FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP predo dospel k názoru, že vzhľadom na veľmi obmedzené údaje o účinnosti by žiadna situácia nemala ospravedlňovať vystavenie pacienta riziku fibrózy a ergotizmu.
Lithuanian: Apskritai CHMP laikėsi nuomonės, kad turint omenyje negausius duomenis apie dihidroergotoksino veiksmingumą, jokiomis aplinkybėmis negalima pateisinti pacientui kylančio fibrozės ir ergotizmo pavojaus.
Slovak: j. retroperitoneálnej fibrózy, pľúcnej fibrózy, srdcovej valvulopatie a ergotizmu), ktoré hlásil držiteľ povolenia na uvedenie na trh pri používaní dihydroergotoxínu, je nízky.
Lithuanian: retroperitoninės ir plaučių fibrozės, širdies vožtuvų pakitimų, ergotizmo) atvejų, apie kuriuos pranešė rinkodaros leidimo turėtojas, skaičius yra nedidelis.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce dihydroergotoxín nie je priaznivý podľa článku 116 smernice 2001/83/ES pri symptomatickej liečbe chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (okrem Alzheimerovej choroby a inej demencie), doplňujúcej liečbe Raynaudovho syndrómu, doplňujúcej liečbe zhoršenia zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa, pravdepodobne cievneho pôvodu, prevencii migrenóznej bolesti hlavy a symptomatickej liečbe venolymfatickej nedostatočnosti.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad pagal Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsnį preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergotoksino, naudos ir rizikos santykis taikant simptominį gydymą lėtiniu patologiniu kognityviniu ir neurosensoriniu sutrikimu (išskyrus Alzhaimerio ligą ir kitų rūšių demenciją) sergantiems vyresnio amžiaus pacientams, taikant papildomą gydymą sergantiesiems Reino sindromu, taikant papildomą gydymą pacientams, kuriems nustatytas sumažėjęs regėjimo aštrumas ir regėjimo lauko sutrikimai, kurie gali būti kraujagyslinės kilmės, taikant migreninio galvos skausmo profilaktiką bei simptominį venų ir limfos apytakos nepakankamumo gydymą nėra teigiamas.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie opatrenia na minimalizovanie rizika, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Lithuanian: CHMP susipažino su rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytomis rizikos mažinimo priemonėmis.
Slovak: Pokiaľ ide o účinnosť pri indikácii „symptomatická liečba chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (okrem Alzheimerovej choroby a inej demencie)", držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje podľa oblastí poruchy kognitívnej funkcie: cerebrovaskulárna porucha s arteriosklerózou, cerebrovaskulárna nedostatočnosť a mŕtvica a ďalšie príčiny porúch starších/senilných osôb, primárna alebo inak nešpecifikovaná porucha a organický mozgový syndróm.
Lithuanian: Duomenis, susijusius su dihidroergotoksino veiksmingumu, jį vartojant pagal indikaciją „simptominis lėtiniu patologiniu kognityviniu ir neurosensoriniu sutrikimu (išskyrus Alzhaimerio ligą ir kitų rūšių demenciją) sergančių vyresnio amžiaus pacientų gydymas" rinkodaros leidimo turėtojas pateikė suskirstęs kognityvinės funkcijos ligas pagal smulkesnes sritis: galvos smegenų kraujotakos sutrikimas su ateroskleroze, galvos smegenų kraujotakos nepakankamumu ir insultu; ir kitos priežastys su senatviniu sutrikimu, pirminiu arba prie kitų grupių nepriskirtu sutrikimu ir organine galvos smegenų liga.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že výskyt nežiaducich udalostí (t.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad vartojant dihidroergotoksiną nustatytų nepageidaujamų reiškinių (t. y.
Slovak: Výsledok rôznych zložiek v týchto nástrojoch hodnotenia sa v štúdiách značne líši a nemôžu sa vyvodiť žiadne všeobecné závery o veľkosti možných účinkov ani o klinickom význame.
Lithuanian: Tyrimų metu taikytos skalės daugiausia buvo pagrįstos subjektyviu vertinimu, o ne formaliu tyrimu. Skirtingų tyrimų metu gauti vertinimo pagal įvairius į šias vertinimo priemones įtrauktus komponentus rezultatai labai skiriasi, todėl negalima padaryti jokių bendrų išvadų nei dėl galimo poveikio dydžio, nei dėl klinikinės reikšmės.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usúdil, že sa preukázalo riziko zriedkavých, ale závažných reakcií a ergotizmu súvisiacich s liečbou dihydroergotoxínom.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas nurodyta pirmiau, komitetas laikėsi nuomonės, kad gydymas dihidroergotoksinu kelia retų, bet sunkių fibrozinių reakcijų ir ergotizmo atvejų pavojų.
Slovak: − doplňujúca liečba Raynaudovho syndrómu,
Lithuanian: − papildomas Reino (Raynaud) sindromo gydymas;
Slovak: − prevencia migrenóznej bolesti hlavy.
Lithuanian: − migreninio galvos skausmo profilaktika;
Slovak: Opätovné preskúmanie bolo zamerané na prehodnotenie pomeru prínosu a rizika dihydroergotoxínu v obmedzenej indikácii navrhnutej držiteľom povolenia na uvedenie na trh, ktorá znie „symptomatická liečba poškodenia kognitívnej funkcie u starších osôb okrem Alzheimerovej choroby a demencie".
Lithuanian: Pakartotinai nagrinėjant priimtą nuomonę, daugiausia dėmesio skirta pakartotiniam dihidroergotoksino naudos ir rizikos, jį vartojant pagal rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytą apribotą indikaciją „simptominis kognityviniu sutrikimu, išskyrus Alzhaimerio ligą ir demenciją, sergančių vyresnio amžiaus pacientų gydymas", santykio vertinimui.
Slovak: Vedecká poradná skupina nesúhlasila s definíciou indikácie a cieľovej skupiny pacientov, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Lithuanian: SAG iš esmės nepritarė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytai indikacijai ir tikslinės populiacijos apibrėžtims.
Slovak: Toto konanie o predloženej veci sa netýka demencie a indikácií súvisiacich s demenciou, ani akútnej liečby migrény.
Lithuanian: Demencija ir su demencija susijusios indikacijos bei ūmios migrenos stadijos gydymo indikacija neįtrauktos į šią kreipimosi procedūrą.
Slovak: Výbor dospel k názoru, že dôkazy pre klinicky významnú účinnosť dihydroergotoxínu v navrhnutej indikácii „symptomatická liečba poškodenia kognitívnej funkcie u starších osôb okrem Alzheimerovej choroby a demencie" sú veľmi obmedzené.
Lithuanian: Komiteto nuomone, įrodymų, patvirtinančių kliniškai reikšmingą dihidroergotoksino veiksmingumą, jį vartojant pagal pasiūlytą indikaciją „simptominis kognityviniu sutrikimu, išskyrus Alzhaimerio ligą ir demenciją, sergančių vyresnio amžiaus pacientų gydymas", yra labai nedaug.
Slovak: − nie je priaznivý pri symptomatickej liečbe chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (okrem Alzheimerovej choroby a inej demencie) a v druhej navrhnutej indikácii ,symptomatická liečba poškodenia kognitívnej funkcie u starších osôb okrem Alzheimerovej choroby a demencie`,
Lithuanian: − nėra teigiamas taikant simptominį gydymą lėtiniu patologiniu kognityviniu ir neurosensoriniu sutrikimu (išskyrus Alzhaimerio ligą ir kitų rūšių demenciją) sergantiems vyresnio amžiaus pacientams ir vartojant šiuos preparatus pagal vėliau pasiūlytą indikaciją „simptominis kognityviniu sutrikimu, išskyrus Alzhaimerio ligą ir demenciją, sergančių vyresnio amžiaus pacientų gydymas";
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh počas tohto prieskumu navrhol obmedzenie indikácie na „symptomatickú liečbu chronického poškodenia kognitívnej funkcie u starších osôb (okrem Alzheimerovej choroby a inej demencie)".
Lithuanian: Peržiūros metu rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė patvirtinti tokią apribotą indikaciją: „simptominis lėtiniu kognityviniu sutrikimu (išskyrus Alzhaimerio ligą ir kitų rūšių demenciją), sergančių vyresnio amžiaus pacientų gydymas".
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce dihydroergotoxín pri „symptomatickej liečbe poškodenia kognitívnej funkcie u starších osôb okrem Alzheimerovej choroby a demencie" nie je priaznivý.
Lithuanian: Todėl komitetas priėjo prie išvados, kad preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergotoksino, naudos ir rizikos santykis taikant simptominį kognityviniu sutrikimu, išskyrus Alzhaimerio ligą ir demenciją, sergančių vyresnio amžiaus pacientų gydymą nėra teigiamas.
Slovak: − nie je priaznivý pri symptomatickej liečbe venolymfatickej nedostatočnosti.
Lithuanian: − nėra teigiamas taikant simptominį venų ir limfos apytakos nepakankamumo gydymą.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že sa nemôže vyvodiť žiadny záver o účinnosti dihydroergotoxínu ako „doplňujúcej symptomatickej liečbe chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (okrem Alzheimerovej choroby a inej demencie)" alebo v inej indikácii.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad jokios išvados dėl dihidroergotoksino veiksmingumo, jį vartojant pagal adjuvantinio simptominio lėtiniu kognityviniu ir neurosensoriniu sutrikimu (išskyrus Alzhaimerio ligą ir kitų rūšių demenciją), sergančių vyresnio amžiaus pacientų gydymo ar kitą indikaciją, negalima padaryti.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu „prevencia migrenóznej bolesti hlavy", dve publikácie opisujú jednu dvojito zaslepenú, aktívnu štúdiu nekontrolovanú placebom, skúmajúcu účinok dihydroergokryptínu
Lithuanian: Dėl indikacijos „migreninio galvos skausmo profilaktika" pateiktose dviejose publikacijose aprašomas abipusiai aklas, preparatu su veikliąja medžiaga, o ne placebu kontroliuojamas dihidroergokriptino (dihidroergokriptinas sudaro trečdalį dihidroergotoksino) veiksmingumo tyrimas, kurį atliekant šis preparatas buvo lyginamas su propranololiu ir flunarizinu.
Slovak: − nie je priaznivý pri doplňujúcej liečbe zhoršenia zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa, pravdepodobne cievneho pôvodu,
Lithuanian: − nėra teigiamas taikant papildomą gydymą pacientams, kuriems nustatytas sumažėjęs regėjimo aštrumas ir regėjimo lauko sutrikimai, kurie gali būti kraujagyslinės kilmės;
Slovak: Na základe vnútroštátneho prieskumu v rámci dohľadu nad liekmi, ktorý sa uskutočnil v roku 2011, boli podané nové spontánne hlásenia o závažných prípadoch fibrózy a ergotizmu pri použití niektorých týchto liekov.
Lithuanian: metais atliktos nacionalinės farmakologinio budrumo peržiūros gautuose naujuose spontaniniuose pranešimuose buvo nurodyti sunkūs vartojant kai kuriuos iš šių preparatų nustatyti fibrozės ir ergotizmo (apsinuodijimo skalsėmis) atvejai, ir Prancūzija nusprendė, kad šis nerimą keliantis saugumo klausimas yra svarbesnis už negausius veiksmingumo įrodymus.
Slovak: − symptomatická liečba venolymfatickej nedostatočnosti,
Lithuanian: − simptominis venų ir limfos apytakos nepakankamumo gydymas;
Slovak: • symptomatická liečba chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (okrem Alzheimerovej choroby a inej demencie),
Lithuanian: • simptominis lėtiniu patologiniu kognityviniu ir neurosensoriniu sutrikimu (išskyrus Alzhaimerio ligą ir kitų rūšių demenciją) sergančių vyresnio amžiaus pacientų gydymas;
Slovak: − nie je priaznivý pri doplňujúcej liečbe Raynaudovho syndrómu,
Lithuanian: − nėra teigiamas taikant papildomą gydymą sergantiesiems Reino sindromu;
Slovak: Výbor CHMP uviedol, že okrem výrazu ergotizmus sú aj ďalšie preferované výrazy spojené s príznakmi ergotizmu (t.
Lithuanian: Konkrečiau, CHMP nurodė, kad be termino „ergotizmas", kiti pavartoti rekomenduojami terminai (t. y.
Slovak: − symptomatická liečba chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (okrem Alzheimerovej choroby a inej demencie),
Lithuanian: − simptominis lėtiniu patologiniu kognityviniu ir neurosensoriniu sutrikimu (išskyrus Alzhaimerio ligą ir kitų rūšių demenciją) sergančių vyresnio amžiaus pacientų gydymas;
Slovak: Postup opätovného preskúmania
Lithuanian: Pakartotinio priimtos nuomonės nagrinėjimo procedūra 2013 m.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh identifikujú konkrétnu skupinu pacientov, v prípade ktorej prínosy lieku prevyšujú zistené riziko.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai privalo nustatyti konkrečią pacientų populiaciją, kurioje preparato nauda būtų didesnė už jo keliamą riziką.
Slovak: 27400 Louviers Francúzsko
Lithuanian: 27400 Louviers Prancūzija
Slovak: 15, avenue Henry Dunant
Lithuanian: THERICA 15, avenue Henry Dunant
Slovak: 747 70 Opava-Komárov
Lithuanian: 747 70 Opava-Komárov Čekija
Slovak: Pułaskiego 39 85-619
Lithuanian: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Lenkija
Slovak: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko
Lithuanian: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Slovak: gastrorezistentná tableta
Lithuanian: skrandyje neiri tabletė
Slovak: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovinsko
Lithuanian: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Slovak: Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Česká republika
Lithuanian: 305 747 70 OpavaKomárov Čekija
Slovak: Hydergin SRO 6 mg Kapseln tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním
Lithuanian: Hydergin SRO 6 mg Kapseln modifikuoto atpalaidavimo kietoji kapsulė
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, liekových foriem, sila (sily) lieku (liekov), cesta (y)
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Slovak: Defiante Farmaceutica sa Rua dos Ferreiros, 260 Funchal MadeiraPortugalsko
Lithuanian: Defiante Farmaceutica sa Rua dos Ferreiros, 260 Funchal MadeiraPortugalija
Slovak: Hydergin Fas 4,5 mg Filmtabletten
Lithuanian: Hydergin Fas 4,5 mg Filmtableteten
Slovak: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule mäkká kapsula
Lithuanian: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule minkštoji kapsulė vartoti per burną
Slovak: Luxembursko Defiante Farmacêutica, S.A.
Lithuanian: Liuksemburgas Defiante Farmacêutica, S.A.
Slovak: Redergin 1,5 mg tablete 1,5 mg
Lithuanian: Redergin 1,5 mg tabletee 1,5 mg
Slovak: 4.5 mg (1:1:1) filmom obalené tablety
Lithuanian: 4,5 mg (1:1:1) plėvele dengta tabletė
Slovak: Redergin 4,5 mg tablete 4,5 mg
Lithuanian: Redergin 4,5 mg tabletee 4,5 mg
Slovak: Hydergin 2 mg Tabletten 2 mg (1:1:1)
Lithuanian: Hydergin 2 mg Tableteten 2 mg (1:1:1)
Slovak: Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugalsko
Lithuanian: Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal PORTUGALIJA
Slovak: Hydergin 1 mg Tabletten 1 mg (1:1:1)
Lithuanian: Hydergin 1 mg Tableteten 1 mg (1:1:1)
Slovak: S.A.
Lithuanian: p.
Slovak: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) perorálne roztokové kvapky
Lithuanian: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) geriamieji lašai (tirpalas)
Slovak: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) perorálne roztokové kvapky
Lithuanian: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) geriamieji lašai (tirpalas)
Slovak: Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugalsko perorálne podanie
Lithuanian: Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugalija geriamasis tirpalas vartoti per burną
Slovak: Doplnková liečba intermitentnej klaudikácie pri symptomatickej okluzívnej chorobe periférnych tepien (PAOD, II. štádium)
Lithuanian: • Protarpinio šlubumo dėl simptominės periferinių arterijų okliuzinės ligos (II stadijos PAOL) papildomas gydymas.
Slovak: Doplnková liečba zníženej zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa pravdepodobne cievneho pôvodu
Lithuanian: • Galimai kraujagyslinės kilmės regėjimo aštrumo sumažėjimo ir regėjimo lauko sutrikimų, papildomas gydymas.
Slovak: Zmeny a doplnenia príslušných častí súhrnov charakteristických vlastností lieku a písomných informáciÍ pre používateľa
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių pataisos
Slovak: Akútne retinopatie vaskulárneho pôvodu
Lithuanian: • Kraujagyslinės kilmės ūminės retinopatijos.
Slovak: V 6 prípadoch liečba neúčinkovala.
Lithuanian: Šešiais atvejais gydymas buvo neveiksmingas.
Slovak: V 8 prípadoch sa dosiahla úplná remisia a v 3 prípadoch sa výrazne znížila frekvencia a intenzita atakov migrény.
Lithuanian: Aštuoniais atvejais pasiekta visiška remisija, o 3 atvejais priepuolių dažnis ir intensyvumas smarkiai sumažėjo.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež analýzu všetkých spontánnych hlásení za posledných 40 rokov (n=390 vrátane 205 lekársky potvrdených prípadov).
Lithuanian: Nepaisant to, rinkodaros leidimo turėtojas taip pat pateikė analizę, susijusią su visais per pastaruosius 40 metų gautais spontaniniais pranešimais (n=390, įskaitant 205 mediciniškai patvirtintus atvejus).
Slovak: To sa presne neodzrkadľuje v indikácii, ktorú podporil držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Lithuanian: Tai nėra tiksliai tokia pati indikacija, kurią siekė pagrįsti rinkodaros leidimo turėtojas.
Slovak: V piatich prípadoch boli hlásené nedostatočné informácie, v dôsledku čoho sa tieto prípady nemohli posúdiť.
Lithuanian: Penkiais atvejais pateikta nepakankamai informacijos, todėl nebuvo galima atlikti jokio reikšmingo vertinimo.
Slovak: Úplnú úľavu od atakov migrény dosiahlo 45 % pacientov, zatiaľ čo zníženie počtu atakov migrény najmenej o 50 % sa pozorovalo v prípade 18
Lithuanian: Migrenos priepuoliai visiškai praėjo 45 % pacientų, o priepuolių skaičius bent 50 % sumažėjo 18% pacientų.
Slovak: Demencia a indikácie spojené s demenciou sú vylúčené z tohto postupu pri predložení podnetu.
Lithuanian: Demencija ir su demencija susijusios indikacijos neįtrauktos į šią kreipimosi procedūrą.
Slovak: Klinický význam však nie je známy.
Lithuanian: Tačiau kokia jo klinikinė reikšmė - nežinoma.
Slovak: Teda spoľahlivosť a klinický význam týchto štúdií sú sporné.
Lithuanian: Todėl tyrimų patikimumas ir klinikinė reikšmė yra abejotini.
Slovak: Pri prijatí do štúdie mali pacienti 1 až 3 ataky migrény týždenne.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu pacientai patirdavo po 1-3 migrenos priepuolius per savaitę.
Slovak: Celkovo bolo hlásených 30 prípadov spojených s fibrotickými udalosťami.
Lithuanian: Užregistruota iš viso 30 su fibroziniais reiškiniais susijusių atvejų.
Slovak: Štyri prípady fibrotických udalostí boli vylúčené z analýzy.
Lithuanian: Keturi fibrozinių reiškinių atvejai nebuvo įtraukti į analizę.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili všetky dostupné údaje o účinnosti z klinických štúdií a pozorovacích štúdií vrátane údajov, ktoré sú dostupné od vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai pateikė visus turimus klinikinių ir stebimųjų tyrimų metu surinktus veiksmingumo duomenis, įskaitant duomenis, gautus po pirminio rinkodaros leidimo suteikimo.
Slovak: Pacienti dostávali 10 mg nicergolínu trikrát denne počas prvých 10 dní a potom dostávali dávku 5 mg trikrát denne počas 3-5 týždňov.
Lithuanian: Pirmas 10 dienų pacientai vartojo 10 mg nicergolino tris kartus per parą, vėliau 3-5 savaites vartojo po 5 mg tris kartus per parą.
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce ergotové deriváty,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paprastosios skalsės darinių;
Slovak: Počas prieskumu, ktorý sa uskutočnil vo Francúzsku v roku 2011, sa zistili nové prípady, z čoho vyplýva, že opatrenia na minimalizovanie rizika, ktoré sú v súčasnosti zavedené, nie sú dostatočné na zabránenie vzniku fibrotických reakcií.
Lithuanian: atliekant tyrimą Prancūzijoje, nustatyti keli neseni atvejai, iš kurių matyti, kad šiuo metu taikomų rizikos mažinimo priemonių nepakanka siekiant išvengti fibrozinių reakcijų.
Slovak: Zlepšenia zrakovej ostrosti boli hlásené tiež v štúdii Ganescu (46 pacientov s rôznymi očnými stavmi), ale táto štúdia nebola komparatívna.
Lithuanian: Taip pat padidėjusio regėjimo aštrumo atvejų nustatyta Ganescu atlikto tyrimo metu (jame dalyvavo 46 įvairiomis akių ligomis sergantys pacientai), tačiau tai buvo ne palyginamasis tyrimas.
Slovak: Hlavným miestom fibrózy je oblasť pľúc a tiež retroperitoneálna oblasť a oblasť srdca.
Lithuanian: Pagrindinė fibrozės lokalizacija pirmiausiai yra plaučių sritis, o taip pat retroperitoninio tarpo ir širdies sritis.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy všetky dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti nicergolínu.
Lithuanian: CHMP apsvarstė visus turimus duomenis apie nicergolino saugumą ir veiksmingumą:
Slovak: V jednej otvorenej klinickej štúdii, ktorá bola sprístupnená po vydaní pôvodného povolenia na uvedenie na trh, bolo hodnotených štyridsať (40) pacientov s migrénou (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Lithuanian: Atliekant atvirą klinikinį tyrimą, kurio duomenys gauti po pirminio rinkodaros leidimo suteikimo, buvo tiriami 40 (keturiasdešimt) migrena sergančių pacientų (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Slovak: Nicergolín sa podával tiež 17 pacientom trpiacich migrénou na prevenciu atakov migrény (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Lithuanian: Taip pat nicergolinas buvo paskirtas 17 pacientų, siekiant išvengti migrenos priepuolių (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Slovak: • fibróza je pomalý a zákerný účinok, ktorý sa vyskytuje po dlhodobej liečbe a diagnóza je stanovená neskoro.
Lithuanian: • be to, fibrozė yra lėta ir užmaskuota reakcija, kuri pasireiškia po ilgo gydymo laikotarpio ir diagnozuojama pavėluotai.
Slovak: Väčšina týchto pacientov bola v minulosti liečená rôznymi liekmi proti migréne, ako je dihydroergotamín, pizotifen a propranolol s neuspokojivými výsledkami.
Lithuanian: Dauguma iš jų prieš tai buvo gydomi įvairiais vaistais nuo migrenos, kaip antai dihidroergotaminu, pizotifenu ir propranololiu, tačiau gydymo rezultatai buvo nepatenkinami.
Slovak: Z výsledkov vyplýva štatisticky významný rozdiel medzi nicergolínom a placebom v prospech nicergolínu.
Lithuanian: Rezultatai patvirtina esant nicergolinui palankų statistiškai reikšmingą skirtumą tarp nicergolino ir placebo.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že je tiež podozrenie na nedostatočné podávanie hlásení o nežiaducich udalostiach vzhľadom na to, že:
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad taip pat galima įtarti, jog nepageidaujamų reiškinių užregistruojama mažiau, nei jų įvyksta iš tikrųjų, atsižvelgiant į tai, kad:
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu „prevencia migrenóznej bolesti hlavy", dostupné údaje o migrenóznej bolesti hlavy pochádzajú z otvorených štúdií zahŕňajúcich nízky počet pacientov (40 a 17 pacientov).
Lithuanian: Dėl indikacijos „migreninio galvos skausmo profilaktika", turimi su migreniniu galvos skausmu susiję duomenys gauti atlikus atviro tyrimo modelio tyrimus su nedideliu skaičiumi pacientų (40 ir 17 pacientų).
Slovak: V týchto prípadoch sa udalosť vyskytla po 5 mesiacoch až 30 rokoch liečby nicergolínom a v prípade pacientov vo veku od 59 do 90 rokov.
Lithuanian: Šiais atvejais fibroziniai reiškiniai nustatyti praėjus 5 mėn.-30 metų po gydymo nicergolinu pacientams, kurių amžius 59-90 metų.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené informácie predložené z týchto štúdií (boli predložené len súhrny týchto štúdií), nejasné inklúzne/exklúzne kritériá a použité štatistické analýzy sa nedá z predložených údajov vyvodiť žiadny záver.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pateiktą negausią informaciją apie šiuos tyrimus (pateikta tik šių tyrimų santrauka), neaiškius įtraukimo ir neįtraukimo į tyrimą kriterijus ir taikytus statistinių analizių metodus, remiantis šiais duomenimis, jokių išvadų padaryti negalima.
Slovak: Tento prieskum organizácie Cochrane týkajúci sa účinnosti nicergolínu sa uskutočnil v prípade pacientov s miernou až stredne závažnou demenciou, a preto nie je súčasťou tohto postupu.
Lithuanian: Ši „Cochrane Collaboration" nicergolino veiksmingumo peržiūra atlikta dalyvaujant pacientams, sergantiems lengva arba vidutinio sunkumo demencija, todėl ji nesusijusi su šia procedūra.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh týkajúci sa opatrení na minimalizovanie rizika: uvedenie informácie o fibróze a ergotizme v časti 4.4 v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Lithuanian: CHMP apsvarstė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymą dėl rizikos mažinimo priemonių - įtraukti informaciją, susijusią su fibroze ir ergotizmu, į preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyrių.