FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægerne bør overvåge disse patienter meget omhyggeligt for hjertehændelser.
Finnish: Lääkärien on seurattava näitä potilaita valppaasti mahdollisten sydäntapahtumien varalta.
Danish: • giftig indvirkning på nervesystemet
Finnish: • myrkyllisyys hermojärjestelmälle
Danish: Der foreligger kun meget begrænsede data fra anvendelse af paclitaxel hos gravide kvinder.
Finnish: Paklitakselin käytöstä raskaana olevilla naisilla on erittäin vähän tietoa.
Danish: Hvis opløsningen kommer i kontakt med huden, skal huden straks vaskes grundigt med vand og sæbe.
Finnish: Jos liuosta joutuu kosketuksiin ihon kanssa, iho on pestävä välittömästi ja perusteellisesti saippualla ja vedellä.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet fra anbrud til anvendelse er påvist i 24 timer ved temperaturer på 2-8 ºC i Ringers laktat- og acetatopløsning, og i 4 timer ved 2 °C til 8 °C i natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %), og under beskyttelse mod lys.
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa Ringerin laktaatti- tai asetaattiliuoksessa ja 4 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridissa valolta suojattuna.
Danish: Derfor er resultaterne fra undergrupperne af patienterne med første recidiv i overensstemmelse med resultaterne for den samlede population, og desuden var den en indikation for PFS-fordel for Apealea.
Finnish: Näin ollen ensimmäisen relapsin jälkeen hoidetuista potilaista koostuvan alaryhmän tulokset ovat yhdenmukaisia kokonaispopulaation tulosten kanssa ja lisäksi tutkimus osoittaa, että Apealea-valmisteesta oli enemmän hyötyä PFS:n kannalta.
Danish: Paclitaxels karcinogene aktivitet er ikke undersøgt.
Finnish: Paklitakselin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Danish: • smertefuld, svær hævelse af de dybe hudlag, navnlig i ansigtet
Finnish: • kivulias, vakava syvien ihokerrosten turvotus, lähinnä kasvoissa
Danish: Patienter i alderen 65 år og derover
Finnish: Vähintään 65-vuotiaat potilaat
Danish: Det rekonstituerede produkt må ikke fortyndes.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettua tuotetta ei pidä laimentaa.
Danish: • symptomer på allergisk reaktion under infusionen, herunder:
Finnish: • allergisten reaktioiden oireiden varalta infuusion aikana, esimerkiksi:
Danish: − feber
Finnish: − kuume
Danish: • stort væsketab (dehydrering)
Finnish: • liiallinen veden poistuminen (dehydraatio)
Danish: Den gennemsnitlige ubundne fraktion af paclitaxel varierede mellem 5,2 % og 4,3 % over tid efter infusion af Apealea.
Finnish: Keskimääräinen sitoutumattoman paklitakselin fraktio (fu) vaihteli ajan myötä 5,2 % ja 4,3 % välillä Apealea-infuusion jälkeen.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Danish: • øget svedtendens, koldsved
Finnish: • lisääntynyt hikoilu, kylmä hiki
Danish: Apealea indeholder en blanding af to retinoinsyre-derivater som hjælpestoffer.
Finnish: Apealea sisältää kahden retinoiinihappojohdannaisen seosta apuaineina.
Danish: En mindre del udskilles gennem nyrerne (under 15 % af dosis).
Finnish: Munuaisten kautta poistuu pienempi osuus, alle 15 % annoksesta.
Danish: For at sikre korrekt anvendelse af carboplatin bør den ordinerende læge også læse ordinationsoplysningerne for carboplatin.
Finnish: Jotta karboplatiinin käyttö olisi asianmukaista, hoidon määrääjää kehotetaan tarkistamaan myös karboplatiinin valmisteyhteenveto.
Danish: Der er rapporteret om dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), ofte i forbindelse med sepsis eller multiorgansvigt.
Finnish: Disseminoitunutta intravaskulaarista koagulaatiota (DIC) - usein yhdessä sepsiksen tai monielinhäiriön kanssa - on raportoitu.
Danish: Lokale reaktioner på infusionsstedet er en meget almindelig bivirkning under infusion af Apealea.
Finnish: Paikalliset infuusiokohdan reaktiot ovat erittäin yleisiä Apealea-infuusioiden aikana.
Danish: • hovedpine
Finnish: • Päänsärky
Danish: Dannelsen af disse metabolitter katalyseres af CYP2C8 og CYP3A4.
Finnish: Näiden metaboliittien muodostumista katalysoivat CYP2C8 ja CYP3A4.
Danish: Hos patienter i alderen 65 år og derover anbefales ikke andre dosisreduktioner end de ovenfor skitserede.
Finnish: 65-vuotiaille tai sitä iäkkäämmille potilaille ei suositella muita annosten pienentämisiä kuin ne, jotka koskevat kaikkia potilaita.
Danish: Paclitaxel er et antineoplastisk lægemiddel, og som for andre potentielt toksiske forbindelser skal der udvises forsigtighed ved håndtering af Apealea.
Finnish: Paklitakseli on antineoplastinen lääkevalmiste ja - kuten muidenkin mahdollisesti toksisten yhdisteiden ollessa kyseessä - Apealea-valmistetta käsiteltäessä on noudatettava varovaisuutta.
Danish: Første 240 139
Finnish: Toinen 71 40
Danish: Apealea anbefales ikke under graviditet, da paclitaxel kan medføre alvorlige misdannelser.
Finnish: Apealea-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden aikana, sillä paklitakseli saattaa aiheuttaa vakavia synnynnäisiä vaurioita.
Danish: Q3W 250 mg/m2 + carboplatin (N = 311)
Finnish: Q3W 250 mg/m2 +karboplatiini (N = 311)
Danish: • epitelial æggestokkræft - en kræftsygdom i æggestokkene, dvs. de organer, der producerer kvindens ægceller
Finnish: • epiteliaalinen munasarjasyöpä - syöpä munasarjoissa, elimessä, joka tuottaa naisten munasolut
Danish: Forsinkede reaktioner relateret til paclitaxel under eller efter infusion af carboplatin kan ikke udelukkes.
Finnish: Paklitakseliin liittyviä, viivästyneitä reaktioita, jotka tapahtuvat karboplatiiniinfuusion aikana tai sen jälkeen, ei voida sulkea pois laskuista.
Danish: − rødme og hævelse på infusionsstedet
Finnish: − infuusiokohdan punehtuminen ja turvotus
Danish: In vitro-studier med humane mikrosomer har vist, at disse derivater har hæmmende aktivitet på CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og i mindre omfang CYP2D6.
Finnish: Ihmisen mikrosomien in vitro tutkimuksissa on osoitettu, että nämä johdannaiset vaikuttavat estävästi isoentsyymien CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ja vähemmässä määrin isoentsyymin CYP2D6 aktiivisuuteen.
Danish: Q3W 175 mg/m2 + carboplatin (N = 333)
Finnish: Q3W 175 mg/m2 + karboplatiini (N = 333)
Danish: Det mediane antal serier med administration af G-CSF var 3 (1;6) i begge grupper, og gennemsnitsværdien var 3.1 i begge grupper.
Finnish: Hoitojaksojen määrän mediaani GCSF:n annon osalta oli 3 (1; 6) ja keskiarvo 3,1 molemmissa ryhmissä.
Danish: Da der ikke er gennemført in vivo-studier til vurdering af hæmningen af CYP2B6 og CYP2C9, bør samtidig anvendelse af Apealea og stoffer, der primært metaboliseres af disse CYP-enzymer, ske med forsigtighed.
Finnish: Koska isoentsyymien CYP2B6 ja CYP2C9 estymistä koskevia in vivo tutkimuksia ei ole tehty, varovaisuutta on noudatettava, kun Apealea-valmistetta käytetään samanaikaisesti sellaisten aineiden kanssa, jotka metaboloituvat ensisijaisesti näiden CYP-entsyymien kautta.
Danish: Patienter, der oplever svære reaktioner, bør ikke eksponeres for paclitaxel igen.
Finnish: Jos potilaalla on ilmennyt vaikeita haittavaikutuksia, häntä ei saa altistaa uudelleen paklitakselille.
Danish: Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa sivuvaikutuksia.
Danish: • hævelse i ankler, fødder, ansigt eller fingre
Finnish: • nilkkojen, jalkapöydän, kasvojen tai sormien turvotus
Danish: Drej hætteglasset igen i opret stilling frem og tilbage i ca. 20 sekunder, og vend det dernæst op og ned fem gange.
Finnish: Sekoita injektiopulloa jälleen pystyasennossa noin 20 sekuntia, käännä se sitten varovasti ylösalaisin viisi kertaa.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja toimenpiteet myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Danish: Ikke almindelig: Øget alaninaminotransferase a Se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Finnish: Alaniiniaminotransferaasin nousu a Katso Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus.
Danish: Patienter, der havde eksisterende neuropati af grad ≥ 2 eller alvorlige medicinske risikofaktorer for et eller flere af de større organsystemer, måtte ikke deltage i studiet.
Finnish: Potilaita, joilla oli ennestään ≥ 2. asteen neuropatia tai merkittävää elinjärjestelmää koskeva vakava lääketieteellinen riskitekijä, ei otettu mukaan tutkimukseen.
Danish: Dette stemte overens med den gennemsnitlige ubundne fraktion efter infusion af albumin-bundet paclitaxel, der varierede mellem 5,5 % og 4,5 % over tid.
Finnish: Tämä sopii yhteen albumiiniin sitoutuneen paklitakselin infuusion jälkeisen, keskimääräisen fu:n kanssa, joka vaihteli 5,5 % ja 4,5 % välillä.
Danish: Post-hoc undergruppeanalyse pr. recidiv
Finnish: Post-hoc-alaryhmäanalyysi relapseittain
Danish: Måneder
Finnish: Kuukautta
Danish: Det kan være, lægen vil udskyde den videre behandling med Apealea eller reducere dosen.
Finnish: Lääkärisi haluaa mahdollisesti lykätä lisähoitoa Apealea-valmisteella tai pienentää annostusta.
Danish: Når Apealea (paclitaxel (micellær)) administreres intravenøst, tyder den farmakokinetiske profil på, at formuleringen frigiver paclitaxel til blodet med det samme.
Finnish: Kun Apealea-valmistetta (misellimuotoinen paklitakseli) annetaan suonensisäisesti, sen farmakokinetiikka viittaa siihen, että valmisteen sisältämä paklitakseli vapautuu välittömästi vereen.
Danish: * Opløsninger med både Ca2+ og Mg2+ skal have en samlet (kombineret) koncentration af Ca2+ og Mg2+, der ligger inden for et interval på 1,0-3,5 mmol/l.
Finnish: *Liuoksissa, jotka sisältävät sekä Ca2+ että Mg2+-ioneja, niiden kokonaiskonsentraation (yhdistetty konsentraatio) on oltava välillä 1,0-3,5 mmol/l.
Danish: Paclitaxel bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver denne behandling.
Finnish: Paklitakselia ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos se potilaan kliinisen tilan vuoksi on välttämätöntä.
Danish: Hos patienter, der oplever svære smerter og andre reaktioner under infusion af Apealea, anbefales det at overveje anvendelse af et centralt venekateter.
Finnish: Potilaille, joilla ilmenee vakavaa kipua tai muita reaktioita Apealeainfuusioille, suositellaan harkittavaksi keskuslaskimokatetrin asentamista.
Danish: Da der er tale om en kombinationsbehandling, kan det ikke fastslås, om dette fund kan tilskrives Apealea eller andre faktorer, og forsinkede reaktioner relateret til paclitaxel kan ikke udelukkes.
Finnish: Yhdistelmähoidon johdosta ei ole mahdollista määrittää, johtuuko havainto Apealea-valmisteesta vai muista tekijöistä, eikä paklitakseliin liittyvien, viivästyneiden reaktioiden mahdollisuutta voida sulkea pois.
Danish: Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): • rødme og hævelse af håndfladerne eller fodsålerne, som kan få huden til at skalle af
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): • punoitus ja turvotus kämmenissä tai jalkapohjissa, mikä voi aiheuttaa ihon kuoriutumista
Danish: Der var ingen forskelle i ECOG-performancescoren (Eastern Cooperative Oncology Group-scoren) mellem de to grupper på noget tidspunkt under eller efter behandling (hovedsageligt score 0 og score 1).
Finnish: Tutkimusryhmien välillä ei missään vaiheessa hoidon kuluessa tai sen jälkeen havaittu eroja ECOG-suorituskykypisteissä (ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group) (pisteet lähinnä 0 tai 1).
Danish: Meget almindelig: Perifer sensorisk neuropatia,b, perifer neuropatia,b Almindelig:
Finnish: Hyvin yleinen: Perifeerinen sensorinen neuropatiaa,b, perifeerinen neuropatiaa,b
Danish: • følelsesløshed, stikkende/prikkende fornemmelse, berøringsfølsomhed eller muskelsvaghed Du kan få brug for yderligere medicin, hvis du udvikler et eller flere af disse symptomer.
Finnish: • tunnottomuutta, kihelmöintiä, pistelyntunnetta, kosketusarkuutta tai lihasheikkoutta Saatat tarvita lisälääkitystä, jos sinulle kehittyy jokin tai joitakin näistä oireista.
Danish: Patienterne bør observeres tæt under behandlingen, navnlig patienter, der tidligere har haft overfølsomhedsreaktioner over for en taxan-formulering.
Finnish: Potilaita on seurattava hoidon aikana tarkasti; tämä on erityisen tärkeää potilailla, jotka ovat aiemmin kärsineet taksaani-valmisteiden aiheuttamista yliherkkyysreaktioista.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 3,77 mg (0,164 mmol) natrium.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 3,77 mg (0,164 mmol) natriumia.
Danish: In vitro- og in vivo-studier har vist, at paclitaxel er et substrat for efflux-proteinet P-glykoprotein.
Finnish: In vitro ja in vivo tutkimuksissa on osoitettu, että paklitakseli on ulosvirtausproteiinin P-glykoproteiinin substraatti.
Danish: Der er ikke gennemført studier til vurdering af interaktioner mellem Apealea og andre lægemidler.
Finnish: Tutkimuksia, joissa arvioitaisiin Apealea-valmisteen ja muiden lääkevalmisteiden välisiä yhteisvaikutuksia, ei ole suoritettu.
Danish: De fleste af de patienter, der var inkluderet i studiet, havde en ECOG-performancescore på 0 eller 1 (≥ 96 %), og andelen var lige stor mellem behandlingsgrupperne.
Finnish: Useimmat tutkimukseen mukaan otetut potilaat kuuluivat ECOG-toimintakykyluokkiin 0 tai 1 (≥ 96 %), samanlaisin osuuksin molemmissa hoitohaaroissa.
Danish: Der blev rapporteret om andre relaterede reaktioner hos 10 % af patienterne, og disse var hovedsageligt (98 %) lette til moderate (CTCAE-grad ≤ 2).
Finnish: Muita liitännäisvaikutuksia ilmoitettiin 10 %:lla potilaista, ja ne olivat enimmäkseen (98 %) lieviä tai kohtalaisia (CTCAE-aste ≤ 2).
Danish: Der ses omfattende vævsfordeling med et fordelingsvolumen i den terminale eliminationsfase på ca. 155 l/m2, svarende til ca. 280 l for en gennemsnitlig patient med en legemsoverflade på 1,8 m2.
Finnish: Kudosjakauma on laaja terminaalisen eliminaatiovaiheen jakautumistilavuuden ollessa 155 l/m2, mikä vastaa noin 280 litraa keskivertopotilaalle, jonka kehon pinta-ala on 1,8 m2.
Danish: Når solvensbaseret paclitaxel blev givet efter cisplatin, udviste patienterne sværere myelosuppression og et fald i paclitaxel-clearance på ca. 20 %.
Finnish: Kun liuotinpohjaista paklitakselia annettiin sisplatiinin jälkeen, potilailla havaittiin suurempaa myelosuppressiota sekä noin 20 % lasku paklitakselin puhdistumassa.
Danish: • feber, smerter, kulderystelser, svaghed eller andre tegn på infektion
Finnish: • kuumetta, kipua, vilunväristyksiä, heikotusta tai muita infektion merkkejä
Danish: In vitro-studier har under anvendelse af forskellige cellesystemer vist, at paclitaxel er klastogent og medfører kromosomafvigelser og mikronukleus- og dna-skader.
Finnish: In vitro-tutkimuksissa on eri solujärjestelmiä käyttäen osoitettu paklitakselin olevan klastogeeninen, joka indusoi kromosomipoikkeavuuksien, mikrotumien ja DNA-vaurioiden syntymistä.
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, skal anvende sikker prævention under behandlingen og i 6 måneder efter endt behandling.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Danish: Ifølge kombinerede data fra studier med enkeltstofbehandling sås følgende meget almindelige bivirkninger og bivirkninger af særlig interesse: neutropeni (45 %), træthed (37 %), leukopeni (33 %), alopeci (30 %), kvalme (27 %), reaktion på infusionsstedeta (23 %), perifer sensorisk neuropati (20 %), diarré (17 %), asteni (15 %), pyreksi (12 %), forstoppelse (12 %), artralgi (12 %), paræstesi (11 %), smerter (11 %), opkastning (9 %), myalgi (9 %), perifer motorisk neuropati (5 %), neuropati (5 %), perifer neuropati (5 %), trombocytopeni (4 %), febril neutropeni (2 %), sepsis (2 %), takykardi (2 %), flebitis (2 %), trombose (2 %).
Finnish: Monoterapiatutkimusten yhdistettyihin tietoihin perustuen hyvin yleisiä sekä erityisen huomion arvoisia haittavaikutuksia olivat seuraavat: neutropenia (45 %), uupumus (37 %), leukopenia (33 %), hiustenlähtö (30 %), pahoinvointi (27 %), infuusiokohdan reaktiota (23%), perifeerinen sensorinen neuropatia (20 %), ripuli (17 %), voimattomuus (15 %), kuume (12 %), ummetus (12 %), nivelkipu (12 %), parestesia (11 %), kipu (11 %), oksentelu (9 %), lihaskipu (9 %), perifeerinen motorinen neuropatia (5 %), neuropatia (5%), perifeerinen neuropatia (5%), trombosytopenia (4 %), kuumeinen neutropenia (2 %), sepsis (2 %), takykardia (2 %), laskimotulehdus (2 %), tromboosi a Mukana seuraavat suositellut termit: infuusiokohdan laskimotulehdus, infuusiokohdan kipu, injektiokohdan reaktio, injektiokohdan tulehdus, infuusiokohdan punoitus, injektiokohdan ekstravasaatio, infuusiokohdan reaktio, injektiokohdan edeema.
Danish: Andre metabolitter er 3'-p-hydroxypaclitaxel og 6α,3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Finnish: Muita metaboliitteja ovat 3'-p-hydroksipaklitakseli ja 6α,3'-p-dihydroksipaklitakseli.
Danish: Det svarer til et fald på 14 % hos en 86-årig patient sammenholdt med en 56-årig patient.
Finnish: 86-vuotiaalla tämä merkitsi 14 % pienenemistä 56-vuotiaaseen verrattuna.
Danish: Antihistaminer
Finnish: Antihistamiinit
Danish: Median tid til død eller sygdomsprogression [måneder] (95 %-KI)
Finnish: Mediaaniaika kuolemaan tai taudin etenemiseen [kuukautta] (95 % CI)
Danish: Den reducerede dosis kan øges til dosen for patienter med normal leverfunktion, hvis patienten tåler behandlingen i mindst to serier (se pkt.
Finnish: Pienennetty annos voidaan nostaa annokseen, joka on sama kuin potilailla, joiden maksan toiminta on normaali, jos potilaat sietävät hoitoa ainakin kahden hoitojakson ajan (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Danish: Tabel 2 viser de bivirkninger, der er forbundet med indgift af Apealea i kombination med carboplatin i et klinisk studie (N = 391) og bivirkninger fra erfaring efter markedsføring.
Finnish: Taulukossa 2 luetellaan kliinisessä tutkimuksessa havaitut haittavaikutukset, jotka liittyvät Apealeavalmisteen antoon yhdessä karboplatiinin kanssa (N = 391) ja myyntiluvan saamisen jälkeisen kokemuksen mukaiset haittavaikutukset.
Danish: Apealea skal rekonstitueres ved brug af en af de tre egnede rekonstitutionsopløsninger og i overensstemmelse med følgende trin:
Finnish: Apealea saatetaan käyttövalmiiksi käyttäen yhtä kolmesta soveltuvasta vaihtoehtoisesta liuoksesta käyttövalmiiksi saattamista varten ja seuraavien vaiheiden mukaisesti:
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel i PFS eller OS mellem de to behandlingsgrupper.
Finnish: Tutkimuksen kahden hoitohaaran välillä ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa PFS:ssä eikä kokonaiselinajassa.
Danish: Nedsat leverfunktion har ingen indvirkning på gennemsnitlig Cmax for paclitaxel.
Finnish: Maksan vajaatoiminnalla ei ole vaikutusta paklitakselin Cmax:in keskiarvoon.
Danish: Samlet set var der højere forekomst af alvorlige bivirkninger ved brug af paclitaxel (micellær) (41 %) end ved brug af solvensbaseret paclitaxel (27 %).
Finnish: Kaiken kaikkiaan misellimuotoisen paklitakselin kanssa havaittiin korkeampi vakavien haittavaikutusten esiintyvyys (41 %) verrattuna liuotinpohjaiseen paklitakseliin (27 %).
Danish: Tal med lægen eller sygeplejersken om hårtab og om, hvad man kan gøre for at undgå det.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta hiustenlähdöstä ja mitä sen välttämiseksi voidaan tehdä.
Danish: Det mediane antal serier med paclitaxel-/carboplatinbehandling for patienter, som fik G-CSF, var 6 i begge grupper.
Finnish: Paklitakselilla/karboplatiinilla annettujen hoitojaksojen määrän mediaani GCSF:ää saaneilla potilaista oli 6 molemmissa ryhmissä.
Danish: Lettere symptomer som flushing eller hudreaktioner kræver ikke afbrydelse af behandlingen.
Finnish: Lievien oireiden, kuten punehtumisen tai ihoreaktioiden vuoksi ei hoitoa tarvitse keskeyttää.
Danish: • ketoconazol eller andre lægemidler mod svampeinfektion
Finnish: • ketokonatsolia tai muita sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä
Danish: Der blev rapporteret om perifere neuropatier (herunder de foretrukne termer perifer neuropati, perifer motorisk neuropati, perifer sensorimotorisk neuropati, perifer sensorisk neuropati, polyneuropati og polyneuropati ved malign sygdom) hos 29 % af patienterne, og der var hovedsageligt (98 %) tale om lette til moderate tilfælde (CTCAE-grad ≤ 2).
Finnish: Perifeerisiä neuropatioita (mukaan luettuna suositellut termit perifeerinen neuropatia, perifeerinen motorinen neuropatia, perifeerinen sensomotorinen neuropatia, perifeerinen sensorinen neuropatia, polyneuropatia ja polyneuropatia malignissa sairaudessa) ilmoitettiin 29 %:lla potilaista ja ne olivat suurimmaksi osaksi (98 %) lieviä tai kohtalaisia (CTCAE-aste ≤ 2).
Danish: Kontroller, at opløsningen er klar og anbring den i en pose, der beskytter mod lys, over EVA-infusionsposen.
Finnish: Varmista, että liuos on kirkasta, ja aseta valolta suojaava pussi EVA-infuusiopussin päälle.
Danish: • højt blodtryk, blodtryksændringer, bleghed
Finnish: • korkea verenpaine, verenpaineen vaihteleminen, kalpeus
Danish: Den samlede plasmakoncentration af paclitaxel var næsten den samme for de to formuleringer efter infusion.
Finnish: Paklitakselin kokonaisplasmapitoisuudet olivat samaa tasoa molemmille paklitakseliformulaatioille.
Danish: b Carboplatin-dosen bør reduceres med 1 AUC-enhed i behandlingsserierne efter forekomst af febril neutropeni eller lavt trombocyttal (< 75 × 109/l).
Finnish: b Karboplatiinin annosta on vähennettävä 1 AUC-yksikkö jaksoilla, jotka seuraavat kuumeisen neutropenian tai alhaisen trombosyyttiarvon (< 75 × 109/l) ilmenemistä.
Danish: • lav kropstemperatur
Finnish: • alhainen kehon lämpötila
Danish: De vigtigste effektmål var progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS).
Finnish: Tehon päämittarit olivat taudin etenemisestä vapaa elinaika (PFS) ja kokonaiselinaika (OS).
Danish: Ved sensorisk eller motorisk neuropati af CTCAE-grad ≥ 2 indstilles behandlingen indtil bedring til < grad 2, hvorefter dosis reduceres i alle efterfølgende serier (se pkt.
Finnish: Kun sensorinen tai motorinen neuropatia on CTCAE-asteeltaan ≥ 2, hoito on keskeytettävä, kunnes neuropatian aste on < 2, ja hoitoa jatkettava kaikilla seuraavilla jaksoilla pienempää annosta käyttäen (ks. kohta 4.2).
Danish: Apealea fås som et sterilt pulver, der skal rekonstitueres før anvendelse.
Finnish: Apealea toimitetaan steriilinä jauheena, joka saatetaan käyttövalmiiksi ennen käyttöä.
Danish: Cytotoksisk: håndteres med forsigtighed.
Finnish: Sytostaatti: käsittele varoen.
Danish: Præmedicinering kan overvejes hos patienter, der tidligere har oplevet gastrointestinale symptomer ved behandling med cytotoksika.
Finnish: Esilääkitystä voidaan harkita potilaille, jotka ovat aiemmin sytotoksisilla lääkevalmisteilla hoidettaessa saaneet ruoansulatuskanavan oireita.
Danish: Patienter, der kan blive gravide, skal bruge sikker prævention under behandling med Apealea og i 6 måneder efter behandlingen.
Finnish: Potilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Apealea-hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan sen jälkeen.
Danish: Hvis opløsningen kommer i kontakt med slimhinderne, skal slimhinderne skylles grundigt med vand.
Finnish: Jos liuosta joutuu kosketuksiin limakalvojen kanssa, ne on huuhdottava perusteellisesti vedellä.
Danish: Efter rekonstitution indeholder dette lægemiddel op til ca. 1,6 g natrium pr. dosis (0,9 g/m2 legemsoverflade, 3,6 mg pr. ml), svarende til 80 % af den af WHO anbefalede daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun lääkevalmisteen sisältämä natriumin määrä on enintään noin 1,6 g annosta kohden (0,9 g/m2; 3,6 mg/ml), mikä vastaa 80 % WHO:n aikuisille suositellusta enimmäispäiväsaannista, 2 g natriumia.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data for patienter med total bilirubin > 5 × ULN.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja ei ole saatavana potilaille, joiden kokonaisbilirubiini ylittää 5 × ULN.