FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: (INR, pour international normalised ratio) ; contrôle recommandé.
Romanian: Monitorizare atentă Se recomandă monitorizarea INR (raport normalizat internaţional).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
French: ASC = 0,8 fois supérieure Cmin : ↑ 1,3 fois supérieure (Concerne l'indinavir 800 mg TID seul)
Romanian: Cmin: ↑ de 1,3 ori (în raport cu Indinavir 800 mg de trei ori pe zi în monoterapie)
French: Une ↑ des concentrations plasmatiques de docétaxel a été observée Potentielle ↑ des concentrations plasmatiques de busulfan Cabazitaxel
Romanian: Potenţială ↑ a concentraţiilor plasmatice a busulfanului Cabazitaxel
French: ASC : ↑ 1,5 fois supérieure des deux énantiomères
Romanian: Reboxetină: ASC: ↑ de 1,5 ori pentru ambii enantiomeri
French: Une ↑ des concentrations plasmatiques de praziquantel a été observée
Romanian: Au fost observate ↑ ale concentraţiilor plasmatice ale praziquantelului
French: L'adaptation de la dose d'aliskirène peut s'avérer nécessaire.
Romanian: Ar putea fi necesară ajustarea dozei de aliskiren.
French: Inhibiteurs des canaux calciques
Romanian: Blocanţi ai canalelor de calciu
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION 10.
Romanian: Precauţii speciale pentru păstrare
French: L'adaptation de la dose de buspirone peut s'avérer nécessaire.
Romanian: Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de buspironă.
French: ASC : ↑ 24 fois supérieure Cmax : ↑ 29 fois supérieure
Romanian: ASC: ↑ de 24 ori Cmax: ↑ de 29 ori
French: Association de traitements
Romanian: Terapie combinată
French: Tolbutamide :
Romanian: Tolbutamidă:
French: Potentielle ↑ des concentrations plasmatiques de la digoxine
Romanian: Potenţială ↑ a concentraţiilor plasmatice ale digoxinei
French: Potentielle ↑ des concentrations plasmatiques de la carbamazépine et de la phénytoïne
Romanian: Potenţială ↑a concentraţiilor plasmatice ale carbamazepinei şi fenitoinei
French: o La colchicine, chez les patients atteints d'insuffisance rénale, en raison d'un risque accru d'effets indésirables sévères ; o L'irinotécan, en raison d'une modification du métabolisme de ce médicament ; o L'évérolimus, le sirolimus (également connu sous le nom de rapamycine), en raison d'une augmentation des concentrations plasmatiques de ces médicaments ; o Le vardénafil, chez les hommes âgés de plus de 75 ans, en raison d'un risque accru d'effets indésirables ; o Le paritaprévir/ombitasvir (ritonavir), en raison d'un risque accru d'événements indésirables ; o La fésotérodine et la solifénacine chez les patients atteints d'insuffisance rénale ; o Le tolvaptan, utilisé pour le traitement d'une maladie spécifique dénommée « syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique ».
Romanian: o vardenafil la bărbaţi cu vârsta peste 75 de ani, din cauza unui risc crescut de reacții adverse; o paritaprevir/ombitasvir (ritonavir), din cauza unui risc crescut de reacții adverse; o fesoterodină şi solifenacin la pacienţi cu insuficienţă renală; o tolvaptan utilizat pentru o boală specifică numită „sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic".
French: Cmax : ↑ 1,6 fois supérieure
Romanian: Cmax: ↑ de 1,6 ori
French: Ketoconazole HRA 200 mg, comprimés kétoconazole
Romanian: Ketoconazole HRA 200 mg comprimate ketoconazol
French: Potentielle ↑ des concentrations plasmatiques de pimozide.
Romanian: Potenţială ↑ a concentraţiilor plasmatice ale pimozidei.
French: Comment conserver Ketoconazole HRA
Romanian: Cum se păstrează Ketoconazole HRA
French: Saxagliptine
Romanian: Saxagliptin
French: - Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation - Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Romanian: - Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
French: Contre-indication en raison d'un risque accru de la toxicité musculosquelettique, y compris la rhabdomyolyse (voir rubrique 4.3).
Romanian: Contraindicate din cauza unui risc crescut de toxicitate musculo scheletică, incluzând rabdomioliză (vezi pct. 4.3).
French: Classe pharmacothérapeutique : Antimycosiques systémiques, dérivés imidazolés.
Romanian: Antimicotice pentru utilizare sistemică, derivați de imidazol, codul ATC:
French: L'adaptation de la dose de praziquantel peut s'avérer nécessaire.
Romanian: Ar putea fi necesară ajustarea dozei de praziquantel.
French: ASC : ↑ 1,7 fois supérieure
Romanian: ASC: ↑ de 1,7 ori
French: Médicaments affectant l'absorption du kétoconazole Les médicaments qui agissent sur l'acidité gastrique altèrent l'absorption du kétoconazole (voir rubrique
Romanian: Medicamentele care afectează aciditatea gastrică împiedică absorbţia ketoconazol (vezi pct. 4.4).
French: Éplérénone : ASC : ↑ 5,5 fois supérieure
Romanian: ASC: ↑ de 5,5 ori
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
French: Sunitinib Dasatinib Lapatinib Nilotinib Erlotinib Dabrafénib Cabozantinib
Romanian: Erlotinib Dabrafenib Cabozantinib
French: Réboxétine
Romanian: Reboxetină
French: Médicaments anticéphalée
Romanian: Medicamente antimigrenoase
French: la dose des dihydropyridines et de vérapamil peut s'avérer nécessaire.
Romanian: Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de dihidropiridină şi verapamil.
French: - de doser les enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, gamma GT et phosphatase alcaline) et le taux de bilirubine - d'informer les patients du risque d'hépatotoxicité, y compris d'arrêter le traitement et de contacter immédiatement leur médecin s'ils se sentent mal ou si des symptômes apparaissent, comme l'anorexie, les nausées, les vomissements, la fatigue, la jaunisse, des douleurs abdominales ou des urines foncées.
Romanian: - să se informeze pacienţii asupra riscului de hepatotoxicitate, incluzând necesitatea întreruperii tratamentului şi contactării imediate a medicului acestora dacă nu se simt bine sau în cazul unor simptome precum anorexie, greaţă, vărsături, oboseală, icter, dureri abdominale sau urină închisă la culoare.
French: Cmax : ↑ 1,3 fois supérieure
Romanian: Cmax: ↑ de 1,3 ori
French: 4.2 Posologie et mode d'administration
Romanian: Doze şi mod de administrare
French: ASC : ↑ 5,9 fois supérieure Cmax : ↑ 2,7 fois supérieure
Romanian: ASC: ↑ de 5,9 ori Cmax: ↑ de 2,7 ori
French: Potentielle ↑ des concentrations plasmatiques d'halopéridol.
Romanian: Potenţială ↑ a concentraţiilor plasmatice ale haloperidolului.
French: Aripiprazole
Romanian: Aripiprazol
French: Une ↑ des concentrations plasmatiques d'oxycodone a été observée
Romanian: Au fost observate ↑ ale concentraţiilor plasmatice ale oxicodonei.
French: ciclésonide - certains antidouleurs puissants (narcotiques) - tels qu'alfentanil, fentanyl, buprénorphine (par injection et voie sublinguale), oxycodone - certains médicaments utilisés pour les nausées et les vomissements : dompéridone, aprépitant - naloxegol (médicament utilisé pour le traitement de la constipation spécifiquement provoquée par des médicaments puissants contre la douleur) - solifénacine, fésotérodine chez les patients présentant une insuffisance rénale - autres : sildénafil, toltérodine, mitotane, praziquantel, élétriptan, salmétérol, bosentan, midazolam (par injection), tadalafil, vardénafil, temsirolimus, cinalcacet, tacrolimus, ébastine, ciclosporine, colchicine
Romanian: Medicamentele care pot interacţiona cu Ketoconazole HRA includ: - pasireotidă, alt medicament utilizat pentru a trata un subset de pacienți cu sindromul Cushing, deoarece poate duce la efecte secundare severe la pacienții cu afecțiuni ale inimii - medicamente administrate pe cale orală care previn formarea cheagurilor de sânge: rivaroxaban, apixaban, edoxaban, cilostazol, warfarină şi alte medicamente cumarinice - medicamente anti-HIV, precum maraviroc, indinavir, nevirapină, ritonavir - anumite medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului, precum alcaloizi din vinca, busulfan, docetaxel, erlotinib, imatinib, dasatinib, sunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paclitaxel, vincristină, vinblastină, cabozantinib, dabrafenib, cabazitaxel, crizotinib, ibrutinib - anumite medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor: rifabutină, telitromicină, rifampicină, isoniazidă, claritromicină, isavuconazol - anumite antidiabetice: repaglinid, saxagliptin - anumite medicamente utilizate pentru tulburări psihice: buspironă, aripiprazol, haloperidol, rebotexină, risperidonă - anumite medicamente pentru inimă - verapamil, digoxin, nadolol, aliskiren - anumite anticonvulsivante: carbamazepină, fenitoină - anumiţi glucocorticoizi - precum budesonidă, fluticazonă, dexametazonă, metilprednisolon, ciclesonidă - anumite analgezice (narcotice) puternice - precum alfentanil, fentanil, buprenorfină (administrată prin injecţie şi sublingual), oxicodonă - anumite medicamente utilizate pentru greaţă şi vărsături: domperidonă, aprepitant - naloxegol (medicament utilizat pentru tratarea constipației cauzată în special de analgezice puternice) - solifenacină, fesoterodină, la pacienți cu insuficiență renală - altele: sildenafil, tolterodină, mitotan, praziquantel, eletriptan, salmeterol, bosentan, midazolam (administrat prin injecţie), tadalafil, vardenafil, temsirolimus, cinalcacet, tacrolimus, ebastină, ciclosporină, colchicină
French: Potentielle ↑ des concentrations plasmatiques de warfarine
Romanian: Potenţială ↑ a concentraţiilor plasmatice ale warfarinei
French: Ketoconazole HRA est disponible en boîtes de 60 comprimés.
Romanian: Cum arată Ketoconazole HRA şi conţinutul ambalajului Ketoconazole HRA este disponibil într-un ambalaj conţinând 60 de comprimate.
French: 5.3 Données de sécurité préclinique
Romanian: Date preclinice de siguranţă
French: ASC : ↑ 1,3 fois supérieure Cmax : ↔
Romanian: ASC: ↑ de 1,3 ori Cmax: ↔
French: ASC : ↑ 1,4 fois supérieure Cmax : ↔
Romanian: ASC: ↑ de 1,4 ori Cmax: ↔
French: Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez des symptômes tels que faiblesse, fatigue, manque d'appétit, nausées, vomissements ou hypotension.
Romanian: Trebuie să vă contactaţi imediat medicul dacă aveţi simptome precum slăbiciune, oboseală, lipsa poftei de mâncare, greaţă, vărsături sau tensiune arterială scăzută.
French: ASC : une ↑ a été observée Cmax : ↑ a été observée
Romanian: Cmax: Au fost observate ↑.
French: Médicaments des voies respiratoires Salmétérol
Romanian: Medicamente pentru funcţia respiratorie
French: 1 Dans le cadre d'une procédure de saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Romanian: 1 În cadrul unei proceduri de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
French: La dose moyenne utilisée était de 600 à 800 mg par jour.
Romanian: Doza medie utilizată a fost de 600 până la 800 mg pe zi.
French: La fonction hépatique du patient doit également être contrôlée une fois par semaine pendant un mois quand la dose est augmentée.
Romanian: De asemenea, funcția hepatică a pacientului trebuie verificată săptămânal timp de o lună atunci când este crescută doza.
French: De plus, le CHMP a considéré que des options thérapeutiques supplémentaires sont nécessaires pour cette maladie rare.
Romanian: În plus, CHMP a considerat că pentru această boală rară sunt necesare opțiuni de tratament suplimentare.
French: La fonction hépatique du patient doit être contrôlée par des tests sanguins avant le début du traitement, puis régulièrement pendant les 6 mois suivants.
Romanian: Funcția hepatică a pacientului trebuie verificată prin analize de sânge înainte de începerea tratamentului, iar apoi în mod regulat în timpul următoarelor 6 luni.
French: Par contre, les formulations orales (à prendre par la bouche) pour le traitement des infections fongiques ont été suspendues en juillet 2013 à cause du risque de lésion du foie.1
Romanian: Totuși, formele farmaceutice orale (administrate pe cale orală) pentru tratamentul infecțiilor fungice au fost suspendate în iulie 2013 din cauza riscului de leziuni hepatice1.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ketoconazole HRA, le 19 novembre 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Ketoconazole HRA, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2014.
French: La dose thérapeutique habituelle est comprise entre 400 mg et 1 200 mg par jour répartie en deux ou trois prises distinctes.
Romanian: Doza obișnuită de tratament este cuprinsă între 400 mg și 1 200 mg pe zi, fracționată în două sau trei prize.
French: Il a été démontré que le traitement par kétoconazole normalise les taux de cortisol urinaire chez 43 à 80 % des patients.
Romanian: S-a dovedit că tratamentul cu ketoconazol a adus la valori normale concentrațiile de cortizol din urină la 43 până la 80 % din pacienți.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes ou chez les patients qui présentent une prolongation de QTc (perturbation de l'activité électrique du cœur).
Romanian: De asemenea, medicamentul nu se administrează la femeile gravide sau care alăptează sau la pacienții care au prelungirea intervalului QTc (o întrerupere în activitatea electrică a inimii).
French: Les effets indésirables les plus graves sont les problèmes de foie qui peuvent être détectés à un stade précoce grâce à une surveillance régulière.
Romanian: Cele mai grave efecte secundare sunt problemele hepatice, care pot fi detectate precoce prin monitorizarea regulată.
French: Pour plus d'informations, voir ici.
Romanian: Mai multe informaţii sunt disponibile aici.
French: Si les taux d'enzymes hépatiques dans le sang augmentent au-delà de trois fois la valeur maximale normale (un signe d'éventuels problèmes de foie) ou en cas de symptômes tels que perte d'appétit, nausées, vomissements, fatigue, jaunisse, douleurs abdominales (mal au ventre) ou urine foncée qui pourraient suggérer un problème de foie, le traitement doit être arrêté.
Romanian: În cazul în care nivelurile enzimelor hepatice în sânge cresc depășind de trei ori limita maximă normală (un semn de posibile probleme hepatice) sau în cazul unor simptome cum ar fi lipsa poftei de mâncare, greață, vărsături, oboseală, icter, dureri abdominale (de burtă) sau urină de culoare închisă, care pot sugera o problemă hepatică, tratamentul trebuie oprit.
French: Concernant sa sécurité, le CHMP a considéré que le risque de problème de foie peut être maîtrisé par des mesures appropriées.
Romanian: În ceea ce privește siguranța acestuia, CHMP a considerat că riscul de probleme hepatice poate fi gestionat terapeutic prin măsuri adecvate.
French: La dose est ajustée en fonction des taux de cortisol dans le corps, qui sont mesurés par des analyses régulières de l'urine ou du sang.
Romanian: Doza se ajustează în funcție de concentrația de cortizol din organism, care se măsoară prin verificări regulate ale urinei sau sângelui.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ketoconazole HRA.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ketoconazole HRA.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans ces études de la littérature était le taux de cortisol dans l'urine.
Romanian: Principalul indicator al eficacității din studiile furnizate de literatura de specialitate a fost concentrația de cortizol din urină.
French: On trouve encore le kétoconazole dans les médicaments topiques (médicaments appliqués sur la peau) pour traiter les infections fongiques.
Romanian: Ketoconazolul mai poate fi găsit în medicamente topice (medicamente care se aplică pe piele) pentru tratarea infecțiilor fungice.
French: Le blocage de la production de cortisol contribuera à faire baisser les taux de cortisol dans le corps, soulageant ainsi les symptômes de la maladie.
Romanian: Blocarea producției de cortizol va ajuta la reducerea nivelurilor de cortizol în organism, ameliorând astfel simptomele bolii.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Ketoconazole HRA sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Ketoconazole HRA sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
French: La société mettra également en place un registre de patients traités par Ketoconazole HRA afin de surveiller la sécurité et l'efficacité du médicament.
Romanian: De asemenea, compania va institui un registru al pacienților tratați cu Ketoconazole HRA pentru a monitoriza siguranța și eficacitatea medicamentului.
French: Le kétoconazole bloque l'activité d'un groupe d'enzymes dans les glandes surrénales qui sont impliquées dans la production de cortisol, telles que la 17alpha-hydroxylase ou la 11β-hydroxylase.
Romanian: Ketoconazolul blochează activitatea unui grup de enzime din glandele suprarenale implicate în producția de cortizol, cum ar fi 17 alfa-hidroxilaza sau 11 -hidroxilaza.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Ketoconazole HRA est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ketoconazole HRA să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
French: Ketoconazole HRA est disponible sous forme de comprimés (200 mg).
Romanian: Ketoconazole HRA este disponibil sub formă de comprimate (200 mg).
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des patients souffrant du syndrome de Cushing qui a accès à des équipements appropriés pour évaluer la réponse du patient.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu sindrom Cushing și care are acces la mijloace adecvate pentru a evalua răspunsul pacientului.
French: Le CHMP a considéré que l'utilisation de Ketoconazole HRA pour le traitement du syndrome de Cushing était bien établie en pratique médicale et documentée dans la littérature scientifique.
Romanian: CHMP a considerat că utilizarea Ketoconazole HRA pentru tratarea sindromului Cushing a fost bine stabilită în practica medicală și documentată în literatura științifică de specialitate.
French: Le principe actif de Ketoconazole HRA, le kétoconazole, est une substance bien connue qui est autorisée depuis plusieurs dizaines d'années pour le traitement des infections fongiques.
Romanian: Substanța activă din Ketoconazole HRA, ketoconazolul, este o substanță binecunoscută care este autorizată de mai multe decenii pentru tratamentul infecțiilor fungice.
French: Comme le kétoconazole est une substance bien connue et que son utilisation dans le syndrome de Cushing est bien établie, le demandeur a présenté les données de la littérature publiée sur plus de 800 patients souffrant du syndrome de Cushing qui ont été traités par le kétoconazole seul ou associé à d'autres thérapeutiques.
Romanian: Deoarece ketoconazolul este o substanță binecunoscută, iar utilizarea sa în sindromul Cushing este bine stabilită, solicitantul a prezentat date din literatura de specialitate publicată privind mai mult de 800 de pacienți cu sindrom Cushing care au fost tratați cu ketoconazol în monoterapie sau în asociere cu alte tratamente.
French: Le syndrome de Cushing est une maladie caractérisée par une production excessive de l'hormone cortisol par les glandes surrénales, deux glandes situées au-dessus des reins.
Romanian: Sindromul Cushing este o boală caracterizată prin producerea în exces a hormonului cortizol de către glandele suprarenale, două glande situate deasupra rinichilor.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Ketoconazole HRA est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane pentru Ketoconazole HRA este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Ketoconazole HRA sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Ketoconazole HRA sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ketoconazole HRA ne doit pas non plus être utilisé en même temps que certains médicaments qui peuvent accroître le risque d'effets indésirables graves.
Romanian: Ketoconazole HRA nu trebuie utilizat nici împreună cu anumite alte medicamente care pot crește riscul de efecte secundare grave.
French: La société qui fabrique Ketoconazole HRA fournira également aux médecins qui utiliseront Ketoconazole HRA une lettre contenant des informations relatives aux risques d'effets indésirables, en particulier de lésions du foie, et à la manière d'utiliser le médicament correctement.
Romanian: Compania care produce Ketoconazole HRA va furniza medicilor care vor utiliza Ketoconazole HRA și o scrisoare care va conține informații cu privire la riscurile de efecte secundare, în special cel de leziuni hepatice, și modul de utilizare adecvată a acestui medicament.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ketoconazole HRA sont l'insuffisance surrénale (un taux trop faible des hormones produites par la glande surrénale), les nausées (envie de vomir), les vomissements, les douleurs abdominales (mal au ventre), la diarrhée, le prurit (démangeaisons), les éruptions cutanées et l'augmentation des taux sanguins d'enzymes hépatiques.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ketoconazole HRA sunt insuficiența suprarenală (nivel prea scăzut de hormoni produși de glanda suprarenală), greață, vărsături, dureri abdominale (de burtă), diaree, prurit (mâncărimi), erupție cutanată și creșterea concentrațiilor din sânge ale anumitor enzime hepatice.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Ketoconazole HRA, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Ketoconazole HRA, consultați prospectul.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ketoconazole HRA?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ketoconazole HRA?
French: Ketoconazole HRA est un médicament utilisé pour le traitement du syndrome de Cushing chez les adultes et des enfants âgés de plus de 12 ans.
Romanian: Ketoconazole HRA este un medicament utilizat pentru tratarea adulților și a copiilor cu vârsta peste 12 ani cu sindrom Cushing.
French: Ketoconazole HRA ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une maladie hépatique ou dont les taux sanguins d'enzymes hépatiques sont supérieurs à une certaine valeur limite.
Romanian: Ketoconazole HRA este contraindicat la pacienții cu boală hepatică sau ale căror concentrații de enzime hepatice în sânge depășesc un anumit nivel.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Ketoconazole HRA, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Ketoconazole HRA, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.