FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Kisqali opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Kisqalin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Danish: Hvorfor blev Kisqali godkendt?
Finnish: Miksi Kisqali on hyväksytty?
Danish: Ved at blokere CDK4 og CDK6 nedsætter Kisqali væksten af HR-positive brystkræftceller.
Finnish: Estämällä CDK4:n ja CDK6:n toimintaa Kisqali hidastaa HR-positiivisten rintasyöpäsolujen kasvua.
Danish: Hvis patienten får alvorlige bivirkninger, kan lægen reducere dosis af Kisqali eller afbryde eller standse behandlingen med lægemidlet.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakavia sivuvaikutuksia, lääkäri voi pienentää Kisqalin annosta tai keskeyttää tai lopettaa hoidon lääkkeellä.
Danish: Kisqali ribociclib
Finnish: Kisqali ribosiklibi
Danish: Kisqali må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for nogen af indholdsstofferne eller over for jordnødder eller soja.
Finnish: Kisqalia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) jollekin ainesosalle tai maapähkinöille tai soijalle.
Danish: Agenturet var af den opfattelse, at Kisqalis bivirkningsmønster er rimelig veldokumenteret, og at bivirkningerne lader til at være håndterbare.
Finnish: Virasto katsoi, että Kisqalin sivuvaikutukset on määritetty melko hyvin ja että ne vaikuttavat olevan hallittavissa.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kisqali.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Kisqalilääkevalmistetta.
Danish: Hvad er Kisqali, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Kisqali on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Kisqali udleveres kun efter recept, og behandlingen skal indledes af en læge med erfaring i brug af kræftbehandling.
Finnish: Kisqalia saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kisqali?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kisqalin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Kisqali kan kun anvendes, når kræftcellerne har receptorer for visse hormoner på deres overflade (HRpositive) og ikke har store mængder af en anden receptor, der hedder HER2 (HER2-negative).
Finnish: Kisqalia voidaan käyttää vain silloin, kun syöpäsolujen pinnalla on tiettyjen hormonien reseptoreita (HR-positiivinen) mutta ei suuria määriä HER2-nimistä reseptoria (HER2-negatiivinen).
Danish: Hvordan virker Kisqali?
Finnish: Miten Kisqali vaikuttaa?
Danish: Kisqali viste sig at være effektivt i en hovedundersøgelse, der omfattede 668 kvinder med HR-positiv, HER2-negativ brystkræft.
Finnish: Kisqalin todettiin olevan tehokas yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 668 naista, joilla oli HRpositiivinen ja HER2-negatiivinen rintasyöpä.
Danish: Kvinder, der tog Kisqali sammen med letrozol, levede i gennemsnit i 25,3 måneder uden forværring af sygdommen, mens kvinder, der fik placebo sammen med letrozol, levede i gennemsnit i 16,0 måneder uden forværring af sygdommen.
Finnish: Kisqalia ja letrotsolia saaneet naiset elivät keskimäärin 25,3 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas lumelääkettä ja letrotsolia saaneilla naisilla tämä aika oli 16,0 kuukautta.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kisqali?
Finnish: Mitä riskejä Kisqaliin liittyy?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Kisqali (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 personer) er lave niveauer af hvide blodlegemer, hovedpine, rygsmerter, kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse, træthed, hårtab og udslæt.
Finnish: Yleisimmät Kisqalin sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä viidestä potilaasta) ovat valkosolujen niukkuus, päänsärky, selkäkipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus, väsymys, hiustenlähtö ja ihottuma.
Danish: Kisqali anvendes sammen med en aromatasehæmmer (et kræftlægemiddel, som reducerer østrogen).
Finnish: Kisqalia käytetään aromataasin estäjän (estrogeenia vähentävän syöpälääkkeen) kanssa.
Danish: Kisqali er et kræftlægemiddel til behandling af fremskreden eller metastatisk brystkræft (kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen) hos kvinder, der har passeret menopausen.
Finnish: Kisqali on syöpälääke, jolla hoidetaan vaihdevuodet ylittäneiden naisten edennyttä tai metastasoitunutta rintasyöpää (syöpää, joka on levinnyt kehon muihin osiin).
Danish: Kisqali anvendt sammen med en aromatasehæmmer forlængede den tid, der gik, inden sygdommen blev værre hos kvinder, som havde passeret menopausen, og som havde HR-positiv og HER2-negativ fremskreden eller metastatisk brystkræft.
Finnish: Aromataasin estäjän kanssa käytetty Kisqali pidensi sairauden pahenemiseen kulunutta aikaa vaihdevuodet ylittäneillä naisilla, joilla oli HR-positiivinen ja HER2negatiivinen edennyt tai metastasoiva rintasyöpä.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger ved Kisqali (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 50 personer) er lave niveauer af hvide blodlegemer, kvalme, opkastning, træthed, rygsmerter, unormale blodprøveresultater for leverfunktionen og lave niveauer af fosfat i blodet (hypofosfatæmi).
Finnish: Kisqalin yleisimmät vakavat sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 50 potilaasta) ovat valkosolujen niukkuus, pahoinvointi, oksentelu, väsymys, selkäkipu, maksan toimintakokeiden epänormaalit tulokset ja veren pieni fosfaattipitoisuus (hypofosfatemia).
Danish: Det aktive stof i Kisqali, ribociclib, blokerer aktiviteten af cyklinafhængige kinaser (CDK4 og CDK6), enzymer, som er vigtige for reguleringen af den måde, celler vokser og deler sig på.
Finnish: Kisqalin vaikuttava aine ribosiklibi estää niin kutsuttuja sykliinistä riippuvaisia kinaaseja (CDK) 4 ja 6, jotka säätelevät merkittävästi tapaa, jolla solut kasvavat ja jakautuvat.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kisqali bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Kisqalin käytöstä.
Danish: I denne undersøgelse fik kvinderne enten Kisqali sammen med letrozol (en aromatasehæmmer) eller placebo (en uvirksom behandling) sammen med letrozol.
Finnish: Tässä tutkimuksessa naiset saivat joko Kisqalia ja letrotsolia (aromataasin estäjää) tai lumelääkettä ja letrotsolia.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kisqali.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Kisqalin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kisqali?
Finnish: Mitä hyötyä Kisqalista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kisqali, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa Kisqalilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Hvordan anvendes Kisqali?
Finnish: Miten Kisqalia käytetään?
Danish: Kisqali indeholder det aktive stof ribociclib.
Finnish: Kisqalin vaikuttava aine on ribosiklibi.
Danish: 90 (3 X 30) tabletter (multipakning)
Finnish: 90 (3 x 30) tablettia (kerrannaispakkaus)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko EU/1/04/298/002
Danish: 1 of 1
Finnish: EU/1/04/298/003
Danish: Urinvejene
Finnish: fenytoiini/abakaviiri
Danish: Hvem får sådanne reaktioner?
Finnish: Kuka saa näitä reaktioita?
Danish: • hvis du er svært overvægtig (særligt hvis du er kvinde).
Finnish: • jos olet vakavasti ylipainoinen (erityisesti, jos olet nainen)
Danish: Det er meget vigtigt, at du læser og forstår oplysningerne om denne alvorlige reaktion.
Finnish: On hyvin tärkeää, että luet ja ymmärrät tätä vakavaa reaktiota koskevan tiedon.
Danish: ADVARSEL!
Finnish: VAROITUS!
Danish: Du skal tage medicinen hver dag for at forhindre, at sygdommen forværres.
Finnish: Sinun on otettava sitä joka päivä, jotta tautisi ei pahene.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. december 2004 Dato for seneste fornyelse: 17. november 2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17.12.2004 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17.11.2014
Danish: Tag kortet ud og hav det altid på dig.
Finnish: Irrota tämä kortti ja pidä se aina mukanasi.
Danish: ITT-E population TLOVR analyse
Finnish: ITT-E populaatio TLOVR analyysi
Danish: Gamle infektioner kan blusse op
Finnish: Vanhat infektiot voivat uusiutua
Danish: Neurologiske/psykiatriske
Finnish: Neurologiset/psykiatriset
Danish: Det anbefales ikke at tage Kivexa under graviditet.
Finnish: Kivexaa ei suositella käytettäväksi raskauden aikana.
Danish: Tabletterne skal synkes hele med vand.
Finnish: Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.
Danish: Tilfælde af pancreatitis er blevet rapporteret
Finnish: Pankreatiittitapauksia on raportoitu.
Danish: SIDE 2
Finnish: SIVU 2
Danish: Ud fra disse resultater kan det konkluderes med 95 % konfidens, at den sande forskel ikke er større end 8,4 % til fordel for to gange daglig regimet.
Finnish: Näistä tuloksista voidaan päätellä 95 % luottamusvälillä, että todellinen ero on enintään 8,4 % kahdesti vuorokaudessa annostelun eduksi.
Danish: Uddannelsesmaterialet indeholder 3 modelcasestudier for at vise forskellige kliniske scenarier, og hvordan de håndteres.
Finnish: Koulutusmateriaali sisältää kolme esimerkkitapausselostusta, joissa havainnollistetaan erilaisia kliinisiä skenaarioita ja niiden hoitoa.
Danish: 4.4 og 4.8.
Finnish: Ks. kohdat 4.4 ja 4.8.
Danish: Listen nedenfor bør ikke betragtes som værende fuldstændig, men er repræsentativ for de lægemiddelklasser, der er undersøgt.
Finnish: Alla olevaa luetteloa ei pidä pitää kattavana mutta luetellut lääkeaineet edustavat tutkittuja lääkeryhmiä.
Danish: • hvis du har en middelsvær eller svær leversygdom
Finnish: • jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksasairaus
Danish: Methadon: CL/F  22 %
Finnish: metadoni: CL/F  22 %
Danish: Kivexa kan tages med eller uden mad.
Finnish: Kivexa voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har hjerteproblemer, hvis du ryger eller har sygdomme, der kan øge risikoen for at få en hjertesygdom, f.eks. forhøjet blodtryk eller sukkersyge.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on sydänvaivoja, jos tupakoit tai jos sinulla on jokin sairaus, joka voi lisätä sydänsairauden riskiä, kuten korkea verenpaine tai diabetes.
Danish: Kivexa hjælper med at holde din sygdom under kontrol.
Finnish: Kivexa auttaa pitämään tautisi hallinnassa.
Danish: Hvis der er tegn på forværring i leversygdommen hos disse patienter, skal afbrydelse eller ophør med behandlingen overvejes.
Finnish: Jos tällaisilla potilailla on merkkejä maksataudin pahenemisesta, hoidon keskeyttämistä tai lopettamista on harkittava.
Danish: • svaghed, der starter i hænderne og fødderne og efterfølgende bevæger sig ind mod kroppen.
Finnish: • käsistä tai jaloista alkavaa heikkoutta, joka etenee kohti vartaloa.
Danish: Børn under 25 kg:
Finnish: Alle 25 kg painavat lapset:
Danish: Sådanne infektioner kan have været 'stille' og ikke opdaget af det svækkede immunforsvar før behandlingens start.
Finnish: Tällaiset infektiot ovat voineet olla "hiljaisina" ja heikko immuunijärjestelmä ei ole havainnut niitä ennen hoidon aloittamista.
Danish: Hvad er symptomerne?
Finnish: Millaisia reaktion oireet ovat?
Danish: Hvis du har glemt at tage Kivexa
Finnish: Jos unohdat ottaa Kivexaa
Danish: Ikke kendt 8/14 (57%) 6/14 (43%) 2/14 (14%) 0 Alle
Finnish: kaikki kaikki tuntematon 8/14 (57 %) 6/14 (43%) 2/14 (14%) kaikki
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Danish: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spanien
Finnish: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Espanja
Danish: Hvis du har taget Kivexa under din graviditet, kan din læge bede om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling.
Finnish: Jos olet ottanut Kivexaa raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi.
Danish: Indtil nu er der ingen kendt biologisk mekanisme, som kan forklare en potentielt forøget risiko.
Finnish: Mahdolliselle riskin lisääntymiselle ei toistaiseksi tunneta biologista mekanismia.
Danish: Zidovudin, didanosin, stavudin og tenofovir fastholder deres antiretrovirale aktiviteter mod sådanne hiv-1-varianter.
Finnish: Tsidovudiini, didanosiini, stavudiini ja tenofoviiri säilyttävät antiretroviraalisen tehonsa tällaisia HIV-1 -variantteja kohtaan.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Danish: Tag ikke Kivexa.
Finnish: Älä ota Kivexaa.
Danish: Symptomer omfatter som regel feber, samt nogle af følgende:
Finnish: Oireita ovat yleensä kuume ja joitakin seuraavista:
Danish: Foreslået vurderingsperiode: Materialer vil blive vurderet årligt.
Finnish: Ehdotettu arviointijakso: Materiaali tarkistetaan vuosittain
Danish: Meget sjælden: Tilfælde af perifer neuropati (eller paræstesi) er rapporteret
Finnish: hyvin harvinainen: perifeeristä neuropatiaa (tai parestesiaa) on raportoitu joitakin tapauksia
Danish: Omfatter tre ikke-virologiske svigt og fire ubekræftede, virologiske svigt 3.
Finnish: Sisältää kolme ei-virologista hoidon epäonnistumista ja neljä vahvistamatonta virologista hoidon epäonnistumista.
Danish: VIGTIGT - OPLYSNINGSKORT Kivexa (abacavir / lamivudin) tabletter Hav altid dette kort med dig
Finnish: TÄRKEÄÄ - VAROITUSKORTTI Kivexa (abakaviiri/lamivudiini) tabletit Pidä kortti aina mukana
Danish: Symptomer på osteonekrose omfatter:
Finnish: Osteonekroosin oireita ovat:
Danish: Baseret på ovenstående skal patienterne informeres om omgående at kontakte deres læge for at fastlægge, hvorvidt de skal stoppe med at tage abacavir, ved:
Finnish: Yllä mainitun perusteella potilaita on neuvottava ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin, joka päättää onko heidän lopetettava abakaviirin ottaminen:
Danish: Den anbefalede dosis af Kivexa er én tablet én gang daglig.
Finnish: Suositeltu Kivexa-annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af lamivudin (ca. 58-66 %) var lavere og mere variabel hos pædiatriske patienter under 12 år.
Finnish: Lamivudiinin kokonaishyötyosuus (noin 58-66 %) oli matalampi ja vaihtelevampi alle 12-vuotiailla pediatrisilla potilailla.
Danish: Uddannelsesprogrammet for ABC-overfølsomhedsreaktion har eksisteret siden den første godkendelse af ABC i enkeltstof-præparatet Ziagen (USA december 1998, EU juli 1999).
Finnish: ABC HSR koulutusohjelma on ollut käytössä ensimmäisen abakaviiria ainoana aineena sisältävän lääkevalmisteen, ZIAGENin, hyväksymisestä lähtien (Yhdysvallat joulukuu 1998, EU heinäkuu
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Danish: En lignende effekt er ikke set hos rotter selv efter meget høj systemisk eksponering.
Finnish: Vastaavaa vaikutusta ei havaittu rotilla edes suurilla systeemisillä altistuksilla.
Danish: Disse var primært asymptomatiske hiv-inficerede patienter (CDC-stadie A).
Finnish: Potilaat olivat pääasiassa oireettomia HIV-potilaita (CDC luokka A).
Danish: • hjertebanken (hurtig eller uregelmæssig hjerterytme) eller rysten
Finnish: • sydämentykytys (nopea tai epäsäännöllinen syke) tai vapina
Danish: I disse tilfælde skal behandling med abacavir ophøre permanent.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa abakaviiria sisältävä lääkehoito on lopetettava pysyvästi.
Danish: • methadon, der anvendes som erstatning for heroin.
Finnish: • metadoni, jota käytetään heroiinin korvaushoitona.
Danish: Der tilrådes særlig forsigtighed i denne aldersgruppe på grund af aldersbetingede ændringer, såsom den nedsatte nyrefunktion og ændringer i hæmatologiske parametre.
Finnish: Tässä ikäryhmässä suositellaan erityistä varovaisuutta johtuen ikääntymiseen liittyvistä muutoksista kuten alentuneesta munuaisten toiminnasta ja hematologisten parametrien muutoksista.
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse af Kivexa under graviditet, men risikoen for misdannelse er usandsynlig hos mennesker baseret på disse data.
Finnish: Kivexan käytöstä raskauden aikana ei ole tietoja, mutta tämän aineiston perusteella epämuodostumien riski on ihmisillä epätodennäköinen.
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen.
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Danish: Du skal kende til vigtige tegn og symptomer, du skal holde øje med, mens du tager Kivexa.
Finnish: Sinun pitää tietää, mitä merkkejä ja oireita on syytä tarkkailla Kivexa-hoidon aikana.
Danish: De almindeligste symptomer er:
Finnish: Yleisimpiä oireita ovat:
Danish: For mange af disse bivirkninger er det uklart, om de er relaterede til den aktive substans, den vide udstrækning af andre lægemidler, der anvendes i behandlingen af hiv-infektion, eller om de er et resultat af den underliggende sygdomsproces.
Finnish: Monien näiden haittavaikutusten osalta on epäselvää, liittyvätkö ne vaikuttavaan aineeseen, moniin muihin HIV-infektion hoidossa käytettyihin lääkkeisiin vai ovatko ne seurausta itse hoidettavasta taudista.
Danish: Udslæt (sædvanligvis makulopapuløst eller urtikarielt)
Finnish: Ihottuma (yleensä makulopapulaarista ihottumaa tai nokkosihottumaa)
Danish: De er blevet identificeret enten i kliniske studier eller fra postmarketing overvågning.
Finnish: Näitä on havaittu joko kliinisissä tutkimuksissa tai seurannassa myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Danish: De primære metaboliseringsveje hos mennesker er ved hjælp af alkoholdehydrogenase og glukuronidering til dannelse af 5-carboxylsyre og 5-glucuronid, som udgør ca. 66 % af den administrerede dosis.
Finnish: Tärkeimmät metaboliareitit ihmisessä ovat alkoholidehydrogenaasi ja glukuronoituminen 5'-karboksyylihapoksi ja 5'-glukuronidiksi, joita on noin 66 %:ia otetusta annoksesta.
Danish: De symptomer, der er rapporteret hos mindst 10 % af patienterne med en overfølsomhedsreaktion, er skrevet med fed skrift.
Finnish: Oireet, joita on raportoitu vähintään 10 %:lla yliherkkyysreaktion saaneista potilaista, on lihavoitu.
Danish: Den systemiske eksponering svarede til 7-24 gange den forventede systemiske eksponering hos mennesker.
Finnish: Systeemiset altistukset olivat 7 24-kertaisia verrattuna ihmisten odotettuihin altistuksiin.
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre dosis af methadon.
Finnish: Metadoniannosta voidaan joutua muuttamaan.
Danish: Ingen holdbar konklusion kunne drages ud fra de begrænsede data fra dette studie.
Finnish: Selviä johtopäätöksiä ei voitu tehdä, koska tästä tutkimuksesta saatu tieto oli rajallista.
Danish: Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer og kan ses i blodprøver:
Finnish: Näitä voi olla enintään yhdellä sadasta ja ne voivat tulla esiin verikokeissa:
Danish: Den systemiske eksponering, hvor der ikke var nogen effekt hos mus og rotter, svarede til 3 og 7 gange den systemiske eksponering hos mennesker under behandling.
Finnish: Systeemiset altistukset, joilla hiirissä ja rotissa ei esiintynyt kasvaimia, olivat 3- ja 7-kertaiset verrattuna ihmisten systeemiseen altistukseen hoidon aikana.
Danish: Disse pakninger sælges ikke enkeltvis.
Finnish: Ei saa myydä erikseen.
Danish: Der er derfor ringe risiko for interaktioner med antiretrovirale proteaseinhibitorer, non-nukleosider og andre lægemidler, som metaboliseres af væsentlige P450-enzymer.
Finnish: Sen vuoksi interaktioiden mahdollisuus antiretroviraalisten proteaasi-inhibiittorien, ei-nukleosidien ja muiden sellaisten lääkkeiden kanssa, joita tärkeimmät P450 entsyymit metaboloivat, on vähäinen.
Danish: Lægen kan råde dig til at stoppe behandlingen med Kivexa.
Finnish: Lääkäri voi kehottaa sinua lopettamaan Kivexa-hoidon.
Danish: Tal med lægen om din evne til at køre bil eller betjene maskiner når du tager Kivexa.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa kyvystäsi ajaa autoa tai käyttää koneita Kivexa-hoidon aikana.
Danish: Derudover er effekten og sikkerheden af denne kombination, givet én gang daglig, blevet demonstreret i et pivotalt klinisk studie (CNA30021 - se Klinisk erfaring).
Finnish: Lisäksi tämän yhdistelmän teho ja turvallisuus kerran vuorokaudessa annosteltuna on osoitettu keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (CNA30021 - ks. Kliininen kokemus).
Danish: Kivexa helbreder ikke hiv-infektionen, men nedsætter mængden af virus i kroppen og holder den på et lavt niveau.
Finnish: Kivexa ei paranna HIV-infektiota kokonaan; se vähentää virusten määrää kehossa ja pitää niiden määrän pienenä.
Danish: Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen farmakokinetiske data for patienter over 65 år.
Finnish: Yli 65-vuotiaista potilaista ei tällä hetkellä ole saatavilla farmakokineettisiä tietoja.
Danish: Patientens kliniske status og bivirkningsprofilen for Kivexa bør tages i betragtning, når man overvejer patientens evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: On ajateltava potilaan kliinistä tilaa ja Kivexan haittavaikutusprofiilia, kun arvioidaan potilaan kykyä ajaa autoa tai käyttää koneita.
Danish: Tag ikke Kivexa:
Finnish: Älä ota Kivexaa:
Danish: Følgende lægemidler må ikke tages sammen med Kivexa:
Finnish: Näitä lääkkeitä ei pidä ottaa Kivexan kanssa:
Danish: Det kan ikke udelukkes, at abacavir kan øge risikoen for at få et hjertetilfælde.
Finnish: Sydänkohtausvaara Ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että abakaviiri saattaa lisätä riskiä saada sydänkohtaus.
Danish: Hvis du er overfølsom over for Kivexa, skal du returnere alle dine Kivexa tabletter, så de kan blive destrueret korrekt.
Finnish: Jos olet yliherkkä Kivexalle, palauta kaikki käyttämättömät Kivexa-tabletit hävitettäviksi turvallisesti.
Danish: • hvis du tidligere har haft en leversygdom, herunder hepatitis B eller C (hvis du har hepatitis B, må du ikke stoppe med at tage Kivexa uden at tale med lægen først, da det kan få din hepatitis til at blusse op igen)
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut jokin maksasairaus, mukaan lukien hepatiitti B tai C (jos sinulla on hepatiitti B -infektio, älä lopeta Kivexan ottoa ilman lääkärin kehotusta, koska hepatiitti voi uusiutua)
Danish: Abacavir: AUC  Cmax  35 %
Finnish: abakaviiri: AUC  Cmax 35 %
Danish: Frekvenser er defineret som: meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (> 1/1.000 til < 1/100), sjælden (> 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen < 1/10 000).
Danish: Pædiatrisk population: Kivexas sikkerhed og virkning hos børn under 25 kg er ikke klarlagt.
Finnish: Pediatriset potilaat: Kivexan turvallisuutta ja tehoa alle 25 kg painavien lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: K65R blev ikke fundet, og L74V og Y115F forekom sjældent (≤ 3 %).
Finnish: K65R:ää ei esiintynyt ja L74V ja Y115F olivat harvinaisia ( 3 %).
Danish: Antiviral in vitro-aktivitet
Finnish: In vitro antiviraalinen aktiivisuus
Danish: Derfor bør følgende overholdes:
Finnish: Siksi seuraavia ohjeita tulee aina noudattaa: