FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis van bosutinib (500 mg) met voedsel bij gezonde proefpersonen was de absolute biologische beschikbaarheid 34%.
Slovak: Po podaní jednotlivej dávky bosutinibu (500 mg) s jedlom bola absolútna biologická dostupnosť 34
Dutch: Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Slovak: Pfizer Ελλάς A.E.
Dutch: Ernstige huidreacties.
Slovak: Závažné kožné reakcie.
Dutch: Op basis van de grote daling in blootstelling aan bosutinib die zich voordeed toen bosutinib gelijktijdig werd toegediend met rifampicine, is het waarschijnlijk dat een verhoging van de dosis bosutinib bij gelijktijdige toediening met sterke of matige CYP3A-inductoren het verlies aan blootstelling niet voldoende zal compenseren.
Slovak: Na základe významného zníženia expozície bosutinibu, ku ktorému došlo pri súbežnom podávaní bosutinibu s rifampicínom je nepravdepodobné, že zvýšenie dávky bosutinibu pri súbežnom podávaní silných alebo stredne silných induktorov CYP3A bude dostatočne kompenzovať pokles expozície.
Dutch: Bosutinib remt bovendien de c-Fms-, EphA- en B-receptoren van de receptortyrosinekinasen, de kinasen van de Trk-familie, de kinasen van de Axl-familie, de kinasen van de Tec-familie, enkele leden van de ErbB-familie, de niet-receptortyrosinekinase Csk, serine/treoninekinasen van de Ste20-familie en 2 calmodulin-afhankelijke proteïnekinasen.
Slovak: Bosutinib tiež inhibuje receptorové tyrozínkinázy receptorov c-Fms, EphA a B, kinázy skupiny Trk, kinázy skupiny Axl, kinázy skupiny Tec, niektorých členov z rodiny ErbB, non-receptorovú tyrozínkinázu Csk, serín/treonínové kinázy rodiny Ste20 a 2 kalmodulín-dependentné proteínkinázy.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších aktualizáciách RMP.
Dutch: Laat, indien mogelijk, de verpakking of deze bijsluiter aan uw arts zien.
Slovak: Ak je to možné, ukážte lekárovi balenie lieku alebo túto písomnú informáciu pre používateľa.
Dutch: Tijdstip
Slovak: Čas
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers aan wie een enkelvoudige intraveneuze dosis van 120 mg bosutinib werd toegediend, bedroeg de gemiddelde (%CV) terminale eliminatiehalfwaardetijd 35,5 (24) uur en de gemiddelde (%CV) klaring bedroeg 61,9 (26) l/u.
Slovak: U zdravých jedincov, ktorým sa podala jednotlivá intravenózna dávka 120 mg bosutinibu, bol priemerný terminálny polčas vylučovania 35,5 hodín (CV 24%) a priemerný klírens bol 61,9 l/h (CV 26%).
Dutch: Bij 5 bosutinib-patiënten en 7 imatinib-patiënten deed zich een transformatie naar AF CML of BF CML voor.
Slovak: U piatich pacientov liečených bosutinibom a 7 pacientov liečených imatinibom ochorenie prešlo do AP CML alebo BP CML.
Dutch: Doses lager dan 300 mg/dag zijn gebruikt; de werkzaamheid ervan is echter niet vastgesteld.
Slovak: Použilo sa už aj dávkovanie nižšie než 300 mg/deň, ale jeho účinnosť sa nestanovila.
Dutch: Fototoxiciteit
Slovak: Fototoxicita
Dutch: Complete hematologische reactie (CHR) voor AF en BF CML: Leukocytentelling van minder dan of gelijk aan institutionele bovengrens van normaal (ULN), bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000/mm
Slovak: Kompletná hematologická odpoveď (CHR) pre AP a BP CML: počet leukocytov menší alebo rovný hornej hranici normy (ULN) platnej pre danú inštitúciu, počet krvných doštičiek vyšší alebo rovný 100 000/mm
Dutch: In een aantal gevallen resulteerde dit in acuut leverfalen of fulminante hepatitis die leidde tot levertransplantatie of een fatale afloop (zie rubriek 4.4).
Slovak: Niektoré prípady viedli k akútnemu zlyhaniu pečene alebo k fulminantnej hepatitíde, ktorých výsledkom bola transplantácia pečene alebo úmrtie (pozri časť 4.4).
Dutch: In maand 12 was het percentage MR
Slovak: V 12. mesiaci bol podiel pacientov z mITT-populácie s MR
Dutch: Controleren op een effect op de QTc is raadzaam en een elektrocardiogram (ECG) als baseline wordt aangeraden voorafgaand aan de start van de behandeling met bosutinib en op klinische indicatie.
Slovak: Vhodné je monitorovanie účinku na QTc a odporúča sa realizovať vstupný elektrokardiogram (EKG) pred začiatkom liečby bosutinibom a v závislosti od klinického stavu.
Dutch: In een onderzoek naar het centraal zenuwstelsel (CZS) vertoonden met bosutinib behandelde ratten een verkleinde pupilgrootte en een gebrekkige loop.
Slovak: Pri skúmaní centrálneho nervového systému (CNS) bosutinibom liečené potkany vykazovali zmenšenú veľkosť zreníc a poruchy chôdze.
Dutch: Uit in-vitroonderzoeken met humane levermicrosomen bleek dat het belangrijkste cytochroom P450-isozym dat betrokken is bij het metabolisme van bosutinib CYP3A4 is en geneesmiddelinteractiestudies hebben aangetoond dat ketoconazol en rifampicine een duidelijk effect hadden op de farmacokinetische eigenschappen van bosutinib (zie rubriek 4.5).
Slovak: Štúdie in vitro na ľudských pečeňových mikrozómoch ukázali, že hlavný cytochróm P450 izoenzým, ktorý sa zúčastňuje na metabolizme bosutinibu je CYP3A4 a štúdie liekových interakcií preukázali, že ketokonazol a rifampicín má vplyv na farmakokinetiku bosutinibu (pozri časť 4.5).
Dutch: Bosutinib kan patiënten ontvankelijk maken voor infecties door bacteriën, schimmels, virussen of protozoa.
Slovak: Bosutinib môže zvyšovať náchylnosť pacientov k bakteriálnym, mykotickým, vírusovým alebo protozoálnym infekciám.
Dutch: Ten minste 1 geneesmiddelbijwerking van enige toxiciteitsgraad werd gemeld voor 1.240 (97,5%) patiënten.
Slovak: Najmenej 1 nežiaduca lieková reakcia akéhokoľvek stupňa toxicity bola hlásená u 1 240 (97,5
Dutch: Vertel het uw arts als u vaker plast dan gewoonlijk en grotere hoeveelheden urine produceert met een lichte kleur of als u minder vaak plast en kleinere hoeveelheden urine produceert met een donkere kleur.
Slovak: Informujte vášho lekára, ak močíte častejšie a tvoríte väčšie množstvo moču bledého sfarbenia alebo ak močíte menej často a tvoríte menšie množstvo moču tmavého sfarbenia.
Dutch: Pancreatitis (waaronder acute pancreatitis)
Slovak: menej časté pankreatitída (vrátane akútnej pankreatitídy)
Dutch: Patiënten met transaminaseverhogingen dienen te worden behandeld door bosutinib tijdelijk te onderbreken (waarbij dient te worden overwogen de dosis te verlagen na herstel tot graad 1 of uitgangswaarde), en/of het staken van bosutinib.
Slovak: Pacienti so vzostupom transamináz by mali byť manažovaní prechodným prerušením liečby bosutinibom (so zvážením redukcie dávky po úprave stavu na stupeň 1 alebo počiatočný stav) a/alebo ukončením liečby bosutinibom.
Dutch: • nieuw gediagnosticeerde Philadelphia-chromosoom-positieve chronische myeloïde leukemie (Ph+ CML) in de chronische fase (CF)
Slovak: • novodiagnostikovanou chronickou myelocytovou leukémiou s pozitivitou Philadelphia chromozómu (Ph+ CML) v chronickej fáze (CP).
Dutch: Van deze patiënten komen er 268 (startdosis 400 mg) en 248 (startdosis 500 mg) uit de 2 fase III-onderzoeken bij eerder onbehandelde CML-patiënten, en komen er 570 en 63 uit 2 fase I/IIonderzoeken bij eerder behandelde Ph+ leukemieën en komen 123 patiënten uit een fase IV-onderzoek bij eerder behandelde CML.
Slovak: Z týchto pacientov je 268 (úvodná dávka 400 mg) a 248 (úvodná dávka 500 mg) z 2 štúdií fázy 3 u predtým neliečených pacientov s CML, 570 a 63 je z 2 štúdií fázy 1/2 u predtým liečených Ph+ leukémií a 123 pacientov je zo štúdie fázy 4 u predtým liečených pacientov s CML.
Dutch: Omvat patiënten (N) die in het geval van CF-patiënten een CHR en in het geval van AF- en BF-patiënten een OHR bereikten of handhaafden.
Slovak: Zahŕňa pacientov (n), ktorí dosiahli CHR alebo v nej zotrvávajú u CP pacientov a dosiahli OHR alebo v nej zotrvávajú u AP a BP pacientov.
Dutch: - jeuk, urticaria (netelroos), acne.
Slovak: - Svrbenie, urtikária (žihľavka), akné.
Dutch: Acceleratiefase met eerdere behandeling met minstens imatinib
Slovak: Akcelerovaná fáza po predchádzajúcej liečbe aspoň imatinibom
Dutch: Indien de bloedceltelling > 2 weken laag blijft, de dosis na herstel met 100 mg verlagen en behandeling hervatten.
Slovak: Ak zostávajú hodnoty krvného obrazu nízke > 2 týždne, v liečbe pokračujte až po jeho úprave a dávku znížte o 100 mg.
Dutch: Doses lager dan 300 mg/dag zijn gebruikt bij patiënten; de werkzaamheid ervan is echter niet vastgesteld.
Slovak: U pacientov sa použilo aj dávkovanie nižšie než 300 mg/deň, ale jeho účinnosť sa nestanovila.
Dutch: Hepatitis B-reactivering
Slovak: Reaktivácia hepatitídy typu B
Dutch: Door behandeling met bosutinib daalde de omvang van CML-tumoren in naakte muizen en werd de groei geremd van muriene myeloïde tumoren die imatinib-resistente vormen van BCR-ABL uitdrukten.
Slovak: Liečba bosutinibom zmenšila veľkosť CML-nádorov rastúcich u holých myší a inhibovala rast myšacích myeloidných nádorov s expresiou foriem BCR-ABL rezistentných voči imatinibu.
Dutch: Reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit
Slovak: Reprodukčná a vývojová genotoxicita
Dutch: Grapefruitproducten, waaronder grapefruitsap en andere levensmiddelen waarvan bekend is dat ze CYP3A remmen, dienen te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Slovak: Je potrebné vyhýbať sa grapefruitovým výrobkom, vrátane grapefruitového džúsu a ďalším jedlám, o ktorých je známe, že inhibujú CYP3A (pozri časť 4.5).
Dutch: In sommige gevallen resulteerde dit in acuut leverfalen of fulminante hepatitis die leidde tot levertransplantatie of een fatale afloop.
Slovak: Niektoré prípady viedli k akútnemu zlyhaniu pečene alebo k fulminantnej hepatitíde, ktorých výsledkom bola transplantácia pečene alebo úmrtie.
Dutch: Cytogenetische reacties waren gebaseerd op het percentage Ph+ metafasen in ≥ 20 cellen in metafase in elk beenmergmonster.
Slovak: Cytogenetické odpovede vychádzajú z podielu Ph+ metafáz medzi ≥ 20 bunkami v metafáze v každej vzorke kostnej drene.
Dutch: Uw arts moet een bloedtest uitvoeren om uw leverfunctie te controleren voordat uw behandeling met Bosulif begint en gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling met Bosulif, en telkens wanneer daarvoor een klinische indicatie (reden) bestaat.
Slovak: Váš lekár by vám mal vyšetriť pečeňové testy, aby skontroloval funkciu vašej pečene ešte pred začatím liečby Bosulifom a počas prvých 3 mesiacov liečby Bosulifom a vždy, keď si to vyžiada váš klinický stav.
Dutch: In-vitro-onderzoeken tonen aan dat bosutinib een laag potentieel heeft om ‘breast cancer resistance protein' (BCRP, systemisch), organisch-aniontransporterend polypeptide (OATP)1B1, OATP1B3, organisch-aniontransporter (OAT)1, OAT3, organisch-kationtransporter (OCT)2 bij klinisch relevante concentraties te remmen, maar het potentieel kan hebben om BCRP in het maag-darmkanaal en OCT1 te remmen.
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že bosutinib má nízky potenciál inhibovať proteín zodpovedný za rezistenciu pri karcinóme prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP; systémovo), polypeptid prenášajúci organické anióny (organic anion transportin polypeptide, OATP)1B1 a OATP1B3, prenášač organických aniónov (organic anion transporter, OAT)1 a OAT3 a prenášač organických katiónov (organic cation transporter, OCT)2 v klinicky významných koncentráciách, ale môže mať potenciál inhibovať BCRP v gastrointestinálnom trakte a OCT1.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen): - daling van het aantal bloedplaatjes, rode bloedcellen en/of neutrofielen (soort witte bloedcellen).
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - Pokles počtu krvných doštičiek, červených krviniek a/alebo neutrofilov (typ bielych krviniek).
Dutch: - luchtweginfectie.
Slovak: - Infekcia dýchacieho traktu.
Dutch: Ten minste één graad 3 of graad 4 geneesmiddelbijwerking werd gemeld voor 814 (63,9%) patiënten.
Slovak: Najmenej 1 nežiaduca lieková reakcia stupňa 3 alebo stupňa 4 bola hlásená u 814 (63,9
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige intraveneuze dosis van 120 mg bosutinib aan gezonde vrijwilligers had bosutinib een gemiddeld (% variatiecoëfficiënt [CV]) distributievolume van 2331 (32) l, hetgeen erop duidt dat bosutinib uitgebreid wordt gedistribueerd naar extravasculair weefsel.
Slovak: Po podaní jednotlivej intravenóznej dávky 120 mg bosutinibu zdravým jedincom, bol priemerný distribučný objem 2 331 l (koeficient variácie [CV] 32%), čo naznačuje, že bosutinib je extenzívne distribuovaný do extravaskulárnych tkanív.
Dutch: Vertel het uw arts als u last heeft van hartklachten, zoals hartritmestoornissen of een abnormaal elektrisch signaal dat "verlenging van het QT-interval" wordt genoemd.
Slovak: Informujte vášho lekára ak máte srdcové poruchy, ako sú nepravidelná činnosť srdca (arytmie) alebo abnormálny elektrokardiografický nález nazývaný „predĺženie QT intervalu".
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose (E460), croscarmellosenatrium (E468), poloxamer 188, povidon (E1201) en magnesiumstearaat (E470b).
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ kroskarmelózy (E468), poloxamér 188, povidón (E1201) a stearan horečnatý (E470b).
Dutch: Afkortingen: BCR-ABL=breekpuntclusterregio-Abelson; BI=betrouwbaarheidsinterval;
Slovak: Skratky: BCR-ABL = breakpoint cluster region-Abelson, CI (confidence interval)
Dutch: - abnormaal hoge bloeddruk in de longslagaderen (longhypertensie).
Slovak: - Neobvykle vysoký krvný tlak v tepnách pľúc (pľúcna hypertenzia).
Dutch: fosamprenavir en darunavir, gebruikt voor de behandeling van humaan immunodeficiëntievirus
Slovak: fosamprenavir a darunavir, používané na liečbu vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV)/AIDS.
Dutch: Vertel het uw arts als u last krijgt van maagpijn, zuurbranden, diarree, verstopping, misselijkheid en braken.
Slovak: Informujte vášho lekára, ak sa u vás objaví bolesť žalúdka, pálenie záhy, hnačka, zápcha, nevoľnosť a vracanie.
Dutch: De maximale blootstelling Cmax nam toe met 28% en 34% voor respectievelijk de groep met matig ernstige en de groep met ernstige nierinsufficiëntie.
Slovak: 60 %. Maximálna expozícia cmax sa v skupinách so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek zvýšila o 28 % resp. o 34
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld bij patiënten in klinische onderzoeken naar bosutinib (Tabel 2).
Slovak: U pacientov v klinických štúdiách s bosutinibom boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie (tabuľka 2).
Dutch: Blastaire fase met eerdere behandeling met minstens imatinib
Slovak: Blastická fáza po predchádzajúcej liečbe aspoň imatinibom
Dutch: Behandeling met bosutinib kan bij CML-patiënten een klinisch significante afname van de nierfunctie tot gevolg hebben.
Slovak: Liečba bosutinibom môže spôsobovať klinicky závažný pokles funkcie obličiek u pacientov s CML.
Dutch: Op histopathologisch gebied werden lumenverwijding, bekercelhyperplasie, bloeding, erosie en oedeem van het darmstelsel, en sinusale erytrocytose en bloeding in de mesenterische lymfeklieren waargenomen.
Slovak: Histopatologicky boli pozorované dilatácia lúmenu, hyperplázia pohárikových buniek, hemorágie, erózie a edém črevného traktu a sínusová erytrocytóza a hemorágia v mezenterických lymfatických uzlinách.
Dutch: Tabel 6 - Reactie naar BCR-ABL-mutatiestatus bij baseline bij CF CML evalueerbare populatie: eerder imatinib en dasatinib en/of nilotinib (derdelijns)
Slovak: Tabuľka 6 - Odpoveď podľa východiskového stavu mutácie BCR-ABL u hodnotiteľnej populácie s CP CML: predchádzajúca liečba imatinibom a dasatinibom a/alebo nilotinibom (v tretej línii)
Dutch: Antiaritmica en andere stoffen die de QT kunnen verlengen Bosutinib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die een verlenging van de QT hebben of kunnen krijgen, onder wie die patiënten die anti-aritmica gebruiken, zoals amiodaron, disopyramide, procaïnamide, quinidine en sotalol, of andere geneesmiddelen die tot QT-verlenging kunnen leiden, zoals chloroquine, halofantrine, claritromycine, domperidon, haloperidol, methadon en moxifloxacine (zie rubriek 4.4).
Slovak: Antiarytmiká a ďalšie látky, ktoré môžu predlžovať QT interval Bosutinib treba používať opatrne u pacientov, ktorí majú predĺžený QT interval, alebo sa u nich môže vyvinúť, vrátane tých pacientov, ktorí užívajú antiarytmiká ako amiodarón, dizopyramid, prokaínamid, chinidín a sotalol alebo ďalšie lieky, ktoré môžu viesť k predĺženiu QT intervalu, ako sú chlorochín, halofantrín, klaritromycín, domperidón, haloperidol, metadón a moxifloxacín (pozri časť 4.4).
Dutch: - maagirritatie (gastritis), bloeding uit de maag of darmen.
Slovak: - Podráždenie žalúdka (gastritída), krvácanie zo žalúdka alebo tenkého čreva.
Dutch: - kortademigheid.
Slovak: - Nechutenstvo.
Dutch: Onderzoek naar bosutinib 400 mg
Slovak: Štúdia s bosutinibom v dávke 400 mg
Dutch: - vocht rond het hart (pericardeffusie).
Slovak: - Tekutina okolo srdca (perikardiálny výpotok).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met relevante hartaandoeningen (zie rubriek 4.4).
Slovak: U pacientov s relevantnými kardiálnymi poruchami je potrebné postupovať opatrne (pozri časť 4.4).
Dutch: Carcinogeen potentieel Bosutinib was niet carcinogeen in het tweejarig onderzoek naar carcinogeen potentieel bij ratten.
Slovak: V 2-ročnej štúdii karcinogenity u potkanov nebol bosutinib karcinogénny.
Dutch: - als u een van deze symptomen opmerkt: pijn in uw zij, bloed in uw urine of een verminderde hoeveelheid urine.
Slovak: - Ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: bolesť v boku, krv v moči alebo menší objem moču.
Dutch: - als u problemen met uw alvleesklier heeft of in het verleden heeft gehad.
Slovak: - Ak máte, alebo ste v minulosti mali problémy s pečeňou.
Dutch: - diarree, braken, maagpijn, misselijkheid.
Slovak: - Hnačka, vracanie, bolesť žalúdka, nevoľnosť.
Dutch: Uit onderzoeken in vitro en in vivo bleek dat bosutinib (oorspronkelijke verbinding) in de mens overwegend via de lever wordt gemetaboliseerd.
Slovak: Štúdie in vitro a in vivo ukázali, že bosutinib (východisková zlúčenina) sa prednostne metabolizuje u ľudí v pečeni.
Dutch: De maximale toxiciteit van diarree was graad 1 of 2 bij 88% van de patiënten, graad 3 bij 12% van de patiënten; 1 patiënt (< 1%) ervaarde een graad 4 voorval.
Slovak: Hnačka s maximálnym stupňom toxicity 1 alebo 2 bola prítomná u 88 % pacientov, stupňom 3 u 12 % pacientov; u 1 pacienta (<
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van het onderzoek was het majeure cytogenetische reactie(MCyR)-percentage in Week 24 bij patiënten met imatinib-resistente CF CML die eerder werden behandeld met slechts 1 eerdere TKI (imatinib).
Slovak: Primárnym cieľom hodnotenia účinnosti v tejto štúdii bola početnosť veľkej cytogenetickej odpovede (MCyR) v 24. týždni u pacientov s imatinib-rezistentnou CP CML predtým liečených len 1 TKI (imatinib).
Dutch: Vanwege het mogelijk optreden van tumorlysissyndroom (TLS) wordt een correctie van klinisch significante dehydratie en behandeling van hoge urinezuurspiegels aanbevolen, voordat de behandeling met bosutinib wordt gestart (zie rubriek 4.8).
Slovak: Z dôvodu možného výskytu syndrómu nádorového rozpadu (TLS) sa pred začatím liečby bosutinibom odporúča vykonať korekcia klinicky významnej dehydratácie a liečba vysokej hladiny kyseliny močovej (pozri časť 4.8).
Dutch: Nieuw gediagnosticeerde CF Ph+ CML De aanbevolen dosis is 400 mg bosutinib eenmaal daags.
Slovak: Novodiagnostikovaná Ph+ CML v CP Odporúčaná dávka je 400 mg bosutinibu jedenkrát denne.
Dutch: Behandeling met bosutinib kan gepaard gaan met vochtretentie, inclusief pericardeffusie, pleuraeffusie, longoedeem en/of perifeer oedeem.
Slovak: Liečba bosutinibom môže byť spojená s retenciou tekutín vrátane perikardiálneho výpotku, pleurálneho výpotku, pľúcneho edému a/alebo periférneho edému.
Dutch: Geen aanwijzingen van leukemie (NEL): voldoet aan alle andere criteria voor CHR afgezien van eventuele aanwezigheid van trombocytopenie (bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 20.000/mm 3 en minder dan 100.000/mm 3) en/of neutropenie (ANC groter dan of gelijk aan 0,5 x 10
Slovak: Žiadne známky leukémie (NEL = no evidence of leukaemia): spĺňa všetky ostatné kritériá CHR s výnimkou, že môže byť prítomná trombocytopénia (počet krvných doštičiek vyšší alebo rovný 20 000/mm 3 a menší ako 100 000/mm
Dutch: In een onderzoek naar nierinsufficiëntie werd een enkelvoudige dosis van 200 mg bosutinib toegediend met voedsel aan 26 proefpersonen met lichte, matig ernstige of ernstige nierinsufficiëntie en aan 8 vergelijkbare, gezonde vrijwilligers.
Slovak: V štúdii s pacientami s poruchou funkcie obličiek bola jedna dávka 200 mg bosutinibu podávaná s jedlom 26 subjektom s miernou, stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek a 8 porovnateľným zdravým dobrovoľníkom.
Dutch: Het effect van toediening van 500 mg bosutinib op de gecorrigeerde QTc is beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind (voor bosutinib), gekruist, met placebo- en open-label moxifloxacine gecontroleerd onderzoek met enkelvoudige dosis bij gezonde proefpersonen.
Slovak: Účinok podávania bosutinibu 500 mg na korigovaný QTc sa hodnotil v randomizovanej, jednodávkovej, dvojito zaslepenej (vo vzťahu k Bosulifu), skríženej (crossover) moxifloxacínom kontrolovanej, s placebovým ramenom a otvorenej štúdii u zdravých subjektov.
Dutch: Bosulif filmomhulde tabletten zijn in verschillende sterktes verkrijgbaar.
Slovak: Bosulif sú dostupné v rôznych silách.
Dutch: Dit betekent dat er in de toekomst meer definitieve gegevens worden verwacht over dit geneesmiddel.
Slovak: To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie.
Dutch: De oplosbaarheid van bosutinib is pH-afhankelijk en de absorptie wordt verminderd als de maag-pH stijgt (zie rubriek 4.5).
Slovak: Rozpustnosť bosutinibu je závislá od pH a absorbcia je redukovaná v prípade zvýšeného pH v žalúdku (pozri časť 4.5).
Dutch: Patiënten met een serumcreatinine > 1,5 x ULN waren uitgesloten van CML-onderzoeken.
Slovak: Pacienti so sérovým kreatinínom > 1,5-násobok ULN boli z CML-štúdií vylúčení.
Dutch: Tabel 2 - Bijwerkingen voor bosutinib
Slovak: Tabuľka 2 - Nežiaduce reakcie hlásené pre bosutinib
Dutch: Statistisch significante vergelijking op het vooraf gespecificeerde niveau; gebaseerd op CMH-test gestratificeerd naar geografische regio en Sokal score bij randomisatie.
Slovak: Štatisticky signifikantné porovnanie pri vopred špecifikovanej hladine významnosti na základe výsledkov CMH testu so stratifikáciou podľa zemepisnej oblasti a Sokalovho skóre pri randomizácii.
Dutch: Vertel het uw arts ook als u gewicht verliest of last heeft van zwelling van uw voeten, enkels, benen, handen of gezicht.
Slovak: Takisto informujte svojho lekára, ak chudnete alebo pozorujete opuchy členkov, nôh, dolných končatín, rúk alebo tváre.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Dutch: Minimale followuptijd (tijd van eerste dosis aan laatste patiënt tot datum van gegevensopname) van 60 maanden voor CF behandeld met alleen imatinib en 48 maanden voor CF behandeld met imatinib en ten minste 1 andere TKI, AF en BF.
Slovak: Minimálna doba sledovania (čas od užitia prvej dávky posledným pacientom až po dátum zberu údajov) 60 mesiacov pre CP liečenú len imatinibom a 48 mesiacov pre CP liečenú imatinibom a aspoň 1 iným TKI, AP a BP.
Dutch: Niet van toepassing.
Slovak: Neaplikovateľné
Dutch: 3 en minder dan 450.000/mm 3, absolute neutrofielentelling (ANC) groter dan of gelijk aan 1,0 x 10
Slovak: 3, absolútny počet neutrofilov (ANC) vyšší alebo rovný 1,0 x 10
Dutch: - als men u heeft verteld dat u problemen heeft met uw nieren.
Slovak: - Informujte vášho lekára, ak vám povedali, že máte problémy s obličkami.