FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Exzolt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Exzolt puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Exzolt on 18 August 2017.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Exzolt el 18/08/2017.
English: The duration of effectiveness was between 6 weeks and 8 months, depending on the length of the production cycle and how effectively the farms prevented re-introduction of new mites into their houses.
Spanish: La duración de la eficacia varió entre 6 semanas y 8 meses, dependiendo de la duración del ciclo de producción y la eficacia con que las granjas lograron prevenir la reintroducción de nuevos ácaros en sus naves.
English: One of the houses on each of the farms was treated with Exzolt, the other house was left untreated.
Spanish: Una de las naves de cada una de las granjas fue tratada con Exzolt y la otra se dejó sin tratar.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Exzolt.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Exzolt.
English: Sufficient Exzolt is added to ensure the required dose is present in the volume of water that the chickens will consume in one day.
Spanish: Se añade una cantidad suficiente de Exzolt para asegurar la presencia de la dosis necesaria en el volumen de agua que las gallinas consumen en un día.
English: Exzolt is added to drinking water on two occasions, seven days apart.
Spanish: Exzolt se añade al agua de bebida en dos ocasiones, con siete días de diferencia.
English: What is Exzolt and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Exzolt y para qué se utiliza?
English: The withdrawal period for eggs from chickens treated with Exzolt is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Spanish: El tiempo de espera para los huevos procedentes de las aves tratadas con Exzolt es de «cero» días, lo que significa que no hay un periodo de tiempo de espera obligatorio.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Exzolt's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Exzolt son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: This means it kills parasites such as mites that feed on the skin of animals.
Spanish: Eso significa que destruye parásitos como los ácaros que se alimentan de la piel de los animales.
English: What are the risks associated with Exzolt?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Exzolt?
English: The withdrawal period for meat from chickens treated with Exzolt is 14 days.
Spanish: El tiempo de espera para la carne de las aves tratadas con Exzolt es de 14 días.
English: It works by interfering with the way that signals are passed between nerve cells (neurotransmission) in the nervous system of parasites, resulting in paralysis and death of the mites.
Spanish: Actúa interfiriendo con la forma en que las señales se transmiten entre las células nerviosas (neurotransmisión) en el sistema nervioso de los parásitos, provocando la parálisis y la muerte de los ácaros.
English: The active substance in Exzolt, fluralaner, acts as an ‘ectoparasiticide'.
Spanish: El principio activo de Exzolt, el fluralaner, actúa como un «ectoparasiticida».
English: Exzolt reduced the number of mites by more than 99% in pullets and breeders and more than 98% in layers.
Spanish: Exzolt redujo el número de ácaros en más del 99 % en las pollitas y las gallinas de reproducción y en más del 98 % en las gallinas ponedoras.
English: What benefits of Exzolt have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Exzolt en los estudios realizados?
English: Exzolt has been studied in a field study involving 9 farms with poultry red mite infestation, each with two similar houses with 550 to 100,000 chickens per house.
Spanish: Exzolt ha sido evaluado en un estudio de campo realizado en 9 granjas con infestación por el ácaro rojo aviar, todas ellas con dos naves similares y entre 550 y 100 000 aves en cada nave.
English: Exzolt contains the active substance fluralaner.
Spanish: Exzolt contiene el principio activo fluralaner.
English: Why is Exzolt approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Exzolt?
English: Other information about Exzolt?
Spanish: Otras informaciones sobre Exzolt
English: Since the veterinary medicine may be slightly irritating to skin and/or eyes, contact with skin, eyes and mucous membranes (moist body surfaces, such as the lining of the mouth) should be avoided.
Spanish: Este medicamento veterinario puede ser ligeramente irritante para la piel o los ojos, por lo que debe evitarse su contacto con la piel, los ojos y las membranas mucosas (superficies húmedas del cuerpo, como la mucosa de la boca).
English: Exzolt is available as a solution for use in drinking water and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Exzolt se presenta en solución para administración en el agua de bebida y solo se podrá dispensar con receta veterinaria.
English: Hands and contacted skin should be washed after use of the medicine.
Spanish: Lávese las manos y la piel que haya entrado en contacto con el producto después de utilizar el medicamento.
English: Exzolt is a veterinary medicine used to treat poultry red mite (Dermanyssus gallinae) infestation in pullets (young female chickens), breeders and layer hens.
Spanish: Exzolt es un medicamento veterinario que se utiliza para el tratamiento de infestaciones por ácaro rojo aviar (Dermanyssus gallinae) en pollitas, gallinas reproductoras y gallinas ponedoras.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Exzolt, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Exzolt la información sobre la seguridad, que incluye las precauciones específicas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
English: Poultry red mite is a parasite that feeds on the blood of hens.
Spanish: El ácaro rojo aviar es un parásito que se alimenta de la sangre de las gallinas.
English: Fluralaner kills mites by acting on their nervous system after they have ingested the chicken's blood.
Spanish: El fluralaner destruye los ácaros al actuar sobre su sistema nervioso después de haber ingerido la sangre del ave.
English: Red mite infestations can cause irritation and restlessness of the bird, feather pecking and anaemia (low red blood cell counts).
Spanish: Las infestaciones por ácaro rojo pueden causar irritación e inquietud del ave, picoteo de las plumas y anemia (bajo recuento de glóbulos rojos en la sangre).
English: How is Exzolt used?
Spanish: ¿Cómo se usa Exzolt?
English: For more information about treatment with Exzolt, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Exzolt, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
English: For practical information about using Exzolt, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Exzolt, el propietario o cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
English: How does Exzolt work?
Spanish: ¿Cómo actúa Exzolt?
English: This usually disappears within one to four weeks.
Spanish: Éste desaparece normalmente en dos o cuatro semanas.
English: The cats should be revaccinated every year.
Spanish: Los gatos deben revacunarse cada año.
English: The marketing authorisation was renewed on 18 April 2005.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 18 de abril de 2005.
English: This summary was last updated on 24 October 2007.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen 24 de octubre de 2007.
English: The antibodies will help to protect against the disease caused by the virus.
Spanish: Los anticuerpos ayudarán a protegerse contra la enfermedad causada por el virus.
English: Immunisation against FeLV sub-group A provides full protection against all three sub-groups of the virus: A, B and C.
Spanish: La inmunización contra el subgrupo A del FeLV ofrece protección total contra los tres subgrupos del virus: A, B, y C.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the FeLV.
Spanish: En el futuro, el sistema inmunológico podrá producir anticuerpos más rápidamente cuando esté expuesto al FeLV.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax FeLV to MERIAL on 13 April 2000.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Purevax FeLV a MERIAL el 13 de abril de 2000.
English: Infection was seen from four weeks in non-vaccinated animals.
Spanish: La infección se detectó a partir de las cuatro semanas en animales no vacunados.
English: Immunity starts at the latest two weeks after the second injection and lasts for a year.
Spanish: La inmunidad comienza como muy tarde dos semanas después de la segunda inyección y dura un año.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PUREVAX FELV EPAR summary for the public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) PUREVAX FELV Resumen del EPAR para el público general
English: The vaccine is used to prevent the symptoms of the disease and to prevent FeLV from remaining in the blood.
Spanish: La vacuna se utiliza para prevenir los síntomas de la enfermedad y evitar que el FeLV permanezca en la sangre.
English: The first injection should be given in cats aged at least eight weeks, with a second injection three to five weeks later.
Spanish: La primera inyección debe administrarse a gatos con al menos ocho semanas de edad, y la segunda inyección de tres a cinco semanas después.
English: In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del prospecto o envase.
English: Vaccines work by priming the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Spanish: Las vacunas actúan enseñando al sistema inmunológico (las defensas naturales del organismo) a defenderse contra las enfermedades.
English: The canarypox viruses do not spread or multiply in the cat but they do produce proteins from the FeLV genes.
Spanish: Los virus canaripox no se extienden o multiplican en el gato, pero producen proteínas de los genes FeLV.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Europeo Público de Evaluación (EPAR).
English: When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the FeLV proteins as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Spanish: Cuando la vacuna se administra a un gato, el sistema inmunológico reconoce las proteínas FeLV como “extrañas” y fabrica anticuerpos contra ellas.
English: In all trials, the main measure of effectiveness was the presence of antibodies against the virus and infectious FeLV in the vaccinated kittens' blood.
Spanish: En todos los ensayos, la característica principal de la efectividad era la presencia de anticuerpos contra el virus y FeLV infeccioso en la sangre de los gatos vacunados.
English: A 1 ml dose of Purevax FeLV is injected under the skin.
Spanish: Se inyecta una dosis de 1 ml de Purevax FeLV bajo la piel.
English: The effectiveness of Purevax FeLV has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with FeLV.
Spanish: La efectividad de Purevax FeLV se ha estudiado en varios ensayos en condiciones de laboratorio en que los gatos fueron vacunados e infectados con FeLV.
English: Other information about Purevax FeLV:
Spanish: Otras informaciones sobre Purevax FeLV:
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Spanish: En él se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
English: The first evidence of FeLV infection occurred after six weeks in only a few of the kittens vaccinated with Purevax FeLV.
Spanish: La primera evidencia de infección de FeLV tuvo lugar después de seis semanas en sólo algunos gatos vacunados con Purevax FeLV.
English: In the field, efficacy has been studied in one main study of kittens aged eight weeks or older, in which the effects of Purevax FeLV were compared with those of another vaccine against FeLV.
Spanish: En el campo, la eficacia se ha estudiado en un estudio principal de gatos de ocho semanas o más, en que los efectos de Purevax FeLV se compararon con los de otra vacuna contra el FeLV.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax FeLV exceed the risks for active immunisation of cats eight weeks of age or older against feline leukaemia for the prevention of persistent viraemia and clinical signs of the related disease, and recommended that Purevax FeLV be given a marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Purevax FeLV son mayores que sus riesgos en la inmunización activa de los gatos de ocho semanas de edad y mayores contra la leucemia felina para la prevención de la viremia persistente y de los signos clínicos de la enfermedad relacionada, y recomendó que se aprobase la comercialización de Purevax FeLV.
English: Purevax FeLV contains genes from the FeLV sub-group A called env and gag which have been inserted into another vector (carrier) virus called canarypox using ‘recombinant DNA technology'.
Spanish: Purevax FeLV contiene genes del subgrupo A del FeLV denominados env y gag que se han insertado en otro virus vector (portador) denominado canaripox utilizando “tecnología ADN recombinante”.
English: The vaccinated kittens were housed for up to 28 weeks with a group of kittens who were infected with FeLV.
Spanish: Los gatos vacunados se mantuvieron durante 28 semanas con un grupo de gatos que estaban infectados con el FeLV.
English: Purevax FeLV is used to vaccinate cats from the age of eight weeks against feline leukaemia, an illness affecting the immune system caused by a type of virus known as a retrovirus.
Spanish: Purevax FeLV se utiliza para vacunar a gatos a partir de las ocho semanas de edad contra la leucemia felina, una enfermedad que afecta al sistema inmunológico causada por un tipo de virus conocido como retrovirus.
English: Temporary lethargy (listlessness) and hyperthermia (increased body temperature) may occur for one day, exceptionally for two days.
Spanish: Durante un día, excepcionalmente dos días, se pueden observar letargia (apatía) e hipertermia (aumento de la temperatura corporal) transitorias.
English: Purevax FeLV vaccine provided protection against FeLV infection.
Spanish: La vacuna Purevax FeLV ofreció protección contra la infección de FeLV.
English: Purevax FeLV is a vaccine containing feline leukaemia virus (FeLV) recombinant canarypox virus (vCP97).
Spanish: Purevax FeLV es una vacuna que contiene el virus de la leucemia felina (FeLV) virus canaripox recombinante (vCP97).
English: A temporary small nodule (hard lump) may appear at the site of injection.
Spanish: Puede aparecer, en el punto de inyección de la vacuna, un nódulo transitorio de pequeño tamaño (bulto duro).
English: What benefit has Purevax FeLV shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Purevax FeLV durante los estudios?
English: Purevax FeLV is presented as a suspension for injection.
Spanish: Purevax FeLV se presenta como suspensión inyectable.
English: Purevax FeLV is a vaccine.
Spanish: Purevax FeLV es una vacuna.
English: For a full list of all side effects reported with Purevax FeLV, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Purevax FeLV puede consultarse en el prospecto.
English: Purevax FeLV should not be used in pregnant cats.
Spanish: Purevax FeLV no debe administrarse a animales gestantes.
English: What is the risk associated with Purevax FeLV?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Purevax FeLV?
English: Why has Purevax FeLV been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Purevax FeLV?
English: What is Purevax FeLV?
Spanish: ¿Qué es Purevax FeLV?
English: What is Purevax FeLV used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Purevax FeLV?
English: How does Purevax FeLV work?
Spanish: ¿Cómo actúa Purevax FeLV?
English: How has Purevax FeLV been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Purevax FeLV?
English: to you and your child.
Spanish: para usted y para su hijo.
English: contains lactose later in this section).
Spanish: contiene lactosa más adelante en esta sección).
English: less frequently.
Spanish: con menos frecuencia.
English: with food and drink
Spanish: con alimentos y bebidas
English: at a prolonged dosing interval.
Spanish: a un intervalo de dosis prolongado.
English: Date of first authorisation: 28 April 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28/abril/2017
English: (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Spanish: (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.2).
English: - Additional risk minimisation measures
Spanish: Medidas adicionales de minimización de riesgos
English: to older people.
Spanish: a las personas mayores.
English: - Risk management plan (RMP)
Spanish: Plan de gestión de riesgos (PGR)
English: may affect your kidneys.
Spanish: puede afectar a sus riñones.
English: has not been studied in patients over 65 years of age.
Spanish: no se ha estudiado en pacientes mayores de 65 años de edad.
English: with other antiretroviral medicines.
Spanish: con otros medicamentos antirretrovirales.
English: Moreover, the reversibility of renal toxicity cannot be fully ascertained.
Spanish: Además, no se puede determinar por completo la reversibilidad de la toxicidad renal.
English: → Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Spanish: → Informe a su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos.
English: contains sodium".
Spanish: contiene sodio".
English: should not be given to adolescents with existing kidney problems.
Spanish: no se debe administrar a adolescentes con problemas renales existentes.
English: should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Spanish: no se debe administrar de forma concomitante con adefovir dipivoxil.
English: Shelf life after first opening of the bottle: 2 months.
Spanish: Periodo de validez después de la primera apertura del frasco: 2 meses.
English: The combination should be used with
Spanish: La combinación debe utilizarse con precaución con
English: should only be used in individuals with creatinine clearance (CrCl) <80 mL/min if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks.
Spanish: sólo debe utilizarse en los individuos con un aclaramiento de creatinina (CrCl) < 80 ml/min si se considera que los beneficios potenciales superan a los riesgos potenciales.
English: without contacting your doctor.
Spanish: sin consultar con su médico.
English: than you should
Spanish: del que debe
English: should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Spanish: hay que efectuar un seguimiento estrecho, clínico y de laboratorio, durante al menos varios meses después de suspender el tratamiento.
English: should not be used during breast-feeding.
Spanish: no debe utilizarse durante la lactancia.
English: Stopping tablets may reduce the effectiveness of the anti-HIV therapy recommended by your doctor.
Spanish: - Suspender el tratamiento puede reducir la eficacia de la terapia contra el VIH recomendada por su médico.
English: can cause dizziness.
Spanish: puede causar mareos.
English: to treat HIV
Spanish: para tratar el VIH
English: you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Spanish: podrá seguir padeciendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por VIH.
English: is administered with a third nucleoside analogue.
Spanish: se administra con un tercer análogo de nucleósido.
English: → If this applies to you, tell your doctor immediately.
Spanish: → Si le sucede esto, llame a su médico inmediatamente.
English: should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Spanish: se debe iniciar por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
English: or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Spanish: o cualquier otro tratamiento antirretroviral pueden continuar desarrollando infecciones oportunistas y otras complicaciones de la infección por el VIH y deben permanecer, por lo tanto, bajo la estrecha observación clínica de médicos expertos en el tratamiento de pacientes con enfermedades asociadas al VIH.
English: Your doctor will carefully consider whether to treat you with combinations of tenofovir and didanosine.
Spanish: Su médico considerará cuidadosamente si tratarle con combinaciones de tenofovir y didanosina
English: during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Spanish: durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su hijo.
English: → Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection
Spanish: → Hable con su médico inmediatamente acerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender su tratamiento, particularmente síntomas que asocie con la infección por virus de la hepatitis.
English: Bone problems.
Spanish: Problemas óseos.
English: should always be used combined with other medicines to treat HIV infection.
Spanish: se debe usar siempre combinando otros medicamentos para tratar la infección por VIH.
English: with other antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4 cell counts.
Spanish: con otros medicamentos antivirales que contienen didanosina puede aumentar los niveles de didanosina en su sangre y puede reducir el recuento de células CD4.
English: should be taken as soon as possible and the normal dosing schedule should be resumed.
Spanish: lo antes posible y se debe continuar con la pauta habitual de administración.
English: Eight of the 89 patients (9.0%) discontinued study drug due to renal adverse events.
Spanish: Ocho de los 89 pacientes(9,0%) abandonaron el fármaco del estudio debido a acontecimientos adversos renales.
English: contains lactose If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Spanish: contiene lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.