FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque seringue préremplie contient 1,14 ml de solution, ce qui correspond à une dose unique.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 1,14 ml roztoku na podanie jednej jednorazovej dávky.
French: Les taux d'infections graves ont été de 4,3 ; 3,0, et 3,1 événements pour 100 patients-années, dans les groupes Kevzara 200 mg + DMARD, Kevzara 150 mg + DMARD et placebo + DMARD, respectivement.
Slovak: Výskyt závažných infekcií bol 4,3; 3,0 a 3,1 prípadov na 100 pacientov ročne, v skupine s 200 mg a 150 mg dávkou Kevzara + DMARDs a placebo + DMARDs, v uvedenom poradí.
French: • vous avez une infection, quelle qu'elle soit ou si vous êtes souvent sujet à des infections Kevzara peut réduire la capacité de votre organisme à lutter contre les infections, ce qui signifie qu'il peut faciliter l'apparition d'une infection ou aggraver une infection existante.
Slovak: Kevzara môže znižovať schopnosť vášho organizmu bojovať s infekciami - to znamená, že ste náchylnejší na infekcie alebo infekcie, ktoré máte sa zhoršujú.
French: Vous devrez effectuer des analyses de sang avant de prendre Kevzara.
Slovak: Predtým, ako dostanete Kevzaru vám urobia krvné testy.
French: Si vous avez utilisé plus de Kevzara que vous n'auriez dû, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Slovak: Ak použijete viac Kevzary, ako máte, povedzte to vášmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
French: Kevzara contient une substance active, le sarilumab.
Slovak: Kevzara obsahuje liečivo sarilumab.
French: La fréquence des effets indésirables énumérés ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Slovak: 1/100 to < 1/10); menej časté (≥
French: Inspecter la seringue préremplie/le stylo prérempli avant utilisation.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka/naplnené injekčné pero sa majú pred použitím vizuálne skontrolovať.
French: • Sortir une seringue de l'emballage en la tenant par le milieu du corps de seringue.
Slovak: Vyberte jednu striekačku z balenia tak, aby ste držali stred tela striekačky.
French: La pharmacocinétique du sarilumab a été étudiée chez 2 186 patients atteints de PR et traités par sarilumab, dont 751 patients traités par une dose de 150 mg et 891 patients traités par une dose de 200 mg, par voie sous-cutanée, toutes les 2 semaines pendant une période allant jusqu'à 52 semaines.
Slovak: ktorí zahŕňali 751 pacientov liečených 150 mg a 891 pacientov liečených 200 mg subkutánnymi dávkami každé dva týždne počas 52 týždňov.
French: Les variations du mTSS à la Semaine 24 et à la Semaine 52 ont été supérieures pour les deux doses de Kevzara + MTX versus placebo + MTX par rapport à l'inclusion (voir Tableau 5).
Slovak: Obidve dávky Kevzara + MTX boli nadradené placebu + MTX pri zmene z východiskovej hodnoty v mTSS v 24. a 52. týždni (pozri Tabuľku 5).
French: • Une contraception orale
Slovak: • perorálnu antikoncepciu (ústami podaná antikoncepcia)
French: En ce qui concerne le schéma posologique à 200 mg toutes les 2 semaines, la moyenne estimée (± DS) de l'ASC à l'état d'équilibre, la Cmin et la Cmax du sarilumab ont été de 396 ± 194 mg.j/l, 16,7 ± 13,5 mg/l et 35,4 ± 13,9 mg/l, respectivement.
Slovak: SD) plochy pod krivkou (area under curve, AUC) sarilumabu v rovnovážnom stave 396±194 mg.day/l, Cmin bola 16,7±13,5 mg/l a Cmax bola 35,4±13,9 mg/l.
French: Les critères d'évaluation principaux étaient le taux de réponse ACR20 à la Semaine 24, la variation du score HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire - Disability Index) à la Semaine 16 par rapport à l'inclusion et la variation du score mTSS (score radiographique de Sharp modifié par van der Heijde) à la Semaine 52 par rapport à l'inclusion.
Slovak: zmeny v skóre indexu invalidity v Dotazníku hodnotenia zdravia (Health Assessment QuestionnaireDisability Index, HAQ-DI) v 16. týždni oproti stavu pred liečbou a zmeny vo van der Heijde modifikovanom celkovom Sharp skóre (van der Heijde-modified Total Sharp Score, mTSS) v 52.
French: Une fois sorti du réfrigérateur ou du sac isotherme, le stylo doit être utilisé sous 14 jours.
Slovak: Po vybratí z chladničky alebo termoizolačnej tašky použite pero do 14 dní.
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) de la date à laquelle vous injecter la prochaine dose, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Slovak: Ak si nie ste istý kedy si podať ďalšiu dávku injekcie, požiadajte vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru o ďalšie pokyny.
French: Ne pas réutiliser la seringue.
Slovak: Nepoužívajte striekačku znovu.
French: • Surveiller la numération plaquettaire dans les 4 à 8 semaines suivant le début du traitement, puis selon l'évaluation clinique.
Slovak: Má sa sledovať počet krvných doštičiek 4 až 8 týždňov po začatí liečby a potom podľa zhodnotenia klinického stavu.
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Slovak: • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
French: Ne pas recycler le récipient résistant aux perforations usagé.
Slovak: Nerecklujte použitú nádobu odolnú proti prepichnutiu.
French: Dans les études contrôlées versus placebo, des réactions au site d'injection ont été rapportées chez 9,5 %, 8 % et 1,4 % des patients recevant Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg et le placebo, respectivement.
Slovak: V placebom kontrolovanej populácii boli hásené reakcie v mieste podania injekcie u 9,5 % pacientov dostávajúcich Kevzaru 200 mg, u 8 % pacientov dostávajúcich Kevzaru 150 mg a u 1,4 % pacientov dostávajúcich placebo.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE 15.
Slovak: KÓDY ODBERU A LIEKU>
French: L'étude MOBILITY a montré une amélioration significative du score physique de qualité de vie (HAQ-DI) à la Semaine 16 versus placebo (-0,58 ; -0,54 et -0,30 pour Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX et placebo + MTX toutes les 2 semaines, respectivement).
Slovak: MOBILITY preukázala významné zlepšenie telesných funkcií hodnotených podľa HAQ-DI v 16. týždni v porovnaní s placebom (-0,58 pre Kevzaru 200 mg + MTX, -0,54 pre Kevzaru 150 mg + MTX a -0,30 pre placebo + MTX, každé dva týždne).
French: La seringue préremplie à usage unique est munie d'un protège-aiguille en élastomère styrènebutadiène, d'une tige de piston blanche en polystyrène et d'une collerette orange foncé en polypropylène.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie má styréno-butadiénový elastomérový kryt ihly a pozostáva z bieleho polystyrénového piestu a tmavo oranžovej polypropylénovej prstencovej obruby.
French: Dans la population contrôlée versus placebo, un patient recevant le traitement par Kevzara a présenté une perforation gastro-intestinale (GI) (0,11 événement pour 100 patients-années).
Slovak: V placebom kontrolovanej populácii sa počas liečby Kevzarou u jedného pacienta vyskytla gastrointestinálna (GI) perforácia (0,11 prípadov na 100 pacientov ročne).
French: Envisager un traitement antituberculeux avant l'instauration du traitement par Kevzara chez les patients ayant un antécédent de tuberculose latente ou active et dont on ne peut garantir qu'ils aient été traités de manière appropriée, et chez les patients dont le test de dépistage est négatif mais qui présentent des facteurs de risque de tuberculose.
Slovak: Pred začatím liečby s Kevzarou zvážte antituberkulóznu liečbu u pacientov s anamnézou latentnej alebo aktívnej tuberkulózy, u ktorých nemožno zaručiť adekvátny priebeh liečby.
French: Score radiographique de Sharp modifié (mTSS) Score d'érosion (0-280) Score de pincement articulaire Variation moyenne à la Semaine 52 Score radiographique de Sharp modifié (mTSS)‡
Slovak: Priemerná zmena v 52. týždni Modifikované celkové Sharp skóre (mTSS)
French: • Noter la date de sortie du réfrigérateur dans l'espace prévu sur l'emballage.
Slovak: Na voľnú plochu na krabičke si zaznamenajte dátum vybratia z chladničky.
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovak: REGISTRAČNÉ <ČÍSLO>
French: KEVZARA 150 mg, injection sarilumab
Slovak: KEVZARA 150 mg injekcia sarilumab
French: • Baisse des plaquettes dans les tests sanguins
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek preukázaný krvnými testami
French: Dans la population recevant Kevzara en monothérapie, les observations ont été comparables à celles faites dans la population Kevzara + DMARD.
Slovak: Kevzary zodpovedali zistenia tým, ktoré boli v populácii s Kevzarou + DMARDs.
French: Laisser le stylo restant dans l'emballage, au réfrigérateur.
Slovak: Zvyšné pero uchovávajte v škatuľke v chladničke.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Kevzara si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
French: L'IL-6 est impliquée dans divers processus physiologiques comme la migration et l'activation des cellules T, B, monocytes et ostéoclastes, entraînant une inflammation systémique, une inflammation synoviale et une érosion osseuse chez les patients atteints de PR.
Slovak: podieľa na rôznych fyziologických procesoch, ako napr. migrácia a aktivácia T-buniek, B-buniek,
French: Les patients ont reçu Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg ou un placebo toutes les 2 semaines, en association avec le MTX.
Slovak: Pacienti dostávali Kevzaru 200 mg, Kevzaru 150 mg alebo placebo každé 2 týždne so súbežným
French: Si le NAN devient inférieur à 500/mm3, arrêter le traitement par Kevzara.
Slovak: U pacientov, u ktorých ANC klesol na menej ako 0,5 x 109/l, liečba s Kevzarou sa má ukončiť.
French: Anomalies des enzymes hépatiques Paramètre biologique
Slovak: Abnormality pečeňových enzýmov
French: • La substance active est le sarilumab.
Slovak: Liečivo je sarilumab.
French: La seringue préremplie à usage unique est munie d'un protège-aiguille en élastomère styrènebutadiène, d'une tige de piston blanche en polystyrène et d'une collerette orange clair en polypropylène.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie má styréno-butadiénový elastomérový kryt ihly a pozostáva z bieleho polystyrénového piestu a svetlo oranžovej polypropylénovej prstencovej obruby.
French: Ne pas jeter les stylos usagés avec les ordures ménagères.
Slovak: Nelikvidujte použité pero domovým odpadom.
French: Les taux de réponse ACR20, ACR50 et ACR70 chez les patients traités par Kevzara + DMARD dans MOBILITY et TARGET sont présentés dans le Tableau 3.
Slovak: ACR50 a ACR70 v MOBILITY a TARGET je zobrazený v Tabuľke 3.
French: Ne pas appuyer sur le couvre-aiguille jaune ni le toucher.
Slovak: Nestláčajte ani sa nedotýkajte prstami žltého krytu ihly.
French: Après utilisation, placer le stylo dans un récipient résistant aux perforations.
Slovak: Po použití vložte pero do nádoby odolnej proti prepichnutiu.
French: Kevzara est une solution injectable transparente, incolore à jaune pâle, présentée dans un stylo prérempli.
Slovak: Kevzara je číry, bezfarebný až svetložltý roztok na injekciu, ktorý sa dodáva v naplnenom injekčnom pere.
French: Chaque stylo prérempli contient 1,14 ml de solution, ce qui correspond à une dose unique.
Slovak: Každé naplnené injekčné pero obsahuje 1,14 ml roztoku na podanie jednej jednorazovej dávky.
French: Variation moyenne à la Semaine 24
Slovak: 24. týždeň
French: Kevzara est une solution injectable transparente, incolore à jaune pâle, présentée dans une seringue préremplie.
Slovak: Kevzara je číry, bezfarebný až svetložltý roztok na injekciu, ktorý sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke.
French: Une fois sortie du réfrigérateur, la seringue doit être conservée à une température ne dépassant pas 25 °C.
Slovak: Po vybratí z chladničky neuchovávajte striekačku pri teplote nad 25ºC.
French: La seringue préremplie/le stylo prérempli doit être conservé(e) dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku/naplnené injekčné pero uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
French: Ils étaient souvent sous immunosuppresseurs comme le MTX ou les corticostéroïdes qui, en plus de leur PR, sont susceptibles de les prédisposer à des infections.
Slovak: V ojedinelých prípadoch, skôr s rozšírenými ako lokalizovanými infekciami, boli pozorované u pacientov často súbežne liečených imunosupresívami, napr. metotrexátom (MTX) alebo kortikoidmi, ktoré pri prebiehajúcej RA môžu zvyšovať náchylnosť k infekciám.
French: Ce dispositif est une seringue préremplie unidose (appelée « la seringue » dans ces instructions).
Slovak: Táto pomôcka je naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie (v tomto návode označovaná ako "striekačka").
French: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, France
Slovak: Boulevard Industriel 76580 Le Trait Francúzsko
French: A. ÉTIQUETAGE
Slovak: Označenie
French: kevzara 200 mg
Slovak: kevzara 200 mg pero
French: Une fois sortie du réfrigérateur ou du sac isotherme, la seringue doit être utilisée sous 14 jours.
Slovak: Po vybratí z chladničky alebo termoizolačnej tašky použite striekačku do 14 dní.
French: Le sarilumab est un anticorps monoclonal humain dirigé contre le récepteur de l'interleukine-6 (IL-6) produit par la technologie de l'ADN recombinant dans des cellules ovariennes de hamster chinois.
Slovak: Sarilumab je ľudská monoklonálna protilátka selektívna na receptory interleukínu-6 (IL-6),
French: Envisager une modification de la posologie des DMARDs associés en fonction de l'état clinique.
Slovak: Ak to klinický stav umožní, ná sa zvážiť úprava dávky súbežne užívaných DMARDs.
French: Il a été montré que le poids corporel a une incidence sur la pharmacocinétique du sarilumab.
Slovak: Farmakokinetiku sarilumabu ovplyvnila telesná hmotnosť.
French: Poser le stylo sur une surface plane et attendre au moins 60 minutes qu'il se réchauffe et atteigne la température ambiante (< 25°C).
Slovak: Položte pero na rovnú pracovnú plochu a nechajte ju aspoň 60 minút ohriať sa na izbovú teplotu (do 25°C).
French: EVA de la douleur†
Slovak: Opuchnuté kĺby Bolesť VAS†
French: Poser la seringue sur une surface plane et attendre au moins 30 minutes qu'elle se réchauffe et atteigne la température ambiante (< 25°C).
Slovak: Položte striekačku na rovnú pracovnú plochu a nechajte ju aspoň 30 minút ohriať sa na izbovú teplotu (do 25°C).
French: Anomalies lipidiques
Slovak: Poruchy lipidov
French: Vérifiez que vous avez le bon traitement et la bonne dose Conserver les seringues non utilisées dans l'emballage extérieur d'origine et les conserver au réfrigérateur, entre 2 °C et 8 °C.
Slovak: Nepoužité striekačky uchovávajte v pôvodnom obale v chladničke pri teplote 2ºC až 8ºC.
French: Kevzara 150 mg + MTX N = 400
Slovak: Kevzara 150 mg + MTX
French: Dans MOBILITY, l'amélioration du score physique de qualité de vie (HAQ-DI) s'est maintenue jusqu'à la semaine 52 (-0,75, -0,71 et -0,46 pour les groupes de traitement Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX et placebo + MTX, respectivement).
Slovak: V MOBILITY bolo zlepšenie telesných funkcií hodnotených podľa HAQ-DI udržiavané do 52. týždňa (-0,75 pre skupinu liečenú Kevzarou 200 mg + MTX, -0,71 pre skupinu liečenú Kevzarou 150 mg + MTX a -0,46 pre skupinu liečenú placebom + MTX).
French: solution injectable 2 seringues préremplies.
Slovak: injekčný roztok 2 naplnené injekčné striekačky.
French: Ne pas congeler ni chauffer la seringue.
Slovak: Nedávajte striekačku do mrazničky, ani ju neohrievajte.
French: Étape A : Préparer l'injection Préparer le matériel nécessaire sur une surface propre et plane.
Slovak: Krok A: Pripravte sa na injekciu
French: L'injection de Kevzara peut être effectuée par le patient lui-même ou par un aidant si le professionnel de santé considère cela approprié.
Slovak: Po náležitom posúdení odborným zdravotníckym pracovníkom, si môže pacient vpichnúť injekciu Kevzary sám alebo mu ju môže podať ošetrovateľ.
French: En cas d'oubli d'une injection de Kevzara, si l'oubli est constaté dans les 3 jours, l'injection doit être réalisée immédiatement.
Slovak: Vynechaná dávka Ak sa vynechá dávka Kevzary a od vynechania dávky prešli najviac 3 dni, nasledujúca dávka sa má podať hneď ako je to možné.
French: L'EPAR complet relatif à Kevzara est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kevzara sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kevzara.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kevzara.
French: Les bénéfices observés dans les études comprennent une diminution des symptômes, une amélioration de la fonction physique et un ralentissement de la progression des dommages articulaires.
Slovak: Prínosy pozorované v štúdiách zahŕňajú zmiernenie symptómov, zlepšenie fyzickej funkcie a spomalenie postupného poškodzovania kĺbov.
French: Le traitement doit être interrompu chez les patients qui développent des infections graves, jusqu'à ce que l'infection soit maîtrisée.
Slovak: Liečba sa má prerušiť v prípade pacientov, u ktorých sa vyvinuli závažné infekcie, až kým infekcia nie je pod kontrolou.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kevzara.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kevzara.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Kevzara sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Kevzara sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kevzara?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kevzara?
French: Le profil de sécurité de Kevzara a été considéré comme acceptable et comparable à celui d'autres médicaments similaires.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Kevzara sa považoval za prijateľný a bol v súlade s bezpečnostným profilom iných podobných liekov.
French: Il est utilisé en association avec le méthotrexate (un DMARD), mais peut également être utilisé seul si le patient ne peut pas prendre du méthotrexate.
Slovak: Liek sa používa s metotrexátom (liek DMARD), ale môže sa použiť aj v monoterapii, ak pacient nemôže užívať metotrexát.
French: Il peut être nécessaire de diminuer la dose chez les patients dont les analyses sanguines révèlent des résultats anormaux.
Slovak: Dávka sa možno bude musieť znížiť u pacientov s abnormálnymi krvnými testami.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Kevzara (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est la neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globule blanc qui combat l'infection).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Kevzara (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je neutropénia (nízka hladina neutrofilov, druhu bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii).
French: Le principe actif de Kevzara, le sarilumab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçu pour se fixer sur le récepteur (cible) d'une molécule appelée interleukine-6, et bloquer ainsi ce récepteur.
Slovak: Účinná látka lieku Kevzara, sarilumab, je monoklonálna protilátka, čo je druh bielkoviny, ktorá bola navrhnutá tak, aby sa naviazala na receptor (cieľ) pre molekulu nazývanú interleukín-6 a zablokovala ho.
French: La société qui commercialise Kevzara fournira une carte d'alerte à remettre aux patients, soulignant le risque d'infections graves, de neutropénie et de perforation intestinale (un trou qui se forme dans la paroi de l'intestin), et dressant la liste des symptômes en présence desquels les patients doivent immédiatement solliciter un avis médical.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Kevzara uvádza na trh, poskytne bezpečnostnú kartu pre pacientov, v ktorej sa zdôrazňuje riziko závažných infekcií, neutropénie a perforácie čreva (otvoru, ktorý vznikne v stene čreva) a v ktorej sú uvedené symptómy, v prípade ktorých by pacienti mali okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kevzara?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kevzara?
French: Kevzara contient le principe actif sarilumab.
Slovak: Kevzara obsahuje účinnú látku sarilumab.
French: Les patients traités par Kevzara présentaient une amélioration plus importante de leur fonction articulaire par rapport aux patients traités par l'adalimumab (sur la base d'un score d'évaluation standard appelé DAS28-VS).
Slovak: U pacientov liečených liekom Kevzara sa pozorovalo výraznejšie zlepšenie funkcie kĺbov v porovnaní s pacientmi liečenými adalimumabom (na základe štandardného hodnotiaceho skóre nazývaného DAS28-ESR).
French: Trois études menées chez plus de 2 100 adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde ont montré que Kevzara est efficace pour réduire la douleur articulaire et le gonflement des articulations, améliorant le mouvement des articulations et ralentissant l'atteinte articulaire après 24 semaines de traitement.
Slovak: V troch štúdiách zahŕňajúcich viac ako 2 100 dospelých s reumatoidnou artritídou sa po 24 týždňoch liečby preukázalo, že liek Kevzara je účinný pri zmiernení bolesti a opuchu kĺbov, zlepšení pohyblivosti kĺbov a spomalení poškodzovania kĺbov.
French: Kevzara ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des infections sévères actives, notamment des infections localisées sur un seul endroit du corps.
Slovak: Kevzara sa nesmie používať u pacientov s aktívnymi, závažnými infekciami vrátane infekcií obmedzených na jednu oblasť tela.
French: La majorité des effets indésirables étaient de sévérité légère à modérée, et il a été considéré que les effets indésirables les plus sévères pouvaient être gérés par une diminution de la dose ou une interruption du traitement.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov bola miera až stredne závažná a závažnejšie vedľajšie účinky sa považovali za kontrolovateľné znížením dávky alebo prerušením liečby.
French: En empêchant l'interleukine-6 de se fixer à ses récepteurs, le sarilumab réduit l'inflammation et d'autres symptômes associés à la polyarthrite rhumatoïde.
Slovak: Zabránením naviazania interleukínu-6 na jeho receptory sarilumab zmierňuje zápal a ďalšie symptómy súvisiace s reumatoidnou artritídou.
French: Quels sont les bénéfices de Kevzara démontrés au cours des études?
Slovak: Kevzara boli preukázané v štúdiách?
French: Pourquoi Kevzara est-il approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Kevzara povolený?
French: Kevzara est utilisé lorsqu'un traitement avec un ou plusieurs médicaments connus sous le nom de traitements de fond antirhumatismaux (DMARD) n'a pas produit des résultats suffisants ou a produit des effets indésirables gênants.
Slovak: Kevzara sa používa v prípade, že liečba jedným alebo viacerými liekmi, známymi ako chorobu modifikujúce antireumatické lieky (DMARD), nebola dostatočne účinná alebo viedla k nepríjemným vedľajším účinkom.
French: Kevzara n'est délivré que sur ordonnance, et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Slovak: Kevzara je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou reumatoidnej artritídy.
French: La première étude incluait environ 1 200 patients dont l'affection n'avait pas répondu de manière adéquate au traitement par le méthotrexate; les patients ont reçu Kevzara plus du méthotrexate ou le placebo plus du méthotrexate.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo asi 1 200 pacientov, ktorých ochorenie nereagovalo primerane na liečbu metotrexátom; pacienti užívali liek Kevzara a metotrexát alebo placebo a metotrexát.