FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, Alemanha
Dutch: Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, Duitsland
Portuguese: • se estiver a ser submetido a um tratamento por radiação nas veias que fornecem sangue ao coração (tratamento chamado braquiterapia beta ou gama).
Dutch: • als u stralingsbehandeling ondergaat in de aderen die bloed naar het hart voeren (behandeling die beta- of gamma-brachytherapie wordt genoemd).
Portuguese: Devem tomar-se precauções nos doentes previamente tratados com lepirudina que tenham desenvolvido anticorpos a esta substância.
Dutch: Voorzorg moet in acht genomen worden bij patiënten die vroeger behandeld werden met lepirudine en die antilichamen tegen lepirudine ontwikkelden.
Portuguese: Enfarte do miocárdio Hemorragia grave** (com base em critérios nãoTIMI - ver secção 4.8) Revascularização não planeada
Dutch: Myocardinfarct Ernstige bloeding** (op basis van non-TIMI criteria - zie rubriek 4.8) Urgente revascularisatie
Portuguese: Manitol, hidróxido de sódio a 2%.
Dutch: Mannitol, natriumhydroxide 2%.
Portuguese: Podem começar com sintomas limitados como comichão, vermelhidão da pele, erupção na pele ou pequenas elevações da pele.
Dutch: Zij kunnen beginnen met beperkte symptomen zoals jeuk, roodheid van de huid, uitslag of bultjes op de huid.
Portuguese: Os doentes podem iniciar Angiox 30 minutos após interrupção da heparina não fracionada administrada por via intravenosa, ou 8 horas após interrupção da heparina de baixo peso molecular administrada por via subcutânea.
Dutch: Patiënten kunnen worden gestart op Angiox 30 minuten na stopzetting van intraveneus toegediende ongefractioneerde heparine, of 8 uur na stopzetting van subcutaan toegediende laagmoleculaire heparine.
Portuguese: Taxas de hemorragia grave em ensaios clínicos dos resultados da bivalirudina aos 30 dias nas populações em intenção de tratar
Dutch: Cijfers ernstige bloeding in klinische studies met betrekking tot bivalirudine 30dagen-eindpunten voor intent-to-treat groepen
Portuguese: A bivalirudina é metabolizada pelas proteases, incluindo a trombina.
Dutch: Bivalirudine wordt gemetaboliseerd door proteasen, inclusief trombine.
Portuguese: Foi notificada trombocitopenia em 10 doentes tratados com bivalirudina que participaram no estudo ACUITY (0,1%).
Dutch: Trombocytopenie werd gerapporteerd bij 10 patiënten die met bivalirudine werden behandeld en deelnamen aan de ACUITY-studie (0,1%).
Portuguese: O seu médico determinará a duração do seu tratamento.
Dutch: De arts zal beslissen hoelang u moet worden behandeld.
Portuguese: Se não conseguir contactar o seu médico dirija-se imediatamente às urgências do hospital mais próximo
Dutch: Als u uw arts niet kunt bereiken, ga dan onmiddellijk naar de Afdeling Spoedeisende hulp van het
Portuguese: A administração intravenosa da bivalirudina produz um efeito anticoagulante mensurável num período de minutos.
Dutch: De intraveneuze toediening van bivalirudine induceert een meetbare anticoagulatie binnen enkele minuten.
Portuguese: Diminuições inexplicáveis do hematócrito, da hemoglobina ou da pressão sanguínea podem ser uma indicação de hemorragia.
Dutch: Onverklaarde dalingen in hematocriet, hemoglobine of bloeddruk kunnen wijzen op een bloeding.
Portuguese: Em voluntários saudáveis e em doentes, a bivalirudina apresenta uma atividade anticoagulante dependente da dose e da concentração, conforme se pode verificar pelo prolongamento de TCA, aPTT, PT, INR e TT.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers en patiënten, vertoont bivalirudine een dosis- en concentratie-afhankelijke antistollingsactiviteit zoals blijkt uit de verlenging van de ACT, aPTT, PT, INR en TT.
Portuguese: O TCA aumentou em todos os doentes - desde recém-nascidos até crianças mais velhas, assim como em adultos - com concentrações crescentes de bivalirudina.
Dutch: De ACT steeg bij alle patiënten - van neonaten tot oudere kinderen evenals volwassenen - met stijgende bivalirudineconcentraties.
Portuguese: A bivalirudina distribui-se rapidamente entre o plasma e o fluido extracelular.
Dutch: Bivalirudine wordt snel verdeeld tussen het plasma en het extracellulair vocht.
Portuguese: • Com dores no peito devido a doença cardíaca (Síndrome Coronária Aguda - SCA)
Dutch: • met pijn in de borstkas door een hartziekte (acuut coronair syndroom - ACS)
Portuguese: Em casos de sobredosagem, o tratamento com bivalirudina deve ser imediatamente interrompido e o doente deve ser cuidadosamente monitorizado relativamente a sinais de hemorragia.
Dutch: In geval van overdosering, moet de behandeling met bivalirudine onmiddellijk stopgezet worden en moet de patiënt strikt opgevolgd worden voor tekens van bloeding.
Portuguese: Hemorragias ligeiras foram definidas como qualquer acontecimento hemorrágico observado que não correspondesse aos critérios de uma hemorragia grave.
Dutch: Een lichte bloeding werd gedefinieerd als elke waargenomen bloeding die niet voldeed aan de criteria voor een ernstige bloeding.
Portuguese: Angiox pode ser utilizado em conjunto com um inibidor da GP IIb/IIIa.
Dutch: Angiox kan gebruikt worden in combinatie met een GP IIb/IIIa-remmer.
Portuguese: Os doentes dos Grupos A e B também foram aleatorizados para receber um inibidor GP IIb/IIIa logo na altura da aleatorização (antes da angiografia) ou na altura da ICP.
Dutch: De patiënten in de groepen A en B werden ook gerandomiseerd naar een GP IIb/IIIa-remmer, ofwel vooraf, bij de randomisatie (vóór de angiografie) ofwel op het tijdstip van de PCI.
Portuguese: O produto reconstituído e diluído deve ser cuidadosamente misturado antes da administração.
Dutch: Het gereconstitueerde en verdunde product dient vervolgens grondig gemengd te worden alvorens te worden toegediend.
Portuguese: • Hemorragia e nódoas negras no local da injeção (após tratamento por ICP) podem ser dolorosas.
Dutch: • Bloeding en bloeduitstorting op de prikplek (na PCI-behandeling) kan pijnlijk zijn.
Portuguese: Doentes pediátricos
Dutch: Pediatrische patiënten
Portuguese: Os valores de TCA após 5 minutos da administração da dose de bivalirudina são, em média, de 365 +/- 100 segundos.
Dutch: De ACT-waarden 5 minuten na een bolus van bivalirudine bedragen gemiddeld 365 +/- 100 seconden.
Portuguese: A bivalirudina inibe cada um destes efeitos da trombina.
Dutch: Bivalirudine inhibeert al deze effecten van trombine.
Portuguese: Um aumento do tempo de coagulação ativado (TCA) pode ser utilizado como indicação de que a bivalirudina foi administrada ao doente.
Dutch: Een verhoging in de geactiveerde stollingstijd (ACT) kan worden gebruikt als een indicatie dat een patiënt bivalirudine heeft ontvangen.
Portuguese: Tratando-se de um peptídeo, é expectável que a bivalirudina seja catabolizada nos seus aminoácidos constituintes, com subsequente reciclagem do aminoácido no pool corporal.
Dutch: Als peptide verwacht men dat bivalirudine een katabolisatie ondergaat tot zijn samenstellende aminozuren, met daaropvolgende recycling van het aminozuur in de lichaamspool.
Portuguese: O Titular da AIM deverá chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente sobre o cartão de posologia e um plano de comunicação, antes da distribuição no Estado Membro.
Dutch: Voorafgaand aan distributie in de lidstaat dient de vergunninghouder overeenstemming te bereiken over de doseringskaart samen met een communicatieplan met de nationale bevoegde instantie in elke lidstaat.
Portuguese: Uma análise farmacocinética/farmacodinâmica populacional e um Modelo de Avaliação da Exposição e de Acontecimentos Adversos baseados nos dados deste estudo determinaram que, em doentes pediátricos, a utilização da posologia de adultos, com níveis plasmáticos semelhantes aos que foram atingidos em adultos, estava associada a níveis mais baixos de acontecimentos trombóticos sem impacto nos acontecimentos hemorrágicos (ver secção 4.2).
Dutch: Een populatiefarmacokinetische/farmacodynamische analyse en een blootstellings- en bijwerkingsbeoordelingsmodel op basis van de gegevens uit deze studie bepaalde dat bij pediatrische patiënten het gebruik van de dosering voor volwassenen met plasmaspiegels die overeenkwamen met de bij volwassenen bereikte in verband werd gebracht met lagere niveaus van trombotische incidenten zonder invloed op bloedingsincidenten (zie rubriek 4.2).
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas foram avaliadas em doentes idosos como parte do estudo das propriedades farmacocinéticas renais.
Dutch: De farmacokinetiek werd geëvalueerd bij bejaarde patiënten in het kader van een renale farmacokinetische studie.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição, ver secção 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3
Portuguese: Do conhecimento existente sobre o respetivo mecanismo de ação, a utilização combinada de medicamentos anticoagulantes (heparina, varfarina, trombolíticos ou antiagregantes plaquetários) poderá aumentar o risco de hemorragia.
Dutch: Op basis van de kennis van hun werkingsmechanisme, kan men verwachten dat het gecombineerd gebruik van anticoagulantia (heparine, warfarine, trombolytica of plaatjesaggregatieremmers) het bloedingsrisico zal verhogen.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem consultar o Resumo das Características do Medicamento no que respeita a informação de prescrição completa.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen de Samenvatting van de productkenmerken te raadplegen voor volledige voorschrijfinformatie.
Portuguese: Reações no local de injeção (desconforto no local de injeção, dor no local de injeção, reação no local da punção)
Dutch: Reacties ter hoogte van de injectieplaats (Ongemak op de injectieplaats, Pijn op de injectieplaats, Reactie op de punctieplaats)
Portuguese: Angiox contém sódio
Dutch: Angiox bevat natrium
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente observados relativamente a sintomas e sinais de hemorragia durante o tratamento, especialmente se a bivalirudina for administrada em associação com outro anticoagulante (ver secção 4.5).
Dutch: De patiënten moeten nauwgezet opgevolgd worden voor symptomen en tekens van bloeding tijdens de behandeling, vooral als bivalirudine gecombineerd wordt met een ander anticoagulans (zie rubriek 4.5).
Portuguese: • Em doentes medicados com varfarina, a INR aumenta com a administração de bivalirudina.
Dutch: • Bij patiënten die warfarine ontvangen wordt de INR verhoogd door toediening van bivalirudine.
Portuguese: O metabolito principal que resulta da clivagem da ligação Arg3-Pro4 da sequência N-terminal efetuada pela trombina não é ativo devido à perda de afinidade para com o local ativo de catabolismo da trombina.
Dutch: De belangrijkste metaboliet als gevolg van de afsplitsing van de Arg3-Pro4 binding van de N-terminale sequentie door trombine is niet actief omwille van het verlies van affiniteit voor de katalytische actieve site van trombine.
Portuguese: Angiox deve ser administrado por um médico com experiência em cuidados coronários agudos ou em cirurgia coronária.
Dutch: Angiox moet door een arts, gespecialiseerd in acute coronaire zorg of in coronaire interventies, toegediend worden.
Portuguese: A perfusão intravenosa pode continuar a esta dose até 4 horas após a ICP e, no caso de doentes com STEMI (aqueles com um tipo grave de ataque cardíaco), a perfusão deve continuar a esta dose até 4 horas.
Dutch: Het intraveneuze infuus mag na de PCI maximaal 4 uur met deze dosis worden voortgezet en bij STEMI-patiënten (diegenen met een ernstig type hartaanval) moet het infuus in deze dosering gedurende maximaal 4 uur worden voortgezet.
Portuguese: Trombocitopenia Induzida por Heparina (HIT) e Trombocitopenia/Síndrome Trombótica Induzida por Heparina (HIT/HITTS)
Dutch: Heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT) en heparine-geïnduceerd trombocytopenie-trombose syndroom (HIT/HITTS)
Portuguese: Ocasionalmente, estas reações podem ser mais graves com comichão na garganta, aperto na garganta, inchaço dos olhos, da face, da língua ou dos lábios, sons sibilantes ao inspirar (estridor), dificuldade em respirar ou a expirar (pieira).
Dutch: Soms kunnen reacties ernstiger zijn met kriebel in de keel, druk op de keel, zwelling van de ogen, het gezicht, de tong of lippen, hoog piepend geluid maken bij het inademen (stridor), problemen met ademhalen of uitademen (piepend ademhalen).
Portuguese: Angiox deve ser utilizado com precaução durante os procedimentos de braquiterapia beta.
Dutch: Angiox moet met voorzorg gebruikt worden tijdens bèta brachytherapie procedures.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio por frasco para injectáveis, o que significa que é praticamente "isento de sódio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 23 mg natrium per injectieflacon, dit betekent dat het in wezen "natriumvrij" is.
Portuguese: Se, depois deste tratamento, precisar de uma intervenção coronária percutânea (ICP), a dosagem será aumentada para:
Dutch: Als daarna een percutane coronaire interventie (PCI) moet worden uitgevoerd, zal de dosering worden verhoogd tot:
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da bivalirudina não foram estudadas em doentes com compromisso hepático, mas a sua alteração não é expectável porque a bivalirudina não é metabolizada pelas enzimas hepáticas, tais como as isoenzimas do citocromo P-450.
Dutch: De farmacokinetiek van bivalirudine werd niet bestudeerd bij patiënten met leverinsufficiëntie maar men verwacht geen wijziging aangezien bivalirudine niet gemetaboliseerd wordt door leverenzymen zoals de cytochroom P-450 isozymen.
Portuguese: • com hemorragia ativa ou risco acrescido de hemorragia devido a perturbações na hemostase e/ou perturbações irreversíveis da coagulação
Dutch: • Een actieve bloeding of een verhoogd bloedingsrisico als gevolg van hemostasestoornissen en/of irreversibele stollingsstoornissen.
Portuguese: Todos os doentes receberam ácido acetilsalicílico e clopidogrel, com mais do dobro dos doentes (aproximadamente 64%) a receber uma dose inicial de 600 mg de clopidogrel, em vez de uma dose de inicial de 300 mg de clopidogrel.
Dutch: Alle patiënten kregen acetylsalicylzuur en clopidogrel, waarbij twee keer zoveel patiënten (ongeveer 64%) een startdosering van 600 mg clopidogrel kregen tegenover een startdosering van 300 mg clopidogrel.
Portuguese: Um total de 356 (7,7%) de doentes aleatorizados para o Grupo C também recebeu inibidor GP IIb/IIIa.
Dutch: In totaal kregen 356 (7,7%) patiënten die naar groep C waren gerandomiseerd ook een GP IIb/IIIa-remmer.
Portuguese: Foram observadas reduções semelhantes nas hemorragias em doentes que passaram de uma terapêutica com heparina para a bivalirudina (N = 2.078).
Dutch: Een soortgelijke daling van de incidentie van bloedingen werd waargenomen bij patiënten die werden overgeschakeld van heparinetherapie op bivalirudine (N = 2.078).
Portuguese: A Tabela 9 resume as concentrações destes compostos que são compatíveis e incompatíveis.
Dutch: Tabel 9 geeft een overzicht van de bekende compatibele en incompatibele concentraties van deze bestanddelen.
Portuguese: Morte
Dutch: Overlijden
Portuguese: Hemorragia grave definida pelo protocolo Hemorragia grave TIMI (não-CABG)
Dutch: Protocolgedefinieerde ernstige bloeding TIMI Ernstige (nietCABG) bloeding
Portuguese: Os dados de 366 doentes indicam que o TCA não é afetado pelo tratamento concomitante com um inibidor GP IIb/IIIa.
Dutch: De gegevens van 366 patiënten tonen aan dat de ACT niet beïnvloed is door de gelijktijdige behandeling met een GP IIb/IIIa-remmer.
Portuguese: - Se tem ou tiver tido recentemente hemorragia (sangramento) do estômago, intestinos, bexiga ou outros órgãos, por exemplo se tiver observado sangue anormal nas fezes ou urina (exceto da
Dutch: - U lijdt of heeft onlangs geleden aan een bloeding uit uw maag, darmen, blaas of andere organen, bijvoorbeeld als u abnormaal bloed heeft waargenomen in uw stoelgang of urine (behalve
Portuguese: (para mais informações sobre posologia ver secção 4.2 do RCM)
Dutch: (Voor volledige informatie over dosering, zie rubriek 4.2 van de SPC.)
Portuguese: • As reações adversas graves e fatais mais frequentes são hemorragia grave (hemorragia no local de acesso e noutros locais que não o local de acesso, incluindo hemorragia intracraniana) e hipersensibilidade, incluindo choque anafilático.
Dutch: • De vaakst optredende ernstige en fatale bijwerkingen zijn zware bloeding (bloeding op de toedieningsplaats of niet op de toedieningsplaats, inclusief intracraniale bloeding) en overgevoeligheid, inclusief anafylactische shock.
Portuguese: Ocorreu um total de 17 mortes após trombose subaguda do stent, 3 no grupo da bivalirudina e 14 no grupo da HNF mais GP IIb/IIIa.
Dutch: Er deden zich in totaal 17 sterfgevallen voor na subacute stenttrombose, 3 in de bivalirudine-groep en 14 in de UFH plus GP IIb/IIIa-groep.
Portuguese: Inchaço ou dor na virilha ou no braço, dor de costas, formação de nódoas negras, dores de cabeça, tossir sangue, urina cor-de-rosa ou vermelha, transpiração, sensação de ir desmaiar, enjoo ou tonturas devido a uma tensão arterial baixa podem ser sinais de hemorragia interna.
Dutch: Zwelling of pijn in de liezen of de arm, rugpijn, bloeduitstorting, hoofdpijn, bloed ophoesten, roze of rode urine, zweten, slap, misselijk of duizelig zijn als gevolg van lage bloeddruk kunnen verschijnselen van inwendige bloeding zijn.
Portuguese: O efeito secundário grave mais frequente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas) do tratamento com Angiox é a hemorragia grave que pode ocorrer em qualquer parte no corpo (por exemplo, estômago, sistema digestivo (incluindo vomitar sangue ou ter sangue nas fezes), abdómen, pulmões, virilha, bexiga, coração, olhos, ouvidos, nariz ou cérebro).
Dutch: De meest frequente (kunnen zich bij maximaal 1 op de 10 personen voordoen), ernstige bijwerking van een behandeling met Angiox, is ernstige bloeding, die overal in het lichaam kan optreden (bijv. maag, spijsverteringsstelsel (inclusief bloed braken of bloedverlies bij de ontlasting), buik, longen, liezen, blaas, hart, oog, oor, neus of hersenen).
Portuguese: Angiox deve ser administrado com ácido acetilsalicílico e clopidogrel.
Dutch: Angiox dient met acetylsalicylzuur en clopidogrel toegediend te worden.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram ainda que a bivalirudina prolonga o tempo de tromboplastina parcial ativado (aPTT), o tempo de trombina (TT) e o tempo da protrombina (PT) do plasma humano normal de uma forma dependente da concentração, e que a bivalirudina não induz a resposta de agregação plaquetária contra soros de doentes com antecedentes de Trombocitopenia/Síndrome Trombótica Induzida por Heparina (HIT/HITTS - Heparin-Induced Thrombocytopenia / Thrombosis Syndrome).
Dutch: In vitro studies toonden ook aan dat bivalirudine de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), de trombinetijd (TT) en de protrombinetijd (PT) van normaal humaan plasma op een concentratieafhankelijke manier verlengt en dat bivalirudine de plaatjesaggregatierespons tegen sera van patiënten met antecedenten van heparine-geïnduceerd trombocytopenie/trombose syndroom (HIT/HITTS) niet induceert.
Portuguese: A concentração média da bivalirudina em estado estacionário, após uma perfusão intravenosa constante de 2,5 mg/kg/h, é de 12,4 µg/ml.
Dutch: De gemiddelde steady-state concentratie van bivalirudine na een constante intraveneuze infusie van 2,5 mg/kg/u is 12,4 µg/ml.
Portuguese: Estudos farmacocinéticos indicam que o metabolismo a nível hepático da bivalirudina é limitado, pelo que não foram efetuados estudos específicos relativamente à segurança e eficácia da bivalirudina em doentes com compromisso hepático.
Dutch: Farmacokinetische studies tonen aan dat het levermetabolisme van bivalirudine beperkt is; bijgevolg werden de veiligheid en de werkzaamheid van bivalirudine niet specifiek bestudeerd bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Portuguese: • Angiox deve ser administrado numa dose de bólus seguida imediatamente de uma perfusão intravenosa, mesmo que esteja planeado um procedimento de ICP de curta duração.
Dutch: • Angiox moet als een bolusdosis worden toegediend, onmiddellijk gevolgd door een intraveneuze infusie, zelfs wanneer een korte PCI-procedure is gepland.
Portuguese: Deve tomar-se especial atenção devido ao risco de hemorragia nos idosos por causa da diminuição da função renal relacionada com a idade.
Dutch: Verhoogde oplettendheid vanwege hoog risico op bloeding dient betracht te worden bij ouderen ten gevolge van de leeftijdgerelateerde afname van de nierfunctie.
Portuguese: Função renal normal (≥90 ml/min) Insuficiência renal ligeira (60-89 ml/min) Insuficiência renal moderada (30-59 ml/min) Insuficiência renal grave (10-29 ml/min) Pacientes hemodialisados (fora da hemodiálise)
Dutch: Normale nierfunctie (≥ 90 ml/min) Lichte nierinsufficiëntie (60-89 ml/min) Matige nierinsufficiëntie (30-59 ml/min) Ernstige nierinsufficiëntie (10-29 ml/min) Dialyse-afhankelijke patiënten (off-dialysis)
Portuguese: Não utilize sem diluição.
Dutch: Niet zonder verdunning gebruiken.
Portuguese: • Submetidos a cirurgia para tratamento de bloqueios dos vasos sanguíneos (angioplastia e/ou intervenção coronária percutânea - ICP).
Dutch: • die worden geopereerd om verstoppingen van de bloedvaten te behandelen (angioplastie en/of percutane coronaire interventie - PCI).
Portuguese: Informe o seu médico
Dutch: Vertel dat dan uw arts.
Portuguese: Os ajustes da dose para essa faixa etária devem ter como base a função renal, ver secção 4.2.
Dutch: Dosisaanpassingen in deze leeftijdsgroep moeten gebaseerd zijn op de nierfunctie, zie rubriek 4.2.
Portuguese: A bivalirudina permanece ativa, não se deixando neutralizar por produtos da reação de libertação das plaquetas.
Dutch: Bivalirudine blijft actief en wordt niet geneutraliseerd door de producten van de plaatjessecretie.
Portuguese: A depuração reduz-se em aproximadamente 20% em doentes com insuficiência renal grave ou moderada e 80% em doentes hemodialisados (Tabela 8).
Dutch: De klaring is verminderd met ongeveer 20% bij patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie, en met 80% bij patiënten die afhankelijk zijn van dialyse (Tabel 8).
Portuguese: Manitol Hidróxido de sódio a 2% (para ajuste de pH).
Dutch: Mannitol Natriumhydroxide 2 % (voor pH aanpassing)
Portuguese: Angiox deve ser reconstituído inicialmente para se obter uma solução de 50 mg/ml de bivalirudina.
Dutch: Angiox dient in eerste instantie te worden gereconstitueerd tot een oplossing van 50 mg/ml bivalirudine.
Portuguese: Os seguintes dados baseiam-se num estudo clínico de bivalirudina em 6.000 doentes submetidos a ICP, metade dos quais foram tratados com bivalirudina (REPLACE-2).
Dutch: De volgende gegevens zijn gebaseerd op een klinische studie met bivalirudine bij 6.000 patiënten die een PCI ondergingen en van wie de helft behandeld werd met bivalirudine (REPLACE-2).
Portuguese: No estudo REPLACE-2, a trombocitopenia ocorreu em 20 doentes tratados com bivalirudina (0,7%).
Dutch: In REPLACE-2 trad trombocytopenie op bij 20 patiënten die met bivalirudine werden behandeld (0,7%).
Portuguese: A trombose aguda do stent (<24 horas) foi observada em doentes com STEMI submetidos a ICP primária e foi tratada efetuando a revascularização do vaso alvo (RVA) (ver secções 4.8 e 5.1).
Dutch: Acute stenttrombose (< 24 uur) is waargenomen bij STEMI-patiënten die primaire PCI ondergingen en deze werd behandeld met Target Vessel Revascularisation (TVR) (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Portuguese: A hemorragia grave na escala TIMI foi definida como hemorragia intracraniana ou uma diminuição dos valores de hemoglobina ≥5 g/dl.
Dutch: TIMI ernstige bloeding werd gedefinieerd als een intracraniale bloeding of een daling van de hemoglobineconcentratie ≥5 g/dl.
Portuguese: Os dados sobre a utilização da bivalirudina em mulheres grávidas são limitados ou inexistentes.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van bivalirudine bij zwangere vrouwen.
Portuguese: - Se tem pressão sanguínea (tensão arterial) alta grave.
Dutch: - U lijdt aan ernstige verhoogde bloeddruk.
Portuguese: Angiox é administrado por injeção seguida de uma perfusão (solução gota-a-gota) numa veia (nunca no músculo).
Dutch: Angiox wordt toegediend door middel van een injectie, gevolgd door een infuus (druppelinfuus) in een ader (nooit in een spier).