FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Long-term treatment with imatinib may be associated with a clinically significant decline in renal function.
Spanish: El tratamiento a largo plazo con imatinib puede estar asociado con una disminución clínicamente significativa de la función renal.
English: 6-MP (75 mg/m2/day, PO): days 11-56 (Withhold 6-MP during the 6-10 days of cranial irradiation beginning on day 1 of Cycle 5.
Spanish: 6-MP (75 mg/m²/día, PO): días 11-56 (Retirar 6-MP durante los 6-10 días de irradiación craneal empezando en el día 1 del Ciclo 5.
English: At the time of the original analysis, three of the four patients with detected PDGFR gene rearrangements developed haematological response (2 CHR and 1 PHR).
Spanish: En el momento del análisis original, tres de los cuatro pacientes con reordenamientos del gen PDGFR detectados, desarrollaron una respuesta hematológica (2 RHC y 1 RHP).
English: Isolated cases of imatinib overdose have been reported spontaneously and in the literature.
Spanish: Se han notificado casos aislados de sobredosis con imatinib de forma espontánea y en publicaciones.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S) EU/1/13/876/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/876/001
English: The effect of prior gastrointestinal surgery on imatinib absorption has not been investigated.
Spanish: No se ha investigado el efecto de la cirugía gastrointestinal previa sobre la absorción de imatinib.
English: Pharmacotherapeutic group: protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inhibidor de la proteína quinasa, código ATC: L01XE01 Mecanismo de acción
English: Based on the available data, no predisposing factors (e.g. tumour size, tumour location, coagulation disorders) have been identified that place patients with GIST at a higher risk of either type of haemorrhage.
Spanish: En base a los datos disponibles, no se han identificado factores de predisposición (por ejemplo: tamaño del tumor, localización del tumor, trastornos de la coagulación) que pongan a los pacientes con GIST en mayor riesgo de cualquier tipo de hemorragia.
English: Severe elevation of transaminases (< 5 %) or bilirubin (< 1 %) was seen in CML patients and was usually managed with dose reduction or interruption (the median duration of these episodes was approximately one week).
Spanish: Se observó un aumento importante de las transaminasas (<5 %) o de la bilirrubina (<1 %) en pacientes con LMC y normalmente se controló con una reducción o interrupción de la dosis (la mediana de duración de estos episodios fue aproximadamente de una semana).
English: • Patients who are concerned about their fertility while taking Imatinib medac are advised to
Spanish: • Los pacientes que estén preocupados sobre su fertilidad mientras estén tomando Imatinib medac
English: A further 6 DFSP patients treated with imatinib were reported in 5 published case reports, their ages ranging from 18 months to 49 years.
Spanish: Se notificó la existencia de otros 6 pacientes con DFSP tratados con imatinib en 5 informes de casos publicados, con edades comprendidas entre los 18 meses y 49 años.
English: Older people: Imatinib pharmacokinetics have not been studied in older people.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: No se ha estudiado la farmacocinética de imatinib en pacientes de edad avanzada.
English: Some medicines can interfere with the effect of Imatinib medac when taken together.
Spanish: Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de Imatinib medac cuando se administran conjuntamente.
English: • adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery.
Spanish: • pacientes adultos con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) no resecable y pacientes adultos con DFSP recurrente y/o metastásico que no son de elección para cirugía.
English: Except in newly diagnosed chronic phase CML, there are no controlled trials demonstrating a clinical benefit or increased survival for these diseases.
Spanish: Excepto en el caso de la LMC de diagnóstico reciente en fase crónica, no existen ensayos controlados que demuestren el beneficio clínico o el aumento de la supervivencia para estas enfermedades.
English: In GIST patients (study B2222), 6.8 % of grade 3 or 4 ALT (alanine aminotransferase) elevations and 4.8 % of grade 3 or 4 AST (aspartate aminotransferase) elevations were observed.
Spanish: En pacientes con GIST (estudio B2222) se observó un 6,8 % de aumento de ALT (alanina-aminotransferasa) de grado 3 o 4 y un 4,8 % de aumento de AST (aspartatoaminotransferasa) de grado 3 o 4.
English: The free drug clearance of imatinib is probably similar between patients with renal impairment and those with normal renal function, since renal excretion represents only a minor elimination pathway for imatinib (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: El aclaramiento del fármaco libre de imatinib es probablemente similar entre los pacientes con insuficiencia renal y los pacientes con función renal normal, puesto que la excreción renal representa solo una vía de eliminación menor para imatinib (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: The condition was reported to be reversible with the administration of systemic steroids, circulatory support measures and temporarily withholding imatinib.
Spanish: Se notificó que la situación era reversible tras la administración de corticosteroides sistémicos, medidas de soporte circulatorio y la retirada temporal de imatinib.
English: • Do not breast-feed during the treatment with Imatinib medac as there is limited information on the distribution of imatinib into the breast milk.
Spanish: • No dé el pecho a su bebé durante el tratamiento con Imatinib medac ya que la información relativa a la excreción de imatinib en la leche materna es limitada.
English: Multiple dose toxicity studies revealed mild to moderate haematological changes in rats, dogs and monkeys, accompanied by bone marrow changes in rats and dogs.
Spanish: Los estudios de toxicidad de dosis múltiples revelaron cambios hematológicos de leves a moderados en ratas, perros y monos, acompañados por cambios en la médula ósea de ratas y perros.
English: Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as 1 capsule of 400 mg once a day, depending on how you respond to treatment.
Spanish: Su médico puede decidir aumentar la dosis a 400 mg, es decir, 1 cápsula de 400 mg una vez al día, dependiendo de cómo responda a su tratamiento.
English: 95 (37 %) had received prior chemotherapy for treatment of either accelerated phase or blast crisis (“pretreated patients”) whereas 165 (63 %) had not (“untreated patients”).
Spanish: 95 pacientes (37 %) habían recibido anteriormente quimioterapia para el tratamiento tanto de la fase acelerada como de la crisis blástica («pacientes pretratados») mientras que 165 (63 %) no («pacientes no tratados»).
English: Treatment schedule: On the basis of the existing data, imatinib has been shown to be effective and safe when administered at 600 mg/day in combination with chemotherapy in the induction phase, the consolidation and maintenance phases of chemotherapy (see section 5.1) for patients with newly diagnosed Ph+ ALL.
Spanish: Pauta de tratamiento: En base a los datos existentes, imatinib ha demostrado ser eficaz y seguro cuando se administró a dosis de 600 mg/día combinado con quimioterapia en la fase de inducción, las fases de consolidación y mantenimiento de la quimioterapia (ver sección 5.1) para pacientes con LLA Ph+ de diagnóstico reciente.
English: Out of 9 patients with chronic phase CML and cytogenetic data available, 4 (44 %) and 3 (33 %) achieved a complete and partial cytogenetic response, respectively, for a rate of MCyR of 77 %.
Spanish: De los 9 pacientes con LMC en fase crónica y datos citogenéticos disponibles, 4 (44 %) y 3 (33 %) alcanzaron una respuesta citogenética completa y parcial, respectivamente, para una tasa de RCM del 77 %.
English: In addition, mortality was observed in juvenile animals (around weaning phase) at approximately 2 times the average paediatric exposure at the highest recommended dose of 340 mg/m
Spanish: Además, se observó una mortalidad en animales jóvenes (alrededor de la fase de destete) luego de una exposición de aproximadamente 2 veces mayor a la promedio pediátrica con la dosis más alta recomendada de 340 mg/m².
English: The decreases in white blood cell (WBC) and neutrophil counts occurred mainly during the first six weeks of therapy, with values remaining relatively stable thereafter.
Spanish: El descenso en el recuento de leucocitos y neutrófilos tuvo lugar principalmente durante las primeras seis semanas de tratamiento, momento a partir del cual los valores se mantuvieron relativamente estables.
English: Imatinib and its metabolites are not excreted via the kidney to a significant extent.
Spanish: Imatinib y sus metabolitos no se excretan por vía renal de forma significativa.
English: This Ki value is far higher than the expected plasma levels of imatinib in patients, consequently no interaction is expected upon co-administration of either 5-fluorouracil or paclitaxel and imatinib.
Spanish: Este valor Ki es muy superior al nivel plasmático esperado de imatinib en pacientes, por lo tanto no se espera ninguna interacción en la administración conjunta de 5fluorouracilo o paclitaxel e imatinib.
English: Renal function should, therefore, be evaluated prior to the start of imatinib therapy and closely monitored during therapy, with particular attention to those patients exhibiting risk factors for renal dysfunction.
Spanish: Por consiguiente, la función renal se debe evaluar antes del inicio del tratamiento con imatinib y controlarla estrechamente durante el tratamiento, prestando especial atención a los pacientes que presenten factores de riesgo de alteración renal.
English: 9) Musculoskeletal pain during treatment with imatinib or after discontinuation has been observed in post-marketing
Spanish: 9) Dolor musculoesquelético durante el tratamiento con imatinib o después de su interrupción, observado tras la comercialización.
English: Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Spanish: No utilice el envase si observa que está estropeado o muestra signos de manipulación.
English: The main circulating metabolite in humans is the N-demethylated piperazine derivative, which shows similar in vitro potency to the parent.
Spanish: El principal metabolito circulante en humanos es el derivado N-desmetilado de piperazina, el cual muestra in vitro una potencia similar a la del compuesto inicial.
English: Patients on imatinib treatment who are concerned about their fertility should consult with their physician.
Spanish: Los pacientes que estén recibiendo tratamiento con imatinib y estén preocupados sobre su fertilidad deben consultar con su médico.
English: All 65 FIP1L1-PDGFRα fusion kinase positive patients achieved a CHR sustained for months (range from 1+ to 44+ months censored at the time of the reporting).
Spanish: Los 65 pacientes positivos para la quinasa de fusión FIP1L1-PDGFRα alcanzaron una RHC mantenida durante meses (rango de 1+ a 44+ meses censurados en el momento del informe).
English: Because of known increased risks of bleeding in conjunction with the use of imatinib (e.g. haemorrhage), patients who require anticoagulation should receive low-molecular-weight or standard heparin, instead of coumarin derivatives such as warfarin.
Spanish: Debido al aumento conocido en el riesgo de sangrado en combinación con el uso de imatinib (por ej., hemorragia), los pacientes que precisen anticoagulantes deberán recibir heparina de bajo peso molecular o estándar en lugar de derivados de la cumarina tales como la warfarina.
English: Imatinib and the N-demethyl metabolite together accounted for about 65 % of the circulating radioactivity (AUC(0-48h)).
Spanish: Imatinib junto con su metabolito N-desmetil alcanzaron aproximadamente el 65 % de la radioactividad circulante (AUC(0-48h)).
English: There was more myelosuppression seen in CML patients than in GIST, which is probably due to the underlying disease.
Spanish: Se observó más mielosupresión en pacientes con LMC que con GIST, lo que probablemente se deba a la enfermedad subyacente.
English: However, the occurrence of these cytopenias is likely to be related to the stage of the disease being treated and they were more frequent in patients with accelerated phase CML or blast crisis as compared to patients with chronic phase CML.
Spanish: Sin embargo, la presencia de estas citopenias está probablemente relacionada con la fase de la enfermedad que se esté tratando, siendo más frecuentes en pacientes en fase acelerada de LMC o crisis blástica, en comparación con pacientes en fase crónica de LMC.
English: • Newly diagnosed CML for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;
Spanish: LMC de diagnóstico reciente para los que el trasplante de médula ósea no se considera un tratamiento de primera línea;
English: Imatinib medac is a medicine containing an active substance called imatinib.
Spanish: Imatinib medac es un medicamento que contiene un principio activo denominado imatinib.
English: Although the results of pharmacokinetic analysis showed that there is considerable inter-subject variation, the mean exposure to imatinib did not increase in patients with varying degrees of liver dysfunction as compared to patients with normal liver function (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Spanish: Aunque los resultados de un análisis farmacocinético mostraron que existía una variación interindividual considerable, la exposición media a imatinib no aumentó en los pacientes con varios grados de insuficiencia hepática en comparación con los pacientes con función hepática normal (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
English: Miscellaneous adverse reactions such as pleural effusion, ascites, pulmonary oedema and rapid weight gain with or without superficial oedema may be collectively described as “fluid retention”.
Spanish: Diversas reacciones adversas tales como derrame pleural, ascitis, edema pulmonar y aumento rápido de peso con o sin edema superficial pueden ser descritas de forma conjunta como «retención de líquidos».
English: Ara-C: cytosine arabinoside; CP: cyclophosphamide; DEX: dexamethasone; MTX: methotrexate; 6-MP: 6-mercaptopurine VM26: Teniposide; VCR: vincristine; IDA: idarubicine; i.v.
Spanish: Ara-C: citosina arabinósido; CP: ciclofosfamida; DEX: dexametasona; MTX: metotrexato; 6-MP: 6mercaptopurina; VM26: tenipósido; VCR: vincristina; IDA: idarubicina; IV: intravenoso
English: The no observed effect level (NOEL) for both the maternal animals and the F1 generation was 15 mg/kg/day (one quarter of the maximum human dose of 800 mg).
Spanish: El nivel de dosis sin efecto observado (NOEL) para los animales maternos y la generación F1 fue de 15 mg/kg/día (un cuarto de la dosis humana máxima de 800 mg).
English: A large, international, open-label, non-controlled phase II study was conducted in patients with Philadelphia chromosome positive (Ph+) CML in the blast crisis phase of the disease.
Spanish: Un gran ensayo de fase II, internacional, abierto y no controlado se llevó a cabo en pacientes con LMC cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) en la fase de crisis blástica de la enfermedad.
English: If renal dysfunction is observed, appropriate management and treatment should be prescribed in accordance with standard treatment guidelines.
Spanish: Si se observa alteración renal, se debe instaurar el tratamiento y las medidas oportunas de acuerdo con las guías terapéuticas estándar.
English: Caution should be taken when administering imatinib with inhibitors of the CYP3A4 family.
Spanish: Se debe obrar con precaución al administrar imatinib junto con inhibidores de la familia de la CYP3A4.
English: Treatment duration: In the only clinical trial performed up to now, treatment with imatinib was continued until disease progression (see section 5.1).
Spanish: Duración del tratamiento: En el único ensayo clínico realizado hasta ahora, el tratamiento con imatinib continuó hasta la progresión de la enfermedad (ver sección 5.1).
English: For patients unable to swallow the film-coated tablets, the tablets may be dispersed in a glass of still water or apple juice.
Spanish: Para los pacientes incapaces de tragar los comprimidos recubiertos con película, los comprimidos se pueden dispersar en un vaso de agua sin gas o de zumo de manzana.
English: Imatinib medac inhibits the growth of these cells in a certain subtype of these diseases.
Spanish: Imatinib medac inhibe el crecimiento de estas células en un cierto subtipo de estas enfermedades.
English: There is no experience in children with CML below 2 years of age.
Spanish: No hay experiencia en niños con LMC menores de 2 años de edad.
English: Imatinib adverse events, i.e. hepatotoxicity, myelosuppression or others, may increase and it has been reported that concomitant use with L-asparaginase could be associated with increased hepatotoxicity (see section 4.8).
Spanish: Los acontecimientos adversos de imatinib, p. ej.: hepatotoxicidad, mielosupresión u otros, pueden aumentar y se ha notificado que el uso concomitante con L-asparaginasa puede estar asociado con una hepatotoxicidad aumentada (ver sección 4.8).
English: imatinib treatment induces a rapid response in newly diagnosed paediatric CML patients with a CHR of 78 % after 8 weeks of therapy.
Spanish: El tratamiento con imatinib induce una respuesta rápida en los pacientes pediátricos con LMC de diagnóstico reciente con una RHC del 78 % después de 8 semanas de tratamiento.
English: Pretreatment with multiple doses of rifampicin 600 mg followed by a single 400 mg dose of imatinib resulted in decrease in Cmax and AUC(0-∞) by at least 54 % and 74 %, of the respective values without rifampicin treatment.
Spanish: El tratamiento previo con dosis múltiples de 600 mg de rifampicina seguido de una dosis única de 400 mg de imatinib produjo una reducción en la Cmáx, y AUC(0-∞) de al menos el 54 % y 74 % de los valores respectivos sin el tratamiento con rifampicina.
English: Patients with mild, moderate or severe liver dysfunction should be given the minimum recommended dose of 400 mg daily.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave deberán recibir la dosis mínima recomendada de 400 mg diarios.
English: There is no experience in children or adolescents with HES/CEL.
Spanish: No hay experiencia en niños ni adolescentes con SHE/LEC.
English: Treatment can be given as a once daily dose or alternatively the daily dose may be split into two administrations - one in the morning and one in the evening.
Spanish: El tratamiento puede administrarse una vez al día o, alternativamente, puede dividirse la dosis en dos administraciones, una por la mañana y otra por la noche.
English: How long to take Imatinib medac Keep taking Imatinib medac every day for as long as your doctor tells you.
Spanish: Durante cuánto tiempo debe tomarse Imatinib medac Continúe tomando Imatinib medac cada día durante el tiempo que su médico le indique.
English: Maximal plasma concentrations of imatinib in patients are 2-4 μmol/l, consequently an inhibition of CYP2D6 and/or CYP3A4/5-mediated metabolism of co-administered medicinal products is possible.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de imatinib en pacientes son 2-4 µmol/l, por consiguiente, es posible una inhibición del metabolismo mediado por CYP2D6 y/o CYP3A4/5 de los medicamentos administrados conjuntamente.
English: imatinib was administered intermittently in cohorts 1-5, with increasing duration and earlier start of imatinib from cohort to cohort; cohort 1 receiving the lowest intensitiy and cohort 5 receiving the highest intensity of imatinib (longest duration in days with continuous daily imatinib dosing during the first chemotherapy treatment courses).
Spanish: Imatinib se administró intermitentemente en las cohortes 1-5, con una duración creciente y un inicio más temprano de imatinib de cohorte en cohorte; la cohorte 1 recibió la menor intensidad y la cohorte 5 recibió la mayor intensidad de imatinib (la duración más larga en días con el tratamiento continuo diario con imatinib durante los primeros cursos de tratamiento con quimioterapia).
English: When imatinib is co-administered with other medicinal products, there is a potential for drug interactions.
Spanish: Cuando se administra imatinib con otros medicamentos existe un potencial de interacciones farmacológicas.
English: When and how to take Imatinib medac • Take Imatinib medac with a meal.
Spanish: Cuándo y cómo tomar Imatinib medac • Tome Imatinib medac con alimentos.
English: Superficial oedemas were a common finding in all studies and were described primarily as periorbital or lower limb oedemas.
Spanish: Un hallazgo común en todos los estudios fueron los edemas superficiales, que se describieron principalmente como edemas periorbitales o de los miembros inferiores.
English: Total bilirubin: >1.5-3.0 ULN
Spanish: Bilirrubina total: >1,5-3,0 LSNI
English: During treatment with Imatinib medac, tell your doctor straight away if you put on weight very quickly.
Spanish: Durante el tratamiento con Imatinib medac, informe a su médico inmediatamente si aumenta de peso muy rápidamente.
English: Based on the recovery of compound(s) after an oral 14C-labelled dose of imatinib, approximately 81 % of the dose was recovered within 7 days in faeces (68 % of dose) and urine (13 % of dose).
Spanish: En base a la recuperación de los compuestos después de una dosis oral de imatinib marcado con C14, aproximadamente el 81 % de la dosis se recuperó en 7 días en heces (68 % de la dosis) y orina (13 % de la dosis).
English: One 3-year-old male exposed to a single dose of 400 mg experienced vomiting, diarrhoea and anorexia and another 3-year-old male exposed to a single dose of 980 mg experienced decreased white blood cell count and diarrhoea.
Spanish: Un niño de 3 años expuesto a una dosis única de 400 mg presentó vómitos, diarrea y anorexia, y otro niño de 3 años expuesto a una dosis única de 980 mg presentó una disminución de glóbulos blancos y diarrea.
English: In an oral pre- and postnatal development study in rats, red vaginal discharge was noted in the 45 mg/kg/day group on either day 14 or day 15 of gestation.
Spanish: En un estudio oral de desarrollo pre- y postnatal en ratas, se observaron pérdidas vaginales de sangre en el grupo de 45 mg/kg/día en el día 14 o el día 15 de gestación.
English: Dose adjustments do not seem to be necessary when imatinib is co-administrated with CYP2D6 substrates, however caution is advised for CYP2D6 substrates with a narrow therapeutic window such as metoprolol.
Spanish: Los ajustes de dosis no parecen ser necesarios cuando imatinib se administra conjuntamente con sustratos de CYP2D6; sin embargo, se recomienda precaución para sustratos de CYP2D6 con un estrecho margen terapéutico como metoprolol.
English: Thyroid-stimulating hormone (TSH) levels should be closely monitored in such patients.
Spanish: En estos pacientes deberán controlarse estrechamente los niveles de hormona estimulante del tiroides (niveles de TSH).
English: These are a group of blood diseases in which some blood cells start growing out of control.
Spanish: Estos son un grupo de enfermedades de la sangre en el que algunas células de la sangre empiezan a crecer sin control.
English: The analysis confirmed that exposure of imatinib in paediatric patients receiving 260 mg/m once daily (not exceeding 400 mg once daily) or 340 mg/m once daily (not exceeding 600 mg once daily) were similar to those in adult patients who received imatinib 400 mg or 600 mg once daily.
Spanish: El análisis confirmó que la exposición de imatinib en pacientes pediátricos que reciben 260 mg/m² una vez al día (sin superar los 400 mg una vez al día) o 340 mg/m² una vez al día (sin superar los 600 mg una vez al día) es similar a la de los pacientes adultos que recibieron imatinib a dosis de 400 mg o 600 mg una vez al día.