FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le nombre d'enfants nés vivants de femmes devenues enceintes après la randomisation était de 50 (83 %) pour Levemir et 55 (89 %) pour NPH.
Spanish: El número de niños nacidos vivos de mujeres que quedaron embarazadas después de la aleatorización fue de 50 (83%) con Levemir y de 55 (89%) con NPH.
French: • Stéroïdes anabolisants (tels que la testostérone)
Spanish: • Esteroides anabólicos (como testosterona)
French: Lorsqu'un agoniste des récepteurs du GLP-1 est ajouté à Levemir, il est recommandé de diminuer la dose de Levemir de 20 % afin de minimiser le risque d'hypoglycémie.
Spanish: Cuando se añade un agonista del receptor de GLP-1 a Levemir, se recomienda reducir la dosis de Levemir en un 20% para minimizar el riesgo de hipoglucemia.
French: La pharmacocinétique de Levemir n'ayant pas fait l'objet d'études à grande échelle dans ces populations, il est conseillé de surveiller étroitement la glycémie chez ce type de patients.
Spanish: Ya que la farmacocinética de Levemir no se ha estudiado extensamente en esta población, se recomienda monitorizar cuidadosamente la glucosa plasmática de estos pacientes.
French: L'octréotide et le lanréotide (utilisés pour le traitement de l'acromégalie, un trouble hormonal rare qui survient généralement chez les adultes d'âge moyen, dû à une sécrétion excessive d'hormone de croissance par la glande hypophysaire) peuvent augmenter ou diminuer votre taux de sucre dans le sang.
Spanish: Octreotida y lanreotida (utilizados para el tratamiento de la acromegalia, un trastorno hormonal poco frecuente que se suele dar normalmente en adultos de mediana edad, causado cuando la glándula pituitaria produce un exceso de hormona de crecimiento) pueden aumentar o disminuir sus niveles de azúcar en sangre.
French: Après une augmentation au cours de la première année, les anticorps anti-insuline ont diminué durant la seconde année pour atteindre un niveau légèrement plus élevé que le niveau initial.
Spanish: Después de que los anticuerpos frente a insulina aumentaran durante el primer año, estos disminuyeron durante el segundo año hasta llegar a un nivel ligeramente superior al nivel de antes del ensayo.
French: Levemir peut être utilisé avec une insuline d'action rapide administrée lors des repas.
Spanish: Levemir se puede utilizar con insulinas de acción rápida administradas en relación con las comidas.
French: Si elles ne disparaissent pas ou si elles s'étendent sur votre corps, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Spanish: Si los síntomas no desaparecen, o si se extienden por su cuerpo, consulte a su médico inmediatamente.
French: Les données d'efficacité et de sécurité chez les patients adolescents diabétiques de type 2 ont été extrapolées à partir de données de patients enfants, adolescents et adultes diabétiques de type 1 et de patients adultes diabétiques de type 2.
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad para pacientes adolescentes con diabetes mellitus tipo 2 se han extrapolado de los datos de pacientes niños, adolescentes y adultos con diabetes mellitus tipo 1 y pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2.
French: Les études cliniques montrent que l'hypoglycémie majeure, définie comme nécessitant l'intervention d'un tiers, survient chez approximativement 6 % des patients traités par Levemir.
Spanish: De las investigaciones clínicas se sabe que la hipoglucemia grave, definida como la necesidad de asistencia en el tratamiento, ocurre en aproximadamente un 6% de los pacientes tratados con Levemir.
French: ► Si vous faites plus d'efforts physiques que d'habitude ou si vous voulez modifier votre régime alimentaire habituel, car ceci peut modifier votre taux de sucre dans le sang.
Spanish: ► Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta, ya que esto puede afectar a su nivel de azúcar en sangre.
French: N'arrêtez pas de prendre votre insuline sans en parler à votre médecin, il vous dira ce qu'il y a besoin de faire.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con su insulina sin consultar a su médico, él le dirá lo que debe hacer.
French: Levemir était l'insuline basale utilisée par 33 % (n = 147) des patients (97,3 % étaient sous metformine).
Spanish: Levemir fue la insulina basal para el 33% (n=147) de los pacientes (el 97,3% tomando metformina).
French: La durée d'action varie en fonction de la dose, du site d'injection, du débit sanguin, de la température et de l'intensité de l'activité physique.
Spanish: La duración de la acción variará según la dosis, el lugar de inyección, el flujo sanguíneo, la temperatura y el nivel de la actividad física.
French: Les bêtabloquants (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle) peuvent atténuer ou supprimer entièrement les premiers symptômes annonciateurs qui vous aident à reconnaître un faible taux de sucre dans le sang.
Spanish: Los beta-bloqueantes (utilizados para tratar el aumento de la tensión arterial) pueden debilitar o suprimir por completo los primeros síntomas de aviso que podrían ayudarle a reconocer cuándo tiene los niveles de azúcar en sangre bajos.
French: Par la suite, les patients étaient autorisés à augmenter leur dose d'insuline jusqu'à une dose ne dépassant pas celle de pré-randomisation.
Spanish: Posteriormente, a los pacientes se les permitió ajustar su dosis de insulina a un valor no superior al de la dosis de pre-aleatorización.
French: Tous ces mécanismes de prolongation confèrent à l'insuline détémir un profil d'absorption et d'action plus reproductible que celui de l'insuline NPH.
Spanish: Esta combinación de mecanismos de prolongación proporciona a la insulina detemir una absorción y un perfil de acción más reproducibles que la insulina NPH.
French: N'utilisez pas le stylo si vous n'avez pas eu une formation adéquate donnée par votre médecin ou votre infirmier\ère.
Spanish: No utilice la pluma sin haber recibido la formación adecuada de su médico o enfermero.
French: Les effets indésirables observés chez les patients traités par Levemir sont principalement dus à l'action pharmacologique de l'insuline.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en pacientes que usan Levemir se deben principalmente al efecto farmacológico de la insulina.
French: • Si vous avez des difficultés à reconnaître une hypoglycémie.
Spanish: • Si le resulta difícil reconocer las hipoglucemias.
French: Autres médicaments et Levemir
Spanish: Otros medicamentos y Levemir
French: • La substance active est l'insuline détémir.
Spanish: • El principio activo es insulina detemir.
French: Certaines substances mélangées à Levemir peuvent entraîner une dégradation de l'insuline détémir, par exemple si le médicament contient des thiols ou des sulfites.
Spanish: Las sustancias añadidas a Levemir pueden provocar la degradación de la insulina detemir, por ejemplo, si el medicamento contiene tioles o sulfitos.
French: L'essai a débuté par une période de préinclusion de 12 semaines avec du liraglutide + de la metformine, à l'issue de laquelle 61 % des patients avaient atteint une HbA1c < 7 %.
Spanish: El ensayo comenzó con un periodo de prueba de 12 semanas de tratamiento con liraglutida + metformina, donde el 61% alcanzó una HbA1c < 7%.
French: Si le stylo contient moins de 80 unités, le compteur de dose se bloque au nombre d'unités restantes.
Spanish: Cuando la pluma contiene menos de 80 unidades, el contador de dosis se detiene en el número de unidades que quedan.
French: Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) est un effet indésirable très fréquent.
Spanish: Bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) es un efecto adverso muy frecuente.
French: Levemir doit être administré par voie sous-cutanée par injection dans la paroi abdominale, la cuisse, le haut du bras, la région deltoïde ou la région fessière.
Spanish: Levemir se administra por vía subcutánea mediante inyección en la pared abdominal, el muslo, la zona superior del brazo o la región deltoidea o glútea.
French: Assurez-vous de toujours utiliser le stylo approprié avant d'injecter votre insuline.
Spanish: Asegúrese siempre de que usa la pluma correcta antes de inyectarse la insulina.
French: Ceci est particulièrement important chez les patients peu ou mal familiarisés avec les signes précurseurs d'hypoglycémie ou sujets à de fréquents épisodes hypoglycémiques.
Spanish: Esto es particularmente importante en aquellos pacientes con reducida o nula capacidad para percibir los síntomas de una hipoglucemia, o que padecen episodios frecuentes de hipoglucemia.
French: • Ayez toujours avec vous un stylo de rechange et de nouvelles aiguilles au cas où vous perdriez ou endommageriez votre stylo.
Spanish: • Lleve siempre una pluma de repuesto y agujas nuevas consigo, en caso de pérdida o rotura.
French: Une posologie inadaptée ou un arrêt du traitement, en particulier chez les diabétiques de type 1, peut entraîner une hyperglycémie et une acidocétose diabétique.
Spanish: La dosificación inadecuada o la interrupción del tratamiento, especialmente en diabetes tipo 1, puede ocasionar hiperglucemia y cetoacidosis diabética.
French: Dites aux personnes de votre entourage concernées que vous êtes diabétique et quelles en sont les conséquences, comme le risque d'évanouissement (perte de connaissance) dû à un faible taux de sucre dans le sang.
Spanish: Informe a los demás de que tiene diabetes y de cuáles pueden ser las consecuencias, incluyendo el riesgo de perder la consciencia debido a una bajada en el nivel de azúcar en sangre.
French: Phosphate disodique dihydraté Chlorure de sodium
Spanish: Fosfato disódico dihidrato Cloruro sódico
French: N'injectez jamais Levemir directement dans une veine (voie intraveineuse) ou dans un muscle (voie intramusculaire).
Spanish: Nunca debe inyectarse Levemir directamente en una vena (administración intravenosa) o músculo (administración intramuscular).
French: ► Si vous suspectez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) imminente, voir a) Résumé des effets indésirables graves et très fréquents à la rubrique 4.
Spanish: ► Si sospecha que va a sufrir una hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre), ver a) Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4.
French: Cependant, en association avec les antidiabétiques oraux, trois études cliniques ont mis en évidence une fréquence fréquente (les réactions allergiques et les réactions potentiellement allergiques ont été observées avec une fréquence de 2,2 %).
Spanish: Sin embargo tres ensayos clínicos han demostrado que, cuando se usa en combinación con antidiabéticos orales, se puede definir como frecuente (se ha observado un 2,2% de reacciones alérgicas y reacciones potencialmente alérgicas)
French: Un faible taux de sucre dans le sang sévère peut entraîner une perte de connaissance.
Spanish: Una bajada de azúcar en la sangre grave puede dar lugar a la pérdida de consciencia.
French: Variabilité intra-individuelle du profil d'action dans le temps de Levemir et de l'insuline NPH
Spanish: Variabilidad intraindividual del perfil de acción de Levemir e insulina NPH
French: Episodes d'hypoglycémie mineure (par patient-année)
Spanish: Episodios hipoglucémicos leves (por paciente año)
French: • Assurez-vous toujours qu'une goutte apparaît au bout de l'aiguille avant de réaliser votre injection (figure B).
Spanish: • Asegúrese siempre de que aparezca una gota en la punta de la aguja antes de inyectarse (figura B).
French: Si vous avez besoin de plus d'insuline qu'il ne reste d'unités dans votre stylo, vous pouvez diviser votre dose en utilisant deux stylos.
Spanish: Si necesita más insulina de las unidades que quedan en la pluma, puede dividir la dosis entre dos plumas.
French: • Sympathomimétiques (tels que l'épinéphrine [adrénaline], le salbutamol ou la terbutaline utilisés pour traiter l'asthme)
Spanish: • Simpaticomiméticos (como epinefrina [adrenalina] o salbutamol o terbutalina para tratar el asma)
French: Très fréquent - Hypoglycémie*
Spanish: Muy frecuentes - Hipoglucemia*
French: Généralement, ces réactions disparaissent après quelques semaines de traitement insulinique.
Spanish: Estas reacciones suelen desaparecer después de unas pocas semanas de tratamiento.
French: Le développement d'anticorps a été observé avec l'utilisation de Levemir.
Spanish: Con el uso de Levemir se ha observado el desarrollo de anticuerpos.
French: Levemir peut également être utilisé en association à des antidiabétiques oraux et/ou des agonistes des récepteurs du GLP-1.
Spanish: También se puede utilizar en combinación con antidiabéticos orales y/o agonistas del receptor de GLP-1.
French: • Hormone de croissance (médicament stimulant la croissance du squelette et la croissance somatique et agissant sur les processus métaboliques du corps)
Spanish: • Hormona de crecimiento (medicamento para estimular el crecimiento somático y del esqueleto que influye de forma pronunciada en los procesos metabólicos)
French: La teneur en insuline des analogues de l'insuline, y compris l'insuline détémir, est exprimée en unités, alors que la teneur en insuline de l'insuline humaine est exprimée en unités internationales.
Spanish: La potencia de los análogos de insulina, como la insulina detemir, se expresa en unidades, mientras que la potencia de la insulina humana se expresa en unidades internacionales.
French: • Vissez l'aiguille solidement et de manière bien droite sur votre InnoLet (figure A).
Spanish: • Enrosque recta y firmemente la aguja en su InnoLet (figura A).
French: La fréquence de malformations congénitales était de 4 (5 %) pour Levemir et de 11 (7 %) pour NPH, avec 3 (4 %) malformations majeures pour Levemir et 3 (2 %) pour NPH.
Spanish: La frecuencia de malformaciones congenitas fue de 4 (5%) con Levemir y 11 (7%) con NPH, siendo 3 (4%) malformaciones graves con Levemir y 3 (2%) con NPH.
French: Veuillez lire attentivement les instructions d'utilisation mentionnées dans cette notice.
Spanish: Lea atentamente las instrucciones de uso que se incluyen en este prospecto.
French: La dose d'insuline a été diminuée de 20 % chez les patients ayant une HbA1c ≤ 8,0 % à l'inclusion afin de minimiser le risque d'hypoglycémie.
Spanish: La dosis de insulina se redujo en un 20% en los pacientes con HbA1c basal ≤8,0% con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemia.
French: Il est recommandé de surveiller attentivement la glycémie lors du changement de traitement et durant les premières semaines (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se recomienda un estricto control glucémico durante el cambio y las primeras semanas después del cambio (ver sección 4.4).
French: ► Si vous buvez de l'alcool, vos besoins en insuline peuvent changer car votre taux de sucre dans le sang peut augmenter ou diminuer.
Spanish: ► Si bebe alcohol, puede cambiar su necesidad de insulina ya que su nivel de azúcar en sangre puede verse aumentado o disminuido.
French: Si le patient change de type d'insuline, les symptômes précurseurs d'hypoglycémie peuvent être modifiés ou devenir moins prononcés que ceux survenus avec leur précédente insuline.
Spanish: Cuando los pacientes cambian a un tipo de insulina diferente, los síntomas iniciales de aviso de hipoglucemia pueden cambiar o ser menos pronunciados que aquéllos experimentados con su anterior insulina.
French: Une amélioration rapide de l'équilibre glycémique peut être associée à une neuropathie douloureuse aiguë qui est habituellement réversible.
Spanish: Una rápida mejoría del control de la glucosa en sangre puede estar asociada a una neuropatía dolorosa aguda, que normalmente es reversible.
French: S'il n'est pas traité, le faible taux de sucre dans le sang sévère et prolongé peut causer des lésions cérébrales (temporaires ou permanentes) et même la mort.
Spanish: Si una bajada de azúcar en sangre grave y prolongada no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e incluso la muerte.
French: Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang et peuvent entraîner un changement de votre dose d'insuline.
Spanish: Algunos medicamentos afectan a su nivel de azúcar en sangre y esto puede implicar que su dosis de insulina tenga que modificarse.
French: B. Vérifiez que l'insuline présente dans votre stylo est limpide et incolore.
Spanish: B. Compruebe que la insulina de su pluma tiene un aspecto transparente e incoloro.
French: Les données sur l'affinité pour les récepteurs et les tests de mitogénicité in vitro n'ont pas révélé de pouvoir mitogène plus important que l'insuline humaine.
Spanish: Los datos sobre afinidad del receptor y ensayos in vitro de mitogenicidad no indicaron signos de aumento del potencial mitogénico en comparación con la insulina humana.
French: Levemir a une action hypoglycémiante longue et durable commençant 3 à 4 heures après l'injection.
Spanish: Levemir tiene una acción prolongada y constante de reducción de azúcar a las 3 o 4 horas siguientes a la inyección.
French: Altérations au site d'injection (lipodystrophie) : Le tissu adipeux sous la peau au niveau du site d'injection peut s'amincir (lipoatrophie) ou s'épaissir (lipohypertrophie).
Spanish: Cambios en el lugar de la inyección (lipodistrofia): El tejido graso bajo la piel en la zona de inyección puede reducirse (lipoatrofia) o aumentar (lipohipertrofia).
French: • Sélectionnez le nombre d'unités nécessaires en tournant le sélecteur de dose dans le sens des aiguilles d'une montre (figure C).
Spanish: • Marque el número de unidades requerido girando el selector de dosis en el sentido de las agujas del reloj (figura C).
French: Aucune différence cliniquement significative des propriétés pharmacocinétiques n'a été mise en évidence entre les jeunes enfants, les enfants, les adolescents et les adultes.
Spanish: No hubo diferencias clínicamente significativas en cuanto a las propiedades farmacocinéticas entre niños pequeños, niños, adolescentes y adultos.
French: Vous devez toujours contrôler régulièrement votre taux de sucre dans le sang.
Spanish: Mida regularmente su nivel de azúcar en sangre.
French: En cas d'hypoglycémie ou si une hypoglycémie est suspectée, Levemir ne doit pas être injecté.
Spanish: En caso de hipoglucemia o sospecha de hipoglucemia no debe inyectarse Levemir.
French: Vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de glucose ou un aliment riche en sucre, si nécessaire.
Spanish: Lleve siempre consigo comprimidos de glucosa o alimentos que contengan azúcar, por si acaso lo necesita.
French: Levemir couvre les besoins en insuline basale jusqu'à 24 heures.
Spanish: Levemir proporciona una cobertura de insulina basal de hasta 24 horas.
French: • Faites moins d'efforts physiques que d'habitude.
Spanish: • Si hace menos ejercicio físico de lo normal.
French: Au début du traitement par insuline, des anomalies de la réfraction et des œdèmes peuvent survenir ; ces réactions sont habituellement transitoires.
Spanish: Al iniciar el tratamiento con insulina pueden aparecer anomalías en la refracción y edema; estas reacciones son generalmente de carácter transitorio.
French: En cours d'utilisation ou gardé sur soi en réserve : le produit peut être conservé pendant 6 semaines au maximum.
Spanish: Durante el uso o cuando se lleva como repuesto: El medicamento se puede conservar durante un máximo de 6 semanas.
French: Profils d'activité de Levemir chez les diabétiques de type 1.
Spanish: Perfiles de actividad de Levemir en pacientes con diabetes tipo 1
French: Signes annonciateurs d'un taux élevé de sucre dans le sang :
Spanish: Síntomas de aviso de alto nivel de azúcar en sangre:
French: Le profil d'action de Levemir dans le temps est statistiquement significativement moins variable et par conséquent plus prévisible que celui de l'insuline NPH (Neutral Protamine Hagedorn), comme le montrent les Coefficients de Variation (CV) intra-individuels des effets pharmacodynamiques total et maximal, présentés dans le tableau 1.
Spanish: El perfil de acción de Levemir es menos variable y con ello más predecible, de forma estadísticamente significativa, que el de la insulina NPH (protamina neutra Hagedorn), como se puede ver a partir de los Coeficientes de Variación (CV) intraindividuales del efecto farmacodinámico total y máximo en la Tabla 1.
French: ► Si la cartouche ou le dispositif contenant la cartouche est tombé, a été endommagé ou a été écrasé.
Spanish: ► Si el cartucho o el dispositivo que contiene el cartucho se ha caído, se ha dañado o se ha roto.
French: • Les épisodes d'hypoglycémie sévère, avec perte de connaissance, peuvent être traités par administration intramusculaire ou sous-cutanée de glucagon (0,5 à 1 mg) par une personne formée à cet effet, ou par administration intraveineuse de glucose par un professionnel de santé.
Spanish: • Los episodios hipoglucémicos graves, con pérdida de consciencia, pueden tratarse con inyección intramuscular o subcutánea de glucagón (0,5 a 1 mg), administrada por una persona entrenada, o bien glucosa por vía intravenosa administrada por un profesional sanitario.
French: ► Si vous avez très peu d'albumine, vous devez surveiller attentivement votre taux de sucre dans le sang.
Spanish: ► Si sus niveles de albúmina son muy bajos, controle cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre.
French: Si on vous injecte du glucagon, vous devrez absorber du glucose ou un aliment sucré dès que vous reprendrez connaissance.
Spanish: Si le administran glucagón, debe tomar glucosa o un producto azucarado tan pronto como recupere la consciencia.
French: Si vous le faites tomber ou si vous avez l'impression qu'il y a un problème, mettez une nouvelle aiguille et vérifiez l'écoulement de l'insuline avant de réaliser l'injection.
Spanish: Si se le cae o sospecha que pueda tener un problema, coloque una nueva aguja y compruebe el flujo de insulina antes de inyectarse la dosis.
French: Les substances suivantes peuvent augmenter les besoins en insuline du patient : Contraceptifs oraux, thiazidiques, glucocorticoïdes, hormones thyroïdiennes, sympathomimétiques, hormone de croissance et danazol.
Spanish: Las siguientes sustancias pueden aumentar los requerimientos de insulina del paciente: Anticonceptivos orales, tiazidas, glucocorticoides, hormonas tiroideas, simpaticomiméticos, hormona de crecimiento y danazol.
French: Les patients dont le contrôle glycémique est nettement amélioré, par exemple dans le cadre d'une insulinothérapie intensifiée, peuvent constater un changement des signes précurseurs habituels d'hypoglycémie et doivent être avertis de cette éventualité.
Spanish: Los pacientes cuyo control glucémico mejora en gran medida, por ejemplo, por medio de terapia insulínica intensiva, pueden experimentar un cambio en sus síntomas usuales de aviso de hipoglucemia y deben ser avisados de esta posibilidad.
French: Proportion de patients ayant atteint l'objectif d'HbA1c ≤ 6 % à la fois à 24 SG et à 36 SG (%)
Spanish: Proporción de pacientes que alcanzaron el objetivo de HbA1c ≤6% tanto en SG 24 como en SG
French: • Glucocorticoïdes (tels que la « cortisone » utilisée pour traiter l'inflammation)
Spanish: • Glucocorticoides (como "cortisona" utilizados para tratar la inflamación)
French: Si ce n'est pas le cas, parlez-en à votre médecin.
Spanish: Si no, consulte a su médico.
French: Lorsque le stylo est vide, jetez-le sans l'aiguille attachée selon les instructions de votre médecin, votre infirmier/ère, votre pharmacien ou des autorités locales.
Spanish: Cuando la pluma esté vacía, tírela sin la aguja puesta tal y como le han indicado su médico, enfermero, farmacéutico o autoridades locales.
French: C. Prenez une nouvelle aiguille à usage unique et retirez l'onglet en papier.
Spanish: C. Coja una nueva aguja desechable y retire la lengüeta de papel.
French: - Si les deuxième et troisième caractères sont H7 ou T6, le fabricant est Novo Nordisk Production
Spanish: - Si el segundo y el tercer caracteres son H7 o T6, el responsable de la fabricación es Novo
French: • Si vous avez souvent des hypoglycémies.
Spanish: • Si tiene hipoglucemias frecuentemente.
French: Chez les patients nécessitant deux injections par jour pour optimiser le contrôle du taux de sucre dans le sang, la dose du soir peut être administrée dans la soirée ou au coucher.
Spanish: En los pacientes que necesiten dos dosis al día para optimizar su control de azúcar en sangre, la dosis de la tarde puede administrarse por la tarde o antes de acostarse.