FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • ból w klatce piersiowej i uczucie braku tchu - mogą to być objawy zakrzepu krwi w płucach (zatorowości płucnej);
Croatian: • bol u prsima i osjećaj nedostatka zraka - to mogu biti znakovi krvnog ugruška u plućima (plućna embolija)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: substancje modyfikujące stężenie lipidów, inhibitory reduktazy HMG CoA w skojarzeniu z innymi substancjami modyfikującymi stężenie lipidów, kod ATC: C10BA04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi koji modificiraju lipide, inhibitori HMG-CoA reduktaze u kombinaciji s drugim lijekovima koji modificiraju lipide, ATK oznaka: C10BA04
Polish: W razie podejrzenia przedawkowania należy zapewnić leczenie objawowe i odpowiednie działania wspomagające, w zależności od potrzeb.
Croatian: Ako se sumnja na predoziranje, potrebno je osigurati simptomatsiko liječenje i prikladne potporne mjere.
Polish: • pioglitazon (szczególna grupa leków stosowanych w leczeniu cukrzycy);
Croatian: • pioglitazon (posebna skupina lijekova za liječenje šećerne bolesti)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojave lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Polish: W badaniu klinicznym miopatię odnotowano u 6% pacjentów przyjmujących symwastatynę w dawce 80 mg i amiodaron w porównaniu z 0,4% pacjentów stosujących tylko symwastatynę w dawce 80 mg.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, miopatija je prijavljena u 6% bolesnika koji su primali simvastatin 80 mg i amiodaron, naspram 0,4% u bolesnika koji su primali samo simvastatin 80 mg.
Polish: W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków.
Croatian: Možda će biti potrebni dodatni testovi i lijekovi kako bi se to dijagnosticiralo i liječilo.
Polish: Często
Croatian: često
Polish: Aby ustalić szacunkową wartość początkową, należy oznaczyć aktywność kinazy kreatynowej przed rozpoczęciem leczenia w następujących sytuacjach:
Croatian: Radi utvrđivanja referentne početne vrijednosti, u sljedećim je situacijama potrebno izmjeriti razinu kreatin kinaze prije početka liječenja:
Polish: Zaburzenia/utrata pamięci
Croatian: Poremećaj pamćenja/Gubitak pamćenja rijetko
Polish: W przypadku zmiany dawki lub przerwania podawania produktu leczniczego Cholib należy powtórzyć tę procedurę.
Croatian: Ako se doza Choliba promijeni ili prekine liječenje, potrebno je ponoviti isti postupak.
Polish: • Aktywna choroba wątroby lub niewyjaśnione, utrzymujące się zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi.
Croatian: • Aktivna bolest jetre ili neobjašnjena stalna povišenja transaminaza u serumu
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Cholib we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w przypadku złożonej dyslipidemii (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Cholib u svim podskupinama pedijatrijske populacije s miješanom dislipidemijom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: Ryzyko miopatii jest zwiększone przez wysoką aktywność hamującą reduktazę HMG-CoA w osoczu (tj. podwyższone stężenie symwastatyny oraz kwasu symwastatyny w osoczu), co może częściowo wynikać z oddziaływania z lekami, które zakłócają metabolizm symwastatyny i (lub) szlaki transporterów (patrz punkt 4.5).
Croatian: Rizik od miopatije raste s povećanjem inhibitorne aktivnosti HMG Co-A reduktaze u plazmi (npr. povišene razine simvastatina i simvastatinske kiseline u plazmi), što može biti djelomično uzrokovano interakcijom s lijekovima koji ometaju metabolizam simvastatina i/ili putove transportnih proteina (vidjeti dio 4.5).
Polish: Jak wygląda lek Cholib i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Cholib izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: U każdej osoby stężenie w osoczu jest stabilne w trakcie kontynuowania leczenia.
Croatian: Pri kontinuiranom liječenju, u svakom su pojedincu koncentracije u plazmi stabilne.
Polish: Spożycie 240 ml soku grejpfrutowego rano i symwastatyny wieczorem także powodowało zwiększenie ekspozycji osoczowej na kwas symwastatyny o 1,9 raza.
Croatian: Unos 240 ml soka od grejpa ujutro i simvastatina navečer također je rezultirao povećanjem izloženosti simvastatinskoj kiselini od 1,9 puta u plazmi.
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej
Croatian: Povišenje alanin-aminotransferaze često
Polish: Cholib jest wskazany do stosowania jako terapia wspomagająca dietę i ćwiczenia fizyczne u dorosłych pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, z mieszaną dyslipidemią, w celu zmniejszenia stężenia trójglicerydów i zwiększenia stężenia HDL-C, jeśli stężenie LDL-C jest odpowiednio kontrolowane za pomocą monoterapii symwastatyną.
Croatian: Cholib je indiciran kao dodatna terapija dijeti i tjelovježbi u odraslih bolesnika s visokim kardiovaskularnim rizikom s miješanom dislipidemijom radi smanjivanja razina triglicerida i povećavanja razina HDL-C-a kada su razine LDL-C-a odgovarajuće kontrolirane s odgovarajućom dozom monoterapije simvastatinom.
Polish: Badanie wpływu pokarmu dotyczące podawania tej postaci tabletek fenofibratu w dawce 145 mg zdrowym mężczyznom i kobietom na czczo oraz po posiłku bogatym w tłuszcze wykazało, że ekspozycja (wartości AUC i Cmax) na kwas fenofibrynowy nie zależy od pokarmu.
Croatian: Ispitivanje učinka hrane primjenom te formulacije tableta fenofibrata od 145 mg kod zdravih muških i ženskih ispitanika natašte i nakon uzimanja visokomasnog obroka, pokazalo je da hrana ne utječe na izloženost (AUC i Cmax) fenofibričnoj kiselini.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na fenofibrat lub symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Cholib (wymienionych w punkcie 6);
Croatian: • ako ste alergični na fenofibrat ili simvastatin ili bilo koje druge sastojke Choliba (navedeni u dijelu 6)
Polish: • Równoczesne podawanie amiodaronu, werapamilu, amlodypiny lub diltiazemu (patrz punkt 4.5).
Croatian: • Istodobna primjena amiodarona, verapamila, amlodipina ili diltiazema (vidjeti dio 4.5)
Polish: Farmakokinetyka po podaniu jednorazowym i wielokrotnym symwastatyny dowodzi, że po wielokrotnym podaniu dawki nie dochodzi do kumulacji produktu leczniczego po podaniu wielokrotnym.
Croatian: Farmakokinetika jednokratnih i višestrukih doza simvastatina pokazala je da nema akumulacije lijeka nakon višestrukog doziranja.
Polish: Zaburzenia układu mięśniowego (np. ból mięśni, zapalenie mięśni, kurcze mięśni i osłabienie)
Croatian: Mišićni poremećaji (npr. mijalgija, miozitis, grčevi i slabost mišića)
Polish: Wystąpienie tej choroby może wynikać z braku skuteczności u pacjentów z ciężką hipertrójglicerydemią, z indukowanego zwiększenia aktywności enzymów trzustkowych lub być wynikiem powstania kamienia lub błotka żółciowego z zatkaniem przewodu żółciowego wspólnego.
Croatian: Razlog može biti izostanak djelotvornosti u bolesnika s teškom hipertrigliceridemijom, izazvano povišenje enzima gušterače ili sekundarno zbog začepljenja žučovoda žučnim kamencima ili pijeskom.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z produktem leczniczym Cholib.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s Cholibom.
Polish: Wielokrotne podawanie symwastatyny w dawce 40 mg lub 80 mg (największa zarejestrowana dawka) nie wpływało na stężenie kwasu fenofibrynowego w osoczu w stanie stacjonarnym.
Croatian: Ponovljena primjena 40 ili 80 mg simvastatina, najviše registrirane doze, nije utjecala na razine fenofibrične kiseline u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže.
Polish: Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki u pacjentów przyjmujących fenofibrat (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Croatian: Pankreatitis je prijavljen u bolesnika koji su uzimali fenofibrat (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Polish: W analizie danych zebranych z tych 4 badań odsetek przypadków przerwania leczenia ze względu na działania niepożądane pojawiające się w trakcie leczenia wyniósł 5,0% (51 spośród 1012 pacjentów) po 12 tygodniach terapii fenofibratem i symwastatyną w dawkach 145 mg/20 mg na dobę oraz 1,8% (4 spośród 225 pacjentów) po 12 tygodniach terapii fenofibratem i symwastatyną w dawkach 145 mg/40 mg na dobę.
Croatian: U objedinjenoj analizi iz ta četiri ispitivanja, stopa prekida liječenja zbog liječenja nuspojava bila je 5,0% (51 ispitanika na 1012) nakon 12 tjedana liječenja fenofibratom i simvastatinom 145 mg/20 mg dnevno i 1,8% (4 ispitanika na 225) nakon 12 tjedana liječenja fenofibratom i simvastatinom 145 mg/40 mg dnevno.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: Dlatego też zaleca się monitorowanie stężenia HDL-C podczas równoczesnego podawania produktu leczniczego Cholib z glitazonem oraz przerwanie jednej z tych terapii, jeśli stężenie HDL-C jest za małe.
Croatian: Stoga se preporučuje praćenje HDL-C-a ako se Cholib istodobno primjenjuje s glitazonom i prekid jedne od terapija ako je HDL-C prenizak.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera żółcień pomarańczową (E110), która może wywoływać reakcje alergiczne.
Croatian: Ovaj lijek sadrži bojilo sunset yellow FCF (E110) koje može uzrokovati alergijske reakcije.
Polish: • erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych);
Croatian: • eritromicin, klaritromicin ili telitromicin (lijekovi za bakterijske infekcije)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne, olej arachidowy, lecytynę sojową lub podobne substancje;
Croatian: • Ako ste alergični na kikiriki, ulje od kikirikija, sojin lecitin ili srodne tvari
Polish: Wyniki badania SEARCH wskazują, że u będących homozygotami nosicieli allelu C (tzw. CC), którzy są leczeni symwastatyną w dawce 80 mg ryzyko miopatii w ciągu roku wynosi 15%, natomiast w przypadku heterozygotycznych nosicieli allelu C (CT) wynosi ono 1,5%.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja SEARCH, nositelji homozigotnog alela C (koji se još nazivaju CC) liječeni s 80 mg imaju 15%-tni rizik od javljanja miopatije unutar jedne godine, dok je u nositelja heterozigotnog alela C (CT) rizik 1,5%.
Polish: Działania niepożądane produktu leczniczego Cholib są zgodne ze znanymi działaniami dwóch substancji czynnych: fenofibratu i symwastatyny.
Croatian: Nuspojave Choliba u skladu su sa saznanjima o njegovim dvjema djelatnim tvarima: fenofibratu i simvastatinu.
Polish: Należy przerwać leczenie, jeśli aktywność aminotransferazy asparaginianowej (ang. aspartate aminotransferase, AspAT), znanej też pod nazwą transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej w surowicy (ang. serum glutamic oxaloacetic transaminase, SGOT), oraz aminotransferazy alaninowej (ang. alanine aminotransferase, AlAT), znanej też pod nazwą transaminazy glutaminowo-pirogronianowej w surowicy (ang. serum glutamic pyruvic transaminase, SGPT), zwiększy się do poziomu ponad trzykrotnie przekraczającego górną granicę normy.
Croatian: Potrebno je obratiti pažnju na bolesnike koji razviju povišenje razina transaminaza, a terapiju treba prekinuti ako je povišenje razina aspartat-aminotransferaze (AST), također poznata i kao serumska glutamat-oksaloacetat transaminaza (SGOT), i alanin-aminotransferaze (ALT), također poznata i kao serumska glutamat-piruvat-transaminaza (SGPT), preko 3 puta iznad raspona gornje granice normale.
Polish: Podobnie jak w przypadku leków wymienionych wcześniej należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmował ostatnio, przyjmuje obecnie lub planuje przyjmować którykolwiek z poniższych leków:
Croatian: Osim navedenih lijekova, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koji od sljedećih lijekova:
Polish: • jeśli u pacjenta wcześniej występowały problemy z mięśniami podczas leczenia lekami zmniejszającymi stężenie tłuszczów we krwi zawierającymi substancje czynne znajdujące się w tym leku lub z innymi lekami z grupy statyn (takie jak atorwastatyna, prawastatyna lub rozuwastatyna) lub fibratów (takie jak bezafibrat lub gemfibrozyl);
Croatian: • Ako ste imali probleme s mišićima tijekom liječenja za smanjivanje razine masnoća u krvi bilo kojom djelatnom tvari u ovom lijeku, ili s drugim statinima (kao što su atorvastatin, pravastatin ili rosuvastatin) ili fibratima (kao što su bezafibrat ili gemfibrozil)
Polish: Parestezje, zawroty głowy, neuropatia obwodowa
Croatian: Parestezija, omaglica, periferna neuropatija rijetko
Polish: Kwas fenofibrynowy nie jest eliminowany podczas hemodializy.
Croatian: Fenofibrična kiselina ne eliminira se hemodijalizom.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących płodności podczas stosowania produktu leczniczego Cholib.
Croatian: Nema kliničkih podataka o plodnosti uz primjenu Choliba.
Polish: Symwastatyna 40 mg (N=219)
Croatian: simva 40 (n=219)
Polish: Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cholib należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja Choliba.
Polish: Jeśli u pacjenta podejrzewa się rozwój śródmiąższowej choroby płuc, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Cholib.
Croatian: Ako postoji sumnja da je bolesnik razvio intersticijsku bolest pluća, potrebno je prekinuti terapiju Cholibom.
Polish: U pacjentów będących nosicielami allelu genu SLCO1B1 (c.521T>C) kodującego mniej aktywne białko OATP1B1 występuje zwiększona ogólnoustrojowa ekspozycja na symwastatynę i zwiększone ryzyko miopatii.
Croatian: Bolesnici koji su nositelji alela (c.521T>C) gena SLCO1B1, koji kodira manje aktivni protein OATP1B1, imaju povećanu sistemsku izloženost simvastatinu i povećani rizik od miopatije.
Polish: Lekarze rozważający rozpoczęcie terapii skojarzonej z zastosowaniem produktu leczniczego Cholib i niacyny (kwasu nikotynowego) w dawkach modyfikujących stężenie lipidów (≥1 g/dobę) lub produktów leczniczych zawierających niacynę powinni dokładnie rozważyć potencjalne korzyści w stosunku do możliwych zagrożeń oraz skrupulatnie monitorować pacjentów, czy nie występują jakiekolwiek objawy podmiotowe i przedmiotowe bólu, tkliwości lub osłabienia mięśni, szczególnie w pierwszych miesiącach terapii oraz w okresach, w których zwiększane są dawki któregokolwiek ze stosowanych produktów leczniczych.
Croatian: Liječnici koji razmatraju kombiniranu terapiju Cholibom i hipolipemičnim dozama (≥1 g/dan) niacina (nikotinske kiseline) ili lijekovima koji sadrže niacin trebaju pažljivo razmotriti moguće koristi i rizike te pažljivo pratiti bolesnike na bilo koje znakove i simptome boli, osjetljivosti ili slabosti mišića, naročito tijekom početnih mjeseci terapije i pri povećanju doze bilo kojeg lijeka.
Polish: • Przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki z wyjątkiem ostrego zapalenia trzustki wywołanego ciężką hipertrójglicerydemią.
Croatian: • Kronični ili akutni pankreatitis, osim u slučaju akutnog pankreatitisa zbog teške hipertrigliceridemije
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne, soję lub olej arachidowy, nie powinien stosować leku Cholib.
Croatian: Ako ste alergični na kikiriki, soju ili ulje od kikirikija nemojte uzimati Cholib.
Polish: U pacjentów, u których ogólnoustrojowe zastosowanie kwasu fusydowego uważa się za niezbędne, leczenie statyną należy przerwać do czasu zakończenia leczenia kwasem fusydowym.
Croatian: U bolesnika kod kojih se sistemska primjena fusidatne kiseline smatra neophodnom, potrebno je prekinuti liječenje statinom sve dok traje liječenje fusidatnom kiselinom.
Polish: Równoczesne podawanie amlodypiny z symwastatyną powodowało zwiększenie o 1,6 raza ekspozycji na kwas symwastatyny.
Croatian: Istodobna primjena amlodipina i simvastatina uzrokovala je povećanje izloženosti simvastatinskoj kiselini od 1,6 puta.
Polish: Ponadto fenofibrat ma działanie urykozuryczne (wpływa na zwiększenie wydalania kwasu moczowego) prowadzące do zmniejszenia stężenia kwasu moczowego o około 25%.
Croatian: Fenofibrat ima također urikozurični učinak, koji dovodi do sniženja razina mokraćne kiseline za približno 25%.
Polish: Należy zalecić pacjentowi, aby niezwłocznie zasięgnął pomocy medycznej w przypadku wystąpienia objawów podmiotowych osłabienia mięśni, bólu lub tkliwości.
Croatian: Bolesnika je potrebno savjetovati da odmah zatraži liječnički savjet ako osjete simptome slabosti, boli ili osjetljivosti mišića.
Polish: Leczenie matki symwastatyną może spowodować zmniejszenie stężenia mewalonianu (prekursora biosyntezy cholesterolu) u płodu.
Croatian: Liječenje majke simvastatinom može smanjiti fetalne razine mevalonata, koji je prekursor biosinteze kolesterola.
Polish: Działania niepożądane (fenofibrat)
Croatian: Nuspojave (fenofibrat)
Polish: Nie przekraczać jednej dawki produktu leczniczego Cholib 145 mg/20 mg na dobę.
Croatian: Ne smije se prekoračiti doza od jedne tablete Cholib 145 mg/20 mg dnevno.
Polish: • inhibitory proteazy HIV takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (leki stosowane w zakażeniach wirusem HIV i AIDS);
Croatian: • inhibitore proteaze HIV-a kao što su indinavir, nelfinavir, ritonavir i sakvinavir (lijekovi koji se koriste kod HIV-infekcija i AIDS-a)
Polish: Leki lub produkty ziołowe, które hamują określone enzymy (np. CYP3A4) i (lub) szlaki transporterów (np. OATP1B), mogą zwiększać stężenia symwastatyny oraz kwasu symwastatyny w osoczu, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka miopatii/rabdomiolizy.
Croatian: Lijekovi ili biljni pripravci koji inhibiraju određene enzime (npr. CYP3A4) i/ili putove transportnih proteina (npr. OATP1B) mogu povećati koncentracije simvastatina i simvastatinske kiseline u plazmi i dovesti do povećanog rizika od miopatije/rabdomiolize.
Polish: Cholib zawiera żółcień pomarańczową (E110), która może wywoływać reakcje alergiczne.
Croatian: Cholib sadrži bojilo sunset yellow FCF (E110) koje može uzrokovati alergijske reakcije.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi niepożądanymi działaniami leków (ang. adverse drug reactions, ADR) podczas leczenia produktem leczniczym Cholib są: zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, zakażenie górnych dróg oddechowych, zwiększona liczba płytek krwi, zapalenie żołądka i jelit oraz zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave tijekom liječenja Cholibom bile su povišenje kreatinina u krvi, infekcija gornjeg respiratornog trakta, povećanje broja trombocita, gastroenteritis i povišenje alanin- aminotransferaze.
Polish: Miopatia ** W jednym z badań klinicznych miopatia często występowała u pacjentów leczonych symwastatyną w dawce 80 mg na dobę w porównaniu z pacjentami leczonymi dawką 20 mg na dobę (odpowiednio 1,0% w porównaniu z 0,02%).
Croatian: Miopatija ** U kliničkim ispitivanju, miopatija se obično pojavljivala u bolesnika liječenih simvastatinom 80 mg/dan u usporedbi s bolesnicima liječenima s 20 mg/dan (1,0%, naspram 0,02%).
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Croatian: Budući da lijek sadrži saharozu, bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i -galaktoze ili insuficijencijom sukroza-izomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Polish: W takiej sytuacji należy podjąć działania wspomagające i objawowe.
Croatian: U tom slučaju, potrebno je primijeniti simptomatske i potporne mjere.
Polish: Ciężkie reakcje skórne (np. rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksycznorozpływna martwica naskórka itp.)
Croatian: Teške kožne reakcije (npr. multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza i sl.)
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Cholib Kiedy nie przyjmować leku Cholib:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Cholib Nemojte uzimati Cholib:
Polish: U 0,3% pacjentów leczonych skojarzeniem fenofibratu z symwastatyną wystąpiły klinicznie istotne zwiększenia stężenia kreatyniny do wartości >200 μmol/l.
Croatian: 0,3% bolesnika koji su istodobno primali navedene lijekove imalo je klinički značajna povišenja kreatinina do vrijednosti >200 µmol/l.
Polish: Symwastatyna jest substratem cytochromu P450 3A4.
Croatian: Simvastatin je supstrat citokroma P450 3A4.
Polish: • trudności związane z aktywnością seksualną.
Croatian: • seksualne teškoće
Polish: Fenofibrat i symwastyna nie są inhibitorami ani induktorami CYP 3A4.
Croatian: Fenofibrat i simvastatin nisu inhibitori ni induktori CYP 3A4.
Polish: • itrakonazol, ketokonazol, flukonazol lub pozakonazol (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych);
Croatian: • itrakonazol, ketokonazol, flukonazol ili posakonazol (lijekovi za gljivične infekcije)
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Croatian: Pomoćna(e) tvari s poznatim učinkom:
Polish: W wyniku tych zmian zmniejsza się stosunek całkowitego cholesterolu do HDL-C oraz stosunek LDL-C do HDL-C.
Croatian: Rezultat tih promjena su sniženi omjeri UK-a prema HDL-C-u i LDL-a prema HDL-C-u.
Polish: Jedna tabletka powlekana zawiera 194,7 mg laktozy (w postaci jednowodnej), 145 mg sacharozy oraz 0,8 mg lecytyny (uzyskanej z nasion soi (E322)).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 194,7 mg laktoze (u obliku hidrata), 145 mg saharoze i 0,8 mg lecitina (iz soje (E322)).
Polish: • zaburzenia trawienia (ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka i wzdęcia);
Croatian: • poremećaji probave (bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev i vjetrovi)
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami predysponującymi do rozwoju rabdomiolizy.
Croatian: Nužan je oprez u bolesnika s predisponirajućim faktorima za rabdomiolizu.
Polish: • zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (wytwarzanej przez wątrobę) - wykazane w badaniach;
Croatian: • povišenje "gama-glutamil-transferaze" - koju stvara jetra - vidljivo u pretragama
Polish: Zahamowanie czynności białek transportowych OATP w wątrobie może spowodować zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji na symwastatynę oraz zwiększyć ryzyko miopatii i rabdomiolizy.
Croatian: Smanjena funkcija jetrenih transportnih proteina OATP (polipeptidni transporter anorganskih aniona) može povećati sistemsku izloženost simvastatinu i povećati rizik od miopatije i rabdomiolize.
Polish: Nie stosować leku Cholib po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: Termin ważności (EXP).
Croatian: Cholib se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kartonskoj kutiji i blisteru iza oznake EXP.
Polish: Do takich inhibitorów należą: itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, inhibitory proteazy HIV (np. nelfinawir) i nefazodon.
Croatian: Takvi inhibitori uključuju itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, eritromicin, klaritromicin, telitromicin, inhibitore proteaze HIV-a (npr. nelfinavir) i nefazodon.
Polish: Monitorować wszelkie objawy podmiotowe i przedmiotowe bólu, tkliwości lub osłabienia mięśni u pacjentów.
Croatian: Pratite bolesnike na bilo koje znakove i simptome boli, osjetljivosti ili slabosti mišića
Polish: Ilość odzysku w kale jest równa równoważnikom wchłoniętego produktu leczniczego wydalanym z żółcią oraz niewchłoniętemu produktowi leczniczemu.
Croatian: Količina nađena u stolici predstavlja apsorbirani lijek izlučen putem žuči, kao i neapsorbirani lijek.
Polish: • Równoczesne podawanie glekaprewiru/pibrentaswiru (patrz punkt 4.5).
Croatian: • Istodobna primjena glekaprevira/pibrentasvira (vidjeti dio 4.5)
Polish: • jeśli pacjent ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek;
Croatian: • Ako imate umjerene ili teške probleme s bubrezima