FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Poco frecuente *Reacciones adversas adicionales notificadas con Fumaderm, un medicamento relacionado que contiene dimetilfumarato junto con otros ésteres del ácido fumárico.
Finnish: *Muut haittavaikutukset, joita on raportoitu liittyen Fumadermiin, joka on joka on dimetyylifumaraattia ja muita fumaarihapon estereitä sisältävä vastaavanlainen lääkevalmiste.
Spanish: Skilarence se debe emplear con precaución cuando se administra concomitantemente con otro tratamiento antipsoriásico sistémico (p. ej., metotrexato, retinoides, psoralenos, ciclosporina, inmunosupresores o citostáticos) (ver sección 4.4).
Finnish: Skilarencen käytössä yhdistelmänä muiden systeemisesti käytettävien psoriaasilääkkeiden (esim. metotreksaatti, retinoidit, psoraleenit, siklosporiini, immunosuppressiiviset aineet tai sytostaatit) kanssa pitää olla varovainen (ks. kohta 4.4).
Spanish: Tras la suspensión del tratamiento, se debe supervisar a los pacientes que presenten linfopenia hasta que el recuento de linfocitos vuelva a estar dentrodel intervalo de la normalidad (ver sección 4.8).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy lymfopenia, seurantaa pitää jatkaa hoidon lopettamisen jälkeen siihen saakka, kunnes lymfosyyttimäärä on palautunut normaalitasolle (ks.
Spanish: Cada comprimido gastrorresistente contiene 136,8 mg de lactosa (como monohidrato).
Finnish: Yksi enterotabletti sisältää laktoosimonohydraattia määrän, joka vastaa 136,8 mg:aa laktoosia.
Spanish: Por lo tanto, Skilarence está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Finnish: Siksi Skilarence on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
Spanish: Durante el periodo de seguimiento sin tratamiento, se observaron niveles de linfocitos de <0,7x10
Finnish: Hoidottomalla seurantajaksolla <0.7x 10
Spanish: 9/l durante dos analíticas consecutivas; a partir de este momento, los hemogramas se pueden volver a realizar cada 3 meses.
Finnish: 9/l, jolloin veriarvoja voidaan palata tarkkailemaan kolmen kuukauden välein.
Spanish: Cuando se alcanza una mejoría clínicamente relevante de las lesiones cutáneas, se debe considerar la posibilidad de reducir gradualmente la dosis diaria de Skilarence hasta la dosis de mantenimiento que necesite el paciente.
Finnish: Kun iholeesiot ovat parantuneet kliinisesti merkittävästi, pitää harkita Skilarencen vuorokausiannoksen pienentämistä asteittain yksilölliseen ylläpitoannokseen.
Spanish: - Otros medicamentos que pueden afectar al funcionamiento de los riñones, como metotrexato o ciclosporina (para tratar la psoriasis), aminoglucósidos (para tratar las infecciones), diuréticos (para orinar más), antiinflamatorios no esteroideos (para el alivio del dolor) o litio (utilizado en el trastorno bipolar y la depresión).
Finnish: - muita munuaisten toimintaan mahdollisesti vaikuttavia lääkkeitä, kuten metotreksaattia tai siklosporiinia (käytetään psoriaasin hoitoon), aminoglykosidejä (käytetään infektioiden hoitoon), diureetteja (lisäävät virtsamäärää), tulehduskipulääkkeitä (käytetään kivun hoitoon) tai litiumia (käytetään kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja masennuksen hoitoon).
Spanish: El tratamiento concomitante con sustancias nefrotóxicas (p. ej., metotrexato, ciclosporina, aminoglucósidos, diuréticos, AINE o litio) puede incrementar el potencial de reacciones adversas renales (p. ej., proteinuria) en los pacientes que reciben Skilarence.
Finnish: Samanaikainen hoito munuaistoksisilla aineilla (esim. metotreksaatti, siklosporiini, aminoglykosidit, diureetit, tulehduskipulääkkeet tai litium) saattaa lisätä Skilarencea käyttävillä potilailla munuaisiin liittyviä haittavaikutuksia (esim. proteinuria).
Spanish: Skilarence se administra por vía oral.
Finnish: Skilarence otetaan suun kautta.
Spanish: Es importante destacar que el síndrome de Fanconi puede ocurrir sin incremento de la concentración de creatinina o disminución de la tasa de filtración glomerular.
Finnish: On tärkeää huomioida, ettei kreatiniinipitoisuus välttämättä kohoa eikä glomerulusten suodatusnopeus välttämättä hidastu Fanconin oireyhtymän yhteydessä.
Spanish: 40 comprimidos gastrorresistentes 70 comprimidos gastrorresistentes 90 comprimidos gastrorresistentes 100 comprimidos gastrorresistentes 120 comprimidos gastrorresistentes 180 comprimidos gastrorresistentes 200 comprimidos gastrorresistentes 240 comprimidos gastrorresistentes 300 comprimidos gastrorresistentes 360 comprimidos gastrorresistentes 400 comprimidos gastrorresistentes
Finnish: 40 enterotablettia 70 enterotablettia 90 enterotablettia 100 enterotablettia 120 enterotablettia 180 enterotablettia 200 enterotablettia 240 enterotablettia 300 enterotablettia 360 enterotablettia 400 enterotablettia
Spanish: Síndrome de Fanconi*
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta* Fanconin oireyhtymä*
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Mareos - Exceso de proteínas en la orina (proteinuria) - Incremento de la creatinina sérica (una sustancia presente en la sangre que se utiliza para medir el funcionamiento de los riñones)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta): - huimaus - liikaa valkuaisainetta (proteiinia) virtsassa (proteinuria) - seerumin kreatiniinipitoisuuden suureneminen (kreatiniini on veressä oleva aine, joka kuvastaa sitä, miten hyvin munuaiset toimivat).
Spanish: Los comprimidos de Skilarence se emplean para tratar la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos.
Finnish: Skilarence-tabletteja käytetään aikuisille keskivaikean ja vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Spanish: Superioridad en las pruebas frente al placebo PASI 75, n (%)
Finnish: Paremmuustesti verrattuna lumelääkkeeseen PASI 75, n (%) p-arvo a a
Spanish: No se ha estudiado en que forma la administración de vacunas puede afectar durante el tratamiento con Skilarence.
Finnish: Rokottamista Skilarence-hoidon aikana ei ole tutkittu.
Spanish: Sístema de clasificación de órganos
Finnish: Elinjärjestelmäluokka
Spanish: Muy frecuente Muy frecuente Frecuente Frecuente Muy rara Muy rara
Finnish: Hyvin harvinainen Hyvin harvinainen
Spanish: No obstante, no puede detectarse dimetilfumarato no conjugado en el plasma de los animales ni en los pacientes con psoriasis tras la administración oral.
Finnish: Suun kautta tapahtuneen annon jälkeen eläinten tai psoriaasipotilaiden plasmassa ei kuitenkaan voida havaita konjugoitumatonta dimetyylifumaraattia.
Spanish: El efecto de rebote (definido como un empeoramiento de ≥125 % del valor basal en la puntuación de PASI) se evaluó después de 2 meses sin tratamiento y se mostró que no fue un problema clínico con los ésteres del ácido fumárico, ya que se documentó en muy pocos pacientes (Skilarence 1,1 % y comparador activo 2,2 %, en comparación con un 9,3 % en el grupo con placebo).
Finnish: Kliinistä huolenaihetta ei todettu fumaarihappoesterien käytössä, koska oireiden voimistumista todettiin vain hyvin harvoilla potilailla (Skilarence 1,1 % ja aktiivinen vertailuvalmiste 2,2 % verrattuna lumelääkeryhmän arvoon
Spanish: Skilarence contiene sodio
Finnish: Skilarence sisältää natriumia
Spanish: Es posible sufrir mareos y cansancio tras la administración de Skilarence (ver sección 4.8).
Finnish: Skilarencen antamisen jälkeen voi esiintyä huimausta ja uupumusta (ks. kohta 4.8).
Spanish: La psoriasis es una enfermedad que provoca que algunas zonas de la piel se engrosen, inflamen o enrojezcan, con frecuencia recubiertas por escamas blanquecinas.
Finnish: Psoriaasi on sairaus, josta aiheutuu ihon paksuuntumista, tulehtumista ja punoitusta.
Spanish: Supervisión
Finnish: Seuranta
Spanish: - Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), talco, citrato de trietilo, dióxido de titanio (E171), simeticona, indigotina (E132) e hidróxido de sodio.
Finnish: kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti, metakryylihappo etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), talkki, trietyylisitraatti, titaanidioksidi (E 171), simetikoni,indigokarmiini (E 132) ja natriumhydroksidi.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Vähentynyt ruokahalu
Spanish: Cada comprimido gastrorresistente contiene 34,2 mg de lactosa (como monohidrato).
Finnish: Yksi enterotabletti sisältää laktoosimonohydraattia määrän, joka vastaa 34,2 mg:aa laktoosia.
Spanish: Skilarence contiene lactosa
Finnish: Skilarence sisältää laktoosia
Spanish: Skilarence 30 mg comprimidos gastrorresistentes Dimetilfumarato
Finnish: Skilarence 30 mg enterotabletit dimetyylifumaraatti
Spanish: Frecuente Frecuente Frecuente Rara
Finnish: Yleinen Yleinen Yleinen Harvinainen
Spanish: Trastornos vasculares
Finnish: Ruoansulatuskanavan häiriöt
Spanish: Sensación de ardor en la piel Prurito
Finnish: Polttava tunne iholla Kutina
Spanish: Se ha mostrado que dimetilfumarato atraviesa la membrana placentaria hacia la circulación fetal en ratas.
Finnish: Dimetyylifumaraatin on osoitettu siirtyvän rotilla istukkakalvon läpi sikiön verenkiertoon.
Spanish: Skilarence 120 mg comprimidos gastrorresistentes Dimetilfumarato
Finnish: Skilarence 120 mg enterotabletit dimetyylifumaraatti
Spanish: Skilarence está contraindicado en pacientes con un trastorno gastrointestinal grave (ver sección 4.3).
Finnish: Skilarence on vasta-aiheista potilaille, joilla on vaikea-asteinen maha-suolikanavan sairaus (ks. kohta 4.3).
Spanish: Si está orinando más, tiene más sed y está bebiendo más de lo normal, sus músculos parecen más débiles, se rompe un hueso o simplemente tiene dolores y molestias, hable con su médico lo antes posible para que puedan hacerle exploraciones adicionales al respecto.
Finnish: Jos huomaat seuraavia oireita: virtsan määrän, janon tunteen ja juomisen lisääntyminen, lihasheikkous, luunmurtuma tai kipu ja särky, kerro asiasta lääkärille mahdollisimman pian, jotta asiaa voidaan tutkia tarkemmin.
Spanish: Los hallazgos renales en perros incluyeron hipertrofia tubular de mínima a moderada, una mayor incidencia y gravedad de la vacuolización tubular y una degeneración tubular de mínima a ligera, todas las cuales se consideraron toxicológicamente relevantes.
Finnish: Koirilla munuaislöydöksinä todettiin hyvin vähäistä tai kohtalaista tubulushypertrofiaa, vaikeampiasteista ja yleisemmin esiintyvää tubulusvakuolisaatiota sekä hyvin vähäistä tai lievää tubulusrappeumaa.
Spanish: El tratamiento de los pacientes se inició con comprimidos de 30 mg/día de dimetilfumarato o de placebo y la dosis se aumentó hasta un máximo de 720 mg/día en ambos grupos de tratamiento activo, tal como se describe en la sección 4.2.
Finnish: Annosta suurennettiin kummassakin aktiivisessa hoitoryhmässä enimmäisannokseen 720 mg/vrk, kuten kohdassa 4.2 kuvataan.
Spanish: Skilarence 30 mg y Skilarence 120 mg Núcleo:
Finnish: Skilarence 30 mg enterotabletit Skilarence 120 mg enterotabletit
Spanish: Las recomendaciones relativas a la supervisión y el manejo clínico de las reacciones adversas figuran en la sección 4.4.
Finnish: Haittatapahtumien seurantasuositukset ja kliininen hoito, ks. kohta 4.4.
Spanish: fue generalmente proporcional a la dosis tras la administración de una sola dosis de 4 comprimidos de 30 mg de dimetilfumarato (dosis total de 120 mg) y de 2 comprimidos de 120 mg de dimetilfumarato (dosis total de 240 mg).
Finnish: Altistumista kuvaavat arvot (käyrän alle jäävä pinta-ala [AUC] ja Cmax) olivat kerta-annoksina annettujen 4 x 30 mg dimetyylifumaraattitablettien (kokonaisannos 120 mg) ja 2 x 120 mg dimetyylifumaraattitablettien (kokonaisannos 240 mg) jälkeen tutkittavien välisistä suurista eroista huolimatta yleisesti ottaen suhteessa annokseen.
Spanish: Sin embargo, se observó un aumento del número de fetos con las variaciones «lóbulo supernumerario del hígado» y «alineación ilíaca anómala» con dosis tóxicas para las madres.
Finnish: Sikiöillä havaittiin kuitenkin emolle toksisilla annoksilla tavanomaista useammin "ylimääräisiä maksalohkoja" ja "suoliluun asennon poikkeavuuksia".
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (ver sección 5.2).
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei ole tarpeen muuttaa (ks. kohta 5.2).
Spanish: Sin embargo, puesto que la eliminación renal desempeña un papel secundario en el aclaramiento plasmático total, resulta improbable que una insuficiencia renal afecte a las características farmacocinéticas de Skilarence (ver sección 4.2).
Finnish: Koska eliminaatiolla munuaisten kautta on vain vähäinen merkitys Skilarence-valmisteen puhdistumassa plasmasta, on epätodennäköistä, että munuaisten vajaatoiminta vaikuttaisi farmakokineettisiin ominaisuuksiin.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento y se recomienda precaución si se observan otros resultados patológicos.
Finnish: Jos muita poikkeavia tuloksia ilmenee, hoito pitää keskeyttää, ja kehotetaan varovaisuuteen.
Spanish: PGA blanqueado o casi blanqueado, n (%) Valor p b
Finnish: PGA-pisteet "parantunut" tai "lähes parantunut", n p-arvo
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (ver sección 5.2).
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei ole tarpeen muuttaa (ks. kohta 5.2).
Spanish: (incluidos en la sección 6) - si padece problemas graves estomacales o intestinales - si tiene problemas graves de hígado o de riñón - si está embarazada o en período de lactancia
Finnish: Älä ota Skilarencea - jos olet allerginen dimetyylifumaraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on vaikea-asteinen maha- tai suolistosairaus - jos sinulla on vaikea-asteinen maksa- tai munuaissairaus - jos olet raskaana tai imetät.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Disminución de un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos (linfopenia) - Disminución de todos los glóbulos blancos (leucopenia) - Enrojecimiento de la cara o del cuerpo - Diarrea - Hinchazón, dolor o cólico estomacal - Ganas de vomitar (náuseas)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä): - veren valkosolujen (lymfosyyttien) väheneminen (lymfopenia) - kaikkien veren valkosolujen väheneminen (leukopenia) - kasvojen ja kehon punoitus (punastelu) - ripuli - turvotus, mahakipu tai mahakrampit - oksettava olo (pahoinvointi).
Spanish: Skilarence no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave, por lo que el uso de Skilarence está contraindicado en estos pacientes (ver sección 4.3).
Finnish: Skilarencea ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla Skilarencen käyttö tälle potilasryhmälle on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Spanish: No se produjo ningún efecto en el peso corporal fetal ni malformaciones atribuibles a la administración materna de dimetilfumarato durante el estudio del desarrollo embriofetal en ratas.
Finnish: Emolle annettu dimetyylifumaraatti ei vaikuttanut rotilla tehdyissä alkion-/sikiönkehitystä koskeneissa tutkimuksissa sikiöiden painoon eikä aiheuttanut epämuodostumia.
Spanish: - Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), talco, citrato de trietilo, dióxido de titanio (E171) y simeticona.
Finnish: kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti, metakryylihappo etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), talkki, trietyylisitraatti, titaanidioksidi (E 171) ja simetikoni.
Spanish: de monometilfumarato de 3,5 a 9,0 horas.
Finnish: Skilarencevalmisteen ottaminen aterian yhteydessä hidasti monometyylifumaraatin tmax-arvon saavuttamista 3,59,0 tunnilla.
Spanish: Comprimido blanco, redondo y biconvexo recubierto con película, con un diámetro aproximado de 6,8 mm.
Finnish: Valkoinen, kalvopäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka halkaisija on noin 6,8 mm. Skilarence 120 mg
Spanish: No se han realizado estudios específicos en pacientes con insuficiencia hepática.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty spesifisiä tutkimuksia.
Spanish: Por tanto, Skilarence está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).
Finnish: Skilarence on näin ollen vasta-aiheista potilaille, jotka sairastavat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 4.3).
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Finnish: Skilarence 30 mg ja Skilarence 120 mg Ydin: laktoosimonohydraatti mikrokiteinen selluloosa kroskarmelloosinatrium kolloidinen vedetön piidioksidi magnesiumstearaatti.
Spanish: Skilarence se presenta en comprimidos (30 y 120 mg).
Finnish: Skilarencea on saatavana tabletteina (30 ja 120 mg).
Spanish: Otras informaciones sobre Skilarence
Finnish: Muita tietoja Skilarencesta
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Skilarence.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Skilarencen käytöstä.
Spanish: El EPAR completo de Skilarence se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Skilarencea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Skilarence dimetilfumarato
Finnish: Skilarence dimetyylifumaraatti
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres durante el embarazo o la lactancia.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Spanish: Los comprimidos deben ingerirse enteros durante o inmediatamente después de una comida.
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisina aterian yhteydessä tai heti aterian jälkeen.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados.
Finnish: Sivuvaikutukset ovat enimmäkseen lieviä tai kohtalaisia.
Spanish: El médico podrá reducir la dosis cuando la psoriasis esté controlada.
Finnish: Lääkäri voi pienentää annosta, kun psoriaasi on hallinnassa.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Skilarence?
Finnish: Miksi Skilarence on hyväksytty?
Spanish: ¿Qué es Skilarence y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Skilarence on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Skilarence?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Skilarencen turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Skilarence.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Skilarencelääkevalmistetta.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Skilarence son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Skilarencen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Spanish: La dosis inicial es de 30 mg una vez al día, que se aumenta todas las semanas conforme al esquema incluido en el prospecto hasta que la psoriasis presente indicios de mejoría o hasta que el paciente reciba la dosis máxima de 240 mg tres veces al día.
Finnish: Aloitusannos on 30 mg kerran päivässä, ja annosta nostetaan kerran viikossa pakkausselosteessa olevan aikataulun mukaisesti, kunnes psoriaasi alkaa rauhoittua tai saavutetaan enimmäisannos 240 mg kolmesti päivässä.
Spanish: Tras 16 semanas de tratamiento, el 37 % de los pacientes tratados con Skilarence alcanzaron esta reducción, en comparación con el 15 % de los que recibieron el placebo y el 40 % de los tratados con Fumaderm.
Finnish: Tämän tuloksen saavutti 16 viikon hoidon jälkeen 37 prosenttia Skilarencea saaneista potilaista, 15 prosenttia lumelääkettä saaneista potilaista ja 40 prosenttia Fumadermia saaneista potilaista.
Spanish: El criterio de eficacia principal fue la proporción de pacientes que logró una reducción del 75 % en la puntuación de la gravedad de la enfermedad.
Finnish: Tehon päämittana oli niiden potilaiden osuus, joiden sairauden vakavuutta kuvaava pistemäärä laski 75 prosenttia.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Skilarence en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Skilarencesta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Skilarence se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Skilarencen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: La psoriasis es el resultado de la hiperactividad del sistema inmunitario (de defensa) del organismo.
Finnish: Psoriaasi johtuu elimistön immuunijärjestelmän (puolustusjärjestelmän) yliaktiivisuudesta.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Skilarence?
Finnish: Mitä riskejä Skilarenceen liittyy?
Spanish: El CHMP consideró que el estudio principal ha demostrado la eficacia de Skilarence a corto plazo, y los estudios publicados con otros medicamentos parecidos revelan que la eficacia se mantiene con el uso continuado.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että päätutkimus osoitti Skilarencen lyhytaikaisen tehon ja että samanlaisia lääkkeitä koskevat julkaistut tutkimukset osoittavat tehon säilyvän pitkäaikaisessa käytössä.
Spanish: Se cree que actúa en los linfocitos T (un tipo de glóbulo blanco que forma parte del sistema inmunitario) impidiendo que las células produzcan sustancias que causan inflamación y provocan psoriasis.
Finnish: Sen arvellaan vaikuttavan T-soluihin (veren valkosoluja, jotka muodostavat osan immuunijärjestelmää) ja estävän näitä soluja tuottamasta aineita, jotka aiheuttavat tulehdusta ja psoriaasia.
Spanish: El principio activo de Skilarence, el dimetilfumarato, reduce la actividad del sistema inmunitario.
Finnish: Skilarencen vaikuttava aine dimetyylifumaraatti vähentää immuunijärjestelmän aktiivisuutta.
Spanish: Skilarence solo se podrá dispensar con receta médica y deberá administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en el diagnóstico y el tratamiento de la psoriasis.
Finnish: Skilarencea saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä käytetään psoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Spanish: Un estudio principal en el que participaron 704 pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave mostró que Skilarence era más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para el tratamiento de la enfermedad y tan eficaz como Fumaderm (un medicamento para la psoriasis que contiene dimetilfumarato y monoetilfumarato).
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 704 keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavaa potilasta, havaittiin, että Skilarence tehosi sairauteen paremmin kuin lumelääke ja yhtä tehokkaasti kuin Fumaderm (psoriaasilääke, joka sisältää dimetyylifumaraattia ja monoetyylifumaraattia).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Skilarence (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son efectos en el aparato digestivo (diarrea, hinchazón, dolor de tripa y náuseas), rubefacción (enrojecimiento de la piel) y niveles bajos de linfocitos (un tipo de glóbulo blanco) o de los glóbulos blancos en general.
Finnish: Skilarencen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ruuansulatusjärjestelmään kohdistuvat vaikutukset (ripuli, turvotus, vatsakipu ja pahoinvointi), ihon punoitus ja alhainen lymfosyyttien (eräs valkosolutyyppi) tai yleensä valkosolujen määrä.