FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Los signos de LMP incluyen:
Slovenian: · Znaki PML vključujejo:
Spanish: Ambos test suelen ser positivos en pacientes con artritis reumatoide y ayudan a confirmar el diagnóstico.
Slovenian: Oba testa sta pri revmatoidnem artritisu običajno pozitivna in pomagata pri potrditvi diagnoze.
Spanish: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 USA
Slovenian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 ZDA
Spanish: Los datos disponibles indican que la respuesta clínica normalmente se alcanza entre las semanas 16-24 después del ciclo de tratamiento inicial.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, kažejo, da je klinični odziv ponavadi dosežen v roku 16-24 tednov po začetnem ciklu zdravljenja.
Spanish: 95,1%b IC (−3,2%, 24,3%) a
Slovenian: 95,1 %b IZ (-3,2 %, 24,3 %) a
Spanish: La incidencia de infecciones graves fue similar en ambos brazos (aproximadamente 12%).
Slovenian: Pojavnost resnih okužb je bila v obeh skupinah podobna (približno 12 %).
Spanish: Todos los pacientes n=99
Slovenian: Vsi bolniki n = 99
Spanish: Adicionalmente, se mostró que rHuPH20 no tiene efectos en la calidad del semen.
Slovenian: Poleg tega so ugotovili, da rHuPH20 ni vplival na kakovost semena.
Spanish: µg.día/ml
Slovenian: µg.dan/ml
Spanish: 2 ver también más abajo la sección infección
Slovenian: 2 Glejte tudi poglavje okužbe spodaj.
Spanish: La necesidad de más ciclos debe evaluarse a las 24 semanas del ciclo anterior.
Slovenian: Potrebo po nadaljnjih ciklih zdravljenja je treba oceniti 24 tednov po predhodnem ciklu.
Spanish: Algunas infecciones pueden ser graves (ver información sobre las Infecciones dentro de esta sección).
Slovenian: Nekatere okužbe so lahko hude (prosimo glejte informacije pod naslovom Okužbe v tem poglavju).
Spanish: El riesgo de progresión de la enfermedad se redujo en un 46 % y el riesgo de recidiva en un 51 %.
Slovenian: Tveganje za napredovanje bolezni je bilo manjše za 46 %, tveganje za ponovitev bolezni pa za 51 %.
Spanish: Etapas 1 y 2 agrupadas N = 410
Slovenian: Združeni 1. in 2. stopnja n = 410
Spanish: • Cambios en las pruebas de laboratorio llevadas a cabo por su médico.
Slovenian: · spremembe rezultatov laboratorijskih preiskav, ki jih naroči vaš zdravnik.
Spanish: Supervivencia global
Slovenian: celokupno preživetje
Spanish: 5 Incluye casos mortales
Slovenian: 5Vključujejo smrtne primere.
Spanish: • Cuales son los signos de una infección
Slovenian: · Kateri so znaki okužbe
Spanish: Se han observado efectos similares en estudios en animales (ver sección 5.3).
Slovenian: Podobne učinke so opažali v študijah na živalih (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución debe ser empleada inmediatamente.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Spanish: Los resultados del ensayo BP22333 se detallan en la sección 5.2.
Slovenian: Izsledki preskušanja BP22333 so predstavljeni v poglavju 5.2.
Spanish: Fecha de inicio del tratamiento y datos de contacto:
Slovenian: Začetek zdravljenja in podatki za stik
Spanish: Tasa CR 13,0% 24,3% 0,0007
Slovenian: CR 13,0 % 24,3 % 0,0007
Spanish: • si piensa que puede tener alguna infección, incluso aunque sea leve como un resfriado.
Slovenian: · če menite, da bi lahko imeli okužbo, četudi blago, kot je prehlad.
Spanish: El margen preespecificado de no inferioridad fue del 20%.
Slovenian: Vnaprej opredeljena meja neinferiornosti za razliko zdravljenj je bila 20 %.
Spanish: Esto se debe a que algunos efectos adversos pueden aparecer tras varios meses después de haber recibido el tratamiento.
Slovenian: ker se lahko neželeni učinki pojavijo več mesecev po zdravljenju.
Spanish: Los resultados de eficacia clave para el análisis agrupado de 410 pacientes en las etapas 1 y 2 del ensayo SABRINA se muestran en la tabla 2.
Slovenian: Ključni rezultati učinkovitosti za združeno analizo 410 bolnikov iz 1. in 2. stopnje preskušanja SABRINA so prikazani v preglednici 2.
Spanish: Proporción de pacientes sin cambio radiográfico
Slovenian: Delež bolnikov brez radioloških sprememb
Spanish: Su médico puede decidir tratarle durante más tiempo con MabThera (hasta 5 años), dependiendo de su respuesta al medicamento.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da vas bo z zdravilom MabThera zdravil dlje (do 5 let), odvisno od tega, kako se odzovete na zdravilo.
Spanish: Los pacientes deben recibir MabThera durante al menos 24 meses tras alcanzar la remisión (ausencia de signos y síntomas clínicos).
Slovenian: MabThera prejemati vsaj 24 mesecev po doseženi remisiji (odsotnost kliničnih znakov in simptomov).
Spanish: Tenga en cuanta esto, si usted lleva una dieta pobre en sodio.
Slovenian: To količino upoštevajte, če ste na dieti z nizkim vnosom natrija.
Spanish: En los ensayos clínicos más de 3100 pacientes recibieron al menos un ciclo de tratamiento, con un periodo de seguimiento de 6 meses hasta más de 5 años; aproximadamente 2400 pacientes recibieron dos o más ciclos de tratamiento de los que más de 1000 recibieron 5 o más ciclos.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je več kot 3100 bolnikov prejelo najmanj en cikel zdravljenja, po tem so jih spremljali od 6 mesecev do več kot 5 let; približno 2400 bolnikov je prejelo dva ali več ciklov zdravljenja, od teh pa več kot 1000 bolnikov 5 ali več ciklov zdravljenja.
Spanish: MabThera le será administrado por un médico o enfermero con experiencia en el uso de este medicamento.
Slovenian: Zdravilo MabThera vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z uporabo takšnih zdravil.
Spanish: El porcentaje global de pacientes en los que se encontró que tenían anticuerpos anti-rHuPH20 generalmente permaneció constante durante el periodo de seguimiento en ambas cohortes.
Slovenian: Celotni delež bolnikov, pri katerih so ugotovili protitelesa proti rHuPH20, je ostal med obdobjem spremljanja v obeh kohortah na splošno stalen.
Spanish: Veintinueve (0,48%) observaciones post-dosis (todas del ensayo BP22333) estuvieron por debajo de los límites de cuantificación.
Slovenian: Devetindvajset (0,48 %) vrednosti po odmerku (vse iz preskušanja BP22333) je bilo pod mejo kvantifikacije.
Spanish: ACR20 ACR50 ACR70 Respuesta EULAR (Buena/Moderada) Diferencia Media en DAS
Slovenian: ACR20 ACR50 ACR70 Odziv po EULAR (dober/zmeren)
Spanish: Vial cerrado 30 meses.
Slovenian: Neodprta viala 30 mesecev
Spanish: La mediana de la duración del seguimiento de los pacientes fue de 53 meses.
Slovenian: Mediana spremljanja bolnikov je bila 53 mesecev.
Spanish: 9/l, puesto que la experiencia clínica en esta población es limitada.
Slovenian: Kliničnih izkušenj v tej populaciji je namreč malo.
Spanish: La tarjeta de alerta contiene importante información de seguridad para el paciente sobre el riesgo potencial de infecciones, incluyendo leucoencefalopatia multifocal progresiva (LMP).
Slovenian: Opozorilna kartica vsebuje za bolnika pomembne podatke o varnosti glede možnega povečanega tveganja za okužbe, vključno s progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML).
Spanish: Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Spanish: • Coloque todas las agujas y jeringas usadas en un contenedor de objetos punzantes (recipiente para desechos a prueba de pinchazo).
Slovenian: · Vse uporabljene igle in brizge zavrzite v vsebnik za ostre odpadke (proti prebadanju varen vsebnik za enkratno uporabo).
Spanish: La información proporcionada en esta sección corresponde al uso de MabThera en oncología.
Slovenian: Informacije v tem poglavju se nanašajo na uporabo zdravila MabThera v onkologiji.
Spanish: MabThera también puede causar cambios en las pruebas de laboratorio llevadas a cabo por su médico.
Slovenian: Zdravilo MabThera lahko vpliva tudi na spremembe laboratorijskih preiskav, ki jih naroči vaš zdravnik.
Spanish: Prednisona N=36
Slovenian: prednizon n = 36
Spanish: • si piensa que tiene una hepatitis infecciosa o la ha tenido en el pasado.
Slovenian: · če ste kdaj imeli okužbo z virusom hepatitisa, ali če menite, da jo imate zdaj.
Spanish: Tratamiento diferente a (MabTheraCiclofosfamida)
Slovenian: razlika zdravljenj (MabTheraciklofosfamid)
Spanish: Se desconoce si la detección precoz de LMP y la suspensión del tratamiento con MabThera pueden llevar a una estabilización similar o a una mejoría del desenlace clínico.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zgodnje odkritje PML in ukinitev zdravljenja z zdravilom MabThera doseže podobno stabilizacijo ali izboljšanje izida.
Spanish: • si ha tomado alguna vez medicamentos que afecten a su sistema inmunitario - tales como quimioterapia o medicamentos inmunosupresores.
Slovenian: · če ste kdaj jemali zdravila, ki vplivajo na imunski sistem - na primer kemoterapijo ali imunosupresivna zdravila.
Spanish: Si se interrumpe una inyección, se podría reanudar en el mismo sitio o en otro, si fuera apropiado.
Slovenian: Če se injiciranje prekine, ga je mogoče nadaljevati na istem mestu, lahko pa se uporabi tudi drugo mesto, če je to primerno.
Spanish: Si no se usa de forma inmediata, el tiempo de almacenamiento hasta su uso y las condiciones antes de su empleo serán responsabilidad del usuario y no deberían ser superiores a 24 horas a 2 °C - 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
Slovenian: Če je ne uporabimo takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če je bila raztopina pripravljena v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos tales como aclaramiento, volumen de distribución, y semivida de eliminación fueron comparables entre ambas formulaciones.
Slovenian: Farmakokinetični parametri, npr. očistek, volumen porazdelitve in razpolovni čas izločanja zdravila, so bili pri obeh oblikah podobni.
Spanish: CI: Intervalo de confianza
Slovenian: IZ: interval zaupanja
Spanish: Como es habitual en anticuerpos monoclonales, los parametros farmacocinéticos (PK) de rituximab, dependen del tamaño corporal.
Slovenian: Kot je značilno za monoklonska protitelesa, so farmakokinetični parametri rituksimaba odvisni od telesne velikosti.
Spanish: Tabla14 Función Física y los Resultados de Calidad de Vida en el Ensayo 1 en la semana 24 Resultado†
Slovenian: Funkcijska zmogljivost in vpliv na kakovost življenja po 24 tednih v preskušanju 1 Izid†
Spanish: L-histidina hidrocloruro monohidrato α,α-trehalosa dihidrato
Slovenian: L-histidin-klorid monohidrat a,a-trehaloza-dihidrat
Spanish: MabThera en combinación con quimioterapia destruye estas células las cuales gradualmente van desapareciendo del organismo por procesos biológicos.
Slovenian: Zdravilo MabThera v kombinaciji s kemoterapijo uniči te celice, ki se postopno odstranijo iz telesa z biološkimi procesi.
Spanish: +infarto de miocardio4 y 6,
Slovenian: +miokardni infarkt4 in 6,
Spanish: No están recomendadas las reducciones de dosis de MabThera.
Slovenian: Odmerka zdravila MabThera ni priporočljivo zmanjšati.
Spanish: Indicaciones no oncológicas :
Slovenian: Neonkološke indikacije:
Spanish: Esto es porque MabThera puede pasar a la leche materna.
Slovenian: Zdravilo MabThera namreč lahko prehaja v materino mleko.
Spanish: • infecciones como infecciones por herpes e infecciones oculares.
Slovenian: · okužbe, kot so okužbe z virusom herpes in očesne okužbe,
Spanish: MabThera se administró el primer día de cada ciclo de tratamiento.
Slovenian: MabThera je bilo uporabljeno prvi dan vsakega cikla zdravljenja.
Spanish: • Muestre esta tarjeta a cualquier médico, enfermera/o o dentista que le vea, no sólo al especialista que le recetó MabThera.
Slovenian: · Pokažite jo vsem zdravnikom, medicinskim sestram in zobozdravnikom, ki jih obiščete - ne samo specialistu, ki vam predpiše zdravilo MabThera.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de estos síntomas.
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če se pri vas pojavi kateri od teh simptomov.
Spanish: Los pacientes podían recibir 1000 mg IV en caso de recaída (ver sección 5.1).
Slovenian: Bolniki so lahko dobili 1000 mg intravensko ob času recidiva (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Todas las RRP fueron Grado 1 ó 2.
Slovenian: Vse IRR so bile 1. ali 2. stopnje po CTC.
Spanish: Por estos motivos MabThera no debe administrarse a mujeres embarazadas a menos que el beneficio esperado supere el riesgo potencial.
Slovenian: Zato nosečnice ne smejo prejemati zdravila MabThera, razen če je pričakovana korist večja od možnega tveganja.
Spanish: Las reacciones graves relacionadas con la perfusión (como broncoespasmo, hipotensión) ocurrieron en hasta 12% de los casos.
Slovenian: Hude reakcije, povezane z infuzijo (npr. bronhospazem, hipotenzija), so se pojavile pri do 12 % bolnikov.
Spanish: Estos incluyen una disminución en la cantidad de ciertas proteínas específicas en la sangre (inmunoglobulinas) que ayudan a proteger contra la infección.
Slovenian: Te vključujejo zmanjšanje količine nekaterih specifičnih beljakovin v krvi (imunoglobulinov), ki pomagajo varovati pred okužbami.
Spanish: En pacientes con un riesgo mayor de reacciones de hipersensibilidad puede ser adecuado un tiempo mayor.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo večje tveganje za preobčutljivostne reakcije, je morda primeren daljši čas opazovanja.
Spanish: Iniciar a una velocidad de 250 mg/hora durante los primeros 30 minutos y después 600 mg/hora durante los siguientes 90 minutos.
Slovenian: Začetna hitrost infundiranja je 250 mg/h prvih 30 minut in nato 600 mg/h naslednjih 90 minut.
Spanish: Tratamiento inicial, en combinación con quimioterapia
Slovenian: Začetno zdravljenje v kombinaciji s kemoterapijo
Spanish: De 356 pacientes en los que se evaluó el ADA, el 1,1 % fueron positivos (4 pacientes).
Slovenian: Od 356 bolnikov, pri katerih so ocenjevali ADA, so bili pozitivni 4 bolniki (1,1 %).
Spanish: (Tabla 12).
Slovenian: (preglednica 14).
Spanish: • asma, poca cantidad de oxígeno alcanza los órganos
Slovenian: · astma, telesne organe doseže premalo kisika · oteklost trebuha
Spanish: Respuesta ACR para 4 ciclos de tratamiento (24 semanas después de cada ciclo (dentro de los pacientes, dentro de las visitas) en pacientes con una respuesta inadecuada a los Inhibidores de TNF (n=146)
Slovenian: Slika 2: Odzivi ACR za 4 cikle zdravljenja 24 tednov po vsakem ciklu (intraindividualno, znotraj pregledov) pri bolnikih, ki niso zadostno odgovorili zdravljenje z zaviralci TNF (n = 146)
Spanish: ¿Cuándo NO me deben tratar con MabThera?
Slovenian: Kdaj ne smete prejeti zdravila MabThera?
Spanish: En base a la limitada experiencia con MabThera en pacientes con artritis reumatoide (ver sección 4.8) los datos existentes no parecen sugerir un aumento del riesgo de neoplasias malignas.
Slovenian: Na osnovi omejenih izkušenj z zdravilom MabThera pri zdravljenju revmatoidnega artritisa (glejte poglavje 4.8) sedanji podatki ne kažejo kakršnegakoli povečanega tveganja za razvoj malignih bolezni.
Spanish: Además de la dependencia del tamaño corporal, el aclaramiento tiempo-dependiente fue mayor en pacientes con un tamaño de tumor inicial mayor, lo que es coherente con la eliminación mediada por objetivo.
Slovenian: Poleg odvisnosti od telesne velikosti je bil od-časa-odvisen-očistek večji pri bolnikih z večjim tumorjem v izhodišču, kar je skladno s tarčno posredovanim izločanjem (target-mediated elemination).
Spanish: CHOP R-CHOP valor de p Reducción del riesgo1)
Slovenian: CHOP R-CHOP Vrednost p Zmanjšanje tveganja1)
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (Glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Spanish: Generalmente se administra cada 3 semanas hasta 8 veces
Slovenian: Ta se po navadi daje na 3 tedne, do 8-krat.
Spanish: • agitación, dificultad para quedarse dormido
Slovenian: · nemir, bolnik težko zaspi
Spanish: Se estimó una biodisponibilidad absoluta de 71% basado en un análisis farmacocinético poblacional.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bila ocenjena absolutna biološka uporabnost 71 %.
Spanish: 1Los acontecimientos se consideraron RAM después de una evaluación exhaustiva y cuando la relación causal entre el medicamento y el efecto adverso era al menos una posibilidad razonable.
Slovenian: Dogodke so kot neželene učinke ocenili šele po natančni oceni in v primerih, v katerih je bila vzročna povezanost med zdravilom in neželenim učinkom vsaj smiselna možnost.
Spanish: En contraste, tres pacientes (1,5 %) tuvieron acontecimientos cerebrovasculares en el grupo de CHOP, todos ellos ocurridos durante el periodo de seguimiento.
Slovenian: Nasprotno pa so se cerebrovaskularni dogodki pojavili pri treh bolnikih (1,5 %) v skupini CHOP, vsi med obdobjem spremljanja.
Spanish: MabThera no está indicado en estos pacientes, ya que los datos de seguridad sobre el tratamiento de MabThera a largo plazo son insuficientes, en particular, sobre el riesgo de desarrollo de tumores malignos y LMP.
Slovenian: Zdravilo MabThera ni indicirano za uporabo pri teh bolnikih zaradi nezadostnih podatkov o varnosti dolgoročnega zdravljenja z zdravilom MabThera, še posebej v zvezi s tveganjem za razvoj malignih bolezni ter PML.
Spanish: La proporción de pacientes que experimentaron reacciones relacionadas con la perfusión fue de un 29% (11 pacientes), 40% (15 pacientes), 13% (5 pacientes) y 10% (4 pacientes) tras la primera, segunda, tercera y, cuarta perfusión respectivamente.
Slovenian: Delež bolnikov, ki se jim je pojavila z infundiranjem povezana reakcija, je bil po prvem infundiranju 29 % (11 bolnikov), po drugem 40 % (15 bolnikov), po tretjem 13 % (5 bolnikov) in po četrtem 10 % (4 bolniki).
Spanish: Observación N=513
Slovenian: Opazovanje n = 513
Spanish: Las células contra las que va dirigido MabThera ayudan a combatir las infecciones, por lo que debe esperar a que la infección haya pasado antes de utilizar MabThera.
Slovenian: Celice, ki jih zdravilo MabThera uniči, pomagajo pri borbi proti okužbam, zato morate počakati, da se okužba pozdravi, preden prejmete zdravilo MabThera.
Spanish: El significado de los niveles fue definido como *p<0,05, **p<0,001, ***p<0,0001
Slovenian: Ravni signifikantnosti so bile opredeljene kot *p < 0,05; **p < 0,001; ***p < 0,0001.
Spanish: Este análisis indica que no es de esperar que el ajuste de la dosis de MabThera en función de cualquiera de las covariables estudiadas conduzca a una reducción significativa en su variabilidad farmacocinética.
Slovenian: Te analize kažejo, da prilagoditev odmerka zdravila MabThera s katerokoli od testiranih spremenljivk verjetno ne bo pomembno zmanjšala njegove farmakokinetične variabilnosti.
Spanish: En tres de los casos no se notificaron reacciones adversas.
Slovenian: treh primerih niso poročali o nobenem neželenem dogodku.
Spanish: La mediana de la semivida de eliminación terminal estimada de la formulación de MabThera subcutáneo fue de 29,7 días (intervalo de 9,9 a 91,2 días).
Slovenian: Ocenjena mediana končnega razpolovnega časa izločanja podkožne oblike zdravila MabThera je bila 29,7 dneva (razpon: od 9,9 do 91,2 dneva).
Spanish: La incidencia de todas las RAF tras la primera exposición a MabThera fue más alta durante los 6 primeros meses y disminuyó posteriormente.
Slovenian: Delež vseh neželenih učinkov, ki so se pojavili po prvi izpostavitvi zdravilu MabThera, je bil najvišji v prvih 6 mesecih in se je potem zmanjševal.
Spanish: Frecuencia no conocida (no se conoce la frecuencia con que ocurren estos efectos adversos)
Slovenian: Neznana pogostnost (kako pogosto se pojavijo naslednji neželeni učinki, ni znano):
Spanish: El tratamiento de mantenimiento con MabThera redujo el riesgo de fallecimiento en un 56 % (95 % IC: 22 %-75 %).
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z zdravilom MabThera je zmanjšalo tveganje za smrt za 56 % (95-% interval zaupanja: 22-75 %).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el Lugar de administración
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Spanish: A petición de la Agencia europea de Medicamentos Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: · na zahtevo Evropske agencije za zdravila; · ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Spanish: • La necesidad de una estrecha supervisión durante la administración, en un entorno que disponga de forma inmediata de un equipo completo de reanimación
Slovenian: · informacije o nujnosti skrbnega nadzora med aplikacijo v okolju, kjer so nemudoma na voljo vsi pripomočki za oživljanje,
Spanish: Se debe considerar también la premedicación con glucocorticoides.
Slovenian: V poštev pride tudi premedikacija z glukokortikoidi.
Spanish: Cómo se usa este medicamento
Slovenian: Kako se zdravilo daje
Spanish: El uso de MabThera puede estar asociado con un mayor riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Slovenian: Uporaba zdravila MabThera je lahko povezana z večjim tveganjem za progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML).
Spanish: 150 pacientes inicialmente aleatorizados con placebo + MTX en el Ensayo 1 recibieron por lo menos un ciclo de RTX + MTX al año*p<0,05, ** p <0,001.
Slovenian: 150 bolnikov, ki so v preskušanju 1 sprva prejemali placebo + metotreksat, je do enega leta prejelo vsaj en cikel rituksimaba + metotreksata * p < 0,05; ** p < 0,001.
Spanish: En pacientes con mayor carga de la enfermedad, un mayor aclaramiento tiempo-dependiente, conduciría a una exposición inicial menor y a un mayor tiempo necesario para alcanzar la misma exposición que en pacientes con menor carga de la enfermedad.
Slovenian: Večji od-časa-odvisen-očistek pri bolnikih z višjim bremenom bolezni je povzročil nižjo začetno izpostavljenost zdravilu in podaljšanje časa, potrebnega za doseganje enake izpostavljenosti kot pri bolnikih z nižjim bremenom bolezni.
Spanish: Se notificaron algunos casos de neutropenia tardía ocurridas tras más de 4 semanas después de la última perfusión de MabThera.
Slovenian: Poročali so o posameznih primerih pozne nevtropenije, ki se je pojavila več kot 4 tedne po zadnji infuziji zdravila MabThera.
Spanish: No hubo pérdidas de los valores de las covariables a excepción los recuentos basales de células B. La carga tumoral basal sólo estuvo disponible en el ensayo BO22334.
Slovenian: Manjkajočih vrednosti sospremenljivk ni bilo; izjema je izhodiščno število celic B. Izhodiščno tumorsko breme je bilo na voljo le v preskušanju BO22334.
Spanish: La aguja de inyección hipodérmica debe justo ponerse en la jeringa inmediatamente antes de la administración para evitar cualquier obstrucción de la aguja.
Slovenian: Hipodermično injekcijsko iglo je treba namestiti na brizgo šele tik pred dajanjem zdravila, da bi preprečili možno zamašitev igle.
Spanish: Este adhesivo se debe retirar del vial y pegar en la jeringa antes de su uso.
Slovenian: To nalepko morate z viale odlepiti in jo pred uporabo nalepiti na brizgo.
Spanish: Los resultados de eficacia en pacientes tratados con MabThera fueron analizados en base al estado de auto-anticuerpos previo al comienzo del tratamiento.
Slovenian: Izide učinkovitosti so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom MabThera, analizirali na podlagi stanja protiteles pred začetkom zdravljenja.