FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Primárním parametrem účinnosti bylo dosažení hematologické odpovědi, popisované buď jako kompletní hematologická odpověď, žádný průkaz leukemie nebo návrat do chronické fáze CML,
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасността е била честотата на хематологичен отговор докладван или като пълен хематологичен отговор без данни за левкемия или преминаване отново в хроничната фаза на ХМЛ, като се използват същите критерии, както при проучването във фазата на акцелерация.
Czech: DEX 10 mg/m2 perorálně, den 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., den 3, 4, 5;
Bulgarian: DEX 10 mg/m2 перорално, дни 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., дни 3, 4, 5;
Czech: 20x1 potahovaná tableta 60 potahovaných tablet 60x1 potahovaná tableta 120 potahovaných tablet 120x1 potahovaná tableta 180x1 potahovaná tableta
Bulgarian: 20х1 филмирана таблетка 60 филмирани таблетки 60x1 филмирана таблетка 120 филмирани таблетки 120x1 филмирана таблетка 180x1 филмирана таблетка
Czech: Tiskařský inkoust je složen z šelaku, černého oxidu železitého (E 172) a propylenglykolu.
Bulgarian: Мастилото съдържа шеллак, железен оксид, черен (Е172) и пропиленгликол.
Czech: Psychiatrické poruchy
Bulgarian: Психиатрични нарушения Чести
Czech: 30 potahovaných tablet 30x1 potahovaná tableta 90 potahovaných tablet 90x1 potahovaná tableta
Bulgarian: 30 филмирани таблетки 30x1 филмирана таблетка 90 филмирани таблетки
Czech: • Silná bolest břicha, krev ve zvratcích, stolici nebo v moči, černá stolice (známky potíží zažívacího traktu)
Bulgarian: Силна коремна болка, кръв в повръщаното, изпражненията или урината, черни изпражнения (признаци на стомашно-чревно нарушение).
Czech: Z 9
Bulgarian: x 10
Czech: • Použijte přibližně 50 ml pro každou 100mg tabletu.
Bulgarian: За всяка таблетка от 100 mg използвайте 50 ml.
Czech: • Svalové křeče s horečkou, červenohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí (příznaky svalových potíží)
Bulgarian: Мускулни спазми с висока температура, червеникаво-кафява урина, болка или слабост в мускулите (признаци за мускулни проблеми).
Czech: Bylo dovoleno, aby pacienti, u kterých nebylo dosaženo léčebné odpovědi (chybění kompletní hematologické odpovědi (CHR) v 6. měsíci, zvýšení počtu leukocytů, bez velké cytogenetické odpovědi (MCyR) ve 24. měsíci), se ztrátou odpovědi (CHR nebo MCyR) nebo se závažnou intolerancí léčby, byli převedeni do alternativního ramene léčby.
Bulgarian: - ГЦО (MCyR) на 24-ия месец), загуба на отговор (загуба на CHR или MCyR) или тежка непоносимост към лечението е разрешено да преминат в алтернативното терапевтично рамо.
Czech: Pokud začnete velmi rychle přibývat na váze během léčby Imatinibem Teva, sdělte to ihned svému lékaři.
Bulgarian: По време на лечението с Иматиниб Teva, веднага се обадете на Вашия лекар, ако напълнявате много бързо.
Czech: neutropenie (ANC < 0,5 x 109/l) pozorován u 3,6 % a trombocytopenie (počet trombocytů < 10 x 109/l) u < 1 % pacientů.
Bulgarian: При новодиагностицирана хронична фаза на ХМЛ, неутропения степен 4 (АБН < 0,5 x 109/l) и тромбоцитопения (тромбоцитен брой < 10 x 109/l) се наблюдават съответно при 3,6% и < 1% от пациентите.
Czech: Flatulence, abdominální distenze, gastroezofageální reflux, zácpa, sucho v ústech, gastritida
Bulgarian: Флатуленция, подуване на корема, стомашно-езофагеален рефлукс, констипация, сухота в устата, гастрит
Czech: Jestliže nemůžete tablety polykat celé, můžete je rozpustit ve sklenici neperlivé vody nebo v jablečném džusu.
Bulgarian: Ако не сте в състояниеда погълнете таблетките, може да ги разтворите в чаша обикновена вода или ябълков сок.
Czech: Do studie fáze I zvyšování dávky bylo zahrnuto celkem 26 pediatrických pacientů ve věku < 18 let buď s chronickou fází CML (n=11) nebo CML v blastické krizi nebo Ph+ akutními leukemiemi (n=15).
Bulgarian: Общо 26 пациенти на възраст < 18 години или в хронична фаза на ХМЛ (n=11) или с бластна криза на ХМЛ или с остри Ph+ левкемии (n=15) са включени в проучване фаза I с ескалация на дозата.
Czech: Do otevřené, multicentrické, nerandomizované studie I2301 fáze III se sekvenčními kohortami bylo zařazeno celkem 93 pediatrických, dospívajících a mladých dospělých pacientů (od 1 do 22 let věku) s Ph+ ALL, kteří byli léčeni imatinibem (340 mg/m2/den) v kombinaci s intenzivní chemoterapií po indukční terapii.
Bulgarian: В проучване I2301 общо 93 педиатрични пациенти, юноши и млади възрастни (на възраст от 1 до 22 години) с Ph+ ОЛЛ са включени в отворено, многоцентрово, нерандомизирано проучване фаза III с последователни кохорти.
Czech: Dávkami 260 a 340 mg/m2/den bylo u dětí dosaženo stejné účinnosti jako u dospělých dávkami 400 mg a 600 mg. Při srovnání AUC(0-24) 8. den s 1. dnem při dávce 340 mg/m2/den hladina ukázala 1,7násobnou akumulaci léku po opakovaném podávání jednou denně.
Bulgarian: Сравняване на AUC(0-24) на 8-ия и 1-ия ден при дози от 340 mg/m2/ден е показало 1,7 пъти повисоко натрупване на лекарството след повторно еднократно дневно приложение.
Czech: 6-MP = merkaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparagináza, PEG-ASP = PEG asparagináza, MESNA= natrium-2-sulfanylethan -1- sulfonát, iii= nebo pokud je hladina MTX do < 0,1 μM, q6h = každých 6 hodin, Gy= Gray
Bulgarian: G-CSF = гранулоцит-колониостимулиращ фактор, VP-16 = етопозид, MTX = метотрексат, IV = интравенозно, SC = подкожно, IT = интратекално, PO = перорално, IM = интрамускулно, ARA-C = цитарабин, CPM = циклофосфамид, VCR = винкристин, DEX = дексаметазон, DAUN = даунорубицин, 6-MP = 6-меркаптопурин, E.Coli L-ASP = L-аспаргиназа, PEG-ASP = PEG аспаргиназа, MESNA= 2-меркаптоетан сулфонат натрий, iii= или докато нивото на MTX е <0,1 µM, на 6 ч = на всеки 6 часа, Gy= Грей
Czech: Tel.: +36 12886400
Bulgarian: Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400
Czech: Kdy a jak užívat Imatinib Teva
Bulgarian: Кога и как да приемате Иматиниб Teva - Приемайте Иматиниб Teva с храна.
Czech: • Použijte přibližně 200 ml pro každou 400 mg tabletu.
Bulgarian: За всяка таблетка от 400 mg използвайте 200 ml.
Czech: Některé léky, pokud jsou užívány společně s Imatinibem Teva, mohou účinek Imatinibu Teva ovlivňovat.
Bulgarian: Някои лекарства може да взаимодействат с ефекта на Иматиниб Teva когато се приемат едновременно.
Czech: 9/l a trombocyty ≥ 20 x 10
Bulgarian: 9/l и тромбоцитите ≥75
Czech: Jestliže jste užil(a) více Imatinibu Teva, než jste měl(a) Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, sdělte to ihned svému lékaři.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Иматиниб Teva Ако случайно сте погълнали твърде много таблетки, веднага се обадете на Вашия лекар.
Czech: Tél: +34 913873280
Bulgarian: Teva Pharma, S.L.U. Tél: +34 913873280
Czech: Velká odpověď v 84. měsíci (%) * p<0,001, Fischerův test významnosti **procenta molekulární odpovědi jsou založená na dostupných vzorcích Kritéria hematologické odpovědi (všechny odpovědi byly potvrzeny po ≥ 4 týdnech):
Bulgarian: Изчислените проценти на молекулярен отговор са на база на наличните проби Критерии за хематологичен отговор (всички отговори трябва да се потвърдят след ≥ 4 седмици):
Czech: U dospělých pacientů s DFSP je doporučená dávka Imatinibu Teva 800 mg/den.
Bulgarian: При възрастни пациенти с ДФСП препоръчителната доза Иматиниб Teva e 800 mg/ден.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Imatinib Teva mají být pacienti vyšetřeni na infekci HBV. Před zahájením léčby pacientů s pozitivní sérologií hepatitidy B (včetně těch s aktivním onemocněním) a pacientů, u kterých v průběhu léčby vyjde pozitivní test infekce HBV, je třeba se obrátit na odborníky na léčbu onemocnění jater a hepatitidy B. Nosiči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem Imatinib Teva, mají být po celou dobu léčby a několik měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni s ohledem na možný výskyt známek a příznaků aktivní infekce HBV (viz bod 4.8).
Bulgarian: Носителите на HBV, които имат нужда от лечение с Иматиниб Teva, трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след края на лечението (вж. точка 4.8).
Czech: 2 Kritéria cytogenetické odpovědi: Velká odpověď se skládá jak z kompletní, tak i parciální odpovědi: kompletní (0 % Ph+
Bulgarian: Големият цитогенетичен отговор комбинира пълен и частичен отговори: пълен (0% Ph+ метафазни пластинки), частичен (1-35%)
Czech: U pacientů s dysfunkcí ledvin nebo u dialyzovaných pacientů má být použita zahajovací minimální dávka 400 mg denně.
Bulgarian: При пациенти с бъбречна дисфункция или при пациенти на диализа трябва да се прилага минималната препоръчителна доза 400 mg дневно като начална доза.
Czech: 2 týdny, snižte dále dávku na 200 mg/m2.
Bulgarian: след което продължете лечението с 200 mg/m2.
Czech: Nepřerušujte užívání Imatinibu Teva, dokud Vám to lékař neřekne.
Bulgarian: Не спирайте приема на Иматиниб Teva, освен ако
Czech: dokud není ANC ≥ 1,5 x 109/l a trombocyty ≥ 75 x 109/l.
Bulgarian: Прекратете приема на иматиниб, докато ANC ≥ 1,5 x 109/l и тромбоцитите ≥ 75 x 109/l.
Czech: 400 mg užitých jako jedna tableta jednou denně, 600 mg užitých jako jedna 400mg tableta a dvě 100mg tablety nebo jako 1 ½ 400mg tablety jednou denně.
Bulgarian: 600 mg, които се приемат като 1 таблетка от 400 mg плюс 2 таблетки от 100 mg или като 1 ½ таблетки от 400 mg веднъж дневно.
Czech: GIST mohou mít jaterní metastázy, které mohou vést ke zhoršení jaterních funkcí.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че пациенти с ГИСТ може да имат чернодробни метастази, които е възможно да доведат до чернодробно увреждане.
Czech: ANC < 1,0 x109/l a/nebo trombocytů < 50 x 109/l, opakujte krok 1 a léčbu imatinibem obnovte se sníženou dávkou 400 mg.
Bulgarian: В случай на повторно понижение на ANC <1,0 x 109/l и/или тромбоцити <50 x 109/l, повторете стъпка 1 и възобновете лечението с иматиниб с намалена доза от 400 mg.
Czech: Pokud cytopenie přetrvává po 2
Bulgarian: Ако цитопенията персистира в продължение на 2 седмици, намалете допълнително дозата до
Czech: Imatinib Teva 100 mg tvrdé tobolky Imatinib Teva 400 mg tvrdé tobolky
Bulgarian: Иматиниб Teva 100 mg твърди капсули Иматиниб Teva 400 mg твърди капсули
Czech: Hematologické nežádoucí účinky Při závažné neutropenii nebo trombocytopenii se doporučuje snížení dávky nebo přerušení léčby tak,
Bulgarian: Понижаване на дозата или прекъсване на лечението, поради тежка неутропения и тромбоцитопения се препоръчват, както е посочено в таблицата по-долу.
Czech: q6h x 6 dávek)iii: dny 2 a 3
Bulgarian: дози)iii: дни 2 и 3
Czech: • Bolest nebo zduření břicha, nadýmání, pálení žáhy nebo zácpa
Bulgarian: Болка или подуване на корема, поява на газове, киселини или запек.
Czech: Žlutý oxid železitý (E 172) Mastek
Bulgarian: Железен оксид, жълт (Е172) Талк
Czech: Podráždění očí, bolest očí, edém očnice, krvácení do skléry, krvácení do sítnice, blefaritida, makulární edém
Bulgarian: Дразнене на очите, болка в окото, орбитален оток, склерална хеморагия, ретинална хеморагия, блефарит, оток на макулата
Czech: Chronická fáze, selhání léčby interferonem 532 dospělých pacientů bylo léčeno úvodní dávkou 400 mg.
Bulgarian: Лекувани са 532 възрастни с начална доза от 400 mg.
Czech: 9 Po uvedení na trh byla hlášena muskuloskeletální bolest a to během nebo po ukončení léčby imatinibem.
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка по време на лечението с иматиниб или след преустановяването му е наблюдавана по време на постмаркетинговия период.
Czech: Krvácení do tumoru/nekróza tumoru*
Bulgarian: С неизвестна честота Туморна хеморагия/ туморна некроза*
Czech: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dny 27-36 nebo do ANC > 1500 post nadir ARA-C (3 g/m2, q12h, i.v.
Bulgarian: G-CSF (5 μg/kg, SC): дни 27-36 или докато ANC >1500 след надир ARA-C (3 g/m2, на 12 ч, IV): дни 43, 44
Czech: 0102 a 0109) RTC < 15 % blastů v BM a PB, < 30 % blastů+promyelocytů v BM a PB, < 20 % basofilů v PB,
Bulgarian: ВХФ (RTC) < 15% бласти в КМ и ПК, < 30% бласти + промиелоцити в КМ и ПК, < 20%
Czech: Balení obsahuje 60 nebo 120 potahovaných tablet v blistrech.
Bulgarian: Опаковки от 60 или 120 филмирани таблетки в блистери.
Czech: • Nevolnost (pocit na zvracení) se ztrátou chuti k jídlu, tmavě zabarvená moč, žloutnutí kůže nebo očního bělma (známky jaterních potíží)
Bulgarian: Гадене със загуба на апетит, тъмно оцветена урина, жълта кожа или очи (признаци на чернодробен проблем).
Czech: Pro dávky jiné než 400 mg a 800 mg (viz doporučené dávkování níže) jsou dostupné 100mg tvrdé tobolky.
Bulgarian: За дози, различни от 400 mg и 800 mg (вж. препоръките за дозиране по-долу) е налична твърда капсула от 100 mg.
Czech: V souvislosti s tyrosinkinázou BCR-ABL byla zaznamenána reaktivace hepatitidy B. Některé případy vyústily v akutní selhání jater nebo ve fulminantní hepatitidu vedoucí k transplantaci jater nebo došlo k úmrtí pacienta (viz bod 4.4).
Bulgarian: В някои случаи настъпва остра чернодробна недостатъчност или фулминантен хепатит, водещ до чернодробна трансплантация или фатален изход (вж. точка 4.4).
Czech: Pokud je tolerována, může být v případě nedostatečné účinnosti zvýšena (viz body
Bulgarian: Ако се понася добре, дозата може да бъде повишена при липса на ефикасност (вж. точки 4.4 и 5.2).
Czech: Imatinib je také inhibitor receptorových tyrosinkináz pro růstový faktor destiček = platelet-derived growth factor (PDGF), PDGF-R a inhibuje buněčné pochody zprostředkované PDGF. Konstitutivní aktivace receptorů pro PDGF či Abl proteinu tyrosinkinázy jako následek spojení rozdílných partnerských proteinů či konstitutivní produkce PDGF zřejmě hrají roli v patogenezi MDS/MPD, HES/CEL a DFSP.
Bulgarian: В патогенезата на МДС/МПЗ, ХЕС/ХЕЛ и ДФСП са включени структурното активиране на PDGF рецептора или Abl протеин тирозин киназите в резултат на дифузия до различни свързващи протеини или съществена продукция на PDGF.
Czech: Datum první registrace: 8. ledna 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2017
Bulgarian: 18 септември 2017 г.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: Не приемайте Иматиниб Teva - ако сте алергични към иматиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Czech: Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Teva Pharma B.V. Swensweg 5,
Czech: Tobolka je složena z želatiny, oxidu titaničitého (E 171), žlutého oxidu železitého (E 172) a červeného oxidu železitého (E 172).
Bulgarian: Капсулата е съставена от желатин, титанов диоксид (Е171), железен оксид, жълт (Е172) и червен железен оксид (Е172).
Czech: Propylenglykol
Bulgarian: Сърбеж.
Czech: Pro dávky jiné než 400 mg a 800 mg (viz doporučené dávkování níže) jsou dostupné 100mg potahované tablety.
Bulgarian: За дози, различни от 400 mg и 800 mg (вж. препоръките за дозиране по-долу), е налична филмирана таблетка от 100 mg.
Czech: Proto je třeba zvláštní opatrnosti, pokud se imatinib užívá v kombinaci.
Bulgarian: Следователно употребата на иматиниб в комбинация изисква специални предпазни мерки.
Czech: Imatinib Teva 100 mg tvrdé tobolky se dodává v balení, které obsahuje 60 nebo 120 tvrdých tobolek v blistrech.
Bulgarian: Иматиниб Teva 100 mg твърди капсули са в опаковки от 60 или 120 твърди капсули в блистери.
Czech: Průměr potahované tablety je přibližně 9 mm.
Bulgarian: Диаметърът на филмираната таблетка е приблизително 9 mm.
Czech: Chronické selhání ledvin
Bulgarian: Хронична фаза Неуспех с интерферон
Czech: Během užívání přípravku Imatinib Teva můžete být citlivější na sluneční záření.
Bulgarian: Възможно е да станете по-чувствителни към слънчевата светлина докато приемате Иматиниб Teva.
Czech: (24 h), den 1, Ara-C 1 g/m2 i.v.
Bulgarian: i.v. (24 часа), ден 1, и Ara-C 2 g/m2
Czech: Počáteční dávka je 400 mg užitá jako 4 tablety jednou denně.
Bulgarian: Началната доза е 400 mg, които се приемат като 4 таблетки веднъж дневно.
Czech: Imatinib Teva 100 mg tvrdé tobolky jsou neprůhledné oranžové tobolky s černým označením 7629 na těle tobolky a černým označením Teva na víčku.
Bulgarian: Как изглежда Иматиниб Teva и какво съдържа опаковката Иматиниб Teva 100 mg твърди капсули са непрозрачни оранжеви капсули с черен надпис 7629 върху тялото на капсулата и черен надпис TEVA на капачето.
Czech: MTX (5 g/m2 v průběhu 24 hodin, i.v.
Bulgarian: MTX 1,5 g/m2 i.v. (24 часа), ден 1;
Czech: Jestliže je denní dávka 800 mg (8 tablet), měl(a) byste užívat 4 tablety ráno a 4 tablety večer.
Bulgarian: Ако Вашата дневна доза е 800 mg (8 таблетки), Вие трябва да приемате 4 таблетки сутрин и 4 таблетки вечер.
Czech: (zahajovací dávka 340 mg/m2)
Bulgarian: 340 mg/m2)
Czech: Imatinib Teva 100 mg potahované tablety jsou tmavě žluté až hnědooranžové kulaté potahované tablety s půlící rýhou na jedné straně.
Bulgarian: Как изглежда Иматиниб Teva и какво съдържа опаковката Иматиниб Teva 100 mg филмирани таблетки са тъмножълти до кафеникаво-оранжеви, кръгли, филмирани таблетки с делителна черта от едната страна.
Czech: Imatinib Teva 400 mg tvrdé tobolky se dodává v balení, které obsahuje 30x1 nebo 90x1 tvrdou tobolku v perforovaných jednodávkových blistrech.
Bulgarian: Иматиниб Teva 400 mg твърди капсули са в опаковки от 30x1 или 90x1 твърди капсули в перфорирани еднодозови блистери.
Czech: U dospělých má být dávka snížena ze
Bulgarian: Препоръчва се доза от
Czech: Jestliže je denní dávka 800 mg (2 tablety), měl(a) byste užívat 1 tabletu ráno a 1 tabletu večer.
Bulgarian: Ако Вашата дневна доза е 800 mg (2 таблетки), Вие трябва да приемате една таблетка сутрин и втората таблетка вечер.
Czech: Dávkování u CML u pediatrické populace
Bulgarian: Дозировка при педиатрични пациенти с ХМЛ
Czech: Imatinib Teva imatinibum
Bulgarian: Imatinib Teva imatinib
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Imatinib Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Imatinib Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Imatinib Teva používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Imatinib Teva.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Imatinib Teva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Imatinib Teva.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Imatinib Teva?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Imatinib Teva?
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v určitých receptorech v nádorových buňkách, včetně receptorů, které se podílejí na stimulaci nekontrolovatelného buněčného dělení.
Bulgarian: Тези ензими се намират в някои рецептори в раковите клетки, включително в рецептори, участващи в стимулирането на клетките за неконтролируемо делене.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Imatinib Teva?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Imatinib Teva?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Imatinib Teva, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Imatinib Teva пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Imatinib Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Glivec.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Imatinib Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Glivec.
Czech: Blokováním těchto receptorů přípravek Imatinib Teva napomáhá buněčné dělení kontrolovat.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, Imatinib Teva помага за контролиране на клетъчното делене.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Glivec přínosy přípravku Imatinib Teva převyšují zjištěná rizika.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Glivec, ползите превишават установените рискове.
Czech: Znamená to, že blokuje aktivitu enzymů zvaných tyrosinkinázy.
Bulgarian: Това означава, че блокира определен вид ензими, наричани тирозин кинази.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Imatinib Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Imatinib Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Czech: Používá se také u dospělých a dětí v „chronické fázi" onemocnění, jestliže onemocnění nereaguje na léčbu interferonem alfa (jiným protinádorovým léčivým přípravkem), a v pokročilejších stádiích onemocnění (v „akcelerované fázi" a „blastické krizi"),
Bulgarian: Използва се също при възрастни и деца в „хроничната фаза" на заболяването, ако то не се повлиява от интерферон-алфа (друго противораково лекарство), както и при понапреднали фази на заболяването („фаза на акселерация" или „бластна криза");
Czech: Co je Imatinib Teva a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Imatinib Teva и за какво се използва?
Czech: Znamená to, že přípravek Imatinib Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Glivec.
Bulgarian: Това означава, че Imatinib Teva е подобно на „референтното лекарство" Glivec, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (100 a 400 mg) a tablet (100 a 400 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (100 и 400 mg) и таблетки (100 и 400 mg) и се приема през устата по време на хранене и с голяма чаша вода, за да се намали рискът от стомашно-чревни раздразнения.
Czech: Jelikož přípravek Imatinib Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Bulgarian: Тъй като Imatinib Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Czech: Přípravek Imatinib Teva se používá u pacientů s „pozitivním Philadelphia chromozomem" (Ph+).
Bulgarian: Imatinib Teva се използва при пациенти, които са „положителни за Филаделфийска хромозома" (Ph+).
Czech: Léčivá látka v přípravku Imatinib Teva, imatinib, je inhibitor protein-tyrozinkinázy.
Bulgarian: Активното вещество в Imatinib Teva, иматиниб, е протеин-тирозин киназен инхибитор.
Czech: Další informace o přípravku Imatinib Teva
Bulgarian: Допълнителна информация за Imatinib Teva:
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Imatinib Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Imatinib Teva да се издаде разрешение за употреба.
Czech: Přípravek Imatinib Teva se používá k léčbě dospělých s dermatofibrosarkomem protuberans, který nelze odstranit chirurgicky, a dále dospělých, u nichž došlo k opětovnému výskytu nádoru po předchozí léčbě nebo rozšíření nádoru do jiných částí těla a u nichž není vhodný chirurgický zákrok.
Bulgarian: Imatinib Teva се използва за лечение на възрастни с ДФСП, която не може да бъде хирургично отстранена, и на възрастни, при които не е приемлива хирургическа намеса, когато ракът е рецидивирал след лечение или се е разпространил в други части на тялото.
Czech: Používá se také samostatně u dospělých k léčbě Ph+ akutní lymfatické leukemie, pokud se toto onemocnění po předchozí léčbě znovu objevilo nebo pokud pacienti nereagují na léčbu jinými léčivými přípravky,
Bulgarian: Използва се също самостоятелно за лечение на възрастни с Ph+ ОЛЛ, която е рецидивирала след предишно лечение или не се повлиява от други лекарства;
Czech: • myelodysplastické nebo myeloproliferativní onemocnění, což je skupina onemocnění, při kterých lidské tělo vytváří vysoký počet abnormálních krevních buněk.
Bulgarian: • с миелодиспластични или миелопролиферативни заболявания (МД/МПЗ) - група заболявания, при които организмът произвежда големи количества анормални кръвни клетки.