FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Anti-tb-therapie moet worden overwogen voordat upadacitinib wordt ingezet bij patiënten met eerder onbehandelde latente tb of patiënten met risicofactoren voor een tb-infectie.
Icelandic: Íhuga skal meðferð við berklum áður en upadacitinib er gefið sjúklingum með áður ómeðhöndlaða dulda berklasýkingu eða sjúklingum með áhættuþætti fyrir berklasýkingu.
Dutch: Upadacitinib mag niet worden gegeven aan patiënten met actieve tb (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Upadacitinib á ekki að gefa sjúklingum með virka berkla (sjá kafla 4.3).
Dutch: Het patroon en de incidentie van de verhoging van ALAT/ASAT bleef lange tijd stabiel, met inbegrip van langetermijn-verlengingsonderzoeken.
Icelandic: Mynstur og tíðni hækkunar á ALAT/ASAT héldust stöðug yfir tíma þar með talið í langtíma framhaldsrannsóknum.
Dutch: • u een infectie heeft (koorts, zweten of koude rillingen, kortademigheid, warme, rode of pijnlijke huid of zweren op uw lichaam, moe gevoel, hoesten, brandend gevoel bij het plassen of vaker dan normaal plassen, ernstige hoofdpijn met een stijve nek) of als u ooit een infectie heeft gehad die blijft terugkomen.
Icelandic: þú ert með sýkingu (hiti, ofsvitnun eða hrollur, mæði, hiti, roði eða sársauki í húð eða sár á líkamanum, þreyta, hósti, sviði við þvaglát eða aukin þvaglátsþörf, verulegur hausverkur með stífleika í hnakka), eða hefur verið með sýkingu sem kemur alltaf aftur - RINVOQ getur dregið úr getu líkamans til þess að berjast gegn sýkingum og getur því valdið versnun á sýkingu sem þú ert með eða valdið því að það sé líklegra að þú fáir nýja sýkingu
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op effecten wat betreft de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een nieuwe plek krijgt of als een huidplek er anders gaat uitzien.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú færð nýja húðskemmd eða einhverjar útlitsbreytingar á húðsvæði.
Dutch: Deze fosforylering moduleert op zijn beurt de genexpressie en celfunctie.
Icelandic: Fosfórunin veldur síðan breytingum á genatjáningu og frumustarfsemi.
Dutch: Elke tablet met verlengde afgifte bevat upadacitinib-hemihydraat, overeenkomend met 15 mg upadacitinib.
Icelandic: Hver forðatafla inniheldur upadacitinib heimihýdrat sem jafngildir 15 mg af upadacitinib.
Dutch: • gordelroos of pijnlijke huiduitslag met blaren (herpes zoster);
Icelandic: ristil eða sársaukafull húðútbrot með blöðrum (herpes zoster)
Dutch: Evalueer bij de baseline en daarna tijdens de routinecontroles van de patiënt
Icelandic: Meta við grunnlínu og síðan í samræmi við hefðbunda meðhöndlun sjúklings
Dutch: • Actieve tuberculose (tb) of actieve ernstige infecties (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Virkir berklar eða virkar alvarlegar sýkingar (sjá kafla 4.4).
Dutch: Het risico op maligniteiten, waaronder lymfomen, is verhoogd bij patiënten met reumatoïde artritis.
Icelandic: Hættan á illkynja sjúkdómum, þar á meðal eitilfrumukrabbameini, er aukin hjá sjúklingum með iktsýki.
Dutch: fijnmalen, kauwen of breken omdat hierdoor de hoeveelheid geneesmiddel die in uw lichaam komt, kan veranderen.
Icelandic: Ekki kljúfa, mylja, tyggja eða brjóta töfluna áður en þú gleypir hana þar sem það getur haft áhrif á hversu miki af lyfi kemst í líkamann.
Dutch: Periodiek huidonderzoek wordt aanbevolen voor patiënten met een verhoogd risico op huidkanker.
Icelandic: Regluleg húðskoðun er ráðlögð fyrir sjúklinga sem eru í aukinni hættu á húðkrabbameini.
Dutch: De behandeling met 15 mg upadacitinib werd in verband gebracht met dosisafhankelijke verhogingen in lipideparameters, zoals totaal cholesterol, triglyceriden, LDL-cholesterol en HDL-cholesterol.
Icelandic: 15 mg var tengd við skammtaháða hækkun á blóðfitugildum þ.m.t. heildarkólesteróli, þríglýseríðum, LDL-kólesteróli og HDL-kólesteróli.
Dutch: • Ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Verulega skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Dutch: • Lage ziekteactiviteit (DAS28-CRP)
Icelandic: Lítil sjúkdómsvirkni (DAS28-CRP)
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoening en
Icelandic: Blóð og eitlar
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Icelandic: ef þú ert með virka berkla
Dutch: De hierboven vermelde bijwerkingen komen soms voor (bij minder dan 1 op 100 gebruikers):
Icelandic: Ofangreindar aukaverkanir eru sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Dutch: Dezelfde informatie is ook beschikbaar onder de volgende URL: www.rinvoq.eu
Icelandic: www.rinvoq.eu
Dutch: De behandeling met upadacitinib werd in verband gebracht met een kleine, tijdelijke toename in het gemiddelde ALC vanaf de baseline tot week 36.
Icelandic: Meðferð með upadacitinib var tengd við smávægilega skammvinna hækkun á meðaltali heildarfjölda eitilfrumna frá grunnlínu að viku
Dutch: Als DNA van het hepatitis B-virus wordt gedetecteerd tijdens het gebruik van upadacitinib, moet een leverspecialist worden geraadpleegd.
Icelandic: B veiru DNA greinist meðan upadacitinib er notað skal leita ráðlegginga hjá sérfræðingi í lifrarsjúkdómum.
Dutch: Radiografische respons
Icelandic: Svörun samkvæmt röntgenmyndum
Dutch: Tabel 3: Overzicht klinische onderzoeken Naam onderzoek Populatie (n)
Icelandic: Samantekt klínískra rannsókna Nafn rannsóknar
Dutch: Gelijktijdige toediening met CYP3A4-remmers
Icelandic: Samhliða gjöf með CYP3A4 virkjum
Dutch: • Tekst die patiënt en hun medische zorgverleners wijst op het risico van levende vaccins wanneer deze tijdens de behandeling met upadacitinib worden toegediend o Beschrijving van gerichte risico's waarvan de patiënt zich bewust moet zijn en voor de zorgverleners die betrokken zijn bij diens zorg, waaronder:
Icelandic: Upplýsingar til að fræða sjúklinga og heilbrigðisstarfsmenn um hættu lifandi bóluefnis ef það er gefið á meðan upadacitinib meðferð stendur o Lýsing á völdum áhættuþáttum til þess að auka vitund sjúklings og heilbrigðisstarfsmanna sem koma að umönnun, þar á meðal:
Dutch: HDPE-flessen met droogmiddel en polypropyleen dop in doos met 30 tabletten met verlengde afgifte.
Icelandic: HDPE glös með þurrkefni og pólýprópýlen loki í öskju sem inniheldur 30 forðatöflur.
Dutch: • verhoogde leverenzymwaarden, aangetoond in bloedonderzoek (teken van leverproblemen)
Icelandic: • hækkun lifrarensíma, kemur fram í blóðrannsóknum (einkenni lifrarkvilla)
Dutch: In humane cellulaire assays remt upadacitinib met functionele selectiviteit, bij voorkeur de signalering door JAK1 of JAK1/3 ten opzichte van cytokinereceptoren die via JAK2-paren signaleren.
Icelandic: Í prófunum á mannafrumum, hamlar upadacitinib fyrst og fremst boð frá JAK1 eða JAK1/3 með sértæka verkun á viðtaka frumuboðefna sem senda boð í gegnum pör af JAK2.
Dutch: Steady-state plasmaconcentraties worden binnen 4 dagen bereikt met minimale ophoping na meerdere eenmaal-daagse toedieningen.
Icelandic: Jafnvægisþéttni í plasma náðist innan 4 daga með lágmarksuppsöfnun eftir endurteknar lyfjagjafir einu sinni á sólarhring.
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken met achtergrond-DMARD's werd tot 12/14 weken in ten minste één meting een verhoging van alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) ≥ 3 x bovengrens van normaal (ULN) waargenomen bij respectievelijk 2,1% en 1,5% van de patiënten die werden behandeld met 15 mg upadacitinib, vergeleken met respectievelijk 1,5% en 0,7% van de patiënten die met placebo werden behandeld.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu þar sem sjúkdómstemprandi gigtarlyf voru bakgrunnsmeðferð, í allt að 12/14 vikur, komu fram alanín transamínasa (ALAT) og aspartat transamínasa (ASAT) hækkanir ≥ 3x efri eðlileg mörk í að minnsta kosti einni mælingu hjá 2,1% og 1,5% sjúklinga sem fengu upadacitinib 15 mg samanborið við 1,5% og 0,7%, tilgreint í sömu röð, af sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Dutch: Patiënten moeten zorgvuldig gecontroleerd worden op het ontstaan van tekenen en symptomen van infectie tijdens en na de behandeling met upadacitinib.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með tilliti til teikna og einkenna sýkingar meðan á meðferð með upadacitinib stendur og eftir að henni lýkur.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Icelandic: Hvernig nota á RINVOQ Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Dutch: Upadacitinib moet voorzichtig worden gebruikt bij patiënten die chronisch worden behandeld met sterke CYP3A4-remmers.
Icelandic: Nota skal upadacitinib með varúð hjá sjúklingum sem fá langvarandi meðferð með öflugum CYP3A4 hemlum.
Dutch: Upadacitinib mag niet worden ingezet bij patiënten met een actieve, ernstige infectie, met inbegrip van lokale infecties.
Icelandic: Ekki skal hefja upadacitinib meðferð hjá sjúklingum með virka, alvarlega sýkingu, þar með talið staðbundnar sýkingar.
Dutch: Filmomhulling:
Icelandic: Innihald töflu:
Dutch: In een klinisch onderzoek leidde gelijktijdige toediening van upadacitinib na meerdere doses rifampicine (sterke CYP3A-inductor) tot een afname van ongeveer 50% en 60% in respectievelijk de Cmax en AUC van upadacitinib.
Icelandic: Í klínískri rannsókn olli samhliða gjöf upadacitinibs í kjölfar endurtekinna skammta af rifampicini (öflugur CYP3A virki) um það bil 50% lækkun á Cmax og 60% lækkun á AUC fyrir upadacitinib.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: nog niet toegewezen
Icelandic: Sértæk ónæmisbælandi lyf, ATC-flokkur:
Dutch: • verhoogd cholesterol (een soort vet in het bloed), aangetoond in bloedonderzoek
Icelandic: • kólesterólhækkun (tegund blóðfitu), kemur fram í blóðrannsóknum
Dutch: Klinische respons:
Icelandic: Klínísk svörun:
Dutch: SELECT BEYOND BIO-IR
Icelandic: SELECT BEYOND
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van convulsies of toevallen (zoals fenytoïne)
Icelandic: • lyf við flogum eða krömpum (t.d. phenytoin)
Dutch: • Klinische remissie (DAS28-CRP)
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé (DAS28-CRP)
Dutch: • Primair eindpunt: klinische remissie
Icelandic: Aðalendapunktur: klínískt sjúkdómshlé
Dutch: Microkristallijne cellulose Hypromellose
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Hýprómellósi Mannitól
Dutch: Als klinische kenmerken van DVT/LE optreden, moet de behandeling met upadacitinib worden stopgezet en moeten patiënten onmiddellijk worden geëvalueerd, gevolgd door een gepaste behandeling.
Icelandic: Ef klínísk einkenni segamyndunar í djúplægum bláæðum eða lungnasegareks koma fram skal hætta upadacitinib meðferð, meta sjúklinga tafarlaust og veita síðan viðeigandi meðferð.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking met 98 tabletten
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri askja fyrir 98 töflur
Dutch: De frequentie van bijwerkingen die hieronder worden vermeld, wordt gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, < 1/10), soms (≥1/1.000, <1/100).
Icelandic: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100).
Dutch: De behandeling mag niet worden ingezet of moet tijdelijk worden onderbroken bij patiënten met een waargenomen ANC < 1 x 109 cellen/l, ALC < 0,5 x 109 cellen/l of hemoglobine < 8 g/dl tijdens routinecontroles van de patiënt (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð eða gera á henni tímabundið hlé hjá sjúklingum sem greinast með heildarfjölda daufkyrninga < 1 x 109 frumur/l, heildarfjölda eitilfrumna < 0,5 x 109 frumur/l eða hemóglóbín < 8 g/l við hefðbundið eftirlit með sjúklingnum.
Dutch: En
Icelandic: o
Dutch: Tabel 5: Radiografische veranderingen
Icelandic: Breytingar samkvæmt röntgenmyndum
Dutch: • Tabletkern: microkristallijne cellulose, mannitol, wijnsteenzuur, hypromellose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat.
Icelandic: örkirstallaður sellulósi, mannitól, tartarsýra, hyprómellósi, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat.
Dutch: De AUC van upadacitinib was 28% en 24% hoger bij patiënten met respectievelijk lichte en matige leverfunctiestoornis vergeleken met patiënten met een normale leverfunctie.
Icelandic: AUC fyrir upadacitinib var 28% hærra hjá einstaklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi og 24% hærra hjá einstaklingum í meðallagi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi, samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Dutch: Patiënten met reumatoïde artritis hebben een verhoogd risico op cardiovasculaire aandoeningen.
Icelandic: Sjúklingar með iktsýki eru í aukinni hættu fyrir hjarta- og æðasjúkdómum.
Dutch: Niet op de tabletten kauwen, ze niet fijnmaken of breken.
Icelandic: Töfluna má ekki tyggja, mylja né brjóta.
Dutch: In placebogecontroleerde klinische onderzoeken met achtergrond-DMARD's, was de frequentie van infecties over een periode van 12/14 weken in de groep die 15 mg upadacitinib kreeg 27,4% vergeleken met 20,9% in de placebogroep.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu þar sem sjúkdómstemprandi gigtarlyf voru bakgrunnsmeðferð var tíðni sýkinga yfir 12/14 vikur í upadacitinib 15 mg hópnum 27,4% samanborið við 20,9% í lyfleysuhópnum.
Dutch: Het is niet bekend of upadacitinib/metabolieten bij de mens in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort upadacitinib/umbrotsefni skiljist út í brjóstamjólk.
Dutch: RINVOQ 15 mg tabletten met verlengde afgifte
Icelandic: RINVOQ 15 mg forðatöflur
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte of matige nierfunctiestoornis.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga eða í meðallagi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
Dutch: ALT verhoogd
Icelandic: Ef hækkanir
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op tekenen en symptomen van tb, inclusief patiënten die voordat de therapie werd ingezet een negatieve test hadden voor een latente tb-infectie.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til teikna og einkenna berkla, þar með talið sjúklingum sem mældust neikvæðir fyrir duldum berklum áður en meðferðin var hafin.
Dutch: • U heeft ernstige leverproblemen;
Icelandic: ef þú ert með verulega lifrarkvilla
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen vocht.
Icelandic: Geymið í upprunalegu þynnunni til varnar gegn raka.
Dutch: In MTX-gecontroleerde onderzoeken werd tot 12/14 weken in ten minste één meting een verhoging van ALAT en ASAT ≥ 3 x ULN waargenomen bij respectievelijk 0,8% en 0,4% van de patiënten die werden behandeld met 15 mg upadacitinib, vergeleken met respectievelijk 1,9% en 0,9% van de patiënten die met MTX werden behandeld.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með metotrexati, í allt að 12/14 vikur, komu fram ALAT og ASAT hækkanir ≥ 3x eðlileg mörk í að minnsta kosti einni mælingu hjá 0,8 % og 0,4% sjúklinga sem fengu upadacitinib 15 mg samanborið við 1,9% og 0,9%, tilgreint í sömu röð, af sjúklingum sem fengu metotrexat.
Dutch: Bij ≤1 % van de patiënten in klinische onderzoeken werd melding gemaakt van een absolute neutrofielentelling (ANC) < 1 x 109 cellen/l, absolute lymfocytentelling (ALC) < 0,5 x 109 cellen/l en hemoglobine < 8 g/dl (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Greint var frá heildarfjölda daufkyrninga < 1 x 109 frumur/l, heildarfjölda eitilfrumna < 0,5 x 109 frumur/l og hemóglóbíni < 8 g/dl hjá ≤1 % sjúklinga í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Dutch: AST verhoogd
Icelandic: Hækkun á ASAT
Dutch: • Risico op foetale misvorming o Tekst over teratogeniciteit van upadacitinib in dieren o Details over hoe het risico op blootstelling tijdens zwangerschap te verkleinen voor vrouwen die zwanger kunnen worden op basis van het volgende: upadacitinib is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap; vrouwen die zwanger kunnen worden moeten het advies krijgen om effectieve contraceptie te gebruiken zowel tijdens de behandeling als gedurende 4 weken na de laatste dosering van de behandeling met upadacitinib.
Icelandic: Upplýsingar um vanskapandi áhrif upadacitinibs hjá dýrum o Nákvæmar upplýsingar um hvernig draga skuli úr hættunni á útsetningu á meðgöngu hjá konum á barneignaraldri byggt á eftirfarandi: ekki má nota upadacitinib á meðgöngu, ráðleggja skal konum á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn bæði á meðan meðferð stendur og í 4 vikur eftir síðasta skammt upadacitinib meðferðar og að ráðleggja skal sjúklingum að láta heilbrigðisstarfsmann tafarlaust vita ef grunur er um þungun eða ef þungun hefur verið staðfest.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose (zoals rifampicine);
Icelandic: • lyf við berklum (t.d. rifampicin)
Dutch: Risicofactoren die in overweging genomen moeten worden bij het bepalen van het risico op DVT/LE bij een patiënt, zijn hoge leeftijd, obesitas, medische voorgeschiedenis met DVT/LE, patiënten die chirurgie ondergaan en langdurige immobiliteit.
Icelandic: Áhættuþættir sem hafa skal í huga þegar meta á áhættu sjúklings á að fá segamyndun í djúplægum bláæðum eða lungnasegarek eru meðal annars hækkaður aldur, offita, saga um segamyndun í djúplægum bláæðum eða lungnasegarek, sjúklingar sem fara í meiriháttar skurðaðgerð og langvarandi hreyfingarleysi.
Dutch: Uw arts raadt u dan mogelijk preventieve maatregelen aan, zoals regelmatig huidonderzoek tijdens het gebruik van RINVOQ.
Icelandic: • þú ert í mikilli hættu á að fá húðkrabbamein, læknirinn gæti ráðlagt fyrirbyggjandi aðgerðir eins og reglulegar húðskoðanir á meðan þú tekur RINVOQ.
Dutch: De tijd tot optreden van de werkzaamheid was kort voor alle metingen waarbij grotere responsen al in
Icelandic: Tíminn sem leið þar til verkun kom fram var stuttur fyrir allar mælingar og fyrir ACR20 kom betri svörun fram allt frá viku
Dutch: • Veiligheidsinformatiekaart voor de patiënt
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúkling
Dutch: Elke verpakking bevat 1 fles (verpakking met 30 tabletten) of 3 flessen (verpakking met 90 tabletten).
Icelandic: RINVOQ er fáanlegt í glösum með þurrkefni sem innihalda 30 forðatöflur, hver pakkning inniheldur 1 glas (30 töflu pakkning) eða 3 glös (90 töflu pakkning).
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Icelandic: Hvernig á að gata þynnuna
Dutch: Maagdarmstelselaando eningen
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum
Dutch: Upadacitinib is een selectieve en reversibele JAK-remmer.
Icelandic: Upadacitinib er sértækur og afturkræfur
Dutch: • Triglyceriden ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25% vs. 15%, in respectievelijk de groep die upadacitinib 15 mg kreeg en de placebogroep
Icelandic: Þríglýseríðar ≥ 2,26 mmól/l (200 mg/dl):
Dutch: Vóór inzetten van een behandeling met upadacitinib wordt aanbevolen dat patiënten voldoende gevaccineerd zijn, inclusief een profylactische vaccinatie tegen herpes zoster, overeenkomstig de huidige vaccinatierichtlijnen.
Icelandic: Áður en upadacitinib meðferð er hafin er mælt með því að bólusetja sjúklinginn, þar á meðal með fyrirbyggjandi bólusetningu gegn ristli, í samræmi við núgildandi leiðbeiningar um ónæmisaðgerðir.
Dutch: Het gebruik van upadacitinib is nog niet onderzocht bij patiënten met eindstadium nierfalen.
Icelandic: Notkun upadacitinibs hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi hefur ekki verið rannsökuð.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking of fles met de dop goed gesloten ter bescherming tegen vocht.
Icelandic: Geymið í upprunalegu þynnunni eða glasinu með lokið þétt skrúfað á til varnar gegn raka.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Dutch: 31 juli 2012
Icelandic: 31. júlí 2012
Dutch: 4.2, 4.4, 4.5 en 5.1).
Icelandic: 4.4, 4.5 og 5.1).
Dutch: Het is mogelijk dat u moet stoppen met de inname van Riprazo.
Icelandic: Þú gætir þurft að hætta að nota Riprazo.
Dutch: De AUC is 50 % hoger bij bejaarden (> 65 jaar) dan bij jonge patiënten.
Icelandic: AUC er 50% hærra hjá öldruðum (>65 ára) en hjá yngri einstaklingum.
Dutch: Riprazo is bestudeerd bij 1.864 patiënten van 65 jaar of ouder, en bij 426 patiënten van 75 jaar of ouder.
Icelandic: Riprazo hefur verið rannsakað hjá 1.864 sjúklingum 65 ára og eldri og 426 sjúklingum 75 ára og eldri.
Dutch: - CYP450-interacties
Icelandic: - CYP450 milliverkanir
Dutch: Riprazo was niet teratogeen bij ratten of konijnen (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Riprazo hafði ekki fósturskemmandi áhrif hjá rottum eða kanínum (sjá kafla 5.3).
Dutch: Enkele patiënten hebben deze ernstige bijwerkingen gekregen (komt voor bij maximaal 1 op 1.000 gebruikers).
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa fengið þessar alvarlegu aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Dutch: De veiligheid van Riprazo is beoordeeld bij meer dan 7.800 patiënten, waarvan er meer dan 2.300 langer dan 6 maanden werden behandeld en meer dan 1.200 langer dan 1 jaar.
Icelandic: Riprazo hefur verið metið með tilliti til öryggis hjá fleiri en 7.800 sjúklingum, þar á meðal voru 2.300 meðhöndlaðir lengur en 6 mánuði og fleiri en 1.200 lengur en 1 ár.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Icelandic: Notkun Riprazo með mat eða drykk
Dutch: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Icelandic: United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Riprazo bij kinderen beneden de leeftijd van 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Riprazo hjá börnum yngri en 18 ára.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 augustus 2007 Datum van laatste hernieuwing: 24 augustus 2012
Icelandic: 22. ágúst 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: Riprazo heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Riprazo hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Deze aandoening moet worden gecorrigeerd voordat Riprazo wordt toegediend of de behandeling moet onder nauwlettend medisch toezicht worden gestart.
Icelandic: Leiðrétta skal þetta ástand áður en meðferð með Riprazo hefst, eða hefja meðferð undir nánu eftirliti læknis.
Dutch: De vergunninghouder moet een aangepast risk management plan (RMP) indienen dat nauwkeurig alle veiligheidsproblemen, de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten en de interventies beschrijft, ontwikkeld om de risico's te identificeren, te beschrijven, te voorkomen of te minimaliseren binnen 1 maand na de beslissing van het Comité over de hernieuwingsprocedure (EMEA/H/C/853/R/068).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun sem lýsir á fullnægjandi hátt öllu því sem þarf að hafa í huga varðandi öryggi, lyfjagátaraðgerðum og aðgerðum sem hannaðar eru til að skilgreina, lýsa, koma í veg fyrir eða draga úr áhættu innan mánaðar frá samþykki framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins (Commission Decision) á endurnýjunarferlinu (EMEA/H/C/853/R/068).
Dutch: Warfarine De effecten van Riprazo op de farmacokinetiek van warfarine zijn niet beoordeeld.
Icelandic: Warfarin Áhrif Riprazo á lyfjahvörf warfarins hafa ekki verið metin.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: stoffen werkend op het renine-angiotensinesysteem: renineremmer, ATC-code: C09XA02
Icelandic: Önnur lyf með verkun á renínangíótensín-kerfið; renín hemlar, ATC-flokkur: C09XA02
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, moet u onmiddellijk stoppen het te gebruiken en met uw arts overleggen.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með þessu lyfi stendur, skaltu strax hætta að nota lyfið og hafa samband við lækninn.
Dutch: Bij het besturen van een voertuig of bij het bedienen van machines moet men er echter rekening mee houden dat duizeligheid of vermoeidheid af en toe kan optreden wanneer men met Riprazo wordt behandeld.
Icelandic: Við akstur og notkun véla skal samt sem áður hafa í huga að stundum getur komið fram sundl eða þreyta við meðferð með Riprazo.
Dutch: De vergunninghouder moet de finale resultaten en het studierapport voor de actieve behandelingsfase van de ALTITUDE studie indienen wanneer deze beschikbaar zijn.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram endanlegar niðurstöður og rannsóknarskýrslu fyrir virka meðferðarhlutann í ALTITUDE rannsókninni þegar það liggur fyrir.
Dutch: Vroegtijdige studieresultaten toonden een hazard ratio aan voor het primaire eindpunt van 1,09 in het voordeel van placebo (95% betrouwbaarheidsinterval: 0,97, 1,22, tweezijdig p=0,17).
Icelandic: Bráðabirgðaniðurstöður úr rannsókninni bentu til þess að áhættuhlutfallið fyrir meginendapunktinn væri 1,09, lyfleysu í hag (95% öryggismörk: 0,97; 1,22; tvíhliða p=0,17).