FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ota Veltassa-valmistetta vähintään 3 tuntia ennen kaikkia suun kautta otettavia lääkkeitä tai vähintään 3 tuntia niiden jälkeen, ellei lääkäri tai apteekkihenkilökunta toisin neuvo.
Bulgarian: Приемайте Veltassa най-малко 3 часа преди или след други лекарства, които се приемат през устата, освен ако
Finnish: Haittavaikutukset luokitellaan seuraavassa elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
Bulgarian: По-долу са изброени нежеланите лекарствени реакции по системо-органен клас и честота.
Finnish: Veltassa on tarkoitettu aikuisten hyperkalemian hoitoon.
Bulgarian: Veltassa е показан за лечение на хиперкалиемия при възрастни.
Finnish: Patiromeerihoitoon satunnaistettujen potilaiden vuorokausiannos oli 21 g osan B alussa ja osan B aikana.
Bulgarian: При пациентите, рандомизирани на патиромер, средната дневна доза е 21 g в началото на част
Finnish: Hypomagnesemia
Bulgarian: Хипомагнезиемия
Finnish: Patiromeeri toimii sitoutumalla kaliumiin maha-suolikanavassa, ja siten seerumipitoisuus ei vaikuta sen tehoon.
Bulgarian: Патиромер действа чрез свързване на калия в стомашно-чревния тракт, следователно серумната концентрация не е от значение за неговата ефикасност.
Finnish: Osan B ensisijainen päätetapahtuma oli seerumin kaliumpitoisuuden muutos osan B lähtötilanteesta ensimmäiseen käyntiin, jolla potilaan seerumin kaliumpitoisuus oli alueen 3,8 - < 5,5 mmol/l ulkopuolella, tai osan B viikkoon 4, jos potilaan seerumin kaliumpitoisuus pysyi alueen sisällä.
Bulgarian: Б до най-ранната визита, при която серумният калий на пациента за пръв път е извън диапазона от 3,8 до < 5,5 mEq/l, или до Седмица 4 на част Б, ако серумният калий на пациента е останал в диапазона.
Finnish: Kaliumin sitoutuminen vähentää vapaan kaliumin pitoisuutta ruoansulatuskanavan luumenissa, mistä seuraa seerumin kaliumpitoisuuden pieneneminen.
Bulgarian: Свързването на калия намалява концентрацията на несвързан калий в стомашно-чревния лумен, което води до намаляване на серумните нива на калий.
Finnish: Veltassa toimii sitoutumalla kaliumiin suolessa.
Bulgarian: Veltassa действа като се свързва с калия в червата.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuus oli lumelääkettä saaneilla potilailla useammin ≥ 5,1 mmol/l milloin tahansa osan B aikana (91 % [95 %:n CI: 83 %, 99 %]) kuin patiromeeripotilailla (43 % [95 %:n CI: 30 %, 56 %]), p < 0,001.
Bulgarian: При повече пациенти на плацебо (91% [95% ДИ: 83%, 99%]) серуменият калий става ≥ 5,1 mEq/l в различни моменти по време на част Б, отколкото при пациентите на патиромер (43% [95% ДИ: 30%, 56%]), p < 0,001.
Finnish: Potilaiden, joiden seerumin kaliumpitoisuus oli lähtötilanteessa > 5,0 - 5,5 mmol/l ja jotka saivat aloitusannoksena 8,4 g patiromeeria vuorokaudessa, keskimääräinen vuorokausiannos oli 14 g, ja potilaiden, joiden seerumin kaliumpitoisuus oli lähtötilanteessa > 5,5 - < 6,0 mmol/l ja jotka saivat aloitusannoksena 16,8 g patiromeeria vuorokaudessa, keskimääräinen vuorokausiannos oli 20 g koko tutkimuksen ajan.
Bulgarian: При пациенти със серумен калий от > 5,0 до 5,5 mEq/l на изходно ниво, които получават начална доза 8,4 g патиромер дневно, средната дневна доза е 14 g; при тези със серумен калий от > 5,5 до < 6,0 mEq/l на изходно ниво, които получават начална доза 16,8 g патиромер дневно, средната дневна доза е 20 g по време на цялото изпитване.
Finnish: Patiromeerihoidon lopettaminen
Bulgarian: Спиране на приема на патиромер
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Patiromeerin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Finnish: Dialyysihoitoa saavat potilaat
Bulgarian: Пациенти на диализа
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA VELTASSA 16,8 G
Bulgarian: - Veltassa 16,8 g
Finnish: Miten Veltassa-valmistetta otetaan
Bulgarian: Как да приемате Veltassa
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA VELTASSA 8,4 G
Bulgarian: - Veltassa 8,4 g
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. heinäkuu 2017
Bulgarian: 19 юли 2017
Finnish: Voidaan säilyttää alle 25 °C:n lämpötilassa enintään 6 kuukautta.
Bulgarian: Може да се съхранява при температура под 25°C до 6 месеца.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuutta on seurattava, kun se on kliinisesti aiheellista, muun muassa sen jälkeen, kun on tehty muutoksia seerumin kaliumpitoisuuteen vaikuttaviin lääkevalmisteisiin (esim. RAASestäjät tai diureetit) ja sen jälkeen, kun patiromeeriannosta on sovitettu.
Bulgarian: Серумният калий трябва да се проследява при клинични показания за това, включително след направени промени в лекарствените продукти, които повлияват серумната концентрация на калий (напр.
Finnish: Potilaat, joiden seerumin kaliumpitoisuus oli lähtötilanteessa 5,1 - < 5,5 mmol/l (mEql/l), saivat aloitusannoksena 8,4 g patiromeeria vuorokaudessa (jaettuna annoksena), ja potilaat, joiden seerumin kaliumpitoisuus oli lähtötilanteessa 5,5 - < 6,5 mmol/l, saivat aloitusannoksena 16,8 g patiromeeria vuorokaudessa (jaettuna annoksena).
Bulgarian: Пациентите със серумен калий от 5,1 mEq/l до < 5,5 mEq/l (mmol/l) на изходно ниво получават начална доза 8,4 g патиромер дневно (разделена на части), а пациентите със серумен калий на изходно ниво от 5,5 mEq/l до < 6,5 mEq/l получават начална доза 16,8 g патиромер дневно (разделена на части).
Finnish: 5,5 - < 6,5 mmol/l (n = 147) Seerumin kaliumpitoisuus (mmol/l)
Bulgarian: 5,5 до < 6,5 mEq/l (n=147)
Finnish: Vaikuttava aine on patiromeeri (patiromeerisorbiteksikalsiumina).
Bulgarian: Активното вещество е патиромер (под формата на патиромер сорбитекс калций).
Finnish: • Veltassa 16,8 g jauhe oraalisuspensiota varten: yksi annospussi sisältää 16,8 g patiromeeria
Bulgarian: Veltassa 16,8 g прах за перорална суспензия: всяко саше съдържа 16,8 g патиромер
Finnish: • Veltassa 25,2 g jauhe oraalisuspensiota varten: yksi annospussi sisältää 25,2 g patiromeeria Muu aine on ksantaanikumi.
Bulgarian: Veltassa 25,2 g прах за перорална суспензия: всяко саше съдържа 25,2 g патиромер.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei osallistunut potilaita, joilla oli aiemmin ollut suolitukos, vaikeita ruoansulatuselimistön häiriöitä tai nielemishäiriöitä tai joille oli tehty suuri ruoansulatuselimistön leikkaus.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за чревна обструкция или голяма стомашно-чревна операция, тежки стомашно-чревни нарушения или нарушения на гълтането не са били включвани в клиничните изпитвания.
Finnish: Veltassa 8,4 g jauhe oraalisuspensiota varten Veltassa 16,8 g jauhe oraalisuspensiota varten Veltassa 25,2 g jauhe oraalisuspensiota varten patiromeeri (patiromeerisorbiteksikalsiumina)
Bulgarian: Veltassa 8,4 g прах за перорална суспензия Veltassa 16,8 g прах за перорална суспензия Veltassa 25,2 g прах за перорална суспензия патиромер (patiromer) (под формата на патиромер сорбитекс калций)
Finnish: • Veltassa 8,4 g jauhe oraalisuspensiota varten: yksi annospussi sisältää 8,4 g patiromeeria
Bulgarian: Veltassa 8,4 g прах за перорална суспензия: всяко саше съдържа 8,4 g патиромер
Finnish: Patiromeerin keskimääräiset vuorokausiannokset olivat 13 g potilaille, joiden seerumin kaliumpitoisuus oli 5,1 - < 5,5 mmol/l, ja 21 g potilaille, joiden seerumin kaliumpitoisuus oli 5,5 - < 6,5 mmol/l.
Bulgarian: Средните дневни дози патиромер са 13 g и 21 g при пациенти със серумен калий съответно 5,1 до < 5,5 mEq/l и 5,5 до < 6,5 mEq/l.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuus oli lumelääkettä saaneilla potilailla useammin ≥ 5,5 mmol/l milloin tahansa osan B aikana (60 % [95 %:n CI: 47 %, 74 %]) kuin patiromeerihoitoa saaneilla potilailla (15 % [95 %:n CI: 6 %, 24 %]), p < 0,001.
Bulgarian: При повече пациенти на плацебо (60% [95% ДИ: 47%, 74%]) серумният калий става ≥ 5,5 mEq/l в различни моменти по време на част Б, отколкото при пациентите на патиромер (15% [95% ДИ: 6%, 24%]), p < 0,001.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuus oli lähtötilanteessa 4,71 mmol/l patiromeerihoitoa saaneissa potilaissa ja vastaavasti 4,68 mmol/l lumelääkettä saaneissa potilaissa.
Bulgarian: Средните стойности на серумния калий на изходно ниво са 4,71 mEq/l за патиромер и 4,68 mEq/l за плацебо.
Finnish: Osassa B arvioitiin myös, voiko patiromeeri mahdollistaa RAA-järjestelmää estävän hoidon samanaikaisen käytön: Viisikymmentäkaksi prosenttia (52 %) lumelääkettä saavista tutkittavista lopetti RAA-järjestelmää estävän hoidon toistuvan hyperkalemian vuoksi, kun patiromeerihoitoa saaneista tutkittavista sen lopetti 5 %.
Bulgarian: Петдесет и два процента (52%) от участниците, приемащи плацебо, преустановяват лечението с инхибитор на РААС поради рецидивираща хиперкалиемия в сравнение с 5% от участниците, лекувани с патиромер.
Finnish: Muiden kaliumin sitojien kanssa on raportoitu ruoansulatuskanavan iskemiaa, nekroosia ja/tai suolten puhkeamista.
Bulgarian: Съобщавано е за възникване на стомашно-чревна исхемия, некроза и/или перфорация на червата при други калий-свързващи вещества.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Veltassa 8,4 g jauhe oraalisuspensiota varten Veltassa 16,8 g jauhe oraalisuspensiota varten Veltassa 25,2 g jauhe oraalisuspensiota varten
Bulgarian: Veltassa 8,4 g прах за перорална суспензия Veltassa 16,8 g прах за перорална суспензия Veltassa 25,2 g прах за перорална суспензия
Finnish: Patiromeerin samanaikainen anto johti siprofloksasiinin, levotyroksiinin ja metformiinin heikentyneeseen hyötyosuuteen.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на патиромер е показало намалена бионаличност на ципрофлоксацин, левотироксин и метформин.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Veltassa 25,2 g jauhe oraalisuspensiota varten patiromeeri
Bulgarian: Veltassa 25,2 g прах за перорална суспензия патиромер
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 9 %:lla patiromeerilla hoidetuista potilaista seerumin magnesiumarvot olivat < 0,58 mmol/l.
Bulgarian: В клинични изпитвания са наблюдавани серумни стойности на магнезий < 1,4 mg/dl (0,58 mmol/l) при 9% от пациентите, лекувани с патиромер.
Finnish: Ilmavaivat
Bulgarian: Запек
Finnish: • levotyroksiini: kilpirauhashormonin puutoksen hoitoon käytettävä lääke
Bulgarian: • левотироксин: лекарство за лечение на дефицит на хормон на щитовидната жлеза
Finnish: Veltassa sisältää sorbitolia osana vastaionikompleksia.
Bulgarian: Veltassa съдържа сорбитол като част от комплекса йони с противоположен заряд.
Finnish: Veltassa sisältää kalsiumia osana vastaionikompleksia.
Bulgarian: Veltassa съдържа калций като част от комплекса йони с противоположен заряд.
Finnish: Veltassa patiromeeri
Bulgarian: Veltassa patiromer
Finnish: Enimmäisannos on 25,2 g kerran päivässä.
Bulgarian: Максималната доза е 25,2 g веднъж на ден.
Finnish: Veltassaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Veltassa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Veltassan käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Veltassa.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 8,4 g kerran päivässä.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 8,4 g веднъж на ден.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Veltassan turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Veltassa?
Finnish: Sivuvaikutukset ovat suhteellisen kohtuullisia, mutta lääkärin on otettava ne huomioon harkitessaan Veltassa-hoitoa.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са относително умерени, но лекарят трябва да ги има предвид, когато обмисля лечение с Veltassa.
Finnish: Veltassalääkeseos otetaan ruoan kanssa ja vähintään 3 tuntia ennen kaikkia suun kautta otettavia lääkkeitä tai vähintään 3 tuntia niiden jälkeen.
Bulgarian: Сместа Veltassa трябва да се приема с храна и наймалко 3 часа преди или след приемането на други лекарства през устата.
Finnish: Hyperkalemia voi aiheuttaa vakavia sydänongelmia ja lihasheikkoutta.
Bulgarian: Хиперкалиемията може да причини сериозни сърдечни проблеми и мускулна слабост.
Finnish: Mitä hyötyä Veltassasta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Veltassa са установени в проучванията?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Veltassan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Veltassa са по-големи от рисковете, и препоръча Veltassa да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Veltassan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Veltassa, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Veltassaa on saatavana annospusseina (8,4, 16,8 ja 25,2 g), joissa on patiromeeria sisältävää jauhetta sekoitettavaksi veden tai joidenkin hedelmämehujen kanssa.
Bulgarian: Veltassa се предлага под формата на сашета (8,4, 16,8 и 25,2 g) с патиромер, съдържащи прах за смесване с вода или определени плодови сокове, и е предназначен за прием през устата.
Finnish: Kun Veltassa otetaan suun kautta, vaikuttava aine patiromeeri jää suoleen, jossa se kiinnittyy tiukasti kaliumiin ja muodostaa yhdisteen, joka sitten poistuu ulosteen mukana.
Bulgarian: Когато Veltassa се приема през устата, активното вещество патиромер остава в червата, където се свързва с калия и образува вещество, което след това се изхвърля с изпражненията.
Finnish: Muita tietoja Veltassasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Veltassa:
Finnish: Neljän viikon jälkeen keskimääräinen kaliumpitoisuus ei muuttunut potilailla, jotka saivat Veltassaa neljän viikon ajan, mutta se nousi takaisin keskimäärin 0,7 mml/litra potilailla, jotka saivat lumelääkettä.
Bulgarian: След 4 седмици средното ниво на калий не се е променило при пациентите, получаващи Veltassa в продължение на 4 седмици, но отново се е покачило средно с 0,7 mmol/литър при пациентите, получаващи плацебо.
Finnish: Veltassan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle sadasta) ovat ruoansulatusjärjestelmän vaikutuksia (ummetus, ripuli, vatsakipu ja ilmavaivat) ja verikokeissa todettu veren matala magnesiumpitoisuus.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Veltassa (които е възможно да засегнат повече от 1 на 100 души) са реакции, засягащи храносмилателната система (запек, диария, болка в корема и газове), и кръвни изследвания, показващи ниски нива на магнезий в кръвта.
Finnish: Mitä Veltassa on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Veltassa и за какво се използва?
Finnish: Miten Veltassaa käytetään?
Bulgarian: Как се използва Veltassa?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Veltassalääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Veltassa.
Finnish: Neljän hoitoviikon jälkeen heidän kaliumpitoisuutensa oli laskenut keskimäärin 1,0 mmol/litra.
Bulgarian: След 4 седмици на лечение техните нива на калий се понижават средно с 1,0 mmol/литър.
Finnish: Tutkimuksen ensimmäisessä osassa 243 hyperkalemiapotilasta (keskimääräinen kaliumpitoisuus 5,6 mml/litra) sai Veltassa-hoitoa.
Bulgarian: В първата част на проучването 243 пациенти с хиперкалиемия (със средно ниво на калий 5,6 mmol/литър) са лекувани с Veltassa.
Finnish: Tutkimuksen toisessa osassa Veltassaa verrattiin lumelääkkeeseen 107 potilaalla, joiden kaliumpitoisuus oli laskenut Veltassa-hoidon aikana tutkimuksen ensimmäisessä osassa.
Bulgarian: Във втората част на проучването Veltassa е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 107 пациенти, чиито нива на калий са се понижили при лечението с Veltassa в първата част на проучването.
Finnish: Mitä riskejä Veltassaan liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Veltassa?
Finnish: Veltassan vaikuttava aine on patiromeeri.
Bulgarian: Veltassa съдържа активното вещество патиромер (patiromer).
Finnish: Näin patiromeeri poistaa kaliumia elimistöstä suoleen, mikä vähentää veressä olevan kaliumin määrää.
Bulgarian: По този начин патиромер извлича калия от организма в червата и намалява количеството калий в кръвта.
Finnish: Miten Veltassa vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Veltassa?
Finnish: Veltassa on aikuisten hyperkalemian (veren suuri kaliumpitoisuus) hoitoon tarkoitettu lääke.
Bulgarian: Veltassa е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с високи нива на калий в кръвта (хиперкалиемия).
Finnish: Virasto katsoi, että hyperkalemian tehokkaalle hoidolle on tarvetta ja Veltassa pienentää kaliumtasoja merkittävästi.
Bulgarian: Агенцията счита, че има нужда от ефективно лечение на хиперкалиемия и че с Veltassa се постига значително понижаване на нивата на калий.
Finnish: Lisää tietoa Veltassalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Veltassa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana hyperkalemiasta kärsiviä kroonista munuaissairautta sairastavia potilaita, havaittiin, että Veltassa vähentää tehokkaasti veren kaliumpitoisuuksia.
Bulgarian: Едно основно проучване, обхващащо пациенти с хронично бъбречно заболяване и хиперкалиемия, показва, че Veltassa е ефективен за намаляване на нивата на калий в кръвта.
Finnish: Miksi Veltassa on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Veltassa е разрешен за употреба?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Veltassan ilmoitetusta sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Veltassa, вижте листовката.
Finnish: Lääkäri muuttaa annosta veren kaliumpitoisuuden mukaan siten, että välissä on vähintään yksi viikko.
Bulgarian: След това лекарят коригира дозата на интервали от най-малко една седмица въз основа на нивата на калий в кръвта на пациента.
Finnish: Potilas saa Veltassan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Veltassa пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Jos et ole varma, onko sinulla HIV,
Bulgarian: Ако не сте сигурен/сигурна дали имате ХИВ,
Finnish: Hoito kestää yleensä vähintään 6-12 kuukautta, mutta se voi kestää myös monta vuotta.
Bulgarian: Обикновено е за период от най-малко 6 до 12 месеца и може да продължи много години.
Finnish: Odota ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Bulgarian: Изчакайте и приемете следващата доза по обичайното време.
Finnish: a Kaikki yhteisvaikutustutkimukset on tehty terveillä vapaaehtoisilla.
Bulgarian: а Всички проучвания за взаимодействия са проведени при здрави доброволци.
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективен противозачатъчен метод.
Finnish: b Kaikki Ei vaikutusta -rajat ovat 70-143 %.
Bulgarian: б Всички граници на взаимодействие без ефект са 70% - 143%.
Finnish: Ikä, sukupuoli ja etninen alkuperä
Bulgarian: Възраст, пол и етническа принадлежност
Finnish: Asianmukaisia varotoimia on edelleen käytettävä.
Bulgarian: Трябва да продължават да се вземат подходящи предпазни мерки.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно с храна.
Finnish: Kokemukset viikon 48 jälkeen tutkimuksessa 108 ja tutkimuksessa 110
Bulgarian: Опит след 48 седмици в проучване 108 и проучване 110
Finnish: Useimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat päänsärky (12 %), pahoinvointi (6 %) ja väsymys (6 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са били главоболие (12%), гадене (6%) и умора (6%).
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen tai nielun turpoaminen (angioedeema)
Bulgarian: Подуване на лицето, устните, езика или гърлото (ангиоедем)
Finnish: Hoidon lopettaminen Hoidon lopettamista voidaan harkita seuraavasti (ks. kohta 4.4):
Bulgarian: Прекратяване на лечението може да се обмисли, както следва (вж. точка 4.4):
Finnish: Kasvainten muodostumismekanismia hiirillä ja mahdollista merkitystä ihmisille ei tarkkaan tunneta.
Bulgarian: Механизмът на туморно формиране при мишки и потенциалната значимост при хора не са сигурни.
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin lääkäri määrää.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
Finnish: EU/1/16/1154/001 EU/1/16/1154/002
Bulgarian: EU/1/16/1154/002
Finnish: Älä ota Vemlidy-valmistetta muiden lääkkeiden kanssa, jotka sisältävät:
Bulgarian: В Не приемайте Vemlidy заедно с други лекарства, които съдържат:
Finnish: Mitä Vemlidy on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Vemlidy и за какво се използва
Finnish: Jos hoito jatkuu yli kaksi vuotta, säännöllinen uudelleenarviointi on suositeltavaa, jotta varmistetaan, että valitun hoidon jatkaminen soveltuu edelleen potilaalle.
Bulgarian: При продължително лечение над 2 години се препоръчва редовно да се правят проверки, за да се потвърди дали продължаването на избраната терапия все още е подходящо за пациента.
Finnish: ↔ GS-331007
Bulgarian: GS-331007ж
Finnish: Ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu, vatsan turvotus, ilmavaivat
Bulgarian: Диария, повръщане, гадене, коремна болка, раздуване на корема, флатуленция
Finnish: Ota tablettipurkki mukaasi, jotta sinun on helppo kertoa, mitä lääkettä olet ottanut.
Bulgarian: Бутилката с таблетките трябва да Ви е подръка, за да можете лесно да обясните какво сте приели.
Finnish: Tarvittaessa hepatiitti B -hoidon uudelleenaloittaminen saattaa olla aiheellista.
Bulgarian: Ако е уместно, подновяването на терапията за хепатит B може да е оправдано.
Finnish: Näiden substituutioiden kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези субституции не е известна.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa varotoimista, jotka ovat tarpeen muiden ihmisten tartuttamisen välttämiseksi.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар мерките, които трябва да вземате, за да не заразите други хора.
Finnish: Siksi Vemlidy-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Bulgarian: По тази причина Vemlidy не трябва да се използва в периода на кърмене.
Finnish: Sukupuolen mukaisia eroja farmakokinetiikassa ei pidetty kliinisesti merkittävinä.
Bulgarian: Разликите във фармакокинетиката, свързани с пола, не са счетени за клинично значими.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat Vemlidy-valmisteen ottamisen mistä tahansa syystä, etenkin jos sinulla on haittavaikutuksia tai jokin muu sairaus.
Bulgarian: Разговаряйте с Вашия лекар, преди да спрете да приемате Vemlidy по каквато и да е причина, особено ако сте получили някакви нежелани реакции или имате някакво друго заболяване.
Finnish:  Keskustele lääkärin kanssa, jos käytät näitä tai jotain muita lääkkeitä.
Bulgarian:  Информирайте Вашия лекар, ако приемате тези или някакви други лекарства.
Finnish: Vemlidy-valmisteen käyttöä raskauden aikana voi harkita, jos hoito on tarpeen.
Bulgarian: Употребата на Vemlidy може да се обмисли по време на бременност, ако е необходимо.
Finnish: Samanaikainen käyttö muiden lääkevalmisteiden kanssa
Bulgarian: Едновременно приложение с други лекарствени продукти
Finnish: Se ei ole CYP 3A:n estäjä tai induktori in vivo.
Bulgarian: Той не е инхибитор или индуктор на CYP3A in vivo.
Finnish: • jos olet allerginen tenofoviirialafenamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към тенофовир алафенамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: N/A = ei oleellinen
Bulgarian: НП = неприложимо
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on myös HIV.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате също ХИВ.
Finnish:  Jos tämä koskee sinua, älä ota Vemlidy-valmistetta ja kerro välittömästi asiasta lääkärille.
Bulgarian:  Ако това се отнася до Вас, не вземайте Vemlidy и незабавно съобщете на Вашия лекар.