FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zvýšenie hladiny kreatitínfosfokinázy (CPK) v krvi
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi (ang. CPK)
Slovak: Primárným cieľom bolo zníženie miery stredných alebo závažných exacerbácií CHOCHP na pacienta na rok.
Polish: Głównym punktem końcowym było zmniejszenie odsetka umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP na pacjenta na rok.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. apríl 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 lutego 2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2015.
Slovak: Príznaky, ktorých si musíte byť vedomí
Polish: Objawy, na które pacjent powinien zwrócić uwagę
Slovak: Pomer Roflumilast/Placebo stranná hodnota p
Polish: Stosunek Roflumilast/Placebo wartość p testu stronne go
Slovak: Inhalačné kortikosteroidy použilo 809 pacientov (61%) ktorí boli liečení roflumilastom, zatiaľ čo používanie LABA a teofylínu bolo zakázané.
Polish: Wziewne kortykosteroidy stosowane były u 809 (61%) pacjentów leczonych roflumilastem, podczas gdy stosowanie LABA i teofiliny było zabronione.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených včasti 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovak: Schválené špecifické indikácie.
Polish: Zatwierdzonym wskazaniu.
Slovak: Daliresp vám v takejto situácii nepomôže.
Polish: Lek Daliresp nie będzie skuteczny w takiej sytuacji.
Slovak: Krátko účinkujúce anticholínergiká (SAMA) boli povolené pre pacientov, ktorí neužívali LABA.
Polish: Krótko działające leki przeciwcholinergiczne (ang. short-acting anticholinergics, SAMA) dozwolone były do stosowania u tych pacjentów, którzy nie przyjmowali LABA.
Slovak: Makrogol 4000
Polish: Hypromeloza Makrogol 4000
Slovak: Najhlavnejšími dôvôdmi ukončenia účasti na štúdii boli stiahnutie súhlasu a hlásenie nežiaducich účinkov.
Polish: Głównymi przyczynami przerwania udziału w badaniu było wycofanie zgody pacjenta i zgłaszane działania niepożądane.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa roflumilast výrazne viaže na bielkoviny, hemodialýza pravdepodobne nie je účinný spôsob na odstránenie liečiva.
Polish: Ze względu na dużą zdolność roflumilastu do wiązania z białkami, hemodializa nie stanowi skutecznej metody usuwania substancji.
Slovak: Pokiaľ dôjde k predávkovaniu, odporúča sa poskytnúť vhodnú podpornú medicínsku starostlivosť.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się zapewnienie właściwego leczenia podtrzymującego.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Slovak: Štúdie mali paralelné skupiny, boli dvojito zaslepené a kontrolované placebom.
Polish: Badania przeprowadzono w dwóch grupach równoległych, podwójnie zaślepionych i kontrolowanych placebo.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola mierna až stredná.
Polish: Większość z wymienionych reakcji niepożądanych miała charakter łagodny lub umiarkowany.
Slovak: Pokles exacerbácií u pacientov bez súbežnej liečby s LABA bol v priemere 15% (p=0,0387).
Polish: Odpowiednie zmniejszenie zaostrzeń obserwowane u pacjentów bez równoczesnego stosowania LABA wynosiło średnio 15% (p=0,0387).
Slovak: Nie je žiaden dôkaz špecifickej akumulácie alebo zadržiavania roflumilastu alebo jeho metabolitov v orgánoch a tukových tkanivách.
Polish: Brak jest dowodów na swoiste gromadzenie lub zatrzymywanie roflumilastu lub jego metabolitów w narządach i tkance tłuszczowej.
Slovak: Použitie silných induktorov cytochrómu P450 (napr. fenobarbital, karbamazepín, fenytoín) môže preto znižovať terapeutickú účinnosť roflumilastu.
Polish: Dlatego stosowanie silnych induktorów enzymów cytochromu P450 (np. fenobarbitalu, karbamazepiny, fenytoiny) może zmniejszać skuteczność terapeutyczną roflumilastu.
Slovak: Po prerušení liečby roflumilastom sa u väčšiny pacientov obnovila pôvodná hmotnosť po 3 mesiacoch.
Polish: Po przerwaniu stosowania roflumilastu, u większości pacjentów masa ciała powracała do wartości początkowych po 3 miesiącach.
Slovak: Daliresp sa hodnotil v klinických štúdiách trvajúcich až 1 rok.
Polish: W badaniach klinicznych Daliresp był stosowany przez okres do jednego roku.
Slovak: Neprestaňte užívať tieto lieky ani znižovať dávku, pokiaľ vám tak neodporučí váš lekár.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania tych leków ani zmniejszać ich dawek, chyba że tak zaleci lekarz prowadzący.
Slovak: Okrem toho roflumilast zoslaboval prienik neutrofilov a eozinofilov do dýchacích ciest u zdravých dobrovoľníkov, ktorým sa aplikoval endotoxín.
Polish: Ponadto roflumilast zmniejszał napływ neutrofilów i eozynofilów do dróg oddechowych zdrowych ochotników, poddanych działaniu endotoksyn.
Slovak: U pacientov s CHOCHP roflumilast znižoval počet neutrofilov v spúte.
Polish: U pacjentów z POChP roflumilast zmniejszał liczbę neutrofilów w plwocinie.
Slovak: Každé balenie obsahuje 10, 30 alebo 90 filmom obalených tabliet.
Polish: Każde opakowanie zawiera 10, 30 lub 90 tabletek powlekanych.
Slovak: Riziko psychických porúch ako je nespavosť, úzkosť, depresia u pacientov, ktorí užívajú Daliresp a potenciálne riziko samovraždy.
Polish: Ryzyka wystąpienia zaburzeń psychicznych, takich jak bezsenność, lęk, depresja u pacjentów stosujących Daliresp oraz o potencjalnym ryzyku samobójstwa.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po określeniu „EXP".
Slovak: Roflumilast zlepšil funkciu pľúc po 4 týždňoch (ktorá sa zachovala po dobu 52 týždňov).
Polish: Roflumilast po 4 tygodniach leczenia poprawił czynność płuc (działanie utrzymujące się przez 52 tygodnie).
Slovak: Roflumilast je spojený so zvýšeným rizikom psychických porúch ako je nespavosť, úzkosť, nervozita a depresie.
Polish: Stosowanie roflumilastu związane jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zaburzeń psychicznych, takich jak bezsenność, lęk, nerwowość i depresja.
Slovak: V prípade nevysvetleného a klinicky významného zníženia hmotnosti sa má liečba roflumilastom zastaviť a naďalej sledovať telesná hmotnosť.
Polish: W przypadku niewyjaśnionego i klinicznie istotnego zmniejszenia masy ciała, należy przerwać stosowanie roflumilastu oraz w dalszym ciągu kontrolować masę ciała.
Slovak: Roflumilast pôsobí na spojené varianty reťazca PDE4A, 4B a 4D s podobnou potenciou na nanomolárnej úrovni.
Polish: Roflumilast działa na warianty splicingowe podtypów PDE4A, 4B i 4D ze zbliżoną mocą w zakresie nanomolarnym.
Slovak: V štúdii spermatogenézy u ľudí nemala dávka 500 mikrogramov roflumilastu žiaden účinok na parametre semena alebo reprodukčné hormóny počas 3 mesačnej liečby ani nasledúce 3 mesiace po jej ukončení.
Polish: W badaniu dotyczącym spermatogenezy u ludzi, roflumilast w dawce 500 mikrogramów nie miał wpływu na parametry nasienia ani na hormony płciowe w trakcie 3-miesięcznego okresu leczenia oraz następującego po nim 3-miesięcznego okresu bez leczenia.
Slovak: PVC/PVDC hliníkové blistre v balení 10, 30 alebo 90 filmom obalených tabliet.
Polish: Blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające po 10, 30 lub 90 tabletek powlekanych.
Slovak: Skutočnosť, že Daliresp nie je indikovaný na liečbu iných pacientov s CHOCHP mimo schválených indikácií, ani na používanie pre pacientov s astmou alebo s deficienciou alfa-1 antitrypsínu.
Polish: Fakcie, że Daliresp nie jest wskazany w leczeniu POChP u pacjentów nie objętych zatwierdzonym wskazaniem, oraz że nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z astmą lub niedoborem alfa-1-antytrypsyny.
Slovak: Afinita k spojenému variantu PDE4C je 5 až 10 násobne nižšia.
Polish: Powinowactwo do wariantów splicingowych podtypu PDE4C jest od 5 do 10-krotnie mniejsze.
Slovak: Celkom 1 935 pacientov bolo randomizovaných do dvojito zaslepenej liečby a približne 70% tiež používalo v priebehu štúdie dlhodobo pôsobiace antagonisty muskarínových receptorov (LAMA).
Polish: Łącznie 1935 pacjentów przydzielono losowo do podwójnie zaślepionych grup leczenia; około 70% w trakcie prowadzenia badania przyjmowało również długo działającego antagonistę receptorów muskarynowych (LAMA).
Slovak: Karta pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Polish: Karta pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Slovak: Nežiaduce účinky ako hnačka, nauzea, bolesť brucha a bolesť hlavy sa vyskytujú hlavne v prvých týždňoch liečby, s postupujúcou liečbou väčšinou vymiznú.
Polish: Objawy niepożądane, takie jak biegunka, nudności, ból brzucha oraz ból głowy, występują głównie w ciągu pierwszych tygodni leczenia i w większości przypadków ustępują w trakcie kontynuowania terapii.
Slovak: Taktiež môžetet spozorovať nespavosť (časté), úzkosť (menej časté), nervozita (zriedkavé), záchvat paniky (zriedkavé) alebo depresívna nálada (zriedkavé).
Polish: U pacjenta może również wystąpić bezsenność (często), niepokój (niezbyt często), nerwowość (rzadko), napad paniki (rzadko) lub nastrój depresyjny (rzadko).
Slovak: Nie je možné vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią niemowlęcia.
Slovak: Infekcie dýchacej sústavy (mimo zápalu pľúc)
Polish: Zakażenia dróg oddechowych (z wyjątkiem zapalenia płuc)
Slovak: Na zabezpečenie kontroly funkcie pľúc je dôležité pokračovať v užívaní Dalirespu tak dlho ako vám to predpísal váš lekár aj vtedy, keď nemáte žiadne príznaky.
Polish: W celu utrzymania kontroli czynności płuc ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Daliresp tak długo jak zalecił lekarz, nawet jeśli objawy ustąpiły.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa vyskytli hlavne v prvých týždňoch liečby a pokračovaním liečby väčšinou vymizli.
Polish: Wymienione reakcje niepożądane występowały głównie w ciągu pierwszych tygodni terapii i w większości przypadków ustępowały w trakcie dalszego leczenia.
Slovak: Vyskytnúť sa môže aj nespavosť, úzkosť, nervozita alebo depresívna nálada.
Polish: Może również wystąpić bezsenność, niepokój, nerwowość lub nastrój depresyjny.
Slovak: 16515 Oranienburg Nemecko
Polish: 16515 Oranienburg Niemcy
Slovak: Vzhľadom na fyzikálno-chemické vlastnosti sa roflumilast rýchlo distribuuje do orgánov a tkanív včítane tukových tkanív myší, škrečkov a potkanov.
Polish: Ze względu na właściwości fizyko-chemiczne, roflumilast jest łatwo dystrybuowany do narządów i tkanek, włączając tkankę tłuszczową myszy, chomika i szczura.
Slovak: Roflumilast sa extenzívne metabolizuje reakciami fázy I (cytochróm P450) a fázy II (konjugácia).
Polish: Roflumilast jest intensywnie metabolizowany w reakcjach fazy I (cytochrom P450) i fazy II (sprzęganie).
Slovak: Celková inhibičná aktivita PDE4 bola mierne znížená u fajčiarov.
Polish: Całkowita aktywność hamująca PDE4 była nieznacznie zmniejszona u osób palących.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Slovak: Roflumilast alebo placebo sa pridali k pokračujúcej liečbe dlhodobo účinkujúcimi bronchodilatátorom, hlavne k salmeterolu v štúdii M2-127 alebo k tiotropiu v štúdii M2-128.
Polish: Leczenie roflumilastem lub placebo zostało dodane do wcześniej ustalonego leczenia długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela, w szczególności salmeterolem w badaniu M2-127 i tiotropium w badaniu M2-128.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Slovak: Žltá filmom obalená 9mm tableta tvaru D s embosovaným "D" na jednej strane.
Polish: Żółta, 9 mm tabletka powlekana w kształcie litery D, z wytłoczonym „D" po jednej stronie.
Slovak: Stredná alebo závažná
Polish: Umiarkowane lub ciężkie
Slovak: Riziko zníženia telesnej hmotnosti u pacientov so zníženou hmotnosťou a potrebu sledovať hmotnosť pri každej kontrole a ukončenie liečby v prípade nevysvetleného a klinicky významného zníženia hmotnosti.
Polish: Ryzyka zmniejszenia masy ciała u pacjentów z niedowagą, konieczności kontrolowania masy ciała w trakcie każdej wizyty oraz o konieczności przerwania leczenia w przypadku niewyjaśnionego i klinicznie istotnego zmniejszenia masy ciała.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používaťúčinnú antikoncepciu počas liečby.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia.
Slovak: Súhrn cieľov týkajúcich sa exacerbácií CHOCHP v štúdii RO-2455-404-RD
Polish: Zestawienie punktów końcowych zaostrzenia POChP w badaniu RO-2455-404-RD
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakcami boli hnačka (5,9%), pokles hmotnosti (3,4%), nauzea (2,9%), bolesť brucha (1,9%) a bolesť hlavy (1,7%).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi były biegunka (5,9%), zmniejszenie masy ciała (3,4%), nudności (2,9%), ból brzucha (1,9%) oraz ból głowy (1,7%).
Slovak: Po skorej distribučnej fáze so zjavnou penetráciou do tkanív dochádza zjavnej eliminačnej fáze z tukových tkanív, najpravdepodobnejšie ako dôsledok rozkladu pôvodnej zlúčeniny na roflumilast N-oxid.
Polish: Po wczesnej fazie dystrybucji z wyraźnym przenikaniem do tkanek, następuje faza wyraźnej eliminacji z tkanki tłuszczowej, najprawdopodobniej ze względu na nasilony rozkład związku macierzystego do N-tlenku roflumilastu.
Slovak: Roflumilast sa neodporúča u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Polish: Roflumilast nie jest zalecany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
Slovak: D-16515 Oranienburg Nemecko
Polish: D-16515 Oranienburg Niemcy
Slovak: Cmax a tmax roflumilast N-oxidu však nie sú ovplyvnené.
Polish: Jednakże, Cmax i tmax N-tlenku roflumilastu pozostają niezmienione.
Slovak: Osobitné klinické podmienky
Polish: Szczególne sytuacje kliniczne
Slovak: Vyskytol sa trend smerom k zníženiu stredných a zavažných exacerbácií u pacientov liečených roflumilastom v porovnaní s placebom po dobu 52 týždňov, ktorý však nedosiahol štatistický význam (tabuľka 2).
Polish: Wystąpił trend zmniejszenia występowania umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń choroby u pacjentów leczonych roflumilastem w porównaniu do placebo w ciągu 52 tygodni; nie osiągnął on istotności statystycznej (Tabela 2).
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak súpríznaky ochorenia ako vaše.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Slovak: Lieky na obštrukčné ochorenia dýchacích ciest, iné systémové liečivá ochorení spojených s obštrukciou dýchacích ciest, ATC kód: R03DX07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, inne leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych do stosowania ogólnego, kod ATC: R03DX07
Slovak: Daliresp nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Daliresp nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi ak počas užívania tohto lieku spozorujete nechcené schudnutie (ktoré nesúvisí s diétou alebo cvičebným programom).
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli podczas przyjmowania leku pacjent zaobserwuje niezamierzoną utratę masy ciała (niezwiązaną z dietą lub ćwiczeniami).
Slovak: V takomto prípade je potrebné liečbu roflumilastom prehodnotiť (pozri časť 4.4).
Polish: W takim przypadku należy ponownie ocenić leczenie roflumilastem (patrz punkt 4.4).
Slovak: Zvýšenie gamma-glutamyl transpeptidázy Zvýšenie aspartátaminotransferázy (AST)
Polish: Zwiększenie aktywności gamma-GT Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)
Slovak: Užite tabletu v rovnakom čase dňa.
Polish: Tabletkę należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze.
Slovak: Kombinácia faktorov ako nefajčiarka čiernej pleti môže viesť k zvýšenej expozícii a pretrvávajúcej netolerovateľnosti.
Polish: Kombinacja czynników, takich jak niepalące kobiety rasy czarnej, może prowadzić do zwiększenia wpływu leku na organizm i przedłużającej się nietolerancji.
Slovak: Pozorované nežiaduce účinky pre roflumilast v štúdii RO-2455-404-RD boli v súlade s nežiaducimi účinkami už zahrnutými v časti 4.8.
Polish: Obserwowane działania niepożądane roflumilastu w badaniu RO-2455-404-RD były zgodne z działaniami wymienionymi w punkcie 4.8.
Slovak: Roflumilast sa neodporúča počas gravidity.
Polish: Roflumilast nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Slovak: Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70-98
Polish: Miejsce wytwarzania Oranienburg Lehnitzstrasse 70-98
Slovak: Tieto štúdie na potkanoch s rádioaktívne značeným roflumilastom indikujú aj nízku penetráciu cez krvno-mozgovú bariéru.
Polish: Badania na szczurach ze znakowanym radioaktywnie roflumilastem wykazały również nieznaczne przenikanie przez barierę krew-mózg.
Slovak: Pacientov a opatrovateľov treba poučiť, aby oznámili predpisujúcemu lekárovi akékoľvek suicidálne myšlienky (pozri časť 4.4).
Polish: Należy poinformować pacjentów i osoby sprawujące nad nimi opiekę o konieczności powiadomienia osoby przepisującej receptę o wystąpieniu jakichkolwiek myśli samobójczych (patrz także punkt 4.4).
Slovak: Pomáha to zastaviť zužovanie dýchacích ciest, ku ktorému dochádza pri chronickom obštrukčnom ochorení pľúc (CHOCHP).
Polish: Pomaga to zatrzymać postępujące zwężanie się dróg oddechowych w przebiegu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.
Slovak: Najzávažnejšie zistenia v štúdiách bezpečnej farmakológie a toxikológie sa pozorovali pri vysokých dávkach a expozícii dlhších ako bola prepokladaná dávka pre klinické použitie.
Polish: Najbardziej istotne działania dotyczące bezpieczeństwa, pochodzące z badań farmakologicznych oraz toksykologicznych, wystąpiły przy dawkach i ekspozycji większych niż przeznaczone do stosowania klinicznego.
Slovak: Nie je žiaden dôkaz pre imunotoxický, kožu senzibilizujúci alebo fototoxický potenciál.
Polish: Brak dowodów na potencjalne działanie immunotoksyczne, uczulające skórę lub fototoksyczne.
Slovak: Keď sa aktivita tejto bielkoviny zníži, v pľúcach sa vyskytuje menej zápalov.
Polish: Ograniczenie aktywności tego białka, powoduje zmniejszenie stanu zapalnego w płucach.
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu Dalirespu jeden deň, užite ju na nasledujúci deň ako zvyčajne.
Polish: Jeżeli pacjent zapomniał przyjąć tabletkę leku Daliresp jednego dnia, należy zażyć kolejną tabletkę następnego dnia o zwykłej porze.
Slovak: Riziko a prínos začatia alebo pokračovania liečby roflumilastom sa má dôkladne zvážiť u pacientov, ktorí mali v minulosti alebo majú v súčasnosti psychické príznaky alebo ak sa uvažuje o súbežnej liečbe inými liekmi, ktoré by mohli vyvolať psychické problémy.
Polish: Należy dokonać dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego z rozpoczęcia lub kontynuowania leczenia roflumilastem u pacjentów, którzy zgłosili wystąpienie w przeszłości lub u których obecnie występują objawy lub jeśli planowane jest równoczesne stosowanie produktów leczniczych, które mogą wywołać zaburzenia psychiczne.
Slovak: Počet pacientov, ktorí zomreli z akýchkoľvek dôvodov bol rovnaký v skupine pacientov, ktorí boli liečení roflumilastom alebo dostávali placebo (42 úmrtí v každej skupine; 2,7%v každej skupine; súhrnná analýza).
Polish: Liczba zgonów wśród pacjentów leczonych placebo lub roflumilastem, którzy zmarli z jakiegokolwiek powodu, była jednakowa (42 zgony w każdej grupie; 2,7% każdej grupy; analiza zbiorcza).
Slovak: Povedzte to ihneď svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę.
Slovak: Pred začatím liečby Dalirespom informujte svojho lekára, ak máte akékoľvek príznaky tohto druhu a o všetkých liekoch, ktoré užívate, lebo niektoré z nich môžu zvyšovať pravdepodobnosť výskytu uvedených vedľajších účinkov.
Polish: Przed rozpoczęciem zażywania leku Daliresp, należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych objawów lub jeżeli pacjent przyjmuje jakiekolwiek dodatkowe leki, ponieważ niektóre z nich mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia wymienionych działań niepożądanych.
Slovak: Nežiaduce reakcie roflumilastu v klinických štúdiách CHOCHP a postamrketingové údaje
Polish: Działania niepożądane roflumilastu w badaniach klinicznych dotyczących POChP i po wprowadzeniu do obrotu
Slovak: Tento mechanizmus účinku a selektívnosť platí aj pre roflumilast N-oxid, čo je hlavný aktívny metabolit roflumilastu.
Polish: Taki mechanizm działania oraz selektywność dotyczy również N-tlenku roflumilastu, który jest głównym metabolitem czynnym roflumilastu.
Slovak: Súbežná liečba s dlhodobo pôsobiacimi antagonistami muskarínových receptorov (LAMA)
Polish: Leczenie w skojarzeniu z długo działającym antagonistą receptorów muskarynowych (ang. long acting muscarinic antagonists, LAMA)
Slovak: Používanie dlhodobo účinkujúcich beta-agonistov (LABA) bolo počas štúdie povolené, použilo ich približne 50% pacientov.
Polish: W badaniach dozwolone były długo działające β-mimetyki (ang. long-acting beta-agonists, LABA), które zastosowano u około 50% badanej populacji.
Slovak: Pacienti bez exacerbácií v anmnéze boli vylúčení.
Polish: Pacjenci, u których nie występowały zaostrzenia w wywiadzie zostali wyłączeni z badań.
Slovak: Po in vitro stimulácii ľudských neutrofilov, monocytov, makrofágov alebo lymfocytov roflumilast a roflumilast N-oxid potláčal uvoľňovanie mediátorov zápalu, napr. leukotriénu B4, reaktívnych foriem kyslíka, tumor nekrotizujúceho faktoru α, interferónu γ a granzymu B.
Polish: Po stymulacji in vitro ludzkich neutrofilów, monocytów, makrofagów lub limfocytów, roflumilast i N-tlenek roflumilastu hamują uwalnianie mediatorów zapalnych, takich jak leukotrien B4, reaktywne formy tlenu, czynnik martwicy nowotworu α, interferon γ i granzym B.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov nezávisel od súbežnej liečby inhalačnými kortikosteroidmi.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych była niezależna od równoczesnego leczenia wziewnymi kortykosteroidami.
Slovak: Sedemnásť (1,8%) pacientov v skupine s roflumilastom a 18 (1,9%) pacientov v skupine s placebm zomrelo počas dvojito zaslepenej fázy z akýchkoľvek dôvodov a 7 (0,7%) pacientov v každej skupine zomrelo z dôvôdu exacerbácie CHOCHP.
Polish: Siedemnastu (1,8%) pacjentów w grupie otrzymującej roflumilast i 18 (1,9%) pacjentów w grupie otrzymującej placebo zmarło z różnych przyczyn podczas podwójnie zaślepionego okresu badania, a 7 (0,7%) pacjentów w każdej grupie zmarło z powodu zaostrzenia POChP.
Slovak: Účinky boli podobné, nezávislé od predchádzajúcej liečby inhalačnými kortikosteroidmi alebo liečbou LABA.
Polish: Wyniki były podobne, niezależnie od wcześniejszego leczenia wziewnymi kortykosteroidami lub leczenia zasadniczego z zastosowaniem LABA.
Slovak: Distribučný objem pre jednorazovú dávku 500 mikrogramov roflumilastu je okolo 2,9 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji dla pojedynczej dawki 500 mikrogramów roflumilastu wynosi ok. 2,9 l/kg.
Slovak: Nezistili sa žiadne klinicky významné interakcie s inhalovaným salbutamolom, formoterolom, budesonidom a perorálne aplikovaným montelukastom, digoxínom, warfarínom, sildenafilom a midazolamom.
Polish: Nie stwierdzono interakcji z podawanym wziewnie salbutamolem, formoterolem, budezonidem oraz podawanymi doustnie montelukastem, digoksyną, warfaryną, syldenafilem i midazolamem.