FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Keep the vial and the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Romanian: • A se ține flaconul și seringa preumplută în cutie pentru a fi protejate de lumină.
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Romanian: Hemartroză sau hemoragie musculară extinsă sau hematom
English: • Do not refrigerate after reconstitution.
Romanian: • A nu se păstra la frigider după reconstituire.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERIOARĂ PARTE DIN AMBALAJUL MULTIPLU (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
English: Place the powder vial on a firm, non-slip surface.
Romanian: Plasați flaconul cu pulbere pe o suprafață tare, nealunecoasă.
English: Paediatric population < 12 years of age
Romanian: Copii cu vârsta < 12 ani
English: • chest tightness/general feeling of being unwell
Romanian: • constricție la nivelul pieptului/stare generală de rău
English: Pack sizes 1 single pack.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1 ambalaj individual.
English: MRTIV (h) Vss (dL/kg) CL (dL/h/kg)
Romanian: TMR i.v. (ore) Vss (dl/kg) CL (dl/ore și kg)
English: AUCnorm (kg.h/dL) t1/2 (h) Vss (dL/kg) CL (dL/h/kg)
Romanian: ASCnorm (kg*ore/dl) t1/2 (ore) Vss (dl/kg) CL (dl/ore și kg)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL OF MULTIPACK WITH 30 SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJ MULTIPLU CU 30 DE AMBALAJE INDIVIDUALE (CU CHENAR ALBASTRU)
English: • one vial with powder (10 mL clear type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
Romanian: • un flacon cu pulbere (flacon 10 ml din sticlă transparentă de tip 1 cu dop din cauciuc brombutilic, de culoare gri și sigiliu din aluminiu)
English: Jivi 250 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 500 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 1000 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 2000 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Romanian: Jivi 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Jivi 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Jivi 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Jivi 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Jivi 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
English: Each vial of Jivi contains nominally 250 or 500 or 1000 or 2000 or 3000 IU damoctocog alfa pegol.
Romanian: Fiecare flacon de Jivi conține nominal damoctocog alfa pegol 250 sau 500 sau 1000 sau 2000 sau 3000 UI.
English: 6.3 Shelf¬life
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate
English: Jivi 500 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 1000 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 2000 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Romanian: Jivi 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Jivi 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Jivi 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Jivi 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
English: How Jivi is given
Romanian: Cum se păstrează Jivi
English: Attach the pre-filled syringe to the threaded vial adapter by turning clockwise (F).
Romanian: Atașați seringa preumplută la adaptorul cu filet pentru flacon, răsucind în sensul acelor de ceas (F).
English: INFORMATION IN BRAILLE Jivi 2000
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Jivi 2000
English: Hold the pre-filled syringe of solvent upright.
Romanian: Țineți seringa preumplută cu solvent în poziție dreaptă.
English: Interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) products with other medicinal products have not been reported.
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu au fost raportate interacțiuni ale produselor pe bază de factor VIII uman de coagulare (ADNr) cu alte medicamente.
English: • rash, skin reddening
Romanian: • erupție trecătoare pe piele, înroșirea pielii
English: Keep the vial and the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Romanian: A se ține flaconul și seringa preumplută în cutie pentru a fi protejate de lumină.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you have
Romanian: Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă
English: Life-threatening Haemorrhages
Romanian: Hemoragii care pun viaţa în pericol
English: Headache very common
Romanian: Cefalee foarte frecvente
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): • headache
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
English: INFORMATION IN BRAILLE Jivi 250
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Jivi 250
English: Please contact your doctor if these components cannot be used.
Romanian: În cazul în care aceste componente nu pot fi utilizate, adresați-vă medicului dumneavoastră.
English: • allergic reactions (may present as hives, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing,
Romanian: • reacții alergice (se pot manifesta sub formă de urticarie, urticarie generalizată, constricție la nivelul pieptului, respirație șuierătoare, dificultăți de respirație, scădere a tensiunii arteriale,
English: INFORMATION IN BRAILLE Jivi 1000
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Jivi 1000
English: Injection site reactions **, Pyrexia common * Frequency is based on studies with all factor VIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients” **includes injection site pruritus, injection site rash and vessel puncture site pruritus ***includes erythema and erythema multiforme ****includes rash and rash papular
Romanian: **include prurit la nivelul locului de injectare, erupție cutanată tranzitorie la nivelul locului de injectare și prurit la locul puncționării vasului de sânge ***include eritem și eritem polimorf ****include erupție cutanată tranzitorie și erupție cutanată papulară
English: INFORMATION IN BRAILLE Jivi 3000
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Jivi 3000
English: • a separate plunger rod
Romanian: • o tijă piston separată
English: INFORMATION IN BRAILLE Jivi 500
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Jivi 500
English: Dizziness common
Romanian: Disgeuzie mai puțin frecvente
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Jivi nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Jivi is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Romanian: Cum arată Jivi și conținutul ambalajului Jivi se prezintă ca pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
English: For reconstitution using the vial adapter read package leaflet before use.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare pentru reconstituirea cu utilizarea adaptorului pentru flacon.
English: To treat a bleed, your doctor will calculate and adjust your dose and how often it should be given, depending on factors such as:
Romanian: Pentru a trata o hemoragie, medicul dumneavoastră vă va calcula și ajusta doza și cât de des vi se administrează în funcție de factori cum sunt: greutatea dumneavoastră severitatea hemofiliei A localizarea și gradul hemoragiei nivelul inhibitorilor pe care este posibil să îi dezvoltați nivelul necesar de factor VIII.
English: • stomach pain
Romanian: • durere la nivelul stomacului
English: Stop injecting Jivi immediately and speak to your doctor at once if such reactions occur.
Romanian: Dacă apar astfel de reacții, opriți imediat injectarea Jivi și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
English: • one syringe plunger rod
Romanian: • o tijă piston de seringă
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF A SINGLE PACK (INCLUDING BLUE BOX)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJ INDIVIDUAL (CU CHENAR ALBASTRU)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Jivi 2000 IU contains 800 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (2000 IU / 2.5 mL).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Jivi 2000 UI conține damoctocog alfa pegol 800 UI/ml după reconstituire (2000 UI/2,5 ml).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IU)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 UI)
English: EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 IU)
Romanian: EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 UI)
English: Do not shake vial.
Romanian: Nu scuturați flaconul.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Jivi 250 IU contains 100 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (250 IU / 2.5 mL).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Jivi 250 UI conține damoctocog alfa pegol 100 UI/ml după reconstituire (250 UI/2,5 ml).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 IU)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 UI)
English: EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IU)
Romanian: EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 UI)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 IU)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1324/009 30 x (Jivi 2000 UI)
English: PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol)
Romanian: Factor VIII uman de coagulare recombinant pegilat, cu deleție a domeniului B (damoctocog alfa pegol)
English: Speak with your doctor immediately if this occurs.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
English: Marketing Authorisation Holder Bayer AG
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Bayer AG
English: EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 IU)
Romanian: EU/1/18/1324/009 30 x (Jivi 2000 UI)
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration
Romanian: Înainte de utilizare, medicamentele pentru administrare parenterală trebuie examinate vizual pentru a observa prezența eventualelor particule sau modificări de culoare.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Jivi 1000 IU contains 400 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (1000 IU / 2.5 mL).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Jivi 1000 UI conține damoctocog alfa pegol 400 UI/ml după reconstituire (1000 UI/2,5 ml).
English: Haemorrhage
Romanian: Sucroză
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Jivi 500 IU contains 200 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (500 IU / 2.5 mL).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Jivi 500 UI conține damoctocog alfa pegol 200 UI/ml după reconstituire (500 UI/2,5 ml).
English: MedDRA Standard System Organ Class
Romanian: Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU (damoctocog alfa pegol) .
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 250 UI (damoctocog alfa pegol).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IU)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 UI)
English: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 IU)
Romanian: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 UI)
English: Jivi 250 IU powder and solvent for solution for injection After reconstitution with the solvent provided, one mL of solution contains approximately 100 IU (250 IU/2.5 mL) of human coagulation factor VIII, damoctocog alfa pegol.
Romanian: Jivi 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă După reconstituirea cu solventul furnizat, un ml de soluție conține factor VIII uman de coagulare, damoctocog alfa pegol, aproximativ 100 UI (250 UI/2,5 ml).
English: EU/1/18/1324/004 -1 x ( Jivi 2000 IU)
Romanian: EU/1/18/1324/004 1 x (Jivi 2000 UI)
English: Jivi 500
Romanian: 2,5 ml
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 IU)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 UI)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU (damoctocog alfa pegol).
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2000 UI (damoctocog alfa pegol).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Jivi 3000 IU contains 1200 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (3000 IU / 2.5 mL).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Jivi 3000 UI conține damoctocog alfa pegol 1200 UI/ml după reconstituire (3000 UI/2,5 ml).
English: Jivi 2000 IU powder and solvent for solution for injection After reconstitution with the solvent provided, one mL of solution contains approximately 800 IU (2000 IU/2.5 mL) of human coagulation factor VIII, damoctocog alfa pegol.
Romanian: Jivi 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă După reconstituirea cu solventul furnizat, un ml de soluție conține factor VIII uman de coagulare, damoctocog alfa pegol, aproximativ 800 UI (2000 UI/2,5 ml).
English: EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IU)
Romanian: EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 UI)
English: EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 IU)
Romanian: EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 UI)
English: Jivi 500 IU powder and solvent for solution for injection After reconstitution with the solvent provided, one mL of solution contains approximately 200 IU (500 IU/2.5 mL) of human coagulation factor VIII, damoctocog alfa pegol.
Romanian: Jivi 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă După reconstituirea cu solventul furnizat, un ml de soluție conține factor VIII uman de coagulare, damoctocog alfa pegol, aproximativ 200 UI (500 UI/2,5 ml).
English: 80-100 (pre- and post-operative)
Romanian: (preoperator și postoperator)
English: EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3000 IU)
Romanian: EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3000 UI)
English: Jivi 1000 IU powder and solvent for solution for injection After reconstitution with the solvent provided, one mL of solution contains approximately 400 IU (1000 IU/2.5 mL) of human coagulation factor VIII, damoctocog alfa pegol.
Romanian: Jivi 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă După reconstituirea cu solventul furnizat, un ml de soluție conține factor VIII uman de coagulare, damoctocog alfa pegol, aproximativ 400 UI (1000 UI/2,5 ml).
English: OTHER Bayer-Logo
Romanian: ALTE INFORMAȚII Sigla Bayer
English: EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 IU)
Romanian: EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 UI)
English: EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 IU)
Romanian: EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 UI)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU (damoctocog alfa pegol).
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 500 UI (damoctocog alfa pegol).
English: Jivi 3000 IU powder and solvent for solution for injection After reconstitution with the solvent provided, one mL of solution contains approximately 1200 IU (3000 IU/2.5 mL) of human coagulation factor VIII, damoctocog alfa pegol.
Romanian: Jivi 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă După reconstituirea cu solventul furnizat, un ml de soluție conține factor VIII uman de coagulare, damoctocog alfa pegol, aproximativ 1200 UI (3000 UI/2,5 ml).
English: PK parameter(unit) 12-<18 years N=12
Romanian: 12-< 18 ani N=12
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU (damoctocog alfa pegol).
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3000 UI (damoctocog alfa pegol).
English: • taste disturbance
Romanian: • înroșirea feței
English: The active substance is PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol).
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Jivi Substanța activă este factorul VIII uman de coagulare recombinant pegilat, cu deleție a domeniului B (damoctocog alfa pegol).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU (damoctocog alfa pegol).
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1000 UI (damoctocog alfa pegol).
English: Jivi 250 IU powder and solvent for solution for injection PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol)
Romanian: Jivi 250 UI pulbere pentru soluție injectabilă factor VIII uman de coagulare recombinant pegilat, cu deleție a domeniului B (damoctocog alfa pegol)
English: Jivi 2000 IU powder and solvent for solution for injection PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol)
Romanian: Jivi 2000 UI pulbere pentru soluție injectabilă factor VIII uman de coagulare recombinant pegilat, cu deleție a domeniului B (damoctocog alfa pegol)
English: Jivi 500 IU powder and solvent for solution for injection PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol)
Romanian: Jivi 500 UI pulbere pentru soluție injectabilă factor VIII uman de coagulare recombinant pegilat, cu deleție a domeniului B (damoctocog alfa pegol)
English: Jivi 1000 IU powder and solvent for solution for injection PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol)
Romanian: Jivi 1000 UI pulbere pentru soluție injectabilă factor VIII uman de coagulare recombinant pegilat, cu deleție a domeniului B (damoctocog alfa pegol)
English: Jivi 3000 IU powder and solvent for solution for injection PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol)
Romanian: Jivi 3000 UI pulbere pentru soluție injectabilă factor VIII uman de coagulare recombinant pegilat, cu deleție a domeniului B (damoctocog alfa pegol)
English: If you use more Jivi than you should Tell your doctor if this occurs.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Jivi decât trebuie
English: Perioperative Management
Romanian: Tratament perioperator
English: Look to check there are no particles or discoloration before you use the solution.
Romanian: Înainte de a utiliza soluția, priviți pentru a verifica dacă nu există particule vizibile sau modificări de culoare.
English: Other medicines and Jivi
Romanian: Jivi împreună cu alte medicamente
English: Opadry Blue containing:
Romanian: Opadry Blue care conţine:
English: • At the request of the European Medicines Agency.
Romanian: La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului;
English: In addition, an updated RMP should be submitted:
Romanian: Suplimentar, va fi depus un PMR actualizat:
English: Absolute oral bioavailability relative to intravenous administration has not been determined
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută în comparaţie cu administrarea intravenoasă nu a fost determinată.
English: KT10 9NW UK
Romanian: KT10 9NW Marea Britanie
English: Date of first authorisation: 14 November 2007 Date of latest renewal: 01 October 2012
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 01 octombrie 2012
English: Your doctor will tell you how many OLANZAPINE CIPLA tablets to take and how long you should continue to take them.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de OLANZAPINE CIPLA să luaţi şi cât timp trebuie să continuaţi să le luaţi.
English: • Tell the doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with the formation of blood clots.
Romanian: - - Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră a prezentat în trecut cheaguri de sânge, deoarece aceste medicamente au fost asociate cu formarea
English: As with other antipsychotics, it is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over 65 years.
Romanian: Ca în cazul altor antipsihotice, se recomandă determinarea periodică a tensiunii arteriale la pacienţii în vârsta peste 65 ani.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after Exp. Store in the original package.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp.
English: Abdominal distension9 Pancreatitis11
Romanian: Distensie abdominală9 Pancreatită11
English: Patients with renal and/or hepatic impairment
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală şi/sau hepatică
English: • Whenever the risk management system is modified,especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Romanian: La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a
English: • A blocked intestine (Paralytic ileus)
Romanian: • Tranzit intestinal blocat (ileus paralitic)
English: If you forget to take OLANZAPINE CIPLA Take your tablets as soon as you remember.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi OLANZAPINE CIPLA Luaţi comprimatele de îndată ce v-aţi amintit.
English: Contains lactose monohydrate, see package leaflet for further information.
Romanian: Conţine lactoză monohidrat, vezi prospectul pentru mai multe informaţii suplimentare.
English: In 44 patients with schizophrenia  65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
Romanian: La 44 pacienţi cu schizofrenie cu vârsta > 65 ani, dozele între 5 şi 20 mg/zi nu s-au asociat cu un profil remarcabil al evenimentelor adverse.
English: Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels.
Romanian: Studii efectuate la pacienţi în vârstă de 13-17 ani au evidenţiat diverse reacţii adverse, incluzând creştere în greutate, modificări ale parametrilor metabolici şi creşteri ale nivelurilor prolactinei.
English: There are no data on maintenance of effect and limited data on long term safety (see sections 4.4 and 4.8).
Romanian: Nu există informaţii referitoare la menţinerea efectului şi datele referitoare la siguranţa în administrare pe termen îndelungat sunt limitate (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
English: The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during shortterm clinical trials in adolescent patients.
Romanian: Următorul tabel sumarizează reacţiile adverse raportate cu o frecvenţă mai mare la pacienţii adolescenţi (vârsta 13-17 ani) faţă de cei adulţi sau reacţii adverse identificate doar în cadrul studiilor la pacienţi adolescenţi.
English: Long-term outcomes associated with these events have not been studied and remain unknown (see sections 4.8 and 5.1).
Romanian: Nu au fost studiate efectele pe termen lung asociate cu aceste evenimente şi ca urmare acestea rămân necunoscute (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
English: The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Romanian: Frecvenţa evenimentelor listate este definită după cum urmează: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi 1/10), mai puţin frecvente (1/1000 şi 1/100), rare (≥1/10 000 şi 1/1 000), foarte rare (<1/10 000), frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele existente).
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Romanian: Copii şi adolescenţi Studiile privind interacţiunile s-au efectuat doar la adulţi.
English: The experience in adolescents (ages 13 to 17 years) is limited to short term efficacy data in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
Romanian: Experienţa la adolescenţi (vârsta între 13 şi 17 ani) este limitată la date de eficacitate pe termen scurt în tratamentul schizofreniei (6 săptămâni) şi al maniei ascociate tulburării bipolare I (3 săptămâni), ce au inclus mai puţin de 200 adolescenţi.