FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid byte från ett annat läkemedel med oralt absorberat fentanylcitrat till Effentora krävs en ny dostitrering för Effentora eftersom produkternas biotillgänglighet varierar signifikant.
Finnish: Jos potilas on aiemmin käyttänyt toista oraalista fentanyylisitraattivalmistetta, Effentora-annos on titrattava erikseen, koska tuotteiden hyötyosuus vaihtelee huomattavasti.
Swedish: När de uppträder samtidigt kan dessa symtom vara tecken på så kallad binjurebarkinsufficiens, ett tillstånd som innebär att binjurarna inte producerar tillräckligt med hormoner och som kan vara livshotande.
Finnish: Yhdessä nämä oireet saattavat olla merkki mahdollisesti hengenvaarallisesta lisämunuaisten vajaatoiminnasta (sairaus, jossa lisämunuaiset eivät tuota riittävästi hormoneja).
Swedish: Om denna dos bedöms tillräcklig kan nästa påföljande episod av genombrottssmärta behandlas med en 400-mikrogram-tablett Effentora.
Finnish: Jos tämä annos on tehokas, läpilyöntikivun kipujaksoja voidaan tämän jälkeen hoitaa yhdellä 400 mikrog Effentora-tabletilla.
Swedish: Buksmärta Gastroesofagal reflux Magbesvär Dyspepsi Tandvärk
Finnish: Vatsakipu Ruokatorven refluksitauti Vatsavaivat Dyspepsia Hammassärky
Swedish: Fentanyl kan gå över i bröstmjölken och kan orsaka biverkningar hos det ammade barnet.
Finnish: Fentanyyli voi erittyä rintamaitoon ja saattaa aiheuttaa imetettävälle lapselle haittavaikutuksia.
Swedish: Effentora 200, 400, 600 och 800 mikrogram buckaltabletter innehåller 20 mg natrium per tablett.
Finnish: Yhdessä Effentora 200 , 400 , 600 tai 800 mikrogramman bukkaalitabletissa on 20 mg natriumia.
Swedish: Användning av Effentora tillsammans med starka CYP3A4-hämmare (t ex ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomycin, klaritromycin och nelfinavir) eller måttliga hämmare (t ex amprenavir, aprepitant, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fosamprenavir, grapefruktjuice och verapamil) kan ge upphov till ökad plasmakoncentration av fentanyl, vilket potentiellt kan orsaka svåra biverkningar,
Finnish: Effentoran käyttö samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (esim. ritonaviiri, ketokonatsoli, itrakonatsoli, troleandomysiini, klaritromysiini ja nelfinaviiri) tai kohtalaisen voimakkaiden CYP3A4:n estäjien kanssa (esim. amprenaviiri, aprepitantti, diltiatseemi, erytromysiini, flukonatsoli, fosamprenaviiri, greippimehu ja verapamiili) saattaa suurentaa fentanyylin pitoisuuksia plasmassa, mikä voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, myös kuolemaan johtavaa hengityslamaa.
Swedish: Yrsel Huvudvärk
Finnish: Hermosto Huimaus Päänsärky
Swedish: Det metaboliska förloppet efter buckal administrering av Effentora har inte beskrivits i kliniska studier.
Finnish: Suuhun asetetun Effentoran sisältämän fentanyylin metaboliareittejä ei ole selvitetty kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: Du bör inte börja amma förrän efter minst 5 dagar efter sista dosen Effentora.
Finnish: Imettämisen saa aloittaa vasta, kun viimeisestä Effentoraannoksesta on kulunut vähintään 5 vuorokautta.
Swedish: Effentora 100 mikrogram buckaltabletter Effentora 200 mikrogram buckaltabletter Effentora 400 mikrogram buckaltabletter Effentora 600 mikrogram buckaltabletter Effentora 800 mikrogram buckaltabletter
Finnish: Effentora 100 mikrog bukkaalitabletti Effentora 200 mikrog bukkaalitabletti Effentora 400 mikrog bukkaalitabletti Effentora 600 mikrog bukkaalitabletti Effentora 800 mikrog bukkaalitabletti
Swedish: Genombrottssmärta är ett övergående smärtskov som uppträder utöver en i övrigt kontrollerad långvarig smärta.
Finnish: Läpilyöntikipu tarkoittaa kivun tilapäistä pahenemista potilaalla, jonka pitkäaikainen kipu on muutoin hallinnassa.
Swedish: Samtidig administrering med fentanyl och andra CNS-dämpande läkemedel, inklusive andra opioider, sedativa eller hypnotika, (inklusive bensodiazepiner), allmänanestetika, fentiaziner, lugnande medel, muskelrelaxantia, sederande antihistaminer och alkohol kan ge additiv dämpande effekt vilket kan resultera i dödlig utgång (se avsnitt 4.4).
Finnish: Aineet, jotka voivat lisätä keskushermostoa lamaavia vaikutuksia Muiden keskushermostoa lamaavien aineiden (esim. muut opioidit, sedatiivit tai uni- tai nukahtamislääkkeet (mukaan lukien bentsodiatsepiinit), yleisanesteetit, fentiatsiinit, rauhoittavat lääkkeet, luustolihasrelaksantit, sedatiiviset antihistamiinit ja alkoholi) käyttö samanaikaisesti fentanyylin kanssa voi aiheuttaa additiivisia keskushermostoa lamaavia vaikutuksia, jotka voivat aiheuttaa kuoleman (ks. kohta 4.4).
Swedish: Utsättande av behandlingen
Finnish: Hoidon lopettaminen
Swedish: Beakta detta och rådgör med din läkare om du ordinerats saltfattig kost.
Finnish: Ota tämä huomioon, jos sinulla on ruokavalion natriumrajoitus ja kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Swedish: Varje tablett Effentora 100 mikrogram innehåller 10 mg natrium.
Finnish: Yksi Effentora 100 mikrog tabletti sisältää 10 mg natriumia.
Swedish: Patienten bör vänta minst 4 timmar före behandling av en ny episod av genombrottssmärta med Effentora vid underhållsbehandling.
Finnish: Potilaan tulee pitää vähintään 4 tunnin tauko ennen kuin hän käyttää Effentoraa uuden läpilyöntikipujakson hoitoon ylläpitohoidon aikana.
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer
Finnish: Harvinaiset: voi ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta
Swedish: • Du har lever- eller njurproblem, då dessa organ påverkar hur kroppen bryter ned medicinen.
Finnish: • sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja, sillä maksa ja munuaiset osallistuvat Effentoran sisältämän lääkkeen hajottamiseen ja poistamiseen elimistöstä
Swedish: När Effentoratabletten utsätts för fukt uppstår en brusande reaktion där den aktiva substansen frigörs.
Finnish: Kun Effentora-tabletti joutuu alttiiksi kosteudelle, se alkaa poreilla ja vapauttaa samalla vaikuttavaa ainetta.
Swedish: • Böj blisterenheten längs linjen som är tryckt på foliebaksidan.
Finnish: • Taivuta läpipainopakkausta siihen merkittyä viivaa pitkin.
Swedish: Sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller relaterade läkemedel Samtidig användning av opioider med sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller relaterade läkemedel ökar risken för sedering, andningsdepression, koma och dödsfall på grund av additiv CNS-depressiv effekt.
Finnish: Sedatiiviset lääkkeet, esimerkiksi bentsodiatsepiinit tai vastaavat lääkkeet Opioidien samanaikainen käyttö sedatiivisten lääkkeiden, kuten esimerkiksi bentsodiatsepiinien tai vastaavien lääkkeiden kanssa lisää sedaation, hengityslaman, kooman ja kuoleman riskiä johtuen additiivisista keskuhermostoa lamaavista vaikutuksista.
Swedish: Risker vid samtidig administrering med bensodiazepiner eller relaterade läkemedel Samtidig användning av opioider, inklusive Effentora, med bensodiazepiner eller relaterade läkemedel kan leda till djup sedering, andningsdepression, koma och dödsfall.
Finnish: Bentsodiatsepiinien tai vastaavien lääkkeiden samanaikaisen annon riskit Opioidien, mukaan lukien Effentora-valmisteen, samanaikainen käyttö bentsodiatsepiinien tai vastaavien lääkkeiden kanssa voi aiheuttaa syvän sedaation, hengityslaman, kooman ja kuoleman.
Swedish: Öppna blisterförpackningen
Finnish: Läpipainopakkauksen avaaminen
Swedish: Reaktioner vid applikations stället inklusive blödning, smärta, sår, irritation, parestesi, anestesi, rodnad, ödem, svullnad och blåsor
Finnish: Antopaikan reaktiot kuten verenvuoto, kipu, haavaumat, ärsytysparestesia, tunnottomuus, punoitus, turvotus ja rakkulat
Swedish: Hypotoni Hypertoni
Finnish: Hypotensio Hypertensio
Swedish: ångest, frossbrytningar, darrningar och svettningar), darrningar, fall, frossbrytningar
Finnish: vilunväristykset, vapina ja hikoilu) , vapina, kaatumiset, vilunväreet
Swedish: Effentora ska titreras individuellt till optimal dos dvs adekvat analgesi med så få biverkningar som möjligt.
Finnish: Effentora-annos tulee titrata potilaskohtaisesti "tehokkaalle" annostasolle, jolla kivunlievitys on riittävää ja haittavaikutukset mahdollisimman vähäiset.
Swedish: Påverkan på farmakokinetiken hos Effentora vid nedsatt lever- eller njurfunktion har inte studerats.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoiminnan vaikutuksia Effentoran farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Swedish: • Samtidig användning av Effentora och sedativa (rogivande) läkemedel som bensodiazepiner eller relaterade läkemedel ökar risken för sömnighet, andningsbesvär (andningsdepression), koma och kan vara livshotande.
Finnish: Effentoran ja sedatiivisten lääkkeiden (esimerkiksi bentsodiatsepiinien tai vastaavien lääkkeiden) samanaikainen käyttö lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman riskiä ja voi olla hengenvaarallinen.
Swedish: Den primära effektvariabeln var patientens bedömning av smärtintensiteten.
Finnish: Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli potilaan arvio kivun voimakkuudesta, jonka he arvioivat 11-portaisella asteikolla.
Swedish: • Läkemedel som kan påverka hur du bryter ned Effentora, såsom ritonavir, nelfinavir, amprenavir och fosamprenavir (läkemedel som hjälper till att kontrollera HIV-infektion) eller andra så kallade CYP3A4-hämmare såsom ketokonazol, itrakonazol eller flukonazol (används för behandling av svampinfektion), troleandomycin, klaritromycin eller erytromycin (mediciner för behandling av bakterieinfektioner), aprepitant (används vid kraftigt illamående) och diltiazem och verapamil (läkemedel för behandling av högt blodtryck eller hjärtsjukdomar).
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi ritonaviiri, nelfinaviiri, amprenaviiri ja fosamprenaviiri (HIVinfektion hoitoon) sekä muut ns. CYP3A4:n estäjät kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli tai flukonatsoli (sienilääkkeitä), troleandomysiini, klaritromysiini tai erytromysiini (antibiootteja), aprepitantti (pahoinvoinnin hoitoon), diltiatseemi ja verapamiili (verenpaine- ja sydänlääkkeitä).
Swedish: Smakrubbning Somnolens Letargi
Finnish: Sekavuustilat Unettomuus
Swedish: Nedsatt synskärpa
Finnish: Haittavaikutustaulukko
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3) Risken för människa är okänd.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Swedish: Har rapporterats: förekommer hos ett okänt antal användare
Finnish: Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Swedish: förvirring, rädsla, se och höra saker som inte finns (hallucinationer), sömnstörningar,
Finnish: (desorientaatio), sekavuus, pelko, aistiharhat (hallusinaatiot), unihäiriöt, painajaiset)
Swedish: Dessutom skall Effentora ges med försiktighet till patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Finnish: Effentoran käytössä on noudatettava varovaisuutta myös maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Swedish: Fentanyl metaboliseras i levern och i tarmslemhinnan till norfentanyl via isoenzymet CYP3A4.
Finnish: Fentanyyli metaboloituu CYP3A4-isoentsyymin vaikutuksesta norfentanyyliksi maksassa ja suoliston limakalvolla.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Finnish: Yleiset: voi ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä
Swedish: Immunsystemet
Finnish: Immuunijärjes telmä
Swedish: Tel: +353 (0) 51 321 740
Finnish: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0) 51 321 740
Swedish: Tryck INTE ut tabletten genom blistret, det kan skada tabletten.
Finnish: Tablettia EI saa yrittää painaa ulos läpipainopakkauksesta, sillä se saattaa tällöin vaurioitua.
Swedish: För mest effektiv lindring skall du hålla din läkare uppdaterad om din smärta och hur Effentora fungerar, så att dosen kan ändras om så behövs.
Finnish: Jotta kipuasi pystyttäisiin hoitamaan mahdollisimman tehokkaasti, keskustele siitä lääkärin kanssa ja kerro, miten hyvin Effentora vaikuttaa.
Swedish: Genombrottssmärta är smärta som uppträder plötsligt trots regelbunden medicinering med smärtstillande opioider.
Finnish: Läpilyöntikipu on äkillistä, tavallista voimakkaampaa kipua, joka tuntuu tavanomaisen opioidikipulääkityksenkin "läpi".
Swedish: Muskelvärk Ryggsmärtor
Finnish: Lihaskipu Selkäkipu
Swedish: Kallsvett Ansiktssvullnad Generaliserad pruritus
Finnish: Kylmä hiki Kasvojen turvotus Yleistynyt kutina Hiustenlähtö
Swedish: Patienten skall vänta minst 4 timmar före behandling av en ny episod av genombrottssmärta med Effentora under titreringsperioden.
Finnish: Potilaan tulee pitää vähintään 4 tunnin tauko ennen kuin hän käyttää Effentoraa uuden läpilyöntikipujakson hoitoon titrausvaiheessa.
Swedish: De har en hög affinitet till opioidreceptorer med relativt liten egeneffekt och motverkar därför delvis den analgetiska effekten hos fentanyl och kan inducera utsättningssymptom hos opioidberoende patienter.
Finnish: Siksi ne osittain estävät fentanyylin kipua lievittävää vaikutusta ja saattavat aiheuttaa opioideista riippuvaisille vieroitusoireita.
Swedish: Därefter sker en redistribution av fentanyl mellan djupliggande vävnader (muskler och fett) och plasma.
Finnish: Tämän jälkeen fentanyyli jakautuu uudelleen, kunnes plasman ja elimistön syväkudosaition (lihas ja rasva) lääkemäärät ovat tasapainossa.
Swedish: Illamående, kräkningar, aptitlöshet, trötthet, svaghet, yrsel och lågt blodtryck Tillsammans kan dessa symtom vara ett tecken på ett tillstånd som kan vara livshotande som kallas binjurebarksvikt.
Finnish: • Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy seuraavien oireiden yhdistelmä pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, uupumus, heikkous, huimaus ja alhainen verenpaine Yhdessä esiintyessään nämä oireet voivat olla merkki mahdollisesti hengenvaarallisesta sairaudesta, lisämunuaisen vajaatoiminnasta.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med Effentora och/eller andra föreningar som innehåller fentanyl under kliniska studier och efter godkännandet för försäljning.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeisessä haittavaikutusseurannassa on raportoitu Effentoran ja/tai muiden fentanyyliä sisältävien yhdisteiden käytön yhteydessä seuraavia haittavaikutuksia.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas då Effentoradosen titreras hos äldre patienter.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden Effentoraannostitrauksessa kannattaakin noudattaa erityistä varovaisuutta.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen efter Utg.dat.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Swedish: Pruritus Svettning Utslag
Finnish: Suun hiivatulehdus
Swedish: Effentoratabletten har brustablettegenskap, som förstärker hastighet och mängd fentanyl som absorberas genom buckalslemhinnan.
Finnish: Effentoran sisältämän fentanyylin annossa hyödynnetään tabletin poreilua, joka nopeuttaa ja tehostaa lääkkeen imeytymistä suun limakalvolta.
Swedish: Om denna dos bedöms vara den optimala dosen kan nästa påföljande episod behandlas med en 200-mikrogram-tablett Effentora.
Finnish: Jos tämä annos on tehokas, läpilyöntikivun kipujaksoja voidaan tämän jälkeen hoitaa yhdellä 200 mikrog Effentora-tabletilla.
Swedish: magbesvär, matsmältningsbesvär, tandvärk, munsvamp
Finnish: epämukava tunne vatsassa, ruoansulatushäiriöt, hammassärky, suun hiivatulehdus
Swedish: Effentora skall placeras och behållas i kindhålan tillräckligt länge för att tabletten skall hinna lösas upp, vilket tar 14-25 minuter.
Finnish: Effentora jätetään suuonteloon niin pitkäksi aikaa, että tabletti ehtii hajota täysin.
Swedish: Dessa symptom kan härledas till de farmakologiska effekterna hos fentanyl, av vilka mentala förändringar, förlust av medvetande, hypotoni, andningsdepression, andnöd och andningsstillestånd som resulterat i dödsfall är de allvarligaste signifikanta effekterna.
Finnish: Vakavimpia merkittäviä haittavaikutuksia ovat mielentilan muutos, tajunnan menetys, hypotensio, hengityslama, hengitysvaikeus ja hengityksen vajaatoiminta, jotka ovat johtaneet kuolemaan.
Swedish: Fentanyl bör användas med försiktighet till patienter med tidigare eller befintliga bradyarytmier.
Finnish: Fentanyylin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on entuudestaan tai on aikaisemmin ollut hitaita rytmihäiriöitä.
Swedish: Om önskad smärtlindring under titreringen inte uppnås inom 30 minuter efter det att den första tabletten tagits, kan en tablett till av samma styrka ges.
Finnish: Titrausvaiheen aikana potilaalle voidaan antaa toinen, samaa vahvuutta oleva Effentora-tabletti, jos riittävää kivunlievitystä ei saavuteta 30 minuutin kuluessa siitä, kun potilas otti ensimmäisen tabletin.
Swedish: I den andra pivotala studien (studie 2) var det primära effektmålet SPID30, vilken också var statistiskt signifikant jämfört med placebo (p<0,0001).
Finnish: Toisessa keskeisessä tutkimuksessa (tutkimus 2) ensisijainen päätetapahtuma oli SPID30 eli kivun voimakkuuspisteiden keskimääräinen muutos lääkkeenottohetken ja 30 minuutin päästä tapahtuneen arviointiajankohdan välillä.
Swedish: Bradykardi
Finnish: Takykardia Bradykardia
Swedish: Fentanyl är en smärtstillande opioid som verkar primärt genom interaktion med µ-opioida receptorer.
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Fentanyyli on opioidianalgeetti, joka vaikuttaa pääasiassa µ-opioidireseptorin kautta.
Swedish: Medelvärde av plasmakoncentration mot tid med enkeldoser av EFFENTORA och OTFC hos friska försökspersoner
Finnish: Keskimääräiset pitoisuudet plasmassa suhteessa aikaan Profiilit terveillä vapaaehtoisilla, jotka ottivat kerta-annoksen Effentoraa tai OFTC-fentanyyliä
Swedish: Vertigo Tinnitus Öronbesvär
Finnish: Kiertohuimaus Tinnitus
Swedish: Om detta inträffar skall det behandlas med assisterad ventilation, en opioidantagonist eller, som sista alternativ, ett neuromuskulärt blockerande medel.
Finnish: Jos näin tapahtuu, hoitona käytetään ventilaatiotukea ja opioidiantagonistin antoa.
Swedish: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel.Nr.
Finnish: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43/1/97007 0
Swedish: (Ring 112) Om du har glömt att ta Effentora
Finnish: Jos unohdat ottaa Effentoraa
Swedish: Serotonergt syndrom
Finnish: Serotoninergiset aineet
Swedish: Det är viktigt att du känner till hur du reagerar på Effentora innan du kör bil eller använder maskiner.
Finnish: On tärkeää, että et aja etkä käytä koneita ennen kuin tiedät, miten elimistösi reagoi Effentoraan.
Swedish: Tabletterna innehåller 100, 200, 400, 600 eller 800 mikrogram fentanyl.
Finnish: Tabletit sisältävät 100, 200, 400, 600 tai 800 mikrogrammaa fentanyyliä.
Swedish: Den 4 april 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Effentora som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 4. huhtikuuta 2008 Effentoralle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Effentora-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Efter 30 minuter kan eventuella kvarvarande rester av tabletten sväljas ned med ett glas vatten.
Finnish: 30 minuutin jälkeen mahdollisesti jäljellä olevat tabletin osat voidaan niellä lasillisen vettä kera.
Swedish: Doser av Effentora över 800 mikrogram har inte prövats.
Finnish: Yli 800 mikrogramman annoksia ei ole testattu.
Swedish: Effentora fentanyl
Finnish: Effentora fentanyyli
Swedish: Patienten ska inte äta eller dricka medan tabletten är i munnen.
Finnish: Potilaat eivät saa syödä tai juoda mitään niin kauan kuin tabletti on suussa.
Swedish: Tabletterna kan också placeras under tungan.
Finnish: Vaihtoehtoisesti tabletit voidaan asettaa kielen alle.
Swedish: Patienter bör övervakas noga med avseende på dessa biverkningar.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkasti sivuvaikutusten varalta.
Swedish: Patienten ska övervakas noga medan dosen ökas.
Finnish: Potilasta tulee seurata tarkasti, kun annosta nostetaan.
Swedish: Det finns som buckaltabletter (tabletter som löser upp sig i munnen).
Finnish: Sitä on saatavilla bukkaalitabletteina (tabletteina, jotka liukenevat suussa).
Swedish: De allvarligaste av dessa är andningsdepression (hämmad andning), kardiovaskulär påverkan (långsamma hjärtslag), hypotension (lågt blodtryck) och chock (när blodtrycket faller snabbt).
Finnish: Vakavimpia näistä ovat hengityslama, verenkiertolama (alhainen sydämen lyöntitiheys), hypotensio (alhainen verenpaine) sekä šokki (verenpaineen jyrkkä pudotus).
Swedish: De bör endast ha Effentora-tabletter i nödvändiga styrkor ständigt tillgängliga för att undvika förvirring och eventuella överdoser.
Finnish: Heillä pitäisi olla vain tarvittavat vahvuudet Effentora-tabletteja jokaista yksittäistä kertaa varten sekaannuksen ja mahdollisen yliannostuksen välttämiseksi.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Effentora?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Effnetoran turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Det innebär att användningen av läkemedlet står under noggrannare kontroll än vanligt eftersom det kan missbrukas och vara beroendeframkallande.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteen käytön ehdot ovat normaalia tiukemmat, sillä sitä voidaan väärinkäyttää tai se voi aiheuttaa riippuvuutta.
Swedish: Tabletterna ska inte delas eller krossas och inte heller sugas, tuggas eller sväljas hela.
Finnish: Tabletteja ei pienentää tai murskata eikä niitä saa imeskellä, purra tai niellä kokonaisina.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Effentora används så säkert som möjligt.
Finnish: Effentoran mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Swedish: När lämplig dos för patienten har fastställts ska patienten ta denna dos som enda tablett.
Finnish: Kun potilaalle on löydetty sopiva annostus, potilaan on otettava tämä annos yhtenä tablettina.
Swedish: Det får inte ges för att behandla annan kortvarig smärta än genombrottssmärta.
Finnish: Sitä ei saa käyttää muun lyhytaikaisen kivun kuin läpilyöntikivun hoitamiseen.
Swedish: Eftersom fentanyl har använts i många år lade företaget fram data både från publicerad litteratur och från studier som företaget hade genomfört.
Finnish: Koska fentanyylia on käytetty useita vuosia, lääkeyhtiö esitti tietoa tieteellisestä kirjallisuudesta ja omista tutkimuksista.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var förändringen av smärtintensiteten under de första 30 eller 60 minuterna efter intag av tabletten.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli muutos kivun voimakkuudessa ensimmäisten 30 - 60 minuutin aikana tabletin ottamisen jälkeen.
Swedish: Företaget som tillverkar Effentora kommer också att tillhandahålla utbildningsmaterial i var och en av EU:s medlemsstater för att patienter och läkare ska känna till hur läkemedlet ska användas säkert, risken för oavsiktlig exponering för fentanyl och hur Effentora ska kasseras.
Finnish: Effentoraa valmistava yhtiö toimittaa myös jokaiseen Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioon koulutusaineistoa sen varmistamiseksi, että potilaat ja lääkärit tuntevat lääkkeen turvallisen käytön, fentanyylille vahingossa sattuneeseen altistumiseen liittyvät riskit sekä Effentoran hävittämistavan.
Swedish: Fentanyl är en välkänd substans som har använts för smärtbehandling under många år.
Finnish: Se on hyvin tunnettu aine, jota on käytetty vuosia kivunhoitoon.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Effentora (som kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är yrsel, huvudvärk, illamående, kräkningar och reaktioner på applikationsstället, inklusive blödningar, smärta, sår, irritation, onormala förnimmelser, domningar, rodnad, svullnad och utslag.
Finnish: Effentoran yleisimpiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat huimaus, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu sekä antopaikan reaktiot kuten verenvuoto, kipu, haavaumat, ihoärsytys, poikkeavat tuntemukset, tunnottomuus, punoitus, turvotus ja läiskäisyys.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Effentoran käytön ehdoista.