FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na 2-4 weken moet de dosis worden getitreerd tot tweemaal daags 500 mg en, afhankelijk van de reactie van de patiënt, verder worden getitreerd tot aan een aanbevolen maximale dosis van tweemaal daags 750 mg (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Etter 2-4 uker bør dosen titreres til 500 mg to ganger daglig og, ut fra pasientens respons, titreres videre til en anbefalt maksimaldose på 750 mg to ganger daglig (se pkt.
Dutch: De AUC van een farmacologisch actieve metaboliet van ranolazine was vijfmaal hoger bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: AUC for en farmakologisk aktiv ranolazinmetabolitt var 5 ganger forhøyet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Laag gehalte natrium in het bloed (hyponatriëmie) wat vermoeidheid en verwarring, spiertrekkingen, krampen en coma kan veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Lave natriumnivåer i blodet (hyponatremi), noe som kan føre til trøtthet og forvirring, muskelsammentrekninger, kramper og koma.
Dutch: In aanvulling op deze bijwerkingen werden in een onderzoek met intraveneuze overdosis bij gezonde vrijwilligers ook diplopie, lethargie en syncope waargenomen.
Norwegian Bokmål: I tillegg til disse bivirkningene ble det i en intravenøs overdoseringsstudie på friske frivillige forsøkspersoner observert diplopi, sløvhet og synkope.
Dutch: In het hoofdonderzoek, MARISA, dat als doel had het vaststellen van de juiste dosering, werd ranolazine als monotherapie gebruikt.
Norwegian Bokmål: I den største dosebestemmende studien, MARISA, ble ranolazin brukt som monoterapi.
Dutch: Daarom moeten de digoxinewaarden na initiatie en beëindiging van behandeling met Ranexa worden bewaakt.
Norwegian Bokmål: Derfor bør digoksinnivået overvåkes etter at Ranexabehandling innsettes eller avsluttes.
Dutch: In het pivotale onderzoek, CARISA, werd Ranexa toegevoegd aan de behandeling met eenmaal daags 50 mg atenolol, eenmaal daags 5 mg amlodipine of eenmaal daags 180 mg diltiazem.
Norwegian Bokmål: I den pivotale CARISA-studien ble Ranexa gitt i tillegg til behandling med atenolol 50 mg en gang daglig, amlodipin 5 mg en gang daglig eller diltiazem 180 mg en gang daglig.
Dutch: - als u bejaard bent.
Norwegian Bokmål: - hvis du er eldre.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ingen spesielle forholdsregler.
Dutch: Hulpstoffen voor alle ranolazine-tabletten met verlengde afgifte: Carnaubawas
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer for alle depottabletter med ranolazin: Karnaubavoks
Dutch: Biotransformatie: ranolazine wordt snel en uitgebreid gemetaboliseerd.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon: Ranolazin gjennomgår hurtig og omfattende metabolisme.
Dutch: Gebruik van Ranexa resulteerde in een significante daling van het aantal angina-pectoris-aanvallen per week (p = 0,028) en de consumptie van kortwerkend nitroglycerine (p = 0,014) in vergelijk met een placebo.
Norwegian Bokmål: Ranexa førte til signifikant reduksjon i antallet anginaanfall i uke (p = 0,028) og forbruket av korttidsvirkende nitroglyserin (p = 0,014) sammenlignet med placebo.
Dutch: • bij patiënten met matig-ernstig tot ernstig hartfalen (NYHA-klasse III-IV) (zie rubrieken 4.2
Norwegian Bokmål: • Pasienter med moderat til alvorlig CHF (NYHA klasse III-IV) (se pkt.
Dutch: Soms: pruritus, hyperhydrose.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: pruritus, hyperhidrose.
Dutch: Gelijktijdige toediening van antiaritmica klasse Ia (bv. kinidine) of klasse III (bv. dofetilide, sotalol) anders dan amiodaron.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av antiarytmika klasse Ia (f.eks. kinidin), eller klasse III (f.eks. dofetilid, sotalol) unntatt amiodaron.
Dutch: De effecten van ranolazine op andere geneesmiddelen
Norwegian Bokmål: Virkningen av ranolazin på andre legemidler
Dutch: Remmers van CYP3A4 verhogen de plasmaconcentraties van ranolazine.
Norwegian Bokmål: Hemmere av CYP3A4 øker plasmakonsentrasjonen av ranolazin.
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen: van gelijktijdige toediening met CYP3A4-inductoren wordt verwacht dat dit leidt tot een gebrekkige werkzaamheid.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom legemidler: Samtidig administrasjon av CYP3A4-induserere forventes å føre til manglende effekt.
Dutch: Laag gewicht: bij patiënten met een laag gewicht (≤ 60 kg) was de incidentie van bijwerkingen hoger.
Norwegian Bokmål: Lav vekt: Forekomsten av bivirkninger var høyere blant pasienter med lav vekt ( 60 kg).
Dutch: De maximale dosis Ranexa is tweemaal daags 750 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimumsdosen med Ranexa er 750 mg to ganger om dagen.
Dutch: Er werd een verhoogde incidentie van bijwerkingen gezien bij patiënten die behandeld werden met ranolazine in de RIVER-PCI studie (zie rubriek 5.1), waar patiënten met een onvolledige revascularisatie na een percutane coronaire interventie (post-PCI) ranolazine kregen tot 1000 mg tweemaal per dag of placebo gedurende ongeveer 70 weken.
Norwegian Bokmål: Det ble observert økt forekomst av bivirkninger blant pasienter som fikk behandling med ranozalin i RIVER-PCI studien (se punkt 5.1) hvor pasienter med ufullstendig revaskularisering etter PCI fikk opp til 1000 mg ranolazin to ganger daglig, eller placebo, i ca. 70 uker.
Dutch: Bij het dosisniveau van tweemaal daags 500 mg kan gelijktijdige toediening van een krachtige remmer van CYP2D6 resulteren in een stijging van de AUC van ranolazine met ongeveer 62%.
Norwegian Bokmål: Ved et dosenivå på 500 mg to ganger daglig vil samtidig administrasjon av en potent CYP2D6-hemmer kunne gi en økning i AUC for ranolazin på omkring 62 %.
Dutch: Ranolazine is een matige tot krachtige remmer van P-gp en een lichte remmer van CYP3A4, en het is mogelijk dat het de plasmaconcentraties van P-gp- of CYP3A4-substraten verhoogd.
Norwegian Bokmål: Ranolazin er en moderat til potent hemmer av P-gp og en lett hemmer av CYP3A4, og kan øke plasmakonsentrasjonen av P-gp eller CYP3A4-substrater.
Dutch: Blauw nr. 2/Indigokarmijn aluminiumpigment (E132)
Norwegian Bokmål: Blått #2/Indigokarminaluminiumslakk (E132)
Dutch: In een oraal verdraagbaarheidsonderzoek met een hoge dosis nam bij anginapatiënten de incidentie van duizeligheid, misselijkheid en braken op een dosisafhankelijke manier toe.
Norwegian Bokmål: I en høydose, peroral tolerabilitetsstudie hos anginapasienter økte forekomsten av svimmelhet, kvalme og oppkast på en doseavhengig måte.
Dutch: Dit wordt eveneens aangeraden voor andere CYP3A4-substraten met een nauwe therapeutische marge (bv. ciclosporine, sirolimus, everolimus).
Norwegian Bokmål: Dette er også anbefalt for andre CYP3A4 substrater med et smalt terapeutisk vindu (f.eks. cyklosporin, sirolimus, everolimus).
Dutch: - als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt om afstoting van getransplanteerde organen te voorkomen (bv. tacrolimus, ciclosporine, sirolimus, everolimus) omdat het kan zijn dat uw arts beslist om de dosis van dit geneesmiddel aan te passen terwijl u Ranexa inneemt.
Norwegian Bokmål: - visse legemidler som forebygger avstøtning av transplantert organ (f.eks. takrolimus, cyklosporin, sirolimus, everolimus) fordi legen din kan beslutte å forandre doseringen av dette legemidlet når du tar Ranexa.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gelijktijdig toedienen van CYP2B6-substraten (bv. bupropion, efavirenz, cyclofosfamide).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved samtidig administrasjon med CYP2B6-substrater (f.eks. bupropion, efavirenz, cyklofosfamid).
Dutch: Bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 10-30 ml/min) werd een stijging van de blootstelling aan ranolazine met een factor 1,3 tot 1,8 berekend.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 10-30 ml/min), ble det estimert en økning på 1,3 til 1,8 ganger i eksponering for ranolazin.
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms: vertigo, tinnitus.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Mindre vanlige: vertigo, tinnitus.
Dutch: Een daling in of het verlies van bewustzijn
Norwegian Bokmål: Nedsatt bevissthet eller bevisstløshet
Dutch: De gebruikelijk startdosis voor volwassenen is twee maal daags een tablet van 375 mg.
Norwegian Bokmål: Startdosen for voksne er en 375 mg tablett to ganger om dagen.
Dutch: Nierfunctiestoornis: in een onderzoek waarin de invloed van de nierfunctie op de farmacokinetiek van ranolazine werd beoordeeld, was de AUC van ranolazine gemiddeld een factor 1,7 tot 2 hoger bij proefpersonen met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis dan bij proefpersonen met een normale nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: I en studie for å vurdere påvirkningen av nyrefunksjon på farmakokinetikken til ranolazin, var AUC for ranolazin i gjennomsnitt 1,7 til 2 ganger høyere hos pasienter med lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Dutch: Het hiermee overeenkomende verschil bij de dosis met tweemaal daags 1.000 mg was 25%.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende forskjell ved 1000 mg to ganger daglig var 25 %.
Dutch: Het is belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als u bijwerkingen ervaart zoals duizeligheid of u ziek of misselijk voelen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du gir legen beskjed hvis du merker bivirkninger som for eksempel svimmelhet, kvalme eller oppkast.
Dutch: Vruchtbaarheid: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet: I reproduksjonsstudier på dyr har det ikke vært tegn til bivirkninger i forhold til fertilitet (se pkt.
Dutch: Ranexa vertoonde een grotere werkzaamheid dan een placebo door bij de dalconcentratie na 12 weken bij beide onderzochte doses de inspanningstijd te verlengen wanneer deze als extra behandeling werden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Ranexa ble vist å ha større effekt enn placebo når det gjaldt å forlenge treningstid ved trough over 12 uker ved begge undersøkte dosenivåer når det ble brukt som tilleggsbehandling.
Dutch: Volwassenen: de aanbevolen startdosis Ranexa is tweemaal daags 375 mg.
Norwegian Bokmål: Voksne: Anbefalt startdose med Ranexa er 375 mg to ganger daglig.
Dutch: Tacrolimus, ciclosporine, sirolimus, everolimus: Verhoogde plasmaconcentraties van tacrolimus, een CYP3A4-substraat, werden waargenomen bij patiënten na toediening van ranolazine.
Norwegian Bokmål: Takrolimus, cicklosporin, sirolimus, og everolimus: Økt plasmakonsentrasjon av takrolimus, et CYP3A4 substrat, har blitt observert hos pasienter etter administrering av ranolazin.
Dutch: De AUC van ranolazine werd niet beïnvloedt bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis, maar nam met een factor 1,8 toe bij patiënten met een matig-ernstige leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Ranolazin AUC var upåvirket hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon, men økte 1,8 ganger hos pasienter med moderat nedsettelse.
Dutch: Na orale toediening van Ranexa worden gewoonlijk tussen 2 en 6 uur later piekplasmaconcentraties (Cmax) waargenomen.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon av Ranexa, kan maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) typisk observeres etter 2 til 6 timer.
Dutch: United Kingdom A. Menarini Farmaceutica Internationale S.R.L.
Norwegian Bokmål: United Kingdom A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Dutch: Galbulten, allergische huidreactie
Norwegian Bokmål: Elveblest, allergisk hudreaksjon
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van patiënten met congenitaal lange-QT-syndroom in hun voorgeschiedenis of met lange-QT-syndroom in hun familiegeschiedenis, bij patiënten van wie bekend is dat ze een QT-intervalprolongatie hebben verworven en bij patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen die de QTc-interval beïnvloeden (zie ook rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Derfor bør det utvises varsomhet ved behandling av pasienter med forlenget QTsyndrom i anamnesen (medfødt eller i familien), pasienter med kjent ervervet QTintervallsforlengelse, samt ved behandling av pasienter som behandles med legemidler som påvirker QTc-intervallet (se også pkt.
Dutch: Hemodynamische effecten: in gecontroleerd onderzoek werd een minimale afname van de gemiddelde hartfrequentie (< 2 slagen per minuut) en van de gemiddelde systolische bloeddruk (< 3 mmHg) waargenomen bij patiënten die alleen met ranolazine of met ranolazine in combinatie met andere antiangineuze geneesmiddelen werden behandeld.
Norwegian Bokmål: Hemodynamiske effekter: Det ble observert minimale fall i gjennomsnittlig hjertefrekvens (< 2 slag i minuttet) og gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (< 3 mm Hg) hos pasienter som ble behandlet med ranolazin enten som monoterapi eller i kombinasjon med andre legemidler mot angina i kontrollerte kliniske studier.
Dutch: CYP3A4- of P-gp-remmers: ranolazine is een substraat van cytochroom CYP3A4.
Norwegian Bokmål: CYP3A4- eller P-gp-hemmere: Ranolazin er substrat for cytokrom CYP3A4.
Dutch: MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Norwegian Bokmål: Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Dutch: Extra hulpstoffen voor de tablet van 500 mg: MacrogolPolyvinylalcohol-gedeeltelijk gehydrolyseerd Ijzeroxide geel (E172)
Norwegian Bokmål: Andre hjelpestoffer for tablett 500 mg: MakrogolPolyvinylalkohol-del hydrolysert Jernoksid gult (E172) Jernoksid rødt (E172) Talkum
Dutch: Aluminiumpigment (E133) en Geel nr. 5/Tartrazine aluminiumpigment (E102)
Norwegian Bokmål: aluminiumslakk(E133) og Gult #5/Tartrazin aluminiumslakk (E102)
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet met verlengde afgifte, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natrium-vrij' is.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver depottablett, og er så godt som "natriumfritt".
Dutch: Angst, slaapproblemen, verwardheid, hallucinaties Wazig zien, visusstoornis
Norwegian Bokmål: Angst, søvnvansker, forvirringstilstand, hallusinasjon Uklart syn, synsforstyrrelser
Dutch: Vijfhonderdvijfenzestig (565) patiënten werden gerandomiseerd aan het gedurende 1 week ontvangen van een startdosis van tweemaal daags Ranexa 500 mg of placebo, gevolgd door 6 weken behandeling met tweemaal daags 1000 mg Ranexa of placebo, in aanvulling op gelijktijdige behandeling met eenmaal daags 10 mg amlodipine.
Norwegian Bokmål: Fem hundre og sekstifem pasienter ble randomisert til en startdose Ranexa på 500 mg to ganger daglig eller placebo i en uke, etterfulgt av 6 uker med Ranexabehandling 1000 mg to ganger daglig eller placebo, i tillegg til samtidig behandling med amlodipin 10 mg en gang daglig.
Dutch: Het risico dat een hogere blootstelling in deze verschillende subgroepen leidt tot bijwerkingen is hoger bij patiënten bij wie de CYP2D6-activiteit gebrekkig is (slechte metaboliseerders, SM) dan bij patiënten met CYP2D6-metaboliserende capaciteit (uitgebreide metaboliseerders, UM) (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Risiko for økt eksponering som fører til bivirkninger i slike forskjellige undergrupper av pasienter vil være høyere blant pasienter som mangler CYP2D6-aktivitet (langsomme omsettere, "poor metabolisers", PM) enn blant pasienter med evne til CYP2D6-metabolisme (raske omsettere, "extensive metabolisers", EM) (se pkt.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Dutch: Deze waarde is consistent met gegevens uit pivotaal klinisch onderzoek, waarbij na doses van tweemaal daags 500 en 750 mg de gemiddelde veranderingen in QTcF (correctieformule van Fridericia) vanaf de uitgangswaarde respectievelijk 1,9 en 4,9 msec waren.
Norwegian Bokmål: Denne verdien er konsistent med data fra pivotale kliniske studier, der gjennomsnittlig endring fra baseline i QTcF (Fridericias korreksjon) etter doser på 500 og 750 mg to ganger daglig, var henholdsvis 1,9 og 4,9 msek.
Dutch: Natrium: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet met verlengde afgifte, d.w.z. dat het in wezen ‘natrium-vrij' is.
Norwegian Bokmål: Natrium: dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver depottablett, og er så godt som "natriumfritt".
Dutch: Blauw nr. 1/Briljantblauw FCF aluminiumpigment (E133) en Geel nr. 5/Tartrazine aluminiumpigment (E102)
Norwegian Bokmål: Blått #1/Briljantblå FCF aluminiumslakk (E133) og Gult #5/Tartrazin aluminiumslakk (E102)
Dutch: Over het algemeen was het soort en de frequentie van de bijwerkingen die werden gemeld bij patiënten met een laag lichaamsgewicht (≤ 60 kg) gelijk aan die van patiënten met een hoge lichaamsgewicht (> 60 kg); de voor placebo gecorrigeerde frequenties van de volgende vaak voorkomende bijwerkingen waren echter hoger bij patiënten met een lager lichaamsgewicht dan bij zwaardere patiënten: misselijkheid (14% versus 2%), braken (6% versus 1%) en hypotensie (4% versus 2%).
Norwegian Bokmål: Generelt var type og hyppighet av de rapporterte bivirkningene hos pasienter med lav kroppsvekt ( 60 kg) tilsvarende det som ble sett hos pasienter med høyere kroppsvekt (> 60 kg); likevel var de placebokorrigerte hyppigheter av følgende bivirkninger høyere i gruppen av pasienter med lav kroppsvekt enn i gruppen med høyere kroppsvekt: kvalme (14 % vs. 2 %), oppkast (6 % vs. 1 %), samt hypotensjon (4 % vs. 2 %).
Dutch: In deze studie was er een hogere melding van congestief hartfalen in de ranolazinegroep (2,2% vs. 1,0% bij placebo).
Norwegian Bokmål: I denne studie ble det rapportert høyere hyppighet av hjertesvikt i gruppen som fikk ranolazin (2,2 % mot 1,0 % i gruppen som fikk placebo).
Dutch: - als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van epilepsie of een andere neurologische aandoening (bv. fenytoïne, carbamazepine of fenobarbital), als u rifampicine inneemt voor een infectie (bv. tuberculose), of als u het kruidenpreparaat St. Janskruid inneemt, omdat deze geneesmiddelen er de oorzaak van kunnen zijn dat Ranexa minder effectief is.
Norwegian Bokmål: - legemidler til behandling av epilepsi og andre nevrologiske lidelser (f.eks. fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital); dersom du tar rifampicin mot en infeksjon (f.eks. tuberkulose); eller om du tar naturlegemidlet prikkperikum (Johannesurt), da disse legemidlene kan få Ranexa til å bli mindre effektiv.
Dutch: Een populatie-analyse van gecombineerde gegevens van 1.308 patiënten en gezonde vrijwilligers vertoonde een gemiddelde stijging van de QTc vanaf de basislijn met 2,4 msec per 1.000 ng/ml ranolazine-plasmaconcentratie.
Norwegian Bokmål: En populasjonsanalyse av kombinerte data fra 1 308 pasienter og friske frivillige viste en gjennomsnittlig økning i QTc fra baseline på 2,4 msek pr. 1 000 ng/ml ranolazin plasmakonsentrasjon.
Dutch: Daarom kan de blootstelling aan metoprolol of andere CYP2D6-substraten (bv. propafenon en flecaïnide of, in mindere mate, tricyclische antidepressiva en antipsychotica) tijdens gelijktijdige toediening van Ranexa stijgen, en het kan dan ook nodig zijn om de doses van deze geneesmiddelen te verlagen.
Norwegian Bokmål: Derfor vil eksponeringen for metoprolol eller andre CYP2D6-substrater (f.eks. propafenon og flekainid eller, i mindre grad tricykliske antidepressiva og antipsykotika) kunne øke ved samtidig administrasjon av Ranexa, og det vil kunne bli nødvendig med lavere dosering av disse legemidlene.
Dutch: Coördinatieproblemen
Norwegian Bokmål: Koordinasjonsvansker
Dutch: Bij alle drie de doses ranolazine werd ten opzichte van placebo een statistisch significante verbetering van de inspanningsduur gezien, met 24 seconden bij tweemaal daags 500 mg tot aan 46 seconden bij tweemaal daags 1500 mg, wat een dosisgerelateerde respons laat zien.
Norwegian Bokmål: Forbedringene i treningstiden var statistisk signifikante sammenlignet med placebo for alle tre doser av ranolazin fra 24 sekunder ved 500 mg to ganger daglig til 46 sekunder ved 1500 mg to ganger daglig, og viser en doserelatert respons.
Dutch: Elke tablet bevat 375 mg, 500 mg of 750 mg ranolazine.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 375 mg, 500 mg eller 750 mg ranolazin.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u vaak voorkomende bijwerkingen ervaart zoals duizeligheid of misselijkheid of braken.
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til legen hvis du merker vanlige bivirkninger som svimmelhet, eller kvalme eller oppkast.
Dutch: In rattenfoetussen werden geen effecten opgemerkt wanneer moeders werden blootgesteld aan een twee keer zo grote concentratie (AUC) dan verwacht bij de mens, terwijl een verminderd foetaal gewicht en een verminderde ossificatie werden waargenomen wanneer de blootstelling bij de moeders 7,5 keer hoger was dan die bereikt bij mensen.
Norwegian Bokmål: I rotter observerte man ingen effekt på rotteembryoer når de drektige hunnene ble eksponert for nivåer som var 2 ganger større (AUC) enn forventet hos mennesker, mens nedsatt føtal vekt og redusert bendannelse ble registrert når drektige hunner ble eksponert for doser som var 7,5 ganger høyere enn det som ble registrert hos mennesker.
Dutch: Bij ouderen was de incidentie van bijwerkingen hoger (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger var høyere blant eldre (se pkt.
Dutch: Zelden: gehoorstoornis.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: nedsatt hørsel.
Dutch: Gezien de dosisafhankelijke bijwerkingen en een vergelijkbare werkzaamheid bij tweemaal daags 750 mg en 1000 mg wordt een maximale dosis van tweemaal daags 750 mg aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Gitt de doseavhengige bivirkningene og lik effekt ved 750 og 1 000 mg to ganger daglig, anbefales en maksimumsdose på 750 mg to ganger daglig.
Dutch: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Norwegian Bokmål: Norge Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Dutch: Een daling van de bloeddruk tijdens het staan
Norwegian Bokmål: Blodtrykksfall når en reiser seg opp
Dutch: Dosisaanpassing van gevoelige CYP3A4-substraten (bv. simvastatine, lovastatine) en CYP3A4substraten met een nauwe therapeutische marge (bv. ciclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus) kan nodig zijn omdat Ranexa de plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen kan verhogen.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av sensitive CYP3A4 substrater (f.eks. simvastatin, lovastatin) og CYP3A4 substrater med et smalt terapeutisk vindu (f.eks. ciclosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus) kan være nødvendig, da RANEXA kan øke plasmakonsentrasjonen av disse legemidlene.
Dutch: Een op de populatie gebaseerde analyse van gecombineerde gegevens van patiënten en gezonde vrijwilligers toonde aan dat de helling van de relatie tussen plasmaconcentratie en QTc werd berekend op 2,4 msec per 1000 ng/ml, wat ongeveer gelijk is aan een stijging van 2 tot 7 msec over het plasmaconcentratiebereik voor tweemaal daags ranolazine 500 tot 1000 mg.
Norwegian Bokmål: En populasjonsbasert analyse av kombinerte data fra pasienter og friske frivillige viste at stigning i forholdet plasmakonsentrasjon/QTc ble estimert å være 2,4 msek pr. 1000 ng/ml, som omtrent vil tilsvare en 2- til 7-msek økning over plasmakonsentrasjonsområdet for ranolazin 500 til 1000 mg to ganger daglig.
Dutch: Vertel het voordat u Ranexa gaat gebruiken aan uw arts of apotheker: - als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van een bacteriële infectie of een schimmelinfectie (fluconazol), een geneesmiddel dat wordt gebruikt om afstoting van een orgaan na transplantatie (ciclosporine) te voorkomen, of als u sommige geneesmiddelen voor uw hart inneemt, zoals diltiazem of verapamil.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen eller apoteket før du bruker Ranexa dersom du bruker: - visse legemidler til behandling av bakterieinfeksjon (erytromycin) eller soppinfeksjon (flukonazol), et legemiddel som skal forhindre avstøting av et transplantert organ (ciklosporin) eller hvis du tar hjertetabletter som for eksempel diltiazem eller verapamil.
Dutch: Zelden: amnesie, verlaagd bewustzijnsniveau, bewustzijnsverlies, abnormale coördinatie, gangstoornis, parosmie.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: amnesi, nedsatt bevissthet, bevisstløshet, koordinasjonsforstyrrelser, endret ganglag, parosmi.
Dutch: De klaring van ranolazine is dosisafhankelijk, en neemt af naarmate de dosis hoger is.
Norwegian Bokmål: Clearance av ranolazin er doseavhengig, og synker med økende dose.