FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 15 september 2010 anmälde Novartis Europharm Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Rasival, för behandling av essentiell hypertoni hos vuxna patienter vars blodtryck är adekvat kontrollerat med en kombination av aliskiren och valsartan givet separat.
Lithuanian: bendrovė „Novartis Europharm Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti savo paraišką suteikti pagal esencialine hipertenzija sergančių suaugusiųjų, kurių kraujo spaudimas jau yra tinkamai kontroliuojamas atskirai vartojamų aliskireno ir valsartano deriniu, gydymo indikaciją vartojamo preparato Rasival rinkodaros teisę.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Rasival inte hade kunnat godkännas för behandling av essentiell hypertoni.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad pagal esencialinės hipertenzijos gydymo indikaciją vartojamo preparato Rasival rinkodaros teisės suteikti negalima.
Swedish: Patienterna fick antingen Rasival eller ett läkemedel som endast innehöll en av de aktiva substanserna, aliskiren eller valsartan, i åtta veckor.
Lithuanian: Pacientai aštuonias savaites vartojo arba Rasival, arba vaistinį preparatą su viena iš veikliųjų medžiagų - aliskirenu arba valsartanu.
Swedish: Vidare var CHMP inte övertygad om att företaget lyckats visa att kombinationen av aliskiren och valsartan är vanlig i klinisk praxis.
Lithuanian: Be to, CHMP nuomone, bendrovės pateikti įrodymai, kad aliskireno ir valsartano derinys plačiai vartojamas klinikinėje praktikoje, buvo nepakankamai įtikinami.
Swedish: Rasival är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna aliskiren and valsartan.
Lithuanian: Rasival yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų, aliskireno ir valsartano.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat tillräckliga vetenskapliga data som stöd för sin ansökan om godkännande för försäljning för Rasival.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad bendrovė pateikė nepakankamai mokslinių duomenų Rasival paraiškai paremti.
Swedish: Företaget presenterade resultaten från studier som genomförts för att visa att en tablett som innehåller båda substanserna absorberas i kroppen på samma sätt som de separata tabletterna.
Lithuanian: Bendrovė pateikė tyrimų, kuriais siekta įrodyti, kad tabletė, kurioje yra dviejų veikliųjų medžiagų, organizme absorbuojama taip pat, kaip ir atskirai vartojamos aliskireno ir valsartano tabletės, rezultatus.
Swedish: Vad skulle Rasival användas för?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Rasival?
Swedish: Rasival skulle användas för att behandla essentiell hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna patienter vars blodtryck kontrolleras tillräckligt med en kombination av aliskiren och valsartan som ges separat.
Lithuanian: Rasival buvo numatyta gydyti esencialine hipertenzija sergančius suaugusiuosius, kurių kraujo spaudimas jau yra tinkamai kontroliuojamas atskirai vartojamų aliskireno ir valsartano deriniu. „Esencialinė" reiškia, kad nenustatyta jokios akivaizdžios hipertenziją sukeliančios priežasties.
Swedish: • om du är äldre än 65 år
Lithuanian: • esate vyresni kaip 65 metų;
Swedish: {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}
Lithuanian: {Pavadinimas ir adresas} <{Tel.:}> <{Faksas:}> <{el.
Swedish: CHMP ansåg att det nya föreslaget var godtagbart.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad naujasis pasiūlymas yra priimtinas.
Swedish: 75014 PARIS Frankrike
Lithuanian: 75014 PARIS
Swedish: Risken för smittoöverföring är dock fortfarande möjlig.
Lithuanian: Vis dėlto užkrėtimo rizika vis tiek išlieka.
Swedish: Österrike, Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Estland, Finland, Tyskland, Grekland, Island, Irland, Lettland, Litauen, Malta, Norge, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Storbritannien: Valtrex.
Lithuanian: Austrija, Bulgarija, Kipras, Čekijos Respublika, Estija, Suomija, Vokietija, Graikija, Islandija, Airija, Latvija, Lietuva, Malta, Norvegija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija, Švedija, Jungtinė Karalystė: Valtrex
Swedish: 169 29 Solna, Sverige
Lithuanian: 169 29 Solna, Švedija
Swedish: 105 Reykjavík, Island
Lithuanian: 105 Reykjavík, Islandija
Swedish: Tillstånd som du behöver vara uppmärksam på:
Lithuanian: Būklės, į kurias reikia atkreipti dėmesį
Swedish: Särskild dokumentation lämnades in med hänsyn till de uppdaterade uppgifterna.
Lithuanian: Pateikti specifiniai dokumentai su atnaujintais duomenimis.
Swedish: Det är viktigt för att förhindra att du smittar andra.
Lithuanian: Tai yra svarbu, kad neužkrėstumėte šia infekcija kitų žmonių.
Swedish: Din läkare ska diskutera detta med dig.
Lithuanian: Tai aptarsite su gydytoju.
Swedish: Rekommendationerna för användning skiljer sig också åt.
Lithuanian: Rekomendacijose dėl preparato vartojimo taip pat yra skirtumų.
Swedish: En nyligen genomförd metaanalys (Lebrun-Vignes, 2007) gav ytterligare stöd för denna indikation.
Lithuanian: Neseniai atlikus duomenų metaanalizę (Lebrun-Vignes, 2007), gauta papildomų šią indikaciją patvirtinančių duomenų.
Swedish: 152 32 Halandri, Athens, Grekland
Lithuanian: 152 32 Halandri, Athens, Graikija
Swedish: Skiljaktigheterna gäller i huvudsak avsnitt 4.1, 4.2, 4.3 och 4.6 i produktresumén.
Lithuanian: Skirtumai susiję daugiausia su preparato charakteristikų santraukos 4.1, 4.2, 4.3 ir 4.6 skyriais.
Swedish: Sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Lithuanian: Prancūzija sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Swedish: Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Lithuanian: Portugalija Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Swedish: • Svälj tabletterna hela med vatten.
Lithuanian: • Nurykite tabletę sveiką užgerdami vandeniu.
Swedish: Frankrike, Belgien, Danmark, Italien, Luxemburg, Nederländerna: Zelitrex.
Lithuanian: Prancūzija, Belgija, Danija, Italija, Liuksemburgas, Nyderlandai: Zelitrex
Swedish: • förändrad hjärnfunktion (encefalopati)
Lithuanian: • Smegenų funkcijos pokyčiai (encefalopatija).
Swedish: • Den aktiva substansen är valaciklovir.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra valacikloviras.
Swedish: Det är därför viktigt att beakta att modelleringen baseras på vissa inte särskilt starka förhållanden, exempelvis Cmax som en funktion av kreatinclearance.
Lithuanian: Reikėtų turėti omenyje, kad modelis pagrįstas kai kuriais nelabai stipriais ryšiais, pvz., Cmax kaip kreatinino klirenso funkcija.
Swedish: • svåra allergiska reaktioner (anafylaxi).
Lithuanian: • Sunkios alerginės reakcijos (anafilaksija).
Swedish: - Via A. Fleming, 237135 Verona,
Lithuanian: Fleming, 237135 Verona,
Swedish: FI-02200 Espoo, Finland
Lithuanian: FI-02200 Espoo, Suomija
Swedish: • ökning av substanser som produceras av levern.
Lithuanian: • Kepenyse gaminamų medžiagų kiekio padidėjimas.
Swedish: Detta kan hjälpa till att minska de biverkningar som kan påverka njurarna eller nervsystemet.
Lithuanian: Tai padės sumažinti šalutinio poveikio, kuris gali paveikti inkstus ar nervų sistemą, riziką.
Swedish: • Du ska ta Valtrex under endast en dag (två doser).
Lithuanian: • Turėsite vartoti Valtrex tik vieną dieną (dvi dozes).
Swedish: Mediankoncentrationen av aciklovir i bröstmjölk var 2,24 mikrogram/ml (9,95 mikromol/l).
Lithuanian: Vidutinė acikloviro koncentracija motinos piene buvo 2,24 mikrogramo/ml (9,95 mikromoliai/l).
Swedish: • Ta Valtrex vid samma tid varje dag.
Lithuanian: • Gerkite Valtrex kasdien tuo pačiu laiku.
Swedish: De angivna uppgifterna är likartade men faktamängden varierar stort.
Lithuanian: Nors pateikiami panašūs duomenys, faktinių duomenų lygis labai skiriasi.
Swedish: Uppgifterna var därför otillräckliga för undergruppsanalyser av effekt och säkerhet.
Lithuanian: Todėl nepakako duomenų, kad būtų galima atlikti pogrupių veiksmingumo ir saugumo duomenų analizes.
Swedish: För primärinfektioner, som kan vara svårare, kan behandlingen behöva förlängas till tio dagar.
Lithuanian: Pirmojo epizodo, kuris gali būti sunkesnis, atveju, gydymą galima pratęsti iki dešimties dienų.
Swedish: • Om du har glömt att ta Valtrex, ta det så fort du kommer ihåg det.
Lithuanian: • Jeigu užmiršote išgerti Valtrex, padarykite tai, kai tik prisiminsite.
Swedish: Noggrann kontroll av blåsutveckling rekommenderas.
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti pažeidimo vystymąsi.
Swedish: Cmax = maximal koncentration; Tmax = tiden till maximal koncentration; AUC = area under koncentration-tidskurva.
Lithuanian: Cmax = didžiausia koncentracija; tmax = laikas, per kurį atsiranda didžiausia koncentracija; AUC = plotas po koncentracijų laiko atžvilgiu kreive.
Swedish: Vad Valtrex är och vad det används för
Lithuanian: KAS YRA VALTREX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Swedish: Dessa observationer ger stöd för en säker behandling av HSV i båda grupperna även om risken för en ökning av resistensen bör följas kontinuerligt.
Lithuanian: Šie pastebėjimai patvirtina HSV infekcijų gydymo saugumą abiejose pacientų grupėse, nors galimą atsparumo padidėjimą reikėtų nuolat stebėti.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
Swedish: Analysen av vetenskapliga artiklar påvisade inga nya signifikanta säkerhetsfrågor för spädbarn eller mödrar.
Lithuanian: Atlikus viešai skelbiamos literatūros analizę, naujų reikšmingų rūpestį keliančių klausimų dėl preparato saugumo kūdikiams ar motinoms neiškilo.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISIŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Swedish: CHMP fann att endast studier av begränsad storlek och okänd kvalitet lämnats in.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad pateikti tik nedidelės apimties ir nežinomos kokybės tyrimai.
Swedish: Valtrex kan ha biverkningar som kan påverka din körförmåga.
Lithuanian: Valtrex gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali paveikti gebėjimą vairuoti.
Swedish: De inlämnade studierapporterna har inte påvisat någon ytterligare klinisk fördel med behandling i 2 dagar jämfört med 1 dag (Spruance, 2003).
Lithuanian: Pateikti tyrimų pranešimai rodo, kad palyginus vienos ir dviejų dienų gydymo kursus, nenustatyta jokios papildomos klinikinės naudos (Spruance, 2003).
Swedish: De godkända doserna baserades på jämförande uppskattningar av systemisk exponering av aciklovir (Weller, 2000).
Lithuanian: Patvirtintos preparato dozės buvo pagrįstos palyginamaisiais acikloviro sisteminio poveikio įverčiais (Weller, 2000).
Swedish: A-1140 Wien Österrike
Lithuanian: A-1140 Wien Austrija
Swedish: Det finns inga data på behandling som påbörjats mer än 72 timmar efter första zoster-blåsans uppträdande.
Lithuanian: Duomenų apie gydymą, pradėtą praėjus daugiau kaip 72 valandoms nuo juosiančiosios pūslelinės išbėrimo pradžios, nėra.
Swedish: • Du ska ta Valtrex i sju dagar.
Lithuanian: • Turėsite vartoti Valtrex septynias dienas.
Swedish: Dessa studier valdes ut som de mest representativa för läkemedlets säkerhetsprofil hos den allmänna populationen som exponerats för valaciklovir och omfattar cirka 5 855 försökspersoner.
Lithuanian: Šie tyrimai pasirinkti kaip tinkamiausiai atskleidžiantys preparato saugumo charakteristikas bendroje valaciklovirą vartojančiųjų populiacijoje; šiuose tyrimuose dalyvavo maždaug 5855 tiriamieji.
Swedish: På anmodan har även innehavaren av godkännande för försäljning harmoniserat kvalitetsmodulen.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo prašymu, buvo suderintas ir Kokybės modulis.
Swedish: A-1140 Wien, Österrike
Lithuanian: A-1140 Wien, Austrija
Swedish: Någon begränsande effekt på dessa aktiviteter förväntas inte baserat på den aktiva substansens farmakologi.
Lithuanian: Be to, kenksmingo poveikio tokiai veiklai negalima numatyti pagal veikliosios medžiagos farmakologiją.
Swedish: För högre doser (4000 mg eller mer per dag), se avsnitt 4.4.
Lithuanian: Dėl didesnių dozių (4000 mg ar daugiau per parą) žr. 4.4 skyriuje.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Nukleosider och nukleotider exkluderande omvänt transkriptashämmare, ATC-kod J05AB11.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - nukleozidai ir nukleotidai, išskyrus atgalinės transkriptazės inhibitorius, ATC kodas -J05AB11.
Swedish: <10 eller på dialys
Lithuanian: < 10 arba taikomos dializės
Swedish: För maximal klinisk nytta ska behandlingen startas inom 48 timmar.
Lithuanian: Gydymas būna veiksmingiausias, kai pradedamas per 48 valandas.
Swedish: Men om det nästan är tid för nästa dos ska du hoppa över den glömda dosen.
Lithuanian: Vis dėlto jeigu jau arti kitos dozės vartojimo laikas, pamirštąją dozę praleiskite.
Swedish: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Frankrike
Lithuanian: Prancūzija Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Prancūzija
Swedish: Behandlingen bör utvärderas igen efter 6 till 12 månaders terapi.
Lithuanian: Gydymą reikia pakartotinai peržiūrėti po 6-12 mėnesių.
Swedish: Î Undvik att köra bil eller använda maskiner såvida inte du är säker på att du är opåverkad.
Lithuanian: Æ Vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima, išskyrus atvejus, kai esate įsitikinę, kad tokio poveikio nėra.
Swedish: Î Om du får en allergisk reaktion, sluta med Valtrex och uppsök läkare omgående.
Lithuanian: Î Jeigu pasireiškė alerginė reakcija, nutraukite Valtrex vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ombads beakta avvikande händelser oberoende av statistisk signifikans.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo paprašyta apsvarstyti nepageidaujamus reiškinius, nepaisant statistinio reikšmingumo.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera om du uppvisar på tecken på detta.
Lithuanian: Gydytojas atidžiai stebės, ar neatsiranda tokio poveikio požymių.
Swedish: • hudreaktioner efter exponering av solljus (fotosensitivitet)
Lithuanian: • Odos reakcija po pabuvimo saulės šviesoje (padidėjęs jautrumas šviesai).
Swedish: • medvetslöshet (koma)
Lithuanian: • Sąmonės netekimas (koma).
Swedish: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Österrike
Lithuanian: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Austrija
Swedish: • minskning av antalet vita blodkroppar (leukopeni)
Lithuanian: • Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) antog den 20 november 2008 en förteckning med frågor och ytterligare tre förteckningar med utestående frågor.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) patvirtino klausimų sąrašą, o vėliau tris dar neišspręstų klausimų sąrašus.
Swedish: • förvirrade eller rubbade tankar
Lithuanian: • Sumišimas ar mąstymo sutrikimas.
Swedish: Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Lithuanian: Portugalija Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Swedish: De rapporterade avvikande händelserna var redan rapporterade och inga nya eller signifikanta säkerhetssignaler kunde identifieras.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta, jau buvo įtraukti į nepageidaujamų reiškinių sąrašą, ir nebuvo nustatyta jokių naujų ar reikšmingų ženklų dėl preparato saugumo.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar som kan påvisas i blodprov:
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai
Swedish: Personer äldre än 65 år eller personer med njurproblem
Lithuanian: Vyresni kaip 65 metų žmonės arba pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Swedish: Valaciklovir-dosering a
Lithuanian: Valacikloviro dozė a
Swedish: Även om det är sällsynt anses det snarare vara förenat med höga toppkoncentrationer än med ytan under kurvan.
Lithuanian: Nors tai nutinka retai, manoma, kad tai yra susiję su didele didžiausia koncentracija, o ne AUC.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ändrade avsnitt 4.8 i enlighet med detta.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pataisė 4.8 skyrių.
Swedish: Valaciklovir var avsevärt effektivare än placebo för att fördröja tiden till första återfall av genital herpes (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Lithuanian: Siekiant pailginti laiką iki pirmojo lytinių organų pūslelinės pasikartojimo, valacikloviras buvo gerokai veiksmingesnis už placebą (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Swedish: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgien
Lithuanian: , rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgija
Swedish: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Finland
Lithuanian: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Suomija
Swedish: Barn Effekten av Valtrex hos barn yngre än 12 år har inte utvärderats.
Lithuanian: Vaikai Valtrex veiksmingumo tyrimų su jaunesniais kaip 12 metų vaikais neatlikta.
Swedish: Denna information finns i avsnitt 4.4 i produktresumén.
Lithuanian: Ši informacija įtraukta į preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyrių.
Swedish: 2605 Broendby,
Lithuanian: 2605 Broendby, Danija
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning presenterade ett förslag till harmonisering av produktresuméerna för valaciklovir med hänsyn till den övergripande presentationen av läkemedlet och alla doseringar som för närvarande är godkända i minst en av EUs medlemsstater.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė pasiūlymą dėl valacikloviro charakteristikų santraukų suderinimo, atsižvelgiant į visas farmacines formas ir visas dozes, kurios šiuo metu patvirtintos bent vienoje ES valstybėje narėje.
Swedish: CHMP enades om att lägga till en hänvisning till okulär HSV under avsnitt 5.1.
Lithuanian: CHMP sutiko įtraukti informaciją apie akių HSV į 5.1 skyrių.
Swedish: På grund av medlemsstaternas skiljaktiga beslut om godkännande av ovannämnda läkemedel (med synonymer), informerade Europeiska kommissionen om en formell hänskjutning enligt artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG för att undanröja skillnaderna mellan de nationellt godkända produktresuméerna och därigenom harmonisera de skiljaktiga produktresuméerna inom EU.
Lithuanian: Atsižvelgdama į valstybių narių nacionaliniu lygmeniu priimtus skirtingus sprendimus dėl minėtų preparatų (ir susijusių pavadinimų) rinkodaros teisės suteikimo, Europos Komisija paskelbė oficialų kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalį, siekdama pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato charakteristikų santraukų skirtumus ir taip suderinti preparato charakteristikų santraukas visoje ES.
Swedish: Behandlingstiden ska vanligen vara 90 dagar, men kan behöva förlängas hos högriskpatienter.
Lithuanian: Paprastai gydymas trunka 90 parų, bet didelės rizikos grupės pacientus gali pririekti gydyti ilgiau.
Swedish: Valaciklovir bör användas med försiktighet under amning och endast när det är kliniskt indicerat.
Lithuanian: Valaciklovirą žindymo laikotarpiu vartoti reikia atsargiai ir tik pagal klinikines indikacijas.
Swedish: Den kliniska erfarenheten av denna kombination är begränsad.
Lithuanian: Vis dėlto klinikinė patirtis yra ribota.
Swedish: Inga studier avseende effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Lithuanian: Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Swedish: Ca 88% av den totala exponeringen i plasma kan tillskrivas aciklovir, 11% CMMG och 1% 8-OH-ACV.
Lithuanian: Maždaug 88 % visos ekspozicijos plazmoje susiję su acikloviru, 11 % su CMMG ir 1 % su 8-OH-ACV.
Swedish: Sammanfattningsvis har prevalensen av aciklovirresistent HSV inte ändrats signifikant under de senaste trettio åren.
Lithuanian: Taigi, per praėjusius tris dešimtmečius aciklovirui atsparaus HSV paplitimas reikšmingai nepasikeitė.
Swedish: En farmakokinetikstudie med valaciklovir och aciklovir under sen graviditet visar att graviditet inte påverkar valaciklovirs farmakokinetik.
Lithuanian: Valacikloviro ir acikloviro farmakokinetikos tyrimai vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu rodo, kad nėštumas neturi įtakos valacikloviro farmakokinetikai.
Swedish: Data från 111 respektive 1246 graviditeter (varav i 29 respektive 756 fall har exponeringen skett under första trimestern av graviditeten) och erfarenhet efter marknadsgodkännande tyder inte på någon missbildning eller foster- /neonatal toxicitet.
Lithuanian: Atitinkamai 111 ir 1246 nėštumų baigtys (atitinkamai 29 ir 756 atvejais ekspozicija buvo pirmą nėštumo trimestrą) ir stebėjimas po vaistinio preparato patekimo į rinką apsigimimų rizikos padidėjimo ar toksinio poveikio vaisiui ar naujagimiui nerodo.
Swedish: • hallucinationer (ser eller hör saker som inte finns)
Lithuanian: • Reiškinių, kurių nėra, matymas ar girdėjimas (haliucinacijos).
Swedish: Valtrex påskyndar smärtlindringen: det minskar durationen av smärtan och andelen patienter med zosterrelaterad smärta, som innefattar akut- och hos patienter äldre än 50 år, även postherpetisk neuralgi.
Lithuanian: Valtrex pagreitina skausmo mažėjimą: sumažina skausmo trukmę ir sumažina pacientų, kuriems pasireiškia su juosiančiąja pūsleline susijęs skausmas, kuris apima ūminę ir vyresniems kaip 50 metų pacientams ir poherpetinę neuralgiją, dalį.
Swedish: Resultat visade signifikanta riskreduktioner för transmission: 75% (symtomatisk förvärvad HSV-2-infektion), 50% (HSV-2-serokonversion) och 48% (total förvärvad HSV-2-infektion) för valaciklovir jämfört med placebo.
Lithuanian: Tyrimo duomenys parodė reikšmingą užkrato perdavimo rizikos sumažėjimą: 75 % (simptominio HSV-2 įgijimas), 50 % (HSV-2 serokonversija) ir 48 % (bendro HSV-2 užsikrėtimo) vartojant valaciklovirą, palyginti su placebu.
Swedish: Utöver behandlingen med valaciklovir rekommenderas därför att patienter tillämpar säkrare sexvanor.
Lithuanian: Todėl, taikant gydymą valacikloviru, pacientams rekomenduojama užsiimti saugesniais lytiniais santykiais.
Swedish: Under suppressiv behandling med antivirala medel är frekvensen av virusspridning påtagligt reducerad.
Lithuanian: Slopinamojo gydymo antivirusiniais vaistiniais preparatais metu virusų išskyrimo dažnis reikšmingai sumažėja.
Swedish: För att visa säkerheten och effekten av valaciklovir som profylax mot CMV-sjukdom hos transplanterade patienter presenterade innehavaren av godkännande för försäljning fyra randomiserade, kontrollerade kliniska studier: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
Lithuanian: Siekdamas įrodyti valacikloviro saugumą ir veiksmingumą taikant CMV ligos profilaktiką pacientams, kuriems atlikta transplantacija, rinkodaros teisės turėtojas pateikė keturis atsitiktinės atrankos, kontroliuojamus klinikinius tyrimus: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
Swedish: Med tanke på den relativt godartade indikationen kan det ändå vara befogat med en försiktig bedömning för att minska den potentiella säkerhetsrisken.
Lithuanian: Nepaisant to, atsižvelgiant į tai, kad tai yra palyginti lengvo susirgimo indikaciją, konservatyvus požiūrio gali pakakti galimai saugumo rizikai sumažinti.
Swedish: Behandling av okulära HSV-infektioner med valaciklovir bör ges i enlighet med gällande behandlingsriktlinjer.
Lithuanian: Valacikloviras HSV sukeltoms akių infekcijoms gydyti turi būti skiriamas pagal galiojančias gydymo gaires.
Swedish: Biverkningarna är klassificerade efter organsystem och frekvens.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis išvardytas toliau pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Swedish: Det fanns skiljaktigheter i avsnitt 4.2 mellan medlemsstaterna.
Lithuanian: Valstybių narių patvirtintų preparato charakteristikų santraukų 4.2 skyriuose buvo nustatyta skirtumų.
Swedish: CHMP godkände ordalydelsen och ansåg att doseringen om 1 000 mg tre gånger dagligen var godtagbar.
Lithuanian: CHMP patvirtino formuluotė ir nusprendė, kad 1 000 mg tris kartus per parą yra priimtinas dozavimo būdas.
Swedish: Det är svårt att kvantifiera exponeringsgraden för denna population.
Lithuanian: Preparato poveikio mastą šioje populiacijoje sunku įvertinti skaičiais.