FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP által áttekintett adatok hét HBVAXPRO-val és Procomvax-szal végzett vizsgálatból származnak, melyek közül egy jelenleg is folyamatban van.
Slovenian: CHMP je pregledal podatke sedmih raziskav o cepivih HBVAXPRO in Procomvax, od katerih je ena še v teku.
Hungarian: A CHMP részletesen áttekintette a HBVAXPRO-ra vonatkozóan rendelkezésre álló technikai és klinikai adatokat.
Slovenian: CHMP je temeljito pregledal vse tehnične in klinične podatke o cepivu HBVAXPRO.
Hungarian: februári ülésén, míg a minőségi kérdéseket a biotechnológiai munkabizottság 2006.
Slovenian: Na zasedanju delovne skupine za cepiva (VWP) februarja 2006 je z imetnikom dovoljenja za promet obravnaval klinična vprašanja, medtem ko so vprašanja o kakovosti obravnavali na zasedanju delovne skupine za biotehnologijo (BWP) februarja 2006.
Hungarian: • A CHMP megállapította, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által felszabadított HepB komponens csökkent immunogenitása valószínűleg az ezen komponens gyártási folyamatában végzett változtatásnak tulajdonítható és a gyártási eljárás részletes áttekintését követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja a jelenlegi hatásjavító eljárásában látja a HepB vakcina komponens csökkent immunogenitásának potenciális gyökér okát.
Slovenian: • CHMP je ugotovil, da je vzrok za zmanjšano imunogenost sestavine HepB, ki jo je izdal imetnik dovoljenja za promet, v spremenljivosti proizvodnega postopka za to sestavino in da je po temeljitem pregledu proizvodnega postopka imetnik dovoljenja za promet ugotovil, da je možni temeljni vzrok za zmanjšano imunogenost sestavine HepB cepiva sedanji pomožni postopek.
Hungarian: Hepatitis B pozitív anya által szült gyermekeken, csecsemőkön, egészséges fiatal felnőtteken, valamint 16 és 35 év közötti egészséges vizsgálati személyeken végezték.
Slovenian: Preizkušanje so izvedli v različnih skupinah tveganja in starostnih kategorijah, npr. otrocih, rojenih hepatitis B pozitivnim materam, dojenčkih, zdravih mladih odraslih in zdravih osebah, starih od 16 do 35 let.
Hungarian: Mivel HBVAXPRO oltást követően mostanában nem jelentettek megnövekedett számú Hepatitis B fertőzést, és figyelembe véve azt, hogy az EU kevésbé járványos terület, a CHMP nem tudott közvetlen biztonságossági jeleket megállapítani.
Slovenian: Ker trenutno ne poročajo o povečanem številu primerov izbruha hepatitisa B po cepljenju s cepivom HBVAXPRO in ob upoštevanju, da je EU nizko endemično območje, CHMP ne vidi nikakršnega takojšnjega opozorilnega signala.
Hungarian: Jóllehet az elmúlt 5 évben végzett vizsgálatok közül néhányban a Hepatitis B vakcina GMT-je alacsonyabb volt, mint az 1990-es évek elején megfigyelt válaszok, a fent leírt vizsgálatokban a szponzor által generált klinikai adatok konzisztens, olyan magas anti-HBs szeropozitív arányokat mutatnak, melyek megállapítottan korrelálnak a hatásossággal.
Slovenian: Kljub temu, da so bili v nekaterih preizkušanjih, izvedenih v zadnjih petih letih, vrednosti GMT cepiv proti hepatitisu B nižje od odgovorov, opazovanih v začetku 90-ih let prejšnjega stoletja, so podatki, ki jih je v zgoraj omenjenih preizkušanjih zbral sponzor, pokazali visoke zaščitne ravni protiteles, kar je uveljavljena soodnosnost z učinkovitostjo.
Hungarian: • Megfontolva az alacsony immunogenitásra vonatkozóan napjainkban rendelkezésre álló adatokat a CHMP megfogalmazta annak szükségességét, hogy további vizsgálatokat kell végezni a Hepatitis B elleni hosszú távú védettségnek a jelenlegi vakcinával történő jövőbeni biztosítása céljából.
Slovenian: • Ob upoštevanju danes dostopnih podatkov o nizki imunogenosti je CHMP, za zagotavljanje dolgoročne zaščite pred hepatitisom B s trenutnim cepivom tudi v prihodnosti, ugotovil potrebo po nadaljnjih raziskavah.
Hungarian: A CHMP felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy az újszülötteket, csecsemőket, idősebb felnőtteket, vese-dializált betegeket illetően végezzen dózis megállapítási vizsgálatokat és emlékeztető oltással végzett vizsgálatokat a jelenlegi formulációval és a magasabb technikai színvonalú eljárással előállított termékkel annak további biztosítása céljából, hogy a vakcina kielégítő mértékű Hepatitis B elleni hosszú távú védettséget eredményez.
Slovenian: CHMP je prosil imetnika dovoljenja za promet, naj izvede raziskave o novorojenčkih, dojenčkih, starejših odraslih, bolnikih na ledvični dializi, raziskavo z razponom odmerkov in poživitveno raziskavo s trenutnim pripravkom ter s posodobljenim izdelkom, da bi dodatno zagotovila, da cepivo dolgoročno ščiti pred hepatitisom B.
Hungarian: A CHMP a HBVAXPRO forgalomba hozatali engedélyének a 726/2004/EK rendelet 5. cikke (2) bekezdésével összhangban történő módosítását javasolta.
Slovenian: CHMP je priporočil spremembo dovoljenja za promet s cepivom HBVAXPRO v skladu s členom 5(2) Uredbe (ES) št. 726/2004.
Hungarian: Az CHMP-nek az a véleménye, hogy a HBVAXPRO termék ismertetőjét a következő okok miatt módosítani kell a biztonságos és hatásos klinikai alkalmazás érdekében:
Slovenian: CHMP je mnenja, da morajo biti za ohranjanje varne in učinkovite klinične uporabe podatki o cepivu HBVAXPRO spremenjeni zaradi naslednjih razlogov:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által a HBVAXPRO-val és a Procomvax-szal a mai napig végzett klinikai vizsgálatokban szeroprotektív szinteket értek el a vakcinált személyek túlnyomó többségénél.
Slovenian: V raziskavah cepiva HBVAXPRO in Procomvax, ki jih je do danes izvedel imetnik dovoljenja za promet, je bila v veliki večini cepiv dosežena zaščitna raven protiteles.
Hungarian: A 2006. januári plenáris ülésén a CHMP megerősítette aggodalmát a rekombináns HepB komponenst tartalmazó HBVAXPRO és PROCOMVAX csökkenő immunogenitását illetően.
Slovenian: Na plenarnem zasedanju januarja 2006 je CHMP potrdil svoje zadržke glede padajoče imunogenosti rekombinatne sestavine Hep B v cepivih HBVAXPRO in PROCOMAX.
Hungarian: A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjával abban, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának hepatitis B antigénjével végzett folyamatban lévő immunogenitási vizsgálat hiányában a forgalomba hozatali engedély jogosultja 4 éves időközöknél nem ritkábban vakcina immunogenitási vizsgálatot fog végezni annak megerősítésére, hogy az előállított készítménnyel szerzett tapasztalatok időszerűek, és hogy a klinikai teljesítmény megfelel az elvárásoknak.
Slovenian: CHMP je z imetnikom dovoljenja za promet sklenil, da bo po štirih letih imetnik dovoljenja za promet, v odsotnosti potekajočih kliničnih raziskav imunogenosti z antigenom hepatitisa B, ki je last imetnika dovoljenja za promet, izvedel raziskavo imunogenosti cepiva najmanj vsake štiri leta, in s tem potrdil, da je izkušnja s proizvedenim izdelkom veljavna in da klinično delovanje ustreza pričakovanju.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a CHMP azon kérésére válaszként adott állásfoglalását is, miszerint a forgalomba hozatali engedély jogosultja mostantól kezdve egy megfelelően széles elrendezésű, minden korcsoportra és kockázati kategóriára kiterjedő klinikai vizsgálatban minden részletre kiterjedően ellenőrizni fogja a HBVAXPRO teljesítményét.
Slovenian: Prav tako je CHMP upošteval obljubo imetnika dovoljenja za promet, kot odgovor na prošnjo odbora CHMP, naj od sedaj dalje temeljito preverja delovanje cepiva HBVAXPRO v širokem spektru primernih kliničnih preizkušanj, vključno z vsemi starostnimi kategorijami in kategorijami tveganja.
Hungarian: Tekintettel az olyan analitikai eszközök hiányára, melyekkel emberben előre kiszámítható az immunogenitás, a CHMP mérlegelte a rekombináns HepB vakcina rendszeres vizsgálatának szükségességét a klinikai vizsgálatokban a HBVAXPRO egyenletesen magas immunogenitásának biztosítása céljából, különösen az új javított/magasabb technikai színvonalú eljárással előállított vakcinák esetén.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja analitičnih orodij za napoved imunogenosti pri človeku se je pojavila potreba po rednem testiranju serij rekombinantnega HepB v kliničnih preizkušanjih, z namenom zagotoviti nepretrgano visoko imunogenost cepiva HBVAXPRO, posebej izdelanega v skladu z novim/izboljšanim postopkom.
Hungarian: • Megerősítésre kerültek a szerológiai vizsgálatra, valamint a további adagok immunkompromittált személyekben, más, megnövekedett kockázatú csoportok nem reagáló tagjaiban, valamint a feltételezett hepatitis fertőzésnek kitett személyekben történő szükség szerinti alkalmazására vonatkozó javaslatok.
Slovenian: • Priporočila za serološko testiranje in odmerjanje dodatnih odmerkov, če so potrebni, pri imunsko oslabljenih bolnikih, pri bolnikih drugih tveganih skupin, ki se ne odzivajo, in v primeru predpostavljene izpostavljenosti hepatitisu B, so bili ojačani.
Hungarian: AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS INDOKLÁSOK A HBVAXPRO-RA VONATKOZÓ FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM HBVAXPRO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Hungarian: A Hexavac vakcinának a vakcina HepB komponensének csökkent immunogenitása miatt történt felfüggesztését követően a forgalomba hozatali engedély jogosultját (Sanofi Pasteur MSD) 2005 szeptemberében felkérték arra, hogy szolgáltasson további tisztázó adatokat a HBVAXPRO és PROCOMAX által nyújtott hosszú távú immunológiai memóriára és a HepB vírus fertőzés elleni védettségre, valamint a rendelkezésre álló adatok idővonalára vonatkozóan.
Slovenian: Septembra 2005 je bil imetnik dovoljenja za promet (Sanofi Pasteur MSD) po začasnem umiku cepiva Hexavac zaradi zmanjšane imunogenosti sestavine HepB v cepivu, zaprošen za nadaljnje podatke in obrazložitev o dolgoročnem imunološkem spominu ter zaščiti pred virusno okužbo s hepatitisom B, ki jo dajeta HBVAXPRO in PROCOMVAX, ter za časovno razporeditev dostopnosti nadaljnjih podatkov.
Hungarian: • A CHMP úgy ítélte meg, hogy HBVAXPRO előny/kockázat aránya a hepatitis B vírus fertőzés elleni védettséget illetően a hepatitis B összes ismert altípusa általi vírusfertőzés veszélyének kitett valamennyi korcsoportra vonatkozóan továbbra is kedvező.
Slovenian: • CHMP je mnenja, da je razmerje med koristmi in tveganji cepiva HBVAXPRO, glede zaščite pred okužbo z virusom hepatitisa B z vsemi znanimi podtipi virusa pri vseh starostnih skupinah, ki jih ogroža okužba s tem virusom, ugodno.
Hungarian: A HBVAXPRO-val és PROCOMVAX-szal az elmúlt 5 évben végzett klinikai vizsgálatokban generált immunogenitási adatokon túlmenően a hepatitis B esetek megfigyeléséből származó Egyesült Államok-beli és új-zélandi eredmények, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának adatbázisában szereplő bejelentett vakcina hibák trend analíziséből származó adatok is alátámasztják ezeknek a vakcináknak az elfogadható teljesítményét.
Slovenian: Poleg podatkov o imunogenosti, zbranih v zadnjih petih letih iz kliničnih preizkušanj s podatki cepiv HBVAXPRO in PROCOMVAX, je sprejemljivo delovanje teh cepiv podprto z ugotovitvami nadzora nad primeri hepatitisa B v ZDA in Novi Zelandiji ter iz analize trenda neuspešnega cepljenja, podanega varnostni podatkovni bazi imetnika dovoljenja za promet.
Hungarian: • Vese-dializált betegeknél, akiknél emlékeztető oltást után kielégítő antitest titer nem volt elérhető, megfontolandó egy alternatív hepatitis B vakcina alkalmazása.
Slovenian: • Pri bolnikih na ledvični dializi, ki po poživitvenem odmerku ne dosežejo zadostnega titra protiteles, je smiselna uporaba drugih cepiv proti hepatitisu B.
Hungarian: Az aggodalmak a Hexavac HepB komponensének alacsony immunogenitásával, annak a Hepatitis B fertőzés elleni hosszú távú védettségre vonatkozó következményeivel, valamint az ezzel a vakcinával végzett primer oltási sorozatot követő immunológiai memóriával kapcsolatban jelentkeztek.
Slovenian: Izraženi so bili zadržki glede nizke imunogenosti sestavine HepB v cepivu Hexavac in možne posledice na dolgoročno zaščito pred okužbo s hepatitisom B ter na poživilne odmerke po zaključenem prvem programu cepljenja s tem cepivom.
Hungarian: MEGBESZÉLÉS
Slovenian: RAZPRAVA
Hungarian: A „magasabb technikai színvonalú eljárással" előállított rekombináns Hepatitis B gyártási tételekkel végzett klinikai vizsgálatok időközi eredményei megerősítik, hogy a jelenlegi HBVAXPRO vakcina immunogenitása a korábban alkalmazott standard szerinti, valamint bizonyítékul szolgálnak a magasabb GMT felé mutató konzisztencia trendre a módosított eljárással előállított HBVAXPRO-nál.
Slovenian: Vmesni izid kliničnega preizkušanja serij rekombinantnega hepatitisa, pridobljenih s posodobljenim postopkom B, potrjuje, da je imunogenost trenutnega cepiva HBVAXPRO na standardu izpred nekaj let in kaže nepretrgan trend višanja vrednosti GMT (geometric mean titre) pri cepivu HBVAXPRO, izdelanim s spremenjenim postopkom.
Hungarian: A HBVAXPRO FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Slovenian: PODLAGA ZA SPREMEMBO DOVOLJENJA ZA PROMET S CEPIVOM HBVAXPRO OB UPOŠTEVANJU NASLEDNJEGA
Hungarian: A HBVAXPRO, Hepatitis B (rekombináns) vakcina hatóanyaga a tisztított rekombináns Hepatitis B vírus felületi antigén (HBsAg).
Slovenian: hepatitis B (rekombinantnega) cepiva, je prečiščen površinski antigen virusa hepatitis B, t.j.
Hungarian: A CHMP-t felkérték, hogy adjon szakvéleményt arra vonatkozóan, hogy tekintettel a 726/2004/EK rendelet 20. cikkére a HBVAXPRO forgalomba hozatali engedélyét fenn kell-e tartani, módosítani kell-e, fel kell-e függeszteni vagy vissza kell-e vonni.
Slovenian: Evropska komisija je prosila CHMP za mnenje o tem, ali naj dovoljenje za promet za cepivo HBVAXPRO ohrani, spremeni, ukine ali umakne v skladu s postopkom člena 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Hungarian: Mivel az elfogadható immunogenitás előre történő kiszámítására emberben nem létezik sem in vitro sem in vivo alkalmas rendszer, fontos megjegyezni ebben a szakaszban, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt C3H egér modell alkalmasnak tűnik arra, hogy különbséget lehessen tenni az elfogadható és nem elfogadható Hepatitis B gyártási tételek között.
Slovenian: Ker za napoved imunogenosti pri človeku primeren sistem in vitro ali in vivo ne obstaja, je pomemben podatek to, da model C3H pri miših, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet, lahko razloči med sprejemljivimi in nesprejemljivimi pošiljkami hepatitisa B. Ne glede na to bo imel nov predlagan model, ko bo popolnoma odobren in ko bo med kliničnim preizkušanjem zmožen razlikovati serije HBVAXPRO z visokim od tistih z nizkim imunskim odgovorom, le napovedno vrednost.
Hungarian: A CHMP megállapodott a forgalomba hozatali engedély jogosultjával egy javított, az eljárás során adott tanácsokat és javaslatokat tükröző termékismertetőben a HBVAXPRO valamennyi kiszerelésére vonatkozóan.
Slovenian: CHMP se z imetnikom dovoljenja za promet strinja o spremembah podatkov za vse oblike cepiva HBVAXPRO, v skladu z nasveti in predlogi, ki so se pojavili med postopkom.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy ez a változékonyság összefüggésben van a rekombináns HepB komponens gyártási eljárásának jelenleg szabályozhatatlan módosításával.
Slovenian: Ta variabilnost se najverjetneje navezuje na odstopanja v proizvodnem postopku rekombinatne sestavine cepiva HepB, ki jih trenutno ni mogoče nadzorovati.
Hungarian: 2005. május 26-án a CHMP egyetértett azzal, hogy a rekombináns Hepatitis B vakcinák által nyújtott rövid távú és hosszú távú védelem megvitatására egy ad hoc szakértői csoport megbeszélést kell összehívni.
Slovenian: CHMP je 26. maja 2005 sklenil sklicati ad hoc zasedanje strokovne skupine glede kratkoročne in dolgoročne zaščite pred hepatitisom, ki jo dajejo rekombinantna cepiva proti hepatitisu B. CHMP je izrazil zaskrbljenost glede dokazane nepredvidljive variabilnosti pri odgovoru protiteles za hepatitis B po cepljenju z izdelkom Hexavac.
Hungarian: A HBVAXPRO egy a HBsAg elleni specifikus humorális és celluláris immunválaszt kiváltó vakcina, mely aktív immunitást eredményez a Hepatitis B vírus fertőzés ellen.
Slovenian: Cepivo HBVAXPRO sproži specifičen humoralni in celični imunski odgovor proti HbsAg, kar povzroči aktivno imunizacijo pred okužbo z virusom hepatitisa B. Korist HBVAXPRO je učinkovitost zaščite pred hepatitisom B pri vseh starostnih skupinah v odsotnosti tiomersala v končnem produktu.
Hungarian: A HBVAXPRO a Hepatitis B összes ismert altípusa által okozott vírusfertőzés veszélyének kitett valamennyi korcsoport Hepatitis B fertőzés elleni aktív immunizálására kifejlesztett monovalens vakcina.
Slovenian: HBVAXPRO je monovalentno cepivo, namenjeno aktivni imunizaciji predi okužbami z vsemi znanimi podtipi virusa hepatitisa B pri vseh starostnih skupinah, ki jih ogroža okužba s tem virusom.
Hungarian: A CHMP és annak munkacsoportjai (Biotechnológia Munkacsoport, Vakcina Munkacsoport) kiértékelte és részletesen megtárgyalta az SPMSD által előállított, rekombináns Hepatitis B (HepB) komponenst tartalmazó vakcinák Hepatitis B komponensének viszonylag alacsony immunogenitásának kérdését.
Slovenian: Vprašanja družbe SPMSD glede relativno nizke imunogenosti sestavine hepatitisa B (HepB) v cepivu z rekombinatno sestavino hepatitisa B je obravnaval Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) in njegove delovne skupine (delovna skupina za biotehnologijo, delovna skupina za cepiva).
Hungarian: február 13-án az Európai Bizottság (EB) megindította a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást azt követően, hogy a CHMP kifejezte aggodalmát a HBVAXPRO HepB komponensének alacsony immunogenitása miatt.
Slovenian: Po tem, ko je CHMP izrazil zadržke glede nizke imunogenosti sestavine HepB v cepivu HBVAXPRO, je Evropska Komisija 13. februarja 2006 sprožila postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a Hefiya alkalmazásának 70 napra vagy hosszabb időre történt abbahagyását követő újrakezdése ugyanolyan mértékű klinikai választ és hasonló biztonságossági profilt eredményezett, mint az adagolás megszakítása előtt.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da je adalimumab po ponovni uvedbi, ki je sledila prekinitvi za 70 dni ali več, dosegel enako velik klinični odziv in je imel podobne varnostne značilnosti kot pred prekinitvijo.
Hungarian: • Ha Ön 65 évnél idősebb, a Hefiya-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre.
Slovenian: • Če ste starejši od 65 let, ste morda dovzetnejši za okužbe, če jemljete zdravilo Hefiya.
Hungarian: • Bizonyos betegségekben a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek segítenék a fertőzés elleni küzdelmet, vagy megállítanák a vérzést.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih telo ne ustvari dovolj krvnih celic, ki premagujejo okužbo ali pomagajo pri ustavitvi krvavitve.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Hefiya
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Hefiya
Hungarian: A Hefiya biohasonló gyógyszer.
Slovenian: Zdravilo Hefiya je podobno biološko zdravilo.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt összes esetben nagyon gondosan kell mérlegelni a Hefiya-kezelés kockázat/haszon arányát.
Slovenian: V vseh spodaj opisanih okoliščinah je treba korist in tveganje zdravljenja z zdravilom Hefiya zelo natančno pretehtati.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő Hefiya adagot rögtön, amikor eszébe jutott.
Slovenian: Če pozabite dati injekcijo, si morate naslednji odmerek zdravila Hefiya injicirati, čim se spomnite.
Hungarian: Ha a diagnózis aktív tuberculosis, a Hefiya-kezelést nem szabad elkezdeni (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Če se odkrije aktivna tuberkuloza, se zdravljenja z zdravilom Hefiya ne sme začeti (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: A TNFα-hoz való kötődéssel a Hefiya csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait.
Slovenian: Z vezavo na TNFα zdravilo Hefiya zavre njegovo delovanje in zmanjša vnetni proces pri teh boleznih.
Hungarian: A döntést, hogy abbahagyja a Hefiya alkalmazását, meg kell beszélni kezelőorvosával.
Slovenian: O odločitvi, da bi prenehali uporabljati zdravilo Hefiya, se morate posvetovati s svojim zdravnikom.
Hungarian: Ezért a Hefiyazal való kezelés előtt, alatt és után a betegeknél gondosan figyelni kell a fertőzéseket, beleértve a tuberculosist is.
Slovenian: Bolnike je zato treba pred, med in po zdravljenju z zdravilom Hefiya natančno kontrolirati glede okužb, vključno s tuberkulozo.
Hungarian: A Hefiyazal való kezelés nem kezdhető aktív fertőzésben szenvedő betegek esetében, beleértve a krónikus és lokális fertőzéseket is, amíg a fertőzés nem gyógyul meg.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Hefiya se ne sme začeti pri bolnikih z aktivnimi okužbami, vključno s kroničnimi ali lokaliziranimi, dokler te niso obvladane.
Hungarian: A mellékhatások az utolsó Hefiya injekciót követően 4 hónapig vagy később is bekövetkezhetnek.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo do 4 mesece ali več po zadnji injekciji zdravila Hefiya.
Hungarian: Ha a betegnél abbahagyták a Hefiya alkalmazását, és kiújulnak a betegség okozta panaszok és tünetek, újrakezdhető a Hefiya adása.
Slovenian: Če bolnik neha uporabljati zdravilo Hefiya, pa se znaki in simptomi bolezni ponovijo, je mogoče zdravilo Hefiya znova uvesti.
Hungarian: A Hefiya-kezelés ideje alatt optimalizálni kell a más szerek (pl. kortikoszteroidok és/vagy immunmodulánsok) alkalmazásával végzett egyidejű terápiákat.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Hefiya je treba optimizirati druge sočasne terapije (npr. kortikosteroide in/ali imunomodulacijska zdravila).
Hungarian: A Hefiyazal való kezelés megkezdhető kortikoszteroiddal és/vagy egyéb, nem biológiai immunmodulátor szerrel kombinációban.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Hefiya se lahko začne v kombinaciji s kortikosteroidi in/ali z drugimi nebiološkimi imunomodulatorji.
Hungarian: A Hefiya és valamennyi gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Slovenian: Zdravilo Hefiya in vsa zdravila shranjujte nedosegljivo otrokom.
Hungarian: A Hefiyazal kezelt betegek egy Betegemlékeztető Kártyát kapnak.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Hefiya, morajo dobiti opozorilno kartico za bolnika.
Hungarian: Szoros megfigyelés alatt kell tartani azokat a betegeket, akiknél a Hefiyazal való kezelés során alakul ki új fertőzés, és teljes diagnosztikus kivizsgáláson kell átesniük.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Hefiya pojavi nova okužba, je treba natančno nadzirati in opraviti morajo popolno diagnostično obravnavo.
Hungarian: A nem fertőzéses eredetű, intermedier uveitisben szenvedő betegeknél neurológiai vizsgálatot kell végezni a Hefiya-kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt rendszeresen, a már meglévő vagy kialakuló központi idegrendszeri demyelinizatiós betegség értékelésére.
Slovenian: Pri bolnikih z neinfekcijskim intermediarnim uveitisom je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Hefiya in redno med zdravljenjem opravljati nevrološko oceno, da se oceni že obstoječe ali razvijajoče se demielinizirajoče bolezni osrednjega živčevja.
Hungarian: A Hefiyát általában metotrexáttal használják.
Slovenian: Zdravilo Hefiya ponavadi uporabljamo z metotreksatom.
Hungarian: • Ha a terhessége alatt Hefiyát kap, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen fertőzést.
Slovenian: • Če prejmete zdravilo Hefiya med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš dojenček dobil okužbo.
Hungarian: Minden betegnél javasolt az azonnali orvosi felügyelet, amennyiben a Hefiya-kezelés alatt a vérképváltozásra utaló jelek és tünetek jelentkeznek (pl. állandósult láz, véraláfutások, vérzés, sápadtság).
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se jim med uporabo zdravila Hefiya pojavijo znaki ali simptomi krvnih diskrazij (npr. trajno zvišana telesna temperatura, podplutbe, krvavitve, bledica).
Hungarian: A Hefiyazal kezeltek nem kaphatnak anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket a súlyos fertőzések fokozott kockázata miatt.
Slovenian: Zdravila Hefiya ne smete jemati z zdravili, ki vsebujejo učinkovini anakinro ali abatacept zaradi povečanega tveganja za resne okužbe.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Hefiya?
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Hefiya