FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Orkambi har visat sig förbättra lungfunktionen och lungventilationen hos patienter med cystisk fibros från 6 års ålder.
Bulgarian: Установено е, че Orkambi подобрява функцията и вентилацията на белите дробове при пациенти с кистозна фиброза на възраст 6 години и повече.
Swedish: Det ska endast förskrivas till patienter som bekräftats ha F508del-mutationen i båda kopiorna av CFTR-genen.
Bulgarian: Трябва да се предписва само на пациенти, за които е потвърдено, че притежават мутацията F508del и в двете копия на CFTR гена.
Swedish: Vid cystisk fibros blir utsöndringarna tjocka och orsakar blockering.
Bulgarian: При кистозната фиброза секретите стават гъсти и причиняват запушване.
Swedish: Efter 24 veckors behandling förbättrades CFTRproteinets aktivitet, vilket mättes genom en minskning av mängden klorid i svett.
Bulgarian: Установено е подобрение в активността на CFTR белтъка, измерено като намаляване на количеството хлорид в потта след 24-седмично лечение.
Swedish: Denna mutation påverkar genen för ett protein som kallas CFTR ("Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator"), som deltar i regleringen av produktionen av slem och magsafter.
Bulgarian: Тази мутация засяга гена за синтез на белтък, наречен трансмембранен регулатор на проводимостта при кистозна фиброза (CFTR), който участва в регулирането на производството на слуз и храносмилателни сокове.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Orkambi finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограниченията, съобщени при Orkambi, вижте листовката.
Swedish: Denna gen framställer CFTR-proteinet, som deltar i regleringen av produktionen av slem och magsafter.
Bulgarian: Този ген отговаря за синтеза на CFTR белтъка, който участва в регулирането на производството на слуз и храносмилателни сокове.
Swedish: Ytterligare en studie omfattade 60 barn i åldern 2-5 år med cystisk fibros som hade F508del-mutationen i CFTR-genen.
Bulgarian: Проведено е допълнително проучване при 60 деца на възраст от 2 до 5 години с кистозна фиброза, които имат мутацията F508del в CFTR гена.
Swedish: Effekterna av Orkambi på barn i åldern 2-5 år ansågs vara ungefär desamma som hos äldre barn, och en långtidsstudie kommer att genomföras för att bekräfta detta.
Bulgarian: Ефектите на Orkambi при деца на възраст от 2 до 5 години се считат за сходни с тези при по-големи деца.
Swedish: Orkambi innehåller de aktiva substanserna lumakaftor och ivakaftor.
Bulgarian: Orkambi съдържа активните вещества лумакафтор (lumacaftor) и ивакафтор (ivacaftor).
Swedish: Sjukdomen drabbar cellerna som producerar slem och magsafter.
Bulgarian: То засяга клетките, които произвеждат слуз и храносмилателни сокове.
Swedish: Orkambi förbättrade lungfunktionen i två huvudstudier med 1 108 patienter med cystisk fibros i åldern 12 år och uppåt, och i en studie med 204 barn i åldern 6-11 år. Alla patienterna hade F508delmutationen i CFTR-genen.
Bulgarian: В две основни проучвания при 1108 пациенти с кистозна фиброза на възраст 12 години или повече и в едно проучване, обхващащо 204 деца на възраст от 6 до 11 години, Orkambi подобрява функцията на белите дробове.
Swedish: Majoriteten av patienterna avbröt av andra skäl än säkerhet.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите прекъсват по причини, различни от безопасност.
Swedish: Förändring inom gruppen
Bulgarian: Промяна вътре в групата
Swedish: Om detta inte är möjligt, ska du ge den inom en timme efter blandning.
Bulgarian: Ако това не е възможно, дайте му го в рамките на един час след смесване.
Swedish: Lyft här för att öppna
Bulgarian: Повдигнете тук, за да отворите
Swedish: Observera: P-värden i tabellen är nominella.
Bulgarian: Бележка: P стойностите в таблицата са номинални.
Swedish: (Se slutet av avsnitt 2 - Viktig information om innehållsämnen i Orkambi.)
Bulgarian: (Вижте края на точка 2 - „Важна информация за състава на Orkambi".)
Swedish: Den märkbara terminala halveringstiden är ca 26 timmar.
Bulgarian: Привидният терминален полуживот е приблизително 26 часа.
Swedish: Ålder, vikt
Bulgarian: Възраст, тегло
Swedish: Försämringen av leverfunktionen kan vara dödlig.
Bulgarian: Влошаването на чернодробната функция може да бъде фатално.
Swedish: Andra läkemedel och Orkambi
Bulgarian: Други лекарства и Orkambi
Swedish: De flesta av dessa reaktioner var lindriga eller medelsvåra och inte allvarliga.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са леки или умерено тежки и не са сериозни.
Swedish: Sökanden ska skicka in årliga analyser från december 2017 till 2020 och slutlig klinisk studierapport (CSR) i december 2021.
Bulgarian: Заявителят трябва да подава ежегодни анализи от декември 2017 г. до 2020 г. и крайния доклад от клиничното проучване до декември 2021 г.
Swedish: †Indikerar statistisk signifikans bekräftad med den hierarkiska testproceduren.
Bulgarian: †Показва статистическа значимост, потвърдена в процедурата за йерархично изследване.
Swedish: Dessa resultat ansågs inte statistiskt signifikanta inom ramen för testningshierarkin för de enskilda studierna.
Bulgarian: Тези резултати не се смятат за статистически значими в рамките на йерархията на изследванията за индивидуалните проучвания.
Swedish: ÖVRIGT Morgon Kväll
Bulgarian: ДРУГО Сутрин Вечер
Swedish: Se avsnitt 4.5 för interaktioner med immunsuppressiva medel.
Bulgarian: Вижте точка 4.5 за взаимодействията с имуносупресори.
Swedish: Procent av förväntat FEV1 utvärderades även som ett kliniskt betydelsefullt annat sekundärt effektmått.
Bulgarian: Процентът прогнозиран ФЕО1 е също оценен като клинично значима друга вторична крайна точка.
Swedish: Efter denna period ska man fortsätta med den rekommenderade dagliga dosen.
Bulgarian: След този период препоръчителната дневна доза трябва да се продължи.
Swedish: De läkemedelsinteraktioner som har störst klinisk relevans listas först.
Bulgarian: Лекарствените взаимодействия, които имат най-голяма клинична значимост, са изброени най-напред.
Swedish: Patienter mellan 12 och 17 år ingick i prövning 1 och 2.
Bulgarian: Пациенти на възраст от 12 до 17 години са включени в Изпитвания 1 и 2.
Swedish: *Totalt 82 % (421 av 516 lämpliga patienter) slutförde 72 veckor i denna studie, 42 % slutförde 96 veckor.
Bulgarian: *Общо 82% (421 от 516 подходящи пациенти) завършват 72 седмици от това проучване; 42% завършват 96 седмици.
Swedish: Kontrollera att du har fått rätt tablett (nedan).
Bulgarian: Проверете дали получавате правилната таблетка (по-долу).
Swedish: Juvenila djur
Bulgarian: Ювенилни животни
Swedish: Den information som rapporteras i tabell 3 kommer huvudsakligen från in vitro-studier.
Bulgarian: Дадената в Таблица 3 информация е главно от проучвания in vitro.
Swedish: I vissa fall har dessa förhöjningar varit förknippade med samtidiga förhöjningar av totalt serumbilirubin.
Bulgarian: В някои случаи тези повишения се свързват с едновременни повишения на общия серумен билирубин.
Swedish: Vad Orkambi är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Orkambi и за какво се използва
Swedish: Förbättring av ppFEV1 noterades oberoende av ålder, sjukdomens svårighetsgrad, kön och geografisk region.
Bulgarian: Наблюдават се подобрения на ппФЕО1 независимо от възрастта, тежестта на заболяването, пола и географския регион.
Swedish: En alternativ metod för verifiering av resultat bör övervägas.
Bulgarian: Трябва да се обмисли алтернативен метод за потвърждение, за да се потвърдят резултатите.
Swedish: Sänkning av hjärtfrekvens
Bulgarian: Понижение на сърдечната честота
Swedish: Dessa resultat presenteras i tabell 7 nedan:
Bulgarian: Тези резултати са дадени в Таблица 7 по-долу:
Swedish: • förkylning*
Bulgarian: • простуда*
Swedish: Blandningen har visats vara stabil i en timme och ska därför intas under denna tid.
Bulgarian: Доказана е стабилност на продукта в продължение на един час след смесване, затова трябва да се приеме в рамките на този период.
Swedish: Biverkningar som ses hos barn är liknande de som ses hos vuxna och ungdomar.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при деца, са подобни на тези при възрастни и юноши.
Swedish: Det innebär sammanlagt fyra tabletter per dag som ska tas med mat som innehåller fett.
Bulgarian: Това прави общо четири таблетки на ден, които трябва да се приемат с храна, съдържаща мазнини.
Swedish: Om det har gått mer än 6 timmar ska patienten anvisas att vänta till nästa schemalagda dos.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 6 часа, пациентът трябва да бъде инструктиран да изчака до следващата доза по график.
Swedish: 15 4 8 16 24 D15 V 8 V 16 V 24
Bulgarian: 15 4 8 16 24 Д15 Седм 8 Седм 16 Седм 24 Седм 36 Седм 48
Swedish: Efter denna period ska man fortsätta med den rekommenderade dagliga dosen (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: След този период препоръчителната дневна доза трябва да се продължи (вж. точка 4.5).
Swedish: Därför rekommenderas inte användning på transplanterade patienter.
Bulgarian: Ето защо не се препоръчва употреба при пациенти с трансплантация.
Swedish: (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: Falskt positiva urinprovsresultat avseende THC
Bulgarian: Фалшиво положителни уринни тестове за THC
Swedish: Patienter ska övervakas noga för genombrott av svampinfektioner om sådana läkemedel behövs.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за пробивни гъбични инфекции, ако са необходими подобни лекарства.
Swedish: Tel: +353 (0)1 761 7299
Bulgarian: Тел.: +353 (0) 1 761 7299
Swedish: † 1 patient av 738 ‡ 2 patienter av 738
Bulgarian: † 1 пациент от 738
Swedish: P-gp-substrat
Bulgarian: P-gp субстрати
Swedish: Behandlingen av överdosering består av allmänna stödåtgärder, däribland övervakning av vitala parametrar och observation av patientens kliniska status.
Bulgarian: Лечението при предозиране се състои в общи поддържащи мерки, включително проследяване на жизнените показатели и наблюдение на клиничното състояние на пациента.
Swedish: Not: ↑ = ökning, ↓ = minskning, ↔ = ingen förändring, LUM = lumakaftor, IVA = ivakaftor.
Bulgarian: Бележка: ↑ = повишаване, ↓ = понижаване, ↔ = без промяна; LUM = лумакафтор; IVA = ивакафтор.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (färre än 300 graviditetsutfall) från användningen av lumakaftor/ivakaftor i gravida kvinnor.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на лумакафтор/ивакафтор при бременни жени.
Swedish: Läkaren tar hänsyn till nyttan med amning för barnet och nyttan med behandlingen för dig.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за Вас.
Swedish: Se produktresumén för Orkambi tabletter för mer information
Bulgarian: Вижте КХП за Orkambi таблетки за повече информация
Swedish: Alla övriga interaktioner som visas är predicerade.
Bulgarian: Всички други показани лекарствени взаимодействия са прогнозни.
Swedish: Den genomsnittliga förbättringen av ppFEV1 kom snabbt (dag 15) och varade under den 24 veckor långa behandlingsperioden.
Bulgarian: Средното подобрение на ппФЕО1 настъпва бързо (Ден 15) и се поддържа през целия 24-седмичен период на лечение.
Swedish: Behandlingsskillnaden i denna undergrupp var jämförbar med den som observerades hos patienter med ppFEV1 ≥40.
Bulgarian: Разликата в лечението при тази подгрупа е сравнима с наблюдаваната при пациенти с ппФЕО1 ≥40.
Swedish: Orkambi tabletter ska inte användas till barn som är under 6 år.
Bulgarian: Таблетките Orkambi не трябва да се употребяват при деца под 6-годишна възраст.
Swedish: Resultaten från Prövning 3 visas i figur 1 och tabell 6.
Bulgarian: Резултатите от Изпитване 3 са представени на Фигура 1 и в Таблица 6.
Swedish: För rekommendationer om standarddosering, se tabell 1.
Bulgarian: За стандартни препоръки за дозиране вижте Таблица 1.
Swedish: De rekommendationer som ges under "Klinisk kommentar" i tabell 3 bygger på läkemedelsinteraktionsstudier, klinisk relevans eller interaktioner som prediceras på grund av reaktionsvägarna för elimineringen.
Bulgarian: Препоръките, дадени в „Клиничен коментар" в Таблица 3, се основават на проучванията за лекарствени взаимодействия, клиничната значимост или прогнозираните взаимодействия поради пътищата за елиминиране.
Swedish: • kött, fet fisk
Bulgarian: • меса, мазна риба
Swedish: † Från Prövningar 1, 2 och 3.
Bulgarian: От клинични изпитвания 1, 2 и 3.
Swedish: • Riv eller klipp upp dospåsen längs snittlinjen.
Bulgarian: Скъсайте или срежете сашето по линията.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNING(AR) OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Swedish: För att utvärdera effekter utan behandling fick patienterna ett säkerhetsuppföljningsbesök efter en behandlingsfri (washout) period på 2 veckor.
Bulgarian: За да се оценят ефектите в отсъствие на лекарството, пациентите са имали последваща визита за проследяване на безопасността след 2-седмичен период на очистване.
Swedish: Den primära effektanalysen av denna förlängningsstudie omfattade data upp till vecka 72 i Prövning 3 med en känslighetsanalys som omfattade data upp till vecka 96 i Prövning 3.
Bulgarian: Първичният анализ на ефикасността на това разширено проучване включва данни до Седмица 72 от Изпитване 3 с анализ за чувствителност, който включва данни до Седмица 96 от Изпитване 3.
Swedish: • Håll dospåsen med granulat med snittlinjen uppåt.
Bulgarian: Дръжте сашето с гранули с линията за отваряне отгоре.
Swedish: 2 tabletter på morgonen 2 tabletter på kvällen
Bulgarian: 2 таблетки сутрин 2 таблетки вечер
Swedish: Besök
Bulgarian: Визита
Swedish: Vid vecka 24 hade 16 % av barnen en minskning av svettklorid under 60 mmol/l och inget av barnen under 30 mmol/l.
Bulgarian: На Седмица 24 16% от децата имат понижение на хлоридите в потта под 60 mmol/l и нито едно под 30 mmol/l.
Swedish: Säkerhetsprofilen för dessa pediatriska patienter överensstämde vanligen med den för vuxna patienter.
Bulgarian: Профилът на безопасност при тези педиатрични пациенти общо взето съвпада с този при възрастните пациенти.
Swedish: I båda prövningarna ledde behandling med lumakaftor/ivakaftor till en statistiskt signifikant förbättring av ppFEV1 (tabell 5).
Bulgarian: И в двете изпитвания лечението с лумакафтор/ивакафтор довежда до статистически значимо подобрение на ппФЕО1 (Таблица 5).
Swedish: Baserat på exponering och indicerade doser anses interaktionsprofilen vara densamma för alla styrkor och läkemedelsformer.
Bulgarian: Въз основа на експозицията и указаните дози се счита, че профилът на взаимодействие е един и същ при всички количества на активното вещество в дозова единица и лекарствени форми.
Swedish: Den kliniska relevansen av omfattningen av dessa förändringar hos barn mellan 2 och 5 år med cystisk fibros har inte tydligt fastställts i samband med långtidsbehandling.
Bulgarian: Клиничната значимост на величината на тези промени при деца на възраст от 2 до 5 години с кистозна фиброза не е категорично установена при дългосрочно лечение.
Swedish: 1 dospåse varje morgon och 1 dospåse på kvällen varannan dag
Bulgarian: 1 саше всяка сутрин и 1 саше вечер през ден
Swedish: • Skaka dospåsen försiktigt så att innehållet hamnar i botten.
Bulgarian: Разклатете леко сашето, за да се падне съдържанието на дъното.
Swedish: Allvarliga respiratoriska händelser sågs oftare hos patienter med procent förväntat FEV1 (ppFEV1) <40 och kan leda till behandlingsavbrott.
Bulgarian: Сериозни респираторни събития се наблюдават по-често при пациенти с процент прогнозиран ФЕО1 (ппФЕО1) <40 и могат да доведат до спиране на лекарствения продукт.
Swedish: Ca tre fjärdedelar av händelserna började under den första behandlingsveckan, och hos de flesta av patienterna gick symtomen tillbaka utan att doseringen behövde avbrytas.
Bulgarian: Приблизително три четвърти от събитията започват през първата седмица от лечението и при повечето пациенти събитията отзвучават без прекъсване на приложението.
Swedish: Även om andra riskfaktorer förelåg i vissa fall (såsom användning av kortikosteroider och exponering för strålning) går det inte att utesluta att ivakaftor kan tillskrivas en viss risk (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Въпреки че в някои случаи са налични други рискови фактори (като употреба на кортикостероиди и излагане на радиация), не може да се изключи възможен риск, отдаван на ивакафтор (вж. точка 5.3).
Swedish: Absolut förändring från baslinjen i procentuellt förväntat FEV1 vid varje besök†
Bulgarian: Абсолютна промяна от изходното ниво в процент прогнозиран ФЕО1 при всяка визита†
Swedish: Exempel på andra fettinnehållande livsmedel är:
Bulgarian: Примери за други храни, съдържащи мазнини, са:
Swedish: Respiratoriska händelser
Bulgarian: Респираторни събития
Swedish: H2-blockerare: ranitidin
Bulgarian: H2 блокери: ранитидин
Swedish: Om det går kan det vara bäst att inte använda Orkambi under graviditet, och läkaren hjälper dig att avgöra vad som är bäst för dig och barnet.
Bulgarian: Може да е по-добре да се избягва лечението с Orkambi по време на бременност, ако е възможно, като Вашият лекар ще Ви помогне да решите кое е най-добре за Вас и Вашето дете.
Swedish: Ditt barn måste fortsätta med alla andra läkemedel som han eller hon använder, såvida inte barnets läkare talar om för dig att han eller hon ska sluta använda något av dem.
Bulgarian: Вашето дете трябва да продължи да приема всички други лекарства, освен ако неговият лекар не Ви каже да спре да приема някои от тях.
Swedish: Patienter med avancerad leversjukdom
Bulgarian: Пациенти с напреднало чернодробно заболяване
Swedish: Doser över 100 mg/kg/dag ledde till index för överlevnad och laktering som var 92 % respektive 98 % av kontrollvärdena, liksom till minskad kroppsvikt hos ungarna.
Bulgarian: Дозировки над 100 mg/kg/ден водят до индекси на преживяемост и лактация съответно 92% и 98% от контролните стойности, както и до намаление на телесното тегло на малките.
Swedish: Nedgången efter dos löstes vid vecka 16.
Bulgarian: Влошаването след прилагането отшумява до Седмица 16.
Swedish: Effekter på svettklorid
Bulgarian: Ефекти върху хлоридите в потта
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 tabl.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Swedish: Dessa allvarliga biverkningar är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
Bulgarian: Тези сериозни нежелани реакции са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души).
Swedish: Ett alternativ till dessa antibiotika, såsom azitromycin, bör övervägas.
Bulgarian: Трябва да се обмислят алтернативи на тези антибиотици, като азитромицин.
Swedish: Kontrollera att ditt barn har fått rätt dos (nedan).
Bulgarian: Проверете дали на Вашето дете е дадена правилната доза (по-долу).
Swedish: Incidensen av dessa händelser var högre hos patienter med lägre FEV1 före behandling.
Bulgarian: Честотата на тези събития е по-голяма при пациентите с нисък ФЕО1 преди лечението.
Swedish: Använd inom en timme efter att det blandats, precis före eller efter en måltid eller ett mellanmål som innehåller fett.
Bulgarian: Използвайте в рамките на един час след смесването, точно преди или след храна или закуска, съдържаща мазнини.
Swedish: Denna förlängningsstudie var utformad för utvärdering av säkerhet och effekt av långtidsbehandling med lumakaftor/ivakaftor.
Bulgarian: Това разширено изпитване е проектирано да оцени безопасността и ефикасността на дългосрочното лечение с лумакафтор/ивакафтор.
Swedish: Antal lungexacerbationer (händelser) ** † ***
Bulgarian: Брой на белодробните обостряния (събития) **
Swedish: Effekt
Bulgarian: Ефект
Swedish: Antal lungexacerbation er fram till vecka 24
Bulgarian: Брой белодробни обостряния до Седмица 24
Swedish: Inga specifika studier för utvärdering av den fototoxiska potentialen av lumakaftor har utförts, men utvärdering av tillgängliga icke-kliniska och kliniska data tyder inte på någon risk för fototoxicitet.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за оценка на фототоксичния потенциал на лумакафтор; оценката на наличните неклинични и клинични данни обаче не предполага склонност към фототоксичност.
Swedish: Hepatobiliära händelser
Bulgarian: Хепатобилиарни събития
Swedish: Den kliniska erfarenheten av patienter med ppFEV1 <40 är begränsad och ytterligare övervakning av dessa patienter rekommenderas under behandlingens inledningsskede (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти с ппФЕО1 <40 е ограничен и се препоръчва допълнително наблюдение на тези пациенти по време на започване на терапията (вж. точка 4.8).
Swedish: Tugga inte, dela inte och lös inte upp tabletterna.
Bulgarian: Не дъвчете, не разчупвайте и не разтваряйте таблетките.
Swedish: *** Händelsefrekvensen per patientår annualiserades till 48 veckor.
Bulgarian: *** Тази честота на събитията за пациентогодина е изчислена средногодишно до 48 седмици.
Swedish: De menstruationsrelaterade händelserna inträffade oftare i den undergrupp kvinnliga patienter som tog hormonella preventivmedel (25,0 %) jämfört med hos patienter som inte tog hormonella preventivmedel (3,5 %) (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Тези менструални събития възникват по-често в подгрупата от пациентки, приемащи хормонални контрацептиви (25,0%), спрямо пациентките, които не приемат хормонални контрацептиви (3,5%) (вж. точка 4.5).
Swedish: Sammanslagna (Prövning 1 och Prövning 2)
Bulgarian: Сборно (Изпитване 1 и Изпитване 2)
Swedish: Andra samtidigt administrerade läkemedel av klinisk betydelse Antiarytmika: digoxin
Bulgarian: Други едновременно приемани лекарствени продукти с клинична значимост Антиаритмични лекарства: дигоксин
Swedish: Efter dag 15 mättes inte hjärtfrekvensen efter dosering i dessa studier.
Bulgarian: Сърдечната честота не се проследява след Ден 15 в периода след приложението при тези проучвания.
Swedish: Ivakaftor kan orsaka yrsel (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Ивакафтор може да причини замайване (вж. точка 4.8).
Swedish: Förändringar av FEV1
Bulgarian: Промени във ФЕО1
Swedish: Blister av polyklortrifluoroeten (PCTFE)/polyvinylklorid (PVC) med pappersfodrad aluminiumförslutning.
Bulgarian: Блистер от полихлоротрифлуороетилен (PCTFE)/поливинилхлорид (PVC), запечатан с алуминиево фолио с хартиено покритие.
Swedish: De flesta händelserna var lindriga eller medelsvåra, var inte allvarliga och ledde inte till behandlingsavbrott (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Повечето от събитията са слаби или умерени по своята тежест, не са сериозни и не водят до спиране на лечението (вж. точка 4.4).
Swedish: Säkerhet och effekt för Orkambi för barn under 2 år har ännu inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Orkambi при деца на възраст под 2 години все още не са установени.
Swedish: Lumakaftor hämmar de organiska anjoniska transportörerna (OAT) 1 och 3.
Bulgarian: Лумакафтор инхибира транспортера на органични аниони (ОАТ) 1 и 3.
Swedish: Övre luftvägsinfektion, rinit
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища, ринит
Swedish: Ditt barns läkare kan beställa ett annat test för att bekräfta resultatet.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете може да поиска провеждането на друг тест, за да се потвърдят резултатите.
Swedish: Tabell 8: Sammanfattning av sekundära resultat i prövning 8
Bulgarian: Резюме на вторичните резултати в Изпитване 8
Swedish: ** Alla patienter hade pankreasinsufficiens vid baslinjen.
Bulgarian: Всички пациенти имат панкреатична недостатъчност на изходното ниво.
Swedish: Eftersom ett samband med leverskada inte går att utesluta rekommenderas leverfunktionstester (ALAT, ASAT och bilirubin) innan behandling inleds med lumakaftor/ivakaftor, var tredje månad under det första behandlingsåret och därefter årligen.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи връзка с чернодробно увреждане, се препоръчват оценки на показателите на чернодробната функция (ALT, AST и билирубин) преди започване на лумакафтор/ивакафтор, на всеки 3 месеца през първата година от лечението и ежегодно след това.
Swedish: Kan inte säljas separat.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно
Swedish: Slutlig rapport: december 2025
Bulgarian: Окончателен доклад декември 2025 г.
Swedish: • förhöjning av ett enzym i blodet (kreatinfosfokinas)
Bulgarian: повишение на определен ензим в кръвта (креатинин фосфокиназа в кръвта)