FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Daily doses ranged from 0.1 to 0.8 mg/kg for glibenclamide tablets (median dose, 0.3 mg/kg) and from 0.1 to 0.6 mg/kg for oral suspension (median 0.1 to 0.2 mg/kg/day over the study period) given in 2 to 4 administration per day).
Swedish: De dagliga doserna varierade mellan 0,1 och 0,8 mg/kg för glibenklamidtabletterna (mediandos 0,3 mg/kg) och mellan 0,1 och 0,6 mg/kg för den orala suspensionen (median 0,1-0,2 mg/kg/dag under studieperioden) som administrerades 2-4 gånger per dag.
English: AMGLIDIA therapy should be initiated at 0.2 mg/kg per day in two divided doses before feeding (including bottle feeding) and increased by 0.2 mg/kg/day until insulin independence is achieved.
Swedish: Behandlingen med Amglidia ska inledas med 0,2 mg/kg/dag fördelat på två doser före måltid (inklusive flaskmatning) och ökas med 0,2 mg/kg/dag tills insulinoberoende uppnås.
English: If blood-glucose value increases after insulin reduction, then increase AMGLIDIA by 0.2 mg/kg/day.
Swedish: Om blodglukosvärdet ökar efter insulinminskning, öka dosen av AMGLIDIA med 0,2 mg/kg/dag.
English: Potentiate or weaken the effect of coumarin derivatives
Swedish: Förstärka eller försvaga effekten av kumarinderivat
English: In case of milk feeding, recommendation is given to administer the suspension 15 minutes before child's milk feeding.
Swedish: Vid amning eller flaskmatning rekommenderas att suspensionen ges 15 minuter innan barnet ska ammas eller flaskmatas.
English: Sulphonylureas will act on pancreatic beta-cells by inhibiting ATP-sensitive potassium channels.
Swedish: Sulfonureiderna kommer att verka på betacellerna i bukspottkörteln genom att hämma ATP-känsliga kaliumkanaler.
English: The bottle must be closed after each use and stored for a maximum of 30 days.
Swedish: Flaskan måste vara försluten efter varje användning och får förvaras i högst 30 dagar.
English: Gastro intestinal disorders (very common: may affect more than 1 in 10 people): - Diarrhea - Abdominal (belly) pain - Vomiting - Stomach ache (Dyspepsia)
Swedish: Störningar i magtarmkanalen (mycket vanliga: kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer): - Diarré - Buksmärta (magont) - Kräkningar - Magont (dyspepsi)
English: Diarrhea, nausea and vomiting
Swedish: Diarré, illamående och kräkningar
English: Replace the screw cap on the bottle with the adaptor.
Swedish: Byt ut skruvlocket på flaskan med adaptern.
English: If there is minor vomiting, an antivomiting medicinal product should be given and treatment with AMGLIDIA can be continued.
Swedish: Om kräkningarna är av mindre omfattning kan ett medel mot kräkningar ges och behandlingen med Amglidia fortsätta.
English: Increased blood sugar levels
Swedish: Förhöjt blodsocker
English: Increased blood-glucose levels
Swedish: Förhöjda blodglukosnivåer
English: H2-receptor antagonists Potentiation or weakening of the bloodglucose lowering effect
Swedish: H2-receptorantagonister Förstärkning eller försvagning av den blodglukossänkande effekten
English: The syringe will be chosen (1 mL or 5mL) based on the volume in mL to be administered for each dose, as prescribed by the physician.
Swedish: Doseringssprutan väljs (1 ml eller 5 ml) baserat på volymen i ml som ska administreras för varje dos enligt läkarens ordination.
English: Tetracycline antibiotics (such as doxycycline and minocycline) used to treat infections
Swedish: Tetracyklinantibiotika (t.ex. doxycyklin och minocyklin), som används för att behandla infektioner
English: Severe hypoglycaemic reactions, with coma, convulsions or other neurological disorders are possible and are medical emergencies requiring immediate treatment as soon as the cause is diagnosed or suspected before immediately admitting the patient to hospital.
Swedish: Svåra hypoglykemiska reaktioner, med koma, krampanfall eller andra neurologiska störningar är möjliga och akuta situationer som kräver omedelbar behandling.
English: The medicine is administered as a ready-for-use oral suspension to be given using a specific marked syringe.
Swedish: Läkemedlet administreras som en oral suspension som är färdig att användas och ges med en spruta med specifik märkning.
English: The oral syringe in the carton should be used only with this medicine.
Swedish: Endast den doseringsspruta som medföljer i kartongen ska användas tillsammans med detta läkemedel.
English: Glucagon
Swedish: Glukagon
English: Higher doses of AMGLIDIA can be given as needed and administered in up to four intakes per day, based on blood-glucose monitoring, as per titration recommendations given by the referring doctor.
Swedish: Högre doser Amglidia kan ges efter behov upp till fyra gånger per dag, baserat på kontrollen av blodsockret, enligt titreringsrekommendationer som ges av läkaren.
English: Heparin used to decrease the clotting ability of the blood
Swedish: Heparin, som används för att minska blodets koagulationsförmåga
English: Fenfluramine
Swedish: Fenfluramin
English: If you notice any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
English: Open the bottle by unscrewing the child-resistant closure while pressing downwards (figure
Swedish: Öppna flaskan genom att lossa den barnskyddande förslutningen medan du trycker nedåt (figur 1).
English: Only the oral syringe included in the outer carton should be used.
Swedish: Endast den orala sprutan som medföljer i ytterkartongen ska användas.
English: Depending on the volume calculated per administration: If the volume per administration is 1mL or below, the 1mL syringe should be prescribed; If the volume per administration is more than 1mL, the 5mL syringe should be prescribed.
Swedish: Beroende på den beräknade volymen per administrering: Om volymen per administrering är 1 ml eller lägre ska en 1 ml spruta ordineras.
English: Salicylates (such as aminosalicylic acid, para-aminosalicylic acid used for tuberculosis)
Swedish: Salicylater (t.ex. aminosalicylsyra, paraaminosalicylsyra, som används mot tuberkulos)
English: ACE inhibitors (used to treat hypertension) (such as captopril and enalapril)
Swedish: ACE-hämmare (används för att behandla högt blodtryck) (t.ex. kaptopril och enalapril)
English: Each mL contains 2.8 mg of sodium and 5 mg of benzoate salt.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt Varje ml innehåller 2,8 mg natrium och 5 mg bensoatsalt.
English: At the first use, the bottle should be opened by unscrewing the child-resistant closure while pressing downwards.
Swedish: Vid första användningen ska flaskan öppnas genom att samtidigt skruva loss och trycka ner den barnskyddande förslutningen.
English: Sulfamethoxazole with trimethoprim (Cotrimoxazole) used to treat infections
Swedish: Sulfametoxazol med trimetoprim (cotrimoxazol), som används för att behandla infektioner
English: The starting dose of AMGLIDIA is 0.2 mg of glibenclamide for each kilogram (kg) of body weight daily, divided in two doses of 0.1 mg/kg.
Swedish: Startdosen Amglidia är 0,2 mg glibenklamid per kilogram kroppsvikt dagligen, uppdelat på två doser om 0,1 mg/kg.
English: Quinolone antibiotics (such as nalidixic acid and ciprofloxacine) used to treat infections
Swedish: Kinolonantibiotika (t.ex. nalidixinsyra och ciprofloxacin), som används för att behandla infektioner
English: Please read the posology and method of administration in the SmPC attached to this prescriber's guide.
Swedish: Läs om dosering och administreringssätt i produktresumén som bifogas checklistan för förskrivare.
English: Phenytoin used to treat epilepsy
Swedish: Fenytoin, som används för att behandla epilepsi
English: Only the oral syringe included in the carton should be used.
Swedish: Endast den doseringsspruta som medföljer i kartongen ska användas.
English: Glibenclamide has been shown to be effective in patients with mutations in the genes coding for the βcell ATP-sensitive potassium channel and chromosome 6q24-related transient neonatal diabetes mellitus.
Swedish: Glibenklamid har visat sig vara effektivt hos patienter med mutationer i generna som kodar för den ATP-känsliga kaliumkanalen i betacellerna och kromosom 6q24-relaterad övergående neonatal diabetes mellitus.
English: Insert the adaptor firmly into the bottle while holding the bottle the right way up.
Swedish: Sätt in adaptern ordentligt i flaskan medan du håller flaskan upprätt.
English: Miconazole
Swedish: Mikonazol
English: Blood sugar levels too low Incorrect dosage of coumarin derivatives administered
Swedish: För lågt blodsocker Felaktig dosering av administrerade kumarinderivat
English: Sulphonylureas like AMGLIDIA have been shown to be effective in patients with mutations in the genes coding for the β-cell ATP-sensitive potassium channel and chromosome 6q24-related transient neonatal diabetes mellitus.
Swedish: Sulfonureider som Amglidia har visat sig vara effektiva hos patienter med genmutationer som kodar för den ATP-känsliga kaliumkanalen i betacellerna och kromosom 6q24-relaterad övergående neonatal diabetes mellitus.
English: Paediatric population AMGLIDIA is to be used in newborns, infants and children.
Swedish: Pediatrisk population Amglidia är avsett att användas hos nyfödda, spädbarn och barn.
English: For severe renal impairment see section 4.3.
Swedish: Vid gravt nedsatt njurfunktion, se avsnitt 4.3.
English: Adolescents are not in need of this oral suspension formulation.
Swedish: Ungdomar behöver inte den orala suspensionen som läkemedelsform.
English: This medicinal product is administered orally as a “ready for-use” oral suspension using a graduated oral syringe.
Swedish: Detta läkemedel administreras oralt som en oral suspension färdig att användas med hjälp av en graderad doseringsspruta.
English: Incorrect control of plasma glucose
Swedish: Felaktig kontroll av plasmaglukos
English: On Day 2, if administered sub-cutaneously, basal insulin can be removed.
Swedish: Dag 2 kan basalinsulinet uteslutas, om det ges subkutant.
English: Other oral antidiabetics (such as metformin) used to lower blood-glucose level
Swedish: Andra orala antidiabetika (t.ex. metformin), som används för att sänka blodsockret
English: Salicylates
Swedish: Salicylater
English: How to give AMGLIDIA
Swedish: Hur du ger Amglidia
English: Cimetidine used to relieve the symptoms of stomach and duodenal ulcers, oesophageal reflux disease and the Zollinger-Ellison syndrome
Swedish: Cimetidin används för att lindra symtomen på magsår och sår i tolvfingertarmen, esofageal refluxsjukdom och ZollingerEllisons syndrom
English: Neonatal diabetes is a disease where the child's body does not release enough insulin to control the level of blood sugar; AMGLIDIA is used only in patients who still have some ability to make insulin.
Swedish: Neonatal diabetes är en sjukdom där barnets kropp inte frigör tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån.
English: Biliary excretion of the metabolites increases in the event of kidney failure, proportionally to the severity of the change in renal function.
Swedish: Vid njursvikt ökar utsöndringen av metaboliterna via gallan proportionellt med hur allvarligt njurfunktionen förändras.
English: Glucagon used to treat high blood-glucose level
Swedish: Glukagon, som används för att behandla högt blodsocker
English: If your child's capillary blood sugar exceeds 3 g/L (or 300 mg/dL or 16.5 mmol/L), check for the presence of ketonuria with a finger stick or urine stick tests according to your child's doctor recommendations.
Swedish: Du måste kontrollera ditt barns blodsocker (blodprov genom stick i fingret) och ge Amglidia så snart du inser att du har glömt att ge det. Om ditt barns blodsocker är över 3 g/l (eller 300 mg/dl eller 16,5 mmol/l) ska du kontrollera förekomsten av ketonuri med ett fingerstick eller genom ett urinprov med teststicka enligt barnläkarens rekommendationer.
English: Patients should be closely monitored by their treating physician during the titration phase.
Swedish: Under titreringsfasen ska patienterna noggrant övervakas av den behandlande läkaren.
English: Guanethidine
Swedish: Guanetidin
English: o For major surgery, insulin therapy should replace AMGLIDIA; o Hepatic or renal dysfunction may require a reduction in dosage; o In exceptional situations of stress (e.g. trauma, surgery, febrile infections), blood-glucose regulation may deteriorate, and a temporary change to insulin may be necessary to maintain good metabolic control.
Swedish: o I situationer av ökad stress (t.ex. trauma, operationer, feberinfektioner) kan blodglukosregleringen försämras, och det kan bli nödvändigt att tillfälligt övergå till insulin för att upprätthålla god metabolisk kontroll.
English: Each carton contains: - 1 bottle containing 30 mL oral suspension - one 1 mL oral syringe (thin and small) or one 5 mL oral syringe (thick and long) depending on the prescribed dose and the volume to be given.
Swedish: Varje förpackning innehåller - 1 flaska innehållande 30 ml oral suspension, - en 1 ml doseringsspruta (tunn och liten) eller en 5 ml doseringsspruta (tjock och lång), beroende på den dos och volym som ska ges enligt ordination; sprutan är förpackad i en genomskinlig påse, - en sprutadapter.
English: Microvascular complications were reported in 7/81(9%) patients; there were no macrovascular complications.
Swedish: Biverkningar (diarré/illamående/nedsatt aptit/buksmärtor) rapporterades hos 10/81(12 %); dessa var övergående och inga patienter avbröt behandlingen med sulfonureider till följd av dem. Mikrovaskulära komplikationer rapporterades hos 7/81 (9 %) patienter; det förekom inga makrovaskulära komplikationer.
English: If there is major vomiting, a fast-acting insulin should be used to treat the patient until vomiting stops.
Swedish: Vid fall av omfattande kräkningar bör patienten få snabbverkande insulin tills dess att kräkningarna avtar.
English: Start AMGLIDIA at a dose of 0.2 mg/kg/day, in two administration.
Swedish: Inled behandlingen med Amglidia i en dos på 0,2 mg/kg/dag, administrerat vid två tillfällen.
English: If it is necessary to prescribe this medicinal product, screening should be conducted for the occurrence of any haemolysis.
Swedish: Om det är nödvändigt att förskriva läkemedlet ska patienten följas med avseende på hemolys.
English: Prescription instructions
Swedish: Förskrivningsanvisningar
English: AMGLIDIA is indicated for the treatment of neonatal diabetes in newborns, infants and children.
Swedish: Amglidia är indicerat för behandling av neonatal diabetes hos nyfödda, spädbarn och barn.
English: How to store AMGLIDIA 6.
Swedish: Hur Amglidia ska förvaras 6.
English: If your child starts to become pale, sweating, has irregular heart rhythm or seems disoriented, confused or unresponsive, these may be signs that the child's blood sugar is too low ; you should first solve the situation as explained below and you should then talk to your child's doctor to adapt AMGLIDIA's dose.
Swedish: Om ditt barn börjar bli blekt, får svettningar, har oregelbunden hjärtrytm eller verkar desorienterat eller förvirrat eller inte reagerar, kan det vara tecken på att barnets blodsocker är för lågt.
English: Open the bottle by unscrewing the child-resistant closure while pressing downwards.
Swedish: Öppna flaskan genom att skruva loss den barnskyddande förslutningen samtidigt som du trycker den nedåt.
English: − in patients with severe hepatic impairment
Swedish: − Hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion.
English: The screw cap should be retightened in order to push the adaptor well into the bottle.
Swedish: Skruvlocket ska dras åt igen så att adaptern trycks in i flaskan ordentligt.
English: Cyclophosphamides used to treat different types of cancer
Swedish: Cyklosfosfamider, som används för att behandla olika typer av cancer
English: Diazoxide
Swedish: Diazoxid
English: One bottle of 30 ml suspension and one oral syringe of 1 mL packed in an individual bag and one syringe adaptor.
Swedish: En flaska på 30 ml suspension och en doseringsspruta på 1 ml som är förpackade i en separat genomskinlig påse samt en sprutadapter.
English: Blood sugar levels too low
Swedish: För lågt blodsocker
English: One bottle of 30 ml suspension and one oral syringe of 5 mL packed in an individual bag and one syringe adaptor.
Swedish: En flaska på 30 ml suspension och en doseringsspruta på 5 ml som är förpackade i en separat genomskinlig påse samt en sprutadapter.
English: Blood sugar levels too low Incorrect control of plasma sugar low blood sugar levels may be hidden
Swedish: För lågt blodsocker Felaktig kontroll av plasmasockret Låga blodsockernivåer kan vara dolda
English: In case of minor vomiting, an antivomiting medicine will be prescribed by your doctor and AMGLIDIA can be continued.
Swedish: Om mindre omfattande kräkningar inträffar kommer läkaren att ordinera ett antikräkmedel och behandlingen med Amglidia kan fortsätta.
English: AMGLIDIA is to be used for newborns, infants and children.
Swedish: Amglidia är avsett att användas på nyfödda, spädbarn och barn.
English: Dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment (refer to section 4.2).
Swedish: Dosjustering krävs för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
English: • A Prescriber's Guide, including the SmPC of Amglidia attached
Swedish: • En checklista för förskrivare med bifogad produktresumé för Amglidia
English: Potentiation or weakening of the bloodglucose lowering effect
Swedish: Förstärkning eller försvagning av den blodglukossänkande effekten
English: Diuretics (such as furosemide, hydrochlorothiazide) used to treat arterial hypertension
Swedish: Diuretika (t.ex. furosemid, hydroklortiazid), som används för att behandla arteriell hypertoni (högt blodtryck)
English: Maximum recommended posology (expressed as mg/kg/day) where the AMGLIDIA 0.6 mg/mL strength can be used
Swedish: Kroppsvikt (kg) Maximal rekommenderad dos (uttryckt som mg/kg/dag) av Amglidia i styrkan 0,6 mg/ml
English: Clonidine
Swedish: Klonidin
English: Dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment.
Swedish: Dosjustering behövs för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
English: Colesevelam binds to glibenclamide and reduces glibenclamide absorption from the gastrointestinal tract.
Swedish: Kolesevelam binder glibenklamid och gör att glibenklamid absorberas i mindre grad från magtarmkanalen.
English: Do not lay the child down directly after administration.
Swedish: Lägg inte ner barnet direkt efter administreringen, utan vänta först på att barnet har svalt läkemedlet.
English: Oxypentifylline
Swedish: Oxpentifyllin
English: Chloramphenicol (in case of oral route) is an antibiotic used to treat infections
Swedish: Kloramfenikol (vid intag genom munnen) är ett antibiotikum som används för att behandla infektioner
English: Oxyphenbutazone
Swedish: Oxifenbutazon
English: For each administration
Swedish: Vid varje administrering 10.
English: Acetazolamide (used to treat glaucoma)
Swedish: Acetazolamid (används för att behandla ögonsjukdomen glaukom)
English: Miconazole used to treat fungal infection Blood sugar levels too low Nicotinic acid (in high doses) used to decrease high levels of cholesterol and triglycerides which are fat-like substances in the blood
Swedish: Nikotinsyra (i höga doser), som används för att sänka höga nivåer av kolesterol och triglycerider, som är fettliknande ämnen i blodet
English: Glibenclamide, a second-generation, short half-life sulphonylurea, is a hypoglycaemic agent that reduces blood-glucose by stimulating insulin release by the pancreas; this effect depends on the presence of active beta-cells or beta-cells made active by glibenclamide in the pancreatic islets in certain cases of neonatal diabetes.
Swedish: Glibenklamid, som är en andra generationens sulfonureider med kort halveringstid, är ett hypoglykemiskt medel som sänker blodglukosnivån genom att stimulera bukspottkörtelns frisättning av insulin.
English: Dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic impairment (refer to section 4.2).
Swedish: Dosjustering krävs för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
English: Each mL contains 6 mg glibenclamide.
Swedish: Varje ml innehåller 6 mg glibenklamid.
English: Beta-receptor blockers Potentiation of the blood-glucose lowering
Swedish: Beta-receptor blockerare Förstärkning av den blodglukossänkande effekten
English: As generally recommended in such situations, if vomiting occurs less than 30 minutes following administration of AMGLIDIA, a new dose can be given.
Swedish: Om kräkning inträffar mindre än 30 minuter efter att Amglidia har getts, rekommenderas vanligtvis att en ny dos ges.
English: − in patients with severe renal impairment
Swedish: − Hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
English: AMGLIDIA should be introduced at a dose of 0.2 mg/kg/day in two administration and dose should be progressively increased each week by 0.2 mg/kg/day.
Swedish: Inledning av behandlingen av öppenvårdspatienter Behandlingen med AMGLIDIA ska inledas i en dos på 0,2 mg/kg/dag administrerat vid två tillfällen och dosen ska successivt ökas varje vecka med 0,2 mg/kg/dag.
English: Thyroid hormones
Swedish: Sköldkörtelhormoner
English: Biguanides
Swedish: Biguanider
English: Tooth discoloration
Swedish: Missfärgning av tänderna
English: Phosphamides
Swedish: Fosfamider
English: Retighten the screw cap to push the adaptor well into the bottle.
Swedish: Dra åt skruvlocket för att trycka på adaptern på flaskan.
English: After opening, keep the bottle tightly closed after each use and stored for a maximum of 30 days.
Swedish: {MM/ÅÅÅÅ} Öppnad flaska ska förslutas ordentligt efter varje användning och får förvaras i högst 30 dagar.
English: From week 2 onward, if capillary blood glucose is ≥7 mmol/L increase AMGLIDIA by 0.2 mg/kg/day and reduce insulin.
Swedish: Allteftersom dosen ökas kan insulindosen vanligen minskas och sedan sättas ut. Om blodglukos mätt kapillärt är ≥ 7 mmol/l från och med vecka 2, öka dosen av AMGLIDIA med 0,2 mg/kg/dag och minska insulindosen.
English: Reduction of glibenclamide absorption from the gastrointestinal tract
Swedish: Minskning av glibenklamidabsorption från magtarmkanalen
English: Ifosfamide
Swedish: Ifosfamid
English: Each mL contains 0.6 mg glibenclamide.
Swedish: Varje ml innehåller 0,6 mg glibenklamid.
English: There is a risk of hypoglycaemia.
Swedish: Det finns risk för hypoglykemi (lågt blodsocker).
English: Weakening of the blood-glucoselowering effect
Swedish: Försvagning av den blodglukossänkande effekten
English: If you give more AMGLIDIA to your child than you should
Swedish: Om du ger ditt barn för mycket Amglidia
English: AMGLIDIA 0.6 mg/mL oral suspension AMGLIDIA 6 mg/mL oral suspension glibenclamide
Swedish: Amglidia 0,6 mg/ml oral suspension Amglidia 6 mg/ml oral suspension glibenklamid
English: Blood sugar levels too low Increased blood sugar levels Incorrect control of plasma sugar
Swedish: För lågt blodsocker Förhöjt blodsocker Felaktig kontroll av plasmasockret
English: From Day 2 until the end of the titration phase, if capillary blood glucose is ≥7 mmol/L, increase AMGLIDIA by 0.2 mg/kg/day.
Swedish: Om blodglukos mätt kapillärt är ≥ 7 mmol/l från och med dag 2 och till slutet av titreringsperioden, öka dosen av Amglidia med 0,2 mg/kg/dag.
English: The appropriate syringe (1 mL or 5 mL), included in a specific AMGLIDIA presentation, will be prescribed by the physician based on the volume to be administered for each dose.
Swedish: Den spruta som är lämplig (1 ml eller 5 ml), baserat på den dosvolym som ska administreras, ska förskrivas.
English: Both acute and chronic alcohol intake may attenuate the hypoglycaemic effect of glibenclamide or dangerously potentiate it by delaying its metabolic inactivation.
Swedish: Både tillfälligt och långvarigt alkoholintag kan dämpa den hypoglykemiska effekten (dvs. att blodsockret sänks) av glibenklamid eller på ett farligt sätt förstärka den genom att fördröja läkemedlets metaboliska inaktivering.
English: Tritoqualine
Swedish: Tritokvalin
English: Package leaflet: Information for the user AMGLIDIA 6 mg/mL oral suspension
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Amglidia 6 mg/ml oral suspension glibenklamid