FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The decision on the use of home-treatment for an individual patient should be made by the treating physician, who should ensure that appropriate training is provided and the use reviewed at intervals.
Swedish: Beslutet att utföra behandling i hemmet för en enskild patient ska fattas av den behandlande läkaren, som måste säkerställa att tillräcklig utbildning erhålls och att användningen utvärderas med vissa intervall.
English: Before initiating treatment with Ruconest, patients should be queried about prior exposure to rabbits and signs and symptoms suggestive of an allergic reaction.
Swedish: Innan behandling med Ruconest inleds ska patienterna utfrågas om tidigare exponering för kaniner samt tecken och symtom som tyder på en allergisk reaktion.
English: No more than 2 doses should be given within 24 hours.
Swedish: Högst två doser ska ges inom 24 timmar.
English: • Diary to be given to patients before they receive Ruconest.
Swedish: • Dagbok som ska ges till patienter innan de får Ruconest.
English: Nine adolescent HAE patients (aged 13 to 17 years) were treated with 50 U/kg for 26 acute angioedema attacks, and 7 (aged 16 to 17 years) with 2100 U for 24 acute angioedema attacks.
Swedish: Nio HAE-patienter i åldern 13 till 17 år behandlades med 50 E/kg för 26 akuta anfall av angioödem och 7 HAE-patienter i åldern 16 till 17 år behandlades med 2100 E för 24 akuta anfall av angioödem.
English: Patients should be advised not to drive and use machines if they experience headache or vertigo.
Swedish: Patienter bör uppmanas att inte framföra fordon eller använda maskiner om de har huvudvärk eller yrsel.
English: Based on the known pharmacology and adverse reaction profile of Ruconest, effects on the ability to drive and use machines are not expected.
Swedish: Utifrån känd farmakologi och biverkningsprofil förväntas Ruconest inte ha någon effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: • Educational material for the Healthcare Professional.
Swedish: • Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal.
English: Some side effects may occur during treatment with Ruconest: Common: may affect up to 1 in 10 people
Swedish: Ruconest kan orsaka vissa biverkningar: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
English: • Check that no air is present in the syringe, infusion tube or the needle.
Swedish: • Kontrollera att det inte finns någon luft i sprutan, infusionsslangen eller nålen.
English: Do not mix or administer Ruconest with other medicines or solutions.
Swedish: Ruconest får inte blandas eller ges tillsammans med andra läkemedel eller lösningar.
English: • For some patients the physician may decide that Ruconest may be administered outside of a clinic setting by a non-Healthcare Professional such as a family member or by self-administration.
Swedish: • För vissa patienter kan läkaren bestämma att Ruconest kan administreras utanför en klinisk miljö av icke hälso- och sjukvårdspersonal såsom en familjemedlem eller genom självadministrering.
English: Scientific literature indicates an interaction of tissue-type plasminogen activator (tPA) and C1INH containing medicinal products.
Swedish: I den vetenskapliga litteraturen beskrivs interaktion mellan tPA (tissue-type plasminogen activator) och C1INH-innehållande läkemedel.
English: There is no experience with the use of Ruconest in pregnant and breast-feeding women.
Swedish: Erfarenhet saknas av användning av Ruconest hos gravida och ammande kvinnor.
English: • Hold the adapter with one hand.
Swedish: • Håll i adaptern med ena handen.
English: Ruconest contains conestat alfa as the active substance.
Swedish: Ruconest innehåller konestat alfa som aktiv substans.
English: Hepatic impairment may prolong the plasma half-life of conestat alfa, but this is not thought to be a clinical concern.
Swedish: Nedsatt leverfunktion kan förlänga plasmahalveringstiden för konestat alfa, men detta bedöms inte ge anledning till kliniska betänkligheter.
English: This can lead to repeated attacks of swelling, pain in the abdomen, difficulty breathing and other symptoms.
Swedish: Detta kan leda till återkommande anfall med svullnad, magsmärta, andningssvårigheter och andra symtom.
English: Step 11: Preparing the injection site
Swedish: Steg 11: Förbered injektionsstället
English: • Inspect vials and other components.
Swedish: • Inspektera injektionsflaskor och övriga komponenter.
English: The MAH should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Ruconest are provided with an educational pack.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Ruconest förses med ett utbildningspaket vid lansering.
English: The efficacy and safety of Ruconest as a treatment of acute angioedema attacks in patients with HAE has been evaluated in two double blind randomized placebo controlled and four open label clinical studies.
Swedish: Ruconests effekt och säkerhet för behandling av akuta anfall av angioödem hos patienter med HAE har utvärderats i två dubbelblindade, randomiserade, placebokontrollerade studier och fyra öppna kliniska studier.
English: Sucrose,
Swedish: Sackaros,
English: • Never exceed the volume of 14 ml per syringe.
Swedish: • Överskrid aldrig volymen 14 ml per spruta.
English: The distribution volume of conestat alfa was approximately 3 L, comparable to plasma volume.
Swedish: Distributionsvolymen för konestat alfa var ca 3 liter, vilket är jämförbart med plasmavolymen.
English: Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms of hypersensitivity throughout the administration period.
Swedish: Patienter måste övervakas noga och observeras noga under hela administreringsperioden med avseende på symtom på överkänslighet.
English: • If you are or think you are allergic to rabbits • If you are allergic to conestat alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • om du är allergisk mot konestat alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Ruconest is intended for intravenous administration after reconstitution with water for injections.
Swedish: Ruconest är avsett för intravenös administrering efter beredning med vatten för injektionsvätskor.
English: • Position the tourniquet above the injection site - preferably the middle part of the upper arm.
Swedish: • Placera det åtsnörande förbandet ovanför injektionsstället - helst mitt på överarmen.
English: • Copies of the patient card to be given to patients before they receive Ruconest.
Swedish: • Exemplar av patientkort som ska ges till patienter innan de får Ruconest.
English: After administration of Ruconest (50 U/kg) to asymptomatic HAE patients, a Cmax of 1.36 U/ml was observed.
Swedish: Efter administrering av Ruconest (50 E/kg) till asymtomatiska HAE-patienter observerades ett Cmaxvärde på 1,36 E/ml.
English: • Take the syringe with solvent that you prepared in step 4.
Swedish: • Ta sprutan med vätska som du förberedde i steg 4.
English: Preparation and handling
Swedish: Förberedelse och hantering
English: The medicinal product should be used immediately.
Swedish: Läkemedlet ska användas omedelbart.
English: After dissolving the powder in water for injections, the solution is clear and colourless.
Swedish: När pulvret har lösts i vatten för injektionsvätskor är lösningen klar och färglös.
English: - all vials must be sealed with plastic lid and aluminium cap and without visible damage, such as cracks in glass.
Swedish: - alla injektionsflaskor måste vara förslutna med plastlock och aluminiumlock och får inte ha synliga skador, t.ex. sprickor i glaset.
English: • It is the responsibility of the physician to provide the patient or a caregiver with instructions and training on administration outside of a clinic setting.
Swedish: • Det är läkarens ansvar att se till att patienten eller vårdaren får anvisningar och utbildning i administrering utanför kliniken.
English: C1INH exerts an inhibitory effect on several proteases (target proteases) of the contact and complement systems.
Swedish: C1INH hämmar flera proteaser (målproteaser) i kontakt- och komplementsystemen.
English: • 1 infusion set with 35 cm tubing and 25G needle
Swedish: • 1 infusionsset med 35 cm slang och 25 G nål
English: Broekman Institute B.V. Schoolstraat 21
Swedish: Broekman Institute B.V.
English: • Use of Ruconest is only approved in acute attacks of hereditary angioedema.
Swedish: • Användning av Ruconest är endast godkänd för akuta attacker av hereditärt angioödem.
English: If your symptoms get worse and/or you develop a rash, tingling, difficulty breathing or your face or tongue swells up, get medical attention immediately.
Swedish: Om dina symtom förvärras och/eller om du får hudutslag, stickningar i huden eller svårt att andas eller om ansiktet eller tungan sväller upp ska du söka vård omedelbart.
English: • date and time of the administration
Swedish: • datum och tid för administreringen
English: • That they should be asked to carry the card and always show it to any Healthcare Professional treating them for acute attacks of hereditary angioedema.
Swedish: • Uppgift om att patienten ska bära med sig kortet och alltid visa det för hälso- och sjukvårdspersonal som behandlar dem vid akuta anfall av hereditärt angioödem.
English: Step 5: Adding solvent to powder and dissolving
Swedish: Steg 5: Tillsätt vätska till pulvret och upplösning
English: Home-treatment and self-administration
Swedish: Behandling i hemmet och självadministrering
English: • Abdominal pain, diarrhoea, nausea
Swedish: • Magsmärta, diarré, illamående
English: • Immediately after removing the needle, press the sterile pad on the injection site for a few minutes to reduce bleeding.
Swedish: • Så snart du har dragit ut nålen ska du trycka den sterila kompressen mot injektionsstället i några minuter för att reducera blödning.
English: • The active substance is conestat alfa.
Swedish: • Den aktiva substansen är konestat alfa.
English: Never exceed 14 ml per syringe.
Swedish: Överskrid aldrig 14 ml per spruta.
English: The information recorded should include: - Date and time of treatment - Batch number and dose - Response to treatment - Any adverse events
Swedish: Registrerad information ska innefatta: - Datum och tidpunkt för behandling - Batchnummer och dos - Svar på behandling - Eventuella biverkningar
English: In the randomized controlled trials 39/41 (95%) of patients treated with Ruconest reached time to beginning of relief within 4 hours.
Swedish: I de randomiserade kontrollerade prövningarna uppnådde 39 av 41 patienter (95 %) behandlade med Ruconest begynnande symtomlindring inom fyra timmar.
English: Continue to fill the syringe with 14 ml solvent.
Swedish: Fortsätt att fylla sprutan med 14 ml vätska.
English: • Hold this end with one hand, attach the syringe tip end and secure by turning clockwise until it stops.
Swedish: • Håll i denna ände med ena handen, anslut sprutspetsänden och säkra genom att vrida medurs tills det tar emot.
English: Inhibition kinetics were found to be comparable with those observed for plasma-derived human C1INH.
Swedish: Inhibitionskinetiken befanns vara jämförbar med den som observeras för plasmaderiverad human C1INH.
English: Do not drive or use machinery if you feel dizzy or suffer from headache after using Ruconest.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr eller har huvudvärk efter att ha fått Ruconest.
English: A solution exhibiting particulates or discoloration should not be used.
Swedish: Lösningar med partiklar eller missfärgning ska inte användas.
English: Dose calculation Determine the patient's body weight.
Swedish: Dosberäkning Bestäm patientens kroppsvikt.
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats natriumfattig kost.
English: • The importance of monitoring for clinical signs and symptoms of hypersensitivity and that patients should immediately seek medical care if they develop such symptoms during or after receiving
Swedish: • Vikten av att övervaka kliniska tecken och symtom på överkänslighet och att patienten omedelbart ska uppsöka sjukvård om sådana symtom uppträder under eller efter administrering av Ruconest.
English: Ruconest is supplied with an administration kit in a carton box containing:
Swedish: Ruconest levereras som ett administreringskit i en kartong som innehåller:
English: Do not remove the adapter packaging.
Swedish: Ta inte av adapterförpackningen.
English: • If you need to use a second powder and solvent vial, repeat the above steps.
Swedish: • Om du behöver använda ytterligare en injektionsflaska med pulver och en med vätska upprepar du ovanstående steg.
English: Time (minutes) to minimal symptoms median (95% CI)
Swedish: Tid (minuter) till symtomminimering median (95 % konfidensintervall)
English: 1 Unit of conestat alfa activity is defined as the equivalent of C1 esterase inhibiting activity present in 1 ml of pooled normal plasma.
Swedish: En enhet konestat alfa-aktivitet definieras som motsvarigheten till den C1-esterashämmande aktivitet som finns i 1 ml poolad normal plasma.
English: The amino acid sequence of conestat alfa is identical to that of endogenous C1INH.
Swedish: Aminosyrasekvensen i konestat alfa är identisk med den hos endogen C1INH.
English: • That Ruconest is contra indicated in all patients with known or suspected rabbit allergy.
Swedish: • Ruconest är kontraindicerat för patienter med känd eller misstänkt allergi mot kaniner.
English: The educational material for non-Healthcare Professionals should include information on the following key elements:
Swedish: Utbildningsmaterialet för icke hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla information om följande viktiga punkter:
English: HAE patients have a heterozygous deficiency of the plasma protein C1INH.
Swedish: HAE-patienter har en heterozygot brist på plasmaproteinet C1INH.
English: administered (ml) = body weight (kg) times 50 (U/kg) 150 (U/ml)
Swedish: administrera (ml) = kroppsvikt (kg) x 50 (E/kg) 150 (E/ml)
English: • Disinfect the injection site thoroughly with an alcohol pad and let the skin dry.
Swedish: • Desinficera injektionsstället noga med en spritkompress och låt huden torka.
English: • Sensation of tingling, prickling or numbness in the skin or limb (paraesthesia)
Swedish: • Pirrande eller stickande känsla eller domningskänsla i huden eller i armar eller ben (parestesi)
English: • It is the responsibility of the physician to verify that all the necessary skills have been acquired by the non-Healthcare Professional and that Ruconest may be safely and effectively administered outside of a Healthcare Professional setting.
Swedish: • Det är läkarens ansvar att verifiera att alla nödvändiga färdigheter har uppnåtts av icke hälsooch sjukvårdspersonal och att Ruconest kan administreras på ett säkert och effektivt sätt utanför en hälso- och sjukvårdsmiljö.
English: • Check whether the powder in the vial(s) has dissolved completely and the plunger is completely pushed down in the syringe.
Swedish: • Kontrollera att pulvret i injektionsflaskan (-flaskorna) är helt upplöst och att kolven är helt nedtryckt i sprutan.
English: As for plasma-derived C1INH, the pharmacodynamic effects of conestat alfa on C4 show dose-dependent restoration of complement homeostasis in HAE patients at a plasma C1INH activity level greater than 0.7 U/ml, which is the lower limit of the normal range.
Swedish: När det gäller plasmaderiverad C1INH uppvisar de farmakodynamiska effekterna av konestat alfa på C4 en dosberoende återställning av komplementhomeostas hos HAEpatienter vid en C1INH-aktivitetsnivå i plasma överstigande 0,7 E/ml, vilket är normalintervallets undre gräns.
English: No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment since conestat alfa does not undergo renal clearance.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion eftersom konestat alfa inte utsöndras via njurarna.
English: • Repeat the above steps for mounting an adapter on the solvent vial.
Swedish: • Upprepa ovanstående steg för monteringen av en adapter på injektionsflaskan med vätska.
English: Tighten it to compress the vein.
Swedish: Dra åt för att komprimera venen.
English: • Date and time of treatment
Swedish: • Datum och tidpunkt för behandling
English: Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24
Swedish: Pharming Technologies B.V.
English: In HAE patients, Ruconest at a dose of 50 U/kg increases plasma C1INH activity level to greater than 0.7 U/ml for approximately 2 hours (see section 5.2).
Swedish: Hos HAE-patienter ökar Ruconest vid dosen 50 E/kg plasmaaktiviteten av C1INH till över 0,7 E/ml i ca 2 timmar (se avsnitt 5.2).
English: Do not give this medicine to children under 12 years old.
Swedish: Ruconest ska inte användas av barn under 12 års ålder.
English: • Remove the screw cap from the end of the infusion set.
Swedish: • Ta av skruvlocket från änden av infusionssetet.
English: • Necessary skills have to be acquired by non-Healthcare Professionals before Ruconest may be safely and effectively administered outside of a Healthcare Professional setting.
Swedish: • Nödvändiga färdigheter måste uppnås av icke hälso- och sjukvårdspersonal innan Ruconest kan administreras på ett säkert och effektivt sätt utanför kliniken.
English: After reconstitution with 14 ml water for injections, the solution contains 150 U conestat alfa per ml.
Swedish: Efter beredning med 14 ml vatten för injektionsvätskor innehåller lösningen 150 E konestat alfa per ml.
English: Although cross-reactivity between cow milk and rabbit milk is considered unlikely, the possibility of such a cross-reactivity in a patient who has evidence of clinical allergy to cow milk cannot be excluded and the patient should be observed for signs and symptoms of hypersensitivity following Ruconest administration.
Swedish: Korsreaktivitet mellan komjölk och kaninmjölk anses osannolik, men möjligheten till sådan korsreaktivitet hos en patient med kliniska tecken på komjölksallergi kan inte uteslutas.Patienten bör övervakas för tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner till följd av administrering med Ruconest.
English: Patients with HAE have low levels of C4 in the circulation.
Swedish: Patienter med HAE har låga halter av C4 i blodet.
English: Advice about the immunogenicity laboratory testing program for detecting these antibodies for following up suspected immune complex-mediated disease, and about the procedure to follow for the collection and shipment of a blood sample to the company's central laboratory.
Swedish: Information om det immunogenicitetstestprogram för detektion av dessa antikroppar för att följa upp misstänkt komplexmedierad sjukdom samt om förfarandet för blodprovstagning och sändning av prover till företagets centrallaboratorium.
English: If two syringes were prepared: fold over the tubing to prevent backflow, unscrew the empty syringe from the infusion set (counter clockwise) and immediately replace it with the second syringe.
Swedish: Om två sprutor är förberedda: vik slangen för att förhindra bakåtflöde, skruva loss den tomma sprutan från infusionssetet (moturs) och ersätt den omedelbart med den andra sprutan.
English: • Carefully pull back the syringe plunger slightly until you see blood being drawn into the tubing, to ensure that the needle is in the vein.
Swedish: • Dra försiktigt tillbaka sprutkolven något tills du ser att blod dras upp i slangen, för att försäkra dig om att nålen ligger i venen.
English: Administration into a vein
Swedish: Administrering i en ven
English: - If you have any further questions, ask your doctor.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.
English: Your dose, up to 2 vials, will be worked out based on your weight.
Swedish: Dosen (upp till två injektionsflaskor) beräknas efter din vikt.
English: There is no excretion, as conestat alfa is cleared from the circulation via receptor-mediated endocytosis followed by complete hydrolysis/degradation in the liver.
Swedish: Ingen utsöndring föreligger, eftersom konestat alfa elimineras från blodcirkulationen via receptormedierad endocytos följd av fullständig hydrolys/nedbrytning i levern.
English: Gently inject the solution of the second syringe.
Swedish: Injicera varsamt lösningen från den andra sprutan.
English: There are limited data on the use of this medicinal product in home- or self administration.
Swedish: Det finns begränsade data om användningen av detta läkemedel vid behandling i hemmet eller vid självadministrering.
English: • Check that all required components are on the work surface: - 1 or 2 syringes with prepared solution - 1 infusion set with 25G needle - 1 alcohol pad - 1 sterile non-woven pad - 1 self-adhesive plaster - 1 tourniquet - 1 plaster for securing the needle
Swedish: • Kontrollera att alla erforderliga komponenter finns på arbetsytan: - 1 eller 2 sprutor med färdigberedd lösning - 1 infusionsset med 25 G-nål - 1 spritkompress - 1 steril nonwoven-kompress - 1 plåster - 1 åtsnörande förband - 1 tejpbit för att fästa nålen
English: In an open label study 114/119 (95%) attacks treated with a single dose of 50 U/kg reached time to beginning of relief within 4 hours.
Swedish: I en öppen studie uppnådde 114 av 119 anfall (95 %) behandlade med en dos av 50 E/kg begynnande symtomlindring inom fyra timmar.
English: Leave the syringe on the adapter.
Swedish: Låt sprutan sitta kvar på adaptern.
English: Conestat alfa is a recombinant (not blood-derived) form of human C1 inhibitor (rhC1INH).
Swedish: Konestat alfa är en rekombinant (ej framställt från blod) form av human C1-inhibitor (rhC1INH).
English: Based on animal data, conestat alfa is cleared from the circulation by the liver via receptor-mediated endocytosis followed by complete hydrolysis/degradation.
Swedish: Enligt data från djurförsök elimineras konestat alfa från blodcirkulationen av levern via receptormedierad endocytos följd av fullständig hydrolys/nedbrytning.
English: If you plan becoming pregnant, discuss with your doctor before starting to use Ruconest.
Swedish: Om du planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
English: The active substance is conestat alfa.
Swedish: Den aktiva substansen är konestat alfa.
English: Ruconest must be administered by a healthcare professional until the patient (or caregiver) is competent to administer after having been properly trained and in agreement with the healthcare professional.
Swedish: Ruconest måste administreras av sjukvårdspersonal tills patienten (eller vårdaren), efter lämplig utbildning och i samråd med hälso- och sjukvårdspersonalen, klarar av självadministrering.
English: It is not recommended to use Ruconest during pregnancy or breast-feeding.
Swedish: Ruconest rekommenderas inte under graviditet och amning.
English: If you experience allergic reactions e.g. hives, rash, itching, dizziness, wheezing, difficulty breathing or your tongue swells up following the administration of Ruconest, you should seek emergency medical assistance so that symptoms of your allergic reaction can be treated urgently.
Swedish: Om du upplever allergiska reaktioner, t.ex. nässelutslag, hudutslag, klåda, yrsel, väsande andning, andningssvårigheter eller om tungan svullnar upp efter att du har fått Ruconest ska du söka vård akut så att dina allergiska symtom kan behandlas omedelbart.
English: Reconstitute each vial with 14 ml water for injections (see section on Reconstitution below).
Swedish: Späd varje injektionsflaska med 14 ml vatten för injektionsvätskor (se avsnittet om beredning nedan).
English: • That patients treated with Ruconest should be monitored for clinical signs and symptoms of hypersensitivity during administration.
Swedish: • Patienter som behandlas med Ruconest ska övervakas under administreringen med avseende på kliniska tecken och symtom på överkänslighet.
English: Ruconest is indicated for treatment of acute angioedema attacks in adults and adolescents with hereditary angioedema (HAE) due to C1 esterase inhibitor deficiency.
Swedish: Ruconest är indicerat vid behandling av akuta anfall av angioödem hos vuxna och ungdomar med hereditärt angioödem (HAE) som beror på brist på C1-esterasinhibitor.