FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Voretigen neparvovek förväntas bli upptaget av celler genom heparinsulfatproteoglykanreceptorer and att nedbrytas av endogena proteiner och katabola DNA-omsättningsvägar.
Lithuanian: Tikėtina, kad ląstelės įsisavins voretigeną neparvoveką per heparino sulfato proteoglikano receptorius, o šį vaistinį preparatą suardys endogeniniai baltymai ir DNR katabolizmo mechanizmai.
Swedish: • Tala om för läkaren om du har tecken på en ögoninfektion eller ögoninflammation, t.ex. om du har röda ögon eller upplever ljuskänslighet, ögonsvullnad eller ögonvärk.
Lithuanian: • pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra akies infekcijos arba akies uždegimo požymių, pavyzdžiui, jeigu Jums yra akies paraudimas, padidėjęs jautrumas šviesai, akies patinimas ar akies skausmas;
Swedish: • Fällningar under näthinnan
Lithuanian: • nuosėdos po tinklaine.
Swedish: vg voretigen neparvovek i vardera öga.
Lithuanian: vg voretigeno neparvoveko dozę į kiekvieną akį.
Swedish: Dessa handläggningsföreskrifter bör följas i 14 dygn efter administrering av voretigen neparvovek.
Lithuanian: Šių atsargumo tvarkymo priemonių reikia laikytis 14 dienų nuo voretigeno neparvoveko suleidimo.
Swedish: Förvaras vid ≤ -65 ºC.
Lithuanian: Laikyti ≤ -65 ºC temperatūroje.
Swedish: Utgångsvärdet för synskärpan (LogMAR) i det första ögat för dessa deltagare var 1,18 (0,14), medelvärde (SE).
Lithuanian: Šių tiriamųjų asmenų pirmosios akies regėjimo aštrumas (LogMAR) prieš pradedant tyrimą buvo 1,18 (0,14), vidurkis (SP).
Swedish: Alla dessa tre biverkningar bestod av övergående förekomst av symtomfria subretinala utfällningar nedanför det retinala injektionsstället, 1-6 dygn efter injektionen och de upplöstes utan komplikationer.
Lithuanian: Visais šiais trimis atvejais buvo nustatyta laikinų ir simptomų nesukėlusių nuosėdų po tinklaine žemiau injekcijos vietos, jų pasireiškė praėjus 1-6 dienoms po injekcijos ir jos išnyko be pasekmių.
Swedish: Läkemedlet injiceras långsamt genom slangsystemet och mikrokanylen i syfte att eliminera eventuella luftbubblor i systemet.
Lithuanian: Vaistinis preparatas lėtai suleidžiamas per vamzdelį ir mikrokaniulę, iš sistemos eliminuojant visus oro burbuliukus.
Swedish: Information om hur man kan få tillgång till de speciella formaten kommer att finnas på patientkortet.
Lithuanian: Paciento kortelėje bus pateikiama informacija apie tai, kaip gauti kitokiu formatu išleistą šią kortelę.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska du inte få Luxturna om du är gravid.
Lithuanian: Laikantis atsargumo priemonių, Luxturna negali būti skiriamas nėštumo metu.
Swedish: Biodistributionen av Luxturna bedömdes tre månader efter subretinal administrering till icke-humana primater.
Lithuanian: Biologinis Luxturna pasiskirstymas buvo tirtas tris mėnesius po vaistinio preparato suleidimo po tinklaine nežmoginiams primatams.
Swedish: En plötslig förflyttning till högt belägen plats med luftbubblan kvar i ögat kan leda till en ökning av ögontrycket och irreversibel synförlust.
Lithuanian: Greitas kilimas aukštyn, kol oro burbuliukas vis dar yra, gali sukelti akispūdžio padidėjimą ir negrįžtamą apakimą.
Swedish: Ett år efter exponering för voretigen neparvovek förekom förbättring i synskärpan på minst 0,3 LogMAR hos 11/20 (55 %) förstbehandlade ögon och hos 4/20 (20 %) ögon som behandlades som andra i interventionsgruppen; ingen i kontrollgruppen upplevde liknande förbättring av synskärpan varken i ögat som behandlades först eller i ögat som behandlades därefter.
Lithuanian: Po vienerių metu nuo ekspozicijos voretigenui neparvovekui regėjimo aštrumo pagerėjimas bent 0,3 LogMAR nustatytas 11 iš 20 (55 %) pirmųjų gydytų akių ir 4 iš 20 (20 %) antrųjų gydytų akių tiriamosios grupės asmenims; tuo tarpu nė vienam kontrolinės grupės asmeniui nebuvo nustatyta tokio regėjimo aštrumo pagerėjimo nei pirmojoje, nei antrojoje akyje.
Swedish: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: För att ytterligare utvärdera långsiktig effekt och säkerhet för Luxturna hos vuxna och pediatriska patienter med synförlust på grund av hereditär retinaldystrofi på grund av bekräftade bialleliska RPE65 mutationer, ska sökanden skicka in långsiktig effekt- och säkerhetsuppföljning hos studiedeltagare som fått Luxturna i det kliniska programmet (15 års uppföljning).
Lithuanian: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: siekiant geriau įvertinti ilgalaikius Luxturna veiksmingumo ir saugumo duomenis suaugusiesiems ir vaikams, kuriems nustatytas regėjimo susilpnėjimas dėl patvirtintos bialelinės RPE65 mutacijos sukeltos paveldimosios tinklainės distrofijos, pareiškėjas turi pateikti ilgalaikio veiksmingumo ir saugumo stebėjimo tyrimo duomenis tiriamiesiems asmenims, kuriems klinikinių tyrimų programos metu buvo skirtas Luxturna (15 metų trukmės stebėjimo duomenis).
Swedish: Hur du ges Luxturna
Lithuanian: Kaip Jums bus skiriamas Luxturna
Swedish: Barn och ungdomar Luxturna har inte studerats för behandling av barn under 4 år.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Luxturna poveikis nebuvo ištirtas jaunesniems kaip keturių metų amžiaus vaikams.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y., jis beveik neturi reikšmės.
Swedish: Gråstarr innebär att linsen inne i ögat får grumlingar som kan göra det svårare att se tydligt.
Lithuanian: Katarakta yra natūralaus akies lęšiuko padrumstėjimas, dėl kurio gali būti sunkiau ryškiai matyti.
Swedish: • Sök genast läkarvård om det ena eller båda ögonen blir röda, börjar värka, blir känsliga för ljus, om du ser blixtar eller fläckar och prickar (flugseende) i synfältet eller om du märker försämring av någon form eller får dimsyn.
Lithuanian: • nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos į gydytoją, jeigu Jūsų akis ar abi akys paraudo, tapo skausmingos, jautrios šviesai, jeigu regėjimo lauke matote blykčiojimus ar „museles" arba jeigu Jūsų regėjimas pablogėjo ar tapo neryškus;
Swedish: En patient avbröt före behandlingen.
Lithuanian: Vienas tiriamasis asmuo nutraukė dalyvavimą tyrime prieš pradedant skirti gydymą.
Swedish: Vad Luxturna är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Luxturna Hur du ges Luxturna
Lithuanian: Kas yra Luxturna ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums paskiriant Luxturna Kaip Jums bus skiriamas Luxturna Galimas šalutinis poveikis Kaip laikomas Luxturna Pakuotės turinys ir kita informacija
Swedish: Följ dessa säkerhetsåtgärder i 14 dygn efter behandlingen.
Lithuanian: Šių atsargumo priemonių laikykitės 14 dienų nuo gydymo pabaigos;
Swedish: Uppkomsten av gråstarr eller förvärrad gråstarr är en välkänd komplikation till det ögonkirurgiska ingrepp som krävs innan du får Luxturna.
Lithuanian: Kataraktos atsiradimas ar paryškėjimas yra žinoma akies srities chirurginės operacijos, kurią reikės atlikti prieš Jums suleidžiant Luxturna, komplikacija.
Swedish: Signifikanta skillnader gällande binokulärt seende enligt MLMT-testning konstaterades dag 30 i gruppen som behandlades med voretigen neparvovek, och dessa skillnader bibehölls under de återstående uppföljningsbesöken under hela treårsperioden jämfört med ingen ändring i kontrollgruppen.
Lithuanian: Voretigeno neparvoveko vartojusiųjų grupėje jau po 30 dienų nustatyti reikšmingi naudojant binokulinį regėjimą atlikto MLMT testo rodiklių skirtumai ir šie skirtumai išliko visų likusių stebėjimo vizitų metu per trejų metų trukmės tyrimo laikotarpį, lyginant su nenustatytu pokyčiu kontrolinės grupės asmenims.
Swedish: För alla deltagare fastställdes förekomsten av bialleliska mutationer i RPE65 och ett tillräckligt antal viabla näthinneceller (ett område av näthinnan inom den posteriora polen omfattande en tjocklek >100 mikrometer enligt optisk koherenstomografi [OCT]).
Lithuanian: Visiems tiriamiesiems asmenims buvo patvirtinta bialelinė RPE65 mutacija ir pakankamo gyvybingų tinklainės ląstelių kiekio buvimas (užpakalinio tinklainės poliaus sritis turėjo būti > 100 mikrometrų storio, patvirtinus atliekant optinę koherentinę tomografiją [OKT]).
Swedish: Tabell 4 Ändringar i MLMT-poängtal: år 1, jämfört med utgångsläget (ITT population: n = 21 intervention, n = 10 kontroll)
Lithuanian: MLMT testo įvertinimo balo pokytis: po 1 metų, lyginant su pradinėmis reikšmėmis (ITT populiacija: n = 21 tiriamojoje grupėje, n = 10 kontrolinėje grupėje)
Swedish: Den aktiva substansen är voretigen neparvovek.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra voretigenas neparvovekas.
Swedish: Alla patienter hade diagnosen Lebers kongenitala amauros på grund av RPE65 mutationer som fastställts av ett certifierat laboratorium genom genetisk analys.
Lithuanian: Visiems tiriamiesiems asmenims buvo nustatyta įgimtos Leber amaurozės diagnozė dėl RPE65 mutacijų, kurios buvo patvirtintos atlikus genetinius tyrimus sertifikuotoje laboratorijoje.
Swedish: Immunomodulatorisk behandling
Lithuanian: Imunomoduliuojančiojo gydymo schema
Swedish: Totalt 41 patienter (81 ögon som injicerades [1 patient i fas I-studien uppfyllde inte urvalskriterierna för en andra injektion]) deltog i det kliniska programmet.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų programoje dalyvavo iš viso 41 tiriamasis asmuo (injekcijos atliktos į 81 akį [vienas tiriamasis asmuo I fazės tyrimo metu neatitiko tinkamumo kriterijų antrajai injekcijai atlikti]).
Swedish: Utgångsvärdet för synskärpan (LogMAR) i det första ögat för dessa patienter var 1,29 (0,21), medelvärde (SE).
Lithuanian: Šių tiriamųjų asmenų pirmosios akies regėjimo aštrumas (LogMAR) prieš pradedant tyrimą buvo 1,29 (0,21), vidurkis (SP).
Swedish: Bered inte injektionssprutan om injektionsflaskan är skadad eller om synliga partiklar kan ses.
Lithuanian: Nepradėkite ruošti švirkšto, jeigu flakonas yra pažeistas arba jeigu jame matoma dalelių.
Swedish: Din läkare kommer avlägsna den klara gelen i ditt öga genom ett ögonkirurgiskt ingrepp och därefter injicera Luxturna direkt under din näthinna (det tunna ljusavkännande vävnadslagret i bottnen av ögat).
Lithuanian: Gydytojas atliks akies chirurginę operaciją ir pašalins akies obuolio viduje esantį stiklakūnį, o tuomet suleis Luxturna tiesiogiai po tinklaine (po plonu šviesai jautriu vidiniu tos akies obuolio dugno dangalu).
Swedish: En (1) av 41 (2 %) patienter rapporterade en allvarlig händelse gällande näthinneavlossning som bedömdes vara relaterad till administreringsförfarandet.
Lithuanian: Vienam asmeniui iš 41 (2 %) nustatytas sunkus tinklainės atšokos atvejis, kuris buvo įvertintas kaip susijęs su vaistinio preparato suleidimo procedūra.
Swedish: Kortikosteroider kan minska de immunreaktioner som potentiellt kan förekomma mot vektorkapsiden (adenoassocierad viral vektor av serotyp 2 [AAV2]) eller mot den transgena produkten (retinalt pigmentepitel 65 kDa protein [RPE65]).
Lithuanian: Kortikosteroidai gali sumažinti imuninės reakcijos pasireiškimo galimybę prieš vektoriaus kapsidę (adeno-asocijuoto viruso 2 serotipo [AAV2] vektorių) arba prieš transgeno preparatą (tinklainės pigmentinio epitelio 65 kDa baltymą [RPE65]).
Swedish: I ett djur som fått Luxturna 7,5 x 10
Lithuanian: Vienam gyvūnui, kuriam buvo suleista 7,5 x 10
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du blir behandlad med Luxturna.
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Jums paskiriant gydymą Luxturna pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Swedish: Näthinneperforation, dellen, makulahål, ögoninflammation, ögonirritation, ögonvärk, makulopati, korioideablödning, konjunktival cysta, ögonstörning, ögonsvullnad, känsla av främmande kropp i ögonen, makuladegeneration, endoftalmit, näthinneavlossning, näthinnestörning, näthinneblödning
Lithuanian: Tinklainės įplėša, ragenos įdubimas, geltonosios dėmės defektas, akies uždegimas, akies sudirginimas, akies skausmas, makulopatija, kraujosruva gyslainėje, junginės cista, akių sutrikimas, akies paburkimas, svetimkūnio jausmas akyje, geltonosios dėmės degeneracija, endoftalmitas, tinklainės atšoka, tinklainės sutrikimas, kraujosruva tinklainėje Virškinimo trakto sutrikimai
Swedish: 10 patienter randomiserades till kontrollgruppen (ingen intervention).
Lithuanian: 10 tiriamųjų asmenų atsitiktine tvarka buvo priskirti kontrolinei grupei (jiems nebuvo skiriama tiriamojo vaistinio preparato).
Swedish: SPKRPE-EUPASS: Icke-interventionell PASS: För att ytterligare karaktärisera säkerheten, inklusive långsiktig säkerhet för Luxturna, ska sökanden genomföra och skicka in en studie baserad på data från ett sjukdomsregister över patienters synförlust på grund av hereditär retinaldystrofi på grund av bekräftade bialleliska RPE65 mutationer.
Lithuanian: SPKRPE-EUPASS (Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas [PST]): siekiant geriau apibūdinti vaistinio preparato saugumą, įskaitant ilgalaikius Luxturna saugumo duomenis, pareiškėjas turi atlikti tyrimą pagal pacientų, kuriems nustatytas regėjimo susilpnėjimas dėl patvirtintos bialelinės RPE65 mutacijos sukeltos paveldimosios tinklainės distrofijos, ligos registro duomenis ir pateikti šio tyrimo rezultatus.
Swedish: Den horisontella linjen inom varje ruta anger medianvärdet.
Lithuanian: Horizontalus brūkšnys kiekviename stačiakampyje atspindi medianą.
Swedish: Det kan ta upp till en vecka eller mera innan luftbubblan försvunnit ur ögat; att detta verkligen skett bör bekräftas med oftalmologisk undersökning.
Lithuanian: Oro burbuliukui rezorbuotis gali prireikti iki vienos savaitės trukmės ar ilgesnio laikotarpio nuo vaistinio preparato suleidimo; tai turi būti patvirtinta atlikus oftalmologinį ištyrimą.
Swedish: Koncentratet och vätskan måste förvaras och transporteras i fruset tillstånd vid ≤ -65 ºC.
Lithuanian: Koncentratą ir tirpiklį būtina laikyti bei transportuoti užšaldytus ≤ -65 ºC temperatūroje.
Swedish: Den aktiva substansen i Luxturna heter voretigen neparvovek och är ett modifierat virus som innehåller en fungerande kopia av RPE65-genen.
Lithuanian: Veiklioji Luxturna medžiaga, voretigenas neparvovekas, yra modifikuotas virusas, kurio sudėtyje yra veikli RPE65 geno kopija.
Swedish: Okulär eller periokulär infektion.
Lithuanian: Akies ar aplink akį esančių sričių (periokulinė) infekcija.
Swedish: Tre sekundära effektmått testades också: full-field light sensitivity threshold (FST) testing med vitt ljus; ändringen i MLMT-poängtalet för det förstbehandlade ögat; och testning av synskärpan (visual acuity, VA).
Lithuanian: full-field light sensitivity threshold - FST) nustatymo testas naudojant baltą šviesą; MLMT įvertinimo balo pokytis pirmajai priskirtai akiai; bei regėjimo aštrumo (RA) testas.
Swedish: • Alla material som kan ha kommit i kontakt med voretigen neparvovek (t.ex. injektionsflaska, spruta, kanyl, gasbinda, handskar, masker eller förband) måste kasseras enligt lokala säkerhetsföreskrifter.
Lithuanian: • Visas medžiagas, kurios galėjo kontaktuoti su voretigenu neparvoveku (pvz., flakonus, švirkštą, adatą, tamponus, pirštines, kaukes ar tvarsliavą), būtina išmesti laikantis vietinių biologinių medžiagų saugumo užtikrinimo gairių.
Swedish: • Patientens huvud positioneras i ryggliggande position omedelbart efter ingreppet, och därefter, sedan patienten lämnat operationssalen, bör patienten bibehålla huvudets position i 24 timmar.
Lithuanian: • Pooperaciniu laikotarpiu paciento galva turi būti nedelsiant atlošiama ir gulimoje padėtyje pacientas turi būti 24 valandas po operacijos.
Swedish: • Du och din vårdgivare ska använda handskar vid förbandsbyte och då ni kasserar förband och annat avfallsmaterial, särskilt om du eller din vårdgivare är gravida, ammar eller har försvagat immunsystem.
Lithuanian: • Jūs ir Jūsų globėjai keisdami tvarsčius ir išmesdami tvarsčius ar buitines atliekas turėtumėte mūvėti pirštines, ypatingai tuomet, jeigu Jūs ar Jūsų globėja esate nėščia ar žindote kūdikį arba Jūsų ar Jūsų globėjų imuninė sistema yra susilpnėjusi.
Swedish: Patienterna bör instrueras att uppsöka sin läkare om synstörningarna inte försvinner.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad kreiptųsi į sveikatos priežiūros specialistą, jeigu regėjimo sutrikimai užsitęsia.
Swedish: Dessa mutationer hindrar kroppen från att producera ett protein som behövs för synen, vilket leder till synförlust och slutligen till blindhet.
Lithuanian: Dėl šių geno mutacijų organizmas negamina baltymo, reikalingo regėjimo funkcijai užtikrinti, todėl rega silpnėja ir galiausiai apankama.
Swedish: • Du bör undvika belastande fysisk aktivitet på grund av den ökade risken för ögonskada.
Lithuanian: • turėtumėte vengti sunkios fizinės veiklos, kadangi gali padidėti akies pažaidos rizika.
Swedish: Märk 10 ml injektionsflaskan av glas innehållande det utspädda koncentratet med: ‘Utspädd Luxturna'.
Lithuanian: Paženklinkite 10 ml tūrio stiklinį flakoną, kuriame yra praskiesto koncentrato, taip: „Praskiestas Luxturna".
Swedish: Totalt sett identifierades övergående och låga nivåer av vektor-DNA i tårvätskan och ibland i serumprover av 14/29 (48 %) patienter i fas III-studien.
Lithuanian: Apibendrinant gautus duomenis nustatyta, kad vektoriaus DNR sekų buvo aptinkama tik laikinai ir nedideliais kiekiais ašarų mėginiuose ir retkarčiais serumo mėginiuose, paimtuose 14 iš 29 (48 %) tiriamųjų asmenų, kurie dalyvavo III fazės tyrime.
Swedish: Det 65-kilodaltons protein som är specifikt för näthinnans pigmentepitel (RPE65) finns lokaliserat i näthinnans epiteliala pigmentceller och konverterar all-trans-retinol till 11-cis-retinol som sedan bildar kromoforen 11-cis-retinal under syncykeln (retinoidcykeln).
Lithuanian: retinal pigment epithelium-specific 65 kilodalton protein - RPE65) aptinkamas tinklainės pigmentinio epitelio ląstelėse ir jis konvertuoja visų-trans(padėčių)-retinolį į 11-cis-retinolį, kuris vėliau regos (tinklainės) ciklo metu formuoja chromoforą, 11-cis-retinalį.
Swedish: XBL; XD30; XD90; XD180: utgångsvärde, 30, 90 och 180 dygn efter studiestart för överkorsade kontrollgruppen; XÅ1; XÅ2: ett och två år efter studiestart för överkorsade kontrollgruppen.
Lithuanian: XBL; XD30; XD90; XD180 - tyrimo pradžia, 30, 90 ir 180 dienų nuo tyrimo pradžios kontrolinėje grupėje, kurios pacientai buvo pervesti į tiriamąją grupę;
Swedish: För att minska den potentiella risken för immunogenicitet, bör patienterna få systembehandling med kortikosteroider före och efter den subretinala injektionen av voretigen neparvovek i båda ögonen (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Siekiant sumažinti imunogeniškumo pasireiškimo galimybę, prieš voretigeno neparvoveko suleidimą į kiekvieną akį ir po injekcijos pacientams reikia skirti sisteminio poveikio kortikosteroidų (žr. 4.2 skyrių).
Swedish: N Medeltal (SE)
Lithuanian: N Vidurkis (SP)
Swedish: Personer med biallelisk retinaldystrofi associerad med mutation i RPE65 har ofta redan i sin barndom eller tonår synförlust och nedsättning av synskärpa och synfält; denna synförlust leder till sist till total blindhet.
Lithuanian: Asmenims, kuriems nustatoma su bialeline RPE65 mutacija susijusi tinklainės distrofija, dažnai vaikystėje ar paauglystėje pasireiškia regos susilpnėjimas, įskaitant sutrikusius regos funkcijos rodiklius, tokius kaip regėjimo aštrumas ir akipločio defektai; šis regos susilpnėjimas galiausiai progresuoja iki visiško aklumo.
Swedish: • Kirurgisk utbildning för administrering av LUXTURNA, inklusive beskrivning av material och procedurer som behövs för att utföra sub-retinal injektion med LUXTURNA.
Lithuanian: • chirurginę mokomąją medžiagą apie LUXTURNA skyrimą, įskaitant LUXTURNA injekcijai po tinklaine atlikti reikiamų priemonių ir procedūrų aprašymą;
Swedish: • Bipacksedel (PIL), som ska vara tillgänglig i olika format (inklusive förstorad utskrift och ljudfil).
Lithuanian: • Pakuotės lapelį, kuris taip pat turi būti prieinamas kitokiu formatu (pvz.
Swedish: Luxturna kommer ges till dig i ett operationsrum av kirurger med erfarenhet av ögonkirurgi.
Lithuanian: Luxturna bus skiriamas operacinėje, o vaisto suleis akių chirurgijos srityje patirties turintys gydytojai chirurgai.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS MAIŠIUKAS
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant šio vaisto, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Swedish: Du kan få Luxturna endast om gentestning visar att din synförlust beror på mutationer i RPE65-genen.
Lithuanian: Luxturna Jums bus skiriamas tik tuomet, jeigu genetiniais tyrimais bus nustatyta, jog Jūsų regėjimo susilpnėjimą lėmė RPE65 geno mutacijos.
Swedish: Innan immunomodulatorisk behandling påbörjas och före administrering av Luxturna ska patienten undersökas med tanke på symtom på aktiv infektionssjukdom i kroppen, och om sådan infektion föreligger, ska behandlingen uppskjutas tills patienten återhämtat sig.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti imunomoduliuojančiojo gydymo schemą ir prieš suleidžiant Luxturna, pacientą būtina ištirti dėl galimų bet kokios kilmės aktyvios infekcinės ligos simptomų pasireiškimo; jeigu nustatoma tokia infekcija, gydymo pradžią būtina atidėti iki kol pacientas visiškai pasveiks.
Swedish: Punktstrecket förenar medeltalen för ändringen i MLMTpoängtalet vid kontrollgruppens besök och inkluderar fem besök under det första året för dem som inte fick voretigen neparvovek.
Lithuanian: Horizontali punktyrinė linija jungia MLMT testo įvertinimo balo pokyčių vidurkių reikšmes, nustatytas vizitų metu kontrolinėje grupėje, įskaitant penkis vizitus per pirmuosius tyrimo metus, kai nebuvo skiriama voretigeno neparvoveko.
Swedish: • Produktinformation (SmPC);
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauką (PCS);
Swedish: - Vid oavsiktlig yrkesmässig exponering (t.ex. stänk mot ögonen eller slemhinnor), skölj i minst 5 minuter med rent vatten.
Lithuanian: - Jeigu medicinos personalas atsitiktinai būtų paveikti šio preparato (pvz., jo užtiškus į akis ar ant gleivinių), preparatą reikia nuplauti švariu vandeniu mažiausiai 5 minutes.
Swedish: Man förväntar sig ingen inverkan på läkemedlets kliniska effekt eller säkerhet av lever- eller njurfunktionen, cyrokrom-P450-polymorfism eller åldrande.
Lithuanian: Nesitikima, kad kepenų ir inkstų funkcija, citochromo P450 polimorfizmas ar amžius galėtų įtakoti vaistinio preparato klinikinį veiksmingumą ar saugumą.
Swedish: Före administrering ska Luxturna inspekteras visuellt.
Lithuanian: Prieš vartojimą Luxturna reikia apžiūrėti.
Swedish: Därför behövs ingen dosjustering för patienter med lever- eller njursvikt.
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems yra kepenų ar inkstų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Swedish: Det är okänt om voretigen neparvovek utsöndras i bröstmjölk.
Lithuanian: Nežinoma, ar voretigenas neparvovekas išsiskiria į motinos pieną.
Swedish: • Några pateinter får gråstarr (katarakt).
Lithuanian: • kai kuriems pacientams išsivysto katarakta.
Swedish: Vektor-DNA-sekvenser identifierades i serumet hos 3/29 (10 %) patienter, vilket inkluderar två med positiva fynd i tårvätskan, endast upp till dag 3 efter vardera injektionen.
Lithuanian: Vektoriaus DNR sekų buvo aptikta 3 iš 29 (10 %) tiriamųjų asmenų serumo mėginiuose, įskaitant du asmenis, kuriems DNR sekų taip pat buvo aptikta ir ašarų mėginiuose, tačiau DNR sekų serume buvo aptinkama tik iki 3 dienų po kiekvienos injekcijos.
Swedish: Det förekom tre icke-allvarliga biverkningar bestående av retinala utfällningar hos 3 av 41 (7 %) personer vilka ansågs vara relaterade till voretigen neparvovek.
Lithuanian: Nustatyti trys nuosėdų tinklainėje atvejai kaip nesunkios nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė trims iš 41 (7 %) tiriamojo asmens grupės ir kurios buvo siejamos su voretigeno neparvoveko vartojimu.
Swedish: • Illamående, kräkning, smärta i buken (magen), läppsmärta
Lithuanian: • pykinimas (šleikštulys), vėmimas, pilvo (skrandžio) skausmas, lūpos skausmas;