FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mivel ezen betegek tekintetében a rendelkezésre álló adatok korlátozottak, az előny/kockázat arány körültekintő mérlegelése szükséges a ixazomib kezelési séma megkezdése előtt.
Bulgarian: Тъй като данните при тези пациенти са ограничени, препоръчва се внимателна оценка на рисковете и ползите, преди да се започне схема на лечение с иксазомиб.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX50
Bulgarian: Антинеопластични средства, други антинеопластични средства, ATC код: L01XX50
Hungarian: Az ixazomib cmax értéke 4%-kal csökkent és az AUC érték 11%-kal nőtt.
Bulgarian: Иксазомиб Cmax се понижава с 4%, а AUC се увеличава с 11%.
Hungarian: Ha a por véletlenül érintkezett a bőrével, szappannal és vízzel alaposan mossa le!
Bulgarian: Ако прахът случайно влезе в контакт с кожата, измийте обилно с вода и сапун.
Hungarian: A kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig kell folytatni.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи до прогресия на заболяването или до развитие на неприемлива токсичност.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A NINLARO gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára nem ajánlott.
Bulgarian: Деца и юноши NINLARO не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Hungarian: † A súlyossági fok beosztása a Nemzeti Rákintézet közös terminológiai kritériumának (National Cancer Institute Common Terminology Criteria; CTCAE) 4.03 változatán alapul.
Bulgarian: †Степенуването се основава на общите терминологични критерии на Националния онкологичен институт (CTCAE), версия 4.03
Hungarian: Az ixazomibot megközelítőleg ugyanabban az időpontban kell bevenni minden kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján, étkezés előtt legalább 1 órával vagy utána legalább 2 órával (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Иксазомиб трябва да се приема приблизително по едно и също време в дни 1, 8 и 15 от всеки цикъл на лечение, поне 1 час преди или поне 2 часа след хранене (вж. точка 5.2).
Hungarian: • Ne hagyja, hogy a kapszulatöltet közvetlenül érintkezzen a bőrével!
Bulgarian: Не позволявайте на съдържанието на капсулата да влезе в контакт с кожата.
Hungarian: Az ixazomib biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на иксазомиб при деца на възраст под 18 години не е установена.
Hungarian: A kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatták.
Bulgarian: Лечението е продължило до прогресията на заболяването или до развитие на неприемлива токсичност.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek igen hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az ixazomib szedése során és a kezelés abbahagyása után 90 napig (lásd 4.5 és 4.6 pont).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват високоефективна контрацепция, докато приемат иксазомиб и до 90 дни след прекратяване на лечението (вж. точки 4.5 и 4.6).
Hungarian: A globális egészségmutatókkal (EORTC QLQ-C30 és MY-20) értékelt életminőség a kezelés során megmaradt és a III. fázisú vizsgálatban (C16010) hasonló volt mindkét kezelési sémában.
Bulgarian: Качеството на живот, оценено по глобалните здравни скорове (EORTC QLQ-C30 и MY-20), се поддържа в хода на лечението и е сходно и при двете схеми на лечение в проучването Фаза 3 (C16010).
Hungarian: Dózismódosítások
Bulgarian: Промяна на дозите
Hungarian: • a szem és a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság, mely a májkárosodás tünete lehet),
Bulgarian: жълто оцветяване на очите и кожата (жълтеница, която може да бъде симптом на чернодробно увреждане)
Hungarian: Az elsődleges analízisnél (az utánkövetés mediánja 14,7 hónap és a ciklusok számának mediánja 13 volt) a PFS statisztikailag jelentős eltérést mutatott a kezelési karok között.
Bulgarian: При първичния анализ (медиана на проследяване 14,7 месеца и медиана 13 цикъла) има статистически значима разлика в PFS между групите на лечение.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget monitorozni kell mellékhatások tekintetében (lásd 4.8 pont) és megfelelő támogató kezelést kell biztosítani.
Bulgarian: В случай на предозиране наблюдавайте пациента за нежелани реакции (точка 4.8) и осигурете подходяща поддържащи грижи.
Hungarian: • alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia).
Bulgarian: ниски нива на калий в кръвта (хипокалиемия)
Hungarian: A 24 ciklusnál hosszabb lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált ixazomib-kezelésnek az előny/kockázat arány egyedi értékelésén kell alapulnia, mivel a 24 ciklust meghaladva a tolerabilitási és toxicitási adatok limitáltak (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Лечението с иксазомиб, в комбинация с леналидомид и дексаметазон за повече от 24 цикъла, трябва да се основава на индивидуална оценка на съотношението полза/риск, тъй като данните за поносимост и токсичност след 24 цикъла са ограничени (вж. точка 5.1).
Hungarian: Placebo + lenalidomid és dexamethazon (N = 362)
Bulgarian: Плацебо + леналидомид и дексаметазон (N = 362)
Hungarian: Az ixazomib nem dializálható, ezért a dialízis időzítésétől függetlenül alkalmazható (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: иксазомиб не подлежи на диализа и следователно може да се прилага без оглед на времето на диализа (вж. точка 5.2).
Hungarian: Erős serkentők csökkenthetik az ixazomib hatásosságát, ezért erős CYP3A serkentők, mint karbamazepin, fenitoin, rifampicin és orbáncfű (Hypericum perforatum) egyidejű alkalmazása kerülendő (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Bulgarian: Мощните индуктори могат да намалят ефикасността на иксазомиб, следователно съпътстващата употреба на мощни индуктори на CYP3A, като например карбамазепин, фенитоин, рифампицин и жълт кантарион (Hypericum perforatum), трябва да се избягва (вж. точки 4.5 и 5.2).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízis alapján a szisztémás clearance (Cl) körülbelül 1,86 l/óra volt 44%-os egyének közötti variabilitással.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ системният клирънс (СК) е приблизително 1,86 l/hr с интериндивидуална вариабилност 44%.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett reakció a szenzoros perifériás neuropathia volt (sorrendben 16%-os és 12%-os gyakorisággal az ixazomib és a placebo kezelési sémákban).
Bulgarian: Най-често съобщавана реакция е периферна сензорна невропатия (съответно 16% и 12% при схемата с иксазомиб и плацебо).
Hungarian: Ez azért van, mert ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a NINLARO hatásmódját.
Bulgarian: Това е така, защото други лекарства могат да повлияят на начина, по който действа NINLARO.
Hungarian: A mielóma multiplex kezelése magában foglalja a mielóma sejtek elpusztítását és a betegség tüneteinek enyhítését.
Bulgarian: Лечението на мултипления миелом включва унищожаване на миеломните клетки и намаляване на симптомите на заболяването.
Hungarian: A klinikai adatok korlátozottak, bár randomizált, kontrollos vizsgálatokban 12 mg-ig terjedő dózisokat jelentettek.
Bulgarian: Клиничните данни са ограничени, но се съобщава за прием на дози до 12 mg в рамките на рандомизираното контролирано проучване.
Hungarian: Az ixazomib 99%-ban kötődik a plazmafehérjékhez és bejut a vörösvértestekbe 10-es vér: plazma AUC arányban.
Bulgarian: Иксазомиб се свързва с плазмени протеини 99% и се разпределя в червените кръвни клетки в съотношение кръв-плазма 10 за AUC.
Hungarian: Az egyes szervrendszereken belül a gyógyszer okozta mellékhatások gyakoriság szerint vannak besorolva, előbb a leggyakoribb reakciók.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас, НЛР са подредени по честота, като най-честите реакции са първи.
Hungarian: A kapszulatöltettel való közvetlen érintkezést kerülni kell.
Bulgarian: Трябва да се избягва пряк контакт със съдържанието на капсулата.
Hungarian: Ha az erős CYP3A serkentők együttadását nem lehet mellőzni, a betegeket szorosan monitorozni kell a betegség kontrolljára.
Bulgarian: Ако не може да се избегне едновременното приложение на мощен индуктор на CYP3A, следете внимателно състоянието на пациентите за контрол на заболяването.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az ixazomib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől myeloma multiplex indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с иксазомиб във всички подгрупи на педиатричната популация при мултиплен миелом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a gyógyszer csomagolásán bármilyen sérülést vagy a rongálás jeleit észleli.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или има белези от отваряне.
Hungarian: A vérlemezkeszámot legalább havonta monitorozni kell az ixazomib kezelés során.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се проследява поне веднъж месечно по време на лечението с иксазомиб.
Hungarian: Ha a szükségesnél több NINLARO-t vett be, azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen el a legközelebbi kórházba.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза NINLARO Ако сте приели повече от необходимата доза NINLARO, консултирайте се с лекар или незабавно отидете в болница.
Hungarian: A kapszulát egészben, vízzel kell lenyelni.
Bulgarian: Капсулата трябва да се поглъща цяла с вода.
Hungarian: Ha a kapszula eltörött, a port óvatosan takarítsa fel, hogy ne verje fel a port a levegőbe!
Bulgarian: Ако капсулата се счупи, почистете праха, като внимавате да не се разнесе из въздуха.
Hungarian: A ixazomib kezelési sémát kapó 5 beteg közül egynél volt megerősített, részleges válasz, és 3-nál megerősített, stabil betegség (azonban volt 2 meg nem erősített, részleges válasz és 1 meg nem erősített, nagyon jó, részleges válasz).
Bulgarian: От петимата пациенти на схемата с иксазомиб един пациент има потвърден частичен отговор и трима имат потвърдено стабилно заболяване (при двама от пациентите обаче не е потвърден частичен отговор, а при един от пациентите не е потвърден много добър частичен отговор).
Hungarian: Fertilitási és korai magzati feljődési, pre- és postnatalis toxikológiai vizsgálatokat nem végeztek az ixazomibbal, de az általános toxicitási vizsgálatokban a reproduktív szövetek értékelését elvégezték.
Bulgarian: С иксазомиб не са провеждани проучвания за фертилитета и ранното ембрионално развитие, както и за пре- и постнатална токсикност, но е проведена оценка на репродуктивните тъкани в общите проучвания за токсичност.
Hungarian: • vese- vagy májproblémái vannak vagy voltak, mivel az Ön adagját esetleg módosítani kell.
Bulgarian: имате или сте имали чернодробни или бъбречни проблеми, тъй като може да се наложи корекция на дозата
Hungarian: Az ixazomib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на иксазомиб при бременни жени.
Hungarian: Az ixazomib nem indukálta a CYP1A2, CYP2B6 és CYP3A4/5 aktivitást és a vonatkozó immunreaktív fehérjék szintjét.
Bulgarian: Иксазомиб не индуцира активността на CYP1A2, CYP2B6 и CYP3A4/5 или съответни нива на имунореактивни протеини.
Hungarian: †Standard MeDRA kérdőívek (SMQ-k)
Bulgarian: Стандартизирани запитвания в MedDRA (SMQ)
Hungarian: A beteget perifériás neuropathiás tünetek szempontjából megfigyelés alatt kell tartani.
Bulgarian: Пациентът трябва да се наблюдава за симптоми на периферна невропатия.
Hungarian: Egy csomagban 3 kemény kapszula található (három egyedi kartondoboz, melyek mindegyike egy tárcába zárt buborékcsomagolást tartalmaz.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 3 твърди капсули (единични картонени опаковки, всяка от които съдържа блистер, запечатан в карта тип „портфейл".
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó szerint kell végrehajtani.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Hungarian: Mivel a mielóma sejtek sok fehérjét termelnek, a proteaszómák működésének gátlása elöli a rákos sejteket.
Bulgarian: Тъй като миеломните клетки произвеждат много белтъци, блокирането на действието на протеазомите може да убие раковите клетки.
Hungarian: Mivel a NINLARO-t lenalidomiddal kombinációban adják, Önnek tartania kell magát a lenalidomid terhességmegelőző programjához, mert a lenalidomid káros hatással lehet születendő gyermekére.
Bulgarian: Тъй като NINLARO се прилага в комбинация с леналидомид, трябва да се придържате към програмата за превенция на бременността при лечение с леналидомид, защото леналидомид може да бъде вреден за плода.
Hungarian: A refrakter betegséget a következő módon definiálták a vizsgálat során: a kezeléskor, illetve a lenalidomid vagy a proteaszóma-gátló utolsó adagját követő 60 napon belül a betegség progrediált.
Bulgarian: За целите на това проучване рефрактерно заболяване се определя като прогресия на заболяването по време на лечение или прогресия в рамките на 60 дни след последната доза леналидомид или протеазомен инхибитор.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben a következő nagyon gyakori, súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, melyek 10 betegből több mint 1-nél je le ntkezhetnek:
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някоя от следните много чести сериозни нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души:
Hungarian: A NINLARO-t, a lenalidomidot és a dexametazont 4 hetes kezelési ciklusokban szedik.
Bulgarian: NINLARO, леналидомид и дексаметазон се приемат в 4-седмични цикли на лечение.
Hungarian: A 9 hónapos vizsgálatban (10 ciklus) kutyában a klinikai adagolási sémát (28 napos ciklus) utánzó adagolási rendben a mikroszkópikus neuronális hatások általában minimális mértékűek voltak és csak 0,2 mg/kg-os (4 mg/m2) dózisnál észlelték őket.
Bulgarian: В 9-месечно проучване (10 цикъла) при кучета, подложени перорално на схема на прилагане, наподобяваща клиничната схема (28-дневен цикъл), микроскопските ефекти върху невроните в повечето случаи са минимални и се наблюдават само при 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
Hungarian: Fáradtságot és szédülést érezhet a NINLARO szedésekor.
Bulgarian: Може да се чувствате изморени и замаяни, докато приемате NINLARO.
Hungarian: A betegek 25%-ának volt 60 ml/percnél kisebb kreatinin clearance-e.
Bulgarian: Двадесет и пет процента от пациентите имат креатининов клирънс < 60 ml/min.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek kerülendők, mivel csökkenthetik a NINLARO
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се избягват, тъй като те могат да намалят ефективността на NINLARO.
Hungarian: Ha a kapszula eltörött, a por felverését a tisztítás során el kell kerülni.
Bulgarian: В случай на счупване на капсулата, да се избягва вдигане на прах при почистване.
Hungarian: • A kapszulát egészben vízzel nyelje le!
Bulgarian: Поглъщайте капсулата цяла с вода.
Hungarian: Tizenkilenc százalékuk (N = 137) rendelkezett valamilyen nagy kockázatú citogenetikai rendellenességgel (del[17], t[4;14], t[14;16]), és 10%-uknál (N = 69) volt jelen del(17), valamint 34%-uk (N = 247) rendelkezett 1q amplifikációval (1q21).
Bulgarian: Деветнадесет процента имат високорискови цитогенетични аномалии (del[17], t[4;14], t[14;16]) N = 137), 10% имат del(17) (N = 69) и 34% имат 1q амплификация (1q21) (N = 247).
Hungarian: Amennyiben Ön fogamzóképes nő vagy nemzőképes férfi, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a NINLARO szedése során és 90 napig azt követően.
Bulgarian: Ако сте жена в детеродна възраст или мъж, който може да стане баща, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на и до 90 дни след лечението.
Hungarian: Egyidejűleg olyan gyógyszerelést, mint hányáscsillapító, antivirális és antihisztamin gyógyszerek, alkalmaztak a kezelőorvos megítélése szerint profilaxisként és/vagy tüneti kezelésként.
Bulgarian: Съпътстващи лекарствени продукти, като например антиеметици, антивирусни и антихистаминови лекарствени продукти, са давани на пациенти по преценка на лекаря като профилактика и/или за овладяване на симптоми.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban (C16010) 10 betegnek (5-5 mindkét kezelési sémában) volt súlyos vesekárosodása a kiinduláskor.
Bulgarian: В проучването Фаза 3 (C16010) 10 пациенти (5 във всяка схема на лечение) имат тежко бъбречно увреждане на изходно ниво.
Hungarian: A betegek egy-három (mediánérték 1) korábbi terápiában részesültek, köztük korábbi bortezomib (69%), karfilzomib (< 1%), talidomid (45%), lenalidomid (12%) és melfalán (81%) kezelésben.
Bulgarian: Пациентите са получили от едно до три предходни лечения (с медиана 1), включително предходно лечение с бортезомиб (69%), карфилзомиб (< 1%), талидомид (45%), леналидомид (12%), мелфалан (81%).
Hungarian: Az ixazomib-citrát egy „prodrug" hatóanyag, ami fiziológiás körülmények között gyorsan a biológiailag aktív formájává, ixazomibbá hidrolizál.
Bulgarian: Иксазомибов цитрат, предлекарство, е вещество, което бързо се хидролизира при физиологични условия до биологично активната си форма, иксазомиб.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a NINLARO-t
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете NINLARO
Hungarian: Az ixazomib klinikai vizsgálataiba bevont, előzetes antivirális profilaxisban részesülő betegeknél a herpes zoster fertőzés gyakorisága kisebb volt, mint a profilaxisban nem részesült betegeknél.
Bulgarian: При пациентите, включени в проучвания с иксазомиб, които са преминали антивирусна профилактика, има по-ниска честота на херпес зостер инфекция в сравнение с пациенти, които не са преминали профилактика.
Hungarian: A lenalidomid terhességmegelőző programjának feltételeihez minden betegnek tartania kell magát mindaddig, amíg megbízható bizonyítékokkal alá nem támasztották a fogamzóképtelenséget.
Bulgarian: Условията на Програмата за превенция на бременността при лечение с леналидомид трябва да бъдат изпълнени за всички пациенти, освен ако няма сигурно доказателство, че пациентката няма детероден потенциал.
Hungarian: A célszerv-megfigyelések többsége részlegestől teljesig terjedő felépülést igazolt a kezelés megszakítása után, kivéve a neuronális jeleket a lumbaris dorsalis gyöki ganglionban és a dorsalis oszlopban.
Bulgarian: Болшинството находки в целевите органи показват частично до пълно възстановяване след прекратяване на лечението, с изключение на находките в невроните в лумбалния дорзален коренов ганглий и дорзалната част на гръбначния стълб.
Hungarian: Az ixazomib nem ajánlott olyan fogamzóképes korú nők esetén, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Bulgarian: иксазомиб не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Hungarian: Összesen 722 beteget (kezelni szándékozott betegcsoport [ITT, intent-to-treat]) vontak be 1:1 arányban, hogy vagy ixazomib, lenalidomid és dexametazon kombinációt (N = 360; ixazomib kezelési séma) vagy placebo, lenalidomid és dexametazon kombinációt (N = 362; placebo kezelési séma) kapjanak a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Bulgarian: Общо 722 пациенти (ITT популация) са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават комбинация от иксазомиб, леналидомид и дексаметазон (N = 360; схема с иксазомиб) или плацебо, леналидомид и дексаметазон (N = 362; схема с плацебо) до прогресия на заболяването или до развитие на неприемлива токсичност.
Hungarian: Kontaktus esetén szappannal és vízzel alaposan meg kell mosakodni.
Bulgarian: Ако настъпи контакт, измийте кожата обилно със сапун и вода.
Hungarian: A teljes túlélés mediánját egyik kezelési sémában sem érték el.
Bulgarian: Средната обща преживяемост не е достигната при нито една от схемите.
Hungarian: Ha az ixazomibot terhesség során alkalmazzák vagy a beteg teherbe esik az ixazomib szedése során, a beteget figyelmeztetni kell a magzatát érintő potenciális kockázatra.
Bulgarian: При употреба на иксазомиб по време на бременност или ако пациентката забременее, докато приема иксазомиб, тя трябва да бъдат информирана за потенциалните рискове за фетуса.
Hungarian: Hogyan és mikor kell bevenni a NINLARO-t?
Bulgarian: Как и кога да приемате NINLARO
Hungarian: • a ráksejtek gyors pusztulása, mely okozhat szédülést, csökkent vizelést, zavartságot, hányást, hányingert, duzzanatot, légszomjat vagy szívritmus zavarokat (tumor lízis szindróma),
Bulgarian: • бърза смърт на раковите клетки, която може да предизвика замайване, намалено уриниране, обърканост, повръщане, гадене, подуване, недостиг на въздух или нарушения на сърдечния ритъм (синдром на туморен лизис)
Hungarian: A beteg állapotának hátterében meghúzódó okokat ki kell értékelni, és szükség esetén kiegészítő ellátást kell biztosítani.
Bulgarian: На пациента трябва да бъде направена оценка за подлежащи причини и да му бъде осигурено необходимото поддържащо лечение.
Hungarian: Nem-klinikai biztonságossági farmakológiai vizsgálatok mind in vitro (hERG csatornákon) mind in vivo (telemetrikus kutyában egyszeri oralis alkalmazást követően) igazolták, hogy az ixazomibnak nincs hatása a cardiovascularis vagy légzési funkcióra a klinikai érték 8-szorosát meghaladó AUC esetén.
Bulgarian: Неклиничните фармакологични проучвания за безопасност както in vitro (при hERG канали), така и in vivo (при телеметрични изследвания при кучета след еднократно перорално приложение) не показват ефекти на иксазомиб върху сърдечносъдовите или дихателни функции при стойности на AUC, 8 пъти по-високи от клиничната стойност.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek thrombocytopaenia*
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Тромбоцитопения*
Hungarian: Az ixazomib nem szubsztrátja a BCRP-nek, az MRP2-nek vagy a máj OATP-knek.
Bulgarian: Иксазомиб не е субстрат на BCRP, MRP2 или чернодробните OATP.
Hungarian: Ezek a sejten belüli képletek lebontják a fehérjéket és fontosak sejt túléléséhez.
Bulgarian: Това са структури вътре в клетката, които смилат белтъците и са важни за оцеляването на клетката.
Hungarian: Termékenységi vizsgálatokat nem végeztek ixazomibbal (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета с иксазомиб (вж. точка 5.3).
Hungarian: • súlyos bőrkiütések, mint a vörös-lilás duzzanatok (Sweet-szindróma) vagy kiütés bőrhámlással és szájnyálkahártya fekéllyel (Stevens-Johnson szindróma),
Bulgarian: тежки кожни обриви, като например поява на червени до виолетови подутини (синдром на Суийт) или обрив с лющене на кожата и язви в устата (синдром на Стивънс-Джонсън)
Hungarian: Teljes válaszarány‡, n (%) Válaszkategória, n (%) Teljes válasz
Bulgarian: Категория на отговор, n (%)
Hungarian: • az abszolút neutrofilszám legyen ≥ 1000/mm3,
Bulgarian: Абсолютният брой на неутрофилите трябва да е ≥ 1 000/mm3
Hungarian: Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés (progression-free survival; PFS) volt egy független felülvizsgálati testület (independent review committee; IRC) központi laboratóriumi eredményeken alapuló, a 2011 Nemzetközi Myeloma Munkacsoport (International Myeloma Working Group; IMWG)
Bulgarian: Първичната крайна точка е преживяемост без прогресия (PFS) съгласно Консенсусните единни критерии за отговор на Международната работна група по миелом (IMWG) от 2011 г., оценена от заслепен независим комитет за извършване на преглед (IRC) въз основа на резултатите от централната лаборатория.
Hungarian: Minden NINLARO kapszulát egészben, vízzel vegyen be minden héten ugyanazon időben, étkezés előtt legalább egy órával vagy leghamarabb két órával utána.
Bulgarian: Приемайте всяка капсула NINLARO цяла, с вода, по едно и също време всяка седмица, поне един час преди или не по-рано от два часа след хранене.
Hungarian: Az ixazomib-kezelésnek nem volt hatása a hím és női reproduktív szervekre patkányban legfeljebb 6 hónapos időtartamú illetve kutyában legfeljebb 9 hónapos időtartamú vizsgálatokban.
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху репродуктивните органи при мъжките и женските животни вследствие на третиране с иксазомиб в проучвания с продължителност до 6 месеца при плъхове и до 9 месеца при кучета.
Hungarian: Ne vegye ki a kapszulát mindaddig, amíg nem kell bevennie!
Bulgarian: Не отваряйте капсулата, докато не се наложи да вземете дозата.
Hungarian: Egyetlen kapszulát tartalmazó PVC-Alumínium//Alumínium buborékcsomagolás tárcás csomagolásba ragasztva.
Bulgarian: Блистер от PVC-алуминий/алуминий, запечатан в карта тип „портфейл", съдържащ една капсула.