FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Izba förväntas vara effektivt och säkert för barn från tre års ålder, baserat på studier på vuxna och en studie där barn behandlades med 40 mikrogram/ml travoprost, lösning.
Bulgarian: Очаква се Izba да бъде ефективен и безопасен при деца на възраст 3 години и повече въз основа на проучвания при възрастни и на проучване при деца с разтвор на травопрост 40 микрограма/ml.
Swedish: Vad är Izba och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Izba и за какво се използва?
Swedish: Izba (30 mikrogram/ml) har undersökts i en huvudstudie på 864 patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertension vars genomsnittliga tryck i ögat var 27 mmHg.
Bulgarian: Izba (30 микрограма/ml) е изследван в основно проучване, обхващащо 864 пациенти с откритоъгълна глаукома или очна хипертензия, при които средното очно налягане е 27 mmHg
Swedish: Izba verkar på samma sätt och ökar vätskeflödet ut ur ögat.
Bulgarian: Izba действа по същия начин и повишава оттичането на течността от окото.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Izba tycks gynnsammare än den för lösningen med högre styrka, då biverkningar uppträdde mer sällan med Izba.
Bulgarian: Профилът на безопасност за Izba изглежда по-благоприятен от този за разтвора с по-висока концентрация, тъй като нежеланите лекарствени реакции при Izba са по-редки.
Swedish: Hur verkar Izba?
Bulgarian: Как действа Izba?
Swedish: Izba är en ögondroppslösning som används för att minska det intraokulära trycket (trycket inuti ögat) hos vuxna med öppenvinkelglaukom (en sjukdom där trycket i ögat ökar på grund av att utflödet ur ögat hämmas) och hos vuxna med okulär hypertension (när trycket i ögat är högre än normalt).
Bulgarian: Izba представлява разтвор за капки за очи, който се прилага за намаляване на вътреочното налягане (налягането вътре в окото) при възрастни с откритоъгълна глаукома (заболяване, при което налягането в окото нараства поради това, че течността не може да се оттича от него) и при възрастни с очна хипертензия (когато налягането в окото е по-високо от нормалното).
Swedish: Dosen är en droppe Izba i det påverkade ögat (eller de påverkade ögonen) en gång dagligen, helst på kvällen.
Bulgarian: Дозата е една капка Izba в засегнатото (засегнатите) око (очи) веднъж дневно, за предпочитане вечер.
Swedish: Izba finns som ögondroppslösning (30 mikrogram/ml) och är receptbelagt.
Bulgarian: Izba се предлага под формата на разтвор за капки за очи (30 микрограма/ml) и се отпуска по лекарско предписание.
Swedish: Den aktiva substansen i Izba, travoprost, är en prostaglandinanalog (en konstgjord kopia av prostaglandin, en substans som finns naturligt i kroppen).
Bulgarian: Активното вещество в Izba, травопрост, е простагландинов аналог (разновидност на простагландин - вещества, които се синтезират естествено в организма).
Swedish: Ett ökat tryck inuti ögat kan skada näthinnan (det ljuskänsliga membranet längst bak i ögat) och den optiska nerven som skickar signaler från ögat till hjärnan.
Bulgarian: Когато налягането в окото е повишено, това може да причини увреждане на ретината (светлочувствителната мембрана в задната част на окото) и на зрителния нерв, който изпраща сигнали от окото към мозъка.
Swedish: Båda läkemedlen gavs som en droppe i det berörda ögat (eller de berörda ögonen) en gång dagligen på kvällen.
Bulgarian: И двете лекарства се прилагат, като се поставя една капка в засегнатото око веднъж дневно, вечер.
Swedish: I ögat ökar prostaglandinet utflödet av vattenartad vätska (kammarvatten) ur ögongloben.
Bulgarian: В окото простагландините увеличават дренажа на воднистата течност (вътреочна течност) от очната ябълка.
Swedish: Varför godkänns Izba?
Bulgarian: Защо Izba е разрешен за употреба?
Swedish: Beräkningar visade att behandling av barn med Izba skulle leda till en liknande minskning av trycket i ögat.
Bulgarian: Изчислено е, че прилагането на Izba при деца ще доведе до сходно намаляване на налягането.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Izba (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är okulär hyperemi (ökat blodflöde till ögat, vilket leder till irritation och rödögdhet).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Izba (която е възможно да засегне повече от 1 на 10 души) е очна хиперемия (повишен приток на кръв към окото, което води до дразнене и зачервяване на окото).
Swedish: Den 20 februari 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Izba som gäller i hela EU.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Izba, валидно в Европейския съюз.
Swedish: Det kan också användas för att behandla barn från tre års ålder med okulär hypertension eller barnglaukom.
Bulgarian: Може да се прилага и при деца на възраст 3 години и повече, които имат очна хипертензия или детска глаукома.
Swedish: Belägg från studierna med Izba hos vuxna och med Travatan hos barn har även använts för att räkna ut Izbas effekt hos barn.
Bulgarian: За определяне на ефективността на Izba при деца са използвани също и доказателства от проучвания с Izba при възрастни и с Travatan при деца.
Swedish: Mer information om behandling med Izba finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Izba прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Kommittén noterade att Izba 30 mikrogram/ml är lika effektivt som travoprost 40 mikrogram/ml, lösning.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Izba са по-големи от рисковете, и препоръча Izba да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP отбеляза, че Izba 30 микрограма/ml е също толкова ефективен, колкото разтвор на травопрост 40 микрограма/ml.
Swedish: Efter en enkeldos av [
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Swedish: Långtidssäkerhet:
Bulgarian: Дългосрочна безопасност:
Swedish: Båda viktiga, sekundära effektmått uppfylldes också.
Bulgarian: Двете основни вторични крайни точки също са постигнати.
Swedish: (64,2 % mot 38,5 %).
Bulgarian: (64,2% спрямо 38,5%).
Swedish: Lämplig understödjande behandling bör ges.
Bulgarian: Необходимо е да се приложи подходящо подпомагащо лечение.
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett att användas av barn eller ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats på denna åldersgrupp.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца или юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучено при тази възрастова група.
Swedish: Följ läkarens anvisningar noggrant.
Bulgarian: Следвайте внимателно указанията на Вашия лекар.
Swedish: Bästa tillgängliga terapi
Bulgarian: Най-добра налична терапия
Swedish: Patienterna bör bedömas för risken att utveckla allvarliga infektioner.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценени по отношение на риска за развитие на сериозни инфекции.
Swedish: Säkerhet och effekt för Jakavi för barn och ungdomar i åldern upp till 18 år har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Jakavi при деца и юноши на възраст до 18 години не са установени.
Swedish: Medianåldern var 60 år (intervall 33-90 år).
Bulgarian: Средната възраст е 60 години (интервал 33 до 90 години).
Swedish: Majoriteten av patienterna (68,4 %) behandlades under minst nio månader.
Bulgarian: Повечето пациенти (68,4%) са лекувани в продължение на поне 9 месеца.
Swedish: Jakavi har ingen eller försumbar sederande effekt.
Bulgarian: Jakavi няма или има пренебрежим седативен ефект.
Swedish: Andra läkemedel och Jakavi
Bulgarian: Други лекарства и Jakavi
Swedish: Infektioner som vanligen är förenade med immunhämning noterades hos hund.
Bulgarian: Инфекции, обикновено свързани с имуносупресия, са забелязани при кучета.
Swedish: Vad Jakavi är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Jakavi и за какво се използва
Swedish: Jämförande uppgifter om långsiktig överlevnad och förekomst av sjukdomskomplikationer saknas.
Bulgarian: Сравнителни данни относно дългосрочната преживяемост и честотата на усложненията, свързани със заболяването липсват.
Swedish: Innan behandlingen påbörjas, bör patienten undersökas för aktiv och inaktiv ("latent") tuberkulos, enligt lokala rekommendationer.
Bulgarian: Преди започване на лечението, пациентите трябва да бъдат изследвани за наличие на активна или неактивна ("латентна") туберкулозна инфекция, съгласно местните препоръки.
Swedish: Du ska ta Jakavi vid samma tidpunkt varje dag, antingen med eller utan mat.
Bulgarian: Jakavi всеки ден по едно и също време, със или без храна.
Swedish: Effekter av ålder, kön och etniskt ursprung
Bulgarian: Ефекти на възрастта, пола и расата
Swedish: Det är möjligt att den potentiella hämningen av P-gp och BCRP i tarmen kan minimeras om tiden mellan administrationerna hålls isär så länge som möjligt.
Bulgarian: Възможно е потенциалното инхибиране на P-gp и BCRP в червата да се минимизира, ако времето между отделните приложения е колкото се може по-дълго.
Swedish: Blodet blir tjockare till följd av det ökade antalet röda blodkroppar.
Bulgarian: Кръвта става по-гъста, в резултат на увеличения брой на червените кръвни клетки.
Swedish: Läkaren kommer att regelbundet kontrollera din hälsa för att försäkra sig om att behandlingen har önskad effekt.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява редовно състоянието Ви, за да е сигурен, че лечението има желания ефект.
Swedish: Läkaren kommer också regelbundet kontrollera nivån av lipider (fett) i blodet.
Bulgarian: Вашият лекар също така редовно ще проверява нивата на липидите (мазнините) в кръвта Ви.
Swedish: Dessa biverkningar diskuteras i texten.
Bulgarian: Тези НЛР са обсъдени в текста.
Swedish: En patient (0,3 %) avbröt behandlingen på grund av anemi.
Bulgarian: Един пациент (0,3%) прекъсва лечението поради анемия.
Swedish: De kan skilja sig från den allmänna information som finns i den här bipacksedeln.
Bulgarian: Те могат да се различават от общите инструкции в тази листовка.
Swedish: Regelbunden undersökning av huden rekommenderas för patienter som löper ökad risk för hudcancer.
Bulgarian: Препоръчва се периодичен преглед на кожата при пациентите с повишен риск от развитие на рак на кожата.
Swedish: Slutlig studierapport: december 2019
Bulgarian: Окончателен клиничен доклад за безопасност: декември 2019 г
Swedish: Hematopoetiska tillväxtfaktorer
Bulgarian: Хематопоетични растежни фактори
Swedish: Detta kan kräva ytterligare observation, eftersom vissa typer av hudcancer (icke-melanom typ) har rapporterats.
Bulgarian: Това може да изисква по-нататъшно наблюдение, тъй като има съобщения за определени видове рак на кожата (немеланомен).
Swedish: Datum för det första godkännandet:23 augusti 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 24 april 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2017 г.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i ditt land.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
Swedish: 168 tabletter (3x56)
Bulgarian: 168 таблетки (3x56)
Swedish: Ta inte Jakavi under graviditet.
Bulgarian: Не приемайте Jakavi по време на бременност.
Swedish: Det finns inga data från användningen av Jakavi i gravida kvinnor.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Jakavi при бременни жени.
Swedish: Dosering endast på dialysdagar minskar exponeringen för metaboliter, men även den farmakodynamiska effekten, särskilt på dagarna mellan dialys.
Bulgarian: Прилагането само в дните на провеждане на диализата намалява метаболитната експозиция, но също така и фармакодинамичния ефект, особено в дните между диализите.
Swedish: Oförändrad modersubstans stod för mindre än 1 % av den totalt utsöndrade radioaktiviteten.
Bulgarian: Непромененото основно съединение дава по-малко от 1% от общата екскретирана радиокативност.
Swedish: Mediantiden till återhämtning av trombocyttal över 50 000/mm var 14 dagar.
Bulgarian: Медианата на времето за възстановяване на тромбоцитния брой над 50 000/mm е 14 дни.
Swedish: Ta inte Jakavi - om du är allergisk mot ruxolitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: Не приемайте Jakavi - ако сте алергични към руксолитиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: De flesta patienter (>80 %) hade fått minst två flebotomier under de senaste 24 veckorna före screening.
Bulgarian: При повечето пациенти (>80%) са проведени поне две флеботомии през последните 24 седмици преди скрининга.
Swedish: COMFORT-II var en öppen, randomiserad studie på 219 patienter.
Bulgarian: COMFORT-II е отворено, рандомизирано проучване при 219 пациенти.
Swedish: Hematokritkontroll utan flebotomi
Bulgarian: Контрол върху хематокрита без флеботомия
Swedish: Studien uppnådde sitt primära mål och en högre andel patienter i Jakavi-gruppen uppnådde det primära, sammansatta effektmåttet och var och en av dess enskilda komponenter.
Bulgarian: Проучването постига първичната си цел и по-висок процент пациенти в групата на Jakavi постигат първичната съставна крайна точка и всеки от нейните отделни компоненти.
Swedish: Frekvensen är baserad på laboratorievärden.
Bulgarian: Честотата е базирана на лабораторни стойности.
Swedish: Emellertid, behandlingen bör avbrytas efter 6 månader om det inte skett någon minskning i mjältstorleken eller förbättring av symtomen efter påbörjad behandling.
Bulgarian: Въпреки това, лечението трябва да бъде спряно след 6 месеца, ако не се наблюдава намаляване на размера на слезката или подобрение на симптомите след започване на терапията.
Swedish: Av de patienter som uppnådde en primär respons vid vecka 32, bibehöll 80 % sin respons under minst 48 veckor efter initial respons.
Bulgarian: От пациентите, постигнали първичен отговор на 32-ра седмица, 80% запазват отговора си в продължение на поне 48 седмици след първоначалния отговор.
Swedish: Bästa tillgängliga behandling (N=72)
Bulgarian: Най-добра налична терапия (N=72)
Swedish: Det är okänt om den ökade exponeringen för metaboliter medför säkerhetsrisker.
Bulgarian: Не е известно дали повишената метаболитна експозиция е от значение за безопасността.
Swedish: Effekter av ruxolitinib på andra läkemedel
Bulgarian: Ефекти на руксолитиниб върху други лекарствени продукти
Swedish: Din läkare kan vilja att mängden Jakavi som tas varje dag minskas gradvis, innan du slutar helt.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска постепенно да намали количеството на Jakavi, приемано всеки ден, преди напълно да го спре.
Swedish: Innan du påbörjar behandling med Jakavi kommer läkaren att undersöka ditt blod för att bestämma den bästa startdosen för dig.
Bulgarian: Преди да започнете лечението с Jakavi, Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания, за да определи най-подходящата начална доза за Вас.
Swedish: Detta innefattar receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, naturläkemedel och alternativa läkemedel.
Bulgarian: Това включва лекарства, които се отпускат по лекарско предписание, лекарства без рецепта и билки или алтернативни лекарства.
Swedish: Jakavi kan bidra till att minska risken för allvarliga blod- eller kärlkomplikationer.
Bulgarian: Jakavi може да помогне за намаляване на риска от развитие на сериозни кръвни или съдови усложнения.
Swedish: Din läkare kan ta prover för att se om du har tuberkulos eller andra infektioner.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да направи изследвания, за да провери, дали имате туберкулоза или някаква друга инфекция.
Swedish: Percentage e of patients
Bulgarian: Процент пациенти
Swedish: Behandling med Jakavi ska inte sättas in förrän aktiva, allvarliga infektioner har läkt ut.
Bulgarian: Лечението с Jakavi не трябва да се започва, докато активните сериозни инфекции не отминат.
Swedish: Den kumulativa frekvensen av biverkningar i dessa studier ökade proportionellt till ökningen av uppföljningstiden.
Bulgarian: Кумулативната честота на нежелани събития в тези проучвания се увеличава пропорционално на увеличението на времето за проследяване.
Swedish: Huvudvärk a
Bulgarian: Главоболие a
Swedish: Dosen kan titreras på basis av säkerhet och effekt.
Bulgarian: Дозата може да се титрира въз основа на безопасността и ефикасността.
Swedish: Dessutom bygger frekvenskategorin för var och en av biverkningarna på följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (>1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Bulgarian: Освен това категориите честоти, съответстващи на всяка нежелана реакция са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Swedish: Enskilda komponenter i primära svaret vid vecka 32
Bulgarian: Отделни компоненти на първичния отговор на 32ра седмица
Swedish: I denna arm var 83 % av patienterna fortfarande på behandlingen vid "data cut-off" vid vecka 80.
Bulgarian: В това рамо 83% от пациентите все още се лекуват към момента на заключване на данните на седмица 80.
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig om du ska ta en eller två doser och hur många tabletter du ska ta för varje dos.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже, дали да приемете една или две дози и точно колко таблетки да вземете при отделните дози.
Swedish: Startdosen bör inte höjas under de första fyra behandlingsveckorna och därefter inte tätare än med 2 veckors mellanrum.
Bulgarian: Началната доза не трябва да се повишава в рамките на първите четири седмици от лечението, а след това на интервали не по-малки от 2-седмици.
Swedish: Effekterna var generellt allvarligare när administrering initierades tidigare i postnataltiden.
Bulgarian: Ефектите като цяло са по-тежки, когато приложението се започне по-рано след раждането.
Swedish: Säkerhet och effekt för Jakavi hos pediatriska patienter har inte fastställts (se avsnitt 5.1, "Pediatrisk population").
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Jakavi в педиатричната популация не са установени (вж. точка 5.1 "Педиатрична популация").
Swedish: Det är viktigt att du berättar för din läkare om du någonsin har haft tuberkulos eller om du har varit i nära kontakt med någon som har eller har haft tuberkulos.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако някога сте боледували от туберкулоза или ако сте имали близък контакт с някой, който е бил болен от туберкулоза.
Swedish: Jakavi tas peroralt, med eller utan mat.
Bulgarian: Jakavi се приема перорално, със или без храна.
Swedish: Om PML misstänks måste fortsatt dosering avbrytas tills man kan utesluta PML.
Bulgarian: Ако се подозира ПМЛ, по-нататъшното приложение трябва да се прекрати до изключване на ПМЛ.
Swedish: Dessa medierar ett antal cytokiners och tillväxtfaktorers signalering som är viktig för hematopoesen och immunfunktionen.
Bulgarian: Те медиират сигналните пътища на редица цитокини и растежни фактори, които са важни за хемопоезата и имунната функция.
Swedish: - om du är gravid eller ammar.
Bulgarian: - ако сте бременна или кърмите.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Novartis Pharma GmbH
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Novartis Pharma GmbH
Swedish: De flesta av Jakavis biverkningar är lindriga till måttliga och försvinner i allmänhet efter några få dagars till några få veckors behandling.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции при Jakavi са леки до умерени и като цяло изчезват след няколко дни до няколко седмици след започване на лечението.
Swedish: Symtombördan bedömdes med hjälp av MPN-SAF totala symtompoäng (TSS), en elektronisk patientdagbok, som bestod av 14 frågor.
Bulgarian: Тежестта на симптомите е оценена с помощта на MPN-SAF общ скор на симптомите (TSS)електронен пациентски дневник, който се състои от 14 въпроса.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Jakavi - om du har någon infektion.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Jakavi - ако имате някакви инфекции.
Swedish: Patienter med kronisk HBV-infektion ska behandlas och övervakas i enlighet med kliniska riktlinjer.
Bulgarian: Пациентите с хронична HBV инфекция трябва да бъдат лекувани и проследявани съгласно клиничните ръководства.
Swedish: Jakavi får inte användas under amning (se avsnitt 4.3) och amning ska därför avbrytas när behandling påbörjas.
Bulgarian: Jakavi не трябва да се използва по време на кърмене (вж. точка 4.3) и поради тази причина при започване на лечение кърменето трябва да се спре.
Swedish: Tabell 1 Frekvenskategori för biverkningar som rapporterades i fas 3-studierna (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Bulgarian: Таблица 1 Категории по честота на нежеланите лекарствени реакции, съобщени в проучванията фаза 3 (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Swedish: Behandlingsfördelsuppfattning mättes genom Patient Global Impression of Change (PGIC)-enkät.
Bulgarian: - Общо впечатление на пациента за промяна (Patient Global Impression of Change, PGIC).
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data från djur har visat att ruxolitinib och dess metaboliter utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват, че руксолитиниб и неговите метаболити се екскретират в млякото (вж. точка 5.3).
Swedish: Biverkningar från kliniska studier (tabell 1) är förtecknade efter MedDRAs organsystemklass.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от клиничните проучвания (Таблица 1) са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове.
Swedish: Herpes zoster a,d
Bulgarian: Херпес зостер a,г
Swedish: Detta skulle dock kunna vara relaterat till den höga dos av ruxolitinib som resulterade i farmakodynamiska effekter nära Emax.
Bulgarian: Все пак това може да е свързано с високата доза на руксолитиниб, водеща до фармакодинамични ефекти близо до Emax.
Swedish: Läkare bör vara särskilt uppmärksamma på symtom som tyder på PML som patienten själv kanske inte noterar (t.ex. kognitiva, neurologiska eller psykiatriska symtom eller tecken).
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат подробно запознати със симптомите, насочващи към ПМЛ, които могат да бъдат неразпознати от пациентите (напр. когнитивни, неврологични или психични симптоми или признаци).
Swedish: Det finns ingen känd antidot för överdosering med Jakavi.
Bulgarian: Няма известен антидот при предозиране с Jakavi.
Swedish: Patienter som utvecklar anemi kan behöva blodtransfusion.
Bulgarian: При пациентите, които развият анемия, може да се наложи хемотрансфузия.
Swedish: Det är inte känt om den Janus-associerade kinas- (JAK) hämningen av ruxolitinib minskar effekten av hematopoetiska tillväxtfaktorer eller om de hematopoetiska tillväxtfaktorerna påverkar effekten av ruxolitinib (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Не е известно, дали инхибирането на Janus Associated Kinase (JAK) от руксолитиниб намалява ефикасносттта на хематопоетичните растежни фактори и дали хематопоетичните растежни фактори повлияват ефикасността на руксолитиниб (вж. точка 4.4).
Swedish: Två aktiva huvudmetaboliter återfinns i plasma, vilka representerade 25 % respektive 11 % av AUC för modersubstansen.
Bulgarian: В плазмата са налични два основни активни метаболита, представляващи 25% и 11% от AUC на основното съединение.
Swedish: Säkerheten för Jakavi utvärderades hos 184 patienter med PV i två öppna, randomiserade, kontrollerade studier, fas 3-studien RESPONSE och fas 3b-studien RESPONSE 2.
Bulgarian: Безопасността на Jakavi е оценена при 184 пациенти с ПВ в две отворени, рандомизирани, контролирани проучвания - проучването фаза 3 RESPONSE и проучването фаза 3b RESPONSE 2.
Swedish: 90429 Nürnberg Tyskland
Bulgarian: 90429 Nuremberg Германия
Swedish: Det fanns inget tydligt samband mellan AUC och graden av leverfunktionsnedsättning baserad på Child-Pugh-poäng.
Bulgarian: Няма ясно установена връзка между AUC и степента на чернодробното увреждане по Child-Pugh.
Swedish: Den onormala benmärgen kan inte längre producera tillräckligt med normala blodkroppar, vilket leder till att mjältens storlek ökar betydligt.
Bulgarian: Промененият костен мозък не може да произвежда повече нормални кръвни клетки, в резултат на което слезката значително се уголемява.
Swedish: Ruxolitinib elimineras huvudsakligen via metabolism.
Bulgarian: Руксолитиниб се елиминира предимно чрез метаболизиране.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att behandla din infektion innan du börjar med Jakavi.
Bulgarian: Може да се наложи да излекувате инфекцията, преди да започнете лечение с Jakavi.