FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Romanian: Excipientii (inclusiv adjuvantii) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt fie substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD
French: Le degré d'efficacité chez d'autres espèces peut différer de celui observé chez les ovins et les bovins.
Romanian: Nivelul de eficacitate pentru alte specii poate diferi de cel observat la ovine şi bovine.
French: En cas d'utilisation chez d'autres espèces de ruminants domestiques ou sauvages, considérées comme présentant un risque d'infection, il convient d'être prudent et il est recommandé de tester le vaccin sur un petit nombre d'animaux avant une vaccination de masse.
Romanian: Dacă se utilizează la alte specii de rumegătoare domestice şi sălbatice care sunt considerate a fi expuse riscului de infecţie, administrarea vaccinului la aceste specii trebuie efectuată cu grijă şi se recomandă testarea vaccinului la un număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă.
French: Une augmentation moyenne de la température corporelle de l'ordre de 0,5 à 1,0 ºC est une réaction fréquente observée chez les ovins et les bovins.
Romanian: O creştere medie a temperaturii corpului variind între 0,5 şi 1,0ºC este o reacție frecvent observata la ovine şi bovine.
French: Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Romanian: Numai animalele sănătoase trebuie vaccinate.
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportarile izolate )
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, după caz
French: Date de première autorisation: 14/04/2011 Date du dernier renouvellement: 15/03/2016
Romanian: Data ultimei reînnoirii autorizaţiei: 15/03/2016
French: Il peut y avoir une perte d'appétit dans de très rare cas. Des réactions d'hypersensibilité sont très rarement observées.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate sunt foarte rar observate.
French: Tout calendrier de rappel doit être agréé par l'autorité compétente ou le vétérinaire responsable, en tenant compte de la situation épidémiologique locale.
Romanian: Orice schemă de revaccinare trebuie aprobată de autoritatea competentă sau de medicul veterinar responsabil, în funcţie de situaţia epidemiologică locală.
French: INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Propriétés immunologiques
Romanian: ALTE INFORMAŢII Proprietăţi imunologice
French: Tampon phosphate (chlorure de sodium, phosphate disodique et phosphate de potassium, eau pour préparations injectables)
Romanian: Soluţie salină tamponată cu fosfat (clorură de sodiu, fosfat disodic şi fosfat de potasiu, apă pentru preparate injectabile)
French: Codes ATCvet : QI04AA02 (ovins) et QI02AA08 (bovins).
Romanian: ATC: QI04AA02 (ovine) şi QI02AA08 (bovine).
French: Elimination : lire la notice.
Romanian: Eliminare: cititi prospectul produsului.
French: *(Nombre de cycles (Ct) ≥ 36 par PCR quantitative en temps réel, indiquant l'absence de génome viral)
Romanian: *(valoarea ciclică (Ct) ≥ 36 printr-o metodă validată RT-PCR, indicând absenţa genomului viral) Instalarea imunităţii:
French: Ovins et bovins.
Romanian: Ovine şi bovine.
French: Bien agiter avant l'emploi.
Romanian: A se agita bine înainte de utilizare.
French: Dans cette catégorie d'animaux, le vaccin doit être utilisé en fonction de l'évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire et/ou les autorités nationales compétentes responsables de la politique vaccinale du moment contre le virus bluetongue (BTV).
Romanian: La această categorie de animale, vaccinul trebuie utilizat doar în funcţie de evaluarea raportului risc/beneficiu efectuată de medicul veterinar responsabil şi/sau de autorităţile naţionale competente cu privire la politicile curente de vaccinare împotriva virusului bolii limbii albastre (BTV).
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
Romanian: A nu se amesteca cu niciun alt produs medicinal veterinar.
French: Le cycle actuel de présentation annuel de rapports périodiques de pharmacovigilance actualisés devrait être maintenu.
Romanian: Trebuie mentinut ciclul de raportari anuale curente pentru raportele periodice de siguranta (PSURs)
French: 4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Romanian: Interactiuni cu alte produse medicinale si alte forme de interactiune
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux Sans objet.
Romanian: Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
French: Temps d'attente: zéro jour.
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Timp de aşteptare: zero zile.
French: Il est parfois observé une légère augmentation de la température (0,5 ºC à 1,0 ºC) pendant une période de 24 à 48 heures après l'administration d'une double dose de vaccin.
Romanian: Ocazional, se observă o uşoară creştere a temperaturii (0,5 - 1,0ºC) timp de 24-48 de ore după administrarea unei doze duble de vaccin.
French: Peut être utilisé au cours de la gestation chez les brebis et les vaches.
Romanian: Poate fi utilizat în perioada de gestaţie la oi şi vaci.
French: DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL
French: Ovins à partir de l'âge de 2 mois ½:
Romanian: Ovine începând de la vârsta de 2,5 luni:
French: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652
Romanian: Intervet Nederland B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652
French: Bovins à partir de l'âge de 2 mois ½:
Romanian: Bovine începând de la vârsta de 2,5 luni:
French: Chaque ml de vaccin contient:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Fiecare ml de vaccin conţine:
French: Tél.: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Romanian: Tel.: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
French: 1 an après la seconde dose.
Romanian: 1 an după administrarea celei de-a doua doze.
French: Une fièvre passagère a été observée dans de rares cas. Des réactions locales transitoires peuvent se produire dans de très rares cas, au site d'injection sous la forme d'un nodule de 0,5 à 1 cm chez les ovins et de 0,5 à 3 cm chez les bovins, qui disparaît en 14 jours au maximum et qui peut être douloureux.
Romanian: În cazuri foarte rare, reacţii locale temporare se produc la locul injectării sub forma unui nodul de 0,5-1 cm la ovine şi de 0,5-3 cm la bovine, care dispare în decurs de 14 zile cel târziu și care poate fi dureros.
French: Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de l'association de ce vaccin avec un autre médicament vétérinaire.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu orice alt produs medicinal veterinar.
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active
French: Aucune information n'est disponible sur l'utilisation du vaccin chez des bovins séropositifs, notamment des animaux ayant des anticorps d'origine maternelle.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii cu privire la utilizarea vaccinului la bovine seropozitive, inclusiv la cele cu anticorpi derivaţi maternal.
French: 4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles Ovins
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă
French: Des gonflements indolores peuvent quelquefois apparaître, d'une taille pouvant atteindre 2 cm chez les ovins et 4,5 cm chez les bovins, après une double dose.
Romanian: Uneori apar umflături nedureroase, cu dimensiuni de până la 2 cm la ovine şi de până la 4,5 cm la bovine după administrarea unei doze duble.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation
Romanian: 6.4. Precauţii speciale pentru depozitare
French: Flacons en polyéthylène de haute densité (HDPE) de 52 ml, 100 ml ou 252 ml avec bouchons en bromobutyle et capsules en aluminium.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) de 52 ml, 100 ml sau 252 ml cu dopuri din bromobutil şi sigilii din aluminiu.
French: BLUEVAC BTV8 suspension injectable pour bovins et ovins
Romanian: BLUEVAC BTV8 suspensie injectabilă pentru bovine şi ovine
French: 4.9 Posologie et voie d'administration
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Administrare subcutanată.
French: EXP {mois/année} Après ouverture, utiliser dans les 10 heures.
Romanian: După desigilare se va utiliza până la 10 ore.
French: Suspension injectable
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă
French: Médicament vétérinaire soumis à prescription.
Romanian: Produs medicinal veterinar supus eliberarii cu reteta veterinara.
French: Précautions particulières pour chaque espèce cible : Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă Numai animalele sănătoase trebuie vaccinate.
French: NOTICE
Romanian: INDICAŢIE
French: Antigène BTV8 ………106.5 DICC 50/ml
Romanian: Antigen al BTV8 .............106,5 DICC50/ml
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 2 années.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 10 ore.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette/la boîte.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a containerului: 10 ore A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichetă/cutie.
French: AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Romanian: ALTE CONDITII SI CERINTE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Serie: {număr}
French: À conserver et transporter réfrigéré.
Romanian: 11. CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare.
French: VOIE D'ADMINISTRATION
Romanian: CALE DE ADMINISTRARE
French: Administrer deux doses de 4 ml par voie sous-cutanée à 3 semaines d'intervalle.
Romanian: Se administrează două doze de 4 ml subcutanat la interval de 3 săptămâni.
French: Administrer deux doses de 2 ml par voie sous-cutanée à 3 semaines d'intervalle.
Romanian: Se administrează două doze de 2 ml subcutanat la interval de 3 săptămâni.
French: 4.3 Contre-indications
Romanian: 4.3 Contraindicaţii Nu există.
French: Pour l'immunisation active des ovins à partir de l'âge de 2 mois ½, pour prévenir la virémie* et pour réduire les signes cliniques causés par le virus Bluetongue sérotype 8.
Romanian: Pentru imunizarea activă a ovinelor începând de la vârsta de 2,5 luni în scopul prevenirii viremiei*şi reducerii semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 8.
French: Tenir hors de la vue et la portée des enfants.
Romanian: A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14/04/2011
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:
French: Groupe pharmacothérapeutique: vaccin contre le virus Bluetongue, inactivé.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri , inactivate .impotriva virusului bolii limbii albastre
French: À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Romanian: Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
French: Pour l'immunisation active des bovins à partir de l'âge de 2 mois ½, pour prévenir la virémie* causée par le virus Bluetongue sérotype 8.
Romanian: Pentru imunizarea activă a bovinelor începând de la vârsta de 2,5 luni în scopul prevenirii viremiei*, cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 8.
French: Boîte en carton avec un 1 flacon contenant soit 126 doses pour ovins, soit 63 doses pour bovins (252 ml).
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon care conţine fie 26 doze pentru ovine, fie 13 doze pentru bovine (52 ml) Cutie de carton cu 1 flacon care conţine fie 50 doze pentru ovine, fie 25 doze pentru bovine (100 ml) Cutie de carton cu 1 flacon care conţine fie 126 doze pentru ovine, fie 63 doze pentru bovine (252 ml)
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser ce médicament vétérinaire est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État Membre sur la politique de vaccination en vigueur car ces activités peuvent être interdites sur tout ou partie du territoire de l'Etat Membre conformément à la législation nationale
Romanian: INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, detina, vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze acest produs medicinal veterinar trebuie să consulte mai intai autoritatea competentă în domeniu a Statului
French: Principe actif:
Romanian: Substanţă activă:
French: Incompatibilités : Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar
French: BLUEVAC BTV8 induit une immunité active dirigée contre le virus bluetongue, sérotype 8.
Romanian: BLUEVAC BTV8 stimulează imunitatea activă împotriva virusului bolii limbii albastre, serotipul 8.
French: Lot: {numéro}
Romanian: NUMĂRUL SERIEI Serie: {număr}
French: Ovins et bovins
Romanian: SPECII ŢINTĂ Ovine şi bovine
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE Fiecare ml de vaccin conţine:
French: Adjuvants:
Romanian: Adjuvanţi:
French: Bovins
Romanian: Bovine
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton (52 ml,100 ml et 252 ml)
Romanian: Cutie de carton (52 ml, 100 ml, 252 ml)
French: Mise en place de l'immunité: 31 jours après la seconde dose.
Romanian: 31 de zile după administrarea celei de-a doua doze.
French: Chaque ml de vaccin contient: Antigène BTV8 106.5 DICC 50
Romanian: Antigen al BTV8 106,5 DICC50
French: Mise en place de l'immunité: 20 jours après la seconde dose.
Romanian: 20 de zile după administrarea celei de-a doua doze.
French: Boîte de 1 flacon de 52 ml Boîte de 1 flacon de 100 ml Boîte de 1 flacon de 252 ml.
Romanian: 1 flacon de 52 ml 1 flacon de 100 ml 1 flacon de 252 ml
French: CZ Veterinaria, S.A. 36400 Porriño ESPAGNE
Romanian: CZ Veterinaria, S.A. 36400 Porriño SPANIA
French: Il n'y a pas d'impact négatif sur le rendement de la production de lait lors de l'utilisation du vaccin chez des brebis et des vaches allaitantes.
Romanian: Utilizarea vaccinului la oi şi vaci aflate în perioada de lactaţie nu are niciun impact negativ asupra producţiei de lapte.
French: Flacon de 52 ml
Romanian: PRIMAR Flacon de 52 ml
French: FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Romanian: PPRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA
French: Virus Bluetongue inactivé sérotype 8 :
Romanian: Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8:
French: Sans objet.
Romanian: Nu se aplică
French: La protection dure un an.
Romanian: Protecția durează un an.
French: Il n'y a pas de précautions particulières à prendre.
Romanian: Nu sunt necesare precauții speciale.
French: La société ayant fourni les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 15 mars 2016.
Romanian: Întrucât compania a furnizat informațiile suplimentare solicitate, „condițiile excepționale" au încetat la 15 martie 2016.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR).
French: Dernière mise à jour du présent résumé: septembre 2017.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în septembrie 2017.
French: Si vous souhaitez davantage d'informations sur la base des recommandations du CVMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
Romanian: Dacă doriți informații suplimentare privind baza recomandărilor CVMP, citiți Dezbaterea științifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
French: Le présent document ne peut se substituer à une consultation chez votre vétérinaire.
Romanian: Prezentul document nu poate înlocui o discuție directă cu medicul veterinar.
French: La première injection est administrée à partir de l'âge de deux mois et demi et une seconde injection est administrée trois semaines plus tard.
Romanian: Prima injecție se administrează începând cu vârsta de două luni și jumătate, iar cea de-a doua injecție se administrează trei săptămâni mai târziu.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Bluevac BTV8 (qui peut toucher jusqu'à un animal sur 10) est une augmentation de la température corporelle de l'ordre de 0,5 à 1,0°ºC qui ne dure pas plus d'un à deux jours.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Bluevac BTV8 (care poate afecta cel mult 1 animal din 10) este creșterea temperaturii corpului cu 0,5 până la 1,0˚ C, care nu durează mai mult de o zi sau două.
French: L'EPAR complet relatif à Bluevac BTV8 est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Bluevac BTV8 este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: L'efficacité du vaccin a été évaluée dans le cadre d'un certain nombre d'essais en laboratoire réalisés sur des ovins et des bovins ayant l'âge minimum recommandé.
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost evaluată într-o serie de studii de laborator pe ovine și bovine cu vârsta minimă recomandată.
French: Le temps d'attente pour la viande et le lait issus de bovins et d'ovins traités par Bluevac BTV8 est de zéro jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carne și lapte de la bovinele și ovinele tratate cu Bluevac BTV8 este de „zero" zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
French: Le vaccin est disponible sous la forme d'une suspension injectable et n'est délivré que sur ordonnance.
Romanian: Vaccinul este disponibil sub formă de suspensie injectabilă și se poate obține numai pe bază de rețetă.
French: Lorsque le vaccin est administré à des bovins et à des ovins, le système immunitaire des animaux reconnaît le virus comme «étranger» et produit des anticorps contre ce dernier.
Romanian: Atunci când vaccinul se administrează bovinelor și ovinelor, sistemul imunitar al animalelor recunoaște virusul ca fiind „străin" și produce anticorpi împotriva acestuia.
French: La protection débute 31 jours après la seconde injection chez les bovins et 20 jours après la seconde injection chez les ovins.
Romanian: Protecția bovinelor începe la 31 de zile după a doua injecție, iar cea a ovinelor la 20 de zile după a doua injecție.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Bluevac BTV8, le 14 avril 2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Bluevac BTV8, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 14 aprilie 2011.
French: Pour plus d'informations sur l'état de santé ou le traitement de votre animal, veuillez contacter votre vétérinaire.
Romanian: Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea de sănătate sau tratamentul animalului dumneavoastră, adresați-vă medicului veterinar.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Bluevac BTV8, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Bluevac BTV8, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
French: Dans l'ensemble des études, les ovins et les bovins vaccinés étaient comparés à des animaux non vaccinés (animaux témoins).
Romanian: În toate studiile, ovinele și bovinele vaccinate au fost comparate cu animale nevaccinate (loturi de control).
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Bluevac BTV8 sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Bluevac BTV8 sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
French: Le vaccin contient également des «adjuvants» (à savoir, de l'hydroxyde d'aluminium et de la saponine) afin d'améliorer la réponse du système immunitaire.
Romanian: Vaccinul conține și „adjuvanți" (hidroxid de aluminiu și saponină) pentru a stimula un răspuns mai bun din partea sistemului imunitar.
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a évalué la documentation fournie afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Romanian: Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP), pe baza documentației furnizate, a condus la recomandările privind condițiile de utilizare.
French: La vaccination de rappel consiste en une injection unique administrée une fois par an.
Romanian: Pentru vaccinarea de rapel se administrează o singură injecție în fiecare an.
French: Les signes cliniques de la maladie sont notamment les suivants: fièvre, ulcération de la peau, gonflements et, occasionnellement, coloration bleuâtre de la langue, laquelle est principalement observée chez les ovins.
Romanian: Printre semnele clinice ale bolii se numără febra, ulcerația pielii, precum și umflarea și ocazional albăstrirea limbii, observată mai ales la ovine.
French: Par la suite, si les animaux sont exposés au même type de virus Bluetongue, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement, ce qui contribuera à assurer une protection contre la maladie.
Romanian: În viitor, dacă animalele vor fi expuse la același tip de virus al bolii limbii albastre, sistemul imunitar va putea să producă anticorpi mai repede.