FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Raten (Ereignisse pro Patientenjahr der Exposition) bestätigter Hypoglykämien (ISPAD [Internationale Gesellschaft für Kinder- und Jugenddiabetologie]-Definition 2009: 46,23 gegenüber 49,55) und nächtlicher bestätigter Hypoglykämien (5,77 gegenüber 5,40) waren bei Ryzodeg und Insulin detemir vergleichbar, wobei die Rate schwerer Hypoglykämien (0,26 gegenüber 0,07) im Ryzodeg-Studienarm höher war, obwohl der Unterschied nicht statistisch signifikant war.
Maltese: Ir-rati (avvenimenti għal kull sena ta' espożizzjoni ta' pazjent) ta' ipogliċemija kkonfermata (definizzjoni ISPAD 2009 : 46.23 vs 49.55) u ta' ipogliċemija kkonfermata mal-lejl (5.77 vs 5.40) kienu simili għal Ryzodeg u insulina detemir, filwaqt li r-rata ta' ipogliċemija severa (0.26 vs 0.07) kienet ogħla fil-fergħa ta' Ryzodeg għalkemm id-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti.
German: Nüchternplasmaglucose (mmol/l)
Maltese: FPG (mmol/L)
German: Injektionslösung (FlexTouch) 5 x 3 ml.
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni (FlexTouch) 5 x 3 ml.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Glycerol
German: • Die Wirkstoffe sind Insulin degludec und Insulin aspart.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma insulina degludec u insulina aspart.
German: Das pharmakokinetische Profil von Insulin aspart erscheint 14 Minuten nach der Injektion und die Maximalkonzentration nach 72 Minuten.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku għall-insulina aspart jidher 14-il minuta wara l-injezzjoni, b'konċentrazzjoni massima wara 72 minuta.
German: • Ihnen Glucagon injiziert wurde
Maltese: • użajt injezzjoni ta' glucagon
German: Für weitere Informationen siehe „schwere allergische Reaktion" weiter oben.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara ‘reazzjoni allerġika serja' taħt.
German: Verhältnis: 1,43 [1,07; 1,92]
Maltese: Proporzjon: 1.43 [1.07;1.92]
German: Er gibt 1-80 Einheiten in Schritten von 1 Einheit ab.
Maltese: Tforni 1-80 unità f'passi ta' 1 unità.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre alt)
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena)
German: Die folgenden Substanzen können den Insulinbedarf senken Orale Antidiabetika, GLP-1-Rezeptoragonisten, Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), Betarezeptorenblocker, Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer, Salicylate, anabole Steroide und Sulfonamide.
Maltese: Prodotti mediċinali kontra d-dijabete li jittieħdu mill-ħalq, agonisti ta' riċetturi GLP-1, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI), betablokkanti, inibituri tal-enzima li tibdel angiotensin (ACE), salicylates, sterojdi anaboliċi u sulfonamides.
German: Glucose-Infusionsrate (mg/(kg*min))
Maltese: Rata ta' Infużjoni tal-Glukożju/(kg*min)
German: Dosisanzeige gestoppt: noch 52 Einheiten übrig
Maltese: fadal 52 unità
German: Abbildung 1: Pharmakodynamik, Einzeldosis - Glucose-Infusionsrate im Mittel - Patienten mit Typ 1 Diabetes - 0,8 E/kg Ryzodeg - Studie 3539
Maltese: Figura 1: Farmakodinamika, doża waħda - Medja tal-profil tar-rata tal-infużjoni tal-glukosjuPazjenti b'dijabete ta' tip 1 - 0.8 U/kg Ryzodeg - Prova 3539
German: Ryzodeg wurde bei Kindern und Jugendlichen im Alter von bis zu 18 Jahren angewendet, um die pharmakokinetischen Eigenschaften zu untersuchen (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: Ryzodeg ingħata lil tfal u adolexxenti sa 18-il sena għall-investigazzjoni ta' propjetajiet farmakokinetiċi (ara sezzjoni 5.2).
German: Eine (1) Einheit dieses Insulins entspricht 1 Internationalen Einheit Humaninsulin, 1 Einheit Insulin glargin, 1 Einheit Insulin detemir oder 1 Einheit biphasischem Insulin aspart.
Maltese: Unità waħda (1) ta' din l-insulina tikkorrispondi għal unità internazzjonali 1 ta' insulina umana, unità 1 ta' insulina glargine, unità 1 ta' insulina detemir jew unità 1 ta' insulina aspart bifażika.
German: (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: Dies kann sehr schwerwiegend sein.
Maltese: Tista' tkun serja ħafna.
German: Abbildung 2: Forest plot der Analyse des kombinierten 3-Punkt MACE und individueller kardiovaskulärer Endpunkte in DEVOTE
Maltese: 2 Dijagramma Forest tal-kompost MACE magħmul minn 3-komponenti u l-punti finali kardjovaskulari individwali f'DEVOTE
German: Zeit seit der Injektion (Stunden) Behandlung IDegAsp 0,8 E/kg
Maltese: Ħin mill-injezzjoni (sigħat) Kura IDegAsp 0.8 U/kg
German: Injektionslösung (FlexTouch)
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni (FlexTouch)
German: Packungsgrößen von 5 und 10 Patronen mit jeweils 3 ml.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 5 u 10 skrataċ ta' 3 mL.
German: Insulin aspart verfügt über eine niedrige Bindung an Plasmaproteine (< 10 %), die der von normalem Humaninsulin ähnelt.
Maltese: Insulina aspart għandu rabta baxxa mal-proteini fil-plażma (<10%), li hu simili għal dak osservat b'insulina umana regolari.
German: Injektionslösung (Penfill) 5 x 3 ml
Maltese: (Penfill) 5 x 3 mL
German: 1 Zweimal tägliche Gabe ± Metformin ± Pioglitazon ± DPP-4-Inhibitor 2 Zweimal tägliche Gabe ± Metformin
Maltese: 2 Kors ta' darba kuljum + Metformin ± pioglitazone ± inibitur ta' DPP-4
German: Die Affinität von Insulin degludec zu Serumalbumin entspricht einer Plasmaproteinbindung von > 99 % in menschlichem Plasma.
Maltese: L-affinità ta' insulina degludec għall-albumina fis-serum tikkorrispondi għal rabta mal-proteini ta' >99% fil-plażma umana.
German: Die Pflege Ihres Pens
Maltese: Għatu tal pinna
German: 5 Einheiten eingestellt
Maltese: Magħżula 5 unitajiet
German: Packungsgrößen von 5 und 10 Patronen.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 5 u 10 skrataċar.
German: 24 Einheiten eingestellt
Maltese: Magħżula 24 unità
German: Ryzodeg einmal täglich oder zweimal täglich zeigte eine vergleichbare Blutzuckereinstellung (HbA1c) wie IGlar einmal täglich plus IAsp 1-3-mal täglich nach 38 Wochen (die geschätzten mittleren Reduktionen betragen -1,17 % gegenüber -1,26 %).
Maltese: Ryzodeg o.d.jew b.i.d wera kontroll gliċemiku simili (HbA1c) meta mqabbel ma' IGlar o.d. flimkien ma' IAsp 1-3 darbiet kuljum wara 38 ġimgħa (l-istimi medji ta' tnaqqis huma -1.17% vs -1.26%).
German: 2 Einheiten eingestellt
Maltese: Magħżula 2 unitajiet
German: Verhältnis: 1,00 [0,76; 1,32]
Maltese: 52;0.89]* Proporzjon: 1.00 [0.76;1.32]
German: Die empfohlene anfängliche Dosis von Ryzodeg liegt bei 60-70 % des täglichen Gesamtbedarfs an Insulin.
Maltese: Fil-bidu, id-doża rrakkomandata ta' Ryzodeg hi ta' 60-70% tal-ħtiġijiet totali ta' kuljum tal-insulina.
German: Patienten im Ryzodeg-Studienarm waren 40 Kinder im Alter von 2-5 Jahren, 61 Kinder im Alter von 6-11 Jahren und 80 Jugendliche im Alter von 12-17 Jahren.
Maltese: Il-pazjenti fil-fergħa ta' Ryzodeg kienu jinkludu 40 tifel u tifla esposti b'etajiet ta' 2-5 snin, 61 tifel u tifla b'etajiet ta' 6-11-il sena and 80 adolexxent b'etajiet ta' 12-17-il sena.
German: Pioglitazon: orales Antidiabetikum zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2.
Maltese: Pioglitazone, mediċina orali kontra d-dijabete li tintuża għat-trattament ta' dijabete mellitus ta' tip 2.
German: dass es sich um Ryzodeg 100 Einheiten/ml handelt.
Maltese: 100 unità/mL.
German: • Sympathomimetika, wie z. B. Epinephrin (Adrenalin), Salbutamol oder Terbutalin, zur
Maltese: • simpatomimetiċi bħal epinephrine (adrenaline), salbutamol jew terbutaline, użati fil-kura tal ażżma
German: • Sulfonamide, zur Behandlung von Infektionen
Maltese: • sulfonamides, użati fil-kura ta' infezzjonijiet
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Ryzodeg bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 wurden nach der Anwendung einer Einzeldosis bei Kindern (6-11 Jahre) und Jugendlichen (12-18 Jahre) untersucht und mit den Ergebnissen von Erwachsenen verglichen.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' Ryzodeg f'dijabete mellitus ta' tip 1 ġew investigati fit-tfal (6-11il sena) u fl-adoloxxenti (12-18-il sena) u mqabbla ma' adulti wara l-għoti ta' doża waħda.
German: Ryzodeg einmal täglich zeigte eine vergleichbare Blutzuckereinstellung (HbA1c) wie IGlar einmal täglich plus IAsp einmal täglich nach 26 Wochen (die geschätzten mittleren Reduktionen betragen -1,01 % gegenüber -1,09 %).
Maltese: Meta pparagunat ma' IGlar o.d. flimkien ma' IAsp o.d, Ryzodeg o.d. wera kontroll gliċemiku (HbA1c) simili wara 26 ġimgħa (l-istimi medji ta' tnaqqis huma -1.01% vs -1.09%).
German: EU/1/12/806/005 10 Pens mit 3 ml
Maltese: EU/1/12/806/008 10 skrataċ ta' 3 mL
German: Bestätigt3
Maltese: Ikkonfermata 3
German: Zu Beginn betrug der HbA1c in beiden Behandlungsgruppen 8,4 % und nach 2 Jahren sowohl mit Insulin degludec als auch mit Insulin glargin 7,5 %.
Maltese: Fil-linja bażi,l-HbA1c kien 8.4% fiż-żewġ gruppi ta' trattament u wara sentejn l-HbA1c kien 7.5% kemm b'insulin degludec u kemm b'insulin glargine.
German: Ryzodeg 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone EU/1/12/806/007
Maltese: Ryzodeg 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f'skartoċċ EU/1/12/806/007
German: Glycerol, Metacresol, Phenol, Natriumchlorid, Zinkacetat, Salzsäure und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke
Maltese: Glycerol, metacresol, phenol, sodium chloride, zinc acetate, hydrochloric acid u sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften der Insulin degludec Komponente von Ryzodeg im Steady State wurden in einer pharmakokinetischen Populationsanalyse bei Kindern ab dem Alter von 1 Jahr untersucht.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi fl-istat fiss tal-komponent insulina degludec ta' Ryzodeg ġew investigati permezz ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni fit-tfal sal-età ta' sena.
German: Injektionsknopf mit 3 Linien
Maltese: Buttuna tal injezzjoni b'3 linji
German: • Glucocorticoide, wie z. B. „Cortison", zur Behandlung von Entzündungen
Maltese: • glukokortikojdi bħal 'cortisone', użat fil-kura tal-infjammazzjoni
German: Injektionslösung (FlexTouch) Bündelpackung: 10 (2 Packungen zu je 5) Fertigpens mit je 3 ml
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest (FlexTouch) Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5) 3 mL pinen mimlijin għal-lest
German: • Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), zur Behandlung von Depressionen
Maltese: • inibituri ta' monoamine oxidase (MAO), użati fil-kura tad-dipressjoni
German: Anwendung von Ryzodeg zusammen mit Alkohol
Maltese: Ryzodeg mal-alkoħol
German: • Zur Anwendung von Pioglitazon zusammen mit Insulin, siehe unten („Pioglitazon").
Maltese: • Pioglitazone użat flimkien mal-insulina, ara ‘Pioglitazone' aktar 'l isfel.
German: • In allen pädiatrischen Altersklassen mit Diabetes mellitus Typ 2 (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
Maltese: • F'kull sottogrupp tal-popolazzjoni pedjatrika bid-dijabete mellitus tat-tip 2 (ara sezzjoni 4.2
German: Die Studie hatte eine mittlere Dauer von 2 Jahren und verglich die kardiovaskuläre Sicherheit von Insulin degludec gegenüber Insulin glargin (100 Einheiten/ml) bei 7.637 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und einem hohen kardiovaskulären Risiko.
Maltese: Il-prova kellha tul medjan ta' żmien ta' sentejn u qabblet is-sigurtà kardjovaskulari ta' insulin degludec vs insulin glargine (100 units/mL) f'7,637 pazjent bid-dijabete mellitus tat-tip 2 f'riskju għoli ta' avvenimenti kardjovaskulari.
German: HbA1c im Mittel (%)
Maltese: Medja ta' HbA1c (%) Fit-tmiem tal-prova Bidla medja
German: Wenn sie 80 anzeigt, sind noch mindestens 80 Einheiten in Ihrem Pen übrig.
Maltese: Jekk juri 80, ikun fadal mill-inqas 80 unità fil-pinna tiegħek.
German: Ryzodeg 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone 3 ml Lösung in einer Patrone (Typ 1 Glas) mit einem Kolben (Halobutylgummi) und einem laminierten Gummiplättchen (Halobutylgummi/Polyisopren) in einem Umkarton.
Maltese: Ryzodeg 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f'skartoċċ Soluzzjoni ta' 3 ml fi skartoċċ (ħġieġ ta' tip 1), bi planġer (halobutyl) u laminat ta' folja tal-lastku (halobutyl/polyisoprene) f'kaxxa tal-kartun.
German: Ryzodeg zweimal täglich wurde in zwei Studien bei Diabetes mellitus Typ 2 mit biphasischem Insulin aspart 30 (BIAsp 30) zweimal täglich (Tabelle 2) und in einer Studie bei Diabetes mellitus Typ 2 mit Insulin degludec (IDeg) einmal täglich plus Insulin aspart (IAsp) 2-4-mal täglich verglichen.
Maltese: Ryzodeg b.i.d. ġie pparagunat ma' insulina aspart 30 bifażiku (BIAsp 30) b.i.d. f'żewġ provi f'pazjenti b'dijabete mellitus ta' tip 2 (Tabella 2) u ma' insulina degludec (IDeg) o.d. flimkien ma' insulina aspart (IAsp) 2-4 darbiet kuljum f'prova waħda f'pazjenti b'dijabete mellitus ta' tip 2.
German: Die Ergebnisse der Subgruppenanalysen (z. B. nach Geschlecht, Dauer des Diabetes, KV Risikogruppe und früherer Insulintherapie) bestätigten die primäre Analyse.
Maltese: Ir-riżultati mill-analiżi tas-sottogruppi (e.g. sess, it-tul ta' żmien tad-dijabete, grupp ta' riskju kardjovaskulari (KV) u skeda preċedenti ta' trattament bl-insulina) kienu simili għal dawk tal-analiżi primarja.
German: Ryzodeg zeigte weniger nächtlich auftretende Fälle von Hypoglykämie verglichen mit IGlar einmal täglich plus IAsp während 26 Wochen (0,42 gegenüber 0,76 geschätzte Raten pro Patientenjahr der Exposition) und 38 Wochen (0,51 gegenüber 0,83 geschätzte Raten pro Patientenjahr der Exposition).
Maltese: Ryzodeg wera rata aktar baxxa ta' ipogliċemija ta' matul il-lejl meta mqabbel ma' IGlar o.d. flimkien ma' IAsp matul 26 ġimgħa (0.42 vs 0.76 stima ta' rati ta' espożizzjoni f'sena għal kull pazjent) u 38 ġimgħa (0.51 vs 0.83 stima ta' rati ta' espożizzjoni f'sena għal kull pazjent).
German: Ryzodeg Fertigpen und Nadel (Beispiel) (FlexTouch)
Maltese: Ryzodeg pinna mimlija għal-lest u labra (eżempju) (FlexTouch)
German: Wenn von einer anderen Insulintherapie auf Ryzodeg umgestellt wird, muss eine Dosisreduktion der Gesamtinsulindosis auf individueller Basis in Betracht gezogen werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu minimieren (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Meta tbiddel minn skeda oħra ta' insulina għal Ryzodeg, it-tnaqqis fid-doża tal-insulina totali għandha tiġi meqjusa fuq bażi individwali sabiex tnaqqas kemm jista' jkun ir-riskju ta' ipogliċemija (ara sezzjoni 4.4).
German: Die einmal tägliche Gabe von Ryzodeg zusammen mit der Hauptmahlzeit zuzüglich der Gabe von Insulin aspart zusammen mit den übrigen Mahlzeiten zeigte eine ähnliche Senkung des HbA1c-Werts zum Zeitpunkt Woche 16 und keine Unterschiede des Nüchternplasmaglucose- sowie des selbstgemessenen Plasmaglucosewerts gegenüber dem Vergleichspräparat Insulin detemir, das einmal oder zweimal täglich gegeben wurde, zuzüglich der mahlzeitenbezogenen Gabe von Insulin aspart.
Maltese: Ryzodeg f'doża ta' darba kuljum mogħti mal-ikla prinċipali flimkien mal-insulina aspart mogħtija mal-bqija tal-ikliet urew tnaqqis simili fl-HbA1c fil-ġimgħa 16 u ebda differenza fl-FPG u fl-SMPG meta mqabbla malkomparatur insulina detemir f'doża ta' darba jew darbtejn kuljum flimkien mal-insulina aspart mogħtija fil-ħin tal-ikel.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ryzodeg finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Ryzodeg
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ryzodeg
German: Ryzodeg wurde in einer Hauptstudie mit insgesamt 548 Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 1 und in vier Hauptstudien mit insgesamt 1 866 Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 untersucht.
Maltese: Ryzodeg ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 548 pazjent bid-dijabete tat-tip 1 u f'erba' studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,866 adult bid-dijabete tat-tip 2.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ryzodeg.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ryzodeg.
German: Die Senkung der HbA1c-Spiegel (in Prozentpunkten) betrug 0,7 bei den Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und zwischen 1 und 1,7 in den Studien mit Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2.
Maltese: Ittnaqqis fil-livelli tal-HbA1c (f'punti perċentwali) kien ta' 0.7 f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 1 u bejn 1 u 1.7 fost il-provi f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2.
German: Ryzodeg wurde auch in einer Hauptstudie mit 362 Kindern im Alter von ein bis 17 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 1 untersucht.
Maltese: Ryzodeg ġie studjat ukoll fi studju ewlieni wieħed fi 362 tifel u tifla fl-età ta' bejn sena u 17-il sena bid-dijabete tat-tip 1.
German: Es ist als Injektionslösung in einer Patrone (100 Einheiten/ml) und in einem Fertigpen (100 Einheiten/ml) erhältlich.
Maltese: Jiġi bħala soluzzjoni għal injezzjoni fi skartoċċ (100 unità/ml) u f'pinna mimlija minn qabel (100 unità/ml).
German: Insulin degludec/Insulin aspart
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku insulina degludec / insulina aspart
German: Insulin degludec und Insulin aspart unterscheiden sich geringfügig von menschlichem Insulin.
Maltese: L-insulina degludec u l-insulina aspart huma kemxejn differenti mill-insulina umana.
German: Insulin aspart mindestens so wirksam wie die Anwendung von Insulin detemir und Insulin aspart, wobei die Senkungen der HbA1c-Spiegel 0,27 bzw. 0,23 Prozentpunkte betrugen.
Maltese: Fl-istudi fuq it-tfal, l-użu kkombinat ta' Ryzodeg u linsulina aspart tal-inqas kien effettiv daqs l-insulina detemir u l-insulina aspart bi tnaqqis HbA1c medju ta' 0.27 u 0.23 punti perċentwali rispettivament.
German: Die Wirkstoffe in Ryzodeg, Insulin degludec und Insulin aspart, werden nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Sie werden von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Insulin degludec und Insulin aspart befähigt.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Ryzodeg, l-insulina degludec u l-insulina aspart, huma magħmula minn metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombitanti tad-DNA': dawn huma magħmula minn ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA), li tagħmel il-ħmira kapaċi tipproduċihom.
German: Am 21. Januar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ryzodeg in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ryzodeg fil-21 ta' Jannar 2013.
German: Ryzodeg ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Insulin degludec und Insulin aspart enthält.
Maltese: Ryzodeg huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi, l-insulina degludec u l-insulina aspart.
German: Die Studien verglichen Ryzodeg, das zu Mahlzeiten verabreicht wurde, mit Insulin glargin oder Insulin detemir (lang wirkende Insuline) oder mit biphasischem Insulin (eine Insulinformulierung, die aus einer Mischung aus intermediär und schnell wirkendem Insulin besteht).
Maltese: L-istudji qabblu Ryzodeg mogħti waqt il-ħin tal-ikel mal-insulina glargine jew mal-insulina detemir (insulini li jaġixxu fit-tul), jew mal-insulina biphasica (formulazzjoni tal-insulina li fiha taħlita ta' insulina li taġixxi b'mod intermedjarju u malajr).
German: In den Studien zu Diabetes mellitus Typ 2 wurde Ryzodeg entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes verabreicht.
Maltese: Fl-istudji fuq id-dijabete tat-tip 2, Ryzodeg ingħata jew waħdu jew f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra kontra d-dijabete.
German: Der CHMP schlussfolgerte, dass Ryzodeg bei der Kontrolle der Blutglukosespiegel bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab zwei Jahren mit Diabetes wirksam ist.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Ryzodeg huwa effettiv fil-kontroll tal-livelli ta' glukożju fid-demm f'adulti, adoloxxenti u tfal minn sentejn 'il fuq bid-dijabete.
German: Was ist Ryzodeg?
Maltese: X'inhu Ryzodeg?
German: EU-Zulassungsnummer
Maltese: EU/1/12/765/009 EU/1/12/765/010
German: Av. Camí Reial, 51-57
Maltese: Camí Reial, 51-57
German: • Der Wirkstoff ist Irbesartan.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi irbesartan.
German: Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol 400
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der erteilung der zulassung : 13. April 2012
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel Awtorizzazzjoni: 13 ta' april 2012
German: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Griechenland
Maltese: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Il-Greċja
German: MEDILINE LTD
Maltese: C.V. MEDILINE LTD
German: Erkrankungen des Immunsystems nicht bekannt:
Maltese: Disturbi tas-sistema immuni:
German: Umkartons mit 28, 56, 90 oder 98 Filmtabletten in PVC/PVDC-Aluminium/PVDC-Blisterpackungen.
Maltese: Pakketti ta' 28, 56, 90 jew 98-il pillola miksija b'rita f' folji tal-PVC/PVDC-Aluminju/PVDC.
German: Der festgelegte Zielblutdruck war ≤ 135/85 mmHg.
Maltese: L-għan predefinit kien għall-pressjoni ta' ≤135/85 mmHg.
German: 6, Dervenakion str., 15351 Pallini Attiki, Griechenland Tel.: +30 210 66 65 067
Maltese: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Il-Greċja Tel.: +30 210 66 65 067
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Hochdisperses Siliciumdioxid Hypromellose
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Anidru kollojdali silika Hypromellose Magnesium stearate.
German: < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Maltese: (≥1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
German: Die Gesamtkörperclearance und die renale Clearance beträgt 157-176 bzw. 3-3,5 ml/min.
Maltese: It-tneħħija mill ġisem kollu u renali huma 157-176 u 3-3.5 ml/min, rispettivament.
German: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spanien
Maltese: - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spanja
German: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000,
Maltese: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari
German: Auch wenn keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von Angiotensin-II-Rezeptor-Hemmern (AIIRAs) vorliegen, so bestehen möglicherweise für diese Arzneimittelklasse vergleichbare Risiken.
Maltese: Filwaqt li ma hemm ebda data epidemijoloġika dwar ir-riskji b'Inibituri ta' Reċetturi ta' Angiotensin II (AIIRAs), jistgħu jeżistu riskji simili għal din il-klassi ta' mediċini.
German: Sabervel wird bei erwachsenen Patienten angewandt
Maltese: Sabervel jintuża f pazjenti adulti
German: Für Irbesartan wurden ähnliche Wirkungen bisher sehr selten berichtet.
Maltese: Effetti simili ġew irrapportati rarament ħafia b'irbesartan s'issa.
German: IRMA 2 war eine placebokontrollierte, doppelblinde Morbiditätsstudie an 590 Patienten mit Typ-2-Diabetes, Mikroalbuminurie (30-300 mg/Tag) und normaler Nierenfunktion (Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl bei Männern und < 1,1 mg/dl bei Frauen).
Maltese: IRMA 2 kien studju double blind ikkontrollat bil-plaċebo ta' morbożità f 590 pazjenti b'tip 2 ta' dijabete, mikroalbuminuria (30-300 mg/jum) u funzjoni renali normali (krejatinina fis-serum ≤ 1.5 mg/dl fl-irġiel u < 1.1 mg/dl fin-nisa).
German: Ungefähr 33% der Patienten aus der Irbesartan-Gruppe erreichten den kombinierten primären renalen Endpunkt verglichen mit 39% in der Placebo-Gruppe bzw. 41% in der AmlodipinGruppe [20% relative Risikoreduktion vs. Placebo (p= 0,024) und 23% relative Risikoreduktion verglichen mit Amlodipin (p= 0,006)].
Maltese: Madwar 33% tal-pazjenti fil-grupp t'irbesartan laħqu l-endpoint primarju renali kompost mqabbel ma' 39% u 41% fil-gruppi tal-plaċebo u amlodipine [20% tnaqqis relattiv tar-riskju kontra lplaċebo (p = 0.024) u 23% tnaqqis relattiv tar-riskju mqabbel ma' amlodipine (p = 0.006)].
German: Die Patienten wurden nach Verträglichkeit von 75 mg auf eine Erhaltungsdosis von 300 mg Irbesartan, von 2,5 mg auf 10 mg Amlodipin oder Placebo titriert.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw doża aġġustata minn 75 mg għal doża ta' manteniment ta' 300 mg ta' irbesartan, minn 2.5 mg għal 10 mg ta' amlodipine, jew plaċebo skont kemm felħu.
German: 15351 Pallini Attiki, Griechenland
Maltese: 15351 Pallini Attiki, Il-Greċja