FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is limited experience with Cerdelga treatment of patients who are PMs or URMs.
German: Die Erfahrung mit der Cerdelga-Behandlung von Patienten, die PMs oder URMs sind, ist begrenzt.
English: A lactation study in the rat showed that 0.23% of labelled dose was transferred to pups during 24 hours post-dose, indicating milk excretion of eliglustat and/or its related materials.
German: Eine Laktationsstudie an Ratten zeigte, dass 0,23 % der markierten Dosis innerhalb von 24 Stunden nach der Dosisgabe an die Jungtiere weitergegeben wurde, was auf eine Ausscheidung von Eliglustat und/oder dessen Metaboliten in die Milch schließen lässt.
English: EU/1/14/974/001 56 capsules EU/1/14/974/002 196 capsules EU/1/14/974/003 14 capsules
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/14/974/001 56 Hartkapseln EU/1/14/974/002 196 Hartkapseln EU/1/14/974/003 14 Hartkapseln
English: Table 3: Change from baseline to year 8 in study 304
German: Tabelle 3: Veränderung vom Ausgangswert bis Jahr 8 in Studie 304 n
English: Individual disease parameters of spleen volume, liver volume, haemoglobin levels and platelet count remained stable through 4 years (see Table 5).
German: Die einzelnen Krankheitsparameter wie Milzvolumen, Lebervolumen, Hämoglobinspiegel und Thrombozytenzahl blieben über die Dauer von 4 Jahren stabil (siehe Tabelle 5).
English: Primary metabolic pathways of eliglustat involve sequential oxidation of the octanoyl moiety followed by oxidation of the 2,3-dihydro-1,4-benzodioxane moiety, or a combination of the two pathways, resulting in multiple oxidative metabolites.
German: Zu den primären Stoffwechselwegen von Eliglustat gehören die sequenzielle Oxidation der Octanoyl-Gruppe, gefolgt von der Oxidation der 2,3-Dihydro1,4-Benzodioxan-Gruppe, oder auch eine Kombination beider Wege, was zu mehreren oxidierten Metaboliten führt.
English: Cerdelga contains the active substance eliglustat which decreases the production of glucosylceramide, thereby preventing its buildup.
German: Cerdelga enthält den Wirkstoff Eliglustat, der die Bildung von Glukozerebrosid verringert und dadurch dessen Anreicherung verhindert.
English: All PMs received 42 mg eliglustat twice daily, and four of these (80%) had an adequate clinical response.
German: Alle PMs erhielten zweimal täglich 42 mg Eliglustat und vier von ihnen (80 %) zeigten ein angemessenes klinisches Ansprechen.
English: How to pull the blister/wallet from the sleeve
German: Wie zieht man die Blisterpackung/Karte aus der Schutzhülle?
English: If you are pregnant, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor who will discuss with you whether you can take this medicine during your pregnancy.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
English: There were no clinically meaningful differences between groups for any of the four individual disease parameters (see Table 4).
German: Hinsichtlich der vier einzelnen Krankheitsparameter ergaben sich keine klinisch bedeutenden Unterschiede zwischen den Gruppen (siehe Tabelle 4).
English: In intermediate (IMs) and extensive metabolisers (EMs):
German: Bei intermediären (IMs) und schnellen Metabolisierern (EMs):
English: • cobicistat - used to improve the effects of antiretrovirals (used to treat HIV)
German: • Cobicistat - zur Verbesserung der Wirkungen antiretroviraler Arzneimittel verwendet (angewendet zur Behandlung von HIV)
English: • Change in taste (dysgeusia)
German: • Geschmacksveränderungen (Dysgeusie)
English: Eliglustat is a potent and specific inhibitor of glucosylceramide synthase, and acts as a substrate reduction therapy (SRT) for GD1.
German: Eliglustat ist ein hochwirksamer und spezifischer Inhibitor der Glukozerebrosid-Synthase und wirkt in Form einer Substratreduktionstherapie (SRT) bei GD1.
English: Absolute Change in Haemoglobin Level (g/dL)
German: Absolute Veränderung des Hämoglobinspiegels (g/dl)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, sleeve and blister after ‘EXP'.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Schutzhülle nach „verwendbar bis“ und der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: Lower doses of substances which are P-gp substrates (e.g. digoxin, colchicine, dabigatran, phenytoin, pravastatin) may be required.
German: Eine Verringerung der Dosis kann bei P-gp-Substraten (z. B. Digoxin, Colchicin, Dabigatran, Phenytoin, Pravastatin) erforderlich sein.
English: It is unknown whether eliglustat or its metabolites are excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Eliglustat und/oder dessen Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
English: Patients with pre-existing cardiac conditions
German: Patienten mit kardialen Vorerkrankungen
English: Grapefruit products contain one or more components that inhibit CYP3A and can increase plasma concentrations of eliglustat.
German: Grapefruit-Produkte enthalten einen oder mehrere Inhaltsstoffe, die CYP3A hemmen und die Plasmakonzentrationen von Eliglustat erhöhen können.
English: Lower doses of medicinal products that are CYP2D6 substrates may be required.
German: Eine Verringerung der Dosis kann bei CYP2D6-Substraten erforderlich sein.
English: Based on the aggregate data from all doses tested in this study, Cerdelga met the criteria set in this study to be declared non-inferior to Cerezyme (imiglucerase) in maintaining patient stability.
German: Basierend auf den aggregierten Daten aus allen in dieser Studie untersuchten Dosisgruppen und gemäß den vorab definierten Auswertungskriterien erwies sich Cerdelga bezüglich der Aufrechterhaltung eines stabilen Krankheitsverlaufs gegenüber Cerezyme (Imiglucerase) als nicht unterlegen.
English: Initiation of therapy: CYP2D6 genotyping
German: Einleitung der Therapie: CYP2D6-Genotypisierung
English: Results of study 304 indicate that skeletal improvements are maintained or continue to improve during at least 8 years of treatment with Cerdelga.
German: Die Ergebnisse der Studie 304 zeigen, dass die Verbesserung der Knochenmanifestationen im Zeitraum von mindestens 8 Jahren unter Cerdelga-Behandlung stabil blieb oder sich weiterhin verbesserte.
English: Cerdelga may increase the level of the following types of medicines in the blood:
German: Cerdelga kann die Konzentrationen folgender Arzneimittel in Ihrem Blut erhöhen:
English: Pack sizes of 14 hard capsules in 1 blister wallet, 56 hard capsules in 4 blister wallets of 14 capsules each or 196 hard capsules in 14 blister wallets of 14 capsules each
German: Packungsgrößen: 14 Hartkapseln in 1 Blisterpackung/Karte, 56 Hartkapseln in 4 Blisterpackungen/Karten mit je 14 Kapseln oder 196 Hartkapseln in 14 Blisterpackungen/Karten mit je 14 Kapseln.
English: • metoprolol - used to lower blood pressure and/or reduce heart rate
German: • Metoprolol - angewendet zur Senkung des Blutdrucks und/oder der Herzfrequenz
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, gender, body weight, age, and race had limited or no impact on the pharmacokinetics of eliglustat.
German: Geschlecht, Körpergewicht, Alter und ethnische Abstammung Auf Grundlage der populationspharmakokinetischen Analyse hatten Geschlecht, Körpergewicht, Alter und ethnische Abstammung keinen oder nur beschränkten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Eliglustat.
English: The highest eliglustat plasma concentration observed to date occurred in a Phase 1 single-dose dose escalation study in healthy subjects, in a subject taking a dose equivalent to approximately 21 times the recommended dose for GD1 patients.
German: Die bisher höchste beobachtete Plasmakonzentration von Eliglustat wurde in einer EinzeldosisDosiseskalationsstudie der Phase 1 mit gesunden Probanden gemessen, in der ein Proband eine Dosis einnahm, die etwa dem 21-Fachen der für M.-Gaucher-Typ-1-Patienten empfohlenen Dosis entspricht.
English: Cerdelga has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Cerdelga hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: SRT aims to reduce the rate of synthesis of the major substrate glucosylceramide (GL-1) to match its impaired rate of catabolism in patients with GD1, thereby preventing glucosylceramide accumulation and alleviating clinical manifestations.
German: Die SRT zielt darauf ab, die Syntheserate des Hauptsubstrats Glukozerebrosid (Glukosylzeramid, GL-1) zu verringern und so an den gestörten Abbaustoffwechsel bei Patienten mit GD1 anzupassen und dadurch die Anreicherung von Glukozerebrosiden zu verhindern und die klinischen Manifestationen zu mildern.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Cerdelga, if you:
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cerdelga einnehmen, wenn Sie:
English: The principal target organs for eliglustat in toxicology studies are the GI tract, lymphoid organs, the liver in rat only and, in the male rat only, the reproductive system.
German: Die hauptsächlichen Zielorgane von Eliglustat in toxikologischen Studien sind der Gastrointestinaltrakt, das lymphatische System, die Leber (nur bei Ratten) und die Reproduktionsorgane (nur bei männlichen Ratten).
English: In study 02607, lumbar spine and femur BMD T- and Z-scores were maintained within the normal range in patients treated with Cerdelga for up to 4 years.
German: In der Studie 02607 blieben die T- und Z-Werte der Knochenmineraldichte BMD der Lendenwirbelsäule und des Oberschenkelknochens innerhalb des Normbereichs bei Patienten, die bis zu 4 Jahre mit Cerdelga behandelt wurden.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER / WALLET
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG / KARTE
English: The patient alert card shall contain the following key elements:
German: Der Therapiepass muss die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
English: As a result glucosylceramide builds up in your spleen, liver and bones.
German: Als Folge davon reichert sich Glukozerebrosid insbesondere in Milz, Leber und Knochen an.
English: Standard Deviation
German: Standardabweichung
English: The recommended dosing regimens (see section 4.2) are based on modelling, either of PK/PD data from the dose-titration regimens applied in the clinical studies for IMs and EMs, or physiologicallybased PK data for PMs.
German: Die empfohlenen Dosierungen (siehe Abschnitt 4.2) beruhen auf berechneten Kinetik-Modellen, die für IMs und EMs auf den PK/PD-Daten der Dosis-Titration-Untersuchungen aus den klinischen Studien oder für die PMs auf Rechenmodellen beruhen.
English: If you are a poor metaboliser:
German: Wenn Sie ein langsamer Metabolisierer sind
English: At maternal toxic doses in rats, foetuses showed a higher incidence of dilated cerebral ventricles, abnormal number of ribs or lumbar vertebrae, and many bones showed poor ossification.
German: Bei für die Muttertiere toxischen Dosen zeigten die Feten von Ratten eine höhere Inzidenz erweiterter Hirnventrikel, anomaler Rippen- oder Lendenwirbelzahlen sowie unzureichender Ossifikation vieler Knochen.
English: * The incidence of the adverse reaction was the same or higher with placebo than with Cerdelga in the placebo-controlled pivotal study.
German: * Diese Nebenwirkung trat in der placebokontrollierten Zulassungsstudie unter Placebo genauso häufig oder häufiger auf als unter Cerdelga.
English: Cerdelga contains the active substance eliglustat and is used for the long term treatment of adult patients with Gaucher disease type 1.
German: Cerdelga enthält den Wirkstoff Eliglustat und wird für die Langzeitbehandlung erwachsener Patienten mit Morbus Gaucher vom Typ 1 angewendet.
English: Gaucher disease type 1 is a rare, inherited condition in which a substance called glucosylceramide is not effectively broken down by your body.
German: Beim Morbus Gaucher Typ 1 handelt es sich um eine seltene Erbkrankheit, bei der eine Substanz mit dem Namen Glukozerebrosid (Glukosylzeramid) vom Körper nicht ausreichend abgebaut wird.
English: Heart-rate corrected QT interval using Fridericia's correction (QTcF) was evaluated in a randomized, placebo and active (moxifloxacin 400 mg) controlled cross-over, single-dose study in 47 healthy subjects.
German: Das mittels Fridericia-Formel um die Herzfrequenz korrigierte QT-Intervall (QTcF) wurde in einer randomisierten, placebo- und aktivkontrollierten (Moxifloxacin 400 mg) Cross-over-EinzeldosisStudie an 47 gesunden Probanden untersucht.
English: If you take more capsules than you were told to, consult your doctor immediately.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cerdelga eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Kapseln als verordnet eingenommen haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
English: You may experience dizziness marked by loss of balance, slow heart rate, nausea, vomiting and lightheadedness.
German: Es können Schwindelgefühle auftreten, begleitet von Gleichgewichtsstörungen, langsamer Herzfrequenz, Übelkeit, Erbrechen und Benommenheit.
English: The capsules may be taken with or without food.
German: Die Kapseln können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
English: Do not stop taking Cerdelga without talking to your doctor.
German: Wenn Sie die Einnahme von Cerdelga abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Cerdelga nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.
English: Swallow one 84 mg capsule whole once a day with water.
German: Nehmen Sie einmal täglich eine 84-mg-Kapsel als Ganzes zusammen mit Wasser ein.
English: After 12 months of treatment, the percentage of patients meeting the primary composite endpoint (composed of all four components mentioned in Table 4) was 84.8% [95% confidence interval 76.2% - 91.3%] for the Cerdelga group compared to 93.6% [95% confidence interval 82.5% - 98.7 %] for the Cerezyme group.
German: Nach 12-monatiger Behandlung lag der Prozentsatz der Patienten, die den kombinierten primären Endpunkt (bestehend aus allen vier in Tabelle 4 genannten Komponenten) erreicht hatten, bei 84,8 % [95 % Konfidenzintervall 76,2 %-91,3 %] in der Cerdelga-Gruppe gegenüber 93,6 % [95 % Konfidenzintervall 82,5 %-98,7 %] in der Cerezyme-Gruppe.
English: Use of Cerdelga under these conditions results in substantially elevated eliglustat plasma concentrations (see section 4.4 and 4.5).
German: Unter diesen Bedingungen führt die Anwendung von Cerdelga zu erheblich erhöhten Plasmakonzentrationen von Eliglustat (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
English: In this trial with demonstrated ability to detect small effects, the upper bound of the onesided 95% confidence interval for the largest placebo-adjusted, baseline-corrected QTcF was below 10 msec, the threshold for regulatory concern.
German: In dieser Studie, die darauf ausgelegt war, auch geringe Effekte nachzuweisen, lag die Obergrenze des einseitigen 95%igen Konfidenzintervalls für das größte placeboadjustierte Ausgangswert-korrigierte QTcF unter 10 msec, dem Grenzwert gemäß behördlich vorgegebenen Leitlinien.
English: • amlopidine, ranolazine - used to treat angina pectoris
German: • Amlodipin, Ranolazin - angewendet zur Behandlung von Angina Pectoris (Herzschmerzen)
English: While there was no apparent effect on heart rate, concentration-related increases were observed for the placebo corrected change from baseline in the PR, QRS, and QTc intervals.
German: Während es offenbar keinen Einfluss auf die Herzfrequenz gab, ließen sich konzentrationsbedingte Steigerungen in der placeboadjustierten Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der PR-, QRS- und QTc-Intervalle beobachten.
English: Dyspepsia, abdominal pain upper*, diarrhoea*, nausea, constipation, abdominal pain*, gastrooesophageal reflux disease, abdominal distension*, gastritis, dysphagia, vomiting*, dry mouth, flatulence
German: Dyspepsie, Schmerzen im Oberbauch*, Diarrhö*, Übelkeit, Obstipation, Bauchschmerzen*, gastroösophageale Refluxerkrankung, aufgetriebener Bauch*, Gastritis, Dysphagie, Erbrechen*, Mundtrockenheit, Flatulenz
English: The majority of URMs (80%) received a dose escalation to 127 mg eliglustat twice daily, all of which had adequate clinical responses.
German: Die Mehrheit der URMs (80 %) erhielt eine Dosiseskalation bis auf zweimal täglich 127 mg Eliglustat und alle von ihnen zeigten ein angemessenes klinisches Ansprechen.
English: During the open-label long term treatment period with Cerdelga (extension phase) the percentage of patients with complete data meeting the composite stability endpoint was maintained at 84.6% (n=136) after 2 years, 84.4% (n=109) after 3 years and 91.1% (n=45) after 4 years.
German: Während der offenen Langzeitbehandlungsphase mit Cerdelga (Verlängerungsphase) blieb der Anteil der Patienten mit vollständigen Daten, die den kombinierten Endpunkt Stabilisierung der Erkrankung erfüllten, bei 84,6 % (n = 136) nach 2 Jahren, 84,4 % (n = 109) nach 3 Jahren und 91,1 % (n = 45) nach 4 Jahren.
English: • imatinib - anticancer (used to treat cancer)
German: • Imatinib - Krebsmittel (angewendet zur Behandlung von Krebs)
English: These include certain antidepressants (tricyclic antidepressants, e.g. nortriptyline, amitriptyline, imipramine, and desipramine), phenothiazines, dextromethorphan and atomoxetine).
German: Hierzu gehören bestimmte Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva, z. B. Nortriptylin, Amitriptylin, Imipramin und Desipramin), Phenothiazin, Dextromethorphan und Atomoxetin.
English: Three (17%) patients continued to receive 42 mg twice daily.
German: Drei Patienten (17 %) erhielten weiterhin 42 mg zweimal täglich.
English: Effect of severe renal impairment was evaluated in a single dose phase 1 study.
German: Die Auswirkung einer schweren Nierenfunktionsstörung wurde in einer Einzeldosisstudie der Phase I beurteilt.
English: Do not open, crush, dissolve, or chew the capsule before swallowing it.
German: Die Kapsel darf vor dem Einnehmen nicht geöffnet, zerstoßen, aufgelöst oder zerkaut werden.
English: Fourteen (78%) continued on 84 mg Cerdelga twice daily.
German: Vierzehn Patienten (78 %) erhielten weiterhin 84 mg Cerdelga zweimal täglich.
English: • dextromethorphan - cough medicine
German: • Dextromethorphan - Hustenstiller
English: a Cerezyme/Cerdelga - Originally Randomized to Cerezyme b Cerdelga - Originally Randomized to Cerdelga
German: a Cerezyme/Cerdelga - ursprünglich randomisiert für Cerezyme.
English: • boceprevir, telaprevir - antiviral (used to treat Hepatitis C)
German: • Boceprevir, Telaprevir - antivirale Arzneimittel (angewendet zur Behandlung von Hepatitis C)
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
German: Name und Anschrift Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
English: • diltiazem - antihypertensive (used to increase blood flow and decrease heart rate)
German: • Diltiazem - Antihypertensivum (angewendet zur Steigerung des Blutflusses und zur Verminderung der Herzfrequenz)
English: For patients with stable disease who switch from enzyme replacement therapy to eliglustat, monitoring for disease progression (e.g. after 6 months with regular monitoring thereafter) should be performed for all disease domains to evaluate disease stability.
German: Bei Patienten mit stabilem Krankheitsverlauf, die von einer Enzymersatztherapie auf Eliglustat umgestellt werden, sollte zur Sicherstellung eines weiterhin stabilen Krankheitsverlaufes eine regelmäßige Kontrolle (z. B. nach 6 Monaten und anschließend in regelmäßigen Abständen) hinsichtlich aller Krankheitsmanifestationen des Morbus Gaucher erfolgen.
English: Percentage of Patients with stable spleen volume*a
German: Milzvolumen Anteil der Patienten mit stabilem Milzvolumen*a
English: • isoniazid - used to treat tuberculosis.
German: • Isoniazid - angewendet zur Behandlung von Tuberkulose
English: o Using eliglustat together with such products or in patients with hepatic or renal impairment may either make eliglustat less effective, or it may increase the eliglustat levels in the patient's blood.
German: o Die Verwendung von Eliglustat zusammen mit solchen Arzneimitteln oder bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung kann zu einer Verringerung der Wirksamkeit von Eliglustat führen oder die Eliglustat-Plasmakonzentration des Patienten erhöhen.
English: Spleen Volume (MN)
German: Lebervolumen (MN)
English: o This patient is using eliglustat (Cerdelga) for the treatment of Gaucher Disease type 1.
German: o Dieser Patient nimmt Eliglustat (Cerdelga) zur Behandlung des Morbus Gaucher Typ 1 (GD1) ein.
English: 5% (40.57%) [n=39], 74.6% (49.57%) [n=35], and 86.8% (54.20%) [n=12]; mean reduction in spleen volume (MN) 46.5% (9.75%) [n=38], 54.2% (9.51%) [n=32], and 65.6% (7.43%) [n=13]; and mean reduction in liver volume (MN) 13.7% (10.65%) [n=38], 18.5% (11.22%) [n=32], and 23.4% (10.59%) [n=13].
German: mittlere Verringerung des Milzvolumens (MN) 46,5 % (9,75 %) [n = 38], 54,2 % (9,51 %) [n = 32] und 65,6 % (7,43 %) [n = 13] und mittlere Verringerung des Lebervolumens (MN) 13,7 % (10,65 %) [n = 38], 18,5 % (11,22 %) [n = 32] und 23,4 % (10,59 %) [n = 13].
English: There are no known effects on fertility at normal doses.
German: Bei normalen Dosierungen sind keine Wirkungen auf die Fruchtbarkeit bekannt.
English: Cerdelga is meant to be used in patients whose body breaks down this medicine at normal speed (known as intermediate metabolisers and extensive metabolisers) or slow speed (known as poor metabolisers).
German: Cerdelga ist für Patienten bestimmt, deren Körper das Arzneimittel mit normaler Geschwindigkeit (auch als intermediäre Metabolisierer und schnelle [extensive] Metabolisierer bekannt) oder mit langsamer Geschwindigkeit abbaut (auch als langsame Metabolisierer bekannt).
English: Pivotal study of Cerdelga in treatment-naïve GD1 patients - study 02507(ENGAGE) Study 02507 was a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical study in 40 patients with GD1.
German: Zulassungsstudie zu Cerdelga mit therapienaiven GD1-Patienten - Studie 02507 (ENGAGE) Bei der Studie 02507 handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie mit 40 GD1-Patienten.
English: • rifampicin, rifabutin - antibiotics (used to treat infections)
German: • Rifampicin, Rifabutin - Antibiotika (angewendet zur Behandlung von Infektionen)
English: • colchicine - used to treat gout
German: • Colchicin - angewendet zur Behandlung von Gicht
English: These medicines can interfere with your body's ability to break down Cerdelga and this can result in higher levels of Cerdelga in your blood.
German: Diese Arzneimittel können die Fähigkeit Ihres Körpers, Cerdelga abzubauen, beeinträchtigen, was zu höheren Spiegeln von Cerdelga in Ihrem Blut führen kann.
English: o Cerdelga is indicated for the long-term treatment of adult patients with Gaucher disease type 1 (GD1).
German: o Cerdelga ist zur Langzeitbehandlung von erwachsenen Patienten mit Morbus Gaucher Typ 1 (GD1) indiziert.
English: • goldenseal - (also known as Hydrastis canadensis) a herbal preparation obtained without a prescription, used as a digestive aid.
German: • Kanadische Gelbwurz (auch bekannt als Hydrastis canadensis) - ein Pflanzenpräparat, das ohne Rezept erhältlich ist und als verdauungsförderndes Mittel verwendet wird
English: Additionally, in a clinical trial in GD1 patients stabilised on enzyme replacement therapy (ERT) (i.e. having already achieved therapeutic goals on ERT prior to initiating Cerdelga treatment), plasma GL-1 levels were normal in most patients and decreased upon Cerdelga treatment.
German: Außerdem wiesen in einer klinischen Studie mit GD1-Patienten, die im Rahmen einer Enzymersatztherapie (Enzyme Replacement Therapy, ERT) bereits stabilisiert worden waren (d. h., sie hatten bereits vor der Einleitung der Behandlung mit Cerdelga die therapeutischen Ziele mit der ERT erreicht), die meisten Patienten normale GL-1-Spiegel auf, die unter Behandlung mit Cerdelga sanken.