FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In seguito alla stratificazione in base al numero di linfonodi positivi (1-3, più di 4), 1491 pazienti sono state randomizzate a ricevere docetaxel 75 mg/m2 somministrato 1 ora dopo doxorubicina 50 mg/m2 e ciclofosfamide 500 mg/m2 (gruppo TAC) o doxorubicina 50 mg/m2 seguita da fluorouracile 500 mg/m2 e ciclofosfamide 500 mg/m2 (gruppo FAC).
Finnish: Positiivisten imusolmukkeiden lukumäärän perusteella tapahtuneen luokittelun (1-3, 4+) jälkeen 1491 potilasta satunnaistettiin saamaan joko dosetakselia 75 mg/m2 tunnin kuluttua doksirubisiinin 50 mg/m2 ja syklofosfamidin 500 mg/m2 antamisesta (TAC-ryhmä), tai doksorubisiinia 50 mg/m2, jota seurasi fluorourasiili 500 mg/m2 ja syklofosfamidi 500 mg/m2 (FAC-ryhmä).
Italian: La farmacocinetica di docetaxel è stata studiata in pazienti con tumore dopo somministrazione di 20-115 mg/m2 in studi di fase I. Il profilo cinetico di docetaxel non è dose-dipendente ed è consistente con un modello farmacocinetico a tre compartimenti, con emivite per le fasi ,  e  rispettivamente di 4 min., 36 min. e 11,1 ore.
Finnish: Dosetakselin kineettinen profiili on annoksesta riippumaton ja vastaa farmakokineettista kolmitilamallia, joissa α-, β- ja γ-vaiheen puoliintumisajat ovat vastaavasti 4 min, 36 min ja 11,1 tuntia.
Italian: La sopravvivenza globale mediana è risultata significativamente maggiore nel gruppo trattato con docetaxel rispetto al gruppo trattato con sola ADT, con un valore mediano di 13,6 mesi superiore con l'aggiunta di docetaxel all'ADT (rapporto di rischio (HR) = 0,61, intervallo di confidenza (IC) al 95% = 0,47-0,80, p=0,0003).
Finnish: Kokonaiselossaoloajan mediaani oli merkitsevästi pidempi dosetakselihoitoa saaneessa ryhmässä kuin pelkästään androgeenideprivaatiohoitoa saaneessa ryhmässä: dosetakselin lisääminen androgeenideprivaatiohoitoon pidensi kokonaiselossaoloajan mediaania 13,6 kuukautta (suhteellinen riski (HR) = 0,61, 95 %:n luottamusväli (CI) = 0,47-0,80, p = 0,0003).
Italian: Prednisone o prednisolone 5 mg per via orale due volte al giorno può essere somministrato per tutta la durata del trattamento.
Finnish: Prednisonia tai prednisolonia voidaan antaa 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa suun kautta yhtäjaksoisesti.
Italian: Efficacia di docetaxel in associazione con prednisone o prednisolone e standard di cura nel trattamento di pazienti con cancro della prostata metastatico ormono-sensibile (STAMPEDE)
Finnish: Prednisoniin tai prednisoloniin ja tavanomaiseen hoitoon yhdistetyn dosetakselin teho metastasoinutta hormonisensitiivistä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoidossa (STAMPEDE)
Italian: Da somministrare sotto il controllo di un medico esperto nell'uso di agenti citotossici
Finnish: SYTOSTAATTI Annettava sytostaattien käytöstä kokemusta omaavan lääkärin valvonnassa.
Italian: Si veda la guida alla preparazione allegata.
Finnish: Katso oheinen valmistusohje.
Italian: Nello studio TAX 316 l'astenia che è iniziata durante il periodo di trattamento ed è perdurata durante il periodo di follow-up dopo la fine della chemioterapia è stata riportata in 236 delle 744 pazienti TAC (31,7%) e in 180 delle 736 pazienti FAC (24,5%).
Finnish: TAX316-tutkimuksessa asteniaa, joka alkoi hoitojakson aikana ja jatkui seurantajaksolle kemoterapiahoidon jälkeen, ilmoitettiin 236:lla TAC-ryhmän 744 potilaasta (31,7 %) ja 180:llä FACryhmän 736 potilaasta (24,5 %).
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Docetaxel Zentiva
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Docetaxel Zentivaa Sinulle ei saa antaa Docetaxel Zentivaa:
Italian: Secondo episodio: ridurre la dose di docetaxel del 20%.
Finnish: Toinen kerta: pienennä dosetakseli annosta 20 %:lla.
Italian: Ipersensibilità (G3-4: 1%)
Finnish: Yliherkkyys (G3-4: 1 %)
Italian: I dati di uno studio multicentrico, aperto, randomizzato supportano l'utilizzo di Docetaxel Zentiva per la terapia adiuvante in pazienti con cancro della mammella operabile linfonodo negativo candidati alla chemioterapia.
Finnish: Avoimen satunnaistetun monikeskustutkimuksen tulokset tukevat Docetaxel Zentivan käyttöä liitännäishoitona potilaille, joilla on leikattavissa oleva rintasyöpä, joka ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin ja jotka ovat soveltuvia kemoterapiaan.
Italian: Letargia (G3-4: 2%) Sintomi simil-influenzali (G3: 0%)
Finnish: Letargia (G3-4: 2 %) Flunssan kaltaiset oireet (G3:
Italian: Le sarà chiesto di assumere un trattamento preventivo con corticosteroidi per via orale quale desametasone un giorno prima della somministrazione di Docetaxel Zentiva e di continuare per uno o due giorni successivi al fine di ridurre alcuni effetti indesiderati che potrebbero insorgere a seguito di infusione di Docetaxel Zentiva, in particolare reazioni allergiche e ritenzione di liquidi (gonfiore delle mani, dei piedi, delle gambe, o aumento di peso).
Finnish: Sinua pyydetään ottamaan esilääkityksenä kortisonitabletteja, kuten deksametasonia päivää ennen Docetaxel Zentiva-hoitoa sekä jatkamaan kortisonitablettien käyttöä yhden tai kahden päivän ajan lääkkeen antamisen jälkeen vähentämään tiettyjen haittavaikutusten riskejä.
Italian: Neutropenia febbrile (G3-4:
Finnish: Kuumeinen neutropenia (G3-4:
Italian: Tabella delle reazioni avverse per la terapia adiuvante con Docetaxel Zentiva 75 mg/m2 in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide nei pazienti con cancro della mammella linfonodo positivo (TAX 316) e linfonodo negativo (GEICAM 9805) - dati cumulativi:
Finnish: Luettelo haittavaikutuksista taulukossa liitännäishoidossa, Docetaxel Zentiva 75 mg/m² yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa potilaille, joilla oli paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyt rintasyöpä (TAX 316) ja rintasyöpä, joka ei ollut levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin (GEICAM 9805) - yhdistetyt tiedot:
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA
Italian: Aumento della lacrimazione Congiutiviti
Finnish: Lisääntynyt kyynelvuoto Konjunktiviitti
Italian: 1 ml di concentrato contiene 20 mg di docetaxel come triidrato.
Finnish: Jokainen ml konsentraattia sisältää 20 mg dosetakselia trihydraattina.
Italian: 1 Popolazione intent-to-treat
Finnish: 1Täydellinen analyysi (intent-to-treat)
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (tempo effettivo mediano di follow-up di 8 anni) si è osservato che l'astenia era in corso in 29 pazienti TAC (3,9%) e in 16 pazienti FAC (2,2%).
Finnish: Seurantajakson lopussa (todellinen seuranta-ajan mediaani oli 8 vuotta) astenian havaittiin jatkuvan 29:llä TAC-ryhmän potilaalla (3,9 %) ja 16:lla FAC-ryhmän potilaalla (2,2 %).
Italian: Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg
Italian: I dati di uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, controllato, supportano l'utilizzo di docetaxel in associazione con capecitabina per il trattamento di pazienti con cancro della mammella localmente avanzato o metastatico dopo insuccesso di una chemioterapia citotossica che ha incluso un'antraciclina.
Finnish: Tulokset yhdestä kliinisestä faasin III tutkimuksesta (satunnaistettu, verokkiryhmää käyttäen tehty monikeskustutkimus) tukevat dosetakselin käyttöä yhdistelmähoitona kapesitabiinin kanssa potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoinut rintasyöpä ja joille solunsalpaajahoito, antrasykliini mukaan lukien, ei tuottanut tulosta.
Italian: Questo medicinale contiene 50 vol% di etanolo anidro (alcol), vale a dire fino a 395 mg di etanolo anidro per flaconcino, equivalenti a 10 ml di birra o 4 ml di vino.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 50 tilavuus-% vedetöntä etanolia (alkoholia) eli enintään 395 mg vedetöntä etanolia injektiopulloa kohti, mikä vastaa 10 ml:aa olutta tai 4 ml:aa viiniä.
Italian: Nei pazienti che presentano neutropenia febbrile e/o infezione neutropenica la dose di docetaxel deve essere ridotta a a 60 mg/m2 in tutti i cicli successivi (vedere sezioni 4.4 e 4.8).
Finnish: Potilaille, jotka saavat kuumeisen neutropenian ja/tai neutropeenisen infektion, dosetakseliannosta tuleepienentää 60 mg:aan/m2 kaikissa myöhemmissä sykleissä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Italian: Diarrea (G3: 3%) Stomatite (G3: 0%) Stipsi (G3: 0%) Nausea (G3: 1%) Dispepsia
Finnish: Ripuli (G3: 3 %) Stomatiitti (G3: 0 %) Ummetus (G3: 0 %) Pahoinvointi (G3: 1 %) Dyspepsia
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino da 8 ml di concentrato (160 mg di docetaxel).
Finnish: Jokainen kotelo sisältää yhden injektiopullon, jossa on 8 ml konsentraattia (160 mg dosetakselia).
Italian: Eventi avversi gastrointestinali
Finnish: *Adjustoimaton log rank -testi
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (tempo mediano di follow-up di 10 anni e 5 mesi) nessuna paziente (0%) nel braccio TAC aveva edema periferico e si è osservato che l'edema periferico era in corso in 1 paziente (0,2%) nel braccio FAC.
Finnish: Seurantajakson lopussa (seuranta-ajan mediaani oli 10 vuotta ja 5 kuukautta) yhdelläkään TACryhmän potilaalla (0 %) ei ollut perifeeristä turvotusta, mutta sen havaittiin jatkuvan 1:llä FACryhmän potilaalla (0,2 %).
Italian: Trombocitopenia (G3/4:
Finnish: Trombosytopenia (G3/4:
Italian: Docetaxel Zentiva in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato del collo e della testa.
Finnish: Docetaxel Zentiva yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa on tarkoitettu paikallisesti levinneen pään ja kaulan alueen levyepiteelisyövän induktiohoitoon.
Italian: I pazienti trattati con docetaxel hanno ricevuto 75 mg/m² di docetaxel (T) in infusione endovenosa il giorno 1 seguito dal cisplatino (P) 100 mg/m² somministrato in infusione endovenosa di durata da 30 minuti a tre ore, seguito da infusione endovenosa continua di 5-fluorouracile (F) 1000 mg/m²/die dal giorno 1 al giorno 4.
Finnish: Dosetakseliryhmään kuuluneet potilaat saivat dosetakselia (T) 75 mg/m² laskimoinfuusiona päivänä 1, jonka jälkeen annettiin sisplatiinia (P) 100 mg/m² 30 minuutin - 3 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona, jonka jälkeen annettiin jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona 5-fluorourasiilia (F) 1000 mg/m²/vrk päivien 1-4 ajan.
Italian: È stato condotto uno studio randomizzato di fase III su 429 pazienti con tumore metastatico, non pretrattate, che confrontava doxorubicina (50 mg/m²) in associazione con docetaxel (75 mg/m²) (braccio AT) a doxorubicina (60 mg/m²) in associazione con ciclofosfamide (600 mg/m²) (braccio AC).
Finnish: Laaja satunnaistettu faasin III tutkimus, johon osallistui 429 aikaisemmin hoitamatonta, metastasoivaa tautia sairastavaa potilasta, on suoritettu käyttämällä seuraavia yhdistelmiä: doksorubisiini (50 mg/m2) yhdistettynä dosetakseliin (75 mg/m2) (AT-ryhmä) vs. doksorubisiini (60 mg/m2 ) syklofosfamidiin (600 mg/m2) liitettynä (AC-ryhmä).
Italian: I pazienti nel braccio di confronto hanno ricevuto cisplatino (P) 100 mg/m² somministrato in infusione di durata da 30 minuti a 3 ore il giorno 1, seguito da 5-fluorouracile (F) 1000 mg/m²/die dal giorno 1 al giorno 5.
Finnish: Vertailuryhmään kuuluneet potilaat saivat sisplatiinia (P) 100 mg/m² 30 minuutin - 3 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1, jonka jälkeen annettiin jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona 5-fluorourasiilia (F) 1000 mg/m²/vrk päivien 1-5 ajan.
Italian: Raramente sono stati riportati sindrome da distress respiratorio acuto e casi di polmonite interstiziale/polmonite, malattia polmonare interstiziale,fibrosi polmonare e insufficienza respiratoria talvolta fatali.
Finnish: Akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää sekä interstitiaalista pneumoniaa/pneumoniittia, interstitiaalista keuhkosairautta, keuhkofibroosia ja hengityksen vajaatoimintaa, joskus kuoleman aiheuttaneita, on ilmoitettu harvoin.
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino da 1 ml di concentrato (20 mg di docetaxel).
Finnish: Jokainen kotelo sisältää yhden injektiopullon, jossa on 1 ml konsentraattia (20 mg dosetakselia).
Italian: Austria e Ungheria
Finnish: Itävalta ja Unkari
Italian: La risposta è stata inoltrata all'EMEA il 12 settembre 2006.
Finnish: Vastaukset toimitettiin EMEA:lle 12. syyskuuta 2006.
Italian: Lo studio non è stato messo a disposizione del CMD(v).
Finnish: Tämä tutkimus ei ollut CMD(v):n saatavilla.
Italian: Belgio, Repubblica ceca, Danimarca, Spagna, Finlandia, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia e Repubblica slovacca
Finnish: Belgia, Tšekki, Tanska, Espanja, Suomi, Italia, Luxemburg, Alankomaat, Norja, Puola ja Slovakia
Italian: In questi casi, consultare immediatamente un medico.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa on välittömästi otettava yhteyttä lääkäriin.
Italian: Per l'utilizzatore:
Finnish: Käyttäjälle:
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico.
Finnish: Spesifistä vastalääkettä ei ole.
Italian: Se dovessero manifestarsi effetti gravi o altri effetti non menzionati in questo foglio, si prega di informarne il veterinario.
Finnish: Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Italian: Questo medicinale veterinario non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Finnish: Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysohjeita
Italian: Dopo somministrazione orale, la biodisponibilità del ketoprofene è del 76% circa.
Finnish: Oraalisen annon jälkeen hyväksikäytettävyys on noin 76%.
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti)
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Italian: Tuttavia, uno studio di conferma della dose, inoltrato con la risposta, viene considerato fondamentale per la valutazione dell'efficacia: "Conferma della dose di ketoprofene orale nella mastite indotta da endotossine nelle bovine, Studio 06-131-LC, 7 agosto 2006".
Finnish: Vastauksen mukana toimitetun tutkimuksen, joka vahvistaa annostuksen, katsotaan kuitenkin olevan ratkaiseva tehon arvioinnin kannalta: "Suun kautta annettavan ketoprofeenin annostuksen vahvistus endotoksiinin indusoiman mastiitin hoidossa naudoilla, tutkimus 06-131-LC, 7. elokuuta 2006".
Italian: Considerando quindi i dati forniti e l'uso consolidato di ketoprofene, il CVMP è del parere che la seguente indicazione possa essere confermata:
Finnish: Toimitettujen tietojen sekä ketoprofeenin vakiintuneen käytön perusteella CVMP päätti, että seuraava väite voidaan vahvistaa:
Italian: Per le applicazioni generiche deve essere dimostrata la bioequivalenza.
Finnish: Geneerisissä hakemuksissa bioekvivalenssi tulee osoittaa.
Italian: La questione è stata rinviata al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE del Consiglio e successive modifiche.
Finnish: Asia lähetettiin muutetun direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti CVMP:n käsiteltäväksi.
Italian: Motivo del rinvio è il fatto che le autorità nazionali competenti di Belgio e Norvegia erano del parere che il medicinale poteva rappresentare un potenziale grave rischio per la salute degli animali, dal momento che la sua efficacia non era stata sufficientemente circostanziata nel fascicolo.
Finnish: Syynä oli, että Belgian ja Norjan kansalliset toimivaltaiset viranomaiset katsoivat, että tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa vakavan vaaran eläimen terveydelle.
Italian: Non superare la dose e la durata di trattamento consigliate.
Finnish: Ohjeannosta ja suositeltua hoitoaikaa ei tule ylittää.
Italian: I livelli di trombossano sono stati misurati sia nel latte che nel plasma.
Finnish: Tromboksaanimäärä mitattiin sekä maidosta että plasmasta.
Italian: Il 2 marzo 2006 la Finlandia, Stato membro di riferimento per la procedura di mutuo riconoscimento relativa a Dolovet vet 2,4g polvere orale, ha informato l'EMEA che il CMD(v) non era riuscito a raggiungere un accordo in merito al prodotto.
Finnish: Dolovet vet 2,4 g suun kautta annettavaa jauhetta koskevan vastavuoroisen tunnustamismenettelyn viitejäsenvaltiona toimiva Suomi ilmoitti EMEA:lle 2. maaliskuuta 2006, että CMD(v) ei päässyt yksimielisyyteen lääkevalmisteesta.
Italian: DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O UTILIZZAZIONE Non pertinente.
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO
Italian: Sono stati analizzati i segni clinici generici e locali presenti, la produzione di latte, le conte delle cellule somatiche, i livelli di trombossano B2 nel latte e nel plasma, e i livelli sierici di zinco, calcio, magnesio e rame.
Finnish: Tutkimuskohteita olivat yleiset ja paikalliset kliiniset oireet, maidontuotanto, somaattisten solujen määrä, tromboksaani B2:n määrä maidossa ja plasmassa sekä sinkin, kalsiumin, magnesiumin ja kuparin määrä seerumissa.
Italian: LA SCRITTA "SOLAMENTE PER USO VETERINARIO" E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED UTILIZZAZIONE, se pertinente
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
Italian: Per esempio, nelle applicazioni generiche, si produce un ponte preclinico che consente l'estrapolazione alla situazione sul campo.
Finnish: Esimerkiksi geneerisissä hakemuksissa muodostetaan prekliininen yhteys, joka mahdollistaa ekstrapoloinnin kenttäolosuhteisiin.
Italian: Richiedente o titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Finnish: Hakija tai myyntiluvan haltija
Italian: 4.7 Utilizzazione durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana
Italian: Se si accetta l'idea che esiste un ponte, le indicazioni cliniche per Ketofen, confermate dalla letteratura, si devono applicare in larga parte anche a Dolovet.
Finnish: Jos hyväksytään, että yhteys on olemassa, niin Ketofenvalmisteen kliiniset käyttöaiheet, joista on todisteita kirjallisuudessa, soveltuvat suurelta osin myös Dolovet-valmisteeseen.
Italian: Ridurre piressia (febbre) e alleviare l'infiammazione sono due obiettivi clinici importanti, di cui si deve tener conto, essendo stati dimostrati con sufficiente chiarezza.
Finnish: Pyreksian tai kuumeen alentamisen ja tulehduksen lievittämisen katsotaan olevan tärkeitä kliinisiä väitteitä, jotka tulee säilyttää, koska ne on osoitettu riittävän selvästi.
Italian: In caso di sovradosaggio, ricorrere alla terapia sintomatica.
Finnish: Yliannostustapauksissa tulee antaa oireenmukaista hoitoa.
Italian: 4.11 Tempi di sospensione
Finnish: 4.11 Varoaika
Italian: In Finlandia il prodotto è stato autorizzato per l'indicazione: "Trattamento della febbre e delle infiammazioni nei bovini".
Finnish: Suomessa valmisteelle on myönnetty myyntilupa käyttöaiheeseen "naudan kuume- ja tulehdustilojen hoito".
Italian: Dopo un dibattito scaturito in seno al CMD(v), l'indicazione proposta è stata così modificata nel corso della procedura di mutuo riconoscimento: "Trattamento dei disturbi dolorosi (zoppia, dolore addominale) nei singoli animali".
Finnish: Tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn eläinlääkkeiden koordinaatioryhmässä (CMD(v)) käytyjen keskustelujen perusteella vastavuoroisen tunnustamismenettelyn aikana käyttöaiheeksi ehdotettiin muutettavan seuraava: "yksittäisten eläinten kivuliaiden sairauksien (ontuminen, vatsakipu) hoito".
Italian: Nella sua risposta il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha elaborato ulteriori argomentazioni precliniche rispetto a quanto già presentato nel corso della procedura di mutuo riconoscimento.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei vastauksessaan laajentanut jo vastavuoroisen tunnustamismenettelyn aikana esitettyä prekliinistä perustetta.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una busta (15 g di polvere) contiene:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 pussi = 15 g jauhetta sisältää:
Italian: Non somministrare ad animali completamente inappetenti poiché questo può portare ad un insufficiente assorbimento del ketoprofene.
Finnish: Ei saa käyttää täysin syömättömillä eläimillä, koska tästä saattaa seurata ketoprofeenin puutteellinen imeytyminen.
Italian: Si è osservato che l'effetto antinfiammatorio nei tessuti prosegue anche dopo la diminuzione della concentrazione plasmatica.
Finnish: Anti-inflammatorisen vaikutuksen on kudoksissa todettu jatkuvan vielä sen jälkeen kun pitoisuus plasmassa on laskenut.
Italian: La produzione di latte è diminuita per tutti i gruppi ed è tornata a crescere dopo l'iniezione dell'endotossina, senza differenze tra i gruppi.
Finnish: Maidontuotanto laski kaikissa ryhmissä ja nousi jälleen altistuksen jälkeen yhtäläisesti kaikissa ryhmissä.
Italian: Un effetto antiedemico viene solitamente valutato nell'arco di più giorni e, in questo caso, un FANS può avere efficacia limitata.
Finnish: Turvotusta estävää vaikutusta arvioidaan yleensä usean päivän ajalta, ja tässä NSAID-lääkkeen tehon voidaan katsoa olevan rajallinen.
Italian: Anche se l'equivalenza non è stata formalmente dimostrata, i due prodotti agiscono in maniera simile rispetto al placebo per quanto concerne il numero di parametri critici, sia a livello clinico sia ad altro livello (livelli di trombossano B2 nel plasma).
Finnish: Ekvivalenssia ei ole osoitettu muodollisesti, mutta kyseisten kahden valmisteen teho on vastaava lumelääkkeeseen verrattaessa kriittisten - niin kliinisten kuin muidenkin - parametrien osalta (tromboksaani B2:n määrä plasmassa).
Italian: Sarebbe inopportuno restringere le indicazioni di Dolovet esclusivamente agli animali testati (controllo della mastite endotossemica).
Finnish: Dolovet-valmisteen käyttöaiheiden rajoittaminen vain testattuihin käyttöaiheisiin (endotokseemisen mastiitin hallinta) olisi epäasianmukaista.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE:
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Italian: Trentasei bovine in lattazione sane sono state sottoposte a un test di stimolazione con infusione in un quarto posteriore dell'endotossina E. coli 026:B6 liposaccaride B (LPS).
Finnish: 36 terveeltä lypsävältä lehmältä altistettiin yksi takaneljännes E. coli -bakteeri 026:B6 lipopolysakkaridi B (LPS) -endotoksiini-infuusiolla.
Italian: L'uso simultaneo di diuretici dell'ansa (per esempio la furosemide) può provocare una diminuzione dell'effetto del diuretico.
Finnish: Samanaikainen käyttö loop-diureettien kanssa (esim. furosemidi) saattaa vähentää diureetin vaikutusta.
Italian: La relazione statistica indica che il numero di animali usato non consente di stabilire l'equivalenza (o la non inferiorità) tra Dolovet contenente ketoprofene somministrato per via orale alla dose di 4 mg/kg di peso corporeo e Ketofen contenente ketoprofene somministrato per via intramuscolare alla dose di 3 mg/kg.
Finnish: Tilastotieteellinen raportti viittaa siihen, että käytettyjen eläinten määrä ei mahdollista vastaavuuden (tai non-inferioriteetin) toteamista ketoprofeenia sisältävän, 4 mg painokiloa kohden suun kautta annettavan Dolovet-valmisteen ja ketoprofeenia sisältävän 3 mg painokiloa kohden lihaksensisäisesti annettavan Ketofen-valmisteen välillä.
Italian: Nel caso dei fascicoli sull'uso consolidato, il ponte può essere costruito in via più provvisoria.
Finnish: Vakiintunutta käyttöä koskevien hakemusasiakirjojen osalta yhteys voidaan muodostaa hieman enemmän kokeiluluonteisesti.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione è stato inoltre chiesto di dimostrare l'efficacia del farmaco fornendo prove di superamento del divario tra i dati sugli studi farmacocinetici e gli studi di conferma della dose.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin myös vahvistamaan farmakokineettisten tutkimusten ja annostuksen vahvistavien tutkimustietojen välinen yhteys todisteena lääkevalmisteen tehosta.
Italian: Non usare altri antinfiammatori non steroidei (FANS) contemporaneamente al prodotto e nelle 24 ore successive all'ultima somministrazione di Dolovet, dato che le sostanze possono competere nel legame con le proteine, provocando così effetti tossici.
Finnish: Muita steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) ei tule käyttää yhtä aikaa valmisteen kanssa eikä 24 tunnin sisään viimeisestä Dolovet-annoksesta, koska aineet voivat kilpailla proteiineihin sitoutumisesta ja siten saada aikaan toksisia vaikutuksia.
Italian: 3 × 15 g.
Finnish: 3 x 15 g.
Italian: LA SCRITTA "TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI" Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE."