FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek zawiera laktozę.
Estonian: Sisaldab laktoosi.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE BLISTRY
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTRITE KARP
Polish: Jeżeli wystąpią kliniczne objawy odrzucania przeszczepu, należy rozważyć zmianę leczenia immunosupresyjnego.
Estonian: Äratõukereaktsiooni kliiniliste nähtude tekkimisel tuleb kaaluda immunosupressiivse raviskeemi muutmist.
Polish: Częstość występowania epizodów ostrego odrzucania przeszczepu potwierdzonego biopsją, BPAR ocenianą na miejscu w ciągu 360 dni trwania badania, wynosiła 1,2% w grupie leczonej produktem Envarsus (N=162) po zmianie z produktu Prograf w proporcji dawek 1:0,7 (mg:mg) i 1,2% w grupie nadal leczonej produktem Prograf (N=162).
Estonian: Kohalikul hinnangul biopsiaga kinnitatud ägeda äratõukereaktsiooni esinemissagedus 360 päeva kestnud uuringu jooksul oli pärast Prografilt üleminekut annuse suhtega 1 : 0,7 (mg:mg) Envarsuse rühmas (N = 162) 1,2% ja Prografiga jätkanud rühmas (N = 162) 1,2%.
Polish: W badaniach na szczurach obserwowano szkodliwy wpływ takrolimusu na płodność u samców w postaci zmniejszonej liczby i ruchliwości plemników.
Estonian: Rottidel täheldati takroliimuse kahjulikku toimet isasloomade fertiilsusele spermatosoidide arvu ja liikuvuse vähenemisena.
Polish: Podczas zamiany na jakąkolwiek inną alternatywną postać farmaceutyczną, konieczne jest monitorowanie stężenia leku we krwi i dostosowanie dawki, aby upewnić się, że ogólnoustrojowa ekspozycja na takrolimus pozostała niezmieniona.
Estonian: Pärast üleminekut alternatiivsele ravimvormile tuleb ravi ravimiga jälgida ja annust kohandada, et tagada takroliimuse süsteemse kontsentratsiooni püsimine.
Polish: 5-20 ng/ml we wczesnym okresie po przeszczepieniu i 5-15 ng/ml w czasie leczenia podtrzymującego.
Estonian: Kliinilises praktikas on olnud neerusiirdamise patsientide väikseimad sisaldused varajasel siirdamisjärgsel perioodil üldjuhul vahemikus 5…20 ng/ml ja sellele järgnenud säilitusravi ajal 5…15 ng/ml.
Polish: W przypadku zwiększonego stężenia cyklosporyny we krwi, należy opóźnić rozpoczęcie leczenia.
Estonian: Suure tsüklosporiinisisalduse korral veres tuleb annustamine edasi lükata.
Polish: Okres półtrwania cyklosporyny ulega wydłużeniu, gdy jest ona podawana jednocześnie z takrolimusem.
Estonian: Samaaegsel kasutamisel takroliimusega pikeneb tsüklosporiini poolväärtusaeg.
Polish: Envarsus zawiera takrolimus jako substancję czynną.
Estonian: Envarsus sisaldab toimeainena takroliimust.
Polish: Pacjent powinien otrzymywać jeden produkt leczniczy z takrolimusem, zgodnie z odpowiednim dobowym schematem dawkowania; zmiana postaci farmaceutycznej lub schematu dawkowania powinna odbywać się wyłącznie pod ścisłym nadzorem specjalisty transplantologa (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Estonian: Patsiendid peavad saama ravi takroliimuse ühe ravimvormiga, sellele vastava igapäevase annustamisskeemiga; ravimvormi või raviskeemi võib muuta ainult siirdamisarsti hoolika järelevalve all (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Polish: W przypadku narażenia płodu na działanie leku, zalecane jest monitorowanie stanu noworodka w celu wykrycia działań niepożądanych takrolimusu (zwłaszcza wpływu na nerki).
Estonian: Kokkupuute korral emakas on soovitatav jälgida vastsündinut takroliimuse võimalike kõrvaltoimete suhtes (eelkõige toimeid neerudele).
Polish: U pacjentów leczonych takrolimusem opisywano perforację przewodu pokarmowego.
Estonian: Takroliimusega ravitavatel patsientidel on esinenud seedetrakti perforatsiooni.
Polish: W badaniach na szczurach obserwowano szkodliwy wpływ takrolimusu na płodność u samców jako zmniejszenie liczby i ruchliwości plemników (patrz punkt 5.3).
Estonian: Rottidel täheldati takroliimuse kahjulikku toimet isasloomade fertiilsusele spermatosoidide arvu ja liikuvuse vähenemisena (vt lõik 5.3).
Polish: Wykazano również dowody na metabolizm żołądkowo-jelitowy z udziałem CYP3A4 w ścianie jelita.
Estonian: Tõendeid on ka metabolismist seedetraktis CYP3A4 toimel sooleseinas.
Polish: Opisano kilka przypadków nieumyślnego przedawkowania takrolimusu.
Estonian: Takroliimuse kasutamisel on esinenud mitu juhusliku üleannustamise juhtumit.
Polish: Dane kliniczne sugerują, że farmakokinetyka statyn nie ulega większym zmianom podczas jednoczesnego stosowania takrolimusu.
Estonian: Kliiniliste andmete kohaselt jääb takroliimuse samaaegsel manustamisel statiinide farmakokineetika suures osas muutumatuks.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia u pacjenta wystąpią: - zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie, zmiany w postrzeganiu kolorów, trudności z dostrzeżeniem szczegółów lub zawężenie pola widzenia.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui teil on ravi ajal: - probleeme nägemisega nagu nägemise ähmastumine, värvide nägemise muutus,
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent stosuje lub musi stosować ibuprofen (stosowany w przypadku gorączki, zapalenia i bólu), amfoterycynę B (stosowaną w leczeniu zakażeń grzybiczych), antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, np. aminoglikozydy, wankomycyna lub klotrimazol) lub leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, np. acyklowir).
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või teil on vaja võtta ibuprofeeni (kasutatakse palaviku, põletiku ja valu raviks), amfoteritsiin B-d (kasutatakse seeninfektsioonide raviks), antibiootikume (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks, nt aminoglükosiidid, vankomütsiin või klotrimasool) või viirusvastaseid ravimeid (kasutatakse viiruslike infektsioonide raviks, nt atsükloviir).
Polish: Dawka może być zróżnicowana w zależności od wybranego schematu leczenia immunosupresyjnego.
Estonian: Annus võib sõltuda immunosupressiivse aine valitud raviskeemist.
Polish: Istnieje ścisła korelacja między wartością AUC a minimalnym stężeniem produktu Envarsus w pełnej krwi w stanie stacjonarnym.
Estonian: Envarsuse puhul on tasakaalukontsentratsioonil AUC ja väikseimate kontsentratsioonide vahel täisveres tugev korrelatsioon.
Polish: Zdarzenia niepożądane występujące w trakcie leczenia i zakończone zgonem odnotowano u 1,2% pacjentów leczonych produktem Envarsus i 0,6% pacjentów leczonych produktem Prograf.
Estonian: Seoses raviga tekkinud surmaga lõppenud kõrvaltoimete esinemissagedus oli 1,2% Envarsust kasutanud patsientidel ja 0,6% Prografi kasutanud patsientidel.
Polish: Pacjenci leczeni lekami immunosupresyjnymi, w tym takrolimusem, są narażeni na większe ryzyko wystąpienia zakażeń, w tym zakażeń oportunistycznych (bakteryjnych, grzybiczych, wirusowych i pierwotniakowych), takich, jak nefropatia związana z zakażeniem wirusem BK oraz postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (ang. Progressive multifocal leucoencephalopathy, PML)
Estonian: Immunosupressiivsete ainetega, sealhulgas Envarsusega ravitavatel patsientidel on suurenenud infektsioonide, sh oportunistlike (bakteriaalsete, seen-, viirus- ja algloomadest põhjustatud) infektsioonide, näiteks BK-viirusega seotud nefropaatia ja JC-viirusega seotud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) risk.
Polish: Z tego względu, nie zaleca się skojarzonego stosowania cyklosporyny i takrolimusu, i należy zachować ostrożność podczas podawania takrolimusu pacjentom otrzymującym wcześniej cyklosporynę (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Estonian: Seetõttu ei ole tsüklosporiini ja takroliimuse samaaegne kasutamine soovitatav ja tuleb olla ettevaatlik takroliimuse manustamisel patsientidele, kes on varem saanud tsüklosporiini (vt lõigud 4.2 ja 4,4).
Polish: Prowadziło to do ciężkich działań niepożądanych, w tym odrzucania przeszczepu lub innych działań niepożądanych, które mogły być następstwem zmniejszonej lub zwiększonej ekspozycji na takrolimus.
Estonian: See on põhjustanud tõsiseid kõrvaltoimeid, sealhulgas siiriku äratõuget või teisi kõrvaltoimeid, mis võivad olla takroliimuse vähese või ülemäärase kontsentratsiooni tagajärjed.
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne hirsutyzm
Estonian: Endokriinsüsteemi häired hirsutism
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których stwierdzono lub podejrzewa się Wrodzony Zespół Wydłużonego QT.
Estonian: Kaasasündinud pikenenud QT-intervalli sündroomi diagnoosi või kahtlusega patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik.
Polish: <1/1 000); bardzo rzadko: (<1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy galaktozy.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorbtsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Polish: Zależność między minimalnymi stężeniami takrolimusu we krwi a ogólnoustrojową ekspozycją na substancję czynną (AUC0-24) wykazuje dobrą korelację i jest podobna dla produktów w postaci o natychmiastowym uwalnianiu i produktu Envarsus.
Estonian: Takroliimuse väikseimate sisAcceptalduste ja süsteemsete kontsentratsioonide (AUC0-24) vaheline suhe on hästi korrelatsioonis ning on toimeainet kiiresti vabastaval ravimvormil ja Envarsusel sarnane.
Polish: W leczeniu skojarzonym należy zachować ostrożność podczas zamiany jednoczesnego leczenia cyklosporyną, która wpływa na krążenie jelitowo-wątrobowe kwasu mykofenolowego, na leczenie takrolimusem, który nie wykazuje takiego działania, ponieważ może to spowodować zmiany w ekspozycji na kwas mykofenolowy.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla kombineeritud ravi muutmisel tsüklosporiinilt takroliimusele, kuna see häirib mükofenoolhappe enterohepaatilist retsirkulatsiooni ja võib põhjustada mükofenoolhappe ekspositsiooni muutusi.
Polish: Duże dawki prednizolonu lub metyloprednizolonu, podawane w leczeniu ostrego odrzucania przeszczepu, mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie takrolimusu we krwi.
Estonian: Ägeda äratõukereaktsiooni raviks suures annuses manustatav prednisoloon või metüülprednisoloon võib suurendada või vähendada takroliimuse sisaldust veres.
Polish: W badaniach prowadzonych na szczurach i królikach wykazano, że takrolimus stosowany w dawkach toksycznych dla matek ma toksyczne działanie na zarodek i płód (patrz punkt 5.3).
Estonian: Rottidel ja küülikutel põhjustas takroliimus embrüo ja loote toksilisust emasloomale toksilistes annustes (vt lõik 5.3).
Polish: Średnie wartości Cmax, procentowa wartość fluktuacji oraz procentowa wartość amplitudy stężeń były znamiennie mniejsze po podawaniu tabletek Envarsus.
Estonian: Envarsuse tablettide manustamisel olid Cmax-i keskmised väärtused ning varieerumise ulatus ja aste protsentides tunduvalt väiksemad.
Polish: Obserwowano silne interakcje z lekami przeciwgrzybiczymi, takimi jak ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, worykonazol i izawukonazol; antybiotykiem makrolidowym erytromycyną; inhibitorami proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, sakwinawir) lub inhibitorami proteazy wirusa zapalenia wątroby typu C (ang. Hepatitis C Virus, HCV) (np. telaprewir, boceprewir i połączenie ombitaswiru i parytaprewiru z rytonawirem w przypadku stosowania z dazabuwirem lub bez dazabuwiru); kobicystatem - lekiem zwiększającym właściwości farmakokinetyczne oraz inhibitorami kinazy tyrozynowej - nilotynibem i imatynibem.
Estonian: Tugevaid koostoimeid on täheldatud seenevastaste ainetega nagu ketokonasool, flukonasool, itrakonasool, vorikonasool ja isavukonasool; makroliidantibiootikumi erütromütsiiniga; HIV proteaasi inhibiitoritega (nt ritonaviir, nelfinaviir, sakvinaviir) või C-hepatiidi viiruse (HCV) proteaasi inhibiitoritega (nt telapreviir, botsepreviir ja ombitasviiri ja paritapreviiri kombinatsioon ritonaviiriga kasutamisel koos dasabuviiriga või ilma); farmakokineetiline võimendaja kobitsistaat ja türosiinkinaasi inhibiitorid nilotiniib ja imatiniib.
Polish: U pacjentów, u których nie stwierdza się przeciwciał przeciwko antygenowi kapsydu wirusa EBV (ang. EBV-VCA) opisywano zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń limfoproliferacyjnych.
Estonian: Epsteini-Barri viiruse kapsiidi antigeenisuhtes negatiivsetel patsientidel on suurenenud lümfoproliferatiivsete häirete tekkimise risk.
Polish: Envarsus jest postacią farmaceutyczną takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu, charakteryzującą się przedłużonym profilem wchłaniania po podaniu doustnym i maksymalnym stężeniem (Cmax) takrolimusu we krwi występującym średnio po około
Estonian: Envarsus on takroliimuse toimeainet prolongeeritult vabastav ravimvorm, millel on pikaajalisem suukaudse imendumise profiil ja keskmine aeg maksimaalse kontsentratsioonini veres (Cmax) tasakaalukontsentratsioonil ligikaudu 6 tundi (tmax).
Polish: Wielkości opakowania: 30, 60 i 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Estonian: Pakendid suurusega 30, 60 ja 90 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.
Polish: Zazwyczaj dawki produktu Envarsus zmniejsza się w okresie po przeszczepieniu.
Estonian: Siirdamisjärgsel perioodil Envarsuse annuseid tavaliselt vähendatakse.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Wyniki z badań klinicznych oceniających stosowanie takrolimusu raz na dobę
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatava takroliimuse kliiniliste uuringute tulemused
Polish: Lek Envarsus jest dostępny w blistrach PCV zawierających 10 tabletek.
Estonian: Envarsust turustatakse polüvinüülkloriidblistrites, mis sisaldavad 10 tabletti.
Polish: W leczeniu odrzucania przeszczepu można stosować takie same dawki.
Estonian: Äratõukereaktsiooni ravimisel võib kasutada samu annuseid.
Polish: Wskaźnik niepowodzeń, mierzony jako złożony punkt końcowy obejmujący zgon, utratę przeszczepu, ocenianą na miejscu BPAR i brak możliwości dalszej obserwacji, wynosił 2,5% w grupach leczonych zarówno produktem Envarsus jak i Prograf.
Estonian: Ebaõnnestumise määr, mõõdetuna liittulemusnäitajaga, mis hõlmas surma, siiriku kaotust, kohalikul hinnangul biopsiaga kinnitatud ägedat äratõukereaktsiooni ja patsiendi kadumist jälgimisel, oli nii Envarsuse kui ka Prografi rühmas 2,5%.
Polish: Pacjent powinien pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem.
Estonian: Peate oma arstiga regulaarselt ühendust pidama.
Polish: Po zmianie leczenia należy nadal monitorować stężenie cyklosporyny we krwi, ponieważ jej klirens może ulec zmianie.
Estonian: Vere tsüklosporiinisisalduse jälgimist tuleb pärast üleminekut jätkata, sest see võib mõjutada tsüklosporiini kliirensit.
Polish: Przerwanie leczenia lekiem Envarsus może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu.
Estonian: Ravi lõpetamine Envarsusega võib suurendada teie siirdatud elundi äratõukereaktsiooni ohtu.
Polish: Zamiana leczenia cyklosporyną na leczenie takrolimusem Należy zachować ostrożność podczas zmiany leczenia cyklosporyną na leczenie takrolimusem (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Estonian: Üleminek tsüklosporiinilt takroliimuse kasutamisele Patsientide üleviimisel tsüklosporiinil põhinevalt ravilt takroliimusel põhinevale ravile tuleb olla ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Polish: 3 blistry są umieszczone razem w opakowaniu ochronnym z folii aluminiowej zawierającym środek pochłaniający wilgoć.
Estonian: Kaitsvasse alumiiniumkilest ümbrisesse on pakitud 3 blistrit koos kuivatusainega (desikant).
Polish: Takrolimus jest substancją o małym klirensie, dlatego dostosowanie schematu dawkowania może trwać nawet kilka dni, zanim uzyska się stałe stężenie leku we krwi.
Estonian: Takroliimus on aeglase kliirensiga aine, mistõttu annustamisskeemi kohandamisel võib kuluda tasakaalukontsentratsiooni saavutamisele mitu päeva.
Polish: Envarsus stosuje się raz na dobę i nie można go stosować zamiennie z innymi lekami zawierającymi takrolimus (o natychmiastowym uwalnianiu lub o przedłużonym uwalnianiu) w takich samych dawkach.
Estonian: Envarsust võetakse üks kord ööpäevas ja seda ei saa annust muutmata vahetada takroliimust sisaldavate teiste (toimeainet kiiresti või prolongeeritult vabastavate) ravimitega.
Polish: W związku z leczeniem takrolimusem, zgłaszano występowanie łagodnych oraz złośliwych nowotworów, w tym zaburzeń limfoproliferacyjnych związanych z zakażeniem EBV oraz nowotworów złośliwych skóry.
Estonian: Seoses takroliimusega teostatud raviga on esinenud hea- ja pahaloomulisi kasvajaid, sealhulgas Epsteini-Barri viirusega seotud lümfoproliferatiivseid häireid ja pahaloomulisi nahakasvajaid.
Polish: Leki wpływające na cykl jelitowo-wątrobowy kwasu mykofenolowego zmniejszają stężenie kwasu mykofenolowego w osoczu i jego skuteczność.
Estonian: Ravimid, mis mõjutavad mükofenoolhappe enterohepaatilist tsüklit võivad vähendada mükofenoolhappe plasmataset ja efektiivsust.
Polish: W ciągu 360 dni trwania badania, odsetek pacjentów z co najmniej 1 epizodem klinicznego podejrzenia odrzucania przeszczepu i związanego z tym leczenia wyniósł 13,8% w grupie stosującej Envarsus (N=268) i 15,6% w grupie stosującej Prograf (N=275).
Estonian: Ühe või rohkem kui ühe kliiniliselt oletatud ja ravitud äratõukereaktsiooni episoodiga patsientide osakaal 360-päevases uuringus oli Envarsuse rühmas (N = 268) 13,8% ja Prografi rühmas (N = 275) 15,6%.
Polish: omamy, zaburzenia umysłowe - drgawki, zaburzenia świadomości, mrowienie i drętwienie (niekiedy bolesne) rąk i stóp,
Estonian: hirmuunenäod, hallutsinatsioonid, vaimsed häired; - krambihood, teadvuse häired, käe- ja jalalabade (vahel valulik) kipitustunne ja tuimus,
Polish: Envarsus stosuje się, aby kontrolować odpowiedź układu odpornościowego organizmu i umożliwić mu przyjęcie przeszczepionego narządu.
Estonian: Envarsust kasutatakse teie keha immuunvastuse vähendamiseks, et võimaldada kehal siirdatud elund vastu võtta.
Polish: U pacjentów leczonych takrolimusem rzadko obserwowano przerost komór serca lub przegrody, opisywanych jako kardiomiopatie.
Estonian: Takroliimusega ravitavatel patsientidel on harvadel juhtudel teatatud kardiomüopaatiatena vatsakeste hüpertroofiast või vaheseina hüpertroofiast.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych takrolimusu (występujących u >10% pacjentów) należą drżenie mięśniowe, zaburzenie czynności nerek, hiperglikemia, cukrzyca, hiperkaliemia, zakażenia, nadciśnienie tętnicze i bezsenność.
Estonian: Takroliimuse kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (tekkisid > 10% patsientidest) on treemor, neerufunktsiooni kahjustus, hüperglükeemilised seisundid, suhkurtõbi, hüperkaleemia, infektsioonid, hüpertensioon ja unetus.
Polish: Produktu Envarsus nie można stosować zamiennie w równych dawkach z innymi dostępnymi produktami leczniczymi zawierającymi takrolimus (w postaci o natychmiastowym uwalnianiu lub o przedłużonym uwalnianiu).
Estonian: Envarsust ei tohi annust muutmata vahetada takroliimust sisaldavate teiste ravimitega (toimeainet kiiresti vabastavad või prolongeeritult vabastavad ravimvormid).
Polish: Następnie, w trakcie leczenia lekarz będzie zlecać regularne badania krwi, aby dobrać odpowiednią dawkę i okresowo ją modyfikować.
Estonian: Edaspidi on vaja teha regulaarselt vereanalüüse õige annuse kindlaksmääramiseks ja annuse aeg-ajalt kohandamiseks.
Polish: Ogólnie, wydaje się, że nie ma istotnych różnic w rozkładzie podejrzewanych działań niepożądanych, które wydają się mieć związek przyczynowy z badanym lekiem, między stosowanym raz na dobę produktem Envarsus a kapsułkami takrolimusu w postaci o natychmiastowym uwalnianiu (Prograf).
Estonian: Kokkuvõttes ei olnud olulisi erinevusi uuritava ravimina üks kord ööpäevas manustatava Envarsuse ja takroliimuse toimeainet kiiresti vabastavate kapslitega (Prograf) eeldatavalt põhjuslikult seotud kõrvaltoimete profiilides.
Polish: Jeżeli rozpoznano PRES, zaleca się utrzymanie prawidłowego ciśnienia tętniczego i leczenie przeciwdrgawkowe, jak również natychmiastowe przerwanie ogólnoustrojowego leczenia takrolimusem.
Estonian: Posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomi diagnoosimisel on soovitatav korrigeerida vererõhku ja ravida krambihooge ning lõpetada kohe takroliimuse süsteemne kasutamine.
Polish: Z tego względu w czasie stosowania leku Envarsus nie należy karmić piersią.
Estonian: Seetõttu ei tohi Envarsuse võtmise ajal last imetada.
Polish: Jeżeli jednocześnie z takrolimusem przyjmuje się substancje, które mogą wywoływać interakcje (patrz punkt 4.5), zwłaszcza silne inhibitory izoenzymu CYP3A4 (takie jak telaprewir, boceprewir, rytonawir, ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, telitromycyna lub klarytromycyna) lub induktory
Estonian: Kui takroliimusega samaaegselt kasutatakse aineid, millel võib tekkida takroliimusega koostoimeid (vt lõik 4.5), eelkõige CYP3A4 tugevaid inhibiitoreid (näiteks telapreviir, botsepreviir, ritonaviir, ketokonasool, vorikonasool, itrakonasool, telitromütsiin või klaritromütsiin) või CYP3A4 indutseerijaid (näiteks rifampitsiin või rifabutiin), tuleb jälgida takroliimusesisaldust veres, et vajaduse korral takroliimuse annust kohandada takroliimuse sama kontsentratsiooni säilitamiseks.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Envarsus Jeżeli pacjent przypadkowo przyjmie zbyt dużą dawkę leku Envarsus, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy medycznej.
Estonian: Kui olete võtnud juhuslikult liiga palju Envarsust, pöörduge kohe oma arsti poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Polish: anemia.
Estonian: aneemia.
Polish: 360 dni trwania badania nie różniła się istotnie w grupach leczonych produktem Envarsus i takrolimusem w postaci o natychmiastowym uwalnianiu.
Estonian: Biopsiaga kinnitatud ägeda äratõukereaktsiooni esinemissagedus 360-päevasel uuringuperioodil ei olnud Envarsuse rühmas ja takroliimuse toimeainet kiiresti vabastava ravimvormi rühmas oluliselt erinev.
Polish: niewyraźne widzenie, światłowstręt zaćma ślepota neuropatia nerwu wzrokowego
Estonian: Silma kahjustused silma kahjustused, ähmane nägemine, fotofoobia kae pimedus nägemisnärvi neuropaatia
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 na 10000 osób): - osłabienie mięśni - pogorszenie słuchu - nieprawidłowy wynik badań obrazowych serca - niewydolność wątroby - bolesne oddawanie moczu z zawartością krwi - zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): - lihaste nõrkus; - kuulmiskahjustus; - südameuuringu kõrvalekalded; - maksapuudulikkus; - valulik urineerimine vere sisaldumisega uriinis; - rasvkoe suurenemine.
Polish: Obserwowano przypadki błędnego stosowania produktów zawierających takrolimus, w tym nieumyślną, niezamierzoną lub nienadzorowaną przez lekarza zamianę produktu leczniczego zawierającego takrolimus w postaci o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu.
Estonian: Takroliimuse kasutamisel on täheldatud vigu ravimi annustamisel, sealhulgas takroliimuse toimeainet kiiresti vabastavate ja toimeainet prolongeeritult vabastavate ravimvormide tahtmatut või järelevalveta vahetamist.
Polish: Badania prowadzone u kobiet wykazały, że takrolimus przenika przez barierę łożyska.
Estonian: Andmed inimeste kohta näitavad, et takroliimus läbib platsenta.
Polish: Nasilone działanie nefrotoksyczne obserwowano po podaniu amfoterycyny B i ibuprofenu w skojarzeniu z takrolimusem.
Estonian: Pärast amfoteritsiin B ja ibuprofeeni manustamist samaaegselt takroliimusega on täheldatud suurenenud nefrotoksilisust.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli jednocześnie z lekiem Envarsus pacjent przyjmuje suplementy potasu lub niektóre leki moczopędne stosowane w niewydolności serca, nadciśnieniu tętniczym i chorobach nerek (np. amiloryd, triamteren lub spironolakton), niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, np. ibuprofen) stosowane w gorączce, stanach zapalnych i bólu, leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew) lub doustne leki przeciwcukrzycowe.
Estonian: Envarsuse võtmise ajal on teie arstil vaja ka teada, kui te kasutate kaaliumilisandeid või teatavaid diureetikume, mida kasutatakse südamepuudulikkuse, hüpertensiooni ja neeruhaiguste raviks (nt amiloriid, triamtereen või spironolaktoon), mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (nt ibuprofeen), mida kasutatakse palaviku, põletiku ja valu korral, antikoagulante (verd vedeldavad ained) või suukaudseid diabeediravimeid.