FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A legfrissebb adatok alapján további 10 hónap követési időtartam után az első vizsgálathoz viszonyítva (minimum 40 hónap követési időtartammal) az RFS előny megtartott volt, a becsült relatív hazárd értéke 0,49 [95%-os CI: (0,40, 0,59)] volt (4. ábra).
Romanian: Pe baza datelor actualizate cu o perioadă suplimentară de urmărire de 10 luni comparativ cu analiza primară (urmărire minima de 40 luni), beneficiul SFR a fost menținut cu un RR estimat de 0,49 [CI 95%: (0,40, 0,59)] (Figura 4).
Hungarian: A Tafinlar-t önmagában szedő betegeknél nem gyakran (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet) olyan szemprobléma alakul ki, amelyet uveitisznek neveznek, és amely, ha nem kezelik, károsíthatja az Ön látását.
Romanian: Pacienților cărora li s-a prescris un tratament cu Tafinlar, singur, poate dezvolta, în mod mai puțin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 persoane), o problemă la nivelul ochilor denumită uveită, care, în cazul în care nu este tratată corespunzător, vă poate provoca tulburări de vedere.
Hungarian: Fiatal állatokon végzett vizsgálatokban a dabrafenib olyan mellékhatásait mutatták ki, amelyeket nem figyeltek meg felnőtt állatokban (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile pe animale tinere au indicat reacţii adverse ale dabrafenib care nu au fost observate şi la animalele adulte (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Noha a dabrafenib és annak metabolitjai, a hidroxi-dabrafenib, a karboxi-dabrafenib és a dezmetil-dabrafenib a humán szerves anion transzporter (OAT) 1 és OAT3 inhibitorai voltak in vitro, illetve megállapították, hogy a dabrafenib és annak dezmetil metabolitja a szerves kation transzporter 2 (OCT2) inhibitorai in vitro, a dabrafenib és annak metabolitjainak klinikai expozíciója alapján a gyógyszerkölcsönhatás kockázata minimális ezeknél a transzportereknél.
Romanian: Cu toate că dabrafenib și metaboliții săi, hidroxi-dabrafenib, carboxi-dabrafenib și desmetil-dabrafenib, au fost inhibitori ai transportorului de anioni organici (OAT) 1 și OAT3 in vitro și dabrafenib și metabolitul său desmetil au fost identificați ca inhibitori ai transportorului cationic organic 2 (OCT2) in vitro, pe baza expunerii clinice la dabrafenib și metaboliții săi, riscul unei interacțiuni între medicamente între acești transportori este minim.
Hungarian: A két kezelési csoport kiindulási jellemzői hasonlóak voltak.
Romanian: Caracteristicile din faza iniţială a studiului au fost echilibrate între grupurile de tratament.
Hungarian: A Tafinlar a dabrafenib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Romanian: Tafinlar este un medicament care conţine substanţa activă dabrafenib.
Hungarian: • rák kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. kabazitaxel;
Romanian: • medicamente pentru tratarea cancerului, ca de exemplu cabazitaxel
Hungarian: A kóros leleteket a klinikai gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
Romanian: Rezultate anormale trebuie gestionate în acord cu practicile clinice.
Hungarian: • hormonális fogamzásgátlók (lásd 4.6 pont)
Romanian: • Contraceptive hormonale (vezi pct. 4.6)
Hungarian: az adatok lezárása: 2016. augusztus 8.
Romanian: 1 centralizarea datelor: 8 august 2016 NE:
Hungarian: Számos metabolizációval és aktív transzporttal kiürülő gyógyszerrel várható kölcsönhatás.
Romanian: Pot apărea interacţiuni cu numeroase medicamente eliminate prin metabolizare sau printr-un mecanism de transport activ.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy azonnal tájékoztassák orvosukat, ha új elváltozás jelentkezik.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să informeze imediat medicul la apariţia oricărei leziuni la nivelul pielii.
Hungarian: A betegek száma Meghaltak (esemény), n (%)
Romanian: Număr de pacienți Decedați (eveniment), n
Hungarian: A mellékhatások menedzselése érdekében szükségessé válhat a terápia felfüggesztése, a dózis csökkentése vagy a kezelés abbahagyása (lásd 1. és 2. táblázat).
Romanian: Gestionarea reacţiilor adverse poate necesita reducerea dozei sau întreruperea temporară/oprirea tratamentului (vezi Tabelele 1 şi 2).
Hungarian: • erős szívdobogás, nagyon gyors, vagy szabálytalan szívverés,
Romanian: • inima bate cu putere, repede sau cu bătăi neregulate
Hungarian: Bőrelváltozások Súlyos bőrreakciókról számoltak be a Tafinlar és trametinib kombinációját szedő betegeknél (a gyakoriság nem ismert).
Romanian: Modificări la nivelul pielii Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii la persoanele care au luat Tafinlar în asociere cu trametinib (frecvență necunoscută).
Hungarian: oC-ot. (kérjük, tanulmányozza át a 2. táblázatban az adagolási rend módosítását).
Romanian: oC (vezi Tabelul 2 pentru recomandări privind modificarea dozelor).
Hungarian: Az expozíció, a relatív hatásosság és a farmakokinetikai tulajdonságok alapján feltehetően mind a hidroxi-dabrafenib, mind pedig a dezmetildabrafenib is hozzájárul a dabrafenib klinikai hatásosságához, míg a karboxi-dabrafenib aktivitása valószínűleg nem jelentős.
Romanian: În funcţie de expunere, potenţa relativă şi proprietăţile farmacocinetice, atât hidroxi-dabrafenib cât şi desmetil-dabrafenib pot contribui la activitatea clinică a dabrafenib, în timp ce activitatea carboxi-dabrafenib nu pare a fi una semnificativă.
Hungarian: Mielőtt szedni kezdené a Tafinlar és a trametinib kombinációját, kezelőorvosának szintén tudnia kell, ha Önnek:
Romanian: Înainte de a lua Tafinlar administrat în asociere cu trametinib, medicul dumneavoastră trebuie să știe dacă:
Hungarian: A kezelés során a betegek állapotát ellenőrizni kell, ahogyan az klinikailag indokolt, amely magában foglalhatja a fej és a nyak 3 havonta történő vizsgálatát, valamint a mellkasi/hasi CT vizsgálatot 6 havonta.
Romanian: În timpul tratamentului pacienţii trebuie monitorizaţi clinic adecvat ceea ce include o examinare clinică adecvată a capului şi gâtului la fiecare fiecare 3 luni şi un CT al toracelui / abdomenului la fiecare 6 luni.
Hungarian: Ezeket a melanómákat általában sebészeti úton távolítják el, és a Tafinlar-ral való kezelés megszakítás nélkül tovább folytatható.
Romanian: Acesta este, de obicei, îndepărtat pe cale chirurgicală, iar tratamentul cu Tafinlar poate fi continuat fără întrerupere.
Hungarian: • Ha Ön fogamzóképes nő, megbízható fogamzásgátló módszert kell használnia, mialatt a Tafinlar-t szedi, és még legalább 2 hétig azután, hogy abbahagyta a szedését, valamint legalább 16 hétig a trametinib utolsó dózisának bevételét követően, ha azt Tafinlar-ral kombinációban kapta.
Romanian: • Dacă sunteţi femeie la vârsta fertilă, utilizaţi o metodă de contracepţie corespunzătoare în timpul tratamentului cu Tafinlar şi timp de cel puțin 2 săptămâni după întreruperea acestui și timp de cel puțin 16 săptămâni după ultima doză de trametinib când este administrat în asociere cu Tafinlar.
Hungarian: A tápcsatorna felső szakaszának pH-értékét megváltoztató gyógyszerek (például protonpumpa-inhibitorok, H2-receptor antagonisták, antacidok) várhatóan nem csökkentik a dabrafenib biohasznosulását.
Romanian: Nu se anticipează ca medicamentele care modifică pH-ul la nivelul tractului gastro-intestinal (GI) superior (de exemplu, inhibitori ai pompei de protoni, antagonişti ai receptorilor H2, antacide) să reducă biodisponibilitatea dabrafenib.
Hungarian: napi átlagos akkumulációs AUC arány 0,73 volt.
Romanian: Raportul Ziua 18/Ziua 1 privind acumularea medie ASC a fost de 0,73.
Hungarian: A vérnyomást a dabrafenib-kezelés kiindulási időpontjában meg kell mérni, és a kezelés során folyamatosan ellenőrizni kell, szükség esetén kontrollálva a hypertoniát a szokásos kezeléssel.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie măsurată la evaluarea inițială și monitorizată pe durata tratamentului, cu o controlare a hipertensiunii arteriale prin terapie standard, dacă este cazul.
Hungarian: A láz elmúltával a dabrafenib alkalmazását újra kell kezdeni megfelelő lázellenes profilaxis mellett, vagy 1) azonos dózisszinten, vagy 2) egy dózisszinttel alacsonyabban, ha a láz visszatér és/vagy egyéb súlyos tünetek kísérik, mint pl. a dehidráció, a hypotonia, illetve a veseelégtelenség.
Romanian: La rezolvarea febrei, trebuie reluată administrarea dabrafenib cu profilaxie antipiretică adecvată, fie 1) la același nivel de doză, fie 2) redusă cu o treaptă de doză dacă febra este recidivantă și/sau a fost însoțită de alte simptome severe, inclusiv deshidratare, hipotensiune arterială sau insuficiență renală.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Tafinlar-t trametinibbel kombinációban
Romanian: Cum să luați Tafinlar în asociere cu trametinib
Hungarian: A dabrafenib a humán szerves anion transzportáló polipeptid (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 és a BCRP in vitro inhibitora.
Romanian: In vitro, dabrafenib este un inhibitor al polipeptidei anionice organice transportoare (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 și BCRP.
Hungarian: A Tafinlar-t szedő betegeknél gyakran előfordulhat (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet), hogy egy másik típusú bőrrák alakul ki, amelyet bőreredetű laphámsejtes karcinómának (cuSCC-nek) neveznek.
Romanian: Pacienții cărora li s-a prescris un tratament cu Tafinlar poate dezvolta, în mod frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane), un alt tip de cancer de piele denumit carcinom cutanat cu celule scuamoase (cuSCC).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha szívbetegségben szenved.
Romanian: Spunți-i medicului dacă aveţi o tulburare a inimii.
Hungarian: Ajánlott, hogy a dabrafenib adagját a betegek naponta azonos időben vegyék be, körülbelül 12 órás intarvallumot hagyva az adagok bevétele között.
Romanian: Se recomandă ca dozele de dabrafenib să fie luate la aceleași ore în fiecare zi, cu un interval de aproximativ 12 ore între doze.
Hungarian: Azonban ezen transzporterek minimális hatással vannak a dabrafenib orális biohasznulására és elminációjára, illetve a klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatások kockázata, a Pgp és BCRP inhinitorokkal alacsony.
Romanian: Cu toate acestea, aceste proteine transportoare au un impact minim asupra biodisponibilităţii orale şi a eliminării dabrafenib, iar riscul de interacţiuni relevante din punct de vedere clinic cu inhibitori ai proteinelor Pgp sau BCRP este unul scăzut.
Hungarian: Egyes esetekben a lázas betegeknél kialakulhat alacsony vérnyomás vagy szédülés.
Romanian: În unele cazuri, persoanele cu febră pot avea tensiune arterială mică şi ameţeli.
Hungarian: • HIV-ellenes antivirális szerek (pl. amprenavir, atanazavir, darunavir, delavirdin, efavirenz,
Romanian: • Antivirale HIV (de exemplu, amprenavir, atazanavir, darunavir, delavirdină, efavirenz,
Hungarian: A kezelést fel kell függeszteni, ha a beteg testhőmérséklete 38,5°C vagy annál magasabb.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie întrerupt în cazul în care temperatura pacientului este ≥ 38,5ºC.
Hungarian: A BRAF onkogén mutációi a RAS/RAF/MEK/ERK jelátviteli út konstitutív aktiválódásához vezetnek.
Romanian: Mutaţiile oncogenice în gena BRAF determină proteine RAS/RAF/MEK/ERK activate constitutiv.
Hungarian: • antipszichotikumok (pl. haloperidol)
Romanian: • Antipsihotice (de exemplu, haloperidol)
Hungarian: A DTIC-kar betegeinek lehetővé tették, hogy a kezdeti progresszió független radiológiai vizsgálattal való megerősítését követően átkerüljenek a dabrafenib-karra.
Romanian: Pacienţilor din braţul DTIC li s-a permis să treacă la braţul dabrafenib după confirmarea radiografică independentă a progresiei iniţiale.
Hungarian: Ezen felül a kapszulákon fekete jelölőfestéket alkalmaznak, amely fekete vas-oxidot (E172), sellakot és propilénglikolt tartalmaz.
Romanian: În plus, capsulele sunt inscripţionate cu cerneală neagră, care conţine oxid negru de fer (E172), shellac şi propilenglicol.
Hungarian: • Szedje a Tafinlar-t és a trametinibet éhgyomorra, legalább egy órával a következő étkezés előtt vagy két órával az előző étkezés után.
Romanian: • Luați Tafinlar și trametinib pe stomacul gol, cu minimum o oră înaintea mesei sau la două ore după masă.
Hungarian: A Tafinlar trametinibbel való kombinációja súlyos vérzést okozhat, egyebek között az agyban, az emésztőrendszerben (pl. gyomorban, végbélben vagy belekben), a tüdőben és más szervekben, amely halálos kimenetelű is lehet.
Romanian: Administrarea Tafinlar în asociere cu trametinib poate duce la sângerare gravă, inclusiv la nivelul creierului dumneavoastră, sistemului digestiv (cum este stomacul, rectul sau intestinul), plămânilor și altor organe, ceea ce poate duce la deces.
Hungarian: Ezeket, a dabrafenib AUC- és Cmax-értékeiben bekövetkezett változásokat nem tekintik klinikailag jelentősnek.
Romanian: Aceste modificări ale ASC şi Cmax ale dabrafenib nu sunt considerate semnificative din punct de vedere clinic.
Hungarian: A dabrafenib-kezelés befejezését követően folytatni kell a nem bőreredetű másodlagos/rekurrens malignitások rendszeres ellenőrzését legfeljebb 6 hónapig vagy egy másik daganatellenes terápia megkezdéséig.
Romanian: După întreruperea tratamentului cu dabrafenib, monitorizarea afecţiunilor maligne secundare / recurente non-cutanate trebuie continuată timp de până la 6 luni sau până la iniţierea unei alte terapii anti-neoplazice.
Hungarian: Ilymódon a trametinib és a dabrafenib ezen a jelátviteli úton két kináz enzimet (MEK és RAF) gátolnak, és ezáltal ez a kombináció a jelátviteli út egyidejű gátlását eredményezi.
Romanian: Astfel, trametinib și dabrafenib inhibă două kinaze pe această cale, MEK și RAF și, prin urmare, asocierea asigură inhibarea concomitentă a căii.
Hungarian: Ezek a bőrelváltozások rendszerint helyi jelenségek maradnak, amelyek sebészeti úton eltávolíthatók, és a Tafinlar-ral való kezelés megszakítás nélkül tovább folytatható.
Romanian: De obicei, aceste modificări la nivelul pielii sunt locale şi pot fi îndepărtate pe cale chirurgicală, iar tratamentul cu Tafinlar poate fi reluat.
Hungarian: A trametinibbel adott kombináció hatásossága jobb volt, amikor az A kohorszban adott dabrafenib monoterápiával indirekt módon hasonlították össze.
Romanian: Eficacitatea asocierii cu trametinib a fost superioară când a fost comparată indirect cu dabrafenib în monoterapie în Cohorta A.
Hungarian: A Tafinlar befolyásolhatja azt, hogy az Ön szíve mennyire megfelelően pumpálja a vért, amikor azt trametinibbel kombinációban kapja.
Romanian: Tafinlar poate afecta cât de bine pompează sângele inima dumneavoastră când este administrat în asociere cu trametinib.
Hungarian: A tartály címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a Tafinlar-t.
Romanian: Nu utilizaţi Tafinlar după data de expirare (EXP) înscrisă pe eticheta flaconului și cutie.
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt BRAF mutáció a V600E, amely a melanoma esetekben előforduló BRAF mutációk kb.
Romanian: Mutaţia BRAF cel mai des întâlnită este V600E, care reprezintă aproximativ 90% din mutaţiile BRAF observate în cazurile de melanom.
Hungarian: N Események Medián hónap (95% CI) NA (46,9, NA)
Romanian: Evenimente Mediană, luni (CI 95%) NA (46,9, NA)
Hungarian: Ellenőrizze bőrét rendszeresen, amíg szedi a Tafinlar-t.
Romanian: Verificaţi-vă pielea în mod regulat în timpul tratamentului cu Tafinlar Dacă observaţi:
Hungarian: Az előre tervezett, 2011. december 19-i adatzárási időponttal végzett analízisben szignifikáns javulást értek el a progressziómentes túlélés primer végpontban (HR = 0,30; 95% CI 0,18, 0,51; p<0,0001).
Romanian: În analiza predefinită, având ca dată de întrerupere 19 decembrie 2011, au fost observate îmbunătăţiri semnificative în ceea ce privește obiectivul primar SFP (HR=0,30; 95% CI 0,18, 0,51; p <0,0001).
Hungarian: A mellékhatások aránya az összes klinikai vizsgálatban hasonló volt a 65 év alatti és a 65 éves vagy idősebb betegeknél.
Romanian: Procentul de pacienți care au prezentat RA a fost similar celui al persoanelor cu vârste <65 ani și celui al persoanelor cu vârste ≥65 ani în toate studiile clinice.
Hungarian: 2011. december 19-i adatok
Romanian: Date la 19 decembrie 2011
Hungarian: BRF113928 vizsgálat
Romanian: a, BRF113928 și
Hungarian: Ne változtassa meg az adagot, és ne hagyja abba a Tafinlar vagy a trametinib szedését, hacsak nem kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész mondja azt.
Romanian: Nu modificați doza sau nu opriți administrarea Tafinlar sau trametinib dacă medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul nu vă spun acest lucru.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat a többi rassz dabrafenib farmakokinetikájára gyakorolt potenciális hatásáról.
Romanian: Nu sunt disponibile date suficiente care să permită evaluarea efectului pe care alte rase îl pot avea asupra farmacocineticii dabrafenib.
Hungarian: Közülük két olyan beteg volt, akiknél a 3. fokú QTcB-megnyúlás (>500 msec) mellett a kiindulási értékhez képest >60 msec-os emelkedés is bekövetkezett.
Romanian: Doi dintre acești pacienți au prezentat o creștere de gradul 3 a QTcB (>500 msec) care a fost, de asemenea, o creștere >60 msec față de valoarea inițială.
Hungarian: A vizsgálat kiterjedt a III. stádium összes alstádiumába tartozó betegre, közülük 18%-nál csak mikroszkóppal diagnosztizálható nyirokcsomó érintettséget figyeltek meg, és nem állt fenn a primer tumor kifekélyesedése.
Romanian: Studiul a inclus pacienți în stadiul III cu toate sub-stadiile, anterior rezecției; 18% dintre acești pacienți au prezentat implicarea ganglionilor limfatici, identificabilă numai la microscop, și nu au prezentat ulcerația la nivelul tumorii primare.
Hungarian: 2012. június 25-i adatok
Romanian: Date la 25 iunie 2012
Hungarian: Az intézményes normálérték alsó határánál alacsonyabb LVEF értékkel rendelkező betegeket nem vonták be a dabrafenibbel végzett klinikai vizsgálatokba.
Romanian: Pacienţii cu o scădere a FEVS sub limita normală instituţională nu au fost incluşi în studii clinice cu dabrafenib.
Hungarian: Amennyiben kezeléssel kapcsolatos toxicitások fordulnak elő a dabrafenib trametinibbel történő kombinációjának alkalmazása esetén, egyidejűleg kell csökkenteni mindkét hatóanyag dózisát, illetve alkalmazásukat átmenetileg vagy véglegesen felfüggeszteni.
Romanian: Dacă apar reacții de toxicitate asociate tratamentului când dabrafenib este administrat în asociere cu trametinib atunci ambele doze trebuie reduse simultan sau întrerupte temporar sau definitiv.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodásban szenvedő betegekről.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a trametinib betegtájékoztatóját is az Önnél a trametinib szedése következtében esetlegesen előforduló mellékhatások részleteiről.
Romanian: Vă rugăm, de asemenea, să citiți prospectul trametinib pentru detalii privind reacțiile adverse pe care le puteți avea când luați trametinib.
Hungarian: • sztatinok, amelyek a CYP3A4-en metabolizálódnak (pl. atorvasztatin, szimvasztatin)
Romanian: • Statine metabolizate de CYP3A4 (de exemplu, atorvastatină, simvastatină)
Hungarian: Egy későbbi, 2012. december 18-i adatzárási időponttal készült post-hoc analízisből származó teljes túlélés (OS) adatokat az 3. ábra mutatja.
Romanian: Datele de ST rezultate dintr-o analiză post-hoc suplimentară având ca dată de întrerupere 18 decembrie 2012 sunt menţionate în Figura 3.
Hungarian: A medián követési időtartam (a randomizálástól a legutolsó kapcsolatfelvételig vagy az elhalálozásig terjedő időtartam) 2,83 év volt a dabrafenib-trametinib kombinációt szedő, illetve 2,75 év a placebót szedő vizsgálati karban.
Romanian: Durata mediană a urmăririi (timpul de la randomizare la ultimul contact sau deces) a fost de 2,83 ani în brațul în care s-a administrat asocierea dabrafenib și trametinib și 2,75 ani în brațul în care s-a administrat placebo.
Hungarian: Ha a láz súlyos, kezelőorvosa a Tafinlar szedésének abbahagyását javasolhatja, amíg a lázát más gyógyszerekkel kezelik.
Romanian: Dacă febra este severă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea tratamentului cu Tafinlar pentru a trata febra cu alte medicamente.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dabrafenib kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă dabrafenib se excretă în laptele uman.
Hungarian: b Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy alátámassza vagy elvesse az OIRR ≤10% nullhipotézist (korábbi eredmények alapján) az OIRR ≥ 30% alternatív hipotézissel szemben, BRAF V600E mutáció-pozitív betegeknél.
Romanian: b Acest studiu a fost creat pentru a susţine sau a respinge ipoteza nulă a RRIB ≤10% (pe baza istoricului de rezultate) în favoarea ipotezei alternative a RRIB ≥ 30% la subiecţii care prezintă mutaţii BRAF V600E.
Hungarian: A populáció farmakokinetikai analízis azt mutatja, hogy az enyhén emelkedett bilirubin- és/vagy AST-szintek a Nemzeti Rákkutató Intézet (National Institute of Cancer (NCI)) osztályozása szerint nem befolyásolják jelentős mértékben a dabrafenib per os clearance értékét.
Romanian: O analiză farmacocinetică a populaţiei a indicat faptul că un nivel uşor ridicat de bilirubină şi/sau AST (conform clasificării Institutului Naţional de Cancer [INC]) nu influenţează în mod semnificativ clearance-ul oral al dabrafenib.
Hungarian: Papilloma, bőr papilloma d Malignus melanoma, metasztatizáló malignus melanoma és III. stádiumú, superficialisan terjedő melanoma e
Romanian: Melanom malign, melanom malign metastatic și melanom superficial extins, de stadiu III
Hungarian: • fokozott fényérzékenység,
Romanian: • sensibilitate crescută la lumină
Hungarian: A dabrafenib károsíthatja a férfi és a női termékenységet, mivel állatokban a hím és a nőstény nemi szervekre gyakorolt káros hatásokat mutattak ki (lásd 5.3 pont).
Romanian: Dabrafenib poate afecta fertilitatea la bărbaţi şi femei, luând în considerare faptul că în cadrul studiilor pe animale au fost raportate reacţii adverse la nivelul organelor de reproducere atât la masculi, cât şi la femele (vezi pct. 5.3).
Hungarian: A dabrafenib terminális felezési ideje egyszeri per os adag bevételét követően 8 óra volt a per os bevételt követő felszívódást korlátozó elimináció miatt (flip-flop farmakokinetika).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare final al dabrafenib după administrarea unei singure doze orale este de 8 ore din cauza eliminării limitate de viteza de absorbţie după administrarea orală (farmacocinetică flip-flop).
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet): gyomor- vagy bélfal átfúródás (perforáció)
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • Un orificiu (perforație) la nivelul stomacului sau intestinului
Hungarian: E súlyos, nem fertőzéses eredetű lázas események jellemzően a dabrafenib monoterápia első hónapjában léptek fel.
Romanian: Debutul acestor evenimente febrile neinfecțioase grave a fost, în general, în prima lună de administrare a dabrafenib în monoterapie.
Hungarian: A beteg klinikai állapotát és a dabrafenib mellékhatásprofilját is szem előtt kell tartani a beteg ítélőképességet igénylő feladatmegoldó, motoros és kognitív képességének mérlegelése során.
Romanian: Trebuie să se ţină cont de starea clinică a pacientului şi de profilul reacţiilor adverse al dabrafenib atunci când este evaluată capacitatea pacientului de a efectua acţiuni ce necesită aptitudini de judecată, motrice sau cognitive.
Hungarian: Per os kortikoszteroidok alkalmazása mérlegelendő azokban az esetekben, amikor a lázcsillapítók hatása nem elégséges.
Romanian: Trebuie avută în vedere utilizarea corticosteroizilor cu administrare orală în cazurile în care administrarea antipireticelor este insuficientă.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen meg fogja vizsgálni az Ön fejét, nyakát, szájüregét, nyirokcsomóit, továbbá mellkasán és hasán CT- (számítógépes tomográfiás) vizsgálatot fog végezni.
Romanian: Doctorul dumneavoastră va examina atât capul, gâtul, gura dumneavoastră cât şi ganglionii limfatici şi vi se va efectua regulat tomografie computerizată a toracelui şi abdomenului dumneavoastră.
Hungarian: Új, primer melanomáról nem számoltak be a II. fázisú nem kissejtes tüdőcarcinoma vizsgálatban (BRF113928).
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de melanom primar nou apărut în studiul privind NSCLC, de fază II (BRF113928).
Hungarian: Mélyvénás trombózis/Tüdőembólia
Romanian: Tromboză venoasă profundă/Embolie pulmonară