FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP begärde även att den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning skulle ge en mer detaljerad instruktion i avsnitt 4.2 om hur behandlingseffekten skulle övervakas och utvärderas.
Slovak: Výbor CHMP ďalej požiadal, aby žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol v časti 4.2 podrobnejší pokyn k tomu, ako by sa liečebný účinok mal sledovať a hodnotiť.
Swedish: Singulair skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Slovak: SINGULAIR sa môže užívať počas gravidity, iba ak sa to považuje za úplne nevyhnutné.
Swedish: Metaboliternas bidrag till effekten av montelukast är minimal.
Slovak: Podiel metabolitov na terapeutickom účinku montelukastu je minimálny.
Swedish: Leukotriener orsakar sammandragning och svullnad av luftvägarna i lungorna.
Slovak: Leukotriény spôsobujú zúženie a opuch dýchacích ciest v pľúcach.
Swedish: Begränsade data från tillgängliga graviditetsdatabaser tyder inte på ett orsakssamband mellan Singulair och missbildningar (d v s defekter av extremiteter) som har rapporterats i sällsynta fall efter marknadsföring i hela världen.
Slovak: Obmedzené údaje z dostupných databáz gravidity nepoukazujú na kauzálnu súvislosť medzi liekom SINGULAIR a malformáciami (t.j. defektmi končatín), ktoré boli zriedkavo hlásené po celosvetovom uvedení lieku do praxe.
Swedish: I djurstudier påverkade inte montelukast fertilitets- eller reproduktionsförmågan vid systemisk exponering som översteg den kliniska systemiska exponeringen med mer än 24 gånger.
Slovak: V štúdiách na zvieratách montelukast neovplyvnil plodnosť ani reprodukčnú schopnosť pri systémovej expozícii prevyšujúcej klinickú systémovú expozíciu viac než 24-násobne.
Swedish: Om ditt barns astmasymtom eller andning förvärras, kontakta omgående din läkare.
Slovak: • Ak sa astma alebo dýchanie Vášho dieťaťa zhoršia, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Swedish: Eftersom effektdata saknas för denna indikation för patienter yngre än 2 år rådfrågade CHMP pediatriska kommittén när det gällde extrapoleringen av data från studier gjorda med äldre pediatriska patienter för att bedöma montelukasts säkerhet/effekt för mycket små barn.
Slovak: Čo sa týka nedostatku údajov o účinnosti pre túto indikáciu u pacientov mladších ako 2 roky, výbor CHMP konzultoval s Pediatrickým výborom otázku extrapolácie údajov zo štúdií vykonávaných u starších pediatrických pacientov pre zhodnotenie bezpečnosti/ účinnosti montelukastu u veľmi mladých pediatrických pacientov.
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska data för montelukast hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh score > 9).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o farmakokinetike montelukastu u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou (Child-Pughovo skóre >9).
Swedish: Pediatriska kommittén menade därför att det fanns behov av studier för att få fram en exakt definition av den patientpopulation som bör få montelukastnatrium som behandling mot lindrig bestående astma.
Slovak: Preto Pediatrický výbor vyjadril potrebu vykonať štúdie kvôli presnej definícii pacientskej populácie, ktorá by mala dostávať montelukast sodný na liečbu miernej pretrvávajúcej astmy.
Swedish: Om ett tillfredsställande behandlingssvar inte erhålls bör tilläggsbehandling eller annan behandling övervägas."
Slovak: Ak sa nedosiahne uspokojivá odpoveď, treba zvážiť ďalšiu alebo inú terapiu."
Swedish: Spara aldrig mat blandat med granulat för att använda vid ett senare tillfälle.
Slovak: DÔLEŽITÉ: Nikdy neuchovávajte zmes granulátu s jedlom na neskoršie použitie.
Swedish: Singulair förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller handha maskiner.
Slovak: Nepredpokladá sa, že SINGULAIR ovplyvní Vašu schopnosť viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Swedish: Cysteinylleukotrienerna (LTC4, LTD4, LTE4) är potenta inflammatoriska eikosanoider som frigörs från olika celler inklusive mastceller och eosinofiler.
Slovak: Cysteinylleukotriény (LTC4, LTD4, LTE4) sú účinné zápalové eikosanoidy uvoľňované z rôznych buniek vrátane mastocytov a eozinofilov.
Swedish: Montelukast har utvärderats i kliniska prövningar enligt nedanstående:
Slovak: Montelukast sa v klinických štúdiách hodnotil nasledovne:
Swedish: Montelukast förväntas inte påverka patientens förmåga att köra bil eller handha maskiner.
Slovak: Nepredpokladá sa, že montelukast bude ovplyvňovať schopnosť pacienta viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka hur Singulair fungerar och Singulair kan påverka hur ditt barns andra läkemedel fungerar.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok lieku SINGULAIR alebo SINGULAIR môže mať vplyv na účinok iných liekov, ktoré Vaše dieťa užíva.
Swedish: Om ett akut anfall inträffar skall en kortverkande beta-agonist för inhalation användas.
Slovak: Ak dôjde k akútnemu záchvatu, má sa použiť inhalačný β-agonista s krátkodobým účinkom.
Swedish: Känsliga luftvägar som reagerar på olika saker såsom cigarettrök, pollen, kall luft eller ansträngning.
Slovak: • citlivé dýchacie cesty, ktoré reagujú na veľa podnetov, ako je cigaretový dym, peľ, studený vzduch alebo námaha.
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnet: Bulgarien, Cypern, Estland, Finland, Grekland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Norge, Portugal, Rumänien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige och Tyskland.
Slovak: Tento liek je schválený v členských štátoch EEA pod nasledujúcimi názvami: Bulharsko, Cyprus, Estónsko, Fínsko, Grécko, Írsko, Island, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Malta, Nemecko, Nórsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko, Taliansko, Veľká Británia:
Swedish: Patienterna skall uppmanas att aldrig använda montelukast oralt för behandling av akuta astmaanfall samt instrueras om att ha sin vanliga akutmedicin tillgänglig för detta ändamål.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, aby nikdy nepoužívali perorálny montelukast na liečbu akútnych astmatických záchvatov a aby na tento účel pri sebe mali k dispozícii svoju zvyčajnú vhodnú záchrannú liečbu.
Swedish: Dessa var vanligtvis lindriga och förekom oftare hos patienter behandlade med Singulair än med placebo (ett piller som inte innehåller något läkemedel).
Slovak: Tieto účinky boli zvyčajne mierne a vyskytli sa vo vyššej frekvencii u pacientov liečených liekom SINGULAIR než pri placebe (tableta neobsahujúca žiadne liečivo).
Swedish: I interaktionsstudier hade rekommenderad klinisk dos av montelukast ej någon kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken av följande läkemedel: teofyllin, prednison, prednisolon, perorala p-piller (etinylöstradiol/noretisteron 35/1), terfenadin, digoxin och warfarin.
Slovak: V štúdiách liekových interakcií nemala odporúčaná klinická dávka montelukastu klinicky významné účinky na farmakokinetiku nasledovných liečiv: teofylínu, prednizónu, prednizolónu, perorálnych kontraceptív (etinylestradiol/noretindrón 35/1), terfenadínu, digoxínu a warfarínu.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, MNOŽSTIEV ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBOV PODÁVANIA, UCHÁDZAČOV/DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnet: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Grekland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Slovak: Tento liek je schválený v členských štátoch EEA pod nasledujúcimi názvami: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Island, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španielsko, Švédsko, Taliansko, Veľká Británia:
Swedish: Donau-City-Straße 6 1220 Wien
Slovak: Donau-City-Straße 6
Swedish: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italien
Slovak: Via B. Croce, 37 56125 Pisa Taliansko
Swedish: Grekland VIANEX A.E. Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Grekland
Slovak: Tatoiou Street, Nea Erythrea 146 71, Grécko
Swedish: I en liten studie med 27 pediatriska patienter visades det även att montelukast verkar skydda barn mot andningsutlöst bronkkonstriktion.
Slovak: V malej štúdii s 27 pediatrickými pacientmi bolo tiež preukázané, že sa javí, akoby montelukast chránil pediatrických pacientov proti zúženiu dýchacích ciest vyvolanému telesnou námahou.
Swedish: I kroniska astmastudier har montelukast getts till vuxna patienter i doser upp till 200 mg/dag i 22 veckor och i korttidsstudier upp till 900 mg/dag i cirka en vecka utan kliniskt betydelsefulla biverkningar.
Slovak: V dlhodobých štúdiách astmy sa montelukast podával dospelým pacientom v dávkach až do 200 mg/deň počas 22 týždňov a v krátkodobých štúdiách až do 900 mg/deň približne počas jedného týždňa bez klinicky významných nežiaducich účinkov.
Swedish: Studier på patienter med nedsatt njurfunktion har ej genomförts.
Slovak: Štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnili.
Swedish: Ett orsakssamband mellan leukotrienreceptorantagonister och Churg-Strauss syndrom kan varken uteslutas eller fastställas.
Slovak: Možnosť, že antagonisti leukotriénových receptorov môžu byť spojené so vznikom Churg-Straussovej syndrómu sa nedá ani vylúčiť ani preukázať.
Swedish: Kumulativt behandlades 502 barn mellan 2-5 års ålder med montelukast i minst 3 månader, 338 i minst 6 månader eller längre och 534 barn i 12 månader eller längre.
Slovak: Súhrnne bolo montelukastom liečených 502 pediatrických pacientov vo veku 2 až 5 rokov minimálne po dobu 3 mesiacov, 338 po dobu 6 mesiacov alebo dlhšie a 534 pacientov po dobu 12 mesiacov alebo dlhšie.
Swedish: Singulair 4 mg tuggtabletter finns i alla nuvarande medlemsstater (samt i Island och Norge) förutom i Frankrike sedan de godkändes genom ett förfarande för ömsesidigt erkännande 2000.
Slovak: Žuvacie tablety Singulair 4 mg sa dodávajú vo všetkých terajších členských štátoch EÚ (a na IS a v NO), okrem FR, od schválenia udeleného v postupe vzájomného uznávania v roku 2000.
Swedish: Singulair är en leukotrienreceptorantagonist som blockerar substanser s k leukotriener.
Slovak: SINGULAIR je antagonista leukotriénového receptora, ktorý blokuje látky nazývané leukotriény.
Swedish: De väsljud vid andning som observeras hos patienter i den yngre gruppen kan tillskrivas ett antal olika diagnoser (virusinfektion, RSV-bronkiolit eller tidiga symptom på klassisk astma).
Slovak: Dýchavičnosť pozorovaná u mladšej vekovej skupiny by sa dala pripisovať mnohým diagnózam (vírusová infekcia, RSV bronchiolitída alebo skoré symptómy klasickej astmy).
Swedish: Eftersom effektdata för barn i åldern 6 månader till 2 år inte ansågs särskilt tillförlitliga begärde CHMP att den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning skulle ge en mer detaljerad instruktion i avsnitt 4.2 om hur behandlingens effekt bör övervakas och utvärderas.
Slovak: Vzhľadom na to, že údaje o účinnosti od 6 mesačných až 2 ročných detí sa nepovažovali za veľmi presvedčivé, výbor CHMP požadoval, aby žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol podrobnejší pokyn v časti 4.2 o tom, ako by sa liečebný účinok mal sledovať a hodnotiť.
Swedish: I mycket sällsynta fall har dock dåsighet och yrsel rapporterats.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch však pacienti hlásili ospalosť alebo závrat.
Swedish: Sedan 2002 innefattar indikationerna enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande också monoterapi med läkemedelsformerna med 4 mg för pediatrisk behandling av lindrig astma i undantagsfall, dvs. när inhalationskortikosteroider inte kan användas.
Slovak: Od roku 2002 indikácie postupu vzájomného uznávania zahŕňali vo výnimočných prípadoch aj monoterapiu pediatrických foriem 4 mg v liečbe miernej astmy, t.j. vtedy, ak sa nedajú použiť inhalované kortikosteroidy.
Swedish: Immunsystemet: överkänslighetsreaktioner inkluderande anafylaxi och hepatisk eosinofilinfiltration.
Slovak: Poruchy imunitného systému: reakcie precitlivenosti vrátane anafylaxie, hepatálna eozinofilová infiltrácia.
Swedish: Var särskilt försiktig med Singulair
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku SINGULAIR
Swedish: Patienterna bör rådas att fortsätta ta Singulair även då astman är under kontroll såväl som under perioder med försämrad astma.
Slovak: Pacientom treba odporučiť, aby pokračovali v užívaní lieku SINGULAIR, keď je ich astma kontrolovaná, ako aj v obdobiach jej zhoršenia.
Swedish: Användning under graviditet
Slovak: Použitie počas gravidity
Swedish: Elimination: Plasmaclearance av montelukast är i genomsnitt 45 ml/min hos friska vuxna.
Slovak: Plazmatický klírens montelukastu je u zdravých dospelých priemerne 45 ml/min.
Swedish: Singulair kan endast behandla ditt barns astma om ditt barn fortsätter att ta det.
Slovak: SINGULAIR môže liečiť astmu Vášho dieťaťa len vtedy, ak ho Vaše dieťa naďalej užíva.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar ditt barns.
Slovak: dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vaše dieťa.
Swedish: Hjälpämne: Aspartam (E951) 1,2 mg per tablett.
Slovak: Pomocná látka: 1,2 mg aspartámu (E 951) v jednej tablete.
Swedish: P.O. Box 214
Slovak: Box 214
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning ansöker dock endast om att behålla indikationen för montelukast som monoterapi vid behandling av lindrig till måttlig bestående astma hos barn mellan 2 och 5 års ålder.
Slovak: Žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa však dožaduje len udržania indikácie pre montelukast ako monoterapiu u miernej až stredne závažnej pretrvávajúcej astmy u detí vo veku 2 až 5 rokov.
Swedish: Vid långtidsbehandling ändrades inte heller säkerhetsprofilen i den här patientgruppen.
Slovak: Pri predĺženej liečbe sa u týchto pacientov rovnako bezpečnostný profil nezmenil.
Swedish: I kliniska studier hämmar montelukast bronkkonstriktion vid inhalation av LTD4 vid doser så låga som 5 mg. Bronkdilatation observerades inom 2 timmar efter peroral tillförsel.
Slovak: V klinických štúdiách montelukast inhiboval bronchokonstrikciu spôsobenú inhaláciou LTD4 už pri dávkach 5 mg. Bronchodilatácia sa pozorovala v priebehu 2 hodín po perorálnom podaní.
Swedish: AUC för montelukast minskade med cirka 40 % hos individer som samtidigt behandlades med fenobarbital.
Slovak: Plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie (AUC) montelukastu sa zmenšila približne o 40 % u ľudí, ktorým sa súbežne podával fenobarbital.
Swedish: Din läkare har förskrivit Singulair för att behandla ditt barns astma och därmed förhindra astmasymtom under dagen och natten.
Slovak: Lekár predpísal Vášmu dieťaťu na liečbu astmy SINGULAIR, ktorý pomáha predchádzať astmatickým príznakom počas dňa a noci.
Swedish: Både montelukast och flutikason förbättrade astmakontrollen avseende de sekundära parametrar som utvärderades under 12månadersperioden:
Slovak: Montelukast aj flutikazón tiež zlepšili kontrolu astmy podľa sekundárnych premenných hodnotených počas 12-mesačnej doby trvania liečby:
Swedish: In-vitro studier har visat att montelukast är en potent hämmare av CYP 2C8.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že montelukast je silným inhibítorom CYP 2C8.
Swedish: Packad i dospåsar av polyeten/aluminium/polyester i kartonger om 7, 20, 28 och 30 dospåsar.
Slovak: Balené v polyetylén/hliník/polyesterových vreckách v: škatuliach po 7, 20, 28 a 30 vreciek.
Swedish: Pediatriska kommittén beslutade utifrån riktlinjer från den globala organisationen för astma (GINA paediatric handbook 2006) och efter ytterligare expertkonsultation att bristen på kliniska data för astmapatienter i åldern 6 månader till 2 år innebär att det inte går att extrapolera farmakokinetiska data för patienter i åldern 2-5 år med diagnosen astma till yngre patienter i åldern 6 månader till 2 år med samma symptom.
Slovak: Pediatrický výbor opierajúc svoje rozhodnutie o pediatrickú príručku GINA 2006 a zásah odborníkov usúdil, že vzhľadom na nedostatok klinických údajov u pacientov vo veku 6 mesiacov až 2 roky s astmou, farmakokinetické údaje od pacientov 2 až 5 ročných s diagnostikovanou astmou sa nedajú extrapolovať na mladších pacientov s rovnakými symptómami vo veku 6 mesiacov - 2 roky.
Swedish: I en separat studie minskade behandling med montelukast signifikant eosinofiler i luftvägarna (mätt i sputum).
Slovak: V samostatnej štúdii liečba montelukastom významne znížila počet eozinofilov v dýchacích cestách (podľa merania v spúte).
Swedish: Med tanke på att det är svårt att bedöma i hur hög grad astma begränsar den fysiska aktiviteten hos mycket små barn (yngre än 2 år) ändrade den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning indikationen så att den gäller endast för minst 2 år gamla barn.
Slovak: Keďže obmedzenie aktivity spôsobené astmou je ťažké hodnotiť u veľmi mladých detí (mladších ako 2 roky), žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh revidoval túto indikáciu tak, aby sa vzťahovala len na deti vo veku 2 alebo viac rokov.
Swedish: FEV1 ökade från 1,83 l till 2,09 l i montelukastgruppen och från 1,85 l till 2,14 l i flutikasongruppen.
Slovak: FEV1 sa zvýšil z 1,83 l na 2,09 l v skupine s montelukastom a z 1,85 l na 2,14 l v skupine s flutikazónom.
Swedish: Blanda hela påsens innehåll (granulatet) med en sked kall eller rumstempererad lättuggad mat. Se till så att hela dosen blandas med maten.
Slovak: Vmiešajte celý obsahu granulátu SINGULAIR na lyžici polotuhej stravy, ktorá je buď chladná alebo má izbovú teplotu, pričom dbajte na to, aby ste videli, že je s jedlom zmiešaná celá dávka.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig i denna åldersgrupp.
Slovak: Pre túto vekovú skupinu nie je potrebná úprava dávkovania.
Swedish: Den terapeutiska effekten av Singulair på parametrar för astmakontroll inträffar inom ett dygn.
Slovak: Terapeutický účinok lieku SINGULAIR na ukazovatele kontroly astmy sa objaví v priebehu jedného dňa.
Swedish: Absorption: Montelukast absorberas snabbt efter peroral tillförsel.
Slovak: Montelukast sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje.
Swedish: Effekt av montelukast hos barn i åldern 6 månader till 2 år baseras på extrapolering av den påvisade effekten hos barn från 2 år och äldre med astma samt liknande farmakokinetiska data, såväl som på antagandet att sjukdomsförloppet, patofysiologin och läkemedlets effekt huvudsakligen liknar varandra i dessa populationer.
Slovak: Účinnosť montelukastu je u pediatrických pacientov vo veku 6 mesiacov až 2 roky podporená extrapoláciou z preukázanej účinnosti u pacientov s astmou vo veku 2 rokov a starších a je založená na podobných farmakokinetických údajoch, ako aj na predpoklade, že priebeh ochorenia, patofyziológia a účinok lieku sú v týchto populáciách značne podobné.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in stödjande dokumentation för denna indikation för 4 mg oralt granulat för barn i åldern 6 månader till 2 år, baserat på farmakokinetiska data PN 136/138, stödjande säkerhetsdata PN 176 samt extrapolering av effekt för denna åldersgrupp från effekt visad hos äldre barn (2−5 år, 6−14 år) enligt riktlinjen ICH E11.
Slovak: Žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol podpornú dokumentáciu pre túto indikáciu perorálnych granúl 4mg u detí vo veku 6 mesiacov až 2 roky na základe farmakokinetických údajov PN 136/138, podporných bezpečnostných údajov PN 176 a extrapolácie účinnosti na túto vekovú skupinu z účinnosti preukázanej u starších detí (vo veku 2-5 rokov a 6-14 rokov) podľa návodu ICH E11.
Swedish: Montelukast visades ge en förbättring av astmavariablerna jämfört med placebo.
Slovak: Montelukast ukázal zlepšenie v premenných astmy v porovnaní s placebom.
Swedish: 7 X 1 dospåse 20 X 1 dospåse 28 X 1 dospåse 30 X 1 dospåse
Slovak: x 1 vrecko 20 x 1 vrecko 28
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den {DD.MM.ÅÅÅÅ}
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {DD.MM.RRRR}.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats efter godkännandet:
Slovak: Po uvedení lieku do praxe boli dodatočne hlásené nasledovné vedľajšie účinky:
Swedish: Vid en trendvotering efter en muntlig förklaring från den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning var majoriteten av CHMP:s ledamöter (26+2 för, 3 emot) för att godkänna indikationen enligt förslaget från den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning, inbegripet behandling av mycket små barn (i åldern 6 månader till 2 år) efter det att diagnosen bestående astma har fastställts.
Slovak: V hlasovaní po ústnom vysvetlení žiadateľom/ držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh bola väčšina výboru CHMP (26+2 pozitívnych, 3 negatívne hlasy) v prospech prijatia indikácie podľa návrhu žiadateľa/ držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, včítane liečby veľmi malých pacientov (vo veku 6 mesiacov až 2 roky) pri stanovení diagnózy pretrvávajúcej astmy.
Swedish: Patienter behandlade med montelukast hade flera dagar utan astma än de som fick placebo.
Slovak: Pacienti užívajúci montelukast boli viac dní bez astmy ako pacienti, ktorí užívali placebo.
Swedish: Läkemedelsformer för pediatrisk användning, 4 mg tuggtabletter och 4 mg granulat, har funnits sedan 2000 respektive 2002.
Slovak: Liekové formy pre pediatrické použitie, žuvacie tablety 4 mg a perorálne granuly 4 mg sa dodávali od roku 2000, resp. roku 2002.
Swedish: Montelukast är ett peroralt verkande medel, som binds med hög affinitet och selektivitet till CysLT1 receptorn.
Slovak: Montelukast je perorálne aktívna látka, ktorá sa s vysokou afinitou a selektivitou viaže na CysLT1 receptor.
Swedish: Detta, tillsammans med uppskattningar av peroral biotillgänglighet för montelukast, tyder på att montelukast och dess metaboliter så gott som uteslutande utsöndras via gallan.
Slovak: Spolu s hodnotami perorálnej biologickej dostupnosti montelukastu to poukazuje na to, že montelukast a jeho metabolity sa vylučujú takmer výlučne žlčou.
Swedish: Säkerhet och effekt visades i kliniska studier där den filmdragerade 10 mg tabletten gavs utan hänsyn till intag av föda.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa dokázala v klinických štúdiách, kde sa 10-mg filmom obalená tableta podávala bez ohľadu na dobu príjmu potravy.
Swedish: För barn mellan 2 och 5 år
Slovak: Deti vo veku 2 až 5 rokov
Swedish: Eftersom montelukast och dess metaboliter utsöndras via gallan torde någon dosjustering ej vara nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovak: Pretože montelukast a jeho metabolity sa vylučujú žlčovými cestami, nepredpokladá sa, že u pacientov s poruchou funkcie obličiek bude potrebná úprava dávky.
Swedish: Dessa sågs vid doser > 17 gånger systemiska exponeringen vid klinisk dos.
Slovak: Tieto sa vyskytli v dávkach, ktoré boli >17-násobok systémovej expozície pozorovanej pri klinickom dávkovaní.
Swedish: Hos apor sågs biverkningar vid doser från 150 mg/kg/dag (> 232 gånger systemiska exponeringen vid klinisk dos).
Slovak: U opíc sa nežiaduce účinky objavili pri dávkach od 150 mg/kg/deň (>232-násobok systémovej expozície pozorovanej pri klinickej dávke).
Swedish: Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Ljubljana
Slovak: & Dohme Smartinska 140, SI-1000 Ljubljana
Swedish: Om tillfredsställande effekt inte har uppnåtts ska tilläggsbehandling eller annan behandling övervägas.
Slovak: Ak nie je dosiahnutá dostatočná odpoveď, má sa zvážiť prídavná alebo odlišná liečba.
Swedish: Dospåsen bör inte öppnas förrän den skall användas.
Slovak: Vrecko sa má otvoriť až tesne pred použitím.
Swedish: I studier på kaniner sågs, jämfört med samtida kontrolldjur, en ökad incidens av ofullständig förbening vid systemisk exponering > 24 gånger den kliniska systemiska exponeringen vid klinisk dos.
Slovak: V štúdiách na králikoch sa v porovnaní so súbežnými kontrolnými zvieratami pozorovala vyššia incidencia neúplnej osifikácie pri systémovej expozícii >24-násobku klinickej systémovej expozície pozorovanej pri klinickej dávke.