FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Esta acção ajuda a melhorar os sintomas da doença de Parkinson, tais como a rigidez e a lentidão de movimentos.
Finnish: Tämä auttaa lievittämään Parkinsonin taudin oireita, kuten jäykkyyttä ja hidasliikkeisyyttä.
Portuguese: Por que foi aprovado o Stalevo?
Finnish: Miksi Stalevo on hyväksytty?
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Stalevo.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Stalevo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Stalevoa varten.
Portuguese: Todas as substâncias activas do Stalevo actuam de forma a restabelecer os níveis de dopamina nas zonas do cérebro que controlam os movimentos e a coordenação.
Finnish: Kaikkien Stalevon vaikuttavien aineiden tarkoituksena on korjata dopamiinipitoisuutta aivojen niissä osissa, jotka ohjaavat liikkeitä ja koordinaatiota.
Portuguese: O Stalevo é um medicamento que contém três substâncias activas: levodopa, carbidopa e entacapone.
Finnish: Stalevo on lääke, joka sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta: levodopaa, karbidopaa ja entakaponia.
Portuguese: Cada comprimido de Stalevo contém uma dose completa de levodopa, em sete dosagens diferentes, com as concentrações correspondentes de carbidopa e de entacapone para melhorar a sua eficácia.
Finnish: Jokainen Stalevo-tabletti sisältää täyden annoksen levodopaa, seitsemänä eri vahvuutena, sekä vastaavat määrät karbidopaa ja entakaponia, jotka parantavat sen tehoa.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Stalevo, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisätietoja Stalevo-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: A dosagem de Stalevo a tomar pelo doente depende da quantidade de levodopa de que necessita para controlar os seus sintomas.
Finnish: Tablettivahvuus valitaan sen mukaan, kuinka paljon levodopaa potilas tarvitsee oireiden hillitsemiseen.
Portuguese: Nos doentes com doença de Parkinson, as células do cérebro que produzem o neurotransmissor dopamina começam a morrer e, consequentemente, a quantidade de dopamina no cérebro diminui.
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla dopamiini-nimistä välittäjäainetta tuottavat solut alkavat kuolla ja dopamiinin määrä aivoissa vähenee.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Stalevo (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são discinesia (incapacidade de controlar os movimentos), agravamento do parkinsonismo (agravamento da doença de Parkinson), náuseas (enjoos) e descoloração inofensiva da urina.
Finnish: Stalevon yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat pakkoliikkeet (dyskinesia), Parkinsonin taudin paheneminen, pahoinvointi ja vaaraton virtsan värjäytyminen.
Portuguese: Tanto a carbidopa como o entacapone bloqueiam algumas das enzimas envolvidas na decomposição da levodopa no organismo: a carbidopa bloqueia a enzima dopa descarboxilase e o entacapone bloqueia a enzima catecol-orto-metil-transferase (COMT).
Finnish: Sekä karbidopa että entakaponi estävät niiden entsyymien toimintaa, jotka osallistuvat levodopan hajoamiseen elimistössä: karbidopa estää dopadekarboksylaasientsyymiä ja entakaponi katekoli-O-metyylitransferaasientsyymiä (COMT).
Portuguese: O Stalevo não deve, em caso algum, ser utilizado em simultâneo com outros medicamentos que pertençam ao grupo dos "inibidores da monoamino oxidase" (um tipo de medicamento antidepressivo).
Finnish: Stalevoa ei saa käyttää samanaikaisesti muiden monoamiinioiksidaasiestäjien (eräs masennuslääke) kanssa.
Portuguese: A empresa utilizou alguns dos dados do Comtess/Comtan para apoiar o pedido de aprovação de Stalevo e também apresentou dados referentes à levodopa e à carbidopa com base na literatura publicada.
Finnish: Stalevoa valmistava yhtiö hyödynsi Comtess/Comtan-valmisteesta saatuja tietoja Stalevon tehon osoittamisessa ja toimitti levodopasta ja karbidopasta tietoa, joka on peräisin tieteellisestä kirjallisuudesta.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Stalevo são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes com doença de Parkinson e flutuações motoras de fim de dose, cuja estabilização não é possível com tratamento com levodopa/inibidor da dopa descarboxilase.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Stalevon hyöty on sen riskejä suurempi hoidettaessa Parkinsonin tautia sairastavia potilaita, joiden annosvaikutuksen lopussa esiintyviä motorisen tilan vaihteluja ei ole saatu vakautettua levodopa- ja dopadekarboksylaasiestäjähoidolla.
Portuguese: Todos os comprimidos contêm 200 mg de entacapone.
Finnish: Entakaponia on kaikissa tableteissa 200 mg.
Portuguese: O que é o Stalevo?
Finnish: Mitä Stalevo on?
Portuguese: Os comprimidos de Stalevo devem ser tomados inteiros, com ou sem alimentos.
Finnish: Stalevo-tabletit otetaan kokonaisina aterian yhteydessä tai muulloin.
Portuguese: A empresa realizou estudos de "bioequivalência" no sentido de demonstrar que com os comprimidos de combinação Stalevo se atingem os mesmos níveis de levodopa, carbidopa e entacapone no sangue que se obtêm tomando as substâncias activas em comprimidos separados contendo entacapone e comprimidos contendo a combinação de levodopa e carbidopa.
Finnish: Valmistaja teki biologista samanarvoisuutta koskeneita tutkimuksia, joiden avulla se osoitti, että Stalevon ottaminen tuottaa veressä saman levodopa-, karbidopa- ja entakaponipitoisuuden kuin erillisten entakaponia sisältävien ja sekä levodopaa että karbidopaa sisältävien yhdistelmätablettien ottaminen.
Portuguese: A dose máxima diária de Stalevo é de 10 comprimidos, excepto para os comprimidos com 200 mg de levodopa e 50 mg de carbidopa, cuja dose máxima diária é de sete comprimidos.
Finnish: Tämä ei kuitenkaan koske 200 mg levodopaa ja 50 mg karbidopaa sisältäviä tabletteja, joiden suurin päivittäinen annostus on seitsemän tablettia.
Portuguese: O Stalevo é utilizado em doentes que estão a ser tratados com uma combinação de levodopa e um inibidor da dopa descarboxilase (dois tratamentos padrão da doença de Parkinson), mas que apresentam "flutuações" no final do intervalo entre duas doses dos medicamentos.
Finnish: Stalevoa annetaan potilaille, joita hoidetaan levodopan ja dopadekarboksylaasiestäjän (kaksi tavanomaista Parkinsonin tautiin käytettävää lääkettä) yhdistelmällä ja joiden tilassa esiintyy vaihtelua kahden annoksen välisen ajan loppupuolella, kun lääkityksen vaikutus heikkenee ja oireet palaavat.
Portuguese: O Stalevo não deve, em caso algum, ser utilizado em doentes com: disfunção hepática grave; glaucoma de ângulo estreito (aumento da pressão no interior do olho); feocromocitoma (um tumor da glândula supra-renal); história de síndroma maligna dos neurolépticos (uma doença perigosa do sistema nervoso, normalmente provocada por medicamentos antipsicóticos) ou rabdomiólise (destruição das fibras musculares).
Finnish: Stalevoa ei myöskään saa antaa potilaalle, joilla on todettu vaikea maksan vajaatoiminta ahdaskulmaglaukooma (kohonnut silmänpaine) feokromosytooma (lisämunuaisen kasvain) aiemmin todettu pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (vaarallinen hermostollinen häiriö, joka johtuu tavallisesti psykoosilääkkeistä) tai rabdomyolyysi (lihaskuitujen vaurioituminen).
Portuguese: O Stalevo não deve ser administrado a pessoas hipersensíveis (alérgicas) à levodopa, à carbidopa, ao entacapone ou a qualquer outro dos componentes do medicamento.
Finnish: Stalevoa ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) levodopalle, karbidopalle, entakaponille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Portuguese: Como foi estudado o Stalevo?
Finnish: Miten Stalevoa on tutkittu?
Portuguese: Como se utiliza o Stalevo?
Finnish: Miten Stalevoa käytetään?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Stalevo, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Stalevon ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Portuguese: O Stalevo deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência hepática (fígado) ligeira a moderada ou com doença renal (rins) grave.
Finnish: Stalevoa on annettava varoen potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Portuguese: Para que é utilizado o Stalevo?
Finnish: Mihin Stalevoa käytetään?
Portuguese: Estão relacionadas com a redução do efeito da levodopa, ocorrendo quando o doente alterna de forma súbita entre um estado "ON", em que se consegue movimentar, e um estado "OFF", em que apresenta dificuldade nos movimentos.
Finnish: Tällöin potilaan tila muuttuu äkillisesti ns. on-tilasta (potilas liikkuu vaivattomasti) off-tilaan, jolloin oireet palaavat ja potilaan on taas vaikea liikkua.
Portuguese: Como funciona o Stalevo?
Finnish: Miten Stalevo vaikuttaa?
Portuguese: Não deve ser utilizado em doentes com doença hepática grave.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat eivät voi käyttää Stalevoa.
Portuguese: A taxa de mortalidade foi de cerca de 60%.
Finnish: Kuolleisuusaste on ollut noin 60 %.
Portuguese: Este facto está de acordo com as recomendações da OMS.
Finnish: Tämä on WHO:n suosituksen mukaista.
Portuguese: 3 anos.
Finnish: Kolme vuotta.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado para si.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle.
Portuguese: Assim, o avaliador tem alguma relutância em aceitar os resultados.
Finnish: Arvioija on näin ollen vastahakoinen hyväksymään näitä tuloksia.
Portuguese: Crianças nascidas de mães VIH positivas
Finnish: HIV-positiivisille äideille syntyneet lapset
Portuguese: As divergências identificadas no início da consulta foram resolvidas.
Finnish: Menettelyn alussa yksilöidyt eroavuudet on ratkaistu.
Portuguese: - Se a sua criança tem 6 a 9 meses de idade.
Finnish: - Jos lapsesi on 6-9 kuukautta vanha.
Portuguese: Tome especial cuidado com STAMARIL - Se tem mais de 60 anos.
Finnish: Ole erityisen varovainen STAMARILin suhteen - Jos olet yli 60-vuotias.
Portuguese: Sorbitol E420
Finnish: Sorbitoli E420
Portuguese: - Se tem uma infecção com febre.
Finnish: - Jos sinulla on infektio ja kuumetta.
Portuguese: A apresentação de doses múltiplas está licenciada apenas na República Checa, em França e na Letónia.
Finnish: Monen annoksen pakkauskoko on saanut myyntiluvan vain Tšekissä, Ranskassa ja Latviassa.
Portuguese: Os restantes 9 casos de YEL-AND foram desenvolvidos em adolescentes e adultos.
Finnish: Loput 9 YEL-AND-tapausta ilmenivät nuorilla ja aikuisilla.
Portuguese: Esta vacina não deve ser misturada com outros medicamentos.
Finnish: Tätä rokotetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Portuguese: A dose é igual à dos adultos.
Finnish: Annostus on sama kuin aikuisilla.
Portuguese: Esta secção não será harmonizada.
Finnish: Täytetään kansallisesti Tätä osiota ei harmonisoida.
Portuguese: Até à data, os afectados foram vacinados primários.
Finnish: Tähän saakka kyseiset henkilöt ovat olleet alkurokotuksen saaneita henkilöitä.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de ser vacinado/da sua criança ser vacinada.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin sinut/lapsesi rokotetaan.
Portuguese: Contudo, a partir de 2003, o STAMARIL tem vindo a ser comercializado sob duas apresentações diferentes na UE (1 dose e 10 doses).
Finnish: STAMARILia on kuitenkin vuodesta 2003 lähtien ollut EU:ssa markkinoilla kahdessa eri pakkauskoossa (1 annos ja 10 annosta).
Portuguese: O risco potencial para o ser humano é desconhecido.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Portuguese: • o Resumo das Características do Medicamento proposto pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado foi avaliado com base na documentação apresentada e na discussão científica no seio do Comité,
Finnish: • myyntiluvan haltijoiden ehdottamat valmisteyhteenvedot on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta,
Portuguese: Crianças dos 6 aos 9 meses
Finnish: 6-9 kuukauden ikäiset lapset
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados, preferencialmente por inactivação pelo calor ou incineração, de acordo com as exigências locais.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jätemateriaali on hävitettävä, mieluummin kuumentamalla inaktiiviseksi tai polttamalla paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Portuguese: Embora esta prática seja apoiada em alguns RCM existentes na UE, o CHMP considera que os dados são muito limitados.
Finnish: Vaikka tämä käytäntö hyväksytäänkin joidenkin EU-maiden valmisteyhteenvedoissa, CHMP katsoo, että tiedot siitä ovat hyvin rajalliset.
Portuguese: Caso haja algo que não entenda, peça ao seu médico ou enfermeiro para lhe explicar.
Finnish: Ellet ymmärrä jotakin, pyydä lääkäriä tai sairaanhoitajaa selittämään asia.
Portuguese: O risco parece ser superior nas pessoas com idade superior a 60 anos, embora também tenham sido notificados casos em pessoas mais novas.
Finnish: Riski näyttää olevan suurempi yli 60-vuotiailla, vaikka myös nuorempia henkilöitä koskevista tapauksista on raportoitu.
Portuguese: Idade inferior a 6 meses (ver secções 4.2 e 4.4).
Finnish: Alle 6 kuukauden ikä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Portuguese: Informação adicional sobre populações especiais
Finnish: Lisätietoa erityisryhmistä
Portuguese: O QUE É STAMARIL E PARA QUE É UTILIZADO
Finnish: MITÄ STAMARIL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Portuguese: Além disso, parece não haver motivo para combinar estas vacinas antes da administração a residentes na UE e o CHMP não encontra qualquer indicação que apoie a sua combinação nas recomendações da OMS.
Finnish: Lisäksi ei vaikuttaisi olevan mitään syytä sekoittaa näitä rokotteita ennen niiden antamista EU-maissa asuville henkilöille, eikä CHMP löydä WHO:n suosituksista mitään, mikä tukisi sekoittamista.
Portuguese: O contacto com desinfectantes deve ser evitado, pois estes podem inactivar o vírus.
Finnish: Kosketusta desinfiointiaineisiin tulee välttää, koska ne voivat inaktivoida viruksen.
Portuguese: A resposta de anticorpos neutralizante não é reduzida em pessoas idosas saudáveis.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden vaste ei heikkene terveillä ikääntyvillä henkilöillä.
Portuguese: STAMARIL destina-se a ser administrado a:
Finnish: STAMARIL on tarkoitettu annettavaksi:
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro podem aconselhá-la sobre se é essencial que seja vacinada durante a gravidez ou aleitamento.
Finnish: Lääkärisi tai sairaanhoitaja neuvoo, onko rokotteen antaminen välttämätöntä raskauden tai imettämisen aikana.
Portuguese: São baseados nas notificações espontâneas, logo, as frequências são desconhecidas.
Finnish: Ne perustuvat spontaaniin raportointiin, ja siksi esiintymistiheyttä ei tunneta.
Portuguese: A interacção da imunoglobulina (IG) com a vacina contra a febre-amarela foi investigada em 160 indivíduos saudáveis nos EUA.
Finnish: Immunoglobuliinin yhteisvaikutusta keltakuumerokotteen kanssa on tutkittu Yhdysvalloissa 160 terveellä henkilöllä.
Portuguese: Os acontecimentos adversos seguintes resultam de um estudo clínico, em que 106 adultos saudáveis receberam STAMARIL.
Finnish: Seuraavat odotetut haittavaikutukset ovat peräisin eräästä äskettäisestä kliinisestä tutkimuksesta, johon osallistui 106 STAMARILia saanutta tervettä aikuista.
Portuguese: Foi calculada uma taxa geral de seroconversão de 97%, incluindo o mau desempenho do resultado do lote P5139 no estudo de Thabaut e Meyran.
Finnish: Serokonversion kokonaisasteeksi laskettiin 97 %, ja tähän sisältyi erän P5139 heikko tulos Thabaut'n ja Meyranin tutkimuksessa.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.
Finnish: Katso sekoitetun lääkkeen säilytystietoja kohdasta 6.3.
Portuguese: Como os demais medicamentos, STAMARIL pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös STAMARIL voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Portuguese: O que é STAMARIL e para que é utilizado Antes de utilizar STAMARIL Como utilizar STAMARIL Efeitos secundários possíveis Como conservar STAMARIL Outras informações
Finnish: Mitä STAMARIL on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät STAMARILia Miten STAMARILia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Miten STAMARILia säilytetään Muuta tietoa
Portuguese: Abreviaturas: # ind: número de indivíduos; SC: seroconversão; SN: sero-neutralização; Nenhum EAG: Nenhum evento adverso grave; (*) testada em 322 indivíduos
Finnish: Lyhenteet: # hlöä: henkilöiden määrä; SC: serokonversio; SN: seroneutralisaatio; Ei SAE: ei vakavia haittavaikutuksia; (*) testattu 322 henkilöllä.
Portuguese: Além disso, a advertência inclui uma declaração clara que os benefícios e riscos da vacina contra a febre-amarela devem ser ponderados cuidadosamente antes de se considerar a utilização desta vacina.
Finnish: Varoituksessa todetaan myös selkeästi, että keltakuumerokotteen hyöty ja riskit on arvioitava huolellisesti, ennen kuin sen käyttöä harkitaan.
Portuguese: • o âmbito da consulta foi a harmonização dos Resumos das Características do Medicamento,
Finnish: • menettelyn kohteena oli valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistaminen,
Portuguese: Catorze dos 26 casos notificados ocorreram em crianças com menos de 4 meses, um caso foi registado aos 7 meses e um aos 3 anos de idade.
Finnish: Yhteensä 26 raportoidusta tapauksesta 14 ilmeni alle 4 kuukauden ikäisillä lapsilla, yksi tapaus ilmeni 7 kuukauden ikäisellä lapsella ja yksi tapaus 3-vuotiaalla lapsella.
Portuguese: Algumas reacções adversas graves e potencialmente fatais (incluindo reacções neurológicas e sistémicas persistindo mais de 48 horas, YEL-AVD e YEL-AND) parecem ocorrer com frequência superior após os 60 anos de idade.
Finnish: Jotkin vakavat ja mahdollisesti hengenvaaralliset haittareaktiot (ml. systeemiset ja neurologiset reaktiot, jotka jatkuvat yli 48 tuntia, YEL-AVD ja YEL-AND) näyttävät esiintyvän useammin 60:nnen ikävuoden jälkeen.
Portuguese: Infecção pelo VIH
Finnish: HIV-infektio
Portuguese: No total, foram realizados dez estudos clínicos diferentes e os dados de segurança encontram-se resumidos em baixo:
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia on tehty yhteensä 10, ja seuraavissa taulukoissa esitetään yhteenveto turvallisuustiedoista.
Portuguese: Deste modo, se uma pessoa assintomática infectada pelo VIH não puder evitar viajar para uma área endémica, deve-se ter em conta as normas orientadoras oficiais disponíveis quando se consideram os potenciais riscos e benefícios da vacinação.
Finnish: Jos oireeton HIV-infektoitunut henkilö ei voi välttää matkustamista endeemiselle alueelle, on otettava huomioon saatavilla oleva virallinen ohjeistus, kun harkitaan rokotuksen mahdollisia riskejä ja etuja.
Portuguese: Dados da experiência pós-comercialização
Finnish: Tietoa myynninjälkeisistä kokemuksista
Portuguese: Recomendações inconsistentes na utilização em crianças
Finnish: Ristiriitaiset suositukset käytöstä lapsilla
Portuguese: O titular da AIM apresentou a documentação técnica e uma proposta de RCM em 30 de Agosto de 2005.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti asiakirja-aineiston ja ehdotuksen valmisteyhteenvedoksi 30. elokuuta 2005.
Portuguese: Recomendações na utilização em crianças
Finnish: Suositukset käytöstä lapsilla
Portuguese: O titular da AIM realizou uma revisão dos dados de segurança obtidos com a formulação actual do STAMARIL em todos os ensaios clínicos.
Finnish: Myyntiluvan haltija on tarkastanut kaikki turvallisuustiedot, joita STAMARILin nykyisestä muodosta on saatu kaikissa kliinisissä kokeissa.
Portuguese: Stamaril Pasteur Não inferior a 1000 unidades DL50
Finnish: Stamaril Pasteur Vähintään 1000 LD50 yksikköä.
Portuguese: Com base na documentação apresentada pelo Titular da AIM e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP considerou que a relação de benefício/risco do STAMARIL e denominações associadas é favorável ao seu uso relativamente a:
Finnish: Myyntiluvan haltijan esittämien asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP katsoo, että STAMARILin ja rinnakkaisnimien hyöty-riskisuhde on myönteinen seuraavan käyttötarkoituksen yhteydessä:
Portuguese: <[To be completed nationally]>
Finnish: <[Täytetään kansallisesti]>
Portuguese: Não utilize STAMARIL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Finnish: Älä käytä STAMARILia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Portuguese: Ver secções 4.2, 4.3 e 4.4 relativamente à idade mínima para vacinação de crianças sob circunstâncias especiais e instruções para vacinação de outras populações doentes específicas.
Finnish: Katso kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4, jotka koskevat rokotettavan lapsen minimi-ikää tietyissä olosuhteissa ja opastavat muiden erityisasemassa olevien potilaiden rokotuksessa.
Portuguese: O seu médico aconselhá-lo-á da altura em que será seguro ser vacinado.
Finnish: Lääkärisi ilmoittaa, milloin rokotteen antaminen on turvallista.
Portuguese: As restrições incluem a idade dos estudos, a natureza da população incluída (por exemplo, apenas jovens adultos saudáveis em alguns deles), a ausência de detalhes sobre as vacinas, ensaios, segurança e/ou cumprimento de BPC.
Finnish: Rajoituksiin kuuluvat tutkimusten ikä, tutkimusväestön luonne (esim. joissakin on vain terveitä nuoria aikuisia) sekä yksityiskohtaisten tietojen puuttuminen rokotteista, analyyseistä, turvallisuudesta ja/tai hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamisesta.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano.
Finnish: Esikliiniset tiedot eivät sisällä erityisvaaraa ihmisille.
Portuguese: Embora os produtos nas apresentações simples e doses múltiplas tenham quantidades de excipientes diferentes no produto acabado, o requerente pretende harmonizar o RCM para ambas as apresentações.
Finnish: Vaikka yhden ja monen annoksen pakkauskokojen sisältämissä tuotteissa on eri määrä apuaineita lopputuotteessa, hakija haluaa yhdenmukaistaa molempien pakkauskokojen valmisteyhteenvedot.
Portuguese: Existem mais discrepâncias entre Estados-Membros relativamente às secções 4.2 Modo de administração, 4.5 Interacções com outros medicamentos e outras formas de interacção, 4.6 Gravidez e aleitamento e 6.2 Incompatibilidades
Finnish: Jäsenvaltioiden välillä on eroja myös kohdissa 4.2 Antotapa, 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset, 4.6 Raskaus ja imetys sekä 6.2 Yhteensopimattomuudet.
Portuguese: Abreviaturas: # ind: número de indivíduos; nos estudos de Thabaut e Muzellec foram utilizados lotes diferentes de STAMARIL; SC: se
Finnish: Lyhenteet: # hlöä: henkilöiden määrä; Thabaut'n ja Muzellecin tutkimuksissa käytettiin erilaisia STAMARILin eriä.
Portuguese: Se a imunossupressão é temporária, a vacinação deve ser adiada até que a função imunitária esteja recuperada.
Finnish: Jos immunivajaus on väliaikaista, rokotetta tulisi viivästyttää, kunnes immuunitoiminta palautuu.
Portuguese: Crianças com pelo menos 6 meses (ver secções 4.2 e 4.3 e abaixo) podem ser vacinadas caso se confirme que não estão infectadas pelo VIH.
Finnish: Alle 6 kk:n ikäiset lapset (ks. kohtia 4.2 ja 4.3 alla) voidaan rokottaa, jos on vahvistettu, ettei heillä ole HIV-infektiota.
Portuguese: Quando o mesmo lote foi utilizado noutro estudo comparativo randomizado e com dupla ocultação, foi observada uma taxa de seroconversão de 100% nos 54 vacinados.
Finnish: Kun samaa erää käytettiin toisessa satunnaistetussa kaksoissokkokokeessa, 54 rokotetussa havaittiin 100 %:n serokonversioaste.
Portuguese: Após a reconstituição, o produto deve ser utilizado no espaço de 6 horas.
Finnish: Tuote on käytettävä kuuden tunnin sisällä sekoittamisesta.