FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Terminální plazmatický poločas pencikloviru byl u pacientů s herpes zoster 2,8 hodiny po jednorázovém podání a 2,7 hodiny po opakovaném podávání famcikloviru.
Hungarian: A penciklovir terminális felezési ideje a herpes zosteres betegeknél a famciklovir egyszeri adagja után 2,8 óra, ismételt adagolása után 2,7 óra volt.
Czech: Podepřít terapeutický přínos famcikloviru při léčbě genitálních oparu měla u imunokompetentních pacientů jedna studie určená ke stanovení dávky (studie 024) a dvě pivotní studie (studie 033 a 049) a u imunokompromitovaných pacientů jedna studie určená ke stanovení dávky (studie 102).
Hungarian: A famciklovir terápiás előnyeinek alátámasztására a herpes genitalis szuppresszív kezelésében immunkompetens betegeknél egy dóziskereső vizsgálatot (024. sz. vizsgálat) és két döntő fontosságú vizsgálatot (033. és 049. vizsgálat), immunkompromittált betegeknél egy dóziskereső vizsgálatot (102. vizsgálat) mutattak be.
Czech: Sekundární parametry účinnosti zahrnovaly dobu do úplného vytvoření strupů na lezích, dobu do úplného zotavení a hodnocení bolesti a rozsevu.
Hungarian: Másodlagos hatékonysági paraméterek a következők voltak: a léziók teljes hegesedéséig eltelt idő, a teljes gyógyulásig eltelt idő, és a fájdalom és a kiterjedés értékelése.
Czech: Oddíl 5.3: Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Hungarian: 5.3: Preklinikai biztonságossági adatok
Czech: Po dlouhodobé perorální léčbě famciklovirem v dávce 250 mg dvakrát denně klinické údaje nenaznačují, že by fertilita mužů byla ovlivněna (viz. bod 5.3)
Hungarian: Napi kétszer 250 mg per os dózissal végzett, hosszan tartó kezelés utáni klinikai adatok nem utalnak arra, hogy a famciklovir hatással lenne a férfi fertilitásra (lásd 5.3 pont).
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Czech: Nebyly zjištěny žádné klinicky významné interakce.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag szignifikáns kölcsönhatást.
Czech: Shrnuto, famciklovir 500 mg dvakrát denně je účinná a bezpečná dávka k potlačení rekurentních vzplanutí infekce HSV u pacientů infikovaných virem HIV.
Hungarian: Összességében a naponta kétszer 500mg famciklovir hatékony és biztonságos a rekurrens HSV fellángolások szuppresszálásra HIV fertőzött betegeknél.
Czech: Pokud se Vás něco z tohoto týká, upozorněte na to svého lékaře dříve, než začnete Famvir užívat.
Hungarian: Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, mondja el kezelőorvosának, mielőtt beszedi a Famvir-t.
Czech: 2006) diskutoval výhody supresivní versus epizodické léčby infekce HSV u pacientů infikovaných virem HIV.
Hungarian: (Strick, et al 2006) cikke tárgyalta a HSV szuppresszív kezelésének előnyeit az epizodikus kezeléssel szemben HIV fertőzött betegeknél.
Czech: Placebem kontrolované studie ukázaly, že famciklovir signifikantně snižuje počet dnů jak symptomatického tak i asymptomatického ubývání HSV.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálat igazolta, hogy a famciklovir jelentősen csökkentette mind a tünetekkel járó, mind a tünetmentes HSV kirajzásos napok arányát.
Czech: Tyto klinické studie byly retrospektivně zhodnoceny, aby byla získána frekvence výskytu pro všechny níže uvedené nežádoucí účinky.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat retrospektív módon nézték át, hogy minden, a későbbiekben említette mellékhatásra vonatkozóan gyakorisági kategóriát lehessen felállítani.
Czech: Oddíl 4.6: Těhotenství a kojení
Hungarian: 4.6: Terhesség és szoptatás
Czech: Jestliže jste užil/a více přípravku Famvir, než jste měl/a Jestliže jste užil/a více tablet než jste měl/a, nebo někdo jiný náhodně užil Váš lék, obraťte se okamžitě na svého lékaře nebo jděte do nemocnice a ukažte jim Vaše balení tablet.
Hungarian: Ha az előírtnál több tablettát vett be, vagy ha valaki más véletlenül beszedte az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy egy kórházhoz, és kérjen tanácsot.
Czech: Bylo prokázáno, že raloxifen je in vitro účinný inhibitor tohoto enzymu.
Hungarian: Kimutatták, hogy a raloxifen in vitro potens inhibitora ennek az enzimnek.
Czech: Placebem kontrolované a nekontrolované studie v trvání až do 16 týdnů ukázaly, že famciklovir byl účinný v potlačení recidivujícího herpes genitalis u HIV infikovaných pacientů.
Hungarian: A legfeljebb 16 hétig tartó placebo-kontrollos és nem kontrollos vizsgálatok kimutatták, hogy a famciklovir hatásosan gátolta a recidív herpes genitalist a HIV-fertőzött betegeknél.
Czech: Famvir se nemá užívat během kojení, pokud to není nezbytně nutné.
Hungarian: A Famvir nem alkalmazható szoptatás alatt, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Czech: V případě předávkování musí být poskytnuta odpovídající symptomatická léčba.
Hungarian: Túladagolás esetén megfelelő szupportív és tüneti terápiát kell alkalmazni.
Czech: Oddíl 4.5: Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Hungarian: 4.5: Kölcsönhatás egyéb gyógyszerkészítményekkel és a kölcsönhatás egyéb formái
Czech: Studie 008 prokázala statisticky významné rozdíly famcikloviru 750 mg třikrát denně ve srovnání s placebem, co se týká primárního i několika sekundárních cílových parametrů účinnosti.
Hungarian: A 008. sz.vizsgálat kimutatta a naponta háromszor adott 750mg famciklovir statisztikailag szignifikáns különbségét a placebóval összehasonlítva, az elsődleges és számos másodlagos végpont tekintetében.
Czech: Mezi dávkami 250 mg a 500 mg famcikloviru nebyly zjištěny žádné rozdíly v účinnosti.
Hungarian: Nem figyeltek meg különbséget a hatékonysági kimenetelekben a 250mg és 500mg famciklovir között.
Czech: Dávkovací schéma 750 mg třikrát denně nemělo ve srovnání se schématem 500 mg třikrát denně žádnou výhodu.
Hungarian: A naponta háromszor 750mg adagolási rend nem mutatott előnyt a naponta háromszor 500 mg adagolási renddel összehasonlítva.
Czech: Zvláště u imunokompromitovaných pacientů by měla být pečlivě sledována klinická odpověď.
Hungarian: A klinikai válaszreakciót gondosan monitorozni kell, különösen a csökkent immunitású betegeknél.
Czech: V nedávné době byly publikovány dvě práce o inhibici lidské aldehydoxidázy při pokusech in vitro (Obach 2004; Obach, a kol.
Hungarian: A közelmúltban két cikket közöltek az emberi máj aldehid-deoxidáz gátlásról in vitro vizsgálatokban (Obach 2004; Obach, et al 2004). A leghatékonyabb gátlóként az in vitro vizsgálatokban a raloxifent azonosították.
Czech: Ve studiích 033 a 049 bylo poznamenáno, že nebyl pozorován žádný vztah mezi dávkou a účinkem.
Hungarian: A 033. és 049. vizsgálat esetén megjegyezték, hogy nem figyeltek meg dózis-válasz összefüggést.
Czech: - Famvir je používán k léčbě pásového oparu v okolí očí nebo na oku samotném (herpes ophthalmicus).
Hungarian: - A Famvir-t alkalmazzák még a szem körüli területnek vagy magának a szemnek a herpesz okozta fertőzés (herpesz oftalmikusz) kezelésére.
Czech: Kvůli věku se nedoporučuje žádné upravování dávky, není-li poškozena funkce ledvin.
Hungarian: Nem javasolnak dózisbeállítást az életkor alapján, kivéve, ha károsodott a veseműködés.
Czech: V neinfikovaných buňkách léčených penciklovirem byly koncentrace penciklovir-trifosfátu jen stěží detekovatelné.
Hungarian: A penciklovirrel kezelt, nem fertőzött sejtekben a penciklovir-trifoszfát koncentrációja éppen hogy csak kimutatható.
Czech: Hlavními sekundárními parametry účinnosti byly počet (%) dní vylučování viru z jakékoliv oblasti a počet (%) dní vylučování viru specifického pro určité místo v průběhu každého léčebného období.
Hungarian: A legfontosabb másodlagos hatékonysági paraméterek a következők voltak: a virális shedding napjainak száma (%) bármely más helyen és a helyspecifikus virális shedding napjainak száma (%) az egyes kezelési időszakok során.
Czech: Onemocnění se projevuje tvorbou puchýřků, pálením nebo svěděním v okolí genitálu, což může být bolestivé.
Hungarian: Hólyagokat, égő és viszkető érzést idéz elő a nemiszerveken, ami fájdalmas is lehet.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly exkreci pencikloviru do mléka samic.
Hungarian: Állatkísérletek igazolták, hogy a penciklovir kiválasztódik az anyatejbe.
Czech: Žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatot a gépjárművezetésre és gépek üzemeltetésére vonatkozó hatásokról.
Czech: Výsledkem akutní léčby herpes zoster famciklovirem 750 mg třikrát denně byla kratší doba do úplného vytvoření strupů ve srovnání s placebem a výsledkem léčby 750 mg i 500 mg třikrát denně byla kratší doba do vymizení puchýřků a doba do vymizení vředů.
Hungarian: A herpes zoster akut kezelésében a naponta háromszor adott 750mg famciklovir hatására a teljes hegesedés rövidebb idő alatt történt, mint placebo esetén, és a naponta háromszor adott 750mg és 500mg is a hólyagok és fekélyek rövidebb idő alatti eltűnését eredményezte.
Czech: Dávka 125 mg famcikloviru se zdála méně účinná než dávky vyšší také u prvotních pacientů, u kterých se objevily nové léze po začátku antivirové léčby.
Hungarian: A 125mg famciklovir dózis is alsóbbrendűnek tűnt a magasabb dózisokkal szemben az antivirális kezelés kezdete után az új léziókat észlelő primer betegeknél.
Czech: Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin na hemodialýze Protože 4 hodinová dialýza vedla až k 75% snížení koncentrace pencikloviru v plazmě, měl by být famciklovir aplikován ihned po skončení dialýzy.
Hungarian: Károsodott veseműködésű, haemodialysált betegek Mivel egy 4 órás haemodialysis a plazma penciklovir-koncentrációk akár 75%-os csökkenését eredményezte, ezért a famciklovirt közvetlenül a dialysis után kell adni.
Czech: Na základě výsledků těchto tří studií byla pro potlačení genitálního oparu zvolena dávka 250 mg dvakrát denně, protože byla účinnější než dávkovací schémata 250 mg jednou denně a 125 mg dvakrát denně ve studii 024, její účinnosti byla prokázána ve všech třech studiích a dávkovací schémata třikrát denně proti ní ve studiích 033 a 049 neměly žádnou jasnou výhodu.
Hungarian: A három vizsgálat eredményei alapján a naponta kétszer 250mg dózist választották a herpes genitalis szuppressziójára, mivel felsőbbrendű volt, mint a naponta egyszer és a naponta kétszer 125mg adagolási rend a 024. sz. vizsgálatban, a hatékonyságot mindhárom vizsgálatban kimutatták; a naponta háromszori adagolási rendnek nem volt egyértelmű előnye a 033. és 049. sz. vizsgálatokban.
Czech: Studie 083 prokázala, že famciklovir byl proti viru herpes simplex u HIV pozitivních pacientů stejně účinný jako aciklovir.
Hungarian: A 083. sz. vizsgálat azt mutatta, hogy a famciklovir ugyanolyan hatásos a herpes simplex kezelésben a HIV pozitív betegeknél, mint az aciklovir.
Czech: Souhrn kombinovaných studií 102 a 195 prokázal, že famciklovir je při potlačení návratu HSV přínosný u imunokompetentních pacientů i u pacientů infikovaných virem HIV.
Hungarian: A 102. és 195. sz. kombinált vizsgálatok összegzése a famciklovir előnyeit mutatja a HSV kiújulásának szuppresszálásban immunkompetens és HIV fertőzött betegeknél.
Czech: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Maďarsko
Hungarian: Bartók Béla út 43-47
Czech: Souběžné podávání raloxifenu by mohlo ovlivnit tvorbu pencikloviru, a tím i účinnost famcikloviru.
Hungarian: A raloxifennel történő együttes alkalmazás befolyásolhatja a penciklovir képződését, és ezzel a famciklovir hatékonyságát.
Czech: Studie 024 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která sledovala dobu do první rekurence onemocnění.
Hungarian: A 024. sz. vizsgálat randomizált, kettős-vak, placebo kontrollos vizsgálat volt, amely az első kiújulásig eltelt időt kereste.
Czech: U potkaních samců nebo myší obojího pohlaví nebyl zjištěn žádný vliv na incidenci nádorů.
Hungarian: Hím patkányoknál és egyik nembe tartozó egérnél sem volt hatással a daganatok előfordulási gyakoriságára.
Czech: Famvir se používá u dospělých k léčbě infekčních oparů na pohlavních orgánech.
Hungarian: A Famvirt felnőttek herpesz genitálisz fertőzésének kezelésére alkalmazzák.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že studie, která byla předložena na podporu této indikace (086) měla několik nedostatků (např. primární parametr účinnosti „vytvoření nové léze v průběhu podávání léku" sporného významu, studie nebyla zaměřena na srovnání sekundárních parametrů účinnosti), ale údaje naznačují, že famciklovir má podobnou účinnost jako aciklovir 5 x 800 mg/den.
Hungarian: számos hiányosságot tartalmazott (pl. az elsődleges végpont, „új lézió kialakulása a gyógyszer alkalmazása mellett" relevanciája kérdéses, a vizsgálat nem helyezett hangsúlyt a másodlagos végpontok összehasonlítására), de az adatok hasonló hatékonyságot mutattak a famciklovir esetén, mint az 5x800 mg/nap aciklovir.
Czech: Předložení záležitosti k posouzení se týkalo všech obsahů léčivé látky (125 mg, 250 mg, 500 mg a 750 mg) a všech licencí.
Hungarian: A beterjesztés minden hatáserősségre (125mg, 250mg, 500mg és 750mg) és engedélyre kiterjedt.
Czech: Rameno léčené placebem proto nebylo do této studie zařazeno, takže poznámky o absolutní účinnosti protivirových léčiv při prevenci očních komplikací nejsou v této studii jasně prokázány.
Hungarian: Ezért nem vizsgáltak placebo-kart, ami magyarázza az antivirális szerek e vizsgálatban megmutatkozó abszolút hatékonyságát a szemészeti szövődmények megelőzésében.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly jakékoli embryotoxické nebo teratogenní účinky famcikloviru nebo pencikloviru (účinný metabolit famcikloviru).
Hungarian: Az állatkísérletek a famciklovir vagy a penciklovir (ami a famciklovir aktív metabolitja) esetén nem jeleztek semmilyen embriotoxikus vagy teratogén hatást.
Czech: Dávkovací schéma 500 mg famcikloviru třikrát denně bylo zvoleno, protože představuje nejvyšší schválenou dávku pro léčbu herpes zoster u imunokompetentních pacientů.
Hungarian: A naponta háromszor 500 mg famciklovir volt a legmagasabb jóváhagyott dózis a herpes zoster kezelésre immunkompetens betegeknél.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné:
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Ritka:
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že dostupné údaje podporují účinnost a bezpečnost obou zvolených dávek, 125 mg dvakrát denně k léčbě rekurentních epizod a 250 mg dvakrát denně k supresivní léčbě (potlačení) genitálního oparu.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló adatok alátámasztják a két választott dózis hatékonyságát és biztonságosságát, a naponta kétszer 125mg javallatát a rekurráló epizódok kezelésére és a naponta kétszer 250mg javallatát a herpes genitalis szupresszív kezelésére.
Czech: Infekce virem herpes simplex (HSV) - herpes genitalis Famvir je indikován k - léčbě první ataky a recidivujících epizod herpes genitalis u imunokompetentních dospělých - léčbě recidivujících epizod herpes genitalis u imunokompromitovaných dospělých - supresi recidivujícího herpes genitalis u imunokompetentních a imunokompromitovaných dospělých
Hungarian: Herpes simplex vírus (HSV) fertőzések - herpes genitalis A Famvir javallt - a herpes genitalis első és rekurráló epizódjának kezelésére immunkompetens felnőtteknél - a herpes genitalis rekurráló epizódjának kezelésére immunkompromittált felnőtteknél - a rekurráló herpes genitalis szupressziójára immunkompetens és immunkompromittált felnőtteknél
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje možná rizika užívání přípravku Famvir během těhotenství.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek a Famvir terhesség alatti szedésének lehetséges kockázatait.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že doporučená denní dávka pro epizodickou léčbu rekurentního genitálního oparu (125 mg dvakrát denně) u imunokompetentních pacientů je nižší, než dávka doporučená pro jeho potlačení (250 mg dvakrát denně).
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az ajánlott napi dózis a rekurráló herpes genitalis epizodikus kezelésére (naponta kétszer 125mg) immunkompetens betegeknél alacsonyabb, mint a szuppresszióhoz ajánlott dózis (naponta kétszer 250mg).
Czech: Vzácně bylo u pacientů se základním onemocněním ledvin pozorováno akutní selhání ledvin, u kterých nebyla, podle úrovně funkce ledvin, odpovídajícím způsobem upravena dávka famcikloviru.
Hungarian: Ritkán, a kísérőbetegségként vesebetegségben szenvedő betegeknél heveny veseelégtelenségről számoltak be, amikor a famciklovir adagját nem csökkentették a veseműködés mértékének megfelelően.
Czech: Bylo uvedeno, že studie 083 prokázala účinnost u imunokompromitovaných pacientů s infekcemi virem herpes simplex.
Hungarian: A 083. sz. vizsgálat mutatta be a hatékonyságot herpes simplex vírusfertőzésben szenvedő immunkompromittált betegeknél.
Czech: U skupiny léčené dávkou 125 mg famcikloviru se zdálo, že došlo k poklesu účinnosti pro některé parametry účinnosti ve srovnání se skupinami léčenými vyššími dávkami, které byly v obou studiích shodné.
Hungarian: A 125mg famciklovir dóziscsoport esetén úgy tűnt, hogy a hatékonyság csökkent néhány végpontban a magasabb dóziscsoportokkal összehasonlítva, amely állandó volt a két vizsgálatban.
Czech: Famciklovir je však in vivo rychle přeměňován na penciklovir, který je z plazmy odstraňován převážně vylučováním ledvinami.
Hungarian: Ugyanakkor, a famciklovir in vivo gyorsan alakul penciklovirrá, amely a plazmából elsősorban a vesén keresztül választódik ki.
Czech: Oddíl 4.2: Dávkování a způsob podání
Hungarian: 4.2: Adagolás és az alkalmazás módja
Czech: IMUNOKOMPROMITOVANÍ DOSPĚLÍ EPIZODICKÁ LÉČBA REKURENTNÍHO OPARU
Hungarian: IMMUNKOMPROMITTÁLT FELNŐTTEK A REKURRÁLÓ HERPES EPIZODIKUS KEZELÉSE
Czech: Studie 102 srovnávala 500 mg famcikloviru dvakrát denně s placebem.
Hungarian: A 102. sz. vizsgálat a naponta kétszer 500mg famciklovirt hasonlította össze placebóval.
Czech: Famciklovir je perorální proléčivo protivirového nukleosidového analoga pencikloviru, který je účinný proti viru herpes simplex typu 1 (HSV-1) a 2 (HSV-2) a proti viru varicella zoster (VZV).
Hungarian: A famciklovir a vírusellenes nukleozidanalóg penciklovir orális előanyaga, amely az 1-es (HSV-1) és 2-es típusú herpes simplex vírus (HSV-2) és a varicella zoster vírus (VZV) ellen hatásos.
Czech: Abnormální jaterní funkční testy.
Hungarian: Kóros májfunkciós eredmények.
Czech: Podíl pacientů, kteří měli během studie oční projevy, byl u pacientů léčených famciklovirem a aciklovirem obdobný.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél szemészeti manifesztációt észleltek a vizsgálat során, hasonló volt a famciklovirrel és aciklovirrel kezeltek között.
Czech: Nejvyšší dávka, která se má na základě hodnocení předložených údajů podávat, je 500 mg famcikloviru.
Hungarian: A famciklovir legmagasabb adható dózis a benyújtott adatok értékelése alapján 500mg.
Czech: • Famvir nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za Použitelné do:.
Hungarian: • A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Famvir-t.
Czech: Po podání dávky 500 mg/kg/den byla u potkaních samců pozorována zhoršená fertilita (zahrnující histopatologické změny varlat, změnu morfologie spermií, snížení koncentrace spermií a jejich motility, pokles fertility).
Hungarian: Hím patkányoknál károsodott fertilitást (köztük a here kórszövettani elváltozásait, a spermiumok morfológiájának megváltozását, csökkent spermiumszámot és motilitást, valamint csökkent fertiliást) figyeltek meg 500 mg/kg/nap adag adása mellett.
Czech: V rámci studie 086 byli imunokompromitovaní pacienti s infekcí herpes zoster léčeni po dobu 10 dnů famciklovirem 500 mg třikrát denně nebo aciklovirem 800 mg třikrát denně.
Hungarian: A 086. sz. vizsgálatban herpes zosterben szenvedő immunkompromittált betegeket kezeltek 10 napig naponta háromszor 500 mg famciklovirral vagy 10 napig naponta háromszor 800 mg aciklovirral.
Czech: Na základě srovnávací studie ve zkříženém uspořádání byla po perorálním podání famcikloviru u starších dobrovolníků (65-79 roků) průměrná AUC pencikloviru přibližně o 30% vyšší a renální clearance pencikloviru o 20% nižší, než u mladších dobrovolníků.
Hungarian: A keresztmetszeti összehasonlítások alapján az átlagos penciklovir AUC körülbelül 30%-kal magasabb volt és a penciklovir renális clearance körülbelül 20%-kal alacsonyabb volt a famciklovir orális beadása után idős önkénteseknél (65-79 év) a fiatal önkéntesekkel összehasonlítva.
Czech: Celkem 1 587 pacientů dostávalo famciklovir v doporučených dávkách v placebem (n=657) a účinnou látkou (n=930) kontrolovaných studiích.
Hungarian: A placebo- (n = 657) és az aktív-kontrollos (n = 930) vizsgálatokban összesen 1587 beteg kapott famciklovirt az ajánlott dózisban.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že výsledkem léčby famciklovirem bylo významné snížení času do vyřešení kožních příznaků herpes zoster.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a famciklovir szignifikáns csökkenést eredményezett a herpes zoster bőrtüneteinek gyógyulásáig eltelt időben.
Czech: Cholestatická žloutenka.
Hungarian: Cholestaticus icterus.
Czech: V pivotních studiích (004, 011, 040) bylo zkoumáno několik dávek.
Hungarian: Számos dózist vizsgáltak a döntő fontosságú vizsgálatokban (004., 011., 040)..
Czech: Pacienti s infekcí herpes zoster
Hungarian: Herpes zoster fertőzésben szenvedő betegek
Czech: Famvir tablety 125 mg, 250 mg a 500 mg (národně specifické) obsahují laktózu.
Hungarian: A Famvir 125 mg, 250 mg és 500 mg tabletták tejcukrot tartalmaznak (országtól függően).
Czech: Po perorálním podání je famciklovir rychle a intenzivně vstřebáván a metabolizován na penciklovir.
Hungarian: Szájon át történő adást követően a famciklovir gyorsan és teljes mértékben felszívódik, és penciklovirré alakul.
Czech: Procento pacientů, kteří v průběhu studie prodělali ztrátu zrakové ostrosti, bylo u pacientů, kteří dostávali aciklovir, dvojnásobné ve srovnání s pacienty, kteří byli léčeni famciklovirem.
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél látásromlás jelentkezett a vizsgálat során, kétszer olyan magas volt az aciklovirral kezelteknél, mint a famciklovirt kapott betegeknél.
Czech: Pokyny týkající se dávky 750 mg
Hungarian: Megfontolások a 750mg-os dózisról
Czech: Doporučené dávkování u dospělých pacientů se zhoršenou funkcí ledvin je uvedeno v tabulce 1.
Hungarian: A károsodott veseműködésű, felnőtt betegekre vonatkozó ajánlott adagolást az 1. sz. táblázat tartalmazza.
Czech: Jako nejnižší účinná dávka k léčbě první epizody genitálního oparu byla proto vybrána dávka 250 mg famcikloviru.
Hungarian: Ezért a 250mg famciklovirt választották a legalacsonyabb hatékony dózisként a herpes genitalis első epizódjának kezelésére.
Czech: V klinických studiích bylo zjištěno, že 500 mg famcikloviru dvakrát denně je u této skupiny pacientů účinná, bezpečná a dobře tolerovaná dávka.
Hungarian: Valamint, a naponta kétszer 500mg famciklovirt a klinikai vizsgálatok hatékonynak, biztonságosnak és jól tolerálhatónak találták ebben a betegcsoportban.
Czech: Celkově, nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích u imunokompromitovaných pacientů, byly podobné jako u imunokompetentních jedinců.
Hungarian: Összességében a klinikai vizsgálatokban a csökkent immunitású betegek esetén jelentett mellékhatások hasonlóak voltak azokhoz, amiket az egészséges immunrendszerű betegeknél jelentettek.
Czech: Tento oddíl souhrnu údajů o přípravku byl tedy revidován tak, aby odrážel současné znalosti o virové rezistenci.
Hungarian: Az SPC ezen fejezetét ezért módosították a virális rezisztenciára vonatkozó újabb ismeretek bemutatására.
Czech: Stupeň systémové (biologické) dostupnosti (AUC) pencikloviru není po perorálním podání famcikloviru ovlivněn potravou.
Hungarian: A penciklovir per os famciklovirből történő szisztémás hasznosulásának mértékét (AUC) nem befolyásolja a táplálék.
Czech: Pivotní studie byly provedeny s rameny s různým dávkováním famcikloviru.
Hungarian: A döntő fontosságú vizsgálatokat különböző famciklovir adagolási karokkal végezték.
Czech: Pacienti s komplikovaným herpes zoster, tedy pacienti s postižením vnitřních orgánů, diseminovaným herpes zoster, motorickými neuropatiemi, encefalitidou a cerebrovaskulárními komplikacemi, by měli být léčeni intravenózní antivirovou terapií.
Hungarian: A szövődményes hepes zosterben, azaz visceralis érintettséggel járó, disseminalt zosterben, motoros neuropathiában, encephalitisben szenvedő vagy cerebrovascularis szövődménnyel bíró betegeket intravénás antivirális kezelésben kell részesíteni.