FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Forxiga gebruikt:
Hungarian: A Forxiga szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Dutch: Neem geen deel aan het verkeer en gebruik geen gereedschap of machines als u duizelig bent tijdens het gebruik van Forxiga.
Hungarian: Ha a Forxiga szedése alatt szédül, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen semmilyen szerszámot vagy gépet.
Dutch: - Bij bloedketonenwaarden hoger dan 3,0 mmol/l (of urineketonenwaarde +++) hebt u waarschijnlijk diabetische ketoacidose.
Hungarian: - Amikor a vérében a ketonszint magasabb, mint 3,0 mmol/l (vagy a vizelet ketonszintje +++), Önnek valószínűleg diabéteszes ketoacidózisa van, ezért késlekedés nélkül menjen be a sürgősségi osztályra, és hagyja abba a Forxiga szedését.
Dutch: Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, 24 weken durende studie (met een extra verlengingsperiode) werd uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van monotherapie met Forxiga te evalueren bij patiënten met onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2.
Hungarian: A Forxiga monoterápia biztonságosságának és hatásosságának értékelésére nem megfelelően beállított 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegekkel végeztek egy kettős vak, placebokontrollos, 24 hetes időtartamú vizsgálatot (amelynek volt egy kiegészítő kiterjesztéses periódusa is).
Dutch: HbA1c (%) Baseline (gemiddelde) Verandering ten opzichte van de baseline Verschil met placebo (BI van 95%) Proefpersonen (%) die HbA1c < 7% bereikten (LOCF) gecorrigeerd voor de baseline Lichaamsgewicht (kg) (LOCF) Baseline (gemiddelde) Verandering ten opzichte van de baseline Verschil met placebo (BI van 95%)
Hungarian: (95% CI) A betegek (%), akik elérték: HbA1c < 7% A kiindulási értékre korrigálva Testtömeg (kg) (LOCF) Kiindulási érték (átlag) Változás a kiindulási értékhez képest Placebóhoz viszonyított különbség c
Dutch: De blootstelling aan deze stoffen is wereldwijd naar schatting respectievelijk 565 000 patiëntjaren, 555 470 patiëntjaren en 66 052 patiëntjaren.
Hungarian: A hatóanyagok expozícióját a fenti sorrendben 565 000 beteg-évre, 555 470 beteg-évre, illetve 66 052 beteg-évre becsülik világszerte.
Dutch: Bovendien was de bloedglucosewaarde in een aantal gevallen slechts matig verhoogd of normaal.
Hungarian: Továbbá számos esetben a vércukorszint csupán mérsékelten emelkedett vagy normális volt.
Dutch: In dezelfde maand werd door de FDA een veiligheidswaarschuwing met betrekking tot DKA voor deze therapeutische klasse afgegeven.
Hungarian: Ugyanabban a hónapban az amerikai élelmiszer- és gyógyszerellenőrző hatóság (FDA) biztonsági figyelmeztetést adott ki a DKA vonatkozásában ennél a terápiás osztálynál.
Dutch: Bovendien moet de behandeling worden gestopt bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een zware operatie of een acute ernstige medische aandoening.
Hungarian: Ezenfelül meg kell szakítani a kezelést azoknál a betegeknél, akik kórházba kerülnek komoly műtét vagy akut, súlyos betegség miatt.
Dutch: Er kon geen definitieve conclusie worden getrokken met betrekking tot dosiseffectrelatie of beschermende of versterkende effecten van gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen.
Hungarian: Nem lehetett végleges következtetést levonni a dózissal való összefüggésre, illetve az egyidejűleg szedett gyógyszerek védő vagy súlyosbító hatására vonatkozóan.
Dutch: Rekening houdend met de ernst van deze gevallen en het algemene patroon dat wordt waargenomen bij al deze geneesmiddelen, heeft de Europese Commissie op 10 juni 2015 krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 het Agentschap om advies gevraagd omtrent de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die canagliflozine, dapagliflozine en empagliflozine bevatten, moet worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Hungarian: Figyelembe véve az esetek súlyosságát és az ezen gyógyszerekkel kapcsolatosan megfigyelt általános mintázatot, az Európai Bizottság 2015. június 10-én a 726/2004/EK rendelet 20. cikke alapján felkérte az Ügynökséget, hogy adjon véleményt arról, hogy a kanagliflozin, dapagliflozin és empagliflozin tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Dutch: Het risicobeheerplan van al deze producten moet dienovereenkomstig worden aangepast.
Hungarian: Ennek megfelelően kell frissíteni mindegyik készítmény kockázatkezelési tervét.
Dutch: Dit kan deels worden gebufferd via de bicarbonaatbuffer, maar dit systeem raakt snel overbelast en dan moeten er andere mechanismen in werking worden gebracht om de acidose te compenseren.
Hungarian: Ez részben ellensúlyozható a bikarbonát puffer rendszerrel, azonban ez a rendszer gyorsan kimerül, és más mechanizmusoknak kell működésbe lépniük az acidózis kompenzálására.
Dutch: Hoewel de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen uitkwamen op enigszins uiteenlopende incidentiepercentages, waren deze niet allemaal berekend volgens de internationale normen voor het bepalen van incidentiepercentages.
Hungarian: Bár a forgalomba hozatali engedély jogosultjai kissé eltérő előfordulási gyakoriságot becsültek, ezek közül nem mindegyiket az előfordulási gyakoriság kiszámítására vonatkozó nemzetközi standardok szerint számolták ki.
Dutch: De gemelde gevallen waren over het algemeen slecht gedocumenteerd en de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen wordt verzocht gerichte vragenlijsten voor opvolging op te stellen om consistente informatie over de gevallen te kunnen vastleggen.
Hungarian: Összességében a jelentett esetek dokumentációja szegényes volt, és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek célzott utánkövető kérdőíveket bevezetni az esetekre vonatkozó, következetes információk dokumentálása céljából.
Dutch: Diabetische ketoacidose (DKA) is een ernstige, vaak levensbedreigende aandoening, die meestal ontstaat bij diabetespatiënten wanneer hun insulinespiegel te laag is.
Hungarian: A diabéteszes ketoacidózis (DKA) egy súlyos, gyakran életveszélyes állapot, amely általában akkor alakul ki a cukorbetegeknél, amikor az inzulin szintje túl alacsony.
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens was het PRAC van mening dat er geen aanwijzingen waren voor risicoverschillen tussen de producten.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a PRAC úgy ítélte meg, hogy nem utal semmi az egyes készítmények eltérő kockázatára.
Dutch: Deze onderzoeken zullen naar verwachting een betere kenschetsing van het risico op DKA en het bijbehorende mechanisme mogelijk maken, en dienen te worden opgenomen in het risicobeheerplan van deze producten.
Hungarian: A fenti vizsgálatok várhatóan lehetővé teszik a DKA kockázatának és mechanizmusának pontosabb meghatározását, és bele kell foglalni azokat a készítmények kockázatkezelési tervébe.
Dutch: In de EU zijn op dit moment drie SGLT2-remmers toegelaten als monocomponent en als vaste-dosiscombinatie met metformine: canagliflozine (Invokana en Vokanamet), dapagliflozine (Forxiga en Xigduo) en empagliflozine (Jardiance en Synjardy).
Hungarian: Az Európai Unióban jelenleg három SGLT2 inhibitor engedélyezett egykomponensű gyógyszerként, illetve fix dózisú kombinációban metforminnal: kanagliflozin (Invokana és Vokanamet), dapagliflozin (Forxiga és Xigduo) és empagliflozin (Jardiance és Synjardy).
Dutch: De glucose wordt deels afgevoerd via de urine, wat leidt tot polyurie, uitdroging en compensatoire dorst en polydipsie.
Hungarian: A glükóz részben kiválasztódik a vizelettel, ami poliuriához, dehidrációhoz, valamint kompenzatórikus szomjúsághoz és polidipsziához vezet.
Dutch: In enkele van deze meldingen was de verschijningsvorm van de aandoening atypisch: er werden slechts matig verhoogde bloedglucosespiegels waargenomen.
Hungarian: Számos ilyen beszámolóban az állapot megjelenése atípusos volt, csupán mérsékelten emelkedett vércukorszintet figyeltek meg.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen zijn verplicht de uiteindelijke onderzoeksrapporten in te dienen bij EMA zodra deze gereed zijn.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek benyújtani a végleges vizsgálati jelentést az Európai Gyógyszerügynökségnek, amint az elérhetővé válik.
Dutch: Op 19 mei 2015 werden de drie SGLT2-remmers door EMA opgezocht in de Eudravigilance (EV)databank.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2015. május 19-én elvégezte az Eudravigilance (EV) adatbázis kutatását a három SGLT2 inhibitor vonatkozásában.
Dutch: DKA komt het meest voor bij patiënten met diabetes mellitus type 1 (T1DM) en gaat doorgaans gepaard met hoge glucosespiegels in het bloed (>250 mg/dl).
Hungarian: A DKA leggyakrabban 1-es típusú cukorbetegségben (T1DM) szenvedő betegeknél fordul elő, és általában magas vércukorszint (>250 mg/dl) kíséri.
Dutch: Teneinde dit risico te minimaliseren was het PRAC van oordeel dat artsen en patiënten moeten worden gewaarschuwd via de productinformatie om rekening te kunnen houden met het risico op atypische DKA als zich niet-specifieke symptomen voordoen, zoals misselijkheid, overgeven, anorexie, buikpijn, overmatige dorst, moeite met ademhalen, verwardheid, ongewone vermoeidheid of slaperigheid.
Hungarian: A fenti kockázat minimalizálása érdekében a PRAC úgy vélte, hogy az orvosokat és a betegeket figyelmeztetni kell a terméktájékoztatón keresztül, hogy gondoljanak az atípusos DKA kockázatára, ha nem specifikus tünetek, például hányinger, hányás, étvágytalanság, hasi fájdalom, túlzott szomjúság, légzési nehézség, zavartság, szokatlan fáradtság vagy aluszékonyság jelentkezik.
Dutch: Gezien het bovenstaande concludeerde het PRAC dat de baten/risicoverhouding van Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance en Synjardy gunstig blijft, mits de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden aangebracht.
Hungarian: A fentiek tekintetében a PRAC úgy vélte, hogy a Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance és Synjardy előny-kockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításai mellett.
Dutch: SGLT2 komt tot uitdrukking in de proximale tubulus van de nier en is verantwoordelijk voor de meeste reabsorptie van gefilterd glucose uit het tubulaire lumen.
Hungarian: Az SGLT2 a proximális renális tubulusokban van jelen, és felelős a tubulusokban filtrálódott glükóz reabszorpciójának legnagyobb részéért.
Dutch: Ketonlichamen hebben een lage pKa-waarde, en accumulatie ervan in het bloed leidt dan ook tot acidose.
Hungarian: A ketontestek alacsony pKa értékűek, és ezért felhalmozódásuk a vérben acidózishoz vezet.
Dutch: Daar komt bij dat de risicofactoren die in de casussen zijn gemeld, overeenkomen met de risicofactoren die eerder in de literatuur zijn gemeld en de risicofactoren die inherent zijn aan de patiëntenpopulatie (bijvoorbeeld patiënten met sterk verminderde bètacelfunctie, beperkte voedselinname of ernstige uitdroging, plotselinge verlaging van de insulinedosis en verhoogde insulinebehoefte als gevolg van een acute medische aandoening, operatie of alcoholmisbruik).
Hungarian: Továbbá az esetekben jelentett kockázati tényezők megegyeznek a szakirodalomban korábban jelentettekkel, valamint a betegcsoporttal együtt járó kockázati tényezőkkel (például alacsony béta-sejt működési tartalék, korlátozott ételbevitel vagy súlyos dehidráció, hirtelen inzulin dózis csökkentés és fokozott inzulinigény akut betegség, műtét vagy alkohol abúzus miatt).
Dutch: Een atypische verschijningsvorm van DKA bij patiënten met diabetes type 2 zou kunnen leiden tot vertraging in de diagnosestelling en behandeling.
Hungarian: A DKA atípusos megjelenése 2-es típusú cukorbetegeknél késleltetheti a diagnózist és a kezelést.
Dutch: Bovendien moeten de houders van de handelsvergunning bestuderen of het haalbaar is om hormonen uit plasma te verzamelen in nieuwe of lopende onderzoeken, met als doel patronen te identificeren in de ontregeling van de hormoonhuishouding die het werkingsmechanisme van SGLT2-remmers bij ketoacidose verder zouden kunnen verklaren.
Hungarian: Továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek feltárni a plazma hormonok összegyűjtésének megvalósíthatóságát az új vagy folyamatban lévő vizsgálatokban azzal a céllal, hogy azonosítsák azokat a hormonzavar mintázatokat, amelyek ketoacidózisban további magyarázattal szolgálhatnak az SGLT2 inhibitorok hatásmechanizmusát illetően.
Dutch: De relatief lange tijd tot begin die in klinische onderzoeken is waargenomen, duidt op bijdragende factoren die de ontwikkeling van DKA teweegbrengen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban megfigyelt, a tünetek jelentkezéséig eltelt relatíve hosszú idő közreható tényezőkre utal, amelyek kiváltják a DKA kialakulását.
Dutch: Daarnaast zijn de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen verplicht om opheldering te geven over het mechanisme achter door SGLT2-remmers geïnduceerde DKA.
Hungarian: Ezenfelül a forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek tisztázni az SGLT2 inhibitorok által kiváltott DKA háterében megbúvó mechanizmust.
Dutch: Bovendien moet er een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing worden uitgevoerd door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van producten die canagliflozine bevatten, bij voorkeur op grond van secundaire observationele gegevens via bestaande databanken.
Hungarian: Ezenfelül szükség van arra, hogy a kanagliflozin tartalmú készítmények forgalomba hozatali engedélyének jogosultja elvégezzen egy gyógyszerhasználati esettanulmányt, amely ideális esetben a meglévő adatbázisok révén másodlagos megfigyeléses adatokon alapul.
Dutch: Bij patiënten met diabetes mellitus type 2 werden 102 ernstige en soms levensbedreigende gevallen van DKA gevonden die duidden op een oorzakelijk verband voor de drie werkzame stoffen, wat dus een veiligheidssignaal opleverde.
Hungarian: A három hatóanyag vonatkozásában 102 súlyos és esetenként életveszélyes, ok-okozati összefüggésre utaló DKA esetet azonosítottak T2DM betegeknél, ami biztonságossági jelzést vet fel.
Dutch: Er zijn al niet-klinische mechanistische onderzoeken gepland of in uitvoering voor producten die dapagliflozine of empagliflozine bevatten; dergelijk onderzoek is ook verplicht voor de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van producten die canagliflozine bevatten.
Hungarian: A dapagliflozin és empagliflozin tartalmú készítményekkel kapcsolatosan már tervben vagy folyamatban vannak nem klinikai mechanisztikus vizsgálatok; ilyen vizsgálatot kell elvégeznie a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a kanagliflozin tartalmú termékeket illetően is.
Dutch: In afwezigheid van insuline schakelt het metabolisme over van glycogenolyse op lipolyse als energiebron, waardoor ketonlichamen worden aangemaakt.
Hungarian: Az inzulin hiányában az anyagcsere a glikogenolízis alkalmazásáról átáll a lipolízisre, mint energiaforrásra, amely ketontesteket termel.
Dutch: • het PRAC daarom van mening was dat het risico op DKA geminimaliseerd dient te worden door opname ervan in de productinformatie met een nadrukkelijke waarschuwing voor professionele zorgverleners en patiënten dat de mogelijk atypische verschijningsvorm van DKA in overweging dient te worden genomen als zich niet-specifieke symptomen voordoen, samen met de risicofactoren, en aanbevelingen met betrekking tot stopzetting van de behandeling;
Hungarian: • Ezért a PRAC azon a véleményen volt, hogy minimalizálni kell a DKA kockázatát azáltal, hogy belefoglalják azt a terméktájékoztatóba egy figyelmeztetéssel, amely hangsúlyozza az egészségügyi szakemberek és a betegek részére, hogy nem specifikus tünetek jelentkezése esetén gondolni kell a DKA lehetséges atípusos megjelenésére, továbbá a kockázati tényezőkkel és a kezelés felfüggesztésével kapcsolatos ajánlásokkal.
Dutch: Door de werking van SGLT2 te blokkeren, zorgen deze stoffen ervoor dat er meer glucose via de urine wordt afgevoerd, waardoor de glucosespiegel in het bloed wordt verlaagd via een insuline-onafhankelijk mechanisme.
Hungarian: Az SGLT2 blokkolása által ezen vegyületek hatására több glükóz távozik a vizelettel, ezáltal a vércukorszint egy inzulintól független mechanizmus révén csökken.
Dutch: Er zijn diverse onderzoeken na vergunningverlening gepland of al in uitvoering om de incidentie te vergelijken van DKA tussen SGLT2-remmers en andere middelen tegen hyperglykemie.
Hungarian: Számos engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatot terveznek vagy van folyamatban, hogy összehasonlítsák az SGLT2 inhibitorok és más antihiperglikémiás szerek esetén a DKA gyakoriságát.
Dutch: Het opnieuw beginnen met SGLT2-remmers bij patiënten met eerdere DKA tijdens hun behandeling wordt verder niet aanbevolen, tenzij een andere duidelijke precipiterende factor is gevonden en weggenomen.
Hungarian: Továbbá nem javasolt az SGLT2 inhibitor kezelés újrakezdése azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés közben korábban DKA alakult ki, kivéve, ha azonosítanak egy másik, egyértelmű kiváltó tényezőt, és kiküszöbölik azt.
Dutch: Er wordt verwacht dat geplande en lopende onderzoeken naar geneesmiddeltoepassing voor producten die dapagliflozine of empagliflozine bevatten meer informatie genereren over de omvang en aard van het 'off-label'-gebruik.
Hungarian: A dapagliflozin és az empagliflozin tartalmú készítményekkel kapcsolatosan tervezett és folyamatban lévő gyógyszerhasználati esettanulmányok várhatóan több információt adnak az indikáción túli alkalmazás mértékéről és természetéről.
Dutch: Natrium/glucose-cotransporter-2-remmers (SGLT2-remmers) worden gebruikt in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging bij patiënten met diabetes type 2, ofwel alleen ofwel in combinatie met andere diabetesmiddelen.
Hungarian: A nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT2) inhibitorokat 2-es típusú cukorbetegeknél alkalmazzák diéta és testmozgás mellett önmagukban vagy egyéb diabétesz gyógyszerekkel kombinálva.
Dutch: Daarnaast werd gebruik gemaakt van verschillende inclusie- en exclusiecriteria in de klinische ontwikkelingsprogramma's van de producten en daarom was het risico op DKA in de uitgangssituatie misschien niet gelijk bij de verschillende populaties.
Hungarian: Ezenfelül különböző beválasztási és kizárási kritériumokat alkalmaztak a készítmények klinikai fejlesztési programjai során, ezért a populációkban esetleg nem azonos a DKA kiindulási kockázata, valamint gondosan meg kell vizsgálni minden közvetlen gyakoriság összehasonlítást.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om contact op te nemen met een arts om op ketoacidose te worden getest en behandeling met de SGLT2-remmer te stoppen als DKA wordt vermoed of vastgesteld.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy forduljanak orvoshoz a ketoacidózis kivizsgálása céljából, és hagyják abba az SGLT2 inhibitor kezelést, ha DKA gyanúja merül fel vagy azt állapítanak meg.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de baten/risicoverhouding van producten die SGLT2-remmers bevatten gunstig blijft, mits de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie en het risicobeheerplan worden opgenomen.
Hungarian: Összefoglalva a PRAC úgy ítélte meg, hogy az SGLT2 inhibitorokat tartalmazó készítmények előnykockázat profilja kedvező marad, feltéve, hogy a terméktájékoztató és a kockázatkezelési terv javasolt módosításai megvalósulnak.
Dutch: Uit de gerapporteerde DKA-percentages in een bevolkingsonderzoek bleek dat bij patiënten met diabetes mellitus type 2 de gemelde incidentie van DKA met noodzakelijke ziekenhuisopname 0,5 per 1000 patiëntjaren was.
Hungarian: Egy populációalapú DKA arányokról beszámoló vizsgálatban a kórházi beutalást igénylő DKA előfordulási gyakoriságát T2DM betegeknél 0,5/1000 beteg-évben jelezték.
Dutch: De atypische verschijningsvorm in de DKA-gevallen bij diabetespatiënten die met SGLT2 werden behandeld, gecombineerd met de anderszins niet-specifieke symptomen bij patiënten met DKA, kan de diagnosestelling vertragen en daardoor leiden tot de ontwikkeling van ernstigere of levensbedreigende aandoeningen.
Hungarian: Az SGLT2 inhibitorokkal kezelt betegeknél a DKA atípusos megjelenése és a DKA betegeknél jelentkező, egyébként nem specifikus tünetek együttesen késleltethetik a diagnózist, és ezért súlyosabb vagy életveszélyes állapotok kialakulásához vezethetnek.
Dutch: Er werden ook 46 gevallen van DKA gemeld onder patiënten op SGLT2-remmers voor diabetes mellitus type 1, wat op dit moment geen goedgekeurde indicatie is voor deze producten.
Hungarian: A DKA 46 esetéről számoltak be SGLT2 inhibitorokkal kezelt T1DM betegeknél, amely jelenleg nem egy engedélyezett javallat ezen készítmények esetében.
Dutch: Uit beperkte gegevens van klinische onderzoeken blijkt dat DKA vaak voorkomt bij patiënten met diabetes mellitus type 1.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó, korlátozott adatok arra utalnak, hogy a T1DM betegeknél gyakran előfordul a DKA.
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004, voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking, voor geneesmiddelen die SGLT2-remmers bevatten in aanmerking heeft genomen;
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta az SGLT2 inhibitor tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 726/2004/EK irányelv 20. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást.
Dutch: Bovenstaande in overweging nemende was het PRAC van mening dat DKA zou moeten worden opgenomen onder de frequentie 'zelden' in de productinformatie van alle SGLT2-remmers.
Hungarian: Figyelembe véve a fentieket, a PRAC azon a véleményen volt, hogy a diabéteszes ketoacidózisnak minden SGLT2 inhibitor terméktájékoztatójában szerepelnie kell „ritka" gyakorisággal.
Dutch: Er werden gevallen van DKA gemeld voor alle drie de SGLT2remmers die op dit moment zijn toegelaten in de EU, wat duidt op een klasse-effect.
Hungarian: Az EU-ban jelenleg engedélyezett mindhárom SGLT2 inhibitorral kapcsolatosan beszámoltak DKA esetekről, ami osztályhatást feltételez.
Dutch: Bovendien leidt de lage insulinewaarde in combinatie met een stijging van de glucagonspiegel in het plasma tot uitscheiding van glucose door de lever.
Hungarian: Ezenfelül az alacsony inzulinszint és a plazma glukagonszint emelkedése a glükóz májból történő kiáramlását eredményezi.
Dutch: Dit is geen goedgekeurde indicatie voor producten die SGLT2-remmers bevatten.
Hungarian: Ez nem egy jóváhagyott javallat az SGLT2 inhibitorokat tartalmazó készítmények esetében.
Dutch: Dit wordt nog ondersteund door het feit dat het werkingsmechanisme waarschijnlijk bij alle producten gelijk is.
Hungarian: Ezt a valószínűleg azonos hatásmechanizmus is alátámasztja.
Dutch: Er konden geen subgroepen van de populatie met verhoogd risico worden geïdentificeerd uit de analyse van de gemelde gevallen in klinische onderzoeken.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban jelentett esetek elemzése alapján nem lehetett fokozott kockázatú betegalcsoportot azonosítani.
Dutch: Het PRAC oordeelde dat deze risicofactoren moeten worden opgenomen in de productinformatie en dat artsen moeten worden geadviseerd om de voorgeschiedenis van de patiënt mee te laten wegen voordat behandeling met SGLT2-remmers wordt gestart.
Hungarian: A PRAC úgy vélte, hogy ezeket bele kell foglalni a terméktájékoztatóba, és fel kell hívni az orvosok figyelmét arra, hogy vizsgálják meg beteg kórelőzményét, mielőtt elkezdik az SGLT2 inhibitor kezelést.
Dutch: Het PRAC adviseerde dan ook wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen voor producten die SGLT2-remmers bevatten.
Hungarian: Ennek következtében a PRAC javasolta az SGLT2 inhibitor tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyei feltételeinek módosítását.
Dutch: Het PRAC was van mening dat de werkzaamheid van deze producten voldoende was aangetoond in hun huidige goedgekeurde indicaties als monotherapie en in combinatie als een aanvulling op dieet en lichaamsbeweging ter verbetering van de glykemische controle bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2.
Hungarian: A PRAC úgy vélte, hogy a készítmények hatásosságát megfelelően igazolták a jelenleg engedélyezett javallatokban monoterápiaként és kombinációban, diéta és testmozgás kiegészítéseként a glikémiás kontroll javítására felnőtt T2DM betegeknél.