FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rasilez may be taken alone or in combination with other medicines for hypertension, with the exception of ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Finnish: Rasilezia voi käyttää yksinään tai yhdessä muiden verenpainelääkkeiden kanssa, mutta ei angiotensiinikonvertaasin estäjien (ACE) tai angiotensiinireseptorin salpaajien (ARB) kanssa potilailla, joilla on diabetes tai kohtalainen tai vakava munuaisvaurio.
English: How has Rasilez been studied?
Finnish: Miten Rasilezia on tutkittu?
English: How is Rasilez used?
Finnish: Miten Rasilezia käytetään?
English: What is Rasilez used for?
Finnish: Mihin Rasilezia käytetään?
English: In five of the studies, the effects of Rasilez taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Finnish: Viidessä tutkimuksessa verrattiin yksinään otetun Rasilezin tehoa lumelääkkeeseen.
English: Rasilez on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Finnish: Rasilez yksinään alensi verenpainetta tehokkaammin kuin lumelääke ja yhtä tehokkaasti kuin vertailuhoidot.
English: The dose of Rasilez may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
Finnish: Jos potilaan verenpainetta ei näin saada riittävästi hallintaan, Rasilez-annosta voidaan suurentaa 300 mg:aan kerran vuorokaudessa.
English: How does Rasilez work?
Finnish: Miten Rasilez vaikuttaa?
English: More information can be found here.
Finnish: Lisätietoja on tässä.
English: Each study lasted three to four months.
Finnish: Jokainen tutkimus kesti kolmesta neljään kuukautta.
English: This overview was last updated in 11-2018.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2018.
English: In the context of a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Finnish: Asetuksen (EY) 726/2004 20 artiklan mukainen menettely.
English: Corlentor received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 October 2005.
Finnish: Corlentor sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 25. lokakuuta 2005.
English: Corlentor must not be taken with a number of other medicines.
Finnish: Corlentoria ei saa käyttää tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa.
English: Corlentor (ivabradine)
Finnish: Corlentor (ivabradiini)
English: Further information on Corlentor can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/corlentor
Finnish: Lisää tietoa Corlentorista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/corlentor.
English: Other information about Corlentor
Finnish: Muita tietoja Corlentorista
English: Corlentor therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Finnish: Tämän vuoksi Corlentor vähentää tai ehkäisee angina pectoriksen oireita.
English: Side effects reported with Corlentor are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Finnish: Corlentorin ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi tehdään kaikki tarvittavat toimet.
English: However it should be noted that patients in this study were given doses higher than the recommended dose (up to 10 mg twice a day).
Finnish: On kuitenkin huomattava, että tässä tutkimuksessa potilaat saivat suositusannosta suurempia annoksia (enintään 10 mg kahdesti päivässä).
English: It must not be used in women who are pregnant, breast-feeding or by women who could become pregnant and who are not using appropriate contraceptives.
Finnish: Valmistetta eivät saa käyttää raskaana olevat tai imettävät naiset eivätkä naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä asianmukaista ehkäisyä.
English: The Agency decided that Corlentor's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Finnish: Virasto katsoi, että Corlentorin hyöty on sen riskejä suurempi ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Corlentor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Corlentorin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
English: In stable angina, these symptoms appear during physical effort.
Finnish: Stabiilissa angina pectoriksessa nämä oireet ilmenevät fyysisen rasituksen yhteydessä.
English: Corlentor is available as tablets (5 and 7.5 mg) and it can only be obtained with a prescription.
Finnish: Corlentoria on saatavana tabletteina (5 ja 7,5 mg), ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
English: As for all medicines, data on the use of Corlentor are continuously monitored.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Corlentorin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
English: Why is Corlentor authorised in the EU?
Finnish: Miksi Corlentor on hyväksytty EU:ssa?
English: However, a fifth study in 728 patients showed that adding Corlentor to amlodipine did not provide an additional benefit.
Finnish: Viides tutkimus, jossa oli 728 potilasta, kuitenkin osoitti, ettei Corlentorin lisäämisestä amlodipiinihoitoon koitunut lisähyötyä.
English: In patients over 75 years old, a lower starting dose of 2.5 mg twice a day can be used.
Finnish: Yli 75-vuotiailla voidaan käyttää pienempää aloitusannosta 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Corlentor?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Corlentorin turvallinen ja tehokas käyttö?
English: What benefits of Corlentor have been shown in studies?
Finnish: Mitä hyötyä Corlentorista on havaittu tutkimuksissa?
English: Treatment must be stopped if the heart rate is persistently below 50 beats per minute or if symptoms of bradycardia (slow heart rate) continue despite dose reduction.
Finnish: Hoito on lopetettava, jos syke on jatkuvasti alle 50 lyöntiä minuutissa tai jos bradykardian (harvalyöntisyyden) oireet jatkuvat annoksen pienentämisestä huolimatta.
English: What is Corlentor and what is it used for?
Finnish: Mitä Corlentor on ja mihin sitä käytetään?
English: An overview of Corlentor and why it is authorised in the EU
Finnish: Yleistä tietoa Corlentorista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
English: Bradycardia (slow heart rate) is common (it may affect up to 1 in 10 people).
Finnish: Bradykardia (sydämen harvalyöntisyys) on yleistä (sitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä).
English: Results showed that the medicine was more effective than placebo in one of the studies in 360 patients.
Finnish: Tulokset osoittivat, että lääke oli lumelääkettä tehokkaampi yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 360 potilasta.
English: It also concluded that Corlentor was effective in long-term heart failure with an acceptable safety profile.
Finnish: Se katsoi myös, että Corlentor oli tehokas ja turvallisuusprofiililtaan hyväksyttävä pitkäaikaisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa.
English: For more information about using Corlentor, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoa Corlentorin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: In a fourth study in 889 patients, Corlentor was more effective than placebo, when both were added to atenolol.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa, johon osallistui 889 potilasta, Corlentor oli tehokkaampi kuin lumelääke, kun sekä Corlentor että lumelääke lisättiin atenololihoitoon.
English: Results showed that Corlentor was more effective than placebo at preventing death due to disease of the heart or blood vessels or hospitalisation due to worsening heart failure: 24.5% (793 out of 3,241) of patients treated with Corlentor died or were hospitalised due to worsening heart failure, compared with 28.7% (937 out of 3,264) of patients receiving placebo.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Corlentor ehkäisi lumelääkettä tehokkaammin sydän- ja verisuonitaudista johtuvia kuolemia tai sairaalahoitoon joutumista sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi: Corlentoria saaneista potilaista 24,5 prosenttia (793 potilasta 3 241:stä) kuoli tai joutui sairaalahoitoon pahentuneen sydämen vajaatoiminnan takia, kun vastaava luku lumelääkettä saaneilla oli 28,7 prosenttia (937 potilasta 3 264:stä).
English: What are the risks associated with Corlentor?
Finnish: Mitä riskejä Corlentoriin liittyy?
English: For the treatment of angina, Corlentor was originally authorised for patients whose heart rate is at least 60 beats per minute.
Finnish: Angina pectoriksen hoidossa Corlentor hyväksyttiin alun perin niiden potilaiden hoitoon, joiden syke on vähintään 60 lyöntiä minuutissa.
English: The European Medicines Agency concluded that Corlentor was shown to be effective in long-term angina with an acceptable safety profile for it to provide an alternative treatment for patients who cannot take beta blockers or whose disease is not controlled with them.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Corlentorin on osoitettu olevan tehokas ja turvallisuusprofiililtaan hyväksyttävä pitkäaikaisen angina pectoriksen vaihtoehtoinen hoitomuoto potilaille, jotka eivät voi käyttää beetasalpaajia tai joiden sairautta ei saada niillä hallintaan.
English: Corlentor must not be used in patients who have a resting heart rate below 70 beats per minute, very low blood pressure, various types of heart disorder (including cardiogenic shock, rhythm disorders, heart attack, unstable or acute (sudden) heart failure and unstable angina) or severe liver problems.
Finnish: Corlentoria ei saa antaa potilaille, joiden leposyke on alle 70 lyöntiä minuutissa, joilla on hyvin alhainen verenpaine, erilaisia sydänsairauksia (esimerkiksi kardiogeeninen sokki, rytmihäiriöitä, sydänkohtaus tai epästabiili tai akuutti (äkillinen) sydämen vajaatoiminta tai epävakaa angina pectoris) tai vaikeita maksaongelmia.
English: By lowering the heart rate, Corlentor reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
Finnish: Hidastamalla sydämen lyöntitiheyttä Corlentor vähentää sydämen kuormitusta, mikä hidastaa sydämen vajaatoiminnan etenemistä ja helpottaa oireita.
English: The symptoms of angina are caused by the heart not receiving enough oxygenated blood.
Finnish: Angina pectoriksen oireet johtuvat siitä, että sydän ei saa tarpeeksi happipitoista verta.
English: Corlentor is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) who have a normal heart rhythm and whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Finnish: Corlentoria annetaan myös potilaille, joilla on pitkäaikainen sydämen vajaatoiminta (jolloin sydän ei pysty pumppaamaan riittävästi verta elimistöön) ja normaali sydänrytmi, mutta joiden sydämen syketiheys on vähintään 75 lyöntiä minuutissa.
English: The symptoms of heart failure are caused by the heart not pumping enough blood around the body.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan oireet johtuvat siitä, että sydän ei pumppaa riittävästi verta elimistöön.
English: When these currents are blocked, the heart rate is lowered, so that the heart has less work to do and needs less oxygenated blood.
Finnish: Kun nämä sähköimpulssit estyvät, sydämen syke hidastuu niin, että sydämen kuormitus vähenee ja se tarvitsee vähemmän happipitoista verta.
English: Also, the doctor should consider stopping treatment if the medicine has only a limited effect on reducing angina symptoms or reducing the heart rate within 3 months.
Finnish: Lääkärin pitää harkita hoidon lopettamista myös, jos lääke vähentää oireita tai hidastaa sykettä vain vähän kolmen kuukauden kuluessa.
English: Angina
Finnish: Angina pectoris
English: The main measure of effectiveness was a reduction in the risk of death due to heart problems and non-fatal heart attack.
Finnish: Tehon päämitta oli sydänongelmien aiheuttaman kuoleman tai kuolemaan johtamattoman sydäninfarktin riskin pieneneminen.
English: The recommended starting dose is 5 mg twice a day with meals, which the doctor may increase to 7.5 mg twice a day or decrease to 2.5 mg (half a 5-mg tablet) twice a day depending on the patient's heart rate and symptoms.
Finnish: Lääkäri voi nostaa annoksen 7,5 mg:aan kahdesti vuorokaudessa tai pienentää sen 2,5 mg:aan (puolet 5 mg:n tabletista) kahdesti vuorokaudessa potilaan sykkeen ja oireiden mukaan.
English: A sixth study compared Corlentor with placebo in 19,102 patients with coronary artery disease and without clinical heart failure.
Finnish: Kuudennessa tutkimuksessa Corlentoria verrattiin lumelääkkeeseen 19 102 potilaalla, joilla oli sepelvaltimotauti mutta ei kliinistä sydämen vajaatoimintaa.
English: How is Corlentor used?
Finnish: Miten Corlentoria käytetään?
English: However, the use was later restricted to patients whose heart rate is at least 70 beats per minute.1
Finnish: Käyttö rajattiin myöhemmin kuitenkin niiden potilaiden hoitoon, joiden syke on vähintään 70 lyöntiä minuutissa.1
English: It was as effective as atenolol (a beta blocker) in a study of 939 patients and as effective as amlodipine (another medicine used to treat angina) in a study of 1,195 patients.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 939 potilasta, se oli yhtä tehokas kuin atenololi (beetasalpaaja), ja kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 195 potilasta, se oli yhtä tehokas kuin amlodipiini (toinen angina pectoriksen hoidossa käytettävä lääke).
English: The most common side effect with Corlentor ( which may affect more than 1 in 10 people) is luminous phenomena or ‘phosphenes' (a temporary brightness in the field of vision).
Finnish: Corlentorin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ohimenevät näkökentän valoaistimukset (fosfeenit).
English: Corlentor is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (disease of the heart caused by the obstruction of the blood vessels that supply blood to the heart muscle).
Finnish: Sitä käytetään stabiilin kroonisen angina pectoriksen (rasitusrintakipu eli fyysisen rasituksen aiheuttama rinta-, leuka- ja selkäkipu) oireiden hoitoon aikuisilla, joilla on sepelvaltimotauti (sydänsairaus, joka johtuu sydänlihakseen verta kuljettavien verisuonten ahtautumisesta).
English: The medicine is used in patients who have a normal heart rhythm, and whose heart rate is at least 70 beats per minute.
Finnish: Lääkettä annetaan potilaille, joilla on normaali sydänrytmi ja joiden sydämen syketiheys on vähintään 70 lyöntiä minuutissa.
English: Corlentor contains the active substance ivabradine.
Finnish: Sen vaikuttava aine on ivabradiini.
English: In this study, a specific subgroup of patients who had symptomatic angina had a small but significant increase in the combined risk of cardiovascular death or non-fatal heart attack with Corlentor compared with placebo (3.4% vs 2.9% yearly incidence rates).
Finnish: Tutkimuksen alaryhmässä, jossa potilailla oli oireita aiheuttava angina pectoris, Corlentoriin liittyi vähäinen mutta merkitsevä sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman tai kuolemaan johtamattoman sydäninfarktin yhdistetyn riskin lisäys (ilmaantuvuus vuositasolla 3,4 prosenttia) lumelääkkeeseen verrattuna (ilmaantuvuus vuositasolla 2,9 prosenttia).
English: Corlentor was compared with placebo (a dummy treatment) and other treatments in five main studies involving over 4,000 adults with long-term stable angina.
Finnish: Corlentoria verrattiin lumelääkkeeseen ja muihin lääkkeisiin viidessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 4 000 pitkäaikaista stabiilia angina pectorista sairastavaa potilasta.
English: It is used in those who cannot be treated with beta blockers (another type of medicine to treat angina) or in combination with a beta blocker in patients whose disease is not controlled by beta blockers alone.
Finnish: Valmistetta annetaan potilaille, joita ei voi hoitaa beetasalpaajilla (toisentyyppinen angina pectoris -lääke), tai yhdistelmähoitona beetasalpaajien kanssa potilaille, joiden sairautta ei saada hallintaan pelkästään beetasalpaajilla.
English: The main measure of effectiveness was how long patients could exercise on a bicycle or a treadmill, which was measured at the start and the end of each study.
Finnish: Tehon päämitta oli se, kuinka kauan potilaat jaksoivat harjoitella kuntopyörällä tai juoksumatolla.
English: How does Corlentor work?
Finnish: Miten Corlentor vaikuttaa?
English: Corlentor was compared with placebo in one main study involving over 6,500 patients with long-term moderate to severe heart failure.
Finnish: Corlentoria on myös verrattu lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli 6 500 kohtalaista tai vaikeaa pitkäaikaista sydämen vajaatoimintaa sairastavaa potilasta.
English: It is used in combination with standard therapy including beta blockers, or in patients who cannot be treated with beta blockers.
Finnish: Valmistetta käytetään yhdistettynä hoitosuositusten mukaiseen hoitoon, beetasalpaajahoito mukaan lukien, tai potilaille, joita ei voida hoitaa beetasalpaajilla.
English: For the full list of all side effects reported with Corlentor, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Corlentorin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
English: For the full list of restrictions with Corlentor, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Corlentoriin liittyvistä rajoituksista.
English: When used for angina, treatment should be stopped if symptoms do not improve after 3 months.
Finnish: Jos angina pectoriksen oireet eivät vähene kolmen kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, hoito pitää lopettaa.
English: The active substance in Corlentor, ivabradine, works by blocking the ‘If currents' in the sinus node, the ‘pacemaker' for the heart that controls the heart's contractions and regulates the heart rate.
Finnish: Corlentorin vaikuttava aine ivabradiini vaikuttaa estämällä If-sähköimpulsseja sinussolmukkeessa.
English: EMEA/V/A/073
Finnish: EMEA/V/C/073
English: 25 May 2012
Finnish: 25. toukokuuta 2012
English: The application was submitted to Ireland as reference Member State and Austria, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Latvia, Lithuania, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Sweden as concerned Member States, as well as Iceland and Norway.
Finnish: Hakemus jätettiin Irlannille viitejäsenvaltiona ja Itävallalle, Bulgarialle, Kyprokselle, Tšekille, Tanskalle, Virolle, Kreikalle, Espanjalle, Suomelle, Ranskalle, Unkarille, Latvialle, Liettualle, Maltalle, Alankomaille, Puolalle, Portugalille, Romanialle, Slovakialle, Slovenialle ja Ruotsille asianosaisina jäsenvaltioina sekä Islannille ja Norjalle.
English: The Committee appointed Dr Michael Holzhauser-Alberti as rapporteur and Dr David Murphy as co-rapporteur.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi tri Michael Holzhauser-Albertin ja avustavaksi esittelijäksi tri David Murphyn.
English: Written explanations were provided by the applicant on 13 September 2011 and 11 January 2012.
Finnish: Hakija toimitti kirjallisia selvityksiä 13. syyskuuta 2011 ja 11. tammikuuta 2012.
English: Veterinary Medicines and Product Data Management
Finnish: Eläinlääkkeiden ja tuotetietojen hallinta
English: International non-proprietary name (inn): doramectin
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): doramektiini
English: The decentralised procedure started on 26 February 2010.
Finnish: Hajautettu menettely käynnistyi 26. helmikuuta 2010.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 25 May 2012.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 25. toukokuuta 2012.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by two concerned Member States regarding the environmental risk assessment (the Netherlands and France) and regarding the proposed withdrawal period for cattle (the Netherlands).
Finnish: Hajautetun menettelyn kuluessa kaksi asianosaista jäsenvaltiota tunnisti mahdollisesti vakavia riskejä, jotka koskivat ympäristöriskin arviointia (Alankomaat ja Ranska) ja ehdotettua varoaikaa nautojen osalta (Alankomaat).
English: Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/82/EY 33(4) artikla
English: Both compounds share a wide spectrum of antiparasitic activity and produce a similar paralysis in nematodes and parasitic arthropods.
Finnish: Molemmilla yhdisteillä on laaja antiparasiittinen vaikutus, ja ne aiheuttavat samantapaisen halvaantumisen sukkulamadoissa ja parasiittisissa niveljalkaisissa.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State in the Annex III.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutokset viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen liitteessä III.
English: Opinion following an Article 33(4)
Finnish: Artiklan 33(4)
English: Doramectin is a macrocyclic lactone and is closely related to ivermectin.
Finnish: Doramektiini on hyvin ivermektiinin kaltainen, makrosyklinen laktoni.
English: The applicant, Pfizer Limited, submitted an application for a decentralised procedure for the above mentioned veterinary medicinal product in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Finnish: Hakija, Pfizer Limited on jättänyt muutetun direktiivin 2001/82/EY 32 artiklan mukaisen, yllämainittua eläinlääkevalmistetta koskevan hakemuksen hajautettua menettelyä varten.
English: The referral procedure started on 5 May 2011.
Finnish: Lausuntopyyntömenettely käynnistyi 5. toukokuuta 2011.
English: On 26 April 2011 the reference Member State, Ireland, referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Finnish: Viitejäsenvaltio, Irlanti, siirsi 26. huhtikuuta 2011 asian Eläinlääkekomitealle muutetun direktiivin 2001/82/EY 33(4) artiklan mukaista käsittelyä varten.
English: Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs (and associated names) contains doramectin.
Finnish: Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs (ja muut kauppanimet) sisältää doramektiiniä.
English: Based on evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs and associated names is deemed to be positive provided that the recommended risk mitigation measures are added to the product information regarding risk to aquatic organisms and dung fauna and the withdrawal period for meat and offal in cattle is set at 70 days.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että lääkevalmisteen Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs ja muiden kauppanimien riskihyötysuhdetta voidaan pitää myönteisenä edellyttäen, että tuotetietoihin lisätään maininta suositelluista vesieliöihin ja lannan eläinorganismeihin vaikuttavista riskien vähentämistoimenpiteistä ja naudan lihaa ja sisäelimiä koskevasta 70 päivän varoajasta.
English: Therefore, CVMP adopted a positive opinion on 8 February 2012 recommending the granting of a Marketing Authorisation for Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs and associated names.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea antoi myönteisen lausunnon 8. helmikuuta 2012 ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs -valmistetta ja muita kauppanimiä varten.
English: referral for Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs and associated names
Finnish: mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee lääkevalmistetta Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs ja muita kauppanimiä