FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS (2 sets van 3 bestanddelen)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjsko pakiranje (2 kompleta od 3 sastojka)
Dutch: Wacht een week en als de symptomen verbeteren, herdoseren met 25% reductie van dosis.
Croatian: Pričekajte tjedan dana te ako se simptomi poboljšaju nastavite liječenje s 25%
Dutch: 50% reductie van de dosis
Croatian: Smanjenje doze za 50%
Dutch: Na het mengen van de inhoud van de injectieflacons ontstaat een oranjerode, ondoorzichtige liposomale dispersie.
Croatian: Kad se sadržaj bočica zajedno pomiješa, dobije se narančastocrvena i neprozirna disperzija liposoma.
Dutch: Poeder, dispersie en oplosmiddel voor concentraat voor dispersie voor infusie
Croatian: Prašak, disperzija i otapalo za koncentrat za disperziju za infuziju
Dutch: Opstelling Verwarming kan plaatsvinden met een Techne DB-3 Dri Block-verwarmingstoestel of een waterbad
Croatian: Mogu se koristiti dvije metode zagrijavanja: grijač Techne DB-3 Dri Block ili vodena kupelj:
Dutch: Vanwege de drukverhoging kan ontluchting nodig zijn.
Croatian: Porast tlaka može zahtijevati odzračivanje.
Dutch: • Als u een waterbad gebruikt, zet het waterbad dan aan en geef het de tijd om op 58°C (55°C60°C) te komen.
Croatian: • Ako koristite vodenu kupelj, uključite je i omogućite postizanje toplinske ravnoteže na 58°C (55°C- 60°C).
Dutch: Glazen injectieflacons, afgesloten met grijze stoppen waaraan siliconen zijn toegevoegd, en blauwe, afneembare, aluminium kapjes met minimaal 3 ml buffer.
Croatian: Staklene bočice zatvorene silikoniziranim sivim čepom i plavim aluminijskim poklopcima koje sadrže najmanje 3 ml pufera.
Dutch: Dit geneesmiddel is ingekapseld in microscopisch kleine vetbolletjes die bekendstaan als liposomen.
Croatian: Lijek se nalazi unutar vrlo malih kapljica masti zvanih „liposomi".
Dutch: De werkzame stof in Myocet liposomal is doxorubicine HCl.
Croatian: L01DB01 Djelatna tvar u lijeku Myocet liposomal je doksorubicin HCl.
Dutch: Bij het hanteren van Myocet liposomal moet de steriliteit worden gegarandeerd, omdat Myocet liposomal geen conserveermiddel bevat.
Croatian: Potrebno je strogo se pridržavati aseptične tehnike tijekom rukovanja lijekom Myocet liposomal s obzirom da lijek ne sadrži konzervans.
Dutch: Er is geen specifiek geneesmiddelonderzoek naar interacties van Myocet liposomal met andere geneesmiddelen uitgevoerd.
Croatian: Specifična ispitivanja kompatibilnosti lijekova s lijekom Myocet liposomal nisu provedena.
Dutch: (Hoewel de temperatuur regelingen van het waterbad en het verwarmingsblok verschillend zijn ingesteld, zal de temperatuur van de inhoud van de injectieflacon in hetzelfde gebied liggen (55°C.60°C)).
Croatian: (Molimo imajte na umu da iako su kontrolne postavke vodene kupelji i bloka za grijanje podešene na različite razine, temperature sadržaja bočice u istom su rasponu (55°C-60°C)).
Dutch: Borstvoeding Vrouwen die Myocet liposomal krijgen mogen geen borstvoeding geven.
Croatian: Dojenje Žene koje uzimaju Myocet liposomal ne smiju dojiti.
Dutch: In een meta-analyse is een statistisch significant lager percentage aangetoond van zowel klinisch hartfalen (RR=0,20, p=0,02) als gecombineerd klinisch en subklinisch hartfalen (RR=0,38, p<0,0001) bij met Myocet liposomal behandelde patiënten vergeleken met patiënten die met conventionele doxorubicine werden behandeld.
Croatian: Metaanaliza je pokazala statistički značajno nižu stopu i kliničkog zatajenja srca (RR = 0,20, p = 0,02) i kombiniranog kliničkog i subkliničkog zatajenja srca (RR = 0,38, p<0,0001) u bolesnica liječenih lijekom Myocet liposomal naspram onih liječenih standardnim doksorubicinom.
Dutch: • Zuig met een injectiespuit de volledige inhoud bestaande uit liposomen met aangepaste pH uit de buffer-injectieflacon.
Croatian: • Koristeći štrcaljku uvucite cijeli sadržaj bočice liposoma s podešenim pH iz bočice pufera.
Dutch: Type I injectieflacons in de vorm van buisjes van flintglas, afgesloten met grijze stoppen, waaraan siliconen zijn toegevoegd, en groene, afneembare, aluminium kapjes met minimaal 1,9 ml liposomen.
Croatian: Bočice od silikatnog stakla zatvorene silikoniziranim sivim čepovima i zelenim aluminijskim poklopcima koje sadrže najmanje 1,9 ml liposoma.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u één van de volgende bijwerkingen krijgt.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava.
Dutch: - Verminderde weerstand tegen infectie of koorts.
Croatian: - smanjena otpornost na infekciju ili vrućicu - osjećaj umora ili vrtoglavice, manjak energije.
Dutch: Deze methoden dienen tijdens de behandeling met Myocet liposomal regelmatig te worden herhaald.
Croatian: Te metode treba također rutinski primjenjivati tijekom liječenja lijekom Myocet liposomal.
Dutch: Het verlaagde risico op cardiotoxiciteit is ook aangetoond in een retrospectieve analyse bij patiënten die vooraf met adjuvante doxorubicine behandeld waren (log-rank P=0,001, Hazard Ratio=5,42).
Croatian: Smanjeni rizik od kardiotoksičnosti također je pokazala retrospektivna analiza bolesnika koji su prethodno adjuvantno liječeni doksorubicinom (log-rang P =
Dutch: Van Myocet liposomal is beschreven dat het duizeligheid veroorzaakt.
Croatian: Zabilježeno je da Myocet liposomal uzrokuje omaglicu.
Dutch: • Koorts of koude rillingen.
Croatian: • vrućica ili zimica
Dutch: Myocet liposomal Doxorubicine HCl IV gebruik
Croatian: Myocet liposomal doksorubicin HCl i.v. primjena
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor verlaging van de dosis wegens andere toxiciteit.
Croatian: Za smanjenje doze zbog drugih toksičnih učinaka vidjeti dio 4.4.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en voor kruidengeneesmiddelen.
Croatian: To uključuje i bezreceptne i biljne lijekove.
Dutch: Zoals met alle parenteraal toegediende oplossingen moet de oplossing vóór het toedienen visueel worden gecontroleerd op de aanwezigheid van vaste deeltjes en verkleuring.
Croatian: Sve parenteralne otopine treba prije primjene vizualno pregledati na prisutnost čestica i promjenu boje.
Dutch: • Zwanger personeel mag het geneesmiddel niet hanteren.
Croatian: • Trudne djelatnice treba isključiti iz rukovanja lijekom.
Dutch: In liposomen ingekapseld doxorubicine-citraatcomplex, wat overeenkomt met 50 mg doxorubicinehydrochloride (HCl).
Croatian: Kompleks doksorubicin-citrat inkapsuliran u liposome koji odgovara 50 mg doksorubicinklorida (HCl).
Dutch: Myocet liposomal moet vóór toediening worden gereconstitueerd en verder worden verdund.
Croatian: Način primjene Myocet liposomal se mora rekonstituirati i dalje razrijediti prije primjene.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE PUFER
Dutch: Het wordt toegediend als intraveneuze druppel infusie in uw ader.
Croatian: Daje se kao drip (infuzija) u venu.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden met dit geneesmiddel.
Croatian: Uz ovaj lijek mogu se javiti sljedeće nuspojave.
Dutch: Wacht een week en als de symptomen verbeteren, herdoseren met 50% reductie van dosis.
Croatian: Pričekajte tjedan dana te ako se simptomi poboljšaju nastavite liječenje s 50%
Dutch: Opwarmen in een waterbad of droog verwarmingstoestel.
Croatian: 3. korak Zagrijte u vodenoj kupelji ili na bloku za grijanje
Dutch: • fosfatidylcholine
Croatian: • fosfatidilkolin
Dutch: De gebruikelijke dosis is gebaseerd op het lichaamsoppervlak (gemeten in "vierkante meters" of "m2").
Croatian: „kvadratnim metrima " ili „m2").
Dutch: In een fase III-onderzoek waarbij men Myocet liposomal (75 mg/m2) monotherapie vergeleek met doxorubicine (75 mg/m2) monotherapie, trad bij 12% versus 27 % van de patiënten respectievelijk een aanzienlijke afname in LVEF op.
Croatian: ispitivanju faze III koje je uspoređivalo samo lijek Myocet liposomal (75 mg/m2) naspram samo doksorubicina (75 mg/m2), 12% odnosno 27% bolesnika razvilo je značajno smanjenje istisne frakcije lijeve klijetke (LVEF).
Dutch: 25.000 - Minder dan
Croatian: Manje od 25 000
Dutch: Na reconstitutie hoort de liposomale dispersie voor infusie die in liposomen ingekapselde doxorubicine bevat, te bestaan uit een roodoranje, ondoorzichtig, homogene dispersie.
Croatian: Nakon priprave, liposomska disperzija za infuziju koja sadrži doksorubicin enkapsuliran u liposomima treba biti crvenonarančasta neprozirna homogena disperzija.
Dutch: Reacties op de injectieplaats
Croatian: Reakcije na mjestu davanja injekcije
Dutch: • Zet het Techne DB-3 Dri Block verwarmingsblok aan en stel de regeling in op 75°C-76°C.
Croatian: • Uključite grijač Techne DB-3 Dri Block i postavite kontrolni uređaj na temperaturu od 75°C
Dutch: • Streptozocine - voor behandeling van alvleesklierkanker.
Croatian: • varfarin - za razrjeđivanje krvi • streptozotocin - za liječenje karcinoma pankreasa
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is in liposomen ingekapselde doxorubicine.
Croatian: - Djelatna tvar je doksorubicin enkapsuliran u liposome.
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornis
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetre
Dutch: Type I glazen injectieflacons, afgesloten met stoppen van grijs butylrubber en oranje, afneembare, aluminium kapjes, die 50 mg doxorubicine HCl gevriesdroogd poeder bevatten
Croatian: I zatvorene sivim čepovima od butilne gume i narančastim aluminijskim poklopcima koje sadrže 50 mg liofiliziranog praška doksorubicin HCl.
Dutch: LIPOSOMEN
Croatian: liposoma.
Dutch: Oesofagitis
Croatian: Često ezofagitis
Dutch: Verhoogde hepatische transaminasen
Croatian: Poremećaji jetre i žuči porast jetrenih transaminaza
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, pitajte svog liječnika ili medicinsku sestru za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja bol u prsištu
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Croatian: • ako ste alergični na doksorubicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Dutch: Andere
Croatian: Drugo
Dutch: Voeg de liposomen met aangepaste pH toe aan de doxorubicine
Croatian: 5. korak Liposome s podešenom pH vrijednosti dodajte doksorubicinu
Dutch: De gebruikelijke procedures voor het correct hanteren en afvoeren van oncolytica moeten worden gevolgd, namelijk:
Croatian: Potrebno je usvojiti uobičajene postupke za ispravno rukovanje i odlaganje antitumorskih lijekova, a posebice: • Djelatnike treba obučiti rekonstituciji lijeka.
Dutch: Bereiding van Myocet liposomal
Croatian: Priprema lijeka Myocet liposomal
Dutch: De infusie moet onmiddellijk gestaakt worden.
Croatian: Drip će odmah biti zaustavljen.
Dutch: Injecteer daarna DIRECT (binnen 2 minuten) de liposomen met de aangepaste pH in de injectieflacon met de verwarmde 50 mg gereconstitueerde doxorubicine HC1.
Croatian: Potom ODMAH (unutar dvije minute) injicirajte liposome s podešenim pH u bočicu sa zagrijanim rekonstituiranim doksorubicinom HCl.
Dutch: Doxorubicine kan zijn antitumorale en toxische effecten uitoefenen door een aantal mechanismen waaronder remming van topo-isomerase II, intercalatie met DNA- en RNA-polymerasen, de vorming van vrije radicalen en binding aan membranen.
Croatian: interferenciju s DNK i RNK polimerazama, stvaranje slobodnih radikala i vezanje za membranu.
Dutch: Liposomale ingekapselde doxorubicine, bleek in vergelijking met conventionele doxorubicine niet actiever te zijn in voor doxorubicine ongevoelige cellijnen in vitro.
Croatian: Nije nađeno da je liposomima enkapsulirani doksorubicin aktivniji od standardnog doksorubicina u linijama stanica koje su bile otporne na doksorubicin in vitro.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik na reconstitutie is aangetoond gedurende maximaal 8
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni nakon rekonstitucije je do 8 sati pri temperaturi od 25°C te do 5 dana na temperaturi od 2°C - 8
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFENDE GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Dutch: Hyperglycemie
Croatian: Često hiperglikemija
Dutch: Myocet liposomal 50 mg poeder, dispersie en oplosmiddel voor concentraat voor dispersie voor infusie.
Croatian: Myocet liposomal 50 mg prašak, disperzija i otapalo za koncentrat za disperziju za infuziju.
Dutch: Bij een meta-analyse is een statistisch significante lager percentage van graad 4 neutropenie (RR = 0,82, p=0,005) aangetoond in patiënten behandeld met Myocet liposomal vergeleken met conventionele doxorubicine.
Croatian: Metaanaliza je pokazala statistički značajno nižu stopu neutropenije 4. stupnja (RR = 0,82, p=0,005) u bolesnika liječenih lijekom Myocet liposomal naspram standardnog doksorubicina.
Dutch: • spierpijn, rugpijn, hoofdpijn
Croatian: • bolovi u mišićima, bol u leđima, glavobolja
Dutch: Myocet liposomal buffer
Croatian: Myocet liposomal pufer
Dutch: Wacht tot ANC 1500 en/of trombocyten 100.000 of meer zijn, dan herdoseren met 50% reductie van dosis
Croatian: i/ili trombociti 100 000 ili više pa onda nastavite liječenje s 50%
Dutch: Aanpassing
Croatian: Izmjena
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Croatian: DODATAK II A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Dutch: Injectieflacon 1 - doxorubicine HCl • lactose
Croatian: Bočica 1 - doksorubicin HCl • laktoza
Dutch: Injectieflacon 1 - doxorubicine HCl
Croatian: Bočica 1 - doksorubicin HCl
Dutch: STICKER/SCHEURSECTIE VAN ETIKET VOOR HET OPNIEUW ETIKETTEREN VAN DE INJECTIEFLACON MET DOXORUBICINE HCL DIE GERECONSTITUEERD EINDCONCENTRAAT VOOR DISPERSIE VOOR INFUSIE BEVAT
Croatian: DOKSORUBICIN HCL-a KOJA SADRŽI REKONSTITUIRANI GOTOVI KONCENTRAT ZA DISPERZIJU ZA INFUZIJU
Dutch: Zeer gebruikelijke symptomen zouden kunnen zijn: - Meer blauwe plekken of bloedingen.
Croatian: Znakovi mogu uključivati: - povećano stvaranje modrica
Dutch: Bij een fase III-onderzoek in combinatie met cyclofosfamide (CPA), waarbij men Myocet liposomal (60 mg/m2 ) + CPA (600 mg/m2) vergeleek met doxorubicine (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2 ) trad respectievelijk bij 6% versus 21% van de patiënten een aanzienlijke afname in linkerventriculaire ejectiefractie (LVEF) op.
Croatian: U ispitivanju faze III u kombinaciji s ciklofosfamidom (CPA), u kojem je uspoređivan Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) naspram doksorubicinu (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2),
Dutch: Pleurale effusie
Croatian: Često pruritus folikulitis
Dutch: De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor Myoson werd ingediend krachtens artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG (d.w.z. een generieke aanvraag), ten opzichte van het referentiemiddel Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Croatian: Zahtjev za stavljanje u promet lijeka Myoson podnesen je u skladu s člankom 10. stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ (zahtjev za generički lijek) u odnosu na referentni lijek Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Dutch: De werkzame stof in Myoson is tolperisonhydrochloride, een centraal werkende spierverslapper, geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van spasticiteit na een beroerte bij volwassenen.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Myoson je tolperizon hidroklorid, mišićni relaksans koji djeluje na središnji živčani sustav, a indiciran je za simptomatsko liječenje spastičnosti u odraslih nakon moždanog udara.
Dutch: adviseert het CHMP de toekenning van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter in overeenstemming blijven met de definitieve versies die tijdens de coördinatiegroepprocedure tot stand zijn gekomen voor Myoson en verwante namen (zie bijlage I).
Croatian: CHMP je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za koje sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku ostaju u skladu sa završnim inačicama donesenim tijekom postupka koordinacijske grupe za lijek Myoson i povezana imena (vidjeti Prilog I.).
Dutch: • het CHMP derhalve met meerderheid van stemmen concludeerde dat de in nuchtere toestand uitgevoerde bio-equivalentieonderzoeken voldoende bewijs leveren om ook tot een conclusie te kunnen komen over de bio-equivalentie in gevoede toestand aangezien Myoson een sterk oplosbare en sterk permeabele werkzame stof bevat en farmacokinetische beginselen en overtuigend experimenteel bewijsmateriaal erop duiden dat het voedingseffect van deze werkzame stof niet afhankelijk is van de formulering;
Croatian: • Stoga je Povjerenstvo većinom glasova zaključilo da rezultati ispitivanja bioekvivalencije u uvjetima natašte pružaju dovoljno dokaza iz kojih se može zaključiti da je lijek bioekvivalentan i u stanju sitosti, budući da Myoson sadrži vrlo topivu i vrlo propusnu djelatnu tvar, a farmakokinetska načela i uvjerljivi eksperimentalni dokazi ukazuju na to da učinak hrane na djelatnu tvar ne ovisi o formulaciji.
Dutch: • het CHMP de door de aanvrager verstrekte antwoorden met betrekking tot de vraagstukken in verband met de bio-equivalentie van Myoson ten opzichte van het referentiemiddel heeft beoordeeld;
Croatian: • Povjerenstvo je pregledalo sve odgovore koje je dostavio podnositelj zahtjeva vezano za problem bioekvivalencije lijeka Myoson u odnosu na referentni lijek;
Dutch: Aangezien in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van het referentiemiddel geen aanbevelingen waren opgenomen met betrekking tot voeding en niet werd verwezen naar een voedingseffect, bevatte de aanvraag voor een handelsvergunning die voor Myoson werd ingediend twee bio-equivalentieonderzoeken met tolperison 50 en 150 mg filmomhulde tabletten die elk werden uitgevoerd met 52 vrijwilligers in nuchtere toestand.
Croatian: Budući da SmPC referentnog lijeka nije sadržavao preporuke vezane za hranu i nije spominjao učinak hrane, zahtjev za stavljanje lijeka u promet koji je podnesen za Myoson uključivao je dva ispitivanja bioekvivalencije s filmom obloženim tabletama od 50 i 150 mg tolperizona provedena u uvjetima natašte s po 52 dobrovoljca.
Dutch: Op basis van de resultaten van de overgelegde bio-equivalentieonderzoeken waren de CHMP-leden het ermee eens dat Myoson-tabletten van 50 en 150 mg biologisch gelijkwaardig zijn aan tabletten van 50 en 150 mg van het referentiemiddel Mydeton (Gedeon Richter Plc) toegediend in nuchtere toestand.
Croatian: Stoga su na temelju dostavljenih rezultata ispitivanja bioekvivalencije članovi CHMP-a bili suglasni da su tablete Myoson od 50 i 150 mg bioekvivalenti referentnog lijeka Mydeton u tabletama od 50 i 150 mg (Gedeon Richter Plc) u uvjetima natašte.
Dutch: • het CHMP van mening was dat de resultaten van de overgelegde bio-equivalentieonderzoeken aantoonden dat Myoson-tabletten van 50 en 150 mg biologisch gelijkwaardig zijn aan tabletten van 50 en 150 mg van het referentiemiddel Mydeton toegediend in nuchtere toestand;
Croatian: • Povjerenstvo smatra da su rezultati dostavljenih ispitivanja bioekvivalencije pokazali da su tablete Myoson od 50 i 150 mg bioekvivalenti referentnog lijeka Mydeton u obliku tableta od 50 i 150 mg u uvjetima natašte;
Dutch: BIJLAGE I
Croatian: I
Dutch: Het wordt eenmaal in de 2 weken aan u gegeven.
Croatian: Primit ćete je jedanput svaka 2 tjedna.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Croatian: DRUGO(A) POSEBNA UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Dutch: • Koude ledematen (bijv. handen, voeten)
Croatian: • hladni udovi (npr. šake, stopala)
Dutch: De dosering die u krijgt, is gebaseerd op uw lichaamsgewicht.
Croatian: Doza koju ćete primiti ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Dutch: De t½ van ongeveer 2-3 uur was eveneens vergelijkbaar met deze groep patiënten.
Croatian: Vrijednost t½ od oko 2-3 sata također je bila slična u toj skupini bolesnika.
Dutch: Gebruik een aseptische techniek
Croatian: Primijenite aseptičku tehniku
Dutch: De evaluatie van de motorische functie leverde disparate resultaten op.
Croatian: Procjena motoričkih funkcija dala je različite rezultate.
Dutch: De uitkomsten zijn vermeld in tabel 4.
Croatian: Rezultati su prikazani u Tablici 4.
Dutch: Overleving 0,05
Croatian: preživljenje 0,05
Dutch: De totale duur tussen reconstitutie en voltooiing van de infusie mag niet langer zijn dan 24 uur.
Croatian: Između rekonstitucije i završetka infuzije ne smije proteći više od 24 sata.
Dutch: Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 personen
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Dutch: Patiënten verbeterden na onderbreking van de behandeling.
Croatian: Bolesnicima se stanje popravilo nakon prekida liječenja.
Dutch: • Pijn op de borst (niet in het hart)
Croatian: • bol u prsnom košu (ne u srcu)
Dutch: Verandering vanaf baseline tot aan week 78/laatste observatie*
Croatian: Promjena od početnih vrijednosti do 78. tjedna /posljednje opažanje*
Dutch: Overgevoeligheid/anafylactische reacties
Croatian: Preosjetljivost/anafilaktičke reakcije
Dutch: Meestal traden dergelijke reacties kort na het begin van de infusie op.
Croatian: Reakcije su se obično javile ubrzo nakon početka infuzije.
Dutch: De flacon niet omdraaien, draaien of schudden.
Croatian: Bočicu nemojte preokretati, vrtjeti ni tresti.
Dutch: De motorische en respiratoire respons op behandeling vertoont echter meer variatie.
Croatian: Međutim, motorički i respiratorni odgovori na liječenje bili su varijabilniji.
Dutch: Gemiddeld ± SD Mediaan
Croatian: prosjek ± s.d. medijan
Dutch: Patiëntengegevens worden anoniem verzameld in de Registry.
Croatian: U tom će se registru podaci o bolesnicima prikupljati anonimno.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 maart 2006 Datum van de hernieuwing van de vergunning: 29 maart 2011
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 29. ožujka 2011.
Dutch: Genzyme Corporation 45, 51, 76, 74 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, Verenigde Staten
Croatian: Genzyme Corporation 45, 51, 76, 74 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, Sjedinjene
Dutch: Elke verpakking bevat 1, 10 of 25 flacons.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1, 10 ili 25 bočica.
Dutch: Sommige reacties waren ernstig van aard (zie rubriek 4.8).
Croatian: Neke od tih reakcija bile su teške (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Verpakkingen van 1, 10 of 25 flacons.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 10 ili 25 bočica.
Dutch: Kaplan-Meier overlevingsfrequenties na 12, 24 en 36 maanden waren respectievelijk 26%, 9% en 7%.
Croatian: Stope preživljenja po Kaplan-Meieru u dobi od 12, 24 odnosno 36 mjeseci iznosile su 26%, 9% odnosno 7%.
Dutch: *Humaan zure -glucosidase wordt geproduceerd in Chinese hamster ovariumcellen (CHO) met behulp van recombinante DNA-technologie.
Croatian: *Ljudska kisela α-glukozidaza proizvodi se na jajnim stanicama kineskog hrčka (CHO) tehnologijom rekombinantne DNK.
Dutch: Het merendeel van deze bijwerkingen was niet ernstig, mild tot matig van aard en ging spontaan weer over.
Croatian: Većina tih reakcija nije bila ozbiljna, bila je blagog do umjerenog intenziteta i spontano se povukla.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen in dezelfde infusie gemengd worden.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Dutch: • Pijn of plaatselijke reactie op de infusieplaats
Croatian: • bol ili lokalna reakcija na mjestu infuzije
Dutch: Er overleed nog een patiënt na beëindiging van het onderzoek en een tweede patiënt overleed na terugtrekking uit het onderzoek.
Croatian: Jedan je dodatni bolesnik umro po završetku ispitivanja, a još jedan nakon povlačenja iz ispitivanja.
Dutch: De overige 9 patiënten overleden (5 patiënten) of raakten afhankelijke van invasieve beademing (4 patiënten).
Croatian: Preostalih 9 bolesnika je ili umrlo (5 bolesnika) ili postalo ovisno o invazivnoj mehaničkoj ventilaciji (4 bolesnika).
Dutch: Verwijder de lucht uit de infuuszak.
Croatian: Uklonite zrak iz infuzijske vrećice.