FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude principale menée auprès de 886 patients atteints d'un CCR avancé qui n'avaient reçu aucun traitement préalable, l'association d'une perfusion de Bavencio et d'axitinib pris par voie orale a été comparée à un traitement standard par un autre médicament anticancéreux, le sunitinib.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 886 pacientes con CCR avanzado, que no habían sido tratados anteriormente, la perfusión de Bavencio en combinación con axitinib ingerido por vía oral se comparó con un tratamiento estándar utilizando otro medicamento contra el cáncer, el sunitinib.
French: Qu'est-ce que Bavencio et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Bavencio y para qué se utiliza?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Bavencio?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Bavencio?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Bavencio?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Bavencio?
French: En se liant à la protéine PD-L1, Bavencio empêche les cellules cancéreuses d'inactiver les cellules T et augmente ainsi la capacité de ces dernières à tuer les cellules cancéreuses.
Spanish: Al unirse al PD-L1, Bavencio impide que las células cancerosas anulen la actividad de los linfocitos T, con lo que aumenta la capacidad de los linfocitos T para destruir las células cancerosas.
French: Les effets indésirables graves sont notamment des réactions liées à la perfusion et de nature immunologique, une anémie (faible nombre de globules rouges), des difficultés respiratoires et des douleurs abdominales.
Spanish: Entre los efectos adversos graves se encuentran las reacciones relacionadas con el sistema inmunitario y con la perfusión, anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), dificultades respiratorias y dolor abdominal.
French: La protéine PD-L1 se lie habituellement aux cellules du système immunitaire (système de défense) appelées «cellules T» et empêche celles-ci d'attaquer les cellules cancéreuses.
Spanish: En condiciones normales, el PD-L1 se une a unas células del sistema inmunitario (defensivo) denominadas linfocitos T e impide que ataquen a las células cancerosas.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Bavencio, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Bavencio se puede consultar en el prospecto.
French: Les premiers résultats d'une étude en cours évaluant les effets de Bavencio chez des patients atteints d'un CCM métastatique qui n'avaient reçu aucune chimiothérapie antérieurement ont révélé que le taux de réponse global était de 62 % au moment de l'analyse (obtention d'une réponse chez 18 patients sur 29).
Spanish: Los primeros resultados de un estudio en curso en el que se examinan los efectos de Bavencio en pacientes con CCM metastásico que no habían recibido quimioterapia previa demostraron que la tasa de respuesta completa o parcial en el momento del análisis era del 62 % (18 de 29 pacientes).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Bavencio utilisé en monothérapie (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont notamment les suivants: fatigue, nausées (envie de vomir), diarrhée, diminution de l'appétit, constipation, réactions liées à la perfusion, perte de poids et vomissements.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Bavencio en monoterapia (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son cansancio, náuseas (ganas de vomitar), diarrea, pérdida del apetito, estreñimiento, reacciones relacionadas con la perfusión, pérdida de peso y vómitos.
French: Comment Bavencio est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Bavencio?
French: Chez les patients atteints d'un CCR avancé, il a été démontré, dans le cadre d'une comparaison avec du sunitinib, que l'association de Bavencio et d'axitinib augmentait la durée pendant laquelle les patients survivaient sans que leur maladie ne s'aggrave.
Spanish: En pacientes con CCR avanzado, se ha demostrado que Bavencio más axitinib ha mejorado la duración de la supervivencia de los pacientes sin que su enfermedad empeorase, en comparación con el sunitinib, aunque queda por demostrar la duración de supervivencia general de los pacientes.
French: Un suivi à plus long terme a été nécessaire pour pouvoir tirer une conclusion fiable sur les conditions qualitatives globales de la survie des patients auxquels Bavencio et de l'axitinib avaient été administrés.
Spanish: Para obtener una conclusión fiable sobre la supervivencia general de los pacientes con Bavencio y axitinib, es preciso un seguimiento más largo.
French: Âge : < 65 ans ≥ 65 ans
Spanish: Edad: < 65 años ≥ 65 años
French: Canada/Europe occidentale Reste du monde
Spanish: Estados Unidos Canadá/Europa Occidental Resto del mundo
French: Pour un usage unique.
Spanish: Para un solo uso.
French: Événements (%)
Spanish: Eventos (%)
French: La clairance systémique totale augmente avec le poids corporel.
Spanish: El aclaramiento sistémico total aumenta con el peso corporal.
French: Analyses de sang et contrôles du poids :
Spanish: Análisis de sangre y controles del peso:
French: Région géographique :
Spanish: Región geográfica:
French: Ne pas congeler ni agiter la solution diluée.
Spanish: No congelar ni agitar la solución diluida.
French: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Pays-Bas
Spanish: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Países Bajos
French: Votre médecin pourra :
Spanish: Su médico puede
French: L'arrêt du traitement pourrait arrêter les effets du médicament.
Spanish: Interrumpir el tratamiento puede detener el efecto del medicamento.
French: Après ouverture
Spanish: Tras la apertura
French: 30 janvier 2020
Spanish: 30 de enero de
French: L'amélioration de la SSP a été observée dans les sous-groupes prédéfinis.
Spanish: La mejora de la SLP se observó en todos los subgrupos preespecificados.
French: N'essayez pas de vous traiter avec d'autres médicaments.
Spanish: No intente tratarlos por su cuenta con otros medicamentos.
French: Bavencio est utilisé chez l'adulte pour traiter :
Spanish: Bavencio se utiliza en adultos para tratar:
French: ** Les IC sont dérivés de la transformation log-log avec rétro-transformation vers l'échelle non transformée.
Spanish: ** Los IC se derivan utilizando la transformación log-log con transformación inversa a escala no transformada.
French: • Sensation de froid
Spanish: • Sensación de frío
French: Patients exclus des études cliniques
Spanish: Pacientes excluidos de los ensayos clínicos
French: • vous donner d'autres médicaments afin de prévenir les complications et de réduire les symptômes ;
Spanish: • administrarle otros medicamentos para prevenir complicaciones y reducir los síntomas,
French: Meilleure réponse globale (MRG) confirmée
Spanish: Mejor respuesta global (MRG) confirmada
French: (VHB) ou de l'hépatite C (VHC) ;
Spanish: (VHB) o la hepatitis C (VHC);
French: IV après dilution
Spanish: IV tras la dilución
French: • Une courte présentation de l'outil et de son objectif
Spanish: • Breve introducción a la herramienta y su propósito
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
French: Date de première autorisation : 18 septembre 2017 Date du dernier renouvellement : 20 juin 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/septiembre/2017 Fecha de la última renovación: 20/junio/2019
French: Votre médecin déterminera combien de fois vous devrez recevoir le traitement.
Spanish: Su médico decidirá cuántos tratamientos necesita.
French: Dans la mesure où l'on sait que les anticorps peuvent être sécrétés dans le lait maternel, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Spanish: Dado que se sabe que los anticuerpos pueden secretarse en la leche materna, no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
French: Si la solution est trouble, a changé de couleur ou contient des particules, le flacon doit être éliminé.
Spanish: Si la solución está turbia, ha cambiado de color o contiene partículas, se debe desechar el vial.
French: Sexe :
Spanish: Sexo:
French: Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al mismo son responsabilidad del usuario.
French: Néphrectomie : Oui
Spanish: Nefrectomía: Sí No
French: (18 ; non évaluable)
Spanish: (18, no estimable)
French: Flacon non ouvert 2 ans
Spanish: Vial sin abrir 2 años
French: Avec un suivi médian de la SG de 19 mois, les données concernant la SG étaient immatures avec 27 % de décès.
Spanish: Con una mediana de seguimiento de la SG de 19 meses, los datos de SG eran inmaduros con un 27% de muertes.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 7 et la Figure 3, à la date de recueil des données du 28 janvier 2019.
Spanish: Los resultados de eficacia se presentan en la Tabla 7 y la Figura 3 con arreglo a una fecha de corte de los datos de 28 de enero de 2019.
French: Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté en matière de traitement du cancer.
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico experimentado en el tratamiento del cáncer.
French: • Une courte présentation d'avélumab (indication et objectif de cet outil)
Spanish: • Breve introducción a avelumab (indicaciones y propósito de esta herramienta)
French: • Sensation de fatigue ou de faiblesse
Spanish: • Sensación de cansancio o debilidad
French: (acidocétose diabétique) ;
Spanish: (cetoacidosis diabética);
French: • La solution doit être inspectée afin de vérifier qu'elle est limpide, incolore et exempte de particules visibles.
Spanish: • Se debe inspeccionar la solución para garantizar que sea transparente, incolora y sin partículas visibles.
French: Asiatique Autre
Spanish: Blanca Asiática Otra
French: Bavencio n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Spanish: Bavencio no se ha estudiado en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Les patients ont été randomisés (1:1) dans l'un des groupes de traitement suivants :
Spanish: Los pacientes se asignaron aleatoriamente (1:1) a uno de los siguientes grupos de tratamiento:
French: (10,2 ; non évaluable)
Spanish: (10,2, no estimable)
French: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Suisse
Spanish: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Suiza
French: Veuillez noter que, dans certains cas, les symptômes apparaissent de façon retardée et peuvent survenir après la dernière dose reçue.
Spanish: Tenga en cuenta que estos síntomas a veces surgen con retraso y pueden aparecer después de la última dosis.
French: • Un rappel de l'importance de consulter son médecin avant toute modification de traitement ou en cas d'effet indésirable
Spanish: • Recordatorio de la importancia de consultar a su médico antes de cualquier cambio de tratamiento o en caso de efectos adversos
French: Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines après avoir reçu Bavencio si vous ne vous sentez pas suffisamment bien.
Spanish: No conduzca ni use máquinas después de recibir Bavencio si no se encuentra suficientemente bien.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14a(4), du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14-a(4) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 4,72 L.
Spanish: El volumen de distribución en el estado estacionario fue de 4,72 l.
French: Les augmentations ou réductions de dose ne sont pas recommandées.
Spanish: No se recomienda incrementar ni reducir la dosis.
French: Certains effets indésirables peuvent ne s'accompagner d'aucun symptôme et être découverts uniquement à l'occasion d'analyses de sang.
Spanish: Es posible que algunos efectos adversos no produzcan síntomas y solo puedan descubrirse mediante análisis de sangre.
French: Autres médicaments et Bavencio
Spanish: Otros medicamentos y Bavencio
French: Certains effets indésirables peuvent apparaître plusieurs semaines ou plusieurs mois après votre dernière dose.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden aparecer semanas o meses después de la última dosis.
French: Votre médecin contrôlera votre état de santé général avant et pendant le traitement par Bavencio.
Spanish: Su médico comprobará su estado general de salud antes y durante el tratamiento con Bavencio.
French: • vous avez une maladie auto-immune (maladie au cours de laquelle l'organisme s'attaque à ses propres cellules) ;
Spanish: • padece una enfermedad autoinmune (un trastorno en el que el organismo ataca a sus propias células);
French: Vous devrez faire des analyses de sang pendant votre traitement et votre médecin surveillera votre poids avant et pendant le traitement.
Spanish: Se le realizarán análisis de sangre durante el tratamiento y su médico vigilará su peso antes y durante el tratamiento.
French: • vous avez reçu une greffe d'organe.
Spanish: • se le ha realizado un trasplante de órgano.
French: Avant le lancement de Bavencio dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'accorder sur le contenu et le format du support pédagogique, y compris les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale.
Spanish: Previo al lanzamiento de Bavencio en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la autoridad nacional competente.
French: À conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
French: Bavencio vous sera administré dans un hôpital ou une clinique, sous la surveillance d'un médecin expérimenté.
Spanish: Recibirá Bavencio en un hospital o clínica, bajo la supervisión de un médico experimentado.
French: Consultez un médecin de toute urgence si vous présentez une inflammation dans une quelconque partie de votre organisme ou si vous présentez l'un des signes ou symptômes suivants, ou s'ils s'aggravent.
Spanish: Busque atención médica urgente si nota inflamación en cualquier parte de su cuerpo o si presenta cualquiera de los siguientes signos o síntomas, o si estos empeoran.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
French: Instructions de manipulation
Spanish: Instrucciones de manipulación
French: • Réaction inflammatoire du corps entier (syndrome de réponse inflammatoire systémique)
Spanish: • Reacción inflamatoria de todo el organismo (síndrome de respuesta inflamatoria sistémica)
French: Un grand nombre des singes mâles utilisés au cours de ces études étaient sexuellement immatures ; par conséquent, aucune conclusion explicite ne peut être tirée concernant les effets sur les organes reproducteurs mâles.
Spanish: Muchos de los monos macho utilizados en estos estudios eran sexualmente inmaduros, por lo que no se pueden extraer conclusiones explícitas con respecto a los efectos sobre los órganos reproductores masculinos.
French: La majorité (n = 160, 71,4 %) des patients dont la maladie avait évolué ont poursuivi le traitement par les deux médicaments après la progression.
Spanish: La mayoría (n=160, 71,4%) de los pacientes con progresión de la enfermedad continuó el tratamiento con ambos medicamentos tras la progresión.
French: Médiane, mois (intervalle)
Spanish: Mediana, meses (intervalo)
French: D'un point de vue microbiologique, après ouverture, le médicament doit être dilué et perfusé immédiatement.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, una vez abierto, el medicamento se debe diluir y perfundir inmediatamente.
French: • vous avez une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou un syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ;
Spanish: • tiene una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o un síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
French: 18,5 (17,8 ; NÉ)
Spanish: 18,5 (17,8, NE)
French: Hydroxyde de sodium Eau pour préparations injectables
Spanish: Hidróxido de sodio Agua para preparaciones inyectables
French: La randomisation a été stratifiée en fonction de l'indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (0 ou 1) et de la région (États-Unis, Canada/Europe occidentale ou le reste du monde).
Spanish: La aleatorización se estratificó de acuerdo con el estado funcional (EF) del ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (0 frente a 1) y según la región (Estados Unidos, Canadá/Europa Occidental, resto del mundo).
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
French: Quarante-sept (53 %) patients présentaient des métastases viscérales.
Spanish: Cuarenta y siete (53%) pacientes tenían metástasis viscerales.
French: D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode de dilution utilisée ne permette d'exclure tout risque de contamination microbienne, la solution diluée doit être perfusée immédiatement.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica, la solución diluida debe perfundirse inmediatamente.
French: • Nécessité d'administrer 10 mg/jour ou plus de prednisone ou équivalent pendant plus de 12 semaines
Spanish: • Necesidad de 10 mg al día o más de prednisona o equivalente durante más de 12 semanas
French: Sous-groupes
Spanish: Subgrupo
French: Pour la partie A, une analyse de l'efficacité a été réalisée chez l'ensemble des 88 patients après une durée de suivi minimale de 36 mois.
Spanish: En la Parte A, se realizó un análisis de eficacia en los 88 pacientes tras un seguimiento mínimo de 36 meses.
French: Le pH de la solution est compris entre 5,0 et 5,6 et son osmolalité se situe entre 270 et 330 mOsm/kg.
Spanish: El pH de la solución se encuentra en un intervalo de 5,0 - 5,6 y su osmolalidad entre 270 y 330 mOsm/kg.
French: L'administration de Bavencio doit être poursuivie selon le schéma recommandé jusqu'à la progression de la maladie ou l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Spanish: La administración de Bavencio se debe continuar conforme a la pauta de administración recomendada hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable.
French: * Valeur de p (test unilatéral) basée sur le log-rank stratifié.
Spanish: * Valor de p unilateral basado en rangos logarítmicos estratificados.
French: Probabilité de SSP
Spanish: Probabilidad de SLP
French: Autorisation conditionnelle
Spanish: Aprobación condicional
French: On ne sait pas si Bavencio passe dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si Bavencio pasa a la leche materna.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux ; Code ATC : L01XC31.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC31.
French: Pour les effets suivants :
Spanish: En cualquiera de las siguientes circunstancias:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja después de CAD o EXP.
French: • Diminution de la fonction rénale
Spanish: • Disminución de la función renal
French: NÉ (16,4 ; NÉ)
Spanish: NE (16,4, NE)
French: Ces réactions sont présentées par classe de système d'organe et par fréquence.
Spanish: Estas reacciones se presentan por el sistema de clasificación de órganos y frecuencia.
French: Un report ou une interruption du traitement peuvent être nécessaires au cas par cas en fonction de la sécurité d'emploi et de la tolérance ; voir le Tableau 1.
Spanish: Puede ser necesario retrasar o suspender las dosis en función de la seguridad y la tolerabilidad individuales; ver Tabla 1.
French: En faveur du sunitinib
Spanish: A favor de sunitinib
French: Cette réaction est très fréquente pour la glande thyroïde, fréquente pour les glandes surrénales et peu fréquente pour l'hypophyse.
Spanish: Estas reacciones son muy frecuentes para la glándula tiroidea, frecuentes para las glándulas suprarrenales y poco frecuentes para la hipófisis.
French: Tableau 1 : Recommandations pour la suspension ou l'arrêt de Bavencio Effet indésirable lié au traitement
Spanish: Tabla 1: Directrices para el aplazamiento o la suspensión de Bavencio Reacción adversa relacionada con el tratamiento
French: Selon la façon dont votre organisme répond au traitement, votre médecin pourra décider de continuer à vous administrer ces médicaments avant toutes les perfusions de Bavencio.
Spanish: Dependiendo de cómo responda su organismo al tratamiento, puede que su médico decida seguir dándole estos medicamentos antes de todos los tratamientos con Bavencio.
French: Vous ne devez pas utiliser Bavencio si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous l'ait spécifiquement recommandé.
Spanish: No debe usar Bavencio si está embarazada a menos que su médico lo recomiende específicamente.
French: • Le flacon doit être inspecté visuellement afin de rechercher les possibles particules ou changements de coloration.
Spanish: • El vial se debe inspeccionar visualmente en busca de partículas y cambios de color.
French: Le traitement visera à prendre en charge les symptômes.
Spanish: El tratamiento está dirigido al control de los síntomas.
French: Femmes en âge de procréer/contraception
Spanish: Mujeres en edad fértil / métodos anticonceptivos
French: Ne pas conserver la quantité inutilisée de la solution à diluer ou de la solution diluée pour perfusion en vue de la réutiliser.
Spanish: No guardar ninguna porción no utilizada del concentrado o de la solución para perfusión diluida para reutilizarlas.
French: En cohérence avec la distribution extravasculaire limitée, le volume de distribution d'avélumab à l'état d'équilibre est faible.
Spanish: Coherente con una distribución extravascular limitada, el volumen de distribución de avelumab en el estado estacionario es pequeño.
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes pendant le traitement par Bavencio, ne tentez pas de le traiter vous-même avec d'autres médicaments.
Spanish: Si nota cualquiera de estos síntomas mientras está tomando Bavencio, no intente tratarlos por su cuenta con otros medicamentos.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bavencio 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Bavencio 3.
French: BICR : Blinded Independent Central Review (examen centralisé indépendant réalisé en aveugle) ; IC : intervalle de confiance ; NÉ : non évaluable.
Spanish: RCIE: revisión central independiente enmascarada; IC: intervalo de confianza; NE: no estimable.
French: • Un rappel qu'il faut toujours avoir avec soi la Carte d'alerte du patient et la montrer à tous les professionnels de la santé susceptibles de les prendre en charge
Spanish: • Recordatorio de llevar consigo la Tarjeta de información del paciente en todo momento y de mostrarla a todos los profesionales sanitarios que puedan tratarles.
French: Acide acétique glacial Polysorbate 20
Spanish: Ácido acético glacial Polisorbato 20
French: Pour les instructions concernant la préparation et l'administration du médicament, voir la rubrique 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación y administración del medicamento, ver sección 6.6.