FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: - Apgrūtināta rīšana vai apgrūtināta elpošana, klepus, lūpu, sejas, rīkles vai mēles pietūkums, sausa rīkle vai rīkles sašaurināšanās sajūta un stipri izsitumi.
Icelandic: - Kyngingar- eða öndunarerfiðleikar og hósti; bólga í vörum, andliti, hálsi eða tungu; þurrkur í hálsi eða þrengsli í hálsi og veruleg útbrot.
Latvian: • Jums ir diagnosticēts paplašinājums vai "izspiedums" lielajā asinsvadā (aortas aneirisma vai lielo asinsvadu perifērā aneirisma);
Icelandic: • þú hefur verið greind(ur) með stækkun eða gúlp á stórri æð (ósæðargúlp eða gúlp á stórri æð í útlimum).
Latvian: Ļoti retos gadījumos ziņots par ilgstošām (vairākus mēnešus vai gadus ilgām), invaliditāti izraisošām un iespējami neatgriezeniskām nopietnām nevēlamām zāļu blakusparādībām, kas reizēm skar vairākas orgānu sistēmu klases un maņu orgānus (tai skaitā tādām reakcijām kā tendinīts, cīpslas plīsums, artralģija, sāpes ekstremitātēs, gaitas traucējumi, neiropātijas, kas saistītas ar parestēziju, depresija, nogurums, atmiņas traucējumi, miega traucējumi, kā arī dzirdes, redzes, garšas un ožas sajūtas traucējumi), pacientiem, kuri lietojuši hinolonus vai fluorhinolonus, dažos gadījumos neatkarīgi no pirms ārstēšanas esošiem riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá langvarandi (allt að mánuðum eða árum saman) fötlunarvaldandi og hugsanlega óafturkræfum, alvarlegum aukaverkunum sem höfðu áhrif á fleiri en einn, stundum marga, líffæraflokka og skynfæri (þ.m.t. viðbrögðum svo sem sinarbólgu, sinarsliti, liðverkjum, verkjum í útlimum, gangtruflunum, taugakvillum í tengslum við náladofa, þunglyndi, þreytu, minnisskerðingu, svefntruflunum og skertri heyrn, sjón, bragðskyni og lyktarskyni) í tengslum við notkun kínólóna og flúorókínólóna, í sumum tilvikum óháð áhættuþáttum sem fyrir voru (sjá kafla 4.4).
Latvian: Klīniskā efektivitāte pret specifiskiem patogēniem
Icelandic: Klínísk verkun gegn tilteknum sjúkdómsvöldum
Latvian: Norādījumus par devām pacientiem ar nieru darbības traucējumiem skatīt 4.2. apakšpunktā.
Icelandic: Leiðbeiningar um skömmtun hjá einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi er að finna í kafla 4.2.
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi
Icelandic: Blóðsykurstruflanir
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katrs flakons satur 2480 mg sulfobutilbetadeksa nātrija sāls.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 2480 mg af súlfóbútýlbetadexnatríum.
Latvian: • pazemināts hematokrīts (asins šūnu daudzuma rādītāja samazināšanās);
Icelandic: Minnkuð blóðkornaskil (vísbending um fækkun blóðfrumna)
Latvian: Rīkles sausums
Icelandic: Þurrkur í kverkum
Latvian: Gastroezofageāla refluksa slimība Mutes dobuma parestēzija Mutes dobuma hipoestēzija Glosodīnija
Icelandic: Bakflæðissjúkdómur í vélinda Náladofi í munni
Latvian: Aizdusa Klepus
Icelandic: Lágþrýstingur Roði
Latvian: ievadāmā zāļu forma un 450 mg tablete kopējās iedarbības (AUC) ziņā ir bioekvivalentas.
Icelandic: 300 mg i.v. samsetningin og 450 mg taflan eru jafngildar hvað varðar heildarútsetningu (AUC).
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Quofenix 300 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Quofenix 300 mg
Latvian: Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā attiecība fAUC24/MIC attiecība, tāpat kā citām hinolonu grupas antibiotikām, nosaka farmakokinētisko/ farmakodinamisko parametru, kas visciešāk saistīts ar delafloksacīna efektivitāti.
Icelandic: Tengsl lyfjahvarfa og lyfhrifa fAUC24/MIC hlutfallið, eins og fyrir önnur kínólón-sýklalyf, leiddi til þess lyfjahvarfa-/lyfhrifastuðuls sem var nátengdastur verkun delafloxacíns.
Latvian: Jāņem vērā zināmā, ar fluorhinolonu lietošanu saistītā iespējamā mijiedarbība.
Icelandic: Íhuga skal mögulegar þekktar milliverkanir í tengslum við flúorókínólóna.
Latvian: Maksimālā delafloksacīna koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas beigās.
Icelandic: Hámarksþéttni delafloxacíns í plasma næst í lok 1 klst. innrennslis í bláæð.
Latvian: Delafloksacīnu lietojot pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A, B un C grupa), klīniski nozīmīgas delafloksacīna farmakokinētikas pārmaiņas, salīdzinot ar pieskaņotām veselām kontrolgrupas pētāmām personām, nenovēroja.
Icelandic: Engar klínískt mikilvægar breytingar á lyfjahvörfum delafloxacíns þegar það er gefið sjúklingum með væga, miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A, B og C) samanborið við paraða heilbrigða viðmiðunareinstaklinga.
Latvian: Fluorhinolonu lietošana bijusi saistīta ar palielinātu centrālās nervu sistēmas (CNS) reakciju, piemēram, krampju un paaugstināta intrakraniālā spiediena (arī pseudotumor cerebri), un toksiskas psihozes, rašanās risku.
Icelandic: Flúorókínólónar hafa verið tengdir aukinni hættu á viðbrögðum í miðtaugakerfinu, þ.m.t. krömpum og auknum innankúpuþrýstingi (þ.m.t. sýndarheilaæxli (pseudotumor cerebri)) og eitrunargeðrofi.
Latvian: Katrs flakons satur delafloksacīna meglumīnu, kas atbilst 300 mg delafloksacīna (delafloxacin).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur delafloxacín meglumin sem jafngildir 300 mg delafloxacín.
Latvian: Reakcijas injekcijas/infūzijas vietā
Icelandic: Viðbrögð á stungu/innrennslisstað
Latvian: Reģistrācijas datums: 2009. gada 15.maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 15. maijs
Icelandic: 15. maí 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:15. maí 2014
Latvian: Nepieskarieties plāksterim ar rokām.
Icelandic: Snertu ekki plásturinn með höndunum.
Latvian: • ja Jūs jūtat, ka Jūsu sirds sitas pārāk strauji, pārāk lēni vai nenormāli.
Icelandic: Ef þér finnst eins og hjartsláttur sé of hraður, of hægur eða óreglulegur.
Latvian: Vienlaikus nedrīkst lietot vairāk par 4 plāksteriem.
Icelandic: Ekki skal nota fleiri en 4 plástra í einu.
Latvian: KASTĪTE AR VIENU VAI DIVIEM PLĀKSTERIEM
Icelandic: ASKJA MEÐ 1 EÐA 2 PLÁSTRUM
Latvian: 52078 Aachen
Icelandic: 52078 Aachen Þýskaland
Latvian: Diskomforts, kas saistīts ar ārstēšanu
Icelandic: Óþægindi sem tengjast meðferð
Latvian: Qutenza drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no piedzimšanas līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Qutenza hjá börnum frá fæðingu til 18 ára.
Latvian: Lateksa cimdus NEDRĪKST valkāt, jo tie nenodrošina pietiekamu aizsardzību.
Icelandic: EKKI skal nota latexhanska þar sem þeir veita ekki fullnægjandi vörn.
Latvian: Kapsaicīns jeb 6-nonenamīds, N-[(4-hidroksi-3-metoksifenil) metil]-8-metil, (6E), ir ļoti selektīvs īslaicīga receptoru potenciāla vaniloīd-1 receptora (transient receptor potential vanilloid 1 receptor (TRPV1)) agonists.
Icelandic: Capsaicin, eða 6-nónenamíð, N-[(4-hýdroxý-3-metoxýfenýl) metýl]-8-metýl, (6E), er mjög sértækur örvi á TRPV1 viðtakann (transient receptor potential vanilloid 1 receptor).
Latvian: EU/1/09/524/001 1 plāksteris EU/1/09/524/002 2 plāksteri
Icelandic: EU/1/09/524/001 1 plástur EU/1/09/524/002 2 plástrar
Latvian: Nekavējoties jāsazinās ar ārstu, ja Jums parādas sekojošās blakusparādības:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við eftirfarandi aukaverkanir:
Latvian: EXP Izlietojiet plāksteri divu stundu laikā pēc paciņas atvēršanas.
Icelandic: EXP Notið plásturinn innan 2 klukkustunda frá opnun pokans.
Latvian: Uz pamata slāņa ārējās virsmas ir uzdrukāts "capsaicin 8%".
Icelandic: Á yfirborði ytra hlífðarlagsins er áletrunin „capsaicin 8%".
Latvian: Informācija par situāciju pēc 30 minūtes ilgas ārstēšanas nav pieejama.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um 30 mínútna meðferð.
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret kapsaicīnu, čili pipariem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Icelandic: ● ef þú ert með ofnæmi fyrir capsaicini, chilipipar eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Latvian: Nepieskarieties acīm, mutei un citiem jutīgiem apvidiem.
Icelandic: Snertu ekki augun, munninn eða önnur viðkvæm svæði.
Latvian: Qutenza var lietot atkārtoti ar 90 dienu starplaiku, ja tas nepieciešams.
Icelandic: Qutenza meðferð má endurtaka á 90 daga fresti ef nauðsyn krefur.
Latvian: Jūsu ārsts vai medicīnas māsa noņems plāksteri pēc 30 minūtēm, ja Jums tiek ārstētas nervu sāpes pēdās, vai pēc 60 minūtēm, ja Jums tiek ārstētas nervu sāpes citās ķermeņa daļās.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun fjarlægja plástrana eftir 30 mínútur ef þú ert að fá meðferð vegna taugaverkja í fótum, en 60 mínútur ef þú ert að fá meðferð vegna taugaverkja annars staðar á líkamanum.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. Punktu, un visos turpmākajos saraksta atvasinājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Latvian: Pastāstiet Jūsu ārstam, ja Jums parādās kāda no sekojošām blakusparādībām vai tā pasliktinās.
Icelandic: Látið lækninn vita ef eftirfarandi aukaverkanir koma fram eða versna:
Latvian: Qutenza nav ieteicams lietot, lai ārstētu pacientus līdz 18 gadu vecumam.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Qutenza til meðferðar fyrir sjúklinga yngri en 18 ára.
Latvian: Nemēģiniet pats noņemt plāksteri.
Icelandic: Reyndu ekki að fjarlægja plásturinn sjálf/-ur.
Latvian: Plāksterus nedrīkst turēt acu vai gļotādu tuvumā.
Icelandic: Húðplástrum skal ekki halda nálægt augum eða slímhúðum.
Latvian: Jūsu ārsts atzīmēs uz ādas sāpīgākos apvidus ar pildspalvu vai marķieri.
Icelandic: Læknirinn mun merkja sársaukafyllstu svæðin á húðinni með merkipenna.
Latvian: Ja jūtat ļoti stipras sāpes, lūdziet ārstam plāksteri noņemt.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir verulegum sársauka skaltu biðja lækninn um að fjarlægja plásturinn.
Latvian: Žurkām zīdīšanas periodā, kuras pakļautas Qutenza iedarbībai katru dienu trīs stundas, konstatēja nosakāmu kapsaicīna līmeni mātes pienā.
Icelandic: Mjólkandi rottur, sem voru útsettar fyrir Qutenza í 3 klukkustundir daglega, höfðu mælanlega þéttni capsaicins í móðurmjólkinni.
Latvian: Jums to noņems ārsts vai medicīnas māsa.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn fjarlægir hann fyrir þig.
Latvian: Ir ieteicama maskas un aizsargbriļļu lietošana, skatīt 4.2. apakšpunktu.
Icelandic: Mælt er með notkun hlífðargrímu og hlífðargleraugna, sjá kafla 4.2.
Latvian: Sāpju dēļ Jums var paaugstināties asinsspiediens, un tādēļ ārsts Jums ārstēšanas laikā vairākas reizes mērīs asinsspiedienu.
Icelandic: Vegna verkjanna getur blóðþrýstingurinn hækkað og því mun læknirinn mæla blóðþrýstinginn nokkrum sinnum meðan á meðferðinni stendur.
Latvian: Atstājiet plāksteri pielīmētu 30 vai 60 minūtes atkarībā no ārstējamās vietas.
Icelandic: Hafið hann á í 30 eða 60 mínútur eftir staðsetningu meðferðarsvæðis.
Latvian: Nepieskarieties acīm, mutei un citiem jutīgiem apvidiem, jo tas var izsaukt iekaisumu un sāpes.
Icelandic: Snertu ekki augun, munninn eða önnur viðkvæm svæði þar sem það getur valdið ertingu og sársauka.
Latvian: Nelietojiet Qutenza plāksterus mājās.
Icelandic: Notaðu ekki Qutenza plástra heima.
Latvian: Pēc paciņas atvēršanas Qutenza jāizlieto divu stundu laikā.
Icelandic: Eftir opnun pokans skal nota Qutenza innan 2 klukkustunda.
Latvian: STADA Poland Sp. Z.o o.
Icelandic: STADA Poland Sp. Z.o o. Tel.:
Latvian: Saskaņā ar EK Pārtikas zinātniskās komitejas sniegto informāciju, eiropietis vidēji iekšķīgi uzņem 1,5 mg kapsaicīna dienā (0,025 mg/kg dienā cilvēkam ar ķermeņa masu 60 kg, un lielākais ar uzturu uzņemtais daudzums ir 25-200 mg dienā (līdz 3,3 mg/kg dienā cilvēkam ar ķermeņa masu 60 kg).
Icelandic: Samkvæmt matvælanefnd Evrópusambandsins (EC Scientific Committee on Food) er neysla capsaicins í Evrópu að meðaltali 1,5 mg/dag (0,025 mg/kg/dag hjá 60 kg manneskju) og mesta neysla capsaicins í fæðu er 25 til 200 mg/dag (allt að 3,3 mg/kg/dag hjá 60 kg manneskju).
Latvian: Ādas nervi var tikt bojāti dažādu slimību rezultātā, piemēram, jostas rozes, HIV infekcijas, diabēts, noteiktu zāļu lietošanas un citu iemeslu dēļ.
Icelandic: Taugaskemmdir í húð geta átt sér stað af völdum ýmissa sjúkdóma svo sem ristils, HIV sýkingar, sykursýki, ákveðinna lyfja og af öðrum ástæðum.
Latvian: - Qutenza lietošanas instrukcija - brīdinājumi un piesardzības pasākumi, tostarp nepieciešamība:
Icelandic: - leiðbeiningar varðandi notkun Qutenza - varnaðarorð og varúðarreglur varðandi m.a. nauðsyn þess:
Latvian: Šāda ietekme saglabājās visu 12 nedēļas ilgo pētījuma periodu visām trim etioloģijas grupām.
Icelandic: Verkun fyrir allar þrjár orsakirnar hélst í þær 12 vikur sem rannsóknin stóð yfir.
Latvian: Nogrieziet plāksteri, lai tas atbilstu ārstējamā apvidus izmēram.
Icelandic: Klippið plásturinn til samræmis við stærð meðferðarsvæðis.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ādu 60 minūtes iepriekš apstrādāja ar lokālas darbības lidokaīnu (4 %) vai lidokaīnu (2,5 %)/prilokaīnu (2,5 %), vai arī pacienti iekšķīgi saņēma 50 mg tramadola.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu sjúklingar útvortis formeðferð með lídókaín (4%), lídókaín (2,5%)/prílókaín (2,5%) eða með 50 mg af tramadóli.
Latvian: Qutenza ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Útlit Qutenza og pakkningastærðir
Latvian: Ja arī pēc tam Jums vēl aizvien ir stipras sāpes, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Ef þú hefur enn mikla verki eftir þann tíma, vinsamlegast hafðu þá samband við lækninn.
Latvian: Qutenza iedarbojas lokāli uz ādu, un nav paredzams, ka tas ietekmēs citas zāles.
Icelandic: Qutenza hefur staðbundna verkun á húðina og ekki er gert ráð fyrir að það hafi áhrif á önnur lyf.
Latvian: Ja Jums radīsies stipras sāpes, ārsts veiks vietēju dzesēšanu vai iedos Jums pretsāpju zāles.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir miklum sársauka, mun læknirinn nota kalda bakstra eða gefa þér verkjalyf.
Latvian: Nav iespējams izslēgt risku jaundzimušajam/zīdainim.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Latvian: Šajā gadījumā nevar izslēgt cēlonisko sakarību ar Qutenza.
Icelandic: Í því tilviki var ekki hægt að útiloka tengsl við Qutenza.
Latvian: Nogaidiet 60 minūtes vai produkta lietošanas instrukcijā norādīto laiku.
Icelandic: Bíðið í allt að 60 mínútur, eða svo lengi sem notkunarleiðbeiningar staðdeyfilyfsins segja til um.
Latvian: Sāpīgais apvidus jānosaka ārstam un jāatzīmē uz ādas.
Icelandic: Svæðið sem sársaukinn er á skal metið af lækni og útlínur þess merktar á húðina.
Latvian: - Biežums nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Latvian: Šo kapsaicīna vēlīnās stadijas ietekmi bieži dēvē par "desensibilizāciju" un uzskata, ka tā ir sāpju mazināšanas pamatā.
Icelandic: Þessi verkun capsaicins á síðari stigum verkunar er oft nefnd „ónæming" og er talin vera undirliggjandi ástæða verkjastillingarinnar.
Latvian: Qutenza jālieto tikai uz sausas, neskartas (nebojātas) ādas, bet to nedrīkst lietot uz sejas, virs matu augšanas līnijas un/vai gļotādu tuvumā.
Icelandic: Qutenza má aðeins að nota á þurra, heila (óskaddaða) húð og ekki á andlit, í hársvörð og/eða nálægt slímhúðum.
Latvian: Sāpes samazinās pēc 1 vai 3 ārstēšanas nedēļām.
Icelandic: Verkjastilling getur komið fram á milli fyrstu og þriðju viku meðferðar.
Latvian: Ja esat lietojis Qutenza vairāk nekā noteikts
Icelandic: Ef Qutenza er notað lengur en mælt er fyrir um
Latvian: Nelietojiet Qutenza ne uz vienas galvas vai sejas daļas.
Icelandic: Notaðu ekki Qutenza neins staðar á höfði eða á andlit.
Latvian: Attīrošo gelu uz ādas atstās vienu minūti un pēc tam noslaucīs, lai likvidētu zāļu atliekas, kas var būt palikušas uz ādas pēc ārstēšanas.
Icelandic: Hreinsihlaupið er haft á húðinni í eina mínútu og síðan þurrkað af til þess að fjarlægja allt lyf sem gæti enn verið á húðinni eftir meðferðina.
Latvian: Jūsu ārsts vai medicīnas māsa pirms izmešanas drošā veidā ieliks tos polietilēna maisā.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun setja þá í polyetylenpoka áður en þeim er fargað á öruggan hátt.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze 60 un 90 minūtes ārstētiem pacientiem liecināja, ka kapsaicīna līmenis maksimumu plazmā sasniedza aptuveni 20 minūtes pēc Qutenza noņemšanas un mazinājās ļoti strauji ar vidējo eliminācijas pusperiodu aptuveni 130 minūtes.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum sjúklingahópanna sem fengu meðferð í 60 og 90 mínútur benti til þess að plasmaþéttni capsaicins náði hámarki um 20 mínútum eftir að Qutenza var fjarlægt og lækkaði mjög hratt og var helmingunartími brotthvarfs um það bil 130 mínútur.
Latvian: Qutenza satur kapsaicīnu un pieder pie zāļu grupas, ko sauc par anestēzijas līdzekļiem.
Icelandic: Qutenza inniheldur capsaicin og tilheyrir flokki lyfja sem kallast staðdeyfilyf.
Latvian: Qutenza plāksteris tiek piegādāts kopā ar attīrošā gela tūbu, kas nesatur aktīvo vielu.
Icelandic: Qutenza plásturinn kemur ásamt túpu af hreinsihlaupi sem inniheldur engin virk efni.
Latvian: Grünenthal Pharma Ltd 4045 Kingswood Road, Citywest Business Park IRL - Citywest Co., Dublin Tel: +44 (0)870 351 8960 medicalinformationie@grunenthal.com
Icelandic: Ltd 4045 Kingswood Road, Citywest Business Park IRL - Citywest Co., Dublin Tel: +44 (0)870 351 8960 medicalinformationie@grunenthal.com
Latvian: Turpmāk 1. tabulā atbilstoši orgānu sistēmas grupai un biežumam norādītas visas nevēlamās blakusparādības, kas kontrolētos klīniskajos pētījumos pacientiem ar pēcherpētisko neiralģiju (PHN), sāpīgu ar Cilvēka Imūndeficīta Vīrusu asociētu neiropātiju (HIV-AN) un sāpīgu diabētisko perifēro neiropātiju, radās biežāk nekā lietojot kontroles līdzekli, un vairāk nekā vienam pacientam: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: 1 hér á eftir eru allar aukaverkanir, sem höfðu hærri tíðni en hjá samanburðarhópi og komu fyrir hjá fleiri en einum sjúklingi í klínískum samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum með taugaverki vegna taugakvilla eftir herpes sýkingu, taugaverki vegna taugakvilla í tengslum við HIV og taugaverki vegna úttaugakvilla af völdum sykursýki, taldar upp eftir líffærakerfum og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Kontrolētos pētījumos zāļu lietošanas pārtraukšanas rādītājs nevēlamo blakusparādību dēļ bija 2,0% pacientiem, kuri saņēma Qutenza, un 0,9% pacientiem, kuri saņēma kontroles līdzekli.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum hættu 2,0% sjúklinga sem fengu Qutenza meðferð vegna aukaverkana og 0,9% sjúklinga sem fengu samanburðarlyf.
Latvian: Katrs plāksteris ir 14 cm x 20 cm (280 cm2) liels un tam ir pašpielīpošā puse, kas satur aktīvo vielu, un ārējā virsma - pamata slānis.
Icelandic: Hver plástur er 14 cm x 20 cm (280 cm2) og samanstendur af sjálflímandi lagi sem inniheldur virka efnið og ytra hlífðarlagi.
Latvian: Qutenza lieto sāpju mazināšanai cilvēkiem, kam ir nervu sāpes ādas nervu bojājumu dēļ.
Icelandic: Qutenza er notað við verkjum hjá einstaklingum sem hafa taugaverki vegna skaddaðra tauga í húðinni.
Latvian: • uzraudzīt asinsspiedienu ārstēšanas procedūras laikā;
Icelandic: • að fylgjast með blóðþrýstingi meðan á meðferð stendur
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu Qutenza ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif Qutenza á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Latvian: Turklāt ir ziņots par apdegumiem, tostarp par otrās pakāpes apdeguma gadījumiem, pacientiem, kas ārstēti ar kapsaicīna plāksteriem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Þar að auki hefur verið skýrt frá brunatilfellum, þar á meðal annars stigs bruna, hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með capsaicin plástrum (sjá kafla 4.8).
Latvian: STADA Pharma Bulgaria EOOD 25A, Cherni vrah Blvd, fl.4 1421 Sofia, Bulgaria Teл.: +359 29624626
Icelandic: STADA Pharma Bulgaria EOOD 25A, Cherni vrah Blvd, fl.4 1421 Sofia, Bulgaria
Latvian: Aktīvā viela ir kapsaicīns.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er capsaicin.
Latvian: Paaugstināts asinsspiediens
Icelandic: Hækkun blóðþrýstings
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsaskaņo veselības aprūpes darbinieku apmācības programma ar valstu kompetentajām iestādēm un pirms zāļu laišanas tirgū tā jāīsteno šajās valstīs.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal útbúa fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk í samráði við yfirvöld á hverjum stað og dreifa slíku efni í hverju landi áður en lyfið er sett á markað.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Qutenza
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Qutenza
Latvian: Qutenza ir pieejams iepakojumos pa vienai vai divām paciņām ar atsevišķi iepakotiem plāksteriem lietošanai uz ādas un 50 g attīrošā gela tūbu.
Icelandic: Qutenza er afgreitt í pakkningum sem innihalda einn eða tvo poka með húðplástrum sem eru innsiglaðir hvor fyrir sig og 50 g túpu af hreinsihlaupi.
Latvian: • sniegt atbalsta terapiju, ja pacientiem Qutenza lietošanas laikā pastiprinās sāpes
Icelandic: • að veita stuðningsmeðferð ef sjúklingar finna fyrir auknum verkjum þegar Qutenza er gefið
Latvian: Viegli nomazgājiet ar ziepēm un ūdeni un kārtīgi noslaukiet.
Icelandic: Þvoið varlega með vatni og sápu og þurrkið vandlega.
Latvian: Aplikācijas vietā notiekošu reakciju uzraudzība un ārstēšana
Icelandic: Eftirlit og meðferð við viðbrögðum á meðferðarsvæðum
Latvian: Šādā gadījumā Jūsu ārsts izmantos citus līdzekļus sāpju mazināšanai pēc ārstēšanas ar Qutenza.
Icelandic: Ef svo er, mun læknirinn nota aðrar leiðir til að draga úr verkum hjá þér eftir Qutenza meðferð.
Latvian: Qutenza 179 mg plāksteris lietošanai uz ādas capsaicin
Icelandic: Qutenza 179 mg húðplástur capsaicin
Latvian: Tomēr ja Qutenza ir lietots ilgāk nekā noteikts, varētu būt smagas reakcijas lietošanas vietā, tādas kā sāpes, apsārtums un nieze.
Icelandic: Ef Qutenza er notað lengur en mælt er fyrir um gæti það samt valdið verulegum viðbrögðum á meðferðarsvæði, t.d. sársauka, roða og kláða.
Latvian: Nogaidiet vienu minūti, tad noslaukiet ādu ar sausu marli.
Icelandic: Bíðið í eina mínútu og þurrkið síðan húðina vel með þurri grisju.
Latvian: Acis vai gļotādas jāmazgā vai jāskalo ar ūdeni.
Icelandic: Skola skal augu eða slímhúðir með vatni.
Latvian: Nav zināms, vai kapsaicīns vai tā metabolīti izdalās mātes pienā.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort capsaicin/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Latvian: Qutenza jāgriež pirms pārklājuma noņemšanas.
Icelandic: Qutenza skal klippa til áður en hlífðarhimnan er fjarlægð.
Latvian: Par dzīvniekiem pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati ir pierādījuši, ka kapsikaīns un tā metabolīti izdalās pienā (sīkāku informāciju skatīt 5.3. apakšpunktā).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að capsaicin/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk (sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.3).
Latvian: Ja rodas elpas trūkums, jāveic piemēroti medicīniski pasākumi.
Icelandic: Ef um mæði er að ræða skal veita viðeigandi læknishjálp.
Latvian: Dažos gadījumos tās varētu būt par otrās pakāpes apdeguma pazīmes, un nepieciešama neatliekamā palīdzība.
Icelandic: Í fáeinum tilfellum geta þetta verið einkenni annars stigs bruna og þarfnast tafarlausrar umönnunar.
Latvian: In vitro dati (aktīvās vielas šķīšanas un uzsūkšanās caur ādu pārbaudes) pierāda, ka kapsaicīna atbrīvošanās ātrums no Qutenza lietošanas laikā ir lineārs.
Icelandic: Niðurstöður in vitro rannsókna (mæling á leysni virks efnis og gegndræpi húðar) sýna að hraði losunar capsaicins úr Qutenza er línulegur á meðferðartímanum.
Latvian: Nenesiet Qutenza plāksterus prom no klīnikas.
Icelandic: Taktu Qutenza plástra ekki út af læknastofunni.