FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Echter, zie rubriek 4.4 en de informatie hieronder betreffende de klinische effectiviteit tegen MRSA.
Swedish: Se dock avsnitt 4.4 samt nedan beträffande klinisk effekt mot MRSA.
Dutch: Van dit niet-bacteriespecifieke effluxmechanisme is ook aangetoond dat het de in vitro activiteit van streptograminen A vermindert.
Swedish: Denna icke målspecifika effluxmekanism har också visats minska in vitroaktiviteten hos streptogramin A.
Dutch: Er traden geen behandelingsgerelateerde misvormingen bij ratten
Swedish: Det fanns inga behandlingsrelaterade missbildningar hos råtta.
Dutch: Echter, bij het follow-up bezoek was het verschil minder uitgesproken (88,6% versus 81% bij patiënten die respectievelijk met retapamuline en met placebo
Swedish: Vid uppföljningsbesöket var denna skillnad dock mindre uttalad (88,6% mot 81% för retapamulinbehandlade personer respektive placebobehandlade
Dutch: Niet gebruiken in de ogen of op slijmvliezen.
Swedish: Får ej användas i ögon eller på slemhinnor.
Dutch: Wanneer er geen verbetering van uw infectie optreedt na twee tot drie dagen behandeling, neem dan
Swedish: Om du inte ser någon förbättring av infektionen efter 2-3 dagars behandling, kontakta läkare.
Dutch: Breng de zalf aan zodra u bemerkt dat u het vergeten bent en breng de volgende dosis aan op het gebruikelijke tijdstip.
Swedish: Applicera salvan så snart du kommer ihåg det. Fortsätt sedan med nästa dos på vanlig tid.
Dutch: Retapamuline werd toegediend als een continu intraveneus infuus aan zwangere konijnen vanaf dag 7 tot dag 19 in de zwangerschapsperiode.
Swedish: Retapamulin gavs som kontinuerlig intravenös infusion till dräktiga kaniner från dag 7 till dag 19 av dräktigheten.
Dutch: n/N Succes (%)
Swedish: n/N Andel framgångsrika resultat (%)
Dutch: Retapamuline mag niet gebruikt worden voor het behandelen van abcessen.
Swedish: Retapamulin skall inte användas för behandling av abscesser.
Dutch: Volwassenen (leeftijd 18-65 jaar), adolescenten (leeftijd 12-17 jaar), peuters, kleuters en kinderen (leeftijd vanaf negen maanden tot en met 11 jaar)
Swedish: Vuxna (18-65 år), ungdomar (12-17 år) spädbarn och barn (från 9 månader till 11 år).
Dutch: Blijf Altargo net zolang gebruiken als uw arts u voorgeschreven heeft.
Swedish: Använd Altargo under så lång tid som läkaren rekommenderat.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller inom 60 dagar efter en viktig (farmakovigilans eller riskminimerande) milstolpe har uppnåtts.
Dutch: Één heeft betrekking op mutaties in het ribosomaal proteïne L3, de tweede is een niet-specifiek effluxmechanisme (ABC transporter vgaAv).
Swedish: En involverar mutationer i det ribosomala proteinet L3, den andra är en icke-specifik effluxmekanism (ABC transportör vgaAv).
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på
Dutch: Langdurig gebruik van retapamuline kan overgroei van ongevoelige micro-organismen, inclusief schimmels, veroorzaken.
Swedish: Långvarigt bruk med retapamulin kan orsaka tillväxt av icke-mottagliga mikroorganismer, inklusive fungi.
Dutch: Wanneer sensibilisatie of ernstige lokale irritatie optreedt door het gebruik van retapamulinezalf, moet de behandeling gestopt worden, de zalf moet voorzichtig afgeveegd worden, en er moet een geschikte alternatieve therapie voor de infectie ingesteld worden.
Swedish: Om sensibilisering eller svår lokal irritation inträffar vid behandling med retapamulin salva bör man avbryta behandlingen, noggrant avlägsna salvan och sätta in lämplig alternativ behandling av
Dutch: Uw arts zal beslissen of Altargo gebruikt kan worden bij een kind dat jonger is dan 2 jaar als dat kind andere geneesmiddelen
Swedish: Din läkare kan avgöra om Altargo kan användas av barn yngre än 2 år som samtidigt tar andra läkemedel.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNING FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH
Dutch: Iedere gram zalf bevat tot 20 microgram gebutyleerd hydroxytolueen (E321).
Swedish: Varje gram salva innehåller upp till 20 mikrogram butylhydroxitoluen (E321).
Dutch: Er was geen behandelingsgerelateerd effect op de embryofoetale ontwikkeling.
Swedish: Ingen behandlingsrelaterad effekt på embryofetal utveckling observerades.
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (kan bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen): - pijn, jeuk, roodheid of huiduitslag (contacteczeem)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos upp till 1 av 100 användare) - smärta, klåda, rodnad eller utslag (kontaktdermatit)
Dutch: Wonden van patiënten die behandeld waren met retapamuline waren sneller genezen op het laatste onderzoeksbezoek (dag 7-9) met een afname in wondgrootte van 77,3%, vergeleken met 43,5% bij de patiënten die behandeld werden met placebo.
Swedish: Sår hos patienter som behandlats med retapamulin läkte snabbare vid behandlingens slut-besöket (dag 7-9), med en storleksminskning av såret på 77,3% jämfört med 43,5% för placebobehandlade personer.
Dutch: Zonodig moet advies aan experts gevraagd worden indien de lokale resistentieprevalentie dusdanig is dat het nut van het middel bij tenminste bepaalde soorten
Swedish: Vid behov bör expertråd sökas när den lokala resistensprevalensen är sådan att nyttan av medlet kan ifrågasättas vid åtminstone vissa typer av infektioner.
Dutch: De systemische blootstelling na lokale toediening van retapamuline op intacte huid was erg laag.
Swedish: Den systemiska exponeringen efter topikal applicering av retapamulin genom intakt hud var mycket låg.
Dutch: Wanneer Altargo gebruikt wordt bij kinderen die bepaalde geneesmiddelen gebruiken (zoals sommige geneesmiddelen die gebruikt worden om schimmelinfecties te behandelen), is het mogelijk dat dat er hogere concentraties van Altargo in het bloed worden gevonden dan normaal.
Swedish: Det är möjligt att användning av Altargo hos barn som använder vissa andra läkemedel (t ex vissa läkemedel mot svampinfektioner) kan leda till en blodkoncentration av Altargo som är högre än normalt.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van retapamuline op de vruchtbaarheid bij de mens.
Swedish: Det saknas data på effekterna av retapamulin för human fertilitet.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel då den innehåller viktig information till dig.
Dutch: Echter, wanneer er gecorrigeerd werd voor de karakteristieken van de wond bij het begin van de behandeling (inclusief pathogeen, wondgrootte en ernst), was het klinische succespercentage voor het primaire effectiviteitseindpunt bij retapamuline groter dan bij placebo (p=0,0336).
Swedish: Dock, vid justering för sårens karakteristika vid utgångsstadiet inklusive patogen, sårstorlek och allvarlighetsgrad, var det kliniskt framgångsrika resultat för retapamulin överlägset mot placebo för den primära effekt-endpointen (p=0,0336).
Dutch: In een omdoos met 12 sachets.
Swedish: Kartong med 12 dospåsar.
Dutch: Andere bijwerkingen (frequentie niet bekend, kan niet bepaald worden uit de beschikbare gegevens):
Swedish: Andra biverkningar (ingen känd frekvens, kan inte beräknas utifrån tillgänglig data) - brännande känsla
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens van patiënten met nier- of leverinsufficiëntie beschikbaar.
Swedish: Farmakokinetiska data saknas på patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Dutch: Retapamuline zalf dient alleen in de zwangerschap te worden gebruikt wanneer lokale antibacteriële therapie duidelijk geïndiceerd is en wanneer het gebruik van retapamuline welbeschouwd de voorkeur heeft boven toediening van een systemisch antibacterieel geneesmiddel.
Swedish: Retapamulin salva bör endast användas under graviditeten när topikal antibakteriell behandling är klart indicerad och användning av retapamulin anses vara att föredra framför systembehandling med antibakteriella läkemedel.
Dutch: In een studie die werd uitgevoerd bij gezonde volwassenen werd 10 mg/g retapamulinezalf dagelijks onder occlusie toegediend op intacte en geschaafde huid gedurende een periode tot 7 dagen.
Swedish: I en studie som genomfördes på friska vuxna applicerades retapamulin 10 mg/g salva dagligen på intakt och skadad hud under ocklusion i upp till 7 dagar.
Dutch: In klinische studies waarbij 2.150 patiënten met oppervlakkige huidinfecties Altargo gebruikten, was irritatie op de toedieningsplaats de meest gemelde bijwerking, dit betrof ongeveer 1% van de patiënten.
Swedish: I kliniska studier där 2150 patienter med ytliga hudinfektioner behandlades med Altargo var den vanligast rapporterade biverkningen irritation på applikationsstället, vilket inträffade hos cirka 1% av
Dutch: Wanneer de zalf per ongeluk op één van deze plekken komt, was deze plek dan met water en raadpleeg uw arts als u ergens last van krijgt.
Swedish: Om salvan råkar hamna i dessa områden, skölj med vatten och rådfråga läkare om du känner något obehag.
Dutch: In de impetigostudies en in twee studies met secundair geïnfecteerde open wonden (SIOW) was het klinische succespercentage hoog voor retapamuline bij patiënten met mupirocine-resistente S. aureus (100%; 11/11) of fusidinezuurresistente S. aureus (96,7%; 29/30).
Swedish: I studier med impetigo och i två studier med sekundärt infekterade öppna sår (SIOW) var frekvensen lyckade resultat hög för retapamulin hos patienter med mupirocinresistent S. aureus (100%: 11/11) eller fusidinsyraresistent S. aureus (96,7%: 29/30).
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Altargo heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Altargo har ingen eller negligerbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Als u welke verslechtering dan ook bemerkt van de infectie of als u toenemende roodheid, irritatie of andere tekenen en symptomen ontdekt op de plek waar u Altargo aangebracht heeft, stop dan met het gebruik van Altargo en vertel dit aan uw arts. Zie ook rubriek 4 van deze bijsluiter.
Swedish: Om du märker att infektionen försämras eller att ökad rodnad, irritation eller andra tecken och symtom utvecklas på applikationsstället ska du sluta att använda Altargo och kontakta läkare.
Dutch: Er zijn retapamuline MIC-waarden van 2-64 µg/ml gemeld bij klinische isolaten van S. aureus die of de efflux- of de cfr-resistentiemechanismen hebben die hierboven staan omschreven.
Swedish: Retapamulin-MIC på 2-64 µg/ml har rapporterats för kliniska isolat av S. aureus, som antingen har efflux- eller cfr-resistensmekanismer som beskrivs ovan.
Dutch: Voor de S. aureus isolaten met in het laboratorium gegenereerde mutaties in het ribosomale eiwit L3 waren de retapamuline MIC's 0,25 - 4 µg/ml.
Swedish: För S. aureus-isolat med laboratorieframkallade mutationer i det ribosomala proteinet L3, var MIC för retapamulin 0,25-4 µg/ml.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is retapamuline.
Swedish: - Den aktiva substansen är retapamulin.
Dutch: Door aan deze plaats te binden, remmen pleuromutilines de peptidyloverdracht, blokkeren ze gedeeltelijk de interacties op de P-lokatie, en voorkomen ze de onder normale omstandigheden optredende vorming van actieve 50S ribosomale subunits.
Swedish: Genom att binda till detta ställe hämmar pleuromutiliner överföringen av peptidyl, blockerar delvis interaktioner på P-positionen och förhindrar normal bildning av aktiva ribosomala 50S-subenheter.
Dutch: Er was geen bewijs van genotoxiciteit bij de in vitro onderzoeken op genmutatie en/of chromosomale effecten in de muizen-lymfoomcelbepaling noch in gekweekte humane perifere lymfocyten, noch bij het in vivo onderzoek op chromosomale effecten in een ratten-micronucleustest.
Swedish: Inga tecken på gentoxicitet kunde ses vid undersökning in vitro avseende genmutation och/eller kromosomeffekter i försök på muslymfomceller, i odlade humana perifera blodlymfocyter eller vid undersökning in vivo av kromosomala effekter vid mikrokärntest på råtta.
Dutch: In een multicentrum, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek werd de effectiviteit van retapamulinezalf vergeleken met placebozalf bij de behandeling van SIOW.
Swedish: En randomiserad, dubbelblind multicenter-studie jämförde effekten av retapamulin salva mot placebosalva för behandling av SIOW.
Dutch: Ernstige huidreacties of allergieën (frequentie niet bekend) Als u een ernstige huidreactie of een allergie ontwikkelt, zoals bijvoorbeeld ernstige jeuk of ernstige huiduitslag, zwelling van het gezicht, van de lippen of van de tong:
Swedish: Allvarlig hudreaktion eller allergier (okänd frekvens) Om du utvecklar en allvarlig hudreaktion eller en allergi (t ex allvarlig klåda eller allvarliga hudutslag,
Dutch: In klinische studies bij secundair geïnfecteerde open wonden was de werkzaamheid van retapamuline ontoereikend bij patiënten bij wie de infecties veroorzaakt werden door MRSA.
Swedish: I kliniska studier av sekundärt infekterade öppna sår var effekten av retapamulin otillräcklig hos patienter med infektioner orsakade av MRSA.
Dutch: Er zijn echter geen systemische bijwerkingen gezien bij jonge ratten waarbij lokaal retapamulinezalf werd toegediend.
Swedish: Det förekom emellertid ingen systemisk effekt hos unga råttor vid topikal applicering av retapamulinsalva.
Dutch: Gedurende 14-daagse (50, 150 of 450 mg/kg) orale toxiciteitsstudies bij ratten waren er bewijzen van adaptieve lever- en schildklierveranderingen.
Swedish: I 14 dagars (50, 150 eller 450 mg/kg) orala toxicitetsstudier på råtta fanns tecken på adaptiva leveroch tyreoideaförändringar.
Dutch: Echter, in de twee studies waarbij patiënten met SIOW werden ingesloten, was de effectiviteit van retapamuline onvoldoende bij infecties die door MRSA waren veroorzaakt (75,7%).
Swedish: I de två studierna där patienter med SIOW ingick var effekten av retapamulin på infektioner orsakade av MRSA dock otillfredsställande (75,7%).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van retapamuline zalf bij kinderen jonger dan negen maanden is niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt av retapamulin salva har inte utvärderats hos barn under nio månaders ålder.
Dutch: Altargo mag alleen op de huid gebruikt worden.
Swedish: Altargo är endast avsett för behandling av huden.
Dutch: Het behandelde oppervlak kan met steriel verband of met een verbandgaasje
Swedish: Det behandlade området kan täckas med sterilt förband eller kompress.
Dutch: Het in vitro oxidatieve metabolisme van retapamuline in humane levermicrosomen werd primair gefaciliteerd door CYP3A4 met kleinere bijdragen van CYP2C8 en CYP2D6 (zie rubriek 4.5).
Swedish: Den oxidativa metabolismen av retapamulin in vitro i humana levermikrosomer medierades främst av CYP3A4 och i ringa grad av CYP2C8 och CYP2D6, se avsnitt 4.5.
Dutch: $ : De response-rate bij MRSA door Panton-Valentine Leukocidine was 8/13 (62%).
Swedish: $: svarsfrekvensen för MRSA beroende på PVL+MRSA var 8/13 (62%)
Dutch: ITTC - Intent-to-Treat populatie waarbij het primaire klinische eindpunt bereikt werd; PPC - Per Protocol populatie waarbij het primaire klinische eindpunt bereikt werd; ITTB - Intent-to-Treat bacteriologisch evalueerbare populatie waarbij het primaire eindpunt bereikt werd; PPB - Per Protocol bacteriologisch evalueerbare populatie waarbij het
Swedish: ITTC- Intent to treatklinisk primär effektpopulation; PPC- Per protokoll klinisk primär effektpopulation; ITTB- Intent to treat bakteriologiskt utvärderbar, primär effektpopulation; PPB- Per protokoll bakteriologiskt utvärderbar, primär effektpopulation.
Dutch: Retapamuline is hoofdzakelijk bacteriostatisch tegen S. aureus en S. pyogenes.
Swedish: Retapamulin är till övervägande delen bakteriostatiskt mot S. aureus and S. pyogenes.
Dutch: Altargo is voor volwassenen en voor kinderen van 9 maanden en ouder.
Swedish: Altargo är avsett för vuxna och barn över nio månader.
Dutch: In humane levermicrosomen is aangetoond dat retapamuline een krachtige remmer van CYP3A4 is.
Swedish: I humana levermikrosomer har retapamulin visats vara en stark hämmare av CYP3A4.
Dutch: Hoewel de epidemiologische cut-offwaarde voor retapamuline bij S. aureus 0,5 µg/ml bedraagt, is de klinische significantie van isolaten met verhoogde retapamuline MIC's onbekend vanwege de potentieel hoge lokale concentraties (20.000 µg/ml) retapamuline
Swedish: Medan det epidemiologiska gränsvärdet för S.aureus är satt till 0,5 µg/ml för retapamulin är den kliniska relevansen av isolat med förhöjda retapamulin-MIC okänd med tanke på möjligheten att höga lokala koncentrationer (20 000 µg/ml) av retapamulin på huden kan uppnås.
Dutch: Gegevens wijzen erop dat ribosomaal proteïne L3 bij deze bindingsplaats betrokken is en dat deze bindingsplaats in het gebied van de ribosomale P-lokatie en het peptidyltransferasecentrum ligt.
Swedish: Data tyder på att bindningsstället involverar det ribosomala proteinet L3 och är i regionen av den ribosomala P-positionen och peptidyltransferas-centret.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Dutch: Er wordt daarom niet verwacht dat er klinisch belangrijke toenames van de plasmaconcentraties van retapamuline zullen optreden bij patiënten van 2 jaar en ouder die tevens CYP3A4-remmers krijgen.
Swedish: Det är därför inte förväntat att kliniskt betydelsefulla ökningar av retapamulinplasmakoncentrationer ska förekomma hos patienter i åldrarna 2 år och äldre som samtidigt får CYP3A4-hämmare.
Dutch: De verklaring voor de lagere klinische effectiviteit tegen MRSA bij SIOW is onduidelijk en zou beïnvloed kunnen zijn door de aanwezigheid van een specifieke MRSA-stam.
Swedish: Det är oklart varför den kliniska effekten mot MRSA vid SIOW-infektioner är lägre, men den kan ha påverkats av närvaron av en specifik MRSA klon.
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel voordat u er met uw arts of apotheker over gesproken heeft.
Swedish: Sluta inte att använda detta läkemedel utan att först ha pratat med din läkare eller
Dutch: Dit verschil werd primair veroorzaakt door het hogere succespercentage dat waargenomen werd bij infecties veroorzaakt door S. aureus bij patiënten die behandeld werden met retapamuline in vergelijking met patiënten die behandeld werden met placebo (zie de tabel hieronder).
Swedish: Skillnaden var primärt på grund av det högre framgångsrika resultatet som sågs hos retapamulinbehandlade personer med infektioner orsakade av S. aureus jämfört med placebobehandlade personer (se tabell nedan).
Dutch: Bij de Intent-to-Treat bacteriologisch evalueerbare populatie was het klinische succespercentage bij retapamuline (76,4%: 139/182) statistisch significant hoger dan dat bij placebo (64,3%: 54/84).
Swedish: I den bakteriologiskt utvärderbara intent-to-treatgruppen var det kliniskt framgångsrika resultatet för retapamulin (76,4%; 139/184) statistiskt överlägset det för placebo (63,4%; 54/84).
Dutch: 5 g, 10 g en 15 g aluminium tubes met plastic schroefdop in een omdoos.
Swedish: 5 g, 10 g och 15 g aluminiumtuber med skruvlock av plast.
Dutch: Zie rubriek 5.2 met betrekking tot waargenomen plasmaconcentraties van retapamuline bij patiënten
Swedish: Se avsnitt 5.2 angående plasmakoncentrationer av retapamulin som observerats hos patienter i olika åldersgrupper.
Dutch: Wanneer de behandeling faalt en dit falen in verband wordt gebracht met S. aureus, moet de aanwezigheid van stammen die additionele virulente factoren (zoals Panton-Valentine Leukocidine) bezitten, worden
Swedish: Vid behandlingssvikt associerad med S. aureus kan närvaro av stammar med ytterligare virulensfaktorer (såsom Panton-Valentine Leukocidin) misstänkas.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Swedish: Dosen behöver inte justeras.
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd. (handelend als Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Swedish: Glaxo Operations UK Ltd (trdg as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Dutch: De uitscheiding van retapamuline in melk is niet bestudeerd bij dieren.
Swedish: Utsöndring av retapamulin i mjölk hos djur har inte studerats.
Dutch: • neem onmiddellijk contact op met uw arts of uw apotheker.
Swedish: • kontakta din läkare eller apotekspersonal omedelbart.
Dutch: In vitro is aangetoond dat retapamuline een P-glycoproteïne- (Pgp-) substraat en -remmer is.
Swedish: In vitro visade sig retapamulin vara substrat för och hämmare av P-glykoprotein (Pgp).
Dutch: Breng geen andere zalven, crèmes of lotions aan op plekken, die met Altargo worden behandeld, tenzij dit uitdrukkelijk door uw arts is voorgeschreven.
Swedish: Använd inte andra salvor, krämer eller lösningar på samma hudområde som behandlas med Altargo om inte läkaren särskilt sagt att du ska göra detta.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNUNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: Retapamuline liet echter geen voordeel zien vergeleken met placebo bij patiënten met SIOW veroorzaakt door S.
Swedish: Dock visade inte retapamulin någon fördel över placebo hos personer med SIOW orsakade av S,
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere gram zalf bevat 10 mg retapamuline (1% g/g).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje gram salva innehåller 10 mg retapamulin (1% w/w).
Dutch: Van de monsters, die wel meetbare concentraties hadden, had 90% een concentratie lager dan 2,5 ng/ml.
Swedish: Av de plasmaprover som hade mätbara koncentrationer hade 90% retapamulinkoncentrationer under 2,5 ng/ml.
Dutch: Altargo mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 9 maanden.
Swedish: Altargo skall inte användas på barn yngre än nio månaders ålder.
Dutch: Deze plasmaconcentratie werd aangetroffen bij een kind met een secundair geïnfecteerde dermatose: voor deze aandoening is retapamuline niet geïndiceerd.
Swedish: Denna plasmakoncentration observerades hos ett barn med en sekundär infekterad dermatos, en indikation retapamulin inte är
Dutch: Nadat u de zalf heeft aangebracht, mag u de behandelde plek met een steriel verband of gaasje bedekken, behalve als uw arts heeft gezegd dat de plek onbedekt moet blijven.
Swedish: Efter att ha applicerat salvan kan den behandlade ytan täckas med ett sterilt förband eller kompress, om inte läkaren rekommenderat att området ska vara utan täckförband.
Dutch: Het is mogelijk dat bij kinderen van 9 maanden tot 2 jaar tijdens de behandeling met retapamuline 10 mg/g zalf af en toe hogere plasmaconcentraties voorkomen dan bij oudere kinderen en volwassenen.
Swedish: Hos barn i åldrarna från 9 månader till 2 år är det möjligt att högre plasmakoncentrationer emellanåt kan förekomma under behandlingen med retapamulin 10 mg/g salva jämfört med hos äldre barn och vuxna.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt om bacteriële infecties op kleine huidoppervlaktes te behandelen.
Swedish: Altargo används för att behandla bakterieinfektioner på små hudytor.
Dutch: Echter, door de lage systemische plasmaspiegels die zijn waargenomen, worden er geen
Swedish: På grund av de låga systemiska plasmanivåerna som observerats förväntas dock inga säkerhetsproblem.
Dutch: 0,5 g aluminiumfolie sachet.
Swedish: 0,5 gram dospåse av aluminiumfolie.