FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como a cladribina interfere com a síntese do ADN, podem prever-se efeitos adversos sobre a gametogénese humana.
Danish: Da cladribin påvirker dna-syntesen, kan der forventes bivirkninger på den humane gametogenese.
Portuguese: Medicamentos imunossupressores
Danish: Immunsuppressive lægemidler
Portuguese: Observaram-se acontecimentos isolados de cancro em doentes que foram tratados com cladribina em estudos clínicos.
Danish: Der er set enkelte tilfælde af kræft hos patienter, der havde fået cladribin i kliniske studier.
Portuguese: Podem prever-se reações adversas hematológicas aditivas se a cladribina for administrada antes ou concomitantemente com outras substâncias que afetam o perfil hematológico (ver secção 4.5).
Danish: Additive hæmatologiske bivirkninger kan forventes, hvis cladribin administreres før eller sammen med andre stoffer, der påvirker den hæmatologiske profil (se pkt.
Portuguese: Uma infeção observada frequentemente com MAVENCLAD é a zona.
Danish: En almindelig infektion med MAVENCLAD er helvedesild.
Portuguese: As reações adversas clinicamente mais relevantes notificadas em doentes com EM tratados com cladribina na dose cumulativa recomendada de 3,5 mg/kg, durante 2 anos em estudos clínicos, foram linfopenia e Herpes zoster.
Danish: Bivirkningerne med størst klinisk relevans, rapporteret hos MS-patienter der fik cladribin i kliniske studier i den anbefalede, kumulative dosis på 3,5 mg/kg over 2 år, var lymfopeni og herpes zoster.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos em doentes com compromisso hepático.
Danish: Der er ikke udført studier hos patienter med nedsat leverfunktion.
Portuguese: Em alguns intervalos de peso o número de comprimidos pode variar entre uma semana de tratamento e a semana seguinte.
Danish: For nogle vægtgrupper kan antallet af tabletter variere fra én behandlingsuge til den næste.
Portuguese: Antes do início do tratamento, tanto no ano 1 como no ano 2, as mulheres com potencial para engravidar e os homens que podem potencialmente conceber uma criança devem ser aconselhados no que respeita ao potencial risco grave para o feto e à necessidade de utilizar métodos contracetivos eficazes (ver secção 4.6).
Danish: Før behandlingen påbegyndes, både i år 1 og år 2, bør kvinder i den fertile alder og mænd, der potentielt kan blive fædre, rådgives angående muligheden for alvorlige risici for fosteret og behovet for sikker kontraception (se pkt.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar MAVENCLAD
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage MAVENCLAD
Portuguese: - metotrexato (utilizado para tratar doenças tais como psoríase ou artrite reumatoide);
Danish: - methotrexat (anvendes til at behandle sygdomme som psoriasis eller kronisk leddegigt)
Portuguese: Cada comprimido contém 10 mg de cladribina.
Danish: Hver tablet indeholder 10 mg cladribin.
Portuguese: • MAVENCLAD é indicado para o tratamento de doentes adultos com esclerose múltipla (EM) com surtos muito ativa, conforme definida por características clínicas ou imagiológicas (ver secção 5.1).
Danish: MAVENCLAD er indiceret til behandling af voksne patienter med attakvis multipel sklerose (MS) med høj sygdomsaktivitet, defineret ved kliniske eller billeddiagnostiske tegn (se pkt.
Portuguese: Em mulheres com potencial para engravidar, a gravidez tem de ser excluída antes do início de MAVENCLAD no ano 1 e no ano 2, e tem de ser prevenida através da utilização de métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com cladribina e, pelo menos, durante seis meses após a última dose.
Danish: Hos kvinder i den fertile alder skal graviditet udelukkes, før MAVENCLAD påbegyndes i år 1 og år 2, og forhindres ved at bruge sikker kontraception i løbet af behandlingen med cladribin, og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis.
Portuguese: 40 a menos de 50 kg
Danish: Under 40 kg
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada comprimido contém 64 mg de sorbitol.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 64 mg sorbitol.
Portuguese: Dia 5
Danish: Dag 5
Portuguese: • Guia do Prescritor
Danish: • Ordinationsguiden
Portuguese: MAVENCLAD é acondicionado numa embalagem exterior que pode tornar a ser fechada, resistente à abertura por crianças e que tem de ser mantida fora da vista e do alcance das crianças.
Danish: MAVENCLAD er pakket i en genlukkelig, børnesikret karton, og skal opbevares utilgængeligt for børn.
Portuguese: EM secundária progressiva com surto
Danish: Sekundær progressiv MS med attakker
Portuguese: - ciclosporina, ciclofosfamida e azatioprina (utilizadas para suprimir o sistema imunitário, por exemplo, após um transplante de um órgão);
Danish: - ciclosporin, cyclophosphamid og azathioprin (anvendes til at undertrykke immunsystemet, for eksempel efter organtransplantation)
Portuguese: Outros medicamentos e MAVENCLAD
Danish: Brug af anden medicin sammen med MAVENCLAD
Portuguese: Se tiver tomado mais comprimidos do que deveria, contacte imediatamente o seu médico.
Danish: Hvis du har taget for mange MAVENCLAD-tabletter, skal du straks kontakte din læge.
Portuguese: Uma substituição de cloro no anel da purina protege a cladribina da degradação pela adenosina desaminase, aumentando o tempo de residência intracelular do pró-fármaco da cladribina.
Danish: En chlorsubstitution i purinringen beskytter cladribin mod at blive nedbrudt af adenosindeaminase, hvilket øger den tid, hvor cladribin prodrug er til stede intracellulært.
Portuguese: - Certifique-se de que as suas mãos estão secas antes de pegar no(s) comprimido(s).
Danish: - Sørg for, at dine hænder er tørre, før du håndterer tabletten/tabletterne.
Portuguese: Não foi notificado nenhum caso de LMP na base de dados do estudo clínico de cladribina na EM (1.976 doentes, 8.650 doentes-ano).
Danish: I den kliniske studiedatabase med cladribin til MS (1.976 patienter, 8.650 patientår) er der ikke rapporteret nogen tilfælde af PML.
Portuguese: Por conseguinte, as mulheres com potencial para engravidar que estejam a utilizar contracetivos hormonais de ação sistémica devem adicionar um método de barreira durante o tratamento com cladribina e até 4 semanas após a última dose.
Danish: Derfor bør kvinder i den fertile alder, der anvender systemisk virkende hormonal kontraception, tilføje en barrieremetode under behandlingen med cladribin, og i op til 4 uger efter den sidste dosis.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Cladribine 10 mg
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Cladribine 10 mg
Portuguese: Se é um homem, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes para evitar que a sua parceira engravide enquanto está a ser tratado com MAVENCLAD e durante 6 meses após a última dose.
Danish: Hvis du er en mand, skal du bruge sikre præventionsmetoder for at undgå, at din partner bliver gravid, mens du behandles med MAVENCLAD, og i 6 måneder efter den sidste dosis.
Portuguese: Contudo, considerando a genotoxicidade da cladribina, não se podem excluir efeitos mediados pelo macho, relacionados com a alteração genética potencial de células espermáticas em diferenciação.
Danish: Der kan imidlertid ikke udelukkes en virkning medieret fra hannen relateret til en mulig genetisk ændring af differentierende sædceller, når genotoksiciteten af cladribin tages i betragtning.
Portuguese: MAVENCLAD contém sorbitol
Danish: MAVENCLAD indeholder sorbitol
Portuguese: A cladribina não afetou a fertilidade de ratinhos machos, mas foram identificados efeitos testiculares: pesos testiculares reduzidos e um aumento no número de espermatozoides sem motilidade.
Danish: Cladribin påvirkede ikke fertiliteten af hanmus, men en observeret virkning på testiklerne var reduceret testikelvægt og et forhøjet antal ikke-bevægelige sædceller.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER BLISTER
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER BLISTER
Portuguese: As contagens de linfócitos têm de ser
Danish: Lymfocyttallet skal være
Portuguese: Se a contagem de linfócitos for inferior a 500 células/mm³, a mesma deverá ser ativamente monitorizada até os valores aumentarem novamente.
Danish: 3, skal det aktivt overvåges, indtil værdierne igen stiger.
Portuguese: MAVENCLAD é contraindicado em doentes com EM com neoplasias malignas ativas (ver secção 4.3).
Danish: MAVENCLAD er kontraindiceret til MS-patienter med aktiv malignitet (se pkt.
Portuguese: Como a cladribina interfere com a síntese do ADN, podem esperar-se efeitos adversos sobre a gametogénese humana (ver secção 5.3).
Danish: Da cladribin påvirker dna-syntesen, kan der forventes bvirkninger på den humane gametogenese (se pkt.
Portuguese: O efeito sobre a contagem de linfócitos é dependente da dose.
Danish: Virkningen på lymfocyttallet er dosisafhængig.
Portuguese: Linfopenia e zona
Danish: Lymfopeni og helvedesild
Portuguese: Tem de utilizar um segundo método de contraceção durante o tratamento com MAVENCLAD e, pelo menos, durante 4 semanas após a última dose.
Danish: Du skal bruge endnu en præventionsmetode under behandlingen med MAVENCLAD, og i mindst 4 uger efter den sidste dosis.
Portuguese: • antes do início de MAVENCLAD no ano 1
Danish: • før MAVENCLAD påbegyndes i år 1
Portuguese: 1 ou 2 comprimidos por dia durante 4 ou 5 dias, meados de abril
Danish: 1 eller 2 tabletter dagligt i 4 eller 5 dage, midten af april
Portuguese: 60 a < 70
Danish: 60 til < 70
Portuguese: • antes do início de MAVENCLAD no ano 2
Danish: • før MAVENCLAD påbegyndes i år 2
Portuguese: • normais antes do início de MAVENCLAD no ano 1,
Danish: • normalt, før MAVENCLAD påbegyndes i år 1
Portuguese: Retire o folheto do tabuleiro.
Danish: Tag indlægssedlen fra bakken.
Portuguese: A Tabela 3 indica quantos comprimidos (1 ou 2 comprimidos) tem de tomar em cada dia. Se a sua dose diária for de 2 comprimidos, tome-os ao mesmo tempo.
Danish: Tabel 3 viser hvor mange tabletter (1 eller 2 tabletter), du skal tage hver dag.
Portuguese: Embalagem resistente à abertura por crianças.
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Portuguese: Toxicidade reprodutiva
Danish: Reproduktionstoksitet
Portuguese: O seu médico decidirá quais as melhores opções de tratamento para si. Como medida de precaução, deve seguir as recomendações padrão para rastreio do cancro, como aconselhado pelo seu médico.
Danish: Som en forsigtighedsregel bør du følge standardanbefalinger for kræftscreening, efter rådgivning med lægen.
Portuguese: Utilização concomitante de outros medicamentos orais Recomenda-se que a administração de qualquer outro medicamento por via oral seja separada da administração de MAVENCLAD por um intervalo de, pelo menos, 3 horas durante o número limitado de dias de administração da cladribina (ver secção 4.5).
Danish: Det anbefales, at administration af alle andre orale lægemidler adskilles fra administrationen af MAVENCLAD med mindst 3 timer i løbet af de få dage med administration af cladribin (se pkt.
Portuguese: 70 a < 80
Danish: 70 til < 80
Portuguese: Os efeitos de MAVENCLAD sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Danish: MAVENCLAD påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Portuguese: 1 ou 2 comprimidos por dia durante 4 ou 5 dias, meados de maio
Danish: 1 eller 2 tabletter dagligt i 4 eller 5 dage, midten af maj
Portuguese: Os homens e as mulheres têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com MAVENCLAD e, pelo menos, durante seis meses após a última dose.
Danish: Mænd og kvinder skal anvende sikker prævention under behandlingen med MAVENCLAD og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER CARTEIRA DE CARTÃO
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ÆSKE AF PAP
Portuguese: 40 a < 50
Danish: 40 til < 50
Portuguese: 80 a < 90
Danish: 80 til < 90
Portuguese: Quando se muda de outro medicamento para a EM, deve efetuar-se uma RMN no início (ver subsecção acima "Infeções").
Danish: Når der skiftes fra et andet MS-lægemiddel, bør der udføres en baseline MR-scanning (se underpkt.
Portuguese: Guia Passo-a-Passo para tomar MAVENCLAD 10 mg comprimidos
Danish: Trinvis vejledning til at tage dine MAVENCLAD 10 mg tabletter
Portuguese: 90 a < 100
Danish: 90 til < 100
Portuguese: 50 a < 60
Danish: 50 til < 60
Portuguese: Para diminuir o risco de linfopenia grave, as contagens de linfócitos têm de ser realizadas antes, durante e depois do tratamento com a cladribina (ver secção 4.4) e têm de ser seguidos critérios rigorosos relativos ao início e à continuação do tratamento com a cladribina (ver secção 4.2).
Danish: For at nedsætte risikoen for svær lymfopeni skal lymfocyttallet bestemmes før, under og efter behandlingen med cladribin (se pkt.
Portuguese: - Não deixe os comprimidos expostos em superfícies, por exemplo, numa mesa, nem manuseie o comprimido durante mais tempo do que o necessário.
Danish: - Efterlad ikke din tablet (dine tabletter) på overflader, f.eks. på et bord.
Portuguese: Os estudos clínicos com cladribina oral na EM não incluíram doentes com mais de 65 anos de idade; portanto, desconhece-se se os mesmos respondem de modo diferente dos doentes mais jovens.
Danish: Kliniske studier med oralt cladribin i MS omfattede ikke patienter over 65 år.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO MAVENCLAD 10 mg comprimidos
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN MAVENCLAD 10 mg tabletter
Portuguese: Os efeitos de MAVENCLAD sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Danish: MAVENCLAD påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: MAVENCLAD 10 mg comprimidos cladribina
Danish: MAVENCLAD 10 mg tabletter cladribin
Portuguese: • No estudo de carcinogenicidade a longo prazo em ratinhos, a dose mais elevada utilizada foi de 10 mg/kg, que se observou ser genotóxica no estudo do micronúcleo de ratinho (equivalente a aproximadamente 16 vezes a exposição humana prevista na AUC em doentes tratados com a dose diária máxima de 20 mg de cladribina).
Danish: • I det langvarige carcinogenicitetsstudie hos mus var den højeste anvendte dosis 10 mg/kg, hvor der blev observeret en genotoksisk virkning i mikronukleusstudiet hos mus (svarende til ca.
Portuguese: 100 mg (10 comprimidos)
Danish: 100 mg (10 tabletter)
Portuguese: 80 mg (8 comprimidos)
Danish: 80 mg (8 tabletter)
Portuguese: 70 mg (7 comprimidos)
Danish: 70 mg (7 tabletter)
Portuguese: A semivida intracelular da Cd-ATP foi de 10 horas.
Danish: Intracellulær halveringstid for Cd-AMP var 15 t. Intracellulær halveringstid for Cd-ATP var 10 t.
Portuguese: 90 mg (9 comprimidos)
Danish: 90 mg (9 tabletter)
Portuguese: Percentil 10 (meses) Razão de risco (IC 95%) * p < 0,001 comparado com placebo
Danish: * p < 0,001 sammenlignet med placebo
Portuguese: A análise post-hoc do tempo até à progressão confirmada pela EDSS aos 6 meses resultou numa redução do risco de progressão da incapacidade de 47% no grupo da cladribina, na dose de 3,5 mg/kg, em comparação com o placebo (razão de risco = 0,53, IC 95% [0,36; 0,79], p < 0,05); no grupo do placebo, o percentil 10 foi atingido aos 245 dias, o qual não foi atingido no grupo da cladribina na dose de 3,5 mg/kg durante o período do estudo.
Danish: Post-hoc-analyser af tiden til 6-måneder bekræftet EDSS-progression førte til en 47 % reduktion i risikoen for sygdomsprogression i gruppen med cladribin 3,5 mg/kg, sammenlignet med placebo (hazard ratio = 0,53, 95 % CI [0,36; 0,79], p < 0,05).
Portuguese: Não foram conduzidos estudos específicos em doentes com compromisso renal.
Danish: Der er ikke udført studier hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Portuguese: • Guia do Doente
Danish: • Patientguiden
Portuguese: 40 mg (4 comprimidos)
Danish: 40 mg (4 tabletter)
Portuguese: As mulheres que utilizam contracetivos hormonais de ação sistémica devem adicionar um método de barreira durante o tratamento com cladribina e, pelo menos, durante 4 semanas após a última dose em cada ano de tratamento (ver secção 4.5).
Danish: Kvinder, der anvender systemisk virkende hormonel kontraception, bør tilføje en barrieremetode under behandlingen med cladribin og i mindst 4 uger efter den sidste dosis i hvert behandlingsår (se pkt.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes: Linfopenia.
Danish: Meget almindelig: Lymfopeni.
Portuguese: Por conseguinte, as mulheres que utilizam contracetivos hormonais de ação sistémica devem adicionar um método de barreira durante o tratamento com cladribina e, pelo menos, durante 4 semanas após a última dose em cada ano de tratamento (ver secção 4.6).
Danish: Derfor bør kvinder, der anvender systemisk virkende hormonel kontraception, tilføje en barrieremetode under behandlingen med cladribin og i mindst 4 uger efter den sidste dosis i hvert behandlingsår (se pkt.
Portuguese: Estes incluíram:
Danish: Disse omfattede
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 10 mg de cladribina.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF Hver tablet indeholder 10 mg cladribin.
Portuguese: A eficácia e segurança da cladribina oral foram avaliadas num estudo clínico aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo (CLARITY) em 1.326 doentes com EM surto-remissão.
Danish: Sikkerhed og virkning af oralt cladribin blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk studie (CLARITY) hos 1.326 patienter med attakvis MS. Studiets formål var at evaluere virkningen af cladribin versus placebo på en reduktion af den årlige attakrate (annual relapse rate (ARR)) (primært endepunkt), opbremsning af sygdomsprogression og en reduktion af aktive læsioner målt ved MR-scanning.
Portuguese: Semana 1 de tratamento
Danish: Behandlingsuge 1
Portuguese: 50 mg (5 comprimidos)
Danish: 50 mg (5 tabletter)
Portuguese: Como tomar MAVENCLAD
Danish: Sådan skal du tage MAVENCLAD
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Portuguese: 60 mg (6 comprimidos)
Danish: 60 mg (6 tabletter)
Portuguese: Por conseguinte, os doentes do sexo masculino têm de tomar precauções para evitar engravidar as suas parceiras durante o tratamento com cladribina e, pelo menos, durante 6 meses após a última dose (ver acima).
Danish: Derfor skal mandlige patienter tage forholdsregler for at undgå, at deres partner bliver gravid under behandling med cladribin, og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis (se ovenfor).
Portuguese: 2.ª semana de tratamento
Danish: 2. behandlingsug
Portuguese: A experiência com a sobredosagem com cladribina oral é limitada.
Danish: Der er begrænset erfaring med en overdosis af oralt cladribin.
Portuguese: Semana 2 de tratamento
Danish: Behandlingsuge 2
Portuguese: Tem de utilizar métodos contracetivos eficazes para evitar engravidar durante o tratamento com MAVENCLAD e durante 6 meses após ter tomado a última dose.
Danish: Du skal bruge sikker prævention for at undgå at blive gravid under behandlingen med MAVENCLAD, og i mindst 6 måneder efter, du har taget den sidste dosis.
Portuguese: O que é MAVENCLAD e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar MAVENCLAD Como tomar MAVENCLAD Efeitos secundários possíveis Como conservar MAVENCLAD Conteúdo da embalagem e outras informações
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage MAVENCLAD Sådan skal du tage MAVENCLAD Bivirkninger
Portuguese: Os estudos revelaram um volume médio de distribuição da cladribina no intervalo de 480 a 490 l. A ligação da cladribina às proteínas plasmáticas é de 20% e independente da concentração plasmática.
Danish: Studier viser et gennemsnitligt fordelingsvolumen for cladribin i området fra 480 til 490 l.
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100)
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Portuguese: 2 Premir os ganchos, mantendo-os premidos 3 Retirar o tabuleiro até este parar
Danish: 2 Tryk og hold hægterne nede
Portuguese: Medicamentos hematotóxicos
Danish: Hæmatotoksiske lægemidler
Portuguese: As contagens de linfócitos têm de ser realizadas
Danish: Lymfocyttallet skal bestemmes
Portuguese: Os doentes do sexo masculino têm de tomar precauções para evitar engravidar as suas parceiras durante o tratamento com cladribina e, pelo menos, durante seis meses após a última dose.
Danish: Mandlige patienter skal tage forholdsregler for at undgå, at deres kvindelige partner bliver gravid i løbet af behandlingen med cladribin, og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis.
Portuguese: Neoplasia maligna ativa.
Danish: Aktiv malignitet
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO MAVENCLAD 10 mg comprimidos cladribina
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN MAVENCLAD 10 mg tabletter cladribin
Portuguese: Por conseguinte, os doentes do sexo masculino têm de tomar precauções para evitar engravidar as suas parceiras durante o tratamento com cladribina e, pelo menos, durante seis meses após a última dose.
Danish: Derfor skal mandlige patienter tage forholdsregler for at undgå, at deres kvindelige partner bliver gravid i løbet af behandlingen med cladribin, og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis.
Portuguese: O ciclo de tratamento é repetido um ano mais tarde.
Danish: Dette behandlingsforløb gentages et år senere.
Portuguese: No primeiro ano, os doentes tomam um a dois comprimidos por dia, durante 4 ou 5 dias; após um mês, tomam novamente um a dois comprimidos por dia, durante 4 ou 5 dias, perfazendo uma dose total de 1,75 mg por kg de peso corporal ao longo dos dois períodos.
Danish: Det første år skal patienten tage en til to tabletter pr. dag i 4 eller 5 dage; efter en måned skal patienten igen tage en til to tabletter pr. dag i 4 eller 5 dage, hvilket giver en dosis på sammenlagt 1,75 mg pr. kg kropsvægt over de to perioder.
Portuguese: A dose depende do peso corporal do doente e o tratamento consiste em dois ciclos distribuídos por 2 anos.
Danish: Dosis afhænger af patientens kropsvægt, og behandlingen består af to forløb, der er fordelt over 2 år.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Mavenclad pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Mavenclad findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mavenclad cladribina
Danish: Mavenclad cladribin
Portuguese: Não devem ser tomados outros medicamentos num espaço de 3 horas após a toma de um comprimido de Mavenclad.
Danish: Ingen andre lægemidler bør indtages inden for 3 timer fra indtagelse af en Mavenclad-tablet.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Mavenclad são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Mavenclad opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Mavenclad.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mavenclad.
Portuguese: O tratamento também deve ser evitado em doentes cuja função renal esteja moderada a gravemente reduzida e em mulheres grávidas ou que estejam a amamentar.
Danish: Behandling skal også undgås hos patienter, hvis nyrefunktion er moderat til alvorligt svækket, og i gravide eller ammende kvinder.
Portuguese: As células imunitárias denominadas linfócitos desempenham um papel fundamental neste processo.
Danish: De immunokompetente celler, også kaldet lymfocytter, spiller en nøglerolle i denne proces.
Portuguese: Num estudo de seguimento durante mais 2 anos, o benefício do primeiro tratamento manteve-se, mas não parecia haver benefício adicional na administração de mais 2 ciclos de tratamento com Mavenclad.
Danish: I et opfølgningsstudie, der varede i yderligere 2 år, blev fordelene ved den oprindelige behandling opretholdt, men der var ikke tegn på yderligere fordele ved at give mere end 2 behandlingsforløb med Mavenclad.
Portuguese: A cladribina já se encontra autorizada na UE para o tratamento de determinadas leucemias (cancros que afetam os linfócitos).
Danish: Cladribin er allerede blevet godkendt i EU til behandling af visse former for leukæmi (kræftformer, der påvirker lymfocytterne).