FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prvá dávka Tobramycinu PARI sa má užiť pod dohľadom lekára po užití bronchodilatancia, ak je to súčasťou aktuálneho režimu pacienta.
Bulgarian: Първата доза Vantobra трябва да се използва под наблюдение на лекар, след прием на бронходилататор, ако това е част от схемата на лечение за пациента.
Slovak: Takisto sa preukázalo, že izolát P. aeruginosa od pacientov s CF má adaptívnu rezistenciu voči aminoglykozidom, ktorá sa vyznačuje obnovením citlivosti po zastavení užívania antibiotika.
Bulgarian: Изолатите на P. aeruginosa от пациенти с КФ са показали също, че имат адаптивна резистентност към аминогликозиди, която се характеризира с обратимост по посока на чувствителност, когато антибиотикът се прекрати.
Slovak: Pri používaní parenterálnych aminoglykozidov sa pozorovala sluchová toxicita stanovená na základe sťažností na stratu sluchu alebo pomocou audiometrických hodnotení, a môže sa očakávať aj v prípade inhalačnej cesty podania.
Bulgarian: При парентералните аминогликозиди е наблюдавана токсичност за слуха, измерена чрез оплаквания за загуба на слуха или аудиометрични оценки, и може да се има предвид и за инхалаторния начин на приложение.
Slovak: Vantobra sa používa u pacientov s cystickou fibrózou vo veku 6 rokov a starších na liečbu pľúcnych infekcií spôsobených Pseudomonas aeruginosa.
Bulgarian: Vantobra се използва при пациенти с кистозна фиброза, на възраст 6 и повече години, за лечение на белодробни инфекции, причинени от бактерии, наречени Pseudomonas aeruginosa.
Slovak: V tejto populácii nie sú k dispozícii žiadne údaje na podporu odporúčania pre alebo proti úprave dávky Tobramycinu PARI.
Bulgarian: Липсват данни при тази популация в подкрепа на препоръка за или против корекция на дозата на Vantobra.
Slovak: Na základe interakčného profilu tobramycínu po intravenóznom a aerosólovom podaní sa neodporúča súbežné a/alebo následné použitie Tobramycinu PARI s inými liekmi s nefrotoxickým alebo ototoxickým potenciálom, ako sú: - amfotericín B, cefalotín, cyklosporín, takrolimus, polymyxíny (riziko zvýšenej nefrotoxicity),
Bulgarian: Въз основа на профила на взаимодействията на тобрамицин след интравенозно приложение и приложение под формата на аерозол, не се препоръчва едновременно и/или последващо приложение на Vantobra с други лекарствени продукти с нефротоксичен или ототоксичен потенциал, например: - амфотерицин B, цефалотин, циклоспорин, такролимус, полимиксини (риск от повишена нефротоксичност); - съединения на платината (риск от повишена нефротоксичност и ототоксичност);
Slovak: V neprítomnosti konvenčných hraničných hodnôt citlivosti pre spôsob podania rozprašovačom sa pri definovaní organizmov ako citlivých alebo necitlivých na rozprašovačom podaným tobramycín musí postupovať s opatrnosťou.
Bulgarian: При липса на общоприети прагови стойности за чувствителност за начина на приложение чрез небулизатор, се изисква повишено внимание при определяне на организмите като чувствителни или нечувствителни към небулизиран тобрамицин.
Slovak: Spútum pacientov s cystickou fibrózou má inhibičný účinok na lokálnu biologickú aktivitu aminoglykozidov podaných pomocou rozprašovača.
Bulgarian: Храчките на пациенти с кистозна фиброза имат инхибиторно действие върху локалната биологична активност на небулизираните аминогликозиди.
Slovak: U pacientov s predispozičným rizikom v dôsledku predchádzajúcej dlhodobej systémovej liečby aminoglykozidmi môže byť pred začatím liečby Tobramycinom PARI potrebné zvážiť audiologické vyšetrenie.
Bulgarian: При пациенти с риск от предразположение, вследствие на предхождаща продължителна системна терапия с аминогликозиди, може да се наложи обмисляне на аудиологична оценка, преди започване на терапия с Vantobra.
Slovak: Lekári majú vziať do úvahy potenciál aminoglykozidov spôsobiť vestibulárnu a kochleárnu toxicitu a majú počas liečby Tobramycinom PARI vykonať príslušné vyšetrenia sluchovej funkcie.
Bulgarian: Лекарите трябва да имат предвид потенциала аминогликозидите да проявят вестибуларна и кохлеарна токсичност и да провеждат подходящи оценки на слуховата функция по време на терапия с
Slovak: Ak sa vás to týka, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako použijete Vantobra.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, съобщете на Вашия лекар, преди да използвате Vantobra.
Slovak: Ak máte pocit, že sa vám počas používania Vantobra základné pľúcne ochorenie zhoršuje, ihneď to povedzte svojmu lekárovi .
Bulgarian: Ако изглежда, че основното Ви белодробно заболяване се влошава, докато използвате Vantobra, веднага кажете на Вашия лекар.
Slovak: Je dôležité, aby ste liek používali dvakrát každý deň počas 28 dní liečby a aby ste dodržiavali cyklus 28 dní s liečbou/28 dní bez liečby.
Bulgarian: Важно е да продължите да използвате лекарството два пъти всеки ден по време на Вашия 28-дневен период на лечение и да се придържате към цикъла
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto účinkov, prestaňte používať Vantobra a ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако получите някои от тези нежелани реакции, спрете употребата на Vantobra и веднага кажете на Вашия лекар.
Slovak: Vyprázdnite obsah jednej ampulky do zásobníka na lieky v ručnom rozprašovači.
Bulgarian: Изсипете съдържанието на една ампула в резервоара за лекарство на небулизатора.
Slovak: Ak chcete pokračovať v liečbe, stlačte a jednu celú sekundu znova podržte vypínač rozprašovača.
Bulgarian: За да започнете отново лечението, натиснете и задръжте бутона On/Off отново за една цяла секунда, за да подновите лечението.
Slovak: Na konci 4-týždňového cyklu podávania Tobramycinu PARI (170 mg/1,7 ml dvakrát denne) pacientom s cystickou fibrózou sa dosiahla maximálna koncentrácia tobramycínu v plazme (Cmax) 1,27 ±
Bulgarian: В края на 4-седмичния цикъл на прилагане на Vantobra (170 mg/1,7 ml два пъти дневно) при пациенти с кистозна фиброза, максималната плазмена концентрация на тобрамицин (Cmax) 1,27 ± 0,81 µg/ml се достига приблизително един час след инхалиране.
Slovak: Tolero sa musí vyčistiť a dezinfikovať podľa pokynov v návode na použitie zariadenia.
Bulgarian: Небулизаторът Tolero трябва да се почиства и дезинфекцира както е описано в инструкциите за употреба на устройството.
Slovak: Použitie Tobramycinu PARI sa netýka detí mladších ako 6 rokov.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Vantobra при деца на възраст под 6 години.
Slovak: Neprestávajte používať Vantobra, pokiaľ vám to nepovie váš lekár, pretože vaša pľúcna infekcia nemusí byť dostatočne vyliečená a môže sa zhoršiť.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви каже да спрете, тъй като Вашата белодробна инфекция може да не се контролира достатъчно и да се влоши.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach s Tobramycinom PARI boli najčastejšími nežiaducimi reakciami u pacientov s cystickou fibrózou infikovaných P. aeruginosa kašeľ a dysfónia.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания с Vantobra най-честите нежелани реакции при пациенти с кистозна фиброза, с инфекция с P. aeruginosa, са били кашлица и дисфония.
Slovak: Tobramycín sa nemetabolizuje a primárne sa vylučuje močom v nezmenenej forme.
Bulgarian: Тобрамицин не се метаболизира и се екскретира основно непроменен в урината.
Slovak: • hyperventilácia, nízka hladina kyslíka v krvi, zápal vedľajších nosových dutín
Bulgarian: хипервентилация, ниски нива на кислород в кръвта, синуит
Slovak: Hmotnostná stredná hodnota aerodynamického priemeru [µm ±
Bulgarian: Медиана на масов аеродинамичен диаметър [µm ± SD]
Slovak: Stabilita po otvorení vrecka: 4 týždne pri uchovávaní pri teplote do 25 °C 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Стабилност след отваряне на сашето: 4 седмици при съхранение под 25°C
Slovak: • poruchy chuti, pocit nevoľnosti (nauzea), vredy v ústnej dutine, nevoľnosť (vracanie), strata chuti do jedla • vyrážka
Bulgarian: нарушения на вкуса, гадене, язви в устата, повръщане, загуба на апетит
Slovak: Vantobra sa nemá miešať ani riediť so žiadnym iným liekom v ručnom rozprašovači Tolero, ktorý sa dodáva spolu s Tobramycinom PARI.
Bulgarian: Не трябва да смесвате или разреждате Vantobra с което и да било друго лекарство във Вашия небулизатор Tolero, който се предоставя заедно с Vantobra.
Slovak: Rýchlosť podávania Tobramycinu PARI je na rozdiel od rozprašovača PARI LC PLUS nezávislá od použitého vzoru dýchania (t.j. dospelý alebo dieťa).
Bulgarian: Скоростта на доставяне на лекарството за Vantobra не зависи от начина на дишане, който се прилага, т.е. за възрастен или за дете, за разлика от джет небулизатора PARI LC PLUS.
Slovak: Ako uchovávať Vantobra
Bulgarian: Как да съхранявате Vantobra
Slovak: V prípade akútnej toxicity sa má ihneď zastaviť liečba Tobramycinom PARI a majú sa uskutočniť základné testy funkcie obličiek.
Bulgarian: Острата токсичност трябва да се лекува с незабавно прекратяване на Vantobra, като трябва да се направят изходни изследвания на бъбречната функция.
Slovak: Absorpcia a distribúcia Očakáva sa, že systémová expozícia tobramycínu po inhalácii Tobramycinu PARI pochádza primárne z inhalovanej časti lieku, keďže tobramycín podávaný perorálnou cestou sa vo významnom rozsahu neabsorbuje.
Bulgarian: Системната експозиция на тобрамицин след инхалация на Vantobra се очаква да се дължи основно на инхалираната част от лекарствения продукт, тъй като тобрамицин не се абсорбира в значителна степен, когато се прилага перорално.
Slovak: V prípade neúmyselného podania Tobramycinu PARI intravenóznou cestou sa môžu vyskytnúť prejavy a príznaky predávkovania parenterálnym tobramycínom vrátane závratov, tinitu, vertiga, straty ostrosti sluchu,
Bulgarian: В случай на непреднамерено приложение на Vantobra по интравенозен път, могат да възникнат признаци и симптоми на парентерално предозиране на тобрамицин, включително замаяност, тинитус, световъртеж, загуба на слухова острота, респираторен дистрес и/или невромускулен блок и бъбречно увреждане.
Slovak: Keď používate Vantobra, nemali by ste užívať nasledujúce lieky:
Bulgarian: Не трябва да приемате следните лекарства, докато използвате Vantobra:
Slovak: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia
Bulgarian: Нечувствителни Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Slovak: 2 spojený s kompresorom PARI Boy SX.
Bulgarian: 1 свързан с контролер eBase или eFlow rapid свързан с компресор PARI Boy SX
Slovak: horúčka
Bulgarian: висока температура
Slovak: Ak zabudnete použiť Vantobra
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Vantobra
Slovak: Hnačka Bolesť brucha
Bulgarian: Диария Болка в корема
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Ototoxicita
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Slovak: Balenie obsahuje 56 ampuliek s roztokom pre rozprašovač v 7 vreckách.
Bulgarian: Опаковката съдържа 56 ампули с разтвор за небулизатор в 7 сашета.
Slovak: Zvracanie Ulcerácia v ústach
Bulgarian: Разязвяване в устата
Slovak: V prípade náhodného požitia Tobramycinu PARI je toxicita nepravdepodobná, pretože tobramycín sa zle vstrebáva z neporušeného gastrointestinálneho traktu.
Bulgarian: В случай на инцидентно поглъщане на Vantobra е малко вероятно да възникне токсичност, тъй като тобрамицин се абсорбира слабо от интактния стомашно-чревен тракт.
Slovak: Tel.:
Bulgarian: Имейл:
Slovak: • plesňové infekcie v ústnej dutine alebo hrdle, napríklad afty • opuch lymfatických žliaz
Bulgarian: гъбични инфекции на устата или гърлото, например млечница
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako užijete Vantobra.
Bulgarian: Ако някое от тези се отнася за Вас, съобщете на Вашия лекар, преди да използвате Vantobra.
Slovak: Celkové množstvo podaného lieku [mg ±
Bulgarian: Общо доставено лекарство [mg±SD] Маса на фини частици < 5 µm
Slovak: Neuromuskulárne poruchy
Bulgarian: Невромускулни нарушения
Slovak: Ako používať Vantobra
Bulgarian: Как да използвате Vantobra
Slovak: lieky na rozšírenie dýchacích ciest, ako je napríklad salbutamol fyzioterapia hrudníka iné inhalačné lieky
Bulgarian: Лечение с бронходилататор, като салбутамол Физиотерапия на гръден кош
Slovak: Ak vás to znepokojuje, porozprávajte sa o tom s vaším lekárom.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако това Ви притеснява.
Slovak: Vantobra 170 mg roztok pre rozprašovač tobramycín
Bulgarian: Vantobra 170 mg разтвор за небулизатор тобрамицин
Slovak: Na čo sa Vantobra používa
Bulgarian: За какво се използва Vantobra
Slovak: Ak inhalujete príliš veľa Tobramycinu PARI, môžete mať veľmi chrapľavý hlas.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Vantobra Ако инхалирате твърде много Vantobra, може да получите силно пресипнал глас.
Slovak: Ak existuje podozrenie na alergickú reakciu, liečba Tobramycinom PARI sa má prerušiť.
Bulgarian: Πри съмнение за алергичен отговор, Vantobra трябва да се прекрати.
Slovak: Ak prestanete používať Vantobra
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Vantobra
Slovak: • Bezprostredne pred inhaláciou vyberte jednu ampulku Vantobra z vrecka z hliníkovej fólie.
Bulgarian: Извадете една ампула Vantobra от сашето от алуминиево фолио непосредствено преди инхалиране.
Slovak: Závraty Afónia
Bulgarian: Замаяност Афония Главоболие
Slovak: Ako Vantobra pôsobí
Bulgarian: Как действа Vantobra
Slovak: Pľúcne ochorenia
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Slovak: Pre každý liečebný cyklus (28 dní liečby) použite nový ručný rozprašovač Tolero, ktorý je dodaný s liekom.
Bulgarian: Използвайте нов небулизатор Tolero, предоставен с лекарството, за всеки терапевтичен цикъл (28 дни на лечение).
Slovak: Inhalácia liekov môže spôsobiť zvieranie v hrudníku v dôsledku zúženia dýchacích ciest.
Bulgarian: Инхалирането на лекарства може да причини стягане в гърдите, поради стесняване на дихателните пътища и това може да се случи при употреба на Vantobra.
Slovak: Vantobra sa podáva inhaláciou pomocou ručného rozprašovača Tolero, ktorý je súčasťou balenia.
Bulgarian: Vantobra се прилага чрез инхалация с помощта на предоставения в опаковката небулизатор Tolero.
Slovak: Pokračujte v tomto cyklickom používaní Vantobra tak dlho, ako vám povie váš lekár.
Bulgarian: Продължете да използвате Vantobra въз основа на този цикъл дотогава, докато
Slovak: - Ďalšie zložky (pomocné látky) sú: chlorid sodný, chlorid vápenatý, síran horečnatý, voda na injekcie,
Bulgarian: - Другите съставки (помощни вещества) са: натриев хлорид, калциев хлорид, магнезиев сулфат,
Slovak: • jednu škatuľu s 56 ampulkami s roztokom pre rozprašovač v 7 vreckách.
Bulgarian: Една кутия с 56 ампули с разтвор за небулизатор в 7 сашета
Slovak: • jednu škatuľu s liekom: 56 ampuliek s roztokom pre rozprašovač v 7 vreckách,
Bulgarian: Една кутия с лекарствения продукт: 56 ампули с разтвор за небулизатор в 7 сашета.
Slovak: VRECKO
Bulgarian: ОПАКОВКА
Slovak: PC:
Bulgarian: Факс:
Slovak: • hnačka, bolesť žalúdka a v okolí žalúdka
Bulgarian: диария, болка в стомаха
Slovak: Klinické skúsenosti s roztokmi tobramycínu na rozprašovanie u pacientov liečených tobramycínom zahŕňajú dysfóniu a tinitus.
Bulgarian: В клиничния опит с разтвори за небулизитор на тобрамицин има съобщения за дисфония и тинитус при пациенти, лекувани с тобрамицин.
Slovak: ktoré je súčasťou balenia.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Slovak: Pseudomonas aeruginosa u pacientov vo veku 6 rokov a starších s cystickou fibrózou (CF).
Bulgarian: Vantobra е показан за лечение на хронична белодробна инфекция, причинена от Pseudomonas aeruginosa, при пациенти с кистозна фиброза (КФ) на възраст 6 или повече години,.
Slovak: Číry až svetložltý roztok
Bulgarian: подуване на лимфните жлези
Slovak: 120 (60 x 2) kapsúl (viacnásobné balenie)
Bulgarian: 120 (60 x 2) капсули (многодозова опаковка)
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov Sila
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Slovak: Výsledky sa budú poskytovať ročne.
Bulgarian: Резултатите ще бъдат предоставяни на годишна база.
Slovak: Počet pacientov z rizikom
Bulgarian: Брой пациенти с риск
Slovak: Súčasť viacpočetného balenia, nie je možné predávať samostatne.
Bulgarian: Част от многодозова опаковка, не може да се продава отделно.
Slovak: Účinok na QT interval
Bulgarian: Ефект върху QT интервала
Slovak: Bezpečnostné údaje o pacientoch čiernej pleti a Afroameričanoch sú obmedzené.
Bulgarian: Данните за безопасността при пациенти чернокожи и афроамериканци са ограничени.
Slovak: Obsahuje sóju.
Bulgarian: Съдържа соя.
Slovak: U detí alebo dospievajúcich tento liek nebol skúmaný, a preto ho nemajú užívať deti ani dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Bulgarian: Това лекарство не е проучвано при деца или юноши и по тази причина не трябва да се приема от деца и юноши на възраст под 18 години.
Slovak: Najnižšie koncentrácie nintedanibu zostali stabilné viac než jeden rok.
Bulgarian: Найниските концентрации на нинтеданиб остават стабилни за повече от една година.
Slovak: V celkovej populácii bolo 72,7 % pacientov mužského pohlavia.
Bulgarian: В общата популация 72,7 % от пациентите са мъже.
Slovak: Tento liek môže s niektorými inými liekmi vzájomne reagovať.
Bulgarian: Това лекарство може да взаимодейства с някои други лекарства.
Slovak: Neužívajte viac, ako je táto dávka.
Bulgarian: Не приемайте повече от тази доза.
Slovak: Vekové rozpätie pokryté analýzou bolo 29 až 85 rokov; približne 5 % populácie bolo starších ako 75 rokov.
Bulgarian: Възрастовият диапазон на анализа е бил 29 до 85 години; приблизително 5 % от популацията са били по-възрастни от 75 години.
Slovak: Tabuľka 3 poskytuje súhrn nežiaducich reakcií podľa tried orgánových systémov (SOC).
Bulgarian: Таблица 3 дава обобщение на нежеланите реакции по системо-органни класове (SOC).
Slovak: Počet úmrtí alebo progresií, n (%)
Bulgarian: Брой случаи със смърт или прогресия, n (%)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Vargatef u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vargatef при деца на възраст 0 до 18 години не са установени.
Slovak: - Pomocné látky sú:
Bulgarian: Помощните вещества са:
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporúča, aby boli pacienti s hmotnosťou < 50 kg intenzívne monitorovaní.
Bulgarian: Поради това се препоръчва внимателно проследяване при пациенти с тегло < 50 kg.
Slovak: Väčšina udalostí krvácania končiacich smrťou súvisela s tumorom.
Bulgarian: Болшинството фатални събития с кървене са били свързани с тумора.
Slovak: Predloženie záverečnej správy štúdie s ramenom: Q4 2020
Bulgarian: Представяне на крайния доклад от проучването с едно рамо: четвърто тримесечие на 2020 г.
Slovak: Ostatné výsledky účinnosti zahŕňali objektívnu odpoveď, kontrolu ochorenia, zmenu veľkosti tumoru a kvalitu života súvisiacu so zdravím.
Bulgarian: Други резултати по отношение на ефикасността включват обективния отговор, контрола на заболяването, промяната в размера на тумора и свързаното със здравето качество на живот.
Slovak: Rasa a telesná hmotnosť
Bulgarian: Раса и телесно тегло
Slovak: V prípade dehydratácie sa vyžaduje podanie elektrolytov a tekutín.
Bulgarian: В случай на дехидратация се налага приложение на електролити и течности.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. augusta 2019
Bulgarian: 21 Ноември 2014 Дата на последно подновяване: 26 август 2019 г.
Slovak: Zmenšovanie tumoru [%]° p-hodnota°
Bulgarian: Смаляване на тумора [%]° p-стойност°
Slovak: Takýchto pacientov je však nutné intenzívne monitorovať z hľadiska znakov a príznakov cerebrálneho krvácania.
Bulgarian: Такива пациенти обаче трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на мозъчно кървене.
Slovak: Čo je Vargatef a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Vargatef и за какво се използва
Slovak: Iné lieky a Vargatef
Bulgarian: Други лекарства и Vargatef
Slovak: Celkové prežívanie (OS)***
Bulgarian: Обща преживяемост (ОП)***
Slovak: Účinky v DCE-MRI boli pozorované 24-48 hodín po prvom užití lieku a po súvislej liečbe v trvaní niekoľkých týždňov pretrvávali, alebo sa dokonca zvyšovali.
Bulgarian: DCE-ЯМР ефекти са наблюдавани 24-48 часа след първия прием на лекарствения продукт и са се запазили или дори са се засилили след продължаващо лечение в рамките на няколко седмици.
Slovak: Treba preskúmať alternatívne príčiny zvýšenia hodnôt pečeňových enzýmov a podľa potreby uskutočniť príslušné kroky.
Bulgarian: Трябва да се потърсят и други причини за повишаване на чернодробните ензими и при нужда да се предприемат съответни мерки.
Slovak: - ak ste prednedávnom podstúpili chirurgický výkon alebo chirurgický výkon plánujete podstúpiť.
Bulgarian: - ако наскоро сте претърпели операция или планирате операция.
Slovak: I keď u týchto pacientov neboli hlásené žiadne neočakávané nálezy týkajúce sa bezpečnosti, údaje nie sú dostatočné, aby podporili odporúčanie liečby u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Bulgarian: Въпреки че при тези пациенти няма съобщения за неочаквани находки по отношение на безопасността, данните са недостатъчни, за да се направи препоръка при лечение на пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Slovak: Je dôležité užívať tento liek každý deň, pokiaľ vám ho váš lekár bude predpisovať.
Bulgarian: Важно е да приемате това лекарство всеки ден, толкова време, колкото е предписал Вашият лекар.
Slovak: Účinnosť v 3. fáze centrálnej štúdie LUME-Lung 1
Bulgarian: Ефикасност при основното проучване фаза 3 LUME-Lung 1
Slovak: Okrem toho pri predávkovaní mali 2 pacienti dávku maximálne 600 mg dvakrát denne (b.i.d.) osem dní.
Bulgarian: В допълнение, 2 пациенти са имали предозиране до максимум 600 mg два пъти дневно (b.i.d.) до осем дни.
Slovak: Výsledky týchto testov váš lekár s vami prediskutuje a rozhodne, či vám môže byť podávaný Vargatef.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас резултатите от тези изследвания и ще реши дали можете да получавате Vargatef.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka 400 mg sa nesmie prekračovať.
Bulgarian: Не трябва да се надвишава препоръчителната дневна доза от 400 mg.
Slovak: Štúdie pediatrickej populácie sa nevykonali.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания в педиатричната популация.
Slovak: Odporúča sa však, aby boli pacienti s viacerými z týchto rizikových faktorov intenzívne monitorovaní (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се, обаче, внимателно проследяване при пациенти с няколко от тези рискови фактори (вж. точка 4.4).
Slovak: Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka a mohol by dojčenému dieťaťu uškodiť.
Bulgarian: Не е известно дали лекарството преминава в кърмата и дали може да навреди на кърмачето.
Slovak: U starších pacientov neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti a účinnosti lieku.
Bulgarian: Като цяло, не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността при пациенти в старческа възраст.
Slovak: In vitro zodpovedal CYP-dependentný metabolizmus približne za 5 % štiepenia v porovnaní s približne 25 % štiepenia estermi.
Bulgarian: In vitro на CYP-зависимия метаболизъм се падат около 5 % в сравнение с 25 % естерно отцепване.
Slovak: Na skúmanie vhodných bio-/nádorových markerov (vrátane VEGF) s cieľom umožniť identifikáciu a výber cielenejšej populácie pacientov s vyššou pravdepodobnosťou prínosu z liečby nintedanibom, bude žiadateľ vykonávať a predkladať výsledky z programu na výskum biomarkerov zahŕňajúceho: 1.
Bulgarian: С цел да се проучат подходящи био/туморни маркери (включително VEGF), за да се позволи идентифициране и избиране на една по-таргетирана популация от пациенти, с по-голяма вероятност за полза от лечението с нинтеданиб, заявителят ще проведе и представи резултати от изследователска програма за биомаркери, включваща: 1.
Slovak: Pretože nintedanib môže aj u ľudí spôsobovať poškodenie plodu, nemá sa používať počas gravidity, pokiaľ si klinický stav nevyžaduje liečbu.
Bulgarian: Понеже нинтеданиб може да увреди плода и при хора, той не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние не изисква лечение.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií sa vyskytla v blízkom časovom vzťahu s podaním docetaxelu.
Bulgarian: Болшинството нежелани реакции са се проявили в тясна времева връзка с прилагането на доцетаксел.
Slovak: Približne jedna tretina týchto pacientov mala nežiaduce reakcie súvisiace s pečeňou so závažnosťou ≥
Bulgarian: Приблизително една трета от тези пациенти са имали свързани с черния дроб нежелани реакции ≥ степен 3.
Slovak: Ak sa vyskytnú relevantné nežiaduce udalosti gastrointestinálneho traktu, treba monitorovať plazmatické hladiny elektrolytov.
Bulgarian: Ако се развият съответни нежелани събития от страна на стомашно-чревния тракт, трябва да се проследяват плазмените нива на електролитите.