FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I registret skal indføres oplysninger om anvendelsen til patienter, der eksponeres for aprotinin på hjertekirurgiske afdelinger i de deltagende lande.
Slovenian: V registru se bodo zbirale informacije o uporabi pri bolnikih, izpostavljenih aprotininu, v centrih za srčno kirurgijo v sodelujočih državah.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal føre et register til overvågning af anvendelsesmønstret for aprotinin.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili bodo vodili register, namenjen spremljanju vzorca uporabe aprotinina.
Danish: Protokollen for registeret skal forelægges de nationale kompetente myndigheder senest 2 måneder efter Kommissionens afgørelse.
Slovenian: V dveh mesecih od sklepa Odbora bo pristojnim nacionalnim organom predložil protokol registra.
Danish: Dette skal ske efter udstedelse af Kommissionens afgørelse og inden fornyet markedsføring af lægemidlet i EU.
Slovenian: To je treba opraviti pred začetkom trženja zdravil.
Danish: Udleveringen af aprotinin, med henvisning til ovennævnte register, vil blive begrænset til centre, der udfører hjertekirurgi eller kardiopulmonal bypass, og som forpligter sig til at deltage i registret.
Slovenian: Omejena distribucija aprotinina z zgoraj-omenjenim registrom, tako da bo aprotinin na voljo samo v zdravstvenih centrih, ki izvajajo operacije srca z vstavitvijo obvoda koronarne arterije in ki sodelujejo pri registru.
Danish: Opdateringen af denne RMP skal dække de vedtagne sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved produkterne, der er beskrevet i vurderingsrapporten til indbringelsesproceduren, og den hertil svarende risikominimering, herunder en DHPC-meddelelse (direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren).
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo aprotinin, morajo pristojnim nacionalnim organom predložiti, in sicer po izdaji sklepa Odbora in pred začetkom ponovnega trženja zdravila na evropskem trgu, posodobitev načrta za obvladovanje tveganj (RMP), ki se nanaša na pomisleke v zvezi z varnostjo zdravil, opisane v poročilu o oceni napotitvenega postopka, in na zmanjševanje tveganj, ki vključuje neposredno komunikacijo z zdravstvenimi delavci.
Danish: EU/1/18/1292/001 Apealea
Slovenian: EU/1/18/1292/001 Zdravilo Apealea
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning
Slovenian: Prašek za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklena)
Danish: MF (EU)-nummer
Slovenian: Št. (EU) dovoljenja za promet
Danish: Yderligere information om Apealea findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Apealea so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Danish: Apealea (paclitaxel)
Slovenian: Apealea (paklitaksel)
Danish: Apealea (paclitaxel) EMA/653818/2018
Slovenian: Apealea (paklitaksel) EMA/653818/2018
Danish: Andre oplysninger om Apealea
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Apealea
Danish: Det må ikke udskiftes med andre lægemidler indeholdende paclitaxel.
Slovenian: Ne sme se nadomeščati z drugimi zdravili, ki vsebujejo paklitaksel.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Apealea løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Apealea stalno spremljajo.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Apealea?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Apealea?
Danish: Den gennemsnitlige tid, patienterne levede, uden at deres sygdom vendte tilbage igen, var 10,3 måneder med Apealea og 10,1 måneder med konventionel paclitaxel.
Slovenian: Povprečna doba, ki so jo bolnice preživele brez naknadne ponovitve bolezni je bila z zdravilom Apealea 10,3 meseca, z običajnim paklitakselom pa 10,1 meseca.
Danish: Lægemidlet udleveres kun på recept og bør kun gives under overvågning af en læge, der er specialiseret i brug af kræftmedicin.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, dajati pa ga je treba pod nadzorom zdravnika specialista za zdravljenje raka.
Danish: Det hører til den gruppe af lægemidler mod kræft, der kaldes "taxaner".
Slovenian: Spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, imenovanih taksani.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Apealea (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer kaldet neutrofiler), mave- og tarmlidelser såsom diarré, kvalme og opkastning, perifer neuropati (nerveskader i hænder og fødder), led- og muskelsmerter og reaktioner som rødme, ømhed og betændelse i venerne ved infusionsstedet.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so nevtropenija (nizko število belih krvničk imenovanih nevtrofilci), težave z želodcem in črevesjem, kot je driska, navzeja (siljenje na bruhanje) in bruhanje, periferna nevropatija (poškodba živcev v dlaneh in stopalih), bolečine v sklepih in mišicah ter reakcije, kot je rdečica, bolečina in vnetje žil na mestu infundiranja.
Danish: Understøttende data fra undersøgelsen viste, at den gennemsnitlige tid, patienterne levede efter behandlingen, var 25,7 måneder for dem, der fik Apealea, og 24,8 måneder for dem, der fik konventionel paclitaxel.
Slovenian: Podporni podatki iz študije so pokazali, da je bilo obdobje preživetja bolnic po zdravljenju 25,7 meseca pri bolnicah, ki so prejele zdravilo Apealea, in 24,8 meseca pri bolnicah, ki so prijele običajni paklitaksel.
Danish: Dosen af Apealea er 250 mg pr. kvadratmeter (beregnet på grundlag af højde og kropsvægt) og gives ved infusion i løbet af ca. 1 time én gang hver 3. uge i 6 behandlingsforløb.
Slovenian: Odmerek zdravila Apealea je 250 mg na kvadratni meter (izračunano na podlagi višine in telesne mase) in se daje šestkrat zaporedoma kot enourna infuzija vsake tri tedne.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Apealea opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Apealea večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: Hvorfor blev Apealea godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Apealea odobreno v EU?
Danish: For mere information om brug af Apealea, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Apealea glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Apealea vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Apealea, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: Når denne struktur forbliver intakt, kan cellerne ikke dele sig og vil til sidst dø.
Slovenian: Z ohranjanjem celičnega skeleta se celice ne morejo deliti in sčasoma odmrejo.
Danish: En oversigt over Apealea, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Apealea in zakaj je odobreno v EU
Danish: Selv om den nye formulering kan være forbundet med flere reaktioner på infusionsstedet, og undersøgelser tyder på større indvirkninger på blodceller og tarmen, blev disse anset for at kunne håndteres, og de samlede fordele og risici er i overensstemmelse med andre lægemidler med paclitaxel.
Slovenian: Novo formulacijo je sicer mogoče povezati z večjim številom reakcij na mestu infundiranja, študije pa so opozorile tudi na večje učinke na krvne celice in črevesje, a so bili ti neželeni učinki zdravila obvladljivi, splošne koristi in tveganja pa so primerljivi z drugimi zdravili, ki vsebujejo paklitaksel.
Danish: Det er påvist, at Apealea er lige så effektivt som en konventionel formulering af paclitaxel i én hovedundersøgelse, der omfattede yderligere behandling af 789 kvinder, hvis kræft i æggestokkene, æggelederne eller bughinden var vendt tilbage.
Slovenian: Zdravilo Apealea se je izkazalo kot enako učinkovito kot ustaljena formulacija paklitaksela v glavni študiji, v katero je bilo vključenih 789 žensk, pri katerih se je rak jajčnikov ali jajcevodov oziroma peritonealni rak ponovil.
Danish: Hvad er Apealea, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Apealea in za kaj se uporablja?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Apealea?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Apealea?
Danish: Apealea er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af kvinder med kræft i æggestokkene eller omgivende strukturer (æggelederen, der forbinder æggestokken med livmoderen, eller bughinden, den indvendige membran, der beklæder bughulen).
Slovenian: Apealea je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri odraslih ženskah z rakom jajčnikov ali sosednjih struktur (jajcevodov, ki povezujejo jajčnike z maternico) in peritonelanega raka (raka membrane, ki ovija trebušno votlino).
Danish: Apealea må ikke anvendes til patienter, som ammer, eller til patienter, der allerede har et lavt antal neutrofiler i blodet.
Slovenian: Zdravila Apealea ne smejo uporabljati doječe matere in osebe, ki že imajo nizko število nevtrofilcev.
Danish: Det aktive stof i Apealea, paclitaxel, er et kræftlægemiddel, der har været anvendt i EU i mange år.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Apealea, paklitaksel, je zdravilo za zdravljenje raka, ki se že več let uporablja v EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur fandt, at Apealea var lige så effektivt som konventionel paclitaxel, og at det kan være et værdifuldt alternativ i kombination med carboplatin.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je zdravilo Apealea po učinkovitosti primerljivo z običajnim paklitakselom in je lahko koristna zamenjava v kombinaciji s karboplatinom.
Danish: stadium af cellernes deling, hvor det indvendige "skelet" i cellen adskilles, for at cellen kan dele sig.
Slovenian: delitve, v kateri se notranji „skelet" celice običajno razgradi, kar ji omogoči delitev.
Danish: Apealea gives sammen med et platinbaseret lægemiddel, carboplatin, til patienter, hos hvem sygdommen reagerer på platinbaserede kræftlægemidler og er vendt tilbage efter den første behandling.
Slovenian: Zdravilo Apealea se daje skupaj z zdravilom na osnovi platine, karboplatinom, in sicer bolnicam, katerih rak se odziva na zdravila za zdravljenje raka na osnovi platine in se je ponovil.
Danish: Patienterne behandles også med et platinbaseret lægemiddel, carboplatin.
Slovenian: Bolnice se zdravijo tudi z zdravilom na osnovi platine, karboplatinom.
Danish: Apealea fås som et pulver til fremstilling af en opløsning til infusion (drop) i en vene.
Slovenian: Zdravilo Apealea je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Apealea?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Apealea izkazalo v študijah?
Danish: Hvordan virker Apealea?
Slovenian: Kako zdravilo Apealea deluje?
Danish: Apealea indeholder det aktive stof paclitaxel.
Slovenian: Zdravilo Apealea vsebuje učinkovino paklitaksel.
Danish: Hvordan anvendes Apealea?
Slovenian: Kako se zdravilo Apealea uporablja?
Danish: Patienterne fik desuden et platinbaseret kræftlægemiddel, carboplatin.
Slovenian: Bolnice so prejele tudi zdravilo na osnovi platine, karboplatin.
Danish: Paclitaxel i Apealea fremstilles i bittesmå partikler, kaldet miceller, for at det bedre kan opløses i infusionsvæsken.
Slovenian: Učinkovina paklitaksel v zdravilu Apealea je v obliki majhnih delcev, imenovanih micele, ki pripomorejo k boljšemu topljenju v topilu za infundiranje.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Apealea.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Apealea upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: Doserne kan udsættes eller nedsættes af lægen, eller behandlingen kan stoppes, hvis der opstår alvorlige bivirkninger.
Slovenian: Če se pojavijo resni neželeni učinki, lahko zdravnik odmerek preloži ali zmanjša oziroma zdravljenje ustavi; odmerke je treba prav tako zmanjšati pri bolnicah z zmernimi ali hudimi motnjami delovanja jeter.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Apealea fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Apealea, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Paclitaxel blokerer det
Slovenian: Paklitaksel prepreči fazo celične
Danish: Det tager ca. 1 time.
Slovenian: To traja približno eno uro.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. november 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. november 2018
Danish: • epileptisk anfald, der varer mere end fem minutter, eller mere end ét anfald inden for fem minutter
Slovenian: • epileptični napad, ki traja več kot pet minut, ali več kot en napad v petih minutah;
Danish: Tlf. +46 18 50 54 40
Slovenian: Tel. +46 18 50 54 40
Danish: Progressionsfri overlevelse (uafhængig gennemgang)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (neodvisni pregled)
Danish: Det anbefales at anvende beskyttelseshandsker, beskyttelsesbriller og beskyttelsestøj.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba rokavic, zaščitnih očal in zaščitne obleke.
Danish: EXP Efter rekonstitution: anvendes straks.
Slovenian: EXP Po rekonstituciji: uporabite takoj.
Danish: Yderligere erfaringer fra kliniske studier
Slovenian: Dodatne izkušnje iz kliničnih študij
Danish: • regelmæssige blodprøver for at tjekke, at det er sikkert for dig at fortsætte med behandlingen
Slovenian: • opravljali bodo redne preiskave krvi za zagotovitev, da je za vas nadaljevanje zdravljenja varno;
Danish: Interval (mmol/l)
Slovenian: Razpon (mmol/l)
Danish: Trin c til f må ikke vare mere end 30 minutter.
Slovenian: Koraki od c do f ne smejo trajati več kot 30 minut.
Danish: • allergiske reaktioner over for andre lægemidler, f.eks. penicillin
Slovenian: • alergijske reakcije na druga zdravila, kot je penicilin;
Danish: Antal dødsfald, n (%)
Slovenian: Število smrti, n (%)
Danish: Patienter i alderen 65 år og derover
Slovenian: Bolnice, stare 65 let in več
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis du oplever disse symptomer.
Slovenian: Ne upravljajte vozil ali strojev, če imate te simptome.
Danish: SE-752 28 Uppsala Sverige
Slovenian: SE-752 28 Uppsala Švedska
Danish: Disse reaktioner ses hyppigst ved den første infusion og kan afhjælpes ved at sænke infusionshastigheden.
Slovenian: Te reakcije so pogostejše pri prvi infuziji in se lahko izboljšajo z upočasnitvijo hitrosti infundiranja.
Danish: Trin 3 til 6 må ikke vare mere end 30 minutter.
Slovenian: Koraki od 3 do 6 ne smejo trajati več kot 30 minut.
Danish: Apealea anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.
Slovenian: Zdravilo Apealea ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker ga v tej starostni skupini niso proučevali.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes med det samme, medmindre metoden til åbning og rekonstitution udelukker risiko for kontaminering med mikroorganismer.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj, razen če je način odpiranja in rekonstitucije tak, da je tveganje onesnaženja z mikrobi preprečeno.
Danish: Således er fordelingsfasen i det væsentlige komplet 2 timer efter infusionens afslutning.
Slovenian: To pomeni, da se porazdelitvena faza zaključi dve uri po zaključku infuzije.
Danish: PFS- og OS-resultater hos PP-populationen er opsummeret i figur 3 og 4.
Slovenian: Rezultati PFS in OS v populaciji PP so povzeti v sliki 3 in 4.
Danish: Sandsynlighed for overlevelse
Slovenian: Verjetnost preživetja
Danish: Måneder
Slovenian: Meseci
Danish: Det svarer til 80 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for en voksen.
Slovenian: To je enako 80 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Danish: Tag det antal hætteglas, der skal bruges, ud af køleskabet.
Slovenian: Vzemite želeno število vial iz hladilnika.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Forsigtighedsregler i forbindelse med administration
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Previdnostni ukrepi pri dajanju zdravila
Danish: • multiorgansvigt, der kan medføre døden
Slovenian: • odpoved več organov, ki lahko povzroči smrt;
Danish: Du vil blive fulgt tæt under behandlingen:
Slovenian: Med zdravljenjem vas bodo skrbno spremljali:
Danish: Apealeas sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0-17 år er endnu ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Apealea pri otrocih ter mladostnikih, starih od 0 do 17 let, še nista bili dokazani.
Danish: Den gennemsnitlige tid til debut var 53 dage fra første dosis.
Slovenian: Povprečni čas do pojavitve je bil 53 dni od prvega odmerka.
Danish: Kontakt lægen med det samme, hvis du under behandlingen oplever:
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če se med zdravljenjem pojavijo:
Danish: Noninferioritetsmargin (1,2)
Slovenian: Meja neinferiornosti (1,2)
Danish: Paclitaxel hæmmer eller standser væksten af celler, der deler sig hurtigt, f.eks. tumorceller.
Slovenian: Paklitaksel zavira ali zaustavi rast celic, ki se hitro delijo, kot so tumorske celice.
Danish: Antal med risiko
Slovenian: Število ogroženih
Danish: 6.2 Uforligeligheder
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnost
Danish: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Sverige
Slovenian: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Švedska
Danish: Gennemsnitsalderen var 56 år i begge behandlingsgrupper (interval 26-81).
Slovenian: Povprečna starost v obeh zdravljenih skupinah je bila 56 let (razpon od 26 do 81 let).
Danish: Paclitaxel bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver denne behandling.
Slovenian: Paklitaksel se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje nosečnice zahteva takšno zdravljenje.
Danish: Den anbefalede dosis carboplatin er AUC = 5-6 mg/ml × min.
Slovenian: Priporočeni odmerek karboplatina je AUC = 5-6 mg/ml × min.
Danish: Patienter med lavt neutrofiltal skal gøres opmærksomme på den øgede risiko for infektioner.
Slovenian: Bolnice z nizkim številom nevtrofilcev je treba opozoriti na povečano tveganje okužb.
Danish: • problemer med stemmen
Slovenian: • težava pri tvorbi glasov;
Danish: Der var ingen markant forskel i overordnet tolerabilitet mellem gruppen af 65-74-årige og yngre patienter.
Slovenian: Ni opazne razlike v celokupnem prenašanju med starostno skupino 65-74 let in mlajšimi bolnicami.
Danish: Patienterne blev stratificeret baseret på recidiv (første eller andet) og CA125-værdier.
Slovenian: Bolnice so bile stratificirane glede na recidiv (prvi ali drugi) in vrednosti CA125.
Danish: Dosen baseres på din legemsoverflade (beregnet ud fra højde og vægt) og dine blodprøveresultater.
Slovenian: Odmerek je odvisen od vaše telesne površine (ta se izračuna glede na višino in telesno maso) in rezultatov preiskav krvi.
Danish: Der er rapporteret om dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), ofte i forbindelse med sepsis eller multiorgansvigt.
Slovenian: Poročali so o diseminirani intravaskularni koagulaciji (DIC), pogosto povezani s sepso ali odpovedjo več organov.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten overvåges tæt.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju je treba bolnico skrbno spremljati.
Danish: Noninferioritetsmargin (1,185)
Slovenian: Meja neinferiornosti (1,185)
Danish: • natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) egnet til infusion,
Slovenian: • natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) raztopina, primerna za infundiranje;
Danish: Stabilisering resulterer i hæmning af den normale dynamiske reorganisering af mikrotubulus-netværket, der er afgørende for den vitale interfase og de mitotiske cellefunktioner.
Slovenian: Rezultat stabilizacije je zaviranje normalne dinamične reorganizacije mreže mikrotubulov, ki je bistvena za vitalne celične funkcije med interfazo in mitozo.
Danish: − lavt blodtryk
Slovenian: − nizek krvni tlak;
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
Danish: Sidstnævnte kan tilskrives paclitaxel uanset behandlingsregimet.
Slovenian: Slednje neželene učinke bi bilo mogoče pripisati paklitakselu ne glede na shemo zdravljenja.
Danish: Foretrukken term
Slovenian: Prednostni izraz
Danish: I nogle af tilfældene havde patienterne tidligere været eksponeret for kardiotoksiske lægemidler, f.eks. doxorubicin, eller havde underliggende hjerteproblemer.
Slovenian: V nekaterih primerih so bile bolnice predhodno izpostavljene kardiotoksičnim zdravilom, kot je doksorubicin, ali so imele v anamnezi osnovno srčno bolezen.
Danish: Det er desuden påvist, at eliminationshastigheden for paclitaxel stiger med øget kropsstørrelse.
Slovenian: Nadalje se je pokazalo, da se je stopnja izločanja paklitaksela povečala s povečanjem telesne velikosti.
Danish: Opløsningen bør administreres ved intravenøs infusion over ca. 1 time (120-140 dråber/min).
Slovenian: Raztopina se daje z intravensko infuzijo približno eno uro (120−140 kapljic/min).
Danish: Patienter, der havde eksisterende neuropati af grad ≥ 2 eller alvorlige medicinske risikofaktorer for et eller flere af de større organsystemer, måtte ikke deltage i studiet.
Slovenian: Bolnice, ki so imele predhodno prisotno nevropatijo stopnje ≥ 2 ali resne zdravstvene dejavnike tveganja, ki vključujejo enega izmed glavnih organskih sistemov, niso smele sodelovati v študiji.
Danish: Sprøjt den påkrævede mængde rekonstitueret Apealea ned i en tom, steril pose af ethylenvinylacetat (EVA).
Slovenian: Injicirajte potrebno količino rekonstituiranega zdravila Apealea v prazno, sterilno vrečko iz etilen-vinil acetata (EVA).
Danish: • smertefuld, svær hævelse af de dybe hudlag, navnlig i ansigtet
Slovenian: • boleče močne otekline globokih slojev kože, predvsem na obrazu;
Danish: For at sikre korrekt anvendelse af carboplatin bør den ordinerende læge også læse ordinationsoplysningerne for carboplatin.
Slovenian: Za zagotovitev ustrezne uporabe karboplatina se priporoča, da zdravnik, ki predpisuje zdravilo, pregleda tudi informacije o predpisovanju karboplatina.
Danish: Der er ikke fundet nogen farmakologisk aktiv metabolit.
Slovenian: Ni bilo ugotovljenega farmakološko aktivnega presnovka.
Danish: Tal med lægen eller sygeplejersken om hårtab og om, hvad man kan gøre for at undgå det.
Slovenian: Pozanimajte se pri zdravniku ali medicinski sestri glede izgube las ter kaj lahko naredite, da to preprečite.
Danish: • hvis du ammer
Slovenian: • če dojite;
Danish: Fortsæt med at dreje hætteglasset frem og tilbage, indtil pulveret er helt opløst.
Slovenian: Z vialo še naprej krožite, dokler se prašek v celoti ne raztopi.
Danish: Derfor er resultaterne fra undergrupperne af patienterne med første recidiv i overensstemmelse med resultaterne for den samlede population, og desuden var den en indikation for PFS-fordel for Apealea.
Slovenian: Rezultati v podskupini bolnic s prvim recidivom so torej skladni z rezultati celotne populacije, poleg tega je bila ugotovljena korist zdravila Apealea za PFS.
Danish: Det rekonstituerede produkt må ikke fortyndes.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo se ne sme redčiti.
Danish: sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Post-hoc undergruppeanalyse pr. recidiv
Slovenian: Post-hoc analiza podskupine glede na recidiv
Danish: Nedsat leverfunktion har ingen indvirkning på gennemsnitlig Cmax for paclitaxel.
Slovenian: Okvara jeter nima vpliva na povprečno vrednost Cmax za paklitaksel.
Danish: Det svarer til et fald på 14 % hos en 86-årig patient sammenholdt med en 56-årig patient.
Slovenian: To pomeni 14-odstotno zmanjšanje pri 86-letnem bolniku v primerjavi s
Danish: b Kan vare ved udover 6 måneder efter seponering af paclitaxel.c c Som rapporteret i overvågningen af paclitaxel efter markedsføring.
Slovenian: b Lahko traja še več kot 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja s paklitakselom.c c Kot so poročali v okviru nadzora po dajanju zdravil, ki vsebujejo paklitaksela na trg.