FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les autres composants sont : chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de magnésium hexahydraté, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique et eau pour préparations injectables.
Slovak: Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekcie.
French: EU/1/18/1326/001 10 seringues préremplies sans aiguille EU/1/18/1326/002 1 seringue préremplie avec aiguille EU/1/18/1326/003 10 seringues préremplies avec aiguilles
Slovak: EU/1/18/1326/002 1 naplnená injekčná striekačka s ihlou
French: Autres médicaments et Flucelvax Tetra
Slovak: Iné lieky a Flucelvax Tetra
French: - Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
French: Flucelvax Tetra est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ière par injection dans le muscle situé en haut du bras (muscle deltoïde).
Slovak: Flucelvax Tetra vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra injekčne do svalu v hornej časti ramena (deltový sval).
French: TIV1c/TIV2ca N = 635/N = 639
Slovak: N = 635/N = 639
French: L'expérience sur l'efficacité du TIVc peut être prise en compte pour Flucelvax Tetra, puisque les deux vaccins sont fabriqués à l'aide du même procédé et ont des compositions similaires.
Slovak: Skúsenosť s účinnosťou TIVc je relevantná pre Flucelvax Tetra, keďže obe očkovacie látky sa vyrábajú použitím rovnakého procesu a ich zloženie sa prekrýva.
French: L'immunogénicité de TIVc chez les enfants âgés de 9 à moins de 18 ans a été évaluée dans le cadre d'une étude randomisée contrôlée en double aveugle (V58P12), qui a été conduite sur une population pédiatrique âgée de 3 à moins de 18 ans.
Slovak: 9 do menej ako 18 rokov sa hodnotila ako súčasť randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej štúdie (V58P12), ktorá sa uskutočnila u pediatrickej populácie vo veku od 3 do menej ako 18 rokov.
French: Seqirus Spain, S.L., Barcelona Tel: 937 817 884
Slovak: Barcelona Tel: 937 817 884
French: EU/1/18/1326/001 EU/1/18/1326/002 EU/1/18/1326/003
Slovak: EU/1/18/1326/002
French: Boîte contenant : seringue(s) sans aiguille : - 10 seringues préremplies (0,5 ml) sans aiguille Boîte contenant : seringue(s) avec aiguille : - 1 seringue préremplie (0,5 ml) avec aiguille - 10 seringues préremplies (0,5 ml) avec aiguilles
Slovak: Kartónová škatuľa pre injekčnú striekačku (injekčné striekačky) bez ihly: - 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez ihly Kartónová škatuľa pre injekčnú striekačku (injekčné striekačky) s ihlou: - 1 naplenená injekčná striekačka (0,5 ml) s ihlou - 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) s ihlou
French: Souches individuelles
Slovak: Jednotlivé kmene
French: Il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance afin de traiter les rares cas de réaction anaphylactique survenant après l'administration du vaccin.
Slovak: Očkovacia látka sa má vždy podávať pod lekárskym dohľadom a má byť k dispozícii možnosť príslušnej liečby pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky.
French: B/Phuket/3073/2013 - souche analogue (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 microgrammes HA**
Slovak: 15 mikrogramov HA** B/Phuket/3073/2013 - podobný kmeň (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016)
French: L'utilisation de Flucelvax Tetra durant l'allaitement n'a pas été étudiée.
Slovak: Používanie Flucelvaxu Tetra počas dojčenia sa neskúmalo.
French: Douleur au site d'injection, Fatigue1, Érythème, Induration1
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania bolesť v mieste podania injekcie, únava1, erytém, stvrdnutie1
French: Dans l'étude V58P13 (voir tableau 5), les réponses immunitaires après vaccination par le TIVc étaient similaires dans la population pédiatrique (9 à < 18 ans) et dans la population adulte, dans laquelle l'efficacité a été démontrée (les résultats sur l'efficacité du vaccin TIVc sont présentés dans le tableau 3).
Slovak: 18 rokov) boli podobné odpovediam pozorovaným u dospelej populácie v štúdii V58P13 (pozri tabuľku 5), u ktorej sa preukázala účinnosť (výsledky účinnosti očkovacej látky sú uvedené v tabuľke 3).
French: Cette réaction peut se produire avec Flucelvax Tetra comme avec tout autre vaccin injectable.
Slovak: Táto reakcia sa môže vyskytnúť pri podaní Flucelvax Tetra rovnako ako pri podaní iných injekčných očkovacích látok.
French: • Nausées, vomissements, diarrhée
Slovak: • nevoľnosť, zvracanie, hnačka,
French: Dans cet essai, 1 159 sujets pédiatriques ont reçu Flucelvax Tetra (584 sujets âgés de > 9 jusqu'à < 18 ans, 575 sujets âgés de > 4 jusqu'à < 9 ans).
Slovak: V tejto štúdii dostalo 1 159 pediatrických jedincov Flucelvax Tetra (584 jedincov vo veku >
French: Flucelvax Tetra est disponible en boîtes de 1 seringue préremplie avec aiguille ou 10 seringues préremplies avec ou sans aiguilles.
Slovak: Flucelvax Tetra je k dispozícii v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku s ihlou alebo
French: Tableau 2 : Non-infériorité de Flucelvax Tetra par rapport au TIVc chez l'adulte ≥ 18 ansSet d'analyse per protocole (V130_01)
Slovak: Tabuľka 2: Porovnateľnosť Flucelvaxu Tetra v porovnaní s TIVc u dospelých vo veku 18 rokov a viac - sada analýz podľa protokolu (V130_01)
French: Chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de magnésium hexahydraté, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique et eau pour préparations injectables.
Slovak: Chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekcie.
French: Flucelvax Tetra est une suspension injectable fournie dans une seringue préremplie (seringue prête à l'emploi).
Slovak: Flucelvax Tetra je injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (injekčná striekačka pripravená na použitie).
French: Flucelvax Tetra était non inférieur à TIVc chez les enfants âgés de 4 à moins de 18 ans.
Slovak: Flucelvax Tetra bol porovnateľný s TIVc u detí vo veku od 4 do menej ako 18 rokov.
French: Flucelvax Tetra peut être utilisé durant l'allaitement.
Slovak: Flucelvax Tetra sa môže používať počas dojčenia.
French: B/Colorado/06/2017 - souche analogue (B/Iowa/06/2017) 15 microgrammes HA**
Slovak: 15 mikrogramov HA** B/Colorado/06/2017 - podobný kmeň (B/Iowa/06/2017)
French: Flucelvax Tetra n'est pas indiqué chez les enfants âgés de moins de 9 ans, voir section 4.2.
Slovak: Flucelvax Tetra nie je indikovaný na používanie u detí vo veku menej ako 9 rokov, pozri časť 4.2.
French: Flucelvax Tetra permet une immunisation active contre quatre souches du virus de la grippe (deux sous-types A et deux types B) contenues dans le vaccin.
Slovak: Flucelvax Tetra poskytuje aktívnu imunizáciu proti štyrom kmeňom vírusu chrípky (dva podtypy
French: La sécurité de Flucelvax Tetra chez les adultes de 18 ans et plus a été évaluée dans un essai randomisé contrôlé (V130_01) dans lequel 1 334 sujets ont reçu Flucelvax Tetra.
Slovak: Bezpečnosť Flucelvaxu Tetra u dospelých vo veku 18 rokov a starších sa hodnotila v randomizovanej, kontrolovanej štúdii (V130_01), v ktorej dostalo 1 334 jedincov Flucelvax Tetra.
French: Souches antigéniquement apparentées
Slovak: Antigénovo zodpovedajúce kmene Celkovo
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Flucelvax Tetra Vous ne devez pas recevoir Flucelvax Tetra :
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Flucelvax Tetra Ako sa podáva Flucelvax Tetra
French: La sécurité de Flucelvax Tetra chez les enfants de 4 ans à moins de 18 ans a été évaluée dans un essai randomisé contrôlé (V130_03).
Slovak: Bezpečnosť Flucelvaxu Tetra u detí vo veku 4 do menej ako 18 rokov sa hodnotila v randomizovanej, kontrolovanej štúdii (V130_03).
French: Boîtes de 10 seringues préremplies, avec ou sans aiguilles.
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlou alebo bez ihly.
French: Flucelvax Tetra suspension injectable en seringue préremplie Vaccin grippal inactivé (antigène de surface, préparé sur cultures cellulaires) Saison 2019/2020
Slovak: Očkovacia látka proti chrípke (inaktivovaný povrchový antigén pripravený v bunkových kultúrach) sezóna 2019/2020
French: Les cas de grippe étaient identifiés grâce à une surveillance active et passive du syndrome grippal.
Slovak: Prípady chrípky sa identifikovali aktívnym a pasívnym dohľadom nad ochorením podobným chrípke (Influenza-Like Illness, ILI).
French: Dans la population pédiatrique âgée de 4 ans à moins de 6 ans, les effets indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés : envie de dormir (21%), irritabilité (19%) et modification des habitudes alimentaires (14%).
Slovak: U pediatrickej populácie vo veku od 4 do menej ako 6 rokov sa hlásili dodatočné nežiaduce reakcie: ospalosť (21
French: Flucelvax Tetra peut être utilisé en même temps que d'autres vaccins.
Slovak: Flucelvax Tetra sa môže podávať súbežne s inými očkovacími látkami.
French: Arthralgies
Slovak: artralgia
French: Immunogénicité de Flucelvax Tetra chez les enfants âgés de 4 ans à moins de 9 ans
Slovak: Imunogenita Flucelvaxu Tetra u detí vo veku od 4 do menej ako 9 rokov
French: Liquide limpide à légèrement opalescent.
Slovak: Číra až slabo opaleskujúca tekutina.
French: Les données d'immunogénicité du TIVc sont pertinentes quant à l'utilisation de Flucelvax Tetra car les deux vaccins sont fabriqués selon le même procédé et ont des compositions similaires.
Slovak: Porovnanie imunogenity TIVc u pediatrických a dospelých pacientov Údaje imunogenity s TIVc sú relevantné pre použitie Flucelvaxu Tetra, pretože obe očkovacie látky sa vyrábajú použitím rovnakého postupu a ich zloženie sa prekrýva.
French: Il n'a pas été établi de corrélation entre les taux spécifiques des titres d'anticorps après vaccination avec des vaccins grippaux inactivés, mesurés par inhibition de l'hémagglutination (IH), et la vaccination contre la grippe.
Slovak: Špecifické hladiny titrov protilátok inhibujúcich hemaglutináciu (HI) po očkovaní inaktivovanou očkovacou látkou proti chrípke nekorelovali s ochranou proti vírusu chrípky.
French: Peu fréquent (pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 100) :
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
French: L'immunogénicité de Flucelvax Tetra a été évaluée chez des enfants âgés de 9 ans à moins de 18 ans dans le cadre d'une étude randomisée contrôlée en double aveugle (V130_03) qui a été réalisée sur une population pédiatrique âgée de 4 à moins de 18 ans.
Slovak: Imunogenita Flucelvaxu Tetra u detí vo veku od 9 až menej ako 18 rokov sa hodnotila ako súčasť randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej štúdie (V130_03), ktorá sa uskutočnila u pediatrickej populácie vo veku od 4 do menej ako 18 rokov.
French: Très fréquent (≥ 1/10)
Slovak: 1/10), časté (≥
French: Comment conserver Flucelvax Tetra
Slovak: Ako uchovávať Flucelvax Tetra
French: La réponse des anticorps contre les souches B du virus grippal contenues dans Flucelvax Tetra était supérieure à la réponse en anticorps après la vaccination par un vaccin TIVc contenant une souche B du virus grippal de la lignée alternative.
Slovak: B obsiahnuté vo Flucelvaxe Tetra bola lepšia než protilátková odpoveď po očkovaní s TIVc obsahujúcou chrípkový kmeň
French: Ecchymose, Frissons
Slovak: ekchymóza, triaška horúčka
French: Étiquette de la seringue préremplie
Slovak: Označenie naplnenej injekčnej striekačky
French: Boîtes de 1 seringue préremplie, avec aiguille.
Slovak: Balenie obsahujúce 1 naplnenú injekčnú striekačku s ihlou.
French: Comment se présente Flucelvax Tetra et contenu de l'emballage extérieur ?
Slovak: Ako vyzerá Flucelvax Tetra a obsah balenia
French: MGT (IC 95%) Taux de séroconversionb (IC 95%)
Slovak: Miera sérokonverzieb (95%
French: Paresthésie
Slovak: parestézia
French: • Maux de tête
Slovak: %), bolesť hlavy (14
French: Flucelvax Tetra est une suspension limpide à légèrement opalescente.
Slovak: Flucelvax Tetra je číra až mierne opaleskujúca suspenzia.
French: Effets indésirables très graves
Slovak: Veľmi závažné vedľajšie účinky
French: Les critères d'immunogénicité étaient les MGT d'anticorps IH et le pourcentage de sujets ayant atteint une séroconversion (taux de séroconversion) définie par un titre d'anticorps IH prévaccinal < 1:10 et un titre postvaccinal ≥ 1:40 ou par un titre prévaccinal ≥ 1:10 et une multiplication d'au moins par 4 du titre d'anticorps sérique IH postvaccinal.
Slovak: Koncové ukazovatele imunogenity boli GMT odpovede protilátok HI a percento jedincov, ktorí dosiahli sérokonverziu (miera sérokonverzie) definovanú ako titer HI pred očkovaním < 1:10 s titrom po očkovaní ≥ 1:40 alebo titer HI pred očkovaním ≥ 1:10 a minimálne 4-násobným zvýšením sérového titru protilátok HI po očkovaní.
French: Flucelvax Tetra était non inférieur au vaccin TIVc.
Slovak: Flucelvax Tetra bol porovnateľný s TIVc.
French: TIVc = vaccin trivalent contre la grippe issu de cultures cellulaires ; TIVeA = vaccin trivalent contre la grippe dérivé de l'œuf (Agrippal) ; TIVeF = vaccin trivalent contre la grippe dérivé de l'œuf (Fluvirin) a Taux de séroconversion = pourcentage de sujets présentant soit un titre IH prévaccinal < 1:10 et un titre IH
Slovak: TIVc = trivalentná očkovacia látka proti chrípke pochádzajúca z buniek; TIVeA = trivalentná očkovacia látka proti chrípke pochádzajúca z vajíčok (Agrippal);
French: Gras = critère de non-infériorité atteint.
Slovak: Kritérium porovnateľnosti splnené.
French: Réaction cutanée généralisée, incluant prurit, urticaire ou rash non spécifique
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva generalizované kožné reakcie vrátane pruritu, urtikárie alebo nešpecifickej vyrážky
French: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - souche analogue (A/Indiana/08/2018) 15 microgrammes HA**
Slovak: (H3N2) - podobný kmeň (A/Indiana/08/2018)
French: b Taux de séroconversion = pourcentage de sujets présentant soit un titre IH prévaccinal < 1:10 et un titre IH postvaccinal ≥ 1:40, soit un titre IH prévaccinal ≥ 1:10 et présentant une multiplication ≥4 du titre IH postvaccinal.
Slovak: b Miera sérokonverzie = percento jedincov s titrom HI pred očkovaním < 1:10 a titrom HI po očkovaní ≥ 1:40 alebo s titrom HI pred očkovaním ≥ 1:10 a minimálne 4-násobným zvýšením sérového titru protilátok HI po očkovaní.
French: L'excrétion de Flucelvax Tetra dans le lait maternel est inconnue.
Slovak: Nie je známe, či sa Flucelvax Tetra vylučuje do ľudského mlieka.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovak: reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
French: Immunogénicité de Flucelvax Tetra chez l'adulte âgé de 18 ans et plus L'immunogénicité de Flucelvax Tetra a été évaluée chez l'adulte âgé de 18 ans et plus dans une étude randomisée contrôlée en double aveugle (V130_01).
Slovak: Imunogenita Flucelvaxu Tetra sa hodnotila u dospelých vo veku 18 rokov a starších v randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej štúdii (V130_01).
French: Différence entre les groupes vaccinés (IC
Slovak: Rozdiel medzi skupinami očkovacích látok (95%
French: Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés (OGM).
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO).
French: * cultivé sur œufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains.
Slovak: * pomnožený na oplodnených slepačích vajíčkach zo zdravých kuracích kŕdľov.
French: ** produites sur cellules Vero par technologie de génétique inverse.
Slovak: ** produkované v bunkách VERO technológiou reverznej genetiky.
French: EU/1/10/661/002 FLUENZ -
Slovak: EU/1/10/661/002
French: B/Massachusetts/2/2012 souche analogue (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Slovak: B/Massachusetts/2/2012 podobný kmeňu (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
French: 10 pulvérisateurs
Slovak: 10 striekačiek
French: Voie nasale pulvérisateur (verre/PE)
Slovak: Nazálne použitie striekačka (sklo/PE)
French: Virus* grippal réassorti (vivant atténué) des souches suivantes** : A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 souche analogue (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Slovak: Nový vírus, tzv. reassortant chrípkového vírusu* (živý atenuovaný) nasledujúcich kmeňov**: A/California/7/2009
French: A/Victoria/361/2011 (H3N2) souche analogue (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Slovak: (H3N2) podobný kmeňu (A/Texas/50/2012,
French: Suspension pour pulvérisation nasale
Slovak: Nosová suspenzná
French: *** unités formant foyer.
Slovak: *** fluorescenčné ohniskové/fokusové jednotky (fluorescent focus units).
French: 18 semaines.
Slovak: 18 týždňov.
French: Saison 2013/2014
Slovak: Sezóna 2013/2014
French: Date de première autorisation : 27 janvier 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. januára 2011
French: Tranche d'âge telle que décrite dans le protocole de l'étude.
Slovak: Vekové skupiny uvedené v študijnom protokole.
French: - Ce vaccin a été personnellement prescrit à vous ou à votre enfant.
Slovak: - Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu.
French: De petites particules blanches peuvent être présentes.
Slovak: Môže obsahovať malé biele čiastočky.
French: Le vaccin cible les trois souches de la grippe chaque année, selon les recommandations annuelles de l'Organisation Mondiale de la Santé.
Slovak: Každý rok je očkovacia látka zameraná proti trom kmeňom vírusu chrípky, a to podľa každoročných odporúčaní Svetovej zdravotníckej organizácie.
French: Conserver à l'abri de la lumière.
Slovak: Chráňte pred svetlom.
French: • réactions allergiques
Slovak: • alergické reakcie
French: A=années.
Slovak: R = roky.
French: Aucun des composants du vaccin ne peut provoquer la grippe.
Slovak: Žiadna zo zložiek očkovacej látky nemôže spôsobiť chrípku.
French: 107,0±0,5 UFF ***
Slovak: 107,0±0,5 FFU***
French: • réaction allergique grave : les signes d'une réaction allergique grave peuvent inclure des difficultés à respirer et le gonflement du visage ou de la langue.
Slovak: • závažná alergická reakcia: známky závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať dýchavičnosť a opuch tváre alebo jazyka.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako sa podá očkovacia látka, pretože obsahuje pre vás alebo vaše dieťa dôležité informácie.
French: Californie, 95054
Slovak: California, 95054
French: • si votre médecin vous a indiqué que votre système immunitaire est affaibli en raison d'une maladie, d'un médicament ou d'un autre traitement.
Slovak: • ak vám váš lekár povedal, že máte oslabený imunitný systém v dôsledku ochorenia, užívaného lieku alebo inej liečby.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 C).
French: Afrique, Amérique latine
Slovak: Afrika, Latinská Amerika
French: • si l'enfant est âgé de moins de 24 mois.
Slovak: • ak má dieťa menej ako 24 mesiacov.
French: Fluenz n'est pas recommandé pour les femmes enceintes ou allaitantes.
Slovak: Fluenz sa pre tehotné alebo dojčiace ženy neodporúča.
French: • si vous souffrez d'une maladie du sang ou d'un cancer touchant le système immunitaire.
Slovak: • ak máte krvnú poruchu alebo rakovinu, ktoré ovplyvňujú imunitný systém.
French: Si le vaccin n'a pas été utilisé après cette période de 12 heures, il doit être éliminé.
Slovak: Ak sa očkovacia látka po 12 hodinách nepoužije, musí sa zlikvidovať.
French: Pour un résumé des résultats en termes d'efficacité sur la population pédiatrique, voir tableaux 1 et 2.
Slovak: Zhrnutie výsledkov účinnosti v pediatrickej populácii je uvedené v tabuľkách 1 a 2.
French: • si vous souffrez d'asthme sévère ou si vous présentez actuellement un sifflement respiratoire.
Slovak: • ak máte ťažkú astmu alebo v súčasnej dobe sipľavo dýchate.
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) développe sa propre protection contre le virus de la grippe.
Slovak: Keď je osobe podaná táto očkovacia látka, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) vytvorí svoju vlastnú ochranu proti vírusu chrípky.
French: Avant utilisation, le vaccin peut être sorti du réfrigérateur, sans y être remis, pour une durée maximale de 12 heures à une température ne dépassant pas 25°C.
Slovak: Pred použitím možno očkovaciu látku vybrať a uchovávať mimo chladničky maximálne 12 hodín pri teplote do 25°C.
French: Europe, Asie/ Océanie, Amérique latine
Slovak: Ázia/ Oceánia, Latinská Amerika
French: • si vous avez moins de 18 ans et si vous prenez déjà de l'acide acétylsalicylique (une substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre).
Slovak: • ak máte menej ako 18 rokov a už užívate kyselinu acetylsalicylovú (liečivo prítomné v mnohých liekoch používaných na úľavu bolesti a zníženie horúčky).
French: Les données présentées pour l'essai clinique D153-P504 s'appliquent aux sujets ayant reçu deux doses du vaccin à l'étude.
Slovak: Údaje uvedené v klinickej štúdii D153-P504 sa týkajú účastníkov štúdie, ktorým boli podané dve dávky skúšanej očkovacej látky.
French: • nez qui coule ou nez bouché
Slovak: • výtok z nosa alebo upchatý nos
French: Plusieurs études versus placebo ont montré que FLUENZ aurait une certaine efficacité chez les adultes.
Slovak: Niekoľko štúdií zameraných na porovnanie s placebom preukázalo, že FLUENZ môže vykazovať určitú účinnosť u dospelých.
French: • si vous êtes allergique aux œufs, aux protéines de l'œuf, à la gentamicine, à la gélatine ou à l'un des composants contenus dans Fluenz (mentionnés dans la rubrique 6 « Contenu de l'emballage et autres informations »).
Slovak: • ak ste alergický na vajíčka, vaječné proteíny, gentamicín alebo želatínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Fluenzu (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie").
French: Comme tous les médicaments, Fluenz peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Fluenz môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
French: Les virus du vaccin Fluenz sont produits dans des œufs de poule.
Slovak: Vírusy očkovacej látky Fluenz sa pestujú v kuracích vajíčkach.
French: Il ou elle décidera si Fluenz peut vous être administré.
Slovak: On alebo ona rozhodne, či je Fluenz pre vás vhodný.
French: Cependant, une conclusion sur le bénéfice clinique de ce vaccin chez les adultes n'a pu être émise, étant donné que les résultats observés dans certaines études, par rapport aux vaccins grippaux injectables, suggéraient une efficacité moindre de FLUENZ.
Slovak: Avšak záver o klinickom prínose tejto očkovacej látky u dospelých sa nedal uskutočniť, nakoľko výsledky pozorované v niektorých štúdiách porovnávajúcich injekčné očkovacie látky proti chrípke naznačovali nižšiu účinnosť FLUENZu.
French: Les effets indésirables rapportés étaient semblables à ceux observés avec l'administration de la dose recommandée de FLUENZ.
Slovak: Hlásené nežiaduce účinky boli podobné tým, ktoré sa pozorovali u odporúčanej jednej dávky FLUENZu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
French: Bien que les études effectuées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction, FLUENZ n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Slovak: Hoci štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity, neodporúča sa podávať FLUENZ počas gravidity.
French: En effet, il existe dans ce cas un risque de développer une maladie très rare mais grave (le syndrome de Reye).
Slovak: Je to kvôli riziku výskytu veľmi zriedkavého, ale závažného ochorenia (Reyeovho syndrómu).
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins grippaux, vivants atténués, code ATC : J07BB03
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky proti chrípke, živé atenuované; ATC kód: J07BB03