FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz zālēm Augmentin (amoksicilīns un klavulānskābe)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Augmentin (amoksicilinas ir klavulano rūgštis)
Latvian: Broich (Vācija)
Lithuanian: Karl Broich (Vokietija)
Latvian: Londonā, 2009. gada 19. oktobrī Atsauces dok.: EMEA/CHMP/97878/2009 rev 1 EMEA/H/A-30/979
Lithuanian: EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
Latvian: Dr.
Lithuanian: Dok.
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Augmentin?
Lithuanian: Kodėl Augmentin buvo peržiūrėtas?
Latvian: Tās ir pieejamas arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem, piemēram, Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan un Spektramox.
Lithuanian: Preparato galima įsigyti ir kitais prekiniais pavadinimais, pvz.: Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan ir Spektramox.
Latvian: Šīs zāles lieto īslaicīgai vairāku bieži sastopamu infekciju ārstēšanai:
Lithuanian: Preparatas vartojamas šių paprastų infekcijų trumpalaikiam gydymui:
Latvian: To var lietot dažu infekciju profilaksei.
Lithuanian: Preparatą galima vartoti kai kurių infekcijų profilaktikai.
Latvian: CHMP ieteica izņemt tonsilītu no Augmentin lietošanas indikācijām.
Lithuanian: CHMP rekomendavo išbraukti preparato Augmentin indikaciją tonzilitui gydyti.
Latvian: CHMP uzsvēra, ka zāļu ar noteiktu amoksicilīna un klavulānskābes attiecību pieejamība vienā valstī nenozīmē, ka šis preparāts lietojams arī citā valstī.
Lithuanian: CHMP pabrėžė, jog tai, kad vaistinis preparatas, kuriame yra tam tikras amoksicilino ir klavulano rūgšties santykis, parduodamas vienoje šalyje, dar nereiškia, jog šį vaistinį preparatą reikėtų vartoti ir kitoje šalyje.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Augmentin informācijas pārskatīšanu.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė preparato Augmentin peržiūrą.
Latvian: 2008. gada 21. februāris
Lithuanian: vasario 21 d.
Latvian: Amoksicilīna un klavulānskābes attiecība ir robežās no 16:1 (viens grams amoksicilīna uz 62,5 mg klavulānskābes) līdz 2:1 (250 mg amoksicilīna uz 125 mg klavulānskābes).
Lithuanian: Preparato sudėtyje esančių amoksicilino ir klavulano rūgšties santykis gali svyruoti nuo 16:1 (vienas gramas amoksicilino ir 62,5 mg klavulano rūgšties) iki 2:1 (250 mg amoksicilino ir 125 mg klavulano rūgšties).
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP secināja, ka nepieciešama zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju saskaņošana visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę, kad preparato charakteristikų santraukas (SPC), ženklinimą ir pakuotės lapelius reikia suderinti visoje ES.
Latvian: Komiteja arī ieteica, ka situācijās, kad nepieciešama lielāka amoksicilīna deva, vajadzētu izvēlēties citu Augmentin preparātu, lai izvairītos no tā, ka pacients saņem pārāk daudz klavulānskābes.
Lithuanian: Komitetas taip pat rekomendavo, kad tais atvejais, kai pacientui reikia didesnės amoksicilino dozės, reikėtų rinktis kitą Augmentin preparatą, kad pacientas negautų pernelyg didelio klavulano rūgšties kiekio.
Latvian: CHMP saskaņoja zāļu aprakstā iekļauto informāciju par iespējamo Augmentin mijiedarbību ar citām zālēm un dažām laboratorijas pārbaudēm.
Lithuanian: CHMP suderino preparato charakteristikų santraukoje (SPC) pateikiamą informaciją apie preparato Augmentin galimą sąveiką su kitais vaistiniais preparatais ir kai kuriais laboratoriniais tyrimais.
Latvian: Attiecība 16:1 ir paredzēta vismaz 16 gadus veciem pacientiem.
Lithuanian: Preparatą, kuriame veikliųjų medžiagų santykis yra 16:1, galima skirti pacientams nuo 16 metų.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Augmentin parakstīšanas informāciju visā Eiropas Savienībā (ES).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti preparato Augmentin skyrimo pacientams informaciją Europos Sąjungoje (ES).
Latvian: Komiteja arī piekrita, ka Augmentin zāļu formām, kas ir pieejamas katrā Eiropas Savienības valstī, jābūt pielāgotām baktēriju veidiem, kas prevalē konkrētā valstī, jo īpaši ņemot vērā to spēju pretoties noteiktu antibiotiku darbībai.
Lithuanian: Komitetas taip pat sutarė, kad preparato Augmentin formos turi būti pritaikytos kiekvienai ES šaliai, kurioje jis parduodamos, atsižvelgiant į toje šalyje paplitusias bakterijų rūšis, ypač jų atsparumą tam tikrų antibiotikų veikimui.
Latvian: Iepriekš Augmentin tabletes un suspensijas ar attiecību 4:1 lietoja divreiz dienā, taču CHMP nolēma, ka lietošana divreiz dienā nav piemērota kā standarta deva.
Lithuanian: Anksčiau preparato Augmentin tabletės ir suspensijos, kuriose veikliųjų medžiagų santykis yra 4:1, buvo vartojamas du kartus per dieną, tačiau CHMP nutarė, kad toks įprastinis preparato dozavimas (du kartai per dieną) yra netinkamas.
Latvian: Atzinuma datums:
Lithuanian: Nuomonės pateikimo data
Latvian: Augmentin ir reģistrētas ES nacionālās procedūrās.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Augmentin rinkodaros teisės suteiktos pagal nacionalines procedūras.
Latvian: 2008. gada 28. janvārī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Augmentin reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Lithuanian: sausio 28 d. Europos Komisija perdavė šį klausimą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kad būtų suderintos preparato Augmentin rinkodaros teisės ES.
Latvian: CHMP saskaņoja informāciju par devām bērniem, izmantojot pacienta ķermeņa masu kā robežvērtību, lai atšķirtu pieaugušajiem un pusaudžiem paredzētās devas (ķermeņa masa lielāka par 40 kg) no bērniem paredzētajām devām (ķermeņa masa mazāka par 40 kg).
Lithuanian: CHMP suderino informaciją apie preparato dozavimą vaikams, atsižvelgiant į paciento svorį, kaip ribinį dydį, kad preparatas būtų skirtingai dozuojamas „suaugusiesiems ir paaugliams" (sveriantiems daugiau kaip 40 kg) ir vaikams (iki 40 kg).
Latvian: Kad Augmentin uzsūcas organismā, amoksicilīns nogalina baktērijas, kas izraisa infekciju, bet klavulānskābe bloķē enzīmu beta laktamāzi, kas dod iespēju baktērijām iznīcināt amoksicilīnu.
Lithuanian: Kai organizmas įsisavina preparatą Augmentin, jame esantis amoksicilinas naikina bakterijas, kurios sukelia infekciją, o preparate esanti klavulano rūgštis blokuoja fermentą beta-laktamazę, dėl kurios bakterijos gali suardyti amoksiciliną.
Latvian: Tās var lietot arī nopietnāku infekciju, piemēram, kaulu vai vēdera dobuma infekciju, gadījumā.
Lithuanian: Taip pat preparatas gali būti vartojamas sunkesnėms, pvz., kaulų arba pilvo ertmės, infekcijoms gydyti,.
Latvian: Komiteja saskaņoja arī informāciju apakšpunktā, kurā norādīti baktēriju veidi, pret kuriem šīs zāles darbojas, un koncentrācija, kādā zāles ir iedarbīgas.
Lithuanian: Komitetas taip pat suderino skyrių, kuriame išvardytos bakterijų, kurias šie vaistiniai preparatai veikia, rūšys ir nurodyta veiksminga preparato koncentracija.
Latvian: • respiratorās (elpceļu un plaušu) infekcijas, piemēram, tonsilīts, sinusīts, vidusauss iekaisums
Lithuanian: • kvėpavimo sistemos (kvėpavimo takų ir plaučių) infekcijoms, kaip antai tonzilitui, sinusitui,
Latvian: Augmentin, ko dēvē arī par "coamoxiclav", satur divas aktīvās vielas: amoksicilīnu, kas ir beta laktāmu (penicilīnu) grupas antibiotika, un klavulānskābi, kas ir "beta laktamāzes inhibitors".
Lithuanian: Preparato Augmentin, dar vadinamo koamoksiklavu, sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: amoksicilino - antibiotiko, kuris priskiriamas prie beta-laktamų (ta pati kaip ir penicilinų grupė), ir klavulano rūgšties, kuri yra beta-laktamazės inhibitorius.
Latvian: Uzņēmuma atbildes sniegtas:
Lithuanian: Bendrovės atsakymai pateikti
Latvian: Pārskatīšanas sākuma datums:
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pradžios data
Latvian: • urīnceļu (organisma urīnizvadsistēmas) infekcijas;
Lithuanian: • šlapimo takų (šlapimo sistemos organų) infekcijoms;
Latvian: CHMP arī piekrita, ka injekciju var izmantot, lai novērstu infekcijas lielu ķirurģisku operāciju gadījumā, ja tiek skartas zarnas, iegurņa dobums, galva un kakls vai žultsceļi.
Lithuanian: CHMP taip pat sutarė, kad injekcija skiriamą preparatą galima naudoti, siekiant išvengti infekcijų po svarbių žarnyno, pilvo ertmės, galvos ir kaklo bei tulžies latakų operacijų.
Latvian: Komiteja piekrita, ka tabletes un suspensijas iekšķīgai lietošanai, kas satur amoksicilīnu un klavulānskābi attiecībā 2:1, nedrīkst lietot dziļo elpceļu infekciju vai vidusauss iekaisuma gadījumā, jo amoksicilīna kopējā dienas deva, ko šīs zāļu formas nodrošina, lietojot standarta devu, nav pietiekama, lai efektīvi nogalinātu baktērijas, bet, lietojot lielākas devas, pacients var saņemt pārāk daudz klavulānskābes.
Lithuanian: Komitetas sutarė, kad tablečių ir geriamųjų suspensijų, kuriose amoksicilino ir klavulano rūgšties santykis yra 2:1, negalima vartoti gydant apatinių kvėpavimo takų infekcijas arba vidurinį otitą, nes šių formų vaistiniame preparate esančios amoksicilino paros dozės (kai skiriamos įprastinės dozės) nepakanka, siekiant veiksmingai sunaikinti bakterijas, o vartodami didesnes preparato dozes, pacientai gali gauti pernelyg didelį klavulano rūgšties kiekį.
Latvian: Indikācijas (slimības, kuru ārstēšanai var izmantot šīs zāles) tablešu un iekšķīgi lietojamu suspensiju lietošanai ir atkarīgas no aktīvo vielu attiecības un ir saskaņotas, iekļaujot šādas slimības: akūts bakteriāls sinusīts (atbilstoši diagnosticēts), akūts vidusauss iekaisums, dziļo elpceļu infekcijas (piemēram, hroniska bronhīta akūts paasinājums un sadzīvē iegūta pneimonija), cistīts, pielonefrīts un ādas un mīksto audu infekcijas, jo īpaši celulīts, dzīvnieku kodumi, smags zobu abscess ar izplatošos celulītu un kaulu un locītavu infekcijas.
Lithuanian: Tabletėmis ir geriamųjų suspensijų pavidalu parduodamo preparato indikacijos (ligos, kurioms gydyti galima naudoti šį vaistinį preparatą), kurios priklauso nuo preparate esančių veikliųjų medžiagų santykio, buvo suderintos, kad į jų sąrašą būtų įtraukta: (tinkamai diagnozuotas) ūmus bakterinis sinusitas, ūmus vidurinis otitas, apatinių kvėpavimo takų infekcijos (kaip antai ūmus lėtinio bronchito ir visuomenėje įgytos pneumonijos paūmėjimas), cistitas, pielonefritas, odos ir minkštųjų audinių infekcijos, visų pirma puriojo ląstelyno uždegimas, gyvūnų įkandimai, skausmingas dantų pūlinys su plintančiu puriojo ląstelyno uždegimu bei kaulų ir sąnarių infekcijos.
Latvian: Augmentin ir pieejams tablešu, iekšķīgi lietojamas suspensijas veidā un kā šķīdums injekcijām vai infūzijām (pilienifūzijai vēnā).
Lithuanian: Preparatas Augmentin parduodamas tabletėmis ir geriamųjų suspensijų bei injekcinių arba infuzinių (skirtų lašinti į veną) tirpalų pavidalu.
Latvian: (vidusauss infekcija), bronhīta paasinājums (uzliesmojums) un pneimonija;
Lithuanian: viduriniam otitui (vidurinės ausies infekcijai), bronchito ir pneumonijos paūmėjimui;
Latvian: Tabletes, kas satur amoksicilīnu un klavulānskābi attiecībā 16:1, drīkst lietot tikai sadzīvē iegūtas pneimonijas ārstēšanai, ja iespējamais ierosinātājs ir pret penicilīnu rezistents Streptococcus pneumoniae.
Lithuanian: Tabletes, kuriose amoksicilino ir klavulano rūgšties santykis yra 16:1, galima vartoti tik gydant visuomenėje įgytą pneumoniją, kurią galėjo sukelti penicilinui atsparios Streptococcus pneumoniae bakterijos.
Latvian: Tas jo īpaši attiecas uz zālēm ar attiecību 2:1 vai 4:1, jo, lietojot šo zāļu ieteicamo devu, tajās esošā amoksicilīna deva var būt nepietiekama lokāli prevalējošu baktēriju iznīcināšanai vietās, kur rezistence pret penicilīniem ir augsta.
Lithuanian: Tai taikoma visų pirmą vaistiniams preparatams, kuriuose veikliųjų medžiagų santykis yra 2:1 arba 4:1, kadangi vartojant rekomenduojamą šių preparatų dozę, gaunamos amoksicilino dozės gali nepakakti, siekiant sunaikinti vietos lygmeniu labiausiai paplitusias bakterijas tose vietovėse, kur jos itin atsparios penicilinams.
Latvian: 2008. gada 2. jūnijā, 2008. gada 17. novembrī, 2009. gada 19. janvā 2009. gada 23. martā un 2009. gada 25. maijā
Lithuanian: lapkričio 17 d., 2009 m.
Latvian: Komiteja piekrita, ka injekciju vienmēr var izmantot terapijas sākumā pirms pārejas uz tabletēm vai iekšķīgi lietojamu suspensiju, visām slimībām, kuru gadījumā ir piemērota iekšķīga terapija.
Lithuanian: Komitetas pritarė, kad gydant visas ligas, kurias galima gydyti geriamaisiais preparatais, gydymo pradžioje, prieš pereinant prie gydymo tabletėmis ar geriamąja suspensija, visada galima skirti preparato injekciją.
Latvian: Komiteja saskaņoja tekstu zāļu apraksta apakšpunktā par devām, lai uzsvērtu nepieciešamību zāļu parakstītājiem pārbaudīt lietojamās amoksicilīna un klavulānskābes attiecības piemērotību, īpašu uzmanību pievēršot baktēriju, kas varētu izraisīt infekcijas, veidam, infekcijas smaguma pakāpei un infekcijas vietai, kā arī pacienta vecumam, ķermeņa masai un nieru darbībai.
Lithuanian: Komitetas suderino preparato charakteristikų santraukos (SPC) skyriaus apie preparato dozavimą tekstą, kad atkreiptų vaistus skiriančių asmenų dėmesį į tai, kad reikia patikrinti, ar preparate esančių amoksicilino ir klavulano rūgšties santykis yra tinkamas, atsižvelgiant visų pirma į bakterijų, kurios galėjo sukelti infekcijas, rūšį, infekcijos stiprumą ir jos vietą bei pacientų amžių, svorį ir inkstų funkciją.
Latvian: Komiteja ieteica tagad lietošanas biežumu noteikt trīsreiz dienā.
Lithuanian: Šiuo metu komiteto rekomenduojamas preparato dozavimas yra trys
Latvian: CHMP saskaņoja indikācijas Augmentin lietošanai intravenozas injekcijas veidā (vēnā), iekļaujot noteiktas slimības, kuru gadījumā iekšķīga terapija nav piemērota: smagas ausu, deguna un rīkles infekcijas, vēdera dobuma infekcijas un sieviešu dzimumorgānu infekcijas.
Lithuanian: CHMP suderino intravenine injekcija (į veną) skiriamo preparato Augmentin indikacijas, kad į jų sąrašą būtų įtrauktos tam tikros ligos, kurių negalima gydyti geriamaisiais vaistais: sunkios ausų, nosies ir gerklės infekcijos, pilvo ertmės infekcijos ir moterų lyties organų infekcijos.
Latvian: Tādēļ informācija par zāļu lietošanas veidu dalībvalstīs, kurās šīs zāles ir reģistrētas, ir atšķirīga, par ko liecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās valstīs, kurās tirgo šīs zāles.
Lithuanian: Todėl valstybių narių, kuriose prekiaujama preparatu, preparato charakteristikų santraukose (SPC), ženklinime ir pakuotės lapeliuose atsirado informacijos apie vaisto vartojimą skirtumų.
Latvian: Komiteja arī noteica, ka suspensijas iekšķīgai lietošanai, kas satur amoksicilīnu un klavulānskābi attiecībā 14:1, drīkst lietot tikai bērnu ar akūtu vidusauss iekaisumu un sadzīvē iegūtas pneimonijas ārstēšanai, ja iespējamais ierosinātājs ir pret penicilīnu rezistents Streptococcus pneumoniae.
Lithuanian: Komitetas taip pat apribojo geriamųjų suspensijų, kuriose amoksicilino ir klavulano rūgšties santykis yra 14:1, vartojimą - tokias suspensijas galima vartoti tik gydant vaikus, sergančius viduriniu otitu ir visuomenėje įgyta pneumonija, kurią galėjo sukelti penicilinui atsparios Streptococcus pneumoniae bakterijos.
Latvian: Referents:
Lithuanian: Pranešėjas dr.
Latvian: Taču divreiz dienā preparātu aizvien var lietot pacientiem, kuriem nepieciešama mazāka Augmentin deva, piemēram, pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Lithuanian: Tačiau pacientams, kuriems reikia mažesnės Augmentin dozės (pvz.
Latvian: Komiteja saskaņoja informāciju par Augmentin kontrindikācijām un norādīja divas kontrindikācijas: paaugstinātas jutības gadījumā pret penicilīniem vai gadījumā, ja bijusi alerģiska reakcija pret citām
Lithuanian: Komitetas suderino preparato Augmentin kontraindikacijų tekstą ir suformulavo dvi kontraindikacijas: esant padidėjusiam jautrumui penicilinams arba alerginei reakcijai į kitus beta-laktamų grupės antibiotikus ir sergant gelta arba esant kepenų funkcijos sutrikimams, kuriuos anksčiau sukėlė amoksicilinas ir (arba) klavulano rūgštis.
Latvian: • ādas un mīksto audu (kas atrodas tieši zem ādas) infekcijas.
Lithuanian: • odos ir minkštųjų (paodžio) audinių infekcijoms gydyti.
Latvian: Cita
Lithuanian: Nr.
Latvian: Ondřej Slanař (Čehija)
Lithuanian: Ondřej Slanař (Čekijos Respublika)
Latvian: Uzņēmums vēlējās, ka šī apliecība ir atzīta Austrijā, Bulgārijā, Čehijā, Ungārijā, Polijā, Rumānijā un Slovākijā (iesaistītajās dalībvalstīs).
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros teisė būtų pripažinta Austrijoje, Bulgarijoje, Čekijos Respublikoje, Vengrijoje, Lenkijoje, Rumunijoje ir Slovakijoje (suinteresuotose valstybėse narėse).
Latvian: 2009. gada 2. jūnijā Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2009 m.
Latvian: Jautājumi un atbildes par izskatīšanu attiecībā uz zālēm Betavert N tabletēm, kas satur betahistīna dihidrohlorīdu (8 vai 16 mg)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi dėl Betavert N tablečių, kurių sudėtyje yra betahistino dihidrochlorido (8 arba 16 mg)
Latvian: Uzņēmuma atbildes sniegtas:
Lithuanian: Bendrovė atsakymus pateikė:
Latvian: Kas ir Betavert N?
Lithuanian: Kas yra Betavert N?
Latvian: Zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā ražo vienādu daudzumu aktīvo vielu.
Lithuanian: Vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos.
Latvian: Tas ļauj iekšējās auss asinsvadiem paplašināties, tādējādi palīdzot spiedienam pazemināties un atvieglojot slimības simptomus.
Lithuanian: Nuo to prasiplečia vidinės ausies kraujagyslės, sumažėja spaudimas ir susilpnėja ligos simptomai.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir pabeigusi arbitrāžas procedūru sakarā ar Eiropas Savienības dalībvalstu nesaskaņām attiecībā uz zāļu Betavert N reģistrāciju.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) baigė arbitražo procedūrą, kuri buvo surengta Europos Sąjungos valstybėms narėms nesutarus dėl vaisto Betavert N rinkodaros teisės.
Latvian: Kāpēc Betavert N tika izskatītas?
Lithuanian: Kodėl Betavert N buvo iš naujo vertinamas?
Latvian: Betavert N aktīvā viela betahistīns ir histamīna (organismā dabiski sastopamas vielas, kas iesaistīta vairākos procesos) analogs.
Lithuanian: Veiklioji Betavert N medžiaga betahistinas yra histamino, įvairiuose procesuose dalyvaujančios natūralios organizmo medžiagos, analogas.
Latvian: Pacientiem ar Menjēra slimību ir reiboņi (griešanās sajūta), ko nereti papildina slikta dūša vai vemšana, tinīts (zvanīšana ausī) un dzirdes zudums.
Lithuanian: Menjero liga sergantiems pacientams svaigsta galva, dažnai pasireiškia pykinimas ar vėmimas, spengimas ausyje ir klausos praradimas.
Latvian: 2009. gada 11. februāris
Lithuanian: vasario 11 d.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Betavert N sniegtais ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku, un Vācijā izsniegto reģistrācijas apliecību var atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Betavert N teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir kad Vokietijoje suteikta šio vaisto rinkodaros teisė gali būti pripažinta kitose Europos Sąjungos valstybėse narėse.
Latvian: Betavert N ir „ģenēriskas zāles".
Lithuanian: Betavert N yra generinis vaistas.
Latvian: Uzskata, ka Menjēra slimības gadījumā betahistīns piesaistās dažiem receptoriem, kuriem parasti piesaistās histamīns.
Lithuanian: Manoma, kad Menjero liga sergančio paciento organizme betahistinas prisijungia prie receptorių, prie kurių paprastai jungiasi histaminas.
Latvian: Tas nozīmē, ka Betavert N ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Betaserc 8.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į Europos Sąjungoje (ES) jau įregistruotą referencinį vaistą pavadinimu Betaserc 8.
Latvian: Tāpēc CHMP secināja, ka Betavert N var uzskatīt par Betaserc 8 ģenēriskajām zālēm un ka visās iesaistītajās dalībvalstīs jāizsniedz Betavert N reģistrācijas apliecība.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, kad Betavert N gali būti laikomas Betaserc 8 generiniu vaistu ir kad Betavert N rinkodaros teisė turėtų būti suteikta visose suinteresuotose valstybėse narėse.
Latvian: Londona, 2009. gada 4. jūnijs Atsauces dok.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Latvian: Izvērtējot pašreiz pieejamos datus un zinātnisko iztirzājumu komitejā, CHMP uzskatīja, ka ir pierādīta Betavert N un Betaserc 8 bioekvivalence.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir savo moksline diskusija Komitetas nusprendė, kad Betavert N ir Betaserc 8 biologinis ekvivalentiškumas buvo įrodytas.
Latvian: Menjēra slimība ir slimība, kad šķidruma uzkrāšanās iekšējā ausī rada spiediena pieaugumu.
Lithuanian: Menjero liga - tai liga, kai dėl vidinėje ausyje susikaupusio skysčio padidėja spaudimas.
Latvian: Betavert N lieto, lai ārstētu pacientus ar Menjēra slimību.
Lithuanian: Betavert N skirtas Menjero liga sergantiems pacientams gydyti.
Latvian: Šīs izskatīšanas pamatā bija Čehijas izteiktās bažas, ka nebija parādīta Betavert N un Betaserc 8 bioekvivalence.
Lithuanian: Klausimas Komitetui buvo perduotas dėl Čekijos Respublikos pareikštų abejonių, jog nebuvo įrodytas Betavert N biologinis ekvivalentiškumas preparatui Betaserc 8.
Latvian: Izskatīšanas sākuma datums:
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pradžia:
Latvian: 2009. gada 19. marts
Lithuanian: kovo 19 d.
Latvian: KG iesniedza Betavert N pieteikumu savstarpējai atzīšanai, pamatojoties uz sākotnējo apliecību, ko Vācija izsniedza 2007. gada 18. aprīlī.
Lithuanian: Bendrovė „Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG" pateikė paraišką dėl Betavert N savitarpio pripažinimo, remdamasi Vokietijos 2007 m.
Latvian: Atzinuma datums:
Lithuanian: Nuomonė pateikta:
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un Vācijas zāļu valsts iestāde 2008. gada 30. oktobrī iesniedza lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūrā.
Lithuanian: Vokietijos vaistų kontrolės agentūra klausimą perdavė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto arbitražui.
Latvian: 2009. gada 7. maijā Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2009 m.
Latvian: Dr Michal Pirozynski (Polija)
Lithuanian: Michal Pirożynski (Lenkija)
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pants, izskatīšana sakarā ar iespējamajiem draudiem sabiedrības veselībai
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis; kreipimasis dėl galimos rimtos grėsmės visuomenės sveikatai.
Latvian: Dr Barbara Van Zwieten-Boot (Nīderlande)
Lithuanian: Barbara van Zwieten-Boot (Nyderlandai)
Latvian: Informācija ar grozījumiem veselības aprūpes darbiniekiem un pacientiem ir pieejama šeit.
Lithuanian: Pakeistą vaisto informacijos tekstą, skirtą specialistams ir pacientams, galima rasti čia.
Latvian: Aktīvā viela budezonīds ir kortikosteroīds - viela, kas palīdz samazināt iekaisumu.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga budezonidas yra kortikosteroidas - medžiaga, padedanti slopinti uždegimą.
Latvian: Jautājumi un atbildes par izskatīšanu attiecībā uz zālēm Budesonide Sandoz deguna aerosols, suspensija ar 32 vai 64 mikrogramiem uz vienu aerosolu
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi dėl Budesonide Sandoz nosies suspensijos su 32 arba 64 mikrogramais viename įpurškime
Latvian: Kas ir Budesonide Sandoz?
Lithuanian: Kas yra Budesonide Sandoz?
Latvian: Pieteikuma pamatā bija nesaskaņu iemesli starp dalībvalstīm jautājumā par šo zāļu lietošanu pusaudžiem un bērniem (kas vecāki par 6 gadiem).
Lithuanian: Klausimo perdavimo pagrindas buvo valstybių narių nesutarimas dėl vaisto skyrimo paaugliams ir vaikams (vyresniems nei 6 metų) gydyti.
Latvian: Vienīga atšķirība ir tas, ka šīs zāles satur ļoti mazu askorbīnskābes (antioksidanta) daudzumu.
Lithuanian: Vienintelis skirtumas yra tai, kad šio vaisto sudėtyje yra askorbo rūgšties (antioksidanto).
Latvian: Izskatīšanu veica saskaņā ar 29. pantu
Lithuanian: Vaisto vertinimas atliktas pagal 29 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą1.