FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito nella Tabella 2 in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza [le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100),
Croatian: Nuspojave su navedene niže u tablici 2 prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti (učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥ 1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Italian: In base alle caratteristiche di reslizumab non sono attese interazioni farmaco-farmaco.
Croatian: Na temelju značajki reslizumaba, ne očekuju se interakcije s lijekovima.
Italian: Le neoplasie maligne osservate nei pazienti trattati con reslizumab erano di diversa natura e non erano tessuto-specifiche.
Croatian: Zloćudne bolesti opažene u bolesnika liječenih reslizumabom bile su raznolike prirode i nisu zahvaćale neku određenu vrstu tkiva.
Italian: La variabilità inter-individuale dell'esposizione di picco e complessiva è del 20-30% circa.
Croatian: Interindividualna varijabilnost vršne i ukupne izloženosti približno je
Italian: La riduzione della conta degli eosinofili nel sangue da parte di reslizumab, nei pazienti positivi agli anticorpi anti-reslizumab, non era diversa da quanto osservato nei pazienti negativi agli anticorpi anti-reslizumab.
Croatian: Sniženje broja eozinofila u krvi izazvano reslizumabom u bolesnika s pozitivnim nalazom protutijela protiv reslizumaba nije se razlikovalo od onog u bolesnika s negativnim nalazom protutijela protiv reslizumaba.
Italian: Negli Studi clinici I e II con reslizumab 3 mg/kg, dopo la prima dose è stata osservata una riduzione della conta degli eosinofili nel sangue, che si è mantenuta durante le 52 settimane di trattamento senza segni di tachifilassi.
Croatian: I i II s reslizumabom u dozi od 3 mg/kg, nakon prve doze opažena su sniženja broja eozinofila u krvi koja su se održala tijekom 52 tjedna liječenja bez ikakvih znakova tahifilaksije.
Italian: Ogni flaconcino da 10 mL contiene 0,20 mmol (4,6 mg) di sodio.
Croatian: Jedna bočica od 10 ml sadrži 0,20 mmol (4,6 mg) natrija.
Italian: CINQAERO è destinato esclusivamente all'infusione endovenosa.
Croatian: CINQAERO se primjenjuje samo intravenskom infuzijom.
Italian: CINQAERO è indicato come terapia aggiuntiva in pazienti adulti con asma eosinofilico severo non adeguatamente controllato nonostante l'uso di corticosteroidi per via inalatoria a dosi elevate associati ad un altro medicinale per il trattamento di mantenimento (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: CINQAERO je indiciran kao dodatna terapija u odraslih bolesnika s teškom eozinofilnom astmom koja nije odgovarajuće kontrolirana unatoč visokoj dozi inhalacijskih kortikosteroida plus drugi lijek za terapiju održavanja (vidjeti dio 5.1).
Italian: Per 16 settimane Per 52 settimane Per 16 settimane Per 52 settimane
Croatian: Tijekom 52 tjedna
Italian: Reslizumab è un anticorpo con massa molecolare di 147 kDalton e quindi non è attesa un'escrezione renale.
Croatian: Reslizumab je protutijelo molekularne mase od 147 kDa pa se, stoga, ne očekuje da će biti izlučen u mokraći.
Italian: Prima che i sintomi dell'asma migliorino può essere necessaria più di una dose.
Croatian: Možda ćete trebati primiti više od jedne doze prije nego što Vam se poboljšaju simptomi astme.
Italian: In genere, le concentrazioni sieriche di reslizumab diminuiscono a partire dal picco in modo bifasico.
Croatian: Koncentracije reslizumaba u serumu uglavnom opadaju od vršnih vrijednosti na bifazični način.
Italian: Gli eventuali residui del concentrato rimasti nel flaconcino devono essere eliminati.
Croatian: Sav koncentrat preostao u bočici mora se baciti.
Italian: Riassunto dell'efficacia clinica L'efficacia di reslizumab nell'asma eosinofilico (eosinofili nel sangue ≥400 µL-1) è stata valutata in tre studi randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo (studi da I a III) di durata compresa tra 16 e 52 settimane, comprendenti 1.268 pazienti con asma da moderato a severo, non adeguatamente controllato con dosi da medie a elevate di corticosteroidi per via inalatoria (inhaled corticosteroids,
Croatian: Djelotvornost reslizumaba kod eozinofilne astme (eozinofili u krvi ≥400 µl-1) bila je procijenjena u tri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja (Ispitivanja I do III) u trajanju od 16 do 52 tjedna, koja su uključila 1268 bolesnika s umjerenom do teškom astmom koja nije bila odgovarajuće kontrolirana pomoću srednjih do visokih doza inhalacijskih kortikosteroida (najmanje
Italian: Il paziente deve essere osservato per tutta la durata dell'infusione e per un periodo adeguato dopo la fine dell'infusione.
Croatian: Bolesnika treba nadzirati tijekom trajanja infuzije i odgovarajućeg razdoblja nakon toga.
Italian: - Il principio attivo è reslizumab.
Croatian: - Djelatna tvar je reslizumab.
Italian: Per l'infusione deve essere usato un set per infusione con un filtro in linea sterile, non pirogeno, a basso legame proteico (pori da 0,2 µm).
Croatian: Za infuziju treba upotrijebiti infuzijski set s ugrađenim sterilnim, nepirogenim, infuzijskim filtrom s niskim afinitetom vezanja proteina (pora veličine 0,2 µm).
Italian: I pazienti della categoria GINA 5 hanno ricevuto, come trattamento aggiuntivo, anche una terapia di mantenimento con OCS.
Croatian: Bolesnici u koraku 5 prema klasifikaciji GINA dodatno su primili, kao dodatnu terapiju, peroralne kortikosteroide kao terapiju održavanja.
Italian: Studio III (n=315)
Croatian: Ispitivanje III (n=315)
Italian: CINQAERO è fornito in flaconcini di vetro contenenti 2,5 mL o 10 mL.
Croatian: CINQAERO dolazi u staklenim bočicama koje sadrže 2,5 ml ili 10 ml.
Italian: Per le istruzioni sul dosaggio, vedere paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Croatian: Za upute o doziranju vidjeti dio 4.2 Sažetka opisa svojstava lijeka.
Italian: 1 flaconcino da 2,5 mL 2 flaconcini da 2,5 mL 1 flaconcino da 10 mL 2 flaconcini da 10 mL
Croatian: 1 bočica od 2,5 ml 2 bočice od 2,5 ml 1 bočica od 10 ml 2 bočice od 10 ml
Italian: 1) uso di corticosteroidi sistemici o aumento dell'uso di ICS per un periodo uguale o superiore a 3 giorni, e/o
Croatian: 1) primjenu sistemskih kortikosteroida ili povećanu primjenu inhalacijskih kortikosteroida tijekom 3
Italian: Ogni flaconcino da 2,5 mL contiene 0,05 mmol (1,15 mg) di sodio.
Croatian: Jedna bočica od 2,5 ml sadrži 0,05 mmol (1,15 mg) natrija.
Italian: - Gli altri eccipienti sono sodio acetato, acido acetico glaciale, saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.
Croatian: - Druge pomoćne tvari su natrijev acetat, ledena acetatna kiselina, saharoza i voda za injekcije.
Italian: Al termine dell'infusione, lavare il set per infusione con una soluzione per infusione sterile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), per essere sicuri di avere somministrato tutta la soluzione per infusione di CINQAERO.
Croatian: Po završetku infuzije, isperite infuzijski set sterilnom otopinom natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9 %) kako biste osigurali da je primijenjena sva CINQAERO otopina za infuziju.
Italian: L'infusione deve essere interrotta immediatamente se il paziente manifesta una reazione di ipersensibilità a reslizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Infuzija se mora odmah prekinuti ako bolesnik razvije reakciju preosjetljivosti na reslizumab ili neku od pomoćnih tvari (vidjeti dio 4.4).
Italian: In base all'analisi della farmacocinetica di popolazione, l'esposizione sistemica a reslizumab non sembra essere alterata dagli anticorpi anti-reslizumab circolanti.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike čini se da protutijela protiv reslizumaba u cirkulaciji ne utječu na sistemsku izloženost reslizumabu.
Italian: In seguito, se opportuno, CINQAERO può essere usato durante l'allattamento.
Croatian: Nakon tog razdoblja, CINQUAERO se može primjenjivati tijekom dojenja ako se to smatra potrebnim.
Italian: Ogni mL di concentrato contiene 10 mg di reslizumab (10 mg/mL).
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 10 mg reslizumaba (10 mg/ml).
Italian: Studio II (n=464)
Croatian: Ispitivanje II (n=464)
Italian: In pazienti che ricevevano questo medicinale si sono manifestate reazioni allergiche gravi (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Croatian: U bolesnika koji su primali ovaj lijek nastale su ozbiljne alergijske reakcije (pogledajte dio "4.
Italian: Nei dati aggregati, le conte medie degli eosinofili erano pari a 655 µL-1 (n=476) e 654 µL-1 (n=477) nei gruppi di trattamento placebo e reslizumab al basale, e 514 µL-1 (n=405) e 61 µL-1 (n=407) alla settimana 52.
Croatian: (n=476) u skupini koja je primala placebo i 654 µl-1 (n=477) u terapijskoj skupini koja je primala reslizumab te 514 µl-1 (n=405) odnosno 61 µl-1 (n=407) u 52. tjednu.
Italian: In studi clinici controllati verso placebo, 6 pazienti su 1.028 (0,6%) che ricevevano 3 mg/kg di reslizumab hanno presentato almeno una neoplasia maligna rispetto a 2 pazienti su 730 (0,3%) nel gruppo placebo.
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima, 6 od 1028 bolesnika (0,6 %) koji su primali reslizumab u dozi od 3 mg/kg imalo je barem jednu prijavljenu zloćudnu novotvorinu u usporedbi s 2 od 730 bolesnika (0,3 %) u skupini koja je primala placebo.
Italian: I pazienti hanno ricevuto 13 dosi di placebo oppure reslizumab 3 mg/kg una volta ogni 4 settimane.
Croatian: Bolesnici su primili ili 13 doza placeba ili reslizumaba u dozi od 3 mg/kg koje su se davale jedanput svaka 4 tjedna.
Italian: CINQAERO è fornito sotto forma di concentrato per soluzione per infusione in un flaconcino monouso.
Croatian: CINQAERO se isporučuje kao koncentrat za otopinu za infuziju u bočici za jednokratnu primjenu.
Italian: Dati demografici
Croatian: Demografske značajke
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata a 2 °C-8 °C e a 25 °C in una soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), al riparo dalla luce, per un massimo di 16 ore.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni na temperaturi od 2 °C do 8 °C i na 25 °C u otopini natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9%) zaštićenoj od svjetlosti do 16 sati.
Italian: Se interrompe il trattamento con CINQAERO
Croatian: Ako prestanete primjenjivati CINQAERO
Italian: Gli eosinofili possono essere coinvolti nella risposta immunitaria ad alcune infezioni elmintiche.
Croatian: U imunološkom odgovoru na neke infekcije helmintima mogu biti sudjelovati eozinofili.
Italian: Creatinfosfochinasi ematica aumentata* *Vedere sottoparagrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate" seguente
Croatian: *Vidjeti odlomak "Opis odabranih nuspojava" niže Opis odabranih nuspojava
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato CINQAERO Non deve ricevere CINQAERO:
Croatian: Što morate znati prije nego primite CINQAERO
Italian: Se i pazienti contraggono l'infezione durante il trattamento con reslizumab e non rispondono al trattamento antielmintico, deve essere presa in considerazione un'interruzione temporanea della terapia.
Croatian: Ako se bolesnici inficiraju dok primaju terapiju reslizumabom i ne odgovore na liječenje antihelminticima,
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate con reslizumab negli studi sull'asma controllati verso placebo, della durata massima di 52 settimane di trattamento, con una dose di 3 mg/kg somministrata per via endovenosa (1.028 pazienti).
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su tijekom placebom kontroliranih ispitivanja astme uz trajanje liječenja reslizumabom do 52 tjedna u dozi od 3 mg/kg koja se davala intravenski (1028 ispitanika).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Italian: Gli aumenti della creatinfosfochinasi ematica sono stati transitori e asintomatici, e non hanno portato all'interruzione del trattamento.
Croatian: Povišena kreatin fosfokinaza u krvi Povišenja kreatin fosfokinaze u krvi bila su prolazna i asimptomatska te nisu dovela do prekida liječenja.
Italian: Le esacerbazioni asmatiche sono state valutate solo negli studi sulle esacerbazioni (Studi I e II: reslizumab 3 mg/kg [n=14] e placebo [n=11]).
Croatian: Egzacerbacija astme bila je procijenjena samo u ispitivanjima egzacerbacije (Ispitivanja I i II: reslizumab u dozi od 3 mg/kg [n=14] i placebo [n=11]).
Italian: Tabella 3: Dati demografici e caratteristiche al basale degli Studi sull'asma da I a III Caratteristiche demografiche o al basale
Croatian: Tablica 3: Demografske i početne značajke Ispitivanja astme
Italian: Gli eosinofili sono globuli bianchi coinvolti nell'infiammazione presente nell'asma.
Croatian: Eozinofili su bijele krvne stanice uključene u upalu kod astme.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione della soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/mL
Croatian: Ovaj lijek ne smije se miješati s drugim lijekovima osim otopine natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9 %).
Italian: Cos'è CINQAERO e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato CINQAERO Come si somministra CINQAERO Possibili effetti indesiderati
Croatian: Što je CINQAERO i za što se koristi Što morate znati prije nego primite CINQAERO
Italian: Le soluzioni di CINQAERO diluite in soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) possono essere conservate in frigorifero a 2 °C-8 °C (o a temperatura non superiore ai 25 °C se la diluizione è avvenuta in condizioni di asepsi controllate e validate), al riparo dalla luce, per un massimo di 16 ore.
Croatian: Otopine lijeka CINQAERO razrijeđene u otopini natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9 %) mogu se čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2 °C do 8 °C (ili ne iznad 25 °C ako se razrjeđivanje provelo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima), zaštićene od svjetlosti do 16 sati.
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE
Italian: Trentanove pazienti pediatrici asmatici di età compresa tra 12 e 17 anni sono stati randomizzati a reslizumab 0,3 mg/kg, reslizumab 3 mg/kg o placebo nel contesto di due studi sulle esacerbazioni, della durata di 52 settimane (Studi I e II) e di uno studio sulla funzione polmonare della durata di 16 settimane (Studio III).
Croatian: Trideset devet pedijatrijskih bolesnika s astmom u dobi od 12 do 17 godina bilo je randomizirano da prima reslizumab u dozi 0,3 mg/kg, reslizumab u dozi od 3 mg/kg ili placebo u sklopu dva ispitivanja egzacerbacije u trajanju od 52 tjedna (Ispitivanja I i II) i jednog ispitivanja funkcije pluća u trajanju od
Italian: Istruzioni per la somministrazione
Croatian: Upute za primjenu
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Croatian: popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove
Italian: Lo Studio III era uno studio di 16 settimane, randomizzato, controllato verso placebo.
Croatian: Ispitivanje III bilo je randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje u trajanju od 16 tjedana.
Italian: Negli studi clinici controllati, la percentuale di pazienti che ha interrotto lo studio a causa di un qualsiasi evento avverso è stata del 5%, sia nel gruppo con 3 mg/kg di reslizumab, sia nel gruppo del placebo.
Croatian: Tijekom kontroliranih kliničkih ispitivanja, udio bolesnika koji su prekinuli liječenje zbog nekog štetnog događaja iznosio je 5 % i u skupini koja je primala reslizumab u dozi od 3 mg/kg i u onoj koja je primala placebo.
Italian: In questo studio, la percentuale di eosinofili nell'espettorato è stata ridotta dell'82% al termine della terapia nel gruppo trattato con reslizumab rispetto a un valore medio al basale di 17,4% (deviazione standard: 15,9%).
Croatian: U tom ispitivanju, početna srednja vrijednost postotka eozinofila u sputumu od 17,4 % (standardna devijacija: 15,9 %) u skupini koja je primala reslizumab smanjila se do kraja terapije za 82 %.
Italian: Solo negli Studi I e II i pazienti dovevano aver manifestato almeno una esacerbazione asmatica richiedente l'uso di corticosteroidi sistemici nell'anno precedente l'inclusione nello studio.
Croatian: Bolesnici su morali imati najmanje jednu egzacerbaciju astme koja je zahtijevala primjenu sistemskih kortikosteroida u godinu dana prije ulaska u ispitivanje samo u Ispitivanjima
Italian: Numero di flaconcini** Flaconcini con 10 mL di concentrato (100 mg di reslizumab)
Croatian: Broj bočica** Bočice s 10 ml koncentrata (100 mg reslizumaba)
Italian: In uno studio di estensione di fase 3 in aperto sono stati riscontrati anticorpi anti-reslizumab a basso titolo, spesso transitori, in 49 pazienti asmatici su 1.014 (5%) che ricevevano 3 mg/kg di reslizumab per un massimo di 36 mesi.
Croatian: U otvorenom nastavku ispitivanja faze 3, niski titar često prolaznih protutijela protiv reslizumaba otkriven je u 49 od 1014 bolesnika s astmom (5 %) koji su primali reslizumab u dozi od 3 mg/kg do 36 mjeseci.
Italian: I pazienti devono essere monitorati durante e dopo la somministrazione di reslizumab per un periodo di tempo adeguato.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati tijekom primjene i tijekom odgovarajućeg razdoblja nakon primjene reslizumaba.
Italian: Al termine dell'infusione si osservano tipicamente concentrazioni sieriche di picco di circa 80 µg/mL.
Croatian: Vršne koncentracije u serumu od približno 80 µg/ml obično se opažaju na kraju infuzije.
Italian: Reslizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto in cellule di mieloma murino (NS0) con la tecnologia del DNA ricombinante.
Croatian: Reslizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo proizvedeno u stanicama mijeloma miša (NS0)
Italian: CINQAERO deve essere somministrato da un operatore sanitario preparato a gestire le reazioni di ipersensibilità, anafilassi compresa (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: CINQAERO treba primjenjivati zdravstveni radnik pripremljen za liječenje reakcija preosjetljivosti uključujući anafilaksiju (vidjeti dio 4.4).
Italian: Come conservare CINQAERO
Croatian: Kako čuvati CINQAERO
Italian: Per prelevare il volume necessario di concentrato dal flaconcino o dai flaconcini deve essere usata un'idonea siringa per iniezione (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Za izvlačenje potrebne količine koncentrata iz bočice(a), potrebno je upotrijebiti prikladnu štrcaljku za injekcije (vidjeti dio 4.2).
Italian: Reslizumab non è stato studiato in pazienti vaccinati con vaccini vivi.
Croatian: Reslizumab nije ispitan u bolesnika koji primaju živa cjepiva.
Italian: Il medicinale diluito deve quindi essere somministrato sotto forma di infusione endovenosa di 20-50 minuti attraverso un filtro per infusione sterile, non pirogeno, monouso, a basso legame proteico (0,2 µm).
Croatian: Razrijeđeni lijek potom treba primijeniti kao intravensku infuziju u trajanju od 20 do 50 minuta kroz sterilni, nepirogeni, infuzijski filtar s niskim afinitetom vezanja proteina (pora veličine 0,2 µm), za jednokratnu uporabu.
Italian: CINQAERO 10 mg/mL concentrato sterile reslizumab
Croatian: CINQAERO 10 mg/ml sterilni koncentrat reslizumab
Italian: Il volume adeguato di CINQAERO deve essere trasferito in una sacca per infusione contenente 50 mL di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%)in soluzione per infusione.
Croatian: Odgovarajući volumen lijeka CINQAERO treba dodati u infuzijsku vrećicu koja sadrži 50 ml otopine natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9 %).
Italian: Trasferire lentamente il contenuto della siringa o delle siringhe in una sacca per infusione contenente 50 mL di soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
Croatian: Polako ubrizgajte sadržaj štrcaljke(i) u infuzijsku vrećicu koja sadrži 50 ml otopine natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9 %).
Italian: Gli Studi I e II erano studi di 52 settimane, randomizzati, controllati verso placebo, condotti in pazienti che avevano avuto almeno una esacerbazione asmatica richiedente corticosteroidi sistemici, nei dodici mesi precedenti.
Croatian: I i II bila su randomizirana, placebom kontrolirana ispitivanja u trajanju od 52 tjedna u bolesnika s najmanje jednom egzacerbacijom astme koja je zahtijevala primjenu sistemskih kortikosteroida tijekom prethodnih dvanaest mjeseci.
Italian: IC 95% a Tasso aggiustato per i fattori di stratificazione (uso di OCS al basale e regione geografica).
Croatian: a Stopa prilagođena za stratifikacijske čimbenike (početna uporaba peroralnih kortikosteroida i geografska regija).
Italian: Ogni flaconcino da 2,5 mL contiene 25 mg di reslizumab e ogni flaconcino da 10 mL contiene 100 mg di reslizumab.
Croatian: Jedna bočica od 2,5 ml sadrži 25 mg reslizumaba, a jedna bočica od 10 ml sadrži 100 mg reslizumaba.
Italian: Per prelevare il volume necessario di concentrato dal flaconcino o dai flaconcini deve essere usata un'idonea siringa per iniezione (vedere paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).
Croatian: Za izvlačenje potrebne količine koncentrata iz bočice(a), potrebno je upotrijebiti prikladnu štrcaljku za injekcije (vidjeti dio 4.2 Sažetka opisa svojstava lijeka).
Italian: Studio I (n=489)
Croatian: Ispitivanje I (n=489)
Italian: La percentuale di pazienti che non hanno manifestato un'esacerbazione asmatica durante il periodo di trattamento di 52 settimane è stata maggiore nel gruppo reslizumab 3 mg/kg (62% e 75%) rispetto al gruppo placebo (46% e 55%), rispettivamente negli Studi I e II.
Croatian: I i II, udio bolesnika koji nisu imali egzacerbaciju astme tijekom 52 tjedna liječenja bio je veći u skupini koja je primala reslizumab u dozi od 3 mg/kg (62 % odnosno 75 %) nego u skupini koja je primala placebo (46 % odnosno 55 %).
Italian: La terapia di mantenimento con OCS non era consentita.
Croatian: Nije bila dopuštena terapija održavanja peroralnim kortikosteroidima.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10) • Aumento di un enzima nel sangue (creatinfosfochinasi ematica).
Croatian: • povišenje jednog enzima u krvi (kreatin fosfokinaze u krvi)
Italian: Pazienti con asma eosinofilico severo
Croatian: Bolesnici s teškom eozinofilnom astmom
Italian: Come agisce CINQAERO
Croatian: Kako CINQUAERO djeluje
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se presenta uno qualsiasi dei sintomi di reazione allergica (ad es. prurito, difficoltà a respirare, respiro sibilante, febbre, brividi, capogiro, mal di testa, nausea, vomito, disturbi addominali, eruzione cutanea, arrossamento o gonfiore).
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako imate bilo kakve simptome alergijske reakcije (npr. svrbež, otežano disanje, piskanje pri disanju,
Italian: L'esposizione sistemica a reslizumab non sembra essere alterata dagli anticorpi anti-reslizumab.
Croatian: Čini se da protutijela protiv reslizumaba ne utječu na sistemsku izloženost reslizumabu.
Italian: CINQAERO deve essere somministrato da un operatore sanitario preparato a gestire le reazioni di ipersensibilità, anafilassi compresa (vedere paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).
Croatian: CINQAERO treba primjenjivati zdravstveni radnik pripremljen za liječenje reakcija preosjetljivosti uključujući anafilaksiju (vidjeti dio 4.4 Sažetak opisa svojstava lijeka).
Italian: Eccipienti: sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: natrijev acetat trihidrat, ledena acetatna kiselina, saharoza, voda za injekcije.
Italian: Tra questi gruppi non sono state osservate differenze significative nella farmacocinetica di reslizumab.
Croatian: Nije opažena značajna razlika u farmakokinetici reslizumaba između ovih skupina.