FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • fenytoiini - epilepsialääke (käytetään epilepsian ja kouristuskohtausten hoidossa)
Hungarian: • fenitoin - antiepileptikum (epilepszia és görcsök kezelésére használják)
Finnish: Hitaille CYP2D6-metaboloijille suositeltu annos on 84 mg eliglustaattia kerran vuorokaudessa.
Hungarian: A lassú CYP2D6 metabolizálóknak (PMs) naponta egyszer 84 mg eliglusztát javasolt.
Finnish: Alarekisterin raportit lähetetään määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) mukana.
Hungarian: Az alnyilvántartásból származó jelentéseket az egyes gyógyszerbiztonsági jelentésekkel együtt kell benyújtani.
Finnish: Ero (Cerdelgalumelääke) [95 %:n CI]
Hungarian: Különbség (CerdelgaPlacebo) [95% CI]
Finnish: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Hungarian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Finnish: • digoksiini - käytetään sydämen vajaatoiminnan ja eteisvärinän hoidossa
Hungarian: • digoxin - szívelégtelenség és a pitvarfibrilláció kezelésére használják
Finnish: Muutos verihiutaleiden määrässä (%)
Hungarian: Thrombocytaszám változás (%)
Finnish: Cerdelga on tarkoitettu niiden tyypin 1 Gaucher'n tautia (GD1) sairastavien aikuispotilaiden pitkäaikaiseen hoitoon, joilla CYP2D6-metabolia on hidasta, keskinopeaa tai nopeaa.
Hungarian: A Cerdelga 1-es típusú Gaucher-kórban (Gaucher disease type 1, GD1) szenvedő olyan felnőtt betegek hosszú távú kezelésére javallott, akik lassú (poor metabolisers = PMs), közepes (intermediate metabolisers = IMs) vagy gyors (extensive metabolisers = EMs) CYP2D6 metabolizálók.
Finnish: Kaikkien potilaiden lukumäärä (N) = Tutkimussuunnitelman mukainen potilasjoukko
Hungarian: A teljes betegszám (N) = protokoll szerinti populáció (Per-Protocol Population)
Finnish: Sisältää laktoosia.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt tartalmaz.
Finnish: Eliglustaatin käytöstä iäkkäille on vain vähän tietoja.
Hungarian: Kevés tapasztalat áll rendelkezésre az idősek eliglusztáttal történő kezelésére vonatkozóan.
Finnish: CYP2D6:n substraatit
Hungarian: CYP2D6 szubsztrátok
Finnish: Taulukko 2: Muutos lähtötasolta kuukauteen 9 (ensisijainen analyysijakso) GD1-potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet eliglustaattihoitoa ja jotka saivat Cerdelga-hoitoa tutkimuksessa 02507
Hungarian: 2. táblázat: A vizsgálat megkezdésétől a 9. hónapig elért változás (elsődleges elemzési időszak) a Cerdelga kezelésben részesült, de korábban nem kezelt GD1 betegeknél a 02507-es vizsgálatban
Finnish: - jos olet allerginen eliglustaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: Ne szedje a Cerdelga-t - Ha allergiás az eliglusztátra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Lääkäri päättää sinulle sopivat lääkkeet sen perusteella, miten nopeasti kehosi pilkkoo eliglustaattia.
Hungarian: Annak alapján, hogy az Ön szervezete milyen gyorsan bontja le az eliglusztátot, orvosa fogja meghatározni, mely gyógyszereket szedheti.
Finnish: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Hungarian: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Finnish: Aineet, jotka lisäävät mahdollisesti eliglustaattialtistusta
Hungarian: Készítmények, amelyek növelhetik az eliglusztát expozíciót
Finnish: Verihiutaleiden määrä oli 78,5 x 109/l lumelääkettä käyttäneillä ja 75,1 x 109/l Cerdelga valmistetta käyttäneillä.
Hungarian: Az átlagos hemoglobinszintek 12,8 és 12,1 g/dl és a trombocitaszám értékek 78,5 és 75,1 x 109/l voltak, ebben a sorrendben.
Finnish: Lääkkeet, jotka voivat lisätä Cerdelga-valmisteen määrää veressä, kuten:
Hungarian: A gyógyszerek, amelyek megemelhetik a Cerdelga szintjét a vérben:
Finnish: • sydämentykytys
Hungarian: • Szívdobogás
Finnish: Eliglustaattia 84 mg kerran vuorokaudessa saavien hitaiden metaboloijien ennustetun altistuksen odotetaan olevan samanlainen kuin altistus, joka havaitaan 84 mg eliglustaattia kaksi kertaa vuorokaudessa saavilla keskinopeilla CYP2D6-metaboloijilla.
Hungarian: Lassú metabolizáló betegeknél naponta egyszer adott 84 mg eliglusztát esetén az előzetesen várható expozíció, hasonló a CYP2D6 közepes metabolizálóknál (IMs) naponta kétszer adott 84 mg eliglusztát esetében megfigyelt expozícióhoz.
Finnish: - jos olet keskinopea tai nopea metaboloija ja käytät lääkkeitä, joita sanotaan vahvoiksi tai kohtalaisiksi CYP2D6:n estäjiksi (esimerkiksi kinidiiniä tai terbinafiiniä) yhdessä vahvojen tai kohtalaisten CYP3A:n estäjien (esimerkiksi erytromysiinin tai itrakonatsolin) kanssa.
Hungarian: - Ha Ön közepes vagy gyors metabolizáló, és erős vagy közepesen erős hatású CYP3A gátlókkal (például eritromicinnel és itrakonazollal) együtt alkalmazott erős vagy közepesen erős CYP2D6 gátló gyógyszereket szed (például kinidint és terbinafint).
Finnish: • olet keskinopea tai hidas metaboloija ja sinulla on minkä tahansa vaikeusasteen maksan vajaatoiminta
Hungarian: • közepes vagy lassú metabolizáló, és bármilyen fokban csökkent a májműködése.
Finnish: Eliglustaatti on P-gp:n ja CYP2D6:n estäjä in vitro-ympäristössä.
Hungarian: Az eliglusztát in vitro P-gp (permeábilis glükoprotein) és CYP2D6 inhibitor.
Finnish: CYP3A:n estäjät
Hungarian: CYP3A inhibitorok
Finnish: • huimaus
Hungarian: • Hasmenés
Finnish: Näitä lääkkeitä sanotaan vahvoiksi tai kohtalaisiksi CYP2D6:n estäjiksi ja vahvoiksi tai kohtalaisiksi CYP3A:n estäjiksi.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek erős vagy közepesen erős hatású CYP2D6 gátlókként és erős, vagy közepesen erős hatású CYP3A gátlókként ismertek.
Finnish: Keskinopeat ja nopeat metaboloijat
Hungarian: Közepes (IMs) és gyors metabolizálók (EMs)
Finnish: • simetidiini, ranitidiini - haponestolääkkeitä (käytetään ruuansulatushäiriön hoidossa)
Hungarian: • cimetidin, ranitidin - gyomorsavlekötők (emésztési zavarok kezelésére használják)
Finnish: Metoprololin, joka on CYP2D6:n substraatti, 50 mg:n kerta-annoksen jälkeen samanaikainen eliglustaatin 127 mg:n annoksen anto kahdesti vuorokaudessa lisäsi metoprololin Cmax-pitoisuutta 1,5-kertaisesti ja AUC-arvoa 2,1-kertaisesti.
Hungarian: Egy CYP2D6 szubsztrát a metoprolol, egyszeri 50 mg-os adagja után az ismételten naponta kétszer 127 mg adagban adott eliglusztát egyidejű alkalmazása a metoprolol Cmax- és AUC-értékének az 1,5-szeres, illetve 2,1-szeres növekedését okozta.
Finnish: • amlodipiini, ranolatsiini - käytetään rasitusrintakivun hoitoon
Hungarian: • amlopidin, ranolazin - szív eredetű, szorító mellkasi fájdalom (angina pektorisz) kezelésére használják
Finnish: Vakaan tilan farmakokineettistä altistusta ei voitu ennustaa keskinopeilla ja hitailla CYP2D6-metaboloijilla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, koska kerta-annokseen liittyviä tietoja on vain vähän tai niitä ei ole.
Hungarian: Enyhe és közepes fokú májkárosodásban szenvedő, közepes (IMs) és lassú CYP2D6 metabolizálóknál (PMs) a dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikai expozíció az egyszeri adagolásra vonatkozó, hiányzó vagy korlátozott mennyiségű adat miatt nem jósolható meg előre.
Finnish: Kun tutkittaville annettiin 84 mg:n kerta-annos eliglustaattia, eliglustaatin Cmax ja AUC olivat samanlaiset nopeilla CYP2D6-metaboloijilla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta, ja terveillä nopeilla CYP2D6-metaboloijilla.
Hungarian: Egyszeri 84 mg-os adag bevételét követően az eliglusztát Cmax- és AUC-értéke súlyos vesekárosodásban szenvedő, gyors CYP2D6 metabolizálóknál (EMs) és az egészséges, gyors CYP2D6 metabolizálóknál (EMs) hasonlóak voltak.
Finnish: Toistuvilla, kahdesti vuorokaudessa ei-hitaille metaboloijille annetuilla 84 mg:n eliglustaattiannoksilla samanaikainen paroksetiinin, joka on vahva CYP2D6:n estäjä, anto toistuvilla kerran vuorokaudessa annettavilla 30 mg:n annoksilla nosti eliglustaatin Cmax-pitoisuutta 7,3-kertaisesti ja AUC0-12-arvoa 8,9-kertaisesti.
Hungarian: Nem lassú metabolizálóknál (non-PMs) a napi kétszer 84 mg eliglusztát ismételt adása után, egy erős CYP2D6 inhibitorral, az ismételten naponta egyszer adott 30 mg paroxetinnel történő egyidejű alkalmazás az eliglusztát Cmax értékének 7,3-szeres és az AUC0-12 értékének 8,9-szeres növekedését okozta.
Finnish: United Kingdom/Ireland
Hungarian: United Kingdom/Ireland Sanofi
Finnish: Cerdelga 84 mg kovat kapselit
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Cerdelga 84 mg kemény kapszula
Finnish: Hitaat metaboloijat:
Hungarian: Lassú metabolizálók (PMs):
Finnish: Kun nopeille CYP2D6-metaboloijille annettiin yksi 84 mg:n annos eliglustaattia, eliglustaatin Cmax oli 1,2 kertaa suurempi ja AUC 1,2 kertaa suurempi nopeilla CYP2D6-metaboloijilla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta, ja Cmax oli 2,8 kertaa suurempi ja AUC oli 5,2 kertaa suurempi nopeilla CYP2D6-metaboloijilla, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta, verrattuna terveisiin nopeisiin CYP2D6-metaboloijiin.
Hungarian: Egyszeri 84 mg-os adag bevétele után, az enyhe májkárosodásban szenvedő, gyors CYP2D6 metabolizálóknál az eliglusztát Cmax-értéke 1,2-szer és az AUC-értéke 1,2-szer, közepes fokú májkárosodásban szenvedő, gyors CYP2D6 metabolizálóknál pedig a Cmax-értéke 2,8-szer és az AUC-értéke 5,2-szer volt magasabb az egészséges, gyors CYP2D6 metabolizálókhoz (EMs) képest.
Finnish: - jos olet nopea metaboloija ja sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta - jos olet nopea metaboloija ja sinulla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta ja käytät vahvaa tai kohtalaista CYP2D6:n estäjää.
Hungarian: - Ha Ön gyors metabolizáló, és enyhe vagy közepes fokban csökkent a májműködése, mialatt erős vagy közepesen erős CYP2D6 gátlót szed.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa nopeilla CYP2D6-metaboloijilla, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, ja suositeltu annos on 84 mg eliglustaattia kahdesti vuorokaudessa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2)
Hungarian: Gyors CYP2D6 metabolizálóknál (EMs) enyhe, közepes fokú vagy súlyos vesekárosodás esetén nem szükséges az adag módosítása, és az ajánlott adag naponta kétszer 84 mg eliglusztát (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Finnish: Yksi kapseli sisältää laktoosimonohydraattia määrän, joka vastaa 106 mg laktoosia.
Hungarian: 106 mg laktózt tartalmaz kapszulánként (monohidrát formájában).
Finnish: Eliglustaatin samanaikainen käyttö CYP2D6:n tai CYP3A4:n estäjien kanssa nopeille CYP2D6-metaboloijille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, voi johtaa plasman eliglustaattipitoisuuden kohoamiseen edelleen.
Hungarian: Az eliglusztát CYP2D6, vagy CYP3A inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazása enyhe májkárosodásban szenvedő, gyors CYP2D6 metabolizálóknál (EMs) az eliglusztát plazmakoncentrációk további emelkedését okozhatja, a hatás mértéke a gátolt enzim és az inhibitor erősségétől függ.
Finnish: Prosentuaalinen muutos maksan tilavuudessa, MN (%) (toissijainen päätetapahtuma)
Hungarian: A léptérfogat százalékos változása MN (%) (elsődleges végpont) A haemoglobinszint abszolút változása (g/dl) (másodlagos végpont) A májtérfogat százalékos változása MN (%) (másodlagos végpont)
Finnish: Pernan tilavuus (MN) 15 17,34 Hemoglobiinipitoisuus (g/dl)
Hungarian: Léptérfogat (MN) Haemoglobinszint (g/dl)
Finnish: Kahden tunnin kuluttua 0,034 % leimatusta annoksesta havaittiin sikiön kudoksissa ja 24 tunnin kuluttua annoksesta havaittiin
Hungarian: Az adagolás után 2 és 24 órával a magzati szövetben az izotóppal jelzett adag 0,034 illetve 0,013%-át mutatták ki.
Finnish: Toistuvilla, kahdesti vuorokaudessa ei-hitaille metaboloijille annetuilla 127 mg:n eliglustaattiannoksilla samanaikainen rifampisiinin (joka on vahva CYP3A:n ja effluksikuljettajaproteiini P-gp:n induktori) anto toistuvilla 600 mg:n annoksilla kerran vuorokaudessa vähensi eliglustaattialtistusta noin 85 prosenttia.
Hungarian: Az ismételten naponta kétszeri 127 mg eliglusztát adása után adott napi egyszeri 600 mg adag rifampicin (erős CYP3A induktor, valamint az efflux transzporter P-gp) egyidejű alkalmazása az eliglusztát expozíció megközelítőleg 85%-os csökkenését eredményezte nem lassú metabolizálóknál (non PMs).
Finnish: Toistuvilla, kahdesti vuorokaudessa hitaille metaboloijille annetuilla 84 mg:n eliglustaattiannoksilla samanaikainen rifampisiinin anto toistuvilla 600 mg:n annoksilla kerran vuorokaudessa vähensi eliglustaattialtistusta noin 95 prosenttia.
Hungarian: Nem lassú metabolizálóknál (non-PMs) a napi kétszer 84 mg eliglusztát ismételt adása után, az ismételten naponta egyszer adott 600 mg rifampicinnel történő egyidejű alkalmazás az eliglusztát expozíció körülbelül 95%-os csökkenését eredményezte.
Finnish: Toistuvilla, kahdesti vuorokaudessa ei-hitaille metaboloijille annetuilla 84 mg:n eliglustaattiannoksilla samanaikainen ketokonatsolin, joka on vahva CYP3A:n estäjä, anto toistuvilla 400 mg:n annoksilla kerran vuorokaudessa nosti eliglustaatin Cmax-pitoisuutta 3,8-kertaisesti ja AUC0-12-arvoa 4,3-kertaisesti.
Hungarian: Nem lassú metabolizálóknál (non-PMs) az ismételten adott napi kétszeri 84 mg adag eliglusztát után ismételten, napi egyszeri 400 mg dózisban adott erős CYP3A inhibitor ketokonazol egyidejű alkalmazása az eliglusztát Cmax-értékének 3,8-szeres emelkedését és az AUC0-12-értékének 4,3-szeres emelkedését eredményezte.
Finnish: • kurkun ärsytys
Hungarian: • Torok irritáció
Finnish: Tietoja on vain vähän tai niitä ei ole potilaista, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, ja keskinopeista CYP2D6-metaboloijista tai hitaista CYP2D6-metaboloijista, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Hungarian: Nincs, vagy korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek és súlyos vesekárosodásban szenvedő, közepes (IMs) vagy lassú CYP2D6 metabolizálókra (PMs) vonatkozóan (lásd 4.2 és 4.4 pont)
Finnish: Kun Cerdelga-valmistetta annetaan toistuvasti 84 mg kahdesti vuorokaudessa, Cmax-arvon ennustetaan olevan 2,4 kertaa suurempi ja AUC0-12-arvon 2,9 kertaa suurempi nopeilla CYP2D6-metaboloijilla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, ja Cmax-arvon ennustetaan olevan 6,4 kertaa suurempi ja AUC0-12arvon 8,9 kertaa suurempi nopeilla CYP2D6-metaboloijilla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, verrattuna terveisiin nopeisiin CYP2D6-metaboloijiin.
Hungarian: A Cerdelga ismételt, naponta kétszer 84 mg-os adagját követően a Cmax és AUC0-12-értékek előreláthatóan 2,4-szer és 2,9-szer magasabbak az enyhe májkárosodásban szenvedő, gyors CYP2D6 metabolizálóknál (EMs), illetve 6,4-szer és 8,9-szer magasabbak a közepes fokú májkárosodásban szenvedő, gyors CYP2D6 metabolizálóknál (EMs) az egészséges, gyors CYP2D6 metabolizálókhoz (EMs) képest.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 84 mg eliglustaattia (tartraattina).
Hungarian: HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE 84 mg eliglusztátot tartalmaz kapszulánként (tartarát formájában)
Finnish: Vahvojen CYP3A:n estäjien käyttö on vasta-aiheista hitaille metaboloijille.
Hungarian: Erős CYP3A inhibitor alkalmazása lassú metabolizálóknál ellenjavallt.
Finnish: Pernan tilavuus
Hungarian: Standard deviáció
Finnish: Heikkojen CYP3A:n estäjien käytössä hitaille metaboloijille on noudatettava varovaisuutta.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni gyenge CYP3A inhibitorok alkalmazásakor lassú metabolizálóknál (PMs).
Finnish: Suositeltu annos on 84 mg eliglustaattia kahdesti vuorokaudessa keskinopeille ja nopeille CYP2D6metaboloijille.
Hungarian: o A javasolt dózis 84 mg eliglusztát naponta kétszer közepes (IMs) és gyors CYP2D6 metabolizálók esetén.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos kuiva iho, nokkosihottuma*
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Száraz bőr, urticaria* A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Finnish: Cerdelga (N = 99) Keskiarvo [95 %:n CI]
Hungarian: Cerezyme (N = 47) ** Átlag [95%-os CI]
Finnish: • Cerdelga-valmistetta käytetään pitkäaikaiseen hoitoon Gaucherin taudin tyyppiä I (GD1) sairastaville aikuispotilaille.
Hungarian: o A Cerdelga 1-es típusú Gaucher-kórban (Gaucher disease type 1=GD1) szenvedő felnőtt betegek hosszú távú kezelésére javallott.
Finnish: Kun Cerdelga-valmistetta annetaan toistuvasti 84 mg kerran vuorokaudessa, Cmax-arvon ennustetaan olevan 3,1 kertaa suurempi ja AUC0-12-arvon 3,2 kertaa suurempi nopeilla CYP2D6-metaboloijilla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, verrattuna terveisiin nopeisiin CYP2D6-metaboloijiin, jotka saavat Cerdelga-valmistetta 84 mg kahdesti vuorokaudessa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Hungarian: A Cerdelga ismételt, naponta kétszer 84 mg-os adagját követően a Cmax és AUC0-24-értékek előreláthatóan 3,1-szer és 3,2-szer magasabbak közepes fokú májkárosodásban szenvedő, gyors CYP2D6 metabolizálóknál (EMs) az egészséges, naponta kétszer 84 mg Cerdelga-t kapó, gyors CYP2D6 metabolizálókhoz (EMs) képest.
Finnish: • nokkosihottuma
Hungarian: • Hányinger
Finnish: Eliglustaatti on vasta-aiheinen myös potilailla, jotka ovat hitaita CYP2D6-metaboloijia ja käyttävät vahvoja CYP3A:n estäjiä.
Hungarian: Az eliglusztát szintén ellenjavallt egy erős CYP3A inhibitort szedő lassú CYP2D6 metabolizálók (PMs) esetén.
Finnish: Pakkaus Sisältö Pakkauskok o
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelési egység
Finnish: Injektiopullo (lasia)
Hungarian: Injekciós oldat
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
Hungarian: EU-szám Kereskedel mi név
Finnish: 20 ml injektiopullo
Hungarian: 20 ml
Finnish: Antoreitti
Hungarian: Üveg
Finnish: Ei oleellinen
Hungarian: Hatáserős ség
Finnish: EU/2/06/062/004 Cerenia 160 mg
Hungarian: 10 mg/ml
Finnish: Suun kautta.
Hungarian: Szájon át.
Finnish: Yliannostustapauksista aikuisilla kissoilla ei ole esitetty tietoja.
Hungarian: A felnőtt macskákon történt túladagolásról adatok nem állnak rendelkezésre.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 29/09/2006 Uudistamispäivämäärä: 29/09/2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 29/09/2011
Finnish: Vall de Bianya 17813 (Girona) ESPANJA
Hungarian: Vall de Bianya 17813 (Girona) SPANYOLORSZÁG
Finnish: Puolitettujen tablettien kestoaika: 2 vuorokautta.
Hungarian: A fél tabletta felhasználhatósági határideje: 2 nap.
Finnish: 4 tablettia
Hungarian: 4 tabletta
Finnish: Nämä oireet ovat ohimeneviä ja hävinnevät matkan päättyessä.
Hungarian: Ezek a tünetek ideiglenesek és az utazás végeztével elmúlhatnak.
Finnish: Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Hungarian: Ez az állatgyógyászati gyógyszerkészítmény különleges tárolási körülményeket nem igényel.
Finnish: ATCvet-koodi: QA04AD90
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QA04AD90
Finnish: Laboratoriokokeissa maropitantin on todettu mahdollisesti ärsyttävän silmiä.
Hungarian: A laboratóriumi kísérletek során a maropitant a szemet potenciálisan irritáló hatásúnak bizonyult.
Finnish: Jos yli 5 vuorokautta kestävä hoito katsotaan välttämättömäksi, mahdollisia haittavaikutuksia on tarkkailtava huolellisesti.
Hungarian: Az 5 napot meghaladó időtartamú kezelésnél a lehetséges mellékhatások alapos megfigyelése szükséges.
Finnish: EU/2/06/062/001 (16 mg tabletit) EU/2/06/062/002 (24 mg tabletit) EU/2/06/062/003 (60 mg tabletit) EU/2/06/062/004 (160 mg tabletit)
Hungarian: EU/2/06/062/001 (16 mg tabletta) EU/2/06/062/002 (24 mg tabletta) EU/2/06/062/003 (60 mg tabletta) EU/2/06/062/004 (160 mg tabletta)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Pahoinvointilääkkeet.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antiemetikumok.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 28 vrk.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása utáni lejárati idő: 28 nap.
Finnish: Koiraa on seurattava tarkoin lääkkeen antamisen jälkeen, jotta voidaan varmistaa sen nielleen kaikki tabletit.
Hungarian: A tabletta beadása után gondosan figyelni kell az állatot, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy valamennyi tablettát lenyelte.
Finnish: Siksi antiemeettinen lääkitys suositellaan annettavaksi ennen kemoterapiahoitoa.
Hungarian: Ezért, a hányás elleni készítményt a kemoterápiás kezelés megkezdése előtt ajánlott beadni.
Finnish: Vaaleanoranssi tabletti.
Hungarian: Halvány narancsszínű tabletta.
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítményt valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Finnish: Suun kautta annetun maropitantin hyötyosuudeksi arvioitiin 23,7 % annoksella 2 mg/kg ja 37,0 % annoksella 8 mg/kg.
Hungarian: A szájon át adott maropitant biológiai hasznosulása a becslések szerint, 23,7 % volt 2 mg/kg és 37,0 % 8 mg/kg adag esetén.
Finnish: Koira ja kissa
Hungarian: Kutya és macska
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT(T)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Cerenia tabletti koiralle
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Cerenia tabletta kutyák számára.
Finnish: s.c., i.v.
Hungarian: sc, iv
Finnish: 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse RANSKA
Hungarian: 37530 Pocé-sur-Cisse FRANCIAORSZÁG
Finnish: Maropitantti on tehokas oksentelun estoon.
Hungarian: A maropitant a hányás ellen hatékony.
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Finnish: Cerenia-tablettien koiralla 5 vuorokaudesta 14 peräkkäiseen vuorokauteen pidennetyn käyttöajan myötä määräaikaisten turvallisuuskatsausten sykli on asetettu uudestaan, ja seuraavan PSUR-raportin datalukituspiste 6 kuukauden välein toimitettavien raporttien osalta (kattaa valmisteen kaikki hyväksytyt lääkemuodot ja pakkaukset) on 30. kesäkuuta 2014 seuraavien kahden vuoden ajan.
Hungarian: A Cerenia tabletta kutyákban 5-ről 14 egymást követő napra történő meghosszabbított felhasználásával a Cerenia rendszeres gyógyszerbiztonsági jelentésének (PSUR) ciklusa újraindul, és a következő PSUR adat lezárási pontja 2014. június 30-a, két évig 6 havonkénti, majd két évig évenkénti, ezt követően háromévenkénti jelentésekkel (minden engedélyezett kiszerelési formára vonatkozóan).
Finnish: Annoksen 8 mg/kg eliminaation puoliintumisaika oli 5,47 tuntia.
Hungarian: A 8 mg/kg adag esetén az eliminációs felezési idő 5,47 óra volt.
Finnish: Tablettien lukumäärä
Hungarian: Tabletták száma
Finnish: Cerenia-injektionestettä voidaan antaa enintään 5 vuorokauden ajan ja Cerenia-tabletteja enintään 14 vuorokauden ajan.
Hungarian: A Cerenia injekció legfeljebb öt napig és a Cerenia tabletta legfeljebb tizennégy napig adható.
Finnish: Valmisteen antaminen aivan tyhjään mahaan voi aiheuttaa koiralle oksentelua.
Hungarian: A Cerenia teljesen üres gyomorra történő beadása hányást okozhat.
Finnish: Kissoilla esiintyy hyvin yleisesti keskivaikeita tai vaikeita reaktioita injektion jälkeen (noin kolmasosalla kissoista).
Hungarian: Macskában az injekció beadásakor nagyon gyakran (hozzávetőleg a macskák egyharmadánál) közepes erős válaszreakció figyelhető meg.
Finnish: Vaikka valmisteen on osoitettu olevan tehokas sekä kemoterapiasta johtuvan oksentelun hoitoon että ehkäisyyn, sen havaittiin olevan tehokkaampi ennaltaehkäisevästi annettuna.
Hungarian: Jóllehet a Cerenia a kemoterápia okozta hányásnak mind a kezelésében, mind a megelőzésében hatásos, preventíven alkalmazva hatékonyabbnak bizonyult.
Finnish: Maropitantti on ei-sedatiivinen eikä sitä tule käyttää rauhoittavana lääkkeenä matkapahoinvoinnin hoitoon.
Hungarian: A maropitant nem nyugtatószer és az utazási betegségnél nem lehet nyugtatóként alkalmazni.
Finnish: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Hungarian: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodon, s/n Finca La Riba
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa samaan ruiskuun muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában, ezt az állatgyógyászati készítményt tilos keverni más állatgyógyászati készítménnyel.
Finnish: Oksentaminen on monimutkainen prosessi, jota keskushermostossa ohjaa oksennuskeskus.
Hungarian: A hányás az emetikus központ által szabályozott, komplex folyamat.
Finnish: Farmakokineettiset erot yksilöiden välillä voivat olla suuria, AUC:n osalta jopa 70 CV %.
Hungarian: Az egyedenkénti kinetikai variációk köre igen tág lehet, egészen a görbe alatti terület (AUC) 70 CV
Finnish: Tabletit annetaan vähintään tunti ennen matkan alkamista.
Hungarian: A tablettákat az utazás megkezdése előtt legalább egy órával kell beadni.