FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Farmakokinetiikka- ja siedettävyystutkimuksessa pregabaliinin farmakokinetiikkaa arvioitiin pediatrisilla epilepsiapotilailla (ikäryhmät: 1-23 kuukautta, 2-6 vuotta, 7-11 vuotta ja 12-16 vuotta) annoksilla 2,5, 5, 10 ja 15 mg/kg/vrk.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pregabalin ġiet evalwtata f'pazjenti pedjatriċi bl-epilessija (gruppi ta' età: xahar sa 23 xahar, sentejn sa 6 snin, 7 sa 11-il sena u 12 sa 16-il sena) f'livelli ta' doża ta' 2.5, 5, 10 u 15 mg/kg/jum fi studju dwar il-farmakokinetika u tollerabilità.
Finnish: Aloitusannos (mg/vrk)
Maltese: Doża inizjali (mg/ġurnata)
Finnish: Taulukko 2: Pregabaliinin haittavaikutukset
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet Avversi tal-Mediċina ta' Pregabalin
Finnish: Paikallisalkuiset epilepsiakohtaukset vähenivät vähintään 50 % lähtötilanteesta 40,6 %:lla potilaista, jotka saivat pregabaliinia 10 mg/kg/vrk (p = 0,0068 vs. lumelääke), 29,1 %:lla potilaista, jotka saivat pregabaliinia 2,5 mg/kg/vrk (p = 0,2600 vs. lumelääke) ja 22,6 %:lla potilaista, jotka saivat lumelääkettä.
Maltese: Il-persentaġġ ta' suġġetti li kellhom tal-inqas tnaqqis ta' 50% flaċċessjonijiet ta' bidu parzjali kkomparat mal-linja bażi kien ta' 40.6% mis-suġġetti kkurati bi pregabalin 10mg/kg/jum (p = 0.0068 kontra il-placebo), 29.1% ta' suġġetti kkurati bi pregabalin 2.5mg/kg/jum (p = 0.2600 kontra il-plaċebo) u 22.6% ta' dawk li kienu qed jircievu l-plaċebo.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma (CLcr) (ml/min)
Maltese: Tneħħija tal-krejatinina (CLcr) (ml/min)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Pregabalin Zentiva
Maltese: Mediċini oħra u Pregabalin Zentiva
Finnish: • loratsepaamia (ahdistuksen hoitoon)
Maltese: • lorazepam (użat għall-kura ta' ansjetà).
Finnish: - musta rautaoksidi (E172) - titaanidioksidi (E171) - gelatiini
Maltese: - Iron oxide iswed (E172) - Titanium dioxide (E171) - Ġelatina
Finnish: Ataksia, epänormaali koordinaatio, vapina, dysartria, muistinmenetys, muistin heikkeneminen, tarkkaavuuden häiriö, parestesia, hypoestesia, sedaatio, tasapainohäiriöt, letargia
Maltese: Atassja, koordinazzjoni mhux normali, tregħid, disartrija, amnesija, indeboliment tal-memorja, disturb fl-attenzjoni, paresteżija, iperestesija, sedazzjoni, disturbi fil-bilanċ, letarġija
Finnish: Näkökykyyn liittyvät vaikutukset
Maltese: Effetti relatati mal-vista
Finnish: - punainen rautaoksidi (E172) - keltainen rautaoksidi (E172) - titaanidioksidi (E171) - gelatiini
Maltese: - Iron oxide aħmar (E172) - Iron oxide isfar (E172) - Titanium dioxide (E171) - Ġelatina
Finnish: Pregabaliini sitoutuu keskushermostossa jänniteherkkien kalsiumkanavien lisäalayksikköön (α2-δproteiini).
Maltese: Pregabalin jeħel ma' subunit awżiljarju (2-proteini) ta' kanali tal-kalċju kkontrollati b'vultaġġfis-sistema nervuża ċentrali.
Finnish: 50 mg kapselit sisältävät myös propyleeniglykolia, väkevää ammoniakkia, kaliumhydroksidia.
Maltese: Il-kapsuli ta' 50°mg fihom ukoll propylene glycol, soluzzjoni qawwija ta' ammonia u potassium hydroxide.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Pregabalin Zentiva 225 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pregabalin Zentiva 225 mg
Finnish: Farmakokinetiikka- ja siedettävyystutkimuksessa oli mukana potilaita, joilla oli paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia ja joiden ikä vaihteli 3 kuukaudesta 16 vuoteen (n=65), ja siinä todetut haittatapahtumat olivat samanlaisia kuin aikuisilla.
Maltese: L-avvenimenti avversi osservati fi studju farmakokinetiku u studju dwar it-tollerabilità, li rregistraw pazjenti li kellhom minn 3 xhur sa 16il sena (n=65) b'aċċessjonijiet ta' bidu parzjali kienu simili għal dawk osservati fl-adulti.
Finnish: Harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä tuhannesta
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000
Finnish: Pregabaliini erittyi rintamaitoon.
Maltese: • Menstrwazzjoni li tiġi interrotta.
Finnish: 21 kovaa kapselia 84 kovaa kapselia 98 kovaa kapselia 100 kovaa kapselia
Maltese: 21 kapsula iebsa 84 kapsula iebsa 98 kapsula iebsa 100 kapsula iebsa
Finnish: Ruokahaluttomuus, hypoglykemia
Maltese: Anoreksja, ipogliċemija
Finnish: 14 kovaa kapselia 21 kovaa kapselia 56 kovaa kapselia 84 kovaa kapselia 98 kovaa kapselia 100 kovaa kapselia
Maltese: 14-il kapsula iebsa 21 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 84 kapsula iebsa 98 kapsula iebsa 100 kapsula iebsa
Finnish: Pregabalin Zentiva 25 mg kovat kapselit Pregabalin Zentiva 50 mg kovat kapselit Pregabalin Zentiva 75 mg kovat kapselit Pregabalin Zentiva 100 mg kovat kapselit Pregabalin Zentiva 150 mg kovat kapselit Pregabalin Zentiva 200 mg kovat kapselit Pregabalin Zentiva 225 mg kovat kapselit Pregabalin Zentiva 300 mg kovat kapselit pregabaliini
Maltese: Pregabalin Zentiva 25 mg kapsuli ibsin Pregabalin Zentiva 50 mg kapsuli ibsin Pregabalin Zentiva 75 mg kapsuli ibsin Pregabalin Zentiva 100 mg kapsuli ibsin Pregabalin Zentiva 150 mg kapsuli ibsin Pregabalin Zentiva 200 mg kapsuli ibsin Pregabalin Zentiva 225 mg kapsuli ibsin Pregabalin Zentiva 300 mg kapsuli ibsin Pregabalin
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta, oliguria, virtsaretentio
Maltese: Insuffiċjenza tal-kliewi, oliguria, ritenzjoni urinarja
Finnish: Pienentynyt valkosolumäärä * suurentunut alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ja suurentunut aspartaattiaminotransferaasi (ASAT).
Maltese: Tnaqqis fl-għadd ta' ċelluli bojod tad-demm * Żieda fl-alanine aminotransferase (ALT) u żieda fl-aspartate aminotransferase (AST)
Finnish: Pregabaliiniannos 14 mg/kg/vrk pienensi merkitsevästi paikallisalkuisten epilepsiakohtausten logaritmisesti muunnettua esiintymistiheyttä lumelääkkeeseen verrattuna (p = 0,0223).
Maltese: Pregabalin 14 mg/kg/jum naqqas konsiderevolment il-frekwenza ta' aċċessjoni ta' bidu parzjali logtransformed kontra plaċebo (p=0.0223); pregabalin 7 mg/kg/jum ma weriex titjib meta mqabbel malplaċebo.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg tai 300 mg pregabaliinia.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg jew 300 mg ta' pregabalin.
Finnish: Tässä potilasjoukossa näöntarkkuus heikkeni 6,5 %:lla pregabaliinilla hoidetuista potilaista ja 4,8 %:lla lumelääkkeellä hoidetuista potilaista.
Maltese: F'dawn ilpazjenti, l-akutezza tal-vista kienet imnaqqsa fi 6.5% ta' pazjenti ttrattati bi pregabalin, u fi 4.8% ta' pazjenti ttratati fuq plaċebo.
Finnish: - shellakka - musta rautaoksidi (E172) - propyleeniglykoli - ammoniakki, väkevä - kaliumhyroksidi
Maltese: - Shellac - Iron oxide iswed (E172) - Propylene glycol - Soluzzjoni qawwija ta' ammonja - Potassium hydroxide
Finnish: 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg ja 300 mg kapselit sisältävät myös punaista rautaoksidia (E172), keltaista rautaoksidia (E172).
Maltese: Il-kapsuli ta' 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg u 300 mg fihom ukoll iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172).
Finnish: 14 kovaa kapselia 56 kovaa kapselia 98 kovaa kapselia 100 kovaa kapselia
Maltese: 14-il kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 98 kapsula iebsa 100 kapsula iebsa
Finnish: Pregabalin Zentiva 100 mg ja 200 mg kovia kapseleita on saatavana 21, 84, 98 ja 100 kapselin pakkauksissa.
Maltese: Pregabalin Zentiva 100 mg, 200 mg issibu f'pakketti ta' 21, 84, 98 u 100 kapsula iebsa.
Finnish: Näkökenttämuutoksia todettiin 12,4 %:lla pregabaliinilla hoidetuista potilaista ja 11,7 %:lla lumelääkkeellä hoidetuista potilaista.
Maltese: Bdil funduskopiku kien innutat fi 12.4% ta' dawk trattati bi pregabalin, u 11.7% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Finnish: Tulokset 12 viikon lumekontrolloidusta tutkimuksesta, johon osallistui 295 iältään 4-16-vuotiasta pediatrista potilasta, ja 14 päivän lumekontrolloidusta tutkimuksesta, johon osallistui 175 pediatrista potilasta, joiden ikä vaihteli 1 kuukaudesta < 4 vuoteen, ja joissa arvioitiin pregabaliinin tehoa ja turvallisuutta paikallisalkuisten epilepsiakohtausten lisälääkehoitona, sekä yhden vuoden avoimesta turvallisuustutkimuksesta, johon osallistui 54 pediatrista epilepsiapotilasta, joiden ikä vaihteli 3 kuukaudesta 16 vuoteen, osoittavat, että kuume ja ylempien hengitysteiden infektiothaittatapahtumia havaittiin useammin kuin aikuisille epilepsiapotilaille tehdyissä tutkimuksissa (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
Maltese: Ir-riżultati ta' studju ta' 12-il ġimgħa kkontrollat bil-plaċebo ta' 295 pazjent pedjatriku li kellhom bejn 4 u 16-il sena u studju kkontrollat bil-plaċebo ta' 14-il jum ta' 175 pazjent pedjatriku li kellhom bejn xahar u iżgħar minn 4 snin li sar biex jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' pregabalin bħala terapija aġġuntiva għall-kura ta' aċċessjonijiet ta' bidu parzjali u studju open label dwar is-sigurtà li dam sena, li sar fuq 54 pazjent pedjatriku li kellhom minn 3 xhur sa 16-il sena, bl-epilessija, jindikaw li l-avvenimenti avversi ta' deni u infezzjonijiet respiratorji fil-parti ta' fuq, ġew osservati b'mod aktar frekwenti milli fl-istudji li saru fuq l-adulti ta' pazjenti b'epilessija (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.2).
Finnish: Pregabaliini ei sitoudu plasman proteiineihin.
Maltese: Pregabalin ma jeħilx mal-proteini talplasma.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Pregabalin Zentiva 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pregabalin Zentiva 75 mg
Finnish: Pregabaliinin terminaalinen puoliintumisaika oli keskimäärin noin 3-4 tuntia korkeintaan 6-vuotiailla pediatrisilla potilailla ja 4-6 tuntia 7-vuotiailla ja sitä vanhemmilla pediatrisilla potilailla.
Maltese: Il-half-life terminali ta' pregabalin kellha medja ta' madwar 3 sa 4 sigħat f'pazjenti pedjatriċi i kellhom sa 6 snin, u minn 4 sa 6 sigħat f'dawk li kellhom 7 snin u aktar.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, kylmä hiki
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson, għaraq kiesaħ Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet ATC-koodi: N03AX16
Maltese: Kura kontra l-epilessija, kura oħra kontra l-epilessija; Kodiċi ATC:
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Pregabalin Zentiva 200 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pregabalin Zentiva 200 mg
Finnish: Pregabaliinin farmakokinetiikka vaihtelee yksilöiden välillä vain vähän (< 20 %).
Maltese: Ilvarjabilità fil-farmakokinetika bejn persuna u oħra fil-farmakokinetika għal pregabalin hija baxxa (< 20%).
Finnish: Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, noretisteroni ja/tai etinyyliestradioli Pregabaliinin samanaikainen käyttö suun kautta otettavan noretisteroni- ja/tai etinyyliestradioliehkäisyvalmisteen kanssa ei vaikuta kummankaan viimeksi mainitun lääkeaineen vakaan tilan farmakokinetiikkaan.
Maltese: Kontraċettivi orali, norethisterone u/jew ethinyl oestradiol L-amministrazzjoni ta' pregabalin mal-kontraċettivi orali norethisterone u/jew ethinyl oestradiol ma tinfluwenzax il-farmakokinetika stabbli ta' xi waħda mis-sustanzi.
Finnish: Pregabalin Zentiva 25 mg ja 50 mg kovia kapseleita on saatavana 14, 21, 56, 84, 98 ja 100 kapselin pakkauksissa.
Maltese: Pregabalin Zentiva 25 mg u 50 mg huma disponibbli f'pakketti ta' 14, 21, 56, 84, 98 u 100 kapsula ibsin.
Finnish: Toistuvassa annossa vakaan tilan pitoisuus saavutetaan 24-48 tunnissa.
Maltese: Wara li jingħata diversi drabi, stat stabbli jinkiseb fi żmien 24 sa 48 siegħa.
Finnish: Pregabalin Zentivaa on saatavana kapseleina (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 ja 300 mg), ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Maltese: Pregabalin Zentiva jiġi bħala kapsuli (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 u 300 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Finnish: Pregabalin Zentivaa koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Pregabalin Zentiva pregabaliini
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pregabalin Zentiva
Finnish: Pregabalin Zentivan vaikuttava aine pregabaliini on rakenteeltaan samankaltainen kuin kehon oma hermovälittäjäaine GABA (gamma-aminovoihappo), mutta sen biologiset vaikutukset ovat aivan erilaiset.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Pregabalin Zentiva, pregabalin, hija simili fl-istruttura għall-aċidu butriku talgamma-amino (GABA) ‘newrotrażmettitur' tal-ġisem stess, iżda għandha effetti bijoloġiċi differenti ħafna.
Finnish: Pregabalin Zentiva on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Maltese: Pregabalin Zentiva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Pregabalin Zentiva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pregabalin Zentiva.
Finnish: • epilepsia, jolloin sitä käytetään jo käytössä olevan hoidon lisälääkkeenä potilailla, joilla on paikallisalkuisia (partiaalisia) epilepsiakohtauksia (jotka alkavat tietyssä aivojen osassa), joita käytössä oleva hoito ei saa hallintaan.
Maltese: • epilessija, fejn jintuża bħala ‘żieda' flimkien ma' kura eżistenti f'pazjenti li jbatu minn aċċessjonijiet parzjali (epilessija gravi li tibda f'parti speċifika tal-moħħ) li ma tistax tiġi kkontrollata bil-kura li jkunu qed jieħdu fil-preżent;
Finnish: Miksi Pregabalin Zentiva on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pregabalin Zentiva?
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 150 mg päivässä jaettuna kahteen tai kolmeen annokseen.
Maltese: Id-doża rakkomandata inizjali hija ta' 150 mg kuljum, maqsuma f'żewġ dożi jew tlieta.
Finnish: Pregabalin Zentivaa annetaan aikuisille seuraavien sairauksien hoitoon:
Maltese: Pregabalin Zentiva huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' adulti bil-kundizzjonijiet li ġejjin:
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Maltese: Numru tal- EU (MA)
Finnish: Kapselin sisältö Laktoosimonohydraatti Esigelatinoitu maissitärkkelys Talkki
Maltese: Kontenut tal-kapsuli Lactose monohydrate Pregelatinized maize starch Talc
Finnish: -kapseleita otetaan
Maltese: Kapsula iebsa
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. helmikuuta 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Frar 2017
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, kylmä hiki
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson, għaraq kiesaħ
Finnish: 50 mg kapselit sisältävät myös propyleeniglykolia, väkevää ammoniakkiliuosta, kaliumhyroksidia.
Maltese: Il-kapsuli ta' 50°mg fihom ukoll propylene glycol, soluzzjoni qawwija ta' ammonia u potassium hydroxide.
Finnish: 225 mg
Maltese: k.s. 225 mg
Finnish: 150 mg
Maltese: k.s. 150 mg
Finnish: 25 mg kovat kapselit on pakattu alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) -läpipainopakkauksiin.
Maltese: k.s. 25 mg kapsuli iebsin huma ppakkjati ġo folji tal-alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) bħala l-ippakkjar ewlieni.
Finnish: Pregabaliini sitoutuu keskushermostossa jänniteherkkien kalsiumkanavien lisäalayksikköön (α2-δproteiini).
Maltese: Pregabalin jeħel ma' subunit awżiljarju (2-proteini) ta' kanali tal-kalċju kkontrollati b'vultaġġfissistema nervuża ċentrali.
Finnish: 100 mg
Maltese: k.s. 100 mg
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosimonohydraattia.
Maltese: LISTA TA' EĊĊIPJENTI Fih lactose monohydrate.
Finnish: Neljässä pediatrisessa tutkimuksessa, joihin osallistuneilla potilailla oli paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia, jotka olivat tai eivät olleet toissijaisesti yleistyviä (12 viikon teho- ja turvallisuusseurantatutkimus 4-16-vuotiaille potilaille, n=295; 14 päivän teho- ja turvallisuustutkimus potilaille, joiden ikä vaihteli 1 kuukaudesta < 4 vuoteen, n = 175, farmakokinetiikka- ja siedettävyystutkimus, n=65; ja avoin 1 vuoden turvallisuusseurantatutkimus, n=54) pregabaliinin turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin aikuisille epilepsiapotilaille tehdyissä tutkimuksissa.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' pregabalin osservat f'erba' studji pedjatriċi f'pazjenti b'aċċessjonijiet parzjali bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja (studju ta' 12-il ġimgħa dwar l-effikaċja u s-sigurtà f'pazjenti li kellhom bejn 4 u 16-il sena, n=295; studju dwar l-effikaċja u s-sigurtà ta' 14-il jum f'pazjenti li kellhom bejn xahar sa iżgħar minn 4 snin, n = 175; studju farmakokinetiku u studju dwar ittollerabilità, n=65; u studju dwar is-sigurtà open label follow on, n=54, li dam sena) kien simili għal dak osservat fl-istudji fuq l-adulti ta' pazjenti b'epilessija.
Finnish: Kipupistemäärä parani 50 % sentraalista neuropaattista kipua koskeneessa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa 22 %:lla pregabaliinia saaneista potilaista ja 7 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Maltese: Fil-prova klinika kkontrollata dwar uġigħ nevrotiku ċentrali 22% tal-pazjenti kkurati bi pregabalin u 7% tal-pazjenti fuq plaċebo kellhom titjib ta' 50% fil-punteġġ tal-uġigħ.
Finnish: 25 mg
Maltese: k.s. 25 mg
Finnish: 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg and 300 mg kapselit sisältävät myös punaista rautaoksidia (E172), keltaista rautaoksidia (E172).
Maltese: Il-kapsuli ta' 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg u 300 mg fihom ukoll iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Pregabalin Zentiva k.s.
Maltese: Mediċini oħra u Pregabalin Zentiva k.s.
Finnish: 225 mg kovat kapselit Ihonvärinen, läpinäkymätön yläosa ja vaaleanharmaa alaosa, pituus noin 19,4 mm, kova gelatiinikapseli, jossa merkintä "225", sisältää lähes valkoista jauhetta.
Maltese: Kapsuli ta' 225 mg Għatu opak kulur il-ġilda u korp griż ċar; b'tul ta' madwar 19.4 mm, kapsula iebsin tal-ġelatina stampata b'"225", li fiha trab kważi abjad.
Finnish: -valmistetta on saatavana kapseleina (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 ja 300 mg), ja se on reseptivalmiste.
Maltese: k.s. jiġi bħala kapsuli (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 u 300 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Finnish: -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: k.s. jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: • neuropaattinen kipu (hermovauriosta johtuva kipu), mukaan lukien perifeerinen neuropaattinen kipu, jota esiintyy esimerkiksi vyöruusua tai diabeteksen aiheuttamia hermostohäiriöitä sairastavilla potilailla, ja sentraalinen neuropaattinen kipu, jota esiintyy esimerkiksi selkäydinvammapotilailla
Maltese: • uġigħ newropatiku (uġigħ minħabba ħsara fin-nervituri) inkluż uġigħ newropatiku periferiku, bħal uġigħ esperjenzat minn pazjenti li għandhom il-herpes zoster (ħruq ta' Sant'Antnin) jew distrbi fin nervituri minħabba d-dijabete, u wġigħ newropatiku ċentrali, bħalma huwa uġigħ esperjenzat minn pazjenti li kellhom korriment fis-sinsla tad-dahar;
Finnish: EPAR-yhteenveto
Maltese: Pregabalin Zentiva
Finnish: -valmisteen vaikuttava aine pregabaliini on rakenteeltaan samankaltainen kuin kehon oma hermovälittäjäaine GABA (gamma-aminovoihappo), mutta sen biologiset vaikutukset ovat aivan erilaiset.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Pregabalin Zentiva k.s., il-pregabalin, hija simili fl-istruttura għall-aċidu butriku tal-gamma-amino (GABA) ‘newrotrażmettitur' tal-ġisem stess, iżda għandha effetti bijoloġiċi differenti ħafna.
Finnish: • epilepsia, jolloin sitä käytetään jo käytössä olevan hoidon lisälääkkeenä potilailla, joilla on paikallisalkuisia (partiaalisia) epilepsiakohtauksia (jotka alkavat tietyssä aivojen osassa), joita ei saada hallintaan käytössä olevalla hoidolla
Maltese: • epilessija, fejn jintuża bħala "żieda" flimkien ma' kura eżistenti f'pazjenti li jbatu minn aċċessjonijiet parzjali (aċċessjonijiet epileptiċi li jibdew f'parti speċifika tal-moħħ) li ma jistgħux jiġu kkontrollati bil-kura attwali;
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Lyrican vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyssä käytössä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Pregabalin Zentiva k.s.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta' referenza, Lyrica, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Pregabalin Zentiva k.s. Bħal kull mediċina oħra, il-kumpanija pprovdiet studji dwar il-kwalità ta' Pregabalin Zentiva k.s.
Finnish: 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris FRANCE
Maltese: 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014
Finnish: Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECH REPUBLIC
Maltese: s r.o. Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECH REPUBLIC
Finnish: Pfizer Trading Polska Sp. z o.o.
Maltese: Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. ul.
Finnish: Hyötyjen ja riskien arviointi
Maltese: 3. Evalwazzjoni benefiċċju-riskju
Finnish: Myyntiluvan haltija veti tuotteen vapaaehtoisesti pois markkinoilta Saksassa huhtikuussa 2010 ja muissa asiaan osallisissa EU:n jäsenvaltioissa kesäkuussa 2010.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq waqqaf b'mod volontarju l-bejgħ tal-prodott missuq tal-Ġermanja f'April 2010 u mill-Istati Membri tal-UE kkonċernati kollha f'Ġunju 2010.
Finnish: Pfizer AH Pribinova 25
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL o.z. Pfizer AH Pribinova 25
Finnish: Pfizer Animal Health BV Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Maltese: Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Maltese: lista ta' ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali veterinarji, razez tal-annimali, mod ta' amministrazzjoni, perjodu ta' tiżmim u detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Finnish: Slovenia
Maltese: is-Slovenja
Finnish: Naaraspuolisten nautaeläinten rokottaminen Pregsure BVD:llä estää tyypin 1 transplasentaarisen BVDV-infektion ja pysyvästi tyypin 1 BVDV-viruksen infektoimien vasikoiden syntymisen.
Maltese: Pregsure BVD huwa vaċċin inattivat għat-tilqim ta' baqar nisa għall-prevenzjoni ta' infezzjoni transplaċentali mill-virus tad-dijarrea virali bovina (BVDV) tat-tip 1 u t-twelid ta' għoġġiela infettati b'mod persistenti minn BVDV tat-tip 1.
Finnish: PFIZER HELLAS S.A 243 Messogeion Ave. Neo Psychiko GR-154 51
Maltese: Neo Psychiko GR-154 51
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että lääkevalvontatietojen perusteella oli havaittavissa yleinen suuntaus vastasyntyneen vasikan pansytopeniatapausten ja Pregsure BVD:n myynnin ajallisen sekä maantieteellisen jakauman perusteella mukaan luettuina EU:n eri jäsenvaltioissa myydyt annokset.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkunsidra li d-dejta ta' farmakoviġilanza (rapporti ta' avvenimenti avversi) indikaw tendenza ġenerali bejn rapporti ta' avvenimenti ta' pancytopenia bovina fl-għoġġiela tat-twelid u d-distribuzzjoni temporali u ġoegrafika tal-bejgħ ta' Pregsure BVD, inkluż in-numru ta' dożi mibjugħin fi Stati Membri tal-UE differenti.
Finnish: Annostus ja antotapa
Maltese: Isem talProdott
Finnish: Pfizer GmbH Linkstraße 10 D-10785 Berlin GERMANY
Maltese: Il-Ġermanja Pfizer GmbH Linkstraße 10
Finnish: Maaliskuusta 2009 alkaen niistä 11:stä Euroopan unionin jäsenvaltiosta, joissa lääkevalmiste on hyväksytty, on tullut yli 400 haittavaikutusilmoitusta, jotka koskevat vastasyntyneiden vasikoiden pansytopeniatapauksia (bovine neonatal pancytopenia).
Maltese: Minn Marzu 2009, ġew irrapportati avvenimenti avversi ta' pancytopenia bovina fl-għoġġiela tat-twelid (li involvew aktar minn 2,000 annimal) fi ħdan ħdax-il Stat Membru tal-Unjoni Ewropea fejn huwa awtorizzat il-prodott.
Finnish: eläinlääkekomitea suosittelee direktiivin 2001/82/EY 83 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti myyntilupien peruuttamista eläinlääkekomitean lausunnon liitteessä I luetelluilta eläinlääkevalmisteilta.
Maltese: għalhekk, skont l-Artikolu 83 (1)(a) tad-Direttiva 2001/82/KE, is-CVMP jirrakkomanda s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti veterinarji kollha li hemm referenza għalihom fl-Anness I għall-Opinjoni tas-CVMP.
Finnish: 1,61 mg (1,4 mg/ml)
Maltese: 1.61 mg (1.4 mg/ml) 2 pinen mimlijin għal-lest
Finnish: Ihon alle Kuiva-aine: kaksikammioinen sylinteriampulli (lasia) esitäytetyssä kynässä; liuotin: kaksikammioinen sylinteriampulli (lasia) esitäytetyssä kynässä
Maltese: Trab: skartoċċ ta' żewġ kompartimenti (ħġieġ) f'pinna mimlija għal-lest; solvent: skartoċċ ta' żewġ kompartimenti (ħġieġ) f'pinna mimlija għal-lest
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 24.04.2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24.04.2011