FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegeket random módon sorolták be, és először 6 hónapig hidroxi-karbamidot, majd 6 hónapig placebót kaptak, vagy előbb placebót, majd 6
Romanian: Pacienții au fost randomizați pentru a primi fie mai întâi hidroxicarbamidă timp de 6 luni, urmată de placebo timp de 6 luni, sau mai întâi placebo, urmat de hidroxicarbamidă timp de 6 luni.
Hungarian: Előtte
Romanian: Înainte
Hungarian: 9. Vegye ki a fecskendőt a szájából.
Romanian: Scoateți seringa din gură.
Hungarian: Az esetleges kifröccsenéseket azonnal fel kell törölni.
Romanian: Orice cantitate vărsată se va șterge imediat.
Hungarian: • Orvosoknak szóló oktatóanyag
Romanian: • pachetul educațional pentru medici;
Hungarian: Ha Ön a gyógyszer beadásában segédkező szülő vagy gondozó, minden adagolás előtt és után mosson kezet.
Romanian: Dacă sunteți părintele sau îngrijitorul care administrează medicamentul, spălați-vă pe mâini înainte și după administrarea unei doze.
Hungarian: A hidroxi-karbamid becsült eloszlási térfogata megközelíti a szervezet teljes víztérfogatát.
Romanian: Volumul estimat de distribuție a hidroxicarbamidei se apropie de volumul total de apă din organism.
Hungarian: Nausea, constipatio
Romanian: Greață, constipație
Hungarian: A hidroxi-karbamid által kiváltott oligospermia és azoospermia általában reverzibilis, azonban figyelembe kell venni, ha a beteg gyermeket szeretne (lásd 5.3 pont).
Romanian: Oligospermia și azoospermia provocate de administrarea de hidroxicarbamidă sunt în general reversibile, însă trebuie avute în vedere atunci când pacientul intenționează să devină tată (vezi pct.
Hungarian: Összességében a hidroxi-karbamid expozíció számos kísérleti állatfajban eredményez eltéréseket és befolyásolja a reprodukciós képességet hím és nőstény állatoknál is.
Romanian: Per ansamblu, expunerea la hidroxicarbamidă determină apariția unor anomalii la mai multe specii de animale experimentale și afectează funcția de reproducere la animale de ambele sexe.
Hungarian: A hidroxi-karbamid hatással van a spermatogenesisre, gyakran számolnak be oligospermiáról és azoospermiáról.
Romanian: Hidroxicarbamida afectează spermatogeneza, implicit oligospermia și azoospermia fiind raportate foarte frecvent.
Hungarian: Az expozíció kockázatának csökkentése érdekében a szülőknek és a gondozóknak eldobható kesztyűt kell viselniük a hidroxi-karbamid alkalmazásakor.
Romanian: Pentru a reduce riscul de expunere, părinții și îngrijitorii trebuie să poarte mănuși de unică folosință atunci când manipulează hidroxicarbamida.
Hungarian: Súlyos vesekárosodás (CrCl < 30 ml/min).
Romanian: Insuficiență renală severă (ClCr < 30 ml/minut).
Hungarian: Felnőtt daganatos betegeknél a hidroxi-karbamid körülbelül 2-3 órás felezési idővel ürült ki.
Romanian: La pacienți adulți cu neoplazii, timpul de înjumătățire plasmatică a hidroxicarbamidei a fost de aproximativ 2-3 ore.
Hungarian: Primer stroke prevenció (TWiTCH vizsgálat)
Romanian: Prevenția primară a accidentului vascular cerebral (studiul TWiTCH)
Hungarian: Hagyja teljesen megszáradni a fecskendőt, mielőtt ismételten használná az adagoláshoz.
Romanian: Lăsați seringa să se usuce complet înainte de a o reutiliza pentru administrarea dozei.
Hungarian: 10 µM és 300 µM közötti koncentráció között a hidroxi-karbamid nem stimulálja in vitro a rekombináns humán P glikoprotein (P-gl) ATP-áz aktivitását, ami arra utal, hogy a hidroxi-karbamid nem szubsztrátja a P-gp-nek.
Romanian: La concentrații între 10 și 300 µM, hidroxicarbamida nu stimulează activitatea in vitro de tip ATPază a glicoproteinei P (gpP) recombinante umane, indicând faptul că hidroxicarbamida nu este un substrat al gpP.
Hungarian: A hidroxi-karbamid-kezelés alatt észlelt testtömeggyarapodás a javuló általános állapot hatása lehet.
Romanian: Creșterea în greutate observată în timpul tratamentului cu hidroxicarbamidă poate fi un efect al îmbunătățirii stării generale.
Hungarian: A hidroxi-karbamid csontvelő-suppressióhoz vezethet; ennek első és leggyakoribb megjelenése általában a leukopenia.
Romanian: Hidroxicarbamida poate induce mielosupresie; leucopenia este în general prima și cea mai frecventă manifestare.
Hungarian: A Xromi bevehető étkezés közben vagy étkezés után, a nap bármely időpontjában, azonban az alkalmazásnak egységesnek kell lennie, tehát mindig ugyanabban az időpontban, mindig étkezés közben vagy mindig étkezés után kell alkalmazni.
Romanian: Xromi poate fi administrat cu alimente sau după o masă, în orice moment al zilei, însă pacienții trebuie să se obișnuiască să ia medicamentul în același fel, la aceeași oră.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, ha a hidroxi-karbamid szedése alatt szédülést észlelnek.
Romanian: Pacienții trebuie avertizați să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje în cazul în care se confruntă cu amețeli în timpul tratamentului cu hidroxicarbamidă.
Hungarian: majd ezután a hidroxi-karbamid-kezelés alacsonyabb adaggal újrakezdhető (lásd 4.2 pont).
Romanian: Tratamentul cu hidroxicarbamidă poate fi reluat ulterior în doză mai mică (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A hatékony fogamzásgátlás használata határozottan ajánlott férfi és női betegek számára egyaránt.
Romanian: Utilizarea metodelor eficiente de contracepție este recomandată cu tărie, indiferent dacă sunteți bărbat sau femeie.
Hungarian: Ezenfelül a betegeknek a hidroxi-karbamid-kezelés alatt és annak felfüggesztését követően el kell végezniük a bőr önvizsgálatát, és a rutin kontrollvizsgálatok alkalmával el kell végezni a szekunder malignitások szűrését.
Romanian: În plus, pacienții trebuie să-și examineze singuri tegumentele pe durata tratamentului cu hidroxicarbamidă și după oprirea acestuia, iar în cadrul consultațiilor de monitorizare de rutină vor fi examinați pentru depistarea malignităților secundare.
Hungarian: A hidroxi-karbamidot alkalmazó személynek a dózis beadása előtt és után kezet kell mosnia.
Romanian: Toate persoanele care manipulează hidroxicarbamida trebuie să spele pe mâini înainte și după administrarea unei doze.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, amelyek alátámasztanák a májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó speciális dózismódosítást.
Romanian: Nu există date care să susțină ajustarea specifică a dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică.
Hungarian: • A dózist 8 hetente napi 5 mg/kg-os lépésekben kell emelni.
Romanian: • doza se mărește cu 5 mg/kg/zi o dată la 8 săptămâni;
Hungarian: Az Ön számára megfelelő adagot kezelőorvosa fogja előírni.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza potrivită.
Hungarian: Nemrég igazolták, hogy a hidroxi-karbamid nitrogén-monoxid termelődésével jár, ami arra utal, hogy a nitrogén-monoxid stimulálja a ciklikus guanozin-monofoszfatáz (cGMP) termelését, amely ezt követően aktiválja a protein-kinázt és fokozza a HbF termelését.
Romanian: Recent, hidroxicarbamida a evidențiat o asociere cu generarea de oxid nitric, sugerând că acesta stimulează sinteza de guanozin monofosfatază ciclică (cGMP), care ulterior activează o proteinkinază și determină creșterea producției de HbF.
Hungarian: Didanozinnal, sztavudinnal és indinavirrel kombinált hidroxi-karbamiddal kezelt betegeknél a CD4sejtek körülbelül 100/mm3-es csökkenését (medián érték) figyelték meg.
Romanian: Pacienții tratați cu hidroxicarbamidă în asociere cu didanozină, stavudină și indinavir au prezentat o scădere mediană a numărului de celule CD4 de aproximativ 100/mm3.
Hungarian: A morfológiai elváltozás hasonlít az anaemia perniciosára, azonban nem a B12-vitamin vagy a folsav hiányának a következménye.
Romanian: Modificarea morfologică este similară anemiei pernicioase, însă nu se corelează cu deficitul de vitamina B12 sau acid folic.
Hungarian: - más mieloszuppresszív gyógyszerek (amelyek a vörösvértestek, a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék termelődését csökkentik);
Romanian: - alte medicamente cu acțiune imunosupresoare (cele care provoacă scăderea producției de globule roșii, albe sau cu rol de coagulare din sânge);
Hungarian: Hím patkányoknál csökkent termékenységet figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Romanian: La masculi de șobolan s-a observat reducerea fertilității (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Óvnia kell a bőrét a naptól és rendszeresen önvizsgálatot kell tartania a hidroxi-karbamid-kezelés alatt és annak befejezését követően.
Romanian: Trebuie să vă protejați pielea de soare și să vă inspectați singur pielea periodic în timpul tratamentului cu hidroxicarbamidă și după oprirea acestuia.
Hungarian: A hidroxi-karbamid alkalmazása kapcsán az összes klinikai vizsgálatban a kiinduláshoz képest szignifikáns növekedés mutatkozott a HbF-szintben.
Romanian: În toate studiile clinice, după utilizarea de hidroxicarbamidă, s-a înregistrat o creștere semnificativă a HbF față de situația inițială.
Hungarian: A hidroxi-karbamid multicentrikus vizsgálata sarlósejtes anaemiában (MSH)
Romanian: Studiu multicentric efectuat cu hidroxicarbamidă în siclemie (MSH)
Hungarian: Gastrointestinalis betegségek
Romanian: Tulburări gastrointestinale
Hungarian: Ritkán alsó végtagi fekélyekről, nagyon ritkán pedig szisztémás lupus erythematosusról számoltak be.
Romanian: S-au raportat cazuri rare de ulcere ale piciorului și foarte rare de lupus eritematos sistemic.
Hungarian: < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Lista este prezentată pe aparate, sisteme și organe în funcție de termenul preferat MedDRA, iar frecvența pe baza următoarelor categorii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns csökkenés mutatkozott a csúcskoncentráció eléréséig eltelt időben a hidroxi-karbamid belsőleges oldat alkalmazása kapcsán az 500 mg-os referencia kapszulához képest (0,5, illetve 0,75 óra, p = 0,0467), ami gyorsabb felszívódásra utal.
Romanian: S-a înregistrat o reducere semnificativă din punct de vedere statistic a intervalului de timp până la atingerea concentrației maxime asociate soluției orale de hidroxicarbamidă față de capsula de referință de 500 mg (0,5 și 0,75 ore, p = 0,0467), indicând o viteză de absorbție mai mare.
Hungarian: A hidroxi-karbamid a magzat károsodását okozhatja, ha várandós nőnél alkalmazzák.
Romanian: Hidroxicarbamida poate avea efecte nocive asupra fătului dacă se administrează la femeile gravide.
Hungarian: A hidroxi-karbamid citotoxikus hatású.
Romanian: Hidroxicarbamida este citotoxică.
Hungarian: A hidroxi-karbamid kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Hidroxicarbamida are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: A dózis pontos és konzisztens gyomorba jutásának elősegítése érdekében minden Xromi-adag bevétele után vizet kell inni.
Romanian: Pentru a favoriza administrarea precisă și consecventă a dozei la nivel gastric, se va bea apă după fiecare doză de Xromi.
Hungarian: A hidroxi karbamid fehérjekötődésének mértéke ismeretlen.
Romanian: Nu se cunoaște gradul de legare de proteine a hidroxicarbamidei.
Hungarian: A férfi és nőbetegeknek egyaránt javasolt a fogamzásgátló módszerek alkalmazása a hidroxi karbamid-kezelés előtt és alatt.
Romanian: Pacienții de ambele sexe trebuie sfătuiți să folosească măsuri contraceptive înainte și în timpul tratamentului cu hidroxicarbamidă.
Hungarian: gyakran megfigyelhető anaemia főként parvovírus-fertőzés vagy splenicus sequestratio következménye volt.
Romanian: Anemia observată în mod frecvent se datorează în principal infecției cu Parvovirus sau sechestrării la nivelul splinei.
Hungarian: 3 ml-es és 12 ml-es adagolófecskendők.
Romanian: Seringi de dozare de 3 ml și 12 ml.
Hungarian: A farmakokinetikai profilban a legnagyobb különbséget a kapszulához képest a folyékony készítmény lenyelését követően a csúcskoncentráció eléréséig eltelt, rövidebb időt mutató tendencia jelentette, azonban ez a különbség nem érte el a statisztikai szignifikancia szintjét (0,74, illetve 0,97 óra, p = 0,14).
Romanian: Cea mai importantă diferență asociată profilului farmacocinetic a fost reprezentată de o tendință de existență a unui interval de timp mai scurt până la obținerea concentrației maxime după administrarea soluției comparativ cu formularea de tip capsule, însă diferența respectivă nu a atins semnificație statistică (0,74 față de 0,97
Hungarian: Kórházi beutalások száma
Romanian: Număr de spitalizări
Hungarian: Ismételje meg a fentieket minden adagolásnál a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze utasításainak megfelelően.
Romanian: Repetați etapele de mai sus pentru fiecare doză conform recomandărilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: 12. Mossa el a fecskendőt hideg vagy meleg csapvízzel és alaposan öblítse le.
Romanian: 12. Spălați seringa cu apă rece sau caldă de la robinet și clătiți bine.
Hungarian: Fontos, hogy a megfelelő adagolófecskendőt használja a gyógyszer bevételéhez.
Romanian: Este important să utilizați seringa de dozare potrivită pentru doza de medicament care v-a fost prescrisă.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze elmondja Önnek, hogy az előírt adag függvényében melyik fecskendőt kell használni.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va recomanda ce seringă să utilizați în funcție de doza care v-a fost prescrisă.
Hungarian: Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők ne alkalmazzák a hidroxi-karbamidot.
Romanian: Femeile gravide, care intenționează să rămână gravide sau care alăptează nu trebuie să manipuleze hidroxicarbamidă.
Hungarian: Alkalmazza az orvos utasításai szerint a mellékelt adagolófecskendők segítségével.
Romanian: A se administra conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră folosind seringile de dozare furnizate.
Hungarian: Ne szoptasson a Xromi szedése alatt.
Romanian: Nu alăptați în timp ce luați Xromi.
Hungarian: 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: Amennyiben a kezelés folyamán alakul ki anaemia, azt a hidroxi-karbamid-kezelés felfüggesztése nélkül kell korrigálni.
Romanian: Dacă apare anemie în timpul tratamentului, aceasta se corectează fără întreruperea tratamentului cu hidroxicarbamidă.
Hungarian: Rakja vissza a tartály kupakját úgy, hogy közben az adaptert ne távolítsa el.
Romanian: Puneți la loc capacul pe flacon fără a scoate adaptorul.
Hungarian: (Charache et al 1995 [MSH Study]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Romanian: Jain et al 2012, Ferster et al 1996;
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a vitális jeleket, a vér- és vizeletkémiai paramétereket, a vese- és májfunkciót, valamint a teljes vérképet legalább 3 héten keresztül.
Romanian: Se monitorizează semnele vitale, profilul biochimic sanguin și urinar, funcția renală și hepatică și hemograma completă timp de minimum 3 săptămâni.
Hungarian: Myelosuppressio toxikus tartománya a 4.2 pontban leírtak szerint.
Romanian: Mielosupresie asociată cu toxicitate conform descrierii de la pct. 4.2.
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél, illetve azoknál, akiknél a CrCl 60 ml/min alatt volt, a hidroxi-karbamid átlagos expozíciója körülbelül 64%-kal magasabb volt, mint normális vesefunkció esetén.
Romanian: La pacienți cu valori ale ClCr sub 60 ml/minut sau cu boală renală în stadiu terminal, expunerea medie la hidroxicarbamidă a fost cu aproximativ 64 % mai mare decât la cei cu funcție renală normală.
Hungarian: A hidroxi-karbamid késleltetheti a plazmavas-clearance-et és csökkentheti a vas erythrocyták általi felhasználásának sebességét is, azonban látszólag nem módosítja a vörösvértestek élettartamát.
Romanian: De asemenea, este posibil ca hidroxicarbamida să amâne clearanceul plasmatic al fierului și să reducă rata de utilizare a acestuia de eritrocite, însă nu pare să modifice durata supraviețuirii eritrocitelor.
Hungarian: A standard kezelésre besorolt alanyok (n = 61) havonta vértranszfúziót kaptak a legfeljebb 30%-os HbS-szint fenntartása érdekében, míg az alternatív kezelésre besorolt alanyok (n = 60), miután átlagosan 4,5 évig (±2,8) kaptak vértranszfúziót, 20 mg/kg adagban kezdtek szedni orális hidroxi karbamidot, amelyet az egyes résztvevők esetében a maximális tolerált dózisig emeltek.
Romanian: Subiecții alocați pentru a primi tratament standard (n = 61) au continuat să primească lunar transfuzii de sânge pentru menținerea unui nivel al HbS ≤ 30 %, iar la cei alocați la tratament alternativ (n = 60), după ce au primit transfuzii de sânge pentru o durată medie de 4,5 ani (±2,8), s-a inițiat tratament oral cu hidroxicarbamidă în doză de 20 mg/kg/zi, care a fost mărită, în fiecare caz în parte, până la doza maximă tolerată.
Hungarian: Vérzés
Romanian: - sângerări
Hungarian: Felnőtteknél arról számoltak be, hogy az orális dózis körülbelül 37%-ában található meg a változatlan gyógyszer a vizeletben, ha a vesefunkció normális.
Romanian: La adulți, medicamentul nemodificat este recuperat în urină în proporție de aproximativ 37 % din doza administrată oral în condițiile unei funcții renale normale.
Hungarian: A végleges modell-alapú TCD sebesség 143 cm/s (95%-os CI 140146) volt azoknál a gyermekeknél, akik a standard transzfúziókat kapták, és 138 cm/s (95%-os CI 135-142) azoknál, akik hidroxi-karbamidot kaptak.
Romanian: DCT pe baza modelului au fost de 143 cm/sec (IÎ 95 %, 140-146) la copiii care au primit transfuzii standard și 138 cm/sec (IÎ 95 %, 135-142) la cei care au primit hidroxicarbamidă, cu o diferență de
Hungarian: A különbség 4,54 cm/s (95%-os CI 0,10-8,98) volt.
Romanian: 4,54 cm/sec (IÎ 95 %, 0,10-8,98).
Hungarian: A gyermekvállalást tervező, hidroxi-karbamiddal kezelt betegek esetében lehetőség szerint a terhesség előtt 3-6 hónappal le kell állítani a kezelést.
Romanian: Pacienții tratați cu hidroxicarbamidă care intenționează să conceapă un copil trebuie să oprească tratamentul cu 3 - 6 luni înainte de apariția sarcinii, dacă este posibil.
Hungarian: Bár a hatásmechanizmus még nem teljes mértékben definiált, úgy tűnik, hogy a hidroxi-karbamid befolyásolja a DNS-szintézist azáltal, hogy ribonukleotid-reduktáz-gátlóként viselkedik anélkül, hogy a ribonukleinsav vagy a fehérjék szintézisére hatást fejtene ki.
Romanian: Deși mecanismul de acțiune nu este încă elucidat, se pare că acțiunea hidroxicarbamidei constă în intervenția în procesul de sinteză a ADN prin activitatea de inhibitor al ribonucleotid-reductazei, fără a interfera cu sinteza de acid ribonucleic sau cu cea proteică.
Hungarian: A hidroxi-karbamid hepatotoxicitást eredményezhet, ezért a kezelés alatt szükséges a májfunkció ellenőrzése.
Romanian: Hidroxicarbamida poate provoca toxicitate hepatică, iar testele de evaluare a funcției hepatice trebuie monitorizate pe durata tratamentului.
Hungarian: Gyermekeknél a hidroxi-karbamid változatlanul a vizeletbe kiválasztott része körülbelül 50%.
Romanian: La copii, fracția de hidroxicarbamidă eliminată nemodificată în urină a reprezentat aproximativ 50 %.
Hungarian: További információért lásd a betegtájékoztatót!
Romanian: Pentru informații suplimentare, vezi prospectul.
Hungarian: Teljesült a non-inferioritás (p = 8,82×10-16) és a post-hoc szuperioritás (p = 0,023) követelménye.
Romanian: (p = 8,82×10-16) și superiorității post-hoc (p = 0,023).
Hungarian: 30 µM, 100 µM és 300 µM koncentrációban a hidrogén-karbamid in vitro nem metabolizálódik a humán máj mikroszómák citokróm P450 enzimjei által.
Romanian: Hidroxicarbamida în doză de 30, 100 și 300 µM nu este metabolizată in vitro pe calea sistemului citocromului P450 al microzomilor hepatici umani.
Hungarian: Milyen a Xromi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată Xromi și conținutul ambalajului
Hungarian: Az állatkísérletek reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Hungarian: A Xromi alkalmazása előtt vegyen fel eldobható kesztyűt.
Romanian: Puneți mănușile de unică folosință înainte de a manipula Xromi.
Hungarian: Lehetőség szerint a teherbe esés előtt 3-6 hónappal le kell állítani a Xromi-kezelést.
Romanian: Tratamentul cu Xromi trebuie oprit cu 3 - 6 luni înainte de a rămâne gravidă, dacă este posibil.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok, amelyek alátámasztanák a májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó speciális dózismódosítást, azonban biztonságossági megfontolások miatt a hidroxi karbamid ellenjavallt súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Romanian: Nu există date care să susțină recomandări specifice privind ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică, însă, din considerente de siguranță, este contraindicată utilizarea de hidroxicarbamidă la pacienți cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Gyakori: 10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet - Megmagyarázhatatlan véraláfutás (vérgyülem a bőr alatt) vagy vérzés - Sebhely (nyílt bőrfertőzés) a bőrön
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10 - apariția inexplicabilă de vânătăi (acumulare de sânge sub piele) sau sângerări - ulcerații (infecție deschisă) pe piele
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, a gondozását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
Romanian: Mai ales, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă primiți tratament cu oricare dintre următoarele:
Hungarian: Fel kell hívni a szülők / gondozók és a betegek figyelmét arra, hogy a hidroxi-karbamidot gyermekektől elzárva kell tartani.
Romanian: Părinții/îngrijitorii și pacienții trebuie avertizați să nu lase hidroxicarbamida la vederea și îndemâna copiilor.
Hungarian: A kezelés alatt és a kezelés befejezését követően legalább hat hónapon keresztül kerülni kell az élő kórokozót tartalmazó vakcinák alkalmazását, és személyes szaktanácsadást kell kérni (lásd 4.5 pont).
Romanian: Utilizarea vaccinurilor vii trebuie evitată în timpul tratamentului și timp de cel puțin șase luni după încheierea acestuia, iar administrarea se va face la recomandarea unui specialist (vezi pct. 4.5).
Hungarian: Csontvelőtoxicitás esetén a dózist 50%-kal csökkentették.
Romanian: S-a recurs la o reducere cu 50 % a dozei în cazul toxicității medulare.
Hungarian: Szorosan monitorozni kell a vese- és májkárosodásra utaló haematológiai paramétereket, és szükség esetén fel kell függeszteni a hidroxi-karbamid alkalmazását.
Romanian: Parametrii sanguini asociați insuficienței renale și hepatice trebuie monitorizați atent, iar dacă este necesar se oprește administrarea de hidroxicarbamidă.
Hungarian: (átlag ± SD)
Romanian: (medie ± DS)
Hungarian: A hidroxi-karbamid nem alkalmazható a HIV-fertőzés ellen használt antiretrovirális gyógyszerekkel együtt, megakadályozhatja a kezelés sikerességét és (egyes esetekben halálos) toxicitást eredményezhet a HIV-fertőzött betegeknél (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Romanian: Hidroxicarbamida este contraindicată în combinație cu medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecției HIV și poate duce la eșecul tratamentului și la toxicități (care, în unele cazuri, sunt letale) la pacienți cu HIV (vezi pct. 4.3 și 4.5).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél javasolt a hematológiai paraméterek szoros monitorozása (lásd 4.4 pont).
Romanian: La acești pacienți se recomandă monitorizarea strictă a parametrilor sanguini (vezi pct. 4.4).