FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien tumornecrosefactor (TNF) een regulerende functie heeft in het ontstekingsproces en de cellulaire immuunresponsen moduleert, bestaat de mogelijkheid dat TNF-antagonisten, waaronder Cimzia, immunosuppressie veroorzaken, wat de weerstand van de patiënt tegen infecties en maligniteiten aantast.
Icelandic: Þar sem TNF (tumour necrosis factor) er bólgumiðill og breytir ónæmissvörun í frumum er möguleiki á að TNF-tálmar, þ.m.t. Cimzia, geti valdið ónæmisbælingu og hafi með því áhrif á varnir líkamans gegn sýkingum og illkynja sjúkdómum.
Dutch: Tabel 10 Belangrijkste werkzaamheidsresultaten in de klinische studie PsA001 (percentage van de patiënten)
Icelandic: Tafla 10 Lykilniðurstöður í klínísku rannsókninni PsA001 (hlutfall sjúklinga) Svörun
Dutch: Er zijn bij ratten geen negatieve effecten waargenomen op indices voor maternaal welzijn of vrouwelijke fertiliteit, embryo-foetale en peri- en postnatale reproductiviteit bij gebruik van een knaagdierantirat-TNF-α-gepegyleerd Fab' (cTN3 PF) na aanhoudende TNF-α-suppressie.
Icelandic: Engin áhrif sáust á heilsufar móðurdýrs eða á frjósemi kvendýra, fósturvísi-fóstur og á æxlun um og eftir got hjá rottum, þegar notað var nagdýra mótefni gegn rottu TNF-α PEGylated Fab (cTN3 PF), eftir langvarandi TNF-α bælingu.
Dutch: • ernstige huiduitslag.
Icelandic: • alvarleg húðútbrot.
Dutch: Uit een onderlinge vergelijking van onderzoeken bleek de farmacokinetiek van certolizumab pegol vergelijkbaar met de farmacokinetiek eerder waargenomen bij gezonde proefpersonen.
Icelandic: Í samanburði milli rannsókna virtust lyfjahvörf certolizumabs pegols svipuð og áður hafði komið fram hjá heilbrigðum einstaklingum.
Dutch: Voor alle bovenstaande indicaties duiden beschikbare gegevens erop dat klinische respons gewoonlijk binnen 12 weken behandeling wordt bereikt.
Icelandic: Varðandi ofangreindar ábendingar benda fyrirliggjandi gögn til þess að klínísk svörun náist yfirleitt innan 12 vikna meðferðar.
Dutch: Voorschrijvers dienen bedacht te zijn op het risico op vals negatieve uitkomsten van tuberculine huidtesten, in het bijzonder bij patiënten die ernstig ziek zijn of een verzwakt immuunsysteem hebben.
Icelandic: Læknar eru minntir á hættuna á falskri, neikvæðri niðurstöðu túberkúlín berklahúðprófs, sérstaklega hjá sjúklingum sem eru alvarlega veikir eða ónæmisbældir.
Dutch: Gebruik een schoon en droog doekje om mogelijke condensatie aan de buitenkant van de patroon weg te vegen.
Icelandic: - Notaður þurran hreinan klút til þess að þurrka hugsanlegan raka af rörlykjunni.
Dutch: Deze onderzoeken dienen op uw patiëntenherinneringskaart te worden genoteerd.
Icelandic: Framkvæmd þessara rannsókna á að skrá á áminningarkortið fyrir sjúklinga.
Dutch: Onderzoeksnummer
Icelandic: Rannsóknar -númer
Dutch: Patiënten moesten intolerant zijn voor of een onvoldoende respons gehad hebben op ten minste één NSAID.
Icelandic: Skilyrði var að sjúklingarnir væru með óþol fyrir eða hefðu ekki svarað fullnægjandi að minnsta kosti einu bólgueyðandi gigtarlyfi (NSAID).
Dutch: Omdat Cimzia TNF-α remt, kan Cimzia bij toediening tijdens zwangerschap de normale immuunrespons van de pasgeborene aantasten.
Icelandic: Vegna hömlunar á TNF-α getur Cimzia, sem gefið er á meðgöngu, haft áhrif á eðlilega ónæmissvörun nýbura.
Dutch: Bijgevolg is certolizumab pegol een Fab'-fragment van een antilichaam geconjugeerd met PEG met als doel de terminale plasma-eliminatie halfwaardetijd van het Fab' te verlengen tot een waarde die vergelijkbaar is met die van een geheel antilichaamproduct.
Icelandic: Samkvæmt því er certolizumab pegól Fab mótefnahluti, samtengdur polýetýlen glýkóli í þeim tilgangi að lengja lokahelmingunartíma Fab mótefnishlutans til jafns við gildi heils mótefnis.
Dutch: De certolizumab pegol-concentraties in het plasma waren in het algemeen in verhouding met de dosis.
Icelandic: Plasmaþéttni certolizumabs pegols var almennt skammtaháð.
Dutch: U krijgt Cimzia toegediend als één (dosis van 200 mg) of twee injecties (dosis van 400 mg) onder de huid (subcutaan gebruik, afkorting: SC).
Icelandic: Þér verður gefið Cimzia í einni (200 mg skammtur) eða tveimur (400 mg skammtur) inndælingum undir húð (til notkunar undir húð, skammstöfun:
Dutch: Tabel 8 Belangrijkste werkzaamheidsresultaten van de klinische studie AS001 (percentage van de patiënten)
Icelandic: Lykilniðurstöður varðandi verkun í klínísku rannsókninni AS001 (hlutfall sjúklinga)
Dutch: Zowel in week 12 als in week 52 waren de ASAS 40-responsen significant groter dan met placebo.
Icelandic: 12 og 52 var ASAS 40 svörun marktækt meiri en með lyfleysu.
Dutch: In totaal was 16% van de patiënten vóór de behandeling aan een TNF-antagonist blootgesteld.
Icelandic: Í heild höfðu 16% sjúklinganna fengið áður meðferð með TNF-tálma.
Dutch: Sommige gevallen hadden een fatale afloop.
Icelandic: Í sumum tilvikum hefur það reynst banvænt.
Dutch: Op basis van de huidige kennis kan een mogelijk risico op het ontstaan van lymfomen, leukemie of andere maligniteiten bij patiënten die met een TNF-antagonist behandeld worden, niet worden uitgesloten.
Icelandic: Á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga er ekki hægt að útiloka hugsanlega hættu á eitilkrabbameinum, hvítblæði eða öðrum illkynja sjúkdómum hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með TNF-tálmum.
Dutch: Sommige patiënten met een initiële gedeeltelijke respons kunnen vervolgens verbetering tonen met voortzetting van behandeling na 16 weken.
Icelandic: Margir sjúklingar sem kunna að sýna hlutasvörun í byrjun gætu tekið frekari framförum í meðferð sem er lengri en 16 vikur.
Dutch: De beschikbare klinische ervaring is echter te beperkt om met redelijke zekerheid te concluderen dat er bij toediening van Cimzia tijdens de zwangerschap geen verhoogd risico bestaat.
Icelandic: Hins vegar er fyrirliggjandi klínísk reynsla of takmörkuð til að draga þá ályktun, með nokkurri vissu, að ekki sé aukin áhætta tengd gjöf Cimzia á meðgöngu.
Dutch: Zelden pericarditis, atrioventriculair blok
Icelandic: Gollurshúsbólga, gáttasleglarof (atrioventricular block)
Dutch: Patiënten die ‘primair' niet-responder waren bij een eerdere biological-behandeling (gedefinieerd als geen respons binnen de eerste 12 weken van de behandeling) werden uitgesloten van de fase III-onderzoeken (CIMPASI-1, CIMPASI-2 en CIMPACT).
Icelandic: Sjúklingar sem upphaflega svöruðu ekki meðferð með lífefnalyfi (skilgreindir sem þeir sem svöruðu ekki meðferð á fyrstu 12 mánuðum meðferðar) voru undanskildir úr III. stigs rannsóknunum (CIMPASI-1, CIMPASI2 og CIMPACT).
Dutch: In de placebogecontroleerde studie bij patiënten met niet-radiografische axiale spondyloartritis was met behulp van een gevoeligere en tolerantere test dan in eerdere onderzoeken de totale incidentie van patiënten die antilichaampositief waren voor certolizumab pegol 97% (248/255 patiënten) na maximaal 52 weken behandeling.
Icelandic: Í rannsókn með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga samkvæmt myndgreiningu, þar sem notað var næmari og lyfjaþolanlegri prófun en í fyrri rannsóknum var heildartíðni sjúklinga sem fengu jákvæða mótefnasvörun við certolizumabi pegoli 97% (248/255 sjúklingum) eftir allt að 52 vikna meðferð.
Dutch: Patiënten die ‘primair' niet-responder waren bij een eerdere biological-behandeling (gedefinieerd als geen respons binnen de eerste 12 weken van de behandeling) werden uitgesloten van de fase III onderzoeken (CIMPASI-1, CIMPASI-2 en CIMPACT).
Icelandic: Sjúklingar sem upphaflega svöruðu ekki meðferð með lífefnalyfi (skilgreindir sem þeir sem svöruðu ekki meðferð á fyrstu 12 mánuðum meðferðar) voru undanskildir úr III stigs rannsóknunum (CIMPASI-1, CIMPASI-2 og CIMPACT).
Dutch: • verslechtering van de algehele gezondheid
Icelandic: • almennt versnandi heilsufar
Dutch: De volgende instructies leggen uit hoe de voorgevulde pen (AutoClicks) gebruikt moet worden om Cimzia toe te dienen.
Icelandic: Eftirfarandi leiðbeiningar skýra hvernig á að nota áfylltan lyfjapenna (AutoClicks) við að sprauta Cimzia.
Dutch: De invloed van langdurige behandeling met Cimzia op het ontstaan van auto-immuunziekten is niet bekend.
Icelandic: Áhrif langtímameðferðar með Cimzia á þróun sjálfsofnæmissjúkdóma eru ekki þekkt.
Dutch: Placebo N=107
Icelandic: Lyfleysa N=107
Dutch: Voordat behandeling met Cimzia wordt gestart, moeten alle patiënten worden onderzocht op zowel actieve als inactieve (latente) tuberculose.
Icelandic: Áður en meðferð með Cimzia hefst þarf að meta alla sjúklinga með tilliti til bæði virkrar og dulinnar (latent) berklasýkingar.
Dutch: Plaats ava zoals getoond zodat u de (Start/pauze-knop) eenvoudig kan bereiken zonder ava te verplaatsen.
Icelandic: - Snúðu ava þannig að þú getir án óþæginda náð til takkans (byrja/hlé) án þess að hreyfa ava.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de respons op levende vaccinaties of over de secundaire infectieoverdracht door levende vaccins bij patiënten die Cimzia krijgen.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um viðbrögð við lifandi ónæmisaðgerðum eða annarstigs smit til annarra vegna lifandi bóluefna hjá sjúklingum sem fá Cimzia.
Dutch: Patiënten behandeld met Cimzia rapporteerden grotere verbeteringen vergeleken met placebo op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-D.
Icelandic: Cimzia tilkynntu um meiri bata en þeir sem fengu lyfleysu á Hospital Anxiety and Depression Scale kvarðanum (HADS)-D.
Dutch: • Druk de zuiger in om de oplossing te injecteren.
Icelandic: Þrýstu á stimpilinn til að dæla inn lausninni.
Dutch: Plaats ava in een rechte hoek op uw huid met het scherm naar u gericht.
Icelandic: - ava á að snúa hornrétt að húðinni þannig að þú horfir beint í gluggann.
Dutch: De verbetering in de lineaire BASMI-score die op week 24 bereikt werd, bleef tot en met week 204 behouden bij patiënten die aan de studie bleven deelnemen.
Icelandic: 24 héldust út viku 204 hjá sjúklingum sem voru áfram í rannsókninni.
Dutch: Patiënten hadden ook actieve psoriatische huidlaesies of een gedocumenteerde geschiedenis van psoriasis en een behandeling met 1 of meer DMARD's was niet succesvol.
Icelandic: Sjúklingarnir voru einnig með virk sórahúðmein eða staðfesta sögu um sóra og hafði ekki gagnast meðferð með einu eða fleiri sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum.
Dutch: In een klinisch onderzoek met een andere TNF-antagonist zijn verslechtering van congestief hartfalen en verhoogde mortaliteit als gevolg van congestief hartfalen waargenomen.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem gerð var með öðrum TNF-tálma var greint frá versnun hjartabilunar og aukinni dánartíðni vegna hjartabilunar.
Dutch: Vertel het uw arts ZO SNEL MOGELIJK als u één of meer van de volgende bijwerkingen bemerkt:
Icelandic: Láttu lækninn vita EINS FLJÓTT OG AUÐIÐ ER ef þú færð einhverjar eftirtalinna aukaverkana:
Dutch: In beide klinische onderzoeken rapporteerden de met Cimzia behandelde patiënten significant grotere verbeteringen in de SF-36 Physical and Mental Component Summaries en alle domeinscores.
Icelandic: Í báðum klínísku rannsóknunum greindu sjúklingar, sem meðhöndlaðir voru með Cimzia, frá marktækt meiri framförum samkvæmt samanlögðum niðurstöðum SF-36 PCS könnunar á líkamlegri og andlegri heilsu og öllum sviðum.
Dutch: Enkele patiënten die succesvol behandeld waren voor actieve tuberculose, kregen opnieuw tuberculose tijdens hun behandeling met Cimzia.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem hafa fengið árangursríka meðferð við virkum berklum hafa þróað aftur með sér berkla meðan á meðferð með Cimzia hefur staðið.
Dutch: In de placebogroep had 52% van de patiënten geen radiografische progressie (mTSS ≤ 0,0) in week 52 versus 69% in de Cimzia 200 mg-behandelgroep.
Icelandic: Hjá 52% þeirra sem voru í lyfleysuhópnum kom engin versnun fram á myndgreiningu (mTSS ≤ 0.0) í 52. viku samanborið við 69% í hópnum sem fékk meðferð með 200 mg af Cimzia.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS Niet van toepassing
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ Á ekki við.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, tumornecrosefactor-alfaremmers (TNF-α-remmers), ATC-code: L04AB05.
Icelandic: Lyf til ónæmisbælingar, TNF-alfa tálmar (TNF-α), ATC flokkur:
Dutch: Gebruik van TNF-antagonisten is in zeldzame gevallen in verband gebracht met het ontstaan van of de verergering van klinische symptomen en/of radiografische aanwijzingen voor een demyeliniserende aandoening, waaronder multipele sclerose.
Icelandic: Notkun TNF-tálma hefur verið tengd mjög sjaldgæfum tilvikum um ný eða versnandi klínísk einkenni og/eða vísbendingum í myndgreiningu um afmýlingarsjúkdóm, m.a. heila- og mænusigg (M.S, multiple sclerosis).
Dutch: In de placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij reumatoïde artritis ontstond bij 5,8% van de met Cimzia behandelde patiënten een reactie op de injectieplaats zoals erytheem, jeuk, hematoom, pijn, zwelling of bloeduitstorting versus 4,8% van de patiënten die placebo kregen.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu á iktsýki komu fram viðbrögð á stungustað hjá 5,8% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Cimzia svo sem roðaþot, kláði, margúll, verkir, bólga eða mar, samanborið við 4,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Dutch: • de behandeling van ernstige, actieve en progressieve RA bij volwassenen die niet eerder behandeld werden met MTX of andere DMARD's.
Icelandic: • alvarlegri, virkri og ágengri iktsýki hjá fullorðnum sem hafa ekki fengið meðferð með metótrexati eða öðrum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum áður.
Dutch: Een farmacodynamisch model gebaseerd op de gegevens van het fase-III-onderzoek voorspelt dat ongeveer 15% van de patiënten binnen 6 maanden antilichamen ontwikkelt bij het aanbevolen dosisregime (200 mg om de 2 weken na een oplaaddosis) zonder gelijktijdige behandeling met MTX.
Icelandic: Líkan fyrir lyfhrif sem er byggt á niðurstöðum úr 3. stigs rannsóknum spáir fyrir um að u.þ.b. 15% sjúklinganna þrói mótefni á 6 mánuðum á ráðlagðri meðferðaráætlun (200 mg á tveggja vikna fresti eftir hleðsluskammt) án samhliða meðferðar með metótrexati.
Dutch: Remming van radiografische progressie werd met Cimzia-behandeling gehandhaafd tot en met week 48 in de subgroep van patiënten met een hoger risico op radiografische progressie (patiënten met een Baseline mTSS van > 6).
Icelandic: Hömlun á framrás sjúkdóms samkvæmt myndgreiningu var viðvarandi við meðferð með Cimzia allt að 48. viku í undirhópi sjúklinga sem voru í aukinni hættu á framrás sjúkdóms samkvæmt myndgreiningu (sjúklingar með upphafsskor mTSS > 6).
Dutch: Alle proefpersonen die geen PASI 75 respons bereikten in week 16 gingen verder in een escape-groep en kregen Cimzia 400 mg om de 2 weken.
Icelandic: Allir sjúklingar sem náðu ekki PASI 75-svörun í 16. viku fóru í útgönguhóp og fengu Cimzia 400 mg á 2 vikna fresti.
Dutch: De frequentie van de verhoging van creatinefosfokinase (CPK) was over het algemeen hoger bij patiënten met axSpA ten opzichte van de RA-populatie.
Icelandic: Tíðni hækkunar kreatínfosfókínasa (CPK) var almennt hærri hjá sjúklingum með áslægan hryggbólgusjúkdóm en hjá sjúklingum með iktsýki.
Dutch: Gegevens uit een ex vivo humaan placentair-overdrachtsmodel met gesloten circuit duiden op een lage of verwaarloosbare overdracht naar het foetale compartiment.
Icelandic: Upplýsingar úr ex vivo rannsókn með mannalíkani af lokuðu hringrásarkerfi yfir fylgju bendir til lítils eða hverfandi flutnings yfir í fósturhólf.
Dutch: ACR 70 p-waarde*
Icelandic: ACR 70 p-gildi*
Dutch: ACR 20 p-waarde*
Icelandic: ACR 20 p-gildi*
Dutch: Beide Cimzia-behandelingen toonden aanhoudende klinische respons en waren statistisch significant in vergelijking met placebo op week 34.
Icelandic: Meðferð samkvæmt báðum Cimzia-meðferðaráætlununum sýndi viðvarandi klíníska svörun og var tölfræðilega marktæk samanborið við lyfleysu eftir 34 vikur.
Dutch: De combinatie van certolizumab pegol met anakinra of abatacept wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samsettri meðferð með certolizumab pegoli og anakinra eða abatacepti (sjá kafla 4.4).
Dutch: Verwijder de naalddop niet.
Icelandic: Ekki taka nálarhettuna af.
Dutch: 87,7% van de patiënten werd gelijktijdig met NSAID's behandeld.
Icelandic: 87,7% sjúklinganna fengu samhliða bólgueyðandi gigtarlyf (NSAIDs).
Dutch: In de placebogecontroleerde klinische onderzoeken waren meer nieuwe gevallen van ernstige infecties bij de met Cimzia behandelde groepen (0,07 per patiëntjaar, alle doses) dan bij placebo (0,02 per patiëntjaar).
Icelandic: Í klínísku samanburðarrannsóknunum með lyfleysu voru fleiri ný tilfelli alvarlegra sýkinga í Cimzia meðferðarhópunum (0,07 á hvert sjúklingaár; allir skammtar) samanborið við lyfleysu (0,02 á hvert sjúklingaár).
Dutch: Probeer de naald niet aan te raken aangezien dit de voorgevulde pen in werking kan doen treden.
Icelandic: Ekki reyna að snerta nálina því það gæti virkjað áfyllta lyfjapennann.
Dutch: Soms spieraandoeningen, bloedcreatinefosfokinase verhoogd
Icelandic: Vöðvasjúkdómar, aukning á kreatín fosfókínasa í blóði
Dutch: Patiënten die oorspronkelijk naar Cimzia werden gerandomiseerd en die een PASI 75 respons bereikten in week 16, werden opnieuw gerandomiseerd op basis van hun oorspronkelijke dosisschema.
Icelandic: Sjúklingum sem upprunalega var slembiraðað á Cimzia sem náðu PASI75-svörun í 16. viku var aftur slembiraðað á grundvelli upprunalegrar skammtaáætlunar.
Dutch: Verder was in de onderzoeken RA-I en RA-II terugtrekking van niet-responders in week 16 verplicht; de meerderheid hiervan kreeg placebo.
Icelandic: RA-I og RA-II var auk þess skilyrði að stöðva meðferð hjá þeim sem ekki höfðu svarað meðferð í 16. viku, meirihluti þeirra var á lyfleysu.
Dutch: • goedaardige tumoren (zonder verband met kanker) en cysten (inclusief die van de huid)
Icelandic: • góðkynja æxli (ekki krabbamein) og blöðrur (þ.m.t. í húð)
Dutch: Proefpersonen in de escape-groep of die zich terugtrokken (op basis van het niet bereiken van een PASI 50-respons) werden in week 48 behandeld als niet-responders.
Icelandic: Sjúklingar sem hættu eða drógu þátttöku sína til baka (af því að þeir náðu ekki PASI 50svörun) voru meðhöndlaðir sem ósvarendur á 48. viku.
Dutch: In ongeveer de helft van de gevallen ging het om lymfomen.
Icelandic: Um það bil helmingur tilvika var eitilkrabbamein.
Dutch: • huidkanker, huidafwijkingen die het voorstadium van kanker zijn
Icelandic: • húðkrabbamein, sár sem eru undanfari krabbameins
Dutch: Zelden angioneurotisch oedeem, sarcoïdose, serumziekte, panniculitis (waaronder erythema nodosum), verergering van symptomen van dermatomyositis**
Icelandic: Ofsabjúgur, sarkmein, sermissótt, spikfellsbólga (panniculitis) (m.a. rósahnútar (erythema nodosum)), versnun einkenna húð- og vöðvabólgu (dermatomyositis)**
Dutch: Tijdens de 14 weken durende follow-up werden, vergeleken met placebo, geen effecten van de behandeling met certolizumab pegol op de zaadkwaliteitsparameters waargenomen.
Icelandic: Eftir 14 vikna eftirfylgni, voru engin meðferðaráhrif af certolizumab pegoli sjáanleg á gæði viðmiðunarþátta varðandi gæði sæðis samanborið við lyfleysu.
Dutch: Cimzia mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat duidelijk noodzakelijk is.
Icelandic: Nota skal Cimzia hjá konum á meðgöngu aðeins ef það er greinilega nauðsynlegt.
Dutch: Primair eindpunt: het aandeel proefpersonen in aanhoudende remissie* in week 52
Icelandic: Fyrsti endapunktur: hlutfall sjúklinga í viðvarandi sjúkdómshléi* í viku
Dutch: Het Fab'-fragment bestaat uit eiwitverbindingen en wordt naar verwachting door proteolyse afgebroken tot peptiden en aminozuren.
Icelandic: Fab mótefnahlutinn er samsettur úr próteinhlutum og gert er ráð fyrir að hann brotni niður í peptíð og amínósýrur með próteinleysingu.
Dutch: Cimzia is gecontra-indiceerd bij matig of ernstig hartfalen (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Cimzia á ekki að nota hjá sjúklingum með meðalalvarlega eða alvarlega hjartabilun (sjá kafla 4.3).
Dutch: Gebruik van certolizumab pegol in combinatie met anakinra of abatacept wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með samsettri meðferð með certolizumab pegoli og anakinra eða abatacepti (sjá kafla 4.5).
Dutch: Cimzia is niet specifiek bestudeerd in een lupuspopulatie (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Cimzia hefur ekki verið rannsakað sérstaklega hjá sjúklingum með rauða úlfa (sjá kafla 4.8).
Dutch: • bacteriële infecties waar dan ook (ophoping van pus)
Icelandic: bakteríusýking hvar sem er (graftarmyndun)
Dutch: De aanbevolen startdosis van Cimzia voor volwassen patiënten is 400 mg (gegeven met 2 subcutane injecties van ieder 200 mg) in week 0, 2 en 4.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur Cimzia fyrir fullorðna sjúklinga er 400 mg (gefið sem tvær inndælingar undir húð sem eru hvor fyrir sig 200 mg) í viku 0, 2 og 4.
Dutch: ACR 50 p-waarde*
Icelandic: ACR 50 p-gildi*
Dutch: Bij mannelijke knaagdieren zijn effecten waargenomen op parameters van de spermabeweeglijkheid en was er een trend naar verlaagde aantallen spermatozoa zonder duidelijk effect op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Komið hafa fram áhrif á niðurstöður mælinga á hreyfihæfni sáðfrumna og tilhneiging til fækkunar sáðfrumna hjá karlkyns nagdýrum, án augljósra áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Dutch: Co-primaire eindpunten: ACR 20 in week 24 en verandering in de mTSS in week 52 t.o.v.
Icelandic: ACR 20 í 24. viku og breyting frá grunnlínu á mTSS í 52.
Dutch: Als u matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis heeft, kan het zijn dat u eerst andere geneesmiddelen toegediend krijgt, meestal methotrexaat.
Icelandic: Ef þú ert með meðalalvarlega eða alvarlega iktsýki getur verið að þú fáir fyrst önnur lyf, yfirleitt metótrexat.
Dutch: Controleer het geneesmiddel in de spuit.
Icelandic: Skoðaðu lyfið inni í bolnum.
Dutch: Wanneer de klinische respons bevestigd is, kan een alternatieve onderhoudsdosering van 400 mg om de 4 weken overwogen worden.
Icelandic: Þegar klínísk svörun hefur verið staðfest má íhuga að gefa í staðinn 400 mg viðhaldsskammt á fjögurra vikna fresti.
Dutch: Er zijn meerdere doses van maximaal 800 mg subcutaan en 20 mg/kg intraveneus toegediend.
Icelandic: Endurteknir skammtar allt að 800 mg undir húð og 20 mg/kg í bláæð hafa verið gefnir.
Dutch: Onderzoeksdoelen
Icelandic: Tilgangur rannsóknar
Dutch: Uw arts dient u te testen op HBV voordat u met Cimzia wordt behandeld.
Icelandic: Læknirinn á að prófa fyrir HBV sýkingu áður en meðferð með Cimzia er hafin.
Dutch: Vanwege de aard van de bijwerkingen die werden waargenomen bij de combinatie van een andere TNF-antagonist met ofwel abatacept ofwel anakinra, zou de combinatie van anakinra of abatacept met andere TNF-antagonisten in een vergelijkbare toxiciteit kunnen resulteren.
Icelandic: Vegna eðlis þeirra aukaverkana sem komu fram í samsettri meðferð með annaðhvort abatacepti eða anakinra, geta svipaðar eiturverkanir einnig komið fram við samsetta meðferð með anakinra eða abatacepti og öðrum TNF-tálmum.
Dutch: Beide doses Cimzia vertoonden werkzaamheid vergeleken met placebo, ongeacht leeftijd, geslacht, lichaamsgewicht, BMI, ziekteduur van psoriasis, eerdere behandeling met systemische therapieën en eerdere behandeling met biologicals.
Icelandic: Báðir skammtar Cimzia sýndu fram á virkni samanborið við lyfleysu burtséð frá aldri, kyni, líkamsþyngd, líkamsþyngdarstuðli (BMI), hversu lengi sóra sjúkdómurinn hafði varað, fyrri meðferðum með altækum meðferðum og fyrri lífefnameðferðum.
Dutch: Van de 135 patiënten gerandomiseerd op Cimzia 400 mg elke 4 weken, hadden 89, 62 en 41 patiënten een ACR-respons van respectievelijk 20/50/70.
Icelandic: Af þeim 135 sjúklingum sem var slembiraðað til að fá Cimzia 400 mg á fjögurra vikna fresti náðu 89, 62 og 41 sjúklingur ACR 20/50/70 svörun, talið í sömu röð.
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabele was de respons op de Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement (ASDAS-MI) in week 52.
Icelandic: Aðalbreyta verkunar var svörunin á virknimælikvarða hryggiktar (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) miklar framfarir (ASDAS-MI) í viku