FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όταν παίρνετε Envarsus, ο γιατρός σας πρέπει επίσης να γνωρίζει εάν παίρνετε συμπληρώματα καλίου ή ορισμένα διουρητικά που χρησιμοποιούνται για την καρδιακή ανεπάρκεια, την υπέρταση και τη νεφροπάθεια (π.χ. αμιλορίδη, τριαμτερένη ή σπιρονολακτόνη), μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NSAID, π.χ. ιβουπροφένη) που χρησιμοποιούνται για πυρετό, φλεγμονή και άλγος, αντιπηκτικά (αραιωτικά αίματος) ή αντιδιαβητικά φάρμακα από το στόμα.
Norwegian Bokmål: Gi også beskjed til legen dersom du under behandling med Envarsus bruker kaliumtilskudd eller visse urindrivende midler som brukes ved hjertesvikt, hypertensjon og nyresykdom (f.eks. amilorid, triamteren eller spironolakton), ikke-stereoide antiinflammatoriske midler (NSAID, f.eks. ibuprofen) som brukes mot feber, betennelse og smerter, blodfortynnende midler eller legemidler mot diabetes som tas via munnen.
Greek: Τα δεδομένα από ανθρώπους δείχνουν ότι η τακρόλιμους απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Data viste at takrolimus skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Greek: Σε λήπτες νεφρικού μοσχεύματος δεν εμφανίζεται καμία αξιοσημείωτη διαφορά ως προς τις ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να οφείλονται στο φάρμακο μεταξύ του Envarsus μία φορά ημερησίως και των καψακίων άμεσης αποδέσμευσης της τακρόλιμους (Prograf).
Norwegian Bokmål: Som hos mottakere av nyretransplantat, synes det ikke å være noen signifikant forskjell i bivirkningsprofilene av legemidlet mellom Envarsus én gang daglig og takrolimus hurtigvirkende kapsler (Prograf).
Greek: Τροποποιήσεις στο σκεύασμα ή στη θεραπευτική αγωγή πρέπει να γίνονται μόνο υπό τη στενή επιτήρηση ειδικού στις μεταμοσχεύσεις (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Norwegian Bokmål: Endringer i formulering eller regime må bare skje under nøye overvåking av en spesialist innen transplantasjon (se pkt.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ
Norwegian Bokmål: ALUMINIUMSFOLIEEMBALLASJE
Greek: Ασθενείς που έλαβαν αλλομόσχευμα, οι οποίοι έπαιρναν δόση Prograf δύο φορές ημερησίως (άμεσης αποδέσμευσης) ή Advagraf (μία φορά ημερησίως) και πρέπει να μεταβούν σε δόση Envarsus μία φορά ημερησίως, θα πρέπει να μεταβούν σε αναλογία συνολικής ημερήσιας δόσης 1:0,7 (mg:mg) και η δόση συντήρησης του Envarsus θα πρέπει να είναι επομένως κατά 30% χαμηλότερη από τη δόση του Prograf ή του Advagraf.
Norwegian Bokmål: Transplantasjonspasienter som har fått allograft og får vedlikeholdsbehandling med Prograf hurtigvirkende kapsler to ganger daglig eller Advagraf depotkapsler én gang daglig, og som skal gå over til Envarsus én gang daglig, bør settes på 1:0,7 (mg:mg) total daglig dose.
Greek: Επομένως, δεν υπάρχει περιορισμός στη διάρκεια της από του στόματος θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor ikke settes noen begrensninger på varigheten av den orale terapien.
Greek: Προφύλαξη από την απόρριψη μοσχεύματος σε ενήλικες λήπτες αλλομοσχεύματος νεφρού ή ήπατος.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot avstøting av transplantat hos voksne som har fått nyre- eller leverallograft.
Greek: Μακρογόλη 6000
Norwegian Bokmål: Hypromellose Laktosemonohydrat Makrogol 6000
Greek: Σε κανέναν ασθενή δεν εμφανίστηκε σημαντική διαφορά ως προς τις ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να οφείλονται στο υπό μελέτη φάρμακο μεταξύ του Envarsus με χορήγηση μία φορά ημερησίως και των καψακίων άμεσης αποδέσμευσης της τακρόλιμους (Prograf).
Norwegian Bokmål: Alt i alt synes det ikke å være noen signifikant forskjell i bivirkningsprofilene som mistenkes å ha årsakssammenheng med studielegemidlet Envarsus én gang daglig og takrolimus hurtigvirkende kapsler (Prograf).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις για την τακρόλιμους (που εμφανίζονται σε πάνω από 10% των ασθενών) είναι τρόμος, νεφρική δυσλειτουργία, υπεργλυκαιμικές καταστάσεις, σακχαρώδης διαβήτης, υπερκαλιαιμία, λοιμώξεις, υπέρταση και αϋπνία.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene for takrolimus (forekommer hos >10 % av pasientene) er skjelving, nedsatt nyrefunksjon, hyperglykemiske tilstander, diabetes mellitus, hyperkalemi, infeksjoner, hypertensjon og insomni.
Greek: Υπάρχουν διάφοροι μεταβολίτες που έχουν προσδιοριστεί.
Norwegian Bokmål: Det er identifisert flere metabolitter.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις παθολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας αυξημένη αλκαλική φωσφατάση στο αίμα, αύξηση βάρους αυξημένη αμυλάση αίματος, ανώμαλες τιμές ΗΚΓ, ανώμαλος καρδιακός ρυθμός και σφυγμός, μείωση βάρους, αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος ανώμαλο ηχοκαρδιογράφημα
Norwegian Bokmål: Undersøkelser unormale leverfunksjonstester økt alkalisk fosfatase i blodet, vektøkning økt amylase, unormale EKG-tester, unormale hjerterytmeog pulstester, vekttap, økt laktatdehydro genase i blodet unormalt ekkokardiogram
Greek: Το Envarsus περιέχει τη δραστική ουσία τακρόλιμους που παρουσιάζεται σε σκεύασμα παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Norwegian Bokmål: Envarsus inneholder virkestoffet takrolimus i form av en depottablett.
Greek: Εχουν αναφερθεί περιπτώσεις γαστρεντερικής διάτρησης σε ασθενείς που έλαβαν τακρόλιμους.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon er rapportert hos pasienter behandlet med takrolimus.
Greek: Λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές και κακοήθειες
Norwegian Bokmål: Lymfoproliferative sykdommer og maligniteter
Greek: Ιταλία ή
Norwegian Bokmål: Italia eller
Greek: Έχει παρατηρηθεί σε αρουραίους αρνητική επίδραση της τακρόλιμους στην γονιμότητα των αρσενικών υπό τη μορφή μειωμένης ποσότητας και κινητικότητας του σπέρματος (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Negativ effekt av takrolimus på fertilitet hos hanner i form av redusert spermantall og -motilitet ble sett hos rotter (se pkt.
Greek: Envarsus 0,75 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Envarsus 1 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Envarsus 4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης τακρόλιμους
Norwegian Bokmål: Envarsus 0,75 mg depottabletter Envarsus 1 mg depottabletter Envarsus 4 mg depottabletter
Greek: Σε σχέση με τη θεραπεία με τακρόλιμους έχουν αναφερθεί καλοήθη και κακοήθη νεοπλάσματα, συμπεριλαμβανομένων των λεμφοϋπερπλαστικών διαταραχών από EBV και κακοηθειών του δέρματος.
Norwegian Bokmål: Både godartede og ondartede svulster, inkludert EBV-assosierte lymfoproliferative sykdommer og hudmaligniteter har blitt rapportert i forbindelse med takrolimusbehandling.
Greek: Τα επίπεδα του Envarsus στο αίμα μπορεί να επηρεαστούν από άλλα φάρμακα που παίρνετε και τα επίπεδα άλλων φαρμάκων στο αίμα μπορούν να επηρεαστούν από τη λήψη του Envarsus, γι' αυτό μπορεί να χρειαστεί διακοπή, αύξηση ή μείωση της δόσης του Envarsus.
Norwegian Bokmål: Mengden av Envarsus i blodet kan påvirkes av andre legemidler du bruker, og blodnivåene av andre legemidler kan påvirkes ved at du bruker Envarsus.
Greek: Έχει παρατηρηθεί σε αρουραίους αρνητική επίδραση της τακρόλιμους στην γονιμότητα των αρσενικών υπό τη μορφή μειωμένης ποσότητας και κινητικότητας του σπέρματος.
Norwegian Bokmål: En negativ effekt av takrolimus på fertilitet hos hanner i form av redusert spermantall og -motilitet ble observert hos rotter.
Greek: - Προβλήματα στομάχου, όπως φλεγμονή ή έλκος που προκαλεί κοιλιακό άλγος ή διάρροια, αιμορραγία στο στομάχι, φλεγμονή ή έλκος στο στόμα, συλλογή υγρού στην κοιλιά, έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, τυμπανισμός, φούσκωμα, χαλαρά κόπρανα - Διαταραχές χοληφόρων πόρων, ωχρότητα δέρματος λόγω ηπατικών προβλημάτων, βλάβη ηπατικού ιστού και φλεγμονή του ήπατος - Κνησμός, εξάνθημα, τριχόπτωση, ακμή, αυξημένη εφίδρωση - Πόνος στις αρθρώσεις, τα άκρα ή την πλάτη, μυϊκές κράμπες - Ανεπαρκής λειτουργία των νεφρών, μειωμένη παραγωγή ούρων, διαταραγμένη ή επώδυνη ούρηση - Γενική αδυναμία, πυρετός, συλλογή υγρού στον οργανισμό, πόνος και δυσφορία, αύξηση του ενζύμου της αλκαλικής φωσφατάσης στο αίμα, αύξηση βάρους, διαταραχή αίσθησης της θερμοκρασίας - Ανεπαρκής λειτουργία του μεταμοσχευθέντος οργάνου
Norwegian Bokmål: fordøyelsesproblemer, forstoppelse, tarmgass, oppblåsthet, løs avføring - Sykdommer i gallegangene, gulhet i huden på grunn av leverproblemer, vevsskade i leveren og betennelse i leveren - Kløe, utslett, hårtap, kviser, økt svetting - Smerter i ledd, armer, bein eller rygg, muskelkramper - Nedsatt nyrefunksjon, redusert urinproduksjon, svekket eller smertefull vannlating - Generell svakhet, feber, væskeansamling i kroppen, smerter og ubehag, økning av enzymet alkalisk fosfatase i blodet, vektøkning, temperaturforstyrrelse - Nedsatt funksjon i det transplanterte organet
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): - Αλλαγές της πηκτικότητας του αίματος, μείωση του αριθμού όλων των τύπων κυττάρων του αίματος (όπως εμφανίζονται σε αιματολογικές εξετάσεις) - Αφυδάτωση, ανικανότητα ούρησης - Ψυχωσική συμπεριφορά, όπως παραλήρημα, παραισθήσεις και σύγχυση - Παθολογικές αιματολογικές εξετάσεις: μειωμένες πρωτεΐνες ή σάκχαρο, αύξηση τιμής φωσφόρου, αύξηση του ενζύμου γαλακτικής αφυδρογονάσης - Κώμα, εγκεφαλική αιμορραγία, εγκεφαλικό, παράλυση, εγκεφαλική διαταραχή, ανωμαλίες του λόγου και της ομιλίας, προβλήματα μνήμης - Θόλωση των οφθαλμικών φακών, μερική ή ολική αδυναμία ακρόασης - Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, καρδιακή ανακοπή, μειωμένη λειτουργία της καρδιάς,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (rammer opptil 1 av 100 personer): - Endringer i blodlevringen, redusert antall av alle typer blodceller (sett ved blodprøver) - Dehydrering, umulig å late vannet - Psykotisk atferd, for eksempel vrangforestillinger, hallusinasjoner og forvirring - Unormale blodprøveresultater: redusert mengde protein eller sukker, økt fosfatnivå, økning i enzymet laktatdehydrogenase - Koma, hjerneblødning, slag, lammelse, hjernesykdom, tale- og språkproblemer,
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα): - Μικρές αιμορραγίες στο δέρμα λόγω θρόμβων του αίματος - Αυξημένη μυϊκή ακαμψία - Τύφλωση, κώφωση - Συλλογή υγρού γύρω από την καρδιά - Οξεία αναπνευστική δυσφορία - Σχηματισμός κύστης στο πάγκρεας, προ-στάδιο απόφραξης στο έντερο - Προβλήματα με τη ροή του αίματος στο ήπαρ - Σοβαρή νόσος με σχηματισμό φυσαλίδων στο δέρμα, το στόμα, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα - Αυξημένη τριχοφυΐα - Δίψα, πτώση, αίσθημα σφιξίματος στο θώρακα, μειωμένη κινητικότητα, έλκος
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (rammer opptil 1 av 1 000 personer): - Små blødninger i huden som skyldes blodpropper - Økt muskelstivhet - Blindhet, døvhet - Væskeansamling rundt hjertet - Akutt anpustenhet - Dannelse av svulster i skjoldbruskkjertelen, delvis blokkering i tarmen - Problemer med blodgjennomstrømningen i leveren - Alvorlig sykdom med blemmer på huden, i munnen, øynene og på kjønnsorganene - Økt hårvekst - Tørste, tendens til å falle, trangpustethet, redusert bevegelighet, sår
Greek: Chiesi Poland Sp.
Norwegian Bokmål: Chiesi Poland Sp. z.o.o.
Greek: - κεφαλαλγία, μεταβολή της διανοητικής κατάστασης, επιληπτικές κρίσεις και οφθαλμικές διαταραχές.
Norwegian Bokmål: - hodepine, endret sinsstilstand, anfall og synsforstyrrelser.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού εξάνθημα, κνίδωση, αλωπεκία, ακμή, αυξημένη εφίδρωση δερματίτιδα, φωτοευαισθησία τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σύνδρομο
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdo mmer utslett, pruritus, alopeci, akne, økt svetting dermatitt, fotosensitivitet toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom)
Greek: Έχουν παρατηρηθεί ιατρικά σφάλματα φαρμακευτικής αγωγής, όπως ακούσια, χωρίς πρόθεση ή χωρίς επιτήρηση αντικατάσταση των σκευασμάτων άμεσης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης της τακρόλιμους.
Norwegian Bokmål: Medisineringsfeil, inkludert overgang som er uaktsom, utilsiktet eller gjort uten tilsyn mellom hurtigvirkende eller depotformuleringer av takrolimus, har blitt observert.
Greek: Έχει αναφερθεί ένας αριθμός σχετικών περιπτώσεων απόρριψης του μοσχεύματος.
Norwegian Bokmål: En rekke assosierte tilfeller av transplantatavstøting har blitt rapportert.
Greek: Όταν η τακρόλιμους χορηγείται συστηματικά, μεταβολίζεται μέσω του ηπατικού CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Systemisk tilgjengelig takrolimus metaboliseres av CYP3A4 i leveren.
Greek: Η διαφορά της θεραπείας (Envarsus-Prograf) ήταν -1,35% (95% διάστημα εμπιστοσύνης [-7,94%, 5,27%]).
Norwegian Bokmål: Forskjellene mellom behandlingene (Envarsus-Prograf) var -1,35 % (95 % konfidensintervall [
Greek: Envarsus 0,75 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 0,75 mg τακρόλιμους (ως μονοϋδρική).
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder 0,75 mg takrolimus (som monohydrat).
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν οι ασθενείς μεταβαίνουν από θεραπεία με βάση την κυκλοσπορίνη σε θεραπεία με βάση την τακρόλιμους (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når tidligere ciklosporinpasienter settes på takrolimusbasert terapi (se pkt.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος κεφαλαλγία, τρόμος σπασμοί, διαταραχές της συνείδησης, περιφερικές νευροπάθειες, ζάλη, παραισθησία και δυσαισθησία, διαταραχή της γραφής εγκεφαλοπάθεια, αιμορραγίες του κεντρικού νευρικού συστήματος και αγγειοεγκεφαλικά ατυχήματα, κώμα, ανωμαλίες της ομιλίας και του λόγου, παράλυση και πάρεση, αμνησία υπερτονία μυασθένεια
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer hodepine, skjelving nevrologiske sykdommer, kramper, forstyrrelser i bevisstheten, perifere nevropatier, svimmelhet, parestesier og dysestesier, svekket skriveevne encefalopati, blødninger i sentralnervesystemet og cerebrovaskulære hendelser, koma, taleog språkproblem er, paralyse og parese, amnesi
Greek: Αμιγής ερυθροκυτταρική απλασία
Norwegian Bokmål: Aplasi av røde blodceller
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Envarsus
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Envarsus
Greek: Μεταξύ των πιο συχνών ανεπιθύμητων αντιδράσεων (τουλάχιστον στο 2% των ασθενών) που εμφανίστηκαν σε κλινικές μελέτες με ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση ήπατος και έλαβαν Envarsus ήταν ο τρόμος, η κεφαλαλγία, η κόπωση, η υπερκαλιαιμία, η υπέρταση, η νεφρική ανεπάρκεια, η αύξηση της κρεατινίνης αίματος, η ζάλη, η ηπατίτιδα C, οι μυϊκοί σπασμοί, η τριχοφυτία, η λευκοπενία, η κολπίτιδα και η λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού (URTI).
Norwegian Bokmål: Blant de vanligste bivirkningene (hos minst 2 % av pasientene) i kliniske studier med levertransplantasjonspasienter som fikk Envarsus, var skjelving, hodepine, fatigue, hyperkalemi, hypertensjon, nyresvikt, økt blodkreatinin, svimmelhet, hepatitt C, muskelkramper, tineainfeksjon, levkopeni, sinusitt og øvre luftveisinfeksjoner (ØLI), som alle er kjent for å forekomme i den respektive pasientpopulasjonen under immunsuppressiv behandling.
Greek: Επίβλεψη θεραπείας φαρμάκου
Norwegian Bokmål: Terapeutisk legemiddelovervåking
Greek: Σε κλινικές μελέτες με ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση νεφρών και έλαβαν το Envarsus, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (τουλάχιστον στο 2% των ασθενών) ήταν τρόμος, σακχαρώδης διαβήτης, αυξημένη κρεατινίνη αίματος, λοίμωξη της ουροποιητικής οδού, υπέρταση, λοίμωξη από ιό ΒΚ, νεφρική δυσλειτουργία, διάρροια, τοξικότητα σε διάφορους παράγοντες, και τοξική νεφροπάθεια.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med nyretransplantasjonspasienter som fikk Envarsus, var de vanligste bivirkningene (minst hos 2 % av pasientene) skjelving, diabetes mellitus, økt blodkreatinin, urinveisinfeksjon, hypertensjon, BK-virusinfeksjon, nedsatt nyrefunksjon, diaré, toksisitet overfor ulike midler og toksisk nefropati, som alle er kjent for å forekomme i de respektive pasientpopulasjonene under immunsuppressiv behandling.
Greek: Το Envarsus 0,75 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι ένα οβάλ, λευκό έως υπόλευκο μη επικαλυμμένο δισκίο, με χαραγμένη την ένδειξη "0.75" στη μία πλευρά και την ένδειξη "TCS" στην άλλη πλευρά.
Norwegian Bokmål: Envarsus 0,75 mg depottablett er oval, hvit til gråhvit og ikke drasjert, merket med "0.75" på den ene siden og "TCS" på den andre.
Greek: Υπρομελλόζη
Norwegian Bokmål: Hirsutisme
Greek: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 - 61 59320 Ennigerloh
Norwegian Bokmål: Ostenfelder Straβe 51 - 61
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - Αύξηση σακχάρου στο αίμα, σακχαρώδης διαβήτης, αύξηση καλίου στο αίμα - Δυσκολία στον ύπνο - Τρόμος, κεφαλαλγία - Αυξημένη πίεση αίματος - Παθολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας - Διάρροια, ναυτία - Νεφρικά προβλήματα
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (rammer mer enn 1 av 10 personer): - Økt blodsukker, diabetes mellitus, økt kaliumnivå i blodet - Søvnproblemer - Skjelving, hodepine
Greek: Η τακρόλιμους κατανέμεται ευρέως στο σώμα.
Norwegian Bokmål: Takrolimus har en utstrakt distribusjon i kroppen.
Greek: Αρκετοί μπορεί να νιώθουν φυσιολογικά.
Norwegian Bokmål: Mange føler seg helt normale.
Greek: • Μετά από αίτημα του EMEA.
Norwegian Bokmål: • På forespørsel fra EMEA.
Greek: Αυτοί οι συνδυασμοί ήταν καλά ανεκτοί.
Norwegian Bokmål: Disse kombinasjonene ble godt tolerert.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής είναι περίπου 40 ώρες (εύρος 34-41 ώρες).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid er ca. 40 timer (intervall 34-41 timer).
Greek: Είναι σημαντικό να το συζητήσετε αμέσως με τον γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du snakker med legen din umiddelbart dersom du tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: Δεν έχουν εντοπιστεί αλληλεπιδράσεις.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner har blitt identifisert.
Greek: Μην πάρετε Enviage εάν είστε έγκυος.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Enviage hvis du er gravid.
Greek: Η AUC είναι 50% υψηλότερη στους ηλικιωμένους (> 65 χρονών) από ότι στους νέους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: AUC er 50 % høyere hos eldre (> 65 år) enn hos yngre personer.
Greek: Περιορισμένα στοιχεία είναι διαθέσιμα σχετικά με την υπερδοσολογία στους ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Det er kun begrensede data tilgjengelig vedrørende overdosering hos mennesker.
Greek: West Sussex, RH12 5AB Ηνωμένο Βασίλειο
Norwegian Bokmål: West Sussex, RH12 5AB Storbritannia
Greek: Επομένως απαιτείται προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises hos disse pasientene.
Greek: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες οι οποίες μπορεί να έχουν αντίκτυπο στις υπάρχουσες
Norwegian Bokmål: • Når det fremkommer ny informasjon som kan påvirke den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen
Greek: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Ιταλία
Norwegian Bokmål: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italia
Greek: Ωστόσο η κλινική σημασία αυτής της μείωσης είναι άγνωστη.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av denne reduksjonen er imidlertid ukjent.
Greek: Τηρείτε τα ραντεβού με το γιατρό σας ακόμα κι αν αισθάνεστε καλά.
Norwegian Bokmål: Hold dine avtaler med legen selv om du føler deg frisk.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση του Enviage, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε και μετά πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη ώρα.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose Enviage skal du ta den så snart du husker det, og deretter ta neste dose til vanlig tid.
Greek: Μπορεί να μην διατίθενται όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis være tilgjengelige i ditt land.
Greek: Ίσως να νιώσετε ζάλη και αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα συγκέντρωσης.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg svimmel, og det kan påvirke konsentrasjonsevnen din.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): Προβλήματα στα
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): Nyreproblemer.
Greek: BLISTER BLISTER (ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΟ)
Norwegian Bokmål: BLISTER BLISTER (KALENDERPAKNING)
Greek: Κανένας ασθενής δεν διέκοψε τη θεραπεία λόγω αναιμίας.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter seponerte behandlingen p.g.a.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές συστάσεις για τη δοσολογία σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen spesielle doseanbefalinger for pasienter i alderen 65 år eller eldre.
Greek: - κατά τη διάρκεια των τελευταίων 6 μηνών της εγκυμοσύνης ή εάν θηλάζετε, βλ. παράγραφο Κύηση και θηλασμός.
Norwegian Bokmål: - de siste 6 månedene av en graviditet, eller dersom du ammer, se avsnitt om "Graviditet og amming".
Greek: Το Enviage έχει εκτιμηθεί ως προς την ασφάλεια σε περισσότερους από 7.800 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων πάνω από 2.300 στους οποίους χορηγήθηκε για πάνω από 6 μήνες και πάνω από 1.200, στους οποίους χορηγήθηκε για πάνω από 1 χρόνο.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Enviage har blitt undersøkt hos flere enn 7800 pasienter, deriblant flere enn 2300 som ble behandlet i mer enn 6 måneder, og flere enn 1200 som ble behandlet i mer enn 1 år.
Greek: Το 85 έως 90% της μέγιστης αντιυπερτασικής δράσης παρατηρήθηκε μετά από 2 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: 85 til 90 % av den maksimale blodtrykkssenkende effekten ble observert etter 2 uker.
Greek: Η υψηλή αρτηριακή πίεση αυξάνει τον φόρτο εργασίας της καρδιάς και των αρτηριών.
Norwegian Bokmål: Høyt blodtrykk øker arbeidsbelastningen på hjertet og blodkarene.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση της αλισκιρένης σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data på bruk av aliskiren hos gravide kvinner.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της αλισκιρένης είναι περίπου 2-3%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av aliskiren er ca. 2-3 %.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Enviage μετά την ημερομηνία λήξης, που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Enviage etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet.
Greek: Δόσεις αλισκιρένης μέχρι 600 mg ή διπλάσιες της υψηλότερης συνιστώμενης θεραπευτικής δόσης έχει φανεί να είναι καλά ανεκτές σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
Norwegian Bokmål: Aliskirendoser opp til 600 mg, eller to ganger høyeste anbefalte terapeutiske dose, har vist seg å være godt tolerert i kontrollerte kliniske studier.
Greek: Σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg άπαξ ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert kan dosen økes til 300 mg én gang daglig.
Greek: Η αλισκιρένη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (λειτουργική κατηγορία III-IV κατά New York Heart Association [NYHA]).
Norwegian Bokmål: Aliskiren bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] funksjonell klasse III-IV).
Greek: Λόγω της έλλειψης δεδομένων δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα αλληλεπίδρασης μεταξύ του χυμού του γκρέιπφρουτ και της αλισκιρένης.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data kan ikke en potensiell risiko for interaksjon mellom grapefruktjuice og aliskiren utelukkes.
Greek: - κετοκοναζόλη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων.
Norwegian Bokmål: - ketokonazol, et legemiddel som brukes til å behandle soppinfeksjoner.
Greek: Η αλισκιρένη δεν αναστέλλει τα ισοένζυμα CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A).
Norwegian Bokmål: Aliskiren hemmer ikke CYP450-isoenzymer (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολέας ρενίνης, κωδικός ATC: C09XA02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Reninhemmer, ATC-kode: C09XA02
Greek: Η ελάττωση της αρτηριακής πίεσης σε φυσιολογικά επίπεδα μειώνει τον κίνδυνο εκδήλωσης αυτών των διαταραχών.
Norwegian Bokmål: Ved å senke blodtrykket til normalt nivå reduseres risikoen for å utvikle disse sykdommene.
Greek: Άτομα με υψηλή αρτηριακή πίεση συχνά δεν αισθάνονται συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: Personer som har høyt blodtrykk vil ofte ikke merke noen symptomer på problemet.
Greek: - κάποιοι τύποι παυσίπονων που ονομάζονται μη στεροειδή αντι-φλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Norwegian Bokmål: - enkelte typer smertestillende som kalles ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs).
Greek: Η αύξηση μπορεί να είναι μεγαλύτερη με υψηλότερες δόσεις αλισκιρένης.
Norwegian Bokmål: Økningen kan være mer uttalt ved bruk av høyere aliskirendoser.
Greek: Γεύματα με υψηλό περιεχόμενο λιπαρών μειώνουν την Cmax κατά 85% και την AUC κατά 70%.
Norwegian Bokmål: Måltider med et høyt fettinnhold reduserer Cmax med 85 % og AUC med 70 %.