FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dergelijke reacties kunnen ernstiger en mogelijk fataal zijn bij patiënten die tijdens eerdere behandeling met RoActemra overgevoeligheidsreacties hebben ervaren, zelfs als ze pre-medicatie met steroïden en antihistaminica hebben ontvangen.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan være mer alvorlig og potensielt dødelige for pasienter som har opplevd hypersensitivitetsreaksjoner under tidligere behandling med RoActemra, selv om de har fått premedisinering med kortikosteroider og antihistaminer.
Dutch: Wat moet ik weten om mijn voorgevulde pen met RoActemra (ACTPen) veilig te gebruiken?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite for å bruke RoActemra ferdigfylt penn (ACTPen) på en sikker måte.
Dutch: Deze resultaten zijn consistent met die waargenomen bij patiënten die werden behandeld met intraveneuze RoActemra.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene er i samsvar med det som ble observert hos pasienter behandlet med intravenøs RoActemra.
Dutch: Diarree pJIA, sJIA
Norwegian Bokmål: Diarè pJIA, sJIA
Dutch: Na week 52 konden alle patiënten een open-label-behandeling krijgen met RoActemra 8 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Etter uke 52 kunne alle pasientene motta åpen behandling med RoActemra 8 mg/kg.
Dutch: De aanbevolen subcutane dosering is 162 mg eenmaal per week in combinatie met een afbouwende glucocorticoïdenbehandeling.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 162 mg subkutant én gang hver uke, i kombinasjon med gradvis nedtrapping av glukokortikoider.
Dutch: Een behandeling met RoActemra mag niet worden gestart bij patiënten met actieve infecties (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: RoActemra-behandling skal ikke initieres hos pasienter med aktive infeksjoner (se pkt.
Dutch: RA De aanbevolen subcutane dosering is 162 mg eenmaal per week.
Norwegian Bokmål: RA Anbefalt dosering er 162 mg subkutant én gang hver uke.
Dutch: · Blijf de huidplooi vasthouden terwijl u de voorgevulde pen op zijn plaats houdt.
Norwegian Bokmål: • Fortsett å klype huden sammen mens du holder den ferdigfylte pennen på plass.
Dutch: ACR-respons bij placebo-/MTX-/DMARD-gecontroleerde studies (% patiënten)
Norwegian Bokmål: ACR-respons i placebo-/metotreksat-/DMARD-kontrollerte studier (% pasienter)
Dutch: Op week 24 werd de remming van structurele schade aangetoond, met significant minder radiografische progressie bij patiënten die met subcutane RoActemra werden behandeld, vergeleken met placebo (gemiddelde mTSS van 0,62 versus 1,23; p = 0,0149 (van Elteren)).
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 ble hemming av strukturell skade vist med signifikant mindre radiografisk progresjon hos pasienter som fikk RoActemra subkutant sammenlignet med placebo (gjennomsnittlig mTSS på 0,62 vs. 1,23, p = 0,0149 (van Elteren)).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de subcutane formulering van RoActemra bij kinderen met andere aandoeningen dan sJIA of pJIA zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av RoActemra subkutan formulering hos barn med andre tilstander enn sJIA eller pJIA er ikke fastslått.
Dutch: 2 Zie rubriek 4.4 3 Deze bijwerking werd gemeld na het in de handel brengen, maar werd niet waargenomen tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: 4.4 Denne bivirkningen ble identifisert gjennom overvåkning etter markedsføring, men ikke observert i kontrollerte kliniske studier.
Dutch: 162 mg wekelijks
Norwegian Bokmål: 162 mg ukentlig
Dutch: Bij de populatie met langdurige blootstelling was het totale aantal ernstige infecties (bacterieel, viraal en schimmel) 4,7 voorvallen per 100 patiëntjaren.
Norwegian Bokmål: I populasjonen med langtidseksponering var den totale hyppigheten av alvorlige infeksjoner (bakterielle, virale og sopp) 4,7 hendelser per 100 pasientår.
Dutch: RoActemra kan de werking van sommige geneesmiddelen beïnvloeden, waardoor aanpassing van de dosering van deze geneesmiddelen nodig kan zijn.
Norwegian Bokmål: RoActemra kan påvirke effekten av noen legemidler, og det kan bli nødvendig å justere doseringen av disse.
Dutch: Artsen moeten alert zijn op symptomen die mogelijk indicatief kunnen zijn voor beginnende demyeliniseringsaandoening van het centraal zenuwstelsel (CZS).
Norwegian Bokmål: Behandlende lege bør være oppmerksom på symptomer på nyoppstått demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet.
Dutch: De subcutane formulering van tocilizumab wordt toegediend door middel van een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik, voorzien van een naald met veiligheidsmechanisme.
Norwegian Bokmål: Subkutan formulering av tocilizumab administreres med en ferdigfylt sprøyte til engangsbruk, montert i en sikkerhetsanordning.
Dutch: RoActemra wordt geleverd in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: RoActemra leveres i en ferdigfylt penn til engangsbruk.
Dutch: De CYP450-expressie kan derhalve teruggedraaid worden wanneer met potente cytokineremmende therapieën, zoals RoActemra, wordt gestart.
Norwegian Bokmål: Ekspresjon av CYP450 kan derfor reverseres når behandling med potent cytokinhemmende terapi, som RoActemra, iverksettes.
Dutch: PBO - Placebo MTX - Methotrexaat TCZ - Tocilizumab JSN - Joint space narrowing
Norwegian Bokmål: PBO - Placebo MTX - Metotreksat TCZ - Tocilizumab JSN - Leddavsmalning
Dutch: In het subcutaan RoActemra-onderzoek (WA28118) hadden 46 van de 51 (90,2%) patiënten die op baseline getest werden op anti-tocilizumabantilichamen, ten minste één screeningstest-resultaat postbaseline.
Norwegian Bokmål: I studien med subkutan administrering (WA28118) hadde 46 av de 51 (90,2 %) pasientene, som ble testet for anti-tocilizumab-antistoffer ved baseline, minst ett resultat fra screening-analyse etter baseline.
Dutch: In de groep met wekelijks RoActemra subcutaan werd bij in totaal 6% (6/100) van de patiënten een reactie waargenomen op de plaats van de subcutane injectie.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk RoActemra subkutant ukentlig, var det totalt 6 % (6/100) av pasientene som rapporterte om reaksjoner på administrasjonsstedet.
Dutch: Alleen oplossingen die helder tot bijna doorschijnend, kleurloos tot licht geel en vrij van zichtbare deeltjes zijn, mogen worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Kun løsninger som er klare til opaliserende, fargeløse til lys gul og fri for synlige partikler skal fortynnes.
Dutch: Eén patiënt had een positief testresultaat voor IgEisotype (0,2%).
Norwegian Bokmål: Én pasient testet positivt for IgE isotype (0,2 %).
Dutch: Over het algemeen kwam het veiligheidsprofiel waargenomen bij patiënten met pJIA overeen met het bekende veiligheidsprofiel van RoActemra, met uitzondering van reacties op de injectieplaats (zie tabel 1).
Norwegian Bokmål: Generelt var den observerte sikkerhetsprofilen hos pasienter med pJIA tilsvarende den kjente sikkerhetsprofilen for RoActemra, med unntak av reaksjoner på injeksjonsstedet (se tabell 1).
Dutch: Dergelijke reacties kunnen ernstiger en mogelijk fataal zijn bij patiënten die tijdens eerdere infusies overgevoeligheidsreacties hebben ervaren, zelfs als ze premedicatie met steroïden en antihistaminica hebben ontvangen.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan være mer alvorlig og potensielt dødelige for pasienter som har opplevd hypersensitivitetsreaksjoner under tidligere infusjoner, selv om de har fått premedisinering med kortikosteroider og antihistaminer.
Dutch: Het nemen van een huidplooi is belangrijk om ervoor te zorgen dat u onder de huid injecteert (in het vetweefsel) maar niet dieper (in de spier).
Norwegian Bokmål: Å klemme sammen huden er viktig for å sikre at du injiserer under huden (i fettvev), men ikke noe dypere (inn i muskler).
Dutch: De accumulatieratio's voor de AUC, Cmin en Cmax waren respectievelijk 6,32, 6,30 en 5,27.
Norwegian Bokmål: Akkumulasjonsratio for AUC, Cmin, og Cmax var henholdsvis 6,32, 6,30 og 5,27.
Dutch: Bij de start van de behandeling zal waarschijnlijk uw arts of verpleegkundige RoActemra (ACTPen) bij u injecteren.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart kan lege eller sykepleier injisere RoActemra (ACTPen®).
Dutch: Dinatriumfosfaat dodecahydraat Natrium diwaterstoffosfaat dihydraat Water voor injecties
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdodekahydrat Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Vann til injeksjonsvæsker
Dutch: Voortzetten van de therapie moet zorgvuldig worden overwogen bij een patiënt die binnen deze tijd geen verbetering laat zien.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling bør vurderes nøye hos pasienter som ikke viser bedring i løpet av denne tidsrammen.
Dutch: De accumulatieratio's voor de AUC, Cmin en Cmax waren respectievelijk 2,67, 6,02 en 2,12.
Norwegian Bokmål: Akkumulasjonsratio for AUC, Cmin, og Cmax var henholdsvis 2,67, 6,02, og 2,12.
Dutch: De gecorrigeerde gemiddelde verandering in pijn-VAS na 40 weken behandeling met tocilizumab was 32,4 mm op een schaal van 0-100 mm vergeleken met een vermindering van 22,3 mm voor placebopatiënten (statistisch zeer significant; p=0,0076).
Norwegian Bokmål: Den justerte gjennomsnittlige endringen i smerte VAS etter 40 uker med tocilizumab-behandling var 32,4 mm på en 0-100 mm skala i forhold til en reduksjon på 22,3 mm for placebo-pasienter (svært statistisk signifikant, p = 0,0076).
Dutch: RA en GCA Dosisaanpassingen als gevolg van laboratoriumafwijkingen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: RA og GCA Dosejustering på grunn av unormale laboratorieprøver (se pkt.
Dutch: Van deze 52 patiënten waren 37 (71%) niet eerder behandeld met RoActemra en 15 (29%) waren behandeld met intraveneus RoActemra en werden op baseline overgezet op RoActemra subcutaan.
Norwegian Bokmål: Av disse 52 pasientene var 37 (71 %) behandlingsnaive for RoActemra og 15 (29 %) hadde fått RoActemra intravenøst og ble overført til RoActemra subkutant ved baseline.
Dutch: Tocilizumab toegediend aan cynomolgus-apen tijdens de vroege fase van de dracht had geen directe of indirecte schadelijke invloed op de zwangerschap of embryonale-foetale ontwikkeling.
Norwegian Bokmål: Tocilizumab administrert til cynomolgusaper tidlig i drektighetsforløpet viste ingen direkte eller indirekte skadelig effekt på drektigheten eller fosterutviklingen.
Dutch: of ASAT van ≥ 3 x ULN op bij resp. 5% en 3% van de patiënten in de tocilizumabgroep en 0% in de placebogroep.
Norwegian Bokmål: ALAT- eller ASAT-nivået til ≥ 3 x ULN (øvre normalverdi) hos henholdsvis 5 % og 3 % av pasientene i tocilizumab-gruppen og hos 0 % i placebogruppen.
Dutch: Patiënten gerandomiseerd naar tocilizumab hadden minder ACR30-‘flares' en over alle categorieën een hogere ACR-respons vergeleken met patiënten die placebo kregen, ongeacht of zij een voorgeschiedenis hadden van eerder gebruik van een biologisch geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til tocilizumab hadde færre ACR30 oppbluss og høyere total ACR respons enn pasienter som fikk placebo uavhengig av om de tidligere hadde brukt biologisk.
Dutch: Bij klinische studies met tocilizumab werden patiënten die bij de screening positief waren voor hepatitis, geëxcludeerd.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med tocilizumab ble pasienter som testet positivt for hepatitt ekskludert.
Dutch: Effecten op endocrien-actieve en voortplantingsorganen zijn in een chronische toxiciteitstudie met cynomolgus-apen niet waargenomen en de reproductieve prestatie van IL-6-deficiënte muizen was niet veranderd.
Norwegian Bokmål: Effekter på aktive endokrine organer og reproduksjonsorganer ble ikke observert i en kronisk toksisitetsstudie hos cynomolgusape, og reproduksjonsevnen ble ikke påvirket hos mus med IL-6-mangel.
Dutch: Steady-state werd bereikt na 12 weken voor de AUC, Cmin en Cmax.
Norwegian Bokmål: Steady-state ble nådd etter 12 uker for AUC, Cmin, og Cmax.
Dutch: Indien de patiënt een ernstige infectie ontwikkelt moet de behandeling met RoActemra worden onderbroken totdat de infectie onder controle is (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient utvikler en alvorlig infeksjon bør behandling med RoActemra avbrytes inntil infeksjonen er under kontroll (se pkt.
Dutch: L-arginine hydrochloride L-methionine
Norwegian Bokmål: L-arginin hydroklorid L-metionin
Dutch: De resultaten van studie SC-I zijn weergegeven in tabel 2.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studie SC-I er vist i tabell 2.
Dutch: De gehele inhoud (0,9 ml) van de voorgevulde pen moet worden toegediend als een subcutane injectie.
Norwegian Bokmål: Det totale innholdet (0,9 ml) av den ferdigfylte pennen skal administreres som en subkutan injeksjon.
Dutch: Deze gegevens duiden niet op een relevant risico voor het ontstaan van kanker en progressie daarvan gedurende behandeling met RoActemra.
Norwegian Bokmål: Disse dataene antyder ingen relevant risiko for initiering eller progresjon av kreft ved behandling med RoActemra.
Dutch: Instructies voor verdunning vóór de toediening
Norwegian Bokmål: Instruksjoner til tilberedning før bruk
Dutch: Gevallen van acuut leverfalen zijn gemeld waarbij een levertransplantatie nodig was.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av leversvikt som resulterte i levertransplantasjon er rapportert.
Dutch: Steady-state werd bereikt na 12 weken voor de AUC en Cmin, en na 10 weken voor Cmax.
Norwegian Bokmål: Steady-state ble nådd etter 12 uker for AUC og Cmin, og etter 10 uker for Cmax.
Dutch: - modified Total Sharp Score
Norwegian Bokmål: - modifisert total Sharpscore
Dutch: Het veiligheidsprofiel van de subcutane formulering van RoActemra is onderzocht bij 51 pediatrische patiënten (leeftijd 1 - 7 jaar) met sJIA.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for subkutan RoActemra ble evaluert hos 51 pediatriske pasienter (i alderen 1 til 17 år) med sJIA.
Dutch: infusie
Norwegian Bokmål: infusjon
Dutch: Er zijn postmarketingmeldingen van interstitiële longziekten (waaronder pneumonitis en longfibrose), waarvan sommige een fatale afloop hadden.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert tilfeller av interstitiell lungesykdom etter markedsføring (inkludert pneumonitt og pulmonal fibrose), noen hadde dødelig utgang.
Dutch: · RoActemra wordt gebruikt bij de behandeling van kinderen met pJIA.
Norwegian Bokmål: • RoActemra brukes til å behandle barn med pJIA.
Dutch: · Niet over de injectieplaats wrijven.
Norwegian Bokmål: • Ikke gni på injeksjonsstedet.
Dutch: Gemiddelde (SD) * p<0,0001 ** p<0,005 (drempelwaarde voor significantie van primaire en belangrijke secundaire testen van superioriteit) *** Beschrijvende p-waarde <0,005 ****‘Flare': terugkeren van GCA-klachten of verschijnselen en/of ESR >30 mm/uur - Verhoging van prednisondosis benodigd.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD) * p<0,0001 ** p<0,005 (terskel for signifikans for primære og sentrale sekundære tester for superioritet) ***Beskrivende p-verdi <0,005 ****Oppbluss: tilbakefall av tegn eller symptomer på GCA og eller ESR >30mm/h - økning av prednisondosen kreves Remisjon: fravær av oppbluss og normalisering av CRP
Dutch: In de 12-weekse gecontroleerde fase was het aantal infecties in de intraveneus RoActemra-groep 344,7 per 100 patiëntjaren en 287,0 per 100 patiëntjaren in de placebogroep.
Norwegian Bokmål: I den 12-ukers kontrollerte delen av studien var den totale infeksjonsraten i gruppen med intravenøs RoActemra 344,7 per 100 pasientår, mot 287,0 per 100 pasientår i placebogruppen.
Dutch: Hoe gebruikt u RoActemra?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker RoActemra
Dutch: Tijdens de 12-weekse dubbelblinde gecontroleerde fase kregen 75 patiënten een behandeling met tocilizumab (8 mg/kg of 12 mg/kg op basis van lichaamsgewicht).
Norwegian Bokmål: I den 12-ukers, dobbeltblinde kontrollerte delen av studien ble 75 pasienter behandlet med tocilizumab (8 mg/kg eller 12 mg/kg avhengig av kroppsvekt).
Dutch: · Het is belangrijk om de juiste hoek te kiezen om er zeker van te zijn dat het medicijn onder de huid wordt afgegeven (in het vetweefsel), omdat anders de injectie pijnlijk kan zijn en het medicijn mogelijk niet werkt.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig å ha en korrekt vinkel for å være sikker på at legemidlet havner under huden (i fettvev), ellers kan injeksjonen bli smertefull og det kan hende legemidlet ikke virker.
Dutch: Cgemiddelde (µg/ml)
Norwegian Bokmål: Cgjennomsnitt (mikrog/ml)
Dutch: De subcutane formulering van RoActemra is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen met sJIA die minder dan 10 kg wegen.
Norwegian Bokmål: Subkutan formulering av RoActemra skal ikke gis til barn med sJIA som veier mindre enn 10 kg.
Dutch: · Plaats de verpakking met overgebleven voorgevulde pennen terug in de koelkast.
Norwegian Bokmål: • Sett eventuelle resterende ferdigfylte penner i esken tilbake i kjøleskapet.
Dutch: Deze gegevens duiden niet op een relevant risico voor het ontstaan van kanker en progressie daarvan gedurende behandeling met tocilizumab.
Norwegian Bokmål: Disse dataene antyder ingen relevant risiko for initiering eller progresjon av kreft ved behandling med tocilizumab.
Dutch: De gehele inhoud (0,9 ml) van de voorgevulde spuit moet worden toegediend als een subcutane injectie.
Norwegian Bokmål: Det totale innholdet (0,9 ml) av den ferdigfylte sprøyten skal administreres som en subkutan injeksjon.
Dutch: Remming van de structurele gewrichtsschade is aangetoond met significant minder radiografische progressie bij patiënten met tocilizumab vergeleken met de controlegroep (tabel 4).
Norwegian Bokmål: Hemming av strukturell leddskade ble vist ved signifikant mindre radiografisk progresjon hos pasienter som fikk tocilizumab enn hos kontrollgruppen (tabell 4).
Dutch: Interleukine-6 is betrokken bij ontstekingsprocessen in het lichaam en het blokkeren daarvan kan de ontstekingen in uw lichaam verminderen.
Norwegian Bokmål: Dette proteinet er involvert i kroppens betennelsesprosesser, og ved å blokkere det kan betennelsen i kroppen reduseres.
Dutch: · RoActemra wordt gebruikt bij de behandeling van kinderen met sJIA.
Norwegian Bokmål: • RoActemra brukes til å behandle barn med sJIA.
Dutch: Cumulatieve glucocorticoïdedosis (mg) mediaan in week 52 (tocilizumabgroepen versus placebo+262) mediaan in week 52 (tocilizumabgroepen versus placebo +522)
Norwegian Bokmål: Akkumulerte glukokortikoid-doser (mg) median ved uke 52 (tocilizumab-grupper versus placebo+262) median ved uke 52 (tocilizumab-grupper versus placebo +522)
Dutch: Een dosering van 1025 mg van dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg), dat wil zeggen dat het wezenlijk "natriumvrij" is.
Norwegian Bokmål: Doser under 1025 mg av dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg), dvs. så godt som "natriumfritt".
Dutch: Eén geval van overdosering is gemeld bij een patiënt met multipel myeloom die een enkelvoudige dosis van 40 mg/kg kreeg.
Norwegian Bokmål: Et tilfelle av utilsiktet overdosering ble rapportert der en pasient med multippelt myelom fikk en enkeltdose på 40 mg/kg.
Dutch: · Wanneer de zuiger helemaal naar beneden is geduwd, houd de zuiger dan ingedrukt om er zeker van te zijn dat al het medicijn geïnjecteerd is, voordat u de naald uit de huid trekt.
Norwegian Bokmål: • Når stempelet er presset helt ned, forstett å trykke ned stempelet for å være sikker på at alt av legemidlet er injisert før du tar kanylen ut av huden.
Dutch: Van deze 51 patiënten waren 26 (51%) niet eerder behandeld met RoActemra en 25 (49%) waren behandeld met intraveneus RoActemra en werden op baseline overgezet op RoActemra subcutaan.
Norwegian Bokmål: Av disse 51 pasientene var 26 (51 %) behandlingsnaive for RoActemra og 25 (49 %) hadde fått RoActemra intravenøst og ble overført til RoActemra subkutant ved baseline.
Dutch: · Neem de verpakking, met daarin de voorgevulde pen, uit de koelkast.
Norwegian Bokmål: • Ta esken med den ferdigfylte pennen ut av kjøleskapet.
Dutch: De gemiddelde verandering van HAQ-DI bleef op week 104 bij de groep met RoActemra 8 mg/kg plus MTX (-0,61) gehandhaafd.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i HAQ-DI var opprettholdt ved uke 104 i gruppen som fikk RoActemra 8 mg/kg pluss metotreksat (-0,61).
Dutch: De dosering voor volwassenen met RA of GCA is eenmaal per week 162 mg (de inhoud van 1 voorgevulde spuit).
Norwegian Bokmål: Dosering for voksne med RA eller GCA er 162 mg (innholdet av 1 ferdigfylt sprøyte) gitt én gang i uken.
Dutch: · Plaats de groene dop nooit terug na het verwijderen.
Norwegian Bokmål: • Sett aldri kanylehetten på igjen etter at den er fjernet.
Dutch: In de open-label-extensiefase trad een stijging in ALAT of ASAT van ≥ 3 x ULN op bij resp. 12% en 4% van de patiënten in de tocilizumabgroep.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsesfasen økte ALAT- eller ASAT-nivået til ≥ 3 x ULN hos henholdsvis 12 % og 4 % av pasientene i tocilizumab-gruppen.
Dutch: De cumulatieve prednisondosis op week 52 was significant lager in de twee RoActemra-dosisgroepen vergeleken met de twee placebogroepen (zie tabel 3).
Norwegian Bokmål: Den akkumulerte dosen prednison i uke 52 var signifikant lavere i de to gruppene som fikk RoActemra sammenlignet med de to placebogruppene (tabell 3).
Dutch: Eén geval van overdosering is gemeld bij een patiënt met multipel myeloom die een enkelvoudige dosis van 40 mg/kg intraveneus toegediend kreeg.
Norwegian Bokmål: Et tilfelle av utilsiktet overdosering ble rapportert der en pasient med multippelt myelom fikk en enkeltdose på 40 mg/kg administrert intravenøst.
Dutch: Het percentage patiënten dat tijdens de stopfase (deel II) een JIA ACR30, -50 en -70-respons bereikten op week 40 ten opzichte van de baselinewaarde wordt weergegeven in tabel 8.
Norwegian Bokmål: Under seponeringsfasen (del II), er prosentandelen av pasienter som oppnådde JIA ACR 30, 50, og 70 responser ved uke 40 i forhold til utgangsnivået vist i tabell 8.
Dutch: De aanbevolen dosering is 8 mg/kg lichaamsgewicht, eenmaal per 4 weken.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering er 8 mg/kg kroppsvekt gitt én gang hver fjerde uke.
Dutch: De algehele beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts, zoals gemeten op een schaal van 0-100 mm, toonde een grotere afname van ziekteactiviteit voor tocilizumab vergeleken met placebo (gecorrigeerde gemiddelde verandering van -45,2 mm versus -35,2 mm; p=0,0031).
Norwegian Bokmål: Legens totale vurdering av sykdomsaktivitet, målt på en 0-100 mm skala, viste en større reduksjon i sykdomsaktivitet for tocilizumab sammenlignet med placebo (justert gjennomsnittlig endring av -45,2 mm vs -35,2 mm, p = 0,0031).
Dutch: · Houd de zuiger naar beneden gedrukt terwijl u de naald uit de huid trekt onder dezelfde hoek als waarin u de naald heeft ingestoken (zie figuur G).
Norwegian Bokmål: • Fortsett å trykke ned stempelet mens du tar nålen ut av huden i samme vinkel som den ble satt inn (se fig. G).
Dutch: · Probeer nooit om de voorgevulde spuit te openen of uit elkaar te halen.
Norwegian Bokmål: • Forsøk aldri å åpne eller demontere den ferdigfylte pennen.
Dutch: Dit werd in geen van de groepen met placebo plus afbouwende prednisonbehandeling waargenomen.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke observert i de to placebogruppene med nedtrapping av prednison.
Dutch: Nadat de voorgevulde pen uit de koelkast is gehaald, moet deze op kamertemperatuur (18°C tot 28°C) komen door gedurende 45 minuten te wachten voordat RoActemra wordt geïnjecteerd.
Norwegian Bokmål: Etter å ha tatt den ferdigfylte pennen ut av kjøleskap må den romtempereres (18 °C - 28 °C) ved å vente i 45 minutter før injisering av RoActemra.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van intraveneus RoActemra bij sJIA is onderzocht bij 112 patiënten van 2 tot 17 jaar oud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for intravenøs RoActemra ved sJIA er studert hos 112 pasienter i alderen 2 til 17 år.
Dutch: De gecorrigeerde gemiddelde verandering in pijn (VAS) na 12 weken behandeling met tocilizumab was een vermindering van 41 punten op een schaal van 0-100 vergeleken met een vermindering van 1 voor placebopatiënten (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Den justerte gjennomsnittlige smerteendring ifølge VAS etter 12 ukers behandling med tocilizumab, var en reduksjon på 41 punkter på en skala fra 0 - 100, sammenlignet med en reduksjon på 1 for pasienter på placebo (p<0,0001).
Dutch: Het merendeel van de gemelde reacties op de injectieplaats waren graad 1-voorvallen; geen van allen was ernstig of vereiste het staken of onderbreken van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av de rapporterte reaksjonene på injeksjonsstedet var grad 1-hendelser, alle reaksjonene var ikke-alvorlige og ingen av reaksjonene krevde seponering eller avbrudd i behandlingen.