FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto absorpce a následná eliminace systémově absorbovaného nilotinibu může být ovlivněna látkami, které působí na CYP3A4 a/nebo P-gp.
Slovak: Preto absorpciu a následnú elimináciu systémovo absorbovaného nilotinibu môžu ovplyvňovať látky, ktoré pôsobia na CYP3A4 a/alebo Pg-p.
Czech: Pacienti, kteří ztratí MMR, musí znovu zahájit léčbu během 4 týdnů od doby, kdy se objevila ztráta remise.
Slovak: Pacienti, ktorí stratia MMR, musia znovu začať liečbu do 4 týždňov od doby, odkedy je známe, že došlo k strate remisie.
Czech: Na základě snížení tělesné hmotnosti obou pohlaví a zpoždění prepuciální separace u samců (které může být spojeno se snížením tělesné hmotnosti) byla stanovena výše dávky bez pozorovatelného efektu u juvenilních potkanů na 6 mg/kg/den.
Slovak: Na základe zníženia telesnej hmotnosti u oboch pohlaví a oneskoreného oddelenia predkožky u samcov (čo môže súvisieť s poklesom telesnej hmotnosti) sa za dávku bez pozorovaného účinku považovalo u dospievajúcich potkanov 6 mg/kg/deň.
Czech: Po čtyřech týdnech rekonvalescence byly obvykle změny klinické biochemie plně reverzibilní a histologické změny částečně reverzibilní.
Slovak: Vo všeobecnosti boli klinické biochemické zmeny plne reverzibilné po štvortýždňovom období zotavenia a histologické zmeny vykazovali čiastočnú reverzibilitu.
Czech: Jestliže i po snížení dávky dojde k nežádoucí reakci, zvažte přerušení léčby.
Slovak: Ak udalosť nastane po znížení dávky, zvážte ukončenie liečby.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly získány z postmarketingové zkušenosti s přípravkem Tasigna prostřednictvím spontánních hlášení, literárních případů, rozšířených programů přístupu (extended access programs) a klinických studií odlišných od globálních registračních studií.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie pochádzajú zo skúsenosti s Tasignou po uvedení na trh formou spontánnych hlásení, prípadov publikovaných v literatúre, programov rozšíreného prístupu a z klinických štúdií iných ako globálne klinické skúšania pre registráciu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE08
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE08
Czech: Pacienti s výchozí CHR dosáhli MCyR rychleji (1,9 vs 2,8 měsíce).
Slovak: Pacienti s CHR pri zaradení do klinického skúšania dosiahli MCyR rýchlejšie (1,9 oproti 2,8 mesiacom).
Czech: Pokud užíváte kterýkoli z těchto léků, může Vám lékař předepsat jiný alternativní lék.
Slovak: Ak niektoré z nich užívate, váš lekár vám možno predpíše iné, náhradné lieky.
Czech: Léčba má trvat tak dlouho, dokud je pozorován klinický benefit nebo do neakceptovatelné toxicity.
Slovak: Liečba má pokračovaťdovtedy, kým sa pozoruje klinický prínos, alebo kým sa nevyskytne neakceptovateľná toxicita.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla lehká až středně těžká.
Slovak: Väčšina z týchto nežiaducich reakcií bola mierna až stredne závažná.
Czech: Hypokalemie nebo hypomagnezemie musí být upraveny před podáním přípravku Tasigna a mají být pravidelně sledovány během léčby.
Slovak: Hypokaliémia alebo hypomagneziémia sa musia korigovať pred podaním Tasigny a majú sa periodicky monitorovať počas liečby.
Czech: Z celkového počtu 88 pacientů 86 pacientů léčbu nilotinibem znovu zahájilo a 2 pacienti léčbu trvale ukončili.
Slovak: Z týchto 88 pacientov znovu začalo liečbu nilotinibom 86 pacientov a 2 pacienti natrvalo prerušili štúdiu.
Czech: Pacienti mají být poučeni o nutnosti okamžitě vyhledat lékaře, pokud se u nich projeví akutní známky nebo příznaky kardiovaskulárních příhod.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby v prípade výskytu akútnych prejavov a príznakov srdcovocievnych príhod okamžite vyhľadali lekársku pomoc.
Czech: Kompletní vyšetření krevního obrazu má být prováděno v prvních 2 měsících léčby každé dva týdny a dále pak jednou měsíčně, nebo podle klinické indikace.
Slovak: Kompletné vyšetrenie krvného obrazu je potrebné vykonať každé dva týždne počas prvých 2 mesiacov a potom každý mesiac, alebo ak je to klinicky indikované.
Czech: U laboratorních změn jsou uvedené také velmi časté nežádoucí účinky nezahrnuté do tabulky 3.
Slovak: Pri laboratórnych abnormalitách sú hlásené aj veľmi časté nežiaduce reakcie, ktoré nie sú zahrnuté do Tabuľky 3.
Czech: Starší lidé (65 let a více) Tasigna mohou užívat lidé ve věku 65 let a více ve stejných dávkách jako ostatní dospělí.
Slovak: Tasignu môžu užívať ľudia vo veku 65 rokov a starší v rovnakej dávke ako ostatní dospelí.
Czech: Došlo ke zvýšení predikované Cmax nilotinibu v ustáleném stavu o 29 %, 18 %, respektive 22 %.
Slovak: Predpokladaná Cmax nilotinibu v rovnovážnom stave sa zvýšila o 29%, 18% a 22%.
Czech: U vybraných pacientů, u kterých je potvrzeno, že exprimují typické BCR-ABL transkripty, e13a2/b2a2 nebo e14a2/b3a2, může být zváženo přerušení léčby.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa potvrdila expresia typických BCR-ABL transkriptov, e13a2/b2a2 alebo e14a2/b3a2, sa môžu považovať za vhodných na ukončenie liečby.
Czech: Hypofosfatemie (včetně snížení hladiny fosforu v krvi)
Slovak: Hypofosfatémia (vrátane zníženia fosforu v krvi)
Czech: U myších modelů CML nilotinib po perorálním podání samostatně redukuje nádorovou zátěž a prodlužuje přežití.
Slovak: Na myšacích modeloch CML nilotinib ako jediná použitá látka po perorálnom podávaní znižuje nádorovú záťaž a predlžuje prežívanie.
Czech: Farmakokinetická expozice nilotinibu po jednorázové nebo opakované dávce byla srovnatelná u pediatrických pacientů ve věku od 2 let do <10 let a ve věku od ≥ 10 let do <18 let.
Slovak: Farmakokinetická expozícia nilotinibu po jednej alebo viacerých dávkach sa zdá byť porovnateľná medzi pediatrickými pacientmi od 2 rokov do <10 rokov a od ≥10 rokov do <18 rokov.
Czech: - jestliže máte onemocnění jater nebo slinivky břišní.
Slovak: - ak máte ochorenie pečene alebo podžalúdkovej žľazy.
Czech: Jsou zahrnuty také bezpečnostní informace ze dvou studií, kde byla léčba přípravkem Tasigna přerušena.
Slovak: K dispozícií sú aj údaje o bezpečnosti z dvoch štúdií s Tasignou o ukončení liečby.
Czech: Nejsou známy dlouhodobé účinky léčby přípravkem Tasigna u dětí.
Slovak: Nie sú známe dlhodobé účinky dlhotrvajúcej liečby Tasignou u detí.
Czech: Dlouhodobé účinky dlouhodobé léčby nilotinibem u pediatrické populace nejsou známy.
Slovak: Dlhodobé následky dlhotrvajúcej liečby nilotinibom v pediatrickej populácii nie sú známe.
Czech: * Pro prezentaci v této tabulce jsou procenta zaokrouhlená na celá čísla.
Slovak: * Za účelom uvedenia v tejto tabuľke sú percentá zaokrúhlené na celé čísla.
Czech: Často se navíc spolu se základním maligním onemocněním vyskytovaly komorbidity léčené jinými současně podávanými přípravky.
Slovak: Popri základnej malignite boli často prítomné aj sprievodné ochorenia, ako aj súbežne podávané lieky.
Czech: Po selhání léčby imatinibem bylo zaznamenáno 24 různých BCR-ABL mutací u 42 % pacientů v chronické fázi a 54 % pacientů v akcelerované fázi CML, u kterých byl hodnocen výskyt mutací.
Slovak: Po zlyhaní imatinibu sa zistilo 24 rôznych mutácií BCR-ABL u 42% pacientov s CML v chronickej fáze a u 54% v akcelerovanej fáze, u ktorých sa mutácie hodnotili.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo procento pacientů bez potvrzené ztráty MR 4,0 nebo ztráty MMR během 48 týdnů po ukončení léčby.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bolo percento pacientov bez potvrdenej straty MR4,0 alebo straty MMR počas 48 týždňov po ukončení liečby.
Czech: Celkem bylo 73 % pacientů rezistentních na imatinib, zatímco 27 % pacientů imatinib nesnášelo.
Slovak: Celkovo 73% pacientov malo rezistenciu voči imatinibu a 27% intoleranciu voči imatinibu.
Czech: V pre- a postnatální výzkumné studii u potkanů expozice nilotinibu u matek způsobila snížení tělesné hmotnosti u mláďat spojené se změnami fyzických vývojových parametrů, stejně jako snížení ukazatelů páření a fertility u potomků.
Slovak: V štúdii pre- a postnatálneho vývinu u potkanov spôsobila expozícia nilotinibu u samíc zníženú telesnú hmotnosť mláďat spojenú so zmenami parametrov telesného vývinu, ako aj znížené ukazovatele párenia a fertility u potomstva.
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou pacientů s CML.
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou pacientov s CML.
Czech: Pleurální a perikardiální výpotek, obdobně i komplikace s retencí tekutin, se vyskytly u <1 % pacientů léčených přípravkem Tasigna.
Slovak: Pleurálny a perikardiálny výpotok, ako aj komplikácie spôsobené zadržiavaním tekutín sa vyskytli u <1% pacientov užívajúcich Tasignu.
Czech: Dávka v miligramech (dvakrát denně)
Slovak: Dávka v mg (dvakrát denne)
Czech: Neužívejte více než jednu čajovou lžičku s každou tvrdou tobolkou a nepoužívejte jinou potravu než jablečnou šťávu.
Slovak: Nepoužite viac než jednu čajovú lyžičku jablčného pyré na každú tvrdú kapsulu a nepožite iné jedlo ako jablčné pyré.
Czech: Přípravek Tasigna je dodáván jako tvrdé tobolky.
Slovak: Tasigna sa dodáva ako tvrdé kapsuly.
Czech: Tabulka 3 Nehematologické nežádoucí účinky (≥5 % všech pacientů)*
Slovak: Tabuľka 3 Nehematologické nežiaduce reakcie (≥5% všetkých pacientov)*
Czech: Intolerance imatinibu zahrnovala pacienty, kteří přerušili léčbu imatinibem z důvodu toxicity a nedosáhli velké cytogenetické odpovědi v době vstupu do studie.
Slovak: Intoleranciu voči imatinibu mali pacienti, ktorí prerušili liečbu imatinibom pre toxicitu a nedosiahli veľkú cytogenetickú odpoveď v čase zaradenia do klinického skúšania.
Czech: Pokud se Vás nebo Vašeho dítěte cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to svému lékaři.
Slovak: Ak sa vás alebo vášho dieťaťa niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Czech: Přípravek Tasigna neužívejte s jídlem.
Slovak: Neužívajte Tasignu spolu s jedlom.
Czech: Může být podáván s hydroxykarbamidem (hydroxyureou) nebo anagrelidem, pokud je podání klinicky indikováno.
Slovak: Môže sa podávať s hydroxyureou alebo anagrelidom, ak je to klinicky indikované.
Czech: Medián trvání léčby ve dnech (25.-75. percentil)
Slovak: Medián trvania liečby v dňoch (25.-75. percentil)
Czech: U pacientů, u kterých jsou induktory CYP3A4 indikovány, se má uvažovat o výběru alternativních přípravků s menším enzymovým indukčním potenciálem.
Slovak: U pacientov, ktorí majú indikovanú liečbu induktormi CYP3A4, sa majú zvoliť alternatívne látky s menším potenciálom pre enzýmovú indukciu.
Czech: Přípravek Tasigna je dostupný v pouzdře obsahujícím 28 tvrdých tobolek a v krabičce obsahující 28 nebo 40 tvrdých tobolek.
Slovak: Tasigna je dostupná v puzdre obsahujúcom 28 tvrdých kapsúl a v škatuľke obsahujúcej 28 alebo 40 tvrdých kapsúl.
Czech: Z pacientů v CP bez výchozí CHR dosáhlo CHR 70 %, medián doby dosažení CHR byl 1 měsíc a medián trvání CHR byl 32,8 měsíce.
Slovak: Z CP pacientov bez CHR pri zaradení do klinického skúšania 70% dosiahlo CHR, medián času do dosiahnutia CHR bol 1 mesiac a medián trvania CHR bol 32,8 mesiaca.
Czech: Absorpce nilotinibu (relativní biologická dostupnost) může být snížena přibližně o 48 % u pacientů s totální gastrektomií a přibližně o 22 % u pacientů s částečnou gastrektomií.
Slovak: Absorpcia nilotinibu (relatívna biologická dostupnosť) sa môže znížiť približne o 48% u pacientov s totálnou gastrektómiou a o 22%
Czech: Pokud zvažujete ukončení léčby Tasignou, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou a/nebo lékárníkem.
Slovak: Ak uvažujete o ukončení liečby Tasignou, určite sa o tom poraďte so svojím lekárom, zdravotnou sestrou a/alebo lekárnikom.
Czech: Hyperbilirubinemie (včetně zvýšení hladiny bilirubinu v krvi)
Slovak: Hyperbilirubinémia (vrátane zvýšenia bilirubínu v krvi)
Czech: Pankreatitida, gastritida, citlivost zubů
Slovak: Pankreatitída, gastritída, citlivosť zubov
Czech: Obrázek 1 Kumulativní výskyt MMR
Slovak: Obrázok 1 Kumulatívna incidencia MMR
Czech: Měl by být vyhodnocen kardiovaskulární stav pacientů a kardiovaskulární rizikové faktory mají být během léčby nilotinibem sledovány a aktivně zvládány podle standardních doporučení.
Slovak: Srdcovocievny stav pacienta musí byť zhodnotený a počas liečby nilotinibom majú byť podľa platných štandardných odporúčaní sledované a aktívne manažované srdcovocievne rizikové faktory.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. listopadu 2007
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. novembra 2007
Czech: Celkový potvrzený výskyt HR u 137 pacientů v AP byl 50 %.
Slovak: Celkový potvrdený podiel HR u 137 AP pacientov bol 50%.
Czech: - užívající antiarytmika nebo jiné látky, které prodlužují QT interval.
Slovak: - užívajúci antiarytmiká alebo iné látky, ktoré spôsobujú predĺženie QT.
Czech: Ve studii zaměřené na sledování vývoje v juvenilním období byl podáván nilotinib perorální sondou juvenilním potkanům od prvního týdne po narození do časné dospělosti (den 70 po narození) v dávkách 2, 6 a 20 mg/kg/den.
Slovak: V štúdii vývoja mláďat sa nilotinib podával pomocou perorálnej sondy mláďatám potkana od prvého týždňa po narodení do mladého dospelého veku (70. deň po narodení) v dávkach 2, 6 a 20 mg/kg/deň.
Czech: Další léčivé přípravky a Tasigna Tasigna se může navzájem ovlivňovat s některými jinými léky.
Slovak: Iné lieky a Tasigna Účinky Tasigny a niektorých liekov sa môžu ovplyvňovať.
Czech: Neexistují žádné zkušenosti s léčbou pediatrických pacientů do 2 let.
Slovak: Nie sú skúsenosti s liečbou pediatrických pacientov mladších ako 2 roky.
Czech: Předchozí interferon
Slovak: Predchádzajúca liečba interferónom
Czech: U pacientů, u nichž se po 3 měsících opětovného zahájení léčby nepodaří dosáhnout MMR, má být provedeno testování mutace BCR-ABL kinázové domény.
Slovak: U pacientov, ktorí nedosiahnu MMR po troch mesiacoch od opätovného začatia liečby, sa má vykonať test na mutáciu kinázy BCR-ABL.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a dva týdny po ukončení léčby nilotinibem používat vysoce účinnou antikoncepci.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať vysoko účinnú antikoncepciu počas liečby nilotinibom a po dobu do dvoch týždňov od ukončenia liečby.
Czech: Medián doby léčby imatinibem ve dnech (25.-75. percentil)
Slovak: Medián trvania liečby imatinibom v dňoch (25.-75. percentil)
Czech: Trombocytemie, leukocytóza Poruchy imunitního systému Není známo:
Slovak: Trombocytémia, leukocytóza Poruchy imunitného systému Neznáme:
Czech: QTcF interval delší než 500 ms byl pozorován u <1% pacientů.
Slovak: QTcF dlhší ako 500 ms sa pozoroval u <1% pacientov.
Czech: Pokud je potřeba podávat inhibitor HMG-CoA reduktázy (přípravek snižující hladinu lipidů), přečtěte si prosím před zahájením léčby bod 4.5, neboť některé inhibitory HMG-CoA reduktázy jsou rovněž metabolizovány systémem CYP3A4.
Slovak: Ak je potrebné podanie inhibítorov HMG-CoA reduktázy (liečiv znižujúcich hladinu lipidov), treba sa pred začatím liečby riadiť podľa časti 4.5, keďže určité inhibítory HMG-CoA reduktázy sú tiež metabolizované prostredníctvom CYP3A4.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání psům až po dobu 4 týdnů a makakům jávským po podávání až 9 týdnů ukázaly, že játra jsou primárním orgánem toxicity nilotinibu.
Slovak: V štúdiách toxicity pri opakovanom podávaní trvajúcich do 4 týždňov u psov a do 9 mesiacov u makakov krabožravých sa zistilo, že primárnym cieľovým orgánom toxicity nilotinibu je pečeň.
Czech: Při podání nilotinibu v dávkách 5, 15 a 40 mg/kg/den nebyla kancerogenita prokázána.
Slovak: Karcinogenita sa nepreukázala pri podávaní nilotinibu 5, 15 a 40 mg/kg/deň.
Czech: Akcelerovaná fáze (n=137)*
Slovak: Akcelerovaná fáza (n=137)*
Czech: Je doporučeno, aby pacienti, kteří pozorují závratě, únavu, zhoršení zraku nebo jiné nežádoucí účinky s potenciálním vlivem na schopnost bezpečně řídit nebo obsluhovat stroje, nevykonávali tyto činnosti, dokud nežádoucí účinky přetrvávají (viz bod 4.8).
Slovak: Napriek tomu sa odporúča, aby pacienti, u ktorých sa vyskytnú závraty, únava, zhoršenie zraku alebo iné nežiaduce účinky, ktoré môžu ovplyvňovať schopnosť bezpečne viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, nevykonávali tieto činnosti, kým nežiaduce účinky pretrvávajú (pozri časť 4.8).
Czech: Rifampicin, silný induktor CYP3A4, snižuje Cmax nilotinibu o 64 % a snižuje AUC nilotinibu o 80 %.
Slovak: Rifampicín, silný induktor CYP3A4, znižuje Cmax nilotinibu o 64% a zmenšuje AUC nilotinibu o 80%.
Czech: Pacienti musí mít typické BCR-ABL transkripty umožňující kvantifikaci BCR-ABL, hodnocení hloubky molekulární odpovědi a určení možné ztráty molekulární remise po přerušení léčby nilotinibem.
Slovak: Pacienti musia mať typické BCR-ABL transkripty, ktoré umožnia kvantifikáciu BCR-ABL, vyhodnotenie hĺbky molekulovej odpovede a stanovenie prípadnej straty molekulovej remisie po prerušení liečby nilotinibom.
Czech: Během léčby Tasignou pokud omdléváte (ztráta vědomí) nebo máte nepravidelný srdeční tep během léčby tímto přípravkem, řekněte to okamžitě svému lékaři, protože může jít o příznak vážné srdeční choroby.
Slovak: Počas liečby Tasignou - ak omdliete (stratíte vedomie) alebo budete mať nepravidelný tep srdca počas užívania tohto lieku, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi, pretože to môže byť prejav závažného ochorenia srdca.
Czech: Výsledkem podání jednorázové dávky 200 mg nilotinibu bylo zvýšení AUC o 35 %, 35 % a 19 % u jedinců s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater ve srovnání s kontrolní skupinou jedinců s normální jaterní funkcí.
Slovak: Podanie jednorazovej dávky 200 mg nilotinibu spôsobilo u osôb s ľahkou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene zväčšenie AUC o 35%, 35% a 19% v porovnaní s kontrolnou skupinou osôb s normálnou funkciou pečene.
Czech: Farmakologické studie bezpečnosti
Slovak: Štúdie farmakologickej bezpečnosti
Czech: K čemu se Tasigna používá
Slovak: Na čo sa Tasigna používa
Czech: Většina respondérů dosáhla HR při léčbě nilotinibem časně (medián 1,0 měsíc) a tato byla trvalá (medián trvání potvrzené HR byl 24,2 měsíce).
Slovak: Väčšina pacientov s odpoveďou na liečbu dosiahla HR pri liečbe nilotinibom rýchlo (medián 1,0 mesiac) a odpoveď pretrvávala (medián trvania potvrdenej HR bol 24,2 mesiaca).
Czech: Ke zvládnutí kardiovaskulárních rizikových faktorů má být předepsána příslušná léčba (viz bod 4.2 pro pokyny ke zvládání nehematologických toxicit).
Slovak: Na kontrolu srdcovocievnych rizík má byť predpísaná vhodná liečba (pozri časť 4.2, pokyny k zvládaniu nehematologických toxicít).
Czech: Přípravek Tasigna prokázal účinnost u pacientů majících různé BCR-ABL mutace související s rezistencí na imatinib, s výjimkou T315I.
Slovak: Potvrdila sa účinnosť Tasigny u pacientov s rozličnými mutáciami BCR-ABL spojenými s rezistenciou voči imatinibu, okrem T315I.
Czech: Nilotinib má malý nebo žádný účinek na většinu dalších hodnocených proteinkináz, včetně Src, s výjimkou PDGF, KIT a Ephrin receptorových kináz, které jsou inhibovány v rozmezí koncentrací dosažených po perorálním podání terapeutických dávek doporučených k léčbě CML (viz tabulka 6).
Slovak: Nilotinib má malý alebo žiadny účinok na väčšinu iných skúmaných proteínkináz vrátane Src, okrem kináz receptorov PDGF, KIT a efrínu, ktoré inhibuje v koncentráciách v rozmedzí dosahovanom po perorálnom podaní terapeutických dávok odporúčaných na liečbu CML (pozri Tabuľku 6).
Czech: Látky, jejichž systémové koncentrace mohou být změněny nilotinibem
Slovak: Látky, ktorých systémové koncentrácie môže zmeniť nilotinib
Czech: Pokud jste těhotná, nebo si myslíte, že můžete být těhotná, řekněte to svému lékaři, který s Vámi prodiskutuje, zda můžete užívat tento přípravek během těhotenství.
Slovak: Ak ste alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý sa s vami porozpráva o tom, či môžete užívať tento liek počas tehotenstva.
Czech: Významné prodloužení QT intervalu se může objevit v případě, že je nilotinib nesprávně užíván se silnými inhibitory CYP3A4 a/nebo přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, a/nebo s potravou (viz bod 4.5).
Slovak: Významné predĺženie intervalu QT sa môže vyskytnúť, keď sa nilotinib nesprávne užíva so silnými inhibítormi CYP3A4 a/alebo s liekmi so známym potenciálom predlžovať QT interval, a/alebo s jedlom (pozri časť 4.5).
Czech: Pacienti byli diagnostikováni maximálně 6 měsíců před zařazením do studie a nebyli dříve léčeni s výjimkou hydroxykarbamidu (hydroxyurey) a/nebo anagrelidu.
Slovak: Pacientom bolo ochorenie diagnostikované v priebehu posledných šiestich mesiacov a v minulosti neboli liečení, s výnimkou hydroxyurey a/alebo anagrelidu.
Czech: Fázi TFR ukončilo celkem osmdesát osm pacientů (46,3 %) kvůli ztrátě MMR a dále 1 pacient (0,5 %) v důsledku úmrtí z nezmámé příčiny, 1 pacient (0,5 %) na základě rozhodnutí lékaře a 3 pacienti (1,6 %) na základě vlastního rozhodnutí.
Slovak: Osemdesiatosem pacientov (46,3%) prerušilo fázu TFR kvôli strate MMR, 1 (0,5%) v dôsledku úmrtia z neznámej príčiny, 1 (0,5%) kvôli rozhodnutiu lekára a 3 pacienti (1,6%) z vlastného rozhodnutia.
Czech: Suchá kůže Časté
Slovak: Suchosť kože Časté
Czech: Z celkového počtu 53 pacientů, kteří přerušili TFR fázi z důvodu potvrzené ztráty MR 4,0 nebo ztráty MMR, 51 pacientů léčbu nilotinibem znovu zahájilo a 2 pacienti léčbu trvale ukončili.
Slovak: Z 53 pacientov, ktorí prerušili fázu TFR kvôli potvrdenej strate MR4,0 alebo strate MMR, 51 pacientov znovu začalo liečbu nilotinibom a 2 pacienti prerušili štúdiu.
Czech: Léčba musí být obnovena stejnou dávkou, pokud je do 2 týdnů ANC >1,0 x 10
Slovak: Liečba sa musí znovu začať do 2 týždňov s predchádzajúcou dávkou, ak ANC >1,0 x 10
Czech: Velmi časté Vyrážka Velmi časté Svědění Velmi časté Alopecie Časté
Slovak: Veľmi časté Exantém Veľmi časté Pruritus Veľm časté Alopécia Časté
Czech: Expozice při nejnižších dávkových hladinách, při kterých byly pozorovány účinky na játra, byly nižší než expozice u člověka při dávce 800 mg/den.
Slovak: Expozície pri najnižších dávkach, pri ktorých sa pozorovali účinky na pečeň, boli nižšie ako expozícia u ľudí pri dávke 800 mg/deň.
Czech: Existuje omezené množství dat týkajících se těhotenství v období remise bez léčby (TFR).
Slovak: Existuje obmedzené množstvo údajov o graviditách u pacientok počas pokusu o remisiu bez liečby (TFR, treatment-free remission).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti u pacientů v akcelerované fázi (AP) byla úplná, potvrzená hematologická odpověď (HR), definovaná buď jako kompletní hematologická odpověď, žádný průkaz leukemie, nebo návrat do chronické fáze onemocnění.
Slovak: Primárny ukazovateľ u AP pacientov bola celkovo potvrdená hematologická odpoveď (HR), definovaná buď ako kompletná hematologická odpoveď, žiadny dôkaz leukémie, alebo návrat do chronickej fázy.
Czech: Hladiny BCR-ABL transkriptů musí být hodnoceny před a během období přerušení léčby (viz body 4.2 a 5.1).
Slovak: Hladiny BCR-ABL transkriptov sa musia stanoviť pred a počas ukončenia liečby (pozri časti 4.2 a 5.1).
Czech: Rezistentn í (n=109)
Slovak: Rezistencia (n=109)
Czech: Zvýšení sérové expozice nilotinibu mezi první dávkou a rovnovážným stavem bylo přibližně 2násobné při dávkování jednou denně a 3,8násobné při dávkování dvakrát denně.
Slovak: Zvýšenie sérovej expozície nilotinibu medzi prvou dávkou a rovnovážnym stavom bolo približne 2-násobné pri podávaní raz denne a 3,8-násobné pri podávaní dvakrát denne.
Czech: Nilotinib byl hodnocen farmakologickými studiemi na bezpečnost, toxicitu po opakovaném podání, genotoxicitu, reprodukční toxicitu, fototoxicitu a kancerogenitu u potkanů a myší.
Slovak: Nilotinib sa hodnotil v štúdiách farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, reprodukčnej toxicity, fototoxicity a karcinogenity (u potkanov a myší).
Czech: Medián trvání expozice byl 60,5 měsíců (rozmezí 0,1-70,8 měsíců).
Slovak: Medián trvania expozície bol 60,5 mesiacov (rozmedzie 0,1-70,8 mesiacov).
Czech: 60měsíční analýza
Slovak: Analýza po 60 mesiacoch
Czech: Odpověď (95% CI)
Slovak: Odpoveď (95% CI)
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly vliv na fertilitu u samců a samic potkanů (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách neukázali účinok na fertilitu samcov a samíc potkana (pozri časť 5.3).
Czech: Medián doby léčby nilotinibem byl 13,80 měsíců (rozmezí: 0,7-30,9 měsíců).
Slovak: Medián trvania liečby nilotinibom bol 13,80 mesiacov (rozsah: 0,7-30,9 mesiacov).