FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl přehled v současnosti registrovaných indikací a o každé skupině indikací pojednal s odkazem na klinický vývoj, klinické studie a pokyny.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił przegląd obecnie zatwierdzonych wskazań i omówił każdą grupę wskazań, odnosząc się do rozwoju klinicznego, badań i wytycznych.
Czech: Bylo konstatováno, že doporučené dávkování pro poměr 16:1 je denní dávka amoxicilinu 4 g a kyseliny klavulanové 250 mg, z čehož vyplývají koncentrace v séru, které jsou účinné dokonce i proti PRSP.
Polish: Zwrócono uwagę, że zalecane dawkowanie preparatu 16:1 daje dawkę dobową amoksycyliny 4 g i kwasu klawulanowego 250 mg, co prowadzi do powstania stężenia w surowicy skutecznego nawet przeciwko PRSP.
Czech: Poměr 4:1 proto není považován za účinný proti S. pneumoniae rezistentním k penicilinu.
Polish: Preparat 4:1 jest zatem uznawany za nieskuteczny przeciwko szczepom S. pneumoniae opornym na penicylinę.
Czech: Tyto vlastnosti z něj činí vhodné antibiotikum pro léčbu nitrobřišních infekcí.
Polish: Te cechy sprawiają, że jest on właściwym antybiotykiem do stosowania w zakażeniach w obrębie jamy brzusznej.
Czech: V posledních letech držitel rozhodnutí o registraci vyvinul proaktivní postup identifikace bezpečnostních signálů, který sestává z průběžného posuzování individuálních případů, z posouzení souhrnu údajů o nežádoucích účincích pomocí disproporcionálních analýz a z přehledu publikované lékařské literatury.
Polish: W ostatnich latach podmiot odpowiedzialny opracował aktywny proces wykrywania zagrożeń bezpieczeństwa, na który składają się: bieżący przegląd istotnych przypadków indywidualnych, ocena danych zbiorczych dotyczących zdarzeń niepożądanych z zastosowaniem analiz nieproporcjonalnych oraz przegląd opublikowanej literatury naukowej.
Czech: Při zvažování vhodné celkové denní dávky amoxicilinu pro různě závažné infekce proto existuje v doporučeních určité částečné překrývání, které umožňuje lékaři, který přípravek předepisuje, zvolit nejvhodnější dávkovací schéma podle potřeb individuálního pacienta (včetně jeho věku, váhy a ledvinných funkcí).
Polish: Dlatego podczas ustalania właściwej całkowitej dawki dobowej amoksycyliny w zakażeniach o różnym nasileniu zalecenia częściowo się pokrywają, co umożliwia lekarzowi wybranie najbardziej odpowiedniego schematu dawkowania na potrzeby indywidualnego pacjenta (wiek, masa ciała, czynność nerek).
Czech: Oddíl 5.2 - Farmakokinetické vlastnosti
Polish: Punkt 5.2 - Właściwości farmakokinetyczne
Czech: Údaje o bezpečnosti naznačují, že ve srovnání s kratšími léčebnými kúrami nezvyšuje prodloužené podávání výskyt ani závažnost nežádoucích účinků.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa wskazują, że przedłużone stosowanie nie zwiększa częstości występowania i nasilenia działań niepożądanych w porównaniu z krótszymi cyklami leczenia.
Czech: Místo toho je předepisujícím lékařům doporučeno použít poměr 4:1, kde byly pro tyto případy terapeutické hladiny kyseliny klavulanové podrobně popsány v literatuře.
Polish: Zamiast tego przepisującym lek zaleca się stosowanie preparatów 4:1, dla których lecznicze stężenia kwasu klawulanowego zostały szczegółowo opisane w literaturze.
Czech: Infekce kostí a kloubů
Polish: Zakażenia kości i stawów
Czech: Dokud nebudou existovat klinické údaje o účinnosti při komunitní pneumonii u dětí, je považováno za možné vycházet ze zkušeností u dospělých.
Polish: Pomimo braku danych klinicznych dotyczących skuteczności w pozaszpitalnym zapaleniu płuc u dzieci, przeniesienie wskazania na podstawie doświadczeń u osób dorosłych uznano za możliwe.
Czech: Výbor CHMP proto pro všechny intravenózní lékové formy přípravku Augmentin přijal následující text:
Polish: W związku z tym CHMP przyjął następujące sformułowanie dla wszystkich stosowanych dożylnie preparatów Augmentin:
Czech: Výbor CHMP souhlasil s návrhem držitele rozhodnutí o registraci, aby bylo do souhrnu údajů o přípravku několika lékových forem přípravku Augmentin u některých indikací zahrnuto vyjádření týkající se možnosti přechodu z intravenózní léčby na léčbu perorální, ale výbor byl toho názoru, že přechod z intravenózní na perorální léčbu nemá být omezen jen na zvláštní indikace, ale že tato možnost by měla existovat pro všechny indikace.
Polish: CHMP zgodził się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego, aby w ChPL kilku preparatów Augmentin zamieścić sformułowanie dotyczące możliwości przechodzenia z podawania dożylnego na doustne w odniesieniu do szeregu wskazań, ale wyraził opinię, że przejścia z leczenia dożylnego na doustne nie należy ograniczać do szczególnych wskazań, lecz powinno ono być opcją we wszystkich wskazaniach.
Czech: Výbor CHMP schválil následující větu, která uvádí, že přípravky Augmentin ES (14:1) a SR (16:1) mohou být použity k léčbě S. pneumoniae se sníženou citlivostí k penicilinu v rámci schválených indikací:
Polish: CHMP przyjął następujące stwierdzenie, zgodnie z którym preparaty Augmentin ES (14: 1) i Augmentin SR (16:1) mogą być stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez S. pneumoniae ze zmniejszoną wrażliwością na penicylinę w zatwierdzonych wskazaniach.
Czech: Maximální denní dávka amoxicilinu, který je podán při poměru 2:1, je 750 mg.
Polish: Zatem maksymalna dawka dobowa amoksycyliny dostarczana przy zastosowaniu preparatu o stosunku substancji czynnych 2:1 wynosi 750 mg.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že k vývoji tohoto poměru byly použity principy FK/FD, ale že v souboru klinických údajů nebyla provedena žádná skutečná analýza FK/FD.
Polish: CHMP zauważył, że podczas opracowywania leku o tym stosunku substancji czynnych zastosowano zasady PK/PD, ale nie przeprowadzono prawdziwych analiz PK/PD w klinicznej bazie danych.
Czech: Byl přepracován text týkající se dávkování, aby poskytoval dávkovací doporučení pro použití suspenze přípravku Augmentin u dětí nad 6 let a s hmotností méně než 40 kg. Výbor CHMP také viděl rozdíl mezi poměrem 2:1 u tablet (a rozpustných tablet) a u prášku pro přípravu perorální suspenze.
Polish: Zmieniono tekst dotyczący dawkowania, podając wytyczne dawkowania podczas stosowania zawiesiny Augmentin u dzieci w wieku powyżej 6 lat i o masie ciała poniżej 40 kg. CHMP zróżnicował także tabletki 2:1 (i tabletki rozpuszczalne) i proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Czech: Výbor CHMP se shodl na odstranění zmínky o přidání samotného amoxicilinu pro poměr 5:1, protože varianty balení s poměrem 10:1 představují vhodnou alternativu.
Polish: CHMP zgodził się na usunięcie wzmianki o dodaniu samej amoksycyliny do preparatu 5:1, ponieważ preparat 10:1 zapewnia odpowiednia alternatywę.
Czech: Tato tableta má jednu vrstvu, která ihned uvolňuje amoxicilin trihydrát (562,5 mg) a kyselinu klavulanovou (62,5 mg), a jednu vrstvu, která postupně uvolňuje amoxicillin sodný (437,5 mg).
Polish: Tabletka zawiera amoksycylinę o natychmiastowym uwalnianiu w postaci trójwodzianu (562,5 mg), warstwę kwasu klawulanowego (62,5 mg) oraz jedną warstwę soli sodowej amoksycyliny o przedłużonym uwalnianiu (437,5 mg).
Czech: Poměr 2:1 je dobře zavedeným dávkovacím schématem v mnoha státech a byl již předmětem více klinických studií, z nichž mnoho bylo provedeno nezávislými výzkumnými skupinami a jednotlivci.
Polish: Preparat o stosunku substancji czynnych 2:1 stał się dobrze ustalonym schematem leczenia w wielu krajach i był przedmiotem wielu badań klinicznych przeprowadzonych przez niezależne grupy badawcze i przez niezależnych badaczy.
Czech: „Tato varianta amoxicilinu/kyseliny klavulanové je vhodná k léčbě bakterií Streptococcus pneumoniae, které jsou rezistentní k penicilinu, pouze ve schválených indikacích (viz oddíl 4.1)."
Polish: „Ten preparat amoksycyliny z kwasem klawulanowym jest odpowiedni do leczenia zakażeń wywołanych przez oporny na penicylinę Streptococcus pneumoniae wyłącznie w zatwierdzonych wskazaniach (patrz punkt 4.1)".
Czech: „Léčba přípravkem Augmentin může být zahájena intravenózním přípravkem a dokončena odpovídající perorální lékovou formou, která je považována za vhodnou pro konkrétního pacienta."
Polish: „Leczenie preparatem Augmentin można rozpocząć z zastosowaniem preparatów podawanych dożylnie i zakończyć z zastosowaniem właściwego preparatu doustnego, który zostanie wybrany indywidualnie dla danego pacjenta".
Czech: Výbor CHMP souhlasil s návrhem držitele rozhodnutí o registraci.
Polish: CHMP zgodził się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego.
Czech: Pro poměr 5:1 bylo zrevidováno dávkování po 12 hodinách při léčbě infekcí, většina klinických studií hodnotila dávkovací schéma s podáváním třikrát denně.
Polish: Oceniono schemat dawkowania co 12 godzin dla preparatu 5:1 w leczeniu zakażeń; w większości badań klinicznych oceniano schemat dawkowania trzy razy na dobę.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil názor, že kvůli známým nežádoucím účinkům kyseliny klavulanové a FK/FD profilu tohoto inhibitoru ß-laktamáz by dávka 125 mg třikrát denně neměla být překročena.
Polish: CHMP uznał, że z uwagi na znane działania niepożądane kwasu klawulanowego i profil PK/PD tego inhibitora beta-laktamazy nie należy przekraczać dawki 125 mg podawanej trzy razy na dobę.
Czech: Studie naznačovaly, že dávka 1,2 g (1000/200 mg, poměr 5:1) třikrát denně obecně dostačuje pro léčbu a že v mnoha případech následovala po intravenózní léčbě perorální terapie.
Polish: Wyniki badań wskazują, że dawka 1,2 g (1000/200 mg; 5:1) stosowana trzy razy dziennie była ogólnie odpowiednia do prowadzenia leczenia oraz że w wielu przypadkach po leczeniu dożylnym następowało leczenie preparatem doustnym.
Czech: Oddíl 4.6 - Těhotenství a kojení
Polish: 4.6 - Ciąża i laktacja
Czech: Nedoporučuje se také snaha dosáhnout vyšších denních dávek amoxicilinu pomocí zdvojnásobení počtu 250/125mg tablet podaných za den, protože tento postup by měl za následek podání zbytečně vysokých dávek kyseliny klavulanové.
Polish: Nie zaleca się także uzyskiwania wyższych dawek dobowych amoksycyliny poprzez podwajanie liczby podawanych tabletek 250/125 mg, ponieważ mogłoby to doprowadzić do podania niepotrzebnie wysokich dawek kwasu klawulanowego.
Czech: Tato indikace je dobře zavedená a výbor CHMP dospěl k závěru, že by měla být omezena na „akutní zánět středouší (otitis media)".
Polish: Ogólnie rzecz ujmując, wskazanie to jest dobrze ustalone i CHMP uznał, że należy je ograniczyć do „ostrego zapalenia ucha środkowego".
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci učinil závěr, že všechny dostupné vědecké důkazy, klinické údaje, hodnoty T>MIC, pokyny a publikace prokazují, že přípravek Augmentin s poměry 2:1 a 4:1 jsou účinné u řady indikací a poskytují patřičné klinické pokrytí proti všem hlavním patogenům, které se podílejí na těchto infekcích.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że wszystkie dostępne dowody naukowe, dane z badań klinicznych, wartości T>MIC, wytyczne i publikacje wskazują, że preparaty Augmentin 2:1 i 4:1 są skuteczne w szerokim zakresie wskazań i zapewniają odpowiednią skuteczność kliniczną przeciwko kluczowym patogenom związanym z tymi zakażeniami.
Czech: Dávkovací schéma s podáváním dvakrát denně by tedy pravděpodobně nezachovávalo FK/FD cíle vyžadované k eradikaci patogenů s vyššími hodnotami MIC. U pacientů se závažnějšími infekcemi bývají častěji přítomny patogeny s vyšší hodnotou MIC a dávkovací schéma s intravenózním podáním dvakrát denně by potenciálně mohlo vést k horším výsledkům léčby.
Polish: Schemat leczenia dwa razy na dobę prawdopodobnie nie zapewniłby wymaganego celu PK/PD potrzebnego do eradykacji patogenów o wyższym MIC. Patogeny o wyższym MIC mają tendencję do częstszego występowania u pacjentów z poważniejszymi zakażeniami, zatem schemat leczenia dożylnego dwa razy na dobę dawałby prawdopodobnie gorsze wyniki.
Czech: Chirurgická profylaxe intravenózním přípravkem Augmentin by měla mít za cíl chránit pacienta po dobu, kdy mu hrozí riziko vzniku infekce.
Polish: Profilaktyka w czasie zabiegów chirurgicznych za pomocą preparatu Augmentin stosowanego dożylnie powinna mieć na celu zabezpieczenie pacjenta w okresie, kiedy istnieje ryzyko zakażenia.
Czech: Na tomto sdělení se výbor CHMP shodl, jelikož by z něj měla vyplynout standardní denní dávka kyseliny klavulanové pro všechny lékové formy s jednotlivou dávkou 125 mg kyseliny klavulanové.
Polish: CHMP zgodził się z tym, ponieważ powinno to doprowadzić do standardowej dobowej dawki kwasu klawulanowego dla wszystkich preparatów zawierających 125 mg kwasu klawulanowego w jednej dawce.
Czech: Pokud jde o závažné infekce a patogeny s vyššími hodnotami MIC, poměr 8:1 je účinný u mnoha předpokládaných patogenů.
Polish: W przypadku ciężkich zakażeń i w przypadku patogenów o wyższych MIC preparat 8:1 jest aktywny przeciwko wielu patogenom docelowym.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci společně diskutoval o důvodech pro použití přípravku Augmentin s poměrem 2:1 a 4:1.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił powszechną dyskusję dotyczącą przesłanek do stosowania preparatów Augmentin 2:1 i 4:1.
Czech: Text týkající se denní dávky byl přepracován tak, aby byl srozumitelnější.
Polish: Treść sformułowania dotyczącego dawki dobowej została zmieniona w celu poprawy jej czytelności.
Czech: Byl také kompletně přezkoumán dotazník PIQ a podle toho byly pozměněny příbalové informace.
Polish: Przeprowadzono także pełną ocenę PIQ i wprowadzono stosowne zmiany w ulotce dla pacjenta.
Czech: Přípravek Augmentin s poměrem 14:1 byl vytvořen speciálně pro použití u dětí (s hmotností nižší než 40 kg), kde jsou vyžadovány vyšší koncentrace amoxicilinu, ale je zachována stejná jednotlivá dávka kyseliny klavulanové.
Polish: Augmentin 14:1 został opracowany specjalnie do stosowania u dzieci (o masie ciała poniżej 40 kg), w przypadku gdy wymagane są wyższe stężenia amoksycyliny, ale z tą samą dawką jednostkową kwasu klawulanowego.
Czech: Výbor CHMP uznal vědecké zdůvodnění, teoretické úvahy o FK/FD, které stály za vývojem této lékové formy, a také fakt, že tato forma je určena výhradně k léčbě infekcí způsobených PRSP.
Polish: CHMP uznał przesłanki naukowe i teoretyczne ustalenia PK/PD warunkujące opracowanie tego preparatu, a także fakt, że jest on przeznaczony wyłącznie do leczenia zakażeń wywołanych przez PRSP.
Czech: Měla by být diskutována zejména prevalence pneumokoků necitlivých k penicilinu napříč dotčenými členskými státy a přiměřenost dávky, která je k léčbě těchto organismů kandidátními variantami balení podána.
Polish: W szczególności należy ocenić częstość występowania w zainteresowanym państwie członkowskim paciorkowców niewrażliwych na penicylinę oraz stosowność dawki amoksycyliny dostarczanej przez kandydujący preparat do zwalczania tych organizmów.
Czech: Na základě diskuse, která u poměru 5:1 vedla k odstranění zmínky o přidání samotného amoxicilinu, byla přidána informace o zvyšování kyseliny klavulanové.
Polish: W oparciu o argumenty dotyczące usunięcia zalecenia dodawania samej amoksycyliny do preparatu 5:1 dodano informacje dotyczące zwiększania dawki kwasu klawulanowego.
Czech: Rovnocennost různých dávkovacích schémat byla potvrzena randomizovanými klinickými studiemi u dospělých u několika komunitních infekcí a u dětských pacientů.
Polish: Równoważność różnych schematów dawkowania została potwierdzona w badaniach klinicznych z randomizacją z udziałem dorosłych pacjentów z zakażeniami pozaszpitalnymi oraz z udziałem dzieci.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také potvrdil, že uvedené dávkování pro poměr 4:1 u pacientů s poškozením ledvin je napříč státy EU obecně doporučováno.
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdził także, że dawkowanie dla preparatów 4:1 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest powszechnie zalecane w Europie.
Czech: Principem bylo zachovat fixní dávku kyseliny klavulanové pro každou dávku přípravku Augmentin a měnit množství amoxicilinu podle závažnosti infekce, místa infekce (a tedy pravděpodobného spektra patogenů) a podle místního charakteru citlivosti pravděpodobných patogenů k amoxicilinu/kyselině klavulanové.
Polish: Założeniem jest zachowanie stałej zawartości kwasu klawulanowego w każdej jednostkowej dawce preparatu Augmentin przy zmieniającej się zawartości amoksycyliny w zależności od ciężkości zakażenia, miejsca zakażenia (i wynikającego prawdopodobnego spektrum patogenów) i lokalnego modelu wrażliwości prawdopodobnych patogenów na amoksycylinę z kwasem klawulanowym.
Czech: Hlavní indikace projednávané pro přípravek Augmentin v poměru 2:1 zahrnovaly infekce urogenitálního ústrojí, infekce dýchacího ústrojí a infekce kůže a měkkých tkání.
Polish: Głównymi wskazaniami omawianymi dla preparatu Augmentin 2:1 były zakażenia układu moczowo-płciowego, zakażenia układu oddechowego i zakażenia skóry i tkanek miękkich.
Czech: Mnoho pokynů proto pro indikace jako komunitní pneumonie a akutní bakteriální rinosinusitida doporučovalo vyšší dávky amoxicilinu, aby bylo zajištěno, že bude pokračovat eradikace infekcí způsobených rezistentními patogeny a že se omezí možnost jejich šíření.
Polish: W wielu wytycznych odnoszących się do takich wskazań, jak pozaszpitalne zapalenie płuc i ostre bakteryjne zapalenie zatok obocznych nosa, zaleca się w związku z tym wyższe dawki amoksycyliny, aby zagwarantować, że eradykacja opornych patogenów wywołujących zakażenia będzie kontynuowana, a możliwość ich rozprzestrzeniania będzie ograniczana.
Czech: Pro všechny lékové formy byl do oddílu 4.4 přidán text, který znovu zdůrazňuje, že přípravek Augmentin by měl být u pacientů s poškozením jater používán se zvýšenou opatrností.
Polish: W punkcie 4.4 zamieszczono tekst dotyczący wszystkich preparatów, aby podkreślić, że podczas stosowania preparatu Augmentin u pacjentów z niewydolnością wątroby należy zachować ostrożność.
Czech: Infekce dolních cest dýchacích a akutní bronchitida V souladu s pokyny by měla být antibiotická léčba zvažována u pacientů s infekcemi DCD v následujících situacích: předpokládaná nebo potvrzená pneumonie, vybrané případy exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci, pacienti ve věku nad 75 let a horečka, srdeční selhání, diabetes mellitus a závažné neurologické onemocnění.
Polish: Zakażenia dolnych dróg oddechowych i ostre zapalenie oskrzeli Zgodnie z wytycznymi u pacjentów z zakażeniami dolnych dróg oddechowych należy rozważyć stosowanie antybiotyków w następujących sytuacjach: podejrzenie lub rozpoznanie zapalenia płuc, wybrane przypadki zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, pacjenci w wieku powyżej 75 lat z gorączką, niewydolnością serca, cukrzycą i poważnymi schorzeniami neurologicznymi.
Czech: Protože amoxicilin je snadno hydrolyzovatelný -laktamázou, obsahuje přípravek Augmentin také inhibitor -laktamázy, kyselinu klavulanovou, která chrání amoxicilin před degradací a rozšiřuje jeho antibakteriální spektrum na mnoho bakterií, které jsou normálně k penicilinům a cefalosporinům rezistentní.
Polish: Ponieważ amoksycylina łatwo ulega hydrolizie przez beta-laktamazę, preparat Augmentin zawiera także inhibitor beta-laktamazy - kwas klawulanowy - który chroni amoksycylinę przed rozpadem i rozszerza jej spektrum przeciwbakteryjne na wiele bakterii zwykle opornych na penicyliny i cefalosporyny.
Czech: Nižší dávka amoxicilinu obsažená v přípravku s poměrem 4:1 byla považována za nedostatečnou k dosažení požadovaných úrovní MIC amoxicilinu, které by odstranily kmeny S. pneumoniae se sníženou citlivostí k penicilinu.
Polish: Niższa dawka amoksycyliny zawarta w preparacie o stosunku 4:1 została uznana za niewystarczającą, aby uzyskać stężenie MIC amoksycyliny potrzebne do eradykacji szczepów S. pneumoniae o zmniejszonej wrażliwości na penicylinę.
Czech: Dostupnost poměru 2:1 klinickým lékařům nadále poskytuje hodnotné širokospektré antibiotikum, které je vhodné k léčbě různých druhů bakteriálních infekcí u dospělých i dětských pacientů, zejména v oblastech s nízkými úrovněmi rezistence, kde cílové organismy zůstávají k tomuto poměru citlivé.
Polish: Dostępność preparatu 2:1 zapewnia klinicystom cenny antybiotyk o szerokim spektrum działania, odpowiedni do leczenia wielu zakażeń bakteryjnych u dorosłych i dzieci, zwłaszcza na obszarach o niskim stopniu oporności, na których docelowe organizmy pozostają wrażliwe na ten preparat.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vyjádřil názor, že výsledky fáze III potvrzují předpokládanou účinnost přípravku Augmentin SR v klinickém prostředí a citoval mnoho pokynů, které do klinické praxe zavádějí přípravek Augmentin SR.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że wyniki badań fazy III potwierdzają zakładaną skuteczność preparatu Augmentin SR w sytuacjach klinicznych i zacytował liczne wytyczne ustalające stosowanie preparatu Augmentin SR w praktyce klinicznej.
Czech: Byly zváženy dostupné údaje, které podporují dávkovací schémata s podáváním dvakrát a třikrát denně, a dávkovací schéma dvakrát denně bylo prohlášeno za standardní dávku, zatímco schéma s dávkováním třikrát denně bylo zmíněno jako vyšší dávka zejména pro infekce, jako jsou například otitis media, sinusitida, infekce dolních cest dýchacích a infekcí močových cest, což umožňuje předepisujícímu lékaři flexibilitu při výběru nejvhodnějšího dávkovacího schématu podle klinických a místních/regionálních faktorů.
Polish: Odzwierciedlono dostępne dane na poparcie schematów dawkowania dwa razy dziennie i trzy razy dziennie, a jako standardowe dawkowanie ustanowiono schemat leczenia dwa razy dziennie, podczas gdy schemat dawkowania trzy razy dziennie został określony jako dawka wyższa do stosowania w szczególności w zakażeniach, takich jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok obocznych nosa, zakażenia dolnych dróg oddechowych i zakażenia układu moczowego, co zapewniło przepisującemu lek elastyczność w zakresie wyboru najbardziej odpowiedniego schematu dawkowania w oparciu o czynniki kliniczne i regionalne.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí podrobné analýzy schválených textů a navržené znění a celkově byl toho názoru, že přípravek Augmentin by v těhotenství neměl být užíván, pokud to není lékařem považováno za nezbytné, a že v průběhu kojení by měly být amoxicilin/kyselina klavulanová užívány pouze po náležitém zhodnocení přínosů a rizik ošetřujícím lékařem.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na szczegółowe analizy zatwierdzonych tekstów i proponowanych sformułowań i ostatecznie uznał, że należy unikać stosowania preparatu Augmentin w czasie ciąży - z wyjątkiem sytuacji uznanych za konieczne przez lekarza - oraz że amoksycylina z kwasem klawulanowym może być stosowana w okresie karmienia piersią wyłącznie po ocenie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego.
Czech: Protože jsou však údaje z klinických studií omezeny převážně na údaje u pacientů s komunitní pneumonií a s dalšími přidruženými onemocněními, výbor CHMP omezil indikaci pouze na komunitní pneumonii.
Polish: Ponieważ jednak dane z badań klinicznych ograniczają się głównie do danych pochodzących od pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc ze schorzeniami współistniejącymi, CHMP ograniczył wskazanie do pozaszpitalnego zapalenia płuc.
Czech: Pro lékové formy, které obsahují v jedné dávce 125 mg kyseliny klavulanové, byla přidána také upozornění, která konstatují, že je-li vyžadována vyšší denní dávka amoxicilinu, doporučuje se použít přípravek Augmentin s jiným poměrem, aby se zabránilo podání zbytečně vysokých denních dávek kyseliny klavulanové.
Polish: Dodano także sformułowania dotyczące preparatów zawierających 125 mg kwasu klawulanowego na dawkę, stanowiące, że jeśli wymagana jest wyższa dawka dobowa amoksycyliny, zaleca się stosowanie preparatu Augmentin o innym stosunku substancji czynnych, aby uniknąć podawania niepotrzebnie wysokich dawek kwasu klawulanowego.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí podrobný průzkum literatury a analýzy dostupných údajů, které provedl držitel rozhodnutí o registraci, a souhlasil s textem o perorálních antikoagulanciích, ale doporučil držiteli rozhodnutí o registraci, aby do tohoto oddílu zahrnul také informaci o interakci s methotrexátem.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na szczegółowe poszukiwania w piśmiennictwie i analizy dostępnych danych przeprowadzone przez podmiot odpowiedzialny i zaakceptował tekst dotyczący doustnych antykoagulantów, zwrócił się jednak do podmiotu odpowiedzialnego o zamieszczenie stwierdzenia dotyczącego interakcji z metotreksatem.