FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following discontinuation of aPCC and interruption of Hemlibra, evidence of improvement or resolution was seen within one month (see section 4.8).
Italian: Dopo l'interruzione della somministrazione di aPCC e la sospensione di Hemlibra, entro un mese sono stati osservati segni di miglioramento o risoluzione (vedere paragrafo 4.8).
English: Arm D:
Italian: Braccio D:
English: Important information after the injection:
Italian: Informazioni importanti dopo l'iniezione:
English: Duration of aPCC treatment
Italian: Durata del trattamento con aPCC
English: Hemlibra should be used during pregnancy only if the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the fetus taking into account that, during pregnancy and after parturition, the risk for thrombosis is increased and that several pregnancy complications are linked to an increased risk for disseminated intravascular coagulation (DIC).
Italian: Hemlibra dovrebbe essere somministrato durante la gravidanza soltanto se il potenziale beneficio per la madre supera il possibile rischio per il feto, tenendo conto che, durante la gravidanza e dopo il parto, il rischio di trombosi aumenta e che diverse complicanze della gravidanza sono legate a un maggiore rischio di coagulazione intravascolare disseminata (CID).
English: Parameters
Italian: Parametri
English: Alternating the site of injection may help prevent or reduce injection site reactions (see section 4.8).
Italian: Alternare le sedi di iniezione può contribuire a prevenire o ridurre le reazioni in corrispondenza della sede di iniezione (vedere paragrafo 4.8).
English: For comprehensive instructions on the administration of Hemlibra, see section 6.6 and package leaflet.
Italian: Per istruzioni esaustive sulla somministrazione di Hemlibra, vedere paragrafo 6.6 e foglio illustrativo.
English: Hemlibra can be used in adolescents and children of all ages.
Italian: Hemlibra può essere usato negli adolescenti e nei bambini di ogni età.
English: ● Pinch the selected injection site and fully insert the needle at a 45° to 90° angle with a quick, firm action.
Italian: ● Pizzichi la sede di iniezione prescelta e inserisca interamente l'ago con un'angolazione da 45° a 90°, con un movimento rapido e deciso.
English: Clinically meaningful difference: VAS: 7 points, Index Utility Score: 0.07 points
Italian: Differenza clinicamente rilevante: VAS: 7 punti; punteggio dell'indice di utilità: 0,07 punti.
English: All ISRs observed in the Hemlibra clinical trials were reported as being non-serious and mild to moderate in intensity, and 95 % resolved without treatment.
Italian: Tutte le ISR osservate nelle sperimentazioni cliniche con Hemlibra sono risultate non gravi e di intensità da lieve a moderata e il 95% si è risolto senza trattamento.
English: Prior to launch of Hemlibra in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Italian: Prima del lancio di Hemlibra in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità Nazionale Competente il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto pertinente.
English: ● Your doctor or nurse will show you how to inject Hemlibra.
Italian: ● Il medico o l'infermiere le mostrerà come iniettare Hemlibra.
English: Hemlibra can be used in all age groups.
Italian: Hemlibra può essere usato in tutte le fasce d'età.
English: In healthy subjects, the absolute bioavailability following subcutaneous administration of 1 mg/kg was between 80.4% and 93.1% depending on the injection site.
Italian: Nei soggetti sani, la biodisponibilità assoluta a seguito dell a somministrazione sottocutanea di 1 mg/kg è risultata compresa tra l'80,4% e il 93,1%, a seconda della sede di iniezione.
English: Only the first five emicizumab doses had to be administered under supervision to ensure safety and injection technique proficiency.
Italian: Soltanto le prime cinque dosi di emicizumab hanno dovuto essere somministrate sotto supervisione per garantire sicurezza e competenza tecnica.
English: If you stop using Hemlibra, you may no longer be protected against bleeding.
Italian: Interrompendo il trattamento con Hemlibra potrebbe non essere più protetto da eventuali sanguinamenti.
English: Following single subcutaneous injection in healthy subjects, the elimination half-life was approximately 4 to 5 weeks.
Italian: Dopo una singola iniezione sottocutanea in soggetti sani, l'emivita di eliminazione corrispondeva a circa 4-5 settimane.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: Clinical study in paediatric patients
Italian: Studio clinico in pazienti pediatrici
English: Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics, other systemic hemostatics; ATC code: B02BX06
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, altri emostatici sistemici, codice ATC: B02BX06.
English: ● fever
Italian: ● febbre
English: There are no data in patients over 77 years old.
Italian: Non ci sono dati disponibili in pazienti di età superiore a 77 anni.
English: ● You should use a different injection site for each injection, at least 2.5 cm away from the area you used for your previous injection.
Italian: ● Utilizzi una sede di iniezione diversa per ogni iniezione, ad almeno 2,5 cm di distanza dall'area usata per l'iniezione precedente.
English: What Hemlibra is and what it is used for What you need to know before you use Hemlibra How to use Hemlibra
Italian: Cos'è Hemlibra e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Hemlibra Come usare Hemlibra
English: - upright and stable during use.
Italian: - che stia in posizione verticale e sia stabile durante l'uso.
English: The total aPCC dose should not exceed 100 U/kg in the first 24-hours of treatment.
Italian: La dose totale di aPCC non deve superare 100 U/kg nell'arco delle prime 24 ore di trattamento.
English: The patient dose (in mg) and volume (in mL) should be calculated as follows:
Italian: La dose (in mg) e il volume (in mL) da somministrare al paziente devono essere calcolati come segue:
English: ● If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Italian: ● Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
English: ● Hold plunger firmly to ensure it does not pull back in.
Italian: ● Impugni saldamente lo stantuffo per accertarsi che non venga risospinto nel verso opposto.
English: ● severe damage of the skin tissue (skin necrosis)
Italian: ● grave danno del tessuto cutaneo (necrosi della pelle)
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For subcutaneous use
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso sottocutaneo
English: Chromogenic factor VIII activity tests may be manufactured with either human or bovine coagulation proteins.
Italian: I test cromogenici dell'attività del fattore VIII possono essere prodotti con proteine della coagulazione umane o bovine.
English: At the time of the primary analysis, five patients underwent up-titration of their maintenance dose.
Italian: Al momento dell'analisi primaria cinque pazienti sono stati sottoposti a un aumento della dose di mantenimento.
English: Treatment (including routine prophylaxis) with bypassing agents (e.g. aPCC and rFVIIa) should be discontinued the day before starting Hemlibra therapy (see section 4.4).
Italian: Il trattamento (inclusa la profilassi di routine) con agenti bypassanti (ad es. aPCC e rFVIIa) deve essere interrotto il giorno prima di iniziare la terapia con Hemlibra (vedere paragrafo 4.4).
English: % reduction (RR)
Italian: % di riduzione (RR)
English: - the medicine contains particles.
Italian: - se il medicinale contiene particelle.
English: Treatment for the TMA events included supportive care with or without plasmapheresis and haemodialysis.
Italian: Il trattamento degli eventi di TMA ha previsto cure di supporto con o senza plasmaferesi ed emodialisi.
English: ● The Summary of Product Characteristics
Italian: ● Riassunto delle caratteristiche del prodotto
English: Each pack of Hemlibra contains 1 glass vial.
Italian: Ogni confezione di Hemlibra contiene 1 flaconcino in vetro.
English: The Haemo-QoL-SF is a valid and reliable measure of HRQoL.
Italian: Haemo-QoL-SF è una misura valida e affidabile della HRQoL.
English: ● Take the vial out of the refrigerator 15 minutes before use and allow it to reach room temperature (below 30°C) before preparing an injection.
Italian: ● Tolga il flaconcino dal frigorifero 15 minuti prima dell'uso e lasci che raggiunga la temperatura ambiente (a temperatura inferiore a 30°C) prima di preparare l'iniezione.
English: The medicine prevents bleeding or reduces bleeding episodes in people with this condition.
Italian: Il medicinale previene i sanguinamenti o riduce il numero di sanguinamenti nelle persone affette da questa malattia.
English: Treatment with bypassing agents should be discontinued the day before starting Hemlibra therapy.
Italian: Il trattamento con agenti bypassanti deve essere interrotto il giorno prima di iniziare la terapia con Hemlibra.
English: ● Make sure that you use a new injection needle for each injection and dispose of it after a single use.
Italian: ● Si accerti di usare un nuovo ago per iniezione a ogni iniezione e di eliminarlo dopo un singolo utilizzo.
English: Emicizumab did not cause any changes in the reproductive organs of male or female cynomolgus monkeys up to the highest tested dose of 30 mg/kg/week (equivalent to 11 times the human exposure at the highest dose of 3 mg/kg/week, based on AUC).
Italian: Emicizumab non ha prodotto alterazioni negli organi riproduttivi delle scimmie Cynomolgus di sesso maschile o femminile fino alla dose massima testata di 30 mg/kg/settimana (equivalente a 11 volte l'esposizione umana alla dose massima di 3 mg/kg/settimana sulla base dell'AUC).
English: ● Collect all supplies listed below to prepare and give your injection.
Italian: ● Raccolga tutto il materiale indicato di seguito per preparare ed effettuare l'iniezione.
English: PREPARATION
Italian: PREPARAZIONE
English: This is because treatment with bypassing agents may need to change while receiving Hemlibra.
Italian: Questo perché può essere necessario modificare il trattamento con agenti bypassanti durante il trattamento con Hemlibra.
English: Recommendation that the laboratory director contact the patient's treating physician to discuss any abnormal test results.
Italian: Raccomandazione per il direttore del laboratorio di contattare il medico curante del paziente per discutere di eventuali anomalie nei risultati dei test.
English: - properly labelled to warn of hazardous waste inside the container.
Italian: - adeguatamente etichettato con un'avvertenza indicante la presenza di rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Do not shake.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Non agitare.
English: No dosage adjustments of Hemlibra are recommended.
Italian: Non sono raccomandate correzioni del dosaggio di Hemlibra.
English: Clinical experience indicates a drug interaction exists with emicizumab and aPCC (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: L'esperienza clinica indica l'esistenza di un'interazione farmacologica tra emicizumab e aPCC (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: ● Do not try to warm the vial by any other way.
Italian: ● Non tenti di riscaldare il flaconcino in altri modi.
English: ● For each injection, use a different area of the body to the one you used last time.
Italian: ● Per ogni iniezione, occorre scegliere un'area del corpo diversa rispetto a quella usata l'ultima volta.
English: The mean exposure time (+SD) for all patients on study was 21.38 weeks (12.01).
Italian: Il tempo di esposizione medio (+ DS) per tutti i pazienti inclusi nello studio è stato 21,38 settimane (12,01).
English: The patient should then administer the next dose on the usual scheduled dosing day.
Italian: Il paziente deve in seguito assumere la dose successiva in corrispondenza del solito giorno programmato per il trattamento.
English: This medicine is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Italian: È improbabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare e usare macchinari.
English: Average cumulative amount of aPCC over 24 hours (U/kg/24 hours)
Italian: Quantità cumulativa media di aPCC nell'arco di 24 ore (U/kg/24 ore)
English: Forty one patients ≥ 12 years old were evaluated for efficacy with a median observation time of 25.6 weeks (range 24.1-29.4).
Italian: Quarantuno pazienti di età ≥ 12 anni sono stati valutati in termini di efficacia, con un periodo di osservazione mediano di 25,6 settimane (range: 24,1-29,4).
English: ● If you forget your scheduled injection, inject the forgotten dose as soon as possible before the day of the next scheduled dose.
Italian: ● Se dimentica l'iniezione programmata, inietti la dose dimenticata il prima possibile, prima del giorno della successiva dose programmata.
English: No TMA or thrombotic events were associated with the remaining instances of aPCC treatment.
Italian: Non vi sono stati eventi di TMA o eventi trombotici associati ai restanti episodi di trattamento con aPCC.
English: Do not inject two doses on the same day to make up for a forgotten dose.
Italian: Non inietti due dosi nello stesso giorno per compensare la dimenticanza della dose.
English: Annualized bleed rate and percent of patients with zero bleeds were calculated (see Table 11).
Italian: Sono stati calcolati il tasso di sanguinamenti annualizzato e la percentuale di pazienti senza sanguinamenti (vedere Tabella 11).
English: Management in the perioperative setting
Italian: Gestione nel contesto perioperatorio
English: ● Destruction of red blood cells (thrombotic microangiopathy) This is a serious and potentially life-threatening condition.
Italian: ● Distruzione dei globuli rossi (microangiopatia trombotica) Si tratta di una condizione grave e potenzialmente letale.
English: Be cautious if you are at high risk for this condition (have had this condition in the past, or a member of your family have suffered from it), or if you are taking medicines that can increase the risk of developing this condition, such as ciclosporin, quinine or tacrolimus.
Italian: Sia prudente se è ad alto rischio di sviluppare questa malattia (se ha avuto questa malattia in passato o se ne ha sofferto un suo familiare) o se sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di sviluppare questa malattia, come ciclosporina, chinino o tacrolimus.
English: Keeping a record
Italian: Tenga un registro
English: What is needed for Hemlibra administration and is not contained in this pack
Italian: Cosa serve per la somministrazione di Hemlibra non contenuto in questa confezione
English: The corresponding frequency categories for each ADR are based on the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le categorie di frequenza corrispondenti per ciascuna ADR si basano sulla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), rara (≥ 1/10.000,
English: See the end of section 4 for how to report side effects.
Italian: Vedere la fine del paragrafo 4 per informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
English: Once completed, keep the vial adapter onto the vial and return to Step 5 “Remove air bubbles”.
Italian: Una volta terminato, mantenga l'adattatore per flaconcino sul flaconcino e torni alla Fase 5 “Rimuovere le bolle d'aria”.
English: In this Study baseline Total Scores (mean = 41.14 and 44.58, respectively) and Physical Health scale scores (mean = 52.41 and 57.19, respectively) were similar for Hemlibra prophylaxis and no prophylaxis.
Italian: In questo studio, i punteggi totali (media = 41,14 e 44,58, rispettivamente) e i punteggi della scala della salute fisica (Physical Health Scale) (media = 52,41 e 57,19, rispettivamente) sono risultati simili per la profilassi con Hemlibra e l'assenza di profilassi.
English: Do not touch, fan or blow on the cleaned area before your injection.
Italian: Non tocchi, sventoli né soffi sull'area disinfettata prima dell'iniezione.
English: Modelling shows that less frequent dosing in patients with hypoalbuminemia and low body weight for their age results in lower emicizumab exposures; simulations indicate that these patients would still benefit from clinically meaningful bleed control.
Italian: I modelli mostrano che la somministrazione meno frequente ai pazienti con ipoalbuminemia e un basso peso corporeo per la loro età determina esposizioni a emicizumab inferiori; le simulazioni indicano che questi pazienti trarrebbero comunque beneficio da un controllo dei sanguinamenti clinicamente significativi.
English: For further information refer to the section “Disposing of the medicine and supplies”.
Italian: Per maggiori informazioni, consulti il paragrafo “Smaltimento del medicinale e del materiale”.
English: Effects of emicizumab on coagulation tests
Italian: Effetti di emicizumab sui parametri della coagulazione
English: The pharmacokinetics of emicizumab was determined via non-compartmental analysis in healthy subjects and using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 389 patients with haemophilia A.
Italian: La farmacocinetica di emicizumab è stata stabilita mediante un'analisi non compartimentale su soggetti sani e un'analisi farmacocinetica di popolazione su un database costituito da 389 pazienti affetti da emofilia A.
English: No adequate or well-controlled drug-drug interaction studies have been conducted with emicizumab.
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione farmacologica adeguati o ben controllati con emicizumab.
English: Relative bioavailability decreased with older age, but no clinically important differences were observed in the pharmacokinetics of emicizumab between subjects < 65 years and subjects ≥ 65 years.
Italian: La biodisponibilità relativa si è ridotta con l'avanzare dell'età, ma non sono state osservate differenze clinicamente importanti nella farmacocinetica di emicizumab tra i soggetti di età < 65 anni e quelli di età ≥ 65 anni.
English: ● A child can self-inject the medicine provided the child's healthcare provider and the parent or caregiver agree.
Italian: ● Un bambino può autoiniettarsi il medicinale a condizione che l'operatore sanitario e uno dei genitori o la persona che si prende cura del bambino siano d'accordo.
English: However, self-administration is not recommended for children below 7 years of age.
Italian: L'autosomministrazione è tuttavia sconsigliata nei bambini di età inferiore a 7 anni di età.
English: No studies have been conducted to assess the impact of emicizumab on milk production or its presence in breast milk.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio volto a valutare l'impatto di emicizumab sulla produzione o sulla sua presenza nel latte materno.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo la dicitura “Scad”.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Hemlibra therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Occorre decidere se interrompere l'allattamento oppure se interrompere/astenersi dalla terapia con Hemlibra valutando il beneficio dell'allattamento per il bambino e quello della terapia per la madre.
English: To measure change in health status, the Index Utility Score (IUS) and the Visual Analog Scale (VAS) from the EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L) was examined.
Italian: Per misurare le variazioni dello stato di salute sono stati esaminati i componenti Index Utility Score (IUS) e la scala analogica visiva (VAS) del questionario EuroQoL Five-Dimension-Five Levels (EQ-5D-5L).
English: b Efficacy data from treated patients aged < 12 years who had been on study HAVEN 2 for at least 12 weeks (N = 59), as the study aimed to primarily investigate treatment effect based on age.
Italian: Dati di efficacia acquisiti sui pazienti trattati di età < 12 anni che erano nello studio HAVEN 2 da almeno 12 settimane (N = 59), in quanto lo studio si è proposto di indagare principalmente l'effetto del trattamento in base all'età.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del
English: Animal reproduction studies have not been conducted with Hemlibra.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con Hemlibra.
English: If you inject Hemlibra yourself or if your caregiver injects it, you or your caregiver must carefully read and follow the instructions in section 7, “Instructions for use”.
Italian: Se lei si inietta Hemlibra da solo o se la persona che si prende cura di lei esegue l'iniezione, lei o la persona che si prende cura di lei deve leggere attentamente e seguire le istruzioni riportate nel paragrafo 7 “Istruzioni per l'uso”.
English: There are no clinical studies of emicizumab use in pregnant women.
Italian: Non esistono studi clinici sull'uso di emicizumab nelle donne in gravidanza.
English: For more information on using aPCC while receiving Hemlibra, see in section 2: “Potentially serious side effects of using aPCC while receiving Hemlibra”.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di aPCC durante il trattamento con Hemlibra, vedere nel paragrafo 2 “Effetti indesiderati potenzialmente gravi associati all'uso di aPCC durante il trattamento con Hemlibra”.
English: Arm D patients could uptitrate after the second qualifying bleed.
Italian: Nei pazienti del Braccio D è stato possibile eseguire un aumento di dose dopo il secondo sanguinamento qualificante.
English: Reminder to report any adverse events associated with the use of emicizumab.
Italian: Promemoria in merito alla necessità di segnalare gli eventi avversi associati all'uso di emicizumab.
English: ● Using a bypassing agent while receiving Hemlibra Before you start using Hemlibra, talk to your doctor and carefully follow their instructions on when to use a bypassing agent and the dose and schedule you should use.
Italian: ● Utilizzo di un agente bypassante durante il trattamento con Hemlibra Prima di iniziare a usare Hemlibra, parli con il medico e segua attentamente le sue istruzioni su quando utilizzare l'agente bypassante, nonché alla dose e alla posologia da adottare.
English: What you need to know before you use Hemlibra
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Hemlibra
English: Clinical studies in adults and adolescents
Italian: Studi clinici in adulti e adolescenti
English: The Adapted InhibQoL is a valid and reliable measure of HRQoL.
Italian: InhibQoL adattato è una misura valida e affidabile della HRQoL.
English: Bypassing agent or FVIII use during surgeries and procedures was determined by the investigator.
Italian: L'uso degli agenti bypassanti o di FVIII durante gli interventi chirurgici e le procedure è stato stabilito dallo sperimentatore.
English: Remove air bubbles
Italian: Rimuovere le bolle d'aria