FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Stomatitis mostly occurs within the first 8 weeks of treatment.
Romanian: Stomatita apare, în principal, în primele 8 săptămâni de tratament.
English: Tell your doctor if you are pregnant or think that you may be pregnant.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
English: Proportion of patients (%)
Romanian: Procentaj de pacienți (%)
English: Active substance by interaction
Romanian: Substanţă activă după interacţiune
English: A complete and illustrated set of instructions for use is provided at the end of the package leaflet “Instructions for use”.
Romanian: Sunt furnizate instrucţiuni complete şi ilustrate la sfârşitul prospectului „Instrucţiuni de utilizare”.
English: There are currently not sufficient data to allow dosing recommendations in this situation.
Romanian: În prezent, nu există date suficiente pentru a permite recomandări privind dozele în această situaţie.
English: Reduction in seizure frequency was sustained over an evaluation period of approximately 2 years.
Romanian: Scăderea frecvenței convulsiilor a fost susținută pe o perioadă de evaluare de aproximativ 2 ani.
English: Further clinical benefit, such as improvement in disease-related symptoms, has not been demonstrated.
Romanian: Alt beneficiu clinic, precum ameliorarea simptomelor asociate bolii, nu a fost demonstrat.
English: Thirteen patients (46%) had a secondary smaller SEGA, including 12 in the contralateral ventricle.
Romanian: Treisprezece pacienţi (46%) au avut un ASCG secundar mai mic, inclusiv 12 în ventriculul contralateral.
English: Tell your doctor immediately if you experience these symptoms.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dacă prezentaţi aceste simptome.
English: No signs of acute toxicity have been reported in these cases.
Romanian: Nu au fost raportate semne de toxicitate acută la aceste cazuri.
English: In the total population, 57.3% of patients were male and 93.2% were Caucasian.
Romanian: În cadrul populaţiei totale, 57,3% dintre pacienţi au fost bărbaţi şi 93,2% au fost caucazieni.
English: Itraconazole, posaconazole, voriconazole
Romanian: Itraconazol, posaconazol, voriconazol
English: Statistically significant per Bonferroni-Holm procedure d
Romanian: Semnificativ din punct de vedere statistic conform procedurii Bonferroni-Holm d
English: Talk to your doctor if you wish to have children.
Romanian: Discutaţi cu medicul dacă doriţi să aveţi copii.
English: Votubia must be administered orally once daily at the same time every day, consistently either with or without food (see section 5.2).
Romanian: Votubia trebuie administrat oral o dată pe zi, la aceeaşi oră, în mod consecvent cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
English: Nonclinical studies in rats indicate:
Romanian: Studiile non-clinice efectuate la şobolan indică:
English: if you have had recent major surgery, or if you still have an unhealed wound following surgery.
Romanian: dacă aţi fost supus recent unei intervenţii chirurgicale majore sau dacă aveţi încă o rană nevindecată după intervenţia chirurgicală.
English: Hence, everolimus is considered to contribute the majority of the overall pharmacological activity.
Romanian: Prin urmare, se consideră că everolimus contribuie la cea mai mare parte a activităţii farmacologice totale.
English: Single doses of up to 70 mg have been given with acceptable acute tolerability in the adult population.
Romanian: S-au administrat doze unice de până la 70 mg cu tolerabilitate acută acceptabilă la populaţia adultă.
English: Read and follow these instructions carefully so that you know how to correctly prepare the medicine.
Romanian: Citiţi şi urmaţi aceste instrucţiuni cu atenţie pentru a şti cum se prepară corect medicamentul.
English: Increased exposure expected (the effect varies widely).
Romanian: Se anticipează o expunere crescută (efectul înregistrează o variaţie mare).
English: The median duration of the double-blind period was 18 weeks.
Romanian: Durata mediană a perioadei în regim dublu-orb a fost de 18 săptămâni.
English: If necessary, drink additional water to wash out any residues in your mouth.
Romanian: Dacă este necesar, beţi apă pentru a spăla orice resturi de medicament rămase în gură.
English: The tablets must be dispersed in water before administration.
Romanian: Comprimatele trebuie dizolvate în apă înainte de administrare.
English: Partial seizures start by only affecting one side of the brain but can spread and extend to larger areas on both sides of the brain (called a “secondary generalisation”).
Romanian: Convulsiile parțiale afectează inițial numai o parte a creierului, dar se pot răspândi și extinde în zone mai mari, pe ambele părți ale creierului (numite „generalizare secundară”).
English: This was manifested as mortality and reduced foetal weight.
Romanian: Aceasta s-a manifestat sub formă de mortalitate şi greutate fetală redusă.
English: It is reported, however, that CYP3A4 activity is reduced at birth and increases during the first year of life, which could affect the clearance in this patient population.
Romanian: Cu toate acestea, s-a raportat că activitatea CYP3A4 este redusă la naștere și crește în timpul primului an de viață, ceea ce ar putea afecta clearance-ul la această categorie de pacienți.
English: No efficacy data available in elderly patients
Romanian: Nu sunt disponibile date privind eficacitatea la pacienții vârstnici.
English: What you need to know before you take Votubia
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Votubia
English: Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât se observă un beneficiu clinic sau până când apare un nivel inacceptabil de toxicitate.
English: Feeling tired
Romanian: Stare de oboseală
English: The effect of a ketogenic diet may be mediated through mTOR inhibition.
Romanian: Efectul unei diete ketogenice poate fi mediat prin inhibarea mTOR.
English: Other non-haematological toxicities (excluding metabolic events)
Romanian: Alte toxicităţi non-hematologice (cu excepţia evenimentelor metabolice)
English: Store them in a dry and clean place until next time.
Romanian: Puneţi-le într-un loc curat şi uscat până la următoarea utilizare.
English: Discontinue treatment if failure to recover within 4 weeks.
Romanian: Se întrerupe definitiv tratamentul dacă nu are loc recuperarea în maximum 4 săptămâni.
English: STOP taking Votubia and seek medical help immediately if you or your child experiences any of the following signs of an allergic reaction:
Romanian: NU mai luaţi Votubia şi solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi oricare dintre semnele de mai jos ale unei reacţii alergice:
English: Not all pack sizes or strengths may be marketed in your country.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sau concentraţiile să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
English: Women who could potentially become pregnant must use highly effective contraception during treatment, and for up to 8 weeks after ending treatment.
Romanian: Femeile care ar putea rămâne gravide trebuie să utilizeze metode de contracepţie foarte eficace în timpul tratamentului şi până la 8 săptămâni de la oprirea tratamentului.
English: Some infections may be severe and may have fatal consequences in adults and children.
Romanian: Unele infecții pot fi severe și pot avea consecințe letale la adulți, adolescenţi și copii.
English: The stability of the ready to use suspension has been demonstrated for 60 minutes.
Romanian: Stabilitatea suspensiei gata de administrare a fost demonstrată pentru 60 minute.
English: Exact 95% CI obtained using Clopper-Pearson method b
Romanian: IÎ exact 95% obținut utilizând metoda Clopper-Pearson b
English: Protein in the urine
Romanian: Proteine în urină.
English: Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear if your treatment is interrupted for a few days.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate şi, în general, vor dispărea dacă tratamentul este întrerupt timp de câteva zile.
English: Votubia contains lactose (milk sugar).
Romanian: Votubia conţine lactoză (un zahăr din lapte).
English: Patients were treated with concomitant and stable dose of 1 to 3 antiepileptics prior to study entry.
Romanian: Pacienții erau tratați cu o doză concomitentă și stabilă de 1 până la 3 antiepileptice înainte de înrolarea în studiu.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament
English: This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.
English: • Approximately 50 ml of water to prepare the suspension
Romanian: • aproximativ 50 ml de apă pentru prepararea suspensiei
English: Concomitant ketogenic diet
Romanian: Dietă ketogenică concomitentă
English: Ciclosporin oral
Romanian: Ciclosporină orală
English: Individualised dose titration can be based on simple proportion:
Romanian: Titrarea individualizată a dozei se poate baza pe o formulă simplă:
English: Do not use juice or any other liquids.
Romanian: Nu utilizaţi sucuri sau alte lichide.
English: Some cases were severe and on rare occasions, a fatal outcome was observed.
Romanian: Unele cazuri au fost severe şi, în rare ocazii, s-a observat evoluţia spre deces.
English: Renal function of patients should be monitored particularly where patients have additional risk factors that may further impair renal function.
Romanian: Funcţia renală a pacienţilor trebuie monitorizată în special când pacienţii prezintă factori de risc suplimentari care pot afecta şi mai mult funcţia renală.
English: ciclosporin, a medicine used to stop the body from rejecting organ transplants.
Romanian: ciclosporină, un medicament utilizat pentru a împiedica organismul să respingă organele transplantate.
English: Independent central review
Romanian: Evaluare centrală independentă
English: However, the exact mechanism of action in the reduction of seizures associated with TSC is not fully elucidated.
Romanian: Cu toate acestea, mecanismul exact de acțiune în reducerea crizelor epileptice asociate cu CST nu este complet elucidat.
English: General supportive measures should be initiated in all cases of overdose.
Romanian: În toate cazurile de supradozaj trebuie iniţiate măsuri generale de susţinere.
English: Long-term monitoring
Romanian: Monitorizarea de lungă durată
English: These metabolites were also identified in animal species used in toxicity studies, and showed approximately 100 times less activity than everolimus itself.
Romanian: Aceşti metaboliţi au fost, de asemenea, identificaţi la speciile de animale folosite în studiile de toxicitate şi au prezentat o activitate de aproximativ 100 ori mai redusă decât everolimus.
English: The parent substance was not detected in urine or faeces.
Romanian: Substanţa părinte nu a fost detectată în urină sau materiile fecale.
English: Following oral administration, everolimus is the main circulating component in human blood.
Romanian: După administrarea orală, everolimus este principala componentă circulantă din sânge la om.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
English: The immune response to vaccination may be affected and, therefore, vaccination may be less effective during treatment with Votubia.
Romanian: Răspunsul imun la vaccinare poate fi afectat şi, ca urmare, vaccinarea poate fi mai puţin eficace în timpul tratamentului cu Votubia.
English: 25 ml of water
Romanian: 25 ml de apă
English: High level of an enzyme called blood lactate dehydrogenase that gives information about the health of certain organs
Romanian: Concentraţie crescută a unei enzime numite lactat dehidrogenază care furnizează informaţii despre sănătatea anumitor organe
English: If you feel unusually tired (fatigue is a common side effect), take special care when driving or using machines.
Romanian: Dacă vă simţiţi neobişnuit de obosit (oboseala este o reacţie adversă frecventă), aveţi grijă deosebită când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.
English: Physicians and patients should be aware of the increased risk of infection with Votubia.
Romanian: Medicii şi pacienţii trebuie să fie conştienţi de riscul crescut de infecţii la administrarea Votubia.
English: Laboratory tests and monitoring
Romanian: Analize de laborator şi monitorizare
English: Large increase in everolimus concentration is expected.
Romanian: Se anticipează o creştere mare a concentraţiei de everolimus.
English: Tell your doctor if you experience symptoms of hepatitis B during treatment with everolimus.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptome ale hepatitei B în timpul tratamentului cu everolimus.
English: Oral clearance (CL/F) is similar in Japanese and Caucasian cancer patients with similar liver functions.
Romanian: Clearance-ul oral (Cl/F) este similar la pacienţi cu cancer de origine japoneză şi caucazieni cu funcţii hepatice similare.
English: If you have fever or other signs of an infection, consult with your doctor.
Romanian: Dacă aveţi febră sau alte semne ale unei infecţii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
English: Reactivation of infection is an expected reaction during periods of immunosuppression.
Romanian: Reactivarea infecţiei este o reacţie anticipată în perioadele de imunosupresie.
English: Non-clinical studies in rats demonstrated distribution into the brain following administration by both the intravenous and oral routes.
Romanian: Studiile non-clinice la şobolan au demonstrat distribuţia la nivelul creierului în urma administrării atât intravenoase, cât şi pe cale orală.
English: The overall type, frequency and severity of adverse reactions observed in children and adolescents have been generally consistent with those observed in adults, with the exception of infections which were reported at a higher frequency and severity in children below the age of 6 years.
Romanian: Tipul global, frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse observate la copii şi adolescenţi au fost, în general, aceleaşi cu cele observate la adulţi, cu excepţia infecţiilor care au fost raportate cu o frecvenţă și severitate mai mari la copiii cu vârsta sub 6 ani.
English: If you had allergic reactions before, please ask your doctor for advice.
Romanian: Dacă aţi avut reacţii alergice înainte, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări.
English: Tell your doctor if you experience any excessive thirst or increased frequency of urination.
Romanian: Spuneţi medicului dacă prezentaţi senzaţie excesivă de sete sau frecvenţă crescută a urinării.
English: Median duration of treatment was 18 weeks for all three arms in the core phase and 90 weeks (21 months) when considering both the core and extension phases.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 18 săptămâni pentru toate cele trei brațe de tratament în etapa principală și 90 săptămâni (21 luni) când s-au avut în vedere atât etapa principală, cât și faza de extindere.
English: If you take more Votubia than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult Votubia decât trebuie
English: 9/l) and no fever.
Romanian: 9/l) şi până la dispariţia febrei.
English: c p-values computed from the Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by age subgroup d
Romanian: c valorile p calculate prin testul Cochran-Mantel-Haenszel, stratificate după subcategoria de vârstă d
English: Wash and dry your hands.
Romanian: Spălaţi-vă şi ştergeţi-vă pe mâini.
English: In rabbits, embryotoxicity was evident in an increase in late resorptions.
Romanian: La iepuri, embriotoxicitatea a fost evidentă printr-o creştere a resorbţiilor tardive.
English: Final analysis
Romanian: Analiză finală
English: Dose adjustments should be made if a patient's hepatic (Child-Pugh) status changes during treatment.
Romanian: Ajustarea dozei trebuie făcută dacă stadiul hepatic (Child-Pugh) al pacientului se modifică în timpul tratamentului.
English: Three minutes must be allowed for suspension to occur.
Romanian: Se lasă 3 minute pentru a se forma suspensia.
English: • difficulty breathing or swallowing
Romanian: • dificultate la respiraţie sau înghiţire
English: Dosing is individualised based on Body Surface Area (BSA) using the Dubois formula, where weight (W) is in kilograms and height (H) is in centimetres:
Romanian: Dozarea se face individualizat în funcţie de suprafaţa corporală (SC), folosind formula Dubois, unde masa (m) este exprimată în kilograme, iar înălţimea (h) în centimetri:
English: In animal reproductive studies female fertility was not affected.
Romanian: În cadrul studiilor privind funcţia de reproducere la animale, fertilitatea nu a fost afectată.
English: In patients with advanced solid tumours, Vd was 191 l for the apparent central compartment and 517 l for the apparent peripheral compartment.
Romanian: La pacienţii cu tumori solide în stadiu avansat, Vd a fost de 191 l pentru compartimentul central aparent şi de 517 l pentru compartimentul periferic aparent.
English: The active substance is everolimus.
Romanian: Substanţa activă este everolimus.
English: The grades follow CTCAE Version 3.0 and 4.03.
Romanian: Gradele sunt conforme cu versiunea 3.0 și 4.03 a CTCAE.
English: The two pharmaceutical forms must not be combined to achieve the desired dose.
Romanian: Cele două forme farmaceutice nu trebuie combinate pentru a se obţine doza dorită.
English: The adverse events considered to be associated with the use of Votubia (adverse reactions), based upon the review and medical assessment of all adverse events reported in the above studies, are described below.
Romanian: Sunt prezentate mai jos evenimentele adverse considerate a fi asociate cu utilizarea Votubia (reacții adverse), pe baza revizuirii și evaluării medicale a tuturor evenimentelor adverse raportate în studiile de mai sus.
English: New everolimus dose = current dose x (target concentration / current concentration)
Romanian: Noua doză de everolimus = doza curentă x (concentrația țintă / concentrația curentă)
English: Management of severe and/or intolerable suspected adverse reactions may require dose reduction and/or temporary interruption of Votubia therapy.
Romanian: Tratarea reacţiilor adverse suspectate, severe sau intolerabile, poate necesita reducerea dozei şi/sau întreruperea temporară a tratamentului cu Votubia.
English: Plasma protein binding is approximately 74% both in healthy subjects and in patients with moderate hepatic impairment.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 74% atât la subiecţii sănătoşi, cât şi la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
English: Votubia is not recommended for use in patients:
Romanian: Utilizarea Votubia nu este recomandată la pacienţi:
English: For adverse reactions of Grade 1, dose adjustment is usually not required.
Romanian: Pentru reacţii adverse de gradul 1, nu sunt necesare, de regulă, modificări ale dozei.
English: if you have previously had hepatitis B, because this may occur again during treatment with Votubia (see section 4 ‘Possible side effects').
Romanian: dacă aţi avut hepatită B pentru că aceasta poate apărea din nou în timpul tratamentului cu Votubia (vezi punctul 4 „Reacţii adverse posibile”).
English: The non-clinical safety profile of everolimus was assessed in mice, rats, minipigs, monkeys and rabbits.
Romanian: Profilul de siguranţă non-clinică al everolimus a fost evaluat la şoareci, şobolani, porci pitici, maimuţe şi iepuri.
English: • The radioactive metabolites of [3H]everolimus do not significantly cross the blood-brain barrier.
Romanian: • Metaboliţii radioactivi ai [3H]everolimus nu traversează în mod semnificativ bariera creier-sânge
English: A higher or lower dose may be recommended by your doctor based on your individual treatment needs, for example if you have problems with your liver or if you are taking certain other medicines in addition to Votubia.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mare sau mai mică în funcţie de nevoile dumneavoastră de tratament, de exemplu, dacă aveţi probleme cu ficatul sau dacă luaţi alte medicamente pe lângă Votubia.
English: Hypersensitivity to the active substance, to other rapamycin derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la alţi derivaţi de rapamicină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
English: These instructions are for taking a dose between 1 mg and 10 mg.
Romanian: Aceste instrucţiuni se referă la administrarea unei doze între 1 mg şi 10 mg.
English: If you are following a specific diet to reduce the frequency of your seizures, please inform your doctor before taking Votubia.
Romanian: Dacă urmați o dietă specific pentru a reduce frecvența convulsiilor dumneavoastră, vă rugăm să-l informați pe medicul dumneavoastră înainte de a lua Votubia.
English: However, there are no clinical data with this dose adjustment.
Romanian: Cu toate acestea, nu există date clinice cu privire la această ajustare a dozei.
English: This will look like a cloudy liquid (known as an oral suspension).
Romanian: Acesta va arăta ca un lichid tulbure (numit suspensie orală).
English: Toxicity study with juvenile monkeys did not show any relevant toxicity.
Romanian: Studiul privind toxicitatea la maimuţele tinere nu a evidenţiat nicio toxicitate relevantă.
English: Monitoring for and treatment of fungal infection is recommended, especially in patients being treated with steroid-based medicinal products.
Romanian: Se recomandă monitorizarea și tratarea infecțiilor fungice, mai ales la pacienții care sunt tratați cu medicamente pe bază de steroizi.
English: Combination should be avoided.
Romanian: Trebuie evitate asocierile.
English: The pharmacokinetics of everolimus have not been studied in patients younger than 1 year of age.
Romanian: Farmacocinetica everolimusului nu a fost studiată la pacienții cu vârsta sub 1 an.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister foil.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister.
English: Talk to your doctor before taking Votubia: if you have any problems with your liver or if you have ever had any disease which may have affected your liver.
Romanian: Înainte să luaţi Votubia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: dacă aveţi orice problemă cu ficatul sau dacă aţi suferit vreodată de vreo boală care este posibil să vă fi afectat ficatul.
English: Everolimus can reduce levels of vascular endothelial growth factor (VEGF).
Romanian: Everolimus poate reduce concentraţiile factorului de creştere endotelial vascular (VEGF).
English: Votubia may affect the way some other medicines work.
Romanian: Votubia poate afecta modul de acţiune al altor medicamente.
English: Based on analysis of population pharmacokinetics, oral clearance (CL/F) is on average 20% higher in black transplant patients.
Romanian: Pe baza analizei farmacocineticii populaţionale, clearance-ul oral (Cl/F) este, în medie, cu 20% mai mare la pacienţi de culoare cu transplant.
English: Efficacy, safety, concomitant therapy, and the current trough concentration should be considered when planning for dose titration.
Romanian: Eficacitatea, siguranța, terapiile administrate concomitent și concentrația plasmatică curentă trebuie avute în vedere când se planifică titrarea dozei.
English: Patients should be advised to be cautious when driving or using machines if they experience fatigue during treatment with Votubia.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să fie precauţi când conduc vehicule sau folosesc utilaje dacă prezintă fatigabilitate în timpul tratamentului cu Votubia.