FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis De bemærker misfarvning eller uklarhed eller partikler.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akúkoľvek zmenu farby alebo zákal, alebo prítomnosť tuhých častíc.
Danish: Tel: +34 (0)932 684 208 info@bcnfarma.com
Slovak: +34 (0)932 684 208 info@bcnfarma.com
Danish: Administration af lægemidler via intratekal administration indebærer en risiko for alvorlige, potentielt livstruende infektioner, såsom meningitis.
Slovak: Podávanie liekov intratekálnou cestou nesie so sebou riziko potenciálne závažných infekcií, ako je meningitída, ktorá môže ohrozovať život.
Danish: Disse vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C, medmindre fortynding er foregået under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Slovak: Ak sa ihneď nepoužije, doba skladovania počas používania a podmienky pred použitím sú zodpovednosťou používateľa a obyčajne nie sú dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2°C - 8°C, ak sa riedenie neuskutočnilo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 20 ml infusionsvæske, opløsning.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 20 ml infúzneho roztoku.
Danish: Prialt indeholder: - Aktivt stof: ziconotid.
Slovak: Prialt obsahuje - Liečivo je zikonotid.
Danish: Symptomer på meningitis er hovedpine, nakkestivhed, utilpashed ved udsættelse for skarpt lys, feber, opkastning, forvirring og døsighed.
Slovak: Príznaky meningitídy sú bolesť hlavy, stuhnutosť šije, neznášanlivosť svetiel, horúčka, vracanie, zmätenosť a ospalosť.
Danish: Hvis De får mere Prialt, end Deres læge havde påtænkt, vil De muligvis føle Dem utilpas og f.eks. opleve tegn på konfusion, taleproblemer, vanskelighed ved at finde ord, overdreven rystelse, omtågethed, voldsom søvnighed, kvalme eller opkastning.
Slovak: Ak ste použili viac Prialtu ako váš lekár navrhoval, možno sa nebudete dobre cítiť kvôli príznakom, ako zmätenosť, problémy s rozprávaním, ťažkosti s hľadaním slov, nadmerné trasenie, omámenosť, nadmerná ospalosť, pocit nutkania na dávenie alebo dávenie.
Danish: Symptomerne på rabdomyolyse er unormalt farvet urin (brunfarvet), nedsat urinproduktion, muskelsvaghed, muskelsmerter og ømme muskler.
Slovak: Príznaky rabdomyolýzy sú nezvyčajné sfarbenie moču (hnedo sfarbený), zníženie tvorby moču, svalová slabosť, bolesť svalov a citlivosť svalov.
Danish: 5.1) er mulig, men kræver speciel overvågning, da der i forsøg 202 blev observeret en høj forekomst af neuropsykiatriske bivirkninger (konfusion/abnorm tankemåde, paranoide reaktioner og hallucinationer samt abnorm gangart), hvoraf nogle var alvorlige på trods af en lav dosis ziconotid.
Slovak: Pridanie IT zikonotidu k stabilným dávkam IT morfínu (pozri časť 5.1) je možné, ale vyžaduje si zvláštnu pozornosť, keďže sa v štúdii 202 napriek nízkym dávkam zikonotidu vo vysokej miere pozoroval výskyt neuropsychiatrických nežiaducich reakcií (zmätenosť/abnormálne myslenie, paranoidné reakcie a halucinácie, abnormálna chôdza) a niektoré z nich boli závažné.
Danish: Hjerte atriefibrillation
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti atriálna fibrilácia
Danish: SD -Standard Deviation (Standardafvigelse).
Slovak: SD - smerodajná odchýlka.
Danish: Om nødvendigt kan dosen formindskes ved en hvilken som helst mængde (inklusive ophør med infusionen) til håndtering af bivirkninger.
Slovak: Ak je to potrebné, na zvládnutie nežiaducich reakcií možno dávku znížiť o akékoľvek množstvo (vrátane zastavenia infúzie).
Danish: Lav plasma eksponering optræder under IT infusion på grund af de anbefalede lave IT infusionshastigheder og den relativt hurtige plasma clearance (se pkt.
Slovak: Nízka expozícia v plazme sa počas IT infúzie objavila kvôli nízkym odporúčaným IT infúznym rýchlostiam a relatívne rýchlemu plazmatickému klírensu (pozri časť 5.2).
Danish: I fertilitetsstudier med rotter var der ingen virkning hos hanner, mens der hos hunner blev observeret reduktion i corpora lutea, implantationssteder og antallet af levende fostre.
Slovak: V štúdiách fertility potkanov sa neobjavili účinky u samcov, zatiaľ čo pokles žltých teliesok, implantačných miest a počtu živých embryí bol pozorovaný u samičiek.
Danish: Hvis dette sker, skal De straks fortælle det til Deres læge, da han/hun kan beslutte at stoppe Deres behandling med Prialt.
Slovak: Ak sa to u vás objaví, okamžite informujte svojho lekára, možno sa rozhodne ukončiť vašu liečbu Prialtom.
Danish: Meningitis forårsaget af indtrængen af organismer langs kateteret mellem kateter og væv eller utilsigtet kontamination af infusionssystemet er en kendt komplikation i forbindelse med intratekal indgivelse af lægemidler - især i forbindelse med eksterne systemer.
Slovak: Známou komplikáciou intratekálneho podania lieku je meningitída, spôsobená vniknutím organizmov pozdĺž katétra alebo neúmyselnou kontamináciou infúzneho systému, obzvlášť s vonkajšími systémami.
Danish: Middel VAS-score ved basislinien i mm (SD) Middel VAS-score ved slutningen af den initiale titrering i mm (SD) % forbedring i VAS-score ved slutningen af den initiale titrering (SD)
Slovak: Priemerná hodnota VAMIB na konci počiatočnej titrácie v mm (SD)
Danish: Nedenfor er opstillet et sammendrag af IT og intravenøse farmakokinetiske data.
Slovak: IT a intravenózne farmakokinetické údaje sú zhrnuté nižšie.
Danish: • Krampeanfald (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - når kroppen ryster hurtigt og ukontrollabelt, er der tale om et krampeanfald.
Slovak: Záchvaty (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí) - záchvaty (kŕče) sú vtedy, keď sa rýchlo a nekontrolovateľne trasie telo pacienta.
Danish: Opkastning og anorexi samt perifere ødemer blev ligeledes observeret, når IT ziconotid blev tilføjet til IT morfin.
Slovak: Po pridaní IT zikonotidu k IT morfínu sa taktiež pozorovali dávenie, anorexia a periférny edém.
Danish: 44b 17489 Greifswald Tyskland
Slovak: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstr. 44b 17489 Greifswald
Danish: CSF og plasma farmakokinetikken af ziconotid [middel ± SD (median)] Indgivelsesvej Væske matrix
Slovak: Farmakokinetika zikonotidu v CST a plazme [priemer ±
Danish: Brug ikke Prialt efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP.
Danish: Hvis bivirkningerne er for store kan dosis om nødvendigt blive sat ned eller injektionen afbrudt.
Slovak: Ak je to nutné, dávku možno znížiť alebo injekciu zastaviť, ak sú vedľajšie účinky príliš veľké.
Danish: AGEA Pharma GmbH Tel: +43 (0)1 336 01 41 office@ageapharma.com
Slovak: Tel: +43 (0)1 336 01 41 office@ageapharma.com
Danish: Prialt bør undersøges visuelt for partikler og misfarvning inden administrationen.
Slovak: Prialt musí byť pred podaním vizuálne skontrolovaný pre prítomnosť častíc a zmenu farby.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De begynder at få Prialt Sådan skal De bruge Prialt Bivirkninger
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Prialt a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Prialt Ako používať Prialt
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse RIEMSER Pharma GmbH
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Danish: Alternative doseringsregimer, herunder en påbegyndt dosering med lavere doser ziconotid og bolusadministration, er blevet undersøgt i et begrænset antal studier, som er tilgængelige i litteraturen.
Slovak: V obmedzenom počte štúdií dostupných v literatúre sa preskúmali alternatívne dávkovacie režimy vrátane začiatku podávania zikonotidu v nižších dávkach a podávania vo forme bolusov.
Danish: Der er ikke observeret akkumulation af ziconotid i plasma efter længevarende IT administration (op til 9 måneder).
Slovak: Po dlhodobom IT podaní (do 9 mesiacov) sa akumulácia zikonotidu v plazme nepozorovala.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når ziconotid indgives til patienter, som får systemisk kemoterapi (se pkt.
Slovak: Pri podávaní zikonotidu pacientom, ktorí dostávajú systémovú chemoterapiu, sa musí postupovať opatrne (pozri časť 4.5).
Danish: Dosis bør nedsættes eller ziconotid seponeres, hvis der udvikles tegn og symptomer på kognitiv hæmning eller neuropsykiatriske bivirkninger, men co-faktorer bør også overvejes.
Slovak: Dávka zikonotidu sa má znížiť alebo vysadiť, keď sa vyvinú prejavy alebo príznaky kognitívnej poruchy alebo neuropsychických nežiaducich reakcií, je potrebné však vziať do úvahy aj iné prispievajúce príčiny.
Danish: Ziconotid er en peptid med relativ lav molekylærvægt (MW = 2,639) og bliver filtreret af nyrens glomerulus, men kun minimale mængder ziconotid (< 1 %) genindvindes i human urin efter intravenøs infusion.
Slovak: 2 639) a filtruje sa v glomeruloch obličiek, ale len minimálne množstvá zikonotidu (<
Danish: Hud og subkutane væv pruritus, øget svedafsondring udslæt
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva svrbenie, zvýšené potenie vyrážky
Danish: Vand til injektionsvæsker Saltsyre (pH-justering) Natriumhydroxid (pH-justering)
Slovak: Hydroxid sodný (úprava pH)
Danish: I et fertilitetsstudie med han- og hunrotter blev der ikke observeret nogen virkning hos hanner, mens der blev set reduktioner i corpora lutea-implantationssteder og antallet af levende embryoer hos hunner (se pkt.
Slovak: V štúdii samčej a samičej fertility u potkanov sa nepozorovali žiadne účinky u samcov, kým u samíc sa pozorovalo zmenšenie žltého telieska; miesta implantácie a počtu živých embryí (pozri časť 5.3).
Danish: Hvis De har fået for meget Prialt
Slovak: Ak použijete viac Prialtu, ako máte
Danish: 5.2) gør imidlertid metabolisme-baserede interaktioner eller interaktioner af plasma protein forskydningstypen mellem ziconotid og andre lægemidler usandsynlig.
Slovak: Avšak nízka koncentrácia zikonotidu v plazme, jeho metabolizovanie ubikvitnými peptidázami a relatívne nízka väzba na bielkoviny plazmy (pozri časť 5.2) spôsobujú, že sú interakcie založené na metabolizme alebo interakcie typu vytláčania z väzby na proteín medzi zikonotidom a inými liekmi nepravdepodobné.
Danish: Der er ikke udført studier med patienter med nedsat leverfunktion.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek štúdie neboli vykonané.
Danish: For at begrænse forekomsten af alvorlige bivirkninger anbefales en maksimal dosis på 21,6 μg/dag.
Slovak: Na obmedzenie výskytu vážnych nežiaducich reakcií sa odporúča maximálna dávka 21,6 μg/deň.
Danish: Der er ikke udført kroniske dyreforsøg til at vurdere ziconotids karcinogene potentiale.
Slovak: Chronické štúdie zaoberajúce sa karcinogénnym potenciálom zikonotidu na zvieratá neboli vykonané.
Danish: Opløsningen bør ikke anvendes, hvis den er misfarvet eller uklar, eller hvis der observeres partikler.
Slovak: Roztok sa nesmie použiť, ak sa spozoruje zmena farby alebo prítomnosť častíc.
Danish: 500 μg/5 ml
Slovak: 500 µg/5 ml
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Danish: Psykiske forstyrrelser konfusionstilstand ængstelse, hørehallucinationer , insomni, agitation, desorientering, hallucinationer, visuelle hallucinationer, depression, paranoia, irritabilitet, forværret depression, nervøsitet, affektlabilitet, ændringer i mental status, forværret ængstelse, forværret konfusion delirium, psykotiske forstyrrelser, selvmordstanker, selvmordsforsøg, tankeblokering, abnorme drømme, aggressivitet
Slovak: Psychické poruchy stav zmätenosti úzkosť, sluchové halucinácie, nespavosť, nepokoj, dezorientácia, halucinácie, vizuálne halucinácie, depresia, paranoja, podráždenosť, zhoršenie depresie, nervozita, náchylnosť k citovému rozrušeniu, zmeny psychického stavu, zhoršenie úzkosti, zhoršenie zmätenosti delírium, psychotické poruchy, samovražedné predstavy, pokus o samovraždu, zástava myslenia, abnormálne sny, agresivita
Danish: Meningitis
Slovak: Meningitída
Danish: Langtidskonsekvenserne på neuronal funktion af kontinuerlig N-type calciumkanalblokker er ikke blevet påvist hos forsøgsdyr.
Slovak: Dlhotrvajúce následky na neuronálne funkcie plynulých blokátorov vápnikových kanálov typu
Danish: CSF 23
Slovak: CST 23 Intravenózna
Danish: Almindelige (kan forekomme hos 1 til 10 ud af 100 personer) Nedsat appetit, ængstelse eller forværret ængstelse, hallucinationer, ude af stand til at falde i søvn eller blive ved med at sove, ophidselse, desorientering, depression eller forværret depression, nervøsitet, humørsvingninger, ændringer i den mentale tilstand (unormal tænkemåde, forvirring), paranoia, irritabilitet, øget forvirring, vanskelighed ved at lære, huske eller tænke, nedsatte eller manglende reflekser, problemer med at udtrykke eller forstå ord, sløret tale, vanskelighed ved at tale eller tab af evnen til at tale, sløvhed, nedsat balance eller koordination, brændende fornemmelse, øget unormal følelse, nedsat bevidsthedsniveau (ingen respons eller næsten bevistløs), sedation, vanskelighed ved at koncentrere sig, problemer med lugtesansen, mærkelig eller ingen smagssans, rystelse, prikkende og stikkende fornemmelse, dobbeltsyn, synsforstyrrelse, overfølsomhed over for lys, tinnitus (ringetone i ørerne), svimmelhed eller en fornemmelse af at alting kører rundt, omtågethed eller svimmelhed når man står op, lavt blodtryk, kortåndethed, tør mund, smerte i mellemgulvet, forværret kvalme, diaré, forstoppelse, svedafsondring, kløe, muskelsvaghed, muskelspasmer, muskelkrampe, smerte i muskler eller led, vanskelighed ved eller smertefuld vandladning, vanskelighed ved at starte eller kontrollere urinering, følelse af nervøsitet, tendens til at falde, smerte eller forværret smerte, træthed, følelse af kulde, hævelse i ansigt, ben eller fødder, smerte i bryst, ændringer i blodkemien, nedsat mental funktion og vægttab.
Slovak: Znížená chuť do jedla, úzkosť alebo zhoršenie úzkosti, halucinácie, neschopnosť zaspať alebo ostať v stave spánku, nepokoj, dezorientácia, depresia alebo zhoršenie depresie, nervozita, zmeny nálady, zmeny psychického stavu (abnormálne myslenie, zmätenosť), paranoja (duševná porucha vyznačujúca sa bludnými predstavami), dráždivosť, zhoršenie zmätenosti, ťažkosti s učením, pamäťou alebo myslením, chýbajúce alebo poškodené reflexy, problémy s vyjadrením alebo porozumením slov, nezrozumiteľná reč, ťažkosti s rečou alebo strata schopnosti hovoriť, ľahostajnosť, poškodenie rovnováhy alebo koordinácie, pocit pálenia, zvýšené abnormálne vnímanie, znížená úroveň vedomia (nereagujúci alebo takmer v bezvedomí), útlm, ťažkosti s koncentráciou, problémy s čuchom, nezvyčajná alebo žiadna chuť, tras, mravenčenie, dvojité videnie, poruchy zraku, neznášanlivosť svetla, hučanie v ušiach (zvonenie v ušiach), závraty alebo pocit točenia, omámenosť alebo závraty pri státí, nízky krvný tlak, dychová nedostatočnosť, sucho v ústach, bolesť v oblasti brucha, zhoršenie nutkania na dávenie, hnačka, zápcha, potenie, svrbenie, svalová slabosť, svalové spazmy, svalové kŕče, bolesť svalov alebo kĺbov, sťažené alebo bolestivé močenie, ťažkosti so začatím alebo kontrolou močenia, pocit nervozity, padanie, bolesť a zhoršenie bolesti, únava, pocit chladu, opúchanie tváre, nôh alebo chodidiel, bolesť na hrudníku, zmeny v chemickom zložení krvi, psychické poruchy a znížená telesná hmotnosť.
Danish: 1 hætteglas med 5 ml 5 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 5 ml 5 ml
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum dyspnø åndedrætsforstyrr else
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe respiračná tieseň
Danish: Abnorm gangart, asteni træthed, pyrexia, sløvhed, perifert ødem, kulderystelser, fald, brystsmerte, kuldefornemmelse, smerte, følelse af nervøsitet, smerte forværret gangbesvær
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania neobvyklá chôdza, asténia únava, pyrexia, letargia, periférne opuchy, stuhnutosť, pád, bolesť na hrudi, pocit chladu, bolesť, pocit nervozity, zhoršenie bolesti ťažkosti s chôdzou
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000)
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Danish: 1 hætteglas med 2 ml 2 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 2 ml 2 ml
Danish: 500 mikrogram/5 ml
Slovak: 500 mikrogramov/5 ml
Danish: - Hvert 1 ml hætteglas indeholder 100 mikrogram; hvert 2 ml hætteglas indeholder
Slovak: - Každá 1 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mikrogramov zikonotidu; každá 2 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mikrogramov zikonotidu; každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje
Danish: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Slovak: RIEMSER Pharma GmbH
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: RIEMSER Pharma GmbH
Danish: 100 mikrogram/1 ml
Slovak: 100 mikrogramov/1 ml
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når ziconotid indgives til patienter med nedsat leverfunktion.
Slovak: Pri podávaní zikonotidu pacientom s poruchou funkcie pečene sa musí postupovať opatrne.
Danish: 200 mikrogram/2 ml
Slovak: 200 mikrogramov/2 ml
Danish: 200 μg/2 ml
Slovak: 200 µg/2 ml
Danish: 1 hætteglas med 1 ml 1 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 1 ml 1 ml
Danish: 100 μg/1 ml
Slovak: 100 µg/1 ml
Danish: Udseende og pakningstørrelser
Slovak: Ako vyzerá Prialt a obsah balenia
Danish: Ét hætteglas per karton.
Slovak: Jedna injekčná liekovka v škatuľke.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv smerte i lemmer, myalgi, muskelspasmer, muskelkrampe, muskelsvaghed, arthralgi, perifer hævelse rabdomyolyse, myositis, rygsmerte, muskelkrampe, nakkesmerte
Slovak: Neznáme a svalovej sústavy a spojivového tkaniva v končatinách, myalgia, svalové spazmy, svalové kŕče, svalová slabosť, artralgia, periférne opuchy myozitída, bolesť chrbta, svalové zášklby, bolesť krku
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) Konfusion, svimmelhed, sløret syn, hovedpine, hurtige frem-og-tilbage bevægelser af øjnene, hukommelsestab eller dårlig hukommelse (glemsomhed), opkastning, kvalme, generel svaghed og søvnighed.
Slovak: Zmätenosť, závrat, zahmlené videnie, bolesť hlavy, rýchle pohyby očí vzad a vpred, strata alebo poškodenie pamäte (zábudlivosť), dávenie, nutkanie na dávenie, všeobecná slabosť a ospalosť.
Danish: Mave-tarm-kanalen kvalme, opkastning diaré, tør mund, forstoppelse, forværret kvalme, øvre abdominal smerte dyspepsi
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nauzea, dávenie hnačka, sucho v ústach, zápcha, zhoršenie nauzey, bolesť v hornej časti brucha dyspepsia
Danish: Når der kræves lave doser ziconotid, som for eksempel når titreringen initieres, skal ziconotid fortyndes inden brug med ukonserveret natriumchlorid-injektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Slovak: Keď sa vyžadujú nízke dávky zikonotidu, napríklad keď sa začína titrácia, musí sa zikonotid pred použitím zriediť injekčným roztokom 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%) bez obsahu konzervačných prísad.
Danish: Der blev ikke set bivirkninger på hunkønsreproduktion og postnatal udvikling hos rotter ved systemisk eksponering op til 2.300 gange de humane eksponeringer ved den maksimalt anbefalede intratekale dosis.
Slovak: Pri systémových expozíciách do 2 300 násobne vyšších ako je expozícia u človeka pri maximálnej odporúčanej intratekálnej dávke neboli pozorované nežiaduce účinky na rozmnožovanie samičiek a postnatálny vývoj.
Danish: Ziconotid (n = 71)
Slovak: Zikonotid (n =
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når ziconotid indgives til patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: Pri podávaní zikonotidu pacientom s poruchou funkcie obličiek sa musí postupovať opatrne.
Danish: Den bør undersøges visuelt for partikler og misfarvning inden administrationen.
Slovak: Pred podaním musí byť vizuálne skontrolovaný pre prítomnosť častíc a zmenu farby.
Danish: Episoder med akutte psykiatriske forstyrrelser, såsom hallucinationer, paranoide reaktioner, fjendtlighed, aggressivitet, delirium, psykose og maniske reaktioner, er blevet indberettet hos patienter behandlet med ziconotid.
Slovak: U pacientov liečených zikonotidom boli pozorované príhody akútnych psychiatrických porúch, ako sú halucinácie, paranoidné reakcie, hostilita, agresivita, chorobné blúznenie, psychózy a manické reakcie.
Danish: Det bør overvejes at seponere ziconotid i tilfælde af stigende eller signifikant forhøjede niveauer af kreatinkinase i forbindelse med kliniske symptomer som myopati eller rabdomyolyse (se pkt.
Slovak: V prípade progresívneho alebo významného zvýšenia kreatínfosfokinázy v súvislosti s klinickými prejavmi myopatie alebo rabdomyolýzy sa má zvážiť vysadenie zikonotidu (pozri časť 4.4).
Danish: - Én ml opløsning indeholder 25 mikrogram ziconotid (som acetat).
Slovak: - Jeden ml roztoku obsahuje 25 mikrogramov zikonotidu (vo forme acetátu).
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos 1 til 10 ud af 1.000 personer) Infektion i blodet, delirium (følelse af mental konfusion), psykotisk sygdom (unormale tanker og forestillinger), tankeforstyrrelser, unormale drømme, usammenhængende tale og adfærd, bevidsthedstab, koma, stupor (reagerer ikke/svær at vække), slagtilfælde, encefalopati (hjernesygdom), aggressivitet, unormal hjerterytme, åndedrætsbesvær, fordøjelsesbesvær, udslæt, betændelse i muskler, rygsmerter, muskeltrækninger, smerter i nakken, akut nyresvigt, unormal måling af hjertets aktivitet (ekg), forhøjet legemstemperatur, vanskelighed ved at gå.
Slovak: Infekcia krvného obehu, delírium (pocit duševnej zmätenosti), psychotická porucha (nezvyčajné myslenie a vnímanie), poruchy myslenia, nezvyčajné sny, inkoherencia (neschopnosť porozumieť), strata vedomia, stupor (nereagovanie/ťažkosti s reagovaním), mozgová príhoda, encefalopatia (mozgová porucha), agresivita, nezvyčajný srdcový rytmus, ťažkosti s dýchaním, porucha trávenia, vyrážka, zápal svalov, bolesť chrbta, svalové zášklby, bolesť krku, akútne zlyhanie obličiek, nezvyčajné výsledky na EKG zázname, zvýšená telesná teplota, ťažkosti pri chôdzi.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER methionin, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, saltsyre og natriumhydroxid.
Slovak: Metionín, chlorid sodný, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: methionin, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, saltsyre og natriumhydroxid
Slovak: - Ďalšie zložky sú metionín, chlorid sodný, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Danish: Nervesystemet svimmelhed, nystagmus, svigtende hukommelse, hovedpine, døsighed dysartri, amnesi, dysgeusi, tremor, nedsat balanceevne, ataksi, afasi, brændende fornemmelse, sedation, paræstesi, hypæstesi, opmærksomhedsfor styrrelse, taleforstyrrelse, arefleksi, abnorm koordination, postural svimmelhed, nedsat kognitiv funktion, hyperæstesi, hyporefleksi, ageusi, nedsat bevidsthedsniveau, dysæstesi, parosmi, nedsat mental funktion inkohærens, bevidsthedstab, koma, stupor, krampeanfald, cerebrovaskulær sygdom, encefalopati
Slovak: Poruchy nervového systému závrat, nystagmus, poškodenie pamäte, bolesť hlavy, somnolencia zlá výslovnosť, strata pamäte, poruchy chuti, tremor, poškodenie rovnováhy, ataxia, afázia, pocit pálenia, útlm, parestézia, hypoestézia, poruchy pozornos ti, rečové poruchy, areflexia, abnormálna koordinácia, posturálne závraty, kognitívna porucha, hyperestézia, znížená reflexná odpoveď, strata chuti, znížená úroveň vedomia, dysestézia, porucha čuchu, psychické poruchy inkoherencia, strata vedomia, kóma, strnulosť, kŕče, cerebrovaskulá rna príhoda, encefalopatia
Danish: Systemorganklasse Meget almindelig Almindelig
Slovak: Trieda orgánových systémov
Danish: Dog forventes det ikke, at nedsat nyre- eller leverfunktion vil påvirke den systemiske eksponering af ziconotid signifikant, da peptidaser er til stede i forskellige organer i kroppen.
Slovak: Neboli vykonané formálne štúdie zaoberajúce sa vplyvom dysfunkcie obličiek alebo pečene; avšak, berúc do úvahy, že peptidázy sa nachádzajú v rôznych orgánoch tela, nepredpokladá sa, že dysfunkcia obličiek alebo pečene významne ovplyvňuje systémovú expozíciu zikonotidu.