FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Soludox 500 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá majú navyše odlišné zloženie.
Romanian: În plus, produsul testat şi Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi găini au o compoziţie diferită.
Slovak: Namiesto nej sa pre kuracie mäso a droby pri dávkovaní 20 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 po sebe idúcich dní odporúča ochranná lehota 9 dní.
Romanian: În schimb, se recomandă o perioadă de aşteptare de 9 zile pentru carnea şi organele de la puii de găină, după administrarea dozei de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive.
Slovak: S použitím alternatívneho prístupu prijatého výborom CVMP bolo na základe výsledkov štúdie možné podporiť ochrannú lehotu pre kuracie mäso 5 dní.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiului, perioada de aşteptare de 5 zile pentru carne la puii de găină a fost susţinută prin utilizarea abordării alternative acceptate de CVMP.
Slovak: 1 naplnené injekčné pero
Romanian: 1 pen pre-umplut
Slovak: Reg.
Romanian: Soluție
Slovak: Medián času zlyhania (mesiace)
Romanian: Timp mediu până la eşec (luni)
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
Romanian: Ase păstra în frigider.
Slovak: Výška (cm)
Romanian: Înălțime (cm)
Slovak: IS 95% pre HR
Romanian: IÎ 95% pentru SR
Slovak: Lekár vášho dieťaťa vám povie, aká je správna dávka.
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră vă va spune doza corectă care trebuie utilizată.
Slovak: (95 % interval spoľahlivostib
Romanian: (95% interval de încredere)
Slovak: 30 % zníženie bolesti kože b
Romanian: ≥30% Reducere a durerii cutanate b
Slovak: Signifikantná odpoveď sa prvýkrát pozorovala v týždni 2 a pretrvávala počas 24 týždňov (tabuľka 8).
Romanian: Un răspuns important a fost observat prima dată în săptămâna 2 şi s-a menţinut timp de 24 săptămâni (Tabel 10).
Slovak: Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si ju podať čo najskôr, ako si na to spomeniete.
Romanian: Dacă uitaţi să vă faceţi o injecţie, trebuie să v-o administraţi imediat ce vă aduceţi aminte.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa na iné osobitné bielkoviny.
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă de alte proteine specifice.
Slovak: Výsledky z celej populácie štúdie UC-II sú zobrazené v tabuľke 22.
Romanian: Rezultatele studiului UC-II pentru populaţia totală sunt prezentate în tabelul 22.
Slovak: * ďalšie informácie sa nachádzajú v častiach 4.3, 4.4 a 4.8 ** vrátane otvorených rozšírených klinických skúšaní vrátane údajov zo spontánneho hlásenia
Romanian: * informaţii suplimentare se găsesc şi în capitolele 4.3, 4.4 şi 4.8 ** inclusiv studii deschise extinse 1) inclusiv datele din raportările spontane
Slovak: MAH zabezpečí, aby v každom členskom štáte, kde je liek Solymbic uvedený na trh, všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá predpisovanie Solymbicu, dostali nasledujúci edukačný balík:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care este comercializat Solymbic, tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății care urmează să prescrie Solymbic li s-a furnizat următorul pachet educațional:
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Slovak: Pred uvedením Solymbicu na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí s príslušným vnútroštátnym orgánom dohodnúť na obsahu a forme edukačného programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Romanian: Înainte de lansarea Solymbic în fiecare stat membru Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină cu privire la conținutul și formatul programului educațional, inclusiv comunicarea mass-media, modalitățile de distribuție, precum și orice alte aspecte ale programului, cu autoritatea competentă națională.
Slovak: Účinky SOLYMBICU u tehotných žien nie sú známe, a preto sa použitie SOLYMBICU u tehotných žien neodporúča.
Romanian: Efectele SOLYMBIC la femeile gravide nu sunt cunoscute şi, de aceea, utilizarea SOLYMBIC la femeile gravide nu este recomandată.
Slovak: * porovnanie hodnoty p štandardná dávka verzus nízka dávka
Romanian: * valoare p pentru Doza standard de comparaţie versus Doza redusă
Slovak: Tabuľka 19 Udržiavací režim
Romanian: Tabel 19 Tratament de întreţinere
Slovak: Ak je potrebná iná dávka, majú sa použiť iné lieky s adalimumabom, ktoré túto možnosť poskytujú.
Romanian: Dacă este necesară o doză alternativă trebuie utilizate alte produse care conțin adalimumab care oferă această opțiune.
Slovak: Nie je známe, či SOLYMBIC prechádza do materského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă SOLYMBIC trece sau nu în laptele matern.
Slovak: Účinok dlhodobej liečby SOLYMBICOM na rozvoj autoimunitných ochorení nie je známy.
Romanian: Impactul tratamentului pe termen lung cu SOLYMBIC privind dezvoltarea bolilor autoimune nu este cunoscut.
Slovak: Objem injekcie sa zvolí na základe výšky a hmotnosti pacienta (tabuľka 1).
Romanian: Volumul injecţiei se stabileşte în funcţie de înălţimea şi greutatea pacientului (tabelul 1).
Slovak: ● Ak chcete použiť tú istú oblasť vpichu, injekciu neaplikujte na rovnaké miesto ako pri predchádzajúcej injekcii.
Romanian: ● Dacă doriți să utilizaţi acelaşi loc de injectare, asiguraţi-vă că nu injectaţi în acelaşi punct de la locul de injectare, pe care l-ați utilizat la injectarea anterioară.
Slovak: Budete potrebovať aj tento ďalší materiál, pretože nie je súčasťou balenia:
Romanian: Veţi avea nevoie de aceste materiale suplimentare, care nu se găsesc în cutia de ambalaj a medicamentului :
Slovak: SOLYMBIC môže mať mierny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje.
Romanian: SOLYMBIC poate influenţa în mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, biciclete, sau de a folosi utilaje.
Slovak: Tento zápal vedie k zníženiu videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli).
Romanian: Această inflamaţie determină o scădere a vederii și/sau prezența flocoanelor în ochi (puncte negre sau linii subţiri care se mișcă peste câmpul vizual).
Slovak: Týždeň 52 Remisia fistúl
Romanian: Săptămâna 52 Remisia fistulei
Slovak: Nie je známe, či sa adalimumab vylučuje do materského mlieka alebo či sa po podaní systémovo absorbuje.
Romanian: Nu se ştie dacă adalimumab este excretat în laptele uman sau absorbit în circulaţia sistemică după ingerare.
Slovak: Rozhodnutie prestať používať SOLYMBIC prekonzultujte so svojím lekárom.
Romanian: Decizia de a opri utilizarea SOLYMBIC trebuie să o discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Pacienti spĺňajúci kritériá protokolu týkajúce sa straty odpovede alebo žiadneho zlepšenia boli požiadaní, aby ukončili účasť na štúdiách a boli počítaní medzi pacientov bez odpovede.
Romanian: Pentru pacienţii care au îndeplinit criteriile specifice protocolului pentru pierderea răspunsului sau absenţa oricărei ameliorări s-a solicitat ieşirea din studii şi au fost număraţi ca pacienţi fără răspuns la tratament
Slovak: Pacientom starším ako 4 roky, ale s hmotnosťou nižšou ako 23 kg alebo medzi 29 a 46 kg, nie je možné podávať dávky tohto lieku.
Romanian: Pacienților cu vârsta mai mare de 4 ani dar cu greutatea mai mică de 23 kg sau cu greutatea între 29 și 46 kg nu li se poate administra acest produs.
Slovak: Je to liek, ktorý zmierňuje zápalový priebeh týchto ochorení.
Romanian: Este un medicament care diminuează procesul de inflamaţie caracteristic acestor boli.
Slovak: Edukačný materiál pre lekárov
Romanian: • Material educațional pentru medici
Slovak: Ak je indikovaná opätovná liečba SOLYMBICOM, je potrebné dodržiavať vyššie uvedené pokyny týkajúce sa dávkovania a dĺžky liečby.
Romanian: Dacă este indicată reluarea tratamentului cu SOLYMBIC, trebuie urmate recomandările de mai sus referitoare la doză și la durata tratamentului.
Slovak: Opätovné podanie SOLYMBICU po prerušení liečby na 70 dní alebo na dlhšie má mať za následok rovnakú klinickú odpoveď a podobný profil bezpečnosti ako pred prerušením liečby.
Romanian: Reintroducerea tratamentului cu SOLYMBIC după o întrerupere de 70 zile sau mai lungă, determină un răspuns clinic de aceeaşi amploare şi un profil de siguranţă similar cu cel observat înainte de întreruperea administrării.
Slovak: Ak by bolo potrebné liečbu prerušiť, podávanie SOLYMBICU 40 mg jedenkrát za týždeň je možné znovu zaviesť (pozri časť 5.1).
Romanian: Dacă trebuie întrerupt tratamentul, se poate reintroduce SOLYMBIC 40 mg în fiecare săptămână (vezi pct. 5.1).
Slovak: Percentá vysadenia kortikosteroidov alebo imunomodulátorov sú uvedené v tabuľke 21.
Romanian: Rata de întrerupere a corticosteroizilor sau a medicamentelor imunomodulatoare este prezentată în tabelul 21.
Slovak: Klinická remisia a klinická odpoveď na liečbu (definovaná ako zníženie skóre PCDAI najmenej o 15 bodov v porovnaní s východiskovou hodnotou) sú uvedené v tabuľke 20.
Romanian: Remisia clinică şi răspunsul clinic (definit ca reducere a scorului IABC de cel puţin 15 puncte faţă de valoarea iniţială) sunt prezentate în tabelul 20.
Slovak: Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby SOLYMBICOM.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu SOLYMBIC.
Slovak: SOLYMBIC obsahuje sodík
Romanian: SOLYMBIC conţine sodiu
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii SOLYMBICU.
Romanian: Reacţiile adverse pot apărea până la cel puţin 4 luni după ultima injecţie de SOLYMBIC.
Slovak: SOLYMBIC je indikovaný v kombinácii s metotrexátom na:
Romanian: SOLYMBIC în asociere cu metotrexat este indicat în:
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Slovak: - Váš lekár vám vydá aj informačnú kartičku pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby SOLYMBICOM a počas liečby SOLYMBICOM.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va da de asemenea un Card de avertizare al Pacientului care conţine informaţii importante privind siguranţa, informaţii de care aveţi nevoie pentru a fi atenţionaţi înainte de a utiliza SOLYMBIC şi în timpul tratamentului cu SOLYMBIC.
Slovak: SOLYMBIC môže znížiť počet uzlíkov a abscesov, ako aj bolesť, ktorá je s týmto ochorením často spojená.
Romanian: SOLYMBIC poate reduce numărul de noduli și abcese pe care le aveţi şi durerea care se asociază adesea bolii.
Slovak: Po riadnom zácviku v injekčnej technike si pacienti môžu sami podávať SOLYMBIC, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné, a ak je v prípade potreby zaistená lekárska pomoc.
Romanian: După instruirea corespunzătoare asupra tehnicii de injectare, pacienţii pot să-şi autoadministreze SOLYMBIC dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat şi dacă se asigură supravegherea medicală în funcţie de necesităţi.
Slovak: Ak ste dostávali SOLYMBIC počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
Romanian: Dacă aţi utilizat SOLYMBIC în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţie.
Slovak: - Určité vakcíny môžu vyvolať infekcie a nemajú sa podávať počas používania SOLYMBICU.
Romanian: - Anumite vaccinuri pot determina infecţii şi nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu SOLYMBIC.
Slovak: Celková telesná hmotnosť (kg)
Romanian: Greutate corporală totală (kg)
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať SOLYMBIC:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi SOLYMBIC:
Slovak: Ako SOLYMBIC vyzerá a obsah balenia
Romanian: Cum arată SOLYMBIC și conținutul ambalajului
Slovak: Obsahuje latex, pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Romanian: Conține latex, a se citi prospectul înainte de utilizare.
Slovak: SOLYMBIC sa môže podávať v monoterapii v prípade neznášanlivosti metotrexátu alebo ak je pokračovanie liečby metotrexátom nevhodné.
Romanian: SOLYMBIC poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranţă la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat.
Slovak: nejaká časť vyzerá prasknutá alebo zlomená.
Romanian: Oricare din componente pare crăpată sau spartă.
Slovak: Upozornenie pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí liečia pacienta, kedykoľvek vrátane naliehavých situácií, že pacient užíva Solymbic.
Romanian: • Un mesaj de avertizare pentru profesioniștii din domeniul sănătății care tratează pacientul în orice moment, inclusiv în condiții de urgență, conform căruia pacientul utilizează Solymbic.
Slovak: Majte túto informačnú kartičku pacienta vždy pri sebe.
Romanian: Păstraţi asupra dumneavoastră acest Card de avertizare al pacientului.
Slovak: SOLYMBIC pôsobí tak, že tento zápal znižuje.
Romanian: SOLYMBIC acționează prin reducerea acestei inflamații.
Slovak: Na zlepšenie sledovania tohto lieku má váš lekár alebo lekárnik zaznamenať názov a číslo šarže lieku, ktorý ste dostali, do vašej zdravotnej dokumentácie pacienta.
Romanian: Pentru a creşte gradul de trasabilitate a acestui medicament, medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să înregistreze denumirea comercială şi numărul seriei de fabricaţie ale medicamentului care v-a fost eliberat în fişa dumneavoastră de pacient.
Slovak: Ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Romanian: Dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau planificaţi să rămâneţi gravidă, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi acest medicament.
Slovak: • dvojité videnie;
Romanian: - Vedere dublă;
Slovak: SOLYMBIC môže spôsobiť reaktiváciu HBV u ľudí, ktorí sú nosičmi tohto vírusu.
Romanian: SOLYMBIC poate cauza reactivarea VHB la pacienţii purtători ai acestui virus.
Slovak: b v 24. a 36. týždni po zmene liečby adalimumabom jedenkrát za týždeň v 12. týždni
Romanian: b în săptămânile 24 şi 36 după schimbarea tratamentului de la adalimumab administrat săptămânal în săptămâna 12
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť liečbu SOLYMBICOM a začať príslušnú liečbu.
Romanian: Dacă apare o reacţie anafilactică sau altă reacţie alergică gravă, administrarea de SOLYMBIC trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiat un tratament corespunzător.
Slovak: U nosičov HBV, u ktorých je potrebná liečba SOLYMBICOM, sa majú podrobne sledovať prejavy a príznaky aktívnej infekcie HBV počas liečby a počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby.
Romanian: Purtătorii VHB care necesită tratament cu SOLYMBIC trebuie atent monitorizaţi în ceea ce priveşte semnele şi simptomele infecţiei active cu VHB în timpul tratamentului şi câteva luni după terminarea terapiei.
Slovak: Vy a váš lekár by ste počas liečby SOLYMBICOM mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií.
Romanian: Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să acordaţi atenţie deosebită semnelor de infecţie în timpul tratamentului cu SOLYMBIC.
Slovak: Výsledky účinnosti Primárny koncový ukazovateľ v štúdii bola klinická remisia v týždni 26, definovaná ako skóre PCDAI
Romanian: Rezultatele eficacităţii Criteriul principal final de evaluare a fost remisia clinică în săptămâna 26, definită ca scorul IABC ≤
Slovak: • zhoršenie stavu nazývaneho dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou).
Romanian: - agravare a unei afecţiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupţie pe piele însoţită de slăbiciune musculară).
Slovak: Po podávaní dávky 24 mg/m
Romanian: După administrarea a 24 mg/m
Slovak: Tabuľka 16 Podiel pacientov a, ktorí dosiahli HiSCR
Romanian: Tabel 16: Procentul pacienţilor a care au atins HiSRC
Slovak: %. Pri dlhodobejšej týždennej liečbe adalimumabom 40 mg v trvaní 96 týždňov neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné zistenia.
Romanian: Tratamentul pe termen mai lung cu adalimumab 40 mg pe săptămână timp de 96 de săptămâni nu a identificat noi aspecte privind siguranța.
Slovak: CRP test s vysokou citlivosťou (mg/l) g n = 73 placebo a n = 70 adalimumab h
Romanian: Proteina C-Reactivă sensibilitate mare (mg/L) g n=73 placebo şi n=70 adalimumab h
Slovak: Nepoužívajte SOLYMBIC:
Romanian: Nu utilizaţi SOLYMBIC:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s adalimumabom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe ulceróznej kolitídy a neinfekčnej uveitídy (informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de a depune rezultatele studiilor cu adalimumab în unul sau mai multe subgrupe ale populaţiei pediatrice cu colită ulcerativă şi uveită non-infecțioasă (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Slovak: V prípade diagnózy latentnej tuberkulózy sa musí ešte pred začatím liečby SOLYMBICOM začať vhodná antituberkulózna preventívna liečba v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoza latentă, înainte de începerea tratamentului cu SOLYMBIC trebuie iniţiat un tratament corespunzător pentru tuberculoza latentă, folosind profilaxia antituberculoasă, conform recomandărilor locale.
Slovak: Ak používate SOLYMBIC, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorových ochorení.
Romanian: Dacă utilizaţi SOLYMBIC poate să crească riscul apariţiei limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer.
Slovak: ASDAS neaktívna choroba hs-CRP
Romanian: ASDAS Boală inactivă hs-PCR
Slovak: Liečba SOLYMBICOM sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií, až kým nie sú tieto infekcie zvládnuté.
Romanian: Tratamentul cu SOLYMBIC nu trebuie iniţiat în cazul pacienţilor cu infecţii active, inclusiv infecţii cronice sau localizate, până când acestea nu sunt controlate.
Slovak: Tabuľka 8 Účinnosť v placebom kontrolovanej AS Štúdii - Štúdia I Redukcia prejavov a príznakov
Romanian: Tabelul 8 Rezultate privind eficacitatea în studiul SA placebo-controlat-Studiul I - reducerea semnelor şi simptomelor
Slovak: Skóre erózie Skóre JSN
Romanian: Scor de uzură Scor JSN
Slovak: - Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby SOLYMBICOM náchylnejší na infekcie.
Romanian: - Dacă aveţi mai mult de 65 ani puteţi fi mai susceptibil la infecţii în timp ce utilizaţi SOLYMBIC.
Slovak: SOLYMBIC je podobný biologický liek.
Romanian: SOLYMBIC este un medicament biosimilar.
Slovak: Podaná dávka sa zvolí na základe hmotnosti pacienta (tabuľka 2).
Romanian: Doza administrată este stabilită în funcție de greutatea pacientului (tabelul 2).
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledujúce základné prvky:
Romanian: Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să conțină următoarele elemente cheie:
Slovak: Pacienti zo štúdie UC-I a UC-II mali možnosť prejsť do otvorenej dlohodobej rozšírenej štúdie (UCIII).
Romanian: Pacienţii din studiile UC-I şi UC-II au avut opţiunea să fie înrolaţi într-un studiu deschis extins pe termen lung (UC III).
Slovak: Čo je SOLYMBIC a na čo sa používa
Romanian: Ce este SOLYMBIC şi pentru ce se utilizează
Slovak: Nepoužívajte SOLYMBIC s liekmi, ktoré ako liečivo obsahujú anakinru alebo abatacept.
Romanian: Nu trebuie să luaţi SOLYMBIC împreună cu medicamente care conţin substanţa activă anakinra sau abatacept.
Slovak: V 12. týždni významne vyšší podiel pacientov v štúdii HS-II dosiahol klinicky relevantné zníženie bolesti kože súvisiacej s HS (pozri tabuľku 15).
Romanian: În săptămâna 12, un procent semnificativ mai mare de pacienți din studiul HSII a înregistrat o scădere semnificativă clinic a durerii cutanate cauzate de HS (vezi Tabelul 15).
Slovak: Pred začatím liečby SOLYMBICOM musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu („latentnú") tuberkulóznu infekciu.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu SOLYMBIC, toţi pacienţii trebuie evaluaţi pentru depistarea tuberculozei active şi inactive (latente).
Slovak: Znaky alebo prejavy vzbudzujúce obavy z hľadiska bezpečnosti a kedy treba vyhľadať pomoc zdravotníckeho pracovníka.
Romanian: • Semne sau simptome ale problemelor de siguranță și când să se adreseze unui profesionist din domeniul sănătății
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Amgen Inc.
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active Amgen Inc
Slovak: Vykonanie týchto vyšetrení a ich výsledky sa zaznačia do vašej Informačnej kartičky pacienta.
Romanian: Efectuarea şi rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe Cardul dumneavoastră de avertizare al pacientului .
Slovak: Liečbu SOLYMBICOM má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je SOLYMBIC indikovaný.
Romanian: Tratamentul cu SOLYMBIC trebuie iniţiat şi supravegheat de medici specialişti cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul afecţiunilor pentru care este indicat SOLYMBIC.
Slovak: Liečbu SOLYMBICOM možno začať v kombinácii s kortikosteroidmi a/alebo s inými nebiologickými imunomodulačnými látkami.
Romanian: Tratamentul cu SOLYMBIC poate fi inițiat în asociere cu corticosteroizi și/sau cu alte medicamente imunomodulatoare non-biologice.
Slovak: Pred začiatkom liečby SOLYMBICOM by pacienti mali byť vyšetrení na prítomnosť infekcie HBV.
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului cu SOLYMBIC, pacienţii trebuie testaţi din punct de vedere a prezenţei infecţiei VHB.
Slovak: Pacientom, ktorí sú liečení SOLYMBICOM, sa má poskytnúť špeciálna informačná kartička.
Romanian: Pacienţii trataţi cu SOLYMBIC trebuie să primească un card special de atenţionare.
Slovak: Obrázok 1: Kaplanove-Meierove krivky znázorňujúce čas do zlyhania liečby v 6. týždni alebo neskôr (štúdia UV I), alebo v 2. týždni alebo neskôr (štúdia UV II)
Romanian: Figura 1: Curbele Kaplan-Meier sumarizând timpul până la eșecul la tratament în săptămâna 6 sau după (Studiul UV I) sau în săptămâna 2 sau după (Studiul UV II)
Slovak: Tabuľka 23 Čas do zlyhania liečby v štúdiách UV
Romanian: Tabel 23 Timpul până la apariţia eşecului la tratament în Studiile UV I şi UV II
Slovak: reakcia v mieste vpichu (vrátane erytému v mieste vpichu)
Romanian: reacţie la locul injectării (inclusiv eritem la locul injectării)
Slovak: chýba žltý kryt alebo nie je bezpečne nasadený.
Romanian: - Capacul de culoare galbenă lipseşte sau nu este ataşat ferm.
Slovak: Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spoločne so SOLYMBICOM metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať 40 mg každý týždeň.
Romanian: Dacă aveţi poliartrită reumatoidă şi nu vi se administrează metotrexat concomitent cu SOLYMBIC, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze 40 mg săptămânal.
Slovak: Dávku súbežne podávaných kortikosteroidov možno začať znižovať v súlade s klinickou praxou po uplynutí dvoch týždňov od začatia liečby SOLYMBICOM.
Romanian: Doza de corticosteroizi administrată concomitent poate fi scăzută treptat, în conformitate cu practica clinică, după două săptămâni de la iniţierea tratamentului cu SOLYMBIC.
Slovak: Tabuľka 7 Priemerné rádiografické zmeny v týždni 52 v RA štúdii V
Romanian: Tabelul 7 Modificări medii radiografice în săptămâna 52, în cadrul Studiului PR V
Slovak: Pretože sa však ľudské imunoglobulíny vylučujú do mlieka, ženy nesmú dojčiť aspoň päť mesiacov po poslednom podaní SOLYMBICU.
Romanian: Totuşi, deoarece imunoglobulinele umane sunt excretate în lapte, femeile trebuie să evite alăptarea timp de cel puţin cinci luni de la ultimul tratament cu SOLYMBIC.
Slovak: - sa zdá, že nejaká časť je prasknutá alebo zlomená.
Romanian: - Oricare din componente apare crăpată sau spartă.
Slovak: Tabuľka 15 Výsledky hodnotenia účinnosti po 12 týždňoch, štúdie HS I a II
Romanian: Rezultate privind eficacitatea la 12 săptămâni, Studiile I şi II pentru HS