FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hautwucherungen nach zu starker Sonnenbelastung) bei Patienten, deren Immunsystem normal funktioniert, wenn andere Behandlungen wie Kryotherapie (Vereisungsbehandlung) nicht möglich sind.
Slovak: Krém sa používa v prípade, keď sa nemôžu použiť iné druhy liečby, napríklad, kryoterapia
German: • Bei der Behandlung von Warzen im Genitalbereich betrug die vollständige Abheilungsrate in allen vier Hauptstudien 15 % bis 52 % bei den mit Aldara behandelten Patienten, aber nur 3 % bis 18 % bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Slovak: Pri liečbe genitálnych bradavíc bola miera celkového vymiznutia bradavíc v rámci štyroch hlavných štúdií 15 až 52 % v prípade pacientov liečených krémom Aldara v porovnaní s 3 až 18
German: Wie wirkt Aldara?
Slovak: Aldara účinkuje?
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Obal obsah (koncentrácia)
German: Nach 182 Wochen
Slovak: Pri 182 týždňoch
German: Achtzehn Patienten haben die Studie abgeschlossen.
Slovak: Osemnásť pacientov štúdiu dokončilo.
German: Cmax stieg im Laufe der Zeit an.
Slovak: Cmax vykazovala zvýšenie s časom.
German: Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Slovak: Sú tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
German: Einige der IAR's waren schwerwiegend.
Slovak: Niektoré IAR boli vážne.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí)
German: • Kalte Hände oder Füße
Slovak: • chladné ruky alebo nohy
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Juni 2003 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. Juni 2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 10. júna 2008
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov)
German: Die gesamte Dosierungsmenge sollte in ca. 3 bis 4 Stunden verabreicht werden.
Slovak: Celý objem má byť podaný v priebehu 3-4 hodín.
German: 2 Beide Gruppen überschritten die wichtigen klinischen Minimalanforderungen (-0,24).
Slovak: Obe skupiny prekročili minimálny klinicky významný rozdiel (-0,24)
German: Dieser Patient wurde positiv auf IgEAntikörper getestet.
Slovak: Tento pacient bol pozitívne testovaný na IgE.
German: Der Antikörperstatus ist in regelmäßigen Abständen zu überprüfen und zu melden.
Slovak: Stav protilátok je potrebné pravidelne monitorovať a hlásiť.
German: Diese Reaktionen können zum Teil schwerwiegend sein.
Slovak: Niektoré z týchto reakcií môžu byť vážne.
German: • Bläuliche Verfärbung der Haut (bedingt durch eine erniedrigte Sauerstoffsättigung im Blut)
Slovak: • namodralá farba pokožky (spôsobená nízkou hladinou kyslíka v krvi)
German: Die infusionsbedingten Reaktionen waren von ihrer Art her vergleichbar mit denen, die in anderen klinischen Studien aufgetreten sind.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou boli svojim druhom podobné tým, ako sa vyskytli v iných klinických štúdiách.
German: Infolgedessen werden diese Stoffe nicht aufgespalten und vom Körper nicht in der Weise verarbeitet, wie dies eigentlich der Fall sein sollte.
Slovak: V dôsledku toho sa tieto látky nerozkladajú a organizmus ich nespracuje tak, ako by sa mali.
German: Das pharmakokinetische Profil bei Patienten im Alter unter 5 Jahren war ähnlich wie das bei älteren und weniger stark betroffenen Patienten.
Slovak: Farmakokinetický profil u pacientov mladších ako 5 rokov bol podobný ako u starších alebo menej závažne postihnutých pacientov.
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Slovak: Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
German: MPS I-Krankheit
Slovak: Ochorenie MPS I
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln, außer mit den unter Abschnitt 6.6. aufgeführten, gemischt werden.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
German: Sie reichern sich daher in vielen Geweben des Körpers an, was die Symptome der MPS I verursacht.
Slovak: Hromadia sa v mnohých tkanivách organizmu, ktorý spôsobuje príznaky MPS I.
German: Genotoxizität und kanzerogenes Potential werden nicht erwartet.
Slovak: Genotoxický ani karcinogénny potenciál sa nepredpokladá.
German: Bei der offenen Verlängerungsstudie zeigte sich eine Verbesserung und/oder Aufrechterhaltung dieser Effekte von bis zu 208 Wochen in der Aldurazyme/Aldurazyme-Gruppe und von 182 Wochen in der Placebo/Aldurazyme-Gruppe, wie aus der folgenden Tabelle hervorgeht.
Slovak: Otvorená rozšírená štúdia preukázala zlepšenie a/alebo zachovanie týchto účinkov až po dobu 208 týždňov v skupine Aldurazyme/Aldurazyme a 182 týždňov v skupine placebo/Aldurazyme, ako sa uvádza dolu v tabuľke.
German: • Erhöhte Körpertemperatur
Slovak: • zvýšená telesná teplota
German: Die Aktivitätseinheit (E) ist definiert als die Hydrolyse von einem Mikromol Substrat (4-MUI) pro Minute.
Slovak: Jednotka aktivity (U) je definovaná ako hydrolýza jedného mikromólu substrátu (4-MUI) za minútu.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nur zur einmaligen Anwendung.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Len na jednorazové použitie.
German: Vorbereitung der Aldurazyme-Infusion (mittels aseptischer Technik)
Slovak: Príprava infúzie Aldurazymu (Použite aseptickú techniku)
German: Der mittlere GAG-Spiegel im Harn verringerte sich um 50% in Woche 13 und um 61% am Ende der Studie.
Slovak: GAG v moči sa znížila o 50 % v 13. týždni a znížila sa o 61 % na konci štúdie.
German: Was ist Aldurazyme und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Aldurazyme a na čo sa používa
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen: 3 Jahre
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky: 3 roky.
German: Wie bei jedem intravenösen Proteinprodukt sind schwere allergieartige Überempfindlichkeitsreaktionen möglich.
Slovak: Ako pri každom intravenóznom proteínovom lieku sú možné vážne hypersenzitívne reakcie alergického typu.
German: Das Dosierungsschema mit 200 E/kg intravenös alle 2 Wochen kann bei Patienten, die Schwierigkeiten mit wöchentlichen Infusionen haben, eine vertretbare Alternative darstellen; allerdings ist nicht nachgewiesen, dass die langfristige klinische Wirksamkeit dieser beiden Dosierungsschemata gleichwertig ist.
Slovak: Režim s 200 U/kg intravenózne každé 2 týždne môže byť prijateľnou alternatívou pre pacientov pociťujúcich ťažkosti pri týždenných infúziách; neexistujú však žiadne dôkazy, že dlhodobá klinická účinnosť týchto dvoch dávkovacích režimov je ekvivalentná.
German: Den präklinischen Daten können keine Hinweise auf signifikante unerwünschte Auswirkungen entnommen werden (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Predklinické údaje neukázali žiadne výrazné nežiaduce nálezy (pozri časť 5.3).
German: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme Nach 208 Wochen
Slovak: Aldurazyme/Aldurazyme placebo/Aldurazyme Pri 208 týždňoch
German: • Beschleunigte Atmung
Slovak: • zrýchlené dýchanie
German: Bei mehreren Patienten wurde ein Größenwachstum (n=7) und eine Gewichtszunahme (n=3) nach dem Z-Score für diese Altersgruppe festgestellt.
Slovak: U viacerých pacientov bol zaznamenaný rast vo výške (n=7) a hmotnosti (n=3) pre rastové Z-skóre.
German: Ältere Menschen
Slovak: Starší pacienti
German: Dieses kann das natürliche Enzym ersetzen, das bei einer MPS I-Erkrankung fehlt.
Slovak: Dokáže nahradiť prírodný enzým, ktorého je pri MPS I nedostatok.
German: Die aktuellen medizinischen Standards bei der Notfallbehandlung sind zu beachten.
Slovak: Pritom treba dodržiavať bežné medicínske štandardy urgentnej liečby.
German: Es wird angewendet, um die nicht-neurologischen Manifestationen der Erkrankung zu behandeln.
Slovak: Podáva sa na liečenie neneurologických prejavov tohto ochorenia.
German: Da wenig Erfahrung bezüglich der Wiederaufnahme der Behandlung nach einer längeren Unterbrechung vorliegt, muss aufgrund des theoretisch erhöhten Risikos einer Überempfindlichkeitsreaktion nach einer Unterbrechung der Behandlung vorsichtig vorgegangen werden.
Slovak: Keďže je len veľmi málo skúseností s opätovným začiatkom liečby po dlhom prerušení, je potrebná opatrnosť v dôsledku teoreticky zvýšeného rizika hypersenzitívnej reakcie po prerušení terapie.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aldurazyme wurden in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie an 45 Patienten im Alter von 6 bis 43 Jahren untersucht.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Aldurazymu bola zisťovaná v randomizovanej, dvojitej slepej placebom kontrolovanej štúdii 3. fázy u 45 pacientov vo veku od 6 do 43 rokov.
German: Da keine Daten an Neugeborenen, die gegenüber Laronidase über die Muttermilch exponiert waren vorliegen, wird empfohlen, während der Behandlung mit Aldurazyme nicht zu stillen.
Slovak: Keďže nie sú známe žiadne údaje o novorodencoch vystavených pôsobeniu laronidázy prostredníctvom materského mlieka, odporúča sa počas liečby Aldurazymom prerušiť dojčenie.
German: Die Häufigkeit schwerwiegender allergischer Reaktionen (anaphylaktischer Reaktionen) und Gesichtsschwellung wird als „häufig" eingestuft und kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten.
Slovak: Frekvencia výskytu závažnej alergickej reakcie (anafylaktickej reakcie) a opuchnutia tváre sa považuje za častú a tieto môžu postihovať až 1 z 10 ľudí.
German: Es ist nicht bekannt, ob Aldurazyme in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či sa Aldurazyme vylučuje do materského mlieka.
German: • Grippeähnliche Erkrankung
Slovak: • ochorenie podobné chrípke
German: Bei Abschluss der Studie wiesen alle Patienten Verringerungen der Lebergröße auf und 50% (9/18) hatten eine normale Lebergröße.
Slovak: Na konci štúdie sa u všetkých pacientov preukázalo zníženie veľkosti pečene a 50 % (9/18) malo normálnu veľkosť pečene.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
German: Das Molekül enthält 6 Modifikationsstellen für N-glykosidische Oligosaccharidverknüpfungen.
Slovak: Molekula obsahuje 6 N-viazaných miest modifikácie oligosacharidov.
German: Woche ermittelt.
Slovak: týždňa.
German: Gereinigte Laronidase ist ein Glykoprotein mit einem Molekulargewicht von ca. 83 kDa.
Slovak: Purifikovaná laronidáza je glykoproteín s molekulovou hmotnosťou približne 83 kD.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom:
German: In der Gruppe mit der empfohlenen Dosis gab es die wenigsten Patienten, bei denen unerwünschte Arzneimittelreaktionen und infusionsbedingte Reaktionen auftraten.
Slovak: Skupina užívajúca odporúčanú dávku mala najmenej pacientov, u ktorých došlo k nežiaducim účinkom a k reakciám súvisiacich s infúziou.
German: Aldurazyme sollte nicht gleichzeitig mit Chloroquin oder Procain angewendet werden, weil ein potentielles Risiko einer Interferenz mit der intrazellulären Aufnahme von Laronidase besteht.
Slovak: Aldurazyme sa nemá podávať súčasne s chlorochínom alebo prokaínom kvôli možnému riziku interferencie s intracelulárnym príjmom laronidázy.
German: Bisher liegen keine klinischen Daten vor, die einen Nutzen für die neurologischen Manifestationen der Erkrankung belegen.
Slovak: Zatiaľ nie sú k dispozícii klinické údaje preukazujúce priaznivý vplyv na neurologické prejavy ochorenia.
German: Diese Reaktionen können besonders schwer verlaufen, wenn Sie unter einer vorbestehenden Erkrankung der oberen Atemwege (Obstruktion) in Zusammenhang mit MPS I leiden.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť mimoriadne závažné, ak už trpíte obštrukciou horných dýchacích ciest súvisiacou s MPS I.
German: Тел.
Slovak: Tel.
German: Nach intravenöser Infusion wird Laronidase rasch aus dem Kreislauf entfernt und von Zellen in die Lysosomen aufgenommen, am wahrscheinlichsten über Mannose-6-PhosphatRezeptoren.
Slovak: Po intravenóznej infúzii sa laronidáza rýchlo eliminuje z obehu a je prijímaná bunkami do lysozýmov, pravdepodobne cez receptory manóza-6 fosfátu.
German: Aufgrund der geringen Patientenanzahl wird eine bei einem einzelnen Patienten beobachtete unerwünschte Arzneimittelreaktion als häufig eingestuft.
Slovak: S ohľadom na malý počet pacientov sa nežiaduci účinok pozorovaný u jediného pacienta klasifikuje ako častý.
German: Nebenwirkungen wurden bei den Patienten hauptsächlich während der Verabreichung des Arzneimittels bzw. kurz danach beobachtet (infusionsbedingte Reaktionen).
Slovak: Vedľajšie účinky boli pozorované hlavne pri podávaní lieku pacientom alebo zanedlho potom (reakcie súvisiace s infúziou).
German: Die Anwendung von Aldurazyme sollte in einem angemessenen klinischen Umfeld erfolgen, wo Wiederbelebungsgeräte für medizinische Notfälle leicht zugänglich sind.
Slovak: Aldurazyme sa má podávať v primeranom klinickom prostredí, v ktorom sú ľahko dostupné resuscitačné prostriedky na zvládnutie medicínskych núdzových stavov.
German: Wenn solche Reaktionen auftreten, wird empfohlen, Aldurazyme sofort abzusetzen und eine angemessene medizinische Behandlung einzuleiten.
Slovak: Ak vzniknú takéto reakcie, odporúča sa okamžité zastavenie podávania Aldurazymu a začatie primeranej medikamentóznej liečby.
German: Laronidase ist eine rekombinante Form der humanen α-L-Iduronidase und wird mittels rekombinanter DNA-Technologie unter Verwendung von CHO-Säugetier-Zellkulturen (Chinese Hamster Ovary Cells) produziert.
Slovak: Laronidáza je rekombinantnou formou humánnej α-L-iduronidázy a je vyrábaná technológiou rekombinantnej DNA s použitím cicavčích bunkových kultúr ovariálnych buniek čínskych škrečkov (CHO).
German: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Vereinigtes Königreich.
Slovak: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Veľká Británia.
German: Immunogenität
Slovak: Imunogenicita
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium und wird in einer 0,9-%igen intravenösen Natriumchloridlösung verabreicht (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: Tento liek obsahuje sodík a podáva sa v 0,9 % intravenóznom roztoku chloridu sodného (pozri časť 6.6).
German: Aldurazyme wird zur Therapie von Patienten mit MPS I (Mukopolysaccharidose I) eingesetzt.
Slovak: Aldurazyme sa používa na liečbu pacientov s ochorením MPS I (mukopolysacharidóza I).
German: Wenn Sie mit Aldurazyme behandelt werden, können bei Ihnen infusionsbedingte Reaktionen auftreten.
Slovak: Ak ste liečený/á Aldurazymom, môžu sa u vás objaviť reakcie spojené s infúziou.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity /a alebo/ embryonálneho/fetálneho vývoja/ aalebo/ pôrodu/ a-alebo/ postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/03/253/001-003
Slovak: EU/1/03/253/001-003
German: Bis zum Ende der Phase-3-Studie (bzw. bis zu einem vorzeitigen Ausscheiden aus der Studie) lagen bei 13/45 Patienten keine durch Radioimmunopräzipitation (RIP) Assay nachweisbare Antikörper vor, darunter 3 Patienten, bei denen es nie zu Serokonversion gekommen war.
Slovak: Do konca štúdie 3. fázy (alebo do okamihu predčasného ukončenia štúdie) 13/45 pacientov nemalo žiadne protilátky detegovateľné rádioimúnoprecipitáciou (RIP), vrátane 3 pacientov u ktorých sérokonverzia nenastala vôbec.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
German: Obgleich Patienten für die Studie rekrutiert wurden, die das gesamte Krankheitsspektrum aufwiesen, war die Mehrheit der Patienten vom mittleren Phänotyp und nur ein Patient wies den schweren Phänotyp auf.
Slovak: Hoci sa jej zúčastnili pacienti reprezentujúci celé spektrum choroby, väčšina z nich bola stredného fenotypu a len jeden pacient vykazoval závažný fenotyp.
German: CHAQ/HAQ Disability Index 2
Slovak: Index invalidity CHAQ/HAQ
German: Die dritte Studie wurde zur Bewertung der Pharmakokinetik und der Sicherheit verschiedener AldurazymeDosierungsschemata durchgeführt.
Slovak: Tretia štúdia bola uskutočnená za účelom zhodnotenia farmakodynamiky a bezpečnosti rôznych dávkovacích režimov Aldurazymu.
German: Kinder und Jugendliche Eine Anpassung der Dosis ist bei der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht erforderlich.
Slovak: U detí a dospievajúcich nie je potrebná úprava dávky.
German: Schwere Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktion) gegenüber dem Wirkstoff oder einem der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Slovak: Závažná hypersenzitivita (napr. anafylaktická reakcia) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časti 4.4 a 4.8).
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
German: Je länger die Patienten mit Aldurazyme behandelt wurden, desto geringer wurde die Anzahl dieser Reaktionen.
Slovak: Počet týchto reakcií sa postupne znižoval, čím dlhšie pacienti užívali Aldurazyme.
German: Verdünnte Lösungen:
Slovak: Zriedené roztoky:
German: Folglich ist nicht damit zu rechnen, dass sich eine Leberfunktionsstörung in klinisch signifikanter Weise auf die Pharmakokinetik von Laronidase auswirkt.
Slovak: V dôsledku toho sa nepredpokladá, že by poškodená funkcia pečene ovplyvnila klinicky signifikantným spôsobom farmakokinetiku laronidázy.
German: Eine infusionsbedingte Reaktion ist jede Nebenwirkung, die während der Infusion oder bis zum Ende des Infusionstages auftritt (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Slovak: Nežiaduci účinok infúzie je akýkoľvek vedľajší účinok, ktorý sa objaví počas infúzie alebo do konca dňa podania infúzie (pozri časť 4 "Možné vedľajšie účinky").
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
German: Alle Fälle von infusionsbedingten Reaktionen, verzögerten Reaktionen und möglichen immunologischen Reaktionen sollten gemeldet werden.
Slovak: Aldurazymom je potrebné prísne monitorovať a oznámiť všetky prípady reakcií spojených s infúziou, oneskorených reakcií a možných imunologických reakcií.
German: Man geht davon aus, dass die renale Elimination von Laronidase nur eine untergeordnete Rolle spielt (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Renálna eliminácia laronidázy sa považuje za minoritnú cestu clearance (pozri časť 4.2.).
German: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland.
Slovak: IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írsko
German: Die Patienten erhielten 100 E/kg Aldurazyme bzw. Placebo pro Woche über einen Zeitraum von insgesamt 26 Wochen.
Slovak: Pacientom sa podávalo buď 100 U/kg Aldurazymu alebo placebo, každý týždeň po celkovú dobu 26 týždňov.
German: Die Begründung für die Enzymersatztherapie liegt in einer für die Hydrolyse des akkumulierten Substrats und die Verhinderung einer weiteren Akkumulation ausreichenden Wiederherstellung der Enzymaktivität.
Slovak: Princípom enzýmovej substitučnej terapie je obnova hladiny enzymatickej aktivity, ktorá by bola dostatočná na to, aby hydrolyzovala nahromadené látky a zabránila ich ďalšej akumulácii.
German: Cmax (E/ml)
Slovak: Cmax (U/ml)
German: Das Verteilungsvolumen nahm im Laufe der Behandlung ab, was möglicherweise mit einer Antikörperbildung und/oder einem verminderten Lebervolumen zusammenhängt.
Slovak: Distribučný objem sa znižoval s pokračujúcou liečbou, pravdepodobne vo vzťahu k tvorbe protilátok a/alebo zmenšovaniu objemu pečene.
German: Die Häufigkeit des Auftretens von Bronchospasmus und Atemstillstand ist nicht bekannt.
Slovak: Frekvencia výskytu bronchospazmu a zástavy dýchania je neznáma.
German: Dies ist bei Patienten mit kontrollierter Natriumdiät zu beachten.
Slovak: U pacientov s kontrolovanou sodíkovou diétou na to treba prihliadať.
German: Aufgrund der Metabolisierung sind für Laronidase Cytochrom P450 vermittelte Wechselwirkungen unwahrscheinlich.
Slovak: Na základe jeho metabolizmu sa interakcie laronidázy sprostredkované cytochrómom P450 neočakávajú.
German: • Das Eindringen des Medikaments in das umliegende Gewebe an der Einstichstelle kann eine
Slovak: • presakovanie liečiva do okolitého tkaniva v mieste vpichu môže spôsobovať opuch alebo začervenanie
German: Aldurazyme enthält Natrium
Slovak: Aldurazyme obsahuje sodík
German: Aldurazyme ist ein künstliches Enzym namens Laronidase.
Slovak: Aldurazyme je syntetický enzým nazývaný laronidáza.
German: 1 Die Abnahme des zu erwartenden prozentualen FEV ist über diesen Zeitraum klinisch nicht signifikant und die absoluten Lungenvolumina erhöhten sich weiter proportional zur Körpergröße wachsender Kinder.
Slovak: Zníženie v percentuálnom predpovedanom FVC nie je klinicky významný v tomto časovom rámci, a absolútny objem pľúc naďalej rástol úmerne zmenám výšky rastúcich pediatrických pacientov.
German: Alle Patienten wurden anschließend für eine Open-Label-Verlängerungsstudie rekrutiert, wo sie für weitere 3,5 Jahre (182 Wochen) jede Woche 100 E/kg Aldurazyme erhielten.
Slovak: Všetci pacienti sa následne zapojili do otvorenej extenznej štúdie, v ktorej všetci dostávali 100 U/kg Aldurazymu za týždeň v priebehu ďalšieho 3,5 roka (182 týždňov).
German: Diese Reaktionen verliefen zumeist leicht bis mäßig schwer.
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola z hľadiska intenzity slabá až mierna.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei einmaliger Gabe, Toxizität bei wiederholter Gabe und Reproduktionstoxizität, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: Mukopolysaccharid-Speicherkrankheiten werden durch den Mangel an spezifischen lysosomalen Enzymen ausgelöst, die für den Katabolismus von Glykosaminoglykanen (GAG) benötigt werden.
Slovak: Poruchy ukladania mukopolysacharidov sú spôsobené nedostatkom špecifických lysozomálnych enzýmov potrebných pre katabolizmus glykozamínoglykánov (GAGs).
German: Bei den meisten Patienten kam es innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Behandlung zu einer Serokonversion, wobei es bei den Patienten im Alter unter 5 Jahren mit einer schwereren Verlaufsform meistens innerhalb eines Monats zu einer Serokonversion kam (durchschnittlich nach 26 Tagen gegenüber 45 Tagen bei Patienten im Alter von 5 Jahren und älter).
Slovak: U väčšiny pacientov došlo ku sérokonverzii do 3 mesiacov od začiatku liečby; hoci k sérokonverzii o pacientov mladších ako 5 rokov so závažnejším fenotypom dochádzalo väčšinou do 1 mesiaca (v priemere 26 dní oproti 45 dňom u pacientov vo veku 5 rokov a viac).
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Slovak: Z hľadiska mikrobiologickej bezpečnosti by sa liek mal použiť ihneď.
German: Aldurazyme ist zur Langzeit-Enzymersatztherapie bei Patienten mit gesicherter Diagnose einer Mukopolysaccharidose I (MPS I, α-L-Iduronidase-Mangel) indiziert, um die nicht-neurologischen Manifestationen der Erkrankung zu behandeln (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Aldurazyme je určený na dlhodobú enzýmovú substitučnú liečbu u pacientov s potvrdenou diagnózou mukopolysacharidózy I (MPS I; deficiencia α-L-iduronidázy) na liečbu neneurologických prejavov choroby (pozri časť 5.1).