FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos forsøgspersoner, som udviste interferonfølsomhed i behandlingsuge 4 resulterede behandling med kombinationen af Victrelis og peginterferon alfa-2b og ribavirin i en SVR-rate på 7981 % sammenlignet med 51 % hos forsøgspersoner, der fik standardbehandling.
Croatian: U ispitanika koji su pokazali odgovor na interferon do 4. tjedna, liječenje kombinacijom lijeka Victrelis s peginterferonom-2b i ribavirinom rezultiralo je stopama SVR od 79-81%, u usporedbi s 51% u ispitanika liječenih standardnom terapijom.
Danish: Racefordelingen hos forsøgspersonerne var som følger: 84 % hvide, 13 % sorte, 2 % asiatere og 1 % andre.
Croatian: Raspodjela ispitanika po rasama bila je sljedeća: 84% bijelaca, 13% crnaca, 2% Azijata i 1% ostalih.
Danish: Psykisk sygdom: angstfølelse; følelse af dyb bedrøvelse eller af at være værdiløs (depression); følelse af irritabilitet, anspændthed og rastløshed Blod: lavt antal røde blodlegemer (blodmangel - anæmi), fald i antallet af røde blodlegemer (blodmangel) - tegnene kan være træthedsfølelse, hovedpine, stakåndethed under motion; lavt antal neutrofiler (neutropeni), lavt antal hvide blodlegemer - tegnene kan være, at man får flere infektioner end normalt - herunder feber, voldsomme kuldegysninger, ondt i halsen eller åbne
Croatian: Krv: nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija), pad broja crvenih krvnih stanica - znakovi mogu obuhvaćati umor, glavobolje, nedostatak zraka u naporu; nizak broj neutrofila (neutropenija); mali broj bijelih krvnih stanica - znakovi mogu obuhvaćati češće infekcije nego obično - uključujući vrućicu, jaku zimicu, grlobolju ili vrijedove u ustima.
Danish: Hypotension*, hypertension Dyb venøs trombose*, rødmen, bleghed, perifer kulde
Croatian: duboka venska tromboza*, crvenilo praćeno osjećajem užarenosti, bljedilo, hladnoća perifernih dijelova tijela
Danish: Hos C/C-patienter der fik trestofbehandling havde 89 % behandlingsnaive ikke-detekterbart hcv-RNA ved behandlingsuge 8 og var dermed egnede til kortere behandlingsvarighed sammenlignet med 52 % af behandlingsnaive, der ikke
Croatian: Od bolesnika s genotipom C/C na trojnoj terapiji, 89% njih koji prethodno nisu bili liječeni imali su nemjerljivu razinu HCV-RNK do 8. tjedna
Danish: Victrelis skal tages i kombination med peginterferon alfa og ribavirin.
Croatian: Victrelis se mora primjenjivati u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Danish: Tag ikke Victrelis, hvis du kan sige ja til noget af ovenstående.
Croatian: Nemojte uzimati Victrelis ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Danish: Generelt: besvær med at trække vejret og synke; svulst i skjoldbruskkirtlen; infektion i blodet; hævelse eller knuder i kroppens organer; sygdom, der fører til tiltagende muskellammelse; sygdom i hjernen - tegnene kan være hovedpine og feber, lammelse af dele af kroppen, stiv
Croatian: Rijetke (mogu se javiti se u do 1 na 1000 osoba) Općenito: otežano disanje i gutanje; tumor štitnjače; infekcija krvi; oticanje ili kvržice u organima tijela; bolest koja dovodi do sve jače paralize mišića; bolest mozga - znakovi mogu obuhvaćati glavobolju i vrućicu, paralizu dijela tijela, ukočen vrat ili osjetljivost na svjetlost
Danish: Giv herefter Victrelis i tillæg til peginterferon alfa og ribavirin (PR), fortsæt med alle tre lægemidler indtil afslutningen af behandlingen i løbet af behandlingsuge 28.
Croatian: Nastavite sa sva tri lijeka (peginterferon alfa i ribavirin [PR] + Victrelis) i završite tijekom 28. tjedna liječenja (TL 28).
Danish: Mediantiden, før alle RAVer blev ikke-detekterbare, var 1,04 år for genotype 1b. Mediantiderne, før de mest relevante boceprevir-resistente varianter set hos genotype 1b-patienter (>10 %) blev ikkedetekterbare, var følgende: I/V170A: 0,46 år; T54A: 0,47 år; V55A: 0,83 år; A156S: 0,89 år; og T54S: 1,11 år.
Croatian: Medijani vremena potrebnog da najznačajnije varijante rezistentne na boceprevir primijećene u bolesnika s genotipom 1b (> 10%) postanu nemjerljive bili su sljedeći: 0,46 godina za I/V170A; 0,47 godina za T54A; 0,83 godina za V55A; 0,89 godina za A156S; 1,11 godina za T54S.
Danish: Blandt patienter med ringe interferonrespons over for peginterferon alfa-2b/ribavirin i lead-in perioden på 4 uger forekom boceprevirs virkning dog at være reduceret for de, der ved baseline fik påvist varianterne V36M, T54S, V55A eller R155K.
Croatian: Međutim, čini se da je djelotvornost boceprevira umanjena u onih bolesnika sa slabim odgovorom na interferon tijekom 4-tjednog uvodnog liječenja peginterferonom alfa-2b/ribavirinom kojima su na početku liječenja ustanovljene varijante V36M, T54S, V55A ili R155K.
Danish: Samtidig administration af Victrelis og tacrolimus kræver væsentlig dosisreduktion og forlængelse af dosisintervallet for tacrolimus med tæt monitorering af tacrolimusblodkoncentrationen og hyppig vurdering af nyrefunktion og tacrolimus-relaterede bivirkninger.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Victrelis i takrolimusa iziskuje značajno smanjenje doze i produljenje intervala doziranja takrolimusa, uz pažljivo praćenje koncentracija takrolimusa u krvi te česte procjene funkcije bubrega i nuspojava povezanih s primjenom takrolimusa.
Danish: I lægemiddelinteraktionsforsøg udført med AKR-hæmmerne diflunisal og ibuprofen øgedes boceprevir-eksponeringen ikke i klinisk signifikant grad. Victrelis kan anvendes samtidig med AKR-hæmmere.
Croatian: U ispitivanjima interakcija lijekova provedenima s inhibitorima AKR-a diflunisalom i ibuprofenom, izloženost bocepreviru nije se povećala do klinički značajne razine.
Danish: RGT).
Croatian: {MM/GGGG}
Danish: Tørre øjne, retinal ekssudat, sløret syn, forringet syn Retinal iskæmi*, retinopati*, unormal følsomhed i øjet, konjunktiv blødning, konjunktivitis, smerter i øjet, øjenpruritus, hævede øjne, øjenlågsødem, øget tåresekretion, okulær hyperæmi, fotofobi
Croatian: cerebralna ishemija*, encefalopatija suho oko, mrežnični eksudati, zamagljen vid, poremećaj ishemija mrežnice*, retinopatija*, neuobičajeni osjeti u oku, krvarenje iz očne spojnice, konjunktivitis, bol u oku, svrbež oka, oticanje oka, edem vjeđe, pojačano suzenje, očna hiperemija, fotofobija gluhoća*, nelagoda u uhu, oštećenje sluha
Danish: • har en anden leversygdom ud over hepatitis C-infektion
Croatian: • ako uz hepatitis C imate još neke tegobe s jetrom
Danish: RAVer blev målt hos 8 % af patienterne ved baseline efter populations-sekventering.
Croatian: Sekvenciranjem populacije virusa RAV-ovi su na početku ispitivanja ustanovljeni u 8% bolesnika.
Danish: Neutropeni
Croatian: palpitacije
Danish: • medicin, der sænker blodtrykket - calciumantagonister (f.eks. amlodipin, diltiazem, felodipin,
Croatian: • lijek za snižavanje krvnog tlaka - blokatori kalcijevih kanala (npr. amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nisoldipin, verapamil)
Danish: Til sammenligning blev der hos 79 % (66/84) af genotype 1b-forsøgspersonerne ikke længere detekteret RAVer ved boceprevir-resistens-associerede loci ved populationssekventering.
Croatian: Usporedbe radi, sekvenciranjem populacije RAV-ovi na lokusima povezanima s rezistencijom na boceprevir nisu otkriveni u 79% (66/84) ispitanika s genotipom 1b.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Croatian: oštećenje funkcije bubrega
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) Rijetko:
Danish: Samtidig administration af lopinavir/ritonavir og Victrelis frarådes.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lopinavira/ritonavira s lijekom Victrelis.
Danish: Mave og tarme: nedre mave-smerter; betændelse i bugspytkirtlen Urin: smerter ved vandladning; brændende følelse eller problemer med vandladning; står op flere gange om natten, for at lade vandet
Croatian: Mokraćni sustav: bol pri mokrenju; žarenje pri mokrenju ili otežano mokrenje; ustajanje više puta noću radi mokrenja
Danish: Reduktion af ribavirindosis versus erythropoietin i behandlingen af anæmi hos tidligere ubehandlede personer
Croatian: Primjena snižene doze ribavirina naspram primjene eritropoetina u liječenju anemije u bolesnika koji
Danish: Patienter, hvor tidligere behandling har svigtet: null-responders, patienter med tidligere delvis respons og patienter med tilbagefald på behandling med interferon og ribavirin
Croatian: Bolesnici koji nisu odgovorili na prethodnu terapiju: bolesnici koji nisu uopće odgovorili, bolesnici koji su djelomično odgovorili i bolesnici koji su doživjeli relaps na prethodnu terapiju interferonom i
Danish: Etravirin* (etravirin 200 mg hver 12. time + Victrelis 800 mg tre gange dagligt)
Croatian: (etravirin 200 mg svakih 12 sati + Victrelis 800 mg triput na dan)
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser
Croatian: Nema podataka o primjeni
Danish: • problemer med at trække vejret eller synke, hvæsende vejrtrækning, nældefeber, kløe, hævelse af ansigt, øjne, læber, tunge eller svælg - dette er tegn på en allergisk reaktion.
Croatian: • otežano disanje ili gutanje, piskanje pri disanju, koprivnjaču, svrbež, oticanje lica, očiju, usana,
Danish: Brug af anden medicin sammen med Victrelis Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.
Danish: • hvis du glemmer en dosis, og der er mere end 2 timer til du skal tage din næste dosis, tages den glemte dosis sammen med mad.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Victrelis - Ako zaboravite uzeti dozu, a do sljedeće doze je ostalo više od 2 sata, uzmite propuštenu dozu s hranom.
Danish: - hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og tager ribavirin: du skal have en negativ graviditetstest før behandlingsstart, hver måned under behandlingen og i 4 måneder efter ophørt behandling.
Croatian: Morate imati negativan test na trudnoću prije liječenja, svaki mjesec tijekom liječenja i tijekom 4 mjeseca nakon prestanka liječenja.
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR) hos patienter, der fik samme behandling indtil behandlingsuge
Croatian: Trajan virološki odgovor (SVR) u bolesnika koji su primali sličnu terapiju do 28. tjedna liječenja
Danish: * Intent-to-Treat-populationen (ITT) bestod af alle forsøgspersoner (N=168), som fik mindst en dosis studiemedicin (peginterferon alfa-2b, ribavirin eller Victrelis).
Croatian: * Populacija koju se namjerava liječiti (ITT) obuhvaćala je sve ispitanike (N=168) koji su primili najmanje jednu dozu bilo kojeg studijskog lijeka (peginterferona alfa-2b, ribavirina ili lijeka Victrelis).
Danish: Tidligere tilbagefald = forsøgsperson, der ikke opnåede SVR efter mindst 12 ugers tidligere behandling med peginterferon alfa og ribavirin, men havde ikke-detekterbart hcv-RNA ved
Croatian: Ispitanik s prethodnim relapsom = ispitanik koji nije postigao SVR nakon najmanje 12 tjedana prethodnog liječenja peginterferonom alfa i ribavirinom, ali je imao nemjerljivu razinu HCV-RNK
Danish: • tyrosinkinasehæmmere - medicin til behandling af kræft
Croatian: • inhibitore tirozin kinaze - za liječenje karcinoma.
Danish: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin i 4 uger efterfulgt af Victrelis 800 mg 3 gange dagligt + peginterferon alfa-2b + ribavirin i 44 uger (Victrelis-PR48).
Croatian: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin tijekom 4 tjedna, a zatim Victrelis 800 mg triput na dan + peginterferon alfa-2b + ribavirin tijekom 44 tjedna (Victrelis-PR48).
Danish: Digoxin* (0,25 mg digoxin enkeltdosis + Victrelis 800 mg tre gange dagligt)
Croatian: (digoksin pojedinačna doza od 0,25 mg + Victrelis 800 mg triput
Danish: Dosisjustering af Victrelis eller rilpivirin er ikke nødvendig.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu lijeka Victrelis niti rilpivirina.
Danish: Mave og tarme: mavesmerter i den øverste højre side af maven eller smerter i ryggen; en brændende følelse i maven, uorden i maven; følelse af oppustethed, bøvsen (ræben) Anus: luft i maven; hæmorider; hård afføring (forstoppelse) Urin: går oftere på toilettet for at tisse end normalt Seksuelt: aftagen sexlyst; problemer med at få eller bibeholde rejsning Psykisk sygdom: humørsvingninger; føle sig ophidset; hukommelsestab, koncentrationsbesvær Brystet: problemer med at trække vejret; brystgener, brystsmerter; tung følelse i brystet og problemer med at trække vejret eller hvæsende vejrtrækning Hjerte eller kredsløb: hurtig eller ujævn hjerterytme; for højt eller lavt blodtryk Blod: fald i antallet af blodplader- tegnene kan være, at man får blødning eller blå mærker nemmere end normalt; højt blodsukkerniveau (glucose); høje triglyceridniveauer i blodet; høje urinsyreniveauer i blodet; en kombination af lavt antal blodplader, hvide og røde blodlegemer (pancytopeni); alvorligt fald i antallet af hvide blodlegemer (agranulocytose)
Croatian: Prsni koš: otežano disanje; nelagoda u prsnom košu, bol u prsnom košu; osjećaj težine u prsnom košu uz otežano disanje ili piskanje pri disanju Srce ili cirkulacija: brzo ili nepravilno kucanje srca; visok ili nizak krvni tlak Krv: smanjenje broja krvnih pločica - znakovi mogu obuhvaćati krvarenje ili neuobičajenu pojavu modrica; visoka razina šećera (glukoze) u krvi; visoka razina triglicerida u krvi; visoka razina mokraćne kiseline u krvi; kombinacija premalog broja krvnih pločica, crvenih krvnih stanica i bijelih krvnih stanica (pancitopenija); znatan pad broja neutrofila (agranulocitoza)
Danish: Mere end 10 gange reduceret følsomhed over for boceprevir opstod ved aminosyre-substitutionerne A156S/T/V, V170A, R155W+A156G og V36M+R155K.
Croatian: Aminokiselinske supstitucije A156S/T/V, V170A, R155W+A156G i V36M+R155K smanjile su osjetljivost na boceprevir više od 10 puta.
Danish: Hvert blisterrum er lukket med varmeforseglet, aftrækningsklart folie, der er opdelt i 3 blisterrum per blisterkort og pakket.
Croatian: Jedna blisterska jažica zatvorena je pokrovnom folijom koja se odljepljuje.
Danish: Alternative præventionsmidler bør overvejes (se pkt.
Croatian: Treba razmotriti primjenu nekog drugog kontraceptiva (vidjeti dio 4.5).
Danish: Drospirenon-indeholdende lægemidler
Croatian: Lijekovi koji sadrže drospirenon
Danish: En sekundær analyse af forsøgspersoner, som fik mindst én dosis Victrelis eller placebo efter fire ugers lead-in med peginterferon alfa-2b og ribavirin (Modified-Intent-to-Treat population), viste SVR-rater i den samlede kohorte på 67 % til 68 % i Victrelis-indeholdende arme vs. 40 % for PR48-kontrol.
Croatian: Sekundarna analiza ispitanika koji su primili barem jednu dozu lijeka Victrelis ili placeba nakon četverotjednog uvodnog liječenja peginterferonom alfa-2b i ribavirinom (modificirana populacija koju se namjerava liječiti), pokazala je da stope SVR u kombiniranoj kohorti skupina koje su primale Victrelis iznosi 67% do 68% naspram 40% u PR48 kontrolnoj skupini.
Danish: En sekundær analyse af forsøgspersoner, som fik mindst én dosis Victrelis eller placebo efter fire ugers lead-in med peginterferon alfa-2b og ribavirin (Modified-Intent-to-Treat population), viste SVR-rater på 61 % til 67 % i Victrelis-indeholdende arme sammenlignet med 22 %
Croatian: Sekundarna analiza ispitanika koji su primili barem jednu dozu lijeka Victrelis ili placeba nakon četverotjednog uvodnog liječenja peginterferonom alfa-2b i ribavirinom (modificirana populacija koju se namjerava liječiti), pokazala je stope SVR u skupinama koje su primale Victrelis od 61% do 67%, dok je u kontrolnoj skupini PR48 iznosio 22%.
Danish: Racefordelingen blandt forsøgspersonerne var således: 82 % hvide, 14 % sorte, 2 % asiater, 1 % multirace, 1 % indianere eller indfødte fra Alaska.
Croatian: Raspodjela ispitanika po rasama bila je kako slijedi: 82% bijelaca, 14% crnaca, 2% Azijata, 1% miješane rase, 1% Indijanaca (iz Amerike i sa Aljaske).
Danish: Komplet blodtælling (med leukocytdifferentialtælling) skal foreligge før behandlingsstart og i behandlingsuge 2, 4, 8 og 12 og skal monitoreres tæt på andre tidspunkter,
Croatian: Kompletnu krvnu sliku (s diferencijalnom krvnom slikom leukocita) potrebno je odrediti prije liječenja te u 2., 4., 8. i 12. tjednu liječenja, a pomno je nadzirati u drugim vremenskim točkama,
Danish: (% af anbefalet startdosis)
Croatian: (% preporučene početne doze)
Danish: • Vidaza gives hver dag i en uge, efterfulgt af en hvileperiode på 3 uger.
Croatian: • Vidaza se primjenjuje svakoga dana tijekom jednog tjedna, nakon čega slijedi razdoblje stanke od 3 tjedna.
Danish: European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire
Croatian: European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of
Danish: De er også ansvarlige for at forberede og bortskaffe al ubrugt Vidaza på korrekt vis.
Croatian: Također su odgovorni za pravilnu pripremu i zbrinjavanje neiskorištene Vidaze.
Danish: Vidazas sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-17 år er endnu ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Vidaze u djece u dobi od 0 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Danish: Bivirkninger, der muligvis eller sandsynligvis kan relateres til administrationen af Vidaza, forekom hos 97 % af patienterne.
Croatian: Nuspojave za koje se smatra da su možda ili vjerojatno povezane s primjenom Vidaze pojavile su se kod 97 % bolesnika.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også mannitol.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži manitol.
Danish: Selvom der er begrænsninger i analysen, tyder de tilgængelige data på, at patienterne ikke oplever betydelige forringelser i livskvalitet under behandling med Vidaza.
Croatian: Iako su u analizi postojala ograničenja, dostupni podaci pokazuju da bolesnici nemaju značajno pogoršanje kvalitete života tijekom liječenja Vidazom.
Danish: Kumulativt indeholder sikkerhedsdatabasen 51 tilfælde med 56 hændelser med perikarditis, myokarditis og/eller endokarditis rapporteret med anvendelse af Vidaza.
Croatian: Kumulativno, baza podataka o sigurnosti uključuje 51 slučaj s 56 događaja perikarditisa, miokarditisa i/ili endokarditisa prijavljenih uz primjenu lijeka Vidaza.
Danish: Vidaza er et stof mod kræft, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes 'antimetabolitter '.
Croatian: Vidaza je lijek protiv raka i pripada skupini lijekova koji se zovu „antimetaboliti".
Danish: Du bør ikke bruge Vidaza under graviditet, da det kan være skadeligt for fosteret.
Croatian: Ne smijete uzimati Vidazu tijekom trudnoće jer može biti štetna za dijete.
Danish: (EORTC QLQ-C30).
Croatian: Life Questionnaire [EORTC QLQ-C30]).
Danish: Dosis mg/m2
Croatian: Doza mg/m2
Danish: Følgende tabel er kun et eksempel på, hvordan individuelle azacitidindoser beregnes baseret på en gennemsnitlig BSA-værdi på 1,8 m2.
Croatian: Sljedeća tablica služi samo kao primjer kako se računaju pojedinačne doze azacitidina prema prosječnoj vrijednosti PT-a od 1,8 m2.
Danish: EXP Læs indlægssedlen for opbevaringstiden for det rekonstituerede lægemiddel.
Croatian: EXP Pročitajte uputu o lijeku za rok valjanosti rekonstituiranog lijeka.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 17. december 2008 Dato for seneste fornyelse: 13. november 2013
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 13. studenog 2013.
Danish: Når suspensionen er blevet forberedt, bør den administreres i løbet af 45 minutter.
Croatian: Kada je suspenzija pripremljena treba je primijeniti unutar 45 minuta.
Danish: • hvis du er allergisk over for azacitidin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vidaza (angivet i punkt 6).
Croatian: • ako ste alergični na azacitidin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/488/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/488/001
Danish: Din læge, apoteket eller sundhedspersonalet er ansvarlig for opbevaringen af Vidaza.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra odgovorni su za čuvanje Vidaze.
Danish: Børn og unge Vidaza bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Vidaze u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Danish: Vidaza plus BSC (n=241) blev sammenlignet med CCR.
Croatian: Vidaza uz BSC (n = 241) bila je uspoređena s CCR-om.
Danish: • Den anbefalede dosis er 75 mg pr. m2 legemsoverfladeareal.
Croatian: • Preporučena doza je 75 mg/m2 površine tijela.
Danish: Vidaza virker ved at forhindre kræftcellernes vækst.
Croatian: Vidaza djeluje tako što sprječava rast tumorskih stanica.
Danish: Det primære endepunkt i studiet var samlet overlevelse.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja bio je sveukupno preživljenje.
Danish: Efter intravenøs og subkutan administration af 14C-azacitidin, blev hhv. 85 og 50 % af den administrerede radioaktivitet genfundet i urin, mens < 1 %
Croatian: Nakon intravenske i supkutane primjene 14C-azacitidina, 85 i 50 % primijenjene radioaktivnosti nađeno je u urinu, dok je < 1 %
Danish: Vidaza skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker.
Croatian: Vidazu treba rekonstituirati vodom za injekcije.
Danish: Samlet dosis baseret på en BSA-værdi på 1,8 m2
Croatian: Ukupna doza prema vrijednosti PT-a od 1,8 m2
Danish: Behandling med Vidaza bør initieres og monitoreres under supervision af en læge, der har erfaring i anvendelsen af kemoterapeutika.
Croatian: Liječenje Vidazom treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u primjeni kemoterapijskih lijekova.
Danish: Samlet dosis (mg) = Dosis (mg/m2) x BSA(m2)
Croatian: Ukupna doza (mg) = doza (mg/m2) x PT (m2)
Danish: Selvom der er nogle forstyrrende faktorer, f.eks. underliggende cancertilfælde hos patienterne og tilstedeværelse af andre risikofaktorer, såsom infektion og hjertesygdomme i anamnesen, er der andre faktorer, som forstærker dette signal, herunder positiv re-challenge og ubalance i de samlede kliniske studier mellem den aktive arm og kontrolarmen.
Croatian: Iako postoji nekoliko zbunjujućih čimbenika, npr. istovremeno prisutna kancerozna stanja bolesnika i postojanje drugih rizičnih čimbenika poput infekcije i srčanih poremećaja u anamnezi, postoje i drugi čimbenici koji pojačavaju signal, uključujući pozitivno ponovno izlaganje lijeku i neravnotežu u sakupljenim i analiziranim rezultatima kliničkih ispitivanja između aktivne i kontrolne skupine.
Danish: Anden medicin kan også påvirke den måde, hvorpå Vidaza virker.
Croatian: Isto tako, drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje Vidaze.
Danish: Prognostic Scoring System (IPSS),
Croatian: System, IPSS),
Danish: Mænd bør ikke få børn, mens de behandles med Vidaza.
Croatian: Muškarci ne smiju začeti dijete tijekom liječenja Vidazom.
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Vidaza er indiceret til behandling af voksne patienter, som ikke er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), og som lider af:
Croatian: KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Vidaza je indicirana za liječenje odraslih bolesnika koji nisu zadovoljavali kriterije za transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica (THMS), koji boluju od:
Danish: Det skyldes, at Vidaza kan påvirke den måde, hvorpå anden medicin virker.
Croatian: To je potrebno zbog toga što Vidaza može utjecati na djelovanje drugih lijekova.
Danish: Uåbnet hætteglas med pulver:
Croatian: Neotvorena bočica praška:
Danish: Perikarditis er den hyppigst rapporterede foretrukne term (PT) (n=35 tilfælde) efterfulgt af endokarditis (n=10) og myokarditis (n=9).
Croatian: Preferred Term, PT) (n=35 slučajeva) kojem slijedi endokarditis (n=10) i miokarditis (n=9).
Danish: Inden du får Vidaza vil din læge give dig anden medicin for at forebygge kvalme og opkastning ved begyndelsen af hver behandlingscyklus.
Croatian: Prije primjene Vidaze, liječnik će Vam dati drugi lijek za sprječavanje mučnine i povraćanja na početku svakoga ciklusa liječenja.