FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hefiya contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
Spanish: Hefiya contiene el principio activo adalimumab, un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario (de defensa) de su organismo.
English: • a sac in the wall of a major artery, inflammation and clot of a vein; blockage of a blood vessel;
Spanish: • saco en la pared de una arteria mayor, inflamación y coagulación en una vena, bloqueo de un vaso sanguíneo;
English: Tell your doctor immediately if you get symptoms like changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of your body.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si tiene síntomas tales como cambios en la visión, debilidad en brazos o piernas o entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.
English: These infections have not consistently been recognised in patients taking TNF-antagonists and this has resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
Spanish: Estas infecciones no se han identificado de forma sistemática en pacientes en tratamiento con antagonistas del TNF lo que ha originado retrasos en el tratamiento apropiado, en ocasiones con consecuencias mortales.
English: Given orally, immunoglobulin G proteins undergo intestinal proteolysis and have poor bioavailability.
Spanish: Administrada por vía oral, la inmunoglobulina G se somete a proteolisis intestinal y tiene una biodisponibilidad escasa.
English: ACR 20 week 52 62.6 % 54.4 % 72.8 % 0.013 < 0.001 0.043 week 104 56.0 % 49.3 % 69.4 % 0.002 < 0.001 0.140 ACR 50 week 52 45.9 % 41.2 % 61.6 % < 0.001 < 0.001 0.317 week 104 42.8 % 36.9 % 59.0 % < 0.001 < 0.001 0.162 ACR 70 week 52 27.2 % 25.9 % 45.5 % < 0.001 < 0.001 0.656 week 104 28.4 % 28.1 % 46.6 % < 0.001 < 0.001 0.864
Spanish: ACR 20 semana 52 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 < 0,001 0,043 semana 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50 semana 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % < 0,001 < 0,001 0,317 semana 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70 semana 52 27,2 % 25,9 % 45,5 % < 0,001 < 0,001 0,656 semana 104 28,4 % 28,1 % 46,6 % < 0,001 < 0,001 0,864
English: For the safety and health of you and others, needles and used syringes must never be re-used.
Spanish: Por su salud y su seguridad y las de los demás, no se deben reutilizar nunca las agujas ni las jeringas usadas.
English: Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Hefiya.
Spanish: El tratamiento concomitante con corticoesteroides puede ser ajustado de acuerdo con la práctica clínica comenzando dos semanas tras el inicio del tratamiento con Hefiya.
English: A similar safety profile was observed during retreatment as before withdrawal.
Spanish: El perfil de seguridad observado durante el retratamiento fue similar al de antes de la retirada.
English: It is recommended that, if possible, children be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Hefiya.
Spanish: Se recomienda, si es posible, que los niños reciban todas las vacunas programadas para su edad antes de iniciar el tratamiento con Hefiya.
English: response
Spanish: respuesta
English: See “4.
Spanish: Ver “4.
English: Some side effects observed with adalimumab may not have symptoms and may only be discovered through blood tests.
Spanish: Algunos efectos adversos observados en los ensayos clínicos con adalimumab no tienen síntomas y sólo pueden ser identificados mediante un análisis de sangre.
English: • If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Hefiya.
Spanish: • Si tiene más de 65 años puede ser más susceptible de padecer infecciones mientras está en tratamiento con Hefiya.
English: • throw away the used syringe right away after use.
Spanish: • Deseche la jeringa usada de forma inmediata después de usarla.
English: Diagnosis and administration of empiric antifungal therapy in these patients should be made in consultation with a physician with expertise in the care of patients with invasive fungal infections.
Spanish: El diagnóstico y la administración de tratamiento antifúngico empírico en estos pacientes se debe realizar de acuerdo con un médico con experiencia previa en el cuidado de pacientes con infecciones fúngicas invasivas.
English: Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥ 70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
Spanish: Los pacientes que respondieron clínicamente (disminución en CDAI ≥ 70) en la semana 4 fueron estratificados y analizados por separado de aquellos que no habían respondido en la semana 4.
English: Plaque psoriasis can also affect the nails, causing them to crumble, become thickened and lift away from the nail bed which can be painful.
Spanish: La psoriasis en placas también puede afectar las uñas, provocando que se deterioren, se engrosen y se levanten del lecho de la uña, lo cual puede ser doloroso.
English: Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Hefiya.
Spanish: Los pacientes deben ser, por lo tanto, estrechamente monitorizados para la detección de infecciones (incluyendo tuberculosis), antes, durante y después del tratamiento con Hefiya.
English: In the open-label extension of RA Study III, the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 8 and 10 years in a subset of patients.
Spanish: En la extensión abierta del estudio de artritis reumatoide III, la reducción en la frecuencia de la progresión del daño estructural se mantuvo durante 8 y 10 años en un subgrupo de pacientes.
English: • night sweats;
Spanish: • sudores nocturnos;
English: The serum levels of free adalimumab (not bound to anti-adalimumab antibodies, AAA) were observed to be lower in patients with measurable AAA.
Spanish: Los niveles plasmáticos de adalimumab libre (no unido a anticuerpos anti-adalimumab, AAA) se observó que eran inferiores en pacientes con AAA cuantificables.
English: If re-treatment with adalimumab is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Spanish: En el caso de que esté indicado el retratamiento con adalimumab, se deben seguir las indicaciones anteriores en cuanto a la dosis y la duración del tratamiento.
English: Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists
Spanish: Administración concomitante de FAME biológicos o antagonistas del TNF
English: Since exposure to adalimumab can be affected by body size, adolescents with higher body weight and inadequate response may benefit from receiving the recommended adult dose of 40 mg every week.
Spanish: Debido a que la exposición a adalilumab se puede ver afectada por el tamaño corporal, los adolescentes con mayor peso corporal y una respuesta inadecuada se pueden beneficiar de la dosis recomendada en adultos de 40 mg semanales.
English: 20 weeks
Spanish: 20 semanas
English: Therefore, the combination of adalimumab and anakinra is not recommended (see section 4.5).
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la combinación adalimumab y anakinra (ver sección 4.5).
English: Rhabdomyolysis, systemic lupus erythematosus
Spanish: Rabdomiolisis, lupus eritematoso sistémico
English: Neurological events
Spanish: Efectos neurológicos
English: Non-infectious uveitis is an inflammatory disease affecting certain parts of the eye.
Spanish: La uveítis no infecciosa es una enfermedad inflamatoria que afecta a ciertas partes del ojo.
English: Figure B: items not included in the carton See “4.
Spanish: Figura B: artículos que no se incluyen en la caja Ver “4.
English: The primary endpoint was ‘time to treatment failure'.
Spanish: La variable principal fue “el tiempo hasta fallo a tratamiento”.
English: What you need to know before you use Hefiya Do not use Hefiya
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Hefiya No use Hefiya
English: Adalimumab was evaluated in over 3,000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
Spanish: Adalimumab se evaluó en más de 3.000 pacientes en el conjunto de los ensayos clínicos de artritis reumatoide.
English: Symptoms may include tender nodules (lumps) and abscesses (boils) that may leak pus.
Spanish: Los síntomas pueden incluir nódulos sensibles (bultos) y abscesos (forúnculos) que pueden secretar pus.
English: Moderate to severe heart failure (NYHA class III / IV) (see section 4.4).
Spanish: Insuficiencia cardiaca moderada a grave (NYHA clases III/IV) (ver sección 4.4).
English: Clinical remission (defined as Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1) was assessed at week 8.
Spanish: Se evaluó la remisión clínica (definida como puntuación Mayo ≤ 2 con ninguna subpuntuación > 1) en la semana 8.
English: Patients may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Spanish: Los pacientes pueden haber recibido primero otros fármacos modificadores de la enfermedad, como metotrexato.
English: Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage destruction were also decreased after adalimumab administration.
Spanish: Los niveles plasmáticos de metaloproteinasas de la matriz (MMP-1 y MMP-3) que participan en la remodelación tisular responsable de la destrucción del cartílago también disminuyeron tras la administración de adalimumab.
English: • If you have or develop demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Hefiya.
Spanish: • Si padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta a la capa aislante que rodea los nervios, como la esclerosis múltiple), su médico decidirá si debe ser tratado o continuar en tratamiento con Hefiya.
English: Administration of adalimumab without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
Spanish: La administración de adalimumab sin metotrexato resultó en un incremento de la formación de anticuerpos, del aclaramiento y redujo la eficacia de adalimumab (ver sección 5.1).
English: Serious infections
Spanish: Infecciones graves
English: • The 1st click indicates the injection has started.
Spanish: • El primer clic indica que la inyección ha comenzado.
English: • skin cancer;
Spanish: • cáncer de piel;
English: Patients treated with Hefiya should be given the Patient Reminder Card.
Spanish: A los pacientes tratados con Hefiya se les debe entregar la tarjeta de información para el paciente.
English: Formation of anti-adalimumab antibodies is associated with increased clearance and reduced efficacy of adalimumab.
Spanish: La formación de anticuerpos anti-adalimumab se asocia con un incremento en el aclaramiento y una reducción de la eficacia de adalimumab.
English: The apparent adalimumab plasma concentration that produces half the maximum probability of PedACR 50 response (EC50) was 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Spanish: La concentración plasmática aparente de adalimumab que produce la mitad del máximo de probabilidad de respuesta PedACR50 (EC50) fue 3 μg/ml (IC 95 %: 1-6 μg/ml).
English: You may first be given other medicines.
Spanish: Puede haber recibido otros medicamentos previamente.
English: The solution should be colourless to slightly yellowish as well as clear to slightly opalescent.
Spanish: La solución debe ser incolora a ligeramente amarillenta, así como transparente a ligeramente opalescente.
English: • impotence;
Spanish: • impotencia;
English: • if you have a severe infection, including tuberculosis, sepsis (blood poisoning) or other opportunistic infections (unusual infections associated with a weakened immune system).
Spanish: • Si padece una infección grave, incluyendo tuberculosis, sepsis (intoxicación de la sangre) u otras infecciones oportunistas (infecciones poco habituales asociadas al debilitamiento del sistema inmunitario).
English: Treatment
Spanish: Tratamiento
English: Inhibition of inflammation
Spanish: Inhibición de la inflamación
English: • be careful not to touch the needle guard wings before use.
Spanish: • Tenga cuidado de no tocar las aletas del protector de aguja antes de usar la jeringa.
English: Check with your doctor before you receive any vaccines.
Spanish: Consulte con su médico antes de la administración de cualquier tipo de vacuna.
English: 36.8 % (14 / 38) 64.9 % (24 / 37)b 43.3 % (13 / 30) 71.4 % (20 / 28)c median time to disease flare
Spanish: 36,8% (14/38) 64,9 % (24/37)b 43,3 % (13/30) 71,4 % (20/28)c tiempo medio de recrudecimiento de la enfermedad
English: • Keep the plunger pressed fully down while you hold the syringe in place for 5 seconds.
Spanish: • Mantenga el émbolo presionado por completo mientras sujeta la jeringa sin que se mueva durante 5 segundos.
English: The benefits and risks of continued 40 mg weekly or 80 mg every other week therapy should be carefully reconsidered in a patient with an inadequate response after the increase in dosage (see section 5.1).
Spanish: Los beneficios y riesgos de la continuación del tratamiento semanal con 40 mg u 80 mg cada dos semanas se debe reconsiderar cuidadosamente en pacientes con una respuesta inadecuada tras el incremento de la dosis (ver sección 5.1).
English: • new onset or worsening of psoriasis;
Spanish: • psoriasis de nueva aparición o empeoramiento de la psoriasis existente;
English: This evaluation should include a detailed medical assessment of patient history of tuberculosis or possible previous exposure to people with active tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Spanish: Esta evaluación debe incluir una valoración médica detallada del paciente con antecedentes de tuberculosis o posible exposición previa a personas con tuberculosis activa y tratamiento inmunosupresor previo y/o actual.
English: You should continue to inject Hefiya for as long as your doctor has told you.
Spanish: Debe continuar inyectándose Hefiya durante tanto tiempo como le haya indicado su médico.
English: Usually, Hefiya is used with methotrexate.
Spanish: Habitualmente, Hefiya se usa junto con metotrexato.
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Hefiya, and in accordance with local recommendations.
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis latente, se debe iniciar el tratamiento con una profilaxis anti-tuberculosa antes de comenzar el tratamiento con Hefiya y de acuerdo con las recomendaciones locales.
English: Adalimumab binds specifically to TNF and neutralises the biological function of TNF by blocking its interaction with the p55 and p75 cell surface TNF receptors.
Spanish: Adalimumab se une específicamente al TNF (Factor de necrosis tumoral) y neutraliza su función biológica al bloquear su interacción con los receptores p55 y p75 del TNF en la superficie celular.
English: Cancer
Spanish: Cáncer
English: In RA study III, these improvements were maintained throughout 52 weeks.
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide III, estas mejorías se mantuvieron durante 52 semanas.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Hefiya should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Spanish: Los pacientes que desarrollen una nueva infección mientras estén bajo tratamiento con Hefiya deben ser estrechamente monitorizados y sometidos a una evaluación diagnóstica completa.
English: • inflammations.
Spanish: • inflamaciones.
English: The impact of longterm treatment with adalimumab on the development of autoimmune diseases is unknown.
Spanish: Se desconoce el impacto del tratamiento a largo plazo con adalimumab sobre el desarrollo de enfermedades autoinmunes.
English: • high blood pressure;
Spanish: • alta presión sanguínea;
English: No patients developed lupus nephritis or central nervous system symptoms.
Spanish: Ningún paciente desarrolló lupus, nefritis o síntomas a nivel del sistema nervioso central.
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.
Spanish: Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.
English: week 52
Spanish: semana 52
English: Treatment with Hefiya should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Spanish: El tratamiento con Hefiya no se debe iniciar en pacientes con infecciones activas, incluyendo infecciones crónicas o localizadas, hasta que las infecciones estén controladas.
English: Adalimumab was numerically favoured for the majority of subscores with statistically significant mean differences for general vision, ocular pain, near vision, mental health, and total score in study UV I, and for general vision and mental health in study UV II.
Spanish: Adalimumab fue numéricamente favorable para la mayoría de las sub-puntuaciones con diferencias medias estadísticamente significativas para visión general, dolor ocular, visión cercana, salud mental, y puntuación total en el estudio UV I, y para visión general y salud mental en el estudio UV II.
English: Subjects had to have failed conventional therapy (including a corticosteroid and/or an immunomodulator) for CD.
Spanish: Los sujetos tenían que haber fallado a terapia convencional (incluyendo un corticoesteroide y/o un inmunomodulador) para EC.
English: Serious adverse reactions have been reported for adalimumab.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas graves con adalimumab.
English: Flare was defined as ASDAS ≥ 2.1 at two consecutive visits four weeks apart.
Spanish: Se definió recaída como ASDAS ≥ 2,1 en dos de las visitas consecutivas con cuatro semanas de diferencia.
English: • cancer, including cancer that affects the lymph system (lymphoma) and melanoma (a type of skin cancer);
Spanish: • cáncer, que incluye cáncer que afecta al sistema linfático (linfoma) y melanoma (un tipo de cáncer de piel);
English: • ulcerative colitis and
Spanish: • colitis ulcerosa y
English: The primary endpoint of the study was clinical remission at week 26, defined as PCDAI score ≤ 10.
Spanish: Resultados de eficacia La variable principal del estudio fue la remisión clínica en la semana 26, definida como una puntuación en el PCDAI ≤ 10.
English: Of the 371 remaining patients, 276 evaluable patients reached 78 weeks of open-label adalimumab treatment.
Spanish: De los 371 pacientes restantes, 276 pacientes evaluables alcanzaron las 78 semanas de tratamiento abierto con adalimumab.
English: • reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising;
Spanish: • disminución de plaquetas en sangre, lo que incrementa el riesgo de sangrado o moratones;
English: In Study I, improvements in the physical and mental component summary scores of the SF-36 were also significant compared to placebo.
Spanish: En el Ensayo I las mejoras en la puntuación del resumen de los componentes físico y mental del SF-36 también fueron significativas comparadas con placebo.
English: • hepatosplenic T-cell lymphoma (a rare blood cancer that is often fatal);
Spanish: • linfoma hepatoesplénico de células T (cáncer sanguíneo raro que a menudo es mortal);
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Hefiya should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Spanish: Si aparece una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Hefiya e iniciar el tratamiento apropiado.
English: Before your injection Preparing the pen
Spanish: Antes de la inyección Preparación de la pluma
English: Administration of Hefiya should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Spanish: La administración de Hefiya debe interrumpirse si un paciente desarrolla una infección grave nueva o sepsis, y se debe iniciar el tratamiento antimicrobiano o antifúngico apropiado hasta que la infección esté controlada.
English: Note: treatment failure at or after week 6 (study UV I), or at or after week 2 (study UV II), was counted as event.
Spanish: Nota: El fallo a tratamiento hasta o después de la semana 6 (estudio UV I), o hasta o después de la semana 2 (estudio UV II), se contabilizó como evento.
English: Hefiya contains sodium
Spanish: Hefiya contiene sodio
English: What Hefiya is and what it is used for What you need to know before you use Hefiya How to use Hefiya
Spanish: Qué es Hefiya y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Hefiya Cómo usar Hefiya
English: There is insufficient evidence of the efficacy of adalimumab in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
Spanish: No existe suficiente evidencia acerca de la eficacia de adalimumab en pacientes con artropatía psoriásica similar a la espondilitis anquilosante, debido al bajo número de pacientes estudiados.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Hefiya use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Spanish: Es importante que informe al médico de su hijo y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de Hefiya durante el embarazo, para que ellos puedan decidir si su hijo debe recibir alguna vacuna.
English: Hidradenitis suppurativa (HS)
Spanish: Hidradenitis supurativa (HS)
English: The active ingredient in Hefiya, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Spanish: El principio activo de Hefiya, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal.
English: Description of selected adverse reactions
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas
English: Following 3 years of adalimumab therapy, 75 % (301 / 402) continued to be in clinical remission per partial Mayo score.
Spanish: Después de 3 años de tratamiento con adalimumab, el 75 % (301/402) continuaban estando en remisión clínica por puntuación Mayo parcial.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Hefiya.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Hefiya.
English: In study UC-II, treatment with adalimumab resulted in improvements in the Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score.
Spanish: En el estudio UC-II, el tratamiento con adalimumab consiguió una mejoría en la puntuación del Cuestionario de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ).
English: Of those patients who had a response at week 8, 47 % were in response, 29 % were in remission, 41 % had mucosal healing, and 20 % were in steroid-free remission for ≥ 90 days at week 52.
Spanish: De aquellos pacientes que respondieron en la semana 8, el 47 % estaban en respuesta, el 29 % estaban en remisión, el 41 % presentaban curación de la mucosa y el 20 % estuvieron en remisión libre de esteroides por ≥ 90 días en la semana 52.
English: Safety of the recommended adalimumab dose in the adolescent HS population is based on cross-indication safety profile of adalimumab in both adults and paediatric patients at similar or more frequent doses (see section 5.2).
Spanish: La seguridad de la dosis recomendada de adalimumab en la población adolescente con HS está basada en el perfil de seguridad del conjunto de indicaciones de adalimumab en pacientes adultos y pediátricos a dosis similares o más frecuentes (ver sección 5.2).
English: There are no clinical trials with adalimumab in adolescent patients with HS.
Spanish: No hay ensayos clínicos con adalimumab en pacientes adolescentes con HS.
English: • Do not use the syringe if it is broken or the needle guard is activated.
Spanish: • No utilice la jeringa si está rota o si el protector de aguja está activado.
English: The first received placebo injections every week for 52 weeks.
Spanish: Al primero se le administraron inyecciones de placebo durante 52 semanas.
English: disease flares at the end of 32 weeksa (n/N)
Spanish: recrudecimiento de la enfermedad después de 32 semanasa (n/N)