FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
English: Lanadelumab inhibits active plasma kallikrein proteolytic activity.
French: Le lanadelumab inhibe l'activité protéolytique de la kallikréine plasmatique active.
English: Exposures in sexually mature cynomolgus monkeys in the fertility study were approximately 20-and 22-fold greater than that noted at 300 mg q2 wks based on Cmax and AUC, respectively.
French: Les expositions chez des singes cynomolgus sexuellement matures dans le cadre de l'étude de fertilité étaient d'environ 20 et 22 fois supérieures aux expositions observées à la dose clinique de 300 mg toutes les 2 semaines basées sur la Cmax (concentration maximale) et l'ASC, respectivement.
English: Only use the syringes, blunt-tip vial access needles and pointed-tip injection needles one time.
French: Utilisez uniquement les seringues, les aiguilles à pointe émoussée pour prélèvement dans le flacon et les aiguilles d'injection pointues une seule fois.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Traçabilité
English: Each vial contains 300 mg of lanadelumab in 2mL.
French: Chaque flacon contient 300 mg de lanadelumab dans 2 ml.
English: • Empty 3 ml syringe
French: • Seringue vide de 3 ml
English: Hepatic impairment is not expected to affect exposure to lanadelumab.
French: L'insuffisance hépatique ne devrait pas avoir d'influence sur l'exposition au lanadelumab.
English: Transfer TAKHZYRO into syringe and switch to the pointed-tip injection needle 4.
French: Transférer TAKHZYRO dans la seringue et remplacer l'aiguille par celle d'injection pointue
English: TAKHZYRO 300 mg solution for injection lanadelumab
French: TAKHZYRO 300 mg solution injectable lanadelumab
English: What TAKHZYRO is and what it is used for
French: Qu'est-ce que TAKHZYRO et dans quels cas est-il utilisé
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT(S) DE LA(DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: TAKHZYRO 300 mg solution for injection
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT TAKHZYRO 300 mg solution injectable
English: unscrew the syringe by holding the top of the needle and turning the syringe counter clockwise.
French: e) Sans retirer l'aiguille du flacon, dévissez la seringue en maintenant le haut de l'aiguille et en tournant la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre.
English: What TAKHZYRO contains
French: Ce que contient TAKHZYRO
English: How much TAKHZYRO to use
French: Quelle quantité de TAKHZYRO utiliser ?
English: The single and multiple dose pharmacokinetics of lanadelumab have been studied in patients with HAE.
French: La pharmacocinétique du lanadelumab a été étudiée en dose unique et multiple chez les patients atteints d'angio-œdème héréditaire (AOH).
English: • 27G x ½ inch (0.4 x 13 mm) injection needle 6.6 Special precautions for disposal and other handling
French: • Aiguille d'injection 27G x ½ pouce (0,4 x 13 mm) 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Le lanadelumab est présenté en flacons à usage unique.
English: Exposures in the ePPND study were approximately 32-fold greater than that noted at 300 mg q2 wks based on AUC.
French: Les expositions dans le cadre de l'étude ePPND étaient environ 32 fois supérieures à l'exposition observée à la dose clinique de 300 mg toutes les 2 semaines basées sur l'ASC.
English: EU/1/18/1340/002 EU/1/18/1340/003
French: EU/1/18/1340/002
English: What you need to know before you use TAKHZYRO
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TAKHZYRO
English: Exposures in cynomolgus monkeys following 6 months of administration were approximately 23-fold greater than that noted at 300 mg q2 wks based on AUC.
French: Les expositions chez les singes cynomolgus après 6 mois d'administration étaient environ 23 fois supérieures à l'exposition observée à la dose clinique de 300 mg toutes les 2 semaines basée sur l'ASC (Aire Sous la Courbe).
English: Do not remove the vial rubber stopper.
French: Ne retirez pas le bouchon en caoutchouc du flacon.
English: Keep in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
English: How to use TAKHZYRO
French: Comment utiliser TAKHZYRO
English: MULTIPACK INNER CARTON (NO BLUE-BOX)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE INTÉRIEUR (PAS DE CADRE BLEU)
English: 300 mg q2wks (N=27)
French: 300 mg 1x/2 semaines (N=27)
English: 150mg q4wks (N=28)
French: 150 mg 1x/4 semaines (N=28)
English: MULTIPACK OUTER CARTON (INCLUDING BLUE-BOX)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE EXTÉRIEUR (AVEC CADRE BLEU)
English: One vial contains 300 mg of lanadelumab* in 2 mL solution.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon contient 300 mg de lanadelumab* dans 2 ml de solution.
English: • If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: 300 mg q4wks (N=29)
French: 300 mg 1x/4 semaines (N=29)
English: What you need to know before you use TAKHZYRO 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TAKHZYRO ?
English: Prepare the vial of TAKHZYRO
French: Préparer le flacon de TAKHZYRO
English: Place all used syringes and needles in the sharps container.
French: Placez toutes les seringues et les aiguilles utilisées dans le collecteur pour objets pointus et tranchants.
English: c) Slowly turn the vial upside down with needle and syringe attached.
French: c) Retournez délicatement le flacon avec l'aiguille et la seringue fixées.
English: 150 mg q4wks
French: 150 mg 1x/4 semaines
English: Secondary endpoint - Number of HAE attacks requiring acute treatment from Day 0 to 182 LS Mean (95% CI) monthly attack rate b
French: Critère d'évaluation secondaire - Nombres de crises d'AOH nécessitant un traitement aigu survenues entre le jour 0 et le jour 182
English: • Allergic reactions including itching, discomfort and tingling of the tongue
French: Réactions allergiques, notamment démangeaisons, gêne et fourmillements dans la langue Étourdissements, sensation d'évanouissement Plaque cutanée
English: How to inject TAKHZYRO
French: Comment injecter TAKHZYRO ?
English: • Muscle pain
French: Douleur musculaire
English: • 18G vial access needle
French: • Aiguille 18G pour prélèvement dans le flacon
English: Secondary endpoint - Number of moderate or severe HAE attacks from Day 0 to 182 LS Mean (95% CI) monthly attack rate b
French: Critère d'évaluation secondaire - Nombres de crises d'AOH modérées ou sévères survenues entre le jour 0 et le jour 182
English: LS mean change (SD) from baseline at week 26
French: Variation de la moyenne des MC (ET) entre la valeur de référence et celle obtenue à la semaine 26
English: Primary endpoint - Number of HAE attacks from Day 0 to 182 LS Mean (95% CI) monthly attack rate b
French: Moyenne des MC (IC à 95 %) du taux de crises mensuelles b
English: 300 mg q4wks
French: 300 mg 1x/4 semaines
English: Aspartate aminotransferase increased Common *Hypersensitivity includes: pruritus, discomfort and tingling of tongue.
French: *L'hypersensibilité comprend : prurit, gêne et des fourmillements dans la langue.
English: g) Screw the 27 gauge ½-inch (0.4 x 13 mm)
French: 27 G ½ pouces (0,4 x 13 mm).
English: Inject TAKHZYRO subcutaneously into the abdomen, thigh, or upper arm (see section 4.2).
French: Remplacer l'aiguille de la seringue par une aiguille de calibre 27 ou une autre aiguille adaptée à l'injection SC. Injecter TAKHZYRO par voie sous-cutanée dans l'abdomen, la cuisse ou la partie supérieure du bras (voir rubrique 4.2).
English: Fatigue/Mood score
French: Score total de QdV-AE Score de fonctionnement Score de fatigue/humeur Score de peur/honte Score de nutrition
English: How to store TAKHZYRO
French: Comment conserver TAKHZYRO
English: • One 27 gauge ½-inch (0.4 x 13 mm) pointed tip injection needle.
French: • une aiguille pointue de calibre 27 G ½ pouces (0,4 x 13 mm) d'administration (injection).
English: HAE is a condition which runs in families.
French: L'AOH est une maladie héréditaire.
English: Too much bradykinin leads to symptoms of HAE like swelling and pain on the,
French: Une trop grande quantité de bradykinine entraîne des symptômes d'AOH tels qu'un gonflement et une douleur au niveau : des mains et des pieds, du visage, des paupières, des lèvres ou de la langue, du larynx, ce qui peut provoquer des difficultés pour respirer des organes génitaux
English: What TAKHZYRO is used for
French: Dans quels cas TAKHZYRO est-il utilisé ?
English: 300 mg q2wks
French: 300 mg 1x/2 semaines
English: Each vial contains 300 mg lanadelumab.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 300 mg de lanadelumab.
English: How to use TAKHZYRO 4.
French: Comment utiliser TAKHZYRO ?
English: This pack also contains: 3 ml syringe 18 gauge access needle Injection needle
French: 1 aiguille de calibre 18G pour prélèvement 1 aiguille d'injection
English: Step 2: Attach blunt tip vial access needle to syringe a) Screw the 18 gauge blunt tip vial access needle to the 3 ml syringe.
French: Étape 2 : Fixer l'aiguille à pointe émoussée pour prélèvement dans le flacon à la seringue a) Vissez l'aiguille à pointe émoussée de calibre
English: EU/1/18/1340/001 EU/1/18/1340/002 EU/1/18/1340/003
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1340/002
English: pointed-tip injection needle to the syringe.
French: f) Placez l'aiguille d'injection pointue de calibre
English: • One 18 gauge blunt tip vial access needle.
French: • Une aiguille à pointe émoussée de calibre 18 pour prélèvement dans le flacon.
English: f) Place the 18 gauge blunt-tip vial access needle and the vial in a sharps container.
French: 18 G pour prélèvement dans le flacon et le flacon dans un collecteur pour objets tranchants.
English: 20 October 2011
French: 20 octobre 2011
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 20 October 2011.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 20 octobre 2011.
English: Oral explanations were given on 4 May 2011.
French: Des explications orales ont été données le 4 mai 2011.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 18 August 2010 and 8 February 2011.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont fourni des explications écrites, le 18 août 2010 et le 8 février 2011.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics in Annex III.
French: La liste des noms des produits concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et le résumé modifié des caractéristiques du produit à l'annexe III.
English: The referral procedure started on 14 April 2010.
French: La procédure de saisine a débuté le 14 avril 2010.
English: Prednisolone is an anti-inflammatory corticosteroid.
French: La prednisolone est un corticostéroïde anti-inflammatoire.
English: The product is intended for the treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows.
French: Le produit est destiné au traitement de la mastite clinique bovine chez les vaches en lactation.
English: The reason for divergent national decisions regarding the authorisation of the products was mainly the justification of the combination of amoxicillin/clavulanic acid/prednisolone for the treatment of bovine mastitis.
French: La raison des décisions nationales divergentes concernant l'autorisation des produits était principalement la justification de l'association amoxicilline/acide clavulanique/prednisolone pour le traitement de la mastite bovine.
English: Synulox Lactating Cow and associated names is a 3 g pale cream/buff coloured oily suspension presented in disposable intramammary syringes containing 200 mg amoxicillin as amoxicillin trihydrate, 50 mg clavulanic acid as potassium clavulanate and 10 mg prednisolone.
French: Synulox Lactating Cow et noms associés est une suspension huileuse de couleur crème/chamois, présentée en seringues jetables de 3 g pour injection intramammaire, contenant 200 mg d'amoxicilline sous forme d'amoxicilline trihydraté, 50 mg d'acide clavulanique sous forme de clavulanate de potassium et 10 mg de prednisolone.
English: The main sections of disharmony of the existing SPCs related to indications, posology and withdrawal periods.
French: Les principales rubriques en disharmonie des RCP existants étaient celles relatives aux indications, à la posologie et aux temps d'attente.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Synulox Lactating Cow and associated names and differences between the summary of product characteristics (SPC) of the product as authorised in the Member States, the issue was referred on 26 March 2010 by Belgium and Denmark to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC.
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation de Synulox Lactating Cow et noms associés et des différences entre les résumés des caractéristiques du produit (RCP) du médicament tel qu'il a été autorisé dans les États membres, la Belgique et le Danemark ont saisi le CVMP le 26 mars 2010, au titre de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE.
English: International non-proprietary name (inn): amoxicillin trihydrate, potassium clavulanate, prednisolone
French: Dénomination commune internationale (DCI): amoxicilline trihydraté, clavulanate de potassium, prednisolone
English: Clavulanic acid inactivates β-lactamases.
French: L'acide clavulanique inactive les β-lactamases.
English: This combination is effective against β-lactamase producing organisms.
French: Cette association est efficace contre les organismes producteurs de β-lactamases.
English: Further to the resignation of Mrs Ruth Kearsley as CVMP member, Ms Helen Jukes was appointed to replace her and took over the co-rapporteurship.
French: Helen Jukes a été désignée pour la remplacer et a pris en charge la fonction de co-rapporteur.
English: Amoxicillin is a broad spectrum bactericidal β-lactam antibiotic.
French: L'amoxicilline est un antibiotique bactéricide β-lactame à large spectre.
English: The Committee appointed Dr Bruno Urbain as rapporteur and Mrs Ruth Kearsley as co-rapporteur.
French: Ruth Kearsley en tant que co-rapporteur.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile for Synulox Lactating Cow and associated names remains positive subject to
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, réalisée par les rapporteurs, le CVMP a estimé que le profil bénéfice/risque de Synulox Lactating Cow et noms associés reste positif, sous réserve de modification des autorisations de mise sur le marché conformément au résumé des caractéristiques du produit, et a par conséquent adopté un avis positif, le 7 juin 2011.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Acticam on 9 December 2008.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Acticam le 9 décembre 2008.
English: Other information about Acticam:
French: Autres informations relatives à Acticam:
English: This summary was last updated in January 2012.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: janvier 2012.
English: These side effects occur usually within the first week of treatment and are generally temporary.
French: Ces effets indésirables apparaissent habituellement au cours de la première semaine de traitement et sont généralement temporaires.
English: They disappear once treatment has stopped.
French: Ils disparaissent après l'arrêt du traitement.
English: Why has Acticam been approved?
French: Pourquoi Acticam a-t-il été approuvé?
English: If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
French: Pour plus d'informations sur l'état ou le traitement de votre animal, veuillez contacter votre vétérinaire.
English: People with known hypersensitivity (allergic) to meloxicam should avoid contact with the product.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au méloxicam doivent éviter tout contact avec ce produit.
English: Acticam should not be administered to pregnant or lactating animals as the safety of the product has not been established in these cases.
French: Acticam ne doit pas être administré aux animaux gravides ou qui allaitent étant donné que la sécurité de ce produit n'a pas été prouvée dans ces cas-là.
English: What benefit has Acticam shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Acticam au cours des études?
English: Acticam has been investigated in comparison with Metacam which is already authorised in the EU.
French: Les études menées sur Acticam ont comparé ce médicament à Metacam qui est déjà autorisé dans l'UE.
English: What is the risk associated with Acticam?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Acticam?
English: As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces those responses.
French: Dans la mesure où les prostaglandines sont des substances qui déclenchent l'inflammation, la douleur, l'exsudation et la fièvre, le méloxicam atténue ces symptômes.
English: Acticam is presented as an oral suspension 1.5 mg/ml for dogs (to be given mixed with food) and a solution for injection 5mg/ml.
French: Acticam se présente sous la forme d'une suspension orale de 1,5 mg/ml pour chiens (à mélanger avec les aliments) et d'une solution injectable de 5 mg/ml.
English: An oral follow-up therapy using meloxicam or other NSAIDs should not be used in cats, as no safe dosage for repeated oral administration has been established.
French: Une thérapie orale de suivi à base de méloxicam ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens n'est pas conseillée chez les chats, dans la mesure où aucune posologie pour une administration orale répétée n'a été établie de manière sûre.
English: Occasional side effects of Acticam are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
French: Les effets indésirables occasionnels d'Acticam sont ceux observés avec les AINS, notamment perte d'appétit, vomissements, diarrhée, sang dans les selles et apathie (manque de vitalité).
English: Meloxicam acts by inhibition of prostaglandin synthesis.
French: Le méloxicam agit par inhibition de la synthèse des prostaglandines.
English: A study looked at how Acticam was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam oral suspension 1.5mg/ml.
French: Une étude a porté sur la façon dont Acticam est absorbé et sur ses effets sur le corps, par rapport à Metacam 1,5 mg/ml suspension orale.
English: In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately showing the package leaflet or the label to the physician.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice.
English: Acticam should also not be used in animals suffering from gastrointestinal or hemorrhagic disorders and impaired renal or hepatic function, animals with known hypersensitivity to NSAIDs, and animals less than 6 weeks of age or in cats of less than 2 kg.
French: Acticam ne doit pas non plus être utilisé chez les animaux souffrant de troubles gastro-intestinaux ou hémorragiques et atteints d'insuffisance rénale ou hépatique, chez les animaux présentant une hypersensibilité connue aux AINS, ainsi que chez les animaux âgés de moins de 6 semaines ou chez les chats pesant moins de 2 kg.
English: Acticam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
French: Acticam contient du méloxicam, un médicament appartenant à la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
English: Acticam contains meloxicam which belongs to a class of medicines having anti-inflammatory action.
French: Acticam contient du méloxicam qui appartient à la classe des médicaments anti-inflammatoires.
English: Studies have been carried out to prove that Acticam is ‘bioequivalent' to the reference veterinary medicine: this means that Acticam is equivalent to Metacam 1.5 mg/ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
French: Des études ont été menées pour démontrer qu'Acticam est «bioéquivalent» au médicament vétérinaire de référence: cela signifie qu'Acticam est absorbé et utilisé par le corps de la même façon que Metacam 1,5 mg/ml suspension orale.
English: If the product is swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
French: En cas d'ingestion accidentelle, il convient de consulter immédiatement un médecin.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Acticam has been shown to be bioequivalent to Metacam
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a considéré que, conformément aux exigences de l'Union européenne, il a été démontré qu'Acticam est bioéquivalent à Metacam 1,5 mg/ml suspension orale.
English: What is Acticam used for?
French: Dans quel cas Acticam est-il utilisé?
English: Acticam is a ‘generic': this means that Acticam is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ml oral suspension).
French: Cela signifie qu'Acticam est similaire à un «médicament vétérinaire de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (à savoir Metacam 1,5 mg/ml suspension orale).
English: Cats: Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
French: Chats: réduction de la douleur postopératoire après ovariectomie et petite chirurgie des tissus mous.
English: What is Acticam?
French: Qu'est-ce qu'Acticam?
English: How does Acticam work?
French: Comment Acticam agit-il?
English: How has Acticam been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Acticam?
English: Dogs: Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders and reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
French: Chiens: réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques et réduction de la douleur postopératoire et de l'inflammation consécutive à une chirurgie orthopédique ou des tissus mous.
English: The CVMP concluded that the benefits of Acticam exceed the risks for the alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders, reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats and recommended that Acticam be given a marketing authorisation.
French: Le CVMP a estimé que les bénéfices d'Acticam sont supérieurs à ses risques pour la réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques et pour la réduction de la douleur postopératoire et de l'inflammation consécutive à une chirurgie orthopédique ou des tissus mous chez les chiens, ainsi que pour la réduction de la douleur postopératoire après ovariectomie et petite chirurgie des tissus mous chez les chats.