FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta ja fototoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potencialaali fototoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Finnish: Mahdollisten haittavaikutusten luettelo:
Slovenian: Celoten seznam možnih neželenih učinkov:
Finnish: Edoksabaania voidaan antaa samanaikaisesti pienten ASA-annosten kanssa (≤ 100 mg/vrk).
Slovenian: Edoksaban se lahko uporablja sočasno z ASA v majhnih odmerkih (≤ 100 mg/dan).
Finnish: Munuaispuhdistuman osuus annetusta annoksesta on noin 35 %.
Slovenian: Ledvični očistek predstavlja približno 35 % danega odmerka.
Finnish: • Kaikille potilaille on annettava potilaskortti ja neuvontaa seuraavissa asioissa: Verenvuodon merkit ja oireet sekä ohjeet siitä, milloin apua on pyydettävä hoitohenkilökunnalta Hoito-ohjeiden noudattamisen tärkeys Potilaskortti on aina pidettävä mukana Potilaan on kerrottava terveydenhuollon ammattilaisille, että he käyttävät Lixianavalmistetta, jos heille täytyy tehdä leikkaus tai invasiivinen toimenpide
Slovenian: • da morajo vsi bolniki prejeti kartico z opozorili za bolnika in da jim moramo svetovati o: znakih ali simptomih krvavitve in o tem, kdaj je treba poiskati zdravniško pomoč, pomembnosti jemanja zdravila po zdravnikovih navodilih, o potrebi, da imajo kartico z opozorili za bolnika vedno s seboj, o potrebi, da obvestijo zdravstvene delavce, da jemljejo zdravilo Lixiana, če je pri njih potrebna kakršna koli operacija ali invaziven poseg.
Finnish: 85276 Pfaffenhofen Saksa
Slovenian: 85276 Pfaffenhofen Nemčija
Finnish: Edoksabaanin antikoagulanttivaikutusta ei voida luotettavasti arvioida tavanomaisten laboratoriokokeiden avulla.
Slovenian: Antikoagulantnega delovanja edoksabana ni mogoče zanesljivo spremljati s standardnimi laboratorijskimi testi.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista.
Slovenian: Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnemneželenem učinku zdravila.
Finnish: Mitä Lixiana on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdraviloLixiana in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Jos havaitset verenvuotoa, joka ei lopu itsestään, tai sinulla ilmenee liiallisen verenvuodon oireita (poikkeuksellista voimattomuutta, väsymystä, kalpeutta, huimausta, päänsärkyä tai selittämätöntä turvotusta), ota heti yhteys lääkäriin.
Slovenian: Če opazite pri sebi kakšno krvavitev, ki se ne ustavi sama od sebe, ali če opazite znake čezmerne krvavitve (hudo oslabelost, utrujenost, bledico, omotico, glavobolali otekanje brez jasnega vzroka), se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Finnish: • Verenvuodon merkit ja oireet sekä ohjeet siitä, milloin on hakeuduttava hoitoon
Slovenian: • o znakih ali simptomih krvavitve in o tem, kdaj je treba poiskati zdravniško pomoč;
Finnish: Jos edoksabaania saavalla potilaalla ilmenee verenvuotokomplikaatio, seuraavaa edoksabaanin antoa pitää lykätä tai hoito on tarvittaessa keskeytettävä.
Slovenian: Če se pri bolniku, ki prejema edoksaban, pojavi krvavitev, je treba naslednji odmerek edoksabana odložiti ali prekiniti zdravljenje, kot je ustrezno.
Finnish: Lixiana-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Lixiana pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Finnish: Taulukko 10: Tehoa koskevat tulokset Hokusai-VTE-tutkimuksessa; mITT-populaatio, tutkimuksen kokonaisjakso
Slovenian: Preglednica 10: Rezultati učinkovitosti iz študije Hokusai-VTE - populacija mITT, celotno obdobje študije
Finnish: c Kaksisuuntainen p-arvo perustuu vertailukelpoisuus-marginaaliin 1,38.
Slovenian: c Dvostranska vrednost p temelji na meji neinferiornosti 1,38.
Finnish: Terveillä henkilöillä kokonaispuhdistuman arvioidaan olevan 22 (± 3) l/h, josta 50 % tapahtuu munuaisten kautta (11 l/h).
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih ocenjujejo celotni očistek na 22 (±3) l/uro; 50 % se očisti skozi ledvice (11 l/uro).
Finnish: Edoksabaania ei siksi suositella näille potilaille.
Slovenian: Zato uporaba edoksabana pri teh bolnikih ni priporočljiva.
Finnish: Ota unohtunut tabletti välittömästi ja jatka sen jälkeen päivittäisen tabletin ottamista normaalisti seuraavana päivänä.
Slovenian: Vzemite tableto takoj in potem naslednjega dne nadaljujte z jemanjem tablete enkrat na dan kot navadno.
Finnish: Löydökset, oireet ja vakavuus (mukaan lukien kuolema) vaihtelevat verenvuodon paikan ja määrän tai laajuuden ja/tai anemian mukaan (ks. kohta 4.9 Verenvuodon tyrehdyttäminen).
Slovenian: Znaki, simptomi in resnost (vključno s smrtnim izidom) so odvisni od mesta, stopnje ali obsežnosti krvavitve in/ali anemije (glejte poglavje 4.9 Ukrepi pri krvavitvah).
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti z uporabo naslednjega dogovora: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 to < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Edoksabaanin puoliintumisaika on noin 1014 tuntia (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Razpolovni čas edoksabana je približno 10 do 14 ur (glejte poglavje 5.2).
Finnish: ENGAGE AF-TIMI 48 -tutkimuksen populaatiofarmakokineettisessä analyysissa huippu- ja kokonaisaltistus olivat samankaltaisia aasialaisilla ja ei-aasialaisilla potilailla.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike v študiji ENGAGE AF-TIMI 48 sta bili največja in celotna izpostavljenost pri azijskih in neazijskih bolnikih primerljivi.
Finnish: Lixianan säilyttäminen 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lixiana 6.
Finnish: Tietyissä tilanteissa antikoagulanttihoidon vaihtaminen voi olla tarpeen (taulukko 2).
Slovenian: Možne so situacije, ko je upravičena sprememba antikoagulantne terapije (preglednica 2).
Finnish: Näitä potilaita pitää hoidon aloittamisen jälkeen tarkkailla huolellisesti verenvuotokomplikaatioiden ja anemian löydösten ja oireiden varalta (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Te bolnike je treba po uvedbi zdravljenja skrbno spremljati glede znakov in simptomov zapletov s krvavitvami in anemije (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla aineenvaihduntaprofiili muuttuu ja aktiivisia metaboliitteja muodostuu enemmän.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic je presnovni profil spremenjen in nastaja večja količina aktivnih presnovkov.
Finnish: Yhteystiedot hätätapauksessa: Nimi:
Slovenian: V nujnem primeru se obrnite na: Ime:
Finnish: Kliinisesti merkittävä verenvuoto (vakava ja CRNM),b n (%) n
Slovenian: Klinično pomembna krvavitev (velika in CRNM),b n (%) n
Finnish: (aPTT) eivät ole hyödyllisiä menetelmiä Lixianan vaikutuksen määrittämiseen.
Slovenian: (aPTT), niso uporabni za merjenje učinka zdravila Lixiana.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lixianaa
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lixiana
Finnish: Emätinverenvuotoa raportoitiin yleisesti alle 50-vuotiailla naisilla.
Slovenian: O vaginalnih krvavitvah so poročali pogosto pri ženskah, mlajših od 50 let, in občasno pri ženskah, starejših od 50 let.
Finnish: c "Mihin tahansa vahvistettuihin verenvuotoihin" laskettiin ne, jotka olivat etukäteen tehdyn määritelmän mukaisesti kliinisesti selkeitä.
Slovenian: c Kakršna koli potrjena krvavitev zajema tiste, ki jih je potrjevalec opredelil kot klinično očitne.
Finnish: Lixiana-valmiste voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Zdravilo Lixiana se lahko jemlje skupaj s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Kuukautisvuoto saattaa olla tavallista runsaampaa ja/tai kestää pidempään.
Slovenian: Menstrualna krvavitev je lahko močnejša in/ali daljša.
Finnish: p-arvo < 0,0001 (vertailukelpoisuus, non-inferiority)
Slovenian: vrednost p < 0,0001 (neinferiornost)
Finnish: • Kontrolloimaton vaikea hypertensio
Slovenian: • Neobvladana težka hipertenzija.
Finnish: Jos poikkeava sydämen rytmisi joudutaan palauttamaan normaaliksi kardioversioksi kutsutun toimenpiteen avulla, ota Lixianaa lääkärin määrääminä ajankohtina verihyytymien estämiseksi aivoverisuonissa ja kehosi muissa verisuonissa.
Slovenian: Če je vaš nenormalen srčni utrip treba povrniti na normalnega s postopkom, ki mu pravimo kardioverzija, vzemite zdravilo Lixianatakrat, kot vam je naročil zdravnik, da preprečite krvne strdke v možganih in krvnih žilah drugod po vašem telesu.
Finnish: Edoksabaani metaboloituu hydrolysoitumalla (karboksyyliesteraasi 1 -välitteisesti), konjugoitumalla tai hapettumalla CYP3A4/5entsyymin avulla (< 10 %).
Slovenian: Edoksaban se presnavlja s hidrolizo (ki jo katalizira karboksilesteraza 1), konjugacijo ali oksidacijo s CYP3A4/5 (< 10 %).
Finnish: • Potilaan on kerrottava terveydenhuollon ammattilaisille, että he käyttävät Lixiana-valmistetta, jos heille täytyy tehdä leikkaus tai invasiivinen toimenpide
Slovenian: • o potrebi, da obvestijo zdravstvene delavce, da jemljejo zdravilo Lixiana, če je pri njih potrebna kakršna koli operacija ali invaziven poseg.
Finnish: Useimpien potilaiden (85 %) tulisi saavuttaa INR-arvo ≥ 2,0 kahden viikon (14 vuorokauden) Lixiana-VKA-yhteishoidon aikana.
Slovenian: Večina bolnikov (85 %) bi morala biti sposobna doseči INR ≥ 2,0 v 14 dneh sočasnega zdravljenja z zdravilom Lixiana in VKA.
Finnish: Yhteensä 2 149 koehenkilöä sai joko edoksabaani- (N = 1067) tai enoksapariini-/varfariinihoitoa (N = 1082).
Slovenian: Skupno 2149 oseb je bilo zdravljenih z edoksabanom (N = 1067) ali enoksaparinom/varfarinom (N = 1082).
Finnish: • Annoksen muutossuositukset riskille alttiina olevalle väestölle, ml. munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat, potilaat, joiden kehon paino on alhainen, ja potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti joitakin P-gp:n estäjiä
Slovenian: • priporočila za prilaganje odmerjanja pri skupinah bolnikov z zvečanim tveganjem, vključno z bolniki z okvaro ledvic ali jeter, majhno telesno maso in s tistimi, ki sočasno uporabljajo nekatere inhibitorje P-gp;
Finnish: • loppuvaiheen munuaissairaus tai saat dialyysihoitoa
Slovenian: • končni stadij bolezni ledvic ali če ste na dializi,
Finnish: Kun vakaa INR-arvo ≥ 2,0 on saavutettu, lopeta Lixiana-hoito.
Slovenian: Ko se doseže stabilen INR ≥ 2,0, zdravilo Lixiana ukinite.
Finnish: Edoksabaani vs. varfariini HR (95 % CI)b p-arvoc
Slovenian: Edoksaban proti varfarinu HR (95 % CI)b vrednost pc
Finnish: Protonipumpun estäjien samanaikainen antaminen ei vaikuttanut merkittävästi edoksabaanille altistukseen.
Slovenian: Sočasno dajanje inhibitorjev protonske črpalke ni pomembno vplivalo na izpostavljenost edoksabanu.
Finnish: Saat lisätietoa tästä lääkevalmisteesta lukemalla alla oleva QR-koodin älypuhelimella.
Slovenian: Za podrobne informacije o tem zdravilu s pametnim telefonom poskenirajte spodnjo kodo QR.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa NSAID-lääkkeiden samanaikainen antaminen lisäsi kliinisesti merkittävän verenvuodon esiintyvyyttä.
Slovenian: V kliničnih študijah je sočasna uporaba NSAID zvečala klinično pomembno krvavitev.
Finnish: Kuten muut samankaltaiset (veren hyytymistä vähentävät) lääkkeet, Lixiana saattaa aiheuttaa jopa hengenvaarallista verenvuotoa.
Slovenian: Kot druga podobna zdravila (zdravila, ki zmanjšujejo strjevanje krvi)lahko zdravilo Lixiana povzroči krvavitev, ki je lahko celo smrtno nevarna.
Finnish: Edoksabaani ei kumuloidu kliinisesti merkittävästi (kumulaatiokerroin 1,14) kerran vuorokaudessa annettuna.
Slovenian: Pri odmerjanju enkrat na dan ni klinično pomembnega kopičenja edoksabana (kvocient kopičenja 1,14).
Finnish: Kaikki koehenkilöt, joilla oireellinen uusiutunut laskimotromboembolia,c n (%)
Slovenian: Vsi preiskovanci s simptomatskim recidivnim VTE,c n (%)
Finnish: Edoksabaanin aktiivinen metaboliitti on OATP1B1:en substraatti.
Slovenian: Njegov aktivni presnovek je substrat za OATP1B1.
Finnish: Näiden kahden viikon jälkeen on suositeltavaa lopettaa Lixiana-hoito ja jatkaa VKA:n titraamista INR-arvon 2-3 on saavuttamiseksi.
Slovenian: Po 14 dneh je priporočljivo zdravilo Lixiana ukiniti in še naprej titrirati VKA, da se doseže INR med 2 in 3.
Finnish: Miten Lixianaa otetaan 4.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Lixiana 4.
Finnish: • dabigatraani
Slovenian: • dabigatran
Finnish: Ole erityisen varovainen Lixiana-valmisteen suhteen Jos tiedät, että sairastat fosfolipidivasta-aineoireyhtymää (immuunijärjestelmän häiriö, joka aiheuttaa kohonnutta veritulppariskiä), kerro asiasta lääkärillesi, joka päättää, sopisiko jokin toinen hoito sinulle paremmin.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Lixiana Če veste, da imate bolezen, imenovano antifosfolipidni sindrom (bolezen imunskega sistema, zaradi katere imate povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov), o tem obvestite zdravnika, ki bo presodil, ali je treba zdravljenje spremeniti.
Finnish: Edoksabaani lisää verenvuotoriskiä ja saattaa aiheuttaa vakavaa, mahdollisesti kuolemaan johtavaa verenvuotoa.
Slovenian: Edoksaban zvečuje tveganje krvavitve in lahko povzroči resno krvavitev, ki je lahko smrtna.
Finnish: Hemodynaamisesti epävakaat keuhkoemboliapotilaat tai potilaat, jotka tarvitsevat trombolyyttistä hoitoa tai keuhkoveritulpan poistoleikkauksen
Slovenian: Hemodinamično nestabilni bolniki s PE ali bolniki, ki potrebujejo trombolizo ali pljučno embolektomijo
Finnish: Hemodialyysi ei vaikuta merkittävällä tavalla edoksabaanin puhdistumaan (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Hemodializa ne prispeva pomembno k očistku edoksabana (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Farmakologisesta vaikutusmekanismista johtuen Lixiana-valmisteen käyttöön saattaa liittyä lisääntynyt piilevän tai avoimen verenvuodon riski mistä tahansa kudoksesta tai elimestä, mikä saattaa johtaa verenvuodon aiheuttamaan anemiaan.
Slovenian: Zaradi farmakološkega načina delovanja lahko uporabo zdravila Lixiana spremlja večje tveganje za prikrite ali očitne krvavitve iz tkiv ali organov, ki lahko povzročijo posthemoragično anemijo.
Finnish: Vakava verenvuoto n (%) n
Slovenian: Velika krvavitev n (%) n
Finnish: • äskettäin ollut aivoverenvuoto (kallonsisäinen tai aivojensisäinen)
Slovenian: • nedavna krvavitev v vaših možganih(intrakranialna ali intracerebralna krvavitev),
Finnish: QR-koodi ja seuraava teksti voidaan painaa rasian sisäkanteen: Lixiana tulee ottaa kerran päivässä mielellään samaan aikaan joka päivä Ota lääkärin suosittelemalla tavalla:
Slovenian: Koda QR in naslednje besedilo se lahko natisneta na notranjo stran pokrovčka škatle: Zdravilo Lixiana je treba jemati enkrat na dan, najbolje vsak dan ob istem času.
Finnish: • Kreatiniini, µmol/l:
Slovenian: • Za kreatinin vµmol/l:
Finnish: ICH-lukuihin sisällytettiin kaikki ICH:t, jotka raportoitiin määritelmän mukaisten aivoverisuoni- ja ei-kallonsisäisten verenvuotojen sähköisellä ilmoituslomakkeella (eCRF) ja jotka määritelmien laatijat hyväksyivät.
Slovenian: Vsi ICH-ji, o katerih so poročali na obrazcih potrjenih elektronskih obrazcev poročil o primerih (eCRF) cerebrovaskularnih in ne-intrakranialnih krvavitev, ki so jih potrjevalci potrdili, so zajeti v številu ICH.
Finnish: Daiichi Sankyo [LOGO]
Slovenian: Daiichi Sankyo [LOGOTIP]
Finnish: • Kun invasiivinen toimenpide on välttämätön, Lixianan antaminen on lopetettava vähintään 24
Slovenian: • Če je potreben invaziven poseg, je treba prenehati z uporabo zdravila Lixiana vsaj 24 ur pred njim,
Finnish: Tätä menetelmää suositellaan käytettäväksi arvioitaessa potilaiden kreatiniinipuhdistumaa ennen Lixiana-hoitoa ja hoidon aikana.
Slovenian: Ta metoda je priporočena pri ocenjevanju CrCL bolnikov pred zdravljenjem z zdravilom Lixiana in med njim.
Finnish: Ohjelman tavoitteena on myös varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaiset, jotka aikovat määrätä Lixiana-valmistetta, ovat tietoisia potilaskortista ja että potilaskortti annetaan ja sen sisältö selitetään jokaiselle Lixiana-hoitoa saavalle potilaalle.
Slovenian: Eden od ciljev programa je tudi zagotoviti, da bodo zdravstveni delavci, ki nameravajo predpisovati zdravilo Lixiana, vedeli za kartico z opozorili za bolnika in da bodo vedeli, da morajo kartico dati vsakemu bolniku, ki se bo zdravil z zdravilom Lixiana, in jo skupaj z njim pregledati.
Finnish: Tämän eksploratiivisen tutkimuksen perusteella vakavan verenvuodon ja CRNM-verenvuodon sekä tromboembolian esiintyvyydet näissä kahdessa hoitoryhmässä olivat pieniä kardioversiotilanteessa.
Slovenian: Ta raziskovalna študija je pokazala majhno pogostnost velikihkrvavitev, CRNM krvavitev in trombembolije v obeh skupinah zdravljenja v kontekstu kardioverzije.
Finnish: Verenvuotoriski voi olla tavallista suurempi tietyissä potilasryhmissä, kuten potilailla, joilla on vaikea kontrolloimaton hypertensio ja/tai jotka saavat samanaikaista hemostaasiin vaikuttavaa hoitoa (ks. Verenvuotoriski kohdassa 4.4).
Slovenian: Tveganje za krvavitve je lahko večje v določenih skupinah bolnikov, npr. pri bolnikih z nenadzorovano hudo arterijsko hipertenzijo in/ali sočasnim zdravljenjem, ki vpliva na hemostazo (glejte poglavje 4.4 Tveganje za krvavitve).
Finnish: Miten tabletit otetaan Niele tabletit mieluiten veden kanssa.
Slovenian: Tableto pogoltnite po možnosti z vodo.
Finnish: Edoksabaani on erittäin selektiivinen, suora, reversiibeli hyytymistekijä Xa:n - hyytymiskaskadin viimeisellä yhteisellä aktivaatioreitillä sijaitsevan seriiniproteaasin - estäjä.
Slovenian: Edoksaban je visoko selektiven, direkten in reverzibilen zaviralec faktorja Xa, serinske proteaze, ki je locirana v končni skupni poti koagulacijske kaskade.
Finnish: Fosfolipidivasta-aineoireyhtymää sairastavat potilaat
Slovenian: Bolniki z antifosfolipidnim sindromom
Finnish: • Hyytymiskokeet, kuten INR-arvo, protrombiiniaika (PT) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika
Slovenian: • Koagulacijski testi, kot so INR, protrombinski čas (PT) ali aktivirani delni tromboplastinski čas
Finnish: Turvallisuus laskimotromboemboliaa (SLT ja KE) sairastavilla potilailla Hokusai-VTE-tutkimuksessa
Slovenian: Varnost pri bolnikih z VTE (GVT in PE) v študiji Hokusai-VTE
Finnish: www.dspatient.eu tai lue seuraava QR-koodi älypuhelimella: QR-koodi lisätään
Slovenian: www.dspatient.eu ali s pametnim telefonom skenirajte spodnjo kodo QR: Koda QR bo dodana naknadno.
Finnish: Kokemukset edoksabaanin käytöstä kaksois-verihiutaleidenestohoidon tai fibrinolyyttisten lääkkeiden kanssa ovat hyvin rajallisia.
Slovenian: Izkušenj z uporabo edoksabana skupaj z dvojno antitrombocitno terapijo ali fibrinolitičnimi sredstvi je zelo malo.
Finnish: Tutkimuksessa käytettiin transesofageaalista sydämen kaikukuvausta (TEE) (3 vuorokauden kuluessa lääkityksen aloittamisesta) tai konventionaalista kardioversiota (vähintään 21 vuorokauden jälkeen lääkityksen aloittamisesta).
Slovenian: Uporabljena je bila kardioverzija, vodena s TEE (v 3 dneh od uvedbe), ali konvencionalna kardioverzija (vsaj 21 dni predzdravljenja).
Finnish: • Tiedot väestöstä, joiden verenvuotoriski on mahdollisesti suurempi
Slovenian: • podrobnosti populacije, ki je potencialno izpostavljena večjemu tveganju za krvavitev;
Finnish: PVC/alumiini-läpipainopakkaukset.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/aluminija.
Finnish: Rasiat, joissa 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovenian: Kartonske škatle s po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmsko obloženimi tabletami.
Finnish: Pyydä lääkäriä uusimaan Lixianan resepti.
Slovenian: Obrnite se na svojega zdravnika za nov recept za zdravilo Lixiana.
Finnish: Annoksen pienentäminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Spol Nikakršno zmanjševanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Hoidon aloittamiseen ja kestoaikaan liittyvissä päätöksissä on noudatettava kardioversiopotilaiden antikoagulanttihoitoa koskevia hoitosuosituksia.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se izvaja kardioverzija, se je treba pri odločitvah glede uvedbe in trajanja zdravljenja ravnati po uveljavljenih smernicah za zdravljenje z antikoagulanti.
Finnish: • rifampisiini (antibiootti).
Slovenian: • antibiotik rifampicin.
Finnish: Harvinaiset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 1000:sta):
Slovenian: Redki(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Finnish: ENGAGE AF-TIMI 48- ja Hokusai-VTEtutkimuksissa edoksabaania annettiin ruoan kanssa tai ilman.
Slovenian: Edoksaban so v študijah ENGAGE AF-TIMI 48 in Hokusai-VTE dajali s hrano ali brez hrane.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset edoksabaanin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa valtimotromboosin ehkäisyssä, tromboembolian hoidossa ja tromboembolian ehkäisyssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z edoksabanom za eno ali več podskupin pediatrične populacije za preprečevanje arterijske tromboze, zdravljenje trombembolije in preprečevanje trombembolije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: • Maksasairaus, johon liittyy hyytymishäiriö ja kliinisesti merkittävä verenvuotoriski.
Slovenian: • Bolezen jeter, ki je povezana z motnjami strjevanja krvi in s klinično pomembnim tveganjem za krvavitve.
Finnish: Kun ruokatorven kautta tehtävällä sydämen ultraäänitutkimuksella (transesofageaalisella sydämen kaikukuvauksella, TEE) ohjattava kardiografia tehdään potilaille, jotka eivät aikaisemmin ole saaneet antikoagulanttihoitoa, Lixiana-hoito on aloitettava viimeistään 2 tuntia ennen kardioversiota riittävän antikoagulanttivaikutuksen varmistamiseksi (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se izvaja kardioverzija, vodena s transezofagealno ehokardiografijo (TEE), in ki niso bili predhodno zdravljeni z antikoagulanti, je treba zdravljenje z zdravilom Lixiana začeti vsaj 2 uri pred kardioverzijo, da se zagotovi zadostna antikoagulacija (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Finnish: Potilaille, joiden Lixiana-hoito jatkuu yli vuoden, suositellaan ajoittaista maksan toiminnan seurantaa.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Lixiana dalj od 1 leta, je priporočljivo spremljanje funkcije jeter v rednih presledkih.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 60 mg:n tabletti kerran päivässä.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena60-miligramska tabletaenkrat na dan.
Finnish: Munuaistoiminnan arviointi: Kreatiniinipuhdistumaa (CrCl) on tarkkailtava hoidon alussa kaikilla potilailla sekä myöhemmin silloin kun se on kliinisesti tarpeen (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Ocena delovanja ledvic: CrCL je treba pri vseh bolnikih spremljati na začetku zdravljenja, nato pa skladno s kliničnimi indikacijami (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Edoksabaanin yliannostus saattaa johtaa verenvuotoon.
Slovenian: Preveliko odmerjanje edoksabana lahko povzroči krvavitev.
Finnish: Jos parhaillaan otat 30 mg Lixianaa (pienennetty annos):
Slovenian: Če trenutno jemljete 30 mg (zmanjšani odmerek)zdravila Lixiana:
Finnish: Edoksabaani on effluksikuljettajaproteiini P-gp:n substraatti.
Slovenian: Edoksaban je substrat za iztočni prenašalec P-gp.
Finnish: Päätettäessä, onko toimenpidettä lykättävä, kunnes viimeisestä Lixiana-annoksesta on kulunut vähintään 24 tuntia, lisääntynyttä verenvuotoriskiä on arvioitava suhteessa toimenpiteen kiireellisyyteen.
Slovenian: Pri odločanju, ali naj se poseg odloži na čas, ko bo minilo 24 ur od zadnjega odmerka zdravila Lixiana, je treba pretehtati zvečanje tveganja za krvavitve in nujnost posega.
Finnish: • rivaroksabaani
Slovenian: • rivaroksaban
Finnish: Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma oli kliinisesti merkittävä verenvuoto (vakava tai kliinisesti merkittävä ei-vakava).
Slovenian: Primarno končno stanje varnosti je bila klinično pomembna krvavitev (velika ali klinično pomembna, ki ni bila velika).