FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/836/023
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/836/023
English: Dizziness Balance disorders Gait abnormal Seizures
Czech: Poruchy rovnováhy Poruchy chůze Záchvaty
English: Outer packaging for 4 week treatment initiation pack (28 tablets, week 1-4)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal balení pro zahájení léčby pro 4týdenní léčbu (28 tablet, týden 1-4)
English: one 10 mg tablet week 3
Czech: jedna 10mg tableta týden 3
English: Take only one tablet per day Week 1
Czech: Užijte pouze jednu tabletu denně Týden 1
English: 10 mg tablet week 3
Czech: 10mg tableta týden 3
English: PVC/PVDC-Aluminium foil blister packs Pack sizes of 28 (7 +7 +7 + 7) film-coated tablets.
Czech: Velikosti balení jsou: 28 (7 +7 +7 + 7) potahovaných tablet.
English: What Memantine ratiopharm looks like and contents of the pack White to off-white, capsule shaped, biconvex tablets with a break score on one side and debossed with “10” on the other side.
Czech: Jak Memantine ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení Bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým „10“ na druhé straně.
English: A pivotal monotherapy study in a population of patients suffering from moderate to severe Alzheimer's disease (mini mental state examination (MMSE) total scores at baseline of 3-14) included a total of 252 outpatients.
Czech: Do pivotní klinické studie hodnotící monoterapii memantinem bylo zařazeno 252 ambulantních pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby (celkové skóre Mini Mental State Examination - MMSE před léčbou 3-14).
English: Memantine ratiopharm contains the active substance memantine hydrochloride.
Czech: Memantine ratiopharm obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid.
English: What Memantine ratiopharm contains - The active substance is memantine hydrochloride.
Czech: Co přípravek Memantine ratiopharm obsahuje - Léčivou látkou je memantini hydrochloridum.
English: Lactose (40 mg/film-coated tablet) and soya lecithin (0.065 mg/film-coated tablet).
Czech: Laktóza (40 mg/potahovaná tableta) a sójový lecithin (0,065 mg/potahovaná tableta).
English: Memantine ratiopharm is available in packs of 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98 and 100 film-coated tablets.
Czech: Memantine ratiopharm se dodává v baleních obsahujících 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98 a 100 potahovaných tablet.
English: Memantine ratiopharm is available in packs of 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 and 112 filmcoated tablets.
Czech: Memantine ratiopharm se dodává v baleních obsahujících 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 a 112 potahovaných tablet.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer packaging (HDPE bottle)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal (HDPE lahev)
English: Lactose (120 mg/film-coated tablet) and soya lecithin (0.195 mg/film-coated tablet).
Czech: Laktóza (120 mg/potahovaná tableta) a sójový lecithin (0,195 mg/potahovaná tableta).
English: Take only one tablet per day Week 4
Czech: Užijte pouze jednu tabletu denně Týden 4
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/836/022
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/836/022
English: Lactose (160 mg/film-coated tablet) and soya lecithin (0.26 mg/film-coated tablet).
Czech: Laktóza (160 mg/potahovaná tableta) a sójový lecithin (0,26 mg/potahovaná tableta).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/836/012
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/836/012
English: Take only one tablet per day Week 3
Czech: Užijte pouze jednu tabletu denně Týden 3
English: Common Common Uncommon Very rare
Czech: Časté Méně časté
English: INFORMATION IN BRAILLE Memantine ratiopharm 20 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Memantine ratiopharm 20 mg
English: Lactose (80 mg/film-coated tablet) and soya lecithin (0.13 mg/film-coated tablet).
Czech: Laktóza (80 mg/potahovaná tableta) a sójový lecithin (0,13 mg/potahovaná tableta).
English: Take only one tablet per day Week 2
Czech: Užijte pouze jednu tabletu denně Týden 2
English: half a 10 mg tablet week 2
Czech: polovina 10mg tablety týden 2
English: Each film-coated tablet contains 5 mg memantine hydrochloride equivalent to 4.15 mg memantine.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 5 mg, což odpovídá memantinum 4,15 mg.
English: The 20 mg film-coated tablets are white to off-white, capsule shaped, biconvex tablets with a break score on one side and debossed with “20” on the other side.
Czech: 20 mg potahované tablety jsou bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým „20“ na druhé straně.
English: INFORMATION IN BRAILLE Memantine ratiopharm 5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Memantine ratiopharm 5 mg
English: Memantine ratiopharm 5 mg Memantine ratiopharm 10 mg Memantine ratiopharm 15 mg Memantine ratiopharm 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Czech: Memantine ratiopharm 5 mg Memantine ratiopharm 10 mg Memantine ratiopharm 15 mg Memantine ratiopharm 20 mg potahované tablety memantini hydrochloridum
English: Each film-coated tablet contains 15 mg memantine hydrochloride equivalent to 12.46 mg memantine.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 15 mg, což odpovídá memantinum 12,46 mg.
English: INFORMATION IN BRAILLE Memantine ratiopharm 10 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Memantine ratiopharm 10 mg
English: Common Uncommon Uncommon Not known
Czech: Méně časté Méně časté Není známo
English: What is Memantine ratiopharm used for
Czech: K čemu se Memantine ratiopharm používá
English: INFORMATION IN BRAILLE Memantine ratiopharm 15 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Memantine ratiopharm 15 mg
English: Package leaflet: Information for the patient Memantine ratiopharm 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Memantine ratiopharm 20 mg potahované tablety memantini hydrochloridum
English: How does Memantine ratiopharm work
Czech: Jak přípravek Memantine ratiopharm účinkuje
English: Symptoms
Czech: Závratě
English: Package leaflet: Information for the patient Memantine ratiopharm 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Memantine ratiopharm 10 mg potahované tablety memantini hydrochloridum
English: Week 3 (day 15-21): The patient should take one and a half 10 mg film-coated tablets (15 mg) per day for 7 days.
Czech: Pacient by měl užívat jeden a půl 10mg potahované tablety (15 mg) denně po dobu 7 dnů.
English: How to store Memantine ratiopharm
Czech: Jak přípravek Memantine ratiopharm uchovávat
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer packaging for 4 week treatment initiation pack ( 20 mg, 7 tablets, week 4)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal balení pro zahájení léčby pro 4týdenní léčebu (20 mg, 7 tablet, týden 4)
English: The 15 mg film-coated tablets are white to off-white, capsule shaped, biconvex tablets plain on one side and debossed with “15” on the other side.
Czech: 15 mg potahované tablety jsou bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky na jedné straně ploché a s vyraženým „15“ na druhé straně.
English: Memantine ratiopharm 5 mg film-coated tablets Memantine ratiopharm 10 mg film-coated tablets Memantine ratiopharm 15 mg film-coated tablets Memantine ratiopharm 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Czech: Memantine ratiopharm 5 mg potahované tablety Memantine ratiopharm 10 mg potahované tablety Memantine ratiopharm 15 mg potahované tablety Memantine ratiopharm 20 mg potahované tablety memantini hydrochloridum
English: The 10 mg film-coated tablets are white to off-white, capsule shaped, biconvex tablets with a break score on one side and debossed with “10” on the other side.
Czech: 10 mg potahované tablety jsou bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým „10“ na druhé straně.
English: The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day (white to off-white, capsule shaped, biconvex tablets plain on one side and debossed with “5” on the other side) for 7 days.
Czech: Pacient by měl užít jednu 5mg potahovanou tabletu jednou denně (bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky ploché na jedné straně a s vyraženým „5“ na druhé straně) po dobu 7 dnů.
English: Cellulose microcrystalline (E 460) Starch pregelatinised (E 1404) Lactose anhydrous Colloidal anhydrous silica (E 551) Magnesium stearate (E 470b)
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551) Magnesium-stearát (E 470b)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer packaging for 4 week treatment initiation pack ( 10 mg, 7 tablets, week 2)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal balení pro zahájení léčby pro 4týdenní léčebu (10 mg, 7 tablet, týden 2)
English: Take one 20 mg tablet once day (white to off-white, capsule shaped, biconvex, with a break score on one side and debossed with “20” on the other side) for 7 days.
Czech: Užijte jednu 20mg tabletu jednou denně (bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s půlicí rýhou na jedné straně a s vyraženým „20“ na druhé straně) po dobu 7 dnů.
English: White to off-white, capsule shaped, biconvex tablets with a break score on one side and debossed with “20” on the other side.
Czech: Bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým „20“ na druhé straně.
English: The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day (white to off-white, capsule shaped, biconvex tablets with a break score on one side and debossed with “20” on the other side.)
Czech: Pacient by měl užít jednu 20mg potahovanou tabletu denně (bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým „20“ na druhé straně) po dobu 7 dnů.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Memantine ratiopharm:
Czech: Před užitím přípravku Memantine ratiopharm se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem:
English: White to off-white, capsule shaped, biconvex tablets plain on one side and debossed with “5” on the other side.
Czech: Bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky ploché na jedné straně a s vyraženým „5“ na druhé straně.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer packaging for 4 week treatment initiation pack ( 15 mg, 7 tablets, week 3)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal balení pro zahájení léčby pro 4týdenní léčebu (15 mg, 7 tablet, týden 3)
English: Memantine ratiopharm 5 mg film-coated tablets Memantine ratiopharm 10 mg film-coated tablets Memantine ratiopharm 15 mg film-coated tablets Memantine ratiopharm 20 mg film-coated tablets
Czech: Memantine ratiopharm 5 mg potahované tablety Memantine ratiopharm 10 mg potahované tablety Memantine ratiopharm 15 mg potahované tablety Memantine ratiopharm 20 mg potahované tablety
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer packaging for 4 week treatment initiation pack ( 5 mg, 7 tablets, week 1)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal balení pro zahájení léčby pro 4týdenní léčebu (5 mg, 7 tablet, týden 1)
English: White to off-white, capsule shaped, biconvex tablets plain on one side and debossed with “15” on the other side.
Czech: Bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky ploché na jedné straně a s vyraženým „15“ na druhé straně.
English: Take one 10 mg tablet once a day (white to off-white, capsule shaped, biconvex, with a break score on one side and debossed with “10” on the other side) for 7 days.
Czech: Užijte jednu 10mg tabletu jednou denně (bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s půlicí rýhou na jedné straně a s vyraženým „10“ na druhé straně) po dobu 7 dnů.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine ratiopharm 10 mg tablets memantine hydrochloride
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Memantine ratiopharm 10 mg potahované tablety memantini hydrochloridum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine ratiopharm 10 mg film-coated tablets Memantine ratiopharm 20 mg film-coated tablets
Czech: Memantine ratiopharm 10 mg potahované tablety Memantine ratiopharm 20 mg potahované tablety
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine ratiopharm 5 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Memantine ratiopharm 5 mg potahované tablety memantini hydrochloridum
English: Take one 15 mg tablet once a day (white to off-white, capsule shaped, biconvex, plain on one side and debossed with “15” on the other side) for 7 days.
Czech: Užijte jednu 15mg tabletu jednou denně (bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky na jedné straně ploché a s vyraženým „15“ na druhé straně) po dobu 7 dnů.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine ratiopharm 20 mg tablets memantine hydrochloride
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Memantine ratiopharm 20 mg potahované tablety memantini hydrochloridum
English: Take one 5 mg tablet once a day (white to off-white, capsule shaped, biconvex, plain on one side and debossed with “5” on the other side) for 7 days.
Czech: Užijte jednu 5mg tabletu jednou denně (bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky na jedné straně ploché a s vyraženým „5“ na druhé straně) po dobu 7 dnů.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine ratiopharm 15 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Memantine ratiopharm 15 mg potahované tablety memantini hydrochloridum
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 15 mg memantine hydrochloride equivalent to 12.46 mg memantine.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 15 mg, což odpovídá memantinum 12,46 mg.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 5 mg memantine hydrochloride equivalent to 4.15 mg memantine.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 5 mg, což odpovídá memantinum 4,15 mg.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá memantinum 16,62 mg.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá memantinum 8,31 mg.
English: The patient should take one 10 mg film-coated tablet per day (white to off-white, capsule shaped, biconvex tablets with a break score on one side and debossed with “10” on the other side.)
Czech: Pacient by měl užít jednu 10mg potahovanou tabletu jednou denně (bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým „10“ na druhé straně) po dobu 7 dnů.
English: The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day (white to off-white, capsule shaped, biconvex tablets plain on one side and debossed with “15” on the other side.)
Czech: Pacient by měl užít jednu 15mg potahovanou tabletu jednou denně (bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky ploché na jedné straně a s vyraženým „15“ na druhé straně) po dobu 7 dnů.
English: White to off-white, capsule shaped, biconvex tablets with a break score on one side and debossed with “10” on the other side.
Czech: Bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým „10“ na druhé straně.
English: Week 2 (day 8-14): The patient should take one 10 mg film-coated tablet (10 mg) per day for 7 days.
Czech: Pacient by měl užívat jednu 10mg potahovanou tabletu (10 mg) denně po dobu 7 dnů.
English: Packaging Package size
Czech: Velikost balení Ochranná lhůta
English: Pharmaceutical form
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
English: Responses were received by 16 October 2007.
Czech: Odpovědi byly obdrženy do 16. října 2007.
English: Treated animals should have free access to water.
Czech: Léčená zvířata by měla mít volný přístup k vodě.
English: It is therefore recommended to delete this indication.
Czech: Proto se doporučuje tuto indikaci odstranit.
English: France stated that these matters are of community interest because animal and human health concerns are at stake.
Czech: Francie uvedla, že tyto záležitosti jsou v zájmu společnosti, protože jsou v sázce otázky zdraví zvířat a lidí.
English: Treatment should be
Czech: Léčba by měla
English: However, horses are treated individually and considered of relatively little importance as food producing species.
Czech: Koně jsou nicméně léčeni individuálně a jsou považováni za relativně méně důležité druhy produkující potraviny.
English: 2.3 Periodic Safety Update Reports
Czech: 2.3 Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
English: Thus, the risk of transmission of zoonotic pathogens to humans is considered rather low.
Czech: Proto je riziko přenosu živočišných patogenů na lidi považováno za spíše nízké.
English: Ireland VPA
Czech: Irsko VPA
English: There is no indication that necessitates a new safety assessment.
Czech: Nic nenaznačuje tomu, že by bylo nutné bezpečnost znovu hodnotit.
English: - Salmonellosis.
Czech: - salmonelóza.
English: CVMP decided not to review the ecotoxicity, as this was considered not applicable in the framework of the procedure.
Czech: Výbor CVMP rozhodl nepřezkoumávat ekotoxicitu, protože to bylo v rámci postupu považováno za nevhodné.
English: Therapeutic indication:
Czech: Léčebná indikace:
English: On 12 July 2007 CVMP sent a list of questions to all marketing authorisation holders.
Czech: Dne 12. července 2007 odeslal výbor CVMP všem držitelům rozhodnutí o registraci seznam otázek.
English: Member State / Marketing Authorisation Number
Czech: Členský stát / Registrační číslo
English: 2.4 Antimicrobial resistance development and justification of recommended dose
Czech: 2.4 Vznik antimikrobiální rezistence a zdůvodnění doporučených dávek
English: 2.2 Documentation provided
Czech: 2.2 Poskytnutá dokumentace
English: Some products include the recommendation to base treatment on susceptibility testing.
Czech: Některé přípravky zahrnují doporučení léčit na základě testování citlivosti.
English: - Infected wounds and cellulitis.
Czech: - infikované rány a celulitida.
English: Pivotal documents, including the SPC, should be presented in English.
Czech: Klíčové dokumenty, včetně souhrnu údajů o přípravku by měly být předloženy v angličtině.
English: (Belgium)
Czech: (Belgie)
English: Belgium 282IS20F7
Czech: Belgie 282IS20F7
English: Strength / Active substance (INN)
Czech: Léková forma Síla / Léčivá látka (INN)
English: Boehringer-Ingelheim Limited and Fort Dodge Animal Health responded separately.
Czech: Společnosti Boehringer-Ingelheim Limited a Fort Dodge Animal Health odpověděly odděleně.
English: Where the product is authorised in more than one Member State, to detail differences that exist between dossiers with respect to the information as requested.
Czech: Tam, kde je přípravek registrován ve více než jednom členském státě, poskytl podrobný popis rozdílů, které se vyskytují mezi jednotlivými dokumenty s ohledem na požadované informace.
English: This should be given as two equally divided doses per day.
Czech: Dávka by měla být podána ve dvou stejně rozdělených dávkách denně.
English: For horses, the following dosages can be applied according to the nature and seriousness of the ailment:
Czech: U koní mohou být podle povahy a závažnosti onemocnění použity následující dávky:
English: On 11 July 2007, France presented to the EMEA a referral of TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (including associated names) and authorised products for which this product served as a reference product, under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Czech: Dne 11. července 2007 předala Francie agentuře EMEA k posouzení záležitost týkající se přípravku TRIBRISSEN PERORÁLNÍ PASTA PRO KONĚ (včetně souvisejících názvů) a registrovaných přípravků, pro které sloužil tento přípravek jako referenční, na základě článku 35 směrnice č. 2001/82/ES, v platném znění.
English: The information provided does not cover the entire sales, but most products are included and the period covered by the PSURs is longer than requested.
Czech: Poskytnuté informace nezahrnují úplné prodeje, ale většina přípravků je v nich obsažena a období zachycené v pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti je delší, než bylo požadováno.
English: The treatment must be given during 10 days.
Czech: Léčba musí být podána po dobu 10 dnů.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the SPC: 4.2.
Czech: Dodatky, které mají být doplněny do příslušných částí souhrnu údajů o přípravku: 4.2.
English: ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Czech: PŘÍLOHA III DODATKY K SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
English: The aim of the assessment was to establish whether marketing authorisations of veterinary medicinal products included in the referral procedure should be maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
Czech: Cílem zhodnocení bylo stanovit, zda má být rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků zahrnutých do postupu předání záležitosti k posouzení zachováno, zrušeno, změněno nebo odvoláno s ohledem na důvody předání záležitosti k posouzení.
English: To provide the Periodic Safety Update Reports for the last 3 years.
Czech: Poskytl pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti nejméně za poslední tři roky.
English: Animal species
Czech: Živočiš né druhy
English: 2.5 Justification of the withdrawal period
Czech: 2.5 Zdůvodnění ochranné lhůty
English: To justify the recommended dose for each of the indications claimed in relation to efficacy and potential selection of antimicrobial resistant bacteria.
Czech: Zdůvodnil doporučené použití pro každou indikaci uvedené ve vztahu s účinností a potenciální selekcí antimikrobiálně rezistentních bakterií.
English: Iceland MTnr 880040
Czech: Island MTnr 880040
English: 2.1 Questions put to the Marketing Authorisation Holder
Czech: 2.1 Otázky předložené držiteli rozhodnutí o registraci
English: − Infections of the genital tracts.
Czech: − Infekce genitálního traktu.
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
Czech: PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI / ŽADATEL O ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
English: Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, the CVMP concludes that there is no documented evidence from the field of problems relating to lack of efficacy or any change in the resistance situation of the relevant target pathogens that would constitute a concern relating to animal or human health.
Czech: Po zvážení důvodů pro předání záležitosti k posouzení a odpovědí poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci dospěl výbor CVMP k závěru, že neexistují žádné očividné důkazy o problémech v oblasti nedostatečné účinnosti nebo změny situace rezistence příslušných cílových patogenů, které by zakládaly obavy o zdraví lidí nebo zvířat.
English: To justify the withdrawal period, in case the recommended dose should increase.
Czech: Zdůvodnil ochranné lhůty v případě, že by se měla zvýšit doporučená dávka.
English: However, the data are not enough to clearly differentiate between the susceptibility of pathogens since no breakpoints are established for potentiated sulphonamides in equine infections.
Czech: Údaje k jasnému odlišení mezi citlivostí patogenů nejsou nicméně dostatečné vzhledem k tomu, že nejsou stanoveny žádné mezní body pro potencované sulfonamidy u koňských infekcí.
English: A twice daily dosing of 15 mg/kg body weight is not recommended and should be deleted.
Czech: Dávkování dvakrát denně 15 mg/kg živé hmotnosti se nedoporučuje a mělo by se odstranit.