FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningen var også observeret i forbindelse med Bovicola bovis, men på grund af den manglende sammenhæng med lavere angreb på nogle dage kan dataene kun anvendes som understøttende information.
Czech: Účinnost byla pozorována také u druhu Bovicola bovis, avšak kvůli nejednotnosti nálezů infestace v některých dnech lze tyto údaje použít pouze jako podpůrné informace.
Danish: F - 75668 Paris Cedex 14 Frankrig
Czech: F - 75668 Paris Cedex 14 Francie
Danish: Zoetis Spain, S.L.
Czech: Španělsko Zoetis Spain, S.L.
Danish: Dette var ikke et usædvanligt fund, idet udklækning af æg forekommer hurtigt og kan føre til et højt antal lus.
Czech: Tento nález nebyl neobvyklý, neboť líhnutí z vajíček je velmi rychlé a může vést k vysokému počtu vší/všenek.
Danish: Farmakokinetiske data
Czech: Farmakokinetické údaje:
Danish: Sidstnævnte lavere virkning var sammenfaldende med en faktisk udklækning af æg på ét behandlet dyr, hvor 50 lus blev fundet.
Czech: Posledně jmenovaná nižší účinnost se kryla se zjevným líhnutím z vajíček na jednom z ošetřených zvířat, kde bylo detekováno 50 vší/všenek.
Danish: Indgivelsesvej Dyrearter
Czech: Cílové druhy zvířat
Danish: EKTOPARASITTER Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Czech: Ektoparaziti Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Skot:
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny registrací
Danish: En potentiel alvorlig risiko for dyresundheden blev i løbet af ændringsproceduren identificeret af Belgien, navnlig at virkningen mod lusearter ikke var tilstrækkeligt begrundet.
Czech: Během postupu posuzování návrhu změny zjistila Belgie potenciální závažné riziko pro zdraví zvířat a zejména skutečnost, že účinnost proti uvedeným druhům vší a všenek nebyla dostatečně doložena.
Danish: Eftersom referencemedlemsstaterne og de berørte medlemsstater ikke kunne nå til enighed med hensyn til ændringen, indledte Belgien den 3. april 2013 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 13, stk. 2, i Europa-Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Czech: Poněvadž se dotčené členské státy nedokázaly shodnout ve věci změny registrací, iniciovala Belgie dne 3. dubna 2013 postup předání záležitosti k přezkoumání podle čl.
Danish: Slovenien Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg
Czech: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Lucembursko
Danish: Dette spørgsmål forblev uafklaret, hvorfor der den 14. januar 2013 blev iværksat en CMD(v)procedure i henhold til artikel 13 i Europa-Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Czech: Tato záležitost zůstala nevyřešena a dne 14. ledna 2013 byl zahájen postup koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky podle článku 13 nařízení Komise (ES) č. 1234/2008.
Danish: Voksenstadie
Czech: Dospělci
Danish: Luxembourg Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Czech: Lucembursko Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Danish: Tilføjelser til relevante afsnit i produktresuméet, etikettering og indlægsseddel
Czech: Změny v relevantních oddílech v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci
Danish: Gastro-intestinale nematoder: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Luftvejsnematode: Dictyocaulus viviparus TREMATODER Leverikter:
Czech: HLÍSTICE Gastrointestinální hlístice: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Hlístice respiračního traktu: Dictyocaulus viviparus MOTOLICE
Danish: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Czech: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgie
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) vurderede, at undersøgelsen er veludført, selv om udvalget erkender, at manglen på sammenblanding af dyrene, som er et worst-case-scenarium i henhold til CVMP's retningslinje om specifikke virkningskrav for ektoparasitter hos kvæg (EMEA/CVMP/625/03)1, begrænser undersøgelsen.
Czech: Výbor CVMP považoval tuto studii za správně provedenou, přestože současně uznal, že její omezení spočívá v nepřítomnosti mísení zvířat, což představuje nejhorší scénář dle pokynů výboru CVMP ohledně specifických požadavků na účinnost ektoparazitik u skotu (EMEA/CVMP/625/03)1.
Danish: Storbritannien Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Storbritannien
Czech: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Spojené království
Danish: Parasit
Czech: Parazit
Danish: • CVMP gennemgik alle tilgængelige data fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen til støtte for indikationen behandling af lus forårsaget af Linognatus vituli, Bovicola bovis og Solenopotes capillatus
Czech: • výbor CVMP přezkoumal veškeré dostupné údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na podporu indikace k léčbě infestací vešmi a všenkami způsobených Linognathus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus,
Danish: indehaver av markedføringstilladelsen
Czech: Držitel registračního rozhodnutí
Danish: CVMP konkluderede, at en anden dosisbekræftende undersøgelse af Linognatus vituli eller af de øvrige lusearter ikke blev anset for nødvendig baseret på data fra den bekræftende undersøgelse og moxidectins virkning, som er dokumenteret for alle andre lusearter samt i litteraturen, selv om Linognatus vituli ikke betragtes som dosisbegrænsende arter.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že druhá studie potvrzující dávku pro druh Linognathus vituli či jiné druhy vší a všenek není nutná vzhledem k údajům z potvrzující studie a účinnosti moxidektinu prokázané u všech ostatních druhů vší a všenek a rovněž v literatuře, přestože Linognathus vituli se nepovažuje za druh omezující dávku.
Danish: Den sammenlignelige virkning af pour-on-kombinationsproduktet moxidectin/triclabendazol (Cydectin TriclaMox), sammenlignet med moxidectin alene i samme medie, var genstand for en farmakokinetisk undersøgelse.
Czech: Srovnatelná účinnost přípravku k nalévání na hřbet obsahujícího kombinaci moxidektin/triklabendazol (Cydectin TriclaMox) v porovnání se samotným moxidektinem na stejném nosiči byla zkoumána ve farmakokinetické studii.
Danish: Behandling af blandede infektioner med trematoder (ikter) og nematoder samt infestationer med visse leddyr forårsaget af moxidectin og triclabendazol-følsomme stammer af:
Czech: Léčba smíšených infestací motolicemi a hlísticemi a infestace některými členovci způsobené následujícími kmeny citlivými na moxidektin a triklabendazol:
Danish: Pfizer Animal Health indgav en ansøgning for en type II-ændring med henblik på at tilføje en ny indikation mod lusearter (Linognatus vituli, Bovicola bovis og Solenopotes capillatus), og der blev henvist til pour-on-monoproduktet Cydectin, der indeholder moxidectin alene, for hvilket den påståede virkning mod lus allerede var bevilliget.
Czech: Společnost Pfizer Animal Health předložila žádost o změnu typu II, a sice doplnění nové indikace proti určitým druhům vší a všenek (Linognathus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus), a odvolala se při tom na monopřípravek Cydectin k nalévání na hřbet obsahující samotný moxidektin, kterému již byla žádost o doplnění indikace proti vším a všenkám schválena.
Danish: CVMP begrundede ekstrapolering af produktets virkning på Linognatus vituli til de to andre foreslåede lusearter (Bovicola bovis og Solenopotes capillatus) på grundlag af resultaterne af en dosisfastsættelsesundersøgelse med monoproduktet, der indeholder moxidectin som aktivt stof, hvori det blev påvist, at de tre foreslåede påståede lusearter var kontrolleret (> 95 % med undtagelse af voksne individer af Solenopotes capillatus før dag 21) ved halv dosis for monoproduktet (0,25 mg/kg kropsvægt i stedet for 0,5 mg/kg kropsvægt ), hvilket understøttes af farmakokinetiske resultater, der ikke giver noget stærkt signal om samspillet mellem de to aktive stoffer i Cydectin TriclaMox.
Czech: Výbor CVMP vycházel při extrapolaci účinnosti přípravku vůči Linognathus vituli na zbývající dva navrhované druhy vší a všenek (Bovicola bovis a Solenopotes capillatus) z výsledků studie k určení dávky s monopřípravkem obsahujícím jako léčivou látku moxidektin, v níž se ukázalo, že všechny tři navrhované druhy vší a všenek byly pod kontrolou (>95 % s výjimkou dospělců Solenopotes capillatus před dnem 21) při poloviční dávce monopřípravku (0,25 mg/kg živé hmotnosti namísto 0,5 mg/kg živé hmotnosti), podpořených farmakokinetickými výsledky, které neukázaly žádný silný signál svědčící o interakci mezi dvěma léčivými látkami v přípravku Cydectin TriclaMox.
Danish: Vurderingen af benefit/risk-forholdet anses for at være positiv til godkendelse af ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne for Cydectin TriclaMox til behandling af angreb fra Linognatus vituli, Bovicola bovis og Solenopotes capillatus forårsaget af moxidectinfølsomme stammer.
Czech: Vyhodnocení přínosů a rizik se považuje za příznivé pro schválení změny registrací pro přípravek Cydectin TriclaMox týkající se léčby infestací Linognathus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus vyvolaných kmeny citlivými na moxidektin.
Danish: På baggrund af i) de sammenlignelige farmakokinetiske profiler for moxidectin, når det administreres som kombinationsprodukt, sammenlignet med moxidectin alene i samme medie, ii) resultaterne af den bekræftende undersøgelse med Linognatus vituli og iii) data fra det oprindelige dossier for moxidectin, 0,5 % pour-on, der viser, at Linognatus vituli, Bovicola bovis og Solenopotes capillatus var sensitive over for moxidectin ved halvdelen af den anbefalede dosis (0,25 mg/kg), fandt CVMP, at en tilfredsstillende virkning mod Linognatus vituli, Bovicola bovis og Solenopotes capillatus kan forventes inden for feltet for Cydectin TriclaMox.
Czech: Na základě (i) srovnatelných farmakokinetických profilů moxidektinu podávaného v kombinaci oproti moxidektinu samotnému na stejném nosiči, (ii) výsledků potvrzující studie provedené s druhem Linognathus vituli a (iii) údajů z původní dokumentace pro moxidektin 0,5 % k nalévání na hřbet ukazujících, že Linognathus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus byly citlivé na moxidektin při poloviční dávce (0,25 mg/kg), než je doporučená dávka, výbor CVMP usoudil, že v terénu lze očekávat u přípravku Cydectin TriclaMox dostatečnou účinnost vůči Linognathus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus.
Danish: Der var fremlagt en bekræftende undersøgelse, hvori virkningen af pour-on-kombinationen moxidectin/triclabendazol hos kvæg var blevet undersøgt ved den anbefalede dosishyppighed af Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidectin/20 mg triclabendazol/kg kropsvægt) mod naturlige angreb af blodsugende og/eller bidende lus, med vægt primært på Linognatus vituli og sekundært på Bovicola bovis og sammenlignet med en placebokontrolgruppe.
Czech: Byla předložena potvrzující studie, v níž byla zkoumána účinnost kombinace moxidektin/triklabendazol v přípravku k nalévání na hřbet u skotu při doporučeném dávkování přípravku Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidektin/20 mg triklabendazol/kg živé hmotnosti) proti přirozeným infestacím vešmi a všenkami s důrazem primárně na Linognathus vituli a sekundárně na Bovicola bovis porovnáním s kontrolní skupinou léčenou placebem.
Danish: For at imødekomme de af Belgien fremførte betænkeligheder fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen data til støtte for ikke-indblanding mellem triclabendazol og moxidectin, en klinisk undersøgelse af virkningen mod Linognatus vituli og Bovicola bovis samt litteratur vedrørende moxidectins virkning mod lusearter.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci v reakci na obavy vznesené Belgií předložil údaje na podporu skutečnosti, že mezi triklabendazolem a moxidektinem nedochází k interferenci, klinickou studii týkající se účinnosti vůči Linognathus vituli a Bovicola bovis a údaje z literatury o účinnosti moxidektinu vůči druhům vší a všenek.
Danish: 1 CVMP guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf anbefalede CVMP godkendelse af ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelser for de veterinærlægemidler, der er henvist til i bilag I. De anbefalede ændringer til de relevante afsnit i produktinformationen er anført bilag III.
Czech: 1 CVMP guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Cydectin TriclaMox (5 mg/ml og 200 mg/ml), pour-on-opløsning, til kvæg (se bilag I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Cydectin TriclaMox (5 mg/ml a 200 mg/ml) roztok k nalévání na hřbet pro skot (viz příloha I)
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU INDIKACE
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Danish: Virkning mod lus
Czech: Účinnost vůči vším a všenkám
Danish: Grækenland Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243
Czech: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N. Psychiko Athens
Danish: Hæmmet stadie
Czech: Inhibovaná stádia
Danish: Cydectin TriclaMox, pour-on-opløsning, er et veterinærlægemiddel, der indeholder 5 mg moxidectin pr. ml og 200 mg triclabendazol pr. ml.
Czech: Přípravek Cydectin TriclaMox roztok k nalévání na hřbet je veterinární léčivý přípravek obsahující 5 mg moxidektinu na 1 ml a 200 mg triklabendazolu na 1 ml. Přípravek se podává lokálně na hřbet zvířete a je indikován k léčbě smíšených infekci hlísticemi a motolicemi u skotu.
Danish: Tyskland Pfizer GmbH Linkstraße 10
Czech: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Německo
Danish: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Czech: Portugalsko Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10
Danish: MF (EU)-nummer Navn
Czech: Registrační (EU) číslo
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte i et blister + 2 alkoholservietter
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka v blistru + 2 tampóny napuštěné alkoholem
Danish: 1 fyldt pen i et blister +
Czech: 1 předplněné pero v blistru + 2 tampóny napuštěné alkoholem
Danish: Der var tre grupper i dette studie.
Czech: Ve studii byly tři skupiny.
Danish: CI 95 % for HR
Czech: CI 95% pro HR
Danish: Alder over 65 år
Czech: Věk nad 65 let
Danish: Tryk og hold
Czech: Zmáčkněte a přidržte
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
Danish: • Vask hænder med sæbe og vand, og tør dem helt.
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem a vodou a pak je úplně osušte.
Danish: - Ikke relevant.
Czech: - Není relevantní.
Danish: Vent 30 minutter, så lægemidlet kan varme op.
Czech: Vyčkejte 30 minut, než se přípravek ohřeje.
Danish: ○ pennen er blevet efterladt i direkte lys.
Czech: ○ pero bylo ponecháno na přímém světle
Danish: • Det er normalt at se en luftboble.
Czech: • Je normální, pokud uvidíte vzduchovou bublinu.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10 november 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10 listopad 2017
Danish: Vedligeholdelsesdosis startende ved uge 4
Czech: Udržovací dávka od týdne 4
Danish: I sjældne tilfælde kan disse infektioner være livstruende.
Czech: Ve vzácných případech mohou být tyto infekce život ohrožující.
Danish: ACR 20 Uge 52
Czech: ACR 20 Týden 52
Danish: Resultater fra den samlede UC-II studiepopulation er vist i tabel 28.
Czech: Výsledky z celé populace studie UC-II jsou zobrazeny v tabulce 28.
Danish: 15 kg til < 30 kg ≥ 30 kg
Czech: 15 kg až < 30 kg ≥ 30 kg
Danish: Forbedring af livskvalitet blev målt op til uge 156 (36 måneder), og forbedringen blev opretholdt gennem hele
Czech: Zlepšení kvality života bylo hodnoceno až do týdne 156 (36 měsíců), toto zlepšení přetrvávalo v průběhu celého tohoto období.
Danish: EU/1/17/1240/001 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/17/1240/002 2 fyldte injektionssprøjter EU/1/17/1240/003 4 fyldte injektionssprøjter EU/1/17/1240/004 6 fyldte injektionssprøjter
Czech: EU/1/17/1240/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/17/1240/002 2 předplněné injekční stříkačky EU/1/17/1240/003 4 předplněné injekční stříkačky EU/1/17/1240/004 6 předplněných injekčních stříkaček
Danish: • Det er normalt at se en eller flere bobler i lægemidlet.
Czech: • Je normální, pokud v léku uvidíte jednu nebo více vzduchových bublin.
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, som binder sig til et specifikt mål.
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifické cíle.
Danish: Fortolkningen af data kan være påvirket af studiets metodologiske begrænsninger, inklusive lille prøvegruppe og ikkerandomiseret design.
Czech: Interpretace údajů může být ovlivněna metodologickými limity studie, včetně malé velikosti sledovaného souboru pacientek a nerandomizovaného designu studie.
Danish: Den gennemsnitlige eksponering med adalimumab i populationen var 762 dage.
Czech: Průměrná expozice u celé populace léčené adalimumabem byla 762 dní.
Danish: En stjerne (*) i systemorganklassekolonnen indikerer, at der findes yderligere information andre steder i pkt.
Czech: Hvězdička (*) se ve sloupci tříd orgánových systémů vyskytuje tehdy, pokud lze další informace nalézt na jiných místech textu,
Danish: 14 uger
Czech: 14 týdnů
Danish: • Uddannelsesmateriale til læger
Czech: • Edukační materiály pro lékaře
Danish: • Vælg et forskelligt sted hver gang du injicerer, mindst 2,5 cm væk fra et tidligere sted.
Czech: • Při každé injekci zvolte jiné místo, a to nejméně 2,5 cm od předchozího místa.
Danish: 7) Pres huden sammen
Czech: 7) Stiskněte kůži
Danish: Hvis et koldt lægemiddel injiceres, kan det være ubehageligt.
Czech: Injekce přípravku, který je chladný, může způsobit nepříjemné pocity.
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil
Czech: Pokud tyto léky nepůsobí dostatečně,
Danish: BEHANDLINGSSVIGT (%)
Czech: ČETNOST SELHÁNÍ LÉČBY (%)
Danish: Hepatit, reaktivering af hepatitis B autoimmun hepatit
Czech: Hepatitida, reaktivace hepatitidy B autoimunní hepatitida
Danish: • Tegn og symptomer på sikkerhedsproblematik, og hvornår der skal søges hjælp fra læger eller
Czech: • Známky nebo příznaky těchto bezpečnostních aspektů a kdy je nutné, aby pacient vyhledal
Danish: • Cyltezo bør kun anvendes under graviditet, hvis det er tydeligvis nødvendigt.
Czech: • Přípravek Cyltezo má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
Danish: NE = ikke estimerbar.
Czech: NE = nehodnotitelný.
Danish: HS-studie II
Czech: Studie HS II
Danish: Patienterne kunne også tidligere have mistet respons eller have været intolerante over for infliximab.
Czech: Dále u nich také dříve mohlo dojít ke ztrátě odpovědi na léčbu nebo netolerovaly infliximab.
Danish: • Vælg et område øverst på lårene eller på maven (mindst 5 cm fra navlen).
Czech: • Zvolte místo na horní části stehen nebo na břiše (nejméně 5 centimetrů od pupku).
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře o doporučení týkající se užívání tohoto přípravku.
Danish: Stempelstang b.
Czech: Táhlo pístu b.
Danish: Tag altid den ydre karton eller hætteglasset fra medicinen med, også selvom den er tom.
Czech: Vždy si s sebou vezměte krabičku od léku, a to i když je prázdná.
Danish: Den potentielle risiko ved kombination af azathioprin eller 6-mercaptopurin med Cyltezo bør nøje overvejes.
Czech: Možné riziko kombinace azathioprinu nebo 6-merkaptopurinu a přípravku Cyltezo je třeba pečlivě zvážit.
Danish: I sjældne tilfælde, specielt hvis du tager anden medicin, der undertrykker immunsystemet, kan reaktivering af HBV-infektion blive livstruende.
Czech: V některých ojedinělých případech, zvláště pokud berete jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace infekce HBV život ohrožující.
Danish: • herunder kræft i lymfesystemet (lymfom) og
Czech: • včetně rakoviny mízního systému (lymfom) a
Danish: Den højeste frekvens, der er set i forbindelse med de forskellige indikationer, er anført.
Czech: Jsou zde zahrnuty účinky, které se napříč jednotlivými indikacemi vyskytovaly s nejvyšší frekvencí.
Danish: Før Cyltezo markedsføres i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, udleveringskanaler samt alle andre aspekter af programmet.
Czech: Před uvedením přípravku Cyltezo na trh se v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným státním orgánem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a veškerých dalších aspektů programu.
Danish: • Hos nogle patienter vil kroppen ikke producere tilstrækkeligt af de blodlegemer, som hjælper med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødninger.
Czech: • U některých pacientů nedokáže organismus vytvářet dostatek krvinek působících proti infekcím nebo pomáhajících při zástavě krvácení.
Danish: Patienter fra studie UC-I og UC-II havde mulighed for at indgå i et åbent langvarigt forlængelsesstudie (UC III).
Czech: Pacienti ve studiích UC-I a UC-II měli možnost přejít do otevřené dlouhodobé prodloužené studie (UC-III).
Danish: Lupus-lignende syndrom
Czech: Lupus-like syndrom
Danish: Placér materialerne på en ren, vandret overflade: a.
Czech: Na čistý, rovný povrch si připravte potřebný materiál: a.
Danish: • Vaccinationer: hvis det er muligt, skal dit barn føres ajour med alle vaccinationer, før
Czech: • Očkování: pokud je to možné, mělo by být Vaše dítě očkováno ještě předtím, než začne
Danish: De kliniske resultater blev vurderet for induktion af remission i uge 8 og for vedligeholdelse af remission i uge 52.
Czech: U klinických výsledků byla hodnocena indukce remise v týdnu 8 a přetrvávání remise v týdnu 52.
Danish: • hvis du har en alvorlig infektion, herunder tuberkulose (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Czech: • Jestliže máte závažnou infekci včetně tuberkulózy (viz „Upozornění a opatření").
Danish: I alle disse situationer beskrevet nedenfor skal benefit/risk-forholdet ved behandling tages meget nøje i
Czech: Ve všech níže popsaných situacích by měl být velmi pečlivě posouzen poměr přínosu a rizika léčby.
Danish: Dette kan medføre svære allergiske reaktioner hos patienter med latexsensibilitet.
Czech: To může způsobit závažné alergické reakce u pacientů citlivých na latex.
Danish: Behandling efter uge 12 resulterede ikke i signifikant flere respondenter (se pkt.
Czech: Léčba pokračující po 12. týdnu nevedla k významně více odpovědím (viz bod 4.2).
Danish: Adalimumab-dosis hos disse patienter er fastlagt ud fra farmakokinetiske modeller og simulering
Czech: Dávkování adalimumabu u těchto pacientů bylo stanoveno na základě farmakokinetického modelování a simulace
Danish: • Patientinformation
Czech: • Informace pro pacienty
Danish: Der blev anvendt en modificeret Total Sharp-score (mTSS), som medtog distale interfalangealled (dvs. ikke identisk med den TSS, som anvendes ved reumatoid artritis).
Czech: Bylo použito modifikované celkové Sharpovo skóre (mTSS), které zahrnovalo distální interfalangeální klouby (tedy nikoli identické s TSS, které bylo použito
Danish: De radiografiske forandringer blev evalueret i psoriasisartrit-studierne.
Czech: Radiografické změny byly hodnoceny ve studiích s psoriatickou artritidou.
Danish: Ingen patienter udviklede lupus nefrit eller symptomer i centralnervesystemet.
Czech: U žádného pacienta nedošlo k rozvoji lupusové nefritidy či symptomů postižení centrálního nervového systému.