FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kombinationen af bosentan og epoprostenol er undersøgt i to undersøgelser: AC-052-355 (BREATHE-2) og AC-052-356 (BREATHE-3).
Swedish: Kombinationen av bosentan och epoprostenol har studerats i två studier: AC-052-355 (BREATHE-2) och AC-052-356 (BREATHE-3).
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistern efter "EXP".
Danish: Desuden skal leveraminotransferaseniveauerne måles 2 uger efter enhver dosisforhøjelse.
Swedish: Dessutom måste leveraminotransferasnivån mätas 2 veckor efter en dosökning.
Danish: Ved samtidig administration var de initiale dalkoncentrationer af bosentan cirka 30 gange højere end dem, der blev målt efter indgift af bosentan alene.
Swedish: Vid samtidig administrering var de initiala låga koncentrationerna av bosentan cirka 30 gånger högre än de som mättes efter endast bosentan.
Danish: 'Klassen' siger noget om, hvor alvorlig sygdommen er: ‘Klasse III' medfører en udtalt begrænsning af den fysiske aktivitet.
Swedish: Klassen visar sjukdomens svårighetsgrad där klass III innebär att den fysiska aktiviteten är markant begränsad.
Danish: Bosentan er blevet indgivet som en enkeltdosis på op til 2.400 mg hos raske frivillige og op til 2.000 mg/dag i 2 måneder hos patienter, der led af en anden sygdom end pulmonal hypertension.
Swedish: Bosentan har administrerats som enstaka dos på upp till 2.400 mg till friska personer och i doser på upp till 2.000 mg/dag i 2 månader till patienter med en annan sjukdom än pulmonell hypertension.
Danish: Både glibenclamid og bosentan inhiberer galdesalt-eksportpumpen, hvilket kunne forklare de forhøjede aminotransferaser.
Swedish: Både glibenklamid och bosentan hämmar gallsaltutförselpumpen, vilket kan förklara de förhöjda aminotransferaserna.
Danish: Hyppigheder er baseret på statistisk modellering af data fra placebokontrollerede kliniske forsøg.
Swedish: 1 Data kommer från erfarenhet efter introduktion på marknaden, frekvenser baseras på statistisk modellering av placebo-kontrollerad klinisk data.
Danish: Skulle der forekomme tegn på pulmonært ødem, når STAYVEER administreres til patienter med PAH, bør muligheden for associeret veno-okklusiv sygdom derfor tages i betragtning.
Swedish: Om tecken på lungödem uppkommer när STAYVEER ges till patienter med PAH, skall följaktligen möjlig associerad venoocklusiv sjukdom övervägas.
Danish: Dyrestudier har vist testikulære virkninger (se pkt.
Swedish: Djurstudier har visat effekter på testiklarna (se avsnitt 5.3).
Danish: Bosentan forventes derfor ikke at forøge plasmakoncentrationerne af lægemidler, som metaboliseres af disse isoenzymer.
Swedish: Följaktligen förväntas inte bosentan höja plasmakoncentrationerna av läkemedel som metaboliseras av dessa isoenzymer.
Danish: Hos nyfødte med persisterende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN) er der ikke påvist gavnlig virkning af bosentan i standardbehandlingen.
Swedish: Hos nyfödda med ihållande pulmonell hypertension hos nyfödda (PPHN) har nyttan med bosentan inte visats med standardbehandling.
Danish: I et studie af bosentans indvirkning på testikelfunktionen hos mandlige PAH-patienter udviste 8 ud af 24 patienter en reduktion i spermatozokoncentrationen på mindst 42% i forhold til baseline efter 3 eller 6 måneders behandling med bosentan.
Swedish: I en studie där man undersökt effekterna av bosentan på testikelfunktionen hos manliga PAH-patienter såg man att 8 av 24 patienter hade en minskad spermakoncentration jämfört med utgångsvärdet på åtminstone 42% efter 3 eller 6 månaders behandling med bosentan.
Danish: I placebo-kontrollerede studier var bosentan-relateret fald i hæmoglobinkoncentrationen ikke progressivt og stabiliseredes efter de første 4-12 ugers behandling.
Swedish: I placebokontrollerade studier var bosentanrelaterade minskningar av hemoglobinkoncentrationen inte progressiva utan stabiliserades efter de första 412 veckornas behandling.
Danish: Plasmakoncentrationer af bosentanmetaboliter steg til omkring det dobbelte hos disse patienter i sammenligning med personer med normal nyrefunktion.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av de tre metaboliterna ökade med ungefär det dubbla hos dessa patienter jämfört med personer med normal njurfunktion.
Danish: Bosentan blev givet som supplement til patienternes aktuelle behandling, som kunne bestå af en kombination af antikoagulantia, vasodilatatorer (fx. calciumantagonister), diuretika, oxygen og digoxin, men ikke epoprostenol.
Swedish: Bosentan lades till patienternas pågående terapi, som kunde bestå av en kombination av antikoagulanter, vasodilatorer (t.ex. kalciumkanalblockerare), urindrivande preparat, syre och digoxin, men inte epoprostenol.
Danish: De hyppigste bivirkninger var infektioner i øvre luftveje (25%), pulmonal (arteriel) hypertension (20%), nasopharyngitis (17%), pyreksi (15%), opkastning (13%), bronchitis (10%), abdominalsmerter (10%) og diarré (10%).
Swedish: De vanligaste biverkningarna var infektioner i de övre luftvägarna (25%), pulmoniell (arteriell) hypertension (20%), nasofaryngit (17%), pyrexi (15%), kräkningar (13%), bronkit (10%), buksmärta (10%) och diarré (10%).
Danish: • andre lægemidler til behandling af pulmonal hypertension: sildenafil og tadalafil
Swedish: • andra läkemedel för behandling av lunghypertoni: sildenafil och tadalafil
Danish: Ved steady-state var plasmakoncentrationen af bosentan 3 til 4 gange højere end ved bosentan alene.
Swedish: Vid steady state var plasmakoncentrationerna av bosentan 3 till 4 gånger högre än med enbart bosentan.
Danish: Ved inklusion var seks patienter mellem 3 måneder og 1 år, 15 børn var mellem 1 år og under 2 år, og 79 børn var mellem 2 og 12 år.
Swedish: Vid enrolleringen var 6 patienter mellan 3 månaders och 1 års ålder, 15 barn var mellan 1 års ålder och yngre än 2 år och 79 barn var mellan 2 års och 12 års ålder.
Danish: De skal læse det grundigt, inden De starter behandling med STAYVEER.
Swedish: Vänligen läs detta kort noggrant innan du börjar din behandling med STAYVEER.
Danish: Et interaktionsstudie med bosentan og lopinavir+ritonavir hos raske individer viste øgede plasmakoncentrationer af bosentan med maksimalt niveau i løbet af de første 4 dages behandling (se pkt.
Swedish: En interaktionsstudie mellan bosentan och lopinavir+ritonavir visade, hos friska försökspersoner, ökad plasmakoncentration av bosentan med maximal nivå under de första 4 dagarnas behandling (se avsnitt 4.5).
Danish: Da hormonel prævention muligvis ikke er effektiv under behandling med STAYVEER, og også på grund af risikoen for at pulmonal hypertension forværres alvorligt under graviditet, anbefales det, at der udføres månedlige graviditetsprøver under STAYVEER-behandlingen for at opdage en graviditet tidligst muligt.
Swedish: Då hormonell antikonception eventuellt kan misslyckas vid STAYVEER-behandling och med tanke på risken för att pulmonell arteriell hypertension allvarligt försämras vid graviditet, rekommenderas månatliga graviditetstester under behandling med STAYVEER för att möjliggöra tidig upptäckt av graviditet.
Danish: Amning frarådes under behandling med STAYVEER.
Swedish: Amning rekommenderas inte under behandling med STAYVEER.
Danish: Efter 16 uger var den gennemsnitlige placebokorrigerede øgning i 6 minutters gangdistance, 53 meter (p = 0,0079), hvilket afspejler forbedring i arbejdskapaciteten.
Swedish: Efter 16 veckor var den placebokorrigerade ökningen av 6 minuters gångsträcka 53 meter (p = 0,0079), vilket återspeglar en förbättring av ansträngningskapaciteten.
Danish: OBS: Bosentan kan ikke fjernes ved dialyse.
Swedish: Notera: bosentan avlägsnas ej genom dialys.
Danish: Farmakokinetikken af bosentan er hovedsagelig vist hos raske individer.
Swedish: Farmakokinetiken för bosentan har framförallt dokumenterats hos friska personer.
Danish: Hvis De har glemt at tage STAYVEER, skal De gøre det, så snart De kommer i tanke om det og derefter på de normale tidspunkter.
Swedish: Om du har glömt att ta STAYVEER tar du en dos så snart du kommer på det. Fortsätt sedan att ta dina tabletter vid de vanliga tiderna.
Danish: Nogen bedring er ligeledes vist hos patienter med pulmonal arteriel hypertension WHO funktionsklasse II (se pkt.
Swedish: Vissa förbättringar har också visats hos patienter med pulmonell arteriell hypertension WHO funktionsklass II (se avsnitt 5.1)
Danish: Seksogtyve patienter fortsatte med at få bosentan i den 24-ugers åbne forlængelsesfase (AC-052-409) af BREATHE-5-studiet (middelvarighed af behandlingen = 24,4 ± 2,0 uger), og generelt blev virkningen opretholdt.
Swedish: 26 patienter fortsatte erhålla bosentan under den öppna förlängningsfasen på 24 veckor (AC-052-409) av BREATHE-5studien (medelvärdet för behandlingsperiodens längd = 24,4 ± 2,0 veckor) med generellt sett bibehållen effekt.
Danish: PAH-ætiologien i henhold til Dana-pointklassifikation omfattede idiopatisk PAH (46%), arvelig PAH (3%), PAH relateret til korrigerende hjertekirurgi (38%) og PAH relateret til kongenit hjertesygdom forbundet med systemiske-til-pulmonale shunts, herunder Eisenmengers syndrom (13%).
Swedish: Enligt Dana Point klassificeringen var etiologin för PAH idiopatisk PAH (46%), ärftlig PAH (3%), associerad PAH efter korrigerande hjärtoperation (38%) och PAH relaterad till kongenital hjärtsjukdom med systemisk-till-pulmonell shunt inkluderat Eisenmenger syndrom (13%).
Danish: Disse vil blive foretaget hver måned i behandlingsperioden med STAYVEER.
Swedish: Dessa kommer att tas en gång i månaden under hela behandlingen med STAYVEER.
Danish: Balancen mellem fordele/risici for bosentan er ikke undersøgt hos patienter med WHO klasse I funktionsstatus ved PAH.
Swedish: Balansen risk/nytta har inte fastställts för bosentan när det gäller patienter med en funktionell status för PAH enligt WHO klass I.
Danish: Ved fertilitetsundersøgelser hos han- og hunrotter blev der ikke observeret nogen indflydelse på spermatozotallet, sædens motilitet og levedygtighed, ej heller på parringsevnen eller fertiliteten ved eksponeringer, der var henholdsvis 21 og 43 gange højere end det forventede terapeutiske niveau hos mennesker.
Swedish: I fertilitetsstudier på han- och honråttor noterades inga effekter på spermieantal, motilitet och viabilitet, eller på parningsförmåga eller fertilitet vid exponering av 21 respektive 43 gånger den förväntade terapeutiska nivån för människor.
Danish: Efter 16 ugers behandling var der signifikante forbedringer fra udgangsværdier for arbejdskapacitet: Den gennemsnitlige øgning i 6 minutters gangdistance +91,4 m fra 332,6 m i gennemsnit ved udgangsværdier (p<0,001).
Swedish: Efter 16 veckors behandling visades signifikanta förbättringar i ansträngningskapacitet: i genomsnitt ökade 6-minuters-gångsträckan med +91,4 meter, från 332,6 meter i genomsnitt vid studiestart (p<0,001).
Danish: Mekanismen for denne interaktion er højst sandsynlig ciclosporins hæmning af transportprotein-medieret optagelse af bosentan i hepatocytter.
Swedish: Mekanismen för denna interaktion är sannolikt en inhiberande effekt av ciklosporin på transportproteinmedierat upptag av bosentan in i hepatocyter.
Danish: Der foreligger ingen studier med formålet at vise fordelagtige virkninger af behandling med STAYVEER på overlevelse.
Swedish: Det finns inga studier med syfte att visa fördelaktig effekt på överlevnad vid STAYVEER-behandling.
Danish: • Trombocytopeni (lavt antal blodplader)
Swedish: • Trombocytopeni (brist på blodplättar)
Danish: I denne samlede population var Kaplan-Meier estimater vedrørende overlevelse henholdsvis 93% og 84% henholdsvis 1 og 2 år efter behandlingsstart med bosentan.
Swedish: För hela denna population var Kaplan-Meier uppskattningen för överlevnad 93% och 84%, 1 respektive 2 år efter start av behandling med bosentan.
Danish: De skal udfylde dette kort og medbringe det ved Deres næste konsultation, således at lægen eller gynækologen kan vurdere, om De har brug for en supplerende eller anden form for pålidelig prævention.
Swedish: Du ska fylla i detta kort och ta med dig det till din läkare vid ditt nästa besök så att din läkare eller gynekolog kan utvärdera om du behöver ytterligare eller alternativa tillförlitliga preventivmetoder.
Danish: Studie udført hos nyfødte med persisterende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN)
Swedish: Studie som utförts på nyfödda med ihållande pulmonell hypertension i nyfödda (PPHN):
Danish: Bosentan nedsætter både den pulmonale og systemiske vaskulære modstand, hvilket forøger hjertets minutvolumen, uden at hjertefrekvensen øges.
Swedish: Bosentan minskar både det pulmonella och det systemiska vaskulära motståndet, vilket resulterar i förbättrad pumpfunktion utan att öka hjärtfrekvensen.
Danish: Disse tilfælde understreger betydningen af nøje overholdelse af månedlig monitorering af leverfunktionen under behandling med STAYVEER (se pkt.
Swedish: Dessa fall poängterar vikten av att följa schemalagd uppföljning av leverfunktionen en gång per månad under hela behandlingstiden med STAYVEER (se avsnitt 4.4).
Danish: Fortæl det omgående til Deres læge, hvis De bliver gravid, mens De tager STAYVEER, eller planlægger at blive gravid i nærmeste fremtid.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du blir gravid under behandlingen med STAYVEER eller om du planerar att bli gravid inom den närmaste tiden.
Danish: Behandling med bosentan var forbundet med en signifikant reduktion i forekomsten af klinisk forværring i sammenligning med placebo ved 28 uger (henholdsvis 10,7% imod 37,1%; p = 0,0015).
Swedish: Behandling med bosentan associerades med en signifikant minskning av den kliniska försämringsfrekvensen jämfört med placebo efter 28 veckor (10,7% respektive 37,1%, p = 0,0015).
Danish: Hvis De anvender et hormonelt præventionsmiddel, skal De derfor også anvende en barrieremetode (f.eks. femidom, pessar eller svangerskabsforebyggende svamp, eller Deres partner skal også anvende kondom).
Swedish: Därför måste du, om du använder hormonella preventivmedel, också använda en barriärmetod (t.ex. kondom för kvinnor, pessar, p-kudde eller så måste din partner också använda kondom).
Danish: STAYVEERs virkning er ikke undersøgt hos patienter med svær PAH.
Swedish: Effekten av STAYVEER har inte fastställts hos patienter med svår PAH.
Danish: Efter 16 uger var den gennemsnitlige iltmætning øget i bosentan gruppen med 1,0% (95% CI -0,7; 2,8%) sammenlignet med placebo gruppen (n = 17), hvilke viste, at bosentan ikke forværrer hypoxæmi.
Swedish: Efter 16 veckor ökade syremättnaden i den bosentan behandlade gruppen med 1,0% (95% CI -0,7%-2,8%) jämfört med placebogruppen (n=17 ), vilket visar att bosentan inte försämrade syresättningen.
Danish: Deres læge og/eller gynækolog vil sørge for en passende præventionsmetode til Dem.
Swedish: Din läkare och/eller gynekolog kommer att fastställa vilka preventivmedel som är lämpliga för dig.
Danish: Nogle patienter, der ikke responderer godt på 125 mg STAYVEER to gange dagligt, kan forbedre deres arbejdskapacitet lidt, hvis dosis øges til 250 mg to gange dagligt.
Swedish: Vissa patienter som inte svarar bra på STAYVEER 125 mg två gånger dagligen kan förbättra sin ansträngningskapacitet något när dosen ökas till 250 mg två gånger dagligen.
Danish: De hyppigste bivirkninger hos de bosentan- og placebobehandlede patienter var henholdsvis anæmi eller hæmoglobinreduktion (7 og 2 patienter), generaliseret ødem (3 og 0 patienter) og opkastning (2 og 0 patienter).
Swedish: De vanligaste biverkningarna för bosentan- och placebobehandlade patienter var anemi eller hemoglobinminskning (7 respektive 2 patienter), generellt ödem (3 respektive 0 patienter) och kräkningar (2 respektive 0 patienter).
Danish: • sirolimus eller tacrolimus (lægemidler, der anvendes efter transplantationer), da det ikke anbefales at bruge disse sammen med STAYVEER.
Swedish: • sirolimus eller takrolimus, som är läkemedel som används efter transplantationer, eftersom dessa inte rekommenderas att användas tillsammans med STAYVEER.
Danish: For yderligere oplysninger se pkt.
Swedish: För ytterligare information se avsnitt 4.5.
Danish: In vitro inhiberer bosentan galdesalt-eksportpumpen i hepatocytkulturer.
Swedish: In vitro hämmar bosentan gallsaltutförselpumpen i hepatocytkulturer.
Danish: Det anbefales, at der søges rådgivning fra en hepatolog.
Swedish: Diskussion med hepatolog rekommenderas.
Danish: • Ansigtsrødme eller hudrødme
Swedish: • Plötslig ansiktsrodnad eller hudrodnad
Danish: • Anafylaksi (generelle allergiske reaktioner), angioødem (hævelser, hyppigst omkring øjne,
Swedish: • Anafylaktiska reaktioner (allmän allergisk reaktion), angioödem (svullnad, vanligen runt ögonen, läpparna, tungan eller halsen)
Danish: De samme anbefalinger gør sig gældende ved reintroduktion af STAYVEER efter behandlingsafbrydelse (se pkt.
Swedish: Samma rekommendation gäller även för återinsättning av STAYVEER efter behandlingsuppehåll (se avsnitt 4.4).
Danish: Ved inklusionen i studiet var patienterne i behandling med PAH-medicin (hyppigst med phosphodiesterase type-5-hæmmer [sildenafil] alene [35,9%], bosentan alene [10,9%] eller en kombination af bosentan, iloprost og sildenafil [10,9%]), og de fortsatte deres PAH-behandling under studiet.
Swedish: Vid studiestart behandlades patienterna med PAH-läkemedel (vanligast var behandling med enbart fosfodiesteras typ-5-hämmare [sildenafil] [35,9%], behandling med enbart bosentan [10,9%] och kombinationsbehandling med bosentan, iloprost och sildenafil [10,9%]) och fortsatte PAH-behandling under studien.
Danish: Titandioxid (E171) Jernoxid, gult (E172) Jernoxid, rødt (E172) Ethylcellulose
Swedish: Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172) Etylcellulosa
Danish: Ved voksenalderen (dag 69 post partum) blev der ikke set nogen virkninger af bosentan ved en eksponering, der var 1,3 (hanner) og 2,6 (hunner) gange højere end den terapeutiske eksponering hos børn med PAH.
Swedish: Vid vuxen ålder (dag 69 post partum) sågs ingen effekt på bosentan vid 1,3 (hanar) och 2,6 (honor) gånger den terapeutiska exponeringen hos barn med PAH.
Danish: I studie AC-052-391 (FUTURE 4) udført hos nyfødte steg bosentankoncentrationerne langsomt og kontinuerligt i løbet af det første doseringsinterval, hvilket resulterede i lav eksponering (AUC0-12 i helblod: 164 ng·t/ml, n=11).
Swedish: I studie AC-052-391 (FUTURE 4) som gjorts på nyfödda ökade bosentankoncentrationerna sakta och kontinuerligt över det första dosintervallet, vilket resulterade i en låg exponering (AUC0-12 i helblod: 164 ng∙h/mL, n = 11).
Danish: Samtidig brug af Rifampicin og STAYVEER frarådes.
Swedish: Samtidig använding av rifampicin och STAYVEER rekommenderas inte.
Danish: Tacrolimus, sirolimus: Samtidig administration af tacrolimus eller sirolimus og STAYVEER har ikke været undersøgt hos mennesker, men samtidig administration af tacrolimus eller sirolimus og STAYVEER kan medføre forhøjede plasmakoncentrationer af bosentan ligesom ved samtidig administration af ciclosporin.
Swedish: Tacrolimus, sirolimus: Samtidig administrering av tacrolimus eller sirolimus och STAYVEER har inte studerats hos människa men samtidig administrering av tacrolimus eller sirolimus och STAYVEER kan leda till ökad plasmakoncentaration av bosentan i likhet med samtidig administrering av ciklosporin A. STAYVEER kan minska plasmakoncentrationen av tacrolimus och sirolimus vid samtidig användning.
Danish: • STAYVEER behandling må ikke påbegyndes hos kvinder i den fertile alder, medmindre de bruger pålidelig prævention, og en graviditetsprøve inden behandlingens start er negativ
Swedish: • Skall behandling med STAYVEER inte påbörjas hos kvinnor i fertil ålder såvida de inte använder tillförlitligt preventivmedel och ett negativt graviditetstest erhållits
Danish: Der blev imidlertid ikke set nogen indvirkning på generel udvikling, vækst, sensorisk og kognitiv funktion og reproduktionsevne ved eksponeringer, der var 7 (hanner) og 19 (hunner) gange højere end den terapeutiske eksponering hos mennesker (dag 21 post partum).
Swedish: Ingen effekt på allmän utveckling, tillväxt, sensorisk- och kognitiv funtion och fortplantningsförmåga sågs vid 7 (hanar) och 19 (honor) gånger mänsklig terapeutisk exponering vid dag 21 post partum.
Danish: • forårsaget af medfødte hjertefejl med shunt (unormale passager), som giver unormal blodgennemstrømning gennem hjerte og lunger.
Swedish: • orsakad av kongenitala (medfödda) hjärtfel där shuntar (onormala förbindelser) ger ett onormalt blodflöde genom hjärta och lungor.
Danish: Behandling med bosentan førte til en signifikant forøgelse af hjerteindeks som var forbundet med en signifikant nedsættelse af det pulmonale arterielle tryk, pulmonal vaskulær modstand og gennemsnitligt tryk i højre atrium.
Swedish: Behandling med bosentan ledde till en signifikant ökning av det kardiella indexet, associerat med en signifikant minskning av det pulmonella arteriella trycket, pulmonärt vaskulärt motstånd och medeltryck i höger förmak.
Danish: Bosentan er en dobbelt endothelinreceptoragonist (ERA) med affinitet til både endothelin A- og B(ETA- og ETB-) receptorer.
Swedish: Bosentan är en icke selektiv endotelinreceptorantagonist (ERA) med affinitet för både endotelin A och B-receptorer (ETA och ETB).
Danish: • Pulmonal arteriel hypertension sekundært til sklerodermi uden signifikant interstitiel pulmonal sygdom
Swedish: • Pulmonell arteriell hypertension sekundär till sklerodermi utan signifikant interstitiell lungsjukdom
Danish: Samtidig anvendelse af STAYVEER og glibenclamid, fluconazol og rifampicin anbefales ikke.
Swedish: Samtidig behandling av STAYVEER med glibenklamid, flukonazol och rifampicin rekommenderas inte.
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom Diarré
Swedish: Gastroesofageal reflexsjukdom Diarré
Danish: På dag 9 var bosentans plasmakoncentration omtrent 5 gange højere end efter administration af bosentan alene.
Swedish: Vid dag 9 var plasmakoncentrationerna av bosentan ungefär 5 gånger högre än vid administrering av enbart bosentan.
Danish: De skal drøfte disse spørgsmål med Deres læge eller gynækologudfyld bagsiden af dette kort og medbring det ved Deres næste besøg hos læge eller gynækolog.
Swedish: Se till att du diskuterar alla frågor du har med din läkare eller gynekolog - fyll i detaljerna på baksidan av detta kort och ta med dig det till din läkare eller gynekolog vid ditt nästa besök.
Danish: • gulsot (gulfarvning af Deres hud eller af det hvide i øjnene)
Swedish: • gulsot (gulfärgning av huden eller ögonvitor)
Danish: Bosentan filmovertrukne tabletter blev evalueret i et åbent ikke-kontrolleret studie med 19 pædiatriske patienter i alderen 3 til15 år med PAH.
Swedish: Bosentan filmdragerade tabletter utvärderades i en öppen, icke-kontrollerad studie på 19 pediatriska patienter med pulmonell PAH som var i åldern 3- till 15 år.
Danish: Efter en dosisøgning skal der yderligere foretages en undersøgelse efter 2 uger.
Swedish: Efter en dosökning, kommer ytterligare ett prov att tas efter 2 veckor.
Danish: Erythem
Swedish: Erytem
Danish: Inden i pakningen med STAYVEER-tabletter finder De et patientadvarselskort, som De skal læse omhyggeligt.
Swedish: Inuti din STAYVEER-förpackning finns ett patientkort för patienter som du ska läsa noggrant.
Danish: Et åbent, non-komparativt studie (AC-052-362 [BREATHE-4]) blev udført med 16 patienter med WHO funktionsklasse III PAH associeret med hiv-infektion.
Swedish: En öppen, icke-jämförande studie (AC-052-362 [BREATHE 4]) genomfördes på 16 patienter med PAH, WHO funktionsklass III, relaterad till HIV-infektion.
Danish: Bosentan har vist sig at være teratogent hos rotter ved plasmakoncentrationer, der er mere end 1,5 gange højere end de plasmakoncentrationer, der blev opnået ved terapeutiske doser hos mennesker.
Swedish: Bosentan är teratogent i råtta vid plasmanivåer 1,5 gånger högre än de plasmakoncentrationer som uppnås vid den terapeutiska dosen för människor.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er hovedpine (11,5%), ødem/væskeretention (13,2%), unormal leverfunktionstest (10,9%) og anæmi/fald i hæmoglobin (9,9%).
Swedish: De vanligast förekommande biverkningarna är huvudvärk (11,5 %), ödem / vätskeretention (13,2 %), onormala leverfunktionsprover (10,9 %) och anemi / minskat hemoglobin (9,9 %).