FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: También se observó que el tratamiento con nitisinona reducía el riesgo de desarrollo de carcinoma hepatocelular en comparación con los datos históricos correspondientes al tratamiento con dieta restrictiva exclusivamente.
Croatian: Otkriveno je da liječenje nitizinonom rezultira smanjenjem rizika od razvoja hepatocelularnog karcinoma (HCC) u usporedbi s povijesnim podacima o liječenju samo uz ograničenja u prehrani.
Spanish: (< 1/10.000), desconocida (no es posible realizar ninguna estimación a partir de los datos disponibles).
Croatian: < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Spanish: La nitisinona es un inductor débil de CYP 2E1 (reducción del 30% del AUC de la clorzoxazona) y un inhibidor débil de OAT1 y OAT3 (aumento de 1,7 veces del AUC de la furosemida), pero no inhibió CYP 2D6 (ver sección 5.2).
Croatian: Nitizinon je slab induktor CYP 2E1 (smanjenje AUC-a klorzoksazona za 30%) i slab inhibitor OAT1 i OAT3 (povećanje AUC-a furosemida 1,7 puta), ali nitizinon nije inhibirao CYP 2D6 (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos del tracto alimentario y metabólicos, varios productos del tracto alimentario y metabólicos, código ATC: A16A X04.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Drugi lijekovi za probavni sustav i metabolizam, različiti lijekovi za probavni sustav i metabolizam, ATK oznaka: A16A X04.
Spanish: Cubierta de la cápsula - Gelatina - Dióxido de titanio (E 171)
Croatian: Ovojnica kapsule - želatina - titanijev dioksid (E 171)
Spanish: El estudio clínico fue un estudio abierto y no controlado.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Kliničko je ispitivanje bilo otvorenog tipa i bez kontrolne skupine.
Spanish: En el conejo, la nitisinona produjo un aumento, dependiente de la dosis, de malformaciones (hernia umbilical y gastrosquisis) a partir de una dosis 2,5 veces superior al máximo de la dosis humana recomendada (2 mg/kg/día).
Croatian: U kunića je nitizinon inducirao porast malformacija ovisan o dozi (umbilikalna hernija i gastroshiza) uz razinu doze 2,5 puta veću od maksimalne preporučene doze u ljudi (2 mg/kg/dan).
Spanish: Control de los niveles plasmáticos de tirosina
Croatian: Praćenje razina tirozina u plazmi
Spanish: Las reacciones adversas incluidas a continuación, según el sistema MedDRA de clasificación por órganos y sistemas y la frecuencia absoluta, se basan en los datos de un ensayo clínico y en el uso posterior a la comercialización.
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i apsolutnoj učestalosti temelje se na podacima iz kliničkog ispitivanja i primjene nakon stavljanja lijeka u promet.
Spanish: La dosis diaria inicial recomendada en la población pediátrica y adulta es de 1 mg/kg de peso corporal administrada por vía oral.
Croatian: Preporučena početna dnevna doza u pedijatrijskoj i odrasloj populaciji iznosi 1 mg/kg tjelesne težine koja se primjenjuje peroralno.
Spanish: En pacientes con TH-1, estos productos intermedios se convierten en los metabolitos tóxicos succinilacetona y succinilacetoacetato.
Croatian: U bolesnika s HT-1, ti se međuprodukti pretvaraju u toksične metabolite sukcinilaceton i sukcinilacetoacetat.
Spanish: Si sufre algún efecto adverso, es recomendable utilizar intervalos de tiempo más cortos.
Croatian: U slučaju pojave nuspojava, preporučuju se kraći razmaci.
Spanish: El tratamiento con nitisinona normaliza el metabolismo de la porfirina, la actividad de la porfobilinógeno sintasa eritrocítica y 5-aminolevulinato en orina son normales, se reduce la excreción urinaria de succinilacetona, aumenta la concentración plasmática de tirosina y aumenta la excreción urinaria de ácidos fenólicos.
Croatian: Liječenje nitizinonom dovodi do normaliziranja metabolizma porfirina, uz normalnu aktivnost porfobilinogen sintaze u eritrocitima i 5-aminolevulinata u mokraći, smanjenja izlučivanja sukcinilacetona mokraćom, porasta koncentracije tirozina u plazmi i povećanog izlučivanja fenolnih kiselina mokraćom.
Spanish: Durante la monitorización periódica se deben hacer determinaciones de la succinilacetona en orina, pruebas de la función hepática y medir las concentraciones de alfa-fetoproteína (ver la sección 4.4).
Croatian: Tijekom redovitog nadzora dobro je pratiti sukcinilaceton u mokraći, vrijednosti pretraga jetrene funkcije i razine alfa-fetoproteina (vidjeti dio 4.4).
Spanish: En el caso de que la concentración de tirosina plasmática supere los 500 micromoles/L, deberá establecerse una dieta más restrictiva en tirosina y fenilalanina.
Croatian: U slučaju razina tirozina u plazmi iznad 500 mikromola/l mora se uvesti restriktivna dijeta bez tirozina i fenilalanina.
Spanish: Los pacientes tratados con nitisinona que estén recibiendo tratamiento concomitante con medicamentos de margen terapéutico estrecho y metabolizados por CYP 2C9, como la warfarina y la fenitoína, deben mantenerse bajo un control minucioso.
Croatian: Bolesnike liječene nitizinonom koji se istodobno liječe lijekovima uskog terapijskog indeksa, a koji se metaboliziraju putem CYP 2C9, kao što su varfarin i fenitoin, potrebno je pažljivo pratiti.
Spanish: En los estudios in vitro utilizando microsomas de hepatocito humano y la expresión de cADN de enzimas P450, se ha determinado el metabolismo mediado por CYP 3A4.
Croatian: In vitro studije na ljudskim jetrenim mikrosomima i c-DNK eksprimirajućim P450 enzimima pokazali su ograničeni metabolizam posredovan CYP 3A4.
Spanish: El perfil de seguridad está basado fundamentalmente en la población pediátrica, ya que el tratamiento con nitisinona se debe empezar tan pronto como se confirme el diagnóstico de tirosinemia hereditaria tipo I (TH-1).
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnosni profil uglavnom se temelji na pedijatrijskoj populaciji budući da je liječenje nitizinonom potrebno započeti čim se ustanovi nasljedna tirozinemija tipa 1 (HT-1).
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Croatian: MedDRA organski sustav Učestalost
Spanish: Si ha olvidado tomar una dosis, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Se establecen como condiciones la adherencia del paciente al régimen dietético y la determinación de la concentración plasmática de tirosina.
Croatian: Potrebno je utvrditi pridržava li se bolesnik dijetetskog režima i mjeriti koncentracije tirozina u plazmi.
Spanish: Conservación de Nitisinone MDK Contenido del envase e información adicional
Croatian: Kako čuvati Nitisinone MDK Sadržaj pakiranja i druge informacije
Spanish: Los pacientes con niveles crecientes de alfa-fetoproteína o con signos de nódulos hepáticos deberán ser evaluados para descartar un proceso hepático maligno.
Croatian: Bolesnike s porastom alfa-fetoproteina ili znakovima čvorova u jetri mora se uvijek procijeniti na zloćudne bolesti jetre.
Spanish: Mediante la inhibición del catabolismo normal de la tirosina en pacientes con TH1, la nitisinona impide la acumulación de los productos intermedios tóxicos maleilacetoacetato y fumarilacetoacetato.
Croatian: Inhibicijom normalnog katabolizma tirozina u bolesnika s HT1, nitizinon sprječava nakupljanje toksičnih međuprodukata maleilacetoacetata i fumarilacetoacetata.
Spanish: Si advierte enrojecimiento de los ojos o si advierte cualquier otro efecto en los ojos, póngase en contacto inmediatamente con su médico para que le realice una exploración oftalmológica.
Croatian: Ako Vam oči postanu crvene ili uočite bilo koje druge znakove učinka na oči,odmah se obratite svom liječniku radi pregleda očiju.
Spanish: - El principio activo es nitisinona.
Croatian: - Djelatna tvar je nitizinon.
Spanish: La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Croatian: Ovaj lijek malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: Se ha observado toxicidad embriofetal por nitisinona en ratón y conejo con dosis clínicamente importantes.
Croatian: Nitizinon je pokazao embrio-fetalnu toksičnost u miševa i kunića pri klinički značajnim razinama doza.
Spanish: La restricción de tirosina y fenilalanina en la dieta debería limitar la toxicidad asociada a este tipo de tirosinemia.
Croatian: Ograničenje unosa tirozina i fenilalanina hranom trebalo bi ograničiti toksičnost povezanu s ovim tipom tirozinemije.
Spanish: Nitisinone MDK bloquea la degradación de la tirosina, y las sustancias tóxicas no se forman.
Croatian: Nitisinone MDK blokira razgradnju tirozina te ne nastaju štetne tvari.
Spanish: La restricción de tirosina y fenilalanina en la dieta debería limitar la toxicidad asociada a este tipo de tirosinemia al rebajar las concentraciones de tirosina (ver sección 4.4).
Croatian: Ograničenje unosa tirozina i fenilalanina hranom trebalo bi ograničiti toksičnost povezanu s ovim tipom tirozinemije snižavanjem razine tirozina (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Se puede conservar durante un período único de 2 meses a una temperatura no superior a 25 °C, después del cual se debe desechar.
Croatian: Može se čuvati na temperaturi ispod 25°C jednokratno u razdoblju od 2 mjeseca, nakon čega se mora baciti.
Spanish: La dosis de nitisinona se debe ajustar individualmente en cada caso.
Croatian: Doza nitizinona mora se prilagoditi pojedinom bolesniku.
Spanish: Dermatitis exfoliativa, exantema eritematoso, prurito
Croatian: Eksfolijativni dermatitis, eritematozni osip, pruritus
Spanish: A partir de los datos de un estudio de interacciones clínicas con 80 mg de nitisinona en estado estacionario, la nitisinona causo un aumento de 2,3 veces del AUC ∞ del sustrato de CYP 2C9 tolbutamida, lo que indica una inhibición moderada de CYP 2C9.
Croatian: Na temelju podataka kliničkog ispitivanja interakcija 80 mg nitizinona u stanju dinamičke ravnoteže, nitizinon je uzrokovao povećanje AUC∞ supstrata CYP 2C9 tolbutamida 2,3 puta, što ukazuje na umjerenu inhibiciju CYP 2C9.
Spanish: En los estudios in vitro no se observó actividad mutagénica, aunque sí una débil actividad clastogénica.
Croatian: Nije primijećena mutagena, već samo slaba klastogena aktivnost u in vitro studijama.
Spanish: En la tabla siguiente, se muestra la probabilidad de la ausencia de aparición de carcinoma hepatocelular (CHC) a los 2, 4 y 6 años durante el tratamiento con nitisinona en los pacientes de edad igual o inferior a 24 meses al inicio del tratamiento y en los mayores de 24 meses al inicio del tratamiento:
Croatian: Dvogodišnja, četverogodišnja i šestogodišnja vjerojatnost da se HCC neće pojaviti tijekom liječenja nitizinonom u bolesnika u dobi od 24 mjeseca ili mlađih na početku liječenja te u bolesnika starijih od 24 mjeseca na početku liječenja prikazana je u sljedećoj tablici:
Spanish: La succinilacetona inhibe la ruta de la síntesis de la porfirina y conduce a la acumulación del 5-aminolevulinato.
Croatian: Sukcinilaceton inhibira put sinteze porfirina što dovodi do nakupljanja 5-aminolevulinata.
Spanish: A partir de los estudios realizados in vitro, no es previsible que la nitisinona inhiba el metabolismo mediado por CYP 1A2, 2B6 o 3A4/5.
Croatian: Na temelju ispitivanja in vitro ne očekuje se da će nitizinon inhibirati metabolizam posredovan CYP 1A2, 2C19 ili 3A4 ili inducirati CYP 1A2, 2B6 ili 3A4/5.
Spanish: Otros medicamentos y Nitisinone MDK
Croatian: Drugi lijekovi i Nitisinone MDK
Spanish: Si aprecia cualquier efecto adverso relacionado con los ojos, comuníqueselo inmediatamente a su médico para que le realice una exploración oftalmológica.
Croatian: Ako primijetite bilo koje nuspojave povezane s očima, obratite se odmah svom liječniku radi pregleda očiju.
Spanish: Impresión - Óxido de hierro negro (E 172) - Goma laca
Croatian: Oznaka - željezov oksid, crni (E 172) - šelak
Spanish: La dosis recomendada diaria es 1 mg/kg de peso corporal administrada por vía oral.
Croatian: Preporučena ukupna dnevna doza je 1 mg/kg tjelesne težine i uzima se kroz usta.
Spanish: El tratamiento con nitisinona debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con TH-1.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje nitizinonom mora započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju bolesnika s HT-1.
Spanish: Dependiendo de la evaluación de todos los parámetros bioquímicos, podría ser necesaria una dosis de 2 mg/kg de peso corporal al día.
Croatian: Možda će biti potrebna doza od 2 mg/kg tjelesne težine/dan na temelju procjene svih biokemijskih parametara.
Spanish: Concentraciones elevadas de tirosina
Croatian: Povišene razine tirozina
Spanish: A partir de los datos de un estudio de interacciones clínicas con 80 mg de nitisinona en estado estacionario, la nitisinona es un inhibidor moderado de CYP 2C9 (aumento de 2, 3 veces del AUC de la tolbutamida), por lo que el tratamiento con nitisinona puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de los medicamentos metabolizados fundamentalmente por CYP 2C9 administrados de forma concomitante (ver sección 4.4).
Croatian: Na temelju podataka kliničkog ispitivanja interakcija 80 mg nitizinona u stanju dinamičke ravnoteže, nitizinon je umjereno jak inhibitor CYP 2C9 (povećanje AUC-a tolbutamida 2,3 puta) pa stoga liječenje nitizinonom može rezultirati povišenim plazmatskim koncentracijama istodobno primijenjenih lijekova koji se primarno metaboliziraju putem CYP 2C9 (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Nitisinone MDK puede interferir con el efecto de otros medicamentos, tales como: - Medicamentos para la epilepsia (como la fenitoína) - Medicamentos contra la formación de coágulos de sangre (como la warfarina)
Croatian: - lijekovi za epilepsiju (poput fenitoina) - lijekovi protiv zgrušavanja krvi (poput varfarina)
Spanish: Por lo tanto, se recomienda que, si se inicia el tratamiento de nitisinona con Nitisinone MDK cápsulas duras con alimentos, se debe mantener de manera rutinaria (ver sección 4.2).
Croatian: Stoga se preporučuje da se, ako se liječenje Nitisinone MDK tvrdim kapsulama započne s hranom, takav režim liječenja održava rutinski, vidjeti dio 4.2.
Spanish: Control de las plaquetas y leucocitos
Croatian: Praćenje trombocita i leukocita
Spanish: Conjunctivitis, opacidad corneal, queratitis, fotofobia, dolor ocular
Croatian: Konjunktivitis, zamućenje rožnice, keratitis, fotofobija, bol u oku
Spanish: Por su mecanismo de acción la nitisinona aumenta los niveles de tirosina en todos los pacientes tratados.
Croatian: Zbog načina djelovanja nitizinon povećava razine tirozina u svih bolesnika liječenih nitizinonom.
Spanish: El medicamento se puede conservar durante un período de 2 meses, después de la primera apertura del frasco, a una temperatura no superior a 25 ºC, después del cual se debe desechar.
Croatian: Lijek se može čuvati na temperaturi ispod 25°C u razdoblju od 2 mjeseca, nakon prvog otvaranja boca, nakon čega se mora baciti.
Spanish: Las cápsulas contienen un polvo blanco o blanquecino.
Croatian: Kapsula sadrži bijeli do gotovo bijeli prašak.
Spanish: Por tanto, son frecuentes las reacciones adversas de carácter ocular, como conjuntivitis, opacidad corneal, queratitis, fotofobia y dolor ocular, relacionadas con niveles elevados de tisosina.
Croatian: Stoga su nuspojave na očima poput konjunktivitisa, zamućenja rožnice, keratitisa, fotofobije i boli u očima povezane s povišenim razinama tirozina česte.
Spanish: La nitisinona es un inhibidor competitivo de la 4-hidroxilfenilpiruvato dioxigenasa, una enzima anterior a la fumarilacetoacetato hidrolasa en la ruta catabólica de la tirosina.
Croatian: 4-hidroskifenilpiruvat dioksigenaze, enzima koji prethodi fumarilacetoacetat hidrolazi u kataboličkom putu tirozina.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composicion de Nitisinone MDK
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Nitisinone MDK sadrži
Spanish: Contenido de la cápsula: almidón pregelatinizado de maíz Cubierta de la cápsula: Gelatina,dióxido de titanio (E 171) Impresión: óxido de hierro negro (E 172), goma laca
Croatian: Ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E 171) Tinta za označivanje: željezov oksid, crni (E 172), šelak glazura
Spanish: Las cápsulas contienen un polvo entre blanco y blanquecino.
Croatian: Kapsule sadrže bijeli do gotovo bijeli prašak.
Spanish: La inflamación de los párpados (blefaritis) es un efecto adversos poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Croatian: Upala očnog kapka (blefaritis) je manje česta nuspojava (javlja se u do 1 na
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes - Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) y glóbulos blancos (leucopenia),
Croatian: Ostale manje česte nuspojave - povećan broj bijelih krvnih stanica (leukocitoza),
Spanish: Si toma más Nitisinone MDK del que debe
Croatian: Ako uzmete više lijeka Nitisinone MDK nego što ste trebali
Spanish: Si ha tomado más cantidad de este medicamento del que debiera, comuníqueselo inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili ljekarniku u najkraćem mogućem roku.
Spanish: La función hepática deberá controlarse periódicamente mediante las pruebas de la función hepática y técnicas de imagen del hígado.
Croatian: Praćenje jetre Jetrena funkcija mora se redovito pratiti pretragama jetrene funkcije i snimanjem jetre.
Spanish: Si olvidó tomar Nitisinone MDK
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Nitisinone MDK
Spanish: Cada cápsula contiene 2 mg de nitisinona Cada cápsula contiene 5 mg de nitisinona Cada cápsula contiene 10 mg de nitisinona
Croatian: Jedna kapsula sadrži 2 mg nitizinona Jedna kapsula sadrži 5 mg nitizinona Jedna kapsula sadrži 10 mg nitizinona
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencias.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Spanish: Otras reacciones adversas frecuentes son trombocitopenia, leucopenia y granulocitopenia.
Croatian: Druge česte nuspojave uključuju trombocitopeniju, leukopeniju i granulocitopeniju.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento indicadas por su médico.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Spanish: Por lo tanto, el tratamiento con nitisinona puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de los medicamentos metabolizados fundamentalmente por CYP 2C9 administrados de forma concomitante.
Croatian: Stoga liječenje nitizinonom može rezultirati povišenim plazmatskim koncentracijama istodobno primijenjenih lijekova koji se primarno metaboliziraju putem
Spanish: La nitisinona causó una reducción de aproximadamente el 30% del AUC ∞ de la clorzoxazona, lo que indica una inducción débil d CYP
Croatian: Nitizinon je uzrokovao približno 30%-tno smanjenje AUC∞
Spanish: El principio activo de Nitisinone MDK es la nitisinona.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Nitisinone MDK je nitizinon.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog/proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Spanish: El tratamiento con nitisinona produce elevadas concentraciones de tirosina.
Croatian: Liječenje nitizinonom uzrokuje povišene razine tirozina.
Spanish: Se realizó un estudio, para evaluar la farmacocinética, la eficacia y la seguridad de la administración una vez al día comparado con la administración dos veces al día, en 19 pacientes con TH-1.
Croatian: Provedeno je ispitivanje u 19 bolesnika s HT-1 da bi se procijenila farmakokinetika, djelotvornost i sigurnost doziranja jednom dnevno u usporedbi s doziranjem dvaput dnevno.
Spanish: Las cápsulas de Nitisinone MDK son blancas, opacas, duras, hechas de gelatina, miden 15,7 mm de largo y tienen impreso "Nitisinona" y la dosis "2 mg", "5 mg" o "10 mg" en negro.
Croatian: Kapsule Nitisinone MDK duge su 15,7 mm, bijele, neprozirne, tvrde želatinozne kapsule s utisnutom crnom oznakom „Nitisinone" i oznakom jačine „2 mg", „5 mg" ili „10 mg".
Spanish: La nitisinona no inhibe CYP 2D6, ya que su administración no afectó al AUC ∞ del metoprolol.
Croatian: Budući da primjena nitizinona nije utjecala na AUC∞ metoprolola, nitizinon ne inhibira CYP 2D6.
Spanish: La influencia de Nitisinone MDK sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Croatian: Nitisinone malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: Se recomienda que, si se inicia el tratamiento de nitisinona con alimentos, se debe mantener de manera rutinaria (ver sección 4.5).
Croatian: Ako se liječenje nitizinonom započne s hranom, preporučuje se da se takav režim liječenja održava rutinski, vidjeti dio 4.5.
Spanish: El defecto bioquímico en la tirosinemia hereditaria tipo 1 (TH-1) es un déficit de la fumarilacetoacetato hidrolasa, que es la enzima final de la ruta catabólica de la tirosina.
Croatian: Biokemijski defekt u nasljednoj tirozinemiji tipa 1 (HT-1) je nedostatak fumarilacetoacetat hidrolaze,
Spanish: No es previsible que la nitisinona inhiba el transporte mediado por P-gp, BCRP u OCT2 ni que las concentraciones plasmáticas de nitisinona alcanzadas en el entorno clínico inhiban el transporte mediado por OATP1B1 u OATP1B3.
Croatian: Ne očekuje se da će koncentracije nitizinona u plazmi koje se postižu u kliničkoj primjeni inhibirati prijenos posredovan OATP1B1 ili
Spanish: 2E1.
Croatian: PRILOG II.
Spanish: Se ha asociado la presencia de elevadas concentraciones de tirosina con reacciones adversas de carácter ocular, como opacidad corneal y lesiones hiperqueratósicas.
Croatian: Povišene razine tirozina povezane su s nuspojavama na očima kao npr. zamućenje rožnice i hiperkeratotičke lezije.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOCI
Spanish: Se le harán controles hepáticos periódicos porque la enfermedad afecta al hígado.
Croatian: S obzirom da bolest zahvaća jetru, provodit će se redovne pretrage Vaše jetre.
Spanish: Cómo tomar Nitisinone MDK
Croatian: Kako uzimati Nitisinone MDK
Spanish: Ningún paciente tenía niveles detectables de succinilacetona (SA) al final del periodo de tratamiento una vez al día.
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao mjerljive razine sukcinilacetona (SA)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nitisinone MDK No tome Nitisinone MDK
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Nitisinone MDK
Spanish: 4 años
Croatian: 2 godine 4 godine
Spanish: Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN/PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE
Spanish: Nitisinone MDK 2 mg: cada cápsula contiene 2 mg de nitisinona.
Croatian: Nitisinone MDK 2 mg: jedna kapsula sadrži 2 mg nitizinona.
Spanish: La ingestión accidental de nitisinona por individuos que toman dietas normales no restrictivas de tirosina y fenilalanina tendrá como consecuencia concentraciones elevadas de tirosina.
Croatian: Ako pojedinci čija prehrana ne uključuje ograničenje tirozina i fenilalanina slučajno progutaju nitizinon, dolazi do porasta razine tirozina.
Spanish: Cada cápsula contiene 2 mg de nitisinona.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 2 mg nitizinona.
Spanish: Nitisinone MDK 5 mg: cada cápsula contiene 5 mg de nitisinona.
Croatian: Nitisinone MDK 5 mg: jedna kapsula sadrži 5 mg nitizinona.
Spanish: Cada cápsula contiene 5 mg de nitisinona.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 5 mg nitizinona.
Spanish: Cada cápsula contiene 10 mg de nitisinona.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 10 mg nitizinona.
Spanish: Nitisinone MDK 10 mg: cada cápsula contiene 10 mg de nitisinona.
Croatian: Nitisinone MDK 10 mg: jedna kapsula sadrži 10 mg nitizinona.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u Ostali izvori informacija