FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Medicinal products used in the treatment of ITP in combination with romiplostim in clinical trials included corticosteroids, danazol, and/or azathioprine, intravenous immunoglobulin (IVIG), and anti-D immunoglobulin.
Italian: I medicinali usati nel trattamento della PTI in associazione con romiplostim negli studi clinici comprendevano corticosteroidi, danazolo e/o azatioprina, immunoglobulina endovenosa (IVIG) e immunoglobulina anti-D.
English: • indigestion (dyspepsia);
Italian: • indigestione (dispepsia);
English: The most frequently used weekly dose was between 3-5 mcg/kg (25th-75th percentile respectively; median 3 mcg/kg).
Italian: La dose settimanale più frequentemente utilizzata era tra 3-5 mcg/kg (25°-75°percentile rispettivamente; mediana 3 mcg/kg).
English: after stopping Nplate;
Italian: (trombocitopenia) dopo l'interruzione di Nplate;
English: Romiplostim had no observed effect on the fertility of rats.
Italian: Nel ratto, romiplostim non ha mostrato effetti rilevabili sulla fertilità.
English: The volume of distribution of romiplostim following intravenous administration of romiplostim decreased nonlinearly from 122, 78.8, to 48.2 mL/kg for intravenous doses of 0.3, 1.0 and 10 mcg/kg, respectively in healthy subjects.
Italian: In soggetti sani, il volume di distribuzione di romiplostim dopo somministrazione endovenosa di romiplostim si è ridotto in modo non lineare da 122, 78,8 a 48,2 mL/kg per dosi endovenose rispettivamente di 0,3, 1,0 e 10 mcg/kg.
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a platelet response with romiplostim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you are experiencing increased bone marrow fibres (reticulin) or have developed antibodies which neutralise romiplostim's activity.
Italian: Se presenta una perdita di risposta o un'incapacità di mantenere una risposta delle piastrine con il trattamento con romiplostim, il medico ne approfondirà le ragioni considerando sia se presenta un aumento delle fibre del midollo osseo (reticolina) sia se ha sviluppato anticorpi che neutralizzano l'attività di romiplostim.
English: • muscles pain or weakness (myalgia);
Italian: • dolore muscolare o debolezza (mialgia);
English: Set up materials for an injection
Italian: Preparare i materiali per un'iniezione
English: After subcutaneous administration of 3 to 15 mcg/kg romiplostim, maximum romiplostim serum levels in ITP patients were obtained after 7-50 hours (median 14 hours).
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea di una dose di romiplostim da 3 a 15 mcg/kg, sono stati raggiunti livelli sierici massimi di romiplostim in pazienti con PTI dopo 7-50 ore (mediana: 14 ore).
English: The incidence of binding antibody post treatment was 16% (3/19) to romiplostim, of which 5.3% (1/19) were positive for neutralising antibodies to romiplostim.
Italian: L'incidenza di anticorpi leganti post-trattamento è stata del 16% (3/19) per romiplostim, di cui il 5,3% (1/19) è risultato positivo per anticorpi neutralizzanti romiplostim.
English: Very slowly and gently expel all water into powder vial.
Italian: Molto lentamente e delicatamente immettere tutta l'acqua nel flaconcino contenente la polvere.
English: • Do make sure that all air bubbles are removed before injection.
Italian: • Si assicuri che tutte le bolle d'aria vengano rimosse prima dell'iniezione.
English: Of those 62 subjects, 48 subjects had ITP > 12 months of duration (32 subjects received romiplostim and 16 subjects received placebo).
Italian: Di questi 62 soggetti, 48 soggetti avevano PTI > 12 mesi di durata (32 soggetti hanno ricevuto romiplostim e 16 soggetti hanno ricevuto placebo).
English: Rescue therapies allowed in the study were IVIG, platelet transfusions, anti-D immunoglobulin, and corticosteroids.
Italian: Le terapie di salvataggio consentite nello studio sono state: IVIG (immunoglobulina endovenosa), trasfusioni di piastrine, immunoglobulina anti-D e corticosteroidi.
English: • contusion;
Italian: • contusione;
English: Romiplostim serum levels appear inversely related to platelet counts.
Italian: Il livello sierico di romiplostim sembra essere correlato in modo inversamente proporzionale alla conta piastrinica.
English: • Holding the syringe in the palm of your hand with the tip facing up, remove the safety needle from the package.
Italian: • Tenendo la siringa nel palmo della mano con la punta rivolta verso l'alto, tolga l'ago di sicurezza dalla confezione.
English: Platelet counts should be monitored when reducing or discontinuing other ITP treatments in order to avoid platelet counts below the recommended range (see section 4.2).
Italian: Le conte piastriniche devono essere monitorate quando gli altri trattamenti per la PTI sono ridotti o interrotti, al fine di evitare che i valori delle piastrine scendano al di sotto dei range raccomandati (vedere paragrafo 4.2).
English: • Select your injection site.
Italian: • Selezioni il sito di iniezione.
English: • Note: It may take up to 2 minutes for the powder to completely dissolve.
Italian: • Nota: La completa dissoluzione della polvere può richiedere fino a 2 minuti.
English: The most serious adverse reactions that may occur during Nplate treatment include: reoccurrence of thrombocytopenia and bleeding after cessation of treatment, increased bone marrow reticulin, thrombotic/thromboembolic complications, medication errors and progression of existing MDS to AML.
Italian: Le reazioni avverse più gravi che si possono verificare durante il trattamento con Nplate includono: ricomparsa della trombocitopenia e sanguinamento dopo cessazione del trattamento, aumento della reticolina nel midollo osseo, complicazioni trombotiche/tromboemboliche, errori terapeutici e progressione di SMD esistenti a LMA.
English: • Slowly push back on the plunger to leave only the amount prescribed by your healthcare professional.
Italian: • Lentamente tiri il pistone per riempire la siringa con la sola quantità prescritta dall'operatore sanitario.
English: In study S4, 62 subjects were randomised in a 2:1 ratio to receive romiplostim (n = 42) or placebo (n = 20) and stratified into 1 of 3 age cohorts.
Italian: Nello studio S4, 62 soggetti sono stati randomizzati in rapporto 2:1 per ricevere romiplostim (n = 42) o placebo (n = 20) e stratificati in 1 di 3 coorti di età.
English: Progression of existing Myelodysplastic Syndromes (MDS)
Italian: Progressione di esistenti Sindromi Mielodisplatiche (SMD)
English: Dose adjustment guidelines should be followed (see section 4.2).
Italian: In questi casi si devono seguire le linee guida sugli aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 4.2).
English: After a single subcutaneous dose of 1 to 10 mcg/kg romiplostim in ITP patients, the peak platelet count was 1.3 to 14.9 times greater than the baseline platelet count over a 2 to 3 week period and the response was variable among patients.
Italian: Dopo una singola dose sottocutanea di 1-10 mcg/kg di romiplostim in pazienti con PTI, il picco della conta piastrinica è stato da 1,3 a 14,9 volte superiore al valore basale della conta piastrinica nell'arco di 2-3 settimane, con una risposta variabile fra i pazienti.
English: Your dose may be adjusted further in order to maintain long-term control of your platelet count.
Italian: La dose potrà essere modificata ulteriormente per mantenere il controllo a lungo termine del numero di piastrine nel sangue.
English: Prepare sterile water syringe Step 4.
Italian: Preparare la siringa con l'acqua sterile Passaggio 4.
English: Initial reconstitution of romiplostim with designated volumes of sterile water for injections results in a concentration of 500 mcg/mL in all vial sizes.
Italian: La ricostituzione iniziale di romiplostim con i volumi indicati di acqua sterile per preparazioni iniettabili determina una concentrazione di 500 mcg/mL in tutti i formati di flaconcini.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per Nplate
English: • influenza; localised infection; inflammation of the passages in the nose and throat (nasopharyngitis);
Italian: • influenza; infezione localizzata; infiammazione delle cavità nasali e della gola (nasofaringite);
English: Patients had been diagnosed with ITP for approximately 8 years at the time of study entry.
Italian: In questi pazienti la diagnosi di PTI era stata posta circa 8 anni prima dell'ingresso nello studio.
English: Holding the pre-filled syringe of water for injections with one hand, bend the tip of the white plastic cover downward with your other hand.
Italian: Tenendo la siringa preriempita di acqua per preparazioni iniettabili con una mano, pieghi verso il basso la punta della copertura di plastica bianca con l'altra mano.
English: Carton containing 1 or 4 vials of romiplostim.
Italian: Astuccio di cartone contenente 1 o 4 flaconcini di romiplostim.
English: Weight* in kg x Dose in mcg/kg = Individual patient dose in mcg
Italian: Peso* in kg x Dose in mcg/kg = dose individuale per paziente in mcg
English: • inflammation of the sinuses (sinusitis);
Italian: • infiammazione dei seni nasali (sinusite);
English: After injecting, activate the pink safety cover by pushing the cover forward using the same hand until you hear and/or feel it click/lock.
Italian: Dopo l'iniezione attivi il cappuccio rosa di sicurezza spingendo in avanti il cappuccio con la stessa mano finché si senta/percepisca il click/blocco.
English: In the subset of subjects with ITP > 12 months of duration, the incidence of durable response was also significantly greater in the romiplostim arm compared with the placebo arm (p = 0.0022).
Italian: Nel sottogruppo di soggetti con PTI > 12 mesi di durata, l'incidenza di risposta duratura è stata anche significativamente maggiore nel braccio romiplostim rispetto al braccio placebo (p = 0,0022).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 4 Febbraio 2009
English: Action Increase once weekly dose by 1 mcg/kg
Italian: Azione Aumentare la dose unica settimanale di 1 mcg/kg
English: • swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema);
Italian: • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione o respirazione (angioedema);
English: If you are taking corticosteroids, danazol, and/or azathioprine, which you may be receiving to treat your ITP, these may be reduced or stopped when given together with Nplate.
Italian: Se sta assumendo corticosteroidi, danazolo, e/o azatioprina, che può ricevere per trattare la PTI, potrebbe essere ridotta la dose di questi medicinali o potrebbero essere interrotti, quando assunti insieme a Nplate.
English: Of those 22 subjects, 17 subjects had ITP > 12 months of duration (14 subjects received romiplostim and 3 subjects received placebo).
Italian: Di questi 22 soggetti, 17 soggetti avevano una PTI > 12 mesi di durata (14 soggetti hanno ricevuto romiplostim e 3 soggetti hanno ricevuto placebo).
English: The 125 mcg vial cap is beige, the 250 mcg vial cap is red and the 500 mcg vial cap is blue.
Italian: La capsula del flaconcino da 125 mcg è beige, la capsula del flaconcino da 250 mcg è rossa e la capsula del flaconcino da 500 mcg è blue.
English: • After injecting, use your thumb (or tip of your finger) to activate the pink safety cover by pushing the cover forward using the same hand until you hear and/or feel it click and lock into place over the needle.
Italian: • Dopo l'iniezione, usi il pollice (o la punta del dito) per attivare il cappuccio rosa di sicurezza spingendo il cappuccio in avanti con la stessa mano finché si senta/percepisca il click ed il blocco sopra l'ago.
English: Increased bone marrow reticulin is believed to be a result of TPO receptor stimulation, leading to an increased number of megakaryocytes in the bone marrow, which may subsequently release cytokines.
Italian: Si ritiene che l'aumento della reticolina nel midollo osseo sia il risultato della stimolazione del recettore della TPO, che comporta un aumento del numero di megacariociti nel midollo osseo ed il conseguente rilascio di citochine da parte di questi.
English: Romiplostim has no amino acid sequence homology to endogenous TPO.
Italian: Romiplostim non ha sequenze aminoacidiche omologhe con quelle della TPO endogena.
English: Serum concentrations of romiplostim in paediatrics with ITP were within the range observed in adult ITP subjects receiving the same dose range of romiplostim.
Italian: Le concentrazioni sieriche di romiplostim in pazienti pediatrici con PTI sono state all'interno del range osservato in soggetti adulti con PTI che hanno ricevuto lo stesso range di dosaggio di romiplostim.
English: The median (Q1, Q3) duration of treatment was 138.0 weeks (91.1 weeks, 186.0 weeks).
Italian: La durata mediana del trattamento (Q1, Q3) è stata di 138,0 settimane (91,1 settimane, - 186,0 settimane).
English: The median average weekly dose for splenectomised patients was 3 mcg/kg and for non-splenectomised patients was 2 mcg/kg.
Italian: La dose settimanale mediana è stata di 3 mcg/kg nei pazienti splenectomizzati e di 2 mcg/kg in quelli non splenectomizzati.
English: • Very slowly and gently push down on plunger rod to inject all water in the syringe into the vial.
Italian: • Molto lentamente e delicatamente spinga il pistone verso il basso per immettere tutta l'acqua della siringa nel flaconcino.
English: • Do not touch vial stopper after cleaning it.
Italian: • Non tocchi il tappo del flaconcino dopo averlo pulito.
English: Incorrect
Italian: Non corretto
English: • Inject the prescribed dose subcutaneously as directed by your doctor, nurse or pharmacist.
Italian: • Inietti la dose prescritta sotto la pelle come descritto dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.
English: All (100%) splenectomised patients who were receiving romiplostim were able to reduce the dose by more than 25% or discontinue the concurrent ITP medical therapies by the end of the treatment period compared to 17% of placebo treated patients.
Italian: Tutti i pazienti splenectomizzati (100%) che erano in trattamento con romiplostim hanno potuto ridurre la dose di più del 25% od interrompere le terapie mediche concomitanti per la PTI entro la fine del periodo di studio, rispetto al 17% dei pazienti trattati con placebo.
English: Dissolving Nplate by injecting water into vial
Italian: Dissolva Nplate immettendo l'acqua nel flaconcino
English: Using: A new 1 mL syringe package and the vial of dissolved, clear Nplate.
Italian: Utilizzando: Una nuova confezione da una siringa da 1 mL e il flaconcino di Nplate dissolto e limpido.
English: If you have very high blood platelet counts this may increase the risk of blood clotting.
Italian: Se ha un numero di piastrine molto alto nel sangue, ciò può incrementare il rischio che si formino coaguli di sangue.
English: If efficacy is maintained and abnormal peripheral blood smear is observed in patients, the physician should follow appropriate clinical judgment, including consideration of a bone marrow biopsy, and the risk-benefit of romiplostim and alternative ITP treatment options should be re-assessed.
Italian: Se l'efficacia è mantenuta e si osservano anomalie nello striscio di sangue periferico, il medico deve effettuare un'adeguata valutazione clinica, considerando anche l'esecuzione di una biopsia midollare e devono essere rivalutati il rapporto rischio-beneficio di romiplostim e le opzioni terapeutiche alternative per il trattamento della PTI.
English: • Do not roll vial between palms.
Italian: • Non rotoli il flaconcino tra i palmi delle mani.
English: • Do not pull the plunger out of the back of the syringe.
Italian: • Non stacchi il pistone dalla parte posteriore della siringa.
English: Patients (≥ 18 years) were randomised in a 2:1 ratio to receive a starting dose of romiplostim 1 mcg/kg or placebo.
Italian: I pazienti (≥ 18 anni) sono stati randomizzati in blocchi con rapporto 2:1 e sono stati trattati con una dose iniziale di 1 mcg/kg di romiplostim oppure con placebo.
English: Self-administration of Nplate is not allowed for paediatric patients.
Italian: L'autosomministrazione non è ammessa per pazienti pediatrici.
English: Pull back on the pink safety cover toward the syringe and away from the needle.
Italian: Ripieghi il cappuccio rosa di sicurezza verso la siringa e lontano dall'ago.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people (may show up in blood or urine tests)
Italian: Non comuni: possono colpire fino ad 1 soggetto su 100 (possono essere evidenziati durante l'analisi di urine o sangue)
English: • Push the vial adapter down onto the vial until it is firmly in place and you can't push down any more.
Italian: • Spinga verso il basso l'adattatore del flaconcino sul flaconcino finché sarà saldamente in posizione e non lo potrà spingere in basso ulteriormente.
English: If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Italian: Se ha domande su come effettuare l'iniezione, contatti il medico, l'infermiere o il farmacista per assistenza.
English: The resulting concentration is 500 mcg/mL.
Italian: La concentrazione risultante è 500 mcg/mL.
English: Overall, a significant greater proportion of subjects in the romiplostim arm achieved the primary endpoint compared with subjects in the placebo arm (p = 0.0018).
Italian: Nel complesso, una percentuale significativamente maggiore di soggetti nel braccio romiplostim ha raggiunto l'obiettivo primario rispetto ai soggetti nel braccio placebo (p = 0,0018).
English: If you have MDS and receive Nplate you may have an increase in your blast cell counts and your MDS condition may worsen to become an acute myeloid leukaemia, which is a type of cancer of the blood.
Italian: Se è affetto da SMD e riceve Nplate potrebbe avere un incremento del numero delle cellule tumorali e la SMD potrebbe peggiorare diventando una leucemia mieloide acuta che è un tipo di cancro del sangue.
English: A subject's actual body weight at initiation of therapy should be used to calculate dose.
Italian: Si deve usare il peso corporeo effettivo rilevato all'inizio della terapia per calcolare la dose.
English: In study S5, 22 subjects were randomised in a 3:1 ratio to receive romiplostim (n = 17) or placebo (n = 5).
Italian: Nello studio S5, 22 soggetti sono stati randomizzati in un rapporto 3:1 per ricevere romiplostim (n = 17) o placebo (n = 5).
English: The risk of blood clotting may also be increased if you: have liver problems; are elderly (≥ 65 years); are bedridden; have cancer; are taking the contraceptive pill or hormone replacement therapy; have recently had surgery or suffered an injury; are obese (overweight); are a smoker.
Italian: Il rischio di trombosi potrebbe anche essere aumentato se lei: ha problemi di fegato; è anziano (ha più di 65 anni di età); è costretto a letto; ha un tumore; sta assumendo la pillola anticoncezionale o una terapia ormonale sostitutiva; ha recentemente subito un intervento chirurgico o ha subito una ferita; è obeso (sovrappeso); è un fumatore.
English: Nplate is a sterile but unpreserved product and is intended for single use only.
Italian: Nplate è un prodotto sterile, ma senza conservanti ed è monouso.
English: Twenty-one non-splenectomised and 18 splenectomised patients received on-study ITP medical treatments (primarily corticosteroids) at the start of study.
Italian: All'inizio dello studio, 21 pazienti non splenectomizzati e 18 pazienti splenectomizzati erano già in terapia per la PTI (principalmente corticosteroidi).
English: Cases of thromboembolic events (TEEs), including portal vein thrombosis, have been reported in patients with chronic liver disease receiving romiplostim.
Italian: Casi di eventi tromboembolici (TEE) inclusi trombosi venosa portale, sono stati riportati in pazienti con malattia epatica cronica trattati con romiplostim.
English: If your doctor has allowed you to self-inject and you forget to give yourself an injection, you should inform your doctor immediately.
Italian: Se il medico le ha permesso l'auto-iniezione e lei dimenticasse di farsi l'iniezione, deve informare il medico immediatamente.
English: Nplate is a sterile but unpreserved medicinal product and is intended for single use only.
Italian: Nplate è un medicinale sterile, ma senza conservanti ed è solo monouso.
English: In the subset of subjects with ITP > 12 months of duration, the overall subject incidence of platelet response was 93.7% (n = 59) and was similar across age groups.
Italian: Nel sottogruppo di soggetti con PTI > 12 mesi di durata, l'incidenza globale di risposta piastrinica è stata 93,7% (n = 59) ed è stata simile in tutti i gruppi di età.
English: Of the 22 subjects, 2 subjects had pre-existing binding non-neutralising romiplostim antibodies at baseline.
Italian: Dei 22 soggetti al basale, 2 soggetti avevano anticorpi pre-esistenti non-neutralizzanti romiplostim.
English: • diarrhoea;
Italian: • diarrea;
English: This medicine may be removed from the refrigerator for a period of 30 days at room temperature (up to 25ºC) when stored in the original carton.
Italian: Questo medicinale può essere rimosso dal frigorifero per un periodo di 30 giorni a temperatura ambiente (fino a 25°C) quando conservato nella confezione originale.
English: Blood pressure increased Blood lactate dehydrogenase increased
Italian: Aumento della pressione sanguigna Aumento della lattato deidrogenasi nel sangue
English: • Withdraw the full amount of liquid into the syringe.
Italian: • Prelevi l'intera quantità di liquido nella siringa.
English: Remove the plastic cap from Nplate powder vial and clean rubber stopper using the provided alcohol swab.
Italian: Rimuova il tappo in plastica dal flaconcino di Nplate in polvere e pulisca il cappuccio in gomma usando il tampone con alcool fornito.
English: How to store Nplate
Italian: Come conservare Nplate
English: Nplate should be administered once weekly as a subcutaneous injection.
Italian: Nplate deve essere somministrato una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea.
English: Attach safety needle to the filled administration syringe by twisting needle clockwise into syringe Luer lock tip.
Italian: Attacchi l'ago di sicurezza alla siringa riempita di somministrazione ruotando l'ago in senso orario sull'attacco a vite (Luer lock) della siringa.
English: * see section 4.4 ** Hypersensitivity reactions including cases of rash, urticaria, and angioedema *** Additional adverse reactions observed in paediatric studies
Italian: * vedere paragrafo 4.4 ** Reazioni di ipersensibilità inclusi casi di eruzione cutanea, orticaria e angioedema *** Reazioni avverse aggiuntive osservate negli studi pediatrici
English: Seventy-three percent of non-splenectomised patients receiving romiplostim were able to reduce the dose by more than 25% or discontinue concurrent ITP medical therapies by the end of the study compared to 50% of placebo treated patients (see section 4.5).
Italian: Il 73% dei pazienti non splenectomizzati trattati con romiplostim ha potuto ridurre la dose di oltre il 25% o interrompere le concomitanti terapie mediche della PTI entro la fine dello studio, rispetto al 50% dei pazienti trattati con placebo (vedere paragrafo 4.5).
English: Upper abdominal pain***
Italian: Dolore addominale superiore***
English: What Nplate looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Nplate e contenuto della confezione
English: The median (Q1, Q3) duration of treatment was 135.0 weeks (95.0 weeks, 184.0 weeks).
Italian: La durata mediana del trattamento (Q1, Q3) è stata di 135,0 settimane (95,0 settimane - 184,0 settimane).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from romiplostim therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con romiplostim tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.