FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Il rapporto rischi/benefici del prodotto è risultato favorevole tuttavia, negli animali giovani, il riassunto delle caratteristiche del prodotto dovrebbe specificare che il prodotto non va usato nei neonati o nei vitelli molto giovani (meno di due settimane di età) né nei lattonzoli di meno di 4 settimane.
Hungarian: • A készítmény haszon/kockázat aránya kedvezőnek bizonyult, azonban fiatal állatok esetében az alkalmazási előírásban ki kell jelenteni, hogy a készítmény újszülötteknél vagy 2 hetesnél fiatalabb borjaknál, illetve 4 hetesnél fiatalabb malacoknál nem alkalmazható.
Italian: L'Irlanda ha ritenuto che il rilascio dell'autorizzazione per un medicinale potenzialmente inefficace e destinato ad un impiego collettivo da parte degli allevatori comportasse un rischio potenzialmente grave per la salute degli animali, in particolare se si considera che esistono vari NSAID autorizzati per la terapia individuale degli animali.
Hungarian: Írország úgy vélte, hogy potenciálisan súlyos állat-egészségügyi kockázat áll fenn, ha egy potenciálisan hatástalan gyógyszert engedélyeznek a gazdák által végzett tömeges felhasználásra, különösen akkor, ha számos engedélyezett nem szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID) áll rendelkezésre az állatoknál végzett egyedi felhasználásra.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata l'11 dicembre 2007 e, dopo l'adozione di un elenco di domande, è stata congelata il 15 gennaio 2008.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2007. december 11-én kezdődött, és a kérdéslista elfogadását követően 2008. január 15-én indult a hiánypótlásra biztosított idő.
Italian: Suini: per favorire il recupero respiratorio e ridurre la tosse nelle infezioni del tratto respiratorio in concomitanza con terapia antibiotica.
Hungarian: Sertés: a légzés helyreállásának elősegítésére és légúti fertőzések esetén a köhögés csillapítására, egyidejű antibiotikum-terápia mellett.
Italian: • L'efficacia del salicilato di sodio quale terapia di supporto per vitelli e suini con infezioni respiratorie è stata dimostrata ed è risultata evidente l'utilità di tale composto per la terapia antiflogistica in associazione a terapia antibiotica concomitante.
Hungarian: • Igazolást nyert a támogató kezelésként alkalmazott nátrium-szalicilát hatásossága, amikor azt borjaknál és malacoknál légúti fertőzések esetén alkalmazták, és e vegyület hasznossága a gyulladás egyidejű antibiotikum-terápiával kombinációban végzett kezelésekor egyértelmű volt.
Italian: SOLACYL 100 %, polvere per soluzione orale per vitelli e suini 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione Vitelli: terapia antipiretica di supporto nelle malattie respiratorie acute, eventualmente in associazione ad una terapia appropriata (ad es. antinfettiva).
Hungarian: SOLACYL 100%, por belsőleges oldathoz borjak és malacok számára 4.2 Terápiás javallatok célállatfajonként
Italian: • Le concentrazioni terapeutiche vengono raggiunte e mantenute a seguito di somministrazione orale di salicilato di sodio nei vitelli e nei suini.
Hungarian: • Borjaknál és malacoknál a nátrium-szalicilát szájon át végzett alkalmazását követően kialakul és fennmarad a terápiás koncentráció.
Italian: Il comitato ha nominato C. Ibrahim come relatore e B. Urbain come correlatore.
Hungarian: A bizottság C. Ibrahimot jelölte ki előadóként és B. Urbaint társelőadóként.
Italian: 11 dicembre 2014
Hungarian: 2014. december 11.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): spiramicina
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): spiramicin
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea l'11 dicembre 2014.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2014. december 11-i határozata tartalmazza.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dai richiedenti e dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio in data 10 dicembre 2012, 14 ottobre 2013, 1° aprile 2014 e 10 giugno 2014.
Hungarian: A kérelmezők és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai írásbeli indoklásokat nyújtottak be 2012. december 10-én, 2013. október 14-én, 2014. április 1-én és 2014. június 10-én.
Italian: In data 9 settembre 2014 sono state trasmesse spiegazioni orali.
Hungarian: A szóbeli magyarázatokat 2014. szeptember 9-én adták elő.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha considerato che il profilo rischi/benefici generale di questi prodotti rimane favorevole, purché siano introdotte modifiche alle informazioni sul prodotto.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP úgy ítélte meg, hogy e termékek általános előny-kockázat profilja pozitív marad a terméktájékoztató módosítása mellett.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 13 settembre 2012.
Hungarian: A beterjesztés 2012. szeptember 13-án kezdődött.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 1 A módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: È stato chiesto al CVMP di fornire un parere sulle indicazioni, i regimi posologici e i tempi di attesa nei bovini e nei suini, al fine di garantire un trattamento efficace e di ridurre il rischio di sviluppo della resistenza antimicrobica alla spiramicina tenendo conto dei dati disponibili, oltre che di armonizzare i tempi di attesa nei bovini e nei suini per i medicinali interessati.
Hungarian: A CVMP-t felkérték, hogy véleményezze a javallatokat, adagolási rendeket és élelmezés-egészségügyi várakozási időket szarvasmarhák és sertések esetén annak érdekében, hogy biztosítsák a hatékony kezelést, valamint csökkentsék a spiramicin elleni antimikrobiális rezisztencia kialakulásának kockázatát a rendelkezésre álló adatok figyelembevételével, illetve, hogy harmonizálják az érintett készítmények vonatkozásában az élelmezés-egészségügyi várakozási időket szarvasmarhák és sertések esetén.
Italian: Spiramicina è un antibiotico macrolide che esercita un'azione batteriostatica nei confronti dei micoplasmi, dei batteri Gram-negativi e dei batteri Gram-positivi che causano infezioni nei bovini e nei suini.
Hungarian: A spiramicin egy makrolid antibiotikum, amely bakteriosztatikus hatású a szarvasmarháknál és sertéseknél fertőzéseket okozó Mycoplasma, Gram-negatív és Gram-pozitív baktériumok ellen.
Italian: Captalin soluzione per iniezione contiene 31,25 g di spiramicina per 100 ml, pari a 1 000 000 UI di spiramicina per ml.
Hungarian: A Captalin oldatos injekció 1 000 000 NE/ml spiramicinnek megfelelő, 31,25 g spiramicint tartalmaz 100 ml-enként.
Italian: Pertanto, il comitato ha adottato a maggioranza un parere positivo il 9 settembre 2014, raccomandando le variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Suanovil 20 e denominazioni associate, Captalin e denominazioni associate e i relativi generici.
Hungarian: Ezért a bizottság 2014. szeptember 9-én többségi szavazással pozitív véleményt fogadott el, amelyben javasolta a Suanovil 20 és kapcsolódó nevek, a Captalin és kapcsolódó nevek, valamint generikus termékeik forgalomba hozatali engedélyei feltételeinek módosítását.
Italian: I medicinali veterinari Suanovil 20 soluzione per iniezione e il loro generico Spirovet sono soluzioni per iniezione che contengono 20 g di spiramicina ogni 100 ml, pari a 600 000 UI di spiramicina per ml.
Hungarian: A Suanovil 20 oldatos injekció és generikus készítménye, a Spirovet állatgyógyászati készítmények oldatos injekciók, amelyek 600 000 NE/ml spiramicinnek megfelelő, 20 g spiramicint tartalmaznak 100 ml-enként.
Italian: Il 12 settembre 2012 la Germania ha presentato all'Agenzia una notifica di deferimento a norma dell'articolo 35 della direttiva 2011/82/CE per Suanovil 20 e denominazioni associate, Captalin e denominazioni associate nonché per i relativi generici.
Hungarian: 2012. szeptember 12-én Németország a 2011/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Ügynökségnek a Suanovil 20 és kapcsolódó nevek, a Captalin és kapcsolódó nevek, valamint azok generikus termékei tekintetében.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 350F per Suanovil 20 e denominazioni associate, Captalin e denominazioni associate e relativi generici EMA/745255/2014
Hungarian: A Suanovil 20 és kapcsolódó nevek, a Captalin és kapcsolódó nevek, valamint generikus termékeik kapcsán a 35. cikk0F szerint indított beterjesztést követő vélemény EMA/745255/2014
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 351 per Suanovil 20 e denominazioni associate, Captalin e denominazioni associate e relativi generici
Hungarian: A Suanovil 20 és kapcsolódó nevek, a Captalin és kapcsolódó nevek, valamint generikus termékeik kapcsán a 35. cikk szerint indított beterjesztést követő vélemény
Italian: EMEA/301122/2007-IT
Hungarian: EMEA/301122/2007-HU
Italian: Relativamente al latte, il periodo di sospensione era di 2,5 giorni.
Hungarian: A tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő 2,5 nap volt.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 13 giugno 2007.
Hungarian: A végleges véleményről az Európai Bizottság 2007. június 13-án fogadott el határozatot.
Italian: Perplessità sono state sollevate da Belgio, Germania e Regno Unito in ordine alla inadeguatezza dei periodi di sospensione; le domande di autorizzazione sono pertanto state ritirate da questi paesi.
Hungarian: Belgium, Németország és az Egyesült Királyság aggályokat vetett fel a nem megfelelő élelmezés-egészségügyi várakozási időkkel kapcsolatban, és a kérelmeket ezekben az országokban visszavonták.
Italian: Il 28 luglio 2005 il Belgio ha deferito all'EMEA le motivazioni del disaccordo.
Hungarian: Belgium 2005. július 28-án beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a nézeteltérés okairól.
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Italian: Il 25 ottobre 2006 la Commissione europea ha inoltrato una bozza di decisione al comitato permanente per i medicinali veterinari per essere adottata tramite procedura scritta.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2006. október 25-én határozattervezetet küldött az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának, írásbeli eljárás keretében történő elfogadásra.
Italian: • i periodi di sospensione attualmente autorizzati non sono adeguati a garantire che gli alimenti ottenuti da animali trattati non contengano residui che possano costituire un rischio sanitario per il consumatore.
Hungarian: • a jelenleg engedélyezett élelmezés-egészségügyi várakozási idők nem megfelelőek annak biztosítására, hogy a kezelt állatokból nyert élelmiszer ne tartalmazzon olyan maradékanyagot, ami egészségügyi veszélyt jelenthet a fogyasztókra nézve.
Italian: Le motivazioni dettagliate della richiesta sono state presentate all'EMEA il 18 luglio 2006; la procedura di valutazione per il riesame è iniziata il 19 luglio 2006.
Hungarian: A kérelem részletes indokolását 2006. július 18-án nyújtották be az EMEA-hoz, az ismételt elbírálás értékelési eljárása pedig 2006. július 19-én kezdődött.
Italian: 1 Articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche.
Hungarian: 1 A módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke.
Italian: Nel corso della riunione del giugno 2006 il CVMP ha nominato il dr. R. Breathnach quale relatore per la valutazione delle motivazioni della richiesta di riesame.
Hungarian: CVMP a 2006. júniusi ülésén dr. R. Breathnachot nevezte ki előadónak a vélemény ismételt elbírálása iránti kérelem indokolásának értékelésére.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I; le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben szerepelnek.
Italian: Nel corso della procedura scritta la Francia ha presentato una richiesta affinché fossero valutati scientificamente i nuovi studi presentati dal titolare dell'AIC.
Hungarian: Az írásbeli eljárás során kérelem érkezett Franciaországtól arra vonatkozóan, hogy végezzék el a forgalomba hozatali engedély jogosultja által ismertetett új vizsgálatok tudományos értékelését.
Italian: Il 14 novembre 2006 la Commissione europea ha sospeso la procedura scritta e, il 16 novembre 2006, ha chiesto al CVMP che nella valutazione del deferimento fossero presi in considerazione i nuovi studi sui residui rivedendo, se del caso, il parere del 13 settembre 2006.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2006. november 14-én felfüggesztette az írásbeli eljárást, és 2006. november 16-án felkérte a CVMP-t, hogy a maradékanyagokra vonatkozó új vizsgálatokat a beterjesztés értékelésekor vegye figyelembe, és megfelelő esetben vizsgálja felül a 2006. szeptember 13-i véleményt.
Italian: o nei bovini, le concentrazioni residue nel sito dell'iniezione erano ancora superiori all'MRL al momento dell'ultimo macello; o nei suini, le concentrazioni residue nel sito dell'iniezione erano ancora superiori all'MRL al momento dell'ultimo macello.
Hungarian: o szarvasmarhákban az injekció helyén mért maradékanyag-koncentráció még az utolsó vágási időpontban is az MRL felett volt; o sertésekben az injekció helyén mért maradékanyag-koncentráció még az utolsó vágási időpontban is az MRL felett volt.
Italian: Obiettivo del deferimento era concordare se i periodi di sospensione proposti di 58 giorni per i bovini e di 35 giorni per i suini fossero adeguati.
Hungarian: A beterjesztés célja az volt, hogy megállapodás szülessen a tekintetben, hogy megfelelően állapították-e meg a szarvasmarhára vonatkozó 58 napos, illetve a sertésekre vonatkozó 35 napos javasolt élelmezésegészségügyi várakozási időt.
Italian: Il 1° giugno 2006 il rappresentante del titolare dell'AIC ha notificato all'EMEA l'intenzione di richiedere un riesame del parere del CVMP ai sensi dell'articolo 36 paragrafo 42.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2006. június 1-jén értesítette az EMEA-t arról a szándékáról, hogy a 36. cikk (4) bekezdésével2 összhangban a CVMP véleményének ismételt elbírálását kívánja kérni.
Italian: Londra, 24 luglio 2007 EMEA/301122/2007
Hungarian: EMEA/301122/2007
Italian: Per entrambe le specie animali, il prodotto è somministrato per via intramuscolare secondo il seguente schema: 15 mg di amoxicillina per chilo di peso corporeo (equivalente a 1 ml di Suramox 15% LA/10 kg di p.c.) per due volte a distanza di 48 ore.
Hungarian: A készítményt mindkét fajnál izomba adják, 15 mg amoxicillin/ttkg adagban (ami 1 ml Suramox 15% LA/10 ttkg adagnak felel meg), két alkalommal, 48 óra különbséggel.
Italian: PARERE A SEGUITO DI DEFERIMENTO PRESENTATO AI SENSI DELL'ARTICOLO 351 PER Suramox 15 % LA e la denominazione associata Stabox 15 % LA Denominazione comune internazionale (DCI): amoxicillin
Hungarian: VÉLEMÉNY EGY 35. CIKK1 SZERINTI BETERJESZTÉSRŐL Suramox 15% LA és a Stabox 15% LA kapcsolódó név Nemzetközi szabadnév (INN): Amoxicillin
Italian: Il 15 marzo 2006, su richiesta del titolare dell'AIC, la procedura di valutazione è stata sospesa al fine di consentire la prepararazione delle spiegazioni da fornire in sede di discussione orale.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kérésére 2006. március 15-én felfüggesztették az értékelési eljárást, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja felkészülhessen a szóbeli magyarázat ismertetésére.
Italian: Il 16 gennaio 2006 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) ha fornito chiarimenti scritti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2006. január 16-án írásbeli magyarázattal szolgált.
Italian: Il 9 gennaio 2007 il titolare dell'AIC ha presentato al CVMP i nuovi studi sui residui e il 13 marzo 2007 ha fornito al comitato le spiegazioni orali, presentando anche un nuovo studio sui residui nei suini, un nuovo calcolo e una proposta di periodo di sospensione per i suini.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2007. január 9-én nyújtotta be a maradékanyagokra vonatkozó új vizsgálatokat a CVMP-hez, és 2007. március 13-án adott szóbeli magyarázatot a bizottságnak, beleértve egy sertéseken végzett új, maradékanyagokra vonatkozó vizsgálat ismertetését, valamint a sertésekre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idővel kapcsolatos új számítást és javaslatot.
Italian: Nel corso della riunione del marzo 2007 il CVMP ha considerato i nuovi studi presentati sui residui di Suramox 15% LA, concludendo che i nuovi dati non consentivano di stabilire i tempi di sospensione per i tessuti commestibili di bovini e suini.
Hungarian: A CVMP a 2007. márciusi ülésén megvitatta a Suramox 15% LA készítményre vonatkozóan benyújtott új, maradékanyagokra vonatkozó vizsgálatokat, és arra a következtetésre jutott, hogy az új adatok nem teszik lehetővé a szarvasmarhák és sertések ehető szöveteire vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idők megállapítását.
Italian: Il 13 settembre 2006 il CVMP, considerate le motivazioni dettagliate per il riesame, ha confermato il precedente parere concludendo che le autorizzazioni all'immissione in commercio di Suramox 15% LA dovessero essere sospese.
Hungarian: A CVMP 2006. szeptember 13-án mérlegelte a vélemény ismételt elbírálásának részletes indokolását, és megerősítette korábbi véleményét, azzal a következtetéssel, hogy a Suramox 15% LA forgalomba hozatali engedélyét fel kell függeszteni.
Italian: Il 6 luglio 2006 la Francia ha rilasciato alla Virbac S.A. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Suramox 15% LA sulla base di una richiesta semplificata, avente come prodotto medicinale di riferimento Duphamox LA, con un periodo di sospensione di 58 giorni per i bovini da carne e frattaglie e di 35 giorni per i suini da carne e frattaglie.
Hungarian: A Suramox 15% LA forgalomba hozatali engedélyét korábban a Virbac S.A. számára adták ki Franciaországban, 2004. július 6-án, a referenciakészítményként alkalmazott Duphamox LA-ra vonatkozó lerövidített kérelem alapján, amelyben a szarvasmarhák esetén a húsra és belsőségre vonatkozóan 58 napos, míg sertéseknél a húsra és belsőségekre vonatkozóan 35 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő szerepelt.
Italian: Nel corso della riunione del maggio 2006 il CVMP, in considerazione dei dati complessivamente presentati e della discussione scientifica avvenuta in seno al comitato, ha adottato all'unanimità un parere raccomandando la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di Suramox 15% LA e della denominazione di fantasia associata Stabox 15% LA per i bovini e i suini con le seguenti motivazioni:
Hungarian: A CVMP a 2006. májusi ülése során a benyújtott adatok összessége és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevételével megegyezéses véleményt fogadott el, amelyben javasolta a Suramox 15% LA és a Stabox 15% LA kapcsolódó fantázianév szarvasmarhára és sertésre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata l'8 settembre 2005 con l'adozione di un elenco di domande; il dr. J. Schefferlie è stato nominato relatore , il prof. R. Kroker correlatore.
Hungarian: Az előadó dr. J. Schefferlie, a társelőadó pedig R. Kroker professzor volt.
Italian: Pertanto il comitato ha adottato all'unanimità un parere riveduto che confermava la precedente raccomandazione di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio di Suramox 15% LA e della denominazione di fantasia associata, Stabox 15% LA, con le seguenti motivazioni:
Hungarian: A bizottság ezért megegyezéssel felülvizsgált véleményt fogadott el, amely megerősíti a Suramox 15% LA és a Stabox 15% LA kapcsolódó fantázianév forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztésére vonatkozó korábbi ajánlását.
Italian: Il 17 maggio 2006 il titolare dell'AIC ha presentato al comitato le spiegazioni orali.
Hungarian: A szóbeli magyarázatot a forgalomba hozatali engedély jogosultja 2006. május 17-én ismertette a bizottsággal.
Italian: 10 giugno 2010
Hungarian: 2010. június 10
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 16 aprile 2009.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2009. április 16-án kezdődött.
Italian: 1 Articolo 35 della direttiva 2001/82/CE
Hungarian: 1 A 2001/82/EK irányelv 35. cikke
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 10 giugno 2010.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2010. június 10-i határozata tartalmazza.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dai richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 15 luglio 2009 e il 13 gennaio 2010.
Hungarian: A kérelmezők/forgalomba hozatali engedély jogosultjai 2009. július 15-én és 2010. január 13-án írásbeli magyarázatokat nyújtottak be.
Italian: Colistina solfato è un antibiotico polipeptide appartenente al gruppo di antibiotici delle polimixine.
Hungarian: A kolisztin-szulfát a polimixinek osztályába tartozó polipeptid antibiotikum.
Italian: Sono stati nominati relatore e correlatore rispettivamente il prof. Christian Friis e la dott.ssa Karolina Törneke.
Hungarian: Christian Friis , illetve Dr. Karolina Törneke voltak.
Italian: Le formulazioni veterinarie contenenti colistina solfato a 2 000 000 UI per ml da somministrare in acqua potabile in vitelli, maiali, agnelli e pollame sono impiegate per il trattamento di infezioni del tratto gastrointestinale causate da Escherichia coli e Salmonella spp sensibili a colistina.
Hungarian: A milliliterenként 2 000 000 NE kolisztin-szulfátot tartalmazó, borjak, sertések, bárányok és baromfik esetében ivóvízben történő alkalmazásra szánt állatgyógyászati készítményeket a gastrointestinalis tractus kolisztinre érzékeny Escherichia coli és Salmonella spp által okozott fertőzéseinek kezelésére alkalmazzák.
Italian: A causa di timori circa il fatto che le differenze in termini di posologia e periodi di sospensione stabiliti in tutta l'Unione europea per formulazioni veterinarie contenenti colistina a 2 000 000 UI per ml da somministrare in acqua potabile e destinate a specie da produzione alimentare possano rappresentare un rischio potenziale grave per la salute pubblica e la salute degli animali, il Regno Unito ha deferito la questione all'Agenzia in data 1° aprile 2009 ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE.
Hungarian: Azon aggályok miatt, miszerint az adagolásban és az élelmezés-egészségügyi várakozási időkben uniószerte megmutatkozó különbségek a milliliterenként 2 000 000 NE kolisztint tartalmazó, élelmiszertermelő fajoknál ivóvízben történő alkalmazásra szánt állatgyógyászati készítmények vonatkozásában potenciálisan súlyos közegészségügyi, illetve állategészségügyi kockázatot jelenthetnek, az Egyesült Királyság a 2001/82/EK irányelv 35. cikke alapján 2009. áprilisn 1-jén az Ügynökség elé utalta az ügyet.
Italian: Sulla base della valutazione in merito ai relatori dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha adottato il 10 febbraio 2010, un parere in cui raccomanda le variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio per formulazioni veterinarie contenenti colistina a 2 000 000 UI per ml da somministrare in acqua potabile e destinate a specie da produzione alimentare al fine di modificare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), l'etichettatura e il foglio illustrativo per armonizzare la posologia e i periodi di sospensione (se del caso) per i prodotti interessati.
Hungarian: Az előadóknak a jelenleg rendelkezésre álló adatokról szóló értékelése alapján a CVMP 2010. február 10-én véleményt fogadott el, amelyben ajánlotta, hogy az érintett készítményekre vonatkozó adagolás és (adott esetben) élelmezés-egészségügyi várakozási idők harmonizálása érdekében az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a használati utasítás szempontjából módosítsák a milliliterenként 2 000 000 NE kolisztint tartalmazó, élelmiszertermelő fajoknál ivóvízben történő alkalmazásra szánt állatgyógyászati készítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket.