FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In this study, the majority of augmentation episodes occurred in the first and second years of treatment.
Slovak: V tejto štúdii sa väčšina prípadov augmentácie vyskytla v prvom a druhom roku liečby.
English: Efficacy/safety data is insufficient to establish a relation between exposure and response (see also paediatric information in section 4.2).
Slovak: Údaje o účinnosti/bezpečnosti nie sú dostatočné na stanovenie pomeru medzi expozíciou a odpoveďou (pozri tiež informácie o použití v pediatrickej populácii v časti 4.2).
English: This is normally reached within 3 to 4 weeks.
Slovak: Obyčajne sa dosiahne v priebehu 3 až 4 týždňov.
English: • Periodic Safety Update Reports
Slovak: - Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
English: • you are allergic to rotigotine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Slovak: • ste alergický na rotigotín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
English: This is so that your family or carer can tell you, or your doctor, if they are worried about any changes in your behaviour.
Slovak: Je to preto, aby vás vaša rodina, opatrovateľ alebo váš lekár vedeli upozorniť, keď si budú robiť starosti pre akékoľvek zmeny vo vašom správaní.
English: Date of first authorisation: 16 June 2011 Date of latest renewal: 14 January 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. január 2016
English: It is recommended that the application site should be rotated on a daily basis (e.g. from the right side to the left side and from the upper body to the lower body).
Slovak: Miesto aplikácie sa odporúča denne striedať (napríklad z pravej strany na ľavú stranu a z hornej časti tela na dolnú časť tela).
English: Also do this if it spreads outside the area of skin that was covered by the patch.
Slovak: Urobte tak, aj keď sa rozšíri mimo oblasť pokožky, ktorá bola pokrytá náplasťou.
English: DL-α-tocopherol (E307).
Slovak: DL-α-tokoferol (E307).
English: However, there is no indication of a relevant impact on the clinical outcome.
Slovak: Neexistuje žiaden náznak relevantného vplyvu na klinické výsledky.
English: It is also likely to lower the amount of milk you produce.
Slovak: Je tiež pravdepodobné, že znižuje tvorbu materského mlieka.
English: Fibrotic complications
Slovak: Fibrotické komplikácie
English: The patient should be monitored closely, including heart rate, heart rhythm and blood pressure.
Slovak: Pacient má byť dôkladne sledovaný, vrátane srdcovej frekvencie, srdcového rytmu a tlaku krvi.
English: Contact your doctor if you notice signs of an allergic reaction - these can include swelling of the face, tongue or lips.
Slovak: Kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete prejavy alergickej reakcie - môžu zahŕňať opuch tváre, jazyka alebo pier.
English: Leganto can cause loss of consciousness.
Slovak: Leganto môže spôsobiť stratu vedomia.
English: If any of the above apply to you, do not use Leganto.
Slovak: Ak sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka, nepoužívajte Leganto.
English: The safety and efficacy of rotigotine in children and adolescents have not yet been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť rotigotínu u detí a dospievajúcich neboli doteraz stanovené.
English: Since it ran more or less parallel with a decreased relative total growth of the cells, it may be related to a cytotoxic effect of the compound.
Slovak: Keďže prebiehal viac-menej súbežne so zníženým relatívnym celkovým rastom buniek, môže súvisieť s cytotoxickým účinkom látky.
English: The dose recommendations made are in nominal dose.
Slovak: Odporúčané dávky predstavujú nominálne dávky.
English: The apparent volume of distribution in humans is approximately 84 l/kg.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem u ľudí je približne 84 l/kg.
English: The primary outcome assessment was the reduction in “off” time (hours).
Slovak: Hlavným zisteným výsledkom bolo skrátenie trvania tzv. stavu „off“ (v hodinách).
English: Rotigotine has not been investigated in this patient group.
Slovak: Rotigotín nebol skúmaný u tejto skupiny pacientov.
English: Treatment of overdose may require general supportive measures to maintain the vital signs.
Slovak: Liečba predávkovania môže vyžadovať celkové podporné opatrenia na zachovanie životných funkcií.
English: Rotigotine should not be used during pregnancy.
Slovak: Rotigotín sa nemá používať počas gravidity.
English: Therefore, it is recommended to taper treatment (see section 4.2).
Slovak: Preto sa odporúča liečbu obmedzovať postupne (pozri časť 4.2).
English: The pharmacokinetic profile shows a biphasic elimination with an initial half-life of about 2 to 3 hours.
Slovak: Farmakokinetický profil preukazuje bifázickú elimináciu s počiatočným polčasom približne 2 až 3 hodiny.
English: Other medicines and Leganto
Slovak: Iné lieky a Leganto
English: This is because the medicine may be released faster.
Slovak: Pri prehriatí sa totiž môže liek uvoľnovať rýchlejšie.
English: • ‘anti-psychotic' medicines - used to treat certain mental illnesses
Slovak: • „antipsychotické“ lieky - používajú sa na liečbu určitých duševných chorôb,
English: If you have to stop taking this medicine, see ‘If you stop using Leganto' in section 3.
Slovak: Ak musíte prestať používať tento liek, pozrite si v časti 3 „Ak prestanete používať Leganto“.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and box.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke.
English: Furthermore, in this study a higher dose of 4 mg/24 h that is unapproved in RLS was also used and led to higher rates of augmentation.
Slovak: Navyše v tejto štúdii bola tiež použitá vyššia dávka 4 mg/24 h, ktorá nie je schválená pre RLS a viedla vo vyššej miere k augmentácii.
English: • you need ‘cardioversion' (specific treatment for abnormal heart beat).
Slovak: • potrebujete „kardioverziu“ (špecifická liečba porúch srdcového rytmu).
English: • strong impulse to gamble too much - even if this seriously affects you or your family
Slovak: • silné nutkanie nadmerne hrať hazardné hry - a to aj napriek tomu, že to môže mať vážny dopad na vás alebo vašu rodinu,
English: Open the sachet.
Slovak: Otvorte vrecko.
English: Leganto is available in the following pack-sizes:
Slovak: Leganto je dostupný v nasledujúcich veľkostiach balenia:
English: • Gently wash the area with warm water and mild soap.
Slovak: Oblasť jemne umyte teplou vodou a jemným mydlom.
English: This can happen especially when you start using Leganto or when your dose is increased.
Slovak: Môže sa to stať najmä na začiatku používania Leganta alebo pri zvýšení dávky.
English: The effects were more pronounced in female rats.
Slovak: Účinky boli výraznejšie u samíc potkanov.
English: • Do not stick the patch on broken or damaged skin - or on skin that is red or irritated.
Slovak: Náplasť neprilepujte na porušenú alebo poranenú pokožku - alebo na pokožku, ktorá je červená alebo podráždená.
English: Rotigotine may have major influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Rotigotín môže mať značný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: However, a contribution of these metabolites to clinical effects is unlikely.
Slovak: Vplyv týchto metabolitov na klinické účinky je však nepravdepodobný.
English: Because patients with clinically relevant cardiovascular disease were excluded in these studies, patients with severe cardiovascular disease should be asked about symptoms of syncope and pre-syncope.
Slovak: Keďže pacienti s klinicky relevantným kardiovaskulárnym ochorením boli z týchto štúdií vylúčení, je potrebné sa pacientov so závažným kardiovaskulárnym ochorením opýtať na príznaky synkopy a presynkopy.
English: Rotating the site of patch application may result in day-to-day differences in plasma levels.
Slovak: Striedanie miesta aplikácie náplasti môže spôsobiť rozdiely medzi jednotlivými dennými hladinami v plazme.
English: This should be considered when prescribing rotigotine.
Slovak: Treba to zvážiť pri predpisovaní rotigotínu.
English: Which strength patches to use
Slovak: Akú silu náplastí použiť
English: These changes are well-known effects of dopamine agonists in rats after life-long therapy and assessed as not relevant to man.
Slovak: Tieto zmeny sú dobre známymi účinkami agonistov dopamínu u potkanov po celoživotnej liečbe a boli zhodnotené ako nerelevantné pre ľudí.
English: Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in severity of symptoms, and spread of symptoms to involve other body parts.
Slovak: Toto zintenzívnenie sa môže prejaviť ako skorší nástup príznakov večer (alebo dokonca poobede), zvýšenie stupňa závažnosti príznakov a rozšírenie príznakov na iné časti tela.
English: Your doctor will let you know if it is safe to keep taking these medicines while using Leganto.
Slovak: Lekár vám povie, či je bezpečné pokračovať v užívaní týchto liekov počas používania Leganta.
English: Following this procedure, rebound (worsening of symptoms beyond initial intensity after discontinuation of treatment) has not been observed.
Slovak: Po uplatnení tohto postupu sa nepozoroval tzv. rebound fenomén (zhoršenie pôvodných príznakov so zvýšenou intenzitou po vynechaní liečby).
English: Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: V rámci tried orgánových systémov sú nežiaduce reakcie vymenované pod názvami jednotlivých frekvencií (počet pacientov, u ktorých sa predpokladá výskyt reakcie) použitím nasledujúcich kategórií: veľmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); menej časté ( 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
English: • rash over larger parts of the body
Slovak: • vyrážka na rozsiahlejších častiach tela,
English: Leganto should not be placed on skin that is red, irritated or damaged (see section 4.4).
Slovak: Leganto sa nesmie aplikovať na červenú, podráždenú alebo poškodenú pokožku (pozri časť 4.4).
English: • Do not put the patch in an area where it can be rubbed by tight clothing.
Slovak: Náplasť neumiestňujte na miesto, kde sa o ňu bude šúchať tesný odev.
English: Therefore, the relevance of the one positive in vitro mutagenicity test is not known.
Slovak: Významnosť tohto jedného pozitívneho testu mutagenicity in vitro preto nie je známa.
English: • Do not stick Leganto on the same area of skin twice within 14 days.
Slovak: Náplasť Leganto neprilepujte na rovnaké miesto na pokožke dvakrát počas 14 dní.
English: • uncontrolled shopping or spending too much
Slovak: • nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo utrácanie,
English: • aggressive behaviour
Slovak: • agresívne správanie,
English: Women of childbearing potential, contraception in females
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, antikoncepcia u žien
English: Approximately 71% of the rotigotine dose is excreted in urine and a smaller part of about 23% is excreted in faeces.
Slovak: Približne 71 % dávky rotigotínu sa vylučuje močom a menšia časť približne 23 % sa vylučuje stolicou.
English: Doses higher than the approved dose range for RLS should be avoided as this may lead to higher rates of augmentation (see section 5.1).
Slovak: Dávky vyššie ako schválené rozmedzie pre RLS sa nemajú používať, pretože môžu viesť k vyššiemu výskytu augmentácie (pozri časť 5.1).
English: Tell your doctor if you lose consciousness or feel dizzy.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak strácate vedomie alebo máte závraty.
English: CPK levels have not been routinely measured in other populations.
Slovak: V ostatných populáciách sa hladiny CPK bežne nemerali.
English: There is no relevant use of Leganto in the paediatric population in Parkinson's disease.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie Leganta v pediatrickej populácii pri Parkinsonovej chorobe.
English: Both indications:
Slovak: Obidve indikácie:
English: Dopamine is a messenger in the brain which is important for movement.
Slovak: Dopamín je látka nachádzajúca sa v mozgu, ktorá je dôležitá pre pohyb.
English: • sedating medicines such as benzodiazepines or medicines used to treat mental illness or depression.
Slovak: • lieky na upokojenie, ako sú benzodiazepíny alebo lieky na liečbu duševných chorôb alebo depresie,
English: The safety profile was unchanged from that observed in previous studies.
Slovak: Bezpečnostný profil bol porovnateľný s profilom v predchádzajúcich štúdiách.
English: Studies in rats have shown that rotigotine and/or its metabolite(s) are excreted in breast milk.
Slovak: Štúdie vykonávané na potkanoch ukázali, že rotigotín a/alebo jeho metabolit(y) sú vylučované do materského mlieka.
English: The percentage of subjects discontinuing was 25-38% over the first year, 10% in the second year, and 11% in the third year.
Slovak: Percento subjektov, ktorí prerušili liečbu, bolo 25 - 38 % v priebehu prvého roka, 10 % v druhom roku a 11
English: They will discuss ways of managing or reducing symptoms.
Slovak: Porozprávajte sa s ním o spôsoboch zvládnutia alebo zmiernenia príznakov.
English: In isolated cases “sudden onset of sleep” occurred while driving and resulted in motor vehicle accidents (see also sections 4.4 and 4.7).
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa vyskytlo „náhle zaspanie“ počas jazdy, čo následne spôsobilo dopravnú nehodu (pozri aj časť 4.4 a 4.7).
English: The effects of rotigotine on reproduction have been investigated in rats, rabbits and mice.
Slovak: Účinky rotigotínu na reprodukciu sa skúmali u potkanov, králikov a myší.
English: The patch should be pressed down firmly with the palm of the hand for about 30 seconds, so that it sticks well.
Slovak: Dlaňou sa náplasť pevne zatlačí približne počas 30 sekúnd, aby sa dobre prilepila.
English: For example, put it on the right side of your body one day, then on the left side of your body the next day.
Slovak: Napríklad jeden deň na pravú stranu tela, potom na ďalší deň na ľavú stranu tela.
English: • you may feel very sleepy or fall asleep suddenly - see ‘Driving and using machines' in section 2.
Slovak: • môžete sa cítiť veľmi ospalo alebo náhle zaspať - pozri „Vedenie vozidiel a obsluha strojov“ v časti 2.
English: Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness of any warning signs, has been reported.
Slovak: Hlásené boli prípady náhleho zaspania počas denných aktivít, v niektorých prípadoch bez spozorovania akýchkoľvek varovných prejavov.
English: • Before opening the sachet decide where you are going to stick this new patch and check you have removed any old patch.
Slovak: Predtým, ako vrecko otvoríte, sa rozhodnite, kde nalepíte túto novú náplasť a skontrolujte, či ste už odstránili starú náplasť.
English: You may find it helpful to tell a member of your family or carer that you are using this medicine and ask them to read this leaflet.
Slovak: Môže byť pre vás užitočné, ak členovi vašej rodiny alebo opatrovateľovi poviete, že používate tento liek a požiadate ho, aby si prečítal túto písomnú informáciu.
English: • Parkinson's disease - Leganto can be used on its own or with another medicine called levodopa.
Slovak: Parkinsonovej choroby - Leganto sa môže používať buď samostatne alebo v kombinácii s liekom nazývaným levodopa.
English: Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Slovak: Oftalmologické sledovanie sa odporúča v pravidelných intervaloch alebo v prípade porúch videnia.
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Slovak: Týka sa to aj liekov bez lekárskeho predpisu a rastlinných liekov.
English: Rotigotine is metabolised to a great extent.
Slovak: Rotigotín je z veľkej časti metabolizovaný.
English: It is thought that rotigotine may exert its activity mainly via dopamine receptors.
Slovak: Predpokladá sa, že rotigotín môže vykazovať aktivitu predovšetkým prostredníctvom dopamínových receptorov.
English: Comparable skin tolerability was reported for both formulations.
Slovak: Pri obidvoch formách bola hlásená porovnateľná znášanlivosť kože.
English: • If you need to stick the patch to a hairy area of skin, you must shave the area at least 3 days before sticking the patch there.
Slovak: Ak potrebujete prilepiť náplasť na ochlpenú oblasť pokožky, musíte dané miesto oholiť aspoň tri dni pred prilepením náplasti.
English: The majority of the adverse reactions of increased CPK observed in all double-blind and open-label studies resolved and were considered mild in severity.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov zvýšenej CPK pozorovaných vo všetkých dvojito zaslepených a nezaslepených štúdiách ustúpila a boli považované za mierne závažné.
English: A reduction of dosage or termination of therapy should be carefully considered.
Slovak: Starostlivo sa má zvážiť zníženie dávky alebo ukončenie liečby.
English: In two openlabel, follow-up studies over a subsequent 12 months, the rate of clinically relevant augmentation was 2.9%.
Slovak: V dvoch otvorených nadväzujúcich štúdiách v nasledujúcich 12 mesiacoch bol výskyt relevantnej augmentácie 2,9
English: Leganto may make you feel very sleepy and you may fall asleep very suddenly.
Slovak: Leganto môže spôsobiť, že sa budete cítiť veľmi ospalo a môžete náhle zaspať.
English: What Leganto is and what it is used for What you need to know before you use Leganto How to use Leganto
Slovak: Čo je Leganto a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Leganto Ako používať Leganto
English: Do not stop using Leganto without talking to your doctor.
Slovak: Neukončujte používanie Leganta, kým sa o tom neporozprávate so svojim lekárom.
English: Use and handling
Slovak: Použitie a zaobchádzanie
English: • you need to have a magnetic resonance imaging (MRI) scan (diagnostic pictures of the inside of the body, created using magnetic rather than x-ray energy)
Slovak: • potrebujete snímku zhotovenú zobrazovaním pomocou magnetickej rezonancie (MR) (diagnostické zobrazenia tela zvnútra, ktoré sú vytvorené použitím magnetickej energie namiesto röntgenovej),
English: While these complications may resolve when treatment is discontinued, complete resolution does not always occur.
Slovak: Aj keď tieto komplikácie môžu po vysadení liečby ustúpiť, nemusia vždy ustúpiť úplne.
English: Leganto was not investigated in patients with severe hepatic impairment.
Slovak: Leganto nebolo skúmané u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
English: The discontinuation rate was studied in 3 clinical trials ranging up to 3 years in duration.
Slovak: Frekvencia prerušenia liečby sa hodnotila v 3 klinických štúdiách s trvaním až do 3 rokov.
English: Do not use Leganto if:
Slovak: Nepoužívajte Leganto, ak:
English: After removal, the used patch should be folded in half, adhesive side inwards so that the matrix layer is not exposed, placed in the original sachet and then discarded.
Slovak: Po odstránení sa má použitá náplasť preložiť napoly lepiacou stranou smerom dovnútra tak, aby matricová vrstva nezostala odkrytá, umiestniť do pôvodného vrecka a odložiť.
English: The patch should be applied at approximately the same time every day.
Slovak: Náplasť sa má aplikovať každý deň približne v rovnakom čase.
English: If you are treated with Leganto and levodopa at the same time, some side effects may get more serious.
Slovak: Ak sa súbežne liečite Legantom a levodopou, môžu byť niektoré vedľajšie účinky závažnejšie.
English: Women of childbearing potential should use effective contraception to prevent pregnancy during treatment with rotigotine.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu na prevenciu gravidity počas liečby rotigotínom.
English: In a placebo-controlled, 7-week trial polysomnographic parameters were investigated.
Slovak: V placebom kontrolovanom klinickom skúšaní boli 7 týždňov hodnotené polysomnografické parametre.
English: Take off the old patch and use a new one.
Slovak: Odstráňte starú náplasť a použite novú náplasť.
English: • Do not use creams, oils, lotions, powders or other skin products where you will put the patch.
Slovak: Nepoužívajte krémy, oleje, emulzie, púdre ani iné kožné prípravky na miesto, kde budete prilepovať náplasť.
English: This mutagenic effect could be attributed to a clastogenic effect of rotigotine.
Slovak: Mutagénny účinok je možné pripísať klastogénnemu účinku rotigotínu.
English: Skin problems caused by the patch
Slovak: Kožné problémy spôsobené náplasťou
English: • craving large doses of medicines like Leganto - more than needed for the illness.
Slovak: • túžba po veľkých dávkach liekov ako Leganto - viac ako je potrebné na liečbu ochorenia.
English: A sudden stop could lead to a medical condition called ‘neuroleptic malignant syndrome' which could be life-threatening.
Slovak: Náhle ukončenie liečby môže viesť ku stavu nazývanému „malígny neuroleptický syndróm“, ktorý môže byť život ohrozujúci.
English: • abnormal thinking or behaviour.
Slovak: • neobvyklé myslenie alebo správanie.
English: The dose of Leganto will depend on your illness - see below.
Slovak: Dávka Leganta bude závisieť od vášho ochorenia - pozri nižšie.
English: Retinal degeneration was not observed during the routine histopathological evaluation of the eyes in any of the toxicology studies in any species used.
Slovak: Degenerácia sietnice sa nepozorovala počas rutinného histopatologického vyhodnocovania očí skúmaných druhov zvierat v žiadnej z toxikologických štúdií.
English: Magnetic resonance imaging or cardioversion (see section 4.4).
Slovak: Zobrazovanie magnetickou rezonanciou alebo kardioverzia (pozri časť 4.4).
English: • your symptoms of Restless Legs Syndrome may start earlier than usual, be more intense and involve other limbs.
Slovak: • môže sa stať, že príznaky syndrómu nepokojných nôh začnú skôr ako zvyčajne, budú intenzívnejšie a postihnú iné končatiny.
English: The same site should not be used within 14 days.
Slovak: Rovnaké miesto sa nemá použiť znova skôr než po 14 dňoch.
English: If it is necessary to discontinue rotigotine, this should be done gradually to prevent neuroleptic malignant syndrome.
Slovak: Ak je potrebné rotigotín vysadiť, vysadenie má prebehnúť postupne, aby sa zabránilo vzniku neuroleptického malígneho syndrómu.
English: What you need to know before you use Leganto
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Leganto
English: If you stop using Leganto
Slovak: Ak prestanete používať Leganto
English: Because therapy with Leganto is initiated at a low dose and gradually titrated according to clinical tolerability to obtain the optimum therapeutic effect, adjustment of the dose based on gender, weight, or age is not necessary.
Slovak: Keďže liečba Legantom začína nízkou dávkou a táto sa postupne titruje podľa klinickej znášanlivosti, aby sa získal optimálny terapeutický účinok, úprava dávky na základe pohlavia, hmotnosti alebo veku nie je potrebná.
English: A further multinational double-blind study (SP889) was conducted in 287 patients with early or advanced stages of Parkinson's disease who had unsatisfactory early morning motor symptom control.
Slovak: Ďalšia medzinárodná dvojito zaslepená štúdia (SP889) sa uskutočnila u 287 pacientov vo včasných alebo pokročilých štádiách Parkinsonovej choroby s nedostatočnou kontrolou skorých ranných motorických symptómov.
English: Fold the used patch with the sticky side inwards.
Slovak: Preložte použitú náplasť lepiacou stranou dovnútra.
English: The clearance of rotigotine after transdermal administration is approximately 10 l/min and its overall elimination half-life is 5 to 7 hours.
Slovak: Klírens rotigotínu po transdermálnom podaní je približne 10 l/minútu a jeho celkový polčas eliminácie je 5 až 7 hodín.
English: Neuroleptics given as antiemetic should not be given to patients taking dopamine agonists (see also section 4.5).
Slovak: Neuroleptiká podávané ako antiemetiká sa nemajú podávať pacientom užívajúcim agonistov dopamínu (pozri aj časť 4.5).