FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - cough - itching - loss of appetite - diarrhoea, being sick - low blood pressure that may make you feel dizzy or faint or high blood pressure - abnormal blood tests such as low platelets, low red or white blood cells, low level of albumin (this can cause swelling and make you feel weak and tired), abnormal liver function, low level of potassium,
Czech: - nízký krevní tlak, který může způsobovat pocit závratě a mdloby, nebo vysoký krevní tlak - abnormální výsledky krevních testů, např. nízký počet krevních destiček, červených nebo bílých krvinek,
English: In addition, overall survival (OS) was evaluated with 3 years of follow-up after the EFS analysis as a secondary endpoint with a significant improvement observed among ITT subjects randomly allocated to receive dinutuximab immunotherapy plus isotretinoin as compared with isotretinoin alone.
Czech: Kromě toho bylo posouzeno celkové přežití po 3 letech sledování po analýze EFS (jednalo se o sekundární cílový parametr).
English: Vascular disorders
Czech: Jaterní dysfunkce
English: • If symptoms recur, discontinue dinutuximab, GM-CSF, and IL-2 for remaining courses.
Czech: • Na zbývající cykly vysaďte dinutuximab, GM-CSF i IL-2.
English: • Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2 for remainder of course.
Czech: • Na zbytek cyklu vysaďte dinutuximab i GM-CSF nebo IL-2.
English: What Unituxin is
Czech: Jak se Unituxin používá
English: • If abnormalities remain stable or improve before the next course administer dinutuximab at 0.875 mg/m2/h and full dose GM-CSF or IL-2.
Czech: podávejte dinutuximab v dávce 0,875 mg/m2/h a plnou dávku GM-CSF nebo IL-2.
English: Clear Type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal containing 5 mL of concentrate for solution for infusion.
Czech: Injekční lahvička z čirého skla třídy I s brombutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým odtrhovacím víčkem;
English: Table 4: Dose modification guidance for the management of treatment-emergent adverse reactions during administration of dinutuximab in combination with GM-CSF, IL-2 and isotretinoin.
Czech: Tabulka 4: Pokyny k úpravám dávky při nežádoucích účincích léčby dinutuximabem v kombinaci s
English: • Resume dinutuximab at 0.875 mg/m2/h once BP is stable.
Czech: • Podávejte dinutuximab v dávce 0,875 mg/m2/h a pokračujte v podávání
English: • Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2 for that course.
Czech: • Pokračujte v podávání dinutuximabu a GM-CSF nebo IL-2 dalšími cykly podle plánu.
English: You should not do both.
Czech: Nesmíte dělat obojí.
English: Your name:
Czech: Vaše jméno:
English: At present it is not known whether this is clinically relevant.
Czech: V současné době není známo, zda je to klinicky významné.
English: Doctor's phone number:
Czech: Telefonní číslo lékaře:
English: Nausea was most frequent during the first 2 weeks of treatment.
Czech: Nauzea byla nejčastější během prvních 2 týdnů léčby.
English: Long-term safety evaluations are ongoing.
Czech: Probíhají dlouhodobá hodnocení bezpečnosti.
English: Doctor's name (who prescribed Olumiant):
Czech: Jméno lékaře (který předepsal Olumiant):
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first Authorisation: 13 February 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. února 2017
English: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Czech: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.
English: Patients over 18 years of age were eligible to participate.
Czech: K účasti byli způsobilí pacienti starší 18 let.
English: Active tuberculosis should also be ruled out.
Czech: Rovněž je třeba vyloučit aktivní tuberkulózu.
English: 28108 Madrid SPAIN
Czech: 28108 Madrid
English: c Includes changes detected during laboratory monitoring (see text below).
Czech: c Zahrnuje změny zjištěné při laboratorním monitorování (viz text níže).
English: • Physical function (HAQ-DI)
Czech: • Fyzické funkce (HAQ-DI)
English: C-reactive protein
Czech: C-reaktivní protein
English: Table 4: Response, Remission and Physical Function Study
Czech: Tabulka 4: Odpověď, remise a fyzické funkce Studie
English: You can take the tablets either with or without food.
Czech: Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
English: There was no change in the LDL/HDL ratio.
Czech: Nedošlo ke změně poměru LDL/HDL.
English: Other intrinsic Factors
Czech: Další vnitřní faktory
English: Olumiant is to be taken once daily with or without food and may be taken at any time of the day.
Czech: Olumiant se má užívat jednou denně s jídlem nebo bez jídla a může se užívat v kteroukoli denní dobu.
English: The safety and efficacy of Olumiant in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Olumiant u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyly dosud stanoveny.
English: From the 316 events retrieved as of 13 May 2019, 78 were categorised as systemic/oedema and 38 were categorised as non-specific.
Czech: Ze 316 případů přijatých k 13. květnu 2019 bylo 78 kategorizováno jako systémové/edém a 38 bylo kategorizováno jako nespecifické.
English: All patients who completed these studies were eligible to enrol in a long term extension study for up to 4 years continued treatment.
Czech: Všichni pacienti, kteří dokončili účast v těchto studiích, byli způsobilí k zařazení do dlouhodobé následné rozšířené studie s pokračující léčbou v trvání až 4 let.
English: Moreover positive dechallenge (e.g. one case categorised as systemic) and positive dechallenge and rechallenge (e.g. one case categorised as non-specific) also support the view that baricitinib may cause systemic events.
Czech: Dále případ pozitivní dechallenge (např. jeden případ kategorizovaný jako systémový) a pozitivní dechallenge a rechallenge (např. jeden případ kategorizovaný jako nespecifický) také podporují stanovisko, že baricitinib může způsobit systémové příhody.
English: If the medicine is working well, your doctor may decide the dose can be reduced.
Czech: Pokud bude léčivý přípravek účinkovat dobře, lékař může rozhodnout, že dávka může být snížena.
English: As of 01 July 2019, 114 VTEs have been reported in 102 cases from post-marketing reports.
Czech: K 1. červenci 2019 bylo hlášeno 114 příhod VTE zaznamenaných ve 102 případech z postmarketingového hlášení.
English: Treatment may be initiated once values have improved above these limits (see section 4.4).
Czech: Léčbu lze zahájit, jakmile se tyto hodnoty zvýší nad uvedené limity (viz bod 4.4).
English: The majority of these patients (n = 94) were co-treated with methotrexate.
Czech: Většina těchto pacientů (n = 94) byla současně léčena metotrexátem.
English: Your doctor may give you a lower dose of 2 mg once a day, particularly if you are over 75 years old or if you have an increased risk of infections.
Czech: Váš lékař Vám může dát nižší dávku, 2 mg jednou denně, zejména pokud jste starší než 75 let nebo pokud je u Vás zvýšené riziko infekce.
English: Patients who discontinued or received rescue therapy were considered as non-responders thereafter.
Czech: Pacienti, kteří léčbu přerušili nebo dostali záchrannou léčbu, byli poté považováni za non-respondéry.
English: - if you are pregnant or think you may be pregnant.
Czech: - jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
English: In clinical trials, there were no confirmed cases of rhabdomyolysis.
Czech: V klinických hodnoceních nebyly žádné potvrzené případy rhabdomyolýzy.
English: Most cases were transient and did not require treatment discontinuation.
Czech: Ve většině případů byla přechodná a nevyžadovala přerušení léčby.
English: No relevant differences regarding efficacy and safety were observed in subgroups defined by types of concomitant DMARDs used in combination with baricitinib.
Czech: Nebyly pozorovány žádné relevantní rozdíly, co se týká účinnosti a bezpečnosti v podskupinách definovaných typy souběžně podávaných DMARD použitých v kombinaci s baricitinibem.
English: - If you forget your dose for an entire day, just skip the missed dose and take only a single dose as usual the following day.
Czech: - Jestliže zapomenete dávku užít po celý den, vynechanou dávku přeskočte a užijte pouze jednu dávku v následujícím dnu, jako obvykle.
English: The guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Czech: Instrukce pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčová sdělení:
English: The effect of these lipid parameter elevations on cardiovascular morbidity and mortality has not been determined.
Czech: Vliv těchto zvýšení lipidových parametrů na kardiovaskulární morbiditu a mortalitu nebyl stanoven.
English: What Olumiant is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Olumiant a k čemu se používá
English: In July 2019 VTE reporting rate was 0,13% compared to 0,09% in February 2019.
Czech: V červenci 2019 byla míra hlášení 0,13 % ve srovnání s únorem 2009, kdy byla 0,09 %.
English: • A cough that won't go away, night sweats, and weight loss.
Czech: • Kašel, který neustupuje, noční pocení a úbytek na váze.
English: ALT increased ≥3 x ULNc AST increased ≥3 x ULNc
Czech: Zvýšení ALT ≥3 x ULNc Zvýšení AST ≥3 x ULNc
English: Age ≥ 65 years or ≥ 75 years has no effect on baricitinib exposure (Cmax and AUC).
Czech: Věk ≥65 let nebo ≥75 let neměl žádný vliv na expozici baricitinibu (Cmax a AUC).
English: No metabolites were quantifiable in plasma.
Czech: V plazmě není kvantifikovatelný žádný metabolit.
English: The rate of serious infections remained stable during long term exposure.
Czech: Výskyt závažných infekcí zůstal během dlouhodobé expozice stabilní.
English: Therefore, no dose adjustment is needed based on these patient factors.
Czech: Proto není na základě těchto faktorů u pacienta nutná žádná úprava dávky.
English: The overall incidence rate of serious infections in the clinical trial programme was 3.2 per 100 patient-years.
Czech: Celková incidence závažných infekcí byla v programu klinického hodnocení 3,2 na 100 pacient-roků.
English: Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA37
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA37
English: Taking into account information provided by MAH, at least part of non-specific events were indeed systemic however due the limited information it is not possible to categorise them properly.
Czech: Vezmeme-li v úvahu informace poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci, byla přinejmenším část nespecifických příhod ve skutečnosti systémových, nicméně je nebylo možné správně kategorizovat z důvodu omezených informací.
English: • That Olumiant increases the potential risk of infections.
Czech: • Olumiant zvyšuje potenciální riziko infekcí.
English: Greater rates of remission compared to placebo were observed as early as week 4.
Czech: Vyšší výskyt remise v porovnání s placebem byl pozorován již v týdnu 4.
English: Inform your doctor immediately if you get symptoms of infection, such as:
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky infekce, jako jsou:
English: There was no clear relationship between decreases in neutrophil counts and the occurrence of serious infections.
Czech: Nebyl žádný zřejmý vztah mezi sníženým počtem neutrofilů a výskytem závažných infekcí.
English: There are no adequate data from the use of baricitinib in pregnant women.
Czech: O použití baricitinibu u těhotných žen nejsou k dispozici dostatečné údaje.
English: Including data from a long-term extension study, remission and low disease activity rates were maintained for at least 2 years.
Czech: Při zahrnutí údajů z dlouhodobé následné rozšířené studie byly remise a nízká aktivita onemocnění zachovány po dobu alespoň 2 let.
English: Olumiant is not for use in children and adolescents under 18 years old because there is no information on use in this age group.
Czech: Přípravek Olumiant není určen k použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, protože o jeho použití v této věkové skupině nejsou k dispozici žádné údaje.
English: You and your doctor should decide if you will breast-feed or use Olumiant.
Czech: Vy a Váš lékař se musíte rozhodnout, zda budete kojit nebo užívat přípravek Olumiant.
English: • macrogol
Czech: • makrogol
English: If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, baricitinib should be discontinued immediately.
Czech: Pokud se vyskytne jakákoliv závažná alergická nebo anafylaktická reakce, musí být podávání baricitinibu okamžitě ukončeno.
English: Clinical Trial Summary Study name (Duration)
Czech: Souhrn klinického hodnocení Název studie (trvání)
English: Remission and low disease activity
Czech: Remise a nízká aktivita onemocnění
English: Continued, durable response rates were observed, with ACR20/50/70 responses maintained for at least 2 years including the long-term extension study.
Czech: Byly pozorovány případy nepřetržité a dlouhodobé odpovědi, s odpověďmi ACR20/50/70 zachovanými po dobu alespoň 2 let, včetně dlouhodobé následné rozšířené studie.
English: Olumiant can be used alone or together with some other medicines, such as methotrexate.
Czech: Olumiant může být použit samotný nebo společně s některými jinými léčivými přípravky,
English: Adverse events were comparable to those seen at lower doses and no specific toxicities were identified.
Czech: Nežádoucí příhody byly srovnatelné s nežádoucími příhodami při nižších dávkách a nebyla zjištěna žádná specifická toxicita.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete tento přípravek užívat.
English: Combination with biologic DMARDs or other JAK inhibitors has not been studied.
Czech: Kombinace s biologickými DMARD nebo jinými JAK inhibitory nebyly zkoumány.
English: These effects can help you to do normal daily activities and so improve the health-related quality of life for patients with rheumatoid arthritis.
Czech: Tyto účinky Vám pomohou provádět běžné denní činnosti, a zlepšit tak u pacientů s revmatoidní artritidou kvalitu života související se zdravotním stavem.
English: Pharmacokinetic data of a single dose of 40 mg in healthy volunteers indicate that more than 90 % of the administered dose is expected to be eliminated within 24 hours.
Czech: Farmakokinetické údaje po jediné dávce 40 mg u zdravých dobrovolníků ukazují, že více než 90 % podané dávky se zpravidla vyloučí během 24 hodin.
English: Swelling face (n=23) and urticaria (n=20) were also frequently reported.
Czech: Často hlášeny byly také otok obličeje (n=23) a urtikárie (n=20).
English: Infection such as shingles, which may affect up to 1 in 10 people:
Czech: Infekce, jako je pásový opar, které mohou postihnout až 1 z 10 osob:
English: Baricitinib was teratogenic in rats and rabbits.
Czech: Baricitinib byl teratogenní u krys a králíků.
English: Herpes zoster was reported more commonly in patients ≥ 65 years of age who had previously been treated with both biologic and conventional DMARDs.
Czech: Herpes zoster byl hlášen častěji u pacientů ve věku ≥ 65 let, kteří byli předtím léčeni jak biologickými tak konvenčními DMARD.
English: In 43.1 % (95 % CI: 34.0 %, 52.8 %) of the patients, a satisfactory IgG immune response to tetanus vaccination was achieved.
Czech: U 43,1 % (95 % CI: 34,0 %, 52,8 %) pacientů bylo dosaženo uspokojivé IgG imunitní odpovědi na vakcinaci proti tetanu.
English: Food intake led to a decreased exposure by up to 14 %, a decrease in Cmax by up to 18 % and delayed tmax by 0.5 hours.
Czech: Požití potravy vedlo ke snížení expozice až o 14 %, snížení Cmax až o 18 % a zpoždění tmax o 0,5 hodiny.
English: Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000
Czech: Odhad frekvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100).
English: Rare cases of lymphoproliferative disorders have been reported.
Czech: Byly hlášeny vzácné případy lymfoproliferativních poruch.
English: The rate of serious infections with Olumiant (1.1 %) was similar to placebo (1.2 %).
Czech: Výskyt závažných infekcí u přípravku Olumiant (1,1 %) byl podobný jako u placeba (1,2 %).
English: • A painful skin rash with blisters.
Czech: • Bolestivá kožní vyrážka s puchýřky.
English: The tablets are rounded and have hollow sides to help you pick them up.
Czech: Tablety jsou zaoblené a mají vyhloubené strany, aby se daly snáze uchopit.
English: • That the Patient Alert Card should be carried by the patient at any time and to share it with other healthcare professionals involved in their treatment.
Czech: • kartu pacienta by měl pacient nosit stále u sebe a ukázat ji ostatním zdravotnickým pracovníkům, kteří o něj pečují.
English: Baricitinib is a selective and reversible inhibitor of Janus kinase (JAK)1 and JAK2.
Czech: Baricitinib je selektivní a reverzibilní inhibitor Janusovy kinázy (JAK)1 a JAK2.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded and Olumiant should not be used during breast-feeding.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit a přípravek Olumiant by se neměl během kojení užívat.
English: Annex IV
Czech: PŘÍLOHA II
English: The tablets contain a recessed area on each side.
Czech: Tablety mají na obou stranách prohloubenou část.
English: Olumiant may be used as monotherapy or in combination with methotrexate (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations).
Czech: Olumiant může být použit v monoterapii nebo v kombinaci s metotrexátem (viz body 4.4, 4.5 a 5.1 pro dostupné údaje o různých kombinacích).
English: These could be symptoms of tuberculosis (an infectious disease of the lungs).
Czech: Mohou to být příznaky tuberkulózy (infekčního onemocnění plic).
English: • Radiographic progression (mTSS)
Czech: • Rentgenologická progrese (mTSS)
English: • The purpose and use of the Patient Alert Card
Czech: • účel a používání karty pacienta
English: Patients with evidence of active hepatitis B or C infection were excluded from clinical trials.
Czech: Pacienti s prokázanou infekcí aktivní hepatitidou B nebo C byli z klinických hodnocení vyloučeni.
English: Baricitinib modulates these signalling pathways by partially inhibiting JAK1 and JAK2 enzymatic activity, thereby reducing the phosphorylation and activation of STATs.
Czech: Baricitinib moduluje tyto signální dráhy částečnou inhibicí enzymatické aktivity JAK1 a JAK2 a tím snižuje fosforylaci a aktivaci STAT.
English: RA-BUILD cDMARD-IR patients
Czech: RA-BUILD Pacienti cDMARD-IR
English: Treatment with Olumiant 4 mg resulted in a statistically significant inhibition of progression of structural joint damage (Table 5).
Czech: Léčba přípravkem Olumiant 4 mg měla za následek statisticky významnou inhibici progrese strukturálního poškození kloubů (tabulka 5).
English: Baricitinib may be a clinically relevant inhibitor of OCT1, however there are currently no known selective OCT1 substrates for which clinically significant interactions might be predicted.
Czech: Baricitinib může být klinicky relevantní inhibitor OCT1, nicméně v současnosti nejsou známy selektivní substráty OCT1, u kterých by bylo možné předpovědět klinicky významné interakce.
English: Olumiant should not be given to patients with active TB.
Czech: Přípravek Olumiant nesmí být podáván pacientům s aktivní tbc.
English: The safety, efficacy and pharmacokinetics of baricitinib have not yet been established in a paediatric population (see section 4.2).
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika baricitinibu nebyly dosud u pediatrické populace stanoveny (viz bod 4.2).
English: The main objectives of the programme are to make the prescribers aware of the risks associated with the product's use, and to highlight specific risk minimisation measures to be performed before and during the treatment with Olumiant.
Czech: Hlavním cílem programu je informovat lékaře předepisující přípravek o rizicích spojených s jeho užíváním a zdůraznit specifická opatření k minimalizaci rizik, která mají být učiněna před léčbou a během léčby přípravkem Olumiant.
English: A dose of 2 mg once daily is appropriate for patients such as those aged ≥ 75 years and may be appropriate for patients with a history of chronic or recurrent infections.
Czech: Dávka 2 mg jednou denně je vhodná pro pacienty ve věku ≥75 let a může být vhodná pro pacienty s chronickými nebo recidivujícími infekcemi v anamnéze.
English: Patients who develop adverse reactions should receive appropriate treatment.
Czech: Pacienti, u kterých se vyvinou nežádoucí účinky, mají být odpovídajícím způsobem léčeni.
English: Clinical experience in patients ≥ 75 years is very limited and in these patients a starting dose of 2 mg is appropriate.
Czech: Klinické zkušenosti s pacienty ≥75 let jsou velmi omezené a u těchto pacientů je vhodná počáteční dávka 2 mg. Pediatrická populace
English: Mean volume of distribution following intravenous infusion administration was 76 L, indicating distribution of baricitinib into tissues.
Czech: Střední distribuční objem po podání v intravenózní infuzi byl 76 l, což ukazuje na distribuci baricitinibu do tkání.
English: Decreases in lymphocytes, eosinophils and basophils as well as lymphoid depletion in organs/tissues of the immune system were observed in mice, rats and dogs.
Czech: Snížení počtu lymfocytů, eosinofilů a basofilů a také lymfoidní deplece v orgánech/tkáních imunitního systému byly pozorovány u myší, potkanů a psů.
English: Administration with meals was not associated with a clinically relevant effect on exposure.
Czech: Podání s jídlem nebylo spojeno s klinicky významným účinkem na expozici.
English: Most cases of hepatic transaminase elevations were asymptomatic and transient.
Czech: Ve většině případů bylo zvýšení jaterních aminotransferáz asymptomatické a přechodné.
English: By reducing the activity of this enzyme, Olumiant helps to reduce pain, stiffness and swelling in your joints, tiredness, and helps to slow damage to the bone and cartilage in the joints.
Czech: Snížením aktivity tohoto enzymu přispívá Olumiant ke snížení bolesti, ztuhlosti a otoku kloubů, únavy a pomáhá zpomalit poškozování kosti a chrupavky v kloubech.
English: Radiographic Changes
Czech: Rentgenologické změny
English: This may be due to inhibition of creatinine secretion by baricitinib in the renal tubules.
Czech: To mohlo být v důsledku inhibice sekrece kreatininu v renálních tubulech způsobené baricitinibem.
English: This document contains important information you should be aware of before and during treatment with Olumiant.
Czech: Tento text obsahuje důležité informace, které potřebujete znát před zahájením a během léčby přípravkem Olumiant.
English: Degeneration of the sternal growth plate was observed in some dogs, at low incidence and also in control animals, but with a dose-effect relationship regarding severity.
Czech: Degenerace sternální růstové ploténky byla v nízké incidenci pozorována u některých psů a také u kontrolních zvířat, ale se závislostí dávka-účinek co se týká závažnosti.
English: Please remove this portion of the patient leaflet and keep it with you.
Czech: Oddělte, prosím, tuto část příbalové informace a noste ji stále u sebe.
English: Olumiant is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Czech: Olumiant je kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3).
English: Cytochrome P450 enzymes
Czech: Enzymy cytochromu P450
English: From the 316 events included for review from post-marketing reports, rash (n=95) was the most frequently reported event.
Czech: Ze 316 příhod zahrnutých do přehodnocení postmarketingových hlášení se nejčastěji vyskytovala vyrážka (n=95).
English: You may get some of the side effects described in section 4.
Czech: Může se u Vás vyskytnout některý z nežádoucích účinků popsaných v bodu 4.
English: Creatine phosphokinase (CPK)
Czech: Kreatinfosfokináza (CPK)
English: Baricitinib was detected in the milk of lactating rats.
Czech: Baricitinib byl zjištěn v mléku kojících potkaních samic.