FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da Eisen im Körper wiederverwertet wird, wird nur eine geringe Menge des resorbierten Eisens ausgeschieden.
Icelandic: Þar sem járn er endurnýtt í líkamanum er lítill hluti þess járns sem frásogast skilinn út.
German: Schweine (Ferkel, 24 bis 96 Stunden nach der Geburt)
Icelandic: Svín (grísir frá 24 til 96 klukkustundum eftir got)
German: Überschüssiges Eisen wird hauptsächlich in der Leber gespeichert.
Icelandic: Umframjárn er einkum geymt í lifur.
German: Dieses Tierarzneimittel kann das ungeborene Kind schädigen.
Icelandic: Lyfið getur valdið skaða fyrir ófædd börn.
German: Wenn mehr Injektionen erforderlich sind, wird die Verwendung von Mehrfachdosenspritzen empfohlen.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gefa fleiri skammta en þetta er ráðlagt að nota fjölskammta sprautu.
German: Eisen ist ein essentieller Mikronährstoff.
Icelandic: Járn er nauðsynlegt snefilefni.
German: Sehr geringe Mengen werden über den Kot, den Schweiß und den Urin ausgeschieden.
Icelandic: Mjög lítið járn tapast í saur, svita og þvagi.
German: Die unter Punkt 6.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels aufgeführten sonstigen Bestandteile sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
German: Hygienemaßnahmen können das Risiko einer Kokzidiose bei Schweinen verringern.
Icelandic: Hreinlætisaðgerðir geta dregið úr hættu á hníslasótt hjá svínum.
German: Für Tiere.
Icelandic: Ceva Santé Animale
German: Toltrazuril wird hauptsächlich zu Toltrazurilsulfon verstoffwechselt.
Icelandic: Toltrazuril er einkum umbrotið í toltrazuril súlfón.
German: Das Tierarzneimittel wird zur Behandlung von Ferkeln mit einem Körpergewicht von 0,9 bis 3 kg empfohlen.
Icelandic: Dýralyfið er ráðlagt handa grísum sem vega 0,9 til 3 kg.
German: Essbare Gewebe: 70 Tage.
Icelandic: 70 dagar.
German: Der behandelnde Tierarzt sollte die Ergebnisse von klinischen Untersuchungen und/oder von Untersuchungen von Kotproben und/oder von histologischen Befunden, die das Vorhandensein von C. suis in einer früheren Infektionsepisode im Betrieb bestätigt haben, berücksichtigen.
Icelandic: Dýralæknirinn sem annast meðferðina á að taka tillit til niðurstaðna klínískra rannsókna og/eða greininga á saursýnum og/eða vefjafræðilegra niðurstaðna sem staðfesta tilvist C. suis við fyrri sýkingar á svínabúinu.
German: Toltrazuril und Toltrazurilsulfon wurden langsam eliminiert, wobei die Halbwertszeit jeweils 3 Tage betrug.
Icelandic: Brotthvarf toltrazurils og toltrazuril súlfóns er hægt, og er helmingunartími hvors um sig 3 dagar.
German: Die Anwendung des Tierarzneimittels bei Ferkeln mit einem Körpergewicht von weniger als 0,9 kg wird nicht empfohlen.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota dýralyfið handa grísum sem vega minna en 0,9 kg.
German: Muskel Fett Leber Nieren
Icelandic: Vöðvi Fita Lifur Nýru
German: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankreich
Icelandic: de La Ballastière 33500 Libourne Frakkland
German: Die Exposition gegenüber dem Tierarzneimittel kann Augenreizungen oder Nebenwirkungen an der Haut verursachen.
Icelandic: Útsetning fyrir dýralyfinu getur valdið ertingu í augum eða aukaverkunum á húð.
German: Toltrazuril ist ein Triazinonderivat und ein Antiprotozoikum.
Icelandic: Toltrazuril er tríazínón afleiða sem notuð er sem lyf gegn frumdýrum.
German: 6,4 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
German: C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs) Die Wirkstoffe in Forceris sind zulässige Stoffe wie in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt:
Icelandic: Virku efnin í Forceris eru leyfð innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
German: Wie bei allen Antiparasitika kann die häufige und wiederholte Anwendung von Antiprotozoika derselben Wirkstoffklasse zur Entwicklung von Resistenz führen.
Icelandic: Eins og við á um önnur sníkjudýralyf getur mikil og endurtekin notkun frumdýraeyðandi lyfja úr sama flokki leitt til þolmyndunar.
German: Nicht anwenden bei Ferkeln mit Verdacht auf Vitamin-E- und/oder Selenmangel.
Icelandic: Notið ekki handa grísum sem grunur leikur á að þjáist af skorti á E-vítamíni og/eða seleni.
German: Schwangere Frauen und Frauen, die beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel, insbesondere eine versehentliche Selbstinjektion, vermeiden.
Icelandic: Þungaðar konur og konur sem áætla að verða þungaðar skulu forðast snertingu við dýralyfið, einkum að sprauta sig með því fyrir slysni.
German: Für Schweine betrifft der FettRückstandshöchstmengenwert „Haut und Fett in natürlichen Verhältnissen".
Icelandic: Hjá svínum eiga skilgreindar lyfjaleifar fyrir fitu við húð og fitu í eðlilegum hlutföllum.
German: WIRKSTOFF(E) 1 ml enthält 30 mg Toltrazuril und 133 mg Eisen(III) (als Gleptoferron)
Icelandic: 1 ml inniheldur 30 mg af toltrazurili og 133 mg af járni (III) (sem gleptóferron)
German: Es wurden Todesfälle bei Ferkeln gemeldet, die auf eine erhöhte Infektionsanfälligkeit aufgrund einer vorübergehenden Blockade des retikuloendothelialen Systems zurückgeführt wurden.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um grísadauða sem talinn var tengjast auknu næmi fyrir sýkingum vegna tímabundinnar hömlunar á starfsemi átfrumnakerfisins (reticuloendothelial system).
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
German: Wenn klinische Anzeichen einer Kokzidiose auftreten, ist es bereits zu einer Schädigung des Dünndarms gekommen.
Icelandic: Þegar klínísk ummerki hníslasóttar eru orðin augljós hefur smágirnið þegar skaddast.
German: Bei versehentlicher Exposition von Haut oder Augen, den betroffenen Bereich mit Wasser abwaschen.
Icelandic: Ef dýralyfið berst á húð eða í augu fyrir slysni á að skola það af með vatni.
German: Es wird davon ausgegangen, dass die Einstufung "Keine Rückstandshöchstmenge(n) erforderlich" für Eisendextran und Eisenglucoheptonat auch für Gleptoferron gilt, da erwartet wird, dass Gleptoferron Eisendextran und Eisenglucoheptonat freisetzt.
Icelandic: „Hámarks lyfjaleifa ekki krafist" fyrir járndextran og járnglúkóheptónat eigi við um gleptóferron, þar sem gert er ráð fyrir að gleptóferron losi járndextran og járnglúkóheptónat.
German: Es besitzt eine kokzidiozide Wirkung gegen alle intrazellulären Entwicklungsstadien der Gattung Cystoisospora, d. h. Merogonie (ungeschlechtliche Vermehrung) und Gamogonie (geschlechtliche Vermehrung).
Icelandic: Það drepur hnísla (coccidia) af ættkvíslinni Cystoisospora á öllum þroskastigum innan frumu, þ.e. við kynlausa æxlun (merogony) og kynæxlun (gamogony).
German: Nach intramuskulärer Injektion wird Gleptoferron resorbiert und verstoffwechselt, um das Eisen entsprechend dem Ernährungsstatus des Tieres zur Nutzung und/oder Speicherung freizusetzen.
Icelandic: Eftir gjöf í vöðva frásogast gleptóferron og er umbrotið þannig að járnið losnar til notkunar og/eða geymslu, í samræmi við næringarástand dýrsins.
German: Injizierbare Eisen-Kohlenhydrat-Komplexe wie Gleptoferron haben sich in der Veterinärmedizin als blutbildende Substanzen bewährt und sorgen für eine signifikante Erhöhung des Hämoglobinspiegels bei in Intensivhaltung aufgezogenen Ferkeln, die während der mehrwöchigen ausschließlichen Milchernährung nicht ausreichend mit Eisen versorgt werden.
Icelandic: Stungulyf sem innihalda járntengdar sykrur, svo sem gleptóferron, eru viðurkennd blóðaukandi dýralyf og auka marktækt þéttni hemóglóbíns hjá grísum sem aldir eru við krefjandi aðstæður, þar sem mjólkurfæði eitt sér í nokkrar vikur er ekki nægur járngjafi.
German: Dosierungen über 150 mg Toltrazuril/kg/Tag bzw. 667 mg Eisen/kg/Tag, d.h. das 3-Fache der empfohlenen Höchstdosis, wurden in den Zieltierverträglichkeitsstudien nicht bewertet.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á notkun skammta stærri en 150 mg/kg/dag af toltrazurili og 667 mg/kg/dag af járni, þ.e. 3 sinnum stærsti ráðlagði skammtur, í rannsóknum á öryggi dýralyfsins við notkun hjá marktegundinni.
German: Dieses Tierarzneimittel darf nur in Betrieben, in denen Cystoisospora suis in der Vergangenheit bestätigt wurde, angewendet werden.
Icelandic: Eingöngu á að nota lyfið þegar sýking af völdum Cystoisospora suis hefur verið staðfest á svínabúinu áður.
German: Diese Todesfälle wurden mit genetischen Faktoren oder einem Vitamin-E- und/oder Selenmangel in Verbindung gebracht.
Icelandic: Það hefur verið tengt arfgengum þáttum eða skorti á E-vítamíni og/eða seleni.
German: Es spielt eine wichtige Rolle beim Transport von Sauerstoff über Hämoglobin und Myoglobin und ist ein wichtiger Bestandteil von Enzymen wie Cytochromen, Katalasen und Peroxidasen.
Icelandic: Það gegnir lykilhlutverki við flutning súrefnis með hemóglóbíni og mýóglóbíni og leikur lykilhlutverk í virkni sumra ensíma, svo sem cýtókróma, katalasa og peroxídasa.
German: EU/2/19/235/002 (250 ml)
Icelandic: EU/2/19/235/001 (100 ml) EU/2/19/235/002 (250 ml) EU/2/19/235/003 (500 ml)
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml enthält:
Icelandic: Hver ml inniheldur:
German: Vorsichtig anwenden, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden.
Icelandic: Gæta þarf að því að sprauta sig ekki með dýralyfinu fyrir slysni.
German: Dunkelbraune Suspension.
Icelandic: Dökkbrún dreifa.
German: Intramuskuläre Anwendung.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram.
German: Pharmakologisch wirksame Stoffe
Icelandic: Lyfjafræðilega virkt efni
German: Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels nach wiederholter Verabreichung wurde nicht bewertet.
Icelandic: Þol gagnvart dýralyfinu eftir endurtekna notkun hefur ekki verið metið.
German: Zur gleichzeitigen Prävention von Eisenmangelanämie und Prävention klinischer Symptome von Kokzidiose (Durchfall) sowie zur Verringerung der Oozystenausscheidung bei Ferkeln in Betrieben, in denen in der Vergangenheit Kokzidiose, hervorgerufen durch Cystoisospora suis, nachgewiesen wurde.
Icelandic: Til samtímis fyrirbyggjandi meðferðar gegn blóðleysi af völdum járnskorts og fyrirbyggjandi meðferðar gegn klínískum einkennum hníslasóttar (niðurgangi) og til að minnka útskilnað af eggblöðrum (oocysts), hjá grísum á svínabúum með staðfesta sögu um hníslasótt af völdum
German: Nach Anbrechen innerhalb von 28 Tagen verbrauchen.
Icelandic: EXP Rofna pakkningu skal nota innan 28 daga.
German: Der Gummistopfen der 250 ml und 500 ml Durchstechflaschen kann bis zu 20 Mal durchstochen werden.
Icelandic: Óhætt er að stinga allt að 20 sinnum í gegnum tappa á 250 ml og 500 ml hettuglösum.
German: Es wird daher empfohlen, begleitend zur Behandlung die hygienischen Verhältnisse in dem betroffenen Betrieb zu verbessern, insbesondere, indem für mehr Trockenheit und Sauberkeit gesorgt wird.
Icelandic: Samhliða meðferðinni er því ráðlagt að bæta hreinlæti á svínabúinu, einkum með því að draga úr raka og óhreinindum.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Eisen (als Gleptoferron), Toltrazuril oder einem der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Icelandic: Einstaklingar með þekkt ofnæmi fyrir járni (sem gleptóferron komplex), toltrazurili eða einhverju hjálparefnanna skulu forðast snertingu við dýralyfið.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml Injektionssuspension für Ferkel Toltrazuril/Eisen(III) (als Gleptoferron)
Icelandic: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml stungulyf, dreifa fyrir grísi toltrazuril / járn (III) (sem gleptóferron)
German: Nach intramuskulärer Verabreichung von Forceris in einer Dosierung von 1,5 ml/Ferkel wurden ungefähr 13 Tage nach der Verabreichung maximale Konzentrationen von 10 mg Toltrazurilsulfon/l erreicht (Tmax lag im Bereich von 10 bis 19 Tagen), wobei der AUC-Wert ungefähr 183 mg•Tag/l betrug.
Icelandic: Eftir gjöf 1,5 ml af Forceris í vöðva hjá hverjum grís næst hámarksþéttni toltrazuril súlfóns sem nemur 10 mg/l u.þ.b. 13 dögum eftir lyfjagjöfina (Tmax á bilinu 10 til 19 dagar), AUC var u.þ.b. 183 dag∙mg/l.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Toltrazuril, Kombinationen ATCvet-Code: QP51AJ51
Icelandic: QP51AJ51.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Eisen (als Gleptoferron), Toltrazuril oder einem der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Einstaklingar með þekkt ofnæmi fyrir járni (sem gleptóferron komplex), toltrazurili eða einhverju hjálparefnanna skulu forðast snertingu við dýralyfið.
German: 250 ml
Icelandic: 100 ml 250 ml 500 ml
German: Die empfohlene Dosis beträgt 45 mg Toltrazuril und 200 mg Eisen pro Ferkel (entsprechend 1,5 ml Forceris-Suspension pro Ferkel) und sollte 24 bis 96 Stunden nach der Geburt als einmalige intramuskuläre Injektion am Ohrgrund verabreicht werden.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 45 mg af toltrazurili og 200 mg af járni fyrir hvern grís, þ.e. 1,5 ml af Forceris dreifu fyrir hvern grís, gefið einu sinni með stakri inndælingu í vöðva aftan við eyra 24 til 96 klukkustundum eftir got.
German: Der Gummistopfen der 100 ml Durchstechflaschen kann bis zu 30 Mal durchstochen werden.
Icelandic: Óhætt er að stinga allt að 30 sinnum í gegnum tappa á 100 ml hettuglösum.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
German: In Verträglichkeitsstudien wurde nach jeglicher Überdosierung eine erhöhte Anfälligkeit für (systemische) bakterielle Erkrankungen, Arthritis und Abszessbildung beobachtet und ein dosisabhängiger Anstieg der Mortalitätsrate konnte nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Í rannsóknum á öryggi dýralyfsins sáust aukið næmi fyrir (altækum) bakteríusjúkdómum, liðbólgur og ígerð eftir ofskömmtun af einhverju tagi og ekki var hægt að útiloka skammtaháða aukningu á dánartíðni.
German: Die empfohlene Dosis sollte angesichts der relativ geringen Sicherheitsspanne des Tierarzneimittels nicht überschritten werden.
Icelandic: Ekki á að gefa stærri skammt en ráðlagt er, þar sem öryggismörk dýralyfsins eru lág.
German: Das Tierarzneimittel darf nur einmal verabreicht werden.
Icelandic: Ekki má gefa lyfið oftar en einu sinni.
German: Nach intramuskulärer Verabreichung von Forceris in einer Dosierung von 1,5 ml/Ferkel erfolgt eine rasche Resorption des Eisens vom Injektionsort in die Kapillaren und das lymphatische System und maximale Konzentrationen von 645 µg/ml wurden ungefähr nach einem halben Tag erreicht, wobei der AUC-Wert ungefähr 699 µg•Tag/ml betrug.
Icelandic: Eftir gjöf 1,5 ml af Forceris í vöðva hjá hverjum grís frásogast járn hratt frá stungustaðnum í háræðar og vessaæðar og náðist hámarksþéttni sem nam 645 µg/ml eftir u.þ.b. 0,5 dag, AUC var u.þ.b.
German: Daher sollte das Tierarzneimittel allen Tieren noch vor dem erwarteten Auftreten der klinischen Symptome, d. h. während der Präpatenzzeit, verabreicht werden.
Icelandic: Því á að gefa öllum dýrum lyfið áður en gera má ráð fyrir að klínísk einkenni komi í ljós, þ.e. á einkennalausa tímabilinu eftir smit.
German: Rückstandshöchstmenge (n) (µg/kg)
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI
German: Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Kot.
Icelandic: Útskilnaður verður einkum með saur.
German: Der Kontakt des Tierarzneimittels mit Haut und Augen ist zu vermeiden.
Icelandic: Forðast á að láta dýralyfið komast í snertingu við húð eða augu.
German: Anwendung bei Tieren, deren Eier für den menschlichen Verzehr bestimmt sind.
Icelandic: Ekki til notkunar handa dýrum sem notuð eru til eggjaframleiðslu til manneldis.
German: Nach intramuskulärer Verabreichung von Forceris in einer Dosierung von 1,5 ml/Ferkel wurden ungefähr 6 Tage nach der Verabreichung maximale Konzentrationen von 7 mg Toltrazuril/l erreicht (Tmax lag im Bereich von 4 bis 7 Tagen), wobei der AUC-Wert ungefähr 57 mg•Tag/l betrug.
Icelandic: Eftir gjöf 1,5 ml af Forceris í vöðva hjá hverjum grís næst hámarksþéttni toltrazurils sem nemur 7 mg/l u.þ.b. 6 dögum eftir lyfjagjöfina (Tmax á bilinu 4 til 7 dagar) og var AUC u.þ.b.
German: Alle zur Lebensmittel erzeugung genutzten Säugetierarten
Icelandic: Öll spendýr sem notuð eru til matvælaframleiðslu
German: Faltschachtel mit 1 Durchstechflache mit 250 ml.
Icelandic: Askja með 1 hettuglasi með 100 ml Askja með 1 hettuglasi með 250 ml Askja með 1 hettuglasi með 500 ml
German: Nach Verabreichung des 3-Fachen der empfohlenen Dosis (135 mg Toltrazuril/Ferkel und 600 mg Eisen/Ferkel) wurde nach 21 Tagen nur eine leichte vorübergehende Verringerung der Erythrozytenzahl beobachtet.
Icelandic: Við þrefaldan ráðlagðan skammt (135 mg af toltrazurili og 600 mg af járni fyrir hvern grís) sást eingöngu væg og tímabundin fækkun rauðra blóðkorna eftir 21 dag.
German: Es wird empfohlen das Tierarzneimittel allen Ferkeln eines Wurfs zu verabreichen.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa öllum grísum í gotinu dýralyfið.
German: GEBRAUCHSINFORMATION Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml Injektionssuspension für Ferkel
Icelandic: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml stungulyf, dreifa fyrir grísi.
German: Besondere Patientengruppen: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (≥ 65 ára)
German: Jede Packung enthält 1 Inhalator.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt innöndunartæki.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie Budesonid/Formoterol Teva weiter anwenden sollen.
Icelandic: Þú skalt tala við lækninn ef þú ert ekki viss um hvort þú skulir halda áfram að taka Budesonide/Formoterol Teva.
German: (Seite 21) Inhalt der Packung und weitere Informationen (Seite 22)
Icelandic: 21) Pakkningar og aðrar upplýsingar (bls. 22)
German: Halten Sie den Atem 10 Sekunden lang an oder solange, wie es noch angenehm ist.
Icelandic: 5. Haltu niðri andanum í 10 sekúndur eða eins lengi og mögulegt er án óþæginda.
German: Nehmen Sie den Inhalator aus dem Mund.
Icelandic: 6. Fjarlægðu innöndunartækið úr munninum.
German: Wenn Sie regelmäßig bis zu 8 Inhalationen pro Tag anwenden oder wenn Sie Anzahl der Anwendungen Ihres separaten Inhaltators für den Bedarfsfall erhöhen müssen, sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.
Icelandic: Ef þú ert reglulega að nota allt að 8 innöndunarskammta á dag, eða ef þú þarft að auka við magnið sem þú þarft af sérstaka innöndunartækinu við einkennum, skaltu leita til læknisins þíns hið fyrsta.
German: Lactose ist eine Zuckerart, die in Milch vorkommt.
Icelandic: Teva inniheldur laktósa Laktósi er tegund af sykri sem er til staðar í mjólk.
German: Die Häufigkeit wird wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000) und Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Icelandic: Teva Operations Poland Sp.
German: • Es ist wichtig, dass Sie Budesonid/Formoterol Teva jeden Tag anwenden, selbst wenn Sie zu dem Zeitpunkt keine Asthma- oder COPD-Symptome haben.
Icelandic: Það er mikilvægt að nota Budesonide/Formoterol Teva daglega, jafnvel þótt þú hafir engin einkenni astma eða langvinnrar lungnateppu á þeim tíma.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Behandlung ändern müssen, um Ihre Asthma-Symptome (Kurzatmigkeit, Keuchen und Husten) zu verringern, Ihre Asthmakontrolle zu verbessern und das Atmen zu erleichtern.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta meðferðinni í því skyni að draga úr einkennum astmans (mæði, önghljóð og hósta), bæta stjórn á astmanum og auðvelda þér öndun.
German: Budesonid/Formoterol Teva ist nicht für die initiale Behandlung von Asthma bestimmt.
Icelandic: Budesonide/Formoterol Teva er ekki ætlað til fyrstu meðferðar á astma.
German: • Unregelmäßiger Herzschlag.
Icelandic: Óreglulegur hjartsláttur.
German: - Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2. unter „Budesonid/Formoterol Teva enthält Lactose")
Icelandic: - Annað innihaldsefni er laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „Budesonide/Formoterol Teva inniheldur laktósa")
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Budesonid/Formoterol Teva anwenden, wenn
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Budesonide/Formoterol Teva er notað ef:
German: Bevor Sie Budesonid/Formoterol Teva zum ersten Mal anwenden, müssen Sie ihn folgendermaßen für die Anwendung vorbereiten:
Icelandic: Áður en þú notar Budesonide/Formoterol Teva í fyrsta sinn, þarftu að undirbúa innöndun á eftirfarandi hátt:
German: Wenn den Patienten die Behandlung unwirksam erscheint oder sie die höchste empfohlene Dosis Budesonid/Formoterol Teva überschreiten, muss ärztlicher Rat eingeholt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Ef sjúklingum finnst meðferðin ekki skila árangri eða ef þeir fara yfir hámarksskammt af Budesonide/Formoterol Teva, verður að leita til læknis (sjá kafla 4.2).
German: • Wenn Sie Budesonid/Formoterol Teva gegen Asthma anwenden, wird Ihr Arzt Ihre Symptome regelmäßig überprüfen.
Icelandic: Ef þú notar Budesonide/Formoterol Teva við astma, mun læknirinn vilja fylgjast reglulega með einkennum.
German: Die häufigsten Symptome, die auftreten können, wenn Sie eine größere Menge Budesonid/Formoterol Teva angewendet haben, als Sie sollten, sind Zittern, Kopfschmerzen oder schneller Herzschlag.
Icelandic: Algengustu einkenni sem geta komið fram ef þú notar meira Budesonide/Formoterol Teva en mælt er fyrir um er skjálfti, höfuðverkur eða hraður hjartsláttur.
German: • Störung des elektrischen Systems des Herzens (Verlängerung des QTc-Intervalls)
Icelandic: Truflun í rafleiðni hjartans (lenging á QTc-bilinu)
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder den in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteil.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
German: EU/1/14/948/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/948/002
German: Kopfschmerzen, Tremor Schwindel
Icelandic: Höfuðverkur, skjálfti
German: Es wurden zwei 12-wöchige Studien durchgeführt, in denen 265 Kinder im Alter zwischen 6 und 11 Jahren mit einer Erhaltungsdosis Budesonid/Formoterol (2 Inhalationen von 80 Mikrogramm, 4,5 Mikrogramm/Inhalation zweimal täglich) und je nach Bedarf einem kurzfristig wirkenden β2Adrenozeptor-Agonisten behandelt wurden.
Icelandic: Tvær 12 vikna rannsóknir á börnum hafa verið gerðar, þar sem 265 börn á aldrinum 6-11 ára fengu viðhaldsskammt af búdesóníði/formóteróli (2 skammtar til innöndunar með 80 míkrógrömmum / 4,5 míkrógrömmum/tvisvar á dag) og skammverkandi β2-adrenviðtakaörva eftir þörfum.
German: EU/1/14/948/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/948/001
German: • Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung (z. B. Levodopa).
Icelandic: Lyf við Parkinsons sjúkdómnum (eins og levadópa).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption, sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfu arfgengu sjúkdómana galaktósaóþol, Lapp laktósa skort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog eiga ekki að taka þetta lyf.