadateľ diskutoval o účinnosti a bezpečnosti následnej intravenóznej/perorálnej liečby komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr moxifloxacíniumchloridom a dospel k záveru, že sa dokázala podobná účinnosť a že z klinických štúdií a údajov o bezpečnosti z obdobia po uvedení lieku na trh nevyplýva žiadny dôkaz, že v prípade pacientov liečených moxifloxacíniumchloridom existuje vyššie riziko morbidity vrátane srdcovej a pečeňovej morbidity ako v prípade pacientov užívajúcich porovnávacie antibiotiká.
Slovenian: Zdravljenje zapletenih okužb kože in mehkih tkiv Predlagatelj je razpravljal o učinkovitosti in varnosti zaporednega intravenoznega / peroralnega zdravljenja zapletenih okužb kože in mehkih tkiv z moksifloksacinom in zaključil, da so dokazali neinferiornost ter da klinične študije in podatki o varnosti po začetku trženja ne dajejo nobenih dokazov, da bi imeli bolniki, zdravljeni z moksifloksacinom, večje tveganje obolevnosti, vključno z obolevnostjo srca in jeter, kot bolniki, ki prejemajo primerjalne antibiotike.
Slovak: Avalox sa balí do škatúľ, ktoré obsahujú 250 ml polyolefínové infúzne vaky s polypropylénovým miestom na vpich chráneným hliníkovou fóliou.
Slovenian: Zdravilo Avelox je pakirano v škatle, ki vsebujejo 250 ml poliolefinske vreče s polipropilensko zaporko in omot iz aluminija.
Slovak: Na potkanoch moxifloxacín nebol na skúškach iniciácie/propagácie karcinogénny.
Slovenian: V iniciacijsko promocijski študiji na podganah niso ugotovili karcinogenega delovanja moksifloksacina.
Slovak: Čo Avalox obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Avalox
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL PRE VIACJEDNOTKOVÉ BALENIE - SKLENENÁ INFÚZNA FĽAŠA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA Z VEČ PAKIRANJI - STEKLENICA
Slovak: Liek obsahuje 787 mg (približne 34 mmol) sodíka v dávke.
Slovenian: Zdravilo vsebuje 787 mg (približno 34 mmolov) natrija na odmerek, kar je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z malo natrija.
Slovak: postihujú 1 až 10 pacientov zo 100
Slovenian: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov
Slovak: Preto toto SPC, obal a písomná informácia pre používateľov nemusia nevyhnutne predstavovať súčasný text.
Slovenian: Zato priloženi povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ne predstavljajo nujno tudi končno besedilo.
Slovak: Slovenia
Slovenian: Slovenija
Slovak: Slovinsko:
Slovenian: Slovenija:
Slovak: zvýšený špeciálny pečeňový enzým v krvi (gama-glutamyl-transferáza)
Slovenian: zvečane vrednosti posebnih jetrnih encimov v krvi (gamaglutamiltransferaze)
Slovak: Toxické účinky na CNS sa pozorovali u opíc.
Slovenian: Pri opicah so opazili toksične učinke na osrednje živčevje.
Slovak: Usúdilo sa, že na indikácie pneumónie získanej v komunite a komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív (cSSTI) by sa mali vzťahovať rovnaké obmedzenia, ktoré výbor CHMP už prijal pre perorálny moxifloxacíniumchlorid na liečbu pneumónie získanej v komunite.
Slovenian: Menili so, da naj bi enake omejitve veljale za indikacije tako za izvenbolnišnično pridobljeno pljučnico kot tudi za zapletene okužbe kože in mehkih tkiv, kot jih je že določil CHMP za peroralni moksifloksacin za zdravljenje izvenbolnišnično pridobljene pljučnice.
Slovak: Pre predĺžený interval QTc sa prejavil skôr v prípade pacientov, ktorí užili moxifloxacíniumchlorid intravenózne, ako pri užití perorálneho moxifloxacíniumchloridu.
Slovenian: Večja verjetnost za znatno povišanje QTc je bila pri bolnikih z intravenoznim zdravljenjem z moksifloksacinom kot pri tistih s peroralnim zdravljenjem.
Slovak: - Ukázalo sa, že chinolóny zapríčiňujú fotosenzitívne reakcie u pacientov.
Slovenian: Znano je, da kinoloni povzročajo epileptične napade.
Slovak: Menej časté ≥1/1 000 až
Slovenian: občasni > 1/1.000 do <
Slovak: Reprodukčné štúdie vykonané na potkanoch, králikoch a opiciach ukázali, že dochádza k placentárnemu prenosu moxifloxacínu.
Slovenian: S študijami o vplivu moksifloksacina na sposobnost razmnoževanja pri podganah, kuncih in opicah so ugotovili, da moksifloksacin prehaja skozi posteljico.
Slovak: Vo veľkom počte prípadov sa hlásila zvýšená aktivita perorálnych antikoagulancií u pacientov užívajúcich antibakteriálne látky, najmä fluorochinolóny, makrolidy, tetracyklíny, kotrimoxazol a niektoré cefalosporíny.
Slovenian: Spremembe internacionalnega normaliziranega razmerja (INR) Pri bolnikih, ki so dobivali antibiotike, predvsem fluorokinolone, makrolide, tetracikline, kotrimoksazol in nekatere cefalosporine, so poročali o velikem številu primerov pri katerih se je aktivnost peroralnega antikoagulanta zvečala.
Slovak: V intersticiálnej tekutine boli časové profily voľnej koncentrácie podobné tým, ktoré sa zistili pri voľných maximálnych koncentráciách v plazme 1,0 mg/l (geometrický priemer) dosiahnutých približne 1,8 hodiny po intravenóznej dávke.
Slovenian: Največja koncentracija nevezane učinkovine 1,0 mg/l (geometrijska sredina) je bila dosežena približno 1,8 ure po intravenski uporabi.
Slovak: Slovensko:
Slovenian: Slovaška:
Slovak: Poznámka: Toto SPC, obal a písomná informácia pre používateľov je verzia platná v čase rozhodnutia Európskej komisie.
Slovenian: Opomba: Priložena verzija povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo je veljavna glede na odločbo komisije.
Slovak: Po intravenóznom podaní liečiva izolovaná dávka (nezmenené liečivo a metabolity) celkovo predstavovala približne 98 %. Renálny klírens predstavuje asi 24 - 53 ml/min, čo naznačuje čiastočnú tubulárnu reabsorpciu liečiva z obličiek.
Slovenian: Ledvični očistek je približno 24 do 53 ml/min, kar kaže na delno tubulno reabsorpcijo zdravila v ledvicah.
Slovak: postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000
Slovenian: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov
Slovak: Hnačka
Slovenian: Dojenje
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 5 infúznych vakov s 250 ml infúzneho roztoku 12 infúznych vakov s 250 ml infúzneho roztoku
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 5 vreč z 250 ml raztopine za infundiranje 12 vreč z 250 ml raztopine za infundiranje
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má byť vyplnené národne]
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolni država članica]
Slovak: NÁZOV A ADRESA
Slovenian: Izmišljeno ime Ime
Slovak: postihujú 1 až 10 pacientov z 1000
Slovenian: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov
Slovak: - Pri fluórochinolónoch vrátane moxifloxacínu sa hlásila precitlivenosť a alergické reakcie po prvom podaní.
Slovenian: Poročali so o preobčutljivostnih in alergijskih reakcijah fluorokinolonov (tudi moksifloksacina) po prvi uporabi.
Slovak: U opíc a králikov sa pri ľudských terapeutických plazmatických koncentráciách pozoroval zvýšený počet potratov.
Slovenian: Če je bila terapevtska plazemska koncentracija enaka kot pri človeku, se je pri opicah in kuncih povečala pogostost splavov.
Slovak: Infúzny roztok Číry žltý roztok.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za infundiranje bistra, rumena raztopina
Slovak: 400 mg Infúzny intravenózny roztok
Slovenian: 400 mg raztopina za infundiranje intravenska uporaba
Slovak: Ako vyzerá Avalox a obsah balenia Avalox je číry žltý infúzny intravenózny roztok.
Slovenian: Zdravilo Avalox je bistra, rumena raztopina za infundiranje.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA PRE OBAL - INFÚZNY
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA OMOT - VREČA
Slovak: Poľsko:
Slovenian: Poljska:
Slovak: Bayer SA-NV Avenue
Slovenian: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan
Slovak: zvýšenie krvných lipidov (tukov)
Slovenian: zvečane vrednosti lipidov (maščob) v krvi
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Avalox a na čo sa používa Skôr ako použijete Avalox
Slovenian: Kaj je zdravilo Avalox in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Avalox Kako uporabljati zdravilo Avalox Možni neželeni učinki
Slovak: Avalox a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 400 mg/250 ml infúzny roztok [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Slovenian: Avalox in povezana imena (Glejte Dodatek I) 400 mg/250 ml raztopina za infundiranje [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Slovak: Žiadateľ akceptoval obmedzenie indikácie komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr na liečbu druhej línie spolu s upozornením týkajúcim sa MRSA (methicilín-rezistentný staphylococcus aureus) v časti 4.4.
Slovenian: Predlagatelj je v poglavju 4.4., skupaj z opozorilom na na meticilin odporen Staphylococcus aureus (MRSA), sprejel omejitev zapletenih okužb kože in mehkih tkiv na zdravilo drugega izbora.
Slovak: Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Slovak: Bravničarjeva 13
Slovenian: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenija
Slovak: Avalox a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 400 mg/ 250 ml infúzny roztok [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] moxifloxacín
Slovenian: Avalox in povezana imena (Glejte Dodatek I) 400 mg/250 ml raztopina za infundiranje [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] moksifloksacin
Slovak: opuch (rúk, nôh, členkov, pier, ústnej dutiny, hrdla)
Slovenian: otekline rok, stopal, gležnjev, ustnic, ust in grla Mesto infundiranja
Slovak: Ak sa tak stane, liečba Avaloxom infúznym intravenóznym roztokom sa musí okamžite prerušiť.
Slovenian: Če se to pojavi, je treba takoj prenehati uporabljati raztopino za infundiranje Avalox.
Slovak: Tráviaca sústava Časté:
Slovenian: Dihalni sistem Občasni:
Slovak: - Hnačka spojená a antibiotikami (AAD) a kolitída spojená s antibiotikami (AAC), vrátane pseudomembranóznej kolitídy a hnačka spojená s Clostridium difficile sa hlásili v súvislosti s používaním širokospektrálnych antibiotík vrátane moxifloxacínu a v závažnosti môžu siahať od miernej hnačky až po fatálnu kolitídu.
Slovenian: Pri uporabi antibiotikov širokega spektra, vključno z moksifloksacinom, so poročali o driski povezani z antibiotičnim zdravljenjem (AAD - antibiotic associated diarrhoea), o kolitisu povezanim z antibiotičnim zdravljenjem (AAC - antibiotic associated colitis), vključno z psevdomembranskim kolitisom in o driski, povezani s Clostridium difficile.
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Slovak: Účinok moxifloxacínu nie je ovplyvnený mechanizmami rezistencie, ktoré sú špecifické pre iné triedy antibakteriálnych látok.
Slovenian: Mehanizmi odpornosti, ki so značilni za protimikrobna zdravila iz drugih skupin, ne vplivajo na protimikrobno aktivnost moksifloksacina.
Slovak: Najdôležitejšie však je, že úroveň reakcií pri stafylokokových infekciách bola medzi jednotlivými typmi liečby porovnateľná, ako aj reakcie v prípade pomerne malého počtu streptokokových infekcií zo skupiny A.
Slovenian: Najpomembneje pa je, da so bile stopnje odzivnosti pri stafilokoknih okužbah med posameznimi oblikami zdravljenja primerljive in da je bila primerljiva tudi odzivnost pri relativno majhnem številu okužb s streptokokom skupine A. Na splošno je CHMP menil, da podatki glede učinkovitosti intravenoznega/peroralnega zdravljenja z moksifloksacinom niso pretirano prepričljivi, to dejstvo pa je treba upoštevati pri varnostnem profilu, kot je razloženo spodaj.
Slovak: dýchavičnosť vrátane astmatických stavov
Slovenian: težave pri dihanju (tudi astma) Prebavni sistem Pogosti:
Slovak: Druhy, pri ktorých môže byť problémom získaná rezistencia Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy
Slovenian: Mycoplasma pneumoniae* vrste, pri katerih je pridobljena odpornost lahko vprašljiva aerobni, po Gramu pozitivni mikroorganizmi Enterococcus faecalis* aerobni, po Gramu negativni mikroorganizmi Enterobacter cloacae
Slovak: Ak si myslíte, že sa Vás to týka, ihneď vyhľadajte svojho lekára.
Slovenian: Takoj se posvetujte s svojim zdravnikom.