FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na een driemaal daagse orale dosering sildenafil nemen de AUC en de Cmax proportioneel toe met de dosis over het doseringsgebied van 20-40 mg.
Latvian: Lietojot sildenafilu iekšķīgi pa 20 līdz 40 mg trīs reizes dienā, tā AUC un Cmax pieaug proporcionāli devai.
Dutch: - lijdt aan een afwijking van de rode bloedlichaampjes (sikkelcelanemie), kanker van de bloedcellen (leukemie), beenmergkanker (multipel myeloom), of als u een ziekte of misvorming van uw penis heeft.
Latvian: - Jums ir izmaiņas sarkanajos asins ķermenīšos (sirpjveida šūnu anēmija), asins vēzis (leikoze),
Dutch: Het is een ‘generiek geneesmiddel'.
Latvian: Tās ir „ģenēriskas zāles".
Dutch: Het volledige EPAR voor Granpidam is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Granpidam EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Granpidam te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Granpidam lietošanu?
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Revatio, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Revatio gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Dutch: Hogere doses mogen niet worden toegediend.
Latvian: Lielākas devas nedrīkst lietot.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Granpidam.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Granpidam.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Granpidam.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Granpidam lietošanu.
Dutch: In dit geval werd Granpidam niet vergeleken met het referentiegeneesmiddel Revatio, maar met Viagra.
Latvian: Šajā gadījumā Granpidam tika salīdzinātas nevis ar atsauces zālēm Revatio, bet ar Viagra.
Dutch: Overige informatie over Granpidam
Latvian: Cita informācija par Granpidam
Dutch: Granpidam is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (20 mg).
Latvian: Granpidam ir pieejamas tablešu (20 mg) veidā.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen Granpidam geacht werd vergelijkbaar te zijn met Revatio.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Granpidam tika uzskatītas par salīdzināmām ar Revatio.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Granpidam voor gebruik in de EU goed te keuren.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Granpidam lietošanai ES.
Dutch: Granpidam bevat de werkzame stof sildenafil.
Latvian: Granpidam satur aktīvo vielu sildenafilu.
Dutch: Granpidam is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PAH.
Latvian: Granpidam var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze PAH ārstēšanā.
Dutch: Dit betekent dat Granpidam gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Revatio.
Latvian: Tas nozīmē, ka Granpidam ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Revatio.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Granpidam, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Granpidam lietošanu, ir ietverti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Dutch: De werkzame stof in Granpidam, sildenafil, behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘fosfodiësteraseremmers type 5 (PDE5-remmers)' worden genoemd, wat inhoudt dat de stof het enzym PDE5 blokkeert.
Latvian: Granpidam aktīvā viela - sildenafils - pieder pie zāļu grupas, ko sauc par "5. tipa fosfodiesterāzes (PDE5) inhibitoriem", kas nozīmē, ka tā bloķē enzīmu PDE5.
Dutch: Granpidam sildenafil
Latvian: Granpidam sildenafils
Dutch: Voor lagere doses moeten derhalve andere geneesmiddelen worden toegediend die sildenafil bevatten.
Latvian: Ja nepieciešamas mazākas devas, tātad jālieto citas zāles, kas satur sildenafilu.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Granpidam?
Latvian: Kāda ir Granpidam ieguvumu un riska attiecība?
Dutch: Dit enzym komt voor in de bloedvaten van de longen.
Latvian: Šis enzīms atrodas plaušu asinsvados.
Dutch: Bij volwassenen wordt het gebruikt bij patiënten met PAH klasse II (lichte beperking van de fysieke activiteit) of klasse III (aanzienlijke beperking van de fysieke activiteit).
Latvian: Tās lieto pieaugušiem pacientiem, kuriem ir II funkcionālās klases (neliels fiziskās aktivitātes ierobežojums) PAH vai III funkcionālās klases (izteikts fiziskās aktivitātes ierobežojums) PAH.
Dutch: Dit veroorzaakt hoge bloeddruk in de vaten die bloed van het hart naar de longen brengen en vermindert de hoeveelheid zuurstof die in de longen in het bloed kan worden opgenomen, wat fysieke activiteit moeilijker maakt.
Latvian: Tā rezultātā paaugstinās asinsspiediens asinsvados, kas asinis no sirds nogādā plaušās, un samazinās skābekļa daudzums, kas no plaušām var nokļūt asinīs, tādējādi apgrūtinot fizisko aktivitāti.
Dutch: Waarom is Granpidam goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Granpidam tika apstiprinātas?
Dutch: Aangezien de werkzaamheid en veiligheid van sildenafil bij PAH reeds afdoende zijn vastgesteld, zijn de studies onder personen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met een andere goedgekeurde tablet die sildenafil bevat.
Latvian: Tā kā sildenafila efektivitāte un drošums PAH ārstēšanā ir labi zināmi, pētījumos ar cilvēkiem veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles ir bioekvivalentas citām reģistrētām sildenafilu saturošām tabletēm.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken die van invloed zijn op de manier waarop Granpidam in het lichaam wordt afgebroken.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Dutch: Granpidam is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar oud met pulmonale arteriële hypertensie (PAH, abnormaal hoge bloeddruk in de longslagaderen).
Latvian: Granpidam ir zāles, ko lieto, lai ārstētu plaušu arteriālo hipertensiju (PAH - pārmērīgi augstu asinsspiedienu plaušu artērijās) pieaugušajiem un bērniem no viena gada vecuma.
Dutch: Bij kinderen die minder dan 20 kg wegen zou de maximaal aanbevolen dosis 10 mg driemaal daags zijn maar Granpidam kan alleen worden gebruikt wanneer een dosis van 20 mg kan worden toegediend.
Latvian: United Kingdom par 20 kg, maksimālā ieteicamā deva ir 10 mg trīs reizes dienā, taču Granpidam drīkst lietot tikai tad, ja ir parakstīta 20 mg deva.
Dutch: Wanneer het wordt geblokkeerd, kan een stof genaamd ‘cyclisch guanosinemonofosfaat' (cGMP) niet worden afgebroken, zodat het in de bloedvaten blijft waar het relaxatie en verwijding van de bloedvaten veroorzaakt.
Latvian: Kad tas ir bloķēts, asinsvados netiek noārdīts "cikliskais guanīna monofosfāts" (cGMP), tādējādi šī viela paliek asinsvados, kur tā izraisa asinsvadu atslābšanu un paplašināšanos.
Dutch: Voor kinderen van 1 tot 17 jaar oud met een lichaamsgewicht hoger dan 20 kg is de aanbevolen dosering 20 mg driemaal daags.
Latvian: Bērniem vecumā no 1 gada līdz 17 gadiem ieteicamā deva ir 20 mg trīs reizes dienā tiem, kuru ķermeņa masa pārsniedz 20 kg.
Dutch: Bij patiënten met PAH verwijdt sildenafil de bloedvaten van de longen, waardoor de bloeddruk daalt en de symptomen afnemen.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir PAH, sildenafils paplašina plaušu asinsvadus, tādējādi pazeminot asinsspiedienu un mazinot simptomus.
Dutch: Aangezien Granpidam een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Latvian: Tā kā Granpidam ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Dutch: Bij volwassenen wordt Granpidam toegediend met een dosering van 20 mg driemaal daags.
Latvian: Pieaugušajiem Granpidam lieto 20 mg devā trīs reizes dienā.
Dutch: Dit werd aanvaardbaar beschouwd aangezien Revatio en Viagra dezelfde samenstelling hebben en op dezelfde manier worden gemaakt door dezelfde fabrikant.
Latvian: Tā kā Revatio un Viagra ir līdzvērtīgs sastāvs un tās tādā pašā veidā ražojis viens un tas pats ražotājs, aktīvās vielas līmenis tika uzskatīts par pieņemamu.
Dutch: PAH is een invaliderende aandoening waarbij sprake is van ernstige vernauwing van de bloedvaten van de longen.
Latvian: PAH ir novārdzinoša slimība, kas izpaužas ar plaušu asinsvadu izteiktu nosprostošanos (sašaurināšanos).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Granpidam.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Granpidam, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Wat is Granpidam en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Granpidam, un kāpēc tās lieto?
Dutch: Hoe werkt Granpidam?
Latvian: Kā Granpidam darbojas?
Dutch: Hoe is Granpidam onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Granpidam izpēte?
Dutch: Hoe wordt Granpidam gebruikt?
Latvian: Kā lieto Granpidam?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Granpidam.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Granpidam lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Oraal gebruik zakje (papier/LDPE/alu/LDPE)
Latvian: Iekšķīgai lietošanai maisiņš (papīrs/ZBPE/alumīnijs/ ZBPE)
Dutch: 30 zakjes
Latvian: 30 maisiņi
Dutch: Maagsapresistente korrels
Latvian: Zarnās šķīstošas granulas
Dutch: De behandeling moet in dit geval onmiddellijk worden stopgezet.
Latvian: Šādā gadījumā ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Dutch: De behandeling duurt doorgaans twee jaar (24 maanden).
Latvian: Ārstēšanu parasti veic divus gadus (24 mēnešus).
Dutch: De absorptie van triglyceriden is altijd normaal.
Latvian: Triglicerīdu absorbcija vienmēr ir normāla.
Dutch: 4 g (één zakje) driemaal daags.
Latvian: 4 g (viena paciņa) trīs reizes dienā.
Dutch: Neem niet meer dan 3 zakjes per dag in.
Latvian: Nelietojiet vairāk par trim paciņām dienā.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met officiële richtlijnen voor het gebruik van antibacteriële middelen.
Latvian: Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Biežuma noteikšanai izmantota šāda klasifikācija: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: Datum van laatste verlenging: 18 december 2018.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 07. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 18. Decembris
Dutch: Het aanbevolen schema is 4 g om de 8 uur.
Latvian: Ieteicamā lietošanas shēma ir pa 4 g ik pēc 8 stundām.
Dutch: Er werden andere malformaties waargenomen; de precieze aard van deze bevindingen is echter niet bekend.
Latvian: Novēroja citas anomālijas, tomēr precīzs šo atražu mehānisms nav zināms.
Dutch: • verminderd vermogen om voedingsstoffen uit voedsel op te nemen,
Latvian: • samazināta spēja uzsūkt uzturvielas no pārtikas,
Dutch: De beperkte farmacokinetische gegevens wijzen niet op een substantieel verschil tussen volwassenen en kinderen.
Latvian: Ierobežoti farmakokinētikas dati neliecina, ka starp pieaugušajiem un bērniem būtu nozīmīgas atšķirības.
Dutch: • Drink het sap onmiddellijk op.
Latvian: • Nekavējoties izdzeriet.
Dutch: Het proces van acetylering is niet genetisch bepaald zoals het geval is voor isoniazide.
Latvian: Acetilēšanās process nav ģenētiski noteikts, kā tas ir izoniazīda gadījumā.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is 12 g. De gebruikelijke behandelingsduur is 24 maanden.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 12 g. Ārstēšanas ilgums parasti ir 24 mēneši.
Dutch: Resultaten uit de literatuur wijzen op het volgende:
Latvian: Literatūrā pieejami šādi dati:
Dutch: Uw arts moet mogelijk met een lagere dosis beginnen om eventuele bijwerkingen te voorkomen.
Latvian: Ārstam ārstēšana var būt jāuzsāk ar mazāku devu, lai novērstu iespējamās blakusparādības.
Dutch: Er wordt verwacht dat de frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij kinderen hetzelfde zijn als bij volwassenen.
Latvian: Paredzams, ka nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smaguma pakāpe bērniem ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Dutch: Wat is GRANUPAS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir GRANUPAS un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Indien een lichte temperatuursverhoging of huidreactie optreedt, moet de dosis één stapje worden verlaagd of moet de voortgang één cyclus worden opgehouden.
Latvian: Ja nedaudz paaugstinās temperatūra vai rodas ādas reakcija, deva atkal jāsamazina par vienu līmeni vai viens palielināšanas cikls jāizlaiž.
Dutch: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Frankrijk
Latvian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Francija
Dutch: Gebruik van GRANUPAS wordt niet aanbevolen bij pasgeborenen (jonger dan 28 dagen).
Latvian: Bērni GRANUPAS nav ieteicams lietot jaundzimušajiem (līdz 28 dienu vecumam).
Dutch: Samen vormen zij meer dan 90% van de totale hoeveelheid metabolieten van para-aminosalicylzuur die in urine worden aangetroffen.
Latvian: Kopā tās veido vairāk nekā 90 % no visiem urīnā konstatētiem PAS metabolītiem.
Dutch: 1244 RL Ankeveen Nederland
Latvian: 1244 RL Ankeveen Nīderlande
Dutch: Onder neutrale omstandigheden, zoals die te vinden zijn in de dunne darm of in neutrale voedingsmiddelen, wordt de zuurbestendige omhulling binnen één minuut opgelost.
Latvian: Neitrālos apstākļos, kādi ir tievajā zarnā vai neitrālos pārtikas produktos, pret skābes iedarbību noturīgais apvalks izšķīst vienas minūtes laikā.
Dutch: Na een totale dosis van 1,5 g zijn gevoeligheidsreacties zeldzaam.
Latvian: Lietojot kopējo devu 1,5 g, reakcijas rodas reti.
Dutch: De aanbevolen totale dosering per dag is 150 mg voor elke kilo lichaamsgewicht.
Latvian: Ieteicamā kopējā dienas deva ir 150 mg uz katru kg ķermeņa masas.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antimycobacteriële middelen, geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose, ATC-code: J04AA01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretmikobaktēriju līdzekļi, zāļu preparāti tuberkulozes ārstēšanai, ATĶ kods: J04AA01
Dutch: Uit dieronderzoek is enige reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3.apakšpunktu).
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek met enkelvoudige dosis (4 gram) bij gezonde volwassen vrijwilligers (N=11) was de initiële tijd die verstreek tot een aminosalicylzuurgehalte van het serum van 2 µg/ml werd bereikt 2 uur, met een spreiding van 45 minuten tot 24 uur; de mediane tijd tot de piekwaarde werd bereikt was 6 uur, met een spreiding van 1,5 tot 24 uur; de gemiddelde piekwaarde was 20 µg/ml met een spreiding van 9 tot 35 µg/ml; een gehalte van 2 µg/ml werd gedurende gemiddeld 8 uur behouden, met een spreiding van 5 tot 9,5 uur, en een gehalte van 1 µg/ml werd behouden gedurende gemiddeld 8,8 uur, met een spreiding van 6 tot 11,5 uur.
Latvian: Vienreizējas devas (4 grami) farmakokinētikas pētījumā ar veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem (N=11) sākotnēji aminosalicilskābes līmenis serumā 2 µg/ml tika sasniegts 2 stundu (45 minūšu24 stundu robežās) laikā: maksimums tika sasniegts vidēji pēc 6 stundām (1,5 - 24 stundu laika robežās); vidējais maksimālais līmenis bija 20 µg/ml (robežās no 9 līdz 35 µg/ml): līmenis 2 µg/ml saglabājās vidēji 8 (5 - 9,5) stundas, līmenis 1 µg/ml saglabājās vidēji 8,8 (6 - 11,5) stundas.
Dutch: De beschikbare gegevens van een onderzoek naar de embryofoetale ontwikkeling bij ratten waarin dieren natriumaminosalicylaat (3,85 tot 385 mg/kg) kregen, waren beperkt.
Latvian: Dati no embriofetālās attīstības pētījuma žurkām, kurā dzīvniekiem lietoja nātrija aminosalicilātu (3,85 -385 mg/kg), bija ierobežoti.
Dutch: Wacht tot het tijd is voor de volgende dosis, en neem dan de normale dosis.
Latvian: Nogaidiet līdz nākamās devas lietošanas laikam un tad lietojiet ierasto devu.
Dutch: Vitamine B12
Latvian: B12 vitamīns
Dutch: Elke doos bevat 30 zakjes.
Latvian: Katrā kastītē ir 30 paciņas.
Dutch: • loop- en evenwichtsstoornis.
Latvian: • gaitas vai līdzsvara traucējumi.
Dutch: Patiënten die para-aminosalicylzuur gebruiken, kunnen een malabsorptiesyndroom ontwikkelen, maar dit is doorgaans niet volledig.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto para-aminosalicilskābi, var rasties malabsorbcijas sindroms, bet tas parasti nav pilnīgs.
Dutch: Microkristallijne cellulose
Latvian: Mikrokristāliska celuloze
Dutch: Deze dagelijkse hoeveelheid wordt verdeeld over twee doses die verspreid over de dag worden ingenomen.
Latvian: Šo dienā lietojamo daudzumu sadala divās devās lietošanai dienas laikā.
Dutch: • als u een hiv-infectie heeft
Latvian: • ja esat inficēts ar HIV.
Dutch: Hypothyreoïdie bij patiënten met een co-infectie met hiv
Latvian: Hipotireoze pacientiem, kas vienlaikus inficēti ar HIV
Dutch: • Difenylhydramine (voor allergische reacties)
Latvian: • difenilhidramīnu (alerģisku reakciju ārstēšanai).
Dutch: Onzeker is wat het optimale doseringsregime bij kinderen is.
Latvian: Optimālas devas režīms bērniem ir neskaidrs.
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (mogelijk bij meer dan 1 op de 1000 mensen): • verlies van eetlust (anorexia).
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem): • ēstgribas zudums (anoreksija).
Dutch: In literatuur over para-aminosalicylzuur bij zwangere vrouwen wordt altijd gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen gemeld.
Latvian: Literatūrā pieejamajos ziņojumos par para-aminosalicilskābes lietošanu grūtniecēm vienmēr ziņots par citu zāļu vienlaicīgu lietošanu.
Dutch: Het zachte skelet van de granulaatkorrels blijft over en kan in de ontlasting zichtbaar zijn.
Latvian: Granulu mīkstie karkasi saglabājas un var būt redzami izkārnījumos.
Dutch: • Mogelijk ziet u granulaatkorrels in uw ontlasting terug; dit is normaal.
Latvian: • Jūs varat pamanīt granulas izkārnījumos, tas ir normāli.
Dutch: Het remt het begin van bacteriële resistentie tegen streptomycine en isoniazide.
Latvian: Tā nomāc baktēriju rezistences veidošanos pret streptomicīnu un izoniazīdu.
Dutch: De pleurale of synoviale vloeistofconcentraties zijn ongeveer gelijk aan die van het plasma.
Latvian: Koncentrācija pleiras vai sinoviālajā šķidrumā ir aptuveni tāda pati kā plazmā.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos
Dutch: • rode vlekken op de huid,
Latvian: • sarkani plankumi uz ādas,
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen is 1 zakje driemaal daags, met een schema van 1 zakje om de 8 uur.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem ir viena paciņa trīs reizes dienā, lietojot pa vienai paciņai ik pēc 8 stundām.
Dutch: • metaalsmaak,
Latvian: • metāliska garša,
Dutch: Op de bodem van het glas achtergebleven granulaat dient onmiddellijk te worden opgedronken door toevoeging van een kleine hoeveelheid vloeistof.
Latvian: Glāzes dibenā palikušās granulas jānorij nekavējoties, pievienojot tām nedaudz šķidruma.
Dutch: • kristallen in de urine.
Latvian: • kristāli urīnā,
Dutch: Het is niet bekend of het geneesmiddel de placenta passeert.
Latvian: Nav zināms, vai tās šķērso placentāro barjeru.
Dutch: Patiënten moet worden verteld dat het skelet van de granulaatkorrels in de ontlasting zichtbaar kan zijn.
Latvian: Pacientiem jāpastāsta, ka granulu apvalki var būt redzami izkārnījumos.
Dutch: De dosering voor zuigelingen, kinderen en jongeren tot 18 jaar zal door uw arts worden berekend op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Latvian: Lietošana zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiemDevu zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem aprēķinās Jūsu ārsts, ņemot vērā pacienta ķermeņa masu.
Dutch: Aminosalicylzuur is bacteriostatisch tegen Mycobacterium tuberculosis.
Latvian: Aminosalicilskābe darbojas bakteriostatiski pret Mycobacterium tuberculosis.
Dutch: • als u leverproblemen of een lichte of matige nierziekte heeft
Latvian: • ja Jums ir aknu darbības traucējumi vai viegla vai vidēji smaga nieru slimība;
Dutch: Resultaten duiden erop dat para-aminosalicylzuur geen clastogene effecten had bij muizen die behandeld werden met niet-toxische doses (onderzocht 24 uur na 2 dagelijkse toedieningen van 312,5 tot 1250 mg/kg).
Latvian: Rezultāti norāda, ka para-aminosalicilskābei nav klastogēna iedarbība, ievadot to pelēm netoksiskās devās (pārbaude veikta 24 stundas pēc 2 devām reizi dienā no 312,5 līdz 1250 mg/kg).
Dutch: GRANUPAS kan met voedsel worden ingenomen.
Latvian: GRANUPAS var lietot kopā ar uzturu.
Dutch: Aangezien de metabolieten van para-aminosalicylzuur grotendeels worden uitgescheiden door glomerulaire filtratie, is voorzichtigheid geboden bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (zie ook rubriek 4.3).
Latvian: Tā kā para-aminosalicilskābes metabolīti izdalās galvenokārt glomerulārās filtrācijas ceļā, jāievēro piesardzība pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt arī 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Het ontbreken van een dosisresponsverband suggereert dat de bevindingen klinisch niet relevant zijn, maar er dient opgemerkt te worden dat de bevindingen werden gedaan bij doses die lager waren dan de klinisch voorgestelde doses.
Latvian: Saistības trūkums starp devu un atbildes reakciju liecina, ka atrades nav klīniski nozīmīgas, bet ņēma vērā, ka rezultāti iegūti, lietojot mazākas devas par tām, kādas ierosināts lietot klīniski.
Dutch: De granulaatkorrels zijn klein, gebroken wit/lichtbruin van kleur en hebben een doorsnede van ongeveer 1,5 mm.
Latvian: Granulas ir nelielas, gandrīz baltas/gaiši brūnas diametrā aptuveni 1,5 mm.
Dutch: • Vitamine B12
Latvian: • B12 vitamīnu;
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: In de eerste drie maanden van de behandeling met GRANUPAS moet u letten op verschijnselen van een allergische reactie (bijvoorbeeld huiduitslag, jeukende rode bultjes op de huid, jeuk, uitslag, waterige of jeukende ogen of een verstopte neus) of hepatitis (bijvoorbeeld koorts, vermoeidheid, donkere urine, lichtgekleurde ontlasting, buikpijn, gele huid en ogen).
Latvian: Pirmajos trīs GRANUPAS terapijas mēnešos Jums jāpievērš uzmanība alerģiskas reakcijas pazīmēm (piemēram, ādas izsitumi, niezoši sarkani plankumi, ādas nieze, izsitumi, acu asarošana vai nieze, vai aizlikts deguns) vai hepatīta pazīmēm (piemēram, drudzis, nespēks, tumšs urīns, gaišas fēces, sāpes vēderā, dzeltena āda un acis).
Dutch: Niet bewaren boven 25 ºC.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Dutch: • gele verkleuring van huid of ogen (geelzucht),
Latvian: • ādas vai acu iekrāsošanās dzeltenā krāsā (dzelte),