FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po uzyskaniu w fiolce klarownego, bezbarwnego roztworu należy pobrać roztwór do wstrzykiwań do strzykawki do wstrzykiwań o pojemności 1 ml (lub strzykawki do wstrzykiwań o pojemności 0,5 ml lub mniejszej, do stosowania u dzieci) z podziałką 0,02 ml lub mniejszą (niedołączona do opakowania).
Bulgarian: След като във флакона се образува бистър безцветен разтвор, той трябва да се изтегли в 1 ml спринцовка за инжектиране (или 0,5 ml, или по-малка спринцовка за инжектиране за педиатрична употреба) с градуирани деления по 0,02 ml или по-малкo (не e включенa в опаковката).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Revestive u dzieci poniżej 1 roku życia.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Revestive при деца на възраст под 1 година не са установени.
Polish: Spośród nich 28 (93%) uzyskało zmniejszenie o co najmniej 20% konieczności korzystania z żywienia pozajelitowego.
Bulgarian: От тях, 28 пациенти (93%) са постигнали 20% или по-голямо намаление на парентералната поддръжка.
Polish: Pęcherzyk żółciowy i drogi żółciowe
Bulgarian: Жлъчен мехур и жлъчни пътища
Polish: W momencie rozpoczęcia leczenia produktem Revestive należy wykonać kolonoskopię z usunięciem polipów.
Bulgarian: Колоноскопия с отстраняване на полипите трябва да се извърши при започване на лечение с Revestive.
Polish: W badaniu fazy 3 z udziałem pacjentów z SBS, którzy otrzymywali teduglutyd przez okres ≥2 lat, u 28% pacjentów pojawiły się przeciwciała przeciw białkom E. coli (pozostałości białek komórek, w któryych wytworzone zostało białko).Powstawanie przeciwciał nie wiązało się z klinicznie istotnymi obserwacjami dotyczącymi bezpieczeństwa, zmniejszoną skutecznością lub zmienioną farmakokinetyką Revestive.
Bulgarian: Във фаза 3 проучвания при пациенти със СКЧ, получавали тедуглутид в продължение ≥ 2 години, 28% от пациентите образуват антитела срещу протеина на E. coli (остатъчен протеин на клетката гостоприемник от производствения процес).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Revestive pacjentom ze znaną nadwrażliwością na tetracykliny (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато Revestive се прилага при пациенти с известна свръхчувствителност към тетрациклин (вж. точка 4.3).
Polish: 3.5 Wziąć igłę do wstrzykiwań, ale nie zdejmować plastykowej osłony igły.
Bulgarian: Вземете иглата за инжектиране, но не изхвърляйте пластмасовия предпазител на иглата.
Polish: Dotyczy objawów opisywanych następującymi terminami: krwiaki w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz krwotok w miejscu wstrzyknięcia.
Bulgarian: ‡Включва следните предпочитани термини: хематом на мястото на инжектиране, еритем на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, оток на мястото на инжектиране и кръвоизлив на мястото на инжектиране.
Polish: - polipy (niewielkie strefy nieprawidłowego wzrostu tkanki) w obrębie żołądka dziecka.
Bulgarian: - - Полипи (малки необичайни израстъци) в стомаха на Вашето дете
Polish: Następujące zdarzenia zgłaszano częściej u dzieci i młodzieży, niż u dorosłych: zmęczenie (bardzo często), bolesne oddawanie kału (bardzo często) oraz zawroty głowy (często).
Bulgarian: Следните събития се съобщават с по-висока честота при педиатрични участници в сравнение с възрастни: умора (много чести), болезнена дефекация (много чести) и замайване (чести).
Polish: Dla dzieci i młodzieży
Bulgarian: За деца и юноши
Polish: Lek Revestive a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Revestive
Polish: - jeśli pacjent choruje lub istnieje podejrzenie, że choruje na nowotwór.
Bulgarian: - ако имате или има съмнения, че имате рак.
Polish: Lekarz prowadzący wybierze dawkę właściwą dla danego pacjenta na podstawie jego masy ciała.
Bulgarian: Вашият лекар ще избере точната доза за Вас в зависимост от телесното Ви тегло.
Polish: U dzieci i młodzieży oraz dorosłych z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 50 ml/min) oraz schyłkową niewydolnością nerek, dawkę dobową należy zmniejszyć o 50% (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: При възрастни или педиатрични пациенти с умерено и тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 50 ml/min), както и при терминална бъбречна недостатъчност, дневната доза трябва се намали с 50% (вж. точка 5.2).
Polish: Roztwór po rekonstytucji należy zużyć natychmiast.
Bulgarian: След реконституиране разтворът трябва да бъде използван незабавно.
Polish: Takie zdarzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Подобни събития могат да окажат влияние върху способността за шофиране, каране на велосипед или работа с машини.
Polish: W poniższej tabeli działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z klasyfikacją MedDRA oraz częstością występowania.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас и честота по MedDRA.
Polish: Jeśli pacjent lub jego opiekun wykonuje wstrzyknięcia, musi zostać odpowiednio przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę.
Bulgarian: Ако Вие или лицето, което се грижи за детето, инжектирате лекарството, трябва да бъдете подходящо обучени от лекаря или медицинската сестра.
Polish: 3.7 Dawka dla dziecka wyrażona w mililitrach została obliczona przez lekarza.
Bulgarian: Дозата на Вашето дете в милилитри е изчислена от неговия лекар.
Polish: Zwiększenie objętości żywienia dojelitowego wiązało się ze zwiększeniem ilości kalorii podawanych dojelitowo.
Bulgarian: Увеличението на ентералния хранителен обем съответства на увеличение на калориите на ентералното хранене, което е най-високо при препоръчителната доза.
Polish: U dzieci i młodzieży z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 50 ml/min) oraz schyłkową niewydolnością nerek, dawkę dobową należy zmniejszyć o 50% (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: При педиатрични пациенти с умерено и тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 50 ml/min), както и при терминална бъбречна недостатъчност, дневната доза трябва се намали с 50% (вж. точка 5.2).
Polish: Tabele z informacjami o objętościach wstrzyknięć w zależności od zalecanej dawki przy danej masie ciała u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży przedstawiono w punkcie 4.2.
Bulgarian: Таблиците с обемите за инжектиране въз основа на препоръчителната доза според телесното тегло както за възрастни, така и за педиатрични пациенти, са дадени в точка 4.2:
Polish: Po podaniu dożylnym klirens osoczowy teduglutydu wynosił około 127 ml/godzinę/kg, co odpowiada wskaźnikowi przesączania kłębuszkowego (ang. glomerular filtration rate, GFR).
Bulgarian: След интравенозно приложение плазменият клирънс на тедуглутид е приблизително 127 ml/h/kg, което е равно на скоростта на гломерулната филтрация (СГФ).
Polish: Leczenie należy przerwać, jeżeli nie uzyska się ogólnej poprawy stanu pacjenta.
Bulgarian: Ако не се постигне общо подобрение на състоянието на пациента, лечението трябва да се спре.
Polish: W 16. tygodniu zarówno w grupie otrzymującej teduglutyd, jak i w grupie otrzymującej standardowe leczenie, wykazano wzrost objętości żywienia dojelitowego.
Bulgarian: На седмица 16 и кохортата на тедуглутид, и кохортата на стандартни грижи показват увеличение на ентералния обем.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за лекарствените взаимодействия.
Polish: Jeśli pacjent potrzebuje pojemnika na ostre odpadki, należy skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако имате нужда от контейнер за изхвърляне на остри предмети, моля, свържете се с Вашия лекар.
Polish: Dane dotyczące stosowania u dzieci poniżej 1. roku życia nie są dostępne.
Bulgarian: Липсват данни за деца на възраст под 1 година.
Polish: - jeśli dziecko miało nowotwór przewodu pokarmowego, w tym wątroby, pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych i trzustki w ciągu ostatnich pięciu lat.
Bulgarian: - ако Вашето дете е имало рак в стомашно-чревния тракт, включително в черния дроб, в жлъчния мехур или жлъчните пътища и в панкреаса в рамките на последните пет години.
Polish: Revestive wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Revestive повлиява в малка степен способността за шофиране, каране на велосипед и работа с машини.
Polish: Lekarz będzie zwracał szczególną uwagę i monitorował czynność jelita cienkiego oraz obserwował czy u dziecka występują objawy wskazujące na zaburzenia czynności pęcherzyka żółciowego, dróg żółciowych i trzustki.
Bulgarian: Лекарят ще полага специални грижи и ще наблюдава функцията на тънките черва на Вашето дете и ще следи за признаци и симптоми, указващи проблеми с жлъчния мехур, жлъчните пътища и панкреаса.
Polish: W badaniu fazy I badano wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę teduglutydu po podaniu podskórnym w dawce 10 mg.
Bulgarian: Във проучване фаза 1 е изследван ефектът на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на тедуглутид след подкожно приложение на 10 mg тедуглутид.
Polish: Brak doświadczenia w stosowaniu leku u dzieci poniżej 1 roku życia.
Bulgarian: Липсва опит при деца на възраст под 1 година.
Polish: Badania toksycznego wpływu teduglutydu na rozród i rozwój potomstwa wykonano na szczurach i królikach z zastosowaniem dawki podskórnej 0,2, 10 i 50 mg/kg/dobę.
Bulgarian: Провеждани са проучвания за оценка на репродуктивната токсичност и токсичността за развитието на тедуглутид при плъхове и зайци в дози от 0, 2, 10 и 50 mg/kg дневно подкожно.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Revestive
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Revestive
Polish: W ramach 12 tygodniowego, otwartego badania klinicznego teduglutydu badano u 42 pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 do 14 lat, z SBS, uzależnionych od żywienia pozajelitowego.
Bulgarian: Тедуглутид е проучван в едно 12-седмично, открито клинично проучване при 42 педиатрични участници на възраст от 1 до 14 години със СКЧ, които са зависими от парентерално хранене.
Polish: Przygotowanie strzykawki do wstrzykiwań
Bulgarian: Пригответе спринцовката за инжектиране
Polish: 4.1 Odnaleźć obszar na brzuchu dziecka, lub jeśli pacjent odczuwa ból lub stwardnienie tkanki na brzuchu - na udzie dziecka, gdzie łatwo jest wykonać wstrzyknięcie (patrz rysunek).
Bulgarian: Намерете област на корема на Вашето дете или, ако то има болка или втвърдяване на тъканта на корема, на бедрото му, където е лесно да поставите инжекцията (вижте диаграмата).
Polish: Nie należy stosować roztworu, jeśli jest mętny lub zawiera cząstki stałe.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се използва, ако е мътен или съдържа видими частици.
Polish: W badaniu fazy I badano wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę teduglutydu po podaniu podskórnym w dawce 20 mg.
Bulgarian: В проучване фаза 1 е изследван ефектът на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на тедуглутид след подкожно приложение на 20 mg тедуглутид.
Polish: Dla dzieci i młodzieży dostępny jest również produkt o mocy 1,25 mg na fiolkę (pacjenci o masie ciała <20 kg).
Bulgarian: За педиатрична употреба има наличен и флакон с 1,25 mg активно вещество в дозова единица (пациенти с телесно тегло <20 kg).
Polish: Leczenie teduglutydem spowodowało zmniejszenie zapotrzebowania na żywienie pozajelitowe o 2,5 litra/tydzień (z podstawowego zapotrzebowania sprzed leczenia wynoszącego 9,6 litra) w porównaniu z 0,9 litra/tydzień (z podstawowego zapotrzebowania sprzed leczenia wynoszącego 10,7 litra) w grupie placebo w 24 tygodniu.
Bulgarian: Лечението с тедуглутид води до намаляване на нуждите от парентерално хранене с 2,5 l/седмично (при изходни стойности преди лечението от порядъка на 9,6 литра) спрямо 0,9 l/седмично (при изходни стойности преди лечението от порядъка на 10,7 литра) за плацебо след 24 седмици.
Polish: Roztwór należy wstrzyknąć podskórnie na oczyszczonej powierzchni brzucha lub, gdy to niemożliwe, uda (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania) przy użyciu cienkiej igły do wstrzykiwań podskórnych, odpowiedniej do stosowania u dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Разтворът трябва да се инжектира подкожно в почистена област на корема или, ако това не е възможно, на бедрото (вж. точка 4.2 „Начин на приложение") с помощта на тънка игла за подкожни инжекции, подходяща за педиатрична употреба.
Polish: Populacyjne modelowanie farmakokinetyczne po podskórnym podaniu teduglutydu wykazało podobną wartość Cmax u wszystkich grup wiekowych.
Bulgarian: След подкожно приложение е доказана подобна Cmax на тедуглутид във всички възрастови групи, чрез популационно фармакокинетично моделиране.
Polish: Reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране‡
Polish: Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Polish: Średnia zmiana liczby dni/tydzień stosowania żywienia pozajelitowego, w 12. tygodniu, w porównaniu do początku badania, w populacji ITT, określona na podstawie zapisanych zaleceń lekarskich, wynosiła -1,36 (±2,37) dni/tydzień, co odpowiada zmianie o -24,49% (±42,46).
Bulgarian: Средното намаление от изходното ниво на седмица 12 в броя дни/седмица на парентерално хранене в популацията ITT, въз основа на данните от предписанията на лекарите е -1,36 (±2,37) дни /седмица, съответстващо на процентно намаление -24,49% (±42,46).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 sierpnia 2012
Bulgarian: 30 август 2012 г.
Polish: UWAGA: Roztwór powinien być zastosowany natychmiast po przygotowaniu.
Bulgarian: След приготвянето разтворът трябва да се използва веднага.
Polish: U 1 z 50 samców i 5 z 50 samców narażonych na stężenie teduglutydu w osoczu około 10- i 155-krotnie wyższe, niż osiągane u pacjentów, u których zastosowano zalecaną dawkę dobową, stwierdzono gruczolaki błony śluzowej jelita cienkiego.
Bulgarian: Аденоми на лигавица на йеюнума са наблюдавани при 1 на 50 и 5 на 50 мъжки екземпляри с експозиция на плазмени нива на тедуглутид приблизително 10 и 155 пъти съответно по-висока от установената при пациенти, на които е прилагана препоръчителната дневна доза.
Polish: Leczenie teduglutydem spowodowało zmniejszenie zapotrzebowania na żywienie pozajelitowe o 4,4 litra/tydzień (z podstawowego zapotrzebowania sprzed leczenia wynoszącego 12,9 litra) w porównaniu do 2,3 litra/tydzień (z podstawowego zapotrzebowania sprzed leczenia wynoszącego 13,2 litra) w grupie otrzymującej placebo w 24. tygodniu.
Bulgarian: Лечението с тедуглутид води до намаляване на нуждите от парентерално хранене с 4,4 l/седмично (при изходни стойности преди лечението от порядъка на 12,9 литра) спрямо 2,3 l/седмично (при изходни стойности преди лечението от порядъка на 13,2 литра) за плацебо след 24 седмици.
Polish: 3.6 Sprawdzić, czy w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza.
Bulgarian: Проверете за въздушни мехурчета.
Polish: Igłę przymocować do strzykawki do wstrzykiwań wypełnionej lekiem.
Bulgarian: Поставете иглата на спринцовката за инжектиране, която съдържа лекарството.
Polish: UWAGA: Unikać wstrzykiwania leku w tę samą okolicę kolejnego dnia, należy zmieniać miejsca wkłucia (należy używać górnej, dolnej, lewej i prawej powierzchni brzucha dziecka), aby uniknąć dyskomfortu.
Bulgarian: Не използвайте една и съща област всеки ден за всяка инжекция - редувайте местата (използвайте горната, долната, лявата и дясната страна на корема на Вашето дете), за да избегнете появата на дискомфорт.
Polish: Produkt Revestive zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za
Bulgarian: Revestive съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза.
Polish: Należy powiadomić lekarza lub pogotowie ratunkowe, jeśli u dziecka wystąpi zażółcenie skóry i gałek ocznych, świąd, ciemny kolor moczu i jasno zabarwione stolce, lub ból w górnej prawej lub środkowej części brzucha.
Bulgarian: Свържете се с лекаря на Вашето дете или със службата за спешна медицинска помощ, ако то получи пожълтяване на кожата и бялото на очите, сърбеж, тъмна урина и светли изпражнения или болка в горната дясна част на корема или средната част на корема, около стомаха.
Polish: Objętość wstrzyknięć produktu o mocy 1,25 mg na fiolkę w zależności od masy ciała przedstawiono w Tabeli 1 poniżej.
Bulgarian: Обемът за инжектиране според телесното тегло, когато се използва флаконът с 1,25 mg активно вещество в дозова единица, е даден в Таблица 1 по-долу.
Polish: Należy powiadomić lekarza lub pogotowie ratunkowe, jeśli u pacjenta wystąpi zażółcenie skóry i gałek ocznych, świąd, ciemny kolor moczu i jasno zabarwione stolce, lub ból w górnej prawej lub środkowej części brzucha.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или със службата за спешна медицинска помощ, ако получите пожълтяване на кожата и бялото на очите, сърбеж, тъмна урина и светли изпражнения или болка в горната дясна част на корема или средната част на корема, около стомаха.
Polish: Badanie to zostanie przeprowadzone również wtedy, gdy dziecko ma mniej niż 12 lat, a w jego kale występuje krew nieznanego pochodzenia.
Bulgarian: Тази процедура също ще бъде извършена и ако сте на възраст под 12 години и имате неизяснена кръв в изпражненията.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje się stosować u dziecka.
Bulgarian: Информирайте лекаря, фармацевта или медицинската сестра, ако Вашето дете използва, наскоро е използвало или е възможно да използва други лекарства.
Polish: Jak stosować lek Revestive
Bulgarian: Как да използвате Revestive
Polish: Zwiększenie ilości kalorii podawanych dojelitowo
Bulgarian: Увеличение на калориите от ентерално хранене
Polish: Choroby trzustki
Bulgarian: Грипоподобно заболяване
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia dziecka tym lekiem, jeśli dziecko ukończyło 12 lat powinno mieć przeprowadzoną niedawno (tj. w ciągu ostatniego roku) kolonoskopię (badanie umożliwiające wzrokową kontrolę od środka jelita grubego i odbytu) w celu wykrycia polipów (niewielkich nieprawidłowych narośli) i ich usunięcia.
Bulgarian: Преди да започне лечение с това лекарство, ако Вашето дете е най-малко на 12 години, то наскоро (т.е. в рамките на 1 година) трябва да му е направена колоноскопия (процедура, с помощта на която се вижда дебелото и правото черво отвътре), за да се провери за наличие на полипи (малки необичайни израстъци) и те да са отстранени.
Polish: - Lek Revestive należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Bulgarian: - Съхранявайте Revestive на място, недостъпно за деца.
Polish: W trakcie siedmiu pierwszych dni leczenia teduglutydem obserwowano niewielkie zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego o około 25 mg/l, które stale zmniejszało się w trakcie podawania kolejnych wstrzyknięć.
Bulgarian: Умерени повишения на C-реактивния протеин от приблизително 25 mg/l са наблюдавани в рамките на първите седем дни от лечението с тедуглутид, с прогресивно понижаване при продължаване на ежедневната инжекционна терапия.
Polish: Lek Revestive stosowany jest w leczeniu dorosłych, dzieci i młodzieży (w wieku 1 roku i starszych) z zespołem krótkiego jelita.
Bulgarian: Revestive се използва за лечение на възрастни, деца и юноши (на възраст 1 и повече години) със синдром на късото черво.
Polish: - jeśli u dziecka występują pewne schorzenia układu krwionośnego (dotyczące serca i (lub) naczyń krwionośnych), takie jak wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze) lub osłabione serce (niewydolność serca).
Bulgarian: (засягащи сърцето и/или кръвоносните съдове), например високо кръвно налягане (хипертония), или има слабо сърце (сърдечна недостатъчност).
Polish: Objawy tych schorzeń obejmują nagłe zwiększenie masy ciała, opuchliznę kostek i (lub) skrócony oddech.
Bulgarian: Симптомите включват наддаване на тегло, подуване на глезените и/или задух.
Polish: W przypadku wykrycia nowotworu należy go usunąć.
Bulgarian: При откриване на неоплазми те трябва да бъдат отстранени.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku ≥ 1 roku)
Bulgarian: Педиатрична популация (≥1 година)
Polish: (n=15).
Bulgarian: 2020 г. и).
Polish: UWAGA: Unikać wstrzykiwania leku w tę samą okolicę kolejnego dnia, należy zmieniać miejsca wkłucia (należy używać górnej, dolnej, lewej i prawej powierzchni brzucha) aby uniknąć dyskomfortu.
Bulgarian: Не използвайте една и съща област всеки ден за всяка инжекция - редувайте местата (използвайте горната, долната, лявата и дясната страна на корема си), за да избегнете появата на дискомфорт.
Polish: Revestive wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Revestive повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Polish: - Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór po rekonstytucji należy natychmiast wykorzystać.
Bulgarian: - След реконституиране, от микробиологична гледна точка, разтворът трябва да се използва незабавно.
Polish: W oparciu o połączone dane z dwóch badań przeprowadzonych u osób dorosłych z SBS (6-miesięczne, randomizowane, kontrolowane badanie z wykorzystaniem placebo, z otwartym, 24-miesięcznym rozszerzeniem), pojawienie się przeciwciał przeciw teduglutydowi u osób, które otrzymywały teduglutyd podskórnie w dawce 0,05 mg/kg raz na dobę, wystąpiło u 3% osób (2/60)
Bulgarian: Въз основа на интегрираните данни от две изпитвания при възрастни със СКЧ (6-месечно, рандомизирано, плацебо-контролирано изпитване, последвано от 24-месечно открито изпитване) образуването на анти-тедуглутид антитела при участници, получавали подкожно приложени
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących dzieci i młodzieży z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek oraz ze schyłkową niewydolnością nerek.
Bulgarian: Липсват данни за педиатрични пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане и терминална бъбречна недостатъчност.
Polish: 1.2 Nakręcić igłę do rozpuszczania [22G, 1½", (0,7 x 40 mm)] na złożoną ampułko strzykawkę zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara.
Bulgarian: Прикрепете иглата за разтваряне (22G, 1½ инча (0,7 х 40 mm)) към сглобената предварително напълнена спринцовка, като я завинтите по посока на часовниковата стрелка.
Polish: - Nie stosować leku Revestive po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, fiolce i ampułko-strzykawce.
Bulgarian: - Не използвайте Revestive след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия,
Polish: W przypadku dzieci i młodzieży o masie ciała >20 kg należy stosować produkt o mocy 5 mg na fiolkę.
Bulgarian: За педиатрични пациенти с телесно тегло >20 kg трябва да се използва флакона с 5 mg активно вещество в дозова единица.
Polish: Lekarz będzie zwracał szczególną uwagę i monitorował czynność jelita cienkiego oraz obserwował objawy wskazujące na zaburzenia czynności pęcherzyka żółciowego, dróg żółciowych i trzustki pacjenta.
Bulgarian: Вашият лекар специално ще се погрижи и ще наблюдава функцията на тънките Ви черва, и ще следи за признаци и симптоми, показващи проблеми от страна на жлъчния мехур, жлъчните пътища и панкреаса.
Polish: Zalecana dawka dobowa to 0,05 mg na kilogram masy ciała.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е 0,05 mg на килограм телесно тегло.
Polish: W przypadku stwierdzenia nowotworu leczenie produktem Revestive musi zostać przerwane (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: В случай на злокачествено заболяване терапията с Revestive трябва да се преустанови (вж. точка 4.3).
Polish: Po podaniu podskórnym objętość dystrybucji teduglutydu u pacjentów z SBS wynosi 26 litrów.
Bulgarian: След подкожно приложение тедуглутид има привиден обем на разпределение 26 литра при пациенти със СКЧ.
Polish: Rozpuszczalnik Ampułko-strzykawka (szklana) z tłokami (bromobutylowymi) zawierająca 0,5 ml rozpuszczalnika.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъклена) с бутала (бромбутилови), съдържаща 0,5 ml разтворител.
Polish: UWAGA: Końcowy roztwór powinien być klarowny.
Bulgarian: Крайният разтвор трябва да е бистър.
Polish: Zalecana dawka dobowa dla dziecka to 0,05 mg na kilogram masy ciała.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза за Вашето дете е 0,05 mg на килограм телесно тегло.
Polish: Produktu Revestive nie wolno podawać dożylnie lub domięśniowo.
Bulgarian: Revestive не трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно.