FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hætteglas af type I med fluorpolymer-belagt bromobutylgummiprop, der indeholder 100, 500 eller 1.000 mg pemetrexed.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I с гумена (бромбутилова гума, обвита с флуорополимер) запушалка, съдържащ 100, 500 или 1 000 mg пеметрексед.
Danish: Incidensen af bivirkninger blev evalueret for de patienter, som fik ≤ 6 serier af pemetrexed vedligeholdelsesbehandling (N = 519), og sammenlignet med de patienter, som fik > 6 serier pemetrexed (N = 281).
Bulgarian: Появата на нежелани реакции е оценена при пациенти, които получават ≤ 6 цикъла поддържащо лечение с пеметрексед (N = 519) и е сравнена с тази при пациенти, които получават > 6 цикъла пеметрексед (N = 281).
Danish: Pemetrexed medac kan ordineres til dig, hvis du har fremskreden lungekræft, og din sygdom har reageret på behandling, eller hvis den stort set er uforandret efter den indledende kemoterapibehandling.
Bulgarian: Пеметрексед medac може да Ви бъде предписан, ако имате белодробен рак в напреднал стадий и ако заболяването Ви се повлиява от лечението или ако то остава в значителна степен непроменено след първоначалната химиотерапия.
Danish: − Colitis (betændelse i tyktarmen, som kan ledsages af blødning fra tarm eller endetarm)
Bulgarian: − колит (възпаление на лигавицата на дебелото черво, което може да се придружава с кървене от червата или ректума)
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 100 mg hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон от 100 mg, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Danish: Der blev observeret en mindre toksicitet og en reduktion i antallet af hæmatologiske og ikke-hæmatologiske toksiciteter af grad 3/4 såsom neutropeni, febril neutropeni og infektion med neutropeni af grad 3/4, når patienterne var i forbehandling med folsyre og B12-vitamin.
Bulgarian: Докладвани са по-ниска токсичност и намаление на степени 3/4 за хематологична и нехематологична токсичности, като неутропения, фебрилна неутропения и инфекции, свързани с неутропения от степен 3/4, когато е прилагано предварително лечение с фолиева киселина и витамин B12.
Danish: − Infektion, inklusive sepsis (blodforgiftning)
Bulgarian: − инфекция, включително сепсис
Danish: Pemetrexed kan hæmme knoglemarvsfunktionen, hvilket kan ytre sig som neutropeni, trombocytopeni og anæmi (eller pancytopeni) (se pkt.
Bulgarian: Пеметрексед може да потисне функцията на костния мозък, което се проявява с неутропения, тромбоцитопения и анемия (или панцитопения) (вж. точка 4.8).
Danish: Effekt af pemetrexed + cisplatin mod gemcitabin + cisplatin ved 1. linje-behandling af ikke-småcellet lungecancer - ITT-population og histologiske undergrupper.
Bulgarian: Ефективност на пеметрексед + цисплатин срещу гемцитабин + цисплатин при първа линия недребноклетъчен белодробен карцином - ITT популация и хистологични подгрупи.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion (Standardformel, der er udviklet af Cockcroft og Gault, eller glomerulær filtrationshastighed baseret på Tc99m-DPTA-serum-clearancemetoden)
Bulgarian: (Стандартна формула на Cockcroft и Gault или скорост на гломерулна филтрация, измерена с Tc99m-DPTA метода за серумен клирънс)
Danish: Vitamintilskud
Bulgarian: Витаминни добавки
Danish: Forkortelser: CI = konfidensinterval; ITT = intent-to-treat; N = samlet populationsstørrelse.
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал; ITT = intent to treat (популация, желаеща да бъде лекувана); N = размер на общата популация a
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1.000 mg
Bulgarian: Пеметрексед medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Пеметрексед medac 1000 mg
Danish: Følgende samtidig brug er kontraindiceret: Gul feber-vaccine: risiko for generel vaccinerelateret sygdom med dødelig udgang (se pkt.
Bulgarian: Противопоказано е едновременното приложение на: ваксина за жълта треска: риск от фатална генерализирана болест вследствие на приложението й (вж. точка 4.3).
Danish: − Hvis du føler træthed, svimmelhed, hurtigt mister vejret, eller hvis du er bleg (fordi du muligvis har mindre hæmoglobin end normalt, hvilket er meget almindeligt).
Bulgarian: − ако чувствате умора, слабост, лесно се задъхвате или ако изглеждате бледи (тъй като можете да имате по-нисък хемоглобин от нормалното, което е много често).
Danish: Progressionsfri overlevelsestid (måneder)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (месеци)
Danish: Patienter skal dagligt tage et oralt folsyretilskud eller en multivitamin indeholdende folsyre (350-1.000 µg).
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат перорално фолиева киселина или мултивитаминен продукт, съдържащ фолиева киселина (350 - 1 000 µg) всекидневно.
Danish: − Betændelse i huden, hovedsagligt i underbenet med hævelse, smerte og rødme.
Bulgarian: − възпаление на кожата, предимно на краката с оток, болка и зачервяване
Danish: * Se National Cancer Institute CTC version 2 for hver grad af toksicitet, undtagen udtrykket "nedsat kreatinin-clearance".
Bulgarian: Общи критерии за токсичност (ОКТ), версия 2 на Националния раков институт за всяка степен на токсичност с изключение на термина "намаляване на креатининовия клирънс"
Danish: − Allergisk reaktion: Hvis du udvikler udslæt (meget almindelig)/en brændende eller prikkende fornemmelse (almindelig) eller feber (almindelig).
Bulgarian: ако развиете кожен обрив (много често) / чувство за парене или боцкане (често) или треска (често).
Danish: Forkortelser: CI = konfidensinterval; HR = hazard-ratio; ITT = intent to treat; n = samlet populationsstørrelse.
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал; HR = коефициент на риска; ITT = intent to treat (популация, желаеща да бъде лекувана); n = размер на обща популация
Danish: − Smerter i arme og ben, lav temperatur og misfarvning er indberettet
Bulgarian: − съобщавани са болка в крайниците, ниска температура и промяна на цвета
Danish: Pemetrexed i en dosis på 500 mg/m² blev undersøgt som enkeltstof behandling til 64 patienter med malignt pleuramesoteliom, som ikke tidligere havde modtaget kemoterapi.
Bulgarian: Пеметрексед в доза 500 mg/m² е изучаван като самостоятелно средство при 64 пациенти с малигнен плеврален мезотелиом, нелекувани с химиотерапия.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 54 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. 500 mg hætteglas.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 54 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезна сол) във всеки флакон от 500 mg.
Danish: − Feber eller infektion (almindelig): Hvis din temperatur er 38 ºC eller højere, hvis du sveder eller viser andre tegn på infektion (fordi du muligvis har færre hvide blodlegemer end normalt, hvilket er meget almindeligt).
Bulgarian: ако имате температура 38°С или повече, изпотяване или други признаци на инфекция (тъй като може да имате по-малко бели кръвни клетки, в сравнение с нормалното, което е много често).
Danish: − Bulløse tilstande (hudsygdomme med blæredannelser), inklusive Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Bulgarian: − състояния със мехури (кожни заболявания с мехури) - включително синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза
Danish: Hos patienter med en normal nyrefunktion (kreatinin-clearance ≥ 80 ml/min) kan høje doser af nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater såsom ibuprofen > 1.600 mg/dag) og acetylsalicylsyre i høje doser (≥ 1,3 g daglig) nedsætte udskillelsen af pemetrexed, og dermed øge forekomsten af bivirkninger relateret til pemetrexed.
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс ≥ 80 ml/min), високи дози нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВЛП, напр. ибупрофен > 1 600 mg/дневно) и ацетилсалицилова киселина във високи дози (≥ 1,3 g на ден) могат да намалят елиминацията на пеметрексед и следователно да се увеличи честотата на нежеланите събития.
Danish: Hvis pemetrexedopløsning kommer i kontakt med huden, skal det berørte område straks vaskes grundigt med vand og sæbe.
Bulgarian: Ако разтворът на пеметрексед попадне върху кожата, измийте кожата веднага и напълно със сапун и вода.
Danish: Hvis produktet er forberedt som angivet, har genfortyndede opløsninger og infusionsopløsninger af pemetrexed vist sig at have en kemisk og fysisk holdbarhed på 24 timer ved køleskabstemperatur (28 °C).
Bulgarian: Когато е приготвен както е посочено, е наблюдавана химична и физична стабилност след разтваряне на инфузионния разтвор на пеметрексед за 24 часа при хладилни условия (2°C - 8°C).
Danish: Før påbegyndelse af en kemoterapiserie skal patienter opfylde følgende parametre: Det absolutte neutrofiltal (ANC) skal være ≥ 1.500 celler/mm³, og trombocyttallet skal være ≥ 100.000 celler/mm³.
Bulgarian: Преди започване на всеки цикъл на химиотерапия е нужно пациентите да имат абсолютен брой неутрофили (ANC) ≥ 1 500 клетки/ mm³ и тромбоцити ≥ 100 000 клетки/mm³.
Danish: − Træthed
Bulgarian: Умора
Danish: Kvinder skal anvende effektive svangerskabsforebyggende midler under behandlingen med Pemetrexed medac.
Bulgarian: Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Пеметрексед medac.
Danish: Ved forberedelse som angivet indeholder rekonstituerede opløsninger og infusionsopløsninger med pemetrexed ikke antimikrobielle konserveringsmidler.
Bulgarian: Когато е приготвен според указанията, разтвореният (реконституиран) и приготвен за инфузия разтвор на пеметрексед не съдържа антибактериални консерванти.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 108 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. 1.000 mg hætteglas.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 108 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезна сол) във всеки флакон от 1000 mg.
Danish: Hospitalsfarmaceuten, lægen eller sygeplejersken blander på forhånd Pemetrexed medac pulveret med natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %), før det indgives til dig.
Bulgarian: Преди прилагане болничен фармацевт, медицинска сестра или лекар ще смеси праха Пеметрексед medac с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %).
Danish: − Rindende øjne
Bulgarian: − сълзене на очите
Danish: Dosisreduktioner for efterfølgende serier baseres på ANC-nadir, trombocyttal og maksimal ikke-hæmatologisk toksicitet, som er observeret under den foregående serie (se pkt.
Bulgarian: Намалението на дозата през последващите цикли се базира на надира на абсолютния брой на неутрофилите, броя на тромбоцитите и максималната нехематологична токсичност, наблюдавани през предишния цикъл (вж. точка 4.2).
Danish: − Muskelsvaghed
Bulgarian: − мускулна слабост
Danish: Du skal fortsætte med at tage folsyre i 21 dage efter indgift af den sidste dosis Pemetrexed medac.
Bulgarian: Ще трябва да продължите да вземате фолиева киселина в продължение на 21 дни, след последната доза
Danish: 50 % af tidligere dosis (både pemetrexed og cisplatin)
Bulgarian: 50 % от предишната доза (за двата продукта пеметрексед и цисплатин)
Danish: For instruktioner vedrørende rekonstitution og fortynding af Pemetrexed medac før administration, se pkt.
Bulgarian: За указания относно разтварянето и разреждането на Пеметрексед medac преди приложение, вижте точка 6.6.
Danish: * Definition af hyppighed: Meget almindelig - ≥ 10 %; Almindelig - > 5 % og < 10 %.
Bulgarian: Чести - > 5 % и < 10 %.
Danish: Beregn den nødvendige dosis og det nødvendige antal hætteglas med Pemetrexed medac.
Bulgarian: Изчислете дозата и броя на необходимите флакони
Danish: − Hurtig puls
Bulgarian: − ускорена сърдечна честота
Danish: Patienterne behøvede ligeledes mindre erythropoietin/darbepoetin (10,4 % mod 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % mod 6,1 %; p = 0,004) og midler med jern (4,3 mod 7,0 %; p = 0,021).
Bulgarian: Пациентите се нуждаят също от помалко приложение на еритропоетин/дарбепоетин (10,4 % спрямо 18,1 %, p < 0,001), на G-CSF/GM-CSF (Г-КСФ/ГМ-КСФ (Гранулоцит-Колония Стимулиращ Фактор/Гранулоцит Макрофаг-Колония Стимулиращ Фактор) (3,1 % спрямо 6,1 %, p = 0,004) и препарати на желязото (4,3 % спрямо 7,0 %, p = 0,021).
Danish: Pemetrexed udskilles primært uforandret via nyrerne.
Bulgarian: Пеметрексед се елиминира предимно непроменен чрез бъбречна екскреция.
Danish: 64,3 % af pemetrexed-patienterne og 71,7 % af placebo-patienterne fik behandling efter studiet.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които получават лечение след проучването, е 64,3 % за пеметрексед и 71,7 % за плацебо.
Danish: Hvert hætteglas med 500 mg indeholder ca. 54 mg natrium.
Bulgarian: Всеки 500 mg флакон съдържа приблизително 54 mg натрий.
Danish: Pemetrexed medac er et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, i hætteglas med gummiprop.
Bulgarian: Пеметрексед medac е прах за концентрат за инфузионен разтвор в стъклен флакон с гумена запушалка.
Danish: − Lavt hæmoglobin niveau (anæmi)
Bulgarian: − нисък хемоглобин (анемия)
Danish: Patienter, der blev behandlet med pemetrexed og cisplatin, havde brug for færre transfusioner (16,4 % mod 28,9 %; p < 0,001), transfusioner af røde blodlegemer (16,1 % mod 27,3 %; p < 0,001) og blodpladetransfusioner (1,8 % mod 4,5 %; p = 0,002).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с пеметрексед и цисплатин, се нуждаят от по-малко трансфузии (16,4 % спрямо 28,9 %, p < 0,001), трансфузии на еритроцитна маса (16,1 % спрямо 27,3 %, p < 0,001) и трансфузии на тромбоцити (1,8 % спрямо 4,5 %, p = 0,002).
Danish: Cisplatin (n = 222)
Bulgarian: Цисплатин (N = 222)
Danish: Pemetrexed medac er også en behandling til patienter med fremskreden lungekræft, hvor sygdommen har udviklet sig, efter anden indledende behandling med kemoterapi har været forsøgt.
Bulgarian: Пеметрексед medac също е лечение за пациенти с белодробен рак в напреднала фаза, при които заболяването прогресира, след като е била използвана друга начална химиотерапия.
Danish: Justeret Hazard ratio (HR) (95%-CI)
Bulgarian: Коригиран коефициент на риск (Adjusted HR) (95 % ДИ)
Danish: Hvert hætteglas med 1.000 mg indeholder ca. 108 mg natrium.
Bulgarian: Всеки 1000 mg флакон съдържа приблизително 108 mg натрий.
Danish: Hver pakke indeholder ét hætteglas med 100, 500 eller 1.000 mg pemetrexed.
Bulgarian: Всяка опаковка Пеметрексед medac съдържа 100, 500 или 1000 mg пеметрексед.
Danish: Hvis pemetrexedopløsning kommer i kontakt med slimhinderne, skal de skylles grundigt med vand.
Bulgarian: Ако разтвор на пеметрексед попадне върху лигавици, измийте енергично с вода.
Danish: Rekonstitueret opløsning og infusionsopløsning
Bulgarian: Разтворен и инфузионен разтвор
Danish: Den relative behandlingseffekt af pemetrexed var internt konsistent imellem undergrupperne (inklusive sygdomsstadie, induktionsrespons, ECOG performancestatus, rygestatus, køn, histologi og alder) og svarende til det, som blev observeret i analyserne for den ikke-justerede totale overlevelse og progressionsfrie overlevelse.
Bulgarian: Пеметрексед Плацебо в рамките на подгрупите (включително стадий на заболяването, повлияване от индукцията, функционално състояние (PS) по ECOG, тютюнопушене, пол, хистология и възраст) и подобен на този, наблюдаван при анализите на некоригираната обща преживяемост (OS) и на преживяемостта без прогресия (PFS).
Danish: Lægen eller hospitalsfarmaceuten beregner den nødvendige dosis ud fra dine højde og vægt.
Bulgarian: Пеметрексед medac се използва в комбинация с цисплатин Лекарят или болничният фармацевт ще изчислят дозата, от която се нуждаете, на база Вашите височина и тегло.
Danish: Pemetrexed medac anvendes sammen med cisplatin, en anden medicin mod kræft, til behandling af malignt pleuramesoteliom, en kræftform som påvirker lungehinderne, til patienter, som ikke tidligere har fået kemoterapi.
Bulgarian: Пеметрексед medac се прилага в комбинация с цисплатин - друг противораков лекарствен продукт, като лечение за злокачествен плеврален мезотелиом - форма на рак, който засяга обвивката на белия дроб, на пациенти, които не са получавали преди това химиотерапия.
Danish: − Hudirritation og -kløe
Bulgarian: − дразнене на кожата и сърбеж
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter)
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека)
Danish: Pemetrexed skal administreres som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21dages serie.
Bulgarian: Пеметрексед трябва да се прилага като интравенозна инфузия в течение на 10 минути на първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS) og størrelsen af det totale respons var ens mellem de to behandlingsarme: Middel PFS var 4,8 måneder for pemetrexed plus cisplatin mod 5,1 måneder for gemcitabin plus cisplatin (justeret hazard ratio 1,04; 95 %-CI = 0,94-1,15) og det totale respons var 30,6 % (95 %-CI = 27,3-33,9) for pemetrexed plus cisplatin mod 28,2 % (95 %-CI = 25,0-31,4) for gemcitabin plus cisplatin.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (PFS) и общата честота на отговор са подобни между лекуваните групи: медианата на PFS е 4,8 месеца за пеметрексед плюс цисплатин срещу 5,1 месеца за гемцитабин плюс цисплатин (коригиран коефициент на риск [adjusted HR] 1,04; 95 % ДИ = 0,94 - 1,15), и общата честота на отговор е 30,6 % (95% ДИ = 27,3 - 33,9) за пеметрексед плюс цисплатин срещу 28,2 % (95 %
Danish: Størstedelen af de patienter, hvor disse hændelser er observeret, havde allerede kardiovaskulære risikofaktorer (se pkt.
Bulgarian: При повечето от пациентите, при които са наблюдавани тези събития е имало налице предшестващи сърдечносъдови рискови фактори (вж. точка 4.8).
Danish: − du har en væskeansamling omkring lungerne, da lægen muligvis vil beslutte at fjerne denne væske, før du modtager behandling med Pemetrexed medac.
Bulgarian: − ако имате натрупване на течност около белите дробове, лекарят може да реши да отстрани течността преди да Ви даде
Danish: Den anbefalede dosis cisplatin er 75 mg/m² legemsoverflade infunderet over 2 timer cirka 30 minutter efter afsluttet infusion af pemetrexed på den første dag i hver 21-dages-serie.
Bulgarian: Препоръчваната доза цисплатин е 75 mg/m² телесна повърхност, като инфузия с продължителност над два часа, приблизително 30 минути след завършване на инфузията с пеметрексед, на първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
Danish: Spanien tlf.: +34 936401516 fax: +34 936401146
Bulgarian: Факс: +34 936401146
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT <Fritaget fra krav om brailleskrift>
Bulgarian: АЗБУКА <Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.>
Danish: Øsophagitis/strålings-øsophagitis er ikke almindeligt rapporteret under kliniske studier med pemetrexed.
Bulgarian: Езофагит/ радиационен езофагит са съобщавани нечесто по време на клинични проучвания с пеметрексед.
Danish: Brug ikke Pemetrexed medac efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената кутия след „Годен до".
Danish: Et randomiseret, åbent, fase 3-multicenterstudie af pemetrexed plus cisplatin mod gemcitabin plus cisplatin med patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapi, med lokalt fremskreden eller metastatisk (fase IIIb eller IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) viste, at pemetrexed plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population n = 862) mødte dets primære endepunkt og viste lignende klinisk virkning som gemcitabin plus cisplatin (ITT n = 863) på total overlevelse (justeret hazard ratio 0,94; 95 %-CI = 0,84-1,05).
Bulgarian: Недребноклетъчен рак на белия дроб (НДРБД), лечение от първа линия Мултицентърно, рандомизирано, отворено проучване от фаза III на пеметрексед плюс цисплатин срещу гемцитабин плюс цисплатин при пациенти с локално авансирал или метастатичен (Стадий IIIb или IV) недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБДК), на които до момента не е прилагана химиотерапия, показва, че пеметрексед плюс цисплатин (Intent-To-Treat [ITT] популация n = 862) достига своята първична крайна точка и показва подобна клинична ефективност както гемцитабин плюс цисплатин (ITT n = 863) в общата преживяемост (коригиран коефициент на риск [adjusted HR] 0,94; 95 % ДИ = 0,84 - 1,05).
Danish: Pemetrexed transporteres ind i cellerne både via to proteintransportsystemer: den reducerede folatbærer og membranens folatbindingsprotein.
Bulgarian: Пеметрексед се транспортира до клетките както чрез преносител на редуциран фолат, така и чрез транспортните системи на мембранния фолат-свързващ протеин.
Danish: Hvert hætteglas med 100 mg indeholder ca. 11 mg natrium.
Bulgarian: Всеки 100 mg флакон съдържа приблизително 11 mg натрий.
Danish: Det frarådes, at kønsmodne mænd gør en kvinde gravid under behandlingen og i op til 6 måneder efter behandlingen.
Bulgarian: Полово зрелите мъже трябва да бъдат съветвани да не планират да стават бащи по време на лечението и до 6 месеца след лечението.
Danish: Tyskland tlf.: +49 4103 8006-0 fax: +49 4103 8006-100
Bulgarian: Факс: +49 4103 8006-100
Danish: Den Tjekkiske republik medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Bulgarian: Чешка република medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Danish: Dosis af pemetrexed (mg/m²)
Bulgarian: Доза на пеметрексед (mg/m²)
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende effektiv kontraception under behandling med pemetrexed.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с пеметрексед.
Danish: Pemetrexed anbefales derfor ikke til patienter med en kreatinin-clearance på < 45 ml/min (se pkt.
Bulgarian: Затова, употребата на пеметрексед при пациенти с креатининов клирънс < 45 ml/min не се препоръчва (вж. точка 4.2).
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af radiation recall hos patienter, som tidligere har fået strålebehandling (se pkt.
Bulgarian: Докладвани са редки случаи на обрив като след облъчване при пациенти, които преди това са били подложени на радиотерапия (вж. точка 4.4).
Danish: En analyse af virkningen på NSCLCs histologi for behandlingens virkning på overlevelse var til fordel for pemetrexed versus docetaxel bortset fra cancerformer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (n = 399; 9,3 versus 8,0 måneder, justeret HR = 0,78; 95 %-CI = 0,61-1,00; p = 0,047) og til fordel for docetaxel for carcinom af pladeepitelceller (n = 172; 6,2 versus 7,4 måneder, justeret HR = 1,56; 95 %-CI = 1,08-2,26; p = 0,0018).
Bulgarian: Анализ на влиянието на хистологията на недребноклетъчния белодробен карцином (НДКБДК) за ефекта от лечението върху общата преживяемост подкрепя пеметрексед спрямо доцетаксел при пациенти с НДКБДК, различен от хистологиите на предимно сквамозноклетъчен карцином (n = 399, 9,3 спрямо 8,0 месеца, коригиран коефициент на риск (adjusted HR) = 0,78; 95 % ДИ = 0,61 - 1,00, p = 0,047), и е в подкрепа на доцетаксел за хистология на предимно сквамозноклетъчен карцином (n = 172, 6,2 спрямо 7,4 месеца, коригиран коефициент на риск (adjusted HR) = 1,56; 95 % ДИ = 1,08 - 2,26, p = 0,018).
Danish: Det er ikke relevant at anvende Pemetrexed medac til malignt pleuramesoteliom og ikke-småcellet lungecancer i den pædiatriske population.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Пеметрексед medac в педиатричната популация при малигнен плеврален мезетелиом и недребноклетъчен рак на белия дроб.
Danish: ANC-nadir < 500/mm³ og nadir for trombocytter ≥ 50.000/mm³
Bulgarian: Най-ниска стойност (надир) на абсолютния брой на неутрофилите (ANC) < 500/mm³ и надир на тромбоцитите ≥ 50 000/mm³
Danish: Nadir for trombocytter < 50.000/mm³ uanset ANC-nadir
Bulgarian: Надир на тромбоцитите < 50 000/mm³, независимо от надира на абсолютния брой на неутрофилите (ANC)
Danish: N = 863 0,94a
Bulgarian: N = 863 0,94
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger, der blev rapporteret hos > 5 % af 265 patienter, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med pemetrexed og tilskud af folsyre og B12-vitamin, og 276 patienter, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med docetaxel.
Bulgarian: Таблицата по-долу представя честотата и тежестта на нежеланите лекарствени реакции, които са съобщени при > 5 % от 265 пациенти, които са били рандомизирани да получат пеметрексед самостоятелно с добавки фолиева киселина и витамин B12, и 276 пациенти, рандомизирани да получат самостоятелно доцетаксел.