FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Es sind Berichte über Extravasation mit nachfolgenden Reaktionen an der Infusionsstelle wie z. B. Dermatitis, Desquamation oder Ulkusbildung eingegangen.
Lithuanian: • Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Buvo gauta pavienių pranešimų apie ekstravazaciją ir jos sukeltą infuzijos vietos reakciją, pvz.
German: (Konsolidierungstherapie) - Neutrophilenzahlen < 1.500/mm - vorangegangene Knochenmark- oder Stammzelltransplantation
Lithuanian: (konsolidacinis gydymas); - pacientams, kurių neutrofilų skaičius yra <1 500/mm³; - pacientams, kuriems buvo transplantuoti kaulų čiulpai arba buvo skiriama kamieninės ląstelės apsauga.
German: 10 ml Formulierungspufferlösung
Lithuanian: 10 ml buferinis tirpalas
German: Eine Vorbehandlung mit Rituximab ist notwendig, um zirkulierende B-Zellen zu entfernen, so dass eine zielgerichtete Bestrahlung des B-Zell-Lymphomgewebes mit Ibritumomab-Tiuxetan [
Lithuanian: Pirminis gydymas rituksimabu yra būtinas norint išryškinti cirkuliuojančias B-ląsteles, nes tai sudaro galimybes ibritumomabo tiuksetanui [
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien oder während Anwendungsbeobachtungen nach der Markteinführung bei mit Zevalin nach Vorbehandlung mit Rituximab behandelten Patienten berichtet wurden
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, nustatytos klinikinių tyrimų metu arba poregistracinio stebėjimo laikotarpiu Zevalin vartojantiems pacientams, kuriems prieš tai buvo skirtas gydymas rituksimabu
German: Grades häufig, solche 4.
Lithuanian: Iš jų 3 laipsnio buvo dažnos, 4 laipsnio nedažnos.
German: Empfängnisfähige Frauen und männliche Patienten müssen während der Behandlung mit Zevalin sowie über einen Zeitraum von einem Jahr nach Ende der Behandlung zuverlässige empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys bei vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Zevalin metu ir paskui bent vienerius metus.
German: Frauen im gebärfähigen Alter und auch Männer müssen während und bis zu 12 Monate nach der Behandlung mit Zevalin eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys bei vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Zevalin metu ir paskui bent 12 mėnesių.
German: Intrakranielle Blutung bei Thrombozytopenie*
Lithuanian: Intrakranialinės hemoragijos trombocitopeni jos metu*
German: Die Lagerung sollte in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Stoffe erfolgen.
Lithuanian: Laikyti pagal vietines radioaktyvių medžiagų laikymo taisykles.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z. B. Adrenalin, Antihistaminika und Kortikosteroide, müssen für die sofortige Anwendung zur Verfügung stehen, für den Fall, dass eine allergische Reaktion während der Verabreichung von Rituximab oder Zevalin auftritt.
Lithuanian: Rituksimabo arba Zevalin skyrimo metu, jei įvyktų alerginė reakcija, turi būti skubiai prieinami vaistiniai preparatai padidėjusio jautrumo reakcijoms gydyti, pvz.: adrenalinas, antihistaminai ir kortikosteroidai.
German: Eine Durchstechflasche enthält 3,2 mg IbritumomabTiuxetan in 2 ml Lösung (1,6 mg pro ml).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 3,2 mg ibritumomabo tiuksetano 2 ml tirpale (1,6 mg/ml).
German: Natriumacetat-Durchstechflasche: Klare, farblose Lösung.
Lithuanian: Ibritumomabo tiuksetano flakonas: skaidrus, bespalvis tirpalas.
German: Unter lichtgeschützter Lagerung der zubereiteten Lösung bei 2 °C - 8 °C konnte über 8 Stunden eine chemische und physikalische Stabilität nachgewiesen werden.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 8 valandas esant 2°C - 8°C temperatūrai, medžiagą saugant nuo šviesos.
German: Ibritumomab-Tiuxetan-Durchstechflasche: Klare, farblose Lösung.
Lithuanian: Natrio acetato flakonas: skaidrus, bespalvis tirpalas.
German: Die Mischung darf nicht geschüttelt und eine Schaumbildung muss vermieden werden.
Lithuanian: Nesukelkite putų, nekratykite ir neplakite mišinio.
German: Schritt 2: Geben Sie Yttrium-90-Chlorid in die Reaktionsflasche Geben Sie unter aseptischen Bedingungen mit einer sterilen 1-ml-Spritze 1500 MBq des Yttrium-90Chlorids in die Reaktionsflasche, die bereits die in Schritt 1 eingefüllte Natriumacetatlösung enthält.
Lithuanian: Steriliu švirkštu aseptiškai perkelkite 1500 MBq itrio-90 chloridą į reakcijos flakoną, kuriame yra natrio acetato tirpalas, perkeltas 1 etapo metu.
German: Grades berichtet, wobei für Thrombozytopenien die mediane Zeit bis zur Erholung bei 13 bzw. 21 Tagen und für Neutropenien bei 8 bzw. 14 Tagen lag.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose recidyvuojančios ar refrakterinės NHL atveju, esant 3 arba 4 laipsnio trombocitopenijai, vidutinis atsistatymo laikas buvo 13 ir 21 diena; esant 3 arba 4 laipsnio neutropenijai, vidutinis atsistatymo laikas buvo 8 ir 14 dienų.
German: Sie dürfen Zevalin nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Zevalin vartoti negalima.
German: Tödliche Verläufe wurden für jede der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet.
Lithuanian: Nustatyta kiekvienos iš toliau nurodytų sunkių nepageidaujamų reakcijų į vaistą mirtinos baigties atvejų.
German: Infektion*
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Infekcija*
German: Chloridnachweis
Lithuanian: Chlorido nustatymas
German: Zevalin darf nur nach Vorbehandlung mit Rituximab eingesetzt werden, für das das Stillen während und bis zu 12 Monate nach Beendigung der Therapie nicht empfohlen wird (siehe auch Fachinformation von Rituximab für detailierte Anwendungsempfehlungen).
Lithuanian: Todėl moteris turi nutraukti kūdikio žindymą, nes kūdikio absorbcijos bei imuninės sistemos susilpninimo potencialas nežinomas, Zevalin turi būti skiriamas po pirminio gydymo rituksimabu, kurio gydymo metu ir paskui bent 12 mėnesių moterims nerekomenduojam žindyti (detalūs vartojimo nurodymai pateikiami rituksimabo Preparato charakteristikų santraukoje)..
German: Nach der Radiomarkierung wird eine unverzügliche Anwendung empfohlen: Die Stabilität wurde bei 2°C bis 8°C und Lichtschutz für 8 Stunden nachgewiesen.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 8 valandas esant 2 °C - 8 °C temperatūrai ir saugant nuo šviesos.
German: - Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Lithuanian: 4.4 ir 4.6 skyrius).
German: Schritt 3: Geben Sie die Ibritumomab-Tiuxetan-Lösung in die Reaktionsflasche Geben Sie mit einer sterilen 2- bis 3-ml-Spritze 1,3 ml Ibritumomab-Tiuxetan-Lösung in die Reaktionsflasche.
Lithuanian: Naudodami 2-3 ml sterilų švirkštą, perkelkite 1,3 ml ibritumomabo tiuksetano tirpalą į reakcijos flakoną.
German: Diese Nebenwirkungen basieren auf 349 Patienten mit rezidivierten oder refraktären niedrig malignen, follikulären oder transformierten Non-Hodgkin-Lymphomen vom BZell-Typ, die in 5 klinischen Studien untersucht wurden.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos į vaistą pagrįstos 349 pacientų, sergančių pakartotine ar refraktorine žemo laipsnio, folikuline arba transformuota B-ląstelės ne Hodžkino limfoma (NHL), duomenimis, gautais atlikus 5 klinikinius tyrimus.
German: Asthenie, Pyrexie, Rigor, Fatigue**
Lithuanian: Astenija, Karštligė, Sąstingis, Nuovargis**
German: Y]-Zevalin-Aktivität pro Körpergewicht (11 MBq/kg) angewandt.
Lithuanian: Šiame tyrime buvo skiriama gydymo Zevalin modifikacija esant mažesniam Y]-Zevalin aktyvumui pagal kūno svorį (11 MBq/kg).
German: Jedes Röhrchen wird mit einem Beta-Zähler oder einem anderen entsprechenden Zählgerät über eine Minute gemessen (Counts per Minute = CPM).
Lithuanian: Nustatykite kiekvieno flakono duomenis per vieną minutę (SPM), naudodami beta skaitiklį arba kitą tinkamą skaitiklį, užfiksuokite grynus (neto) skaitiklio duomenis, patikslintus dėl aplinkos radiacijos.
German: In klinischen Studien ging die Verabreichung von [
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu [
German: Bei jeder Frau, bei der eine Regelblutung ausgeblieben ist, muss bis zum Beweis des Gegenteils von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, und eine alternative Behandlung, die nicht mit ionisierender Strahlung verbunden ist, muss in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Bet kuri moteris, kuriai nustatytu laiku neprasidėjo mėnesinės, turėtų būti laikoma nėščia, kol nebus nustatyta priešingai.
German: Zevalin darf Ihnen nicht verabreicht werden, - wenn Sie allergisch gegen einen der folgenden Wirkstoffe sind: Ibritumomab-Tiuxetan, Yttriumchlorid oder einen der in Abschnitt 6 („Was Zevalin enthält") genannten sonstigen Bestandteile von Zevalin sind.
Lithuanian: Zevalin vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriai iš šių medžiagų: ibritumomabo tiuksetanui, itrio chloridui arba bet kuriai pagalbinei Zevalin medžiagai (sąrašas pateiktas 6 skyriuje „Zevalin sudėtis"); rituksimabui arba kitiems pelių baltymams; jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį (taip pat žr.
German: Eine Durchstechflasche enthält 3,2 mg Ibritumomab-Tiuxetan* zur Verdünnung in 2 ml Lösung (1,6 mg pro ml).
Lithuanian: Viename flakone yra 3,2 mg ibritumomabo tiuksetano*, kurį reikia praskiesti 2 ml tirpale (1,6 mg/ml).
German: In einer Sekundäranalyse wurde das objektive Ansprechen unter der Zevalintherapie mit dem unter der letzten vorausgegangenen Rituximabbehandlung verglichen: Die mediane Remissionsdauer nach der Zevalintherapie betrug 6 versus 4 Monate.
Lithuanian: Antrinėje analizėje palyginamas gydymo Zevalin objektyvus atsakas su paskutiniojo gydymo rituksimabu atsaku.
German: Y]-radiomarkierten Zevalin-Lösung.
Lithuanian: Y]-Zevalin radiacijos absorbavimo dozė
German: In vier Studien wurde bei elf von 211 einer Behandlung mit Zevalin zugewiesenen Patienten mit einem rezidivierten oder refraktären NHL über ein myelodysplastisches Syndrom (MDS)/ eine akute myeloische Leukämie (AML) berichtet.
Lithuanian: Keturių tyrimų metu mielodisplastinis sindromas (MDS) / ūminė mieloidinė leukemija (ŪML) buvo nustatyta vienuolikai iš 211 pacientų, sergančių refraktorine arba pakartotine NHL, kuriems buvo skirtas gydymas Zevalin.
German: Wie ist Zevalin aufzubewahren?
Lithuanian: KAIP LAIKYTI ZEVALIN
German: Das Volumen der zugefügten Natriumacetatlösung entspricht dem 1,2-fachen Volumen des in Schritt 2 beizufügenden Yttrium-90-Chlorids.
Lithuanian: Pridedamo natrio acetato tirpalo tūris yra tolygus 1,2 karto 2-me etape nurodytam itrio-90 chlorido tūriui.
German: Y]-radiomarkierten Zevalin nach dem in Abschnitt 12. beschriebenen Verfahren überprüft werden.
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėto paruošto Zevalin radioaktyvaus inkorporavimo procentas privalo būti patikrintas pagal procedūrą, nurodytą 12 skyriuje.
German: Anwendung von Zevalin zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich dabei nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
German: Wenn Anzeichen oder Symptome einer Extravasation auftreten, sollte die Infusion sofort beendet und an einer anderen Vene wieder begonnen werden.
Lithuanian: Norint išvengti su radiacija susijusio audinių pažeidimo, Zevalin injekcijos metu reikia atidžiai stebėti, ar nėra ekstravazacijos požymių. Jei atsiranda bet kokių ekstravazacijos požymių ar simptomų, infuziją būtina nedelsiant nutraukti ir iš naujo ją pradėti į kitą veną.
German: Eine Ibritumomab-Tiuxetan-Durchstechflasche enthält 3,2 mg IbritumomabTiuxetan* in 2 ml Lösung (1,6 mg pro ml).
Lithuanian: Viename 2 ml ibritumomabo tiuksetano tirpalo flakone yra 3,2 mg ibritumomabo tiuksetano* (1,6 mg viename ml).
German: - Daten von 204 Patienten, die Zevalin als Konsolidierungstherapie nach ErstlinienRemissionsinduktion erhielten: Infektionen wurden sehr häufig beobachtet.
Lithuanian: - 204 pacientų, kuriems buvo skiriamas Zevalin konsolidaciniam gydymui po pirmos eilės remisijos indukcijos, duomenys:
German: • Schwerwiegende Schleimhautreaktionen
Lithuanian: • Sunkios odos ir gleivinių reakcijos
German: Zevalin 1,6 mg/ml Kit für ein radioaktives Arzneimittel Ibritumomab-Tiuxetan-Lösung Intravenöse Infusion, nach Zubereitung
Lithuanian: Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmacinių preparatų rinkinys Ibritumomabo tiuksetano tirpalas Intraveninė infuzija, paruošus.
German: Die zubereitete Lösung muss als langsame intravenöse Infusion über 10 Minuten gegeben werden; sie darf nicht als intravenöse Bolusinjektion verabreicht werden.
Lithuanian: Paruoštas infuzinis tirpalas turi būti lėtai suleistas į veną per 10 minučių.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Ibritumomab-Tiuxetan zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) ibritumomabo tiuksetano periodiškai atnaujinamo (ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
German: • Myelodysplastisches Syndrom/Akute myeloische Leukämie
Lithuanian: • Mielodisplastinis sindromas ir (arba) ūminė mieloidinė leukemija
German: Rückenschmerzen, Nackenschmerzen
Lithuanian: Sąnarių skausmai, Raumenų skausmai, Nugaros skausmai, Sprando skausmai
German: [90Y]-markiertes Ibritumomab-Tiuxetan bindet spezifisch an CD20-exprimierende B-Zellen,
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėtas ibritumomabo tiuksetanas specifiškai susiriša su CD20 ekspresuojančiomis B-ląstelėmis, įskaitant piktybines ląsteles.
German: Daten von 349 Patienten mit rezidivierten oder refraktären niedrig malignen follikulären Lymphomen oder transformierten Non-Hodgkin-Lymphomen aus fünf Studien: Überempfindlichkeitsreaktionen sind nach Verabreichung von Zevalin häufig zu beobachten.
Lithuanian: 349 pacientų, sergančių pakartotine ar refraktorine žemo laipsnio, folikuline arba transformuota B-ląstelės ne Hodžkino limfoma (NHL), duomenys, gauti atlikus 5 klinikinius tyrimus: Po Zevalin vartojimo dažnai nustatytos padidėjusio jautrumo reakcijos.
German: Bei Patienten-Subgruppen mit partieller oder kompletter Remission, lag das mediane progressionsfreie Überleben bei 6,3 vs. 29,7 Monaten (p<0,0001; HR 0,304) beziehungsweise bei 29,9 vs. 54,6 Monaten (p=0,015; HR 0,613).
Lithuanian: (p<0,0001; RS 0,304) ir 29,9 mėn., lyginant su 54,6 mėn.
German: Tabelle 3 Geschätzte absorbierte Strahlendosis durch [
Lithuanian: Numatomos radiacijos absorbuotos dozės analizės buvo atliktos naudojant kiekybinį vaizdo gavimą su gama-spinduliuotoju [
German: Y]-markierten Zevalins auf den Startpunkt des ITLC-Streifens.
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėto Zevalin lašą (7-10 µl) ant ITLC juostelės startinės žymės.
German: • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Eine hämatologische Toxizität wurde in klinischen Prüfungen sehr häufig beobachtet und ist dosislimitierend (siehe auch Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo labai dažnai nustatomas dozę ribojantis hematologinis toksiškumas (taip pat žr.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zevalin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Zevalin EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Zevalin darf nicht bei Schwangeren oder stillenden Müttern angewendet werden.
Lithuanian: Zevalin negalima skirti nėščioms ar žindančioms moterims.
German: Zevalin wird bei den folgenden Gruppen von Patienten angewendet:
Lithuanian: Zevalin skirtas šioms pacientų grupėms:
German: Der verschreibende Arzt hat sicherzustellen, dass die Risiken der radioaktiven Strahlenbelastung geringer sind als das von der Erkrankung selbst ausgehende Risiko.
Lithuanian: Jo skiriantis gydytojas turi įsitikinti, kad radiacijos keliama rizika yra mažesnė negu pačios ligos keliama rizika.
German: Allerdings dauerte es bei beiden Gruppen gleich lange, bis sich die Krankheit nach der Behandlung verschlimmerte (etwa zehn Monate).
Lithuanian: Tačiau laikotarpis, po kurio liga ėmė progresuoti buvo vienodas abiejose grupėse (apie 10 mėnesių).
German: Weitere Informationen über Zevalin:
Lithuanian: Kita informacija apie Zevalin
German: Zevalin muss als langsame Infusion über einen Zeitraum von zehn Minuten verabreicht werden.
Lithuanian: Zevalin sulašinamas lėtai per 10 minučių.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zevalin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zevalin rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Anzahl der Patienten, deren Krankheit vollständig oder teilweise auf die Behandlung ansprach.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems pasireiškė dalinis arba visiškas atsakas į gydymą, skaičius.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zevalin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zevalin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Zevalin wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da es nicht möglich gewesen war, umfassende Informationen über Zevalin zu erlangen.
Lithuanian: Iš pradžių Zevalin rinkodaros teisė suteikta išimtinėmis aplinkybėmis, kadangi nebuvo galima gauti išsamios informacijos apie jį.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Proteinart), der eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen), die in bestimmten Körperzellen vorkommt, erkennt und sich daran bindet.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas yra toks antikūnas (baltymo rūšis), kuris atpažįsta tam tikrą medžiagą (vadinamąjį antigeną), randamą kai kuriose organizmo ląstelėse, ir prie jos prisijungia.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Zevalin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Anämie (verminderte Zahl der roten Blutkörperchen), Leukozytopenie und Neutropenie (verminderte Zahl weißer Blutkörperchen), Thrombozytopenie (verminderte Zahl der Blutplättchen), Asthenie (Kraftlosigkeit und Schwäche), Pyrexie (Fieber), Rigor (Steifheit) und Nausea (Übelkeit).
Lithuanian: Dažniausi Zevalin šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra anemija (raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas), leukocitopenija ir neutropenija (baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas), trombocitopenija (trombocitų kiekio sumažėjimas), astenija (silpnumas), pireksija (karščiavimas), stingimas (tirpimas) ir pykinimas.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei ibritumomabo tiuksetanas
German: In der Hauptstudie wurde bei 143 Patienten die Wirksamkeit von Zevalin mit der von Rituximab verglichen.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime su 143 pacientais Zevalin veiksmingumas buvo lyginamas su rituksimabo.
German: Der Wirkstoff in Zevalin, Ibritumomab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Lithuanian: Veiklioji Zevalin medžiaga ibritumomabas yra monokloninis antikūnas.
German: Hierbei handelt es sich um einen Krebs des Lymphgewebes (Teil des Immunsystems), der einen bestimmten Typ der weißen Blutkörperchen namens B-Zellen oder auch B-Lymphozyten betrifft.
Lithuanian: Tai limfinio audinio (imuninės sistemos dalies) vėžys, veikiantis baltuosius kraujo kūnelius, vadinamus B limfocitais, arba B ląstelėmis.
German: Die Zahl der Patienten, die Rituximab als Teil ihrer Induktionstherapie erhalten hatten, war jedoch zu gering, um bestimmen zu können, ob die Anwendung von Zevalin als Konsolidierungsbehandlung bei diesen Patienten von Vorteil wäre.
Lithuanian: Tačiau pacientų, kurie indukcinio gydymo metu buvo gydomi rituksimabu, buvo per mažai, kad būtų galima nustatyti, ar šiems pacientams naudinga skirti Zevalin konsolidacinį gydymo kursą.
German: In der zusätzlichen Studie sprach etwa die Hälfte der Patienten auf das radioaktiv markierte Zevalin an.
Lithuanian: Vertinant kito tyrimo rezultatus, nustatyta, kad maždaug pusės pacientų organizmas reagavo į gydymą radioaktyviai pažymėtu Zevalin.
German: Radioaktiv markiertes Zevalin ist radioaktiv, und seine Anwendung kann ein gewisses Risiko der Entstehung von Krebs sowie vererbbarer Defekte beinhalten.
Lithuanian: Radioaktyviai pažymėtas Zevalin yra radioaktyvus ir jo vartojimas gali kelti vėžio ir paveldimų ligų riziką.
German: Zevalin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Ibritumomab, Yttriumchlorid, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Lithuanian: Zevalin negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) ibritumomabui, itrio chloridui, pelės baltymams ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zevalin zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zevalin Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Zevalin rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
German: Welches Risiko ist mit Zevalin verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zevalin vartojimu?
German: Sieben bis neun Tage später werden eine zweite Rituximab-Infusion sowie eine Injektion des radioaktiv markierten Zevalins vorgenommen.
Lithuanian: Praėjus septynioms-devynioms dienoms nuo šios procedūros, atliekama antroji rituksimabo infuzija ir radioaktyviai pažymėto Zevalin injekcija.
German: Für die Konsolidierungstherapie wurde Zevalin in einer Hauptstudie mit 414 Patienten untersucht, bei denen während der Induktionstherapie des Non-Hodgkin-Lymphoms eine teilweise oder vollständige Remission erreicht worden war.
Lithuanian: Taikant konsolidacinį gydymą Zevalin veiksmingumas buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime su 414 pacientų, kuriems taikant indukcinį ne Hodžkino limfomos gydymą pasireiškė dalinė arba visiška remisija.
German: Da der Hersteller von Zevalin die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die besonderen Bedingungen am 22. Mai 2008 aufgehoben.
Lithuanian: Bendrovei pateikus reikalaujamą papildomą informaciją, 2008 m.
German: Durch die radioaktive Markierung von Zevalin heftet sich das radioaktive Element Yttrium-90 (90Y) an den Wirkstoff Ibritumomab.
Lithuanian: Kai Zevalin radioaktyviai pažymimas, prie ibritumomabo prisijungia radioaktyvus elementas itris90 (90Y).
German: • Das radioaktiv markierte Arzneimittel wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) vom B-Zell-Typ eingesetzt.
Lithuanian: • Radioaktyviai pažymėtas vaistas skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems folikuline B ląstelių ne Hodžkino limfoma, gydyti.
German: Was ist Zevalin?
Lithuanian: Kas yra Zevalin?
German: Nach Injektion des radioaktiv markierten Arzneimittels befördert der monoklonale Antikörper die Radioaktivität zu seinem Zielantigen CD20 auf den B-Zellen.
Lithuanian: Pacientui sulašinus radioaktyviai pažymėto preparato, monokloninis antikūnas perneša radioaktyvumą B ląstelių paviršiuje esančiam tiksliniam antigenui CD20.
German: Die Zevalin-Dosis wird nach der Anzahl der Blutkörperchen berechnet, um die dem Zustand des Patienten entsprechende Menge an Radioaktivität zu verabreichen.
Lithuanian: Zevalin dozė, suteikianti pacientui tinkamą radiacijos kiekį, nustatoma pagal paciento kraujo kūnelių koncentraciją.
German: Welchen Nutzen hat Zevalin in diesen Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Zevalin nauda nustatyta tyrimuose?