FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Три метаболита се откриват в човешката плазма при перорални дози нетупитант от 30 mg и повисоки (дезметил производното, M1; N-оксид производното, M2; OH-метил производното, M3).
Norwegian Bokmål: Tre metabolitter er påvist i humant plasma ved orale doser av netupitant på 30 mg eller mer (desmetylderivatet, M1, N-oksidderivatet, M2, OH-metylderivatet, M3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е честотата на пълен отговор (complete response, CR) (дефиниран като отсъствие на еметични епизоди, без спасителна терапия) в рамките на 120 часа (обща фаза) след започване на приложението на силно еметогенната химиотерапия.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var komplett respons (CR)-andel (definert som ingen emeseepisoder, ingen nødmedisin) innen 120 timer (samlet fase) etter oppstart av høyemetogen kjemoterapibehandling.
Bulgarian: Схемите на лечение за рамената на Akynzeo и палоносетрон 0,5 mg са дадени в таблицата подолу.
Norwegian Bokmål: Behandlingsregimer for gruppene med Akynzeo og palonosetron 0,5 mg er vist i tabellen nedenfor.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с този лекарствен продукт и в продължение на 1 месец след последната доза.
Norwegian Bokmål: Amming bør opphøre under behandling med dette legemidlet og i 1 måned etter siste dose.
Bulgarian: Други съставки: микрокристална целулоза (E460), захарни естери на лауриновата киселина, повидон K-30, кроскармелоза натрий, колоиден хидратиран силициев диоксид, натриев стеарилфумарат, магнезиев стеарат, глицерол монокаприлокапроат (тип I), глицерол, полиглицерил олеат, пречистена вода, бутилхидроксианизол (E320), желатин, сорбитол, 1,4 сорбитан, титанов диоксид (E171), шеллак (частично естерифициран), жълт, червен и черен железен оксид (E172), пропиленгликол (E1520).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose (E460), sukroselaurylsyreestere, povidon K-30, krysskarmellosenatrium, kolloidal vannholdig silika, natriumstearylfumarat, magnesiumstearat, glyserolmonokaprylkaproat (type I), glyserol, polyglyseryloleat, renset vann, butylhydroksyanisol (E320), gelatin, sorbitol, 1,4 sorbitan, titandioksid (E171), skjellakkglasur (delvis forestret), gult, rødt og svart jernoksid (E172), propylenglykol (E1520).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency); • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Bulgarian: Как изглежда Akynzeo и какво съдържа опаковката
Norwegian Bokmål: Hvordan Akynzeo ser ut og innholdet i pakningen
Bulgarian: Обуславящите механизми не са напълно известни, но поради приложените високи дози и тъй като лекарственият продукт е предназначен за еднократно приложение при хора, се смята, че тези данни нямат значение за клиничната употреба.
Norwegian Bokmål: Underliggende mekanismer er ikke helt kjente, men på grunn av de høye dosene som ble brukt og siden legemidlet skal gis som enkeltdoser hos mennesker, anses ikke disse funnene å ha klinisk relevans.
Bulgarian: Серотонинов синдром
Norwegian Bokmål: Serotonergt syndrom
Bulgarian: Препоръчва се подходящо наблюдение на пациентите за симптоми, подобни на серотонинов синдром (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Egnet observasjon av pasienter for serotonergt syndromliknende symptomer anbefales (se pkt.
Bulgarian: При едно пилотно проучване за установяване на дозовия диапазон при зайци се наблюдават цепнато небце, микрофталмия и афакия при четири фетуса от едно котило в групата на 30 mg/kg/ден.
Norwegian Bokmål: I en dosefinnende pilotstudie hos kaniner ble ganespalte, mikroftalmi og afaki observert hos fire fostre fra et kull i gruppen med 30 mg/kg/døgn.
Bulgarian: Всички пациенти получават единична перорална доза дексаметазон.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk en oral enkeltdose av deksametason.
Bulgarian: AUC0-∞ и Cmax на нетупитант се повишават съответно 1,1 пъти и 1,2 пъти след храна с високо съдържание на мазнини.
Norwegian Bokmål: Netupitants AUC0-∞ og Cmax økte henholdsvis 1,1 ganger og 1,2 ganger, etter et fettrikt måltid.
Bulgarian: • чувство на умора.
Norwegian Bokmål: • tretthetsfølelse.
Bulgarian: Ако решите да не приемате Akynzeo (или друго подобно лекарство), има вероятност да почувствате гадене и да повръщате от химиотерапията.
Norwegian Bokmål: Dersom du velger å ikke ta Akynzeo (eller et tilsvarende legemiddel), er det sannsynlig at kjemoterapien vil medføre at du blir kvalm og kaster opp.
Bulgarian: Akynzeo се приема преди химиотерапията, за да се предотврати появата на повръщане и гадене.
Norwegian Bokmål: Akynzeo tas før kjemoterapi for å hindre at oppkast og kvalme oppstår.
Bulgarian: Като блокират действието на субстанция P и серотонина по този начин, лекарствата помагат да се предотврати стимулирането на центъра за повръщане и възникващото в резултат на това повръщане.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere virkningene av substans P og serotonin på denne måten, bidrar legemidlene til å hindre stimuleringen av oppkastsenteret og påfølgende kvalme og oppkast.
Bulgarian: Експозицията на еритромицин и мидазолам се увеличава съответно приблизително 1,3- и 2,4кратно, когато всеки се прилага едновременно с нетупитант.
Norwegian Bokmål: Eksponering for erytromycin og midazolam økte henholdsvis ca. 1,3 og 2,4 ganger, når hver av dem ble gitt sammen med netupitant.
Bulgarian: Не приемайте Akynzeo:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Akynzeo:
Bulgarian: При провеждане на проучването, химиотерапевтичните схеми, съдържащи антрациклин-циклофосфамид, се смятат за умерено еметогенни.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for studien ble antracyklin-cyklofosfamidholdige kjemoterapiregimer ansett som moderat emetogene.
Bulgarian: Нетупитант e селективен антагонист на човешките рецептори на субстанция P/неврокинин 1 (NK1).
Norwegian Bokmål: Netupitant er en selektiv human substans P/nevrokinin 1 (NK1)-reseptorantagonist.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Akynzeo
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Akynzeo
Bulgarian: Серотонинергични лекарствени продукти (напр. SSRI и SNRI)
Norwegian Bokmål: Serotonerge legemidler (f.eks. SSRIs og SNRIs)
Bulgarian: Приложението на CYP3A4 индуктора рифампицин с Akynzeo понижава само AUC на нетупитант 5,2 пъти и Cmax 2,6 пъти.
Norwegian Bokmål: Bruk av CYP3A4-induktoren rifampicin sammen med Akynzeo reduserte AUC for netupitant 5,2 ganger og Cmax 2,6 ganger.
Bulgarian: Приблизително половината от радиоактивността, приложена перорално като [14C]-нетупитант, се открива в урината и фецеса в рамките на 120 ч след приема на дозата.
Norwegian Bokmål: Ca. halvparten av radioaktivitet administrert oralt som [14C]-netupitant ble gjenfunnet i urin og feces innen 120 timer etter dosering.
Bulgarian: надигнат, сърбящ обрив по кожата (уртики)
Norwegian Bokmål: • utstående, kløende utslett på huden (elveblest)
Bulgarian: • усещане за топлина, зачервяване на лицето и други участъци от кожата (усещане за топли вълни)
Norwegian Bokmål: • varmefølelse, rødming i ansiktet eller andre hudområder (blussende følelse)
Bulgarian: Потенциалните ефекти на повишените плазмени концентрации на мидазолам или други бензодиазепини, метаболизирани чрез CYP3A4 (алпразолам, триазолам), трябва да се имат предвид при едновременното приложение на тези активни вещества с капсули нетупитант/палоносетрон.
Norwegian Bokmål: Mulige effekter av økt plasmakonsentrasjon av midazolam eller andre benzodiazepiner som metaboliseres av CYP3A4 (alprazolam, triazolam), bør vurderes ved samtidig bruk av disse virkestoffene og netupitant/palonosetron kapsler.
Bulgarian: Средната фракция на пероралната доза нетупитант, екскретиран непроменен в урината, е помалко от 1%; общо 3,95% и 70,7% от радиоактивната доза се открива съответно в урината и фецеса.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig fraksjon av en oral dose av netupitant som utskilles uendret i urin er mindre enn 1 %, og totalt 3,95 % og 70,7 % av en radioaktiv dose ble gjenfunnet i henholdsvis urin og feces.
Bulgarian: В отделно проучване, общо 413 пациенти, подложени на първоначален и повторни цикли химиотерапия (включително схеми с карбоплатин, цисплатин, оксалиплатин и доксорубицин), са рандомизирани да получават или Akynzeo (n=309), или апрепитант и палоносетрон (n=104).
Norwegian Bokmål: I en separat studie ble totalt 413 pasienter som gjennomgikk første og gjentatte sykluser med kjemoterapi (inkludert regimer med karboplatin, cisplatin, oksaliplatin og doksorubicin), randomisert til å få Akynzeo (n=309) eller aprepitant og palonosetron (n=104).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание когато нетупитант се комбинира с перорален субстрат на този ензим (напр. зидовудин, валпроева киселина, морфин).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales når netupitant kombineres med et oralt substrat for dette enzymet (f.eks. zidovudin, valproinsyre, morfin).
Bulgarian: Съобщават се случаи на запек с фекалом, налагащ хоспитализация, във връзка с палоносетрон 0,75 mg.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av forstoppelse med fekal impaksjon som krever sykehusinnleggelse, er rapportert i forbindelse med palonosetron 0,75 mg.
Bulgarian: проблеми с ЕКГ (електрокардиограма) (наречени „удължаване на QT и PR интервала",
Norwegian Bokmål: • EKG (elektrokardiogram)-problemer (kalt "QT- og PR-tidforlengelse", "ledningsforstyrrelser",
Bulgarian: Фармакокинетиката на палоносетрон или нетупитант не е проучвана при лица с терминален стадий на бъбречна болест, при които е необходима хемодиализа, като липсват данни за ефективността или безопасността на капсули нетупитант/палоносетрон при такива пациенти.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til palonosetron og netupitant har ikke blitt undersøkt hos forsøkspersoner med terminal nyresykdom som krever hemodialyse, og det finnes ingen tilgjengelige data vedrørende effekt eller sikkerhet av netupitant/palonosetron kapsler hos disse pasientene.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на палоносетрон при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av palonosetron hos gravide kvinner.
Bulgarian: Таблетки с нетупитант Микрокристална целулоза (E460) Захарни естери на лауриновата киселина Повидон K-30
Norwegian Bokmål: Netupitant tabletter Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Sukroselaurylsyreestere Povidon K-30
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане, тъй като данните при такива пациенти са ограничени.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon da det foreligger begrensede data for disse pasientene.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на терапията и до един месец след лечението с този лекарствен продукт.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under behandlingen og opptil én måned etter behandling med dette legemidlet.
Bulgarian: Химиотерапевтичните вещества предизвикват гадене и повръщане, като стимулират освобождаването на серотонин от ентерохромафинните клетки на тънките черва.
Norwegian Bokmål: Kjemoterapeutika medfører kvalme og oppkast ved å stimulere frisetting av serotonin fra enterokromaffine celler i tynntarmen.
Bulgarian: Тъй като капсулите нетупитант/палоносетрон съдържат 5-HT3 рецепторен антагонист, трябва да се подхожда с повишено внимание при съпътстваща употреба с лекарствени продукти, които увеличават QT интервала, или при пациенти, които имат или е вероятно да развият удължаване на QT интервала.
Norwegian Bokmål: Siden netupitant/palonosetron kapsler inneholder en 5-HT3-reseptorantagonist, bør det imidlertid utvises forsiktighet ved samtidig bruk med legemidler som øker QT-tiden og hos pasienter som har eller har risiko for å utvikle forlengelse av QT-tiden.
Bulgarian: Експозицията на нетупитант (Cmax, AUC0-t и AUC0-∞) в сравнение със съответстващите здрави лица е съответно 11%, 28% и 19% по-висока при лека степен на чернодробно увреждане и 70%, 88% и 143% по-висока при лица с умерена степен на чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Eksponering for netupitant (Cmax, AUC0-t og AUC0-∞) sammenlignet med matchede friske forsøkspersoner var 11 %, 28 % og 19 % høyere ved lett og 70 %, 88 % og 143 % høyere ved moderat nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: Много редки: може да засегнат до 1 на 10 000 души
Norwegian Bokmål: Svært sjelden: kan ramme opp til 1 av 10 000 personer
Bulgarian: конюнктивит (вид възпаление на окото)
Norwegian Bokmål: • konjunktivitt (en type øyebetennelse)
Bulgarian: 1 твърда капсула 4 х 1 твърди капсули
Norwegian Bokmål: 1 hard kapsel 4x1 harde kapsler
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Железен оксид, жълт (E172) Железен оксид, червен (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Gult jernoksid (E172) Rødt jernoksid (E172)
Bulgarian: In vitro данните показват, че нетупитант инхибира UGT2B7; величината на подобен ефект в клинични условия не е установена.
Norwegian Bokmål: In vitro-data viser at netupitant hemmer UGT2B7, omfanget av en slik effekt ved klinisk bruk har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Въз основа на проучвания in vitro, палоносетрон не инхибира и не индуцира цитохром P450 изоензимa в клинично значими концентрации.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-studier verken hemmer eller induserer palonosetron cytokrom P450-isoenzymer ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Bulgarian: „отклонение в ST-T сегмента", „десен/ляв бедрен блок" и „атриовентрикуларен блок втора степен")
Norwegian Bokmål: "grenblokk, høyre-/venstresidig" og "atrioventrikulærblokk av andre grad")
Bulgarian: Тези условия включват пациенти с лична или фамилна анамнеза за удължаване на QT, електролитни аномалии, застойна сърдечна недостатъчност, брадиаритмия, нарушения в проводимостта и пациенти, приемащи антиаритмични лекарствени продукти или други лекарствени продукти, които водят до удължаване на QT или до електролитни аномалии.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter pasienter med personlig anamnese eller familieanamnese med QT-forlengelse, elektrolyttforstyrrelser, stuvningssvikt, bradyarytmi eller ledningsforstyrrelser og pasienter som bruker antiarytmika eller andre legemidler som medfører QT
Bulgarian: Процентът на пациентите общо без въздействие върху ежедневния живот е с 6,3% по-висок (p стойност =0,005) в групата на Akynzeo (78,5%), отколкото в групата на палоносетрон
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med totalt sett ingen betydning for dagligliv var 6,3 % høyere (p-verdi =0,005) i Akynzeogruppen (78,5 %) enn i palonosetrongruppen (72,1 %).
Bulgarian: Ето защо пациентите с известна свръхчувствителност към фъстъци или соя трябва да се проследяват внимателно за признаци на алергична реакция.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent overfølsomhet overfor peanøtter eller soya bør derfor overvåkes nøye for tegn på en allergisk reaksjon.
Bulgarian: След приложението на единична доза Akynzeo нетупитант се елиминира от организма по мултиекспоненциален начин, с привиден среден елиминационен полуживот от 88 часа при болни от рак пациенти.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkeltdose av Akynzeo elimineres netupitant fra kroppen på en multieksponensiell måte, med en tilsynelatende gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid på 88 timer hos kreftpasienter.
Bulgarian: Не се наблюдава съответен ефект с циклофосфамид след едновременно приложение с нетупитант.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen entydig effekt med cyklofosfamid ved samtidig bruk av netupitant.
Bulgarian: Няма вероятност капсулите нетупитант/палоносетрон да си взаимодействат с лекарствени продукти, които са P-gp субстрати.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at netupitant/palonosetron kapsler vil interagere med legemidler som er P-gpsubstrater.
Bulgarian: Капсулите нетупитант/палоносетрон не трябва да се използват по време на кърмене.
Norwegian Bokmål: Netupitant/palonosetron kapsler skal ikke brukes ved amming.
Bulgarian: Храната с високо съдържание на мазнини не повлиява Cmax и AUC на пероралния палоносетрон.
Norwegian Bokmål: Et fettrikt måltid påvirket ikke Cmax og AUC for oral palonosetron.
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥1/100 til <1/10)
Bulgarian: виене на свят (вертиго), усещане за замайване или проблеми със съня (безсъние)
Norwegian Bokmål: • følelse av at alt sviver rundt (vertigo), svimmelhet eller søvnvansker (søvnløshet)
Bulgarian: Следователно, пациентите трябва да се проследяват за повишена токсичност на химиотерапевтичните средства, които са субстрати на CYP3A4, включително иринотекан.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør derfor overvåkes for økt toksisitet av kjemoterapeutika som er substrater for CYP3A4, inkludert irinotekan.
Bulgarian: проблеми с мускулите на сърцето (кардиомиопатия)
Norwegian Bokmål: • problemer med musklene i hjertet (kardiomyopati)
Bulgarian: Липсват данни от проучвания с нетупитант при животни, отнасящи се до преминаването през плацентата и лактацията.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra dyrestudier med netupitant vedrørende passasje av placenta og laktasjon.
Bulgarian: Максималната концентрация и общата експозиция на нетупитант се повишават при лица с лека (n=8), умерена (n=8) и тежка степен (n=2) на чернодробно увреждане в сравнение със съответстващите здрави лица, въпреки че има изразена индивидуална вариабилност както при лицата с чернодробни увреждания, така и при здравите лица.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon og total eksponering for netupitant var økt hos forsøkspersoner med lett (n=8), moderat (n=8) og sterkt (n=2) nedsatt leverfunksjon sammenlignet med matchede friske forsøkspersoner, men det var uttalt individuell variasjon hos både forsøkspersoner med nedsatt leverfunksjon og friske forsøkspersoner.
Bulgarian: Последните насоки определят тези схеми като силно еметогенни.
Norwegian Bokmål: Nylige retningslinjer har oppdatert slike regimer til høyemetogene.
Bulgarian: При проучванията с единична перорална доза, нетупитант може да бъде измерен в плазмата между 15 минути и 3 часа след приема на дозата.
Norwegian Bokmål: I studier med orale enkeltdoser var netupitant målbart i plasma 15 minutter til 3 timer etter dosering.
Bulgarian: Ефикасността на Akynzeo е оценена при 135 пациенти, които получават единична перорална доза (нетупитант 300 mg и палоносетрон 0,5 mg), и 136 пациенти, които получават само перорален палоносетрон 0,5 mg.
Norwegian Bokmål: Effekten av Akynzeo ble vurdert hos 135 pasienter som fikk en oral enkeltdose (netupitant 300 mg og palonosetron 0,5 mg) og 136 pasienter som kun fikk oral palonosetron 0,5 mg.
Bulgarian: Химиотерапевтични средства, които са субстрати на CYP3A4
Norwegian Bokmål: Kjemoterapeutika som er substrater for CYP3A4
Bulgarian: „нарушение в проводимостта", „тахикардия" и „атриовентрикуларен блок първа степен")
Norwegian Bokmål: "takykardi" og "atrioventrikulærblokk av første grad")
Bulgarian: инфекция и възпаление в пикочния мехур (цистит)
Norwegian Bokmål: • infeksjon og betennelse i urinblæren (cystitt)
Bulgarian: Фосфолипидоза (пенести макрофаги) се наблюдава при приложението на нетупитант след многократно приложение при плъхове и кучета.
Norwegian Bokmål: Fosfolipidose (skummakrofager) er observert etter gjentatt dosering med netupitant hos rotter og hunder.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на нетупитант при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av netupitant hos gravide kvinner.
Bulgarian: Твърдите капсули са непрозрачни с бяло тяло и капаче с карамелен цвят с „HE1", отпечатано върху тялото.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene er ugjennomsiktige med hvit kapselbunn og karamellfarget kapseltopp påtrykt "HE1" på kapselbunnen.
Bulgarian: Репродуктивните проучвания с нетупитант при животни не показват преки или непреки вредни ефекти върху фертилитета, раждането или постнаталното развитие.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier av reproduksjonstoksisitet av netupitant indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på fertilitet, fødsel eller postnatal utvikling.
Bulgarian: Твърда капсула
Norwegian Bokmål: Hard kapsel.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа също 20 mg захароза във всяка капсула.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder også 20 mg sukrose i hver kapsel.
Bulgarian: В проучванията при животни не се наблюдава ефект върху фертилитета.
Norwegian Bokmål: Netupitant Ingen effekt på fertilitet er observert i dyrestudier.
Bulgarian: След приложението на единична перорална доза от 300 mg нетупитант средните съотношения плазмен нетупитант/плазмена радиоактивност варират от 0,13 до 0,49 за 96 ч след дозата.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose av netupitant på 300 mg var gjennomsnittlig forhold av plasma netupitant/plasma radioaktivitet 0,13 til 0,49 over 96 timer etter dosering.
Bulgarian: Печатно мастило Шеллак (частично естерифициран) Железен оксид, черен (E172) Пропиленгликол (E1520)
Norwegian Bokmål: Skjellakkglasur (delvis forestret) Svart jernoksid (E172) Propylenglykol (E1520)
Bulgarian: Приложението на инхибитора на CYP3A4 кетоконазол с капсули нетупитант/палоносетрон повишава AUC на нетупитант 1,8 пъти и Cmax 1,3 пъти в сравнение със самостоятелно приложение на капсули нетупитант/палоносетрон.
Norwegian Bokmål: Bruk av CYP3A4-hemmeren ketokonazol sammen med netupitant/palonosetron kapsler økte AUC for netupitant 1,8 ganger og Cmax 1,3 ganger sammenlignet med bruk av kun netupitant/palonosetron kapsler.
Bulgarian: Не са правени конкретни проучвания за оценка на нетупитант при пациенти с бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier for å undersøke netupitant hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: Атриовентрикуларен блок първа степен
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulærblokk av første grad
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е честотата на CR в забавената фаза, 25-120 часа след началото на приложението на химиотерапията.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var CR-andel i forsinket fase, 25-120 timer etter oppstart av kjemoterapibehandling.
Bulgarian: Няма чести нежелани реакции, приписвани на нетупитант, новият компонент на фиксираната комбинация.
Norwegian Bokmål: Ingen vanlige bivirkninger kan tilskrives netupitant, den nye komponenten i den faste kombinasjonen.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/ контрацепция при жените
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner / prevensjon hos kvinner
Bulgarian: понижен апетит
Norwegian Bokmål: • redusert appetitt
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу по системо-органен клас и честота в съответствие с MedDRA.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp nedenfor etter MedDRA organklassesystem og frekvens.
Bulgarian: Дегенерацията на семиниферния епител се свързва с палоносетрон вследствие от едномесечно проучване за токсичност при многократна перорална доза при плъхове.
Norwegian Bokmål: Nedbrytning av seminiferøst epitel var forbundet med palonosetron i en toksisitetstest ved gjentatt oral dosering i én måned hos rotter.
Bulgarian: Спрете приема на Akynzeo и говорете с Вашия лекар незабавно, ако забележите следните сериозни нежелани реакции
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Akynzeo og informer legen umiddelbart dersom du merker følgende alvorlige bivirkning, du kan trenge akutt medisinsk behandling:
Bulgarian: Бъбречният клирънс не е значим път за елиминиране на сродните на нетупитант вещества.
Norwegian Bokmål: Nyreclearance er ikke en signifikant eliminasjonsvei for netupitantrelaterte enheter.