FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Excipient(s) à effet notoire: Chaque comprimé contient 264,68 mg de lactose (voir rubrique 4.4).
Maltese: Kull pillola fiha 264.68 mg ta' lactose (ara sezzjoni 4.4).
French: La pioglitazone est contre-indiquée chez les patients ayant: - une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, - une insuffisance cardiaque ou des antécédents d'insuffisance cardiaque (NYHA stades I à IV), - une insuffisance hépatique, - une acidocétose diabétique, - cancer de la vessie ou antécédents de cancer de la vessie, - hématurie macroscopique non explorée.
Maltese: - sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1, - insuffiċjenza kardijaka jew passat ta' insuffiċjenza kardijaka (NYHA stadju I sa IV), - indeboliment epatiku, - ketoaċidożi dijabetika, - kancer tal-bużżieqa attwali jew storja ta' kancer tal-bużżieqa, - ematurja makroskopika mhux mistħarrga.
French: KRKA, d.d., Novo mesto Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52
Maltese: Luxembourg/Luxemburg KRKA, d.d., Novo mesto Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52
French: Les études réalisées chez l'homme ne suggèrent aucune induction des principales isoenzymes inductibles du cytochrome P450: 1A, 2C8/9 et 3A4.
Maltese: Studji fil-bniedem jissuġġerixxu li m'hemm l-ebda induzzjoni taċ-ċitokromju prinċipali induċibbli P450, 1A, 2C8/9 u 3A4.
French: Boîtes de 14, 28, 30, 56, 60, 90 et 98 comprimés sous plaquettes thermoformées.
Maltese: Il-pilloli huma disponibbli f'pakketti bil-folji ta' 14, 28, 30, 56, 60, 90 u 98 pillola ġo folji.
French: DATE DE PÉREMPTION
Maltese: DATA TA' SKADRNZA
French: fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - maux de tête - vertiges - douleurs articulaires - impuissance - mal de dos - essoufflement - faible diminution du nombre des globules rouges du sang - flatulences peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) - sucre dans les urines, protéines dans les urines - augmentation des enzymes
Maltese: komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'10) - uġigħ ta' ras - sturdament - uġigħ fil-ġogi - impotenza - uġigħ fid-dahar - qtugħ ta' nifs - tnaqqis żgħir fl-għadd taċ-ċelloli ħomor tad-demm - gass mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'100) - zokkor fl-awrina, proteina fl-awrina - żieda fl-enżimi - vertigo - tgħoroq - għejja - żieda fl-aptit
French: Le traitement par la pioglitazone peut être initié à la dose de 15 mg ou 30 mg en une seule prise quotidienne.
Maltese: Pioglitazone jista' jinbeda b'15 mg jew 30 mg darba kuljum.
French: Dans PROACTIVE, étude de morbi-mortalité cardiovasculaire, 5238 patients diabétiques de type 2 avec atteinte macro vasculaire majeure préexistante ont reçu de façon randomisée de la pioglitazone ou un placebo en association à leurs traitements antidiabétiques et cardiovasculaires préexistants, pour une durée allant jusqu'à 3,5 ans.
Maltese: Fi PROactive, studju dwar l-effett kardjovaskulari, 5238 pazjent b'dijabete mellitus tat-tip 2 u b'mard makrovaskulari maġġur li kien hemm minn qabel kienu każwali għal pioglitazone jew plaċebo li kienu miżjuda ma' terapija anti-dijabetika u kardjovaskulari eżistenti, sa 3.5 snin.
French: La pioglitazone ne doit pas être utilisée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4)
Maltese: Pioglitazone m'għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment epatiku (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (15, 30 et 45 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli (15, 30 u 45 mg).
French: Paglitaz est un «médicament générique».
Maltese: Paglitaz huwa ‘mediċina ġenerika'.
French: L'EPAR complet relatif à Paglitaz est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Résumé EPAR à l'intention du public pioglitazone
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku pioglitazone
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Paglitaz, le 21 mars 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Paglitaz fil-21 ta' Marzu 2012.
French: Paglitaz est un médicament qui contient le principe actif pioglitazone.
Maltese: Paglitaz huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pioglitazone.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Paglitaz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Paglitaz.
French: Cela signifie que Paglitaz est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Actos.
Maltese: Dan ifisser li Paglitaz huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Actos.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Paglitaz est de qualité comparable à Actos et bioéquivalent à ce dernier.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Paglitaz wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti ma' Actos.
French: Le principe actif de Paglitaz, la pioglitazone, rend les cellules (graisseuses, des muscles et du foie) plus sensibles à l'insuline, ce qui signifie que le corps utilise mieux l'insuline qu'il produit.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Paglitaz, pioglitazone, tagħmel iċ-ċelloli (tax-xaħam, tal-muskoli u tal-fwied) aktar sensittivi għall-insulina, li jfisser li l-ġisem jagħmel użu aħjar mill-insulina li jipproduċi.
French: Pourquoi Paglitaz a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Paglitaz?
French: Paglitaz étant un médicament générique, les études menées chez les patients ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Actos.
Maltese: Minħabba li Paglitaz huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti kienu limitati għal testijiet sabiex tiġi determinata l-bijoekwivalenza tiegħu għall-mediċina ta' referenza, Actos.
French: Qu'est-ce que Paglitaz?
Maltese: Kif jintuża Paglitaz?
French: La dose initiale recommandée de Paglitaz est de 15 ou 30 mg une fois par jour.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Paglitaz hi ta' 15 jew 30 mg darba kuljum.
French: Paglitaz peut également être utilisé en association avec la metformine et une sulfonylurée chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé malgré une bithérapie par voie orale («trithérapie»).
Maltese: Paglitaz jista' jintuża' wkoll flimkien kemm ma' metaformina kif ukoll ma' sulfonilurea f'pazjenti li mhumiex ikkontrollati b'mod sodisfaċenti minkejja terapija doppja mill-ħalq (‘terapija tripla').
French: Espèces cibles Voie d'administration
Maltese: Speċi Metodu ta' Amministrazzjoni
French: Numéro UE Nom Dosage Forme pharmaceutique
Maltese: Numru tal-UE Isem talProdott
French: Emballage Contenu Taille de l'emballage
Maltese: Kontenut Daqs ta' lIppakkjar
French: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALIE
Maltese: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) L-ITALJA
French: Date du dernier renouvellement : 31/07/2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 31/07/2014
French: Hypoalbuminémie (albumine) Albumine < 1,5 g/dl
Maltese: Ipoalbuminimja (albumina) Albumina <1.5 g/dl
French: Code ATCvet: QL01XE91
Maltese: QL01XE91
French: 15 mg (orange)
Maltese: 15 mg (oranġjo)
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 20 comprimés.
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 20 pillola
French: Ajustement de la dose en fonction des signes cliniques / pathologie Signes cliniques / pathologie
Maltese: Aġġustament tad-doża bbażat fuq sinjali/patoloġiji kliniċi Sinjali/patoloġiji kliniċi
French: 10 mg (bleu)
Maltese: 10 mg (blu)
French: Anémie (hématocrite)
Maltese: Anemija (ematokrit)
French: * Une réduction de la dose de 0,5 mg/kg correspond à une réduction de 3,25 mg/kg à 2,75 mg/kg ou de 2,75 mg/kg à 2,25 mg/kg.
Maltese: *Tnaqqis ta' 0.5 mg/kg fid-doża huwa tnaqqis minn 3.25 mg/kg sa 2.75 mg/kg jew minn 2.75 mg/kg sa 2.25 mg/kg.
French: ≥ 1,25 x la limite supérieure normale
Maltese: ≥1.25 X l-ogħla limitu normali
French: Chaque plaquette contient 5 comprimés.
Maltese: Kull strixxa fiha 5 pilloli.
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Pfizer Italia s.r.l.
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Pfizer Italia s.r.l.
French: Neutropénie (comptage des neutrophiles) > 1000/µl
Maltese: Newtropinja (ammont ta' newtrofili) >1000/µl
French: LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE
Maltese: Sustanza Attiva:
French: Voir les rubriques 4.4, 4.5 et 4.9 pour les indications d'ajustement de la dose.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 4.9 għal Gwidi dwar Aġġustament tad-Doża.
French: < 50% de prise alimentaire ≥ 2 jours
Maltese: <50% konsum ta' ikel ≥jumejn
French: Graves:
Maltese: Serji:
French: Le tocéranibe inhibe l'activité de la tyrosine kinase Flk-1/KDR (récepteur des facteurs de croissance de l'endothélium vasculaire, VEGFR2), des récepteurs des facteurs de croissance dérivés des plaquettes (PDGFR) et des récepteurs Stem Cell Factor (c-Kit) lors des essais biochimiques et cellulaires.
Maltese: Toceranib imblokkat l-attività ta' Flk-1/KDR tyrosine kinase (vascular endothelial growth factor receptor, VEGFR2), platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) u stem cell factor receptor (cKit) kemm f'assaġġi bijokimiċi kif ukoll ċellulari.
French: Toxicité hépatique (ALAT, ASAT) > 1x - 3x la limite supérieure normale
Maltese: Tossiċità Epatika (ALT, AST) >1X - 3X l-ogħla limitu normali
French: Le tocéranibe a un fort taux de liaison aux protéines, entre 91% et 93%.
Maltese: Toceranib tabbina mal-protejini b'rata għolja ta' bejn 91% u 93%.
French: Groupe pharmacothérapeutique: agents antinéoplasiques - Inhibiteurs des protéines kinases.
Maltese: Sustanzi Antineoplastiċ - inibituri ta' protein-kinase.
French: Toxicité rénale (créatinine) < 1,25 x la limite supérieure normale
Maltese: Tossiċità Renali (krejatinina) <1.25 X l-ogħla limitu normali
French: • Boiteries/désordres musculosquelettiques sévère
Maltese: • Zappip / disturbi muskolu-skeletali serji.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Għal użu orali.
French: > 3x la limite supérieure normale
Maltese: >3X l-ogħla limitu normali
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 23/09/2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23/09/2009
French: Palladia peut causer un dysfonctionnement vasculaire pouvant entraîner un œdème et un thromboembolisme, dont un thromboembolisme pulmonaire.
Maltese: Palladia tista' tikkawża disfunzjoni vaskulari li tista' twassal għal nefħa u tromboemboliżmu, li tinkludi tromboemboliżmu pulmonari.
French: Après 6 semaines de traitement, une réponse complète chez 8,1% des chiens et une réponse partielle chez 29,1% des chiens ont été observées chez les chiens traités avec Palladia.
Maltese: Wara 6 ġimgħat ta' trattament ġie innotat rispons komplut fi 8.1% u rispons parzjali fi 29.1% tal-klieb ittrattati b'Palladia.
French: Dans de rares cas, des complications gastro-intestinales sérieuses et quelques fois fatales, dont des perforations gastro-intestinales, ont eu lieu chez des chiens traités avec Palladia (voir rubrique 4.6).
Maltese: Kumplikazzjonijiet gastro-intestinali serji, u kultant fatali, li jinkludu perforazzjoni gastro-intestinali, rarament seħħew fi klieb trattati b'Palladia (Ara sezzjoni 4.6).
French: EU/2/09/100/003 (comprimés 50 mg)
Maltese: EU/2/09/100/003 (pilloli 50 mg)
French: EU/2/09/100/002 (comprimés 15 mg)
Maltese: EU/2/09/100/002 (pilloli 15 mg)
French: Chaque comprimé contient du lactose monohydraté, de la cellulose microcristalline, du stéarate de magnésium, de la silice colloïdale anhydre et du crospovidone.
Maltese: Kull pilola fiha wkoll lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica u crospovidone.
French: Indigotine (E132)
Maltese: INDIKAZZJONI(JIET)
French: Palladia 10 mg: bleu Palladia 15 mg: orange Palladia 50 mg: rouge
Maltese: Palladia 15 mg: oranġjo Palladia 50 mg: ħomor
French: Information à l'attention du vétérinaire :
Maltese: Informazzjoni speċjali għall-veterinarju
French: Poids du chien (kg)
Maltese: Piż tal-Kelb (kg)
French: Le tocéranibe a un effet antiprolifératif sur les cellules endothéliales in-vitro.
Maltese: Toceranib, in-vitro, teżerċita effett antiproliferattiv fuq ċelluli endoteljali.
French: Les effets indésirables suivants étaient peu fréquents (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités):
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa li ġejjin mhumix komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat):
French: Saignements gastro-intestinaux
Maltese: Telf tad-Demm Gastro-Intestinali
French: Interrompre le traitement jusqu'à > 1,5 g/dl et retour à la normale des signes cliniques, puis reprendre avec une dose réduite de 0,5 mg/kg
Maltese: Waqqaf it-trattament sa >1.5 g/dl u sinjali kliniċi normali, imbagħad naqqas id-doża b'0.5 mg/kg
French: La biodisponibilité absolue du tocéranibe dosé oralement à 3,25 mg/ml a été déterminée comme étant de 86%.
Maltese: Il-bio-avilibilita assoluta ta' toceranib meta 3.25 mg/kg jingħataw mill-ħalq ġiet iddeterminata li hi ta' 86%.
French: Après administration orale de phosphate de tocéranibe, environ 92% du produit est excrété dans les fèces et 7% dans l'urine.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali tal-fosfat ta' toceranib, bejn wieħed u ieħor 92% tal-mediċina amministrata titneħħa mal-ippurgar u 7% oħra titneħħa mal-urina.
French: temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) environ 6,2 ± 2,6 heures, concentration plasmatique maximale (Cmax) environ 108 ± 41 ng/ml, concentration plasmatique minimale (Cmin) 18,7 ± 8,3 ng/ml et aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (AUC0-48) 2640 ± 940 ng∙h/ml.
Maltese: B'reġim ta' 3.25 mg toceranib/kg piż amministrat b'pilloli mill-ħalq kull jumejn għal ġimgħatejn (7 dożi), ġew irrapportati dawn il-parametri farmakokinetiċi ta' toceranib fil-plażma ta' klieb Beagle f'saħħithom: half-life ta' eliminazzjoni (t1/2) 17.2 ± 3.9 siegħat, ħin għall-konċentrazzjoni massima filplażma (Tmax) bejn wieħed u ieħor 6.2 ± 2.6 siegħa, konċentrazzjoni massima fil-plażma (Cmax) bejn wieħed u ieħor 108 ± 41 ng/ml, konċentrazzjoni minima fil-plażma (Cmin) 18.7 ± 8.3 ng/ml u l-Arja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni fil-plażma u ħin (AUC0-48) 2640 ± 940 ng·h/ml.
French: 50 mg (rouge)
Maltese: 50 mg (ħomor)
French: Pelliculage des comprimés :
Maltese: Kisja tal-pillola:
French: Eviter tout contact de la peau avec les comprimés, les fèces, l'urine et les vomissements des chiens traités.
Maltese: Evita kuntatt talġilda ma' pilloli, purgar, urina u rimettar ta' klieb ittrattati.
French: Les chiens traités avec Palladia ont montré un taux de réponse objective (37,2%) significativement supérieur à celui des chiens traités avec un placebo (7,9%).
Maltese: Klieb ittrattati b'Palladia kellhom rata ta' rispons oġġettiv ogħla (37.2%) meta mqabbel ma' klieb ittrattati bi placebo (7.9%).
French: Comprimés Palladia 10 mg:
Maltese: Palladia pilloli ta' 10 mg:
French: Ajustements de la dose*
Maltese: Aġġustament tad-doża*
French: L'efficacité et la sécurité des comprimés oraux de Palladia pour le traitement des mastocytomes ont été évaluées lors d'une étude clinique multicentrique, randomisée, en double-aveugle contre placebo, impliquant 151 chiens présentant des mastocytomes cutanés, récurrents, de grade II ou III selon Patnaik avec ou sans implication des nœuds lymphatiques.
Maltese: L-effiċjenza u s-sigurtà ta' pilloli orali Palladia għat-trattament ta' tumuri mast cell ġew evalwati fi studju kliniku (randomised, placebo-controlled, double-masked u multi-centred) li involva 151 kelb b'tumuri mast cell rikorrenti b'Patnaik grad II jew III, b'involviment jew le ta' nodi tal-limf lokali.
French: Dans de rares cas, des complications gastro-intestinales sérieuses et quelques fois fatales, dont des perforations gastro-intestinales, ont eu lieu chez des chiens traités avec Palladia.
Maltese: Kumplikazzjonijiet gastro-intestinali serji, u kultant fatali, li jinkludu perforazzjoni gastro-intestinali, rarament seħħew fi klieb trattati b'Palladia.
French: Comprimés Palladia 50 mg:
Maltese: Palladia pilloli ta' 50 mg:
French: Les comprimés pelliculés Palladia sont disponibles en 10 mg, 15 mg ou 50 mg.
Maltese: Palladia pilloli miksija b'rita jiġu f'qawwa ta' 10 mg, 15 mg, u 50 mg
French: Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta' interazzjoni:
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/09/100/001 (comprimés 10 mg)
Maltese: FIS-SUQ EU/2/09/100/001 (pilloli 10 mg)
French: Macrogol, dioxide de titane (E171), Lactose monohydraté, Triacétine, Hypromellose, Talc,
Maltese: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Lactose monohydrate, Triacetin, Hypromellose, Talc, Iron oxide red (E172)
French: Le tocéranibe inhibe de façon sélective l'activité tyrosinekinase de plusieurs membres de la famille des split kinases (récepteurs à activité tyrosine kinase: RTK) dont certains sont impliqués dans la croissance tumorale, l'angiogenèse pathologique et dans la progression métastatique du cancer.
Maltese: Toceranib timblokka b'mod selettiv l-attività ta' tyrosine kinase ta' ħafna mill-membri tal-familja split kinase receptor tyrosine kinase (RTK) li ftit minnhom għandhom x'jaqsmu ma' tkabbir ta' tumuri, anġjoġenesi patoloġika, u tixrid metastatiku tal-kanċer.
French: TABLEAU DE POSOLOGIE: COMPRIMES DE PALLADIA - 3,25 mg/kg DE POIDS VIF.
Maltese: TAD-DOŻAĠĠ: PILLOLI PALLADIA 3.25 MG/KG PIŻ
French: En cas de mastocytose systémique, des soins préventifs appropriés (ex: bloqueurs de H-1 et H-2) doivent être mis en place avant de débuter le traitement avec Palladia afin d'éviter ou de réduire les risques de dégranulation des mastocytes cliniquement significative et les effets indésirables systémiques potentiellement sévères qui en découlent.
Maltese: Jekk ikun hemm mastoċitożi sistemika għanda tingħata kura bażika preventiva (eż. H-1 u H-2 blockers) qabel tibda Palladia biex tkun evitata jew titnaqqas mast cell degranulation klinikament sinifikanti u effetti sistemiċi serji mhux mixtieqa li jistgħu potenzjalment jistgħu iseħħu wara.
French: Le TPT médian chez les chiens traités avec Palladia était de 9 à 10 semaines alors qu'il était de 3 semaines chez les chiens traités avec un placebo.
Maltese: Iż-żmien medju biex it-tumur jinfirex kien minn 9 sa 10 ġimgħat fi klieb ittrattati b'Palladia u ta' 3 ġimgħat fi klieb ittrattati bi plaċebo.
French: Comprimés Palladia 15 mg:
Maltese: Palladia pilloli ta' 15 mg:
French: Interrompre le traitement jusqu'à ≤ 3x la limite supérieure normale, interrompre tout traitement par des médicaments hépatotoxiques le cas échéant, puis reprendre avec une dose réduite de 0,5 mg/kg
Maltese: Waqqaf it-trattament sa ≤3X l-ogħla limitu normali, jekk qed jintużaw waqqaf il-mediċini li huma tossiċi għall-fwied, imbagħad naqqas id-doża b'0.5 mg/kg
French: Les chiens porteurs du c-kit de type sauvage aussi bien que ceux porteurs du c-kit muté ont significativement mieux répondu au traitement qu'au placebo.
Maltese: Klieb li kellhom wild-type c-kit kif u klieb li kellhom c-kit mutat irrispondew b'mod sinifikanti aħjar għat-trattament meta mqabbel mal-plaċebo.
French: Chez l'un des chiens, des recherches de pathologie ont mis en évidence une thrombose vasculaire avec une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) et une pancréatite.
Maltese: Sejbiet patoloġiċi urew trombożi vaskulari b'disseminated intravascular coagulopathy (DIC) u pankreatite f'kelb wieħed.
French: Macrogol, Dioxide de titane (E171), Lactose monohydraté, Triacétine, Hypromellose, Jaune
Maltese: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Lactose monohydrate, Triacetin, Hypromellose, Indigo Carmin Lake (E132)
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
French: Tocéranibe
Maltese: Toceranib
French: Il est disponible en comprimés: 10 mg (bleus), 15 mg (orange) et 50 mg (rouges).
Maltese: Hija disponibbli f'pilloli ta': 10 mg (blu), 15 mg (oranġjo) u 50 mg (ħomor).
French: La substance active de Palladia, le tocéranibe, inhibe le récepteur des tyrosine-kinases.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Palladia, toceranib, hija inibitur tar-riċettur tiroxina kinażi.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06.2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 06.2013.
French: Le rapport bénéfice/risque peut être consulté dans le module 6 de cet EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji jista' jiġi kkonsultat fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
French: La Commission Européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Palladia, le 23.09.2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Pallaida f'23.09.2009.
French: Pourquoi Palladia a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Palladia?
French: Palladia contient du tocéranibe, qui appartient à une catégorie de médicaments exerçant une activité anticancéreuse.
Maltese: Palladia fih toceranib, li jappartjeni għall-klassi tal-mediċini b'attività antikanċeroġena.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Palladia sont les suivants: diarrhées et vomissements, perte d'appétit, léthargie (manque d'énergie), neutropénie (faible numération de globules blancs), difficultés de mobilité (paralysie) et perte de poids.
Maltese: L-effetti l-aktar komuni b'Palladia huma dijarrea u remettar, telf tal-aptit, letarġija (nuqqas ta' enerġija), newtropenija (rata baxxa ta' ċelloli bojod fid-demm), diffikultà fil-mobilità (izappap) u telf ta' piż.
French: Le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a considéré que les bénéfices de Palladia sont supérieurs à ses risques dans le traitement des mastocytomes cutanés, récurrents, non résécables, de grade II (intermédiaire) ou III (haut) selon Patnaik chez le chien.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Palladia huma akbar mir-riskji għat-trattament b'Patnaik Grad II li ma jitneħħiex b'operazzjoni (grad intermedju) jew III (grad għoli), rikurrenti, tumuri tat-tip mast-cell tal-ġilda fi klieb u rrakkomanda li Palladia jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
French: Une réponse complète (disparition de la tumeur) a été observée dans environ 8 % des cas, et une réponse partielle (rétrécissement de la tumeur) chez approximativement 29 % des chiens sous Palladia.
Maltese: Rispons sħiħ (it-tumur telaq) deher f'madwar 8% u rispons parzjali (it-tumur ċkien) deher f'29% tal-klieb ittrattati b'Palladia.
French: Dans une première phase (jusqu'à six semaines), Palladia a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Maltese: Palladia ġie mqabbel ma' plaċebo (trattament finta).
French: Qu'est-ce que Palladia?
Maltese: X'inhu Palladia?
French: Ces réactions, temporaires, sont généralement légères à modérées.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet normalment huma minn ħfief għal moderati u temporanji.
French: Les chiens sous Palladia présentaient de meilleurs taux de réponse objective (37 %) que ceux sous placebo (8 %) après six semaines de traitement.
Maltese: Klieb ittrattati b'Palladia kellhom rati ta' ripons oġġettivi u akbar (37%) minn klieb ittrattati b'plaċebo (8%) wara sitt ġimgħat tat-trattament.
French: Il est utilisé pour les tumeurs graves (de grade II ou II), récurrentes et qui ne peuvent être éliminées par chirurgie.
Maltese: Jintuża għal tumuri severi (grad 2 jew 3), li ġew lura u ma jistgħux jitneħħew b'operazzjoni kirurġika.
French: La dose habituelle est de 3,25 mg par kilogramme de poids corporel, et le nombre de comprimés à administrer est à calculer soigneusement en fonction de chaque chien.
Maltese: Id-doża normali hija ta' 3.25 mg għal kull kilo ta' piż tal-ġisem u n-numru ta' pilloli użat huwa kkalkulat b'mod kawt għal kull kelb.