FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se preparate come indicato, le soluzioni di ALIMTA ricostituite e per infusione non contengono conservanti antimicrobici.
Danish: Rekonstituerede opløsninger og infusionsopløsninger Ved forberedelse som angivet indeholder rekonstituerede opløsninger og infusionsopløsninger med ALIMTA ikke antimikrobielle konserveringsmidler.
Italian: La farmacocinetica di pemetrexed è costante durante i cicli di trattamento multipli.
Danish: Pemetrexeds farmakokinetik er ensartet over flere behandlingscykler.
Italian: Di conseguenza, prima del trattamento con pemetrexed deve essere preso in considerazione il drenaggio della raccolta di liquidi nel terzo spazio, anche se potrebbe non essere necessario.
Danish: Derfor bør drænage af ekstracellulære væskeansamlinger inden behandling med pemetrexed overvejes, men er muligvis ikke nødvendig.
Italian: ALIMTA 100 mg contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, vale a dire è praticamente "privo di sodio".
Danish: ALIMTA 100 mg indeholder mindre end 1 mmol natirum (23 mg) pr. hætteglas, dvs. at det stort set er natriumfrit.
Italian: Dai dati provenienti dal farmaco originator sono stati identificati 141 casi di disturbi della pigmentazione quali iperpigmentazione (n=48) e disturbi della pigmentazione non classificati altrove (Not Elsewhere Classified, NEC) (n=80) che corrispondono in genere a pigmentazione aumentata o nerastra, è stato anche riportato de-challenge e re-challenge positivo in un numero di casi.
Danish: Data fra originalpræparatet identificerede 141 tilfælde af pigmenteringslidelser såsom hyperpigmentering (n=48) og pigmenteringsforstyrrelser NEC (not elsewhere classified) (n=80), svarende hovedsagligt til mørk eller forøget pigmentering.
Italian: Tutti i pazienti randomizzati al trattamento di mantenimento dovevano avere un performance status 0 o 1 secondo la scala ECOG.
Danish: De patienter, som blev randomiseret til vedligeholdelsesbehandling, skulle have en ECOG performancestatus på 0 eller 1.
Italian: Anoressia
Danish: Anoreksi
Italian: Abbreviazione: CI = intervallo di confidenza * p-value riferito al confronto tra i due bracci.
Danish: * p-værdi henviser til sammenligning mellem arme.
Italian: Pemetrexed/ cisplatino (N = 839)
Danish: Pemetrexed/ cisplatin (N = 839)
Italian: Ciò suggerisce che il pemetrexed possa alterare la fertilità maschile.
Danish: Dette tyder på, at pemetrexed kan nedsætte fertiliteten hos hanner.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/290/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/290/002
Italian: I pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda la mielosoppressione durante la terapia e il pemetrexed non deve essere somministrato ai pazienti finché la conta totale dei neutrofili (ANC) non ritorna ≥ 1500 cellule/mm3 e la conta piastrinica ≥ 100.000 cellule/mm3.
Danish: Under behandlingen skal patienten monitoreres for myelosuppression, og pemetrexed må ikke gives til patienter, før det absolutte neutrofiltal (ANC) igen er ≥ 1.500 celler/mm3, og trombocyttallet igen er ≥ 100.000 celler/mm3.
Italian: Comune Congiuntivite
Danish: Almindelig Konjunctivitis
Italian: Le soluzioni d'infusione di pemetrexed preparate come sopra indicato sono compatibili con sacche per infusione e set per la somministrazione rivestiti in polivinilcloruro e poliolefine.
Danish: Pemetrexedinfusionsopløsninger, der er forberedt som angivet ovenfor, er kompatible med indgivelsessæt og dropposer belagt med polyvinylchlorid og polyolefin.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ESTERNO
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Italian: Come risulato, c'è un'evidenza sufficiente che suggerisce una relazione causale tra l'uso di pemetrexed e disturbi infettivi e non infettivi del derma, dell'ipoderma e/o del tessuto sottocutaneo incluse la dermo-ipodermite batterica acuta, la cellulite, la pseudocellulite e la dermatite.
Danish: Som resultat heraf er der tilstrækkelig evidens, som antyder et årsagsforhold mellem anvendelsen af pemetrexed og infektiøse og ikke-infektiøse sygdomme i dermis, hypodermis og/eller det subkutane væv, herunder akut bakteriel dermo-hypodermitis, cellulitis, pseudocellulitis og dermatitis.
Italian: ALIMTA deve essere somministrato per infusione endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
Danish: ALIMTA skal administreres som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21dages serie.
Italian: La maggior parte di questi eventi si è risolta dopo la sospensione di pemetrexed.
Danish: De fleste af disse bivirkninger forsvandt efter seponering af pemetrexed.
Italian: Le riduzioni di dose per i cicli successivi sono in base all'ANC al nadir, alla conta piastrinica e al massimo grado di tossicità non-ematologica osservato durante il precedente ciclo di terapia (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Dosisreduktioner for efterfølgende serier baseres på ANC-nadir, trombocyttal og maksimal ikke-hæmatologisk toksicitet, som er observeret under den foregående serie (se pkt.
Italian: Produttore Lilly France S.A.S.
Danish: Fremstiller Lilly France S.A.S.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari ALIMTA può indurre stanchezza.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed ALIMTA kan muligvis gøre Dem træt.
Italian: L'effetto sul pemetrexed dell'accumulo di liquidi nel terzo spazio, quali versamento pleurico o ascite, non è definito completamente.
Danish: Effekten af ekstracellulærvæske, såsom pleuraeffusion eller ascites, på pemetrexed er ikke fuldt defineret.
Italian: Dose di Cisplatino (mg/m2)
Danish: Dosis af cisplatin (mg/m2)
Italian: La maggior parte dei pazienti in cui sono stati osservati questi eventi presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Størstedelen af de patienter, hvor disse hændelser er observeret, havde allerede kardiovaskulære risikofaktorer (se pkt.
Italian: Iperpigmentazione è stata comunemente riportata.
Danish: Hyperpigmentering er rapporteret med hyppigheden almindelig.
Italian: Non esistono dati sufficienti sull'uso di pemetrexed in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 45 ml/min; pertanto l'uso di pemetrexed non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om anvendelse af pemetrexed til patienter med en kreatinin-clearance under 45 ml/min, og pemetrexed anbefales derfor ikke til disse patienter (se pkt.
Italian: Gemcitabina/ cisplatino (N = 830)
Danish: Gemcitabin/ cisplatin (N = 830)
Italian: Bambini e adolescenti Non vi è alcun rilevante uso di ALIMTA nella popolazione pediatrica.
Danish: Børn og unge Det er ikke relevant at bruge ALIMTA til børn og teenagere.
Italian: Precauzioni per la preparazione e la somministrazione Come con altri agenti antitumorali potenzialmente tossici, deve essere usata cautela nel maneggiare e preparare le soluzioni per l'infusione di pemetrexed.
Danish: Forsigtighedsregler i forbindelse med forberedelse og administration Som med et hvilket som helst andet potentielt toksisk lægemiddel til behandling af kræft skal der udvises forsigtighed ved håndtering og forberedelse af infusionsopløsninger af pemetrexed.
Italian: Precauzioni per la preparazione e la somministrazione: Come con altri agenti antitumorali potenzialmente tossici, deve essere usata cautela nel maneggiare e preparare le soluzioni per l'infusione di pemetrexed.
Danish: Forsigtighedsregler i forbindelse med forberedelse og indgivelse: Som med et hvilket som helst andet potentielt toksisk lægemiddel til behandling af kræft skal der udvises forsigtighed ved håndtering og forberedelse af infusionsopløsninger af pemetrexed.
Italian: Reni: esami del sangue anormali
Danish: Nyrer: abnorme blodprøveresultater
Italian: Sono stati riportati alcuni casi di stravaso di pemetrexed che non sono stati considerati gravi dallo sperimentatore.
Danish: Der er rapporteret enkelte tilfælde af ekstravasation af pemetrexed, som investigatoren ikke betragtede som alvorlige.
Italian: Dei pazienti randomizzati, il 44,9% ha ottenuto una risposta completa/parziale e il 51,9% stabilità di malattia, dopo induzione con ALIMTA più cisplatino.
Danish: 44,9 % af de randomiserede patienter havde komplet/partielt respons, og 51,9 % af de randomiserede patienter havde respons i form af stabil sygdom på ALIMTA og cislatin induktionsbehandling.
Italian: Un'analisi di sottogruppo è stata effettuata sui pazienti che avevano ricevuto un'integrazione di acido folico e vitamina B12 durante l'intero periodo di terapia dello studio (integrati per tutta la durata del trattamento).
Danish: Der blev udført en undergruppeanalyse af de patienter, som fik et folsyre- og B12-vitamintilskud under hele studieforløbet (fuldt tilskud).
Italian: Informi il medico se sta assumendo un qualsiasi medicinale per il dolore o per un processo infiammatorio (tumefazione), come i medicinali chiamati "farmaci antinfiammatori non steroidei" (FANS), compresi i medicinali acquistati senza prescrizione medica (come l'ibuprofene).
Danish: Hvis De tager medicin mod smerter eller inflammation (betændelse/hævelse), såsom de såkaldte nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater), herunder ikke-receptpligtig medicin (som f.eks. ibuprofen), skal De fortælle det til lægen.
Italian: ALIMTA è somministrato in associazione con cisplatino, un altro farmaco antitumorale, come trattamento per il mesotelioma pleurico maligno, una forma di tumore che interessa il tessuto di rivestimento dei polmoni, a pazienti che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia.
Danish: ALIMTA anvendes sammen med cisplatin, en anden medicin mod kræft, til behandling af malignt pleuramesoteliom, en kræftform som påvirker lungehinderne, til patienter, som ikke tidligere har fået kemoterapi.
Italian: L'effetto relativo del trattamento con ALIMTA era consistente in tutti i sottogruppi (comprendenti stadio di malattia, risposta al trattamento d'induzione, performance status secondo la scala ECOG, status di fumatore, genere, istologia ed età), e simile a quello osservato nell'analisi complessiva della sopravvivenza globale (OS) e della
Danish: Den relative behandlingseffekt af ALIMTA var internt konsistent imellem undergrupperne (inklusive sygdomsstadie, induktionsrespons, ECOG performancestatus, rygestatus, køn, histologi og alder) og svarende til det, som blev observeret i analyserne for den ikke-justerede totale overlevelse og progressionsfrie overlevelse.
Italian: Tutti i pazienti hanno avuto una diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico e hanno ricevuto una precedente chemioterapia.
Danish: Alle patienterne var blevet diagnosticeret med lokalt fremskreden eller metastatisk ikkesmåcellet lungecancer og havde tidligere modtaget kemoterapi.
Italian: TABELLA 2 - Tabella di variazione della dose per ALIMTA (come singolo farmaco o in associazione) e cisplatino - Tossicità non-ematologica a, b Dose di ALIMTA (mg/m2) Dose di cisplatino (mg/m2)
Danish: Tabel 2 - Dosisjustering for ALIMTA (som enkeltstof eller i kombination) og cisplatinikke-hæmatologisk toksicitet a, b Dosis af ALIMTA (mg/m2)
Italian: Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald herfra bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 500 mg
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 500 mg
Italian: Nel caso di sospetto sovradosaggio, i pazienti devono essere sottoposti a controlli con conte ematiche e devono ricevere una terapia di supporto come richiesto.
Danish: Hvis der er mistanke om overdosering, skal patienten monitoreres med blodtællinger og eventuelt i understøttende behandling.
Italian: Un farmacista ospedaliero, un infermiere o un medico avrà miscelato la polvere di ALIMTA con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili prima di somministrargliela.
Danish: Hospitalsapoteket, lægen eller sygeplejersken blander på forhånd ALIMTA-pulveret med natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9%), før det indgives til Dem.
Italian: ALIMTA 500 mg contiene circa 54 mg di sodio per flaconcino.
Danish: ALIMTA 500 mg indeholder ca. 54 mg natrium pr. hætteglas.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione di ALIMTA prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Danish: For instruktioner vedrørende rekonstitution og fortynding af ALIMTA før administration, se pkt.
Italian: In pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina ≥ 80 ml/min), dosi elevate di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, come ibuprofene a dosi > 1600 mg/die) ed acido acetilsalicilico ad alte dosi (≥ 1,3 g/die) possono ridurre l'eliminazione del pemetrexed e di conseguenza aumentare il verificarsi degli eventi avversi del pemetrexed.
Danish: Hos patienter med en normal nyrefunktion (kreatinin-clearance ≥ 80 ml/min) kan høje doser af nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater såsom ibuprofen > 1600 mg/dag) og acetylsalicylsyre i høje doser (≥ 1,3 g daglig) nedsætte udskillelsen af pemetrexed, og dermed øge forekomsten af bivirkninger relateret til pemetrexed.
Italian: ALIMTA alla dose di 500 mg/m2 è stato studiato come singolo farmaco su 64 pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno.
Danish: ALIMTA i en dosis på 500 mg/m2 blev undersøgt som enkeltstofbehandling til 64 patienter med malignt pleuramesoteliom, som ikke tidligere havde modtaget kemoterapi.
Italian: Comune Alterazione del gusto
Danish: Almindelig Smagsforstyrrelser
Italian: Sono stati riportati rari casi di condizioni bollose che includono la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica, che in alcuni casi hanno avuto esito fatale.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af bulløse tilstande omfattende Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, som i nogle tilfælde var dødelige.
Italian: La somministrazione di pemetrexed a topi maschi ha determinato un danno sulla capacità riproduttiva caratterizzato da una riduzione del grado di fertilità e atrofia testicolare.
Danish: Indgift af pemetrexed til hanmus resulterede i reproduktionstoksicitet karakteriseret ved nedsatte fertilitetsrater og testikelatrofi.
Italian: ** Con riferimento ai criteri NCI CTCAE (Versione 3.0; NCI 2003) per ogni grado di tossicità.
Danish: ** Se NCI CTCAE Criteria (Version 3.0; NCI 2003) for hver toksicitetsgrad De viste indberetningsfrekvenser er i henhold til CTCAE version 3.0.
Italian: Il pemetrexed può sopprimere la funzione del midollo osseo come evidenziato dalla neutropenia, trombocitopenia e anemia (o pancitopenia) (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Pemetrexed kan hæmme knoglemarvsfunktionen, hvilket kan ytre sig som neutropeni, trombocytopeni og anæmi (eller pancytopeni) (se pkt.
Italian: Curve di Kaplan Meier per la sopravvivenza complessiva in base all'istologia
Danish: Kaplan Meier-kurver over overlevelse (OS, overall survival) efter histologi
Italian: Piastrine al nadir < 50.000 /mm3 indipendentemente dall'ANC al nadir
Danish: Nadir for trombocytter < 50.000 /mm3 uanset ANC-nadir
Italian: I sintomi di sovradosaggio riportati comprendono neutropenia, anemia, trombocitopenia, mucosite, polineuropatia sensitiva e reazione cutanea.
Danish: De rapporterede symptomer ved overdosering omfattede neutropeni, anæmi, trombocytopeni, mucositis, sensorisk polyneuropati og udslæt.
Italian: Efficacia di ALIMTA + cisplatino vs. gemcitabina + cisplatino come trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule Popolazione ITT e sottogruppi istologici
Danish: Effekt af ALIMTA + cisplatin mod gemcitabin + cisplatin ved 1. linje-behandling af ikkesmåcellet lungecancer - ITTpopulation og histologiske undergrupper.
Italian: Diminuzione dei neutrofili/ granulociti
Danish: Nedsat neutrofiler/ granulocytter
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: Reazioni cutanee sono state riportate in pazienti non pretrattati con un corticosteroide.
Danish: Der er rapporteret om hudreaktioner hos patienter, som ikke modtog forbehandling med et kortikosteroidpræparat.
Italian: Le donne devono utilizzare un metodo anticoncezionale efficace durante il trattamento con ALIMTA.
Danish: Kvinder skal anvende effektive svangerskabsforebyggende midler under behandlingen med ALIMTA.
Italian: Gravi eventi cardiovascolari e cerebrovascolari, comprendenti infarto del miocardio, angina pectoris, accidente cerebrovascolare ed attacco ischemico transitorio sono stati riportati non frequentemente durante gli studi clinici con pemetrexed, di solito se somministrato in associazione con un altro agente citotossico.
Danish: Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger, herunder myokardieinfarkt, angina pectoris, cerebrovaskulære hændelser og forbigående iskæmisk anfald er ikke almindeligt rapporteret under kliniske studier med pemetrexed, sædvanligvis når pemetrexed gives i kombination med et andet cytotoksisk lægemiddelstof.
Italian: Alterazione del gusto
Danish: Smagsforstyrrelser
Italian: Inoltre ALIMTA è un trattamento per pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato la cui malattia ha progredito dopo un precedente trattamento chemioterapico iniziale.
Danish: ALIMTA er også en behandling til patienter med fremskreden lungekræft, hvor sygdommen har udviklet sig, efter anden indledende behandling med kemoterapi har været forsøgt.
Italian: Casi di "fenomeno di recall da radiazioni" sono stati riportati in pazienti che sono stati trattati con radioterapia nelle settimane o negli anni precedenti.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af radiation recall hos patienter, som uger eller år forinden har modtaget strålebehandling.
Italian: I pazienti trattati con ALIMTA e cisplatino hanno richiesto un minor numero di trasfusioni (16,4% verso 28,9 %, p < 0.001), trasfusioni di globuli rossi (16,1 % verso 27,3 %, p <0.001) e trasfusioni di piastrine (1,8 % verso 4,5 %, p = 0.002).
Danish: Patienter, der blev behandlet med ALIMTA og cisplatin, havde brug for færre transfusioner (16,4 % mod 28,9 %; p<0,001), transfusioner af røde blodlegemer (16,1 % mod 27,3 %; p<0,001) og blodpladetransfusioner (1,8 % mod 4,2 %; p=0,002).
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 100 mg
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 100 mg
Italian: I pazienti hanno ricevuto una mediana di 4 cicli di trattamento di mantenimento con ALIMTA e 4 cicli di placebo.
Danish: Median var 4 serier af vedligeholdelsesbehandling med ALIMTA og 4 serier med placebo.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om ALIMTA findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Uno studio di fase 3 in aperto, multicentrico, randomizzato di ALIMTA verso docetaxel su pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico dopo una precedente chemioterapia ha dimostrato tempi di sopravvivenza mediana di 8,3 mesi per pazienti trattati con ALIMTA (Intent To Treat pazienti n = 283) e di 7,9 mesi per pazienti trattati con docetaxel (ITT n = 288).
Danish: Et åbent, randomiseret fase 3-multicenterstudie med ALIMTA versus docetaxel til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC (ikke-småcellet lungekræft), der tidligere var behandlet med kemoterapi, har vist en median-overlevelsestid på 8,3 måneder for patienter, som blev behandlet med ALIMTA (intent-to-treat-population n = 283), og 7,9 måneder for patienter, som blev behandlet med docetaxel (ITT n = 288).
Italian: Nei pazienti trattati per il carcinoma polmonare non a piccole cellule dopo una precedente chemioterapia, la dose raccomandata di ALIMTA è di 500 mg/m2 di superficie corporea, da somministrare per infusione endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
Danish: Til patienter, der behandles for ikke-småcellet lungecancer efter tidligere behandling med kemoterapi, er den anbefalede dosis af ALIMTA 500 mg/m2 legemesoverflade indgivet som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21-dages-serie.
Italian: Dopo ricostituzione, la soluzione contiene 25 mg/ml di pemetrexed.
Danish: Efter rekonstitution indeholder opløsningen 25 mg/ml pemetrexed.
Italian: Si sono rese inoltre necessarie un minor numero di somministrazioni di eritropoietina/darbepoietina (10,4 % verso 18,1 %, p <0.001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % verso 6,1 %, p = 0.004), e ferro derivati (4,3 % verso 7,0 %, p = 0.021).
Danish: Patienterne behøvede ligeledes mindre erythropoietin/darbopoietin (10,4 % mod 18,1 %, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % mod 6,1 %; p=0,004) og midler med jern (4,3 5 mod 7,0 %; p=0,021).
Italian: Esistono dati clinici limitati sui pazienti con mesotelioma pleurico maligno trattati con ALIMTA da solo.
Danish: Der foreligger en begrænset mængde data for de patienter med malignt pleuramesoteliom, som blev behandlet med ALIMTA alene.
Italian: Grado CTCa
Danish: CTCa-grad
Italian: Le proprietà farmacocinetiche del pemetrexed non sono influenzate dalla somministrazione contemporanea di cisplatino.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber for pemetrexed påvirkes ikke af samtidig indgivelse af cisplatin.
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10) Reazione allergica: eruzione cutanea/sensazione di bruciore o formicolio Infezione comprendente sepsi
Danish: Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) Allergisk reaktion: udslæt/en brændende eller prikkende fornemmelse Infektion, inklusive sepsis (blodforgiftning) Feber
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso delle soluzioni di pemetrexed ricostituite e per infusione è stata dimostrata per 24 ore a temperatura refrigerata.
Danish: Rekonstituerede opløsninger og infusionsopløsninger af pemetrexed har vist sig at have en kemisk og fysisk holdbarhed på 24 timer ved køleskabstemperatur.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione (PFS) ed il tasso di risposte obiettive sono risultate simili tra i due bracci di trattamento: la PFS mediana era di 4,8 mesi per ALIMTA più cisplatino rispetto ai 5,1 mesi per gemcitabina più cisplatino (hazard ratio corretto 1.04; 95 % CI 0.94 - 1.15), ed il tasso di risposte obiettive era del 30,6 % (95 % CI 27.3 - 33.9) per ALIMTA più cisplatino rispetto a 28,2 % (95 % CI 25.0 - 31.4) per gemcitabina più cisplatino.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS) og størrelsen af det totale respons var ens mellem de to behandlingsarme: Middel PFS var 4,8 måneder for ALIMTA plus cisplatin mod 5,1 måneder for gemcitabin plus cisplatin (justeret hazard ratio 1.04; 95 % CI = 0,94-1,15) og det totale respons var 30,6 % (95 % CI = 27,3- 33,9) for Alimta plus cisplatin mod 28,2 % (95 % CI = 25,0-31,4) for gemcitabin plus cisplatin.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per pemetrexed, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for pemetrexed er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Italian: Nel carcinoma polmonare non a piccole cellule l'analisi dell'impatto dell'istologia sulla sopravvivenza complessiva ha dimostrato differenze clinicamente significative a seconda del tipo istologico, vedere la tabella qui di seguito.
Danish: Analysen af indvirkningen på NSCLC-histologien for total overlevelse viste klinisk relevante forskelle i overlevelse baseret på histologi, se nedenstående tabel.