FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For use in clinical cases of mastitis including cases associated with infections with the following pathogens:
Portuguese: “Para utilização em casos clínicos de mastite, incluindo casos associados a infecções com os seguintes agentes patogénicos:
English: The product is intended for the treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows, including cases of infections associated with the following pathogens:
Portuguese: O medicamento destina-se ao tratamento da mastite clínica bovina em vacas lactantes, incluindo casos de infecções associadas aos seguintes agentes patogénicos:
English: • Posology;
Portuguese: • Posologia,
English: Escherichia coli (including -lactamase producing strains)
Portuguese: Escherichia coli (incluindo estirpes produtoras de -lactamases)
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED To be completed nationally
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
English: Consequently the CVMP considered that since the added value of prednisolone in the product has not been demonstrated, the following statement in the SPC under section 5.
Portuguese: Consequentemente, o CVMP considerou que, dado que o valor acrescentado da prednisolona no medicamento não foi demonstrado, a seguinte declaração no RCM, na secção 5 - Propriedades farmacológicas, “A prednisolona é um glucocorticóide com propriedades anti-inflamatórias.
English: Intramammary suspension
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA
English: PFIZER, S.A.
Portuguese: Espanha PFIZER, S.A. Avd.
English: • Streptococci (including S. agalactiae, S. dysgalactiae and S. uberis);
Portuguese: • Estreptococos (incluindo S. agalactiae, S. dysgalactiae e S. uberis);
English: In cases of infections caused by Staphylococcus aureus, a longer course of antibacterial therapy may be required.
Portuguese: Em casos de infecções provocadas por Staphylococcus aureus, pode ser necessário um tratamento antimicrobiano mais prolongado.
English: • Streptococci (including S. agalactiae, S. dysgalactiae and S. uberis)
Portuguese: • Estreptococos (incluindo S. agalactiae, S. dysgalactiae e S. uberis)
English: Clavulanic acid
Portuguese: Seringa de Polietileno
English: Cattle Meat and offal: 14 days
Portuguese: Bovinos Carne e vísceras: 14 dias
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT “Product name” (to be completed nationally) intramammary suspension for lactating cattle
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO Nome do medicamento (para completar a nível nacional) suspensão intramamária para bovinos em lactação
English: Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis and Gram negative bacteria.
Portuguese: O Synulox Lactating Cow foi não-inferior ao medicamento de comparação, a nível clínico e bacteriológico, em termos de eficácia contra o Staphylococcus aureus, o Streptococcus agalactiae, o Streptococcus dysgalactiae, o Streptococcus uberis e as bactérias Gram-negativas.
English: • Escherichia coli (including β-lactamase producing strains).
Portuguese: • Escherichia coli (incluindo estirpes produtoras de β-lactamase).
English: Cattle Meat: 7 days Milk: 4 days
Portuguese: Bovinos Carne: 7 dias Leite: 4 dias
English: Cattle Meat: 7 days Milk: 84 hours (7 milkings)
Portuguese: Bovinos Carne: 7 dias Leite: 84 horas (7 ordenhas)
English: Cattle Meat: 7 days Milk: 2 days
Portuguese: Bovinos Carne: 7 dias Leite: 2 dias
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante : Para completar a nível nacional
English: Cattle Meat: 7 days Milk 84 hours (7 milkings)
Portuguese: Bovinos Carne: 7 dias Leite 84 horas (7 ordenhas)
English: Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to ß-lactam antibiotics and may decrease the effectiveness of treatment with ß-lactam antibiotics, due to the potential for cross-resistance.” Regarding the possibility for combined therapy with Synulox RTU, data to support this recommendation were not provided.
Portuguese: Devido ao potencial de resistência cruzada, a utilização inadequada do medicamento pode aumentar a prevalência das bactérias resistentes aos antibióticos ß-lactâmicos e diminuir a eficácia do tratamento com antibióticos ß-lactâmicos.”
English: Staphylococci (including -lactamase producing strains) Streptococci (including S. agalactiae, S. dysgalactiae and S. uberis) Arcanobacteria (including A. pyogenes)
Portuguese: Staphilococcus (incluindo estirpes produtoras de -lactamases) Streptococcus (incluindo S. agalactiae, S. dysgalactiae e S. uberis) Arcanobacteria (incluindo A. pyogenes)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT “Product name” (to be completed nationally
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
English: Cattle Meat and offal: 4 days
Portuguese: Bovinos Carne e vísceras: 4 dias
English: Meat and offal: 7 days
Portuguese: Carne e vísceras: 7 dias
English: Hungary Pfizer Kft. Alkotás u. 53.
Portuguese: Alkotás u. 53.
English: Pale cream/buff coloured oily suspension.
Portuguese: Suspensão oleosa de coloração amarela clara/brilhante.
English: PHARMACEUTICAL FORM Intramammary suspension.
Portuguese: Suspensão intramamária.
English: Clavulanic acid (as potassium clavulanate):
Portuguese: Ácido Clavulânico (na forma de clavulanato de Potássio)
English: Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate):
Portuguese: Amoxicilina (na forma de amoxicilina trihidratada)
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY The product should be used for treatment of clinical mastitis only.
Portuguese: Recomendações para uma utilização correcta O medicamento veterinário deve ser administrado exclusivamente para tratamento de mastites clínicas.
English: Cattle Meat and offal: 7 days
Portuguese: Bovinos Carne e vísceras: 7 dias
English: Staphylococci (including -lactamase producing strains) Streptococci (including S. agalactiae, S. dysgalactiae and S. uberis) Escherichia coli (including -lactamase producing strains).
Portuguese: Staphilococcus (incluindo estirpes produtoras de -lactamases) Streptococcus (incluindo S. agalactiae, S. dysgalactiae e S. uberis) Escherichia coli (incluindo estirpes produtoras de -lactamases)
English: INN
Portuguese: Irelanda
English: For animal treatment only.
Portuguese: Uso Veterinário.
English: Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Portuguese: Reino Unido Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
English: Meat and offal: 7 days Milk: 84 hours
Portuguese: Intervalo de segurança: Carne e vísceras: 7 dias Leite: 48 horas
English: In regard to public health risk, gastrointestinal bacteria are not significantly exposed to antimicrobials after this intramammary administration and milk is (nearly always) pasteurised prior to human consumption so the risk to human health from potential resistant pathogens after intramammary treatment is far lower than that which would arise following systemic use.
Portuguese: Assim, o risco para a saúde humana que representam os potenciais agentes patogénicos resistentes após o tratamento intramamário é bastante mais reduzido do que aquele que adviria de uma utilização sistémica.
English: • Staphylococci (including β-lactamase producing strains)
Portuguese: • Escherichia coli (incluindo estirpes produtoras de β-lactamase)
English: • Staphylococci (including β-lactamase producing strains);
Portuguese: • Estafilococos (incluindo estirpes produtoras de β-lactamase);
English: 10 mg
Portuguese: Uma dose (3 g)
English: Consequently the CVMP agreed on the following indications for the product: “For use in clinical cases of mastitis including cases associated with infections with the following pathogens: Staphylococci (including -lactamase producing strains) Streptococci (including S.agalactiae, S.dysgalactiae and S.uberis) Escherichia coli (including -lactamase producing strains)” As it is generally recommended to treat clinical mastitis in the first instance with a narrow spectrum antimicrobial and where possible after bacteriological diagnosis, recommendations on prudent use were proposed to be included in the SPC.
Portuguese: Como, de um modo geral, se recomenda o tratamento da mastite clínica num primeiro momento com um antimicrobiano de espectro estreito e, sempre que possível, após o diagnóstico bacteriológico, foi proposta a inclusão no RCM de recomendações sobre a utilização prudente.
English: Amoxicillin trihydrate (equivalent to amoxicillin)
Portuguese: Cada seringa (3g) contém: Amoxicilina trihidratada equivalente a amoxicilina
English: b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Portuguese: b) a doença em relação à qual o produto é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Portuguese: A substância activa sendo de origem biológica destinada a induzir imunidade activa, não se inclui no âmbito do Regulamento (CE) Nº 470/2009.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, o Estado-Membro pode, de acordo com a legislação nacional, proibir a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização do medicamento veterinário imunológico, na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Portuguese: Os excipientes (incluindo os adjuvantes) listados na secção 6.1. do RCMV são substâncias permitidas, para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010 indica que não são exigidos LMRs.de acordo com o seguinte:
English: Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (at most 32 cm²) for a short period (at most 14 days).
Portuguese: A vacinação pode ser seguida de uma ligeira tumefacção no local de injecção (no máximo 32 cm²) durante um curto período de tempo (no máximo 14 dias).
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Portuguese: a) a administração do medicamento veterinário interfere na execução de um programa nacional de diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças animais ou dificulte a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados;
English: EU/2/09/094/002
Portuguese: EU/2/09/094/001 EU/2/09/094/002
English: Each dose of 1 ml of vaccine contains:
Portuguese: Cada dose de 1 ml de vacina contém:
English: The safety and the efficacy of the vaccine has not been established in breeding males.
Portuguese: A segurança e a eficácia da vacina não foram estabelecidas em machos reprodutores.
English: The import, sale, supply and/or use of BTVPUR AlSap 8 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Portuguese: A importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de BTVPUR AlSap 8 é ou pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be decided on a case by case basis.
Portuguese: A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.
English: None
Portuguese: Nenhumas
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem depois de EXP.
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/ or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue virus (BTV).
Portuguese: Nesta categoria de animais a vacina deve ser administrada apenas em conformidade com a avaliação do benefício/risco realizada pelo veterinário responsável, e/ou Autoridades Nacionais em conformidade com a política de vacinação contra o vírus da Língua Azul (BTV).
English: The duration of immunity for cattle and sheep is 1 year after the primary vaccination course.
Portuguese: A duração da imunidade em ovinos e bovinos, é de 1 ano após a primovacinação.
English: Manufacturer responsible for batch release: MERIAL
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação de lote: MERIAL
English: Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, ATCvet code: QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacina do vírus da Língua Azul Código ATCvet: QI04AA02 (Ovelhas); QI02AA08 (Bovinos)
English: In cattle and sheep - 1st injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young cattle and sheep born to immune animals).
Portuguese: Bovinos e Ovinos - 1ª injecção: a partir de 1 mês de idade em animais descendentes de mães não vacinadas (ou a partir dos 2,5 meses de idade em bovinos e ovinos descendentes de animais vacinados).
English: Any person intending to import, sell, supply and/or use BTVPUR AlSap 8 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda importar, vender, fornecer e/ou utilizar BTVPUR AlSap 8 deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado-Membro relativamente às políticas de vacinação em vigor.
English: * (below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.14 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission)
Portuguese: *(inferior ao nível de detecção por método validado de RT-PCR de 3,14 log10 cópias de RNA/ml, indicando ausência de transmissão vírica infecciosa).
English: Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by Bluetongue virus serotype 8 (BTV 8).
Portuguese: Imunização activa de ovinos e bovinos para prevenir a virémia* e reduzir os sinais clínicos causados pelo serotipo 8 do vírus da Língua Azul.
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection.
Portuguese: Suspensão injectável.
English: Polypropylene bottle of 50 or 100 ml with butyl elastomere closure.
Portuguese: Frasco de polipropileno de 50 ou 100 ml, fechado com uma rolha de elastómero de butilo.
English: A transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1 °C, may occur within 24 hours after vaccination.
Portuguese: Pode ocorrer no espaço de 24 horas após a vacinação, um aumento da temperatura transitório, que normalmente não excede em média 1,1 °C.
English: Annual.
Portuguese: Anual
English: *below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.14 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission
Portuguese: * (inferior ao nível de detecção por método validado de RT-PCR de 3,14 log10 cópias de RNA/ml, indicando ausência de transmissão vírica infecciosa).
English: The vaccine contains inactivated bluetongue virus serotype 8 with aluminium hydroxide and saponin adjuvants.
Portuguese: A vacina contém o vírus inactivado, serotipo 8, da Língua Azul, hidróxido de alumínio e saponina como adjuvantes.
English: Can be used during pregnancy and lactation in cows.
Portuguese: Pode ser administrado durante a gestação e a lactação em vacas.
English: No adverse reactions except those mentioned in section ‘Adverse Reactions' were observed after the administration of a double-dose of vaccine.
Portuguese: Após administração de uma dose dupla da vacina, não foram observados outras reacções adversas, para além das mencionadas na secção “Reacções adversas”.
English: Aluminium hydroxide .................................................................................................................... 2.7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HU** (**) Haemolytic units
Portuguese: Hidróxido de alumínio.................................................................................................................... 2,7 mg Saponina ...................................................................................................................................... 30 HU** (**) Unidades hemolíticas
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale (10-ml bottle): 18 months.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda (frasco de 10 ml): 18 meses.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale (50-ml and 100-ml bottles): 2 years.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda (frascos de 50 ml e 100 ml): 2 anos.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: immediately after broaching.
Portuguese: EXP Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: utilizar imediatamente.
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days.
Portuguese: Intervalo de segurança: Zero Dias.
English: Box of 1 bottle of 10 ml Box of 1 bottle of 50 ml, Box of 10 bottles of 50 ml, Box of 1 bottle of 100 ml, Box of 10 bottles of 100 ml
Portuguese: Caixa de 1 frasco de 10 ml Caixa de 1 frasco de 50 ml Caixa de 10 frascos de 50 ml Caixa de 1 frasco de 100 ml Caixa de 10 frascos de 100 ml
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES O RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection
Portuguese: Suspensão injectável
English: No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double- dose of the vaccine.
Portuguese: Após administração de uma dose dupla da vacina, não foram observados outras reacções adversas, para além das mencionadas na secção 4.6.
English: It induces an active and specific immunity against bluetongue virus serotype 8 in the vaccinated animal.
Portuguese: Induz no animal vacinado, uma imunidade activa e específica contra o serotipo 8 do vírus da Língua Azul.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: BTVPUR AlSap 8 suspension for injection
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO BTVPUR AlSap 8 Suspensão injectável
English: Bluetongue virus serotype 8 antigen ........................................................................... ≥ 2.1 log10 pixels* Aluminium hydroxide .................................................................................................................... 2.7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HU** (*) antigen content (VP2 protein) by immuno-assay (**) Haemolytic units
Portuguese: Antigénio do vírus da Língua Azul, serotipo 8 ........................................................... ≥ 2,1 log10 pixeis* Hidróxido de alumínio.................................................................................................................... 2,7 mg Saponina ...................................................................................................................................... 30 HU** (*) Teor de antigénio (proteína VP2) por imunoensaio (**) Unidades hemolíticas
English: WITHDRAWAL PERIOD Zero days.
Portuguese: Intervalo de segurança: Zero dias.
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: SC. Read the package leaflet before use.
Portuguese: SC Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
English: Bluetongue virus serotype 8 antigen ........................................................................... ≥ 2.1 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immuno-assay Adjuvants:
Portuguese: Antigénio do vírus da Língua Azul, serotipo 8 ........................................................... ≥ 2,1 log10 pixeis* (*) Teor de antigénio (proteína VP2) por imunoensaio
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each dose of 1 ml of vaccine contains Bluetongue virus serotype 8 antigen ................. ≥ 2.1 log10 pixels
Portuguese: Cada dose de 1 ml de vacina contém Antigénio do vírus da Língua Azul, serotipo 8 ............................................................. ≥ 2,1 log10 pixeis
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each dose of 1 ml of vaccine contains: BTV8 antigen............................................... ≥ 2.1 log10 pixels* Aluminium hydroxide, Saponin, qs 1 dose (*) (*) see package leaflet
Portuguese: Cada dose de 1 ml de vacina contém: Antigénio BTV 8............................................. ≥ 2,1 log10 pixeis* Hidróxido de alumínio, Saponina q.b.p.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use immediately.
Portuguese: EXP Utilizar imediatamente após a abertura.
English: Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml).
Portuguese: Caixa de 10 frascos de 50 doses (10x50 ml).
English: Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml).
Portuguese: Caixa de 1 frasco de 50 doses (1x50 ml).
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) BTV 8 antigen ...................................................................................................... ≥ 2.1 log10 pixels/dose
Portuguese: Antigénio BTV 8 .................................................................................................. ≥ 2,1 log10 pixeis/dose
English: Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml).
Portuguese: Caixa de 10 frascos de 100 doses (10x100 ml).
English: Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml).
Portuguese: Caixa de 1 frasco de 10 doses (1x10 ml).
English: Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml).
Portuguese: Caixa de 1 frasco de 100 doses (1x100 ml).
English: Active substances:
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 10 and 50 ml
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: The Reference Member States were Portugal, Slovenia, and the United Kingdom.
Portuguese: Os Estados-Membros interessados foram Portugal, a Eslovénia e o Reino Unido.
English: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423796/2006
Portuguese: Londres, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423796/2006