FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, las tasas de respuesta en pacientes que finalizaron el período de tratamiento con bedaquilina fueron comparables en las diferentes categorías de raza en los ensayos clínicos.
Czech: Také četnost odpovědi u pacientů, kteří dokončili období léčby bedachilinem, byla v klinických hodnoceních u různých ras srovnatelná.
Spanish: • presenta alguna anomalía en el electrocardiograma (ECG) o insuficiencia cardiaca;
Czech: • se u Vás vyskytly nenormální výsledky EKG (vyšetření srdce) nebo selhání srdce;
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con SIRTURO en uno o más subgrupos de la población pediátrica en el tratamiento de Mycobacterium tuberculosis multirresistente (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem SIRTURO u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě multirezistentních kmenů Mycobacterium tuberculosis (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Spanish: Intervalo QT y uso concomitante de clofazimina
Czech: QT interval a současné užívání klofaziminu
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes (menores de 18 años), puesto que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem nebo dospívajícím (do věku 18 let).
Spanish: De los 163 pacientes que respondieron al tratamiento en la semana 24, 139 pacientes (85,3%) aún respondían al tratamiento en la semana 120.
Czech: Ze 163 pacientů, kteří odpověděli v týdnu 24, odpovědělo 139 pacientů (85,3 %) i v týdnu 120.
Spanish: SIRTURO está indicado en adultos como parte de un tratamiento combinado de la tuberculosis pulmonar multirresistente (MDR-TB) cuando un régimen de tratamiento efectivo no puede instaurarse por motivos de resistencia y tolerabilidad (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Czech: Přípravek SIRTURO je indikován jako součást vhodné kombinované léčby plicní multirezistentní tuberkulózy (MDR-TB) u dospělých pacientů, u kterých nelze jinak vytvořit účinný léčebný režim z důvodů rezistence nebo tolerability (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Spanish: Cartonaje que contiene 4 tiras de blíster (que contienen 6 comprimidos en cada tira).
Czech: Krabička obsahuje 4 protlačovací blistry (každý blistr obsahuje 6 tablet).
Spanish: • Reanude la pauta de tres veces a la semana
Czech: • Pokračujte v režimu dávkování třikrát týdně.
Spanish: En el grupo de SIRTURO, no hubo diferencias o éstas fueron pequeñas en el tiempo hasta la conversión del cultivo y se observaron las tasas de conversión del cultivo entre los pacientes con pre-XDR-TB y los pacientes con MDRH&R-TB.
Czech: Ve skupině s přípravkem SIRTURO nebyly žádné nebo pouze velmi malé rozdíly v době do konverze kultivace a míra konverze kultivace byla pozorována pouze mezi pacienty s pre-XDR-TB a pacienty s MDRH&R-TB.
Spanish: SIRTURO se debe utilizar en combinación con al menos tres medicamentos frente a los cuales se haya demostrado la sensibilidad a la cepa del paciente in vitro.
Czech: Přípravek SIRTURO se musí používat pouze v kombinaci s nejméně třemi léčivými přípravky, vůči kterým byla prokázána citlivost izolátu pacienta in vitro.
Spanish: En la semana 120, se observó conversión del cultivo de esputo en 148/205 (72,2%) pacientes.
Czech: V týdnu 120 byla pozorována konverze kultivace sputa u 148/205 (72,2 %) pacientů.
Spanish: Placebo/TB
Czech: Placebo/BR
Spanish: El impacto de las MICs basales altas de bedaquilina, la presencia de mutaciones basadas en Rv0678 a nivel basal y/o el aumento posbasal de las MICs de bedaquilina sobre los resultados microbiológicos, no está claramente definido debido a la baja incidencia de estos casos en los ensayos Fase II.
Czech: Vliv vysokých výchozích hodnot MIC bedachilinu, přítomnost výchozích mutací genu Rv0678 a/nebo zvýšené hodnoty MIC bedachilinu po zahájení léčby na mikrobiologické výsledky není kvůli nízké incidenci takových případů v klinických hodnocení fáze II jasný.
Spanish: El tratamiento con SIRTURO debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de Mycobacterium tuberculosis multirresistente.
Czech: Léčbu přípravkem SIRTURO musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou infekce multirezistentními kmeny Mycobacterium tuberculosis.
Spanish: Los resultados del ensayo del laboratorio central de capacidad de resistencia basado en la sensibilidad al medicamento no estuvieron disponibles para 32 individuos de la población mITT.
Czech: Na základě výsledků testování citlivosti z centrální laboratoře nebyl stupeň rezistence k dispozici u 32 pacientů z mITT populace.
Spanish: • Intervalo QT corregido utilizando el modelo de Fridericia (QTcF) > 450 ms (confirmado mediante un electrocardiograma repetido);
Czech: • s QT intervalem korigovaným Fridericiovou metodou (QTcF) > 450 ms (potvrzeno opakovaným EKG);
Spanish: Bedaquilina prolonga el intervalo QTc.
Czech: Bedachilin prodlužuje QTc interval.
Spanish: Algunos pacientes tratados con bedaquilina han referido mareo y este posible efecto se debe tener en cuenta a la hora de evaluar la capacidad de un paciente para conducir y utilizar maquinaria (ver sección 4.8).
Czech: U některých pacientů užívajících bedachilin byly hlášeny závratě, což je nutno zvážit při hodnocení pacientovy schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Spanish: Tanto en la semana 24 como en la semana 120, las tasas de respuesta fueron mayores en los pacientes con 3 o más sustancias activas (in vitro) como tratamiento de base.
Czech: V týdnu 24 a týdnu 120 byla četnost respondérů vyšší u pacientů užívajících 3 nebo více potenciálně léčivých látek in vitro v jejich základním režimu.
Spanish: La correspondiente exposición plasmática (AUC) fue dos veces mayor en ratas que en seres humanos.
Czech: Odpovídající plazmatická expozice (AUC) byla u potkanů ve srovnání s lidmi dvakrát vyšší.
Spanish: En el modelo murino de infección TB, bedaquilina ha demostrado actividad bactericida y esterilizante.
Czech: Na myším modelu infekce TBC prokázal bedachilin baktericidní a sterilizační působení.
Spanish: • Insuficiencia cardíaca;
Czech: • se selháním srdce;
Spanish: Elevación de las transaminasas*
Czech: Zvýšená hladina aminotransferázy*
Spanish: SIRTURO se debe administrar por vía oral con alimentos, puesto que su administración con las comidas aumenta casi al doble su biodisponibilidad oral (ver sección 5.2).
Czech: SIRTURO se užívá pouze perorálně s jídlem, neboť jeho podávání spolu s jídlem zvyšuje přibližně dvojnásobně jeho perorální biologickou dostupnost (viz bod 5.2).
Spanish: Bedaquilina se asoció a efectos en órganos diana como el sistema monocítico fagocítico (SMF), la musculatura esquelética, el hígado, el estómago, el páncreas y el músculo cardiaco.
Czech: Bedachilin byl spojen s účinky v cílových orgánech, které zahrnovaly monocytární fagocytární systém (MPS), kosterní svalstvo, játra, žaludek, slinivku břišní a srdeční sval.
Spanish: Los comprimidos de SIRTURO se deben tragar enteros con agua.
Czech: Tabletu přípravku SIRTURO je třeba spolknout vcelku a zapít vodou.
Spanish: Frasco blanco de HDPE con cierre de polipropileno (PP) a prueba de niños y sellado por inducción de aluminio, con 188 comprimidos.
Czech: Bílá lahvička z HDPE s polypropylenovým (PP) dětským bezpečnostním uzávěrem, zapečetěné hliníkovou fólií obsahující 188 tablet.
Spanish: Tras la ventana de la semana 120, se notificó una muerte en el grupo de SIRTURO y una muerte en el grupo placebo.
Czech: Po týdnu 120 bylo hlášeno jedno úmrtí ve skupině léčené přípravkem SIRTURO a jedno ve skupině léčené placebem.
Spanish: El estudio C209 evaluó la seguridad, tolerabilidad y eficacia de 24 semanas de tratamiento con SIRTURO (abierto) como parte de un tratamiento individualizado en 233 pacientes que dieron positivo en la citología de esputo en los 6 meses previos a la selección.
Czech: Klinické hodnocení C209 bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti 24týdenní léčby přípravkem SIRTURO jako součásti individualizovaného léčebného režimu s 233 pacienty, kteří měli pozitivní stěr sputa během 6 měsíců před screeningem.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar SIRTURO
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SIRTURO užívat
Spanish: Dentro del intervalo de concentración alcanzado con la dosis terapéutica, no se observó relación farmacocinética/farmacodinámica en los pacientes.
Czech: V rozmezí koncentrací dosažených při terapeutické dávce nebyl u pacientů pozorován žádný farmakokinetický/farmakodynamický vztah.
Spanish: En el SMF de todas las especies, se observaron también macrófagos cargados de pigmento y/o esponjosos en distintos tejidos, compatibles con fosfolipidosis.
Czech: všech druhů byly také v různých tkáních vidět makrofágy s pigmentem a/nebo pěnové makrofágy stejně jako u fosfolipidózy.
Spanish: Una de las diez muertes en el grupo tratado con SIRTURO (debido a intoxicación etílica) ocurrió durante el período de tratamiento de 24 semanas.
Czech: Jedno z úmrtí ve skupině SIRTURO (otrava alkoholem) se vyskytla během 24. týdne.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de pacientes con tuberculosis (de 18 a 68 años de edad) tratados con SIRTURO, no se observó que la edad influyera en la farmacocinética de bedaquilina.
Czech: V populační farmakokinetické analýze tuberkulózních pacientů (věkové rozmezí 18 až 68 let) léčených přípravkem SIRTURO nebylo zjištěno, že by věk ovlivňoval farmakokinetiku bedachilinu.
Spanish: Medicamento (nombre del principio activo)
Czech: Lék (název léčivé látky)
Spanish: Los resultados del ensayo del laboratorio central de capacidad de resistencia basado en la sensibilidad al medicamento no estuvieron disponibles para 20 individuos de la población mITT (12 en el grupo de SIRTURO y 8 en el grupo de placebo).
Czech: Na základě výsledků testování citlivosti z centrální laboratoře nebyl stupeň rezistence k dispozici u 20 pacientů z mITT populace (12 pacientů ze skupiny léčené přípravkem SIRTURO a 8 pacientů z placebo skupiny).
Spanish: efavirenz, etravirina, lopinavir/ritonavir para tratar las infecciones por VIH (antirretrovirales inhibidores no nucleosidos de la transcriptasa inversa, antirretrovirales inhibidores de la proteasa)
Czech: efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir k léčbě HIV infekce (nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, proteázové inhibitory)
Spanish: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei y especies no micobacterianas se consideran inherentemente resistentes a bedaquilina.
Czech: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei a nemykobakteriální kmeny jsou považovány za inherentně rezistentní na bedachilin.
Spanish: Se observó pérdida de peso corporal de las crías en los grupos que recibieron dosis altas durante el período de lactancia por exposición a bedaquilina a través de la leche y no como consecuencia de la exposición intrauterina.
Czech: Snížení tělesné hmotnosti mláďat bylo zaznamenáno u skupiny s vysokou dávkou v období laktace po expozici bedachilinu prostřednictvím mléka a nebylo důsledkem expozice in utero.
Spanish: En el estudio abierto de Fase IIb (C209), cuando los pacientes sin opciones de tratamiento recibieron otros medicamentos que prolongan el intervalo QT, utilizados para tratar la tuberculosis incluyendo clofazimina, el uso concomitante con SIRTURO dio lugar a una prolongación del intervalo QT adicional, proporcional al número de medicamentos que prolongan el intervalo QT en el régimen de tratamiento.
Czech: V otevřeném klinickém hodnocení fáze IIb (C209), ve kterém pacienti bez možnosti volby užívali jiné léčivé přípravky prodlužující QT interval, používané k léčbě tuberkulózy, včetně klofaziminu, současné užívání s přípravkem SIRTURO vedlo k dalšímu prodloužení QT intervalu, které bylo úměrné počtu léčivých přípravků prodlužujících QT interval v léčebném režimu.
Spanish: La influencia de bedaquilina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede ser pequeña.
Czech: Bedachilin může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Spanish: Número total de pacientes con respuesta en la semana 24
Czech: Celkem respondéři v týdnu 24
Spanish: Es importante destacar, que no se recomienda realizar cambios en la dosis de bedaquilina en caso de tratamiento concomitante con lopinavir/ritonavir u otros inhibidores de la proteasa potenciados con ritonavir para el VIH.
Czech: Je třeba poznamenat, že není doporučena žádná změna dávkování bedachilinu v případě souběžné léčby s lopinavirem / ritonavirem nebo jinými inhibitory HIV proteázy potencovanými ritonavirem.
Spanish: Si se olvida de tomar una dosis y no está seguro de lo que debe hacer, hable con su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud jste vynechal(a) dávku a nejste si jistý(á), co dělat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Spanish: Las concentraciones de bedaquilina en la leche fueron entre 6 y 12 veces mayores que la concentración máxima observada en el plasma de las madres.
Czech: Koncentrace bedachilinu v mléce byly 6 až 12násobně vyšší než maximální koncentrace pozorovaná v plazmě matky.
Spanish: Bedaquilina y M2 no son sustratos ni inhibidores de la glucoproteína P.
Czech: Bedachilin a M2 nejsou substráty nebo inhibitory P-glykoproteinu.
Spanish: La eliminación de bedaquilina no se ha caracterizado completamente in vivo.
Czech: Eliminace bedachilinu in vivo nebyla plně popsána.
Spanish: Pacientes pediátricos No se ha evaluado la farmacocinética de SIRTURO en pacientes pediátricos.
Czech: Pediatričtí pacienti Farmakokinetika přípravku SIRTURO nebyla u pediatrických pacientů hodnocena.
Spanish: Bedaquilina tiene actividad frente a Mycobacterium tuberculosis con una concentración inhibitoria mínima (MIC) para las cepas sensibles y resistentes (multirresistentes, incluidas cepas con resistencia previa extendida y cepas con resistencia extendida) en el intervalo de ≤ 0,008-0,12 mg/l.
Czech: Bedachilin působí proti Mycobacterium tuberculosis při minimální inhibiční koncentrací (MIC) u kmenů citlivých na léčivo i rezistentních vůči léčivu (multirezistentní, včetně preextenzivně rezistentních kmenů, extenzivně rezistentních kmenů) v rozmezí ≤ 0,008 - 0,12 mg/l.
Spanish: Los resultados del ensayo del laboratorio central de sensibilidad al medicamento resultaron disponibles para un individuo adicional tratado con placebo después del análisis provisional a las 24 semanas.
Czech: Výsledky testování citlivosti z centrální laboratoře budou k dispozici s dalším jedním pacientem v placebo skupině v týdnu 24 předběžné analýzy.
Spanish: Efavirenz es un inductor moderado de la actividad de la CYP3A4 y administrado conjuntamente con bedaquilina puede producir una disminución de la exposición a bedaquilina y pérdida de actividad, por ello no se recomienda.
Czech: Efavirenz je středně silný induktor aktivity CYP3A4 a současné podání s bedachilinem může způsobit snížení expozice bedachilinu a ztrátu aktivity, a proto se nedoporučuje.
Spanish: • Antecedentes personales o familiares de prolongación congénita del intervalo QT;
Czech: • s osobní nebo rodinnou anamnézou kongenitálního prodloužení QT intervalu;
Spanish: • Antecendentes de Torsade de Pointes;
Czech: • torsade de pointes v anamnéze
Spanish: La exposición a bedaquilina fue menor en los pacientes infectados por tuberculosis multirresistente que en los sujetos sanos.
Czech: Expozice bedachilinu byla u pacientů infikovaných multirezistentní tuberkulózou nižší než u zdravých dobrovolníků.
Spanish: En un estudio de carcinogénesis en ratas, bedaquilina administrado en dosis altas de 20 mg/kg/día en machos y 10 mg/kg/día en hembras, no produjo ningun aumento en la incidencia de tumores relacionados con el tratamiento.
Czech: Ve studii kancerogenity neovlivnil bedachilin ve vysokých dávkách 20 mg/kg/den u potkaních samců a 10 mg/kg/den u potkaních samic zvýšení incidence nádorů, které by souviselo s léčbou.
Spanish: El mayor aumento medio del intervalo QTcF en el grupo de placebo durante las primeras 24 semanas fue de 6,2 ms (también en la semana 18) (ver sección 4.4).
Czech: Největší střední zvýšení počátečních hodnot QTcF ve skupině s placebem během prvních 24 týdnů bylo 6,2 ms (také v týdnu 18) (viz bod 4.4).
Spanish: El TAC evaluará los datos adicionales de eficacia y seguridad de bedaquilina en un régimen de tratamiento diferente comparado con un régimen de tratamiento que no incluye bedaquilina (estudio fase III confirmatorio) conforme a un protocolo acordado.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vyhodnotí další údaje o účinnosti a bezpečnosti bedachilinu v různých léčebných režimech ve srovnání s léčbou, která nezahrnuje bedachilin (potvrzující studie fáze III) a následuje schválený protokol
Spanish: En un estudio de desarrollo prenatal y posnatal realizado en ratas, no se observaron efectos adversos con una exposición plasmática maternal (AUC) similar a la de los seres humanos y la exposición de las crías fue 3 veces mayor que en los seres humanos adultos.
Czech: U potkanů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky pozorované ve studii pre- a postnatálního vývoje při mateřské plazmatické expozici (AUC) podobně jako u člověka a expozici potomstva 3krát vyšší než u dospělého člověka.
Spanish: Un estudio in vitro indicó el potencial de bedaquilina para inhibir la BCRP a las concentraciones alcanzadas en el intestino después de la administración oral.
Czech: Studie in vitro naznačovaly potenciál bedachilinu inhibovat BCRP při koncentracích dosažených ve střevě po perorálním podání.
Spanish: Si aparece síncope, se debe realizar un electrocardiograma para detectar cualquier prolongación del intervalo QT.
Czech: Jestliže se objeví synkopa, je třeba vyšetřit EKG pro detekci možného prodloužení QT intervalu.
Spanish: Las cepas que son resistentes a clofazimina pueden seguir siendo sensibles a bedaquilina.
Czech: Izoláty, které jsou rezistentní na klofazimin, mohou na bedachilin stále být citlivé.
Spanish: Toma de SIRTURO con alcohol No debe ingerir alcohol mientras esté tomando SIRTURO.
Czech: SIRTURO s alkoholem Při užívání přípravku SIRTURO nesmíte požívat alkohol.
Spanish: No se dipone de datos clínicos sobre el uso de SIRTURO como parte de un tratamiento combinado, utilizado para tratar Mycobacterium tuberculosis sensible al medicamento.
Czech: Nejsou k dispozici klinická data o užívání přípravku SIRTURO jako součásti léčby s přípravky citlivými na Mycobacterium tuberculosis.
Spanish: SIRTURO contiene "lactosa" (un tipo de azúcar).
Czech: SIRTURO obsahuje laktosu (typ cukru).
Spanish: El mayor aumento medio de los valores iniciales del intervalo QTcF durante las 24 semanas de tratamiento con SIRTURO fue de 15,7 ms (en la semana 18).
Czech: Největší průměrné zvýšení počátečních hodnot QTcF během 24 týdnů léčby přípravkem SIRTURO bylo 15,7 ms (v týdnu 18).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y ésta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de pacientes con tuberculosis tratados con SIRTURO, la exposición a bedaquilina resultó ser menor en los pacientes de raza negra que en los pacientes de otras categorías de raza.
Czech: V populační farmakokinetické analýze u tuberkulózních pacientů léčených přípravkem SIRTURO byla zjištěna nižší expozice bedachilinu u černošských pacientů než u pacientů jiných ras.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento con SIRTURO (n = 79) o placebo (n = 81) durante 24 semanas, ambos en combinación con un tratamiento de base (TB) preferente con 5 medicamentos consistente en etionamida, kanamicina, pirazinamida, ofloxacino, y cicloserina/terizidona.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin léčených buď přípravkem SIRTURO (n = 79) nebo placebem (n = 81) po dobu 24 týdnů v kombinaci s preferovaným pětilékovým základním režimem (BR) léčby sestávající z ethionamidu, kanamycinu, pyrazinamidu, ofloxacinu a cykloserinu/terizidonu.
Spanish: Se deben medir los niveles de potasio, calcio y magnesio séricos al inicio y reajustarse si no son normales.
Czech: Je třeba zjistit počáteční hladiny kalia, kalcia a magnesia v krvi a upravit je, pokud jsou abnormální.
Spanish: La mayoría de cepas que son fenotípicamente resistentes a bedaquilina tienen resistencia cruzada a clofazimina.
Czech: Většina izolátů, které jsou na bedachilin fenotypicky rezistentní, jsou zkříženě rezistentní na klofazimin.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado se realizará de acuerdo con la normativa local.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la seguridad y eficacia de bedaquilina cuando se administra conjuntamente con antirretrovirales.
Czech: Neexistují žádné klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti bedachilinu podávaného současně s antiretrovirotiky.
Spanish: Se identificaron reacciones adversas al tratamiento con SIRTURO a partir de los datos recogidos de ensayos clínicos de Fase IIb (tanto controlados como no controlados) realizados en 335 pacientes que recibieron SIRTURO en combinación con un tratamiento farmacológico de base contra la tuberculosis.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku SIRTURO byly zjištěny ze sdružených údajů klinických hodnocení fáze IIb (jak kontrolovaných, tak nekontrolovaných) zahrnujících 335 pacientů, kteří dostávali SIRTURO v kombinaci se základním režimem antituberkulotik.
Spanish: La administración de bedaquilina con alimentos aumentó a casi el doble la biodisponibilidad relativa en comparación con su administración en ayunas.
Czech: Podávání bedachilinu při jídle zvýšilo relativní biologickou dostupnost asi dvojnásobně v porovnání s podáváním nalačno.
Spanish: * Los términos representados por ‘elevación de las transaminasas' incluyen elevación de la AST, elevación de la ALT
Czech: Myalgie * Termín prezentovaný jako „zvýšená hladina aminotransferázy" zahrnuje zvýšenou hladinu AST, zvýšenou hladinu
Spanish: un producto a base de plantas para aliviar la ansiedad ciprofloxacino, eritromicina, claritromicina para tratar las infecciones bacterianas (antibacterianos)
Czech: rostlinný přípravek k úlevě od úzkosti ciprofloxacin, erythromycin, klarithromycin k léčbě bakteriální infekce (antibiotika)
Spanish: La inhibición de la ATP sintasa produce efectos bactericidas para los bacilos tuberculosos tanto replicantes como no replicantes.
Czech: Inhibice ATP syntázy vede k baktericidnímu působení na replikující se i nereplikující se tuberkulózní bakterie.
Spanish: Como medida de precaución, evite el uso de SIRTURO durante el embarazo, salvo que el efecto beneficioso del tratamiento se considere superior a los riesgos.
Czech: Jako bezpečnostní opatření se vyvarujte použití přípravku SIRTURO v těhotenství, pokud se přínos terapie nepovažuje za vyvažující tato rizika.
Spanish: En ratas, las concentraciones de bedaquilina en la leche fueron entre 6 y 12 veces mayores que la concentración máxima observada en el plasma materno.
Czech: U potkanů byly koncentrace bedachilinu v mléce šesti až dvanáctinásobně vyšší než maximální koncentrace pozorovaná v mateřské plazmě.
Spanish: Bedaquilina no fue sustrato de la MRP2 y la BCRP in vitro, Bedaquilina y M2 no inhibieron los transportadores gp-P, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 y MATE2 en concentraciones clínicamente relevantes in vitro.
Czech: Bedachilin a M2 neinhibovali in vitro přenašeče P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 a MATE2 v klinicky relevantních koncentracích.
Spanish: Se tendrán en cuenta las directrices de la OMS a la hora de elegir la pauta de combinación adecuada.
Czech: Při volbě vhodného kombinovaného režimu je nutno vzít v potaz doporučení WHO.