FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Samaaegne kasutamine koos fenobarbitaaliga (vt lõik 4.5).
Maltese: Użu konkomitanti ma' phenobarbital (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: Neist 85 patsiendist 52-l oli tegemist esmaste sapphapete sünteesi häiretega, sealhulgas seoses 3 järgmise üksikensüümiga:
Maltese: Minn dawn il-85 pazjent, 52 ippreżentaw b'disturbi fis-sintesi tal-aċidu biljari primarju inkluż it-3 enzimi uniċi li ġejjin:
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV <{PP. kuu AAAA}>
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Estonian: • sterool 27-hüdroksülaasi puudulikkus (avaldub tserebrotendinoosse ksantomatoosina);
Maltese: • Defiċjenza ta' sterol 27-hydroxylase (li tippreżenta bħala CTX)
Estonian: Laborianalüüsid näitasid seerumi gamma-glutamüültransferaasi (GGT) transaminaaside aktiivsuse tõusu ja seerumi sapphapete kontsentratsiooni suurenemist.
Maltese: Testijiet fil laboratorju wrew żieda fil-gamma glutamyltransferase (GammaGT) transaminażi fis-serum u fil konċentrazzjonijiet tal-aċidu biljari fis-serum.
Estonian: Trükitint - Šellak (E904) - Propüleenglükool (E1520) - Kontsentreeritud ammoniaagilahus (E527) - Kaaliumhüdroksiid (E525) - Must raudoksiid (E172)
Maltese: - Propylene Glycol (E1520) - Strong Ammonia Solution (E527) - Potassium Hydroxide (E525) - Iron Oxide iswed (E172)
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Maltese: KONTENUT TAL-PAKKETT U INFORMAZZJONI OĦRA
Estonian: Kolbam 50 mg: üks kapsel sisaldab 50 mg koolhapet.
Maltese: Kolbam 50 mg: Kull kapsula fiha 50 mg ta' aċidu koliku.
Estonian: Tserebrotendinoosse ksantomatoosiga patsientide alarühmast (n = 8) tulid 3 üle uuringust CAC-91-10-10 ja olid uuringu alguses koolhapperavil.
Maltese: Fost is-sottogrupp ta' pazjenti b'CTX (n=8), 3 qalbu minn CAC-91-10-10 u kienu fuq trattament ta'
Estonian: 250 mg kapsel: valget värvi nr 0 suurusega kapsel, mille pinnale on musta tindiga trükitud märgistus "ASK002" ja "250mg").
Maltese: Kapsula ta' 250 mg: Kapsula b'daqs numru 0 b'għatu u korp abjad (marka sewda "ASK002" u "250mg").
Estonian: Pakendis on 90 kapslit.
Maltese: Kapsula iebsa 90 kapsula.
Estonian: (või α-) metüülatsüül-CoA ratsemaasi (AMACR) puudulikkusest või kolesterool 7α-hüdroksülaasi
Maltese: CoA racemase (AMACR) jew Kolesterol 7α-hydroxylase (CYP7A1)
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: sapiteede ja maksa ravi, sapphappepreparaadid, ATC-kood: A05AA03
Maltese: Terapija tal-bili u tal-fwied, preparazzjonijiet bl-aċidu biljari; Kodiċi ATC:
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {PP. kuu AAAA}.
Maltese: Id-data ta' meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.
Estonian: Kolbam 250 mg: üks kapsel sisaldab 250 mg koolhapet.
Maltese: Kolbam 250 mg: Kull kapsula fiha 250 mg ta' aċidu koliku.
Estonian: Kokku sai ravi koolhappega 79 patsienti, neist 49-l oli ühe esmase ensüümi defekt.
Maltese: Total ta' 79 pazjent irċevew kura bl-aċidu koliku, li 49 minnhom kienu jbatu minn difett primarju f'enzima.
Estonian: • kerge nahasügelus (kihelus).
Maltese: • sfurija tal-ġilda (suffejra)
Estonian: Kerge perifeerne neuropaatia Sage
Maltese: Newropatija periferali ħafifa
Estonian: Nahakahjustus Kihelus
Maltese: Dijarea moderata
Estonian: Registri abil jälgitakse kogunenud ohutusandmeid koolhappe efektiivsuse ja ohutuse kohta esmaste sapphapete sünteesi kaasasündinud häiretega imikutel, lastel ja noorukitel, mis on tingitud sterool 27-hüdroksülaasi (avaldub tserebrotendinoosse ksantomatoosina) puudulikkusest, 2- (või α-) metüülatsüül-CoA ratsemaasi (AMACR) puudulikkusest ja kolesterool 7α-hüdroksülaasi (CYP7A1) puudulikkusest.
Maltese: Ir-reġistru sejjer jimmonitorja dejta li tkun qed takkumula dwar l-effikaċja u s sigurtà fil-kura ta' żbalji inerenti fis-sinteżi tal-aċidu biljari primarja fi trabi, tfal, adolexxenti u adulti dovuti għal defiċjenzi fi Sterol 27-hydroxylase (li jippreżenta ruħu bħala cerebrotendinous xanthomatosis, CTX), 2- (jew α-) methylacyl-CoA racemase (AMACR) u Cholesterol 7α-hydroxylase (CYP7A1).
Estonian: Soovitatav annus põhineb teie kehakaalul (10…15 mg/kg kehakaalu kohta).
Maltese: Fl-istudji kollha, ingħatat doża ta' 10-15 mg/kg/kuljum.
Estonian: Perekondliku hüpertriglütserideemiaga patsiendid
Maltese: Pazjenti b'ipertrigliċeridemija familjali
Estonian: EMA/100679/2016 EMEA/H/C/002081
Maltese: EMA/100665/2016 EMA/H/C/002081
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2016.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'02-2016.
Estonian: Kolbam koolhape
Maltese: Kolbam aċidu koliku
Estonian: Kolbamit turustatakse kapslitena (50 mg ja 250 mg).
Maltese: Kolbam jiġi bħala kapsuli (50 u 250 mg).
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Kolbami kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Estonian: Ööpäevane maksimaalne annus ei tohi ületada 15 mg kehamassi kg kohta.
Maltese: Id-doża massima ma tistax taqbeż il-15 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem.
Estonian: Kolbam on ravim, mis sisaldab toimeainena koolhapet.
Maltese: Kolbam huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu koliku.
Estonian: Muu teave Kolbami kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kolbam
Estonian: Miks Kolbam heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kolbam?
Estonian: Kolbamit uuriti ühes põhiuuringus, kus osales 52 esmaste sapphapete sünteesi kaasasündinud häirega patsienti, sealhulgas 7 patsienti, kellel oli kas sterool-27-hüdroksülaasi, 2-metüülatsüül-CoA-ratsemaasi või kolesterool-7-hüdroksülaasi vaegus.
Maltese: Kolbam ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 52 pazjent b'difett konġenitu fis-sinteżi tal-aċidu biljari primarju, inkluż 7 pazjenti li ma għandhomx sterol 27-hydroxylase, 2-methylacyl-CoA racemase jew cholesterol 7-hydroxylase.
Estonian: Kolbamit ei tohi kasutada koos fenobarbitaaliga (teatud epilepsiaravim).
Maltese: Kolbam ma għandux jintuża flimkien ma' phenobarbital (mediċina kontra l-epilessija).
Estonian: See oli kooskõlas kliiniliste eelduste ja kirjandusandmetega.
Maltese: Dan kien konsistenti ma' aspettattivi kliniċi u data minn dokumentazzjoni.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Kolbami müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. novembril 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Kolbam fl-20 ta' Novembru 2015.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on perifeerne neuropaatia (jäsemete närvikahjustus), kõhulahtisus, iiveldus, maohappe refluks (maohappe tagasivool suhu), ösofagiit (söögitorupõletik), ikterus (naha ja silmavalgete kollasus), nahakahjustused ja halb enesetunne.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma newropatija periferali (ħsara fin-nervituri fl-idejn u fis-saqajn), dijarea, nawżja (tħossok imdardar), rifluss tal-aċidu (aċidu tal-istonku li jitla' fil-ħalq), esofaġite (infjamazzjoni tal-pajp tal-ikel), suffejra (sfurija tal-ġilda u tal-għajnejn), problemi tal-ġilda (leżjonijiet) u telqa (ma tħossokx tajjeb).
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Kolbami kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Kui vajate Kolbamiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Kolbam, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Estonian: Kolbami kõrvalnähud on üldiselt kerged kuni mõõdukad ja ajutised.
Maltese: L-effetti sekondarji b'Kolbam huma ġeneralment ħfief għal moderati fis-severità u temporanji.
Estonian: Mis riskid Kolbamiga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kolbam?
Estonian: Kuidas Kolbam toimib?
Maltese: Kif jaħdem Kolbam?
Estonian: Kuidas Kolbamit kasutatakse?
Maltese: Kif jintuża Kolbam?
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Kolbamil on kasulikud toimed patsientidele, kellel on järgmiste maksaensüümide puudulikkus: sterool-27hüdroksülaas, 2-metüülatsüül-CoA-ratsemaas ja kolesterool-7-hüdroksülaas.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Kolbam għandu effetti ta' benefiċċju f'pazjenti b'nuqqasijiet fl-enzimi tal-fwied li ġejjin: sterol 27-hydroxylase; 2-methylacyl-CoA racemase; u cholesterol 7-hydroxylase.
Estonian: Mis teavet Kolbami kohta veel oodatakse?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Kolbam?
Estonian: Et esmaste sapphapete sünteesi kaasasündinud häirega patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Kolbam 28. oktoobril 2009 harvikravimiks.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn difett konġenitu fis-sinteżi tal-aċidu biljari primarju huwa baxx, il-kundizzjoni hija kkunsidrata ‘rari', u Kolbam ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-28 ta' Ottubru 2009.
Estonian: Kolbam on heaks kiidetud nende täiskasvanute ja vähemalt 1-kuuste laste eluaegseks raviks, kelle organismis ei teki piisavalt esmaseid sapphappeid (nt koolhapet) teatud geenihäirete tõttu, mis tekitavad järgmiste maksaensüümide vaegust: sterool-27-hüdroksülaas, 2-metüülatsüül-CoAratsemaas või kolesterool-7-hüdroksülaas.
Maltese: Kolbam huwa awtorizzat għall-kura tul il-ħajja ta' adulti u tfal minn età ta' xahar 'il fuq li ma jistgħux jipproduċu biżżejjed aċidi biljari primarji bħall-aċidu koliku minħabba ċerti anormalitajiet ġenetiċi li jirriżultaw fin-nuqqas ta' dawn l-enzimi tal-fwied li ġejjin: sterol 27-hydroxylase; 2-methylacyl-CoA racemase; jew cholesterol 7-hydroxylase.
Estonian: Pakendi suurus
Maltese: Saħħa
Estonian: TugevusRavimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Maltese: Forma farmaċewtika
Estonian: Platseebo (n=8212)
Maltese: Plaċebo (N=8212)
Estonian: Saksagliptiin (n=8280)
Maltese: Saxagliptin (N=8280)
Estonian: Isikud, kellel toimus sündmus (%)
Maltese: Individwi b'avvenimenti n (%)
Estonian: Kirurgia
Maltese: Operazzjoni
Estonian: • Trükitint: šellak, indigokarmiin alumiiniumlakk (E132).
Maltese: • Linka tat-timbru: shellac, indigo carmine aluminium lake (E132).
Estonian: • Tableti sisu: povidoon K30, magneesiumstearaat.
Maltese: • Il-qalba tal-pillola: povidone K30, magnesium stearate.
Estonian: Keskmine Vd on 63...276 l.
Maltese: Ilmedja ta' Vd kienet f'medda ta' bejn 63-276 L.
Estonian: In vitro uuringutes ei pärssinud saksagliptiin ning tema peamine metaboliit alatüüpe CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ega 3A4, samuti ei indutseerinud alatüüpe CYP1A2, 2B6, 2C9 ega 3A4.
Maltese: Fi studji in vitro, saxagliptin u l-metabolu ewlieni tiegħu la inibixxew CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, jew 3A4 u l-anqas induċew CYP1A2, 2B6, 2C9, jew 3A4.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25° C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25C
Estonian: • Polümeerikate: polüvinüülalkohol, makrogool 3350, titaandioksiid (E171), talk
Maltese: • Kisja tar-rita: polyvinyl alcohol, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc (E553b),
Estonian: Vastavad plasma Cmax väärtused olid 24 ng/ml ja 47 ng/ml.
Maltese: Il-valuri ta' Cmax korrispondenti filplażma kienu 24 ng/mL u 47 ng/mL, rispettivament.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanud patsiendid (GFR ≥ 90 ml/min)
Maltese: Pożoloġija Adulti b'funzjoni renali normali (GFR≥90 mL/min)
Estonian: Mittesoovitatavad kombinatsioonid
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Estonian: 3) (95% CI)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI)
Estonian: SAVOR-uuringu tulemused
Maltese: Riżultati tal-prova SAVOR
Estonian: 5 mg saksagliptiin + metformiin, n=176
Maltese: Saxagliptin 5 mg + metformin N=176
Estonian: Tabel 5.
Maltese: Tabella 5
Estonian: Pakendi suurus: 14, 28, 56 ja 60 õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata blistrites.
Maltese: Daqs ta' pakketti ta' 14, 28, 56 u 60 pilloli miksijin b'rita ġo folji mhux imtaqqbin.
Estonian: LRM = longitudinaalsed korratud mõõtmised (enne päästva annuse kasutamist hinnatud väärtused).
Maltese: LRM = Miżuri repetuti lonġitudinali (Longitudinal repeated measures) (bl-użu ta' valuri qabel is-salvataġġ).
Estonian: EU/1/11/731/007 28 polümeerikattega tabletti EU/1/11/731/008 56 polümeerikattega tabletti EU/1/11/731/009 60 polümeerikattega tabletti EU/1/11/731/010 112 (2 pakki, kummaski 56 tabletti) polümeerikattega tabletti EU/1/11/731/011 196 (7 pakki, igas 28 tabletti) polümeerikattega tabletti EU/1/11/731/012 60x1 polümeerikattega tabletti EU/1/11/731/014 14 polümeerikattega tabletti
Maltese: EU/1/11/731/007 28 pillola miksija b'rita EU/1/11/731/008 56 pillola miksija b'rita EU/1/11/731/009 60 pillola miksija b'rita EU/1/11/731/010 112-il pillola (2 pakketti ta' 56) pillola miksija b'rita EU/1/11/731/011 196 (7 packs of 28) pillola miksija b'rita EU/1/11/731/012 60x1 pillola miksija b'rita EU/1/11/731/014 14-il pillola miksija b'rita
Estonian: EU/1/11/731/001 28 polümeerikattega tabletti EU/1/11/731/002 56 polümeerikattega tabletti EU/1/11/731/003 60 polümeerikattega tabletti EU/1/11/731/004 112 (2 pakki, kummaski 56 tabletti) polümeerikattega tabletti EU/1/11/731/005 196 (7 pakki, igas 28 tabletti) polümeerikattega tabletti EU/1/11/731/006 60x1 polümeerikattega tabletti EU/1/11/731/013 14 polümeerikattega tabletti
Maltese: EU/1/11/731/001 28 pillola miksijin b'rita EU/1/11/731/002 56 pillola miksijin b'rita EU/1/11/731/003 60 pillola miksijin b'rita EU/1/11/731/004 112-il (2 pakketti ta` 56) pillola miksijin b'rita EU/1/11/731/005 196 (7 pakketti ta' 28) pillola miksijin b'rita EU/1/11/731/006 60x1 pillola miksijin b'rita EU/1/11/731/013 14-il pillola miksijin b'rita
Estonian: Šellak Indigokarmiin alumiiniumlakk (E132)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Estonian: 10 mg dapagliflosiin + metformiin, n=179
Maltese: Dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Maksafunktsiooni häired, hepatiit
Maltese: Disturbi fil-funzjoni tal-fwied, epatite
Estonian: Mitmikpaki koostises, eraldi mittemüüdav.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistgħux jinbiegħu separatament.
Estonian: Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkusreaktsioonid
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Estonian: - diabeedi tüsistuste absoluutne risk vähenes oluliselt metformiini rühmas (29,8 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta), võrreldes ainult dieedi (43,3 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta) (p=0,0023) ning sulfonüüluureaga kombineeritud ravi ja insuliini monoteraapia rühmadega (40,1 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta), p=0,0034; - diabeediga seotud suremuse absoluutne risk vähenes oluliselt: metformiini kasutamisel 7,5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, ainult dieedi puhul 12,7 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, (p=0,017); - üldise suremuse absoluutne risk vähenes oluliselt: metformiini kasutamisel 13,5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, võrreldes ainult dieedi (20,6 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta) (p=0,011) ning sulfonüüluureaga kombineeritud ravi ja insuliini monoteraapia rühmadega (18,9 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta) (p=0,021); - müokardiinfarkti absoluutne risk vähenes oluliselt: metformiini kasutamisel 11 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, ainult dieedi puhul 18 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta (p=0,01).
Maltese: - tnaqqis sinifikanti tar-riskju assolut ta' kwalunkwe komplikazzjoni relatata maddijabete fil-grupp ta' metformin (29.8 każ/1,00 sena-pazjent) kontra dieta waħidha (43.3 każ/1,000 sena pazjent), p=0.0023, u kontra il-gruppi kombinati b'sulphonylurea u monoterapija b'insulina (40.1 każ/1,000 sena-pazjent), p=0.0034; - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe mewt relatata mad-dijabete: metformin 7.5 każ/1,000 sena-pazjent, dieta waħidha 12.7 każ/1,000 sena pazjent, p=0.017; - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe mewt relatata mad-dijabete: metformin 13.5 każ/1,000 sena-pazjent kontra dieta waħidha 20.6 każ/1,000 senapazjent, (p=0.011), u kontra l-gruppi kombinati ma' sulphonylurea u monoterapija b'insulina 18.9 każ/1,000 sena pazjent (p=0.021); - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' infart mijokardijaku: metformin 11il każ/1,000 sena-pazjent, dieta waħidha 18-il każ/1,000 sena-pazjent, (p=0.01).
Estonian: Kuseteede infektsioon Gastroenteriit
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Sintomi gastrointestinali
Estonian: Tabel 2 Kõrvaltoimete esinemissagedus organsüsteemi klasside kaupa
Maltese: Tabella 2 Frekwenza tar-reazzjonijiet avversi skond is-sistema ta' klassifikazzjoni talorgani
Estonian: Komboglyze, 2,5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/11/731/001
Maltese: Komboglyze 2.5 mg/850 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/11/731/001
Estonian: Tabel 6.
Maltese: Tabella 6
Estonian: Saksagliptiin (n=186) parandas oluliselt HbA1c, FPG ja PPG väärtusi võrreldes platseeboga (n=175).
Maltese: Saxagliptin (n=186) għamel titjib sinifikanti fl-HbA1c, FPG, u PPG meta mqabbel mal-plaċebo (n=175).
Estonian: 5 mg saksagliptiin + 10 mg dapagliflosiin + metformiin, n=179
Maltese: Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Estonian: Saksagliptiin ei olnud genotoksiline in vitro ja in vivo uuringutes.
Maltese: Saxagliptin ma kienx ġenotossiku fil-medda ta' studji konvenzjonali in vitro u in vivo.
Estonian: Sagedus on määratletud kokkuleppeliselt järgmiselt: väga sage (>1/10), sage (>1/100 kuni >1/10), aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100), harv (>1/10 000 kuni 1<1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa 1/100), rari ( 1/10,000 sa 1/1,000), jew rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stabbilit mid-dejta disponibbli).
Estonian: Saksagliptiin on väga potentne (Ki: 1,3 nM) selektiivne pöörduva toimega võistlev ensüümi DPP4 inhibiitor.
Maltese: Saxagliptin huwa inibitur DPP4 kompetittiv, riversibbli, selettiv, potenti ħafna (Ki: 1.3 nM).
Estonian: Komboglyze, 2,5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/11/731/007
Maltese: Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/11/731/007
Estonian: Mitmikpakid, mis sisaldavad 112 (2 pakki, kummaski 56 tabletti) ja 196 (7 pakki, igas 28 tabletti) õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata blistrites.
Maltese: Pakketti multipli li jkun fihom 112 (2 pakketti ta` 56) u 196 (7 pakketti ta` 28) pilloli miksijin b'rita ġo folji mhux imtaqqbin.
Estonian: Kuidas ravimit Komboglyze kasutada
Maltese: Mediċini oħra u Komboglyze
Estonian: Organsüsteemi klass Kõrvaltoime
Maltese: Is-sistema ta' klassifikazzjoni tal-organi
Estonian: Keskmine HbA1c algväärtus
Maltese: HbA1c
Estonian: • Komboglyze on saadaval alumiiniumfooliumist blistrites.
Maltese: • Komboglyze jiġi ġo folja b'kisja tal-aluminium.
Estonian: Saksagliptiinrühmas saavutas HbA1C 7,0%-se eesmärkväärtuse väiksem hulk patsiente (44,7%) kui glimepiriidrühmas (54,7%).
Maltese: Proporzjon iżgħar ta' pazjenti fil-grupp saxagliptin (44.7%) meta mqabbel mal-grupp glimepiride (54.7%) laħaq mira ta' HbA1c ta' 7.0%.
Estonian: Metformiini ööpäevase annuse tõstmine 500 mg-lt 2000 mg-le, vastavalt taluvusele.
Maltese: Metformin kien miżjud bil-mod minn 500 sa 2000 mg kull jum skont kif kien tollerat.
Estonian: Metformiin suurendab spetsiifiliste membraani glükoosikandurite (GLUT-1 ja GLUT-4) transpordivõimet.
Maltese: Metformin iżid il-ħila ta' ċerti tipi speċifiċi ta' trasportaturi ta' glucose fil-membrani (GLUT-1 u GLUT-4) biex iġorruh.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Diabeediravimid.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Estonian: 24 nädalat Saksagliptiin 5 mg ööpäevas lisatud ravi metformiiniga; Uuring CV181014: (n=186) Saksagliptiin 5 mg ööpäevas esmane kombinatsioonravi metformiiniga; uuring CV181039 Üldpopulatsioon (n=306) Kihid HbA1c algväärtusega ≥10% (n=107)
Maltese: Saxa 5 mg kuljum miżjud ma' metformin Studju CV181014 (n=186) Saxa 5 mg kuljum taħlita tal-bidu ma' metformin; Studju CV181039 Popolazzjoni globali (n=306) Linja bażi
Estonian: Pakendi suurused on 14, 28, 56 ja 60 õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata blistrites, mitmikpakid, mis sisaldavad 112 (2 pakki, kummaski 56 tabletti) ja 196 (7 pakki, igas 28 tabletti) õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata blistrites ning 60x1 õhukese polümeerikattega tabletti üksikannuselistes blistrites.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti huma pilloli miksijin b'rita ta' 14, 28, 56 u 60 pillola ġo folji mhux imtaqbin, pakketti multipli li jkun fihom 112 (2 pakketti ta' 56) u 196 (7 pakketti ta' 28) pilloli miksijin b'rita ġo folji mhux imtaqqbin u 60x1 pilloli miksijin b'rita huma ġo folji imtaqbin għal dożi individwali.
Estonian: Saksagliptiini ja dapagliflosiini kombinatsioonrühmas saavutas 41,4% (95% CI [34,5, 48,2]) patsientidest HbA1c taseme, mis jäi alla 7%, võrreldes patsientide osakaaludega 18,3% (95% CI [13,0, 23,5]) saksagliptiini rühmas ja 22,2% 95% CI [16,1, 28,3]) dapagliflosiini rühmas.
Maltese: Fil-grupp ta' kombinazzjoni ta' saxagliptin u dapagliflozin, 41.4 % (95 % CI [34.5, 48.2]) talpazjenti kisbu livelli ta' HbA1c ta' inqas minn 7 % meta mqabbel ma' 18.3 % (95 % CI [13.0, 23.5]) tal-pazjenti fil-grupp ta' saxagliptin u 22.2 % (95 % CI [16.1, 28.3]) tal-pazjenti filgrupp ta' dapagliflozin.
Estonian: Muutus dapagliflosiini + metformiini suhtes (korrigeeritud keskmine
Maltese: Differenza minn dapagliflozin + metformin (medja aġġustata (95 % CI)
Estonian: Mitmikpakk: 112 (2 pakki, kummaski 56 tabletti) õhukese polümeerikattega tabletti Mitmikpakk: 196 (7 pakki, igas 28 tabletti) õhukese polümeerikattega tabletti 60x1 õhukese polümeerikattega tabletti
Maltese: Pakketti multipli: 112-il (2 pakketti ta' 56) pillola miksija b'rita Pakketti multipli: 196 (7 pakketti ta' 28) pillola miksija b'rita 60x1 pillola miksija b'rita
Estonian: Saksagliptiini samaaegsel manustamisel CYP3A4/5 tugeva indutseerija rifampitsiiniga langesid saksagliptiini Cmax ja AUC vastavalt 53% ja 76%.
Maltese: L-għotja ta' saxagliptin flimkien mal-induttur qawwi ta' CYP3A4/5 rifampicin, naqqas isCmax u l-AUC ta' saxagliptin b'53% u 76%, rispettivament.
Estonian: Mitte-KV surmasid esines rohkem saksagliptiini (1,8%) kui platseeborühmas (1,4%) [HR=1,27; (95% CI 1,00; 1,62); p=0,051].
Maltese: Kien hemm żbilanċ numeriku f'mewt mhux CV, b'aktar avvenimenti f'saxagliptin (1.8%) milli fil-plaċebo (1.4%) [HR = 1.27; (95% CI 1.00, 1.62); P
Estonian: HbA1c, PPG ja FPG paranemine 5 mg saksagliptiini kombineerimisel metformiiniga püsis 76. nädalani.
Maltese: Titjib fl-HbA1c, PPG, u FPG wara li nbdiet terapija b'saxagliptin 5 mg ma' metformin żamm sa' Ġimgħa 76.
Estonian: Nahakahjustuste kliiniline tähtsus ei ole teada.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dan it-tnaqqis mhux magħrufa.
Estonian: Vanemaealistel patsientidel (65-80 a) oli AUC ligikaudu 60% kõrgem kui noortel patsientidel (18-40 a).
Maltese: Pazjenti anzjani (65-80 sena) kellhom madwar 60% AUC ta' saxagliptin ogħla minn pazjenti iżgħar (18-40 sena).
Estonian: Saksagliptiini biotransformatsioon toimub eelkõige tsütokroom P450 3A4/5 (CYP3A4/5) vahendusel.
Maltese: Il-bijotrasformazzjoni ta' saxagliptin huwa medjat fil-parti l-kbira permezz ta' ċitokromju P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Estonian: Isikud, keda raviti saksagliptiin lisatud dapagliflosiini ja metformiini kombinatsioonravile (n=153), saavutasid statistiliselt olulise (p<0,0001) suurema HbA1c languse kui rühm, kes kasutas platseebot, dapagliflosiin pluss metformiin (n=162) 24. nädalal (vt tabel 5).
Maltese: L-individwi kkurati b'saxagliptin miżjud ma' dapagliflozinu metformin (n=153) kisbu tnaqqis statistikament ferm akbar (valur-p < 0.0001) f'HbA1c kontra l-grupp bi plaċebo miżjud ma' dapagliflozin u metformin (n=162) f'24 ġimgħa (ara Tabella 2).
Estonian: Kõrvaltoimed, mis avaldusid ≥5% 5 mg saksagliptiiniga ravitud patsientidel ning sagedamini, kui platseeboga ravitud patsientidel või need, millest teatati ≥2% 5 mg saksagliptiiniga ravitud patsientidel ning ≥1% sagedamini, kui platseeboga ravitud patsientidel, on toodud Tabelis 2.
Maltese: Reazzjonijiet avversi irrappurtati f'≥ 5% tal-pazjenti ikkurati b'saxagliptin 5 mg u b'mod aktar komuni milli f'pazjenti ikkurati bi plaċebo jew li kienu irrappurtati f'≥ 2% tal-pazjenti ikkurati b'saxagliptin 5 mg u ≥ 1% aktar frekwenti meta mqabbla mal-plaċebo qed jintwerew f'Tabella 2.