FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In prospektiven, randomisierten, placebokontrollierten Dosisfindungsstudien an gesunden Probanden wurden die zur Aufhebung der Anti-FXa-Aktivität und Wiederherstellung der Thrombinbildung benötigten Dosierungen und Dosierungsschemata von Andexanet alfa für FXa-Inhibitoren (Apixaban oder Rivaroxaban) bestimmt.
Swedish: I prospektiva, randomiserade, placebokontrollerade, dosintervallstudier på friska frivilliga fastställdes den dos och dosregim av andexanet alfa som krävs för att reversera anti-FXa-aktivitet och återställa trombingenereringen för FXa-hämmare (apixaban eller rivaroxaban).
German: Nach den vorliegenden PK-Daten wird Andexanet alfa nicht oder nur geringfügig renal eliminiert, sodass bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen keine Dosisanpassung erforderlich sein dürfte.
Swedish: Baserat på tillgängliga farmakodynamiska data har andexanet alfa liten till ingen njurclearance och dosen till patienter med nedsatt njurfunktion skulle således inte behöva justeras.
German: Die Anti-FXa-Aktivität kehrte dosisabhängig etwa zwei Stunden nach dem Ende der Bolusgabe oder Dauerinfusion auf die unter Placebo gemessenen Werte oder darüber hinaus zurück.
Swedish: Anti-FXa-aktiviteten återgick till placebonivåerna eller högre cirka två timmar efter avslutad bolusdos eller infusion beroende på dos.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Alle übrigen therapeutischen Mittel, Antidote.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid förgiftningar, adexanet alfa.
German: Bringen Sie das Zubehör (d. h. Verlängerungsschlauch, Luftfilter, Infusionspumpe) zur Vorbereitung der Infusion an. 6.
Swedish: Anslut hjälputrustning (dvs. förlängningsslangar, luftfilter, infusionspump) som förberedelse för administrering.
German: Anwendungsbeschränkungen
Swedish: Begränsningar för användning
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
German: Ziehen Sie unter Verwendung einer 20-Gauge-Nadel (oder einer Nadel mit größerem Außendurchmesser) 20 ml Wasser für Injektionszwecke in eine Spritze mit einem Nenninhalt von mindestens 20 ml auf.
Swedish: Använd en 20 ml eller större spruta och en 20 gauge (eller större) nål och dra upp 20 ml vatten för injektionsvätskor.
German: Ondexxya 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Andexanet alfa
Swedish: Ondexxya 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning andexanet alfa
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
German: Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Andexanet alfa*.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 200 mg andexanet alfa*.
German: Infusion über 120 Minuten mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 4 mg pro Minute (480 mg) oder Placebo (n = 8).
Swedish: infusion på 4 mg per minut under 120 minuter (480 mg) eller placebo (n = 8).
German: Wischen Sie den Gummistopfen jeder Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer ab. 3.
Swedish: Torka gummiproppen på varje injektionsflaska med en sprittork.
German: Wiederaufnahme der antithrombotischen Therapie Nach Verabreichung von Ondexxya und Beendigung der schweren Blutung, ist zur Vorbeugung thrombotischer Ereignisse infolge der Grunderkrankung des Patienten eine Wiederaufnahme der Antikoagulation zu erwägen.
Swedish: Efter att Ondexxya administrerats och när en större blödning har upphört, bör insättning av antikoagulationsbehandling övervägas för att förhindra trombotiska händelser orsakade av patientens underliggande medicinska tillstånd.
German: • gleiche Anzahl Lösungsmittelspritzen mit einem Nenninhalt von (mindestens) 20 ml und einer 20-Gauge-Nadel (oder einer Nadel mit größerem Außendurchmesser).
Swedish: • Lika många 20 ml (eller större) sprutor för lösningsmedel utrustade med en 20 gauge (eller större) nål.
German: Bei den mit Apixaban behandelten Probanden in Studie 14-503 betrug die prozentuale Veränderung der Anti-FXa-Aktivität -92,34 % (± 2,809 % in der Andexanet alfa-Gruppe gegenüber -32,70 % (± 5,578 %) in der Placebogruppe (p < 0,0001), wobei letztere die intrinsische Clearance des Antikoagulans widerspiegelt.
Swedish: Bland patienterna som behandlades med apixaban i studie 14-503 var procentförändringen av anti-FXa-aktivitet -92,34 % (± 2,809 %) för andexanet alfagruppen och -32,70 % (± 5,578 %) för placebogruppen (p < 0,0001), där den senare speglar antikoagulantens intrinsic clearance.
German: Nach der Behandlung mit Ondexxya wird Ihr Arzt entscheiden, wann die blutgerinnungshemmende Therapie wiederaufgenommen werden soll.
Swedish: Efter behandling med Ondexxya beslutar läkaren när du ska påbörja behandlingen med blodförtunnande läkemedel igen.
German: Vorlage des Abschlussberichts zur klinischen Studie bis spätestens 30. Juni 2021
Swedish: Slutlig CSR ska skickas in den 30 juni 2021
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Swedish: UPPGISTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
German: Bei den mit Apixaban behandelten Probanden wurde die hochdosierte Andexanet alfa-Gabe und bei den mit Rivaroxaban behandelten Probanden die niedrig dosierte Andexanet alfa-Gabe in diesen Studien klinisch nicht untersucht.
Swedish: Ingen klinisk utvärdering av frivilliga behandlade med apixaban och hög dos andexanet alfa och ingen utvärdering av frivilliga behandlade med rivaroxaban och låg dos andexanet alfa utfördes i dessa studier.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist daher nicht von der Notwendigkeit einer Dosisanpassung auszugehen.
Swedish: Således anses inte dosjustering nödvändig hos patienter med nedsatt leverfunktion.
German: Häufigkeit bei gesunden Probanden
Swedish: Frekvens hos friska frivilliga
German: (79,0 Jahre vs. 76,3 Jahre) und wiesen häufiger eine ICH als Indexereignis auf (72, 9% vs. 59,0 %), und mehr ICH waren bei den in der EU rekrutierten Patienten intraparenchymal (54,9 % vs. 34,4 %).
Swedish: Jämfört med patienter i Nordamerika var patienterna i EU betydligt äldre (79,0 år mot 76,3 år), hade oftare ICH som indexhändelse (72,9 % mot 59,0 %) och flera ICH:er var intraparenkymala (59,4 % mot 34,4 %).
German: Dennoch empfiehlt es sich, zur Gewährleistung der korrekten Infusionsgeschwindigkeit den Bolus und das Volumen für die Dauerinfusion in zwei getrennte Beutel zu überführen.
Swedish: påse rekommenderas uppdelning av bolusdosen och infusionen i två separata påsar för att garantera korrekt administreringshastighet.
German: Es ist zwar grundsätzlich möglich, den Bolus und das Volumen für die Dauerinfusion zusammen in einen einzigen Infusionsbeutel zu überführen.
Swedish: Även om det är tillåtet att kombinera bolusdosen och infusion i en enda i.v.
German: Ondexxya 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Swedish: Ondexxya 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning
German: Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Andexanet alfa.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 200 mg andexanet alfa.
German: Nach der Andexanet alfa-Bolusgabe betrugen die mittleren Konzentrationen an ungebundenem Apixaban und Rivaroxaban < 3,5 ng/ml bzw. 4 ng/ml, und diese Spiegel wurden während der gesamten Dauerinfusion aufrechterhalten.
Swedish: Förändring från baseline av koncentration av fri FXa-hämmare vid nadir De genomsnittliga obundna koncentrationerna av apixaban och rivaroxaban var < 3,5 ng/ml respektive 4 ng/ml efter administrering av en bolusdos andexanet alfa och kvarstod under den kontinuerliga infusionen.
German: Bringen Sie das Zubehör (d. h. Verlängerungsschlauch, Luftfilter, Spritzentreiber) zur
Swedish: Anslut hjälputrustning (dvs. förlängningsslangar, luftfilter, sprutpump) som förberedelse för administrering.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady State (Vdss) und das Verteilungsvolumen (Vd) bei subtherapeutischen Spiegeln nahmen mit der Dosis ab, was für die Sättigung eines Kompartiments mit hoher Affinität spricht.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state (Vdss) och distributionsvolymen (Vd) vid subterapeutiska nivåer minskade med dosen, vilket överensstämde med mättnaden av ett kompartment med hög affinitet och sannolikt speglar bindingen till endotelbundet TFPI, den enda endogena molekylen som visats kunna binda andexanet alfa.
German: Mit FXa-Inhibitoren behandelte Patienten haben für thromboembolische Ereignisse prädisponierende Grunderkrankungen.
Swedish: Patienter som behandlas med FXa-hämmare har underliggande sjukdomstillstånd som predisponerar för trombotiska händelser.
German: Der Bolus (für die Kurzinfusion) und die Dauerinfusion werden in getrennten großen Spritzen vorbereitet.
Swedish: Bolusdosen och infusionen förbereds i separata sprutor med stor volym.
German: Pulver in einer 20 ml-Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit Stopfen (aus Butyl-Gummi) Packungsgröße: vier Durchstechflaschen
Swedish: Pulver i en 20 ml injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (butylgummi).
German: FXaInhibitor
Swedish: FXahämmare
German: Rekonstituiertes Arzneimittel
Swedish: Berett läkemedel
German: Bereiten Sie den Bolus (für die Kurzinfusion) und die Dauerinfusion in getrennten großen Spritzen vor.
Swedish: Förbered bolusdosen och infusionen i separata sprutor med stor volym.
German: Durch die Aufhebung der FXa-Inhibitor-Wirkung werden die Patienten gegenüber dem thrombotischen Risiko ihrer Grunderkrankung exponiert.
Swedish: Reversering av behandling med FXa-hämmande exponerar patienterna för den trombotiska risken hos den underliggande sjukdomen.
German: Intravenöse Dauerinfusion
Swedish: Kontinuerlig intravenös infusion
German: Wie wird Ondexxya aufbewahrt?
Swedish: Hur Ondexxya ska förvaras
German: Wie wird Ondexxya angewendet?
Swedish: Hur Ondexxya används
German: Andexanet alfa hebt die Wirkung von FXa-Inhibitoren spezifisch auf.
Swedish: Andexanet alfa är ett medel som specifikt reverserar FXa-hämmare.
German: Muskelspasmen
Swedish: Muskelspasmer vanlig
German: Stechen Sie die Spritzennadel durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche ein.
Swedish: För in sprutans nål mitt i injektionsflaskans gummipropp.
German: Nach der Behandlung mit Ondexxya wird Ihr Arzt entscheiden, wann die Therapie mit Ihrem blutgerinnungshemmenden Mittel wiederaufgenommen werden kann.
Swedish: Efter att du har fått Ondexxya beslutar läkaren när du kan börja med behandling med blodförtunnande läkemedel igen.
German: Es wurden mit Andexanet alfa keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med andexanet alfa.
German: Abdominalschmerz
Swedish: B. BIPACKSEDEL
German: Peripheres Kältegefühl
Swedish: Värmekänsla mycket vanlig
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird die von Ihnen benötigte Dosis dieses Arzneimittels ermitteln.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan ger dig detta läkemedel som en injektion eller en infusion i en ven. Läkaren och sjuksköterskan räknar ut den dos du behöver av detta läkemedel.
German: In therapeutischen Konzentrationen beeinflussten FXa-Inhibitoren die Pharmakokinetik von Andexanet alfa nicht.
Swedish: FXa-hämmare påverkade inte farmakokinetiken för andexanet alfa vid terapeutiska nivåer.
German: Anwendung von Ondexxya zusammen mit anderen Arzneimitteln
Swedish: Andra läkemedel och Ondexxya
German: Verabreichung mittels Infusionsbeutel
Swedish: Administrering med en intravenös påse
German: In den Studien an gesunden Probanden wurden häufig Anstiege der D-Dimere und Prothrombinfragmente F1+2 auf > 2 x oberer Normalwert (upper limit of normal, ULN) beobachtet.
Swedish: I studierna med friska frivilliga observerades ofta förhöjningar > 2 x ULN av D-dimer och protrombinfragment F1+2.
German: Zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Andexanet alfa bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Studien vor.
Swedish: Inga studier har utförts för att undersöka farmakokinetiken för andexanet alfa hos patienter med nedsatt leverfunktion.
German: Entsorgen Sie alle gebrauchten Spritzen, Nadeln und Durchstechflaschen, einschließlich eventuell übrig gebliebener Reste der rekonstituierten Lösung.
Swedish: Kassera alla använda sprutor, nålar och injektionsflaskor samt allt oanvänd beredd lösning.
German: Hohe Dosis
Swedish: Hög dos
German: Vorlage des Abschlussberichts zur klinischen Studie bis spätestens 30. September
Swedish: Slutlig CSR ska skickas in den 30 september
German: Während der Schwangerschaft oder wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und nicht verhüten, wird die Anwendung von Ondexxya nicht empfohlen.
Swedish: Ondexxya rekommenderas inte under graviditet eller om du kan bli gravid och inte använder preventivmedel.
German: Bei Aufbewahrung bei Raumtemperatur ist Andexanet alfa innerhalb von acht Stunden nach der Rekonstitution anzuwenden.
Swedish: Använd andexanet alfa inom åtta timmar efter beredning vid förvaring i rumstemperatur.
German: Zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Andexanet alfa bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion liegen keine Studien vor.
Swedish: Inga studier har utförts för att undersöka farmakokinetiken för andexanet alfa hos patienter med nedsatt njurfunktion.
German: Tabelle 1: Dosierungsschemata Initiale intravenöse Bolusgabe
Swedish: Initial intravenös bolusdos
German: Hinweise zur Handhabung
Swedish: Hanteringsinstruktioner
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel.
German: Andexanet alfa wird als intravenöse Bolusgabe, mit einer anzustrebenden Infusionsgeschwindigkeit von etwa 30 mg/min über 15 Minuten (niedrige Dosis) oder 30 Minuten (hohe Dosis) verabreicht, gefolgt von einer Dauerinfusion über 120 Minuten mit einer anzustrebenden Infusionsgeschwindigkeit von 4 mg/min (niedrige Dosis) oder 8 mg/min (hohe Dosis) (siehe Tabelle 1).
Swedish: Andexanet alfa administreras som en intravenös bolusdos med en hastighet på cirka 30 mg/min under 15 minuter (låg dos) eller 30 minuter (hög dos), följt av administrering av en kontinuerlig infusion med en hastighet på 4 mg/min (låg dos) eller 8 mg/min (hög dos) under 120 minuter (se tabell 1).
German: Entfernen Sie die Flip-off-Kappe von jeder Durchstechflasche.
Swedish: Ta bort snäpplocket från varje injektionsflaska.
German: • Beeinflussung von Blutgerinnungsmarkern: Bestimmte Marker, die sich auf die Blutgerinnung auswirken, waren für kurze Zeit erhöht und kehrten anschließend auf die Normalwerte zurück.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - rodnad eller värmekänsla - effekter på markörer för blodkoagulering (levring av blodet): vissa markörer som påverkar blodkoagulering var förhöjda under en kort period och återgick därefter till det normala.
German: Beim Vorhandensein von opaken Partikeln oder einer Verfärbung dürfen Sie die Lösung nicht verwenden.
Swedish: Använd inte om det finns opaka partiklar eller vid missfärgning.
German: In einer prospektiven, randomisierten, placebokontrollierten Studie erhielten gesunde Probanden mit einem medianen Alter von 56,5 Jahren unter der Behandlung mit Apixaban 5 mg zweimal täglich Andexanet alfa (n = 24) als i.v.
Swedish: Reversering av antikoagulation hos friska frivilliga mellan 50 och 75 år (studie 14-503 och 14-504) I en prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad studie fick friska frivilliga med en medianålder på 56,5 år som stod på apixaban 5 mg två gånger dagligen andexanet alfa (n = 24) administrerat som en i.v.
German: Dadurch ist das Molekül nicht mehr in der Lage, Prothrombin zu spalten und zu aktivieren.
Swedish: Serinet i det aktiva sätet har ersatts av alanin, vilket innebär att molekylen inte kan klyva och aktivera protrombin.
German: Nach Überführung in den Infusionsbeutel kann die rekonstituierte Lösung bei Bedarf für weitere acht Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Swedish: påse förvaras i rumstemperatur i ytterligare åtta timmar.
German: Sobald alle benötigten Durchstechflaschen rekonstituiert sind, wird die rekonstituierte Lösung aus jeder Durchstechflasche in die große Spritze (Nenninhalt mindestens 60 ml) mit einer 20Gauge-Nadel (oder einer Nadel mit größerem Außendurchmesser) aufgezogen.
Swedish: När alla injektionsflaskor är beredda, ska den beredda lösningen dras upp från varje injektionsflaska med hjälp av sprutan med större volym (60 ml eller större) utrustad med en 20 gauge (eller större) nål.
German: Vorbereitung der Infusion an.
Swedish: Slut på infusion
German: Andexanet alfa ist eine rekombinante Form des humanen FXa Proteins.
Swedish: Andexanet alfa är en rekombinant form av humant FXa-protein som har modifierats så att det saknar enzymatisk FXa-aktivitet.
German: Zeitpunkt der letzten Einnahme vor Beginn der Ondexxya-Gabe < 8 Stunden oder nicht bekannt
Swedish: Tidpunkt för senaste dosen före insättning av Ondexxya
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Tris-Base, Tris-Hydrochlorid, L-Argininhydrochlorid, Sucrose,
Swedish: Övriga innehållsämnen är trometamol, trometamolhydroklorid, L-argininhydroklorid, sackaros, mannitol och polysorbat 80.
German: Generalisierter Pruritus
Swedish: Generaliserad klåda vanlig
German: Sobald alle benötigten Durchstechflaschen rekonstituiert sind, ziehen Sie die rekonstituierte Lösung aus jeder Durchstechflasche in die große Spritze (Nenninhalt mindestens 60 ml) mit einer 20-Gauge-Nadel (oder einer Nadel mit größerem Außendurchmesser) auf.
Swedish: När alla injektionsflaskor är beredda, dra upp den beredda lösningen från varje injektionsflaska med hjälp av sprutan med större volym (60 ml eller större) utrustad med en 20 gauge (eller större) nål.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
German: Bolusgabe mit einer anzustrebenden Infusionsgeschwindigkeit von etwa 30 mg/min über 15 (niedrige Dosis) oder 30 Minuten (hohe Dosis) verabreicht, unmittelbar gefolgt von einer Dauerinfusion über 120 Minuten mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 4 mg/min (niedrige Dosis) oder 8 mg/min (hohe Dosis) (siehe Tabelle 1).
Swedish: bolusdos med hastighet på cirka 30 mg/min under 15 (låg dos) till 30 minuter (hög dos), omedelbart följt av administrering av en kontinuerlig infusion på 4 mg/min (låg dos) eller 8 mg/min (hög dos) under 120 minuter (se tabell 1).
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Lonza Biologics Porrino, S.L.
Swedish: Lonza Biologics Porrino, S.L.C/ La Relba s/n Porrino
German: Es wurden keine neuen oder schwerwiegenderen Nebenwirkungen beobachtet.
Swedish: Inga nya eller allvarligare biverkningar observerades.
German: • Herzinfarkt innerhalb der letzten 4 Wochen.
Swedish: - En hjärtattack under de senaste 4 veckorna.
German: Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Erwachsenen:
Swedish: Behandling av essentiell hypertoni hos vuxna:
German: Es ist wichtig, dass Sie Onduarp jeden Tag einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen eine andere Anweisung gibt.
Swedish: Det är viktigt att du tar Onduarp varje dag tills din läkare meddelar dig något annat.
German: Was ist Onduarp und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Onduarp är och vad det används för
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Zulassung: 24. November 2011
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 24/11/2011
German: Onduarp enthält Sorbitol
Swedish: Onduarp innehåller sorbitol
German: Grapefruit und Grapefruitsaft
Swedish: Grapefrukt och grapefruktjuice
German: Kontraindikation (siehe Abschnitt 4.3)
Swedish: Kontraindikationer (se avsnitt 4.3)
German: Dennoch besteht ein Risiko für das Auftreten eines verlängerten Geburtsvorganges.
Swedish: Det kan dock finnas risk för förlängdförlossning.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Onduarp bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data beträffande användning av Onduarp hos gravida kvinnor.
German: Die Plasmakonzentrationen waren bei Frauen höher als bei Männern, ohne dass dies die Wirksamkeit relevant beeinflusste.
Swedish: Plasmakoncentrationerna var högre hos kvinnor än hos män, utan någon relevant påverkan på effekten.
German: Onduarp sollte daher bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Swedish: Onduarp bör därför användas med försiktighet till dessa patienter.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit liegt zwischen 64 und 80 %.
Swedish: Absolut biotillgänlighet har uppskattats till att vara mellan 64 och 80%.
German: Steady-State-Plasmaspiegel werden nach kontinuierlicher Anwendung über 7-8 Tage erreicht.
Swedish: Plasmanivån vid steady-state uppnås efter kontinuerlig tillförsel under 7-8 dagar.
German: Das Verteilungsvolumen von Amlodipin beträgt etwa 21 l/kg.
Swedish: Distributionsvolymen för amlodipin är ungefär 21 l/kg.
German: Nehmen Sie die Tabletten nach Möglichkeit jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
Swedish: Försök att ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag.
German: Die Behandlung kann fortgeführt werden, sobald sich der Blutdruck stabilisiert hat.
Swedish: Behandlingen kan fortsätta när blodtrycket har stabiliserats.
German: grippeähnliche Erkrankung
Swedish: Influensa-liknande sjukdom
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald es Ihnen einfällt, und setzen Sie die Behandlung dann fort wie bisher.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg och fortsätt sedan din behandling som vanligt.
German: • wenn Sie in schwerer Form an zu niedrigem Blutdruck leiden (einschließlich Schock);
Swedish: • om du lider av mycket lågt blodtryck (inklusive chock)
German: Telmisartan bindet selektiv an den AT1-Rezeptor.
Swedish: Telmisartan binder selektivt till AT1-receptorn.
German: Die Werte sind bezüglich Ausgangswert und Land korrigiert.
Swedish: Värdena är justerade för baslinje och land.
German: Solche Umstände sind vor Anwendung von Telmisartan auszugleichen.
Swedish: Sådana tillstånd bör åtgärdas före administrering av telmisartan.
German: Mikrokristalline Cellulose Povidon (K25)
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Povidon K25
German: Ausgeprägte und wahrscheinlich verlängerte systemische Hypotonie einschließlich Schock mit tödlichem Ausgang wurde berichtet.
Swedish: Uttalad och troligen förlängd systemisk hypotoni upp till och inklusive chock med dödlig utgång har rapporterats.
German: Arzneimittel mit blutdrucksenkendem Potential
Swedish: Läkemedel med blodtryckssänkande potential
German: Tierexperimentelle Studien mit Telmisartan haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Studier på djur med telmisartan har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
German: Die Dosierung von Telmisartan sollte 1 x täglich 40 mg nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Dosen av telmisartan bör inte överstiga 40 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.4).
German: Diese Bindung ist lange andauernd.
Swedish: Bindningen är långverkande.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit gemäß folgender Definition geordnet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Biverkningarna har sorterats under rubriker med frekvens enligt följande indelning: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta <1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Eine Anpassung der Dosis ist bei älteren Patienten nicht notwendig.
Swedish: Ingen justering av dosen är nödvändig hos äldre patienter.
German: • wenn Sie wegen einer schweren Herzerkrankung an verringerter Herzleistung leiden;
Swedish: • om du lider av nedsatt hjärtkapacitet på grund av allvarliga hjärtproblem
German: Telmisartan wurde im Rahmen einer großangelegten Outcome-Studie an 25.620 Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko (ONTARGET) untersucht.
Swedish: Telmisartan har studerats i en stor utfallsstudie på 25 620 patienter med hög kardiovaskulär risk (ONTARGET).
German: Darüber hinaus kann eine orthostatische Hypotonie durch Alkohol weiter verschlechtert werden.
Swedish: Dessutom kan ortostatisk hypotoni förvärras av alkohol.