FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λοπιναβίρη ↔ (με βάση τη σύγκριση με μη ενισχυμένη λοπιναβίρη που είχε γίνει στο παρελθόν)
Hungarian: Lopinavir ↔ (nem támogatott liponavirral történt korábbi összehasonlítás alapján)
Greek: σε γυναίκες, τα οποία είναι παρόμοια με τη διόρθωση κατά Fridericia's (QTcF=QT/RR
Hungarian: nők esetén, amely hasonló a Fridericia-féle korrekcióhoz (QTcF = QT/RR0,333).
Greek: - Δεν έχουν ολοκληρωθεί οι μελέτες φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης.
Hungarian: - A farmakokinetikai kölcsönhatás vizsgálatok még nem zárultak le.
Greek: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία είναι γνωστό ότι αυξάνουν τη συγκέντρωση του Invirase ενισχυμένου με ριτοναβίρη στο πλάσμα, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή.
Hungarian: Más olyan gyógyszereket, amelyek ismerten emelik a ritonavirrel támogatott Invirase plazmakoncentrációját, óvatosan kell alkalmazni.
Greek: Πίνακας 7: Αποτελέσματα την Εβδομάδα 48 από τις MaxCmin1 και MaxCmin2† Αποτελέσματα
Hungarian: 7. táblázat: Eredmények a 48. héten MaxCmin1 and MaxCmin2† Eredmények
Greek: Συνιστάται οι γυναίκες με HIV λοίμωξη να μη θηλάζουν τα βρέφη τους σε καμία περίπτωση, για να αποφευχθεί μετάδοση του ιού HIV.
Hungarian: HIV­fertőzött nők semmilyen körülmények között ne szoptassák csecsemőiket, mert ez által elkerülhető a HIV­fertőzés átadása.
Greek: Υπάρχουν ορισμένες προϋποθέσεις, τις οποίες μπορεί να έχετε ή να είχατε, που απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή πριν ή κατά τη λήψη Invirase / ριτοναβίρη.
Hungarian: Előfordulhat, hogy vannak vagy voltak olyan betegségei, amelyekre különös figyelmet kell fordítani, mielőtt elkezdi szedni, ill. mialatt szedi az Invirase/ritonavirt.
Greek: * Σκορ μεταλλάξεων που συσχετίζονται με αντοχή στη σακουιναβίρη: L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M
Hungarian: * A szakinavir mutációs spektrumának mutációi: L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M
Greek: Κατά τη θεραπεία της HIV λοίμωξης δεν είναι πάντοτε δυνατόν να διαφοροποιηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το Invirase ή από άλλα φάρμακα που λαμβάνετε συγχρόνως ή από τις επιπλοκές της λοίμωξης.
Hungarian: A HIV-fertőzés kezelése során nem mindig lehet eldönteni, hogy a nemkívánatos hatást az Invirase vagy valamelyik másik, egyidejűleg szedett gyógyszer okozta­e, vagy az a fertőzés szövődményének tekintendő.
Greek: Ο μέσος χρόνος παραμονής της σακουιναβίρης ήταν 7 ώρες (n = 8).
Hungarian: A szakinavir átlagosan 7 óra hosszan (n =8) tartózkodott a szervezetben.
Greek: Μηχανισμός δράσης: Η HIV πρωτεάση είναι απαραίτητο ιικό ένζυμο το οποίο απαιτείται για την εξειδικευμένη διχοτόμηση των πολυπρωτεΐνών του ιού gag και gag − pol.
Hungarian: Hatásmechanizmus: A HIV proteáz a vírusban található fontos enzim, mely a virális gag és gag-pol poliproteinek specifikus hasításához szükséges.
Greek: • κλινικά σχετιζόμενη καρδιακή ανεπάρκεια με μειωμένο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας
Hungarian: • klinikailag jelentős szívelégtelenség csökkent bal kamrai ejekciós frakcióval
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Invirase θα πρέπει να γίνεται από γιατρό που έχει εμπειρία στη θεραπευτική αντιμετώπιση της λοίμωξης HIV.
Hungarian: Az Invirase terápiát HIV­fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Greek: Επομένως, όταν η σακουιναβίρη συγχορηγείται με ριτοναβίρη θα πρέπει να εξετάζονται οι ενδεχόμενες επιδράσεις της ριτοναβίρης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το Norvir).
Hungarian: Ezért, ha a szakinavirt együtt adják ritonavirrel, megfontolandó a ritonavir más gyógyszerkészítményekre gyakorolt esetleges hatása (lásd a Norvir alkalmazási előírását).
Greek: Προπιονική φλουτικαζόνη ↑ Ενδογενής κορτιζόλη ↓ 86 % (90 % CI 82 %-89 %) Όταν η προπιονική φλουτικαζόνη χορηγείται δι΄ εισπνοής, μπορεί να αναμένονται μεγαλύτερες επιδράσεις.
Hungarian: Intrinsic kortizolszintek ↓ 86% (90% CI 82%-89%) Nagyobb hatás várható a flutikazon-propionát belélegzésekor.
Greek: Ειδικές συστάσεις κατά την έναρξη της θεραπείας με Invirase: Το Invirase δεν πρέπει να χορηγείται ως ο μοναδικός αναστολέας πρωτεάσης.
Hungarian: Az Invirase terápia megkezdésekor szükséges megfontolások: az Invirase nem adható egyedüli proteázgátlóként.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να ενημερώνονται για οποιοδήποτε γνωστό ιστορικό ξαφνικού θανάτου σε νεαρή ηλικία αφού πιθανόν αυτό να υποδηλώνει συγγενή παράταση του διαστήματος QT.
Hungarian: - A kezelőorvosnak minden, a beteg családjában ismert, fiatal korban bekövetkező hirtelen halálesetről tájékozódnia kell, mivel ez a QT-intervallum veleszületett megnyúlására utalhat.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: - μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων, - οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: - ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; - ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04 Οκτωβρίου 1996
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. október 4.
Greek: Η συγκέντρωση ορού της διγοξίνης θα πρέπει να παρακολουθείται και θα πρέπει να εξετάζεται η μείωση της δόσης της διγοξίνης εφόσον είναι απαραίτητο.
Hungarian: A digoxin szérumkoncentrációt monitorozni kell, és szükség esetén megfontolandó a digoxin dózisának csökkentése.
Greek: Μέσο ddQTcS
Hungarian: Átlagos ddQTcS
Greek: - Σακουιναβίρη AUC ↓ 24 % Νεβιραπίνη AUC ↔
Hungarian: - Szakinavir AUC ↓ 24% Nevirapin AUC ↔
Greek: Προς το παρόν, οι πληροφορίες για τη χρήση Invirase/ριτοναβίρης σε παιδιά και ενήλικες ηλικίας άνω των 60 ετών είναι περιορισμένες.
Hungarian: Jelenleg alig van adat az Invirase/ritonavir alkalmazásáról gyermekeken és 60 év feletti felnőtteken.
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται κατά την εγκυμοσύνη μόνο μετά από σύσταση του γιατρού σας.
Hungarian: Terhesség idején csak a kezelőorvossal történt megbeszélés után szedhető ez a gyógyszer.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής στην σταθεροποιημένη κατάσταση μετά από ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 12 mg σακουιναβίρης, ήταν 700 l (CV 39 %).
Hungarian: Az átlagos egyensúlyi megoszlási térfogat 12 mg szakinavir intravénás adása után 700 l (CV 39%) volt.
Greek: Καρκινογένεση: Δεν υπήρξε απόδειξη καρκινογόνου δράσης μετά τη χορήγηση σακουιναβίρης mesilate για 96 έως 104 εβδομάδες σε επίμυς και μυς.
Hungarian: Karcinogenezis: szakinavir-mezilát 96 - 104 hétig történő adagolása után patkányoknál és egereknél nem figyeltek meg karcinogén hatást.
Greek: Εάν λαμβάνετε από στόματος αντισυλληπτικά για την αποφυγή κύησης, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε μία επιπρόσθετη ή διαφορετική μέθοδο αντισύλληψης, καθώς η ριτοναβίρη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των από στόματος αντισυλληπτικών.
Hungarian: Ha fogamzásgátló tablettát szed terhesség megelőzése céljából, kiegészítő vagy más fogamzásgátló módszert is kell alkalmaznia, mert a ritonavir csökkentheti a fogamzásgátló gyógyszer hatását.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Hungarian: Ha ezeket a tüneteket észleli, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Greek: Επειδή η σακουιναβίρη δεσμεύεται σε υψηλό βαθμό στις πρωτεϊνες, είναι απίθανο η διάλυση να έχει όφελος ως προς τη σημαντική απομάκρυνση της δραστικής ουσίας.
Hungarian: Mivel a szakinavir nagymértékben kötődik fehérjéhez, nem valószínű, hogy a hatóanyag hatékony eltávolításában a dialízis előnyös lenne.
Greek: Συνιστάται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
Hungarian: A Humán Immunhiányt okozó Vírus (HIV) fertőzés kezelésére szolgál.
Greek: Το Invirase συνταγογραφείται για χρήση σε συνδυασμό με ριτοναβίρη (Norvir) και άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα.
Hungarian: Az Invirase-t ritonavirrel (Norvir) és más retrovírusellenes gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák.
Greek: Με βάση τις in vitro μελέτες, η σακουιναβίρη μεταβολίζεται ταχέως σε μία σειρά μονο- και δι-υδροξυλιωμένων ανενεργών προϊόντων.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján a szakinavir gyorsan metabolizálódik egy sor mono-, és dihidroxilált inaktív vegyületté.
Greek: Αναλογία με VL < 50 αντίγραφα/ ml την Εβδομάδα 48, ITT/e#
Hungarian: VL arány < 50 kópia/ml a 48. héten, ITT/e#
Greek: Πώς να πάρετε
Hungarian: Hogyan kell bevenni
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Hungarian: lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik Az Invirase különleges tárolást nem igényel.
Greek: Ο φαινότυπος της σακουιναβίρης στην έναρξη (μετατόπιση της ευαισθησίας σχετικής με την αναφορά, μέθοδος PhenoSense) αποδείχθηκε ότι είναι προγνωστικός παράγοντας ιολογικής έκβασης.
Hungarian: A kiindulási szakinavir-fenotípus (a referenciához viszonyított érzékenység-változás, PhenoSense assay) a virológiai kimenetel szempontjából prediktív tényezőnek bizonyult.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται σύμφωνα με την κατά MedDRA ταξινόμηση ανά κατηγορία οργανικού συστήματος.
Hungarian: A felsorolt mellékhatások a MedDRA szervrendszeri kategóriák szerint kerültek feltüntetésre.
Greek: Λαμβάνετε πάντοτε αυτό το φάρμακο αυστηρώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Invirase.
Hungarian: Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdené szedni az Invirase-t.
Greek: Κανένα από τα άτομα στο σκέλος λοπιναβίρης/ριτοναβίρης δεν είχε εκτεθεί σε λοπιναβίρη πριν από την τυχαιοποίηση, ενώ 16 από τα άτομα στο σκέλος σακουιναβίρης/ριτοναβίρης είχαν προηγουμένως εκτεθεί σε σακουιναβίρη.
Hungarian: A lopinavir/ritonavir karban lévő betegek közül egy sem kapott lopinavirt a randomizáció előtt, míg a szakinavir/ritonavir karban 16 személy kapott előzőleg szakinavirt.
Greek: - Σακουιναβίρη AUC ↑ 348 %.
Hungarian: - Szakinavir AUC ↑ 348%.
Greek: Μετά συνεχίστε κανονικά όπως σας έχει καθοριστεί στη συνταγή.
Hungarian: Ezután folytassa a szedését az eredeti előírás szerint.
Greek: Φαρμακευτικό προϊον ανά θεραπευτική κατηγορία (δόση του Invirase που χρησιμοποιήθηκε σε μελέτη)
Hungarian: Terápiás területenkénti gyógyszer (a vizsgálatban alkalmazott Invirase dózisa)
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο και ερυθρό (Ε172).
Hungarian: sárga vas­oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172).
Greek: Η ιολογική ανταπόκριση παρατηρήθηκε για πρώτη φορά ότι μειώνεται όταν η μετατόπιση ξεπέρασε τις 2,3 φορές, ενώ δεν παρατηρήθηκε ιολογικό όφελος όταν η μετατόπιση ξεπέρασε τις 12 φορές.
Hungarian: A virológiai válasz csökkenését először akkor észlelték, amikor a változás meghaladta a 2,3-szoros értéket, 12-szeres változás feletti érték esetén pedig már nem észleltek virológiai hatást.
Greek: CDC Κατηγορία C (%) Πρωτοθεραπευόμενοι με αντιρετροϊκο (%)
Hungarian: CDC C kategória (%) Antiretrovirális-kezelést nem kapott (%)
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με σακουιναβίρη θα πρέπει να περιέχει γενικά υποστηρικτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένων της παρακολούθησης των βασικών σημείων και του ΗΚΓ και παρατηρήσεις της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Hungarian: A szakinavir túladagolás kezelésének általános szupportív intézkedésekből kell állnia, mint az életfunkciók és az EKG monitorozása, a beteg klinikai állapotának megfigyelése.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να γίνει ένα ΗΚΓ για τον έλεγχο του καρδιακού ρυθμού σας.
Hungarian: Kezelőorvosa a szívritmus ellenőrzése céljából EKG-vizsgálatot rendelhet el.
Greek: Ενδέχεται να ενδείκνυται η παρακολούθηση της συγκέντρωσης της σακουιναβίρης στο πλάσμα.
Hungarian: Indokolt lehet a szakinavir plazmakoncentrációjának monitorozása.
Greek: Τα φάρμακα που αναφέρονται παραπάνω θα μπορούσαν να προκαλέσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εάν τα λάβετε μαζί με το Invirase.
Hungarian: A fent említett gyógyszerek súlyos mellékhatásokat okozhatnak, ha Invirase-zal együtt szedi őket.
Greek: • Κλινική Διαχείριση:
Hungarian: • Betegvezetés:
Greek: Έτσι, φαρμακευτικά προϊόντα που είτε μοιράζονται αυτή τη μεταβολική οδό ή τροποποιούν τη δραστικότητα του CYP3A4 και/ή της P-gp (βλ. «Άλλες ενδεχόμενες αλληλεπιδράσεις») είναι δυνατόν να μεταβάλλουν τη φαρμακοκινητική της σακουιναβίρης.
Hungarian: Ezért azok a gyógyszerkészítmények, melyek szintén ezen az úton metabolizálódnak, vagy melyek módosítják a CYP 3A4 és/vagy P-gp aktivitást (lásd Egyéb lehetséges kölcsönhatások), módosíthatják a szakinavir farmakokinetikáját.
Greek: • Καταπιείτε τα ολόκληρα μαζί με νερό.
Hungarian: • A filmtablettákat vízzel, egészben kell lenyelni.
Greek: Εάν παρατηρηθεί επιδείνωση της ηπατικής νόσου σε αυτούς τους ασθενείς, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής ή μόνιμης διακοπής της θεραπείας.
Hungarian: Ha az ilyen betegek májbetegsége romlik, a kezelést meg kell szakítani, vagy véglegesen abba kell hagyni.
Greek: Εφόσον η τάξη μεγέθους των διαστημάτων QT και PR αυξάνεται με αυξανόμενες συγκεντρώσεις της σακουιναβίρης, η συνιστώμενη δόση του Invirase ενισχυμένου με ριτοναβίρη δε θα πρέπει να υπερβαίνεται.
Hungarian: Mivel a szakinavir-koncentráció növekedésével a QT- és PR-intervallum megnyúlás mértéke is nő, a ritonavirrel támogatott Invirase javasolt dózisa nem léphető túl.
Greek: Άνδρας
Hungarian: Férfi
Greek: • διαταραχές ηλεκτρολυτών, ιδιαίτερα μη ρυθμισμένη υποκαλιαιμία
Hungarian: • elektrolitzavar, főként a nem korrigált hypokalaemia
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η σακουιναβίρη δεσμεύεται κατά 97 % περίπου με τις πρωτεΐνες του πλάσματος μέχρι και 30 μg/ml.
Hungarian: Kimutatták, hogy a szakinavir 30 µg•h/ml­ig mintegy 97%­ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ήταν κατά μέσο όρο 4 % (CV 73 %, διακύμανση: 1 % έως 9 %) σε 8 υγιείς εθελοντές που έλαβαν εφάπαξ δόση 600 mg (3 x 200 mg καψάκια σκληρά) Invirase, μετά από ένα πλούσιο πρωινό.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás átlagosan 4% volt (CV 73%, tartomány: 1% - 9%) 8 egészséges önkéntesen, akik egyszeri 600 mg Invirase-t (3x200 mg kemény kapszula) kaptak bőséges reggeli után.
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις της ινδιναβίρης, μπορεί να επιφέρουν νεφρολιθίαση.
Hungarian: A megnövekedett indinavir-koncentráció nephrolithiasist okozhat.
Greek: Θηλασμός: Δεν υπάρχουν εργαστηριακά δεδομένα από πειραματόζωα ή ανθρώπους σχετικά με την έκκριση της σακουιναβίρης στο μητρικό γάλα.
Hungarian: Szoptatás: nincsenek állatkísérletes és humán adatok arról, hogy a szakinavir átjut-e az anyatejbe.
Greek: 79639 Grenzach-Wyhlen Γερμανία
Hungarian: 79639 Grenzach-Wyhlen,
Greek: Συγγενείς ανωμαλίες διάπλασης, νεογνικές ανωμαλίες και άλλες διαταραχές (χωρίς συγγενείς ανωμαλίες διάπλασης) σπάνια έχουν αναφερθεί σε έγκυες γυναίκες που είχαν λάβει σακουιναβίρη σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες.
Hungarian: Veleszületett fejlődési rendellenességek, születési rendellenességek és más zavarok (veleszületett fejlődési rendellenességek nélkül) ritkán fordultak elő azoknál a terhes nőknél, akiket szakinavir és egyéb retrovírus ellenes szerek kombinációjával kezeltek.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται μαζί με Invirase/ριτοναβίρη, θα πρέπει να χορηγείται η μικρότερη δυνατή δόση ατορβαστατίνης και να παρακολουθείται προσεκτικά ο ασθενής για σημεία/συμπτώματα μυοπάθειας (μυική αδυναμία, μυικό άλγος, αυξανόμενη κρεατινίνη κινάση στο πλάσμα, βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Ha Invirase/ritonavirrel adják együtt, a lehető legkisebb adag atorvasztatint kell adni, és a betegnél gondosan ellenőrizni kell a myopathia tüneteit (izomgyengeség, izomfájdalom, a plazma kreatininkinázszintjének emelkedése, lásd 4.4 pont).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει επίσης να ενημερώνονται ότι είναι πιθανό να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τις συγχορηγούμενες αγωγές.
Hungarian: Azt is tudatni kell a beteggel, hogy az együtt adott gyógyszerek nemkívánatos hatásai megjelenhetnek.
Greek: Επιπλέον, δεν είναι ακόμη γνωστές οι επιδράσεις της υψηλής συστηματικής έκθεσης σε φλουτικαζόνη στα επίπεδα ριτοναβίρης στο πλάσμα.
Hungarian: A magas flutikazon szisztémás expozíció hatása a ritonavir plazmaszintjére még nem ismert.
Greek: Εφόσον δεν υπάρχει εναλλακτική θεραπεία, να χορηγείται με προσεκτική παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Ha nincs más alternatív kezelési mód, akkor gondos ellenőrzés mellett használható (lásd 4.4 pont).
Greek: Για τους λόγους αυτούς, είναι πολύ σημαντικό να πληροφορήσετε το γιατρό σας για οποιαδήποτε μεταβολή της κατάστασής σας.
Hungarian: Ezért nagyon fontos, hogy az állapotában bekövetkezett bármilyen változásról értesítse kezelőorvosát.
Greek: Επιπλέον, τα αποτελέσματα που εμφανίζονται με τα μαλακά καψάκια σακουιναβίρης μπορεί να μην αποτελούν πρόβλεψη για τη σπουδαιότητα αυτών των αλληλεπιδράσεων με τα Invirase/ριτοναβίρη.
Hungarian: Továbbá, a szakinavir lágy kapszulákkal kapott eredmények valószínűleg nem jelzik előre a kölcsönhatások nagyságát Invirase/ritonavirrel.
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις της κουετιαπίνης στο πλάσμα μπορεί να οδηγήσουν σε κώμα (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: A kvetiapin megnövekedett plazmakoncentrációja kómához vezethet (lásd 4.3 pont).
Greek: Δεν υπήρξε παράταση του διαστήματος QT> 500 msec και ούτε torsade de pointes στη μελέτη (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Hungarian: A vizsgálatban nem volt 500 msec-nál nagyobb QT-megnyúlás és torsade de pointes (lásd még 4.4 pont).
Greek: Ο Marcelin et al (2007) αναγνώρισε 9 κωδόνια πρωτεάσης (L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M), τα οποία συσχετίστηκαν με μειωμένη ιολογική ανταπόκριση σε σακουιναβίρη/ριτοναβίρη (1000/100 mg δύο φορές ημερησίως) σε 138 πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με σακουιναβίρη.
Hungarian: Marcelin és munkatársai (2007.) kilenc olyan proteáz-kodont azonosítottak (L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M), amelyek 138, szakinavirral még nem kezelt beteg esetében összefüggésben voltak a szakinavir/ritonavirra (1000/100 mg naponta kétszer) adott virológiai válasz csökkenésével.
Greek: Η πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών από τη σακουιναβίρη σε θηλάζοντα βρέφη δεν μπορεί να αξιολογηθεί, και επομένως, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται πριν από τη χορήγηση σακουιναβίρης.
Hungarian: Az esetleges mellékhatások veszélye nem értékelhető szoptatott csecsemőkön, ezért a szoptatást a szakinavir adagolás megkezdése előtt abba kell hagyni.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλακτικές ή επιπρόσθετες μέθοδοι αντισύλληψης όταν χορηγούνται ταυτόχρονα από στόματος αντισυλληπτικά με βάση τα οιστρογόνα (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Más, vagy kiegészítő fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni, ha ösztrogén alapú orális fogamzásgátlókat adnak egyidejűleg (lásd 4.4 pont).
Greek: Τα Invirase/ριτοναβίρη μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών.
Hungarian: Az Invirase/ritonavir növelheti a triciklikus antidepresszánsok koncentrációját.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει το Invirase σε συνδυασμό με ριτοναβίρη (Norvir) και άλλα φάρμακα για τη λοίμωξη HIV.
Hungarian: Kezelőorvosa az Invirase-t ritonavirrel (Norvir) és más HIV készítményekkel együtt fogja felírni az Ön számára.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Invirase πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και να λαμβάνονται συγχρόνως με τη ριτοναβίρη, μαζί με το φαγητό ή μετά (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: Az Invirase filmtablettákat egészben kell lenyelni, és a ritonavirrel egyidőben kell bevenni, étkezés közben vagy étkezés után (lásd 5.2 pont).
Greek: - Η χορήγηση χαμηλής δόσης ριτοναβίρης αυξάνει τις συγκεντρώσεις της ινδιναβίρης.
Hungarian: - Kis adagban adott ritonavir növeli az indinavir-koncentrációt.
Greek: Δεν συνιστώνται υψηλές δόσεις κετοκοναζόλης (> 200 mg/ημέρα).
Hungarian: Ketokonazol nagy dózisban (> 200 mg/nap) való adása nem ajánlott.
Greek: Στην περίπτωση αυτή θα πρέπει να εξετασθεί μειωμένη δόση ατορβαστατίνης.
Hungarian: Ebben az esetben megfontolandó az atorvasztatin adagjának csökkentése.
Greek: Η κύρια μεταβλητή της μελέτης ήταν η μέγιστη αλλαγή κατά την έναρξη στο QTcF ( ΔQTcFdense ).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a QTcF denz dózis beadás előtt mért kiindulási értékéhez képest bekövetkezett legnagyobb változása (ΔQTcFátl) volt.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας από τη χρήση αυτού του συνδυασμού.
Hungarian: A biztonságosságra vonatkozó adat kevés, hatékonysági adat nem áll rendelkezésre ennek a kombinációnak az alkalmazásával kapcsolatosan.
Greek: - κουετιαπίνη (κίνδυνος για κώμα, βλέπε παράγραφο 4.5) - λουρασιδόνη (πιθανότητα σοβαρών και / ή απειλητικών για τη ζωή αντιδράσεων, βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: - kvetiapin (kóma veszélye, lásd 4.5 pont) - lurazidon (hozzájárulhat a súlyos és/ vagy életveszélyes reakciók kialakulásához, lásd
Greek: Σε περίπτωση απόσυρσης των γλυκοκορτικοειδών, ενδέχεται να απαιτείται προοδευτική μείωση της δόσης για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Hungarian: A glükokortikoid-kezelést az adagok fokozatos csökkentésével hosszabb idő alatt lehet megszüntetni.
Greek: Αν σταματήσετε να λαμβάνετε το Invirase
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Invirase szedését
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι μυϊκές διαταραχές ήταν σοβαρές (ραβδομυόλυση).
Hungarian: Ezek az izomzatot érintő változások ritka esetben súlyosak is lehetnek (rhabdomyolisis).
Greek: Μεταβολή σε Πλάσμα HIV1 RNA κατά την έναρξη την Εβδομάδα 4
Hungarian: A kiindulási plazma HIV-1 RNS-szint változása a 4. héten
Greek: Μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NΝRTIs) - Delavirdine
Hungarian: Nem-nukleozid reverztranszkriptáz-gátlók (NNRTI-k) - Delavirdin
Greek: Σε μια μικρή προκαταρκτική μελέτη εμφανίστηκαν αυξήσεις των ηπατοκυτταρικών ενζύμων σε ποσοστό 13 % των ατόμων κατά τη διάρκεια αρκετών από τις πρώτες εβδομάδες χορήγησης του συνδυασμού delavirdine και σακουιναβίρης (6 % Βαθμού 3 ή 4).
Hungarian: Egy kisméretű, előzetes vizsgálatban a delavirdin és szakinavir kombinációs kezelés első néhány hetében a hepatocelluláris enzimek emelkedését figyelték meg a betegek 13%-ánál (6%, 3. vagy 4. fokozat).
Greek: Φαρμακολογική ασφάλεια: H διακίνηση in vitro του κλωνοποιημένου ανθρώπινου καρδιακού διαύλου ιόντων καλίου (hERG) ανεστάλη κατά 75% σε συγκέντρωση 30μM της σακουιναβίρης.
Hungarian: Biztonságossági farmakológia: 30 µmol szakinavir in vitro 75%-kal gátolta a klónozott humán kardiális kálium csatornákon (hERG) keresztüli áramlást.
Greek: Το χρονικό σημείο της Ημέρας 3 επιλέχθηκε καθώς η φαρμακοκινητική έκθεση ήταν μέγιστη αυτή την ημέρα σε μια προηγούμενη φαρμακοκινητική μελέτη πολλαπλής δόσης 14 ημερών.
Hungarian: Az elemzésre azért választották a 3. napot, mert egy korábbi, 14 napos, többszöri adagolású farmakokinetikai vizsgálatban a maximális farmakokinetikai expozíció ekkor alakult ki.
Greek: Invirase με τροφές και ποτά Το Invirase πρέπει να λαμβάνεται μαζί με ριτοναβίρη και μαζί με το φαγητό ή μετά.
Hungarian: Az Invirase egyidejű bevétele étellel és itallal Az Invirase-t ritonavirrel együtt kell bevenni, étkezés közben vagy étkezés után.
Greek: Κάθε ασθενής (ή όποιος φροντίζει τον ασθενή) θα πρέπει να θυμάται να διαβάζει το φύλλο οδηγιών χρήσης που συπεριλαμβάνεται στη συσκευασία του Invirase.
Hungarian: - Minden beteget (vagy annak gondviselőjét) emlékeztetni kell arra, hogy olvassa el az
Greek: - Οι ασθενείς υπό θεραπεία με σακουιναβίρη δεν πρέπει να λαμβάνουν καψάκια σκόρδου, εξαιτίας του κινδύνου μείωσης των συγκεντρώσεων στο πλάσμα και απώλειας της ιολογικής ανταπόκρισης και πιθανής αντοχής σε ένα ή περισσότερα συστατικά του αντιρετροϊκού θεραπευτικού σχήματος.
Hungarian: - A szakinavirral kezelt betegek a plazmakoncentráció csökkenése, a virológiai válasz elmaradása és az antiretrovirális-kezelés egy vagy több komponensével szemben kialakuló rezisztencia lehetősége miatt nem szedhetnek fokhagyma kapszulát.
Greek: Αντιβιοτικά στρεπτογραμμίνης όπως quinupristin/dalfopristin αναστέλλουν το CYP3A4.
Hungarian: - Sztreptogramin antibiotikumok, mint például a quinuprisztin/dalfoprisztin gátolja CYP3A4-et.