FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen Zahnfleischbluten, Gewichtszunahme, starke Schmerzen im Brustbereich (Angina pectoris), Herzmuskelstörungen (zu den Anzeichen gehören Müdigkeit, Schmerzen im Brustbereich und Herzpochen), Herzvergrößerung, Flüssigkeitsansammlung im Bereich des Herzens, mangelnde Koordination, Sprachschwierigkeiten, trockene Haut, Migräne, Sehstörungen oder Doppelsehen, Ohrensausen, Schwindelgefühl beim Aufstehen (insbesondere aus dem Sitzen oder Liegen), gesteigertes Bedürfnis zum nächtlichen Wasserlassen, Schmerzen, ‘grippeartige' Symptome, Schläfrigkeit, Blutgefäßerweiterung, Dickdarmentzündung (zu den Anzeichen gehören: Durchfall, in der Regel mit Blut und Schleim vermischt, Bauchschmerzen, Fieber), Magenschleimhautentzündung (zu den Anzeichen gehören: Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen), Bereich auffälliger Dichte in der Lunge, bei Blutuntersuchungen nachweisbarer erhöhter Kreatininspiegel als möglicher Hinweis auf Nierenprobleme.
Portuguese: Efeitos secundários raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas Sangrar das gengivas, aumento de peso, dor no peito intensa (angina de peito), doença do músculo cardíaco (os sinais incluem fadiga, dor no peito e palpitações), coração aumentado, acumulação de líquidos à volta do coração, perda de coordenação, dificuldade em falar, pele seca, enxaqueca, distúrbios visuais ou visão dupla, zumbido nos ouvidos, tonturas ao levantar-se (especialmente ao levantar-se de uma posição sentada ou deitada), aumento da necessidade de urinar durante a noite, dor, sintomas do tipo gripal, sonolência, alargamento dos vasos sanguíneos, inflamação do intestino grosso (os sinais incluem: diarreia, geralmente com sangue e muco, dores de estômago, febre), inflamação do estômago (os sinais incluem, dores, náuseas, vómitos), área de densidade anormal nos pulmões, aumento dos níveis de creatinina nas análises ao sangue, o qual pode ser um sinal de problemas de rins.
German: Erhöhte Leberenzyme
Portuguese: Creatininemia aumentada
German: „Essenziell" bedeutet, dass die Erkrankung auf keine offensichtliche Ursache zurückzuführen ist.
Portuguese: «Essencial» significa que a doença não tem uma causa específica.
German: Die Wirkung des Arzneimittels ist normalerweise zwei bis drei Wochen nach Behandlungsbeginn zu beobachten.
Portuguese: Os resultados são normalmente visíveis 2 a 3 semanas após o início do tratamento.
German: Die Therapie sollte nur von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung der essenziellen Thrombozythämie besitzt.
Portuguese: O tratamento só deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da trombocitemia essencial.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Anagrelid Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Anagrelida Mylan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.
Portuguese: O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode ser igualmente consultado no sítio Internet da Agência.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Anagrelid Mylan.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Anagrelida Mylan.
German: Weitere Informationen über Generika und Hybridarzneimittel finden Sie in dem Frage- und AntwortDokument hier.
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos genéricos e híbridos, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Anagrelid Mylan vor.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Anagrelida Mylan.
German: Anagrelid Mylan ist als Kapseln (0,5 mg und 1 mg) erhältlich.
Portuguese: O Anagrelida Mylan está disponível na forma de cápsulas (0,5 mg e 1 mg).
German: Nach einer Woche wird die Dosis jede Woche um 0,5 mg täglich erhöht, bis die Blutplättchenzahl einen Wert unter 600 Millionen pro Milliliter Blut und im Idealfall einen Wert zwischen 150 und 400 Millionen/ml (wie ihn in der Regel gesunde Menschen aufweisen) erreicht.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de uma cápsula de 0,5 mg duas vezes por dia. Após uma semana, a dose é aumentada a cada semana em 0,5 mg por dia, até o doente atingir uma contagem de plaquetas inferior a 600 milhões de plaquetas por mililitro, idealmente entre os 150 e os 400 milhões/ml (nível habitualmente observado em pessoas saudáveis).
German: Das Unternehmen hat ferner eine Studie durchgeführt, die zeigt, dass es mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent" ist.
Portuguese: A empresa também realizou um estudo que demonstrou que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência.
German: Anagrelid Mylan wird angewendet, wenn die aktuelle Therapie des Patienten nicht wirksam genug ist oder inakzeptable Nebenwirkungen hat und wenn der Patient aufgrund seines Alters (über 60 Jahre), einer sehr hohen Blutplättchenzahl oder früherer Probleme mit der Blutgerinnung ein „Risikopatient" ist.
Portuguese: O Anagrelida Mylan é utilizado quando a terapêutica atual dos doentes não funciona suficientemente bem ou provoca efeitos secundários inaceitáveis e quando os doentes são considerados «de risco» devido à idade (mais de 60 anos), a uma contagem muito elevada de plaquetas ou a antecedentes de problemas de coagulação.
German: Anagrelid Mylan ist ein Arzneimittel zur Verringerung der Zahl der Blutplättchen (Bestandteile des Blutes, die zur Blutgerinnung beitragen) bei Patienten mit essenzieller Thrombozythämie (einer Krankheit, bei der zu viele Blutplättchen im Blut zirkulieren).
Portuguese: O Anagrelida Mylan é um medicamento usado para reduzir o número de plaquetas (componentes que contribuem para a coagulação do sangue) em doentes com trombocitemia essencial (uma doença caracterizada pelo excesso de plaquetas na circulação sanguínea).
German: Dadurch besteht bei den Betroffenen die Gefahr, dass Blutgerinnsel entstehen oder Blutungsprobleme auftreten.
Portuguese: Isto coloca o doente em risco de desenvolver coágulos no sangue ou problemas de hemorragia.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Anagrelid Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Xagrid vergleichbare Qualität aufweist und mit Xagrid bioäquivalent ist.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Anagrelida Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Xagrid.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Anagrelid Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Anagrelida Mylan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Die empfohlene Höchstdosis Anagrelid Mylan beträgt 2,5 mg pro Einnahme.
Portuguese: A dose máxima recomendada de Anagrelida Mylan é de 2,5 mg administrados numa toma.
German: Anagrelid Mylan ist darüber hinaus ein „Hybridarzneimittel", weil es in einer zusätzlichen Stärke erhältlich ist.
Portuguese: O Anagrelida Mylan é também um medicamento híbrido, dado que está disponível numa dosagem adicional.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Anagrelid Mylan ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Anagrelida Mylan?
German: Da Anagrelid Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Portuguese: Uma vez que o Anagrelida Mylan é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsbereich wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Xagrid, durchgeführt und müssen daher für Anagrelid Mylan nicht wiederholt werden.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa na utilização aprovada relativamente ao medicamento de referência, o Xagrid, não existe necessidade de os repetir relativamente ao Anagrelida Mylan.
German: Der Wirkstoff in Anagrelid Mylan, Anagrelid, blockiert die Entwicklung und das Wachstum von „Megakaryozyten" genannten Zellen im Knochenmark, aus denen die Blutplättchen hervorgehen.
Portuguese: A substância ativa do Anagrelida Mylan, a anagrelida, bloqueia o desenvolvimento e o crescimento de células da medula óssea, denominadas megacariócitos, que produzem as plaquetas.
German: Weitere Informationen über Anagrelid Mylan
Portuguese: Outras informações sobre o Anagrelida Mylan
German: Die essenzielle Thrombozythämie ist eine Krankheit, bei der das Knochenmark zu viele Blutplättchen bildet.
Portuguese: A trombocitemia essencial é uma doença em que a medula óssea produz plaquetas em excesso.
German: Anagrelid Mylan ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Portuguese: O Anagrelida Mylan só pode ser obtido mediante receita médica.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Anagrelid Mylan verbunden?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Anagrelida Mylan?
German: Auf diese Weise verringert sich die Blutplättchenzahl im Blut, wodurch sich die Symptome bei Patienten mit der Erkrankung bessern.
Portuguese: Deste modo, reduz a contagem de plaquetas e alivia os sintomas das pessoas que sofrem da doença.
German: Was ist Anagrelid Mylan und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Anagrelida Mylan e para que é utilizado?
German: Dies bedeutet, dass Anagrelid Mylan denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Xagrid.
Portuguese: O Anagrelida Mylan contém a substância ativa anagrelida e é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Xagrid.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Anagrelid Mylan zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Anagrelida Mylan.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Anagrelid Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Anagrelida Mylan, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Anagrelid Mylan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Anagrelida Mylan.
German: Warum wurde Anagrelid Mylan zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Anagrelida Mylan?
German: Wie wirkt Anagrelid Mylan?
Portuguese: Como funciona o Anagrelida Mylan?
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Xagrid der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Anagrelid Mylan zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Portuguese: A Agência recomendou a aprovação do Anagrelida Mylan para utilização na UE.
German: Wie wurde Anagrelid Mylan untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Anagrelida Mylan?
German: Anagrelid Mylan
Portuguese: Anagrelida Mylan anagrelida
German: EU/1/04/289/001 Angiox
Portuguese: EU/1/04/289/001
German: Intravenöse Anwendung Durchstechflasche (Glas)
Portuguese: Frasco para injectáveis (vidro) 10 frascos
German: 10 Durchstechflaschen
Portuguese: Via de administração
German: Die meisten dieser Fälle waren nicht tödlich.
Portuguese: A maioria destes casos não foram fatais.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 und 5.2 beschrieben.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontramse descritos na secção 5.1 e 5.2.
German: 3,5 Stunden
Portuguese: 3,5 horas
German: • Kurze Information über Vorbereitungs- und Anwendungsanweisungen.
Portuguese: • Informação sucinta das instruções de preparação e administração.
German: Die Ergebnisse nach 1 Jahr entsprechen den Ergebnissen nach 30 Tagen.
Portuguese: Os resultados ao fim de 1 ano foram consistentes com os resultados aos 30 dias.
German: Halbwertzeit (Minuten)
Portuguese: Semivida (minutos)
German: Informieren Sie Ihren Arzt,
Portuguese: Informe o seu médico
German: • wenn Sie ein Kind sind (unter 18 Jahre) ist dieses Arzneimittel für Sie nicht geeignet.
Portuguese: • se for uma criança (idade inferior a 18 anos), porque este medicamento não é apropriado para
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20.09.2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23.06.2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 20.09.2004 Data da última renovação: 23.06.2014
German: Kompartmentsyndrom a, b
Portuguese: Síndrome compartiment al a, b
German: Die Mortalitätsrate lag bei diesen Patienten bei Null.
Portuguese: A mortalidade entre estes doentes foi nula.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort verwendet werden.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
German: Es gibt zurzeit keine Indikation für die Anwendung von Angiox bei Kindern unter 18 Jahren und eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden.
Portuguese: Não existe atualmente indicação para a utilização de Angiox em crianças com idade inferior a 18 anos e não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
German: Lösungen, die Partikel enthalten, dürfen nicht verwendet werden.
Portuguese: Não devem ser utilizadas soluções que contenham partículas em suspensão.
German: • wenn Blutungen auftreten (in diesem Fall wird die Behandlung mit Angiox abgebrochen).
Portuguese: • se ocorrer hemorragia (neste caso, o tratamento com Angiox será interrompido).
German: Insgesamt wurden 92,9 % der behandelten Patienten einer primären PCI als primäre Behandlungsstrategie unterzogen.
Portuguese: Um total de 92,9% dos doentes tratados foi submetido a ICP primária como estratégia primária de tratamento.
German: Clearance (ml/min/kg)
Portuguese: Depuração (ml/min/kg)
German: Ihre Behandlung mit Angiox wird von einem Arzt überwacht.
Portuguese: O seu tratamento com Angiox será supervisionado por um médico.
German: • wenn Sie bereits einmal mit ähnlichen Arzneimitteln wie Angiox (z.B. Lepirudin) behandelt wurden.
Portuguese: • se já tiver sido tratado com medicamentos semelhantes a Angiox (ex. lepirudina).
German: • Vor dem Beginn der Injektion oder Infusion wird Sie Ihr Arzt über die möglichen Zeichen einer allergischen Reaktion informieren.
Portuguese: • antes de iniciar a injeção ou a perfusão, o médico informá-lo-á sobre os sinais de reação alérgica.
German: Angiox sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist eindeutig notwendig.
Portuguese: Angiox não deve ser utilizado durante a gravidez, salvo se claramente necessário.
German: Die Bioverfügbarkeit von Bivalirudin bei intravenöser Anwendung ist vollständig und unmittelbar.
Portuguese: A biodisponibilidade da bivalirudina para utilização intravenosa é completa e imediata.
German: Unverbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
Portuguese: Qualquer solução não utilizada deverá ser eliminada.
German: Ungefähr 66 % der Patienten wurden mit unfraktioniertem Heparin vorbehandelt.
Portuguese: Aproximadamente 66% dos doentes foram previamente tratados com heparina não fracionada.
German: Ein Vergleich der Studien mit einmaliger und wiederholter Anwendung ergab, dass eine Toxizität hauptsächlich im Zusammenhang mit der Expositionsdauer stand.
Portuguese: Uma comparação entre os estudos de dose única e de dose repetida revelou que a toxicidade estava relacionada principalmente com a duração da exposição.
German: Ischämische Komponenten Tod jedweder Ursache
Portuguese: Componentes isquémicos Morte por todas as causas
German: Die Ergebnisse weisen auf keine pharmakodynamischen Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln hin.
Portuguese: Os resultados não sugerem quaisquer interações farmacodinâmicas com estes medicamentos.
German: Siehe Abschnitt 4 .
Portuguese: Ver secção 4.
German: UFH/Enox
Portuguese: HNF / Enox
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
German: Dies wird von einem Arzt vorgenommen und überwacht, der Erfahrung bei der Betreuung von Patienten mit Herzkrankheiten hat.
Portuguese: É administrado e supervisionado por um médico experiente nos cuidados a doentes com doença cardíaca.
German: Die tierexperimentellen Untersuchungen sind in Bezug auf Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, die Entbindung oder die postnatale Entwicklung unzureichend (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes para determinar os efeitos sobre a gravidez, o desenvolvimento embrionário / fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
German: Diese können selten zu einem Schlaganfall führen oder tödlich sein.
Portuguese: Esta situação pode, raramente, causar um acidente vascular cerebral ou ser fatal.
German: Nicht ohne Verdünnung verwenden.
Portuguese: Não utilize sem diluição.
German: • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
Portuguese: • Se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
German: Im Falle eines Schocks sind die aktuellen medizinischen Standards für eine Schockbehandlung zu befolgen.
Portuguese: Em caso de choque, deverão ser aplicados os padrões médicos atuais para tratamento do choque.
German: Fehler bei der Anwendung können zu einer tödlichen Thrombose führen.
Portuguese: Erros de administração podem causar trombose fatal.
German: Etwa 20 % von Bivalirudin werden unverändert über den Urin ausgeschieden.
Portuguese: Cerca de 20% da bivalirudina é eliminada sem quaisquer alterações pela urina.
German: In der Studie wurden thrombotische Ereignisse (9/110, 8,2 %) und schwere Blutungen (2/110, 1,8 %) beobachtet.
Portuguese: No estudo, observaram-se acontecimentos trombóticos (9/110, 8,2%) e hemorrágicos graves (2/110, 1,8%).
German: Die maximalen ACT-Werte verlaufen in allen Gruppen (Erwachsenen- und alle Kindergruppen) jedoch konvergent auf einem ähnlichen Niveau in der Nähe eines ACT-Werts von 400 Sekunden.
Portuguese: Contudo, os valores máximos do TCA em todos os grupos (adultos e todos os grupos pediátricos) convergem para um nível, semelhante, próximo de um TCA de 400 segundos.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Angiox Ihnen verabreicht wird und wird das Arzneimittel vorbereiten.
Portuguese: O médico decidirá a quantidade de Angiox que lhe será administrada, e preparará o medicamento.
German: Es ist bekannt, dass die Wirkungen dieses Arzneimittels nur kurz anhalten.
Portuguese: Os efeitos deste medicamento são conhecidos como sendo de curto prazo.
German: Klinische Studien mit einer kleinen Anzahl an Patienten lieferten begrenzte Informationen über die Anwendung von Angiox bei Patienten mit HIT/HITTS.
Portuguese: Ensaios clínicos num pequeno número de doentes forneceram informação limitada sobre o uso de Angiox em doentes com HIT/HITTS.
German: Überempfindlichkeit, einschließlich anaphylaktischer Reaktion und Schock, einschließlich Berichten mit tödlichem Ausgang
Portuguese: Hipersensibilidade, incluindo reação anafilática e choque, incluindo notificações com resultado fatal
German: Ungefähr 77 % der Patienten hatten eine wiederkehrende Ischämie, ca. 70 % hatten dynamische EKG-Veränderungen oder erhöhte kardiale Biomarker, ca. 28 % hatten Diabetes und ungefähr 99 % aller Patienten unterzogen sich innerhalb von 72 Stunden einer Angiographie.
Portuguese: Aproximadamente 77% dos doentes sofreram de isquémia recorrente, aproximadamente 70% registaram alterações dinâmicas no ECG ou biomarcadores cardíacos elevados, aproximadamente 28% sofriam de diabetes e aproximadamente 99% dos doentes foram submetidos a angiografia num prazo de 72 horas.
German: Da Angiox ein Arzneimittel ist, das nur im Krankenhaus angewendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrung von Angiox beim medizinischen Fachpersonal.
Portuguese: Como Angiox é um medicamento apenas para uso hospitalar, a conservação de Angiox é da responsabilidade dos profissionais de saúde.
German: Wenn Sie aufgrund eines kardialen Ereignisses mit Angiox behandelt wurden, sollten Sie mindestens 24 Stunden im Krankenhaus bleiben und Sie sollten auf Symptome oder Zeichen überwacht werden, die denen ähneln, die Sie an Ihr kardiales Ereignis erinnern und zur Einweisung in das Krankenhaus geführt haben.
Portuguese: Após ser tratado com Angiox devido a um acontecimento cardíaco, deve permanecer no hospital durante pelo menos 24 horas e deve ser monitorizado para deteção de quaisquer sintomas ou sinais semelhantes aos que lhe lembram o seu acontecimento cardíaco e resultaram na sua hospitalização.
German: Weitere häufig gemeldete unerwünschte Ereignisse waren ein verminderter Fußpuls, Blutungen an der Katheterstelle, ein abnormaler Puls und Übelkeit (8,2 %, 7,3 %, 6,4 % bzw. 5,5 %).
Portuguese: Os outros acontecimentos adversos notificados frequentemente foram diminuição do pulso podal, hemorragia no local do cateter, pulso anormal e náuseas (8,2%, 7,3%, 6,4% e 5,5%
German: Für Bivalirudin ist kein Antidot bekannt, seine Wirkung lässt aber schnell nach (T1/2 ist 25 ± 12 Minuten).
Portuguese: Não se conhece qualquer antídoto para a bivalirudina, mas o seu efeito desaparece rapidamente (t½ é de 25 ± 12 minutos).
German: • schwerer unkontrollierter Hypertonie
Portuguese: • com hipertensão grave não controlada
German: Alle primären und sekundären Nebenwirkungen infolge einer überschießenden pharmakologischen Wirkung waren reversibel.
Portuguese: Todos os efeitos indesejáveis, primários e secundários, que resultavam de uma atividade farmacológica excessiva, foram revertidos.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
German: Das häufigste Ereignis war ein Hämatom mit einer Größe <5 cm an der Einstichstelle.
Portuguese: O acontecimento mais frequente foi um hematoma <5 cm no local de punção.
German: Das Steady-state-Verteilungsvolumen beträgt 0,1 l/kg.
Portuguese: O volume de distribuição em estado estacionário (steady-state) é de 0,1 l/kg.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie behandelt werden sollen.
Portuguese: O seu médico determinará a duração do seu tratamento.