FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Använd en spruta och en lämplig nål (21G, 40 mm lång eller 21G, 1 ½ tum lång).
Bulgarian: Със спринцовка и подходяща игла (21G с дължина 40 mm или 21G с дължина 1 ½ инча) изтеглете цялото съдържание на флакона с разтвор и го инжектирайте във флакона с прах за разтваряне на MenA конюгатния компонент.
Swedish: Ångestrelaterade reaktioner, inklusive vasovagala reaktioner (synkope), hyperventilering eller stressrelaterade reaktioner kan förekomma i samband med vaccination som en psykogen reaktion på nålsticket (se avsnitt 4.8 Biverkningar).
Bulgarian: Във връзка с ваксинирането, като психогенен отговор спрямо инжектирането с игла, може да възникнат реакции, свързани с тревожност, включително вазовагални реакции (синкоп),
Swedish: För att garantera optimal nivå av antikroppar mot samtliga serogrupper i vaccinet ska det primära vaccinationsschemat med Menveo slutföras en månad före risk för exponering mot Neisseria meningitidis grupp A, C, W-135 och Y. Bakteriedödande antikroppar (hSBA≥1:8) observerades hos minst 64 % av försökspersonerna en vecka efter vaccinationen (se avsnitt 5.1 för uppgifter om immunogenicitet för enskilda serogrupper).
Bulgarian: За осигуряване на оптимални нива на антителата срещу всички серогрупи на ваксината първоначалната схема на ваксинация с Menveo трябва да завърши един месец преди възникването на риск за експониране на Neisseria meningitidis от групи A, C, W-135 и Y.
Swedish: • Meningokockgrupp A oligosackarid
Bulgarian: Meningococcal group A oligosaccharide
Swedish: Mycket vanliga: huvudvärk, illamående, smärta vid injektionsstället, rodnad vid injektionsstället (50 mm eller mindre), hårdhet vid injektionsstället (50 mm eller mindre), muskelvärk, allmän olustkänsla.
Bulgarian: Много чести: главоболие, гадене, болка на мястото на инжектиране, зачервяване на мястото на инжектиране (≤50 mm), втвърдяване на мястото на инжектиране (≤50 mm), мускулни болки, общо неразположение
Swedish: Kaliumdivätefosfat
Bulgarian: Y oligosaccharide
Swedish: 5 mikrogram Konjugerat till Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein mellan 5,6 och 10,0 mikrogram
Bulgarian: Y 5 микрограма, конюгирани с Corynebacterium diphtheriae CRM197 протеин 5,6-10,0 микрограма
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Menveo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Menveo?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Menveo används så säkert som möjligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Menveo се използва възможно най-безопасно.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Menveo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports .
Swedish: Vaccinet ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага съгласно официалните препоръки.
Swedish: Mer information om Menveo
Bulgarian: Допълнителна информация за Menveo:
Swedish: Det innehåller delar av bakterien Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Bulgarian: Съдържа части от бактерията Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Menveo.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Menveo.
Swedish: Detta stimulerar till ett bättre immunsvar.
Bulgarian: Това допринася за усилване на имунния отговор.
Swedish: Menveo får inte ges i ett blodkärl och inte i eller under huden.
Bulgarian: Menveo не трябва да се поставя в кръвоносен съд, в кожата или под нея.
Swedish: Menveo är ett vaccin.
Bulgarian: Menveo е ваксина.
Swedish: Menveo får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot de aktiva substanserna eller något annat innehållsämne, bland annat difteritoxoid.
Bulgarian: Menveo не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества или към някоя от останалите съставки, включително дифтериен токсоид.
Swedish: Vilka är riskerna med Menveo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Menveo?
Swedish: Vaccinet får inte ges till personer som tidigare fått en livshotande reaktion mot ett vaccin som innehåller liknande ämnen.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се прилага на лица, които в миналото са имали животозастрашаваща реакция към ваксина със сходни компоненти.
Swedish: Vaccinationen ska skjutas upp vid hög feber.
Bulgarian: Ваксинацията трябва да се отложи при лица с висока температура.
Swedish: Antalet personer som uppvisade immunsvar mot oligosackarider var liknande för de båda vaccinerna.
Bulgarian: Броят на хората, при които се наблюдава имунен отговор срещу олигозахаридите, е подобен при двете ваксини.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Menveo är större än riskerna för personer som riskerar att utsättas för bakterien N. meningitidis och rekommenderade att Menveo skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Menveo са по-големи от рисковете при лица с риск от експозиция на бактерията N. meningitidis, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Swedish: Invasiv sjukdom uppstår när bakterierna sprids i kroppen och orsakar allvarliga infektioner som exempelvis meningit (infektion i hjärnans eller ryggmärgens skyddshinnor) och sepsis (blodförgiftning).
Bulgarian: Инвазивното заболяване възниква, когато бактериите се разпространяват в организма и причиняват сериозни инфекции, например менингит (инфекция на обвивките на главния и гръбначния мозък) и септицемия (инфекция на кръвта).
Swedish: Den 15 mars 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Menveo som gäller i hela EU.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Menveo, валидно в Европейския съюз.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Menveo hos vuxna och barn från 11 års ålder (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, illamående, allmän sjukdomskänsla, myalgi (muskelsmärta) och smärta, erytem (hudrodnad) och induration (förhårdnad) på injektionsstället.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Menveo при възрастни и деца над 11 години (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, гадене (позиви за повръщане), неразположение (чувство на дискомфорт), миалгия (болки в мускулите), както и болка, еритем (зачервяване на кожата) и индурация (втвърдяване) на мястото на инжектиране.
Swedish: När personen exponeras för bakterien kommer antikropparna tillsammans med andra komponenter i immunsystemet att döda bakterierna och bidra till att skydda mot sjukdomen.
Bulgarian: Ако ваксинирано лице бъде изложено след това на бактерията, антителата заедно с други компоненти на имунната система ще бъдат способни да убият бактериите и да подпомогнат защитата срещу заболяването.
Swedish: Förmågan hos Menveo att sätta i gång produktionen av antikroppar (immunogenicitet) utvärderades i en huvudstudie som omfattade knappt 4 000 deltagare från 11 års ålder och uppåt och i en andra huvudstudie med knappt 3 000 barn i åldrarna 2-10 år. Menveo jämfördes med ett liknande konjugerat vaccin mot N. meningitidis.
Bulgarian: Способността на Menveo да предизвиква производство на антитела (имуногенност) е оценена в едно основно проучване, обхващащо около 4000 участници на възраст 11 години и повече, както и във второ основно проучване, обхващащо около 3000 деца на възраст между две и 10 години.
Swedish: Hos barn i åldrarna 2-10 år uppträdde liknande biverkningar men också dåsighet och irritabilitet.
Bulgarian: При деца на възраст между две и 10 години най-честите нежелани лекарствени реакции са сходни, като включват сънливост и раздразнителност.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Menveo ska användas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Menveo.
Swedish: Menveo ges som en engångsinjektion och helst i överarmsmuskeln.
Bulgarian: Menveo се прилага като еднократна инжекция за предпочитане в мускула на рамото.
Swedish: Vilken nytta har Menveo visat vid studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Menveo са установени проучванията?
Swedish: När en person vaccineras uppfattar immunsystemet de delar av bakterien som ingår i vaccinet som främmande och bildar antikroppar mot dem.
Bulgarian: При ваксиниране имунната система разпознава частите от съдържащата се във ваксината бактерия като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Swedish: Varför har Menveo godkänts?
Bulgarian: Защо Menveo е разрешен за употреба?
Swedish: Hur används Menveo?
Bulgarian: Как се използва Menveo?
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var om Menveo var lika bra som jämförelsevaccinet på att stimulera immunsvaret mot de fyra typerna av N. meningitidis oligosackarider.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е дали Menveo е също толкова ефективен, колкото сравнителната ваксина за стимулиране на имунен отговор срещу четирите типа олигозахариди от N. meningitidis.
Swedish: CHMP fann att fem bakteriegrupper (A, B, C, W135 och Y) av N. meningitidis orsakar invasiv sjukdom och att Menveo ger ett bredare skydd än andra tillgängliga vacciner.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбеляза, че инвазивни заболявания се причиняват от пет групи бактерии N. meningitidis (A, В, C, W135 и Y) и че Menveo предоставя по-широка защита от другите налични ваксини.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Menveo.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Menveo, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Swedish: Resultaten från huvudstudierna visade att Menveo var lika effektivt som jämförelsevaccinet när det gäller att stimulera ett immunsvar mot samtliga fyra typer av oligosackarider från N. meningitidis hos vuxna och barn från två års ålder.
Bulgarian: Резултатите от основните проучвания показват, че Menveo е също толкова ефективен, колкото сравнителната ваксина за стимулиране на имунен отговор срещу всичките четири типа олигозахариди от N.
Swedish: Mer information om behandling med Menveo finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Menveo прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Vad används Menveo för?
Bulgarian: За какво се използва Menveo?
Swedish: Det är ett pulver och en lösning som bereds till en injektionsvätska, lösning.
Bulgarian: Представлява прах и разтворител, които се смесват, за да образуват инжекционен разтвор.
Swedish: Vad är Menveo?
Bulgarian: Какво представлява Menveo?
Swedish: Menveo vaccin mot grupp A-, C-, W135- och Y-meningokockinfektion, konjugerat
Bulgarian: Конюгатна ваксина срещу менингококи от групи A, C, W-135 и Y
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Menveo finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени Menveo, вижте листовката.
Swedish: Menveo används för att skydda vuxna och barn från två års ålder mot invasiv meningokocksjukdom orsakad av fyra grupper av bakterien N. meningitidis (A, C, W135 och Y).
Bulgarian: Menveo се използва за защита на възрастни и деца на възраст над 2 години срещу инвазивни заболявания, причинени от четири групи бактерии N. meningitidis (A, C, W135 и Y). Menveo се прилага при хора, при които има риск от излагане на тези бактерии.
Swedish: Menveo innehåller små mängder oligosackarider (en typ av socker) som extraheras från fyra grupper av bakterien N. meningitidis: A, C, W135 och Y. Dessa har renats och sedan konjugerats (fästs) vid ett protein från bakterien Corynebacterium diphtheriae.
Bulgarian: Menveo съдържа малки количества олигозахариди (вид захар), извлечени от четири групи бактерии N. meningitidis: A, C, W135 и Y.
Swedish: Hur verkar Menveo?
Bulgarian: Как действа Menveo?
Swedish: Kommittén fann att Menveo erbjuder de fördelar som finns med konjugerade vacciner.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че Menveo предлага ползите на конюгатните ваксини в сравнение с конвенционалните ваксини, включително произвежда силен имунен отговор при малки деца.
Swedish: EU/1/08/502/001 Mepact
Bulgarian: EU/1/08/502/001
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 filter
Bulgarian: 1 флакон + 1 филтър
Swedish: 4 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, dispersion
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионна дисперсия
Swedish: Detta tar ungefär 30 minuter.
Bulgarian: Това следва да отнеме около 30 минути.
Swedish: Detta utförs av din läkare eller en sköterska, som också kommer att övervaka dig under denna tid.
Bulgarian: Това се прави от лекар или медицинска сестра, които през това време ще Ви наблюдават.
Swedish: Vuxna >30 år
Bulgarian: Възрастни > 30 години
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel rekommenderas omedelbar användning.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка се препоръчва незабавно използване.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du tar läkemedel som innehåller någon av följande aktiva substanser:
Bulgarian: Много е важно да предупредите Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества:
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/502/001
Bulgarian: EU/1/08/502/001
Swedish: Använd inte detta läkemedel om det finns synliga tecken på försämringar.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви видими признаци на влошаване на качеството.
Swedish: Dock finns det inga specifika undergruppsanalyser avseende effekten hos patienter <18 år respektive ≥18 år.
Bulgarian: Не са провеждани обаче специални подгрупови анализи за ефикасност при пациенти < 18 години и ≥ 18 години.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel, förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в точка 6.6.
Swedish: Under denna tid bildas liposomerna spontant (bild 2).
Bulgarian: През това време липозомите се образуват спонтанно (фигура 2).
Swedish: Ge inte den här medicinen till barn under 2 år eftersom information saknas om hur säker medicinen är och hur bra den verkar för den här åldersgruppen.
Bulgarian: Не се препоръчва приложение на това лекарство при деца на възраст под 2 години, тъй като липсва информация за това, колко е безопасно и колко добре действа при тази възрастова група.
Swedish: Bild 2 10.
Bulgarian: Фигура 2 10.
Swedish: Därför finns det inte tillräckliga data för att rekommendera användning av MEPACT på patienter >30 år.
Bulgarian: Следователно няма достатъчно данни, за да се препоръча употребата на MEPACT при пациенти на възраст > 30 години.
Swedish: Det ges två gånger i veckan (med minst tre dagars mellanrum) under de första 12 veckorna, därefter en gång i veckan i ytterligare 24 veckor.
Bulgarian: Ще Ви бъде прилагана два пъти седмично (поне през три дни) през първите 12 седмици, а след товаведнъж седмично в продължение на още 24 седмици.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar rapporterades vara lindriga eller måttliga.
Bulgarian: Преобладаващата част от тези събития са съобщени като леки или умерени.
Swedish: Smärta efter ingrepp
Bulgarian: Болка след интервенцията
Swedish: Vid en sådan överdos, kontakta din läkare eller närmaste sjukhus.
Bulgarian: В случай на предозиране, свържете се с Вашия лекар или най-близката болница.
Swedish: Du behöver inte läggas in på sjukhus för att få MEPACT.
Bulgarian: Не се налага да постъпвате в болница, за да получавате MEPACT.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 20 februari 2019
Bulgarian: 20 февруари 2019 г.
Swedish: Ett lågt antal vita blodkroppar (neutropeni) kan vara ett tecken på en allvarlig infektion.
Bulgarian: Треска с нисък брой бели кръвни клетки (неутропения) може да бъде признак на сериозна инфекция.
Swedish: Det stimulerar ditt immunsystem, så att din kropp får hjälp att döda tumörcellerna.
Bulgarian: То стимулира Вашата имунна система и подпомага организма Ви да убие туморните клетки.
Swedish: Andra läkemedel och MEPACT
Bulgarian: Други лекарства и MEPACT
Swedish: Ingen av de patienter som behandlades i osteosarkomstudierna var 65 år eller äldre och i den randomiserade fas III-studien ingick endast patienter upp till 30 års ålder.
Bulgarian: Никой от пациентите, лекувани в хода на проучванията при остеосарком, не е бил на възраст 65 години или повече, а в рандомизираното проучване фаза III са включени само пациенти на възраст до 30 години.
Swedish: Mät din kroppstemperatur (ta tempen) eftersom du kan ha feber.
Bulgarian: Вие трябва да премерите своята температура тъй като може да имате треска.
Swedish: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Österrike
Bulgarian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz
Swedish: Ett beslut om huruvida amning ska fortsätta/avbrytas eller om behandling ska fortsätta/avbrytas ska tas, där hänsyn tas till amningens nytta för barnet och mifamurtid-behandlingens nytta för kvinnan.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови терапията, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с мифамуртид за жената.
Swedish: Se avsnitt 2 " MEPACT innehåller natrium".
Bulgarian: Вижте точка 2 „MEPACT съдържа натрий"
Swedish: Det kan vara svårt att skilja allergiska reaktioner från kraftiga inflammatoriska svar, men patienterna ska övervakas med avseende på tecken på allergiska reaktioner.
Bulgarian: Може да е трудно разграничаването на алергичните реакции от прекомерен възпалителен отговор, но пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на алергични реакции.
Swedish: MEPACT används för behandling av osteosarkom (skelettcancer) hos barn, ungdomar och unga vuxna (mellan 2 och 30 år gamla).
Bulgarian: MEPACT се използва за лечение на остеосарком (рак на костите) при деца, юноши и млади хора (между 2 и 30 години).
Swedish: Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit eller planerar att ta andra läkemedel.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Swedish: Vad MEPACT är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява MEPACT и за какво се използва
Swedish: Regelbunden användning av kortikosteroider bör undvikas när du använder MEPACT eftersom det kan påverka hur medicinen fungerar.
Bulgarian: Редовната употреба на кортикостероиди трябва да се избягва, когато използвате MEPACT, тъй като това може да повлияе на начина по който действа лекарството.
Swedish: Använd alltid medicinen exakt enligt din läkares anvisning.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал
Swedish: - om du får frossa eller skakningar eller känner dig varm.
Bulgarian: - ако получите втрисане или треперене, или Ви стане топло,
Swedish: Vid överdosering rekommenderas att lämplig stödjande behandling initieras.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва започване на подходящо поддържащо лечение.
Swedish: Genomsnittlig area under kurvan (AUC) var 17,0 ± 4,86 h x nM och Cmax (maximal koncentration) var 15,7 ± 3,72 nM.
Bulgarian: Средната площ под кривата (AUC) е 17,0 ± 4,86 h x nM, а Cmax (максималната концентрация) е 15,7 ± 3,72 nM.
Swedish: MEPACT innehåller natrium
Bulgarian: MEPACT съдържа натрий
Swedish: Det ska administreras som adjuvant terapi efter resektion: två gånger i veckan med minst 3 dagars mellanrum i 12 veckor, följt av behandlingar en gång i veckan i ytterligare 24 veckor, till totalt 48 infusioner under 36 veckor.
Bulgarian: Трябва да се прилага като адювантна терапия след резекция: два пъти седмично с интервал от най-малко 3 дни в продължение на 12 седмици, последвани от едноседмични курсове в продължение на още 24 седмици - общо 48 инфузии в продължение на 36 седмици.
Swedish: Det har liknande immunstimulerande effekter som naturligt MDP.
Bulgarian: Притежава сходни имуностимулиращи свойства с тези на естествения MDP.
Swedish: Du bör inte upphöra med MEPACT-behandlingen innan behandlingsschemat är avslutat utan att först diskutera med din läkare.
Bulgarian: Не трябва да спирате лечението с MEPACT, преди да приключите курса на лечение, без да го обсъдите първо с Вашия лекар.
Swedish: MEPACT har inte undersökts hos gravida kvinnor.
Bulgarian: MEPACT не е изпитван при бременни жени.
Swedish: Blödningar observerades hos djur vid mycket höga doser.
Bulgarian: При животни при много високи дози са наблюдавани кръвоизливи.
Swedish: MEPACT har måttlig inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: MEPACT има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Säkerhet och effekt har bedömts i studier av patienter i åldrarna 2-30 år vid initial diagnos (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Оценката на безопасността и ефикасността е извършена в хода на проучвания с участието на пациенти на възраст от 2 до 30 години към датата на поставяне на първоначалната диагноза (вж. точка 5.1).
Swedish: Om symtomen kvarstår och förvärras, ska administreringen uppskjutas eller avbrytas.
Bulgarian: Ако симптомите персистират и се влошават, приложението трябва да се отложи или прекрати.
Swedish: Behandling med mifamurtid ska initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnos och behandling av osteosarkom.
Bulgarian: Терапията с мифамуртид трябва да започне и да се провежда под наблюдението на лекари специалисти с опит в диагностиката и лечението на остеосарком.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för 6 timmar upp till 25°C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност за 6 часа при температура до 25°C.
Swedish: Embryotoxiska effekter observerades endast vid maternellt toxiska nivåer.
Bulgarian: Ембриотоксични ефекти са наблюдавани само при токсични за майката нива.
Swedish: Material som behövs men inte medföljer:
Bulgarian: Материали, които са необходими, но не се предоставят от производителя:
Swedish: Frekvensgrupperna definieras på följande sätt: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: Групирането по честота се дефинира съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: Specifika studier inriktade på reproduktionsförmåga, perinatal toxicitet och karcinogen potential har inte utförts.
Bulgarian: Специални проучвания по отношение на репродуктивната функция, перинаталната токсичност и карциногенния потенциал не са провеждани.
Swedish: Med tanke på produktens liposomegenskaper rekommenderas inte användning av infusionsset med inbyggt filter under administreringen.
Bulgarian: Въз основа на липозомния характер на продукта не се препоръчва употребата на набор за инфузия с вграден филтър по време на приложението.
Swedish: MEPACT ska bara administreras under översyn av specialistläkare.
Bulgarian: MEPACT трябва да се прилага само под наблюдение на лекар специалист.
Swedish: MEPACT innehåller den aktiva substansen mifamurtid, som liknar en beståndsdel i cellväggen hos vissa bakterier.
Bulgarian: MEPACT съдържа активното вещество мифамуртид, което е сходно с един от компонентите на клетъчната стена на някои бактерии.
Swedish: Biverkningarna klassificeras efter organsystem och frekvens.
Bulgarian: Нежеланите реакции се изброяват по системо-органен клас и честота.
Swedish: Mifamurtid var inte mutagent och hade inte några teratogena effekter hos råtta och kanin.
Bulgarian: Мифамуртид не е мутагенен и не предизвиква тератогенни ефекти при плъхове и зайци.
Swedish: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800-Puteaux Frankrike
Bulgarian: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux