FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Abseamed has a highly similar structure, purity and biological activity to Eprex/Erypo and is distributed in the body in the same way.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Abseamed има много подобна на Eprex/Erypo структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
English: • to increase the amount of blood that can be taken in adult patients with moderate anaemia and normal blood iron levels who are going to have an operation and donate their own blood before surgery (autologous blood transfusion);
Bulgarian: за увеличаване на количеството кръв, която може да бъде взета от възрастни пациенти с умерена анемия и нормални нива на желязо в кръвта, които се подготвят за операция и даряват собствена кръв преди хирургична интервенция (преливане на автоложна кръв);
English: How is Abseamed used?
Bulgarian: Как се използва Abseamed?
English: Patients switching to Abseamed maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing with Eprex/Erypo.
Bulgarian: Пациентите, преминаващи на Abseamed, поддържат нива на хемоглобин в същата степен, като тези, които продължават с Eprex/Erypo.
English: In addition, studies have shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Eprex/Erypo in increasing and maintaining blood cell counts in patients with chronic kidney failure or undergoing chemotherapy.
Bulgarian: Освен това проучванията показват, че ефектите на лекарството са еквивалентни на тези при Eprex/Erypo за увеличаване и поддържане на броя на кръвните клетки при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност или подложени на химиотерапия.
English: Another study showed that Abseamed injected under the skin was as effective in maintaining haemoglobin levels as Eprex/Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
Bulgarian: Друго проучване показва, че Abseamed, инжектиран под кожата, е толкова ефективен за поддържане на нивата на хемоглобин, колкото Eprex/Erypo, при 114 пациенти с рак, които получават химиотерапия.
English: Laboratory studies comparing Abseamed with the reference medicine Eprex/Erypo have shown that the active substance in Abseamed is highly similar to that in Eprex/Erypo in terms of structure, purity and biological activity.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, сравняващи Abseamed с референтното лекарство Eprex/Erypo, показват, че активното вещество в Abseamed е много подобно на това в Eprex/Erypo по структура, чистота и биологична активност.
English: Abseamed can only be obtained with a prescription and treatment must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that Abseamed is used for.
Bulgarian: Abseamed се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато под надзора на лекар с опит в лечението на заболяванията, за които се използва Abseamed.
English: • to reduce the need for blood transfusions in adults with moderate anaemia who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery, such as hip surgery.
Bulgarian: за намаляване на необходимостта от преливане на кръв при възрастни с умерена анемия, планирани за голяма ортопедична (костна) операция, например в тазобедрената област.
English: • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production)
Bulgarian: • пациенти, развили аплазия на червените кръвни клетки (намалено или спряло образуване на кръвни клетки) след лечение с какъвто и да е вид еритропоетин;
English: For the full list of side effects of Abseamed, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Abseamed, вижте листовката.
English: Studies have also shown that giving Abseamed produces similar levels of the active substance in the body to giving Eprex/Erypo.
Bulgarian: В проучванията се установява също, че прилагането на Abseamed води до сходни нива на активното вещество в организма като при прилагане на Eprex/Erypo.
English: In addition, Abseamed was shown to be as effective as Eprex/Erypo at increasing and maintaining red blood cell counts in several studies.
Bulgarian: Освен това в няколко проучвания Abseamed показва, че е толкова ефективен, колкото Eprex/Erypo, за поддържане на броя на червените кръвни клетки.
English: How does Abseamed work?
Bulgarian: Как действа Abseamed?
English: A/equine-2/Newmarket/2/93 strain
Bulgarian: A/equine-2/ Newmarket/2/93
English: --1 Equine influenza virus strains: A/equine-2/South Africa/4/03 strain
Bulgarian: Equine influenza вирусни щамове: A/equine-2/ South Africa/4/03
English: Vial (type I glass) closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap
Bulgarian: Стъклен флакон (тип I), затворен с халогенобутил гумена тапа и запечатан с алуминиева капачка.
English: 40 Lf/ml
Bulgarian: 40 Lf
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal product, route of administration, applicant / marketing authorisation holder in the Member States
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, количествата на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса на лекарствения продукт, път на въвеждане, заявител/притежател на разрешението за употреба в Държавите-член
English: United Kingdom
Bulgarian: Обединен ото кралство
English: Ireland Pinewood Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co.
Bulgarian: Ballmacarbry, Clonmel, Co.
English: (Invented) Name
Bulgarian: Заявител (Търговско) име
English: The application was submitted to Ireland as reference Member State and Austria, Bulgaria, Denmark, Spain, Finland, France, Hungary, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Sweden, Slovenia as concerned Member States, as well as Iceland and Norway.
Bulgarian: Заявлението е подадено до Ирландия като референтна държава-членка и Австрия, България, Дания, Испания, Финландия, Франция, Унгария, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Швеция и Словения като засегнати държави-членки, както и до Исландия и Норвегия.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by two concerned Member States regarding the environmental risk assessment (the Netherlands and France).
Bulgarian: По време на тази процедура две от засегнатите държави-членки са идентифицирали потенциални сериозни рискове, отнасящи се до оценката на риска за околната среда (Нидерландия и Франция).
English: The applicant, Pfizer Limited, has submitted an application for a decentralised procedure for the above mentioned veterinary medicinal product in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Bulgarian: Заявителят Pfizer Limited подава заявление за децентрализирана процедура за гореспоменатия ветеринарномедицински продукт съгласно член 32 от изменената Директива 2001/82/ЕО.
English: Based on evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names is deemed to be positive provided that the recommended risk mitigation measures are added to the product information regarding risk to aquatic organisms and dung fauna.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че съотношението ползариск за Prontax 5 mg/ml разтвор за директна употреба чрез поливане за говеда и свързани с него имена се счита за положително, при условие че препоръчаните мерки за намаляване на риска са добавени към информацията за продукта относно риска за водните организми и организмите от торовата фауна.
English: Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle (and associated names) contains doramectin.
Bulgarian: Prontax 5 mg/ml разтвор за директна употреба чрез поливане за говеда (и свързани с него имена) съдържа дорамектин.
English: Opinion following an Article 33(4)F F referral for Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 33, параграф 4F F за Prontax 5 mg/ml разтвор за директна употреба чрез поливане за говеда и свързани с него имена
English: referral for Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names
Bulgarian: за Prontax 5 mg/ml разтвор за директна употреба чрез поливане за говеда и свързани с него имена
English: 25 May 2012
Bulgarian: 25 май 2012 г. EMA/421631/2012
English: recommending the granting of a Marketing Authorisation for Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names.
Bulgarian: Поради това на 8 февруари 2012 г. CVMP приема положително становище, с което препоръчва издаването на лиценз за употреба за Prontax 5 mg/ml разтвор за директна употреба чрез поливане за говеда и свързани с него имена.
English: EMA/282199/2012 EMEA/H/C/002448
Bulgarian: 26 април 2012 г. EMA/382549/2012 EMEA/H/C/002448
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone Teva Generics had been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pioglitazone Teva Generics е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Actos.
English: The active substance in Pioglitazone Teva Generics, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Bulgarian: Активното вещество в Pioglitazone Teva Generics, пиоглитазон, повишава чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава, че организмът използва по-добре произвеждания инсулин.
English: This means that Pioglitazone Teva Generics is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Bulgarian: Това означава, че Pioglitazone Teva Generics е подобeн на „референтно лекарство”, Actos, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
English: Pioglitazone Teva Generics was to be used to treat type 2 diabetes in adults, particularly those who are overweight.
Bulgarian: Pioglitazone Teva Generics се e очаквало да се използва за лечение на диабет тип 2 при възрастни, по-специално при възрастни с наднормено тегло.
English: Pioglitazone Teva Generics was developed as a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Pioglitazone Teva Generics е разработен като „генерично лекарство“.
English: Pioglitazone Teva Generics is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Bulgarian: Pioglitazone Teva Generics е лекарство, съдържащо активното вещество пиоглитазон (pioglitazone).
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Pioglitazone Teva Generics for the treatment of type 2 diabetes.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е положително и комитетът препоръчва издаване на разрешение за употреба за Pioglitazone Teva Generics за лечение на диабет тип 2.
English: Because Pioglitazone Teva Generics is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Bulgarian: Тъй като Pioglitazone Teva Generics е „генерично лекарство“, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Actos.
English: Pioglitazone Teva Generics was to used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Bulgarian: Предвидено е било Pioglitazone Teva Generics да се използва самостоятелно при пациенти, за които метформин (друго лекарство срещу диабет) не е подходящ.
English: What is Pioglitazone Teva Generics?
Bulgarian: Какво представлява Pioglitazone Teva Generics?
English: EMA/282199/2012
Bulgarian: Generics (пиоглитазон) EMA/382549/2012
English: On 26 January 2012, TEVA Generics B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Pioglitazone Teva Generics, for the treatment of type 2 diabetes.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Pioglitazone Teva Generics за лечение на диабет тип 2.
English: Pioglitazone Teva Generics was also to be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Bulgarian: Pioglitazone Teva Generics може да се използва заедно с инсулин при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително само с инсулин и които не могат да приемат метформин.
English: Pioglitazone Teva Generics was also to be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Bulgarian: Pioglitazone Teva Generics е трябвало да се използва в комбинация с метформин при пациенти, при които заболяването не се контролира задоволително с метформин самостоятелно.
English: How is Pioglitazone Teva Generics expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Pioglitazone Teva Generics?
English: What was Pioglitazone Teva Generics expected to be used for?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Pioglitazone Teva Generics?
English: An observer is someone who:
Bulgarian: Наблюдател е някой, който:
English: BEFORE YOU START
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ
English: o Your doctor will tell you if you need an observer for longer than 6 months.
Bulgarian: o Лекарят ще Ви каже дали се нуждаете от наблюдател за повече от 6 месеца.
English: Your doctor will tell you how long to stay at each dose.
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже колко дълго да останете на всяка доза.
English: Relatively low titres of IgE has also been observed.
Bulgarian: Наблюдавани са също относително ниски титри на IgE.
English: Most people respond within 18 months, but it can sometimes take up to 30 months.
Bulgarian: Повечето хора реагират до 18 месеца, но това понякога може да отнеме до 30 месеца.
English: The time to reach a response ranged from 0.5 to 30 months.
Bulgarian: Времето до постигане на отговор е от 0,5 до 30 месеца.
English: Prior to independent self-injection, a healthcare professional should:
Bulgarian: Преди независимото самостоятелно инжектиране медицинският специалист трябва да:
English: If more than one syringe is needed:
Bulgarian: Ако е необходима повече от една спринцовка:
English: The clinical significance of these findings and functional consequences are unknown.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези находки и функционалните последствия не са известни.
English: No differences in the safety profile were observed.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в профила на безопасност.
English: Slowly increasing your dose over time allows your body to adjust to this medicine.
Bulgarian: Бавното увеличаване на дозата във времето позволява на тялото Ви да се приспособи към това лекарство.
English: No vacuolation was observed in the brain.
Bulgarian: Не е наблюдавана вакуолизация в мозъка.
English: Long-term extension period
Bulgarian: Период на дългосрочно продължение
English: Do not use a microwave and do not place in hot water.
Bulgarian: Не използвайте микровълнова фурна и не поставяйте в гореща вода.
English: See section 4 for details on what to do based on your symptoms.
Bulgarian: Вижте точка 4 за подробности какво да направите в зависимост от симптомите си.
English: The absolute bioavailability in humans is unknown.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност при хора не е известна.
English: It is normal to see an air bubble.
Bulgarian: Нормално е да има въздушно мехурче.
English: Currently available data on patients aged 16 up to 18 years are described in section 4.8 and 5.1.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни за пациенти на възраст от 16 до 18 години са описани в точки 4.8 и 5.1.
English: Tell your doctor that you had a severe allergic reaction.
Bulgarian: Кажете на лекаря си, че сте получили тежка алергична реакция.
English: Some of these allergic reactions can be more serious, as described below, and will require immediate attention.
Bulgarian: Някои от тези алергични реакции може да бъдат сериозни, както са описани по-долу, и изискват незабавна медицинска помощ.
English: These medicines help to reduce the symptoms of an allergic reaction.
Bulgarian: Тези лекарства помагат да се намалят симптомите на алергична реакция.
English: Do not divide your daily dose throughout the day.
Bulgarian: Не разделяйте дневната си доза в течение на деня.
English: The average molecular mass is approximately 1,000 kDa of which the protein moiety constitutes approximately 248 kDa.
Bulgarian: Средната молекулна маса е приблизително 1 000 kDa, от които частта протеин съставлява приблизително 248 kDa.
English: • Do not change your protein intake unless your doctor tells you to.
Bulgarian: Не променяйте приема си на протеини, освен ако лекарят Ви не Ви каже да го направите.
English: The majority of patients (66%) reached a response by 18 months of total treatment.
Bulgarian: Болшинството от пациентите (66%) постигат отговор до 18 месеца от общото лечение.
English: Seven out of the 16 patients discontinued treatment.
Bulgarian: Седем от всичките 16 пациенти са спрели лечението.
English: The effects in offspring were associated with maternal toxicity.
Bulgarian: Ефектите при потомството са свързани с токсичност за майката.
English: These patients received the same induction/titration/maintenance regimen as patients aged 18 years and older in this study.
Bulgarian: Тези пациенти са преминали същата схема на въвеждане/титриране/поддържане в проучването като пациентите на възраст 18 и повече години.
English: Date removed from refrigeration: _____/_____/______
Bulgarian: Дата на изваждане от хладилника: _____/_____/______
English: The potency of this medicinal product should not be compared to any other PEGylated or non-PEGylated protein of the same therapeutic class.
Bulgarian: Активността на този лекарствен продукт не трябва да се сравнява с други пегилирани или непегилирани протеини от същия терапевтичен клас.
English: The immune response stabilises over 6 to 9 months of total treatment.
Bulgarian: Имунният отговор става траен за 6 до 9 месеца общо лечение.
English: Figure A below shows what the pre-filled syringe looks like before use.
Bulgarian: Фигура A по-долу показва как изглежда предварително напълнената спринцовка преди употреба.
English: Keep it with you at all times.
Bulgarian: Винаги го носете със себе си.
English: Osmolality: 260 - 290 mOsm/kg
Bulgarian: Осмолалитет: 260 - 290 mOsm/kg.
English: Dose titration and time to achieve response
Bulgarian: Титриране на дозата и време до постигане на отговор
English: An additional 7% of patients responded to Palynziq after 18 months of treatment.
Bulgarian: Допълнителнo 7% от пациентите постигат отговор към Palynziq след 18 месеца лечение.
English: After 6 months of Palynziq treatment, the need for an observer may be reconsidered.
Bulgarian: След 6 месеца лечение с Palynziq нуждата от наблюдател може да бъде преценена повторно.
English: The bioavailability is not affected by the different injection sites on the body (see section 4.2).
Bulgarian: Бионаличността не се влияе от различните места на инжектиране по тялото (вижте точка 4.2).
English: As a consequence, these patients were more likely to develop hypophenylalaninaemia.
Bulgarian: Вследствие на това тези пациенти са по-склонни да развият хипофенилаланинемия.
English: There are no or limited amount of data from the use of Palynziq in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на Palynziq при бременни жени.
English: You may see a drop of liquid on the tip of the needle.
Bulgarian: Може да видите капка течност на върха на иглата.
English: Use a new pre-filled syringe for your injection.
Bulgarian: Използвайте нова предварително напълнена спринцовка за инжекцията си.
English: • Do not touch the cleaned injection site.
Bulgarian: Не докосвайте почистеното място на инжектиране.
English: In clinical trials, doses of pegvaliase were explored up to 150 mg/day and no specific signs or symptoms were identified following these higher doses.
Bulgarian: В клинични изпитвания са изследвани дози пегвалиаза до 150 mg/ден и не са установени конкретни признаци или симптоми след тези по-високи дози.
English: PEGylated proteins have the potential to elicit an immune response.
Bulgarian: Пегилираните протеини имат потенциал да предизвикват имунен отговор.
English: 6 Reflects high sensitivity CRP (hsCRP) levels above upper limit of normal (greater than 0.287 mg/dl) over a 6 month period.
Bulgarian: 6 Отразява нива на високочувствителен CRP (high sensitivity CRP, hsCRP) над горната граница на нормата (над 0,287 mg/dl) за период 6 месеца.
English: Cutaneous reactions (not limited to the injection site) lasting ≥ 14 days
Bulgarian: Кожни реакции (такива, които не са ограничени до мястото на инжектиране) с продължителност ≥ 14 дни
English: The recommended injection sites are:
Bulgarian: Препоръчителните места на инжектиране са:
English: Overall treatment experience from Study 301 and Study 302
Bulgarian: Общи данни за лечението в проучване 301 и проучване 302
English: Adverse reactions were similar in type and frequency to that of adult patients.
Bulgarian: Нежеланите реакции са сходни по тип и честота с тези при възрастни пациенти.
English: In maintenance phase of the treatment, steady state is expected 4 to 24 weeks after maintenance dose started.
Bulgarian: В поддържащата фаза на лечението се очаква достигане на стационарно състояние от 4 до 24 седмици след започване на поддържащото прилагане.
English: Vacuoles in all tissues, with the exception of the kidney, resolved or were diminished by the end of the recovery period, suggesting partial reversibility.
Bulgarian: Вакуолите във всички тъкани освен бъбреците изчезват или намаляват до края на възстановителния период, което предполага частична обратимост.
English: Gather your supplies for the injection and place them on a clean flat surface.
Bulgarian: Съберете консумативите за инжектирането и ги поставете върху чиста равна повърхност.
English: • Each day, change (rotate) your injection sites.
Bulgarian: Всеки ден променяйте (редувайте) местата на инжектиране.
English: Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the container.
Bulgarian: Попитайте лекаря, фармацевта или медицинската си сестра относно правилния начин за изхвърляне на контейнера.
English: People who have PKU have high levels of phenylalanine and this can lead to serious health problems.
Bulgarian: Хората с фенилкетонурия имат високи нива на фенилаланин и това може да доведе до сериозни проблеми със здравето.
English: Doses should not be divided over the course of the day
Bulgarian: Дозите не трябва да се разделят в течение на деня.
English: Posology is the same in these patients as in adults.
Bulgarian: Дозировката при тези пациенти е същата като при възрастни.
English: Use your other hand to pinch up the skin around the injection site.
Bulgarian: С другата ръка захванете кожата около мястото на инжектиране.
English: The duration of titration varied among patients and was based on patient tolerability (up to 30 weeks).
Bulgarian: Продължителността на титриране е варирала при отделните пациенти и е съобразена с поносимостта на пациентите (до 30 седмици).
English: Read this Instructions for use before you start using the Palynziq pre-filled syringe and each time you get a new prescription.
Bulgarian: Прочитайте тези указания за употреба, преди да започнете да използвате предварително напълнената спринцовка Palynziq и всеки път, когато получите нова рецепта.
English: If your phenylalanine levels are too high or too low during pregnancy, this may harm you or your baby.
Bulgarian: Ако нивата на фенилаланин в кръвта Ви са твърде високи или твърде ниски по време на бременността, това може да навреди на бебето Ви.
English: Serious side effects include:
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват:
English: For management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
Bulgarian: Относно лечение на нежелани реакции вижте точки 4.4 и 4.8.