FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando Dafiro HCT é utilizado em doentes com compromisso renal recomenda-se monitorização periódica dos eletrólitos séricos (incluindo os níveis de potássio), creatinina e ácido úrico.
Dutch: Als Dafiro HCT gebruikt wordt bij patiënten met een gestoorde nierfunctie, is regelmatige controle van serumelektrolyten (inclusief kalium), creatinine en serumurinezuur aanbevolen.
Portuguese: Os efeitos secundários notificados com Dafiro HCT ou uma das suas três substâncias ativas (amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida) estão mencionadas abaixo e podem ocorrer com a utilização de Dafiro HCT.
Dutch: De bijwerkingen die zijn gemeld voor Dafiro HCT of een van de drie werkzame stoffen (amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide) worden hieronder vermeld en kunnen optreden bij het gebruik van Dafiro HCT.
Portuguese: Proteja a sua pele contra a exposição solar e a radiação ultravioleta, enquanto estiver a tomar Dafiro HCT.
Dutch: Bescherm uw huid tegen blootstelling aan de zon en uv-stralen terwijl u dit middel inneemt.
Portuguese: Ao alterar a terapêutica em doentes hipertensos idosos elegíveis (ver secção 4.1) para Dafiro HCT, deve ser utilizada a dose mais baixa disponível do componente amlodipina.
Dutch: Bij overzetten van daarvoor in aanmerking komende oudere hypertensieve patiënten (zie rubriek 4.1) op Dafiro HCT, moet de laagst beschikbare dosis van de amlodipinecomponent worden gebruikt.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança , toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Portuguese: Num ensaio clínico controlado de 8-semanas, observaram-se alterações nos parâmetros laboratoriais com a associação de Dafiro HCT insignificantes e consistentes com o mecanismo de ação farmacológico dos agentes em monoterapia.
Dutch: Tijdens het 8-weken-durende gecontroleerd klinisch onderzoek waren de veranderingen in laboratoriumparameters met de Dafiro HCT combinatie minimaal en consistent met de farmacologische werking van de individuele componenten.
Portuguese: O perfil de segurança de Dafiro HCT abaixo apresentado baseia-se nos ensaios clínicos realizados com Dafiro HCT e no perfil de segurança conhecido dos componentes individuais amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida.
Dutch: Het hieronder vermelde veiligheidsprofiel van Dafiro HCT is gebaseerd op klinisch onderzoek uitgevoerd met Dafiro HCT en het bekende veiligheidsprofiel van de afzonderlijke componenten amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide.
Portuguese: Adicionalmente, a utilização concomitante de Dafiro HCT e AINE pode levar a degradação da função renal e aumento do potássio sérico.
Dutch: Bovendien kan het gelijktijdig gebruiken van Dafiro HCT en NSAID's leiden tot een verslechtering van de nierfunctie en een verhoging van het serumkalium.
Portuguese: Doentes idosos, particularmente os que estão a tomar a dose máxima de Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg), devem verificar a pressão arterial regularmente.
Dutch: Oudere patiënten, vooral bij inname van de hoogste dosis van Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg) moeten hun bloeddruk regelmatig laten controleren.
Portuguese: Valsartan Inibidores dos mediadores de transporte de captação (rifampicina, ciclosporina) ou transportador do efluxo (ritonavir)
Dutch: Uptaketransportremmers (rifampicine, ciclosporine) of effluxtransportremmers (ritonavir)
Portuguese: • confusão, cansaço, espasmos musculares e espasmos, respiração rápida (alcalose hipoclorémica)
Dutch: • verwardheid, vermoeidheid, spiertrekkingen en -spasmen, snelle ademhaling (hypochloremische alkalose)
Portuguese: Não há experiência de sobredosagem com Dafiro HCT.
Dutch: Er is geen ervaring betreffende overdosering met Dafiro HCT.
Portuguese: Pode ocorrer hipotensão sintomática em doentes com depleção do volume e/ou de sódio, tais como aqueles tratados com doses elevadas de diuréticos, após o início do tratamento com Dafiro HCT.
Dutch: Bij patiënten met een natriumdepletie en/of volumedepletie zoals patiënten die hoge doses diuretica krijgen, kan symptomatische hypotensie optreden na het starten van een behandeling met Dafiro HCT.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com outros medicamentos com Dafiro HCT.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar interacties met andere geneesmiddelen uitgevoerd met Dafiro HCT.
Portuguese: Antes de mudar para Dafiro HCT os doentes devem estar controlados com doses estabilizadas dos componentes tomados ao mesmo tempo.
Dutch: Voordat patiënten worden overgezet op Dafiro HCT, moet hun bloeddruk onder controle zijn met dezelfde dosis van de monocomponenten die op hetzelfde tijdstip worden ingenomen.
Portuguese: A hipotensão clinicamente significativa devido a sobredosagem de Dafiro HCT requer suporte cardiovascular ativo, incluindo a monitorização frequente das funções cardíaca e respiratória, elevação dos membros inferiores, vigilância da volemia e do débito urinário.
Dutch: Klinisch significante hypotensie als gevolg van een overdosis Dafiro HCT vraagt om cardiovasculaire ondersteuning, inclusief herhaalde controle van de cardiale en respiratoire functie, in een verhoogde positie plaatsen van de extremiteiten en aandacht voor circulerend vochtvolume en urine-output.
Portuguese: Os comprimidos de Dafiro HCT contêm três substâncias chamadas amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida.
Dutch: Dafiro HCT tabletten bevatten drie stoffen, amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide.
Portuguese: Dafiro HCT deverá ser apenas utilizado após a correção de qualquer depleção de sódio e/ou do volume pré-existente.
Dutch: Dafiro HCT mag alleen worden gebruikt na correctie van een eventuele vooraf bestaande natriumen/of volumedepletie.
Portuguese: Não existem estudos clínicos de fertilidade com Dafiro HCT.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken naar vruchtbaarheid met Dafiro HCT.
Portuguese: Valsartan Diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio e outras substâncias que possam aumentar os níveis de potássio
Dutch: Kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, zoutvervangers die kalium bevatten en andere stoffen die de kaliumspiegel kunnen verhogen
Portuguese: administração concomitante de diuréticos tiazídicos poderá levar a hipercalcemia em doentes predispostos a hipercalcemia (p. ex. hiperparatiroidismo, doenças mediadas pela vitamina D ou malígnas) através do aumento de reabsorção tubular de cálcio.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van thiazidediuretica kan hypercalciëmie veroorzaken bij voor hypercalciëmie gepredisponeerde patiënten (bv. hyperparathyreoïdie, maligniteit of vitamine-D-gemedieerde aandoeningen) door de tubulaire reabsorptie van calcium te vergroten.
Portuguese: Se isto se aplicar a si, o uso de Dafiro HCT não é recomendado.
Dutch: Als dit bij u het geval is, dan wordt het gebruik van Dafiro HCT afgeraden.
Portuguese: Devido ao componente hidroclorotiazida, o uso de Dafiro HCT é contraindicado em doentes com anúria (ver secção 4.3) e em doentes com compromisso renal grave (taxa de filtração glomerular (TFG) <30 ml/min/1,73 m2) (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Dutch: Vanwege de hydrochloorthiazidecomponent, is Dafiro HCT gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten met anurie (zie rubriek 4.3) en bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Dafiro HCT em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (TFG ≥30 ml/min/1,73 m
Dutch: Dosisaanpassing van Dafiro HCT is niet vereist voor patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie (GFR ≥30 ml/min/1,73 m
Portuguese: Não tome Dafiro HCT com toranja ou sumo de toranja.
Dutch: Neem Dafiro HCT niet in met pompelmoes/grapefruit en pompelmoessap/grapefruitsap.
Portuguese: Ao alterar a terapêutica em doentes hipertensos elegíveis (ver secção 4.1) com compromisso hepático, para Dafiro HCT, deve ser utilizada a dose mais baixa disponível do componente amlodipina.
Dutch: Bij overzetten van daarvoor in aanmerking komende hypertensieve patiënten (zie rubriek 4.1) met leverinsufficiëntie op Dafiro HCT, moet de laagst beschikbare dosis van de amlodipinecomponent worden gebruikt.
Portuguese: Insuficiência cardíaca e doença arterial coronária A experiência com a utilização de Dafiro HCT é limitada, particularmente com a dose máxima, em doentes com insuficiência cardíaca e doença arterial coronária.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van Dafiro HCT, in het bijzonder met de maximale dosis, bij patiënten met hartfalen en coronairlijden.
Portuguese: Se sentir estes sintomas pare de tomar Dafiro HCT e contacte o seu médico imediatamente.
Dutch: Wanneer u deze symptomen krijgt, moet u stoppen met de inname van Dafiro HCT en onmiddellijk uw arts raadplegen.
Portuguese: A dose máxima recomendada de Dafiro HCT é 10 mg/320 mg/25 mg.
Dutch: De maximale aanbevolen dosis Dafiro HCT is 10 mg/320 mg/25 mg.
Portuguese: As reduções na pressão arterial sistólica/diastólica com Dafiro HCT foram 7,6/5,0 mmHg maiores que com valsartan/hidroclorotiazida, 6,2/3,3 mmHg maiores que com amlodipina/valsartan e 8,2/5,3 mmHg maiores que com amlodipina/hidroclorotiazida.
Dutch: De vermindering van de systolische/diastolische bloeddruk met Dafiro HCT was 7,6/5,0 mmHg groter dan met valsartan/hydrochloorthiazide, 6,2/3,3 mmHg groter dan met amlodipine/valsartan, en 8,2/5,3 mmHg groter dan met amlodipine/hydrochloorthiazide.
Portuguese: As seguintes reações adversas, apresentadas segundo as classes de sistemas de órgãos MedDRA e frequência, dizem respeito a Dafiro HCT (amlodipina/valsartan/HCT) e amlodipina, valsartan e HCT individualmente.
Dutch: De volgende bijwerkingen, vermeld volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen en frequentie, betreffen zowel Dafiro HCT (amlodipine/valsartan/HCT) als de individuele componenten amlodipine, valsartan en HCT.
Portuguese: Na semana 8, as reduções médias na pressão arterial sistólica/diastólica foram 39,7/24,7 mmHg com Dafiro HCT, 32,0/19,7 mmHg com valsartan/hidroclorotiazida, 33,5/21,5 mmHg com amlodipina/valsartan, e 31,5/19,5 mmHg com amlodipina/hidroclorotiazida.
Dutch: In week 8 was de gemiddelde reductie in systolische/diastolische bloeddruk 39,7/24,7 mmHg met Dafiro HCT, 32,0/19,7 mmHg met valsartan/hydrochloorthiazide, 33,5/21,5 mmHg met amlodipine/valsartan, en 31,5/19,5 mmHg met amlodipine/hydrochloorthiazide.
Portuguese: Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos de Dafiro HCT, fale com o seu médico imediatamente.Pode necessitar de cuidados médicos.
Dutch: Als u per ongeluk te veel Dafiro HCT tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
Portuguese: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos revestidos por película
Dutch: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Portuguese: Observou-se hipotensão acentuada, incluindo hipotensão ortostática, em 1,7% dos doentes tratados com a dose máxima de Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg) comparativamente com 1,8% dos doentes tratados com valsartan/hidroclorotiazida (320 mg/25 mg), 0,4% dos doentes tratados com amlodipina/valsartan (10 mg/320 mg), e 0,2% dos doentes tratados com hidroclorotiazida/amlodipina (25 mg/10 mg) num ensaio controlado em doentes com hipertensão não complicada moderada a grave.
Dutch: Uitgesproken hypotensie, waaronder orthostatische hypotensie, werd waargenomen bij 1,7% van de patiënten behandeld met de hoogste dosis Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg) vergeleken met 1,8% van de valsartan/hydrochloorthiazide (320 mg/25 mg) patiënten, 0,4% van de amlodipine/valsartan (10 mg/320 mg) patiënten, en 0,2% van de hydrochloorthiazide/amlodipine (25 mg/10 mg) patiënten in een gecontroleerd onderzoek bij patiënten met matig tot ernstige ongecompliceerde hypertensie.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado sem colestase, a dose máxima recomendada é de 80 mg de valsartan e portanto Dafiro HCT não é adequado a este grupo de doentes (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie zonder cholestasis is de maximum aanbevolen dosis 80 mg valsartan en derhalve is Dafiro HCT niet geschikt voor deze groep patiënten (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado sem colestase, a dose máxima recomendada é 80 mg de valsartan e portanto, Dafiro HCT não é adequado neste grupo de doentes (ver secções 4.2, 4.3 e 5.2).
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie zonder cholestasis is de maximale aanbevolen dosis 80 mg valsartan, en daarom is Dafiro HCT niet geschikt voor deze patiëntengroep (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2).
Portuguese: O componente amlodipina de Dafiro HCT inibe a entrada transmembranar de iões de cálcio na musculatura lisa cardíaca e vascular.
Dutch: De component amlodipine van Dafiro HCT remt de transmembrane influx van calciumionen in de hartspier en de gladde spieren van de bloedvaten.
Portuguese: se sofrer ou tiver sofrido de insuficiência cardíaca ou doença das artérias coronárias, sobretudo se lhe tiver sido prescrito a dose máxima de Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg).
Dutch: als u hartfalen of een aandoening aan de kransslagaders van het hart heeft of heeft gehad, vooral als de maximum dosis Dafiro HCT aan u is voorgeschreven (10 mg/320 mg/25 mg).
Portuguese: Devido ao componente valsartan, Dafiro HCT é contraindicado em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.2 e 4.3).
Dutch: Vanwege de valsartancomponent is Dafiro HCT gecontra-indiceerd bij patiënten met verminderde leverfunctie (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Portuguese: O uso concomitante de Dafiro HCT com medicamentos contendo aliscireno é contraindicado em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal (TFG <60 ml/min/1,73 m2) (ver secções 4.5 e 5.1).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Dafiro HCT met aliskiren-bevattende producten is gecontraindiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR <60 ml/min/1,73m2) (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Portuguese: 70x1 comprimidos revestidos por película.
Dutch: 70 x 1 filmomhulde tabletten.
Portuguese: O tratamento com Dafiro HCT deve apenas começar após correção de hipocaliemia e alguma hipomagnesemia coexistente.
Dutch: De behandeling met Dafiro HCT mag alleen worden gestart na correctie van hypokaliëmie en een gelijktijdig bestaande hypomagnesiëmie.
Portuguese: Se ocorrer hipocaliemia durante a terapêutica com hidroclorotiazida, o tratamento com Dafiro HCT deve ser descontinuado até correção estável do equilíbrio de potássio.
Dutch: Als hypokaliëmie ontstaat tijdens de behandeling met hydrochloorthiazide, moet Dafiro HCT worden stopgezet totdat de kaliumspiegel weer normaal en stabiel is.
Portuguese: 280 comprimidos revestidos por película (embalagem múltipla, 20 embalagens com 14 comprimidos)
Dutch: 280 filmomhulde tabletten (multiverpakking, 20 verpakkingen met 14 tabletten)
Portuguese: 56 x 1 comprimidos revestidos por película (dose unitária) 98 x 1 comprimidos revestidos por película (dose unitária) 280 x 1 comprimido revestido por película (dose unitária)
Dutch: 56 x 1 filmomhulde tablet (eenheidsdosis) 98 x 1 filmomhulde tablet (eenheidsdosis) 280 x 1 filmomhulde tablet (eenheidsdosis)
Portuguese: Dafiro HCT é contraindicado em doentes com compromisso renal grave, anúria ou em diálise (ver secção 4.3).
Dutch: Dafiro HCT is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie, anurie of bij nierdialyse (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Devido ao componente valsartan, Dafiro HCT é contraindicado em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.3).
Dutch: Door de valsartancomponent is Dafiro HCT gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com insuficiência cardíaca e doença arterial coronária, sobretudo na dose máxima de Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Dutch: Voorzichtigheid is aanbevolen bij patiënten met hartfalen en coronair lijden, met name bij de hoogste dosis Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Portuguese: Recomenda-se precaução, incluindo monitorização mais frequente da pressão arterial, em doentes idosos, sobretudo na dose máxima de Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, dado que a informação disponível nesta população de doentes é limitada.
Dutch: Voorzichtigheid, inclusief meer frequente monitoring van de bloeddruk, is aanbevolen bij ouderen, met name bij de hoogste dosis Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, omdat de beschikbare gegevens met deze patiëntenpopulatie beperkt zijn.
Portuguese: Os AINE podem atenuar o efeito antihipertensivo dos antagonistas da angiotensina II e da hidroclorotiazida esteroides (AINEs), incluindo inibidores seletivos da cicloxigenase-2 (COX2), ácido acetilsalicílico (>3 g/dia) e AINEs não seletivos quando administrados em simultâneo.
Dutch: Niet-steroïdale antiinflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), met inbegrip van selectieve cyclooxygenase-2-remmers (COX-2-remmers), acetylsalicylzuur (>3 g/dag), en nietselectieve NSAID's
Portuguese: Isto porque a toranja e o sumo de toranja podem levar a um aumento dos níveis no sangue da substância ativa amlodipina, que pode causar um aumento imprevisível no efeito de redução da pressão arterial de Dafiro HCT.
Dutch: Pompelmoes/grapefruit en pompelmoessap/grapefruitsap kunnen in het bloed een verhoging geven van de werkzame stof amlodipine, wat een onvoorspelbare toename van het bloeddrukverlagend effect van Dafiro HCT kan geven.
Portuguese: Dafiro HCT não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.
Dutch: Het gebruik van Dafiro HCT wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pasgeboren is, of te vroeg werd geboren.
Portuguese: 280 x 1 comprimido revestido por película (dose unitária)
Dutch: 280 x 1 filmomhulde tablet (eenheidsdosis)
Portuguese: Dafiro HCT associa três compostos anti-hipertensivos com mecanismos de ação complementares para controlar a pressão arterial em doentes com hipertensão essencial: a amlodipina pertence à classe dos antagonistas do cálcio e o valsartan à classe de medicamentos dos antagonistas da angiotensina II e a hidroclorotiazida pertence à classe dos diuréticos tiazídicos.
Dutch: amlodipine behoort tot de geneesmiddelenklasse van de calciumantagonisten en valsartan tot de geneesmiddelenklasse van de angiotensine II-antagonisten en hydrochloorthiazide behoort tot de geneesmiddelenklasse van de thiazidediuretica.
Portuguese: • fraqueza, nódoas negras, febre e infeções frequentes
Dutch: • zwakheid, uitputting, koorts en herhaalde infecties • stijfheid
Portuguese: 280 comprimidos revestidos por película (embalagem múltipla, 4 embalagens com 70 comprimidos) (dose unitária)
Dutch: 280 filmomhulde tabletten (multiverpakking, 4 verpakkingen met 70 tabletten) (eenheidsdosis)
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com insuficiência cardíaca e doença arterial coronária, sobretudo com a dose máxima de Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, uma vez que os dados disponíveis com estas populações de doentes são limitados.
Dutch: Voorzichtigheid is aanbevolen bij patiënten met hartfalen en coronair lijden, met name bij de hoogste dosis Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, vanwege de beperkte gegevens in deze patiëntenpopulaties.
Portuguese: Estas doses em ratos (200 a 600 mg/kg/dia) foram aproximadamente 6 e 18 vezes a dose máxima recomendada para o ser humano numa base de mg/m (os cálculos pressupõem uma dose oral de 320 mg/dia e um doente de 60 kg).
Dutch: Deze doses bij ratten (200 en 600 mg/kg/dag) zijn ongeveer 6 en 18 maal de maximale aanbevolen humane dosis op basis van mg/m
Portuguese: Embalagem múltipla: 280 (20 embalagens de 14) comprimidos revestidos por película Embalagem múltipla: 280 (4 embalagens de 70x1) comprimidos revestidos por película
Dutch: Multiverpakking: 280 (4 verpakkingen van 70 x 1) filmomhulde tabletten.
Portuguese: 56 x 1 comprimido revestido por película (dose unitária)
Dutch: 56 x 1 filmomhulde tablet (eenheidsdosis)
Portuguese: 98 x 1 comprimido revestido por película (dose unitária)
Dutch: 98 x 1 filmomhulde tablet (eenheidsdosis)
Portuguese: O EPAR completo sobre o Dafiro HCT pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Dafiro HCT is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Em 4 de novembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Dafiro HCT.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 november 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Dafiro HCT verleend.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Dafiro HCT.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Dafiro HCT.
Portuguese: A dose de Dafiro HCT é de um comprimido uma vez ao dia, tomado por via oral, à mesma hora todos os dias, de preferência pela manhã.
Dutch: De dosering is één tablet per dag, steeds op hetzelfde tijdstip en bij voorkeur ‘s ochtends.
Portuguese: As três substâncias ativas do Dafiro HCT são medicamentos anti-hipertensores já utilizados na União Europeia (UE).
Dutch: De drie werkzame stoffen in Dafiro HCT zijn bloeddrukverlagende middelen die reeds in de Europese Unie (EU) worden gebruikt.
Portuguese: A dosagem de Dafiro HCT utilizada deve corresponder às doses das três substâncias ativas individuais que o doente tenha tomado anteriormente.
Dutch: De in te nemen dosis Dafiro HCT moet overeenkomen met de doses van de drie afzonderlijke werkzame stoffen die de patiënt voorheen innam.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Dafiro HCT são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dafiro HCT groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Dafiro HCT.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Dafiro HCT.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Dafiro HCT vast te stellen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Dafiro HCT (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são hipocaliemia (níveis baixos de potássio no sangue), tonturas, dor de cabeça, hipotensão (tensão baixa), dispepsia (azia), polaquiúria (micção anormalmente frequente), fadiga (cansaço) e edema (retenção de fluidos).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Dafiro HCT (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hypokaliëmie (een laag gehalte kalium in het bloed), duizeligheid, hoofdpijn, hypotensie (lage bloeddruk), dyspepsie (maagzuur), pollakisurie (abnormaal vaak urineren), vermoeidheid en oedeem (vochtophoping).