FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The other ingredients are mannitol (E421), sucrose, L-histidine, hydrochloric acid (for pH adjustment) and polysorbate 20.
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol (E 421), zahăr, L-histidină, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi polisorbat 20.
English: Nplate 250 micrograms powder and solvent for solution for injection: Pre-filled syringe (type 1 clear glass with bromobutyl rubber plunger) containing 0.72 mL of water for injections for reconstitution.
Romanian: Seringă preumplută (de tip I din sticlă incoloră cu piston din cauciuc de bromobutil) care conţine 0,72 ml de apă pentru preparate injectabile pentru reconstituire.
English: An additional overfill is included in each vial to ensure that 500 mcg of romiplostim can be delivered.
Romanian: În plus, o cantitate suplimentară este adaugată în fiecare flacon pentru a asigura ca 500 mcg de romiplostim să poată fi administrate.
English: Nplate 125 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.44 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.25 mL.
Romanian: Nplate 125 micrograme pulbere pentru soluție injectabilă trebuie reconstituit cu 0,44 ml apă sterilă pentru preparate injectabile, rezultând un volum administrabil de 0,25 ml.
English: After reconstitution, a deliverable volume of 1 mL solution contains 500 mcg of romiplostim (500 mcg/mL).
Romanian: După reconstituire, un volum administrabil de 1 ml soluţie conţine romiplostim 500 mcg (500 mcg/ml).
English: Nplate 250 micrograms powder and solvent for solution for injection
Romanian: Nplate 250 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
English: After reconstitution, a deliverable volume of 0.25 mL solution contains 125 mcg of romiplostim (500 mcg/mL).
Romanian: După reconstituire, un volum administrabil de 0,25 ml soluţie conţine romiplostim 125 mcg (500 mcg/ml).
English: Nplate 500 micrograms powder and solvent for solution for injection
Romanian: Nplate 500 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
English: An additional overfill is included in each vial to ensure that 250 mcg of romiplostim can be delivered.
Romanian: În plus, o cantitate suplimentară este adaugată în fiecare flacon pentru a asigura ca 250 mcg de romiplostim să poată fi administrate.
English: The subject prevalence of concurrent ITP medication use showed a trend towards a reduction over the course of the study: from 31.7% (weeks 1 to 12) to < 20.0% (weeks 13 to 240), and then 0% from week 240 to the end of the study.
Romanian: Prevalența utilizării concomitente a medicamentelor pentru PTI la nivel individual a arătat o tendință de reducere pe parcursul studiului: de la 31,7% (săptămânile 1 până la 12) până la <20,0% (săptămânile 13 până la 240) și ulterior 0%, de la săptămâna 240 până la încheierea studiului.
English: • Nplate 250 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.72 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.5 mL.
Romanian: • Nplate 250 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă trebuie reconstituit cu 0,72 ml apă pentru preparate injectabile, până la un volum administrabil de 0,5 ml.
English: Nplate 250 micrograms powder and solvent for solution for injection Nplate 500 micrograms powder and solvent for solution for injection
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nplate 250 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Nplate 500 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
English: EU/1/08/497/008 - 1 pack
Romanian: EU/1/08/497/008 - 1 cutie
English: 500 µg
Romanian: 500 μg
English: • Nplate 125 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.44 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.25 mL.
Romanian: • Nplate 125 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă trebuie reconstituit cu 0,44 ml apă pentru preparate injectabile, până la un volum administrabil de 0,25 ml.
English: SC
Romanian: c
English: Nplate 250 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.72 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.5 mL.
Romanian: Nplate 250 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă trebuie reconstituit cu 0,72 ml apă pentru preparate injectabile, până la un volum reconstituit de 0,5 ml.
English: Injection site haemorrhage Chest pain Irritability Malaise Face oedema Feeling hot Feeling jittery
Romanian: Stare generaălde rău Edem facial Senzaţie de căldură Senzaţie de nervozitate
English: After reconstitution, a deliverable volume of 0.5 mL solution contains 250 mcg of romiplostim (500 mcg/mL).
Romanian: După reconstituire, un volum administrabil de 0,5 ml soluţie conţine romiplostim 250 mcg (500 mcg/ml).
English: Nplate 500 micrograms powder and solvent for solution for injection romiplostim
Romanian: Nplate 500 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă romiplostim
English: Nplate 500 micrograms powder and solvent for solution for injection: Pre-filled syringe (type 1 clear glass with bromobutyl rubber plunger) containing 1.2 mL of water for injections for reconstitution.
Romanian: Seringă preumplută (de tip I din sticlă incoloră cu piston din cauciuc de bromobutil) care conţine 1,2 ml de apă pentru preparate injectabile pentru reconstituire.
English: Nplate 250 micrograms powder and solvent for solution for injection romiplostim
Romanian: Nplate 250 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă romiplostim
English: Nplate 250 micrograms powder for solution for injection romiplostim
Romanian: Nplate 250 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă romiplostim
English: Nplate 500 micrograms powder for solution for injection romiplostim
Romanian: Nplate 500 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă romiplostim
English: Gastro-oesophageal reflux disease
Romanian: Tulburări gastro-intestinale
English: EU/1/08/497/005 - 1 pack EU/1/08/497/006 - 4 pack
Romanian: EU/1/08/497/005 - 1 cutie EU/1/08/497/006 - 4 cutii
English: After dissolving, a deliverable amount of 0.25 mL solution contains 125 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
Romanian: După dizolvare, volumul administrabil de 0,25 ml de soluţie conţine 125 micrograme de romiplostim (500 micrograme/ml).
English: 1 sterile 1 mL Luer lock syringe.
Romanian: 1 seringă sterilă prevăzută cu dispozitiv Luer de 1 ml.
English: Injection site reaction Peripheral swelling***
Romanian: Infecţie a tractului respirator superior Rinită***
English: After dissolving, a deliverable amount of 1 mL solution contains 500 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
Romanian: După dizolvare, cantitatea administrabilă de 1 ml de soluţie conţine 500 micrograme de romiplostim (500 micrograme/ml).
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţie adversă adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
English: Platelet count abnormal
Romanian: Număr anormal de trombocite
English: Investigations
Romanian: Acţiune
English: Muscle tightness Muscular weakness Shoulder pain Muscle twitching
Romanian: Slăbiciune musculară Durere la nivelul umărului
English: 9/L) platelet counts.
Romanian: 9/l), conform raţionamentului clinic.
English: Pack size:
Romanian: Mărimea ambalajului:
English: An additional overfill is included in each vial to ensure that 500 micrograms of romiplostim can be delivered.
Romanian: În fiecare flacon este inclusă o cantitate suplimentară pentru a se asigura administrarea dozei de 500 micrograme de romiplostim.
English: After reconstitution, a deliverable volume of 0.25 mL solution contains 125 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
Romanian: După reconstituire, un volum administrabil de 0,25 ml de soluţie conţine romiplostim 125 micrograme (500 micrograme/ml).
English: An additional overfill is included in each vial to ensure that 250 micrograms of romiplostim can be delivered.
Romanian: În fiecare flacon este inclusă o cantitate suplimentară pentru a se asigura administrarea dozei de 250 micrograme de romiplostim.
English: An additional overfill is included in each vial to ensure that 250 mcg of romiplostim can be delivered (see vial content table below).
Romanian: În plus o cantitate suplimentară este inclusă în fiecare flacon pentru a asigura ca 250 mcg de romiplostim să poată fi administrate (a se vedea conţinutul flaconului în tabelul de mai jos).
English: After reconstitution, a deliverable volume of 1 mL solution contains 500 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
Romanian: După reconstituire, volumul administrabil de 1 ml de soluţie conţine 500 micrograme de romiplostim (500 micrograme/ml).
English: After dissolving, a deliverable amount of 0.5 mL solution contains 250 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
Romanian: După dizolvare, cantitatea administrabilă de 0,5 ml de soluţie conţine 250 micrograme de romiplostim (500 micrograme/ml).
English: Each pack contains: 1 vial of 250 micrograms or 500 micrograms of romiplostim.
Romanian: 1 flacon cu romiplostim 250 micrograme sau 500 micrograme.
English: Mannitol (E421), sucrose, l-histidine, hydrochloric acid (for pH adjustment) and polysorbate 20.
Romanian: Manitol (E 421), zahăr, l-histidină, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi polisorbat 20.
English: An additional over fill is included in each vial to ensure that 125 mcg of romiplostim can be delivered (see vial content table below).
Romanian: În plus o cantitate suplimentară este inclusă în fiecare flacon pentru a asigura ca 125 mcg de romiplostim să poată fi administrate (a se vedea conţinutul flaconului în tabelul de mai jos)
English: For the storage condition after reconstitution of the medicinal product see section 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după reconstituirea medicamentului vezi pct. 6.3.
English: An additional overfill is included in each vial to ensure that 500 mcg of romiplostim can be delivered (see vial content table below).
Romanian: În plus o cantitate suplimentară este inclusă în fiecare flacon pentru a asigura ca 500 mcg de romiplostim să poată fi administrate (a se vedea conţinutul flaconului în tabelul de mai jos).
English: Thrombocytopenia after cessation of treatment
Romanian: Trombocitopenie după întreruperea tratamentului
English: After reconstitution, a deliverable volume of 0.5 mL solution contains 250 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
Romanian: După reconstituire, volumul administrabil de 0,5 ml de soluţie conţine 250 micrograme de romiplostim (500 micrograme/ml).
English: Nplate 125 µg powder for injection romiplostim
Romanian: Nplate 125 µg pulbere pentru soluție injectabilă romiplostim s.c.
English: An additional overfill is included in each vial to ensure that 125 mcg of romiplostim can be delivered (see vial content table below).
Romanian: În plus o cantitate suplimentară este inclusă în fiecare flacon pentru a asigura ca 125 mcg de romiplostim să poată fi administrate (a se vedea conţinutul flaconului în tabelul de mai jos).
English: Vomiting
Romanian: Trombocitoză
English: Muscle spasms Pain in extremity Back pain Bone pain
Romanian: Spasme musculare Durere la nivelul extremităţii Dorsalgie Durere osoasă
English: Powder: mannitol (E421), sucrose, L-histidine, hydrochloric acid (for pH adjustment) and polysorbate 20.
Romanian: Pulbere: Manitol (E 421), zahăr, l-histidină, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi polisorbat 20.
English: EU/1/08/497/007 - 1 pack EU/1/08/497/008 - 4 pack
Romanian: EU/1/08/497/007 - 1 cutie EU/1/08/497/008 - 4 cutii
English: Malaise
Romanian: Prurigo
English: Flushing
Romanian: Flebită
English: • Do gently swirl the vial.
Romanian: • Rotiţi uşor flaconul
English: • Discard the empty syringe into sharps or hazard container.
Romanian: • Aruncaţi imediat seringa goală şi acul într-un container special pentru obiecte ascuţite Păstraţi flaconul cu Nplate dizolvat.
English: Powder for solution for injection (powder for injection).
Romanian: Pulbere pentru soluție injectabilă.
English: Deep vein thrombosis Hypotension
Romanian: Hiperemie facială Tromboză venoasă profundă Hipotensiune arterială
English: For the storage condition after dilution of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare a medicamentului reconstituit după diluare, vezi pct. 6.3.
English: Using: A new 1 mL syringe package and the vial of dissolved, clear Nplate.
Romanian: Pasul 5 Pregătiţi noua seringă pentru injectare Utilizaţi: 1 seringă nouă din ambalaj şi flaconul ce conţine Nplate dizolvat şi incolor.
English: (95% CI) (35%, 67%) (0%, 16%) (18%, 47%) (0%, 16%) (30%, 52%) (0%, 8%) p-value a Durable platelet response was defined as weekly platelet count ≥ 50 x 109/L for 6 or more times for study weeks 18-25 in the absence of rescue therapies any time during the treatment period.
Romanian: a Răspunsul plachetar durabil a fost definit ca numărul de trombocite evaluat săptămânal ≥ 50 x 109/l de 6 sau mai multe ori, în săptămânile de studiu 18-25 în absenţa terapiei de urgenţă, în orice moment pe durata tratamentului.
English: B. PACKAGE LEAFLET
Romanian: C. Răsturnaţi
English: Other information about ZIMULTI:
Romanian: Alte informaţii despre ZIMULTI:
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Romanian: (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
English: The company will use specific databases to monitor the side effects, especially those linked to the nervous system.
Romanian: Compania va folosi baze de date speciale pentru a monitoriza efectele secundare, mai ales cele care afectează sistemul nervos.
English: These receptors are found in the nervous system, and they are part of the system the body uses to control food intake.
Romanian: Aceşti receptori se găsesc în sistemul nervos şi fac parte din mecanismul utilizat de organism pentru a controla aportul alimentar.
English: One study also looked at how this loss could be maintained during the second year.
Romanian: Unul dintre studii a urmărit şi modalităţile de menţinere a acestei scăderi în greutate pe durata celui de-al doilea an.
English: The studies in smoking cessation did not show consistent results, and the effect of ZIMULTI in this area was difficult to estimate.
Romanian: Studiile care au urmărit renunţarea la fumat nu au generat rezultate consecvente, iar efectul ZIMULTI în acest domeniu a fost greu de estimat.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ZIMULTI to sanofi-aventis on 19 June 2006.
Romanian: Comisia Europeană a acordat sanofi-aventis o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru ZIMULTI, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 19 iunie 2006.
English: The receptors are also found in adipocytes (fat tissue).
Romanian: Receptorii se mai găsesc şi în adipocite (ţesut adipos).
English: ZIMULTI is a medicine containing the active substance rimonabant.
Romanian: ZIMULTI este un medicament care conţine substanţa activă rimonabant.
English: The effects of ZIMULTI were first tested in experimental models before being studied in humans.
Romanian: Efectele ZIMULTI au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
English: It acts by blocking a specific type of receptors, the cannabinoid type 1 (CB1) receptors.
Romanian: Acţionează prin blocarea unui anumit tip de receptori, receptorii canabinoizi de tip 1 (CB1).
English: The medicine also reduced the risk of regaining weight.
Romanian: Medicamentul a redus şi riscul de a lua din nou în greutate.
English: The patients should also follow a reduced calorie diet and increase their level of physical activity.
Romanian: Pacienţii trebuie să urmeze şi o dietă hipocalorică şi să îşi intensifice activitatea fizică.
English: ©EMEA 2007
Romanian: Produsul medicinal nu mai este autorizat©EMEA 2007
English: What benefit has ZIMULTI shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat ZIMULTI în timpul studiilor?
English: What is the risk associated with ZIMULTI?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu ZIMULTI?
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of ZIMULTI?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea în siguranţă a medicamentului ZIMULTI?
English: The company decided to withdraw its application for smoking cessation.
Romanian: Compania a decis să îşi retragă cererea pentru utilizarea ZIMULTI pentru a determina renunţarea la fumat.
English: The company that makes ZIMULTI will put in place a programme to ensure that the medicine is used in patients who need it for health, rather than for cosmetic reasons, by providing educational packs for patients and doctors, and to monitor how the medicine is used.
Romanian: Compania care produce ZIMULTI va implementa un program pentru a se asigura că medicamentul este administrat pacienţilor care au nevoie de el din motive de sănătate şi nu ca să-şi îmbunătăţească aspectul fizic, prin furnizarea de pachete educaţionale pentru pacienţi şi medici, şi pentru a monitoriza modul de utilizare a medicamentului.
English: It must also not be used in patients with ongoing major depression or who are being treated with antidepressants, since it can increase the risk of depression, including thoughts about suicide in a small minority of patients.
Romanian: Nu trebuie administrat nici pacienţilor cu depresie majoră în curs sau care sunt trataţi cu antidepresive, deoarece determină creşterea riscului de depresie, inclusiv de apariţie a gândurilor sinucigaşe, după cum s-a observat la un număr redus de pacienţi.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that ZIMULTI had shown its effectiveness in weight reduction in obese or overweight patients with associated risk factors.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că ZIMULTI şi-a demonstrat eficacitatea asupra reducerii greutăţii în cazul pacienţilor obezi sau al celor supraponderali cu factori de risc asociaţi.
English: Caution should be used when taking ZIMULTI with some medicines, such as ketoconazole or itraconazole (anti-fungal medicines), ritonavir (used in HIV infection), or telithromycin or clarithromycin (antibiotics).
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie în cazul administrării ZIMULTI concomitent cu alte medicamente, cum ar fi ketoconazol sau itraconazol (medicamente antifungice), ritonavir (folosit în infecţia cu HIV), ori telitromicină sau claritromicină (antibiotice).
English: Why has ZIMULTI been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat ZIMULTI?
English: Therefore, ZIMULTI is not recommended as an aid for smoking cessation
Romanian: Prin urmare, ZIMULTI nu este recomandat ca tratament adjuvant pentru renunţarea la fumat.
English: After one year, all patients who received ZIMULTI lost more weight than those who received placebo: they lost on average 4.9 kg more than placebo, except in the study in diabetic patients, where the difference in the weight loss was 3.9 kg.
Romanian: După un an, toţi pacienţii cărora li s-a administrat ZIMULTI au prezentat o scădere în greutate mai pronunţată decât cei care au beneficiat de tratamentul placebo: greutatea acestora a scăzut, în medie, cu 4,9 kg mai mult decât beneficiarii tratamentului placebo, cu excepţia studiului efectuat pe pacienţi diabetici, unde diferenţa de scădere în greutate a fost de 3,9 kg.
English: During the studies, the most common side effects with ZIMULTI (seen in more than 1 patient in 10) were nausea (feeling sick) and infections of the upper respiratory tract.
Romanian: În timpul studiilor, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu ZIMULTI (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) au fost greaţa (senzaţia de rău) şi infecţii ale tractului respirator superior.
English: Patients who experience symptoms of depression should speak to their doctor and may need to stop treatment.
Romanian: Pacienţii care manifestă simptome de depresie trebuie să se adreseze medicului deoarece poate fi necesară întreruperea tratamentului cu ZIMULTI.
English: ZIMULTI should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to rimonabant or any of the other ingredients, or in women who are breast feeding.
Romanian: ZIMULTI nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergice) la rimonabant sau la oricare dintre ingrediente sau în cazul femeilor care alăptează.
English: The active substance in ZIMULTI, rimonabant, is a cannabinoid receptor antagonist.
Romanian: Substanţa activă a ZIMULTI, rimonabantul, este un antagonist al receptorilor canabinoizi.
English: ZIMULTI is taken as one tablet once a day, before breakfast.
Romanian: Doza recomandată de ZIMULTI este de un comprimat pe zi, luat înainte de micul dejun.
English: For the full list of all side effects reported with ZIMULTI, see the Package Leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu ZIMULTI, a se consulta prospectul.
English: The studies compared the effect of ZIMULTI with that of a placebo (a dummy treatment) on weight loss over one to two years.
Romanian: Studiile au comparat efectul ZIMULTI cu cel al unui placebo (un preparat inactiv) asupra scăderii în greutate pe o perioadă de unu până la doi ani.
English: The Committee decided that ZIMULTI's benefits are greater than its risks when used, in addition to diet and exercise, to treat obese patients and overweight patients with risk factors such as type 2 diabetes or dyslipidaemia.
Romanian: Comitetul a decis că beneficiile ZIMULTI sunt mai importante decât riscurile asociate, atunci când medicamentul se utilizează, împreună cu dieta şi activitatea fizică, pentru tratarea pacienţilro obezi şi supraponderali cu factori de risc, precum diabetul zaharat de tip II sau dislipidemia.
English: It is available as white, teardropshaped tablets.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate albe, de forma unei lacrimi.
English: ZIMULTI is used together with diet and exercise to treat adult patients:
Romanian: Asociat dietei şi activităţii fizice, ZIMULTI este recomandat pentru tratarea pacienţilor adulţi:
English: The full EPAR for ZIMULTI can be found here.
Romanian: EPAR-ul complet pentru ZIMULTI este disponibil aici.
English: The Committee recommended that ZIMULTI be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru ZIMULTI.
English: How has ZIMULTI been studied?
Romanian: Cum a fost studiat ZIMULTI?
English: Four studies of ZIMULTI in overweight and obese patients were carried out, involving almost 7,000 patients, whose weight at the start of the studies was on average 94 to 104 kg. One study looked more particularly at patients with abnormal levels of blood fat, and one at patients with type 2 diabetes.
Romanian: S-au efectuat patru studii privind administrarea ZIMULTI la pacienţi obezi şi supraponderali, care au implicat aproximativ 7 000 de pacienţi, a căror greutate la începutul studiilor era în medie de 94 până la 104 kg.
English: The medicine should not be used in patients who have severe problems with their liver or their kidneys.
Romanian: Medicamentul nu trebuie administrat pacienţilor cu insuficienţă hepatică sau renală severă.
English: What is ZIMULTI used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează ZIMULTI?
English: • who are obese (very overweight) with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg/m²,
Romanian: • obezi (greutate mult peste cea normală), cu un indice de masă corporală (IMC) mai mare sau egal cu
English: What is ZIMULTI?
Romanian: Ce este ZIMULTI?