FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pulmotil AC a súvisiace názvy je koncentrát na perorálny roztok, ktorého účinná látka je tilmikozín v sile 250 mg/ml.
Maltese: Pulmotil AC u ismijiet assoċjati huwa konċentrat għal soluzzjoni orali li s-sustanza attiva hija tilmicosin f'doża ta' 250 mg/ml.
Slovak: Tilmikozín je chemicky modifikované makrolidové antibiotikum, ktorého vlastnosti sa dosť podobajú vlastnostiam iných makrolidov.
Maltese: Tilmicosin huwa antibijotiku makrolidu modifikat kimikament b'karatteristiċi simili għal makrolidi oħra.
Slovak: Písomné vysvetlenia predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh 12. januára 2009 a dodatočné informácie boli predložené 16. marca 2009.
Maltese: Fit-12 ta' Jannar 2009 d-Detenturi talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovdew spjegazzjonijiet bil-miktub u informazzjoni addizzjonali ġiet sottomessa fis-16 ta' Marzu 2009.
Slovak: Ústne vysvetlenie poskytol držiteľ povolenia na uvedenie na trh 15. apríla 2009.
Maltese: Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq taw l-ispjegazzjonijiet orali tagħhom nhar il-15 ta' April 2009.
Slovak: Na základe hodnotenia v súčasnosti dostupných údajov a hodnotiacej správy spravodajcu výbor CVMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Pulmotil AC a súvisiace názvy je pozitívny, podľa odporúčaných zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku a informácií o produkte, a preto v máji 2009 prijal stanovisko, v ktorom odporúča zmeniť a doplniť povolenia na uvedenie na trh.
Maltese: Skont il-valutazzjoni tad-dejta disponibbli attwalment u r-rapport tar-relatur, is-CVMP kkonsidra li lprofil ta' benefiċċju/riskju ta' Pulmotil AC u ismijiet assoċjati huwa pożittiv soġġett għall-bidliet irrakkomandati tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor u tal-informazzjoni dwar il-prodott u għaldaqstant adotta opinjoni f'Mejju 2009 li tirrakkomanda l-emendi tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq.
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh boli udelené v 18 členských štátoch Európskej únie prostredníctvom rôznych autorizačných postupov (postupov vzájomného uznávania alebo vnútroštátnych postupov).
Maltese: L-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ingħataw fit-18-il Stat Membru tal-Unjoni permezz ta' proċeduri ta' awtorizzazzjoni differenti (proċeduri ta' għarfien bejn iż-żewġ naħat u proċeduri nazzjonali).
Slovak: 20. októbra 2011
Maltese: 20 ta' Ottubru 2011
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): amoxicilín trihydrát, klavulanát draselný, prednizolón
Maltese: Isem ġeneriku internazzjonali (inn): amoxicillin trihydrate, potassium clavulanate, prednisolone
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 4. mája 2011.
Maltese: Spjegazjonijiet orali ingħataw fl4 ta' Mejju 2011.
Slovak: Prednizolón je protizápalový kortikosteroid.
Maltese: Prednisolone huwa kortikosterojde anti-infjammatorju.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu Dr. Bruna Urbaina a za spoluspravodajkyňu Ruth Kearsleyovú
Maltese: Il-Kumitat ħatar lil Dr Bruno Urbain bħala rapporteur u lis-Sinjura Ruth Kearsley bħala l-ko-rapporteur.
Slovak: Liek Synulox kravy v laktácii a súvisiace názvy je svetlokrémová/žltohnedá olejová suspenzia dostupná vo vnútrovemenných injekčných striekačkách na jedno použitie obsahujúcich 200 mg amoxicilínu vo forme amoxicilín trihydrátu, 50 mg kyseliny klavulánovej vo forme klavulanátu draselného a 10 mg prednizolónu v 3 g suspenzie.
Maltese: Synulox Lactating Cow u l-ismijiet assoċjati huma sospensjoni żejtnija ta' lewn krema ċar/isfar skur ta' 3 g ippreżentati bħala siringi intramammarji li jintremew wara l-użu li fihom 200 mg amoxicillin bħala amoxicillin trihydrate, 50 mg clavulanic acid bħala potassium clavulanate u 10 mg prednisolone.
Slovak: Ich kombinácia je účinná proti organizmom produkujúcim βlaktamázu.
Maltese: Din il-kombinazzjoni hija effettiva kontra organiżmi li jipproduċu β-lactamase.
Slovak: Kyselina klavulánová inaktivuje β-laktamázy.
Maltese: Clavulanic acid jidiżattiva βlactamases.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 20. októbra 2011.
Maltese: L-opinjoni finali ġiet ikkonvertita f'Deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fi 20 ta' Ottubru 2011.
Slovak: Dve krajiny, Belgicko a Dánsko, v dôsledku odlišných vnútroštátnych rozhodnutí členských štátov v súvislosti s povolením lieku Synulox pre kravy v laktácii a súvisiace názvy a rozdielov medzi súhrnmi charakteristických vlastností lieku (SPC) schválených v členských štátoch, postúpili túto záležitosť 26. marca 2010 výboru CVMP podľa článku 34 ods.
Maltese: Minħabba d-deċiżjonijiet nazzjonali diverġenti li ttieħdu mill-Istati Membri dwar l-awtorizzazzjoni ta' Synulox Lactating Cows u l-ismijiet assoċjati u d-differenzi bejn is-sommarju tal-karatteristiċi talprodott (SPC) kif awtorizzati fl-Istati Membri, fis-26 ta' Marzu 2010 il-Belġju u d-Danimarka rriferew ilkwistjoni lis-CVMP skont l-Artikolu 34(1) tad-Direttiva 2001/82/KE.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh 18. augusta 2010 a 8. februára 2011 predložil písomné vysvetlenia.
Maltese: tqegħid fis-suq fit-18 ta' Awwissu 2010 u fit-8 ta' Frar 2011.
Slovak: V dôsledku odstúpenia Ruth Kearsleyovej ako členky výboru CVMP bola na jej miesto vymenovaná Helen Jukesová, ktorá prevzala funkciu spoluspravodajkyne.
Maltese: Wara r-riżenja tas-Sinjura Ruth Kearsley bħala membru tas-CVMP, is-Sinjura Helen Jukes inħatret biex tieħu postha u ħadet f'idejha l-irwol ta' ko-rapporteur.
Slovak: Odbor veterinárnych liekov a správy údajov o liekoch
Maltese: Mediċini Veterinarji u Ġestjoni tad-Data tal-Prodott
Slovak: 27 júla 2010
Maltese: 27 Lulju 2010
Slovak: Článok 34 smernice 2001/82/ES.
Maltese: 1 L-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili písomné vysvetlenia 20. apríla 2009 a 16. novembra 2009.
Maltese: Ġew ipprovduti spjegazzjonijiet bilmiktub mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-20 ta' April 2009 u fis16 ta' Novembru 2009.
Slovak: Tiamulín je semisyntetické antibiotikum, ktoré patrí do pleuromutilínovej skupiny antibiotík a používa sa iba vo veterinárnej medicíne.
Maltese: Tiamulin huwa antibijotiku semi-sintetiku li jappartjeni għall-grupp ta' antibijotiċi pleuromutilin u jintuża biss fil-mediċina veterinarja.
Slovak: Tiamulín sa používa na liečbu a prevenciu gastrointestinálnych a respiračných infekcií spôsobených rôznymi bakteriálnymi patogénmi u ošípaných, hydiny a králikov.
Maltese: Tiamulin jintuża għat-trattament u l-prevenzjoni ta' infezzjonijiet gastrointestinali u respiratorji kkawżati minn patoġeni batterjali differenti fil-ħnieżer, it-tjur u l-fniek.
Slovak: Za spravodajcu bol vymenovaný prof. Stane Srčič a za spolupracujúcu spravodajkyňu dr. Karolina Törneke.
Maltese: Ir-rapporteur u l-ko-rapporteur maħtura kienu: il-Professur Stane Srčič u t-tabiba Karolina
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 27 júla 2010.
Maltese: L-opinjoni finali ġiet mibdula f'Deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fi 27 Lulju 2010.
Slovak: Vzhľadom na rozdiely medzi vnútroštátne povolenými súhrnmi charakteristických vlastnostní pre Tiamutin premix a súvisiace názvy v rámci Európskej únie, najmä čo sa týka indikácií na použitie, množstva lieku, ktoré sa má podávať, cesty podania a ochranných lehôt, Írsko a Belgicko 18. septembra 2008 postúpili túto záležitosť Európskej agentúre pre lieky v súlade s postupom podľa článku 34 smernice 2001/82/ES.
Maltese: Minħabba differenzi fost is-sommarji awtorizzati fuq livell nazzjonali tal-karatteristiċi tal-prodott għattaħlita minn qabel ta' Tiamutin u l-ismijiet assoċjati madwar l-Unjoni Ewropea, b'mod speċjali firrigward tal-indikazzjonijiet għall-użu, l-ammont li għandu jingħata u mnejn jingħata u l-perjodi ta' rtirar, fit-18 ta' Settembru 2008, l-Irlanda u l-Belġju rreferew l-kwistjoni lill-Aġenzija Ewropea għallMediċini skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE.
Slovak: Konanie sa začalo 15. októbra 2008.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza bdiet fil-15 ta' Ottubru 2008.
Slovak: Stanovisko v nadväznosti na postup podľa článku 34
Maltese: Opinjoni wara referenza skont l-Artikolu 34
Slovak: Na základe hodnotenia údajov dostupných v súčasnosti, ktoré vypracovali spravodajcovia, výbor CVMP prijal 10. marca 2010 stanovisko odporúčajúce zmenu a doplnenie povolení na uvedenie na trh, a to súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC) a označenia obalu, s cieľom zosúladiť údaje týkajúce sa indikácií na použitie, množstva lieku, ktoré sa má podávať, cesty podania a ochranných lehôt.
Maltese: Fuq il-bażi tal-valutazzjoni tar-rapporteurs tad-dejta disponibbli bħalissa, fl-10 ta' Marzu 2010 is-CVMP adotta opinjoni li tirrakkomanda l-emenda tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fir-rigward tassommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u t-tikketta sabiex jiġu armonizzati l-indikazzjonijiet għall-użu, lammont li għandu jingħata u mnejn jingħata u l-perjodi ta' tiżmim.
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 10. februára 2010.
Maltese: Spjegazzjonijiet verbali ingħataw fl-10 ta' Frar 2010.
Slovak: Článok 34 smernice 2001/82/ES
Maltese: L-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): enrofloxacín
Maltese: Denominazzjoni internazzjonali komuni (INN): enrofloxacin
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajkyňu pani Ruth Kearsleyovú, ktorú neskôr nahradila pani Helen Jukesová, a za spoluspravodajkyňu Dr. Lotte Wintherovú, ktorú neskôr nahradila Dr. Ellen-Margrethe Vestergaardová.
Maltese: Il-Kumitat ħatar lis-Sinjura Ruth Kearsley, li aktar tard ġiet sostitwita mis-Sinjura Helen Jukes, bħala rapporteur u lil Dr Lotte Winther, li aktar tard ġiet sostitwita minn Dr Ellen-Margrethe Vestergaard, bħala ko-rapporteur.
Slovak: perorálny roztok a súvisiace názvy EMA/511421/2012
Maltese: 8 ta' Ottubru 2012 EMA/511421/2012
Slovak: Enrofloxacín je syntetická chemoterapeutická látka z triedy fluorochinolónových derivátov kyseliny karboxylovej.
Maltese: Enrofloxacin huwa aġent sintetiku kemoterapewtiku mill-klassi tad-derivati ta' fluoroquinolone carboxylic acid.
Slovak: Baytril 10 % perorálny roztok a súvisiace názvy obsahujú 100 mg enrofloxacínu na ml perorálneho roztoku určeného na použitie v pitnej vode.
Maltese: Baytril 10% soluzzjoni orali u ismijiet assoċjati fihom 100 mg enrofloxacin kull ml ta' soluzzjoni orali għall-użu fl-ilma tax-xorb.
Slovak: Stanovisko v súlade s postupom odporúčaným v článku 340F pre Baytril 10 %
Maltese: Opinjoni wara riferiment skont l-Artikolu 340F għal Baytril 10% soluzzjoni orali u ismijiet assoċjati
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 14. mája 2012.
Maltese: Spjegazzjonijiet orali ingħataw fl-14 ta' Mejju 2012.
Slovak: Má antibakteriálny účinok proti širokej škále gramnegatívnych a grampozitívnych baktérií.
Maltese: Għandu attività antibatterika kontra spettru wiesa' ta' batterji Gram-negattivi u Grampożittivi.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili písomné vysvetlenia dňa 12. augusta 2011 a 14. februára 2012.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub ġew ipprovduti mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fit12 ta' Awwissu 2011 u fl-14 ta' Frar 2012.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): benazepril hydrochlorid
Maltese: Denominazzjoni komuni internazzjonali (inn): benazepril hydrochloride
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajkyňu Dr. Karolinu Törnekeovú a Dr. Michaela Holzhauser-Alberti za spoluspravodajcu.
Maltese: Törneke bħala rapporteur u lil Dr Michael Holzhauser-Alberti bħala korapporteur.
Slovak: 6 februára 2012
Maltese: 6 ta' Frar 2012
Slovak: Liek Fortekor a súvisiace názvy je veterinárny liek obsahujúci benazepril hydrochlorid prítomný v 2,5 mg, 5 mg a 20 mg ochutených tabletách v 5 mg a 20 mg filmom obalených tabletách určených na použitie u psov a mačiek.
Maltese: Fortekor u ismijiet assoċjati huwa prodott mediċinali veterinarju li fih hydrochloride benazepril ippreżentat f'pilloli bit-togħma ta' 2.5 mg, 5 mg u 20 mg u f'pilloli miksija b'rita ta' 5 mg u 20 mg li huma maħsuba biex jintużaw għall-klieb u għall-qtates.
Slovak: Stanovisko k predloženiu podnetu podľa článku 34 pre liek Fortekor a súvisiace názvy EMA/965903/2011
Maltese: Opinjoni wara riferiment skont l-Artikolu 34 għal Fortekor u ismijiet assoċjati EMA/965903/2011
Slovak: Benazepril hydrochlorid je prekurzor hydrolyzovaný in vivo na aktívny metabolit benazeprilát.
Maltese: Hydrochloride benazepril huwa promediċina idrolizzata in vivo għall-metabolit attiv tagħha, benazeprilat.
Slovak: Postup pri predložení podnetu sa začal 11. novembra 2009.
Maltese: Il-proċedura ta' riferiment bdiet fil-11 ta' Novembru 2009.
Slovak: Odbor veterinárnych liekov a správy údajov o liekoch
Maltese: Mediċini Veterinarji u Ġestjoni ta' Dejta dwar il-Prodotti
Slovak: Vzhľadom na odlišné rozhodnutia členských štátov v súvislosti s povolením lieku Fortekor a súvisiace názvy (filmom obalená tableta obsahujúca 5 mg benazepril hydrochloridu) a na rozdiely medzi súhrnmi charakteristických vlastností lieku povolenými v členských štátoch, Švédsko predložilo výboru CVMP 16. októbra 2009 podnet podľa článku 34 ods.
Maltese: Minħabba d-deċiżjonijiet diverġenti meħuda mill-Istati Membri dwar l-awtorizzazzjoni ta' Fortekor u ismijiet assoċjati (pillola miksija b'rita ta' hydrochloride benazepril ta' 5 mg) u d-differenzi bejn issommarju tal-karatteristiċi tal-prodott kif awtorizzat fl-Istati Membri, il-kwistjoni ġiet riferuta fis16 ta' Ottubru 2009 mill-Isvezja lis-CVMP skont l-Artikolu 34(1) tad-Direttiva 2001/82/KE.
Slovak: 1) smernice 2001/82/ES a rozšírilo rozsah postupu pri predložení podnetu na všetky sily a formy tabliet lieku Fortekor a súvisiace názvy.
Maltese: F'konformità mal-prinċipji ta' referenzi tal-Artikolu 34(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, fis16 ta' Settembru 2010, l-Isvezja bagħtet notifika ta' riferiment riveduta skont l-Artikolu 34(1) tadDirettiva 2001/82/KE u estendiet il-kamp ta' applikazzjoni tal-proċedura ta' riferiment għal kull kontenut u formulazzjonijiet tal-pilloli ta' Fortekor u ismijiet assoċjati.
Slovak: Stanovisko k predloženiu podnetu podľa článku 34
Maltese: Opinjoni wara riferiment skont l-Artikolu 34
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 4. mája 2011.
Maltese: L-ispjegazzjonijiet bil-fomm ingħataw fl4 ta' Mejju 2011.
Slovak: EMEA/402698/2008-SK
Maltese: EMEA/402698/2008-MT
Slovak: Článok 35 smernice 2001/82/ES, v znení zmien a doplnení
Maltese: Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata.
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce toltrazuril a určené na použitie u druhov hydiny sa v minulosti udelili spoločnosti Bayer HealthCare a/alebo Ceva Santé Animale v Belgicku, v Bulharsku, na Cypre, v Českej republike, vo Francúzsku, v Grécku, v Holandsku, v Írsku, v Maďarsku, v Nemecku, v Poľsku, v Portugalsku, v Rakúsku, v Rumunsku, v Slovinsku, na Slovensku, v Spojenom kráľovstve a v Taliansku po postupoch povolenia na uvedenie na trh v jednotlivých štátoch.
Maltese: L-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq għal prodotti mediċinali veterinarji li fihom toltrazuril u li huma maħsubin sabiex jintużaw fi speċi tat-tjur ingħataw preċedentement lil Bayer HealthCare u/jew lil Ceva Santé Animale fl-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, Franza, ilĠermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakja, isSlovenja, l-Olanda u r-Renju Unit wara proċeduri nazzjonali ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Slovak: EMEA/402698/2008
Maltese: Londra, 26 ta' Settembru 2008 EMEA/402698/2008
Slovak: Za spravodajcu a spolupracujúceho spravodajcu boli menovaní pani R. Kearsley a pán G. J. Schefferlie.
Maltese: Ir-Relatur u l-KoRelatur maħturin kienu s-Sinjura R. Kearsley u s-Sur G. J. Schefferlie rispettivament.
Slovak: Nemecko 31. augusta 2007 predložilo podnet Spoločenstva podľa článku 35 smernice 2001/82/ES, v znení zmien a doplnení, pre národne povolený liek Baycox 2,5
Maltese: Fil-31 ta' Awwissu 2007, inbeda riferiment Komunitarju skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, mill-Ġermanja għall-prodott awtorizzat fuq livell nazzjonali, Baycox 2.5% (soluzzjoni għat-tjur).
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 11. októbra 2007 prijatím zoznamu otázok pre držiteľov povolenia na uvedenie na trh.
Maltese: Il-proċedura ta' arbitraġġ bdiet fil-11 ta' Ottubru 2007 bl-adozzjoni ta' lista ta' mistoqsijiet li għandhom jiġu mistoqsijin lid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
Slovak: o opakovaná liečba sa môže podať po 5 dňoch v prípade ťažkej infekcie, o prevencia a kontrola kokcidiózy, o použitie u holubov.
Maltese: o jista' jingħata trattament ripetut wara 5 ijiem jekk l-infezzjoni tkun waħda severa; o il-prevenzjoni u l-kontroll tal-kokkidijożi; o l-użu fil-ħamiem.
Slovak: PODĽA ČLÁNKU 351 PRE VŠETKY
Maltese: OPINJONI WARA RIFERIMENT TAĦT L-ARTIKOLU 351 GĦALL-PRODOTTI MEDIĊINALI
Slovak: SCHVÁLENÉ VETERINÁRNE LIEKY
Maltese: VETERINARJI AWTORIZZATI
Slovak: Výbor CVMP na základe celkových predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru prijal na svojom zasadnutí v júli 2008 konsenzom stanovisko, že z posúdenia rizika, ktoré predstavuje toltrazuril a jeho hlavný metabolit toltrazurilsulfón pre pozemské rastliny a podzemné vody, vyplýva, že používanie liekov s obsahom toltrazurilu je prijateľné.
Maltese: Matul il-laqgħa tiegħu ta' Lulju 2008, is-CVMP, fid-dawl tad-data ġenerali sottomessa u taddiskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, adotta opinjoni b'kunsens li tikkonkludi li l-valutazzjoni tarriskji ppreżentati minn toltrazuril u l-metabolit maġġuri tiegħu, toltrazuril sulfone, għal pjanti terrestri u għall-ilma ta' taħt l-art uriet li l-użu ta' prodotti li fihom toltrazuril huwa aċċettabbli.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu pána G. J. Schefferlieho a za spoluspravodajcu Dr. B. Kolara.
Maltese: Il-Kumitat ħatar lis-Sur G. J. Schefferlie bħala rapporteur u lidDr B. Kolar bħala co-rapporteur.
Slovak: Dňa 22.
Maltese: Paġna 2/2
Slovak: Postup pri predložení podnetu sa začal 12. apríla 2012.
Maltese: Ir-riferiment beda fit-12 ta' April 2012.
Slovak: Stanovisko k postúpenej veci podľa článku 350F pre všetky injikovateľné a pour-on veterinárne lieky obsahujúce doramektín, ktoré sú určené na použitie u druhov cicavcov určených na produkciu potravín strana 2/2
Maltese: Opinjoni wara referenza skont l-Artikolu 3510F għall-mediċinali veterinarji injettabbli u għat-tferrigħ kollha li fihom doramectin u li huma maħsubin biex jintużaw fi speċi mammali li jipproduċu l-ikel
Slovak: Žiadatelia a držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytli písomné vysvetlenia 17. septembra 2012, 3. januára 2013 a 9. mája 2013.
Maltese: Fis-17 ta' Settembru 2012, it-3 ta' Jannar 2013 u d-9 ta' Mejju 2013, ġew ipprovduti spjegazzjonijiet bil-miktub mill-applikanti u d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Slovak: Je to makrocyklický laktón, veľmi podobný ivermektínu.
Maltese: Huwa latton makroċikliku relatat mill-qrib ma' ivermectin.
Slovak: 6. septembra 2013
Maltese: EMA/372468/2013
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 6. septembra 2013.
Maltese: L-opinjoni finali ġiet mibdula f'Deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fid-6 ta' Settembru 2013.
Slovak: 14. júna 2012
Maltese: 14 ta' Ġunju 2012
Slovak: Článok 35 smernice 2011/82/ES v znení zmien a doplnení.
Maltese: L-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili písomné vysvetlenia 31. augusta 2011 a 20. januára 2012.
Maltese: Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ipprovdew lispjegazzjonijiet bil-miktub fil-31 ta' Awwissu 2011 u fl-20 ta' Jannar 2012.
Slovak: Tilmikozín je polosyntetické antibiotikum patriace do skupiny makrolidov.
Maltese: It-tilmikosina hija antibijotiku semisintetiku tal-grupp makrolidi.
Slovak: Výbor vymenoval Dr. Cristinu Muñoz Maderovú za spravodajkyňu a Dr. Petrasa Mačiulskisa za spolupracujúceho spravodajcu.
Maltese: Il-Kumitat ħatar lil Dr Cristina Muñoz Madero bħala relatur u lil Dr Petras Mačiulskis bħala korelatur.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP)
Maltese: (CVMP)
Slovak: Stanovisko k postúpenej veci podľa článku 35
Maltese: Opinjoni skont referenza tal-Artikolu 35
Slovak: Stanovisko k postúpenej veci podľa článku 350F pre všetky premixy na medikované krmivo obsahujúce 40 g, 100 g alebo 200 g tilmikozínu na kg premixu a podávané králikom
Maltese: Opinjoni skont referenza tal-Artikolu 350F għat-taħlit kollu lest għal għalf medikat li fih 40 g, 100 g jew 200 g tilmikosina għal kull kg taħlit lest u li jingħata lill-fniek
Slovak: Premixy na medikované krmivo obsahujúce 40 g, 100 g alebo 200 g tilmikozínu na kg premixu sú veterinárne lieky, ktoré sú indikované u ošípaných a králikov na prevenciu a liečbu respiračných ochorení zapríčinených mikroorganizmami citlivými na tilmikozín.
Maltese: It-taħlit lest għal għalf medikat li fih 40 g, 100 g jew 200 g ta' tilmikosina għal kull kg taħlit lest, huwa prodott mediċinali veterinarju li huwa indikat fil-ħnieżer u l-fniek għall-prevenzjoni u l-kura ta' mard respiratorju kkawżat minn mikrorganiżmi suxxettibli għat-tilmikosina.
Slovak: Článok 35 smernice 2001/82/ES
Maltese: 1 L-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE
Slovak: Za spravodajkyňu a spoluspravodajcu boli vymenovaní: Dr. Cornelia Ibrahimová a prof. Christian Friis.
Maltese: Ir-rapporteur u l-ko-rapporteur maħturin kienu: Dr Cornelia Ibrahim u Prof. Christian Friis, rispettivament.
Slovak: 14. júna 2010
Maltese: 14 ta' Ġunju 2010
Slovak: Revidované usmernenie výboru CVMP k súhrnu charakteristických vlastností lieku pre antimikrobiálne produkty (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Maltese: http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Slovak: Doxycyklín je derivát tetracyklínu a užíva sa podobne ako tetracyklínové antibiotiká.
Maltese: Doxycycline huwa derivat tat-tetraċiklin b'użu simili għal dak tal-antibijotiċi tetraċiklini.
Slovak: Stanovisko na základe postupu podľa článku 35F Fpre všetky sily práškov rozpustných vo vode a perorálnych roztokov obsahujúcich doxycyklín hyklát indikovaných na použitie v prípade hydiny a určených na podávanie v pitnej vode EMA/434469/2010
Maltese: Opinjoni wara referenza skont l-Artikolu 35F F għall-qawwiet kollha tat-trab li jinħall flilma u soluzzjonijiet orali li fihom doxycycline hyclate indikat għall-użu fit-tjur u maħsub biex jingħata permezz tal-ilma tax-xorb EMA/434457/2010
Slovak: Dňa 21. apríla 2009 a 16. septembra 2009 žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili písomné vysvetlenia.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub ġew provduti millapplikanti/detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fil-21 ta' April 2009 u fis-16 ta'Settembru
Slovak: Prášky rozpustné vo vode a perorálne roztoky obsahujúce doxycyklín hyklát indikované na použitie v prípade hydiny a určené na podávanie v pitnej vode sa používajú na liečbu respiračných a gastrointestinálnych infekcií zapríčinených rôznymi bakteriálnymi patogénmi citlivými na doxycyklín.
Maltese: It-trab li jinħall fl-ilma u s-soluzzjonijiet orali li fihom doxycycline hyclate indikati għall-użu fit-tjur u maħsubin biex jingħataw permezz tal-ilma tax-xorb, jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji u gastrointestinali ikkawżati minn patoġeni batteriċi differenti suxxettibbli għal doxycycline.
Slovak: Stanovisko na základe postupu podľa článku 35
Maltese: Opinjoni wara referenza skont l-Artikolu 35
Slovak: Medzinárodné generické názvy lieku (inn): klorsulón, klozantel, nitroxinil, rafoxanid a triklabendazol
Maltese: Ismijiet mhux proprjetarji internazzjonali (inn): clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide u triclabendazole
Slovak: 19. novembra 2012
Maltese: 19 ta' Novembru 2012 EMA/759491/2012
Slovak: Spoločnosť MERIAL 16. mája 2012 poskytla ústne vysvetlenia.
Maltese: Spjegazzjonijiet orali ngħataw minn MERIAL fis16 ta' Mejju 2012.
Slovak: Urbaina za spolupracujúceho spravodajcu.
Maltese: Urbain bħala ko-rapporteur.
Slovak: Niektorí žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie na trh 26. augusta 2011 poslali doplňujúce informácie.
Maltese: Informazzjoni supplimentari ġiet ipprovduta minn xi wħud millapplikanti/detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sas-26 ta' Awwissu 2011.
Slovak: Muñoza za spravodajcu a Dr. E. Perssonona za spolupracujúceho spravodajcu.
Maltese: Muñoz bħala r-rapporteur u lil Dr E.