FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with MCL (study LYM-3002), there was a higher incidence (56.7% versus 5.8%) of Grade ≥ 3 thrombocytopenia in the bortezomib treatment group (BR-CAP) as compared to the non-bortezomib treatment group (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone [R-CHOP]).
Italian: Nei pazienti con MCL (studio LYM-3002), si è manifestata una più alta incidenza (56,7% versus 5,8%) di trombocitopenia di Grado ≥ 3 nel gruppo di trattamento con bortezomib (BR-CAP) rispetto al gruppo non trattato con bortezomib (rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone [R-CHOP]).
English: One single autologous stem cell transplant was received by 105 (81%) patients and 78 (61%) patients in the BTDx and TDx groups, respectively.
Italian: Centocinque (105) pazienti (81%) e 78 pazienti (61%) nei gruppi BTDx e TDx, erano stati sottoposti a un singolo trapianto autologo di cellule staminali, rispettivamente.
English: • General ill feeling, pain, vertigo, light-headedness, a feeling of weakness or loss of consciousness
Italian: Sensazione di malessere generale, dolore, vertigini, sensazione di testa vuota, senso di debolezza o perdita di coscienza
English: What Bortezomib Hospira is and what it is used for
Italian: Che cos'è Bortezomib Hospira e a cosa serve
English: Bortezomib intravenous arm
Italian: Bortezomib braccio endovenoso
English: What you need to know before you use Bortezomib Hospira
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Bortezomib Hospira
English: • General ill feeling
Italian: Sensazione di malessere generale
English: • dosing instructions and examples: how to calculate the body surface area of a patient and the volume of reconstituted Bortezomib Hospira (both IV and SC use) required for different body surface areas.
Italian: • istruzioni sul dosaggio ed esempi: come calcolare l'area della superficie corporea del paziente ed il volume di Bortezomib Hospira ricostituito richiesto (sia per uso EV che SC) a seconda delle diverse aree di superficie corporea.
English: • Swelling of body, to include around eyes and other parts of the body
Italian: Gonfiore del corpo, incluso gonfiore intorno agli occhi e in altri parti del corpo
English: Each carton of 2.5 mg, 3 mg or 3.5 mg Bortezomib Hospira contains a glass 10 ml vial with a rubber stopper and an aluminium seal.
Italian: Ogni confezione da 2,5 mg, 3 mg o 3,5 mg di Bortezomib Hospira contiene un flaconcino di vetro da 10 ml con chiusura in gomma e sigillo in alluminio.
English: Note: Bortezomib Hospira is a cytotoxic agent.
Italian: Nota: Bortezomib Hospira è un agente citotossico.
English: You may also be given bortezomib together with the medicines pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone.
Italian: Può anche ricevere bortezomib insieme ai medicinali doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone.
English: • Hernia
Italian: Ernia
English: • Reduction in the number of red blood cells and or white blood cells (see above)
Italian: Riduzione nel numero dei globuli rossi e/o bianchi (vedere sopra) Febbre
English: performance status, chromosome 13 deletion status, or the number or type of previous therapies.
Italian: All'analisi multivariata la percentuale di risposta è risultata indipendente dal tipo di mieloma, dal Performance Status, dallo stato di delezione del cromosoma 13, o dal numero o tipo delle terapie precedenti.
English: Type I glass 10 ml vial with a rubber stopper and an aluminium seal containing 2.5 mg, 3 mg or 3.5 mg bortezomib.
Italian: Flaconcino da 10 ml di vetro di Tipo I, con tappo in gomma e sigillo in alluminio contenente 2,5 mg, 3 mg o 3,5 mg di bortezomib.
English: Each carton of 1 mg Bortezomib Hospira contains a glass 5 ml siliconised vial with a rubber stopper and an aluminium seal.
Italian: Ogni confezione da 1 mg di Bortezomib Hospira contiene un flaconcino siliconato di vetro da 5 ml con chiusura in gomma e sigillo in alluminio.
English: HBV infection with fatal outcomes occurred in 0.8% (n=2) of patients in the non-bortezomib treatment group (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone; R-CHOP) and 0.4% (n=1) of patients receiving bortezomib in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BR-CAP).
Italian: L'infezione da HBV con esito fatale si è verificato nello 0,8% (n=2) dei pazienti non trattati con bortezomib (rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone; R-CHOP) e nello 0,4% (n=1) dei pazienti che hanno ricevuto bortezomib in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (BR-CAP).
English: When toxicity resolves re-initiate Bortezomib Hospira treatment and reduce dose to 0.7 mg/m2 once per week.
Italian: Una volta risolti i sintomi della tossicità, riprendere la somministrazione di Bortezomib Hospira riducendo la dose a 0,7 mg/m una somministrazione settimanale.
English: You will have to take regular blood tests before and during your treatment with Bortezomib Hospira, to check your blood cell counts regularly.
Italian: Dovrà eseguire regolarmente degli esami del sangue prima e durante la terapia con bortezomib, per controllare costantemente i valori delle cellule del sangue.
English: Female patients of childbearing potential and male patients must use effective contraceptive measures during and for 3 months following treatment.
Italian: Uomini e donne in età fertile devono utilizzare adeguate misure contraccettive durante la somministrazione e nei 3 mesi successivi al trattamento.
English: and prednisone 100 mg/m2 orally on day 1 through day 5 of the 21 day bortezomib treatment cycle.
Italian: doxorubicina 50 mg/m2EV al giorno 1 e prednisone 100 mg/m2per via orale dal giorno 1 al giorno 5 del ciclo di trattamento con bortezomib di 21 giorni.
English: There have been fatal cases of inadvertent intrathecal administration of Bortezomib Hospira.
Italian: Si sono verificati casi di decesso in seguito alla somministrazione involontaria intratecale di Bortezomib Hospira.
English: In subsequent doses, mean maximum observed plasma concentrations ranged from 67 to 106 ng/ml for the 1.0 mg/m2 dose and 89 to
Italian: Alle dosi successive, le massime concentrazioni plasmatiche medie osservate erano comprese tra 67 e 106 ng/ml per la dose di 1,0 mg/m2 e tra 89 e 120 ng/ml per la dose di 1,3 mg/m2.
English: • Infection or inflammation of the stomach and intestines
Italian: Infezione o infiammazione dello stomaco e dell'intestino Dolore allo stomaco
English: In study MMY-3010 induction treatment with bortezomib combined with thalidomide and dexamethasone [BTDx, n=130] was compared to thalidomide-dexamethasone [TDx, n=127].
Italian: Nello studio MMY-3010 bortezomib in associazione a talidomide e desametasone [BTDx, n=130] è stato confrontato con talidomide-desametasone [TDx, n=127].
English: White to off-white cake or powder.
Italian: Polvere (anche compattata) di colore da bianco a bianco crema.
English: Normal liver function should be confirmed and caution should be exercised in patients receiving oral hypoglycaemics (see section 4.5).
Italian: In pazienti in trattamento con ipoglicemizzanti orali deve essere confermata la normale funzionalità epatica e devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 4.5).
English: Neutrophils were lowest at Day 11 of each cycle of bortezomib treatment and typically recovered to baseline by the next cycle.
Italian: I neutrofili sono risultati al livello più basso al Giorno 11 di ogni ciclo di trattamento con bortezomib e solitamente sono ritornati ai valori basali nel ciclo successivo.
English: During clinical trials, hypoglycaemia and hyperglycaemia were uncommonly and commonly reported in diabetic patients receiving oral hypoglycaemics.
Italian: Nel corso degli studi clinici, è stata segnalata non comunemente ipoglicemia e comunemente iperglicemia nei pazienti diabetici in terapia con medicinali ipoglicemizzanti orali.
English: If you have not been treated before for multiple myeloma, and you are suitable for blood stem cell transplantation you will receive bortezomib intravenously or subcutaneously together with the medicines dexamethasone, or dexamethasone and thalidomide, as induction treatment.
Italian: Se non è mai stato trattato prima per il mieloma multiplo e lei è candidabile per il trapianto di cellule staminali del sangue, riceverà bortezomib per via endovenosa o sottocutanea insieme ai medicinali: desametasone, o desametasone e talidomide, come trattamento di induzione.
English: A statistically significant difference in CR+nCR was observed in favour of the bortezomib combined with dexamethasone and thalidomide group.
Italian: Una differenza statisticamente significativa in CR+nCR è stata osservata in favore del gruppo di trattamento con bortezomib in associazione a desametasone e talidomide.
English: Mantle cell lymphoma (MCL) The safety profile of bortezomib in 240 MCL patients treated with bortezomib at 1.3 mg/m2 in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BR-CAP) versus 242 patients treated with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone [R-CHOP] was relatively consistent to that observed in patients with multiple myeloma with main differences described below.
Italian: Linfoma mantellare (MCL) Il profilo di sicurezza di bortezomib in 240 pazienti trattati con bortezomib alla dose di 1,3 mg/m in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (BR-CAP) versus 242 pazienti trattati con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone [R-CHOP] è risultato abbastanza simile a quello osservato nei pazienti con mieloma multiplo, e le principali differenze sono descritte di seguito.
English: Refers to response rate after second transplant for subjects who received a second transplant (42/240 [18% ]
Italian: Riferito alla percentuale di risposta dopo il secondo trapianto per i soggetti che hanno ricevuto un secondo trapianto (42/240 [18% ] nel gruppo BDx e 52/242 [21%] nel gruppo VDDx).
English: Dexamethasone 40 mg is given orally on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the bortezomib 28-day treatment cycle and thalidomide is given orally daily at 50 mg up to day 14 of the first cycle, and if tolerated the thalidomide dose is increased to 100 mg on days 15-28 and may be further increased to 200 mg daily from the second cycle onwards.
Italian: Desametasone 40 mg è somministrato oralmente nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 del ciclo di trattamento di 28 giorni con bortezomib e talidomide è somministrato giornalmente per via orale alla dose di 50 mg fino al giorno 14 del primo ciclo e, se tollerata, la dose di talidomide viene aumentata a 100 mg nei giorni 15-28 e potrà essere successivamente aumentata fino a 200 mg al giorno dal secondo ciclo in poi.
English: • Diarrhoea: if this happens, it is important that you drink more water than usual.
Italian: Stitichezza con o senza eccesso di gas intestinali (può essere grave) Diarrea: se capita è importante che beva molta più acqua del solito.
English: • Death
Italian: Morte
English: Hypermagnesaemia*, Acidosis, Electrolyte imbalance*, Fluid overload, Hypochloraemia*, Hypovolaemia, Hyperchloraemia*, Hyperphosphataemia*, Metabolic disorder, Vitamin B complex deficiency, Vitamin B12 deficiency, Gout, Increased appetite, Alcohol intolerance
Italian: Ipermagnesiemia*, Acidosi, Squilibrio elettrolitico*, Sovraccarico di fluidi, Ipocloremia*, Ipovolemia, Ipercloremia*, Iperfosfatemia*, Disturbo metabolico, Carenza di vitamine del complesso B, Carenza di vitamina B12, Gotta, Aumento dell'appetito, Intolleranza all'alcool
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Italian: Effetti indesiderati non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100) Epatite
English: Platelets were lowest at Day 11 of each cycle of bortezomib treatment and typically recovered to baseline by the next cycle.
Italian: Le piastrine sono risultate al livello più basso al Giorno 11 di ogni ciclo di trattamento con bortezomib e si sono ristabilite ai livelli del basale solitamente al ciclo successivo.
English: BTDx=bortezomib, thalidomide, dexamethasone; PN=peripheral neuropathy Note: Peripheral neuropathy included the preferred terms: neuropathy peripheral, peripheral motor neuropathy, peripheral sensory neuropathy, and polyneuropathy.
Italian: BTDx=Bartezomib, talidomide, desametasone; NP=neuropatia periferica Nota: Neuropatia periferica include i termini: neuropatia periferica, neuropatia periferica motoria, neuropatia periferica sensoriale, e polineuropatia.
English: When rituximab is used in combination with Bortezomib Hospira, HBV screening must always be performed in patients at risk of infection with HBV before initiation of treatment.
Italian: Riattivazione e infezione da virus dell'epatite B (HBV) Quando rituximab è usato in associazione con Bortezomib Hospira, nei pazienti a rischio di infezione da HBV deve essere sempre eseguito uno screening per l'HBV prima dell'inizio del trattamento.
English: Do not use Bortezomib Hospira - if you are allergic to bortezomib, boron or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have certain severe lung or heart problems.
Italian: • se è allergico a bortezomib, al boro o ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
English: When Bortezomib Hospira is given in combination with other medicinal products, the Summary of Product Characteristics of these other medicinal products must be consulted prior to initiation of treatment with Bortezomib Hospira.
Italian: Quando Bortezomib Hospira viene somministrato in associazione ad altri medicinali, devono essere consultati i relativi Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto prima dell'inizio del trattamento con Bortezomib Hospira.
English: Subcutaneous or Intravenous use only.
Italian: Solo uso sottocutaneo o endovenoso.
English: > 1 prior line of therapy
Italian: >1 linee precedenti di terapia
English: Table 1: Recommended* posology modifications for bortezomib-related neuropathy Severity of neuropathy
Italian: Tabella 1: Modifiche della posologia raccomandata* in caso di neuropatia correlata alla somministrazione di bortezomib
English: • A sore mouth or lip, dry mouth, mouth ulcers or throat pain
Italian: Irritazione della bocca o delle labbra, secchezza della bocca, ulcere della cavità orale o mal di gola
English: Bortezomib is used for the treatment of mantle cell lymphoma (a type of cancer affecting the lymph nodes) in patients 18 years or older in combination with the medicines rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone, for patients whose disease has not been previously treated and for whom blood stem cell transplantation is unsuitable.
Italian: Bortezomib Hospira è usato per il trattamento del linfoma mantellare (un tipo di neoplasia che colpisce i linfonodi) in pazienti di 18 anni di età o maggiore in associazione ai medicinali rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone, per i pazienti con malattia non trattata in precedenza e per i quali il trapianto di cellule staminali del sangue non è fattibile.
English: You should tell your doctor if you have any of the following:
Italian: Informi il medico se è affetto da:
English: Change Bortezomib Hospira treatment schedule to 1.3 mg/m2 once per week
Italian: Modificare lo schema posologico di Bortezomib Hospira a1,3 mg/ m una volta alla settimana
English: • Skin reactions and disorders (which may be severe and life threatening), skin ulcers
Italian: Disturbi nel sito di iniezione o nel sito del catetere Reazioni cutanee o disturbi (che possono essere gravi e pericolose per la vita), ulcerazioni della pelle
English: Day 1 -- -- Day 4 Day 8 Day rest period
Italian: Giorno 4 Giorno 8 Giorn
English: • Injuries
Italian: Lesioni
English: Peripheral neuropathy included the preferred terms: peripheral sensory neuropathy, neuropathy peripheral, peripheral motor neuropathy, and peripheral sensorimotor neuropathy
Italian: Neuropatia periferica include i termini: neuropatia periferica sensoriale, neuropatia periferica, neuropatia periferica motoria e neuropatia sensomotoria periferica.
English: When Bortezomib Hospira is given in combination with other medicinal products, refer to the Summary of Product Characteristics of these products for instructions for administration.
Italian: Quando Bortezomib Hospira è somministrato in associazione ad altri medicinali, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questi medicinali per le istruzioni relative alla somministrazione.
English: Type I glass 5 ml siliconised vial with a rubber stopper and an aluminium seal containing 1 mg bortezomib.
Italian: Flaconcino siliconato da 5 ml di vetro di Tipo I, con tappo in gomma e sigillo in alluminio contenente 1 mg di bortezomib.
English: The mean distribution volume (Vd) of bortezomib ranged from 1,659 l to 3,294 l following single- or repeated-dose intravenous administration of 1.0 mg/m2 or 1.3 mg/m2 to patients with multiple myeloma.
Italian: In pazienti con mieloma multiplo, il volume medio di distribuzione (Vd) di bortezomib era compreso tra 1659 e 3294 L a seguito di somministrazioni endovenose singole o ripetute alla dose di 1,0 mg/m o di 1,3 mg/m2.
English: Patients should be closely monitored when given Bortezomib Hospira in combination with potent CYP3A4-inhibitors.
Italian: I pazienti in trattamento concomitante con bortezomib e inibitori potenti del CYP3A4 devono essere attentamente monitorati.
English: Common Weight decreased
Italian: Diminuzione del peso corporeo
English: When bortezomib is given together with pegylated liposomal doxorubicin, you will receive bortezomib intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle and pegylated liposomal doxorubicin 30 mg/m is given on day 4 of the bortezomib 21-day treatment cycle as an intravenous infusion after the bortezomib injection.
Italian: Quando bortezomib è somministrato insieme a doxorubicina liposomiale pegilata, riceverà un ciclo di trattamento di 21 giorni con bortezomib per via endovenosa o sottocutanea e 30 mg/m2 di doxorubicina liposomiale pegilata verranno somministrati al giorno 4 del ciclo di trattamento di 21 giorni di bortezomib come infusione endovenosa dopo l'iniezione di bortezomib.
English: • Psoriasis like skin condition
Italian: Condizione della pelle simile a psoriasi
English: Skin reaction, Jessner's lymphocytic infiltration, Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, Haemorrhage subcutaneous, Livedo reticularis, Skin induration, Papule, Photosensitivity reaction, Seborrhoea, Cold sweat, Skin disorder NOS, Erythrosis, Skin ulcer, Nail disorder
Italian: Reazione cutanea, Infiltrazione linfocitica di Jessner, Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare, Emorragia sottocutanea, Livedo reticularis, Indurimento della cute, Papule, Reazioni di fotosensibilità, Seborrea, Sudore freddo, Disturbi della pelle NAS, Eritrosi, Ulcera della pelle, Alterazione delle unghie
English: Muscle spasms*, Musculoskeletal pain*, Pain in extremity
Italian: Spasmi muscolari*, Dolore muscoloscheletrico*, Dolore agli arti
English: Clinical efficacy in relapsed or refractory multiple myeloma The safety and efficacy of bortezomib (injected intravenously) were evaluated in 2 studies at the recommended dose of 1.3 mg/m2: a Phase III randomised, comparative study (APEX), versus dexamethasone (Dex), of 669 patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received 1-3 prior lines of therapy, and a Phase II single-arm study of 202 patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who had received at least 2 prior lines of treatment and who were progressing on their most recent treatment.
Italian: Efficacia clinica in pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario I profili di sicurezza e di efficacia di bortezomib (iniettato per via endovenosa) sono stati valutati in due studi alla dose raccomandata di 1,3 mg/m2: uno studio di Fase III (APEX) randomizzato e controllato verso desametasone (Dex) condotto in 669 pazienti affetti da mieloma multiplo recidivante e refrattario, già sottoposti da 1a 3 precedenti linee di trattamento e uno studio di Fase II a singolo braccio, condotto in 202 pazienti affetti da mieloma multiplo recidivante e refrattario, già sottoposti ad almeno due linee di trattamento precedenti con progressione della malattia dopo l'ultima terapia.
English: If you are given bortezomib together with other medicines for the treatment of mantle cell lymphoma the side effects you may get are listed below:
Italian: Se le viene somministrato bortezomib insieme agli altri medicinali per il trattamento del linfoma mantellare, gli effetti indesiderati che possono insorgere sono elencati di seguito.
English: You might receive up to 6 cycles (24 weeks).
Italian: Può ricevere fino a 6 cicli (24 settimane).
English: • Tooth infection
Italian: Infezione ai denti
English: If you are given Bortezomib for the treatment of multiple myeloma the side effects you may get are listed below:
Italian: Se le viene somministrato bortezomib per il trattamento del mieloma multiplo, gli effetti indesiderati che possono insorgere sono elencati di seguito.
English: Disseminated intravascular coagulation, Thrombocytosis*, Hyperviscosity syndrome, Platelet disorder NOS, Thrombotic microangiopathy (including Thrombocytopenic purpura)
Italian: Coagulazione intravascolare disseminata, Trombocitosi*, Sindrome da iperviscosità, Patologia delle piastrine NAS, Microangiopatia trombotica (inclusa porpora trombocitopenica)
English: • Increased or decreased urine production (due to kidney damage), painful passing of urine or blood/proteins in the urine, fluid retention
Italian: Aumento o diminuzione della produzione di urina (danno a livello renale), urinare con dolore o presenza di sangue/proteine nelle urine, ritenzione idrica Livelli alterati di coscienza, confusione, insufficienza o perdita di memoria Ipersensibilità
English: Nine treatment cycles of this combination therapy are administered.
Italian: Sono somministrati nove cicli di trattamento di questa terapia di associazione.
English: Common Renal impairment* Uncommon Renal failure acute, Renal failure chronic*, Urinary tract infection*, Urinary tract signs and symptoms*, Haematuria*, Urinary retention, Micturition disorder*, Proteinuria, Azotaemia, Oliguria*, Pollakisuria
Italian: Compromissione renale* Non comune Insufficienza renale acuta, Insufficienza renale cronica*, Infezione del tratto urinario*, Segni e sintomi al tratto urinario, Ematuria*, Ritenzione urinaria, Disturbi della minzione*, Proteinuria, Azotemia, Oliguria*, Pollachiuria
English: Respiratory failure, Acute respiratory distress syndrome, Apnoea, Pneumothorax, Atelectasis, Pulmonary hypertension, Haemoptysis, Hyperventilation, Orthopnoea, Pneumonitis, Respiratory alkalosis, Tachypnoea, Pulmonary fibrosis, Bronchial disorder*, Hypocapnia*, Interstitial lung disease, Lung infiltration, Throat tightness, Dry throat, Increased upper airway secretion, Throat irritation, Upperairway cough syndrome
Italian: Insufficienza respiratoria, Sindrome acuta da distress respiratorio, Apnea, Pneumotorace, Ateletassia, Ipertensione polmonare, Emottisi, Iperventilazione, Ortopnea, Polmonite, Alcalosi respiratoria, Tachipnea, Fibrosi polmonare, Disturbi bronchiali*, Ipocapnia*, Malattia interstiziale polmonare, Infiltrazione polmonare, Sensazione di costrizione alla gola, Gola secca, Aumento delle secrezione delle vie aeree superiori, Irritazione della gola, Sindrome della tosse delle vie respiratorie superiori
English: The primary efficacy endpoints of the study were post-induction and post-transplant response rates (CR+nCR).
Italian: Gli endpoint primari di efficacia dello studio erano i tassi di risposta (CR+nCR) post-induzione e posttrapianto.
English: 27.0 mo (24.7, 31.1) 19.2 mo (17.0, 21.0)
Italian: 27,0 mesi(24,7; 31,1)