FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: To zdravilo ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Ovaj lijek malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Kaj je zdravilo Nitisinone MDK in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Nitisinone MDK i za što se koristi
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Nitisinone MDK je nitizinon.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Nitisinone MDK je nitizinon.
Slovenian: Zdravilo Nitisinone MDK lahko vpliva na delovanje drugih zdravil, kot so: - zdravila za epilepsijo (kot je fenitoin) - zdravila proti strjevanju krvi (kot je varfarin)
Croatian: - lijekovi za epilepsiju (poput fenitoina) - lijekovi protiv zgrušavanja krvi (poput varfarina)
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostosti so neželeni učinki na zdravilo navedeni po padajoči resnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Slovenian: Pri osebah, ki imajo normalno dieto brez omejitve tirozina in fenilalanina in pomotoma zaužijejo nitizinon, se bo raven tirozina povečala.
Croatian: Ako pojedinci čija prehrana ne uključuje ograničenje tirozina i fenilalanina slučajno progutaju nitizinon, dolazi do porasta razine tirozina.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Zdravljenje z nitizinonom omogoča, da se vzpostavi normala presnova porfirina z normalnim delovanjem eritrocitne porfobilinogen-sintaze in 5-aminolevulinatom v urinu, da se zmanjša izločanje sukcinilacetona z urinom, poveča koncentracija tirozina v plazmi in tudi odvajanje fenola z urinom.
Croatian: Liječenje nitizinonom dovodi do normaliziranja metabolizma porfirina, uz normalnu aktivnost porfobilinogen sintaze u eritrocitima i 5-aminolevulinata u mokraći, smanjenja izlučivanja sukcinilacetona mokraćom, porasta koncentracije tirozina u plazmi i povećanog izlučivanja fenolnih kiselina mokraćom.
Slovenian: Prilagoditev odmerka Med rednim nadzorovanjem je treba spremljati sukcinilaceton v urinu, teste delovanja jeter in raven alfa-fetoproteina (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Tijekom redovitog nadzora dobro je pratiti sukcinilaceton u mokraći, vrijednosti pretraga jetrene funkcije i razine alfa-fetoproteina (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Starost pri pojavu simptomov 1 leto 2 leti < 2 meseca 2-6 mesecev > 6 mesecev
Croatian: Dob pri nastupu simptoma 1 godina 2 godine < 2 mjeseca
Slovenian: Ni pričakovati, da bi koncentracija nitizinona v plazmi, dosežena v kliničnem okolju, zavirala transport, ki deluje preko OATP1B1, OATP1B3.
Croatian: Ne očekuje se da će koncentracije nitizinona u plazmi koje se postižu u kliničkoj primjeni inhibirati prijenos posredovan OATP1B1 ili
Slovenian: Študije o pre- in postnatalnem razvoju pri miših so pokazale statistično značilno zmanjšano preživetje mladičev, izpostavljenih 125-krat večjim odmerkom, in zmanjšanje rasti mladičev po odstavitvi pri 25-krat večjih odmerkih v primerjavi z največjim priporočenim odmerkom za človeka.
Croatian: Studije prenatalnog i postnatalnog razvoja u miševa pokazale su statistički značajna smanjenja preživljenja mladunčadi te njihovog rasta tijekom razdoblja odbijanja od sise pri razinama doza 125, odnosno 25 puta većim od maksimalnih preporučenih doza u ljudi, s trendom negativnog učinka na preživljenje mladunčeta počevši od doze 5 mg/kg/dan.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOCI
Slovenian: Nitizinon je zmerni zaviralec encima CYP 2C9.
Croatian: Nitizinon je umjereno jak inhibitor CYP 2C9.
Slovenian: MDK zaustavi razgraditev tirozina in prepreči nastanek škodljivih snovi.
Croatian: Nitisinone MDK blokira razgradnju tirozina te ne nastaju štetne tvari.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki vključujejo trombocitopenijo, levkopenijo in granulocitopenijo.
Croatian: Druge česte nuspojave uključuju trombocitopeniju, leukopeniju i granulocitopeniju.
Slovenian: Pogosti konjunktivitis, motnjava roženice, keratitis, fotofobija,
Croatian: Konjunktivitis, zamućenje rožnice, keratitis, fotofobija, bol u oku
Slovenian: Zdravljenje s tem zdravilom lahko začne in nadzira le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolezni (dedna tirozinemija tipa 1).
Croatian: Liječenje ovim lijekom mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju ove bolesti (nasljedne tirozinemije tipa 1).
Slovenian: Občasni eksfoliativni dermatitis, kožni izpuščaji, pruritus
Croatian: Eksfolijativni dermatitis, eritematozni osip, pruritus
Slovenian: Zmanjšanje količine tirozina in fenilalanina v dieti bi morale zmanjšati toksičnosti, povezane s to vrsto tirozinemije.
Croatian: Ograničenje unosa tirozina i fenilalanina hranom trebalo bi ograničiti toksičnost povezanu s ovim tipom tirozinemije.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Nitisinone MDK
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Nitisinone MDK sadrži
Slovenian: Povečane ravni tirozina so povezane z neželenimi učinki, povezanimi z očmi, kot so motnjava roženice in hiperkeratozne lezije.
Croatian: Povišene razine tirozina povezane su s nuspojavama na očima kao npr. zamućenje rožnice i hiperkeratotičke lezije.
Slovenian: starih 24 mesecev ali manj na začetku zdravljenja, in pri bolnikih, starih več kot 24 mesecev na začetku zdravljenja, je prikazana v naslednji preglednici:
Croatian: Dvogodišnja, četverogodišnja i šestogodišnja vjerojatnost da se HCC neće pojaviti tijekom liječenja nitizinonom u bolesnika u dobi od 24 mjeseca ili mlađih na početku liječenja te u bolesnika starijih od 24 mjeseca na početku liječenja prikazana je u sljedećoj tablici:
Slovenian: 4-hidroksifenilpiruvat-dioksigenaze, ki v katabolni poti tirozina katalizira stopnjo pred fumarilacetoacetat-hidrolazo.
Croatian: 4-hidroskifenilpiruvat dioksigenaze, enzima koji prethodi fumarilacetoacetat hidrolazi u kataboličkom putu tirozina.
Slovenian: Če opazite neželene učinke, povezane z očmi, se takoj dogovorite z zdravnikom za očesni pregled.
Croatian: Ako primijetite bilo koje nuspojave povezane s očima, obratite se odmah svom liječniku radi pregleda očiju.
Slovenian: 26-tedenski študiji kancerogenosti pri transgenskih miših (TgrasH2) nitizinon ni pokazal kancerogenega potenciala.
Croatian: Nitizinon nije pokazao kancerogeni potencijal u 26-tjednom ispitivanju kancerogenosti na transgeničnim miševima (TgrasH2).
Slovenian: Težave z očmi, glejte poglavje 4, so lahko znak neustrezne diete.
Croatian: Problemi s očima mogu biti znak neodgovarajuće kontrole prehranom (pogledajte dio 4).
Slovenian: Klinična študija medsebojnega delovanja z nitizinonom 80 mg v stanju dinamičnega ravnovesja je pokazala, da je nitizinon povzročil 2,3-kratno zvišanje AUC∞ substrata CYP 2C9 tolbutamida, ki kaže na zmerno zaviranje encima CYP 2C9.
Croatian: Na temelju podataka kliničkog ispitivanja interakcija 80 mg nitizinona u stanju dinamičke ravnoteže, nitizinon je uzrokovao povećanje AUC∞ supstrata CYP 2C9 tolbutamida 2,3 puta, što ukazuje na umjerenu inhibiciju CYP 2C9.
Slovenian: Neželeni učinki, ki vplivajo na organske sisteme v skupini bolezni krvi in limfatičnega sistema, so pri nadaljnjem zdravljenju z nitizinonom izzveneli.
Croatian: Nuspojave koje zahvaćaju organski sustav "Poremećaji krvi i limfnog sustava" prema MedDRA-klasifikaciji organskih sustava povukle su se tijekom kontinuiranog liječenja nitizinonom.
Slovenian: Ob koncu obdobja zdravljenja enkrat na dan ni imel noben bolnik merljivih ravni sukcinilacetona (SA).
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao mjerljive razine sukcinilacetona (SA)
Slovenian: Kapsula vsebuje bel do belkast prašek.
Croatian: Kapsule sadrže bijeli do gotovo bijeli prašak.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (Glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Slovenian: Izgled zdravila Nitisinone MDK in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Nitisinone MDK izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Nitisinone MDK
Croatian: Drugi lijekovi i Nitisinone MDK
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Priporočeni celotni dnevni odmerek je 1 mg/kg telesne mase, ki se daje peroralno.
Croatian: Preporučena ukupna dnevna doza je 1 mg/kg tjelesne težine i uzima se kroz usta.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Nitisinone MDK Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Kako čuvati Nitisinone MDK Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovenian: Nitizinon je pri kliničnih odmerkih pokazal znake embriofetalne toksičnosti pri miših in kuncih.
Croatian: Nitizinon je pokazao embrio-fetalnu toksičnost u miševa i kunića pri klinički značajnim razinama doza.
Slovenian: ≤ 2 meseca ≤ 6 mesecev > 6 mesecev celokupna
Croatian: 2-6 mjeseci > 6 mjeseci
Slovenian: Študije in vitro, pri katerih so uporabili človeške mikrosome jeter in s cDNA izražene encime P450,
Croatian: In vitro studije na ljudskim jetrenim mikrosomima i c-DNK eksprimirajućim P450 enzimima pokazali su ograničeni metabolizam posredovan CYP 3A4.
Slovenian: Za starejše bolnike ali bolnike z ledvično ali jetrno okvaro ni posebnih priporočil glede odmerjanja.
Croatian: Nema specifičnih preporuka za dozu u starijih ili bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre.
Slovenian: Starost na začetku zdravljenja 2 leti 4 leta 6 let
Croatian: Dob na početku liječenja 2 godine 4 godine 6 godina ≤ 2 mjeseca ≤ 6 mjeseci > 6 mjeseci
Slovenian: Nitizinon ne zavira encima CYP 2D6, ker dajanje nitizinona ni vplivalo na AUC∞ metoprolola.
Croatian: Budući da primjena nitizinona nije utjecala na AUC∞ metoprolola, nitizinon ne inhibira CYP 2D6.
Slovenian: Če zanosite, morate o tem takoj obvestiti zdravnika.
Croatian: Ako zatrudnite, odmah se obratite svom liječniku.
Slovenian: Zdravilo lahko shranjujete zunaj hladilnika dva meseca, po prvem odprtju steklenico, pri temperaturi do 25 °C, potem ga je treba zavreči.
Croatian: Lijek se može čuvati na temperaturi ispod 25°C u razdoblju od 2 mjeseca, nakon prvog otvaranja boca, nakon čega se mora baciti.
Slovenian: Število bolnikov
Croatian: Svi bolesnici
Slovenian: 1A2, 2C19 ali 3A4, ali inducirati encimov CYP 1A2, 2B6 ali 3A4/5.
Croatian: Na temelju ispitivanja in vitro ne očekuje se da će nitizinon inhibirati metabolizam posredovan CYP 1A2, 2C19 ili 3A4 ili inducirati CYP 1A2, 2B6 ili 3A4/5.
Slovenian: Zdravilo lahko shranjujete dva meseca pri temperaturi do 25 °C, potem ga je treba zavreči.
Croatian: Može se čuvati na temperaturi ispod 25°C jednokratno u razdoblju od 2 mjeseca, nakon čega se mora baciti.
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN/PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE
Slovenian: Če en mesec po začetku zdravljenja z nitizinonom v urinu še vedno zasledite sukcinilaceton, je treba odmerek nitizinona povečati na 1,5 mg/kg telesne mase na dan. Na podlagi ocene biokemičnih parametrov bo morda potreben odmerek 2 mg/kg telesne mase na dan.
Croatian: Ako je sukcinilaceton u mokraći još uvijek mjerljiv mjesec dana nakon početka liječenja nitizinonom, doza nitizinona mora se povisiti na 1,5 mg/kg tjelesne težine/dan.
Slovenian: Študija za oceno PK ter učinkovitosti in varnosti enkrat dnevnega odmerjanja v primerjavi z dvakrat dnevnim odmerjanjem je bila opravljena pri 19 bolnikih s HT-1.
Croatian: Provedeno je ispitivanje u 19 bolesnika s HT-1 da bi se procijenila farmakokinetika, djelotvornost i sigurnost doziranja jednom dnevno u usporedbi s doziranjem dvaput dnevno.
Slovenian: Poleg tega so odkrili, da zdravljenje z nitizinonom, v primerjavi s podatki o zdravljenju zgolj s predpisano dieto, zmanjšuje tveganje za razvoj hepatocelularnega karcinoma (HCK).
Croatian: Otkriveno je da liječenje nitizinonom rezultira smanjenjem rizika od razvoja hepatocelularnog karcinoma (HCC) u usporedbi s povijesnim podacima o liječenju samo uz ograničenja u prehrani.
Slovenian: Če se zdravljenje z nitizinonom z zdravilom Nitisinone MDK trde kapsule začne ob hrani, se priporoča, da se to vzdržuje rutinsko, glejte poglavje 4.2.
Croatian: Stoga se preporučuje da se, ako se liječenje Nitisinone MDK tvrdim kapsulama započne s hranom, takav režim liječenja održava rutinski, vidjeti dio 4.2.
Slovenian: Zdravljenje z nitizinonom zato lahko povzroči zvišane plazemske koncentracije sočasno dajanih zdravil, ki se presnavljajo predvsem preko encima CYP 2C9.
Croatian: Stoga liječenje nitizinonom može rezultirati povišenim plazmatskim koncentracijama istodobno primijenjenih lijekova koji se primarno metaboliziraju putem
Slovenian: Tiskarsko črnilo: črn železov oksid (E 172)
Croatian: Oznaka - željezov oksid, crni (E 172) - šelak
Slovenian: 500 mikromolov/l, je treba z dieto še bolj zmanjšati vnos tirozina in fenilalanina.
Croatian: U slučaju razina tirozina u plazmi iznad 500 mikromola/l mora se uvesti restriktivna dijeta bez tirozina i fenilalanina.
Slovenian: na telesu kapsule.
Croatian: „Nitisinone" na tijelu kapsule.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z nitizinonom in nato redno, a vsaj enkrat na leto, je priporočljivo opraviti pregled oči s špranjsko svetilko.
Croatian: Preporučuje se pregled očiju procjepnom svjetiljkom prije početka liječenja nitizinonom , a zatim redovito, najmanje jednom godišnje.
Slovenian: Vnetje vek (blefaritis) je občasen neželen učinek (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).
Croatian: Upala očnog kapka (blefaritis) je manje česta nuspojava (javlja se u do 1 na
Slovenian: Pri kuncih je pri odmerkih, večjih od 2,5-kratnega največjega priporočenega odmerka za človeka (2 mg/kg/dan), povzročil od odmerka odvisno povečanje pogostosti malformacij (umbilikalne hernije in gastroshize).
Croatian: U kunića je nitizinon inducirao porast malformacija ovisan o dozi (umbilikalna hernija i gastroshiza) uz razinu doze 2,5 puta veću od maksimalne preporučene doze u ljudi (2 mg/kg/dan).
Slovenian: Kako jemati zdravilo Nitisinone MDK
Croatian: Kako uzimati Nitisinone MDK
Slovenian: Spremljanje trombocitov in belih krvnih celic
Croatian: Praćenje trombocita i leukocita
Slovenian: Občasni levkocitoza
Croatian: Leukocitoza
Slovenian: 2 letih
Croatian: 2 godine 4 godine
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nitisinone MDK Ne jemljite zdravila Nitisinone MDK
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Nitisinone MDK
Slovenian: Nitizinon je povzročil znižanje AUC∞ klorzoksazona za približno 30 %, ki kaže na šibko indukcijo encima CYP 2E1.
Croatian: klorzoksazona, što ukazuje na slabu indukciju CYP 2E1.
Slovenian: HT-1, nitizinon prepreči kopičenje toksičnih intermediatov, kot sta maleilacetoacetat in fumarilacetoacetat.
Croatian: Inhibicijom normalnog katabolizma tirozina u bolesnika s HT1, nitizinon sprječava nakupljanje toksičnih međuprodukata maleilacetoacetata i fumarilacetoacetata.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 2 mg nitizinona.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 2 mg nitizinona.
Slovenian: Nitisinone MDK 2 mg: ena kapsula vsebuje 2 mg nitizinona.
Croatian: Nitisinone MDK 2 mg: jedna kapsula sadrži 2 mg nitizinona.
Slovenian: Kapsule Nitisinone MDK so trde želatinske kapsule motno bele barve dolžine 15,7 mm, vtisnjen imajo napis »Nitisinone« in jakost »2 mg«, »5 mg«, ali »10 mg« v črni barvi.
Croatian: Kapsule Nitisinone MDK duge su 15,7 mm, bijele, neprozirne, tvrde želatinozne kapsule s utisnutom crnom oznakom „Nitisinone" i oznakom jačine „2 mg", „5 mg" ili „10 mg".
Slovenian: Nitisinone MDK 10 mg: ena kapsula vsebuje 10 mg nitizinona.
Croatian: Nitisinone MDK 10 mg: jedna kapsula sadrži 10 mg nitizinona.
Slovenian: Zdravilo Nitisinone MDK skupaj s hrano in pijačo Če boste zdravljenje začeli z jemanjem zdravila Nitisinone MDK s hrano, je priporočljivo, da tako nadaljujete ves čas zdravljenja.
Croatian: Ako započnete liječenje lijekom Nitisinone MDK uzimajući ga s hranom, preporučuje se da ga nastavite uzimati s hranom tijekom liječenja.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 5 mg nitizinona.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 5 mg nitizinona.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 10 mg nitizinona.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 10 mg nitizinona.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Nitisinone MDK Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Slovenian: Nitisinone MDK 5 mg: ena kapsula vsebuje 5 mg nitizinona.
Croatian: Nitisinone MDK 5 mg: jedna kapsula sadrži 5 mg nitizinona.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Nitisinone MDK, kot bi smeli Če ste vzeli prevelik odmerek tega zdravila, se čim prej posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili ljekarniku u najkraćem mogućem roku.
Slovenian: Formalnih študij interakcij zdravila Nitisinone MDK trde kapsule s hrano niso opravili, vendar so med zbiranjem podatkov o učinkovitosti in varnosti nitizinon dajali skupaj s hrano.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja interakcija Nitisinone MDK tvrdih kapsula s hranom.
Slovenian: Pri jemanju zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Slovenian: Bolnike je treba pregledati vsaj vsakih šest mesecev.
Croatian: Bolesnici trebaju doći na kontrolu najmanje svakih šest mjeseci.
Slovenian: Te aminokisline so običajno prisotne v beljakovinah v hrani in pijači.
Croatian: Te se aminokiseline obično nalaze u bjelančevinama u hrani i piću.
Slovenian: Tirozin v telesu razgrajujejo številni encimi.
Croatian: Tirozin u tijelu razgrađuju određeni enzimi.
Slovenian: Nitizinon MDK1
Croatian: Nitisinone MDK1
Slovenian: Zdravilo Nitizinon MDK je na voljo v obliki kapsul (2 mg, 5 mg in 10 mg).
Croatian: Lijek Nitisinone MDK dostupan je u obliku kapsula (2 mg, 5 mg i 10 mg).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nitizinon MDK je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Nitisinone MDK nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Prej znano kot Nitizinon MendeliKABS
Croatian: Prethodno poznat pod nazivom Nitisinone MendeliKABS
Slovenian: To je redka bolezen, pri kateri telo ni sposobno popolnoma razgraditi aminokisline tirozin, zaradi česar nastajajo škodljive snovi, ki povzročajo hude težave z jetri, vključno z rakom jeter.
Croatian: To je rijetka bolest pri kojoj tijelo nije u mogućnosti do kraja razgraditi aminokiselinu tirozin i dolazi do nastanka štetnih tvari koje uzrokuju teške probleme s jetrom i rak jetre.
Slovenian: Dieta mora vsebovati tudi čim manj fenilalanina, saj se ta v telesu pretvori v tirozin.
Croatian: Ta prehrana mora imati i niske razine fenilalanina jer se on u tijelu pretvara u tirozin.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nitizinon MendeliKABS, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 24. avgusta 2017.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi za lijek Nitisinone MendeliKABS u Europskoj uniji od 24. kolovoza 2017.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilo Orfadin.
Croatian: To znači da Nitisinone MDK sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Orfadin.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 3. oktober 2017 spremenjeno v Nitizinon MDK.
Croatian: Ime lijeka izmijenjeno je u Nitisinone MDK 3. travanj 2017.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Nitizinon MDK.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Nitisinone MDK.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri dovoljenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Orfadin, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Nitizinon MDK.
Croatian: Ispitivanja omjera koristi i rizika djelatne tvari u odobrenoj primjeni već su provedena s referentnim lijekom Orfadin i ne treba ih ponavljati za lijek Nitisinone MDK.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nitizinon MDK.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Nitisinone MDK.
Slovenian: Ker je zdravilo Nitizinon MDK generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Croatian: Budući da je lijek Nitisinone MDK generički lijek te da je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Slovenian: Bolniki z dedno tirozinemijo tipa 1 nimajo enega od teh encimov, zato se tirozin v njihovem telesu ne razgradi ustrezno, ampak se pretvori v škodljive snovi.
Croatian: Bolesnicima koji boluju od nasljedne hipertirozinemije tipa 1 (HT-1) nedostaje jedan od tih enzima pa se tirozin ne izlučuje na ispravan način, nego se pretvara u štetne tvari.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nitizinon MDK
Croatian: Ostale informacije lijeku Nitisinone MDK
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Nitizinon MDK primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo Orfadin ter da mu je biološko enakovredno.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Nitisinone MDK dokazao usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan lijeku Orfadin.
Slovenian: Zdravilo Nitizinon MDK se uporablja za zdravljenje dedne tirozinemije tipa 1 (HT-1).
Croatian: Nitisinone MDK je lijek za liječenje nasljedne hipertirozinemije tipa 1 (HT-1).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek znaša 1 mg na kilogram telesne mase na dan. Kapsule se navadno pogoltnejo cele, vendar se lahko odprejo, da se vsebina tik pred zaužitjem zmeša z manjšo količino vode ali formule.
Croatian: Kapsule se obično progutaju cijele, ali mogu se otvoriti i njihov se sadržaj može pomiješati s malom količinom vode ili formule netom prije nego što se proguta.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Nitizinon MDK upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Nitisinone MDK nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nitizinon MDK?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nitisinone MDK?
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Nitizinon MDK preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Nitisinone MDK pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Ker pa tirozin med zdravljenjem z zdravilom Nitizinon MDK ostane v telesu, bolniki potrebujejo posebno dieto z nizko vsebnostjo tirozinov.
Croatian: Međutim, budući da nerazgrađeni tirozin ostaje u tijelu tijekom terapije lijekom Nitisinone MDK, bolesnici moraju imati posebnu prehranu s niskim razinama tirozina.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Nitizinon MDK, nitizinon, zavira encim, ki pretvarja tirozin v škodljive snovi.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Nitisinone MDK, nitizinon, blokira enzim koji tirozin pretvara u štetne tvari.
Slovenian: Zdravilo Nitizinon MDK se uporablja skupaj z dieto, ki omejuje vnos aminokislin tirozin in fenilalanin.
Croatian: Nitisinone MDK primjenjuje se uz prehranu kojom se ograničava unos aminokiselina tirozina i fenilalanina.
Slovenian: Zdravilo Nitizinon MDK je „generično zdravilo".
Croatian: Nitisinone MDK je „generički lijek".