FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La 5 subiecți (12,5%), administrarea medicamentelor de studiu a fost oprită, modificată sau întreruptă din cauza evenimentelor adverse.
Bulgarian: При 5 пациенти (12,5%) изпитваните лекарства са били прекратени, променени или прекъснати поради нежелани събития.
Romanian: Efecte asupra concentraţiilor de medicament.
Bulgarian: Ефекти върху нивата на лекарствата.
Romanian: De asemenea, doza adecvată nu a fost stabilită.
Bulgarian: Освен това, не е установена подходящата дозировка.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luaţi Sovaldi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да приемате Sovaldi.
Romanian: La opt subiecți (20%) s-a administrat epoetină și/sau un produs din sânge.
Bulgarian: Осем пациенти (20%) са получили епоетин и/или кръвен продукт.
Romanian: • confirma că tratamentul a funcţionat şi că nu mai aveţi virusul hepatitic C.
Bulgarian: да потвърди, че Вашето лечение е имало резултат, и че нямате повече вируса на хепатит C.
Romanian: * Include pacienţii infectaţi concomitent cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).
Bulgarian: Включва пациенти със съпътстваща инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV).
Romanian: Metabolitul activ este format în hepatocite și nu este detectat în plasmă.
Bulgarian: Активният метаболит се образува в хепатоцитите и не е установен в плазмата.
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani.
Bulgarian: Срок на годност 3 години.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu ia o doză dublă.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не приемат двойна доза.
Romanian: Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe datele coroborate din cinci studii clinice de fază 3 (controlate şi necontrolate).
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции се основава на сборни данни от пет клинични проучвания фаза 3 (както контролирани, така и неконтролирани).
Romanian: • decide ce alte medicamente trebuie să luaţi împreună cu Sovaldi şi pentru cât timp;
Bulgarian: да вземе решение за това, какви други лекарства да приемате със Sovaldi, както и за какъв период от време;
Romanian: Rezultatele trebuie interpretate cu precauţie, deoarece numărul de subiecţi este mic şi ratele RVS pot fi influenţate de selectarea pacienţilor.
Bulgarian: Резултатите трябва да се интерпретират внимателно, понеже броят на пациенти е малък и е възможно честотите на ТВО да са повлияни от подбора на пациентите.
Romanian: • Dacă rămâneţi gravidă sau partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Sovaldi sau în lunile următoare, trebuie să contactaţi imediat medicul.
Bulgarian: Ако Вие (или ако сте мъж - Вашата партньорка) забременеете по време на лечението със Sovaldi или през следващите месеци, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Romanian: Niciun efect = 1,00.
Bulgarian: Липса на ефект = 1,00 б.
Romanian: Medicul vă va recomanda efectuarea unor analize de sânge înaintea, în timpul şi după tratamentul cu Sovaldi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след лечението със Sovaldi.
Romanian: La pacienţii la care s-a întrerupt administrarea tratamentului după 24 săptămâni, conform protocolului, rata de recădere a fost de 11/15.
Bulgarian: При пациенти, които са преустановили лечението в края на седмица 24 в съответствие с протокола, честотата на рецидивите е била 11/15.
Romanian: b. Acestea sunt studii exploratorii sau de fază 2.
Bulgarian: б. Това са експлораторни проучвания или проучвания фаза 2.
Romanian: Acestea includ medicamente pe bază de plante şi medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Bulgarian: Това включва лекарства от растителен произход и лекарства, отпускани без рецепта.
Romanian: Nu este recomandată reducerea dozei de Sovaldi.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на Sovaldi.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sovaldi
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Sovaldi
Romanian: Proporţiile de subiecţi prezentând intoleranţă la interferon, neeligibili pentru sau refuzând tratamentul cu interferon au fost de 9%, 44% şi, respectiv, 47%.
Bulgarian: Делът на пациентите, които са били с непоносимост към интерферон, неподходящи за лечение с интерферон или са отказали такова са били съответно 9%, 44% и 47%.
Romanian: Acest medicament diminuează cantitatea de virus hepatitic C din organism, eliminând virusul din sânge în decursul unei perioade de timp.
Bulgarian: Това лекарство действа като намалява количеството на вируса на хепатит C в организма Ви и го отстранява от кръвта след определен период от време.
Romanian: Tabelele următoare (Tabelul 18 până la Tabelul 21) prezintă datele din studiile de fază 2 şi fază 3 relevante pentru regimul de dozaj, pentru a facilita alegerea de către medici a schemei terapeutice optime pentru fiecare pacient.
Bulgarian: Следните таблици (Таблица 18 до Таблица 21) представят данни от проучвания фаза 2 и фаза 3 по отношение на дозировката, целящи да подпомогнат клиницистите в избора на най-добрата схема за всеки пациент.
Romanian: • Dacă luaţi în prezent vreunul dintre următoarele medicamente:
Bulgarian: Ако в момента приемате някое от следните лекарства:
Romanian: • dacă sunteţi alergic la sofosbuvir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 din acest prospect).
Bulgarian: Ако сте алергични към софосбувир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на настоящата листовка).
Romanian: • piele uscată
Bulgarian: суха кожа
Romanian: Genotip 1b 83% (55/66)
Bulgarian: Генотип 1b 83% (55/66)
Romanian: Utilizarea de Sovaldi la copii şi adolescenţi nu a fost încă studiată.
Bulgarian: Употребата на Sovaldi при деца и юноши все още не е проучена.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antivirale cu acţiune directă, codul ATC: J05AX15
Bulgarian: Директно действащо антивирусно средство; ATC код: J05AX15
Romanian: Genotip 1b 54% (13/24)
Bulgarian: Генотип 1b 54% (13/24)
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare asupra fertilităţii.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти върху фертилитета.
Romanian: • dificultăți la respirație sau înrăutățirea oricăror dificultăți la respirație pe care le aveați deja
Bulgarian: задух или влошаване на задух, от който вече страдате
Romanian: Datele farmacocinetice la animale au evidenţiat excreţia metaboliţilor în lapte (pentru detalii vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция на метаболити в млякото (за подробности вж. точка 5.3).
Romanian: Sovaldi are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Sovaldi повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: • aveţi probleme de rinichi.
Bulgarian: • имате бъбречни проблеми.
Romanian: Dacă luaţi în mod accidental mai mult decât doza recomandată, trebuie să contactaţi imediat medicul sau cea mai apropiată unitate de primire a urgenţelor pentru recomandări.
Bulgarian: Ако случайно сте приели повече от препоръчаната доза, трябва да се свържете с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ за съвет.
Romanian: Pentru a evalua recurența carcinomului hepatocelular asociat cu Sovaldi, DAPP va efectua și va depune rezultatele unui studiu prospectiv privind siguranța utilizând date provenite de la o cohortă alcătuită dintr-un grup de pacienți bine definit, pe baza unui protocol convenit.
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином свързан с Sovaldi, ПРУ ще проведе и представи резултатите от проспективно проучване за безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група от пациенти, на основата на одобрен протокол.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea de Sovaldi în timpul sarcinii.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Sovaldi по време на бременност.
Romanian: De aceea, Sovaldi nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Bulgarian: По тази причина Sovaldi не трябва да се използва в периода на кърмене.
Romanian: Subiecţii din aceste studii au avut boală hepatică compensată, inclusiv ciroză.
Bulgarian: Пациентите в тези проучвания са с компенсирано чернодробно заболяване, включително цироза.
Romanian: Metabolitul principal (> 90%), GS-331007, este inactiv.
Bulgarian: Преобладаващият (> 90%) метаболит, GS-331007, е неактивен.
Romanian: Durata administrării de Sovaldi la pacienţi în aşteptarea transplantului hepatic trebuie să se bazeze pe o evaluare a beneficiilor şi riscurilor potenţiale pentru fiecare pacient (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Продължителността на приложение на Sovaldi при пациенти, чакащи за чернодробна трансплантация, трябва да бъде базирана на оценка на потенциалните ползи и рискове за всеки отделен пациент (вж. точка 5.1).
Romanian: • durere de cap severă (migrenă), pierderi de memorie, pierdere a concentrării
Bulgarian: тежко главоболие (мигрена), загуба на памет, загуба на концентрация
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după {EXP}.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до:".
Romanian: • amiodaronă, utilizată în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii.
Bulgarian: • амиодарон, използван за лечение на неравномерен сърдечен ритъм.
Romanian: Tabelul 2 prezintă recomandări privind modificarea dozei şi întreruperea administrării, în funcţie de concentraţia de hemoglobină şi statusul cardiac al pacientului.
Bulgarian: Таблица 2 дава указания за промяна на дозата и спиране приложението в зависимост от концентрацията на хемоглобина на пациента и сърдечния статус.
Romanian: Testul a avut o limită inferioară de cuantificare (LIC) de 25 UI/ml.
Bulgarian: Анализът има долна граница на количествено определяне (LLOQ) 25 IU/ml.
Romanian: Studiile clinice cu sofosbuvir au inclus 65 subiecţi cu vârsta de 65 ani şi peste.
Bulgarian: Клиничните проучвания на софосбувир обхващат 65 пациенти на възраст 65 и повече години.
Romanian: De aceea, durata optimă a tratamentului la această grupă de pacienţi nu a fost stabilită (vezi şi pct. 4.2 şi 5.1).
Bulgarian: Следователно оптималната продължителност на лечението в тази популация не е установена (вж. също точки 4.2 и 5.1).
Romanian: Aceste date indică faptul că eliminarea pe cale renală reprezintă calea majoră de eliminare a GS-331007, o mare parte fiind secretat în mod activ.
Bulgarian: Тези данни показват, че бъбречният клирънс е основният път на елиминиране на GS-331007, като голяма част от него е активна секреция.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să înghită comprimatul întreg.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетката цяла.
Romanian: Recomandări privind administrarea concomitentă cu Sovaldi
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение със Sovaldi
Romanian: Este foarte important să urmaţi un tratament complet, pentru ca medicamentele să poată acţiona în mod optim pentru a trata infecţia cu virusul hepatitic C.
Bulgarian: Много е важно да завършите пълния курс на лечение, за да дадете на лекарствата най-добрата възможност да Ви излекуват от инфекцията с вируса на хепатит С.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 18 ore, pacienţii trebuie sfătuiţi să aştepte şi să ia următoarea doză la ora obişnuită.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 18 часа, пациентите трябва да бъдат инструктирани да изчакат и да приемат следващата доза в обичайното време.
Romanian: Substituţia S282T a revenit la tipul sălbatic în cursul următoarelor 8 săptămâni şi nu a mai fost detectabilă prin secvenţiere detaliată, efectuată la 12 săptămâni după tratament.
Bulgarian: Субституцията S282T се е възвърнала към дивия тип в рамките на следващите 8 седмици и не е била установима повече чрез метода на дълбоко секвениране на 12-та седмица след лечението.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Romanian: Este foarte important să citiţi cu foarte multă atenţie punctul „Sarcina" din prospectul pentru ribavirină.
Bulgarian: Много е важно да прочетете много внимателно раздел "Бременност" в листовката на рибавирин.
Romanian: • senzaţie de oboseală şi iritabilitate
Bulgarian: • чувство на умора и раздразнителност
Romanian: Se ia în mod frecvent împreună cu:
Bulgarian: Обикновено се приема или:
Romanian: Aceste cazuri pot pune viața în pericol, prin urmare amiodarona trebuie utilizată la pacienții cărora li se administrează Sovaldi și un alt AAD doar atunci când alte tratamente alternative cu medicamente antiaritmice nu sunt tolerate sau sunt contraindicate.
Bulgarian: Случаите са потенциално животозастрашаващи, поради това амиодарон трябва да се използва при пациенти, приемащи Sovaldi и друго ДДАС, само когато имат непоносимост към други алтернативни антиаритмични лекарства или те са противопоказани.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни въздействия, свързани с репродуктивна токсичност.
Romanian: În studii clinice
Bulgarian: В клинични проучвания
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Sovaldi la copii şi adolescenţi cu vârsta < 18 ani nu au fost încă stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Sovaldi при деца и юноши на възраст < 18 години все още не са установени.
Romanian: ↑ ASC 4,53 (3,26; 6,30)
Bulgarian: ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30)
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte medicamente antivirale împotriva VHC, cu acţiune directă Sovaldi trebuie administrat concomitent cu alte medicamente antivirale cu acţiune directă numai dacă, pe baza datelor disponibile, se consideră că beneficiul depăşeşte riscurile.
Bulgarian: Едновременно приложение с други директно действащи антивирусни средства срещу HCV Sovaldi трябва да се прилага едновременно с други директно действащи антивирусни лекарствени продукти, само ако се смята, че ползите надвишават рисковете на база на наличните данни.
Romanian: Această administrare concomitentă nu este recomandată.
Bulgarian: Не се препоръчва подобно едновременно приложение.
Romanian: La înrolarea în studiu, 95% dintre pacienţi urmau tratament antiretroviral.
Bulgarian: 95% от пациентите са получавали антиретровирусно лечение към момента на включване в проучването.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi, luat împreună cu alimente.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка един път дневно, приета с храна.
Romanian: Prezenţa serului uman în concentraţie de 40% nu a avut niciun efect asupra activităţii anti-VHC a sofosbuvirului.
Bulgarian: Наличието на 40% човешки серум не оказва ефект върху анти-HCV активността на софосбувир.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi probleme severe de rinichi sau dacă vi se efectuează dializă renală, deoarece efectele Sovaldi asupra pacienţilor cu probleme severe de rinichi nu au fost testate în totalitate.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате тежки бъбречни проблеми или ако сте на бъбречна диализа, понеже ефектите на Sovaldi при пациенти с тежки бъбречни проблеми не са напълно проучени.
Romanian: • cădere şi subţiere a părului
Bulgarian: косопад и изтъняване на косата
Romanian: Sofosbuvirul se leagă în proporţie de aproximativ 85% de proteinele plasmatice umane (date ex vivo), legarea fiind independentă de concentraţia de medicament, pentru doze cuprinse între 1 μg/ml şi 20 μg/ml.
Bulgarian: Софосбувир се свързва приблизително 85% с човешките плазмени протеини (ex vivo данни) и свързването не зависи от концентрацията на лекарството в диапазона от 1 μg/ml до 20 μg/ml
Romanian: Utilizarea cu inductori moderați ai gp-P
Bulgarian: Употреба с умерени индуктори на P-gp
Romanian: Celuloză microcristalină (E460(i)) Croscarmeloză sodică
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E460(i)) Кроскармелоза натрий
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Sovaldi.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечението със Sovaldi.
Romanian: Sovaldi constă din măsuri generale de susţinere, care includ monitorizarea semnelor vitale, precum şi observarea stării clinice a pacientului.
Bulgarian: Лечението при предозиране със Sovaldi се състои от общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Romanian: În studiile la iepuri, expunerea la sofosbuvir a fost de 9 ori mai mare decât expunerea clinică preconizată.
Bulgarian: При проучвания при зайци експозицията на софосбувир е 9 пъти над очакваната при клинични условия експозиция.
Romanian: Raportul mediilor (interval de încredere de 90%) pentru ASC, Cmax,
Bulgarian: Средно съотношение (90% доверителен интервал) за AUC,
Romanian: Efectele alimentelor
Bulgarian: Влияние на храната
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) sau foarte rare
Bulgarian: Честотите се дефинират както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea medicamentului Sovaldi la pacienţii cu ciroză hepatică decompensată.
Bulgarian: Не са установени безопасността и ефикасността на Sovaldi при пациенти с декомпенсирана цироза.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra dezvoltării fetale la şobolani sau la iepuri, la dozele maxime testate.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху развитието на фетуса при плъхове и зайци при най-високите изследвани дози.
Romanian: Tratamentul cu Sovaldi trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu HCC.
Bulgarian: Лечението със Sovaldi трябва да се започва и проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с CHC.
Romanian: c. Date coroborate din ambele studii.
Bulgarian: Обобщени данни от двете проучвания.
Romanian: Aceste scheme de tratament trebuie utilizate numai în cazul pacienţilor care prezintă intoleranţă la interferon sau sunt neeligibili pentru administrarea de interferon şi care au nevoie urgentă de tratament.
Bulgarian: Подобни схеми на лечение трябва да се използват само при пациенти, които имат непоносимост към интерферон или са неподходящи за терапия с интерферон, но имат спешна нужда от лечение.
Romanian: Cmin a,b
Bulgarian: Cmax, Cmin a,б
Romanian: Nu există niciun antidot specific pentru supradozajul cu Sovaldi.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране на Sovaldi.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa clinică la grupe speciale de pacienţi Pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV - PHOTON-1 (studiul 123)
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при специални популации Пациенти с HCV/HIV коинфекция -PHOTON-1 (проучване 123)
Romanian: Acesta se formează prin intermediul unor căi secvenţiale şi paralele cu formarea metabolitului activ.
Bulgarian: Той се образува чрез последващи и успоредни на образуването на активния метаболит метаболитни пътища.
Romanian: Dacă se consideră că este necesară utilizarea concomitentă a amiodaronei, se recomandă supravegherea atentă a pacienților în momentul inițierii tratamentului cu Sovaldi și un alt AAD.
Bulgarian: Ако едновременното приложение на амиодарон се счита за необходимо, се препоръчва внимателно проследяване на пациентите при започване на лечение с Sovaldi и друго ДДАС.
Romanian: Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, trebuie să discutaţi imediat cu medicul.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, незабавно съобщете на Вашия лекар.
Romanian: Schema terapeutică/Durata
Bulgarian: Схема на лечение/Продължително ст
Romanian: Doza mediană de ribavirină a fost de 600 mg-800 mg pe zi, în săptămânile 4-24.
Bulgarian: Средната доза рибавирин е била 600 mg-800 mg дневно на седмици 4-24.
Romanian: Alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol 3350, talc, oxid galben de fer.
Bulgarian: Филмово покритие: Поливинилов алкохол, титанов диоксид, макрогол 3350, талк, жълт железен оксид.
Romanian: La utilizarea de Sovaldi împreună cu alte medicamente pentru tratamentul infecţiei cu virusul hepatitic C, pacienţii au raportat oboseală, ameţeli, vedere înceţoşată şi atenţie redusă.
Bulgarian: Когато са приемали Sovaldi заедно с други лекарства за лечение на инфекция с хепатит С, пациентите са съобщавали за умора, замаяност, замъглено виждане и понижено внимание.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de 400 mg, administrat oral, o dată pe zi, împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 400 mg, приета перорално веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
Romanian: • senzaţie de ameţeală
Bulgarian: • усещане за замаяност
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea de Sovaldi la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la această grupă de pacienţi.
Bulgarian: Sovaldi не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 годишна възраст, поради липса на данни за безопасността и ефикасността в тази популация.
Romanian: Foarte frecvente artralgie, mialgie
Bulgarian: Много чести артралгия, миалгия
Romanian: Subiecții eligibili aveau vârsta ≥ 18 ani și li se efectuase un transplant hepatic cu 6 până la 150 luni înainte de selecție.
Bulgarian: Подходящи са били пациенти на възраст ≥ 18 години и след чернодробна трансплантация 6 до 150 месеца преди скрининга.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
Romanian: NS5B de la 225 din 226 subiecţi, cu date de secvenţiere detaliată (valoarea limită pentru test 1%) de la 221 dintre aceştia.
Bulgarian: От 226 пациенти за 225 има NS5B секвенции след изходно ниво и за 221 от тези пациенти - данни от дълбоко секвениране (граница на теста от 1%).
Romanian: • Substanţa activă este sofosbuvir.
Bulgarian: Активното вещество е софосбувир.
Romanian: Absorbţia totală a sofosbuvirului a fost de aproximativ de 1,8 ori mai mare, iar efectul asupra concentraţiei plasmatice maxime a fost de proporţii reduse.
Bulgarian: Степента на абсорбция на софосбувир е увеличена приблизително 1,8 пъти с минимален ефект върху пиковата плазмена концентрация.
Romanian: Comprimatul trebuie luat împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Таблетката трябва да се приема с храна (вж. точка 5.2).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă sau partenerii acestora trebuie să utilizeze o măsură contraceptivă eficace în timpul tratamentului şi o perioadă de timp după încheierea acestuia, după cum se recomandă în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал или техните партньори трябва да използват ефективна форма на контрацепция по време на лечението и в продължение на известен период от време след завършване на лечението, както се препоръчва в Кратката характеристика на продукта рибавирин.
Romanian: Subiecţii la care s-a administrat placebo nu au fost incluşi în tabel, deoarece la niciunul nu s-a obţinut
Bulgarian: Пациентите, получавали плацебо, не са включени в таблиците, понеже нито един от тях не е постигнал ТВО12.