FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK)
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra, immunállapot felmérésére használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Slovak: Po uplynutí tejto doby sa väčšina kancov vráti do normálnej funkcie.
Hungarian: Ezután a normál funkció egyre növekvő arányban áll vissza.
Slovak: Účinky imunizácie sú odvodené od zníženia funkcie semenníkov vyplývajúcej zo zníženej aktivity GnRF.
Hungarian: Az immunizálás hatása abban áll, hogy a csökkent GnRF aktivitás csökkent hereműködést eredményez.
Slovak: Pretože hladiny skatolu nie sú celkom závislé na pohlaví, pre zníženie hladín skatolu sú tiež dôležité postupy riadenia výživy a hygieny.
Hungarian: Mivel a szkatolszint nem kizárólag az ivari státusztól függ, a szkatolszint csökkentéséhez figyelembe kell venni a takarmányozási és higiéniai körülményeket is.
Slovak: Pacienta upozorniť, aby v budúcnosti Improvac a/alebo iné veterinárne lieky s podobným účinkom nepodával.
Hungarian: Az érintett személy figyelmét föl kell hívni arra, hogy Improvac-kal vagy bármilyen hozzá hasonló állatgyógyászati készítménnyel a későbbiekben már ne kezeljen.
Slovak: Ku konjugátu je pridané adjuvans na zvýšenie úrovne a trvania účinku.
Hungarian: A hatástartam és erősség növelése érdekében a konjugátumot adjuválták is.
Slovak: Improvac injekčný roztok
Hungarian: Improvac Injekciós oldat
Slovak: (syntetický peptidový analóg GnRF konjugovaný s diftéria toxoidom)
Hungarian: (diftéria toxoiddal konjugált szintetikus GnRF peptid analóg) Adjuváns:
Slovak: Kance vo veku 8 týždňov a staršie vakcinovať 2 dávkami po 2 ml v rozmedzí najmenej 4 týždňov, pričom druhú dávku štandardne podať 4-6 týždňov pred porážkou.
Hungarian: Egészséges kan malacokat 8 hetes kortól 2 ml adaggal, legalább 4 hetes időközzel kétszer kell vakcinázni úgy, hogy a második adagot általában 4-6 héttel a vágás előtt adjuk.
Slovak: Injekčný roztok
Hungarian: Injekciós oldat
Slovak: Pacienta upozorniť, aby v budúcnosti Improvac a/alebo iné lieky s podobným účinkom nepodával.
Hungarian: Az érintett személy figyelmét föl kell hívni arra, hogy Improvac-kal vagy bármilyen hozzá hasonló termékkel a későbbiekben már ne kezeljen.
Slovak: Zníženie hladín adrenostenónu a skatolu bolo preukázané od 4 do 6 týždňov po druhej vakcinácii.
Hungarian: Az andoszteron- és szkatolszint csökkenése a második vakcinázást követő 4-6.
Slovak: Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.
Hungarian: gyermekek elől elzárva kell tárolni.
Slovak: Polyetylénová fľaška o objeme 100 ml (50 dávok) alebo 250 ml (125 dávok) uzavretá gumovou zátkou a zaistená hliníkovým krytom.
Hungarian: 100 ml-es (50 adag) vagy 250 ml-es (125 adag) gumidugóval és alumínium sapkával lezárt polietilén flakon.
Slovak: Okrem toho sa u plne imunizovaných kancov rozvinú metabolické vlastnosti typické pre fyzicky kastrované zvieratá, vrátane zníženej koncentrácie skatolu, ďalšieho kľúčového prispievateľa ku kančiemu zápachu.
Hungarian: melyek a sebészileg kasztrált egyedekre jellemzőek, beleértve a csökkent szkatol koncentrációt is, ami a kanszag másik fontos összetevője.
Slovak: Pri podaní ošípaným mladším než odporúčaný vek (8 týždňov) sa bežne pozorujú opuchy v mieste vpichu do veľkosti 4 x 8 cm.
Hungarian: MELLÉKHATÁSOK Az ajánlott legfiatalabb életkorban (8 hét) oltott malacoknál gyakran megfigyelhető a befecskendezés helyén 4 x 8 cm-es méretig terjedő duzzanat.
Slovak: A INEJ LÁTKY(-OK)
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Slovak: Po druhej vakcinácii možno očakávať potlačenie typického samčieho správania ako skákanie a agresivita.
Hungarian: A tipikus kan viselkedés, mint pl. egymás ugrálása és az agresszivitás csökkenése a második vakcinázás után várható.
Slovak: Postupovať opatrne, aby sa počas podávania veterinárneho lieku predišlo náhodnému samoinjikovaniu a poraneniu ihlou.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazásakor gondosan ügyelni kell arra, hogy elkerüljük a véletlen öninjekciózást és a fecskendő tűjével ne sértsük meg magunkat.
Slovak: V budúcnosti veterinárny liek nepodávať.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményt többé ne alkalmazza.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Hungarian: − nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
Slovak: Močovina
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Slovak: Vyhľadať ihneď lekársku pomoc, aj v prípade aplikácie len veľmi malého množstva a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľa.
Hungarian: Ha befecskendezés útján az állatgyógyászati készítménynek akár csekély mennyisége is bejut a beadást végző személy szervezetébe, haladéktalanul forduljon orvoshoz, és vigye magával a készítmény használati utasítását.
Slovak: BALENIA 1 x 100 ml
Hungarian: 1 x 100 ml
Slovak: Analóg gonadotropín uvolňujúceho faktora (GnRF) - proteín konjugát min.
Hungarian: Gonadotropin Releasing Factor (GnRF) analóg fehérje-konjugátum min.
Slovak: Zoznam pomocných látok DEAE-Dextran
Hungarian: DEAE-dextrán Klórkrezol Urea
Slovak: Majte na pamäti, že pri použití ihly s bezpečnostným aplikátorom bude časť ihly krytá a nedôjde k úplnému prepichnutiu.
Hungarian: Figyeljen a biztonsági vakcinázó készülék használatakor arra, hogy a tű a tűvédővel fedett lehet és ilyenkor nem jut a sertésbe.
Slovak: Aplikovať subkutánnou injekciou do krku, hneď za uchom, použitím bezpečnostného aplikátora s krátkou ihlou s penetráciou 12-15 mm.
Hungarian: Közvetlenül a fül mögött a nyaktájékon, bőr alá kell beadni biztonsági vakcinázó készülékkel.
Slovak: Analóg gonadotropín uvoľňujúceho faktora, konjugovaný.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Gonadotropin stimuláló hormon analóg, kötött formában.
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní.
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) Élelmeüi várak idő: Nulla nap.
Slovak: Účinná látka: Analóg gonadotropín uvoľňujúceho faktora (GnRF) - proteín konjugát min.
Hungarian: Egy adag (2 ml) tartalmaz: Gonadotropin Releasing Factor (GnRF) analóg fehérje-konjugátum min.
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU DOSAHU DETÍ"
Hungarian: 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! " SZAVAK
Slovak: EMEA/V/C/000136
Hungarian: EMA/115881/2009 EMEA/V/C/000136
Slovak: Injekcia sa podáva pod kožu na krku za uchom.
Hungarian: Az injekciót a bőr alá adják a nyakba, közvetlenül a fül mögé.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Improvac sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Improvac-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na zabránenie náhodnému samoinjikovaniu je potrebná mimoriadna obozretnosť.
Hungarian: Különös gondossággal kell eljárni a véletlen öninjekciózás elkerülése érdekében.
Slovak: Môže k tomu patriť dočasné zníženie hladiny pohlavných hormónov a znížená schopnosť rozmnožovania u mužov a žien vrátane problémov s tehotenstvom.
Hungarian: Ezek közé tartozhat férfiaknál és nőknél a nemi hormonok szintjének átmeneti csökkenése és a szaporodási képesség csökkenése, beleértve a terhességgel kapcsolatos problémákat is.
Slovak: Prvá injekcia mala obmedzený účinok, ale po druhej injekcii nasledovala produkcia protilátok proti GnRF.
Hungarian: Az első injekció korlátozott hatású volt, a második injekció után azonban megkezdődött a GnRF elleni ellenanyagok termelődése.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Improvac.
Hungarian: Ez az Improvac-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Skatol, ďalšia hlavná príčina kančieho zápachu, sa vytvára v črevách a jeho hladina je znížená, keďže znížená hladina pohlavných hormónov umožňuje pečeni metabolizovať (rozkladať) skatol účinnejšie.
Hungarian: A szkatol, a kanszag másik fontos oka, a belekben termelődik, és a szintje azért csökken, mert a nemi hormonok alacsonyabb szintje lehetővé teszi, hogy hatékonyabban metabolizálódjon (lebomoljon) a májban.
Slovak: Riziko objavenia sa týchto účinkov je vyššie po druhej alebo následnej náhodnej injekcii než po prvej injekcii.
Hungarian: A felsorolt hatások előfordulásának kockázata nagyobb a második, illetve további véletlen injekciózás esetén, mint az első injekció után.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Improvac (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 ošípanú z 10) sú opuch na mieste vpichu injekcie, ktorý sa postupne stráca, ale u 20 až 30 % zvierat bude trvať dlhšie než šesť týždňov, a krátkodobé zvýšenie telesnej teploty asi o 0,5 ˚C do 24 hodín po očkovaní.
Hungarian: Az Improvac leggyakoribb mellékhatásai (10 sertésből több mint 1-nél jelentkezhet) az injekció beadási helyén jelentkező duzzanat, amely fokozatosan felszívódik, azonban az állatok 20-30%-ánál több mint 6 héten át fennállhat, valamint a rövid ideig tartó, körülbelül 0,5 ˚C-os testhőmérséklet-emelkedés a beadást követő 24 órában.
Slovak: To dočasne inhibuje uvoľňovanie steroidov zo semenníkov vrátane androstenónu, jednej z dvoch príčin kančieho zápachu.
Hungarian: Ez átmenetileg meggátolja a szteroidok felszabadulását a herékből, beleértve az androsztenont, amely a kanszag két okának egyike.
Slovak: Hladiny protilátok postupom času klesajú, ale stále sú dosť vysoké na to, aby boli spoľahlivo účinné štyri až šesť týždňov po druhej injekcii.
Hungarian: Az ellenanyagok szintje idővel csökken, de még elegendően magas ahhoz, hogy megbízható hatást fejtsen ki a második injekció után 4-6 héttel.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Improvac
Hungarian: Az Improvac-kal kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Improvac sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho registráciu v EÚ.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az Improvac alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovak: V troch terénnych štúdiách sa skúmala účinnosť lieku Improvac pri zmiernení agresivity a sexuálneho správania u ošípaných.
Hungarian: Három terepvizsgálatban az Improvac hatékonyságát tanulmányozták az agresszió és a szexuális viselkedés csökkenésében sertéseknél.
Slovak: Kančí zápach je spôsobený produkciou a ukladaním prirodzených zlúčenín androstenónu a skatolu v mäse týchto zvierat.
Hungarian: A kanszagot két természetes vegyület, az androsztenon és a szkatol termelődése és felhalmozódása eredményezi ezen állatok húsában.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso ošípaných, ktoré boli liečené liekom Improvac, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő Improvac-kal kezelt sertések által termelt hús esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.
Slovak: Liek Improvac sa podáva samcom ošípaných ako dve injekcie s najmenej štvortýždňovým odstupom.
Hungarian: Az Improvac-ot a hím sertéseknek két injekcióban adják, legalább 4 hét időeltéréssel.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Improvac.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Improvac alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva od veku ôsmich týždňov a druhá štyri až šesť týždňov pred zabitím.
Hungarian: Az első injekciót 8 hetes kortól, a másodikat pedig a levágás előtt 4-6 héttel kell beadni.
Slovak: V dvoch štúdiách sa preukázalo zmierenie agresivity a párenia od jedného do dvoch týždňov po druhej injekcii lieku Improvac, zatiaľ čo v tretej štúdii sa skúmal iba dlhodobý účinok na agresivitu a párenie po štyroch týždňoch.
Hungarian: Két vizsgálat azt igazolta, hogy az agresszió és egymás ugrálása csökken a második Improvac injekció után 1-2 héttel, a harmadik vizsgálat pedig csupán az agresszióra és egymás ugrálására kifejtett, hosszú távú hatást tanulmányozta 4 hét elteltével.
Slovak: Náhodné samoinjikovanie lieku Improvac môže u ľudí vyvolať podobné účinky ako u ošípaných.
Hungarian: Az Improvac-kal történő véletlen öninjekciózás az emberben hasonló tüneteket okozhat, mint a sertések esetében.
Slovak: Liek Improvac začína byť účinný do jedného týždňa po druhej injekcii.
Hungarian: Az Improvac hatása a második injekció beadása után egy héten belül alakul ki.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii lieku Improvac platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2009. május 11-én az Európai Bizottság az Improvac-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Okrem toho, ošípané liečené liekom Improvac mali zníženú hladinu testosterónu v krvi.
Hungarian: Ezenfelül az Improvac-kal kezelt sertéseknél csökkent a tesztoszteron vérszintje is.
Slovak: Improvac nesmú ošípaným podávať ženy, ktoré sú alebo môžu byť tehotné.
Hungarian: Az Improvac beadását a sertéseknek terhes vagy vélhetően terhes nők nem végezhetik.
Slovak: Liek Improvac sa musí používať len s bezpečnostným zariadením vrátane krytu na ihlu a mechanizmom na zabránenie náhodného uvedenia do činnosti.
Hungarian: Az Improvac-ot csak olyan biztonsági készülékkel szabad alkalmazni, amely tűvédővel és a ravasz véletlen kioldását megakadályozó mechanizmussal van ellátva.
Slovak: Liek Improvac sa používa ako alternatíva k fyzickej kastrácii (odstráneniu semenníkov) s cieľom znížiť prítomnosť týchto zlúčenín.
Hungarian: Az Improvac-ot a fizikai kasztráció (a herék eltávolítása) helyett alkalmazzák ezen vegyületek jelenlétének csökkentésére.
Slovak: Hladina androstenónu a skatolu sa zníži od štyroch do šiestich týždňov po druhej injekcii a zmiernenie agresivity a sexuálneho správania sa pozoruje jeden až dva týždne po druhej injekcii.
Hungarian: Az androsztenon- és szkatolszint a második injekció beadása után 4-6 héttel kezd csökkenni, az agresszió és a szexuális viselkedés pedig a második injekció után 1-2 héttel kezd mérséklődni.
Slovak: V prípade kontaktu lieku s kožou alebo očami postihnuté miesto ihneď opláchnuť vodou.
Hungarian: Amennyiben a készítmény bőrre vagy szembe kerül, az érintett területet azonnal le kell mosni vízzel.
Slovak: Liek Improvac takisto zmierňuje agresívne a sexuálne správanie (párenie)
Hungarian: Az Improvac csökkenti a sertések agresszív és szexuális (egymás ugrálása) viselkedését is.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Improvac vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
Hungarian: Az Improvac-ra vonatkozó termékjellemzők összefoglalását és használati utasítást a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és az állat gazdája vagy tartója által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Slovak: Liek Improvac pôsobí tak, že stimuluje imunitný systém ošípanej k tvorbe protilátok proti hormónu uvoľňujúcemu gonadotropín (GnRH), čo je súčasť systému, ktorý riadi sexuálny vývin.
Hungarian: Az Improvac azáltal fejti ki hatását, hogy ellenanyagok termelésére ösztönzi a sertés immunrendszerét a szexuális fejlődést szabályozó rendszer részét képező gonadotropin-releasing hormon (GnRH) ellen.
Slovak: V niekoľkých terénnych štúdiách boli ošípané liečené liekom Improvac porovnateľné s chirurgicky vykastrovanými ošípanými, pokiaľ ide o hladinu androstenónu a skatolu pri zabití.
Hungarian: Számos terepvizsgálatban az Improvac-kal kezelt sertések esetében a levágásnál az androsztenon és a szkatol szintje összehasonlítható volt a műtéti úton kasztrált sertésekkel.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení a vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Improvac sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Hungarian: Az Improvac alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások és az összes mellékhatás teljes felsorolása a használati utasításban található.
Slovak: Účinnou látkou lieku Improvac je analóg (podobná verzia) faktora uvoľňujúceho gonadotropín (GnRF) naviazaný na proteínový nosič získaný z baktérie Corynebacterium diphtheriae.
Hungarian: Az Improvac hatóanyaga egy gonadotropin releasing factor (GnRF) analóg (hasonló hozzá), amely a Corynebacterium diphteriae baktériumból nyert hordozófehérjéhez kötődik.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Improvac, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának az Improvac-kal történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Improvac?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Improvac alkalmazása?
Slovak: Improvac sa nesmie podávať samiciam ošípaných, ani samcom určeným na chov.
Hungarian: Az Improvac nem alkalmazható nőstény sertéseknél és tenyésztésre szánt hím sertéseknél.
Slovak: Akým spôsobom liek Improvac účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Improvac?
Slovak: Improvac je veterinárny liek, ktorý sa používa u samcov ošípaných na zmiernenie tzv. kančieho zápachu v mäse získanom z kancov po zabití.
Hungarian: Az Improvac egy állatgyógyászati készítmény, amelyet hím sertéseknél alkalmaznak a levágást követően belőlük nyert hús „kanszagának" csökkentésére A kanszag egy zavaró szag vagy íz, amely a nem kasztrált hím sertésekből származó húsban vagy húskészítményekben lehet jelen.
Slovak: Prečo bol liek Improvac schválený?
Hungarian: Miért engedélyezték az Improvac forgalomba hozatalát?
Slovak: Improvac konjugát analógu proteínu faktora uvoľňujúceho gonadotropín (GnRF)
Hungarian: Improvac gonadotropin releasing factor (GnRF) analóg fehérje-konjugátum
Slovak: Improvac obsahuje aj zlúčeninu odvodenú z cukru dextrán ako adjuvans (zložka, ktorá posilňuje imunitnú odpoveď).
Hungarian: Az Improvac adjuvánsként (az immunválaszt erősítő összetevő) egy olyan vegyületet is tartalmaz, amelyet egy cukorból, a dextránból vonnak ki.
Slovak: Improvac obsahuje účinnú látku konjugát analógu proteínu faktora uvoľňujúceho gonadotropín (GnRF).
Hungarian: Az Improvac hatóanyaga a gonadotropin releasing factor (GnRF) analóg fehérje-konjugátum.
Slovak: Ako sa liek Improvac používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Improvac-ot?
Slovak: Improvac boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Improvac alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Čo je liek Improvac a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú készítmény az Improvac és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Improvac majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának az Improvac alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Londýn 19. november 2009 dok.
Hungarian: London, 2009. november 19. Dok.
Slovak: Žiadateľ požiadal o preskúmanie stanoviska.
Hungarian: A kérelmező a szakvélemény felülvizsgálatát kérte.
Slovak: Príčina fibromyalgie nie je známa.
Hungarian: A fibromialgia okát nem ismerjük.
Slovak: Tiež neboli dostupné údaje o dlhodobých účinkoch lieku na európsku populáciu.
Hungarian: Nem állt rendelkezésre adat arra vonatkozóan sem, hogy az európai populációnál van-e hosszú távú hatása.
Slovak: EMEA/H/C/1122
Hungarian: hiv.: EMA/64541/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že účinok lieku je minimálny.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a gyógyszer hatása elhanyagolható volt.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení podkladov k tejto žiadosti preskúmal pôvodné stanovisko a dňa 19. novembra 2009 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie lieku na trh.
Hungarian: A kérés megalapozottságának mérlegelése után a CHMP újra megvizsgálta az eredeti szakvéleményt, és 2009. november 19-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély elutasítását.
Slovak: Fibromyalgia môže spôsobiť aj iné symptómy, ako je napríklad bolestivosť, stuhnutie, únava, úzkosť a zmeny v spánku, pocitoch a myslení pacienta.
Hungarian: A fibromialgia egyéb tüneteket is okozhat, mint például a nyomásérzékenység, merevség, fáradékonyság, szorongás, továbbá az alvás, érzékelés és gondolkodás megváltozása.
Slovak: Neurotransmitery sú chemické látky, ktoré nervovým bunkám umožňujú navzájom komunikovať.
Hungarian: A neurotranszmitterek olyan vegyi anyagok, melyek elősegítik az idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme kapsúl.
Hungarian: Kapszula formában kívánták forgalmazni.
Slovak: Hlavné miery účinnosti boli založené na zmiernení symptómov vnímaných pacientmi, najmä úroveň bolesti a celkový pocit zdravia.
Hungarian: A hatásosság fő mutatói a betegek által megélt tüneti javuláson alapultak, elsősorban a fájdalom szinten és az általános elégedettségükön.
Slovak: Keďže tieto neurotransmitery sa podieľajú na zmiernení vnímania bolesti, predpokladalo sa, že zablokovanie ich spätného vychytávania nervovými bunkami zmierni symptómy fibromyalgie.
Hungarian: Mivel ezeknek a neurotranszmittereknek szerepük van a fájdalomérzés csökkentésében, azt várták, hogy az idegsejtekbe való visszavételük gátlásával enyhülnek a fibromialgia tünetei.
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k zamietnutiu povolenia na uvedenie lieku na trh?
Hungarian: Melyek voltak azok a jelentősebb aggályok, amik miatt a CHMP a forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta?
Slovak: V troch hlavných štúdiách sa 2 960 dospelým pacientom s fibromyalgiou približne štyri až sedem mesiacov podával buď liek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, alebo placebo (zdanlivý liek).
Hungarian: Három fő vizsgálat során 2960 fibromialgiás felnőttnek adtak Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor-t vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést) hozzávetőleg 4-7 hónapig.
Slovak: O povolenie požiadala spoločnosť Pierre Fabre Medicament.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyért folyamodó cég a Pierre Fabre Medicament.
Slovak: Liek by mal účinkovať tak, že bráni neurotransmiterom 5-hydroxytryptamínu (tiež nazývaný sérotonín) a noradrenalínu, aby sa znova vrátili do nervových buniek v mozgu a mieche.
Hungarian: Az elvárt hatása a neurotranszmitter 5-hidroxi-triptaminnak (másnéven szerotonin) és a noradrenalinnak az agyban és a gerincvelőben lévő idegsejtekbe történő újbóli felvételének a megakadályozása.
Slovak: Zablokovaním spätného vychytávania týchto látok mal milnacipran zvyšovať úroveň komunikácie medzi týmito nervovými bunkami.
Hungarian: A visszavételük gátlásával a milnacipran várhatólag javítja ezen idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
Slovak: Zamietnutie výborom CHMP sa po preskúmaní potvrdilo.
Hungarian: Az ismételt vizsgálat megerősítette a CHMP elutasítását.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa odporúčania na zamietnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnacipran
Hungarian: A Milnacipran Pierre Fabre Médicament/ Impulsor (milnacipran) forgalomba hozatali engedélyének elutasítására vonatkozó javaslattal kapcsolatos kérdések és válaszok