FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συνιστώμενη δόση της μαραβιρόκης είναι 150 mg δύο φορές την ημέρα όταν συγχορηγείται με REZOLSTA.
Slovak: Keď sa maravirok užíva súčasne s REZOLSTOU, jeho odporúčaná dávka je 150 mg dvakrát denne.
Greek: Το REZOLSTA μπορεί να χρησιμοποιηθεί με αυτούς τους νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) χωρίς προσαρμογή της δόσης.
Slovak: REZOLSTA sa môže užívať s týmito NRTI bez úpravy dávky.
Greek: ΑΝΤΙΟΞΙΝΑ
Slovak: ANTIBIOTIKÁ
Greek: Δεν αναμένεται προσαρμογή της δοσολογίας της μεθαδόνης κατά την έναρξη της συγχορήγησης με το REZOLSTA.
Slovak: Na začiatku užívania spolu s REZOLSTOU nie je potrebná úprava dávky metadónu.
Greek: Υδροξείδιο αργιλίου/μαγνησίου Ανθρακικό ασβέστιο
Slovak: Hydroxid hlinitý/horečnatý Uhličitan vápenatý
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση της τανταλαφίλης για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης με το REZOLSTA.
Slovak: Súbežné podávanie REZOLSTY a tadalafilu na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie sa neodporúča.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση REZOLSTA με αυτά τα αναλγητικά.
Slovak: Pri súbežnom podávaní REZOLSTY a týchto analgetík sa odporúča klinické sledovanie.
Greek: Με αρχικές τιμές αριθμού CD4+ κυττάρων διάμεση μεταβολή αριθμού CD4+ κυττάρ ων από την έναρξη (x 10
Slovak: S východiskovým počtom buniek CD4+ ≥ 200 priemerná zmena počtu buniek CD4+ oproti východiskovej hodnote (x 10
Greek: Η μη κατωτερότητα στην ιολογική ανταπόκριση στη θεραπεία με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη, που ορίζεται ως το ποσοστό των ασθενών με επίπεδα HIV-1 RNA στο πλάσμα < 50 αντίγραφα/ml, αποδείχτηκε (στο προκαθορισμένο περιθώριο μη-κατωτερότητας 12%) τόσο για τον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (Intent-To-Treat, ITT) όσο και για τον πληθυσμό του πρωτοκόλλου (OP) στην ανάλυση των 48 εβδομάδων.
Slovak: 50 kópií/ml, dokázala (pri dopredu definovanej hranici non-inferiority 12 %) v oboch populáciách, Intent-To-Treat (ITT) populácii aj u pacientov sledovaných v protokole (OP, z angl.
Greek: Σε αρσενικά και θηλυκά και των δύο ειδών παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στη συχνότητα εμφάνισης των ηπατοκυτταρικών αδενωμάτων και καρκινωμάτων.
Slovak: Výskyt hepatocelulárnych adenómov a karcinómov stúpal v závislosti od dávky a pozoroval sa u samcov a samíc oboch živočíšnych druhov.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση REZOLSTA από την κανονική Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovak: Ak užijete viac REZOLSTY, ako máte Okamžite vyhľadajte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Greek: Ροσουβαστατίνη (10 mg μία φορά την ημέρα): ροσουβαστατίνη AUC ↑ 93% ροσουβαστατίνη Cmax ↑ 277% ροσουβαστατίνη Cmin ND
Slovak: Rosuvastatín (10 mg jedenkrát denne): rosuvastatín AUC ↑
Greek: Πρέπει να παρακολουθείται η θεραπευτική συγκέντρωση του ανοσοκατασταλτικού παράγοντα όταν λαμβάνει χώρα συγχορήγηση.
Slovak: Pri súbežnom podávaní sa musia monitorovať terapeutické hladiny imunosupresív.
Greek: Αβαναφίλη
Slovak: Avanafil
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Το REZOLSTA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Slovak: Porucha funkcie obličiek REZOLSTA sa neskúmala u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Greek: Συχνές κνησμός
Slovak: Menej časté pruritus
Greek: Ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία δαρουναβίρη/ ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές την ημέρα N = 296
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou liečbou darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denne
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, γενικευμένες και/ή εστιακές λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια και πνευμονία οφειλόμενη σε Pneumocystis jirovecii (προηγούμενα γνωστό ως Pneumocystis carinii).
Slovak: Príkladom môže byť cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobaktériové infekcie a pneumónia vyvolaná
Greek: ΑΝΟΣΟΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΑ Κυκλοσπορίνη Σιρόλιμους
Slovak: IMUNOSUPRESÍVA Ciklosporín Sirolimus
Greek: Όλοι έδειξαν δράση, η οποία ήταν τουλάχιστον 10-φορές μικρότερη από τη δράση της δαρουναβίρης κατά του αρχέγονου τύπου HIV.
Slovak: U ľudí sa zistila prítomnosť najmenej 3 oxidatívnych metabolitov darunaviru, pričom všetky z nich mali aktivitu proti divokému typu HIV najmenej 10x nižšiu ako darunavir.
Greek: Το REZOLSTA μπορεί να συγχορηγηθεί με ανταγωνιστές του H2-υποδοχέα χωρίς προσαρμογή της δόσης.
Slovak: H2-receptora sa môžu užívať súčasne bez úpravy dávky.
Greek: Επιπλέον, δεν υπήρχαν αποδείξεις για μη αναμενόμενες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια.
Slovak: Okrem toho, k dispozícii neboli žiadne dôkazy o neočakávaných bezpečnostných problémoch.
Greek: EMA/599498/2014 EMEA/H/C/002819
Slovak: EMEA/H/C/002819
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα, μαζί με τροφή.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta denne spolu s jedlom.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Rezolsta διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rezolsta a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Rezolsta περιέχει δύο δραστικές ουσίες.
Slovak: Rezolsta obsahuje dve účinné látky.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rezolsta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rezolsta.
Greek: Το Rezolsta διατίθεται υπό μορφή δισκίων που περιέχουν 800 mg δαρουναβίρης και 150 mg κομπισιστάτης.
Slovak: Liek Rezolsta je k dispozícii vo forme tabliet, ktoré obsahujú 800 mg darunaviru a 150 mg kobicistatu.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Rezolsta.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Rezolsta.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Rezolsta χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Rezolsta bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Greek: Δείκτης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του ιικού φορτίου ( η ποσότητα του ιού HIV-1 στο αίμα) σε λιγότερο από 50 αντίγραφα/ml.
Slovak: Účinnosť sa merala znížením vírusovej záťaže (množstva vírusu HIV-1 v krvi) na menej ako 50 kópií/ml.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rezolsta?
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με ορισμένα άλλα φάρμακα διότι ενδέχεται να αλληλεπιδράσει με αυτά, μειώνοντας κατά συνέπεια την αποτελεσματικότητα της θεραπείας ή αυξάνοντας τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovak: Liek sa tiež nesmie užívať spolu s určitými inými liekmi, keďže môže s nimi vytvárať interakcie, čím sa zníži účinnosť liečby alebo zvýši riziko vedľajších účinkov.
Greek: Όταν η δράση του ενζύμου αναστέλλεται, ο ιός δεν πολλαπλασιάζεται κανονικά και επιβραδύνεται η ανάπτυξη και εξάπλωσή του.
Slovak: Keď je tento enzým zablokovaný, vírus sa nereprodukuje normálnym spôsobom a jeho nárast a šírenie sa spomaľujú.
Greek: Το σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού συστήματος παρατηρείται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα του ασθενούς ενεργοποιείται εκ νέου και καταπολεμά τις υφιστάμενες λοιμώξεις, προκαλώντας φλεγμονή στο σημεία της λοίμωξης.
Slovak: Imunitný rekonštitučný syndróm sa vyskytuje vtedy, keď imunitný systém pacienta začína znova fungovať a bojuje proti existujúcim infekciám, pričom spôsobuje zápal na mieste infekcie.
Greek: Αναστέλλει ένα ένζυμο που ονομάζεται πρωτεάση, το οποίο βοηθά τον ιό HIV να παραγάγει νέα αντίγραφα του εαυτού του.
Slovak: Blokuje enzým s názvom proteáza, ktorú vírus HIV potrebuje na vytváranie nových kópií.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rezolsta;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rezolsta?
Greek: Η δαρουναβίρη είναι αναστολέας πρωτεάσης.
Slovak: Darunavir je inhibítor proteázy.
Greek: Τι είναι το Rezolsta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Rezolsta a na čo sa používa?
Greek: Το Rezolsta είναι αντιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδροµο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
Slovak: Rezolsta je antivírusový liek, ktorý sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu dospelých pacientov infikovaných ľudským vírusom imunodeficiencie typ 1 (HIV-1), vírusom spôsobujúcim syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS).
Greek: Η δαρουναβίρη διατίθεται επί του παρόντος με την εμπορική ονομασία Prezista και η κομπισιστάτη με την εμπορική ονομασία Tybost.
Slovak: Darunavir je v súčasnosti povolený pod názvom Prezista a kobicistat pod názvom Tybost.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της λοίμωξης HIV.
Slovak: Rezolsta je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať len lekár, ktorý má skúsenosti s manažmentom HIV infekcie.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rezolsta (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και εξάνθημα.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rezolsta (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a vyrážka.
Greek: Το Rezolsta δεν πρέπει να λαμβάνεται από ασθενείς που πάσχουν από σοβαρής μορφής ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: Rezolsta nesmú užívať pacienti, ktorí majú závažne zníženú funkciu pečene.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rezolsta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Greek: Επιπλέον, διενεργήθηκε μία βασική μελέτη στο πλαίσιο της οποίας εξετάστηκε η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της δαρουναβίρης και της κομπισιστάτης σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV σε 313 ενήλικες ασθενείς με HIV οι οποίοι δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία ή είχαν λάβει θεραπεία και η λοίμωξή τους δεν αναμενόταν να εμφανίσει αντοχή στη δαρουναβίρη.
Slovak: Uskutočnila sa tiež jedna hlavná štúdia na preskúmanie bezpečnosti a účinnosti darunaviru a kobicistatu, ktoré sa podávali spolu s ďalšími liekmi na HIV infekciu v prípade 313 dospelých pacientov s HIV infekciou, ktorí v minulosti neboli liečení alebo ktorí v minulosti boli liečení, ale nepredpokladalo sa, že ich infekcia je rezistentná voči darunaviru.
Greek: Το Rezolsta δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ή το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Slovak: Liek Rezolsta nelieči HIV infekciu ani chorobu AIDS, môže však oddialiť alebo zvrátiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Greek: Το Rezolsta λαμβανόμενο σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV, μειώνει την ποσότητα του ιού στο αίμα και διατηρεί τα επίπεδα του ιού HIV χαμηλά.
Slovak: Rezolsta užívaný v kombinácii s ďalšími liekmi na HIV infekciu znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Greek: Συνολικά, 258 ασθενείς (82%) εμφάνισαν απόκριση μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας και 253 ασθενείς (81%) μετά από 48 εβδομάδες, αποτελέσματα συγκρίσιμα με αυτά που παρατηρήθηκαν παλαιότερα με τη χορήγηση δαρουναβίρης σε συνδυασμό με ριτοναβίρη.
Slovak: %) a po 48 týždňoch reakciu dosiahlo 253 pacientov (81
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν εξάνθημα, διαβήτης, αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργία), έμετος και σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού συστήματος.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky boli vyrážka, cukrovka, reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), vracanie a imunitný rekonštitučný syndróm.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό δαρουναβίρη/κομπισιστάτη
Slovak: Rezolsta darunavir / kobicistat
Greek: Επειδή η αποτελεσματικότητα της δαρουναβίρης και της κομπισιστάτης έχει ήδη αποδειχθεί και αμφότερες οι ουσίες είναι εγκεκριμένες για χρήση στη θεραπεία της λοίμωξης HIV, οι μελέτες που διενεργήθηκαν είχαν κυρίως ως στόχο να δείξουν ότι οι επιδράσεις και τα επίπεδα δαρουναβίρης στο αίμα που προκαλεί το Rezolsta είναι παρόμοια με αυτά των δύο δραστικών ουσιών χορηγούμενων μεμονωμένα, καθώς και με αυτά της δαρουναβίρης χορηγούμενης με έναν άλλο ενισχυτικό παράγοντα δράσης, τη ριτοναβίρη (καθιερωμένος θεραπευτικός συνδυασμός).
Slovak: Keďže v minulosti sa preukázalo, že darunavir aj kobicistat sú účinné a sú povolené na použitie pri liečbe HIV infekcie, uskutočnili sa najmä štúdie na preukázanie toho, že liek Rezolsta má podobný účinok a vytvára v krvi podobnú hladinu darunaviru ako dve účinné látky podávané samostatne a ako darunavir podávaný spolu s iným posilňovacím liekom, ritonavirom (stanovená kombinácia).
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Rezolsta συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Rezolsta vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Η κομπισιστάτη συμβάλλει στην ενίσχυση της επίδρασης της δαρουναβίρης παρατείνοντας τον χρόνο δράσης της στον οργανισμό.
Slovak: Kobicistat posilňuje účinok darunaviru tak, že predlžuje dobu, počas ktorej darunavir účinkuje v tele.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rezolsta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rezolsta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Το Rezolsta περιέχει τις δραστικές ουσίες δαρουναβίρη και κομπισιστάτη.
Slovak: Rezolsta obsahuje účinné látky darunavir a kobicistat.
Greek: Ποιο είναι τo όφελος του Rezolsta σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Rezolsta boli preukázané v štúdiách?
Greek: Στις 19/11/2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Rezolsta.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Rezolsta na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Επίσης, μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία αλλά η νόσος τους δεν αναμένεται να εμφανίσει αντοχή στη δαρουναβίρη και οι οποίοι είναι αρκετά υγιείς με επίπεδα του ιού HIV κάτω από μία συγκεκριμένη τιμή κατωφλίου.
Slovak: Liek sa používa len u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení na HIV infekciu alebo u pacientov, ktorí v minulosti boli liečení, ale nepredpokladá sa, že ich ochorenie je rezistentné voči darunaviru a ktorí sú dostatočne zdraví a majú hladinu vírusu HIV nižšiu ako je určitá prahová hodnota.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Rezolsta, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Rezolsta, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rezolsta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Rezolsta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Rezolsta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. Αμφότερες οι δραστικές ουσίες του έχουν ήδη αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα και ο συνδυασμός τους σε ένα δισκίο κρίθηκε πιο βολικός από τη λήψη τους σε ξεχωριστά δισκία, μειώνοντας τον κίνδυνο σφαλμάτων.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Rezolsta sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Greek: Πώς δρα το Rezolsta;
Slovak: Rezolsta účinkuje?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rezolsta;
Slovak: Prečo bol liek Rezolsta povolený?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rezolsta;
Slovak: Ako sa liek Rezolsta užíva?
Greek: 1.5 g φακελάκια
Slovak: 1.5 g
Greek: Περιεχόμενο Μέγεθος συσκευασία ς
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Greek: Φακελάκια (χαρτί/ΡΕ/αλουμινίο υ/ΡΕ)
Slovak: Vrecká (papier/PE/hliník/PE)
Greek: Άλογα Με την τροφή.
Slovak: V krmive.
Greek: Χρόνος αναμονής δοσομετρική σύριγγα πολυπροπυλενίου γυάλινο φιαλίδιο κλείνεται με από καουτσούκ και είναι σφραγισμένο κάλυμμα από αλουμίνιο
Slovak: Bezfarebnými sklenenými liekovkami na injekcie uzatvorená gumenou zátkou a utesnená hliníkovým uzáverom
Greek: EU/2/07/078/021 Rheumocam 330 mg Κόκκοι σε φακελάκι.
Slovak: EU/2/07/078/021
Greek: Περιεκτικ ότητα
Slovak: Perorálne
Greek: EMA/535843/2007 EMEA/V/C/000121
Slovak: EMEA/V/C/000121
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Rheumocam διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Rheumocam sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Στην περίπτωση χορήγησης ενέσιμου διαλύματος 20 mg/ml, η περίοδος αναμονής για το κρέας είναι πέντε ημέρες και, στην περίπτωση χορήγησης των κοκκίων σε φακελίσκους και του πόσιμου εναιωρήματος 15 mg/ml, τρεις ημέρες.
Slovak: V prípade injekčného roztoku 20 mg/ml je ochranná lehota pre mäso päť dní a v prípade granulátu vo vreckách a perorálnej suspenzie 15 mg/ml tri dni.
Greek: Το Rheumocam έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 10 Ιανουαρίου
Slovak: Rheumocam bolo dňa 10. januára 2008 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Greek: Το Rheumocam είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο που χορηγείται σε βοοειδή, χοίρους, άλογα, σκύλους και γάτες.
Slovak: Rheumocam je protizápalový liek, ktorý sa používa u hovädzieho dobytka, ošípaných, koní, psov a mačiek.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Rheumocam περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Metacam.
Slovak: To znamená, že liek Rheumocam obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Metacam.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny liečiva.
Greek: Η σηψαιμία και η τοξαιμία είναι παθήσεις κατά τις οποίες βακτήρια κυκλοφορούν στο αίμα και παράγουν βλαβερές ουσίες (τοξίνες).
Slovak: Septikémia a toxémia sú ochorenia, ak sa v krvnom obehu nachádzajú baktérie a produkujú škodlivé látky (toxíny).
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Rheumocam συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους ή εκτροφείς ζώων.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Rheumocam vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Rheumocam, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní lieku Rheumocam, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Rheumocam είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Metacam.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Rheumocam s liekom Metacam.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιείται ως συμπληρωματική αγωγή στη θεραπεία της οξείας μαστίτιδας (λοίμωξη των μαστών) σε συνδυασμό με αντιβιοτικά.
Slovak: Môže sa používať ako podporná terapia pri liečbe akútnej mastitídy (zápalu vemena) v kombinácii s antibiotikami.
Greek: Το Rheumocam περιέχει μελοξικάμη, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Slovak: Rheumocam obsahuje meloxikam, ktorý patrí do triedy liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Greek: Τι είναι το Rheumocam και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Rheumocam a na čo sa používa?
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Metacam, τα οφέλη του Rheumocam υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και μπορεί να χορηγηθεί άδεια για χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Metacam, prínos lieku Rheumocam je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Greek: Δεδομένου ότι οι προσταγλανδίνες είναι ουσίες που προκαλούν φλεγμονή, πόνο, εξίδρωση (έκκριση υγρού από τα αιμοφόρα αγγεία σε φλεγμονή) και πυρετό, η μελοξικάμη μειώνει τα εν λόγω συμπτώματα της νόσου.
Slovak: Keďže prostaglandíny sú látky, ktoré spúšťajú zápal, bolesť, exsudáciu (premokanie tekutiny z ciev pri zápale) a horúčku, meloxikam zmierňuje uvedené príznaky ochorenia.
Greek: Η περίοδος αναμονής είναι ο χρόνος που πρέπει να μεσολαβήσει από τη χορήγηση του φαρμάκου έως τη σφαγή του ζώου και τη χρήση του κρέατός τους για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku pred tým, ako možno zviera zabiť a jeho mäso použiť na ľudskú spotrebu.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rheumocam στην ΕΕ;
Slovak: Prečo je liek Rheumocam povolený v EÚ?
Greek: Δεδομένου ότι το Rheumocam είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Slovak: Keďže liek Rheumocam je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Greek: Η σύνθεση χορήγησης εξαρτάται από το ζώο και την πάθηση για την οποία θα χρησιμοποιηθεί.
Slovak: Forma lieku, ktorá sa má použiť, závisí od zvieraťa a liečeného ochorenia.
Greek: Το Rheumocam χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Slovak: Rheumocam je viazaný na lekársky predpis.
Greek: Δεδομένου ότι το Rheumocam είναι γενόσημο φάρμακο, διεξήχθησαν μελέτες προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία του με το φάρμακο αναφοράς, το Metacam.
Slovak: Keďže liek Rheumocam je generický liek, vykonali sa štúdie na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Metacam.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rheumocam;
Slovak: Ako sa liek Rheumocam používa?
Greek: Σε χοίρους, το Rheumocam χρησιμοποιείται για τη μείωση της χωλότητας και της φλεγμονής σε μη μολυσματικές παθήσεις του κινητικού συστήματος (ασθένειες που επηρεάζουν την ικανότητα κίνησης), για την καταπράυνση του μετεγχειρητικού πόνου μετά από δευτερεύουσες χειρουργικές επεμβάσεις των μαλακών ιστών, όπως ο ευνουχισμός, και ως συμπληρωματική θεραπεία σε συνδυασμό με την κατάλληλη αντιβιοτική αγωγή, για τη θεραπεία ασθενειών που εμφανίζονται μετά από τοκετό, όπως επιλόχεια σηψαιμία και τοξαιμία (σύνδρομο μαστίτιδας-μητρίτιδας-αγαλαξίας).
Slovak: U ošípaných sa liek Rheumocam používa na zmiernenie príznakov krívania a zápalu pri neinfekčných lokomotorických poruchách (ochoreniach, ktoré ovplyvňujú schopnosť pohybovať sa), na zmiernenie pooperačných bolestí po menších operáciách mäkkého tkaniva, napr. po kastrácii, a na podpornú liečbu spolu s príslušnou antibiotickou liečbou pri liečbe ochorení, ku ktorým dochádza po vrhu, napr. puerperálnej septikémie a toxémie (syndrómu mastitis-metritis-agalakcia).