FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH only presented a list of drugs used in combination or in parallel with tolperisone and stated that no report on unwanted interaction with tolperisone had been reported in the clinical trials.
French: Le titulaire a uniquement présenté une liste de médicaments utilisés en association avec le tolperisone ou en parallèle à celui-ci et indiqué qu'aucune interaction indésirable avec le tolperisone n'avait été rapportée dans le cadre d'essais cliniques.
English: The MAH stated, after assessment of own PK data, that no significant difference was observed in the relevant bibliographic data reviewed concerning similar products containing tolperisone.
French: Après examen de ses propres données pharmacocinétiques, le titulaire a indiqué qu'aucune différence significative n'avait été observée dans les données bibliographiques pertinentes examinées concernant des produits similaires contenant du tolperisone.
English: In view of the above the CHMP considered that information to justify the proposal for section 4.5 of the SPC was missing and therefore no conclusions could be reached on this regards.
French: Compte tenu de ce qui précède, le CHMP considère que le titulaire n'a pas fourni d'informations justifiant la proposition de la section 4.5 du résumé des caractéristiques du médicament et ne peut donc tirer aucune conclusion à cet égard.
English: In summary, there are no data on PK/PD relationship, no confirmation of sufficient efficacy and safety in such a variable PK and the dosing has not been properly selected, as well.
French: En résumé, il n'existe pas de données sur les rapports pharmacocinétique/pharmacodynamie, aucune confirmation de l'efficacité et de la sécurité suffisantes avec une pharmacocinétique aussi variable et le dosage n'a pas été correctement sélectionné.
English: Still, one of the studies performed by Stamonova et al (2005) was a dose range, dose titration study.
French: L'une des études menées par Stamonova et al. (2005) était cependant une étude de recherche de dose par titrage.
English: The CHMP retained his concerns regarding: efficacy (therapeutic indication and the optimal daily dose), safety (drug interactions), kinetic properties, and extent of use of tolperisone.
French: Le CHMP a maintenu ses réserves concernant: l'efficacité (indication thérapeutique et dose quotidienne optimale), la sécurité (interactions médicamenteuses), les propriétés cinétiques et l'étendue de l'usage du tolperisone.
English: According to the published data, tolperisone can be co-administered with: sedatives, hypnotics, and NSAID-s with no relevant or unwanted drug interactions.
French: Selon les données publiées, le tolperisone peut être administré simultanément à: des sédatifs, des hypnotiques et des AINS sans interaction médicamenteuse pertinente ou indésirable.
English: The CHMP, based on the data submitted by the MAH, concluded that the benefit/risk ratio of clinical use of tolperisone is negative.
French: Sur la base des données soumises par le titulaire, le CHMP conclut que le rapport bénéfices/risques de l'usage clinique du tolperisone est négatif.
English: The Marketing Application of Myderison had been submitted under the WEU (well established use) legal basis.
French: L'autorisation de mise sur le marché de Myderison a été soumise sur le fondement juridique de l'usage bien établi.
English: Question 2 - The MAH had to provide sufficient information on pharmacokinetics of tolperisone hydrochloride and comment on the relevance of bibliographic data submitted which concern a product different from Myderison.
French: Question 2 - Le titulaire devait produire des informations suffisantes sur la pharmacocinétique du chlorhydrate de tolperisone et formuler des observations sur la pertinence des données bibliographiques soumises au sujet d'un autre produit que Myderison.
English: Question 4 - The MAH was asked to provide data taken from scientific literature on possible drug-drug interactions especially with drugs metabolised by CYP2D6 enzyme system.
French: Question 4 - Il a été demandé au titulaire de fournir des données provenant de la littérature scientifique sur les interactions médicamenteuses possibles, en particulier concernant les médicaments métabolisés par un système d'enzymes CYP2D6.
English: The article has scientific merit and seems to support the efficacy of tolperisone in decreasing of spasticity of the skeletal muscles due to post-cerebral stroke.
French: L'article repose sur des bases scientifiques et semble étayer l'efficacité du tolperisone dans la baisse de la spasmodicité des muscles squelettiques postérieure à une attaque cérébrale.
English: The MAH admitted that no formal or specific drug interaction studies with tolperisone have been performed and only limited clinical reports are available from several publications.
French: Le titulaire a reconnu qu'aucune étude formelle ou spécifique sur l'interaction médicamenteuse avec le tolperisone n'avait été réalisée et que seuls des rapports cliniques limités étaient disponibles dans plusieurs publications.
English: This study, according to the MAH, confirmed the PK parameters of the relevant publications.
French: Selon le titulaire, cette étude confirmait les paramètres pharmacocinétiques des publications concernées.
English: The MAH presented 15 abstracts on the indication “muscular hypertension and muscular spasm accompanying locomotors diseases”.
French: Le titulaire a présenté 15 extraits sur l'indication «hypertension musculaire et spasme musculaire associés à des maladies motrices».
English: No dose-response relationship has been established; the MAH used as main reference, in justifying the posology of Myderison, the SPC of Mydeton, DRUGDEX and other un-specified products.
French: Aucun rapport dose-efficacité n'a été établi; la référence principale du titulaire pour justifier la posologie de Myderison était le résumé des caractéristiques de Mydeton, de DRUGDEX et d'autres produits non spécifiés.
English: The MAH did not intend to claim different dosage range and posology.
French: Le titulaire n'avait pas l'intention d'invoquer une plage de dosage et une posologie différentes.
English: In conclusion, the CHMP is of the opinion that the MAH's response is not sufficient to have reliable information about the PK characteristics of Myderison.
French: En conclusion, le CHMP considère que la réponse du titulaire ne suffit pas à fournir des informations fiables sur les caractéristiques pharmacocinétiques de Myderison.
English: The MAH argued that no specifically designed dose-response/dose-titration study was performed for tolperisone.
French: Le titulaire affirmait qu'aucune étude de dose-efficacité/par titrage conçue spécifiquement n'avait été réalisée pour le tolperisone.
English: The CHMP addressed a list of questions and a further list of outstanding issues to the Marketing Authorisation Holder to clarify its concerns regarding: efficacy (including therapeutic indication and the optimal daily dose), safety (drug interactions), kinetic properties, and extent of use of tolperisone.
French: Le CHMP a adressé une liste de questions et une liste supplémentaire de points non résolus au titulaire afin qu'il fasse la clarté sur ses réserves quant à: l'efficacité (y compris l'indication thérapeutique et la dose quotidienne optimale), la sécurité (interactions médicamenteuses), les propriétés cinétiques et l'étendue de l'usage du tolperisone.
English: The MAH submitted six abstracts of selected publications to support the claimed indication increased tone and spasticity of the skeletal muscles due to organic neurological disorders.
French: Le titulaire a produit six extraits de publications choisies à l'appui de l'indication revendiquée hausse de tonicité et spasmodicité des muscles squelettiques dues à des troubles neurologiques organiques.
English: b./ muscular hypertension and muscular spasm accompanying locomotors diseases c./ rehabilitation after orthopaedic and traumatological surgery.
French: a./ hausse de tonicité et spasmodicité des muscles squelettiques dues à des troubles neurologiques organiques b./ hypertension musculaire et spasme musculaire associés à des maladies motrices c./ rééducation après une opération de chirurgie orthopédique et traumatologique
English: The MAH decided to submit a set of abstracts with any scientific discussion related.
French: Le titulaire a choisi de produire un échantillon de résumés relatifs aux discussions scientifiques concernées.
English: The MAH emphasized the inter-individual differences in the AUC and Cmax of the drug which were variable after oral tolperisone treatment.
French: Le titulaire a souligné les différences de SSC et de pic de concentration du médicament entre les individus après un traitement oral au tolperisone.
English: Tolperisone is a centrally acting muscle relaxant indicated in the spasticity of the skeletal muscles.
French: Le tolperisone est un myorelaxant à action centrale indiqué dans le traitement de la spasmodicité des muscles squelettiques.
English: The trial was a placebo controlled, randomised, double blind dose-titration study of high standard.
French: L'essai était un essai comparatif avec placebo, randomisé, à double insu, par titrage et de haut niveau.
English: Question 3 - The MAH was asked to provide data from scientific literature justifying the dosing recommended in the proposed SPC.
French: Question 3 - Il a été demandé au titulaire de fournir des données de la littérature scientifique justifiant le dosage recommandé dans la proposition de résumé des caractéristiques du médicament.
English: The CHMP is of the opinion that the MAH's responses to the questions raised are insufficient to support the WEU application of Myderison.
French: Le CHMP estime que les réponses du titulaire aux questions soulevées ne sont pas suffisantes pour soutenir la demande de Myderison sur la base de l'usage bien établi.
English: Based on the submitted data it can not be ignored that tolperisone might represent an effective and relatively safe treatment option of spasticity and painful reflex spasm due to organic neurological disorders or accompanying locomotor diseases but the poor quality of the clinical trials and data presentations make it difficult to give a general recommendation on the proper use of tolperisone in the indication claimed by the MAH.
French: Aucune donnée des études épidémiologiques concernant la sécurité du tolperisone en usage clinique n'a été fournie Sur la base des données présentées, on ne peut ignorer que le tolperisone pourrait constituer une solution de traitement efficace et relativement sûr de la spasmodicité et des spasmes réflexes douloureux dus à des troubles neurologiques organiques ou associés à des maladies motrices.
English: To further justify the data submitted, the MAH referred to the SPC of the authorised originator product (Mydeton).
French: Le titulaire s'est référé au résumé des caractéristiques du produit d'origine autorisé (Mydeton) pour justifier les données présentées.
English: -the information on drug-drug interaction was missing - the MAH has not been able to clearly demonstrate that tolperisone has been extensively used.
French: - la documentation fournie n'est pas suffisante pour couvrir tous les aspects de l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité du tolperisone, en particulier pour justifier l'indication thérapeutique et la posologie invoquées, - le titulaire n'a pas été capable d'expliquer la pertinence des données pharmacocinétiques soumises au sujet d'un autre produit que le Myderison, - aucune information n'a été fournie sur l'interaction médicamenteuse, - le titulaire n'a pas été capable de démontrer clairement que le tolperisone avait fait l'objet d'un usage extensif,
English: Oral use blister (PVC/PCTFE/PVC/Al)
French: Plaquette thermoformée (PVC/PCTFE/PVC,alu)
English: 123 mg Capsule, hard
French: 123 mg Gélule
English: MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/15/1082/001 Galafold
French: EU/1/15/1082/001 Galafold
English: Annex A
French: Voie orale
English: a. These data are preliminary.
French: a. Ces données sont préliminaires.
English: b. These are exploratory or Phase 2 studies.
French: b. Il s'agit d'études exploratoires ou de phase 2.
English: Date of first authorisation: 16 January 2014 Date of latest renewal: 17 September 2018
French: Date de première autorisation : 16 janvier 2014 Date du dernier renouvellement : 17 septembre 2018
English: It is therefore very important that you (or your partner) do not become pregnant during this therapy.
French: Il est par conséquent très important que vous (ou votre partenaire) ne débutiez pas de grossesse durant ce traitement.
English: Gender and race
French: Sexe et race
English: The majority of patients (69%) had been infected through vertical transmission.
French: La majorité des patients (69 %) avaient été infectés par transmission verticale.
English: Patient population (Study number/name)
French: Population de patients (numéro/nom de l'étude)
English: In clinical studies - Adults
French: Dans les études cliniques - Adultes
English: This is so your doctor can:
French: Cela permet à votre médecin de :
English: c. Summary data from both studies.
French: c. Données récapitulatives issues des deux études.
English: The effects of higher doses are unknown.
French: Les effets de doses supérieures ne sont pas connus.
English: Summary of the safety profile in adults
French: Résumé du profil de sécurité d'emploi chez les adultes
English: The response rates observed for patients over 65 years of age were similar to that of younger patients across treatment groups.
French: Les taux de réponse observés chez les patients de plus de 65 ans étaient similaires à ceux des patients plus jeunes dans tous les groupes de traitement.
English: The optimal regimen and treatment duration have not been established.
French: Le traitement et la durée de traitement optimaux n'ont pas été établis.
English: c. All patients were non-cirrhotic in these two studies.
French: c. Aucun des patients n'était cirrhotique dans ces deux études.
English: This medicine works by lowering the amount of hepatitis C virus in your body and removing the virus from your blood over a period of time.
French: Ce médicament agit en réduisant la quantité de virus de l'hépatite C dans votre organisme et en éliminant le virus de votre sang au bout d'un certain temps.
English: If you have any of these side effects, do not drive or use any tools or machines.
French: Si vous ressentez l'un de ces effets indésirables, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.
English: (may affect up to 1 in 10 people)
French: (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
English: Eight patients (20%) received epoetin and/or a blood product.
French: Huit patients (20 %) ont reçu de l'époétine et/ou un produit sanguin.
English: In 5 patients (12.5%), study drugs were discontinued, modified or interrupted due to adverse events.
French: Chez 5 patients (12,5 %), les médicaments de l'étude ont été arrêtés, modifiés ou suspendus en raison d'événements indésirables.
English: Blood tests may also show:
French: Les analyses de sang peuvent également révéler les anomalies suivantes :
English: • Currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine);
French: • prenez actuellement, ou avez pris au cours des derniers mois, le médicament amiodarone pour traiter des troubles du rythme cardiaque (votre médecin peut envisager un traitement alternatif si vous avez pris ce médicament) ;
English: Recommendation concerning co-administration with Sovaldi
French: Recommandation concernant la co-administration avec Sovaldi
English: Response rates for selected subgroups are presented in Table 8.
French: Les taux de réponse pour une sélection de sous-groupes sont présentés dans le tableau 8.
English: • Confirm that your treatment has worked and you are free of the hepatitis C virus.
French: • confirmer que votre traitement a fonctionné et que vous n'avez plus le virus de l'hépatite C.
English: Vomiting and missed doses
French: Vomissements et doses oubliées
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of sofosbuvir in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de sofosbuvir chez la femme enceinte.
English: The proportions of patients who were interferon intolerant, ineligible, or unwilling were 9%, 44%, and 47%, respectively.
French: Les proportions de patients qui étaient intolérants, inéligibles à l'interféron ou refusant l'interféron étaient respectivement de 9 %, 44 % et 47 %.
English: It is very important that you complete the full course of treatment to give the medicines the best chance to treat your hepatitis C virus infection.
French: Il est très important d'effectuer la totalité du traitement pour que les médicaments aient la meilleure chance de traiter votre infection par le virus de l'hépatite C.
English: • If you are allergic to sofosbuvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
French: • Si vous êtes allergique au sofosbuvir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice).
English: Non-Black
French: Non-Noirs
English: <12 g/dL despite 4 weeks at reduced dose
French: < 12 g/dL malgré la prise d'une dose réduite pendant 4 semaines
English: The active metabolite is formed in hepatocytes and not observed in plasma.
French: Le métabolite actif est formé dans les hépatocytes et n'est pas détecté dans le plasma.
English: Your doctor will tell you for how long you should take Sovaldi.
French: Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre Sovaldi.
English: Sovaldi has moderate influence on the ability to drive and use machines.
French: Sovaldi a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: The film-coated tablet should not be chewed or crushed, due to the bitter taste of the active substance.
French: Le comprimé pelliculé ne doit pas être croqué ni écrasé en raison du goût amer de la substance active.
English: Other medicines and Sovaldi
French: Autres médicaments et Sovaldi
English: In patients that discontinued therapy at 24 weeks, according to protocol, the relapse rate was 11/15.
French: Chez les patients qui ont arrêté le traitement à 24 semaines, conformément au protocole, le taux de rechute était de 11/15.
English: The outcomes should be interpreted with caution, as subject numbers are small and SVR rates may be impacted by the selection of patients.
French: Les résultats doivent être interprétés avec précaution car le nombre de sujets est limité et les caractéristiques des patients peuvent avoir une incidence sur les taux de RVS.
English: Table 5: Interactions between Sovaldi and other medicinal products
French: Tableau 5 : Interactions entre Sovaldi et d'autres médicaments
English: Clinical studies of sofosbuvir included 65 patients aged 65 and over.
French: Les études cliniques du sofosbuvir ont inclus 65 patients âgés de 65 ans et plus.
English: Sovaldi [Outer packaging only]
French: Sovaldi [Emballage extérieur uniquement]
English: • The active substance is sofosbuvir.
French: • La substance active est le sofosbuvir.
English: Interferon classification Ineligible
French: Classification interféron Inéligible
English: Preliminary SVR12 data are available for 210 patients.
French: Des données de RVS12 préliminaires sont disponibles pour 210 patients.
English: • feeling tired and irritable
French: • sensation de fatigue et irritabilité
English: The use of Sovaldi in children under 12 years of age has not yet been studied.
French: L'utilisation de Sovaldi chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'a pas encore été étudiée.
English: • slow or irregular heartbeat or heart rhythm problems
French: • battements cardiaques lents ou irréguliers ou problèmes de rythme cardiaque
English: Thus, the optimal treatment duration in this population has not been established (see also sections 4.2 and 5.1).
French: Par conséquent, la durée optimale du traitement n'a pas été établie dans cette population (voir également rubriques 4.2 et 5.1).
English: If this applies to you, tell your doctor immediately.
French:  Si cela vous concerne, prévenez immédiatement votre médecin.
English: * Includes patients co-infected with human immunodeficiency virus (HIV).
French: * Comprend les patients co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
English: If you take more Sovaldi than you should
French: Si vous avez pris plus de Sovaldi que vous n'auriez dû
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, direct-acting antiviral; ATC code: J05AP08
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, antiviral à action directe ; Code ATC : J05AP08
English: Most patients had no prior HCV treatment (81.3%).
French: La plupart des patients n'avaient jamais reçu de traitement anti-VHC (81,3 %).
English: ANALEPTICS Modafinil
French: ANALEPTIQUES Modafinil
English: This is because they may make Sovaldi work less well.
French: Ils peuvent en effet rendre Sovaldi moins efficace.
English: • Have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely;
French: • présentez ou avez présenté une infection par le virus de l'hépatite B car votre médecin peut vouloir vous surveiller étroitement ;
English: • changes in your liver (as shown by increased amounts of a substance called bilirubin in the blood)
French: • des troubles du foie (observés par une augmentation de la quantité d'une substance dans le sang appelée bilirubine)
English: You can also report any side effects directly to the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: 95% of patients received antiretroviral therapy at the time of enrolment.
French: Quatre-vingt-quinze pour cent des patients recevaient un traitement antirétroviral au moment de leur recrutement.
English: <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
French: (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ou très rares (< 1/10 000).
English: • Have liver problems other than hepatitis C, e.g. if you are awaiting a liver transplantation;
French: • avez des problèmes hépatiques autres que ceux liés à l'hépatite C, p. ex. si vous êtes en attente d'une greffe du foie ;
English: Virologic response in evaluable patientsa a. Evaluable patients are defined as those who have reached the specified time point at the time of the interim analysis.
French: Réponse virologique chez les patients évaluablesa a. Les patients évaluables étaient les patients ayant atteint le point d'évaluation spécifié au moment de l'analyse intermédiaire.
English: The safety and efficacy of Sovaldi have not been established in patients with decompensated cirrhosis.
French: La sécurité et l'efficacité de Sovaldi n'ont pas été établies chez les patients présentant une cirrhose décompensée.
English: • You or your partner must use an effective birth control method during treatment and afterwards.
French: • Vous ou votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant et après le traitement.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Sovaldi during pregnancy.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Sovaldi pendant la grossesse.
English: Your liver function may change with treatment of hepatitis C and therefore may affect other medications (e.g. medicines used to suppress your immune system, etc.).
French: La fonction de votre foie peut être modifiée avec le traitement de l'hépatite C, ce qui peut avoir un impact sur les effets d'autres médicaments (par exemple des médicaments utilisés pour contrôler votre système immunitaire, etc.).