FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U skúmaných zdravých účastníkov bol medián maximálnej expozície dabigatranu v rozsahu 150 mg dabigatranetexilátu podávaného pacientom dvakrát denne.
Bulgarian: Медианата на пиковата експозиция на дабигатран при изследваните здрави индивиди е била в границите на тази при пациенти с двукратно дневно
Slovak: Obrázok 3 - Reverzia predĺženého času zrážania navodeného dabigatranom určená podľa aPTT u pacientov zo štúdie RE-VERSE AD (N = 486)
Bulgarian: - Неутрализиране на индуцираното от дабигатран удължаване на времето на съсирване, определено чрез aPTT при пациенти от проучването RE-VERSE AD (N=486)
Slovak: U jedného jedinca sa po druhom podaní zistili protilátky proti idarucizumabu vzniknuté v súvislosti s liečbou.
Bulgarian: При един човек са установени появили се в хода на лечението анти-идаруцизумаб антитела след второто приложение.
Slovak: Veľkosť balenia 2 injekčné liekovky.
Bulgarian: Опаковка от 2 флакона.
Slovak: Obrázok 2 - Reverzia predĺženého času zrážania navodeného dabigatranom určená podľa ECT u pacientov zo štúdie RE-VERSE AD (N = 487)
Bulgarian: Неутрализиране на индуцираното от дабигатран удължаване на времето на съсирване, определено чрез ECT при пациенти от проучването RE-VERSE AD (N=487)
Slovak: Obrázok 1 - Reverzia predĺženého času zrážania navodeného dabigatranom určená podľa dTT u pacientov zo štúdie RE-VERSE AD (N = 487)
Bulgarian: - Неутрализиране на индуцираното от дабигатран удължаване на времето на съсирване, определено чрез dTT при пациенти от проучването RE-VERSE AD (N=487)
Slovak: Každá injekčná liekovka s objemom 50 ml obsahuje 2,5 g idarucizumabu.
Bulgarian: Всеки флакон от 50 ml съдържа 2,5 g идаруцизумаб.
Slovak: Po intravenóznom alebo paravenóznom podaní idarucizumabu sa nepozorovalo žiadne lokálne podráždenie cievy.
Bulgarian: Не е наблюдавано локално дразнене на кръвоносните съдове след интравенозно или паравенозно приложение на идаруцизумаб.
Slovak: Praxbind sa používa u dospelých v naliehavých prípadoch, keď lekár rozhodne, že sa vyžaduje rýchle zrušenie účinku Pradaxy - pri neodkladných chirurgických/urgentných výkonoch, - pri život ohrozujúcom alebo nekontrolovanom krvácaní.
Bulgarian: Praxbind се използва при спешни състояния при възрастни, при които Вашият лекар реши, че е необходимо бързо блокиране на ефекта на Pradaxa.
Slovak: Praxbind 2,5 g/50 ml injekčný/infúzny roztok
Bulgarian: ПРОДУКТ Praxbind 2,5 g/50 ml инжекционен/инфузионен разтвор
Slovak: 10./90. percentil 5./95. percentil
Bulgarian: 10-ти/90-ти персентили 5-ти/95-ти персентили
Slovak: %) dávky v rámci odberového obdobia 6 hodín a menej ako 1 % v nasledujúcich 18 hodinách.
Bulgarian: След интравенозно приложение на 5 g идаруцизумаб, 32,1 % (геометричен коефициент на вариация 60,0 %) от дозата се открива в урината за период от време на събиране 6 часа и по-малко от 1 % в следващите 18 часа.
Slovak: Baseline Between10-30 min 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h aPTT
Bulgarian: Baseline Between10-30 min 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h aPTT [s]
Slovak: Obrázok 6 - Reverzia predĺženého času zrážania navodeného dabigatranom určená podľa ECT v reprezentatívnej skupine zdravých jedincov (podanie idarucizumabu alebo placeba v čase 0 h)
Bulgarian: Неутрализиране на индуцираното от дабигатран удължаване на времето на съсирване, определено чрез ECT в представителната група от здрави индивиди (приложение на идаруцизумаб или плацебо към час 0)
Slovak: 10 - 30 min 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h aPTT
Bulgarian: 10-30 мин 1 час 2 часа 4 часа 12 часа 24 часа aPTT [s]
Slovak: Baseline Between10-30 min 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h dTT
Bulgarian: Baseline Between10-30 min 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h dTT [s]
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Praxbind a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Praxbind може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: V prípade potreby sa môže podať druhá 5 g dávka ako dve ďalšie injekcie alebo infúzie.
Bulgarian: При нужда може да се приложи втора доза от 5 g като две допълнителни инжекции или инфузии.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Praxbind.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Praxbind.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Praxbind bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Praxbind се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Praxbind.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Praxbind.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť idarucizumab
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Slovak: V skúšaní, ktoré ešte pokračuje, predbežná analýza preukázala podobné výsledky v prípade 123 pacientov, ktorí mali nekontrolované krvácanie alebo potrebovali naliehavú operáciu počas používania lieku Pradaxa.
Bulgarian: Във все още протичащо изпитване, междинен анализ показва сходни резултати при 123 пациенти, които са имали неконтролирано кървене или нужда от спешна операция при употреба на Pradaxa.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Praxbind sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Praxbind са по-големи от рисковете, и препоръча Praxbind да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Liek Praxbind sa skúmal v troch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 141 zdravých dospelých, ktorí predtým dostávali dabigatran.
Bulgarian: Praxbind е изследван в три основни проучвания, обхващащи 141 здрави възрастни, които са получавали дабигатран преди това.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Praxbind?
Slovak: EMEA/H/C/003986
Bulgarian: EMA/634867/2015 EMEA/H/C/003986
Slovak: Aké prínosy lieku Praxbind boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Praxbind са установени в проучванията?
Slovak: Dobrovoľníci v týchto štúdiách dostávali buď liek Praxbind alebo placebo (zdanlivý liek) po liečbe liekom Pradaxa v trvaní 3,5 dňa.
Bulgarian: В проучванията доброволци приемат или Praxbind, или плацебо (сляпо лечение) след лечение с Pradaxa в продължение на 3,5 дни.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Praxbind
Bulgarian: Допълнителна информация за Praxbind:
Slovak: Tým sa rýchlo zastaví protizrážanlivý účinok dabigatranu.
Bulgarian: Това бързо спира антикоагулантния ефект на дабигатран.
Slovak: Praxbind závisí od celkového zdravotného stavu pacienta, od závažnosti krvácania a od miesta krvácania.
Bulgarian: Степента на ползите от Praxbind зависи от цялостното здравословно състояние на пациента, тежестта на кървенето и мястото на кървене.
Slovak: Hlavné štúdie preukázali, že liek Praxbind je účinný pri neutralizovaní účinku lieku Pradaxa a jeho účinok je rýchly, úplný a trvalý.
Bulgarian: Основните проучвания показват, че Praxbind е ефективен за неутрализиране на ефектите на Pradaxa, като действието е бързо, пълно и продължително.
Slovak: Monoklonálna protilátka je druh proteínu, ktorý bol navrhnutý tak, aby rozoznal špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) a naviazal sa
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е вид протеин, чието предназначение е да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Praxbind, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Praxbind прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Čo je liek Praxbind a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Praxbind и за какво се използва?
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Praxbind vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Praxbind, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liek sa má podávať iba v nemocnici.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и е предназначен за приложение само в болнични условия.
Slovak: V čase povolenia lieku nebol liek Praxbind spojený so žiadnymi konkrétnymi vedľajšími účinkami.
Bulgarian: Към момента на разрешаването с Praxbind не са свързани специфични нежелани лекарствени реакции.
Slovak: Prečo bol liek Praxbind povolený?
Bulgarian: Защо Praxbind е разрешен за употреба?
Slovak: Praxbind je 5 g podávaná do žily ako dve injekcie alebo infúzie, jedna po druhej.
Bulgarian: Препоръчителната доза Praxbind е 5 g, приложени венозно като две инжекции или инфузии една след друга.
Slovak: Liek Praxbind sa používa na rýchle zastavenie protizrážanlivého účinku dabigatranu pred naliehavou operáciou alebo v prípade krvácania ohrozujúceho život.
Bulgarian: Praxbind се използва за бързо спиране на антикоагулантния ефект на дабигатран преди спешна операция или в случай на животозастрашаващо кървене.
Slovak: Výsledky preukázali, že liek Praxbind môže úplne neutralizovať protizrážanlivý účinok lieku Pradaxa do 5 minút po použití.
Bulgarian: Резултатите показват, че Praxbind е в състояние изцяло да неутрализира антикоагулантния ефект на Pradaxa в рамките на 5 минути от приложението.
Slovak: Neboli identifikované žiadne vedľajšie účinky.
Bulgarian: Не са установени нежелани лекарствени реакции.
Slovak: Liek Praxbind účinkuje tak, že sa pevne naviaže na dabigatran a vytvorí v krvi komplex.
Bulgarian: Praxbind действа, като се свързва здраво с дабигатран и образува комплекс в кръвта.
Slovak: Liek Praxbind je dostupný vo forme injekčného alebo infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily.
Bulgarian: Praxbind се предлага под формата на инжекционен или инфузионен разтвор (вливане във вена).
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Praxbind, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Praxbind, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Liek Praxbind sa používa na neutralizovanie účinku dabigatranu (účinnej látky lieku Pradaxa), ktorý sa používa na liečbu a prevenciu krvných zrazenín.
Bulgarian: Praxbind е лекарство, което се използва за неутрализиране на ефектите на дабигатран (активното вещество в Pradaxa), който лекува и предотвратява образуването на съсиреци.
Slovak: Ako sa liek Praxbind používa?
Bulgarian: Как се използва Praxbind?
Slovak: Účinná látka lieku Praxbind, idarucizumab, je monoklonálna protilátka.
Bulgarian: Активното вещество в Praxbind, идаруцизумаб, е фрагмент от моноклонално антитяло.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Praxbind?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Praxbind?
Slovak: Pradaxa na prevenciu mŕtvice zapríčinenej abnormálnym srdcovým pulzom (fibriláciou predsiení).
Bulgarian: Повечето пациенти в проучването приемат Pradaxa за предотвратяване на инсулт поради „неправилен ритъм на сърцето" (предсърдно мъждене).
Slovak: Liek Praxbind obsahuje účinnú látku idarucizumab.
Bulgarian: Съдържа активното вещество идаруцизумаб (idarucizumab).
Slovak: Informácie o obmedzení lieku Praxbind sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За информация относно ограниченията при Praxbind вижте листовката.
Slovak: Tieto odporúčania boli zaslané Európskej komisii (EK), ktorá 19. marca 2018 vydala predbežné právne záväzné rozhodnutie.
Bulgarian: Те са изпратени до Европейската комисия (ЕК), която на 19 март 2018 г. издаде временно правно обвързващо решение.
Slovak: Poslednou fázou postupu preskúmania je prijatie právne záväzného rozhodnutia Európskou komisiou platného vo všetkých členských štátoch EÚ.
Bulgarian: Заключителният етап от процедурата по преразглеждане е приемане на правно обвързващо решение от Европейската комисия, приложимо за всички държави членки на ЕС.
Slovak: Ak sa liečite touto kombináciou, lekár vašu liečbu zmení.
Bulgarian: Ако се лекувате с тази комбинация, Вашият лекар ще промени лечението Ви.
Slovak: Liek Xofigo bol v Európskej únii povolený v novembri 2013.
Bulgarian: Xofigo е разрешен за употреба в Европейския съюз през ноември 2013 г.
Slovak: 19. marec 2018
Bulgarian: 19 март 2018 г.
Slovak: Dňa 8. marca 2018
Bulgarian: На 8 март 2018 г.
Slovak: Ďalšie informácie budú k dispozícii po skončení preskúmania dôkazov.
Bulgarian: Допълнителна информация ще бъде предоставена след приключване на провеждащото се преразглеждане на доказателствата.
Slovak: Ak sa liečite liekom Xofigo a máte nejaké otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Bulgarian: Ако се лекувате с Xofigo и имате някакви въпроси, трябва да се свържете с Вашия лекар.
Slovak: Počas preskúmania výbor PRAC vypracoval predbežné odporúčania na ochranu verejného zdravia.
Bulgarian: По време на преразглеждането PRAC изготви временни препоръки за защита на общественото здраве.
Slovak: Xofigo sa začalo na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES) č.
Bulgarian: Преразглеждането на Xofigo е започнато по искане на Европейската комисия в рамките на Член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Slovak: Pacienti dokončili časť štúdie s liekom Xofigo a táto kombinácia sa už nepoužíva; všetci zúčastnení pacienti sú pozorne sledovaní.
Bulgarian: Пациентите са завършили частта от проучването с Xofigo и комбинацията вече не се прилага; всички пациенти от проучването се наблюдават внимателно.
Slovak: K dispozícii sú ďalšie informácie o lieku Xofigo.
Bulgarian: Налична е повече информация за Xofigo Xofigo.
Slovak: Keď výbor PRAC preskúmanie dokončí, všetky príslušné odporúčania budú zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) zodpovednému za hodnotenie liekov na humánne použitie, ktorý prijme záverečné stanovisko.
Bulgarian: След като приключи преразглеждането, препоръките на PRAC ще бъдат препратени до Комитета за лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за оценката на лекарствените продукти за хуманна употреба, който ще приеме окончателно становище.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA preskúmal predbežné údaje z prebiehajúcej klinickej štúdie u pacientov s metastatickou rakovinou prostaty.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA е прегледал предварителните данни от провеждащо се клинично проучване при пациенти с метастазирал рак на простатата.
Slovak: Tieto opatrenia sú dočasné, kým sa nedokončí prebiehajúce hĺbkové preskúmanie prínosov a rizík lieku Xofigo.
Bulgarian: Това са временни мерки до приключване на задълбоченото преразглеждане на ползите и рисковете на Xofigo.
Slovak: Prebiehajúca klinická štúdia dokazuje zvýšené riziko úmrtia a fraktúr súvisiaceho s touto kombináciou
Bulgarian: Провеждащо се клинично проучване показва повишен риск от смърт и фрактури при тази комбинация.
Slovak: Xofigo sa častejšie vyskytovali aj fraktúry v porovnaní s kombináciou zahŕňajúcou placebo (26 % verzus 8,1
Bulgarian: Фрактурите също са настъпвали по-често при пациентите, лекувани с комбинацията с Xofigo, отколкото с комбинацията с плацебо (26 % спрямо 8,1 %).
Slovak: Vzhľadom na závažnosť hlásených udalostí výbor PRAC zaviedol v rámci dočasného opatrenia kontraindikáciu s cieľom chrániť bezpečnosť pacientov, pričom prebieha hĺbkové preskúmanie prínosov a rizík lieku Xofigo.
Bulgarian: С оглед на сериозността на съобщените събития PRAC предприе въвеждане на противопоказание като временна мярка за защита на безопасността на пациентите, докато е в ход задълбочено преразглеждане на ползите и рисковете от Xofigo.
Slovak: Xofigo sa používa na liečbu mužov s rakovinou prostaty (žľazy reprodukčného systému mužov).
Bulgarian: Xofigo се използва за лечение на мъже с рак на простатата (жлеза от мъжката репродуктивна система).
Slovak: Liek je povolený na použitie v prípade, že lieková alebo chirurgická kastrácia (zastavenie produkcie mužských hormónov v tele pomocou liekov alebo operácie) nie je účinná, a v prípade, že rakovina sa rozšírila do kostí a spôsobuje príznaky, napríklad bolesť, ale nie je známe, či sa rozšírila do ďalších vnútorných orgánov.
Bulgarian: Разрешен е за употреба, когато лекарствената или хирургическа кастрация (спиране на производството на мъжки хормони в тялото чрез лекарства или операция) не действа и когато ракът се е разпространил в костите и причинява симптоми, като болка, но няма данни да се е разпространил в други вътрешни органи.
Slovak: Xofigo je v súčasnosti povolený na použitie u mužov, v prípade ktorých sa rakovina prostaty rozšírila do kostí a spôsobuje príznaky.
Bulgarian: Xofigo понастоящем е разрешен за употреба при мъже, чийто рак на простатата се е разпространил в костите и предизвиква симптоми.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) zodpovedajúci za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydá súbor odporúčaní.
Bulgarian: Преразглеждането се осъществява от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) - комитетът, отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който ще изготви набор от препоръки.
Slovak: V tejto štúdii doteraz zomrelo 34,7 % pacientov liečených liekmi Xofigo, Zytiga a prednizónom/prednizolónom v porovnaní s 28,2
Bulgarian: Досега в проучването са починали 34,7 % от пациентите, лекувани с комбинацията Xofigo, Zytiga и преднизон/преднизолон в сравнение с 28,2 % от пациентите, на които е прилагана комбинацията плацебо, Zytiga и преднизон/преднизолон.
Slovak: Prebiehajúca klinická štúdia zahŕňa pacientov s metastatickou rakovinou prostaty, ktorí v minulosti nepodstúpili chemoterapiu a nemajú žiadne príznaky alebo majú len mierne príznaky, ako je bolesť.
Bulgarian: Провеждащото се клинично проучване включва пациенти с метастазирал рак на простатата, които преди това не са лекувани с химиотерапия и които нямат симптоми или имат слабо изразени симптоми, като болка.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci sú tiež upozornení, že bezpečnosť a účinnosť lieku Xofigo v kombinácii s triedou liekov nazývaných antagonisty androgénových receptorov druhej generácie, ako je liek Xtandi (enzalutamid), neboli stanovené.
Bulgarian: Медицинските специалисти също се предупреждават, че не е установена безопасността и ефикасността на Xofigo, прилаган в комбинация с клас лекарства, наречени второ поколение андроген-рецепторни антагонисти, каквото е Xtandi (ензалутамид).
Slovak: Prebiehajúca štúdia lieku Xofigo v kombinácii s liekom Zytiga a prednizónom/prednizolónom zahŕňala pacientov s kastračne rezistentným karcinómom prostaty, ktorý sa rozšíril najmä do kostí, ktorí nemajú žiadne príznaky alebo majú len mierne príznaky a ktorí neboli liečení chemoterapiou.
Bulgarian: Провеждащото се проучване на Xofigo в комбинация със Zytiga и преднизон/преднизолон включва пациенти с резистентен на кастрация карцином на простатата, който се е разпространил основно в костите, протича без симптоми или само със слабо изразени симптоми и пациентите не са били лекувани с химиотерапия.
Slovak: Keď sa toto preskúmanie dokončí, EMA bude informovať o výsledkoch.
Bulgarian: EMA ще направи допълнително съобщение при приключване на преразглеждането.
Slovak: Xofigo v kombinácii s antagonistami androgénových receptorov druhej generácie, ako je liek Xtandi (enzalutamid), neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xofigo в комбинация с второ поколение андрогенрецепторни антагонисти, каквото е Xtandi (ензалутамид), не са установени.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci v EÚ nesmú používať kombináciu lieku Xofigo s antiandrogénnym liekom Zytiga a prednizónom/prednizolónom a táto kombinácia sa má vysadiť u mužov, ktorí sa ňou v súčasnosti liečia, pričom je u týchto pacientov potrebné liečbu preskúmať.
Bulgarian: Zytiga и преднизон/преднизолон и трябва да преустановят употребата на тази комбинация при мъже, които понастоящем се лекуват с нея, както и да преразгледат лечението на пациентите.
Slovak: Liek Xofigo sa nesmie používať s antiandrogénnym liekom Zytiga (abiraterón acetát), a prednizónom/prednizolónom vzhľadom na možné zvýšené riziko fraktúr a mortality.
Bulgarian: Zytiga (абиратерон ацетат) и преднизон/преднизолон поради възможен повишен риск от фрактури и смъртност.
Slovak: Lekári sú upozornení, že liek Xofigo na rakovinu prostaty sa nesmie používať s liekom Zytiga na rakovinu prostaty a prednizónom/prednizolónom, pretože k dispozícii sú dôkazy, že táto kombinácia môže byť pre pacientov škodlivá vzhľadom na možné zvýšené riziko fraktúr a úmrtia.
Bulgarian: Zytiga и преднизон/преднизолон, тъй като има доказателства, че комбинацията може да е вредна за пациентите поради възможен повишен риск от фрактури и смърт.
Slovak: Xofigo na rakovinu prostaty sa nesmie používať s liekom Zytiga a prednizónom/prednizolónom
Bulgarian: Xofigo не трябва да се използва с антиандрогенното лекарство
Slovak: (EMA) odporučila kontraindikovať použitie lieku Xofigo na rakovinu prostaty (chlorid radnatý 223) s liekom Zytiga (abiraterón acetát) a prednizónom/prednizolónom vzhľadom na zvýšené riziko úmrtia a fraktúr súvisiaceho s touto kombináciou.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча да бъде противопоказана употребата на лекарството за лечение на рак на простатата Xofigo (радиев-223 дихлорид) заедно със
Slovak: Zoberte si so sebou vašu škatuľku alebo fľašku tohto lieku.
Bulgarian: Вземете кутийката или бутилката от това лекарство с Вас.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28.augusta 2015
Bulgarian: 28 aвгуст 2015
Slovak: Údaje dostupné v súčasnosti sú uvedené v časti 4.8, 5.1 a 5.2, ale nie je možné vykonať odporúčanie týkajúce sa dávkovania.
Bulgarian: Наличните към момента данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но не може да се дадат препоръки за дозировката.
Slovak: Okamžite zavolajte vášho lekára alebo choďte na najbližšiu pohotovosť do nemocnice.
Bulgarian: Незабавно се обадете на Вашия лекар или отидете до най-близкото болнично спешно отделение.
Slovak: Tieto stavy sú odlišné od stresu a záťaže každodenného života.
Bulgarian: Това е различно от стреса и напрежението на обичайното всекидневие.
Slovak: Váš lekár vám povie, aby ste užívali tento liek buď dvakrát alebo trikrát denne.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже да вземате това лекарство или два пъти или три пъти дневно.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť častejšie alebo v ťažšej forme, keď užívate tento liek dlhšie časové obdobie.
Bulgarian: Тези симптоми могат да се проявят по-често или тежко, ако сте приемали това лекарство за по-продължителен период от време.
Slovak: Pregabalin Accord a určité ďalšie lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať (interakcia).
Bulgarian: Прегабалин Accord и някои други лекарства могат да си влияят едно на друго (взаимодействие).
Slovak: Ak ste starší pacient (vo veku nad 65 rokov), užívajte tento liek v normálnom dávkovaní s výnimkou prípadu, ak máte problémy s obličkami.
Bulgarian: Ако сте пациент в старческа възраст (над 65 години) трябва да вземате това лекарство по обичайния начин освен, ако имате проблеми с бъбреците.
Slovak: Ak sa má liečba ukončiť, musí sa to urobiť postupne, minimálne počas 1 týždňa.
Bulgarian: Спирането на лечението трябва да стане постепенно в продължение на поне една седмица
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V..