FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additionally in Crohn's disease, clearance was affected by C-reactive protein, TNF antagonist failure status and race (Asian versus non-Asian).
Norwegian Bokmål: Ved Crohns sykdom ble clearance også påvirket av C-reaktivt protein, status for TNF-antagonistsvikt og rase (asiatisk kontra ikke-asiatisk).
English: In the treatment regimen, the first dose of STELARA is administered intravenously.
Norwegian Bokmål: I behandlingsregimet administreres første dose av STELARA intravenøst.
English: The key efficacy results are shown in Table 6 below.
Norwegian Bokmål: Hovedeffektresultatene vises i tabell 6 under.
English: • The recommended starting dose is 45 mg Stelara.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte startdosen er 45 mg Stelara.
English: ACR 20, 50 and 70 responses continued to improve or were maintained through week 52 (PsA Study 1 and 2) and week 100 (PsA Study 1).
Norwegian Bokmål: ACR 20-, 50- og 70-respons fortsatte å bedres eller ble opprettholdt til og med uke 52 (PsA-studie 1 og 2) og uke 100 (PsA-studie 1).
English: Number of patients randomised
Norwegian Bokmål: Antall randomiserte pasienter
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk.
English: The effect is considered demonstrated irrespective of concomitant MTX use, and was maintained through Weeks 52 (integrated analysis) and 100 (PsA Study 1).
Norwegian Bokmål: Effekten anses som påvist uavhengig av samtidig MTX-bruk, og ble opprettholdt til og med uke 52 (integrert analyse) og 100 (PsA-studie 1).
English: If you have Crohn's disease you will first be given other medicines.
Norwegian Bokmål: Dersom du har Crohns sykdom vil du først få andre legemidler.
English: Immunomodulators and/or corticosteroids may be continued during treatment with STELARA.
Norwegian Bokmål: Behandling med immunmodulerende midler og/eller kortikosteroider kan fortsettes under behandling med STELARA.
English: Prescribers should consult the Summary of Product Characteristics for the specific vaccine for additional information and guidance on concomitant use of immunosuppressive agents post-vaccination.
Norwegian Bokmål: Forskrivere bør konsultere preparatomtalen for den spesifikke vaksinen for ytterligere informasjon og veiledning om samtidig bruk av immunsuppressive midler etter vaksinering.
English: This stops air bubbles forming in the syringe (see Figure 4)
Norwegian Bokmål: Det forhindrer luftbobler i å dannes i sprøyten (se figur 4)
English: Instructions for dilution:
Norwegian Bokmål: Instrukser for fortynning:
English: • After the expiry date which is stated on the label and the carton after ‘EXP'.
Norwegian Bokmål: • Etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og etter “EXP” angitt på etiketten.
English: The majority of patients who lost response and resumed ustekinumab did so within 24 weeks of the induction infusion.
Norwegian Bokmål: De fleste av pasientene som mistet respons og fortsatte med ustekinumab gjorde dette innen 24 uker etter induksjonsinfusjonen.
English: The most frequently observed malignancies, other than non-melanoma skin cancer, were prostate, colorectal, melanoma and breast cancers.
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte malignitetene, med unntak av ikke-melanom hudkreft, var prostatakreft, kolorektalkreft, melanom og brystkreft.
English: • Good places for the injection are the upper thigh or around the belly (abdomen) at least 5 cm away from the navel (belly button)
Norwegian Bokmål: • Gode steder for injeksjon er øvre lår og rundt mage (abdomen) minst 5 cm fra navlen
English: All patients, in particular those greater than 60 years of age, patients with a medical history of prolonged immunosuppressant therapy or those with a history of PUVA treatment, should be monitored for the appearance of non-melanoma skin cancer (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter, spesielt de over 60 år, pasienter med en anamnese med langvarig immunsuppressiv behandling eller de med en anamnese med PUVA-behandling, bør overvåkes for ikke-melanom hudkreft (se pkt.
English: Biotransformation The exact metabolic pathway for ustekinumab is unknown.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Nøyaktig metabolismevei er ikke kjent for ustekinumab.
English: The solution may contain a few small translucent or white particles of protein.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen kan inneholde noen få små gjennomsiktige eller hvite proteinpartikler.
English: It is not known if ustekinumab is absorbed systemically after ingestion.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om ustekinumab absorberes systemisk etter inntak.
English: * Following response to IV ustekinumab.
Norwegian Bokmål: * Etter respons på intravenøs ustekinumab.
English: • Moderate to severe Crohn's disease - in adults
Norwegian Bokmål: • Moderat til alvorlig Crohns sykdom - hos voksne
English: Patients receiving STELARA may receive concurrent inactivated or non-live vaccinations.
Norwegian Bokmål: Patienter som får STELARA kan samtidig bruke inaktiverte eller ikke-levende vaksiner.
English: Similar symptoms sometimes develop as a natural change in the type of psoriasis symptoms (erythrodermic psoriasis)
Norwegian Bokmål: Tilsvarende symptomer oppstår av og til som en naturlig endring i psoriasissymptomene (erytroderm psoriasis).
English: Serious outcomes have included respiratory failure and prolonged hospitalisation.
Norwegian Bokmål: Alvorlige utfall har omfattet respirasjonssvikt og langvarig sykehusopphold.
English: No specific studies have been conducted with intravenous ustekinumab in elderly or paediatric patients.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier er utført med intravenøs ustekinumab på eldre eller pediatriske pasienter.
English: Preparing for use of the pre-filled syringe
Norwegian Bokmål: Forberedelser for bruk av den ferdigfylte sprøyten
English: Infections - these may need urgent treatment.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner - disse kan kreve umiddelbar behandling.
English: Adolescent patients (12-17 years)
Norwegian Bokmål: Ungdom (12-17 år)
English: A beneficial effect was also observed in induction in patients who failed at least one prior TNFα antagonist therapy and vedolizumab, however the number of patients in this subgroup was too small to draw definitive conclusions about the beneficial effect in this group during maintenance.
Norwegian Bokmål: En positiv effekt ble også observert ved induksjon hos pasienter som ikke hadde hatt effekt av minst én tidligere TNFα-antagonistbehandling og vedolizumab, men antall pasienter i denne undergruppen var for lav til å trekke endelige konklusjoner vedrørende en positiv effekt i denne gruppen ved vedlikeholdsbehandling.
English: Before live viral or live bacterial vaccination, treatment with STELARA should be withheld for at least 15 weeks after the last dose and can be resumed at least 2 weeks after vaccination.
Norwegian Bokmål: Før vaksinering med levende virus eller bakterier bør behandling med STELARA seponeres i minst 15 uker etter siste dose og ikke gjenopptas før tidligst to uker etter vaksinasjonen.
English: Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet.
Norwegian Bokmål: Ufyllende instruksjoner for administrasjon finnes i pakningsvedlegget.
English: PASI 75 responders PASI 90 responders PASI 100 responders CDLQI
Norwegian Bokmål: PASI 75-respondere PASI 90-respondere PASI 100-respondere CDLQI
English: If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and STELARA should not be administered until the infection resolves.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten utvikler en alvorlig infeksjon bør han/hun følges opp nøye og STELARA bør ikke tas før infeksjonen er kurert.
English: 2340 Beerse Belgium
Norwegian Bokmål: 2340 Beerse Belgia
English: Patients or their caregivers should be instructed to inject the prescribed amount of STELARA according to the directions provided in the package leaflet.
Norwegian Bokmål: Pasienter eller deres omsorgspersoner bør læres opp til å injisere den forskrevne mengden STELARA i følge retningslinjer gitt i pakningsvedlegget.
English: The calculated volume should be rounded to the nearest 0.01 mL and administered using a 1 mL graduated syringe.
Norwegian Bokmål: Beregnet volum skal rundes av til nærmeste 0,01 ml og administreres med en 1 ml gradert sprøyte.
English: Similarly, significant improvements were seen in Psoriasis Study 2 at week 4 and 12, which were sustained through week 24.
Norwegian Bokmål: Lignende signifikante forbedringer ble oppnådd i Psoriasis 2-studien ved uke 4 og 12, som vedvarte til og med uke 24.
English: Traceability:
Norwegian Bokmål: Sporbarhet:
English: Endoscopic appearance of the mucosa was evaluated in 252 patients with eligible baseline endoscopic disease activity in a substudy.
Norwegian Bokmål: Endoskopisk utseende av mukosa ble evaluert hos 252 pasienter med forhåndsdefinert baseline endoskopisk sykdomsaktivitet i en substudie.
English: The results of an in vitro study do not suggest the need for dose adjustments in patients who are receiving concomitant CYP450 substrates (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en in vitro-studie indikerer ikke behov for dosejustering hos pasienter som samtidig får CYP450-substrater (se pkt.
English: The pharmacokinetics of ustekinumab were generally comparable between Asian and non-Asian patients with psoriasis and ulcerative colitis.
Norwegian Bokmål: Ustekinumabs farmakokinetikk var generelt sammenlignbar hos asiatiske og ikke-asiatiske pasienter med psoriasis eller ulcerøs kolitt.
English: In a population pharmacokinetic analysis, the apparent clearance (CL/F) and apparent volume of distribution (V/F) were 0.465 l/day and 15.7 l, respectively, in patients with psoriasis.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse, var tilsynelatende clearance (CL/F) og tilsynelatende distribusjonsvolum (V/F) henholdsvis 0,465 l/dag og 15,7 l hos pasienter med psoriasis.
English: Children and adolescents aged 6 years or older
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom som er 6 år eller eldre
English: This is because strong shaking may damage the medicine.
Norwegian Bokmål: Dette på grunn av at sterk risting kan skade legemidlet.
English: Patients who have not shown adequate response at 8 weeks after the first subcutaneous dose, may receive a second subcutaneous dose at this time (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke har vist tilstrekkelig respons 8 uker etter første subkutane dose, kan få en ny subkutan dose på dette tidspunktet (se pkt.
English: (see section 5.1, Table 4)
Norwegian Bokmål: 5.1, tabell 4).
English: What Stelara is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Stelara er og hva det brukes mot
English: • If the seal is broken.
Norwegian Bokmål: • Hvis forseglingen er brutt.
English: The recommended dose of STELARA based on body weight is shown below (Tables 1 and 2).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av STELARA basert på kroppsvekt er vist nedenfor (tabell 1 og 2).
English: Driving and using machines Stelara has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Stelara har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Improvement in health-related quality of life was generally maintained during the extension through week 92.
Norwegian Bokmål: Forbedring i helserelatert livskvalitet ble generelt opprettholdt i studieforlengelsen til uke 92.
English: • Push the plunger with your thumb as far as it will go to inject all of the liquid.
Norwegian Bokmål: • Dytt sprøytestempelet med tommeltotten så langt det går for å injisere all væsken.
English: Clinically important, active infection (e.g. active tuberculosis; see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Aktiv og klinisk viktig infeksjon (f.eks. aktiv tuberkulose; se pkt.
English: The proportion of patients with a PGA score of cleared (0) or minimal (1) at week 12 was 77.3%.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med PGA-skår ingen (0) eller minimal (1) i uke 12 var 77,3 %.
English: STELARA 130 mg is for intravenous use only.
Norwegian Bokmål: STELARA 130 mg er kun til intravenøs bruk.
English: Serious skin conditions
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudlidelser
English: In IM-UNITI, patients who completed the study through week 44 were eligible to continue treatment in a study extension.
Norwegian Bokmål: I IM-UNITI kunne pasienter som fullførte studiens 44 uker fortsette med behandling i en studieforlengelse.
English: Fertility The effect of ustekinumab on human fertility has not been evaluated (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Effekten av ustekinumab på fertilitet hos mennesker har ikke blitt undersøkt (se pkt.
English: Clinical Remission Clinical Response Corticosteroid-Free Clinical Remission Clinical Remission in patients: in remission at the start of maintenance therapy who entered from study CRD3002 who are Anti-TNFα naïve who entered from study CRD3001
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon Klinisk respons Kortikosteroidfri klinisk remisjon Klinisk remisjon hos pasienter: i remisjon ved start av vedlikeholdsbehandling som kom inn fra studie CRD3002 som var anti-TNFα-naive som kom inn fra studie CRD3001
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Stelara.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller apotek før du bruker Stelara.
English: Specific studies have not been conducted in patients who had recently received live viral or live bacterial vaccines.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort studier av pasienter som nylig har fått levende virus eller levende bakteriell vaksine.
English: In Psoriasis Study 1 maintenance of PASI 75 was significantly superior with continuous treatment compared with treatment withdrawal (p < 0.001).
Norwegian Bokmål: I psoriasisstudie 1 var vedlikehold av PASI 75 signifikant bedre med kontinuerlig behandling enn med seponering av behandling (p < 0,001).
English: Patients with body weight > 100 kg
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroppsvekt > 100 kg
English: The syringe is fitted with a passive safety guard.
Norwegian Bokmål: Sprøyten er fremstilt med en passiv sikkerhetsanordning.
English: Improvement has been reported after discontinuation of ustekinumab and also, in some cases, administration of corticosteroids.
Norwegian Bokmål: Bedring har vært rapportert etter seponering av ustekinumab, og også i noen tilfeller etter bruk av kortikosteroider.
English: Volume of injection (mL)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolum (ml)
English: In these studies, 2.2% of 785 placebo treated patients and 1.9% of 790 patients treated with the recommended dose of ustekinumab reported adverse events occurring during or within an hour of the infusion.
Norwegian Bokmål: I disse studiene rapporterte 2,2 % av 785 pasienter som fikk placebo og 1,9 % av 790 pasienter behandlet med den anbefalte dosen av ustekinumab bivirkninger under eller innen en time etter infusjonen.
English: No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving STELARA.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilgjengelige data for overføring av sekundærinfeksjon fra levende vaksiner hos pasienter som får STELARA.
English: Approximately one third (Psoriasis Study 1) and one quarter (Psoriasis Study 2) of subjects had Psoriatic Arthritis (PsA).
Norwegian Bokmål: Omtrent en tredjedel (psoriasisstudie 1) og en fjerdedel (psoriasisstudie 2) av pasientene hadde psoriasis artritt (PsA).
English: These may be signs of infections such as chest infections, or skin infections or shingles that could have serious complications.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på infeksjoner som luftveisinfeksjoner, hudinfeksjoner eller helvetesild, som kan få alvorlige følger.
English: STELARA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: STELARA har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Thus, caution should be exercised when considering the use of STELARA in these patients.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises ved bruk av STELARA hos disse pasientene.
English: Serum concentration-time profiles of ustekinumab were generally predictable after single or multiple subcutaneous dose administrations.
Norwegian Bokmål: Tidsprofilene for serumkonsentrasjon av ustekinumab var generelt forutsigbare etter enkle eller multiple subkutane doser.
English: Patients receiving STELARA should be monitored closely for signs and symptoms of active tuberculosis during and after treatment.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får STELARA bør følges nøye opp med hensyn til symptomer eller kroppslige funn på aktiv tuberkulose under og etter behandling.
English: The ratio of patients with basal versus squamous cell skin cancers (3:1) is comparable with the ratio expected in the general population (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom pasienter med basal kontra skvamøs cellehudkreft (3:1) er sammenlignbart med forholdet forventet i den generelle populasjonen (se pkt.
English: The absolute bioavailability of ustekinumab following a single subcutaneous administration was estimated to be 57.2% in patients with psoriasis.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av ustekinumab etter en subkutan enkeltinjeksjon var estimert til å være 57,2 % hos pasienter med psoriasis.
English: • Plaque psoriasis - in adults and children aged 6 years and older
Norwegian Bokmål: • Plakkpsoriasis - hos voksne og barn som er 6 år eller eldre
English: Stelara belongs to a group of medicines called ‘immunosuppressants'.
Norwegian Bokmål: Stelara tilhører en gruppe legemidler som kalles immunosuppresiver.
English: Population pharmacokinetic analysis showed that there was a trend towards a higher clearance of ustekinumab in patients who tested positive for antibodies to ustekinumab.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser viste at det var en trend mot en høyere clearance av ustekinumab hos pasienter som testet positivt for antistoffer mot ustekinumab.
English: Structural damage in both hands and feet was expressed as change in total van der Heijde-Sharp score (vdH-S score), modified for PsA by addition of hand distal interphalangeal joints, compared to baseline.
Norwegian Bokmål: Strukturell skade i både hender og føtter ble uttrykt som endring i total van der Heijde-Sharp-poeng (vdH-S-poeng), modifisert for PsA ved tillegg av distale fingerledd, sammenlignet med grunnlinje.
English: • If you have ever had an allergic reaction to latex or Stelara injection - the container of this medicinal product contains latex rubber, which may cause severe allergic reactions in people who are sensitive to latex.
Norwegian Bokmål: • Dersom du noen gang har hatt en allergisk reaksjon mot lateks eller Stelara injeksjonbeholderen med dette legemidlet inneholder lateksgummi, som kan forårsake alvorlig allergisk reaksjon hos mennesker som er sensitive ovenfor lateks.
English: • burning when passing water
Norwegian Bokmål: • brennende følelse ved vannlating
English: • Do not pull back on the plunger at any time
Norwegian Bokmål: • Ikke dra stempelet tilbake på noe tidspunkt
English: Clinical response and remission were significant as early as week 3 in ustekinumab treated patients and continued to improve through week 8.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons og remisjon var signifikant så tidlig som i uke 3 hos ustekinumab-behandlede pasienter og bedringen fortsatte til uke 8.
English: Non-clinical data reveal no special hazard (e.g. organ toxicity) for humans based on studies of repeated-dose toxicity and developmental and reproductive toxicity, including safety pharmacology evaluations.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare (f.eks. organtoksisitet) for mennesker basert på toksisitetstester ved gjentatt dosering, utviklings- og reproduksjonstoksisitet, inkludert sikkerhetsfarmakologisk vurdering.
English: Clinical presentations included cough, dyspnoea, and interstitial infiltrates following one to three doses.
Norwegian Bokmål: Kliniske funn omfattet hoste, dyspné og interstitielle infiltrater etter én til tre doser.
English: Beyond week 12, efficacy was generally higher and better sustained in the recommended dose group compared with half of the recommended dosage group in which a modest loss of efficacy was more frequently observed toward the end of each 12 week dosing interval.
Norwegian Bokmål: Etter uke 12 var effekten generelt høyere og mer langvarig i gruppen med den anbefalte dosen sammenlignet med gruppen med halvparten av den anbefalte dosen, hvor det hyppigere ble observert et lite tap i effekt mot slutten av hvert 12 ukers doseringsintervall.
English: Responses observed in the ustekinumab treated groups were similar in patients receiving and not receiving concomitant MTX, and were maintained through weeks 52 and 100.
Norwegian Bokmål: Responser observert i ustekinumabgrupper var tilsvarende hos pasienter som mottok og ikke mottok MTX samtidig, og ble opprettholdt til og med uke 52 og uke 100.
English: PedsQL: The PedsQL Total Scale Score is a general health-related quality of life measure developed for use in children and adolescent populations.
Norwegian Bokmål: PedsQL: PedsQL totalskalaskår er et generelt mål for helserelatert livskvalitet utviklet til bruk i barne- og ungdomspopulasjoner.
English: Prepare the injection site
Norwegian Bokmål: Klargjør injeksjonssstedet
English: Dispose of your sharps container according to your local regulations
Norwegian Bokmål: Kast kanylebøtten i henhold til lokale retningslinjer
English: • If you have or have had a recent infection.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har eller nylig har hatt en infeksjon.
English: Patients in UNITI-1 had failed or were intolerant to prior anti-TNFα therapy.
Norwegian Bokmål: Pasienter i UNITI-1 hadde ikke hatt effekt av eller ikke tålt tidligere anti-TNFα-behandling.
English: STELARA should be discontinued if a drug reaction is suspected.
Norwegian Bokmål: STELARA bør seponeres ved mistanke om en legemiddelreaksjon.
English: Single doses up to 6 mg/kg have been administered intravenously in clinical studies without dose-limiting toxicity.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser opptil 6 mg/kg ble gitt intravenøst i de kliniske studiene uten at det oppsto dosebegrensende toksisitet.
English: • If you have ever had any type of cancer - this is because immunosuppressants like Stelara weaken part of the immune system.
Norwegian Bokmål: • Dersom du noen gang har hatt en eller annen form for kreft - dette er på grunn av at immunsuppressive legemidler som Stelara hemmer deler av immunforsvaret.
English: Loss of response was defined as a CDAI score ≥ 220 points and a ≥ 100 point increase from the CDAI score at baseline.
Norwegian Bokmål: Tap av respons ble definert som CDAI-skår ≥ 220 poeng og ≥ 100 poengs økning fra CDAI-skår ved baseline.
English: • Take the pre-filled syringe(s) out of the refrigerator.
Norwegian Bokmål: • Ta den/de ferdigfylte sprøyten(e) ut av kjøleskapet.
English: As early as Week 2, the earliest scheduled study visit, and at each visit thereafter, a higher proportion of ustekinumab patients had no rectal bleeding or achieved normal stool frequency as compared with placebo patients.
Norwegian Bokmål: Så tidlig som i uke 2, det første planlagte studiebesøket, og ved hvert påfølgende besøk, hadde en større andel pasienter behandlet med ustekinumab ingen rektalblødning eller oppnådd normal avføringsfrekvens sammenlignet med placebopasienter.
English: The CL/F of ustekinumab was not impacted by gender.
Norwegian Bokmål: CL/F for ustekinumab var ikke påvirket av kjønn.
English: * See section 4.4, Systemic and respiratory hypersensitivity reactions.
Norwegian Bokmål: 4.4, Systemiske og respiratoriske overfølsomhetsreaksjoner.
English: Clinical Remission*
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon**
English: If you do not respond well enough or are intolerant to these medicines, you may be given Stelara to reduce the signs and symptoms of your disease.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får god nok effekt eller ikke tåler disse legemidlene, kan du få Stelara for å redusere symptomene av sykdommen din.
English: • Do not remove the stopper
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern proppen