FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um dos estudos consistiu num ensaio não comparativo realizado em 138 doentes (29 % dos quais previamente submetidos a quimioterapia), enquanto que o outro correspondeu a um ensaio ativo controlado, de referência, com distribuição aleatória, sobre a TMZ vs procarbazina, realizado num total de 225 doentes (67 % dos quais submetidos a um tratamento de quimioterapia prévio à base de nitrosureias).
Dutch: Het ene onderzoek was een nietvergelijkend onderzoek met 138 patiënten (29 % daarvan kreeg eerder chemotherapie), en het andere onderzoek was een gerandomiseerd actief gecontroleerd onderzoek van TMZ vs procarbazine met in totaal 225 patiënten (67 % daarvan werd eerder behandeld met chemotherapie gebaseerd op nitrosoureumderivaten).
Portuguese: A TMZ é espontaneamente hidrolisada ao pH fisiológico, principalmente na sua espécie ativa, 3metil(triazeno-1-il)imidazol-4-carboxamida (MTIC).
Dutch: TMZ wordt spontaan gehydrolyseerd bij fysiologische pH tot voornamelijk de actieve verbinding 3methyl-(triazeno-1-yl)imidazol-4-carboxamide (MTIC).
Portuguese: Hipocaliémia, aumento da fosfaftse alcalina, aumento de peso
Dutch: Hypokaliëmie, verhoogd alkalische fosfatase, gewichtstoename
Portuguese: Inicialmente Temozolamida é utilizado em associação com radioterapia (fase concomitante do tratamento) e posteriormente sozinho (fase de monoterapia do tratamento).
Dutch: Temozolomide wordt eerst gebruikt in combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase) en daarna afzonderlijk (monotherapiefase).
Portuguese: Seguiu-se TMZ em monoterapia (150 - 200 mg/m2) nos Dias 1 - 5 de cada ciclo de 28 dias, por um período de até 6 ciclos, com início 4 semanas após o final da RT.
Dutch: Dit werd gevolgd door TMZ monotherapie (150-200 mg/m2) op dag 1-5 van elke cyclus van 28 dagen tot 6 cycli, te beginnen vanaf 4 weken na de stopzetting van RT.
Portuguese: No caso de uma cápsula se danificar, o contacto do seu conteúdo em pó com a pele ou com as mucosas deve ser evitado.
Dutch: Indien een capsule beschadigd raakt, moet contact van de poederinhoud met de huid of slijmvlies worden voorkomen.
Portuguese: Se está a tomar a Temozolomida Accord em associação com RT (doentes recentemente diagnosticados):
Dutch: Als u Temozolomide Accord gebruikt in combinatie met radiotherapie (pas gediagnosticeerde patiënten):
Portuguese: Num estudo farmacocinético separado, os níveis farmacocinéticos plasmáticos de doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado foram semelhantes aos observados em doentes com função hepática normal.
Dutch: In een afzonderlijk farmacokinetisch onderzoek waren de farmacokinetische profielen van het plasma bij patiënten met een milde tot matige leverstoornis vergelijkbaar met de profielen van patiënten met een normale leverfunctie.
Portuguese: Antes de administrar o medicamento, devem ser satisfeitos os seguintes parâmetros laboratoriais: CAN ≥ 1,5 x 109/l e número de plaquetas ≥ 100 x 109/l.
Dutch: Voordat de dosis toegediend wordt, moet aan de volgende laboratoriumparameters voldaan zijn: ANC ≥ 1,5 x 109/l en de bloedplaatjestelling ≥ 100 x 109/l.
Portuguese: Rótulo do frasco
Dutch: Label fles
Portuguese: Enquanto tomar Temozolomida poderá sentir fadiga ou sonolência.
Dutch: Door temozolomide kunt u zich moe of slaperig voelen.
Portuguese: Temozolomida Accord cápsulas são tomadas para tratar formas específicas de tumores cerebrais: - em adultos com um tumor cerebral específico (glioblastoma multiforme) recentemente diagnosticado.
Dutch: Temozolomide Accord capsules worden gebruikt voor de behandeling van specifieke vormen van hersentumoren: - Volwassenen met een pas gediagnosticeerde specifieke vorm van hersentumor (multiform glioblastoom).
Portuguese: • Pneumonia, inflamação dos seus seios nasais, bronquite, nariz entupido, constipação ou gripe
Dutch: • pneumonie, ontsteking van uw sinussen, bronchitis, verstopte neus, een verkoudheid of griep
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Accord Healthcare S.L.U.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Accord Healthcare S.L.U.
Portuguese: Após a administração oral a doentes adultos, a TMZ é absorvida rapidamente, atingindo concentrações máximas nos primeiros 20 minutos pós-administração (tempos médios compreendidos entre 0,5 e 1,5 horas).
Dutch: Na orale toediening aan volwassen patiënten wordt TMZ snel geabsorbeerd met piekconcentraties die reeds 20 minuten na toediening worden bereikt (gemiddelde tijd tussen 0,5 en 1,5 uur).
Portuguese: Frascos de vidro âmbar Tipo III com fechos de polipropileno resistentes à abertura por crianças e um excicante, contendo 5 ou 20 cápsulas.
Dutch: Type III amberkleurige glazen flessen met polypropyleen sluiting en een droogmiddel, die 5 of 20 harde capsules bevatten.
Portuguese: Pode existir uma maior ocorrência de PCP quando a TMZ é administrada durante um regime posológico mais prolongado.
Dutch: PCP kan vaker voorkomen indien TMZ toegediend wordt gedurende een langere behandelingsperiode.
Portuguese: Têm sido observados casos muito raros de erupção cutânea grave com inchaço na pele, inclusive nas palmas das mãos e plantas dos pés, ou vermelhidão dolorosa da pele e/ou bolhas no corpo ou na boca.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn ernstige huiduitslag met zwelling van de huid waargenomen, onder meer op de handpalmen en voetzolen, of pijnlijk rood worden van de huid en/of zweertjes op het lichaam of in de mond. Licht uw arts onmiddellijk in als u hier last van hebt.
Portuguese: CCT grau 3
Dutch: CTC Graad 3
Portuguese: Uma vez aumentada, a dose permanece nos 200 mg/m2 diários durante os 5 dias iniciais de cada ciclo subsequente, exceto se ocorrer toxicidade.
Dutch: Na dosisescalatie blijft de dosis 200 mg/m2 per dag gedurende de eerste 5 dagen van elke volgende cyclus, behalve indien toxiciteit optreedt.
Portuguese: se tiver anemia, baixas contagens de glóbulos vermelhos no sangue (bem como de glóbulos brancos e plaquetas), ou se tiver problemas de coagulação do sangue antes de iniciar o tratamento, ou se estas situações surgirem durante o tratamento.
Dutch: - als u voor de start van de behandeling anemie, een laag aantal bloedcellen (zoals witte bloedcellen of bloedplaatjes) of bloedstollingsproblemen heeft, of dat tijdens de behandeling ontwikkelt.
Portuguese: Em doentes tratados com TMZ, quer utilizada em associação com RT quer como monoterapia após a RT para o glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado, ou como em monoterapia em doentes com glioma recorrente ou progressivo, as reações adversas muito frequentes notificadas foram semelhantes: náuseas, vómitos, obstipação, anorexia, cefaleias e fadiga.
Dutch: Bij patiënten behandeld met TMZ, gebruikt in combinatie met RT of als monotherapie na RT voor onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom, of als monotherapie bij patiënten met recidiverend of progressief glioom, waren de zeer vaak gemelde bijwerkingen vergelijkbaar: nausea, braken, constipatie, anorexie, hoofdpijn en vermoeidheid.
Portuguese: • Convulsões longas ou repetidas, tremores ou movimentos descontrolados, paralisia parcial, dificuldade com a sua coordenação e balanço, alterações no tato
Dutch: • lange of herhaalde aanvallen, bevingen of stuipen, gedeeltelijke verlamming, verstoorde coördinatie en evenwicht, veranderingen in tastzin
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 cápsula
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Portuguese: Pancitopenia, anemia (graus 3-4), leucopenia
Dutch: Pancytopenie, anemie (graad 3-4), leukopenie,
Portuguese: Observou-se que doentes que receberam TMZ e RT concomitante num ensaio principal durante o período alargado de 42 dias estavam particularmente em risco de desenvolvimento de pneumonia por Pneumocystis jirovecii (PCP).
Dutch: Patiënten die gelijktijdig TMZ en RT kregen in een proefonderzoek voor het aanhoudende schema van 42 dagen vertoonden een bijzonder risico om Pneumocystis jirovecii-pneumonie (PCP) te ontwikkelen.
Portuguese: Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) *Frequências estimadas com base em ensaios clínicos relevantes.
Dutch: Geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) * frequenties geschat op basis van relevante klinische studies.
Portuguese: Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) * Frequências estimadas com base em ensaios clínicos relevantes.† Includindo casos com resultado fatal
Dutch: Geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) * frequenties geschat op basis van relevante klinische studies † inclusief gevallen met fatale afloop
Portuguese: • Hemorragias (perda de sangue) no cérebro, pressão arterial elevada, coagulação sanguínea nos pulmões, inchaço
Dutch: • bloeding in de hersenen, hoge bloeddruk, bloedstolsels in de longen, zwelling
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Portuguese: • Ansiedade, depressão, alterações emocionais, dificuldade em dormir ou adormecer.
Dutch: • angst, depressie, veranderde emoties, niet in slaap kunnen vallen of blijven
Portuguese: Populações Especiais Doentes pediátricos
Dutch: Speciale patiëntengroepen Pediatrische patiënten
Portuguese: Com base nas propriedades farmacocinéticas da TMZ, é improvável que seja necessário reduzir a dose em doentes com insuficiência hepática grave ou com qualquer nível de insuficiência renal.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische eigenschappen van TMZ is het onwaarschijnlijk dat dosisreducties vereist zijn bij patiënten met een ernstige leverstoornis of enige mate van nierfalen.
Portuguese: Foram notificados com pouca frequência casos de bilirrubina aumentada, problemas com o fluxo biliar (colestase), hepatite e lesão hepática, incluindo insuficiência hepática fatal.
Dutch: Gevallen van verhoogde bilirubine, problemen met de gal (choleostase), hepatitis en leverbeschadiging, waaronder fataal leverfalen, zijn soms gemeld geweest.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a manter as cápsulas fora da vista e do alcance das crianças, de preferência num armário fechado.
Dutch: Aan patiënten dient te worden geadviseerd om de capsules buiten het zicht en het bereik van kinderen te houden, bij voorkeur in een gesloten kast.
Portuguese: • Quais os dias que são os seus dias de toma.
Dutch: - Zorg ervoor dat u exact weet welke dagen uw doseringsdagen zijn.
Portuguese: Os homens que estão a ser medicados com TMZ devem ser aconselhados a não ter filhos durante um período de até 6 meses após receberem a última dose e a obterem informações sobre crioconservação de esperma antes do início do tratamento (ver secção 4.6).
Dutch: Mannen die behandeld worden met TMZ dient aangeraden te worden geen kind te verwekken tot 6 maanden nadat de laatste dosis is ontvangen en voor de behandeling advies in te winnen over cryopreservatie van sperma (zie rubriek 4.6).
Portuguese: Num estudo de 288 indivíduos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado, ocorreu neutropenia de Grau 4 em 3 % das mulheres vs 0 % dos homens e trombocitopenia de Grau 4 em 1 % das mulheres vs 0 % dos homens no primeiro ciclo de tratamento.
Dutch: In een studie met 288 patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom, kwam Graad 4 neutropenie voor bij 3 % van de vrouwelijke patiënten vs 0 % van de mannelijke patiënten en Graad 4 trombocytopenie bij 1 % van de vrouwelijke patiënten vs 0 % van de mannelijke patiënten in de eerste behandelingscyclus.
Portuguese: Distensão abdominal, incontinência fecal, doenças gastrointestinais (NOS), gastroenterite, hemorroidas
Dutch: Abdominale zwelling, fecale incontinentie, gastrointestinale aandoening (NOS), gastro-enteritis, hemorroïden
Portuguese: Quando as alterações laboratoriais e as reações adversas foram combinadas cruzando as fases de tratamento concomitante e de monoterapia, foram observadas em 8 % dos doentes alterações de Grau 3 ou Grau 4 nos neutrófilos, incluindo reações neutropénicas.
Dutch: Wanneer laboratoriumabnormaliteiten en bijwerkingen werden samengenomen voor de combinatie- en monotherapiebehandelingsfasen, werden Graad 3 of Graad 4 neutrofiele abnormaliteiten, waaronder neutropenie, waargenomen bij 8 % van de patiënten.
Portuguese: CCT grau 2
Dutch: CTC Graad 2
Portuguese: A TMZ é um fármaco triazeno, que sofre uma rápida conversão química, a um pH fisiológico, no ativo monometil triazenoimidazol carboxamida (MTIC).
Dutch: Temozolomide is een triazeen dat bij fysiologische pH een snelle chemische conversie ondergaat tot het actieve monomethyl-triazenoimidazol-carboxamide (MTIC).
Portuguese: Informe o seu farmacêutico se detetar qualquer alteração no aspeto das cápsulas.
Dutch: Licht uw apotheker in als u merkt dat de capsules er anders uitzien.
Portuguese: Frequência de micção, incontinência urinária
Dutch: Frequent urineren, urineincontinentie
Portuguese: Agitação, apatia, alterações de comportamento, depressão, alucinação
Dutch: Agitatie, apathie, gedragsstoornis, depressie, hallucinatie
Portuguese: Esfoliação da pele, reações de fotossensibilidade, pigmentação anormal
Dutch: Huidschilfering, fotosensibiliteitsreactie, abnormale pigmentatie
Portuguese: Herpes simplex, Herpes zoster, sintomas gripais
Dutch: Herpes simplex, Herpes zoster, griepachtige symptomen
Portuguese: A ingestão acidental pode ser letal para as crianças.
Dutch: Onbedoelde ingestie kan voor kinderen dodelijk zijn.
Portuguese: A maioria das reações adversas hematológicas foram notificadas frequentemente ou muito frequentemente em ambas as indicações (Tabelas 4 e 5), sendo a frequência de resultados laboratoriais de grau 3-4 é apresentada depois de cada tabela.
Dutch: De meeste hematologische bijwerkingen werden, voor beide indicaties (tabellen 4 en 5) vaak of zeer vaak gemeld.
Portuguese: RÓTULO DA SAQUETA
Dutch: ETIKET OP SACHET
Portuguese: Após o dia 28, o ciclo seguinte inicia-se, e no qual tomará este medicamento uma vez por dia durante cinco dias, seguido de 23 dias sem Temozolomida durante cada ciclo de tratamento.
Dutch: Na dag 28 begint de volgende cyclus, waarin u dit geneesmiddel opnieuw eenmaal per dag gedurende 5 dagen gebruikt, gevolgd door 23 dagen zonder temozolomide.
Portuguese: • Estômago inchado, dificuldade em controlar os movimentos dos intestinos, hemorroidas
Dutch: • opgezwollen maag, moeilijkheden bij het onder controle houden van uw darmbewegingen,
Portuguese: infeção por citomegalovírus, reativação da infeção por citomegalovírus e por vírus da hepatite B††, Meningoencefalite herpética†, sepsia†
Dutch: cytomegalovirusinfectie, reactivering van infectie, zoals cytomegalovirus, hepatitis B-virus†, Herpesmeningo-encefalitis†, sepsis†
Portuguese: pneumonite intersticial / pneumonite, fibrose pulmonar, insuficiência respiratória†
Dutch: Interstitiële pneumonie/pneumonitis, longfibrose, respiratoir falen†
Portuguese: Acuidade visual reduzida, dores oculares, olhos secos
Dutch: Verminderde gezichtsscherpte, oogpijn, droge ogen
Portuguese: A farmacocinética da TMZ foi comparável em doentes com função hepática normal e em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada.
Dutch: De farmacokinetische parameters van TMZ was vergelijkbaar bij patiënten met een normale leverfunctie en bij patiënten met een milde tot matige leverstoornis.
Portuguese: Temozolomida Accord é um medicamento antitumoral.
Dutch: Temozolomide is een geneesmiddel tegen kanker.
Portuguese: Foi notificada lesão hepática, incluindo insuficiência hepática fatal em doentes tratados com TMZ (ver secção 4.8).
Dutch: Leverbeschadiging, waaronder fataal leverfalen, werd gemeld in patiënten behandeld met TMZ (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Hemianopia, redução da acuidade visual, distúrbios visuais, defeitos no campo visual, dores oculares
Dutch: Hemianopie, verminderde gezichtsscherpte, gezichtsstoornis, defect in het gezichtsveld, oogpijn
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população nos ensaios de fase II, a depuração de TMZ não foi alterada pela administração concomitante de dexametasona, procloroperazina, fenitoína, carbamazepina, ondansetron, antagonistas dos recetores H2 ou fenobarbital.
Dutch: Een analyse van farmacokinetische parameters van een populatie in fase-II-onderzoeken wees uit dat de gelijktijdige toediening van dexamethason, prochloorperazine, fenytoïne, carbamazepine, ondansetron, H2-receptor-antagonisten of fenobarbital de klaring van TMZ niet beïnvloedde.
Portuguese: Pneumonia, infeções do sistema respiratório superior, congestão nasal
Dutch: Pneumonie, infectie van de bovenste luchtwegen, nasale congestie
Portuguese: Os doentes idosos podem estar mais suscetíveis a infeções, nódoas negras aumentadas ou hemorragias (perdas de sangue).
Dutch: Oudere patiënten krijgen eerder infecties en hebben meer last van blauwe plekken of bloedingen.
Portuguese: Se o seu diagnóstico é recente (glioblastoma multiforme) poderá estar a receber temozolamida durante o regime de 42 dias, em associação com o tratamento por radioterapia.
Dutch: Als u een patiënt bent die pas gediagnosticeerd is (multiform glioblastoom) kunt u 42 dagen temozolomide krijgen in combinatie met bestraling.
Portuguese: • Logo que tome o medicamento em casa, se se sentir confuso ou inseguro acerca de como tomar a sua dose, contacte para ser reinstruído antes de iniciar o novo ciclo de tratamento.
Dutch: - Als u het geneesmiddel mee naar huis heeft genomen en u twijfelt over hoe u uw dosis moet innemen, bel dan voor de start van de behandelingscyclus naar uw arts om de instructies nogmaals te horen.
Portuguese: Experiência clínica
Dutch: Ervaring uit klinische studies
Portuguese: CCT toxicidade não hematológica (exceto alopécia, náuseas e vómitos)
Dutch: CTC niet-hematologische toxiciteit (behalve voor alopecie, nausea, braken)
Portuguese: Foram notificados com frequência casos de elevação dos valores das enzimas hepáticas.
Dutch: Gevallen van verhoging van de leverenzymen zijn vaak gemeld geweest.
Portuguese: Neutropenia febrile, anemia Linfopenia, petequia
Dutch: Febriele neutropenie, anemie Lymfopenie, petechieën
Portuguese: TMZ oral foi estudado em doentes pediátricos (3-18 anos de idade) com glioma recorrente do tronco cerebral ou astrocitoma de grau alto recorrente, num regime de administração diário durante 5 dias, a cada 28 dias.
Dutch: Orale TMZ is onderzocht bij pediatrische patiënten (leeftijd 3-18 jaar) met een recidiverend hersenstam glioom of recidiverend hoge graad astrocytoom, in een dagelijks doseringsschema gedurende 5 dagen elke 28 dagen.
Portuguese: A substância ativa é a temozolomida.
Dutch: Wat bevat Temozolomide Accord - De werkzame stof in dit middel is temozolomide.
Portuguese: Se vomitar frequentemente antes ou durante o tratamento, peça ao seu médico um medicamento para prevenir ou controlar os vómitos, e pergunte qual a melhor altura para tomar a Temozolomida até que os vómitos estejam controlados.
Dutch: Als u veel braakt voor of tijdens de behandeling, vraag uw arts dan om geneesmiddelen tegen het braken of om het braken onder controle te houden.
Portuguese: A TMZ é administrada por via oral numa dose diária de 75 mg/m2 durante 42 dias concomitantemente com RT focal (60 Gy administrados em 30 frações).
Dutch: TMZ wordt oraal toegediend met een dagelijkse dosis van 75 mg/m2 gedurende 42 dagen in combinatie met focale radiotherapie (60 Gy toegediend in 30 fracties).
Portuguese: A tabela 5 inclui os efeitos adversos notificados durante os ensaios clínicos para o glioma maligno recurrente ou progressivo, e após a comercialização do TMZ.
Dutch: Tabel 5 omvat bijwerkingen die gemeld werden tijdens klinische onderzoeken voor recidiverend of progressief maligne glioom en na in de handel brengen van TMZ.
Portuguese: • Impotência sexual, hemorragia (perda de sangue) vaginal, ausência ou aumento do período menstrual, irritação vaginal, dor mamária
Dutch: • seksuele impotentie, vaginale bloeding, geen of hevige menstruatieperiodes, vaginale irritatie, pijn in de borst,
Portuguese: Cada dosagem tem uma cápsula de cor diferente.
Dutch: De kleur van het capsulekapje is verschillend voor elke sterkte.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Num conjunto de dados de 400 indivíduos com glioma recorrente, ocorreu neutropenia de Grau 4 em 8 % das mulheres vs 4 % dos homens e trombocitopenia de Grau 4 em 8 % das mulheres vs 3 % dos homens no primeiro ciclo de tratamento.
Dutch: In een databestand van 400 patiënten met recidiverend glioom, kwam Graad 4 neutropenie voor bij 8 % van de vrouwelijke patiënten vs 4 % van de mannelijke patiënten en Graad 4 trombocytopenie bij 8 % van de vrouwelijke patiënten vs 3 % van de mannelijke patiënten in de eerste behandelingscyclus.
Portuguese: Foram notificadas muito frequentemente convulsões em doentes com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado em monoterapia, e foi notificada muito frequentemente erupção cutânea em doentes com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado tratados com TMZ em associação com RT e também em monoterapia, e frequentemente no glioma recorrente.
Dutch: Convulsies werden zeer vaak gemeld bij patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom die monotherapie krijgen, rash werd zeer vaak gemeld bij patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom die TMZ krijgen gelijktijdig met RT en ook als monotherapie, en vaak bij patiënten met recidiverend glioom.
Portuguese: Doentes com insuficiência renal ou hepática
Dutch: Patiënten met lever- of nierfalen
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Propilenoglicol Óxido de ferro negro (E172) Hidróxido de potássio
Dutch: Propyleenglycol Zwart ijzeroxide (E172) Kaliumhydroxide
Portuguese: Interrupção da TMZ
Dutch: Onderbreking van TMZa Stopzetting van TMZ
Portuguese: • Aftas ou úlceras na boca, diarreia, dor de estômago, pirose, dificuldade em engolir, boca seca
Dutch: • wondjes of zweertjes in de mond, diarree, maagpijn, maagzuur, moeilijk kunnen slikken, droge mond
Portuguese: - em crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adultos com uma forma específica de tumores cerebrais (por exemplo, glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico) que tenha reaparecido ou quando o cancro se espalhou após uma terapêutica padrão.
Dutch: - Kinderen van 3 jaar en ouder en volwassen patiënten met een specifieke soort hersentumoren (zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom) als ze terugkomen of verergeren na standaardbehandeling.
Portuguese: Infeção, herpes simplex, infeção de feridas, faringite, candidiase oral
Dutch: Infectie, herpes simplex, wondinfectie, faryngitis, orale candidiasis
Portuguese: Doentes adultos e pediátricos com 3 anos de idade ou mais, com glioma maligno recorrente ou progressivo:
Dutch: Volwassen patiënten en pediatrische patiënten vanaf 3 jaar met recidiverend of progressief maligne glioom:
Portuguese: Em qualquer destes ensaios, foi utilizada, como parâmetro de avaliação final primário, a sobrevida sem progressão (PFS), definida com base em RMNs ou no agravamento neurológico.
Dutch: In beide onderzoeken was de progressie-vrije overleving (PFS), gedefinieerd door MRI-scans of neurologische verslechtering, het primaire eindpunt.
Portuguese: • Irritação cutânea ou vermelhidão, pele seca, inchaço
Dutch: • huidirritatie of roodheid, droge huid, jeuk