FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On-body injector for Neulasta 6 mg solution for injection Patient instructions for use
Bulgarian: Прикрепящ се към тялото инжектор за Neulasta 6 mg инжекционен разтвор Инструкции за употреба, предназначени за пациента
English: Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim and pegfilgrastim.
Bulgarian: Има съобщения за гломерулонефрит при пациенти, приемащи филграстим и пегфилграстим.
English: For use with the on-body injector only.
Bulgarian: За употреба само с прикрепящия се към тялото инжектор.
English: If it is flashing red, contact your healthcare provider immediately.
Bulgarian: Ако мига в червено, свържете се незабавно с Вашия медицински специалист.
English: Do not attempt to activate the pre-filled syringe prior to injection.
Bulgarian: Не се опитвайте да активирате предварително напълнената спринцовка преди инжектиране.
English: • pain at the site of injection.
Bulgarian: болка в мястото на инжектиране;
English: C Inspect the medicine and pre-filled syringe.
Bulgarian: Проверете лекарството и предварително напълнената спринцовка.
English: Application site reactions (including events such as haemorrhage, pain, discomfort, bruise, and erythaema) have been reported with the use of the on-body injector.
Bulgarian: Съобщени са реакции на мястото на приложение (включително събития като кръвоизлив, болка, дискомфорт, посиняване и еритем) при употреба на прикрепящ се към тялото инжектор.
English: • if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch.
Bulgarian: ако получите алергична реакция, включваща слабост, понижаване на кръвното налягане, затруднено дишане, подуване на лицето (анафилаксия), зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и участъци от кожата със сърбеж.
English: • Contact your healthcare provider immediately as you may not have received your full dose and may need a replacement dose.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия медицински специалист, тъй като може да не сте получили пълната си доза и може да се нуждаете от заместваща доза.
English: Excipients: sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, water for injections.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев ацетат, сорбитол (Е420), полисорбат 20, вода за ижекции.
English: In a second study (n = 310), which used a weightadjusted dose (100 mcg/kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
Bulgarian: Във второ изпитване (n = 310), при което се използва адаптирана спрямо теглото доза (100 μg/kg), средната продължителност на неутропенията от степен 4 при групата с пегфилграстим е била 1,7 дни, в сравнение с 1,8 дни при групата с филграстим (разлика 0,03 дни доверителен интервал -0,36, 0,30).
English: Aortitis
Bulgarian: Аортит
English: 9) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Bulgarian: 9) при по-малки деца на възраст 0-5 години (8,9 дни), в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 6 дни и 3,7 дни) и възрастни.
English: If there is blood, press a cotton ball or gauze pad on your injection site.
Bulgarian: Ако има кръв, притиснете памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране.
English: Do not attempt to remove the clear pre-filled syringe safety guard from the pre-filled syringe.
Bulgarian: Не се опитвайте да махнете прозрачния предпазител от предварително напълнената спринцовка.
English: Do not reuse the pre-filled syringe.
Bulgarian: Не използвайте повторно предварително напълнената спринцовка.
English: • It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor or healthcare provider.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако не сте били обучени от Вашия лекар или медицински специалист.
English: A higher frequency of serious adverse reactions in younger children aged 0-5 years (92%) has been observed compared to older children aged 6-11 and 12-21 years respectively (80% and 67%) and adults.
Bulgarian: По-висока честота на сериозни нежелани реакции е била наблюдавана при по-малки деца на възраст 0-5 години (92%), в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 и 12-21 години съответно (80% и 67%) и възрастни.
English: Step 3: Remove your on-body injector when dose delivery is complete A After the beep, check the colour of the status light.
Bulgarian: Свалете Вашия прикрепен към тялото инжектор, когато доставянето на дозата приключи A След звуковия сигнал, проверете цвета на светлинния индикатор.
English: Keep the syringe and sharps disposal container out of sight and reach of children.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката и контейнера за остри отпадъци на място, недостъпно за деца.
English: The grey needle cap of the pre-filled syringe contains dry natural rubber, which is derived from latex.
Bulgarian: Сивата капачка на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа сух естествен каучук, който е производно на латекс.
English: • after the injection is complete you are concerned that you may not have received the full dose.
Bulgarian: • се притеснявате, че може да не сте получили пълната доза, след като инжекцията е завършена.
English: • if you experience a cough, fever and difficulty breathing.
Bulgarian: Ако имате кашлица, повишена температура и затруднено дишане,
English: • if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
Bulgarian: ако получите болка в горната лява част на корема или болка във върха на рамото.
English: Additionally a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 years (75%) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70% and 33%, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2).
Bulgarian: В допълнение е била наблюдавана по-висока честота на фебрилна неутропения при по-малки деца на възраст 0-5 години (75%), в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 70% и 33%) и възрастни (вж. точки 4.8 и 5.2).
English: B Properly dispose of the on-body injector.
Bulgarian: Б Правилно изхвърляне на прикрепящия се към тялото инжектор.
English: Call your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
Bulgarian: Обадете се незабавно на Вашия медицински специалист, тъй като може да имате нужда от заместваща доза.
English: See leaflet for further information.
Bulgarian: За повече информация прочетете листовката.
English: • When dose delivery is complete, a long beep will sound and the status light will be solid green.
Bulgarian: Когато доставянето на дозата завърши, ще се появи дълъг звуков сигнал (бипкане)
English: The on-body injector uses acrylic adhesive and may result in an allergic reaction.
Bulgarian: Прикрепящият се към тялото инжектор съдържа акрилно лепило и може да предизвика алергична реакция.
English: - Oxygen rich environments, such as hyperbaric chambers (a transparent chamber with an increase in atmospheric pressure).
Bulgarian: - Богата на кислород среда, като хипербарни камери
English: Leukocytosis
Bulgarian: Левкоцитоза
English: The on-body injector must only be used with the Neulasta pre-filled syringe co-packed in the carton.
Bulgarian: Прикрепящият се към тялото инжектор трябва да се използва само с предварително напълнената спринцовка Neulasta, опаковани заедно в картонената опаковка.
English: Before you use a Neulasta pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Bulgarian: Прочетете тази важна информация, преди да използвате Neulasta предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата:
English: If the on-body injector is not empty, contact your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
Bulgarian: Ако прикрепящият се към тялото инжектор не е празен, свържете се незабавно с Вашия медицински специалист, тъй като може да имате нужда от заместваща доза.
English: If the needle is exposed, contact your healthcare provider immediately.
Bulgarian: Ако иглата се вижда, свържете се незабавно с Вашия медицински специалист.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Amgen Europe B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Amgen Europe B.V.
English: In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high-risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
Bulgarian: В две рандомизирани, двойно-слепи, пилотни проучвания при пациенти с високорисков карцином на млечната жлеза II-IV стадий, провели миелосупресивна химиотерапия, състояща се от доксорубицин и доцетаксел, употребата на еднократна доза пегфилграстим през цикъла намалява по същия начин продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения, както и наблюдаваните при ежедневната употреба на филграстим (средно 11-дневно приложение).
English: One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Neulasta is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Bulgarian: За всеки химиотерапевтичен цикъл се препоръчва една доза 6 mg (една предварително напълнена спринцовка) от Neulasta, приложена най-малко 24 часа след цитотоксична химиотерапия.
English: Uncommon events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with pegfilgrastim.
Bulgarian: Съобщавани са нечести случаи на кожен васкулит при пациенти, лекувани с пегфилграстим.
English: • during the monitoring of your on-body injector you are concerned that it is leaking; or
Bulgarian: сте обезпокоени, че има изтичане по време на наблюдение на прикрепящия се към тялото инжектор; или
English: Do not remove the on-body injector before the dose delivery is complete.
Bulgarian: Не сваляйте прикрепения към тялото инжектор, преди доставянето на дозата да приключи.
English: Only a solution that is clear and colourless should be injected.
Bulgarian: Трябва да се инжектира само разтвор, който е бистър и безцветен.
English: Step 2: Get ready A Wash your hands thoroughly.
Bulgarian: Пригответе се A Измийте старателно ръцете си.
English: Uncommon pulmonary adverse reactions including interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
Bulgarian: Съобщавани са нечести белодробни нежелани реакции, включително интерстициална пневмония, белодробен оток, белодробни инфилтрати и белодробна фиброза.
English: The needle cap of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа сух естествен каучук (производно на латекс), който може да причини алергични реакции.
English: • If medicine has leaked or the adhesive is noticeably wet (saturated), contact your healthcare provider immediately as you may not have received your full dose and you may need a replacement dose.
Bulgarian: Ако лекарството е изтекло или лепенката е видимо мокра (пропита с течност), свържете се незабавно с Вашия медицински специалист, тъй като може да не сте получили пълната доза и може да имате нужда от заместваща доза.
English: Cannula window
Bulgarian: Прозорче на канюлата
English: Important: If at any time you hear beeping, check the status light.
Bulgarian: Ако по някое време чуете сигнал, проверете светлинния индикатор.
English: Pegfilgrastim is a sustained duration form of filgrastim due to decreased renal clearance.
Bulgarian: Поради намаления бъбречен клирънс пегфилграстим е дългозадържаща се форма на филграстим.
English: One pre-filled syringe with blister wrapping and with an on-body injector.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка с блистер опаковка и с прикрепящ се към тялото инжектор.
English: Back of upper arm
Bulgarian: Задна част на ръката
English: Each pre-filled syringe contains 0.64 mL of solution that delivers 6 mg of pegfilgrastim (10 mg/mL) to be used with the on-body injector.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,64 ml разтвор, който доставя 6 mg пегфилграстим (10 mg/ml) за използване с прикрепящия се към тялото инжектор.
English: On-body injector placement Important: Contact your healthcare provider immediately if you have severe pain or skin discomfort around your on-body injector.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия медицински специалист, ако имате силна болка или дискомфорт на кожата около прикрепения към тялото инжектор.
English: Contact your healthcare provider immediately if the on-body injector comes away from your skin at any time before your full dose has been delivered.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия медицински специалист, ако прикрепеният към тялото инжектор се отлепи от кожата преди да бъде приложена пълната доза.
English: If the adhesive becomes noticeably wet (saturated) with fluid, or you see dripping, contact your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
Bulgarian: Ако лепенката стане видимо мокра (пропита) с течност, или забележите че капе, свържете се незабавно с Вашия медицински специалист, тъй като може да имате нужда от заместваща доза.
English: • Avoid knocking or pulling the on-body injector.
Bulgarian: Избягвайте удрянето или дърпането на прикрепения към тялото инжектор.
English: If there is blood, press a clean cotton ball or gauze pad on the application site.
Bulgarian: Ако има кръв, притиснете памучен тампон или марля върху мястото на приложение.
English: Important: read the package leaflet before handling pre-filled syringe.
Bulgarian: Важно: преди работа с предварително напълнената спринцовка прочетете листовката.
English: Do not remove the grey needle cap from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Bulgarian: Не махайте сивата капачка на иглата от предварително напълнената спринцовка, докато не сте готови да инжектирате.
English: Fill indicator
Bulgarian: Индикатор за напълване
English: Using Neulasta with the on-body injector
Bulgarian: Използване на Neulasta с прикрепящия се към тялото инжектор
English: Neulasta is a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 mL).
Bulgarian: Как изглежда Neulasta и какво съдържа опаковката Neulasta е бистър, безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (6 mg/0,6 ml).
English: • allergic-type reactions, including redness and flushing, skin rash, and raised areas of the skin that itch.
Bulgarian: алергичен тип реакции, включително зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и надигнати участъци от кожата със сърбеж;
English: Solution for injection in a single use pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 mL).
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба с автоматичен предпазител на иглата (0,6 ml).
English: What Neulasta is and what it is used for What you need to know before you use Neulasta How to use Neulasta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Neulasta Как да използвате Neulasta
English: Each pre-filled syringe for use with the on-body injector contains 0.64 mL of solution for injection.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка за употреба с прикрепящ се към тялото инжектор съдържа 0,64 ml инжекционен разтвор.
English: The needle cap on the pre-filled syringe contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа производно на латекс и може да причини тежки алергични реакции.
English: If the on-body injector has been knocked or pulled, the cannula may become dislodged.
Bulgarian: Ако прикрепения към тялото инжектор бъде ударен или издърпан, канюлата може да се извади.
English: Slowly peel off the on-body injector.
Bulgarian: Бавно отлепете прикрепения към тялото инжектор.
English: Injecting Neulasta yourself
Bulgarian: Самостоятелно инжектиране на Neulasta
English: • Tell your healthcare provider if you have an allergy to latex.
Bulgarian: Уведомете Вашия медицински специалист, ако имате алергия към латекс.
English: On a clean, well-lit work surface, place the new pre-filled syringe and the other supplies.
Bulgarian: Поставете новата предварително напълнена спринцовка и останалите консумативи върху чиста, добре осветена работна повърхност.
English: On-body injector becomes loose or falls off
Bulgarian: В случай, че прикрепеният към тялото инжектор се разхлаби или падне
English: Pack size of one pre-filled syringe in blistered packaging co-packed with an on-body injector.
Bulgarian: Опаковка с една предварително напълнена спринцовка в блистер, опакована заедно с прикрепящ се към тялото инжектор.
English: Sodium acetate* Sorbitol (E420) Polysorbate 20
Bulgarian: Сорбитол (Е420)
English: Syndrome2;
Bulgarian: Сърповидно-клетъчна криза2;
English: Needle safety spring
Bulgarian: Пружина за обезопасяване на иглата
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителна та тъкан
English: If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse, pharmacist for assistance.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно поставянето на инжекцията, моля, поискайте помощ от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
English:  Status light is solid green or the status light has switched off.
Bulgarian: Светлинният индикатор свети постоянно зелено или е изключен.
English: Neulasta 6 mg solution for injection in pre-filled syringe with on-body injector
Bulgarian: Neulasta 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка с прикрепящ се към тялото инжектор
English: Do not attempt to remove the peelable label on the pre-filled syringe barrel before administering your injection.
Bulgarian: Не се опитвайте да отстраните отлепващия се етикет от тялото на предварително напълнената спринцовка, преди да сте си поставили инжекцията.
English: Pack size of one pre-filled syringe, in either blistered or non-blistered packaging.
Bulgarian: Опаковка с една предварително напълнена спринцовка в блистер или опаковка без блистер опаковка.
English: • if you have an allergy to acrylic adhesives.
Bulgarian: ако имате алергия към акрилни лепила.
English: See section 2.
Bulgarian: Вижте точка 2.
English: Pulmonary haemorrhage
Bulgarian: Белодробен кръвоизлив
English: B Examine the injection site.
Bulgarian: Огледайте мястото на инжектиране.
English: - The active substance is pegfilgrastim.
Bulgarian: Какво съдържа Neulasta - Активното вещество е пегфилграстим.
English: Marketing Authorisation Holder Amgen Europe B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Amgen Europe B.V.
English: Date of first authorisation: 22 August 2002 Date of latest renewal: 16 July 2007
Bulgarian: 16 юли 2007 г.
English: The on-body injector uses an acrylic adhesive.
Bulgarian: Прикрепящият се към тялото инжектор използва акрилно лепило.
English: Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 mL).
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба (0,6 ml).
English: Glomerulonephritis
Bulgarian: Гломерулонефрит
English: Do not shake the pre-filled syringe.
Bulgarian: Не разклащайте предварително напълнената спринцовка.
English: • rash, itchy red raised bumps (contact dermatitis/local skin reactions) have been seen with the on-body injector.
Bulgarian: наблюдавани са обрив, сърбящи червени пъпки (контактен дерматит/локални кожни реакции), когато се използва прикрепящ се към тялото инжектор;
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL of solution.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 6 mg пегфилграстим в 0,6 ml разтвор.
English: • a pre-filled syringe with on-body injector for automatic administration.
Bulgarian: предварително напълнена спринцовка с прикрепящ се към тялото инжектор за автоматично приложение.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
English: Step 1: Prepare
Bulgarian: Стъпка 1:
English: Step 2: Monitor Dose Delivery
Bulgarian: Наблюдение на доставянето на дозата
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL (10 mg/mL) solution for injection.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 6 mg пегфилграстим в 0,6 ml (10 mg/ml) инжекционен разтвор.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
English: OK LIGHT
Bulgarian: ПРАВИЛНА СВЕТЛИНА
English: If it is flashing red, contact your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
Bulgarian: Ако мига в червено, свържете се незабавно с Вашия медицински специалист, тъй като може да имате нужда от заместваща доза.
English: Neulasta contains sorbitol (E420) and sodium acetate
Bulgarian: Neulasta съдържа сорбитол (Е420) и натриев ацетат Neulasta съдържа сорбитол.
English:  Status light is red, contact your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
Bulgarian: Светлинният индикатор свети червено, свържете се незабавно с Вашия медицински специалист, тъй като може да имате нужда от заместваща доза.
English: Grab the pre-filled syringe safety guard to remove the pre-filled syringe from the tray.
Bulgarian: Хванете предпазителя на предварително напълнената спринцовка, за да я извадите от гнездото.
English: Correct
Bulgarian: Правилно
English: Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Bulgarian: След прилагане на G-CSF се съобщава за белодробни нежелани реакции, по-специално интерстициална пневмония.
English: General disorders and administrative site conditions
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
English: Clear, colourless solution for injection.
Bulgarian: Бистър, безцветен инжекционен разтвор.
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Neulasta.
Bulgarian: Трябва да преустановите кърменето, ако използвате Neulasta, освен ако
English: • coughing up blood (haemoptysis).
Bulgarian: кашлица с кръв (хемоптиза).
English: Each pre-filled syringe for manual administration contains 0.6 mL of solution for injection.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка за ръчно приложение съдържа 0,6 ml инжекционен разтвор.
English: To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Bulgarian: За да си направите подкожна инжекция
English: Dripping fluid from your on-body injector
Bulgarian: Изтичане на капки течност от прикрепения към тялото инжектор
English: Injection site reactions2
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране Реакции на мястото на приложение1
English: The on-body injector must be filled using the co-packed pre-filled syringe.
Bulgarian: Прикрепящият се към тялото инжектор трябва да се напълни, като се използва приложената в опаковката предварително напълнена спринцовка.
English: OUTER CARTON FOR UNBLISTERED SYRINGE
Bulgarian: Гръдна болка от несърдечен произход
English: If the on-body injector has been knocked or moved, this may become dislodged.
Bulgarian: Ако прикрепеният към тялото инжектор бъде ударен или изместен, канюлата може да се извади.
English: Acute Respiratory Distress
Bulgarian: Остър респираторен дистрес синдром
English: Neulasta 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Bulgarian: Neulasta 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
English: • bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage).
Bulgarian: кървене от белия дроб (белодробен кръвоизлив);
English: Pegfilgrastim Conc.
Bulgarian: Концентрация на пегфилграстим ANC
English: SYRINGE LABEL
Bulgarian: Етикет на спринцовката
English: Tel: +385 (0)1 562 57 20
Bulgarian: Amgen d.o.o Tel: +385 (0)1 562 57 20
English: Noticeably wet (saturated) adhesive
Bulgarian: Видимо мокра (пропита с течност) лепенка