FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúčaný režim dávok galsulfázy je 1 mg/kg telesnej hmotnosti podaný raz za týždeň formou intravenóznej infúzie počas 4 hodín.
Icelandic: Ráðlögð skammtaáætlun fyrir galsúlfasa er 1 mg/kg líkamsþunga sem gefið er einu sinni í viku sem innrennsli í bláæð á 4 klst.
Slovak: Počas prvej hodiny bude infúzna rýchlosť nízka (približne 2,5% celkového objemu roztoku) a zvyšný objem infúzie (približne 97,5%) sa podá počas nasledujúcich 3 hodín.
Icelandic: Fyrsta klukkutímann er innrennslishraðinn hægur (u.þ.b. 2,5% af heildarlausninni) og síðan er það sem eftir er af rúmmálinu (u.þ.b. 97,5%) gefið inn á næstu 3 klst.
Slovak: Injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou (silikonizovaná chlórbutylová guma) a uzáverom (hliník) so snímateľnou čiapočkou (polypropylén).
Icelandic: Hettuglas (gler af gerð I) með tappa (sílíkonborið klóróbútýlgúmmí) og innsigli (ál) með smelliloki (pólýprópýlen).
Slovak: V klinicky náležitých situáciách sa musí sa zvážiť zabezpečenie pozitívneho tlaku v dýchacích cestách počas spánku a potenciálnej tracheostómie.
Icelandic: Einnig ber að íhuga að beita jákvæðum loftvegaþrýstingi í svefni og hugsanlega jafnframt barkaraufun við klínískt viðeigandi aðstæður.
Slovak: Podobne tvorba protilátok nepredpovedá zníženú účinnosť, i keď sa u subjektov s obmedzenou reakciou pri parametroch odolnosti alebo u glykosaminoglykánov (GAG) v moči prejavuje tendencia mať antigalsulfázové titry s vyšším vrcholom než u subjektov s dobrou reakciou.
Icelandic: Jafnframt er ekki unnt að spá fyrir um minnkaða verkun á grundvelli mótefnismyndunar þótt einstaklingar með takmarkaða svörun hvað varðar þolbreytur eða glýkósamínóglýkön í þvagi (GAG) hafi gjarnan haft hærri hámarksþéttni mótefnis gegn galsúlfasa en einstaklingar með góða svörun.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 liekovka infúzneho koncentrátu 6 liekoviek infúzneho koncentrátu 5 mg/5 ml
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 1 hettuglas með innrennslisþykkni, lausn 6 hettuglös með innrennslisþykkni, lausn 5 mg/5 ml
Slovak: Iné lieky a Naglazyme
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Naglazyme
Slovak: Nie je k dispozícii dôkaz pre osobitné zohľadnenie, keď sa Naglazyme podáva pediatrickej populácii.
Icelandic: Engar vísbendingar liggja fyrir varðandi atriði sem hafa þarf í huga þegar Naglazyme er gefið börnum.
Slovak: Z hľadiska mikrobiologickej bezpečnosti musí byť Naglazyme použitý ihneď.
Icelandic: öryggissjónarmiði ber að nota Naglazyme samstundis.
Slovak: Naglazyme sa vyvinuli reakcie súvisiace s infúznym podaním (Infusion Associated Reactions, IARs), definované ako nežiaduce reakcie vyskytujúce sa počas infúzie alebo do konca dňa, keď bola infúzia podaná (pozri časť 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem meðhöndlaðir eru með Naglazyme hafa fengið innrennslistengd viðbrögð, sem skilgreind eru sem allar aukaverkanir sem koma fram meðan á innrennsli stendur eða þar til í lok innrennslisdagsins (sjá kafla 4.8).
Slovak: Liečba Naglazyme musí byť vedená lekárom skúseným v oblasti starostlivosti o pacientov s MPS VI alebo inými zdedenými metabolickými poruchami.
Icelandic: Yfirumsjón með Naglazyme meðferð skal vera í höndum læknis sem reynslu hefur af meðferð sjúklinga með slímsykrukvilla eða aðra arfgenga meltingarsjúkdóma.
Slovak: To znamená, že v dôsledku zriedkavosti ochorenia nebolo možné získať kompletné informácie o prínosoch a rizikách tohto lieku.
Icelandic: Þetta þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Slovak: , enzýmy, ATC kód: A16AB08.
Icelandic: A16AB08.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryo-fetálny vývoj (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu eða fósturvísi-/fósturþroska (sjá kafla 5.3).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
Icelandic: - SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA AFGREIÐSLU
Slovak: Reakcie začali skoro, už v 1. týždni, ale aj neskoro, až v 146. týždni liečby Naglazyme a objavili sa počas viacnásobných infúzií, aj keď nie vždy za sebou nasledujúcich týždňoch.
Icelandic: viku meðferðar með Naglazyme og komu fram við mörg innrennslistilvik, en þó ekki alltaf í samhangandi vikum.
Slovak: Modravá pokožka
Icelandic: Blámi á húð
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity jednej dávky, toxicity po opakovanom podávaní, a všeobecnej reprodukčnej schopnosti alebo embryo-fetálneho vývoja u potkanov alebo králikov neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar bentu ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir stakan skammt, eiturverkunum eftir endurtekna skammta eða á almennri frammistöðu við æxlun eða á fósturvísi-/fósturþroska hjá rottum eða kanínum.
Slovak: Jeden ml Naglazyme obsahuje 1 mg galsulfázy.
Icelandic: Einn ml af Naglazyme inniheldur 1 mg af galsúlfasa.
Slovak: Toto musia vziať do úvahy pacienti s diétou s kontrolovaným príjmom sodíka.
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas použitia bola dokázaná po dobu 4 dní pri izbovej teplote (23C27C).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lyfsins eftir að það hefur verið tekið í notkun í 4 daga við stofuhita (23C - 27C).
Slovak: Naglazyme sa nemá podávať počas tehotenstva, iba v prípadoch, kedy je to nevyhnutné.
Icelandic: Naglazyme ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Slovak: V rámci PKS sa vykonajú subštúdie, ktoré:
Icelandic: Undirrannsóknir verða framkvæmdar innan klínísku eftirlitsáætlunarinnar þar sem:
Slovak: Jedna injekčná liekovka s objemom 5 ml obsahuje 5 mg galsulfázy.
Icelandic: Eitt 5 ml hettuglas inniheldur 5 mg af galsúlfasa.
Slovak: Väčšina pacientov bola nízkeho telesného vzrastu, mala zníženú výdrž a muskuloskeletálne príznaky.
Icelandic: Flestir sjúklinganna voru lágvaxnir, með skert þol og einkenni frá stoðkerfi.
Slovak: kĺbov a na hrudi)
Icelandic: liðverkur, brjóstverkur)
Slovak: Reakcie s neznámou frekvenciou boli hlásené postmarketingovo.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem eru ekki með þekktri tíðni var tilkynnt um eftir markaðssetningu.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 1 mg galsulfázy.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 1 mg af galsúlfasa.
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim je 1 mg/kg telesnej hmotnosti podaný raz za týždeň kvapkovu infúziou do žily (intravenózna infúzia).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1 mg/kg líkamsþunga sem gefið er einu sinni í viku með dreypi í bláæð (sem innrennsli í bláæð).
Slovak: U pacientov liečených
Icelandic: Hjá fjórum sjúklingum
Slovak: 2,357 ( 1,560) ng/ml a priemerná ( S.D.) plocha pod krivkou závislosti plazmatická koncentrácia-čas (AUC0-t)
Icelandic: Eftir 24 vikna meðferð var meðaltal ( staðalfrávik [SD]) hámarksþéttni í plasma (Cmax) 2.357 (± 1.560) ng/ml og meðaltal ( SD) flatarmáls undir plasmaþéttnitímaferli (AUC0-t)
Slovak: Zhromažďujú sa v mnohých tkanivách tela, čo spôsobuje príznaky MPS VI.
Icelandic: Þau safnast upp í mörgum vefjum líkamans og valda þannig einkennum slímsykrukvilla VI.
Slovak: Galsulfáza je proteín a očakáva sa, že bude metabolizovaný štiepením peptidovou hydrolýzou.
Icelandic: Galsúlfasi er prótein og búist er við að umbrot þess fari fram með peptíðvatnsrofi.
Slovak: V prípade slabej alebo miernej IAR sa musí zvážiť liečba antihistaminikami a paracetamolom a/alebo zníženie infúznej rýchlosti na polovicu hodnoty, pri ktorej sa reakcia vyskytla.
Icelandic: Þegar fram koma mild eða miðlungsalvarleg innrennslistengd viðbrögð ber að taka til athugunar að meðhöndla með andhistamínum og paracetamóli og/eða minnka innrennslishraðann í hálfan hraðann sem beitt var þegar viðbrögðin komu fram.
Slovak: V dôsledku toho sa neočakáva, že poškodenie funkcie pečene ovplyvní klinicky významným spôsobom farmakokinetiku galsulfázy.
Icelandic: Af því leiðir að ekki er búist við að skert lifrarstarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf galsúlfasa svo máli skipti klínískt.
Slovak: Ľudia s MPS VI majú buď nízku hladinu alebo nemajú žiadny enzým nazývaný N acetylgalaktozamín 4-sulfatáza, ktorý v tele rozkladá určité látky (glykozamínoglykány).
Icelandic: Hjá einstaklingum með slímsykrukvilla VI mælist annað hvort lítið eða ekkert magn af ensími sem kallast N-asetýlgalaktósamín 4-súlfatasi sem brýtur niður tiltekin efni (glýkósamínóglýkön) í líkamanum.
Slovak: Pri poskytovaní starostlivosti a liečbe pacientov s oslabenou funkciou dýchacích ciest sa musí postupovať opatrne a obmedziť alebo pozorne monitorovať používanie antihistaminík alebo iných sedatív.
Icelandic: Gæta verður varúðar við umsjón og meðferð sjúklinga sem eiga við einhverja kvilla að stríða í loftvegum með því að takmarka eða fylgjast vandlega með notkun andhistamína og annarra róandi lyfja.
Slovak: Základom enzýmovej substitučnej liečby je obnovenie hladiny enzýmovej aktivity potrebnej na hydrolýzu akumulovaného substrátu a na prevenciu ďalšej akumulácie.
Icelandic: Rökin að baki ensímuppbótarmeðferð er að endurheimta það magn af ensímvirkni sem nægir til að valda vatnsrofi á uppsöfnuðu hvarfefni og hindra frekari uppsöfnun.
Slovak: Po 24-týždňovej liečbe sa u pacientov liečených Naglazyme vyskytlo 92 ± 40 m zlepšenie vo vzdialenosti prejdenej za 12 minút v porovnaní s placebom liečenými pacientmi (p =
Icelandic: Eftir 24 vikna meðferð náðu sjúklingar sem fengu Naglazyme 92 ± 40 m framförum í gönguvegalengd
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené v tabuľke 1 podľa triedy orgánových systémov.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp í töflu 1 eftir líffærakerfum.
Slovak: Vzorky protilátok od tých osôb, ktoré vykazujú stály nárast hladín GAG v moči spolu s vysokými hladinami protilátok, sa budú analyzovať za účelom zistenia prítomnosti neutralizujúcich aktivít.
Icelandic: Mótefnasýni frá þeim einstaklingum sem hafa viðvarandi hækkun á GAG-gildum í þvagi ásamt háum mótefnagildum verða metin með tilliti til vísbendinga um hlutleysandi virkni.
Slovak: Znížená alebo neprítomná aktivita N-acetylgalaktozamín 4-sulfatázy vedie k akumulácii dermatan sulfátu vo viacerých typoch buniek a tkanív.
Icelandic: Minnkað framboð eða skortur á virkni N-asetýlgalaktósamín 4-súlfatasa leiðir til uppsöfnunar dermatan súlfats í mörgum frumugerðum og vefjum.
Slovak: Objem Naglazyme sa má pomaly pridať k infúznemu roztoku 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%).
Icelandic: Bæta skal rúmmálinu af Naglazyme hægt út í natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausnina.
Slovak: Tento liek bol schválený za takzvaných „mimoriadnych okolností".
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik".
Slovak: Základný vyhodnocovací parameter účinnosti bol počet metrov prejdených za 12 minút v týždni 24 v porovnaní s počtom metrov prejedených v kontrolnej línii.
Icelandic: Aðalviðmiðið við mat á virkni var fjöldi metra sem sjúklingar gátu gengið á 12 mínútum á 24. viku samanborið við fjölda metra sem þeir gátu gengið við upphaf rannsóknarinnar.
Slovak: U osôb, ktoré boli do štúdie prijaté, sa budú pravidelne odoberať vzorky moču na analýzu glykozamínoglykánu a vzorky na analýzu celkových protilátok tak, ako je to určené v pláne aktivít.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem skráðir verða til þátttöku í áætluninni verða tekin regluleg sýni til mælinga á gýkósamínóglýkönum (GAG) í þvagi og heildarmótefnum eins og tilgreint er í aðgerðaáætluninni.
Slovak: Ak má lekár podozrenie na IgE sprostredkovanú reakciu, v protokole bol poučený tak, aby si vyžiadal kontrolu prítomnosti IgE protilátky, ktorú vykoná držiteľ rozhodnutia o registrácii.
Icelandic: Ef lækna grunar að fyrir hendi sé svörun sem verður fyrir tilstilli IgE hefur þeim verið ráðlagt í rannsóknaráætluninni að biðja markaðsleyfishafa að athuga hvort IgE mótefni sé fyrir hendi.
Slovak: Niekoľké opatrenia budú zavedené za účelom hodnotenia dávky Naglazymu.
Icelandic: Ýmsar ráðstafanir verða innleiddar til að meta Naglazyme skammtinn.
Slovak: Niekoľkí pacienti dostali celkovú dávku Naglazyme v podmienkach približne dvojnásobnej odporúčanej rýchlosti infúzie bez akýchkoľvek zjavných nežiaducich udalostí.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa fengið heildarskammt sinn af Naglazyme á u.þ.b. tvöföldum ráðlögðum innrennslishraða, án sýnilegra aukaverkana.
Slovak: U väčšiny (42/59; 71
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (42/59; 71%) varð var við að minnsta kosti eina aukaverkun.
Slovak: Znížený pulz
Icelandic: Hægari hjartsláttur
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Icelandic: Verkunarháttur lyfsins
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Icelandic: - SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
Slovak: Európska lieková agentúra bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné a toto SPC bude podľa potreby aktualizované.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Slovak: Peri- a postnatálna toxicita nebola študovaná.
Icelandic: Rannsóknir hafa ekki farið fram á eiturverkunum um og eftir fæðingu.
Slovak: Naglazyme sa dodáva ako infúzny koncentrát.
Icelandic: Naglazyme er afgreitt sem innrennslisþykkni, lausn.
Slovak: Druhé vyhodnocovacie parametre účinnosti boli rýchlosti, akými pacienti vyšli hore schodmi v čase troch minút a exkrécia glykózaminoglykánu močom u liečených pacientov v porovnaní s placebom v 24. týždni.
Icelandic: Aukaviðmið við mat á virkni voru hversu meðhöndluðum sjúklingum tókst að ganga upp mörg þrep á þremur mínútum og hversu mikill útskilnaður á glýkósamínóglýkani var hjá þeim í þvagi á 24. viku samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
Slovak: Popis:
Icelandic: Lýsing:
Slovak: U 48 pacientov sa vykonal rozsiahly rozbor protilátok na základe údajov z troch klinických štúdií.
Icelandic: Ítarleg mótefnagreining, sem byggist á upplýsingum úr þremur klínískum rannsóknum, hefur verið gerð á 48 sjúklingum.
Slovak: V prípade opakujúcej sa miernej IAR alebo opätovnej infúzii po jednej závažnej IAR sa musí zvážiť predliečenie (antihistaminiká a paracetamol a/alebo kortikosteroidy) a zníženie infúznej rýchlosti na 50%-25% rýchlosti, pri ktorej sa predchádzajúca reakcia vyskytla.
Icelandic: Ef miðlungsalvarleg innrennslistengd viðbrögð hafa endurtekið sig eða ef verið er að nota lyfið aftur eftir eitt alvarlegt innrennslistengt viðbragð ber að taka til athugunar að beita formeðferð (með andhistamínum og paracetamóli og/eða barksterum) og minnka innrennslishraðann í 50% - 25%
Slovak: Kompresia spinálnej alebo cervikálnej miechy
Icelandic: Mænuferging í hálshrygg eða neðar (spinal or cervical cord compression)
Slovak: Edém tváre1, vyrážka1, žihľavka, svrbenie
Icelandic: Kviðverkur1, naflahaull1, uppköst, ógleði
Slovak: Časté príznaky z týchto reakcií súvisiacich s infúznym podaním zahŕňali svrbenie, vracanie, abdominálnu bolesť, nutkanie na vracanie, hypertenziu, bolesť hlavy, bolesť na hrudi, erytém, kašeľ, hypotenziu, edém na tvári, respiračné napätie, tras, konjunktivídu, nevoľnosť, bronchospazmus a bolesť kĺbov.
Icelandic: Algeng einkenni innrennslisviðbragða voru kláði, uppköst, kviðverkur, ógleði, háþrýstingur, höfuðverkur, brjóstverkur, hörundsroði, hósti, lágþrýstingur, ofnæmisbjúgur, andnauð, skjálfti, tárubólga, lasleiki, berkjukrampi og liðverkur.
Slovak: Naglazyme sa podáva pod dohľadom zdravotnej sestry alebo lekára.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Naglazyme en mælt er fyrir um Naglazyme er gefið undir eftirliti hjúkrunarfræðings eða læknis.
Slovak: 1Reakcie hlásené častejšie v aktívnej časti placebom kontrolovanej štúdie než v placebovej časti; frekvencia stanovená z 39 pacientov zaslepenej štúdie Fáze 3.
Icelandic: 1Aukaverkanir sem oftar var tilkynnt um í arminum sem fékk virkt lyf en arminum sem fékk lyfleysu í samanburðarrannsókninni við lyfleysu; tíðni var ákvörðuð á grundvelli 39 sjúklinga í blindu
Slovak: Priebežné výsledky budú uvedené v každoročných prehodnocovaných správach.
Icelandic: Áfanganiðurstöður verða birtar í árlegri endurmatsskýrslu.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku Naglazyme.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um notkun Naglazyme á meðgöngu.
Slovak: - V prípade, že pociťujete svalovú bolesť, necitlivosť v rukách alebo nohách, alebo akékoľvek črevné alebo močové problémy, porozprávajte sa s Vašim lekárom.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef vart verður við vöðvaverki eða dofa í hand- eða fótleggjum eða vandamál með hægðir eða þvaglát því það getur stafað af þrýstingi á mænu.
Slovak: Stručná aktualizácia sa predloží ako súčasť ročných prehodnotení.
Icelandic: Stuttri samantekt með nýjustu upplýsingum verður skilað inn sem hluta af árlegu endurmati
Slovak: Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného Polysorbát 80
Icelandic: Natríumfosfat einbasískt einhýdrat, Natríumfosfat tvíbasískt heptahýdrat, Pólýsorbat 80,
Slovak: Infúzny koncentrát musí byť zriedený infúznym roztokom 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%) používajúc aseptickú techniku.
Icelandic: Þynna verður innrennslisþykknið með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausn og beita við það smitsæfðri tækni.
Slovak: Abdominálna bolesť1, pupočná prietrž 1, vracanie, nutkanie na vracanie
Icelandic: Ofnæmisbjúgur1, útbrot1, ofsakláði, kláði
Slovak: Číry až mierne opaleskujúci a bezfarebný až slabožltý roztok nesmie obsahovať žiadne viditeľné častice.
Icelandic: Tært til ópalleitt og litlaust til fölgult þykknið verður að vera laust við sýnilegar agnir.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná v určenom časovom rámci nasledujúci program štúdií, ktorých výsledky budú tvoriť základ každoročného prehodnotenia pomeru prínosu a rizika.
Icelandic: SÉRSTÖK SKILYRÐI SEM MARKAÐSLEYFISHAFI ÞARF AÐ UPPFYLLA Markaðsleyfishafa ber að ljúka eftirfarandi rannsóknaáætlun innan tilskilins tímaramma og niðurstöðurnar eiga að mynda grunn að árlegu endurmati á ávinningi/áhættu af notkun lyfsins.
Slovak: Číry až mierne opaleskujúci a bezfarebný až bledožltý roztok.
Icelandic: Tær til örlítið ópalleit, og litlaus til fölgul lausn.
Slovak: 17,8 μg/mg kreatinínu ( štandardná chyba [SE]) po 24 týždňoch liečby v porovnaní s placebom liečenými pacientmi.
Icelandic: Hjá meðhöndluðum sjúklingum varð einnig vart minnkunar á útskilnaði glýkósamínóglýkans í þvagi sem nam 238 ± 17,8 μg/mg kreatíníns ( staðalvilla [SE]) eftir 24 vikna meðferð samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Slovak: Poruchy ukladania mukopolysacharidov sú spôsobené nedostatkom špecifických lyzozómových enzýmov nevyhnutných pre katabolizmus glykózaminoglykánov (GAGs).
Icelandic: Truflanir á geymslu slímsykra stafa af skorti á tilteknum ensímum í leysikornum sem eru nauðsynleg fyrir sundrunarferli glýkósamínóglýkana (GAG).
Slovak: Apnoe1, kašeľ, respiračné napätie, astma, bronchospazmus
Icelandic: Öndunarstöðvun1, hósti, andnauð, astmi, berkjukrampi
Slovak: Nesmiete užívať tento liek - Keď ste mali silné alebo život ohrozujúce alergické (precitlivené) reakcie na galsulfázu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Naglazyme a opätovné podanie lieku nebolo úspešné.
Icelandic: Ef þú hefur fengið alvarleg eða lífshættuleg ofnæmisviðbrögð við galsúlfasa eða einhverju öðru innihaldsefni Naglazyme og endurtekin gjöf lyfsins tókst ekki vel.
Slovak: Európska lieková agentúra bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné a podľa potreby aktualizovať túto písomnú informáciu.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu endurskoðar árlega allar nýjar upplýsingar sem hugsanlega koma fram og uppfærir samantekt á eiginleikum lyfsins eftir því sem þörf krefur.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Icelandic: Sjá fylgiseðilinn fyrir frekari upplýsingar.
Slovak: Tabuľka 1: Frekvencia nežiaducich reakcií na liečbu Naglazyme MedDRA Trieda orgánových systémov
Icelandic: Tíðni aukaverkana við notkun Naglazyme MedDRA Flokkun eftir líffærum
Slovak: Tri klinické štúdie uskutočnené s Naglazyme sa zamerali na hodnotenie systematických manifestácií MPS VI, ako sú výdrž, pohyblivosť kĺbov, bolesť a stuhnutosť kĺbov, obštrukcia horných dýchacích ciest, manuálna zručnosť a vizuálna aktivita.
Icelandic: Í þeim þremur klínísku rannsóknum sem framkvæmdar voru á Naglazyme var áhersla lögð á að meta almennar birtingarmyndir slímsykrukvilla VI sem felast í þáttum á borð við þol, liðleika liða, verkjum og stirðleika í liðum, teppu í efri öndunarvegum, handlagni og sjónskerpu.
Slovak: U pacientov sa majú sledovať známky alebo symptómy kompresie spinálnej alebo cervikálnej miechy (vrátane bolesti chrbta, paralýzy končatín pod miestom kompresie, inkontinencie moču alebo stolice) a má im byť poskytovaná primeraná lekárska starostlivosť.
Icelandic: Fylgjast ber með einkennum um mænufergingu hjá sjúklingum (þ.m.t. bakverk, lömun útlima neðan við ferginguna, þvag- og hægðaleka) og veita viðeigandi klíníska umönnun.
Slovak: 1 liekovka EU/1/05/324/002 6 liekoviek
Icelandic: EU/1/05/324/002 6 hettuglös
Slovak: REGISTRÁCIE C. OSOBITNÉ POVINNOSTI, KTORÉ MUSÍ SPLNIŤ DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR MARKAÐSLEYFIS C. SÉRSTÖK SKILYRÐI SEM MARKAÐSLEYFISHAFI ÞARF AÐ UPPFYLLA
Slovak: Výsledkom toho je, že telo tieto látky nerozkladá a nespracováva tak, ako by malo.
Icelandic: Af því leiðir að niðurbrot og vinnsla þessara efna í líkamanum er ekki sem skyldi.
Slovak: Upozornenia a opatrenia - Ak ste liečený Naglazyme, môžu sa u Vás vyskytnúť reakcie súvisiace s infúznym podaním.
Icelandic: - Ef þú færð meðferð með Naglazyme gætu komið fram innrennslistengd viðbrögð.
Slovak: Infúzny koncentrát Galsulfáza
Icelandic: Eymsli í kverkum
Slovak: Deti a dospievajúci
Icelandic: Maga- og garnabólga
Slovak: Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného
Icelandic: Tvíbasískt natríumfosfat, heptahýdrat,
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, sem er í kafla 1.8.1. í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Slovak: Svrbenie
Icelandic: Skammtar
Slovak: Galsulfáza je rekombinantná forma ľudskej Nacetylgalaktozamín 4-sulfatázy získaná metódou genetického inžinierstva z buniek vaječníkov čínskeho škrečka (CHO).
Icelandic: 4-súlfatasa úr mönnum sem framleiddur er af erfðabreyttum frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO).
Slovak: PRÍLOHA
Icelandic: Styrkleiki
Slovak: Pozri časť „Neužívajte Namuscla".
Icelandic: Sjá kafla „Ekki taka Namuscla".
Slovak: Môže to byť zdraviu veľmi škodlivé.
Icelandic: Það getur verið hættulegt heilsu þinni.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú:
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar eru:
Slovak: Namuscla sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Icelandic: Namuscla ætti ekki að nota í börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Slovak: Viac ako 50 % Najviac 2 %
Icelandic: Meira en 50% Allt að 2%
Slovak: EU/1/18/1325/002 EU/1/18/1325/003 EU/1/18/1325/004
Icelandic: EU/1/18/1325/001 EU/1/18/1325/002 EU/1/18/1325/003 EU/1/18/1325/004
Slovak: Závažnosť príznakov si môže vyžadovať nemocničný dohľad.
Icelandic: Alvarleiki einkenna getur krafist eftirlits á sjúkrahúsi.
Slovak: Vek celej skúšanej populácie sa pohyboval v rozmedzí od 20 do 66 rokov a asi 2/3 pacientov boli muži.
Icelandic: Aldur sjúklingahópsins var á bilinu 20 til 66 ára og 2/3 sjúklinganna voru karlmenn.
Slovak: • zlyhanie srdca so stredne zníženou (40 - 49 %) a zníženou (<40
Icelandic: Hjartabilun með miðbils (40-49%) og minnkað (<40%) útfallsbrot
Slovak: Dávka nemá presiahnuť 500 mg/deň.
Icelandic: Skammturinn skal ekki fara umfram 500 mg/dag.