FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В клиничните проучвания при лица, на които е приложена Hexacima, най-често докладваните реакции включват болка на мястото на инжектиране, раздразнителност, плач и зачервяване на мястото на инжектиране.
Estonian: Kliinilistes uuringutes isikutega, kellele manustati Hexacima't, olid kõige sagedamini teada antud reaktsioonid süstekoha valulikkus, ärrituvus, nutmine ja süstekoha erüteem.
Bulgarian: При много недоносените бебета (родени във или преди 28-ма гестационна седмица) за 2-3 дни след ваксинацията може да има по-големи от нормалните интервали между вдишванията.
Estonian: • Väga enneaegselt sündinud lastel (sündinud enne või 28. rasedusnädalal) võib 2-3 päeva pärast vaktsineerimist esineda hingetõmmete vahel pikemaid pause.
Bulgarian: След разклащане нормалният вид на ваксината е белезникава мътна суспензия.
Estonian: Pärast loksutamist on normaalne vaktsiini väljanägemine valkjashägune suspensioon.
Bulgarian: При поява на тези признаци или симптоми (признаци или симптоми на анафилактична реакция) те обикновено се развиват бързо след приложението на инжекцията и докато детето е още в клиниката или кабинета на лекаря.
Estonian: Need sümptomid (anafülaktilise reaktsiooni sümptomid) tekivad tavaliselt üsna ruttu pärast süsti tegemist ja ajal kui te viibite haiglas või arsti vastuvõturuumis.
Bulgarian: Как да използвате Hexacima
Estonian: Kuidas Hexacima't kasutada
Bulgarian: Той може да доведе до парализа или мускулна слабост най-често на краката.
Estonian: See võib põhjustada halvatust või lihasnõrkust, tavaliselt jalalihastes.
Bulgarian: • е имало нарушение на дишането или оток на лицето (анафилактична реакция) при предишно приложение на Hexacima.
Estonian: • on olnud hingamishäire või näoturse (anafülaktiline reaktsioon) pärast Hexacima manustamist.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с тромбоцитопения или нарушение в кръвосъсирването, тъй като може да се наблюдава кървене след интрамускулно приложение.
Estonian: Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, tuleb vaktsiini ettevaatusega manustada isikutele, kellel esineb trombotsütopeenia või hüübimishäire, sest intramuskulaarse süstega kaasneb verejooksurisk.
Bulgarian: Пирексия (телесна температура ≥ 38,0°C)
Estonian: Palavik (kehatemperatuur ≥ 38,0 °C)
Bulgarian: Хипотонични реакции или хипотоничнохипореактивни епизоди (ХХЕ)
Estonian: Hüpotoonilised reaktsioonid või hüpotoonilishüporeaktiivsed episoodid
Bulgarian: Анамнеза за анафилактична реакция при предходно приложение на Hexacima.
Estonian: Anamneesis anafülaktiline reaktsioon pärast eelmist Hexacima manustamist.
Bulgarian: Препоръчва се да се отложи ваксинацията до края на такова лечение или заболяване.
Estonian: Soovitatav on vaktsineerimine kuni sellise ravi lõppemiseni või haiguse möödumiseni edasi lükata.
Bulgarian: Малко по-висока очаквана реактогенност е наблюдавана след първата доза в сравнение със следващите дози.
Estonian: Pisut suuremat reaktogeensust täheldati pärast esimest annust võrreldes edasiste annustega.
Bulgarian: Една доза1 (0,5 ml) съдържа:
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks annus1 (0,5 ml) sisaldab:
Bulgarian: Прагове на антителата
Estonian: Antikehade tasemed
Bulgarian: • боледува от остро или хронично заболяване, включително хронична бъбречна недостатъчност (невъзможност на бъбреците да работят добре).
Estonian: • esineb äge või krooniline haigus, sealhulgas krooniline neerupuudulikkus või -kahjustus (neerud ei tööta korralikult).
Bulgarian: 22-36 микрограма
Estonian: 22-36 mikrogrammi
Bulgarian: Хепатит B се причинява от вируса на хепатит B.
Estonian: • B-hepatiiti põhjustab B-hepatiidi viirus.
Bulgarian: Това проучване показва необходимостта от бустер доза при малки деца.
Estonian: Sellest uuringust nähtus vajadus väikelaste revaktsinatsiooni järele.
Bulgarian: Безопасността на Hexacima при деца над 24 месечна възраст не е проучвана при клинични изпитвания.
Estonian: Hexacima ohutust üle 24 kuu vanustel lastel ei ole kliinilistes uuringutes uuritud.
Bulgarian: ≥ 20 IU
Estonian: ≥ 20 RÜ
Bulgarian: Оток и възпаление на мозъка (енцефалопатия/енцефалит).
Estonian: • Peaaju turse või põletik (entsefalopaatia/entsefaliit).
Bulgarian: Гърчове със или без повишена температура*
Estonian: Krambid koos või ilma palavikuta*
Bulgarian: N=173б
Estonian: N=173b
Bulgarian: При едновременно приложение с други ваксини, имунизацията трябва да бъде направена на различни инжекционни места.
Estonian: Samaaegse manustamise korral teiste vaktsiinidega tuleb immuniseerimisel kasutada erinevaid süstekohti.
Bulgarian: В този случай решението за приложение на ваксина, съдържаща тетаничен токсоид, трябва да бъде взето от Вашия лекар.
Estonian: Sellisel juhul teeb otsuse teetanuse toksoidi sisaldava vaktsiini edasise kasutamise osas teie arst.
Bulgarian: 10 флакона (0,5 ml)
Estonian: 10 viaali (0,5 ml)
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции а- Резюме на профила на безопасност
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed a- Ohutusprofiili kokkuvõte
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Апнея при преждевременно родени кърмачета (≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4.).
Estonian: Apnoe väga enneaegsetel vastsündinutel (≤ 28. raseduse nädal) (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Въпреки това при лица с хроничен имунен дефицит, като инфекция с ХИВ, се препоръчва ваксинация, независимо че антитяло-отговорът може да е ограничен.
Estonian: Sellegipoolest on kroonilise immuunpuudulikkusega (nt HIV-nakkus) isikute vaktsineerimine soovitatav isegi siis, kui immuunvastus võib olla piiratud.
Bulgarian: Имунизацията трябва да бъде направена чрез интрамускулна (i.m.) инжекция.
Estonian: Immuniseerimine tuleb läbi viia lihasesisese (IM) süstena.
Bulgarian: Бактериите произвеждат токсин (отрова), който предизвиква спазми на мускулите, водещи до невъзможност за дишане и вероятност от задушаване.
Estonian: Bakterid toodavad toksiini (mürki), mis tekitab lihastes spasme, takistades hingamist ning võib põhjustada lämbumist.
Bulgarian: Ако се появи такава реакция, тя се изявява основно след първите инжекции и се наблюдава в рамките на първите няколко часа след ваксинирането.
Estonian: Selline reaktsioon ilmneb peamiselt pärast esmast süstet ja on täheldatav vaktsineerimise esimeste tundide jooksul.
Bulgarian: Анамнеза за фебрилни гърчове, фамилна анамнеза за гърчове или за синдром на внезапна детска смърт (СВДС) не представляват противопоказание за употребата на Hexacima.
Estonian: Febriilsed krambid anamneesis, krambid või vastsündinu äkksurma sündroom (SIDS, Sudden Infant Death Syndrome) perekonnaanamneesis ei ole Hexacima kasutamisele vastunäidustuseks.
Bulgarian: Имуногенността на Hexacima при деца над 24 месечна възраст не е проучвана при клинични изпитвания.
Estonian: Hexacima immunogeensust üle 24 kuu vanustel lastel ei ole kliinilistes uuringutes uuritud.
Bulgarian: Той предизвиква увеличаване на черния дроб (възпаление).
Estonian: See tekitab maksaturse (põletiku).
Bulgarian: N=103б
Estonian: N=103b
Bulgarian: Ефикасност и ефективност на защитата срещу коклюш
Estonian: Efektiivsus läkaköhavastases kaitses
Bulgarian: Инжекционна суспензия в предварително напълненa спринцовкa 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) без игла 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с 1 отделна игла 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) с 10 отделни 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с 2 отделни игли 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) с 20 отделни игли
Estonian: 1 süstel (0,5 ml) ilma nõelata 10 süstlit (0,5 ml) ilma nõelata 1 süstel (0,5 ml) koos ühe eraldi nõelaga 10 süstlit (0,5 ml) koos 10 eraldi nõelaga 1 süstel (0,5 ml) koos kahe eraldi nõelaga 10 süstlit (0,5 ml) koos 20 eraldi nõelaga
Bulgarian: Ако Вашето дете е пропуснало една планувана инжекция, е важно да обсъдите това с Вашия лекар или медицинска сестра, които ще решат кога да се постави пропуснатата доза.
Estonian: Kui teie lapsele unustatakse kavas olev süste tegemata, rääkige sellest oma arsti või meditsiiniõega, kes otsustab millal puuduv annus manustada.
Bulgarian: Годен до: MM/ГГГГ
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: KK/AAAA
Bulgarian: Имунните отговори към антигените на PRP, PT и FHA един месец след 2 дози, приложени на възраст 2 и 4 месеца са подобни на тези, които са наблюдавани един месец след първоначалните 2 дози, приложени на възраст 3 и 5 месеца: титри на анти-PRP ≥ 0,15 µg/ml са наблюдавани при 73,0% от лицата, анти-PT ваксинален отговор при 97,9% от лицата и антиFHA ваксинален отговор при 98,6% от лицата.
Estonian: Immuunvastus PRP, PT ja FHA antigeenidele üks kuu pärast 2 annuse manustamist 2 ja 4 kuu vanustele sarnanes 3 ja 5 kuu vanuste immuunvastusele, mis tekkis 2 esmase annuse manustamise järel ühe kuu möödudes: anti-PRP tiitrid ≥ 0,15 µg/ml 73,0% isikutel, vastus anti-PT vaktsiinile 97,9% isikutel ja vastus anti-FHA vaktsiinile 98,6% isikutel.
Bulgarian: Анти-PRP (≥ 0,15 µg/ml)
Estonian: Anti-PRP (≥ 0,15 µg/ml)
Bulgarian: Ваксинирането с Hexacima е противопоказано, ако лицето е развило енцефалопатия с неизяснена етиология, появила се в рамките на 7 дни след предходна ваксинация с ваксина съдържаща коклюшна компонента (цялоклетъчни или безклетъчни ваксини срещу коклюш).
Estonian: Hexacima'ga vaktsineerimine on vastunäidustatud juhul, kui isikul on tekkinud ebaselge etioloogiaga entsefalopaatia 7 päeva jooksul pärast eelmise läkaköha komponenti sisaldava vaktsiini (täisrakulised või atsellulaarsed läkaköha vaktsiinid) manustamist.
Bulgarian: Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000
Estonian: Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000
Bulgarian: Антигени на Bordetella pertussis: Коклюшен токсоид/Филаментозен хемаглутинин
Estonian: Bordetella pertussis'e antigeenid: Läkaköha toksoid/Filamentoosne hemaglutiniin
Bulgarian: Да не се прилага като вътресъдова, интрадермална или подкожна инжекция.
Estonian: Ärge manustage intravaskulaarse, intradermaalse või subkutaanse süstena.
Bulgarian: И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Estonian: Muus vanuses lapsed
Bulgarian: Възможно е да има значимо влияние върху антитяло- отговора към Hexacima и ваксина срещу варицела и тези ваксини не трябва да бъдат прилагани по едно и също време.
Estonian: Kliiniliselt oluline immuunvastuse muutus võib esineda Hexacima ja tuulerõugete vaktsiini korral ja neid vaktsiine ei tohiks üheaegselt manustada.
Bulgarian: Тези реакции се появяват в рамките на 24-72 часа след ваксинацията, могат да бъдат придружени със зачервяване, затопляне, чувствителност или болка на мястото на инжектиране и преминават за 3-5 дни без нужда от лечение.
Estonian: Need reaktsioonid tekivad 24-72 tunni jooksul peale vaktsineerimist ja kaasuda võivad sümptomid nagu punetus, kuumus, hellus või valu süstekohal ning need kaovad ilma ravita 3-5 päeva möödudes.
Bulgarian: Съхранявайте ваксината в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Estonian: Vaktsiini hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Bulgarian: Ваксината може да съдържа следи от глутаралдехид, формалдехид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В, които се използват по време на производствения процес (вж. точка 4.3).
Estonian: Vaktsiin võib sisaldada glutaaraldehüüdi, formaldehüüdi, neomütsiini, streptomütsiini ja polümüksiin B jääke, mida kasutatakse tootmisprotsessi käigus (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Hexacima може да се приложи по едно и също време с други ваксини като пневмококови ваксини, ваксини срещу морбили-паротит-рубеола, ротавирусни ваксини или менингококови ваксини.
Estonian: Hexacima't võib manustada samal ajal teiste vaktsiinidega, näiteks pneumokokkvaktsiinidega, leetrite-mumpsi-punetiste vaktsiinidega, rotaviiruse vaktsiinidega või meningokoki vaktsiinidega.
Bulgarian: - гърчове със или без температура
Estonian: - krambid koos palavikuga või ilma.
Bulgarian: Vistor Tel : +354 535 7000
Estonian: Tel : +354 535 7000
Bulgarian: Бустер ваксинация на 11-12 месечна възраст след първоначале н курс от две дози
Estonian: Revaktsineerimine 11-12 kuu vanuselt pärast kaheannuselist esmast vaktsineerimist
Bulgarian: В тези случаи ваксината няма да предпази от инфекция с хепатит B.
Estonian: Sel juhul ei saa vaktsiin B-hepatiidi infektsiooni ennetada.
Bulgarian: ALPE s.p. Tel.: +386 (0)1 432 62 38
Estonian: Tel.: +386 (0)1 432 62 38
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души) са: - епизоди, при които Вашето дете изпада в състояние подобно на шок или е бледо, отпуснато и не реагира за определен период от време (хипотонични реакции или хипотонично-хипореактивни епизоди ХХЕ).
Estonian: • Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): - episoodid, kus teie laps satub šokilaadsesse olekusse või on kahvatu, lõtv ja teatud aja jooksul passiivne (hüpotoonilised reaktsioonid või hüpotoonilis-hüporeaktiivsed episoodid).
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до: ".
Estonian: Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil.
Bulgarian: Магарешката кашлица може да доведе също до инфекция на ушите, гръдна инфекция (бронхит), която може да продължи дълго, белодробна инфекция (пневмония), припадъци, мозъчни увреждания и дори смърт.
Estonian: Läkaköha võib põhjustada ka kõrvapõletikke, rindkere infektsioone (bronhiit), mis võivad kesta pikka aega, kopsude infektsioone (kopsupõletikku), krampe, ajukahjustust ja isegi surma.
Bulgarian: - колапс или състояние подобно на шок с хипотоничен-хипореактивен епизод (понижена енергия) в рамките на 48 часа след ваксинацията.
Estonian: • kollaps või šokitaoline seisund (hüpotoonilis-hüporeaktiivne episood) kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist;
Bulgarian: Имунните отговори към ваксината не са проучвани по отношение на генетичния полиморфизъм.
Estonian: Geneetilise polümorfismi kontekstis ei ole immuunvastust vaktsiinile uuritud.
Bulgarian: При лица с хронична бъбречна недостатъчност се наблюдава нарушен отговор към хепатит B и трябва да се обсъди приложението на допълнителни дози ваксина срещу хепатит B, в зависимост от нивото на антителата срещу повърхностния антиген на хепатит B вируса (анти
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega isikutel on täheldatud puudulikku immuunvastust B-hepatiidile ja tuleb kaaluda B-hepatiidi vaktsiini lisaannuste manustamist vastavalt B-hepatiidi viiruse pinnaantigeeni (anti-HBsAg) antikehade tasemele.
Bulgarian: Може да се появят едематозни реакции, засягащи единия или и двата долни крайника след ваксиниране с ваксини, съдържащи Haemophilus influenzae тип b.
Estonian: Ühte või mõlemat alajäset haarava turse tekkimine võib esineda pärast vaktsineerimist Haemophilus influenzae B sisaldavate vaktsiinidega.
Bulgarian: Инфекциите с Haemophilus influenzaе тип b са сериозни бактериални инфекции и могат да причинят менингит (възпаление на външната обвивка на мозъка), което може да доведе до увреждане на мозъка, глухота, епилепсия или частична слепота.
Estonian: • Haemophilus influenzae B infektsioonid (Hib) on rasked bakteriaalsed infektsioonid ja võivad põhjustada meningiiti (ajukelmepõletikku), mis võib põhjustada ajukahjustust, kurtust, epilepsiat või osalist pimedaksjäämist.
Bulgarian: При спринцовките без прикрепена игла, иглата трябва да се прикрепи здраво към спринцовката чрез завъртане на четвърт оборот.
Estonian: Ilma nõelata süstlite puhul tuleb nõel kinnitada süstlile keerates seda veerand ringi.
Bulgarian: Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Estonian: Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Bulgarian: Най-малкото трябва да се приложи една доза ваксина срещу Hib.
Estonian: Manustada tuleb vähemalt üks Hib vaktsiini annus.
Bulgarian: Hexacima трябва да се прилага интрамускулно.
Estonian: • Hexacima't tuleb manustada intramuskulaarselt.
Bulgarian: Hexacima се прилага като инжекция в мускула (интрамускулно приложение i.m.) в горната част на крака или в горната част на ръката на Вашето дете.
Estonian: Hexacima't manustatakse süstega teie lapse jala või käe ülaosa lihasesse (intramuskulaarne manustamisviis).
Bulgarian: 12 микрограма
Estonian: 12 mikrogrammi
Bulgarian: Потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на дишането за 48 до 72 часа трябва да се има предвид, когато се прилага първична имунизация на преждевременно родени кърмачета (родени ≤ 28 гестационна седмица) и особено на тези с предишна анамнеза за незрялост на дихателната система.
Estonian: Võimalikku apnoetekkeriski ja vajadust respiratoorseks järelvalveks 48 kuni 72 tunni jooksul peab arvestama esmase immuniseerimise seeria manustamisel väga enneaegsetele vastsündinutele (sünd ≤
Bulgarian: Ваксината не предпазва от инфекции, причинявани от други типове Haemophilus influenzaе, нито от менингит, причинен от други микроорганизми.
Estonian: • Vaktsiin ei kaitse Haemophilus influenzae teiste tüüpide poolt tekitatud infektsioonide eest või teiste mikroorganismide poolt põhjustatud meningiidi eest.
Bulgarian: В допълнение, е показано, че имунитетът срещу компонента на хепатит B във ваксината персистира до 9 години след първичните серии, които съдържат една доза ваксина срещу хепатит B, поставена при раждането, последвана от 3-дозова серия при кърмачета на възраст от 2, 4 и 6 месеца без бустер при малки деца, където 49,3% от ваксинираните лица имат антитела ≥ 10 mIU/ml с концентрация със средногеометрична стойност 13,3 (95% CI: 8,82 - 20,0) mIU/ml.
Estonian: Lisaks püsis immuunsus B-hepatiidi vaktsiini komponentidele kuni 9 aasta vanuseni pärast esmast immuniseerimisseeriat, mis koosnes ühest B-hepatiidi annusest sündimisel, millele järgnes 3 annust vastsündinueas 2, 4 ja 6 kuu vanuselt ilma revaktsineerimiseta väikelapseeas, kus 49,3%-l vaktsineeritutel oli antikehade tase ≥ 10 mRÜ/ml, geomeetrilised keskmised kontsentratsioonid 13,3 (95% usaldusvahemik: 8,82...20,0) mRÜ/ml.
Bulgarian: Дългосрочната способност на безклетъчните коклюшни антигени (aP), съдържащи се в Hexacima, да намалят честотата на коклюш и да подобрят контрола на заболяването в детска възраст е установена в едно 10-годишно национално наблюдение на заболяването от коклюш в Швеция с петвалентна ваксина DTaP-IPV/Hib при схема 3, 5, 12 месеца.
Estonian: Hexacima's sisalduvat pikaajalist atsellulaarse läkaköha (aP) antigeenide suutlikkust vähendamaks läkaköha esinemissagedust ja läkaköha ohjeldamist lapseeas on näidatud 10 aasta pikkuses riiklikkus läkaköha uuringus Rootsis viievalentse DTaP-IPV/Hib vaktsiiniga kasutades 3, 5, 12 kuu immuniseerimiskava.
Bulgarian: Ефикасността на съдържащите се в Hexacima ваксинални безклетъчни коклюшни антигени срещу най-тежката форма на коклюш, по определение на СЗО (≥ 21 дни пароксизмална кашлица), е доказана в едно рандомизирано двойносляпо проучване при кърмачета с първичен курс от 3 дози, като е използвана DTaP ваксина във високоендемична страна (Сенегал).
Estonian: Hexacima's sisalduva atsellulaarse läkaköha (aP) antigeeni vaktsiini efektiivsus WHO määratletud kõige ägedama tüüpilise läkaköha vastu (≥ 21 päeva paroksüsmaalne köha) on dokumenteeritud randomiseeritud topeltpimedas uuringus vastsündinutega, kes said 3 annust esmasel vaktsineerimisel, kasutades DTaP vaktsiini endeemiliselt väga kõrge levimusega riigis (Senegal).
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани по време на клиничните изпитвания и съобщавани по време на търговска употреба Системо-органен клас Честота
Estonian: Tabel 1: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Bulgarian: Какво представлява Hexacima и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да се приложи
Estonian: Mis ravim on Hexacima ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Hexacima manustamist teie lapsele Kuidas Hexacima't kasutada
Bulgarian: Преди приложение предварително напълнената спринцовка трябва да се разклати, за да се получи хомогенна белезникава мътна суспензия.
Estonian: Enne manustamist tuleb eeltäidetud süstlit loksutada kuni tekib homogeenne valkjashägune suspensioon.
Bulgarian: Всички схеми на ваксиниране, включително разширената програма за имунизация (EPI) на СЗО на 6-, 10-, 14-седмична възраст могат да бъдат прилагани независимо дали при раждането е поставена ваксина срещу хепатит B.
Estonian: Kõiki vaktsineerimiskavasid, kaasa arvatud WHO immuniseerimise laiendatud programmi (EPI, Expanded Program on Immunisation) 6, 10, 14 elunädal, võib kasutada olenemata sellest, kas Bhepatiidi vaktsiini annus on sünnijärgselt saadud või mitte.
Bulgarian: В противен случай, концентрацията на антитела след ваксинация трябва да бъде ≥ на нивото преди имунизация.
Estonian: Muul juhul peab vaktsineerimisjärgne antikehade kontsentratsioon olema ≥ vaktsineerimiseelsest tasemest
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има готовност за подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на анафилактична реакция след приложение на ваксината.
Estonian: Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peab olema võimalik patsienti jälgida ning tagada vajalik arstiabi kui peale vaktsineerimist tekib anafülaktiline reaktsioon.
Bulgarian: EU/1/13/828/001
Estonian: Hexacima viaalis EU/1/13/828/001
Bulgarian: Hexacima не трябва да се смесва с други ваксини или други лекарствени продукти за парентерално приложение.
Estonian: Hexacima't ei tohi segada teiste vaktsiinide või parenteraalselt manustatavate ravimitega.
Bulgarian: Или еквивалентно количество на антигена, определено чрез подходящ имунохимичен метод 6 Произведен в клетки на дрожди Hansenula polymorpha чрез рекомбинантна ДНК технология
Estonian: 5 Või võrdväärne antigeeni kogus, mis on määratud sobiva immunokeemilise meetodiga 6 Toodetud pärmiseene Hansenula polymorpha rakkudest rekombinantse DNA tehnoloogia abil
Bulgarian: Анти-PT (Cероконверсия‡‡) (Ваксинален отговор§)
Estonian: Anti-PT (Serokonversioon‡‡) (Vastus vaktsiinile§) Anti-FHA (Serokonversioon‡‡)(Vastus vaktsiinile§)
Bulgarian: • е имало тежка реакция, която засяга мозъка (енцефалопатия) в рамките на 7 дни от предишна доза ваксина срещу коклюш (безклетъчна или цялоклетъчна).
Estonian: • on esinenud tõsine ajukahjustus (entsefalopaatia) 7 päeva jooksul pärast eelmist läkaköha vaktsiini (atsellulaarne või täisrakuline vaktsiin) manustamist.
Bulgarian: В случай на наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид, предварително напълнената спринцовка трябва да се изхвърли.
Estonian: Võõrosakeste ja/või füüsikaliste muutuste esinemisel tuleb eeltäidetud süstel ära visata.
Bulgarian: За указания относно лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Estonian: Kasutusjuhised vt lõik 6.6.
Bulgarian: Проучвания за продължително персистиране на индуцираните от ваксината антитела след различни първични серии при кърмачета/малки деца, както след ваксинация така и без ваксинация срещу хератит B при раждането, показват поддържане на нивата над установените протективни нива или прагове на антителата към антигени на ваксината (вж. таблица 3).
Estonian: Vaktsiin-indutseeritud antikehade pikaajalise püsivuse uuringud pärast esmast immuniseerimist vastsündinutel/väikelastel koos B-hepatiidi immuniseerimisega sündimisel või ilma, on näidanud, et antikehade tase püsis üle tunnustatud kaitsva taseme või püsisid antikehade läviväärtused vaktsiini antigeenidele (vt tabel 3).
Bulgarian: Бустер дозите трябва да се прилагат най-малко 6 месеца след последната първична доза и в съответствие с официалните препоръки.
Estonian: Revaktsineerimine tuleb teha vähemalt 6 kuud pärast viimast esmasannust vastavalt kehtivatele immuniseerimisjuhenditele.
Bulgarian: Съхранявайте контейнера в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Estonian: Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Bulgarian: внезапно и сериозно неразположение със спадане на кръвното налягане, проявяващо се със замайване и загуба на съзнание, ускорен сърдечен ритъм, свързан със респираторни нарушения
Estonian: • ootamatu ja raskekujuline halb enesetunne koos vererõhu langusega, mis põhjustab uimasust ja teadvusekadu, hingamishäiretega seotud kiirenenud südame löögisagedus.
Bulgarian: Ваксината трябва да бъде приложена в съответствие с местния имунизационен календар.
Estonian: Seda vaktsiini tuleb kasutada vastavalt kehtivale vaktsineerimiskavale.
Bulgarian: Разклатете флакона, така че съдържанието да стане хомогенно.
Estonian: • Loksutage süstlit, et selle sisu muutuks homogeenseks.