FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die entsprechenden Werte für den ACR 20 nach 24 Monaten Behandlung betrugen 59,7% (190/318) für die Abatacept SC-Gruppe und 60,1% (197/328) für die Adalimumab SC-Gruppe.
Portuguese: Os respetivos valores para ACR 20 aos 24 meses foram 59,7% (190/318) para o grupo de abatacept SC e 60,1% (197/328) para o grupo de adalimumab SC.
German: Behandlung der hochaktiven und progressiven Rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind.
Portuguese: o tratamento de doença altamente ativa e progressiva em doentes adultos com artrite reumatóide, sem tratamento prévio com metotrexato.
German: C. Kontrollieren Sie die Flüssigkeit in der Fertigspritze Halten Sie die ORENCIA Fertigspritze am Spritzenkörper mit der geschützten Nadel nach unten.
Portuguese: C. Verifique o líquido na seringa Segure a seringa pelo corpo, com a agulha coberta virada para baixo.
German: Ihr Gewicht
Portuguese: Peso
German: In Studie V wurden zusätzlich die Sicherheit und die Wirksamkeit von Abatacept oder Infliximab im Vergleich zu Placebo untersucht.
Portuguese: Adicionalmente, o estudo V comparou a eficácia e segurança do abatacept ou do infliximab em relação ao placebo.
German: Alter und Geschlecht (nach Korrektur für Körpergewicht) hatten keine Auswirkungen auf die Clearance.
Portuguese: A idade e o sexo (quando corrigidos para o peso corporal) não afetaram a depuração.
German: Das Pulver bildet einen weißen bis cremefarbenen kompletten oder zerbrochenen Klumpen.
Portuguese: O pó apresenta-se como um aglomerado inteiro ou fragmentado, branco a esbranquiçado.
German: Eine Impfung mit Lebendvakzinen der betreffenden Kinder wird bis zu 14 Wochen nach der letzten Behandlung der Mutter mit Abatacept während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Portuguese: A administração de vacinas vivas a recém-nascidos expostos ao abatacept no útero não é recomendada durante as 14 semanas depois da última exposição da mãe ao abatacept durante a gravidez.
German: Bestandteil einer Mehrfachpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido em separado.
German: Es gibt Berichte über Tuberkulose bei Patienten, die mit ORENCIA behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Houve notificações de tuberculose em doentes a receber ORENCIA (ver secção 4.8).
German: Die Behandlung soll von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Rheumatoiden Arthritis oder pJIA verfügt.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento da artrite reumatoide ou AIJp.
German: Dieses Arzneimittel enthält 34,5 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Maximaldosis von 4 Durchstechflaschen (8,625 mg Natrium pro Durchstechflasche).
Portuguese: Este medicamento contém 34,5 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) por dose máxima de 4 frascos para injetáveis (8,625 mg de sódio por frasco para injetável).
German: Abatacept wurde in der Muttermilch von Ratten nachgewiesen.
Portuguese: O abatacept mostrou estar presente no leite de rato.
German: In diesen Studien wurde in der Abatacept-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe in allen 8 Domänen des SF-36 (4 physische Domänen: körperliche Funktion, körperliche Rollenerfüllung, Schmerz, allgemeine Gesundheitswahrnehmung und 4 mentale Domänen: Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rollenerfüllung, psychisches Wohlbefinden) sowie in der Zusammenfassung der physischen Domänen (Physical Component Summary (PCS)) und in der Zusammenfassung der mentalen Domänen (Mental Component Summary (MCS)) eine klinisch bedeutsame und statistisch signifikante Verbesserung festgestellt.
Portuguese: Nestes estudos foi observada uma melhoria estatisticamente e clinicamente significativa no grupo do abatacept, em comparação com o grupo do placebo em todos os 8 domínios do SF-36 (4 domínios físicos: função física, desempenho físico, dores no corpo, saúde em geral; e 4 domínios mentais: vitalidade, função social, desempenho emocional e saúde mental), bem como no Resumo dos Componentes Físicos (RCF) e no Resumo dos Componentes Mentais (RCM).
German: In der SC-III-Studie war das Sicherheitsprofil aller drei Behandlungsgruppen insgesamt vergleichbar (Abatacept + MTX, Abatacept-Monotherapie, MTX-Gruppe).
Portuguese: No estudo SC-III os perfis de segurança dos três grupos de tratamento (abatacept + MTX, abatacept em monoterapia, grupo do MTX) foram, na generalidade, semelhantes.
German: In Studie IV wurden 37 Patienten mit COPD intravenös mit Abatacept und 17 Patienten mit Placebo behandelt.
Portuguese: No estudo IV houve 37 doentes com DPOC tratados com abatacept intravenoso e 17 tratados com placebo.
German: Die Patienten der Studie V erhielten 6 Monate lang randomisiert entweder genau diese stabile Dosis Abatacept oder 3 mg/kg Infliximab, oder Placebo.
Portuguese: Os doentes do estudo V foram aleatorizados para receber esta mesma dose fixa de abatacept ou 3 mg/kg de infliximab ou placebo durante 6 meses.
German: Ein signifikant höherer Anteil an Patienten erreichte eine ACR 20-Response nach der Behandlung mit 10 mg/kg Abatacept intravenös in PsA-I oder mit 125 mg Abatacept subkutan in PsA-II in Woche 24 im Vergleich zu Placebo in der gesamten Studienpopulation.
Portuguese: Uma proporção significativamente superior de doentes atingiram uma resposta ACR 20 após o tratamento com abatacept 10 mg/kg por via intravenosa no PsA-I ou 125 mg por via subcutânea no PsA-II em comparação com placebo na semana 24 nas populações globais de estudo.
German: Entfernen Sie die Fertigspritze von der Injektionsstelle und lassen Sie die zusammengedrückte Haut los.
Portuguese: Retire a seringa pré-cheia do local de injeção e solte a pele comprimida.
German: Überprüfen Sie die Fertigspritze auf Beschädigungen.
Portuguese: Verifique a seringa pré-cheia quanto a danos.
German: Maltosehaltige parenterale Arzneimittel können die Messwerte von Blutzuckertestgeräten verfälschen, die Teststreifen auf der Basis von Glucose-Dehydrogenase-Pyrrolochinolinchinon (GDH-PQQ) verwenden.
Portuguese: Os medicamentos injetáveis que contêm maltose podem interferir com a leitura dos monitores da glicemia que utilizam as fitas teste com glucose desidrogenase pirroloquinolinequinona (GDH-PQQ).
German: 27% 29%*** 6% NAd
Portuguese: 27% 29%*** 6% NDd
German: Es wird empfohlen, dass Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, wenn möglich, vor Behandlungsbeginn mit ORENCIA in Übereinstimmung mit den aktuellen Impfrichtlinien geimpft werden oder ihren Impfschutz auffrischen lassen.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular antes de iniciarem a terapêutica com ORENCIA estejam, se possível, com todas as vacinas em dia, de acordo com o plano de vacinação atual.
German: b Zu den begleitend angewendeten DMARDs/Biologika zählten eines oder mehrere der Folgenden: Methotrexat,
Portuguese: b Os DMARDs concomitantes incluíram um ou mais dos seguintes: metotrexato, cloroquina/hidroxicloroquina,
German: 1 ml Fertigspritze (Glas Typ 1) in einem Fertigpen.
Portuguese: Seringa pré-cheia de um ml (vidro tipo 1) numa caneta pré-cheia.
German: Die gleichzeitige Anwendung von ORENCIA und immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Biologika könnte die Wirkung von Abatacept auf das Immunsystem potenzieren (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: A coadministração de ORENCIA com agentes imunomoduladores ou imunossupressores biológicos pode potenciar os efeitos de abatacept no sistema imunitário (ver secção 4.5).
German: Beschreibung ausgewählter unerwünschter Arzneimittelwirkungen Infektionen
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas Infeções
German: Pressen Sie einen Wattebausch für etwa 10 Sekunden auf die Injektionsstelle.
Portuguese: Pressione uma bola de algodão no local de injeção e mantenha por 10 segundos.
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung bei Ratten wurden bei Dosen, die bezogen auf die AUC um das 11-fache höher waren als eine Humandosis von 10 mg/kg, begrenzte Veränderungen der Immunfunktion beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré e pós-natal em ratos foram observadas alterações limitadas na função imunitária com dose 11 vezes superior à dose de 10 mg/kg no ser humano baseada na AUC (ver secção 5.3).
German: Halten Sie die Spritze immer am Spritzenkörper.
Portuguese: Segure sempre a seringa pelo corpo.
German: Kontrollieren Sie die Flüssigkeit in der Fertigspritze durch das Sichtfenster.
Portuguese: Verifique o líquido na seringa pré-cheia através da janela de visualização.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Abatacept und immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Biologika könnte die Wirkung von Abatacept auf das Immunsystem potenzieren.
Portuguese: A coadministração de abatacept com agentes imunomoduladores ou imunossupressores biológicos pode potenciar os efeitos de abatacept no sistema imunitário.
German: Wenn die Anwendung von ORENCIA vergessen wurde Wenn Sie eine geplante ORENCIA-Infusion versäumt haben, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie Ihre nächste Dosis erhalten sollen.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de receber ORENCIA Caso não tenha recebido ORENCIA na altura devida, pergunte ao seu médico para calendarizar a próxima dose.
German: Kontrollieren Sie die Spritze auf offensichtliche Beschädigungen, aber entfernen Sie den Kanülenschutz nicht.
Portuguese: Inspecione a seringa quanto a falhas, mas não remova a proteção da agulha.
German: Kontrollieren Sie den Pen auf Beschädigungen.
Portuguese: Verifique se a caneta está danificada.
German: EU/1/07/389/002 2 Durchstechflaschen und 2 Silikon-freie Spritzen (2 Einzelpackungen) EU/1/07/389/003 3 Durchstechflaschen und 3 Silikon-freie Spritzen (3 Einzelpackungen)
Portuguese: EU/1/07/389/002 2 frascos para injetáveis e 2 seringas sem silicone (2 embalagens de 1) EU/1/07/389/003 3 frascos para injetáveis e 3 seringas sem silicone (3 embalagens de 1)
German: ORENCIA wird in der Regel in Kombination mit Methotrexat angewendet, obwohl ORENCIA auch alleine angewendet werden kann, wenn eine Behandlung mit Methotrexat nicht angebracht ist.
Portuguese: ORENCIA é habitualmente utilizado em associação com metotrexato, embora o ORENCIA também possa ser utilizado sozinho se o tratamento com metotrexato for inadequado.
German: A. Entfernen Sie den Kanülenschutz (Kappe) erst wenn Sie bereit für die Verabreichung der Injektion sind.
Portuguese: A. Remova a proteção da agulha (tampa) apenas quando estiver pronto a administrar a injeção.
German: Studie SC-III: Induktion der Remission in Methotrexat-naiven RA-Patienten
Portuguese: Estudo SC-III: Indução da remissão em doentes com AR sem tratamento prévio com metotrexato
German: Von den 219 Patienten mit pJIA, die während der initialen 4-monatigen Abatacept-Behandlung mit subkutanem Abatacept behandelt wurden, betrug die Häufigkeit der lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle 4,6 % (10/219); Schmerzen an der Injektionsstelle und Erytheme an der Injektionsstelle waren die am häufigsten berichteten lokalen Injektionsreaktionen.
Portuguese: Dos 219 doentes com AIJp tratados com abatacept subcutâneo durante os primeiros 4 meses de tratamento com abatacept, a frequência das reações no local da perfusão foi de 4,6% (10/219); as reações no local da perfusão mais frequentemente reportadas foram dor no local da perfusão e eritema no local da perfusão.
German: Arzneimittel, die wie Abatacept auf das Immunsystem wirken, können die Wirksamkeit mancher Immunisierungen schwächen.
Portuguese: Os medicamentos que afetam o sistema imunitário, incluindo abatacept, podem atenuar a eficácia de algumas imunizações.
German: Typische Schätzungen des Verteilungsvolumens und der Eliminationshalbwertszeit waren 0,12 l/kg bzw. 11,4 Tage für ein Kind mit einem Gewicht von 40 kg. Als Ergebnis der höheren körpergewichtsbezogenen Clearance und des Verteilungsvolumens bei pJIA Patienten war die vorhergesagte und beobachtete systemische Exposition von Abatacept niedriger als die bei Erwachsenen beobachtete, so dass die beobachteten durchschnittlichen Spitzen- und Minimalkonzentrationen (Bandbreite in Klammern) jeweils 204 (66 bis 595) μg/ml und 10,6 (0,15 bis 44,2) μg/ml betrugen bei Patienten, die weniger als 40 kg wogen, und jeweils 229 (58 bis 700) μg/ml bzw. 13,1 (0,34 bis 44,6) μg/ml bei Patienten, die 40 kg oder mehr wogen.
Portuguese: As estimativas típicas para o volume de distribuição e semivida de eliminação foram 0,12 l/kg e 11,4 dias, respetivamente, para uma criança com peso de 40 kg. Como resultado da maior depuração e do maior volume de distribuição normalizados para o peso corporal nos doentes com AIJp, as exposições sistémicas previstas e observadas do abatacept foram inferiores do que as observadas nos adultos, tal como as concentrações média (intervalo), de pico e de vale observadas de 204 (66 a 595) mcg/ml e 10,6 (0,15 a 44,2) mcg/ml, respetivamente, nos doentes com peso inferior a 40 kg, e 229 (58 a 700) mcg/ml e 13,1 (0,34 a 44,6) mcg/ml, respetivamente, nos doentes com peso igual ou superior a 40 kg.
German: Anwendung von ORENCIA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
German: Den Patienten war es erlaubt während der Studie stabile Dosen von Methotrexat, Sulfasalazin, Leflunomid, Hydroxychloroquin, niedrig dosierten Kortikosteroiden (äquivalent zu ≤ 10 mg Prednison) und/oder NSAIDs als Begleitmedikation zu erhalten.
Portuguese: Foi permitido aos doentes receber concomitantemente doses estáveis de metotrexato, sulfasalazina, leflunomida, hidroxicloroquina, doses baixas de corticosteróides (equivalente a ≤ 10 mg of prednisona) e/ou AINEs durante o ensaio.
German: Zu Studienbeginn wurden 79 % der 219 in die Studie aufgenommenen Patienten mit Methotrexat (mittlere Dosis bei Studieneintritt, 12,3 mg/m) ein2/Woche) behandelt und 21 % der Patienten erhielten eine Abatacept Monotherapie.
Portuguese: No início do estudo, 79% dos 219 doentes incluídos e tratados no estudo estavam a tomar metotrexato (dose média no início do estudo, 12,3 mg/m2/semana) e 21% dos doentes receberam monoterapia com abatacept.
German: Kombination mit TNF-Antagonisten
Portuguese: Associação com inibidores do FNT
German: Positionieren Sie den Pen so, dass Sie das Sichtfenster sehen können und der Pen im Winkel von 90º zur Hautoberfläche steht.
Portuguese: Posicione a caneta ClickJect de modo a que consiga visualizar a janela de visualização e que esteja num ângulo de 90° do local de injeção.
German: Während der 24-wöchigen placebokontrollierten Periode der größeren Studie PsA-II war der Anteil der Patienten mit unerwünschten Nebenwirkungen in der Abatacept- und der PlaceboBehandlungsgruppe (15,5% bzw. 11,4%) ähnlich.
Portuguese: Durante as 24 semanas do período controlado por placebo no maior estudo PsA-II, a proporção de doentes com reações adversas foi similar nos grupos de tratamento de abatacept e de placebo (15,5% e 11,4%, respetivamente).
German: Es gab keine offensichtliche Korrelation zwischen der Entwicklung von Antikörpern einerseits und dem klinischen Ansprechen, von unerwünschten Ereignissen oder Pharmakokinetik andererseits.
Portuguese: Não existiu correlação aparente entre o desenvolvimento de anticorpos e a resposta clínica, efeitos adversos ou parâmetros farmacocinéticos.
German: B. Lassen Sie die Spritze warm werden Wählen Sie einen bequemen Platz mit einer sauberen und ebenen Arbeitsfläche.
Portuguese: Procure um espaço confortável com uma superfície de trabalho limpa e plana.
German: Wenn es zu einer schwerwiegenden allergischen oder anaphylaktischen Reaktion kommt, ist die Behandlung mit ORENCIA, intravenös oder subkutan, sofort abzubrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten.
Portuguese: Se ocorrer qualquer reação alérgica ou anafilática grave, a terapêutica intravenosa ou subcutânea com ORENCIA deve ser interrompida imediatamente, iniciada terapêutica adequada e a utilização de ORENCIA deve ser permanentemente descontinuada.
German: In der Studie II hielt bei 88% der Patienten mit einer klinisch bedeutsamen Verbesserung in Monat 12 die Wirkung in Monat 18 und bei 85% auch in Monat 24 an.
Portuguese: No estudo II, dos doentes com melhoria clinicamente significativa ao mês 12, 88% mantiveram a resposta ao mês 18, e 85% mantiveram a resposta ao mês 24.
German: VORBEREITUNG DES CLICKJECT FERTIGPENS Lassen Sie den ClickJect Fertigpen erwärmen.
Portuguese: PREPARE A SUA CANETA CLICKJECT Deixe a caneta ClickJect aquecer.
German: Die Pharmakokinetik von Abatacept ist bei erwachsenen RA- und pädiatrischen pJIA-Patienten mit Ausnahme der höheren SC-Resorption bei pJIA-Patienten ähnlich.
Portuguese: A farmacocinética do abatacept é similar em doentes adultos com RA e doentes pediátricos com AIJp, exceto pela maior absorção SC em doentescom AIJp.
German: Benommenheit und reduzierte Sehschärfe wurden jedoch als häufige bzw. gelegentliche Nebenwirkungen bei Patienten, die mit ORENCIA behandelt wurden, berichtet.
Portuguese: No entanto, foram notificadas tonturas e acuidade visual diminuída como reações adversas frequentes e pouco frequentes, respetivamente, em doentes tratados com ORENCIA.
German: Es wird in Kombination mit dem Wirkstoff Methotrexat angewendet.
Portuguese: É utilizado em associação com um medicamento chamado metotrexato.
German: In Studie VI war die mittlere Änderung des TSS nach 12 Monaten signifikant niedriger bei Patienten die mit Abatacept und Methotrexat behandelt wurden im Vergleich zu denen, die mit Methotrexat und Placebo behandelt wurden.
Portuguese: No estudo VI, a variação média na pontuação TSS em 12 meses foi significativamente menor nos doentes tratados com abatacept em combinação com metotrexato em comparação com aqueles tratados com metotrexato em combinação com placebo.
German: - Nach der Rekonstitution sollte die Lösung klar und farblos bis blassgelb sein.
Portuguese: - Após reconstituição, a solução deve ser transparente e incolor a amarelo pálido.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas quanto a injetar-se a si próprio.
German: Pädiatrische pJIA-Population
Portuguese: População AIJp pediátrica
German: Sehr häufig Infektion der oberen Atemwege (einschließlich Tracheitis, Nasopharyngitis und Sinusitis)
Portuguese: Infeções das vias respiratórias superiores (incluindo traqueíte, nasofaringite e sinusite)
German: Die empfohlene Dosis ORENCIA für Erwachsene mit Rheumatoider Arthritis oder Psoriasis-Arthritis beträgt 125 mg Abatacept, die einmal pro Woche verabreicht wird unabhängig vom Körpergewicht.
Portuguese: A dose recomendada de ORENCIA para adultos com artrite reumatoide ou artrite psoriática é 125 mg de abatacept todas as semanas independentemente do peso.
German: 15% NA
Portuguese: 15% ND
German: - Verbliebene Restmengen der Infusionslösung nicht zur weiteren Verwendung aufheben.
Portuguese: - Não conservar qualquer porção da solução para perfusão não utilizada para reutilização.
German: Während der initialen 6-monatigen Doppelblind-Phase (shortterm Periode) war das Gesamtauftreten von Immunogenitätsreaktionen gegen Abatacept 1,1% (8/725) für die subkutan und 2,3% (16/710) für die intravenös behandelte Gruppe.
Portuguese: Durante o perído inicial duplamente cego de 6 meses (período a curto-prazo), a frequência total de imunogenicidade do abatacept foi 1,1% (8/725) e 2,3% (16/710) para os grupos subcutâneos e intravenosos, respetivamente.
German: Höhere ACR 20-Responses wurden in Studie PsA-II mit Abatacept 125 mg subkutan im Vergleich zu Placebo unabhängig von einer Begleitmedikation mit nicht biologischen DMARDs beobachtet.
Portuguese: Foram observadas respostas ACR 20 maiores no estudo PsA-II com abatacept 125 mg por via subcutânea vs. placebo independentemente de tratamento concomitante com DMARD não biológico.
German: In der kleineren PsA-I-Studie betrugen die ACR 20-Responses mit Abatacept 10 mg/kg intravenös vs. Placebo in TNF-Inhibitor-naiven Patienten 55,6% vs. 20,0%, und in TNFInhibitor-vorbehandelten Patienten 30,8% vs. 16,7%.
Portuguese: No estudo mais pequeno PsA-I, as respostas ACR 20 com abatacept 10 mg/kg por via intravenosa vs. placebo em doentes que não receberam inibidor TNF foram 55,6% vs. 20,0%, respectivamente, e em doentes que receberam inibidor TNF foram 30,8% vs. 16,7%, respectivamente.
German: Antikörper, die gegen das gesamte Abatacept-Molekül oder das CTLA-4 Segment gerichtet waren, wurden durch einen ECL-Assay bei Patienten mit pJIA nach wiederholter Behandlung mit subkutan angewendetem Abatacept bestimmt.
Portuguese: Os anticorpos dirigidos contra a molécula inteira de abatacept ou para a porção CTLA-4 do abatacept foram avaliados no ensaio de ECL em doentes com AIJp após tratamento repetido com abatacept subcutâneo.
German: Orencia Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und ORENCIA Injektionslösung in einer Fertigspritze sind bei pädiatrischen Patienten mit pJIA zugelassen.
Portuguese: ORENCIA pó para concentrado para solução para perfusão e ORENCIA solução injetável em seringa pré-cheia estão aprovados em doentes pediátricos com AIJp.
German: 10 kg bis weniger als 25 kg
Portuguese: 10 kg a menos de 50 kg
German: Beachten Sie die Packungsbeilage hinsichtlich der Haltbarkeit des rekonstituierten Arzneimittels.
Portuguese: Ler o folheto informativo quanto à validade do medicamento após reconstituição.
German: Der primäre Zielparameter, das Auftreten von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Therapieabbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen während der 6-monatigen Behandlung wie auch die Häufigkeit schwerwiegender Infektionen war ähnlich zwischen denen, die bei Studienbeginn bereits mit TNF-Antagonisten behandelt worden waren oder aktuell noch behandelt wurden.
Portuguese: O resultado primário, incidência de acontecimentos adversos, acontecimentos adversos graves e interrupções devido a acontecimentos adversos, durante 6 meses de tratamento, assim como a frequência de infeções graves, foi semelhante nos doentes que no recrutamento eram utilizadores anteriores ou atuais de terapêutica inibidora do FNT.
German: In präklinischen Studien zur embryofetalen Entwicklung wurden bei Dosierungen von bis zum 29-fachen der Humandosis von 10 mg/kg basierend auf der AUC keine unerwünschten Wirkungen beobachtet.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos de desenvolvimento embrio-fetal não foram observados efeitos indesejáveis com doses até 29 vezes uma dose de 10 mg/kg no ser humano baseada na AUC.
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,014 mmol (0,322 mg) Natrium pro Fertigpen, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Portuguese: Este medicamento contém 0,014 mmol (0.322 mg) de sódio por caneta pré-cheia, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
German: Die gesamte, vollständig verdünnte ORENCIA-Lösung sollte innerhalb von 30 Minuten infundiert werden und muss mit Hilfe eines Infusionssets und eines sterilen, pyrogenfreien Filters mit geringer Proteinbindung (Porengröße: 0,2 bis 1,2 μm) infundiert werden.
Portuguese: Toda a solução de ORENCIA, após diluição total, deve ser administrada durante um período de 30 minutos e tem de ser administrada com um sistema de perfusão e um filtro esterilizado, não pirogénico, com baixa ligação às proteínas (tamanho dos poros de 0,2 a 1,2 μm).
German: Abatacept wurde in einer weiteren offenen Studie mit RA-Patienten untersucht, die mit dem saisonalen trivalenten Influenza-Impfstoff geimpft wurden.
Portuguese: O abatacept foi igualmente avaliado num ensaio aberto em doentes com artrite reumatoide aos quais foi administrada a vacina sazonal trivalente contra o vírus influenza.
German: In diesem Fall werden Sie eine Einweisung bekommen, wie Sie sich ORENCIA selbst injizieren können.
Portuguese: Se tal for o caso, receberá treino para autoinjetar ORENCIA.
German: 42% 48%*** 18% NAd
Portuguese: 42% 48%*** 18% NDd