FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Metreleptiini ohutus ja efektiivsus generaliseerunud lipodüstroofiaga lastel vanuses 0 kuni 2 aastat ja osalise lipodüstroofiaga lastel vanuses 0 kuni 12 aastat ei ole tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av metreleptin hos barn i alderen 0 til 2 år med generalisert LD, og barn i alderen 0 til 12 år med partiell LD, har ikke blitt fastslått.
Estonian: • Hoidke ühe käega ampulli põhjast kinni ja teise käega ampulli ülaosast.
Norwegian Bokmål: • Hold nederst i ampullen med den ene hånden og i toppen av ampullen med den andre hånden.
Estonian: 39 generaliseerunud lipodüstroofiaga patsiendist, kes kasutasid ravieelselt insuliini, said 16 (41 %) pärast metreleptiini kasutamise alustamist insuliini kasutamise täielikult lõpetada.
Norwegian Bokmål: Av 39 pasienter med generalisert LD som fikk insulin ved baseline, kunne 16 (41 %) slutte helt med insulin etter at de begynte med metreleptin.
Estonian: • immuunsüsteemi supresseerivad ravimid (näiteks tsüklosporiin)
Norwegian Bokmål: • legemidler som undertrykker immunsystemet (som ciklosporin)
Estonian: Ravi ajal Myaleptaga võib teil tekkida allergiline reaktsioon.
Norwegian Bokmål: Når man behandles med Myalepta, kan man få en allergisk reaksjon.
Estonian: • teil on kunagi esinenud verehäireid (näiteks vererakkude vähesus)
Norwegian Bokmål: • du har hatt problemer med blodet (for eksempel lave verdier ved blodtelling)
Estonian: Kokku ööpäevas süstitav maht on 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Norwegian Bokmål: Totalt daglig volum som skal injiseres er 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Estonian: 13) Hoidke viaali laua suhtes 45° nurga all ja suruge kolbi aeglaselt pöidlaga alla.
Norwegian Bokmål: 13) Hold hetteglasset i 45 graders vinkel mot bordet, og skyv stempelet helt ned med tommelen.
Estonian: Sel juhul oli pikaajaline üleannustamine seotud raske anoreksiaga, mis põhjustas vitamiinide ja tsingi vaegust, rauapuudusaneemiat, alatoitumust valgukalorite näol ja halba kaaluiivet, mis kadusid pärast toetava ravi saamist ja annuse kohandamist.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet var langvarig overdosering forbundet med alvorlig anoreksi som forårsaket vitamin- og sinkmangel, jernmangelanemi, underskudd på kalorier fra proteiner, samt dårlig vektøkning, men dette rettet seg etter støttebehandling og dosejustering.
Estonian: Myalepta immunogeensusega seotud potentsiaalsete ohutusprobleemide ja/või efektiivsuse vähenemise hindamiseks peab taotleja esitama valideeritud testidega mõõdetud immunogeensuse integreeritud analüüsi.
Norwegian Bokmål: For å håndtere potensielle sikkerhetsproblemer og/eller mangel på effekt relatert til immunogenisiteten til Myalepta, må søkeren sende en integrert analyse av målt immunogenisitet i henhold til validerte metoder.
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui teil tekib mõni allergilise reaktsiooni sümptom.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får symptomer på en allergisk reaksjon.
Estonian: Metreleptiini farmakokineetika kohta lipodüstroofiaga patsientidel on andmed piiratud ja seetõttu ei ole tehtud vormikohast analüüsi kontsentratsiooni seose kohta ravivastusega.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data for farmakokinetikken til metreleptin hos pasienter med lipodystrofi, og det er derfor ikke utført noen formelle analyser av eksponering/respons.
Estonian: • Teadasaamiseks, kui palju ravimit süstida (ml-tes), jagage oma annus (mg-des) 5-ga.
Norwegian Bokmål: • For å regne ut hvor mye legemiddel du skal injisere (i ml) deler du dosen din (i mg) på 5.
Estonian: Metreleptiini ja rekombinantse leptiiniretseptori vahelise reaktsiooni blokeerivat aktiivsust in vitro on veres täheldatud enamusel laiendatud valiku patsientidest (98-l patsiendil 102-st või 96%), kuid selle mõju metreleptiini efektiivsusele ei ole võimalik kindlalt tõestada.
Norwegian Bokmål: En blokkering av reaksjonen mellom metreleptin og en rekombinant leptinreseptor er observert in vitro i blodet hos de fleste av et utvidet antall pasienter (98 av 102 pasienter eller 96 %) men innvirkningen på effekten av metreleptin kunne ikke klart fastslås.
Estonian: Metreleptiin ei ole potentsiaalselt genotoksiline ning pärast kuni 6-kuulist ravi hiirtel ega koertel proliferatiivseid ega preneoplastilisi kahjustusi ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: Metreleptin viser ikke gentoksisk potensial, og ingen proliferative eller preneoplastiske lesjoner ble observert hos mus eller hunder etter opptil 6 måneders behandling.
Estonian: Kokku 51 (77%) patsienti olid naised, 31 (47%) olid europiidsest rassist, 11 (17%) latiinod ja 16 (24%) mustanahalised.
Norwegian Bokmål: Totalt var 51 (77 %) pasienter kvinner, 31 (47 %) var kaukasiere, 11 (17 %) var latinamerikanske og 16 (24 %) var svarte.
Estonian: Myalepta kasutamise ajal võib teil olla kõrgem veresuhkrusisaldus (hüperglükeemia) või rasvasisaldus (hüpertriglütserideemia), mis võib näidata, et see ravim ei toimi ettenähtud viisil.
Norwegian Bokmål: Når du bruker Myalepta, kan det hende at du får høyere nivå av blodsukker (hyperglykemi) eller fett (hypertriglyseridemi) i blodet, og dette kan være et tegn på at dette legemidlet ikke virker så bra som det skulle.
Estonian: Patsientidel kehakaaluga alla 40 kg tuleb annus arvutada tegeliku kehakaalu põhjal ravi algul; sealhulgas patsientide puhul kehakaaluga 25 kg või vähem vt algannust tabelist 5.
Norwegian Bokmål: For pasienter som veier mindre enn 40 kg, skal faktisk kroppsvekt ved oppstart av behandlingen brukes for å beregne dosen; for pasienter som veier 25 kg eller mindre henvises det til Tabell 5 for startdosen.
Estonian: Metreleptiin matkib leptiini füsioloogilisi toimeid, seondudes inimese leptiini retseptoriga ja aktiveerides seda retseptorit, mis kuulub I klassi tsütokiinide retseptorite hulka ja edastab signaale JAK/STAT signaalirajas.
Norwegian Bokmål: Metreleptin etterligner de fysiologiske virkningene til leptin ved å binde seg til og aktivere den humane leptinreseptoren som er en del av klasse 1 cytokinreseptorfamilien som aktiverer JAK/STATmedierte signalveier.
Estonian: Need leiud loetakse olevat kaudselt seotud metreleptiini farmakoloogiaga, mis põhjustas ravitavate loomade alatoitumust, ning võivad tuleneda ka inhibeerivast toimest spontaansetele ja oksütotsiiniga esilekutsutud kokkutõmmetele, nagu täheldati ka leptiini kasutanud inimeste emaka lihaskesta ribadel.
Norwegian Bokmål: Dette anses å være indirekte relatert til metreleptins farmakologi, som resulterer i næringsmangel hos behandlede dyr, og kan muligens også skyldes en hemmende effekt på spontane og oksytocin-induserte kontraksjoner, som har vært observert når remser av humant myometrium ble eksponert for leptin.
Estonian: Kui märkate endal ükskõik millist eeltoodud sümptomit või kui te ei ole milleski kindel, öelge seda kohe oma arstile.
Norwegian Bokmål: Dersom du merker noen av de ovennevnte symptomene, eller dersom du ikke er sikker, må du snakke med legen din umiddelbart.
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui märkate allergilisi reaktsioone, sealhulgas:
Norwegian Bokmål: Snakk med en lege umiddelbart dersom du merker allergiske reaksjoner, inkludert:
Estonian: Klaasviaalil on plastkork, mille peate ära võtma, selle all on kummitihend.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset har et plastlokk som skal fjernes, og under er det en gummipropp.
Estonian: Samm A. Ettevalmistus
Norwegian Bokmål: Trinn A: Klargjøring
Estonian: • tavalisest suurem näljatunne
Norwegian Bokmål: • er mer sulten enn vanlig
Estonian: • annusekaart, millele arst võib märkida patsiendile annuse mg-des, ml-tes (ja vajaduse korral sobiva ühikute arvu 0,3 ml 100-ühikulisel insuliinisüstlal).
Norwegian Bokmål: • Et doseringskort der legen kan skrive dosering i mg, ml (og hvis aktuelt, enheter fra en 0,3 ml U100 insulinsprøyte).
Estonian: • Kolvi ülemine serv peab olema kohakuti süstlal oleva musta joonega, mis vastab Myalepta lahuse kogusele, mille süstite.
Norwegian Bokmål: • Den øvre kanten av stempelet skal være på linje med den svarte linjen på sprøyten, som tilsvarer den mengden Myalepta oppløsning som du skal injisere.
Estonian: Autoimmuunsete häiretega kaasneb pahaloomuliste haiguste, sealhulgas lümfoomide tekkerisk.
Norwegian Bokmål: Autoimmune sykdommer er forbundet med økt risiko for maligniteter, inkludert lymfomer.
Estonian: Teie arst jälgib teid kõrvaltoimete tekkimise suhtes.
Norwegian Bokmål: Legen din vil følge deg nøye med tanke på bivirkninger.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Myaleptaga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme lipodüstroofia ravi alarühma kohta (vt lõik 4.2 teave lastel kasutamise kohta).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Myalepta i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av lipodystrofi (se pkt.
Estonian: Metreleptiini ja rekombinantse leptiiniretseptori vahelise reaktsiooni blokeerivat aktiivsust on veres in vitro täheldatud enamusel patsientidest, kuid selle mõju metreleptiini efektiivsusele ei ole võimalik kindlalt tõestada (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: En blokkerende effekt av reaksjonen mellom metreleptin og en rekombinant leptinreseptor er observert in vitro i blod fra de fleste pasientene, men innvirkningen på effekten av metreleptin kan ikke klart fastslås (se pkt.
Estonian: Enne kui alustate kodus selle ravimi endale manustamist, annab teie arst, meditsiiniõde või apteeker teile väljaõppe Myalepta ettevalmistamiseks ja süstimiseks.
Norwegian Bokmål: Før du begynner å administrere dette legemidlet hjemme på egenhånd, vil lege, sykepleier eller apotek lære deg hvordan du tilbereder og injiserer Myalepta.
Estonian: o T-rakuline lümfoom - Omandatud lipodüstroofiad on seotud autoimmuunsete häiretega.
Norwegian Bokmål: o T‑cellelymfom - Ervervede lipodystrofier (LD) er forbundet med autoimmune sykdommer.
Estonian: Enamikku juhtudest sai üldjuhul ravida toiduratsiooniga ning diabeediravimi annuseid muudeti suhteliselt vähe.
Norwegian Bokmål: Generelt kunne de fleste tilfellene behandles med matinntak, og relativt få trengte å justere dosen av antidiabetisk legemiddel.
Estonian: Patsientidel, keda ravitakse seda tüüpi toimeainetega, tuleb metreleptiiniga ravi alustamisel või lõpetamisel jälgida nende ravitoimet (nt varfariinil) või ravimi kontsentratsioone (nt tsüklosporiinil või teofülliinil) ja vajaduse korral toimeaine individuaalset annust kohandada.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart eller seponering av metreleptin hos pasienter som behandles med slike typer legemidler, bør man overvåke den terapeutiske effekten (f.eks. av warfarin) eller legemiddelkonsentrasjonen (f.eks. ciklosporin eller teofyllin) og om nødvendig justere den individuelle dosen av legemidlet.
Estonian: Myalepta pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse edasiseks hindamiseks kliinilise praktika tavatingimustes peab taotleja moodustama registri kõigi kokkulepitud uuringuplaani kohaselt Myaleptaga ravitud generaliseerunud või osalise lipodüstroofiaga patsientide andmetega.
Norwegian Bokmål: For videre å kunne evaluere langtidssikkerheten og effektiviteten av Myalepta under normale tilstander av klinisk praksis, må søkeren opprette et register som omfatter alle pasienter med generalisert eller partiell lipodystrofi som behandles med Myalepta i henhold til vedtatt protokoll.
Estonian: Kasutamata lahustatud lahust ei tohi hilisemaks kasutamiseks säilitada.
Norwegian Bokmål: Ubrukt rekonstituert oppløsning kan ikke oppbevares for senere bruk.
Estonian: 29) Visake kaks kasutatud süstalt ja kõik korgid, viaalid või ampullid kohe teravate esemete konteinerisse.
Norwegian Bokmål: 29) Kast umiddelbart de to brukte sprøytene og alle lokk, hetteglass eller ampuller i beholderen for skarpe gjenstander.
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud kahjulikke toimeid isas- või emasloomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke vist negative effekter på fertiliteten hos hann- eller hunndyr (se pkt.
Estonian: Mediaanne ravieelne leptiini kontsentratsioon tühja kõhuga oli 5,9 ng/ml (1,6...16,9), kasutades LINCO RIA analüüsimeetodit.
Norwegian Bokmål: Median fastende leptinkonsentrasjon ved baseline var 5,9 ng/ml (1,6-16,9), målt ved bruk av testmetoden LINCO RIA.
Estonian: Vaata samme 6 kuni 8 allpool, kuidas eemaldada süstlast õhutaskud või õhumullid.
Norwegian Bokmål: Se trinn 6-8 nedenfor for å fjerne eventuelle luftlommer og luftbobler fra sprøyten.
Estonian: Peale selle on esitatud turuletulekujärgsetest allikatest teatatud kõrvaltoimed.
Norwegian Bokmål: Dessuten er også bivirkninger etter markedsføring oppgitt.
Estonian: 2) Enne Myalepta lahuse ettevalmistamist laske pulbriviaalil ligikaudu 10 minutit toatemperatuurini soojeneda.
Norwegian Bokmål: 2) Før du tilbereder Myalepta oppløsning skal hetteglasset med pulver stå i romtemperatur i omtrent 10 minutter.
Estonian: Lisateavet vt lõigust 3 „Kui palju süstida".
Norwegian Bokmål: 3 "Hvor mye som skal injiseres" for mer informasjon.
Estonian: • Süstal, mida vajate selle ravimi süstimiseks, sõltub teile määratud annusest.
Norwegian Bokmål: • Hvilken sprøyte du trenger for å injisere dette legemidlet, avhenger av dosen som er forskrevet for deg.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutas metreleptiini kokku 148 generaliseerunud ja osalise lipodüstroofiaga patsienti.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble metreleptin gitt til totalt 148 pasienter med generalisert og partiell LD.
Estonian: o Samaaegsel kasutamisel insuliini ja muude diabeediravimitega võib tekkida hüpoglükeemia: - Myalepta ravi kahe esimese nädala jooksul võib algtaseme insuliinivajadus tunduvalt väheneda - 50% või rohkem.
Norwegian Bokmål: o Hypoglykemi ved samtidig bruk av insulin og andre antidiabetika kan forekomme: - I de første 2 ukene av behandlingen med Myalepta kan det være nødvendig å redusere insulindosen med 50 % eller mer i forhold til behovet ved baseline.
Estonian: Klaasviaali või plastampulli kasutamine
Norwegian Bokmål: Bruk av hetteglasset eller plastampullen
Estonian: Kõrge rasvasisalduse sümptomid on muu hulgas:
Norwegian Bokmål: Symptomer på høyt fettnivå omfatter:
Estonian: Kaasamise tingimustele vastasid patsiendid vanuses > 6 kuud, kellel oli leptiinisisaldus < 12 ng/ml ja esines vähemalt üks 3 järgmisest ainevahetushäirest:
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne inkluderes i studien dersom de var > 6 måneder gamle, med leptinnivå på < 12 ng/ml, og hadde minst 1 av de følgende 3 metabolske avvik:
Estonian: Ravimiga ravimise ja lümfoomi tekkimise ja/või progresseerumise vahelist põhjuslikku seost ei ole kindlaks määratud.
Norwegian Bokmål: Et årsaksforhold mellom legemiddelbehandlingen og utviklingen og/eller progresjonen av lymfom, er ikke fastslått.
Estonian: Kokku 30 (97 %) patsienti olid naised, 26 (84 %) olid europiidsest rassist ja 2 (7 %) latiinod ning mustanahalisi ei olnud.
Norwegian Bokmål: Totalt var 30 (97 %) pasienter kvinner, 26 (84 %) var kaukasiere, 2 (7 %) var latinamerikanske og 0 var svarte.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kui palju lahust süstida, pidage enne süstimist nõu oma arsti või apteekriga.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker på hvor mye oppløsning du skal injisere, må du snakke med lege eller apotek før du injiserer.
Estonian: Need saite oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt.
Norwegian Bokmål: Du skal ha fått alt utlevert fra lege, sykepleier eller apotek.
Estonian: Kõikidel patsientidel kehakaaluga üle 40 kg tuleb ööpäevast annust suurendada 1,25 mg või 0,25 ml süstemahu kaupa.
Norwegian Bokmål: For alle pasienter som veier mer enn 40 kg vil en trinnvis økning av døgndose være 1,25 mg eller et volum på 0,25 ml.
Estonian: Kokku ööpäevas süstitav maht on koguannus mg-des/5.
Norwegian Bokmål: Totalt daglig volum som skal injiseres er totaldosen på mg/5.
Estonian: Teie ja teie arst otsustate, kas peaksite selle ravimi kasutamise ajal imetamist jätkama.
Norwegian Bokmål: Du og legen din vil avgjøre om du skal fortsette å amme eller ikke mens du bruker dette legemidlet.
Estonian: 1,25 mg (0,25 ml) kuni 2,5 mg (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 1,25 mg (0,25 ml) til 2,5 mg (0,5 ml)
Estonian: Kui teil on vaja Myalepta kasutamine lõpetada, vähendab teie arst annust järk-järgult kahe nädala jooksul, enne kui ravimi kasutamise täielikult lõpetab.
Norwegian Bokmål: Dersom du må slutte å bruke Myalepta, vil legen din gradvis redusere dosen over to uker, før du slutter helt.
Estonian: Myalepta mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet väsimuse ja pearingluse tõttu.
Norwegian Bokmål: Myalepta har en viss påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner på grunn av utmattelse og svimmelhet.
Estonian: Ärge lõpetage Myalepta võtmist, kui teie arst ei ole teile sellekohaseid juhiseid andnud.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å bruke Myalepta, såfremt ikke legen din ber deg om det.
Estonian: • Küsige oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt, kuidas teie teravate esemete konteiner selle täitumisel õigesti ära visata.
Norwegian Bokmål: • Spør lege, sykepleier eller apotek om hvor du skal levere beholderen for skarpe gjenstander når den er full.
Estonian: • Klaasampull peab olema maapinna suhtes 45° nurga all.
Norwegian Bokmål: • Glassampullen skal holdes i 45 graders vinkel mot underlaget.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal üle ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet, og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
Estonian: 10) Myalepta pulbriviaal tuleb toatemperatuurini soojenemiseks vähemalt 10 minutit varem külmkapist välja võtta.
Norwegian Bokmål: 10) Myalepta pulver skal ha vært ute av kjøleskapet i minst 10 minutter for å nå romtemperatur.
Estonian: Pankreatiidi toimemehhanismiks neil patsientidel eeldati olevat hüpertriglütserideemia tagasitulemine ja seetõttu pankreatiidi tekkimise riski suurenemine hüpertriglütserideemia efektiivse ravi lõpetamise tõttu.
Norwegian Bokmål: Årsaken til pankreatitt hos disse pasientene ble antatt å være tilbakevendende hypertriglyseridemi og derfor økt risiko for pankreatitt i forbindelse med seponering av effektiv behandling mot hypertriglyseridemi.
Estonian: Patsientide/hooldajate teabematerjal peab sisaldama:
Norwegian Bokmål: Pasientens/omsorgspersonens opplæringsmateriell bør inneholde:
Estonian: Tõsiseid kõrvaltoimeid esines 2 patsiendil, need olid hüpertensiooni süvenemine ja anaplastiline suurerakuline lümfoom.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger ble rapportert hos 2 pasienter; forverret hypertensjon og anaplastisk storcellet lymfom.
Estonian: Teie arst võib lubada teil end ise süstida.
Norwegian Bokmål: Legen vil kanskje be deg injisere legemidlet selv.
Estonian: Kõigil patsientidel oli pankreatiiti ja hüpertriglütserideemiat varem esinenud.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter hadde en historikk med pankreatitt og hypertriglyseridemi.
Estonian: Annuseid mahuga üle 1 ml võib manustada kahe süstina (ööpäevane koguannus võrdsetes osades), et süst potentsiaalsel süstekohal süstemahu tõttu minimaalselt ebamugavust põhjustaks.
Norwegian Bokmål: Doser som overskrider 1 ml, kan administreres som to injeksjoner (total døgndose kan deles i to) for å minske eventuelt ubehag på injeksjonsstedet på grunn av stort injeksjonsvolum.
Estonian: 14) Võtke nõel viaalist välja ja visake süstal teravate jäätmete konteinerisse.
Norwegian Bokmål: 14) Ta kanylen ut av hetteglasset, og kast sprøyten i en beholder for skarpe gjenstander.
Estonian: • Kui teie annus on 1,50 mg (0,30 ml lahust) või vähem, peate kasutama 0,3 ml süstalt.
Norwegian Bokmål: • Dersom dosen din er 1,50 mg (0,30 ml oppløsning) eller mindre, må du bruke en 0,3 ml-sprøyte.
Estonian: - Järgmised juhised teabematerjalides: määratav süstalde ja nõelte suurus; annuse määramine nii mg-des kui ka ml-tes ning kui kasutatakse 0,3 ml 100ühikulist insuliinisüstalt, patsientide teavitamine süstitavast annusest, mis on märgitud süstlal ühikutes; sobivas mahus süstevee ampulli/viaali suuruse määramine korduva kasutamise ohu vähendamiseks.
Norwegian Bokmål: - Veiledning i opplæringsmateriellet om: Størrelsen på sprøyter og kanyler som skal forskrives Forskrive dosen i både mg og ml og, når en 0,3 ml U100 insulinsprøyte brukes, informere pasientene om dosen i "enheter", som skal injiseres, på sprøyten Foreskrivingen av ampulle/hetteglass-volumstørrelser av vann til injeksjon i egnede volumer for å redusere risikoen for gjenbruk.
Estonian: Myalepta võib suurendada lipodüstroofiaga naistel viljakust.
Norwegian Bokmål: Myalepta kan øke fertiliteten/fruktbarheten hos kvinner med lipodystrofi.
Estonian: 27) Vajutage kolb ettevaatlikult pöidlaga lõpuni alla.
Norwegian Bokmål: 27) Bruk tommelen, og skyv forsiktig stempelet helt ned.
Estonian: Kui on vaja süstida Myalepta lahust 1 ml või rohkem, võib arst anda teile juhise manustada annus kahe eraldi süstina.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger å injisere 1 ml eller mer Myalepta oppløsning, kan det hende legen ber deg sette dosen som to separate injeksjoner.
Estonian: • Kui olete naine ja kaalute rohkem kui 40 kg:
Norwegian Bokmål: • Dersom du er kvinne/jente og veier mer enn 40 kg:
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni või muu tõsise allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb manustamine kohe alatiseks lõpetada ja alustada sobivat ravi.
Norwegian Bokmål: Dersom en anafylaktisk reaksjon eller en annen alvorlig allergisk reaksjon oppstår, skal administreringen umiddelbart seponeres permanent og hensiktsmessig behandling skal igangsettes.
Estonian: • väga kiire südametegevus
Norwegian Bokmål: • svært raske hjerteslag
Estonian: Esialgne uuringuplaan esitatakse 3 kuu möödumisel Euroopa Komisjoni otsusest teavitamisest.
Norwegian Bokmål: Et utkast til protokollen skal sendes 3 måneder etter melding om den europeiske kommisjonens avgjørelse.
Estonian: Tiinuse pikenemise tõttu mõned emasloomad poegimise ajal surid ning järglaste elulemus vahetul postnataalsel perioodil vähenes.
Norwegian Bokmål: Forlenget gestasjon førte til at noen mordyr døde under nedkomsten og til lavere overlevelse hos avkommet rett etter fødselen.
Estonian: • Kui süstite ka teisi ravimeid, ärge süstige Myaleptat samasse kohta, millesse olete süstinud neid teisi ravimeid.
Norwegian Bokmål: • Dersom du injiserer andre legemidler, må du ikke injisere Myalepta på samme sted som de andre legemidlene.
Estonian: Hiirte reproduktsioonitoksilisuse uuringutes kõrvaltoimeid paaritumisele, fertiilsusele ega embrüo ja loote arengule ei tekkinud kuni maksimaalse testitud annuseni, mis oli ligikaudu 15-kordne maksimaalne soovitatav kliiniline annus, lähtudes 60 kg patsiendi keha pindalast.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet hos mus har ikke vist noen bivirkninger på paring, fertilitet eller embryo/føtal utvikling ved doser opptil maksimal testet dose, som var omtrent 15 ganger høyere enn maksimal anbefalt klinisk dose, basert på kroppsoverflaten til en pasient på 60 kg.
Estonian: o Ravi määrav arst on kohustatud andma ravi manustavale patsiendile/hooldajale sobiva väljaõppe ning esimene annus tuleb manustada arsti või õe juuresolekul.
Norwegian Bokmål: o Forskrivende leges ansvar om å gi egnet opplæring til pasient/omsorgsperson som skal administrere behandlingen og at første dose må administreres i nærvær av lege eller sykepleier.
Estonian: o Vt lõigust „Kasutamisjuhised", millist süstalt kasutada.
Norwegian Bokmål: o Se "Bruksanvisning" for å finne ut hvilken sprøyte du skal bruke.
Estonian: Väikeste annuste/mahtude määramisel (nt lastele) jäävad viaalid pärast vajaliku annuse eemaldamist peaaegu täielikult ravimiga täidetuks.
Norwegian Bokmål: Når små doser/volumer er forskrevet, (f.eks. til barn), vil hetteglasset fortsatt være nesten helt fullt av legemiddel etter opptrekk av anbefalt dose.
Estonian: 16) Myalepta lahuse süstimiseks kasutate uut süstimissüstalt, mis on kas 0,3 ml, 1,0 ml või 2,5 ml süstal, mille saite arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt.
Norwegian Bokmål: 16) For å injisere Myalepta oppløsning trenger du en ny injeksjonssprøyte som rommer enten 0,3 ml, 1,0 ml eller 2,5 ml og som du fikk utlevert av lege, sykepleier eller apotek.