FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Suprelorin er et hvidt til bleggult cylindrisk implantat indeholdende 4,7 mg deslorelin (som deslorelinacetat).
Slovak: Suprelorin je biely až bledo žltý cylindrický implantát, ktorý obsahuje 4,7 mg deslorelinu (vo forme deslorelin acetátu).
Danish: Et implantat på forhånd fyldt i en implantator.
Slovak: Jeden implantát umiestnený v jednom implantátovom injektore.
Danish: De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette veterinærlægemiddel.
Slovak: Pre informácie o tomto prípravku veterinárnej medicíny sa, prosím, obráťte na miestneho zástupcu držiteľa oprávnenia pre distribúciu:
Danish: Lecithin
Slovak: PODANIA
Danish: Hos ildere: Forbigående moderat hævelse, pruritus og erythem på implantationsstedet var almindeligt forekommende under de kliniske undersøgelser.
Slovak: : Počas klinických štúdií sa často pozoroval prechodný mierny opuch, pruritus a erytém v implantovanom mieste.
Danish: Behandlede hunde skal derfor holdes væk fra tæver i løbetid inden for de første 8 uger efter den første behandling.
Slovak: Liečené psy musia byť preto udržiavané v neprítomnosti sučiek v období hárania počas prvých 8 týždňov po začatí liečby.
Danish: Hundes evne til at avle afkom efter at være vendt tilbage til normale plasmatestosteronniveauer efter indgift af veterinærlægemidlet er ikke blevet undersøgt.
Slovak: Schopnosť psov splodiť potomkov po návrate k normálnym hladinám testosterónu v plazme po zavedení veterinárneho lieku nebola študovaná.
Danish: Der er data, der viser, at behandling med præparatet reducerer hundens libido, men andre adfærdsmæssige ændringer (f.eks. aggression relateret til hankønnet) ikke er blevet undersøgt.
Slovak: Údaje dokazujú, že liečba týmto implantátom zníži libido psa, ale iné zmeny správania (napr.
Danish: Hunde: Der er ikke blevet observeret andre bivirkninger end dem, der er nævnt i "Bivirkninger", efter samtidig subkutan indgift af op til 6 gange den anbefalede dosis.
Slovak: Štúdie u psov ukázali, že žiadne nežiaduce účinky iné ako popísané v časti „Nežiaduce účinky" neboli po subkutánnom podaní pozorované ani po šesťnásobnom predávkovaní .
Danish: Ildere:
Slovak: Tel:
Danish: Den endelige salgsudgave består af en papæske indeholdende enten to eller fem implantatorer pakket enkeltvist i folie, som er blevet steriliseret, sammen med et implantationsudstyr (aktivator), som ikke er blevet steriliseret.
Slovak: Záverečný obal pre predaj pozostáva z kartónovej škatule obsahujúcej dva alebo päť individuálne fóliovo balených implantátových injektorov, ktoré boli sterilizované, spolu s implantačným zariadením (ovládač), ktoré sa nesterilizovalo.
Danish: Følg altid dyrlægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Slovak: Zneškodnenie: prečítajte si informácie na príbalovom letáku.
Danish: Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohoto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami . Ovládač možno opakovane použiť.
Danish: Hunde: Der er ikke blevet observeret andre kliniske bivirkninger end dem, der er nævnt i afsnit 4.6, efter samtidig subkutan indgift af op til 6 gange den anbefalede dosis.
Slovak: Psy: Štúdie u psov preukázali, že po subkutánnom podaní ai šesťnásobnom predávkovaní odporúčanej dávky sa nepozorovali žiadne nežiaduce klinické účinky, okrem tých, ktoré sú popísané v časti 4.6.
Danish: Quinta da Beloura PT-2710-693 Sintra Tel: + 351 219 245 020
Slovak: Quinta da Beloura PT-2710-693
Danish: Derfor bør veterinærlægemidlet først anvendes efter at dyrlægen har foretaget en vurdering af risk-benefit forholdet.
Slovak: Preto by malo byť použitie Suprelorinu predmetom hodnotenia pomeru prospechu a rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
Danish: I enkelte tilfælde kan en behandlet ilder miste sit implantat.
Slovak: V určitých prípadoch sa môže implantát ošetrenej fretky stratiť.
Danish: Veterinærlægemidlet skal implanteres subkutant i det løse skind på ryggen mellem den nederste del af halsen og det lumbale område.
Slovak: Tento veterinárny liek sa má zaviesť subkutánne pod voľnú kožu chrbta do oblasti medzi spodnou časťou krku a lumbálnou plochou.
Danish: Brugen af veterinærlægemidlet til ildere før puberteten er ikke blevet undersøgt.
Slovak: Použitie veterinárneho lieku u predpubertálnych fretiek nebolo skúmané.
Danish: Med hensyn til testosteronniveauer (en anerkendt surrogatmarkør for fertilitet) vendte 68 % af hunde, der fik indgivet ét implantat, i kliniske undersøgelser tilbage til fertilitet indenfor 2 år efter implantation.
Slovak: Čo sa týka hladín testosterónu (ustanovený náhradný marker fertility), 68 % psov so zavedeným jedným implantátom sa počas klinických štúdií vrátilo k normálnej fertilite do 2 rokov po zavedení implantátu.
Danish: Til fremkaldelse af midlertidig infertilitet hos raske, fuldstændig, seksuelt modne hanhunde og -ildere.
Slovak: Na indukciu dočasnej neplodnosti zdravých, úplne sexuálne vyspelých psov (samcov) a fretiek.
Danish: Det er dog ikke nødvendigt at holde tæver væk fra behandlede hunde efter senere implantationer, forudsat at præparatet indgives hver 6. måned.
Slovak: Nie je však nutné držať sučky oddelene od liečených psov po ďalšom zavedení implantátu, ak sa opakuje každých 6 mesiacov.
Danish: Hvis der skulle forekomme hudkontakt med dette præparat, selv om dette er usandsynligt, vaskes det eksponerede område straks, da GnRH-analoger kan absorberes gennem huden.
Slovak: Aj keď je kožný kontakt s-implantátom nepravdepodobný, ak k nemu dôjde, postihnuté miesto okamžite umyte, keďže sa analógy GnRH môžu vstrebávať kožou.
Danish: Enhver parring, der finder sted mere end seks måneder efter indgift af præparatet, kan resultere i drægtighed.
Slovak: Akékoľvek párenie, ku ktorému dôjde neskôr ako šesť mesiacov po zavedení implantátu, môže viesť ku gravidite.
Danish: Veterinærlægemidlet skal implanteres subkutant i det løse skind på ryggen mellem skulderbladene.
Slovak: Veterinárny liek má byť implantovaný subkutánne do voľnej kože na chrbte v medzilopatkovej oblasti.
Danish: INDIKATIONER Til fremkaldelse af midlertidig infertilitet hos raske ikke kastrerede, seksuelt modne hanhunde.
Slovak: Na indukciu dočasnej neplodnosti zdravých, nekastrovaných, sexuálne vyspelých psov (samcov).
Danish: Vandfrit natriumacetat
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE
Danish: Hundes evne til at avle afkom efter at være vendt tilbage til normale plasmatestosteronniveauer efter indgift af præparatet er ikke blevet undersøgt.
Slovak: Schopnosť psov splodiť potomkov po návrate k normálnym hladinám testosterónu v plazme po zavedení prípravku veterinárnej medicíny nebola skúmaná.
Danish: Gentag behandlingen hver 6. måned for at bevare virkningen.
Slovak: Opakujte liečbu každých 6 mesiacov za účelom zachovania účinnosti.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Suprelorin 9,4 mg implantat til hunde og ildere
Slovak: Suprelorin 9,4 mg implantát pre psov a fretky
Danish: EMA/310417/2007 EMEA/V/C/000109
Slovak: EMEA/V/C/000109
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i marts 2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: marec 2012
Danish: Det fås i en fyldt applikator.
Slovak: Dodáva sa v naplnenom aplikátore.
Danish: Testiklernes størrelse mindskes under behandlingen.
Slovak: Počas liečby sa zmenší veľkosť semenníkov.
Danish: Tilbagevenden til normalt fertilitet efter afsluttet behandling er ikke blevet undersøgt hos fritter.
Slovak: Návrat k normálnej plodnosti po skončení liečby sa v prípade fretiek neskúmal.
Danish: Derved blokeres produktionen af follikelstimulerende hormon (FSH) og luteiniserende hormon (LH).
Slovak: To potláča (blokuje) tvorbu hormónu stimulujúceho folikuly (FSH) a luteinizačného hormónu (LH).
Danish: Dette veterinærlægemiddel er specielt udviklet til hunde og fritter og er ikke beregnet til mennesker.
Slovak: Tento veterinárny liek bol osobitne vyvinutý pre psov a fretky a nie je určený na použitie u ľudí.
Danish: Virkningen fortsætter i seks måneder i tilfælde af 4,7 mg implantatet hos hunde og 12 måneder i tilfælde af 9,4 mg implantatet hos hunde (16 måneder hos fritter), hvorefter hunden og fritten om nødvendigt kan få indsat et nyt implantat.
Slovak: Účinok pretrváva šesť mesiacov v prípade 4,7 mg implantátu a 12 mesiacov v prípade 9,4 mg implantátu u psov (16 mesiacov u fretiek), po ktorých sa psovi a fretke môže v prípade potreby zaviesť nový implantát.
Danish: Gravide kvinder bør ikke udføre implantationen.
Slovak: Liek nemajú podávať tehotné ženy.
Danish: Der kan desuden forekomme lokalreaktioner (f.eks. inflammation, hårdhed) indtil tre måneder efter implantationen.
Slovak: Niektoré psy môžu mať tiež lokálnu reakciu (napr. zápal, stvrdnutie) trvajúcu tri mesiace po implantácii.
Danish: Deslorelin
Slovak: Suprelorin deslorelín
Danish: Andre oplysninger om Suprelorin
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Suprelorin
Danish: Det anvendes hos raske, kønsmodne hunde og fritter, der ikke er blevet kastreret.
Slovak: Používa sa u zdravých, sexuálne vyspelých psov a fretiek, ktorí neboli kastrovaní.
Danish: Suprelorin er et implantat, der indeholder det aktive stof deslorelin.
Slovak: Suprelorin je implantát obsahujúci účinnú látku deslorelín.
Danish: Skulle det alligevel ske, skal det pågældende område straks afvaskes, da stoffer af denne art kan optages gennem huden.
Slovak: Aj keď nie je pravdepodobné, že by sa liek dostal do kontaktu s pokožkou, ak k tomu dôjde, exponovanú oblasť je potrebné ihneď umyť, pretože tieto druhy látok sa môžu absorbovať cez kožu.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Suprelorin den 10. juli 2007.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Suprelorin na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Implantatet indsættes subkutant under den løstsiddende hud på ryggen mellem nederste del af nakken og lænden hos hunde og mellem skulderbladene hos fritter.
Slovak: Implantát sa zavádza subkutánne, pod voľnú kožu chrbta do oblasti medzi spodnou časťou krku a lumbálnou plochou v prípade psov a medzi lopatky v prípade fretiek.
Danish: Det aktive stof i Suprelorin, deslorelin, virker på samme måde som det naturlige gonadotropinfrigørende hormon (GnRH), der styrer sekretionen af andre hormoner med betydning for frugtbarheden.
Slovak: Účinná látka lieku Suprelorin, deslorelín, účinkuje ako prirodzený hormón uvoľňujúci gonadotropín (GnRH), ktorý reguluje vylučovanie ďalších hormónov podieľajúcich sa na plodnosti.
Danish: I nogle af undersøgelserne fik hundene og fritterne Suprelorin flere gange og blev observeret i indtil et år efter at have fået det sidste implantat.
Slovak: V niektorých z týchto štúdií psy a fretky dostali liek Suprelorin viac než jedenkrát a boli pozorované po dobu maximálne jedného roka od zavedenia posledného implantátu.
Danish: Suprelorin anbefales ikke til brug hos hunde og fritter, der endnu ikke er kønsmodne, da der ikke er foretaget undersøgelser på sådanne dyr.
Slovak: Liek Suprelorin sa neodporúča používať v prípade psov a fretiek, ktorí ešte nedosiahli pubertu, pretože liek sa neskúmal u takýchto zvierat.
Danish: Hos over 95 % af hundene startede virkningen seks uger efter implantationen og efter 5 til 14 uger hos behandlede fritter efter implantationen.
Slovak: U viac než 95 % psov sa tieto účinky začali v šiestom týždni po implantácii a u liečených fretiek po 5 až 14 týždňoch po implantácii.
Danish: Hvorfor blev Suprelorin godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Suprelorin povolený?
Danish: Hos størstedelen af hundene fik sæden igen normale egenskaber ca. et år efter den sidste behandling, og hundene har været i stand til at gennemføre vellykket parring med tæver efter ophør af behandlingen med Suprelorin.
Slovak: Väčšina psov znova nadobudla normálne charakteristiky ejakulátu približne jeden rok po poslednej liečbe, pričom sa psy po zastavení liečby liekom Suprelorin mohli úspešne páriť so sučkami.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Suprelorin opvejer risiciene ved fremkaldelse af midlertidig sterilitet hos raske, fuldt kønsmodne hanhunde og fritter, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Suprelorin.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Suprelorin sú väčšie než riziká spojené s jeho použitím na dosiahnutie dočasnej neplodnosti v prípade zdravých, nekastrovaných, sexuálne vyspelých psov a fretiek (samcov) a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Suprelorin na trh.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Suprelorin fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Suprelorin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Fritter kan have forbigående, moderat hævelse, kløe og rødme på implantationsstedet.
Slovak: Fretky môžu mať dočasný mierny opuch, svrbenie a začervenanie v mieste zavedenia implantátu.
Danish: Suprelorin gives som et implantat, der langsomt afgiver en konstant lav dosis deslorelin.
Slovak: Liek Suprelorin sa podáva vo forme implantátu, ktorý pomaly a nepretržite uvoľňuje nízku dávku deslorelínu.
Danish: Suprelorin blev undersøgt under feltforhold hos hunde, som vejede mellem 10 og 25 kg, og som fik opsat et implantat inden opfølgningen i op til et år, og hos fritter, som vejede mellem 1 og 1,7 kg, og som fik opsat et implantat i begyndelsen af yngletiden inden opfølgningen i op til 6 måneder.
Slovak: Suprelorin sa skúmal v bežných chovných podmienkach v prípade psov s hmotnosťou 10 až 25 kg, ktorým bol zavedený implantát a ktoré potom boli sledované počas maximálne jedného roka, a v prípade fretiek s hmotnosťou 1 a ž 1,7 kg, ktorým bol zavedený implantát na začiatku obdobia párenia a ktoré boli sledované počas 6 mesiacov.
Danish: Suprelorin begynder at virke efter ca. seks uger hos hunde og mellem 5 til 14 uger hos fritter.
Slovak: Liek Suprelorin začne účinkovať približne po šiestich týždňoch u psov a po 5 až 14 týždňoch u fretiek.
Danish: Hvordan blev Suprelorin undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Suprelorin skúmaný?
Danish: Suprelorin anvendes til at gøre hanhunde og hanfritter midlertidigt sterile.
Slovak: Suprelorin sa používa pre psov (samcov) a fretky (samcov) na indukciu dočasnej neplodnosti.
Danish: I undersøgelserne registreredes Suprelorins virkning på blodets testosteronindhold, testiklernes størrelse for hunde og fritter og hundes evne til at producere sæd til opsamling.
Slovak: V štúdiách sa skúmal účinok lieku Suprelorin na hladiny testosterónu v krvi, veľkosť semenníkov u psov a fretiek a schopnosť psov vytvoriť ejakulát na zber.
Danish: Hvis en hund eller en fritte, der er i behandling med Suprelorin, parrer sig med en tæve eller hunfritte i løbetid, er der kun en yderst ringe risiko for, at tæven eller hunfritten bliver drægtig.
Slovak: Ak by sa pes alebo fretka, ktorí sú liečení liekom Suprelorin, spárili so samicou psa (sučkou), resp. samicou fretky v období ruje, pravdepodobnosť, že samice budú brezivé, je mimoriadne nízka.
Danish: Hævelse og reaktioner svinder af sig selv.
Slovak: Všetky opuchy alebo lokálne reakcie prirodzene vymiznú.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Suprelorin?
Slovak: Aké riziká s spájajú s užívaním lieku Suprelorin?
Danish: Sikkerheden af Suprelorin blev undersøgt hos hunde efter indgift med en dosishyppighed på over 10 gange og hos fritter over seks gange den anbefalede dosishyppighed.
Slovak: Suprelorin sa skúmala po podaní desaťnásobne vyššej dávky lieku u psov a šesťnásobne vyššej dávky u fretiek, ako je odporúčaná dávka.
Danish: Der kan forekomme moderat hævelse på implantationsstedet de første to uger efter implantationen.
Slovak: Do dvoch týždňov po implantácii sa v prípade psov môže vyskytnúť mierny opuch na mieste zavedenia implantátu.
Danish: Dette nedsætter hanhundens og frittens testosteronindhold i blodet, så hunden og fritten ophører med at producere sæd, og dens brunst mindskes.
Slovak: Výsledkom je menšie množstvo testosterónu v krvi samcov psov a fretiek, zastavenie tvorby spermií a znížené libido.
Danish: I alle undersøgelserne faldt blodets testosteronindhold, testiklerne formindskedes, brunsten aftog, og sædproduktionen i testiklerne blev nedsat.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa pozorovalo zníženie hladín testosterónu v krvi, zmenšenie veľkosti semenníkov, znížené libido a znížená spermatogenéza (vytváranie menšieho počtu spermií v semenníkoch).
Danish: Hvad anvendes Suprelorin til?
Slovak: Na čo sa liek Suprelorin používa?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Suprelorin?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Suprelorin v týchto štúdiách?
Danish: Derfor skal hunden holdes godt fast, og applikationsnålen skal være afskærmet, indtil implantationen finder sted.
Slovak: Pri podávaní lieku je potrebná opatrnosť, aby sa predišlo náhodnému samoinjikovaniu, čo sa zabezpečí vhodným znehybnením zvierat a chránením aplikačnej ihly až do momentu zavedenia implantátu.
Danish: Mælk: 2,5 dage
Slovak: Mlieko: 2,5 dní
Danish: For ét dyr blev resultatet ved 30 dage ikke rapporteret.
Slovak: Pre jedno zviera nebol hlásený výsledok v 30. dni.
Danish: Amoxicillin Alle levnedsmiddelproducerende arter
Slovak: Amoxicilín Všetky druhy, ktoré produkujú potraviny
Danish: Eller varianter af dette navn som angivet i bilag I
Slovak: Alebo zmenách toho názvu, ako sa odkazuje v prílohe I.
Danish: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg
Slovak: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 4 µg/kg
Danish: Kød og indmad: Kvæg: 58 dage Svin: 35 dage
Slovak: Mäso a odrezky: Dobytok: 58 dní Ošípané: 35 dní
Danish: Fornyet overvejelse af udtalelsen
Slovak: Opätovné preskúmanie stanoviska
Danish: Den første injektion blev givet i musklerne på venstre side af halsen, den anden blev givet 48 timer senere på højre side af halsen.
Slovak: Prvá injekcia bola podaná do svalov na ľavej strane krku, druhá injekcia bola podaná o 48 hodín neskôr do pravej strany krku.
Danish: CVMP konkluderede, at dette ikke var videnskabeligt velbegrundet.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že to nebolo vedecky oprávnené.
Danish: Vurdering af nye oplysninger i forlængelse af anmodningen om fornyet overvejelse fra Europa-Kommissionen
Slovak: Hodnotenie nových údajov k požiadavke pre opätovné zváženie Európskej Komisie
Danish: Markedsføringstilladelse under behandling 2 Referencemedlemsstaten for den gensidige anerkendelsesprocedure
Slovak: O povolení na uvedenie na trh sa rokuje 2 Referenčný členský štát pre postup vzájomného uznávania
Danish: Vurdering af de oprindeligt forelagte restkoncentrationsundersøgelser
Slovak: Hodnotenie pôvodne predložených štúdií o eliminácii rezíduí
Danish: I litteraturen er beskrevet andre tilfælde, der ikke har været tilgængelige for JECFA.
Slovak: V odbornej literatúre boli publikované správy o ďalších prípadoch, ktoré nemal k dispozícii výbor JECFA.
Danish: CVMP konkluderede, at den statistiske metode ikke kan anvendes på grundlag af oplysningerne i den forelagte nye undersøgelse.
Slovak: Výbor CVMP rozhodol, že táto štatistická metóda by sa nemohla použiť na údajoch z novej poskytnutej štúdie.
Danish: Injektionsvolumenet var mellem 2,88 og 5,52 ml.
Slovak: Injekčné objemy boli v rozsahu 2,88 až 5,52 ml.
Danish: Der blev her gennemgået en række tilfælde, hvor der var forekommet allergiske reaktioner hos mennesker efter indtagelse af fødevarer indeholdende penicillinrester.
Slovak: Bolo preskúmaných niekoľko prípadov alergických reakcií u ľudí po požití jedla obsahujúceho rezíduá penicilínu.
Danish: Desuden er resultaterne målt på dyr, der vejede ca. 200 kg, og på hvilke hver dosis blev indgivet som kun én injektion, hvilket ikke nødvendigvis er repræsentativt for større dyr, der kræver flere injektioner.
Slovak: Okrem toho, tieto údaje boli získané od zvierat s hmotnosťou približne 200 kg, ktoré dostali len jednu injekciu na podanú dávku, čo nevyhnutne nemusí platiť pre ťažšie zvieratá vyžadujúce viac injekcií.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR SUSPENDERING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZASTAVENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
Danish: Det er åbenbart, at penicillinrester har påført forbrugere allergiske reaktioner, som i visse tilfælde har været alvorlige.
Slovak: Bolo zrejmé, že rezíduá penicilínu zapríčinili u spotrebiteľov alergické reakcie a že niektoré z týchto reakcií boli závažné.
Danish: - CVMP vurderede de oplysninger, der var fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, som svar på den række spørgsmål, der var stillet af CVMP, den argumentation, der var fremført af indehaveren af markedsføringstilladelsen som støtte for anmodningen om fornyet overvejelse af udtalelsen, og nye restkoncentrationsdata, der er fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen under den fornyede overvejelse af udtalelsen, der er foretaget på anmodning fra Europa-Kommissionen
Slovak: - výbor CVMP zhodnotil informácie, ktoré poskytol držiteľ povolenia na uvedenie na trh v odpovedi na zoznam otázok odsúhlasených výborom CVMP, tvrdenia, ktoré poskytol držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu žiadosti o opätovné preskúmanie stanoviska a nové údaje o rezíduách dodané držiteľom povolenia na uvedenie na trh počas opätovného zvažovania názoru požadovaného Európskou komisiou;
Danish: 150 mg/ml Kvæg, svin To intramuskulære injektioner med 48 timers mellemrum
Slovak: 150 mg/ml Dobytok, ošípané Dve intramuskulárne injekcie v 48 hodinových intervaloch
Danish: Yderligere er analysemetoderne til bestemmelse af restkoncentrationerne ikke tilstrækkeligt valideret.
Slovak: Táto analytická metóda na stanovenie rezíduí však nebola dostatočne potvrdená.
Danish: Injektionsvolumenet var mellem 15,0 og 25,9 ml.
Slovak: Objemy injekcie boli v rozsahu od 15,0 do 25,9 ml.
Danish: Der kan derfor ikke anbefales tilbageholdelsestider for kvæg eller svin.
Slovak: Preto sa ochranné lehoty pre dobytok a ošípané nemohli odporúčať.
Danish: Til proceduren om fornyet overvejelse af udtalelsen blev der forelagt én ny GLP-undersøgelse i kvæg og to supplerende GLP-restkoncentrationsundersøgelser i svin.
Slovak: Počas postupu pre nové zváženie rozhodnutia bola predložená jedna nová štúdia GLP u dobytka a dve doplnkové štúdie GLP rezíduí u ošípaných.
Danish: På baggrund af kendte tilfælde af allergiske reaktioner ved meget små doser anbefalede JECFA, at den daglige indtagelse af benzylpenicillin med føden holdes så lav som praktisk muligt, og i alle tilfælde under 30 µg moderstof pr. person.
Slovak: Po zohľadnení prípadov alergických reakcií pri veľmi nízkych dávkach výbor JECFA odporučil, aby denný príjem benzylpenicilínu v potrave bol pokiaľ možno čo najnižší, v každom prípade menej ako 30 µg pôvodného lieku na osobu.
Danish: Fastsættelse af tilbageholdelsestiden efter hensyntagen til alle foreliggende restkoncentrationsundersøgelser for svin og kvæg
Slovak: Stanovenie ochrannej lehoty po zvážení všetkých poskytnutých štúdií rezíduí pre ošípané a dobytok
Danish: For svin på 40-50 kg kan der udledes en tilbageholdelsestid på 35 dage på grundlag af restkoncentrationerne på injektionsstedet.
Slovak: U ošípaných s hmotnosťou 40-50 kg bolo možné odvodiť ochrannú lehotu lieku na 35 dní na základe rezíduí na mieste podania injekcie.
Danish: I sin nærmere begrundelse for anmodningen om fornyet overvejelse fremførte indehaveren af markedsføringstilladelsen, at resultaterne for tre ud af otte prøver af nyrevæv med koncentrationer af amoxicillin over MRL-værdien 21 og 27 dage efter sidste administration burde anses for artefakter på grund af den abnorme kinetiske depletionsprofil for restkoncentrationer.
Slovak: V podrobnom odôvodnení opätovného preskúmania stanoviska držiteľ povolenia na uvedenie na trh argumentoval tým, že 3 z 8 vzoriek obličiek s koncentráciami amoxicilínu vyššími ako MRL na 21. a na 27. deň po poslednom podaní lieku by sa mali považovať za artefakty kvôli abnormálnemu kinetickému profilu eliminácie rezíduí.