FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 50 kópií/ml) minimálne počas 6 mesiacov so supresiou HBV DNA alebo bez nej a kompenzovanú funkciu pečene.
Slovenian: Na začetku zdravljenja z zdravilom Genvoya je imelo 72 bolnikov vsaj 6 mesecev supresijo HIV (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) s supresijo HBV DNA ali brez nje in kompenzirano jetrno funkcijo.
Slovak: Koncentrácie beta-blokátorov sa môžu pri súbežnom podávaní s kobicistátom zvýšiť.
Slovenian: Koncentracije antagonistov beta se lahko pri sočasni uporabi s kobicistatom zvišajo.
Slovak: Lieky používané na liečbu infekcie vírusom hepatitídy B: Neužívajte Genvoyu s liekmi, ktoré obsahujú:
Slovenian: Zdravila Genvoya ne smete jemati z zdravili, ki vsebujejo:
Slovak: Priemerný počiatočný počet buniek CD4+ bol na úrovni 697 buniek/mm3 (rozsah 79 - 1 951).
Slovenian: Povprečno število celic CD4+ na začetku je bilo 697 celic/mm3 (razpon 79-1.951).
Slovak: Je potvrdené, že liečba kobicistátom a elvitegravirom počas druhého a tretieho trimestra gravidity vedie k zníženiu expozícií elvitegraviru (pozri časť 5.2).
Slovenian: Dokazano je bilo, da ima zdravljenje s kobicistatom in elvitegravirjem med drugim in tretjim trimestrom nosečnosti za posledico manjšo izpostavljenost elvitegravirju (glejte poglavje 5.2).
Slovak: U troch pacientov došlo v 48. týždni k virologickému zlyhaniu.
Slovenian: Trije bolniki so imeli virološki neuspeh v 48. tednu; virološke rezistence na zdravilo Genvoya niso odkrili.
Slovak: Súbežné podávanie s Genvoyou môže spôsobiť zvýšené plazmatické koncentrácie tohto lieku.
Slovenian: Sočasno dajanje z zdravilom Genvoya lahko povzroči zvišanje koncentracij tega zdravila v plazmi.
Slovak: Izoláty HIV-1 so zníženou citlivosťou voči tenofovir-alafenamidu exprimujú mutáciu K65R v HIV-1 RT.
Slovenian: Zmanjšana občutljivost za emtricitabin je povezana z mutacijami M184V/I pri HIV-1 RT. Izolati HIV-1 z zmanjšano občutljivostjo za tenofoviralafenamid izražajo mutacijo K65R v HIV-1 RT.
Slovak: 15 ml/min) na dlhodobej hemodialýze sa udržala účinnosť počas 48 týždňov, expozícia emtricitabínu však bola významne vyššia ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Slovenian: V študiji zdravila Genvoya pri odraslih z okužbo HIV-1 s končno ledvično odpovedjo (ocenjeni CrCl < 15 ml/min) na kronični hemodializi se je učinkovitost ohranila do konca 48. tedna, vendar je bila izpostavljenost emtricitabinu značilno večja kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Slovak: Tenofovir-alafenamid nie je inhibítorom CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Slovenian: In vitro se tenofoviralafenamid ne presnavlja s CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ali CYP2D6.
Slovak: Tabuľka 3: Zlúčené virologické výsledky štúdií GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111
Slovenian: Preglednica 3: Združeni virološki izidi študij GS-US-292-0104 in GS-US-292-0111 v 48. in 144. tednua,b
Slovak: 90 % nižšie koncentrácie tenofoviru v plazme v porovnaní s perorálnou dávkou 245 mg tenofovir-dizoproxilu (ako fumarát) v E/C/F/TDF.
Slovenian: povzročil > 4-krat višje koncentracije tenofovir difosfata in > 90 % nižje koncentracije tenofovirja v plazmi v primerjavi z 245 mg peroralnim odmerkom dizoproksiltenofovirata (v obliki fumarata) v
Slovak: % z dávky zistilo v stolici, čo je v súlade s hepatobiliárnym vylučovaním elvitegraviru, a 6,7 % z podanej dávky sa zistilo v moči.
Slovenian: Po peroralni uporabi [14C]elvitegravirja/ritonavirja so 94,8 % odmerka izolirali iz blata, kar je v skladu s hepatobiliarnim izločanjem elvitegravirja; 6,7 % danega odmerka so izolirali iz urina.
Slovak: V 48. týždni si 92 % pacientov (66/72) udržalo hladinu HIV-1
Slovenian: V 48. tednu je 92 % bolnikov (66/72) ohranilo HIV-1 RNA < 50 kopij/ml po prehodu na zdravilo Genvoya.
Slovak: apixaban rivaroxaban edoxaban
Slovenian: amlodipin diltiazem felodipin nikardipin nifedipin verapamil
Slovak: Bezpečnosť Genvoye sa vyhodnocovala počas 48 týždňov v otvorenej klinickej štúdii (GS-US-292-1825) s jedným ramenom, ktorej sa zúčastnilo 55 pacientov infikovaných HIV-1 s virologickou supresiou s koncovým štádiom ochorenia obličiek (eGFRCG <
Slovenian: Varnost zdravila Genvoya so ocenili v 48-tedenski odprti klinični študiji z eno skupino (GS-US-292-1825) pri 55 bolnikih z virološko supresijo z okužbo s HIV-1 in končno ledvično odpovedjo (eGFRCG < 15 ml/min) na kronični hemodializi.
Slovak: U pacientov, ktorí prešli na Genvoyu, neboli pozorované žiadne klinicky významné zmeny v lipidových laboratórnych testoch nalačno.
Slovenian: Klinično pomembnih sprememb v laboratorijskih preiskavah lipidov na tešče pri bolnikih, ki so prešli na zdravilo Genvoya, ni bilo.
Slovak: 15 ml/min) na dlhodobej hemodialýze, možno ju však použiť, ak potenciálne prínosy prevyšujú potenciálne riziká (pozri časť 4.2).
Slovenian: Zdravilu Genvoya se je treba načeloma izogniti, a se lahko uporablja pri odraslih s končno ledvično odpovedjo (ocenjeni CrCl < 15 ml/min) na kronični hemodializi, če so možne koristi večje od možnih tveganj (glejte poglavje 4.2).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú Genvoyu alebo inú antiretrovírusovú terapiu, sa môžu naďalej rozvíjať oportúnne infekcie a iné komplikácie HIV infekcií, a preto musia zostať pod dôkladným klinickým dohľadom lekára, skúseným v liečbe pacientov s HIV pridruženými chorobami.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Genvoya ali s katero koli drugo obliko protiretrovirusne terapije, se lahko še naprej razvijajo oportunistične okužbe in drugi zapleti okužbe z virusom HIV.
Slovak: V štúdii GS-US-292-0112 sa účinnosť a bezpečnosť Genvoye vyhodnocovali v otvorenej klinickej štúdii s 242 pacientmi infikovanými HIV-1 s miernym až stredne ťažkým poškodením obličiek (eGFRCG: 30 - 69 ml/min).
Slovenian: Bolniki z okužbo HIV-1 z blago do zmerno ledvično okvaro V študiji GS-US-292-0112 so učinkovitost in varnost zdravila Genvoya ocenili v odprti klinični študiji s 242 bolniki, okuženimi s HIV-1, z blago do zmerno ledvično okvaro (eGFRCG: 30-69 ml/min).
Slovak: digoxín:
Slovenian: digoksin:
Slovak: Pri podávaní v kombinácii s Genvoyou nie sú potrebné žiadne úpravy dávky.
Slovenian: Odmerka pri dajanju v kombinaciji z zdravilom Genvoya ni treba prilagoditi.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s Genvoyou sa odporúča terapeutické sledovanie.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zdravilom Genvoya se priporoča terapevtsko spremljanje.
Slovak: V štúdii GS-US-292-1515 sa vyhodnocovala účinnosť a bezpečnosť lieku Genvoya v otvorenej štúdii u dospievajúcich infikovaných vírusom HIV-1, s virologickou supresiou, vo veku od 12 do 18 rokov s hmotnosťou ≥ 35 kg (n =
Slovenian: V študiji GS-US-292-1515 so ocenili učinkovitost in varnost zdravila Genvoya v odprti študiji z mladostniki, okuženimi s HIV-1, z virološko supresijo, starimi med 12 in 18 let, s telesno maso
Slovak: Bezpečnostný profil Genvoye u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek bol podobný ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek (pozri časť 5.1).
Slovenian: Varnostni profil zdravila Genvoya pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro je bil podoben kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic
Slovak: • inhibítory PDE-5: sildenafil na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie
Slovenian: • zaviralci PDE-5: sildenafil za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije • sedativi/hipnotiki: peroralno uporabljeni midazolam, triazolam
Slovak: V štúdiách s predtým neliečenými pacientmi sa Genvoya po 144 týždňoch liečby spájala s menšími zníženiami hustoty kostných minerálov (BMD), merané pomocou DXA analýzy bedier (priemerná zmena: −0,8,% vs. −3,4
Slovenian: V študijah pri predhodno nezdravljenih bolnikih je bilo zdravilo Genvoya po 144 tednih zdravljenja povezano z manjšim zmanjšanjem mineralne gostote kosti (MGK), ki se je merila z analizo DXA
Slovak: %) v skupine E/C/F/TDF.
Slovenian: E/C/F/TDF.
Slovak: Súbežné podávanie s Genvoyou môže spôsobiť zvýšené plazmatické koncentrácie tohto lieku, čo je spojené s možným rizikom výskytu závažných alebo život ohrozujúcich nežiaducich účinkov.
Slovenian: Sočasno dajanje z zdravilom Genvoya lahko povzroči zvišanje koncentracij tega zdravila v plazmi, kar je povezano z možnimi resnimi ali življenjsko nevarnimi neželenimi učinki.
Slovak: Ak užívate jeden z týchto liekov: alfuzosín (používa sa na liečbu zväčšenej prostaty) amiodarón, chinidín (používajú sa na úpravu nepravidelného srdcového rytmu) dabigatran (používa sa na prevenciu a liečbu krvných zrazenín) karbamazepín, fenobarbitál, fenytoín (používajú sa na prevenciu záchvatov) rifampicín (používa sa na prevenciu a liečbu tuberkulózy a iných infekcií) dihydroergotamín, ergometrín, ergotamín (používajú sa na liečbu migrény) cisaprid (používa sa na zmiernenie určitých žalúdočných problémov) ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum, rastlinný prípravok, ktorý sa používa na liečbu depresie a úzkosti) alebo lieky, ktoré ho obsahujú lovastatín, simvastatín (používajú sa na zníženie hladiny cholesterolu v krvi) pimozid, lurasidón (používajú sa na liečbu nezvyčajných myšlienok alebo pocitov) sildenafil (pri používaní na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie - pľúcneho ochorenia, ktoré sťažuje dýchanie) perorálne (ústami) podávaný midazolam, triazolam (používajú sa na podporu spánku a/alebo zmiernenie úzkosti)
Slovenian: lovastatin, simvastatin (uporabljata se za nižanje holesterola v krvi) pimozid, lurasidon (uporabljata se za zdravljenje nenormalnih misli ali občutkov) sildenafil (ko se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije - bolezni pljuč, ki otežuje dihanje) peroralno uporabljen midazolam, triazolam (uporabljata se kot pomoč pri spanju in/ali za lajšanje tesnobe)
Slovak: Preto sa liečba Genvoyou nemá začať počas gravidity a ženy, ktoré otehotnejú počas liečby Genvoyou, majú prejsť na alternatívny režim (pozri časti 4.4 a 4.6).
Slovenian: Zato se zdravljenje z zdravilom Genvoya ne sme uvesti med nosečnostjo; ženske, ki med zdravljenjem z zdravilom Genvoya zanosijo, pa morajo preiti na drug režim (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Slovak: Pri súbežnom podávaní Genvoye s tadalafilom na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie treba postupovať opatrne vrátane zváženia zníženia dávky.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila Genvoya s tadalafilom za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije je potrebna previdnost,
Slovak: Plazmatické koncentrácie elvitegraviru sú nižšie pri používaní s antacidami z dôvodu lokálnej tvorby komplexov v gastrointestinálnom trakte, a nie kvôli zmenám žalúdočnej pH. Odporúča sa oddelene podať Genvoyu a antacidum s odstupom najmenej 4 hodiny.
Slovenian: Koncentracije elvitegravirja v plazmi so z antacidi nižje zaradi lokalne kompleksacije v prebavilih in ne zaradi sprememb vrednosti pH
Slovak: norgestimát (0,180/0,215/0,250 mg jedenkrát denne)/etinylestradiol (0,025 mg jedenkrát denne)/emtricitabín/tenofoviralafenamid (200/25 mg jedenkrát denne)6
Slovenian: norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg enkrat dnevno)/etinilestradiol (0,025 mg enkrat dnevno)/emtricitabin/ tenofoviralafenamid (200/25 mg enkrat dnevno)6
Slovak: Priemerná zmena oproti počiatočnému počtu buniek CD4+ v 48. týždni bola -2 bunky/mm3.
Slovenian: Povprečna sprememba števila celic CD4+ od izhodišča v 48. tednu je bila -2 celici/mm3.
Slovak: Preto sa liečba Genvoyou nemá začať počas gravidity a ženy, ktoré otehotnejú počas liečby Genvoyou, majú prejsť na alternatívny režim (pozri časti 4.2 a 4.6).
Slovenian: Zato se zdravljenje z zdravilom Genvoya ne sme uvesti med nosečnostjo; ženske, ki med zdravljenjem z zdravilom Genvoya zanosijo, pa morajo preiti na drug režim (glejte poglavji 4.2 in 4.6).
Slovak: Počas súbežného podávania s Genvoyou treba postupovať opatrne a odporúča sa klinické sledovanie.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zdravilom Genvoya je potrebna previdnost, priporoča pa se tudi klinično spremljanje.
Slovak: Expozície elvitegraviru, kobicistátu, emtricitabínu, tenofoviru a tenofovir-alafenamidu dosahované u 24 dospievajúcich pacientov vo veku od 12 do <
Slovenian: Izpostavljenosti elvitegravirju, kobicistatu, emtricitabinu, tenofovirju in tenofoviralafenamidu, ki jih je doseglo 24 mladostnikov, starih 12 do < 18 let, ki so prejemali zdravilo Genvoya v študiji
Slovak: Expozície emtricitabínu neboli ovplyvnené ľahkým jedlom ani jedlom s vysokým obsahom tukov.
Slovenian: Hrana z nizko ali visoko vsebnostjo maščobe ni vplivala na izpostavljenost emtricitabinu.
Slovak: Priemerné hodnoty Cmax a AUCtau v rovnovážnom stave boli pre tenofovir-alafenamid 0,16 ±
Slovenian: Povprečni Cmax in AUCtau za tenofoviralafenamid v stanju dinamičnega ravnovesja sta bila 0,16 ± 0,08 µg/ml, oz. 0,21 ± 0,15 µg•h/ml.
Slovak: 15 ml/min) na dlhodobej hemodialýze, ktorí dostávali Genvoyu v štúdii GS-US292-1825, bola významne vyššia než u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Slovenian: Izpostavljenosti emtricitabinu in tenofovirju pri 12 bolnikih s končno ledvično odpovedjo (ocenjeni CrCl < 15 ml/min) na kronični hemodializi, ki so prejemali zdravilo Genvoya v študiji GS-US-292-1825, so bile značilno večje kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Slovak: Preto sa Genvoya nemá podávať súbežne s liekmi, ktoré sú zahrnuté v nasledujúcom zozname, ktorý ale nie je obmedzený len na vymenované lieky (pozri časti 4.4 a 4.5):
Slovenian: Zdravilo Genvoya se zato ne sme dajati sočasno z zdravili, ki med drugim vključujejo naslednje (glejte poglavji 4.4 in 4.5):
Slovak: • antikoncepčné tabletky používané na zabránenie otehotneniu
Slovenian: • kontracepcijske tabletke, ki se uporabljajo za preprečevanje nosečnosti • zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije, ki se uporabljajo za zdravljenje impotence,
Slovak: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmom obalené tablety Elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir-alafenamid
Slovenian: IME ZDRAVILA Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmsko obložene tablete elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Slovak: U pacientov, ktorí boli prestavení na Genvoyu, sa zachoval zlepšený renálny bezpečnostný profil až do 96. týždňa v porovnaní s pacientmi, ktorí zostali na režime obsahujúcom tenofovir-dizoproxil.
Slovenian: V primerjavi z bolniki, ki so ostali na režimu, ki vključuje dizoproksiltenofovirat, se je pri bolnikih, ki so prešli na zdravilo Genvoya, profil varnosti za ledvice ohranil skozi 96. teden.
Slovak: Na základe eliminačných dráh lorazepamu nesprostredkovaných CYP sa neočakáva žiadny účinok na plazmatické koncentrácie pri súbežnom podávaní s Genvoyou.
Slovenian: se po sočasni uporabi z zdravilom Genvoya ne pričakuje učinka na koncentracije v plazmi.
Slovak: 96 týždňov po prestavení na Genvoyu z režimu obsahujúceho tenofovir-dizoproxil sa zaznamenali zlepšenia BMD v porovnaní so zachovaním režimu obsahujúceho tenofovir-dizoproxil.
Slovenian: V primerjavi z režimom, ki vsebuje dizoproksiltenofovirat, so po prehodu z režima, ki vključuje dizoproksiltenofovirat, na zdravilo Genvoya po 96 tednih zdravljenja opazili izboljšanje MGK.
Slovak: RNA < 50 kópií/mle
Slovenian: HIV-1 RNA < 50 kopij/mle
Slovak: Súbežné podávanie Genvoye a perorálne podávaného midazolamu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Genvoya in peroralno dajanje midazolama je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Slovak: V zlúčenej analýze sa určovanie genotypu vykonalo na plazmatických izolátoch HIV-1 od pacientov predtým neliečených antiretrovírusovými liekmi dostávajúcich Genvoyu v štúdiách fázy 3 GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111 s hladinou
Slovenian: V združeni analizi so genotipizacijo opravili na izolatih HIV-1 v plazmi pri bolnikih, predhodno nezdravljenih s protiretrovirusnimi zdravili, ki so dobivali zdravilo Genvoya v študijah 3. faze
Slovak: Súbežné podávanie Genvoye s lovastatínom a simvastatínom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Genvoya z lovastatinom oz. simvastatinom je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Neexistujú žiadne farmakokinetické údaje o elvitegravire, kobicistáte, emtricitabíne alebo tenofoviralafenamide u pacientov s koncovým štádiom ochorenia obličiek (odhadovaný CrCl <
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov o elvitegravirju, kobicistatu, emtricitabinu in tenofoviralafenamidu pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo (ocenjeni CrCl < 15 ml/min), ki niso na kronični hemodializi,
Slovak: norgestimát (0,180/0,215 mg jedenkrát denne)/etinylestradiol (0,025 mg jedenkrát denne)/ elvitegravir (150 mg jedenkrát denne)/kobicistát (150 mg jedenkrát denne)4
Slovenian: norgestimat (0,180/0,215 mg enkrat dnevno)/etinilestradiol (0,025 mg enkrat dnevno)/elvitegravir (150 mg enkrat dnevno)/kobicistat (150 mg enkrat dnevno)4
Slovak: E/C/F/TDF = elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát a Obdobie 48. týždňa bolo definované ako obdobie medzi 294.
Slovenian: EFV = efavirenz; FTC = emtricitabin; E/C/F/TDF = elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fumarat a Okno v 48. tednu je med 294. in 377. dnevom (vključno z njima).
Slovak: norgestimát:
Slovenian: norgestromin:
Slovak: 35 % Cmin: ↑ 66 % Cmax: ↑
Slovenian: AUC: ↑ 35 % Cmin: ↑ 66 % Cmax: ↑ 12 %
Slovak: Priemerné zvýšenie počtu buniek CD4+ v 48. týždni oproti počiatočnej hodnote bolo na úrovni 224 buniek/mm3.
Slovenian: Povprečno zvišanje števila celic CD4+ god začetka v 48. tednu je bilo 224 celic/mm3.
Slovak: Priemerná percentuálna zmena AUC, Cmax, Cmin1
Slovenian: Cmax, Cmin1
Slovak: INHIBÍTORY HMG
Slovenian: ZAVIRALCI REDUKTAZE HMG CoA
Slovak: 50 kópií/ml) počas aspoň 6 mesiacov pred prechodom na Genvoyu.
Slovenian: Bolniki so imeli virološko supresijo (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) vsaj 6 mesecev pred prehodom na zdravilo Genvoya.
Slovak: Genvoye s karbamazepínom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Genvoya s karbamazepinom je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Midazolam sa primárne metabolizuje prostredníctvom CYP3A.
Slovenian: Midazolam se presnavlja pretežno s CYP3A.
Slovak: V štúdii GS-US-292-0109 sa účinnosť a bezpečnosť prechodu z efavirenzu (EFV)/emtricitabínu (FTC)/tenofovir-dizoproxilu, FTC/tenofovir-dizoproxilu plus atazanaviru (so zosilneným účinkom pomocou kobicistátu alebo ritonaviru) alebo E/C/F/TDF na Genvoyu vyhodnocovali v randomizovanej, otvorenej štúdii dospelých s virologickou supresiou infikovaných HIV-1 (HIV-1
Slovenian: (FTC)/dizoproksiltenofovirata, FTC/dizoproksiltenofovirata in atazanavirja (ojačanega s kobicistatom ali ritonavirjem) ali E/C/F/TDF na zdravilo Genvoya ocenili v randomizirani, odprti študiji pri odraslih z virusno supresijo, okuženih s HIV-1 (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) (n = 1.436).
Slovak: Cmin: ↓ 66 % Cmax: ↔
Slovenian: AUC: ↔ Cmin: ↓ 66 % Cmax: ↔
Slovak: 18 rokov s hmotnosťou ≥ 35 kg (n =
Slovenian: ≥ 35 kg (n = 50).
Slovak: buprenorfín:
Slovenian: sertralin:
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Genvoya Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: Medián zvýšenia oproti počiatočnej hodnote týchto parametrov bol v 144. týždni väčší v skupine s Genvoyou v porovnaní so skupinou s E/C/F/TDF (p <
Slovenian: V 144. tednu je bilo mediano povečanje začetne vrednosti za te parametre večje v skupini z zdravilom Genvoya v primerjavi s skupino z E/C/F/TDF (p < 0,001 za razliko med skupinama zdravljenja za skupni holesterol na tešče, direktni LDL in HDL holesterol in trigliceride).
Slovak: NARKOTICKÉ ANALGETIKÁ metadón (80 - 120 mg)/elvitegravir (150 mg jedenkrát denne)/kobicistát (150 mg jedenkrát denne)
Slovenian: metadon (80-120 mg)/elvitegravir (150 mg enkrat dnevno)/kobicistat (150 mg enkrat dnevno)
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch elvitegraviru, kobicistátu, emtricitabínu a tenofoviru u novorodencov/dojčiat, preto sa Genvoya nemá užívať počas dojčenia.
Slovenian: Podatki o učinku elvitegravirja, kobicistata, emtricitabina in tenofovirja na dojene novorojence/otroke so nezadostni.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky buprenorfínu/naloxónu.
Slovenian: Prilagoditev odmerka buprenorfina/naloksona ni potrebna.
Slovak: 50 kópií/ml podľa predchádzajúceho liečebného režimu EFV/FTC/tenofovirdizoproxil FTC/tenofovir-dizoproxil plus zosilnený atazanavir E/C/F/TDF
Slovenian: EFV/FTC/dizoproksiltenofovirat FTC/dizoproksiltenofovirat z ojačanim atazanavirjem
Slovak: • závrat
Slovenian: • omotičnost
Slovak: Počas liečby Genvoyou nedojčite, pretože niektoré liečivá v tomto lieku prechádzajú do materského mlieka.
Slovenian: To je zato, ker nekatere učinkovine tega zdravila prehajajo v materino mleko.
Slovak: chinidín, cisaprid, pimozid, lurasidón, alfuzosín a sildenafil, na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie, je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Genvoya in drugih zdravil, ki jih pretežno presnavlja CYP3A, kot so amiodaron, kinidin, cisaprid, pimozid, lurasidon, alfuzosin in sildenafil za pljučno arterijsko hipertenzijo, je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Elvitegravir vykazoval antivírusovú aktivitu v bunkovej kultúre proti HIV-1 kmeňom A, B, C, D, E, F, G a O (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,1 do 1,3 nM) a aktivitu proti HIV-2 (EC50 na úrovni 0,53 nM).
Slovenian: Emtricitabin je pokazal protivirusno aktivnost v celični kulturi proti podtipom A, B, C, D, E, F, in G virusa HIV-1 (vrednosti EC50 so bile v razponu od 0,007 do 0,075 µM) in aktivnost, specifično za sev, proti virusu HIV-2 (vrednosti EC50 so bile v razponu od 0,007 do 1,5 µM).
Slovak: (38,9)b neapliko vateľné neapliko vateľné
Slovenian: (38,9)b n/v 10,0
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že kombinácia liekov v jednej tablete zjednodušuje liečbu.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako menil, da združitev zdravil v eni tableti poenostavlja zdravljenje.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2018
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01/2018.
Slovak: EMEA/H/C/004042
Slovenian: EMA/76889/2018 EMEA/H/C/004042
Slovak: Tým sa posilňuje antivírusový účinok elvitegraviru.
Slovenian: To okrepi protivirusni učinek elvitegravirja.
Slovak: Dňa 19. novembra 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Genvoya na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Genvoya, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. novembra 2015.
Slovak: Pacienti, ktorí boli v podpornej štúdii liečení účinným liekom na HIV infekciu, buď pokračovali v rovnakej liečbe, alebo prešli na liek Genvoya.
Slovenian: V podporni študiji so bolniki, ki so bili deležni učinkovitega zdravljenja okužbe z virusom HIV, bodisi nadaljevali z enakim zdravljenjem ali pa so prešli na zdravilo Genvoya.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Genvoya sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Genvoya večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Genvoya sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Genvoya je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: To znižuje schopnosť vírusu replikovať sa a spomaľuje šírenie infekcie.
Slovenian: To zmanjšuje sposobnost virusa, da se razmnožuje, in upočasni širjenje okužbe.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Genvoya.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Genvoya.
Slovak: Genvoya sa nesmie užívať spolu s niektorými ďalšími liekmi vzhľadom na možnosť škodlivých interakcií.
Slovenian: Zdravilo Genvoya se ne sme jemati z nekaterimi drugimi zdravili zaradi možnosti škodljivih interakcij.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na znížení množstva vírusu HIV-1 v krvi.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje količine virusa HIV-1 v krvi.
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom patria abnormálne sny, závraty, pocit únavy a hnačka.
Slovenian: Drugi neželeni učinki vključujejo nenavadne sanje, omotičnost, utrujenost in drisko.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Genvoya
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Genvoya
Slovak: Genvoya obsahuje štyri účinné látky.
Slovenian: Zdravilo Genvoya vsebuje štiri zdravilne učinkovine.