FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Jälgides mõnda aega ravimi kasutamist, võib olla vajalik annuse alandamine, eriti meestel.
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið notað um nokkurt skeið getur reynst nauðsynlegt að draga úr skammtinum, sérstaklega hjá karlmönnum.
Estonian: Tõmmake nõel kiiresti välja ja suruge süstekohta kuiva marli või vatipadjakesega mõne sekundi vältel.
Icelandic: Dragðu nálina snögglega út og þrýstu á stungustaðinn með þurri grisju eða bómullarskífu í nokkrar sekúndur.
Estonian: Ärge püüdke ennast ise süstida, kui te pole kindlad, et saate aru protseduurist ja enda süstimisele esitatavatest nõuetest.
Icelandic: Ekki reyna að dæla inn lyfinu sjálf/ur nema þú skiljir hvernig slíkt fer fram og vitir hvað þarf til sjálfinndælingar.
Estonian: Neerupuudulikkuse konservatiivset ravi (mis hõlmab atsidoosi, hüperparatüreoidismi ning toitumise seisukorra kontrollimist ühe aasta jooksul enne ravi) tuleb rakendada enne ravi algust ja see peab kestma ka ravi ajal.
Icelandic: Hefðbundin (conservative) meðferð við skerðingu á nýrnastarfsemi (sem inniheldur umsjón blóðsýringar, kalkvakaóhófs og næringarlegs ástands í eitt ár áður en meðferð hefst) skal komið á og henni haldið áfram meðan á meðferðinni stendur.
Estonian: Ei ole teada, kas somatropiin eritub inimese rinnapiima.
Icelandic: Ekki er vitað hvort sómatrópín berst í brjóstamjólk.
Estonian: Valtropini kasutatakse: - laste (2-11-aastased) ja noorukite (12-18-aastased) raviks, kes ei kasva tavapäraselt kasvuhormooni puudulikkusest (kasvuhormooni suhteline puudus) tingitud luude vähese kasvu tõttu, kellel on Turneri sündroom või krooniline neerupuudulikkus (seisund, milles neerud kaotavad järk-järgult oma võime teostada normaalseid funktsioone, nt jääkainete ja üleliigse vedeliku eemaldamine kehast).
Icelandic: Valtropin er notað - til meðferðar á börnum (2 til 11 ára) og unglingum (12 til 18 ára) sem ná ekki eðlilegri hæð vegna lítils beinvaxtar sem stafar af vaxtarhormónaskorti ( skortur á vaxtarhormónum miðað við aðstæður), Turner heilkenni eða ‘langvinna skerðingu á nýrnastarfsemi' (ástand þar sem nýrun missa smátt og smátt getu til að starfa eðlilega, t.d. losa líkamann við úrgang og umfram vökva).
Estonian: Sellel on sama struktuur nagu kasvuhormoonil, mida keha toodab hüpofüüsis (ajupõhimikus paiknev nääre).
Icelandic: Það hefur sömu uppbyggingu og vaxtarhormónið sem mannslíkaminn framleiðir í heiladingli (kirtill staðsettur rétt neðan við heilann).
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Estonian: Maksimaalset soovituslikku päevast annust ei tohi ületada (vt lõik 4.2).
Icelandic: Notið ekki í skömmtum umfram ráðlagðan hámarks dagskammt (sjá kafla 4.2).
Estonian: Kogemused täiskasvanute pikaajalise ravi kohta (üle 5 aasta) somatropiiniga on piiratud.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af langri meðferð (meira en 5 ár) með sómatrópíni hjá fullorðnum.
Estonian: - Kui te olete Valtropini naha alla süstimise asemel süstinud ekslikult lihasesse, võib teie veresuhkru tase langeda liiga madalale (hüpoglükeemia).
Icelandic: - Ef þú hefur óvart sprautað Valtropin í vöðva en ekki undir húð er hætt við að blóðsykur þinn verði of lágur (lækkun blóðsykurs).
Estonian: Lahusti: metakresool (vt lisainformatsiooni infolehelt) ja süstevesi.
Icelandic: Leysir: metakresól (sjá frekari upplýsingar á fylgiseðli) og vatn fyrir stungulyf.
Estonian: Valtropini subkutaanne manustamine annuses 0,073 mg/kg kehakaalu kohta andis Cmax väärtuse 43,97 ng/ml ja AUC0-24 h 369,90 ng h/ml.
Icelandic: Valtropin sem gefið var með stungu undir húð sem 0,073 mg/kg líkamsþyngdar leiddi til 43,97 ng/ml Cmax og 369,90 ng·h/ml AUC0-24 h. Cmax náðist eftir 4 klst. og t½ eftir 3 klst.
Estonian: Rasvkoe vähenemine (lipodüstroofia), naha õhenemine (naha atroofia), naha põletik ja ketendamine (ketendav dermatiit), putukahammustusele järgnevale tursele sarnane turse (urtikaaria), meestele omase karvakasvu intensiivistumine naise kehal (hirsutism), nahakoe paksenemine (naha hüpertroofia) Lihasmassi vähenemine (lihasatroofia), luuvalu Randme piirkonnas pitsunud närvist tingitud tundetus ja surin sõrmedes ning peopesas (karpaalkanali sündroom) lastel
Icelandic: Minnkun fituvefjar (fiturkyrkingur), þynning húðar, bólga og flögnun í húð (skinnflagningsbólga), þroti líkt og eftir skordýrabit (ofsakláði), aukinn vöxtur karlmannslegs hárs á kvenlíkama (ofhæring), þykknun húðar Minnkun vöðvamassa (vöðvarýrnun), beinverkur Dofi og stingir í fingrum og lófa vegna klemmdrar taugar í úlnlið (carpal tunnel syndrome) hjá börnum Ósjálfráð þvaglát (þvagleki), blóð í þvagi (blóðmiga), meiri þvaglát en venjulega (flóðmiga, óeðlilega tíð þvaglát), afbrigðileg þvaglát
Estonian: Somatropiiniga ravimise kogemus üle 60-aastastel patsientidel on piiratud.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af meðferð með sómatrópíni hjá sjúklingum eldri en 60 ára.
Estonian: (2 kuni 11-aastased) ja noorukite (12 kuni -18-aastased) pikaajaline ravi.
Icelandic: Börn - Langtímameðferð barna (2 til 11 ára) og unglinga (12 til 18 ára) með vaxtarbrest vegna skorts á
Estonian: - Kui teil on olnud ajukasvaja, peab hormonaalsete häiretega tegelev arst uurima teie hüpofüüsi funktsiooni, otsustamaks kas Valtropini kasutamine on ohutu.
Icelandic: - Ef þú hefur haft heilaæxli þarf læknir sem er sérfræðingur í innkirtlasjúkdómum að skoða heiladingulsstarfsemi þína til að hægt sé að skera úr um hvort öruggt sé fyrir þig að nota Valtropin.
Estonian: Somatropiin on DNA rekombinanttehnoloogiaga saadud polüpeptiidhormoon.
Icelandic: Sómatrópín er fjölpeptíðhormón sem framleitt hefur verið með raðbrigða DNA-tækni.
Estonian: Pärast lahustamist süsteveega tuleb ravim kohe ära kasutada (vt lõik 6.3) ja lahus on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Icelandic: Eftir blöndun við vatn fyrir stungulyf skal nota lyfið tafarlaust (sjá kafla 6.3) og lausnina skal aðeins nota einu sinni.
Estonian: See tähendab, et pärast pulbri lahustamist kaasasoleva lahustiga süstitakse lahus lühikest nõela kasutades naha all olevasse rasvkoesse.
Icelandic: Þetta þýðir að eftir að stofninum hefur verið blandað við meðfylgjandi leysi er lausninni dælt inn í fitulagið undir húðinni með stuttri nál.
Estonian: Ärge kasutage seda lahustit kui te olete allergiline metakresooli suhtes (vt lõik 2 "Ärge kasutage Valtropini").
Icelandic: Ekki nota leysinn ef þú hefur ofnæmi fyrir metakresóli (sjá kafla 2, ‘Ekki má nota Valtropin').
Estonian: Arstipoolne jälgimine ravi ajal - Valtropin võib mõjutada teie keha toimetulekut toidus ja joogis leiduva suhkruga.
Icelandic: - Valtropin getur haft áhrif á það hvernig líkaminn vinnur sykur úr mat og drykk.
Estonian: Turneri sündroomiga lapsed
Icelandic: Börn með Turner heilkenni
Estonian: Üksikasjalikud juhised subkutaanseks manustamiseks on toodud käesolevas infolehes (vt käesoleva infolehe lõpus olevat lõiku „Kuidas Valtropini endale süstida").
Icelandic: Nákvæm fyrirmæli fyrir lyfjagjöf með stungu undir húð koma fram fram á þessum fylgiseðli (sjá kafla ‘Upplýsingar um hvernig að dæla eigi inn Valtropin sjálf/ur' í lok þessa fylgiseðils).
Estonian: Teie arst võib kontrollida suhkru kogust teie uriinis või veres.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn athugi magn sykurs í þvagi eða blóði.
Estonian: Pärast lahustiga lahustamist on saadud Valtropini pH umbes 7,5 ja osmolaalsus umbes 320 mOsm/kg.
Icelandic: Eftir blöndun við meðfylgjandi leysi er sýrustig Valtropin u.þ.b. 7,5 og osmósuþéttni þess u.þ.b. 320 mOsm/kg.
Estonian: Ravimite kõrvaltoimed klassifitseeritakse järgnevalt: väga sage esineb rohkem kui ühel kasutajal 10st sage esineb ühel kuni 10 kasutajal 100st aeg-ajalt esineb ühel kuni 10 kasutajal 1000st harv esineb ühel kuni 10 kasutajal 10 000st väga harv esineb vähem kui ühel kasutajal 10 000st teadmata
Icelandic: Aukaverkanir lyfja eru flokkaðar eins og fram kemur hér að neðan: mjög algengar koma fyrir hjá fleiri en 1 notanda af 10 algengar koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 100
Estonian: See teeb vähem valu, kui nõela aeglaselt sissesurumine.
Icelandic: Þetta veldur minni sársauka en ef nálinni er ýtt rólega
Estonian: Tõmmake nõel välja, asetage tagasi kaitsekate ja visake see suletud konteinerisse.
Icelandic: Dragðu nálina út, komdu nálarhylkinu fyrir á ný og fleygðu í lokað ílát.
Estonian: Kui te lõpetate Valtropini kasutamise
Icelandic: Ef hætt er að nota Valtropin
Estonian: Tsütokroom P450 3A4 poolt metaboliseeritavate ühendite (nt suguhormoonid, kortikosteroidid, krambivastased ained ja tsüklosporiin) kliirens võib suureneda, mille tulemuseks on nende ühendite madalamad plasmatasemed.
Icelandic: Úthreinsun efnasambanda sem sem eru umbrotin af CYP450 3A4 (þ.e. kynsterar, barksterar, krampastillandi lyf og cyclosporín) getur aukist og viðkomandi efnasambönd þar af leiðandi hafa minni þéttni í blóðvökva.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohutuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaanis versioon 3.1 ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu 3.1 af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2.
Estonian: Kasutades teisi ravimeid võib olla vajalik Valtropini või teise ravimi annuse reguleerimine (vt lõik 2 "Kasutamine koos teiste ravimitega").
Icelandic: Þegar önnur lyf eru notuð er hugsanlegt að þurfi að aðlaga skammtinn af Valtropin eða hinum lyfjunum (sjá kafla 2, ‘Notkun annarra lyfja').
Estonian: 1,5 ml lahustit süstlis (I tüüpi klaas), mis on suletud otsakorgiga (FluroTec® -iga kaetud butüülkummi).
Icelandic: 1,5 ml af stofni í áfylltri sprautu (glas af gerð I) sem lokað er með slíðurloki (FluroTec® með bútýlgúmmíhúð)
Estonian: Teatud kõrvaltoimete esinemine - Kui ilmnevad sellised sümptomid nagu peavalu (tugev ja korduv), nägemismuutused, iiveldus ja/või oksendamine, pöörduge palun nõu saamiseks oma arsti poole.
Icelandic: - Ef einkenni eins og höfuðverkur (alvarlegur og endurtekinn), breytingar á sjón, ógleði og/eða uppköst koma fram skal leita ráða hjá lækni.
Estonian: MIS RAVIM ON Valtropin JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Icelandic: Upplýsingar um Valtropin og við hverju það er notað
Estonian: Sisestage nõel kiiresti ja kindla liigutusega kokkupigistatud nahavolti 45°- kuni 90° -kraadise nurga all.
Icelandic: Stingdu nálinni í húðklipuna við 45° til 90° horn með snöggri og öruggri hreyfingu.
Estonian: Ei olnud olulisi erinevusi Valtropini ja võrdlusravimi vahel kasvamise kiiruses ja kasvamise kiiruse SDS-s.
Icelandic: Enginn marktækur munur kom fram milli valtropin og samanburðarefnisins hvað varðaði vaxtarhraða og vaxtarhraða SDS.
Estonian: - Kui lapsel on Turneri sündroom, peaks arst hoolikalt kontrollima kõrvapõletike olemasolu, nt keskkõrvapõletik, sest Turneri sündroomiga patsientidel on suurem oht kõrvahaiguste või muude kuulmisega seotud häirete suhtes.
Icelandic: - Ef um er að ræða barn með Turner heilkenni skal læknir barnsins skoða barnið vandlega með tilliti til sýkinga í eyrum, svo sem bólgu í miðeyra, þar sem sjúklingar með Turner heilkenni eru í áhættuhóp hvað varðar eyrnakvilla eða aðra heyrnarkvilla.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 1,5 ml lahustiga sisaldab 1 ml: 3,33 mg somatropiini* (vastab 10 RÜ-le) * toodetud Saccharomyces cerevisiae rakkudes DNA rekombinanttehnoloogiaga.
Icelandic: Eftir blöndun við 1,5 ml af leysi, inniheldur 1 ml: sómatrópín* 3,33 mg (sem samsvarar 10 a.e.) * framleitt með raðbrigða DNA-tækni í Saccharomyces cerevisiae frumum.
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER
Estonian: Üksikasjalikud juhised ravimi käsitsemise kohta on antud pakendi infolehe lõpus.
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar um meðhöndlun lyfsins er að finna í lok fylgiseðils.
Estonian: Avatud ühe uuritavate rühmaga III faasi uuring, milles hinnati Valtropin-ravi efektiivsust ja ohutust Turneri sündroomist tingitud lühikest kasvu tüdrukutel, näitas uuringuravimi olulist toimet kasvamise kiirusele.
Icelandic: 3. stigs rannsókn á öryggi og virkni valtropinmeðferðar hjá stúlkum sem voru lágar vexti vegna Turner heilkennis sýndi fram á greinileg áhrif rannsóknarlyfsins á vaxtarhraða.
Estonian: Siiski võivad annused individuaalselt erineda ja arst võib teile määratavat annust muuta vastavalt teie spetsiifilistele vajadustele.
Icelandic: Hins vegar getur skammtaþörf verið ólík milli sjúklinga og hugsanlegt er að læknirinn aðlagi skammtinn að þínum sérþörfum.
Estonian: Lahusti: - Süstel sisaldab süstevett ja metakresooli (vt lõik 2 „Oluline teave mõningate Valtropini koostisainete suhtes").
Icelandic: - Áfyllta sprautan inniheldur vatn til inndælingar og metakresól (sjá kafla 2, ‘Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Valtropin').
Estonian: MITTE LOKSUTADA.
Icelandic: Ekki dæla
Estonian: Valtropiniga läbi viidud kliinilises uuringus tekkisid somatropiinivastased antikehad 3%-l kasvuhormooni puudulikkusega lapsel.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á valtropin mynduðu 3% barna með vaxtarhormónaskort með sér mótefni gegn sómatrópíni.
Estonian: Selle vähenemise kliiniline tähtsus ei ole teada.
Icelandic: Klínískt vægi þessara upplýsinga er óvíst.
Estonian: Nendes kliinilistes uuringutes täheldatud Valtropini ohutuse profiil oli samasugune nagu nendes uuringutes kasutatud võrdlusravimil ja teistel somatropiini sisaldavatel ravimitel.
Icelandic: Valtropin sem fram komu í þessari klínísku rannsókn voru í samræmi við það sem fram kom um samanburðarefni sem notuð voru í rannsókninni og önnur efni sem innihalda sómatrópín.
Estonian: Sage: kahjustunud glükoositaluvus Sage: kerge hüperglükeemia (1% lastel; 1-10% täiskasvanutel)
Icelandic: Skert geta til að draga úr blóðsykurgildum (glúkósaþol) Væg hækkun blóðsykurgilda (1% hjá börnum; 1% - 10% hjá fullorðnum)
Estonian: Kasutades oma teist kätt, tõmmake kolbi ühtlase liigutusega aeglaselt tagasi, et tõmmata süstlisse õige annus ravimit, tagades nõelaotsa püsimise lahuses.
Icelandic: Notaðu hina höndina til að draga bulluna rólega til baka til að draga réttan skammt inn í sprautuna og passaðu að nálaroddurinn haldist í lausninni.
Estonian: Pärast ravi alustamist kasvuhormooniga on esinenud uneapnoe ja äkksurma juhtumeid Prader-Willi sündroomiga patsientidel, kellel esines üks või mitu alljärgnevat riskitegurit: äge rasvumine, ülemiste hingamisteede obstruktsioon anamneesis või uneapnoe, või tundmatu hingamisteede infektsioon.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um kæfisvefn og skyndilegan dauða eftir að vaxtarhormónameðferð hefur verið hafin hjá sjúklingum með Prader-Willi heilkenni sem höfðu einn eða fleiri af eftirfarandi áhættuþáttum: alvarleg offita, saga um stíflu í efri hluta öndunarvegar, kæfisvefn eða sýking í öndunarvegum af óþekktum uppruna.
Estonian: Kuid ühekordse annuse ja korduva manustamise üldise toksilisuse uuringutes ei ole kõrvaltoimeid süstekohas täheldatud.
Icelandic: Hins vegar leiddu rannsóknir á eiturverkunum eftir einn eða endurtekna skammta ekki í ljós neinar aukaverkanir á stungustað.
Estonian: Valtropin-ravi peavad alustama ja jälgima arstid, kes on piisavalt kogenud antud terapeutilise diagnoosiga patsientide diagnoosimises ja ravis.
Icelandic: Valtropinmeðferð skal hafin og henni haldið áfram í umsjón læknis sem reynslu hefur af greiningu og umsjón sjúklinga með viðkomandi sjúkdómseinkenni.
Estonian: ÄRGE suunake seda viaali põhjas olevale valgele pulbrile.
Icelandic: EKKI beina henni að hvíta stofninum á botni hettuglassins.
Estonian: Palun lugege enne Valtropini kasutamist hoolikalt järgnevaid juhiseid.
Icelandic: Lesa skal eftirfarandi leiðbeiningar vandlega áður en Valtropin er notað.
Estonian: Teie arstil võib tekkida vajadus reguleerida Valtropini või teise ravimi annust.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn þurfi að aðlaga skammtinn af Valtropin eða einhverju hinna lyfjanna.
Estonian: Topeltpime randomiseeritud ühekordse annuse manustamise ristuv uuring 24 tervel vabatahtlikul näitas, et Valtropini farmakokineetiline profiil oli võrreldav võrdlusravimi omaga.
Icelandic: Tvíblind, einskammta slembirannsókn með víxlun sem gerð var á 24 heilbrigðum sjálfboðaliðum leiddi í ljós að lyfjahvörf valtropin og samanburðarefnisins eru hliðstæð.
Estonian: 1 pulbriviaal sisaldab 5 mg (15 RÜ) somatropiini (3,33 g/ml somatropiini pärast manustamiskõlblikuks muutmist 1,5 ml lahustiga).
Icelandic: 1 hettuglas af stofni inniheldur 5 mg (15 a.e.) af sómatrópíni (3,33 mg/ml af sómatrópíni eftir blöndun við 1,5 ml leysi).
Estonian: - 60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk on saavutatud - Euroopa Ravimiameti palvel
Icelandic: - Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Estonian: Pakendi suurus: 1 viaal ja 1 süstel.
Icelandic: Pakkningarstærð með 1 hettuglasi og 1 áfylltri sprautu.
Estonian: Võtke uus nõel (see, mis sobib subkutaanse süste tegemiseks) ja asetage see kindlalt süstla otsa.
Icelandic: Taktu fram nýja nál (sem hentar til til stungu undir húð) og festu hana þéttingsfast á odd sprautunnar.
Estonian: Patsientidel, kellel on lapsepõlves alanud isoleeritud kasvuhormooni puudulikkus (puuduvad tõendid hüpotaalamuse-hüpofüüsi haiguse või kolju kiiritamise kohta), soovitatakse teha kaks dünaamilist testi, välja arvatud madala insuliinisarnase kasvufaktori 1 (IGF-1) kontsentratsiooniga (<2 standardhälbe (SDS)) isikutel, kellel võib kaaluda ühe testi tegemist.
Icelandic: Ráðlagt er að framkvæma tvö örvunarpróf á sjúklingum sem hafa afmarkaðan vaxtarhormónaskort frá barnæsku (án merkis um sjúkdóm í heiladingli/undirstúku eða geislun á höfuð) að undanskildum þeim sjúklingum sem hafa lága þéttni insúlínlíks vaxtarþáttar 1 (IGF-1) (< 2 staðalfráviksskor (SDS)) og mögulega þyrfti að gera próf á. Áhættumörk örvunarprófsins ættu að vera mjög afmörkuð.
Estonian: Enne ravi lõpetamist pidage nõu oma arstiga.
Icelandic: Leitið til læknisins áður en meðferð er hætt.
Estonian: Ärge unustage viaali tagasi külmkappi panna.
Icelandic: Mundu að setja hettuglasið aftur í kæli.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik, kui Valtropini manustatakse rinnaga toitvatele naistele.
Icelandic: Aðgát skyldi því hafa á þegar Valtropin er gefið konum sem hafa barn á brjósti.
Estonian: - Kui laps hakkab Valtropin-ravi ajal lonkama, pöörduge palun nõu saamiseks oma arsti poole.
Icelandic: - Ef barn verður halt meðan á valtropinmeðferð stendur skal leita ráða hjá lækni.
Estonian: Valtropiniga läbi viidud loomuuringud ei ole piisavad, et hinnata reproduktsioonitoksilisuse potentsiaali.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum með valtropin nægja ekki til að meta hugsanlega eiturverkun á æxlun.
Estonian: - Prader-Willi sündroomiga patsiente ei tohi ravida Valtropiniga, välja arvatud juhul, kui neil lisandub ka kasvuhormooni puudulikkus.
Icelandic: - Ekki skal meðhöndla sjúklinga með Prader-Willi heilkenni með Valtropin nema þeir séu einnig með vaxtarhormónabrest.
Estonian: Somatropiiniga ravitavatel lastel on võrreldes somatropiiniga ravitavate täiskasvanutega suurem pankreatiidi tekkimise oht.
Icelandic: Börn sem fá meðferð með sómatrópíni eiga meiri hættu á því að fá brisbólgu en fullorðnir sem fá meðferð með sómatrópíni.
Estonian: • Pärast kaasasoleva lahustiga lahustamist võib ravimit hoida külmkapis (2°C…8°C)
Icelandic: Eftir blöndun við meðfylgjandi leysi má geyma lyfið í kæli (2°C - 8°C) í hámark 21 dag.
Estonian: Loomkatsete põhjal ei saa välistada toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt 5.3).
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi niðurstöður úr dýrarannsóknum um áhrif lyfsins á meðgöngu, fósturþroska, fæðingu eða þroska afkvæmis (sjá kafla 5.3).
Estonian: - Enne neeruprobleemidest tingitud kasvuhormooni puudulikkuse ravimist lastel peab arst enne kasvuhormooniga ravi alustamist jälgima last ühe aasta vältel.
Icelandic: - Ef börn eiga fá meðferð við vaxtarhormónaskorti vegna nýrnakvilla skal læknirinn fylgjast með barninu í eitt ár áður en vaxtarhormónameðferð er hafin.
Estonian: Süstli maht peab olema piisavalt väike, nii et määratud annuse saab viaalist välja tõmmata arvestatava täpsusega.
Icelandic: Sprautan ætti að vera nægilega lítil til að auðvelt sé að draga nákvæman skammt af lyfinu úr hettuglasinu.
Estonian: Kasvuhormoonipuudulikkusega täiskasvanutel läbiviidud koostoimeuuringu andmed viitavad sellele, et somatropiini manustamine võib suurendada tsütokroom P450 isoensüümide poolt metaboliseeritavate ühendite kliirensit.
Icelandic: Gögn um milliverkandi rannsóknir gáfu til kynna að hjá fullorðnum sjúklingum með vaxtarhormónaskort gæti notkun sómatrópíns hugsanlega aukið úthreinsun efnasambanda sem vitað er til að hvarfast við CYP450 ísóensím.
Estonian: Kõrgenenud vererõhk (hüpertensioon) lastel Kõhulahtisus
Icelandic: Aukinn blóðþrýstingur (háþrýstingur) hjá börnum Niðurgangur
Estonian: Aja jooksul võib täheldada tundlikkuse suurenemist kasvuhormooni suhtes (väljendatakse kui IGF-1 muutust kasvuhormooni annuse kohta), eriti meestel.
Icelandic: Hugsanlega getur orðið vart við aukið næmi á vaxtarhormón (kemur fram sem breyting á vægi IGF-1 miðað við skammt vaxtarhormóna) með tímanum, sérstaklega hjá karlmönnum.
Estonian: Kui te näete õhumulle, tõmmake kolbi kergelt tagasi, koputage õrnalt vastu süstlit, hoides nõela ülessuunatult, kuni mullid kaovad.
Icelandic: Ef vart verður við loftbólur skaltu toga bulluna örlítið til baka og slá varlega í sprautuna, meðan nálin r látin vísa upp, þar til loftbólurnar hverfa.
Estonian: - Valtropini ei tohi kasutada kasvu soodustamiseks sulgunud epifüüsiga lastel.
Icelandic: - Valtropin skal ekki að nota til að örva vöxt hjá börnum með lokaðar vaxtarlínur.
Estonian: See varieerub sõltuvalt teie haigusest.
Icelandic: Þetta fer eftir sjúkdómsgreiningu.
Estonian: Valtropin ei ole näidustatud raviks patsientidel, kelle kasvu peetumine on tingitud Prader-Willi sündroomist, välja arvatud juhul, kui neil patsientidel lisandub veel ka kasvuhormooni puudulikkuse diagnoos.
Icelandic: Valtropin er ekki ætlað til meðferðar á sjúklingum með vaxtarbrest vegna Prader-Willi heilkennis nema þeir hafi einnig verið greindir með vaxtarhormónaskort.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Valtropin ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Icelandic: Akstur og notkun véla Valtropin hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Estonian: Kui lahust ei kasutata ära kohe, ei ole säilitusaeg ja tingimused enne kasutamist tavaliselt mitte üle 24 tunni temperatuuril 2°C…8°C (külmkapis), välja arvatud juhul, kui lahustamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust ætti geymslutími fyrir notkun og meðan á notkun stendur ekki að vera lengri en sólarhringur við 2°C - 8°C (í kæli) nema blöndun hafi farið fram með smitgát við viðurkenndar aðstæður.
Estonian: Kuidas Valtropin välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Útlit Valtropin og pakkningastærðir
Estonian: Ärge kasutage Valtropini - kui te olete allergiline (ülitundlik) somatropiini või Valtropini pulbri või lahusti mõne koostisosa suhtes, nt metakresool (vt lõik 2 „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Valtropin
Icelandic: Ekki má nota Valtropin - ef þú ert með ofnæmi fyrir sómatrópíni eða einhverju öðru innihaldsefni Valtropin stofnsins eða leysisins, svo sem metakresóli (sjá kafla 2, ‘Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Valtropin - Hugsanlegar aukaverkanir') - látið lækninn vita ef virkt æxli er til staðar.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1,5 ml (süstevesi metakresooliga)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 1,5 ml (vatn fyrir stungulyf með metakresóli)