FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to the divergent national decisions taken by MS concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/EMA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised PIs and thus to harmonise its divergent PIs across the EU.
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van de voornoemde middelen (en verwante namen), kondigde de Europese Commissie aan het CHMP/het secretariaat van het EMA een officiële verwijzing aan overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde productinformatiedocumenten weg te nemen en deze uiteenlopende productinformatie in de hele EU zo te harmoniseren.
English: The pivotal clinical studies for this indication were conducted in a patient population having moderate to severe manic episodes in bipolar disorder.
Dutch: De centrale klinische studies voor deze indicatie werden uitgevoerd bij een patiëntenpopulatie met matige tot ernstige manische episodes bij bipolaire stoornis.
English: Quetiapine is an atypical antipsychotic agent, which together with its active metabolitenorquetiapine - interacts with a broad range of neurotransmitter receptors including serotonin 5hydroxytryptophan type 2 (5HT2A), dopamine type 1 and type 2 (D1, D2), histamine and adrenergic receptors (greatly α1).
Dutch: Quetiapine is een atypisch antipsychoticum, dat samen met de actieve metaboliet ervannorquetiapine - een wisselwerking aangaat met een breed scala aan neurotransmitterreceptoren waaronder serotonine 5-hydroxytryptofaan type 2 (5HT2A), dopamine type 1 en type 2 (D1, D2), histamine en adrenerge receptoren (voornamelijk α1).
English: • The committee reviewed the data submitted by the MAH on the existing clinical studies, the pharmacovigilance data and the published literature justifying the proposed harmonisation of the product information
Dutch: • het CHMP de door de vergunninghouder overgelegde gegevens over de bestaande klinische onderzoeken, de gegevens over de geneesmiddelenbewaking en de gepubliceerde literatuur waarin de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie wordt gerechtvaardigd, heeft beoordeeld;
English: Redundant text related to resolution of leucopenia and/or neutropenia following cessation of quetiapine treatment because recovery is implied later in the same paragraph i.e. “Patients should be observed for signs and symptoms of infection and neutrophil counts followed until they exceed 1.5 X 109/l” was removed.
Dutch: Er werd overbodige tekst met betrekking tot het verdwijnen van leukopenie en/of neutropenie na het stopzetten van de behandeling met quetiapine geschrapt omdat verderop in dezelfde alinea een verwijzing naar herstel staat, namelijk “Patiënten moeten worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van infectie en het aantal neutrofielen moet worden gecontroleerd tot het aantal hoger is dan 1,5 X 109/l”.
English: Therefore, the following wording was added “Patients with intestinal obstruction / ileus should be managed with close monitoring and urgent care”.
Dutch: Daarom werd de volgende formulering toegevoegd: “Patiënten met darmobstructie / ileus dienen te worden behandeld door middel van nauwkeurige controle en spoedeisende zorg”.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Seroquel/Seroquel XR and associated names (see Annex I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Seroquel/Seroquel XR en verwante namen (zie bijlage I)
English: Moreover, the CHMP requested further amendments to this section to include information on the need to conduct screening of metabolic parameters i.e. weight, glucose and lipids prior to treatment initiation and regularly during therapy.
Dutch: Bovendien verzocht het CHMP deze rubriek aan te vullen met informatie over de noodzaak om metabole parameters, d.w.z. gewicht, glucose en lipiden, vóór aanvang van de behandeling en regelmatig tijdens de behandeling te controleren.
English: All MSs have the same or similar wording in their Seroquel and Seroquel XR SmPCs with regards absorption, distribution, elimination, gender, elderly and renal impairment.
Dutch: Alle lidstaten hanteren dezelfde of een vergelijkbare formulering in hun SPC's voor Seroquel en Seroquel XR met betrekking tot absorptie, distributie, eliminatie, geslacht, ouderen en nierinsufficiëntie.
English: The SmPC in other MSs does not include this information.
Dutch: In andere lidstaten is deze informatie niet in de SPC opgenomen.
English: The exact mechanism of action of quetiapine, similarly with other antipsychotics, is still unknown, but the combination of receptor antagonism with a higher selectivity for 5HT2 relative to D2 receptors may contribute to its psychotropic activity and mood stabilizing properties.
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme van quetiapine is, evenals dat van andere antipsychotica, nog niet bekend, maar de combinatie van receptorantagonisme met een grotere selectiviteit voor 5HT2 dan voor D2-receptoren draagt mogelijk bij aan de psychotrope werking en stemmingsstabiliserende eigenschappen ervan.
English: Other warnings of this section i.e. Extrapyramidal symptoms, Tardive Dyskinesia, Seizures, Interactions, Weight, Hyperglycaemia, Elderly patients with dementia-related psychosis and Dysphagia were also harmonised for minor divergences identified among the SmPC approved in the several MSs.
Dutch: Andere waarschuwingen in deze rubriek in verband met extrapiramidale symptomen, tardieve dyskinesie, toevallen, interacties, gewicht, hyperglykemie, oudere patiënten met dementiegerelateerde psychose en dysfagie werden ook geharmoniseerd in verband met geconstateerde kleine verschillen in de SPC's die in de verschillende lidstaten werden goedgekeurd.
English: The harmonised wording for the SmPC and found in the majority of the EU MSs i.e. “moderate to severe” is considered appropriate and provides useful information for the prescribing physician as to the patient population that will benefit from taking Seroquel.
Dutch: De geharmoniseerde formulering voor de SPC die in het merendeel van de EU-lidstaten gebruikt wordt, d.w.z. “matige tot ernstige”, wordt passend geacht en biedt de voorschrijvende arts nuttige informatie over de patiëntenpopulatie die baat heeft bij de behandeling met Seroquel.
English: The warning concerning cardiovascular were agreed to be now under this heading i.e. “orthostatic hypotension” which has been re-named.
Dutch: Er werd overeengekomen de waarschuwing met betrekking tot cardiovasculair nu op te nemen onder dit kopje, d.w.z. “Orthostatische hypotensie”, dat hernoemd is.
English: The CHMP agreed that the wording was not acceptable to be included in the harmonised text, since prevention of relapse is considered to be part of good clinical practise in the treatment of schizophrenia and as such not required to be clearly specified in the therapeutic indication section of the SmPC.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat opname van de formulering in de geharmoniseerde tekst niet aanvaardbaar was, aangezien preventie van terugval geacht wordt deel uit te maken van goede klinische praktijk bij de behandeling van schizofrenie en als zodanig niet specifiek hoeft te worden genoemd in de rubriek over therapeutische indicaties van de SPC.
English: The active metabolite, noraquetapine, shows greater affinity for 5HT2A receptor and is an inhibitor of the norepinephrine transporter.
Dutch: De actieve metaboliet, norquetiapine, heeft een hogere affiniteit voor 5HT2A-receptor en is een remmer van de norepinefrinetransporter.
English: This section was also further amended to reflect the information already included in the package leaflet that exacerbation of pre-existing diabetes may occur.
Dutch: Deze rubriek werd verder ook gewijzigd om weer te geven dat exacerbatie van reeds bestaande diabetes kan optreden.
English: Therefore this warning was reworded to clearly state that patients need to immediately report the appearance of symptoms consistent with agranulocitosys or infection, during Seroquel therapy and physicians to proceed to white blood cells (WBC) count and absolute neutrophil count (ANC) in the absence of predisposition factors.
Dutch: Deze formulering werd daarom geherformuleerd om duidelijk aan te geven dat patiënten het onmiddellijk moeten melden wanneer tijdens de behandeling met Seroquel symptomen optreden die overeenkomen met agranulocytose of infectie, en dat artsen het aantal witte bloedcellen (WBC) en het absolute aantal neutrofielen (ANC) dienen te controleren bij het ontbreken van predispositiefactoren.
English: However, divergent wording has been identified in seven MSs in which “major” was missing in the indication.
Dutch: Zeven lidstaten hanteerden echter een afwijkende formulering waarin het woord “zware” in de indicatie ontbrak.
English: Somnolence and dizziness
Dutch: Slaperigheid en duizeligheid
English: The CHMP agreed that this warning included redundant information regarding orthostatic hypotension and related dizziness, since it repeated information already included under subheading on Cardiovascular (now Orthostatic hypotension).
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat deze waarschuwing overbodige informatie bevatte over orthostatische hypotensie en de daarmee samenhangende duizeligheid, aangezien dit een herhaling was van informatie die al onder het kopje Cardiovasculair (thans Orthostatische hypotensie) was opgenomen.
English: Mainly these regard missing information on children and adolescents who received valproate, quetiapine or both, and found a higher incidence of leucopenia and neutropenia in the combination group versus the monotherapy groups.
Dutch: Deze betroffen vooral ontbrekende informatie over kinderen en jongeren tot 18 jaar die valproaat, quetiapine of beide toegediend kregen, en een hogere incidentie van leukopenie en neutropenie in de combinatiegroep dan in de groepen die monotherapie kregen.
English: Jaundice is a listed, rare adverse event with quetiapine (in section 4.8 of the SmPC).
Dutch: Geelzucht is een zeldzame bijwerking bij gebruik van quetiapine (vermeld in rubriek 4.8 van de SPC).
English: The CHMP had the opportunity to provide comments namely, the CHMP requested the MAH to remove information regarding fatal dose as this is not in line with the SmPC guideline.
Dutch: Het CHMP kreeg de gelegenheid om opmerkingen te plaatsen en verzocht de vergunninghouder daarom om informatie met betrekking tot de fatale dosis te verwijderen aangezien die niet in overeenstemming is met het SPC-richtsnoer.
English: Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Seroquel/Seroquel XR and associated names to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable
Dutch: Op grond van het voorgaande is het CHMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Seroquel/Seroquel XR en verwante namen gunstig is en dat de geharmoniseerde productinformatiedocumenten kunnen worden goedgekeurd.
English: Therefore, the agreed harmonised text is “for the treatment of major depressive episodes in bipolar disorder”.
Dutch: De overeengekomen geharmoniseerde tekst is derhalve “voor de behandeling van zware depressieve episodes bij bipolaire stoornis”.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use Metabolic risk
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
English: the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III for Seroquel and Seroquel XR and associated names (see Annex I).
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de bewoordingen van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Seroquel en Seroquel XR en verwante namen (zie bijlage I).
English: Seroquel XR or XL was first approved in the United States in May 2007 and it is available in 50 mg, 150 mg, 200 mg and 400 mg, and as prolonged released tablets in all European Union (EU) Member States (MS), with exception of Bulgaria and Poland.
Dutch: Seroquel werd in juli 1997 voor het eerst goedgekeurd in het Verenigd Koninkrijk en is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met onmiddellijke afgifte van 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg en 300 mg. Seroquel XR of XL werd in mei 2007 voor het eerst goedgekeurd in de Verenigde Staten en is in alle lidstaten van de Europese Unie (EU) met uitzondering van Bulgarije en Polen verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 50 mg, 150 mg, 200 mg en 400 mg en als tabletten met verlengde afgifte.
English: The harmonised wording for this indication is “Treatment of schizophrenia”.
Dutch: De geharmoniseerde formulering voor deze indicatie is “behandeling van schizofrenie”.
English: Seroquel XR is indicated as well as an add-on treatment of major depressive episodes in patients with Major Depressive Disorder (MDD) who have had sub-optimal response to antidepressant monotherapy.
Dutch: Seroquel XR is ook geïndiceerd als aanvullende behandeling bij zware depressieve episodes bij patiënten met zware depressieve stoornis (MDD) bij wie de respons op monotherapie met antidepressiva niet optimaal was.
English: Therefore the harmonised wording for this indication is “Treatment of schizophrenia”.
Dutch: De geharmoniseerde formulering voor deze indicatie is dus “behandeling van schizofrenie”.
English: Seroquel and Seroquel XR are indicated for treatment of schizophrenia and bipolar disorder.
Dutch: Seroquel en Seroquel XR zijn geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie en bipolaire stoornis.
English: • The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets proposed by the marketing authorisation holder.
Dutch: • het CHMP instemde met de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de vergunninghouder werd voorgesteld;
English: However, the CHMP considered the sentence regarding the need to consider balance on the benefits and risk of quetiapine to be redundant and was therefore agreed to be removed.
Dutch: Het CHMP was echter van oordeel dat de zin over de noodzaak om rekening te houden met de batenrisicoverhouding van quetiapine overbodig was en er werd overeengekomen deze te schrappen.
English: • The committee considered the identified divergences for the Seroquel and Seroquel XR and associated names regarding the therapeutic indications, posology and method of administration, special warnings and precautions for use, as well as in the remaining sections of the SmPCs
Dutch: • het CHMP de vastgestelde verschillen voor Seroquel/Seroquel XR en verwante namen met betrekking tot de therapeutische indicaties, de dosering en wijze van toediening, bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik alsook de resterende rubrieken van de SPC's in overweging heeft genomen;
English: Studies in animals as explained in section 5.3 of the SmPC have shown reproductive toxicity.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, zoals uitgelegd in rubriek 5.3 van de SPC.
English: However, the CHMP requested this warning to be further strengthened with regards the need to manage patients with intestinal obstruction / ileus with close monitoring and urgent care to be added.
Dutch: Het CHMP verzocht echter om deze waarschuwing verder te versterken in verband met de noodzaak om patiënten met darmobstructie / ileus te behandelen door een verwijzing naar nauwkeurige controle en spoedeisende zorg toe te voegen.
English: After a comparison of current section 4.5 Seroquel and Seroquel XR SmPCs approved nationally versus the most recent MRP-approved Seroquel and Seroquel XR SmPC, only few divergences were noted.
Dutch: Na een vergelijking van de huidige nationaal goedgekeurde SPC's voor Seroquel en Seroquel XR in rubriek 4.5 met de meest recente via de procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurde SPC voor Seroquel en Seroquel XR, werden slechts enkele verschillen vastgesteld.
English: Seroquel (quetiapine) and Seroquel XR (quetiapine prolonged released formulation) are used for the treatment of schizophrenia and bipolar disorder, being Seroquel XR also used as an add-on treatment in major depression.
Dutch: Seroquel (quetiapine) en Seroquel XR (quetiapine in de formulering met verlengde afgifte) worden gebruikt voor de behandeling van schizofrenie en bipolaire stoornis, waarbij Seroquel XR ook wordt gebruikt als aanvullende behandeling bij zware depressie.
English: Divergent information was identified in one MS namely with regards to hepatic impairment and paediatric population.
Dutch: In één lidstaat werd afwijkende informatie vastgesteld, namelijk met betrekking tot leverinsufficiëntie en pediatrische patiënten.
English: Three MSs had the following wording: “For the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder, in patients whose manic, mixed or depressive episode has responded to quetiapine treatment”, while twenty other MSs had the current MRP-approved SmPC, without the word “mixed”.
Dutch: In drie lidstaten werd de volgende formulering gebruikt: “Voor de preventie van recidief bij patiënten met bipolaire stoornis, bij patiënten met manische, gemengde of depressieve episodes die reageerden op de behandeling met quetiapine”, terwijl in twintig andere lidstaten de huidige via de procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurde SPC het woord “gemengde” ontbrak.
English: The CHMP supported the MAH decision that the harmonised wording for this indication would be aligned with the MRPapproved SmPC text i.e. separating the indications “Schizophrenia” and “Manic episodes in bipolar disorder”.
Dutch: Het CHMP steunde het besluit van de vergunninghouder om de geharmoniseerde formulering voor deze indicatie in overeenstemming te brengen met de via de procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurde tekst van de SPC door de indicaties “schizofrenie” en “manische episodes bij bipolaire stoornis” van elkaar te scheiden.
English: Therefore, the agreed harmonised text is “for the prevention of recurrence of manic or depressed episodes in patients with bipolar disorder who previously responded to quetiapine treatment”.
Dutch: De overeengekomen geharmoniseerde tekst luidt dus “voor de preventie van recidief van manische of depressieve episodes bij patiënten met bipolaire stoornis die eerder reageerden op de behandeling met quetiapine”.
English: The proposed, harmonised text more accurately reflects the current data and knowledge on Seroquel and Seroquel XR.
Dutch: De voorgestelde geharmoniseerde tekst geeft de huidige gegevens en kennis over Seroquel en Seroquel XR preciezer weer.
English: o for the prevention of recurrence of manic or depressed episodes in patients with bipolar disorder who previously responded to quetiapine treatment.
Dutch: o voor de preventie van recidief van manische of depressieve episodes bij patiënten met bipolaire stoornis die eerder reageerden op de behandeling met quetiapine
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised sets of Product Information documents of Seroquel/Seroquel XR and associated names.
Dutch: Tot slot keurde het CHMP, op grond van de beoordeling van het voorstel en de antwoorden van de vergunninghouder en na de discussies binnen het CHMP, geharmoniseerde sets van de productinformatiedocumenten voor Seroquel/Seroquel XR en verwante namen goed.
English: • treatment of bipolar disorder o for the treatment of moderate to severe manic episodes in bipolar disorder
Dutch: • behandeling van bipolaire stoornis o voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij bipolaire stoornis
English: All MSs have the same or similar wording in their Seroquel and Seroquel XR SmPCs with regards to preclinical safety data.
Dutch: Alle lidstaten hanteren dezelfde of vergelijkbare formuleringen in hun SPC's voor Seroquel en Seroquel XR met betrekking tot gegevens uit het preklinische veiligheidsonderzoek.
English: Section 5.3 - Preclinical safety data
Dutch: Rubriek 5.3 - Gegevens uit het preklinische veiligheidsonderzoek
English: The final agreed wording is part of the harmonised SmPCs for Seroquel and for Seroquel XR.
Dutch: De definitieve overeengekomen formulering is onderdeel van de geharmoniseerde SPC voor Seroquel en Seroquel XR.
English: The wording under review in the variation procedure was provided within the MAH responses to the CHMP list of questions of this Article 30 harmonisation procedure.
Dutch: De in de wijzigingsprocedure te beoordelen formulering werd verstrekt in de antwoorden van de vergunninghouder op de vragenlijst van het CHMP van deze harmonisatieprocedure krachtens artikel 30.
English: o for the treatment of major depressive episodes in bipolar disorder
Dutch: o voor de behandeling van zware depressieve episodes bij bipolaire stoornis
English: Seroquel XR wording was disharmonised by one MS in which the following text: “Treatment of Schizophrenia, including preventing relapse in stable schizophrenic patients who have been maintained on Seroquel XR” was omitted in comparison with the MRP SmPC.
Dutch: De formulering voor Seroquel XR werd door één lidstaat niet geharmoniseerd, waarbij de tekst “behandeling van schizofrenie, waaronder preventie van terugval bij stabiele schizofreniepatiënten die een onderhoudsdosering Seroquel XR toegediend krijgen”, die onderdeel is van de via de procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurde SPC, werd weggelaten.
English: The wording under review was provided within the MAH responses to the CHMP list of questions of this Article 30 harmonisation procedure.
Dutch: De te beoordelen formulering werd verstrekt in de antwoorden van de vergunninghouder op de vragenlijst van het CHMP van deze harmonisatieprocedure krachtens artikel 30.
English: Several clinical studies have been published during recent years (e.g. Haberman et al 2013) indicating that there is no major teratogenic risk due to the use of atypical antipsychotics.
Dutch: 2013) die erop duiden dat het teratogene risico als gevolg van het gebruik van atypische antipsychotica niet groot is.
English: The information in this section was mainly consistent in the SmPC across the MSs.
Dutch: De informatie in deze rubriek van de SPC was in alle lidstaten grotendeels gelijkluidend.
English: Please see Product Information for Seroquel and for Seroquel XR and associated names in Annex III.
Dutch: Zie de productinformatie voor Seroquel en voor Seroquel XR en verwante namen in bijlage III.
English: Please see SmPC for Seroquel and Seroquel XR in Annex III.
Dutch: Zie de SPC voor Seroquel en Seroquel XR in bijlage III.
English: All divergences have been identified and it was agreed that the harmonised text would be aligned with the wording of the MRP SmPC for Seroquel and Seroquel XR.
Dutch: Alle verschillen zijn vastgesteld en er werd overeengekomen dat de geharmoniseerde tekst in overeenstemming gebracht zou worden met de formulering van de via de procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurde SPC voor Seroquel en Seroquel XR.
English: The information in this section was mainly consistent in the SmPC of Seroquel and Seroquel XR across all MSs.
Dutch: De informatie in deze rubriek in de SPC voor Seroquel en Seroquel XR was in alle lidstaten grotendeels gelijkluidend.
English: Due to the combination of the MRP/DCP and national granted MAs some divergent information has been identified in the product information (PI) for Seroquel and Seroquel XR.
Dutch: Als gevolg van de combinatie van de procedures van wederzijdse erkenning/gedecentraliseerde procedures en de nationaal verleende handelsvergunningen werden er verschillen in de productinformatie voor Seroquel en Seroquel XR geconstateerd.
English: The final PL wording was agreed by the CHMP.
Dutch: Het CHMP stemde in met de definitieve bewoordingen van de bijsluiter.