FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse reactions has been seen in randomised placebo-controlled clinical trials in the dementia population with some atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, and olanzapine.
Italian: In studi clinici randomizzati controllati verso placebo condotti su pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici, inclusi risperidone, aripiprazolo e olanzapina, è stato osservato un rischio circa tre volte maggiore di reazioni avverse cerebrovascolari.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders cough, nasal congestion dyspnoea, respiratory tract congestion, wheezing, pharyngolaryngeal pain, epistaxis sleep apnoea syndrome, pulmonary congestion, rales hyperventilation, pneumonia aspiration, dysphonia
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche tosse, congestione nasale dispnea, dolore faringolaringeo, epistassi, congestione del tratto respiratorio, sibili sindrome da apnea del sonno, congestione polmonare, rantoli iperventilazione , polmonite da aspirazione, disfonia
English: It should be administered into the upper-outer quadrant of the gluteal muscle.
Italian: TREVICTA deve essere somministrato nel quadrante superiore esterno del gluteo.
English: 525 mg prolonged release suspension for injection
Italian: 525 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato
English: TREVICTA 175 mg injection paliperidone
Italian: TREVICTA 175 mg iniettabile paliperidone i.m.
English: 350 mg prolonged release suspension for injection
Italian: 350 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato
English: Each pre-filled syringe contains 410 mg paliperidone palmitate equivalent to 263 mg paliperidone.
Italian: Ogni siringa pre-riempita contiene 410 mg di paliperidone palmitato equivalenti a 263 mg di paliperidone.
English: Each pre-filled syringe contains 546 mg paliperidone palmitate equivalent to 350 mg paliperidone.
Italian: Ogni siringa pre-riempita contiene 546 mg di paliperidone palmitato equivalenti a 350 mg di paliperidone.
English: • an increase of CPK (creatine phosphokinase) in your blood, an enzyme which is sometimes released with muscle breakdown
Italian: • aumento di CPK (creatina fosfochinasi) nel sangue, un enzima che a volte viene rilasciato quando c'è un danno muscolare, spasmi muscolari, rigidità articolare, debolezza muscolare, dolore al collo
English: TREVICTA 263 mg prolonged release suspension for injection paliperidone
Italian: TREVICTA 263 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato paliperidone
English: Select needle
Italian: Scelta dell'ago
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Italian: Possono verificarsi gli effetti indesiderati descritti di seguito.
English: Each pre-filled syringe contains 273 mg paliperidone palmitate equivalent to 175 mg paliperidone.
Italian: Ogni siringa pre-riempita contiene 273 mg di paliperidone palmitato equivalenti a 175 mg di paliperidone.
English: TREVICTA 525 mg prolonged release suspension for injection paliperidone
Italian: TREVICTA 525 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato paliperidone
English: Doses of 1-monthly paliperidone palmitate injectable for patients switching from TREVICTA If the last dose of TREVICTA is
Italian: Dosi di paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile per pazienti che passano da TREVICTA
English: 175 mg prolonged release suspension for injection
Italian: 175 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato
English: Ear and labyrinth disorders vertigo, tinnitus, ear pain
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto vertigini, tinnito, dolore all'orecchio
English: tremor, headache tardive dyskinesia, syncope, psychomotor hyperactivity, dizziness postural, disturbance in attention, dysarthria, dysgeusia, hypoaesthesia, paraesthesia neuroleptic malignant syndrome, cerebral ischaemia, unresponsive to stimuli, loss of consciousness, depressed level of consciousness, convulsion e, balance disorder, coordination abnormal,
Italian: acatisia c, sedazione/ sonnolenza, distonia c, capogiri, discinesia c, tremore, cefalea discinesia tardiva, sincope, iperattività psicomotoria, instabilità posturale, disturbo dell'attenzione, disartria, disgeusia, ipoestesia, parestesia sindrome neurolettica maligna, ischemia cerebrale, non reattività agli stimoli, perdita di coscienza, riduzione del livello di coscienza, convulsioni e,
English: TREVICTA 350 mg prolonged release suspension for injection paliperidone
Italian: TREVICTA 350 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato paliperidone
English: TREVICTA doses for patients adequately treated with 1-monthly paliperidone palmitate injectable If the last dose of 1-monthly paliperidone palmitate injectable is
Italian: Dosi di TREVICTA per pazienti trattati adeguatamente con paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile
English: Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 263 mg paliperidone.
Italian: Ogni siringa pre-riempita contiene paliperidone palmitato equivalente a 263 mg di paliperidone.
English: TREVICTA has not been studied in patients with hepatic impairment.
Italian: TREVICTA non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica.
English: Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 175 mg paliperidone.
Italian: Ogni siringa pre-riempita contiene paliperidone palmitato equivalente a 175 mg di paliperidone.
English: TREVICTA 175 mg prolonged release suspension for injection paliperidone
Italian: TREVICTA 175 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato paliperidone
English: Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 525 mg paliperidone.
Italian: Ogni siringa pre-riempita contiene paliperidone palmitato equivalente a 525 mg di paliperidone.
English: • hives (or "nettle rash"), itching, rash, hair loss, eczema, dry skin, skin redness, acne
Italian: • orticaria, prurito, eruzione cutanea, perdita di capelli, eczema, pelle secca, pelle arrossata, acne
English: Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 350 mg paliperidone.
Italian: Ogni siringa pre-riempita contiene paliperidone palmitato equivalente a 350 mg di paliperidone.
English: • skin discolouration, flaky, itchy scalp or skin
Italian: • cambiamento di colore della pelle, desquamazione e prurito del cuoio capelluto o della pelle
English: Events of leucopenia, neutropenia, and agranulocytosis have been reported with paliperidone.
Italian: Con paliperidone sono stati segnalati eventi di leucopenia, neutropenia e agranulocitosi.
English: Gluteal muscle administration
Italian: Somministrazione nel gluteo
English: • bone or muscle ache, back pain, joint pain
Italian: • dolori alle ossa o ai muscoli o alle articolazioni, mal di schiena
English: Date of first authorisation: 24 November 2011 Date of latest renewal: 15 July 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 Novembre 2011 Data del rinnovo più recente: 15 Luglio 2016
English: How to take this medicine
Italian: Come prendere questo farmaco
English: It is not recommended to initiate treatment in these patients.
Italian: Non è raccomandato iniziare il trattamento in questi pazienti.
English: • Take this medicine by mouth.
Italian: • Prenda questo farmaco per bocca.
English: Treatment may be continued in the well-informed patients with close monitoring.
Italian: Il trattamento può essere continuato nei pazienti ben informati con un attento monitoraggio.
English: They also lower the amount of sugar made by your body.
Italian: Inoltre diminuiscono la quantità di zucchero prodotta dall'organismo.
English: They increase the levels of insulin after a meal.
Italian: Aumentano i livelli di insulina dopo i pasti.
English: < 30 Metformin is contraindicated.
Italian: < 30 Metformina è controindicata.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Italian: Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP)
English: Subjects with events n (%)
Italian: Soggetti con eventi n (%)
English: Patients who completed the initial 24-week study period were eligible to enter a controlled 28-week long-term study extension (52 weeks).
Italian: I pazienti che avevano completato il periodo iniziale dello studio di 24 settimane erano eleggibili per entrare nell'estensione dello studio controllato a lungo termine di 28 settimane (52 settimane).
English: This medicinal product should not be used during pregnancy.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato in gravidanza.
English: Both belong to a group of medicines called oral anti-diabetics.
Italian: Ambedue appartengono ad un gruppo di farmaci chiamati antidiabetici orali.
English: This medicine contains two different substances called:
Italian: Questo medicinale contiene due diversi principi attivi chiamati:
English: Your doctor will tell you exactly the dose of this medicine to take.
Italian: Il medico le dirà la dose esatta di questo medicinale da assumere.
English: Keep taking this medicine until your doctor tells you to stop.
Italian: Continui ad assumere questo medicinale finché il medico non le dirà di smettere.
English: • difficulties in getting or maintaining an erection (erectile dysfunction).
Italian: • difficoltà nel raggiungere o mantenere un'erezione (disfunzione erettile).
English: The intent-to-treat analysis showed consistent results.
Italian: L'analisi intention-to-treat ha mostrato risultati in linea.
English: • Do not take a double dose of this medicine to make up for a forgotten dose.
Italian: • Non prenda una dose doppia di questo medicinale per compensare la dose dimenticata.
English: These changes were not considered to be clinically meaningful.
Italian: Queste variazioni non sono considerate clinicamente significative.
English: Your doctor will advise you of the signs and symptoms of heart failure.
Italian: Il suo medico la informerà dei segni e dei sintomi dell'insufficienza cardiaca.
English: Overall population (n=300)
Italian: Popolazione totale (n=300)
English: • The recommended dosing is one tablet twice a day.
Italian: • La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno.
English: Therefore, the efficacy and safety profile of saxagliptin in these patients has not been established.
Italian: Pertanto, il profilo di sicurezza ed efficacia di saxagliptin in questi pazienti non è stato stabilito.
English: A limited amount of data suggest the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
Italian: Una limitata quantità di dati suggerisce che l'uso di metformina in donne in gravidanza non è associato ad un aumento del rischio di malformazioni congenite.
English: This is not considered clinically meaningful, therefore, no dose adjustment for this medicinal product is recommended on the basis of age alone.
Italian: Questo andamento non è considerato clinicamente significativo, pertanto, non è raccomandato un aggiustamento della dose di questo medicinale sulla base della sola età.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: This medicine can be used alone or together with other antidiabetic medicines, including insulin.
Italian: Questo medicinale può essere utilizzato da solo o insieme ad altri farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina.
English: Table 7 Primary and secondary clinical endpoints by treatment group in the SAVOR study*
Italian: Tabella 7 Endpoint clinici primari e secondari per gruppo di trattamento nello studio SAVOR*
English: 12-weeks
Italian: 12 settimane
English: Onset of symptoms following initiation of drug therapy may be rapid or may occur after longer periods of treatment.
Italian: L'insorgenza dei sintomi a seguito dell'inizio della terapia farmacologica può essere rapida o può verificarsi dopo periodi di trattamento più prolungati.
English: Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
Italian: Il medico può prescriverle un farmaco per trattare la reazione allergica e un farmaco diverso per il diabete.
English: Frequency categories are based on information available from metformin Summary of Product Characteristics available in the European Union.
Italian: Le categorie di frequenza si basano sulle informazioni riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di metformina disponibile nell'Unione Europea.
English: The frequencies are based on the experience from clinical trials.
Italian: Le frequenze si basano sull'esperienza dagli studi clinici.
English: This is to help keep your blood sugar under control.
Italian: Questo aiuta a tenere sotto controllo il livello di zucchero nel sangue.
English: Clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions with co-administered medicinal products is low.
Italian: I dati clinici descritti di seguito suggeriscono che il rischio di interazioni clinicamente significative con i medicinali in co-somministrazione è basso.
English: If the patient wishes to become pregnant, or if a pregnancy occurs, treatment with this medicinal product should be discontinued and switched to insulin treatment as soon as possible.
Italian: Se la paziente desidera una gravidanza, o se si verifica una gravidanza, si deve interrompere il trattamento con questo medicinale e passare al trattamento con insulina il prima possibile.
English: The use of Komboglyze or saxagliptin has not been studied in pregnant women.
Italian: L'uso di Komboglyze o saxagliptin non è stato studiato nelle donne in gravidanza.
English: These reactions were also identified in the pre-approval clinical trials, but do not meet the criteria for Table 2.
Italian: Queste reazioni sono anche state identificate negli studi clinici pre registrativi, ma non hanno incontrato i criteri della Tabella 2.
English: It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption is non-linear.
Italian: Si assume che la farmacocinetica dell'assorbimento di metformina è non-lineare.
English: Event rate per 100 patient-years
Italian: Eventi per 100 pazientianni
English: There have been no formal interaction studies for Komboglyze.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali di interazione per Komboglyze.
English: • If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember.
Italian: • Se si dimentica di assumere una dose di questo medicinale, la prenda appena se ne ricorda.
English: If acidosis of either form occurs, this medicinal product must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Italian: Qualora si verifichi qualsiasi forma di acidosi, questo medicinale deve essere immediatamente interrotto e si devono mettere in atto altre appropriate misure correttive.
English: In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
Italian: In caso di sovradosaggio, deve essere iniziato un trattamento di supporto appropriato in base alla condizione clinica del paziente.
English: • Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas (pancreatitis).
Italian: • Dolore addominale (area dello stomaco) forte e persistente che può irradiarsi alla schiena, così come nausea e vomito, in quanto potrebbe essere un segno di pancreas infiammato (pancreatite).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: Komboglyze with alcohol
Italian: Komboglyze con alcool
English: If a patient presents with severe joint pain, continuation of drug therapy should be individually assessed.
Italian: Se un paziente presenta grave dolore articolare, la prosecuzione della terapia farmacologica deve essere valutata individualmente.
English: Other medicines and Komboglyze
Italian: Altri medicinali e Komboglyze
English: Frequencies are defined as very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to 1/100), rare ( 1/10,000 to 1/1,000), or very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono definite come Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000) o Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: 24-weeks
Italian: 24 settimane
English: • decreased vitamin B12 levels
Italian: • diminuzione dei livelli di vitamina B12
English: Side effects seen when taking metformin alone: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Italian: Effetti indesiderati durante il trattamento con metformina da sola: Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)
English: CV deaths were balanced across the treatment groups.
Italian: Le morti cardiovascolari sono risultate bilanciate nei gruppi di trattamento.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: • Komboglyze is available in aluminium foil blister.
Italian: • Komboglyze è disponibile in blister di alluminio.
English: Primary endpoint was the proportion of patients reaching HbA1c < 7% without confirmed or severe hypoglycaemia.
Italian: L'endpoint primario era la percentuale di pazienti che raggiungevano un valore di HbA1c <7% senza ipoglicemia confermata o grave.
English: • Take with a meal to lower your chance of getting an upset stomach.
Italian: • Lo assuma con i pasti per diminuire la probabilità di disturbi allo stomaco.
English: If pancreatitis is suspected, this medicinal product should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, this medicinal product should not be restarted.
Italian: Se esiste il sospetto di pancreatite, questo medicinale deve essere interrotto; se la pancreatite acuta è confermata, il trattamento con questo medicinale non deve essere ripreso.
English: • inflamed nose or throat such as with a cold or sore throat
Italian: • infiammazione di naso o gola, come raffreddore o mal di gola
English: The mean metformin dose was approximately 1900 mg in each treatment group.
Italian: La dose media di metformina è stata di circa 1.900 mg in ogni gruppo di trattamento.
English: It is not known if this medicine is safe and effective when used in children and adolescents under 18 years of age.
Italian: Non è noto se questo farmaco è sicuro ed efficace se usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
English: Along with diet and exercise, this helps lower your blood sugar.
Italian: Insieme alla dieta e all'esercizio fisico, questo farmaco aiuta ad abbassare i livelli di zucchero nel sangue.
English: Use of DPP4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Italian: L'uso di inibitori della DPP4 è stato associato al rischio di sviluppare pancreatite acuta.
English: There appeared to be no difference in percentage responders: 37.9% (saxagliptin) and 38.2% (glimepiride) achieved the primary endpoint.
Italian: Non sono emerse differenze nella percentuale di responder:37,9% (saxagliptin) e 38,2% (glimepiride) hanno raggiunto l'endpoint primario.
English: If no adequate strength of Komboglyze is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Italian: Qualora non fosse disponibile un dosaggio adeguato di Komboglyze, i singoli monocomponenti devono essere utilizzati al posto dell'associazione a dose fissa.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Komboglyze.
Italian: Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con Komboglyze.
English: If necessary, the dose of the anti-hyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Italian: Se necessario, la dose dei medicinali anti-iperglicemici deve essere aggiustata durante la terapia con altro farmaco e alla sua interruzione.
English: Reductions in A1c were seen across subgroups including gender, age, race, and baseline BMI.
Italian: Riduzioni di A1c sono state osservate in tutti i sottogruppi, inclusi quelli relativi a sesso, età, etnia e indice di massa corporea (BMI).
English: Common • a metallic taste in your mouth.
Italian: Comune • sapore metallico in bocca.
English: Elderly patients (65-80 years) had about 60% higher saxagliptin AUC than young patients (18-40 years).
Italian: I pazienti anziani (65-80 anni) hanno mostrato un aumento di circa il 60% dell'AUC di saxagliptin in confronto ai pazienti giovani (18-40 anni).
English: In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
Italian: Nell'uomo, indipendentemente dalla sua azione sulla glicemia, la metformina esercita effetti favorevoli sul metabolismo lipidico.
English: If your doctor prescribes this medicine together with a sulphonylurea or insulin, remember to take this other medicine as directed by your doctor to achieve the best results for your health.
Italian: Se il medico prescrive questo medicinale insieme ad una sulfanilurea o insulina, si ricordi di prendere quest'altro medicinale così come indicato dal medico per ottenere i migliori risultati per la sua salute.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
English: Komboglyze should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Italian: Komboglyze deve essere assunto due volte al giorno ai pasti per ridurre le reazioni avverse gastrointestinali associate alla metformina.
English: No carcinogenic potential was observed in two-year carcinogenicity assays with mice and rats.
Italian: Non è stato osservato alcun potenziale cancerogeno nei due anni di prove carcinogeniche sui topi e ratti.
English: - For renal function with GFR levels approaching moderate renal impairment and in elderly patients, at least 2 to 4 times per year.
Italian: • Per una funzione renale con livelli di GFR prossimi alla compromissione renale moderata e nei pazienti anziani, almeno da 2 a 4 volte all'anno.
English: p< 0.0001 compared to placebo.
Italian: p<0,0001 rispetto a placebo.
English: For the major metabolite, renal clearance values were comparable to estimated glomerular filtration rate.
Italian: Per il principale metabolita, i valori di clearance renale erano confrontabili con la velocità di filtrazione glomerulare stimata.