FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von EMEND beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako podáte EMEND
German: - wenn bei dem Kind Arzneimittel angewendet werden, die „Pimozid" enthalten (zur Behandlung bestimmter psychischer Probleme).
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak dieťa užíva lieky, ktoré obsahujú „pimozid" (na liečbu problémov s duševným zdravím), - ak dieťa užíva „terfenadín" alebo „astemizol"
German: Wie ist EMEND einzunehmen?
Slovak: Ako užívať EMEND
German: Studien zur Bewertung der Anwendung von Aprepitant bei Kindern und Jugendlichen sind noch nicht abgeschlossen (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Štúdie hodnotiace použitie aprepitantu v pediatrickej populácii prebiehajú (pozri časť 4.2 pre informácie o použití v pediatrickej populácii).
German: Eine 3-Tages-Therapie-Packung enthält: 1 x eine 125 mg Hartkapsel und 2 x eine 80 mg Hartkapsel
Slovak: Balenie na 3-dňovú liečbu obsahuje: 1 x 125 mg tvrdá kapsula a 2 x 80 mg tvrdá kapsula
German: Kinder und Jugendliche: Im Rahmen eines 3-Tage-Therapieschemas führte die Einnahme von Aprepitant-Kapseln (125/80/80 mg) bei der Mehrzahl der jugendlichen Patienten (im Alter zwischen 12 bis 17 Jahren) zu einer AUC0-24 h von über 17 µg•h/ml an Tag 1, mit Konzentrationen (Cmin) am Ende der Tage 2 und 3 von über 0,4 µg/ml.
Slovak: Pediatrická populácia: ako súčasť 3-dňového režimu sa pri podávaní kapsúl aprepitantu (125/80/80 mg) u dospievajúcich pacientov (vo veku 12 až 17 rokov) dosiahla hodnota AUC0-24 hod nad 17 µg•hod/ml v deň 1 s koncentráciami (Cmin) na konci dňa 2 a 3 nad 0,4 µg/ml pri väčšine pacientov.
German: Tierstudien zeigten keine direkt oder indirekt schädlichen Wirkungen im Hinblick auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
German: Für Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: U pacientov s miernym poškodením pečene nie je potrebná úprava dávky.
German: EMEND Kapseln werden bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen als Folge einer Chemotherapie (Krebsbehandlung) eingesetzt, die starke oder mäßige Übelkeit und Erbrechen auslösen kann (z. B. mit Cisplatin, Cyclophosphamid, Doxorubicin oder Epirubicin).
Slovak: Kapsuly EMEND sa u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov používajú v kombinácii s inými liekmi na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu spôsobeným chemoterapiou (liečbou rakoviny), ktorá je silným a stredne silným spúšťačom nevoľnosti a vracania (ako je cisplatina, cyklofosfamid, doxorubicín alebo epirubicín).
German: Tag 2
Slovak: Deň 2
German: Basierend auf einem vergleichbaren pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Profil ist zu erwarten, dass das 1-tägige orale Therapieschema von EMEND 165 mg ein ähnliches Wirksamkeitsprofil aufweist wie das 1-tägige Therapieschema mit 150 mg Fosaprepitant und das 3-tägige orale Therapieschema mit Aprepitant (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Na základe porovnateľného farmakokinetického/farmakodynamického profilu sa očakáva, že profil účinnosti 1-dňového režimu lieku EMEND 165 mg je rovnaký ako profil 1-dňového režimu fosaprepitantu 150 mg a 3-dňového režimu perorálneho aprepitantu (pozri časť 5.2).
German: Die Verwendung einer anderen oder zusätzlichen, nicht hormonellen Verhütungsmethode kann während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und noch 2 Monate nach Abschluss der Behandlung erforderlich sein.
Slovak: Môže byť potrebné, aby ste počas liečby týmto liekom a až do 2 mesiacov po skončení liečby používali inú alebo prídavnú nehormonálnu formu antikoncepcie,
German: EMEND darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich.
Slovak: EMEND sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
German: Zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei hoch und moderat emetogener Chemotherapie bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren (≥6 Monate, <12 Jahre).
Slovak: Prevencia nevoľnosti a vracania, ktoré sú spojené s vysoko a stredne emetogénnou protirakovinovou chemoterapiou u detí, batoliat a dojčiat vo veku od 6 mesiacov až menej ako 12 rokov.
German: EMEND Beutel
Slovak: Vrecko EMEND
German: Häufig: können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Verstopfung oder Verdauungsbeschwerden - Kopfschmerzen - Müdigkeit - Appetitverlust - Schluckauf - erhöhte Mengen von Leberenzymen im Blut (bei Blutuntersuchungen nachgewiesen).
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb - zápcha alebo poruchy trávenia, - bolesť hlavy, - pocit únavy, - strata chuti do jedla, - štikútanie, - zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi (zobrazená vo výsledkoch vyšetrení).
German: Wenden Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels unbedingt an den Arzt, wenn Sie oder das Kind stillen oder stillen möchten.
Slovak: Je dôležité, aby ste pred užívaním tohto lieku informovali lekára, že vy alebo vaše dieťa dojčíte alebo plánujete dojčiť.
German: Die CYP3A4Hemmung durch Aprepitant könnte zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Wirkstoffe führen und möglicherweise nachfolgende schwerwiegende Reaktionen hervorrufen.
Slovak: Inhibícia CYP3A4 navodená aprepitantom by mohla viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto liečiv a potenciálne spôsobiť závažné reakcie.
German: Jeder Umkarton enthält einen Beutel mit Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, eine 1-ml- und eine 5-ml-Dosierspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (Polypropylen mit SilikonO-Ring), einen Schnappdeckel und einen Mischbecher (Polypropylen).
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jedno vrecko s práškom na perorálnu suspenziu, jeden 1 ml a jeden 5 ml perorálny dávkovač (polypropylén so silikónovým krúžkom v tvare o), jeden uzáver a jeden pohárik na miešanie (polypropylén).
German: Daher ist für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz unter Hämodialyse keine Dosisanpassung von EMEND erforderlich.
Slovak: U pacientov s poškodením obličiek alebo u pacientov s ESRD na hemodialýze nie je potrebná úprava dávky lieku EMEND.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Kapsel enthält 40 mg Sucrose.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 40 mg sacharózy.
German: Entsprechende Dosierungsempfehlungen für Säuglinge, Kleinkinder und Kinder im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren (≥6 Monate, <12 Jahre) entnehmen Sie bitte der Fachinformation zum Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Slovak: Príslušné dávkovanie u dojčiat, batoliat a detí vo veku 6 mesiacov až menej ako 12 rokov pozri v SPC prášku na perorálnu suspenziu.
German: Vollständiges Ansprechen (keine Emesis, keine zusätzliche antiemetische Notfallmedikation)
Slovak: Úplná odpoveď (žiadne vracanie a žiadna záchranná terapia)
German: Gesamtphase: 0 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie.
Slovak: Celková fáza: 0 až 120 hodín po začatí chemoterapie.
German: Mikrokristalline Cellulose (E 460) Hyprolose (E 463) Natriumdodecylsulfat
Slovak: Obsah kapsuly sacharóza mikrokryštalická celulóza (E 460) hyprolóza
German: EMEND 40 mg sollte mit Vorsicht Patienten verabreicht werden, die gleichzeitig mit Pimozid, Terfenadin, Astemizol, Cisaprid oder Mutterkornalkaloidderivaten behandelt werden.
Slovak: EMEND 40 mg sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorým sa podáva pimozid, terfenadín, astemizol, cisaprid alebo deriváty ergotových alkaloidov.
German: Das Aprepitant-Regime in Kombination mit Ondansetron/Dexamethasonregime (siehe Abschnitt 4.2) wurde mit der Standardtherapie (Placebo in Kombination mit Ondansetron 8 mg oral [zweimal an Tag 1 und alle 12 Stunden an den Tagen 2 und 3] plus Dexamethason 20 mg oral an Tag 1) verglichen.
Slovak: Režim s aprepitantom v kombinácii s režimom s ondansetrónom/dexametazónom (pozri časť 4.2) sa porovnával so štandardnou terapiou (placebo v kombinácii s ondansetrónom 8 mg perorálne (dvakrát v deň 1 a každých 12 hodín v dňoch 2 a 3) plus dexametazón 20 mg perorálne v deň 1).
German: ÄUSSERE UMHÜLLUNG - „TRIFOLD"-Verpackung (UMKARTON) - 3-Tages-TherapiePackung
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL - PAPIEROVÁ KARTA (ŠKATUĽKA) - balenie pre 3-dňovú liečbu
German: Schmerzen im Oberbauch, veränderte Darmgeräusche, Mundtrockenheit, Übelkeit, Magenbeschwerden, Obstipation*, Subileus*
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu bolesť v hornej časti brucha, abnormálne zvuky čriev, sucho v ústach, nauzea, žalúdočné ťažkosti, zápcha*, subileus*
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel dem Kind nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und dem Beutel nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr geben.
Slovak: Nepodávajte tento liek dieťaťu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vrecku po EXP.
German: Standardtherapie (N = 524)
Slovak: Standard Therapy (N=523)
German: Wenn Ihnen oder dem Kind schwindelig wird oder Sie oder das Kind sich schläfrig fühlen, sollten Sie oder das Kind nach Einnahme dieses Arzneimittels vermeiden, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen oder Werkzeuge zu verwenden (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa máte závrat alebo sa cítite ospalo, po užití tohto lieku sa vyhnite vedeniu vozidiel, bicyklovaniu alebo obsluhovaniu strojov alebo nástrojov (pozri časť „Možné vedľajšie účinky").
German: Zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei moderat emetogener Chemotherapie bei Erwachsenen.
Slovak: Prevencia nevoľnosti a vracania, ktoré sú spojené so stredne emetogénnou protirakovinovou chemoterapiou u dospelých.
German: Eine Zusammenfassung der entscheidenden Studienergebnisse ist in Tabelle 3 aufgeführt.
Slovak: Súhrn kľúčových výsledkov štúdie je uvedený v tabuľke 3.
German: Daher sollten während der Behandlung mit EMEND sowie noch 2 Monate im Anschluss an die letzte EMEND Dosis alternative nicht hormonelle unterstützende Maßnahmen zur Verhütung ergriffen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Počas liečby liekom EMEND a počas 2 mesiacov po užití poslednej dávky lieku EMEND sa majú používať alternatívne nehormonálne zaisťovacie metódy antikoncepcie (pozri časť 4.5).
German: Aprepitant ist ein Substrat und ein dosisabhängiger Inhibitor und ein Induktor von CYP3A4.
Slovak: Aprepitant je substrátom a v závislosti od dávky inhibítorom a induktorom CYP3A4.
German: Dysarthrie, Hypästhesie, sensorische Störungen gelegentlich
Slovak: Poruchy nervového systému dyzartria, znížená citlivosť, senzorická porucha menej časté
German: EMEND kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Slovak: EMEND sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu tinitus zriedkavé
German: Aufgetriebener Bauch, Abdominalschmerz, Akne, Anämie, Angstgefühl, erhöhte AST-Werte, Asthenie, erhöhte Werte der alkalischen Phosphatase im Blut, erniedrigte Natriumwerte im Blut, Candidiasis, kardiovaskuläre Erkrankungen, Brustkorbbeschwerden, kognitive Störung, Konjunktivitis, Husten, verminderter Appetit, Orientierungsstörung, Schwindelgefühl, Ulcus duodeni mit Perforation, Geschmacksstörung, Dyspepsie, Dysurie, Aufstoßen, euphorische Stimmung, harter Stuhl, Abgeschlagenheit, febrile Neutropenie, Flatulenz, Gangstörungen, gastroösophageale Refluxerkrankung, im Urin nachweisbare Glukose, Schluckauf, Hitzewallung, Hyperhidrose, Lethargie, Unwohlsein, Muskelspasmen, Muskelschwäche, Übelkeit*, neutropenische Kolitis, erniedrigte Neutrophilenzahl, Ödeme, Schmerzen im Oropharynx, Palpitationen, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Pollakisurie, Polydipsie, postnasale Schleimbildung, juckender Hautausschlag, im Urin nachweisbare Erythrozyten, Seborrhö, Hautläsion, Niesen, Somnolenz, Staphylokokkeninfektion, Stomatitis, Rachenreizung, Tinnitus, vermehrte Urinausscheidung, Erbrechen*, Gewichtsabnahme.
Slovak: U dospelých liečených aprepitantom (125 mg/80 mg), ktorý bol podávaný v režime proti nevoľnosti a vracaniu vyvolaných chemoterapiou (CINV), sa pozorovali ďalšie nežiaduce reakcie, pričom ich incidencia bola vyššia ako pri štandardnej liečbe: abdominálna distenzia, bolesť brucha, akné, anémia, úzkosť, zvýšenie AST, asténia, zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy v krvi, zníženie hladiny sodíka v krvi, kandidóza, kardiovaskulárna porucha, diskomfort hrudníka, kognitívna porucha, konjunktivitída, kašeľ, znížená chuť do jedla, dezorientácia, závrat, perforácia vredu dvanástnika, dysgeuzia, dyspepsia, dyzúria, eruktácia, euforická nálada, tvrdá stolica, únava, febrilná neutropénia, flatulencia, porucha chôdze, gastroezofageálna refluxová choroba, prítomnosť glukózy v moči, štikútanie, nával tepla, hyperhidróza, letargia, nepokoj, svalové kŕče, svalová slabosť, nauzea*, neutropenická kolitída, zníženie počtu neutrofilov, edém, orofaryngeálna bolesť, palpitácie, fotosenzitívna reakcia, polakizúria, polydipsia, výtok hlienu z nosa do hrtanu, pruritická vyrážka, potvrdená prítomnosť erytrocytov v moči, seborea, kožná lézia, kýchanie, somnolencia, stafylokoková infekcia, stomatitída, podráždenie hrdla, tinitus, zvýšené vylučovanie moču, vracanie*, pokles hmotnosti.
German: Die gleichzeitige Einnahme einer 40-mg Dosis mit einem standardisiertem Frühstück verringerte nur die Cmax von Aprepitant um 18 %, aber beeinflusste die AUC nicht.
Slovak: Užitie 40 mg aprepitantu súbežne so štandardnými raňajkami znížilo Cmax aprepitantu o 18
German: Abgeschlagenheit häufig
Slovak: menej časté
German: EMEND 165 mg Hartkapseln Aprepitant
Slovak: EMEND 165 mg tvrdé kapsuly aprepitant
German: Nach Beendigung der Therapie verursacht EMEND vorübergehend eine leichte Induktion von CYP2C9, CYP3A4 sowie der Glukuronidierung.
Slovak: Po ukončení liečby spôsobuje EMEND prechodnú miernu indukciu CYP2C9, CYP3A4 a glukuronidácie.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS (EINSCHL.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE (OBSAHUJÚCOM 1 TVRDÚ
German: Blähungen, - vermehrt Schmerzen und Brennen beim Wasserlassen, - Schwäche, allgemeines Unwohlsein, - Hitzewallungen, - schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, - Fieber mit erhöhtem Infektionsrisiko, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen.
Slovak: - slabosť, celkový pocit nepohodlia, - nával tepla, - rýchly alebo nepravidelný tep srdca, - horúčka so zvýšeným rizikom infekcie, zníženie počtu červených krviniek.
German: Bitte wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie dem Kind mehr gegeben haben, als Sie sollten.
Slovak: Ak dieťaťu podáte viac lieku ako ste mali, ihneď kontaktujte lekára.
German: Jede Packung EMEND enthält einen Beutel mit dem Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, eine 1-ml- und eine 5-ml-Dosierspritze für Zubereitungen zum Einnehmen, einen Schnappdeckel und einen Mischbecher.
Slovak: Každé balenie lieku EMEND obsahuje vrecko s práškom na perorálny roztok, 1 ml a 5 ml perorálny dávkovač, jeden uzáver a jeden pohárik na miešanie.
German: Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com
Slovak: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com
German: Jeder Beutel enthält 125 mg Aprepitant.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 125 mg aprepitantu.
German: Beenden Sie die Gabe dieses Arzneimittels und konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn Sie oder das Kind eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - das Kind muss unter Umständen dringend ärztlich behandelt werden: - allergische Reaktion - Anzeichen können z. B. Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot oder Schluckbeschwerden sein (es ist nicht bekannt, wie häufig dies auftritt).
Slovak: Ak vy alebo dieťa spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte podávať tento liek a okamžite vyhľadajte lekára - dieťa môže potrebovať okamžitú lekársku pomoc: - alergická reakcia - prejavy môžu zahŕňať žihľavku, vyrážku, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (nie je známe, ako často k nej dochádza).
German: Candidiasis, Staphylokokkeninfektion selten
Slovak: Infekcie a nákazy kandidóza, stafylokoková infekcia zriedkavé
German: Diese Zunahme wird als nicht klinisch relevant angesehen.
Slovak: Toto zvýšenie sa nepovažuje za klinicky významné.
German: EMEND wird bei Erwachsenen zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen als Folge einer Chemotherapie (Krebsbehandlung) mit Cisplatin (das starke Übelkeit und Erbrechen auslösen kann) und bei einer Chemotherapie, die moderate Übelkeit und Erbrechen auslösen kann (wie z. B. Cyclophosphamid, Doxorubicin oder Epirubicin) angewendet.
Slovak: EMEND sa u dospelých používa v kombinácii s inými liekmi na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu spôsobených chemoterapiou (liečbou rakoviny) obsahujúcou cisplatinu (silný spúšťač nevoľnosti a vracania) a chemoterapiou, ktorá je stredne silný spúšťač nevoľnosti a vracania (ako je cyklofosfamid, doxorubicín alebo epirubicín).
German: Eine Zusammenfassung der relevanten Ergebnisse der Studie ist in Tabelle 2 dargestellt.
Slovak: Súhrn kľúčových výsledkov štúdie je uvedený v tabuľke 2.
German: Nierenfunktionsstörung: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) und Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz unter Hämodialyse wurde eine Einzeldosis von 240 mg Aprepitant angewendet.
Slovak: Poškodenie obličiek: jednorazová 240-mg dávka aprepitantu sa podala pacientom s ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min) a pacientom v terminálnom štádiu renálneho ochorenia (ESRD) vyžadujúcom hemodialýzu.
German: Vor Anwendung kann das Arzneimittel bis zu 3 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 30 C) gelagert werden.
Slovak: Liek sa môže pred podaním uchovávať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 30 °C) až do 3 hodín.
German: Orale 5-mlDosierspritze
Slovak: 5 ml perorálny dávkovač
German: Suspension zum Einnehmen (3/2/2 mg/kg) bei der Mehrzahl der Patienten im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren (≥6 Monate, <12 Jahre) zu einer AUC0-24 h von über 17 µg•h/ml an Tag 1, mit Konzentrationen (Cmin) am Ende der Tage 2 und 3 von über 0,1 µg/ml.
Slovak: Ako súčasť 3-dňového režimu sa pri podávaní prášku na perorálnu suspenziu aprepitantu (3/2/2 mg/kg) u pacientov vo veku 6 mesiacov až menej ako 12 rokov dosiahla hodnota AUC0-24 hod nad 17 µg•hod/ml v deň 1 s koncentráciami (Cmin) na konci dňa 2 a 3 nad 0,1 µg/ml pri väčšine pacientov.
German: Wenn Sie die Gabe von EMEND vergessen haben Sollten Sie versäumt haben, dem Kind eine Dosis dieses Arzneimittels zu geben, wenden Sie sich bitte an den Arzt.
Slovak: Ak sa u dieťaťa vynechá dávka, obráťte sa na lekára.
German: Wie ist EMEND zu geben?
Slovak: Ako podávať EMEND
German: Diese Fertilitätsstudien zeigten keinen direkt oder indirekt schädlichen Effekt bezüglich Paarungsverhalten, Fertilität, embryonaler/fetaler Entwicklung oder Anzahl und Beweglichkeit der Spermien (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Tieto štúdie fertility nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na reprodukciu, fertilitu, embryonálny/fetálny vývoj alebo počet a pohyblivosť spermií (pozri časť 5.3).
German: In einer zusätzlichen klinischen Studie mit einem aktiven Kontrollregime mit 1.169 erwachsenen Patienten, die das 3-tägige orale Aprepitant-Therapieschema und HEC erhielten, war das Nebenwirkungsprofil grundsätzlich vergleichbar mit dem in anderen HEC-Studien mit 3-tägigem oralen Aprepitant-Therapieschema.
Slovak: V ďalšej aktívne kontrolovanej klinickej štúdii u 1 169 dospelých pacientov dostávajúcich 3-dňový režim s perorálnym aprepitantom a HEC, profil nežiaducich reakcií bol vo všeobecnosti rovnaký ako profil pozorovaný v iných štúdiách HEC s 3-dňovým režimom s perorálnym aprepitantom.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Aprepitant Bei gleichzeitiger Anwendung von EMEND mit Wirkstoffen, die die CYP3A4-Aktivität inhibieren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon und Proteaseinhibitoren) sollte man Vorsicht walten lassen, da durch die Kombination um das Mehrfache erhöhte Plasmakonzentrationen von Aprepitant zu erwarten sind (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Pri súbežnom podávaní lieku EMEND s liečivami, ktoré inhibujú aktivitu CYP3A4 (napr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromycín, telitromycín, nefazodón a inhibítory proteázy), je potrebné postupovať opatrne, pretože sa predpokladá, že táto kombinácia bude mať za následok niekoľkonásobné zvýšenie plazmatickej koncentrácie aprepitantu (pozri časť
German: EMEND, in einer Dosis von 125 mg an Tag 1 und 80 mg/Tag an den Tagen 2 und 3 gegeben, verkleinerte die AUC von Tolbutamid (einem CYP2C9-Substrat) um 23 % an Tag 4, um 28 % an Tag 8 und um 15 % an Tag 15, wenn vor der 3-Tages-Therapie mit EMEND und an den Tagen 4, 8 und 15 eine Einzeldosis von 500 mg Tolbutamid oral verabreicht wurde.
Slovak: EMEND podávaný v dávke 125 mg v deň 1 a 80 mg/deň v dňoch 2 a 3 znížil AUC tolbutamidu (substrátu CYP2C9) o 23 % v deň 4, o 28 % v deň 8 a o 15 % v deň 15, keď sa tolbutamid podal v jednorazovej dávke 500 mg perorálne pred podaním lieku EMEND v 3-dňovom režime a v deň 4, 8 a 15.
German: * Die Konfidenzintervalle wurden ohne Adjustierung bezüglich Alter (< 55 Jahre, ≥ 55 Jahre) und Studiengruppe ermittelt; diese wurden in die Primäranalysen („odds ratios" und logistische Regressionsmodelle) mit einbezogen.
Slovak: 55 rokov) a vyšetrovanej skupiny, ktoré boli zahrnuté v primárnej analýze mier pravdepodobnosti a logistických modeloch.
German: Selten treten folgende Nebenwirkungen auf (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): - Konzentrationsschwäche, Energielosigkeit, Geschmacksstörungen, - Sonnenlichtempfindlichkeit, übermäßiges Schwitzen, ölige Haut, wunde Haut, juckender
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) sú: - ťažkosti s uvažovaním, nedostatok energie, poruchy chuti, - citlivosť kože na slnko, nadmerné potenie, mastná pokožka, rany na koži, svrbiaca vyrážka,
German: Häufig treten folgende Nebenwirkungen auf (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, - Kopfschmerzen, - Müdigkeit, - Appetitverlust, - Schluckauf, - erhöhte Mengen von Leberenzymen in Ihrem Blut.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú: - zápcha, poruchy trávenia, - bolesť hlavy, - únava, - strata chuti do jedla, - štikútanie, - zvýšené množstvá pečeňových enzýmov vo vašej krvi.
German: EMEND als Teil eines Therapieschemas in einer Dosis von 125 mg in Kombination mit 20 mg Dexamethason oral an Tag 1 und EMEND in einer Dosis von 80 mg/Tag in Kombination mit 8 mg Dexamethason oral an den Tagen 2 bis 5 führte an den Tagen 1 und 5 zu einer Zunahme der AUC von Dexamethason, einem CYP3A4-Substrat, um das 2,2-Fache.
Slovak: EMEND podávaný v režime 125 mg súbežne s perorálnym dexametazónom 20 mg v deň 1 a EMEND 80 mg/deň podávaný súbežne s perorálnym dexametazónom 8 mg počas dní 2 až 5 zvýšil v dňoch 1 a 5 AUC dexametazónu, substrátu CYP3A4, 2,2-násobne.
German: EMEND 40 mg Hartkapseln Aprepitant
Slovak: EMEND 40 mg tvrdé kapsuly aprepitant
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn Warfarin, Acenocoumarol, Tolbutamid, Phenytoin oder andere Wirkstoffe, die bekanntermaßen über CYP2C9 metabolisiert werden, zusammen mit EMEND 165 mg angewendet werden.
Slovak: Ak sa s liekom EMEND 165 mg podáva warfarín, acenokumarol, tolbutamid, fenytoín alebo iné liečivá, o ktorých je známe, že sú metabolizované CYP2C9, odporúča sa opatrnosť.
German: Nach der Behandlung verursacht EMEND vorübergehend eine leichte Induktion von CYP2C9, CYP3A4 und der Glukuronidierung.
Slovak: Po liečbe spôsobuje EMEND prechodnú miernu indukciu CYP2C9, CYP3A4 a glukuronidácie.
German: Fertilitätsstudien zeigten keinen direkt oder indirekt schädlichen Effekt bezüglich Paarungsverhalten, Fertilität, embryonaler/fetaler Entwicklung oder Anzahl und Beweglichkeit der Spermien (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie fertility nenaznačili priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na reprodukciu, fertilitu, embryonálny/fetálny vývoj alebo počet a pohyblivosť spermií (pozri časť 5.3).