FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ácido zoledrónico medac pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zoledronic acid medac sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Zometa, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Zometa, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ácido zoledrónico medac.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zoledronic acid medac.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de solução 4 mg/100 ml para perfusão (gota a gota numa veia) e de concentrado 4 mg/5 ml para solução para perfusão.
Slovak: Je dostupný ako infúzny roztok 4 mg/100 ml (na kvapkanie do žily) a ako infúzny koncentrát 4 mg/5 ml.
Portuguese: Uma vez que o Ácido zoledrónico medac é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Slovak: Keďže liek Zoledronic acid medac je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Portuguese: Estas complicações incluem fraturas ósseas, compressão medular (quando a espinal medula é comprimida pelo osso), complicações ósseas que requerem radioterapia (tratamento com radiação) ou cirurgia, e hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue).
Slovak: Sem patria zlomeniny kostí, kompresia miechy (keď kosť tlačí na miechu), kostné poruchy vyžadujúce rádioterapiu (ožarovanie) alebo chirurgický zákrok a hyperkalciémia (vysoké hladiny vápnika v krvi).
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ácido zoledrónico medac.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zoledronic acid medac.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Ácido zoledrónico medac fornecerá um cartão para informar os doentes sobre o risco de osteonecrose do maxilar (danos nos ossos do maxilar, podendo causar dor, feridas na boca ou perda de dentes) e aconselhá-los a contactar o médico no caso de apresentarem sintomas.
Slovak: Spoločnosť, ktorá predáva liek Zoledronic acid medac, poskytne pacientom kartu s informáciami o riziku osteonekrózy čeľuste (poškodenie čeľustnej kosti, čo môže viesť k bolesti, citlivým miestam v ústach alebo vypadnutiu zubov) a s pokynom, aby sa obrátili na svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú príznaky.
Portuguese: Não se recomenda a sua utilização em doentes com problemas renais graves.
Slovak: Liek sa neodporúča u pacientov so závažnými obličkovými problémami.
Portuguese: A dose habitual de Ácido zoledrónico medac é uma perfusão de 4 mg com a duração de, pelo menos, 15 minutos.
Slovak: Zoledronic acid medac je jedna infúzia 4 mg počas minimálne 15 minút.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ácido zoledrónico medac, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zoledronic acid medac, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Em 3 de agosto de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ácido zoledrónico medac.
Slovak: Dňa 3. augusta 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zoledronic acid medac na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Ácido zoledrónico medac é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Zometa.
Slovak: Neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie, keďže liek Zoledrnic acid medac je generický liek, ktorý sa podáva infúzne a obsahuje takú istú účinnú látku ako referenčný liek Zometa.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Ácido zoledrónico medac.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Zoledronic acid medac na trh.
Portuguese: O Ácido zoledrónico medac é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Zometa.
Slovak: To znamená, že liek Zoledronic acid medac je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Zometa.
Portuguese: O Ácido zoledrónico medac pode ser utilizado para a prevenção de complicações ósseas em adultos com cancro avançado que esteja a afetar os ossos.
Slovak: Zoledronic acid medac sa môže používať na prevenciu kostných komplikácií u dospelých s pokročilou rakovinou postihujúcou kosti.
Portuguese: O Ácido zoledrónico medac apenas deve ser utilizado por um médico com experiência na administração deste tipo de medicamentos intravenosos.
Slovak: Zoledronic acid medac smie podávať len lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním tohto typu intravenózneho lieku.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ácido zoledrónico medac?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Zoledronic acid medac?
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Ácido zoledrónico medac demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Zometa.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Zoledronic acid medac s liekom Zometa.
Portuguese: Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ácido zoledrónico medac, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zoledronic acid medac vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ácido zoledrónico medac.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zoledronic acid medac bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Portuguese: O Ácido zoledrónico medac também pode ser utilizado para tratar a hipercalcemia causada por tumores.
Slovak: Liek Zoledronic acid medac sa môže použiť aj na liečbu hyperkalciémie spôsobenej nádormi.
Portuguese: A redução da perda de osso ajuda também a tornar os ossos mais resistentes a fraturas, o que é útil na prevenção de fraturas em doentes com cancro com metástases ósseas.
Slovak: Zníženie úbytku kostnej hmoty znižuje pravdepodobnosť zlomenín kostí, čo je užitočné pri prevencii fraktúr u pacientov s rakovinou, u ktorých sa objavili metastázy v kostiach.
Portuguese: O Ácido zoledrónico medac é um medicamento que contém a substância ativa ácido zoledrónico.
Slovak: Zoledronic acid medac je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu zoledrónovú.
Portuguese: Ao evitar a degradação dos ossos, o Ácido zoledrónico medac ajuda também a reduzir os níveis de cálcio libertado na circulação sanguínea.
Slovak: Liek Zoledronic acid medac zabraňuje rozpadu kostí, a tým pomáha znižovať hladiny vápnika uvoľneného do krvi.
Portuguese: A substância ativa do Ácido zoledrónico medac, o ácido zoledrónico, é um bifosfonato.
Slovak: Zoledrnic acid medac, kyselina zoledrónová, je bisfosfonát.
Portuguese: Ácido zoledrónico medac ácido zoledrónico
Slovak: Zoledronic acid medac kyselina zoledrónová
Portuguese: Por que foi aprovado o Ácido zoledrónico medac?
Slovak: Prečo bol liek Zoledronic acid medac povolený?
Portuguese: 4 (4 x 1) frascos (embalagem múltipla)
Slovak: x 1) injekčných liekoviek (spoločné balenie)
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido em separado.
Slovak: Súčasť spoločného balenia, nemôže sa predávať jednotlivo.
Portuguese: Daniszewska 10
Slovak: ul. Daniszewska 10
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente acerca de qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves:
Slovak: Ihneď povedzte lekárovi o ktoromkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkoch:
Portuguese: Estrada do Rio da Mó , nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugal
Slovak: Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugalsko
Portuguese: Deve ser cuidadoso durante a condução, utilização de máquinas ou outras tarefas que requeiram a sua total atenção.
Slovak: Preto buďte opatrný pri vedení vozidiel, obsluhe strojov alebo vykonávaní iných činností, ktoré si vyžadujú zvýšenú pozornosť.
Portuguese: Caso ocorra hipocalcemia, hipofosfatemia ou hipomagnesiemia, poderá ser necessário terapêutica suplementar de curta duração.
Slovak: Ak vznikne hypokalciémia, hypofosfatémia alebo hypomagneziémia, môže byť potrebná krátkodobá doplnková liečba.
Portuguese: - Visão turva, lacrimejar, sensibilidade dos olhos à luz.
Slovak: - Neostré videnie, slzenie očí, citlivosť očí na svetlo.
Portuguese: A taxa de resposta nestes doentes foi cerca de 52%.
Slovak: Podiel takýchto pacientov, u ktorých sa dosiahla odpoveď, bol asi 52 %. Pretože títo
Portuguese: - As condições de conservação da solução diluída são descritas no parágrafo acima (ver "como preparar e administrar Ácido Zoledrónico Mylan").
Slovak: - Podmienky na uchovávanie nariedeného roztoku sú opísané v odseku vyššie (pozri „Ako pripraviť a podať Zoledronic acid Mylan").
Portuguese: Durante as primeiras 24 horas, 39  16% da dose administrada é recuperada na urina, enquanto a restante se encontra ligada principalmente ao tecido ósseo.
Slovak: Počas prvých 24 hodín sa v moči nájde 39  16 % podanej dávky, zatiaľ čo zvyšok sa v zásade viaže na tkanivo kostí.
Portuguese: - O seu médico irá recomendar que beba muita água antes de cada tratamento de modo a prevenir a desidratação.
Slovak: - Lekár vám odporučí, aby ste pred každým podaním pili dosť vody, čo pomôže zabrániť odvodneniu (dehydratácii).
Portuguese: Em doentes em risco de sofrer insuficiência cardíaca deve ser evitada uma hidratação excessiva.
Slovak: U pacientov s rizikom zlyhania srdca je nutné vyvarovať sa nadbytočnej hydratácii.
Portuguese: Informe o seu médico logo que possível acerca de qualquer um dos seguintes efeitos secundários:
Slovak: Čo najskôr, ako je možné, povedzte lekárovi o nasledujúcich vedľajších účinkoch:
Portuguese: - Se tiver problemas renais, o seu médico reduzirá a dose de acordo com a gravidade da sua situação.
Slovak: - Ak máte ťažkosti s obličkami, váš lekár vám podá nižšiu dávku v závislosti od toho, aké závažné sú vaše ťažkosti s obličkami.
Portuguese: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANCE
Slovak: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST
Portuguese: Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.
Slovak: Nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Portuguese: São disponibilizadas informações adicionais sobre o manuseamento de Ácido Zoledrónico Mylan, incluindo orientações sobre a preparação de doses reduzidas, na secção 4.2.
Slovak: Ďalšie informácie o manipulácii so Zoledronic acid Mylan, vrátane pokynov na prípravu znížených dávok, sú uvedené v časti 4.2.
Portuguese: - Um distúrbio da função renal chamada de síndrome de Fanconi (é normalmente diagnosticado pelo seu médico numa análise de urina).
Slovak: - Porucha funkcie obličiek nazývaná Fanconiho syndróm (normálne ju zistí váš lekár určitými testami moču).
Portuguese: Durante o tratamento com Ácido Zoledrónico Mylan, deve manter uma boa higiene oral (incluindo lavagem de dentes regular) e fazer revisões dentárias regularmente.
Slovak: Počas liečby liekom Zoledronic acid Mylan máte udržiavať náležitú hygienu ústnej dutiny (vrátane pravidelného čistenia zubov) a chodiť na bežné prehliadky chrupu.
Portuguese: Se não for utilizada de imediato, a duração e condições de armazenagem anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e e não deve exceder as 24 horas a 2°C e 8°C.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, počas používania sú čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovednosťou používateľa, čo normálne nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.
Portuguese: Os dados limitados de farmacocinética em crianças com osteogénese imperfeita grave sugerem que a farmacocinética do ácido zoledrónico em crianças de 3 a 17 anos de idade é semelhante à dos adultos, nos mesmos níveis de dose de mg/kg.
Slovak: Obmedzené farmakokinetické údaje u detí so závažnou osteogenesis imperfecta naznačujú, že farmakokinetika kyseliny zoledrónovej u detí vo veku 3 až 17 rokov je podobná ako u dospelých pri podobnej hladine dávky mg/kg.
Portuguese: As recções adversas, tais como tonturas e sonolência, podem ter influência na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, pelo que se recomenda precaução com a utilização de Ácido Zoledrónico Mylan quando se conduzir ou utilizar máquinas.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ako sú závraty a somnolencia, môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, preto je potrebná opatrnosť, keď sa Zoledronic acid Mylan použije v čase vedenia vozidiel a obsluhy strojov.
Portuguese: Data da primeira autorização: 23.08.2012 Data da última renovação: 24.05.2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24.05.2017
Portuguese: - Reações alérgicas graves, falta de ar, inchaço sobretudo na cara e na garganta.
Slovak: - Závažná alergická reakcia: dýchavičnosť, opuch najmä tváre a hrdla.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Mylan pode ser administrado a pessoas com 65 anos ou mais.
Slovak: Zoledronic acid Mylan možno podať ľuďom vo veku 65 rokov a starším.
Portuguese: Resultados de ensaios clínicos no tratamento de osteogénese imperfeita grave em doentes pediátricos de 1 a 17 anos de idade
Slovak: Výsledky klinických skúšaní v liečbe závažnej osteogenesis imperfecta u detských a dospievajúcich pacientov vo veku od 1 do 17 rokov
Portuguese: - Vermelhidão dolorosa e/ou inchaço do olho.
Slovak: - Bolestivé sčervenanie a/alebo opuch oka.
Portuguese: O tempo de manifestação é ≤ 3 dias pós-infusão de ácido zoledrónico, e a reação é também referida utilizando termos como sintomas "gripais" ou "pós-administração".
Slovak: Čas ich nástupu je ≤ 3 dni po infúzii kyseliny zoledrónovej a táto reakcia sa tiež označuje ako symptómy „podobné chrípke" alebo „po podaní".
Portuguese: - Manter Ácido Zoledrónico Mylan fora da vista e do alcance das crianças.
Slovak: - Zoledronic acid Mylan uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Portuguese: O ácido zoledrónico administrado intravenosamente é eliminado por um processo trifásico: desaparecimento bifásico rápido da circulação sistémica, com semi vidas de t1/2 0,24 e t1/2 1,87 horas, seguido de uma longa fase de eliminação com uma semi-vida terminal de eliminação de t1/2 146 h.
Slovak: Intravenózne podaná kyselina zoledrónová sa eliminuje trojfázovým procesom: rýchle dvojfázové vymiznutie zo systémového obehu s polčasmi t1/2 0,24 a t1/2 1,87 hodiny, po ktorých nasleduje dlhá eliminačná fáza s konečným polčasom eliminácie t1/2 146 hodín.
Portuguese: - se tem alergia ao ácido zoledrónico, a outro bifosfonato (grupo de substâncias ao qual pertence o Ácido Zoledrónico Mylan), ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: - ak ste alergický na kyselinu zoledrónovú, iné bisfosfonáty (skupina látok, do ktorej patrí kyselina zoledrónová) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas): - Danos graves nos rins serão determinados normalmente pelo seu médico com certos exames de sanguíneos específicos.
Slovak: Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí): - Závažné poškodenie funkcie obličiek (za normálnych okolností zistí váš lekár prostredníctvom určitých osobitných krvných testov).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Portuguese: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Slovak: Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francúzsko
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Justificação para não inclusão do Braille aceite.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Portuguese: - Tensão arterial baixa.
Slovak: - Nízky tlak krvi.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento de referência contendo ácido zoledrónico em todos os sub-grupos da população pediátrica em tratamento da hipercalcemia induzida por tumores e na prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo (ver secção 4.2) para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčným liekom obsahujúcim kyselinu zoledrónovú vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe hyperkalciémie vyvolanej nádorom a v prevencii príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: Nos estudos clínicos, ácido zoledrónico, foi administrado concomitantemente com agentes anticancerosos, diuréticos, antibióticos e analgésicos de uso comum, sem ocorrência de interações clinicamente aparentes.
Slovak: V klinických skúšaniach sa kyselina zoledrónová podávala súčasne s bežne používanými protinádorovými liekmi, diuretikami, antibiotikami a analgetikami bez toho, aby sa vyskytli klinicky zjavné interakcie.
Portuguese: O seu médico irá realizar análises sanguíneas antes do início do tratamento com Ácido Zoledrónico Mylan e irá verificar regularmente a sua resposta ao tratamento.
Slovak: Váš lekár vám vyšetrí krv pred začatím liečby so Zoledronic acid Mylan a pravidelne si bude overovať, aká je vaša odpoveď na liečbu.
Portuguese: Os profissionais de saúde são aconselhados a não eliminar a solução de Ácido Zoledrónico Mylan não utilizada, no sistema de esgoto doméstico.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom sa odporúča, aby nelikvidovali nepoužitý Zoledronic acid Mylan domovou kanalizáciou.
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, a duração e condições de armazenamento, anteriores à utilização, são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão exceder as 24 horas a 2°C-8°C, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições asséticas controladas e validadas.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, počas používania sú čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovednosťou používateľa, čo normálne nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa riedenie neuskutočnilo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Portuguese: - Sob o ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão diluída deve ser usada imediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má zriedený infúzny roztok použiť ihneď.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após diluição, ver secção 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rozriedení lieku, pozri časť 6.3.
Portuguese: - Dado que não estão disponíveis dados sobre a compatibilidade de Ácido Zoledrónico Mylan com outras substâncias administradas por via intravenosa, Ácido Zoledrónico Mylan não deve ser misturado com outros medicamentos/substâncias e deve ser sempre administrado através de uma linha de perfusão separada.
Slovak: Pretože nie sú dostupné údaje o kompatibilite Zoledronic acid Mylan s inými intravenózne podávanými látkami, Zoledronic acid Mylan sa nesmie miešať s inými liekmi/látkami a vždy sa má podávať osobitnou infúznou súpravou.
Portuguese: Se algum destes sintomas se aplicar a si contacte imediatamente o seu médico.
Slovak: Ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas): - Valores baixos de fosfato no sangue.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí): - Nízka hladina fosfátu v krvi.
Portuguese: Os efeitos do ácido zoledrónico no tratamento de doentes pediátricos (de 1 a 17 anos) com osteogénese imperfeita grave (tipos I, III and IV) foram comparados com pamidronato por via intravenosa num estudo aberto, internacional, multicêntrico, aleatorizado com 74 e 76 doentes em cada grupo de tratamento, respetivamente.
Slovak: Účinky intravenózne podávanej kyseliny zoledrónovej v liečbe detských a dospievajúcich pacientov (vo veku od 1 do 17 rokov) so závažnou osteogenesis imperfecta (typy I, III a IV) sa porovnali s intravenózne podávaným pamidronátom v jednej medzinárodnej, multicentrickej, randomizovanej, otvorenej štúdii so 74 a 76 pacientmi v uvedených skupinách liečby.
Portuguese: Os doentes em tratamento com Ácido Zoledrónico Mylan não devem ser tratados concomitantemente com tais medicamentos ou com qualquer outro bifosfonato, uma vez que os seus efeitos combinados são desconhecidos.
Slovak: Pacienti, ktorí sa liečia liekom Zoledronic acid Mylan, sa nemajú súčasne liečiť takýmito liekmi alebo akýmkoľvek iným bisfosfonátom, pretože kombinované účinky týchto látok nie sú známe.
Portuguese: É particularmente importante que o seu médico saiba que também está a tomar: - Aminoglicosidos (medicamentos utilizados para tratar infeções graves), calcitonina (um tipo de medicamento usado para tratar a osteoporose pós-menopáusica e a hipercalcemia), diuréticos da ansa (um tipo de medicamentos usado para tratar a tensão arterial elevada ou o edema) ou outros medicamentos que baixem os níveis de cálcio, dado que a combinação destes com os bifosfonatos pode provocar uma redução excessiva do nível de cálcio no sangue.
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, či užívate aj: - Aminoglykozidy (lieky používané na liečbu závažných infekcií), kalcitonín (liek používaný na liečbu osteoporózy a vysokej hladiny vápnika v krvi u žien po menopauze), kľučkové diuretiká (lieky na liečbu vysokého tlaku krvi alebo opuchov) alebo iné lieky znižujúce hladinu vápnika, pretože ich kombinácia s bisfosfonátmi môže spôsobiť, že hladina vápnika v krvi sa príliš zníži.
Portuguese: Em doentes pediátricos com osteógenese imperfeita grave, o ácido zoledrónico parece estar associado a riscos mais pronunciados de reações de fase aguda, hipocalcemia e taquicardia inexplicada, em comparação com o pamidronato, mas esta diferença diminuiu após as perfusões subsequentes.
Slovak: U detských a dospievajúcich pacientov so závažnou osteogenesis imperfecta sa zdá, že kyselina zoledrónová je v porovnaní s pamidronátom spojená s výraznejším rizikom reakcie akútnej fázy, hypokalciémie a nevysvetlenej tachykardie, ale tieto rozdiely sa znižovali pri následných infúziách.
Portuguese: N/A Não aplicável
Slovak: NA Neaplikovateľné
Portuguese: Tabela 6: Reações adversas observadas em doentes pediátricos com osteogénese imperfeita grave1 Doenças do sistema nervoso
Slovak: Tabuľka 6: Nežiaduce reakcie pozorované u detí a dospievajúcich so závažnou osteogenesis imperfecta1