FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Elle possède un effet cytotoxique tant sur les cultures de cellules humaines en prolifération et non en prolifération, ce qui suggère un manque de spécificité de la phase du cycle cellulaire et une activité contre les néoplasmes proliférant rapidement et les néoplasmes à croissance lente.
Portuguese: Tem um efeito citocida tanto na proliferação como na não proliferação de células humanas em cultura, sugerindo a falta de especificidade e atividade da fase do ciclo celular contra neoplasias de proliferação rápida e crescimento lento.
French: Vous devez arrêter d'allaiter avant de prendre Novantrone.
Portuguese: Deverá parar de amamentar antes de tomar Novantrone.
French: Infection (y compris avec issue fatale)
Portuguese: Infeção (incluindo consequência fatal)
French: Le taux de liaison de la mitoxantrone aux protéines plasmatiques est de 78%.
Portuguese: A mitoxantrona liga-se 78 % às proteínas plasmáticas.
French: En l'absence de données d'efficacité suffisantes dans le traitement adjuvant du cancer du sein et compte-tenu du risque accru de leucémie, la mitoxantrone ne doit être utilisée que pour le cancer du sein métastatique.
Portuguese: Na ausência de dados de eficácia suficientes no tratamento adjuvante do cancro da mama e considerando o risco aumentado de leucemia, a mitoxantrona apenas deve ser usada no cancro metastático da mama.
French: • Si vous utilisez Novantrone à des doses élevées (> 14 mg/m2 par jour x 3 jours).
Portuguese: • Se usar Novantrone em dose altas (>14 mg/m2, por dia x 3 dias).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Mitoxantrone [A compléter au niveau national]
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Mitoxantrona [A ser completado nacionalmente]
French: Les patients doivent être informés des risques, des symptômes et des signes d'une leucémie aiguë et de la nécessité de consulter un médecin si l'un de ces symptômes apparaît, même lorsque la période de cinq ans se sera écoulée.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os riscos, sinais e sintomas de leucemia aguda e instruídos a procurar assistência médica caso algum desses sintoma surja, mesmo após o período de 5 anos ter decorrido.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
French: Vous devez éviter tout contact avec Novantrone, en particulier avec la peau, les muqueuses (les surfaces humides du corps, comme l'intérieur de la bouche) et les yeux.
Portuguese: Deve evitar o contacto do Novantrone, especialmente com a pele, membranas mucosas (superfícies corporais húmidas, como o revestimento da boca) e olhos.
French: Il appartient également au sous-groupe de médicaments anticancéreux appelés anthracyclines.
Portuguese: Também pertence ao subgrupo de medicamentos anticancerígenos denominados antraciclinas.
French: On a observé une diminution de l'aggravation des troubles neurologiques et de la fréquence des récidives cliniques.
Portuguese: Foi observada uma redução da incapacidade neurológica, agravamento e frequência de recidivas clínicas.
French: Si vous tombez enceinte pendant votre traitement par Novantrone, vous devez avertir immédiatement votre médecin et arrêter le traitement par Novantrone.
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento com Novantrone, deverá informar o seu médico imediatamente e parar o tratamento com Novantrone.
French: Cancer du sein non métastatique
Portuguese: Cancro da mama não metastático
French: Les analyses de laboratoire ne permettent pas de prévoir la clairance de la substance active et des ajustements de la dose (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Os resultados laboratoriais não conseguem prever a depuração da substância ativa e os ajustes da dose (ver secção 5.2).
French: Les différences dans les estimations peuvent être dues à la disponibilité des données tard après la dose, la pondération des données et la sensibilité de l'analyse.
Portuguese: As diferenças nas estimativas podem ser devidas à disponibilidade de dados em tempos muito além da administração das doses, ao peso dos dados e à sensibilidade dos testes.
French: Le traitement par mitoxantrone doit s'accompagner d'une surveillance étroite et fréquente des paramètres de laboratoire hématologiques et chimiques ainsi qu'une observation fréquente du patient.
Portuguese: O tratamento com mitoxantrona deve ser acompanhado por uma monitorização cuidadosa e frequente dos parâmetros laboratoriais hematológicos e químicos, assim como de uma observação frequente do doente.
French: Le tableau ci-dessous reprend les données de sécurité issues des études cliniques et les déclarations spontanées dans les indications oncologiques et les études cliniques, les études de sécurité après la commercialisation et les déclarations spontanées de patients traités pour une sclérose en plaques.
Portuguese: A tabela abaixo baseia-se nos dados de segurança resultantes de ensaios clínicos e notificações espontâneas em indicações oncológicas e de ensaios clínicos, estudos de segurança pós-autorização e notificações espontâneas de doentes submetidos a tratamento para esclerose múltipla.
French: Les infections systémiques doivent être traitées pendant ou juste avant de débuter le traitement par mitoxantrone.
Portuguese: As infeções sistémicas devem ser tratadas concomitantemente com ou imediatamente antes de se iniciar o tratamento com mitoxantrona.
French: Dans chaque cas, le bénéfice du traitement doit être mis en balance par rapport au risque encouru par le fœtus.
Portuguese: Em cada caso individual, o benefício do tratamento deve ser avaliado tendo em consideração o possível risco para o feto.
French: Troubles de l'ongle Éruption cutanée Coloration anormale de la peau Nécrose des tissus (après extravasation)
Portuguese: Anomalias das unhas Erupções cutâneas Descoloração da pele Necrose dos tecidos (após extravasão)
French: Analyses sanguines avant et pendant un traitement par Novantrone Novantrone peut affecter votre numération sanguine.
Portuguese: Análises sanguíneas antes e durante o tratamento com Novantrone Novantrone pode afetar a contagem das suas células sanguíneas.
French: Un soutien hématologique et un traitement antimicrobien peut être nécessaire pendant les périodes prolongées de myélosuppression sévère.
Portuguese: Pode ser necessário suporte hematológico e tratamento antimicrobiamo durante períodos prolongados de mielossupressão grave.
French: Aménorrhée * L'aménorrhée peut être prolongée et concorder avec une ménopause précoce Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent
Portuguese: Amenorreia * A amenorreia pode ser prolongada e pode ser consistente com menopausa prematura Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes
French: L'utilisation à long terme de la mitoxantrone est limitée par l'apparition d'une résistance du cancer qui, au final, peut entraîner la mort lorsqu'elle est utilisée en traitement de dernière ligne.
Portuguese: A utilidade a longo prazo da mitoxantrona é limitada devido ao aparecimento da resistência do cancro, que em última instância pode resultar em consequência fatal quando usada como terapêutica de último recurso.
French: Vous devez également dire à votre médecin si vous prenez déjà Novantrone ou si on vous a prescrit un nouveau médicament que vous n'avez pas encore pris en même temps que Novantrone.
Portuguese: Também deve informar o seu médico se já estiver a tomar Novantrone e lhe tiver sido receitado um novo medicamento que não tomou anteriormente ao mesmo tempo com o Novantrone.
French: La novantrone appartient au groupe de médicaments appelés médicaments antinéoplasiques ou anticancéreux.
Portuguese: Novantrone pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos antineoplásicos ou anticancerígenos.
French: Des cas d'insuffisance cardiaque congestive avec fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50% ont également été rapportés (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Também foram notificados casos de insuficiência cardíaca congestiva com fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) < 50 % (ver secção 4.4).
French: Pour cette raison, les patients doivent être surveillés afin de déceler tout signe de toxicité cardiaque et ils seront interrogés sur les symptômes d'insuffisance cardiaque avant l'instauration du traitement et pendant celui-ci.
Portuguese: Por este motivo, os doentes devem ser monitorizados quanto à existência de evidências de toxicidade cardíaca e questionados sobre a existência de sintomas de insuficiência cardíaca, antes do início e durante o tratamento.
French: Le cœur, les reins, le tractus gastro-intestinal et les testicules constituaient également des organes cibles.
Portuguese: O coração, o rim, o trato gastrointestinal e os testículos foram alvos adicionais.
French: Les effets carcinogènes ont été observés chez les rats et chez les souris mâles.
Portuguese: Foram observados efeitos carcinogénicos em ratos e ratos macho.
French: Cancer avancé de la prostate résistant à la castration
Portuguese: Cancro da próstata resistente à castração avançado
French: Excepté pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë, un traitement par mitoxantrone ne doit pas être administré à des patients présentant un taux de neutrophiles initial inférieur à 1 500 cellules/mm3.
Portuguese: Exceto no tratamento da leucemia mieloide aguda, de um modo geral, o tratamento com mitoxantrona não deve ser administrado em doentes com contagens de neutrófilos iniciais inferiores a 1.500 células/mm3.
French: Le traitement par 12 à 14 mg/m2 de mitoxantrone s'est révélé efficace dans le traitement de nombreux cancers.
Portuguese: O tratamento com mitoxantrona 12 a 14 mg/m² foi eficaz no tratamento de vários cancros.
French: Si l'on observe une toxicité non hématologique sévère ou menaçant le pronostic vital durant le premier cycle d'induction, le second cycle d'induction ne doit pas être proposé tant que la toxicité n'est pas résolue.
Portuguese: Se for observada toxicidade não hematológica grave ou que apresente risco de vida durante o primeiro ciclo de indução, o segundo ciclo de indução deve ser suspenso até que a questão da toxicidade seja resolvida.
French: Les effets indésirables les plus fréquents associés à la mitoxantrone (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont l'anémie, la leucopénie, la neutropénie, les infections, l'aménorrhée, l'alopécie, les nausées et les vomissements.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes com a mitoxantrona (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são anemia, leucopenia, neutropenia, infeções, amenorreia, alopécia, náuseas e vómitos.
French: En cas de toxicité non hématologique de grade 2 à 3 selon l'OMS, la dose suivante doit être ajustée à 10 mg/m2 ; en cas de toxicité hématologique de grade 4, le traitement doit être arrêté.
Portuguese: No caso de toxicidades não hematológicas de grau 2 a3 da OMS, a dose seguinte deve ser ajustada para 10 mg/m2, no caso de toxicidade não hematológica de grau 4, o tratamento deve ser descontinuado.
French: Ce médicament peut augmenter le risque d'absence transitoire ou persistante de règles (aménorrhée) chez les femmes en âge de procréer.
Portuguese: Este medicamento pode aumentar o risco de ausência de menstruação (amenorreia) transitória ou persistente em mulheres em idade fértil.
French: Chez les patients ayant reçu 15 à 90 mg/m2, on observe une relation linéaire entre la dose et l'aire sous la courbe de concentration (ASC).
Portuguese: Em doentes administrados com 15-90 mg/m2, existe uma relação linear entre a dose e a área sob a curva de concentração (AUC).
French: Pour les cycles de traitement ultérieurs, la dose précédente peut généralement être répétée si le nombre de globules blancs et de plaquettes est revenu à la normale après 21 jours.
Portuguese: Em ciclos posteriores, a dose anterior pode normalmente ser repetida se a contagem de leucócitos e plaquetas tiver voltado aos níveis normais após 21 dias.
French: Chez les patients, la pharmacocinétique de la mitoxantrone après administration d'une dose unique peut être caractérisée par un modèle à trois compartiments.
Portuguese: A farmacocinética da mitoxantrona em doentes após administração intravenosa de uma dose única pode ser caracterizada por um modelo tri-compartimental.
French: Ce médicament inhibe le système immunitaire et il est utilisé dans ce but pour traiter une forme spécifique de sclérose en plaques lorsqu'il n'y a pas d'autres options thérapeutiques.
Portuguese: O medicamente também suprime o sistema imunitário e é usado devido ao este efeito para tratar uma forma específica da esclerose múltipla quando não existem opções de tratamento alternativas.
French: Contusion Hémorragie Hypotension
Portuguese: Contusão Hemorragia Hipotensão
French: L'accumulation plasmatique de la substance active n'était pas apparente lorsque la mitoxantrone était administrée soit quotidiennement pendant cinq jours, soit en dose unique toutes les trois semaines.
Portuguese: A acumulação plasmática da substância ativa não foi aparente quando a mitoxantrona foi administrada quer diariamente durante 5 dias ou como dose única a cada três semanas
French: La mitoxantrone bloque le cycle cellulaire dans la phase G2, ce qui induit une augmentation de l'ARN cellulaire et de la polyploïdie.
Portuguese: A mitoxantrona bloqueia o ciclo celular na fase G2 levando a um aumento do ARN celular e poliploidia.
French: Ces médicaments doivent être utilisés avec précaution ou être évités pendant votre traitement par Novantrone.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser usados com precaução ou podem necessitar ser evitados durante o seu tratamento com Novantrone.
French: Utilisation après d'autres traitements spécifiques de la SEP La sécurité et l'efficacité de la mitoxantrone n'ont pas été étudiées après un traitement par natalizumab, fingolimod, alemtuzumab, fumarate de diméthyle ou teriflunomide.
Portuguese: Utilização após outros tratamentos específicos para a esclerose múltipla A segurança e eficácia da mitoxantrona não foi estudada após o tratamento com natalizumab, fingolimod, alemtuzumab, dimetil fumarato ou teriflunomida.
French: Les patients traités par immunosuppresseurs tels que la mitoxantrone présentent une réponse immunologique réduite à l'infection.
Portuguese: Os doentes tratados com agentes imunossupressores como a mitoxantrona apresentam uma resposta imunológica reduzida às infeções.
French: Coloration anormale de l'urine et des autres tissus
Portuguese: Descoloração da urina e de outros tecidos
French: La fraction liée est indépendante de la concentration et n'est pas influencée par la présence de phénytoïne, de doxorubicine, de méthotrexate, de prednisone, de prednisolone, d'héparine ou d'aspirine.
Portuguese: A fração de ligação é independente da concentração e não é afetada pela presença de fenítoina, doxorubicina, metotrexato, prednisona, prednisolona, heparina ou aspirina.
French: • si vous avez déjà reçu des traitements par anthracyclines ou anthracènediones, tels que la daunorubicine ou la doxorubicine Votre médecin réalisera des tests de la fonction cardiaque avant que vous ne commenciez à prendre Novantrone et à des intervalles réguliers pendant le traitement.
Portuguese: • se já tiver sido submetido a tratamentos anteriores com antraciclinas ou antracenedionas, tais como daunorubicina ou doxorubicina O seu médico irá efetuar testes da função cardíaca antes de iniciar o tratamento com Novantrone e a intervalos periódicos durante o tratamento.
French: L'association d'antagonistes de la vitamine K et d'agents cytotoxiques peut entraîner une augmentation du risque de saignement.
Portuguese: A associação de antagonistas da vitamina K e agentes citotóxicos pode resultar num risco aumentado de hemorragia.
French: Des cas de neuropathie et de neurotoxicité, tant centrale que périphérique, ont été rapportés après une injection intrathécale.
Portuguese: Foi reportada neuropatia e neurotoxicidade, tanto centrais como periféricas, após injeção intratecal.
French: La mitoxantrone interfère également avec l'acide ribonucléique (ARN) et est un puissant inhibiteur de la topoisomérase II, une enzyme responsable du déroulement et de la réparation de l'ADN endommagé.
Portuguese: A mitoxantrona também interfere com o ácido ribonucleico (ARN) e é um inibidor potente da topoisomerase II, a enzima responsável pelo desenrolamento e reparação do ADN danificado.
French: Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) Aucun
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas) Não existentes
French: Le médicament ne doit pas non plus être administré par injection intrathécale.
Portuguese: O medicamento também não deve ser administrado por injeção intratecal.
French: La mitoxantrone est considérée comme un agent tératogène potentiel pour l'homme en raison de son mécanisme d'action et des effets sur le développement qui ont été démontrés par des agents similaires.
Portuguese: A mitoxantrona é considerada um potencial teratogénico nos seres humanos devido ao seu mecanismo de ação e aos efeitos no desenvolvimento demonstrados por agentes relacionados.
French: Chez les patients traités par anticoagulants oraux, le temps de prothrombine ou l'INR doit être étroitement surveillé lors de l'ajout et du retrait du traitement par mitoxantrone et il doit être réévalué plus fréquemment pendant un traitement concomitant.
Portuguese: Em doentes a receber tratamento anticoagulante por via oral, o tempo de protrombina ou INR deve ser cuidadosamente monitorizado com a adição ou descontinuação do tratamento com mitoxantrona e deve ser reavaliado mais frequentemente durante o tratamento concomitante.
French: Si des signes ou symptômes d'extravasation sont apparus, notamment une brûlure, une douleur, un prurit, un érythème, un gonflement, une coloration bleue anormale ou une ulcération, l'administration doit être immédiatement interrompue (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Se forem observados sinais ou sintomas de extravasão, incluindo ardor, dor, prurido, eritema, tumefacção, alteração da coloração para azul ou ulceração, a administração deve ser parada imediatamente (ver secção 4.4).
French: Novantrone ne doit pas être utilisé pour le traitement de la sclérose en plaques pendant la grossesse (en particulier au cours des trois premiers mois de la grossesse).
Portuguese: O Novantrone não deve ser usado durante a gravidez para o tratamento da esclerose múltipla (especialmente, durante os primeiros 3 meses de gravidez).
French: Pour les patients traités pour un une sclérose en plaques :
Portuguese: Para doentes tratados para a esclerose múltipla:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/<et sur le site internet de {nom de l'autorité compétente de l'Etat Membre (lien)}>
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/,e no sítio da internet do(a) {nome da agência (link).
French: • cancer des globules blancs (leucémie myéloïde aiguë, LMA)
Portuguese: • cancro dos glóbulos brancos (leucemia mieloide aguda, LMA)
French: Bien que les patients insuffisants rénaux sévères n'aient pas été étudiés, la mitoxantrone est fortement liée aux tissus et il est peu probable que l'effet thérapeutique ou la toxicité soit atténué par une dialyse péritonéale ou une hémodialyse.
Portuguese: Embora os doentes com insuficiência renal grave não tenha sido estudados, a mitoxantrona liga-se extensamente aos tecidos e é improvável que o seu efeito terapêutico ou toxicidade seja mitigado por peritoneal ou hemodiálise.
French: Des cas de neuropathie locale/régionale, dont certains étaient irréversibles, ont été rapportés après une administration intra-artérielle.
Portuguese: Foi reportada neuropatia local/regional, nalguns casos irreversível, após injeção intra-arterial.
French: La mitoxantrone peut provoquer une coloration bleu-vert de l'urine pendant 24 heures après l'administration.
Portuguese: A mitoxantrona pode causar uma coloração azul-esverdeada da urina nas 24 horas após administração.
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées du risque accru d'aménorrhée passagère ou persistante (voir rubrique 4.6).
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem ser informadas sobre o risco aumentado de amenorreia transitória ou prolongada (ver secção 4.6).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque 1 ml de l'ampoule contient 2 mg de mitoxantrone (sous forme de chlorhydrate).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada 1 ml do frasco para injetáveis contém 2 mg de mitoxantrona (sob a forma de cloridrato).
French: Une maladie cardiovasculaire active ou latente, une radiothérapie antérieure ou concomitante dans la zone médiastinale/péricardique, un traitement antérieur par d'autres anthracyclines ou anthracènediones ou l'utilisation concomitante d'autres médicaments cardiotoxiques peuvent augmenter le risque de toxicité cardiaque.
Portuguese: A doença cardiovascular ativa ou latente, a radioterapia prévia ou concomitante na região mediastinal/pericardial, o tratamento prévio com outras antraciclinas ou antracenedionas ou a utilização concomitante de outros medicamentos cardiotóxicos pode aumentar o risco de toxicidade cardíaca.
French: [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] {Nom et adresse} {tél} {fax} {e-mail}
Portuguese: [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome e endereço} {tel} {fax} {e-mail}
French: Ces symptômes peuvent se produire pendant le traitement, voire des mois ou années après le traitement par Novantrone.
Portuguese: Isto pode ocorrer tanto durante o tratamento como meses ou anos após o tratamento com Novantrone.
French: Une coloration bleuâtre du blanc de yeux, de la peau et des ongles est également possible.
Portuguese: Também pode ocorrer uma coloração azulada da parte branca do olho, da pele e das unhas.
French: Il n'existe pas d'antidote connu à la mitoxantrone.
Portuguese: Não existe nenhum antídoto específico conhecido para a mitoxantrona.
French: Il est recommandé de contrôler fréquemment la numération sanguine périphérique chez tous les patients traités par mitoxantrone afin de déceler l'apparition d'une dépression médullaire, principalement une neutropénie, qui peut être sévère et entraîner une infection.
Portuguese: Recomenda-se que sejam efetuadas contagens periódicas das células sanguíneas periféricas em todos os doentes tratados com mitoxantrona, de modo a monitorizar a ocorrência de supressão da medula óssea, primariamente neutropenia, que pode ser grave e resultar em infeção.
French: Avant de débuter Novantrone et pendant le traitement, votre médecin fera une prise de sang pour compter le nombre de cellules dans votre sang.
Portuguese: Antes de iniciar e durante o tratamento com Novantrone, o seu médico irá realizar uma análise sanguínea para contar o número das suas células sanguíneas.
French: La mitoxantrone est active lorsqu'elle est administrée en monothérapie ou en association à des agents anticancéreux ou des corticostéroïdes.
Portuguese: A mitoxantrona é ativa quando administrada em monoterapia ou em combinação com outros agentes anticancerígenos ou corticosteróides.
French: La mitoxantrone n'était pas tératogène dans les études chez l'animal aux doses inférieures à l'exposition chez l'homme, mais elle a provoqué des effets toxiques sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Em estudos em animais, a mitoxantrona não foi teratogénica em doses inferiores à exposição em seres humanos, mas causou toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: La mitoxantrone associée à des corticostéroïdes améliore le contrôle de la douleur, de même que la qualité de vie chez les patients qui souffrent d'un cancer de la prostate avancé résistant à la castration, sans aucune amélioration de la survie globale.
Portuguese: A mitoxantrona em combinação com corticosteróides melhora o controlo da dor e a qualidade de vida em doentes com cancro da próstata resistente à castração avançado, sem qualquer melhoria na sobrevivência global.
French: Infection des voies urinaires Infection des voies respiratoires supérieures
Portuguese: Infeção do trato urinário Infeção das vias aéreas superiores