FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις μελέτες Φάσης ΙΙΙ (C209 και C215), η χαμηλότερη έκθεση της ριλπιβιρίνης, παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της κύησης, συσχετίσθηκε με αυξημένο κίνδυνο ιολογικής αποτυχίας, συνεπώς θα πρέπει να παρακολουθείται στενά το ιικό φορτίο (βλ. παραγράφους 4.6, 5.1 και 5.2).
Norwegian Bokmål: I fase III-studiene (C209 og C215), har lavere eksponering for rilpivirin, tilsvarende det som observeres under graviditet, blitt assosiert med økt risiko for virologisk svikt.
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης κύησης λιγότερες από 300) από τη χρήση ριλπιβιρίνης στις έγκυες γυναίκες (βλ. παραγράφους 4.4, 5.1 και 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er en begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av rilpivirin hos gravide kvinner (se pkt.
Greek: Προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου
Norwegian Bokmål: Maisstivelse, pregelatinisert
Greek: Ανθεκτικοί στην emtricitabine ιοί με την υποκατάσταση M184V/I εμφάνισαν διασταυρούμενη αντοχή στη λαμιβουδίνη, αλλά διατήρησαν την ευαισθησία στη διδανοσίνη, στη σταβουδίνη, στο tenofovir και στη ζιδοβουδίνη.
Norwegian Bokmål: Emtricitabinresistente virus med M184V/I-substitusjonen var kryssresistente mot lamivudin, men følsomme ovenfor didanosin, stavudin, tenofovir og zidovudin.
Greek: Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Norwegian Bokmål: Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Greek: Lopinavir (400 mg δύο φορές ημερησίως)/ Ritonavir (100 mg δύο φορές ημερησίως)/ Ριλπιβιρίνη1 (μαλακό καψάκιο)
Norwegian Bokmål: Lopinavir (400 mg to ganger daglig)/ritonavir (100 mg to ganger daglig)/rilpivirin1 (myk kapsel)
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη/Νορεθινδρόνη/ Tenofovir disoproxil
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiol/noretindron/ tenofovirdisoproksil
Greek: Ανά ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης (αντίγραφα/ml)
Norwegian Bokmål: Ved baseline viral belastning (kopier/ml)
Greek: Sofosbuvir (400 mg μια φορά ημερησίως)/ Rilpivirine (25 mg μια φορά ημερησίως)
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir (400 mg én gang daglig)/rilpivirin (25 mg én gang daglig)
Greek: Η συγχορήγηση του Eviplera και των φαρμακευτικών προϊόντων που επάγουν το CYP3A έχει παρατηρηθεί ότι μειώνει τις συγκεντρώσεις ριλπιβιρίνης στο πλάσμα, γεγονός που θα μπορούσε δυνητικά να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης του Eviplera (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Det har vært observert at samtidig administrasjon av Eviplera og legemidler som induserer CYP3A reduserer plasmakonsentrasjonen av rilpivirin, noe som potensielt kan føre til tap av den terapeutiske effekten av Eviplera (se pkt.
Greek: Αντοχή στη ριλπιβιρίνη1 Διασταυρούμενη αντοχή2 στην ετραβιρίνη εφαβιρένζη νεβιραπίνη Αντοχή στην emtricitabine/λαμιβουδίνη
Norwegian Bokmål: Resistens mot rilpivirin1 Kryssresistens2 mot etravirin efavirenz nevirapin
Greek: Το Eviplera δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με προϊόντα που περιέχουν St. John's wort, καθώς η συγχορήγηση μπορεί να προκαλέσει σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Eviplera må ikke brukes i kombinasjon med produkter som inneholder johannesurt da samtidig administrasjon kan forårsake signifikant reduksjon i plasmanivået av rilpivirin.
Greek: Οι πιο συχνές μεταλλάξεις ανάπτυξης αντοχής σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Eviplera ήταν οι M184V/I και E138K στην RT.
Norwegian Bokmål: De vanligste fremkalte resistensmutasjonene hos pasienter som fikk behandling med Eviplera, var M184V/I og E138K i RT. Alle pasientene forble følsomme overfor tenofovir.
Greek: Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Norwegian Bokmål: Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Greek: Cmax: ↔* *με βάση ιστορικούς μάρτυρες
Norwegian Bokmål: *basert på historiske kontroller
Greek: Το Eviplera δεν χορηγείται συνήθως, όταν ήδη λαμβάνετε φάρμακα που ενδέχεται να βλάψουν τους νεφρούς σας (βλ.
Norwegian Bokmål: Eviplera tas ikke vanligvis sammen med andre legemidler som kan skade nyrene (se Andre legemidler og Eviplera).
Greek: Η συγχορήγηση του Eviplera με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων έχει παρατηρηθεί ότι μειώνει τις συγκεντρώσεις ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (λόγω αύξησης του γαστρικού pH), γεγονός που θα μπορούσε δυνητικά να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης του Eviplera (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Det har vært observert at samtidig administrasjon av Eviplera med protonpumpehemmere reduserer plasmakonsentrasjonen av rilpivirin (på grunn av økt gastrisk pH-verdi), noe som potensielt kan føre til tap av den terapeutiske effekten av Eviplera (se pkt.
Greek: Καρδιαγγειακές επιδράσεις
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær
Greek: Ατορβαστατίνη: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15% Cmax: ↑ 35%
Norwegian Bokmål: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15 % Cmax: ↑ 35 %
Greek: Πώς να πάρετε το Eviplera
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Eviplera
Greek: Συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή/και ηπατίτιδας C Γενικά, η φαρμακοκινητική της emtricitabine σε ασθενείς με HBV λοίμωξη ήταν παρόμοια με αυτή σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με HIV λοίμωξη.
Norwegian Bokmål: Generelt var farmakokinetikken til emtricitabin hos HBV-infiserte pasienter tilsvarende som hos friske og HIV-infiserte pasienter.
Greek: Ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία απαιτούν αναπροσαρμογή του δοσολογικού μεσοδιαστήματος της emtricitabine και του tenofovir disoproxil, η οποία δεν μπορεί να επιτευχθεί με το δισκίο συνδυασμού (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon trenger en justering av doseringsintervallet av emtricitabin og tenofovirdisoproksil som ikke kan oppnås med kombinasjonstabletten (se pkt.
Greek: HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/ml Ιολογική αποτυχίαγ
Norwegian Bokmål: HIV-1 RNA < 50 kopier/ml
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα σχετικά με το tenofovir disoproxil δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data for tenofovirdisoproksil indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Greek: Η φαρμακοκινητική της emtricitabine δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til emtricitabin er ikke studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης μετά την αλλαγή από μια αγωγή που περιέχει εφαβιρένζη.
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering etter bytte fra et regime med efavirenz.
Greek: Αναστολείς πρωτεασών (PI) - ενισχυμένοι (με συγχορήγηση χαμηλής δόσης ritonavir) Atazanavir/Ritonavir/Emtricitabine Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Proteasehemmere (PI) - forsterket med samtidig administrasjon av lav-dose ritonavir Atazanavir/ritonavir/emtricitabin
Greek: Κύηση και διάστημα μετά τον τοκετό
Norwegian Bokmål: Graviditet og postpartum
Greek: Efavirenz + Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil
Norwegian Bokmål: Efavirenz + emtricitabin/ tenofovir-disoproksil
Greek: Ριφαμπικίνη/Emtricitabine
Norwegian Bokmål: Rifampicin/emtricitabin
Greek: Σιλδεναφίλη (50 mg εφάπαξ δόση)/ Ριλπιβιρίνη1
Norwegian Bokmål: Sildenafil (50 mg enkeltdose)/rilpivirin1
Greek: Το Eviplera δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (CPT Βαθμολογία C).
Norwegian Bokmål: Eviplera har ikke blitt studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (CPT-skår C).
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση των μεμονωμένων συστατικών emtricitabine και tenofovir disoproxil, το tenofovir κατανέμεται σε όλο το σώμα.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av enkeltkomponentene emtricitabin og tenofovirdisoproksil fordeles emtricitabin og tenofovir i stor grad i hele kroppen.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Eviplera
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα σχετικά με την υδροχλωρική ριλπιβιρίνη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, διάθεσης του φαρμάκου, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data for rilpivirinhydroklorid indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, legemiddelfarmakokinetikk, gentoksistet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Greek: Η χορήγηση σε σταθεροποιημένη κατάσταση υδροχλωρικής ριλπιβιρίνης 75 mg μια φορά ημερησίως και 300 mg μια φορά ημερησίως είχε ως αποτέλεσμα μια μέση Cmax περίπου 2,6 φορές και 6,7 φορές, αντίστοιχα, υψηλότερη από τη μέση Cmax σταθεροποιημένης κατάστασης που παρατηρείται με τη συνιστώμενη δόση υδροχλωρικής ριλπιβιρίνης των 25 mg μια φορά ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Når supraterapeutiske doser av rilpivirinhydroklorid på 75 mg én gang daglig og 300 mg én gang daglig ble studert hos friske voksne, var det maksimale gjennomsnittstid-matchende (95 % øvre konfidensintervall) forskjeller i QTcF-intervallet fra placebo etter baselinekorreksjonen henholdsvis 10,7 (15,3) og 23,3 (28,4) ms. Steady-state administrasjon av 75 mg rilpivirinhydroklorid én gang daglig og 300 mg én gang daglig resulterte i gjennomsnittlig Cmax som var omtrent henholdsvis 2,6 ganger og 6,7 ganger høyere enn den gjennomsnittlige steady-state Cmax som ble observert med anbefalt dose av rilpivirinhydroklorid på 25 mg én gang daglig.
Greek: • Άλλες αλλεργικές αντιδράσεις, π.χ. δύσπνοια, οίδημα ή τάση για λιποθυμία
Norwegian Bokmål: • Andre overfølsomhetsreaksjoner, som tungpustethet, hovenhet eller svimmelhet
Greek: Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C οι οποίοι λαμβάνουν αντιρετροϊική αγωγή έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon som samtidig behandles med antiretrovirale legemidler, har økt risiko for å oppleve alvorlige og potensielt dødelige, hepatiske bivirkninger.
Greek: Τα αντιόξινα πρέπει να χρησιμοποιούνται τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά το Eviplera.
Norwegian Bokmål: Antacida skal kun administreres enten minst 2 timer før eller minst 4 timer etter Eviplera.
Greek: • ερυθρομυκίνη
Norwegian Bokmål: • erytromycin
Greek: Ο συνδυασμός του Eviplera με ανταγωνιστές των H2 υποδοχέων πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή, καθώς η συγχορήγηση μπορεί να προκαλέσει σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (μειωμένη απορρόφηση, αύξηση του γαστρικού pH).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Eviplera og H2-reseptor antagonister skal brukes med særlig forsiktighet da samtidig administrasjon kan forårsake signifikant reduksjon i plasmakonsentrasjonen av rilpivirin (redusert absorpsjon, økning i gastrisk pH).
Greek: Η διακοπή της αγωγής με Eviplera σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό της ηπατίτιδας Β μπορεί να συσχετισθεί με σοβαρές, οξείες εξάρσεις ηπατίτιδας (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med Eviplera hos pasienter som er infisert med både HIV og HBV kan være assosiert med alvorlig akutt forverring av hepatitt (se pkt.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας για ασθενείς που λαμβάνουν Eviplera (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Overvåking av nyrefunksjonen er anbefalt for pasienter som mottar Eviplera (se pkt.
Greek: Η συγχορήγηση του Eviplera με διδανοσίνη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Eviplera og didanosin anbefales ikke (se pkt.
Greek: Συγχορήγηση όπου συνιστάται προσοχή
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk hvor forsiktighet anbefales
Greek: Οστικές διαταραχές (που συμβάλλουν όχι συχνά σε κατάγματα) μπορεί να σχετίζονται με κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Beinmisdannelser (som i sjeldne tilfeller kan bidra til beinbrudd) kan være forbundet med proksimal renal tubulopati (se pkt.
Greek: Πίνακας 4: Δημογραφικά και κατά την έναρξη της μελέτης χαρακτηριστικά των πρωτοθεραπευόμενων με αντιρετροϊική αγωγή ενηλίκων ασθενών με HIV-1 λοίμωξη στις μελέτες C209 και C215 (συγκεντρωτικά δεδομένα για ασθενείς που έλαβαν υδροχλωρική ριλπιβιρίνη ή efavirenz σε συνδυασμό με emtricitabine/tenofovir disoproxil) κατά την εβδομάδα 96
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Demografiske og baseline kjennetegn hos antiretrovirale behandlingsnaive HIV-1-infiserte voksne pasienter i studiene C209 og C215 (samlede data for pasienter som mottok rilpivirinhydroklorid eller efavirenz i kombinasjon med emtricitabin/tenofovirdisoproksil) ved uke 96
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 σε κάθε 1.000 άτομα)
Norwegian Bokmål: (kan ramme opptil 1 av 1000 personer)
Greek: Ο συνδυασμός του Eviplera με αυτά τα μακρολιδικά αντιβιοτικά μπορεί να προκαλέσει αύξηση στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (αναστολή των ενζύμων CYP3A).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Eviplera og disse makrolidantibiotika kan forårsake en økning i plasmakonsentrasjonen av rilpivirin (hemming av CYP3A-enzymer).
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 8 Αυγούστου 2008
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 8 August 2008
Greek: Πάρτε ένα δισκίο μόλις το θυμηθείτε και συνεχίστε όπως πριν.
Norwegian Bokmål: Ta en tablett så snart du husker det og fortsett deretter som før.
Greek: Μην πάρετε το Evista:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Evista:
Greek: Μπορείτε να το λάβετε με ή χωρίς τροφή.
Norwegian Bokmål: Du kan ta tabletten med eller uten mat.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε Evista.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor lenge du skal fortsette å ta Evista.
Greek: Μια περαιτέρω μεταβολή έχει παρατηρηθεί, η οποία όμως δεν ήταν στατιστικά σημαντική (ρ > 0,05), αλλά εμφάνισε σημαντική δοσο-εξαρτώμενη τάση.
Norwegian Bokmål: En ytterligere endring ble observert som ikke var statistisk signifikant (p > 0,05), men som viste en signifikant dosetrend.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογνά/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Norwegian Bokmål: En risiko for de nyfødte/spebarn kan ikke utelukkes.
Greek: Το συμβάν αυτό θα πρέπει να εξετάζεται από το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Dette må undersøkes av legen din.
Greek: Οι μεταβολές αυτές δεν επηρεάζουν τις συγκεντρώσεις των ελεύθερων ορμονών.
Norwegian Bokmål: Disse endringene påvirker ikke konsentrasjonene av fritt hormon.
Greek: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Ισπανία.
Norwegian Bokmål: De la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spania.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Norwegian Bokmål: Ikke ta dobbelt dose som erstatning for glemt dose.
Greek: Ο όγκος κατανομής δεν είναι δοσοεξαρτώμενος.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er ikke doseavhengig.
Greek: Kάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει λακτόζη (149.40 mg).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder laktose (149,40 mg).
Greek: Η ραλοξιφαίνη δεσμεύεται σημαντικά με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (98-99 %).
Norwegian Bokmål: Raloksifen bindes i høy grad til plasmaproteiner (98-99 %).
Greek: Σε μία από αυτές τις μελέτες οι γυναίκες είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε υστερεκτομή.
Norwegian Bokmål: I en av disse studiene hadde kvinnene tidligere gjennomgått hysterektomi.
Greek: Εάν επιθυμείτε μπορείτε να πιείτε λίγο νερό μαζί.
Norwegian Bokmål: Dersom du ønsker det kan du ta tabletten sammen med et glass vann.
Greek: D-81379 Munich Γερμανία
Norwegian Bokmål: D-81379 Munchen Tyskland
Greek: Τι είναι το Evista και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Evista er, og hva det brukes mot
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Evista
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Evista
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 5 Αυγούστου 1998
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første MT: 5 August 1998
Greek: Η δοσολογία είναι ένα δισκίο ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Dosen er en tablett daglig.
Greek: • Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων του αίματος
Norwegian Bokmål: • Reduksjon i antall blodplater
Greek: Η Cmax της διγοξίνης αυξήθηκε κατά λιγότερο από 5%.
Norwegian Bokmål: Cmax av digoksin økte med mindre enn 5%.
Greek: ii) Οστική Πυκνότητα (BMD).
Norwegian Bokmål: ii) Bentetthet (BMD).
Greek: • Εάν υπάρχει ακόμα πιθανότητα να μείνετε έγκυος, η χορήγηση του Evista μπορεί να βλάψει το αγέννητο παιδί σας.
Norwegian Bokmål: • Dersom det fortsatt er en mulighet for at du kan bli gravid; Evista kan skade ditt ufødte barn.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών συνήθως δεν απαιτούσε την διακοπή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: De fleste av bivirkningene krevde vanligvis ikke seponering av behandling.
Greek: Η ανεπιθύμητη αυτή ενέργεια ήταν περισσότερο συχνή κατά τους αρχικούς 6 μήνες της θεραπείας και σπάνια παρατηρήθηκε de novo μετά τη χρονική αυτή περίοδο.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen var mest vanlig i de 6 første månedene av behandlingen og oppsto sjelden for første gang etter denne perioden.
Greek: Ο γιατρός σας, επίσης, μπορεί να σας συμβουλεύσει να λαμβάνετε, συμπληρωματικά, ασβέστιο και βιταμίνη D.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen din også vil anbefale deg å ta kalk- og vitamin D-tilskudd.
Greek: • Εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη ραλοξιφαίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: • Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor raloksifen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Evista
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Evista
Greek: Οι γυναίκες αυτές ήταν 2 έως 8 έτη μετεμμηνοπαυσιακές.
Norwegian Bokmål: Kvinnene hadde vært postmenopausale fra 2 til 8 år.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ραλοξιφαίνης είναι 2%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av raloksifen er 2 %.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί του προϊόντος μετά τη ΛΗΞΗ.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter utløpsdato.
Greek: Η ασφάλεια χορήγησης Evista σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, δεν έχει επαρκώς μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Evista hos pasienter med brystkreft er ikke blitt tilstrekkelig undersøkt.
Greek: Έχουν συσκευασθεί σε κυψέλες (blisters) ή σε πλαστικά φιαλίδια.
Norwegian Bokmål: De er pakket i blister eller plastbokser.
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να ξεκινά εκ νέου παρά μόνον εάν η αρχική κατάσταση έχει αποδράμει και η ασθενής έχει πλήρως κινητοποιηθεί.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal ikke påbegynnes igjen før de faktorer som førte til immobilisering er over, og pasienten er fullt mobilisert.
Greek: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Norwegian Bokmål: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Greek: Θεραπείες υποκατάστασης γενικά αναστρέφουν την υπερβολική οστική απορρόφηση.
Norwegian Bokmål: Substitusjonsbehandling reverserer generelt den overdrevne benresorpsjonen.
Greek: Στη μελέτη RUTH τα συνολικά κλινικά κατάγματα συλλέχθησαν ως δευτερεύοντα τελικά σημεία.
Norwegian Bokmål: I RUTH-studien ble totale kliniske brudd registrert som sekundært endepunkt.
Greek: Λόγω της φύσης της εξέλιξης της νόσου αυτής, το Evista προορίζεται για μακροχρόνια χορήγηση.
Norwegian Bokmål: På grunn av sykdommens natur er Evista beregnet til langvarig bruk.
Greek: Στην μελέτη της θεραπείας της οστεοπόρωσης, το πάχος του ενδομητρίου εξετάσθηκε σε ετήσια βάση σε ένα τμήμα του υπό μελέτη πληθυσμού (1.644 ασθενείς) για περίοδο 4 ετών.
Norwegian Bokmål: I osteporosebehandlingsstudien ble endometrietykkelsen målt årlig hos en del av studiepopulasjonen (1644 pasienter) i 4 år.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Evista για όσο χρονικό διάστημα ο γιατρός σας το συνταγογραφεί.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter behandlingen så lenge som legen foreskriver legemidlet.
Greek: Σε κάποιες κλινικές μελέτες, οι ημερήσιες δόσεις που χορηγήθηκαν ήταν μέχρι 600 mg για 8 εβδομάδες και 120mg για 3 χρόνια.
Norwegian Bokmål: I noen kliniske studier ble daglige doser på opptil 600 mg i 8 uker og 120 mg i 3 år administrert.
Greek: Μελέτες τερατογένεσης πραγματοποιήθηκαν σε κουνέλια και ποντίκια.
Norwegian Bokmål: Teratogenforsøk ble utført på kaniner og rotter.
Greek: Μία παρόμοια αύξηση της BMD παρατηρήθηκε και στον πληθυσμό ασθενών υπό θεραπεία που έλαβαν Evista για 7 χρόνια το μέγιστο.
Norwegian Bokmål: En lignende økning i BMD ble sett hos behandlingspopulasjonen som fikk Evista i inntil syv år.
Greek: Κάθε αιμορραγία από τη μήτρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Evista είναι μη αναμενόμενη και θα πρέπει να διερευνάται πλήρως από ειδικευμένο ιατρό.
Norwegian Bokmål: Enhver uterinblødning som forekommer under behandlingen med Evista er derfor å anse som uventet, og bør undersøkes grundig av spesialist.
Greek: To Evista προορίζεται για χορήγηση μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και δεν πρέπει να λαμβάνετε από γυναίκες οι οποίες μπορούν ακόμα να τεκνοποιήσουν.
Norwegian Bokmål: Evista skal kun brukes av postmenopausale kvinner og må ikke tas av kvinner som fremdeles kan få barn.
Greek: iv) Ιστομορφομετρία (ποιότητα οστών).
Norwegian Bokmål: iv) Histomorfometri (benkvalitet).
Greek: Περίπου 3.000 εξετάσεις υπερηχογραφήματος του ενδομήτριου (TVUs) προερχόμενες από 831 γυναίκες σε όλες τις δοσολογικές ομάδες, αξιολογήθηκαν.
Norwegian Bokmål: Nesten 3000 transvaginale ultralydundersøkelser (TVUs) ble evaluert fra 831 kvinner i alle doseringsgruppene.
Greek: Σαράντα πέντε (45) γυναίκες με οστεοπόρωση ή 15 γυναίκες με οστεοπόρωση και υπαρκτό κάταγμα απαιτείται να λαμβάνουν θεραπεία με Evista για τρία (3) έτη, για την πρόληψη ενός ή περισσοτέρων σπονδυλικών καταγμάτων.
Norwegian Bokmål: 45 kvinner med osteoporose eller 15 kvinner med osteoporose med en eksisterende fraktur, må behandles med Evista i 3 år for å forhindre en eller flere vertebrale frakturer.
Greek: Παρασκευαστής Lilly S.A, Avda.
Norwegian Bokmål: Tilvirker • Lilly S.A., Avda.
Greek: Οι γυναίκες με την υψηλότερη τιμή χοληστερόλης παρουσίασαν τις μεγαλύτερες μειώσεις.
Norwegian Bokmål: Kvinner med de høyeste utgangsnivåene av kolesterol, fikk de største reduksjonene.
Greek: Το Evista δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ανεξαρτήτως ηλικίας.
Norwegian Bokmål: Evista bør ikke brukes av barn i noen alder.
Greek: Η θεραπεία με Evista για 8 έτη, δεν είχε σημαντική επίδραση, στον κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων, στις ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη θεραπείας της οστεοπόρωσης.
Norwegian Bokmål: Behandling med Evista i 8 år endret ikke risikoen for kardiovaskulære hendelser signifikant hos pasientene som deltok i osteoporosebehandlingsstudien.
Greek: • Εάν έχετε υποστεί ένα αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (π.χ. εγκεφαλικό) ή εάν ο γιατρός σας έχει ενημερώσει ότι παρουσιάζετε υψηλό κίνδυνο εμφάνισης αυτού.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har hatt cerebrovaskulære hendelser (for eksempel slag), eller legen din har fortalt deg at du har høy risiko for å få et.
Greek: • Αυξημένη αρτηριακή πίεση
Norwegian Bokmål: • Forhøyet blodtrykk
Greek: Το Evista δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σημεία ή συμπτώματα καρκίνου ενδομητρίου, καθώς η ασφάλεια σ' αυτή την ομάδα των ασθενών δεν έχει επαρκώς μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Evista bør ikke brukes av pasienter med tegn eller symptomer på endometrikreft fordi sikkerheten i denne pasientgruppen ikke er tilstrekkelig undersøkt.
Greek: Τα κουτιά κυψέλες (blisters) περιέχουν 14, 28 ή 84 δισκία.
Norwegian Bokmål: Blisterpakningene inneholder 14, 28 eller 84 tabletter.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Evista χορηγουμένου άπαξ ημερησίως σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες ηλικίας έως 60 ετών, με ή χωρίς αφαίρεση μήτρας, έχει τεκμηριωθεί σε διάστημα θεραπείας δύο ετών.
Norwegian Bokmål: Effekten av Evista administrert en gang daglig hos postmenopausale kvinner opp til 60 års alder og med eller uten uterus, ble undersøkt over en to års behandlingsperiode.