FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • la justification du demandeur présentée pour l'extrapolation des résultats de ces études au cadre proposé d'une délivrance sans prescription est acceptable;
Slovenian: • predlagateljeva utemeljitev o prenosu rezultatov teh študij na predlagano izdajanje zdravila brez recepta je sprejemljiva;
French: Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas :
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da se posvetujejo z zdravnikom, če:
French: Distribution Le volume de distribution a été d'environ 0,15 l/kg et la liaison aux protéines sériques de 98%.
Slovenian: Porazdelitev Porazdelitveni volumen je približno 0,15 l/kg, vezava na serumske beljakovine pa je približno 98%.
French: Objectif principal
Slovenian: Primarni cilj
French: Le pantoprazole est fortement lié aux protéines et n'est donc pas facilement dialysable.
Slovenian: Pantoprazol je pretežno vezan na proteine, zato ga je težko dializirati.
French: Les résultats ont montré que toutes les doses mentionnées ci-dessus sont efficaces et comparables dans le traitement du RGO.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da so vsi zgoraj omenjeni odmerki učinkoviti in primerljivi pri zdravljenju gastroezofagelane refluksne bolezni.
French: Toutefois, une élévation excessive n'a été notée que dans des cas isolés.
Slovenian: Do izjemnega porasta pride samo v posameznih primerih.
French: Les patients doivent être informés que les comprimés ne sont pas destinés à apporter un soulagement immédiat.
Slovenian: Bolnikom je treba pojasniti, da tablete niso namenjene za zagotavljanje takojšnjega olajšanja simptomov.
French: Enfants et adolescents CONTROLOC Control ne doit pas être pris par un enfant ou une personne de moins de 18 ans.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila CONTROLOC Control ne smejo uporabljati otroci in mlajši od 18 let starosti.
French: Ne prenez pas CONTROLOC Control si vous êtes enceinte ou pensez l'être ou si vous allaitez.
Slovenian: Ne vzemite zdravila CONTROLOC Control, če ste noseči, mislite, da bi bili lahko noseči, ali če dojite.
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administrations répétées et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
French: Les deux médicaments étaient d'une efficacité similaire
Slovenian: 331 Obe zdravili sta bili podobno učinkoviti
French: Vous devez prendre ce médicament pendant au moins 2 ou 3 jours consécutifs.
Slovenian: To zdravilo morate jemati najmanj 2-3 dni zaporedoma.
French: Une interaction entre le pantoprazole et d'autres substances métabolisées par le même système enzymatique ne peut être exclue.
Slovenian: Medsebojnega delovanja z drugimi snovmi, ki se presnavljajo z istim encimskim sistemom, ni mogoče izključiti.
French: En traitement de courte durée, les valeurs de gastrinémie ne dépassent pas les limites supérieures de la normale dans la plupart des cas.
Slovenian: Pri kratkotrajni uporabi te vrednosti običajno ne presegajo zgornje meje normale.
French: Par conséquent, les 6 études mentionnées ci-dessus ne fournissent pas de données cliniques susceptibles d'avoir un véritable impact sur la validation de la demande,
Slovenian: Zato 6 zgoraj omenjenih študij ne zagotavlja kliničnih podatkov, ki bi imeli resničen vpliv na oceno vloge.
French: Comme chez le sujet sain, la demi-vie d'élimination du pantoprazole est courte.
Slovenian: Kot pri zdravih osebah je razpolovni čas pantoprazola kratek.
French: Un soulagement symptomatique comparable a été observé entre les deux produits, bien qu'aucune différence significative sur le plan statistique n'ait été trouvée entre les deux groupes à la fin de la semaine 1.
Slovenian: Ublažitev simptomov je bila med zdraviloma primerljiva, vendar statistično pomembne razlike med skupinama ob koncu 1. tedna niso opazili.
French: Les effets indésirables le plus souvent rapportés sont une diarrhée et des céphalées, chez environ 1% des patients.
Slovenian: Najpogosteje zabeležena neželena učinka sta driska in glavobol, oba se pojavita pri približno 1% bolnikov.
French: Désorientation (et autres aggravations)
Slovenian: neorientiranost (in vsa poslabšanja)
French: Dans ces études, le diagnostic de RGO a été établi par un examen endoscopique, à l'exception de l'une d'entre elles où l'inclusion des patients reposait uniquement sur la symptomatologie.
Slovenian: Diagnoza GERB v teh študijah je temeljila na endoskopski oceni, z izjemo ene študije, v katero so bili vključeni bolniki zgolj na osnovi simptomov.
French: • D'apparition de nouveaux symptômes ou modification récente de symptômes chez des patients âgés de plus de 55 ans.
Slovenian: • So starejši od 55 let in so se jim pojavili novi simptomi ali pa so se ti nedavno spremenili.
French: En cas de surdosage avec des signes cliniques d'intoxication, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée, à l'exception d'un traitement symptomatique et de soutien.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja s kliničnimi znaki zastrupitve ni razen simptomatskega in podpornega zdravljenja nobenih posebnih priporočil za zdravljenje.
French: Comme tous les médicaments CONTROLOC Control peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo CONTROLOC Control neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
French: Dans ces cas, une affection maligne doit être écartée.
Slovenian: V takšnih primerih je treba izključiti malignom.
French: Objectif secondaire
Slovenian: Sekundarni cilj
French: Ce médicament est disponible sans prescription.
Slovenian: Zdravilo je na voljo brez recepta.
French: Une prise concomitante de nourriture n'a pas influencé la biodisponibilité (ASC ou Cmax) mais a augmenté la variabilité du temps de latence (tlag)
Slovenian: Sočasen vnos hrane ni imel vpliva na biološko razpoložljivost (AUC ali Cmax), povečal pa je variabilnost v časovnem zamiku (tlag).
French: Des doses allant jusqu'à 240 mg par voie intraveineuse ont été administrées pendant deux minutes et ont été bien tolérées.
Slovenian: Odmerke do 240 mg intravensko so dajali v 2 minutah in so jih preiskovanci dobro prenašali.
French: COMMENT PRENDRE CONTROLOC CONTROL
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO CONTROLOC CONTROL
French: Une légère augmentation des transformations néoplasiques de la thyroïde a été notée dans le groupe de rats recevant la dose la plus élevée (200 mg/kg) au cours d'une étude sur 2 ans.
Slovenian: Rahel porast neoplastičnih sprememb v ščitnici so opazili pri skupini podgan, ki so dobivale največje odmerke (200 mg/kg) pri 2 letni študiji.
French: Les résultats sont similaires à ceux d'études publiées (FK3059, VMG306, FK3034 et BGSA006)
Slovenian: Rezultati so podobni objavljenim študijam (FK3059, VMG306, FK3034 in BGSA006)
French: Bien que le principal métabolite ait une demi-vie légèrement prolongée (2-3 h), l'excrétion reste rapide et aucune accumulation n'est donc observée.
Slovenian: Čeprav ima glavni presnovek daljši razpolovni čas (2-3 ure), je izločanje še vedno hitro in zato ne pride do akumulacije.
French: Sa demi-vie d'élimination (environ 1,5 h) n'est pas largement supérieure à celle du pantoprazole.
Slovenian: Razpolovni čas glavnega presnovka (približno 1,5 ure) ni dosti daljši od pantoprazolovega.
French: • le pantoprazole 20mg est efficace dans le traitement à court terme des symptômes du RGO;
Slovenian: • pantoprazol 20 mg je učinkovit za kratkotrajno zdravljenje simptomov GERB;
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom preden vzamete katerokoli zdravilo.
French: Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralci protonske črpalke, oznaka ATC: A02BC02
French: Les patients devant faire l'objet d'une endoscopie ou d'un test respiratoire à l'urée, doivent consulter leur médecin avant de prendre ce médicament.
Slovenian: Če je pri bolniku predvidena endoskopija ali dihalni test s sečnino, se mora pred jemanjem tega zdravila posvetovati s svojim zdravnikom.
French: Plus particulièrement, les patients âgés de plus de 55 ans prenant quotidiennement un médicament en vente libre en raison d'une digestion difficile ou de brûlures d'estomac doivent en informer leur pharmacien ou leur médecin.
Slovenian: Predvsem bolniki, starejši od 55 let, ki vsakodnevno jemljejo katerokoli zdravilo brez recepta zaradi prebavnih motenj ali zgage, morajo o tem obvestiti svojega farmacevta ali zdravnika.
French: De façon générale, cette étude ne fournit pas de données pertinentes pour la période initiale allant jusqu'à 14 jours de médication sans prescription.
Slovenian: Na splošno ta študija ne daje nikakršnih pomembnih podatkov, ki bi bili analogni prvotnemu obdobju izdajanja zdravila brez recepta do 14 dni.
French: L'étude publiée M3316 a montré des résultats similaires.
Slovenian: Podobni so bili rezultati v objavljeni študiji M3-316.
French: Les patients ne doivent pas prendre simultanément un autre inhibiteur de la pompe à protons ou un anti-H2
Slovenian: Bolniki ne smejo sočasno jemati drugega zaviralca protonske črpalke ali antagonista H2.
French: Effets indésirables du pantoprazole rapportés lors des essais cliniques et notifiés après commercialisation Fréquence système d'organes
Slovenian: Neželeni učinki pantoprazola v kliničnih študijah in poročilih o post-marketinših izkušnjah Pogostnost Organski sistemi
French: L'étude comprenait une phase de traitement C, entre 29 et 56 jours, mais là encore, ceci ne concerne pas l'indication du cadre sans prescription limité à 28 jours.
Slovenian: Študija je vsebovala fazo C zdravljenja med 29. in 56. dnevom, vendar pa to ni pomembno za indikacijo izdajanja zdravila brez recepta za manj kot 28 dni.
French: L'absorption de l'atazanavir est pH-dépendante, par conséquent le pantoprazole ne doit pas être administré avec l'atazanavir (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Absorpcija atazanavirja je odvisna od pH. Zaradi tega se pantoprazol ne sme uporabljati sočasno z atazanavirjem (glejte poglavje 4.3).
French: Informations importantes concernant certains composants de CONTROLOC Control CONTROLOC Control contient de la lécithine de soja.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila CONTROLOC Control Zdravilo CONTROLOC Control vsebuje sojin lecitin.
French: Durée
Slovenian: Trajanje
French: L'élimination rénale est la principale voie d'excrétion des métabolites (environ 80%), le reste étant éliminé dans les fèces.
Slovenian: Glavna pot izločanja njegovih presnovkov je preko ledvic (približno 80%), preostanek se izloča z blatom.
French: Traitement Durée N (ITT)
Slovenian: Trajanje Št. (ITT)
French: Hypersensibilité à la substance active, au soja ou à l'un des autres excipients (voir rubrique 6.1).
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, sojo ali katerokoli pomožno snov (glejte poglavje 6.1).
French: Site de production d'Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Allemagne
Slovenian: Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Nemčija
French: L'accent a été placé en particulier sur l'étude BY1023/BGI022.
Slovenian: Zlasti je bila poudarjena študija BY1023/BGI022.
French: L'administration concomitante d'atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg et d'oméprazole (40 mg une fois par jour) ou d'atazanavir 400 mg et de lansoprazole (dose unique de 60 mg) chez des volontaires sains a entraîné une réduction substantielle de la biodisponibilité de l'atazanavir.
Slovenian: Dokazano je bilo, da sočasen vnos atazanavirja 300 mg/ritonavirja 100 mg z omeprazolom (40 mg enkrat na dan) ali atazanavirja 400 mg z lanzoprazolom (60 mg v enkratnem odmerku) pri zdravih prostovoljcih povzroči znatno zmanjšanje biološke razpoložljivosti atazanavirja.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient de la lécithine de soja.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje sojin lecitin.
French: Étude n° (CSR n°)
Slovenian: Št. študije (št. CSR)
French: QU'EST-CE QUE CONTROLOC CONTROL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO CONTROLOC CONTROL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
French: La dose thérapeutique chez l'homme étant faible, aucun effet sur la glande thyroïde n'est attendu.
Slovenian: Ker so terapevtski odmerki pri človeku nizki, na ščitnici ni pričakovati neželenih učinkov.
French: Le demandeur a insisté sur le fait que ces études démontraient l'efficacité du produit dans le cadre sans prescription quant à l'indication proposée et la posologie associée, qui diffère de celle du produit soumis à prescription.
Slovenian: Predlagatelj je poudaril, da te študije dokazujejo učinkovitost izdajanja zdravila brez recepta za predlagano indikacijo in s tem povezano odmerjanje, ki se razlikuje od tistega pri zdravilu na recept.
French: Un traitement par un anti-acide peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales, notamment à Salmonella, Campylobacter ou C. difficile.
Slovenian: Zdravljenje z zdravili za znižanje kislosti nekoliko poveča tveganje za okužbe prebavil, npr. z bakterijami Salmonella, Campylobacter ali C. difficile.
French: semaines
Slovenian: tednov
French: Qualité de vie, temps nécessaire avant soulagement des brûlures d'estomac
Slovenian: Kakovost življenja, čas do olajšanja zgage
French: Le pantoprazole est presque exclusivement métabolisé par le foie.
Slovenian: Pantoprazol se skoraj izključno presnavlja v jetrih.
French: Conformément à l'article 74bis de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, le demandeur a sollicité un an d'exclusivité sur les données fournies pour le changement de classification du médicament de « sous prescription » à « sans prescription ».
Slovenian: V skladu s členom 74(a) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, je predlagatelj zahteval enoletno izključno pravico do uporabe podatkov, ki so bili predloženi za spremembo razvrstitve zdravila iz skupine zdravil, ki se izdajajo le na recept, v skupino zdravil, ki se izdajajo brez recepta.
French: Qu'est-ce que CONTROLOC Control et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CONTROLOC Control Comment prendre CONTROLOC Control Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver CONTROLOC Control Informations supplémentaires
Slovenian: Kaj je zdravilo CONTROLOC Control in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo CONTROLOC Control Kako jemati zdravilo CONTROLOC Control Možni neželeni učinki
French: - Effets indésirables très rares :
Slovenian: - Zelo redki neželeni učinki:
French: Aucune donnée au 14e jour n'était fournie dans le rapport.
Slovenian: V študijskem poročilu ni bilo podatkov za 14. dan.
French: • De traitement symptomatique continu d'une digestion difficile ou d'un pyrosis depuis 4 semaines ou plus.
Slovenian: • Se neprekinjeno simptomatsko zdravijo zaradi prebavnih motenj ali zgage 4 tedne ali več.
French: Le pantoprazole est métabolisé au niveau du foie, par le système des isoenzymes du cytochrome P450.
Slovenian: Pantoprazol se presnavlja v jetrih preko encimskega sistema citokrom P450.
French: Votre médecin peut décider que vous devez subir des examens complémentaires.
Slovenian: Vaš zdravnik naj se odloči, ali so potrebne dodatne preiskave.
French: En conséquence, la concentration du pantoprazole chez le fœtus est brièvement augmentée avant la naissance.
Slovenian: Rezultat je zvišana koncentracija pantoprazola v plodu malo pred porodom.
French: Aucune diminution de la dose de pantoprazole n'est nécessaire chez l'insuffisant rénal (y compris les patients dialysé, seules de très faibles quantités de pantoprazole étant dialysées).
Slovenian: Odmerka pantoprazola ni potrebno zmanjšati pri bolnikih z okvarjeno ledvično funkcijo (vključno z bolniki na dializi, ki odstrani samo zanemarljive količine pantoprazola).
French: Les effets indésirables comme des sensations vertigineuses et /ou des troubles visuels (voir rubrique 4.8) peuvent survenir.
Slovenian: Pojavijo se lahko neželeni učinki kot so vrtoglavica in motnje vida (glejte poglavje 4.8).
French: Aucune analyse des fréquences de soulagement pour la semaine 2 n'a été présentée.
Slovenian: Analize olajšanja simtomov v 2. tednu niso bile na voljo.
French: Aucune des 6 études mentionnées ci-dessus ne fournit de données justifiant l'indication et la durée de traitement proposées autres que celles qui pourraient dériver des 11
Slovenian: Nobena od 6 zgoraj omenjenih študij ne daje podatkov v podporo predlagani indikaciji in trajanju zdravljenja, ki jih ne bi mogli izpeljati iz ostalih 11 študij, priloženih v vlogi.
French: Pan 20, Placebo semaines
Slovenian: Pan 20, placebo
French: Arrêtez de prendre CONTROLOC Control quand vous ne ressentez plus aucun symptôme.
Slovenian: Zdravilo CONTROLOC Control prenehajte jemati, ko ste popolnoma brez simptomov bolezni.
French: Vous pouvez cependant prendre CONTROLOC Control avec un anti-acide (par exemple magaldrate, acide alginique, bicarbonate de sodium, hydroxyde d'aluminium, carbonate de magnésium ou association de ces substances) si nécessaire.
Slovenian: Lahko pa jemljete zdravilo CONTROLOC Control z antacidi (npr. magaldrat, alginska kislina, natrijev hidrogenkarbonat, aluminijev hidroksid, magnezijev karbonat ali kombinacije naštetih), če je potrebno.
French: Le pourcentage des patients ayant bénéficié d'une disparition complète des régurgitations acides a été de 61,5% à 84,4% au bout de 7 jours, de 67,7% à 90,4% au bout de 14 jours et de 75,2% à 94,5% au bout de 28 jours.
Slovenian: Po 7 dneh je delež bolnikov s popolnim izboljšanjem simptomov regurgitacije kisline znašal med 61,5% in 84,4%, po 14 dneh med 67,7% in 90,4% ter po 28 dneh med 75,2% in 94,5%.
French: En conséquence, chez les patients traités par des anticoagulants coumariniques (par exemple phenprocoumone ou warfarine), le suivi de l'INR/taux de prothrombine est recommandé au début et à l'arrêt du traitement, ou en cas d'administration intermittente de pantoprazole.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s kumarinskimi antikoagulanti (npr.: fenprokumon ali varfarin), je zato priporočljivo spremljati vrednosti protrombinskega časa/INR ob začetku, zaključku zdravljenja s pantoprazolom ali v primeru neredne uporabe pantoprazola.
French: Hallucinations ; confusion (particulièrement chez patients prédisposés) ; aggravation de ces troubles en cas de préexistence
Slovenian: halucinacije; zmedenost (predvsem pri bolnikih s predispozicijami pa tudi poslabšanje teh simptomov, kadar so že prisotni )
French: Les effets indésirables mentionnés dans le tableau ci-dessous sont classés selon l'ordre de fréquence suivant :
Slovenian: V naslednji tabeli so neželeni učinki razvrščeni po naslednji klasifikaciji pogostnosti:
French: Ne doit pas être administré avec l'atazanavir (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Sočasno jemanje z atazanavirjem (glejte poglavje 4.5).
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE REFUS DE LA REVENDICATION D'EXCLUSIVITÉ DES DONNÉES POUR UN AN PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA ZAVRNITEV ZAHTEVE ZA ENOLETNO IZKLJUČNO PRAVICO DO UPORABE PODATKOV, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Les comprimés doivent être avalés entiers.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Tablete morate pogoltniti cele.
French: Cette étude a conclu que le pantoprazole 20 mg tend à soulager plus rapidement les symptômes au cours des 7 premiers jours de traitement, par comparaison avec l'oméprazole 10 mg, mais aucune différence statistiquement significative n'a été trouvée entre les groupes après 7 jours, 4 semaines ou 8 semaines de traitement.
Slovenian: V študiji so zaključili, da ima pantoprazol 20 mg, v primerjavi z omeprazolom 10 mg, tendenco hitrejšega lajšanja simptomov v prvih 7 dneh zdravljenja, vendar pa statistično pomembne razlike med skupinama po 7 dneh, 4 tednih ali 8 tednih zdravljenja niso opazili.
French: CONTROLOC Control peut réduire l'absorption des substances actives dont la biodisponibilité dépend du pH gastrique (par exemple kétoconazole).
Slovenian: Zdravilo CONTROLOC Control lahko zmanjša absorpcijo zdravilnih učinkovin, katerih biološka razpoložljivost je odvisna od želodčnega pH (npr. ketokonazol).
French: Des études menées chez l'animal ont montré que le pantoprazole passait dans le lait maternel.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se pantoprazol izloča v mleko samic.
French: Ne pas utiliser CONTROLOC Control après la date de péremption mentionnée sur la plaquette et la boîte.
Slovenian: Zdravila CONTROLOC Control ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na pretisnem omotu.
French: Désorientation, diminution du nombre des plaquettes sanguines qui peut favoriser la survenue de saignements ou d'hématomes (bleus), réduction du nombre des globules blancs pouvant entraîner des infections plus fréquentes.
Slovenian: Neorientiranost; zmanjšanje števila krvnih ploščic, kar lahko privede do pogostejših krvavitev ali modric, kot je običajno; zmanjšanje števila belih krvnih celic, kar lahko privede do pogostejših okužb.
French: Parmi les 17 études présentées par le demandeur, les 6 études ci-dessous faisaient l'objet de la demande d'exclusivité des données du requérant:
Slovenian: Izmed 17 študij, ki jih je predložil predlagatelj, je naslednjih 6 študij vsebovalo podlago za predlagateljevo zahtevo za izključno pravico do uporabe podatkov:
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE REFUS DE LA REVENDICATION D'EXCLUSIVITÉ DES DONNÉES POUR UN AN PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Slovenian: DODATEK IV ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA ZAVRNITEV ZAHTEVE ZA ENOLETNO IZKLJUČNO PRAVICO DO UPORABE PODATKOV, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
French: Le pantoprazole ne doit pas être pris à titre préventif.
Slovenian: Bolniki ne smejo jemati pantoprazola kot preventivno zdravilo.
French: Une analyse rétrospective de 17 études menées chez 5960 patients atteints de reflux gastroduodénal (RGO), traités par le pantoprazole (20 mg) en monothérapie, a évalué les symptômes associés au reflux, par exemple pyrosis et régurgitation acide, selon une méthodologie standardisée.
Slovenian: V retrospektivni analizi 17 študij na 5960 bolnikih z gastroezofagealno refluksno boleznijo (GERB), ki so jih zdravili z monoterapijo 20 mg pantoprazola, so s standardizirano metodologijo ocenjevali simptome, povezane z refluksom kisline, npr. zgago in regurgitacijo kisline.
French: Parmi les 17 études présentées à l'appui de la demande, les 11 études ci-dessous ne fondaient pas la demande d'exclusivité des données du demandeur:
Slovenian: Izmed 17 študij, predloženih v podporo vlogi, naslednjih 11 študij ni vsebovalo podlage za predlagateljevo zahtevo za izključno pravico do uporabe podatkov:
French: INFORMATIONS EN BRAILLE CONTROLOC Control 20 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI CONTROLOC Control 20 mg
French: Au cours d'une étude de carcinogénicité sur 2 ans chez le rat, sont apparues des néoplasies neuroendocriniennes.
Slovenian: Pri podganah so v dvoletnih karcinogenetskih študijah ugotovili nevroendokrine neoplazme.
French: Le mécanisme conduisant à la formation de carcinoïdes gastriques sous l'effet de benzimidazoles substitués a été étudié de façon approfondie et permet de conclure qu'il s'agissait d'une réaction secondaire à l'élévation massive de la gastrinémie survenue chez le rat apparaissant lors de traitements chroniques à dose élevée.
Slovenian: Mehanizem, ki privede do nastanka želodčnih karcinoidov s substituiranimi benzimidazoli so natančno preučili in zaključili, da gre za sekundarno reakcijo na močno povišan serumski gastrin, ki je posledica kroničnega zdravljenja z visokimi odmerki.
French: Cette situation peut provoquer des symptômes tels une sensation de brûlure dans la poitrine remontant jusqu'à la gorge (pyrosis) et un goût aigre dans la bouche (régurgitation acide).
Slovenian: To vam lahko povzroči bolezenske znake kot je boleč žgoči občutek v prsih, ki se dviga proti žrelu (zgaga) in okus po kislem v ustih (regurgitacija kisline).