FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These clinical studies were retrospectively reviewed to obtain a frequency category for all adverse reactions mentioned below.
Italian: Questi studi clinici sono stati analizzati retrospettivamente per ottenere una classificazione della frequenza con cui le reazioni avverse riportate sotto sono state osservate.
English: The statement regarding the reversibility of the degenerative testicular epithelium was updated.
Italian: La dichiarazione relativa alla reversibilità degli episodi degenerativi a carico dell'epitelio testicolare è stata aggiornata.
English: Always take Famvir exactly as your doctor has told you.
Italian: Prenda sempre Famvir seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: If the woman's condition mandates treatment with famciclovir, discontinuation of breast-feeding may be considered.
Italian: Se la condizione della donna richiede il trattamento con famciclovir, si può prendere in considerazione l'interruzione dell'allattamento.
English: The resistant isolates were mostly found at the start of treatment or in a placebo group, with resistance occurring on or after treatment with famciclovir or penciclovir only in two immunocompromised patients.
Italian: Gli isolati resistenti sono stati rilevati soprattutto all'inizio della terapia o in un gruppo sottoposto a trattamento con placebo, e la resistenza si è manifestata durante o dopo il trattamento con famciclovir o penciclovir soltanto in due pazienti immunocompromessi.
English: Effects of other medicinal products on famciclovir No clinically significant interactions have been identified.
Italian: Effetti degli altri medicinali su famciclovir Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.
English: Special population
Italian: Popolazione specifica
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Famvir during pregnancy.
Italian: Il medico discuterà con Lei i rischi potenziali legati all'assunzione di Famvir durante la gravidanza.
English: Patients had to have lesions in the genital area.
Italian: I pazienti inclusi nello studio mostravano lesioni nell'area dei genitali.
English: Children and adolescents (below the age of 18 years) Famvir is not recommended for use in children and adolescents.
Italian: Bambini e adolescenti (età inferiore ai 18 anni) Non è consigliato l'uso di Famvir nei bambini e negli adolescenti.
English: • Probenecid (used to treat high blood levels of uric acid associated with gout and to increase blood levels of penicillin-type antibiotics), or any other medicine that can affect your kidneys.
Italian: • Probenecid (usato per trattare gli alti livelli nel sangue di acido urico associati a gotta, e per aumentare i livelli nel sangue degli antibiotici tipo penicillina), o qualsiasi altro medicinale che possa danneggiare i reni.
English: Therefore, an interaction of famciclovir/penciclovir with probenecid cannot be ruled out.
Italian: Pertanto, non è possibile escludere un'interazione tra famciclovir/penciclovir e probenecid.
English: Based on these limited amounts of information, the cumulative analysis of both prospective and retrospective pregnancy cases did not provide evidence indicating that the product causes any specific foetal defect or congenital anomaly.
Italian: Sulla base di questi dati limitati, l'analisi cumulativa di gravidanze sia potenziali sia retrospettive non ha fornito la prova che il medicinale provochi specifiche alterazioni fetali o anomalie congenite.
English: In analogy with the above reports, it was hypothesized that probenecid may increase penciclovir AUC by approximately 50%.
Italian: Analogamente a quanto sopra, è stato ipotizzato che probenecid possa aumentare l'AUC di penciclovir circa del 50%.
English: The primary efficacy endpoint in both studies was time to full crusting of lesions in the primary affected dermatomal region in the intent-to-treat (ITT) population.
Italian: L'endpoint di efficacia primario in entrambi gli studi è stato il tempo alla formazione di crosta sulle lesioni nella regione dermatomale primaria colpita nella popolazione ITT.
English: Take special care with Famvir
Italian: Faccia particolare attenzione con Famvir
English: All doses of famciclovir were well tolerated with no differences in either the nature or frequency of adverse events among the different doses of famciclovir.
Italian: Tutti i dosaggi di famciclovir sono risultati ben tollerati, senza differenze nella natura o nella frequenza degli eventi avversi tra i vari dosaggi.
English: - Genital herpes.
Italian: Herpes genitale.
English: Initiation of treatment is recommended as soon as possible after a diagnosis of first episode of genital herpes.
Italian: Si consiglia di iniziare il trattamento non appena possibile dopo la diagnosi di primo episodio di herpes genitale.
English: Patients should be advised to avoid intercourse when symptoms are present even if treatment with an antiviral has been initiated.
Italian: I pazienti devono essere informati di evitare i rapporti sessuali in presenza dei sintomi, anche se è stato iniziato il trattamento con un antivirale.
English: There is evidence in the literature that probenecid affects the elimination of compounds structurally related to penciclovir.
Italian: Vi sono evidenze in letteratura secondo cui probenecid influisce sull'eliminazione di composti strutturalmente analoghi a penciclovir.
English: Participants were randomly assigned to receive either famciclovir 500mg or placebo bid for 8 weeks, followed by a 7-days wash-out period and then by a second 8-week period during which the patients had the regimen not experienced during the first period.
Italian: I partecipanti sono stati randomizzati alla somministrazione di famciclovir 500 mg o placebo bid per 8 settimane, seguite da un periodo di disintossicazione di 7 giorni e quindi da un secondo periodo di 8 settimane durante il quale i pazienti hanno seguito il regime opposto a quello del primo periodo.
English: Animal studies have shown excretion of penciclovir in breast milk.
Italian: Gli studi animali hanno evidenziato l'escrezione di penciclovir nel latte materno.
English: Hypersensitivity to penciclovir.
Italian: Ipersensibilità a penciclovir.
English: Small differences in renal clearance of penciclovir between females and males have been reported and were attributed to gender differences in renal function.
Italian: Sono state segnalate piccole differenze nella clearance renale di penciclovir tra femmine e maschi che sono state attribuite a differenze tra i due sessi nella funzionalità renale.
English: Package leaflet The package leaflet was updated to reflect the SPC harmonisation.
Italian: Foglio illustrativo Il foglio illustrativo è stato aggiornato in modo da rispecchiare l'armonizzazione degli SPC.
English: Genital herpes is a viral infection caused by herpes simplex virus type 1 or 2.
Italian: L'herpes genitale è una infezione virale causata dal virus herpes simplex di tipo 1 o 2.
English: At high doses in female rats, there was an increased incidence of mammary adenocarcinoma, a tumour commonly observed in the strain of rats used in the carcinogenicity study.
Italian: Ad alte dosi nel ratto femmina è stato riportato un incremento dell'incidenza di adenocarcinoma mammario, un tumore comunemente osservato in questa specie di ratti utilizzati in studi di carcinogenesi.
English: Taking too much Famvir may affect the kidneys.
Italian: Assumere troppo Famvir può compromettere i reni.
English: Thus, penciclovir is virustatic.
Italian: Pertanto, penciclovir è un virostatico.
English: - If you have liver problems.
Italian: • Se ha disturbi al fegato.
English: Transmission of genital herpes
Italian: Trasmissione dell'herpes genitale
English: An article by (Strick, et al 2006) discussed the merits of suppressive versus episodic treatment of HSV in the HIV-infected patient.
Italian: Un articolo di (Strick, et al 2006) tratta i meriti del trattamento soppressivo rispetto a quello episodico dell'HSV nei pazienti positivi all'HIV.
English: Probenecid, a known inhibitor of the organic acid transport system, or drugs significantly eliminated by active renal tubular secretion may affect the renal elimination of penciclovir by inhibition or competition at the tubular secretion site.
Italian: Probenecid, un noto inibitore del sistema di trasporto degli acidi organici, o i farmaci eliminati principalmente mediante secrezione tubulare attiva possono influire sull'eliminazione renale di penciclovir per inibizione o competizione presso il sito di secrezione tubulare.
English: Urticaria, serious skin reactions* (e.g. erythema multiforme, StevensJohnson Syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis).
Italian: Orticaria, reazioni cutanee gravi* (es. eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
English: As primary patients typically experience a more severe first episode than patients experiencing a recurrent episode (Sacks 1995), it was deemed that a starting dose of 125mg famciclovir would be less efficacious than a higher dose.
Italian: Dato che nei pazienti primari, in genere, il primo episodio è più grave rispetto ai pazienti sofferenti di recidive (Sacks 1995), si è ritenuto che una dose iniziale di 125 mg di famciclovir fosse meno efficace rispetto a una dose maggiore.
English: The absolute bioavailability of penciclovir after administration of famciclovir is 77%.
Italian: La biodisponibilità assoluta di penciclovir dopo la somministrazione di famciclovir è del 77%.
English: In the event of an overdose supportive and symptomatic therapy should be given as appropriate.
Italian: In caso di sovradosaggio, si deve istituire la terapia sintomatica e di supporto del caso.
English: Co-administration of raloxifene could affect the formation of penciclovir and thus the efficacy of famciclovir.
Italian: La somministrazione concomitante di raloxifene potrebbe influenzare la formazione di penciclovir e quindi l'efficacia di famciclovir.
English: Initiation of treatment is recommended as soon as possible after onset of prodromal symptoms (e.g. tingling, itching, burning, pain) or lesions.
Italian: Si consiglia di iniziare il trattamento non appena possibile alla comparsa dei sintomi prodromici (es. formicolio, prurito, bruciore, dolore) o delle lesioni.
English: Famvir is not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
Italian: Famvir non deve essere usato in gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
English: Like aciclovir, the most common form of resistance encountered among HSV strains is a deficiency in the production of the thymidine kinase (TK) enzyme.
Italian: Come per aciclovir, la forma più comune di resistenza osservata nei ceppi di Herpes simplex virus (HSV) è stata una carenza nella produzione dell'enzima timidina chinasi (TK).
English: Famvir is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to lack of data on safety and efficacy.
Italian: L'uso di Famvir non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
English: Furthermore, long-term famciclovir treatment, at a dose of 250mg bid for 52 weeks, was well tolerated in men with recurrent genital herpes and demonstrated a safety profile comparable to placebo.
Italian: Inoltre, il trattamento a lungo termine con famciclovir a dosi di 250 mg/bid per 52 settimane è risultato ben tollerato in pazienti maschi con herpes genitalis ricorrente e ha dimostrato un profilo di sicurezza comparabile a placebo.
English: Secondary efficacy parameters included time to full crusting of lesions, time to complete healing, and evaluations of pain and dissemination.
Italian: I parametri di efficacia secondari comprendevano il tempo alla formazione di crosta su tutte le lesioni, il tempo alla guarigione completa e le valutazioni di dolore e disseminazione.
English: Studies 004, 011, and 040 were randomised, multicentre studies.
Italian: Gli studi 004, 011 e 040 sono studi multicentrici randomizzati.
English: The primary efficacy parameter was the proportion of patients with new lesions while on study medication.
Italian: Il parametro di efficacia primario è stato la proporzione di pazienti con nuove lesioni durante il trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
English: Penciclovir is dialysable; plasma concentrations are reduced by approximately 75% following 4 h haemodialysis.
Italian: Penciclovir è dializzabile; le concentrazioni plasmatiche sono ridotte di circa il 75% dopo 4 ore di emodialisi.
English: For the primary efficacy parameter, confidence intervals for the difference in proportions (famciclovir minus aciclovir) were used to assess treatment effects.
Italian: Per il parametro primario di efficacia sono stati usati gli intervalli di confidenza per la differenza tra le proporzioni (famciclovir meno aciclovir).
English: Section 4.2: Posology and Method of Administration
Italian: Sezione 4.2: Posologia e metodo di somministrazione
English: However, it was noted that the proportion of placebo recipients with shedding from anogenital sites in Period 1 was approximately 4 times greater than that of famciclovir-treated patients with anogenital shedding, and differences between treatment groups in proportions of patients with shedding were statistically significant in both Period 1 and cross-over analyses.
Italian: Tuttavia è stato notato che la proporzione di pazienti riceventi placebo con shedding dalla sede ano-genitale nel Periodo 1 era circa 4 volte maggiore rispetto ai pazienti trattati con famciclovir, e che le differenze tra i gruppi di trattamento per quanto concerne le proporzioni di pazienti con shedding erano statisticamente rilevanti sia nel Periodo 1 che nelle analisi di crossover.
English: Although the pivotal study for this indication/group (083) presented with some deficiencies, which taken together preclude a reliable conclusion on non-inferiority of the 500mg famciclovir bid regimen versus 5x 400mg aciclovir, it was acknowledged that this regimen is approved for the majority of the EU MSs.
Italian: Sebbene lo studio cardine per questa indicazione/gruppo (083) abbia presentato alcune lacune, che nel complesso non permettono conclusioni affidabili sulla non inferiorità del regime da 500 mg/bid di famciclovir rispetto a 5x 400 mg aciclovir, si riconosce il fatto che tale regime è approvato dalla maggioranza degli Stati membri dell'UE.
English: The 750mg tid regimen did not demonstrate any advantage compared to the 500mg tid regimen.
Italian: Il regime da 750 mg/tid non ha mostrato vantaggi rispetto al regime da 500 mg/tid.
English: Famvir should not be used in case of hypersensitivity to the active substance, any of the excipients and penciclovir.
Italian: Famvir non deve essere impiegato in caso di ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi eccipiente e a penciclovir.
English: • Severe blistering of the skin or mucous membranes of the lips, eyes, mouth, nasal passages or genitals (these could be signs of a serious allergic skin reaction, for frequency see below).
Italian: • Grave eruzione di vescicole sulla pelle o sulle membrane mucose di labbra, occhi, bocca, cavità nasali o genitali (questi potrebbero essere segni di una reazione allergica cutanea grave, vedere sotto la frequenza).
English: Clinical data do not indicate an impact of famciclovir on male fertility following long-term treatment at an oral dose of 250 mg twice daily (see section 5.3).
Italian: I dati clinici non mostrano alcuna influenza di famciclovir sulla fertilità maschile dopo il trattamento a lungo termine alla dose orale di 250 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 5.3).
English: Tubular secretion contributes to the renal elimination of penciclovir.
Italian: La secrezione tubulare contribuisce all'eliminazione renale di penciclovir.
English: - Do not have sexual contact with anyone if you have symptoms of genital herpes - even if you have started treatment with Famvir.
Italian: Eviti di avere contatti sessuali se manifesta sintomi di herpes genitale - anche se ha già iniziato il trattamento con Famvir.
English: The CHMP considered that the study submitted in support of this indication (086) had several deficiencies (e.g. primary endpoint “new lesion formation while on medication”of questionable relevance, study not powered for comparison of secondary endpoints), but the data indicated a similar efficacy for famciclivir as aciclovir 5 x 800mg/day.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che lo studio presentato a supporto di questa indicazione (086) presentasse diverse lacune (ad esempio l'endpoint primario “formazione di nuove lesioni durante il trattamento” è di rilevanza discutibile; lo studio non prevedeva il confronto di endpoint secondari), ma i dati indicavano per famciclovir e aciclovir 5 x 800 mg/die un'efficacia analoga.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio per indagare gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
English: Nausea, vomiting and abnormal liver function tests were reported more frequently, especially at higher doses.
Italian: Sono stati segnalati più frequentemente nausa, vomito e alterazione dei test di funzionalità epatica, specialmente ad alte dosi.
English: If you have a reduced immune system, the doses are as follows:
Italian: Se le Sue difese immunitarie sono ridotte, le dosi sono le seguenti:
English: In contrast with toxicological findings, where famciclovir produced testicular toxicity in rats, mice and dogs at doses of at least 150mg/kg, these clinical studies clearly demonstrate that at therapeutic doses of 250mg bid (about 6mg/kg), famciclovir does not affect human spermatogenesis or semen quality.
Italian: A differenza dei riscontri tossicologici, dove famciclovir ha prodotto tossicità testicolare in ratti, topi e cani con dosi di almeno 150 mg/kg, questi studi clinici dimostrano chiaramente che a regimi terapeutici di 250 mg/bid (circa 6 mg/kg), famciclovir non influisce sulla spermatogenesi o sulla qualità del liquido seminale dell'uomo.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Italian: I pazienti con rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o sindrome da malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
English: United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Italian: Regno Unito Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
English: Overall, adverse reactions reported from clinical studies with immunocompromised patients were similar to those reported in the immunocompetent population.
Italian: Complessivamente le reazioni avverse osservate negli studi clinici condotti in pazienti immunocompromessi sono risultate comparabili a quelle riportati nella popolazione immunocompetente.
English: Mean peak plasma concentration of penciclovir, following a 125 mg, 250 mg, 500 mg and 750 mg oral dose of famciclovir, was 0.8 microgram/ml, 1.6 micrograms/ml, 3.3 micrograms/ml and 5.1 micrograms/ml, respectively, and occurred at a median time of 45 minutes post-dose.
Italian: Il picco della concentrazione plasmatica di penciclovir dopo dosi orali di 125 mg, 250 mg, 500 mg e 750 mg di famciclovir, è risultato rispettivamente pari a 0,8 microgrammi/ml, 1,6 microgrammi/ml, 3,3 microgrammi/ml and 5,1 microgrammi/ml, e si è ottenuto ad un tempo mediano pari a 45 minuti dopo la somministrazione.
English: All dose regimens were effective compared to placebo and similar to each other based on time to first clinically confirmed recurrence and proportion of patients free from virologically confirmed lesion episodes at 6 months.
Italian: Tutti i regimi di dosaggio sono risultati efficaci rispetto al placebo e analoghi tra loro in termini di tempo alla prima recidiva clinicamente confermata e di proporzione di pazienti senza episodi con lesioni virologicamente confermate a 6 mesi.
English: The CHMP agreed that famciclovir resulted in a significant reduction in time to resolution of cutaneous signs of herpes zoster.
Italian: Il CHMP ha convenuto che famciclovir ha ridotto significativamente il tempo alla risoluzione dei segni cutanei dell'herpes zoster.
English: Secondary variables included proportion of patients who developed new lesions during the study period (including time off study medication), time to complete healing, time to cessation of viral shedding and time to loss of lesion pain.
Italian: Le variabili secondarie comprendevano la proporzione di pazienti che sviluppavano nuove lesioni durante lo studio (compreso il periodo di sospensione del farmaco), il tempo alla guarigione completa, il tempo alla cessazione dello shedding virale e il tempo alla scomparsa del dolore.
English: The CHMP recommended also the revocation of the 750 mg film coated tablets for Famvir and associated names.
Italian: Il CHMP raccomanda inoltre il ritiro delle compresse rivestite da 750 mg di Famvir e denominazioni associate.
English: The results showed that both bid (bis in die, twice a day) regimens (125 and 250 bid) were significantly better than placebo.
Italian: I risultati hanno dimostrato che entrambi i regimi bid (bis in die, due volte al giorno, 125 e 250 bid) erano significativamente migliori del placebo.
English: The side effects caused by Famvir are usually mild to moderate in intensity.
Italian: Gli effetti indesiderati causati da Famvir sono generalmente di intensità da lieve a moderata.
English: An analysis of current data on viral resistance to famciclovir was reviewed and reflected in this section.
Italian: È stata esaminata e riportata in questa sezione un'analisi dei dati attuali sulla resistenza virale a famciclovir.
English: No differences in efficacy outcomes were noted between the 250mg and 500mg doses of famciclovir.
Italian: Non sono state osservate differenze di efficacia tra le dosi da 250 mg e 500 mg di famciclovir.
English: You should not have sex if you have genital sores or blisters.
Italian: Non deve avere rapporti sessuali se ha delle vescicole a livello genitale.
English: Section 4.6: Pregnancy and lactation
Italian: Sezione 4.6: Gravidanza e allattamento
English: This triphosphate persists in infected cells in excess of 12 hours and inhibits viral DNA chain elongation by competitive inhibition with deoxyguanosine triphosphate for incorporation into the growing viral DNA, thus halting virus replication of viral DNA.
Italian: Questo trifosfato rimane nelle cellule infettate per più di 12 ore e inibisce l'allungamento della catena del DNA virale tramite l'inibizione competitiva con la deossiguanosina trifosfato per incorporazione nel DNA virale in crescita, bloccando così la replicazione del DNA virale.
English: No consistent changes were observed in several sperm parameters following long-term treatment with 250mg famciclovir bid.
Italian: Non sono state osservate variazioni omogenee in diversi parametri spermatici in seguito a trattamento a lungo termine con 250 mg di famciclovir/bid.
English: Section 5.3: Preclinical safety data
Italian: Sezione 5.3: Dati di sicurezza preclinici
English: No unchanged famciclovir has been detected in urine.
Italian: Non si rilevano concentrazioni di famciclovir immodificato nelle urine.
English: However, the CHMP endorsed the MAH's proposal to commit to specifically monitor and report malignancies within future PSURs.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha avallato la proposta del MAH di impegnarsi a monitorare e segnalare specificamente gli eventi maligni nei futuri aggiornamenti periodici in materia di sicurezza (PSUR).
English: Section 4.7: Effects on ability to drive and use machines
Italian: Sezione 4.7: Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
English: The design of Study 007 was considered to have some deficiencies.
Italian: Lo studio 007 è risultato viziato da alcune lacune strutturali.
English: Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Famvir during breastfeeding.
Italian: Il medico discuterà con Lei i possibili rischi legati all'assunzione di Famvir durante l'allattamento.