FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích s opakovaným podáváním podkožních dávek během 12 týdnů bylo při dávkovacích režimech 140 mg a více pozorováno zvýšení expozice úměrné dávce.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar atkārtotām subkutānām devām 12 nedēļu laikā tika novērota devai proporcionāla iedarbības palielināšanās, lietojot devu shēmas pa 140 mg un vairāk.
Czech: Po jednorázové intravenózní dávce 420 mg přípravku Repatha byl průměrný (SD) distribuční objem v ustáleném stavu odhadován na 3,3 (0,5) litru, což naznačuje, že evolokumab má omezenou tkáňovou distribuci.
Latvian: Pēc vienas 420 mg Repatha intravenozas devas aprēķinātais līdzsvara koncentrācijas izkliedes tilpuma vidējais lielums (SN) bija 3,3 (0,5) l, kas liecina, ka evolokumaba izkliede audos ir ierobežota.
Czech: Místa vpichu se mají střídat a injekce se nemá podávat do oblasti, kde je kůže citlivá, pohmožděná, zarudlá nebo tvrdá.
Latvian: Injekcijas vietas jāmaina, un injekciju nedrīkst veikt vietās, kur āda ir plāna, nobrāzta, apsārtusi vai sacietējusi.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u 1 ze 100 léčených osob
Latvian: Retākas blakusparādības: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem
Czech: Zamýšlený efekt sníženého LDL-C a celkového cholesterolu byl v těchto studiích pozorován a po ukončení léčby byl reverzibilní.
Latvian: Paredzētā farmakoloģiskā iedarbība attiecībā uz ZBL-H līmeni serumā un kopējo holesterīnu šajos pētījumos tika novērota un pēc ārstēšanas pārtraukšanas bija atgriezeniska.
Czech: Frekvence dávkování u pacientů neléčených aferézou mohla být zvýšena na 420 mg 1x za 2 týdny v závislosti na odpovědi LDL-C a na hladinách PCSK9.
Latvian: Devas ievadīšanas biežumu pacientiem bez aferēzes varēja palielināt līdz 420 mg vienu reizi 2 nedēļās, pamatojoties uz ZBL-H atbildes reakciju un PCSK9 līmeni.
Czech: Předplněné pero se sejmutým krytem přiložte žlutým koncem k pokožce pod úhlem 90 stupňů.
Latvian: Ar noņemtu vāciņu novietojiet pildspalvveida pilnšļirces dzelteno galu uz ādas 90 grādu leņķī.
Czech: Na rozdíl od snížení protilátkové odpovědi závislé na T-buňkách u makaků imunizovaných keyhole limpet hemocyaninem (KLH) po 3 měsících léčby evolokumabem, nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky u křečíků (až do 3 měsíců) a makaků (až do 6 měsíců) při mnohem vyšších expozicích než u pacientů užívajících evolokumab v dávce 420 mg 1x měsíčně.
Latvian: Neatkarīgi no samazinātas T-šūnu atkarīgās antivielu atbildes reakcijas ar jūras moluska hemocianīnu (keyhole limpet hemocyanine, KLH) imunizētiem makaka sugas pērtiķiem pēc 3 mēnešu ārstēšanas ar evolokumabu, netika novērota nevēlama ietekme kāmjiem (līdz 3 mēnešu vecumam) un makaka sugas pērtiķiem (līdz 6 mēnešu vecumam), dodot devas, kas bija daudz lielākas nekā pacientu saņemtās evolokumaba devas pa 420 mg reizi mēnesī.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) evolokumabu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par evolokumaba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/15/1016/001 - 1 předplněná injekční stříkačka Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru EU/1/15/1016/002 - 1 předplněné pero
Latvian: Repatha 140 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē EU/1/15/1016/002 - 1 pildspalvveida pilnšļirce
Czech: S přípravkem Repatha u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou omezené zkušenosti (viz bod 4.4).
Latvian: Pieredze par Repatha lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežota (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Zvýšení clearance přibližně o 20 % je zčásti zprostředkováno statiny způsobeným zvýšením koncentrace PCSK9, jenž nemá záporný vliv na farmakodynamický účinek evolokumabu na lipidy.
Latvian: Apmēram 20% klīrensa palielināšanās daļēji ir statīnu mediēta, palielinot PCSK9 koncentrāciju, kam nebija nevēlamas ietekmes uz evolokumaba farmakodinamisko iedarbību uz lipīdiem.
Czech: V případě chyby nemůže být automatický minidávkovač použit.
Latvian: Ja rodas kļūme, automatizēto mini-dozatoru nevar lietot.
Czech: Jehla je uvnitř.
Latvian: Adata ir iekšpusē.
Czech: Pak ZVEDNĚTE palec.
Latvian: Tad ATLAIDIET īkšķi.
Czech: Krok 2: Připravte se A Stáhněte opatrně šedý kryt jehly rovně směrem od těla.
Latvian: 2. solis: sagatavojieties A Uzmanīgi velciet pelēko adatas apvalku tieši uz āru un prom no sevis.
Czech: Nedotýkejte se zatím šedého dávkovacího tlačítka.
Latvian: Neaiztieciet pelēko starta pogu
Czech: Při zavádění jehly NEDÁVEJTE prsty na píst.
Latvian: Ievadot adatu, NEDRĪKST novietot pirkstus uz virzuļa kāta.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba dávku upravovat, pro pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin viz bod 4.4 (glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama, skatīt 4.4. apakšpunktu par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais glomerulārais filtrācijas ātrums (aGFĀ) < 30 ml/min/1,73 m2).
Czech: • Uchovávejte automatický minidávkovač a zásobní vložku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem nebo fyzickým poškozením.
Latvian: • Uzglabāt automatizēto mini-dozatoru oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un fiziskiem bojājumiem.
Czech: U nejnižších sérových koncentrací (Cmin (SD) 7,21 (6,6)) byla pozorována přibližně dvojnásobná až trojnásobná akumulace po dávkách 140 mg 1x za 2 týdny nebo po dávkách 420 mg podávaných 1x měsíčně (Cmin (SD) 11,2 (10,8)) a nejnižší sérové koncentrace dosáhly ustálený stav po 12 týdnech podávání.
Latvian: Seruma minimālās koncentrācijās (Cmin (SN) 7,21 (6,6)) pēc 140 mg devas reizi 2 nedēļās vai pēc 420 mg devas ievadīšanas reizi mēnesī (Cmin (SN) 11,2 (10,8)) tika novērota apmēram divkārša līdz trīskārša uzkrāšanās, un minimālās koncentrācijas serumā līdzsvara koncentrāciju sasniedza pēc 12 nedēļu lietošanas.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Repatha
Latvian: Repatha nevēlamās blakusparādības
Czech: • Nepoužívejte automatický minidávkovač a zásobní vložku po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce.
Latvian: • Nelietojiet automatizēto mini-dozatoru un kārtridžu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Czech: Repatha je čirý až opalescentní, bezbarvý až nažloutlý roztok, který neobsahuje prakticky žádné částice.
Latvian: Repatha ir dzidrs vai opalescējošs, bezkrāsains vai dzeltenīgs šķīdums, praktiski bez daļiņām.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE znovu použitou stříkačku.
Latvian: NEDRĪKST atkārtoti lietot izmantoto šļirci.
Czech: • dospělá osoba s vysokou hladinou cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolemie [heterozygotní familiární a nefamiliární] nebo smíšená dyslipidemie).
Latvian: • pieaugušais ar augstu holesterīna līmeni asinīs (primāru hiperholesterinēmiju [heterozigotu pārmantotu un nepārmantotu] vai jauktu dislipidēmiju).
Czech: Z hlediska bezpečnosti nebyly pozorovány žádné rozdíly mezi dospívajícími a dospělými pacienty s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Latvian: Attiecībā uz drošumu netika novērota atšķirība starp pusaudžiem un pieaugušiem pacientiem ar homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju.
Czech: 420 mg 1x měsíčně
Latvian: 420 mg RM
Czech: Část stříkačky může být poškozena, i když to není vidět.
Latvian: Šļirces sastāvdaļas varētu būt salūzušas, pat ja Jūs neredzat plīsumu.
Czech: Jak přípravek Repatha uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Repatha
Czech: Balení obsahuje jednu zásobní vložku na jednorázové použití dodávanou spolu s automatickým minidávkovačem na jedno použití.
Latvian: Katrs iepakojums satur vienu vienreizējas lietošanas kārtridžu, kas iepakots kopā ar automatizētu mini-dozatoru.
Czech: Levý odlepovací jazýček
Latvian: Kreisās puses noraujamā uzlīme
Czech: Přípravek Repatha se podává subkutánně do břicha, stehna nebo do horní oblasti paže.
Latvian: Repatha paredzēta subkutānai injicēšanai vēderā, augšstilbā vai augšdelmā.
Czech: • reakce v místě injekčního vpichu, jako je podlitina, zarudnutí, krvácení, bolest nebo otok
Latvian: • Reakcijas injekcijas vietā, tādas kā zilumu veidošanās, apsārtums, asiņošana, sāpes vai pietūkums
Czech: Návod k použití: Repatha automatický minidávkovač a zásobní vložka na jedno použití Popis jednotlivých částí Zásobní vložka Bílý píst
Latvian: Norādījumi par lietošanu: Repatha vienreizējas lietošanas automatizētais mini-dozators un kārtridžs Norādījumi par sastāvdaļām Kārtridžs Baltais virzulis
Czech: Ujistěte se, že celá náplast je přilepena na kůži.
Latvian: Pārliecinieties, ka visa līmvirsma ir piekļāvusies Jūsu ādai.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha ) nebyli studováni (viz bod 5.2).
Latvian: Pētījumi par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh C kategorija) nav veikti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Repatha u pediatrických pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií nebyla stanovena.
Latvian: Repatha drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju un jauktu dislipidēmiju nav noteikta.
Czech: - Pomocnými látkami jsou prolin, ledová kyselina octová, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir prolīns, ledus etiķskābe, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Czech: • Nedotýkejte se startovacího tlačítka, dokud nepřiložíte naplněný automatický minidávkovač na kůži.
Latvian: • Nepieskarieties starta pogai, kamēr neesat novietojis uzpildīto automatizēto mini-dozatoru uz ādas.
Czech: Snížení LDL-C a změny dalších lipidových parametrů u 14 dospívajících pacientů (ve věku ≥ 12 až < 18 let) s homozygotní familiární hypercholesterolemií jsou srovnatelné s výsledky u celkové populace pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Latvian: ZBL-H līmeņa pazemināšanās un citu lipīdu raksturlielumu izmaiņas 14 pusaudžiem (vecums ≥ 12 līdz < 18 gadi) ar homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju ir salīdzināmas ar tām, ko novēroja kopējā pacientu populācijā ar homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju.
Czech: Po jednorázové podkožní dávce 140 mg nebo 420 mg přípravku Repatha podaného zdravým dospělým osobám byly střední vrcholové koncentrace dosaženy za 3 až 4 dny.
Latvian: Pēc vienas 140 mg vai 420 mg Repatha subkutānas devas ievadīšanas veseliem pieaugušajiem mediānā maksimālā koncentrācija serumā tika sasniegta 3-4 dienās.
Czech: Nejčastější reakce v místě vpichu injekce byly podlitina v místě vpichu, erytém, krvácení, bolest v místě vpichu a otok.
Latvian: Visbiežākās reakcijas injekcijas vietā bija zilumu veidošanās injekcijas vietā, apsārtums, asiņošana, sāpes injekcijas vietā un pietūkums.
Czech: • Po vyjmutí z chladničky mohou být automatický minidávkovač a zásobní vložka uchovávány při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C) v původním obalu a musí být použity do 1 měsíce.
Latvian: • Pēc izņemšanas no ledusskapja automatizēto mini-dozatoru un kārtridžu drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (20°C - 25°C) oriģinālā iepakojumā, un tas jāizmanto 1 mēneša laikā.
Czech: B STLAČUJTE píst pomalu a rovnoměrně až dolů, dokud není stříkačka prázdná.
Latvian: B Ar lēnu un pastāvīgu spiedienu SPIEDIET virzuļa kātu uz leju līdz galam, līdz šļirce ir tukša.
Czech: (intolerance ke statinu)
Latvian: (statīnu nepanesība)
Czech: Doporučená dávka závisí na typu onemocnění:
Latvian: Ieteicamā deva ir atkarīga no pamatstāvokļa:
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater byla pozorována nižší celková expozice evolokumabu, která může způsobit slabší snížení LDL-C.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem novēroja kopējās evolukumaba iedarbības samazināšanos, kas var izraisīt ZBL-H samazināšanās ietekmes pavājināšanos.
Czech: • Náplast.
Latvian: • plāksteri;
Czech: Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti mezi dospívajícími a dospělými pacienty s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Latvian: Netika novērotas vispārējas drošuma un efektivitātes atšķirības starp pusaudžiem un pieaugušiem pacientiem ar homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju.
Czech: • Břicho kromě oblasti 5 cm okolo pupku
Latvian: • vēderu, izņemot 5 centimetrus ap nabu;
Czech: Jestliže Váš lékař rozhodne, že si injekce přípravku Repatha za použití automatického minidávkovače můžete aplikovat sami nebo je může aplikovat osoba, která o Vás pečuje, budete Vy nebo Váš (Vaše) pečovatel(ka) proškoleni jak správně připravit a podat injekce přípravku Repatha.
Latvian: Ja ārsts izlems, ka Jūs vai Jūsu aprūpētājs var injicēt Repatha, izmantojot automatizētu mini-dozatoru, Jums vai Jūsu aprūpētājam jāsaņem apmācība, kā pareizi pagatavot un injicēt Repatha.
Czech: Subkutánní režimy podávání dávky 140 mg 1x za 2 týdny a 420 mg 1x měsíčně byly ekvivalentní v průměrném snížení LDL-C (průměr hodnot v 10. a 12. týdnu) a měly za následek snížení o 72 až 57 % oproti výchozí hodnotě v porovnání s placebem.
Latvian: Subkutānas ievadīšanas shēmas pa 140 mg reizi 2 nedēļās un 420 mg reizi mēnesī bija ekvivalentas vidējā ZBL-H līmeņa pazemināšanā (vidēji 10. un 12. nedēļā), un rezultāts bija -72 līdz -57% no sākotnējā līmeņa salīdzinājumā ar placebo.
Czech: Jestliže Váš lékař rozhodne, že si injekce přípravku Repatha můžete aplikovat sami nebo je může aplikovat osoba, která o Vás pečuje, budete Vy nebo Váš pečovatel proškoleni jak správně připravit a podat injekce přípravku Repatha.
Latvian: Ja ārsts izlems, ka Jūs vai Jūsu aprūpētājs var injicēt Repatha, Jums vai Jūsu aprūpētājam jāsaņem apmācība, kā pareizi pagatavot un injicēt Repatha.
Czech: Léčebné účinky přetrvávaly po dobu 272 týdnů, což bylo prokázáno snížením LDL-C od 12. týdne v základní studii do 260. týdne v otevřené prodloužené studii.
Latvian: Ārstēšanas iedarbība saglabājās 272 nedēļas, ko pierādīja ZBL-H līmeņa pazemināšanās „mātes" pētījumā no 12. līdz 260. nedēļai atklātajā pagarinājuma pētījumā.
Czech: Co přípravek Repatha obsahuje - Léčivou látkou je evolocumabum.
Latvian: Ko Repatha satur - Aktīvā viela ir evolokumabs.
Czech: Sundejte kryt automatického minidávkovače z průhledné vaničky.
Latvian: Noņemiet automatizētā mini-dozatora vāciņu no caurspīdīgās paplātes.
Czech: Předplněné pero opatrně vytáhněte rovně z krabičky.
Latvian: Uzmanīgi izceliet pildspalvveida pilnšļirci no kastītes, ceļot to taisni uz augšu.
Czech: B Napněte nebo stiskněte místo injekce a vytvořte pevný povrch.
Latvian: B Izstiepiet vai saspiediet injekcijas vietu, lai izveidotu stingru virsmu.
Czech: Léčba přípravkem Repatha vedla k obdobnému snížení LDL-C, pokud se podával v monoterapii nebo v kombinaci s jinými hypolipidemiky.
Latvian: Ārstēšana ar Repatha izraisīja līdzīgu ZBL-H līmeņa pazemināšanos, lietojot to vienu pašu vai kombinācijā ar citu lipīdu līmeni pazeminošu terapiju.
Czech: 48. týden otevřené prodloužené studie
Latvian: PAP 48. nedēļa
Czech: 144. týden otevřené prodloužené studie
Latvian: PAP 144. nedēļa
Czech: Co je přípravek Repatha a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Repatha un kādam nolūkam to lieto
Czech: EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) předplněných per (multipack) Repatha 420 mg injekční roztok v zásobní vložce EU/1/15/1016/006 - 1 zásobní vložka v balení s automatickým minidávkovačem EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) zásobní vložky v balení s automatickými minidávkovači (multipack)
Latvian: EU/1/15/1016/006 - 1 kārtridžs ar kopā iepakotu automatizētu mini-dozatoru EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) kārtridži ar kopā iepakotiem automatizētiem mini-dozatoriem (vairāku kastīšu iepakojums)
Czech: Závažná FH (non-HoFH) (N = 194) Vysvětlivky: N (n) - počet hodnotitelných pacientů (N) a pacientů s pozorovanými hladinami LDL při dané plánované návštěvě (n) při závěrečné analýze skupiny pacientů s těžkou familiární hypercholesterolemií (nonHoFH).
Latvian: Smaga PH (ne-HoPH) (N = 194) Saīsinājumi: PAP = pētījuma atklātais pagarinājums, N (n) = novērtējamo pacientu skaits (N) un pacienti ar novērotām ZBL vērtībām specifiski ieplānotā vizītē (n) smagas pārmantotas hiperholesterinēmijas (ne-HoPH) galīgās analīzes grupā.
Czech: Držte automatický minidávkovač tak, abyste viděl(a) modré světlo a přiložte ho na kůži.
Latvian: Turiet uzlādēto automatizēto mini-dozatoru ar zilo gaismu redzamības laukā un novietojiet to uz ādas.
Czech: Napněte pevně pokožku roztažením palce a ostatních prstů od sebe, abyste vytvořil(a) oblast širokou asi 5 cm.
Latvian: Stingri izstiepiet ādu, virzot īkšķi un pārējos pirkstus pretējos virzienos, izveidojot apmēram 5 centimetrus platu virsmu.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány nežádoucí účinky při expozicích až 300x vyšších než jsou expozice u pacientů léčených přípravkem Repatha v dávce 420 mg 1x měsíčně.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem netika novērota nevēlama ietekme, ekspozīcijai līdz 300 reizēm pārsniedzot ekspozīciju pacientiem, kurus ārstēja ar Repatha 420 mg reizi mēnesī.
Czech: < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) nebyla dosud stanovena.
Latvian: Ilgstoša ļoti zema ZBL-H līmeņa (t.i., < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) klīniskā nozīme vēl nav noteikta.
Czech: C STISKNĚTE místo injekce a vytvořte pevný povrch.
Latvian: C SASPIEDIET injekcijas vietu, lai izveidotu stingru virsmu.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o použití přípravku Repatha u pediatrické populace.
Latvian: Dati par Repatha lietošanu pediatriskā populācijā ir ierobežoti.
Czech: • Průhlednou vaničku s automatickým minidávkovačem a zásobní vložkou
Latvian: • caurspīdīgo paplāti ar automatizēto mini-dozatoru un kārtridžu;
Czech: Ukončete používání naplněného automatického minidávkovače.
Latvian: Pārtrauciet uzlādētā automatizētā mini-dozatora lietošanu.
Czech: Před použitím automatického minidávkovače a zásobní vložky pro použití s přípravkem Repatha si přečtěte tyto důležité informace:
Latvian: Pirms izmantojat automatizēto mini-dozatoru un kārtridžu Repatha ievadīšanai, izlasiet šo svarīgo informāciju:
Czech: Dlouhodobá účinnost u homozygotní familiární hypercholesterolemie
Latvian: Ilgtermiņa efektivitāte homozigotas pārmantotas hiperholesterinēmijas gadījumā
Czech: Cévní mozková příhoda (fatální/nonfatální) d
Latvian: Insults (letāls/ne-letāls)d
Czech: Řešení obtíží Co dělat, když kontrolka naplněného automatického minidávkovače bliká stále červeně a slyšíte pípání.
Latvian: Ko darīt, ja uzlādētā automatizētā mini-dozatora statusa gaisma nepārtraukti mirgo sarkanā krāsā un Jūs dzirdat pīkstienus.
Czech: Krok 3: Podání injekce A Udržujte napnutí nebo stisk, abyste vytvořil(a) pevný povrch.
Latvian: 3. solis: injicējiet A Turiet ādu izstieptu vai saspiestu, lai izveidotu stingru virsmu.
Czech: • Je doporučeno, aby byli 12 a 13tiletí pacienti při použití automatického minidávkovače a zásobní vložky pod dohledem dospělého.
Latvian: • 12 un 13 gadus veciem bērniem automatizētā mini-dozatora un kārtridža lietošanas laikā ieteicama pieaugušā uzraudzība.
Czech: C Po dokončení UVOLNĚTE palec a lehce vytáhněte stříkačku z pokožky.
Latvian: C Pēc tam ATLAIDIET īkšķi un uzmanīgi izvelciet šļirci no ādas.
Czech: Bez aferézy
Latvian: Bez aferēzes
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater není úprava dávek nutná, pro pacienty se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater viz bod 4.4.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama, skatīt 4.4. apakšpunktu par pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem.
Czech: Důležité: Vždy uchovávejte nádobu na ostrý odpad mimo dohled a dosah dětí.
Latvian: Svarīgi: Vienmēr turiet tvertni asu priekšmetu izmešanai bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Czech: Pokud se objeví krev, přiložte na místo injekce smotek vaty nebo gázový polštářek.
Latvian: Ja redzamas asinis, piespiediet injekcijas vietai vates tamponu vai marles plāksnīti.
Czech: • dospělá osoba s vysokou hladinou cholesterolu v krvi a s prokázaným aterosklerotickým srdečním onemocněním (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo cévní potíže v anamnéze).
Latvian: • pieaugušais ar augstu holesterīna līmeni asinīs un noteiktu aterosklerotisku sirds un asinsvadu (kardiovaskulāru) slimību (bijusi sirdslēkme, insults vai asinsvadu problēmas).
Czech: Nestlačujte startovací tlačítko, dokud nejste připraven(a) na injekci.
Latvian: Nenospiediet starta pogu, kamēr neesat gatavs injicēt.
Czech: Krok 3: Podání injekce A Udržujte STISK.
Latvian: 3. solis: injicējiet A Turiet ādu SASPIESTU.
Czech: Léčebné účinky přetrvávaly, což bylo prokázáno snížením LDL-C od 12. do 104. týdne v nezaslepené prodloužené studii.
Latvian: Ārstēšanas iedarbība saglabājās, ko pierādīja ZBL-H līmeņa pazemināšanās no 12. līdz 104. nedēļai atklātajā pagarinājuma pētījumā.
Czech: Úprava dávky u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: • v kombinaci s maximální tolerovanou dávkou statinu s dalšími hypolipidemiky nebo bez nich
Latvian: • kombinācijā ar maksimālo panesamo statīna devu ar vai bez citām lipīdu līmeni pazeminošām terapijām vai
Czech: Nevystavujte Repatha předplněnou injekční stříkačku přímému slunečnímu světlu.
Latvian: Nedrīkst atstāt Repatha pildspalvveida pilnšļirci tiešā saules gaismas iedarbībā.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Repatha než jste měl(a)
Latvian: Ja esat lietojis Repatha vairāk nekā noteikts
Czech: V Repatha předplněné injekční stříkačce si můžete všimnout vzduchových bublin/mezer.
Latvian: Repatha pilnšļircē varētu būt gaisa burbulis/sprauga.
Czech: Pacienti s intolerancí ke statinu
Latvian: Pacienti ar statīnu nepanesību
Czech: „Cvak"
Latvian: „Klik"
Czech: POZNÁMKA: Jakmile vytáhnete předplněné pero z kůže, jehla se automaticky zakryje.
Latvian: PIEZĪME: Pēc pildspalvveida pilnšļirces izņemšanas no ādas adata automātiski tiks pārsegta.
Czech: • Automatický minidávkovač a zásobní vložka musí být uchovávány v chladničce (2 °C - 8 °C).
Latvian: • Automatizētais mini-dozators un kārtridžs jāuzglabā ledusskapī (2°C - 8°C).
Czech: Pokud použijete více než jednu Repatha předplněnou injekční stříkačku, mají být po dosažení pokojové teploty všechny injekce podány do 30 minut.
Latvian: Ja injicējat vairāk nekā vienu Repatha pildspalvveida pilnšļirci, pēc istabas temperatūras sasniegšanas visas injekcijas jāveic 30 minūšu laikā.
Czech: Po dobu užívání léku byste měli nadále dodržovat dietu na snížení cholesterolu.
Latvian: Lietojot šīs zāles, Jums jāturpina ievērot holesterīnu samazinošu diētu.
Czech: Přípravek Repatha v dávce 420 mg 1x měsíčně jako přídatná léčba k ostatním hypolipidemikům (např. statiny a sekvestranty žlučových kyselin) významně snížil LDL-C a ApoB v 12. týdnu v porovnání s placebem (p < 0,001) - tabulka 6.
Latvian: Repatha 420 mg reizi mēnesī, lietojot kā papildinājumu citām lipīdu līmeni pazeminošām zālēm (piemēram, statīniem, žultsskābes sekvestrantiem), ievērojami pazemināja ZBL-H un ApoB līmeni 12. nedēļā, salīdzinot ar placebo (p < 0,001) (6. tabula).
Czech: • Použitý automatický minidávkovač dejte do nádoby na ostrý odpad ihned po použití.
Latvian: • Ielieciet izmantoto automatizēto mini-dozatoru tvertnē asu priekšmetu izmešanai uzreiz pēc izmantošanas.
Czech: (HoFH)
Latvian: (HoPH)
Czech: Nepokoušejte se ohřívat Repatha předplněnou injekční stříkačku pomocí zdrojů tepla jako je horká voda nebo mikrovlná trouba.
Latvian: Nedrīkst mēģināt sasildīt Repatha pildspalvveida pilnšļirci, izmantojot siltuma avotu, tādu kā karsts ūdens vai mikroviļņu krāsns.
Czech: Automatický minidávkovač a zásobní vložku nechte v průhledné vaničce, dokud nejste připraven(a) na injekci.
Latvian: Atstājiet automatizēto mini-dozatoru un kārtridžu uz caurspīdīgās paplātes, kamēr neesat gatavs injicēt.
Czech: Vložte zásobní vložku rovně
Latvian: Ievietojiet kārtridžu taisni
Czech: • Odtrhněte papír z vaničky.
Latvian: • noplēsiet papīru no aizsargpaplātes;