FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Prélever le volume nécessaire de chaque flacon d'Aldurazyme et mélanger les volumes prélevés.
Bulgarian: Изтеглете необходимия обем от флаконите Aldurazyme и съберете изтеглените обеми.
French: Aldurazyme est une enzyme artificielle appelée laronidase.
Bulgarian: Aldurazyme е изкуствен ензим, наречен ларонидаза (laronidase).
French: Efficacité clinique et tolérance
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност
French: La fréquence du bronchospasme et de l'arrêt respiratoire est indéterminée.
Bulgarian: Бронхоспазмът и спирането на дишането са с неизвестна честота.
French: Investigations augmentation de la température corporelle, diminution de la saturation en oxygène
Bulgarian: Изследвания повишена телесна температура, понижена кислородна сатурация
French: Plusieurs patients présentaient une croissance en termes de taille (n=7) et de poids (n=3) pour leur âge (z score).
Bulgarian: Няколко пациента са показали съответно на възрастта израстване на височина (n=7) и тегло (n=3).
French: Les patients les plus jeunes avec phénotype sévère (< 2,5 ans) ainsi que l'ensemble des 4 patients avec phénotype intermédiaire présentaient un développement mental normal, alors que les patients plus âgés avec phénotype sévère ont présenté peu ou pas de gains cognitifs.
Bulgarian: По-младите пациенти с тежък фенотип (< 2,5 годишни) и всички 4 пациента с междинен фенотип са показали нормален темп на психично развитие, докато повъзрастните пациенти с тежък фенотип са имали ограничен или никакъв напредък в когнитивните функции.
French: Retirer le nombre de flacons nécessaires du réfrigérateur environ 20 minutes à l'avance, afin qu'ils puissent atteindre la température ambiante (inférieure à 30° C).
Bulgarian: Извадете необходимия брой флакони от хладилника приблизително 20 минути преди употреба, за да могат да достигнат стайна температура (под 30°С).
French: Aldurazyme ne doit pas être administré simultanément à la chloroquine ou à la procaïne, en raison d'un risque potentiel d'interférence avec la captation intracellulaire de la laronidase.
Bulgarian: Aldurazyme не трябва да се прилага едновременно с хлорохин или прокаин поради потенциалния риск от засягане на вътреклетъчното поемане на ларонидаза.
French: Certaines de ces RAP peuvent être sévères (voir cidessous).
Bulgarian: Възможно е някои от СИР да бъдат тежки (вж. по-долу).
French: Quatre patients (trois dans l'étude de Phase 3 et un dans l'étude de Phase 2) ont présenté in vitro une inhibition marginale à légère de l'activité enzymatique de la laronidase, qui n'a pas semblé avoir d'impact sur l'efficacité clinique et/ou sur la réduction des GAGs urinaires.
Bulgarian: Четири пациента (три от Фаза 3 и един от Фаза 2 изпитванията) са демонстрирали гранично до ниско ниво на in vitro инхибиране на ензимната активност на ларонидаза, коeто вероятно не повлиява клиничната ефикасност и/или намаляването на ГАГ в урината.
French: Sur la base de l'étude clinique de Phase 3, il est probable que presque tous les patients développent des anticorps IgG contre la laronidase, principalement dans les 3 mois suivant le début du traitement.
Bulgarian: Според клиничното изпитване от Фаза 3 се очаква почти всички пациенти да развият IgG антитела срещу ларонидаза, предимно в рамките на 3 месеца от началото на лечението.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
French: 1 La diminution (exprimée en pourcentage) de la CVF prévue n'est pas cliniquement significative dans ce laps de temps ; les volumes pulmonaires absolus ont continué d'augmenter proportionnellement aux changements de taille chez les patients pédiatriques en période de croissance.
Bulgarian: Намаляването на прогнозирания процент ФВК не е клинично значимо за този срок и абсолютните дихателни обеми продължават да нарастват пропорционално с промените в ръста на подрастващите педиатрични пациенти.
French: Tous les patients par la suite, ont été inclus dans la prolongation de l'étude de phase 3, en ouvert où ils ont tous reçu 100 U/kg d'Aldurazyme chaque semaine pendant 3,5 années (182 semaines) supplémentaires.
Bulgarian: След това всички пациенти са включени в последващо отворено продължение, при което всички те получават 100 U/kg Aldurazyme всяка седмица за допълнителни 3,5 години (182 седмици).
French: Le groupe qui recevait la dose recommandée comptait le plus petit nombre de patients souffrant d'EI et de RAP.
Bulgarian: При групата, получавала препоръчваната доза, е имало най-малък брой пациенти, които са получили СИР и НЛР.
French: Aldurazyme contient du sodium
Bulgarian: Aldurazyme съдържа натрий
French: Une étude a principalement évalué la tolérance et la pharmacocinétique d'Aldurazyme chez des patients de moins de 5 ans, mais certaines mesures d'efficacité étaient également incluses.
Bulgarian: Едно проучване главно оценява безопасността и фармакокинетиката на Aldurazyme при пациенти на възраст под 5 години, като са включени и измервания на ефикасността.
French: Après administration par voie intraveineuse de laronidase en perfusion de 240 minutes et à une dose de 100 U/kg de poids corporel, les propriétés pharmacocinétiques ont été mesurées à la semaine 1, 12 et 26.
Bulgarian: След интравенозно въвеждане на ларонидаза с времетраене на инфузията от 240 минути и при доза от 100 U/kg телесно тегло, фармакокинетичните свойства са измерени на 1-ва, 12-та и 26та седмица.
French: Seules les solutions transparentes et incolores sans particules visibles doivent être utilisées.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри и безцветни разтвори без видими частици.
French: L'élimination rénale de la laronidase est considérée comme une voie mineure de clairance (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Елиминирането на ларонидаза през бъбреците се приема за незначителен път на клирънс (вж. точка 4.2).
French: Pour des informations sur la prémédication, voir rubrique 4.4.
Bulgarian: За информация относно премедикацията вижте точка 4.4.
French: FLACON
Bulgarian: ФЛАКОН
French: Les EI rapportés avec Aldurazyme pendant l'étude de Phase 3 et sa phase d'extension chez 45 patients âgés de 5 ans et plus et sur une période de traitement allant jusqu'à 4 ans, sont classés ci-dessous, selon les catégories de fréquence suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции НЛР към Aldurazyme, съобщени по време на клиничното проучване от Фаза 3 и неговото продължение при общо 45 пациента на възраст 5 години и повече, лекувани за период до 4 години, са изброени по-долу чрез следните категории на честота: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Compte tenu de son métabolisme, il est improbable que la laronidase présente une interaction avec le cytochrome P450.
Bulgarian: Въз основа на метаболизма е малко вероятно ларонидаза да участва в Цитохром P450 медиирани взаимодействия.
French: Population pédiatrique Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour la population pédiatrique.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата за педиатричната популация.
French: Après la perfusion intraveineuse, la laronidase est rapidement éliminée de la circulation et captée par les cellules dans les lysosomes, probablement par des récepteurs du mannose-6 phosphate.
Bulgarian: След интравенозна инфузия ларонидаза бързо напуска кръвообращението и се поема от клетките в лизозомите, най-вероятно чрез манозо-6-фосфатни рецептори.
French: Certains des symptômes d'une telle réaction allergique grave mettaient en jeu le pronostic vital et incluaient des difficultés extrêmes à respirer, un gonflement de la gorge, une pression artérielle basse et un taux d'oxygène bas dans l'organisme.
Bulgarian: Някои от симптомите на тази тежка алергична реакция са били животозастрашаващи и са включвали изключително затруднено дишане, подуване на гърлото, ниско кръвно налягане и ниски нива на кислород в организма.
French: La laronidase purifiée est une glycoprotéine d'un poids moléculaire d'environ 83 kD.
Bulgarian: Пречистената ларонидаза е гликопротеин с молекулна маса от приблизително 83 kD.
French: Par conséquent, Aldurazyme ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Bulgarian: Поради това Aldurazyme не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
French: Les données précliniques n'ont pas révélé d'effets significatifs sur la fécondité (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Предклиничните данни не показват значими нежелани ефекти (вж точка 5.3).
French: Les patients ayant développé des anticorps ou des symptômes de RAP doivent être traités avec précaution lors de toute administration d'Aldurazyme (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Bulgarian: Пациенти, които са развили антитела или симптоми на СИР, трябва да се лекуват с особено внимание, когато се прилага Aldurazyme (вж. точки 4.3 и 4.8).
French: Affections cardiaques tachycardie
Bulgarian: Сърдечни нарушения тахикардия
French: Ce médicament contient 1,29 mmol de sodium par flacon.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по 1,29 mmol натрий във всеки флакон.
French: Les patients présentant une maladie sous-jacente aiguë au moment de l'administration de la perfusion d'Aldurazyme semblent présenter plus de risques de développer des RAP.
Bulgarian: Пациенти с остро подлежащо заболяване по време на инфузията на Aldurazyme изглежда имат по-голям риск от СИР.
French: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Bulgarian: SANOFI BULGARIA EOOD
French: Indice de handicap CHAQ/HAQ2
Bulgarian: CHAQ/HAQ инвалидност индекс2
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране.
French: La tolérance et l'efficacité d'Aldurazyme n'ont pas été établies chez les patients de plus de 65 ans. Aucun schéma posologique ne peut être recommandé chez ces patients.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Aldurazyme при пациенти по-възрастни от 65 години не е установена и за тези пациенти не може да се препоръча дозов режим.
French: La perfusion peut être reprise avec une réduction de la vitesse de perfusion jusqu'à la moitié ou le quart de la vitesse à laquelle la réaction s'est produite.
Bulgarian: Инфузията може да бъде възобновена с намаляване скоростта на инфузията до 1/2 - 1/4 от скоростта наинфузията, при която е възникнала реакцията.
French: Quatre patients ont reçu une dose allant jusqu'à 200 U/kg au cours des 26 dernières semaines, en raison des taux élevés de leurs GAGs urinaires à la Semaine 22.
Bulgarian: При четири пациента се е наложило увеличение на дозата на 200 U/kg за последните 26 седмици поради повишени нива на ГАГ в урината на 22-та седмица.
French: Ne pas utiliser de flacon présentant des particules ou une coloration anormale.
Bulgarian: Не използвайте флакони, които показват наличие на частици или промяна в цвета.
French: Un seul patient présentant une atteinte préexistante des voies aériennes a développé une réaction sévère trois heures après le début de la perfusion (à la semaine 62 de traitement), caractérisée par une crise d'urticaire et une obstruction des voies aériennes, nécessitant une trachéotomie.
Bulgarian: Един пациент с предхождащо засягане на дихателните пътища е развил тежка реакция три часа след началото на инфузията (на 62-та седмица от лечението), състояща се в уртикария и обструкция на дихателните пътища, наложила трахеостомия.
French: Fabricant Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Royaume-Uni.
Bulgarian: Производител Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Великобритания.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
French: Paramètre
Bulgarian: Параметър
French: Chaque flacon de 5 ml contient 1,29 mmol de sodium.
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа 1,29 mmol натрий.
French: La laronidase est une protéine pour laquelle est attendu un métabolisme par hydrolyse peptidique.
Bulgarian: Ларонидаза е протеин и се очаква да бъде метаболитно разградена чрез пептидна хидролиза.
French: L'activité réduite ou nulle de l'α-L-iduronidase entraîne une accumulation des GAGs, dermatane sulfate et héparane sulfate, dans de nombreux types de cellules et tissus.
Bulgarian: Намалената или липсваща α-L-идуронидазна активност води до натрупването на ГАГ, дерматан сулфат и хепаран сулфат в множество различни видове клетки и тъкани.
French: Toutefois, une réaction allergique systémique (réaction anaphylactique) a été observée chez des patients pendant ou jusqu'à 3 heures après une perfusion d'Aldurazyme.
Bulgarian: Въпреки това при пациенти е наблюдавана тежка системна алергична реакция (анафилактична реакция) по време на инфузиите с Aldurazyme или до 3 часа след това.
French: Chaque flacon de 5 ml contient 500 U de laronidase.
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа 500 U ларонидаза.
French: code ATC : A16AB05.
Bulgarian: Ензими ATC код: A16AB05
French: 5 ml de solution à diluer dans un flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle siliconé) et scellé par un joint (aluminium) avec un opercule (flip off) (polypropylène).
Bulgarian: 5 ml концентрат за разтвор във флакон (стъкло тип I) със запушалка (силиконизиран хлорбутилов каучук) и алуминиева обкатка с еднократно отстранима капачка (полипропилен).
French: En cas d'une seule RAP sévère, la perfusion doit être interrompue jusqu'à la disparition des symptômes et le traitement par antihistaminiques et paracétamol/ibuprofène doit être envisagé.
Bulgarian: В случай на единична тежка СИР инфузията трябва да се прекрати до изчезване на симптомите и трябва да се обмисли лечение с антихистамини и парацетамол/ибупрофен.
French: Le statut immunologique (présence d'anticorps) doit faire l'objet d'une surveillance et de comptes rendus réguliers.
Bulgarian: Профилът на антителата трябва редовно да се следи и съобщава.
French: MedDRA Terme préféré
Bulgarian: Предпочитан термин
French: Ce médicament contient du sodium et est administré dans une solution intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 % (voir rubrique 6.6).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий и се прилага в 0,9% разтвор на натриев хлорид за интравенозно приложение (вж. точка 6.6).
French: Affections psychiatriques agitation
Bulgarian: Психични нарушения безпокойство
French: Chaque flacon d'Aldurazyme est prévu pour un usage unique.
Bulgarian: Всеки флакон Aldurazyme е предназначен за еднократна употреба.
French: Les patients ont reçu 100 U/kg d'Aldurazyme ou le placebo chaque semaine pendant 26 semaines au total.
Bulgarian: Пациентите са получавали или 100 U/kg Aldurazyme, или плацебо, всяка седмица в продължение на общо 26 седмици.
French: Les patients traités par Aldurazyme peuvent développer des réactions associées à la perfusion (RAP), définies comme tout effet indésirable associé à la perfusion, apparaissant pendant la perfusion ou avant la fin de la journée de la perfusion (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Aldurazyme, могат да развият свързани с инфузията реакции (СИР), които се определят като всяко нежелано събитие, проявяващо се по време на инфузията или до края на деня на въвеждане на инфузията (вж. точка 4.8).
French: Si vous manquez une perfusion d'Aldurazyme Si vous manquez une perfusion d'Aldurazyme, veuillez contacter votre médecin.
Bulgarian: Ако сте пропуснали инфузия на Aldurazyme, моля свържете се с Вашия лекар.
French: Pendant les études cliniques, il a généralement été possible de contrôler les RAP par la réduction de la vitesse de perfusion et un (pré-)traitement du patient par antihistaminiques et/ou antipyrétiques (paracétamol ou ibuprofène), permettant ainsi au patient de continuer le traitement.
Bulgarian: В клинични изпитвания, СИР обикновено са подлежали на овладяване чрез намаляване скоростта на инфузията и чрез (пре)медикация на пациента с антихистамини и/или антипиретици (парацетамол или ибупрофен), като така се дава възможност на пациентите да продължат лечението.
French: Sur les 26 patients présentant un volume anormal du foie lors de la visite initiale de prétraitement, 22 (85 %) ont vu le volume de leur foie se normaliser à la fin de l'étude.
Bulgarian: От 26 пациента с абнормен чернодробен обем преди лечението 22 (85%) са достигнали нормален размер на черния дроб до края на проучването.
French: La présence d'anticorps ne semblait pas être liée à l'incidence des RAP, bien que l'apparition de ces dernières ait généralement coïncidé avec la formation d'anticorps IgG.
Bulgarian: Наличието на антитела вероятно не е свързано с честотата на СИР, въпреки типичното съвпадение на настъпването на СИР с образуването на IgG антитела.
French: Indice d'apnée/hypopnée (AHI)
Bulgarian: 6 MWT (метри) апнеа/хипопнеа индекс (AHI)
French: Il est recommandé d'administrer la solution diluée d'Aldurazyme à l'aide d'un dispositif de perfusion muni d'un filtre en ligne de 0,2 µm.
Bulgarian: Препоръчва се разреденият разтвор на Aldurazyme да се въвежда на пациентите с помощта на инфузионно устройство, оборудвано с проточен филтър с размер на порите от 0,2 µm.
French: Une réaction associée à la perfusion est tout effet secondaire intervenant pendant la perfusion ou avant la fin de la journée de la perfusion (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Bulgarian: Свързана с инфузията реакция е всяка свързана реакция, настъпила по време на инфузията или до края на деня на въвеждане на инфузията (вижте точка 4 "Възможни нежелани реакции").
French: Préparation de la perfusion d'Aldurazyme (Utiliser dans des conditions aseptiques)
Bulgarian: Приготвяне на инфузията Aldurazyme (Използвайте асептична техника)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да Ви се прилага след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:".
French: La majorité des effets indésirables survenus dans le cadre des essais cliniques ont été des réactions associées à la perfusion (RAP), rapportées chez 53 % des patients participant à l'étude de phase 3 (traités sur une période allant jusqu'à 4 ans) et chez 35 % des patients inclus dans l'étude dédiée aux patients âgés de moins de 5 ans (jusqu'à 1 an de traitement).
Bulgarian: Повечето нежелани събития в клиничните изпитвания са класифицирани като свързани с инфузията реакции (СИР), появили се при 53 % от пациентите във Фаза 3 на изпитването (лекувани за не повече от 4 години) и 35 % от пациентите на възраст под 5 (до 1 година лечение).
French: • passage du produit dans les tissus environnants le site de l'injection, pouvant provoquer gonflement ou rougeur
Bulgarian: изливане на лекарство в околната тъкан в мястото на инжектиране, което може да причини оток или зачервяване
French: Toute solution non utilisée devra être éliminée.
Bulgarian: Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration unique, toxicologie en administration répétée, et toxicologie des fonctions de reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно приложение, токсичност при многократно приложение и репродуктивна токсичност.
French: La majorité des patients a présenté une séroconversion dans les trois mois après le début du traitement ; cependant, la séroconversion chez des patients de moins de 5 ans présentant un phénotype plus sévère s'est produite principalement dans le premier mois (26 jours en moyenne contre 45 jours chez les patients de 5 ans et plus).
Bulgarian: При повечето пациенти сероконверсия настъпва в рамките на 3 месеца от началото на лечението, въпреки че сероконверсията при пациенти на възраст под 5 години с по-тежък фенотип е настъпвала предимно в рамките на 1 месец (средно 26 дни спрямо 45 дни при пациенти на 5 години или повече).
French: La troisième étude menée visait à évaluer la pharmacodynamie et la sécurité de plusieurs schémas posologiques d'Aldurazyme.
Bulgarian: Третото клинично изпитване е проведено, за да оцени фармакодинамиката и безопасността на различни схеми на прилагане на Aldurazyme.
French: Qu'est-ce qu'Aldurazyme et contenu de l'emballage extérieur Aldurazyme se présente sous la forme d'un concentré soluble injectable.
Bulgarian: Как изглежда Aldurazyme и какво съдържа опаковката Aldurazyme се предлага като концентрат за инфузионен разтвор.
French: Si de telles réactions surviennent, il est recommandé d'interrompre immédiatement l'administration d'Aldurazyme et un traitement médical approprié doit être débuté.
Bulgarian: Ако такива реакции се проявят, се препоръчва незабавно прекратяване на инфузията с Aldurazyme и трябва да се започне съответно медикаментозно лечение.
French: Affections du système immunitaire réaction anaphylactique
Bulgarian: Нарушения на имунната система анафилактична реакция
French: Vous ne devez pas être traité par Aldurazyme
Bulgarian: Не трябва да използвате Aldurazyme
French: Les patients présentant des niveaux d'anticorps faibles ou inexistants montraient une forte diminution du niveau de leur taux de GAGs urinaires ; à l'inverse, les patients présentant des titres d'anticorps élevés montraient une réduction variable de leur taux de GAGs urinaires.
Bulgarian: Пациенти с липсващи до ниски нива на антитела са показали силно понижаване на нивото на ГАГ в урината, докато пациенти с високи титри на антитела са показали променливо намаляване на нивата на ГАГ в урината.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la variation de la CVF prédite par rapport à la valeur théorique et la distance absolue parcourue pendant le test de marche de six minutes (TM6M).
Bulgarian: Първичните крайни точки за ефикасност са изменение в процента на очаквания нормален (ФВК) и абсолютно разстояние, изминато по време на шестминутния тест с ходене (6MWT).
French: Une étude ouverte de Phase 2 d'un an a été conduite pour évaluer principalement la tolérance et la pharmacocinétique d'Aldurazyme chez 20 patients de moins de 5 ans au moment du recrutement (16 patients présentaient un phénotype sévère et 4 un phénotype intermédiaire).
Bulgarian: Проведено е отворено едногодишно проучване от Фаза 2, което оценява главно безопасността и фармакокинетиката на Aldurazyme при 20 пациента на възраст под 5 години към момента на включване (16 пациента са с тежък фенотипи 4 - с междинен фенотип).
French: Comment conserver Aldurazyme
Bulgarian: Как да съхранявате Aldurazyme
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur l'effet de la laronidase sur la fécondité.
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефектите на ларонидаза върху фертилитета.
French: Fécondité, Grossesse et allaitement
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
French: Les données sur l'utilisation d'Aldurazyme chez la femme enceinte sont insuffisantes.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на Aldurazyme при бременни жени.
French: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme A 208 semaines
Bulgarian: Плацебо/Aldurazyme до 208 седмици до 182 седмици
French: Perfusion 26 Moyenne ± écart-type
Bulgarian: Инфузия 26 Средно ± СО
French: Aldurazyme est indiqué en tant que traitement enzymatique substitutif à long terme chez les patients présentant un diagnostic confirmé de mucopolysaccharidose de type I (MPS I ; déficit d'α-Liduronidase), afin de traiter les manifestations non neurologiques de la maladie (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Aldurazyme е показан за продължителна ензимозаместваща терапия при пациенти с потвърдена диагноза Мукополизахаридоза І (MPS I; α-L-идуронидазна недостатъчност ) за лечение на неневрологичните прояви на заболяването (вж. точка 5.1).