FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: (PRES), znakovi i simptomi kao što su konvulzije, konfuzija, dezorijentiranost, smanjena reaktivnost, agitacija, nesanica, poremećaji vida,
Romanian: Encefalopatie, inclusiv sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (PRES), semne şi simptome cum sunt convulsii, confuzie, dezorientare, capacitate redusă de răspuns la stimuli, agitaţie, insomnie, tulburări de vedere, orbire corticală, comă, pareză, ataxie cerebelară.
Croatian: To je potvrđeno unutar okvira ovog postupka u skladu sa člankom 30.
Romanian: Acest lucru a fost confirmat în cadrul prezentei proceduri în temeiul articolului 30.
Croatian: Ovi paragrafi nisu uključeni u CSP.
Romanian: Aceste subpuncte nu au fost incluse în CSP.
Croatian: Ovo je podržano s obzirom da je to u interesu država, u kojima se koriste obje formulacije.
Romanian: Aceasta a fost susţinută deoarece este de interes în statele în care sunt utilizate ambele forme.
Croatian: Primjena lijeka započeta je unutar 2-20 sati prije kirurškog zahvata.
Romanian: Administrarea a început cu 2-20 de ore înainte de intervenţia chirurgicală.
Croatian: Opće praćenje doziranja.
Romanian: Monitorizarea generală a dozării.
Croatian: Nadalje, sve indikacije nisu odobrene u svakoj državi.
Romanian: În plus, nu toate indicaţiile sunt aprobate în fiecare ţară.
Croatian: Dijelovi 4.3 do 4.9 - od „Kontraindikacija" do „Predoziranja"
Romanian: Punctele 4.3 până la 4.9 - de la „Contraindicaţii" până la „Supradozaj"
Croatian: Sve jačine i farmaceutski oblici nisu registrirani u svakoj državi.
Romanian: Nu toate concentraţiile şi formele farmaceutice sunt înregistrate în fiecare ţară.
Croatian: • Klinički aspekti
Romanian: • Aspecte clinice
Croatian: Indikacija aplastične anemije odobrena je samo u Francuskoj.
Romanian: Indicaţia anemie aplastică este aprobată numai în Franţa.
Croatian: U trenutku podnošenja, bolesnici u dobi od maksimalno 17 godina kvalificirani su kao „djeca".
Romanian: La momentul prezentării, au fost consideraţi „copii" pacienţii cu vârsta maximă de 17 ani.
Croatian: Obećavajuća korist bila je nadoknada renalne disfunkcije i hipertenzije.
Romanian: Beneficiul promiţător a fost contrabalansat de disfuncţia renală şi de hipertensiune.
Croatian: Podaci o stabilnosti u ovim testnim uvjetima pokazali su da se rezultati nalaze unutar kriterija prihvatljivosti te da je lijek stabilan.
Romanian: Datele de stabilitate în aceste condiţii de testare au demonstrat că rezultatele se situează în interiorul condiţiilor de acceptare, iar produsul este stabil.
Croatian: Dio 4.7 - Učinak na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Romanian: Punctul 4.7 - Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Croatian: Renalna disfunkcija preko kritičnoga praga, definirana kao kreatinin povećan za 30-50% u odnosu na osnovnu vrijednost, bila je manji problem prilikom početne doze od 2.5 mg/kg/dnevno.
Romanian: Disfuncţia renală peste pragul critic, definit drept creşterea creatininei cu 30-50% peste valoarea iniţială, a reprezentat o problemă mai mică atunci când s-a început cu o doză de 2,5 mg/kg/zi.
Croatian: Ishod ovog pregleda je bio da su oba CDS-a završena i izdana dana 13. veljače 2012. godine.
Romanian: Ca rezultat al acestei evaluări, ambele CDS-uri au fost finalizate, având data de difuzare 13 februarie 2012.
Croatian: Dio 4.5 - Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Romanian: Punctul 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Croatian: Klinički rezultati ovih 9 kliničkih ispitivanja analizirani su ispitivanjem podataka iz svih ispitivanja (kontroliranih i nekontroliranih).
Romanian: Rezultatele clinice obţinute din aceste 9 studii clinice au fost analizate folosindu-se o cumulare a datelor din toate studiile (controlate şi necontrolate).
Croatian: No, CHMP izrazio je zabrinutost zbog činjenice da su trenutne indikacije preširoke s obzirom da je uporaba za sekundarni glomerulonefritis kontroverzna.
Romanian: Totuşi, CHMP a exprimat motive de îngrijorare cu privire la faptul că indicaţia curentă era prea extinsă, deoarece utilizarea în glomerulonefrite secundare este controversată.
Croatian: Iako je predloženi tekst već odobren u većini država EU, mišljenje je CHMP-a da su potrebne određene strukturalne modifikacije teksta.
Romanian: Deşi textul propus a fost deja aprobat în majoritatea ţărilor UE, în opinia CHMP au fost necesare unele modificări în structura textului.
Croatian: 15 država EU već ima točno predložene naljepnice, a devijacije se ne mogu smatrati velikima u slučaju onih koje nemaju.
Romanian: 15 ţări din UE au deja exact eticheta propusă, iar în cele care nu o au, abaterile nu sunt considerate a fi însemnate.
Croatian: Naknadno, ispitivanja koja su koristila manje doze pokazala su bolji omjer koristi i rizika.
Romanian: Ulterior, studiile care au folosit doze mai reduse au demonstrat un raport beneficiu-risc mai bun.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je dvije različite formulacije za svaki paragraf o transplantaciji:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus două formulări diferite pentru fiecare dintre punctele referitoare la transplant:
Croatian: Uvedene su također i druge promjene, uključujući i nekoliko predloženih nižih pozicija; CHMP
Romanian: De asemenea, au fost introduse alte modificări, incluzând retrogradarea mai multor poziţii propuse;
Croatian: Proveden je pregled izvornih dosjea lijeka Sandimmun za veća tržišta, poput Francuske, SAD-a i Ujedinjenog Kraljevstva, koji sadrže kliničke rezultate ukupno 15 globalnih ispitivanja.
Romanian: A fost realizată evaluarea dosarelor iniţiale pentru Sandimmun depuse pentru pieţele cele mai importante, cum sunt Franţa, SUA şi Regatul Unit, care conţine rezultatele clinice obţinute dintr-un număr total de 15 studii globale.
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da se indikacija mora ograničiti na slučajeve primarnog glomerulonefritisa, kako je prethodno navedeno.
Romanian: În opinia CHMP, indicaţia trebuie limitată la cazurile de glomerulonefrită primară, astfel cum a fost precizat mai sus.
Croatian: Djelotvornost ciklosporina dokazana je u primatelja transplantata koštane srži u osam ispitivanja provedenih u Europi i SAD-u na ukupno 227 bolesnika.
Romanian: Eficacitatea ciclosporinei a fost dovedită la pacienţi cu transplant de măduvă osoasă în opt studii efectuate în Europa şi în SUA cu un număr total de 227 de pacienţi.
Croatian: Nadalje, posljednja su istraživanja potvrdila koristi lijeka Sandimmun u slučaju različitih oblika nefrotskog sindroma u djece i odraslih.
Romanian: În plus, studii recente au confirmat beneficiile Sandimmun în diferite forme ale sindromului nefrotic la copii şi adulţi.
Croatian: Također su provjerena i pregledana ispitivanja predstavljena prilikom obnova odobrenja za stavljanje lijeka u promet u EU.
Romanian: De asemenea, au fost examinate şi evaluate studiile prezentate la reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă în UE.
Croatian: U niže navedenom tekstu pregledan je cijeli dio 4.2, poddio po poddio.
Romanian: În cele ce urmează, este revizuit întregul punct 4.2, subpunct cu subpunct.
Croatian: CHMP smatra da je u svim izvješćima većina bolesnika imala koristi od liječenja ciklosporinom.
Romanian: CHMP a remarcat că, în toate raportările, majoritatea pacienţilor a prezentat beneficii ca urmare a tratamentului cu ciclosporină.
Croatian: Na temelju najčešće odobrenog teksta u državama članicama EU i posljednje verzije Liste ključnih podataka pravne osobe (CDS) od dana 13. veljače 2012. godine, nositelj odobrenja predložio je formulaciju koja je odobrena već u 13 država članica EU.
Romanian: Pe baza celei mai frecvente formulări aprobate în statele membre ale UE şi a versiunilor recente ale fişei tehnice de bază a companiei (CDS) din data de 13 februarie 2012, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus o formulare care este deja aprobată în 13 state membre ale UE.
Croatian: CHMP je također postavio pitanje u vezi s rizikom od pogoršanja neurološke manifestacije Behçetove bolesti povezanim s uzimanjem ciklosporina.
Romanian: De asemenea, CHMP a ridicat întrebări cu privire la riscul de agravare a manifestărilor neurologice ale bolii Behcet în tratamentul cu ciclosporină.
Croatian: S obzirom da sve države nisu uključile takav tekst u svoje nacionalne naljepnice, te je u pojedinim državama dostupan samo lijek Sandimmun Neoral, nositelj odobrenja preporučio je skraćivanje predloženog teksta.
Romanian: Deoarece nu toate ţările au un astfel de text inclus în etichetele naţionale, iar în unele ţări este disponibil numai Sandimmun Neoral, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a recomandat scurtarea textului propus.
Croatian: Dostavljeni su i pedijatrijski podaci iz kontroliranih i nekontroliranih ispitivanja.
Romanian: De asemenea, au fost furnizate datele de la copii obţinute din studiile controlate şi necontrolate.
Croatian: Europska kontrolirana dvostruka slijepa istraživanja koristila su 5 mg/kg/d što je omogućilo silaznu titraciju da bi se utvrdila maksimalna podnošljiva doza.
Romanian: Studiile europene de tip dublu-orb, controlate, au folosit 5 mg/kg/zi, ceea ce a permis o scădere treptată a dozei pentru determinarea dozei maxime tolerate.
Croatian: Ciklosporin je kontraindiciran za određene inhibitore HMG-CoA reduktaze (statine) zato što je ciklosporin potencijalni inhibitor CYP3A4 i/ili P-glikoproteina.
Romanian: Ciclosporina este contraindicată pentru unii inhibitori ai HMG-CoA reductazei (statine) din cauza potenţialului inhibitor al ciclosporinei pentru CYP3A4 şi/sau P-gp.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je sljedeću formulaciju za ovu indikaciju: „Sandimmun indiciran je u bolesnika s teškim atopičkim dermatitisom kada je potrebna sistemna terapija."
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus următoarea formulare pentru această indicaţie: „Sandimmun este indicat la pacienţi cu dermatită atopică severă atunci când se impune tratamentul sistemic".
Croatian: Dnevne doze lijeka Sandimmum moraju se uzimati uvijek u dvije podijeljene doze."
Romanian: Dozele zilnice de Sandimmun trebuie administrate întotdeauna divizate în două doze."
Croatian: No, u vezi s inhibitorima HMG-CoA reduktaze (statina), CHMP je suglasan da se stroge kontraindikacije ne mogu jamčiti, no, informacije u dijelu 4.4 moraju se postrožiti.
Romanian: Totuşi, referitor la inhibitorii HMG CoA reductazei (statine), CHMP a fost de acord cu faptul că nu se poate justifica o contraindicaţie, însă informaţiile de la punctul 4.4 trebuie formulate mai ferm.
Croatian: • Nefrotski sindrom (NS)
Romanian: • Sindrom nefrotic (SN)
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă
Croatian: Dio 6.3 - Rok valjanosti
Romanian: Punctul 6.3 - Perioada de valabilitate
Croatian: S obzirom na činjenicu da je usklađena naljepnica dogovorena unutar Europske zajednice u veljači 2011. godine putem postupka PSUR 13 WS, stav nositelja odobrenja je da upotrijebi usuglašeni CSP u cijelosti (odnosno bez daljnjih izmjena).
Romanian: Dat fiind faptul că eticheta armonizată a fost convenită între statele membre UE în februarie 2011 prin procedura de repartizare a sarcinilor din RPAS 13, poziţia deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de utilizare în totalitate a CSP-ului convenit (adică fără nicio altă modificare).
Croatian: Sveukupno, ova svojstva rezultiraju manjom varijabilnošću unutar bolesnika u farmakokinetici ciklosporina, te snažnijom korelacijom između najnižih koncentracija i ukupnog izlaganja.
Romanian: În general, aceste proprietăţi au ca rezultat o variabilitate intraindividuală mai redusă a farmacocineticii ciclosporinei şi o corelare mai strânsă între concentraţiile minime şi expunerea totală.
Croatian: Ovaj je pristup prihvatljiv CHMP-u, te je prema tome dogovorena konačna formulacija za dijelove 4.2 i 4.4.
Romanian: Această abordare a fost acceptabilă pentru CHMP, iar formulările finale pentru punctele 4.2 şi 4.4 au fost convenite în mod corespunzător.
Croatian: Registracija lijeka Sandimmun Neoral temeljila se na podacima o djelotvornosti i sigurnosti iz kliničkih ispitivanja provedenih s formulacijama na bazi ulja (Sandimmun), koje su po prvi put registrirane u Švicarskoj u prosincu 1982. godine.
Romanian: Înregistrarea Sandimmun Neoral s-a bazat pe datele de eficacitate şi siguranţă obţinute din studiile clinice efectuate cu forma uleioasă (Sandimmun), înregistrată pentru prima dată în Elveţia, în decembrie 1982.
Croatian: Nositelj odobrenja suglasan je sa CHMP-om da nije potrebno navoditi transplantacije specifičnih organa u djelu 4.1, osim ako isti nije primjeren za uporabu.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de acord cu CHMP că nu trebuie menţionat niciun transplant de organ specific la punctul 4.1, cu excepţia cazului în care nu este adecvat pentru utilizare.
Croatian: Nadalje, CHMP smatra da se supstrati za CYP3A4 i/ili P-glikoprotein, a za koje se povišene razine plazme povezuju s ozbiljnim sigurnosnim problemima, ne smiju kombinirati sa ciklosporinom (odnosno dabigatran eteksilatom, bosentanom, aliskirenom).
Romanian: În plus, CHMP a considerat că substraturile pentru CYP3A4 şi/sau P-gp şi pentru care nivelurile plasmatice ridicate sunt asociate cu motive de îngrijorare grave privind siguranţa nu trebuie combinate cu ciclosporina (de exemplu dabigatran etexilat, bosentan, aliskiren).
Croatian: Nositelj odobrenja naveo je u svojem paketu odgovora da se apsolutne promjene mogu smatrati malima, no s obzirom na terapijski prozor ciklosporina, standardizirani unos u vezi s unosom hrane bio bi poželjan kako bi se smanjila intraindividualna varijabilnost.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a declarat în pachetul cu răspunsuri că modificările absolute pot fi considerate reduse însă, ţinând cont de fereastra terapeutică îngustă pentru ciclosporină, ar fi de preferat administrarea standard în raport cu consumul de alimente pentru a reduce variabilitatea intraindividuală.
Croatian: Ciklosporin se koristi, također, za niz stanja za koja je poznato da su, ili se mogu smatrati, autoimunog porijekla (endogeni uveitis, nefrotski sindrom, reumatoidni artritis, psoriaza i atopički dermatitis).
Romanian: Ciclosporina se utilizează, de asemenea, într-o serie de afecţiuni care sunt cunoscute sau care pot fi considerate de origine autoimună (uveită endogenă, sindrom nefrotic, artrită reumatoidă, psoriazis şi dermatită atopică).
Croatian: Ciklosporin je ispitan u nekoliko kliničkih istraživanja za atopički dermatitis, iako se prema modernim standardima ova ispitivanja smatraju malima.
Romanian: Ciclosporina a fost studiată în mai multe studii clinice pentru dermatita atopică, deşi aceste studii sunt considerate de mici dimensiuni în conformitate cu standardele moderne.
Croatian: Nositelj odobrenja predstavio je ishod kliničke djelotvornosti američkih i kanadskih ispitivanja, te zatim europskih ispitivanja.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat rezultatele eficacităţii clinice obţinute în studiile din SUA şi Canada, iar apoi în studiile din Europa.
Croatian: U studenom 2011. godine pokrenut je detaljan pregled naljepnice pravne osobe (CDS-ovi za oba lijeka Sandimmun i Sandimmun Neoral).
Romanian: În noiembrie 2011, a fost iniţiată o evaluare completă a etichetei companiei (CDS-urile pentru ambele produse Sandimmun şi Sandimmun Neoral).
Croatian: U skladu sa cjelokupnom prethodno navedenom strategijom, nositelj odobrenja predložio je formulaciju, koja je već odobrena kako je predloženo na 21 nacionalnoj naljepnici za EU.
Romanian: În concordanţă cu strategia generală menţionată mai sus, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus o formulare pentru indicaţie care este deja aprobată astfel cum a fost propusă în 21 de etichete naţionale din UE.
Croatian: U svojem odgovoru, nositelj odobrenja potvrdio je da podaci ovih ispitivanja kao i opširna klinička iskustva potvrđuju indikaciju „prevencija odbacivanja presatka" za ciklosporin.
Romanian: În răspunsul său, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a confirmat că datele obţinute din aceste studii, precum şi experienţa clinică extinsă susţin indicaţia „Prevenirea rejetului de grefă" pentru ciclosporină.
Croatian: Stoga je CHMP zatražio od nositelja odobrenja da opravda pozitivne koristi za sva nefrotska stanja izuzev primarnog minimalno promijenjenog glomerulonefritisa, primarnog fokalnog segmentalnog glomerulosklerozisa ili primarnog membranoznog glomerulonefritisa.
Romanian: Prin urmare, CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să justifice raportul beneficiu-risc pozitiv pentru toate afecţiunile nefrotice, cu excepţia glomerulonefritei primare cu modificări minime, a glomerulosclerozei primare focal-segmentară sau a glomerulonefritei primare membranoase.
Croatian: Nositelj odobrenja raspravio je potrebu kontraindikacije statina za ciklosporin i potrebu danjih kontraindikacija za ostale lijekove/biljne lijekove.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a dezbătut necesitatea unei contraindicaţii a statinelor pentru ciclosporină şi necesitatea unor contraindicaţii suplimentare pentru alte medicamente/medicamente din plante.
Croatian: CHMP složio se da je bitno uključiti opće informacije primjenjive na sve ove indikacije.
Romanian: CHMP a fost de acord că informaţiile generale aplicabile tuturor acestor indicaţii au fost relevante pentru a fi incluse.
Croatian: Doziranje:
Romanian: Doze:
Croatian: Kako je prethodno navedeno, nositelj odobrenja predložio je sljedeću formulaciju za prethodno navedeni paragraf na temelju formulacije korištene u CDS-u i CSP-u.
Romanian: Astfel cum s-a men ionat mai sus, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus următoarea formulare pentru alineatul mai sus menţionat pe baza formulării utilizate în CDS şi CSP.
Croatian: Nositelj odobrenja pristao je uvrstiti prethodno spomenutu kontraindikaciju.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de acord să includă contraindicaţia menţionată mai sus.
Croatian: Nadalje, uz pojačanje praćenja funkcije bubrega, mišljenje je CHMP-a da je povremeno praćenje razina ciklosporina u krvi također bitno za ove indikacije.
Romanian: În plus, pe lângă întărirea monitorizării funcţiei renale, în opinia CHMP monitorizarea ocazională a nivelurilor sanguine de ciclosporină a fost, de asemenea, relevantă în aceste indicaţii.
Croatian: Sve države članice, izuzev Norveške, odobrile su transplantaciju koštane srži i GVHD kao indikacije za lijek.
Romanian: Toate statele membre, cu excepţia Norvegiei, au aprobat indicaţia de transplant de măduvă osoasă şi BGcG.
Croatian: Zbog različitih nacionalnih odluka koje su donijele države članice u vezi s odobrenjem lijeka Sandimmun Neoral (i povezanim nazivima), Europska Komisija (EK) obavijestila je tajništvo EMA/CHMP o službenom upućivanju prema članku 30.(2) Direktive 2001/83/EZ, s dopunama, kako bi se uklonile razlike između nacionalno odobrenih Sažetaka opisa svojstava lijeka za lijek Sandimmun Neoral diljem područja EU/EEA.
Romanian: Datorită deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea Sandimmun Neoral (şi denumirile asociate), Comisia Europeană (CE) a înaintat secretariatului CHMP/EMA o notificare a sesizării oficiale, în temeiul articolului 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru a rezolva divergenţele dintre rezumatele caracteristicilor produsului autorizate la nivel naţional pentru Sandimmun Neoral la nivelul întregii Uniuni Europene.
Croatian: U tom kontekstu, nositelj odobrenja proveo je cjelovitu usporedbu informacija CSP-a usuglašenog u veljači 2011. godine i sigurnosnih dijelova novo izdanog CDS-a.
Romanian: În acest context, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a efectuat o comparaţie amănunţită a informaţiilor din CSP-ul convenit în februarie 2011 şi a punctelor referitoare la siguranţă din CDS-urile nou difuzate.
Croatian: Zbog ovih dodatnih prednosti, lijek Sandimmun Neoral može se uzimati nezavisno od obroka.
Romanian: Drept consecinţă a acestor avantaje suplimentare, Sandimmun Neoral poate fi administrat independent de orele de masă.
Croatian: Naposljetku u ovom poglavlju nositelj odobrenja predložio je dva dodatka u obliku dva nova poddijela o Akutnoj i kroničnoj nefrotoksičnosti i Pedijatrijskoj populaciji.
Romanian: În final, la acest punct, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus două completări, sub forma a două noi subpuncte privind Nefrotoxicitatea acută şi cronică şi Copii şi adolescenţi.
Croatian: „Dnevne doze lijeka Sandimmum moraju se uzimati uvijek u dvije podijeljene doze", s obzirom da riječ „uvijek" treba biti izostavljena (u određenim je slučajevima potrebno uzimati lijek tri puta na dan).
Romanian: Totuşi, afirmaţia „Dozele zilnice de Sandimmun trebuie administrate întotdeauna divizate în două doze" a fost aprobată doar în parte de către CHMP deoarece cuvântul „întotdeauna" trebuie omis (în unele cazuri, poate fi necesară administrarea de trei ori pe zi).
Croatian: Sedam ispitivanja provedeno je za prevenciju bolesti presatka protiv primatelja (GVHD), te jedno ispitivanje za liječenje akutnog GVHD-a.
Romanian: Au fost efectuate şapte studii pentru prevenţia bolii grefă-contra-gazdă (BGcG) şi un studiu pentru tratamentul BGcG acute.
Croatian: Naposljetku, nositelj odobrenja preporučio je oralnu primjenu za netransplantacijske indikacije uslijed manjka podataka i potencijalnog rizika od anafilaktičke reakcije s intravenoznom primjenom; CHMP je to potvrdio.
Romanian: În sfârşit, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a recomandat administrarea orală în indicaţiile de utilizare în afara transplantului din cauza lipsei datelor şi a riscului potenţial de reacţii anafilactice cu utilizarea intravenoasă; această recomandare a fost confirmată de către CHMP.
Croatian: Nositelj odobrenja potvrdio je da su ispitivanja stabilnosti provedena u dugoročnim uvjetima pri 25°C/60% RV i također u ubrzanim uvjetima pri
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a confirmat că au fost efectuate studii de stabilitate în condiţiile de păstrare pe termen lung, la 25°C/60%RH, şi în condiţiile de păstrare accelerate, la 40°C/75% RH.
Croatian: Stoga je usuglašena usklađena formulacija.
Romanian: Prin urmare, a fost convenită o formulare armonizată.
Croatian: • Atopički dermatitis
Romanian: • Dermatită atopică
Croatian: Prema tome, nositelj odobrenja dostavio je zatražene podatke i pojašnjenja.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat în mod corespunzător datele şi clarificările solicitate.
Croatian: Neoral trebaju se uvijek uzimati u dvije podijeljene doze koje su podjednako raspoređene tijekom dana, te se uzimaju u isto vrijeme svaki dan, primjerice ujutro i uvečer.
Romanian: „Dozele zilnice de Sandimmun/Sandimmun Neoral trebuie administrate întotdeauna divizate în două doze distribuite în mod egal pe parcursul întregii zile, luate la aceeaşi oră din zi, de exemplu, dimineaţa şi seara.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je formulaciju, s kojom je CHMP suglasan, uz iznimku manjeg komentara, kojeg je nositelj odobrenja naknadno uzeo u obzir.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus o formulare cu care CHMP a fost de acord, cu excepţia unui comentariu minor, de care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a ţinut cont ulterior.
Croatian: CHMP zatražio je prema tome uvrštavanje kontraindikacije.
Romanian: CHMP a solicitat introducerea unei contraindicaţii corespunzătoare.
Croatian: CHMP dostavio je nositelju odobrenja detaljne prijedloge jasnije strukture te je prema tome predložio revizije teksta.
Romanian: CHMP a pus la dispoziţia deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă sugestii detaliate pentru o structură mai clară şi a propus revizuiri corespunzătoare ale textului.
Croatian: • Reumatoidni artritis (RA)
Romanian: • Artrită reumatoidă (AR)