FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on in vitro IC50 and in vivo plasma Cmax values, pazopanib metabolites GSK1268992 and GSK1268997 may contribute to the net inhibitory effect of pazopanib towards BCRP.
Portuguese: Com base na IC50 in vitro e nos valores plasmáticos da Cmax in vivo, os metabolitos GSK1268992 e GSK1268997 do pazopanib podem contribuir para um efeito inibitório em rede da BCRP.
English: If the potential benefit of reinitiating pazopanib treatment is considered to outweigh the risk for hepatotoxicity, then reintroduce pazopanib at a reduced dose of 400 mg daily and perform serum liver tests weekly for 8 weeks.
Portuguese: Se o potencial benefício de reiniciação do tratamento com pazopanib for considerado superior ao risco para hepatotoxicidade, reintroduzir pazopanib numa dose reduzida de 400 mg/dia e realizar os testes séricos hepáticos semanalmente durante 8 semanas.
English: The primary objective of the study was progression-free survival (PFS assessed by independent radiological review); the secondary endpoints included overall survival (OS), overall response rate and duration of response.
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi a sobrevivência livre de progressão (PFS avaliada através de análise radiológica independente); o objetivo secundário incluiu a sobrevivência global (OS), taxa de resposta global e a duração da resposta.
English: How to take Votrient
Portuguese: Como tomar Votrient
English: Effects of pazopanib on other medicinal products
Portuguese: Efeitos do pazopanib noutros medicamentos
English: Patients who carry the HLA-B*57:01 allele have an increased risk of pazopanib-associated ALT elevations.
Portuguese: Os doentes portadores do alelo HLA-B*57:01 também têm um risco acrescido de aumentos de ALT associados a pazopanib.
English: One of these metabolites inhibits the proliferation of VEGF-stimulated human umbilical vein endothelial cells with a similar potency to that of pazopanib, the others are 10- to 20-fold less active.
Portuguese: Um destes metabolitos inibe a proliferação das células endoteliais do cordão umbilical humano estimuladas pelo VEGF, com uma potência semelhante à do pazopanib; os outros são 10 a 20 vezes menos ativos.
English: The type of medicine that you are taking to reduce your stomach acid (e.g. proton pump inhibitor, H2 antagonists or antacids) may affect how Votrient is taken.
Portuguese: O tipo de medicamento que está a tomar para reduzir a acidez do estômago (por ex. inibidor da bomba de protões, antagonistas H2 ou antiácidos) pode afetar a forma de tomar Votrient.
English: Hypertensive crisis (sudden and severe rise in blood pressure) Votrient can on occasion cause a sudden and severe rise in blood pressure.
Portuguese: Crises hipertensivas (aumento repentino e grave da tensão arterial) Votrient pode, ocasionalmente, causar um aumento repentino e grave da tensão arterial.
English: Blood pressure should be well controlled prior to initiating pazopanib.
Portuguese: A tensão arterial deverá estar bem controlada antes de se iniciar pazopanib.
English: Table 1 Dose modifications for drug-induced hepatotoxicity
Portuguese: Tabela 1 Modificações da dose em hepatotoxicidade induzida por medicamentos
English: Table 3 Treatment-related adverse reactions reported in STS studies (n=382)
Portuguese: Tabela 3 Reações adversas relacionadas com o tratamento, notificadas nos estudos clínicos sobre STM (n=382)
English: The use of VEGF pathway inhibitors in patients with or without hypertension may promote the formation of aneurysm and/or artery dissections.
Portuguese: A utilização de inibidores do VEGF em doentes que sofram ou não de hipertensão arterial poderá promover a formação de aneurismas e/ou dissecções das artérias.
English: Sixty-six per cent of placebo patients received post-study therapy compared to 30% of pazopanib patients.
Portuguese: Sessenta e seis por cento dos doentes com placebo receberam terapêutica após o estudo, comparativamente a 30% dos doentes tratados com pazopanib.
English: Votrient can cause separation or tear of the lining of the back part of the eye (retinal detachment or tear).
Portuguese: Votrient pode causar separação ou rutura do revestimento da parte posterior do olho (descolamento ou rutura da retina).
English: Male patients (including those who have had vasectomies) who have partners who are either pregnant or who could become pregnant (including those who use other methods of contraception) should use condoms during sexual intercourse while taking Votrient and for at least 2 weeks after the last dose.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino (incluindo os que foram sujeitos a vasectomia) que tenham parceiras grávidas ou que possam ficar grávidas (incluindo os que utilizam outros métodos contracetivos) devem utilizar preservativos durante as relações sexuais enquanto estiverem a tomar Votrient e até pelo menos 2 semanas após a última dose.
English: Other observed effects include body weight loss, diarrhoea and/or morbidity that were either secondary to local gastrointestinal effects caused by high local mucosal medicinal product exposure (monkeys) or pharmacological effects (rodents).
Portuguese: Outros efeitos observados incluem perda de peso corporal, diarreia e/ou morbilidade que foram, ou secundárias a efeitos gastrointestinais causados por elevada exposição local mucosa ao medicamento (macacos), ou por efeitos farmacológicos (roedores).
English: Stop taking Votrient and seek medical help immediately if you get any of these symptoms, or if you get headache accompanied with any of these symptoms.
Portuguese: Pare de tomar Votrient e procure ajuda médica imediatamente se tiver algum destes sintomas ou se tiver dor de cabeça acompanhada por algum destes sintomas.
English: Patients over 60 years of age may be at greater risk for mild (>3 x ULN) to severe (>8 x ULN) elevation of ALT.
Portuguese: Doentes com idade superior a 60 anos poderão estar em maior risco de elevação ligeira (>3 x LSN) a moderada (>8 x LSN) de ALT.
English: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, United Kingdom.
Portuguese: Glaxo Operations UK Ltd (a operar como Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Reino Unido.
English: PRES/RPLS can present with headache, hypertension, seizure, lethargy, confusion, blindness and other visual and neurological disturbances, and can be fatal.
Portuguese: Os síndromes PRES/RPLS podem manifestar-se por cefaleias, hipertensão, convulsões, letargia, confusão, cegueira e outros distúrbios visuais e neurológicos e podem ser fatais.
English: Pazopanib has been shown to be embryotoxic and teratogenic when administered to rats and rabbits at exposures more than 300-fold lower than the human exposure (based on AUC).
Portuguese: O pazopanib demonstrou ser embriotóxico e teratogénico quando administrado a ratos e coelhos a exposições mais de 300 vezes inferiores à exposição humana (baseada na AUC).
English: In the majority of the cases, isolated increases in ALT and AST have been reported, without concomitant elevations of alkaline phosphatase or bilirubin.
Portuguese: Na maioria dos casos, os aumentos da ALT e da AST notificados foram isolados sem aumentos concomitantes da fosfatase alcalina ou da bilirrubina.
English: Pazopanib should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with pazopanib.
Portuguese: O pazopanib não deverá ser utilizado durante a gravidez, a menos que a situação clínica da mulher exija tratamento com pazopanib.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Portuguese: Não deite fora quaiquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
English: Other key eligibility criteria of the VEG110727 study were: histological evidence of high or intermediate grade malignant STS and disease progression within 6 months of therapy for metastatic disease, or recurrence within 12 months of (neo) -/adjuvant therapy.
Portuguese: Outros critérios de eligibilidade essenciais do estudo VEG110727 foram: evidência histológica de STM maligno de grau intermédio ou elevado e progressão da doença no período de 6 meses após terapêutica para doença metastática, ou recorrência no período de 12 meses após terapêutica (neo) adjuvante.
English: Permanently discontinue pazopanib.
Portuguese: Descontinuar de forma permanente pazopanib.
English: Reproductive, fertility and teratogenic effects
Portuguese: Efeitos sobre a reprodução, a fertilidade e teratogénicos
English: - if you have had stomach or bowel problems such as perforation (hole) or fistula (abnormal passages forming between parts of the intestine).
Portuguese: - se teve problemas de estômago ou intestinos como perfuração (buraco) ou fístula (formação de passagens anormais entre partes do intestino).
English: When post-weaning rats were dosed from day 21 post partum to day 62 post partum, toxicological findings were similar to adult rats at comparable exposures.
Portuguese: Nos casos em que os ratos, após o desmame, receberam tratamento desde o 21º dia pós-parto até ao 62º dia pós-parto, os resultados toxicológicos foram semelhantes aos obtidos em ratos adultos, com exposições comparáveis.
English: Adverse drug reactions, all grades, which were reported in RCC and STS subjects or during the post-marketing period are listed below by MedDRA body system organ class, frequency and grade of severity.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas de todos os níveis que foram notificadas por indivíduos com CCR e STM ou durante o período pós-comercialização, estão listados abaixo, apresentados por sistemas de órgãos MedDRA dentro de cada classe de frequência e de gravidade.
English: Do not break or crush the tablets as this affects the way the medicine is absorbed and may increase the chance of side effects.
Portuguese: Não parta ou esmague os comprimidos uma vez que isso afeta a forma como o medicamento é absorvido e pode aumentar a possibilidade de efeitos secundários.
English: Patients should be monitored until return to Grade 1 or baseline.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados até atingir o Grau 1 ou valores basais.
English: Animal studies indicate that male and female fertility may be affected by treatment with pazopanib (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais indicam que a fertilidade masculina e feminina pode ser afetada pelo tratamento com pazopanib (ver secção 5.3).
English: Four of the 15 subjects had full recovery (within 5% of baseline) and 5 had partial recovery (within the normal range, but >5% below baseline).
Portuguese: Quatro dos 15 indivíduos recuperaram totalmente (variação de 5% a partir dos valores iniciais) e 5 recuperaram parcialmente (dentro dos valores normais, mas >5% abaixo dos valores iniciais).
English: Clinical studies of pazopanib in combination with pemetrexed (non-small cell lung cancer [NSCLC]) and lapatinib (cervical cancer) were terminated early due to concerns over increased toxicity and/or mortality, and a safe and effective combination dose has not been established with these regimens.
Portuguese: Os estudos clínicos de pazopanib em associação com pemetrexedo (cancro do pulmão de células nãopequenas [NSCLC]) e lapatinib (cancro do colo do útero) terminaram precocemente devido a preocupações relativas ao aumento da toxicidade e/ou mortalidade, não tendo sido possível estabelecer uma dose de associação segura e efetiva com estes regimes.
English: It is not known whether the ingredients in Votrient pass into breast milk.
Portuguese: Não se sabe se os componentes de Votrient passam para o leite materno.
English: Since vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitors may impair wound healing, treatment with pazopanib should be stopped at least 7 days prior to scheduled surgery.
Portuguese: Uma vez que os inibidores do fator de crescimento vasoendotelial (VEGF) podem dificultar a cicatrização de feridas, o tratamento com pazopanib deverá ser interrompido pelo menos 7 dias antes de uma cirurgia agendada.
English: - atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (used to treat HIV).
Portuguese: - atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (usados no tratamento do VIH).
English: Post-marketing data on safety and tolerability across all pazopanib clinical studies and from spontaneous reports have also been evaluated.
Portuguese: Foram também avaliados os dados pós-comercialização de segurança e de tolerabilidade de todos os estudos clínicos com pazopanib e de notificações espontâneas.
English: You must look out for certain symptoms while you are taking Votrient to reduce the risk of any problems.
Portuguese: Enquanto estiver a tomar Votrient deverá ter atenção em relação a certos sintomas para reduzir o risco de algum problema.
English: Tablet coating Hypromellose Iron oxide red (E172) Macrogol 400
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) Macrogol 400
English: Patients were stratified by the factors of WHO performance status (WHO PS) (0 or 1) at baseline and the number of lines of prior systemic therapy for advanced disease (0 or 1 vs. 2+).
Portuguese: Os doentes foram estratificados de acordo com os critérios da OMS performance status (OMS PS) (0 ou 1) no início e pelo número de linhas de terapêutica sistémica prévias para doença avançada (0 ou 1 vs. 2 ou +).
English: If the clot breaks off, it may travel to your lungs and this may be life threatening or even fatal.
Portuguese: Se o coágulo se libertar, pode dirigir-se aos pulmões e pode por em risco a sua vida ou mesmo ser fatal.
English: Continue on pazopanib with weekly monitoring of liver function until transaminases return to Grade 1 or baseline.
Portuguese: Continuar com pazopanib com monitorização semanal da função hepática até que as transaminases voltem ao Grau 1 ou basal.
English: P value = 0.245 (2-sided)
Portuguese: a valor P = 0,245 (bilateral)
English: g Cardiac dysfunction events - includes Left ventricular dysfunction, Cardiac failure and Restrictive cardiomyopathy h Frequency is based on adverse events reported by investigators.
Portuguese: Episódios de disfunção cardíaca - inclui disfunção ventricular esquerda, insuficiência cardíaca e cardiomiopatia restritiva h A frequência é baseada nos efeitos adversos reportados pelos investigadores.
English: Approximately half of all patients had 3 or more organs involved in their disease and most patients had the lung (74%), and/or lymph nodes (54%) as a metastatic location for disease at baseline.
Portuguese: Aproximadamente metade de todos os doentes tinham 3 ou mais órgãos envolvidos na doença e a maioria dos doentes tinham o pulmão (74%), e /ou os nódulos linfáticos (54%) como localização metástica da doença à entrada no estudo.
English: Votrient can, on rare occasions, cause lung inflammation (interstitial lung disease, pneumonitis), which in some people can be fatal.
Portuguese: Votrient pode, em raras ocasiões, causar inflamação pulmonar (doença pulmonar intersticial, pneumonite), o que pode ser fatal em algumas pessoas.
English: Co-administration of pazopanib 800 mg once daily and paclitaxel 80 mg/m
Portuguese: A administração concomitante de pazopanib 800 mg uma vez por dia e paclitaxel 80 mg/m
English: Possible serious side effects
Portuguese: Possíveis efeitos secundários graves
English: The active metabolite of irinotecan, SN-38, is a substrate for OATP1B1 and UGT1A1.
Portuguese: O metabolito ativo do irinotecano, SN-38, é um substrato para OATP1B1 e UGT1A1.
English: This can result in blurry or impaired vision.
Portuguese: Isto pode resultar em visão turva ou diminuida.
English: Pazopanib should be used with caution in patients with a history of QT interval prolongation, in patients taking antiarrhythmics or other medicinal products that may prolong QT interval and in patients with relevant pre-existing cardiac disease.
Portuguese: O pazopanib deverá ser utilizado com precaução em doentes com historial de prolongamento do intervalo QT, em doentes a tomar antiarrítmicos ou outros medicamentos que possam causar prolongamento do intervalo QT e em doentes com doença cardíaca relevante préexistente.
English: Laboratory abnormalities were reported as adverse events less frequently by investigators than as indicated by laboratory value tables.
Portuguese: Valores laboratoriais anormais foram reportados como efeitos adversos menos frequentemente pelos investigadores do que o indicado nas tabelas de valores laboratoriais.
English: Pazopanib should be discontinued if the patient develops nephrotic syndrome.
Portuguese: O pazopanib deve ser descontinuado se o doente desenvolver síndrome nefrótica.
English: - if you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Portuguese: - se tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo.
English: Concomitant use of pazopanib and simvastatin increases the risk of ALT elevations (see section 4.5) and should be undertaken with caution and close monitoring.
Portuguese: A administração concomitante de pazopanib e sinvastatina aumenta o risco de elevação da ALT (ver secção 4.5) e deve ser feita com precaução e monitorizada de perto.
English: Votrient can cause a tear (perforation) in your stomach or intestinal wall or the development of an abnormal connection between two parts of your digestive tract (a fistula).
Portuguese: Votrient pode causar rutura (perfuração) no estômago ou na parede do intestino ou o desenvolvimento de uma ligação anormal entre duas partes do trato digestivo (uma fístula).
English: OS Overall ITT
Portuguese: OS ITT global
English: If you forget to take Votrient Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: The performance status (ECOG) was similar between the pazopanib and placebo groups (ECOG 0: 42% vs. 41%, ECOG 1: 58% vs. 59%).
Portuguese: A capacidade funcional (ECOG) foi similar entre o grupo pazopanib e o grupo placebo (ECOG 0: 42% vs. 41%, ECOG 1: 58% vs. 59%).
English: Votrient can raise your blood pressure.
Portuguese: Votrient poderá aumentar a sua tensão arterial.
English: Liver function should be monitored in all subjects receiving pazopanib, regardless of genotype or age (see section 5.1).
Portuguese: A função hepática deve ser monitorizada em todos os indivíduos a receber pazopanib, independentemente de genotipo ou idade (ver secção 5.1).
English: No significant difference in OS was observed between the two treatment arms at the final OS analysis performed after 76% (280/369) of the events had occurred (HR 0.87, 95% CI 0.67, 1.12 p=0.256).
Portuguese: Não foi observada diferença significativa na OS entre os dois braços de tratamento na análise de OS final realizada após 76 % (280/369) dos eventos terem ocorrido (HR 0,87; 95 % IC 0,67; 1,12 p = 0,256).
English: Elevated blood pressure levels (systolic blood pressure ≥150 mm Hg or diastolic blood pressure ≥100 mm Hg) occurred early in the course of treatment (approximately 40% of cases occurred by day 9 and approximately 90% of cases occurred in the first 18 weeks).
Portuguese: Ocorreram níveis elevados de tensão arterial (tensão arterial sistólica ≥150 mm Hg ou tensão arterial diastólica ≥100 mm Hg) no início do ciclo de tratamento (aproximadamente 40% dos casos ocorreram ao dia 9 e aproximadamente 90% dos casos ocorreram nas primeiras 18 semanas).
English: The median duration of follow-up of subjects (defined as date of randomisation to date of last contact or death) was similar for both treatment arms (9.36 months for placebo [range 0.69 to 23.0 months] and 10.04 months for pazopanib [range 0.2 to 24.3 months].
Portuguese: A mediana de duração do acompanhamento dos indivíduos (definida desde a data da aleatorização até à data do último contacto ou morte) foi semelhante em ambos os braços de tratamento (9,36 meses para o placebo [0,69 a 23,0 meses] e 10,04 meses para pazopanib [0,2 a 24,3 meses].
English: It should be taken without food, at least one hour before or two hours after a meal (see section 5.2).
Portuguese: Deverá ser tomado sem alimentos, pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após as refeições (ver secção 5.2).
English: Of note, patients with adipocytic sarcoma were excluded from the pivotal Phase III study as in a preliminary Phase II study (VEG20002) activity (PFS at week 12) observed with pazopanib in adipocytic did not meet the prerequisite rate to allow further clinical testing.
Portuguese: De salientar que doentes com sarcoma adipocitário foram excluídos do estudo principal de Fase III dado que no estudo preliminar de Fase II (VEG20002) a atividade (PFS à semana 12) de pazopanib observada nos adipócitos não atingiu o valor pré-requisito que permitisse a realização de testes clínicos adicionais.
English: Oedema b
Portuguese: Edema b
English: Decreased appetite and anorexia f Cardiac dysfunction, left ventricular dysfunction, cardiac failure and restrictive cardiomyopathy g
Portuguese: Diminuição do apetite e anorexia f Disfunção cardíaca, disfunção ventricular esquerda, insuficiência cardíaca e miocardiopatia restritiva g
English: In two-year carcinogenicity studies with pazopanib, there were increased numbers of liver adenomas noted in mice and duodenal adenocarcinomas noted in rats.
Portuguese: Em estudos de carcinogenecidade de dois anos com pazopanib, observou-se um maior número de adenomas hepáticos em ratinhos e adenocarcinomas duodenais em ratos.
English: Ninety-eight percent (98%) of subjects received prior doxorubicin, 70% prior ifosfamide, and 65% of subjects had received at least three or more chemotherapeutic agents prior to study enrolment.
Portuguese: Noventa e oito por cento (98%) dos indivíduos foram tratados previamente com doxorrubicina, 70% com ifosfamida e 65% dos indivíduos receberam, antes do início do estudo, tratamento com três ou mais agentes de quimioterapia.
English: Votrient may cause blood clots in the small blood vessels in the kidneys and brain accompanied by a decrease in red blood cells and cells involved in clotting (thrombotic microangiopathy, TMA).
Portuguese: Votrient pode causar a formação de coágulos de sangue nos pequenos vasos sanguíneos dos rins e cérebro, acompanhada por uma diminuição nos glóbulos vermelhos e nas células envolvidas na coagulação (microangiopatia trombótica, TMA).
English: Adults The recommended dose of pazopanib for the treatment of RCC or STS is 800 mg once daily.
Portuguese: Adultos A dose recomendada de pazopanib para o tratamento de CCR ou STM é de 800 mg uma vez por dia.
English: Hyperbilirubinaemia 38 (3%) Hepatic function abnormal
Portuguese: Hiperbilirubinémia 38 (3%) Função hepática anormal
English: How to store Votrient
Portuguese: Como conservar Votrient
English: Some medicines may affect how Votrient works or make it more likely that you'll have side effects.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar a forma como Votrient atua ou podem tornar mais provável a ocorrência de efeitos secundários.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE11
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antineoplásicos, outros antineoplásicos, inibidores das tirosinacinases, código ATC: L01XE11
English: - The other ingredients in the 200 mg and 400 mg tablets are: hypromellose, macrogol 400, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, polysorbate 80, povidone (K30), sodium starch glycolate, titanium dioxide (E171).
Portuguese: - Os outros componentes nos comprimidos de 200 mg e 400 mg são: hipromelose, macrogol 400, estearato de magnésio, celulose microcristalina, polissorbato 80, povidona (K30), carboximetilamido sódico, dióxido de titânio (E171).
English: The safety and pharmacokinetics of pazopanib in patients with moderate to severe heart failure or those with a below normal left ventricular ejection fraction (LVEF) have not been studied.
Portuguese: Não foi estudada a segurança e a farmacocinética de pazopanib em doentes com insuficiência cardíaca moderada a grave ou com valores de fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) inferiores ao normal.