FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Mitte raputada.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nekratīt.
Estonian: Vajadusel on soovitatav manustada täiendavalt magneesiumi.
Latvian: Ja vajadzīgs, ieteicama magnija papildināšana.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 3. detsember 2007
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 3. decembris.
Estonian: Uuringu peamine eesmärk oli PFS võrdlus oksaliplatiini kohordis.
Latvian: Galvenais pētījuma mērķis bija salīdzināt PFS oksaliplatīna kohortā.
Estonian: Lõplik kontsentratsioon ei tohi olla kõrgem kui 10 mg/ml.
Latvian: Galīgā koncentrācija nedrīkst pārsniegt 10 mg/ml.
Estonian: Patsiente raviti kuni haiguse progresseerumiseni või aktsepteerimatu toksilisuse avaldumiseni.
Latvian: Pacienti tika ārstēti līdz slimības progresēšanai vai līdz radās nepieņemama toksicitāte.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC08
Estonian: Konsulteerige palun oma arstiga, kui te ei ole kindel oma kasvaja RAS-staatuse osas.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, ja neesat pārliecināts par sava audzēja RAS statusu.
Estonian: (Stevensi-Johnsoni sündroom);
Latvian: (Stīvensa-Džonsona sindroms);
Estonian: • kui olete panitumumabi või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret panitumumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Estonian: Kliinilistes uuringutes on katsetatud annuseid kuni 9 mg/kg.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika pārbaudītas devas līdz 9 mg/kg.
Estonian: Igas pakendis on üks viaal.
Latvian: Katrs iepakojums satur vienu flakonu.
Estonian: • võrreldes patsientidega, kel antikehi ei moodustunud, ei täheldatud mingit seost panitumumabivastaste antikehade olemasolu ning ravimi farmakokineetika, efektiivsuse ja ohutuse vahel.
Latvian: • salīdzinot ar pacientiem, kuriem neattīstījās antivielas, netika novērota saistība starp antipanitumumaba antivielu klātbūtni un farmakokinētiku, efektivitāti un drošumu.
Estonian: RAS/BRAF tuvastati 85% patsientidest (1014 randomiseeritud patsienti 1186-st).
Latvian: RAS/BRAF noskaidroja 85 % (1 014 no 1 186 randomizētiem pacientiem).
Estonian: Täheldatud on ka teisi elektrolüütide häireid, kaasa arvatud hüpokaleemiat.
Latvian: Novēroti arī citi elektrolītu līdzsvara traucējumi, ieskaitot hipokaliēmiju.
Estonian: Ärge kasutage Vectibix'i:
Latvian: Nelietojiet Vectibix šādos gadījumos:
Estonian: See on võrdne 0,017%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 0,017 % ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C.
Latvian: Ja zāles netiek nekavējoties izlietotas, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un tas nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2°C − 8°C temperatūrā.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg oli ligikaudu 7,5 päeva (vahemikus 3,6...10,9 päeva).
Latvian: Eliminācijas pusperiods bija aptuveni 7,5 dienas (intervāls: no 3,6 līdz 10,9 dienām).
Estonian: Sarnaselt kõigi raviotstarbeliste valkudega on võimalik immunogeensus.
Latvian: Tāpat kā visu terapeitisko olbaltumvielu gadījumā, pastāv imūngenitātes potenciāls.
Estonian: Monoteraapiana:
Latvian: Monoterapijā:
Estonian: Mida on vaja teada enne Vectibix'i kasutamist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Vectibix lietošanas
Estonian: Kui esimene infusioon on talutav, võib järgmiste infusioonide kestus olla 30...60 minutit.
Latvian: Ja pirmā infūzija ir panesama, tad nākamās infūzijas var veikt 30 līdz 60 minūšu laikā.
Estonian: Soovitatav on jälgimine vastavalt ülalkirjeldatule ning vajadusel manustada täiendavalt ka neid elektrolüüte.
Latvian: Ieteicama arī šo elektrolītu kontrole, kā minēts augstāk, un, ja vajadzīgs, papildināšana.
Estonian: Vectibix võib kergelt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Vectibix var maz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: ORR (%)
Latvian: ORR n (%)
Estonian: Vectibix on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Latvian: Vectibix paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Estonian: Aja mediaan dermatoloogilise reaktsiooni esimese sümptomini oli 10 päeva ja selle paranemiseni pärast Vectibix'i viimast annust 31 päeva.
Latvian: Laika mediāna līdz dermatoloģiskās reakcijas pirmajam simptomam bija 10 dienas, un izzušanas laika mediāna pēc pēdējās Vectibix devas bija 31 diena.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.
Latvian: Ja PADZ un atjauninātā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, tos var iesniegt vienlaicīgi.
Estonian: Vt lõik 2 „Vectibix sisaldab naatriumi".
Latvian: Skatīt 2. punktu "Vectibix satur nātriju".
Estonian: Muud ravimid ja Vectibix
Latvian: Citas zāles un Vectibix
Estonian: Enne ravi alustamist Vectibix'iga on nõutav metsikut tüüpi RAS (KRAS ja NRAS) staatuse tõendatus.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Vectibix uzsākšanas nepieciešams pierādījums par pirmatnējā tipa RAS (KRAS un NRAS) statusu.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli PFS (progressioon-free survival, progressioonivaba elulemus).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez progresēšanas (PFS - progression-free survival).
Estonian: Pikaajaline päikese käes viibimine võib halvendada lööbe kulgu.
Latvian: Ilgstoša uzturēšanās saulē var izsitumus pastiprināt.
Estonian: Mõnedel patsientidel on täheldatud seerumi magneesiumisisalduse progresseeruvat langust, mis viib tõsise (4. raskusastme) hüpomagneseemia tekkele.
Latvian: Dažiem pacientiem novēroja progresējošu magnija līmeņa pazemināšanos serumā, kas izraisīja smagu (4. pakāpes) hipomagnēmiju.
Estonian: Ravim tuleb pärast lahjendamist kohe ära kasutada.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas zāles jāizlieto nekavējoties.
Estonian: Ravivastuse määr (uurija hinnang)a (95% CI) Stabiilne haigus PFS
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs (novērtē pētnieks)a (95 % TI) Stabila slimība PFS
Estonian: Enne ravi alustamist Vectibix'iga kontrollib arst mitmete ainete nagu magneesiumi, kaltsiumi ja kaaliumi sisaldust teie veres.
Latvian: Pirms Vectibix ārstēšanas uzsākšanas ārsts pārbaudīs vairāku vielu, tādu kā magnija, kalcija un kālija līmeni Jūsu asinīs.
Estonian: Ravi panitumumabiga katkestati seoses vaheanalüüsis täheldatud PFS statistiliselt olulise langusega panitumumabiga ravitud patsientidel.
Latvian: Ārstēšana ar panitumumabu tika pārtraukta starpposma analīzē konstatētas statistiski nozīmīgas PFS samazināšanās dēļ pacientiem, kuri saņēma panitumumabu.
Estonian: Enne autojuhtimist ja masinate käsitsemist peate konsulteerima arstiga, sest mõned kõrvaltoimed võivad kahjustada teie võimet neid tegevusi ohutult sooritada.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jums jākonsultējas ar ārstu pirms transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas, jo dažas blakusparādības var pasliktināt Jūsu spējas to darīt droši.
Estonian: Nahalööve ja kõhulahtisus olid peamised nähud, mida täheldati kuni 26-nädalase kestusega korduvannuse toksikoloogilistes uuringutes Cynomolgus ahvidel.
Latvian: Izsitumi uz ādas un caureja bija galvenie simptomi, ko novēroja līdz 26 nedēļu ilgos atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar Makaka sugas pērtiķiem.
Estonian: Soovitatav infusiooniaeg on ligikaudu 60 minutit.
Latvian: Ieteicamais infūzijas laiks ir aptuveni 60 minūtes.
Estonian: Vectibix sisaldab toimeainet panitumumab, mis kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatavate ravimite rühma.
Latvian: Vectibix satur aktīvo vielu panitumumabu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par monoklonālām antivielām.
Estonian: Kui Vectibix'i kasutatakse raseduse ajal või kui patsient ravi ajal rasestub, peab patsienti teavitama raseduse katkemise või lootekahjustuse potentsiaalsest riskist.
Latvian: Ja Vectibix lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei šo zāļu lietošanas laikā iestājas grūtniecība, viņa ir jāinformē par iespējamo grūtniecības pārtraukšanas risku un iespējamo kaitējumu auglim.
Estonian: Üle 1000 mg annuseid tuleb manustada ligikaudu 90 minuti jooksul.
Latvian: Devas, kas lielākas par 1 000 mg, jāievada aptuveni 90 minūšu laikā.
Estonian: Järgnevalt tehti kindlaks täiendavad mutatsioonid KRAS-i ja NRAS-i 3. eksonis (koodon 59); (n = 7).
Latvian: Pēc tam tika noteiktas KRAS un NRAS papildu mutācijas 3. eksonā (59. kodons) (n = 7).
Estonian: Kuna inimese IgG eritub rinnapiima, võib ka panitumumab erituda.
Latvian: Tā kā cilvēka IgG izdalās cilvēka pienā, arī panitumumabs varētu izdalīties.
Estonian: Üle 2 mg/kg annuste korral suureneb panitumumabi AUC ligikaudu annusega proportsionaalselt.
Latvian: Tomēr, lietojot par 2 mg/kg lielākas devas, panitumumaba AUC palielinājās aptuveni proporcionāli devai.
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom4
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms4
Estonian: Need võivad olla kerged või mõõdukad (võivad esineda ligikaudu 5 Vectibix'iga ravitud inimesel 100-st) või tõsised (võivad esineda 1 Vectibix'iga ravitud inimesel 100-st).
Latvian: Tās var būt vieglas vai vidēji smagas (var rasties apmēram 5 no 100 cilvēkiem, kuri lieto Vectibix), vai smagas (var rasties 1 no 100 cilvēkiem, kuri lieto Vectibix).
Estonian: Panitumumab + FOLFIRI Metsikut tüüpi RAS (n = 69)
Latvian: Panitumumabs + FOLFIRI Pirmatnējā tipa RAS (n = 69)
Estonian: Keratiidi diagnoosimisel tuleb hoolikalt kaaluda ravi jätkamise kasulikkust ja ohte.
Latvian: Ja tiek diagnosticēts keratīts, rūpīgi jāapsver terapijas turpināšanas ieguvumi un riski.
Estonian: Vectibix'i hoitakse meditsiiniasutuses, kus seda kasutatakse.
Latvian: Vectibix jāuzglabā ārstniecības iestādē, kur tas tiek lietots.
Estonian: Väga sageli teatatud kõrvaltoimed, mis tekkisid ≥ 20% patsientidest, olid seedetrakti häired (diarröa (46%), iiveldus (39%), oksendamine (26%), kõhukinnisus (23%) ja kõhuvalu (23%)); üldised häired (väsimus (35%), püreksia (21%)); ainevahetus- ja toitumishäired (söögiisu vähenemine (30%)); infektsioonid ja infestatsioonid (paronühhia (20%)) naha ja nahaaluskoe kahjustused (lööve (47%), akneformne dermatiit (39%), sügelus (36%), erüteem (33%) ja nahakuivus (21%)).
Latvian: Ļoti bieži ziņotās nevēlamās blakusparādības, kas radās ≥ 20 % pacientu, bija kuņģa-zarnu trakta traucējumi [caureja (46 %), slikta dūša (39 %), vemšana (26 %), aizcietējums (23 %) un sāpes vēderā (23 %)], vispārēji traucējumi [nogurums (35 %), pireksija (21 %)], vielmaiņas un uztures traucējumi [samazināta ēstgriba (30 %)], infekcijas un infestācijas [paronīhija (20 %)], un ādas un zemādas audu bojājumi [izsitumi (47 %), aknes veida dermatīts (39 %), nieze (36 %), eritēma (33 %) un sausa āda
Estonian: Punkthinnangu 95% usaldusvahemiku ülemise piirväärtuse alusel hinnatud maksimaalne sagedus, st 3/2224 (ehk 0,13%).
Latvian: Maksimālais biežums aprēķināts pēc punkta vērtējuma 95 % ticamības intervāla augšējās robežas, t.i., 3/2 224 (vai 0,13 %).
Estonian: On teada, et inimese IgG läbib platsentaarbarjääri, mistõttu panitumumab võib kanduda emalt arenevale lootele.
Latvian: Ir zināms, ka cilvēka IgG šķērso placentāro barjeru, tāpēc panitumumabs no mātes var nonākt auglī.
Estonian: Pärast ravi peatamist või katkestamist, nahareaktsioonid üldiselt taanduvad.
Latvian: Kad ārstēšanu aptur vai pārtrauc, ādas reakcijas parasti izzūd.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada hilisreaktsioonide tekke võimalusest ja instrueerida neid arstiga ühendust võtma, kui ilmnevad ülitundlikkusreaktsiooni sümptomid.
Latvian: Pacienti jāinformē par aizkavētu reakciju rašanās iespēju un jāinformē, ka paaugstinātas jutības reakcijas simptomu rašanās gadījumā jāsazinās ar ārstu.
Estonian: Teiste ravimite või intravenoossete lahustega segunemise vältimiseks tuleb enne ja pärast Vectibix'i manustamist infusioonisüsteem naatriumkloriidi lahusega läbi pesta.
Latvian: Lai izvairītos no sajaukšanās ar citām zālēm vai intravenoziem šķīdumiem, pirms un pēc Vectibix ievadīšanas infūzijas sistēma jāizskalo ar nātrija hlorīda šķīdumu.
Estonian: Nende kõrvaltoimete maksimaalse tekkesageduse kategooriat hinnati lähtuvalt punkthinnangu 95% usaldusvahemiku ülemisest piirväärtusest vastavalt spontaanselt teatatud kõrvaltoimete sageduse hindamise ametlikele juhistele.
Latvian: Šo blakusparādību maksimālā biežuma kategorija tika aprēķināta pēc punkta vērtējuma 95 % ticamības intervāla augšējās robežas, pamatojoties uz normatīvām vadlīnijām par nevēlamu blakusparādību biežuma novērtējumu spontānos ziņojumos.
Estonian: Keskmine (± SD) AUC0-τ oli 1306 ± 374 μg•ööpäev/ml ja CL vastavalt ja 4,9 ± 1,4 ml/kg/ööpäevas.
Latvian: Vidējais (± SD) AUC0-tau un CL bija attiecīgi 1 306 ± 374 mikrogrami/ml/dienā un 4,9 ± 1,4 ml/kg/dienā.
Estonian: Vectibix ei sisalda mingeid antibakteriaalseid konservante ega bakteriostaatilisi aineid.
Latvian: Vectibix nesatur pretmikrobu konservantus vai bakteriostatiskus līdzekļus.
Estonian: Panitumumab võib avaldada mõju rasestumisvõimele.
Latvian: Sievietēm panitumumabs var ietekmēt grūtniecības iestāšanos.
Estonian: Ärge manustage Vectibix'i, kui selle välimus erineb eelnevast kirjeldusest.
Latvian: Nelietot Vectibix, ja tā izskats nav tāds, kā aprakstīts augstāk.
Estonian: Panitumumabi haaras suremus tõusis.
Latvian: Panitumumaba grupā bija mirstības pieaugums.
Estonian: Kui kasvufaktorid (teised organismi valgud) kinnituvad EGFR-ile, stimuleeritakse vähirakk kasvama ja jagunema.
Latvian: Kad augšanas faktori (citas organisma olbaltumvielas) pievienojas EAFR, tiek stimulēta vēža šūnu augšana un dalīšanās.
Estonian: Panitumumab seondub EGFR-i domeeni siduva ligandiga ja inhibeerib retseptori autofosforüülimist, mida kutsuvad esile kõik teada olevad EGFR ligandid.
Latvian: Panitumumabs saistās ar ligandu saistošo EAFR domēnu un inhibē autofosforilēšanās receptoru, ko inducē visi zināmie EAFR ligandi.
Estonian: Antikehade leiu esinemissagedust analüüsis võivad mõjutada mitmed tegurid, k.a mõõtmismetoodika, kogutud proovi käsitsemine, proovi võtmise aeg, samaaegselt kasutatavad ravimpreparaadid ja kaasuvad haigused, mistõttu antikehade esinemise võrdlus teiste preparaatidega võib olla eksitav.
Latvian: Novēroto antivielu atrades sastopamību testos var ietekmēt vairāki faktori, ieskaitot analīzes metodoloģiju, rīkošanos ar paraugu, parauga noņemšanas laiku, vienlaikus lietotas zāles un pamatslimību; tādēļ antivielu sastopamības salīdzināšana ar citām zālēm var būt maldinoša.
Estonian: Teised kõrvaltoimed:
Latvian: Citas blakusparādības ietver:
Estonian: Seetõttu tuleb hoiduda Vectibix'i manustamisest kombinatsioonis IFL-ga (vt lõik 4.5).
Latvian: Tādēļ jāizvairās no Vectibix lietošanas kombinācijā ar IFL (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Panitumumabi EGFR-ga seondumise tulemuseks on retseptori sissepoole tõmbumine, raku kasvu inhibeerimine, apoptoosi põhjustamine ning interleukiin-8 ja veresoonte endoteeli kasvufaktori produktsiooni vähenemine.
Latvian: Panitumumaba saistīšanās pie EAFR izraisa receptora internalizāciju, šūnu augšanas inhibēšanu, apoptozes inducēšanu un samazinātu interleikīna 8 un asinsvadu endoteliālā augšanas faktora veidošanos.
Estonian: Kui teil tekib tõsine nahareaktsioon, võib arst soovitada teile Vectibix'i annuse kohandamist.
Latvian: Ja Jums rodas smaga ādas reakcija, ārsts var ieteikt Vectibix devas pielāgošanu.
Estonian: ECOG 2 sooritusvõimega patsientide puhul ei ole positiivset riski-kasu suhet dokumenteeritud.
Latvian: Pacientiem ar ECOG 2. funkcionālā stāvokļa vērtējumu pozitīva riska-ieguvuma attiecība nav dokumentēta.
Estonian: Kliiniline efektiivsus kombinatsioonis keemiaraviga
Latvian: Klīniskā efektivitāte kombinācijā ar ķīmijterapiju
Estonian: Tulemused näitasid, et vanus (21...88), sugu, rass, maksafunktsioon, neerufunktsioon, kemoterapeutikumid ja kasvajarakkude EGFR membraani värvumisintensiivsus (1+, 2+, 3+) ei avalda märgatavat mõju panitumumabi farmakokineetikale.
Latvian: Rezultāti liecina, ka vecumam (21-88), dzimumam, rasei, aknu funkcijai, nieru funkcijai, ķīmijterapijas līdzekļiem un EAFR audzēja šūnu membrānu iekrāsošanās intensitātei (1+, 2+, 3+) nav acīmredzamas ietekmes uz panitumumaba farmakokinētiku.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid olid sagedasemad tsetuksimabi korral (13% versus 3%), kuid panitumumabil olid sagedasemad elektrolüütide tasakaaluhäired, eriti hüpomagneseemia (29% versus 19%).
Latvian: Tomēr infūzijas reakcijas biežāk radās, lietojot cetuksimabu (13 %, salīdzinot ar 3 %), bet, lietojot panitumumabu, biežāk radās elektrolītu līdzsvara traucējumi, īpaši hipomagniēmija (29 %, salīdzinot ar 19 %).
Estonian: Ei täheldatud uusi toksilisi toimeid või varasemalt teada olnud toksiliste toimete süvenemist üle ootuspärase aditiivse toime.
Latvian: Jaunas toksicitātes vai iepriekš konstatēto toksicitāšu pasliktināšanās papildus paredzamai aditīvajai iedarbībai netika novērota.
Estonian: EGFR osaleb prenataalse arengu reguleerimises ja võib omada tähtsust normaalses organogeneesis, proliferatsioonis ja areneva loote diferentseerumises.
Latvian: EAFR ir iesaistīts perinatālās attīstības kontrolē, un tam var būt svarīga loma normālā embrija attīstības organoģenēzē, proliferācijā un diferenciācijā.
Estonian: Vectibix on värvitu vedelik, mis võib sisaldada nähtavaid osakesi ja mida väljastatakse klaasviaalides.
Latvian: Vectibix ir bezkrāsains šķidrums, kas var saturēt redzamas daļiņas un tiek piegādāts stikla flakonos.
Estonian: Huulte lõhenemine Huulte kuivus
Latvian: Sasprēgājušas lūpas Sausas lūpas
Estonian: RAS-i mutatsioonistaatust peab määrama kogemustega laboratoorium, kasutades valideeritud uurimismeetodit (vt lõik 4.2).
Latvian: RAS mutāciju statuss jānosaka pieredzējušā laboratorijā, izmantojot apstiprinātu pārbaudes metodi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Üle 1000 mg annuseid tuleb manustada ligikaudu 90 minuti jooksul (käsitsemisjuhiseid vt lõik 6.6).
Latvian: Devas, kas lielākas par 1000 mg, jāievada aptuveni 90 minūšu laikā (norādījumus par rīkošanos skatīt 6.6. apakšpunktā).
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 0,150 mmol naatriumi, mis vastab 3,45 mg naatriumile.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 0,150 mmol nātrija, kas atbilst 3,45 mg nātrija.
Estonian: Vectibix'i monoteraapiat saanud eakatel patsientidel (vanuses ≥ 65 aastat) ei täheldatud üldisi erinevusi ohutuses või efektiivsuses.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥65 gadu vecumā), kurus ārstēja ar Vectibix monoterapiju, nenovēroja vispārējas atšķirības drošumā un efektivitātē.
Estonian: Uuringutevahelise võrdluse tulemused näitasid, et irinotekaani sisaldavad raviskeemid (IFL või FOLFIRI) ei mõjuta panitumumabi farmakokineetikat.
Latvian: Krusteniskā pētījuma rezultātu salīdzinājums norādīja, ka irinotekānu saturošas shēmas (IFL vai FOLFIRI) neietekmē panitumumaba farmakokinētiku.
Estonian: Patsientidele võib soovitada kanda niisutavat ja päikesekaitsevahendit näole, kätele, jalgadele, kaelale, seljale ja rindkerele igal hommikul ravi ajal ning paikset steroidkreemi näole, kätele, jalgadele, kaelale, seljale ja rindkerele igal õhtul ravi ajal.
Latvian: Ārstēšanas laikā pacientiem katru rītu ieteicams lietot mitrinātāju un aizsarglīdzekļus pret sauli uz sejas, rokām, pēdām, kakla, muguras un krūškurvja, un ārstēšanās laikā katru nakti aplicēt vietējas darbības steroīdus saturošu krēmu uz sejas, rokām, pēdām, kakla, muguras un krūškurvja.
Estonian: 1 Vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus"
Latvian: 1 Skatīt zemāk sadaļu „Atsevišķu blakusparādību apraksts".
Estonian: Nahareaktsioone esineb ligikaudu 94 Vectibix'iga ravitud inimesel 100-st ning tavaliselt on need kerged või mõõdukad.
Latvian: Ar ādu saistītas reakcijas var rasties apmēram 94 no 100 cilvēkiem, kuri lieto Vectibix, un tās parasti ir vieglas vai vidēji smagas.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid, sh käsimüügiravimid ja taimsed ravimid.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot augu izcelsmes zāles.
Estonian: Samuti täheldati suundumust üldise elulemuse halvenemisele panitumumabiga irinotekaani kohordis, sõltumata KRAS-i mutatsioonstaatusest.
Latvian: Sliktākas dzīvildzes tendenci novēroja arī, lietojot panitumumabu irinotekāna kohortā neatkarīgi no KRAS mutācijas statusa.
Estonian: On teostatud populatsiooni farmakokineetiline analüüs eesmärgiga uurida valikuliste tegurite võimalikke toimeid panitumumabi farmakokineetikale.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes tika veiktas, lai izpētītu izvēlētu savstarpējo atšķirību iespējamo ietekmi uz panitumumaba farmakokinētiku.
Estonian: Mis ravim on Vectibix ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Vectibix un kādam nolūkam to lieto
Estonian: Ravi ajal Vectibix'iga ja 2 kuud pärast viimast annust ei ole soovitatav last rinnaga toita.
Latvian: Ārstēšanās ar Vectibix laikā un 2 mēnešus pēc pēdējās devas nav ieteicams barot bērnu ar krūti.
Estonian: Panitumumabivastaste antikehade moodustumist on hinnatud kahes erinevas immunoloogilises sõeluuringus panitumumabivastaste seonduvate antikehade kindlakstegemiseks (ELISA, milles uuriti kõrge afiinsusega antikehade teket, ja Biosensor Immuunanalüüs, milles vaadeldi nii kõrge kui madala afiinsusega antikehade teket).
Latvian: Dati par panitumumaba antivielu veidošanos tika izvērtēti, izmantojot divas atšķirīgas skrīninga imunoloģiskās analīzes anti-panitumumaba antivielu saistīšanas noteikšanai (ELISA, kas nosaka antivielas ar augstu afinitāti, un Biosensor imunoloģisko analīzi, kas nosaka gan augstas, gan zemas afinitātes antivielas).
Estonian: Üleannustamist on registreeritud ligikaudu kuni kahekordsete soovituslike terapeutiliste annuste puhul (12 mg/kg).
Latvian: Ziņots par pārdozēšanu, lietojot devas, kas aptuveni līdz divām reizēm pārsniedz ieteicamo terapeitisko devu (12 mg/kg).
Estonian: Kokkuvõttes oli panitumumabi ohutusprofiil sarnane tsetuksimabile, eriti nahatoksilisuse osas.
Latvian: Kopumā panitumumaba drošuma profils bija līdzīgs cetuksimaba drošuma profilam, īpaši attiecībā uz ādas toksicitāti.
Estonian: Juhiseid ravimi lahjendamise kohta enne manustamist vt lõik 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Estonian: Kontaktläätsede kasutamine on samuti keratiidi ja haavandumise ohutegur.
Latvian: Kontaktlēcu lietošana arī ir keratīta un čūlu veidošanās riska faktors.
Estonian: Pärast soovitatavat annustamisskeemi (6 mg/kg üks kord 2 nädala jooksul 1-tunnise infusioonina) saavutas panitumumabi kontsentratsioon tasakaalutaseme kolmandaks infusiooniks; keskmine (± standardhälve (SD)) maksimaalne kontsentratsioon oli 213 ± 59 μg/ml ja minimaalne vastavalt 39 ± 14 μg/ml.
Latvian: Ievērojot ieteikto devu shēmu (6 mg/kg reizi ik pēc 2 nedēļām, 1 stundas infūzijas veidā), panitumumaba koncentrācija sasniedza līdzsvara stāvokļa koncentrāciju pēc trešās infūzijas ar vidējo (± standarta novirze [SD]) maksimālo un minimālo koncentrāciju attiecīgi 213 ± 59 un 39 ± 14 mikrogrami/ml.
Estonian: Ravim sisaldab 3,45 mg naatriumi ühes ml-s, mis on võrdne 0,017%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Latvian: Šīs zāles satur 3,45 mg nātrija vienā ml, kas ir līdzvērtīgi 0,017 % no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.
Estonian: Nahalööve meenutab tavaliselt aknet ja esineb sageli näol, rindkere ülaosal ja seljal, kuid võib haarata mistahes kehapiirkonda.
Latvian: Ādas izsitumi parasti atgādina pinnes un bieži ietver seju, krūšu kurvja augšdaļu un muguru, bet var skart jebkuru ķermeņa daļu.
Estonian: Mõnedel juhtudel võivad tekkida põletikulised haavandid, mis vajavad meditsiinilist ja/või kirurgilist ravi või põhjustada raskekujulise nahapõletiku, mis võib lõppeda surmaga.
Latvian: Dažos gadījumos tie var izraisīt inficētu jēlumu, kam nepieciešama medicīniska un/vai ķirurģiska ārstēšana, vai izraisīt smagas ādas infekcijas, kas retos gadījumos var būt letālas.