FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are eligible for autologous stem cell transplant.
Croatian: • u kombinaciji s bortezomibom, talidomidom i deksametazonom za liječenje odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom koji su prikladni za autolognu transplantaciju matičnih stanica.
English: 500 mL 50 mL/hour 50 mL/hour every hour
Croatian: 50 ml/sat svakih sat vremena
English: Combination treatment with bortezomib, melphalan and prednisone (VMP) in patients ineligible for autologous stem cell transplant:
Croatian: Kombinirano liječenje s bortezomibom, melfalanom i prednizonom (VMP) u bolesnika kod kojih nije prikladna autologna transplantacija matičnih stanica:
English: If an anaphylactic reaction or life-threatening (Grade 4) infusion reaction occurs, appropriate emergency resuscitation should be initiated immediately.
Croatian: Ukoliko se pojavi anafilaktička ili po život opasna reakcija na infuziju (4. stupnja), odmah je potrebno započeti s prikladnom reanimacijom za hitne slučajeve te se liječenje lijekom DARZALEX mora odmah trajno obustaviti (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
English: Manufacturer Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Croatian: Proizvođač Janssen Biologics B.V.
English: Overall response rate 1 (ORR: sCR+CR+VGPR+PR) [n (%)]
Croatian: 1 (ORR: sCR+CR+VGPR+PR) [n
English: Combination treatment with bortezomib, thalidomide and dexamethasone (VTd) in patients eligible for autologous stem cell transplant (ASCT):
Croatian: Kombinirano liječenje bortezomibom, talidomidom i deksametazonom (VTd) u bolesnika kod kojih je prikladna transplantacija autolognih matičnih stanica (ASCT):
English: • Visually inspect parenteral medicinal products for particulate matter and discolouration prior to administration.
Croatian: • Prije uporabe, vizualno pregledajte lijekove za parenteralnu primjenu kako biste provjerili sadrže li čestice i jesu li promijenili boju.
English: NK cells are known to express high levels of CD38 and are susceptible to daratumumab mediated cell lysis.
Croatian: Poznato je da NK (engl. natural killer) stanice eksprimiraju velike količine proteina CD38 i da su osjetljive na staničnu lizu pod djelovanjem daratumumaba.
English: No formal studies of daratumumab in patients with hepatic impairment have been conducted.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja daratumumaba u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
English: DRd=daratumumab-lenalidomide-dexamethasone; Rd=lenalidomide-dexamethasone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval
Croatian: DRd=daratumumab-lenalidomid-deksametazon; Rd=lenalidomid-deksametazon; MRD=minimalna rezidualna bolest; CI=interval pouzdanosti
English: The primary analysis of PFS in Study MMY3007 showed an improvement in the D-VMP arm as compared to the VMP arm; the median PFS had not been reached in the D-VMP arm and was 18.1 months in the VMP arm (HR=0.5; 95% CI: 0.38, 0.65; p<0.0001), representing 50% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with D-VMP.
Croatian: Primarna analiza PFS-a u ispitivanju MMY3007 pokazala je poboljšanje u D-VMP skupini u usporedbi s VMP skupinom; medijan PFS-a nije bio postignut u D-VMP skupini i bio je 18,1 mjeseci u VMP skupini (HR=0,5; 95% CI: 0,38; 0,65; p<0,0001), predstavljajući 50%-tno smanjenje rizika od progresije bolesti ili smrti u bolesnika liječenih D-VMP-om.
English: Table 4: DARZALEX dosing schedule in combination with bortezomib (3-week cycle dosing regimen)
Croatian: Tablica 4: Raspored primjene lijeka DARZALEX kod kombinacije s bortezomibom (režim doziranja 3-tjednog ciklusa)
English: First dose of the every-3-week dosing schedule is given at Week 7 First dose of the every-4-week dosing schedule is given at Week 55
Croatian: Prva doza iz rasporeda primjene svaka 3 tjedna daje se u 7. tjednu Prva doza iz rasporeda primjene svaka 4 tjedna daje se u 55. tjednu
English: • irregular heart beat (atrial fibrillation)
Croatian: • nepravilni otkucaji srca (treperenje srčanih pretklijetki)
English: Combination treatment with lenalidomide and dexamethasone in patients ineligible for autologous stem cell transplant:
Croatian: Kombinirano liječenje s lenalidomidom i deksametazonom u bolesnika kod kojih nije prikladna autologna transplantacija matičnih stanica:
English: • sore throat, cough
Croatian: • grlobolja, kašalj
English: The recommended dose is DARZALEX 16 mg/kg body weight administered as an intravenous infusion according to the following dosing schedule in Table 4.
Croatian: Preporučena doza lijeka DARZALEX je 16 mg/kg tjelesne težine primijenjeno kao intravenska infuzija prema sljedećem rasporedu primjene navedenom u Tablici 4.
English: On the days of DARZALEX infusion, 20 mg of the dexamethasone dose was administered as a pre-infusion medication.
Croatian: U dane infuzije lijeka DARZALEX, 20 mg doze deksametazona bilo je primijenjeno kao lijek koji se primjenjuje prije infuzije.
English: Odds ratio with 95% CI p-value
Croatian: Omjer izgleda s 95% CI P-vrijednost
English: D-VMP=daratumumab-bortezomib-melphalan-prednisone; VMP=bortezomib-melphalan-prednisone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval
Croatian: D-VMP=daratumumab-bortezomib-melfalan-prednizon; VMP=bortezomib-melfalan-prednizon; MRD=minimalna rezidualna bolest; CI=interval pouzdanosti
English: weekly (total of 9 doses)
Croatian: Svaki tjedan (ukupno 9 doza)
English: Table 3: DARZALEX dosing schedule in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone ([VTd]; 4-week cycle dosing regimen)
Croatian: Tablica 3: Raspored primjene lijeka DARZALEX u kombinaciji s bortezomibom, talidomidom i deksametazonom ([VTd]; režim doziranja 4-tjednog ciklusa) Faza liječenja
English: Natural killer (NK) cell and T-cell count
Croatian: Broj NK stanica i T-stanica
English: Study MMY3008 showed an improvement in Progression Free Survival (PFS) in the DRd arm as compared to the Rd arm; the median PFS had not been reached in the DRd arm and was 31.9 months in the Rd arm (hazard ratio [HR]=0.56; 95% CI: 0.43, 0.73; p<0.0001), representing 44% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with DRd.
Croatian: Ispitivanje MMY3008 pokazalo je poboljšanje preživljenja bez progresije bolesti (PFS) u DRd skupini u usporedbi s Rd skupinom; medijan PFS-a nije dosegnut u DRd skupini, dok je u Rd skupini bio 31,9 mjeseci (omjer hazarda [HR]=0,56; 95% CI: 0,43; 0,73; p<0,0001), što predstavlja 44%-tno smanjenje rizika progresije bolesti ili smrti u bolesnika liječenih DRd-om.
English: Immune system disorders Anaphylactic reaction b Rare Metabolism and nutrition Decreased appetite Very Common 12
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktička reakcija b Rijetko
English: Study MMY3004 demonstrated an improvement in PFS in the DVd arm as compared to the Vd arm; the median PFS had not been reached in the DVd arm and was 7.2 months in the Vd arm (HR [95% CI]: 0.39 [0.28, 0.53]; p-value<0.0001), representing a 61% reduction in the risk of disease progression or death for patients treated with DVd versus Vd.
Croatian: Ispitivanje MMY3004 pokazalo je poboljšanje preživljenja bez progresije u DVd skupini u usporedbi s Vd skupinom; medijan preživljenja bez progresije nije postignut u DVd skupini, a bio je 7,2 mjeseca u Vd skupini (HR [95% CI]: 0,39 [0,28; 0,53]; p-vrijednost<0,0001), što je predstavljalo 61%-tno smanjenje rizika progresije bolesti ili smrti u bolesnika liječenih s DVd-om naspram Vd-a (vidjeti Sliku 4).
English: • dizziness or lightheadedness (hypotension)
Croatian: • omaglica ili ošamućenost (sniženi krvni tlak)
English: Table 10: IRC assessed efficacy results for study MMY2002 Efficacy endpoint
Croatian: Tablica 10: Rezultati za djelotvornost iz ispitivanja MMY2002 prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva
English: Oral corticosteroid (20 mg methylprednisolone or equivalent dose of an intermediate-acting or long-acting corticosteroid in accordance with local standards) should be administered on each of the two days following all infusions (beginning the day after the infusion).
Croatian: Bolesnicima se prva dva dana nakon svake infuzije (počevši s danom nakon infuzije) mora dati oralni kortikosteroid (20 mg metilprednizolona ili ekvivalentna doza kortikosteroida srednje dugog djelovanja ili dugodjelujućeg kortikosteroida, u skladu s lokalnim standardima).
English: Talk to your doctor or nurse before you are given DARZALEX if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to have a baby.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite DARZALEX.
English: The majority were white (92%), male (52%), 34% had an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score of 0, 49.5% had an ECOG performance score of 1 and 17% had an ECOG performance score of ≥2.
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG), 49,5% imalo je ECOG funkcionalni status 1, a 17% ECOG funkcionalni status ≥ 2.
English: Each vial of 5 mL concentrate contains 100 mg of daratumumab (20 mg/mL).
Croatian: Jedna bočica s 5 ml koncentrata sadrži 100 mg daratumumaba (20 mg/ml).
English: First dose of the every-3-week dosing schedule is given at Week 10 First dose of the every-4-week dosing schedule is given at Week 25
Croatian: Prva doza iz rasporeda primjene svaka 3 tjedna daje se u 10. tjednu Prva doza iz rasporeda primjene svaka 4 tjedna daje se u 25. tjednu
English: ) NK cells in peripheral whole blood and bone marrow were observed with daratumumab treatment.
Croatian: ) NK stanica u perifernoj punoj krvi i koštanoj srži.
English: DARZALEX dosing schedule in combination with bortezomib, melphalan and prednisone ([VMP]; 6-week cycle dosing regimen)
Croatian: Tablica 2: Raspored primjene lijeka DARZALEX u kombinaciji s bortezomibom, melfalanom i prednizonom ([VMP]; režim doziranja 6-tjednog ciklusa)
English: Week 2 (16 mg/kg)infusion
Croatian: Infuzija u 2. tjednu (16 mg/kg)
English: Bortezomib was administered by SC injection or IV infusion at a dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks (Days 1, 4, 8, and 11)
Croatian: Bortezomib je bio primijenjen supkutanom injekcijom ili intravenskom infuzijom u dozi od 1,3 mg/m2 površine tijela dva puta tjedno tijekom dva tjedna (1., 4., 8. i 11. dan) u ponovljenim 21-dnevnim (3-tjednim) ciklusima liječenja, tijekom ukupno 8 ciklusa.
English: First dose of the every-2-week dosing schedule is given at Week 9 First dose of the every-4-week dosing schedule is given at Week 25
Croatian: Prva doza iz rasporeda primjene svaka 2 tjedna daje se u 9. tjednu Prva doza iz rasporeda primjene svaka 4 tjedna daje se u 25. tjednu
English: Management of infusion-related reactions
Croatian: Zbrinjavanje reakcija na infuziju
English: Each 20 mL vial contains 400 mg of daratumumab (20 mg daratumumab per mL).
Croatian: Jedna bočica od 20 ml sadrži 400 mg daratumumaba (20 mg daratumumaba po ml).
English: Figure 1: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3008
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja PFS-a u ispitivanju MMY3008
English: Additional efficacy results from Study MMY3004 are presented in Table 12 below.
Croatian: Dodatni rezultati djelotvornosti iz ispitivanja MMY3004 prikazani su u Tablici 12 u nastavku.
English: Hepatitis B virus reactivation, in some cases fatal, has been reported in patients treated with DARZALEX.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom DARZALEX prijavljena je reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV), u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom.
English: Each vial of 20 mL concentrate contains 400 mg of daratumumab (20 mg/mL).
Croatian: Jedna bočica s 20 ml koncentrata sadrži 400 mg daratumumaba (20 mg/ml).
English: HBV screening should be performed in all patients before initiation of treatment with DARZALEX.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom DARZALEX u svih je bolesnika potrebno provesti probir na HBV.
English: Seventy-four percent of patients had received prior ASCT.
Croatian: Medijan prethodnih terapijskih linija koje su bolesnici primili bio je 4. Sedamdeset i četiri posto (74%) bolesnika prethodno je podvrgnuto ASCT-u.
English: Additional efficacy results from Study MMY3007 are presented in Table 8 below.
Croatian: Dodatni rezultati djelotvornosti iz ispitivanja MMY3007 prikazani su u tablici 8 niže.
English: Patients treated with daratumumab monotherapy (n=199) and combination therapy (n=1051) were evaluated for anti-therapeutic antibody responses to daratumumab at multiple time points during treatment and up to 8 weeks following the end of treatment.
Croatian: U nekoliko vremenskih točaka tijekom liječenja i do 8 tjedana nakon njegova završetka u bolesnika liječenih daratumumabom u monoterapiji (n=199) i kombiniranom terapijom (n=1051) se procjenjivao nastanak antiterapijskih protutijela na daratumumab.
English: The recommended dose is DARZALEX 16 mg/kg body weight administered as an intravenous infusion according to the following dosing schedule in Table 3.
Croatian: Preporučena doza lijeka DARZALEX je 16 mg/kg tjelesne težine, a primjenjuje se kao intravenska infuzija prema sljedećem rasporedu primjene, navedenom u Tablici 3.
English: Your doctor may decide not to use DARZALEX if you have a strong infusion reaction.
Croatian: Ako razvijete jaku reakciju na infuziju, liječnik će možda odlučiti da se ne liječite lijekom DARZALEX.
English: Additional efficacy results from Study MMY3008 are presented in Table 7 below.
Croatian: Dodatni rezultati djelotvornosti iz ispitivanja MMY3008 prikazani su u tablici 7 niže.
English: Each 5 mL vial contains 100 mg of daratumumab (20 mg daratumumab per mL).
Croatian: Jedna bočica od 5 ml sadrži 100 mg daratumumaba (20 mg daratumumaba po ml).
English: Each vial of 5 mL concentrate contains 100 mg of daratumumab.
Croatian: Jedna bočica s 5 ml koncentrata sadrži 100 mg daratumumaba.
English: Post-infusion medications should be administered to reduce the risk of delayed infusion-related reactions as follows:
Croatian: Radi smanjenja rizika odgođenih reakcija na infuziju, bolesnicima se moraju dati lijekovi koji se primjenjuju nakon infuzije sukladno uputama u nastavku:
English: DARZALEX can affect the results of this blood test. Tell the person doing the test that you are using DARZALEX.
Croatian: Obavijestite osobu koja provodi pretragu da primate DARZALEX.
English: Do not use if opaque particles, discolouration or other foreign particles are present.
Croatian: Nemojte je upotrijebiti ako sadrži neprozirne čestice, ako je promijenila boju ili ako primijetite bilo kakve druge strane čestice.
English: Permanently discontinue DARZALEX upon the third occurrence of a Grade 3 or greater infusion reaction.
Croatian: Nakon trećeg ponavljanja reakcije na infuziju 3. ili većeg stupnja, liječenje lijekom DARZALEX mora se trajno obustaviti.
English: Study MMY3007, an open-label, randomised, active-controlled Phase III study, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with bortezomib, melphalan and prednisone (D-VMP), to treatment with VMP in patients with newly diagnosed multiple myeloma.
Croatian: Ispitivanje MMY3007, otvoreno, randomizirano, aktivno kontrolirano ispitivanje faze III, usporedilo je liječenje lijekom DARZALEX 16 mg/kg u kombinaciji s bortezomibom, melfalanom i prednizonom (D-VMP), s VMP liječenjem u bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom.
English: Mantel-Haenszel estimate of the odds ratio for un-stratified tables is used.
Croatian: Korištena je Mantel-Haenszelova procjena omjera izgleda za nestratificirane tablice.
English: weekly (total of 8 doses)
Croatian: Svaki tjedan (ukupno 8 doza)
English: Table 6: Adverse reactions in multiple myeloma patients treated with DARZALEX
Croatian: Tablica 6: Nuspojave u bolesnika s multiplim mijelomom liječenih lijekom DARZALEX u dozi od 16 mg/kg
English: Additional efficacy results from Study MMY3003 are presented in Table 11 below.
Croatian: Dodatni rezultati djelotvornosti iz ispitivanja MMY3003 prikazani su u Tablici 11 u nastavku.
English: Study MMY3004, an open-label, randomised, active-controlled Phase III trial, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with bortezomib and dexamethasone (DVd), to treatment with bortezomib and dexamethasone (Vd) in patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received at least one prior therapy.
Croatian: Ispitivanje MMY3004, otvoreno, randomizirano, aktivnim lijekom kontrolirano ispitivanje faze III, usporedilo je liječenje s lijekom DARZALEX 16 mg/kg u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom (DVd), s liječenjem bortezomibom i deksametazonom (Vd) u bolesnika s relapsnim ili refrakternim multiplim mijelomom koji su primili barem jednu prethodnu terapiju.
English: Pre-infusion medication
Croatian: Lijekovi koji se primjenjuju prije infuzije
English: Study MMY3003, an open-label, randomised, active-controlled Phase III trial, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with lenalidomide and low-dose dexamethasone (DRd) to treatment with lenalidomide and low-dose dexamethasone (Rd) in patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received at least one prior therapy.
Croatian: Ispitivanje MMY3003, otvoreno, randomizirano, aktivnim lijekom- kontrolirano ispitivanje faze III, usporedilo je liječenje s lijekom DARZALEX 16 mg/kg u kombinaciji s lenalidomidom i niskom dozom deksametazona (DRd) s liječenjem lenalidomidom i niskom dozom deksametazona (Rd) u bolesnika s relapsnim ili refrakternim multiplim mijelomom koji su primili barem jednu prethodnu terapiju.
English: Study MMY3008, an open-label, randomized, active-controlled Phase III study, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with lenalidomide and low-dose dexamethasone (DRd) to treatment with lenalidomide and low-dose dexamethasone (Rd) in patients with newly diagnosed multiple myeloma.
Croatian: Ispitivanje MMY3008, otvoreno, randomizirano, aktivnim lijekom kontrolirano ispitivanje faze III, usporedilo je liječenje lijekom DARZALEX 16 mg/kg u kombinaciji s lenalidomidom i niskom dozom deksametazona (DRd) s liječenjem lenalidomidom i niskom dozom deksametazona (Rd) u bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom.
English: Odds ratio with 95% CI P-value
Croatian: Omjer izgleda s 95%-tnim CI p-vrijednost
English: Haemolysis
Croatian: Sljedivost
English: Median Time to Response [months (range)] Median Duration of Response [months (95% CI)] NE (11.5, NE) MRD negative rate (95% CI)
Croatian: Djelomičan odgovor (PR) [n (%)] Stopa kliničke koristi (ORR+MR) [n (%)] Medijan trajanja odgovora [mjeseci (95% CI)]
English: Patients should be pre-medicated with antihistamines, antipyretics and corticosteroids to reduce the risk of IRRs prior to treatment with DARZALEX.
Croatian: Radi smanjenja rizika od reakcije na infuziju, prije liječenja lijekom DARZALEX bolesnici moraju primiti premedikaciju antihistaminicima, antipireticima i kortikosteroidima.
English: weekly (total of 6 doses)
Croatian: Svaki tjedan (ukupno 6 doza)
English: Each vial of 20 mL concentrate contains 400 mg of daratumumab.
Croatian: Jedna bočica s 20 ml koncentrata sadrži 400 mg daratumumaba.
English: On the days of DARZALEX infusion, the dexamethasone dose was administered intravenously as a pre-infusion medication.
Croatian: U dane infuzije lijeka DARZALEX doza deksametazona primijenila se kao premedikacija prije infuzije.
English: • chest discomfort
Croatian: • izraziti umor
English: Week and subsequent infusions were approximately 7, 4 and 3 hours respectively.
Croatian: Medijan trajanja (16 mg/kg) infuzija za 1. tjedan, 2. tjedan i sljedeće infuzije iznosio je približno 7, 4 odnosno 3 sata.
English: Post-infusion medication
Croatian: Lijekovi koji se primjenjuju nakon infuzije
English: Based on population PK analysis, the mean (SD) half-life associated with non-specific linear elimination was approximately 18 (9) days;
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, srednja vrijednost (SD) poluvijeka koji se povezuje s nespecifičnom linearnom eliminacijom iznosila je približno 18 (9) dana; to je terminalni poluvijek koji se može očekivati nakon potpunog zasićenja klirensa posredovanog vezivanjem za ciljno mjesto i primjene ponovljenih doza daratumumaba.
English: Glacial acetic acid Mannitol (E421) Polysorbate 20
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari ledena acetatna kiselina manitol (E421) polisorbat 20 natrijev acetat trihidrat natrijev klorid voda za injekcije
English: Week 1 Infusion
Croatian: Brzine infuzije
English: Very good partial response (VGPR) Partial response (PR)
Croatian: Vrlo dobar djelomičan odgovor (VGPR) Djelomičan odgovor (PR) CR ili bolje (sCR + CR) p-vrijednost
English: Atrial fibrillation Common
Croatian: Srčani poremećaji atrijska fibrilacija
English: Figure 4: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3004
Croatian: Slika 4: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije u ispitivanju MMY3004
English: Based on the population PK analysis of daratumumab monotherapy (Analysis 1), daratumumab steady state is achieved approximately 5 months into the every 4-week dosing period (by the 21
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi daratumumaba u monoterapiji (1. analiza), daratumumab postiže stanje dinamičke ravnoteže približno 5 mjeseci nakon početka razdoblja primjene jedanput svaka 4 tjedna (do 21. infuzije), a srednja vrijednost (SD) omjera Cmax u stanju dinamičke ravnoteže i Cmax nakon prve doze iznosila je 1,6 (0,5).
English: Figure 3: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3003
Croatian: Slika 3: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije u ispitivanju MMY3003
English: Vascular disorders
Croatian: mišićni spazmi
English: Stringent complete response (sCR) [n(%)] 63 (18.0) Complete response (CR) [n(%)] Very good partial response (VGPR) [n(%)] 100 (28.6) Partial response (PR) [n(%)]
Croatian: Ukupni odgovor (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) 199 (82,9) p-vrijednost Striktan potpuni odgovor (sCR) Potpuni odgovor (CR) Vrlo dobar djelomični odgovor (VGPR) Djelomičan odgovor (PR) Medijan vremena do odgovora [mjeseci (raspon)] Medijan trajanja odgovora [mjeseci (95% CI)]
English: VIAL
Croatian: Nuspojava
English: Weeks 1, 2, 4 and 5 for the first 6-week cycle (Cycle 1; 8 doses), followed by once weekly administrations at Weeks 1, 2, 4 and 5 for eight more 6-week cycles (Cycles 2-9; 4 doses per cycle).
Croatian: Bortezomib je bio primijenjen supkutanom injekcijom (s.c.) u dozi od 1,3 mg/m2 tjelesne površine dva puta tjedno u 1., 2., 4. i 5. tjednu tijekom prvog 6-tjednog ciklusa (1. ciklus; 8 doza), nakon čega je uslijedila primjena jedanput tjedno 1., 2., 4. i 5. tjedan još osam 6-tjednih ciklusa (2.-9. ciklus; 4 doze po ciklusu).
English: An odds ratio > 1 indicates an advantage for DVd.
Croatian: Omjer izgleda > 1 ukazuje na prednost za DVd. p-vrijednost je iz omjera vjerojatnosti Hi-kvadrat testa.
English: Talk to your doctor before taking [product]:
Croatian: Obratite se svojem liječniku prije uzimanja [lijek]:
English: Adopted at the 3-6 September 2018 PRAC
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a od 3. do 6. rujna 2018.
English: Talk to your doctor <or> <pharmacist> <or> <nurse> before <taking> <using> X
Croatian: Obratite se svom liječniku <ili> <ljekarniku> <ili> <medicinskoj sestri> prije nego što <uzmete> <primijenite> X.
English: - if you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
Croatian: - ako ste imali rak kože ili ako Vam se pojavi neočekivana lezija (promjena) na koži tijekom liječenja.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people)
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
English: Protect your skin from sun exposure and UV rays while <taking> <using> X 4.
Croatian: Zaštitite svoju kožu od izlaganja suncu i UV zrakama za vrijeme <uzimanja> <primjene> X
English: Possible side effects Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people: - reduction in blood platelets
Croatian: Moguće nuspojave Manje česte nuspojave Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba: - smanjenje broja krvnih pločica