FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kalciumhalten i blodet ska mätas ofta, och inom en vecka efter varje dosjustering av Cinacalcet Mylan.
Czech: Často je třeba měřit hladinu vápníku v krvi, vždy jeden týden po každé úpravě dávky přípravku Cinacalcet Mylan.
Swedish: Genom att öka receptorernas känslighet leder cinacalcet till att bisköldkörtlarnas produktion av PTH minskar.
Czech: Zvýšením citlivosti těchto receptorů vede cinakalcet ke snížení tvorby PTH v příštítných tělískách.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Cinacalcet Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Mimpara.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Cinacalcet Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Mimpara.
Swedish: Cinacalcet Mylan cinacalcet
Czech: Cinacalcet Mylan cinacalcetum
Swedish: Mer information om Cinacalcet Mylan
Czech: Další informace o přípravku Cinacalcet Mylan
Swedish: Den aktiva substansen i Cinacalcet Mylan, cinacalcet, verkar genom att öka känsligheten hos de kalciumavkännande receptorerna på bisköldkörtlarna som reglerar utsöndringen av PTH.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cinacalcet Mylan, cinakalcet, působí tak, že zvyšuje citlivost receptorů citlivých na vápník, které se nacházejí v příštítných tělískách a regulují sekreci PTH.
Swedish: När underhållsdosen har fastställts ska kalciumhalten mätas varje månad och PTHhalterna ska mätas varje till var tredje månad.
Czech: Jakmile je stanovena udržovací dávka, je třeba každý měsíc měřit hladinu vápníku a jednou za jeden až tři měsíce i hladinu PTH.
Swedish: Eftersom Cinacalcet Mylan är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till att fastställa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Mimpara.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Cinacalcet Mylan je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Mimpara.
Swedish: Referensläkemedlet för Cinacalcet Mylan är Mimpara.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Cinacalcet Mylan je přípravek Mimpara.
Swedish: Mer information om behandling med Cinacalcet Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cinacalcet Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Hyperparatyreoidism är ett tillstånd som innebär att bisköldkörtlarna i halsen producerar för mycket bisköldkörtelhormon (parathormon, PTH).
Czech: Hyperparatyreóza je stav, při kterém příštítná tělíska nacházející se v oblasti krku tvoří příliš velké množství parathormonu (PTH), což může vést k vysoké hladině vápníku v krvi, bolesti kostí a kloubů a deformitám horních a dolních končetin.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Cinacalcet Mylan.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Cinacalcet
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Mimpara.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Mimpara přínosy přípravku Cinacalcet Mylan převyšují zjištěná rizika.
Swedish: Hur används Cinacalcet Mylan?
Czech: Jak se přípravek Cinacalcet Mylan používá?
Swedish: Hur har Cinacalcet Mylans effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Cinacalcet Mylan zkoumán?
Swedish: Styrka Läkemedelsform
Czech: Léková forma Cesta podání
Swedish: Teva Ελλάς Α.Ε.
Czech: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 augusti 2016.
Czech: Datum první registrace: 16. srpna 2016
Swedish: • Allvarliga allergiska reaktioner
Czech: • Závažné alergické reakce
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit ihned.
Swedish: Under 16 veckor Under 52 veckor Under 16 veckor Under 52 veckor
Czech: Po 16 týdnech Po 52 týdnech Po 16 týdnech Po 52 týdnech
Swedish: Dessa fall ledde till att behandlingen avbröts.
Czech: Tyto případy vedly k ukončení léčby.
Swedish: Ett beslut att fortsätta behandlingen måste tas minst en gång om året baserat på sjukdomens svårighetsgrad och graden av exacerbationskontroll.
Czech: Rozhodnutí o pokračování léčby je třeba učinit nejméně jednou za rok podle závažnosti onemocnění a úrovně kontroly exacerbací.
Swedish: Koncentratet innehåller inga konserveringsmedel.
Czech: Koncentrát neobsahuje žádné konzervační látky.
Swedish: Under denna korta period kan inte en risk för det ammade barnet uteslutas.
Czech: V tomto krátkém období nelze vyloučit riziko pro kojence.
Swedish: % minskning
Czech: % snížení
Swedish: Inga data finns tillgängliga för barn upp till 11 års ålder.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje pro děti ve věku do 11 let.
Swedish: Följ alltid läkarens anvisningar.
Czech: Vždy postupujte podle návodu a přesně podle pokynů svého lékaře.
Swedish: LT-08409 Vilnius Litauen
Czech: LT-08409 Vilnius Litva
Swedish: - om du har en parasitinfektion eller om du bor i ett område där parasitinfektioner är vanliga eller om du reser till ett sådant område eftersom detta läkemedel kan minska kroppens förmåga att bekämpa vissa typer av parasitinfektioner.
Czech: - jestliže máte parazitární infekci nebo jestliže žijete v oblasti, kde se často vyskytují parazitární infekce, nebo pokud do takové oblasti cestujete, neboť tento lék může narušovat schopnost Vašeho těla bojovat s určitými typy parazitárních infekcí.
Swedish: Resultaten stöddes av sekundära effektmått och överensstämde med den totala populationen.
Czech: Výsledky byly podpořeny sekundárními cílovými ukazateli účinnosti a odpovídaly celé populaci.
Swedish: 95 % KIb
Czech: 95 % CIb
Swedish: Underhållsbehandling med OCS var inte tillåten.
Czech: Udržovací léčba OCS nebyla povolena.
Swedish: b KI = konfidensintervall.
Czech: b CI = Interval spolehlivosti.
Swedish: 1) användning av systemiska kortikosteroider eller ökad användning av ICS-behandling under 3 dagar eller längre och/eller
Czech: 1) použití systémových kortikosteroidů nebo zvýšené využití léčby ICS po dobu 3 nebo více dní,
Swedish: Interindividuell variabilitet vid maximal och total exponering är cirka 20-30 %
Czech: Variabilita maximální koncentrace a celkové expozice mezi jednotlivci je přibližně 20-30 %.
Swedish: Studie III var en 16-veckors, randomiserad, placebokontrollerad studie.
Czech: Studie III byla 16týdenní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie.
Swedish: En kohort med 763 patienter i studie I och II uppfyllde dessa kriterier och primära effektresultat redovisas i tabell 4.
Czech: Kohorta 763 pacientů ze studií I a II toto kritérium splnila a primární výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 4.
Swedish: Undergrupp GINA 4 och 5
Czech: Podskupina GINA 4 a 5
Swedish: *** Patienter som väger mer än 188 kg har inte studerats.
Czech: *** Pacienti s tělesnou hmotností vyšší než 188 kg nebyli hodnoceni.
Swedish: Patienterna ska informeras om hur de känner igen symtom på allvarliga allergiska reaktioner.
Czech: Pacientům je třeba sdělit pokyny, jak rozpoznávat příznaky závažné alergické reakce.
Swedish: Nuvarande tillgänglig information om ungdomar mellan 12 och 17 år finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Czech: V současnosti dostupné údaje pro dospívající ve věku od 12 do 17 let jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Swedish: I båda studierna definierades en astmaexacerbation som en försämring av astma som krävde följande medicinska behandling:
Czech: V obou studiích byla exacerbace astmatu definována jako zhoršení astmatu, které si vyžádalo následující lékařský zákrok:
Swedish: Dosen beror på din kroppsvikt.
Czech: Dávka závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Swedish: Den aktiva substansen i detta läkemedel kan passera över i bröstmjölk men endast under de första dagarna efter födseln.
Czech: Léčivá látka v tomto přípravku může přecházet do mateřského mléka, ale pouze během prvních několika dnů po narození.
Swedish: Rekommenderad dos utgår från patientens kroppsvikt och ska endast justeras vid signifikanta förändringar i kroppsvikt.
Czech: Doporučená dávka vychází z tělesné hmotnosti pacienta a měla by se upravit pouze u významných změn tělesné hmotnosti.
Swedish: Tillgängliga icke-kliniska data tyder inte på någon effekt på fertilitet.
Czech: Dostupné neklinické údaje nenaznačují vliv na fertilitu.
Swedish: Säkerhet och effekt för CINQAERO för barn och ungdomar upp till 17 års ålder har ännu inte fastställts för indikationen för CINQAERO.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku CINQAERO u dětí a dospívajících ve věku do 17 let pro indikace přípravku CINQAERO nebyla dosud stanovena.
Swedish: Anafylaktisk reaktion (se avsnitt 4.4) förekom hos mindre än 1 % av patienterna,
Czech: Anafylaktická reakce (viz bod 4.4) se projevila u méně než 1 %
Swedish: Infusionstiden kan variera beroende på den totala volym som ska infunderas.
Czech: Doba infuze se může lišit v závislosti na celkovém objemu podávaném v infuzi.
Swedish: Det finns inga fertilitetsdata på människa.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě u člověka.
Swedish: Ta ut CINQAERO ur kylskåpet.
Czech: Vyjměte přípravek CINQAERO z chladničky.
Swedish: Underhållsbehandling med OCS (motsvarande upp till 10 mg prednison per dag) var tillåten.
Czech: Udržovací léčba OCS (do 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) byla povolena.
Swedish: Eosinofiler i sputum uppmättes hos en undergrupp med 38 vuxna patienter vid avslutad behandling.
Czech: Eozinofily ve sputu byly měřeny u podskupiny 38 dospělých pacientů na konci léčby.
Swedish: In vitro-data tyder på att det inte är troligt att IL-5 och reslizumab påverkar CYP1A2-, 3A4- eller 2B6-aktivitet.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že není pravděpodobné, že by IL-5 a reslizumab ovliňovaly aktivitu CYP1A2, 3A4 nebo 2B6.
Swedish: Data per studie Studie I
Czech: Údaje dle studie Studie I
Swedish: Reslizumab har en distributionsvolym på cirka 5 l, vilket tyder på minimal distribution till extravaskulär vävnad.
Czech: Reslizumab má distribuční objem přibližně 5 l, což svědčí o minimální distribuci do extravaskulárních tkání.
Swedish: ● när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Czech: ● při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta läkemedel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Swedish: Antikropparna påverkade inte klinisk farmakodynamik, effekt eller säkerhet.
Czech: Tyto protilátky neměly vliv na klinickou farmakodynamiku, účinnost či bezpečnost.
Swedish: Data tyder inte på någon skillnad i säkerhetsprofilen för reslizumab hos pediatriska patienter jämfört med vuxna.
Czech: Údaje nenaznačily rozdíl v bezpečnostním profilu reslizumabu u pediatrických pacientů ve srovnání s dospělými pacienty.
Swedish: ● Riskhanteringsplan
Czech: ● Plán řízení rizik (RMP)
Swedish: Behandlingstid CINQAERO är avsett för långtidsbehandling.
Czech: Délka léčby Přípravek CINQAERO je určen pro dlouhodobou léčbu.
Swedish: * Detta doseringsschema är baserat på en högsta dos på 3 mg/kg.
Czech: * Toto schéma dávkování vychází z maximální dávky 3 mg/kg.
Swedish: Resultat för FEV1, ACQ och AQLQ visas i tabell 5 nedan för den totala populationen och undergruppen GINA 4 och 5.
Czech: Výsledky pro FEV1, ACQ a AQLQ jsou znázorněny v tabulce 5 níže pro celkovou populaci a pro podskupinu GINA 4 a 5.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data hos djur har visat att reslizumab utsöndras i mjölk.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování reslizumabu do mléka.
Swedish: Därefter kan CINQAERO användas under amning om det är lämpligt.
Czech: Poté je možné přípravek CINQAERO používat během kojení tam, kde je to vhodné.
Swedish: Koncentratet får inte användas om det är färgat (förutom ljusgult) eller om det innehåller främmande partiklar.
Czech: Koncentrát se nesmí použít, pokud je zabarven (kromě mírného zažloutnutí) nebo pokud jsou přítomny cizorodé částice.
Swedish: Parasitinfektioner (maskar)
Czech: Infekce parazity (helmintóza)
Swedish: Leverfunktionen förväntas inte ha någon direkt effekt på farmakokinetiken för reslizumab eftersom antikroppar i princip elimineras genom katabolism.
Czech: Neočekává se přímý vliv funkce jater na farmakokinetiku reslizumabu, protože eliminace protilátek v zásadě probíhá formou katabolismu.
Swedish: Förbättringar av FEV1 noterades 4 veckor efter den första dosen av reslizumab.
Czech: Zlepšení FEV1 bylo zaznamenáno za 4 týdny po podání první dávky reslizumabu.
Swedish: Det finns begränsade data om användning av reslizumab till patienter över 75 år.
Czech: Údaje o použití reslizumabu u pacientů starších 75 let jsou omezené.
Swedish: Det kan förekomma partiklar.
Czech: Může obsahovat částice.
Swedish: Den högsta intravenöst administrerade singeldos som har rapporterats är 12,1 mg/kg och hade inga kliniska konsekvenser för patienten.
Czech: Nejvyšší jednotlivá uváděná dávka podaná intravenózně byla 12,1 mg/kg a neměla pro pacienta žádné klinické následky.
Swedish: d Procentandelen patienter med refraktär astma (baserad på definitionen av refraktär astma enligt
Czech: d Procento pacientů s refrakterním astmatem (podle definice refrakterního astmatu vytvořené v roce
Swedish: Läkaren räknar ut vilken dos som är rätt för dig.
Czech: Váš lékař vypočítá dávku, která odpovídá Vašim potřebám.
Swedish: Detta är inte ovanligt för proteinhaltiga lösningar.
Czech: To není u roztoků proteinů neobvyklé.
Swedish: För denna studie krävdes ingen föregående astmaexacerbation.
Czech: Tato studie nekladla žádný požadavek na předchozí exacerbaci astmatu.
Swedish: Den volym (i ml) som behövs från injektionsflaskan/-flaskorna ska beräknas enligt följande: 0,3 x patientens kroppsvikt (i kg).
Czech: Objem roztoku (v ml) z injekční lahvičky (lahviček), který je třeba podat, se vypočítá následujícím způsobem: 0,3 x tělesná hmotnost pacienta (v kg).
Swedish: Genomsnittligt FEV1a i % av förväntat värde före bronkvidgare
Czech: Predikovaný průměr FEV1a v % před podáním bronchodilatátoru
Swedish: Infusionsvätskan ska inte infunderas via samma intravenösa slang samtidigt med andra läkemedel.
Czech: Infuzní roztok nemá být podáván jednou intravenózní hadičkou současně s jinými léčivými přípravky.
Swedish: Reslizumab är en humaniserad monoklonal antikropp (IgG4, κ) mot humant interleukin-5 (IL-5).
Czech: Reslizumab je humanizovaná monoklonální protilátka (IgG4, κ) proti lidskému interleukinu-5 (IL-5).
Swedish: NAb a FEV1=forcerad utandningsvolym under 1 sekund b NA= ej tillgänglig c GINA-klassificeringen är baserad på definitionen från Global Initiative for Asthma (GINA):
Czech: NAb a FEV1=jednosekundová vitální kapacita při usilovném výdechu b NA=není k dispozici c Klasifikace GINA je založena na definici Globální iniciativy pro astma (Global Initiative for
Swedish: Allt överblivet koncentrat i injektionsflaskan måste kasseras.
Czech: Jakýkoli zbývající koncentrát v injekční lahvičce se musí zlikvidovat.
Swedish: Maximala serumkoncentrationer på cirka 80 µg/ml observeras vanligtvis efter avslutad infusion.
Czech: Maximální koncentrace v séru přibližně 80 µg/ml jsou typicky zjišťovány na konci infuze.
Swedish: Förbättringar observerades redan 4 veckor efter den första dosen reslizumab (AQLQ efter 16 veckor) kvarstod till och med vecka 52.
Czech: Zlepšení byla pozorována již od 4 týdnů po první dávce reslizumabu (AQLQ v 16. týdnu) a udržela se do 52. týdnu.
Swedish: Eosinofil astma är en typ av astma som innebär att patienterna har för många eosinofiler i blodet eller lungorna.
Czech: Eozinofilní astma je typ astmatu, při kterém mají pacienti příliš mnoho eozinofilů v krvi nebo v plicích.
Swedish: Myalgi*
Czech: Myalgie*
Swedish: Om en infusion av reslizumab glöms bort på planerat datum, ska dosering återupptas så snart som möjligt med angiven dos och regim.
Czech: Jestliže je vynechána infuze reslizumabu, která měla být podána k plánovanému datu, má být co nejdříve obnoveno podávání při indikované dávce a režimu.
Swedish: American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS] 2000 workshop) från studie I och II analyserades post hoc.
Czech: 2000 na setkání Americké thorakální společnosti (American Thoracic Society, ATS) / Evropské společnosti pro respirační onemocnění (European Respiratory Society, ERS)) ve studii I a II bylo analyzováno dodatečně.
Swedish: Av dessa patienter exponerades 1 006 astmapatienter under minst 6 månader, 759 exponerades under minst 1 år och 237 exponerades under längre tid än 2 år (upp till 3 år).
Czech: Z těchto subjektů 1 006 pacientů s astmatem užívalo přípravek nejméně 6 měsíců, 759 jej užívalo nejméně 1 rok a 237 déle než 2 roky (až 3 roky).
Swedish: IL-5 är ett viktigt cytokin som svarar för differentiering, mognad, rekrytering och aktivering av humana eosinofiler.
Czech: IL-5 je klíčový cytokin zodpovídající za diferenciaci, zrání, migraci a aktivaci lidských eozinofilů.
Swedish: Eosinofiler kan delta i det immunologiska svaret mot vissa maskinfektioner.
Czech: Eozinofily mohou být součástí imunologické odpovědi na některé helmintické infekce.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga systemiska medel för obstruktiva lungsjukdomar; ATC-kod: R03DX08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, jiná systémová léčiva onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest; ATC kód: R03DX08
Swedish: Ingen behandlingseffekt på astmaexacerbationer observerades i den här åldersgruppen (riskkvot astmaexacerbation [reslizumab/placebo] 2,09).
Czech: V této věkové skupině nebyly pozorovány žádné účinky léčby na exacerbace astmatu (poměr míry exacerbací astmatu [reslizumab/placebo] 2,09).
Swedish: Om patienterna blir infekterade under behandling med reslizumab och inte svarar på behandling mot mask, bör tillfällig utsättning av behandlingen övervägas.
Czech: Pokud budou pacienti infikováni během léčby reslizumabem a nezareagují na léčbu antihelmintiky, je třeba zvážit dočasné přerušení léčby.
Swedish: I likhet med andra monoklonala antikroppar tros reslizumab brytas ned till små peptider och aminosyror via enzymatisk proteolys.
Czech: Stejně jako u jiných monoklonálních protilátek se předpokládá, že reslizumab je odbouráván enzymovou proteolýzou na malé peptidy a aminokyseliny.
Swedish: Reslizumab är en antikropp med en molekylmassa på 147 kDa och förväntas därför inte utsöndras i urin.
Czech: Reslizumab je protilátka s molekulovou hmotností 147 kilodaltonů, a proto se neočekává jeho vylučování do moči.
Swedish: Det är inte troligt att CINQAERO påverkar din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Je nepravděpodobné, že má přípravek CINQAERO vliv na Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att söka läkare om astman förblir okontrollerad eller försämras efter påbörjad behandling.
Czech: Pacientům je nutno sdělit, aby vyhledali lékařskou pomoc v případě, že je astma nadále nezvládnuté nebo se po zahájení léčby zhorší.
Swedish: Biverkningarna anges nedan i tabell 2 efter organsystem och frekvens (frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v tabulce 2 podle tříd orgánových systémů a frekvence (frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) • Muskelvärk (myalgi)
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100) • Bolesti svalů (myalgie).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för CINQAERO för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för astma (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem CINQAERO u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s astmatem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: 2) astmarelaterad akutbehandling inklusive minst ett av följande: ett oplanerat besök hos hälso- och sjukvårdspersonal för behandling med nebulisator eller annan akutbehandling för att förhindra försämring av astmasymtom; ett besök på akutmottagning för astmarelaterad behandling eller astmarelaterad sjukhusinläggning.
Czech: 2) neodkladný léčebný zákrok související s astmatem a zahrnující nejméně jednu z následujících možností: neplánovaná návštěva zdravotníka za účelem nasazení léčby rozprašovačem (nebulizátorem) nebo jiná urgentní léčba zabraňující zhoršení symptomů astmatu; návštěva lékařské pohotovosti v souvislosti s léčbou astmatu nebo hospitalizace v souvislosti s astmatem.
Swedish: Intravenös användning, endast efter spädning.
Czech: Intravenózní podání pouze po naředění.
Swedish: Effekter på eosinofiler i sputum
Czech: Účinek na eozinofily ve sputu
Swedish: CINQAERO blockerar interleukin-5-aktivitet och minskar antalet eosinofiler i blodet och lungorna.
Czech: CINQAERO blokuje aktivitu interleukinu-5 a snižuje počet eozinofilů v krvi a plicích.
Swedish: *Se avsnittet "Beskrivning av utvalda biverkningar" nedan
Czech: *Viz podbod „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Swedish: Eliminering Clearance för reslizumab är cirka 7 ml/timme.
Czech: Clearance reslizumabu je přibližně 7 ml/h.
Swedish: Total population
Czech: Celková populace
Swedish: Med tanke på det begränsade antalet patienter i studien och de obalanser vid baseline som undergruppsanalyser gav, går det inte att dra några slutsatser om effekten på astma i den pediatriska populationen.
Czech: Vzhledem k malé velikosti vzorku a nerovnováze výchozí úrovně vyplývající z analýzy podskupin nelze u pediatrické populace dojít k závěru o účinnosti při astmatu.
Swedish: Inga data finns tillgängliga om sekundär överföring av infektion från personer som får levande vacciner till patienter som får reslizumab eller svaret på nya immuniseringar hos patienter som får reslizumab.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o sekundárním přenosu infekce z osob, kterým byly podány živé vakcíny, na pacienty užívající reslizumab, ani o odpovědi pacientů užívajících reslizumab po provedení nové imunizace.
Swedish: ** Injektionsflaskornas nominella volym (10 ml eller 2,5 ml för respektive injektionsflaska) måste användas.
Czech: ** Musí se použít nominální objem injekčních lahviček (10 ml nebo 2,5 ml pro každou injekční lahvičku).
Swedish: CINQAERO minskar hur ofta du kan uppleva förvärrade astmasymtom, hjälper dig att andas bättre och minskar dina astmasymtom.
Czech: Přípravek CINQAERO snižuje frekvenci zhoršení astmatu, pomáhá Vám lépe dýchat a snižuje závažnost příznaků astmatu.
Swedish: Reslizumab har en halveringstid på cirka 24 dagar.
Czech: Poločas eliminace reslizumabu je přibližně 24 dní.
Swedish: Reaktionerna försvann helt utan kvarstående effekt med standardbehandling.
Czech: Zcela vymizely po standardní léčbě bez reziduálních účinků.