FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 9 % frente al 3 %, en mujeres que en hombres.
Dutch: 9/l), 9 % vs. 3 %, bij vrouwen vs. mannen in de eerste behandelingscyclus.
Spanish: Los demás componentes son manitol (E421), treonina, polisorbato 80, citrato sódico (para ajustar el pH) y ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH) (ver sección 2).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), threonine, polysorbaat 80, natriumcitraat (voor pH-aanpassing) en geconcentreerd zoutzuur (voor pH-aanpassing) (zie rubriek 2).
Spanish: Hemorragia vaginal, menorragia, amenorrea, vaginitis, dolor de mama, impotencia Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes:
Dutch: Vaginale hemorragie, menorragie, amenorroe, vaginitis, borstpijn, impotentie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak:
Spanish: Tomará Temodal solo una vez al día durante los primeros 5 días.
Dutch: U neemt alleen Temodal eenmaal per dag in gedurende de eerste 5 dagen.
Spanish: Uso intravenoso, un solo uso.
Dutch: Intraveneus gebruik, uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Spanish: VHB
Dutch: HBV
Spanish: Hemianopía, visión borrosa, trastorno de la visión e,
Dutch: Hemianopie, wazig zien, visusstoornis e,
Spanish: Temodal 2,5 mg/ml polvo para solución para perfusión temozolomida
Dutch: Temodal 2,5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie temozolomide
Spanish: Contenido de la cápsula: lactosa anhidra, sílice anhidra coloidal, glicolato sódico de almidón tipo A, ácido tartárico, ácido esteárico (ver sección 2 "Temodal contiene lactosa").
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: capsule-inhoud: watervrij lactose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, natriumzetmeelglycolaat type A, wijnsteenzuur, stearinezuur (zie rubriek 2 ‘Temodal bevat lactose').
Spanish: Pacientes con disfunción hepática o renal
Dutch: Patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis
Spanish: Pacientes con glioma maligno recurrente o progresivo
Dutch: Patiënten met recidiverend of progressief maligne glioom
Spanish: - si ha tenido alguna vez o puede que tenga ahora infección por hepatitis B, ya que Temodal podría activar otra vez la hepatitis B, que en algunos casos puede ser mortal.
Dutch: Dit is omdat Temodal ervoor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn.
Spanish: Glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico
Dutch: Onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom
Spanish: Pacientes con tumores en recurrencia o progresión (glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico) que toman solamente Temodal:
Dutch: Patiënten met terugkerende of verergerde tumoren (maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom) die uitsluitend Temodal innemen:
Spanish: Pacientes con tumores en recurrencia o progresión (glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico) que reciben solamente Temodal:
Dutch: Patiënten met terugkerende of verergerde tumoren (maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom) die uitsluitend Temodal ontvangen:
Spanish: Neumonía, disnea, sinusitis, bronquitis, tos, infección respiratoria alta
Dutch: Pneumonie, dyspneu, sinusitis, bronchitis, hoest, bovensteluchtweginfectie
Spanish: Recibirá Temodal solo una vez al día durante los primeros cinco días.
Dutch: U krijgt alleen Temodal één keer per dag gedurende de eerste vijf dagen.
Spanish: Estomatitis, dolor abdominal h, dispepsia, disfagia
Dutch: Stomatitis, abdominale pijn h, dyspepsie, dysfagie
Spanish: Reducción o suspensión de la dosis de TMZ durante el tratamiento en monoterapia Toxicidad
Dutch: TMZ dosisreductie of -stopzetting tijdens monotherapie Toxiciteit
Spanish: Pacientes adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico
Dutch: Volwassen patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta por los pacientes en dieta baja en sodio.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Spanish: Tras la reconstitución, 1 ml de solución para perfusión contiene 2,5 mg de temozolomida.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing voor infusie 2,5 mg temozolomide.
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de solución para perfusión contiene 2,5 mg de temozolomida.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml oplossing voor infusie 2,5 mg temozolomide.
Spanish: Fiebre, síntomas de tipo gripal, astenia, malestar general, dolor, edema, edema periférico
Dutch: Koorts, griepachtige symptomen, asthenie, malaise, pijn, oedeem, perifeer oedeem
Spanish: Tomará su nueva dosis de Temodal solo una vez al día durante los primeros 5 días de cada ciclo ("días de dosificación").
Dutch: U moet uw nieuwe dosis Temodal afzonderlijk innemen gedurende de eerste 5 dagen ('doseerdagen') van elke cyclus.
Spanish: Meningoencefalitis herpética
Dutch: Herpes-meningo-encefalitis
Spanish: Temodal 2,5 mg/ml polvo para solución para perfusión
Dutch: Temodal 2,5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie
Spanish: Si Temodal 2,5 mg/ml entra en contacto con la piel o mucosas, debe lavarse ésta inmediata y concienzudamente con agua y jabón.
Dutch: Indien Temodal 2,5 mg/ml in contact komt met de huid of de mucosa dient de plaats onmiddellijk grondig met water en zeep te worden gewassen.
Spanish: - recuento de trombocitos ≥ 100 x 10
Dutch: - trombocytentelling ≥ 100 x 10
Spanish: Fase de monoterapia
Dutch: Monotherapiefase
Spanish: Es posible que su médico le reduzca la dosis del medicamento o que lo interrumpa, o puede también que precise usted otro tratamiento.
Dutch: Uw arts kan beslissen de dosis te verminderen, uw behandeling te onderbreken, stoppen of wijzigen.
Spanish: Se administra TMZ a una dosis de 75 mg/m2 al día durante 42 días como tratamiento concomitante a la radioterapia focal (60 Gy administrados en 30 fracciones).
Dutch: TMZ wordt toegediend met een dagelijkse dosis van 75 mg/m2 gedurende 42 dagen in combinatie met focale radiotherapie (60 Gy toegediend in 30 fracties).
Spanish: Si la dosis no se aumentó en el Ciclo 2, no se deberá aumentar la dosis en los ciclos posteriores.
Dutch: Cyclus 2, mag geen dosisescalatie worden toegepast in de volgende cycli.
Spanish: Cada vial contiene 100 mg de TMZ.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 100 mg TMZ.
Spanish: Pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico:
Dutch: Patiënten met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom:
Spanish: Hemorragia cerebral, rubefacción, sofocos Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes:
Dutch: Cerebrale hemorragie, overmatig blozen, opvliegers Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak:
Spanish: Citrato de sodio (para ajuste del pH) Ácido clorhídrico concentrado (para ajuste del pH)
Dutch: Natriumcitraat (voor pH-instelling) Geconcentreerd zoutzuur (voor pH-instelling)
Spanish: - si es mayor de 70 años de edad, puede aumentar la susceptibilidad a la infección y ser más propenso a las infecciones, moratones y sangrado.
Dutch: - als u koorts of verschijnselen van een infectie ontwikkelt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. - als u ouder bent dan 70 jaar, kunt u sneller last hebben van infecties, blauwe plekken of bloedingen.
Spanish: 5 cápsulas duras en sobres 20 cápsulas duras en sobres
Dutch: 5 harde capsules in sachets 20 harde capsules in sachets
Spanish: 9/l - toxicidad no hematológica según los criterios de toxicidad común (CTC) ≤ Grado 1 (excepto para alopecia, náuseas y vómitos).
Dutch: 9/l - Common Toxicity Criteria (CTC) niet-hematologische toxiciteit ≤ Graad 1 (behalve voor alopecia, misselijkheid en braken).
Spanish: Temodal 2,5 mg/ml se suministra como un pack de 1 vial.
Dutch: Temodal 2,5 mg/ml wordt geleverd in een verpakking met 1 injectieflacon.
Spanish: Manitol (E421), treonina, polisorbato 80, citrato de sodio y ácido clorhídrico.
Dutch: Mannitol (E421), threonine, polysorbaat 80, natriumcitraat en zoutzuur.
Spanish: En el estudio de administración a ratas durante 6 ciclos, se observaron varias neoplasias, incluyendo carcinoma de mama, queratoacantoma y adenoma de células basales mientras que en los estudios en perros no se observaron tumores o alteraciones preneoplásicas.
Dutch: Een verscheidenheid aan neoplasmata, inclusief mammacarcinomen, keratoacanthoom van de huid en basaalceladenoom werden waargenomen in de onderzoeken met ratten gedurende 6 cycli, terwijl er geen tumoren of pre-neoplastische wijzigingen vastgesteld werden bij onderzoeken met honden.
Spanish: Este medicamento es un agente antitumoral.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt tegen tumoren.
Spanish: Cómo tomar Temodal
Dutch: Hoe neemt u Temodal in?
Spanish: Grado 2 según CTC Grado 3 ó 4 según CTC
Dutch: CTC Graad 3 of 4
Spanish: Presentación en sobres No conservar a temperatura superior a 30C.
Dutch: Verpakking met sachets Bewaren beneden 30 °C.
Spanish: y N
Dutch: 6- en N
Spanish: Inicialmente, recibirá su nueva dosis de Temodal solo una vez al día durante los primeros cinco días de cada ciclo.
Dutch: U krijgt een nieuwe dosis van uitsluitend Temodal eenmaal per dag gedurende de eerste vijf dagen van elke cyclus.
Spanish: Se administra TMZ a una dosis de 75 mg/m2 al día por vía oral durante 42 días como tratamiento concomitante a la radioterapia focal (60 Gy administrados en 30 fracciones).
Dutch: TMZ wordt oraal toegediend met een dagelijkse dosis van 75 mg/m2 gedurende 42 dagen in combinatie met focale radiotherapie (60 Gy toegediend in 30 fracties).
Spanish: Tinta de impresión: goma laca, propilenglicol, agua purificada, hidróxido amónico, hidróxido de potasio y óxido negro de hierro (E 172).
Dutch: drukinkt: schellak, propyleenglycol, gezuiverd water, ammoniumhydroxide, kaliumhydroxide en zwart ijzeroxide (E172).
Spanish: Empeoramiento de la enfermedad, rigores, edema de cara, decoloración de la lengua, sed, trastorno de diente
Dutch: Toestand verergerd, rigors, gezichtsoedeem, tongverkleuring, dorst, tandaandoening
Spanish: †, neumonitis intersticial/neumonitis, fibrosis pulmonar, congestión nasal
Dutch: †, interstitiёle pneumonitis/pneumonitis, longfibrose, neusverstopping
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Temodal.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Spanish: CTC ≤ Grado 1 (excepto para alopecia, náuseas y vómitos).
Dutch:  Graad 1 (behalve voor alopecia, misselijkheid, braken).
Spanish: Toxicidad no hematológica según CTC (excepto para alopecia, náuseas y vómitos)
Dutch: CTC niet-hematologische toxiciteit (behalve voor alopecia, misselijkheid, braken)
Spanish: Fase concomitante
Dutch: Combinatiebehandelingsfase
Spanish: Vial de vidrio transparente de tipo I sellado con tapón de caucho de bromobutilo y precinto de aluminio con cubierta de fácil apertura de color melocotón.
Dutch: Heldere type-I glazen injectieflacons afgesloten met broombutylrubber stop en aluminium dichting met perzik-kleurig flip-off kapje.
Spanish: Polvo para solución para perfusión 1 vial de 100 mg
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon met 100 mg
Spanish: defecto del campo visual, diplopía, dolor ocular
Dutch: gezichtsvelduitval, diplopie, oogpijn
Spanish: Convulsiones, hemiparesia, afasia/disfasia, cefalea
Dutch: Convulsies, hemiparese, afasie/dysfasie, hoofdpijn
Spanish: Se han evaluado clínicamente en pacientes dosis de 500, 750, 1.000 y 1.250 mg/m2 (dosis total por ciclo de 5 días).
Dutch: Doses van 500, 750, 1000 en 1250 mg/m
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son: - infecciones, infecciones orales, infección de heridas - número de células sanguíneas reducido (neutropenia, linfopenia, trombocitopenia) - reacción alérgica - aumento de azúcar en sangre - alteraciones de la memoria, depresión, ansiedad, confusión, incapacidad para dormir o permanecer dormido - alteración de la coordinación y del equilibrio - dificultad para concentrarse, cambios en el estado mental o en el estado de alerta, sensación de hormigueo - mareos, alteración de las sensaciones, hormigueo, temblores, gusto anormal - pérdida parcial de la visión, visión anormal, visión doble, ojos secos o dolorosos - sordera, zumbido en los oídos, dolor de oídos - coágulo de sangre en los pulmones o las piernas, presión arterial alta - neumonía, falta de aliento, bronquitis, tos, inflamación de las fosas nasales - dolor de estómago o abdominal, malestar/acidez de estómago, dificultad para tragar - piel seca, picor - daño muscular, debilidad muscular, dolores y molestias musculares - dolor de las articulaciones, dolor de espalda - micción frecuente, dificultad para retener la orina - fiebre, síntomas parecidos a los de la gripe, dolor, malestar, resfriado o gripe - retención de líquidos, piernas hinchadas - elevación de las enzimas hepáticas - pérdida de peso, aumento de peso - lesión por radiación
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): infecties, infecties in de mond, wondinfecties vermindering van het aantal bloedcellen (neutropenie, lymfopenie, trombocytopenie) allergische reactie verhoogde bloedsuikerspiegel geheugenstoornis, depressie, angst, verwardheid, niet in slaap kunnen vallen of in slaap blijven verstoorde coördinatie en balans zich moeilijk kunnen concentreren, veranderde geestelijke toestand of alertheid, vergeetachtigheid duizeligheid, verstoorde gewaarwordingen, tintelend gevoel, beven, abnormale smaak gedeeltelijk verlies van het gezichtsvermogen, abnormaal zien, dubbel zien, droge of pijnlijke ogen doofheid, oorsuizen, oorpijn bloedstolsel in de longen of benen, hoge bloeddruk longontsteking, kortademigheid, bronchitis, hoest, ontsteking van uw bijholten (sinussen) maag- of buikpijn, last van de maag/zuurbranden, moeilijk kunnen slikken droge huid, jeuk spierbeschadiging, spierzwakte, spierpijn pijnlijke gewrichten, rugpijn vaak moeten plassen, de plas moeilijk op kunnen houden koorts, griepachtige verschijnselen, pijn, zich onwel voelen, een verkoudheid of griep vochtophoping, gezwollen benen verhoogde leverenzymen gewichtsverlies, gewichtstoename bestralingsletsel
Spanish: Suspender TMZ
Dutch: Zet TMZ stop
Spanish: Eritema, piel seca, prurito
Dutch: Erytheem, droge huid, pruritus
Spanish: En pacientes no tratados previamente con quimioterapia, TMZ se administra por vía oral a la dosis de 200 mg/m2 una vez al día durante los primeros 5 días seguido de una interrupción del tratamiento de 23 días (un total de 28 días).
Dutch: Patiënten die niet eerder behandeld werden met chemotherapie krijgen oraal 200 mg/m2 TMZ toegediend, eenmaal daags gedurende de eerste 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder behandeling (in totaal 28 dagen).
Spanish: Este tratamiento iba seguido de TMZ en monoterapia (150 - 200 mg/m2) en los Días 1 - 5 de cada ciclo de 28 días, hasta 6 ciclos, empezando 4 semanas después de la finalización de la RT.
Dutch: Dag 1-5 van elke 28-dagen cyclus tot 6 cycli, te beginnen vanaf 4 weken na de stopzetting van RT.
Spanish: En pacientes no tratados previamente con quimioterapia, TMZ se administra a la dosis de 200mg/m2una vez al día durante los primeros 5días seguido de una interrupción del tratamiento de 23 días (un total de 28 días).
Dutch: Patiënten die niet eerder behandeld werden met chemotherapie krijgen 200 mg/m2 TMZ toegediend, eenmaal daags gedurende de eerste 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder behandeling (in totaal 28 dagen).
Spanish: Incluye faringitis, faringitis nasofaríngea, faringitis estreptocócica Incluye gastroenteritis, gastroenteritis viral Incluye cushingoide, síndrome de Cushing Incluye neuropatía, neuropatía periférica, polineuropatía, neuropatía sensorial periférica, neuropatía motora periférica Incluye discapacidad visual, trastorno ocular Incluye sordera, sordera bilateral, sordera neurosensorial, sordera unilateral Incluye dolor de oído, molestias en el oído Incluye dolor abdominal, dolor abdominal inferior, dolor abdominal superior, molestias abdominales Incluye edema periférico, hinchazón periférica Incluye aumento de la prueba de función hepática, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de las enzimas hepáticas Incluye lesión por radiación, lesión cutánea por radiación Incluyen casos con resultados mortales
Dutch: Waaronder faryngitis, nasofaryngeale faryngitis, streptokokkenfaryngitis Waaronder gastro-enteritis, virale gastro-enteritis Waaronder cushingoїd, syndroom van Cushing Waaronder neuropathie, perifere neuropathie, polyneuropathie, perifere sensorische neuropathie, perifere motorische neuropathie Waaronder gezichtsvermogen afgenomen, oogaandoening Waaronder doofheid, bilaterale doofheid, neurosensorische doofheid, unilaterale doofheid Waaronder oorpijn, oorongemak Waaronder abdominale pijn, pijn laag in de onderbuik, bovenbuikpijn, abdominaal ongemak Waaronder perifeer oedeem, perifere zwelling Waaronder verhoogde leverfunctietest, verhoogde alanineaminotransferase, verhoogde aspartaataminotransferase, verhoogde leverenzymen Waaronder bestralingsletsel, huidletsel ten gevolge van bestraling Waaronder gevallen met dodelijke afloop
Spanish: - ya que debe ser vigilado estrechamente para comprobar el posible desarrollo de una forma grave de infección respiratoria llamada neumonía por Pneumocystis jirovecii (PCP).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt, - aangezien u nauwgezet gecontroleerd moet worden op de ontwikkeling van een ernstige vorm van longontsteking, Pneumocystis jiroveci-pneumonie (PCP) genoemd.
Spanish: Excipientes: manitol (E 421), treonina, polisorbato 80, citrato de sodio y ácido clorhídrico concentrado para ajuste del pH.
Dutch: Hulpstoffen: mannitol (E421), threonine, polysorbaat 80, natriumcitraat en geconcentreerd zoutzuur voor pH-instelling.
Spanish: Temodal 5 mg cápsulas duras: Cada cápsula contiene 5 mg de temozolomida.
Dutch: Temodal 5 mg harde capsules: Elke capsule bevat 5 mg temozolomide.
Spanish: Diarrea, estreñimiento, náuseas, vómitos
Dutch: Diarree, constipatie, nausea, braken
Spanish: Temodal 250 mg cápsulas duras: Cada cápsula contiene 250 mg de temozolomida.
Dutch: Temodal 250 mg harde capsules: Elke capsule bevat 250 mg temozolomide.
Spanish: Experiencia de ensayos clínicos con vía intravenosa
Dutch: Ervaringen uit klinische studies met IV
Spanish: Temodal 180 mg cápsulas duras naranja
Dutch: Temodal 180 mg harde capsules oranje
Spanish: Cada envase contiene 1 vial de 100 mg de temozolomida.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 injectieflacon met 100 mg temozolomide.
Spanish: Temodal 5 mg cápsulas duras verde
Dutch: Temodal 5 mg harde capsules groen
Spanish: SOBRE QUE CONTIENE 1 CAPSULA DURA DE TEMODAL 250 mg
Dutch: SACHET MET 1 HARDE CAPSULE TEMODAL 250 mg
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 175,7 mg de lactosa anhidra.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke harde capsule bevat 175,7 mg lactose-anhydraat.
Spanish: Miopatía, debilidad muscular, artralgia, dolor de espalda, dolor musculoesquelético, mialgia
Dutch: Myopathie, spierzwakte, artralgie, rugpijn, skeletspierstelselpijn, myalgie
Spanish: Temodal 20 mg cápsulas duras: Cada cápsula contiene 20 mg de temozolomida.
Dutch: Temodal 20 mg harde capsules: Elke capsule bevat 20 mg temozolomide.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2012.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2012.
Spanish: Si se usa la solución para perfusión, debe administrársela a lo largo de un período de 90 minutos.
Dutch: De oplossing voor infusie moet worden toegediend gedurende een periode van 90 minuten.
Spanish: El EPAR completo de Temodal se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Temodal de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se utiliza para tratar el glioma maligno (tumores cerebrales) en los siguientes grupos de pacientes:
Dutch: Het wordt gebruikt bij de behandeling van kwaadaardig glioom (hersentumor) bij de volgende groepen patiënten:
Spanish: Temodal cápsulas se ha evaluado en cuatro estudios principales.
Dutch: Temodal-capsules zijn onderzocht in vier belangrijke onderzoeken.
Spanish: Como resultado, las células cancerosas no pueden reproducirse, ralentizándose así la progresión de los tumores.
Dutch: Hierdoor kunnen kankercellen zich niet delen en wordt de groei van tumoren afgeremd.
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg y 250 mg) y como polvo que se prepara como solución para perfusión (goteo en una vena).
Dutch: Het is verkrijgbaar als capsules (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg en 250 mg) en als poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Temodal son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Temodal groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Spanish: La dosis de Temodal depende de la superficie corporal del paciente (calculada en función de su peso y de su altura) y va de 75 a 200 mg por metro cuadrado, una vez al día.
Dutch: De dosis Temodal wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak (aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) en varieert van 75 tot 200 mg per vierkante meter, eenmaal per dag.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Temodal.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Temodal.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Temodal el 26 de enero de 1999.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26.01.99 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Temodal verleend.
Spanish: La principal medida de eficacia fue el tiempo de supervivencia del paciente o el intervalo de tiempo transcurrido hasta que el cáncer empezó a empeorar.
Dutch: De belangrijkste maatstaven voor de werkzaamheid waren de overlevingstijd van de patiënten of de tijdsduur tot verergering van de kanker.
Spanish: Se realizaron dos estudios más en 35 pacientes con tumores cerebrales para demostrar que las cápsulas y la solución para perfusión producen las mismas concentraciones de temozolomida en la sangre.
Dutch: Er werden nog twee studies verricht onder 35 patiënten met hersentumoren om aan te tonen dat de capsules en de oplossing voor infusie leidden tot hetzelfde gehalte aan temozolomide in het bloed.
Spanish: • adultos y niños de tres o más años de edad con glioma maligno, como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, cuando el tumor vuelve a manifestarse o empeora después del tratamiento convencional.
Dutch: • volwassenen en kinderen van drie jaar en ouder met kwaadaardig glioom zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, als de tumor na de standaardbehandeling is teruggekomen of verergerd.
Spanish: En los otros tres estudios principales participaron pacientes con glioma maligno que habían sufrido recaídas o empeorado después de un tratamiento anterior.
Dutch: De overige drie hoofdstudies betroffen patiënten met kwaadaardig glioom die na de voorgaande behandeling was teruggekeerd of verergerd.
Spanish: Temodal es un medicamento contra el cáncer.
Dutch: Temodal is een middel tegen kanker.
Spanish: En el último estudio se observó la seguridad y eficacia de Temodal en el tratamiento de 162 pacientes con astrocitoma anaplásico en su primera recaída.
Dutch: De laatste studie onderzocht de veiligheid en werkzaamheid van Temodal bij de behandeling van 162 patiënten met anaplastisch astrocytoom tijdens hun eerste terugval.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general temozolomida
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek temozolomide