FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρόλα αυτά, οι ασθενείς με καρδιοπάθεια που λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλα φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT ή που είναι γνωστό ότι αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης διαταραχών επαναπόλωσης, ή που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που αυξάνουν σημαντικά το Cmax και την αναλογία AUC του pitolisant (βλ. παράγραφο 4.5) ή ασθενείς με σοβαρή νεφρική ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4) θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά (βλ. παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Vis dėlto pacientai, kurie serga širdies ligomis ir yra kartu gydomi kitais QT intervalą ilginančiais vaistiniais preparatais arba kuriems nustatyta padidėjusi repoliarizacijos sutrikimų rizika, pacientai, kurie kartu gydomi vaistiniais preparatais, dėl kurių reikšmingai padidėja pitolizanto Cmax ir AUC santykis (žr.
Greek: Κακουχία Θωρακικός πόνος Αίσθηση μη φυσιολογική Αδιαθεσία Οίδημα Περιφερικό οίδημα
Lithuanian: Astenija Krūtinės skausmas Sutrikimo jausmas Negalavimas Edema Periferinė edema
Greek: Επειδή το Wakix ενδεχομένως να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών, πρέπει να χρησιμοποιηθεί εναλλακτική μέθοδος αποτελεσματικής αντισύλληψης.
Lithuanian: Wakix gali susilpninti hormoninių kontraceptikų poveikį, todėl turi būti naudojamas kitas veiksmingas kontracepcijos būdas.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Wakix
Lithuanian: Kaip laikyti Wakix
Greek: Wakix 18 mg δισκίο 3 χρόνια
Lithuanian: 18 mg Wakix tabletė 3 metai
Greek: Το Wakix ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για τη θεραπεία της ναρκοληψίας με ή χωρίς καταπληξία (βλ. επίσης παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Wakix skirtas suaugusių pacientų narkolepsijos su katalepsija ar be jos gydymui (taip pat žr.
Greek: Εκτακτοσυστολές Βραδυκαρδία
Lithuanian: Ekstrasistolės Bradikardija
Greek: Παρατηρήθηκε επίδραση τερατογένεσης του pitolisant σε μητρικές τοξικές δόσεις (περιθώρια ασφάλειας τερατογένεσης < 1 σε αρουραίους και κουνέλια).
Lithuanian: Vaikingoms patelėms nuodingos dozės (žiurkių ir triušių teratogeninio saugumo ribos yra < 1) lėmė teratogeninį pitolizanto poveikį.
Greek: EU/1/15/1068/002 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Lithuanian: EU/1/15/1068/002 30 plėvele dengtų tablečių
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του pitolisant σε εγκύους.
Lithuanian: Duomenų apie pitolizanto poveikį nėščiosioms nepakanka arba nėra.
Greek: - σε περίπτωση σοβαρών ηπατικών προβλημάτων επειδή το pitolisant κανονικά διασπάται στο ήπαρ και ενδεχομένως να συσσωρευτούν υπερβολικά επίπεδα στους ασθενείς με σοβαρά εξασθενημένη ηπατική λειτουργία.
Lithuanian: skyriuje); - esant sunkiems kepenų veiklos sutrikimams, nes pitolizantas paprastai yra skaidomas kepenyse ir perteklius gali kauptis pacientų, kurių kepenų funkcija yra labai sutrikusi, organizme; - žindant.
Greek: Φάρμακα που επηρεάζουν τον μεταβολισμό του pitolisant
Lithuanian: Farmakokinetinė sąveika Vaistiniai preparatai, turintys įtakos pitolizanto metabolizmui
Greek: Wakix 4,5 mg
Lithuanian: 4,5 mg Wakix
Greek: Τοξικό δερματικό ερύθημα Φωτοευαισθησία
Lithuanian: Toksinis odos išbėrimas Jautrumas šviesai
Greek: Η επίδραση στη βαθμολογία της κλίμακας υπνηλίας Epworth υποστηρίχθηκε με δύο εργαστηριακές δοκιμασίες της επαγρύπνησης και της προσοχής [Δοκιμασία διατήρησης της εγρήγορσης (Maintenance of Wakefulness Test - MWT) (p=0,044) και έργο συντηρούμενης προσοχής στην απάντηση (Sustained Attention to Response Task - SART) (p=0,053, σχεδόν αλλά όχι σημαντικά)].
Lithuanian: Maintenance of Wakefulness Test, MWT) (p = 0,044) ir Nepertraukiamo dėmesio į atsaką užduotį (angl.
Greek: Luxembourg/Luxemburg Bioprojet Benelux office@aoporphan.com info@bioprojet.be
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Bioprojet Benelux info@bioprojet.be
Greek: Δεδομένου του διπλασιασμού της έκθεσης στο pitolisant, η συγχορήγησή του με αναστολείς του CYP2D6 (π.χ. παροξετίνη, φλουοξετίνη, βενλαφαξίνη, ντουλοξετίνη, βουπροπιόνη, κινιδίνη, τερβιναφίνη, σινακαλσέτη) θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Lithuanian: Pitolizantą reikia atsargiai vartoti kartu su CYP2D6 inhibitoriais (paroksetinu, fluoksetinu, venlafaksinu, duloksetinu, bupropionu, chinidinu, terbinafinu, cinakalcetu), kadangi pitolizanto poveikis padidėja 2 kartus.
Greek: Φυλή Η επίδραση της φυλής στον μεταβολισμό του pitolisant δεν έχει αξιολογηθεί.
Lithuanian: Rasės įtaka pitolizanto metabolizmui netirta.
Greek: Πώς να πάρετε το Wakix
Lithuanian: Kaip vartoti Wakix
Greek: Ξηροστομία Κοιλιακό άλγος Διάρροια Κοιλιακή δυσφορία Άλγος της άνω κοιλιακής χώρας Δυσκοιλιότητα Νόσος γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης Γαστρίτιδα Γαστρεντερικός πόνος Υπεροξύτητα Στοµατική παραισθησία Δυσφορία του στομάχου
Lithuanian: Burnos džiūvimas Pilvo skausmas Viduriavimas Nemalonus pojūtis pilve Viršutinės pilvo dalies skausmas Vidurių užkietėjimas Gastroezofaginio refliukso liga Gastritas Virškinimo trakto skausmas Padidėjęs rūgštingumas Burnos parestezija Nemalonus pojūtis skrandyje
Greek: Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις
Lithuanian: Vaistų sąveika
Greek: Πολυσυσκευασία: 90 (3 φιάλες 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 90 (3 buteliukai po 30) plėvele dengtų tablečių
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 άτομα στα 1000): - Απώλεια της όρεξης, αυξημένη όρεξη - Μη φυσιολογική συμπεριφορά, κατάσταση σύγχυσης, καταθλιπτική διάθεση, ευερεθιστότητα,
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) - Apetito praradimas, padidėjęs apetitas.
Greek: Wakix 18 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Pitolisant
Lithuanian: Wakix 18 mg plėvele dengtos tabletės Pitolizantas
Greek: Καταστάσεις της κύησης, της λοχίας και της περιγεννητικής περιόδου
Lithuanian: Nėštumas, pogimdyminės ir perinatalinės būklės
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την {ΛΗΞΗ}.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Greek: Μη φυσιολογική συμπεριφορά Κατάσταση σύγχυσης Καταθλιπτική διάθεση Αψιθυμία Έμμονες σκέψεις Δυσφορία Υπνοπομπικές ψευδαισθήσεις Σύμπτωμα κατάθλιψης Υπναγωγικές ψευδαισθήσεις Διανοητική δυσλειτουργία
Lithuanian: Sutrikęs elgesys Sumišimo būklė Prislėgta nuotaika Jaudrumas Įkyrios mintys Nuotaikos sutrikimas Hipnopompinės haliucinacijos Depresijos simptomai Hipnogoginės haliucinacijos Psichikos sutrikimas
Greek: Στους αρουραίους, προέκυψαν παροδικά, αναστρέψιμα επεισόδια με σπασμούς σε Tmax , τα οποία μπορεί να αποδίδονται σε έναν μεταβολίτη που βρίσκεται σε αφθονία στο είδος αυτό αλλά όχι στον άνθρωπο.
Lithuanian: Žiurkėms pasireiškė trumpų pasikartojančių traukulių priepuolių didžiausios koncentracijos pasiekimo laiku (Tmax ), ir tai galėjo įvykti dėl metabolitų gausos šių gyvūnų organizmuose, o žmogaus organizme jų nėra daug.
Greek: Μελέτη σε ζώα κατέδειξε επιπτώσεις σε παραμέτρους του σπέρματος, χωρίς σημαντική επίδραση στην αναπαραγωγική απόδοση των αρσενικών ζώων και χωρίς μείωση του ποσοστού των ζωντανών εμβρύων στα θηλυκά ζώα που έλαβαν θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Reikšmingo poveikio patinų reprodukcijai nenustatyta, tačiau nustatyta, kad sumažėjo gyvų vaisių, kuriuos nešiojo gydytos patelės, procentinė dalis (žr.
Greek: Οι γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως 21 ημέρες τουλάχιστον μετά τη διακοπή της θεραπείας (βάσει του χρόνου ημίσειας ζωής του pitolisant/των μεταβολιτών).
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu ir bent 21 dieną po jo nutraukimo (atsižvelgiant į pitolizanto ir (arba) jo metabolitų pusinės eliminacijos laiką) vaisingos moterys turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Greek: Οι κύριοι μη συζευγμένοι μεταβολίτες είναι παράγωγα που έχουν υποστεί υδροξυλίωση σε αρκετές θέσεις και μορφές του pitolisant που έχουν διασπαστεί, που οδηγούν στον σχηματισμό του ανενεργού κύριου μεταβολίτη, του καρβοξυλικού οξέος, στα ούρα και στον ορό.
Lithuanian: Pagrindiniai nekonjuguoti metabolitai yra keliose padėtyse hidroksilinti junginiai ir suskaidytos pitolizanto formos, o galiausiai gaunamas neaktyvus pagrindinis karboksirūgšties metabolitas, kurio randama šlapime ir serume. Jie suformuojami veikiant CYP3A4 ir CYP2D6.
Greek: Διάταση της κοιλίας Δυσφαγία Μετεωρισμός Οδυνοφαγία Εντεροκολίτιδα
Lithuanian: Pilvo tempimas Disfagija Dujų kaupimasis žarnyne Rijimo sutrikimas Enterokolitas
Greek: Φαινόμενο αναπήδησης (rebound)
Lithuanian: , metforminu (biguanidu) (žr.
Greek: Το Wakix 18 mg είναι ένα λευκό, στρογγυλό, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, διαμέτρου 7,5 mm, που φέρει τη σήμανση «20» στην μία πλευρά του.
Lithuanian: 18 mg Wakix yra balta, apvali, 7,5 mm plėvele dengta tabletė, abipus išgaubta, viena jos pusė pažymėta skaičiumi „20".
Greek: Wakix 4,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Pitolisant
Lithuanian: Wakix 4,5 mg plėvele dengtos tabletės Pitolizantas
Greek: εβδομάδα 3
Lithuanian: 3 paveikslėlis.
Greek: Σε ζώα, καταδείχθηκε ότι το pitolisant/οι μεταβολίτες διαπερνούν τον πλακούντα.
Lithuanian: Pastebėta, kad pitolizantas ir (arba) jo metabolitai prasiskverbia per gyvūnų placentos barjerą.
Greek: Ωστόσο, η αύξηση της απελευθέρωσης ντοπαμίνης στο ραβδωτό, συμπεριλαμβανομένου του επικλινούς πυρήνα δεν αποδείχθηκε για το pitolisant.
Lithuanian: Tačiau vartojant pitolizantą nepastebėta dopamino išsiskyrimo į dryžuotojo kūno kompleksą, įskaitant nucleus accumbens, padidėjimo.
Greek: Το Wakix πρέπει να χρησιμοποιείται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση, ανάλογα με την ανταπόκριση και αντοχή του κάθε ασθενούς, ακολουθώντας ένα σχήμα σταδιακής αύξησης της δοσολογίας χωρίς να γίνεται υπέρβαση της δόσης των 36 mg/ημέρα: - Εβδομάδα 1: αρχική δόση των 9 mg (δύο δισκία των 4,5 mg) ημερησίως.
Lithuanian: Atsižvelgiant į kiekvieno paciento organizmo reakciją ir vaistinio preparato toleravimą, turi būti vartojama mažiausia Wakix dozė pagal titravimo (laipsniško dozės didinimo) schemą ir dozė negali viršyti 36 mg per parą.
Greek: Αρθραλγία Πόνος στην πλάτη Μυϊκή δυσκαμψία Μυϊκή αδυναμία Μυοσκελετικός πόνος Μυαλγία Πόνος στα άκρα
Lithuanian: Artralgija Nugaros skausmas Raumenų sąstingis Raumenų silpnumas Skeleto ir raumenų skausmas Mialgija Galūnių skausmas
Greek: Υπέρταση Υπόταση Εξάψεις
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
Greek: Το Wakix 4.5 mg είναι ένα λευκό, στρογγυλό, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, διαμέτρου 3,7 mm, που φέρει τη σήμανση «5» στην μία πλευρά του.
Lithuanian: 4,5 mg Wakix yra balta, apvali, 3,7 mm plėvele dengta tabletė, abipus išgaubta, viena jos pusė pažymėta skaičiumi „5".
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Wakix (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στα 10 άτομα) είναι αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), πονοκέφαλος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), άγχος, ευερεθιστότητα, ζάλη, κατάθλιψη, τρόμος, διαταραχές ύπνου, κούραση, έμετος, ίλιγγος (αίσθημα ότι όλα γυρίζουν) και δυσπεψία (καούρα).
Lithuanian: Dažniausi Wakix šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra nemiga (negalėjimas užmigti), galvos skausmas, pykinimas (šleikštulys), nerimas, dirglumas, galvos svaigimas, depresija, drebulys, miego sutrikimai, nuovargis, vėmimas, galvos sukimasis (sukimosi pojūtis) ir dispepsija (rėmuo).
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης αυτής έδειξαν επίσης μια μείωση του αριθμού κρίσεων καταπληξίας.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai taip pat parodė, kad sumažėjo katapleksijos priepuolių skaičius.
Greek: Το Wakix διατίθεται σε μορφή δισκίων (4,5 και 18 mg).
Lithuanian: Wakix tiekiamas tablečių (4,5 ir 18 mg) forma.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Wakix
Lithuanian: Kita informacija apie Wakix
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Wakix vartojimą?
Greek: Το Wakix έχει διερευνηθεί σε 2 κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 261 ενήλικες με ναρκοληψία, η πλειονότητα των οποίων είχαν επίσης καταπληξία.
Lithuanian: Wakix buvo tiriamas 2 pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo iš viso 261 narkolepsija sergantis suaugusysis, kurių daugumai taip pat pasireikšdavo katapleksija.
Greek: Κατά τη διάρκεια της τρίτης εβδομάδας, η δόση μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω στη μέγιστη δόση των 36 mg την ημέρα.
Lithuanian: Trečiąją savaitę vaisto dozę galima dar padidinti iki didžiausios 36 mg paros dozės.
Greek: Κατά τη διάρκεια της δεύτερης εβδομάδας θεραπείας, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 18 mg την ημέρα ή να μειωθεί σε 4,5 mg την ημέρα.
Lithuanian: Antrąją gydymo savaitę vaisto dozę galima padidinti iki 18 mg per parą arba sumažinti iki 4,5 mg per parą.
Greek: Το Wakix πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Lithuanian: Visada reikia vartoti mažiausią veiksmingą Wakix dozę.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό pitolisant
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Greek: Η πάθηση αυτή οδηγεί σε συμπτώματα όπως μια επιτακτική ανάγκη ύπνου, ακόμη και σε ακατάλληλο χρόνο και τόπο, και διαταραχές του νυκτερινού ύπνου.
Lithuanian: Dėl to pasireiškia tokie simptomai, kaip nenugalimas poreikis miegoti, net ir netinkamu laiku ir netinkamose vietose, ir sutrinka nakties miegas.
Greek: Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας θεραπείας, η συνιστώμενη δόση είναι 9 mg την ημέρα και λαμβάνεται το πρωί κατά τη διάρκεια του πρωινού γεύματος.
Lithuanian: Pirmą gydymo savaitę rekomenduojama dozė yra 9 mg per parą; ją reikia išgerti iš ryto, valgant pusryčius.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του Wakix θεωρείται αποδεκτή, χωρίς να έχουν προκύψει σημαντικές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια.
Lithuanian: Wakix saugumo charakteristikos laikomos priimtinomis, svarbių nerimą keliančių klausimų dėl jo saugumo nenustatyta.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Wakix θα διεξάγει μια μελέτη παρατήρησης για τη συλλογή πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου όταν χρησιμοποιείται στην ιατρική πρακτική.
Lithuanian: Be to, Wakix platinanti bendrovė atliks stebėjimo tyrimą, kad surinktų informacijos apie vaisto saugumą, kai jis vartojamas medicinos praktikoje.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Wakix χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Wakix vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Greek: Η ναρκοληψία είναι μια μακροχρόνια διαταραχή ύπνου η οποία επηρεάζει την ικανότητα του εγκεφάλου να ρυθμίζει τον φυσιολογικό κύκλο ύπνου-εγρήγορσης.
Lithuanian: Narkolepsija yra ilgalaikis miego sutrikimas, dėl kurio sutrinka galvos smegenų gebėjimas reguliuoti normalų miego ir budrumo ciklą.
Greek: Η δράση αυτή αυξάνει τη δραστηριότητα ορισμένων εγκεφαλικών κυττάρων που ονομάζονται «νευρώνες ισταμίνης», οι οποίοι είναι σημαντικοί για τη διατήρηση της εγρήγορσης του οργανισμού.
Lithuanian: Dėl to padidėja tam tikrų galvos smegenų ląstelių, vadinamų histamino neuronais, kurie yra svarbūs, kad žmogus išliktų budrus, aktyvumas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Wakix.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Wakix.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Wakix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Wakix nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Greek: Σοβαρές αλλά σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η μη φυσιολογική απώλεια βάρους και η αυθόρμητη αποβολή.
Lithuanian: Sunkūs, bet reti šalutiniai reiškiniai - neįprastas kūno svorio sumažėjimas ir savaiminis persileidimas.
Greek: Τα συνολικά διαθέσιμα δεδομένα καταδεικνύουν ότι το Wakix έχει θετική επίδραση στα δύο κύρια συμπτώματα της ναρκοληψίας: υπερβολική ημερήσια υπνηλία και καταπληξία.
Lithuanian: Visi turimi duomenys patvirtina, kad Wakix turi teigiamą poveikį dviems pagrindiniams narkolepsijos simptomams - pernelyg dideliam mieguistumui dienos metu ir katapleksijai.
Greek: Επίσης, το Wakix δρα διαφορετικά από τις διαθέσιμες θεραπείες και επομένως προσφέρει μια εναλλακτική θεραπευτική επιλογή.
Lithuanian: Be to, Wakix veikia kitaip nei šiuo metu rinkoje esantys vaistai, todėl tai yra alternatyvi gydymo priemonė.
Greek: Το Wakix χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία διαταραχών του ύπνου.
Lithuanian: Wakix galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti gydytojas, turintis miego sutrikimų gydymo patirties.
Greek: Η εν λόγω κλίμακα είναι μια πρότυπη κλίμακα που χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ναρκοληψία, η οποία κυμαίνεται από 0 έως 24.
Lithuanian: Tai yra standartinė narkolepsija sergančių pacientų vertinimo skalė, kuri apima balus nuo 0 iki 24.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Wakix διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Wakix santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Wakix διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Wakix EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς παρουσιάζουν επίσης επεισόδια σοβαρής μυϊκής αδυναμίας (καταπληξία), η οποία μπορεί να προκαλέσει κατάρρευση.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams taip pat pasireiškia stipraus raumenų silpnumo (katapleksijos) epizodai, dėl kurių pacientas gali susmukti ant žemės.
Greek: Το Wakix είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με ναρκοληψία.
Lithuanian: Wakix - tai vaistas, kuriuo gydomi narkolepsija sergantys suaugusieji.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Wakix συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Wakix preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Η δραστική ουσία στο Wakix, pitolisant, δρα προσδενόμενη σε υποδοχείς του εγκεφάλου που ονομάζονται «Η3 υποδοχείς ισταμίνης».
Lithuanian: Wakix veiklioji medžiaga pitolizantas jungiasi prie galvos smegenyse esančių receptorių, vadinamų histamino H3 receptoriais.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στον βαθμό υπνηλίας των ασθενών κατά τη διάρκεια της ημέρας, ο οποίος αξιολογήθηκε με χρήση της κλίμακας υπνηλίας του Epworth ή ESS.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas tuo, kiek mieguisti pacientai jautėsi dienos metu, vertinant pagal Epvorto mieguistumo skalę (angl.
Greek: Τι είναι το Wakix και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Wakix ir kam jis vartojamas?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Wakix;
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Wakix vartojimu?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Wakix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Wakix rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Greek: Η δεύτερη μελέτη, ωστόσο, δεν έδειξε διαφορά μεταξύ του Wakix και του εικονικού φαρμάκου στη μείωση της υπνηλίας ή της καταπληξίας.
Lithuanian: Vis dėlto atliekant antrąjį tyrimą, skirtumo tarp Wakix ir placebo poveikio siekiant sumažinti mieguistumą ar katapleksijos priepuolių nenustatyta.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Wakix σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Wakix nauda nustatyta tyrimuose?
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια εξασθενημένη ηπατική λειτουργία ή με νεφρικά προβλήματα, η μέγιστη δόση πρέπει να είναι 18 mg την ημέρα.
Lithuanian: Pacientams, turintiems vidutinio sunkumo kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų, turėtų būti skiriama ne didesnė kaip 18 mg paros dozė.
Greek: Το Wakix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρά εξασθενημένη ηπατική λειτουργία και σε γυναίκες που θηλάζουν.
Lithuanian: Wakix negalima vartoti sunkių kepenų veiklos sutrikimų turintiems pacientams ir žindančioms moterims.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Wakix, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Wakix vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Wakix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Wakix, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Wakix;
Lithuanian: Kaip vartoti Wakix?
Greek: Πώς δρα το Wakix;
Lithuanian: Kaip veikia Wakix?
Greek: Εξετάζοντας την υπνηλία με μια αντικειμενική εξέταση που αποκαλείται Δοκιμασία Διατήρησης της Εγρήγορσης ή MWT, τα αποτελέσματα των δύο μελετών μαζί έδειξαν ότι το Wakix βελτίωσε σημαντικά την εγρήγορση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Maintenance of Wakefulness Test, MWT), šių dviejų tyrimų rezultatai kartu parodė, kad Wakix reikšmingai padidino pacientų budrumą, palyginti su placebu.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ναρκοληψία και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Wakix χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 10 Ιουλίου 2007.
Lithuanian: Kadangi narkolepsija sergančių žmonių nėra daug, ši liga laikoma reta, 2007 m.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Wakix Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Greek: Σε μια περαιτέρω μελέτη σε 105 ασθενείς με ναρκοληψία και καταπληξία, το Wakix ήταν επίσης πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των κρίσεων καταπληξίας ανά εβδομάδα.
Lithuanian: Dar viename tyrime su 105 narkolepsija sergančiais pacientais, kuriems pasireiškė katapleksija, Wakix taip pat buvo veiksmingesnis už placebą siekiant sumažinti katapleksijos priepuolių skaičių per savaitę: vartojant Wakix, katapleksijos priepuolių skaičius sumažėjo nuo maždaug 9 iki maždaug 3 kartų per savaitę, o placebą vartojusiems pacientams ir toliau pasireikšdavo po maždaug 7 katapleksijos priepuolius per savaitę.
Greek: Στις μελέτες συγκρίθηκε το Wakix με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Lithuanian: Šiuose tyrimuose Wakix buvo lyginamas su placebu (npreparatu be veikliosios medžiagos).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Wakix;
Lithuanian: Kodėl Wakix buvo patvirtintas?
Greek: Το Wakix χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ή χωρίς καταπληξία.
Lithuanian: Wakix skiriamas pacientams, kuriems ir pasireiškia, ir nepasireiškia katapleksija.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν Wakix παρουσίασαν μια μέση μείωση αυξημένη κατά 3 μονάδες της κλίμακας ESS σε σχέση με εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας.
Lithuanian: Pirmasis tyrimas parodė, kad Wakix yra veiksmingesnis už placebą siekiant sumažinti mieguistumą dienos metu: po 8 gydymo savaičių Wakix vartojusių pacientų vertinimas pagal ESS skalę sumažėjo vidutiniškai 3 balais daugiau, nei vartojusių placebą.
Greek: EMA/HMPC/432131/2013 Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC)
Lithuanian: EMA/HMPC/432131/2013 Augalinių vaistinių preparatų komitetas (HMPC)