FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Levetirasetaamin turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 16-vuotiaiden nuorten hoidossa ainoana lääkkeenä ei ole varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Levetiracetam ratiopharm ως μονοθεραπεία σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Finnish: 4-16-vuotiailla lapsilla ja nuorilla raportoitiin muita ikäryhmiä tai kokonaisturvallisuusprofiilia useammin oksentelua (hyvin yleinen, 11,2 %), agitaatiota (yleinen, 3,4 %), mielialanvaihteluja (yleinen, 2,1 %), affektilabiiliutta (yleinen, 1,7 %), aggressiivisuutta (yleinen, 8,2 %), poikkeavaa käyttäytymistä (yleinen, 5,6 %) ja letargiaa (yleinen, 3,9 %).
Greek: Έμετος (πολύ συχνός, 11,2 %), διέγερση (συχνή, 3,4 %), διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης (συχνές, 2,1 %), αστάθεια συναισθήματος (συχνή, 1,7 %), επιθετικότητα (συχνή, 8,2 %), μη φυσιολογική συμπεριφορά (συχνή, 5,6 %), και λήθαργος (συχνός, 3,9 %) αναφέρθηκαν συχνότερα σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 4 έως 16 ετών, σε σύγκριση με τους ασθενείς άλλης ηλικίας ή σε σύγκριση με το συνολικό προφίλ ασφαλείας.
Finnish: Myöhäisvaiheen munuaissairausdialyysipotilas (1)
Greek: Τελικό στάδιο νεφροπάθειας-υπό αιμοκάθαρση (1).
Finnish: Levetiracetam ratiopharm on tarkoitettu lisälääkkeeksi
Greek: Το Levetiracetam ratiopharm ενδείκνυται ως συμπληρωματική αγωγή
Finnish: Tablettiydin: makrogoli 6000, kolloidinen vedetön piidioksidi, krospovidoni, selluloosajauhe, magnesiumstearaatti Kalvopäällyste:
Greek: Πυρήνας: πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου, κροσποβιδόνη, κυτταρίνη κονιοποιημένη, μαγνήσιο στεατικό.
Finnish: Lapsipotilailla tehdyssä kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa turvallisuustutkimuksessa, jonka oli tarkoitus osoittaa valmisteen yhdenvertaisuus (non-inferiority), arvioitiin levetirasetaamin kognitiivisia ja neuropsykologisia vaikutuksia paikallisalkuisia kohtauksia saavilla 4-16-vuotiailla lapsilla.
Greek: Μια διπλή - τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη ασφαλείας σε παιδιατρικούς ασθενείς με σχεδιασμό για την απόδειξη μη κατωτερότητας, αξιολόγησε τις δράσεις της λεβετιρακετάμης στη γνωσιακή και νευροψυχολογικές λειτουργίες, σε παιδιά ηλικίας 4 έως 16 ετών με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista (aikuisilla, nuorilla, lapsilla ja yli 1 kuukauden ikäisillä imeväisillä) ja markkinoille tulon jälkeisestä seurannasta kertyneet tiedot haittavaikutuksista on lueteltu ohessa kohde-elimien ja haittavaikutuksen yleisyyden mukaisesti.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες (επί ενηλίκων,εφήβων, παιδιών και βρεφών ηλικίας > 1 μηνός) και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος ταξινομούνται στον κάτωθι πίνακα, ανά Κατηγορία/Οργανικό σύστημα και ανά συχνότητα.
Finnish: (2) Kyllästysannosta 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) levetirasetaamia suositellaan ensimmäisenä hoitopäivänä.
Greek: (2) Δόση φόρτισης 10,5_mg/kg (0,105 ml/kg) συνιστάται την πρώτη ημέρα της θεραπείας με τη λεβετιρακετάμη.
Finnish: (3) Kyllästysannosta 15 mg/kg (0,15 ml/kg) levetirasetaamia suositellaan ensimmäisenä hoitopäivänä.
Greek: (3) Δόση φόρτισης 15 mg/kg (0,15 ml/kg) συνιστάται την πρώτη ημέρα της θεραπείας με τη λεβετιρακετάμη.
Finnish: Levetiracetam ratiopharm -oraaliliuos sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218) ja propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktiota (mahdollisesti viivästyneitä).
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml περιέχει μεθυλεστέρα του παραυδροξυβενζοϊκού οξέος (Ε218) και Προπυλεστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος (Ε216), τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ενδεχομένως όψιμες).
Finnish: Levetirasetaamin teho on osoitettu aikuisilla kolmessa kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, joissa levetirasetaamia annettiin 1000 mg, 2000 mg tai 3000 mg päivässä jaettuna kahteen osa-annokseen ja hoidon kesto oli jopa 18 viikkoa.
Greek: Σε ενήλικες, η αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης έχει τεκμηριωθεί με τρεις μελέτες διπλές τυφλές, ελεγχόμενες, έναντι εικονικού φαρμάκου σε ημερήσια δοσολογία 1000 mg, 2000 mg ή 3000 mg, χορηγούμενη σε δύο ισόποσες δόσεις με συνολική διάρκεια θεραπείας μέχρι 18 εβδομάδες.
Finnish: Lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita (DRESS), yliherkkyys (myös angioödeema ja anafylaksia)
Greek: Αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα, Υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομ ένου αγγειοοιδήματος και αναφυλαξίας)
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen 100 kalvopäällysteistä tablettia Monipakkauksen osa, ei saa myydä erikseen 60 kalvopäällysteistä tablettia Monipakkauksen osa, ei saa myydä erikseen
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μέρος της πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωλείται χωριστά 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μέρος της πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωλείται χωριστά
Finnish: Vasteen saaneita katsottiin olevan 43,6 % levetirasetaamihoitoa saaneista potilaista ja 19,6 % lumelääkettä saaneista potilaista.
Greek: Το 43,6 % των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λεβετιρακετάμη και το 19,6 % εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο θεωρήθηκαν ανταποκρινόμενοι.
Finnish: Aikuisille ja vähintään 4-vuotiaille lapsille.
Greek: Λεβετιρακετάμη Για ενήλικες και παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω.
Finnish: Levetirasetaamin teho osoitettiin 24 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa aikuisilla, nuorilla ja pienellä määrällä lapsia, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia ja primaarisesti yleistyviä toonis-kloonisia kohtauksia erilaisissa oireyhtymissä (nuoruusiän myokloninen epilepsia, nuoruusiän poissaoloepilepsia, lapsuusiän poissaoloepilepsia tai epilepsia jossa Grand Mal -kohtauksia esiintyy herätessä).
Greek: Η αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης τεκμηριώθηκε σε μια μελέτη διπλή τυφλή ελεγχόμενη, έναντι εικονικού φαρμάκου, διαρκείας 24 εβδομάδων, στην οποία συμμετείχαν ενήλικες, έφηβοι και ένας περιορισμένος αριθμός παιδιατρικών ασθενών που υπέφεραν από Ιδιοπαθή Γενικευμένη Επιληψία με πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις (PGTC) απόρροια διαφορετικών συνδρόμων (νεανική μυοκλονική επιληψία, νεανική επιληψία με αφαιρέσεις, αφαιρέσεις της παιδικής ηλικίας ή επιληψία με κρίσεις grand mal στην αφύπνιση).
Finnish: Peri- ja postnataalista kehitystä tutkittiin rotilla levetirasetaamiannoksilla 70 mg/kg/vrk, 350 mg/kg/vrk ja 1800 mg/kg/vrk.
Greek: Διεξήχθη μελέτη περι- και μετα-γεννετικής ανάπτυξης σε αρουραίους με δόσεις λεβετιρακετάμης 70, 350 and 1800 mg/kg/ημέρα.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Monipakkaus, läpipainopakkausten ulkopakkaus - ei Blue Box -tekstejä
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί πολυσυσκευασίας για συσκευασία κυψελών - χωρίς το Blue Box
Finnish: Levetirasetaami (1000 mg päivässä) ei vaikuttanut oraalisten ehkäisyvalmisteiden (etinyyliestradioli ja levonorgestreeli) farmakokinetiikkaan eikä endokriinisiin muuttujiin (luteinisoiva hormoni ja progesteroni).
Greek: Η λεβετιρακετάμη σε ημερήσια δόση 1.000 mg δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική των αντισυλληπτικών από του στόματος (αιθινυλοιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη).
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma (ml/min/1,73 m2)
Greek: (ml/min/1,73 m2)
Finnish: Männän tulee tässä vaiheessa olla painettuna täysin ruiskun sisään
Greek: Για να γίνει αυτό το έμβολο πρέπει να έχει ωθηθεί τελείως εντός της σύριγγας (εικόνα )
Finnish: Kolmepakkauskokoa on saatavana: - 300 ml:n pullo, jossa on 10 ml:n annosruisku (josta saadaan enintään 1000 mg levetirasetaamia), ja sen mitta-asteikko on 0,25 ml:n välein (vastaa 25 mg:aa).
Greek: Διατίθενται τρεις φαρμακοτεχνικές μορφές: - Φιάλη 300 ml με σύριγγα 10 ml (που παρέχει μέχρι 1000 mg λεβετιρακετάμης) για από του στόματος χορήγηση βαθμολογημένη ανά 0,25 ml (που αντιστοιχεί σε 25 mg).
Finnish: Muut aineet ovat: metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E 216), sitruunahappomonohydraatti, natriumhydroksidi, puhdistettu vesi, asesulfaamikalium (E 950), viinirypälearomi.
Greek: Μεθυλεστέρας του παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος (Ε218), προπυλεστέρας του παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος (Ε216), κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, νατρίου υδροξείδιο, ύδωρ κεκαθαρμένο, ακεσουλφάμη καλιούχος (Ε950), άρωμα σταφυλιού.
Finnish: Tässä tutkimuksessa levetirasetaamia annettiin aikuisille ja nuorille 3000 mg päivässä ja lapsille 60 mg/kg päivässä jaettuna kahteen osaannokseen.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη η δόση της λεβετιρακετάμης ήταν 3000 mg ανά ημέρα για ενήλικες και εφήβους ή 60 mg/kg ανά ημέρα για παιδιά χορηγούμενη σε δύο διηρημένες δόσεις.
Finnish: Kuitenkin entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä käyttävillä lapsilla levetirasetaamin puhdistuma kasvaa 20 %:lla.
Greek: Ωστόσο, κάποια δεδομένα υποδηλώνουν μια αύξηση της κάθαρσης της λεβετιρακετάμης κατά 20 % στα παιδιά που ελάμβαναν αντιεπιληπτικά φάρμακα τα οποία επάγουν ένζυμα.
Finnish: Tavanomaisen 4 tuntia kestävän dialyysin aikana poistui 51 % levetirasetaamista.
Greek: Το κλάσμα λεβετιρακετάμη που αφαιρέθηκε στη διάρκεια μιας τυπικής 4ωρης συνεδρίας αιμοδιύλησης ήταν 51 %.
Finnish: Lääkäri määrää sopivimman Levetiracetam ratiopharm -lääkemuodon potilaalle hänen ikänsä, painonsa ja annostuksensa perusteella.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει την καταλληλότερη φαρμακοτεχνική μορφή του Levetiracetam ratiopharm σύμφωνα με την ηλικία, το βάρος και τη δόση.
Finnish: Tablettimuotoinen valmiste ei ole tarkoitettu käytettäväksi imeväisille eikä alle 6-vuotiaille lapsille.
Greek: Η φαρμακοτεχνική μορφή του δισκίου δεν είναι προσαρμοσμένη για χρήση σε βρέφη και παιδιά κάτω των 6 ετών.
Finnish: Lisäksi, tablettien saatavilla olevat vahvuudet eivät ole sopivia hoidon aloittamiseen alle 25 kg painaville lapsille, eikä potilaille joilla on nielemisvaikeuksia tai alle 125 mg:n annosten annosteluun.
Greek: Επιπλέον, οι διαθέσιμες περιεκτικότητες δόσεων των δισκίων δεν είναι κατάλληλες για αρχική θεραπεία σε παιδιά με σωματικό βάρος κάτω των 25 kg, σε ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα δισκία ή για τη χορήγηση δόσεων κάτω από 125 mg. Σε όλες τις παραπάνω περιπτώσεις πρέπει να χορηγείται Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα.
Finnish: Ota oraaliliuos lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti.
Greek: Πάρετε το πόσιμο διάλυμα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Finnish: BSA (m2)
Greek: BSA (επιφάνεια σώματος) του ασθενούς σε m2
Finnish: Vastasyntyneillä ja nuorilla rotilla ja koirilla tehdyt eläintutkimukset osoittivat, että haitallisia vaikutuksia ei havaittu missään tavallisissa kehittymisen tai henkisen kypsymisen loppuarvoissa annoksilla aina 1800 mg/kg/vrk saakka (6−17 kertaa ihmiselle suositeltu suurin vuorokausiannos kehon pinta-alan perusteella laskettuna).
Greek: Μελέτες σε νεογέννητους και νεαρούς αρουραίους και σκύλους έδειξαν ότι δε διαπιστώθηκαν δυσμενείς επιπτώσεις του φαρμάκου σε κανένα από τα τυποποιημένα τελικά σημεία σε μελέτες ανάπτυξης και ωρίμανσης, σε δόσεις μέχρι 1800 mg/kg/ημέρα (6 -17πλάσιο της ανώτατης συνιστώμενης δόσης για τον άνθρωπο σε mg/m2).
Finnish: CLcr (ml/min/1,73 m2) = ---------------------------- x 1,73
Greek: CLcr (ml/λεπτό/1,73 m2) = ---------------------------- x 1,73
Finnish: Yli 50 kg (2)
Greek: Από 50 kg (2)
Finnish: Nuorten, lasten ja imeväisikäisten CLcr (ml/min/1,73 m2) voidaan arvioida määrittämällä seerumin kreatiniinipitoisuus (mg/dl) ja sijoittamalla se seuraavaan kaavaan (Schwartzin laskukaava):
Greek: Η τιμή CLcr σε ml/λεπτό/1,73 m2 μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τον προσδιορισμό κρεατινίνης ορού (mg/dl) χρησιμοποιώντας, για τους νεαρούς εφήβους, παιδιά και βρέφη, τον παρακάτω τύπο (τύπο
Finnish: Enimmäisannos on 1500 mg kaksi kertaa päivässä.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 1500 mg δύο φορές την ημέρα.
Finnish: Levetirasetaami (2000 mg päivässä) ei vaikuttanut digoksiinin eikä varfariinin farmakokinetiikkaan, protrombiiniajat pysyivät muuttumattomina.
Greek: Η λεβετιρακετάμη σε ημερήσια δόση 2.000 mg δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της διγοξίνης και της βαρφαρίνης.
Finnish: Vuorokausiannos on yksilöitävä munuaisten toiminnan mukaan.
Greek: Η ημερήσια δόση πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με τη νεφρική λειτουργία.
Finnish: (4) Dialyysin jälkeen suositellaan lisäannosta 3,5-7 mg/kg (0,035-0,07 ml/kg).
Greek: (4) Μετά την αιμοκάθαρση, συνιστάται η χορήγηση συμπληρωματικής δόσης 3,5 έως 7 mg/kg (0,035
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi, jos unohdat yhden tai useamman annoksen.
Greek: Εάν ξεχάσατε να πάρετε το Levetiracetam ratiopharm Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν έχετε παραλείψει μία ή περισσότερες δόσεις.
Finnish: Akuutti munuaisvaurio
Greek: Ύδωρ κεκαθαρμένο
Finnish: Yli 6 kuukauden ikäisille, mutta alle 4-vuotiaille lapsille.
Greek: Λεβετιρακετάμη Για παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως κάτω των 4 ετών.
Finnish: Lääkkeen käyttöä ei pidä keskeyttää keskustelematta ensin lääkärin kanssa.Synnynnäisten epämuodostumien riskiä syntymättömälle lapsellesi ei voida täysin sulkea pois.
Greek: Αυτή τη στιγμή δεν μπορεί να αποκλειστεί τελείως ο κίνδυνος εμφάνισης συγγενών ανωμαλιών στο παιδί σας που δεν έχει γεννηθεί ακόμα.
Finnish: Vauvat (1 kk - alle 6 kk): mittaa oikea annos käyttämällä pakkauksessa mukana olevaa 1 millilitran mittaruiskua.
Greek: Για βρέφη 1 μηνός έως κάτω των 6 μηνών, μετρήστε την κατάλληλη δόση χρησιμοποιώντας τη σύριγγα του 1 ml που περιλαμβάνεται στη συσκευασία.
Finnish: Lisäksi se kumoaa osittain sinkin ja β-karboliinien aikaansaamaa GABA- ja glysiinivälitteisen virtauksen vähenemistä.
Greek: Επιπροσθέτως, έχει δειχθεί σε μελέτες in vitro ότι η λεβετιρακετάμη αναστρέφει μερικώς την ελάττωση της ροής των ιόντων διευκολυνόμενης από τους υποδοχείς GABA και γλυκίνης, ελάττωση η οποία προκαλείται από τον ψευδάργυρο και τις β-καρμπολίνες.
Finnish: 450 mg (4,5 ml) kaksi kertaa päivässä
Greek: 450 mg (4,5 ml) δύο φορές την ημέρα
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma suhteutetaan tämän jälkeen kehon pinta-alaan (BSA = body surface area) seuraavasti:
Greek: Τότε, η κάθαρση κρεατινίνης προσαρμόζεται στην επιφάνεια σώματος (BSA) ακολούθως: CLcr (ml/λεπτό)
Finnish: 44,6 %:lla potilaista levetirasetaamiryhmässä ja 19,6 %:lla potilaista lumelääkeryhmässä paikallisalkuisten kohtausten määrä viikossa väheni vähintään 50 % lähtöarvosta.
Greek: Το 44,6 % των ασθενών που έλαβαν λεβετιρακετάμη και το 19,6 % των ασθενών στην ομάδα εικονικού φαρμάκου είχαν 50 % ή μεγαλύτερη μείωση στην εβδομαδιαία συχνότητα των κρίσεων εστιακής έναρξής, σε σύγκριση με την αρχική περίοδο.
Finnish: 72,2 %:lla potilaista levetirasetaamiryhmässä ja 45,2 %:lla potilaista lumelääkeryhmässä primaarisesti yleistyvien toonis-kloonisten kohtausten määrä viikossa väheni vähintään 50 %.
Greek: Το 72,2 % των ασθενών που έλαβαν λεβετιρακετάμη και το 45,2 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο είχαν 50 % ή μεγαλύτερη μείωση στη συχνότητα των πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων ανά εβδομάδα.
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen 100 kalvopäällysteistä tablettia Monipakkauksen osa, ei saa myydä erikseen
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μέρος της πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωλείται χωριστά
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Levetiracetam ratiopharmia
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Levetiracetam ratiopharm
Finnish: Levetirasetaamin yliannoksilla on ilmaantunut uneliaisuutta, kiihtymystä, vihamielisyyttä, tajunnan tason laskua, hengityslamaa ja koomaa.
Greek: Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας με λεβετιρακετάμη παρατηρήθηκαν υπνηλία, διέγερση, επιθετικότητα, καταστολή του επιπέδου συνείδησης, καταστολή της αναπνοής και κώμα
Finnish: (5) Dialyysin jälkeen suositellaan lisäannosta 5-10 mg/kg (0,05-0,10 ml/kg).
Greek: (5) Μετά την αιμοκάθαρση, συνιστάται η χορήγηση συμπληρωματικής δόσης 5 έως 10 mg/kg (0,05
Finnish: Levetiracetam ratiopharm 250 mg kalvopäällysteiset tabletit Levetiracetam ratiopharm 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Levetiracetam ratiopharm 750 mg kalvopäällysteiset tabletit Levetiracetam ratiopharm 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit levetirasetaami
Greek: Levetiracetam ratiopharm 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Levetiracetam ratiopharm 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Levetiracetam ratiopharm 750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Levetiracetam ratiopharm 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Finnish: Levetirasetaamin teho on osoitettu lapsilla (4−16-vuotiailla) kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 198 potilasta ja hoidon kesto oli 14 viikkoa.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 4-16 ετών), η αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης έχει τεκμηριωθεί σε μια διπλή τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη έναντι εικονικού φαρμάκου με τη συμμετοχή 198 ασθενών και με διάρκεια θεραπείας 14 εβδομάδων.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {Μήνας/ΕΕΕΕ} Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
Finnish: 180 mg (1,8 ml) kaksi kertaa päivässä
Greek: 180 mg (1,8 ml) δύο φορές την ημέρα
Finnish: joiden paikallisalkuisten kouristusten esiintymistiheys väheni ≥ 50 % lähtötilanteeseen nähden), minkä arvioi sokkoutettu arvioija keskitetysti 48 tunnin video-EEG:n perusteella.
Greek: Η κύρια παράμετρος αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό ανταπόκρισης (ποσοστό ασθενών με ≥ 50 % μείωση στη μέση ημερήσια συχνότητα επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης ,από τη γραμμή αναφοράς), που αξιολογήθηκε από αναγνώστη στα κεντρικά εργαστήρια με απόκρυψη των κωδικών τυχαιοποίησης (τυφλοποίηση) χρησιμοποιώντας μία δοκιμασία 48ώρης βιντεοσκόπησης ΗΕΓ.
Finnish: Levetiracetam ratiopharm on tarkoitettu ainoaksi epilepsialääkkeeksi paikallisalkuisten (sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoitoon aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille, joilla on äskettäin diagnosoitu epilepsia.
Greek: Το Levetiracetam ratiopharm ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες και εφήβους από 16 ετών και άνω με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία.
Finnish: • Työnnä ruisku pullonsuuhun.
Greek: • Ανοίξτε τη φιάλη;
Finnish: Käyttö lisälääkkeenä
Greek: Συμπληρωματική θεραπεία
Finnish: Rotilla annoksiin 1800 mg/kg/vrk saakka (kuusinkertainen annos ihmiselle suurimpaan suositeltuun annokseen nähden kehon pinta-alan (mg/m2) tai altistuksen perusteella) vanhemmilla ja F1sukupolvella ei havaittu haitallisia vaikutuksia urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen eikä lisääntymiseen liittyviin toimintoihin.
Greek: Όταν στους γονείς και τη γενιά F1 αρουραίων χορηγήθηκαν δόσεις μέχρι 1800 mg/kg/ημέρα (6πλάσιο της Ανώτατης Συνιστώμενης Δόσης για τον Άνθρωπο με την έκθεση εκφρασμένη ως mg/m2) δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις στην γονιμότητα και την αναπαραγωγική ικανότητα.
Finnish: Masennus, vihamielisyys/ aggressiivisuus, ahdistuneisuus, unettomuus, hermostuneisuus / ärtyneisyys
Greek: Κατάθλιψη, εχθρότητα/επιθετι κότητα, άγχος, αϋπνία, νευρικότητα/ευερ εθιστότητα
Finnish: 3 vuotta
Greek: 36 μήνες
Finnish: Kliinisestä vasteesta ja siedettävyydestä riippuen vuorokausiannos voidaan nostaa annokseen 1500 mg kaksi kertaa päivässä.
Greek: Ανάλογα με την κλινική απάντηση και την ανοχή, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί μέχρι 1.500 mg δύο φορές την ημέρα.
Finnish: Levetiracetam ratiopharm -oraaliliuos on kirkas neste.
Greek: Το Levetiracetam ratiopharm πόσιμο διάλυμα είναι ένα διαυγές υγρό.
Finnish: Hoidon jatkuessa pitkäkestoisesti 47,4 %:lla potilaista ei ilmennyt kohtauksia laisinkaan ainakaan 6 kuukauteen ja 31,5 %:lla potilaista ei ilmennyt kohtauksia laisinkaan ainakaan 1 vuoteen.
Greek: Με συνεχή μακρόχρονη θεραπεία το 47,4 % των ασθενών παρέμειναν ελεύθεροι τονικοκλονικών κρίσεων για τουλάχιστον 6 μήνες και το 31,5 % των ασθενών παρέμειναν για τουλάχιστον 1 χρόνο.
Finnish: Rotilla tehtiin kaksi alkion ja sikiön kehitystä selvittävää tutkimusta annoksilla 400 mg/kg/vrk, 1200 mg/kg/vrk ja 3600 mg/kg/vrk.
Greek: Δύο μελέτες ανάπτυξης εμβρύων - κυημάτων (embryo-fetal development, EFD) διεξήχθησαν σε αρουραίους με δόσεις 400, 1200 και 3600 mg/kg/ημέρα.
Finnish: Oraaliliuos 300 ml oraaliliuosta
Greek: 300 ml πόσιμο διάλυμα
Finnish: Tiineille naarasrotille haitaton annos (NOAEL, No Observed Adverse Effect Level) oli 3600 mg/kg/vrk (12 kertaa ihmiselle suositeltu suurin vuorokausiannos kehon pinta-alan perusteella laskettuna) ja sikiöille 1200 mg/kg/vrk.
Greek: Το επίπεδο NOAEL (No Observed Adverse Effect Level, Επίπεδο "Οπου Δεν Παρατηρείται Ανεπιθύμητη Ενέργεια) ήταν 3600 mg/kg/ημέρα για τους κυοφορούντες θηλυκούς αρουραίους (12πλάσιο της ανώτατης συνιστώμενης δόσης για τον ανθρωπο σε mg/m2) και 1200 mg/kg/ημέρα για τα έμβρυα.
Finnish: Levetiracetam ratiopharm 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit 1000 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia ja pitkänomaisia, ja niiden molemmilla puolilla on jakouurre.
Greek: Levetiracetam ratiopharm 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τα 1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά, επιμήκη και με σημείο τομής και στις δύο πλευρές.
Finnish: Miten Levetiracetam ratiopharmia otetaan
Greek: Πώς να πάρετε το Levetiracetam ratiopharm
Finnish: Muistinmenetys, muistin heikkeneminen, koordinaatiohäiriö/ ataksia, tuntoharhat, tarkkaavaisuuden häiriintyminen
Greek: Αμνησία, επηρεασμένη μνήμη, μη φυσιολογικός συντονισμός / αταξία, παραισθησία, διαταραχή στην προσοχή
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen Monipakkaus: 200 (2 x 100) kalvopäällysteistä tablettia Monipakkaus: 120 (2 x 60) kalvopäällysteistä tablettia
Greek: Πολυσυσκευασία: 200 (2 συσκευασίες των 100) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολυσυσκευασία: 120 (2 συσκευασίες των 60) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Finnish: • itsemurhayritys ja itsemurha-ajatukset, mielenterveyshäiriö, poikkeava käyttäytyminen, aistiharha, vihantunne, sekavuus, paniikkikohtaus, tunteiden epävakaisuus / mielialanvaihtelut, kiihtyneisyys
Greek: • απόπειρα αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας, ψυχική διαταραχή, μη φυσιολογική συμπεριφορά, ψευδαίσθηση, θυμός, σύγχυση, προσβολή πανικού, συναισθηματική αστάθεια /
Finnish: Kun hoitoa jatkettiin pitkäkestoisesti, 8,6 % potilaista oli kohtauksettomia vähintään 6 kuukauden ajan ja 7,8 % oli kohtauksettomia vähintään vuoden ajan.
Greek: Με συνεχή μακροχρόνια θεραπεία, το 8,6 % των ασθενών απαλλάχθηκαν των κρίσεων για τουλάχιστον 6 μήνες και 7,8 % ήταν πλήρως απαλλαγμένοι από τις κρίσεις για τουλάχιστον 1 έτος.
Finnish: 150 mg (1,5 ml) kaksi kertaa päivässä
Greek: 150 mg (1,5 ml) δύο φορές την ημέρα
Finnish: Tavanomainen annos: Levetiracetam ratiopharmia otetaan kaksi kertaa päivässä kahtena yhtä suurena 5-15 ml:n (500-1500 mg:n) annoksena.
Greek: Γενική δόση: Το Levetiracetam ratiopharm λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, διηρημένο σε δύο ισόποσες δόσεις, με κάθε δόση να περιέχει μεταξύ 5 ml (500 mg) και 15 ml (1.500 mg).
Finnish: Yksi Levetiracetam ratiopharm 1000 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1000 mg levetirasetaamia.
Greek: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Levetiracetam ratiopharm 1000 mg περιέχει 1000 mg λεβετιρακετάμη.
Finnish: Levetirasetaamin teho osoitettiin 16 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa yli 12-vuotiailla potilailla, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia ja myoklonisia kohtauksia erilaisissa oireyhtymissä.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης τεκμηριώθηκε σε μια διπλή τυφλή ελεγχόμενη μελέτη έναντι εικονικού φαρμάκου, διαρκείας 16 εβδομάδων, σε ασθενείς ηλικίας από 12 ετών και άνω, που υπέφεραν από Ιδιοπαθή Γενικευμένη Επιληψία με μυοκλονικές κρίσεις ως απόρροια διαφορετικών συνδρόμων.
Finnish: Aloitusvaiheen hoitoannos on 7 mg/kg kaksi kertaa päivässä.
Greek: Η αρχική θεραπευτική δόση είναι 10 mg/kg δύο φορές την ημέρα.
Finnish: 60 mg (0,6 ml) kaksi kertaa päivässä
Greek: 60 mg (0,6 ml) δύο φορές την ημέρα
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat nenänielun tulehdus, uneliaisuus, päänsärky, väsymys ja huimaus.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ρινοφαρυγγίτιδα, υπνηλία (νύστα), πονοκέφαλος, κόπωση και ζάλη.