FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: − únava, − znížené množstvo hormónu kortizolu v krvi.
Polish: − zmniejszone stężenie hormonu kortyzolu we krwi.
Slovak: Pri podaní ketokonazolu približne 12 hodín po podaní budezonidu sa plazmatická koncentrácia budezonidu zvýšila približne 3-násobne.
Polish: W przypadku podawania ketokonazolu po około 12 godzinach od podania budezonidu stężenie osoczowe budezonidu wzrastało około 3-krotnie.
Slovak: Odporúčaná denná dávka je 2 mg budezonidu ako jedna 1 mg tableta ráno a druhá večer.
Polish: Zalecana dawka dobowa to 2 mg budezonidu w postaci jednej 1 mg tabletki rano i wieczorem.
Slovak: Magyarország Medicons
Polish: Magyarország Medicons Kft.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: hydrogencitronan disodný, dokusát, sodná soľ; makrogol 6000, stearan horečnatý, manitol, bezvodý dihydrogencitronan sodný, povidón K25, hydrogenuhličitan sodný a sukralóza (pozri tiež časť 2: „Jorveza obsahuje sodík").
Polish: - Pozostałe składniki to: disodu wodorocytrynian , sodu dokuzynian, makrogol 6000, magnezu stearynian, mannitol, sodu diwodorocytrynian bezwodny, powidon K25, wodorowęglan sodowy, sukraloza (patrz również punkt 2, „Lek Jorveza zawiera sód").
Slovak: Symptómy infekcií môžu byť atypické alebo maskované.
Polish: Objawy zakażenia mogą być nietypowe lub maskowane.
Slovak: Tento liek obsahuje 52 mg sodíka na dennú dávku, čo zodpovedá 2,6 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 52 mg sodu na dawkę dobową, co odpowiada 2,6% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Slovak: (pozri tiež časť 4.4)
Polish: (patrz punkt 4.6).
Slovak: V takomto prípade treba pacientov sledovať z hľadiska systémových nežiaducich účinkov kortikosteroidov.
Polish: W takim przypadku pacjentów należy monitorować pod kątem wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidu.
Slovak: − klaritromycín, antibiotikum používané na liečbu infekcií,
Polish: − klarytromycyny, która jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu zakażeń,
Slovak: Ak je to indikované, symptomatická kandidóza ústnej dutiny a hrdla sa môže liečiť lokálnou alebo systémovou antimykotickou liečbou, pričom sa pokračuje v liečbe Jorvezou.
Polish: Jeśli jest to wskazane, objawową kandydozę jamy ustnej i gardła można leczyć, stosując miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie przeciwgrzybicze, jednocześnie kontynuując stosowanie produktu leczniczego Jorveza.
Slovak: Glukokortikosteroidný účinok hlavných metabolitov, 6β-hydroxybudezonidu a 16α-hydroxyprednizolónu, je nižší ako 1 % aktivity budezonidu.
Polish: 6-beta-hydroksybudezonidu i 16-alfa-hydroksyprednizolonu, stanowi mniej niż 1% aktywności budezonidu.
Slovak: Budezonid je nehalogénovaný glukokortikosteroid, ktorý pôsobí hlavne protizápalovo prostredníctvom väzby na glukokortikoidný receptor.
Polish: Budezonid jest niehalogenowym glikokortykosteroidem, który wywiera swoje działanie przeciwzapalne głównie za pośrednictwem wiązania do receptora glikokortykosteroidowego.
Slovak: Jorveza sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Polish: Leku Jorveza nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Bude zvýšené riziko nežiaducich reakcií (systémové glukokortikosteroidné účinky).
Polish: Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (działań ze strony glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych) ulega zwiększeniu.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Polish: Obecnie nie ma dostępnych danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: Niektoré z týchto liekov môžu zvýšiť účinky Jorvezy a lekár vás možno bude chcieť pozorne sledovať, ak užívate tieto lieky.
Polish: Niektóre z tych leków mogą nasilać działanie leku Jorveza, w związku z tym lekarz może podjąć decyzję o bardzo dokładnym kontrolowaniu pacjenta, jeśli przyjmuje tego typu leki.
Slovak: − zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín, zápal krvných ciev (čo sa môže stať, keď sa liek prestane užívať po dlhodobom používaní),
Polish: − zwiększone ryzyko powstawania skrzepów krwi, zapalenie naczyń krwionośnych (które może wystąpić po przerwaniu długotrwałej terapii lekiem);
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Slovak: Účinnosť glykozidu môže byť potencovaná deficitom draslíka, čo je potenciálna a známa nežiaduca reakcia na glukokortikoidy.
Polish: Działanie glikozydów może być nasilone przez niedobór potasu, co jest potencjalnym i znanym działaniem niepożądanym glikokortykosteroidów.
Slovak: Hoci údaje o používaní inhalovaného budezonidu nevykazujú u veľkého počtu gravidných žien žiadne nežiaduce účinky, pri liečbe Jorvezou sa musí očakávať vyššia maximálna plazmatická koncentrácia budezonidu v porovnaní s inhalovaným budezonidom.
Polish: Chociaż dane dotyczące stosowania budezonidu w postaci inhalacji u licznej grupy kobiet ciężarnych wskazują na brak działań niepożądanych, należy brać pod uwagę, że maksymalne stężenie budezonidu w surowicy krwi będzie większe po zastosowaniu produktu leczniczego Jorveza w porównaniu do budezonidu w postaci inhalacji.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypokaliémia, hyperglykémia
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywania Hipokaliemia, hiperglikemia
Slovak: Distribučný objem po podaní 1 mg budezonidu zdravým jedincom bol 35,52 ± 14,94 l/kg a po podaní 4 mg budezonidu pacientom s EoE 42,46 ± 23,90 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji po podaniu 1 mg budezonidu zdrowym osobom wynosiła 35,52 ± 14,94 l/kg i 42,46 ± 23,90 l/kg po podaniu 4 mg budezonidu pacjentom z eozynofilowym zapaleniem przełyku.
Slovak: − ritonavir a kobicistát (na liečbu HIV infekcií),
Polish: − rytonawiru i kobicystatu (leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV),
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu budezonidom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie budezonidu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Slovak: A.E Tηλ: +30 210 52 81 700 contact@galenica.gr
Polish: GALENICA A.E Tηλ: +30 210 52 81 700 contact@galenica.gr
Slovak: Používa sa u dospelých (starších ako 18 rokov) na liečbu eozinofilnej ezofagitídy, čo je zápalový stav pažeráka, ktorý spôsobuje problémy s prehĺtaním potravy.
Polish: Lek jest stosowany u dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku, które jest chorobą zapalną przełyku powodującą trudności z połykaniem pokarmów.
Slovak: Keďže budezonid sa nevylučuje obličkami, pacienti s miernou až stredne závažnou poruchou sa môžu liečiť s opatrnosťou rovnakými dávkami ako pacienti bez poruchy funkcie obličiek.
Polish: Ponieważ budezonid nie jest wydalany za pośrednictwem nerek, pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek można leczyć, z zachowaniem ostrożności, takimi samymi dawkami co pacjentów bez zaburzeń czynności nerek.
Slovak: − estrogény (používajú sa ako náhradná hormonálna liečba alebo antikoncepcia),
Polish: − estrogenów (stosowanych w hormonalnej terapii zastępczej lub w zapobieganiu ciąży),
Slovak: U pacientov, ktorí sa podrobujú chirurgickému zákroku, alebo sú vystavení iným stresom, sa preto odporúča dodatočné podávanie systémových glukokortikosteroidov.
Polish: W związku z tym, w przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub narażenia na inny rodzaj stresu zaleca się dodatkowe podanie glikokortykosteroidów działających ogólnoustrojowe.
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či máte pokračovať v liečbe a nedojčiť, alebo či máte ukončiť liečbu počas doby dojčenia vášho dieťaťa.
Polish: Lekarz pomoże zdecydować pacjentce, czy powinna kontynuować leczenie i nie karmić piersią lub czy powinna przerwać leczenie na okres karmienia piersią.
Slovak: 2,6 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelú osobu.
Polish: Stanowi to równowartość 2,6% zalecanej maksymalnej dawki dobowej sodu w diecie dla osoby dorosłej.
Slovak: − kardioglykozidy, napr. digoxín (lieky na liečbu srdcových ochorení),
Polish: − glikozydów nasercowych, takich jak digoksyna (leki stosowane w leczeniu chorób serca),
Slovak: − ochorenie pečene.
Polish: − chorobę wątroby.
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA
Slovak: ketokonazol alebo itrakonazol (na liečbu plesňových infekcií),
Polish: − ketokonazolu lub itrakonazolu (stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych),
Slovak: Potlačenie zápalovej reakcie a imunitnej funkcie zvyšuje náchylnosť na infekcie a závažnosť takýchto infekcií.
Polish: Zahamowanie odpowiedzi zapalnej oraz czynności układu immunologicznego zwiększa podatność na zakażenia oraz stopień ciężkości ich przebiegu.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak ste doteraz neprekonali osýpky a/alebo či a kedy ste boli naposledy zaočkovaný na toto ochorenie.
Polish: − Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent nie chorował wcześniej na odrę i (lub) czy i kiedy otrzymał ostatnie szczepienie przeciwko tej chorobie.
Slovak: Budezonid sa vylučuje do ľudského mlieka (sú dostupné údaje o vylučovaní budezonidu po jeho inhalačnom podaní).
Polish: Budezonid przenika do mleka ludzkiego (dane dotyczące przenikania dotyczą stosowania produktu w postaci do inhalacji).
Slovak: Perorálne roztoky, spreje alebo žuvacie tablety sa majú použiť aspoň 30 minút pred podaním Jorvezy alebo po jej podaní.
Polish: Wszelkie roztwory doustne, aerozole lub tabletki do rozgryzania i żucia należy przyjąć co najmniej 30 minut przed podaniem produktu leczniczego Jorveza lub po jego podaniu.
Slovak: − nepokoj so zvýšenou fyzickou aktivitou, úzkosť, agresivita,
Polish: − niepokój ruchowy ze zwiększoną aktywnością fizyczną, niepokojem, agresją;
Slovak: Pri liečbe EoE pomocou Jorvezy budezonid inhibuje v epiteli pažeráka antigénom stimulovanú sekréciu mnohých prozápalových signálnych molekúl, ako napríklad tymický stromálny lymfopoetín, interleukín-13 a eotaxín-3, čo má za následok významné zníženie množstva pažerákového eozinofilného zápalového infiltrátu.
Polish: Podczas leczenia eozynofilowego zapalenia przełyku produktem leczniczym Jorveza, budezonid hamuje pobudzane przez antygen wydzielanie wielu cząsteczek sygnałowych odpowiedzialnych za stan zapalny w nabłonku przełyku, takich jak limfopoetyna zrębu grasicy, interleukina-13 i eotaksyna-3, co prowadzi do znacznego zmniejszenia eozynofilowego nacieku zapalnego przełyku.
Slovak: Systémová expozícia budezonidu je významne zvýšená u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa budezonidu jest znacznie zwiększona u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: +36 23 444 773 central@medicons.hu
Polish: Tel: +36 23 444 773 central@medicons.hu
Slovak: Veľkosti balenia: 20, 30, 60, 90 alebo 100 orodispergovateľných tabliet.
Polish: Wielkości opakowań: 20, 30, 60, 90 lub 100 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Slovak: Zoznam pomocných látok hydrogencitronan disodný dokusát, sodná soľ makrogol 6000
Polish: Disodu wodorocytrynian Sodu dokuzynian Makrogol 6000
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Jorvezu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Jorveza należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent ma:
Slovak: Súbežná liečba silnými inhibítormi CYP3A, ako je ketokonazol, ritonavir, itrakonazol, klaritromycín, kobicistát a grapefruitový džús, môže spôsobiť výrazné zvýšenie plazmatických koncentrácií budezonidu, pričom sa predpokladá, že zvyšuje riziko systémových nežiaducich reakcií.
Polish: Przewiduje się, że jednoczesne leczenie silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak ketokonazol, rytonawir, itrakonazol, klarytromycyna, kobicystat i sok grejpfrutowy może powodować istotne zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu i będzie zwiększało ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Slovak: Ako vyzerá Jorveza a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Jorveza i co zawiera opakowanie
Slovak: Je dôležité, aby ste neukončili užívanie lieku bez toho, aby ste sa o tom poradili so svojím lekárom.
Polish: Ważne jest, aby nie przerywać stosowania leku bez wcześniejszego skonsultowania się z lekarzem.
Slovak: Tieto opatrenia zaručia optimálnu expozíciu sliznice pažeráka liečivu.
Polish: Takie postępowanie zapewnia optymalną ekspozycję błony śluzowej przełyku na substancję czynną.
Slovak: rozmazané videnie,
Polish: − niewyraźne widzenie;
Slovak: EU/1/17/1254/005
Polish: EU/1/17/1254/001 EU/1/17/1254/002 EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004 EU/1/17/1254/005
Slovak: Čo je Jorveza a na čo sa používa Jorveza obsahuje liečivo budezonid, kortikosteroidný liek, ktorý zmierňuje zápal.
Polish: Co to jest lek Jorveza i w jakim celu się go stosuje Jorveza zawiera substancję czynną budezonid, która jest kortykosteroidem łagodzącym stan zapalny.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú plesňové infekcie v ústach, hrdle a pažeráku, alebo ak si počas liečby týmto liekom myslíte, že máte nejakú infekciu.
Polish: − Należy poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania tego leku wystąpiło zakażenie grzybicze jamy ustnej, gardła i przełyku lub jeśli pacjent podejrzewa wystąpienie jakiegoś zakażenia.
Slovak: Počas liečby pacientov s poruchou funkcie pečene inými liekmi obsahujúcimi budezonid sa pozorovali zvýšené hladiny budezonidu.
Polish: W trakcie leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby innymi produktami zawierającymi budezonid, stężenie budezonidu wzrastało.
Slovak: Orodispergovateľné tablety sú biele, okrúhle, dvojvrstvové tablety.
Polish: Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej to białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Jorveza nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Produkt leczniczy Jorveza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Otvorené rozšírenie liečby 1 mg orodispergovateľnou tabletou budezonidu dvakrát denne podávanou ďalších 6 týždňov pacientom bez remisie v dvojito zaslepenej fáze zvýšilo podiel pacientov s klinickopatologickou remisiou na 84,7
Polish: Prowadzone metodą otwartej próby przedłużenie badania z zastosowaniem 1 mg budezonidu w postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej dwa razy na dobę przez kolejne 6 tygodni u pacjentów, u których nie wystąpiła remisja w fazie podwójnie ślepej, prowadziło do zwiększenia odsetka pacjentów z remisją kliniczną i zmian patologicznych do 84,7%.
Slovak: Pri používaní liekov podobných Jorveze (kortikosteroidy) boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť aj pri tomto lieku a ktoré sú typické.
Polish: Podczas stosowania leków podobnych do leku Jorveza (kortykosteroidy) obserwowano następujące działania niepożądane, które są dla nich typowe i w związku z tym mogą one również wystąpić podczas stosowania tego leku.
Slovak: Ďalšie opatrenia počas liečby Jorvezou
Polish: Pozostałe środki ostrożności podczas stosowania leku Jorveza
Slovak: Významná časť budezonidu je metabolizovaná v pečeni prostredníctvom enzýmu CYP3A4.
Polish: Znacząca ilość budezonidu jest metabolizowana przez wątrobę przez enzym CYP3A4.
Slovak: Jorveza sa dodáva v blistroch, v baleniach s 20, 30, 60, 90 alebo 100 orodispergovateľnými tabletami.
Polish: Lek Jorveza jest dostępny w blistrach w opakowaniach zawierających 20, 30, 60, 90 lub 100 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Jorvezy u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Jorveza u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Slovak: Ak potrebujete podstúpiť očkovanie, najprv sa poraďte so svojím lekárom.
Polish: − W przypadku szczepienia należy wcześniej skonsultować się z lekarzem.
Slovak: Pri niektorých glukokortikoidoch bolo zaznamenané, že spôsobujú u zvierat rázštep podnebia.
Polish: Niektóre glikokortykosteroidy powodowały rozszczep podniebienia u zwierząt.
Slovak: Ukázalo sa, že podanie budezonidu, podobne ako iných glukokortikosteroidov, spôsobuje u brezivých zvierat poruchy vývinu plodu (pozri časť 5.3).
Polish: U ciężarnych zwierząt wykazano, że budezonid, podobnie jak inne glikokortykosteroidy, powoduje nieprawidłowości w rozwoju płodu (patrz punkt 5.3).
Slovak: Saluretiká
Polish: Saluretyki
Slovak: Znížená funkcia pečene môže ovplyvniť vylučovanie budezonidu, a spôsobiť vyššiu systémovú expozíciu.
Polish: Zmniejszona czynność wątroby może wpływać na wydalanie budezonidu, powodując zwiększoną ekspozycję ogólnoustrojową.
Slovak: Ide najmä o lieky:
Polish: Dotyczy to w szczególności:
Slovak: Príznakmi plesňových infekcií môžu byť biele škvrny v ústach a hrdle a ťažkosti s prehĺtaním.
Polish: Objawy zakażenia grzybiczego to: białe krostki w jamie ustnej i w gardle oraz trudności z przełykaniem.
Slovak: Tieto nádory vznikajú pravdepodobne ako následok účinku špecifických steroidných receptorov, zvýšenej metabolickej záťaže a anabolických účinkov na pečeň, ktoré sú známe na základe štúdií na potkanoch aj s inými glukokortikosteroidmi, a preto predstavujú pri tomto druhu skupinový účinok.
Polish: Rozwój tych guzów był prawdopodobnie związany z działaniem swoistego receptora glikokortykosteroidowego, zwiększeniem obciążenia metabolicznego oraz działania anabolicznego w wątrobie - działaniami znanymi z innych badań glikokortykosteroidów na szczurach, w związku z czym reprezentującymi działanie tej klasy leków.
Slovak: Podávanie 200 mg ketokonazolu perorálne raz denne zvýšilo plazmatickú koncentráciu budezonidu (jedna dávka 3 mg) približne 6-násobne.
Polish: Jednoczesne podawanie doustne ketokonazolu w dawce 200 mg raz na dobę zwiększało stężenie osoczowe budezonidu (3 mg w dawce pojedynczej) około 6-krotnie.
Slovak: +385 1 4650358 wurth@zg.t-com.hr
Polish: Tel: +385 1 4650358 wurth@zg.t-com.hr
Slovak: U pacientov, ktorí nemali tieto ochorenia, je potrebné skontrolovať stav vakcinácie a venovať mimoriadnu pozornosť zabráneniu expozícii.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, którzy nie chorowali wcześniej na te choroby, sprawdzić, czy są zaszczepieni, i unikać kontaktu z tymi chorobami.
Slovak: V klinických štúdiách uskutočnených s Jorvezou sa pozorovali orálne, orofaryngové a ezofágové kandidové infekcie s vysokou frekvenciou výskytu (pozri časť 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego Jorveza bardzo często obserwowano zakażenia grzybicze jamy ustnej, ustno-gardłowej i przełyku (patrz punkt 4.8).
Slovak: Pretože liečba budezonidom môže potláčať funkciu nadobličiek, stimulačný test ACTH na diagnostikovanie hypofýzovej insuficiencie môže ukazovať falošné výsledky (nízke hodnoty).
Polish: Leczenie budezonidem może hamować czynność nadnerczy, powodując zafałszowane wyniki (niskie wartości) testu stymulacji ACTH przeprowadzanego w celu zdiagnozowania niewydolności przysadki.
Slovak: Ak chcete prerušiť alebo predčasne ukončiť svoju liečbu, poraďte sa s lekárom.
Polish: W razie konieczności przerwania lub wcześniejszego zakończenia leczenia należy skonsultować się z lekarzem.
Slovak: Orodispergovateľnú tabletu si položte na špičku jazyka a zatvorte ústa.
Polish: Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej należy umieścić na koniuszku języka i zamknąć usta.
Slovak: Cushingov syndróm, adrenálna supresia, retardácia rastu u detí
Polish: Zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci
Slovak: Predklinické údaje z akútnych, subchronických a chronických štúdií toxicity budezonidu ukázali na atrofiu týmusu a kôry nadobličiek a zníženie počtu predovšetkým lymfocytov.
Polish: Dane przedkliniczne w badaniach toksyczności ostrej, subchronicznej oraz chronicznej budezonidu wykazują zanik grasicy oraz kory nadnerczy i zmniejszenie liczby limfocytów.
Slovak: Ako uchovávať Jorvezu
Polish: Jak przechowywać lek Jorveza
Slovak: Metabolizmus budezonidu je u pacientov s EoE v porovnaní so zdravými jedincami znížený, čo má za následok zvýšené plazmatické koncentrácie budezonidu.
Polish: Metabolizm budezonidu jest zmniejszony u pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku w prównaniu do zdrowych osób, co powoduje zwiększone stężenie budezonidu w osoczu.
Slovak: 1 mg budezonidu zdravým jedincom nalačno vykazujú medián času oneskorenia na úrovni 0,17 hodiny (rozsah 0,00 - 0,33 hodiny) a medián času do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie na úrovni 1,00 hodiny (rozsah 0,50 - 2,00 hodiny).
Polish: Dane farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki 1 mg budezonidu zdrowym osobom na czczo wykazały medianę czasu opóźnienia wynoszącą 0,17 godziny (zakres od 0,00 do 0,33 godziny) oraz medianę czasu do maksymalnego stężenia w osoczu wynoszącą 1,00 godzinę (zakres od 0,50 godziny do 2,00 godzin).
Slovak: Odporúčaná dávka sú dve orodispergovateľné tablety (2 mg budezonidu) denne.
Polish: Zalecana dawka to dwie tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej (2 mg budezonidu) na dobę.
Slovak: V chronických štúdiách na potkanoch liečených budezonidom boli pozorované ložiská s mierne zvýšeným počtom bazofilov v pečeni, kým štúdie karcinogenity ukázali zvýšenú incidenciu primárnych hepatocelulárnych nádorov, astrocytómov (u samcov potkanov) a nádorov mliečnej žľazy
Polish: W badaniach toksyczności przewlekłej budezonidu u szczurów obserwowano nieznacznie zwiększoną częstość występowania nacieków z granulocytów zasadochłonnych w wątrobie, z kolei w badaniach rakotwórczości obserwowano zwiększoną częstość występowania pierwotnych nowotworów wątroby, gwiaździaka (u samców szczura) oraz guzów sutka (samice szczura).
Slovak: Estrogény, perorálne kontraceptíva
Polish: Estrogeny, doustne środki antykoncepcyjne
Slovak: Ovčie kiahne, herpes zoster a osýpky môžu mať u pacientov liečených glukokortikosteroidmi závažnejší priebeh.
Polish: Ospa wietrzna, półpasiec i odra mogą mieć cięższy przebieg u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami.
Slovak: Celkový počet infekcií (vrátane infekcií diagnostikovaných endoskopicky a histologicky bez symptómov) bol 33 a infekcie sa vyskytli u 27 z 87 pacientov (31
Polish: Łączna liczba zakażeń (w tym zakażenia bezobjawowe zdiagnozowane na podstawie badań endoskopowych lub histologicznych) wynosiła 33.
Slovak: Podľa možnosti si zoberte so sebou škatuľku tohto lieku a túto písomnú informáciu.
Polish: W miarę możliwości należy zabrać ze sobą opakowanie i ulotkę leku.
Slovak: Ak máte nejaký problém s obličkami, váš lekár rozhodne, či je pre vás Jorveza vhodná.
Polish: Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, lekarz zdecyduje, czy stosowanie leku Jorveza jest odpowiednie u pacjenta.
Slovak: Klírens budezonidu je približne 13 - 15 l/hodinu/kg u zdravých jedincov a 6,54 ± 4,4 l/hodinu/kg u pacientov s EoE.
Polish: 13 - 15 l/godzinę na kg i 6,54 ± 4,4 l/godz.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku budezonidu na ľudskú fertilitu.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu budezonidu na płodność u ludzi.
Slovak: Pacienti vykazovali zvýšenie maximálnych plazmatických koncentrácií o 35 % a zvýšenie hodnoty AUC0-12 o 60 % v porovnaní so zdravými jedincami.
Polish: U pacjentów obserwowano 35% zwiększenie maksymalnego stężenia w osoczu i 60% zwiększenie
Slovak: − plesňové infekcie v ústach a hrdle (príznakmi môžu byť biele škvrny),
Polish: − zakażenia grzybicze jamy ustnej i gardła (do objawów należą białe krostki);
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna orodispergovateľná tableta obsahuje 26 mg sodíka.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 26 mg sodu.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali vplyv liečby budezonidom na fertilitu (pozri časť 5.3).
Polish: U badanych zwierząt nie wykazano zaburzeń płodności po zastosowaniu budezonidu (patrz punkt 5.3).
Slovak: Liekové a iné interakcie Inhibítory CYP3A4
Polish: Inhibitory CYP3A4
Slovak: Poruchy ciev zvýšené riziko trombózy, vaskulitída (abstinenčný syndróm po dlhodobej liečbe)
Polish: Zwiększone ryzyko zakrzepicy, zapalenie naczyń (objaw odstawienia po leczeniu długotrwałym)