FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai: Nuomonės dėl klausimų, kurie buvo pateikti farmakokinetikos darbo grupei.
Portuguese: O Comité constatou ainda que os estudos foram realizados pelo requerente antes da publicação da recente diretriz1 atualizada relativa a medicamentos deste tipo.
Lithuanian: Taip pat komitetas atkreipė dėmesį, kad pareiškėjo pateikti tyrimai atlikti prieš paskelbiant naujausias atnaujintas gaires1 dėl šios rūšies preparatų.
Portuguese: EMA/618604/2008 Rev. 7.
Lithuanian: EMA/618604/2008 Red.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando induzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos.
Portuguese: Porque foi revisto o Metilfenidato Hexal?
Lithuanian: Kodėl Methylphenidate Hexal buvo peržiūrėtas?
Portuguese: O metilfenidato pertence a um grupo de medicamentos chamados «psicostimulantes» e pensa-se que o seu mecanismo de ação consiste em aumentar a atividade das áreas do cérebro que controlam a atenção e a concentração.
Lithuanian: Metilfenidatas priskiriamas psichostimuliatorių grupei; manoma, kad šis vaistas didina galvos smegenų sričių, kurios kontroliuoja dėmesį ir susitelkimą, aktyvumą.
Portuguese: As crianças com esta doença apresentam dificuldades de concentração persistentes, hiperatividade e comportamento impulsivo.
Lithuanian: Šia liga sergantys vaikai negali susikaupti, yra hiperaktyvūs ir elgiasi impulsyviai.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Metilfenidato Hexal são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros envolvidos.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Methylphenidate Hexal nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą susijusiose valstybėse narėse.
Portuguese: O que é o Metilfenidato Hexal?
Lithuanian: Kas yra Methylphenidate Hexal?
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Metilfenidato Hexal (cloridrato de metilfenidato, comprimido de libertação prolongada, 18, 36 e 54 mg)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Methylphenidate Hexal (metilfenidato hidrochlorido pailginto atpalaidavimo tablečių (18, 36 ir 54 mg))
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Metilfenidato Hexal são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado concedida na Dinamarca pode ser reconhecida noutros Estados-Membros da UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Methylphenidate Hexal nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Danijoje išduotą rinkodaros leidimą galima pripažinti kitose ES valstybėse narėse.
Portuguese: Encontra-se disponível desde a década de 1950, sob a forma de cápsulas e comprimidos de libertação imediata, que libertam imediatamente o metilfenidato, e sob a forma de comprimidos de libertação modificada, que libertam uma parte ou a totalidade da substância ativa de forma mais lenta, ao longo de várias horas.
Lithuanian: Šiuo vaistu pradėta prekiauti praėjusio amžiaus 6-ajame dešimtmetyje; jis buvo tiekiamas greito atpalaidavimo tabletėmis ir kapsulėmis, iš kurių metilfenidatas išsiskiria tuoj pat vaistą nurijus, bei modifikuoto atpalaidavimo tabletėmis, iš kurių visa veiklioji medžiaga arba jos dalis išsiskiria lėčiau, per kelias valandas.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que o facto de não ter sido demonstrada a bioequivalência entre o Metilfenidato Hexal e o respetivo medicamento de referência na fase de libertação imediata, sob condições de administração com alimentos, se devia a diferenças entre os doentes no que respeita aos efeitos de uma refeição com elevado teor lipídico a nível do modo como os medicamentos são processados pelo organismo e não a diferenças entre as formulações dos dois medicamentos.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP nusprendė, kad po valgio vartojamo Methylphenidate Hexal ir jo referencinio vaisto biologinio lygiavertiškumo greito atpalaidavimo fazėje nepavyko įrodyti dėl to, kad riebus maistas skirtingai paveikė tai, kaip organizmas įsisavina vaistus, o ne dėl šių dviejų vaistų farmacinės formos skirtumų, ir kad biologinis lygiavertiškumas referenciniam vaistui buvo įrodytas.
Portuguese: Requisitos para a demonstração de bioequivalência dos genéricos de formulações de libertação modificada bifásicas para uso oral).
Lithuanian: Geriamųjų generinių dvifazių modifikuoto atpalaidavimo preparatų biologinio lygiavertiškumo įrodymo reikalavimai.
Portuguese: A Hexal A/S submeteu o Metilfenidato Hexal a um procedimento de reconhecimento mútuo com base na autorização inicial concedida pela Dinamarca em 29 de março de 2012, a qual também é válida na
Lithuanian: Bendrovė „Hexal A/S" pateikė paraišką dėl Methylphenidate Hexal rinkodaros leidimo suteikimo pagal savitarpio pripažinimo procedūrą remiantis pirminiu 2012 m.
Portuguese: Em 25 de julho de 2013, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Metilfenidato Hexal.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto Methylphenidate Hexal rinkodaros leidimo suteikimo.
Portuguese: Na medida em que a informação do medicamento indica que o comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos, era necessário um estudo de bioequivalência sob condições de administração com alimentos para que a Autorização de Introdução no Mercado pudesse ser concedida.
Lithuanian: Kadangi preparato informaciniuose dokumentuose nurodyta, kad tabletę galima vartoti ir nevalgius, ir pavalgius, siekiant gauti rinkodaros leidimą, biologinio lygiavertiškumo tyrimas, kuris atliekamas vaistą vartojant pavalgius, buvo būtinas.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimido de libertação modificada, que liberta imediatamente uma parte da substância ativa (a «fase de libertação imediata») e o resto ao longo de várias horas.
Lithuanian: Jo rinkodaros leidimas suteiktas visose ES valstybėse narėse. Jis tiekiamas modifikuoto atpalaidavimo tabletėmis, iš kurių šiek tiek veikliosios medžiagos išskiria tuoj pat vaistą nurijus (greito atpalaidavimo fazė), o likusi dalis - per kelias valandas.
Portuguese: O Metilfenidato Hexal é um medicamento genérico baseado num «medicamento de referência», o Concerta, que se encontra autorizado em todos os Estados-Membros da UE.
Lithuanian: Methylphenidate Hexal - tai generinis vaistas, kurio referencinis vaistas yra Concerta.
Portuguese: 09 de outubro de 2013 EMA/444166/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1360
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-29/1360
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 21 de dezembro de 2012, a agência reguladora dos medicamentos da Dinamarca remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
Lithuanian: Danijos vaistų reguliavimo agentūra šį klausimą perdavė svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Portuguese: Irlanda através do procedimento descentralizado.
Lithuanian: kovo 29 d. Danijos išduotu rinkodaros leidimu, kuris pagal decentralizuotą procedūrą galioja ir Airijoje.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta estavam relacionados com objeções levantadas pela Alemanha e pelos Países Baixos, que consideravam que o estudo de bioequivalência realizado sob condições de administração com alimentos não demonstrava que o Metilfenidato Hexal era bioequivalente ao medicamento de referência a nível da fase de libertação imediata.
Lithuanian: Šios šalys laikėsi nuomonės, kad biologinio lygiavertiškumo tyrimas, kuris buvo atliekamas šį vaistą vartojant po valgio, nepatvirtino Methylphenidate Hexal biologinio lygiavertiškumo referenciniam vaistui greito atpalaidavimo fazėje.
Portuguese: O metilfenidato é um medicamento utilizado no tratamento de crianças dos 6 aos 18 anos de idade que sofrem de PHDA (perturbação de hiperatividade com défice de atenção).
Lithuanian: Metilfenidatas - tai vaistas 6-18 m.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Pakuotė
Portuguese: É importante que continue a tomar Edarbi todos os dias à mesma hora.
Lithuanian: Svarbu kasdien vartoti Edarbi tuo pačiu laiku.
Portuguese: Basta tomar a dose seguinte à hora habitual.
Lithuanian: Kitą dozę išgerkite įprastu laiku.
Portuguese: O que é Edarbi e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra Edarbi ir kam jis vartojamas
Portuguese: Tome o comprimido com quantidade abundante de água.
Lithuanian: Tabletę užgerkite dideliu kiekiu vandens.
Portuguese: Outros medicamentos e Edarbi
Lithuanian: Kiti vaistai ir Edarbi
Portuguese: Idosos (idade igual ou superior a 65 anos)
Lithuanian: Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni)
Portuguese: O volume de distribuição do azilsartan é de cerca de 16 litros.
Lithuanian: Azilsartano pasiskirstymo tūris yra maždaug 16 litrų.
Portuguese: Hemoglobina e hematócrito
Lithuanian: Hemoglobinas ir hematokritas
Portuguese: O Edarbi pode afetar o modo como outros medicamentos funcionam e alguns medicamentos podem ter efeito no Edarbi.
Lithuanian: Edarbi gali turėti poveikio kitų vaistų poveikiui, o kai kurie vaistai gali turėti poveikio Edarbi veikimui.
Portuguese: Se parar de tomar Edarbi, a sua tensão arterial pode aumentar de novo.
Lithuanian: Jeigu nustosite vartoti Edarbi, Jūsų kraujospūdis vėl gali padidėti.
Portuguese: A principal enzima responsável pelo metabolismo do azilsartan é a CYP2C9.
Lithuanian: Pagrindinis fermentas atsakingas už azilsartano metabolizmą yra CYP2C9.
Portuguese: O azilsartan é metabolizado em dois metabolitos primários.
Lithuanian: Azilsartanas metabolizuojamas į du pagrindinius metabolitus.
Portuguese: Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti valgant arba be maisto.
Portuguese: Por conseguinte, este medicamento não deve ser administrado a crianças ou adolescentes.
Lithuanian: Todėl vaikams ar paaugliams negalima vartoti šio vaisto.
Portuguese: A farmacocinética do azilsartan não difere significativamente entre os doentes jovens (faixa etária dos 18 aos 45 anos) e os doentes idosos (faixa etária dos 65-85 anos).
Lithuanian: Azilsartano farmakokinetika reikšmingai nesiskiria jaunų (18-45 metų) ir senyvo amžiaus (65-85 metų) pacientų organizmuose.
Portuguese: (Também é preferível não tomar este medicamento no início da gravidez - ver secção Gravidez).
Lithuanian: (Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu šio vaisto taip pat geriau nevartoti - žr.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.ºc da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Portuguese: A frequência deste efeito é mais alta quando a amlodipina é tomada isoladamente.
Lithuanian: Šis poveikis pasireiškia žymiai dažniau, kai amlodipinas vartojamas atskirai.
Portuguese: Não se observou qualquer aumento (+5%) nos doentes com doença renal de fase terminal que foram dialisados.
Lithuanian: Padidėjimo (+5%) nebuvo pastebėta paskutinės stadijos inkstų liga sergantiems pacientams, kurie buvo dializuojami.
Portuguese: A segurança e eficácia do Edarbi em crianças e adolescentes dos 0 aos 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Lithuanian: Edarbi saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti.
Portuguese: Estão classificadas por frequência, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000); muito raras (< 1/10.000), incluindo notificações isoladas.
Lithuanian: Nepageidaujamiems reiškiniams suskirstyti pagal dažnį vartojami šie apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000) ir labai reti (< 1/10 000), įskaitant pavienius atvejus.
Portuguese: Contudo, algumas pessoas podem sentir-se cansadas ou sentir tonturas durante a toma deste medicamento e, neste caso, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Lithuanian: Tačiau kai kurie žmonės gali jausti nuovargį arba svaigulį, kai vartoja šį vaistą, jeigu taip nutiktų Jums, nevairuokite, nenaudokite jokių įrankių ir nevaldykite jokių mechanizmų.
Portuguese: - No segundo e terceiro trimestres da gravidez (ver secções 4.4 e 4.6).
Lithuanian: - Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
Portuguese: Foi realizado um cuidadoso estudo do QT/QTc para avaliar o potencial do azilsartan medoxomilo no prolongamento do intervalo de QT/QTc em indivíduos saudáveis.
Lithuanian: Buvo atliktas nuodugnus QT/QTc tyrimas siekiant įvertinti azilsartano medoksomilio galimybes pailginti QT/QTc intervalą sveikiems tiriamiesiems.
Portuguese: É pouco provável que o Edarbi interfira com a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad Edarbi gali daryti įtaką gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM-mm}.
Portuguese: Por conseguinte, não pare de tomar Edarbi sem falar primeiro com o seu médico acerca das opções de tratamento alternativas.
Lithuanian: Todėl nenustokite vartoti Edarbi nepasitarę su savo gydytoju apie kitas gydymo galimybes.
Portuguese: Nos estudos da toxicidade de reprodução, não se observaram efeitos na fertilidade masculina ou feminina.
Lithuanian: Reprodukcinio toksiškumo tyrimuose nebuvo pastebėta poveikio vyriškos ar moteriškos lyties gyvūnų vaisingumui.
Portuguese: A farmacocinética do azilsartan não diferiu significativamente entre os homens e as mulheres.
Lithuanian: Azilsartano farmakokinetika reikšmingai nesiskiria vyrams ir moterims.
Portuguese: O M-I e o M-II não contribuem para a atividade farmacológica do azilsartan medoxomilo.
Lithuanian: Metabolitai M-I ir M-II neprisideda prie azilsartano medoksomilio farmakologinio aktyvumo.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Portuguese: População pediátrica A farmacocinética do azilsartan não foi estudada em crianças com idade inferior a 18 anos.
Lithuanian: Vaikų populiacija Azilsartano farmakokinetika nebuvo tirta vaikams iki 18 metų amžiaus.
Portuguese: Características em grupos específicos de doentes
Lithuanian: Specialių pacientų grupių savybės
Portuguese: O Edarbi teve uma incidência mais baixa de tosse (1,2%) em comparação com o ramipril (8,2%).
Lithuanian: Vartojant Edarbi rečiau buvo pastebėtas kosulys (1,2%), palyginti su ramipriliu (8,2%).
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta estimada do azilsartan medoxomilo baseada em níveis plasmáticos do azilsartan é de cerca de 60%.
Lithuanian: Geriamojo azilsartano medoksomilio absoliutus biologinis prieinamumas remiantis azilsartano kiekiu plazmoje yra maždaug 60%.
Portuguese: A semivida de eliminação do azilsartan é de cerca de 11 horas e a depuração renal é de cerca de 2,3 ml/min.
Lithuanian: Azilsartano pusinės eliminacijos laikotarpis yra maždaug 11 valandų, o klirensas per inkstusmaždaug 2,3 ml/min.
Portuguese: População de raça negra
Lithuanian: Juodaodžių populiacija
Portuguese: Muitos destes aumentos foram transitórios ou não-progressivos enquanto os doentes continuaram a receber o tratamento.
Lithuanian: Dauguma šių verčių padidėjimų buvo laikini arba neprogresavo, kai tiriamieji toliau vartojo preparatą.
Portuguese: A farmacocinética do azilsartan não diferiu significativamente entre as populações de raça negra e de raça branca.
Lithuanian: Azilsartano farmakokinetika reikšmingai nesiskiria tarp juodaodžių ir baltaodžių populiacijų.
Portuguese: Manitol (E 421) Ácido fumárico (E 297) Hidróxido de sódio Hidroxipropilcelulose (E 463) Croscarmelose sódica Celulose microcristalina (E 460) Estearato de magnésio (E 572)
Lithuanian: Manitolis (E 421) Fumaro rūgštis (E 297) Natrio hidroksidas Hidroksipropilceliuliozė (E 463) Kroskarmeliozės natrio druska Mikrokristalinė celiuliozė (E 460) Magnio stearatas (E 572)
Portuguese: Os doentes com hiperaldosteronismo primário não respondem geralmente aos medicamentos anti-hipertensores que atuam por inibição do SRAA.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia pirminis hiperaldosteronizmas, paprastai nereaguoja į antihipertenzinius vaistinius preparatus, kurie slopina RAAS.
Portuguese: Durante estudos clínicos controlados em indivíduos saudáveis, foram administradas doses uma vez ao dia até 320 mg de azilsartan medoxomilo durante 7 dias e foram bem toleradas.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų su sveikais tiriamaisiais metu 7 dienas buvo vartojamos 320 mg azilsartano medoksomilio dozės kartą per parą ir jos buvo gerai toleruojamos.
Portuguese: As exposições sistémicas aos metabolitos principais e menores corresponderam aproximadamente a 50% e menos de 1% a exposição do azilsartan, respetivamente.
Lithuanian: Sisteminis svarbiausio ir mažiau svarbaus metabolitų poveikis žmonėms buvo atitinkamai maždaug 50% ir mažiau nei 1% nei azilsartano.
Portuguese: Informações adicionais
Lithuanian: Papildoma informacija
Portuguese: Erupção cutânea, prurido Angioedema
Lithuanian: Bėrimas, niežėjimas Angioedema
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, a exposição total do azilsartan (AUC) foi +30%, +25% e +95% mais elevada.
Lithuanian: Pacientų, kurie serga lengvu, vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, azilsartano organizme bendra ekspozicija (AUC) padidėjo atitinkamai +30%, +25% ir +95%.
Portuguese: A hemodiálise não remove o azilsartan da circulação sistémica.
Lithuanian: Hemodialize azilsartanas nepašalinamas iš sisteminės kraujotakos.
Portuguese: Efeito na repolarização cardíaca
Lithuanian: Poveikis širdies repoliarizacijai
Portuguese: Não pode ser excluída a possibilidade de efeitos semelhantes com o Edarbi.
Lithuanian: Tokio poveikio galimybės, vartojant Edarbi, paneigti negalima.
Portuguese: Estes efeitos, que foram prevenidos por suplementação oral de soro fisiológico, não têm um significado clínico no tratamento da hipertensão.
Lithuanian: Šis poveikis, kuriam buvo užkirstas kelias geriamuoju fiziologinio tirpalo papildu, nebuvo kliniškai reikšmingas gydant hipertenziją.
Portuguese: Fadiga Edema periférico
Lithuanian: Nuovargis Periferinė edema
Portuguese: O principal metabolito no plasma é formado pela O-desalquilação, referido como o metabolito M-II, e o metabolito menor é formado pela descarboxilação, referido como o metabolito M-I.
Lithuanian: Svarbiausias metabolitas plazmoje susidaro O-dealkilinimo būdu ir jis vadinamas M-II, o mažiau svarbus metabolitas M-I susidaro dekarboksilinimo būdu.
Portuguese: Respetivamente para Edarbi, olmesartan medoxomilo e valsartan, as tonturas foram observadas numa incidência de 3,0%, 3,3% e 1,8%, as cefaleias numa incidência de 4,8%, 5,5% e 7,6% e a dislipidémia numa incidência de 3,5%, 2,4% e 1,1%.
Lithuanian: Vartojant Edarbi, olmesartano medoksomilio ir valsartano svaigulys atitinkamai buvo pastebėtas 3,0%, 3,3% ir 1,8% dažniu, galvos skausmas atitinkamai buvo pastebėtas 4,8%, 5,5% ir 7,6% dažniu ir dislipidemija atitinkamai buvo pastebėta 3,5%, 2,4% ir 1,1% dažniu.
Portuguese: Pare de tomar o Edarbi e consulte de imediato um médico se tiver alguma das seguintes reações alérgicas, que raramente ocorrem (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas): - Dificuldades respiratórias, ou a engolir, ou inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta
Lithuanian: Nustokite vartoti Edarbi ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia kuri nors iš šių retai pasitaikančių (gali paveikti iki 1 iš 1 000 žmonių) alerginių reakcijų: - Pasunkėjęs kvėpavimas arba rijimas, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas
Portuguese: Adicionalmente, as esterases plasmáticas estão também envolvidas na hidrólise do azilsartan medoxomilo a azilsartan.
Lithuanian: Be to, plazmos esterazės dalyvauja hidrolizuojant azilsartano medoksomilį į azilsartaną.
Portuguese: A incidência das reações adversas com este tratamento não foi afetada pelo sexo, idade ou raça.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnumui vartojant šį vaistą lytis, amžius ar rasė poveikio neturėjo.
Portuguese: No caso da ocorrência de hipotensão sintomática, deve ser implementado um tratamento de suporte e os sinais vitais monitorizados.
Lithuanian: Pasireiškus simptominei hipotenzijai, reikia taikyti palaikomąjį gydymą ir stebėti gyvybinių funkcijų rodmenis.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos deferiu a obrigação de submeter os resultados dos estudos com o Edarbi num ou mais subconjuntos da população pediátrica na hipertensão (ver secção 4.2 para informação sobre a utilização pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Edarbi tyrimų su viena ar daugiau vaikų hipertenzijos populiacijos pogrupių duomenis ( vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Portuguese: Fabricante: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlanda
Lithuanian: Gamintojas: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co.
Portuguese: Estudo 2
Lithuanian: 2-as tyrimas
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas): - Alterações dos resultados da análise ao sangue, incluindo diminuição dos níveis de uma proteína nos glóbulos vermelhos (hemoglobina).
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali paveikti iki 1 iš 1 000 žmonių): - Pasikeitę kraujo tyrimų rezultatai, įskaitant sumažėjusį baltymų kiekį raudonosiose kraujo ląstelėse (hemoglobiną).
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose com base no sexo.
Lithuanian: Atsižvelgiant į lytį dozės koreguoti nereikia.
Portuguese: Não há evidência de um efeito teratogénico, mas os estudos em animais apontaram para algum potencial perigoso para o desenvolvimento pós-natal da descendência, tais como peso corporal mais baixo, um ligeiro atraso do desenvolvimento físico (erupção retardada dos incisivos, descolamento do pavilhão auricular, abertura dos olhos) e mortalidade mais elevada.
Lithuanian: Teratogeninio poveikio įrodymų nėra, bet tyrimai su gyvūnais parodė tam tikras pavojingas jauniklių postnatalinio vystymosi galimybes, pavyzdžiui, mažesnį kūno svorį, šiek tiek pavėluotą fizinį vystymąsi (pavėluotą priekinių dantų dygimą, ausų kaušelių atsiskyrimą, akių atmerkimą) ir didesnį mirštamumą.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes que atuam no sistema renina-angiotensina, antagonistas da angiotensina II, simples, código ATC: C09CA09
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - renino ir angiotenzino sistemą veikiantys vaistai, angiotenzino II receptorių blokatoriai, gryni; ATC kodas - C09CA09
Portuguese: Este medicamento é utilizado para o tratamento da tensão arterial alta (hipertensão essencial) em doentes adultos (idade superior a 18 anos).
Lithuanian: Šis vaistas yra vartojamas dideliam kraujospūdžiui mažinti (pirminei hipertenzijai) suaugusiems pacientams (vyresniems nei 18 metų).
Portuguese: O azilsartan e o M-II atravessaram a placenta e foram encontrados nos fetos de ratos fêmeas grávidas e foram excretados no leite de ratos lactantes.
Lithuanian: Azilsartanas ir M-II prasiskverbė per placentą ir buvo rasti vaikingų žiurkių vaisiuose bei išsiskyrė su žindančių žiurkių pienu.