FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'Agenzia ha deciso che i benefici di Rapamune sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Rapamune υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Dato che mTOR è implicato nella moltiplicazione dei linfociti T attivati (globuli bianchi responsabili dell'attacco all'organo trapiantato), Rapamune riduce il numero di queste cellule e quindi il rischio di rigetto.
Greek: Δεδομένου ότι η mTOR συμμετέχει στον πολλαπλασιασμό των ενεργοποιημένων Τ-λεμφοκυττάρων (λευκά αιμοσφαίρια που ευθύνονται κατά βάση για την επίθεση σε μεταμοσχευμένα όργανα), το Rapamune μειώνει τον αριθμό των εν λόγω κυττάρων, μειώνοντας παράλληλα τον κίνδυνο απόρριψης των οργάνων.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Rapamune (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni, febbre, lenta cicatrizzazione delle ferite, basse conte di varie cellule del sangue, esami del sangue che mostrano livelli alterati di varie sostanze (tra cui potassio e fosfato bassi; aumento dei grassi, del colesterolo, del glucosio e dei marcatori per la distruzione dei tessuti e per la funzione epatica e renale), diabete, linfocele (raccolta di liquido linfatico solitamente nella parte inferiore della pancia), dolore in varie parti del corpo, battito cardiaco accelerato, aumento della pressione sanguigna, problemi che interessano l'intestino, proteinuria (proteine nelle urine), disturbi mestruali, edema (gonfiore dovuto alla formazione di liquidi), eruzioni cutanee e acne.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Rapamune (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι λοιμώξεις, πυρετός, βραδεία επούλωση τραυμάτων, χαμηλά επίπεδα διαφόρων αιμοσφαιρίων, αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν μεταβολή των επιπέδων διαφόρων ουσιών (μεταξύ άλλων χαμηλά επίπεδα καλίου και φωσφορικών, αυξημένα επίπεδα λιπαρών, χοληστερόλης, γλυκόζης, δεικτών ιστικής αποδόμησης και μειωμένης ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας), διαβήτης, λεµφοκήλη
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha ritenuto che Rapamune sia efficace nella prevenzione del rigetto di un rene trapiantato nei pazienti a basso o moderato rischio di rigetto.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι το Rapamune είναι αποτελεσματικό για την πρόληψη της απόρριψης νεφρικού μοσχεύματος σε ασθενείς που διατρέχουν μικρό έως μέτριο κίνδυνο απόρριψης.
Italian: Viene utilizzato negli adulti a basso o moderato rischio di rigetto.
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες που διατρέχουν μικρό έως μέτριο κίνδυνο απόρριψης.
Italian: Tutti i pazienti sono stati trattati anche con ciclosporina e corticosteroidi ed erano a basso o moderato rischio di rigetto.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν επίσης θεραπεία με κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή και διέτρεχαν μικρό έως μέτριο κίνδυνο απόρριψης του μοσχεύματος.
Italian: Rapamune è risultato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) o dell'azatioprina (un altro medicinale immunosoppressore) in due studi principali condotti su un totale di 1 295 pazienti sottoposti a trapianto di rene.
Greek: Το Rapamune αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή την αζαθειοπρίνη (άλλο ανοσοκατασταλτικό φάρμακο) σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.295 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού.
Italian: Quali benefici di Rapamune sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Rapamune σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: La S-LAM è una malattia polmonare rara che causa un peggioramento di sintomi come le difficoltà respiratorie e si verifica principalmente nelle donne in età fertile.
Greek: Η σποραδική ΛΑΜ είναι μια σπάνια νόσος των πνευμόνων που προκαλεί επιδεινούμενα συμπτώματα όπως δύσπνοια και προσβάλλει κυρίως γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
Italian: L'Agenzia ha osservato che non è stato approvato alcun medicinale per il trattamento della S-LAM e l'effetto di Rapamune sulla funzione polmonare è considerato importante.
Greek: Ο Οργανισμός επισήμανε ότι δεν υπάρχει εγκεκριμένο προϊόν για τη θεραπεία της σποραδικής ΛΑΜ και έκρινε ότι η δράση του Rapamune στη λειτουργία των πνευμόνων είναι σημαντική.
Italian: Nel secondo studio il trattamento non è riuscito nel 30 % (68 su 277) dei pazienti che avevano aggiunto Rapamune rispetto al 48 % (62 su 130) di coloro che avevano aggiunto placebo.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, η θεραπεία απέτυχε στο 30% (68 από 277) των ασθενών που λάμβαναν Rapamune σε σύγκριση με το 48% (62 από 130) των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Italian: Nel primo studio il trattamento non è riuscito nel 19 % (53 su 284) dei pazienti che avevano aggiunto Rapamune a distanza di 6 mesi rispetto al 32 % (52 su 161) di coloro che avevano aggiunto azatioprina.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, η θεραπεία απέτυχε μετά από διάστημα 6 μηνών στο 19 % των ασθενών (53 από 284) που λάμβαναν Rapamune σε σύγκριση με το 32% των ασθενών (52 από 161) που λάμβαναν αζαθειοπρίνη.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Rapamune, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Rapamune περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Successivamente Rapamune può essere usato per il trattamento continuo in associazione a corticosteroidi, ma solo a condizione di poter interrompere il trattamento con ciclosporina.
Greek: Μετά από αυτό το διάστημα, το Rapamune μπορεί να χρησιμοποιείται για τη συνέχιση της θεραπείας με κορτικοστεροειδή, μόνο εφόσον διακόπτεται η θεραπεία με κυκλοσπορίνη.
Italian: Sintesi di Rapamune e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Rapamune και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Italian: Il principio attivo di Rapamune, sirolimus, è un agente immunosoppressore (un medicinale che riduce l'attività del sistema immunitario).
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Rapamune, η σιρόλιμους, είναι ανοσοκατασταλτικός παράγοντας (φάρμακο που μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος).
Italian: Come agisce Rapamune?
Greek: Πώς δρα το Rapamune;
Italian: I pazienti allergici alle arachidi o alla soia non devono assumere Rapamune soluzione orale in quanto contiene olio di soia.
Greek: Το Rapamune πόσιμο διάλυμα δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς αλλεργικούς στο φιστίκι ή στη σόγια, επειδή περιέχει σογιέλαιο.
Italian: Perché Rapamune è autorizzato nell'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rapamune στην ΕΕ;
Italian: FEV1 è migliorato in media di 1 ml al mese nei pazienti trattati con Rapamune rispetto a un peggioramento di 12 ml al mese nei pazienti trattati con placebo.
Greek: Ο FEV1 βελτιώθηκε κατά μέσο όρο κατά 1 ml τον μήνα στους ασθενείς που έλαβαν Rapamune, ενώ στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο μειώθηκε κατά 12 ml τον μήνα.
Italian: Rapamune contiene il principio attivo sirolimus.
Greek: Το Rapamune περιέχει τη δραστική ουσία σιρόλιμους.
Italian: Rapamune è risultato efficace nel contribuire alla sopravvivenza del nuovo rene, portando a un miglioramento della sua funzionalità e della pressione sanguigna con l'interruzione del trattamento con ciclosporina.
Greek: Το Rapamune αποδείχθηκε αποτελεσματικό όσον αφορά την επιβίωση του νεφρικού μοσχεύματος, με παράλληλη βελτίωση της λειτουργίας του νέου νεφρού και της πίεσης του αίματος όταν διακόπηκε η θεραπεία με κυκλοσπορίνη.
Italian: Rapamune è inoltre utilizzato per il trattamento di pazienti affetti da linfangioleiomiomatosi sporadica (S-LAM) con malattia polmonare moderata o peggioramento della funzione polmonare.
Greek: Το Rapamune χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ασθενών με σποραδική λεμφαγγειολειομυομάτωση (σποραδική ΛΑΜ) με μέτριας μορφής πνευμονοπάθεια ή φθίνουσα πνευμονική λειτουργία.
Italian: In presenza di S-LAM, mTOR è iperattivo e causa un'eccessiva moltiplicazione delle cellule che inducono la malattia.
Greek: Στους ασθενείς που πάσχουν από σποραδική ΛΑΜ, η mTOR εμφανίζεται υπερδραστήρια, με αποτέλεσμα τον υπερπολλαπλασιασμό των κυττάρων που προκαλούν τη νόσο.
Italian: Rapamune è un medicinale utilizzato per impedire che l'organismo rigetti un rene trapiantato di recente.
Greek: Το Rapamune είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης νεφρικού μοσχεύματος σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί πρόσφατα σε μεταμόσχευση.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Rapamune sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rapamune.
Italian: Per trattare i pazienti affetti da S-LAM, la dose di Rapamune è 2 mg al giorno; dopo 10-20 giorni il medico regolerà la dose al fine di ottenere livelli appropriati di sirolimus nel sangue del paziente.
Greek: Μετά από 10 έως 20 ημέρες ο γιατρός προσαρμόζει τη δόση ώστε να επιτύχει τα κατάλληλα επίπεδα σιρόλιμους στο αίμα του ασθενούς.
Italian: All'interno dell'organismo, sirolimus si lega a una proteina presente nelle cellule e produce un "complesso", che agisce bloccando un'altra proteina denominata "bersaglio della rapamicina specifico per i mammiferi" (mTOR).
Greek: Το σύμπλοκο αυτό αναστέλλει μια άλλη πρωτεΐνη που ονομάζεται "στόχος της ραπαμυκίνης στα θηλαστικά" (mTOR).
Italian: Rapamune è risultato più efficace del placebo nel miglioramento della funzione polmonare in uno studio condotto su 81 pazienti affetti da S-LAM.
Greek: Σύμφωνα με μελέτη στην οποία μετείχαν 81 ασθενείς με σποραδική ΛΑΜ, το Rapamune ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο όσον αφορά τη βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας.
Italian: In seguito, la differenza fra i due gruppi non era significativa.
Greek: Μετέπειτα, η διαφορά μεταξύ των δύο ομάδων δεν ήταν σημαντική.
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 marzo 2001 Data dell'ultimo rinnovo: 13 marzo 2011
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Μαρτίου 2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Μαρτίου 2011
Italian: Il potenziale rischio per l'uomo è sconosciuto.
Greek: Είναι άγνωστος ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο.
Italian: In ogni gruppo c'è stato un episodio di morte.
Greek: Σε κάθε ομάδα παρουσιάστηκε ένας θάνατος.
Italian: Questi possono essere sintomi di una grave reazione allergica.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μίας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Italian: Rapamune con cibi e bevande
Greek: Το Rapamune με τροφή και ποτό
Italian: In tutti i casi di sovradosaggio devono essere intraprese le misure di supporto generali.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας θα πρέπει να εφαρμόζονται γενικά μέτρα υποστήριξης.
Italian: Dopo una dose singola di [
Greek: Μετά από μία δόση [
Italian: L'alcool può modificare o aumentare l'effetto di altri farmaci.
Greek: Το αλκοόλ μπορεί να τροποποιήσει ή να αυξήσει τη δράση των άλλων φαρμάκων.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Rapamune
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rapamune
Italian: Mescoli bene per un minuto e beva il tutto immediatamente.
Greek: Ανακατέψτε καλά για ένα λεπτό και πιείτε το αμέσως.
Italian: Altre interazioni possibili
Greek: Άλλες πιθανές αλληλεπιδράσεις
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non è possibile fare nessuna raccomandazione sulla posologia.
Greek: Τα μέχρι στιγμής διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, ωστόσο δεν μπορεί να γίνει σύσταση σχετικά με τη δοσολογία.
Italian: Il medico deciderà esattamente quale dose di Rapamune lei deve assumere e con quale frequenza.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια ακριβώς δόση Rapamune πρέπει να παίρνετε και πόσο συχνά να την παίρνετε.
Italian: Rapamune riduce i meccanismi di difesa del suo organismo.
Greek: Το Rapamune μειώνει τους μηχανισμούς άμυνας του ιδίου του οργανισμού σας.
Italian: In generale, gli effetti indesiderati da sovradosaggio sono compatibili con quelli riportati nel paragrafo 4.8.
Greek: Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες της υπερδοσολογίας είναι σύμφωνες με αυτές που παρατίθενται στην παράγραφο 4.8.
Italian: Segua esattamente le istruzioni del medico e non cambi mai la dose di sua iniziativa.
Greek: Ακολουθήστε ακριβώς τις οδηγίες του γιατρού σας και ποτέ μην αλλάζετε τη δόση μόνος σας.
Italian: * Nota: i valori p- non sono controllati per test multipli.
Greek: *Σημείωση: οι τιμές p δεν είναι προσαρμοσμένες για πολλαπλούς στατιστικούς ελέγχους.
Italian: Una volta che il flacone è stato aperto, il contenuto deve essere conservato in frigorifero e utilizzato entro 30 giorni.
Greek: Αφού ανοιχθεί η φιάλη, το περιεχόμενο πρέπει να διατηρείται στο ψυγείο και να χρησιμοποιείται εντός 30 ημερών.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto solo per lei.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Italian: I valori di concentrazione ottenuti da queste differenti metodologie non sono intercambiabili.
Greek: Οι τιμές των συγκεντρώσεων που λαμβάνονται από τις δύο αυτές διαφορετικές μεθόδους δεν είναι συγκρίσιμες.
Italian: Non prenda Rapamune:
Greek: Μην πάρετε το Rapamune:
Italian: Che cos'è Rapamune e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Rapamune Come prendere Rapamune Possibili effetti indesiderati Come conservare Rapamune Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Τι είναι το Rapamune και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rapamune Πώς να πάρετε το Rapamune Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Rapamune Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: Altri medicinali e Rapamune
Greek: Άλλα φάρμακα και Rapamune
Italian: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Regno Unito
Greek: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Ηνωμένο Βασίλειο
Italian: 2 = 0,85) con l'AUC,ss.
Greek: = 0,85) με ΑUCτ,ss.
Italian: Potrebbe essere necessario ripetere il passaggio 3 più di una volta, prima di somministrare la dose.
Greek: Ίσως χρειαστεί να επαναλάβετε το βήμα 3, περισσότερο από μία φορά, ώστε να χορηγηθεί η δόση σας.
Italian: Di conseguenza, il suo organismo non potrà, combattere le infezioni, come in condizioni normali.
Greek: Συνεπώς, ο οργανισμός σας δεν θα μπορεί να αμυνθεί στις λοιμώξεις τόσο καλά όσο στην φυσιολογική κατάσταση.
Italian: I dati di efficacia e sicurezza sono troppo limitati per permettere di dare specifiche raccomandazioni sull'uso di sirolimus in pazienti di colore.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας είναι πολύ περιορισμένα ώστε να επιτρέψουν ειδικές συστάσεις για τη χρήση του σιρόλιμους σε λήπτες της Μαύρης φυλής.
Italian: Tutti i pazienti che hanno sviluppato PLTD avevano un'età inferiore ai 18 anni.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που ανέπτυξαν PTLD είχαν ηλικία κάτω των 18 ετών.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Italian: Utilizzare entro 24 ore dal riempimento della siringa dosatrice.
Greek: Να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών μετά το γέμισμα της δοσολογικής σύριγγας.
Italian: - se è allergico al sirolimus o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στο σιρόλιμους ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: Per il carcinoma della pelle, il tempo mediano di prima insorgenza era significativamente ritardato.
Greek: Για καρκινώματα του δέρματος, ο μέσος χρόνος μέχρι την πρώτη εμφάνιση ήταν σημαντικά καθυστερημένος.
Italian: Data di apertura
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος
Italian: Che cos'è Rapamune e a cosa serve
Greek: Τι είναι το Rapamune και ποια είναι η χρήση του
Italian: Aumento della creatinina ematica * Vedere paragrafo qui di seguito.
Greek: Κρεατινίνη αίματος αυξημένη * Βλέπε παράγραφο παρακάτω.
Italian: Se dimentica di prendere Rapamune, lo assuma non appena se ne ricorda, ma non entro le 4 ore dalla dose successiva di ciclosporina.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rapamune, πάρτε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε, αλλά όχι εντός των 4 ωρών πριν από την επόμενη δόση κυκλοσπορίνης.
Italian: Le pazienti che assumono Rapamune devono interrompere l'allattamento.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Rapamune πρέπει να διακόπτουν το θηλασμό.
Italian: La terapia ottimale richiede il monitoraggio delle concentrazioni terapeutiche del medicinale in tutti i pazienti.
Greek: Η βέλτιστη θεραπεία απαιτεί παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων του φαρμακευτικού προϊόντος σε όλους τους ασθενείς.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e continuato sotto la guida di uno specialista in trapianti qualificato.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει και να παραμένει υπό την καθοδήγηση ενός ιατρού εξειδικευμένου στις μεταμοσχεύσεις.
Italian: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgio
Greek: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Βέλγιο
Italian: Cosa contiene Rapamune
Greek: Τι περιέχει το Rapamune
Italian: L'utilizzo di vaccini vivi durante il trattamento con Rapamune deve essere evitato.
Greek: Η χρήση ζωντανών εμβολίων πρέπει να αποφεύγεται κατά τη θεραπεία με Rapamune.
Italian: La velocità ed il grado di assorbimento di sirolimus sono stati significativamente aumentati dalla ciclosporina A (CsA).
Greek: Η ταχύτητα και το εύρος της απορρόφησης του σιρόλιμους αυξήθηκε σημαντικά εξαιτίας της κυκλοσπορίνης Α (CsA).
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rapamune
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Rapamune
Italian: Le può essere stato prescritto di assumere la soluzione orale di Rapamune ad una particolare ora del giorno.
Greek: Μπορεί να σας έχουν δοθεί οδηγίες να πάρετε το πόσιμο διάλυμα Rapamune μία συγκεκριμένη ώρα της ημέρας.
Italian: Non è noto se Rapamune sia escreto nel latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Rapamune περνά στο μητρικό γάλα.
Italian: Alcuni medicinali possono interferire con l'azione di Rapamune e pertanto può essere necessario un aggiustamento della dose di Rapamune.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορούν να παρεμβληθούν στη δράση του Rapamune και, συνεπώς, μπορεί να χρειασθεί προσαρμογή της δόσης του Rapamune.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Greek: Στην κάθε κατηγορία συχνότητας οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Italian: Se dimentica completamente di assumere una dose di Rapamune, deve avvertire il medico.
Greek: Εάν ξεχάσετε εντελώς μία δόση Rapamune, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Italian: Comunque, lo sviluppo di raccomandazioni così particolari in materia di dosaggio per i bambini richiede maggiori dati per essere completamente confermato.
Greek: Ωστόσο, η ανάπτυξη τέτοιων ειδικών δοσολογικών συστάσεων για τα παιδιά απαιτεί περισσότερα στοιχεία προκειμένου να επιβεβαιωθούν με σιγουριά.
Italian: Ad oggi, l'esperienza con il sovradosaggio è minima.
Greek: Επί του παρόντος, υπάρχει ελάχιστη εμπειρία υπερδοσολογίας.
Italian: C'è stata una grande variabilità interindividuale all'interno dei gruppi di età.
Greek: Υπήρξε μεγάλη διακύμανση μεταξύ των ατόμων στην ίδια ηλικιακή ομάδα.
Italian: Sirolimus è il componente maggiore nel sangue umano intero e contribuisce per più del 90% all'attività immunosoppressiva.
Greek: Το σιρόλιμους είναι η κύρια ένωση στο ανθρώπινο ολικό αίμα και συνεισφέρει πλέον του 90% στην ανοσοκατασταλτική δραστικότητα.
Italian: La massima dose di Rapamune somministrata ogni giorno non deve superare i 40 mg.
Greek: Η μέγιστη δόση Rapamune που χορηγείται σε μία ημέρα δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg.
Italian: Il seguente elenco di reazioni avverse è basato sull'esperienza proveniente da studi clinici e sull'esperienza postmarketing.
Greek: Ο παρακάτω κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην εμπειρία από κλινικές μελέτες, καθώς και στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Italian: Il monitoraggio dei livelli terapeutici del medicinale non deve essere la sola base per l'aggiustamento della terapia con sirolimus.
Greek: Παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων του φαρμακευτικού προϊόντος δεν θα πρέπει να αποτελεί τη μόνη βάση για την προσαρμογή της θεραπείας με σιρόλιμους.
Italian: Le informazioni direttamente connesse alla formulazione in compressa sono riassunte in modo specifico nel paragrafo Compressa orale.
Greek: Οι πληροφορίες που συσχετίζονται άμεσα με τη μορφή του δισκίου δίνονται περιληπτικά ιδιαιτέρως στην παράγραφο Δισκίο από στόματος.
Italian: Pertanto i medici devono essere continuamente informati dai responsabili dei laboratori locali di riferimento sulla prestazione del metodo impiegato in laboratorio per la determinazione della concentrazione di sirolimus.
Greek: Οι ιατροί συνεπώς θα πρέπει να ενημερώνονται συνεχώς από τους υπεύθυνους αντιπροσώπους των τοπικών τους εργαστηρίων σχετικά με την απόδοση της μεθόδου που χρησιμοποιείται τοπικά για τον καθορισμό των επιπέδων του σιρόλιμους.
Italian: Deve essere prestata particolare attenzione ai segni/sintomi clinici, alle biopsie dei tessuti e ai parametri di laboratorio.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στα κλινικά σημεία/συμπτώματα, στις βιοψίες ιστών και στις εργαστηριακές παραμέτρους.
Italian: L'uso di Rapamune non è raccomandato in questa popolazione.
Greek: Η χρήση του Rapamune δε συνιστάται σε αυτό τον πληθυσμό.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori, immunosoppressori selettivi, codice ATC: L04AA10.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, επιλεκτικοί ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L04AA10.
Italian: Non è necessario modificare la dose di carico di Rapamune.
Greek: Δεν είναι απαραίτητο να τροποποιηθεί η δόση εφόδου του Rapamune.
Italian: - se è allergico all'arachide o alla soia.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στα αράπικα φιστίκια ή στη σόγια.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'Articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2010/83/CE e successive modifiche, e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Italian: Se dimentica di prendere Rapamune
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rapamune
Italian: La presenza di questa opacità non pregiudica la qualità di Rapamune.
Greek: Η παρουσία αυτής της θολότητας δεν επηρεάζει την ποιότητα του Rapamune.
Italian: Dopo la diluizione la preparazione deve essere usata immediatamente.
Greek: Μετά την αραίωση το παρασκεύασμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Italian: Successivamente, continui ad assumere il farmaco come di consueto.
Greek: Κατόπιν, συνεχίστε τη λήψη του φαρμάκου σας ως συνήθως.
Italian: 30 giorni dopo apertura del flacone.
Greek: 30 ημέρες για την ανοιγμένη φιάλη.
Italian: Non c'è sufficiente esperienza per raccomandare l'uso di Rapamune in bambini e adolescenti (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Η εμπειρία δεν είναι επαρκής για να συστηθεί η χρήση του Rapamune σε παιδιά και εφήβους (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Quando sirolimus era somministrato 2 ore prima della ciclosporina, il Cmax e l'AUC di sirolimus non erano influenzati.
Greek: Όταν χορηγήθηκε 2 ώρες πριν τη χορήγηση της CsA, τα Cmax και AUC του σιρόλιμους δεν επηρεάστηκαν.
Italian: Se sta assumendo anche la ciclosporina, allora deve assumere i due farmaci a circa 4 ore di distanza l'uno dall'altro.
Greek: Εάν παίρνετε επίσης κυκλοσπορίνη, τότε πρέπει να παίρνετε τα δύο φάρμακα με διαφορά 4 ωρών περίπου μεταξύ τους.