FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri kuncih so pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila približno 3-krat večja od izpostavljenosti pri ljudeh (2,5 mg trikrat na dan), opazili splavnost in toksičnost za zarodek.
Bulgarian: При зайци се наблюдават аборти и фетална токсичност като се започне от нива на системна експозиция около 3 пъти по-висока от експозицията при хора (2,5 mg три пъти дневно).
Slovenian: Pri zadnjem obisku je bilo podaljšanje prehojene razdalje v testu šestminutne hoje pri titriranju odmerka riociguata za posameznega bolnika (IDT - individual dose titration) 36 m (95-odstotni IZ: 20 m do 52 m; p < 0,0001) v primerjavi s placebom.
Bulgarian: При последното посещение увеличението в 6MWD при титриране на индивидуалната доза (IDT) риоцигуат е било 36 m (95%
Slovenian: Seznam neželenih učinkov
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид
Slovenian: Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Bulgarian: MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija (vključno z laboratorijskimi parametri anemije)
Bulgarian: Анемия (вкл. съответните лабораторни показатели)
Slovenian: Preglednica 6: Učinki riociguata v študiji PATENT-1 na klinično poslabšanje Klinično poslabšanje riociguat IDT (n = 254)
Bulgarian: Ефекти на риоцигуат в проучване PATENT-1 върху събития, свързани с клинично влошаване
Slovenian: Bolniki na stabilnih odmerkih močnih zaviralcev več presnovnih poti CYP / P-glikoproteina (P-gp) in proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP - breast cancer resistance protein) Pri uvedbi zdravila Adempas bolnikom s stabilnimi odmerki močnih zaviralcev več presnovnih poti CYP in P-gp/BCRP), kot so azolni antimikotiki (npr. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) ali zaviralci proteaze HIV (npr. ritonavir), je treba razmisliti o začetnem odmerku 0,5 mg trikrat na dan, da se zmanjša tveganje za hipotenzijo.
Bulgarian: При започване на лечение с Adempas при пациенти на установени дози мощни инхибитори на множество CYP изоензими и P gp/BCRP, като азолови антимикотици (напр. кетоконазол, позаконазол, итраконазол) или инхибитори на HIV-протеазата (напр. ритонавир), трябва да се има предвид начална доза от 0,5 mg три пъти дневно за намаляване на риска от хипотония.
Slovenian: Adempas 1,5 mg - pakiranje z 294 filmsko obloženimi tabletami - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - pakiranje z 42 filmsko obloženimi tabletami - EU/1/13/907/010
Bulgarian: Adempas 1,5 mg - опаковка от 294 филмирани таблетки - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - опаковка от 42 филмирани таблетки - EU/1/13/907/010
Slovenian: Pri CTEPH so krvne žile v pljučih zamašene ali zožene zaradi krvnih strdkov.
Bulgarian: При БАХ стените на кръвоносните съдове на белите дробове са задебелени и съдовете се стесняват.
Slovenian: Ker je pri teh bolnikih tveganje za hipotenzijo večje, je pri titriranju odmerka potrebna posebna previdnost.
Bulgarian: При тези пациенти има по-висок риск от хипотония, затова е необходимо особено внимание по време на индивидуалното титриране на дозата.
Slovenian: Ker je povečanje koncentracije riociguata v plazmi vzetega na tešče večje od koncentracije riociguata vzetega po obroku, se pri bolnikih, ki so nagnjeni k hipotenziji, iz previdnostnih razlogov ne priporoča spreminjanje načina jemanja zdravila Adempas tako, da je enkrat vzet na tešče drugič pa s hrano ali obratno (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: При пациенти, предразположени към хипотония, като предпазна мярка не се препоръчва преминаване от прием на Adempas след хранене към прием на гладно, поради повишените пикови плазмени нива на риоцигуат на гладно в сравнение със състояние след хранене (вж. точка 5.2).
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za hipotenzijo mora razmisliti o zmanjšanju odmerka in spremljati znake in simptome hipotenzije (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Bulgarian: За да се намали рискът от хипотония, трябва да се обмисли намаляване на дозата и проследяване за признаци и симптоми на хипотония
Slovenian: Znano je, da ga inducirajo policiklični aromatski ogljikovodiki, ki so, na primer, prisotni v cigaretnem dimu.
Bulgarian: CYP1A1 катализира образуването на основния метаболит на риоцигуат в черния дроб и белите дробове и за него е известно, че може да бъде индуциран от полициклични ароматни въглеводороди, които например се намират в цигарения дим.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Adempas
Bulgarian: Други лекарства и Adempas
Slovenian: Adempas 0,5 mg - pakiranje z 294 filmsko obloženimi tabletami - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - pakiranje z 42 filmsko obloženimi tabletami - EU/1/13/907/004
Bulgarian: Adempas 0,5 mg - опаковка от 294 филмирани таблетки - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - опаковка от 42 филмирани таблетки - EU/1/13/907/004
Slovenian: PVR (pulmonary vascular resistance)- upor v pljučnem žilju
Bulgarian: ПСС = пулмонално съдово съпротивление
Slovenian: Adempas 1 mg filmsko obložene tablete
Bulgarian: Adempas 1 mg филмирани таблетки
Slovenian: Pri zadnjem obisku je bilo podaljšanje prehojene razdalje v testu šestminutne hoje pri bolnikih, zdravljenih z riociguatom, 46 m (95-odstotni interval zaupanja (IZ): 25 m do 67 m; p < 0,0001) v primerjavi s placebom.
Bulgarian: При последното посещение, увеличението в 6MWD при пациентите, лекувани с риоцигуат е 46 m (95% доверителен интервал (ДИ):
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (0,5, 1, 1,5, 2 in 2,5 mg).
Bulgarian: Adempas се предлага под формата на таблетки (0,5, 1, 1,5, 2 и 2,5 mg).
Slovenian: Običajni priporočeni začetni odmerek je 1 mg trikrat na dan (približno vsakih šest do osem ur) v obdobju dveh tednov.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна начална доза е 1 mg три пъти дневно (с интервал от приблизително 6 до 8 часа) за две седмици.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Adempas?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Adempas?
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Adempas večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Следователно Агенцията реши, че ползите от употребата на Adempas са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Izpostavila je tudi, da za CTEPH ni odobreno nobeno drugo zdravilo.
Bulgarian: Агенцията също така отбелязва, че за ХТБХ няма разрешени други лекарства.
Slovenian: Odmerek se nato vsaka dva tedna povečuje do odmerka, ki je primeren za posameznega bolnika.
Bulgarian: След това дозата се увеличава на всеки две седмици, докато се установи подходящата за отделния пациент доза.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Adempas stalno spremljajo.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Adempas непрекъснато се проследяват.
Slovenian: Pregled zdravila Adempas in zakaj je odobreno v EU
Bulgarian: Общ преглед на Adempas и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo določena zdravila, vključno z zdravili za zdravljenje okužb z virusom HIV, tuberkuloze ali glivičnih okužb, lahko zdravnik priporoči manjši začetni odmerek.
Bulgarian: При пациенти, които приемат определени лекарства, включително някои лекарства за HIV инфекция, туберкулоза или гъбични инфекции, лекарят може да препоръча по-ниска начална доза.
Slovenian: Razred opredeljuje resnost bolezni: „razred II" vključuje rahlo omejeno telesno zmogljivost, „razred III" pa izrazito omejeno telesno zmogljivost.
Bulgarian: „Класът" е отражение на сериозността на заболяването: „Клас II" обхваща леки ограничения във физическата активност, а „клас IIІ" - значими ограничения във физическата активност.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Adempas so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Bulgarian: Допълнителна информация за Adempas можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Slovenian: Če bolniki ne morejo pogoltniti celih tablet, se lahko tablete zdrobijo in zmešajo z vodo ali mehko hrano, na primer jabolčno čežano.
Bulgarian: За пациенти, които не могат да поглъщат цели таблетки, те могат да бъдат смачкани и смесени с вода или мека храна, като ябълков сос.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Adempas, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Adempas, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Adempas glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Adempas вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Adempas so se pokazale v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Adempas са установени в проучванията?
Slovenian: To pomaga pri znižanju krvnega tlaka v pljučih in izboljšanju simptomov CTEPH in PAH.
Bulgarian: Това спомага да се понижи кръвното налягане в белите дробове и подобрява симптомите на ХТБХ и БАХ.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Adempas (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so glavobol, omotica, dispepsija (zgaga), periferni edem (otekanje, zlasti stopal in gležnjev), navzeja (siljenje na bruhanje), driska in bruhanje.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Adempas (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, световъртеж, диспепсия (киселини в стомаха), периферни отоци (подуване, особено на глезените и ходилата), гадене (позиви за повръщане), диария и повръщане.
Slovenian: Kaj je zdravilo Adempas in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Adempas и за какво се използва?
Slovenian: Za zdravilo Adempas je bilo 27. marca 2014 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Bulgarian: Adempas получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 27 март 2014 г.
Slovenian: Bolezni CTEPH in PAH sta redki, zato je bilo zdravilo Adempas 20. decembra 2007 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Bulgarian: ХТБХ и БАХ, се считат за редки заболявания и Adempas е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 20 декември 2007 г.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Adempas upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Adempas, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Adempas
Bulgarian: Допълнителна информация за Adempas:
Slovenian: V zvezi z varnostjo je agencija menila, da so zadevni neželeni učinki, kot so hemoptiza in pljučne krvavitve, ustrezno obravnavani v informacijah o zdravilu in načrtu obvladovanja tveganj.
Bulgarian: Агенцията взема предвид, че нежеланите реакции, които предизвикват загриженост, включително хемоптиза и белодробен кръвоизлив, са подходящо отразени в продуктовата информация и плана за управление на риска.
Slovenian: • Zdravilo so s placebom primerjali še v eni glavni študiji s 445 bolniki s PAH.
Bulgarian: Лекарството също е сравнено с плацебо в друго основно проучване при 445 пациенти с БАХ.
Slovenian: Zdravilo Adempas se je izkazalo za učinkovito pri izboljšanju razdalje, ki so jo bolniki s CTEPH ali PAH lahko prehodili v šestih minutah (metoda merjenja telesne zmogljivosti).
Bulgarian: Доказано е, че Adempas е ефективен за подобряване на разстоянието, което пациентите с ХТБХ или БАХ могат да извървят за шест минути (начин на измерване на физическия капацитет):
Slovenian: Zdravilo Adempas se uporablja za povečanje zmožnosti za izvajanje telesnih dejavnosti pri odraslih z naslednjimi oblikami pljučne hipertenzije (visokega krvnega tlaka v krvnih žilah v pljučih):
Bulgarian: Adempas е лекарство, което се използва за увеличаване на способността за извършване на физическа дейност при възрастни със следните форми на бeлодробна хипертония (високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове):
Slovenian: Zdravilo Adempas se uporablja pri bolnikih s CTEPH ali PAH funkcionalnega razreda II ali III.
Bulgarian: Adempas се използва при пациенти с ХТБХ или БАХ, функционалeн клас II до III.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Adempas?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Adempas?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je menila, da je zdravilo Adempas pomembno izboljšalo telesno zmogljivost bolnikov s CTEPH ali PAH.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита, че Adempas води до значителни подобрения на физическия капацитет при пациенти с ХТБХ или БАХ.
Slovenian: Zdravilo Adempas se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije, imenovanimi „antagonisti endotelinskih receptorjev".
Bulgarian: Adempas може да се приема самостоятелно или в комбинация с други лекарства, използвани за лечение на БАХ, наречени „ендотелни рецепторни антагонисти".
Slovenian: Zdravilo Adempas se ne sme uporabljati pri bolnikih z močno zmanjšanim delovanjem jeter, pri bolnikih, ki imajo pred začetkom zdravljenja sistolični krvni tlak (krvni tlak, ki nastane, ko se srce skrči) nižji od 95 mmHg, in pri nosečnicah.
Bulgarian: Adempas не трябва да се използва при пациенти със силно намалена чернодробна функция, със систолично кръвно налягане (кръвно налягане, когато сърцето се свива) под 95 mmHg преди започване на лечението или по време на бременността.
Slovenian: Posledica sta visok krvni tlak v žilah, po katerih teče kri iz srca v pljuča, in zmanjšan pretok krvi v pljuča.
Bulgarian: Това предизвиква високо кръвно налягане в съдовете, които прехвърлят кръв от сърцето към белите дробове, и намалява притока на кръв към белите дробове.
Slovenian: Zdravilo Adempas vsebuje učinkovino riociguat.
Bulgarian: Adempas съдържа активното вещество риоцигуат (riociguat).
Slovenian: Med resnimi neželenimi učinki so hemoptiza (izkašljevanje krvi) in pljučna hemoragija (krvavitev v pljuča).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват хемоптиза (кашляне на кръв) и белодробен кръвоизлив (кървене от белите дробове).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Adempas, riociguat, spodbuja encim, imenovan „topna gvanilat-ciklaza", v krvnih žilah v pljučih, kar jim omogoča sprostitev in razširitev.
Bulgarian: Активното вещество в Adempas, риоцигуат, стимулира в кръвоносните съдове на белия дроб определен ензим, наречен „разтворима гуанилат-циклаза", който ги провокира да се отпускат и да се разширяват.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Adempas, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Adempas, вижте листовката.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Adempas je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko predpiše in spremlja samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem CTEPH ali PAH.
Bulgarian: Adempas се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и проследява само от лекар с опит в лечението на ХТБХ или БАХ.
Slovenian: CTEPH in PAH sta izčrpavajoči bolezni, ki povzročita hudo zoženje krvnih žil v pljučih.
Bulgarian: ХТБХ и БАХ са инвалидизиращи заболявания, при които има силно стесняване на кръвоносните съдове на белите дробове.
Slovenian: • Zdravilo Adempas so primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 262 bolnikov s CTEPH, ki jih ni bilo mogoče operirati, in bolnikov s CTEPH, pri katerih bolezen po operaciji ni izginila ali se je ponovno pojavila.
Bulgarian: Adempas е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване при 262 пациенти с ХТБХ, които не могат да бъдат оперирани, или при пациенти, при които след операция ХТБХ се запазва или рецидивира.
Slovenian: Zdravilo Adempas se uporablja za zdravljenje bolnikov s CTEPH, ki jih ni mogoče operirati, in bolnikov, pri katerih bolezen po operaciji ne izgine ali se ponovno pojavi;
Bulgarian: Adempas се използва за лечение на пациенти с ХТБХ, които не могат да бъдат оперирани, или след операция при пациенти, при които ХТБХ се запазва или отново се проявява.
Slovenian: Kako zdravilo Adempas deluje?
Bulgarian: Как действа Adempas?
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati skupaj z zdravili, imenovanimi „zaviralci PDE5" (skupina zdravil, ki se uporabljajo za PAH ali erektilno disfunkcijo), in z nitrati ali donorji dušikovega oksida (ti se pogosto uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka,
Bulgarian: Също така не трябва да се използва заедно с лекарства, наречени „PDE 5 инхибитори" (клас лекарства, използвани за лечение на БАХ или еректилна дисфункция), или с нитрати, или донори на азотен оксид (често използвани за лечение на високо кръвно налягане, болка в гърдите и сърдечно заболяване или като ободряващи лекарства).
Slovenian: Bolniki so pred zdravljenjem v povprečju lahko prehodili 347 metrov v šestih minutah.
Bulgarian: Преди лечението пациентите могат да извървят средно 347 метра за шест минути.
Slovenian: Po 12 tednih so lahko bolniki, ki so jih zdravili z zdravilom Adempas, v šestih minutah prehodili 36 metrov več kot bolniki, ki so jemali placebo.
Bulgarian: След 12 седмици пациентите, лекувани с Adempas, могат да извървят с 36 метра по-голямо разстояние за 6 минути от пациентите, приемащи плацебо.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Adempas odobreno?
Bulgarian: Защо Adempas е разрешен за употреба?
Slovenian: Pred zdravljenjem so bolniki v šestih minutah povprečno lahko prehodili 363 metrov.
Bulgarian: Преди лечението пациентите могат да извървят средно 363 метра за шест минути.
Slovenian: Kako se zdravilo Adempas uporablja?
Bulgarian: Как се използва Adempas?
Slovenian: • kronično trombembolično pljučno hipertenzijo (CTEPH, tj. boleznijo, pri kateri so krvne žile v pljučih zamašene ali zožene zaradi krvnih strdkov).
Bulgarian: • хронична тромбоемболична белодробна хипертония (ХТБХ, при която кръвоносните съдове на белите дробове са запушени или стеснени от кръвни съсиреци).
Slovenian: Zaradi tega se zmanjša količina kisika, ki prehaja v kri v pljučih, kar oteži izvajanje telesnih dejavnosti.
Bulgarian: Като резултат количеството на кислорода, който може да достигне белите дробове чрез кръвта, се намалява, затруднявайки двигателната активност.
Slovenian: Po 16 tednih so lahko bolniki, ki so jih zdravili z zdravilom Adempas, v šestih minutah v povprečju prehodili 46 metrov več kot bolniki, ki so jemali placebo.
Bulgarian: След 16 седмици пациентите, лекувани с Adempas, могат да извървят средно с 46 метра по-голямо разстояние за 6 минути от пациентите, приемащи плацебо.
Slovenian: Ponavadi je zdravljenje kratkoročno.
Bulgarian: Обикновено лечението е краткосрочно.
Slovenian: Podatkov ni na voljo.
Bulgarian: Няма налични данни.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване, са същите като Вашите.
Slovenian: BL=izhodišče SEM=standardna napaka srednje vrednosti
Bulgarian: BL=изходна стойност SEM=стандартна грешка на средната стойност
Slovenian: • zvenenje v ušesih,
Bulgarian: звънене в ушите
Slovenian: Zdravnik vas bo morda napotil na krvne preiskave, da preveri, ali vaša jetra normalno delujejo.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви помоли да направите кръвни изследвания, за да провери дали черният Ви дроб функционира нормално.
Slovenian: • okvara mišic, stanje, ki je lahko v redkih primerih resno.
Bulgarian: мускулно увреждане, състояние, което в редки случаи може да е сериозно.
Slovenian: Odlaganje ksantina
Bulgarian: Отлагане на ксантин
Slovenian: Zdravila ne dajajte otrokom, starim manj kot 18 let, saj varnost in učinkovitost nista bili dokazani.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 18-годишна възраст, защото безопасността и ефикасността не са доказани.
Slovenian: Dolgotrajne, odprte podaljšane raziskave
Bulgarian: Дългосрочни, отворени, разширени проучвания
Slovenian: V tem primeru pozabljeni odmerek izpustite in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Bulgarian: В този случай, пропуснете забравената доза и приемете следващата доза в обичайното време.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo predpisal za vas ustrezno jakost.
Bulgarian: Вашият лекар ще предпише най-подходящата дозировка за Вас.
Slovenian: V večini primerov so se te reakcije pojavile v prvih mesecih zdravljenja s febuksostatom.
Bulgarian: В повечето случаи тези реакции възникват по време на първия месец от лечението с фебуксостат.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo pogosto predpisal druga zdravila, če bodo potrebna za preprečevanje ali zdravljenje simptomov izbruhov protina (kot so bolečine in oteklost sklepov).
Bulgarian: Вашият лекар често ще Ви предписва други лекарства, ако са необходими, за да предотврати или лекува симптомите на пристъпите (като болка и подуване на става).
Slovenian: Preventivno zdravljeneje zagonov putike je bilo obvezno v času 26-ih tednov.
Bulgarian: Профилактиката на подагрозни пристъпи е задължителна по време на 26-седмичния период.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bilo bodisi milih ali zmernih.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции са или леки, или умерени.
Slovenian: Zato ni mogoče izključiti možnega medsebojnega delovanja s sočasno uporabljenim citotoksičnim zdravilom.
Bulgarian: Ето защо не може да се изключат възможни взаимодействия с всяко едно едновременно прилагано цитотоксично лекарство.
Slovenian: Skupno je preskušanje predčasno prekinilo 56,6% bolnikov, 45% bolnikov pa ni opravilo vseh obiskov v okviru preskušanja.
Bulgarian: Общо 56,6% от пациентите преустановяват изпитваното лечение преждевременно и 45% от пациентите не завършват всички визити от изпитването.
Slovenian: Identificirali so štiri farmakološko aktivne hidroksilirane presnovke, od katerih se trije pojavljajo v plazmi pri ljudeh.
Bulgarian: Установени са четири фармакологично активни хидроксил метаболити, три от които се намират в плазмата при хора.
Slovenian: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 Teden
Bulgarian: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52
Slovenian: Tofi lahko poškodujejo sklepe in kosti.
Bulgarian: Teзи тофи могат да причинят увреждане на ставите и костите.
Slovenian: SN: {številka}
Bulgarian: SN: {номер}
Slovenian: Do izbruha ne pride pri vseh ljudeh, vendar se lahko pojavi tudi, če jemljete zdravilo ADENURIC, še zlasti v prvih tednih ali mesecih zdravljenja.
Bulgarian: Не всички получават обостряне, но Вие бихте могли да получите обостряне дори, ако приемате ADENURIC, особено през първите седмици или месеци на лечението.
Slovenian: Redki zamegljen vid
Bulgarian: Редки Замъглено зрение
Slovenian: • če ste alergični na febuksostat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към фебуксостат или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Bulgarian: Не може да се изключи риска за кърмачето.
Slovenian: Datum prve odobritve: 21 april 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 20 december 2012
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 декември, 2012 г.
Slovenian: Čez čas se bodo izbruhi protina pojavljali manj pogosto in bodo manj boleči, če boste nadaljevali z jemanjem zdravila ADENURIC vsak dan.
Bulgarian: След време, подагрозните пристъпи ще настъпват все по-рядко и ще бъдат по-малко болезнени, ако продължите да приемате ADENURIC всеки ден.
Slovenian: Izbruh protina je treba obravnavati sočasno in posameznemu bolniku primerno.
Bulgarian: Подагрозният пристъп трябва да се овладее едновременно, по начин подходящ за отделния пациент.
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko odloči, da za stalno prekine zdravljenje z zdravilom Adenuric.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре завинаги лечението с ADENURIC.