FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Cufence looks like and contents of the pack
Greek: Εμφάνιση του Cufence και περιεχόμενα της συσκευασίας
English: Cufence contains the active substance trientine, a copper-chelating agent that is used to remove excess of copper from the body.
Greek: Το Cufence περιέχει την δραστική ουσία τριεντίνη, έναν παράγοντα δημιουργίας χηλικού χαλκού που χρησιμοποιείται για την απομάκρυνση του πλεονάζοντος χαλκού από το σώμα.
English: Patients primarily presenting hepatic symptoms The recommended dose in patients primarily presenting hepatic symptoms is the same as the recommended adult dose.
Greek: Ασθενείς που παρουσιάζουν κυρίως συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων Η συνιστώμενη δόση για ασθενείς που παρουσιάζουν κυρίως συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων είναι ίδια με την συνιστώμενη δόση για ενήλικες.
English: The combination of trientine with zinc is not recommended.
Greek: Δεν συστήνεται ο συνδυασμός τριεντίνης με ψευδάργυρο.
English: Store in a refrigerator.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται εντός ψυγείου.
English: There is no evidence that calcium and magnesium antacids alter the efficacy of trientine but it is recommended to separate their administration (see section 4.5).
Greek: Δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι τα αντιόξινα ασβεστίου και μαγνησίου τροποποιούν την αποτελεσματικότητα της τριεντίνης, αλλά συστήνεται η χωριστή χορήγησή τους (βλ. παράγραφο 4.5).
English: Trientine may also chelate copper in the intestinal tract and so inhibit copper absorption.
Greek: Η τριεντίνη μπορεί επίσης να δημιουργήσει χηλικό χαλκό στην εντερική οδό και να εμποδίσει έτσι την απορρόφηση του χαλκού.
English: No interaction studies have been performed on the concomitant administration of trientine with DPenicillamine.
Greek: Δεν έχουν εκπονηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης σχετικά με την συγχορήγηση τριεντίνης και Dπενικιλλαμίνης.
English: Trientine is a chelating agent which has been found to reduce serum iron levels.
Greek: Η τριεντίνη είναι χηλικός παράγοντας που έχει διαπιστωθεί ότι μειώνει τα επίπεδα σιδήρου στον ορό.
English: Trientine has been found to reduce serum iron levels.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η τριεντίνη μειώνει τα επίπεδα σιδήρου στον ορό.
English: Pack size: 1 bottle of 100 hard capsules.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 1 φιάλη των 100 σκληρών καψακίων.
English: Occasional cases of trientine overdose have been reported.
Greek: Έχουν αναφερθεί σποραδικά περιστατικά υπερδοσολογίας με τριεντίνη.
English: Amber glass bottle with a polypropylene cap and induction heat seal liner with a sachet of dried silica gel as desiccant.
Greek: Καφέ γυάλινη φιάλη με καπάκι πολυπροπυλενίου και επαγωγική μεμβράνη στεγανοποίησης με ξηρό πήκτωμα πυριτίου σε σακουλάκι ως αποξηραντικό μέσο.
English: Moreover, there was some doubt about the relationship to trientine, as the lung findings were also observed in most of the control dogs in the 26 week study.
Greek: καθώς τα ευρήματα στους πνεύμονες παρατηρήθηκαν στους περισσότερους σκύλους ελέγχου της μελέτης 26 εβδομάδων.
English: Pack size: one bottle of 100 hard capsules.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: μία φιάλη των 100 σκληρών καψακίων.
English: Each hard capsule contains 300 mg trientine dihydrochloride equivalent to 200 mg trientine.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 300 mg διυδροχλωρική τριεντίνη που ισοδυναμεί σε 200 mg τριεντίνης.
English: Cufence 200 mg hard capsules trientine
Greek: Cufence 200 mg σκληρά καψάκια τριεντίνη
English: White, oval-shaped size 0 capsule printed with ‘Cufence 200' in grey ink.
Greek: Λευκό, σχήματος οβάλ, μεγέθους 0 καψάκιο με την ένδειξη "Cufence 200" τυπωμένη με γκρι μελάνι.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Περιεχόμενο καψακίου:
English: CARTON/BOTTLE
Greek: ΚΙΒΩΤΙΟ/ΦΙΑΛΗ
English: Method of administration For oral use.
Greek: Τρόπος χορήγησης Από στόματος χρήση.
English: There is limited information in patients with hepatic impairment.
Greek: Οι πληροφορίες για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένες.
English: In patients who were previously treated with D-Penicillamine, lupus-like reactions have been reported during subsequent treatment with trientine, however it is not possible to determine if there is a causal relationship with trientine.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν προηγουμένως θεραπεία με D-πενικιλλαμίνη έχουν αναφερθεί αντιδράσεις παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται στην περίπτωση του Λύκου κατά την μεταγενέστερη θεραπεία με τριεντίνη.
English: What you need to know before you take Cufence Do not take Cufence:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cufence
English: Trientine is a chelator with a polyamine-like structure and copper is chelated by forming a stable complex with the four constituent nitrogens in a planar ring.
Greek: Η τριεντίνη είναι χηλικός παράγοντας με δομή που μοιάζει με αυτήν της πολυαμίνης και ο χαλκός δημιουργεί χηλική ένωση σχηματίζοντας ένα σταθερό σύμπλοκο με τα τέσσερα συστατικά άζωτα σε επίπεδο δακτύλιο.
English: There is limited information in patients with renal impairment.
Greek: Οι πληροφορίες για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία είναι περιορισμένες.
English: Duodenitis and severe colitis have been reported.
Greek: Έχει αναφερθεί δωδεκαδακτυλίτιδα και σοβαρή κολίτιδα.
English: Nausea can commonly occur on initial treatment and occasionally skin rash can occur.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας μπορεί συχνά να συνοδεύεται με ναυτία και ενίοτε με δερματικό εξάνθημα.
English: Other side effects may include:
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι εξής:
English: Other anti-copper agents
Greek: Άλλοι δεσμευτικοί παράγοντες του χαλκού
English: What is in this leaflet
Greek: Τι περιέχει το Cufence
English: Concomitant oral iron should be administred at a different time than trientine (see section 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση σιδήρου δια στόματος θα πρέπει να γίνεται σε διαφορετική ώρα από την τριεντίνη (βλ. παράγραφο
English: Due date neurologic or psychiatric symptoms as well as in paediatric patients, the MAH should conduct and submit the results of an open label, prospective study to investigate the clinical course of hepatic, neurological and psychiatric disease from the time of initiation of treatment with trientine dihydrochloride up to 24 months of therapy.
Greek: PAES: Για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό της αποτελεσματικότητας της διυδροχλωρικής τριεντίνης στη θεραπεία της νόσου του Γουίλσον, σε ασθενείς με κυρίως ηπατικά, νευρολογικά ή ψυχιατρικά συμπτώματα, καθώς και σε παιδιατρικούς ασθενείς, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξαγάγει και να υποβάλει τα αποτελέσματα μιας ανοιχτής διερευνητικής μελέτης για τη διερεύνηση της κλινικής πορείας της ηπατικής, νευρολογικής και ψυχιατρικής νόσου από την έναρξη της
English: Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Greek: Μαγνήσιο στεατικό Κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου
English: Uncommon: Anaemia Uncommon: Aplastic anaemia Uncommon: Sideroblastic anaemia
Greek: Όχι συχνές: Αναιμία Όχι συχνές: Απλαστική αναιμία
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: How to store Cufence
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Cufence
English: Dose adjustments in the trientine dose should be considered in case of signs of reduced efficacy such as (persistent) increase in liver enzymes, and worsening of tremor.
Greek: Σε περίπτωση ενδείξεων μειωμένης αποτελεσματικότητας, όπως (επίμονη) αύξηση των ηπατικών ενζύμων και επιδείνωση του τρόμου, θα πρέπει να εξετάζονται προσαρμογές της δόσης τριεντίνης.
English: How to take Cufence
Greek: Πώς να πάρετε το Cufence
English: Uncommon: Dystonia Uncommon: Tremor Not known: Dysarthria Not known: Muscle rigidity Not known: Neurological deterioration
Greek: Όχι συχνές: Δυστονία Όχι συχνές: Τρόμος Άγνωστες: Δυσαρθρία Άγνωστες: Μυϊκή ακαμψία
English: The dose should be adjusted according to clinical response; 400 - 1,000 mg have been used at initiation of therapy.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας χορηγήθηκαν 400 - 1.000 mg (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Unabsorbed trientine is bound to intestinal copper and eliminated through faecal excretion.
Greek: Η τριεντίνη που δεν απορροφάται δεσμεύεται στον εντερικό χαλκό και αποβάλλεται στα κόπρανα.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Skin rashes - Anaemia (you may feel unusually tired)
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν 1 στα 100 άτομα) - Δερματικά εξανθήματα
English: Package leaflet: Information for the patient Cufence 200 mg hard capsules trientine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cufence 200 mg σκληρά καψάκια τριεντίνη
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
English: Therefore, the recommended dose in patients with renal impairment is the same as for adults.
Greek: Επομένως, η συνιστώμενη δόση για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία είναι ίδια με την δόση για ενήλικες (Για τις ειδικές προφυλάξεις, βλ. παράγραφο 4.4).
English: Uncommon: Rash
Greek: Όχι συχνές: Σιδηροβλαστική αναιμία
English: Therefore the recommended dose in patients with hepatic impairment is the same as for adults.
Greek: Επομένως, η συνιστώμενη δόση για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία είναι ίδια με την δόση για ενήλικες (Για τις ειδικές προφυλάξεις, βλ. παράγραφο 4.4).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Σκληρό καψάκιο.
English: Not known: Lupus-like syndrome
Greek: Άγνωστες: Σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο Άγνωστες: Νεφρίτιδα του λύκου
English: From the date of notification of the Commission Decision*
Greek: Από την ημερομηνία κοινοποίησης της απόφασης της Επιτροπής*
English: You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse
Greek: Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα
English: Date of first authorisation: 29 March 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Μαρτίου 2017
English: *Referral EMEA/H/A-31/1463
Greek: * παραπομπής EMEA/H/A-31/1463
English: It may cause allergic reactions (possibly delayed).
Greek: Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).
English: Unopened bottle 15 months.
Greek: Κλειστή φιάλη 15 μήνες.
English: Before the beginning of treatment
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας
English: The amount of dose reduction should be decided on a case by case basis.
Greek: Η ποσότητα της μείωσης της δόσης θα πρέπει να αποφασίζεται κατά περίπτωση.
English: The doctor will decide whether any treatment is needed.
Greek: Ο γιατρός θα αποφασίσει εάν απαιτείται θεραπεία.
English: How to take the medicine
Greek: Πώς να πάρετε το φάρμακο
English: • Alcohol abuse
Greek: • Κατάχρηση αλκοόλ
English: Decide with your doctor the most suitable day of the week to take the medicine.
Greek: Αποφασίστε με τον γιατρό σας ποια είναι η πιο κατάλληλη ημέρα της εβδομάδας για να παίρνετε το φάρμακο.
English: Macrogol 400
Greek: Μακρογόλη 400
English: This can result in an increased risk of adverse reactions, although in several studies this was only observed in individual patients.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει αύξηση του κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών, παρόλο που σε αρκετές μελέτες παρατηρήθηκε μόνο σε μεμονωμένους ασθενείς.
English: Confirm that the dose in the syringe is correct.
Greek: Επιβεβαιώστε ότι η δόση στη σύριγγα είναι σωστή.
English: However, a risk cannot be completely excluded and there is no information regarding higher methotrexate doses.
Greek: Ωστόσο, ο κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς και δεν υπάρχουν πληροφορίες αναφορικά με υψηλότερες δόσεις μεθοτρεξάτης.
English: 1 can be reversible - see 4.4
Greek: 1 δύναται να είναι αναστρέψιμο - βλ. 4.4
English: − weakness in movements, also only limited to the left or right side of the body
Greek: − αδυναμία κατά τις μετακινήσεις, χωρίς να περιορίζεται μόνο στην αριστερή ή στη δεξιά πλευρά του σώματος
English: It is important to tell your doctor about all the medicines you take.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε.
English: The mean terminal half-life is 6-7 hours and demonstrates considerable variations (3-17 hours).
Greek: Ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι 6-7 ώρες και επιδεικνύει σημαντικές διακυμάνσεις (3-17 ώρες).
English: The doctor may increase the dose if the used dose is not effective but tolerated well.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να αυξήσει τη δόση, εάν η χρησιμοποιούμενη δόση δεν είναι αποτελεσματική αλλά είναι καλώς ανεκτή.
English: Do not use Jylamvo if you are trying to become pregnant.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Jylamvo εάν προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.
English: In some cases the ability to drive or use machines may be affected.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να επηρεαστεί η ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
English: Medical staff and patients must be clearly instructed.
Greek: Το ιατρικό προσωπικό και οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν σαφείς οδηγίες.
English: Therefore you must ensure that you are taking effective contraception for the whole of this period (see also section "Warnings and precautions").
Greek: Πρέπει, επομένως, να διασφαλίζεται η λήψη αποτελεσματικής αντισύλληψης καθ΄ όλη τη διάρκεια αυτής της περιόδου (βλ. επίσης την παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
English: After the desired treatment outcome is achieved, the dose should be reduced gradually to the lowest possible effective maintenance dose.
Greek: Μετά την επίτευξη της επιθυμητής θεραπευτικής έκβασης, η δόση θα πρέπει να μειώνεται σταδιακά στη χαμηλότερη δυνατή αποτελεσματική δόση συντήρησης.
English: If, one week later, appropriate laboratory tests are normal, treatment may be initiated.
Greek: Εάν μία εβδομάδα αργότερα οι τιμές των κατάλληλων εργαστηριακών εξετάσεων είναι φυσιολογικές, η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει.
English: Vitamin products
Greek: Βιταμινούχα προϊόντα
English: Do not miss your blood test appointments.
Greek: Μην παραλείψετε τις επισκέψεις για τις αιματολογικές εξετάσεις σας.
English: After first opening 3 months.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα 3 μήνες.
English: Remove the syringe from the patient's mouth.
Greek: Αφαιρέστε τη σύριγγα από το στόμα του ασθενή.
English: Jylamvo is for use in the following indications:
Greek: Το Jylamvo χρησιμοποιείται στις ακόλουθες ενδείξεις:
English: Children, adolescents and elderly
Greek: Παιδιά, έφηβοι και ηλικιωμένοι
English: This means that the medicine can cause genetic mutations.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει γενετικές μεταλλάξεις.
English: Your doctor must carry out investigations and laboratory tests in order to detect these effects as early as possible.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να διενεργήσει παρακλινικές και εργαστηριακές εξετάσεις προκειμένου να ανιχνευθούν αυτές οι επιδράσεις το συντομότερο δυνατόν.
English: In this case, treatment with methotrexate must be discontinued until the symptoms have disappeared.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία με μεθοτρεξάτη μέχρι να εξαφανιστούν τα συμπτώματα.
English: For the oncology indication recommendations in published protocols should also apply.
Greek: Για την ένδειξη της ογκολογίας, οι συστάσεις στα δημοσιευμένα πρωτόκολλα θα πρέπει επίσης να εφαρμόζονται.
English: Use in children under 3 years of age is not recommended as insufficient data on efficacy and safety are available for this patient group
Greek: Η χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών δεν συνιστάται, επειδή τα διαθέσιμα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια είναι ανεπαρκή για αυτήν την ομάδα ασθενών.
English: Other tests may possibly be performed before and after treatment.
Greek: Ενδέχεται να διενεργηθούν και άλλες εξετάσεις πριν από τη θεραπεία και μετά από αυτή.
English: − small red spots on the skin
Greek: − μικρές ερυθρές κηλίδες στο δέρμα
English: If clinically indicated, tuberculosis and hepatitis B and C should be excluded.
Greek: Εάν υπάρχει κλινική ένδειξη, θα πρέπει να αποκλείεται η φυματίωση και η ηπατίτιδα B και C.
English: Treatment should follow current therapy protocols.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να τηρεί τα υφιστάμενα θεραπευτικά πρωτόκολλα.
English: If you feel tired or dizzy, you should not drive a vehicle or use machines.
Greek: Εάν νιώσετε κόπωση ή ζάλη, θα πρέπει να μην οδηγήσετε οχήματα ή να χρησιμοποιήσετε μηχανήματα.
English: Keep the bottle tightly closed (see section 6.6).
Greek: Φυλάσσετε τη φιάλη καλά κλεισμένη (βλ. παράγραφο 6.6).
English: In addition, close monitoring of patients for possible early signs of toxicity is recommended (see sections 4.4, 4.5, 4.8 and 5.2).
Greek: Επιπλέον, συνιστάται η στενή παρακολούθηση των ασθενών για πιθανά πρώιμα σημεία τοξικότητας (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5, 4.8 και 5.2).
English: Never change the dose on your own.
Greek: Μην αλλάζετε ποτέ τη δόση με δική σας πρωτοβουλία.
English: The dose and duration of treatment are determined individually on the basis of the patient's clinical picture and the tolerability of methotrexate.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας προσδιορίζονται ατομικά με βάση την κλινική εικόνα του ασθενούς και την ανεκτικότητα στη μεθοτρεξάτη.
English: Recommended examinations and safety measures
Greek: Συνιστώμενες εξετάσεις και μέτρα ασφαλείας
English: All parts of the syringe should be completely dry before using it for the next dose.
Greek: Όλα τα μέρη της σύριγγας θα πρέπει να είναι απολύτως στεγνά προτού χρησιμοποιηθούν για τη χορήγηση της επόμενης δόσης.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal or natural medicinal products.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή και των φαρμακευτικών προϊόντων φυτικής ή φυσικής προέλευσης.
English: Do not use the medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after ‘Exp'.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση μετά τη «ΛΗΞΗ».
English: Doses are usually based on the patient's BSA and maintenance treatment represents a long-term treatment.
Greek: Οι δόσεις βασίζονται συνήθως στο BSA του ασθενούς και η θεραπεία συντήρησης αποτελεί μια μακροχρόνια θεραπεία.
English: Response to treatment can be expected after approximately 4-8 weeks.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία μπορεί να αναμένεται μετά από περίπου 4-8 εβδομάδες.
English: If you want to become pregnant, you should speak with your doctor, who may refer you for specialist advice before the planned start of treatment.
Greek: Εάν θέλετε να μείνετε έγκυος, θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας, ο οποίος ενδέχεται να σας παραπέμψει να συμβουλευτείτε έναν ειδικό πριν από την προγραμματισμένη έναρξη της θεραπείας.
English: IF YOU USE METHOTREXATE FOR ONE OF THE ABOVE MENTIONED INDICATIONS, YOU SHOULD ONLY TAKE METHOTREXATE ONCE A WEEK
Greek: ΕΑΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΜΕΘΟΤΡΕΞΑΤΗ ΓΙΑ ΜΙΑ ΑΠΟ ΤΙΣ ΠΡΟΑΝΑΦΕΡΘΕΙΣΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ, ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΜΕΘΟΤΡΕΞΑΤΗ ΜΟΝΟ ΜΙΑ ΦΟΡΑ ΤΗΝ ΕΒΔΟΜΑΔΑ.
English: • The Summary of Product Characteristics
Greek: • την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
English: − thirst and/or frequent urination
Greek: − δίψα ή/και συχνή διούρηση
English: The dose should be increased gradually but should not, in general, exceed a weekly dose of 25 mg of methotrexate.
Greek: Η δόση θα πρέπει να αυξάνεται σταδιακά, αλλά δεν πρέπει, σε γενικές γραμμές, να υπερβαίνει την εβδομαδιαία δόση των 25 mg μεθοτρεξάτης.
English: Peak serum concentrations are attained within 1-2 hours.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό επιτυγχάνονται εντός 1-2 ωρών.
English: With every prescription, healthcare professionals should advise the patient and/or caregiver on how to measure the prescribed dose.
Greek: Με κάθε συνταγή, οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να υποδεικνύουν στον ασθενή και/ή στον φροντιστή πώς να υπολογίσει τη συνταγογραφούμενη δόση.
English: If the results of any test are abnormal, the treatment will not be restarted until all the values have returned to normal.
Greek: Εάν τα αποτελέσματα κάποιας εξέτασης δεν είναι φυσιολογικά, η θεραπεία δεν θα επαναληφθεί έως ότου όλες οι τιμές γίνουν φυσιολογικές.
English: Approximately 5-20% of methotrexate and 1-5% of 7-hydroxymethotrexate is eliminated in the bile.
Greek: Περίπου το 5-20% της μεθοτρεξάτης και το 1-5% της 7-υδροξυμεθοτρεξάτης αποβάλλονται στη χολή.
English: Prior to launch of Jylamvo in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Greek: Πριν από την έναρξη κυκλοφορίας του Jylamvo σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συμφωνεί το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, περιλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των διαδικασιών διάθεσης και οποιωνδήποτε άλλων συναφών ζητημάτων, με την αρμόδια εθνική αρχή.
English: For more information, please read the patient leaflet inserted in the package.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, διαβάστε στο φύλλο οδηγιών για τον ασθενή που περιέχεται στη συσκευασία.
English: Symptoms may return after treatment discontinuation.
Greek: Τα συμπτώματα ενδέχεται να επιστρέψουν μετά τη διακοπή της θεραπείας.
English: Response to treatment can generally be expected after approximately 4-8 weeks.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία μπορεί γενικά να αναμένεται μετά από περίπου 4-8 εβδομάδες.
English: Instructions for use of the syringe provided in the pack
Greek: Οδηγίες χρήσης της σύριγγας που παρέχεται στη συσκευασία
English: The patient card shall contain the following key elements:
Greek: Η κάρτα ασθενή θα περιλαμβάνει τα εξής βασικά στοιχεία:
English: • Active rheumatoid arthritis in adult patients.
Greek: • Ενεργός ρευματοειδής αρθρίτιδα σε ενήλικους ασθενείς.
English: Contains E214 and E219.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει E214 και Ε219.
English: Please read this section of the summary of product characteristics very carefully.
Greek: Διαβάστε πολύ προσεκτικά αυτήν την παράγραφο της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
English: Most adverse reactions are reversible if they are detected early.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναστρέψιμες, αν ανιχνευθούν έγκαιρα.
English: The duration of the treatment is determined by the treating physician.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας καθορίζεται από τον θεράποντα γιατρό.
English: Teratogenic effects have been observed in four species (rats, mice, rabbits, cats).
Greek: Έχουν διαπιστωθεί τερατογόνες επιδράσεις σε τέσσερα είδη (αρουραίους, ποντικούς, κουνέλια, γάτες).
English: Never take a double dose to make up for a forgotten dose but continue with the prescribed dose.
Greek: Ποτέ μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε, αλλά συνεχίστε με τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί.
English: The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Greek: Ο οδηγός για επαγγελματίες υγείας πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
English: In rhesus monkeys, no malformations comparable to those seen in humans occurred.
Greek: Σε πιθήκους rhesus, δεν παρατηρήθηκαν δυσπλασίες συγκρίσιμες με του ανθρώπου.
English: In animal studies, methotrexate has shown reproductive toxicity, especially during the first trimester (see section 5.3).
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, η μεθοτρεξάτη κατέδειξε αναπαραγωγική τοξικότητα, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου (βλ. παράγραφο 5.3).
English: Caution: This medicine can affect your capacity to react and your ability to drive.
Greek: Προσοχή: Αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης οχημάτων και αντίδρασης κατά την οδήγηση.
English: If you become pregnant during treatment or suspect you might be pregnant, speak to your doctor as soon as possible.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή εάν υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος,, ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.