FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sivous souffrez d'une maladie du foie ou du cœurou si vous avez été récemment opéré, vous présentez un risque élevé de complications au niveau de la coagulation(formation de caillots sanguins).
German: Wenn Sie an Leber-oder Herzerkrankungen leiden oder sich kürzlich einer Operation unterzogen haben, besteht ein erhöhtes Risiko für Störungen der Blutgerinnung (Koagulation).
French: • Trouble de la vision (y compris vision trouble, apparition de taches/lumières)
German: • Sehstörungen (einschließlich verschwommenes Sehen, Sehen von Flecken/ Lichterscheinungen)
French: La posologie et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur IX, de la localisation et de l'importance de l'hémorragie ainsi que de l'état clinique du patient.
German: Dosis und Dauer der Substitutionstherapie sind vom Schweregrad des Faktor-IX-Mangels, von Ort und Ausmaß der Blutung und vom klinischen Zustand des Patienten abhängig.
French: Si vous arrêtez d'utiliser BeneFIX
German: Wenn Sie die Anwendung von BeneFIX abbrechen
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
German: Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
French: Enfants 2 à < 6
German: Kinder (2 bis < 6)
French: La consommation de facteur IX en prophylaxie de routine chez 22 patients évaluables était de 4607 (± 1849) UI/kg par an et de 378 (± 152) UI/kg par mois.
German: Der Faktor-IX-Verbrauch zur Routineprophylaxe betrug bei den 22 auswertbaren Patienten pro Jahr 4.607 ( 1.849) I.E./kg bzw. monatlich 378 ( 152) I.E./kg.
French: En cas de réactions allergiques sévères, un traitement substitutif doit être envisagé.
German: Im Falle von schweren allergischen Reaktionen sollte eine alternative Therapie in Erwägung gezogen werden.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
French: Adultes 18 à 60
German: Erwachsene (18 bis 60)
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
French: L'hémophilie B est un trouble de la coagulation sanguine héréditaire lié au sexe dû à une diminution du taux de facteur IX et qui se traduit par des hémorragies abondantes au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes, soit spontanément, soit à la suite de traumatismes accidentels ou chirurgicaux.
German: Hämophilie B ist eine geschlechtsspezifische hereditäre Blutgerinnungsstörung aufgrund eines verminderten Faktor-IX-Spiegels, die, entweder spontan oder aufgrund eines Unfalls oder chirurgischen Eingriffs, zu einer profusen Blutung in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen führt.
French: Pour minimiser la possibilité d'agglutination, il est important de limiter le volume de sang entrant dans la tubulure.
German: Um die Möglichkeit einer Agglutination zu minimieren ist es wichtig, die Blutmenge, die in das Infusionsbesteck gelangt, zu begrenzen.
French: Si une réaction d'hypersensibilité suspectée semble liée à l'administration de BeneFIX, voir rubriques 4.2 et 4.4.
German: Bei Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion im Zusammenhang mit der Verabreichung von BeneFIX siehe Abschnitte 4.2 und 4.4.
French: Le calcul de la dose de BeneFIX nécessaire repose sur l'observation qu'une unité d'activité facteur IX par kg de poids corporel augmente le taux circulant de facteur IX de 0,8 UI/dl en moyenne (intervalle compris entre 0,4 UI/dl et 1,4 UI/dl) chez des patients  12 ans (informations en rubrique 5.2).
German: Die Berechnung der benötigten Dosis an BeneFIX kann auf Grundlage der Beobachtung erfolgen, dass 1 Einheit der Faktor-IX-Aktivität pro kg Körpergewicht bei Patienten ≥ 12 Jahre den Spiegel an zirkulierendem Faktor IX durchschnittlich um ca. 0,8 I.E./dl (Streubreite: 0,4 bis 1,4 I.E./dl) erhöht (weitere Informationen siehe Abschnitt 5.2).
French: Reconstitution :
German: Auflösung:
French: Phlébite ; bouffées vasomotrices
German: Phlebitis; Hitzegefühl
French: Le traitement doit être sous la surveillance d'un médecin spécialiste de la prise en charge de l'hémophilie.
German: Die Therapie sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung der Hämophilie erfahrenen Arztes erfolgen.
French: Le facteur IX de coagulation recombinant est une glycoprotéine sécrétée par des cellules de mammifères génétiquement modifiées, dérivées d'une lignée cellulaire d'ovaire de hamster chinois (CHO).
German: Der rekombinante Blutgerinnungsfaktor IX ist ein Glykoprotein, das von gentechnisch veränderten Säugetierzellen (Ovarial-Zelllinie des chinesischen Hamsters [CHO]) sezerniert wird.
French: Il pourra y avoir une différence dans la dose que vous recevez si vous passez d'une préparation de facteur IX dérivée du plasma à BeneFIX.
German: Möglicherweise bemerken Sie einen Unterschied in der Dosis, die Sie erhalten, wenn Sie von einem aus Plasma hergestellten Faktor-IX-Produkt zu BeneFIX wechseln.
French: • Sensations vertigineuses, modification du goût
German: • Schwindelgefühl, Geschmacksstörungen
French: Estimations des paramètres pharmacocinétiques pour BeneFIX (75 UI/kg) au début de l'étude et à 6 mois chez des patients atteints d'hémophilie B précédemment traités Paramètre
German: Tabelle 1: Pharmakokinetische Parameterschätzungen für BeneFIX (75 I.E./kg), initial und nach 6 Monaten bei vorbehandelten Patienten mit Hämophilie B
French: Poussez lentement le piston pour injecter tout le solvant dans le flacon de BeneFIX.
German: Drücken Sie langsam den Spritzenstempel hinunter, um alles Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit BeneFIX zu injizieren.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage de la boîte et sur les étiquettes des flacons.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
French: • Réaction au site de perfusion (y compris démangeaisons et rougeur au site de perfusion),
German: • Reaktion an der Infusionsstelle (einschließlich Juckreiz und Rötung an der Infusionsstelle),
French: Réaction allergique connue aux protéines de hamster.
German: Bekannte allergische Reaktion gegen Hamsterproteine.
French: Si une réaction d'hypersensibilité suspectée semble liée à l'administration de BeneFIX, le débit de perfusion doit être réduit ou la perfusion interrompue (voir rubriques 4.4 et 4.8).
German: Bei Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion im Zusammenhang mit der Verabreichung von BeneFIX sollte die Infusionsgeschwindigkeit herabgesetzt oder die Infusion abgebrochen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
French: • Caillots sanguins anormaux (événements thrombotiques)
German: • Thrombotische Ereignisse (abnorme Blutgerinnsel)
French: Chaque flacon de BeneFIX contient nominalement 250, 500, 1000, 1500, 2000 ou 3000 UI de nonacog alfa.
German: Jede Durchstechflasche BeneFIX enthält nominell 250, 500, 1000, 1500, 2000 oder 3000 I.E. Nonacog alfa.
French: Les données préliminaires permettent de penser qu'il pourrait exister une relation entre la présence de mutations de délétion majeures sur le gène du facteur IX d'un patient et un risque accru de formation d'un inhibiteur et de réactions d'hypersensibilité aiguë.
German: Vorläufige Informationen weisen auf eine mögliche Beziehung zwischen dem Vorliegen größerer Deletionsmutationen innerhalb des Faktor-IXGens eines Patienten und einem gesteigerten Risiko einer Hemmkörperbildung und einer akuten Überempfindlichkeitsreaktion hin.
French: Le facteur IX recombinant est formé d'une simple chaîne glycoprotéique, de poids moléculaire d'environ 55 000 daltons et appartient à la famille des sérine-protéases des facteurs de coagulation vitamine Kdépendants.
German: Bei dem rekombinanten Blutgerinnungsfaktor IX handelt es sich um ein einkettiges Glykoprotein mit einer relativen Molekülmasse von ca. 55.000 Dalton, das zur Familie der Serinproteasen der Vitamin-K-abhängigen Blutgerinnungsfaktoren gehört.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
German: Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
French: Hypersensibilité/réactions allergiques
German: Überempfindlichkeit/ allergische Reaktionen
French: Saccharose, glycine, L-histidine, chlorure de sodium et polysorbate 80.
German: Sucrose, Glycin, L-Histidin, Natriumchlorid, Polysorbat 80
French: X Inverse de la récupération observée
German: x reziproke beobachtete Recovery
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à l'arrêt du risque hémorragique.
German: Die Infusion alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis der Patient außer Gefahr ist.
French: Répéter l'injection toutes les 24 heures pendant 3 à 4 jours ou davantage jusqu'à la disparition de la douleur et de la gêne aiguë.
German: Die Infusion alle 24 Stunden für 3 bis 4 Tage oder mehr wiederholen, bis Schmerzen und akute Funktionseinschränkungen aufhören.
French: Qu'est-ce que BeneFIX et dans quel cas est-il utilisé
German: Was ist BeneFIX und wofür wird es angewendet?
French: Ce que contient BeneFIX
German: Was BeneFIX enthält
French: Lors de l'utilisation d'un test de coagulation in vitro en une étape basée sur le temps de céphaline activée (TCA) pour déterminer l'activité du facteur IX dans les échantillons de sang des patients, les résultats d'activité plasmatique du facteur IX peuvent être significativement influencés par le type de réactif de TCA et le standard de référence utilisé.
German: Bei Verwendung eines auf der Thromboplastinzeit (aPTT) basierenden einstufigen In-vitroGerinnungstests zur Bestimmung der Faktor-IX-Aktivität in Blutproben des Patienten können die Ergebnisse der Faktor-IX-Aktivität sowohl von der Art des verwendeten aPTT-Reagenz als auch vom verwendeten Referenzstandard erheblich beeinflusst werden.
French: BeneFIX doit être administré lentement.
German: BeneFIX muss langsam injiziert werden.
French: La substance active dans BeneFIX s'appelle nonacog alpha.
German: Der wirksame Bestandteil in BeneFIX ist Nonacog alfa.
French: 1 flacon de 250 UI de nonacog alfa 1 flacon de 500 UI de nonacog alfa 1 flacon de 1000 UI de nonacog alfa 1 flacon de 1500 UI de nonacog alfa 1 flacon de 2000 UI de nonacog alfa 1 flacon de 3000 UI de nonacog alfa
German: 1 Durchstechflasche mit 250 I.E. Nonacog alfa 1 Durchstechflasche mit 500 I.E. Nonacog alfa 1 Durchstechflasche mit 1000 I.E. Nonacog alfa 1 Durchstechflasche mit 1500 I.E. Nonacog alfa 1 Durchstechflasche mit 2000 I.E. Nonacog alfa 1 Durchstechflasche mit 3000 I.E. Nonacog alfa
French: La posologie moyenne (± écart type) en prophylaxie était de 63,7 (± 19,1) UI/kg à des intervalles de 3 à 7 jours.
German: Die mittlere Prophylaxedosis ( Standardabweichung) betrug 63,7 ( 19,1) I.E./kg verabreicht in 3- bis 7-tägigem Abstand.
French: De ce fait, une surveillance étroite de l'activité plasmatique en facteur IX (qui mesure la capacité de votre sang à former des caillots) doit être réalisée pour ajuster correctement les doses.
German: Deshalb muss eine engmaschige Überwachung der Faktor-IX-Aktivität im Plasma (womit die Fähigkeit Ihres Bluts zur Blutgerinnselbildung gemessen wird) durchgeführt werden, um die Dosierung gegebenenfalls anpassen zu können.
French: Degré d'hémorragie/Type de chirurgie
German: Grad der Blutung/ Operationsart
French: Seul le nécessaire de perfusion fourni doit être utilisé.
German: Es sollte nur das beigepackte Infusionsset verwendet werden.
French: Jetez le flacon avec l'adaptateur attaché.
German: Verwerfen Sie die Durchstechflasche mit dem darauf befestigten Adapter.
French: Le facteur IX est activé par le complexe facteur tissulaire/facteur VII dans la voie extrinsèque et par le facteur XIa dans la voie intrinsèque de la coagulation.
German: Faktor IX wird durch einen Komplex aus Faktor VII und Gewebefaktor auf exogenem Weg (extrinsisches System) sowie durch Faktor XIa auf endogenem Weg (intrinsisches System) aktiviert.
French: Un solvant (solution de chlorure de sodium à 0,234%) est également fourni pour la reconstitution.
German: Ein Lösungsmittel (0,234%ige Natriumchlorid-Lösung) zur Rekonstitution ist ebenfalls beigepackt.
French: En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.
German: Bei Schock muss die Behandlung nach den aktuellen medizinischen Leitlinien zur Schocktherapie erfolgen.
French: Parce que l'utilisation de BeneFIX par perfusion continue n'a pas été évaluée, BeneFIX ne doit pas être mélangé avec des solutions pour perfusion ou donné dans un goutte-à-goutte.
German: Da die Anwendung von BeneFIX als kontinuierliche Infusion nicht untersucht wurde, sollte BeneFIX nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt oder als Tropfinfusion gegeben werden.
French: Cmax (UI/dl) ASC∞ (UI∙h/dl) t1/2 (h)
German: AUC0-∞ (I.E. × h/dl) t1/2 (h)
French: X Augmentation souhaitée en facteur IX (% ou UI/dl)
German: x erwünschter Faktor-IXAnstieg (%) oder (I.E./dl)
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
French: Les patients atteints d'hémophilie B peuvent développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) dirigés contre le facteur IX.
German: Patienten mit Hämophilie B können neutralisierende Antikörper (Hemmkörper) gegen Faktor IX entwickeln.
French: Aucune étude expérimentale de reproduction n'a été conduite chez l'animal.
German: Es wurden keine Reproduktionsstudien am Tier mit Faktor-IX-Produkten durchgeführt.
French: Les réactions allergiques peuvent se produire avec le développement d'un inhibiteur anti-facteur IX (voir également « Avertissements et précautions »).
German: Allergische Reaktionen können zusammen mit der Entwicklung von Faktor-IX-Hemmkörpern auftreten (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
French: Bien que BeneFIX ne contienne que du facteur IX, il existe un risque potentiel de thrombose et de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD).
German: Obwohl BeneFIX nur Faktor IX enthält, muss das Risiko einer Thrombosebildung und einer Verbrauchskoagulopathie (disseminierte intravasale Gerinnung, DIC) berücksichtigt werden.
French: • Douleur et rougeur des veines (phlébite), bouffées de chaleur
German: • Venenentzündung (Schmerzen und Rötung der Venen), Hitzegefühl
French: Effets indésirables très fréquents pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
French: Des échecs de traitement peuvent survenir suite à l'adsorption de facteur IX de coagulation humain au niveau des surfaces internes de certains nécessaires de perfusion.
German: Behandlungsfehler können als Folge einer Adsorption des humanen Blutgerinnungsfaktor IX an der inneren Oberfläche einiger Infusionsbestecke auftreten.
French: Après reconstitution avec le solvant fourni (solution de chlorure de sodium à 0,234%), chaque flacon contient 50, 100, 200,300, 400ou 600UI/ml (voir Tableau 1).
German: Nach Rekonstitution mit dem beigepackten Lösungsmittel (0,234%ige Natriumchlorid-Lösung) enthält die Durchstechflasche 50, 100, 200, 300, 400 oder 600 I.E. je Milliliter (siehe Tabelle 1).
French: Ne touchez pas l'extrémité de la seringue ou l'intérieur de l'embout.
German: Berühren Sie weder die Spritzenspitze noch das Innere der Kappe.
French: En effet, au cours des essais cliniques, un PTP traité par BeneFIX a développé un inhibiteur cliniquement significatif de faible titre, et compte-tenu que l'expérience de l'antigénicité du facteur IX recombinant est encore limitée, une surveillance étroite du développement d'inhibiteurs anti-facteur IX doit être effectuée.
German: Da ein mit BeneFIX behandelter PTP während der klinischen Studien einen klinisch relevanten Hemmkörper niedrigen Titers entwickelte und da zur Antigenität des rekombinanten Faktor IX noch wenig Erfahrungswerte vorliegen, müssen Patienten, die mit BeneFIX behandelt werden, sorgfältig auf die Bildung von Faktor-IX-Hemmkörpern hin überwacht werden.
French: Les procédures ci-dessous sont fournies en tant que lignes directrices pour la reconstitution et l'administration de BeneFIX.
German: Die unten beschriebene Vorgehensweise stellt nur eine Richtlinie für das Auflösen und die Verabreichung von BeneFIX dar.
French: La solution reconstituée peut être conservée à température ambiante avant l'administration.
German: Die gebrauchsfertige Lösung kann bis zur Verabreichung bei Raumtemperatur gelagert werden.
French: Les patients peuvent utiliser l'une des étiquettes détachables du flacon afin d'indiquer le numéro de lot dans leur carnet ou pour signaler des effets indésirables.
German: Patienten können eines der abziehbaren Etiketten von der Durchstechflasche zur Dokumentation der Chargennummer in ihr Tagebuch kleben oder zur Meldung von Nebenwirkungen nutzen.
French: Les patients qui présentent des mutations spécifiques sur leur gène du facteur IX telles qu'une délétion majeure peuvent être plus susceptibles de développer un inhibiteur du facteur IX et/ou des réactions allergiques.
German: Patienten, die bestimmte Mutationen, innerhalb ihres Faktor-IX-Gens aufweisen, wie z. B. größere Deletion, haben möglicherweise eine höhere Wahrscheinlichkeit für die Entwicklung eines Faktor-IXHemmkörpers und/ oder einer allergischen Reaktion.
French: Si des réactions allergiques ou allergiques généralisées apparaissent, arrêtez immédiatement la perfusion et contactez votre médecin ou adressez-vous à un service d'urgences.
German: Wenn allergische oder anaphylaktoide Reaktionen auftreten, beenden Sie sofort die Infusion, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie sofort eine medizinische Notfalleinrichtung auf.
French: Les personnes atteintes d'hémophilie B ne possèdent pas assez de facteur IX pour contrôler le saignement.
German: Patienten mit angeborener Hämophilie B (Christmas-Erkrankung) haben nicht genügend Blutgerinnungsfaktor IX, um Blutungen zu kontrollieren.
French: Dans chacune de ces situations, le bénéfice potentiel du traitement par le facteur IX recombinant doit être évalué par rapport au risque de complications.
German: In den genannten Fällen muss der Nutzen einer Behandlung mit BeneFIX gegen die Risiken dieser Komplikationen abgewogen werden.
French: D'autres seringues stériles jetables peuvent être utilisées pour l'administration.
German: Zur Anwendung können andere sterile Einwegspritzen benutzt werden.
French: Lors du suivi post-commercialisation, des cas d'événements thrombotiques, incluant un syndrome de la veine cave supérieure (VCS) mettant en jeu le pronostic vital chez des nouveau-nés gravement malades recevant BeneFIX en perfusion continue avec un cathéter, ont été rapportés (voir aussi rubrique 4.8).
German: Nach Markteinführung gab es Berichte über das Auftreten von Thrombosen, einschließlich des lebensbedrohlichen Vena-cava-superior-Syndroms (SVCSyndrom) bei kritisch kranken Neugeborenen, die eine kontinuierliche Infusion von BeneFIX über einen zentralvenösen Katheter erhielten (siehe auch Abschnitt 4.8).
French: Le tableau énumère les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques chez des patients précédemment traités et les effets indésirables identifiés après la mise sur le marché.
German: In der Tabelle sind Nebenwirkungen aufgeführt, die in klinischen Studien mit Patienten berichtet wurden, die bereits mit Faktor-IX-haltigen Produkten behandelt worden waren, und solche, die bei der Anwendung nach der Markteinführung identifiziert wurden.
French: BeneFIX doit être utilisé immédiatement ou dans les 3 heures suivant la reconstitution.
German: BeneFIX unverzüglich oder innerhalb von 3 Stunden nach Auflösen verabreichen.
French: La solution finale obtenue doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence les fines particules en suspension avant administration.
German: Die fertige Lösung sollte vor Verabreichung optisch auf feine Partikel geprüft werden.
French: Par conséquent, le facteur IX recombinant ne doit être prescrit qu'en cas de nécessité absolue au cours de la grossesse et de l'allaitement.
German: Deshalb sollte Faktor IX in der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BeneFIX
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von BeneFIX beachten?
French: Des réactions allergiques de type hypersensibilité peuvent apparaître avec BeneFIX.
German: Es können allergische Überempfindlichkeitsreaktionen mit BeneFIX auftreten.
French: Une surveillance étroite de l'activité plasmatique en facteur IX en fonction de l'indication clinique et le calcul des paramètres pharmacocinétiques tels que récupération et demi-vie doivent être effectués afin d'ajuster correctement les doses.
German: Entsprechend der klinischen Indikation müssen sowohl die Faktor-IX-Aktivität im Plasma als auch die pharmakokinetischen Parameter, wie z. B. Recovery und Halbwertszeit, gründlich überwacht werden, um die Dosierung je nach Bedarf anzupassen.
French: Votre médecin pourra modifier la vitesse de perfusion afin d'assurer un confort maximal.
German: Ihr Arzt kann Ihre empfohlene Infusionsrate verändern, um die Infusion für Sie angenehmer zu machen.
French: BeneFIX 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI, 3000 UI de poudre en flacon de 10 ml (verre de type 1) muni d'un bouchon (chlorobutyle) et d'un capuchon amovible (aluminium) et 5 ml de solvant limpide, incolore en seringue préremplie (verre de type 1) avec un bouchon-piston (bromobutyle), un capuchon d'embout (bromobutyle), et un dispositif de reconstitution avec un adaptateur pour flacon stérile, un nécessaire de perfusion stérile, deux tampons d'alcool, un pansement et une compresse de gaze.
German: BeneFIX 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 1500 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E. Pulver in einer 10-mlDurchstechflasche (Typ-I-Glas) mit einem Verschlussstopfen (Chlorbutyl) und einem „Flip-off"Deckel (Aluminium) und 5 ml klares, farbloses Lösungsmittel in einer vorgefüllten Spritze (Typ-IGlas) mit einem Verschlussstopfen für den Kolben (Brombutyl), einer Spritzenkappe (Brombutyl) und einem sterilen Adapter für die Durchstechflasche als Hilfsmittel zur Rekonstitution, einem sterilen Infusionsset, zwei Alkoholtupfern, einem Heftpflaster und einem Tupfer aus Verbandmull.
French: Un inhibiteur cliniquement significatif de faible titre a été détecté chez un patient parmi 65 patients traités par BeneFIX (dont 9 ne participant qu'à l'étude chirurgicale) qui avaient antérieurement reçu des dérivés plasmatiques.
German: Bei 1 von 65 mit BeneFIX behandelten Patienten (darunter 9 Patienten, die nur an der Chirurgiestudie teilnahmen), die zuvor Plasmaprodukte erhalten hatten, wurde ein klinisch relevanter niedrigtitriger Hemmkörper nachgewiesen.
French: Le titre de l'inhibiteur devra être mesuré en Unités Bethesda à l'aide de tests biologiques appropriés.
German: Für diese Hemmkörper muss unter Verwendung geeigneter biologischer Testverfahren eine Titration in Bethesda-Einheiten (B.U.)
French: Nettoyez le dessus du flacon à l'aide d'un tampon d'alcool fourni ou en utilisant une autre solution antiseptique, puis laissez sécher.
German: Wischen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem der beiliegenden Alkoholtupfer oder mit einer anderen Lösung zur Desinfektion ab, und lassen Sie ihn trocknen.
French: Vous pouvez utiliser l'une des étiquettes détachables du flacon pour indiquer le numéro de lot dans votre carnet ou pour signaler des effets indésirables.
German: Sie können eines der abziehbaren Etiketten von der Durchstechflasche zur Dokumentation der Chargennummer in Ihr Tagebuch kleben oder zur Meldung von Nebenwirkungen nutzen.
French: Poudre blanche ou presque blanche et solvant limpide et incolore.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Weißes/ nahezu weißes Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel