FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Xiliarx περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Xiliarx, consultaţi prospectul.
Greek: Το Xiliarx συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε μία περαιτέρω μελέτη ως πρόσθετη αγωγή σε 318 ασθενείς που λάμβαναν ήδη μετφορμίνη και γλιμεπιρίδη.
Romanian: Un alt studiu a comparat Xilarx cu placebo ca tratament adjuvant pe 318 pacienţi care luau deja metformină şi glimepiridă.
Greek: • μόνο του (μονοθεραπεία) σε ασθενείς με διαβήτη που δεν ελέγχονται επαρκώς με δίαιτα και άσκηση και στους οποίους δεν μπορεί να χορηγηθεί μετφορμίνη
Romanian: • singur (în monoterapie) la pacienţii la care diabetul nu este suficient ţinut sub control prin regim alimentar şi exerciţiu fizic şi la cei care nu pot să ia metformină.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xiliarx;
Romanian: Cum se utilizează Xiliarx?
Greek: • σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία και μετφορμίνη («τριπλή θεραπεία») σε ασθενείς με διαβήτη που δεν ελέγχεται επαρκώς με τα συγκεκριμένα φάρμακα συνδυαζόμενα με δίαιτα και άσκηση
Romanian: • în asociere cu o sulfoniluree şi metformină /terapie triplă) la pacienţii la care diabetul nu este ţinut suficient sub control cu acest medicamente plus regim alimentar şi exerciţiu fizic;
Greek: Πώς δρα το Xiliarx;
Romanian: Cum acţionează Xiliarx?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xiliarx;
Romanian: De ce a fost aprobat Xiliarx?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Xiliarx;
Romanian: Pentru ce se utilizează Xiliarx?
Greek: Ωστόσο, αυτή η τάση εξακολουθεί να εγείρει ανησυχίες.
Romanian: Această tendință rămâne însă un motiv de îngrijorare.
Greek: Αυτά τα χαρακτηριστικά συνάδουν με την εγκεκριμένη ένδειξη.
Romanian: Aceste caracteristici sunt în concordanță cu indicația autorizată.
Greek: Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα
Romanian: Anexa IV Concluzii științifice
Greek: Η PRAC έλαβε επίσης υπόψη τις απόψεις που διατυπώθηκαν από την επιστημονική συμβουλευτική ομάδα για την ογκολογία.
Romanian: PRAC a luat în considerare și opiniile exprimate de grupul științific consultativ în domeniul oncologic.
Greek: Επιπρόσθετα, τα αποτελέσματα των δύο ολοκληρωμένων τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων δοκιμών δεν είναι συνεκτικά ως προς τη συνολική επιβίωση.
Romanian: În plus, rezultatele celor două studii randomizate controlate care au fost finalizate nu sunt consecvente din punctul de vedere al supraviețuirii globale.
Greek: Άλλοι παράγοντες, όπως η ταυτόχρονη χρήση στεροειδών, μπορεί να αυξάνουν περαιτέρω τον κίνδυνο κατάγματος.
Romanian: Alți factori, cum ar fi utilizarea concomitentă a steroizilor, poate crește și mai mult riscul de fracturi.
Greek: Τα ενδιάμεσα δεδομένα από τη μελέτη REASSURE υποδεικνύουν επίσης ταυτόχρονη χρήση με ενζαλουταμίδη (22%).
Romanian: Datele provizorii provenite din REASSURE indică și utilizarea concomitentă cu enzalutamida (22 %).
Greek: Στις 30 Νοεμβρίου 2017, σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη του Οργανισμού σχετικά με τη διατήρηση, τροποποίηση, αναστολή ή ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας του Xofigo (διχλωριούχο ράδιο-223).
Romanian: La 30 noiembrie 2017, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comisia Europeană a solicitat avizul agenției cu privire la menținerea, modificarea, suspendarea sau revocarea autorizației de punere pe piață pentru Xofigo (diclorură de radiu Ra223).
Greek: Ως εκ τούτου, επισημάνθηκε ότι η περιορισμένη ένδειξη δεν αποκλείει με σαφήνεια τη θεραπεία ασθενών με χαμηλό επίπεδο οστεοβλαστικών μεταστάσεων.
Romanian: Prin urmare, s-a remarcat că restrângerea indicației nu exclude în mod clar tratamentul pacienților cu metastaze osoase osteoblastice de nivel scăzut.
Greek: Η χημειοθεραπεία και, σε κάποιον βαθμό, η αμπιρατερόνη και η ενζαλουταμίδη, μπορούν να στοχεύσουν τη λεμφαδενική και τη σπλαγχνική μετάσταση.
Romanian: Chimioterapia și, într-o oarecare măsură, abiraterona și enzalutamida sunt capabile să țintească metastazele ganglionare și viscerale.
Greek: Επιπλέον, για να λάβει περαιτέρω δεδομένα σε εύθετο χρόνο, σύμφωνα και με τη γνωμοδότηση της SAG, η PRAC εισηγήθηκε επίσης να επιβληθεί η διεξαγωγή μιας μη παρεμβατικής μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό της ασφάλειας του φαρμάκου.
Romanian: În plus, pentru a obține date suplimentare în timp util, în conformitate cu recomandarea SAG, PRAC a recomandat de asemenea impunerea unui studiu non-intervențional de siguranță în perioada postautorizare, în vederea caracterizării suplimentare a siguranței medicamentului.
Greek: Δεδομένου του καθυστερημένου κινδύνου καταγμάτων που παρατηρήθηκε, αυτές οι δύο πτυχές πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τουλάχιστον 24 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Romanian: Având în vedere riscul prelungit de fracturi observat, aceste două aspecte trebuie monitorizate atent timp de cel puțin 24 de luni după inițierea tratamentului.
Greek: Είναι γνωστό ότι η αμπιρατερόνη αυξάνει τον κίνδυνο καταγμάτων, όπως και η πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη, και δεν μπορεί να αποκλειστεί συνεργιστική επίδραση του τριπλού συνδυασμού.
Romanian: Este un fapt cunoscut că abiraterona crește riscul de fracturi, la fel ca prednisonul/prednisolonul, și nu poate fi exclus un efect sinergic al combinației acestor trei substanțe.
Greek: Στα διαθέσιμα δεδομένα απεικόνισης, ο συχνότερος τύπος κατάγματος ήταν τα οστεοπορωτικά κατάγματα και όλοι σχεδόν οι ασθενείς με αυτά τα κατάγματα είχαν οστεοπόρωση κατά την έναρξη.
Romanian: În datele imagistice disponibile, cel mai frecvent tip de fractură a fost fractura osteoporotică, și aproape toți pacienții cu astfel de fracturi aveau osteoporoză la momentul inițial.
Greek: Η PRAC συμφώνησε με την άποψη της SAG ότι επαρκείς περίοδοι ανάπαυλας, περιλαμβανομένων και των προηγούμενων θεραπειών, θα πρέπει να καθιερωθούν με βάση τη φαρμακοδυναμική και όχι μόνο τη φαρμακοκινητική.
Romanian: PRAC a luat notă de opinia SAG conform căreia trebuie stabilite perioade de eliminare suficiente, inclusiv pentru terapiile anterioare, pe baza farmacodinamicii și nu doar a farmacocineticii.
Greek: Ομοίως, καθώς η χημειοθεραπεία είναι εγκεκριμένη για τη θεραπεία του mCRPC σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη, η οποία είναι επίσης γνωστό ότι έχει αρνητική επίδραση στα οστά, δεν μπορεί να αποκλειστεί περαιτέρω αυξημένος κίνδυνος.
Romanian: În mod similar, dat fiind că chimioterapia este autorizată pentru tratamentul CPRCm în asociere cu prednisonul/prednisolonul, despre care se știe că afectează negativ oasele, nu poate fi exclus un risc crescut suplimentar.
Greek: Συνεπώς, η PRAC συνέστησε τη συμπερίληψη προειδοποίησης στις πληροφορίες προϊόντος, η οποία να επισημαίνει ότι η χρήση του Xofigo δεν συνιστάται σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Romanian: În consecință, PRAC a recomandat includerea unei atenționări în informațiile referitoare la medicament, pentru a sublinia faptul că utilizarea Xofigo este contraindicată la această populație de pacienți.
Greek: Επιπρόσθετα, μια σειρά δημοσιευμένων μελετών υποδεικνύει διασταυρούμενη αντοχή της αμπιρατερόνης και της ενζαλουταμίδης ή της δοσεταξέλης μετά από αποτυχία της αμπιρατερόνης.
Romanian: În plus, o serie de studii publicate indică apariția unor rezistențe încrucișate între abirateronă și enzalutamidă sau docetaxel, ulterior administrării abirateronei.
Greek: Ωστόσο, το μέγεθος αυτού του κινδύνου δεν έχει διευκρινιστεί πλήρως δεδομένου ότι, σε όλες τις διαθέσιμες μελέτες, όπως επισήμανε η SAG, εντοπίστηκαν σημαντικοί περιορισμοί σε ό,τι αφορά τη συλλογή δεδομένων σχετικά με τα κατάγματα, όπως, μεταξύ άλλων, έλλειψη συστηματικής επανεξέτασης του κινδύνου καταγμάτων και έλλειψη εντατικής παρακολούθησης της σκελετικής υγείας.
Romanian: Această opinie a fost împărtășită și de către SAG. Amploarea acestui risc nu a fost totuși pe deplin clarificată, întrucât astfel cum a remarcat și SAG, în toate studiile disponibile au fost identificate limitări semnificative în legătură cu colectarea datelor privind fracturile, inclusiv lipsa unei urmăriri sistematice a riscului de fracturi și lipsa unei monitorizări intensive privind sănătatea sistemului osos.
Greek: Συνεπώς, ο πληθυσμός ασθενών που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε χημειοθεραπεία και συμπεριλήφθηκε στη μελέτη ALSYMPCA δεν ήταν καλά καθορισμένος, ενώ δεν είναι γνωστά το εύρος και τα χαρακτηριστικά των διαφόρων υποπληθυσμών.
Romanian: În consecință, populația de pacienți netratați anterior cu chimioterapie inclusă în studiul ALSYMPCA nu a fost bine definită, iar mărimea și caracteristicile diferitelor subpopulații nu sunt cunoscute.
Greek: Σε αντιστοιχία με τα συμπεράσματα της συνεδρίασης της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας (SAG) ογκολογίας, η PRAC έκρινε ότι τα ευρήματα αυτά συνάδουν με την εγκεκριμένη ένδειξη.
Romanian: Prin urmare, în concordanță cu concluzia reuniunii grupului științific consultativ (SAG) în domeniul oncologic, PRAC a considerat că aceste rezultate sunt relevante pentru indicația autorizată.
Greek: Στους ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο καταγμάτων, η θεραπεία με ράδιο-223 πρέπει να ξεκινά μόνο αν θεωρείται ότι τα αναμενόμενα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με τη θεραπεία.
Romanian: La pacienții cu risc crescut de fracturi, tratamentul cu radiu-223 trebuie inițiat doar dacă se consideră că beneficiile preconizate depășesc riscurile asociate cu tratamentul.
Greek: Συνεπώς, είναι πιθανόν ο κίνδυνος καταγμάτων με το ράδιο-223 να παραμένει και μετά την τελευταία ένεση, ενώ μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω σε ασθενείς που στη συνέχεια λαμβάνουν αμπιρατερόνη ή άλλα φάρμακα που μπορούν επίσης να προκαλέσουν οστεοπόρωση και κατάγματα.
Romanian: Prin urmare, este foarte posibil ca riscul de fracturi asociate cu radiul-223 să se mențină ulterior ultimei injecții și să crească și mai mult la pacienții care primesc ulterior abirateronă sau alte medicamente care pot de asemenea să cauzeze osteoporoză și fracturi.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι, μολονότι δεν αμφισβητείται η σχέση οφέλους-κινδύνου της τρέχουσας τεκμηριωμένης δοσολογίας, η υπόθεση ότι η δοσολογία αποτελεί έναν από τους παράγοντες που ενδέχεται να έχουν συντελέσει στην αύξηση του κινδύνου καταγμάτων και θνησιμότητας πρέπει να διερευνηθεί περαιτέρω.
Romanian: PRAC a considerat că, deși nu este suficientă pentru a pune sub semnul întrebării raportul beneficiu-risc al dozei stabilite în prezent, ipoteza că dozarea reprezintă unul din factorii care pot să fi contribuit la creșterea riscului de fracturi și a mortalității trebuie investigată în continuare.
Greek: Επισημαίνεται ότι ορισμένοι κλινικοί ιατροί ενδέχεται, ωστόσο, να κρίνουν σκόπιμη την παρεκβολή των αποτελεσμάτων της μελέτης ALSYMPCA σε ορισμένους ασυμπτωματικούς ασθενείς με οστικές μεταστάσεις (Διάσκεψη Συναίνεσης St. Gallen για τον Προχωρημένο Καρκίνο του Προστάτη [St. Gallen Advanced Prostate Cancer Consensus Conference, APCCC] του 2015).
Romanian: Este de remarcat faptul că o parte din medicii clinicieni ar putea să considere totuși potrivită extrapolarea rezultatelor ALSYMPCA la anumiți pacienți asimptomatici cu metastaze osoase [Advanced Prostate Cancer Consensus Conference (APCCC), St. Gallen, 2015].
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης διφωσφονικών αλάτων ή δενοσουμάμπης.
Romanian: Trebuie avută în vedere utilizarea bifosfonaților sau a denosumabului.
Greek: Περαιτέρω, στη μελέτη ALSYMPCA, ανάλογα της LHRH χορηγήθηκαν στο 83,9% των ασθενών κατά τη θεραπεία με ράδιο-223.
Romanian: În plus, în ALSYMPCA au fost administrați analogi LHRH la 83,9 % din pacienți în timpul tratamentului cu radiu-223.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για το Xofigo (διχλωριούχο ράδιο
Romanian: • PRAC a luat în considerare procedura prevăzută la articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, ca urmare a analizării datelor legate de farmacovigilență pentru Xofigo (diclorură de radiu Ra223).
Greek: Θεωρείται ότι το Xofigo συσσωρεύεται σε θέσεις υψηλού οστικού μεταβολισμού, όπως θέσεις εκφυλιστικής οστικής νόσου (οστεοπόρωσης) ή πρόσφατου (μικρο-)κατάγματος, αυξάνοντας τον κίνδυνο καταγμάτων.
Romanian: Se presupune că Xofigo se acumulează în zone cu rată ridicată a reînnoirii osoase, de exemplu în zone cu boală osoasă degenerativă (osteoporoză) sau cu (micro-)fracturi recente, crescând riscul de fracturi.
Greek: Δεδομένα παρατήρησης ανέφεραν ότι το ράδιο-223 χρησιμοποιείται στην κλινική πρακτική σε συνδυασμό με αμπιρατερόνη (16% με βάση ενδιάμεσα δεδομένα από τη μελέτη παρατήρησης REASSURE).
Romanian: Din datele observaționale reiese că radiul-223 este utilizat în practica clinică în asociere cu abiraterona (16 % conform datelor provizorii din studiul observațional REASSURE).
Greek: Ως εκ τούτου, στους ασθενείς με mCRPC είναι κρίσιμης σημασίας η τεστοστερόνη να διατηρείται σε επίπεδο ευνουχισμού.
Romanian: Prin urmare, se consideră esențial ca, la pacienții cu CPRCm, nivelurile de testosteron să fie menținute la nivelul asociat castrării.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC έκρινε ότι απαιτείται η λήψη μέτρων προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι αυτοί, συμπεριλαμβανομένης της αποτροπής της χρήσης του προϊόντος σε περιβάλλοντα παρόμοια με αυτό της μελέτης ERA-223.
Romanian: Prin urmare, PRAC a considerat că sunt necesare măsuri de reducere la minimum a acestor riscuri, inclusiv de prevenire a utilizării medicamentului în condiții similare celor din ERA-223.
Greek: Είχαν εκφραστεί και άλλες ανησυχίες, όπως η μη κατάδειξη άμεσης αντινεοπλασιακής δράσης και η δυνητική επίπτωση συγχορηγούμενων φαρμάκων, όπως τα διφωσφονικά άλατα.
Romanian: Au fost exprimate și alte motive de îngrijorare, cum ar fi nedemonstrarea efectului antitumoral direct și posibilul impact al administrării concomitente a altor medicamente, cum ar fi bifosfonații.
Greek: Το εύρημα ότι η πλειονότητα των καταγμάτων εμφανίστηκε εκτός των μεταστάσεων είναι ανησυχητικό και υποδεικνύει σημαντική μη στοχευόμενη (off target) δράση του ραδίου-223 στη μελέτη ERA-223.
Romanian: Constatarea că majoritatea fracturilor s-au produs în afara zonelor cu metastaze reprezintă un motiv de îngrijorare și indică un efect nespecific substanțial al radiului-223 în studiul ERA-223.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι στους ενήλικες με CRPC και ηπίως συμπτωματικές οστικές μεταστάσεις, το όφελος της θεραπείας θα πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά και να υπερτερεί των κινδύνων, δεδομένου ότι για να υπάρξει θεραπευτικό όφελος είναι πιθανό να απαιτείται υψηλή οστεοβλαστική δραστηριότητα.
Romanian: PRAC a considerat că, la adulții cu CPRC și metastaze osoase simptomatice ușoare, trebuie să se evalueze cu atenție dacă beneficiul tratamentului depășește riscurile, ținând cont că este foarte posibil ca pentru obținerea unui beneficiu să fie necesară o activitate osteoblastică crescută.
Greek: Επομένως, άλλοι πληθυσμοί ασθενών, συμπεριλαμβανομένης μιας ομάδας ασθενών που έχουν λάβει ήδη δοσεταξέλη, δεν αντανακλούν αυτομάτως τον τύπο ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη ALSYMPCA σε ό,τι αφορά την έκταση της νόσου.
Romanian: Prin urmare, alte populații de pacienți, inclusiv un grup de pacienți care a urmat un tratament cu docetaxel, nu reproduc neapărat tipul de pacienți înrolați în ALSYMPCA din punct de vedere al extinderii bolii.
Greek: Ενδιάμεσα δεδομένα από μια μελέτη παρατήρησης έδειξαν ότι, μεταξύ των ασθενών που χρησιμοποίησαν ράδιο-223 έπειτα από τουλάχιστον δύο γραμμές θεραπείας, το 12% είχε < 6 οστικές μεταστάσεις, ενώ η μέση τιμή ALP της συγκεκριμένης ομάδας ήταν χαμηλότερη απ' ό,τι εκείνη του πληθυσμού της μελέτης ALSYMPCA (167 U/L σε σύγκριση με 211 U/L).
Romanian: Datele provizorii provenite dintr-un studiu observațional au demonstrat că, dintre pacienții care au utilizat radiu-223 după cel puțin două linii de tratament, 12 % aveau < 6 metastaze osoase, iar valoarea FAL mediană la acest grup era decât cea a populației ALSYMPCA (167 U/l față de 211 U/l).
Greek: Ο ορισμός των ηπίως συμπτωματικών οστικών μεταστάσεων έχει εξελιχθεί αφότου διενεργήθηκε η μελέτη ALSYMPCA.
Romanian: Definiția metastazelor osoase ușor simptomatice a evoluat de la momentul realizării ALSYMPCA.
Greek: Ορισμένοι εμπειρογνώμονες της SAG ήταν της άποψης ότι το ράδιο-223 θα μπορούσε να αποτελέσει χρήσιμη επιλογή ως μονοθεραπεία μόνο σε ασθενείς με έντονα συμπτωματικές οστικές μεταστάσεις.
Romanian: Unii din experții SAG au considerat că radiul-223 ar putea fi o opțiune utilă ca monoterapie doar la pacienții cu metastaze osoase extrem de simptomatice.
Greek: Όπως ήδη επισημάνθηκε, οι ασθενείς με λιγότερες από 6 οστικές μεταστάσεις είχαν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων σε αμφότερες τις μελέτες ERA-223 και ALSYMPCA.
Romanian: Așa cum s-a menționat mai sus, pacienții cu mai puțin de 6 metastaze osoase au prezentat un risc crescut de fracturi atât în ERA-223, cât și în ALSYMPCA.
Greek: • Περαιτέρω, η PRAC έκρινε ότι, για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος καταγμάτων, οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να αξιολογούν την κατάσταση των οστών και τον αρχικό κίνδυνο κατάγματος για όλους τους ασθενείς πριν από την έναρξη θεραπείας με ράδιο-223 και να παρακολουθούν τους ασθενείς για τουλάχιστον 24 μήνες.
Romanian: • Suplimentar, PRAC a considerat că, în vederea reducerii la minimum a riscului de fracturi, profesioniștii în domeniul sănătății trebuie să evalueze pentru toți pacienții statusul osos și riscul de fracturi la momentul inițial, înainte de începerea tratamentului cu radiu-223, și să monitorizeze pacienții timp de cel puțin 24 de luni.
Greek: Αν και ο μηχανισμός δράσης της αμπιρατερόνης θα μπορούσε να έχει πιο αρνητική επίδραση στην υγεία των οστών από ό,τι οι ανταγωνιστές των ανδρογονικών υποδοχέων, βάσει των γνωστών φαρμακολογικών επιδράσεων που έχει αυτή η κατηγορία φαρμάκων στα οστά, ενδέχεται να υπάρξει περαιτέρω αυξημένος κίνδυνος καταγμάτων όταν το ράδιο-223 συνδυάζεται με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: Deși din punct de vedere al mecanismului abiraterona ar putea avea un efect mai nociv asupra sănătății osoase decât antagoniștii receptorilor de androgen, având în vedere efectele farmacologice cunoscute ale acestei clase de medicamente asupra osului, riscul de fracturi poate fi și mai mare atunci când radiul-223 este asociat cu aceste medicamente.
Greek: Για τους περισσότερους από τους ασθενείς που υπέστησαν κάταγμα στη μελέτη ERA-223, αυτό προέκυψε αφού είχαν λάβει την τελευταία δόση του ραδίου-223.
Romanian: La majoritatea pacienților care au prezentat o fractură în ERA-223, aceasta s-a produs după ultima doză de radiu-223.
Greek: Αυτό υποδεικνύει ότι η χρήση των συγκεκριμένων φαρμάκων μπορεί να ελαχιστοποιήσει τον κίνδυνο καταγμάτων που σχετίζονται με το ράδιο-223, ακόμη και όταν αυτό χρησιμοποιείται ως συστημική αντικαρκινική μονοθεραπεία.
Romanian: Acest lucru indică faptul că utilizarea acestor medicamente poate reduce la minimum riscul de fracturi asociat cu radiul-223, inclusiv ca monoterapie antineoplazică sistemică.
Greek: Περαιτέρω, αν και δεν είχε καταδειχθεί άμεση αντινεοπλασιακή δράση, όπως επισημάνθηκε και κατά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, υπήρχαν άλλα τελικά σημεία που υποστήριζαν το όφελος του ραδίου-223.
Romanian: În plus, deși nu a fost demonstrat un efect antitumoral direct, după cum s-a constatat și la momentul autorizării, alte criterii finale de evaluare au susținut beneficiul radiului-223.
Greek: Η χρήση αυτών των φαρμάκων μείωσε επίσης τον κίνδυνο όλων των καταγμάτων σε αμφότερα τα σκέλη θεραπείας, αλλά δεν εξάλειψε τον αυξημένο κίνδυνο στο σκέλος του ραδίου-223 συγκριτικά με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Romanian: De asemenea, utilizarea acestor medicamente a redus riscul de apariție a tuturor tipurilor de fracturi în ambele brațe de tratament, dar nu a eliminat riscul crescut existent în brațul tratat cu radiu-223 față de brațul care a primit placebo.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα προς στήριξη σύστασης για μια περίοδο ανάπαυλας μεταξύ της τελευταίας ένεσης του ραδίου-223 και της αμπιρατερόνης, αν και σε κλινικές δοκιμές συνιστάται αυτήν την στιγμή περίοδος ανάπαυλας τεσσάρων εβδομάδων μεταξύ της χορήγησης ραδίου-223 και της επακόλουθης θεραπείας.
Romanian: Nu există date clinice care să susțină recomandarea privind o perioadă de eliminare între ultima injecție cu radiu-223 și abirateronă, deși în studiile clinice se recomandă în prezent o perioadă de eliminare de patru săptămâni între radiu-223 și terapia ulterioară.
Greek: Δεδομένου ότι το σύνολο δεδομένων εξελίχθηκε κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας, επισημαίνεται ότι η στατιστικά σημαντική έλλειψη ισορροπίας στη θνησιμότητα, που παρατηρήθηκε κατά την ενδιάμεση ανάλυση της μελέτης ERA-223 και κατά τον χρόνο λήψης των προσωρινών μέτρων (αναλογία κινδύνου 1,347, 95% ΔΕ [1,047, 1,732] p=0,02) δεν ήταν πλέον στατιστικά σημαντική κατά την ανάλυση μετά το κλείδωμα της βάσης δεδομένων στις 8 Ιουνίου 2018 (αναλογία κινδύνου 1,195, 95% ΔΕ [0,950, 1,505] p=0,128).
Romanian: Întrucât setul de date a evoluat în timpul acestei proceduri, este de remarcat că dezechilibrul statistic semnificativ cu privire la mortalitate, observat în cadrul analizei intermediare a ERA-223 la momentul instituirii măsurilor provizorii (RR 1,347; IÎ 95 % [1,047, 1,732] p=0,02), nu a mai fost semnificativ din punct de vedere statistic în analiza ulterioară blocării bazei de date, la 8 iunie 2018 (RR 1,195; IÎ 95 % [0,950, 1,505] p=0,128).
Greek: Η PRAC επισήμανε επίσης τις ανησυχίες της SAG αναφορικά με τον συνδυασμό με οποιεσδήποτε άλλες αποτελεσματικές θεραπείες (συμπεριλαμβανομένης της χημειοθεραπείας) και, συνεπώς, ο συνδυασμός του ραδίου-223 με οποιεσδήποτε άλλες αντικαρκινικές θεραπείες πρέπει να αποφεύγεται, εκτός αν μπορούν να τεκμηριωθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι του συνδυασμού.
Romanian: De asemenea, PRAC a luat notă de motivele de îngrijorare ale SAG privind asocierea cu orice alte tratamente eficace (inclusiv cu chimioterapia), considerând că asocierea radiului-223 cu orice alte terapii antineoplazice trebuie evitată, cu excepția cazului în care pot fi determinate beneficiile și riscurile asocierii.
Greek: Η PRAC εξέτασε επίσης δεδομένα από τη βασική φάσης III κλινική μελέτη ALSYMPCA (15245/BC1-06), η οποία υποστήριξε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Xofigo, καθώς και δεδομένα από άλλες ολοκληρωθείσες και εν εξελίξει μελέτες, τα οποία προέκυψαν μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.
Romanian: PRAC a analizat, de asemenea, datele provenite din studiul clinic pivot de fază III ALSYMPCA (15245/BC1-06), care a stat la baza acordării autorizației de punere pe piață pentru Xofigo, precum și datele provenite din alte studii încheiate sau aflate în derulare, care au devenit disponibile după acordarea autorizației.
Greek: Καθώς η κατηγοριοποίηση για τη δριμύτητα του πόνου έχει εξελιχθεί αφότου διενεργήθηκε η μελέτη ALSYMPCA, υπάρχουν ορισμένες αβεβαιότητες για το εάν τα εξετασθέντα δεδομένα της μελέτης ALSYMPCA ορίζουν δεόντως τους ασθενείς που κατηγοριοποιούνται ως ηπίως συμπτωματικοί.
Romanian: Întrucât clasificarea severității durerii a evoluat de la realizarea ALSYMPCA, există unele incertitudini legate de definirea adecvată a pacienților clasificați ca ușor simptomatici în datele ALSYMPCA care au fost evaluate.
Greek: Στη μελέτη ERA-223, η διάμεση συνολική επιβίωση μειώθηκε κατά 8,6 μήνες στην ομάδα των ασθενών που έλαβαν 5 ή 6 δόσεις ραδίου-223, σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν 5 ή 6 δόσεις εικονικού φαρμάκου.
Romanian: În ERA-223, supraviețuirea globală mediană a fost cu 8,6 luni mai mică în grupul de pacienți care au primit 5 sau 6 doze de radiu-223 decât la cei care au primit 5 sau 6 doze de placebo.
Greek: Εν κατακλείδι, η PRAC συνέστησε να μην γίνεται συνδυασμός του ραδίου-223 με άλλες συστημικές αντικαρκινικές θεραπείες πέραν των αναλόγων της LHRH.
Romanian: În concluzie, recomandarea PRAC este de interzicere a asocierii radiului-223 cu alte terapii antineoplazice sistemice, în afara analogilor LHRH.