FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Kukin injektiopullo sisältää dimetyyliasetamidia ja makrogoli 400
Hungarian: Segédanyagok: dimetilacetamid és Makrogol 400 injekciós üvegenként
Finnish: Näin ollen alle 9 g painavilla lapsilla busulfaanin plasman pitoisuuksien seuranta voi parantaa busulfaanin annoksen tarkentamista, etenkin hyvin nuorilla lapsilla ja vastasyntyneillä.
Hungarian: Ebben a tekintetben a 9 kg alatti gyermekeknél, főleg a nagyon fiatal gyermekek vagy újszülöttek esetén a buszulfán plazma-koncentrációjának a dózismódosítás érdekében történő monitorozása (terápiás gyógyszer-monitorozás) javíthatja a buszulfán célzott hatékonyságát.
Finnish: Aikuisilla Busilvexia käytetään syklofosfamidiin tai fludarabiiniin yhdistettynä.
Hungarian: Felnőtteknél a Busilvex-et ciklofoszfamiddal vagy fludarabinnal kombinálva alkalmazzák.
Finnish: Trombosyyttien itämisajan mediaani oli 9 vrk (vaihteluväli 1-16 vrk) allogeenisen kantasolusiirron jälkeen.
Hungarian: A thrombocyta megtapadás az allo-HCT után 9 napos medián értékkel (szélső értékek 1-16) történt
Finnish: Siksi tähän keuhkoihin liittyvään ongelmaan on kiinnitettävä huomiota hoidettaessa sellaisia potilaita, jotka ovat aikaisemmin saaneet sädehoitoa välikarsinaan tai keuhkoihin (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Éppen ezért, a korábban mediastinalis vagy pulmonalis besugárzást kapott betegeknél különös figyelmet kell fordítani a tüdőtoxicitásnak erre a lehetőségére (lásd 4.8 pont).
Finnish: Iho: ihottuma, kutina, hiustenlähtö.
Hungarian: Bőr: kiütés, viszketés, hajhullás.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS, JOS TARPEEN Sytotoksinen: käsittele varovasti
Hungarian: Cytotoxikus készítmény: óvatosan kezelendő.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta laskimonsisäisesti annetun busulfaanin jakautumiseen ei ole tutkittu.
Hungarian: Veseműködési zavaroknak az intravénás buszulfán diszpozícióra kifejtett hatását nem vizsgálták.
Finnish: Lihaville potilaille voidaan harkita annettavaksi annoksia korjatusta ihannepainosta laskettuna.
Hungarian: Elhízott betegek esetében az igazított ideális testtömeg alapján számolt dózist kell alkalmazni.
Finnish: Busilvex toimitetaan kirkkaana värittömänä liuoksena 10 ml:n kirkkaissa I-tyypin lasisissa injektiopulloissa.
Hungarian: A Busilvex színtelen oldat, 10 ml-es átlátszó injekciós üvegben (I. típus) kerül forgalomba.
Finnish: Organogeneesin aikana annetut 400 mg/kg:n vuorokausiannokset ovat aiheuttaneet huomattavia kehityshäiriöitä, kuten vakavia sydämen ja/tai suurten verisuonten anomalioita, esim. truncus arteriosus communiksen ja ductus arteriosuksen puuttumisen, keuhkovaltimorungon ja keuhkovaltimoiden koarktaation ja sydämen kammioväliseinien defektejä.
Hungarian: Ezek között szerepeltek a szív és/vagy nagyerek súlyos elváltozásai: közös truncus arteriosus ductus arteriosus nélkül, a tüdőtörzs és tüdőartériák szűkülete, a szív intraventrikuláris defektusai.
Finnish: Ennen kaikkia vaikeita haittavaikutuksia ilmenee keskushermostomuutoksia.
Hungarian: A központi idegrendszeri elváltozások megelőzik az összes egyéb súlyosabb mellékhatást.
Finnish: Suuret annokset voivat aiheuttaa maksanekroosia ja maksavaurioita, joita todetaan yksittäisten suurten annosten jälkeen.
Hungarian: Magasabb dózisok májnekrózist és májkárosodást válthatnak ki egyes magas gyógyszerexpozíciókat követően.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Monipakkaus: 8 (kaksi 4 kappaleen pakkausta) 10 ml:n injektiopulloa 60 mg/injektiopullo
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 8 (2-szer 4) db 10 ml-es injekciós üveg gyűjtőcsomagolásban 60 mg buszulfán injekciós üvegenként
Finnish: Ihannepaino lasketaan seuraavasti:
Hungarian: Az ideális testtömeg kiszámítása:
Finnish: Suositeltavat Busilvex-annokset: Potilaan paino (kg)
Hungarian: A Busilvex ajánlott adagja: Aktuális testtömeg (kg)
Finnish: On mahdollista, että Busilvex lisää riskiä sairastua myöhemmin muuhun syöpään.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Busilvex alkalmazása növeli egy jövőbeni másik rosszindulatú daganat kialakulásának kockázatát.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Ranska
Hungarian: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Franciaország
Finnish: Busilvex-tutkimuksissa yhdessä kuolemaan johtaneessa tapauksessa potilaalle kehittyi äkillinen hengitysvajausoireyhtymä ja sitä seurannut hengitysvajaus, johon liittyi interstitiaalista keuhkofibroosia.
Hungarian: A Busilvex vizsgálatokban egy betegnél figyeltek meg interstitiális pulmonáris fibrózist követő légzési elégtelenséggel társuló végzetes kimenetelű akut légzőszervi distressz szindrómát.
Finnish: Nuha Nielutulehdus
Hungarian: Nyálkahártyagyulladás
Finnish: Aikuisilla absoluuttinen neutrofiilimäärä < 0,5x109/l ilmeni kaikilla potilailla, mediaani 4 vuorokautta siirrosta, ja arvot korjaantuivat autologisen siirron jälkeen 10 vuorokauden (mediaani) ja allogeenisen siirron jälkeen 13 vuorokauden (mediaani) kuluttua (neutropenia-ajan mediaani oli vastaavasti 6 ja 9 vuorokautta).
Hungarian: Felnőtteknél a transzplantációt követően átlagosan 4 nappal az abszolút neutrophilszám a betegek 100%-ánál < 0,5x109/l volt, s az autológ transzplantációt követően átlag 10, az allogén transzplantációt követően átlag 13 nappal normalizálódott (medián neutropeniás időszak 6 illetve 9 nap).
Finnish: Hampaiden hypoplasia**
Hungarian: Fog-hypoplasia*
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Finnish: Busilvexia annetaan 6 tunnin välein 4 peräkkäisenä päivänä ennen solusiirtoa.
Hungarian: - A Busilvex-et a transzplantációt megelőzően, 4 egymást követő napon 6-óránként alkalmazzák.
Finnish: Kun busulfaanihoitoa saaneille potilaille on samanaikaisesti annettu 5HT3-antiemeettiä kuten ondansetronia tai granisetronia, ei ole todettu yhteisvaikutuksia.
Hungarian: Nem mutattak ki gyógyszerkölcsönhatást a buszulfánnak 5HT3 hányáscsillapítókkal, mint pl. ondanszetronnal vagy graniszetronnal történő kombinált alkalmazásakor.
Finnish: Laimennettuna yksi ml liuosta sisältää noin 0,5 mg busulfaania.
Hungarian: Feloldást követően egy milliliter oldat körülbelül 0,5 mg buszulfánt tartalmaz.
Finnish: Veren virtsahappo- ja ureapitoisuuksien suureneminen.
Hungarian: A vér emelkedett húgysav- és karbamidszintje.
Finnish: Ikterus Maksasairaus
Hungarian: Icterus Májbetegségek
Finnish: Kirjallisuuskatsauksen tutkimusten sisäisten ja tutkimusten välisten farmakokineettisten tietojen vertailu osoitti, että farmakokinetiikan parametrit olivat muuttumattomat ja annosriippumattomat kaikkia annostuksia ja antoaikatauluja käytettäessä.
Hungarian: A szakirodalom felülvizsgálata lehetővé teszi a farmakokinetikai adatok összehasonlítását, akár ugyanazon vizsgálaton belül, akár a vizsgálatok között, és változatlan, a dózistól független farmakokinetikai paramétereket mutatott ki, az adagolástól vagy az adagolás ütemezésétől függetlenül.
Finnish: Käsittely voidaan lopettaa myös niiden signaalien osalta, jotka koskivat suun kautta otettavaan busulfaaniin liittyvää hedelmättömyyttä, yliannostuksen hoitoa ja veno-okklusiivisen maksasairauden riskiä sädehoito-, solunsalpaajahoito- tai kantasolusiirtotaustaisilla potilailla.
Hungarian: A szájon át alkalmazandó buszulfán gyógyszerformákkal és a venoocclusiv májbetegségre vonatkozó kockázattal kapcsolatos jelzések azon betegeknél, akik korábban sugárkezelésen/kemoterápián/haematopoeticus őssejt-transzplantáción (haematological stem cell transplant, HSCT), sterilitás vagy túladagolás miatti kezelésen estek át, lezárható.
Finnish: Jos potilaan paino on Y kg, Busilvexin ja laimennusliuoksen määrä lasketaan seuraavasti:
Hungarian: A Busilvex és a használandó hígító oldat mennyiségét Y kg testtömegű beteg esetében az alábbiak szerint számítjuk ki:
Finnish: 6 (mg/ml)
Hungarian: (mg/ttkg) (mg/ml)
Finnish: Vakavia maksaan ja hengityselimiin kohdistuvia haittavaikutuksia pidettiin odotettavissa olevina valmisteluhoidon ja siirron vaikutuksina.
Hungarian: A hematológiai és légzőrendszeri súlyos toxicitásokat a kondicionáló kezelés és a transzplantáció várható következményeként tartják számon.
Finnish: Busilvex annetaan ennen verta muodostavien kantasolujen siirtoa (HTPC).
Hungarian: A Busilvex a vérképző őssejt-transzplantáció („Haematopoietic Progenitor Cell Transplantation"HPCT) előtt alkalmazandó.
Finnish: Busilvexin saa valmistaa vain terveydenhuollon ammattilainen noudattamalla steriiliä siirtotekniikkaa.
Hungarian: A Busilvex hígítást egészségügyi szakdolgozónak steril körülmények között kell elvégeznie
Finnish: Yli 60-vuotiailla potilailla ei käytettävissä olevissa tutkimustiedoissa ole ilmennyt ikävaikutusta laskimonsisäisesti annetun busulfaanin poistumiseen.
Hungarian: Hatvan évesnél idősebb betegek intravénás buszulfán kezeléséből nyert adatok alapján nem volt bizonyítható a buszulfán-clearance életkori összefüggése.
Finnish: Busilvex annetaan kahden tunnin infuusiona 6 tunnin välein 4 perättäisenä päivänä, yhteensä 16 annosta, ennen syklofosfamidi- tai melfalaanihoitoa ja ennen verta muodostavien kantasolujen siirtämistä (HPCThoito).
Hungarian: legalább 24 órával a 16-ik Busilvex adag beadása után (lásd 4.5 pont) A Busilvexet 6 óránként alkalmazzuk kétórás infúzióban 4 egymást követő napon, összesen 16 dózisban a cyclophosphamid vagy melfalán és a vérképző őssejttranszplantációt (HPCT) megelőzően.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Finnish: Busilvex yhdistelmähoitona syklofosfamidin tai melfalaanin kanssa Aikuiset
Hungarian: Busilvex ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal kombinálva Felnőtteknél
Finnish: Kaikissa siirtotoimenpiteissä on tarkasti noudatettava aseptiikkaa, mieluimmin käyttämällä pystysuora lla ilmavirtauksella varustettua laminaarivirtauskaappia.
Hungarian: Az előkészítés és felhasználás minden lépésénél szigorúan követni kell az aszeptikus eljárásokat, lehetőleg vertikális laminárboxot használva.
Finnish: Laimennettu Busilvex on kirkas, väritön neste
Hungarian: A hígított Busilvex tiszta színtelen oldat
Finnish: Hengitys: hengityksen tiheneminen, hengityselinten vajaatoiminta, keuhkorakkuloiden verenvuodot, astma, pienten keuhkon osien kokoon painuminen, neste keuhkon ympärillä.
Hungarian: Légzőszervek: fokozott légzésritmus, légzési elégtelenség, alveolaris bevérzések, asztma, a kisebb tüdőrészek összeesése, mellüregi folyadékgyülem.
Finnish: suonensisäiseen käyttöön (IV) Laimennettava ennen käyttöä Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Hungarian: Alkalmazás előtt hígítani kell! Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Finnish: Mitä Busilvex on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen a Busilvex külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Finnish: - ruiskun sisältö siirretään i.v.-pussiin (tai ruiskuun), jossa on jo laskettu määrä laimennusliuosta.
Hungarian: - a fecskendő tartalmát bele kell adagolni a kiválasztott hígító oldat kiszámolt mennyiségét már tartalmazó infúziós zsákba.
Finnish: • Neulalla varustetulla ruiskulla (ei polykarbonaattia):
Hungarian: • Tűvel ellátott, nem-polikarbonát fecskendőt használva
Finnish: Kaikki potilaat saivat molemmissa tutkimuksissa kaikki 16 annosta.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az összes beteg 16/16 Busilvex dózis-sémájú kezelésben részesült.
Finnish: Busilvexin ja busulfaanin käytöstä maksan vajaatoimintapotilailla ei ole tehty tutkimuksia.
Hungarian: Busilvex-szel illetve a buszulfánnal májkárosodott betegeknél nem folytattak klinikai vizsgálatokat.
Finnish: Tämä on annossuosituksen haluttu vaikutus.
Hungarian: Az ajánlott adagolását betartva ez a kezelés célja.
Finnish: Vakavia vereen, maksaan ja hengityselimiin kohdistuvia haittavaikutuksia pidettiin odotettavissa olevina valmisteluhoidon ja siirron vaikutuksina.
Hungarian: A hematológiai, máj és légzőrendszeri súlyos toxicitásokat a kondicionáló kezelés és a transzplantáció várható következményeként tartják számon.
Finnish: Tässä tutkimuksessa kantasolut itivät kaikilla potilailla yhtä lukuun ottamatta, ja itämiseen kuluneen ajan mediaani oli 15 vrk (vaihteluväli 10-23 vrk) allogeenisen kantasolusiirron jälkeen.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban egy kivételével az összes betegnél létrejött a megtapadás, 15 napos medián értékkel (szélső értékek:
Finnish: Kun hamsterille annettiin subkutaanisena kerta-annoksena 2,2 g/kg 4. tiineyspäivänä, tiineys päättyi kaikilla testatuilla eläimillä.
Hungarian: A gesztáció 4. napján egyszeri s.c. adott 2,2 g/kg dózis a vizsgált hörcsögök 100%-ában terminálta a terhességet.
Finnish: Arvioidun, määräajoin julkaistavan turvallisuusraportin tietojen perusteella lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea katsoi, että busulfaania sisältävien lääkevalmisteiden valmistetietoihin on aiheellista tehdä muutoksia.
Hungarian: Tekintettel a módosított PSUR-ban bemutatott adatokra, a PRAC úgy ítélte meg, hogy a buszulfán hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek kísérőiratainak módosításai indokoltak voltak.
Finnish: - 12 tuntia laimennuksen jälkeen, kun se säilytetään 2 °C - 8 °C, ja tämän jälkeen 3 tuntia, kun se säilytetään 20 °C  5 °C (infuusioaika mukaan lukien).
Hungarian: 12 óra (beleértve az infúziós időt), ha 2ºC-8ºC-on van tárolva, majd három órán át 20ºC±5ºC-on tartva.
Finnish: Kertakäyttöinen.
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra.
Finnish: Haittavaikutustiedot ovat peräisin lapsipotilailla tehdystä kliinisestä tutkimuksesta (n=55).
Hungarian: A mellékhatásokra vonatkozó információk a Busilvex-szel végzett klinikai vizsgálatból (n=55) származnak.
Finnish: Edellä mainitut artikkelit vahvistavat busulfaanin syyyhteyden hampaiden hypoplasiaan.
Hungarian: Ezen cikkek értékelése alapján megerősíthető az oksági összefüggés a buszulfán és a fog-hypoplasia között.
Finnish: Busilvex-hoito aiheuttaa suosituksenmukaista annostusta ja antotapaa käytettäessä voimakkaan myelosuppression kaikilla potilailla.
Hungarian: Az ajánlott dózis és kezelési séma alkalmazása mellett a Busilvex kezelés minden betegnél kifejezett myeloszuppressziót idéz elő.
Finnish: IV
Hungarian: C.
Finnish: Busulfaanin on todettu aiheuttavan steriiliyttä jyrsijöille.
Hungarian: A buszulfán rágcsálókban sterilitást okozott.
Finnish: Busulfaanilla hoidetuilla leukemiapotilailla on ilmennyt useanlaisia solumuutoksia ja joillakin karsinoomia.
Hungarian: Buszulfánnal kezelt leukaemiás betegeknél több különböző sejtrendellenesség alakult ki, melyekből carcinomák fejlődtek.
Finnish: Yli 100 vrk siirron jälkeen todettu kokonaiskuolleisuus oli (8/61) 13 % ja relapsiin liittymätön kuolleisuus (6/61) 10 % allotransplantaatiopotilailla.
Hungarian: Az összhalálozás és a relapszus nélküli halálozás a transzplantációt követő 100 nap után az allotranszplantált betegeknél 13% (8/61), ill.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutusta laskimonsisäisesti annetun busulfaanin jakautumiseen ei ole tutkittu.
Hungarian: Májfunkciós zavaroknak az intravénás buszulfán diszpozícióra gyakorolt hatását szintén nem vizsgálták.
Finnish: Trombosytopeniaa (< 25x109/l tai verihiutalesiirtoa vaativa) ilmeni 5-6 vuorokauden (mediaani) kuluttua 98 %:lla potilaista.
Hungarian: Thrombocytopenia (< 25x109/l vagy thrombocytatranszfúziót igénylő mértékű) átlag 5-6.
Finnish: = A ml Busilvexia laimennettavaksi.
Hungarian: Busilvex hígítandó ml
Finnish: Eläintutkimuksissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (alkio- ja sikiökuolleisuutta ja epämuodostumia) (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (embriofötális letalitást és malformációkat).
Finnish: Busilvexin ja busulfaanin käyttöä ei ole tutkittu maksan vajaatoimintapotilailla.
Hungarian: A Busilvex-szel és a buszulfán-nal nem végeztek klinikai vizsgálatokat májkárosodott betegeknél.
Finnish: Veno-okklusiivinen maksasairaus
Hungarian: Hepaticus veno-occlusiv kórkép
Finnish: Lähinnä kirjallisuuteen perustuvissa tutkimuksissa on todettu, että tromboottisen mikroangiopatian kehittymiseen voi merkittävästi vaikuttaa suurten laskimoon annettujen busulfaaniannosten käyttö yhdessä muiden kantasolusiirron esihoitolääkkeiden kanssa.
Hungarian: Főleg a szakirodalomból származó jelentések alapján kimutatható, hogy a nagy i.v. buszulfán adagok a HCT előtti kondicionáló kezelés során alkalmazott egyéb gyógyszerekkel kombinálva fontos szerepet játszhatnak a TMA kialakulásában.
Finnish: Hermosto: houretila, hermostuneisuus, aistiharhat, agitaatio, poikkeava aivotoiminta, aivoverenvuoto, ja kouristukset.
Hungarian: Idegrendszer: delírium, idegesség, hallucináció, izgatottság, rendellenes agyműködés, agyvérzés, görcsroham.
Finnish: Tutkimus osoitti, että ruumiinpaino oli tärkeämpi muuttuja kuin kehon pinta-ala tai ikä busulfaanin farmakokineettisen variaation selittäjänä.
Hungarian: A vizsgálat azt igazolta, hogy gyermekeknél a buszulfán farmakokinetikai variabilitásáért elsősorban a testsúly felelős, a testfelszín és az életkor előtt.
Finnish: Busilvex infuusiota ei saa antaa samanaikaisesti jonkin toisen suonensisäisesti annettavan liuoksen kanssa.
Hungarian: A Busilvexet tilos más intravénás oldattal együtt beadni.
Finnish: Laimennuksen jälkeen: 1 ml liuosta sisältää 0,5 mg busulfaania Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 6 mg buszulfán egy milliliter koncentrátumban (60 mg 10 ml-ben) Hígítás után: 1 ml oldal 0,5 mg buszulfánt tartalmaz A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
Finnish: Siksi tilaasi seurataan tarkasti.
Hungarian: Emiatt a beteg szoros ellenőrzése szükséges.
Finnish: Laskimoon annettu busulfaani on lisännyt huomattavasti kateenkorvan ja munasarjojen tuumorien ilmaantuvuutta hiirillä.
Hungarian: Egereknek beadott intravénás buszulfán szignifikánsan növelte a thymus- és a petefészekrák előfordulási gyakoriságát.
Finnish: Lääkärisi seuraa koko ajan veriarvojasi ja maksan entsyymejä näiden haittavaikutusten varalta.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vizsgálni fogja az Ön vérképét és májenzimjeit ezen események felderítése és kezelése érdekében.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) Tiszta, színtelen oldat.
Finnish: Hypoalbuminemia Elektrolyyttitasapainon häiriöt Hyperglykemia
Hungarian: Hypoalbuminaemia Electrolit zavar Hyperglykaemia
Finnish: Busilvex yhdistelmähoitona syklofosfamidin tai melfalaanin kanssa
Hungarian: Busilvex ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal kombinálva
Finnish: Yleinen (voi esiintyä 1:llä10:stä henkilöstä):
Hungarian: Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érinthet):
Finnish: Busilvexin teho ja turvallisuus yhdessä fludarabiinin kanssa (FB) ennen allogeenista verta muodostavien kantasolujen siirtoa perustuu kirjallisuuskatsaukseen, jonka 7 julkaistuun tutkimukseen osallistuneilla 731 potilaalla oli myelooinen tai lymfaattinen syöpätauti.
Hungarian: A Busilvex és fludarabine (FB) kombinációjának biztonságosságát és hatásosságát az allogén HPCT előtt 7 publikált vizsgálatban résztvevő, 731, myeloid és lymphoid rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő beteg bevonásával dokumentálták, akik napi egy intravénás buszulfán infúziót kaptak a napi négy dózis helyett.
Finnish: Hengitys: veren happipitoisuuden väheneminen.
Hungarian: Légzőszervek: csökkent véroxigén-szint.
Finnish: Munuaiset: kreatiniinipuhdistuman suureneminen, virtsaamisvaivat, virtsamäärän väheneminen ja verivirtsaisuus.
Hungarian: Vese: fokozott kreatinin-ürítés, vizelési panaszok, csökkent vizeletmennyiség és véres vizelet.
Finnish: Kammiolisälyönnit Bradykardia
Hungarian: Ventricularis extrasistolek Bradycardia
Finnish: Busulfaaniannos on heti ja täydellisesti elimistön käytettävissä laskimonsisäisesti annetun infuusion jälkeen.
Hungarian: A buszulfán intravénás infúzió után a dózis azonnali és teljes biohasznosulása volt megállapítható.
Finnish: Pediatrisista potilaista kaikilla ilmeni absoluuttisia neutrofiilimääriä < 0,5x109/l, mediaani 3 vuorokautta siirrosta, ja arvot säilyivät autologisen siirron yhteydessä 5 vuorokautta ja allogeenisen siirron yhteydessä 18,5 vuorokautta.
Hungarian: Gyermekeknél a transzplantációt követően átlagosan 3 nappal az abszolút neutrophilszám a betegek 100%-ánál < 0,5x109/l volt, s az autológ transzplantációt követően átlag 5, az allogén transzplantációt követően átlag 18,5 nappal normalizálódott (medián neutropeniás időszak 6 illetve 9 nap).
Finnish: Miten Busilvexia käytetään
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Busilvex-et?
Finnish: Busilvex koostuu infuusiokonsentraatista liuosta varten ja toimitetaan värittömissä lasisissa injektiopulloissa, kukin injektiopullo sisältää 60 mg busulfaania.
Hungarian: A Busilvex infúziós oldat készítésére szolgáló koncentrátum, mely 60 mg buszulfánt tartalmazó szintelen, átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba.
Finnish: Aivoverenvuoto Enkefalopatia
Hungarian: Agyvérzés Encephalopathia
Finnish: Lisääntynyt veren ureatyppi Alentunut ejektiofraktio
Hungarian: Emelkedett karbamid Csökkent ejekciós frakció
Finnish: Busilvex yhdessä syklofosfamidin kanssa
Hungarian: Busilvex ciklofoszfamiddal kombinálva
Finnish: Tehokasta ehkäisymenetelmää on käytettävä, jos jompikumpi kumppaneista saa Busilvexia.
Hungarian: Párkapcsolatban megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodni, akár a nő, akár a férfi részesül Busilvex kezelésben.
Finnish: ** ilmoitettu myyntiluvan myöntämisen jälkeen laskimoon annetun busulfaanin yhteydessä *** ilmoitettu myyntiluvan myöntämisen jälkeen oraalisen busulfaanin yhteydessä
Hungarian: * a Hepaticus veno-occlusiv kórkép sokkal gyakoribb gyermekpopulációban ** forgalomba hozatal utáni jelentés, i.v. buszulfánnal *** forgalomba hozatal utáni jelentés, p.o. buszulfánnal
Finnish: Yksikään potilas ei keskeyttänyt hoitoa Busilvexiin liittyvien haittavaikutuksien takia.
Hungarian: Busilvex okozta mellékhatások miatt egyetlen beteg kezelését sem kellett megszakítani.
Finnish: Ryhmässä, jossa busulfaanihoidon aikana annettiin profylaktisesti metronidatsolia, todettiin suuremmat plasman busulfaanipitoisuudet kuin ryhmissä, joissa metronidatsolia ei annettu.
Hungarian: Különösen fontos ezen kölcsönhatással kapcsolatban egy három olyan betegcsoporton végzett vizsgálat, amelyben azon csoportba tartozó alanyoknál mértek magasabb buszulfán szintet a plazmában, akik metronidazolt kaptak megelőzésként a buszulfán kezelés során, azokhoz képest, akik nem kaptak metronidazolt.
Finnish: Potilaan veriarvoja on seurattava huolellisesti ja tarvittaessa on käytettävä tehokasta tukihoitoa.
Hungarian: A hematológiai státusz szoros figyelemmel követése szükséges, és ha orvosilag indokolt, szigorú szupportív terápia bevezetése szükséges.
Finnish: Lopulliseksi pitoisuudeksi on pyrittävä saamaan noin 0,5 mg/ml busulfaania.
Hungarian: 0,5 mg buszulfán/ml végső töménységű oldatot kell nyerni.
Finnish: 5 peräkkäisenä vuorokautena tai annoksella 40 mg/m2 4 peräkkäisenä vuorokautena.
Hungarian: A javasolt dózis és adagolási ütem: - 30 mg/m2 fludarabin 5 egymást követő napon vagy 40 mg/m2 fludarabin 4 egymást követő napon, napi egyszeri egyórás infúzióban beadva.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Busilvex 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Busilvex 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Finnish: Munuaissairaus
Hungarian: Vesebetegség
Finnish: Maksahäiriöt.
Hungarian: Májbetegségek.
Finnish: Anemia
Hungarian: Anorexia
Finnish: Parasetamolin käytössä 72 tuntia ennen tai Busilvexin antamisen yhteydessä on noudatettava varovaisuutta.
Hungarian: Elővigyázatosságra van szükség, ha a Busilvex-szel egyidejűleg vagy az azt megelőző 72 órában paracetamol alkalmazására kerül sor.