FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Ellipta inhaler consists of a grey plastic body, a light green mouthpiece cover and a dose counter.
Dutch: De Ellipta-inhalator bestaat uit een grijze plastic behuizing, een lichtgroene beschermkap van het mondstuk en een dosisteller.
English: Pharyngitis
Dutch: Faryngitis
English: Each delivered dose contains 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide).
Dutch: Elke afgegeven dosis bevat 55 microgram umeclidinium (het equivalent van 65 microgram umeclidiniumbromide).
English: Rolufta Ellipta 55 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Dutch: Rolufta Ellipta 55 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld
English: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Dutch: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ierland GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
English: Your Rolufta Ellipta inhaler carton contains
Dutch: De doos van uw Rolufta Ellipta inhalator bevat
English: Rolufta Ellipta is an inhalation powder, pre-dispensed.
Dutch: Rolufta Ellipta is een inhalatiepoeder, voorverdeeld.
English: • itching • skin rash (hives) or redness
Dutch: • jeuk • huiduitslag (galbulten) of roodheid
English: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Dutch: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ierland GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
English: Other antimuscarinics
Dutch: Andere antimuscarinegeneesmiddelen
English: Rolufta Ellipta also demonstrated a statistically significant improvement in health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at Week 12 compared with placebo (-7.90 units, p<0.001) in the 12-week study.
Dutch: In het 12 weken durende onderzoek heeft Rolufta Ellipta in vergelijking met placebo ook een statistisch significante verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven laten zien, zoals gemeten met de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) en weergegeven door een verlaging van de SGRQtotaalscore in week 12 (-7,90 eenheden, p<0,001).
English: The inhaler will be in the ‘closed' position when it is first taken out of its sealed tray.
Dutch: Als de inhalator voor het eerst uit het afgesloten bakje wordt gehaald, staat die in de ‘gesloten' positie.
English: The “Discard by” date should be written on the inhaler label in the space provided.
Dutch: De ‘Weggooien op' datum moet op het etiket van de inhalator genoteerd worden in de daarvoor bestemde ruimte.
English: Write the date the inhaler should be thrown away on the label in the space provided.
Dutch: Schrijf de datum waarop de inhalator moet worden weggegooid op het etiket van de inhalator in de daarvoor bestemde ruimte.
English: The proportion of patients who responded with at least the MCID in SGRQ score (defined as a decrease of 4 units from baseline) at Week 12 was greater for Rolufta Ellipta 55 micrograms (44%) compared with placebo (26%) in the 12-week study.
Dutch: In het 12 weken durende onderzoek was het aantal patiënten dat in week 12 reageerde met ten minste de MCID in de SGRQ-score (gedefinieerd als een vermindering met 4 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde) hoger voor Rolufta Ellipta 55 microgram (44%) in vergelijking met placebo (26%).
English: What Rolufta Ellipta is and what it is used for 2.
Dutch: Wat is Rolufta Ellipta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Lactose monohydrate, Magnesium stearate.
Dutch: Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat
English: Breathlessness:
Dutch: Kortademigheid:
English: It is very important that you use Rolufta Ellipta every day, as instructed by your doctor.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u dit geneesmiddel elke dag gebruikt, zoals uw arts het u verteld heeft.
English: In a Phase III, 6-month study (DB2113373) Rolufta Ellipta provided a clinically meaningful improvement over placebo in lung function (as measured by forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 24 hours following once daily administration, which was evident at 30 minutes following administration of the first dose (improvement over placebo by 102 mL, p<0.001*).
Dutch: In een fase III-onderzoek met een duur van 6 maanden (DB2113373) liet Rolufta Ellipta in vergelijking met placebo na eenmaal daagse toediening een klinisch relevante verbetering in longfunctie gedurende 24 uur zien (zoals gemeten door geforceerd expiratoir eensecondevolume [FEV1]).
English: Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide).
Dutch: Iedere enkelvoudige inhalatie geeft een dosis af (de dosis die het mondstuk verlaat) van 55 microgram umeclidinium (overeenkomend met 65 microgram umeclidiniumbromide).
English: In use shelf-life: 6 weeks.
Dutch: Houdbaarheid na openen: 6 weken.
English: Posology
Dutch: Doos
English: The tray is sealed with a peelable foil lid.
Dutch: Het bakje is afgesloten met een verwijderbare afdekfolie.
English: • headache
Dutch: • hoofdpijn
English: Do not shake the inhaler.
Dutch: De inhalator niet schudden.
English: Rare side effects
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen
English: - if you are allergic to umeclidinium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Dutch: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
English: Similarly, a greater proportion of patients achieved at least the MCID for Rolufta Ellipta at Week 24 (44%) compared with placebo (34%) in the 24-week study.
Dutch: Op een vergelijkbare manier behaalde in het 24 weken durende onderzoek een groter aantal patiënten in week 24 ten minste de MCID voor Rolufta Ellipta (44%) dan voor placebo (34%).
English: In the 12-week study, a statistically significant improvement compared with placebo in the TDI focal score at Week 12 was not demonstrated for Rolufta Ellipta (1.0 units, p=0.05).
Dutch: In het 12 weken durende onderzoek waarbij Rolufta Ellipta werd vergeleken met placebo, werd geen statistisch significante verbetering voor de TDI-focusscore in week 12 aangetoond (1,0 eenheid; p=0,05).
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: What Rolufta Ellipta looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Rolufta Ellipta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: • sore throat
Dutch: • pijnlijke keel
English: Inhalation powder, pre-dispensed.
Dutch: Inhalatiepoeder, voorverdeeld.
English: Rolufta Ellipta 55 mcg inhalation powder umeclidinium (umeclidinium bromide) Inhalation use
Dutch: Rolufta Ellipta 55 mcg inhalatiepoeder umeclidinium (umeclidinium bromide) Voor inhalatie
English: A greater improvement compared with placebo in the change from baseline in SGRQ total score at Week 24 was demonstrated for Rolufta Ellipta (-4.69 units, p<0.001∗) in the 24-week study.
Dutch: In het 24 weken durende onderzoek werd voor Rolufta Ellipta in vergelijking met placebo een grotere verbetering in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de SGRQ-totaalscore aangetoond in week 24 (-4,69 eenheden, p<0,001∗).
English: Rolufta Ellipta demonstrated a statistically significant greater improvement from baseline in weighted mean FEV1 over 0-6 hours post-dose at Week 12 compared with placebo (166 ml, p<0.001) in the 12-week pivotal study.
Dutch: In het belangrijke 12 weken durende onderzoek liet Rolufta Ellipta in vergelijking met placebo een statistisch significant grotere verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde zien in gewogen gemiddelde FEV1 gedurende 0-6 uur na doseren in week 12 (166 ml, p<0,001).
English: If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using your Rolufta Ellipta inhaler:
Dutch: Als u onmiddellijk na het gebruik van uw Rolufta Ellipta-inhalator een benauwd gevoel op de borst krijgt, of als u moet hoesten of een piepende ademhaling krijgt of kortademig wordt:
English: Tabulated summary of adverse reactions
Dutch: Samenvattende tabel van bijwerkingen
English: If the dose counter does not count down as the “click” is heard, the inhaler will not deliver a dose and should be taken back to a pharmacist for advice.
Dutch: Als de dosisteller niet aftelt nadat een ‘klik' te horen was, zal de inhalator geen dosis afgeven.
English: An approximately 1.4-fold increase in umeclidinium bromide AUC was observed.
Dutch: De AUC van umeclidiniumbromide werd met een factor 1,4 verhoogd.
English: Excipients
Dutch: Hoesten
English: Similarly, a greater proportion of patients achieved ≥1 unit TDI focal score for Rolufta Ellipta (53%) compared with placebo (41%) at Week 24 in the 24-week study.
Dutch: Op een vergelijkbare manier behaalde in het 24 weken durende onderzoek een groter aantal patiënten op Rolufta Ellipta in vergelijking met placebo een ≥1 eenheid TDI-focusscore in week 24 (respectievelijk 53% en 41%).
English: • Dizziness
Dutch: • duizeligheid
English: • taste disturbance.
Dutch: • veranderde smaak
English: Rolufta Ellipta 55 mcg inhalation powder umeclidinium (umeclidinium bromide)
Dutch: Rolufta Ellipta 55 mcg inhalatiepoeder umeclidinium (umeclidiniumbromide)
English: Pack sizes of 7 and 30 dose inhaler.
Dutch: Verpakkingsgrootten: inhalator met 7 of 30 doses.
English: Subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) showed no evidence of an increase in systemic exposure to umeclidinium bromide (Cmax and AUC), and no evidence of altered protein binding between subjects with moderate hepatic impairment and healthy volunteers.
Dutch: Er is geen bewijs voor een verhoogde systemische blootstelling aan umeclidiniumbromide (Cmax en AUC) bij proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B).
English: Rolufta Ellipta 55 micrograms inhalation powder, pre-dispensed umeclidinium (umeclidinium bromide)
Dutch: Rolufta Ellipta 55 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld umeclidinium (umeclidiniumbromide)
English: Elderly patients
Dutch: Speciale patiëntgroepen
English: It is packaged in a foil laminate tray with a peelable foil lid.
Dutch: De inhalator is verpakt in een bakje van laminaatfolie met een verwijderbare afdekfolie.
English: Hepatic impairment
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Dysgeusie
English: Subjects with severe renal impairment (creatinine clearance <30mL/min) showed no evidence of an increase in systemic exposure to umeclidinium bromide (Cmax and AUC), and no evidence of altered protein binding between subjects with severe renal impairment and healthy volunteers.
Dutch: Er is geen bewijs voor een verhoogde systemische blootstelling aan umeclidiniumbromide (Cmax en AUC) bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring <30 ml/min).
English: Rolufta Ellipta demonstrated a greater improvement from baseline in weighted mean FEV1 over 0-6 hours post-dose at Week 24 compared with placebo (150 ml, p<0.001*) in the 24-week pivotal study.
Dutch: In het belangrijke 24 weken durende onderzoek liet Rolufta Ellipta in vergelijking met placebo een grotere verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde zien in gewogen gemiddelde FEV1 gedurende 0-6 uur na doseren in week 24 (150 ml, p<0,001∗).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS INHALER LABEL
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
English: Package leaflet: Information for the user Rolufta Ellipta 55 micrograms inhalation powder, pre-dispensed umeclidinium (umeclidinium bromide) This medicine is subject to additional monitoring.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Rolufta Ellipta 55 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld umeclidinium (umeclidiniumbromide) umeclidinium (umeclidinium bromide)
English: Contents of the pack and other information
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece of the inhaler) of 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide) This corresponds to a pre-dispensed dose of 62.5 micrograms umeclidinium equivalent to 74.2 micrograms umeclidinium bromide.
Dutch: Iedere enkelvoudige inhalatie biedt een afgegeven dosis (de dosis die het mondstuk van de inhalator verlaat) van 55 microgram umeclidinium (umeclidinium) (overeenkomend met 65 microgram umeclidiniumbromide (umeclidinium bromide)).
English: The tray contains a desiccant sachet, to reduce moisture.
Dutch: Het bakje bevat een zakje droogmiddel om het vochtgehalte te verminderen.
English: Ireland.
Dutch: Ierland
English: In the 12-week study, Rolufta Ellipta statistically significantly reduced the use of rescue medication with salbutamol compared with placebo (on average a reduction of 0.7 puffs per day over Weeks 1-12, p=0.025) and demonstrated a higher percentage of days when no rescue medication was needed (on average 46.3%) compared with placebo (on average 35.2%; no formal statistical analysis was performed on this endpoint).
Dutch: In het 12 weken durende onderzoek verminderde Rolufta Ellipta in vergelijking met placebo statistisch significant het gebruik van salbutamol als noodmedicatie (gemiddeld een vermindering van 0,7 pufjes per dag gedurende week 1-12, p=0,025).
English: How to use Rolufta Ellipta
Dutch: Wat is Rolufta Ellipta?
English: Desiccant
Dutch: Duizeligheid
English: Open the cover when ready to take a dose.
Dutch: De beschermkap moet geopend worden wanneer de patiënt klaar is om een dosis te inhaleren.
English: • faster heart beat
Dutch: • snellere hartslag
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
English: Immune system disorders
Dutch: Urineretentie Dysurie
English: A statistically significant improvement compared with placebo in the TDI focal score at Week 24 was demonstrated for Rolufta Ellipta (1.0 units, p<0.001) in the 24-week study.
Dutch: In het 24 weken durende onderzoek liet Rolufta Ellipta in vergelijking met placebo een statistisch significante verbetering voor de TDI-focusscore zien in week 24 (1,0 eenheid; p<0,001).
English: Fertility
Dutch: Dosering
English: If you forget to use Rolufta Ellipta Don't inhale an extra dose to make up for a forgotten dose.
Dutch: Inhaleer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
English: Renal impairment
Dutch: Nierfunctiestoornis
English: Multipack of 3 x 30 dose inhalers.
Dutch: Multiverpakking met 3 inhalators met elk 30 doses.
English: • Blurred vision
Dutch: • wazig zien
English: Common
Dutch: Soms
English: Summary of the safety profile
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen
English: Marketing Authorisation Holder
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: Renal and urinary disorders Urinary retention Dysuria
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen
English: Constipation Dry mouth common Uncommon
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Constipatie Droge mond
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Rolufta Ellipta nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Discard by:
Dutch: Weggooien op:
English: But not breathing out into the inhaler.
Dutch: Er mag hierbij niet worden uitgeademd in de inhalator.
English: 28 patches (7 x 2 mg/24h, 7 x 4 mg/24h, 7 x 6 mg/24h, 7 x 8 mg/24h)
Dutch: 28 pleisters (7 x 2 mg/24h, 7 x 4 mg/24h, 7 x 6 mg/24h, 7 x 8 mg/24h)
English: Annex A
Dutch: BIJLAGE A
English: Transdermal patch Transdermal use sachet (paper/LDPE/alu/ET copolymer PE/Alu/ET copolymer/paper)
Dutch: Pleister voor transdermaal gebruik
English: Questions and answers
Dutch: Vragen en antwoorden
English: 20 January 2009
Dutch: 20 januari 2010
English: The application was withdrawn at ‘day 180'.
Dutch: De aanvraag werd ingetrokken op ‘dag 180'.
English: What was the recommendation of the CHMP at that time?
Dutch: Wat was de aanbeveling van het CHMP op dat moment?
English: The company presented the results of three main studies involving around 900 adults with pain.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van drie hoofdstudies waarbij zo'n 900 pijn lijdende volwassenen betrokken waren.
English: There was also insufficient information on the safety of the medicine compared with medicines containing only one of the active substances.
Dutch: Er was tevens onvoldoende informatie over de veiligheid van het geneesmiddel ten opzichte van geneesmiddelen die slechts één van de werkzame stoffen bevatten.
English: Summary of the application at the time of withdrawal
Dutch: Samenvatting van de aanvraag ten tijde van de intrekking
English: The main studies involved relatively young patients and therefore no conclusion could be drawn on how the medicine would work in other age groups.
Dutch: Relatief jonge patiënten deden aan de hoofdstudies mee en er kon daarom geen conclusie worden getrokken over de werking van dit geneesmiddel bij andere leeftijdsgroepen.
English: It was to be available as capsules.
Dutch: Het zou in de vorm van capsules in de handel worden gebracht.
English: The main measures of effectiveness were based on the level of pain relief after two hours, the number of patients who were asleep after one hour and how long the patients slept.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de mate van pijnverlichting na twee uur, het aantal patiënten dat na één uur sliep en de duur van deze slaap.
English: It was expected to be used without prescription.
Dutch: Het middel zou zonder doktersvoorschrift kunnen worden gebruikt.
English: This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de door de firma verstrekte documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
English: The letter from the company notifying the CHMP of the withdrawal of the application is available here.
Dutch: De brief waarin de firma het CHMP in kennis stelde van de intrekking van de aanvraag is hier te vinden.
English: The studies compared the medicine with placebo (a dummy treatment) and a medicine containing ibuprofen alone.
Dutch: In deze studies werd het geneesmiddel vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) en met een geneesmiddel dat uitsluitend ibuprofen bevat.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de vragen had bestudeerd, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
English: What documentation did the company present to support its application?
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
English: What were the reasons given by the company for withdrawing the application?
Dutch: Welke redenen gaf de firma op voor het intrekken van de aanvraag?
English: What are the consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
English: Ibuprofen is a painkiller that belongs to the class non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Dutch: Ibuprofen is een pijnstiller die behoort tot de groep van niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's).
English: Diphenhydramine hydrochloride is an antihistamine.
Dutch: Difenhydraminehydrochloride is een antihistaminicum.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth could not have been approved.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Ibuprofen/Difenhydraminehydrochloride Wyeth niet kon worden goedgekeurd.
English: It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation and pain.
Dutch: De stof blokkeert cyclo-oxygenase, een enzym dat prostaglandinen produceert, stoffen die betrokken zijn bij ontstekingen en pijn.
English: Because Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth was intended to be available without a prescription, the Committee requested more information on how it would interact with other medicines.
Dutch: Daar het de bedoeling was dat Ibuprofen/Difenhydraminehydrochloride Wyeth zonder doktersvoorschrift zou kunnen worden verkregen, verzocht het Comité om meer gegevens over de interactie hiervan met andere geneesmiddelen.
English: On 7 January 2010, Wyeth Consumer Healthcare officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth, for use in the treatment of mild to moderate pain in adults who are having difficulty sleeping because of the pain.
Dutch: Op 7 januari 2010 heeft de firma Wyeth Consumer Healthcare het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing tot intrekking van haar aanvraag voor een handelsvergunning voor Ibuprofen/Difenhydraminehydrochloride Wyeth, voor gebruik ter verlichting van milde tot matige pijn bij volwassenen die wegens deze pijn slecht slapen.
English: The effects of Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dutch: De werking van Ibuprofen/Difenhydraminehydrochloride Wyeth werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
English: The CHMP noted that the applicant had not shown enough evidence that there was a relevant advantage of using Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth over using ibuprofen alone.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de aanvrager niet voldoende materiaal had verstrekt ter onderbouwing van een belangrijk voordeel van het gebruik van Ibuprofen/Difenhydraminehydrochloride Wyeth ten opzichte van het gebruik van alleen ibuprofen.
English: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth contains two active substances that have been available in the European Union for many years in commonly used non-prescription medicines.
Dutch: Ibuprofen/Difenhydraminehydrochloride Wyeth bevat twee werkzame stoffen die al vele jaren in de Europese Unie in de handel zijn in veelgebruikte geneesmiddelen waarvoor geen recept nodig is.
English: How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
Dutch: In welke beoordelingsfase werd de aanvraag ingetrokken?
English: Ibuprofen is found in medicines used to treat pain, inflammation and fever.
Dutch: Ibuprofen is vaak de werkzame stof in geneesmiddelen ter behandeling van pijn, ontstekingen en koorts.
English: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth is a medicine that contains the active substances ibuprofen and diphenhydramine hydrochloride.
Dutch: Ibuprofen/Difenhydraminehydrochloride Wyeth is een geneesmiddel met de werkzame stoffen ibuprofen en difenhydraminehydrochloride.
English: Diphenhydramine hydrochloride is found in medicines used to treat allergies, cough and sleep problems.
Dutch: Difenhydraminehydrochloride wordt gebruikt in geneesmiddelen die worden toegepast bij de behandeling van allergieën, hoestaanvallen en slaapstoornissen.