FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved brug af in vitro-test er der påvist ækvivalens mellem referencelægemidlet og testproduktet, hvad angår følgende kvalitetsegenskaber: mængde aktivt stof i hver dosis, partikelstørrelse, plumegeometri og spraymønster.
Slovak: Na základe in vitro testov sa preukázala rovnocennosť medzi referenčným a testovaným liekom, pokiaľ ide o tieto atribúty kvality: množstvo účinnej látky v každej dávke, veľkosť častíc, geometria vstreku a vzorec vstreku.
Danish: Flurbiprofen Geiser 8,75 mg mundhulespray er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) med smertestillende, febernedsættende og antiinflammatoriske egenskaber.
Slovak: Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oromukozálny sprej, je nesteroidný protizápalový liek (NSAID) s analgetickými, antipyretickými a protizápalovými vlastnosťami.
Danish: ii) lavere mængde cyclodextriner iii) én smagsvariant mindre: I testproduktet anvendes kun én smagsvariant (kirsebær), mens der anvendes to smagsvarianter i referencelægemidlet (kirsebær og mynte).
Slovak: ii) nižšie množstvo cyklodextrínov iii) o jednu príchuť menej: v testovanom lieku je použitá jedna príchuť (čerešňová) namiesto dvoch príchutí použitých v referenčnom lieku (čerešňová a mätová)
Danish: Resultaterne fra de in vitro-test, som ansøgeren har gennemført, har vist ækvivalens i de kritiske kvalitetsegenskaber, der blev testet (ét aktivt stof, dråbestørrelsefordeling, små lægemiddelpartikler, spraymønster, plume-geometri og priming), hvilket peger på, at de kvantitative og kvalitative forskelle mellem referencelægemidlet og testproduktet ikke har nogen betydning for sprayens aflejring på virkningsstedet (mundhulen).
Slovak: Výsledky in vitro testov, ktoré uchádzač vykonal, dokazujú rovnocennosť v rozhodujúcich atribútoch kvality, ktoré sa testovali (obsah jedného vstreku, distribúcia veľkosti kvapôčok, malé častice lieku, vzorec vstreku, geometria vstreku a uvedenie zariadenia na podávanie lieku do činnosti), z čoho vyplýva, že kvantitatívne a kvalitatívne rozdiely medzi referenčným a testovaným liekom neovplyvňujú depozíciu spreja na mieste účinku (na bukálnej slznici v ústnej dutine).
Danish: Hvad angår koncentrationsforskellen (17,16 mg/ml vs. 16,20 mg/ml), blev det bemærket, at den administrerede dosis i sidste ende er den samme som følge af de forskellige volumener, der sprayes (0,17 ml vs. 0,18 ml).
Slovak: Pokiaľ ide o odlišnú koncentráciu (17,16 mg/ml oproti 16,20 mg/ml), konštatovalo sa, že vzhľadom na odlišné vstreknuté objemy (0,17 ml oproti 0,18 ml) je podaná dávka nakoniec rovnaká.
Danish: Derudover viser offentliggjort evidens, at helt forskellige formuleringer af flurbiprofen (f.eks. sugetabletter, granulat og spray), som administreres i mundhulen, har udvist bioækvivalens.
Slovak: Uverejnené dôkazy ďalej zdôrazňujú, že v prípade úplne odlišných foriem flurbiprofénu (ako je napr. pastilka, granuly a sprej) aplikovaných do ústnej dutiny sa preukázala biologická rovnocennosť.
Danish: Forskelle i forhold til referencelægemidlet er mulige, så længe det påvises, at forskellene ikke har betydning for den terapeutiske ækvivalens mellem referencelægemidlet og testproduktet.
Slovak: Rozdiely oproti referenčnému lieku sú možné, ak sa preukáže, že tieto rozdiely neovplyvňujú terapeutickú rovnocennosť medzi referenčným a testovaným liekom.
Danish: i) lavere koncentration: 17,16 mg/ml i referencelægemidlet vs. 16,20 mg/ml i testproduktet (0,096 % vægt/volumen)
Slovak: i) inú koncentráciu: 17,16 mg/ml v testovanom lieku oproti 16,20 mg/ml v referenčnom lieku (0,096
Danish: • Udvalget har behandlet indbringelsen i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postúpenie veci podľa článku 29 ods.
Danish: Forskelle i forhold til referencelægemidlet er mulige i forbindelse med en hybridansøgning, så længe forskellene ikke har betydning for den terapeutiske ækvivalens mellem referencelægemidlet og testproduktet.
Slovak: Rozdiely oproti referenčnému lieku sú možné v kontexte hybridnej žiadosti, ak tieto rozdiely neovplyvňujú terapeutickú rovnocennosť medzi referenčným a testovaným liekom.
Danish: Originalpræparatet er Strepflam 8,75 sugetabletter fra Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, der har været godkendt siden juni 2001.
Slovak: Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, ktorý je registrovaný od júna 2001.
Danish: Ansøgningen for Strefen Direct 8,75 mg mundhulespray blev indsendt i henhold til artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF.
Slovak: Strefen Direct 8,75 mg oromukozálny sprej bola predložená podľa článku 8 ods.
Danish: Der er nogle kvantitative og kvalitative forskelle mellem testproduktet og referencelægemidlet, idet testproduktet har:
Slovak: Testovaný liek má určité kvantitatívne a kvalitatívne rozdiely v porovnaní s referenčným liekom, a to:
Danish: Ansøgningen blev indsendt i henhold til artikel 10, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF.
Slovak: Žiadosť bola predložená podľa článku 10 ods.
Danish: Efter at have gennemgået alle de data og svar, som ansøgeren har fremlagt, og i betragtning af, at afvigelser fra retningslinjerne for ækvivalensstudier til påvisning af terapeutisk ækvivalens for lokalt anvendte og lokalt virkende lægemidler i mave-tarm-kanalen ("Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract", CPMP/EWP/239/95 Rev.1) kan accepteres, hvis de begrundes behørigt, vurderer CHMP, at dispensationen fra at skulle udføre kliniske studier til påvisning af terapeutisk ækvivalens er velunderbygget.
Slovak: Keďže sa uznáva, že odchýlky od usmernenia pre štúdie rovnocennosti na preukázanie terapeutickej rovnocennosti lokálne aplikovaných, lokálne pôsobiacich liekov v gastrointestinálnom trakte (CPMP/EWP/239/95 rev. 1) by sa mohli akceptovať, ak sú dostatočne odôvodnené, výbor CHMP po preskúmaní všetkých predložených údajov a odpovedí predložených uchádzačom usúdil, že odstúpenie od klinických skúšaní na preukázanie terapeutickej rovnocennosti bolo dostatočne odôvodnené.
Danish: Denne indbringelsesprocedure er blevet iværksat, fordi dispensationen fra at skulle gennemføre kliniske studier ikke er i overensstemmelse med retningslinjerne for ækvivalensstudier til påvisning af terapeutisk ækvivalens for lokalt anvendte og lokalt virkende lægemidler i mave-tarm-kanalen ("Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract", CPMP/EWP/239/95 Rev.1), og fordi forskellene kan have betydning for testproduktets kliniske effekt.
Slovak: Toto postúpenie veci bolo iniciované na základe toho, že odstúpenie od klinických štúdií nie je v súlade s „Usmernením pre štúdie rovnocennosti na preukázanie terapeutickej rovnocennosti lokálne aplikovaných, lokálne pôsobiacich liekov v gastrointestinálnom trakte"
Danish: Nederlandene Geiser Pharma, S.L.
Slovak: Geiser Pharma, S.L.
Danish: Ansøgervirksomhedens navn, adresse
Slovak: Uchádzač, názov a adresa spoločnosti
Danish: Mentocaína Spray 8.75 mg/dose Mundhulespray, opløsning
Slovak: Mentocaína Spray 8.75 mg/dose oromukozálny sprej, roztok
Danish: Flurbiprofen Sejmet 8.75 mg/dose Mundhulespray, opløsning
Slovak: Flurbiprofen Sejmet 8.75 mg/dose oromukozálny sprej, roztok
Danish: Det betyder, at det er identisk med et "referencelægemiddel", der indeholder det samme aktive stof.
Slovak: To znamená, že je podobný tzv. referenčnému lieku s obsahom rovnakého liečiva.
Danish: Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Spanien) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Tjekkiet, Holland, Portugal og Slovakiet), hvor virksomheden har søgt om markedsføringstilladelse.
Slovak: Ide o postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Španielsko) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v ďalších členských štátoch (dotknutých členských štátoch, v tomto prípade v Českej republike, Holandsku, Portugalsku a na Slovensku), v ktorých spoločnosť podala žiadosť o povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den spanske lægemiddelstyrelse indbragte den 10. juni 2019 sagen for EMA med henblik på voldgift.
Slovak: Týmto členským štátom sa však nepodarilo dosiahnuť zhodu a agentúra pre lieky v Španielsku 10. júna 2019 postúpila túto vec agentúre EMA na arbitráž.
Danish: Da der er en lille forskel i koncentration mellem de to lægemidler, blev det vurderet, at data fra et klinisk studie hos raske forsøgspersoner ville være påkrævet for at afgøre, om de har samme virkning.
Slovak: Keďže medzi týmito dvoma liekmi je malý rozdiel v koncentrácii, dospelo sa k záveru, že na stanovenie toho, či majú rovnaký účinok, sú potrebné údaje z klinického skúšania u zdravých dobrovoľníkov.
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Flurbiprofen Geiser opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Spanien, kan anerkendes i andre EU-medlemsstater, hvor virksomheden har ansøgt om en markedsføringstilladelse: Tjekkiet, Holland, Portugal og Slovakiet.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že prínosy lieku Flurbiprofen Geiser sú väčšie ako jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh je možné udeliť v Španielsku a v iných členských štátoch EÚ, v ktorých spoločnosť podala žiadosť o povolenie na uvedenie na trh: v Českej republike, Holandsku, Portugalsku a na Slovensku.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var betænkeligheder ved, at de indsendte laboratoriedata ikke var tilstrækkelige til at påvise, at Flurbiprofen Geiser er lige så effektivt som Strefen Direct.
Slovak: Dôvodom postúpenia boli obavy, že laboratórne údaje nie sú dostatočné na to, aby preukázali, že liek Flurbiprofen Geiser je rovnako účinný ako liek Strefen Direct.
Danish: EMA anbefaler godkendelse af Flurbiprogen Geiser (flurbiprofen, 8,75 mg; mundhulespray) i EU EMA/631051/2019
Slovak: Agentúra EMA odporúča povoliť liek Flurbiprofen Geiser (flurbiprofen, 8,75 mg, orálna aerodisperzia) v EÚ EMA/631051/2019
Danish: Gennemgangen af Flurbiprofen Geiser blev på foranledning af Spanien indledt den 27. juni 2019 i medfør af artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Slovak: Preskúmanie lieku Flurbiprofen Geiser sa začalo 27. júna 2019 na žiadosť Španielska podľa článku 29 ods.
Danish: Den 17. oktober 2019 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Flurbiprofen Geiser efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne om dets godkendelse.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila 17. októbra 2019 preskúmanie lieku Flurbiprofen Geiser z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi EÚ vo veci povolenia tohto lieku.
Danish: Europa-Kommissionen traf en juridisk bindende afgørelse for hele EU om markedsføringstilladelsen for Flurbiprofen Geiser den 16. december 2019.
Slovak: Európska komisia vydala 16. decembra 2019 právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ o povolení na uvedenie lieku Flurbiprofen Geiser na trh.
Danish: EMA/631051/2019 EMEA/H/A-29(4)/1487
Slovak: EMEA/H/A-29(4)/1487
Danish: Prostaglandiner medvirker til smerter og inflammation i kroppen, og ved at nedsætte dannelsen af prostaglandiner kan man derfor dæmpe smerter og inflammation.
Slovak: Keďže niektoré prostaglandíny sa v tele podieľajú na spôsobovaní bolesti a zápalu, znížená produkcia prostaglandínov zmierňuje bolesť a zápal.
Danish: Offentliggjorte data viser, at forskelle af denne størrelsesorden i koncentrationen af aktivt stof, smagen og mængden af cyclodextriner ikke påvirker virkningen af lægemidlet.
Slovak: Uverejnené údaje preukazujú, že rozdiely vo veľkosti koncentrácie liečiva, chuti a množstve cyklodextrínov nemajú vplyv na pôsobenie lieku.
Danish: Hvorfor blev Flurbiprofen Geiser undersøgt?
Slovak: Prečo bol liek Flurbiprofen Geiser preskúmaný?
Danish: Flurbiprofen Geiser har desuden en anden smag og indeholder mindre mængder af såkaldte cyclodextriner, der medvirker til at stabilisere opløsningen.
Slovak: Liek Flurbiprofen Geiser má okrem toho inú chuť a obsahuje menšie množstvá látok nazývaných cyklodextríny, ktoré pomáhajú stabilizovať roztok.
Danish: Flurbiprofen Geiser blev udviklet som et "hybridlægemiddel".
Slovak: Liek Flurbiprofen Geiser bol vyvinutý ako tzv. hybridný liek.
Danish: Dette understøttes af data, der viser, at selv meget forskellige former af flurbiprofen-holdige lægemidler, der tages gennem munden (som f.eks. sugetabletter, granulat og spray), opfører sig ens i kroppen.
Slovak: Túto skutočnosť podporujú aj údaje, ktoré preukazujú, že lieky s liečivom flurbiprofen podávané orálne rôznymi spôsobmi, ako sú pastilky, granuly a sprej, sa v tele správajú rovnakým spôsobom.
Danish: Hvad er Flurbiprofen Geiser?
Slovak: Čo je liek Flurbiprofen Geiser?
Danish: EMA anbefaler godkendelse af Flurbiprogen Geiser (flurbiprofen, 8,75 mg; mundhulespray) i EU
Slovak: Agentúra EMA odporúča povoliť liek Flurbiprofen Geiser (flurbiprofen, 8,75 mg, orálna aerodisperzia) v EÚ
Danish: På grundlag af gennemgangen af de aktuelt tilgængelige data vurderede agenturet, at fordelene ved Flurbiprofen Geiser opvejer risiciene, og anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for Flurbiprofen Geiser i alle de berørte medlemsstater.
Slovak: Na základe vyhodnotenia dostupných údajov agentúra preto dospela k záveru, že prínosy lieku Flurbiprofen Geiser sú väčšie ako jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku Flurbiprofen Geiser na trh sa má udeliť vo všetkých príslušných členských štátoch.
Danish: Efter gennemgang af de tilgængelige data vurderede EMA, at forskellene mellem Flurbiprofen Geiser og Strefen Direct er små og ikke påvirker mængden af aktivt stof, der frigives i munden og til blodbanen.
Slovak: Na základe preskúmania dostupných údajov agentúra EMA dospela k záveru, že rozdiely medzi liekom Flurbiprofen Geiser a liekom Strefen Direct sú nepatrné a nemajú vplyv na množstvo liečiva, ktoré sa uvoľňuje do úst a krvného obehu.
Danish: Lægemidlerne har også forskellig smag og forskellige mængder af cyclodextriner, og det kan påvirke optagelsen af det aktive stof i kroppen.
Slovak: Tieto lieky majú tiež odlišnú chuť a rôzne množstvo cyklodextrínov, čo by mohlo mať vplyv na spôsob, akým telo prijíma liečivo.
Danish: Flurbiprofen Geiser indeholder det aktive stof flurbiprofen, der er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), som reducerer kroppens dannelse af såkaldte prostaglandiner.
Slovak: Liek Flurbiprofen Geiser obsahuje liečivo flurbiprofen, ktoré patrí do skupiny tzv. nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) a znižuje produkciu látok nazývaných prostaglandíny v tele.
Danish: Flurbiprofen Geiser er et lægemiddel, der anvendes til kortvarig lindring af ondt i halsen.
Slovak: Liek Flurbiprofen Geiser sa používa na krátkodobú úľavu od príznakov zápalu hrdla.
Danish: søgte om at få Flurbiprofen Geiser godkendt hos den spanske lægemiddelstyrelse gennem en decentraliseret procedure.
Slovak: Spoločnosť Geiser Pharma S.L. predložila liek Flurbiprofen Geiser agentúre pre lieky v Španielsku v rámci decentralizovaného postupu.
Danish: Referencelægemidlet (Strefen Direct) har imidlertid en anden koncentration end Flurbiprofen Geiser.
Slovak: Strefen Direct má však odlišnú koncentráciu v porovnaní s liekom Flurbiprofen Geiser.
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU
Danish: Programmet bestod af i alt 18 fuldførte undersøgelser, der omfattede næsten 5 000 patienter.
Slovak: Celkový program pozostával z 18 kompletných štúdií a zahŕňal takmer 5000 pacientov.
Danish: Farmakokinetiske (PK) data
Slovak: Farmakokinetické (PK) údaje
Danish: Ingen af de forelagte kliniske undersøgelser var af en sådan varighed.
Slovak: Žiadne z predložených klinických skúšaní netrvalo takto dlho.
Danish: Den prædiktive værdi af FEV-data
Slovak: Prediktívna hodnota údajov FEV1
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for den positive udtalelse
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pozitívneho stanoviska
Danish: Denne hypotese har igen medført betænkeligheder ved varigheden af ansøgerens undersøgelser (8-12 uger).
Slovak: Táto hypotéza však viedla zase k obavám týkajúcim sa trvania štúdií žiadateľa od 8 až do 12 týždňov.
Danish: • Udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, der var indledt af Det Forenede Kongerige i henhold til artikel 29, stk. 4, i Rådets direktiv 2001/83/EF.
Slovak: • výbor posúdil oznámenie o konaní začatom Spojeným kráľovstvom podľa článku 29 ods.
Danish: De fem fase III-hovedundersøgelser med Flutiform omfattede ca. 2 500 patienter, og sikkerhedsdatabasen omfatter over 1 900 patienter behandlet med Flutiform.
Slovak: Päť pivotných štúdií lieku Flutiform fázy III zahŕňalo približne 2 500 pacientov a bezpečnostná databáza zahŕňa viac než 1900 pacientov liečených liekom Flutiform.
Danish: Samme mønster fremgik af ansøgerens egen langsigtede undersøgelse.
Slovak: Podobný profil bol zrejmý aj z dlhodobej štúdie žiadateľa.
Danish: • Udvalget gennemgik alle data, der var forelagt af ansøgeren vedrørende den potentielle alvorlige risiko for den offentlige sundhed, navnlig produktets virkning i form af langsigtet astmakontrol.
Slovak: • výbor zhodnotil všetky dostupné údaje predložené žiadateľom týkajúce sa potenciálne závažného rizika pre verejné zdravie, najmä účinnosť z hľadiska dlhodobej kontroly astmy;
Danish: Publicerede kilder viser, at disse behandlingsbetingede forskelle på længere sigt i værste tilfælde vil være uændrede, og i bedste tilfælde vil ændres til fordel for Flutiform.
Slovak: Publikované zdroje naznačujú, že tieto rozdiely v liečbe zostanú počas dlhšieho obdobia v najhoršom prípade nemenné a v najlepšom vzrastú v prospech lieku Flutiform.
Danish: Den førende globale ekspertgruppe vedrørende luftveje (ATS/ERS) har for nylig foreslået standardiserede definitioner af klinisk relevante eksacerbationer til brug i kliniske studier.
Slovak: Vedúca globálna skupina expertov na respiračné ochorenia (ATS/ERS) nedávno navrhla štandardizované definície klinicky relevantných exacerbácií na použite v budúcich skúšaniach.
Danish: Ansøgeren har imidlertid ikke fundet holdepunkt for denne antagelse i litteraturen.
Slovak: Žiadateľ však nenašiel v literatúre dôkaz, ktorý by tento názor podporoval.
Danish: • Udvalget fandt, at den overordnede sikkerhed og virkning er tilfredsstillende godtgjort med de forelagte undersøgelser.
Slovak: • výbor usúdil, že celkovú bezpečnosť a účinnosť predložené štúdie dostatočne preverili;
Danish: Efter inhalation af formoterol indtræder bronkiedilatation i løbet af 1-3 minutter og vedvarer i 12 timer efter en enkelt dosis.
Slovak: Po perorálnej inhalácii formoterolu je nástup bronchodilatácie rýchly, v priebehu 1 - 3 minút, a bronchodilatácia po jednej dávke trvá 12 hodín.
Danish: Astmakontrol er det ene af de to hovedmål for astmabehandling (det andet er reduktion af eksacerbationsrisiko).
Slovak: Kontrola astmy a exacerbácie Kontrola astmy je jedným z dvoch hlavných cieľov liečby v manažmente astmy (druhý je zníženie rizika exacerbácií).
Danish: For et bredt udsnit af endepunkter såsom seponering pga. manglende virkning, symptomfrie dage og nætter samt forbrug af PNmedicin er virkningen klinisk væsentlig.
Slovak: Spomedzi širokej škály parametrov, ako sú prerušenie v dôsledku nedostatočnej účinnosti, dni a noci bez príznakov a množstvo záchranného lieku, je klinicky dôležitá veľkosť pozorovaného účinku.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Flutiform og relaterede navne (se bilag I)
Slovak: Flutiform a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Danish: Til begge de ansøgte indikationer er det tidligere anvendte inhalationskortikosteroid (ICS) erstattet med inhalationskortikosteroidet i Flutiform, og dette nødvendiggør en sådan påvisning.
Slovak: Pri oboch uvedených indikáciách sa predtým používaný inhalačný kortikosteroid (ICS) nahradí inhalačným kortikosteroidom vo Flutiforme, pre ktorý sa takýto dôkaz požaduje.
Danish: I tilslutning til ovenstående viser flere publicerede undersøgelser, at FEV1 er maksimal efter ca. otte til tolv ugers kortikosteroidbaseret behandling og derefter er stabil.
Slovak: Okrem uvedeného sa v niekoľkých štúdiách pozorovalo, že FEV1 je maximálny po približne 8 až 12 týždňoch liečby inhalovaným kortikosteroidom a následne je stabilný.
Danish: I de støttende undersøgelser blev virkningen og sikkerheden af Flutiform sammenlignet med andre kombinationsbehandlinger.
Slovak: Podporné štúdie porovnávali účinnosť a bezpečnosť lieku Flutiform s inými kombinovanými liečbami.
Danish: Vedrørende hovedundersøgelsernes varighed (8-12 uger) giver litteraturdata støtte for, at behandlingsvirkningen på astmakontrol-variablene er maksimal efter tre måneder og derefter vedvarer.
Slovak: Vzhľadom na trvanie pivotných štúdií (812 týždňov) údaje z literatúry podporujú názor, že účinky liečby na premenné kontroly astmy sú maximálne počas 3 mesiacov a potom sa udržiavajú.
Danish: Den ansøgte indikation er regelmæssig behandling af astma, hvor et kombinationsprodukt (et inhalationskortikosteroid og en langtidsvirkende β2-agonist) er hensigtsmæssig:
Slovak: Požadovaná indikácia je pravidelná liečba astmy, kde je použitie kombinovaného produktu (inhalačného kortikosteroidu a β2 agonistu s dlhodobým účinkom) vhodné:
Danish: Med hensyn til registreringen af eksacerbationer er ansøgerens undersøgelser på linje med ATS/ERS (dog med forskelle i terminologi).
Slovak: Exacerbácie zachytené v štúdiách vykonaných žiadateľom sú konzistentné s tými, ktoré opísala ATS/ETS (aj keď rozdiely v terminológii existujú).
Danish: Ligeledes giver litteraturen ikke holdepunkt for, at de registrerede eksacerbationer i ansøgerens kliniske undersøgelser ikke skulle være dækkende.
Slovak: Literatúra ani žiadnym spôsobom nepotvrdzuje názor, že exacerbácie zachytené v rámci klinických štúdií žiadateľa nie sú adekvátne.
Danish: Fluticasonpropionat reducerer symptomer og eksacerbationer ved astma og mindsker luftvejenes reaktivitet over for histamin og metakolin hos patienter med hyperreaktive luftveje.
Slovak: Ukázalo sa, že flutikazón propionát redukuje príznaky a exacerbácie astmy a znižuje reaktivitu dýchacích ciest na histamín a metacholín u pacientov s nadmerne reaktívnymi dýchacími cestami.
Danish: Påvisning af en eventuel forskel kræver en undersøgelse af lang varighed, f.eks. 6-12 måneder.
Slovak: Na stanovenie potenciálneho rozdielu je nevyhnutná dlhodobá štúdia, v trvaní napr. 6 - 12 mesiacov.
Danish: Formålet med det kliniske udviklingsprogram for Flutiform var at vurdere virkningen og sikkerheden i den tilsigtede patientpopulation.
Slovak: Flutiform bol zostavený na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti v určenej populácii pacientov.
Danish: Vedrørende formodningen om, at "svære" eksacerbationer er den optimale variabel for undersøgelse af mulige forskelle i inhalationskortikosteroiders virkning, bemærkede ansøgeren, at litteraturen ikke giver holdepunkt herfor.
Slovak: Vzhľadom na návrh, že závažné exacerbácie sú optimálnou premennou, pomocou ktorej je možné zistiť potenciálne rozdiely v účinku inhalačného kortikosteroidu, žiadateľ oponoval, že literatúra tento pohľad nepodporuje.
Danish: I undersøgelser, der sammenligner to forskellige doser af fluticasonpropionat, er der aldrig fundet dosisrespons på eksacerbationer.
Slovak: V štúdiách porovnávajúcich dvojnásobok flutikazón propionátu sa odpoveď na dávku týkajúcu sa exacerbácií nikdy nepreukázala.
Danish: De farmakokinetiske data fra undersøgelse FLT1501 blev sammenlignet med de tilsvarende farmakodynamiske data fra undersøgelse FLT3503.
Slovak: PK údaje v Štúdii FLT1501 boli porovnané so súborom korešpondujúcich farmakodynamických údajov (PD) zo Štúdie FLT3503.
Danish: Heriblandt er der to publicerede undersøgelser, der specifikt omfattede patienter med nylige eksacerbationer og havde en varighed på 6-12 måneder (Ind, 2003; Verona, 2003).
Slovak: Tieto zahŕňajú dve publikované štúdie so špecificky vybranými pacientmi s anamnézou exacerbácií v nedávnej minulosti a ktoré boli vykonané počas 6 až 12 mesiacov (Ind