FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: febre ≥ 38ºC, inchaço no local de injecção (≤ 50 mm), fadiga, dor, vermelhidão
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: feber ≥ 38 °C, lokal hævelse ved injektionsstedet (≤ 50 mm), træthed, smerte, rødme Almindelig: feber > 39,5 ºC, lokal hævelse ved injektionsstedet (> 50 mm)*, reaktioner på administrationsstedet inklusive indurationIkke almindelig: diffus hævelse af armen eller benet, som er
Portuguese: - num estudo de eficácia patrocinado pelo NIH, efectuado em Itália (esquema de administração de 2, 4, 6 meses), a eficácia da vacina foi de 84%.
Danish: - et NIH-sponsoreret effektivitetsundersøgelse udført i Italien (2, 4, 6-måneders program).
Portuguese: Ocorrem geralmente no prazo de 2 a 3 dias após a vacinação.
Danish: svangerskabsuge eller før) kan forekomme 2-3 dage efter vaccination
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Inchaço de todo o membro onde foi administrada a injecção*
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Hævelse af hele armen eller benet, som er injiceret*
Portuguese: • comichão (dermatite), erupção cutânea
Danish: • hudkløe (eksem), udslæt
Portuguese: • a criança tem qualquer problema de coagulação do sangue ou se faz nódoas negras com
Danish: • dit barn har blødningstendens eller let får blå mærker
Portuguese: Estudos clínicos demonstraram que Infanrix Penta pode ser administrado simultaneamente com vacinas contra Haemophilus influenzae tipo b. Nestes estudos clínicos, as vacinas injectáveis foram administradas em locais de injecção diferentes.
Danish: Kliniske forsøg har vist, at Infanrix Penta kan administreres samtidigt med Haemophilus influenzae type b vacciner.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas combinadas bacterianas e virais, código ATC: J07CA12 Os resultados obtidos nos estudos clínicos para cada um dos componentes são resumidos nas tabelas a
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Kombinerede bakterielle og virus vacciner, ATC kode J07CA12.
Portuguese: • após administração anterior de Infanrix Penta ou outra vacina contra a tosse convulsa , a criança teve quaisquer problemas, especialmente: - temperatura elevada (acima de 40°C) nas 48 horas seguintes à vacinação - um colapso ou estado semelhante ao estado de choque nas 48 horas seguintes à vacinação - choro persistente com duração de 3 horas ou mais, nas 48 horas seguintes à vacinação - convulsões, com ou sem temperatura, ocorridas no período de 3 dias após vacinação
Danish: - høj feber (over 40 °) inden for 48 timer efter vaccinationen - kollaps eller shock-lignende tilstand inden for 48 timer efter vaccinationen - vedvarende gråd i 3 timer eller mere inden for 48 timer efter vaccinationen.
Portuguese: 10 micrograma 40 Unidades D de antigénio 8 Unidades D de antigénio 32 Unidades D de antigénio
Danish: 8 antigen D unit 32 antigen D unit
Portuguese: Não foi estabelecida relação causal com a
Danish: Årsagssammenhængen med vaccinen er ikke påvist.
Portuguese: Na eventualidade de se observar uma destas situações, rejeitar a embalagem.
Danish: I tilfælde af afvigelser kasseres beholderen.
Portuguese: Infanrix Penta não deve ser administrado por via intravascular ou por via intradérmica em
Danish: Infanrix Penta må under ingen omstændigheder indgives intravaskulært eller intrakutant.
Portuguese: • choro fora do habitual
Danish: • unormal gråd
Portuguese: Isto pode causar lesões nervosas, problemas no coração (cardíacos) e mesmo a morte.
Danish: Dette kan ødelægge nerver, give hjerteproblemer og
Portuguese: 2produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante
Danish: 2 fremstillet på gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi 0,2 miligram Al3+
Portuguese: • inchaço em todo o membro onde foi administrada a injecção.
Danish: • hævelser af hele armen eller benet, hvor injektionen blev givet.
Portuguese: Percentagem de indivíduos com títulos de anticorpos ≥ ao ponto de corte do ensaio um mês após a primo-vacinação com Infanrix Penta meses N=168
Danish: Procentdelen af personer med en antistoftiter ≥ assay cut-off en måned efter primærvaccination måneder n = 55
Portuguese: Se a criança faltar a uma dose
Danish: Ellers vil dit barn ikke være
Portuguese: Colapso ou estado semelhante ao estado de choque (episódio de hiporreactividade e hipotonia)
Danish: Kollaps eller shocklignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) Luftveje, thorax og mediastinum:
Portuguese: Infanrix Penta não deve ser administrado se:
Danish: Dit barn må ikke blive vaccineret med Infanrix Penta hvis:
Portuguese: Como conservar Infanrix Penta
Danish: SÅDAN SKAL INFANRIX PENTA GIVES
Portuguese: ml).
Danish: KG
Portuguese: Infanrix Penta, Suspensão injectável Vacina (adsorvida) contra difteria (D), tétano (T), tosse convulsa (componente acelular) (Pa), hepatite B (rADN) (HBV) e poliomielite (inactivado) (IPV)
Danish: Infanrix Penta, injektionsvæske, suspension Difteri (D), tetanus (T), pertussis (acellulær, komponent) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inaktiveret) (IPV) vaccine (absorberet)
Portuguese: • Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Danish: Af hensyn til miljøet, må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Portuguese: • sentir-se sonolento
Danish: • søvnighed
Portuguese: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Danish: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700
Portuguese: Infanrix Penta não irá prevenir a doença causada por outros agentes patogénicos, além de Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírus da hepatite B, poliovírus ou Haemophilus influenzae tipo b. No entanto pode-se esperar que a hepatite D seja prevenida pela imunização, visto a hepatite D (causada pelo agente delta) não ocorrer na ausência de infecção pelo
Danish: Infanrix Penta beskytter ikke mod sygdomme forårsaget af andre patogene end Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus eller poliovirus.
Portuguese: B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Portuguese: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Danish: Rue de l'Institut 89
Portuguese: • grande inchaço no membro onde foi administrada a injecção
Danish: • store hævelser i den arm eller det ben, hvor injektionen blev givet
Portuguese: Infanrix Penta está indicado na vacinação primária e de reforço de crianças contra difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B e poliomielite.
Danish: Infanrix Penta er indiceret til primær vaccination og boostervaccination af spædbørn mod difteri, tetanus,
Portuguese: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Danish: Tel: + 46 (0)8 638 93 00info.produkt@gsk.com
Portuguese: ANTES DA CRIANÇA RECEBER INFANRIX PENTA
Danish: Det skal du vide, før dit barn får Infanrix Penta
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Portuguese: Muito frequentes (estes podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doses da vacina)
Danish: Meget almindelig (disse sker ved flere end 1 ud af 10 vaccinedoser)
Portuguese: Vacina (adsorvida) contra difteria (D), tétano (T), tosse convulsa (componente acelular) (Pa), hepatite B (rADN) (HBV) e poliomielite (inactivado) (IPV).
Danish: Difteri (D), tetanus (T), pertussis (acellulær, komponent) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inaktiveret) (IPV) vaccine (absorberet).
Portuguese: 10 × 1 dose (0,5 ml) 20 Seringas pré-cheias 20 × 1 dose (0,5 ml)
Danish: 20 fyldte injektionssprøjter 20 x 1 dosis (0,5 ml)
Portuguese: Anticorpo (ponto de corte)
Danish: Antistof (cut-off)
Portuguese: 50 × 1 dose (0,5 ml) 1 seringa pré-cheia + 1 agulha 1 dose (0,5 ml)
Danish: 50 fyldte injektionssprøjter 50 x 1 dosis (0,5 ml)
Portuguese: • a criança tem alergia (hipersensibilidade) a - Infanrix Penta, ou a qualquer outro componente de Infanrix Penta (listados na Secção 6).
Danish: - Infanrix Penta eller et af indholdsstofferne i Infanrix Penta (anført i afsnit 6) Tegn på en overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion) kan være kløende hududslæt, stakåndethed
Portuguese: Vacina (adsorvida) contra difteria (D), tétano (T), tosse convulsa (componente acelular) (Pa), hepatite B (rADN) (HBV) e poliomielite (inactivado) (IPV)
Danish: Difteri (D), tetanus (T), pertussis (acellulær, komponent) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis
Portuguese: A Autorização de Introdução é válida por um período de tempo ilimitado.
Danish: Markedsføringstilladelsen er gyldig på ubegrænset tid.
Portuguese: A escolha da vacina deve basear-se nas recomendações oficiais.
Danish: Valget af vaccine afhænger af de officielle anbefalinger.
Portuguese: A respiração deve ser monitorizada até três dias após a vacinação.
Danish: Deres vejrtrækning bør overvåges i op til tre dage efter
Portuguese: Isso ajuda a proteger contra as doenças provocadas por estas bactérias e estes
Danish: Dette medvirker til at beskytte mod de sygdomme, som disse bakterier og vira forårsager.
Portuguese: • poliovírus (tipos 1, 2 e 3) que foram inactivados (neutralizados) para não causar a doença.
Danish: • poliovira (type 1, 2 og 3), der er blevet inaktiveret (dræbt), så de ikke er sygdomsfremkaldende.
Portuguese: O sistema imunitário irá então conseguir produzir anticorpos mais rapidamente quando a pessoa for naturalmente exposta à bactéria ou ao vírus.
Danish: Derefter vil immunsystemet fremover kunne producere antistoffer hurtigere, når personen udsættes for disse bakterier eller vira på naturlig vis.
Portuguese: O local de injecção deve ser diferente nas injecções subsequentes.
Danish: Injektionsstedet bør varieres ved hver injektion.
Portuguese: As vacinas funcionam "ensinando" o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra as doenças.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod en sygdom.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Infanrix Penta.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Infanrix Penta.
Portuguese: Ao fim de um mês, entre 86 e 100% das crianças tinham desenvolvido níveis protectores de anticorpos contra todas as substâncias activas do Infanrix Penta.
Danish: Efter en måned havde mellem 86 og 100 % af børnene dannet beskyttende antistoffer mod alle de aktive stoffer i Infanrix Penta.
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia foi a produção de anticorpos contra as substâncias activas após a vacinação.
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var dannelsen af antistoffer mod de aktive stoffer efter vaccination.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Infanrix
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Infanrix Penta.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Infanrix Penta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Infanrix Penta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte
Portuguese: Quando a vacina é administrada a um lactente, o sistema imunitário reconhece os fragmentos da bactéria e do vírus como "corpos estranhos" e produz anticorpos contra eles.
Danish: Når barnet får vaccinen, opfatter immunsystemet delene af bakterier og vira som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem.
Portuguese: Contém duas
Danish: Lægemidlet indeholder
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Infanrix Penta (observados em mais de 1 em cada 10 doses da vacina) são perda de apetite, febre igual ou superior a 38 ºC, inchaço, dor e vermelhidão no local da injecção, fadiga (cansaço), choro não habitual, irritabilidade e agitação.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Infanrix Penta (som ses ved flere end 1 ud af 10 doser af vaccinen) er appetitløshed, feber på 38 ºC eller derover, hævelse, smerte og rødme på injektionsstedet, træthed, usædvanlig gråd, irritabilitet og rastløshed.
Portuguese: • antigénio de superfície (proteínas da superfície) do vírus da hepatite B;
Danish: • overfladeantigen (proteiner fra overfladen) af hepatitis B-virus,
Portuguese: • toxóides da bactéria que provoca a difteria e o tétano;
Danish: • toxoider fra bakterien, der forårsager difteri og tetanus,
Portuguese: Os estudos demonstraram que a vacinação primária com Infanrix Penta conduziu ao desenvolvimento de níveis protectores de anticorpos.
Danish: Undersøgelserne viste, at primærvaccination med Infanrix Penta medførte dannelse af beskyttende antistoffer.
Portuguese: Deve ser administrada uma dose de reforço de Infanrix Penta ou de uma vacina similar pelo menos seis meses após a última dose da vacinação primária.
Danish: En boosterdosis af Infanrix Penta eller en tilsvarende vaccine skal gives mindst seks måneder efter den sidste dosis af primærvaccinationen.
Portuguese: Os estudos incluíram mais de 10 000 crianças, das quais cerca de três quartos receberam Infanrix Penta, administrado em função de vários esquemas de vacinação.
Danish: Undersøgelserne omfattede over 10 000 børn, hvoraf ca. tre fjerdedele fik Infanrix Penta i henhold til forskellige tidsplaner.
Portuguese: O Infanrix Penta foi objecto de 16 estudos sobre a vacinação primária.
Danish: Infanrix Penta er blevet undersøgt i 16 undersøgelser af det primære vaccinationsforløb.
Portuguese: • toxóides e outras proteínas purificadas de B. pertussis;
Danish: • toxoider og andre proteiner oprenset fra B. pertussis,
Portuguese: O Infanrix Penta contém pequenas
Danish: Infanrix Penta indeholder små mængder
Portuguese: O Infanrix Penta foi igualmente objecto de nove estudos de vacinação de reforço incluindo mais de 4000 crianças, 714 das quais receberam Infanrix Penta como vacinação de reforço.
Danish: Infanrix Penta er også blevet undersøgt i ni undersøgelser af boostervaccination med deltagelse af over 4 000 børn, hvoraf 714 fik Infanrix Penta som booster.
Portuguese: O Infanrix Penta é contra-indicado em crianças que tenham tido encefalopatia (doença do cérebro) de causa desconhecida nos sete dias após receberem uma vacina anterior contendo componentes contra a tosse convulsa.
Danish: Infanrix Penta må ikke gives til børn, som tidligere har haft encephalopati (en hjernesygdom) som følge af en ukendt årsag inden for syv dage efter at have modtaget en vaccine indeholdende pertussiskomponenter.
Portuguese: A vacina é "adsorvida", o que significa que as substâncias activas são fixadas num composto de alumínio para estimular uma resposta melhor.
Danish: Dette betyder, at de aktive stoffer er bundet til aluminiumholdige forbindelser, hvorved reaktionen forstærkes.
Portuguese: O Infanrix Penta não deve ser utilizado em crianças que possam ser hipersensíveis (alérgicas) a qualquer uma das substâncias activas, a qualquer outro componente da vacina, ou à neomicina e polimixina (antibióticos).
Danish: Infanrix Penta bør ikke gives til børn, der kan være overfølsomme (allergiske) over for nogle af de aktive stoffer, over for nogle af de øvrige indholdsstoffer i vaccinen eller over for neomycin og polymyxin (antibiotika).
Portuguese: O Infanrix Penta é uma vacina.
Danish: Infanrix Penta er en vaccine.
Portuguese: Após a vacinação de reforço, o número de crianças que apresentaram níveis protectores de anticorpos contra todas as substâncias activas aumentou.
Danish: Efter boostervaccination sås en stigning i antallet af børn med beskyttende antistofniveauer mod de aktive stoffer.
Portuguese: O Infanrix Penta é uma combinação de componentes disponíveis na União Europeia (UE) noutras vacinas: a difteria, o tétano, a tosse convulsa e a hepatite B no Infanrix HepB de 1997 a 2005, e a difteria, o tétano, a tosse convulsa, e os poliovírus estão disponíveis noutras vacinas.
Danish: Infanrix Penta er en kombination af komponenter, der har været tilgængelige i Den Europæiske Union (EU) i andre vacciner: difteri, tetanus, pertussis og hepatitis B indgik i Infanrix HepB fra 1997 til 2005, og difteri, tetanus, pertussis og poliovira indgår i andre vacciner.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Infanrix Penta são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Infanrix Penta er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af
Portuguese: O esquema de vacinação recomendado para o Infanrix Penta consiste em duas ou três doses administradas geralmente nos primeiros seis meses de vida, respeitando um intervalo de, pelo menos, 1 mês entre cada dose.
Danish: Det anbefalede vaccinationsprogram for Infanrix Penta er to eller tre doser, som gives med mindst en måneds mellemrum, sædvanligvis inden barnet er seks måneder gammelt.
Portuguese: Em 23 de Outubro de 2000, a Comissão Europeia concedeu à GlaxoSmithKline Biologicals s.a. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Infanrix Penta.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Infanrix Penta til GlaxoSmithKline Biologicals s.a. den 23. oktober 2000.
Portuguese: Não deverá ser administrado em crianças que apresentaram uma reacção alérgica após receberem uma vacina anterior contendo componentes contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a hepatite B, e o poliovírus.
Danish: Det må ikke gives til børn, som tidligere har haft en allergisk reaktion efter at have modtaget en vaccine indeholdende difteri, tetanus, pertussis, hepatitis B eller polio.
Portuguese: Os antigénios de superfície do vírus da hepatite B são produzidos por meio de um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": são produzidos por uma levedura que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir as proteínas.
Danish: De produceres af en gærart, der har fået indsat et gen (dna), som sætter den i stand til at producere proteinerne.
Portuguese: O Infanrix Penta é administrado por injecção intramuscular (num músculo) profunda.
Danish: Infanrix Penta gives som en dyb injektion i en muskel.
Portuguese: À semelhança de todas as vacinas, quando o Infanrix Penta é administrado a bebés nascidos muito prematuramente, existe o risco de ocorrência de apneia (breves pausas respiratórias).
Danish: Som ved alle vacciner er der risiko for apnø (korte pauser i vejrtrækningen), hvis Infanrix Penta gives til spædbørn, der er født meget for tidligt.
Portuguese: O Infanrix Penta é uma vacina que se encontra disponível para suspensão injectável.
Danish: Infanrix Penta er en vaccine, der leveres som en suspension til injektion.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Infanrix Penta?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Infanrix Penta?
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público vacina (adsorvida) contra a difteria (D), o tétano (T), a tosse convulsa (componente acelular) (PA), a hepatite B (rDNA) (HBV), e a poliomielite
Danish: difteri (D)-, tetanus (T)-, pertussis (acellulær, komponent) (PA)-, hepatitis B (rDNA) (HBV)-, poliomyelitis (inaktiveret) (IPV)-vaccine (adsorberet)
Portuguese: O EPAR completo sobre o Infanrix Penta pode ser consultado aqui.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Infanrix Penta findes her.
Portuguese: A administração de Infanrix Penta deve ser adiada nas crianças que apresentem febre aguda súbita.
Danish: Vaccination med Infanrix Penta bør udskydes, hvis barnet får pludselig høj feber.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Infanrix Penta, consulte o Folheto
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Infanrix Penta fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: O Infanrix Penta é utilizado na vacinação de crianças com idade inferior a três anos, contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a hepatite B e a poliomielite.
Danish: Infanrix Penta anvendes til at beskytte børn under tre år mod difteri, tetanus (stivkrampe), pertussis (kighoste), hepatitis B og poliomyelitis (polio).
Portuguese: O Infanrix Penta pode ser administrado a crianças que receberam à nascença uma vacina contra a
Danish: Infanrix Penta kan gives til børn, der har fået en hepatitis B-vaccine ved fødslen.
Portuguese: Como se utiliza o Infanrix Penta?
Danish: Hvordan anvendes Infanrix Penta?
Portuguese: • componentes da Bordetella pertussis (B. pertussis, uma bactéria que provoca a tosse convulsa);
Danish: • toxoider (kemisk svækkede toksiner) fra difteri og tetanus, • dele af Bordetella pertussis (B. pertussis, en bakterie, der forårsager kighoste),
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Portuguese: Frasco (HDPE) 15 ml blisters
Danish: Peroral brug Flaske (HDPE) 15 ml
Portuguese: (PVC/PVDC/Alu) blisters
Danish: Peroral brug Flaske (PET) 42 ml
Portuguese: Outras informações sobre o Inflacam
Danish: Andre oplysninger om Inflacam
Portuguese: Em 9 de dezembro de 2011, o Inflacam recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Danish: Inflacam fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 9. december 2011.
Portuguese: O Inflacam é um medicamento anti-inflamatório utilizado em bovinos, suínos, cavalos, cães e gatos.
Danish: Inflacam er et antiinflammatorisk lægemiddel, der anvendes hos kvæg, grise, heste, hunde og katte.
Portuguese: Para informações adicionais sobre o Inflacam consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports No sítio Internet da Agência encontram-se também informações sobre o medicamento de referência.
Danish: Yderligere information om Inflacam findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports Information om referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Inflacam?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Inflacam?
Portuguese: A fórmula e a dose a usar dependem do animal e da patologia a ser tratada.
Danish: Den formulering og dosis, der anvendes, afhænger af dyret og den sygdom, der behandles.
Portuguese: As injeções podem ser administradas numa veia, nos músculos ou debaixo da pele.
Danish: Injektionerne kan gives i en blodåre, i en muskel eller under huden.
Portuguese: Resumo do Inflacam e das razões por que está autorizado na UE
Danish: En oversigt over Inflacam, og hvorfor det er godkendt i EU
Portuguese: Para a carne, o intervalo de segurança é de cinco dias após a administração da solução para injeção de 20 mg/ml, e de três dias para o granulado e a suspensão oral de 15 mg/ml.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød er fem dage for 20 mg/ml-injektionsvæsken og tre dage for granulatet og den orale suspension på 15 mg/ml.
Portuguese: Isto significa que o Inflacam contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Metacam.
Danish: Det betyder, at Inflacam indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU, og som hedder Metacam.
Portuguese: Por que foi autorizado o Inflacam na UE?
Danish: Hvorfor blev Inflacam godkendt i EU?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, o Inflacam demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Metacam.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Inflacam er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Metacam.