FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vepured?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vepured?
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Vepured (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 животни) са леко възпаление на мястото на инжектиране, което отшумява в рамките на 3 дни след ваксиниране без лечение, лека депресия в деня на ваксинирането и повишаване на телесната температура с максимум 1,1 ºС, която се нормализира в рамките на 1 ден.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Vepured (li jistgħu jaffettwaw aktar minn annimal wieħed f'għaxra) huma infjammazzjoni mhux qawwija fis-sit tal-injezzjoni li tgħaddi fi żmien 3 ijiem mit-tilqim mingħajr trattament, dipressjoni ħafifa fil-jum tat-tilqim u żieda fit-temperatura tal-ġisem ta' massimu ta' 1.1 C li terġa' lura għan-normal fi żmien jum.
Bulgarian: Vepured е ветеринарна ваксина, която се използва за защита на прасенца срещу едемна болест (причинена от веротоксин 2е, произвеждан от E. coli) и за намаляване на дневната загуба на наддаване на тегло до изпращането в кланицата.
Maltese: Vepured huwa vaċċin veterinarju użat sabiex jipproteġi l-qżieqeż kontra l-marda oedema (ikkawżata minn tossina Shiga 2e prodotta minn E.coli) u biex inaqqas it-telf ta' piż żejjed kuljum sat-tbiċċir.
Bulgarian: Vepured съдържа аджуванти (алуминиев хидроксид и DEAE-декстран) за подобряване на имунния отговор.
Maltese: Vepured fih ukoll aġġuvanti (l-idrossidu tal-aluminju u DEAE-dextran) li jtejbu r-rispons immunitarju.
Bulgarian: Защо Vepured е лицензиран за употреба?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Vepured?
Bulgarian: Vepured съдържа веротоксин 2е, който е модифициран и инактивиран, за да не може да причини заболяване.
Maltese: Vepured huwa vaċċin li fih verotossina 2e mmodifikata u inattivata.
Bulgarian: Как се използва Vepured?
Maltese: Kif jintuża Vepured?
Bulgarian: Амберлит IRP 64
Maltese: Amberlite IRP 64
Bulgarian: Health Drammensveien 147 B NO-0277 Oslo Tlf: +47 24 11 18 00
Maltese: Animal Health Drammensveien 147 B NO-0277 Oslo Tlf: +47 24 11 18 00
Bulgarian: Консервант: сорбинова киселина (E200)
Maltese: Sorbic acid (E200)
Bulgarian: HR-10000 Zagreb
Maltese: HR-10000
Bulgarian: СРОК НА ГОДНОСТ EXP {месец/година}
Maltese: DATA TA' META JISKADI EXP {xahar/sena}
Bulgarian: EU/2/10/107/001 7 таблетки EU/2/10/107/002 21 таблетки EU/2/10/107/003 70 таблетки EU/2/10/107/004 140 таблетки
Maltese: EU/2/10/107/001 7 pilloli EU/2/10/107/002 21 pillola EU/2/10/107/003 70 pillola EU/2/10/107/004 140 pillola
Bulgarian: CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία Τηλ: +357-22-591918
Maltese: Έγκωμη, Λευκωσία Τηλ: +357-22-591918
Bulgarian: МИК90
Maltese: MIC90
Bulgarian: Антибактериални за системна употреба, флуорохинолони.
Maltese: Antibatterji għal użu sistemiku, fluoroquinlones.
Bulgarian: Sos. Pipera nr. 42, sector 2 Bucuresti 020112 - RO Tel: +40 21 529 5900
Maltese: Pipera nr. 42, sector 2 Bucuresti 020112 - RO Tel: +40 21 529 5900
Bulgarian: - 7 таблетки - 21 таблетки - 70 таблетки - 140 таблетки
Maltese: - 7 pilloli - 21 pillola - 70 pillola - 140 pillola
Bulgarian: +30 210 6800900-9 info@hellafarm.gr
Maltese: EL-15123 Μαρούσι - Αθήνα Τηλ.: +30 210 6800900-9 info@hellafarm.gr
Bulgarian: pseudintermedius).
Maltese: (inkluż S. pseudintermedius),
Bulgarian: Бионаличността на ветеринарномедицинския продукт е най-малко 60%.
Maltese: Il-bijodisponibilità tal-prodott mediċinali veterinarju hi tal-inqas 60%.
Bulgarian: 7 таблетки 21 таблетки 70 таблетки 140 таблетки
Maltese: 7 pilloli 21 pillola 70 pillola 140 pillola
Bulgarian: Pradofloxacin доза (mg/kg т.м.)
Maltese: Doża ta' Pradofloxacin (mg/kg bw)
Bulgarian: МИК50
Maltese: MIC50
Bulgarian: Бионаличността на таблетката е най-малко 70%.
Maltese: Il-bijodisponibilità talpillola hija tal-inqas 70%.
Bulgarian: от групата на Staphylococcus intermedius (включително S. pseudintermedius) Escherichia coli Porphyromonas spp.
Maltese: Il-grupp ta' Staphylococcus intermedius group (inkluż S. pseudintermedius) Escherichia coli Porphyromonas spp.
Bulgarian: Има данни за пет начина за възникване на резистентност към флуорохинолони, (i) точкова мутация в гена, кодиращ ДНК гираза и/или топоизомераза IV, водеща до промяна в съответния ензим, (ii) промени на лекарствения пермеабилитет в Грам-отрицателни бактерии, (iii) ефлукс механизми, (iv) плазмид медиирана резистентност и (v) гираза протектиращи протеини.
Maltese: Ir-reżistenza għal Fluoroquinolones ġiet irrapportata li tinħoloq minn 5 sorsi, (i) mutazzjonijiet talpunti fil-ġeni li jikkodifikaw id-DNA gyrase u/jew topoisomerase IV li jwasslu għal alterazzjonijiet tal-enzim rispettiv, (ii) alterazzjonijiet tal-permeabilità tal-mediċina fil-batterji Gram-negattivi, (iii) ilmekkaniżmi ta' efluss, (iv) reżistenza plasmid medjata u (v) proteini li jipproteġu l-gyrase.
Bulgarian: Един блистер съдържа 7 таблетки.
Maltese: Folja waħda fiha 7 pilloli.
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(И) Pradofloxacin 25 mg/ml
Maltese: TAS-SUSTANZA(i) ATTIVA(I) Pradofloxacin 25 mg/ml
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: KVP Pharma +Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str.
Bulgarian: Pasteurella multocida Escherichia coli от групата на Staphylococcus intermedius (включително S. pseudintermedius)
Maltese: Pasteurella multocida Escherichia coli Il-grupp ta' Staphylococcus intermedius (inkluż S. pseudintermedius)
Bulgarian: Повърхностна пиодерма
Maltese: Pijoderma superfiċjali Pijoderma profonda
Bulgarian: Pradofloxacin се елиминира от серума с краен полуживот на елиминация от 9 часа.
Maltese: Pradofloxacin huwa eliminat miss-serum b'half-life terminali ta' 9 sigħat.
Bulgarian: Брой щамове
Maltese: Numru ta' razez
Bulgarian: Pradofloxacin се елиминира от серума с краен полуживот на елиминация от 7 часа.
Maltese: Pradofloxacin huwa eliminat mis-serum b'half-life terminali ta' 7 sigħat.
Bulgarian: Комбинираната употреба на флуорохинолони с дигоксин трябва да се избягва, поради потенциалната вероятност да се повиши пероралната бионаличност на дигоксин.
Maltese: L-użu kombinat ta' Fluoroquinolones ma' digoxin għandu jiġi evitat ukoll minħabba żieda potenzjali fil-bijodisponibiltà orali ta' digoxin.
Bulgarian: Брой таблетки от 15 mg
Maltese: Għadd ta' pilloli ta' 15 mg
Bulgarian: Бактериите са били изолирани между 2001 и 2007 г. от клинични случаи в Белгия, Франция, Германия, Унгария, Италия, Полша, Швеция и Великобритания.
Maltese: Il-batterji ġew iżolati bejn l-2001 u l-2007 minn każijiet kliniċi fil-Belġju, Franza, il-Ġermanja, lUngerija, l-Italja, il-Polonja, l-Iżvezja u r-Renju Unit.
Bulgarian: Сорбинова киселина Аскорбинова киселина Ксантанова гума Пропилен гликол Овкусител ванилия
Maltese: Sorbic acid Ascorbic acid Xanthan gum Propylene glycol Vanilla flavour Ilma ppurifikat
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/10/107/001-012
Maltese: FIS-SUQ EU/2/10/107/001-012
Bulgarian: Алуминиев блистер, съдържащ 7 таблетки (120 mg)
Maltese: Folja tal-aluminju ta' 7 pilloli (120 mg)
Bulgarian: Етикет на бутилка (30 ml перорална суспензия)
Maltese: Tikketta tal-flixkun (30 ml sospensjoni orali)
Bulgarian: ЕКСЦИПИЕНТА(ИТЕ)
Maltese: Tul tal-kura (jiem)
Bulgarian: Пероралната суспензия съдържа 25 mg/ml pradofloxacin Консервант: сорбинова киселина (E200) 2 mg/ml Жълтеникава до бежова суспензия.
Maltese: U INGREDJENT(I) OĦRA Sospensjoni orali li fiha 25 mg/ml pradofloxacin Preservattiv: Sorbic acid (E200)
Bulgarian: МИК обхват (µg/ml)
Maltese: Medda ta' MIC (µg/ml)
Bulgarian: Налични са следните размери опаковки:
Maltese: Huma disponibbli d-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin:
Bulgarian: Антибактериален спектър
Maltese: L-Ispettru Antibatterjali
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 15 ml бяла бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) с полиетиленов адаптер, със защита срещу отваряне от деца и полипропиленова спринцовка за перорално дозиране с обем 3 ml (с деления през 0,1 ml до 2 ml).
Maltese: Kartuna li tintlewa li fiha flixkun ta' 15 ml ta' polyethylene b'densità għolja (HDPE) abjad b'adattur tal-polyethylene u għeluq reżistenti għat-tfal u siringa ta' dożaġġ orali ta' polypropylene ta' 3 ml (gradwazzjoni: 0.1 sa 2 ml).
Bulgarian: Алуминиев блистер, съдържащ 7 таблетки (60 mg)
Maltese: Folja tal-aluminju ta' 7 pilloli (60 mg)
Bulgarian: Наблюдавано е периодично повръщане след многократно перорално приложение на доза, превишаваща 1,6 пъти максимално препоръчаната.
Maltese: Ġie osservat rimettar kull tant żmien wara amministrazzjoni orali ripetuta ta' 1.6 drabi d-doża massima rakkomandata.
Bulgarian: Veraflox 60 mg tablets for dogs / Верафлокс 60 mg таблетки за кучета Veraflox 120 mg tablets for dogs / Верафлокс 120 mg таблетки за кучета
Maltese: VETERINARJU Veraflox 15 mg pilloli għall-klieb u l-qtates Veraflox 60 mg pilloli għall-klieb Veraflox 120 mg pilloli għall-klieb
Bulgarian: Алуминиев блистер, съдържащ 7 таблетки (15 mg)
Maltese: Folja tal-aluminju ta' 7 pilloli (15 mg)
Bulgarian: - 15 ml бутилка и спринцовка с обем 3 ml за перорално дозиране - 30 ml бутилка
Maltese: - Flixkun ta' 15 ml u siringa ta' 3ml ta' dożaġġ orali - Flixkun ta' 30 ml
Bulgarian: Етикет на бутилка (15 ml перорална суспензия)
Maltese: Tikketta tal-flixkun (15 ml sospensjoni orali)
Bulgarian: Pradofloxacin предизвиква очни малформации при фетални и майчини токсични дози при плъхове.
Maltese: Pradofloxacin ikkaġuna malformazzjonijiet fl-għajnejn f'dożi fetali u maternali tossiċi fil-firien.
Bulgarian: Health GmbH
Maltese: Malta Bayer Animal Health GmbH
Bulgarian: МИК-данни
Maltese: IL-PROVVISTA
Bulgarian: EMA/CVMP/479774/2010 EMEA/V/C/159
Maltese: EMA/CVMP/479774/2010
Bulgarian: Допълнителна информация за Veraflox:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Veraflox:
Bulgarian: Предлага се под формата на кафеникави таблетки, съдържащи 15 mg, 60 mg или 120 mg прадофлоксацин и като жълтеникаво-бежова перорална суспензия, съдържаща 25 mg/ml прадофлоксацин.
Maltese: Jiġi bħala pilloli fil-kannella li fihom 15 mg, 60 mg jew 120 mg pradofloxacin, u bħala sospensjoni orali kulur isfar/kannella fl-isfar, li fiha 25 mg/ml pradofloxacin.
Bulgarian: Активното вещество във Veraflox, прадофлоксацин, принадлежи към група антибиотици, наричани „флуорохинолони".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Veraflox, pradofloxacin, tagħmel parti minn grupp ta' antibijotiċi msejjaħ ‘fluoroquinolones'.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Ewropew ta' Valutazzjoni Pubblika (EPAR).
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12/04/2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 12/04/2011.
Bulgarian: Стандартната доза за таблетки е 3 mg прадофлоксацин на килограм телесно тегло веднъж дневно.
Maltese: Id-doża standard għall-pilloli hija ta' 3 mg pradofloxacin għal kull kilogram piż tal-ġisem darba kuljum.
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Veraflox?
Maltese: Għaliex ġie approvat Veraflox?
Bulgarian: Veraflox 15 mg могат да се прилагат при котки и кучета.
Maltese: Veraflox 15 mg pilloli jistgħu jintużaw kemm fil-qtates kif ukoll fil-klieb.
Bulgarian: Veraflox е противопоказан при животни, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към флуорохинолонови антибиотици.
Maltese: Veraflox ma għandux jintuża f'annimali li jistgħu jkunu sensittivi żżejjed (allerġiċi) għal antibijotiċi li fihom fluoroquinolone.
Bulgarian: За пероралната суспензия тя е 5 mg прадофлоксацин на килограм телесно тегло веднъж дневно.
Maltese: Għas-sospensjoni orali, id-doża standard hija ta' 5 mg pradofloxacin għal kull kilogramm piż tal-ġisem darba kuljum.
Bulgarian: Какво представлява Veraflox?
Maltese: X'inhu Veraflox?
Bulgarian: Таблетките от 60 mg и 120 mg се прилагат само при кучета, а Veraflox перорална суспензия може да се прилага само при котки.
Maltese: Il-pilloli ta' 60 mg u 120 mg jistgħu jintużaw biss għall-klieb, u Veraflox sospensjoni orali tista' tintuża biss għall-qtates.
Bulgarian: Съдържание (концентраци я)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Bulgarian: Допълнителна информация за VeraSeal можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal
Maltese: Aktar informazzjoni dwar VeraSeal tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal
Bulgarian: VeraSeal получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 10 ноември 2017 г.
Maltese: VeraSeal ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-10 ta' Novembru 2017.
Bulgarian: Допълнителна информация за VeraSeal:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar VeraSeal
Bulgarian: В три основни проучвания при 614 пациенти е установено, че VeraSeal е ефективен за спиране на кървенето в рамките на 4 минути след прилагането му по време на хирургична операция.
Maltese: Tliet studji ewlenin f'614-il pazjent sabu li VeraSeal huwa effettiv biex iwaqqaf il-fsada f'4 minuti millapplikazzjoni tiegħu waqt il-kirurġija.
Bulgarian: VeraSeal се предлага под формата на две предварително напълнени спринцовки в поставка за спринцовки, като едната съдържа разтвор на човешки фибриноген (80 mg/ml), а другата съдържа разтвор на човешки тромбин (500 международни единици/ml).
Maltese: Dan jiġi bħala żewġ siringi mimlijin lesti f'ħowlder tas-siringa, waħda li fiha soluzzjoni ta' fibrinoġena talbniedem (80 mg/ml), u l-oħra li fiha soluzzjoni ta' trombina tal-bniedem (500 unità internazzjonali/ml).
Bulgarian: Активните вещества във VeraSeal, фибриноген и тромбин, са вещества, които присъстват в човешката плазма (течната част на кръвта) и които участват в процеса на нормалното съсирване на кръвта.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'VeraSeal, il-fibrinoġena u t-trombina, huma sustanzi preżenti fil-plażma tal-bniedem (il-parti likwida tad-demm), li huma involuti fil-proċess normali tal-koagulazzjoni.
Bulgarian: VeraSeal е толкова ефективен, колкото друг продуктSurgicel: 93 % от пациентите нямат кървене 4 минути след лечение с VeraSeal (103 от 111), докато при Surgicel 81 % от пациентите нямат кървене (91 от 113).
Maltese: Fit-tieni studju tal-kirurġija tal-organi, VeraSeal kien effettiv daqs prodott ieħor Surgicel: 93 % talpazjenti ma kellhom l-ebda fsada 4 minuti wara l-kura b'VeraSeal (103 min 111), waqt li 81 % talpazjenti ma kellhom l-ebda fsada b'Surgicel (91 minn 113).
Bulgarian: VeraSeal е толкова ефективен, колкото Surgicel: 83 % от пациентите нямат кървене 4 минути след лечение с VeraSeal (96 от 116) в сравнение със 78 % от пациентите след лечение с Surgicel (84 от 108).
Maltese: Fl-aħħar nett, fit-tielet studju tal-kirurġija tat-tessut artab, VeraSeal kien effettiv daqs Surgicel: 83 % tal-pazjenti ma kellhom l-ebda fsada 4 minuti wara l-kura b'VeraSeal (96 min 116), meta mqabbel ma' 78 % tal-pazjenti wara l-kura b'Surgicel (84 minn 108).
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на VeraSeal непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' VeraSeal hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: VeraSeal действа по-добре от мануална компресия, като 76 % от пациентите нямат кървене 4 минути след лечение с VeraSeal (83 от 109) в сравнение с 23 % след мануална компресия (13 от 57).
Maltese: Fi studju wieħed tal-kirurġija tal-vażijiet, VeraSeal ħadem aħjar mill-kompressjoni manwali, b'76 % tal-pazjenti li ma kellhom l-ebda fsada 4 minuti wara l-kura b'VeraSeal (83 minn 109), meta mqabbel ma' 23 % wara kompressjoni manwali (13 minn 57).
Bulgarian: Показано е, че VeraSeal е ефективен за спиране на кървенето по време на хирургични операции, с което се очаква да се намали кръвозагубата, да се съкрати времето на операцията, и по възможност, да скъси престоят в болница.
Maltese: VeraSeal intwera li b'mod effettiv iwaqqaf il-fsada waqt il-kirurġija, u dan huwa mistenni li jnaqqas ittelf tad-demm, inaqqas il-ħin fit-teatru tal-operazzjoni u possibbilment iqassar iż-żmien ta' kemm wieħed idum l-isptar.
Bulgarian: Как действа VeraSeal?
Maltese: Kif jintuża VeraSeal?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с VeraSeal?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' VeraSeal?
Bulgarian: VeraSeal се използва, когато стандартните хирургични техники са недостатъчни.
Maltese: VeraSeal jintuża meta tekniki tal-kirurġija standard ma jaħdmux tajjeb biżżejjed.
Bulgarian: Цеталкониев хлорид
Maltese: Cetalkonium chloride
Bulgarian: Средната възраст е 9,2 години (SD: 3,3, диапазон на възрастта: 4-17 години).
Maltese: Letà medja kienet ta' 9.2 snin (SD: 3.3, firxa ta' età: 4-17-il sena).
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол са повече [n = 132 (78,6%)], отколкото пациентите от женски пол [n = 36 (21,4%)].
Maltese: Kien hemm aktar pazjenti rġiel [n=132 (78.6%)] minn pazjenti nisa [n=36 (21.4%)].
Bulgarian: Verkazia не е проучван при възрастни пациенти.
Maltese: Verkazia ma ġiex studjat f'pazjenti adulti.
Bulgarian: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere ФИНЛАНДИЯ
Maltese: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Il-Finlandja
Bulgarian: Разликата между средната стойност по метода на най-малките квадрати (Least Square, LS) и плацебо е 0,76 (95% CI: 0,26, 1,27) за групата на висока доза и 0,67 (95% CI: 0,16, 1,18) за групата на ниска доза.
Maltese: Id-differenza fil-medja ta' Least Square (LS) vs. is-sustanza mingħajr il-mediċina attiva kienet 0.76 (CI ta' 95%: 0.26, 1.27) għall-grupp ta' doża għolja u 0.67 (CI ta' 95%: 0.16, 1.18) għall-grupp ta' doża baxxa.
Bulgarian: Нежеланите реакции са категоризирани съгласно системо-органна класификация, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Huma kklassifikati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Инфекция на окото, причинена от вируса херпес зостер.
Maltese: Infezzjoni flgħajn kkawżata mill-virus herpes zoster.
Bulgarian: ZI la Lombardière 07100 Annonay
Maltese: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Franza
Bulgarian: Деца от 4-годишна възраст и юноши
Maltese: Tfal ta' età minn 4 snin 'il fuq u adolexxenti
Bulgarian: Помощни вещества: средноверижни триглицериди, цеталкониев хлорид, глицерол, тилоксапол, полоксамер 188, натриев хидроксид (за корекция на pH) и вода за инжекции.
Maltese: Eċċipjenti: trigliċeridi ta' katina medja, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: Лечение на тежка форма на вернален кератоконюнктивит (vernal keratoconjunctivitis, VKC) при деца от 4-годишна възраст и юноши.
Maltese: Trattament ta' keratokonġuntivite vernali severa (VKC - vernal keratoconjunctivitis) fi tfal ta' età minn 4 snin 'il fuq u adolexxenti.
Bulgarian: Видове опаковки: 30, 60, 90 и 120 еднодозови опаковки.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 30, 60, 90 u 120 kontenitur b'doża waħda.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции в клинични проучвания с Verkazia са болка в окото (11%) и очен пруритус (9%), които обикновено са преходни и се наблюдават по време на накапване.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni fil-provi kliniċi b'Verkazia kienu uġigħ fl-għajnejn (11%) u ħakk fl-għajnejn (9%) li ġeneralment kienu temporanji u seħħew waqt it-tqattir.
Bulgarian: Какво съдържа Verkazia - Активното вещество е циклоспорин.
Maltese: X'fih Verkazia - Is-sustanza attiva hi ciclosporin.
Bulgarian: Един ml емулсия съдържа 0,05 mg цеталкониев хлорид (вж. точка 4.4).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: mL wieħed ta' emulsjoni fih 0.05 mg ta' cetalkonium chloride (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Концентрациите на Verkazia в кръвта са измерени чрез течна хроматография под високо налягане - мас спектрометрия.
Maltese: Konċentrazzjonijiet fid-demm ta' Verkazia kienu mkejla permezz ta' analiżi speċifika ta' high pressure liquid chromatography-mass spectrometry.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни за ефектите на Verkazia върху фертилитета при хора.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta dwar l-effetti ta' Verkazia fuq il-fertilità umana.
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi ta' MedDRA
Bulgarian: Капки за очи, емулсия 30 еднодозови опаковки 60 еднодозови опаковки 90 еднодозови опаковки 120 еднодозови опаковки
Maltese: Qtar għall-għajnejn, emulsjoni 30 kontenitur b'doża waħda 60 kontenitur b'doża waħda 90 kontenitur b'doża waħda 120 kontenitur b'doża waħda
Bulgarian: И двете разлики са статистически значими с p = 0,007 за групата на висока доза и p = 0,010 за групата на ниска доза.
Maltese: Iż-żewġ differenzi kienu statistikament sinifikanti b'p=0.007 għall-grupp ta' doża għolja u p=0.010 għall-grupp ta' doża baxxa.
Bulgarian: Verkazia съдържа цеталкониев хлорид Цеталкониев хлорид може да предизвика дразнене на окото.
Maltese: Verkazia fih cetalkonium chloride Cetalkonium chloride jista' jikkawża irritazzjoni fl-għajnejn.
Bulgarian: Производители EXCELVISION 27 rue de la Lombardière
Maltese: Manifatturi EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Franza
Bulgarian: Не се съобщава за увреждане на фертилитета при животни, получаващи циклоспорин интравенозно (вж. точка 5.3).
Maltese: Ma kienx irrappurtat indeboliment fil-fertilità f'annimali li rċevew ciclosporin fil-vini (ara sezzjoni 5.3).
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани в клинични проучвания.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin elenkati taħt kienu osservati fi studji kliniċi.
Bulgarian: Tel: +370 37 366628
Maltese: Santen Oy Tel: +370 37 366628
Bulgarian: Не са провеждани официални фармакокинетични проучвания с Verkazia при хора.
Maltese: Ma sarux studji farmakokinetiċi formali fil-bnedmin b'Verkazia.
Bulgarian: При 166 пациенти на изходното ниво от едно проучване за ефикасност (55 пациенти в групата на висока доза, 53 в групата на ниска доза и 58 в групата с плацебо) са измерени плазмените концентрации на циклоспорин преди приложение и след 2, 4 и 12 месеца на лечение.
Maltese: F'166 pazjent fil-linja bażi minn studju wieħed tal-effikaċja (55 pazjent fil-grupp ta' doża għolja, 53 fil-grupp ta' doża baxxa u 58 fil-grupp tassustanza mingħajr il-mediċina attiva), il-konċentrazzjonijiet ta' ciclosporin fil-plażma ġew imkejla qabel l-għoti u wara 2, 4 u 12-il xahar ta' trattament.
Bulgarian: Liechtenstein anten Oy
Maltese: Liechtenstein Santen Oy
Bulgarian: В 12-месечно, двойномаскирано, плацебо-контролирано, основно клинично проучване (проучване VEKTIS) 169 пациенти с тежък VKC и тежък кератит (степен 4 или 5 по модифицираната скала Oxford) са рандомизирани да получават 4 капки
Maltese: Fi prova klinika pivitali ta' 12-il xahar, double-masked, ikkontrollata bis-sustanza mingħajr ilmediċina attiva (studju VEKTIS), 169 pazjent b'VKC severa u keratite severa (grad 4 jew 5 fuq liskala modifikata ta' Oxford) ġew randomised biex jirċievu 4 qatriet ta' Verkazia (doża għolja) jew 2 qatriet ta' Verkazia (doża baxxa) u 2 qatriet tas-sustanza mingħajr il-mediċina attiva jew 4 qatriet tas-sustanza mingħajr il-mediċina attiva għall-ewwel 4 xhur (Perjodu 1).
Bulgarian: Офталмологичните лекарствени продукти, които повлияват имунната система, включително циклоспорин, могат да окажат влияние върху защитата на гостоприемника срещу локални инфекции и злокачествени образувания.
Maltese: Prodotti mediċinali għall-għajnejn, li jaffettwaw is-sistema immuni, inkluż ciclosporin, jistgħu jaffettwaw id-difiżi tal-ospitanti kontra infezzjonijiet lokali u tumuri malinni.
Bulgarian: - Другите съставки са средноверижни триглицериди, цеталкониев хлорид, глицерол,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma trigliċeridi ta' katina medja, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol,
Bulgarian: Един милилитър от Verkazia съдържа 1 mg циклоспорин.
Maltese: Millilitru wieħed ta' Verkazia fih 1 mg ta' ciclosporin.