FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ‡ La progression dans la cohorte CBC localement avancé est définie comme répondant à n'importe quel critère suivant: (1) augmentation ≥ 20% de la somme des plus grands diamètres par rapport au nadir des lésions cibles (soit par imagerie ou par la dimension externe visible), (2) Nouvelle ulcération des lésions cibles qui persiste sans signe de guérison pendant au moins 2 semaines, (3) Nouvelles lésions détectées par imagerie ou examen physique, (4) Progression des lésions non ciblées selon les critères RECIST.
Portuguese: 20 % na soma das dimensões maiores (SLD) a partir do nadir nas lesões alvo (quer por radiografia ou pela dimensão externamente visível), (2) Persistência de nova ulceração das lesões alvo sem evidência de cura durante, pelo menos, 2 semanas, (3) Lesões novas por radiografia ou exame físico, (4) Progressão de lesões não alvo por RECIST.
French: De uts chland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Portuguese: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
French: Flacon PEHD avec un bouchon à vis avec une fermeture sécurité enfant contenant 28 gélules.
Portuguese: Frasco de HDPE com tampa de fecho resistente à abertura por crianças contendo 28 cápsulas.
French: Toute gélule non utilisée à la fin du traitement doit être éliminée immédiatement par le patient conformément à la réglementation en vigueur (le cas échéant, par ex : en rapportant les gélules à son pharmacien ou médecin).
Portuguese: Quaisquer cápsulas não utilizadas no fim do tratamento devem ser imediatamente eliminadas pelo doente de acordo com as exigências locais (por exemplo, pela devolução das cápsulas ao farmacêutico ou médico, se aplicável).
French: En effet, on ne sait pas si Erivedge passe dans le lait maternel et peut nuire à votre bébé.
Portuguese: Isto porque se desconhece se Erivedge pode passar para o seu leite e prejudicar o seu bebé.
French: Contraception pour les Hommes et les Femmes
Portuguese: Contraceção - Para mulheres e homens
French: Qu'est-ce que Erivedge ?
Portuguese: O que é Erivedge
French: Stéroïdes contraceptifs
Portuguese: Contracetivos esteroides
French: Des cas de carcinome épidermoïde cutané ont été rapportés chez des patients atteints de CBC avancé traités par Erivedge.
Portuguese: Têm sido notificados casos de CEC cutâneo em doentes com carcinoma basocelular avançado tratados com Erivedge.
French: • Nécessité d'avoir recours aux mesures de contraception adéquates durant le traitement et pendant les 24 mois qui suivent le traitement par Erivedge
Portuguese: Necessidade de medidas contracetivas adequadas durante o tratamento e até 24 meses após o tratamento com Erivedge
French: Afin d'éviter toute exposition potentielle du fœtus pendant la grossesse, les patients de sexe masculin doivent toujours utiliser un préservatif (avec spermicide, si possible), même après une vasectomie, lors des rapports sexuels avec une partenaire durant leur traitement par Erivedge et pendant les 2 mois qui suivent la dose finale.
Portuguese: De modo a evitar a potencial exposição fetal durante a gravidez, os doentes do sexo masculino têm de utilizar sempre o preservativo (com espermicida, se disponível), mesmo depois de uma vasectomia, ao terem relações sexuais com uma parceira enquanto tomam Erivedge e durante 2 meses após a última dose.
French: Des données très limitées sont disponibles chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Portuguese: Os dados disponíveis em doentes com compromisso renal grave são muito limitados.
French: En effet, Erivedge peut nuire à votre bébé à naître ou entraîner sa mort.
Portuguese: Isto porque Erivedge pode causar danos ou a morte do seu bebé antes de nascer.
French: Parlez-en à votre médecin ou pharmacien pour savoir où rapporter les gélules.
Portuguese: Fale com o seu farmacêutico ou médico sobre onde devolver as cápsulas.
French: Médiane de survie sans progression (mois) (IC 95%)
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão mediana (meses) (IC 95 %)
French: Chaque gélule contient 150 mg de vismodegib.
Portuguese: Cada cápsula contém 150 mg de vismodegib.
French: Aucune interaction pharmacocinétique (PK) cliniquement significative n'est attendue entre le vismodegib et les agents augmentant le pH.
Portuguese: Não são esperadas interações farmacocinéticas (PK) clinicamente significativas entre vismodegib e agentes que aumentam o pH.
French: Contenu de la gélule : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, laurilsulfate de sodium, povidone (K29/32), carboxyméthylamidon sodique (Type A), talc et stéarate de magnésium.
Portuguese: • Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, lactose monohidratada, laurilsulfato de sódio, povidona, glicolato de amido sódico (Tipo A), talco e estearato de magnésio.
French: Les patientes doivent utiliser deux méthodes de contraception recommandées, dont une méthode très efficace et une méthode barrière durant le traitement par Erivedge et pendant les 24 mois qui suivent la dose finale (voir rubrique 4.6).
Portuguese: As doentes do sexo feminino têm de usar dois métodos de contraceção recomendados, incluindo um método de elevada eficácia e um método barreira durante a terapêutica com Erivedge e até 24 meses após a última dose (ver secção 4.6).
French: Parmi les patients chez lesquels une réduction tumorale a été observée, la médiane de temps jusqu'à la réduction maximale de la tumeur était de 5,6 et 5,5 mois pour les patients atteints respectivement de CBC localement avancé et de CBC métastatique, selon l'évaluation du Comité de revue indépendant.
Portuguese: Entre os doentes que atingiram redução tumoral, o tempo mediano para a redução tumoral máxima foi de 5,6 e 5,5 meses para os doentes com CBCla e CBCm, respetivamente, com base na avaliação realizada pelo IRF.
French: Les résultats d'une étude d'interaction médicamenteuse conduite chez des patients atteints de cancer ont démontré que l'exposition systémique de l'éthinyl estradiol et de la noréthindrone n'est pas modifiée lors d'une administration concomitante avec le vismodegib.
Portuguese: Os resultados de um estudo de interação fármaco-fármaco realizado em doentes oncológicos demonstraram que a exposição sistémica do etinilestradiol e noretindrona não é alterada quando coadministrados com vismodegib.
French: Il peut également entraîner la mort du bébé à naître.
Portuguese: Pode também levar à morte do bebé antes de nascer.
French: • Légère : bilirubine totale (BT) ≤ limite normale supérieure (LNS), aspartate aminotransférase (ASAT) > LNS ou LNS < BT ≤ 1,5 x LNS, ASAT quelle que soit la valeur ;
Portuguese: • ligeiro: bilirrubina total (TB) ≤ limite superior normal (UNL), aspartato aminotransferase
French: Parlez-en à votre médecin si vous n'êtes pas sûr.
Portuguese: Fale com o seu médico caso tenha dúvidas.
French: On ne sait pas si le carcinome épidermoïde cutané est lié au traitement par Erivedge.
Portuguese: Não se sabe se o CEC está relacionado com o tratamento com Erivedge.
French: Dans une étude clinique chez les patients présentant une insuffisance hépatique (le degré d'atteinte hépatique étant basé sur les taux d'ASAT et de bilirubine totale des sujets), l'administration de doses multiples de vismodegib a démontré que pour les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (classification NCI-ODWG, n= 8), modérée (classification NCIODWG, n= 6) et sévère (classification NCI-ODWG, n= 3), le profil pharmacocinétique du vismodegib était comparable à celui des sujets présentant une fonction hépatique normale (n= 9) (voir rubrique
Portuguese: Num estudo clínico em doentes com compromisso hepático (grau de compromisso baseado nos níveis de AST e bilirrubina totais dos sujeitos), após doses múltiplas de vismodegib, verificou-se que em doentes com compromisso hepático ligeiro (critérios NCI-ODWG, n=8), moderado (critérios NCI-ODWG, n=8) e grave (critérios NCI-ODWG, n=3), o perfil farmacocinético de vismodegib foi comparável ao dos sujeitos com função hepática normal (n=9) (ver secção 4.2).
French: Des malformations, comprenant des anomalies cranio-faciales, une ouverture du périnée, une absence ou une fusion de doigts ont été observées chez les fœtus des femelles ayant reçu une dose qui correspondait à 20% de l'exposition équivalente à l'état d'équilibre chez l'homme.
Portuguese: Foram observadas malformações, incluindo anomalias craniofaciais, períneo aberto e dedos unidos e/ou ausentes em fetos com uma dose que correspondeu a 20 % da exposição típica em estado estacionário em doentes e foi observada uma embrioletalidade com 100 % de incidência com doses maiores.
French: Une étude post-autorisation, en ouvert, non comparative, multicentrique, de phase II (MO25616) a été conduite chez 1232 patients atteints d'un CBC avancé, parmi lesquels 1215 patients étaient évaluables pour l'efficacité et la sécurité avec un CBC localement avancé (n = 1119) ou un CBC métastatique (n = 96).
Portuguese: Um ensaio clínico (MO25616) pós-aprovação de fase II, open-label, não comparativo, multicêntrico foi realizado em 1232 doentes com CBC avançado, dos quais 1215 doentes foram avaliados a nível de eficácia e segurança com CBCla (n= 1119) ou CBCm (n=96).CBCla foi definida como lesões cutâneas inadequadas a cirurgia (inoperáveis, ou para as quais a cirurgia iria reesultar em deformações substanciais) e para as quais a radioterapia não foi bem sucedida ou é contra-indicada.
French: • Information destinée aux hommes
Portuguese: • Conselhos de segurança para homens
French: • Les patients doivent informer leur médecin de toute survenue d'effet indésirable
Portuguese: • Que o doente deve informar o profissional de saúde sobre qualquer reação adversa
French: Quand le vismodegib est administré de façon concomitante avec des inducteurs des CYP (rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, millepertuis), l'exposition au vismodegib peut être diminuée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Portuguese: A exposição de vismodegib pode ser menor quando o vismodegib é administrado com indutores CYP (rifampicina, carbamazepina, fenitoína ou erva de S. João) (ver secções 4.3 e 4.4).
French: Chez la femme en âge de procréer, un test de grossesse médicalement supervisé, réalisé par un professionnel de santé, doit être effectué dans les 7 jours précédant l'initiation du traitement puis tous les mois durant le traitement.
Portuguese: Na MPE deve ser realizado um teste de gravidez medicamente supervisionado por um prestador de cuidados de saúde no prazo de 7 dias antes do início do tratamento e mensalmente durante o tratamento.
French: • Formulaires de déclaration d'effets indésirables
Portuguese: • Formulário de notificação de reação adversa
French: Les patients de sexe masculin doivent toujours utiliser un préservatif (avec spermicide, si possible), même après une vasectomie, lors des rapports sexuels avec une partenaire pendant leur traitement par Erivedge et pendant les 2 mois qui suivent la dose finale (voir rubrique 4.6).
Portuguese: Os doentes do sexo masculino têm de utilizar sempre o preservativo (com espermicida, se disponível), mesmo depois de uma vasectomia, ao terem relações sexuais com uma parceira enquanto tomam Erivedge e até 2 meses após a última dose (ver secção 4.6).
French: Les patients ont été traités par Erivedge par voie orale à la dose de 150 mg par jour.
Portuguese: Os doentes foram tratados com uma dose oral diária de Erivedge de 150 mg.
French: La carte d'information destinée aux professionnels de santé doit contenir les éléments clés suivants :
Portuguese: O cartão de informação para o profissional de saúde deve conter os seguintes elementos chave:
French: • Si vous êtes un homme, vous ne devez pas donner votre sperme à aucun moment durant votre traitement et pendant les 2 mois qui suivent votre dernière dose.
Portuguese: • Se é homem, não deve doar sémen em qualquer altura durante o tratamento e durante 2 meses após a sua última dose deste medicamento.
French: Fusion prématurée des épiphyses****
Portuguese: Fusão epifisária prematura****
French: ANNEXE II
Portuguese: Tabela 1
French: Hypogueusie
Portuguese: Hipogeusia
French: Cellulose microcristalline Lactose monohydraté Laurilsulfate de sodium Povidone (K29/32)
Portuguese: Conteúdo da cápsula Celulose microcristalina Lactose monohidratada Laurissulfato de sódio Povidona (K29/32) Glicolato de amido sódico (Tipo A) Talco
French: Comment prendre Erivedge ?
Portuguese: Como tomar Erivedge
French: Les doses > 150 mg n'ont pas entraîné de concentrations plasmatiques plus élevées dans les essais cliniques.
Portuguese: As doses > 150 mg não resultaram em concentrações plasmáticas superiores nos ensaios clínicos e os doentes tratados com doses > 150 mg foram incluídos na análise.
French: Enveloppe de la gélule : oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), dioxyde de titane, gélatine.
Portuguese: • Invólucro da cápsula: óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172), dióxido de titânio, gelatina.
French: Modérée : 1,5 x LNS < BT < 3 x LNS, ASAT quelle que soit la valeur ; Sévère : 3 x LNS < BT < 10 x LNS, ASAT quelle que soit la valeur (voir rubrique 5.2)
Portuguese: • moderado: 1,5 x ULN < TB < 3 x ULN, AST qualquer valor
French: Enveloppe de la gélule Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Dioxyde de titane (E171) Gélatine
Portuguese: Invólucro capsular Óxido de ferro negro (E172) Óxido de ferro vermelho (E172) Dióxido de titânio (E171) Gelatina
French: Pour la cohorte métastatique, la majorité des patients avaient eu des traitements antérieurs incluant chirurgie (91%), radiothérapie (62%) et thérapie systémique (16%).
Portuguese: Para o grupo metastático, a maioria dos doentes teve tratamento prévio, incluindo cirurgia (91%), radioterapia (62%) e terapia sistémia (16%).
French: • si vous êtes enceinte, pensez l'être ou planifiez une grossesse durant le traitement ou pendant les 24 mois qui suivent votre dernière dose de ce médicament.
Portuguese: • se está grávida, pensa estar grávida ou planeia engravidar durante o tratamento ou durante 24 meses após a sua última dose deste medicamento.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Erivedge 150 mg, gélules vismodegib
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Erivedge 150 mg cápsulas vismodegib
French: • Nécessité d'effectuer un test de grossesse tous les mois même si la patiente est en aménorrhée
Portuguese: • Informação para mulheres com potencial para engravidar Necessidade de testes de gravidez mensais, mesmo que a doente apresente amenorreia
French: Qu'est-ce que Erivedge et contenu de l'emballage extérieur Les gélules ont un corps opaque de couleur rose portant la mention «150 mg» et la coiffe des gélules est grise portant la mention «VISMO» à l'encre noire de qualité alimentaire.
Portuguese: As cápsulas têm um corpo opaco rosa marcado com "150 mg" e uma cabeça opaca cinzenta marcada com "VISMO" a tinta preta comestível.
French: • Spécificités nationales liées à la prescription de Erivedge et à sa dispensation
Portuguese: • Mecanismo específico nacional ou outro aplicável para que a prescrição de Erivedge seja dispensada
French: Les patients ont été traités une fois par jour par voie orale à la dose de 150 mg de Erivedge.
Portuguese: Os doentes foram tratados com doses diárias de 150 mg de Erivedge por via oral.
French: Dans la cohorte CBC localement avancé (n=63), 94% des patients avaient reçu des traitements antérieurs, y compris la chirurgie (89 %), la radiothérapie (27 %), et les traitements systémiques / topiques (11 %).
Portuguese: Na coorte de CBCla (n=63), 94 % dos doentes receberam terapias prévias, incluindo cirurgia (89 %), radioterapia (27 %) e terapias sistémicas/tópicas (11 %).
French: Cela peut également entraîner la mort du bébé avant ou peu après sa naissance.
Portuguese: Pode levar também à morte de um bebé antes de nascer ou logo após ter nascido.
French: Comment agit Erivedge ?
Portuguese: Como funciona Erivedge
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Portuguese: Tome Erivedge exatamente como indicado pelo seu médico.
French: Aucune preuve de génotoxicité n'a été identifiée lors de tests in vitro (mutations bactériennes [test d'Ames], aberrations chromosomiques sur lymphocytes humains) ni lors du test des micronoyaux in vivo sur la moelle osseuse de rat.
Portuguese: Não foram notificados tumores benignos do folículo piloso nos ensaios clínicos com Erivedge e a relevância desta observação para o ser humano é incerta.Mutagenicidade Não houve evidência de genotoxicidade nos ensaios in vitro (mutação bacteriana reversa [Ames] e aberração cromossómica de linfócitos humanos), ou no ensaio in vivo do micronúcleo da medula óssea de rato.
French: Le matériel éducationnel destiné aux patients de Erivedge doit contenir les éléments clés suivants :
Portuguese: O material educacional de Erivedge para o doente deve conter os seguintes elementos chave:
French: Des effets indésirables cutanés sévères incluant des cas de syndrome de Stevens-Johnson/Nécrolyse Epidermique Toxique (SSJ/NET), de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse systémique avec éosinophilie (Syndrome DRESS) et de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), pouvant menacer le pronostic vital, ont été rapportés depuis la commercialisation (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Têm sido notificadas reações adversas cutâneas graves (SCARs), incluindo casos de síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica (SJS/TEN), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e pustulose exantematosa generalizada aguda (AGEP), que podem ser fatais, durante a utilização pós-comercialização (ver secção 4.8).
French: Le nombre de sujets nonCaucasiens correspondant à moins de 3% seulement de la population totale (6 sujets Noirs, 219 sujets Caucasiens), la race n'a pas été évaluée comme co-variable dans l'analyse pharmacocinétique de population.
Portuguese: A raça não foi avaliada como covariável na análise farmacocinética da população, uma vez que o número de indivíduos não Caucasianos totalizou apenas < 3 % da população total (6 Negros, 219 Caucasianos).
French: Cela peut entraîner la mort du bébé avant ou peu après sa naissance.
Portuguese: Pode levar à morte de um bebé antes de nascer ou logo após ter nascido.
French: Le matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé de Erivedge doit contenir les éléments clés suivants :
Portuguese: O material educacional de Erivedge para o profissional de saúde deve conter os seguintes elementos chave:
French: Les bénéfices de la poursuite du traitement doivent être évalués régulièrement, la durée optimale de traitement étant variable d'un patient à l'autre.
Portuguese: O benefício da continuação do tratamento deve ser avaliado regularmente.
French: Par conséquent, Erivedge peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Portuguese: Por conseguinte, Erivedge pode ser administrado sem ter as refeições em consideração.
French: Dans la cohorte CBC métastatique, 97 % des patients avaient reçu des traitements antérieurs, y compris la chirurgie (97 %), la radiothérapie (58 %), et les traitements systémiques (30 %).
Portuguese: Na coorte do CBCm, 97 % dos doentes receberam terapia prévia, incluindo cirurgia (97 %), radioterapia (58 %) e terapias sistémicas (30 %).
French: • Ne pas allaiter durant le traitement et pendant les 24 mois qui suivent le traitement par Erivedge
Portuguese: Não amamentar durante o tratamento e até 24 meses após o tratamento com Erivedge
French: Les patients de sexe masculin ne doivent pas effectuer de dons de sperme durant leur traitement par Erivedge et au cours des 2 mois qui suivent la dose finale.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino não devem doar sémen enquanto tomam Erivedge e até 2 meses após a última dose.
French: • Elle ne doit pas être enceinte durant le traitement par Erivedge et pendant les 24 mois qui suivent sa dose finale,
Portuguese: • Não pode engravidar enquanto tomar Erivedge e durante 24 meses após a sua última dose,
French: Dans quel cas Erivedge est-il utilisé ?
Portuguese: Para que é utilizado Erivedge
French: Erivedge n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de Erivedge sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
French: Un patient était considéré comme répondeur dans la cohorte CBC localement avancé s'il répondait à au moins un des critères suivants et si la maladie n'avait pas progressé: (1) une réduction ≥ 30 % de la taille [somme des plus grands diamètres] des lésions cibles déterminées par imagerie à l'inclusion ; (2) une réduction ≥ 30 %
Portuguese: CBCla se, pelo menos, um dos seguintes critérios fosse atingido e o doente não desenvolvesse progressão: (1) redução ≥ 30 % no tamanho da lesão [soma do maior diâmetro (SLD)], a partir da linha de base das lesões alvo por radiografia; (2) redução ≥ 30 % na SLD a partir da linha de base das dimensões externamente visíveis das lesões alvo; (3) Resolução completa da ulceração em todas as lesões alvo.
French: Carcinome épidermoïde cutané
Portuguese: Carcinoma espinhocelular (CEC) cutâneo
French: Atteintes hépatiques
Portuguese: Doenças hepatobiliares
French: • si vous allaitez ou envisagez de le faire durant le traitement ou pendant les 24 mois qui suivent votre dernière dose de ce médicament.
Portuguese: • se está a amamentar ou planeia amamentar durante o tratamento ou durante 24 meses após a sua última dose deste medicamento.
French: Des interactions pharmacocinétiques cliniquement significatives ne sont pas attendues entre le vismodegib et les substrats du CYP450.
Portuguese: Não são esperadas interações farmacocinéticas clinicamente significativas entre o vismodegib e substratos do CYP450.
French: Mort embryo-fœtale ou anomalies congénitales sévères Erivedge peut entraîner la mort embryo-fœtale ou des anomalies congénitales sévères s'il est administré à une femme enceinte (voir rubrique 4.6).
Portuguese: Erivedge pode causar morte embriofetal ou defeitos congénitos graves quando administrado a uma mulher grávida (ver secção 4.6).
French: Dans une étude de développement embryo-fœtal au cours de laquelle des rates en gestation ont reçu du vismodegib quotidiennement durant l'organogenèse, le vismodegib a traversé le placenta et a été très toxique pour le fœtus.
Portuguese: O vismodegib atravessou a placenta e foi gravemente tóxico para o embrião num estudo de desenvolvimento embriofetal em que vismodegib foi administrado diariamente a ratos fêmea grávidas durante a organogénese.
French: • Informer les patients qu'ils ne doivent pas effectuer de don du sang durant leur traitement par Erivedge et pendant les 24 mois qui suivent leur dose finale
Portuguese: • Informar os doentes que estes não devem doar sangue durante o tratamento com Erivedge e até 24 meses após a sua última dose
French: • Obligations du professionnel de santé relatives à la prescription de Erivedge : Nécessité d'apporter des recommandations et un conseil exhaustif aux patients S'assurer que les patients sont en mesure de respecter les exigences d'une utilisation sûre de Erivedge Nécessité de remettre aux patients le matériel éducationnel et la carte d'information destinée aux patients
Portuguese: Informação sobre os métodos recomendados de contraceção em homens e mulheres Obrigações do profissional de saúde em relação à prescrição de Erivedge Necessidade de providenciar aconselhamento abrangente e orientação aos doentes Garantir que os doentes são capazes de cumprir com os requisitos para a utilização segura de Erivedge
French: En cas de grossesse chez une femme traitée par Erivedge, le traitement doit être arrêté immédiatement.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido imediatamente em caso de gravidez numa mulher tratada com Erivedge.