FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questi sono i sintomi della chetoacidosi diabetica (vedere anche paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni"): - livelli aumentati di "corpi chetonici" nelle urine o nel sangue - nausea o vomito - dolore allo stomaco - sete eccessiva - respiro veloce e profondo - confusione - insolita sonnolenza o stanchezza - odore dolce del respiro, sapore dolce o metallico in bocca o un differente odore delle urine o del sudore - rapida perdita di peso.
Bulgarian: Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте също точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки"): повишени нива на „кетонни тела" в урината или кръвта Ви; гадене или повръщане; болки в стомаха; прекомернажажда; учестенои дълбоко дишане; обърканост; необичайна сънливост или умора; дъхсъс сладка миризма, сладъкили метален вкус в устата или необичайна миризма на урината или потта; бърза загуба на тегло.
Italian: • Forxiga è usato se il diabete di tipo 1 non può essere controllato con la sola insulina.
Bulgarian: Вашият диабет тип 1 не може да се контролира само с инсулин.
Italian: a) in uno studio clinico controllato con attivo riguardante la terapia di combinazione di dapagliflozin e metformina in pazienti naïve alla terapia
Bulgarian: a) в активно-контролирано проучване на комбинирана терапия с дапаглифлозин и метформин при нелекувани досега пациенти
Italian: • Se necessario per prevenire l'ipoglicemia, la riduzione della dose di insulina deve essere eseguita con cautela per evitare chetoacidosi e CAD (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Когато е необходимо да се предотврати хипогликемия, намаляването на дозата инсулин трябва да се прави внимателно, за да се избегне кетоза и ДКА (вж. точка 4.2).
Italian: CAD incipiente > 1.5-3.0 mmol/L Moderato
Bulgarian: > 1,5-3,0 mmol/l
Italian: La valutazione primaria di sicurezza e tollerabilità è stata condotta in un'analisi aggregata predefinita di 13 studi a breve termine (fino a 24 settimane) controllati con placebo, con 2.360 soggetti trattati con dapagliflozin 10 mg e 2.295 trattati con placebo.
Bulgarian: Първоначалната оценка на безопасността и поносимостта е проведена в предварително уточнения сборен анализ на 13 краткосрочни (до 24 седмици) плацебо-контролирани клинични проучвания с 2 360 пациенти лекувани с 10 mg дапаглифлозин, и 2 295 пациенти с плацебо.
Italian: Sono stati riportati 81 (0,9%) e 70 (0.8%) eventi avversi seri nel gruppo di dapagliflozin e placebo, rispettivamente.
Bulgarian: Сериозни нежелани събития сe съобщават съответно при 81 (0,9%) и 70 (0,8%) в групите на дапаглифлозин и плацебо.
Italian: In uno studio di associazione aggiuntiva all'insulina, sono stati segnalati episodi di ipoglicemia maggiore nello 0,5% e 1,0% dei soggetti trattati con dapagliflozin 10 mg più insulina rispettivamente alle settimane 24 e 104, e nello 0,5% dei soggetti del gruppo trattato con placebo più insulina alle settimane 24 e 104.
Bulgarian: В проучване с добавяне на дапаглифлозин към лечение с инсулин се съобщават епизоди на значителна хипогликемия при 0,5% и 1,0% от участниците, лекувани с 10 mg дапаглифлозин плюс инсулин, съответно на седмици 24 и 104, и при 0,5% от участниците, лекувани с плацебо плюс инсулин на седмици 24 и 104.
Italian: Risultati rilevati alla settimana 52 (LOCF
Bulgarian: Резултати на 52-а седмица (LOCF
Italian: In uno studio di associazione aggiuntiva alla glimepiride, alle settimane 24 e 48 sono stati segnalati episodi minori di ipoglicemia più frequentemente nel gruppo trattato con dapagliflozin 10 mg più glimepiride (6,0% e 7,9%, rispettivamente), rispetto al gruppo trattato con placebo più glimepiride (2,1% e 2,1%, rispettivamente).
Bulgarian: В проучване с добавяне на дапаглифлозин към лечение с глимепирид на седмица 24 и 48, съобщенията за незначителни епизоди на хипогликемия са с по-висока честота в групата на лечение с 10 mg дапаглифлозин плюс глимепирид (съответно 6,0% и 7,9%), отколкото в групата на плацебо плюс глимепирид (съответно 2,1% и 2,1%).
Italian: Sono emerse evidenze a conferma di un'escrezione prolungata di glucosio nei soggetti con diabete mellito di tipo 2 che hanno ricevuto una dose di 10 mg/die di dapagliflozin fino a 2 anni.
Bulgarian: Данни за поддържане на екскрецията на глюкоза са наблюдавани при пациенти със захарен диабет тип 2, приемали 10 mg дапаглифлозин дневно в продължение на до 2 години.
Italian: Le variazioni medie aggiustate per dapagliflozin 5 mg rispetto al placebo nell'ampiezza media dell'escursione del glucosio dal basale alla settimana 24 sono state -0,96 mmol/L (-17,30 mg/dL) e0,55 mmol/L (-9,85 mg/dLnei due studi, rispettivamente (p <0,0001).
Bulgarian: Коригираните средни промени за дапаглифлозин 5 mg в сравнение с плацебо на средната амплитуда на глюкозните вариации спрямо изходното ниво на Седмица 24 са -0,96 mmol/l (-17,30 mg/dl) и -0,55 mmol/l (-9,85 mg/dl) съответно в двете проучвания (p < 0,0001).
Italian: A cosa serve Forxiga
Bulgarian: За какво се използва Forxiga
Italian: Le variazioni medie dal basale dell'ematocrito sono state 2,30% per dapagliflozin 10 mg vs -0,33% per il placebo.
Bulgarian: Средната промяна на хематокрита в сравнение с изходната стойност е 2,30% за 10 mg дапаглифлозин спрямо -0,33% за плацебо.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con dapagliflozin, devono essere presi in considerazione i fattori nell'anamnesi del paziente che possano predisporre alla chetoacidosi.
Bulgarian: Преди започване на лечение с дапаглифлозин, трябва да се вземат под внимание тези фактори от анамнезата на пациента, които могат да доведат до предиспозиция за кетоацидоза.
Italian: La media di eGFR era di 85.2 mL/min/1.73 m2, il 7.4% dei pazienti aveva un eGFR < 60 mL/min/1.73 m2, e il 30.3% dei pazienti aveva micro- o macroalbuminuria (rapporto albumina/creatinina nelle urine [ACR] ≥ 30 a ≤ 300 mg/g o > 300 mg/g, rispettivamente).
Bulgarian: Средната eGFR е 85,2 ml/min/1,73 m2, 7,4% от пациентите имат eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 и 30,3% от пациентите имат микро- или макроалбуминурия (съответно съотношение на албумин към креатинин в урината [UACR] ≥ 30 до ≤ 300 mg/g или > 300 mg/g,).
Italian: Il trattamento con dapagliflozin 10 mg in associazione a metformina (fino a 2000 mg al giorno) ha fornito miglioramenti significativi in HbA1c rispetto ai singoli componenti (Tabella 8) e ha portato a una maggiore riduzione della glicemia a digiuno (FPG, fasting plasma glucose) (rispetto ai singoli componenti) e del peso corporeo (rispetto a metformina).
Bulgarian: Лечението с дапаглифлозин 10 mg в комбинация с метформин (до 2 000 mg на ден) осигурява значителни подобрения на HbA1c в сравнение с отделните компоненти (Таблица 8), и води до по-голямо понижение на глюкозата в плазмата на гладно (в сравнение с отделните компоненти) и на телесното тегло (в сравнение с метформин).
Italian: Dapagliflozin ha ridotto l'incidenza degli eventi del composito di decremento del eGFR sostenuto e confermato, dello stadio finale della malattia renale, della morte renale o cardiovascolare.
Bulgarian: Дапаглифлозин намалява честотата на събитията от съставната крайна точка - потвърдено трайно понижение на eGFR, терминална бъбречна недостатъчност, бъбречна или сърдечносъдова смърт.
Italian: Chetoacidosi diabetica (quando usata nel diabete mellito di tipo 1)
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза (когато се използва при захарен диабет тип 2)
Italian: Alla settimana 208, la variazione rispetto al basale della media di HbA1c era -0,10% per dapagliflozin e 0,20% per glipizide.
Bulgarian: На седмица 208 коригираната средна промяна от изходната стойност на HbA1c е -0,10% за дапаглифлозин и 0,20% за глипизид.
Italian: Come terapia aggiuntiva a metformina in uno studio di non inferiorità con controllo attivo, dapagliflozin ha prodotto una diminuzione statisticamente significativa del peso corporeo rispetto a glipizide di - 4,65 kg alla settimana 52 (p<0,0001, Tabella 4) che persisteva alle settimane 104 e 208 (- 5,06 kg e - 4,38 kg, rispettivamente).
Bulgarian: Като допълнителна терапия към метформин в едно активно контролирано, неинфериорно клинично изпитване, дапаглифлозин води до статистически значимо понижение на телесното тегло, в сравнение с глипизид от -4,65 kg след 52 седмици (p <0,0001, Таблица 4), което се поддържа след седмици 104 и 208 (съответно -5,06 kg и 4,38 kg).
Italian: Forxiga 10 mg compresse è disponibile in blister di alluminio in confezioni da 14, 28 o 98 compresse rivestite con film in blister calendarizzato non perforato e 30x1 o 90x1 compresse rivestite con film in blister perforato monodose.
Bulgarian: Таблетките Forxiga 10 mg се предлагат в алуминиеви блистери в опаковки от 14, 28 или 98 филмирани таблетки в неперфорирани календарни блистери и от 30 x 1 или 90 x 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Italian: Cos'è Forxiga
Bulgarian: Какво представлява Forxiga
Italian: Fascite necrotizzante del perineo (gangrena di Fournier) Successivamente all'immissione in commercio sono stati segnalati casi di fascite necrotizzante del perineo (nota anche come gangrena di Fournier) in pazienti di sesso femminile e maschile trattati con inibitori del SGLT2 (vedere paragrafo 4.8) .
Bulgarian: Съобщава се за постмаркетингови случаи на некротизиращ фасциит на перинеума (известен също като гангрена на Фурние) при пациенти от женски и мъжки пол, приемащи SGLT2 инхибитори (вж. точка 4.8).
Italian: • I pazienti devono essere istruiti sul rischio di CAD, sottolineando che la CAD può verificarsi anche quando i livelli di glucosio nel sangue sono inferiori a 14 mmol/L (250 mg / dL).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат обучени за риска от ДКА, като им се обърне внимание, че ДКА може да възникне дори, когато нивата на кръвната захар са под 14 mmol/l (250 mg/dl).
Italian: • Diabete di tipo 2 - quando l'organismo non produce sufficiente insulina o non è in grado di usare correttamente l'insulina che produce.
Bulgarian: диабет тип 2, при който организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин или не може да оползотворява инсулина, който произвежда в достатъчно количество.
Italian: • alterazioni della quantità di colesterolo o di grassi nel sangue (osservata agli esami del sangue)
Bulgarian: промяна в концентрацията на холестерола или липидите в кръвта Ви (установява се при изследване на кръвта);
Italian: Terapia di combinazione con exenatide a rilascio prolungato In uno studio controllato, a 28 settimane, in doppio cieco, con farmaco di confronto, la combinazione di dapagliflozin e exenatide a rilascio prolungato (un agonista del recettore GPL-1) è stata confrontata con dapagliflozin da sola e con exenatide a rilascio prolungato da sola nei pazienti con un inadeguato controllo glicemico con metformina da sola (HbA1c ≥ 8% e ≤ 12%).
Bulgarian: В едно 28-седмично, двойносляпо проучване, контролирано с активен компаратор, комбинацията на дапаглифлозин и екзенатид с удължено освобождаване (GLP-1 рецепторен агонист) се сравнява със самостоятелно приложени дапаглифлозин и екзенатид с удължено освобождаване при участници с недостатъчен гликемичен контрол само на метформин (HbA1c ≥8% и ≤12%).
Italian: Come terapia aggiuntiva a metformina in uno studio di non inferiorità con controllo attivo, dapagliflozin ha prodotto una diminuzione statisticamente significativa del peso corporeo rispetto a glipizide di - 4,65 kg alla settimana 52 (p<0,0001, Tabella 3) che persisteva alle settimane 104 e 208 (- 5,06 kg e - 4,38 kg, rispettivamente).
Bulgarian: Като допълнителна терапия към метформин в едно активно контролирано, неинфериорно клинично изпитване, дапаглифлозин води до статистически значимо понижение на телесното тегло, в сравнение с глипизид от -4,65 kg след 52 седмици (p <0,0001, Таблица 3), което се поддържа след седмици 104 и 208 (съответно -5,06 kg и 4,38 kg).
Italian: Dapagliflozin 5 mg + Insulina
Bulgarian: Дапаглифлозин 5 mg + Инсулин
Italian: La terapia di combinazione di dapagliflozin 10 mg e exenatide a rilascio prolungato ha determinato una riduzione nella pressione sanguigna sistolica alla settimana 28 significativamente più grande (-4,3 mmHg) rispetto a dapagliflozin da sola (-1,8 mmHg, p < 0,05) e exenatide a rilascio prolungato da sola (-1,2 mmHg, p < 0,01).
Bulgarian: Комбинираната терапия на дапаглифлозин 10 mg и екзенатид с удължено освобождаване води до значимо по-голямо понижение на систолното артериално налягане на седмица 28 (-4,3 mmHg) в сравнение със самостоятелното приложение на дапаглифлозин (-1,8 mmHg, p <0,05) и самостоятелното приложение на екзенатид с удължено освобождаване (-1,2 mmHg, p <0,01).
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетна та система и съединителната тъкан
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Italian: Le dosi successive del bolo devono essere aggiustate individualmente in base ai risultati della glicemia.
Bulgarian: В последствие болусната доза инсулин трябва да се коригира индивидуално въз основа на стойностите на глюкоза в кръвта.
Italian: • Nei pazienti trattati con dapagliflozin può insorgere la CAD anche se i valori della glicemia sono inferiori a 14 mmol/l (250 mg/dl), il che spiega il concetto di CAD euglicemica.
Bulgarian: ДКА може да възникне при пациенти лекувани с дапаглифлозин дори ако нивата на глюкоза в кръвта са под 14 mmol/l (250 mg/dl), т.е. обяснение на концепцията за еугликемична ДКА.
Italian: EU/1/12/795/006 14 compresse rivestite con film EU/1/12/795/007 28 compresse rivestite con film EU/1/12/795/008 98 compresse rivestite con film EU/1/12/795/009 30 x 1 (dose unitaria) compresse rivestite con film EU/1/12/795/010 90 x 1 (dose unitaria) compresse rivestite con film
Bulgarian: EU/1/12/795/009 30 x 1 (еднодозов блистер) филмирани таблетки EU/1/12/795/010 90 x 1 (еднодозов блистер) филмирани таблетки
Italian: Forxiga non è stato studiato nel danno renale grave (GRF < 30 mL/min) o nella malattia renale allo stadio terminale (ESRD, end stage renal disease).
Bulgarian: Forxiga не е проучван при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/min/) или терминална бъбречна недостатъчност (ТБН).
Italian: Il trattamento con dapaglifozin ha portato a una diminuzione dell'HbA1c e del peso corporeo rispetto al placebo (Tabella 9).
Bulgarian: Лечението с дапаглифлозин води до намаление на HbA1c и телесното тегло в сравнение с плацебо (Таблица 9).
Italian: Diabete di tipo 1:
Bulgarian: Диабет тип 1:
Italian: Risultati rilevati alla settimana 24 in uno studio clinico controllato con placebo riguardante l'impiego di dapagliflozin in associazione aggiuntiva con sulfanilurea (glimepiride) o metformina e una sulfanilurea
Bulgarian: Резултати от 24-седмични плацебо-контролирани проучвания с дапаглифлозин, добавен към лечение със сулфoнилурейно производно (глимепирид) или метформин и сулфoнилурейно производно
Italian: • infezioni genitali (mughetto) al pene o alla vagina (i segni possono includere irritazione, prurito,
Bulgarian: генитална инфекция (млечница) на пениса или влагалището (признаците може да включват дразнене, сърбеж, необичайна секреция или миризма);
Italian: Studi sulle terapie aggiuntive con sulfanilurea e insulina hanno riscontrato tassi più alti di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: В проучванията с добавяне към лечение със сулфoнилурейно производно или добавяне при лечение с инсулин честотите на развитие на хипогликемия са по-високи (вж. точка 4.5).
Italian: Vulvovaginite, balanite e infezioni genitali correlate includono, ad es. i termini preferiti predefiniti: infezione micotica vulvovaginale, infezione vaginale, balanite, infezione genitale fungina, candidosi vulvovaginale, vulvovaginite, balanite da candida, candidosi genitale, infezione genitale, infezione genitale maschile, infezione del pene, vulvite, vaginite batterica, ascesso vulvare.
Bulgarian: Вулвовагинит, баланит и свързани с тях генитални инфекции включват например предварително дефинираните предпочитани термини: вулвовагинална гъбична инфекция, вагинална инфекция, баланит, генитална гъбична инфекция, вулвовагинална кандидоза, вулвовагинит, кандидозен баланит, генитална кандидоза, генитална инфекция, генитална инфекция при мъже, инфекция на пениса, вулвит, бактериален вагинит, абсцес на вулвата.
Italian: EU/1/12/795/001 14 compresse rivestite con film EU/1/12/795/002 28 compresse rivestite con film EU/1/12/795/003 98 compresse rivestite con film EU/1/12/795/004 30 x 1 (dose unitaria) compresse rivestite con film EU/1/12/795/005 90 x 1 (dose unitaria) compresse rivestite con film
Bulgarian: EU/1/12/795/004 30 x 1 (еднодозов блистер) филмирани таблетки EU/1/12/795/005 90 x 1 (еднодозов блистер) филмирани таблетки
Italian: In uno studio dedicato, in pazienti diabetici con una eGFR da ≥ 45 a < 60 mL/min/1.73 m2, il trattamento con dapagliflozin ha dimostrato una riduzione della pressione arteriosa sistolica alla settimana 24: -4.8 mmHg rispetto a -1.7 mmHg per il placebo (p < 0.05).
Bulgarian: В специално проучване при пациенти със захарен диабет с eGFR ≥ 45 до < 60 ml/min/1,73 m лечението с дапаглифлозин показва намаление на систоличното артериално налягане в седнало положение на седмица 24: 4,8 mmHg в сравнение с -1,7 mmHg за плацебо (p < 0,05).
Italian: Insufficienza cardiaca e morte cardiovascolare
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност
Italian: Risultati alla settimana 24 di uno studio con dapaglifozin controllato verso placebo in pazienti diabetici con una eGFR ≥ 45 a < 60 mL/min/1.73 m Dapagliflozin 10 mg
Bulgarian: Резултати в седмица 24 от плацебо-контролирано проучване на дапаглифлозин при пациенти със захарен диабет и eGFR ≥ 45 до < 60 ml/min/1,73 m Дапаглифлозин 10 mg
Italian: Il trattamento con dapagliflozin 10 mg come terapia di associazione aggiuntiva a glimepiride ha prodotto alla settimana 24 riduzioni statisticamente significative della glicemia postprandiale misurata a distanza di 2 ore, che sono persistite fino alla settimana 48.
Bulgarian: Лечението с 10 mg дапаглифлозин, като допълнителна терапия към глимепирид, води до статистически значимо понижаване на концентрацията на глюкозата в кръвта 2 часа след хранене на 24-а седмица, като този ефект се запазва до 48-а седмица.
Italian: Il paziente deve recarsi immediatamente al pronto soccorso e sospendere l'assunzione di dapagliflozin.
Bulgarian: Пациентът трябва незабавно да отиде в спешно отделение и да спре приема на дапаглифлозин.
Italian: Il medico può dirle di prendere Forxiga: - da solo se non può tollerare la metformina.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да приемате Forxiga: - самостоятелно, ако не можете да понасяте метформин; - заедно с други лекарства за лечение на диабет.
Italian: Informi il medico prima di iniziare a prendere Forxiga se ha uno di questi segni.
Bulgarian: Ако имате някой от тези признаци, уведомете лекаря си, преди да започнете да приемате Forxiga.
Italian: Infezione del tratto urinario include i seguenti termini preferiti elencati secondo la frequenza riportata: infezioni del tratto urinario, cistite, infezioni del tratto urinario da Escherichia, infezioni del tratto genitourinario, pielonefrite,trigonite, uretrite, infezioni renali e prostatite.
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища включва следните предпочитани термини, изброени по реда на честотата на съобщаване: инфекция на пикочните пътища, цистит, инфекция на пикочните пътища, причинена от Escherichia, инфекция на пикочо-половите пътища, пиелонефрит, тригонит, уретрит, инфекция на бъбреците и простатит.
Italian: • Il rischio di incorrere nella chetoacidosi diabetica è diverso nei due tipi di diabete: - nel diabete di tipo 2 è raro.
Bulgarian: Рискът от получаване на диабетна кетоацидоза е различен за двата типа диабет:
Italian: valore di p < 0,0001.
Bulgarian: p-стойност <0,0001.
Italian: • Pazienti che insistono nel mantenere una restrizione calorica, una restrizione dei carboidrati o una dieta chetogenica o che sono cronicamente con quantità sotto dosate di insulina (ad esempio per rimanere in uno stato lipolitico).
Bulgarian: Пациенти, които упорито поддържат ограничение на калориите, ограничение на въглехидратите или кетогенна диета или които трайно прилагат по-ниски дози инсулин
Italian: Il trattamento con dapaglifozin ha portato a una diminuzione dell'HbA1c e del peso corporeo rispetto al placebo (Tabella 10).
Bulgarian: Лечението с дапаглифлозин води до намаление на HbA1c и телесното тегло в сравнение с плацебо (Таблица 10).
Italian: Studi clinici nel diabete mellito di tipo 1
Bulgarian: Клинични проучвания при захарен диабет тип 1
Italian: Ipoglicemia (quando usato con SU o insulina)
Bulgarian: Хипогликеми я (при едновременна употреба със СУ лекарствен продукт или инсулин)
Italian: Il paziente deve immediatamente consultare il medico e sospendere l'assunzione di dapagliflozin.
Bulgarian: Пациентът трябва незабавно да потърси медицинска помощ и да спре приема на дапаглифлозин.
Italian: Studi clinici nel diabete mellito di tipo 2
Bulgarian: Клинични проучвания при захарен диабет тип 2
Italian: BLISTER PERFORATI PER DOSE UNITARIA 10 mg
Bulgarian: ПЕРФОРИРАНИ БЛИСТЕРИ С ЕДИНИЧНИ ДОЗИ 10 mg
Italian: - nel diabete di tipo 1 il rischio è più elevato perché la produzione di insulina nell'organismo è insufficiente o assente e la chetoacidosi diabetica può manifestarsi con improvvise diminuzioni della dose di insulina (ad esempio mancate iniezioni di insulina o problemi con la penna o la pompa per insulina).
Bulgarian: Вашият организъм почти не произвежда инсулин, а диабетна кетоацидоза може да настъпи при внезапно понижение на дозата на инсулина (напр. при пропуснати инжекции инсулин или проблеми с инсулиновата писалка или помпа).
Italian: Il trattamento con dapagliflozin 10 mg come terapia di associazione aggiuntiva a sitagliptin (con o senza metformina) ha prodotto alla settimana 24 riduzioni della glicemia postprandiale misurata a distanza di 2 ore che sono persistite fino alla settimana 48.
Bulgarian: Лечението с 10 mg дапаглифлозин, като допълнителна терапия към ситаглиптин (със или без метформин), води до понижаване на концентрацията на глюкозата в кръвта 2 часа след хранене на 24-а седмица, като този ефект се запазва до 48-а седмица.
Italian: Nello studio di dapagliflozin sugli esiti cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1), 8.574 pazienti hanno ricevuto dapagliflozin 10 mg e 8.569 hanno ricevuto placebo per un tempo medio di esposizione di 48 mesi.
Bulgarian: В проучването с дапаглифлозин за сърдечносъдов изход (вж. точка 5.1), 8 574 пациенти получават 10 mg дапаглифлозин и 8 569 получават плацебо, с медиана на времето на експозиция 48 месеца.
Italian: Durante il trattamento con dapagliflozin:
Bulgarian: По време на лечение с дапаглифлозин:
Italian: Alla settimana 104, la variazione rispetto al basale della media di HbA1c era -0,32% per dapagliflozin e -0,14% per glipizide.
Bulgarian: На седмица 104 коригираната средна промяна от изходната стойност на HbA1c е -0,32% за дапаглифлозин и -0,14% за глипизид.
Italian: Nella fase di estensione, le riduzioni di HbA1c sono perdurate fino alla settimana 102 (una variazione media aggiustata dal basale pari rispettivamente a -0,61% e -0,17% con dapagliflozin 10 mg e con placebo).
Bulgarian: В периода на удължаване, понижаването на HbA1c се задържа до 102-а седмица (коригирана средна промяна в сравнение с изходната стойност за 10 mg дапаглифлозин и плацебо, съответно -0,61% и -0,17%).
Italian: Alla settimana 104 per insulina (con o senza l'associazione di ipoglicemizzanti orali), le riduzioni medie di HbA1c rispetto al basale erano -0,71% e -0,06% rispettivamente per dapagliflozin 10 mg e placebo.
Bulgarian: На седмица 104 в групата с инсулин (със или без допълнителни перорални глюкозопонижаващи лекарствени продукти), понижението на HbA1c е -0,71% и -0,06% коригирана средна промяна от изходната стойност, съответно за 10 mg дапаглифлозин и плацебо.