FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Savene obsahuje liečivo dexrazoxán, ktoré pôsobí ako antidotum (protiliek) protinádorových liekov nazývaných antracyklíny.
Romanian: Savene conţine substanţa activă dexrazoxan, care acţionează ca antidot împotriva medicamentelor folosite pentru tratarea cancerului numite antracicline.
Slovak: Z dôvodu zriedkavého výskytu týchto stavov sú na porovnanie k dispozícii len údaje z minulosti (chirurgický zákrok u 35-50
Romanian: Datorită rarităţii acestei tulburări, pentru comparaţie au putut fi utilizate numai date retrospective (prezentând rate chirurgicale de 35-50% într-o ţară, 100% cazuri dovedite prin biopsie).
Slovak: 1. stupňa (Common Toxicity Criteria) neboli zaradení do týchto klinických štúdií.
Romanian: Pacienţii cu neutropenie şi trombocitopenie de grad > 1 conform CTC (Criteriile comune privind toxicitatea) nu au fost incluşi în studiile clinice.
Slovak: Zníženie chuti do jedla
Romanian: Scăderea apetitului
Slovak: Savene môže mať len obmedzený vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Se consideră că tratamentul are o influenţă limitată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Ak je podozrenie na extravazáciu iných vezikancií než antracyklínov podaných cez rovnaký intravenózny vstup, napr. vincristín, mitomycín a vinorelbín, Savene nemusí byť účinný voči reakciám vyvolaným týmito látkami.
Romanian: Dacă există suspiciune de extravazare a unor compuşi vezicanţi diferiţi de antracicline, administraţi pe aceeaşi cale de abord i.v., de exemplu vincristină, mitomicină şi vinorelbină, Savene nu este eficace împotriva efectelor acestor compuşi.
Slovak: Na základe modelu sa predpokladá, že ekvivalentná expozícia (AUC0-inf) by sa mohla dosiahnuť, ak by sa u pacientov s hodnotou CLCR menšou ako 40 ml/min. znížila dávka o 50 % oproti kontrolným jedincom (CLCR >80 ml/min.)
Romanian: Modelarea a sugerat faptul că expunerea echivalentă (ASC0-inf) poate fi obţinută dacă doza este redusă cu 50% la subiecţii cu Clcr mai mic de 40 ml/min, comparativ cu subiecţii de control (Clcr >80 ml/min) (vezi pct. 4.2).
Slovak: Koncentrát a nariedený roztok sa môže po dobu 4 hodín uchovávať pri teplote 2-8 °C.
Romanian: Concentratul şi soluţia diluată pot fi păstrate la 2 - 8 °C timp de 4 ore.
Slovak: Ak ženy otehotnejú, musia ihneď informovať svojho lekára (pozri časť 4.3).
Romanian: Femeile trebuie să-şi anunţe imediat medicul dacă rămân gravide (vezi pct. 4.3).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie sú: nevoľnosť/vracanie, útlm kostnej drene (neutropénia, trombocytopénia), reakcie v mieste podania injekcie, hnačka, stomatitída a zvýšenie hepatálnych transamináz (ALT/AST).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse sunt greaţă/vărsături, supresia măduvei osoase (neutropenie, trombocitopenie), reacţii la locul perfuziei, diaree, stomatită şi creşterea valorilor transaminazelor hepatice (ALT/AST).
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 pacienta z 10
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Slovak: Koncentrát obsahuje 20 mg dexrazoxánu v jednom mililitri a má sa okamžite použiť na ďalšie nariedenie.
Romanian: Concentratul conţine dexrazoxan 20 mg per ml şi trebuie utilizat imediat pentru diluarea ulterioară.
Slovak: Dimetylsulfoxid (DMSO) sa nemá používať u pacientov, ktorým sa podáva dexrazoxán na liečbu antracyklínovej extravazácie (pozri časť 5.3)
Romanian: • Dimetilsulfoxid (DMSO) nu trebuie utilizat la pacienţii cărora li se administrează dexrazoxan pentru tratarea extravazării induse de antraciclină (vezi pct. 5.3).
Slovak: Savene sa používa na liečbu extravazácie antracyklínov u dospelých.
Romanian: Savene este utilizat pentru tratamentul extravazărilor provocate de antracicline la adulţi.
Slovak: Rozpúšťadlo lieku Savene obsahuje 98 mg draslíka v jednej 500 ml fľaši, ktorý môže byť škodlivý pre pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka alebo pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.
Romanian: Solventul Savene conţine 98 mg de potasiu per flacon de 500 ml care poate fi nociv persoanelor care urmează o dietă cu restricţie de potasiu sau care au probleme renale.
Slovak: B s jedným otvoreným kruhom je 0,9─3,9 h (n=5) a metabolitu C je 0,5─0,8 h (n=3).
Romanian: Timpii medii de înjumătăţire plasmatică prin eliminare ai metaboliţilor cu un inel deschis B şi C sunt 0,9-3,9 h (n=5) şi respectiv 0,5-0,8 h (n=3).
Slovak: Obsah draslíka a sodíka
Romanian: Conţinut de potasiu şi sodiu
Slovak: PRÍPRAVA NA INTRAVENÓZNE PODANIE
Romanian: PREPARAREA PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASĂ
Slovak: Koncentrát je svetložltej farby.
Romanian: Concentratul are o culoare galben pal.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREAŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Slovak: . Pred podaním sa má dôkladne zvážiť predošlý záznam o alergii na dexrazoxán (pozri časť
Romanian: Înainte de administrare, trebuie luate în considerare cu mare atenţie antecedentele de alergii la dexrazoxan ( vezi pct. 4.3).
Slovak: Dyspnoe Pneumónia
Romanian: Dispnee Pneumonie
Slovak: Vakcína proti žltej zimnici.
Romanian: Vaccinul pentru prevenirea febrei galbene:
Slovak: V porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu (CLCR) >80 ml/min.) bola u pacientov so stredne závažným (CLCR 30 až 50 ml/min.) až závažným (CLCR <30 ml/min.)
Romanian: Comparativ cu subiecţii cu funcție renală normală (clearance-ul creatinine (Clcr) >80 ml/min), expunerea a fost de 2 ori mai mare la subiecţii cu insuficienţă renală moderată (Clcr de 30 - 50 ml/min) până la severă (Clcr <30 ml/min).
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa musí zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Slovak: Savene sa neodporúča očkovanie vakcínami, ktoré obsahujú živé vírusové častice, - liek nazývaný DMSO (krém na liečenie niektorých kožných ochorení), - fenytoín, liek proti záchvatom (Savene môže znížiť účinnosť tohto lieku), - antikoagulanciá (lieky na zriedenie krvi) (môže byť potrebné častejšie sledovať vašu krv), - cyklosporín alebo takrolimus (obidve liečivá znižujú funkciu imunitného systému a používajú sa na prevenciu odmietnutia orgánu po jeho transplantácii), - myelosupresívne lieky (znižujú tvorbu červených
Romanian: - Anticoagulante (medicamente care subţiază sângele) (ar putea fi necesară monitorizarea mai frecventă a sângelui dumneavoastră) - Ciclosporină sau tacrolimus (ambele tratamente slăbesc sistemul imunitar al organismului şi se utilizează pentru prevenirea rejetului de organ în urma unui transplant de organ) - Medicamente mielosupresoare (scad producţia de globule roşii, albe sau coagulante din sânge)
Slovak: • sucho v ústach
Romanian: • Senzație de gură uscată
Slovak: • reakcia v mieste vpichu (bolesť, sčervenanie, opuch alebo bolestivosť kože, stvrdnutie kože)
Romanian: • Reacții la nivelul locului de injectare (durere, piele roșie, umflată sau dureroasă sau întărirea pielii la nivelul locului de injectare)
Slovak: Na základe údajov získaných od obmedzeného počtu pacientov bol urobený odhad, že interindividuálna variabilita vypočítaná ako koeficient variácie (CV
Romanian: Pe baza unui număr limitat de pacienţi, variabilitateainterindividuală calculată ca un coeficient de variaţie (CV %) a fost estimată la aproximativ 30% pentru principalii parametri farmacocinetici.
Slovak: Do štúdie TT02 bolo zaradených 57 pacientov, ktorým bola podaná prvá dávka lieku Savene.
Romanian: În studiul TT02, au fost introduşi şi li s-a administrat prima doză de Savene 57 de pacienţi.
Slovak: Na základe požadovanej dávky pre pacienta vyjadrenej v mg odoberte aseptickým spôsobom príslušný objem obsahujúci 20 mg dexrazoxánu v jednom ml z príslušného počtu injekčných liekoviek s koncentrátom.
Romanian: Pornind de la doza necesară pacientului în mg, aspiraţi aseptic în seringă volumul corespunzător care conţine dexrazoxan 20 mg per ml din numărul corespunzător de flacoane ce conţin concentrat.
Slovak: Podmienky podania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Romanian: Cerinţele pentru formularea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest produs medicamentos sunt specificate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi actualizările ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Slovak: Prášok Savene:
Romanian: Pulbere Savene :
Slovak: Do štúdie TT01 bolo zaradených 23 pacientov, ktorí boli liečení liekom Savene.
Romanian: În studiul TT01 au fost introduşi şi au urmat tratament cu Savene 23 de pacienţi.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a nariedení.
Romanian: Pentru utilizare intravenoasă, după reconstituire şi diluare.
Slovak: Dexrazoxán vykazuje dvojfázovú kinetiku eliminácie.
Romanian: Dexrazoxan prezintă o cinetică de eliminare bifazică.
Slovak: 2 Inhibícia topoizomerázy II.
Romanian: Inhibarea topoizomerazei II.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití dexrazoxánu u gravidných žien.
Romanian: Datele provenite din utilizarea dexrazoxan la femeile gravide sunt inexistente.
Slovak: Savene sa musí podávať pod dohľadom lekára skúseného v používaní protinádorových liekov.
Romanian: Savene trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor anticanceroase.
Slovak: Savene prášok sa musí pred podaním rekonštituovať (rozpustiť) v 25 ml rozpúšťadla, aby sa získal koncentrát, ktorý sa musí pred podaním ďalej nariediť v zostávajúcom množstve rozpúšťadla Savene.
Romanian: Pulberea Savene trebuie reconstituită cu 25 ml de solvent Savene pentru a se obţine un concentrat ce va trebui diluat în continuare în restul de solvent Savene înainte de administrare.
Slovak: Celkovo sa močom vylúči 34 %─60 % nezmeneného dexrazoxánu.
Romanian: Recuperarea urinară totală a dexrazoxan nemodificat este 34-60%.
Slovak: Zo študijných dôvodov do vyhodnotenia účinnosti neboli zaradení pacienti s extravazáciou spôsobenou centrálnym venóznym katétrom (CVAD).
Romanian: În scopuri legate de studiu, pacienţii cu extravazări de la un dispozitiv de acces venos central (DAVC) nu au fost incluşi în evaluarea eficacităţii.
Slovak: Rozpúšťadlo Savene obsahuje 98 mg draslíka v jednej 500 ml fľaši.
Romanian: Solventul Savene conţine 98 mg de potasiu per flacon de 500 ml.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus, adresați-vă imediat unui medic.
Slovak: - Ak trpíte problémami s obličkami, bude vám lekár kontrolovať príznaky zmien vášho krvného obrazu.
Romanian: - Dacă aveţi probleme cu ficatul, medicul dumneavoastră vă va monitoriza activitatea ficatului în timpul tratamentului - Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va monitoriza semnele de modificare a globulelor din sânge.
Slovak: Súprava Savene pozostáva z prášku Savene na koncentrát (biely až šedobiely prášok) a rozpúšťadla Savene.
Romanian: Cum arată Savene şi conţinutul trusei de urgenţă Trusa Savene constă din pulbere Savene pentru concentrat (pulbere albă până la aproape albă) şi solvent Savene.
Slovak: Vaginálne krvácanie
Romanian: • Sângerare vaginală
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare referitoare la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Slovak: U pacientov liečených dexrazoxánom a antracyklínmi sa pozorovala anafylaktická reakcia vrátane angioedému, kožných reakcií, bronchospazmu, respiračnej tiesne, hypotenzie a straty vedomia (pozri časť 4.8)
Romanian: Au fost observate reacţii anafilactice incluzând angioedem, reacţii la nivelul pielii, bronhospasm, afecţiune respiratorie, hipotensiune, pierderea conştienţei la pacienţii trataţi cu dexrazoxan şi antracicline (vezi pct. 4.8).
Slovak: • zápal v ústach
Romanian: • Inflamaţii la nivelul gurii
Slovak: Iné lieky a Savene
Romanian: Savene împreună cu alte medicamente
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10) Frecvente (> 1/100 şi < 1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000) Foarte rare (<1/10000)
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg dexrazoxánu (589 mg dexrazoxániumchloridu).
Romanian: Fiecare flacon conţine dexrazoxan 500 mg (589 mg clorhidrat de dexrazoxan).
Slovak: Z tohto dôvodu sa DMSO nesmie používať u pacientov, ktorým bol v rámci liečby antracyklínovej extravazácie podaný dexrazoxán.
Romanian: În consecinţă, dimetilsulfoxidul (DMSO) nu trebuie utilizat la pacienţii cărora li se administrează dexrazoxan pentru tratarea extravazării cauzate de antraciclină.
Slovak: Nasledujúce vážne vedľajšie účinky boli hlásené u pacientov počas liečby Savene (frekvencia nie je známa):
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave şi pot necesita asistenţă medicală imediată Următoarele reacții adverse grave au fost raportate la pacienţi, în timpul tratamentului cu Savene (frecvenţă necunoscută):
Slovak: Dexrazoxán má mutagénne účinky.
Romanian: S-a demonstrat că dexrazoxan prezintă activitate mutagenă.
Slovak: K prejavom a symptómom predávkovania patrí leukopénia, trombocytopénia, nevoľnosť, vracanie, hnačka, kožné reakcie a alopécia.
Romanian: Semnele şi simptomele supradozajului pot consta în leucopenie, trombocitopenie, greaţă, vărsături, diaree, reacţii cutanate şi alopecie.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Acestea includ orice reacţii adverse nemenționate în acest prospect.
Slovak: - Liek sa musí použiť ihneď, aby sa predišlo možnej kontaminácii lieku mikróbmi.
Romanian: - Pentru a evita potenţiala contaminare a medicamentului cu microbi, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Slovak: Savene vám podajú infúziou do niektorej žily.
Romanian: Savene vă va fi administrat prin perfuzie într-una din vene.
Slovak: Obsahuje cytostatiká.
Romanian: Conţine substanţe citotoxice.
Slovak: Alkalická fosfatáza Bilirubín
Romanian: Sodiu (Hipo) Potasiu (Hipo) Potasiu (Hiper) Fosfatază alcalină Bilirubină
Slovak: - Pracovníci, ktorí manipulujú s týmto liekom počas rekonštitúcie, musia nosiť ochranný odev vrátane masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
Romanian: - Personalul trebuie instruit privitor la reconstituirea medicamentului - Femeile gravide nu trebuie să lucreze cu acest medicament - În timpul reconstituirii personalul care manipulează acest medicament trebuie să poarte îmbrăcăminte de protecţie ce include mască, ochelari şi mănuşi - Contactul accidental cu pielea sau ochii trebuie tratat imediat şi meticulos, cu apă din abundenţă
Slovak: Ak ste sexuálne aktívny, odporúča sa, aby ste používali počas liečby a 6 mesiacov po jej skončení účinný spôsob antikoncepcie na zabránenie počatia, či ste muž alebo žena.
Romanian: Indiferent dacă sunteţi bărbat sau femeie, dacă sunteţi activi sexual, este recomandat să utilizaţi mijloace contraceptive eficiente pentru a preveni sarcina în timpul tratamentului şi timp de 6 luni după acesta, (vezi pct. 2, „Nu utilizaţi Savene").
Slovak: Použite injekčnú striekačku so stupnicou a nasadenou ihlou.
Romanian: Utilizaţi o seringă gradată şi un ac.
Slovak: UCHOVÁVANIE
Romanian: PĂSTRAREA
Slovak: Povrchová tromboflebitída
Romanian: Tromboflebită superficială Tromboză venoasă a membrelor
Slovak: • bolesť svalov, tras (nekontrolovaný pohyb svalov)
Romanian: • Dureri musculare, tremor (spasme musculare)
Slovak: • ranové komplikácie
Romanian: • Complicaţii ale plăgilor
Slovak: V prípade kontaktu s pokožkou alebo sliznicami, postihnuté miesto okamžite a dôkladne opláchnite vodou.
Romanian: Dacă pulberea sau soluţia intră în contact cu pielea sau mucoasele, spălaţi imediat şi meticulos cu apă.
Slovak: Každý mililiter obsahuje 20 mg dexrazoxánu po rekonštitúcii v 25 ml rozpúšťadla Savene.
Romanian: Fiecare ml conţine dexrazoxan 20 mg după reconstituire cu 25 ml solvent Savene.
Slovak: Najmä ak užívate alebo budete užívať niektoré z nasledujúcich liekov: - vakcíny ─ nesmiete sa dať zaočkovať vakcínou proti žltej horúčke a počas používania prípravku
Romanian: - Este important în mod special să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: - Vaccinuri: nu trebuie să utilizaţi Savene dacă vi se va administra vaccinul împotriva febrei galbene şi nu se recomandă să utilizaţi Savene dacă vi se va administra un vaccin care conţine particule de virus viu.
Slovak: Jedna pohotovostná súprava obsahuje 10 injekčných liekoviek prášku Savene a 3 fľašky rozpúšťadla Savene dodávané s 3 závesnými štítkami na fľašky.
Romanian: O trusă de urgenţă conţine 10 flacoane cu Savene pulbere şi 3 sticle cu solvent Savene prevăzute cu 3 cârlige pentru sticle.
Slovak: Koncentrácia dexrazoxánu po rekonštitúcii a nariedení s 25 ml rozpúšťadla Savene je 20 mg/ml.
Romanian: Concentraţia de dexrazoxan în urma reconstituirii cu 25 ml de solvent Savene este de 20 mg/ml.
Slovak: 11,1 a v 2. dni 35,8 l ±
Romanian: Volumul constant al distribuţiei dexrazoxanului a fost de 30,5 l ± 11,1 pentru ziua 1 şi de 35,8 l ± 19,7 pentru ziua a 2-a.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, lekár vám môže znížiť dávku.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza dacă aveţi probleme ale rinichilor.
Slovak: Pred infúziou sa prášok Savene musí rozpustiť v 25 ml rozpúšťadla Savene, čím sa získa roztok s koncentráciou 20 mg dexrazoxánu na ml.
Romanian: Înainte de perfuzie, pulberea Savene trebuie reconstituită cu 25 ml de solvent Savene pentru a se obţine o concentraţie de dexrazoxan de 20 mg pe ml.
Slovak: V týchto štúdiách bol dexrazoxán podávaný pred podaním antracyklínu.
Romanian: Trebuie reţinut faptul că, în cadrul acestor studii, dexrazoxanul a fost administrat anterior utilizării antraciclinei.
Slovak: Plochy pod krivkou (AUC) sú úmerné k dávke.
Romanian: Valorile ASC au fost proporţionale cu doza.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Fľaška s rozpúšťadlom:
Romanian: Excipienţi cu efecte cunoscute:
Slovak: Celkové rozsahy a stredná hodnota AUC0-24 medzi jednotlivými dňami boli veľmi podobné.
Romanian: Valorile generale şi valoarea medie a ASC0-24 comparate pe zile au fost foarte asemănătoare; nu par să existe acumulări semnificative de dexrazoxan.
Slovak: • pocit únavy či ospalosti,závrat alebo náhle omdlievanie
Romanian: • Oboseală, somnolenţă, senzaţie de ameţeală, leșin
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Savene a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Savene Ako používať Savene
Romanian: Ce este Savene şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Savene Cum să utilizaţi Savene Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Savene Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovak: Monitorovanie funkcie pečene a obličiek
Romanian: Monitorizarea funcţiilor hepatică şi renală
Slovak: Po rozpustení v 25 ml rozpúšťadla Savene jeden mililiter koncentrátu obsahuje 20 mg dexrazoxánu.
Romanian: După reconstituire cu 25 ml solvent Savene, 1 ml de concentrat conţine dexrazoxan 20 mg.
Slovak: Tretí deň: 500 mg/m2
Romanian: Ziua 3: 500 mg/m2
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a nariedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni pentru reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct.
Slovak: Savene sa musí podávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v protinádorovej liečbe.
Romanian: Savene vă va fi administrat sub controlul unui doctor cu experienţă în utilizarea tratamentelor anticanceroase.
Slovak: Savene sa dodáva ako:
Romanian: - Celelalte substanţe sunt:
Slovak: <Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.>
Romanian: 17.IDENTIFCATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL < Cod de bare 2D care cuprinde identificatorul unic.
Slovak: Savene sa dodáva ako pohotovostné balenie obsahujúce 10 injekčných liekoviek s práškom Savene a 3 fľašky s 500 ml rozpúšťadla Savene, dodávané s 3 závesnými štítkami na fľašky.
Romanian: Savene este disponibil sub formă de trusă de urgenţă cu 10 flacoane cu pulbere Savene şi 3 sticle cu solvent Savene, prevăzute cu 3 cârlige pentru sticle.
Slovak: Premiešajte roztok jemným pretrepávaním infúznej fľaše.
Romanian: 3.2.3 Amestecaţi soluţia, agitând uşor sticla cu soluţie perfuzabilă.
Slovak: Biely až šedobiely prášok.
Romanian: Liofilizat de culoare albă până la aproape albă.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE FĽAŠKA S ROZPÚŠŤADLOM
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR STICLĂ CU SOLVENT
Slovak: Riziko fatálneho generalizovaného ochorenia po vakcinácii (pozri časť
Romanian: Risc de boală vaccinală generalizată letală (vezi pct. 4.3).
Slovak: PODANIA Savene 20 mg/ml prášok na koncentrát dexrazoxán
Romanian: Savene 20 mg/ml pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Dexrazoxan
Slovak: Veľmi časté
Romanian: Foarte frecvente Greaţă Frecvente
Slovak: Liekovky s práškom a fľašky s rozpúšťadlom Savene uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Romanian: Păstraţi flacoanele cu pulbere şi sticlele cu solvent în ambalajul secundar, pentru a fi protejate de lumină.
Slovak: chlorid sodný, chlorid draselný, chlorid horečnatý, hexahydrát, octan sodný, trihydrát, glukonát sodný, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Romanian: Clorură de sodiu, Clorură de potasiu, Clorură de magneziu hexahidrat, Acetat de sodiu trihidrat, Gluconat de sodiu, Hidroxid de sodiu, Apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Na získanie požadovanej dávky pre pacienta môžu byť potrebné až štyri injekčné liekovky obsahujúce koncentrát Savene.
Romanian: 3.2 Diluţia concentratului 3.2.1 Poate fi nevoie de până la patru flacoane cu concentrat Savene pentru obţinerea dozei necesare pacientului.
Slovak: žiadne
Romanian: Nu există
Slovak: Ospalosť
Romanian: Somnolenţă
Slovak: Venózna trombóza končatín
Romanian: Vărsături Diaree Stomatită Xerostomie
Slovak: Po rekonštitúcii a nariedení: - Chemická a fyzikálna stabilita po rekonštitúcii a nariedení v rozpúšťadle bola dokázaná počas 4
Romanian: - Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării după reconstituire şi diluare ulterioară în solvent s-a demonstrat pentru o perioadă de 4 ore, în condiţii de păstrare la 2 - 8 °C.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
Romanian: Prospectul: Informaţii pentru pacienţi
Slovak: Komplikácie pri hojení rán
Romanian: Complicaţii ale plăgii
Slovak: Triedy orgánových systémov Frekvencia
Romanian: Aparate, sisteme şi organe (ASO) Frecvenţă
Slovak: 1. deň: 1 000 mg/m2
Romanian: Ziua 1:1000 mg/m2
Slovak: 2. deň: 1 000 mg/m2
Romanian: Ziua 2:1000 mg/m2
Slovak: Bolesť v mieste podania injekcie
Romanian: Foarte frecvente Durere la locul de injectare Frecvente
Slovak: Štúdie poskytujú limitované dôkazy o tom, že v prípade podania dexrazoxánu pred epirubicínom môže byť klírens epirubicínu zvýšený.
Romanian: Există dovezi limitate din cadrul studiilor care sugerează că clearance-ul epirubicinei poate fi crescut când dexrazoxanul este administrat anterior utilizării de epirubicină, efect produs în cazul administrării de doze mari de epirubicină (120-135 mg/m2).
Slovak: Návod na prípravu a použitie Savene 20 mg/ml prášku a rozpúšťadla na infúzny koncentrát
Romanian: Ghid de preparare a medicamentului Savene 20 mg/ml pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Slovak: Potom sa podajú ďalšie dve infúzie, jedna na 2. deň a druhá na 3. deň, v rovnakom čase ako prvá infúzia.
Romanian: Ulterior se administrează alte două perfuzii, una în ziua 2 şi alta în ziua 3, la aceeaşi oră ca prima perfuzie.
Slovak: Nesmie sa používať u žien, ktoré by mohli byť tehotné alebo u dojčiacich žien, ani u pacientov, ktorí boli očkovaní proti žltej zimnici.
Romanian: De asemenea, nu trebuie utilizat la femeile care ar putea rămâne însărcinate sau care alăptează sau la pacienţii care sunt vaccinaţi împotriva febrei galbene.