FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Oprymea se používá v případech, kdy není možné identifikovat konkrétní příčinu poruchy.
Bulgarian: Oprymea се използва, когато не може да се идентифицира конкретна причина за смущението.
Czech: Přípravek Oprymea obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 12. září 2008.
Bulgarian: Oprymea получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 12 септември 2008 г.
Czech: Další informace o přípravku Oprymea
Bulgarian: Допълнителна информация за Oprymea
Czech: Dávka by se měla každých pět až sedm dnů zvyšovat, dokud nejsou příznaky kontrolovány a nedochází k nežádoucím účinkům, které není možné snášet.
Bulgarian: Дозата трябва да се увеличава на всеки пет до седем дни, докато се овладеят симптомите, без да се причиняват непоносими нежелани реакции.
Czech: Tablety s prodlouženým uvolňováním se nesmějí kousat, dělit ani drtit a měly by být užívány každý den přibližně ve stejnou dobu.
Bulgarian: Таблетките с удължено освобождаване не трябва да се дъвчат, разделят или натрошават, и трябва да се приемат по едно и също време всеки ден.
Czech: Oprymea (pramipexolum)
Bulgarian: Oprymea (pramipexole)
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Oprymea jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Oprymea, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud dosahují stejné hladiny léčivé látky v těle, a proto se očekává, že budou mít stejný účinek.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма и поради това се очаква те да имат еднакъв ефект.
Czech: Přípravek Oprymea lze užívat buď samostatně, nebo v kombinaci s levodopou (jiným léčivem k léčbě Parkinsonovy nemoci) ve všech fázích onemocnění včetně pozdních stadií, kdy účinnost levodopy klesá,
Bulgarian: Oprymea може да се използва самостоятелно или в комбинация с леводопа (друго лекарство за болест на Parkinson), на всеки етап от заболяването, включително и в по-късните етапи, когато ефективността на леводопа започне да намалява;
Czech: Na internetových stránkách agentury jsou rovněž k dispozici informace o referenčním léčivém přípravku.
Bulgarian: Информация за референтното лекарство също можете да намерите на уебсайта на Агенцията.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Oprymea jsou průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Oprymea непрекъснато се проследяват.
Czech: Přípravek Oprymea je léčivý přípravek, který se používá k léčbě příznaků těchto onemocnění:
Bulgarian: Oprymea е лекарство, което се използва за лечение на симптомите на следните заболявания:
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Oprymea?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Oprymea?
Czech: Tablety s prodlouženým uvolňováním nejsou k léčbě syndromu neklidných nohou vhodné.
Bulgarian: Таблетките с удължено освобождаване не са подходящи за синдрома на неспокойните крака.
Czech: Je dostupný ve formě tablet s okamžitým uvolňováním (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg a 1,1 mg) a ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg a 3,15 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки с незабавно освобождаване (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg и 1,1 mg) и таблетки с удължено освобождаване (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg и 3,15 mg).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Oprymea je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Sifrol.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Oprymea е със сравнимо качество и е биоеквивалент на Sifrol.
Czech: Více informací o používání přípravku Oprymea naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Oprymea вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Tablety přípravku Oprymea by se měly polykat a zapíjet vodou.
Bulgarian: Таблетките Oprymea трябва да се поглъщат с вода.
Czech: Dopamin je látka, která přenáší signály v těch částech mozku, které kontrolují pohyb a koordinaci.
Bulgarian: Допаминът е вещество-посредник, което изпраща сигнали в частите на мозъка, които контролират движението и координацията.
Czech: Způsob, jakým pramipexol působí u syndromu neklidných nohou, není zcela znám.
Bulgarian: Начинът, по който действа прамипексол при синдрома на неспокойните крака, не е напълно изяснен.
Czech: Více informací o generických léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Bulgarian: За повече информация относно генеричните лекарства вж. документа тип „въпроси и отговори" тук.
Czech: Znamená to, že přípravek Oprymea obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Sifrol (známý také pod názvem Mirapexin).
Bulgarian: Това означава, че Oprymea съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство" Sifrol, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС) (известно също като Mirapexin).
Czech: Společnost také provedla studii, která prokázala, že je přípravek „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучване, което показва, че продуктът е „биоеквивалентен" на референтното лекарство.
Czech: Pokud jde o syndrom neklidných nohou, tablety přípravku Oprymea s okamžitým uvolňováním by měly být užívány jednou denně, a to dvě až tři hodiny před spaním.
Bulgarian: За синдрома на неспокойните крака, Oprymea таблетки с незабавно освобождаване трябва да се приемат веднъж на ден, два до три часа преди лягане.
Czech: • středně těžkého až těžkého syndromu neklidných nohou, což je porucha, při které má pacient nekontrolované nucení pohybovat končetinami, aby zabránil nepříjemným, bolestivým nebo zvláštním pocitům, obvykle v noci.
Bulgarian: умерен до тежък синдром на неспокойните крака - смущение, при което пациентът чувства неконтролируем подтик да движи крайниците си, за да спре дискомфортни, болезнени или странни усещания в тялото, обикновено нощем.
Czech: Co je přípravek Oprymea a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Oprymea и за какво се използва?
Czech: Jelikož přípravek Oprymea je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Bulgarian: Тъй като Oprymea е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Czech: Doporučená počáteční dávka je jedna 0,088mg tableta, v případě potřeby však může být dávka za účelem dalšího zmírnění příznaků zvyšována v intervalu čtyř až sedmi dnů, maximálně však na tři 0,18mg tablety.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е една таблетка от 0,088 mg, но при необходимост, тази доза може да бъде увеличавана на всеки четири до седем дни, за да се намалят допълнително симптомите, до максимум три таблетки от 0,18 mg.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Sifrol přínosy přípravku Oprymea převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Затова становището на Агенцията е, че както при Sifrol, ползите при Oprymea превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Pramipexol stimuluje mozek stejně, jako by ho stimuloval dopamin, takže pacienti dokáží ovládat své pohyby a vykazují méně příznaků Parkinsonovy nemoci, jako je třes, ztuhlost a pomalé pohyby.
Bulgarian: Прамипексол стимулира мозъка подобно на допамина, като по този начин помага на пациентите да контролират движенията си и намалява признаците и симптомите на болестта на Parkinson като треперене, скованост и забавено движение.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Oprymea.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата предоставя проучвания относно качеството на Oprymea.
Czech: • Parkinsonovy nemoci, což je progresivní onemocnění mozku, které způsobuje třes, pomalé pohyby a svalovou ztuhlost.
Bulgarian: • болест на Parkinson, прогресивно мозъчно смущение, което причинява треперене, забавено движение и скованост на мускулите.
Czech: Tablety s okamžitým uvolňováním uvolňují léčivou látku do těla ihned a tablety s prodlouženým uvolňováním ji uvolňují pomalu po dobu několika hodin.
Bulgarian: Таблетките с незабавно освобождаване освобождават активното вещество в организма веднага, а тези с удължено освобождаване - бавно в продължение на няколко часа.
Czech: Maximální denní dávka činí v případě tablet s okamžitým uvolňováním 1,1 mg třikrát denně a v případě tablet s prodlouženým uvolňováním 3,15 mg jednou denně.
Bulgarian: Максималната дневна доза за таблетките с незабавно освобождаване е 1,1 mg три пъти дневно, а за таблетките с удължено освобождаване - 3,15 mg веднъж дневно.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou nemocí začínají buňky, které produkují dopamin, odumírat a množství dopaminu v mozku se snižuje.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Parkinson клетките, които произвеждат допамин, започват да умират и количеството допамин в мозъка намалява.
Czech: Předpokládá se, že tento syndrom je vyvolán poruchou působení dopaminu v mozku, což lze korigovat pramipexolem.
Bulgarian: Счита се, че причина за синдрома са проблеми в начина на действие на допамина в мозъка, които могат да бъдат коригирани с прамипексол.
Czech: Přehled pro přípravek Oprymea a proč byl přípravek registrován v EU.
Bulgarian: Общ преглед на Oprymea и защо е разрешен за употреба в ЕС
Czech: U Parkinsonovy nemoci je počáteční dávka přípravku buď jedna 0,088mg tableta s okamžitým uvolňováním třikrát denně, nebo jedna 0,26mg tableta s prodlouženým uvolňováním jednou denně.
Bulgarian: За болестта на Parkinson началната доза е една таблетка с незабавно освобождаване от 0,088 mg три пъти на ден или една таблетка с удължено освобождаване от 0,26 mg веднъж дневно.
Czech: Výdej přípravku Oprymea je vázán na lékařský předpis.
Bulgarian: Oprymea се отпуска по лекарско предписание.
Czech: Léčivá látka v přípravku Oprymea, pramipexol, je agonista dopaminu, který napodobuje účinky dopaminu.
Bulgarian: Активното вещество в Oprymea, прамипексол, е допаминов агонист, който имитира действието на допамина.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou v registrovaných použitích již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Sifrol a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Oprymea.
Bulgarian: Тъй като вече са проведени проучвания с референтното лекарство Sifrol относно ползите и рисковете на активното вещество за одобрените показания, не се налага да се повтарят с Oprymea.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Oprymea, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Oprymea, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Jak přípravek Oprymea působí?
Bulgarian: Как действа Oprymea?
Czech: Přípravek Oprymea je „generikum".
Bulgarian: Oprymea е „генерично лекарство".
Czech: Přípravek Oprymea obsahuje léčivou látku pramipexol.
Bulgarian: Oprymea съдържа активното вещество прамипексол (pramipexole).
Czech: U pacientů s onemocněním ledvin je nutné přípravek Oprymea podávat méně často.
Bulgarian: Oprymea трябва да се дава по-рядко при пациенти, които имат бъбречни проблеми.
Czech: Jak byl přípravek Oprymea zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Oprymea?
Czech: Jak se přípravek Oprymea používá?
Bulgarian: Как се използва Oprymea?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Oprymea registrován v EU?
Bulgarian: Защо Oprymea е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: Bezpečnostní prvky budou implementovány do 9/2/2019.
Bulgarian: Safety features will be implemented until 9/2/2019.
Czech: Hodnocení těchto nežádoucích účinků je založeno na jejich následující četnosti:
Bulgarian: Оценката на тези нежелани реакции е базирана на следните честотни категории:
Czech: Může však být nutné ještě zvýšit dávku.
Bulgarian: Въпреки това, може да се наложи по-нататъшно увеличаване на Вашата доза.
Czech: - Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
Bulgarian: - неконтролируемо прекомерно пазаруване или харчене.
Czech: Co je přípravek Oprymea a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Oprymea и за какво се използва
Czech: Lékař Vám poradí správné dávkování.
Bulgarian: Лекарят ще Ви посъветва за правилната дозировка.
Czech: A to včetně léků, bylinných přípravků, zdravé výživy nebo doplňků, které jste získali bez lékařského předpisu.
Bulgarian: Това включва лекарствени продукти, билкови лекарства, лечебни храни или добавки, които сте получили без рецепта.
Czech: KRABIČKA pro blistry
Bulgarian: КУТИЯ за блистери
Czech: BLISTR/(Al/Al)
Bulgarian: БЛИСТЕР (Аl/Al)
Czech: Zvýšení Cmax není považováno za klinicky významné.
Bulgarian: Повишаването на Cmaxне се смята за клинично значимо.
Czech: Augmentace se týká časnějšího nástupu symptomů večer (nebo dokonce odpoledne), zvýšení intenzity symptomů a rozšíření symptomů na další končetiny.
Bulgarian: Влошаването се отнася до по-ранното начало на симптоматиката вечер (или дори следобед), увеличаване на симптомите и разпростирането им до включване на други крайници.
Czech: Napříč všemi dávkami byl zjištěn podobný účinek.
Bulgarian: Установено е, че този ефект е сходен при всички дози.
Czech: Doporučuje se následující schéma dávkování:
Bulgarian: Препоръчва се следната схема на дозиране:
Czech: Eliminační poločas (t½) kolísá od 8 hodin u mladých jedinců do 12 hodin u starších jedinců.
Bulgarian: Времето на полуелиминиране (t½) варира от 8 часа при млади хора до 12 часа при възрастни.
Czech: Pokud to uděláte, existuje nebezpečí předávkování, protože lék by se mohl uvolnit do Vašeho těla příliš rychle.
Bulgarian: Ако го направите, Вие може да приемете по-голяма доза, тъй като лекарството може да се освободи във Вашия организъм твърде бързо.
Czech: Upravený průměrný rozdíl byl -4,3 bodu (CI 95% -6,4; -2,1 bodu, p hodnota <0,0001).
Bulgarian: Коригираната средна разлика е -4,3 точки (CI 95% -6,4; -2,1 точки, p<0,0001).
Czech: Je nutno zvážit podávání tablet Oprymea.
Bulgarian: Трябва да се обмислиупотребата на Oprymea таблетки.
Czech: S jistotou 95 % není údaj v kategorii frekvence výskytu větší než „méně časté", ale může být nižší.
Bulgarian: С 95% точност категорията по честота е не по-висока от „нечести", но може да бъде и по-ниска.
Czech: Váš lékař s Vámi poté projedná, zda máte pokračovat v léčbě přípravkem Oprymea.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да продължите да приемате Oprymea.
Czech: Poraďte se s lékařem.
Bulgarian: Косултирайте се с Вашия лекар.
Czech: Tablety mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla a měly by se užívat každý den ve stejnou dobu.
Bulgarian: Таблетките могат да се приемат както с храна, така и без храна и трябва да се приемат всеки ден приблизително по едно и също време.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Oprymea
Bulgarian: Други лекарства и Oprymea
Czech: U poloviny ze 16 pacientů, kteří nevyhověli kritériu pro udržení účinnosti v části II+III skóre UPDRS, nebyla změna z výchozího stavu považována za klinicky významnou.
Bulgarian: При половината от 16-те пациенти, които не отговарят на критериите за поддържане на ефикасност по UPDR-скала, скор по част II+III, промяната от стойностите на изходно ниво не се счита за клинично значима.
Czech: Oprymea se nesmí užívat u dětí nebo dospívajících s Tourettovým syndromem vzhledem k negativnímu poměru přínosu a rizika pro tento syndrom (viz bod 5.1).
Bulgarian: Oprymea не трябва да бъде прилаган на деца или юноши със синдром на Tourette, поради отрицателното съотношение полза/риск при това заболяване (вж точка 5.1).
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA (balení pro zahájení léčby obsahující 3 krabičky se 7 tabletami s prodlouženým uvolňováním)
Bulgarian: ВЪНШНА КУТИЯ ( опаковка за започване на лечението, съдърваща 3 кутии с по 7 таблетки с удължено освобождаване)
Czech: Zatímco tělesná hmotnost nemá žádný vliv na AUC, byl zjištěn vliv na distribuční objem a tím na maximální koncentraci Cmax.
Bulgarian: Въпреки че телесното тегло не влияе на AUC, установено е, че повлиява обема на разпределение и следователно и пиковите плазмени концентрации Cmax.
Czech: Účinek přípravku Oprymea na nenarozené dítě není znám.
Bulgarian: Ефектът на Oprymea върху нероденото дете не е известен.
Czech: Rovnovážný stav expozice je dosažen nejpozději po 5 dnech nepřetržitého dávkování.
Bulgarian: Стационарно състояние на експозиция се достига най-малко след 5 дни продължително прилагане.
Czech: Je potřeba, aby byl Váš krevní tlak pravidelně kontrolován, zejména na počátku léčby.
Bulgarian: Необходимо е редовно контролиране на Вашето кръвното налягане, особено при започване на лечението.
Czech: Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Bulgarian: Таблетката може да бъде разделена на две еднакви половини.
Czech: Současné podávání s jídlem obecně neovlivňuje biologickou dostupnost pramipexolu.
Bulgarian: Едновременният прием на храна като цяло не повлиява бионаличността на прамипексол.
Czech: Účinnost se udržela u 87 ze 103 pacientů převedených na pramipexol tablety s prodlouženým uvolňováním.
Bulgarian: Ефикасност се поддържа при 87 от 103 пациенти, преминали на прамипексол таблетки с удължено освобождаване.
Czech: Příjem potravy s vysokým obsahem tuku způsobil zvýšení maximální koncentrace (Cmax) asi o 24 % po podání jednotlivé dávky a asi o 20 % po podání vícenásobných dávek u zdravých dobrovolníků a zpoždění asi o 2 hodiny v čase do dosažení maximální koncentrace.
Bulgarian: Приемът на храна с високо съдържание на мазнини предизвиква повишаване на пиковата концентрация (Cmax) с около 24% след прилагане на единична доза и с около 20% след многократно прилагане и води до удължаване с около 2 часа на времето за достигане на пикова концентрация при здрави доброволци.
Czech: Není známo frekvenci nelze z dostupných údajů určit
Bulgarian: С неизвестна честота от наличните данни не може да бъде направена оценка
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonika, agonisté dopaminu, ATC kód: N04BC05.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антипаркинсонови лекарства, допаминови агонисти, ATC код: N04BC05.
Czech: Možné účinky pramipexolu na reprodukční funkce byly zkoumány u potkanů a králíků.
Bulgarian: Потенциалните ефекти на прамипексол върху репродуктивната функция са проучен при плъхове и зайци.
Czech: Nicméně ve fázi III studie u pacientů s Parkinsonovou nemocí nebyl zjištěn žádný klinicky významný vliv tělesné hmotnosti na terapeutický efekt a toleranci pramipexolu tablet s prodlouženým uvolňováním.
Bulgarian: Въпреки това, в проучвания фаза III при пациенти с болест на Parkinson не се установява клинично значимо влияние на телесното тегло върху терапевтичния ефект и поносимостта на прамипексол таблетки с удължено освобождаване.
Czech: - Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
Bulgarian: - Променен или повишен сексуален интерес и поведение на значителен интерес към Вас или другите около Вас, например, повишен сексуален подтик;
Czech: Pouze jeden pacient převedený na pramipexol tablety s prodlouženým uvolňováním zaznamenal nežádoucí účinek vedoucí k ukončení léčby.
Bulgarian: Само един пациент, който е преминал на прамипексол таблетки с удължено освобождаване е получил свързано с лекарството нежелано събитие, довело до прекратяване на лечението.
Czech: Buďte opatrný(á), pokud užíváte jakýkoliv lék, který má tlumivý (sedativní) účinek, nebo pokud pijete alkohol.
Bulgarian: Бъдете внимателни, ако приемате каквито и да е лекарства, които Ви действат успокояващо (имат седативен ефект) или ако пиете алкохол.
Czech: Méně často byl hlášen náhlý nástup spánku během denních aktivit, v některých případech si toho pacient nebyl vědom či neměl varující příznaky.
Bulgarian: В редки случаи се съобщава за внезапно заспиване през деня, понякога без пациентът да го осъзнава или без предупредителни признаци.
Czech: België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien KRKA, d.d., Belgium, SA.
Czech: Neužívejte přípravek Oprymea: - jestliže jste alergický(á) na pramipexol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Bulgarian: Не приемайте Oprymea - ако сте алергични към прамипексол или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Czech: Léčba pacientů s clearance kreatininu pod 30 ml/min přípravkem Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním se nedoporučuje, protože pro tuto skupinu pacientů nejsou dostupné žádné údaje.
Bulgarian: Лечението на пациенти с креатининов клирънс под 30 ml/min с Oprymea таблетки с удължено освобождаване не се препоръчва, тъй като няма налични данни при тази популация от пациенти.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:" и EXP.
Czech: Oprymea balení pro zahájení léčby obsahuje 3 blistry s tabletami - jeden blistr na každý týden pro první tři týdny léčby.
Bulgarian: Oprymea опаковка за започване на лечението съдържа три блистерни опаковки - по един блистер за всяка седмица от първите три седмици на Вашето лечение.
Czech: může nastat zvracení, neklid nebo některý z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky".
Bulgarian: могат да се появят гадене, безпокойство или някоя от нежеланите реакции, които са описани в точка 4 „Възможни нежелани реакции".
Czech: Pacienti musí být o této skutečnosti informováni a upozorněni na nutnou opatrnost při řízení nebo obsluze strojů během léčby přípravkem Oprymea.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за това и да бъдат посъветвани да са внимателни при шофиране или работа с машини по време на терапия с Oprymea.
Czech: - může nastat zvracení, neklid nebo některý z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky".
Bulgarian: - могат да се появят гадене, безпокойство или някоя от нежеланите реакции, които са описани в точка 4 „Възможни нежелани реакции".
Czech: Ve studiích fáze III, které stanovily bezpečnost a účinnost pramipexolu tablet s prodlouženým uvolňováním, byli pacienti poučeni o užívání tablet bez ohledu na příjem jídla.
Bulgarian: При проучванията фаза III, които установяват безопасността и ефикасността на Oprymea таблетки с удължено освобождаване, пациентите са инструктирани да приемат изследвания лекарствен продукт независимо от приема на храна.
Czech: 20 tablet 30 tablet 60 tablet 90 tablet 100 tablet
Bulgarian: 20 таблетки 30 таблетки 60 таблетки 90 таблетки 100 таблетки
Czech: Informujte svého lékaře, pokud najdete části tablety ve stolici.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако в изпражненията си забележите части от таблетки.
Czech: Oprymea balení pro zahájení léčby je určeno k zahájení léčby přípravkem Oprymea.
Bulgarian: Oprymea опаковка за започване на лечението е предназначена само при започване на лечение с Oprymea.
Czech: Ve farmakoepidemiologické studii bylo podávání pramipexolu spojeno se zvýšením rizika srdečního selhání ve srovnání se skupinou, které nebyl pramipexol podáván (pozorovaný poměr rizik 1,86; 95% CI; 1,21-2,85).
Bulgarian: По време на фармакоепидемиологичните проучвания, приложението на прамипексол е свързано с повишен риск от сърдечна недостатъчност в сравнение с неприлагането на прамипексол (наблюдавана степен на риска 1,86; 95% CI, 1,21-2,85).
Czech: Pacienti, kteří zaznamenali spavost a/nebo epizody náhlého nástupu spánku, nesmí řídit ani obsluhovat stroje.
Bulgarian: Пациентите, при които се появяват сънливост и/или епизод на внезапно заспиване трябва да се въздържат да шофират или работят с машини.