FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El lugar de inyección era, constantemente, el tejido en el que el residuo marcador permanecía durante más tiempo y, en consecuencia, era el tejido principal para obtener el tiempo de espera.
Romanian: Locul injectării a fost constant ţesutul în care reziduul marker a persistat cel mai mult şi, în consecinţă, a fost ţesutul cheie pentru determinarea perioadei de aşteptare.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la modificación de los resúmenes de las características del producto, el etiquetado y los prospectos
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Spanish: En renos, la doramectina se administra en una única inyección subcutánea en una dosis de 200 μg/kg de pv para el tratamiento de nematodos y mosca de la garganta.
Romanian: La reni, doramectina se administrează sub formă de injecţie subcutanată unică, la o doză de 200 μg/kg greutate corporală, pentru tratamentul nematodelor şi al larvelor de tăun.
Spanish: 2909 LD Capelle a/d IJssel THE NETHERLANDS
Romanian: Pfizer Animal Health B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel OLANDA
Spanish: Con el fin de abordar los riesgos identificados para los organismos acuáticos y la fauna del estiércol, así como cualquier incertidumbre restante relacionada con la bioacumulación, se recomiendan las siguientes medidas de mitigación del riesgo para los medicamentos veterinarios destinados a la unción dorsal que contienen doramectina:
Romanian: Pentru a aborda riscurile identificate pentru organismele acvatice şi pentru fauna de bălegar, precum şi orice incertitudine rămasă cu privire la bioacumulare, se recomandă următoarele măsuri de reducere a riscurilor pentru medicamentele de uz veterinar pour-on care conţin doramectină:
Spanish: Eslovaquia Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
Romanian: Pfizer Luxemburg SARL, o.z. Pfizer AH
Spanish: El CVMP dispuso para la evaluación de un estudio de depleción de residuos conforme a las BPL en ovino no lactante, además de dos estudios publicados en ganado ovino lactante.
Romanian: CVMP a avut la dispoziţie pentru evaluare un studiu BPL privind depleţia reziduurilor la ovine care nu erau în perioada de lactaţie, precum şi două studii publicate la ovine în perioada de lactaţie.
Spanish: Renos
Romanian: Reni
Spanish: Correcciones en las secciones relevantes del resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto.
Romanian: Amendamente la secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Spanish: El lugar de la inyección fue el tejido en el que el residuo marcador permanecía por más tiempo y, en consecuencia, el tejido principal para obtener el tiempo de espera.
Romanian: Locul injectării a fost ţesutul în care reziduul marker a persistat cel mai mult şi, în consecinţă, a fost ţesutul pentru determinarea perioadei de aşteptare.
Spanish: Motivos de la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto
Romanian: Motive pentru modificarea rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetării şi prospectelor
Spanish: • Según los datos de depleción de residuos en el ganado bovino y ovino presentados por los solicitantes/titulares de la autorización de comercialización para los medicamentos veterinarios inyectables que contienen doramectina y en ausencia de los límites máximos de residuos para la doramectina en la leche, el CVMP consideró periodos de tiempo mínimos de 2 meses para el ganado bovino y los renos, y de 70 días para el ganado ovino entre la administración de estos medicamentos que contienen doramectina y el parto;
Romanian: • Pe baza datelor privind depleţia reziduurilor la bovine şi ovine prezentate de solicitanţii/titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele de uz veterinar injectabile care conţin doramectină şi în lipsa limitelor maxime ale reziduurilor pentru doramectină în lapte, CVMP a considerat intervalele minime care trebuie să treacă între administrarea acestor produse care conţin doramectină şi fătare la 2 luni pentru bovine şi reni şi la 70 de zile pentru ovine;
Spanish: El CVMP dispuso para la evaluación de un estudio de depleción de residuos no conforme a las BPL en ganado vacuno lechero lactante y dos estudios de depleción de residuos realizados conforme a las BPL en ganado vacuno o lactante.
Romanian: CVMP a avut la dispoziţie pentru evaluare un studiu non-BPL privind depleţia reziduurilor la bovinele de lapte în perioada de lactaţie şi două studii BPL privind depleţia reziduurilor la bovine care nu erau în perioada de lactaţie.
Spanish: Por consiguiente, el Comité calculó que debía transcurrir un periodo de tiempo mínimo de 2 meses para el ganado bovino y los renos y de 70 días para ganado ovino entre la administración de estos medicamentos que contienen doramectina y el parto.
Romanian: Prin urmare, comitetul a calculat intervalele minime care trebuie să treacă între administrarea acestor produse care conţin doramectină şi fătare la 2 luni pentru bovine şi reni şi la 70 de zile pentru ovine.
Spanish: Los Países Bajos advirtieron que medicamentos inyectables para uso veterinario idénticos o similares que contienen doramectina para especies productoras de alimentos poseen diferentes tiempos de espera establecidos por los Estados miembros (UE/EEE).
Romanian: Ţările de Jos au remarcat că statele membre (UE/SEE) au stabilit perioade de aşteptare diferite pentru medicamente de uz veterinar injectabile, identice sau similare, care conţin doramectină, destinate speciilor de la care se obţin produse alimentare.
Spanish: 37401 Amboise Cedex, FRANCE
Romanian: Z.l. De Poce-sur-Cisse, B.P. 109 37401 Amboise Cedex, FRANŢA
Spanish: No usar en ovejas gestantes destinadas a la producción de leche para consumo humano, en los 70 días de la fecha prevista del parto.
Romanian: A nu se utiliza la oile gestante care vor produce lapte pentru consumul uman cu 70 de zile înainte de fătare.
Spanish: Habiendo considerado los datos de depleción de residuos presentados por los solicitantes/titulares de la autorización de comercialización para los medicamentos veterinarios inyectables que contienen doramectina, se consideraron seguros los tiempos de espera de 70 días para la carne y las vísceras del ganado bovino, 70 días para la carne y las vísceras del ganado ovino, 77 días para la carne y las vísceras del ganado porcino y 70 días para la carne y las vísceras de reno.
Romanian: După ce au fost analizate datele privind depleţia reziduurilor prezentate de solicitanţii/titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele de uz veterinar care conţin doramectină, au fost considerate sigure perioadele de aşteptare de 70 de zile pentru carnea şi organele de bovine, de 70 de zile pentru carnea şi organele de ovine, de 77 de zile pentru carnea şi organele de porcine şi de 70 de zile pentru carnea şi organele de ren.
Spanish: Leche.
Romanian: Sandwich
Spanish: El riesgo para los ecosistemas acuáticos y la fauna del estiércol se puede reducir evitando el uso demasiado frecuente y repetido de la doramectina (y de productos de la misma clase de antihelmínticos) en ganado bovino.
Romanian: Riscul pentru ecosistemele acvatice şi pentru fauna de bălegar poate fi redus prin evitarea utilizării prea frecvente şi repetate a doramectinei (şi a produselor din aceeaşi clasă antihelmintică) la bovine.
Spanish: Eslovaquia Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.
Romanian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBURG
Spanish: El riesgo para los ecosistemas acuáticos se reducirá aun más manteniendo el ganado bovino tratado lejos de los cursos de agua durante dos a cinco semanas después del tratamiento.
Romanian: Riscul faţă de ecosistemele acvatice poate fi redus mai departe prin cazarea bovinelor tratate departe de cursurile de apa timp de două până la cinci săptămâni după tratament.
Spanish: El riesgo para los ecosistemas acuáticos y la fauna del estiércol se puede reducir evitando el uso demasiado frecuente y repetido de la doramectina (y de productos de la misma clase de antihelmínticos) en el ganado bovino y ovino.
Romanian: Riscul pentru ecosistemele acvatice şi pentru fauna de bălegar poate fi redus prin evitarea utilizării prea frecvente şi repetate a doramectinei (şi a produselor din aceeaşi clasă antihelmintică) la bovine şi ovine.
Spanish: La doramectina es muy tóxica para los organismos acuáticos y se puede acumular en los sedimentos.
Romanian: Doramectina este foarte toxică pentru organismele acvatice şi se poate acumula în sedimente.
Spanish: No usar en novillas o vacas gestantes destinadas a la producción de leche para consumo humano, en los dos meses de la fecha prevista del parto.
Romanian: A nu se utiliza la vacile sau junincile gestante care vor produce lapte pentru consumul uman cu 2 luni înainte de fătare.
Spanish: Doramectina es muy tóxico para la fauna del estiércol y los organismos acuáticos y puede acumularse en los sedimentos.
Romanian: Doramectina este foarte toxică pentru fauna din bălegar şi organismele acvatice şi se poate acumula în sedimente.
Spanish: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml intramuscular
Romanian: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml
Spanish: Además, en el ganado bovino, la doramectina se administra por vía tópica en el lomo del animal en una dosis de 500 μg/kg de peso vivo (pv) para el tratamiento de infestaciones de vermes redondos gastrointestinales, vermes pulmonares, vermes oculares, larvas de tábanos, piojos chupadores y mordedores, ácaros de la sarna y la mosca de los cuernos.
Romanian: În plus, la bovine, doramectina se administrează topic pe spatele animalului, la o doză de 500 μg/kg greutate corporală, pentru tratamentul infestărilor cu nematode gastro-intestinale, nematode pulmonare, nematode oculare, streche, păduchi hematofagi şi malofagi, căpuşe care produc scabie şi muşte de bou.
Spanish: • Habiendo considerado los datos de depleción de residuos en el ganado bovino, ovino, porcino y los renos presentados por los solicitantes/titulares de la autorización de comercialización para los medicamentos veterinarios inyectables que contienen doramectina, se consideraron seguros los tiempos de espera de 70 días para la carne y las vísceras del ganado bovino, 70 días para la carne y las vísceras del ganado ovino, 77 días para la carne y las vísceras del ganado porcino y 70 días para la carne y las vísceras del reno.
Romanian: • Pe baza datelor privind depleţia reziduurilor la bovine, ovine, porcine şi reni prezentate de solicitanţii/titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele de uz veterinar care conţin doramectină, CVMP a considerat că au fost sigure perioadele de aşteptare de 70 de zile pentru carnea şi organele de bovine, de 70 de zile pentru carnea şi organele de ovine, de 77 de zile pentru carnea şi organele de porcine şi de 70 de zile pentru carnea şi organele de ren;
Spanish: Modificaciones en las secciones relevantes de la información del producto de los medicamentos veterinarios inyectables que contienen doramectina:
Romanian: Amendamente la secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului la produsele medicinale veterinare injectabile, ce conţin doramectină:
Spanish: El riesgo para los ecosistemas acuáticos y la fauna del estiércol se puede reducir evitando el uso muy frecuente y repetido de la doramectina (y productos de la misma clase de antihelmínticos) en bovino y ovino.
Romanian: Riscul faţă de ecosistemele acvatice şi fauna din bălegar poate fi redus prin evitarea utilizării frecvente şi repetare a doramectinei (şi produse din aceeaşi clasă antihelmintică) la bovine şi ovine.
Spanish: BELGIUM
Romanian: BELGIA
Spanish: En el ganado ovino se administra en una única inyección intramuscular en una dosis de 200 o 300 μg/kg de pv para el tratamiento y el control de los vermes redondos gastrointestinales, ácaros de la sarna y reznos nasales.
Romanian: La ovine, se administrează sub formă de injecţie intramusculară unică, la o doză de 200 sau 300 μg/kg greutate corporală, pentru tratamentul şi controlul nematodelor gastrointestinale, căpuşelor care produc scabie şi larvelor de tăun.
Spanish: Dectomax-S Injektionslösung intramuscular
Romanian: Dectomax-S Injektionslösung
Spanish: El riesgo para los ecosistemas acuáticos se reducirá manteniendo alejado de las masas acuáticas al ganado bovino tratado durante un periodo dos a cinco semanas después del tratamiento.
Romanian: Riscul pentru ecosistemele acvatice se va reduce prin menţinerea bovinelor tratate la distanţă faţă de corpurile de apă timp de două până la cinci săptămâni după tratament.
Spanish: La doramectina se administra al ganado bovino mediante inyección subcutánea en una dosis de 200 μg/kg de peso vivo (pv) para el tratamiento y control de los nematodos gastrointestinales, vermes pulmonares, vermes oculares, larvas de tábanos, piojos, ácaros de la sarna y garrapatas.
Romanian: Doramectina se administrează prin injecţie subcutanată la bovine, la o doză de 200 μg/kg greutate corporală, pentru tratamentul şi controlul nematodelor gastrointestinale, nematodelor pulmonare, nematodelor oculare, strechei, păduchilor, căpuşelor care produc scabie şi căpuşelor.
Spanish: Modificaciones en las secciones relevantes de la información de producto de los medicamentos veterinarios pour-on que contienen doramectina:
Romanian: Amendamente la secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului la produsele medicinale veterinare tip pour-on, ce conţin doramectină:
Spanish: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramuscular
Romanian: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs
Spanish: FINLAND
Romanian: FINLANDA
Spanish: ESPAÑA
Romanian: Spania
Spanish: Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramuscular
Romanian: Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 Julio 2008
Romanian: Data primei autorizări: 25 Iulie 2008
Spanish: La interacción tuvo un inicio rápido.
Romanian: Interacţiunea a avut un debut rapid.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Spanish: Especies frecuentemente sensibles:
Romanian: Specii Frecvent Sensibile:
Spanish: Especies para las que la resistencia adquirida puede ser un problema:
Romanian: Specii pentru care rezistenţa câştigată poate fi o problemă:
Spanish: Por lo tanto, doripenem no debe administrarse por esta vía.
Romanian: De aceea, doripenem nu trebuie utilizat pe această cale.
Spanish: Consecución del objetivo (CMI)
Romanian: Atingerea ţintei (CMI)
Spanish: No relacionados con las especies
Romanian: Fără legătură cu specia
Spanish: El estudio se suspendió prematuramente basado en la recomendación de un comité independiente de seguimiento de los datos.
Romanian: Studiul a fost întrerupt precoce pe baza recomandării unui comitet independent de monitorizare a datelor.
Spanish: El riesgo potencial en humanos es desconocido.
Romanian: Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut.
Spanish: " objetivo inapropiado "
Romanian: „obiectiv inadecvat"
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos No procede.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Nu este cazul
Spanish: Los cuatro números siguientes indican el año.
Romanian: Următoarele patru indică anul.
Spanish: Los pacientes deben ser cuidadosamente controlados durante la terapia.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie în cursul tratamentului.
Spanish: Estos cambios se atribuyeron principalmente a las alteraciones de la función renal relacionadas con la edad.
Romanian: Aceste modificări au fost atribuite în principal modificărilor funcţiei renale legate de vârstă.
Spanish: El aclaramiento renal medio es de 10,3 l/hora.
Romanian: Clearance-ul renal mediu este de 10,3 l/oră.
Spanish: Conservación de las soluciones reconstituidas
Romanian: Păstrarea soluţiilor reconstituite
Spanish: - El ciclo de tratamiento suele durar de 5 a 14 días.
Romanian: - Durata tratamentului este de obicei de 5 până la 14 zile.
Spanish: Los dos primeros números indican el mes.
Romanian: Primele două cifre indică luna.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.3.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.3.
Spanish: La siguiente información es sólo una guía aproximada sobre las probabilidades de que el microorganismo sea sensible o no al doripenem.
Romanian: Informaţiile de mai jos oferă o orientare aproximativă despre probabilitatea ca microorganismul să fie sensibil sau nu la doripenem.
Spanish: Las variaciones del color dentro de estos límites no afectan a la potencia del producto.
Romanian: Variaţiile de culoare aflate între aceste limite nu afectează activitatea medicamentului.
Spanish: Cada dosis es administrada durante un periodo de una o cuatro horas.
Romanian: Fiecare doză este administrată pe o perioadă de una până la patru ore.
Spanish: Sin embargo, no se dispone de información sobre el empleo de ninguna de estas terapias para tratar la sobredosis.
Romanian: Cu toate acestea, nu sunt disponibile informaţii privind utilizarea oricăreia dintre aceste terapii în tratamentul supradozajului.
Spanish: Debe también considerarse esta pauta de dosificación en infecciones particularmente graves.
Romanian: De asemenea, acest tip de dozaj trebuie luat în considerare în cazul infecţiilor deosebit de severe.
Spanish: No se observó toxicidad para la reproducción en los estudios realizados en ratas y conejos.
Romanian: Nu a fost observată toxicitate asupra funcţiei de reproducere în studiile efectuate la şobolani şi iepuri.
Spanish: Sin embargo, los resultados de estos estudios son de relevancia limitada ya que se han realizado con una única dosis diaria que equivalía a menos de una décima parte de la duración de la exposición diaria a doripenem en animales.
Romanian: Cu toate acestea, aceste studii au o relevanţă limitată deoarece au fost efectuate cu doză zilnică unică, având ca rezultat o expunere mai mică de o zecime din durata expunerii zilnice la doripenem a animalelor.
Spanish: Sin embargo, debido al diseño de los estudios de toxicidad a dosis repetidas y de las diferencias en la farmacocinética entre animales y humanos, no se aseguró en estos estudios la exposición continua de los animales.
Romanian: Cu toate acestea, datorită modului în care au fost concepute studiile de toxicitate după doze repetate şi diferenţelor de farmacocinetică între om şi animal, în aceste studii nu a fost asigurată o expunere continuă a animalelor.
Spanish: No se puede excluir una interacción con otros medicamentos eliminados a través de la secreción tubular renal.
Romanian: O interacţiune cu alte medicamente eliminate prin secreţie tubulară renală nu poate fi exclusă.
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario es aproximadamente de 16,8 l, similar al volumen del líquido extracelular en el hombre.
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru este de aproximativ 16,8 litri, similar cu volumul lichidului extracelular la om.
Spanish: Puede tratarse de los signos de una reacción alérgica grave (anafilaxia) y pueden poner en peligro su vida.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe (anafilaxie) şi pot pune viaţa în pericol.
Spanish: No se sabe si doripenem se excreta en la leche materna humana.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă doripenemul se excretă în laptele uman.
Spanish: Inspeccione visualmente la suspensión para comprobar la presencia de partículas extrañas.
Romanian: Inspectaţi vizual suspensia pentru a verifica dacă există corpi străini.
Spanish: El doripenem se elimina inalterado principalmente por los riñones.
Romanian: Doripenemul se elimină nemodificat, în principal prin rinichi.
Spanish: Los puntos de corte de la concentración mínima inhibitoria (CMI) fijados por el European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) son los siguientes:
Romanian: Concentraţiile minime inhibitorii (CMI) critice stabilite de Comitetul European pentru Testarea Susceptibilităţii Antimicrobiene (EUCAST) sunt, după cum urmează :
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento y de las soluciones para perfusión, ver sección 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire şi ale soluţiilor perfuzabile, vezi pct. 6.3.
Spanish: No tome ningún otro medicamento para tratar la diarrea sin consultarlo antes con su médico.
Romanian: Nu luaţi niciun medicament pentru tratamentul diareei fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis en función del género.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozelor în funcţie de sex.
Spanish: Se debe tener en consideración las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Romanian: Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale cu privire la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Spanish: Por lo tanto se deben considerar terapias antibacterianas alternativas o antiepilépticas complementarias.
Romanian: Prin urmare, trebuie luate în considerare terapii antibacteriene alternative sau tratamente anticonvulsivante suplimentare.
Spanish: Nota: la suspensión no debe administrarse por perfusión directa.
Romanian: Notă: suspensia nu este pentru perfuzare directă.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen de la siguiente manera: Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Romanian: Grupele de frecvenţă sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Spanish: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados para determinar la seguridad y la eficacia de doripenem en pacientes con fibrosis quística.
Romanian: Nu au fost efectuate studii corespunzătoare, bine controlate pentru stabilirea siguranţei şi eficacităţii doripenem la pacienţii cu fibroză chistică.
Spanish: El promedio de la unión del doripenem a las proteínas del plasma fue aproximadamente del 8,1% y es independiente de las concentraciones plasmáticas.
Romanian: Legarea doripenemului de proteinele plasmatice a fost în medie de aproximativ 8,1% şi este independentă de concentraţiile plasmatice.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física del producto durante su utilización en los tiempos y en las soluciones recogidas en la tabla anterior.
Romanian: Stabilitatea fizică şi chimică în utilizare a fost demonstrată pentru timpii şi soluţiile descrise în tabelul de mai sus.
Spanish: Doribax es reconstituido y después diluido antes de la perfusión.
Romanian: Doribax este reconstituit şi apoi diluat înainte de perfuzare.
Spanish: Qué es Doribax y para qué se utiliza
Romanian: Ce este Doribax şi pentru ce se utilizează
Spanish: En estudios in vitro se ha determinado que doripenem no inhibe o induce las actividades de las isoformas CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ó 3A4.
Romanian: Studiile in vitro au stabilit că doripenem nu inhibă şi nu induce activitatea izoformelor CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A4.
Spanish: Doribax debe utilizarse con precaución en pacientes que presenten dichos antecedentes.
Romanian: Doribax trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu astfel de antecedente.