FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antes e durante o tratamento com sitaxentano sódico, o seu médico submetê-lo-á a análises ao sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar normalmente.
Slovak: Pred začatím liečby sitaxentanom sodným a počas nej vykoná Váš lekár krvné testy a skontroluje, že Vaša pečeň funguje správne.
Portuguese: A retoma do tratamento com Thelin só deve ser considerada se os potenciais benefícios do tratamento com Thelin superarem os potenciais riscos e quando os níveis de aminotransferase hepática estiverem dentro dos valores anteriores ao tratamento.
Slovak: Opätovné začatie liečby Thelinom pripadá do úvahy len vtedy, ak prípadné prínosy liečby Thelinom vyvážia prípadné riziká a keď sú hodnoty aminotransferáz pečene na úrovni hodnôt pred začiatkom liečby.
Portuguese: Contudo, uma série de doentes que não demonstraram reacção até à semana 12 do tratamento com Thelin reagiram favoravelmente até à semana 24, pelo que poderá considerar-se um prolongamento de mais 12 semanas no tratamento.
Slovak: Thelinom žiadnu odpoveď, však priaznivo zareagovalo do 24. týždňa, takže je možné zvážiť ďalších 12 týždňov liečby.
Portuguese: Ocorreram malformações dependentes da dose na cabeça, boca, focinho e vasos sanguíneos grandes.
Slovak: V závislosti od dávky dochádzalo k malformáciám hlavy, úst, tváre a veľkých krvných ciev.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, estas alterações eram normalmente reversíveis quando as normas orientadoras de monitorização e descontinuação eram seguidas.
Slovak: Počas klinických skúšok, keď boli dodržiavané pokyny pre sledovanie a prerušenie podávania liečiva, boli tieto zmeny obvykle reverzibilné.
Portuguese: Os testes in vitro e in vivo sobre toxicologia genética não forneceram qualquer prova de um potencial genotóxico clinicamente relevante.
Slovak: Testy genetickej toxikológie in vitro a in vivo nepreukázali klinicky relevantný genotoxický potenciál.
Portuguese: o tratamento tem de ser descontinuado e a reintrodução de Thelin não deve ser considerada.
Slovak: ULN: liečba sa musí ukončiť a o opätovnom podávaní Thelinu sa už nemá uvažovať.
Portuguese: A interacção com o sildenafil pode ser grave se ocorrer hipotensão para além de um nível seguro.
Slovak: Interakcia so sildenafilom môže byť závažná, ak sa pokles tlaku dostane za hranicu bezpečnosti.
Portuguese: O sitaxentano sódico foi detectado no plasma de crias amamentadas por ratos fêmeas tratadas com sitaxentano sódico, indicando que o sitaxentano sódico estava presente no leite materno.
Slovak: Sitaxentan sodný bol zistený v plazme dojčených mláďat potkaních samičiek, ktoré boli liečené sitaxentanom, čo dokazuje prítomnosť sitaxentanu sodného v materskom mlieku.
Portuguese: Blisters de PVC/ACLAR/alumínio com suporte de papel
Slovak: Hliníkové blistre s podkladom z PVC / ACLARu / papiera
Portuguese: (consulte ‘Testes para detectar problemas hepáticos', abaixo);
Slovak: (pozri časť „Testy pečene" uvedenú nižšie);
Portuguese: O TAIM (titular da autorização de introdução no mercado do medicamento) irá implementar um programa de vigilância para recolha de informação sobre: a demografia dos doentes a quem foi prescrito o Thelin, quaisquer reacções adversas e motivos para a interrupção do tratamento com Thelin.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh (Marketing Authorisation Holder, MAH) vytvorí kontrolný program za účelom získania informácií o demografii pacientov, ktorým bol predpísaný Thelin, prípadných nežiaducich účinkoch a dôvodoch prerušenia užívania Thelinu.
Portuguese: O aumento da aminotransferase hepática pode reverter-se espontaneamente durante a continuação do tratamento com sitaxentano sódico.
Slovak: Zvýšenie aminotransferáz pečene sa môže spontánne zvrátiť, napriek tomu, že liečba sitaxentanom sodným pokračuje.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 5 do Plano de Gestão de Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2. do pedido da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 5 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Portuguese: • Amarelecimento da pele ou olhos (icterícia) e náuseas e/ou vómitos persistentes podem ser indicativos de alterações no fígado.
Slovak: • zožltnutie kože alebo očí (žltačka) a pretrvávajúce nutkanie na vracanie a/alebo vracanie môžu poukazovať na zmeny vo funkcii pečene
Portuguese: Nos doentes com HAP associada a DTC, nos ensaios STRIDE-1 e STRIDE-2, foi observada uma diferença estatisticamente significativa por oposição ao placebo (37,73 metros, p<0,05).
Slovak: Medzi pacientmi s PAH v spojení s CTD v STRIDE-1 a STRIDE-2 sa pozoroval štatisticky významný rozdiel oproti placebu (37,73 metrov, p <
Portuguese: O sitaxentano sódico é rapidamente absorvido após a administração oral.
Slovak: Sitaxentan sodný je po perorálnom podaní rýchle absorbovaný.
Portuguese: Dado que o aumento de AST e/ou ALT associadas ao tratamento constituem um marcador de potencial lesão hepática grave, os níveis da aminotransferase hepática têm de ser medidos antes do início do tratamento e posteriormente em intervalos mensais.
Slovak: Pretože zvýšenie hodnoty AST a/lebo ALT súvisiace s liečbou je ukazovateľom možného závažného poškodenia pečene, musia byť pred začatím liečby a potom v mesačných intervaloch stanovené hodnoty aminotransferáz pečene.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 2.0 apresentadano Módulo 1.8.1 do pedido da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané vo verzii 2.0 predloženej v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Portuguese: O grau de ligação é independente da concentração no intervalo clinicamente relevante.
Slovak: Stupeň naviazania je v klinicky zodpovedajúcom rozmedzí nezávislý na koncentrácii.
Portuguese: Os produtos metabólicos mais comuns são pelo menos 10 vezes menos potentes como antagonistas da ETA do que o sitaxentano sódico num teste de actividade in vitro padrão.
Slovak: Najbežnejšie produkty metabolizmu sú v štandardnom teste aktivity in vitro ako antagonisti ETA najmenej 10-krát menej účinné než sitaxentan sodný.
Portuguese: Desconhece-se o efeito potencial para o ser humano.
Slovak: Prípadné účinky u ľudí nie sú známe.
Portuguese: O Thelin é fornecido em embalagens blister de 14, 28, 56 e 84 comprimidos e em frascos de 28 comprimidos.
Slovak: Thelin sa dodáva v blistrových baleniach po 14, 28, 56 a 84 tabletách a fľaškách po 28 tabletách.
Portuguese: Nestes estudos, o medicamento do estudo foi adicionado à terapia em curso dos doentes, que poderia ter incluído uma combinação de digoxina, anticoagulantes, diuréticos, oxigénio e vasodilatadores (p. ex. bloqueadores de canais de cálcio, inibidores da ECA).
Slovak: V týchto štúdiách bol sledovaný liek pridaný k pacientovej súbežnej medikácii, ktorá mohla obsahovať kombináciu digoxínu, antikoagulancií, diuretík, kyslíka a vazodilatačných látok (napr. blokátory vápnikových kanálov, ACE inhibítory).
Portuguese: Antes de começar a tomar Thelin, e a intervalos durante o tratamento, terá de fazer as duas seguintes análises ao sangue:
Slovak: Pred začiatkom užívania Thelinu a počas liečby Vám budú urobené nasledujúce dva krvné testy.
Portuguese: Os indivíduos que recebem varfarina atingem a anticoagulação terapêutica [ INR (International Normalised Ratio, razão normalizada internacional) alvo] com doses mais baixas do anticoagulante na presença de sitaxentano sódico.
Slovak: Osoby liečené warfarínom dosahujú terapeutickú antikoaguláciu (cieľovú hodnotu International Normalised Ratio [INR]) v prítomnosti sitaxentanu sodného pomocou nižšej dávky antikoagulancia.
Portuguese: A administração de Thelin a ratazanas fêmeas, desde a fase final da gravidez e durante o aleitamento, reduziu a sobrevivência das crias e causou aplasia tubular testicular e abertura vaginal retardada ao nível de exposição mais baixo testado (17 - 45 vezes a exposição humana).
Slovak: Podávanie Thelinu potkaním samičkám v neskorých štádiách gravidity a v období dojčenia znižovalo prežitie mláďat a bolo príčinou tubulárnej aplázie vajec a oneskoreného otvorenia pošvy pri najnižšej testovanej expozícii (17- až 45-násobok ľudskej expozície).
Portuguese: O Thelin é utilizado para ajudar a baixar a tensão arterial nos vasos sanguíneos quando a pressão é elevada na hipertensão arterial pulmonar (HAP).
Slovak: Thelin napomáha zníženiu krvného tlaku v krvných cievach v prípade zvýšenia tlaku pri pľúcnej artériovej hypertenzii (PAH).
Portuguese: Os aumentos da dose do antagonista da vitamina K devem ser feitos em pequenos incrementos para se alcançar um INR alvo apropriado.
Slovak: Zvyšovanie dávky antagonistu vitamínu K sa má vykonávať postupne malým zvyšovaním dávok, aby sa dosiahla zodpovedajúca cieľová hodnota INR.
Portuguese: Para obter mais informações sobre problemas hepáticos, consulte ‘Testes para detectar problemas hepáticos' na secção 2.
Slovak: Ďalšie podrobnosti o problémoch s pečeňou pozrite v „Testy pečene" v časti 2.
Portuguese: O Thelin não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário, i.e. no caso de não haver tratamento alternativo.
Slovak: Thelin sa má užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch, t. j. v prípade, že možnosti alternatívnej liečby nie sú k dispozícii.
Portuguese: O Thelin baixa a tensão arterial ao alargar estes vasos, de forma a que o seu coração possa bombear sangue com mais eficácia.
Slovak: Thelin rozširuje príslušné cievy a tým znižuje krvný tlak, takže srdce môže čerpať krv účinnejšie.
Portuguese: A experiência com a interrupção abrupta do sitaxentano sódico é limitada.
Slovak: S náhlym prerušením užívania sitaxentanu sodného je len málo skúseností.
Portuguese: Por isso, recomenda-se precaução em caso de co-administração.
Slovak: Preto sa pri pri súbežnom podávaní s inými liekmi odporúča opatrnosť.
Portuguese: O Sitaxentano sódico não afecta o transportador de p-glicoproteína, mas está estabelecido que o sitaxentano sódico é um substrato das proteínas transportadoras PTAO.
Slovak: Sitaxentan sodný neovplyvňuje p-glykoproteinový prenášač, ale sa predpokladá, že sitaxentan sodný je substrátom transportných proteínov OATP.
Portuguese: Se for intolerante a determinados açúcares, contacte o seu médico antes de tomar os comprimidos de Thelin.
Slovak: Ak trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, kontaktujte pred užívaním tabliet Thelinu svojho lekára.
Portuguese: Thelin aumenta a exposição a estrogénios quando administrado concomitantemente com agentes contraceptivos orais (ver secção 4.5).
Slovak: Thelin zvyšuje expozíciu estrogénu, ak sa podáva súbežne s perorálnymi kontraceptívami (pozri časť 4.5).
Portuguese: Diminuição na hemoglobina (ver secção 4.4)
Slovak: Znížená hladina hemoglobínu (pozri časť 4.4)
Portuguese: Dado que essa interacção pode resultar numa elevação dos níveis plasmáticos do sitaxentano sódico, os doentes que necessitem da combinação devem ser constantemente monitorizados quanto a acontecimentos adversos relacionados com o sitaxentano sódico (ver secção 4.5).
Slovak: Pretože môže dôjsť k zvýšeniu plazmatickej hladiny sitaxentanu sodného, pacienti, ktorí potrebujú túto kombináciu, by mali byť prísne sledovaní z hľadiska nežiaducich účinkov súvisiacich so sitaxentanom sodným (pozri časť 4.5).
Portuguese: Com doses maternas mais elevadas, surgiram fígados grandes/com formas anormais, um atraso no desenvolvimento da função auditiva, um atraso na separação prepucial e uma redução no número de implantes embriónicos.
Slovak: Pri vyšších dávkach v materskom organizme dochádzalo k výskytu veľkej alebo abnormálne tvarovanej pečene, oneskorenému vývinu sluchovej funkcie, oneskorenej separácie predkožky a zníženiu počtu uchytených embryí.
Portuguese: Não houve alteração clinicamente significativa da depuração do nelfinavir, num indivíduo classificado como um fraco metabolizador CYP2C19.
Slovak: Klírens nelfinaviru nebol klinicky významne zmenený u jedného pacienta, ktorý bol klasifikovaný ako slabý metabolizér CYP2C19.
Portuguese: As acções predominantes da ligação da ET-1 à ETA são a vasoconstrição e a remodelação vascular, enquanto que a ligação à ETB resulta na depuração da ET-1 e em efeitos vasodilatadores/antiproliferativos devidos, em parte, à libertação de óxido nítrico e de prostaciclina.
Slovak: Prevládajúcim výsledkom pôsobenia ET-1 viažuceho sa na ETA je vazokonstrikcia a remodelácia ciev, pričom väzba na ETB vedie ku klírensu ET-1 a vazodilatačným, resp. antiproliferatívnym účinkom, sčasti v dôsledku uvoľňovania oxidu dusnatého a prostacyklínu.
Portuguese: Os aumentos nos níveis de AST e/ou ALT associadas ao Thelin ocorrem tanto no início como no fim do tratamento, costumam progredir lentamente e são normalmente assintomáticos.
Slovak: Zvýšenie hodnoty AST a/lebo ALT spojené s liečbou Thelinom sa vyskytuje na začiatku liečby alebo počas liečby, obvykle postupuje pomaly a je zvyčajne asymptomatické.
Portuguese: Espera-se verificar um aumento semelhante no efeito anticoagulante com análogos de varfarina, incluindo o acenocumarol, o fenprocumon e a fluindiona.
Slovak: Podobné zvýšenie antikoagulačného účinku sa očakáva aj pri analógoch warfarínu, vrátane acenokumarolu, fenprokumonu a fluindionu.
Portuguese: Em comparação com o tratamento com placebo, o Thelin resultou numa melhoria estatisticamente significativa na resistência vascular pulmonar (RVP) e índice cardíaco (IC) após 12 semanas de tratamento (ver abaixo)
Slovak: V porovnaní s podávaním placeba viedlo podávanie Thelinu po 12 týždňoch liečby k štatisticky významnému zlepšeniu pľúcnej cievnej rezistencie (PVR) a kardiálneho indexu (CI)
Portuguese: O Thelin revelou-se teratogénico com a dose testada mais baixa, correspondendo, nas ratazanas, a exposições superiores a 30 vezes a exposição humana.
Slovak: Thelin bol teratogénny pri najnižšej testovanej dávke u potkanov, čo je expozícia viac než
Portuguese: As dores de cabeça (algumas fortes), os edemas periféricos e as anemias foram os efeitos adversos mais frequentemente notificados nestes doentes, nenhum dos quais foi considerado grave.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami hlásenými u týchto pacientov boli bolesti hlavy (niektoré z nich silné), periférne opuchy a anémia, z ktorých žiadne neboli považované za závažné.
Portuguese: Compromisso hepático ligeiro a grave (Classe A-C de Child-Pugh)
Slovak: Mierne až závažné poškodenie pečene (stupeň A-C podľa Childovho-Paghovho skóre).
Portuguese: Contraceptivos orais (substrato do CYP3A4/5): A administração concomitante de Thelin e OrthoNovum 1/35 (1 mg de noretindrona/0,035 mg de etinilestradiol) resultou em aumentos na exposição ao etinilestradiol (substrato da CYP3A4/5) e à noretindrona (CYP3A4/5) de 59% e 47%, respectivamente.
Slovak: Perorálne kontraceptíva (substrát pre CYP3A4/5): súbežné podávanie Thelinu a lieku Ortho-Novum 1/35 (1 mg noretindronu/ 0,035 mg etinylestradiolu) viedlo k zvýšeniu expozície etinylestradiolom (substrát pre CYP3A4/5) a noretindronom (CYP3A4/5) o 59 %, resp.
Portuguese: Deverão ter-se cuidados apropriados quando se inicia o sitaxentano em doentes cujo tratamento com outros antagonistas dos receptores da endotelina foi descontinuado devido a alterações das enzimas do fígado (ver secção 4.8).
Slovak: Primeraná pozornosť sa má venovať, ak sa začína liečba sitaxentanom u pacientov, u ktorých sa prerušila liečba iným antagonistom endotelínového receptora kvôli abnormálnym hodnotám pečeňových enzýmov (pozri časť 4.8.).
Portuguese: O tratamento com Thelin foi associado a uma diminuição na hemoglobina relacionada com a dose (ver secção 4.8).
Slovak: Liečba Thelinom bola spojená s poklesom koncentrácie hemoglobínu v závislosti od dávky (pozri časť 4.8).
Portuguese: • o seu sangue poderá demorar mais tempo a coagular.
Slovak: • možné predĺženie doby zrážania krvi.
Portuguese: O Thelin aumenta os níveis plasmáticos dos antagonistas da vitamina K, como a varfarina, acenocumarol e fenprocumon (ver secção 4.5).
Slovak: Thelin zvyšuje plazmatické hladiny antagonistov vitamínu K, ako je warfarin, acenokumarol a fenprokumon (pozri časť 4.5).
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes do Thelin Os comprimidos de Thelin contêm lactose mono-hidratada.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Thelinu Tablety Thelinu obsahujú monohydrát laktózy.
Portuguese: No entanto, o sitaxentano sódico não afectou a actividade anti-ovulatória do contraceptivo oral, tal como avaliado pelas concentrações plasmáticas da hormona folículo-estimulante (FSH), hormona luteinizante (LH), e progesterona ( ver secção 4.4).
Slovak: 47 %. Avšak sitaxentan sodný nemal vplyv na antiovulačný účinok perorálneho kontraceptíva, ako bolo posúdené podľa plazmatických koncentrácií folikulum stimulujúceho hormónu (FSH), luteinizačného hormónu (LH) a progesterónu (pozri časť 4.4).
Portuguese: • se estiver a amamentar (leia a secção ‘Gravidez e aleitamento' abaixo);
Slovak: • keď dojčíte (prečítajte si, prosím, časť „Tehotenstvo a dojčenie" uvedenú nižšie);
Portuguese: Blisters de PVC/ACLAR/alumínio com suporte de papel contendo 14 comprimidos.
Slovak: Hliníkové blistre s podkladom z PVC/ACLARu/papiera obsahujúce 14 tabliet.
Portuguese: Se o aumento da transferase hepática for acompanhado por sintomas clínicos de lesão hepática (como náuseas, vómitos, anorexia, febre, dor abdominal, icterícia ou letargia ou fadiga invulgar) ou por aumentos da bilirrubina total >2 x ULN, deve parar-se o tratamento e a retoma de Thelin não deve ser considerada.
Slovak: Ak je zvýšenie hodnôt transferáz pečene sprevádzané klinickými symptómami poškodenia pečene (ako napr. nauzeou, vracaním, anorexiou, horúčkou, bolesťou brucha, žltačkou alebo nezvyklou letargiou či únavou) alebo nárastom celkového bilirubínu na viac než dvojnásobok ULN, je nutné ukončiť liečbu a opätovné začatie liečby Thelinom nepripadá do úvahy.
Portuguese: • nariz entupido e hemorragias nasais (libertação de sangue pelo nariz)
Slovak: • upchatý nos a krvácanie z nosa
Portuguese: Existe um maior risco de hemorragia com a utilização do Thelin, principlamente na forma de epistaxe (hemorragia nasal) e hemorragia das gengivas.
Slovak: Pri používaní Thelinu existuje zvýšené riziko krvácania, hlavne vo forme epistaxy a gingiválneho krvácania.
Portuguese: Com doses elevadas, verificaram-se igualmente aumentos relacionados com a dose no tempo de protrombina (PT) e no tempo de tromboplastina parcial activada (TTPA), sobretudo nas ratazanas, e coagulopatia (hemorragias) nas ratazanas e cães, mas não nos ratos.
Slovak: Pri vysokých dávkach bolo (v závislosti od dávky) pozorované taktiež predĺženie protrombínového času (PT) a aktivovaného parciálneho tromboplastínového času (APTT), a to význačne u potkanov, a koagulopatia (krvácanie) u potkanov a psov, avšak nie u myší.
Portuguese: Consequentemente, se ocorrerem sinais de edema pulmonar quando Thelin é administrado em doentes com hipertensão pulmonar, a possibilidade de doença veno-oclusiva associada, deve ser considerada.
Slovak: Preto ak sa pri podávaní Thelinu pacientom s pľúcnou hypertenziou vyskytnú znaky pľúcneho edému, je potrebné vziať do úvahy možnosť pridruženého venookluzívneho ochorenia.
Portuguese: O Thelin deve ser utilizado com precaução se estiver a tomar ou começar a tomar antagonistas da Vitamina K (p. ex. varfarina, acenocumarol, fenprocumon ou fluindiona).
Slovak: Thelin musíte používať obozretne, ak užívate alebo začínate užívať antagonistov K (napr.warfarín, acenokumarol, fenprokumon alebo fluindion).
Portuguese: Efeitos secundários raros (é provável que afectem menos de 1 em cada 1000 doentes):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (s pravdepodobnosťou postihnutia menej než 1 z 1000 ľudí):
Portuguese: Os comprimidos de Thelin contêm lactose mono-hidratada.
Slovak: Tablety Thelinu obsahujú laktózu monohydrát.
Portuguese: As concentrações plasmáticas dos fármacos metabolizados pelaCYP2C9, podem aumentar durante a co-administração de sitaxentano sódico.
Slovak: Plazmatické koncentrácie liečiv metabolizovaných hlavne CYP2C9, môžu byť počas súbežného podávania sitaxentanu sodného zvýšené.
Portuguese: O ensaio STRIDE-2 de 18 semanas, realizado com 246 doentes, incluía 4 braços de tratamento: placebo uma vez ao dia, Thelin 50 mg uma vez ao dia, Thelin 100 mg uma vez ao dia e bosentan de rótulo aberto duas vezes ao dia (avaliador da eficácia cego, administrado de acordo com o folheto informativo aprovado).
Slovak: Štúdia STRIDE-2, ktorá trvala 18 týždňov a bola vykonaná u 246 pacientov, zahŕňala 4 liečebné schémy: placebo jedenkrát denne, 50 mg Thelinu jedenkrát denne, 100 mg Thelinu jedenkrát denne a otvorenú štúdiu s bosentanom dvakrát denne (posudzovateľ účinnosti zaslepený, podávanie podľa schválenej písomnej informácie pre používateľa).
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos no Thelin
Slovak: Vplyv iných liekov na Thelin.
Portuguese: Dois ensaios multicêntricos de selecção aleatória, duplamente cegos e controlados por placebo foram realizados para demonstrar a eficácia.
Slovak: Na preukázanie účinnosti boli vykonané dva randomizované, dvojito zaslepené, multicentrické, placebom kontrolované štúdie.
Portuguese: A endotelina-1 (ET-1) é um potente péptido paracrino e autocrino vascular no pulmão, podendo também promover a fibrose, a proliferação das células, a hipertrofia cardíaca e a remodelação, sendo igualmente pró-inflamatório.
Slovak: (ET-1) je účinný cievny parakrinný a autokrinný peptid v pľúcach a môže taktiež podporovať fibrózu, bunečnú proliferáciu, hypertrofiu srdca a jeho remodeláciu a má prozápalové účinky.
Portuguese: O sitaxentano sódico provocou teratogenicidade em ratos fêmea (ver secção 5.3).
Slovak: Sitaxentan sodný mal u potkanov teratogénne účinky (pozri časť 5.3).
Portuguese: Num estudo de HAP aberto, foi notificado um caso fatal de falência hepática após dose crónica de sitaxentano a 600mg/dia administrados num regime de 300mg/ 2xdia.
Slovak: V otvorenej PAH štúdii bol hlásený jeden smrteľný prípad pečeňového zlyhania po chronickom podávaní sitaxentanu v dávke 600 mg/deň podávanom 300 mg dvakrát denne.
Portuguese: Se parar de tomar o Thelin Fale com o seu médico antes de parar o tratamento.
Slovak: Ak prestanete užívať Thelin Pred prerušením liečby sa poraďte so svojím lekárom.
Portuguese: Varfarina (antagonista da vitamina K, substrato da CYP2C9): O tratamento concomitante com sitaxentano sódico resultou num aumento de 2,4 vezes da exposição à S-Varfarina.
Slovak: Warfarín (antagonista vitamínu K, substrát pre CYP2C9): súbežná liečba so sitaxentanom sodným viedla k 2,4-násobnému zvýšeniu expozície voči s-warfarínu.
Portuguese: A influência do compromisso hepático na farmacocinética do sitaxentano sódico ainda não foi avaliada.
Slovak: Poškodenie funkcie pečene Vplyv poškodenia pečene na farmakokinetiku sitaxentanu sodného nebol vyhodnotený.
Portuguese: 14 comprimidos revestidos em blisters 28 comprimidos revestidos em blisters 56 comprimidos revestidos em blisters 84 comprimidos revestidos em blisters
Slovak: 14 filmom obalených tabliet v blistroch 28 filmom obalených tabliet v blistroch 56 filmom obalených tabliet v blistroch 84 filmom obalených tabliet v blistroch
Portuguese: • enjoos (náuseas)
Slovak: • nevoľnosť (vracanie)
Portuguese: No ensaio STRIDE-4 observou-se na cohort total uma melhoria média corrigida para o placebo estatisticamente não-significativa (p=0,2078).
Slovak: V štúdii STRIDE-4 sa u celej kohorty pozorovalo po korekcii na placebo štatisticky nesignifikantné priemerné zlepšenie o 24,3 metra (p =