FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Orion Corporation
Icelandic: NAFN HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS Orion Corporation
Dutch: De meest frequente bijwerkingen zijn opvliegers, transpiratie, bloeding van de uterus, leukorroe, vermoeidheid, nausea, huiduitslag, jeuk, duizeligheid en depressie.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru hitasteypur, sviti, blæðingar frá legi, hvít klæðaföll, þreyta, ógleði, útbrot, kláði, sundl og geðlægð.
Dutch: - Zowel bij preklinisch onderzoek als bij mensen zijn veranderingen waargenomen in de elektrofysiologie van het hart na blootstelling aan toremifen, in de vorm van verlengd
Icelandic: - Bæði forklínískar rannsóknir og rannsóknir á mönnum hafa sýnt breytingar á raflífeðlisfræði hjartans í kjölfar gjafar toremifens, sem birtist sem lenging QT bils.
Dutch: Fareston verlengt het QT-interval in een dosisafhankelijke manier (zie ook rubriek 4.4).
Icelandic: Fareston veldur skammtaháðri lengingu QTc bils (sjá einnig kafla 4.4).
Dutch: Een enzymcomplex, waarvan bekend is dat het verantwoordelijk is voor het metabolisme van toremifen bij de mens, is het cytochroom P450-dependent hepatic mixed function oxidase.
Icelandic: Ensímflétta, sem vitað er að veldur umbroti toremifens í mönnum, er sýtókróm P450-háður oxídasi í lifur, með blandaða virkni.
Dutch: Men postuleert dat deze bevindingen weinig relevantie hebben voor de veiligheid bij de mens, waar toremifen hoofdzakelijk als een anti-oestrogeen werkt.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru taldar hafa litla þýðingu hvað varðar öryggi hjá mönnum þar sem toremifen verkar aðallega sem andestrógen.
Dutch: Eerstelijns hormonale behandeling van hormoonafhankelijke gemetastaseerde borstkanker bij postmenopauzale patiënten.
Icelandic: Upphafs hormónameðferð við hormónaháðu brjóstakrabbameini með meinvörpum hjá sjúklingum eftir tíðahvörf.
Dutch: Er zijn geen systematische gegevens beschikbaar bij patiënten met labiele diabetes, bij patiënten met een ernstig gewijzigde prestatiestatus of bij patiënten met hartfalen.
Icelandic: Ekki eru til neinar upplýsingar sem safnað hefur verið með kerfisbundum hætti hvað varðar sjúklinga með ófullnægjandi stjórn á sykursýki, sjúklinga sem eru við lélega heilsu (severely altered performance status) eða sjúklinga með hjartabilun.
Dutch: natriumzetmeelglycolaat, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide en magnesiumstearaat.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat.
Dutch: Indien u meerdere doses bent vergeten, stel dan uw arts op de hoogte en volg zijn aanwijzingen op.
Icelandic: Hafi nokkrir skammtar fallið niður skal hafa samband við lækninn og fara eftir leiðbeiningum hans.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
Icelandic: Hugsanleg skammtaháð lenging
Dutch: De basale dispositieparameters (CL en V) konden wegens het ontbreken van een intraveneuze studie niet geschat worden.
Icelandic: Ekki var unnt að leggja mat á grunnbreytur brotthvarfs (CL og V) vegna þess að ekki hefur verið gerð rannsókn þar sem lyfið er gefið í bláæð.
Dutch: De eliminatie van toremifen en zijn metabolieten was significant verhoogd bij patiënten met geactiveerde leverfunctie en verminderd bij patiënten met verminderde leverfunctie.
Icelandic: Brotthvarf toremifens og umbrotsefna þess var marktækt meira hjá sjúklingum með virka lifrarstarfsemi og minna hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: Doorgaans vertonen niet-steroïde trifenylethyleenderivaten evenwel een overwegend anti-oestrogeenactiviteit bij ratten en bij de mens en een oestrogeenactiviteit bij muizen.
Icelandic: Almennt hafa trífenýletýlenafleiður sem ekki eru sterar, hinsvegar aðallega andestrogen verkun í rottum og mönnum og estrogen verkun í músum.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækninn áður en lyfið er notað.
Dutch: Zoals andere middelen van deze klasse, bijvoorbeeld tamoxifen en clomifen, bindt toremifen zich aan oestrogeenreceptoren en kan afhankelijk van de duur van de behandeling, de diersoort, het geslacht, het doelorgaan en de geselecteerde variabelen oestrogeen-, anti-oestrogeen- of beide effecten vertonen.
Icelandic: Eins og önnur lyf í þessum flokki, t.d. tamoxifen og clomifen bindst toremifen estrogenviðtökum og getur framkallað estrogenáhrif, andestrogenáhrif eða hvoru tveggja, háð lengd meðferðar, dýrategund, kyni, marklíffæri og breytu sem valin er.
Dutch: In bepaalde experimentele kankers en/of bij gebruik van een hoge dosis, vertoont toremifen antitumoreffecten die niet oestrogeenafhankelijk zijn.
Icelandic: Í sumum rannsóknakrabbameinum og/eða við stóra skammta, hefur toremifen hemjandi verkun á æxli sem ekki eru estrogenháð.
Dutch: Bij sommige patiënten werd aangetoond dat Fareston het QTc-interval van het elektrocardiogram verlengde op een dosisafhankelijke manier.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Fareston valdi skammtaháðri lengingu QTc bils á hjartarafriti hjá sumum sjúklingum.
Dutch: Studies naar het actiepotentiaal in een geïsoleerd konijnenhart hebben aangetoond dat toremifen cardiale elektrofysiologische veranderingen teweegbrengt die zich beginnen te ontwikkelen bij concentraties die ongeveer het tienvoudige bedragen vergeleken met de berekende vrije therapeutische plasmawaarde bij mensen.
Icelandic: Boðspennurannsóknir á einangruðu kanínuhjarta hafa sýnt að toremifen veldur raflífeðlisfræðilegum breytingum á hjarta sem byrja að koma fram við u.þ.b. 10 falda þéttni samanborið við útreiknaða þéttni á óbundnu toremifeni við lækningalega skammta hjá mönnum.
Dutch: Fareston mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Icelandic: Fareston ætti ekki að nota meðan barn er á brjósti.
Dutch: Fareston veroorzaakt bepaalde abnormale veranderingen in de elektrische registratie van het hart (elektrocardiogram of ECG).
Icelandic: Fareston veldur ákveðnum óeðlilegum breytingum á hjartarafriti (hjartalínuriti).
Dutch: Toremifen is een niet-steroïde trifenylethyleenderivaat.
Icelandic: Toremifen er trífenýletýlenafleiða sem er ekki steri.
Dutch: Fareston-tabletten bevatten lactose (28,5 mg per tablet).
Icelandic: Fareston töflur innihalda laktósa (28,5 mg/töflu).
Dutch: Bij herhaalde toxiciteitstudies is een dilatatie van de maag de overlijdensoorzaak bij ratten.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta drápust rottur vegna magavíkkunar.
Dutch: Bij het begin van de behandeling met toremifen kan hypercalciëmie optreden bij patiënten met botmetastasen, en daarom moeten deze patiënten nauwgezet worden gecontroleerd.
Icelandic: Blóðkalsíumhækkun getur komið fram í upphafi meðferðar með toremifeni hjá sjúklingum með meinvörp í beinum og á því að fylgjast vel með þessum sjúklingum.
Dutch: Fareston wordt gebruikt voor de behandeling van een bepaald type van borsttumor bij postmenopauzale vrouwen.
Icelandic: Fareston er notað til að meðhöndla ákveðnar tegundir æxla í brjóstum kvenna sem komnar eru yfir tíðahvörf.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 60 mg per dag.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 60 mg á sólarhring.
Dutch: Als tijdens de behandeling met Fareston tekenen of symptomen optreden die wijzen op hartaritmie, dient de behandeling gestaakt te worden en een ECG te worden gemaakt.
Icelandic: Ef vísbending eða einkenni sem gætu tengst hjartsláttartruflun koma fyrir meðan á meðferð með Fareston stendur á að hætta meðferð og taka hjartarafrit.
Dutch: Fareston wordt niet aanbevolen voor patiënten met oestrogeenreceptornegatieve tumoren.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Fareston handa sjúklingum með æxli án estrógenviðtaka.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 100 personen treffen) - hoofdpijn, slaapstoornissen - gewichtstoename, verstopping, verlies van eetlust - verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhypertrofie) - bloedklonter, bijvoorbeeld in de long (trombo-embolische voorvallen) - kortademigheid.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - höfuðverkur, svefntruflanir - þyngdaraukning, hægðatregða, lystarleysi - legslímhúðarþykknun - blóðtappi, til dæmis í lungum (segarekstilvik) - mæði.
Dutch: Daarom is het toedienen van Fareston in combinatie met een van de volgende geneesmiddelen gecontra-indiceerd (zie ook rubriek 4.3): - antiaritmica klasse IA (bijvoorbeeld quinidine, hydroquinidine, disopyramide) of - antiaritmica klasse III (bijvoorbeeld amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide), - neuroleptica (bijvoorbeeld fenothiazines, pimozide, sertindol, haloperidol, sultopride), - bepaalde antimicrobiële middelen (moxifloxacine, erytromycine IV, pentamidine, geneesmiddelen tegen malaria, met name halofantrine), - bepaalde antihistaminica (terfenadine, astemizol, mizolastine), - overige (cisapride, vincamine IV, bepridil, difemanil).
Icelandic: - lyf við hjartsláttartruflunum af flokki IA (t.d. quinidin, hydroquinidin, disopyramid) eða, - lyf við hjartsláttartruflunum af flokki III (t.d amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), - geðrofslyf (t.d. phenothiazin, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), - ákveðin sýklalyf (moxifloxacin, erythromycin í æð, pentamidin, lyf gegn malariu sérstaklega halofantrin), - ákveðin ofnæmislyf (terfenadin, astemizol, mizolastin), - önnur (cisaprid, vincamin í æð, bepridil, diphemanil.
Dutch: Fareston 60 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI fareston 60 mg
Dutch: In deze studie was de kinetiek van toremifen bij patiënten met verminderde nierfunctie niet significant gewijzigd in vergelijking met normale proefpersonen.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru lyfjahvörf toremifens hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi ekki marktækt frábrugðin því sem var hjá heilbrigðum einstaklingum.
Dutch: Toremifen heeft een soortspecifiek oestrogeenachtig effect bij muizen en veroorzaakt soortgelijke tumoren.
Icelandic: Toremifen hefur tegundarsértæka estrógenlíka verkun í músum og veldur svipuðum æxlum.
Dutch: De resultaten van deze studie tonen een duidelijk positief effect van toremifen aan in de 80 mg-groep met een gemiddelde verlenging van 21-26 ms. Ten aanzien van de 20 mg-groep is dit effect eveneens significant, volgens de ICH-richtlijnen, met een bovenste betrouwbaarheidsinterval van 10-12 ms. Deze resultaten wijzen sterk op een belangrijk dosisafhankelijk effect.
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu skýrt jákvæð áhrif toremifens hjá 80 mg hópnum með meðal lengingu upp á 21 - 26 ms.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Fareston heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Fareston hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is toremifen; elke tablet bevat 60 mg (als citraat).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er toremifen, hver tafla inniheldur 60 mg (sem sítrat).
Dutch: Geneesmiddelen die de renale calciumexcretie verminderen, bijvoorbeeld thiazidediuretica, kunnen de kans op hypercalciëmie vergroten.
Icelandic: Lyf sem minnka útskilnað kalsíums um nýru t.d. þvagræsilyf af flokki tíasíða, geta aukið hættu á blóðkalísumhækkun.
Dutch: endometriumkanker
Icelandic: Krabbamein í legslímhúð
Dutch: Toremifen wordt sterk gemetaboliseerd.
Icelandic: Toremifen umbrotnar í miklum mæli.
Dutch: Toremifen wordt oraal toegediend.
Icelandic: Toremifen er til inntöku.
Dutch: Partij:
Icelandic: Lot:
Dutch: zoals quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol, dofetilide en ibutilide - geneesmiddelen die worden gebruikt om geestelijke en gedragsstoornissen te behandelen
Icelandic: disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid og ibutilid - lyf sem eru notuð til að meðhöndla geð- og atferlisraskanir (geðrofslyf) svo sem phenothiazin,
Dutch: Vóór toediening van de behandeling dient gynaecologisch onderzoek plaats te vinden, waarbij nauwgezet gekeken wordt naar vooraf bestaande endometriumabnormaliteit.
Icelandic: Framkvæma á kvensjúkdómaskoðun áður en meðferð hefst og skoða vandlega hvort legslímhúðin sé óeðlileg.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/96/004/001 30 tabletten
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/96/004/001 30 töflur EU/1/96/004/002 100 töflur
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafið tafarlaust samband við lækninn, lyfjafræðing eða nálægt sjúkrahús.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 1.000 personen treffen) - een ronddraaiend gevoel (vertigo) - aangroei op het baarmoederslijmvlies (endometriumpoliepen) - stijging van leverenzymwaarden (toename van levertransaminases).
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) - tilfinning um að allt hringsnúist (svimi) - vöxtur í legslímhúð (separ í legslímhúð) - aukning lifrarensíma (aukning transamínasa frá lifur).
Dutch: Gevallen van leverschade, met inbegrip van verhoogde leverenzymen (> 10 keer de normale bovengrens), hepatitis en geelzucht zijn gemeld met toremifen.
Icelandic: Greint hefur verið frá lifrarskaða, þ.m.t. hækkun lifrarensíma (> 10-föld efri mörk þess sem eðlilegt er), lifrarbólgu og gulu við notkun toremifens.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 60 mg toremifen (als citraat).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 60 mg toremifen (sem sítrat).
Dutch: De serumconcentratiecurve kan beschreven worden door een bi-exponentiële vergelijking.
Icelandic: Sermisþéttniferlinum má lýsa með tveggja fasa veldisvísisjöfnu.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met toremifen moet zorgvuldig worden overwogen.
Icelandic: Íhuga skal vandlega samhliða notkun þessara lyfja og toremifens.
Dutch: Bij muizen induceren oestrogenen ovariële en testiculaire tumoren evenals hyperostose en osteosarcomen.
Icelandic: Hjá músum hvetja estrógen æxli í eggjastokkum og eistum og einnig beinauka (hyperostosis) og beinsarkmein.
Dutch: 30 tabletten 100 tabletten
Icelandic: 100 töflur
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Gebruik Fareston niet tijdens de zwangerschap of in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Ekki má nota Fareston á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Dutch: Een aanvullend effect op de verlenging van het QT-interval tussen Fareston en de volgende geneesmiddelen en andere geneesmiddelen die het QTc-interval kunnen verlengen, mag niet worden uitgesloten.
Icelandic: QT bils ef Fareston er gefið samhliða eftirfarandi lyfjum og/eða öðrum lyfjum sem lengja QTc bil.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fareston 60 mg tabletten toremifen
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Fareston 60 mg töflur toremifen
Dutch: tablet
Icelandic: Lyfjagjöf
Dutch: Trombo-embolische voorvallen omvatten diepe veneuze trombose, tromboflebitis en longembolie (zie ook rubriek 4.4).
Icelandic: Þreyta, bjúgur Þyngdaraukning, Atvik tengd segareki eru segamyndun í djúpum bláæðum, segabláæðabólga og segarek til lungna (sjá einnig kafla 4.4).
Dutch: De steady-state concentraties zijn ongeveer tweemaal hoger in vergelijking met de moederverbinding.
Icelandic: Þéttni þess við jafnvægi er um tvöfalt meiri samanborið við lyfið sjálft.
Dutch: PARTIJNUMMER Partij:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Dutch: In studies met gezonde vrijwilligers werden bij een dagelijkse dosis van 680 mg vertigo, hoofdpijn en duizeligheid waargenomen.
Icelandic: Svimi, höfuðverkur og sundl sáust í rannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu daglega 680 mg skammta.
Dutch: Dit kan leiden tot een groter risico op ventrikelaritmie, waaronder torsade de pointes.
Icelandic: Þetta gæti leitt til aukinnar hættu á hjartsláttaróreglu í sleglum, þ.a.m.
Dutch: Bij postmenopauzale borstkankerpatiënten gaat de behandeling met toremifen gepaard met een matige afname in totale serumcholesterol- en Low Density Lipoprotein (LDL)-concentraties.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru með brjóstakrabbamein eftir tíðahvörf er meðferð með toremifeni tengd lítilsháttar minnkun bæði heildarkólesteróls í sermi og lípópróteina með lága eðlisþyngd (LDL).
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 10.000 personen treffen)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Dutch: Enkele gevallen van hypercalciëmie zijn gemeld bij patiënten met botmetastasen tijdens het begin van de behandeling met toremifen.
Icelandic: Greint hefur verið frá nokkrum tilvikum um blóðkalsíumhækkun í upphafi meðferðar með toremifeni, hjá sjúklingum með meinvörp í beinum.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen verlies van eetlust
Icelandic: Efnaskipti og næring
Dutch: BIJLAGE II
Icelandic: 14. febrúar 1996
Dutch: Nierfunctiestoornis
Icelandic: Taugakerfi
Dutch: Psychische stoornissen depressie slapeloosheid
Icelandic: Geðlægð Svefnleysi
Dutch: Theoretisch gezien wordt het metabolisme van toremifen geïnhibeerd door geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij het enzymsysteem CYP3A, gerapporteerd als zijnde verantwoordelijk voor zijn voornaamste metabole reacties, inhiberen.
Icelandic: Lyf sem vitað er að hamla CYP 3A ensímkerfinu, sem sagt er vera helsta umbrotaleið toremifens, hamla fræðilega séð umbrotum toremifens.
Dutch: - als u onstabiele diabetes heeft - als uw algemeen welzijn ernstig verslechterd is
Icelandic: - ef þú ert með óstöðuga sykursýki - ef almennri heilsu þín hefur hrakað verulega - ef þú hefur fengið sjúkdóm þar sem blóðtappar myndast í æðum, til dæmis í lungunum
Dutch: 4.3 Contra-indicaties - Reeds bestaande endometriumhyperplasie en ernstig leverfalen zijn contra-indicaties voor het langdurig gebruik van toremifen.
Icelandic: - Fyrirliggjandi legslímhúðarþykknun og verulega skert lifrarstarfsemi eru frábendingar við langtímameðferð með toremifeni.
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn maïszetmeel, lactosemonohydraat, povidon,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru maíssterkja, laktósaeinhýdrat, povidon, natríumsterkjuglýkollat,
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen trombocytopenie, anemie, leukopenie
Icelandic: Blóðflagnafæð, blóðleysi og hvítkornafæð
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen nausea, braken constipatie
Icelandic: Ógleði, uppköst hægðartregða
Dutch: Als gevolg van het partieel oestrogeeneffect van toremifen kan tijdens de behandeling endometriumhypertrofie ontstaan.
Icelandic: Legslímhúðarstækkun getur orðið meðan á meðferð stendur vegna þess að toremifen hefur að hluta til estrógenverkun.
Dutch: 28 augustus 2015
Icelandic: 28. ágúst 2015
Dutch: - U neemt het geneesmiddel niet elke dag in.
Icelandic: - Þú átt ekki að taka lyfið á hverjum degi.
Dutch: Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op.
Icelandic: Fylgið nákvæmlega öllum leiðbeiningum læknisins.
Dutch: Tijd (in maanden)
Icelandic: Tími (mánuðir)
Dutch: Aantal patiënten at risk
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í áhættu
Dutch: Het mediane aantal eerdere behandelingen was 1,0.
Icelandic: Miðgildi fjölda fyrri meðferða var 1,0.
Dutch: 15,7% van de patiënten werd blootgesteld aan de onderzoeksbehandeling gedurende ≥48 weken.
Icelandic: 15,7% sjúklinganna fengu rannsóknarmeðferð í ≥48 vikur.
Dutch: Dag 10 Dag 11 Dag 12 Dag 13 Dag 14 Dag 15 Dag 16 Dag 17 Dag 18 Dag 19 Dag 20 Dag 21
Icelandic: Dagur 10 Dagur 11 Dagur 12 Dagur 13 Dagur 14 Dagur 15 Dagur 16 Dagur 17 Dagur 18 Dagur 19 Dagur 20 Dagur 21
Dutch: * Gebaseerd op NCI-CTEP-classificatie
Icelandic: * Samkvæmt NCI-CTEP flokkun
Dutch: Hoeveel moet u innemen?
Icelandic: Hve mikið á að nota
Dutch: Verander de dosis niet zonder dit met uw arts te bespreken.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Dutch: In totaal waren 53,0% van de patiënten mannen.
Icelandic: Samtals 53,0% sjúklinganna voru karlar.
Dutch: Uw arts controleert uw toestand om te zien of de behandeling werkt.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með sjúkdómnum til að sjá hvort meðferðin virki.
Dutch: Ga dan verder met het innemen van het geneesmiddel zoals gebruikelijk.
Icelandic: Haltu síðan áfram að nota lyfið eins og venjulega.
Dutch: 95%-BI [0,31; 0,72] Logrank p-value=0,0003
Icelandic: 95% CI [0,31; 0,72] Logrank p-gildi=0,0003
Dutch: De mediane OS bedroeg 17,5 maanden.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 17,5 mánuðir.
Dutch: Dit zijn onder andere patiënten:
Icelandic: Þetta á við um sjúklinga:
Dutch: - Slik de capsules in hun geheel door met een glas water.
Icelandic: - Gleypið hylkin í heilu lagi með glasi af vatni.
Dutch: • problemen met inslapen of doorslapen (insomnia)
Icelandic: • erfiðleikar við að sofna eða sofa (svefnleysi)
Dutch: De capsules dienen in hun geheel te worden doorgeslikt met water, met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2) en ze mogen niet worden geopend, fijngemaakt of gekauwd.
Icelandic: Gleypa skal hylkin í heilu lagi með vatni, með mat eða án (sjá kafla 5.2), og þau skal ekki opna, mylja eða tyggja.
Dutch: Patiënten moesten blootgesteld zijn aan een IMiD (lenalidomide of thalidomide).
Icelandic: Sjúklingarnir þurftu að vera útsettir fyrir IMiD lyfi (lenalidómíð eða thalidómíð).
Dutch: Neem nooit een gemiste dosis Farydak in op een van de 'niet'-dagen, waarop geen Farydak gepland staat.
Icelandic: Aldrei taka skammt af Farydak sem gleymdist á einum af „hlé" dögunum þegar ekki er áætlað að taka Farydak skammt.
Dutch: Mogelijk moet u hiervoor medisch worden behandeld.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknismeðferð að halda.
Dutch: - Het geneesmiddel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Icelandic: - Lyfið má taka með mat eða án tillits til máltíða.
Dutch: Dit zouden verschijnselen kunnen zijn van een laag aantal rode bloedcellen
Icelandic: Þetta geta verið einkenni fækkunar rauðra blóðfrumna.
Dutch: Daarom zijn er geen aanpassingen van de startdosis nodig.
Icelandic: Því er ekki nauðsynlegt að breyta upphafsskömmtum.
Dutch: Panobinostat vertegenwoordigde 6 tot 9% van de geneesmiddelgerelateerde blootstelling in plasma.
Icelandic: Panobinostat var 6 til 9% af lyfjatengdri útsetningu í plasma.
Dutch: In het klinische fase III-onderzoek waren 162 van de 387 patiënten 65 jaar of ouder.
Icelandic: Í III. stigs klínísku rannsókninni voru 162 af 387 sjúklingum 65 ára eða eldri.
Dutch: De behandeling werd gedurende maximaal 16 cycli toegediend (zie tabel 1 en 2).
Icelandic: Meðferð var gefin í að hámarki 16 meðferðarlotur (sjá töflur 1 og 2).
Dutch: De meerderheid van de patiënten had eerder een transplantatie ondergaan (63,6%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga hafði áður fengið ígræðslu (63,6%).
Dutch: Vijf patiënten (1,3%) overleden als gevolg van voorvallen die verband houden met hemorragie.
Icelandic: Fimm sjúklingar (1,3%) létust vegna aukaverkana sem tengdust blæðingum.
Dutch: • verminderde eetlust of gewichtsverlies
Icelandic: • minnkuð matarlyst eða þyngdartap
Dutch: Als u per ongeluk meer capsules heeft ingenomen dan u zou moeten, of als iemand anders per ongeluk uw geneesmiddel inneemt, neem dan direct contact op met een arts of ga direct naar een ziekenhuis.
Icelandic: Ef þú, fyrir slysni, tekur fleiri hylki en mælt er fyrir um, eða ef einhver annar tekur lyfið fyrir slysni, skaltu strax hafa samband við lækni eða fara á spítala.
Dutch: Blisterverpakkingen van PVC/PCTFE/Alu met 6 capsules.
Icelandic: PVC/PCTFE/álþynnur sem innihalda 6 hylki.
Dutch: Deze patiënten hadden een mediaan van drie eerdere therapieën.
Icelandic: Þessir sjúklingar höfðu áður fengið að miðgildi 3 meðferðir.
Dutch: Meer dan 1 dosis overgeslagen
Icelandic: Meira en 1 skammti sleppt
Dutch: U moet dit ook nog drie maanden gebruiken nadat u bent gestopt met het innemen van
Icelandic: Þú verður einnig að nota hana í þrjá mánuði eftir að þú hættir að taka Farydak.
Dutch: Neutropenie werd vaak gemeld op basis van laboratoriumbevindingen die tijdens het onderzoek werden bepaald (alle graden: 75%).
Icelandic: Algengt var að greint væri frá daufkyrningafæð á grundvelli rannsóknaniðurstaða meðan á rannsókninni stóð (öll stig: 75%).
Dutch: De meeste nieuw optredende gevallen van ernstige neutropenie waren graad 3 (28%), met aanzienlijk minder gevallen van graad 4 (6,6%).
Icelandic: Flest nýtilkomin tilvik verulegrar daufkyrningafæðar voru 3. stigs (28%) en umtalsvert færri tilvik af 4. stigi (6,6%).
Dutch: Het patiënten-informatiepakket moet het volgende bevatten:
Icelandic: Upplýsingapakkinn fyrir sjúklinga skal innihalda: