FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez a tenyér, az ujjak és a talp bőrének kivörösödése formájában jelentkezhet, később a bőr duzzadtá és lilássá válhat.
Latvian: Tas var izpausties ar pirkstu, plaukstu un pēdu ādas apsārtumu, kas vēlāk var pietūkt un kļūt violets.
Hungarian: Az injekció alkalmazása helyén fellépő reakció
Latvian: Reakcija zāļu ievadīšanas vietā
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy a trabektedin plazma clearance-e nem függ az életkortól (19 és 83 év között), nemtől, teljes testtömegtől (tartomány: 36-148 kg) vagy testfelülettől (tartomány: 0,9-2,8 m2).
Latvian: Analizējot trabektedīna farmakokinētiku dažādiem pacientiem, konstatēja, ka trabektedīna plazmas klīrensu neietekmē pacienta vecums (19-83 gadi) dzimums, ķermeņa masa (robežās no 36 līdz 148 kg) vai ķermeņa virsmas laukums (robežās no 0,9 līdz 2,8 m2).
Hungarian: Preklinikai adatok azt mutatják, hogy a trabektedinnek csekély hatása van a szív és érrendszerre, a légzőrendszerre és a központi idegrendszerre a terápiás klinikai tartomány alatti expozíciók esetén, a görbe alatti terület (AUC) alapján.
Latvian: Preklīniskie dati liecina, ka trabektedīna ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu, elpošanas orgānu un centrālo nervu sistēmu, izmantojot devas, kas mazākas par klīniski terapeitiskām, ir ierobežota AUC izteiksmē.
Hungarian: A trabektedin farmakokinetikai sajátságai alapján (lásd 5.2 pont), enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adagolás változtatása.
Latvian: Ņemot vērā trabektedīna farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu), nav nepieciešams koriģēt devas, kas domātas pacientiem ar viegliem vai mēreniem nieru darbības traucējumiem.
Hungarian: Szacharózt, kálium-dihidrogén-foszfátot, foszforsavat és kálium-hidroxidot tartalmaz.
Latvian: Zāles satur arī: saharozi, kālija dihidrogēnfosfātu, fosforskābi un kālija hidroksīdu.
Hungarian: • növekedhet: például ketokonazol- vagy flukonazol-tartalmú gyógyszerek használatakor (gombás fertőzések kezelésére), ritonavir kezelés során (humán immundeficiencia vírus [HIV] fertőzésre), klaritromicin kezelés során (baktériális fertőzésekre), aprepitant (a hányinger és hányás megelőzésére) ciklosporin alkalmazásakor (a szervezet védekező rendszerének gátlására) vagy verapamil terápiában (magas vérnyomás és különböző szívbetegségek gyógyszere).
Latvian: • vai arī to pastiprina (piemēram, zāles, kas satur ketokonazolu vai flukonazolu (pretsēnīšu līdzekļus), ritonavīru (lieto pret cilvēka imūndeficīta vīrusa [HIV] infekciju), klaritromicīnu (lieto pret bakteriālām infekcijām), aprepitantu (lieto sliktas dūšas un vemšanas novēršanai), ciklosporīnu (nomāc organisma aizsargsistēmu) vai verapamilu (lieto augsta asinsspiediena un sirdsslimību ārstēšanai)).
Hungarian: A trabektedinnel kapcsolatban kapilláris szivárgás szindróma (CLS) esetekről (beleértve a halálos kimenetelű eseteket is) számoltak be.
Latvian: Lietojot trabektedīnu, ziņots par kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroma gadījumiem (tostarp par gadījumiem ar letālu iznākumu).
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat veseelégtelenségben (kreatinin-clearance > 30 ml/min monoterápia esetén, és > 60 ml/min a kombinációs adagolási rend esetén) szenvedő betegek bevonásával és emiatt a Yondelis nem alkalmazható ebben a betegpopulációban (lásd 4.4 pont).
Latvian: Pētījumi par Yondelis ietekmi uz pacientiem ar nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min monoterapijai un < 60 ml/min, izmantojot kombinētās shēmas) nav veikti, tāpēc Yondelis nedrīkst izmantot šādu pacientu ārstēšanai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: • Ha azt észleli, hogy a beadás közben a Yondelis infúzió kiszivárog a vénájából.
Latvian: • ja ievērojat, ka Yondelis infūzijas šķīdums ievadīšanas laikā nokļūst ārpus vēnas.
Hungarian: Azon betegeknek, akik lázat észlelnek, sürgősen orvoshoz kell fordulniuk.
Latvian: Ja pacientiem sākas drudzis, ir nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.
Hungarian: • Kóros mennyiségű folyadék halmozódhat fel a tüdőkben, ami vizenyőt okoz (tüdőödéma).
Latvian: • Jums var rasties patoloģiska šķidruma veidošanās plaušās, kas izraisa pietūkumu (plaušu tūska).
Hungarian: A Yondelis káliumot tartalmaz
Latvian: Yondelis satur kāliju
Hungarian: A trabektedin hatásosságát és biztonságosságát lágyrész sarcomában randomizált klinikai vizsgálatokban határozták meg, melyet olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus lipo- vagy leiomiosarcomában szenvedő betegek bevonásával végeztek, akiknek a betegsége rosszabbodott vagy visszaesett a legalább antraciklinekkel vagy ifoszfamiddal történt kezelést követően.
Latvian: Trabektedīna efektivitāte un drošums mīksto audu sarkomas gadījumā pamatojas uz nejaušinātu pētījumu, kurā apsekoja pacientus ar progresējošu vietēju vai metastatisku lipo- vai leiomiosarkomu, kuru slimība bija progresējusi vai atsākusies pēc ārstēšanas vismaz ar antraciklīniem vai ifosfamīdiem.
Hungarian: A kémiai és fizikai stabilitás 30 órán keresztül bizonyított legfeljebb 25ºC-on.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte 25ºC temperatūrā saglabājas 30 stundas.
Hungarian: Teljes válaszarány (overall response rate, 95% CI) (%)
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (95 % TI) (%)
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona marķējuma pēc "Derīgs līdz:/EXP".
Hungarian: A protokollban meghatározott végső időpontban a progresszió analízise (TTP) 26,6%-os csökkenést mutatott ki a progresszió relatív rizikójában a 24-h q3wk csoportban kezelt betegek esetében [relatív hazárd (HR) = 0,734, konfidencia intervallum (CI): 0,554-0,974].
Latvian: Protokolā norādītā galīgā laika līdz audzēja progresēšanai analīze liecināja, ka grupā, kurā pacienti saņēma ārstēšanu 24 h ik pēc 3 nedēļām, audzēja progresēšanas relatīvais risks samazinājās par 26,6 % [riska attiecība (RA) = 0,734, ticamības intervāls (TI): 0,554-0,974].
Hungarian: - ha allergiás a trabektedinre vagy a gyógyszer (6.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret trabektedīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
Hungarian: • Nehézlégzést, szabálytalan szívverést, a vizelet mennyiségének csökkenését, a mentális állapot hirtelen változását tapasztalhatja, foltok alakulhatnak ki a bőrén, és kóros laboratóriumi eredményekkel (a vérlemezkeszám csökkenése) társuló, szélsőségesen alacsony vérnyomást észlelhet.
Latvian: • Jums var būt apgrūtināta elpošana, neregulāra sirdsdarbība, samazināta urīna veidošanās un izdalīšanās, krasas psihiskā stāvokļa izmaiņas, ādas plankumu zonas, ārkārtīgi zems asinsspiediens, kas saistīts ar novirzēm laboratorijas testu rezultātos (samazināts trombocītu skaits).
Hungarian: Esélyhányados (95% CI)
Latvian: Izredžu attiecība (95 % TI)
Hungarian: Az adagolás közben a Yondelis infúzió kiszivároghat a vénájából, ami a beadási helyet körülvevő szövetek sejtjeinek károsodásához és elhalásához vezethet (szöveti nekrózis, lásd még 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések"), amely sebészeti beavatkozást tehet szükségessé.
Latvian: Yondelis infūzijas šķīdums ievadīšanas laikā var nonākt ārpus vēnas, izraisot ap injekcijas vietu esošo audu šūnu bojājumus un nāvi (audu nekroze, skatīt arī 2. punktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā", kad var būt nepieciešama ķirurģiska ārstēšana.
Hungarian: A (Hy-szabályt kielégítő) súlyos toxicitást előre jelző májfunkciós vizsgálatok és a súlyos májkárosodás klinikai manifesztációi nem voltak gyakoriak, az egyéni jelek és tünetek, mint a sárgaság, hepatomegália és májfájdalom, előfordulási gyakorisága 1% alatt volt.
Latvian: Smagu toksicitāti prognozējošie aknu funkciju testi (atbilstoši Haja likumam (Hy's law) un smagu aknu bojājumu klīniskā manifestācija bija retāk sastopami, t.i., atsevišķas pazīmes un simptomus, to skaitā dzelti, hepatomegāliju vai sāpes aknās konstatēja mazāk kā 1 % pacientu.
Hungarian: vagy kreatinin-clearance ≥ 60 ml/min (kombinációs terápia) - Kreatin foszfokináz (CPK) ≤ 2,5 x ULN - Hemoglobin ≥ 9 g/dl
Latvian: vai kreatinīna klīrenss ≥ 60 ml/min (kombinētā terapija), - kreatīnfosfokināze (KFK) ≤ 2,5 x ANR, - hemoglobīns ≥ 9 g/dl.
Hungarian: Különbséget legfőképpen a neutropenia (93% vs. 66%), anaemia (37% vs.
Latvian: Šīs atšķirības galvenokārt tika novērotas saistībā ar neitropēniju (93% salīdzinājumā ar 66%), anēmiju (37 % salīdzinājumā ar 14 %) un trombocitopēniju (41 % salīdzinājumā ar 19 %).
Hungarian: Az életminőség globális mértékében nem találtak statisztikailag szignifikáns különbséget a két kezelési ág között.
Latvian: Statistiski ticamas galveno dzīves kvalitātes rādītāju atšķirības starp ārstēšanas grupām nekonstatēja.
Hungarian: A kezelés kezdetekor teljes vérképet kell készíteni, ami magába foglalja a minőségi vérképet és a trombocita számot is, majd hetente az első két ciklus alatt és később egyszer a ciklusok között (lásd 4.2 pont).
Latvian: Pirms terapijas sākšanas reizi nedēļā pirmajos divos ciklos un tad vienu reizi starp cikliem ir jānosaka pilna asinsaina, ieskaitot leikocītu formulu un trombocītu skaitu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: A Yondelisszel történő kezeléshez a következő kritériumoknak kell megfelelni:
Latvian: Yondelis var izmantot pacientu ārstēšanā, kuri atbilst šādiem kritērijiem:
Hungarian: Bőrrel, szemmel vagy nyálkahártyával történő véletlen érintkezés esetén azonnal bő vízzel kell öblíteni.
Latvian: Ja zāles nejauši nonāk uz ādas, iekļūst acīs vai uz gļotādas, cietusī vieta nekavējoties jāskalo ar lielu daudzumu ūdens.
Hungarian: Hogyan kell a Yondelist tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Yondelis
Hungarian: Nyálkahártya-gyulladás*
Latvian: Tūska Gļotādas iekaisums*
Hungarian: A független onkológiai vizsgálat alapján azok a betegek, akiknek platinamentes túlélése (PFI) 6 hónapnál rövidebb volt (35% a Yondelis+PLD karon és 37% a PLD karon), mindkét karon hasonló progressziómentes túlélést (PFS) mutattak, és a medián PFS mindkét karon 3,7 hónap volt (HR = 0,89, CI: 0,67-1,20).
Latvian: Pamatojoties uz neatkarīgo onkoloģisko pārbaudi, pacientiem, kuriem laika posms, kad netika izmantotas platīnu saturošas zāles (PFI) bija < 6 mēneši (35 % Yondelis + PLD un 37 % PLD grupā) bija līdzīga dzīvildze bez slimības progresēšanas abās pētījuma grupās, kas, vidēji, bija 3,7 mēneši (RA=0,89, TI: 0,67-1,20).
Hungarian: A trabektedinről kimutatták, hogy in vitro és in vivo antiproliferatív hatása van egy sor emberi tumorsejt csoportban és kísérleti tumorokban, mint a sarcoma, mell, nem-kissejtes tüdő, ovárium és melanoma.
Latvian: Pētījumos ir konstatēta trabektedīna spēja in vitro un in vivo nomākt dažādus cilvēku šūnu līnijās konstatētus, kā arī eksperimentālus ļaundabīgos audzējus, piemēram, sarkomu, krūts vēzi, nesīkšūnu plaušu vēzi, olnīcu vēzi un melanomu.
Hungarian: Kapilláris szivárgás szindróma (CLS)
Latvian: Kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms (KPCS)
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél speciális elővigyázatosság javasolt, és a dózis módosítása lehet szükséges, mivel a szisztémás trabektedin-expozíció emelkedett, ezért a hepatotoxicitás kockázata is nőhet.
Latvian: Ir jāievēro īpaša piesardzība un iespējams, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nepieciešams koriģēt devu, jo palielinās trabektedīna sistēmiskā iedarbība, kā arī hepatotoksicitātes risks var būt lielāks.
Hungarian: A trabektedinnel fertilitási vizsgálatokat nem végeztek, de kismértékű hisztopatológiai elváltozásokat figyeltek meg az ivarmirigyekben az ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban.
Latvian: Pētījumi par trabektedīna ietekmi uz auglību nav veikti, taču atkārtotas devas toksicitātes pētījumos konstatēja zināmas histopatoloģiskas izmaiņas gonādās (dzimumdziedzeros).
Hungarian: Ez egy olyan állapot jele lehet (kapilláris szivárgás szindróma), amit a szövetekben történő túlzott folyadékfelhalmozódás okozhat.
Latvian: Tas var liecināt par slimību (pastiprinātu kapilāru caurlaidības sindromu), kas var izraisīt pārmērīgu šķidruma uzkrāšanos audos.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és három hónapig azt követően, és azonnal értesíteniük kell a kezelőorvost, ha teherbe esnek (lásd
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un 3 mēnešus pēc ārstēšanas beigām jālieto efektīva kontracepcijas metode un grūtniecības gadījumā nekavējoties jāinformē ārstējošais ārsts (skatīt
Hungarian: Megfigyeltek haematopoietikus toxicitást (súlyos leukopenia, anaemia, valamint nyirok és csontvelő depléció), valamint májfunkciós paraméterek emelkedését, májsejt degenerációt, az intestinalis epithelium nekrózisát, valamint az injekció helyén fellépő súlyos reakciókat is.
Latvian: Novēroja hematopoētisku toksicitāti (smagu leikopēniju, anēmiju, kā arī limfoīdo audu un kaulu smadzeņu nomākumu), paaugstinātu aknu enzīmu līmeni, aknu šūnu deģenerāciju, zarnu epitēlija nekrozi un smagas reakcijas zāļu ievadīšanas vietā.
Hungarian: • csökkenhet: például rifampicin-tartalmú gyógyszerek használatakor (bakteriális fertőzések esetén); fenobarbitál kezelés során (mely az epilepszia kezelésére szolgál) vagy orbáncfű alkalmazásakor (Hypericum perforatum, ami a depresszió kezelésére használt gyógynövény); illetve
Latvian: • vājina Yondelis iedarbību (piemēram, zāles, kas satur rifampicīnu (lieto pret bakteriālajām infekcijām), fenobarbitālu (pretepilepsijas līdzekli) vai asinszāli (Hypericum perforatum, augu valsts līdzekli pret depresiju));
Hungarian: Ha az egyéb okok kizárása után a CLS diagnózisa megerősítést nyert, a kezelőorvosnak fel kell függesztenie a trabektedin alkalmazását és a CLS szokásos irányelveknek megfelelő kezelését kell megkezdeni (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Latvian: Ja, izslēdzot citus cēloņus, KPCS diagnoze apstiprinās, ārstējošam ārstam jāpārtrauc trabektedīna lietošana un jāsāk KPCS terapija saskaņā ar iestādes vadlīnijām (skatīt.
Hungarian: La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanyolország
Latvian: La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid)
Hungarian: Hasi fájdalom Hányinger Hányás Székrekedés Hasmenés Stomatitis
Latvian: Sāpes vēderā Slikta dūša
Hungarian: • új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Hungarian: A trabektedin karba bevont betegek minden trabektedin infúzió előtt 20 mg intravénás dexametazon injekciót kaptak.
Latvian: Pacientiem trabektedīna shēmas grupā vajadzēja saņemt intravenozu 20 mg deksametazona injekciju pirms katras trabektedīna infūzijas.
Hungarian: Újabb kezelés előtt a betegnek meg kell felelnie a fent leírt kiindulási kritériumoknak.
Latvian: Ārstēšanu var atkārtot tikai tad, ja pacients atbilst iepriekš noteiktajiem terapijas sākšanai nepieciešamajiem kritērijiem.
Hungarian: A betegek a japán betegeknek javasolt trabektedin adagot, 1,2 mg/m2-t kapták [3 hetente egyszer 1,2 mg/m2 (q3 hét 24 óra)].
Latvian: Pacienti saņēma 1,2 mg/m2 trabektedīna devu, kas ieteicama japāņu pacientiem [1,2 mg/m2 reizi 3 nedēļās (q3wk 24-h)].
Hungarian: Valamennyi ciklusban azonos dózist kell alkalmazni feltéve, hogy nem jelentkeznek 3-4.
Latvian: Visos ciklos ir jāizmanto vienāda deva, ja vien pacientam nerodas 3.-4. pakāpes toksicitāte, un viņš atbilst atkārtotai ārstēšanai nepieciešamajiem kritērijiem.
Hungarian: Egy esetben volt megfigyelhető központilag megerősített részleges remisszió: teljes RR: 2,5% 95%-os CI
Latvian: Tika novērota viena centrāli apstiprināta daļējā atbildes reakcija (PR): kopējais atbildes reakcijas rādītājs (RR): 2,5 % 95 % TI (0,1 %-13,2 %).
Hungarian: Anaemia a monoterápiás illetve kombinációs terápiás kezelési rend szerint kezelt betegek 93%-ánál, illetve 94%-ánál fordult elő.
Latvian: Anēmija attīstījās 93 % un 94 % pacientu, attiecīgi izmantojot monoterapiju un kombinēto ārstēšanu.
Hungarian: A trabektedin oxidatív metabolizmusa a citokróm P450 fő izoenzimén keresztül, a citokróm P450 3A4-en keresztül történik a klinikailag releváns koncentrációtartományban.
Latvian: Citohroms P450 3A4 ir galvenais citohroma P450 izozīms, kas nodrošina trabektedīna oksidatīvo metabolismu klīniski nozīmīgā koncentrācijā.
Hungarian: • nehézlégzést és köhögést
Latvian: • apgrūtināta elpošana un klepus,
Hungarian: A Yondelist a kemoterápia alkalmazásában jártas orvos felügyelete alatt kell beadni.
Latvian: Yondelis ir jāievada pieredzējuša ķīmijterapeita uzraudzībā.
Hungarian: A plazmában mért trabektedin szint 10,6 ± 5,4 ng/ml (Cmax) volt, amely magasabb, mint amelyet azoknál a betegeknél mértek akik 24-óráig, 1500 µg/m2 dózist infúzióban kaptak (Cmax 1,8 ± 1,1 ng/ml) és hasonló ahhoz, amelyet ugyanilyen dózis 3-órás infúziója után értek el (Cmax 10,8 ± 3,7 ng/ml).
Latvian: Trabektedīna koncentrācija plazmā sasniedza 10,6 ± 5,4 (Cmax), tātad vairāk nekā pacientiem pēc 1 500 μg/m2 ievadīšanas 24 stundu laikā (1,8 ± 1,1 ng/ml Cmax) un līdzīga kā tad, ja tādu pašu devu ievadīja trīs stundu laikā (10,8 ± 3,7 ng/ml
Hungarian: A májkárosodásnak a trabektedin farmakokinetikájára gyakorolt hatását 15, olyan daganatos betegnél értékelték, akik a trabektidint 0,58-1,3 mg/m2 közötti dózisban, 3 órás infúzió formájában kapták.
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekmi uz trabektedīna farmakokinētiku vērtēja 15 pacientiem ar vēzi, ievadot 0,58 līdz 1,3 mg/m2 lielas devas 3 stundu ilgas infūzijas veidā.
Hungarian: A Yondelis+PLD és egy platina-alapú kezelés összehasonlítására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat platina-érzékeny betegek esetén.
Latvian: Dati, kas salīdzinātu Yondelis + PLD un platīnu saturošu shēmu pacientiem, kuri reaģē uz platīnu saturošām zālēm, nav pieejami.
Hungarian: Halálos kimenetelű mellékhatások a monoterápiával kezelt betegek 1,9%-ánál és a kombinációs adagolási renddel kezelt betegek 0,9%-ánál fordultak elő.
Latvian: Letālas nevēlamas blakusparādības novēroja 1,9 % un 0,9 % pacientu, kuri ārstēti attiecīgi ar monoterapiju un kombinēto terapiju.
Hungarian: Nem várt hatásokat, többek között a májenzimek szintjének reverzibilis emelkedését, hematológiai eseményeket, lázat, fertőzést, dehidrációt és trombózist/embóliát szintén megfigyeltek.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības bija atgriezeniska aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās un hematoloģiskas parādības; turklāt ziņots par drudzi, infekciju, dehidratāciju un trombozi/emboliju.
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül 1-nél kevesebbet érinthet
Latvian: Reti: var skart ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem
Hungarian: A környéki idegek is károsodhatnak, izomfájdalmat, gyengeséget és érzéketlenséget eredményezve.
Latvian: Ir iespējami arī nervu bojājumi, kas var izpausties kā muskuļu sāpes, vājums un nejutīgums.
Hungarian: • Teste folyadékot veszíthet, fogyhat, érezhet emésztési zavarokat vagy változhat az ízérzékelése.
Latvian: • Jums var būtšķidruma zudums, svara zudums, gremošanas traucējumi, kā arī izmaiņas garšas sajūtās.
Hungarian: A közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő 6 betegnél a mértani középértéken normalizált dózisú trabektedin-expozíció (AUC) 97%-kal (90% CI: 20%, 222%) emelkedett (a szérum bilirubinszint a normálérték felső határának 1,5-szereséről a normálérték felső határának 3-szorosára emelkedett, és az aminotranszferáz-szint (AST vagy ALT) emelkedés a normálérték felső határának több mint 8-szorosa) egyszeri, 0,58 mg/m2 (n = 3) vagy 0,9 mg/m2 (n = 3) trabektedin dózis alkalmazását követően, összehasonlítva 9, normál májműködésű beteggel, egyszeri, 1,3 mg/m trabektedin dózis alkalmazása után (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Latvian: Pēc vienas 0,58 mg/m2 (n=3) vai 0,9 mg/m2 (n=3) devas ievadīšanas 6 pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ģeometriski vidējā normalizētā trabektedīna devas iedarbība (AUC) palielinājās par 97% (90% TI: 20%, 222%) (bilirubīna līmenis serumā palielinājās no 1,5 līdz 3 x ULN un paaugstinājās aminotransferāžu līmenis (ASAT vai ALAT) < 8 x ULN) salīdzinājumā ar 9 pacientiem ar normālu aknu darbību pēc vienas 1,3 mg/m2 trabektedīna devas ievadīšanas (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A beteg teljes gyógyulásáig meg kell a szakítani a Yondelis terápiát.
Latvian: Yondelis terapija ir jāpārtrauc līdz brīdim, kad pacients būs pilnībā atveseļojies.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām attiecībā uz citotoksiskām zālēm.
Hungarian: A kezelés időtartama alatt orvosa gondosan ellenőrizni fogja Önt és meg fogja határozni az Ön számára leginkább megfelelő dózist.
Latvian: Terapijas laikā ārsts rūpīgi kontrolē Jūsu stāvokli un lemj, kāda Yondelis deva ir vispiemērotākā.
Hungarian: A személyzetet meg kell tanítani a gyógyszerkészítmény feloldásához és hígításához megfelelő eljárásokra, és a feloldás és hígítás alatt védőeszközöket (álarcot, védőszemüveget és kesztyűt) kell viselniük.
Latvian: Personāls ir jāapmāca, kā pareizi sagatavot Yondelis koncentrātu un atšķaidīt to, turklāt sagatavošanas un atšķaidīšanas laikā cilvēkam ir jānēsā aizsargtērps, ieskaitot masku, aizsargbrilles un cimdus.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az ASAT, ALAT és az alkalikus foszfatáz enzimek aktivitása emelkedik a kezelési ciklusok között, a dózis módosítására lehet szükség (lásd 4.2 pont).
Latvian: Pacientiem, kuriem AsAT, AlAT un sārmainās fosfatāzes līmenis zāļu ievadīšanas starplaikos ir paaugstināts, iespējams, vajadzētu pielāgot devu (skatīt
Hungarian: Ezek gyakran több esemény, mint pancytopenia, lázas neutropenia, néhány esetben szepszissel, májműködés érintettsége, veseelégtelenség vagy többszervi elégtelenség és rhabdomyolysis, kombinációjának az eredményeképpen történtek.
Latvian: Bieži vien tās bija vairāku blakusparādību kombinācija, to skaitā, pancitopēnija, febrila neitropēnija, dažreiz ar sepsi, aknu darbības traucējumiem, nieru vai vairāku orgānu mazspēju un rabdomiolīzi.
Hungarian: A készítmény kezelésére és a megsemmisítésre vonatkozó utasítások
Latvian: Norādījumi par rīkošanos un iznīcināšanu
Hungarian: A tumor hisztológiai típusai szerinti medián túlélés 16,2 hónap [95% CI: 14,1; 19,5] volt leiomyosarcomás és liposarcomás betegek, illetve 8,4 hónap volt [95% CI: 7,1; 10,7] más típusú sarcomában szenvedő betegek esetén.
Latvian: Vidējā dzīvildze pēc audzēja histoloģiskā tipa bija 16,2 mēneši [95 % TI: 14,1, 19,5] pacientiem ar leiomiosarkomu un liposarkomu un 8,4 mēneši [95 % TI: 7,1, 10,7] pacientiem ar citiem sarkomas veidiem.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy az alábbi mellékhatások mit jelentenek, kérje meg orvosát, hogy magyarázza el ezeket Önnek részletekbe menően.
Latvian: Neskaidrību gadījumā par norādītajām blakusparādībām lūdziet ārstam sīkāku skaidrojumu.
Hungarian: A trabektedin a dezoxi-ribonukleinsav (DNS) kis árkához kötődik, ezáltal a hélixet a nagy árok irányában hajlítja.
Latvian: Trabektedīns piesaistās dezoksiribonukleīnskābes (DNS) spirāles šaurajai rievai, pieliecot spirāli platajai rievai.
Hungarian: Ez az elkészített oldat 0,05 mg/ml trabektedint tartalmaz.
Latvian: Šis sagatavotais koncentrāts satur 0,05 mg/ml trabektedīna.
Hungarian: BSA = testfelület (Body Surface Area)
Latvian: ĶVL = ķermeņa virsmas laukums
Hungarian: Avda. de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanyolország
Latvian: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid)
Hungarian: Ízérzészavar Perifériás szenzoros neuropathia Ájulás*
Latvian: Perifēro jušanas nervu neiropātija
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy PLD-vel kombinálva a trabektedin plazma clearance-e 31%-kal csökkent.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā analīze pierādīja, ka, ievadot kombinācijā ar PLD, trabektedīna plazmas klīrenss samazinājās par 31 %; kamēr PLD plazmas farmakokinētika nemainījās, vienlaikus ievadot trabektedīnu.
Hungarian: Ezért nem szükséges a szokásosan az életkor figyelembevételén alapuló dózismódosítás alkalmazása.
Latvian: Tādēļ, pamatojoties tikai uz pacienta vecumu, devu nav nepieciešams koriģēt.