FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les sujets immunodéprimés vaccinés, des doses supplémentaires de vaccin doivent être recommandées si le titre d'anticorps contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (anti-AgHBs) est inférieur à 10 UI/l.
Swedish: Till vaccinerade personer med nedsatt immunsystem bör administrering av ytterligare vaccinationsdoser övervägas om antikroppsnivån mot hepatit B virus ytantigen (anti-HBsAg) är lägre än 10 IE/l.
French: Cependant, il est attendu qu'HBVAXPRO n'ait aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: HBVAXPRO förväntas dock ha ingen eller försumbar inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Autres médicaments et HBVAXPRO 5 microgrammes HBVAXPRO peut être administré en même temps que des immunoglobulines anti-hépatite B, à condition d'utiliser un site d'injection séparé.
Swedish: Andra läkemedel och HBVAXPRO 5 mikrogram HBVAXPRO kan ges samtidigt som hepatit B immunglobulin, på separata injektionsställen.
French: Affections du système nerveux Paresthésie, paralysie (y compris paralysie de Bell, paralysie faciale), Neuropathies périphériques (polyradiculonévrite, Syndrome de Guillain-Barré), Névrite (y compris Névrite optique), Myélite (y compris myélite transverse), Encéphalite, Maladie démyélinisante du système
Swedish: Parestesier, förlamning (inklusive Bells förlamning, ansiktsförlamning), perifera neuropatier (polyradikuloneurit, Guillain Barrés syndrom), neurit (inklusive optikusneurit), myelit (inklusive transversell myelit), encefalit, demyeliniserande sjukdomar på centrala nervsystemet, exacerbation av multipel skleros, multipel skleros, kramper, huvudvärk, yrsel, synkope
French: HBVAXPRO 10 microgrammes- flacon unidose - Boîte de 1, 10
Swedish: HBVAXPRO 10 mikrogram - endos injektionsflaska - Förpackning om 1, 10 st
French: Une dose (0,5 ml) contient :
Swedish: En dos (0,5 ml) innehåller:
French: Le site d'injection préférentiel chez les adultes est le muscle du haut du bras.
Swedish: Övre armens muskel är det bästa injektionsstället på vuxna.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner car elle contient des informations importantes pour vous.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du blir vaccinerad.
French: Si vous ou votre enfant oubliez une injection, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère.
Swedish: Om du eller ditt barn missar en inplanerad injektion, kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
French: Le flacon doit être bien secoué jusqu'à ce qu'une suspension blanche légèrement opaque soit obtenue.
Swedish: Injektionsflaskan bör omskakas väl tills en något ogenomskinlig vit suspension erhålles.
French: Allaitement Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation d'HBVAXPRO chez la femme qui allaite.
Swedish: Amning: Det finns inga kliniska data om användning av HBVAXPRO hos ammande kvinnor.
French: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00
Swedish: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com
French: HBVAXPRO 10 microgrammes- seringue préremplie unidose sans aiguille sertie - Boîte de 1, 10 HBVAXPRO 10 microgrammes - seringue préremplie unidose avec 1 aiguille séparée - Boîte de
Swedish: HBVAXPRO 10 mikrogram - endos förfylld spruta utan nål - Förpackning om 1, 10 st HBVAXPRO 10 mikrogram - endos förfylld spruta med 1 separat nål - Förpackning om 1, 10 st HBVAXPRO 10 mikrogram - endos förfylld spruta med 2 separata nålar - Förpackning om 1, 10, 20 st
French: Qu'est-ce que HBVAXPRO 40 microgrammes et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir HBVAXPRO 40 microgrammes Comment HBVAXPRO 40 microgrammes est administré Quels sont les effets indésirables éventuels
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad HBVAXPRO 40 mikrogram är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får HBVAXPRO 40 mikrogram Hur HBVAXPRO 40 mikrogram används Eventuella biverkningar
French: HBVAXPRO 40 microgrammes - flacon unidose - Boîte de 1
Swedish: HBVAXPRO 40 mikrogram - endos injektionsflaska - Förpackning om 1 st
French: Ce vaccin est indiqué pour la vaccination contre l'infection provoquée par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B, chez les adultes dialysés ou en attente de dialyse.
Swedish: Detta vaccin används för aktiv immunisering mot hepatit B virusinfektion, orsakad av alla kända subtyper, av vuxna pre-dialys och dialyspatienter.
French: De plus, la persistance de la mémoire immunologique induite par le vaccin vis-à-vis de l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs) a été démontrée : une réponse anamnestique en anticorps est apparue après une dose rappel d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B de Merck chez des adultes en bonne santé.
Swedish: Dessutom har varaktigheten av vaccininducerat immunologiskt minne för hepatit B virus ytantigen (HBsAg) påvisats genom ett anamnestiskt antikroppssvar efter en boosterdos av en tidigare formulering av Merck´s rekombinanta hepatit B vaccin hos friska vuxna.
French: Autres médicaments et HBVAXPRO 10 microgrammes HBVAXPRO peut être administré en même temps que des immunoglobulines anti-hépatite B, à condition d'utiliser un site d'injection séparé.
Swedish: Andra läkemedel och HBVAXPRO 10 mikrogram HBVAXPRO kan ges samtidigt som hepatit B immunglobulin, på separata injektionsställen.
French: Posologie Sujets de 16 ans et plus : 1 dose (1 ml) pour chaque injection.
Swedish: Dosering Individer 16 år och äldre: 1 dos (1 ml) vid varje injektions tillfälle.
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que vous ou votre enfant ne receviez HBVAXPRO 5 microgrammes.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du eller ditt barn får HBVAXPRO 5 mikrogram.
French: De plus, la persistance de la mémoire immunologique induite par le vaccin vis-à-vis de l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs) a été démontrée : une réponse anamnestique en anticorps est apparue après une dose rappel d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B de Merck.
Swedish: Dessutom har varaktigheten av vaccininducerat immunologiskt minne för hepatit B virus ytantigen (HBsAg) påvisats genom ett anamnestiskt antikroppssvar efter en boosterdos av en tidigare formulering av Merck´s rekombinanta hepatit B vaccin.
French: EU/1/01/183/004 EU/1/01/183/005 EU/1/01/183/020 EU/1/01/183/021 EU/1/01/183/022 EU/1/01/183/023 EU/1/01/183/024 EU/1/01/183/025 EU/1/01/183/030 EU/1/01/183/031
Swedish: EU/1/01/183/021 EU/1/01/183/022 EU/1/01/183/023 EU/1/01/183/024 EU/1/01/183/025 EU/1/01/183/030 EU/1/01/183/031
French: Grossesse et allaitement HBVAXPRO ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite.
Swedish: Graviditet och amning: Förskrivning av vaccinet till gravida eller ammande kvinnor skall ske med försiktighet.
French: Comment conserver HBVAXPRO 40 microgrammes Contenu de l'emballage et autres informations
Swedish: Hur HBVAXPRO 40 mikrogram ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
French: Le schéma le plus couramment utilisé est de 2 injections à 1 mois d'intervalle, suivies d'une troisième dose 6 mois après la première injection (0, 1, 6 mois).
Swedish: Schemat är två injektioner med ett intervall på en månad följt av en tredje injektion 6 månader efter den första administreringen (0, 1, 6 månader).
French: 1 dose (0,5 ml) contient :
Swedish: 1 dos (0,5 ml) innehåller:
French: HBVAXPRO est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par tous les soustypes connus du virus de l'hépatite B, chez les adultes dialysés ou en attente de dialyse.
Swedish: HBVAXPRO är indicerat för aktiv immunisering mot hepatit B virusinfektion, omfattande alla kända subtyper, av vuxna predialys- och dialyspatienter.
French: Qu'est-ce que HBVAXPRO 5 microgrammes et dans quel cas est-il utilisé
Swedish: Vad HBVAXPRO 5 mikrogram är och vad det används för
French: Qu'est-ce que HBVAXPRO 10 microgrammes et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir HBVAXPRO 10 microgrammes Comment HBVAXPRO 10 microgrammes est administré Quels sont les effets indésirables éventuels
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad HBVAXPRO 10 mikrogram är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får HBVAXPRO 10 mikrogram Hur HBVAXPRO 10 mikrogram används Eventuella biverkningar
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir HBVAXPRO 10 microgrammes
Swedish: Vad du behöver veta innan du får HBVAXPRO 10 mikrogram
French: Comment conserver HBVAXPRO 10 microgrammes Contenu de l'emballage et autres informations
Swedish: Hur HBVAXPRO 10 mikrogram ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
French: Qu'est-ce que HBVAXPRO 40 microgrammes et dans quel cas est-il utilisé
Swedish: Vad HBVAXPRO 40 mikrogram är och vad det används för
French: 1 seringue préremplie unidose de 0,5 ml avec 2 aiguilles séparées.
Swedish: 1 endos 0,5 ml förfylld spruta med 2 separata nålar.
French: N'utilisez jamais HBVAXPRO 10 microgrammes - si vous êtes allergique à l'antigène de surface de l'hépatite B ou à l'un des autres composants contenus dans HBVAXPRO (voir rubrique 6.).
Swedish: Använd inte HBVAXPRO 10 mikrogram - om du är allergisk mot hepatit B ytantigen eller mot något av övriga innehållsämnen i HBVAXPRO (se avsnitt 6.).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir HBVAXPRO 40 microgrammes
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder HBVAXPRO 40 mikrogram
French: 0,5 ml de suspension injectable en flacon (verre) muni d'un bouchon (caoutchouc butyle gris) et d'un opercule en aluminium avec un capuchon amovible en plastique et une seringue pour injection vide stérile avec aiguille.
Swedish: 0,5 ml suspension i injektionsflaska (glas) med propp (grått butylgummi) och aluminiumförslutning med flip-off kapsyl av plast med en tom steril injektionsspruta med nål.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2017.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2017.
French: En d'autres termes, ils sont fixés sur des composés d'aluminium afin de stimuler une meilleure réponse.
Swedish: Det betyder att de är bundna till aluminiumföreningar för att stimulera till bättre svar.
French: La vaccination doit être repoussée à un délai ultérieur chez les personnes atteintes d'une maladie grave accompagnée de fièvre.
Swedish: Vaccinationen ska skjutas upp för personer med en allvarlig sjukdom med feber.
French: L'EPAR complet relatif à HBVaxPro est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Il est disponible en deux dosages (10 et 40 microgrammes/ml).
Swedish: HBVaxPro finns i två styrkor (10 och 40 mikrogram/ml).
French: Un schéma de vaccination doit inclure au moins trois injections de HBVaxPro.
Swedish: Ett vaccinationsprogram ska omfatta minst tre injektioner med HBVaxPro.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de HBVaxPro ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av HBVaxPro har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à HBVaxPro.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för HBVaxPro.
French: HBVaxPro est un vaccin.
Swedish: HBVaxPro är ett vaccin.
French: Tel était également le cas des vaccins contenant le même principe actif que HBVaxPro.
Swedish: Detta gällde även de vacciner som innehåller samma aktiva substans som HBVaxPro.
French: La société a fourni des informations comparant d'autres vaccins avec et sans thiomersal, y compris des études relatives à un vaccin contenant le même principe actif que HBVaxPro.
Swedish: Företaget tillhandahöll jämförelser med andra vacciner med och utan tiomersal, bland annat studier av ett vaccin som innehåller samma aktiva substans som HBVaxPro.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser HBVaxPro.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur HBVaxPro ska användas.
French: Le comité a dès lors estimé que les bénéfices de HBVaxPro sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med HBVaxPro är större än riskerna och rekommenderade att HBVaxPro skulle godkännas för försäljning.
French: HBVaxPro ne doit pas être administré aux personnes susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à tout autre composant, y compris les substances présentes en infimes quantités (traces), telles que le formaldéhyde et le thiocyanate de potassium, utilisés dans la fabrication du vaccin.
Swedish: HBVaxPro ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne, bland annat substanser som finns i mycket låga halter (spår), t.ex. formaldehyd och kaliumtiocyanat som används vid tillverkningen av vaccinet.
French: L'injection au dosage le plus faible est utilisée chez tous les patients, à l'exception de ceux sous dialyse (une technique d'épuration du sang) ou sur le point de l'être.
Swedish: Den lägre styrkan ges till alla patienter utom dem som genomgår eller ska genomgå dialys (en blodreningsteknik).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de HBVaxPro?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av HBVaxPro?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous HBVaxPro (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: réactions au point d'injection, y compris une douleur temporaire, érythème (rougeur) et induration (durcissement).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av HBVaxPro (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är reaktioner på injektionsstället, bland annat tillfällig ömhet, erytem (rodnad) och induration (förhårdnad).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour HBVaxPro , le 27 avril 2001.
Swedish: Den 27 april 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av HBVaxPro som gäller i hela EU.
French: HBVaxPro est un vaccin utilisé pour protéger contre l'hépatite B chez les personnes à risque d'exposition au virus de l'hépatite B, conformément aux recommandations officielles.
Swedish: HBVaxPro används för vaccination mot hepatit B av personer som riskerar att exponeras för hepatit Bvirus, i enlighet med officiella rekommendationer.
French: HBVaxPro a été spécialement développé à partir d'un vaccin déjà utilisé dans l'Union européenne (UE) afin de produire un vaccin exempt de l'agent conservateur thiomersal.
Swedish: HBVaxPro utvecklades utifrån ett vaccin som redan används inom Europeiska unionen (EU), i syfte att framställa ett vaccin som inte innehåller konserveringsmedlet tiomersal.
French: Les antigènes de surface de HBVaxPro sont produits par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: ils sont produits par une levure ayant reçu un gène (ADN) lui permettant de produire ces protéines.
Swedish: Ytantigenerna i HBVaxPro framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att de framställs av en jäst som fått en gen (DNA) som gör att jästen kan producera proteinerna.
French: Les résultats des études présentées ont révélé que les vaccins exempts de thiomersal produisaient des niveaux protecteurs d'anticorps contre le virus de l'hépatite B équivalents à ceux associés aux vaccins contenant le thiomersal au terme du schéma de vaccination.
Swedish: Resultaten av de studier som lades fram visade att tiomersalfria vacciner i slutet av vaccinationsprogrammet gav skyddande nivåer av antikroppar mot hepatit B-virus i liknande utsträckning som de vacciner som innehöll tiomersal.
French: Les antigènes de surface sont également «adsorbés».
Swedish: Ytantigenerna adsorberas också.
French: Quels sont les bénéfices de HBVaxPro démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med HBVaxPro har visats i studierna?
French: HBVaxPro est disponible sous la forme d'une suspension injectable en flacons et seringues préremplies.
Swedish: HBVaxPro finns som injektionsvätska, suspension i injektionsflaskor och förfyllda sprutor.
French: Étant donné que le principe actif utilisé dans HBVaxPro était déjà autorisé pour une utilisation dans l'UE, HBVaxPro n'a fait l'objet d'aucune étude officielle.
Swedish: Inga formella studier av HBVaxPro har utförts eftersom den aktiva substansen i HBVaxPro redan var godkänd för användning inom EU.
French: Le calendrier des injections dépend de l'âge du patient, de la vigueur du système immunitaire, de la réponse à la vaccination et de la probabilité d'une exposition au virus de l'hépatite B. Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Swedish: Tiden för injektionerna beror på patientens ålder, immunförsvarets motståndskraft, vaccinationssvaret och risken för exponering för hepatit B-virus.
French: Pourquoi HBVaxPro est-il approuvé?
Swedish: Varför godkänns HBVaxPro?
French: HBVaxPro contient des parties du virus de l'hépatite B en tant que principe actif.
Swedish: Det innehåller delar av hepatit B-virus som aktiv substans.
French: Le CHMP a conclu que le fait que le thiomersal ait été retiré des vaccins ne réduisait pas leur efficacité dans la protection contre l'infection par le virus de l'hépatite B, mais réduisait les risques y afférents.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att avlägsnandet av tiomersal från vacciner ledde till att riskerna minskade utan att effekten försämrades när det gäller skyddet mot hepatit Bvirusinfektion.
French: Qu'est-ce que HBVaxPro et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är HBVaxPro och vad används det för?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de HBVaxPro?
Swedish: Vilka är riskerna med HBVaxPro?
French: Autres informations relatives à HBVaxPro:
Swedish: Mer information om HBVaxPro
French: Vaccin contre l'hépatite B (ADNr)
Swedish: HBVaxPro hepatit B-vaccin (rDNA)
French: Pour plus d'informations sur le traitement par HBVaxPro, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med HBVaxPro finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Comment HBVaxPro est-il utilisé?
Swedish: Hur används HBVaxPro?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous HBVaxPro, voir la notice.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för HBVaxPro finns i bipacksedeln.
French: Par la suite, lorsque la personne sera naturellement exposée aux virus, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement, ce qui contribuera à la protéger contre l'infection par le virus de l'hépatite B.
Swedish: När vaccinet ges till en person identifierar immunsystemet ytantigenerna som "främmande" och bildar antikroppar mot dem. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när personen exponeras naturligt för virusen.
French: Comment HBVaxPro agit-il?
Swedish: Hur verkar HBVaxPro?
French: DISCUSSION
Swedish: DISKUSSION
French: • La nécessité de la 4e dose à 12 mois a été renforcée, lorsque le schéma d'administration comprimé à 0, 1, 2 et 12 mois est utilisé.
Swedish: • Behovet av den 4:e dosen vid 12 månader har förstärkts, när det komprimerade administreringsschemat 0, 1, 2 och 12 månader används.
French: INTRODUCTION
Swedish: INLEDNING
French: Le comité a également noté que la dernière étude sur des nourrissons de moins d'un an a été réalisée en 2001.
Swedish: Kommittén noterade även att den senaste studien på barn under ett år avslutades 2001.
French: CONCLUSION
Swedish: SLUTSATS
French: Il a été décidé qu'une décision serait prise en fonction des réponses apportées aux questions relatives à la qualité et aux inquiétudes cliniques.
Swedish: Man ansåg att beslut skulle fattas enligt de svar som lämnats om kvalitet och kliniska frågor.
French: Aucune preuve de l'impact sur la protection à court ou à long terme n'a été identifiée.
Swedish: Det finns inga tecken på att vare sig det kort- eller det långsiktiga skyddet har påverkats.
French: La raison de la baisse de l'immunogénicité sur plusieurs années n'a pas encore été identifiée.
Swedish: Skälet till den under flera år avtagande immunogeniciteten är fortfarande inte klarlagt.
French: Par conséquent, les résultats de cette étude prouvent que le produit actuellement disponible procure le taux prévu d'anticorps protecteurs dans toutes les populations pour lesquelles il est indiqué.
Swedish: Därför ger resultaten från denna studie belägg för att den aktuella tillgängliga produkten ger den förväntade nivån av skyddande antikroppar i alla de populationer för vilka den är indicerad.
French: Ces modifications, en principe, répondent aux questions soulevées par le CHMP et ses groupes de travail.
Swedish: Dessa ändringar belyser i princip den oro CHMP och dess arbetsgrupper gett uttryck för.
French: Des informations seront transmises aux professionnels de santé et assureront l'utilisation correcte du vaccin dans les différents groupes d'âges et catégories à risque.
Swedish: Sjukvårdspersonal kommer att få information för att säkerställa att vaccinet används på ett korrekt sätt i de olika ålders- och riskkategorierna.
French: Dans l'attente des résultats des études, le TAMM s'est engagé à modifier les rubriques 4.2, 4.4, 4.5 (le cas échéant) et 5.1 du RCP comme suit:
Swedish: I avvaktan på resultatet från studierna åtog sig innehavaren av godkännandet för försäljning att ändra avsnitten 4.2, 4.4, 4.5 (i tillämpliga fall) och 5.1 i produktresumén enligt följande:
French: Ces essais ont été réalisés sur différents groupes à risque et groupes d'âges, notamment des enfants nés de mères positives à l'hépatite B, des nourrissons, des jeunes adultes sains et des sujets sains âgés de 16 à 35 ans.
Swedish: Dessa prövningar genomfördes i olika riskgrupper och ålderskategorier, dvs. barn födda av hepatit B-positiva mödrar, spädbarn, friska ungdomar och friska personer mellan 16 och 35 år.
French: Le CHMP a avalisé les nouvelles informations relatives au produit et a convenu de clore la procédure prévue à l'article 20 sans mesure de réglementation autre.
Swedish: CHMP godkände den nya produktinformationen och samtyckte till att avsluta förfarandet enligt artikel 20 utan ytterligare reglerande åtgärder.
French: Bien que la cause première de la baisse de l'immunogénicité au cours des 5 dernières années ne soit pas encore déterminée, il a été prouvé que le procédé de fabrication était maintenant mieux contrôlé.
Swedish: Även om grundorsaken till den minskade immunogeniciteten under de senaste 5 åren fortfarande inte har fastställts, tillhandahölls bevis för att tillverkningsprocessen förefaller vara under bättre kontroll.
French: Il semblerait que le vaccin Hep B actuellement produit soit moins immunogène que le vaccin produit dans les années 1990.
Swedish: Det finns vissa indikationer på att det HepBvaccin som tillverkas för närvarande är mindre immunogent än det vaccin som tillverkades under 1990-talet.
French: Le CHMP a discuté du manque actuel de connaissances sur la signification clinique des observations et de la mémoire immunitaire en général et a estimé que ces problèmes devaient être scrupuleusement étudiés avant toute prise de mesure de réglementation.
Swedish: CHMP diskuterade den nuvarande bristen på kunskap om fyndens kliniska signifikans och det immunologiska minnet i allmänhet och ansåg att dessa frågor måste undersökas noggrant innan beslut om reglerande åtgärder fattas.