FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Rituzena has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Rituzena i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar MabTheras och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
English: In addition, Rituzena has been compared with MabThera given into a vein in a main study involving 372 patients with active rheumatoid arthritis (an inflammatory disease).
Swedish: Rituzena har dessutom jämförts med MabThera vid tillförsel i en ven i en huvudstudie med 372 patienter som hade aktiv reumatoid artrit (en inflammatorisk sjukdom).
English: This means that Rituzena is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Swedish: Rituzena är en biosimilar, vilket innebär att Rituzena i hög grad liknar ett biologiskt läkemedel (kallas också referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
English: Studies have also shown that giving Rituzena produces similar levels of the active substance in the
Swedish: Studier har också visat att Rituzena och MabThera producerar liknande halter av den aktiva substansen i
English: Rituzena can only be obtained with a prescription.
Swedish: Rituzena är receptbelagt.
English: For the full list of side effects reported with Rituzena, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rituzena finns i bipacksedeln.
English: For more information about treatment with Rituzena, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or
Swedish: Mer information om behandling med Rituzena finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: The most common side effects with rituximab are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) which occur in most cancer patients and in more than 1 in 10 GPA or MPA patients at the time of the first infusion.
Swedish: De kan uppträda hos de flesta cancerpatienter och hos fler än 1 av 10 patienter med GPA eller MPA vid tiden för den första infusionen.
English: Rituzena is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions: • follicular lymphoma and diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma (two types of non-Hodgkin's
Swedish: • Follikulära lymfom och diffusa storcelliga B-cells non-Hodgkins lymfom (två former av non
English: Rituzena contains the active
Swedish: Rituzena innehåller den aktiva substansen rituximab.
English: For practical information about using Rituzena, patients should read the package leaflet or contact their
Swedish: Praktisk information om hur Rituzena ska användas finns i bipacksedeln.
English: In particular, patients have experienced the following serious side effects:
Swedish: I synnerhet har patienter upplevt följande allvarliga biverkningar:
English: These patients may be at risk of pregnancy.
Swedish: Dessa patienter kan löpa risk för graviditet.
English: Further treatment should be symptomatic.
Swedish: Fortsatt behandling skall vara symptomatisk.
English: Artificial sweeteners have no effect.
Swedish: Konstgjorda sötningsmedel har ingen effekt.
English: Date of latest renewal: 09 September 2016
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 09 september 2016
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08 January 2007
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 08 januari 2007
English: In general observation in hospital is recommended.
Swedish: I allmänhet rekommenderas observation på sjukhus.
English: Do not use Tandemact if you are pregnant.
Swedish: Ta inte Tandemact om du är gravid.
English: Tandemact should be used every day to work properly.
Swedish: Tandemact ska användas varje dag för att verka på rätt sätt.
English: These problems generally get better after you stop taking Tandemact.
Swedish: Dessa problem blir i allmänhet bättre när du slutar ta Tandemact.
English: Tandemact is contraindicated in patients with:
Swedish: Tandemact är kontraindicerat hos patienter med:
English: No unchanged substance was detected in the urine.
Swedish: Ingen oförändrad substans påvisades i urinen.
English: What Tandemact is and what it is used for
Swedish: Vad Tandemact är och vad det används för
English: There was no relevant accumulation.
Swedish: Det förekom ingen ackumulering av betydelse.
English: After high doses, slightly longer half-lives were noted.
Swedish: Efter höga doser noterades något längre halveringstider.
English: - if you are already taking other medicines for the treatment of diabetes.
Swedish: - om du redan tar andra mediciner för behandling av diabetes.
English: Your doctor will take this into account when treating your diabetes.
Swedish: Läkaren tar hänsyn till detta vid behandling av din diabetes.
English: You must tell your doctor if you are, you think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Swedish: Du måste tala om för din läkare om du är, tror att du kan vara, eller planerar att bli gravid.
English: - if you have a problem with your liver.
Swedish: - om du har problem med levern.
English: This check should be repeated at intervals.
Swedish: Denna kontroll ska upprepas med jämna mellanrum.
English: Distribution The estimated volume of distribution in humans is 0.25 L/kg.
Swedish: Distribution Den uppskattade distributionsvolymen hos människa är 0,25 l/kg.
English: Passage of the blood brain barrier is low.
Swedish: Passagen genom blodhjärnbarriären är låg.
English: If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy.
Swedish: Om detta gäller dig ska du använda lämpligt preventivmedel för att undvika risken för en oplanerad graviditet.
English: Children and adolescents Use in children and adolescents under 18 years is not recommended.
Swedish: Barn och ungdomar Användning till barn och ungdomar under 18 år rekommenderas inte.
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
Swedish: Detta kan innebära en risk i situationer där dessa förmågor är särskilt viktiga (t.ex. vid framförande av fordon eller användning av maskiner).
English: Approximately half of the study population had at least two of the cardiovascular history entry criteria.
Swedish: Ungefär hälften av studiepopulationen uppfyllde minst två av de kardiovaskulära inklusionskriterierna.
English: Although in very rare cases fatal outcome has been reported, causal relationship has not been established.
Swedish: Trots att dödlig utgång har rapporterats i mycket sällsynta fall har inte något orsakssamband fastställts.
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Tandemact.
Swedish: Då kan det finnas en ökad risk för att bli gravid eftersom du kan få ägglossning igen när du tar Tandemact.
English: It is important to know what symptoms to expect when hypoglycaemia (low blood sugar) occurs.
Swedish: Det är viktigt att veta vilka symtom man kan förvänta när hypoglykemi (lågt blodsocker) uppträder.
English: These are in general reversible upon discontinuation of treatment.
Swedish: Dessa är i allmänhet reversibla då behandlingen avbryts.
English: Renal elimination of the two metabolites was impaired.
Swedish: Den renala eliminationen av de båda metaboliterna var nedsatt.
English: Your doctor will advise you to discontinue this medicine.
Swedish: Läkaren kommer att råda dig att sluta med detta läkemedel.
English: Glimepiride is transferred to the placenta.
Swedish: Glimepirid överförs till placenta.
English: These can also hide the signs of hypoglycaemia, so special care is needed when taking these medicines
Swedish: Dessa kan även dölja tecken på hypoglykemi varför speciell försiktighet behövs när man tar dessa läkemedel
English: Tandemact with alcohol
Swedish: Tandemact med alkohol
English: In healthy persons, the minimum effective oral dose is approximately 0.6 mg.
Swedish: Hos friska personer är den minsta effektiva perorala dosen cirka 0,6 mg.
English: In case of (severe) overdose hospitalisation in an intensive care department is indicated.
Swedish: I fall av (svår) överdos är sjukhusinläggning på intensivvårdsavdelning indicerad.
English: No animal studies have been conducted with the combined products of Tandemact.
Swedish: Inga djurstudier har utförts med den kombinerade produkten Tandemact.
English: There was no significant difference in effect regardless of whether glimepiride was given 30 minutes or immediately before a meal.
Swedish: Det förelåg inga signifikanta skillnader i effekten om glimepirid gavs 30 minuter före eller omedelbart före en måltid.
English: If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Tandemact.
Swedish: Om du följer en speciell diabetesdiet ska du fortsätta med den medan du tar Tandemact.
English: Overall no additional risk of accumulation is to be assumed in such patients.
Swedish: Totalt sett antas det ej föreligga någon ytterligare risk för ackumulering hos denna patientgrupp.
English: Extrapancreatic activity
Swedish: Extrapankreatisk aktivitet
English: The recommended dose of Tandemact is one tablet taken once daily.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Tandemact är en tablett som tas en gång dagligen.
English: Based on the experience with glimepiride and with other sulphonylureas the following interactions have to be mentioned.
Swedish: Baserat på erfarenheten av glimepirid och av andra sulfonureider måste följande interaktioner nämnas.
English: Other medicines and Tandemact
Swedish: Andra läkemedel och Tandemact
English: There is a linear relationship between dose and both Cmax and AUC (area under the time/concentration curve).
Swedish: Det föreligger ett linjärt samband mellan dos och såväl Cmax som AUC (area under tid/koncentrationskurvan).
English: Start the administration of glucose as soon as possible, if necessary by a bolus intravenous injection of 50 ml of a 50% solution, followed by an infusion of a 10% solution with strict monitoring of blood glucose.
Swedish: Påbörja administrering av glukos så fort som möjligt, vid behov genom en intravenös bolusinjektion av 50 ml av en 50-procentig lösning, följt av infusion av en 10-procentig lösning med strikt övervakning av blodglukosvärdet.
English: What Tandemact is and what it is used for What you need to know before you take Tandemact How to take Tandemact
Swedish: Vad Tandemact är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Tandemact Hur du tar Tandemact
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Tandemact has minor influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Tandemact har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Swedish: Patienterna ska vara medvetna om risken för graviditet och om en patient önskar bli gravid eller blir gravid ska behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.6).
English: very rare very rare
Swedish: mycket sällsynt mycket sällsynt
English: Your doctor will tell you the dose to take or if necessary to change to a different dose.
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig vilken dos du ska ta eller om du behöver att ändra till en annan dos.
English: This type 2 diabetes usually develops in adulthood where the body either does not produce enough insulin (a hormone that controls blood sugar levels), or cannot effectively use the insulin it produces.
Swedish: Denna typ 2 diabetes uppkommer vanligtvis i vuxen ålder då kroppen antingen inte producerar tillräckligt med insulin (ett hormon som kontrollerar blodsockernivåerna) eller inte effektivt kan använda det insulin som den producerar.
English: Immune system disorders allergic shock2
Swedish: Immunsystemet allergisk chock2
English: The tablets should be swallowed with a glass of water.
Swedish: Tabletterna skall sväljas med ett glas vatten.
English: Your blood sugar will be checked, and your dose of Tandemact may need to be changed.
Swedish: Ditt blodsocker kommer att kontrolleras och din Tandemact-dos kan behöva ändras.
English: - if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye), talk to your doctor if you notice any change to your vision.
Swedish: - om du har en speciell typ av ögonsjukdom pga diabetes som kallas för makulaödem (svullnad i bakre delen av ögat), tala med din läkare om du märker någon synförändring.
English: Approximately one third of patients were receiving insulin in combination with metformin and/or a sulphonylurea.
Swedish: Ungefär en tredjedel av patienterna fick insulin i kombination med metformin och/eller en sulfonureid.
English: Your blood sugar could fall below the normal level.
Swedish: Ditt blodsocker kan sjunka under den normala nivån.
English: However if you miss a dose, skip the missed dose and just carry on with the next dose as normal.
Swedish: Om du ändå glömmer en dos, hoppa över den glömda dosen och fortsätt bara med nästa dos som vanligt.
English: Visceral fat was significantly decreased, while there was an increase in extra-abdominal fat mass.
Swedish: Det viscerala fettet minskade signifikant medan det skedde en ökning av extraabdominellt fett.
English: Pharmacokinetics in five non-diabetic patients after bile duct surgery were similar to those in healthy persons.
Swedish: Farmakokinetiken hos fem icke-diabetiska patienter efter gallvägskirurgi liknade den hos friska personer.
English: Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Tandemact.
Swedish: Din läkare kommer att be dig att regelbundet lämna blodprov under behandlingen med Tandemact.
English: Pharmacokinetics were similar in males and females, as well as in young and elderly (above 65 years) patients.
Swedish: Farmakokinetiken var likartad hos män och kvinnor, liksom hos yngre och äldre (över 65 år) patienter.
English: This may affect your ability to drive or use machines.
Swedish: Detta kan påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.
English: In diabetic patients, good metabolic control over 24 hours can be achieved with a single daily dose.
Swedish: Hos diabetespatienter kan man uppnå god metabolisk kontroll under 24 timmar med en enda daglig dos.
English: What you need to know before you take Tandemact
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Tandemact
English: Although the hydroxy metabolite of glimepiride caused a small but significant decrease in serum glucose in healthy persons, it accounts for only a minor part of the total effect.
Swedish: Även om hydroxymetaboliten av glimepirid gav en liten men signifikant sänkning av serumglukos hos friska personer, står den endast för en mindre del av den totala effekten.
English: For this reason, other medicinal products should only be taken with Tandemact with the knowledge (or at the prescription) of the doctor.
Swedish: Av denna orsak får andra läkemedel endast tas tillsammans med Tandemact efter rådfrågande (eller ordination) av läkare.
English: Do not use Tandemact if you are breastfeeding or are planning to breast-feed (see section “Do not take Tandemact”).
Swedish: Använd inte Tandemact om du ammar eller planerar att amma (se avsnitt ”Ta inte Tandemact”).
English: Severe hypoglycaemia or prolonged hypoglycaemia, only temporarily controlled by the usual amounts of sugar, require immediate medical treatment and occasionally hospitalisation.
Swedish: Svår hypoglykemi eller långvarig hypoglykemi som endast tillfälligt bringas under kontroll med de vanliga sockermängderna, kräver omedelbar medicinsk behandling och ibland sjukhusvård.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Tandemact (see also section 4) - if you have a problem with your heart.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Tandemact (se även avsnitt 4) - om du har problem med hjärtat.
English: You should swallow the tablets with a glass of water.
Swedish: Du ska svälja tabletterna med ett glas vatten.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenserna är definierade enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: - if you have problems with your enzyme called Glucose-6-phosphodehydrogenase since it can decrease your red cells.
Swedish: - om du har problem med ett enzym som kallas för glukos-6-fosfodehydrogenas eftersom det kan minska antalet av röda blodkroppar.
English: If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Swedish: Om du av misstag tar för många tabletter, eller om någon annan eller ett barn tar ditt läkemedel, ska du omedelbart tala med läkare eller apotekspersonalen.
English: Comparison of single and multiple once-daily dosing revealed no significant differences in pharmacokinetics, and the intra-individual variability was very low.
Swedish: Jämförelse av enstaka och multipla en gång dagligen-doseringar visade inga signifikanta skillnader i farmakokinetik, och den intraindividuella variabiliteten var mycket låg.
English: If you stop using Tandemact, your blood sugar may go up.
Swedish: Om du slutar att ta Tandemact kan ditt blodsocker öka.
English: There are no adequate data from the use of glimepiride in pregnant women.
Swedish: Det finns otillräcklig data från användningen av glimepirid i gravida kvinnor.
English: This leads to insulin release through exocytosis.
Swedish: Detta ger en insulinfrisättning genom exocytos.
English: Cross allergenicity with sulphonylureas, sulphonamides or related substances is possible.
Swedish: Korsallergenicitet med sulfonureider, sulfonamider eller relaterade ämnen är möjlig.
English: Signs and symptoms include blood in your urine, pain when urinating or a sudden need to urinate.
Swedish: Tecken och symtom är bland annat blod i urinen, smärta när man kissar eller plötsligt behov av att kissa.
English: 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 90 tablets 98 tablets
Swedish: 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 50 tabletter 90 tabletter 98 tabletter
English: After ingestion of an overdose of glimepiride, hypoglycaemia may occur, lasting from 12 to 72 hours, and may recur after initial recovery.
Swedish: Efter intag av en överdos glimepirid kan hypoglykemi uppträda, som varar från 12 till 72 timmar och som kan återkomma efter en initial normalisering.
English: Patients who experience visual disturbance should be cautious when driving or using machines.
Swedish: Patienter som upplever synstörningar ska vara försiktiga när de framför fordon eller använder maskiner.
English: Your blood sugar level can be increased by taking sugar.
Swedish: Blodsockernivån kan höjas genom att du får i dig socker.
English: Tandemact helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by increasing the amount of insulin available and helping your body make better use of it.
Swedish: Tandemact bidrar till att hålla blodsockernivån under kontroll vid typ 2-diabetes genom att öka mängden tillgängligt insulin och hjälpa kroppen att utnyttja det bättre.
English: Patients should be advised to adhere strictly to a calorie-controlled diet.
Swedish: Patienten skall tillrådas att strikt följa en kalorikontrollerad diet.
English: 2 In very rare cases mild hypersensitivity reactions may develop into serious reactions with dyspnoea, fall in blood pressure and sometimes shock.
Swedish: 2 I mycket sällsynta fall kan lindriga överkänslighetsreaktioner utvecklas till allvarliga reaktioner med dyspné, blodtrycksfall och ibland chock.
English: Ask your doctor or pharmacist for more information if you are not sure how to recognise this and what you should do if you experience the symptoms.
Swedish: Be din läkare eller apotekspersonalen om mer information om du inte är säker på hur du känner igen detta och vad du ska göra om du upplever symtomen.
English: Symptoms can almost always be promptly controlled by immediate intake of carbohydrates (sugar).
Swedish: Symptomen kan nästan alltid kontrolleras snabbt genom intag av kolhydrater (socker).
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence followed by decreasing seriousness.
Swedish: Inom varje organsystemklass presenteras biverkningarna efter fallande förekomst följt av fallande allvarlighetsgrad.
English: The effect of glimepiride is dose-dependent and reproducible.
Swedish: Effekten av glimepirid är dosberoende och reproducerbar.
English: No increase in mortality from heart failure was observed.
Swedish: Ingen ökning av mortaliteten i hjärtsvikt iakttogs.
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Swedish: Patienterna skall instrueras att vidta åtgärder för att undvika hypoglykemi under bilkörning.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Tandemact.
Swedish: Följande uppgifter återspeglar de farmakokinetiska egenskaperna för de enskilda aktiva substanserna i Tandemact.
English: In some cases weight increase may be a symptom of cardiac failure therefore weight should be closely monitored.
Swedish: I vissa fall kan viktuppgång vara ett symptom på hjärtsvikt, och vikten bör därför följas noggrant.
English: Tandemact should be discontinued if any deterioration in cardiac state occurs.
Swedish: Tandemact bör sättas ut om någon försämring av patientens kardiella status uppträder.
English: This is similar to that seen in a sulphonylurea active comparator group.
Swedish: Detta är jämförbart med vad som sågs i en aktiv jämförelsegrupp som fick sulfonureid.
English: Take Tandemact daily as prescribed.
Swedish: Ta Tandemact-tabletterna dagligen enligt ordination.
English: In addition, glimepiride seems to have pronounced extrapancreatic effects also postulated for other sulphonylureas.
Swedish: Dessutom verkar glimepirid ha uttalade extrapankreatiska effekter som postulerats även för övriga sulfonureider.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - noticeable changes in blood
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) - märkbara blodförändringar
English: It is recommended that you carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice.
Swedish: Du bör alltid ha med dig några sockerbitar, sötsaker, kex eller fruktjuice med socker.
English: It should be considered whether it is advisable to drive or use machines in these circumstances.
Swedish: Under dessa omständigheter bör man överväga om det alls är tillrådligt att köra bil eller använda maskiner.
English: It is used in adults when metformin is not suitable to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Swedish: Läkemedlet används till vuxna när metformin inte är lämpligt för behandling av diabetes mellitus typ 2 (icke-insulinberoende diabetes).
English: These findings were observed across species at plasma concentrations  4 times the clinical exposure.
Swedish: Dessa fynd observerades hos alla djurslag vid plasmakoncentrationer ≤ 4 gånger dem som ses vid klinisk exponering.
English: The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2-5%.
Swedish: Ödemfrekvenserna för jämförelsegrupper (sulfonureid, metformin) var 2-5 %.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar någon av dessa.