FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/015
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/08/442/015
English: Bloody discharge
Lithuanian: Antraeilės vertinamosios baigtys
English: Pradaxa contains the active substance dabigatran etexilate and belongs to a group of medicines called anticoagulants.
Lithuanian: Veiklioji Pradaxa medžiaga yra dabigatrano eteksilatas, priklausantis vaistų, vadinamų antikoaguliantais, grupei. Jis veikia blokuodamas organizmo medžiagos, dalyvaujančios formuojantis kraujo krešuliams, veikimą.
English: Table 14 shows bleeding events in pivotal study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Lithuanian: 14-ojoje lentelėje pateikti kraujavimo reiškiniai, pastebėti pagrindinio tyrimo RE-SONATE, kuriuo buvo tiriama giliųjų venų trombozės (GVT) ir plaučių embolijos (PE) profilaktika, metu.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/016
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/08/442/016
English: if you are receiving medicines which could increase the risk of bleeding.
Lithuanian: Krešėjimo rodiklių slenksčiai, kurie gali būti susiję su kraujavimo rizikos padidėjimu
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 110 mg of dabigatran etexilate (as mesilate).
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 110 mg dabigatrano eteksilato (mesilato pavidalu).
English: After knee replacement surgery
Lithuanian: Po kelio sąnario keitimo operacijos
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 150 mg of dabigatran etexilate (as mesilate).
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 150 mg dabigatrano eteksilato (mesilato pavidalu).
English: No change in dabigatran exposure was seen in 12 subjects with moderate hepatic insufficiency (Child Pugh B) compared to 12 controls (see sections 4.2 and 4.4).
Lithuanian: 12 žmonių, sergančių vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumu (Child Pugh klasė B), organizme dabigatrano farmakokinetika buvo panaši į farmakokinetiką 12 kontrolinės grupės pacientų organizme (žr.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/012
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/08/442/012
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/013
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/08/442/013
English: There was no stroke/systemic embolism/TIA (composite) event in the dabigatran etexilate arm, and one event (TIA) in the warfarin arm from the time of ablation and until 8 weeks post-ablation.
Lithuanian: 8 savaičių pooperaciniu laikotarpiu po abliacijos dabigatrano eteksilato grupėje nenustatyta nė vieno insulto, sisteminės embolijos ir praeinančio smegenų išemijos priepuolio (PSIP) (vertintų bendrai) reiškinio, o varfarino grupėje nustatytas vienas reiškinys (PSIP).
English: Steady state (after day 3) geometric mean dabigatran peak plasma concentration, measured around 2 hours after 220 mg dabigatran etexilate administration, was 70.8 ng/mL, with a range of 35.2-162 ng/mL (25
Lithuanian: po 220 mg dabigatrano eteksilato dozės pavartojimo, geometrinis vidurkis buvo 70,8 ng/ml, svyravimo ribos 35,2-162 ng/ml (25-75 procentilio svyravimo ribos).
English: Table 13 shows bleeding events in pivotal study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Lithuanian: 13-ojoje lentelėje pateikti kraujavimo reiškiniai, pastebėti pagrindinio tyrimo RE-MEDY, kuriuo buvo tiriama giliųjų venų trombozės (GVT) ir plaučių embolijos (PE) profilaktika, metu.
English: Pharmacodynamic interactions (see section 4.5) • ASA and other platelet aggregation inhibitors such as clopidogrel
Lithuanian: • ASR ir kiti trombocitų agregacijos inhibitoriai, pvz., klopidogrelis
English: The ECT was not measured in patients treated for prevention of VTEs after hip or knee replacement surgery with 220 mg dabigatran etexilate once daily.
Lithuanian: Pacientams, kartą per parą vartojantiems 220 mg dabigatrano eteksilato dozę VTE profilaktikai po klubo arba kelio sąnario keitimo operacijos, EKL netirtas.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/014
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/08/442/014
English: Risk difference vs. warfarin (%)
Lithuanian: Išeminis insultas Dažnis (%)
English: Table 14: Bleeding events in study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE)
Lithuanian: Kraujavimo reiškiniai, pastebėti tyrimo RE-SONATE, kuriuo buvo tiriama giliųjų venų trombozės (GVT) ir plaučių embolijos (PE) profilaktika, metu
English: Haemoptysis
Lithuanian: Hemartrozė
English: Table 25: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the pooled studies RECOVER and RE-COVER II
Lithuanian: Pirmaeilės ir antraeilės vertinamųjų baigčių (VTE yra sudėtinė: GVT ir/arba PE), pasitaikiusių jungtinių tyrimų RE-COVER ir RE-COVER II metu iki pogydyminio laikotarpio pabaigos, analizė
English: • an ECT at trough (10-16 hours after the previous dose), elevated approximately 3-fold upper limit of normal refers to the observed 90
Lithuanian: po ankstesnės dozės pavartojimo) pailgėjimas maždaug 3 kartus, palyginti su viršutine normos reikšme, atspindi sekto EKL 90-ojo procentilio pailgėjimą 103 sek;
English: Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults (DVT/PE)
Lithuanian: Giliųjų venų trombozės (GVT) ir plaučių embolijos (PE) gydymas bei recidyvinių GVT ir PE profilaktika suaugusiems žmonėms (GVT/PE)
English: Table 22: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the RE-SONATE study.
Lithuanian: Pirmaeilės ir antraeilės veiksmingumo vertinamųjų baigčių (VTE yra sudėtinė: GVT ir/arba PE), pasitaikiusių tyrimo RE-SONATE metu iki pogydyminio laikotarpio pabaigos, analizė
English: Table 13: Bleeding events in study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE)
Lithuanian: Kraujavimo reiškiniai, pastebėti tyrimo RE-MEDY, kuriuo buvo tiriama giliųjų venų trombozės (GVT) ir plaučių embolijos (PE) profilaktika, metu
English: Transporter interactions
Lithuanian: Planinės operacijos
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Bleeding may happen from the nose, into the stomach or bowel, from the rectum, from penis/vagina or urinary tract (incl.
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 žmonių) - Kraujavimas iš nosies, į skrandį arba žarnas, iš tiesiosios žarnos, iš varpos, makšties ar šlapimo organų (įskaitant kraują šlapime, nudažantį šlapimą rausva arba raudona spalva) arba į poodį.
English: Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults (DVT/PE treatment)
Lithuanian: Giliųjų venų trombozės (GVT) ir plaučių embolijos (PE) gydymas bei recidyvinių GVT ir PE profilaktika suaugusiems žmonėms (GVT/PE gydymas)
English: Dose reduction recommended Patients aged ≥80 years daily dose of 220 mg Pradaxa taken as one 110 mg capsule twice daily
Lithuanian: 220 mg Pradaxa paros dozė, vartojama po vieną 110 mg kapsulę du kartus per parą
English: Major:
Lithuanian: TNS
English: Vascular disorders Haematoma
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Hematoma
English: Patients were randomized to dabigatran etexilate 110 mg bid dualtherapy, dabigatran etexilate 150 mg bid dual-therapy or warfarin triple-therapy.
Lithuanian: Pacientai atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti į dviejų vaistinių preparatų derinio grupę, vartojusią 110 mg dabigatrano eteksilato du kartus per parą, dviejų vaistinių preparatų derinio grupę, vartojusią 150 mg dabigatrano eteksilato du kartus per parą, arba trijų vaistinių preparatų derinio grupę, vartojusią varfariną.
English: The dabigatran geometric mean trough concentration, measured at trough in the morning, at the end of the dosing interval (i.e. 12 hours after the 150 mg dabigatran evening dose), was on average 91.0 ng/mL, with a range of 61.0-143 ng/mL (25
Lithuanian: po 150 mg dabigatrano dozės pavartojimo), geometrinis vidurkis buvo apytikriai 91 ng/ml, svyravimo ribos 61-143 ng/ml (25-ojo-75-ojo procentilio svyravimo ribos).
English: Take special care with Pradaxa
Lithuanian: • Nepasitarę su savo gydytoju Pradaxa
English: Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults
Lithuanian: Giliųjų venų trombozės (GVT) ir plaučių embolijos (PE) gydymas bei recidyvinių GVT ir PE profilaktika suaugusiems žmonėms.
English: • the 90th percentile of aPTT at trough (10-16 hours after the previous dose) was 62 seconds,
Lithuanian: • DATL, nustatyto tuo metu, kai koncentracija mažiausia (praėjus 10-16 val.
English: What Pradaxa contains
Lithuanian: Pradaxa sudėtis
English: Pradaxa 150 mg twice daily vs. Warfarin
Lithuanian: 150 mg 2 kartus per parą, palyginti su varfarinu
English: Rash
Lithuanian: ASR
English: Ischemic stroke Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value
Lithuanian: Rizikos santykis, palyginti su varfarinu (95% PI) p reikšmė
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding may happen, from a surgical incision, or from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein or from the brain - A fall in the number of platelets in the blood - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - Difficulty in swallowing - A decrease in the proportion of red cells in the blood
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 žmonių) - Kraujavimas iš nosies, iš skrandžio ar žarnų, iš varpos, makšties ar šlapimo organų (įskaitant kraują šlapime, nudažantį šlapimą rausva arba raudona spalva), iš hemorojinių mazgų, iš tiesiosios žarnos,
English: The half-life was independent of dose.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos iš kraujo plazmos laikas nuo dozės dydžio nepriklauso.
English: Therefore surgical interventions may require the temporary discontinuation of Pradaxa.
Lithuanian: Atliekant kardioversiją, Pradaxa vartojimo nutraukti nereikia.
English: - if you have a disease in an organ of the body that increases the risk of serious bleeding (e.g.,
Lithuanian: Jeigu inkstų funkcija sutrikusi, pusinės eliminacijos iš kraujo plazmos laikas pailgėja (žr.
English: Caution should be exercised when Pradaxa is co-administered with posaconazole.
Lithuanian: Pradaxa derinant su pozakonazolu, būtina laikytis atsargumo priemonių.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 75 mg
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
English: Concomitant administration of P-gp inhibitors (see table 5) is expected to result in increased dabigatran plasma concentrations.
Lithuanian: 5 lentelę) lemia dabigatrano koncentracijos padidėjimą kraujo plazmoje.
English: • Inform your doctor about your intake of Pradaxa
Lithuanian: • Prieš bet kurią chirurginę ar invazinę procedūrą pasakykite gydytojui, kad vartojate Pradaxa
English: This includes all bleeding events, which occurred during Pradaxa therapy.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai, atsiradę gydymo Pradaxa metu, yra įtraukti visi.
English: and 150 mg b.i.d.. No new safety findings were observed.
Lithuanian: Naujų saugumo duomenų nepastebėta.
English: -if you have a liver disease that is associated with changes in the blood tests.The use of Pradaxa is not recommended in this case.
Lithuanian: - Jeigu sergate kepenų liga, susijusia su kraujo tyrimų duomenų pokyčiais.
English: SOC / Preferred term.
Lithuanian: Organų sistemų klasė / Pirmenybinis terminas
English: Table 26: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the RE-MEDY study Pradaxa 150 mg twice daily
Lithuanian: 26 lentelė: Pirmaeilės ir antraeilės vertinamųjų baigčių (VTE yra sudėtinė: GVT ir/arba PE), pasitaikiusių tyrimo RE-MEDY metu iki pogydyminio laikotarpio pabaigos, analizė
English: FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 75 mg
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS 75 mg KIETŲJŲ KAPSULIŲ BUTELIUKO SULANKSTOMA DĖŽUTĖ IR ETIKETĖ
English: Benefit-risk assessment The presence of lesions, conditions, procedures and/or pharmacological treatment (such as NSAIDs, antiplatelets, SSRIs and SNRIs, see section 4.5), which significantly increase the risk of major bleeding requires a careful benefit-risk assessment.
Lithuanian: Reikšmingai didžiojo kraujavimo riziką didinančių sužeidimų, būklių, procedūrų ir (arba) gydymo vaistiniais preparatais (pvz.
English: - Blood-stained discharge from the site of entry of a catheter into a vein - Coughing of blood or blood stained sputum - A fall in the number of platelets in the blood - A fall in the number of red cells in the blood after an operation - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel (incl.
Lithuanian: - jeigu yra alergija dabigatrano eteksilatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu labai susilpnėjusi inkstų veikla; - jeigu šiuo metu kraujuojate; - jeigu sergate kokio nors organo liga, didinančia pavojingo kraujavimo riziką (tai gali būti skrandžio opa, smegenų pažaida arba kraujavimas, neseniai atlikta galvos smegenų arba akių operacija); - jeigu yra padidėjęs Jūsų polinkis į kraujavimą. Jis gali būti paveldėtas, pasireiškęs dėl nežinomų priežasčių arba sukeltas kitų vaistų; - jeigu vartojate vaistų kraujo krešulių formavimosi profilaktikai (pvz., varfarino, rivaroksabano,
English: Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults (DVT/PE) treatment
Lithuanian: Giliųjų venų trombozės (GVT) ir plaučių embolijos (PE) gydymas bei recidyvinių GVT ir PE (GVT/PE) profilaktika suaugusiems žmonėms
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding may happen, from a surgical incision,or from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein or from the brain - A fall in the number of platelets in the blood - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 1 000 žmonių) - Kraujavimas iš chirurginio pjūvio, iš švirkštimo į veną ar kateterio įvedimo į veną vietos arba kraujavimas į smegenis.
English: Concomitant administration of P-gp inhibitors (see table 6) is expected to result in increased dabigatran plasma concentrations.
Lithuanian: 6 lentelę) lemia dabigatrano koncentracijos padidėjimą kraujo plazmoje.
English: In case of an overdose suspicion, coagulation tests can help to determine a bleeding risk (see sections 4.4 and 5.1).
Lithuanian: Įtarus, kad vaistinio preparato perdozuota, kraujavimo riziką nustatyti gali padėti kraujo krešėjimo tyrimai (žr.
English: The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “R75” on the body of the capsule.
Lithuanian: Ant kapsulės dangtelio yra Boehringer Ingelheim kompanijos simbolis, ant korpuso užrašas „R75“.
English: - if you are taking oral ketoconazole or itraconazole, medicines to treat fungal infections.
Lithuanian: - jeigu vartojate geriamojo ketokonazolo ar itrakonazolo (vaistų, vartojamų grybelinėms ligoms gydyti); - jeigu vartojate geriamojo ciklosporino (vaisto, vartojamo persodinto organo atmetimo profilaktikai).
English: Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value
Lithuanian: Rizikos santykis, palyginti su varfarinu (95% PI)
English: the increase of dabigatran exposure is 1.56-fold and 1.46fold for Cmax and AUC, respectively.
Lithuanian: Po kartotinių du kartus per parą vartojamų 90 mg tikagreloro dozių dabigatrano Cmax ir AUC ekspozicija padidėjo atitinkamai 1,56 karto ir 1,46 karto.
English: This is explained by completed dabigatran absorption after 2 hours.
Lithuanian: praėjus > 3 paroms po dabigatrano eteksilato vartojimo sustabdymo.
English: Peak plasma concentrations are reached at 6 hours following administration in a postoperative period due to contributing factors such as anaesthesia, GI paresis, and surgical effects independent of the oral medicinal product formulation.
Lithuanian: , kadangi įtaką absorbcijai daro kai kurie veiksniai, pvz., anestezija, virškinimo trakto parezė ir operacija, nepriklausomai nuo geriamosios vaistinio preparato farmacinės formos.
English: In phase I studies the exposure (AUC) of dabigatran after the oral administration of Pradaxa is approximately 2.7-fold higher in volunteers with moderate renal insufficiency (CrCL between 30 and 50 mL/min) than in those without renal insufficiency.
Lithuanian: I fazės tyrimų metu PRADAXA išgėrusių savanorių, sergančių vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu (KrKl nuo 30 iki 50 ml/min.
English: There is no data on the use of Pradaxa in patients undergoing hip fracture surgery.
Lithuanian: Apie pacientų, kuriems atliekama šlaunikaulio lūžio operacija, gydymą Pradaxa duomenų nėra, todėl jų šiuo vaistiniu preparatu gydyti nerekomenduojama.
English: It can be concluded that the dossiers on which the Member States took their decisions were largely similar but not identical.
Lithuanian: Galima daryti išvadą, kad dokumentai, kuriais remdamosi valstybės narės priėmė sprendimus, buvo iš esmės panašūs, bet ne tapatūs.
English: Hungary and Lithuania
Lithuanian: Vengrija ir Lietuva
English: The dossier submitted to the Netherlands was only bibliographic.
Lithuanian: Nyderlandams pateikti tik bibliografiniai dokumentai.
English: The physical product manufactured for sale in the various markets appears to be identical.
Lithuanian: O preparatas, pagamintas parduoti įvairiose rinkose, yra tas pats.
English: Methoxasol-T was authorised through a national procedure in the Netherlands in 1999 but a marketing authorisation was refused in Germany in 2001.
Lithuanian: Preparato Methoxasol-T rinkodaros teisė Nyderlanduose buvo suteikta pagal nacionalinę procedūrą 1999 m., tačiau buvo atmesta Vokietijoje 2001 m.
English: Austria received a dossier similar to the original sent to Germany.
Lithuanian: Austrija gavo tokius pat dokumentus kaip Vokietija iš pradžių.
English: No member states, other than Germany, have reported the refusal of a marketing authorisation.
Lithuanian: Apie atsisakymą suteikti rinkodaros teisę nepranešė nei viena valstybė narė, išskyrus Vokietiją.
English: To justify compliance of the dossier, as it exists in each Member State or EEA country, with respect to the requirements of Annex I of Directive 2001/82/EC, as amended.
Lithuanian: Pagrįsti kiekvienai valstybei narei arba EEE šaliai pateiktų dokumentų atitiktį iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB I priedo reikalavimams.
English: Hypersensitivity reactions can occur rarely.
Lithuanian: Retai gali atsirasti padidėjusio jautrumo reakcijos.
English: The Marketing Authorisation Holder has proposed a new harmonised SPC.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė naują suderintą PCS.
English: Recommended dose Frequency and route of administration
Lithuanian: Rekomenduojama dozė Vartojimo dažnumas ir būdas
English: To provide information on any addition, deletion or change made to the information as requested under point 1, after the initial application.
Lithuanian: Pateikti informaciją apie 1 punkte nurodytų dokumentų papildymą, išbraukimą arba pakeitimą po pradinės paraiškos pateikimo.
English: Resistance against potentiated sulphonamides may vary.
Lithuanian: Atsparumas potencijuotiems sulfonamidams gali skirtis.
English: The drug is primarily excreted through the kidneys (both actively and passively), but elimination also occurs through the faeces.
Lithuanian: Vaistas daugiausia išskiriamas per inkstus (aktyviai ir pasyviai), tačiau šalinimas vyksta ir su išmatomis.
English: 5.2: protein binding for TMP and SMX is not high (TMP 50, SMX 60), but the overall proposal of the MAH can be accepted.
Lithuanian: 5.2: TMP ir SMX jungimosi su baltymais rodiklis nėra aukštas (TMP 50, SMX 60), tačiau bendras rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymas priimtinas.
English: Efficacy in broilers
Lithuanian: Veiksmingumas broileriams
English: This section is strictly meant for contraindications relating to the safety of the treated animals.
Lithuanian: Šis skyrius turi būti griežtai skirtas kontraindikacijoms, susijusioms su gyvūnų saugumu.
English: The CVMP can also accept the dose as these are in accordance with those used in the experimental and field studies.
Lithuanian: CVMP taip pat pritaria pasiūlytam dozės dydžiui, kadangi jis atitinka eksperimentiniuose ir gamybiniuose tyrimuose naudotą dozę.
English: Severely diseased animals can have a decreased appetite and water consumption.
Lithuanian: Sunkiai sergantiems gyvūnams gali sumažėti apetitas ir vandens suvartojimas.
English: The uptake of medicated water depends on the clinical condition of the animals.
Lithuanian: Vaistinio vandens suvartojimas priklauso nuo klinikinės gyvūno būklės.
English: Thus it appears that 5 days is acceptable for pigs.
Lithuanian: Taigi 5 dienų išlauka kiaulėms yra priimtina.
English: Since no freezing studies have been performed the SPC must contain the note: Do not freeze.
Lithuanian: Kadangi nebuvo atlikti vaisto užšaldymo tyrimai, į PCS turi būti įrašyta nuoroda „neužšaldyti“.
English: SPC harmonisation
Lithuanian: PCS suderinimas
English: Germany considered that the efficacy of Methoxasol-T as proposed by the applicant was not adequately justified, therefore resulting in a potential serious risk for the target animals.
Lithuanian: Vokietija nusprendė, kad pareiškėjo pateikti Methoxasol-T veiksmingumo įrodymai buvo nepakankami, todėl vaistas galėjo kelti rimtą grėsmę paskirties gyvūnams.
English: The residues were rapidly depleted.
Lithuanian: Likučio kiekis sumažėjo labai greitai.
English: In pigs, elimination half-life for both substances is approximately 2.5 hours.
Lithuanian: Kiaulėms abiejų veikliųjų medžiagų pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2,5 val.
English: As many documents as possible, and at least the SPCs, should be presented in English.
Lithuanian: Jei įmanoma, visi dokumentai (ar bent jau Preparato charakteristikų santrauka) turi būti anglų kalba.
English: If necessary the concentration of the VMP in the drinking water should be adjusted to make sure that the recommended dosage is being consumed.
Lithuanian: Prireikus veterinarinio vaisto dozę geriamajame vandenyje reikia koreguoti, įsitikinant, kad rekomenduotina dozė bus suvartota.
English: Box 179 5530 AD Bladel The Netherlands
Lithuanian: Box 179 5530 AD Bladel The Netherlands (Nyderlandai)
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND IMMEDIATE PACKAGING
Lithuanian: III PRIEDAS VAISTO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA IR PIRMINĖ PAKUOTĖ
English: As to where Methoxasol-T is also authorised in Austria, Poland, Hungary, and Lithuania, these marketing authorisations have been included in the scope of the procedure.
Lithuanian: Kadangi vaistas registruotas Austrijoje, Lenkijoje, Vengrijoje ir Lietuvoje, į procedūros taikymo sritį įtrauktos šių valstybių narių suteiktos rinkodaros teisės.
English: Based on a residue study in pigs a 3 days withdrawal period was recommended.
Lithuanian: Remiantis likučių tyrimo duomenimis, buvo rekomenduota kiaulėms taikyti 3 dienų išlauką.
English: Member State Applicant or Marketing
Lithuanian: Valstybė narė Pareiškėjas arba rinkodaros teisės turėtojas
English: Broilers:
Lithuanian: Broileriai:
English: Differences between dossiers
Lithuanian: Dokumentų skirtumai
English: Trimethoprim 20 mg/ml Sulfamethoxazole 100 mg/ml N-Methyl-2
Lithuanian: Trimetoprimo 20 mg/ml Sulfametoksazol o 100 mg/ml N-metil-2pirolidonas