FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the same clinical study, 744 adult patients continued into the Multiple-Cycle extension for up to 3 additional cycles of chemotherapy.
Italian: Nello stesso studio clinico, 744 pazienti adulti hanno continuato l'estensione a ciclo multiplo fino a 3 ulteriori cicli di chemioterapia.
English: For adolescents aged 12-17 years, EMEND is available as capsules containing 80 mg, or 125 mg of aprepitant.
Italian: Per gli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni, EMEND è disponibile in capsule contenenti 80 mg o 125 mg di aprepitant.
English: It is not known whether aprepitant is excreted in human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with EMEND.
Italian: Non è noto se l'aprepitant viene escreto nel latte umano; l'allattamento non è pertanto raccomandato durante la terapia con EMEND.
English: Therefore, no dose adjustment is recommended.
Italian: Non è pertanto raccomandato alcun aggiustamento della dose.
English: WHEN: Take one EMEND 80 mg capsule each morning on the next two days.
Italian: QUANDO: Prendere una capsula di EMEND 80 mg ogni mattina per i due giorni successivi.
English: Occupancy of brain NK1 receptors by aprepitant correlate well with aprepitant plasma concentrations.
Italian: L'occupazione dei recettori NK1 cerebrali da parte di aprepitant si correla bene con le concentrazioni plasmatiche di aprepitant.
English: Hold the EMEND powder for oral suspension sachet upright and shake the contents to the bottom before opening the sachet.
Italian: Tenga la bustina di EMEND polvere per sospensione orale in posizione verticale quindi la agiti per fare depositare sul fondo il contenuto prima di aprire la bustina.
English: Efficacy was based on evaluation of the following composite measures: complete response in both the overall and delayed phases and no vomiting in the overall phase.
Italian: L'efficacia è stata basata sulla valutazione delle seguenti misure composite: risposta completa nelle fasi totale e ritardata e assenza di vomito nella fase totale.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local regulations.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
English: What EMEND looks like and contents of the pack The powder for oral suspension is a pink to light pink powder in a single-use sachet.
Italian: Descrizione dell'aspetto di EMEND e contenuto della confezione La polvere per sospensione orale è una polvere di colore da rosa a rosa chiaro racchiusa in una bustina monouso.
English: Administer the dose orally.
Italian: Somministrare la dose per via orale.
English: The doctor may therefore have to monitor the condition of your or the child's liver.
Italian: Il medico può pertanto avere la necessità di controllare la condizione del suo fegato o di quello del bambino.
English: The primary endpoint was complete response in the delayed phase (25 to 120 hours following initiation of chemotherapy) in Cycle 1.
Italian: L'endpoint primario consisteva nella risposta completa durante la fase ritardata (25-120 ore dopo l'avvio della chemioterapia) nel ciclo 1.
English: Patients were randomised to receive 40 mg aprepitant, 125 mg aprepitant, or 4 mg ondansetron.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati al trattamento con aprepitant 40 mg, aprepitant 125 mg, o ondansetron 4 mg.
English: Fosaprepitant 150 mg was shown to be non-inferior to that of the 3-day regimen of aprepitant.
Italian: Fosaprepitant 150 mg è stato dimostrato essere non inferiore al regime terapeutico di 3 giorni di aprepitant.
English: EMEND 165 mg is given on Day 1 only, approximately one hour before the start of chemotherapy, as part of a regimen that includes a corticosteroid and a 5-HT3 antagonist.
Italian: EMEND 165 mg viene somministrato soltanto al giorno 1, circa un'ora prima di iniziare la chemioterapia, nel contesto di un regime terapeutico che comprende un corticosteroide ed un antagonista 5-HT3.
English: Based on interaction studies with tolbutamide and oral contraceptives, total exposure of concomitantly administered active substances metabolised by CYP2C9 or CYP3A4 may be reduced up to 15-30 %.
Italian: In base a studi di interazione con tolbutamide e contraccettivi orali, l'esposizione totale dei principi attivi metabolizzati dal CYP2C9 o dal CYP3A4 somministrati concomitantemente può essere ridotta fino al 15-30 %.
English: The percentage of subjects reporting no vomiting over the first 24 hours following surgery was similar for subjects receiving aprepitant versus ondansetron.
Italian: La percentuale di soggetti senza episodi di vomito nelle 24 ore immediatamente successive all'intervento chirurgico è stata simile nei soggetti trattati con aprepitant versus i soggetti trattati con ondansetron.
English: Methylprednisolone: Although the concomitant administration of methylprednisolone with the single 40 mg dose of aprepitant has not been studied, a single 40 mg dose of aprepitant produces a weak inhibition of CYP3A4 and it is not expected to alter the plasma concentrations of methylprednisolone to a clinically significant degree.
Italian: Metilprednisolone: sebbene la somministrazione concomitante di metilprednisolone con la dose singola da 40 mg di aprepitant non è stata studiata, una dose singola di 40 mg di aprepitant dà luogo ad una debole inibizione del CYP3A4 e non è atteso che alteri in misura clinicamente significativa le concentrazioni plasmatiche di metilprednisolone.
English: If you or the child has taken too many capsules, contact your doctor immediately.
Italian: Se lei o il bambino ha preso troppe capsule, chiami immediatamente il medico.
English: The AUC of orally administrated midazolam increased by 1.2-fold when a single dose of 40 mg aprepitant was co-administered with a single oral dose of 2 mg midazolam; this effect was not considered clinically important.
Italian: L'AUC di midazolam per via orale è aumentato di 1,2 volte quando una dose singola da 40 mg di aprepitant è stata somministrata in concomitanza con una dose orale singola di 2 mg di midazolam; tale effetto non è stato considerato clinicamente importante.
English: Each sachet of EMEND for oral suspension contains 125 mg of aprepitant which is to be suspended in 4.6 mL of water giving a final concentration of 25 mg/mL.
Italian: Ogni bustina di EMEND per sospensione orale contiene 125 mg di aprepitant che deve essere sospeso in 4,6 mL di acqua fornendo una concentrazione finale di 25 mg/mL.
English: Tell the doctor if you or the child is taking these medicines since the treatment must be modified before you or the child start taking EMEND.
Italian: Dica al medico se lei o il bambino sta prendendo questi medicinali in quanto la terapia deve essere modificata prima che lei o il bambino inizi a prendere EMEND.
English: Hepatic impairment: Mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) does not affect the pharmacokinetics of aprepitant to a clinically relevant extent.
Italian: Compromissione epatica: la compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A) non influenza la farmacocinetica di aprepitant in misura clinicamente rilevante.
English: This tells you how to prepare a dose of EMEND as an oral suspension.
Italian: In questo paragrafo troverà le indicazioni su come preparare una dose di EMEND polvere per sospensione orale.
English: No dose reduction was required for paediatric patients receiving the control regimen.
Italian: Non erano invece previste riduzioni della dose per i pazienti pediatrici trattati con il regime di controllo.
English: In the event of overdose, EMEND should be discontinued and general supportive treatment and monitoring should be provided.
Italian: In caso di sovradosaggio, il trattamento con EMEND deve essere interrotto, devono essere messe in atto misure di supporto generali e il paziente deve essere monitorato.
English: If the child could not take the whole dose, call the child's healthcare provider.
Italian: Se il bambino non ha potuto assumere l'intera dose, contatti il medico del bambino.
English: In a juvenile toxicity study in dogs treated from post natal day 14 to day 42, a decreased testicular weight and Leydig cell size were seen in the males at 6 mg/kg/day and increased uterine weight, hypertrophy of the uterus and cervix, and oedema of vaginal tissues were seen in females from 4 mg/kg/day.
Italian: In uno studio di tossicità giovanile condotto su cani trattati dal giorno 14 post-natale al giorno 42 è stata osservata una riduzione del peso dei testicoli e delle dimensioni delle cellule di Leydig negli esemplari di sesso maschile alla dose di 6 mg/kg/die e sono stati osservati aumento del peso dell'utero, ipertrofia dell'utero e della cervice ed edema dei tessuti vaginali negli esemplari di sesso femminile a partire da 4 mg/kg/die.
English: Take the capsule 1 hour before you start your chemotherapy session.
Italian: Prenda la capsula 1 ora prima di cominciare la sua sessione di chemioterapia.
English: Day 1: - Give this medicine one hour before the start of the chemotherapy session.
Italian: Giorno 1: - Somministrare questo medicinale un'ora prima dell'inizio della sessione di chemioterapia.
English: If you forget to give EMEND
Italian: Se dimentica di somministrare EMEND
English: - birth control medicines which can include birth control pills, skin patches, implants, and certain Intrauterine devices (IUDs) that release hormones may not work adequately when taken together with EMEND.
Italian: - medicinali per il controllo delle nascite che possono comprendere pillole contraccettive, cerotti cutanei, impianti, ed alcuni dispositivi intrauterini (IUD) che rilasciano ormoni possono non funzionare adeguatamente quando vengono assunti insieme con EMEND.
English: For aprepitant no clinical data on exposed pregnancies are available.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'uso di aprepitant durante la gravidanza.
English: There were no margins to clinically relevant exposure of aprepitant.
Italian: Non c'erano margini per un'esposizione clinicamente rilevante di aprepitant.
English: Further studies evaluating the use of aprepitant in paediatric patients are on-going (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: Sono in corso ulteriori studi per valutare l'uso di aprepitant in pazienti pediatrici (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: However, in a 9 month study in dogs, no organ weight changes nor gross or histomorphologic findings were present in male reproductive organs at systemic exposures 35-fold above the therapeutic exposure in humans at 40 mg.
Italian: In uno studio di 9 mesi su cani tuttavia, non sono state osservate variazioni ponderali o reperti macroscopici o istomorfologici a livelli di esposizione sistemica superiori di 35 volte all'esposizione nell'uomo alla dose di 40 mg.
English: Cmax was 1.6 ± 0.36 µg/mL and 1.4 ± 0.22 µg/mL on Days 1 and 3, respectively.
Italian: La Cmax è stata di 1,6±0,36 μg/mL e di 1,4±0,22 μg/mL ai giorni 1 e 3, rispettivamente.
English: When dispensing dose(s) to the caregiver, instruct them to refrigerate the oral dispenser(s) until they are ready to administer the dose.
Italian: Quando si consegna(consegnano) la(e) dose(i) alle persone che forniscono assistenza, si deve istruirle a tenere in frigorifero il(i) dosatore(i) orale(i) fino a quando non siano pronte a somministrare la dose.
English: The AUC0-∞ of aprepitant following oral administration of 165 mg was equivalent to the AUC0-∞ of 150 mg fosaprepitant administered intravenously, while the Cmax was 2.4-fold lower.
Italian: La AUC0-∞ di aprepitant a seguito della somministrazione orale di 165 mg è stata equivalente alla AUC0-∞ di 150 mg di fosaprepitant somministrati per via endovenosa, mentre la Cmax è stata di 2,4 volte più bassa.
English: Aprepitant is highly protein bound, with a mean of 97 %.
Italian: Aprepitant è legato in larga misura alle proteine, con una media del 97 %.
English: It is anticipated that EMEND 165 mg would cause similar induction of CYP2C9, CYP3A4, and glucuronidation than that caused by the administration of the 3-day oral aprepitant regimen, for which a transient induction with its maximum effect 6 to 8 days after first aprepitant dose has been observed.
Italian: Si prevede che EMEND 165 mg possa causare una induzione del CYP2C9, del CYP3A4, e della glucuronidazione simile rispetto a quella causata dalla somministrazione del regime terapeutico di 3 giorni di aprepitant per via orale, per il quale è stata osservata una transitoria induzione con effetto massimo dai 6 agli 8 giorni successivi alla somministrazione della prima dose di aprepitant.
English: Always give this medicine together with other medicines, to prevent nausea and vomiting.
Italian: Somministri sempre questo medicinale insieme con altri medicinali, per prevenire la nausea e il vomito.
English: Tell your doctor if you are taking these medicines since your treatment must be modified before you start taking EMEND.
Italian: Dica al medico se sta prendendo questi medicinali in quanto la terapia deve essere modificata prima di cominciare a prendere EMEND.
English: - This medicine has been prescribed for the child only.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il bambino.
English: Figure 2 Time to first vomiting episode from start of chemotherapy administration - paediatric patients in the overall phase-Cycle 1 (Intent to treat population)
Italian: Figura 2 Tempo al primo episodio di vomito dopo l'avvio della somministrazione della chemioterapiapazienti pediatrici nella fase totale - Ciclo 1 (popolazione intent-to-treat)
English: Ondansetron 4 mg intravenously (N=526)
Italian: Ondansetron 4 mg per via endovenosa (N=526)
English: 3 mg/kg orally Maximum dose 125 mg
Italian: 3 mg/kg per via orale Dose massima 125 mg
English: OUTER PACKAGING - STANDARD PACK (CARTON)
Italian: CONFEZIONAMENTO SECONDARIO - CONFEZIONE STANDARD (SCATOLA)
English: It can also be stored refrigerated (between 2°C and 8°C) for up to 72 hours.
Italian: Inoltre può essere conservata in frigorifero (tra 2°C e 8°C) fino ad un massimo di 72 ore.
English: ‡Complete response = no vomiting and no use of rescue therapy.
Italian: ‡Risposta completa = assenza di vomito e di terapia di salvataggio.
English: If the child misses a dose of this medicine, talk to the doctor.
Italian: Se il bambino salta una dose di questo medicinale, consulti il medico.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: - increased amount of liver enzymes in your blood.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono: - aumento degli enzimi del fegato nel sangue.
English: Aprepitant displays non-linear pharmacokinetics.
Italian: Aprepitant presenta una farmacocinetica non lineare.
English: There were no margins to clinically relevant exposure.
Italian: Non c'erano margini per un'esposizione clinicamente rilevante.
English: Complete response to the aprepitant regimen and standard therapy, respectively, was reached in 209/324 (65 %) and 161/320 (50 %) in women and 83/101 (82 %) and 68/87 (78 %) of men.
Italian: La risposta completa al trattamento con aprepitant e con terapia standard è stata raggiunta rispettivamente in 209 su 324 (65 %) e 161 su 320 (50 %) donne e in 83 su 101 (82 %) e 68 su 87 (78 %) uomini.
English: § - Overall phase Complete response = No vomiting or retching or dry heaves and no use of rescue medication.
Italian: § - Fase totale Risposta completa = assenza di vomito o conati con o senza vomito e nessun uso di terapia di salvataggio.
English: What EMEND contains - The active substance is aprepitant.
Italian: Cosa contiene EMEND - Il principio attivo è aprepitant.
English: Your doctor will ask you to continue taking other medicines including a corticosteroid (such as dexamethasone) and a ‘5HT3 antagonist' (such as ondansetron) for preventing nausea and vomiting the following three days.
Italian: Il medico le chiederà di continuare a prendere altri medicinali compresi un corticosteroide (come il desametasone) e un “antagonista 5-HT3 ” (come l'ondansetron) per prevenire la nausea e il vomito nei tre giorni successivi.
English: - If the child will have chemotherapy - give this medicine one hour before the start of the chemotherapy session.
Italian: - Se il bambino sarà sottosto a chemioterapia - somministrare questo medicinale un'ora prima dell'inizio della sessione di chemioterapia.
English: HOW:
Italian: COME:
English: The effects of EMEND or other medicines might be influenced if you take EMEND together with other medicines including those listed below.
Italian: Gli effetti di EMEND o di altri medicinali potrebbero essere influenzati se usa EMEND insieme ad altri medicinali compresi quelli sotto elencati.
English: The oral suspension may be taken with or without food.
Italian: La sospensione orale può essere assunta con o senza cibo.
English: The safety and efficacy of the 80 mg and 125 mg capsules have not been demonstrated in children less than 12 years of age.
Italian: La sicurezza e l'efficacia della capsula da 80 mg e della capsula da 125 mg non sono state dimostrate in bambini di età inferiore ai 12 anni.
English: This combination (i.e. EMEND, ondansetron and dexamethasone) decreased the AUC of oral midazolam 16 % on Day 6, 9 % on Day 8, 7 % on Day 15 and 17 % on Day 22.
Italian: Questa associazione (EMEND, ondansetron e desametasone) ha diminuito l'AUC di midazolam per via orale del 16 % al giorno 6, del 9 % al giorno 8, del 7 % al giorno 15 e del 17 % al giorno 22.
English: Oral administration of the capsule with a standard light breakfast and a high-fat breakfast resulted in an up to an 8 % and a 47 % increase in AUC0-∞ of aprepitant, respectively.
Italian: La somministrazione per via orale della capsula con una prima colazione standard leggera e con una prima colazione ricca di grassi ha dato luogo ad un aumento fino all'8 % e fino al 47 % nell'AUC0-∞ di aprepitant, rispettivamente.
English: Due to modest decreases in protein binding of aprepitant in patients with renal disease, the AUC of pharmacologically active unbound aprepitant was not significantly affected in patients with renal impairment compared with healthy subjects.
Italian: A causa delle diminuzioni modeste nel legame proteico di aprepitant nei pazienti con patologia renale, l'AUC di aprepitant non legato farmacologicamente attivo non è stata modificata significativamente nei pazienti con compromissione renale rispetto alle persone sane.
English: • Discard any remaining suspension and waste material.
Italian: • Gettare l'eventuale sospensione residua e i rifiuti derivati dal medicinale.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
English: Studies evaluating the use of aprepitant in paediatric patients are on-going (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: Sono in corso studi per valutare l'uso di aprepitant in pazienti pediatrici (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: In patients with ESRD undergoing haemodialysis, the AUC0- of total aprepitant decreased by 42 % and Cmax decreased by 32 %.
Italian: Nei pazienti con ESRD sottoposti ad emodialisi, l'AUC0- dell'aprepitant totale è diminuita del 42 % e la Cmax è diminuita del 32 %.
English: The safety and efficacy of EMEND 40 mg in children and adolescents below 18 years of age has not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di EMEND 40 mg in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: Take one EMEND 80 mg capsule each morning.
Italian: Prendere una capsula di EMEND 80 mg ogni mattina.
English: Control regimen n/m (%)
Italian: Regime di controllo n/m (%)
English: Always take EMEND together with other medicines, to prevent nausea and vomiting.
Italian: Prenda sempre EMEND insieme con altri medicinali, per prevenire la nausea e il vomito.
English: EMEND increased the AUC of midazolam 25 % on Day 4 and decreased the AUC of midazolam 19 % on Day 8 and 4 % on Day 15.
Italian: EMEND ha aumentato la AUC di midazolam del 25 % al giorno 4 ed ha diminuito la AUC di midazolam del 19 % al giorno 8 e del 4 % al giorno 15.
English: During treatment, the single 40 mg dose of aprepitant recommended for PONV results in a weak inhibition of CYP3A4.
Italian: Durante il trattamento, la dose singola di 40 mg di aprepitant raccomandata per la PONV (nausea e vomito postoperatori) dà luogo ad una debole inibizione del CYP3A4.
English: The efficacy of the 125 mg powder for oral suspension has not been established in children 12 years of age and older.
Italian: L'efficacia della formulazione in polvere per sospensione orale da 125 mg non è stata stabilita nei bambini dai 12 anni di età in su.
English: The daily dose of dexamethasone on Days 1 and 2 should be reduced by approximately 50 % when co-administered with EMEND 165 mg on Day 1 to achieve exposures of dexamethasone similar to those obtained when given without EMEND 165 mg.
Italian: La dose giornaliera di desametasone nei giorni 1 e 2 deve essere ridotta di circa il 50 % in caso di somministrazione concomitante con EMEND 165 mg al giorno 1 per ottenere esposizioni di desametasone simili a quelle ottenute quando somministrato senza EMEND 165 mg.
English: In controlled clinical studies in adults receiving general anaesthesia, 564 patients were administered 40 mg aprepitant orally and 538 patients were administered 4 mg ondansetron intravenously.
Italian: In studi clinici controllati su adulti sottoposti ad anestesia generale, è stato somministrato aprepitant 40 mg per via orale a 564 pazienti e ondansetron 4 mg per via endovenosa a 538 pazienti.
English: The recommended oral dose of EMEND is one 165 mg capsule on the first day of your chemotherapy treatment cycle.
Italian: La dose orale raccomandata di EMEND è una capsula da 165 mg il primo giorno del ciclo di trattamento chemioterapico.
English: Efficacy was based on the evaluation of the following primary and key secondary endpoints: No vomiting in the overall period (0 to 120 hours post-chemotherapy), evaluation of safety and tolerability of the aprepitant regimen for chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV), and complete response (defined as no vomiting and no use of rescue therapy) in the overall period (0 to 120 hours post-chemotherapy).
Italian: L'efficacia è stata basata sulla valutazione dei seguenti endpoint primari e secondari chiave: assenza di vomito nel periodo totale (da 0 a 120 ore post-chemioterapia), valutazione della sicurezza e della tollerabilità del trattamento della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) con aprepitant, e risposta completa (definita come assenza di vomito e di terapia di salvataggio) nel periodo totale (da 0 a 120 ore post-chemioterapia).
English: - Use 5 mL oral dispenser if dose is more than 1 mL.
Italian: - Usi il dosatore orale da 5 mL se la dose è superiore a 1 mL.
English: EMEND works by blocking signals to that area and is used to prevent nausea and vomiting after surgery in adults.
Italian: EMEND agisce bloccando i segnali inviati a quella area e viene utilizzato per prevenire la nausea ed il vomito causati dagli interventi chirurgici negli adulti.
English: - This medicine has been prescribed for you or the child only.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il bambino.
English: - with medicines containing pimozide (used to treat psychiatric illnesses), terfenadine and astemizole (used for hay fever and other allergic conditions), cisapride (used for treating digestive problems).
Italian: -con medicinali che contengono pimozide (utilizzata per il trattamento delle malattie psichiatriche), terfenadina e astemizolo (utilizzate per la febbre da fieno ed altre allergie), cisapride (utilizzata per il trattamento di problemi digestivi).
English: No dose adjustment for EMEND is necessary in elderly patients.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di EMEND nei pazienti anziani.