FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Any suspicion of allergic or anaphylactic like reactions following recombinant human hyaluronidase administration requires immediate discontinuation of the infusion and standard medical treatment should be administered, if necessary.
Romanian: Orice suspiciune de reacții alergice sau anafilactoide induse de administrarea de hialuronidază umană recombinantă necesită întreruperea imediată a perfuziei și, dacă este necesar, administrarea tratamentului medical standard.
English: Replacement therapy The medicinal product should be administered via the subcutaneous route.
Romanian: Terapia de substituție Medicamentul trebuie administrat subcutanat.
English: Efficacy and safety of HyQvia was assessed in a phase 3 study (160603) in 83 patients with PID.
Romanian: Eficacitatea și siguranța administrării HyQvia au fost evaluate într-un studiu de fază 3 (160603) la 83 de pacienți cu imunodeficiență primară - PID.
English: HyQvia contains sodium
Romanian: HyQvia conține sodiu
English: For the 1.25 mL recombinant human hyaluronidase vial size use a 18-22 gauge needle to withdraw the contents of the vial to prevent stopper push through or coring; for all other vial sizes a needle or needle-less device may be used to withdraw the contents of the vial.
Romanian: Pentru flaconul de 1,25 ml cu hialuronidază umană recombinantă se va utiliza un ac cu calibrul 18-22 pentru a extrage conținutul flaconului, astfel încât să se evite împingerea în interior a dopului sau astuparea acului cu un fragment din cauciuc; pentru flacoanele cu alte capacități, pentru a extrage conținutul flaconului, se poate utiliza un dispozitiv cu sau fără ac.
English: There is reassuring clinical evidence regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Romanian: Există dovezi clinice ce oferă siguranță în ceea privește lipsa transmiterii hepatitei A sau a parvovirusului B19 împreună cu imunoglobulinele și, de asemenea, se presupune că anticorpii conținuți au o contribuție importantă privind siguranța virală.
English: The maximum IgA content is 140 micrograms/ml.
Romanian: Conținutul maxim de IgA este de 140 micrograme/ml.
English: Each vial of 25 ml contains: 2.5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 50 ml contains: 5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml contains: 10 g of human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml contains: 20 g of human normal immunoglobulin Each vial of 300 ml contains: 30 g of human normal immunoglobulin
Romanian: Fiecare flacon de 25 ml conține imunoglobulină umană normală 2,5 g Fiecare flacon de 50 ml conține imunoglobulină umană normală 5 g Fiecare flacon de 100 ml conține imunoglobulină umană normală 10 g Fiecare flacon de 200 ml conține imunoglobulină umană normală 20 g Fiecare flacon de 300 ml conține imunoglobulină umană normală 30 g
English: Passive transmission of antibodies to erythrocyte´s surface antigens, (e.g., A, B, D) may interfere with some serological tests for red cell antibodies for example the direct antiglobulin test (DAT, direct Coombs' test).
Romanian: Transmiterea pasivă a anticorpilor față de antigenele eritrocitare de suprafață, (de exemplu A, B sau D) poate interfera cu anumite teste serologice pentru depistarea anticorpilor împotriva hematiilor, de exemplu testul antiglobulinic direct (TAD, testul Coombs direct).
English: There was no increase in incidence or severity of adverse reactions in patients who developed antibodies to recombinant human hyaluronidase.
Romanian: De asemenea, nu s-a înregistrat o creștere a incidenței sau severității reacțiilor adverse la pacienții care au dezvoltat anticorpi la hialuronidaza umană recombinantă.
English: Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of opsonising and neutralizing antibodies against infectious agents.
Romanian: Imunoglobulina umană normală conține în principal imunoglobulină G (IgG), cu un spectru larg de anticorpi pentru opsonizarea și neutralizarea microrganismelor infecțioase.
English: AMS may occur more frequently in association with high-dose (2 g/kg) intravenous immunoglobulin treatment.
Romanian: SMA poate apărea mai frecvent în asociere cu tratamentul cu imunoglobulină administrată intravenos, în doze mari (2 g/kg).
English: The dosage interval to maintain steady state levels varies from 2-4 weeks.
Romanian: Intervalul de administrare pentru menținerea unor concentrații plasmatice constante variază între 2 și 4 săptămâni.
English: The listed interactions apply both to adults and children.
Romanian: Interacțiunile enumerate sunt valabile atât în cazul adulților, cât și în cazul copiilor și adolescenților.
English: He or she will decide whether to slow down the infusion rate or stop the infusion completely.
Romanian: Ei vor decide dacă viteza perfuziei trebuie redusă sau perfuzia trebuie oprită complet.
English: Do not infuse HyQvia into or around an infected or red swollen area on your skin because it may cause the infection to spread.
Romanian: Nu administrați HyQvia în sau în jurul unei regiuni infectate sau roșii și umflate, deoarece puteți astfel răspândi infecția.
English: No adverse effects on pregnancy and foetal development were associated with anti-rHuPH20 antibodies.
Romanian: Nu au fost asociate reacții adverse asupra sarcinii și dezvoltării fetale cu anticorpii anti-rHuPH20.
English: You may experience a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock.
Romanian: Puteți manifesta o scădere bruscă a tensiunii arteriale și, în cazuri izolate, șoc anafilactic.
English: Discontinuation of immunoglobulin treatment may result in remission of AMS within several days without sequelae.
Romanian: Întreruperea administrării tratamentului cu imunoglobulină ar putea determina remiterea SMA în câteva zile, fără sechele.
English: No adverse effects on fertility were observed in mice, rabbits and cynomolgus monkeys exposed to antibodies that bind to recombinant human hyaluronidase and species-specific hyaluronidase.
Romanian: Nu au fost observate reacții adverse asupra fertilității la șoareci, iepuri și maimuțe cynomolgus expuse la anticorpi care se leagă de hialuronidaza umană recombinantă și hialuronidaza specifică speciei.
English: Do not mix the components of HyQvia prior to administration.
Romanian: A nu se amesteca componentele de HyQvia înainte de administrare.
English: At the initiation of therapy, it is recommended that the treatment intervals for the first infusions be gradually prolonged from a 1-week dose to up to a 3- or 4-week dose.
Romanian: La începerea tratamentului, se recomandă ca intervalele de administrare pentru primele perfuzii să fie prelungite gradat de la 1 săptămână la 3 sau 4 săptămâni.
English: The vial of immunoglobulins has been prepared from the blood of healthy people.
Romanian: Imunoglobulina din flacon a fost preparată din sânge provenit de la persoane sănătoase.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
English: Wings of needle should lay flat on the skin.
Romanian: Aripioarele acului trebuie să fie așezate pe piele.
English: Live attenuated virus vaccines
Romanian: Vaccinuri care conțin virusuri vii atenuate
English: This medicine contains trace amounts of immunoglobulin A (IgA) (not more than 140 micrograms/ml, 37 micrograms on average).
Romanian: Acest medicament conține urme reziduale de imunoglobulină A (IgA) (nu mai mult de 140 micrograme/ml, în medie 37 micrograme).
English: VIAL LABEL RECOMBINANT HUMAN HYALURONIDASE (2.5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
Romanian: ETICHETA FLACONULUI CARE CONȚINE HIALURONIDAZĂ RECOMBINANTĂ UMANĂ (2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml)
English: • Official batch release
Romanian: • Eliberarea oficială a seriei
English: • If more than one vial is required for a full dose, spike subsequent vials after the first vial has been fully administered.
Romanian: • Dacă sunt necesare mai multe flacoane pentru o doză completă, penetrați celelalte flacoane după ce primul flacon a fost complet administrat.
English: First, the full dose of recombinant human hyaluronidase solution is infused at a rate of 1 to 2 ml/minute per infusion site or as tolerated.
Romanian: Prima dată, întreaga doză de soluție cu hialuronidază umană recombinantă este perfuzată cu o viteză de 1 - 2 ml/minut sau în funcție de toleranță.
English: Immunoglobulins have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections possibly because the antibodies against these infections, which are contained in HyQvia, are protective.
Romanian: Imunoglobulinele nu au fost asociate cu infecții cu virusul hepatitei A sau cu parvovirusul B19, probabil datorită faptului că anticorpii împotriva acestor infecții, conținuți în medicament, sunt protectori.
English: In these studies, maternal antibodies to recombinant human hyaluronidase were transferred to offspring in utero.
Romanian: În aceste studii, anticorpii materni față de hialuronidaza umană recombinantă au fost transferați la fetus in utero.
English: Description of selected adverse reactions
Romanian: Descriere a reacțiilor adverse selectate
English: The pharmacokinetic results are presented in the table below, as compared to data for intravenous administration of IG 10% obtained in the same study.
Romanian: Rezultatele farmacocinetice sunt prezentate în tabelul de mai jos, comparativ cu datele obținute în cadrul aceluiași studiu după administrarea intravenoasă a IG 10%.
English: o If either liquid is cloudy or has particles, do not use.
Romanian:  Dacă oricare dintre soluții este tulbure sau prezintă particule, nu le utilizați.
English: • Remove the peel-off label from HyQvia vial, which has the product lot number and expiration date, and place the label in your treatment record/log book.
Romanian: • Scoateți eticheta detașabilă de pe flaconul HyQvia, care are numărul lotului și data de expirare, și atașați-o în jurnalul dumneavoastră de tratament.
English: Human normal immunoglobulin and human serum albumin (stabilizer of the recombinant human hyaluronidase) are produced from human plasma.
Romanian: Imunoglobulina umană normală și albumina serică umană (stabilizatori ai hialuronidazei umane recombinante) sunt produse din plasmă umană.
English: Certain adverse reactions may occur more frequently in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
Romanian: Anumite reacții adverse pot apărea mai frecvent la pacienții la care se administrează pentru prima dată imunoglobulină umană normală sau, în cazuri rare, când medicamentul care conține imunoglobulină umană normală este schimbat sau dacă a trecut o perioadă mai lungă de timp de la ultima administrare.
English: Home treatment Before you start home treatment you should assign a person as guardian.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul la domiciliu, va trebui să desemnați o persoană care să vă supravegheze.
English: In case of shock, immediately discontinue the infusion and treat the patient for shock.
Romanian: În cazul apariției șocului, se oprește imediat perfuzia și se instituie tratamentul medical pentru șoc.
English: The following warnings and precautions should be taken into consideration before you receive or use HyQvia.
Romanian: Înainte de a vi se administra sau utiliza HyQvia, trebuie să luați în considerare următoarele avertismente și precauții.
English: The following dosage regimens are given as a guideline.
Romanian: Următoarea schemă de administrare este prezentată în scop orientativ.
English: Burning sensation
Romanian: Senzație de arsură
English: HyQvia Median (95% Cl) N=60
Romanian: Valoare medie HyQvia (IÎ 95%) N=60
English: • When using HyQvia at home, you must perform the infusion in the presence of an assigned guardian person who will help you watch out for allergic reactions, stop the infusion, and get help if necessary.
Romanian: • Când utilizați HyQvia la domiciliu va trebui să efectuați perfuzia în prezența unei persoane care să vă supravegheze, care vă va ajuta să urmăriți eventualele reacții adverse, să opriți perfuzia și să solicitați ajutor, în cazul în care este necesar.
English: • If patient is at high risk for any allergic reactions, the product should be administered only where supportive care is available for life threatening reactions.
Romanian: • Dacă pacienții prezintă un risc crescut de reacții alergice, medicamentul trebuie administrat numai atunci când este disponibil echipament de susținere a funcțiilor vitale în cazul apariției unor reacții cu potențial letal.
English: The median number of infusion sites per month for HyQvia was 1.09, which is slightly lower than the median number of intravenous IG 10% infusion sites used in this study (1.34), and considerably lower than the median number of infusion sites in the study of subcutaneous administration of IG 10% (21.43).
Romanian: Numărul mediu de locuri de administrare a perfuziei cu HyQvia per lună a fost de 1,09, un pic mai mic decât numărul mediu de locuri de administrare a perfuziei intravenoase cu IG 10% necesar în decursul studiului (1,34) și mult mai mic decât numărul mediu de locuri de administrare a perfuziei subcutanate cu IG 10% (21,43).
English: A 24 gauge needle may be required to allow patients to infuse at flow rates of 300 mL/hr/infusion site.
Romanian: Poate fi necesar un ac de calibru 24 pentru a permite pacienților să efectueze administrarea la o viteză de de 300 ml/oră/loc de perfuzare.
English: The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Romanian: Atenționările și precauțiile enumerate sunt valabile atât în cazul adulților, cât și în cazul copiilor și adolescenților.
English: • When treatment is given at home, support from another responsible person should be available for treating adverse reactions or to summon help should a serious adverse reaction occur.
Romanian: • Când tratamentul este administrat acasă, pacientul trebuie asistat de o altă persoană responsabilă, care să poată trata reacțiile adverse sau să solicite ajutor în cazul apariției reacțiilor adverse grave.
English: These antibodies bind to red blood cells (RBC) epitops (which may be detected as a positive direct antiglobulin test [DAT, (Coombs' test)] and, rarely, may cause haemolysis.
Romanian: Acești anticorpi se leagă de epitopii de pe hematii (ce pot fi detectați printr-o reacție antiglobulină directă pozitivă [TAD, (testul Coomb)]) și, rareori, pot cauza hemoliză.
English: Immune system disorders: Hypersensitivity General disorders and administration site conditions: Influenza-like illness, infusion site leakage
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar: hipersensibilitate Tulburări generale și la nivelul locului de administrare: afecțiune asemănătoare gripei, scurgeri la nivelul locului de perfuzie
English: IG 10% is a clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow solution.
Romanian: IG 10% este o soluție limpede sau ușor opalescentă, incoloră sau galben deschis.
English: Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
Romanian: Rareori, imunoglobulina umană normală poate induce o scădere a tensiunii arteriale cu reacție anafilactică, chiar și la pacienții care au tolerat tratamentul anterior cu imunoglobulină umană normală.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
English: Frequency of Adverse Reactions (ADRs) with HyQvia
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse (RA) la administrarea HyQvia
English: Check for proper needle placement before starting the infusion if instructed by your healthcare professional.
Romanian: Verificați poziționarea corespunzătoare a acului înainte de a începe perfuzia, dacă sunteți instruiți astfel de către personalul medical.
English: The most frequent adverse reactions reported during post-marketing use of recombinant human hyaluronidase in similar formulations administered subcutaneously for the dispersion and absorption of subcutaneously administered fluids or medicinal products have been mild local infusion site reactions such as erythema and pain.
Romanian: După punerea pe piață, cele mai frecvente reacții adverse în timpul utilizării hialuronidazei umane recombinante în forme farmaceutice similare cu administrare subcutanată pentru dispersia și absorbția lichidelor sau medicamentelor administrate subcutanat au fost reacții ușoare la nivelul locului de perfuzare, cum sunt eritemul și durerea.
English: In the beginning your doctor or nurse will use a slow infusion speed and gradually increase it during the first infusion and in the following infusions.
Romanian: La început, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor utiliza o viteză de administrare lentă, pe care o vor crește treptat în timpul primei administrări și la administrările ulterioare.
English: What HyQvia is
Romanian: Ce este HyQvia
English: • Hypogammaglobulinaemia in patients pre- and post-allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
Romanian: • Hipogamaglobulinemie la pacienți pre și post-transplant alogen de celule stem hematopoietice
English: Data from the clinical trials of HyQvia show that serum IgG trough levels can be maintained by dosing regimens of 320 to 1,000 mg/kg body weight/4 weeks given at intervals of 3- or 4-weeks.
Romanian: Datele din studiile clinice cu HyQvia arată că poate fi menținută o concentrație plasmatică minimă de IgG prin administrarea unei doze de 320 până la 1000 mg/kg/4 săptămâni, la interval de 3 sau 4 săptămâni.
English: The product should not be infused at or around an infected or acutely inflamed area due to the potential risk of spreading a localized infection.
Romanian: Medicamentul nu trebuie administrat într-o zonă care prezintă semne de infecție sau inflamație acută sau în jurul acesteia, deoarece există pericolul diseminării unei infecții localizate.
English: You may have to wait for up to 1 year after receiving HyQvia before you can receive your measles vaccine.
Romanian: Este posibil să fie necesar să așteptați timp de până la 1 an după ce vi s-a administrat HyQvia înainte de a utiliza vaccinul pentru rujeolă.
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected.
Romanian: Experiența clinică cu imunoglobuline sugerează că nu sunt de așteptat efecte nocive asupra evoluției sarcinii sau asupra fătului și nou-născutului.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are used, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Romanian: În ciuda acestor măsuri, atunci când se utilizează un medicament preparat din sânge sau plasmă umană, posibilitatea de transmitere a unei infecții nu poate fi exclusă în totalitate.
English: Severe renal adverse reactions have been reported in patients receiving immunoglobulin intravenous treatment, particularly those products containing sucrose (HyQvia does not contain sucrose).
Romanian: La pacienții la care se administrează tratament intravenos cu imunoglobulină au fost raportate reacții adverse renale severe, în special la medicamentele care conțin zahăr (HyQvia nu conține zahăr).
English: HyQvia should only be used by pregnant and breast-feeding women after discussion with your physician.
Romanian: HyQvia trebuie utilizat la femei gravide și care alăptează numai în urma unei discuții prealabile cu medicul dumneavoastră.
English: • patients with a specific cancer of the bone marrow (multiple myeloma) and lack of antibody production with recurrent infections who have failed to respond to a vaccine against certain bacteria (pneumococci).
Romanian: • pacienți cu un anumit cancer de măduvă osoasă (mielom multiplu) și o lipsă a producerii de anticorpi, cu infecții recurente, care nu au răspuns la un vaccin împotriva unor anumite bacterii (pneumococi).
English: ► If you experience any side effects, you or your guardian must stop the infusion immediately and contact a doctor.
Romanian: ► Dacă manifestați orice reacții adverse, dumneavoastră sau persoana care vă supraveghează trebuie să opriți perfuzia imediat și să contactați un medic.
English: Consider using longer needles and/or more than one infusion site.
Romanian: Luați în considerare utilizarea unor ace mai mari și/sau a mai multor locuri de administrare a perfuziei.
English: • Hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), in whom prophylactic antibiotics have failed or are contra-indicated.
Romanian: • Hipogamaglobulinemie și infecții bacteriene recurente la pacienți cu leucemie limfocitară cronică (LLC), la care antibioterapia profilactică a eșuat sau este contraindicată.
English: One ml of the solution in this vial contains 100 mg of human normal immunoglobulin, of which at least 98% is immunoglobulin G (IgG).
Romanian: Un ml din soluția din acest flacon conține imunoglobulină umană normală 100 mg, din care cel puțin 98% este imunoglobulină G (IgG).
English: What HyQvia looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată HyQvia și conținutul ambalajului
English: HyQvia has to be infused under the skin (subcutaneous or SC administration).
Romanian: HyQvia trebuie administrat prin perfuzie sub piele (administrare subcutanată sau s.c.).
English: • Note: Your healthcare professional may recommend using a “Y” connector (for more than one site) or other needle set configuration.
Romanian: Personalul medical vă poate recomanda să utilizați un conector în „Y” (pentru mai multe locuri) sau un alt sistem de set cu ac.
English: The IG 10% component contains trace amounts of sodium.
Romanian: Componenta IG 10% conține urme reziduale de sodiu.
English: Patients should be informed about first symptoms of thromboembolic events including shortness of breath, pain and swelling of a limb, focal neurological deficits and chest pain and should be advised to contact their physician immediately upon onset of symptoms.
Romanian: Pacienții trebuie informați despre primele simptome ale reacțiilor tromboembolice, incluzând dispnee, dureri la nivelul unui membru și tumefierea acestuia, deficite neurologice de focar și dureri toracice și trebuie sfătuiți să contacteze medicul curant imediat după declanșarea simptomelor.
English: Certain side effects, such as headache, chills, or body aches, may be reduced by slowing the infusion rate.
Romanian: Anumite reacții adverse, cum sunt durerile de cap, frisoanele sau durerile corporale, pot fi diminuate prin reducerea vitezei de perfuzie.
English: • Insert the tip of the needle/non-vented transfer device into the center of the vial stopper and push straight downward.
Romanian: • Introduceți vârful acului/dispozitivului de transfer fără aerisire în centrul dopului flaconului și împingeți drept în jos.
English: The most frequently reported systemic ARs were headache, fatigue and pyrexia.
Romanian: Cele mai frecvente RA sistemice raportate au fost cefaleea, fatigabilitatea și febra.
English: • initially infusing the product slowly (see section 4.2).
Romanian: • medicamentul este administrat inițial prin perfuzie lentă (vezi pct. 4.2).
English: In the clinical study with HyQvia, no differences in the plasma IgG trough levels were observed between adult and paediatric patients.
Romanian: În studiul clinic cu HyQvia, nu au fost observate diferențe între concentrațiile plasmatice minime ale IgG între adulți și copii și adolescenți.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Romanian: De asemenea, acest considerent este valabil și pentru virusuri și alte tipuri de microorganisme necunoscute sau nou apărute.
English: The suggested site(s) for the infusion of the medicinal product are the middle to upper abdomen and thighs.
Romanian: Locurile sugerate pentru administrarea medicamentului sunt partea mediană sau superioară a abdomenului și coapsele.