FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En 40 mg förfylld injektionspenna och en 40 mg förfylld spruta finns också tillgänglig för patienter för att administrera en full dos på 40 mg.
Czech: Pro pacienty, jimž se má podat plná dávka 40 mg, je k dispozici předplněná injekční stříkačka 40 mg a také předplněné pero 40 mg.
Swedish: • Be läkaren eller sjuksköterskan visa dig hur du använder den förfyllda injektionspennan innan du själv injicerar.
Czech: • Před podáním injekce požádejte svého lékaře nebo zdravotní sestru, aby Vám ukázali, jak se používá předplněná injekční stříkačka.
Swedish: • Om du tappar injektionspennan med nålskyddet PÅ kan du använda injektionspennan.
Czech: • Pokud Vám injekční stříkačka upadne s NASAZENOU krytkou, další použití injekční stříkačky je v pořádku.
Swedish: Imraldi dosering för patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit Kroppsvikt
Czech: Dávka přípravku Imraldi u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou
Swedish: Frekvensen (95 % konfidensintervall) av icke-melanom hudcancer var 8,8 (6,0; 13,0) per 1 000 patientår hos adalimumabbehandlade patienter och 3,2 (1,3; 7,6) per 1 000 patientår hos kontrollpatienterna.
Czech: Četnost výskytu kožních karcinomů nemelanomového typu (95 % interval spolehlivosti) byla 8,8 (6,0 a 13,0) na 1 000 pacientoroků u pacientů léčených adalimumabem a 3,2 (1,3 a 7,6) na 1 000 pacientoroků v kontrolní skupině.
Swedish: Hos vuxna patienter med psoriasis var medelvärdet för dalkoncentrationen vid steady state 5 µg/ml under behandling med adalimumab 40 mg varannan vecka som monoterapi.
Czech: U dospělých pacientů s psoriázou léčených adalimumabem v monoterapii v dávce 40 mg každý druhý týden byly průměrné nejnižší koncentrace v ustáleném stavu 5 μg/ml.
Swedish: Barn och ungdomar från 2 års ålder som väger 30 kg eller mer Den vanlig doseringen av Imraldi är 40 mg varannan vecka tillsammans med metotrexat.
Czech: Děti od 2 let a dospívající s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Obvyklá dávka přípravku Imraldi je 40 mg každý druhý týden s methotrexátem.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att det kliniska svaret vanligtvis uppnås inom 12 veckors behandling.
Czech: Dostupné údaje nasvědčují tomu,, že klinické odpovědi na léčbu je dosaženo obvykle během 12 týdnů léčby.
Swedish: Imraldi dosering för pediatriska patienter med Crohns sjukdom Kroppsvikt
Czech: Dávka přípravku Imraldi u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou Hmotnost pacienta
Swedish: Imraldi är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv hidradenitis suppurativa (acne inversa) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som inte har svarat tillräckligt på konventionell systemisk HS-behandling (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Czech: Přípravek Imraldi je indikován k léčbě aktivní středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospělých a dospívajících od 12 let při nedostatečné odpovědi na jinou konvenční systémovou léčbu HS (viz body 5.1 a 5.2).
Swedish: Av dessa hudcancertyper förekom skivepitelcarcinom med frekvensen (95 % konfidensintervall) av 2,7 (1,4; 5,4) per 1 000 patientår hos adalimumabbehandlade patienter och 0,6 (0,1; 4,5) per 1 000 patientår hos kontrollpatienter.
Czech: Z těchto kožních karcinomů se skvamózní buněčný karcinom vyskytoval s četností 2,7 (1,4 a 5,4) na 1 000 pacientoroků při 95% intervalu spolehlivosti u pacientů léčených adalimumabem a 0,6 (0,1 a 4,5) na 1 000 pacientoroků u kontrolních pacientů.
Swedish: Adalimumabs säkerhet och effekt studerades hos vuxna patienter med kronisk plackpsoriasis (≥ 10 % BSA = Body Surface Area engagemang och PASI ≥ 12 eller ≥ 10) som var aktuella för systembehandling eller ljusbehandling i randomiserade, dubbelblinda studier.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla studována u dospělých pacientů s chronickou ložiskovou psoriázou (≥ 10 % BSA a PASI ≥ 12 nebo ≥ 10), kteří byli kandidáty pro systémovou léčbu nebo fototerapii v randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích.
Swedish: 4 förfyllda injektionspennor 4 spritsuddar
Czech: 4 předplněné injekční stříkačky 4 tampóny napuštěné alkoholem
Swedish: Icepharma hf. Sími: + 354 800 9836
Czech: Sími: + 354 800 9836
Swedish: Av 207 patienter så fortsatte 81 patienter med adalimumab 40 mg varje vecka under 10 år. Av dessa så hade 64 patienter (79,0 %) ett ACR 20-svar; 56 patienter (69,1 %) ACR 50-svar och 43 patienter (53,1 %) ett ACR 70-svar.
Czech: Mezi těmito dosáhlo 64 pacientů (79 %) odpovědi ACR 20, 56 pacientů (69,1 %) dosáhlo odpovědi ACR 50 a 43 pacientů (53,1 %) dosáhlo odpovědi ACR 70.
Swedish: • Injektionsflaskan ska förvaras i kylskåpet, men den får inte frysas.
Czech: • Injekční lahvičku uchovávejte v chladničce, ale chraňte ji před mrazem.
Swedish: • höga blodvärden för laktatdehydrogenas;
Czech: • vysoké hodnoty laktát dehydrogenázy v krvi;
Swedish: Kontakta lokal företrädare för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Swedish: Imraldi administreras via subkutan injektion.
Czech: Přípravek Imraldi se podává subkutánní injekcí.
Swedish: Förvaring av injektionspennan
Czech: Uchovávání injekční stříkačky
Swedish: RÖR INTE området igen före injektionen.
Czech: Před podáním injekce se tohoto místa nedotýkejte.
Swedish: • Injektionspennan ska förvaras i kylskåpet, men den får inte frysas.
Czech: • Injekční stříkačku uchovávejte v chladničce, ale chraňte ji před mrazem.
Swedish: • Du kan lättare får infektioner medan du får behandling med Imraldi.
Czech: • Při léčbě přípravkem Imraldi můžete být náchylnější k infekcím.
Swedish: Tabell 14 Ps-studie I (REVEAL) - Effektresultat vid 16 veckor
Czech: Tabulka 14 Studie Ps I (REVEAL) - Výsledky účinnosti za 16 týdnů Placebo
Swedish: Imraldi används för att behandla reumatoid artrit hos vuxna.
Czech: Přípravek Imraldi se používá k léčbě revmatoidní artritidy u dospělých.
Swedish: Imraldi används för att behandla psoriasisartrit hos vuxna.
Czech: Přípravek Imraldi se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých.
Swedish: Vuxna med reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit eller axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit
Czech: Dospělí pacienti s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou nebo axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy Přípravek Imraldi se podává injekčně pod kůži (subkutánně).
Swedish: Imraldi används för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit.
Czech: Přípravek Imraldi se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí.
Swedish: Barn och ungdomar 4-17 år som väger från 15 kg upp till 30 kg
Czech: Děti a dospívající od 4 do 17 let s tělesnou hmotností od 15 kg do 30 kg
Swedish: Dessa rapporter innefattar fall av tuberkulos (inklusive miliär och extrapulmonella lokalisationer) och invasiva opportunistiska infektioner (t. ex. disseminerad och extrapulmonell histoplasmos, blastomykos, koccidioidomykos, pneumocystit, candidias, aspergillos och listerios).
Czech: V kontrolovaných a otevřených studiích u dospělých i pediatrických pacientů s adalimumabem byly hlášeny závažné infekce (včetně fatálních infekcí, které se vyskytovaly vzácně), jako jsou tuberkulóza (včetně miliární a mimoplicní tuberkulózy) a invazivní oportunní infekce (např. diseminová nebo mimoplicní histoplasmóza, blastocystóza, kokcidiomykóza, pneumocystóza, kandidóza, aspergilóza a listerióza).
Swedish: Detta läkemedel innehåller 20 mg sorbitol per injektionsflaska.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 20 mg sorbitolu v jedné injekční lahvičce.
Swedish: • fettlever (ansamling av fett i leverceller);
Czech: • ztukovatění jater (nahromadění tuku v jaterních buňkách);
Swedish: Håll den vita kolven intryckt och vänd injektionsflaskan med sprutan upp och ner.
Czech: Stále ještě držte bílý píst a obraťte lahvičku se stříkačkou dnem vzhůru.
Swedish: I studie UC-I, randomiserades 390 TNF-antagonistnaiva patienter till att få antingen placebo vecka 0 och 2, 160 mg adalimumab vecka 0 följt av 80 mg vecka 2 eller 80 mg vecka 0 följt av 40 mg vecka 2.
Czech: Ve studii UC-I bylo zařazeno 390 pacientů v minulosti antagonisty TNF neléčených (naivních), kteří byli randomizováni do skupin, kdy jim bylo podáváno buď placebo v týdnu 0 a 2 a 160 mg adalimumabu v týdnu 0 a následně 80 mg v týdnu 2, nebo 80 mg adalimumabu v týdnu 0 a následně 40 mg v týdnu 2.
Swedish: Imraldi är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv hidradenitis suppurativa (acne inversa) hos ungdomar från 12 års ålder som inte har svarat tillräckligt på konventionell systemisk HS-behandling (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Czech: Přípravek Imraldi je indikován k léčbě aktivní středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa (acne inversa) dospívajících od 12 let při nedostatečné odpovědi na jinou konvenční systémovou léčbu HS (viz body 5.1 a 5.2).
Swedish: • barn och ungdomar med uveit.
Czech: • uveitidy u dětí.
Swedish: • Om du får allergiska reaktioner med symtom såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller utslag, ska du sluta injicera Imraldi och kontakta din läkare omgående eftersom dessa reaktioner, i sällsynta fall, kan vara livshotande.
Czech: • Jestliže máte alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si další injekci přípravku Imraldi a kontaktujte ihned svého lékaře.
Swedish: Tabell 16 Ps-studie IV effektresultat vid 16, 26 och 52 veckor
Czech: Tabulka 16 Výsledky účinnosti v týdnech 16, 26 a 52 u psoriatické studie IV
Swedish: • muninfektioner (inklusive tandinfektioner och munsår);
Czech: • infekce v ústech (včetně zubních infekcí a oparu na rtu);
Swedish: Adalimumab 0,8 mg/kg varannan vecka N = 38
Czech: Adalimumab 0,8 mg/kg každý druhý týden
Swedish: I kontrollerade fas 3-prövningar med adalimumab hos patienter med reumatoid artrit och psoriasisartrit med en kontrollperiod mellan 4 till 104 veckor så uppstod ALAT-ökningar ≥ 3 × ULN hos 3,7 % av adalimumabbehandlade patienter och 1,6 % av kontrollbehandlade patienter.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem, zaměřených na revmatoidní artritidu a psoriatickou artritidu, se po sledovanou dobu trvání v rozmezí od 4 do 104 týdnů objevilo zvýšení ALT ≥ 3 × ULN u 3,7 % pacientů léčených adalimumabem a u 1,6 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Swedish: • 40 mg vecka 0 och 20 mg vecka 2
Czech: • 40 mg v týdnu 0 a 20 mg v týdnu 2
Swedish: Patienter ska uppmanas att söka läkarhjälp vid tecken/symtom som kan tyda på en tuberkulosinfektion (t.ex. ihållande hosta, viktnedgång, lätt feber, allmän svaghet inträffar under eller efter behandling med Imraldi).
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékaře, pokud se objeví během léčby přípravkem Imraldi nebo po jejím ukončení příznaky suspektní pro tuberkulózu (např. přetrvávající kašel, vyčerpání či váhový úbytek, mírně zvýšená teplota, malátnost).
Swedish: Placebo/MTXAdalimumab/MTX
Czech: Placebo/ MTX
Swedish: Om läkemedlet inte är klart, fritt från partiklar eller om utgångsdatum har passerat ska du inte använda det. Du kan se en luftbubbla och det är ofarligt.
Czech: Pokud léčivý přípravek nebude čirý, bude obsahovat částice nebo mít prošlou dobu použitelnosti, nepoužívejte ho.
Swedish: • polyartikulär juvenil idiopatisk artrit,
Czech: • polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy
Swedish: Hantering av injektionsflaskan
Czech: Péče o injekční lahvičku
Swedish: Imraldi 40 mg/0,8 ml injektionsvätska adalimumab s.c.
Czech: Imraldi 40 mg/0,8 ml injekční roztok adalimumabum
Swedish: Efter subkutan administrering av 40 mg adalimumab varannan vecka hos vuxna patienter med ickeradiografisk axial spondylartrit, var medelvärdet (± SD) för dalkoncentrationen vid steady-state vid vecka 68, 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Czech: Po podání dávky 40 mg adalimumabu subkutánně každý druhý týden dospělým pacientům s axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu dosahovaly průměrné (±SD) nejnižší sérové koncentrace v týdnu 68 hodnoty 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Swedish: Patienter randomiserades till att antigen få 24 mg/m2 kroppsyta av adalimumab upp till maximalt 40 mg, eller placebo, varannan vecka i 12 veckor.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny dostávající buď 24 mg/m tělesného povrchu (BSA) adalimumabu do maximální dávky 40 mg nebo placebo každý druhý týden po dobu 12 týdnů.
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt väl får du Imraldi.
Czech: Pokud tyto léky nepřinesou nepřinesou uspokojivou odpověď, bude Vám podáván přípravek Imraldi.
Swedish: Förvaring av injektionsflaskan
Czech: Uchovávání injekční lahvičky
Swedish: Lågdos 20/10 mg varannan vecka
Czech: 20/10 mg každý druhý týden
Swedish: Om det är nödvändigt med ett snabbare svar på behandlingen kan dosen 160 mg vecka 0 (givet som fyra 40 mg injektioner på en dag eller som två 40 mg injektioner per dag i två dagar i följd) och 80 mg vecka 2 (givet som två 40 mg injektioner på en dag)användas med vetskapen om att risken för biverkningar är högre under induktion.
Czech: V případě nutnosti rychlejšího nástupu odpovědi na léčbu je možno použít dávkovací schéma se 160 mg v týdnu 0 (podáno jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě injekce 40 mg za den ve dvou následujících dnech) a 80 mg v týdnu 2 (podáno jako dvě injekce 40 mg v jednom dni), je však nutno si uvědomit vyšší riziko nežádoucích účinků, které při zahájení léčby hrozí.
Swedish: Tabell 9 Genomsnittlig radiografisk förändring över 12månader i RA studie III
Czech: Tabulka 9 Průměrné RTG změny po 12 měsících ve studii RA III
Swedish: Om du råkar injicera Imraldi oftare än du borde, kontakta din läkare eller apotekspersonal och förklara att du har tagit för mycket.
Czech: Pokud jste si náhodně aplikoval(a) přípravek Imraldi častěji, než Vám bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a vysvětlete mu, že jste použil(a) větší množství léku.
Swedish: Opportunistiska infektioner, inklusive invasiv svampinfektion har setts hos patienter som får adalimumab.
Czech: U pacientů používajících adalimumab byly hlášeny oportunní infekce, včetně invazivních fungálních infekcí.
Swedish: Tabell 19 Ps-studie IV effektresultat vid 16, 26 och 52 veckor
Czech: Tabulka 19 Výsledky účinnosti v týdnech 16, 26 a 52 u psoriatické studie IV
Swedish: • Förvara injektionspennan i kartongen och skydda den mot ljus.
Czech: • Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce a chraňte před světlem.
Swedish: Vecka 4 Klinisk remission 12 % 24 % 36 %* Kliniskt svar (CR-100)
Czech: Týden 4 Klinická remise 12 % 24 % 36 % Klinická odpověď (CR-100) Všechny hodnoty p slouží k párovému srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo ∗ p < 0,001 ∗∗ p < 0,01
Swedish: Barn och ungdomar från 2 års ålder med kronisk uveit utan infektion Barn och ungdomar från 2 års ålder som väger mindre än 30 kg Den vanliga doseringen av Imraldi är 20 mg varannan vecka tillsammans med metotrexat.
Czech: Děti a dospívající s chronickou neinfekční uveitidou ve věku od 2 let Děti od 2 let a dospívající s tělesnou hmotností do 30 kg Obvyklá dávka přípravku Imraldi je 20 mg každý druhý týden s methotrexátem.
Swedish: I sällsynta fall kan djuret kollapsa.
Czech: Ve vzácných případech může zvíře zkolabovat.
Swedish: Storbritannien eller
Czech: Spojené království nebo
Swedish: Intervallet mellan två administreringstillfällen ska inte vara mindre än 3 dagar eller mer än 17 dagar.
Czech: Interval mezi dvěma aplikacemi by neměl být kratší než tři dny a delší než 17 dnů.
Swedish: Inga uppgifter Biologisk/ immunmodulerare
Czech: ŽÁDNÁ Biologická látka/ imunomodulátor
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 09/12/2015
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 09/12/2015
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/15/193/001-003
Czech: EU/2/15/193/001-003
Swedish: Läkemedlet ökar antalet cirkulerande neutrofiler.
Czech: Přípravek zvyšuje počet cirkulujících neutrofilů.
Swedish: Behandlingen bör vara symtomatisk.
Czech: Léčba by měla být symptomatická.
Swedish: ATCvet-kod: QL03AA90
Czech: ATCvet kód: QL03AA90
Swedish: Samtidig användning av sådana produkter bör undvikas.
Czech: Je třeba se vyhnout současnému použití těchto přípravků.
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs, eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Swedish: Ta av handskarna och tvätta händerna och exponerad hud efter användning.
Czech: Po použití sejměte rukavice a umyjte si ruce a zasaženou kůži.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Kolonistimulerande faktorer.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: faktory stimulující kolonie.
Swedish: Dessa kliniska tecken uppkommer vanligtvis mellan 30 minuter och 2 timmar efter den första dosen och försvinner inom 2 timmar.
Czech: Tyto klinické příznaky se obvykle objevují v době od 30 minut do 2 hodin po první dávce a vymizí do 2 hodin.
Swedish: Under denna EU-studie behandlades 312 kor med Imrestor för var 10:e fall av klinisk mastit som förebyggdes under kalvningsperioden.
Czech: Během této studie EU bylo léčeno 312 krav přípravkem Imrestor na každých 10 případů klinických mastitid, před kterými byly chráněny během peripartálního období.
Swedish: Endast klara lösningar utan partiklar ska användas.
Czech: Používat by se měly pouze čiré roztoky bez přítomnosti částic.
Swedish: Som väntat från den aktiva substansens verkningsmekanism visar säkerhetsdata att en liten och övergående ökning av de somatiska celltalen hos enskilda kor kan ses.
Czech: Jak se předpokládalo vzhledem ke způsobu účinku léčivé látky, údaje o bezpečnosti ukazují, že lze u jednotlivých krav pozorovat mírný a přechodný nárůst počtu somatických buněk.
Swedish: Sprutorna är förpackade i kartonger enligt följande:
Czech: Injekční stříkačky jsou baleny v kartonových krabicích následovně:
Swedish: Behandlingen utgörs av två sprutor.
Czech: Léčebný režim se skládá ze dvou injekcí.
Swedish: En spruta ger en dos på 20-40 µg/kg pegbovigrastim för de flesta kor, beroende på kroppsvikt: t.ex. blir dosen 21 µg/kg kroppsvikt för en 700 kg ko eller 33 µg/kg kroppsvikt för en 450 kg kviga.
Czech: Jednou injekční stříkačkou je podána většině krav v závislosti na živé hmotnosti dávka 20-40 µg/kg pegbovigrastimu: např. dávka 21 µg/kg živé hmotnosti pro 700 kg krávu nebo 33 µg/kg živé hmotnosti pro 450 kg jalovici.
Swedish: Det finns inget känt motgift.
Czech: Není známa specifická protilátka.
Swedish: Information saknas avseende effekt och säkerhet vid samtidig användning av detta läkemedel och vacciner.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto přípravku při současném podávání s vakcínami.
Swedish: Personer med känd överkänslighet mot pegbovigrastim ska undvika kontakt med läkemedlet.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na pegbovigrastim by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Swedish: Överdriven skakning av sprutan kan orsaka aggregation av pegbovigrastim, vilket minskar dess biologiska aktivitet.
Czech: Nadměrným třepáním injekční stříkačkou může dojít k agregaci pegbovigrastimu, což snižuje jeho biologickou aktivitu.
Swedish: Kolonistimulerande faktorer reglerar produktion av och funktionella aktiviteter hos immunceller.
Czech: Faktory stimulující kolonie regulují produkci a funkční aktivity imunitních buněk.
Swedish: Pegbovigrastim (pegylerad bovin granulocytkolonistimulerande faktor [PEG bG-CSF]) 15 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Czech: Pegbovigrastimum (pegylovaný bovinní faktor stimulující kolonie granulocytů [PEG bG-CSF]) 15 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Swedish: Uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Czech: Vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Swedish: I en europeisk fältstudie var den incidens av klinisk mastit som observerades i den behandlade gruppen 9,1 % (113/1235) medan resultatet för kontrollgruppen var 12,4 % (152/1230), vilket återspeglar en relativ minskning av incidensen av mastit med 26,0 % (p=0,0094).Effekten undersöktes under tillämpande av normala skötselrutiner.
Czech: V evropské terénní studii byl výskyt klinické mastitidy v 9,1 % (113/1235) pozorovaný u léčené skupiny a ve 12,4 % (152/1230) u kontrolní skupiny, tyto hodnoty vykazují relativní snížení výskytu mastitidy o 26,0 % (p=0,0094).
Swedish: Läkemedlet kan förvaras vid 25 °C i max 24 timmar.
Czech: Přípravek může být uchováván při teplotě 25 °C po dobu nejvýše 24 hodin.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och den förfyllda sprutan.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na předplněné injekční stříkačce.
Swedish: 2,7 ml injektionsvätska, lösning i en förfylld, färglös spruta av polypropylen med silikoniserad klorobutylpropp och en nål av rostfritt stål med nålskydd.
Czech: 2,7 ml injekčního roztoku v předplněné polypropylenové bezbarvé injekční stříkačce se silikonizovanou chlorobutylovou zátkou a jehlou z nerezové oceli s krytkou jehly.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Swedish: Läkemedlet bör endast användas baserat på en positiv nytta/riskbedömning utförd på flocknivå av ansvarig veterinär.
Czech: Přípravek by měl být používán pouze na základě pozitivního výsledku zhodnocení poměru terapeutického prospěchu a rizika pro stádo provedeného příslušným veterinárním lékařem.
Swedish: Det har också visats att den förstärker myeloperoxidasväteperoxidhalid-medierad mikrobiocid kapacitet hos neutrofiler.
Czech: Bylo také prokázáno, že zlepšuje mikrobicidní účinky neutrofilů zprostředkované myeloperoxidázou halogenidu peroxidu vodíku.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar ) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
Swedish: Ingen information finns tillgänglig avseende en möjlig immunologisk reaktion mot läkemedlet eller mot den endogena molekylen (bG-CSF) efter upprepad användning av läkemedlet hos kor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace v souvislosti s možnou imunitní reakcí na přípravek nebo endogenní molekulu (bG-CSF) po opakovaném použití přípravku u krav.
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Den aktiva substansen i Imrestor 15 mg injektionsvätska, lösning för nötkreatur är tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL Léčivá látka v injekčním roztoku pro skot Imrestor 15 mg je povolená látka, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy k nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Swedish: bG-CSF uppvisar ytterligare funktioner utöver sin verkan på neutrofiler, och dessa kan vara direkta eller indirekta funktioner på andra celler/receptorer och cytokinver.
Czech: Faktor bG-CSF se kromě účinku na neutrofily vyznačuje ještě dalšími funkcemi, jako je přímé, nebo nepřímé působení na další buňky/receptory a dráhy cytokinů.
Swedish: Överskrid inte rekommenderad dos.
Czech: Nepřekračujte uvedenou dávku.