FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EVICEL må kun påføres ved hjælp af den CE-mærkede EVICEL-applikator og valgfri brug af en spids, der er ekstraudstyr til applikatoren.
Greek: Το EVICEL πρέπει να εφαρμόζεται μόνο με συσκευή εφαρμογής EVICEL που φέρει σήμανση CE και, προαιρετικά, με τη χρήση παρελκόμενου ακροστομίου στη συσκευή.
Danish: Hætteglas med humant trombin Calciumchlorid
Greek: Φιαλίδιο με ανθρώπινη θρομβίνη Χλωριούχο ασβέστιο Ανθρώπινη λευκωματίνη Μαννιτόλη
Danish: Bivirkninger rapporteret i forbindelse med neurokirurgi studie Infektioner og parasitære sygdomme Meningitis
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε μελέτη νευροχειρουργικών επεμβάσεων Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Danish: • til sammenføjning af væv
Greek: • κόλληση ιστών
Danish: Sådan bruges EVICEL
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το EVICEL
Danish: NN:
Greek: Απόψυξη:
Danish: • EVICEL må ikke anvendes intravaskulært.
Greek: • Το EVICEL δεν πρέπει να εφαρμόζεται ενδαγγειακά.
Danish: Hætteglas med humant fibrinogen Argininhydrochlorid Glycin
Greek: Φιαλίδιο με ανθρώπινο ινωδογόνο: Υδροχλωρική αργινίνη Γλυκίνη
Danish: Inden for opbevaringstiden på 2 år kan uåbnede hætteglas efter optøning opbevares ved 2 ºC - 8 ºC og beskyttet mod lys i op til 30 dage.
Greek: Εντός των 2 ετών της διάρκειας ζωής, μετά την απόψυξη, τα μη ανοιγμένα φιαλίδια μπορούν να φυλάσσονται σε θερμοκρασία 2C - 8C προστατευμένα από το φως, για χρονικό διάστημα έως και 30 ημερών.
Danish: EVICEL er en vævsklæber med fibrin fra mennesker.
Greek: Το EVICEL είναι συγκολλητικό ιστών από ινώδες.
Danish: Forud for påføring af EVICEL skal sårets overfladeareal tørres ved brug af standardteknikker (f.eks. intermitterende applikation af kompresser, tamponer, brug af sugeanordninger).
Greek: Πριν από την εφαρμογή του EVICEL η περιοχή της επιφάνειας του τραύματος πρέπει να στεγνώνεται με τυπικές τεχνικές (π.χ. διαλείπουσα εφαρμογή γαζών, μάκτρων, χρήση συσκευών αναρρόφησης).
Danish: EVICEL er en vævsklæber med humant fibrin, som leveres i en pakning indeholdende to separate hætteglas, Hvert hætteglas indeholder 1 ml, 2 ml eller 5 ml opløsning af henholdsvis humant fibrinogen og humant trombin.
Greek: Το EVICEL είναι συγκολλητικό ιστών από ανθρώπινο ινώδες το οποίο διατίθεται σε συσκευασία με δύο ξεχωριστά φιαλίδια, κάθε ένα από τα οποία περιέχει 1 ml, 2 ml ή 5 ml διαλύματος (ανθρώπινου ινωδογόνου και ανθρώπινης θρομβίνης αντίστοιχα).
Danish: Intrakraniel hypotension (lækage af cerebrospinalvæske) Cerebrospinalvæske-rinoré Hovedpine
Greek: Ενδοκρανιακή υπόταση (διαρροή ΕΝΥ) Ρινόρροια ΕΝΥ Κεφαλαλγία Υδροκέφαλος Υποσκληρίδιο ύγρωμα
Danish: Åbenkirurgi
Greek: Χειρουργική διαδικασία
Danish: Forbind den korte slange på applikatoren til den ende af den lange luftslange med han-luer-lock.
Greek: Συνδέστε τον βραχύ σωλήνα της συσκευής εφαρμογής στο αρσενικό άκρο σύνδεσης luer lock του επιμήκους σωλήνα αερίου.
Danish: Efter optøning kan uåbnede hætteglas opbevares i den ydre karton ved 2 °C - 8 °C i op til 30 dage fra den:
Greek: Μετά την απόψυξη, φυλάσσετε τα φιαλίδια που δεν έχουν ανοιχθεί στο εξωτερικό κουτί στους 2°C - 8°C για χρονικό διάστημα έως 30 ημερών το οποίο ξεκινά από την:
Danish: Komponent 1: argininhydrochlorid, glycin, natriumchlorid, natriumcitrat, calciumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Greek: Συστατικό 1: υδροχλωρική αργινίνη, γλυκίνη, χλωριούχο νάτριο, κιτρικό νάτριο, χλωριούχο ασβέστιο και ύδωρ για ενέσιμα.
Danish: Anbefalet afstand fra behandlingskrævende væv
Greek: Συνιστώμενη απόσταση από τον στοχευόμενο ιστό
Danish: Humant trombin: calciumchlorid, humant albumin, mannitol, natriumacetat, vand til injektionsvæsker.
Greek: Ανθρώπινη θρομβίνη: χλωριούχο ασβέστιο, ανθρώπινη λευκωματίνη, μαννιτόλη, οξικό νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Danish: • For at undgå risikoen for en mulig dødelig luft- eller gasemboli (luftbobler i blodet) må EVICEL kun sprayes på ved brug af CO2-gas.
Greek: • Για την αποφυγή κινδύνου δυνητικά θανατηφόρας εμβολής αέρα ή αερίου, το EVICEL πρέπει να χορηγείται με ψεκασμό αποκλειστικά με τη χρήση πεπιεσμένου αερίου CO2.
Danish: EVICEL vævsklæber, opløsninger humant trombin:
Greek: EVICEL διαλύματα για συγκολλητικό ιστών ανθρώπινη θρομβίνη:
Danish: Ved påføring af EVICEL bør ændringer i blodtryk, puls, iltmætning og slut-tidal CO2 monitoreres på grund af muligheden for forekomst af lufteller gasembolisme.
Greek: Όταν ψεκάζετε το EVICEL, οι μεταβολές της αρτηριακής πίεσης, του σφυγμού, του κορεσμού οξυγόνου και της τελοεκπνευστικής πίεσης CO2 θα πρέπει να παρακολουθούνται λόγω της πιθανότητας πρόκλησης εμβολής αέρα ή αερίου.
Danish: Hydrocefalus
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Danish: Evicel er til anvendelse på læsioner.
Greek: Το Evicel προορίζεται για χρήση επί της βλάβης.
Danish: Skal anvendes straks, når det er opsuget i applikatoren.
Greek: Μόλις τοποθετηθούν στη συσκευή εφαρμογής πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Evicel findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Evicel διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Evicel er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 282 patienter.
Greek: Το Evicel μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 282 ασθενείς.
Danish: Andre oplysninger om Evicel
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Evicel
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Evicel den 6. oktober 2008.
Greek: Στις 6 Οκτωβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Evicel.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Evicel.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Evicel.
Danish: Den nødvendige mængde Evicel afhænger af en række faktorer, herunder typen af det kirurgiske indgreb, sårets størrelse og antallet af applikationer.
Greek: Η ποσότητα του Evicel που χρησιμοποιείται εξαρτάται από διάφορους παράγοντες, όπως τον τύπο της χειρουργικής επέμβασης, το μέγεθος του τραύματος και τον αριθμό των εφαρμογών.
Danish: Da trombinopløsningen i Evicel også anvendes i et andet lægemiddel, Quixil, anvendte virksomheden nogle af dataene fra Quixil til støtte for brugen af Evicel.
Greek: Επειδή το διάλυμα θρομβίνης του Evicel χρησιμοποιείται επίσης και σε ένα άλλο φάρμακο, το Quixil, η εταιρεία χρησιμοποίησε ορισμένα δεδομένα του Quixil για να υποστηρίξει τη χρήση του Evicel.
Danish: Evicel bør kun anvendes af en erfaren kirurg, der er blevet instrueret i anvendelsen af Evicel.
Greek: Το Evicel πρέπει να χορηγείται μόνο από έμπειρο χειρούργο που έχει λάβει εκπαίδευση στη χρήση του Evicel.
Danish: Før brug blandes de to opløsninger af Evicel ved hjælp af en særlig anordning, der leveres sammen med lægemidlet.
Greek: Πριν από τη χρήση, τα δύο διαλύματα του Evicel αναμιγνύονται με μια ειδική συσκευή που παρέχεται με το φάρμακο.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Evicel, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Evicel, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Evicel kan som andre vævsklæbere forårsage en allergisk reaktion, der kan være svær, især hvis Evicel anvendes gentagne gange.
Greek: Όπως και τα υπόλοιπα συγκολλητικά ιστών, έτσι και το Evicel μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση, η οποία μπορεί να είναι σοβαρή, ιδίως εάν το φάρμακο χρησιμοποιείται κατ' επανάληψη.
Danish: Det fås i form af to opløsninger: Den ene indeholder det aktive stof humant koagulabelt protein (50 til 90 mg/ml), og den anden det aktive stof human trombin (800 til 1 200 internationale enheder pr.
Greek: Το ένα περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη πηκτική πρωτεΐνη (50 έως 90 mg/ml), και το άλλο τη δραστική ουσία ανθρώπινη θρομβίνη (800 έως 1200 διεθνείς μονάδες ανά χιλιοστόλιτρο).
Danish: Virksomheden vil desuden sikre, at Evicel anvendes sammen med trykregulatorer, hvis tryk ikke overstiger det maksimale nødvendige tryk til afgivelse af fibrinklæberen, og at regulatorerne påføres mærkater med de anbefalede værdier for tryk og afstand ved spraypåføring.
Greek: Επίσης, η εταιρεία θα διασφαλίσει ότι το Evicel χορηγείται με συσκευές ρύθμισης της πίεσης που δεν υπερβαίνουν τη μέγιστη πίεση που απαιτείται για την εφαρμογή του συγκολλητικού ιστών, οι εν λόγω δε συσκευές θα φέρουν ετικέτες όπου θα αναγράφονται η συνιστώμενη πίεση και απόσταση ψεκασμού.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Evicel?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Evicel;
Danish: For at mindske risikoen for gasemboli ved spraypåføring vil virksomheden sørge for oplysningsmateriale og undervisning til alle de kirurger, der anvender Evicel som spray.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμβολής αερίου με τον ψεκασμό του φαρμάκου, η παρασκευάστρια εταιρεία θα παρέχει κατάρτιση και εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους χειρούργους που αναμένεται να χορηγήσουν το Evicel με ψεκασμό.
Danish: Evicel må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for humant koagulabelt protein, trombin eller andre af indholdsstofferne.
Greek: Το Evicel δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ανθρώπινη πηκτική πρωτεΐνη, τη θρομβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Evicel.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Evicel.
Danish: Evicel humant koagulabelt protein/human trombin
Greek: Evicel ανθρώπινη πηκτική πρωτεΐνη/ανθρώπινη θρομβίνη
Danish: I sjældne tilfælde kan patienterne også udvikle antistoffer mod proteinerne i Evicel, hvilket kan gribe ind i blodkoagulationen.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι ασθενείς ενδέχεται να αναπτύξουν αντισώματα κατά των πρωτεϊνών του Evicel, τα οποία μπορούν να επηρεάσουν την πήξη του αίματος.
Danish: Når de to aktive stoffer blandes, spalter trombin fibrinogen i mindre enheder, der kaldes fibrin.
Greek: Όταν οι δύο δραστικές ουσίες αναμειγνύονται, η θρομβίνη διασπά το ινωδογόνο σε μικρότερα τμήματα που ονομάζονται μονομερή ινώδους.
Danish: Hvad er Evicel?
Greek: Τι είναι το Evicel;
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Evicel opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Evicel.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Evicel υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Danish: Evicel anvendes af kirurger til at hjælpe med at dæmpe lokale blødninger under operationer, hvor gængse teknikker ikke er tilstrækkelige.
Greek: Το Evicel χρησιμοποιείται από χειρούργους για τον περιορισμό της τοπικής αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων, όταν οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές είναι ανεπαρκείς.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Evicel?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Evicel;
Danish: Evicel dryppes eller sprayes på det åbne sårs overflade, indtil det danner et tyndt lag.
Greek: Το Evicel χορηγείται εν συνεχεία με ενστάλαξη ή ψεκασμό στην επιφάνεια του τραύματος μέχρι να σχηματιστεί ένα λεπτό στρώμα.
Danish: Ved lukning af dura mater havde 92 % af de patienter, der blev behandlet med Evicel (82 ud af 89), en vandtæt lukning sammenlignet med 38 % af de patienter, der ikke fik Evicel (19 ud af 50).
Greek: Η συρραφή της σκληρής μήνιγγας στο 92% των ασθενών που έλαβαν το Evicel (82 από τους 89 ασθενείς) ήταν υδατοστεγής σε σύγκριση με το 38% των ασθενών που δεν έλαβαν το Evicel (19 από τους 50 ασθενείς).
Danish: De aktive stoffer i Evicel, humant koagulabelt protein og human trombin, er naturlige stoffer, der udvindes af humant plasma (væskedelen i blodet).
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Evicel, η ανθρώπινη πηκτική πρωτεΐνη και η ανθρώπινη θρομβίνη, είναι φυσικές ουσίες που απομονώνονται από το ανθρώπινο πλάσμα (το υγρό μέρος του αίματος).
Danish: Evicel er også blevet undersøgt i en yderligere hovedundersøgelse af 139 patienter, der blev opereret i hjernen, og hvis dura mater udskilte væske efter suturering af dura-incisionen.
Greek: Πραγματοποιήθηκε, επίσης, μία επιπλέον βασική μελέτη για την αξιολόγηση του Evicel με τη συμμετοχή139 ασθενών, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση εγκεφάλου και παρουσίασαν διαρροή υγρού από τη σκληρή μήνιγγα μετά τη συρραφή της τομής στη σκληρή μήνιγγα.
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter uden blødninger på applikationsstedet ti minutter efter, at der var blevet anvendt Evicel eller Surgicel.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών χωρίς αιμορραγία στο σημείο της εφαρμογής, 10 λεπτά μετά τη χορήγηση Evicel ή Surgicel.
Danish: Der er indberettet tilfælde af gasemboli (gasbobler i blodet, som påvirker blodgennemstrømningen) med Evicel givet som spray.
Greek: Αναφέρθηκαν περιστατικά εμβολής αερίου (παρουσία φυσαλίδων αερίου στο αίμα οι οποίες επηρεάζουν τη ροή του αίματος) όταν το Evicel χορηγήθηκε με ψεκασμό.
Danish: Ved endoskopiske indgreb (indgreb med anvendelse af et endoskop til at undersøge de indre organer) må Evicel ikke gives som spray.
Greek: Όταν το Evicel χρησιμοποιείται σε ενδοσκοπικές διαδικασίες (διαδικασίες εξέτασης των εσωτερικών οργάνων με ενδοσκόπιο), δεν πρέπει να εφαρμόζεται με ψεκασμό.
Danish: Hvordan anvendes Evicel?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Evicel;
Danish: Ved abdominalkirurgi havde 95 % af patienterne ingen blødninger ti minutter efter behandling med Evicel (63 ud af 66) sammenlignet med 81 % af de patienter, der blev behandlet med Surgicel (56 ud af 69).
Greek: Κατά τη διάρκεια ενδοκοιλιακών χειρουργικών επεμβάσεων, 95% των ασθενών (63 από τους 66 ασθενείς) δεν εμφάνισαν αιμορραγία 10 λεπτά μετά τη χορήγηση Evicel σε σύγκριση με 81% των ασθενών (56 από τους 69 ασθενείς) στους οποίους χορηγήθηκε Surgicel.
Danish: I den anden undersøgelse blev Evicel sammenlignet med Surgicel (et materiale, der anvendes til at kontrollere blødning) til dæmpning af blødning under abdominalkirurgi (kirurgisk indgreb i organerne i maven).
Greek: Στη δεύτερη μελέτη το Evicel συγκρίθηκε με το Surgicel (υλικό που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της αιμορραγίας) για τον περιορισμό της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια ενδοκοιλιακών χειρουργικών επεμβάσεων (χειρουργική επέμβαση οργάνων στην κοιλιακή χώρα).
Danish: Det må ikke gives som en injektion i et blodkar.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται με τη μορφή ένεσης σε αιμοφόρο αγγείο.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Evicel fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Evicel περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter uden blødninger (hæmostase) på applikationsstedet fire minutter efter, at der var blevet anvendt Evicel eller manuel kompression.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών χωρίς αιμορραγία (αιμόσταση) στο σημείο της εφαρμογής, τέσσερα λεπτά μετά τη χορήγηση Evicel ή την εφαρμογή χειρονακτικής πίεσης.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, hvis lukning af dura mater var vandtæt uden væskeudskillelse.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών με υδατοστεγή συρραφή της σκληρής μήνιγγας η οποία δεν παρουσίασε διαρροή υγρού.
Danish: Evicel er et lægemiddel, der anvendes som vævsklæber (lim).
Greek: To Evicel είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται ως συγκολλητικό ιστών.
Danish: Evicel kan desuden anvendes som støttebehandling i forbindelse med suturer for at opnå en vandtæt lukning af dura mater (en tynd væskefyldt membran, der omgiver hjernen og rygraden) under operationer i hjernen.
Greek: Επίσης, το Evicel μπορεί να χρησιμοποιηθεί επιπροσθέτως των συρραφών για την υδατοστεγή συρραφή της σκληρής μήνιγγας (λεπτή μεμβράνη με υγρό που περιβάλλει τον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό) κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης εγκεφάλου.
Danish: Fibrinet aggregerer (klæber sammen) og danner en størknet fibrinmasse, der fremmer helingen af såret og forebygger blødning.
Greek: Στη συνέχεια τα μονομερή ινώδους συσσωματώνονται (συγκολλούνται) και σχηματίζουν θρόμβο από ινώδες που συμβάλλει στη διακοπή της αιμορραγίας και στην επούλωση του τραύματος.
Danish: Evicel var mere effektivt til at dæmpe blødninger på applikationsstedet end de præparater, det blev sammenlignet med. Ved karkirurgi havde 85 % af patienterne ingen blødninger fire minutter efter behandlingen med Evicel (64 ud af 75) sammenlignet med 39 % af de patienter, der blev behandlet med manuel kompression (28 ud af 72).
Greek: Σε αγγειακές χειρουργικές επεμβάσεις, 85% των ασθενών (64 από τους 75 ασθενείς) δεν εμφάνισαν αιμορραγία τέσσερα λεπτά μετά τη χορήγηση Evicel σε σύγκριση με το 39% των ασθενών (28 από τους 72 ασθενείς) στους οποίους ασκήθηκε χειρονακτική πίεση.
Danish: Det humane koagulable protein indeholder som hovedkomponent fibrinogen, dvs. et protein, der medvirker ved den naturlige størkningsproces.
Greek: Το κύριο συστατικό της ανθρώπινης πηκτικής πρωτεΐνης είναι το ινωδογόνο, μια πρωτεΐνη που συμμετέχει στη διαδικασία της φυσιολογικής πήξης του αίματος.
Danish: I den første undersøgelse blev Evicel sammenlignet med manuel kompression (anvendelse af direkte tryk) til dæmpning af blødning under karkirurgi.
Greek: Η πρώτη μελέτη συνέκρινε το Evicel με την εφαρμογή χειρονακτικής πίεσης (εφαρμογή άμεσης πίεσης) για τον περιορισμό της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια αγγειακής χειρουργικής επέμβασης.
Danish: Evicel må heller ikke anvendes til lukning af dura mater, hvis denne ikke kan sutureres, eller hvis der efter suturering er mellemrum på mere end 2 mm. Evicel må desuden ikke anvendes som klæbemiddel til fiksering af dura-plastre (materiale, der sys på en åbning i dura mater).
Greek: Το Evicel δεν πρέπει να χορηγείται για τη συρραφή της σκληρής μήνιγγας σε περίπτωση που η συρραφή δεν είναι εφικτή ή εάν τα διάκενα είναι μεγαλύτερα από 2 mm μετά τη συρραφή.
Danish: Det kan også anvendes som støttebehandling i forbindelse med suturer (sting) under karkirurgi (kirurgisk indgreb i blodkarrene).
Greek: Το Evicel μπορεί να χρησιμοποιηθεί επιπροσθέτως των συρραφών κατά τη διάρκεια αγγειακών χειρουργικών επεμβάσεων (χειρουργική επέμβαση στα αιμοφόρα αγγεία).
Danish: I undersøgelsen blev virkningen af Evicel som støttebehandling til suturer sammenlignet med suturer alene til forsegling af dura mater.
Greek: Στη μελέτη συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα του Evicel επιπροσθέτως των συρραφών με την αποτελεσματικότητα μόνο των συρραφών για τη στεγανοποίηση της σκληρής μήνιγγας.
Danish: Hvad anvendes Evicel til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Evicel;
Danish: Hvorfor blev Evicel godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Evicel;
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Evicel?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Evicel σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Bilag A
Greek: Παράρτημα A Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία
Danish: Lægemidlet fås som en spot-on-opløsning i to forskellige koncentrationer (6 % og 12 %) og i tuber med forskellige størrelser (15, 30, 45, 60, 120, 240 og 360 mg).
Greek: Το φάρμακο διατίθεται σε μορφή διαλύματος επίχυσης σε σημείο σε 2 διαφορετικές συγκεντρώσεις (6 % και 12 %) και σε σωληνάρια διαφόρων μεγεθών (15, 30, 45, 60, 120, 240 και 360 mg).
Danish: Evicto modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19/07/2019.
Greek: Το Evicto έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, 19/07/2019.
Danish: Evicto (selamectin)
Greek: Evicto (σελαμεκτίνη)
Danish: Lægemidlet fås kun på recept.
Greek: Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Danish: Yderligere oplysninger om Evicto findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/evicto.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Evicto διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/evicto.
Danish: Andre oplysninger om Evicto
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Evicto
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier af kvaliteten af Evicto.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες για την ποιότητα του Evicto.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Evicto er sammenligneligt med Stronghold.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Evicto είναι συγκρίσιμο με το Stronghold.
Danish: Det betyder, at Evicto indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Stronghold.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Evicto περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Stronghold.
Danish: Der var ikke behov for "bioækvivalensstudier" af, om Evicto optages på samme måde som referencelægemidlet for at producere den samme mængde af det aktive stof i blodet.
Greek: Δεν κρίθηκε απαραίτητη η διεξαγωγή μελετών «βιοϊσοδυναμίας», για να διερευνηθεί αν το Evicto απορροφάται με παρόμοιο τρόπο όπως το φάρμακο αναφοράς για την παραγωγή του ίδιου επιπέδου δραστικής ουσίας στο αίμα.
Danish: Hvad er Evicto, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Evicto και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Evicto?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Evicto;
Danish: Dette skyldes, at sammensætningen af Evicto er sammenlignelig med referencelægemidlets, og når det påføres huden, forventes det aktive stof i begge lægemidler at blive optaget på samme måde.
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι η σύνθεση του Evicto είναι συγκρίσιμη με εκείνη του φαρμάκου αναφοράς και όταν εφαρμόζεται στο δέρμα, η δραστική ουσία που περιέχεται και στα δύο προϊόντα αναμένεται ότι θα απορροφηθεί κατά τον ίδιο τρόπο.
Danish: Der er allerede gennemført studier af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Stronghold, og det er ikke nødvendigt at gentage disse for Evicto.
Greek: Μελέτες για τα οφέλη και τους κινδύνους της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις έχουν ήδη πραγματοποιηθεί για το φάρμακο αναφοράς Stronghold και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Evicto.
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Evicto, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller apoteket.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Evicto, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Det aktive stof absorberes gennem huden og virker i hele dyrets krop.
Greek: Η δραστική ουσία απορροφάται μέσω του δέρματος και δρα σε ολόκληρο το σώμα του ζώου.
Danish: Evicto indeholder selamectin, som er et lægemiddel mod parasitter, der tilhører klassen "avermectin".
Greek: Το Evicto περιέχει σελαμεκτίνη, ένα αντιπαρασιτικό φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία της «αβερμεκτίνης».
Danish: Evicto indeholder det aktive stof selamectin og er et "generisk lægemiddel".
Greek: Το Evicto περιέχει τη δραστική ουσία σελαμεκτίνη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Danish: Hvorfor blev Evicto godkendt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Evicto στην ΕΕ;
Danish: Den nødvendige styrke og mængde afhænger af det behandlede dyrs vægt og art og af parasittypen.
Greek: Η περιεκτικότητα και η ποσότητα που θα χορηγηθεί εξαρτάται από το βάρος και το είδος του ζώου υπό θεραπεία, καθώς από τον τύπο του παρασίτου.