FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pó liofilizado branco a quase branco.
Finnish: Valkoinen tai lähes valkoinen pakastekuivattu jauhe.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de começar a utilizar o medicamento.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Portuguese: O polipéptido composto por 65 aminoácidos possui um peso molecular de 6.979,5 Daltons.
Finnish: Tässä polypeptidissä on 65 aminohappoa ja sen molekyylipaino on 6979,5 Daltonia.
Portuguese: Por esse motivo, devem ser consideradas outras alternativas terapêuticas antes da decisão de re-expôr os doentes a Refludan.
Finnish: Tämän vuoksi muita hoitovaihtoehtoja tulee harkita ennen kuin potilaalle annetaan uudelleen Refludan-hoitoa.
Portuguese: Como os demais medicamentos, Refludan pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Finnish: Kuten kaikilla lääkkeillä, Refludanilla voi olla haittavaikutuksia, vaikka kaikki eivät kärsikään niistä.
Portuguese: A justificação para não incluir a informação em Braille foi aceite
Finnish: Perustelut braillen poisjättämiseksi hyväksytty
Portuguese: Muito frequentes (pelo menos 1 em 10 pessoas) - Hemorragia
Finnish: Erittäin yleiset (vähintään yhdellä potilaalla kymmenestä) - Verenvuoto
Portuguese: INFORMATION IN BRAILLE
Finnish: TIEDOT BRAILLE-KIRJOITUKSENA
Portuguese: Após reconstituição: usar imediatamente.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen: käytettävä välittömästi.
Portuguese: Contém também: manitol, hidróxido de sódio.
Finnish: Sisältää myös: -mannitolia, natriumhydroksidia.
Portuguese: Estas recomendações são, como tal, experimentais.
Finnish: Siksi suositukset ovat vasta alustavia.
Portuguese: A lepirudina não demonstrou ser mutagénica ou clastogénica nos testes padrão realizados para avaliação desses efeitos.
Finnish: Lepirudiini ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen näitä vaikutuksia tutkivissa standardikokeissa.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros excepto os mencionados na secção 6.6.
Finnish: Refludania ei pidä sekoittaa muihin lääkkeisiin kuin niihin, jotka on mainittu kohdassa 6.6.
Portuguese: inferior a 15*
Finnish: alle 15*
Portuguese: Uma unidade anti-trombina (UAT) corresponde à quantidade de hirudina que neutraliza uma unidade do preparado 89/588 de trombina da OMS.
Finnish: Yksi antitrombiiniyksikkö (ATU) on se määrä hirudiinia, joka neutraloi yhden yksikön WHO:n 89/588 trombiinivalmistetta.
Portuguese: - Em geral não deve ser excedida uma taxa de perfusão de 0.21 mg/Kh/hora sem verificar anomalias na coagulação o que pode prevenir uma resposta aPTT apropriada.
Finnish: - Yleensä infuusionopeutta 0,21 mg/kg tunnissa ei pidä ylittää tarkistamatta hyytymisen poikkeavuuksia, jotka saattavat estää oikean aPPT-arvon responssin.
Portuguese: Volume de injecção [ml]
Finnish: Injektion määrä [ml]
Portuguese: Nos indivíduos idosos, a depuração sistémica de lepirudina é cerca de 25 % inferior à dos adultos mais jovens.
Finnish: Vanhuksilla lepirudiinin systeeminen puhdistuma on noin 25 % pienempi kuin nuorilla aikuisilla.
Portuguese: Sempre que possível, os ajustamentos das doses devem ser efectuados com base nos valores da depuração de creatinina obtidos através de um método fiável (colheita da urina de 24 horas).
Finnish: Aina mikäli mahdollista, annoksen muuttamisen tulee perustua kreatiniinipuhdistumamäärityksiin, jotka on tehty luotettavaa menetelmää käyttäen (vuorokausivirtsasta).
Portuguese: Hemorragias graves e em particular intracranianas podem ser fatais.
Finnish: Runsas vuoto ja erityisesti kallonsisäinen vuoto saattaa olla kohtalokas.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver a secção 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineiden luettelo on kohdassa 6.1.
Portuguese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Alemanha
Finnish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Saksa
Portuguese: - Se o valor de aPTT confirmado for superior aos limites alvo, deve interromper-se a perfusão durante duas horas.
Finnish: - Jos vahvistettu aPTT-arvo ylittää tavoitearvot, infuusio tulee keskeyttää kahdeksi tunniksi.
Portuguese: Grupo fármaco-terapêutico: Agente antitrombótico - inibidor directo da trombina, código ATC: B01AE02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottinen lääkeaine - suora trombiinin estäjä (ATC-koodi: B01AE02)
Portuguese: Data da primeira autorização: 13-03-1997 Data da última renovação: 05-03-2007
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivä 13.03.1997 Myyntiluvan viimeisin uudistamispäivä 05.03.2007
Portuguese: É, no entanto, necessário proceder a uma rigorosa monitorização do aPTT mesmo durante uma terapêutica prolongada.
Finnish: Siksi aPTT-arvon tiukka seuranta on tarpeen myös pitkäaikaishoidon yhteydessä.
Portuguese: Não foi feito ajustamento específico na dosagem para doentes idosos.
Finnish: Erityistä annoksen säätämistä ei tehdä vanhuksille.
Portuguese: - Para a injecção só podem ser utilizadas seringas de polipropileno.
Finnish: - Injektioon tulee käyttää vain polypropyleeniruiskuja.
Portuguese: A sua actividade é determinada num ensaio cromogénico.
Finnish: Sen aktiivisuutta mitataan kromogeenisesti.
Portuguese: - Foi comprovada a formação de anticorpos anti-hirudina em cerca de 40 % dos doentes com TIH tipo II e foram observados especialmente com uma duração de tratamento superior a 5 dias.
Finnish: - Vasta-ainemuodostusta hirudiinille todettiin noin 40 %:lla tyypin 2 HIT-potilaista ja raportoitiin erityisesti yli viisi päivää kestäneissä hoidoissa.
Portuguese: Monitorização e alteração do regime posológico com Refludan
Finnish: Refludan-annostuksen seuranta ja muuttaminen
Portuguese: Foram notificadas reacções anafilácticas fatais em doentes re-expostos a Refludan num segundo ou subsequente curso de tratamento.
Finnish: Kuolemaan johtaneita anafylaktisia reaktioita on raportoitu Refludanin uudelleenaltistuksen yhteydessä toisen tai sitä seuraavien hoitojaksojen aikana.
Portuguese: Nos doentes do sexo feminino, a depuração sistémica é cerca de 25 % inferior à dos doentes do sexo masculino.
Finnish: Naispuolisilla potilailla systeeminen puhdistuma on noin 25 % pienempi kuin miespotilailla.
Portuguese: - Anafilaxia: Refludan pode causar reacções alérgicas incluindo anafilaxia e choque (ver secção 4.8).
Finnish: - Anafylaksia: Refludanin käyttöön saattaa liittyä allergisia reaktioita, anafylaksia ja sokki mukaan lukien (ks. kohtaa 4.8).
Portuguese: Em todos os outros casos, o ajustamento da dose deve basear-se nos valores da creatinina.
Finnish: Muussa tapauksessa annoksen muuttaminen perustuu kreatiniiniarvoon.
Portuguese: Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior.
Finnish: Pidä pullo ulkopakkauksessa.
Portuguese: Refludan éstá disponível em embalagens de 1 ou 10 frascos para injectáveis.
Finnish: Refludan on saatavissa 1 tai 10 pullon pakkauksissa.
Portuguese: Valor da creatinina [mg/l (mol/l)]
Finnish: Kreatiniiniarvo [mg/l](μmol/l)
Portuguese: Velocidade de perfusão ajustada [% da dose original]
Finnish: Sovitettu ylläpitoannos [% alkuperäisannoksesta]
Portuguese: Quadro 2: Exemplos do volume de injecção padrão de acordo com o peso corporal
Finnish: Taulukko 2: Esimerkkejä standardi-injektion suuruudesta painon mukaan
Portuguese: Tanto a excreção como o metabolismo ocorrem no rim, sendo detectável, na urina, cerca de 45 % da dose administrada.
Finnish: Sekä erittyminen että metaboloituminen tapahtuvat munuaisissa ja noin 45 % annetusta annoksesta erittyy virtsaan.
Portuguese: Os eventos hemorrágicos potencialmente fatais (incluindo hemorragias intracranianas) foram pouco frequentemente registados (≥1/1000 a <1/100) em doentes com sindroma coronário agudo incluídos em estudos clínicos.
Finnish: Hengenvaarallisia vuototapahtumia (mm. kallonsisäinen verenvuoto) todettiin melko harvoin (≥1/1 000 - <1/100) kliinisiin tutkimuksiin otetuilla potilailla, joilla on akuutti koronaarisyndrooma.
Portuguese: - A primeira determinação de aPTT deve ser efectuada 4 horas após o início da terapêutica com Refludan.
Finnish: - Ensimmäinen aPTT-määritys tulee tehdä 4 tunnin kuluttua Refludan-hoidon aloittamisesta.
Portuguese: Alterações posológicas: - Qualquer valor de aPTT fora dos limites alvo deverá ser imediatamente confirmado antes de serem efectuadas quaisquer alterações posológicas, salvo nos casos em que for considerado clinicamente necessária a adopção de medidas imediatas.
Finnish: Annoksen muuttaminen: - Jokainen tavoitearvojen ulkopuolelle jäävä aPTT-arvo tulee varmistaa heti ennen kuin ryhdytään muuttamaan, ellei ole kliinisesti tarpeen reagoida viipymättä.
Portuguese: Pode ainda levar à deposição destes coágulos nos órgãos.
Finnish: Tämä saattaa lisäksi johtaa veritulppien kertymiseen elimiin.
Portuguese: A velocidade de perfusão deve ser reduzida de acordo com o quadro 1.
Finnish: Infuusionopeutta on pienennettävä taulukon 1 mukaisesti.
Portuguese: O seu médico assistente controlará a posologia e a duração do tratamento com Refludan de acordo com a sua situação clínica, o seu peso corporal e determinados valores laboratoriais.
Finnish: Lääkäri määrittelee ja säätää Refludan hoitosi annostuksen ja keston yksilöllisesti vointisi, ruumiinpainosi ja eräiden laboratorioarvojen perusteella.
Portuguese: Depuração da creatinina [ml/min]
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma [ml/min]
Portuguese: Dado que a lepirudina é excretada e metabolizada quase exclusivamente por via renal (ver também a secção 5.2), deve proceder-se à avaliação da função renal de cada doente antes de se iniciar o tratamento.
Finnish: Koska lepirudiini metaboloituu ja erittyy lähes yksinomaan munuaisten kautta (ks. myös kohtaa 5.2), on potilaan munuaistoiminta otettava huomioon ennen lääkkeen antoa.
Portuguese: Apresentação: - Embalagem com 1 frasco para injectáveis - Embalagem com 10 frascos para injectáveis É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Finnish: Pakkaukset: - Yhden injektiopullon pakkaus - 10 injektiopullon pakkaus Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Portuguese: A distribuição limita-se essencialmente aos líquidos extracelulares, caracterizando-se por uma semi-vida inicial de cerca de 10 minutos.
Finnish: Jakautuminen rajoittuu oleellisesti ekstrasellulaarinesteisiin ja sen alkuvaiheen puoliintumisaika on 10 minuuttia.
Portuguese: Anemia ou uma redução dos níveis de hemoglobina sem uma fonte óbvia de
Finnish: Anemia tai hemoglobiini arvon alenema ilman selvää verenvuotokohtaa Hematooma
Portuguese: É indispensável proceder-se adicionalmente à monitorização dos valores do APTT.
Finnish: Lisäksi aPTT-arvon seuranta on välttämätöntä.
Portuguese: Recomendações gerais - A reconstituição e subsequente diluição devem ser efectuadas em condições de assepsia.
Finnish: Yleisohjeet - Käyttöönvalmistamisen ja laimentamisen tulee tapahtua steriiliolosuhteissa.
Portuguese: Num ensaio padrão de toxicidade embrio-fetal, foi observada redução da taxa de sobrevivência das crias e das progenitoras.
Finnish: Alkio/sikiötoksisuutta koskevassa standarditutkimuksessa havaittiin sikiöiden ja emojen eloonjääneisyyden alenemista.
Portuguese: Informe, também, o seu médico assistente se já foi anteriormente tratado com Refludan, hirudina ou um análogo desta.
Finnish: Sinun tulee myös kertoa lääkärillesi, jos sinua on aiemmin hoidettu Refludanilla, hirudiineilla tai hirudiini-analogeilla.
Portuguese: - Limites alvo (janela terapêutica) para o aPTT: - Utilizando "Actin FS" ou "Neothromtin" em coagulómetros automatizados, os limites alvo do aPTT correspondem a um prolongamento de 1,5 vezes a 3 vezes o valor normal de referência.
Finnish: - Tavoitearvot (terapeuttinen ikkuna) aPTT-arvolle: - Käytettäessä "Actin FS:ää" tai "Neothromtinia" automaattisissa koagulometreissä tavoitteena on aPTT-arvon piteneminen 1,5 - 3-kertaiseksi normaalista viitearvosta.
Portuguese: - Os doentes devem ser informados que estão a fazer terapêutica com Refludan.
Finnish: - Potilaalle tulee kertoa, että häntä on hoidettu Refludan-valmisteella.
Portuguese: Recomendações de utilização em doentes em que se planeia substituir Refludan por um anticoagulante oral
Finnish: Käyttösuositus potilailla, joiden antikoagulanttilääkitys aiotaan vaihtaa oraaliseksi
Portuguese: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Reino Unido
Finnish: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Yhdistynyt Kuningaskunta
Portuguese: A maior parte dos efeitos indesejáveis sofridos pelos doentes tratados com Refludan encontravam-se relacionados de uma maneira geral com hemorragias (>1/10).
Finnish: Suurin osa Refludan hoitoa saavien potilaiden kokemista haittavaikutuksista liittyi verenvuotoon (>1/10).
Portuguese: Choque, incluindo choque mortal
Finnish: Kuumat aallot Sokki mukaan lukien fataali sokki
Portuguese: O risco de hemorragia pode aumentar em caso de sobredosagem.
Finnish: Yliannostustapauksessa voi vuotoriski lisääntyä
Portuguese: Fabricante CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Alemanha.
Finnish: Valmistaja CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Saksa.
Portuguese: - Utilizando outros reagentes, o limite superior da janela terapêutica do aPTT deverá baixar para um valor correspondente a um prolongamento de 2,5 vezes o valor normal de referência.
Finnish: - Muita reagensseja käytettäessä terapeuttisen aPTT-ikkunan ylärajan tulisi laskea 2,5kertaiseksi referenssiarvoon verrattuna.
Portuguese: Esta regra é válida até ao máximo de 110 kg. Nos doentes com um peso corporal superior a 110 kg, esta não poderá exceder a dose utilizada num indivíduo com um peso corporal de 110 kg (consultar também quadros 2 e 3 em baixo).
Finnish: Jos potilas painaa yli 110 kg, annostusta ei tule nostaa yli 110 kg painoisen potilaan annoksen (ks. myös taulukot 2 ja 3, jäljempänä).
Portuguese: Qual a composição de Refludan A substância activa é lepirudina, um produto DNA recombinante derivado de células de levedura.
Finnish: Mitä Refludan sisältää Aktiivinen aine on lepirudiini, joka on hiivasoluista johdettu recombinantti DNA-tuote.
Portuguese: Os resultados de estudos realizados no porco demonstraram que a aplicação do Factor de von Willebrand (vWF, 66 U.I.
Finnish: Tulokset kokeista sioilla osoittivat, että von Willenbrand-tekijän anto (vWF, 66 IU/ painokilo) lyhensi merkittävästi vuotoaikaa.
Portuguese: A lepirudina é um inibidor directo, altamente específico, da trombina.
Finnish: Lepirudiini on erittäin spesifinen suora trombiininestäjä.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Finnish: Hengityselinten, rintakehän ja mediastinaaliset häiriöt
Portuguese: Em qualquer circunstância, a dose em bólus deve ser reduzida para 0,2 mg /kg de peso corporal.
Finnish: Bolusannos on joka tapauksessa pienennettävä tasolle 0,2 mg/painokilo.
Portuguese: O tratamento com Refludan deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência em perturbações da coagulação.
Finnish: Refludan-hoito tulee aloittaa hyytymishäiriöihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Portuguese: Refludan é um medicamento anti-trombótico.
Finnish: Refludan on antitromboottinen lääke.
Portuguese: Os anticorpos anti-hirudina observados em vários dos macacos tratados provocaram o prolongamento da semi-vida terminal e um aumento da exposição sistémica à lepirudina.
Finnish: Hirudiinin vasta-aineet, joita todettiin useilla hoidetuista apinoista, aiheuttivat lepirudiinin eliminaation puoliintumisajan pitenemistä ja systeemisen altistuksen kasvua.
Portuguese: A informação clínica sobre a TIH tipo II contida neste RCM baseia-se nos dados obtidos em dois ensaios prospectivos que incluíram um total de 198 doentes com TIH tipo II tratados com Refludan.
Finnish: Tässä valmisteyhteenvedossa esitetty tyypin 2 trombosytopeniaa koskeva tieto perustuu kahteen kliiniseen tutkimukseen, joihin osallistui yhteensä 198 Refludanilla hoidettua tyypin 2 HIT-potilasta.
Portuguese: COMO CONSERVAR REFLUDAN
Finnish: MITEN REFLUDANIA SÄILYTETÄÄN
Portuguese: A injecção intravenosa deve ser administrada lentamente.
Finnish: Laskimoinjektio on annettava hitaasti.
Portuguese: - Manitol - Hidróxido de sódio para ajustamento do valor de pH 7
Finnish: - Mannitolia - Natriumhydroksidia pH:n säätämiseksi (pH 7)
Portuguese: Além disso, os relatórios de casos individuais e os dados in vitro sugerem que poderá ser útil, nesta situação, recorrer quer a hemofiltração quer a hemodiálise (utilizando membranas de diálise de alto fluxo com um ponto limite de 50.000 Dalton).
Finnish: Lisäksi yksittäisten tapauskertomusten ja in vitro -tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että joko hemofiltraatio tai hemodialyysi (high flux dialyysimembraanilla cut-off-pisteen ollessa 50000 Daltonia) voi olla hyödyksi.
Portuguese: A depuração sistémica da lepirudina diminui na proporção da taxa de filtração glomerular existente.
Finnish: Systeeminen lepirudiinin puhdistuma vähenee suhteessa glomerulaarisuodatus-nopeuteen.
Portuguese: - Se o valor aPTT confirmado for inferior aos limites alvo, deve aumentar-se em 20 % a velocidade da perfusão.
Finnish: - Jos vahvistettu aPTT-arvo alittaa tavoitearvot, infuusionopeutta tulee lisätä 20 %:lla.
Portuguese: A lepirudina (Leu1, Thr2)-63-desulfohirudina) é uma hirudina recombinante obtida a partir de células de levedura.
Finnish: Lepirudiini ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudiini) on rekombinantti hirudiini, joka on eristetty hiivasoluista.
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver anexo I: resumo das características do medicamento, secção 4.2.
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Portuguese: Caso se planeie administrar a um doente derivados cumarínicos (antagonistas da vitamina K) como terapêutica anticoagulante oral após um tratamento com Refludan, dever-se-á aplicar o seguinte: os derivados cumarínicos devem ser iniciados apenas quando a contagem das plaquetas estiver normalizada.
Finnish: Jos potilaalle on tarkoitus antaa kumariinijohdoksia (K-vitamiiniantagonisteja) oraalisena antikoagulanttina Refludan-hoidon jälkeen, tulee kumariinijohdosten käyttö aloittaa vasta, kun verihiutaleiden määrä on palautumassa normaalitasolle.
Portuguese: Reacções anafilácticas/óides
Finnish: Anafylaktiset/-oidiset reaktiot
Portuguese: Dever-se-á, reduzir a velocidade de perfusão em caso de compromisso renal declarada ou suspeita (ver secções 4.2 e 5.2).
Finnish: Infuusionopeutta on hidastettava tiedetyssä tai epäillyssä munuaisten vajaatoiminnassa (ks. kohtia 4.2 ja 5.2).
Portuguese: Quando haja diátese hemorrágica ou tendência não é, geralmente, aconselhável administrar Refludan.
Finnish: Jos potilaalla on vuotoja tai vuototaipumus, ei yleensä ole suositeltavaa käyttää Refludania.
Portuguese: COMO UTILIZAR REFLUDAN
Finnish: MITEN REFLUDANIA KÄYTETÄÄN
Portuguese: Na indicação de TIH tipo II com doença tromboembólica (125 doentes) a taxa de mortalidade global, durante o período do estudo, foi de 9 %, aproximadamente; as amputações e as complicações tromboembólicas novas foram registadas em 6 % e 10 %, respectivamente.
Finnish: Indikaatiolla tyypin 2 HIT ja tromboembolinen sairaus (125 potilasta), kokonaiskuolleisuus oli noin 9 % tutkimuksen aikana, kun taas amputaatioita kirjattiin 6 %:lla sekä uusia tromboembolisia komplikaatioita vastaavasti 10 %:lla potilaista.
Portuguese: - A hipersensibilidade conhecida á lepirudina, às hirudinas ou a qualquer excipiente - Gravidez e aleitamento (ver secção 4.6)
Finnish: - Tiedetty yliherkkyys lepirudiinille, hirudiineille tai valmisteen apuaineelle - Raskaus ja imetys (ks. kohtaa 4.6)
Portuguese: - Reacções no local da injecção, incluindo dor.
Finnish: - Pistokohdan reaktiot, mukaan lukien kipu.
Portuguese: Ao reiniciar a perfusão, deve reduzir-se a velocidade em 50 % (não se deve administrar um bólus intravenoso adicional).
Finnish: Kun infuusio aloitetaan uudelleen, infuusionopeus on vähennettävä puoleen (lisäbolusta laskimoon ei anneta).
Portuguese: - Para obter limites do aPTT específicos e exactos, o equipamento laboratorial /reagente de ensaio utilizados podem ser calibrados adicionando a plasma humano padronizado 0,15 g/ml de lepirudina (limite inferior) e 1,5 g/ml de lepirudina (limite superior).
Finnish: - Spesifisten ja tarkkojen aPTT-rajojen saamiseksi laboratoriolaitteet /testireagenssit voidaan kalibroida lisäämällä standardoituun ihmisen plasmaan 0,15 mikrog/ml lepirudiinia (alaraja) ja 1,5 mikrog/ml lepirudiinia (yläraja).
Portuguese: Nos doentes com insuficiência renal terminal foram observadas semi-vidas de eliminação prolongadas, de aproximadamente 2 dias.
Finnish: Potilailla, joilla oli terminaalivaiheen munuaisten vajaatoiminta, todettiin puoliintumisaikojen pidentyneen noin kahteen päivään.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Finnish: 6.6 Erikoisvarotoimet hävitystä ja muuta käsittelyä varten
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Jos jokin haittavaikutuksista tulee vakavaksi tai havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole lueteltu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Portuguese: Este facto poderá potenciar o efeito anticoagulante da lepirudina , possivelmente devido ao atraso na eliminação renal do complexo activo lepirudina-anti-hirudina.
Finnish: Tämä voi lisätä lepirudiinin antikoagulanttivaikutusta mahdollisesti johtuen viivästyneestä aktiivisen lepirudiiniantihirudiini-kompleksien poistumasta munuaisten kautta.
Portuguese: Raros (menos de 1 em 1000 pessoas afectadas) - Reacções cutâneas alérgicas (incluindo rash), comichão, rubor, febre e arrepios.
Finnish: Harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä potilaalla tuhannesta) - Allergiset ihoreaktiot (mukaan lukien ihottuma) kutina, kuumat aallot, kuume, vilunväristykset.
Portuguese: Para evitar efeitos protrombóticos quando iniciar a toma de cumarina, continuar a anticoagulação parentérica durante 4 a 5 dias (ver folheto informativo do anticoagulante oral para obter informações).
Finnish: Kumariinihoitoa aloitettaessa tulee parenteraalista antikoagulaatiohoitoa jatkaa 4 - 5 päivän ajan protromboottisten vaikutusten välttämiseksi (ks. oraalisen antikoagulanttivalmisteen valmisteyhteenveto).
Portuguese: Refludan não deve ser administrado às mulheres grávidas ou a amamentar.
Finnish: Refludania ei pidä annostella raskaana oleville eikä imettäville.
Portuguese: Como estas reacções são imunomediadas, os doentes que foram expostos recentemente a hirudina ou a um análogo desta poderão ter um risco acrescido de reacções alérgicas.
Finnish: Koska nämä reaktiot välittyvät immunologisesti, saattaa riski olla suurentunut sellaisilla potilailla, jotka ovat hiljattain altistuneet hirudiinille tai hirudiini-analogeille.
Portuguese: Não foram observados sinais de neutralização da lepirudina ou de reacção alérgica associados a resultados positivos na pesquisa de anticorpos anti-plaquetários.
Finnish: Merkkejä lepirudiinin neutraloitumisesta tai positiiviseen vasta-ainetestiin liittyvästä allergisesta reaktiosta ei kuitenkaan havaittu.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança de Refludan na gravidez ou aleitamento humanos.
Finnish: Refludanin turvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana ihmisellä ei ole vahvistettu.
Portuguese: Os outros componentes são manitol (E421) e hidróxito de sódio, para ajustar o PH.
Finnish: Muut ainesosat ovat mannitoli (E421) ja natriumhydroksidi happamuuden säätelyä varten.
Portuguese: Não utilize Refludan se a solução reconstituída se apresentar turva ou contenha partículas.
Finnish: Älä käytä Refludania, jos liuos käyttökuntoon saattamisen jälkeen on samea tai sisältää hiukkasia.