FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ντοπαμίνη και η σεροτονίνη είναι νευροδιαβιβαστές (ουσίες που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν το ένα με το άλλο) που εμπλέκονται στα συμπτώματα της σχιζοφρένειας.
Slovenian: Dopamin in serotonin sta živčna prenašalca (spojine, ki omogočajo komunikacijo med živčnimi celicami), ki sta vpletena v simptome shizofrenije.
Greek: Τι είναι το Latuda και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Latuda in za kaj ga uporabljamo
Greek: Πρωτεύον τελικό σημείο: CDRS-R
Slovenian: Primarni cilj: Skupna vrednost CDRS-R
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη λουρασιδόνη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με σχιζοφρένεια (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z lurasidonom za eno ali več podskupin pediatrične populacije s shizofrenijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: ****Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί σε ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες μελέτες Φάσης 2 και Φάσης 3.
Slovenian: ****Neželeni učinki, opaženi v nadzorovanih in nenadzorovanih študijah 2. in 3. faze, njihova pojavnost pa je bila premajhna za določitev pogostnosti.
Greek: Δεν υπήρχε σαφής συσχέτιση ανάμεσα στην αποκτηθείσα έκθεση στο πλάσμα και στην ηλικία ή στο σωματικό βάρος.
Slovenian: Soodvisnost med doseženo plazemsko izpostavljenostjo in starostjo ali telesno maso ni bila jasna.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο αυξημένος κίνδυνος για άλλα αντιψυχωσικά ή άλλους πληθυσμούς ασθενών.
Slovenian: Pri uporabi drugih antipsihotikov ali v drugih populacijah bolnikov večjega tveganja ni mogoče izključiti.
Greek: Άλλα φάρμακα και Latuda
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Latuda
Greek: Αυτές οι σχετιζόμενες με την προλακτίνη επιδράσεις δεν θεωρούνται σχετικές με την ανθρώπινη αναπαραγωγή.
Slovenian: Ti s prolaktinom povezani učinki niso pomembni za razmnoževanje pri človeku.
Greek: Σε εκείνη τη μελέτη ο ρυθμός υποτροπής σε χρονικό διάστημα 12 μηνών ήταν 20% για τη λουρασιδόνη και 16% για τη ρισπεριδόνη.
Slovenian: V tej študiji je delež ponovitev po 12-mesečnem obdobju za lurasidon znašal 20 %, za risperidon pa 16 %.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση λουρασιδόνης στις έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Podatkov o uporabi lurasidona pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Greek: Στατιστικά στοιχεία μελέτης
Slovenian: Statistika študije
Greek: Η λουρασιδόνη δεν επηρεάζει τις συγκεντρώσεις λιθίου.
Slovenian: Lurasidon ne vpliva koncentracije litija.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 37 mg μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 37 mg enkrat na dan.
Greek: • φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον και το σύνδρομο ανήσυχων ποδιών (π.χ. λεβοντόπα), καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να μειώσει τη δράση τους
Slovenian: • zdravila za zdravljenje Parkinsonove bolezni in sindroma nemirnih nog (npr. levodopa), ker lahko to zdravilo zmanjša njihov učinek
Greek: • αυξημένη πίεση του αίματος
Slovenian: • zvišanje krvnega tlaka
Greek: Εφαρμόζονται οι ακόλουθοι όροι και συχνότητες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so navedene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1 /10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Μην πάρετε το Latuda:
Slovenian: NE jemljite zdravila Latuda:
Greek: Ενώ αυτά τα συμπτώματα μπορεί να εμφανισθούν σε χαμηλές δόσεις, εμφανίζονται συχνότερα και με μεγαλύτερη σοβαρότητα, υψηλότερη ισχύ και σε υψηλότερες δόσεις των αντιψυχωσικών φαρμακευτικών προϊόντων πρώτης γενιάς.
Slovenian: Ti simptomi se lahko pojavijo že pri majhnih odmerkih, vendar pa so pogostejši in močnejši pri antipsihotikih prve generacije.
Greek: Η λουρασιδόνη μεταβολίζεται σε δύο δραστικούς μεταβολίτες (ID-14283 και ID-14326) και δύο μη δραστικούς μεταβολίτες (ID-20219 και ID-20220).
Slovenian: Lurasidon se presnovi do dveh aktivnih presnovkov (ID-14283 in ID-14326) in dveh neaktivnih presnovkov (ID-20219 in ID-20220).
Greek: Εμφάνιση του Latuda και περιεχόμενα της συσκευασίας
Slovenian: Izgled zdravila Latuda in vsebina pakiranja
Greek: Η φαρμακοκινητική της λουρασιδόνης σε παιδιατρικούς ασθενείς διερευνήθηκε σε 49 παιδιά ηλικίας 6-12 ετών και σε 56 εφήβους ηλικίας 13-17 ετών.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih so farmakokinetiko lurasidona raziskali pri 49 otrocih, starih od 6 do 12 let, in 56 mladostnikih, starih od 13 do 17 let.
Greek: Βαθμολογία κατάθλιψης CGI-BP-S
Slovenian: CGI-BP-S
Greek: Δόση λουρασιδόνης (β)
Slovenian: Odmerek lurasidona (b)
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις πρωτεύουσες επιδράσεις της λουρασιδόνης στο κεντρικό νευρικό σύστημα, η λουρασιδόνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με άλλα κεντρικώς δρώντα φαρμακευτικά προϊόντα και με οινόπνευμα.
Slovenian: Glede na primarno delovanje lurasidona na osrednje živčevje, je lurasidon treba uporabljati previdno v kombinaciji z drugimi centralno delujočimi zdravili in z alkoholom.
Greek: Η λουρασιδόνη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Lurasidon ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: Η λουρασιδόνη και οι μεταβολίτες της, ID-14283, ID-14326, ID-20219 και ID-20220, αντιστοιχούν σε περίπου 11,4, 4,1, 0,4, 24 και 11% αντίστοιχα, της ραδιενέργειας στον ορό, αντίστοιχα.
Slovenian: Lurasidon in njegovi presnovki ID-14283, ID-14326, ID-20219 in ID-20220 ustrezajo približno 11,4 %, 4,1 %, 0,4 %, 24 % oziroma 11 % radioaktivnosti v serumu.
Greek: Για όλες τις άλλες δόσεις, οι ασθενείς μπορούν να ξανατίθενται στη θεραπεία από την προηγούμενη δόση τους χωρίς να υπάρχει ανάγκη για τιτλοποίηση προς τα επάνω.
Slovenian: Pri vseh ostalih odmerkih lahko bolniki zdravljenje ponovno začnejo s predhodnim odmerkom brez titracije odmerka.
Greek: Η πιθανότητα για διακοπή οποιασδήποτε αιτιολογίας την Εβδομάδα 28 ήταν 58,2% για τη λουρασιδόνη και 69,9% για το εικονικό φάρμακο (p=0,072).
Slovenian: Verjetnost prekinitve zdravljenja zaradi vseh vzrokov je v 28. tednu za lurasidon znašala 58,2 %, za placebo pa 69,9 % (p=0,072).
Greek: Πρέπει να γνωρίζετε ότι αυτές οι καταστάσεις μπορεί να προκληθούν από αυτό το φάρμακο
Slovenian: Ta stanja lahko povzroči tudi to zdravilo
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την επόμενη δόση σας την ημέρα μετά τη δόση που ξεχάσατε.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti en odmerek, vzemite naslednji odmerek naslednji dan.
Greek: Οι συστάσεις δοσολογίας για ηλικιωμένoυς ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCl ≥ 80 ml/min) είναι ίδιες με εκείνες που ισχύουν για ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje pri starostnikih z normalnim delovanjem ledvic (CrCl ≥ 80 ml/min) so enaka kot pri odraslih z normalnim delovanjem ledvic.
Greek: • εάν παίρνετε μερικά άλλα φάρμακα (βλ. παράγραφο 2, Άλλα φάρμακα και Latuda)
Slovenian: • zdravljenja z nekaterimi drugimi zdravili (glejte poglavje 2, Druga zdravila in zdravilo Latuda).
Greek: • προβλήματα βάδισης
Slovenian: • težave s hojo
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Latuda
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Latuda
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει έναν αριθμό επιδράσεων στη γονιμότητα, κυρίως σε σχέση με την αύξηση της προλακτίνης, οι οποίες δεν θεωρούνται σχετικές με την ανθρώπινη αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale številne učinke na plodnost, predvsem v zvezi z zvišanjem vrednosti prolaktina, ki pa niso pomembne za razmnoževanje pri človeku (glejte poglavje 5.3).
Greek: Η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές παρατίθεται ανά κατηγορία συχνότητας.
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, je prikazana po kategorijah.
Greek: Η ασφάλεια της λουρασιδόνης έχει αξιολογηθεί σε δόσεις μεταξύ 18,5 -148 mg σε κλινικές μελέτες ασθενών με σχιζοφρένεια που υποβάλλονταν σε θεραπεία μέχρι 52 εβδομάδες και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Slovenian: Varnost lurasidona v odmerkih od 18,5 do 148 mg so ovrednotili v kliničnih študijah pri bolnikih s shizofrenijo, ki so se zdravili do 52 tednov, in v obdobju trženja zdravila.
Greek: Πιθανότητα επίδρασης της λουρασιδόνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Slovenian: Možen vpliv lurasidona na delovanje drugih zdravil
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Latuda από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου από την κανονική, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Latuda, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek tega zdravila, kot bi smeli, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Greek: Μπορεί επίσης να εμφανιστούν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Slovenian: Možni neželeni učinki so še:
Greek: Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να μειώσουν το επίπεδο της λουρασιδόνης στο αίμα σας:
Slovenian: Naslednja zdravila lahko zmanjšajo nivo lurasidona v krvi:
Greek: Τα άτομα με αυτήν τη διαταραχή μπορεί επίσης να αισθάνονται κατάθλιψη, άγχος, ενοχή ή ένταση.
Slovenian: Bolniki s shizofrenijo so lahko tudi depresivni, napeti in imajo občutek tesnobe ali krivde.
Greek: Οι εκτιμήσεις Kaplan-Meier για την πιθανότητα υποτροπής την Εβδομάδα 28 ήταν 42,2% για τη λουρασιδόνη και 51,2% για το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Kaplan-Meierjeve ocene verjetnosti ponovitve v 28. tednu so za lurasidon znašale 42,2 %, za placebo pa 51,2 %.
Greek: Η λουρασιδόνη δεν υπόκειται σε απορρόφηση με ενεργό μεταφορά από τα OATP1B1 ή OATP1B3.
Slovenian: Lurasidon ni substrat za aktivni prenos z OATP1B1 in OATP1B3.
Greek: Χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.
Slovenian: Uporabljamo ga za zdravljenje simptomov shizofrenije pri odraslih, starih 18 let in starejših.
Greek: Καρδιαγγειακές διαταραχές/Παράταση διαστήματος QT
Slovenian: Bolezni srca in ožilja/podaljšanje intervala Q-T
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Greek: Η δόση σας θα αποφασίζεται από τον γιατρό σας και μπορεί να εξαρτάται από το:
Slovenian: Odmerek je lahko odvisen od:
Greek: Η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 148 mg μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Največji odmerek ne sme preseči 148 mg enkrat na dan.
Greek: Εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα βραδυκινησίας, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής όλων των αντιψυχωσικών, συμπεριλαμβανομένης της λουρασιδόνης.
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi tardivne diskinezije, je treba razmisliti o ukinitvi zdravljenja z vsemi antipsihotiki, vključno z lurasidonom.
Greek: • Ένα σοβαρό φυσαλιδώδες εξάνθημα που επηρεάζει το δέρμα, το στόμα, τους οφθαλμούς και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson)
Slovenian: • hudi mehurji z izpuščaji, ki prizadenejo kožo, usta, oči in spolovila (Stevens-Johnsonov sindrom).
Greek: Σε πρώιμη ανάλυση του χρόνου υποτροπής στον οποίο οι ασθενείς που αποσύρθηκαν χωρίς υποτροπή αποκλείστηκαν τη χρονική στιγμή της απόσυρσης, οι ασθενείς υπό θεραπεία με λουρασιδόνη παρουσίασαν σημαντικά μακρύτερο χρόνο για την υποτροπή σε σύγκριση με ασθενείς υπό θεραπεία με το εικονικό φάρμακο (p=0,039).
Slovenian: Pri primarni analizi časa do ponovitve, v kateri so bolnike brez ponovitve po odtegnitvi zdravila ocenili v času odtegnitve, je bil čas do ponovitve pri bolnikih, ki so prejemali lurasidon, pomembno daljši kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (p=0,039).
Greek: Τι περιέχει το Latuda
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Latuda
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο στη διάρκεια της κύησης εκτός εάν αυτό έχει συμφωνηθεί με τον γιατρό σας.
Slovenian: Med nosečnostjo tega zdravila ne smete jemati, razen če vam tako svetuje zdravnik.
Greek: • Aυτοκτονικές σκέψεις ή συμπεριφορά
Slovenian: • če imate samomorilne misli ali samomorilno vedenje
Greek: Εάν ληφθούν χωρίς τροφή, προβλέπεται ότι η έκθεση στη λουρασιδόνη θα είναι σημαντικά χαμηλότερη συγκριτικά με ό,τι όταν λαμβάνονται μαζί με τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Pri jemanju zdravila brez hrane je pričakovana izpostavljenost lurasidonu pomembno manjša kot pri jemanju skupaj s hrano (glejte poglavje 5.2).
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 74 mg και σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 37 mg μία φορά ημερησίως.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter največji dnevni odmerek ne sme preseči 74 mg enkrat na dan, pri bolnikih s hudo okvaro jeter pa največji dnevni odmerek ne sme preseči 37 mg enkrat na dan.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, η λουρασιδόνη πρέπει να διακόπτεται.
Slovenian: V tem primeru je treba ukiniti zdravljenje z lurasidonom.
Greek: • γρήγορος καρδιακός σφυγμός
Slovenian: • hiter srčni utrip
Greek: Είναι άγνωστο εάν η λουρασιδόνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Slovenian: Ni znano, če se lurasidon izloča z materinim mlekom.
Greek: Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν το επίπεδο της λουρασιδόνης στο αίμα σας:
Slovenian: Naslednja zdravila lahko povečajo nivo lurasidona v krvi:
Greek: Ύστερα από χορήγηση 37 mg λουρασιδόνης, ο μέσος κατά προσέγγιση εμφανής όγκος κατανομής ήταν 6000 L. Η λουρασιδόνη παρουσιάζει υψηλή δέσμευση (~99%) με πρωτεΐνες ορού.
Slovenian: Pri uporabi 37 mg lurasidona je povprečni približni navidezni volumen porazdelitve znašal 6.000 l. Lurasidon se obsežno veže (~99 %) na beljakovine v serumu.
Greek: • ανώμαλες νευρικές ώσεις στην καρδιά
Slovenian: • nenormalen prenos živčnih dražljajev v srcu
Greek: Αποκλείοντας τους υποδοχείς τους, η λουρασιδόνη βοηθάει στην αποκατάσταση της φυσιολογικής λειτουργίας του εγκεφάλου, περιορίζοντας τα συμπτώματα της σχιζοφρένειας.
Slovenian: Lurasidon z zaviranjem njunih receptorjev pomaga normalizirati delovanje možganov in zmanjša simptome shizofrenije.
Greek: Το Latuda περιέχει τη δραστική ουσία λουρασιδόνη και ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιψυχωσικά.
Slovenian: Učinkovina zdravila Latuda je lurasidon, ki spada v skupino zdravil, imenovano antipsihotiki.
Greek: • Θρόμβοι αίματος στις φλέβες, ιδίως στα πόδια (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οίδημα, πόνο και κοκκινίλα στα πόδια), που μπορεί να μεταφερθούν διαμέσου των αιμοφόρων αγγείων προς τους πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή.
Slovenian: • krvni strdki v venah, še posebej v venah nog (simptomi vključujejo otekanje, bolečino in rdečino prizadete noge), ki po žilah lahko potujejo v pljuča in povzročijo bolečino v prsnem košu in težave z dihanjem.
Greek: Βάση αναφοράς, Μέση τιμή (SD)
Slovenian: Izhodiščna srednja vrednost (SD)
Greek: (β) Οι δόσεις λουρασιδόνης των 18,5, 37, 55,5, 74 mg είναι ισοδύναμες με 20, 40, 60 και 80 ποσότητες υδροχλωρικής λουρασιδόνης.
Slovenian: (b) Odmerki lurasidona po 18,5, 37, 55,5 in 74 mg so enakovredni lurasidonijevemu kloridu v odmerkih po 20, 40, 60 in 80 mg.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση του βάρους.
Slovenian: Priporoča se klinično spremljanje telesne mase.
Greek: Όταν η λουρασιδόνη συγχορηγείται με μέτριους ή ήπιους επαγωγείς του CYP3A4, η αποτελεσματικότητα της λουρασιδόνης χρειάζεται να παρακολουθείται προσεκτικά και προσαρμογή της δόσης μπορεί να χρειασθεί.
Slovenian: Če se lurasidon uporablja skupaj z blagimi ali zmernimi induktorji CYP3A4, je treba skrbno nadzirati učinkovitost lurasidona in odmerek po potrebi prilagoditi.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθεί από τον γιατρό σας εντός του εύρους δόσης από 18,5 mg έως 148 mg μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Zdravnik lahko odmerek poveča ali zmanjša v razponu odmerkov od 18,5 do 148 mg enkrat na dan.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια (Κάθαρση Κρεατινίνης (CrCl) ≥ 30 και < 50 ml/min), σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCL >15 και < 30 ml/min) και ασθενείς με Νεφρική Νόσο Τελικού Σταδίου (ESRD) (CrCl < 15 ml/min), η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 18,5 mg και η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 74 mg μία φορά ημερησίως.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek pri bolnikih z zmerno (kreatininski očistek (CrCl) ≥ 30 in < 50 ml/min) in s hudo okvaro ledvic (CrCl > 15 in < 30 ml/min) ter bolnikih s končno ledvično odpovedjo (CrCl < 15 ml/min) je 18,5 mg, največji dnevni odmerek pa ne sme preseči 74 mg enkrat na dan.
Greek: Γενικά, η λουρασιδόνη είχε αμελητέα επίδραση στο βάρος και σε άλλες μεταβολικές παραμέτρους, συμπεριλαμβανομένων των επιπέδων ολικής χοληστερόλης, τριγλυκεριδίων και γλυκόζης.
Slovenian: Na splošno je lurasidon imel zanemarljiv učinek na telesno maso in druge presnovne parametre, vključno s skupnim holesterolom, trigliceridi in glukozo.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ορίστηκε ως η μέση μεταβολή από την έναρξη έως την Εβδομάδα 6 στην Κλίμακα βαθμολογίας κατάθλιψης παιδιών, αναθεωρημένη (CDRS-R) Συνολική βαθμολογία.
Slovenian: Primarni cilj študije učinkovitosti je bil določen kot povprečna sprememba od izhodiščne vrednosti do 6. tedna glede na skupno vrednost na revidirani ocenjevalni lestvici za merjenje depresije pri otrocih (CDRS-R).
Greek: Μετά από χορήγηση της λουρασιδόνης, ο χρόνος ημιζωής της αποβολής ήταν 20-40 ώρες.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja lurasidona je od 20 so 40 ur.
Greek: • σοβαρή αλλεργική αντίδραση, όπως πυρετό, πρήξιμο στο στόμα, στο πρόσωπο, στα χείλη ή στη γλώσσα, δυσκολία στην αναπνοή, κνησμό, δερματικό εξάνθημα και μερικές φορές πτώση της πίεσης του αίματος.
Slovenian: • huda alergijska reakcija z znaki, kot so zvišana telesna temperatura, otekanje ust, obraza, ustnic ali jezika, težko dihanje, srbenje, kožni izpuščaj in včasih tudi znižanje krvnega tlaka.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή:
Slovenian: Če opazite katerega koli od naslednjih simptomov, nemudoma poiščite zdravniško pomoč:
Greek: Κατά την αντιψυχωσική θεραπεία, μπορεί να χρειαστούν μερικές ημέρες έως μερικές εβδομάδες μέχρι να βελτιωθεί η κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Slovenian: Klinično stanje bolnika se lahko izboljša šele po nekaj dneh do tednih zdravljenja z antipsihotikom.
Greek: Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60, Ιρλανδία
Slovenian: Millmount Healthcare Ltd. Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60, Irska
Greek: Όγκοι στους μαστικούς αδένες ή/και στην υπόφυση παρατηρήθηκαν σε μελέτες καρκινογένεσης σε ποντίκια και αρουραίους και οφείλονταν κατά πάσα πιθανότητα στα αυξημένα επίπεδα προλακτίνης στο αίμα.
Slovenian: V študijah kancerogenosti so pri miših in podganah ugotovili tumorje mlečne žleze in/ali hipofize, ki so bili najverjetneje posledica zvišane vrednosti prolaktina v krvi.
Greek: Παρατηρήθηκε επίμονη επίδραση της ποζακοναζόλης σε έκθεση στη λουρασιδόνη μέχρι 2-3 εβδομάδες μετά τη διακοπή της συγχορήγησης με ποζακοναζόλη.
Slovenian: Vztrajni učinek posakonazola na izpostavljenost lurasidonu so opazili do 2-3 tedne po prekinitvi sočasne uporabe posakonazola.
Greek: Σε μία μακροχρόνια μελέτη ασφάλειας οι κλινικά σταθεροί ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία χρησιμοποιώντας 37-111 mg λουρασιδόνης ή 2 - 6 mg ρισπεριδόνης.
Slovenian: V dolgoročni študiji varnosti so se klinično stabilni bolniki zdravili z lurasidonom v odmerkih od 37 - 111 mg ali risperidonom v odmerkih od 2 - 6 mg.
Greek: Η λουρασιδόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ESRD, εκτός εάν τα πιθανά οφέλη υπερβαίνουν τους πιθανούς κινδύνους.
Slovenian: Pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo se lurasidona ne sme uporabljati, razen če možne koristi zdravljenja prevladajo nad možnimi tveganji.
Greek: Η λουρασιδόνη είναι ένας εκλεκτικός παράγοντας αποκλεισμού των επιδράσεων της ντοπαμίνης και της μονοαμίνης.
Slovenian: Lurasidon je selektivni zaviralec učinka dopamina in monoaminov.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Latuda
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Latuda
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε δύο ή περισσότερες δόσεις, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Slovenian: Če ste izpustili dva ali več odmerkov, se posvetujte z zdravnikom.
Greek: Υπνηλία, ζάλη και προβλήματα όρασης μπορεί να εκδηλωθούν στη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Med zdravljenjem s tem zdravilom se lahko pojavijo zaspanost, omotica in težave z vidom (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Greek: Ύστερα από χορήγηση ραδιοεπισημασμένης δόσης από το στόμα, περίπου το 67% της δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα και το 19% στα ούρα.
Slovenian: Po peroralni uporabi z radioaktivnim izotopom označenega odmerka se je približno 67 % radioaktivnosti izločilo z blatom, 19 % pa z urinom.
Greek: Μπορεί να εκδηλώσετε υπνηλία, κόπωση, ανώμαλες σωματικές κινήσεις, προβλήματα με τη στάση και τη βάδιση, ζάλη από τη χαμηλή πίεση του αίματος και ανώμαλους καρδιακούς παλμούς.
Slovenian: Pojavijo se lahko zaspanost, utrujenost, nenormalni telesni gibi, težave s stanjem in hojo, omotica zaradi nizkega krvnega tlaka in nenormalen srčni utrip.
Greek: • διλτιαζέμη (για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης του αίματος)
Slovenian: • diltiazem (za zdravljenje visokega krvnega tlaka)
Greek: Πρόσθετα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν μυοσφαιρινουρία (ραβδομυόλυση) και οξεία νεφρική δυσλειτουργία.
Slovenian: Dodatni znaki lahko vključujejo mioglobinurijo (rabdomioliza) in akutno odpoved ledvic.
Greek: Ωστόσο, επειδή οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, μπορεί να απαιτηθούν προσαρμογές της δόσης ανάλογα με την κατάσταση της νεφρικής λειτουργίας τους (βλ. «Νεφρική δυσλειτουργία » παρακάτω).
Slovenian: Ker pa je pri starostnikih delovanje ledvic lahko slabše, bo pri njih odmerek morda treba prilagoditi glede na stanje delovanja ledvic (glejte "Okvara ledvic" v nadaljevanju).
Greek: Εξωπυραμιδικά συμπτώματα (ΕΠΣ): Στις βραχυπρόθεσμες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, μελέτες, η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν ως σχετιζόμενες με ΕΠΣ, με εξαίρεση την ακαθησία και την ανησυχία, ήταν 13,5% για τα υποκείμενα που υποβάλλονταν σε θεραπεία με λουρασιδόνη έναντι 5,8% για τα υποκείμενα που υποβάλλονταν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Ekstrapiramidni simptomi: V kratkotrajnih, s placebom nadzorovanih študijah, je pojavnost sporočenih dogodkov, povezanih z ekstrapiramidnimi simptomi, razen akatizije in nemira, pri osebah, ki so se zdravile z lurasidonom znašala 13,5 %, pri osebah, ki so prejemale placebo pa 5,8 %.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ A.C.R.A.F.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM A.C.R.A.F.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά τις επιδράσεις στην κύηση, την ανάπτυξη του εμβρύου/βρέφους, τον τοκετό και την ανάπτυξη μετά τη γέννηση (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod in postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Greek: Καταπίνετε το(τα) δισκίο(α) σας ολόκληρο(α) με νερό για να καλύψετε την πικρή γεύση.
Slovenian: Tableto (tablete) pogoltnite celo (cele) skupaj z vodo, da se prikrije njihov grenek okus.
Greek: • αμπρεναβίρη, εφαβιρένζη, ετραβιρίνη (για τη θεραπεία λοίμωξης HIV)
Slovenian: • amprenavir, efavirenz, etravirin (za zdravljenje okužbe z virusom HIV)