FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aby sa preukázala účinnosť a bezpečnosť lieku OXN PR pri symptomatickej liečbe pacientov so stredne závažným až závažným idiopatickým syndrómom nepokojných nôh, ktorý je nedostatočne liečený dopamínergickou terapiou, dokumentácia k žiadosti bola založená na hlavnej klinickej štúdii fázy III (č. OXN 3502) a otvorenej rozšírenej fáze štúdie (č.
Croatian: Kako bi se demonstrirala djelotvornost i sigurnost OXN PR u simptomatičnom liječenju bolesnika s umjerenim do ozbiljnim idiopatskim sindromom nemirnih nogu nedostatno liječenih dopaminergičkom terapijom, dosje zahtjeva temeljen je na pivotalnoj fazi II kliničkog ispitivanja (br. OXN 3502) i proširenoj fazi otvorenog ispitivanja (br. OXN 3502S).
Slovak: Uskutoční sa tiež štúdia o používaní lieku na ďalšie charakterizovanie možného rizika tolerancie, závislosti a zneužitia lieku pri dlhodobom používaní v prípade idiopatického syndrómu nepokojných nôh,
Croatian: Provest će se ispitivanje iskoristivosti lijeka kako bi se dalje okarakterizirali mogući rizici od tolerancije, ovisnosti i zlouporabe lijeka u dugoročnoj primjeni u slučaju idiopatskog sindroma nemirne noge.
Slovak: Do rozšírenej fázy postúpilo 97 % pacientov, ktorí dokončili dvojito zaslepenú kontrolovanú štúdiu.
Croatian: 97% bolesnika, koji su završili dvostruko slijepo kontrolirano ispitivanje, uvršteno je u produljenu fazu.
Slovak: Zachovanie účinku liečby sa skúmalo v otvorenej rozšírenej fáze hlavnej štúdie.
Croatian: Održavanje djelovanja terapije istraženo je u otvorenoj produljenoj fazi pivotalnog ispitivanja.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že v literatúre sú k dispozícii dôkazy, že endogénny opioidný systém sa podieľa na patogenéze RLS na spinálnej a supraspinálnej úrovni a odôvodnenie používania opioidov na liečbu RLS je preto prijateľné1,2.
Croatian: CHMP je napomenuo da postoje dokazi iz literature da je endogeni opioidni sustav uključen u patogenozu RLS-a na spinalnoj i supraspinalnoj razini te stoga postoji plauzibilan razlog za opravdavanje primjene opioida za liječenje RLS-a 1,2.
Slovak: 2 Walters
Croatian: 2 Walters AS et al.
Slovak: V informáciách o lieku bolo pridané upozornenie týkajúce sa somnolencie/spánkových atakov a neschopnosti viesť vozidlá/obsluhovať stroje v súlade s informáciami uvedenými v príslušných informáciách o lieku pre dopamínergické látky schválené v indikácii RLS.
Croatian: Upozorenja u vezi somnolencije/napadaja spavanja i sposobnosti upravljanja vozilom/rada sa strojevima dodatna su u informacije o proizvodu u skladu s informacijama navedenima u odgovarajućim informacijama o proizvodu za dopaminergičke lijekove odobrene za indikaciju RLS-a.
Slovak: Bezpečnostný profil bol tiež v súlade so skúsenosťami s liekom OXN PR použitým na liečbu bolesti, pričom nežiaduce udalosti sú takisto častejšie hlásené na začiatku liečby.
Croatian: Zaključeno je da je sigurnosni profil također u skladu s iskustvom lijeka OXN PR korištenim za liječenje boli u slučajevima kada su nuspojave češće prijavljene na početku terapije.
Slovak: Tieto zistenia sú v súlade s výsledkami získanými v rámci dohľadu nad liekmi po uvedení na trh pre liek OXN PR, ktorý bol použitý pri liečbe bolesti, pričom sa pozorne sledovala závislosť a súvisiace zneužívanie lieku.
Croatian: Ovi nalazi su u skladu s rezultatima nadzora nakon stavljanja lijeka u promet za lijek OXN PR u liječenju boli u slučajevima kada se ovisnost i povezana zlouporaba pažljivo prate.
Slovak: týždni preukázali ďalšie mierne zlepšenie súhrnného skóre IRLS v porovnaní s výsledkami, ktoré sa dosiahli na konci 12-týždňovej dvojito zaslepenej fázy.
Croatian: Rezultati po završetku produljene faze u 52. tjednu pokazali su daljnje neznatno poboljšanje zbirnog rezultata IRLS-a u usporedbi s rezultatima dobivenima pred završetak 12-tjedne dvostruko slijepe faze.
Slovak: Výbor preto odporučil udelenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I a platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomné informácie pre používateľa ostávajú konečnými verziami dosiahnutými počas postupu koordinačnej skupiny so zmenami a doplneniami uvedenými v prílohe III.
Croatian: Stoga, Odbor je preporučio odobravanje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove navedene u Dodatku I, za koje važeći sažetak opisa svojstava proizvoda, etiketa i uputa o lijeku ostaje u skladu s konačnim verzijama usuglašenima tijekom postupka Koordinacijske grupe zajedno s dopunama navedenima u Dodatku III.
Slovak: Liečba liekom OXN PR v prípade RLS je kontraindikovaná u pacientov s anamnézou zneužívania opioidov.
Croatian: Liječenje lijekom OXN PR u slučaju RLS-a kontraindicirano je u bolesnika s poviješću zlouporabe opioida.
Slovak: Výbor CHMP preto potvrdil, že použitie lieku OXN PR ako formy oxykodónu a naloxónu s predĺženým uvoľňovaním znižuje riziko zneužitia alebo nesprávneho použitia lieku.
Croatian: Stoga, CHMP je potvrdio da primjena uporabe lijeka OXN PR kao formulacije oksikodona i naloksona s produljenim otpuštanjem smanjuje rizik od zlouporabe ili neispravne uporabe.
Slovak: Výbor CHMP vzal tiež na vedomie riziko iatrogénnej liekovej závislosti, zneužitia alebo nesprávneho použitia lieku, zvýšeného používania, tolerancie a psychickej závislosti v súvislosti s liekmi Oxynal a Targin a súvisiace názvy.
Croatian: CHMP je također istaknuo rizike iatrogenske ovisnosti lijeka, zlouporabe lijeka ili neispravne primjene, augmentacije, tolerancije i psihološke ovisnosti povezane s lijekovima Oxynal i Targin te povezanim nazivima.
Slovak: Žiadateľ sa zaviazal uskutočniť štúdiu o používaní lieku (DUS) a aktualizovať plán riadenia rizík (RMP) po schválení štúdie DUS, čo sa požadovalo počas postupu koordinačnej skupiny CMDh, aby sa vyriešili výhrady založené na neistote, či údaje z klinickej štúdie vrátane dlhodobého rozšírenia pomôžu úplne charakterizovať možné riziko tolerancie, závislosti a zneužitia lieku pri dlhodobom používaní v prípade IRLS.
Croatian: Kako je zatraženo tijekom postupka CMDh-a, podnositelj zahtjeva nadalje se obvezao da će provesti ispitivanje iskoristivosti lijeka (DUS) te da će ažurirati plan upravljanja rizicima (RMP) po odobrenju DUS-a kako bi se uklonile zabrinutosti temeljene na nesigurnostima da podaci kliničkog ispitivanja, uključujući i dugoročnog produljenja, vjerojatno u potpunosti ne karakteriziraju mogući rizik od tolerancije, ovisnosti i zlouporabe droga u dugoročnoj primjeni u slučaju IRLS-a.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 4.4, je uvedené ďalšie upozornenie v prípade, že liek OXN PR sa podáva starším pacientom bez ohľadu na indikáciu.
Croatian: Daljnji oprezi uključeni su u dio 4.4. SPC-a samo ako se OXN PR primjenjuje u starijih osoba bez obzira na indikaciju.
Slovak: Rozsah účinku (zníženie priemerného skóre IRLS o 5,9 bodov v porovnaní s placebom) pri použití veľmi konzervatívneho štatistického prístupu bol rovnaký alebo trochu lepší ako výsledky zistené v štúdiách kontrolovaných placebom skúmajúcich agonistov dopamínu, ktoré boli schválené ako liečba prvej línie.
Croatian: Čak i primjenom vrlo konzervativnog statističkog pristupa, veličina djelovanja (smanjenje u srednjoj vrijednosti IRLS-a od 5,9 bodova u odnosu na placebo) bila je u skladu ili čak malo bolje od rezultata utvrđenih u placebo kontroliranim ispitivanjima s agonistima dopamina odobrenima za terapiju prve linije.
Slovak: • výbor usúdil, že zmeny a doplnenia v informáciách o lieku sú dostatočné na zníženie rizika iatrogénnej liekovej závislosti, zneužívania alebo nesprávneho používania, zvýšeného používania, tolerancie a psychickej závislosti.
Croatian: • je Odbor zaključio da su dopune informacija o proizvodu odgovarajuće kako bi se smanjili rizici ofiatrogenske ovisnosti o lijeku, zlouporabe ili neispravne primjene lijeka, augmentacije, tolerancije i psihološke ovisnosti.
Slovak: V hlavnej štúdii OXN3502 sa preto presvedčivo preukázala krátkodobá účinnosť lieku OXN PR ako liečby závažného až veľmi závažného RLS druhej línie po zlyhaní dopamínergickej liečby.
Croatian: Stoga u pivotalnom ispitivanju OXN3502 uvjerljivo je utvrđena kratkoročna djelotvornost OXN PR-a kao terapije druge linije ozbiljnog ili vrlo ozbiljnog RLS-a nakon neuspješne dopaminergičke terapije.
Slovak: V prípade lieku OXN PR sa stále predpokladá nižší potenciál psychickej závislosti a zneužitia v porovnaní s inými opiodmi vzhľadom na to, že ide o formu lieku s postupným uvoľňovaním, zatiaľ čo v súčasnosti sa akceptuje názor, že riziko psychickej závislosti sa zvyšuje s rýchlejším uvoľňovaním lieku.
Croatian: U usporedbi s drugim opioidima, nizak potencijal za psihološku ovisnost i zlouporabu se nadalje očekuje i s lijekom OXN PR, budući da ima formulaciju s produljenim otpuštanjem, pri čemu je trenutno prihvaćeno saznanje da se rizik od psihološke ovisnosti povećava s bržim otpuštanjem lijeka.
Slovak: Frekvencia nežiaducich udalostí a súvisiacich nežiaducich udalostí bola takmer porovnateľná pre obidve fázy štúdie (OXN3502/S) a poukazuje na lepšiu znášanlivosť lieku OXN PR v rozšírenej fáze.
Croatian: Učestalost nuspojava i povezanih nuspojava bila je uglavnom usporediva u obje faze ispitivanja (OXN3502/S) i ukazuje na bolju podnošljivost OXN PR-a u produljenoj fazi.
Slovak: Oxynal a Targin a súvisiace názvy v nárokovaných indikáciách prevyšujú riziká, pričom sa musia vziať do úvahy ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizík, ktoré už koordinačná skupina CMD(h) schválila, a odporúčané zmeny v informáciách o lieku.
Croatian: Načelno, CHMP smatra da koristi lijekova Oxynal i Targin te povezanih naziva nadmašuju rizike u zatraženoj indikaciji, uzimajući u obzir dodatne mjere za minimiziranje rizika koje su već usuglašene sa CMD(h)-om kao i promjene preporučene za informacije o proizvodu.
Slovak: Okrem toho sa predpokladá, že riziko parenterálneho alebo intranazálneho nesprávneho použitia lieku OXN PR jedincami závislými od opiodných antagonistov bude nízke, keďže sa očakávajú výrazné abstinenčné symptómy vzhľadom na charakteristiku opioidného receptora naloxónu.
Croatian: Nadalje, očekuje se nizak rizik od parenteralne orintranazalne zlouporabe OXN PR-a od strane pojedinaca ovisnih o opioidnim agonistima budući da se očekuju naznačeni simptomi ustezanja uslijed značajki antagonista opioidnog receptora naloksona.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že riziko fyzickej závislosti a súvisiaca abstinenčná reakcia môžu byť zmiernené a primerane kontrolované zdôrazneným navrhnutým odporúčaním týkajúcim sa znižovania dávky.
Croatian: CHMP je suglasan da se rizik od fizičke ovisnosti i povezane reakcije ustezanja može smanjiti te se njime može primjereno upravljati predloženim savjetom za pojačano postupno smanjivanje doze.
Slovak: Otvorená rozšírená fáza štúdie neposkytla potvrdzujúce dôkazy o zachovaní účinnosti a dlhodobej bezpečnosti pre metodické nedostatky štúdie.
Croatian: Prisutan je nedostatak potvrdnih dokaza u vezi s održavanjem djelotvornosti i dugoročne sigurnosti, koji nisu bili dostavljeni fazom otvorenog proširenog ispitivanja zbog metodologijskih ograničenja.
Slovak: Oxynal a Targin a súvisiace názvy (pozri prílohu I) Základné informácie
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijekova Oxynal i Targin i povezanih naziva (vidjeti Dodatak I)
Slovak: Odôvodnenie zmeny v povolení na uvedenie na trh so zmenami a doplneniami v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet s dopunama u relevantnim dijelovima sažetka opisa svojstava lijeka
Slovak: Výbor CHMP tiež zdôraznil potrebu liekov pri liečbe závažného až veľmi závažného RLS.
Croatian: Nadalje, CHMP je istaknuo neudovoljenu medicinsku potrebu za liječenje teškog do vrlo teškog RLS-a.
Slovak: Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo.
Croatian: Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo.Sleep 1993; 16: 327-332.
Slovak: Dňa 31. augusta 2012 držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil žiadosť o zmenu typu II prostredníctvom postupu vzájomného uznávania (MRP) pre lieky Oxynal a Targin a súvisiace názvy, aby požiadal o zahrnutie „symptomatickej liečby pacientov so stredne závažným až závažným idiopatickým syndrómom nepokojných nôh, ktorý nie je dostatočne liečený dopamínergickou terapiou".
Croatian: Dana 31. kolovoza 2012. godine, nositelj odobrenja dostavio je varijaciju tipa II putem postupka međusobnog priznavanja (MRP-a) za lijekove Oxynal i Targin te povezane nazive, i zatražio je uključivanje „simptomatičnog liječenja bolesnika s umjerenim do ozbiljnim idiopatskim sindromom nemirnih nogu koji je nedovoljno liječen dopaminergičkom terapijom".
Slovak: Pokiaľ ide o sekundárne parametre účinnosti vrátane zmiernenia závažnosti ochorenia, zlepšenia spánku, bolesti súvisiacej s RLS a kvality života, na konci rozšírenej fázy sa pozorovali ďalšie zlepšenia v ochorení pacienta v porovnaní s koncom dvojito zaslepenej fázy.
Croatian: Nadalje, u sekundarnim parametrima djelotvornosti uočena su daljnja poboljšanja u stanju bolesnika do kraja produljene faze u usporedbi sa završetkom dvostruko slijepe faze, uključujući smanjenje u ozbiljnosti bolesti, poboljšanju u spavanju, boli povezanom s RLS-om, odnosno kvaliteti života.
Slovak: Počas konania o predloženej veci v rámci koordinačnej skupiny CMD(h) sa navrhnutá indikácia syndrómu nepokojných nôh obmedzila na „symptomatickú liečbu druhej línie u pacientov so závažným až veľmi závažným idiopatickým syndrómom nepokojných nôh po zlyhaní dopamínergickej terapie".
Croatian: Tijekom postupka upućivanja CMD(h)-a, predložena indikacija sindroma nemirnih nogu ograničena je na „drugu liniju simptomatskog liječenja bolesnika s ozbiljnim do vrlo ozbiljnim idopatskim sindromom nemirne noge nakon neučinkovite dopaminergičke terapije".
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že v súhrne charakteristických vlastností lieku sa má ako návod na dávkovanie uviesť priemerná denná dávka 20 mg oxykodóniumchloridu/10 mg naloxónu, použitá v hlavnom skúšaní, ktorá je výrazne nižšia ako dávky potrebné v indikácii bolesť.
Croatian: CHMP je mišljenja da se srednja dnevna doza od 20mg/10mg oksikodon hidroklorida/naloksona korištena u pivotalnom ispitivanju, te budući da je značajno niža od doza potrebnih za indikaciju boli treba spomenuti u SPC-u za vođenje doziranja.
Slovak: Pokiaľ ide o verejné zdravie, závislosť, vysadenie liečby, zvýšené používanie, nesprávne používanie a zneužívanie, neboli predložené presvedčivé vedecké dôkazy, že prínos kombinácie oxykodónu/naloxónu s pevnou dávkou pri liečbe idiopatického syndrómu nepokojných nôh (IRLS) prevyšuje očakávané nežiaduce účinky, ktoré súvisia s používaním silných opioidov v dávkach, ktoré sú ekvivalentné dávke až 90 mg perorálneho morfínu.
Croatian: Nisu dostavljeni uvjerljivi znanstveni dokazi iz perspektive javnoga zdravstva da koristi kombinacije fiksnih doza oksikodona/naloksona u liječenju idiopatskog sindroma nemirnih nogu (IRLS-a) nadmašuju očekivane nuspojave koje se povezuju s primjenom snažnih opioida u dozama ekvipotentnima s dozama do 90 mg oralnog morfija; ovisnost, ustezanje, augumentacija, neispravna uporaba i zlouporaba.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, sú dostatočné na podporu používania liekov Oxynal a Targin a súvisiace názvy pri symptomatickej liečbe druhej línie u pacientov so závažným až veľmi závažným idiopatickým syndrómom nepokojných nôh po zlyhaní dopamínergickej terapie.
Croatian: CHMP je mišljenja da su podaci dostavljeni od strane nositelja odobrenja dostatni za podršku primjene lijekova Oxynal i Targin kao i povezanih naziva u simptomatskom liječenju druge linije bolesnika s ozbiljnim do vrlo ozbiljnim idiopatskim sindromom nemirne noge nakon neuspješne dopaminergičke terapije.
Slovak: • výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje na podporu bezpečnosti a účinnosti liekov Oxynal a Targin a súvisiace názvy pri „symptomatickej liečbe druhej línie u pacientov so závažným až veľmi závažným idiopatickým syndrómom nepokojných nôh po zlyhaní dopamínergickej terapie",
Croatian: • je Odbor pregledao sve dostupne podatke koji podržavaju sigurnost i djelotvornost lijekova Oxynal i Targin te povezanih naziva u „simptomatskom liječenju bolesnika s vrlo ozbiljnim idiopatskim sindromom nemirnih nogu nakon neuspješne dopaminergičke terapije".
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že údaje z hlavnej štúdie fázy III a časti rozšírenej fázy podporujú krátkodobú a dlhodobú účinnosť liekov Oxynal a Targin a súvisiace názvy pri symptomatickej liečbe druhej línie u pacientov so závažným až veľmi závažným idiopatickým syndrómom nepokojných nôh po zlyhaní dopamínergickej terapie,
Croatian: • je Odbor zaključio kako podaci pivotalne faze III ispitivanja i produljene faze podupiru kratkoročnu i dugoročnu djelotvornost lijekova Oxynal i Targin te povezane nazive u simptomatskoj terapiji druge linije bolesnika s ozbiljnim do vrlo ozbiljnim idiopatskim sindromom nemirne noge nakon neuspješne dopaminergičke terapije.
Slovak: • vzhľadom na dostupné údaje výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov Oxynal a Targin a súvisiace názvy pri „symptomatickej liečbe druhej línie u pacientov so závažným až veľmi závažným idiopatickým syndrómom nepokojných nôh po zlyhaní dopamínergickej terapie" je pozitívny.
Croatian: • je Odbor zaključio, u svjetlu dostupnih podataka, da je omjer koristi i rizika lijekova Oxynal i Targin te povezanih naziva u „simptomatskom liječenju bolesnika s vrlo ozbiljnim idiopatskim sindromom nemirnih nogu nakon neuspješne dopaminergičke terapije" pozitivan.
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstva účinných látok v lieku (liekoch), spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog(ih) oblika, jačine(a) lijek(ov)a, put(ev)a primjene, nositelj(a) odobrenja u državama članicama
Slovak: Slotsmarken 15, Horsholm
Croatian: Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm
Slovak: B 01640 Vantaa Finland
Croatian: Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640 Vantaa Finland
Slovak: Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366 Lysaker
Croatian: Norveška Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366
Slovak: Naloxón hydrochlorid dihydrát (Naloxón hydrochlorid)
Croatian: Republika Češka oksikodonklorid/ naloksonklorid dihidrat (nalokson hidroklorid)
Slovak: 13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia Cyprus
Croatian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. 13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia Cyprus
Slovak: Francúzsko Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris
Croatian: Francuska Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris
Slovak: Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Croatian: Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Slovak: Francúzsko Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris
Croatian: Francuska Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris
Slovak: Luxembursko Mundipharma Comm.
Croatian: Luksemburg Mundipharma Comm.
Slovak: Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Croatian: Nizozemska Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Slovak: C/
Croatian: Dodatak I
Slovak: Česká republika
Croatian: Republika Slovačka
Slovak: Targin 5 mg/2,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Croatian: 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Slovak: Targin 40 mg/20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Croatian: 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Slovak: Bahía de Pollensa,11, Madrid
Croatian: Španjolska Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. C/ Bahía de Pollensa,11, Madrid
Slovak: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni 4, Milano
Croatian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G.
Slovak: Targin 20 mg/10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Croatian: 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Slovak: MA (EU) číslo
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Slovak: Počítajte pomaly:
Croatian: Polako brojite:
Slovak: Všetci pacienti sa zotavili bez komplikácií.
Croatian: Svi bolesnici oporavili su se bez komplikacija.
Slovak: jedenkrát týždenne
Croatian: jedanput na tjedan
Slovak: Neprekrývajte ho prstami.
Croatian: Ne pokrivajte ga prstima.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8. februára 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 8. veljače 2018.
Slovak: Je to obzvlášť dôležité, ak máte problémy s obličkami.
Croatian: To je posebno važno ako imate problema s bubrezima.
Slovak: Prípady boli najčastejšie hlásené počas prvých mesiacov liečby.
Croatian: Događaji su najčešće prijavljivani tijekom prvih mjeseci liječenja.
Slovak: • zmena chuti jedla alebo nápojov
Croatian: • promjena okusa hrane ili pića
Slovak: Ak si zabudnete podať dávku a:
Croatian: Ako ste zaboravili injicirati dozu i:
Slovak: Chráňte pred svetlom.
Croatian: Zaštititi od svjetla.
Slovak: Lekár vám môže znížiť dávku týchto liekov predtým, ako začnete používať tento liek.
Croatian: Liječnik Vam može smanjiti dozu ovih lijekova prije nego započnete s primjenom ovog lijeka.
Slovak: • závažné alergické reakcie (anafylaktické reakcie).
Croatian: • teške alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije).
Slovak: • ako monoterapia, keď sa metformín považuje za nevhodný z dôvodu intolerancie alebo kontraindikácií
Croatian: • kao monoterapija kada se metformin ne smatra prikladnim zbog nepodnošljivosti ili kontraindikacija
Slovak: Čo je Ozempic a na čo sa používa
Croatian: Što je Ozempic i za što se koristi
Slovak: Ak chcete otehotnieť, musíte prestať používať tento liek aspoň dva mesiace vopred.
Croatian: Ako želite zatrudnjeti, trebali biste prestati uzimati ovaj lijek najmanje dva mjeseca prije.
Slovak: Môže to znamenať, že je ihla upchatá alebo poškodená.
Croatian: To može značiti da je igla začepljena ili oštećena.
Slovak: Injekciu si môžete podávať kedykoľvek počas dňa - bez ohľadu na jedlo.
Croatian: • Injekciju si možete dati u bilo koje doba dana, bez obzira na obroke.
Slovak: Ozempic sa má podávať jedenkrát týždenne kedykoľvek počas dňa, s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Ozempic se primjenjuje jedanput na tjedan u bilo koje doba dana, s ili bez obroka.
Slovak: To je mimoriadne dôležité, ak používate viac ako jeden typ injekčne podávaného lieku.
Croatian: To je posebno važno ako primjenjujete više od jedne vrste lijeka koji se injicira.
Slovak: Vyskytlo sa 158 prípadov novej alebo zhoršujúcej sa nefropatie.
Croatian: Zabilježeno je 158 događaja novonastale nefropatije ili pogoršanja nefropatije.
Slovak: SUSTAIN 1 - Monoterapia
Croatian: SUSTAIN 1 - monoterapija
Slovak: Ak ho prestanete používať, hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť.
Croatian: Ako ga prestanete primjenjivati, razina šećera u krvi može se povisiti.
Slovak: Priemerná doba trvania diabetu bola 13,9 roka.
Croatian: Srednja vrijednost trajanja šećerne bolesti iznosila je 13,9 godina.
Slovak: Cmax atorvastatínu sa znížila o 38
Croatian: Cmax atorvastatina smanjio se za 38%.
Slovak: Je to normálne a neovplyvní to dávku.
Croatian: To je normalno i nema učinka na Vašu dozu.
Slovak: To je normálne, ale aj tak musíte skontrolovať prietok, ak nové pero používate prvýkrát.
Croatian: To je normalno, ali ipak morate provjeriti protok ako prvi put upotrebljavate novu brizgalicu.
Slovak: Tieto prípady viedli k ukončeniu liečby u 3,9 % a u 5 % pacientov.
Croatian: Događaji su doveli do prekida liječenja u 3,9% i 5% bolesnika.
Slovak: Koľko roztoku zostáva
Croatian: Koliko je otopine preostalo
Slovak: Číry bezfarebný alebo takmer bezfarebný, izotonický roztok; pH=7,4.
Croatian: Bistra i bezbojna ili gotovo bezbojna, izotonična otopina; pH=7,4.
Slovak: Maximálna koncentrácia sa dosiahla 1 až 3 dni po dávke.
Croatian: Maksimalna koncentracija postignuta je 1 do 3 dana nakon doziranja.
Slovak: Pohlavie, rasa a etnická príslušnosť
Croatian: Spol, rasa i etničko porijeklo
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť subkutánneho semaglutidu bola 89 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost supkutanog semaglutida bila je 89%.
Slovak: Otáčajte voličom dávky až sa na počítadle dávky ukáže symbol kontroly prietoku (
Croatian: • Okrećite izbornik doze dok se na brojčaniku doze ne prikaže simbol za provjeru protoka (
Slovak: Zvýšená srdcová frekvencia
Croatian: Povećana srčana frekvencija
Slovak: Žiadne ďalšie tumory súvisiace s liečbou neboli pozorované.
Croatian: Nisu zabilježeni nikakvi drugi tumori povezani s liječenjem.