FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É sabido que a IgG humana pode atravessar a barreira placentária; alemtuzumab pode também atravessar a barreira placentária e representar um risco potencial para o feto.
Finnish: Ihmisen IgG:n tiedetään läpäisevän istukan; myös alemtutsumabi voi läpäistä istukan ja siten mahdollisesti aiheuttaa riskin sikiölle.
Portuguese: Fale com o seu médico antes da administração de LEMTRADA.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin saat LEMTRADA-valmistetta.
Portuguese: O tratamento inicial que irá receber, consiste numa perfusão por dia durante 5 dias (ciclo 1) e uma perfusão por dia durante 3 dias 1 ano mais tarde (ciclo 2).
Finnish: Aloitushoitojakso koostuu kerran päivässä annettavasta infuusiosta 5 päivän ajan (hoitojakso 1) ja vuoden kuluttua kerran päivässä annettavasta infuusiosta 3 päivän ajan (hoitojakso 2).
Portuguese: Aproximadamente 85% dos doentes que receberam LEMTRADA apresentaram um resultado positivo para o teste de anticorpos antialemtuzumab durante o estudo, e ≥90% destes doentes apresentaram um resultado também positivo para anticorpos que inibiram a ligação in vitro dealemtuzumab.
Finnish: Noin 85 % LEMTRADA-valmistetta saaneista potilaista antoi positiivisen alemtutsumabi-vasta-ainenäytteen tutkimuksen aikana, ja näistä potilaista ≥ 90%:lla esiintyi myös vasta-aineita, jotka estivät alemtutsumabin sitoutumista in vitro.
Portuguese: Tabela 2: Plano do estudo e características iniciais para os estudos 1, 2, 3 e 4 Estudo 1
Finnish: Taulukko 2: Tutkimusasetelma ja lähtötilanteen ominaisuudet tutkimuksissa 1, 2, 3 ja 4 Tutkimus 1
Portuguese: As seguintes reações adversas foram identificadas antes do registo de LEMTRADA durante a utilização de alemtuzumab para o tratamento de leucemia linfocítica crónica de células B (B-CLL), assim como para o tratamento de outras afeções, geralmente a doses mais altas e mais frequentes (p. ex., 30 mg) do que a recomendada no tratamento da EM.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia esiintyi ennen LEMTRADA-valmisteen myyntiluvan saamista, kun alemtutsumabia käytettiin kroonisen lymfaattisen leukemian (B-CLL) sekä muiden sairauksien hoitoon, yleensä suuremmilla ja tiheämmin annetuilla annoksilla (esim. 30 mg) kuin mitä suositellaan MS-taudin hoitoon.
Portuguese: Foram notificados casos de hemofilia A adquirida (anticorpos anti-fator VIII), tanto em ensaios clínicos quanto no pós-comercialização.
Finnish: Hankittua A-hemofiliaa (hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita) on ilmoitettu sekä kliinisissä tutkimuksissa että myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Portuguese: 4 anos * Definida como notificação de pelo menos 1 surto nos doentes durante o tratamento com interferão beta ou acetato de glatirâmero após manutenção da farmacoterapia durante pelo menos 6 meses.
Finnish: 4 vuotta * Tarkoittaa potilaita, joilla esiintyi ainakin yksi pahenemisvaihe beetainterferoni- tai glatirameeriasetaattihoidon aikana, kun potilas oli saanut lääkehoitoa vähintään 6 kuukautta.
Portuguese: Alguns doentes, que apresentem sintomas ou sinais de doença de EM após os dois ciclos iniciais, podem receber um ou dois ciclos de tratamento adicionais consistindo numa perfusão por dia durante 3 dias.
Finnish: Osalle potilaista, jos heillä on MS-taudin oireita tai merkkejä kahden ensimmäisen hoitojakson jälkeen, saatetaan antaa yksi tai kaksi lisähoitojaksoa, joka koostuu kerran päivässä annettavasta infuusiosta 3 päivän ajan.
Portuguese: O início do tratamento com LEMTRADA deve ser adiado em doentes com infecção ativa grave até à sua resolução.
Finnish: LEMTRADA-hoidon aloitusta on siirrettävä potilailla, joilla on vaikea aktiivinen infektio, sen paranemiseen asti.
Portuguese: A FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Portuguese: 2,0/1,6 anos
Finnish: 2/1,6 vuotta
Portuguese: Aumento da creatinina sanguínea,
Finnish: Veren kreatiniinipitois uu-den suureneminen
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os doentes foram pré-tratados com 1.000 mg de metilprednisolona durante os 3 primeiros dias de cada ciclo de tratamento com LEMTRADA.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaita esihoidettiin 1 000 mg:n metyyliprednisoloniannoksella jokaisen LEMTRADA-hoitojakson kolmena ensimmäisenä päivänä.
Portuguese: Foi ainda notificada anafilaxia e outras reações de hipersensibilidade, incluindo choque anafilático e angiedema.
Finnish: Vaikeaa anafylaksiaa ja muita yliherkkyysreaktioita, kuten anafylaktista sokkia ja angioedeemaa, on myös ilmoitettu.
Portuguese: Se estiver a receber um medicamento deste tipo, o seu médico poderá solicitar que interrompa esta medicação antes de iniciar o tratamento com LEMTRADA.
Finnish: Jos käytät sellaista lääkettä, lääkäri voi kehottaa sinua lopettamaan toisen lääkevalmisteen käytön ennen LEMTRADA-hoidon aloittamista.
Portuguese: Podem ocorrer reacções após qualquer uma das doses durante o ciclo do tratamento.
Finnish: Reaktiot saattavat ilmetä minkä tahansa annoksen saamisen jälkeen hoidon aikana.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas no estudo 1, 2, 3 e 4 observadas em doentes tratados com LEMTRADA 12 mg e vigilância pós comercialização
Finnish: Taulukko 1: Tutkimuksissa 1, 2, 3 ja 4 LEMTRADA-valmisteen 12 mg:n annoksella hoidetuilla potilailla ja kauppaantuonnin jälkeisessä seurannassa havaitut haittavaikutukset Elinjärjestelmä
Portuguese: LEMTRADA pode provocar diferentes tipos de doenças da tiroide, incluindo: Glândula tiroide demasiado ativa (hipertiroidismo), quando a tiroide produz demasiadas hormonas Glândula tiroide pouco ativa (hipotiroidismo), quando a tiroide não produz hormonas suficientes.
Finnish: LEMTRADA voi aiheuttaa erityyppisiä kilpirauhassairauksia, kuten kilpirauhasen liikatoimintaa (hypertyroidismi), jolloin kilpirauhanen tuottaa liikaa hormonia kilpirauhasen vajaatoimintaa (hypotyroidismi), jolloin kilpirauhanen ei tuota tarpeeksi hormonia.
Portuguese: Antes do início da terapêutica, poderá ser realizada a avaliação do sistema imunológico, de acordo com as recomendações em vigor.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista voidaan harkita immunologisen serostatuksen arviointia paikallisten ohjeiden mukaan.
Portuguese: • Em conjunto com o seu doente, deverá planear e gerir a monitorização periódica.
Finnish: • Sinun on suunniteltava säännöllinen seuranta ja noudatettava sitä yhdessä potilaan kanssa.
Portuguese: Foi notificada tuberculose ativa e latente incluindo alguns casos de tuberculose disseminada em 0,3% dos doentes tratados com LEMTRADA, com maior frequência em regiões endémicas.
Finnish: Aktiivista ja latenttia tuberkuloosia, mukaan lukien harvoja tapauksia yleistynyttä tuberkuloosia, on ilmoitettu 0,3 %:lla LEMTRADA-valmisteella hoidetuista potilaista, useimmiten sellaisilla maantieteellisillä alueilla, joissa sitä esiintyy yleisesti.
Portuguese: Também poderá encontrar estas informações no Cartão de Alerta do Doente e no Guia do Doente que lhe foram entregues pelo seu médico.
Finnish: Nämä tiedot löytyvät myös potilasvaroituskortista ja potilaan oppaasta, jonka lääkäri on antanut sinulle.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o potencial carcinogénico ou mutagénico do alemtuzumab.
Finnish: Karsinogeneesi ja mutageneesi Alemtutsumabin karsinogeenisuus- tai mutageenisuuspotentiaalia ei ole tutkittu.
Portuguese: As concentrações séricas aumentaram com cada dose consecutiva dentro de um ciclo de tratamento e as maiores concentrações foram observadas após a última perfusão de um ciclo de tratamento.
Finnish: Seerumin lääkeainepitoisuudet suurenivat hoitojakson jokaisen peräkkäisen annoksen myötä ja suurimmat havaitut pitoisuudet esiintyivät hoitojakson viimeisen infuusion jälkeen.
Portuguese: As doenças autoimunes podem ocorrer muitos anos após o tratamento com LEMTRADA.
Finnish: Autoimmuunisairaudet voivat ilmaantua vasta useita vuosia LEMTRADA-hoidon jälkeen.
Portuguese: • sensação de giro ou perda de equilíbrio, enxaquecas
Finnish: • pyörrytyksen tunne tai tasapainon menetys, migreeni
Portuguese: Caso não seja tratada, pode provocar insuficiência renal, sendo necessário efetuar diálise ou transplante, podendo resultar em morte.
Finnish: Jos sairaus jätetään hoitamatta, se voi aiheuttaa munuaisten vajaatoiminnan, joka voi vaatia dialyysihoitoa tai elinsiirron ja voi johtaa kuolemaan.
Portuguese: LEMTRADA tem que ser diluído antes da perfusão.
Finnish: LEMTRADA on laimennettava ennen infuusiota.
Portuguese: Se for um portador de infeção de hepatite B ou hepatite C (infeções que afetam o fígado), são necessárias precauções adicionais antes de receber o tratamento com LEMTRADA, visto que não se sabe se o tratamento pode resultar na ativação da infeção de hepatite e, consequentemente, danificar o seu fígado.
Finnish: Jos sinulla on B- tai C-hepatiitti (jotka vaikuttavat maksaan), täytyy LEMTRADA-hoitoa määrättäessä olla erityisen varovainen, koska ei tiedetä, aiheuttaako hoito hepatiitti-infektion, mikä voi vahingoittaa maksaasi.
Portuguese: Doenças linfoproliferativas ligadas ao vírus de Epstein-Barr Foram observadas doenças linfoproliferativas ligadas ao vírus de Epstein-Barr fora dos estudos patrocinados pela empresa.
Finnish: Epstein-Barrin virukseen liittyvät lymfoproliferatiiviset sairaudet Epstein-Barrin virukseen liittyviä lymfoproliferatiivisia sairauksia on havaittu muussa kuin yrityksen sponsoroimien tutkimusten yhteydessä.
Portuguese: No entanto, a investigação sugere efeitos imunomoduladores através da eliminação e repopulação de linfócitos, incluindo:
Finnish: Tutkimukset kuitenkin viittaavat immuunivastetta muuntaviin (immunomodulatorisiin) vaikutuksiin lymfosyyttikadon ja -populaation uudelleen muodostumisen kautta, sisältäen:
Portuguese: • cloreto de sódio
Finnish: • natriumkloridi
Portuguese: Nos estudos clínicos, os doentes tratados com LEMTRADA tiveram menos surtos e apresentaram uma menor probabilidade de agravamento de incapacidade, em comparação com os doentes tratados com interferão beta injetado várias vezes por semana.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa LEMTRADA-valmisteella hoidetuilla potilailla esiintyi vähemmän taudin pahenemisvaiheita ja heidän toimintakykynsä heikkeni vähemmän kuin potilailla, joita hoidettiin monta kertaa viikossa pistoksina annettavalla beetainterferonilla.
Portuguese: Tal como com outras terapias imunomoduladoras, devem ser tomadas precauções ao iniciar a terapia com LEMTRADA no caso de doentes com malignidade preexistente e/ou continuada.
Finnish: Kuten muidenkin immunomodulaatiohoitojen kohdalla, varovaisuutta on noudatettava aloitettaessa LEMTRADA-hoito potilaille, joilla on aiempi tai samanaikainen maligniteetti.
Portuguese: A segurança da imunização com vacinas virais vivas após um ciclo de tratamento com LEMTRADA não foi formalmente estudada em ensaios clínicos controlados de EM e não deve ser administrada a doentes com EM que tenham recebido recentemente um ciclo de LEMTRADA.
Finnish: Eläviä viruksia sisältävillä rokotteilla tehdyn immunisaation turvallisuutta LEMTRADA-hoitojakson jälkeen ei ole tutkittu virallisesti kontrolloiduissa kliinisissä MS-taudin tutkimuksissa, eikä rokotteita saa antaa MS-potilaille, jotka ovat äskettäin saaneet LEMTRADA-hoitojakson.
Portuguese: Durante o ciclo de tratamento e nos 4 meses subsequentes, poderá ter LEMTRADA no seu organismo.
Finnish: Hoitojakson aikana ja 4 kuukautta sen jälkeen elimistössäsi voi olla LEMTRADA-valmistetta.
Portuguese: As manifestações clínicas de nefropatia podem incluir elevação da creatinina sérica, hematúria e/ou proteinúria.
Finnish: Munuaissairauden kliinisiä merkkejä voivat olla seerumin kreatiniiniarvon nousu, hematuria ja/tai proteinuria.
Portuguese: Uma doença da tiroide não tratada pode ser prejudicial para o bebé durante a gravidez ou depois do parto.
Finnish: Hoitamaton kilpirauhassairaus voi vahingoittaa syntymätöntä vauvaasi tai vahingoittaa vauvaasi syntymän jälkeen.
Portuguese: Para reduzir este risco, deverá evitar a ingestão de carnes cruas ou mal passadas, queijos de pasta mole e produtos lácteos não pasteurizados duas semanas antes do tratamento, durante e pelo menos um mês após o tratamento com LEMTRADA.
Finnish: Tämän riskin pienentämiseksi sinun on vältettävä kypsentämättömän tai huonosti kypsennetyn lihan, pehmeiden juustojen ja pastöroimattomien maitotuotteiden nauttimista kaksi viikkoa ennen hoitoa, hoidon aikana ja vähintään yhden kuukauden ajan LEMTRADA-hoidon jälkeen.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a segurança clínica relativamente ao efeito de LEMTRADA na fertilidade.
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä kliinisiä turvallisuustietoja LEMTRADA-valmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen.
Portuguese: O rastreio da tuberculose será feito pelo seu médico.
Finnish: Lääkäri järjestää tuberkuloositestin.
Portuguese: Foram recolhidas amostras de soro dos doentes em ensaios clínicos de EM 1, 3 e 12 meses após cada ciclo de tratamento para determinação de anticorpos antialemtuzumab.
Finnish: MS-tautia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilta potilailta otettiin seeruminäytteet 1, 3 ja 12 kuukautta kunkin hoitojakson jälkeen alemtutsumabi-vasta-aineiden määritystä varten.
Portuguese: • visão dupla
Finnish: • kaksoiskuvat
Portuguese: Não utilizar o conteúdo se detetar partículas ou o concentrado estiver descolorado.
Finnish: Valmistetta ei saa käyttää, jos siinä näkyy hiukkasia tai konsentraatissa on värimuutoksia.
Portuguese: Pouco frequentemente, os doentes desenvolveram um distúrbio hemorrágico causado por anticorpos que atuam contra o fator VIII (uma proteína necessária para a coagulação normal do sangue), chamada hemofilia A adquirida.
Finnish: Potilaille on melko harvinaisissa tapauksissa kehittynyt verenvuotohäiriö, jonka aiheuttavat hyytymistekijä VIII:n (normaaliin veren hyytymiseen tarvittavan proteiinin) vasta-aineet ja jota kutsutaan hankituksi A-hemofiliaksi.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes recebam pré-medicação para aliviar os efeitos das reações à perfusão (ver secção 4.2).
Finnish: On suositeltavaa antaa potilaille esilääkitys LEMTRADA-valmisteen infuusioreaktioiden lieventämiseksi (ks. kohta 4.2).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR/EMBALAGEM
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
Portuguese: Doentes com outras doenças autoimunes concomitantes (além da EM).
Finnish: Potilaat, joilla on muita samanaikaisia autoimmuunisairauksia (MS-taudin lisäksi).
Portuguese: Por este motivo, recomenda-se que todas as doentes do sexo feminino façam um rastreio anual, p. ex., um esfregaço do colo do útero.
Finnish: Siksi on suositeltavaa, että kaikille naispotilaille tehdään vuosittainen tutkimus, kuten papa-näytteen otto.
Portuguese: Pancitopenia, anemia hemolítica, hemofilia A adquirida
Finnish: Pansytopenia, hemolyyttinen anemia, hankittu Ahemofilia
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): Para investigar a incidência de mortalidade em doentes tratados com Lemtrada em comparação com uma população relevante de doentes, o titular da AIM deve enviar os resultados de um estudo de segurança pós-autorização comparando Lemtrada a um controlo adequado.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Kuolemien ilmaantuvuuden selvittämiseksi Lemtrada-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna asianmukaiseen potilaspopulaatioon myyntiluvan haltijan on toimitettava myyntiluvan jälkeisen turvallisuustutkimuksen tulokset Lemtrada-valmisteen vertailusta asianmukaiseen verrokkiin.
Portuguese: • inflamação da boca/gengivas/língua
Finnish: • suun/ikenien/kielen tulehdus
Portuguese: Depois de receber um ciclo de tratamento com LEMTRADA, o doente poderá apresentar um maior risco de desenvolver outras condições autoimunes, ou de sofrer infeções graves.
Finnish: Kun olet saanut LEMTRADAhoitojakson, sinulla voi olla suurentunut riski muiden autoimmuunisairauksien kehittymiseen tai vakavien infektioiden saamiseen.
Portuguese: São fornecidas mais informações acerca dos sinais e sintomas, análises e ações necessárias nas secçãos 2 e 4 - condições autoimunes.
Finnish: Lisätietoa näistä oireista ja löydöksistä, laboratoriokokeista ja toimenpiteistä on kohdassa 4 - Autoimmuunisairaudet.
Portuguese: Um risco maior de infeções é outro efeito secundário importante (ver as informações abaixo sobre a frequência das infeções nos doentes).
Finnish: Toinen tärkeä haittavaikutus on suurentunut infektiovaara (ks. jäljempänä tietoa siitä, kuinka usein potilailla esiintyy infektioita).
Portuguese: Doentes sem tratamento anterior
Finnish: Aiemmin hoitoa saamattomat potilaat
Portuguese: O tratamento com LEMTRADA deve apenas ser iniciado e supervisionado por um neurologista com experiência no tratamento de doentes com esclerose múltipla (EM) num hospital com rápido acesso a cuidados intensivos.
Finnish: LEMTRADA-hoidon saa aloittaa vain multippeliskleroosipotilaiden (MS-potilaiden) hoitoon perehtyneen neurologin valvonnassa ja sairaalassa, jossa on valmius tehohoitoon.
Portuguese: O seu médico irá explicar-lhe como LEMTRADA será administrado.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, miten LEMTRADA annetaan.
Portuguese: O mecanismo através do qual LEMTRADA exerce efeitos terapêuticos na EM não está totalmente explicado.
Finnish: Mekanismia, jolla LEMTRADA vaikuttaa MS-taudissa, ei ole täysin selvitetty.
Portuguese: Os doentes tratados com LEMTRADA têm que receber o Cartão de alerta do Doente e Guia do Doente, assim como informação acerca dos riscos de LEMTRADA (ver também o folheto informativo).
Finnish: LEMTRADA-valmisteella hoidetuille potilaille on annettava potilasvaroituskortti ja potilaan opas, ja heille on kerrottava LEMTRADA-hoidon riskeistä (ks. myös pakkausseloste).
Portuguese: Cloreto de potássio (E508) Fosfato monopotássico (E340) Polissorbato 80 (E433) Cloreto de sódio
Finnish: Dinatriumfosfaattidihydraatti (E339) Dinatriumedetaatti Kaliumkloridi (E508) Kaliumdivetyfosfaatti (E340) Polysorbaatti 80 (E433) Natriumkloridi
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados, dois doentes com EM receberam acidentalmente até 60 mg de LEMTRADA (ou seja, a dose total do ciclo de tratamento inicial) numa única perfusão e notificaram reações graves (cefaleias, erupções cutâneas e hipotensão ou taquicardia sinusal).
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa kaksi MS-potilasta sai vahingossa jopa 60 mg LEMTRADAvalmistetta (ts. aloitushoitojakson koko annoksen) yhtenä infuusiona ja heillä ilmeni vakavia reaktioita (päänsärkyä, ihottumaa ja joko hypotensiota tai sinustakykardiaa).
Portuguese: • rutura das artérias carótidas ou vertebrais (vasos sanguíneos que irrigam o cérebro)
Finnish: • repeämät kaula- ja nikamavaltimoissa (verisuonissa, jotka toimittavat verta aivoihin)
Portuguese: A observação de alterações clinicamente significativas em relação ao valor da creatinina sérica no início do tratamento, de hematúria inexplicável e/ou de proteinúria, deverá ser seguida de uma avaliação aprofundada de nefropatias, incluindo o reencaminhamento imediato para um especialista.
Finnish: Mikäli havaitaan kliinisesti merkittäviä muutoksia seerumin kreatiniiniarvoissa, selittämätöntä hematuriaa ja/tai proteinuriaa, munuaissairauden lisäarviointi on aloitettava ja potilas lähetettävä viipymättä erikoislääkärille.
Portuguese: Além disso, a incidência observada de positividade para anticorpos (incluindo anticorpos inibidores) num ensaio pode ser influenciada por vários fatores, incluindo metodologia do ensaio, manuseamento das amostras, momento de colheita das amostras, medicamentos concomitantes e doença subjacente.
Finnish: Lisäksi vasta-aineen (mukaan lukien estävän vasta-aineen) havaittuun esiintyvyyteen analyysissä voivat vaikuttaa useat tekijät, kuten analyysin metodologia, näytteen käsittely, näytteenoton ajoitus, samanaikainen lääkitys ja taustasairaus.
Portuguese: A contagem plaquetária deverá ser obtida imediatamente após perfusão nos Dias 3 e 5 do primeiro ciclo de tratamento, assim como imediatamente após perfusão no Dia 3 nos ciclos subsequentes.
Finnish: o Verihiutalemäärä on tutkittava välittömästi infuusion jälkeen, ensimmäisen infuusiohoitojakson päivinä 3 ja 5 sekä välittömästi infuusion jälkeen kaikkien seuraavien hoitojaksojen päivänä 3.
Portuguese: Recomenda-se que o produto seja administrado imediatamente após a diluição, devido ao possível risco de contaminação microbiana.
Finnish: On suositeltavaa, että valmiste käytetään heti laimennuksen jälkeen, koska on olemassa mikrobikontaminaation vaara.
Portuguese: Quarenta e seis doentes receberam um terceiro ciclo de tratamento com LEMTRADA a 12 mg/dia ou 24 mg/dia durante 3 dias no mês 24.
Finnish: 46 potilasta sai kolmannen LEMTRADA-hoitojakson, jolloin sitä annettiin 12 mg/vrk tai 24 mg/vrk 3 päivän ajan kuukautena 24.
Portuguese: Deve ser realizada profilaxia oral para infeção por herpes a todos os doentes a partir do primeiro dia de cada ciclo de tratamento e, no mínimo, até 1 mês após o tratamento com LEMTRADA (ver também "Infeções" na secção 4.4).
Finnish: Suun kautta otettavaa herpesinfektiota ennaltaehkäisevää lääkitystä on annettava kaikille potilaille hoitojakson ensimmäisestä päivästä lähtien ja sitä on jatkettava vähintään kuukauden ajan LEMTRADAhoitojakson jälkeen (ks. myös kohtaa "Infektiot" kohdassa 4.4).
Portuguese: • Durante a perfusão: o Monitorizar de forma contínua/frequente (pelo menos a cada hora) a frequência cardíaca, a pressão arterial e o estado clínico geral dos doentes.
Finnish: • Infuusion aikana: o sykkeen, verenpaineen ja potilaan kliinisen tilan jatkuva/tiheä seuranta (vähintään tunnin välein)
Portuguese: Se existir suspeita de PTI, deve obter-se um hemograma completo imediatamente.
Finnish: Jos epäillään ITP:tä, täydellinen verenkuva on otettava välittömästi.
Portuguese: Os doentes foram tratados com LEMTRADA 12 mg/dia (N=108) ou 24 mg/dia (N=108) uma vez por dia durante 5 dias no mês 0 e durante 3 dias no mês 12 ou IFNB-1a 44 µg (N=107) administrado por via subcutânea 3 vezes por semana durante 3 anos.
Finnish: Potilaita hoidettiin LEMTRADA-valmisteella 12 mg/vrk (N = 108) tai 24 mg/vrk (N = 108) annettuna kerran päivässä 5 päivänä kuukautena 0 ja 3 päivänä kuukautena 12 tai ihonalaisen IFNB-1a:n 44 µg:n annoksella (N = 107) annettuna 3 kertaa viikossa 3 vuoden ajan.
Portuguese: • Primeiro ciclo de tratamento: 12 mg/dia durante 5 dias consecutivos (dose total de 60 mg)
Finnish: • Ensimmäinen hoitojakso: 12 mg vuorokaudessa viitenä peräkkäisenä päivänä (60 mg:n kokonaisannos)
Portuguese: Os exames clínicos e as análises laboratoriais devem ser realizadas em intervalos periódicos até pelo menos 48 meses após o último ciclo de tratamento com LEMTRADA, de forma a monitorizar os sinais precoces de doenças autoimunes:
Finnish: Potilaalle on tehtävä kliininen tutkimus ja laboratoriokokeita on otettava säännöllisin väliajoin vähintään 48 kuukauden ajan viimeisen LEMTRADA-hoitojakson jälkeen autoimmuunisairauksien varhaisten merkkien havaitsemiseksi:
Portuguese: Q3 2024
Finnish: 3. vuosineljännes 2024
Portuguese: Reações atribuídas à anafilaxia foram notificadas com raridade em comparação com as reações associadas à perfusão.
Finnish: Anafylaksiaan liittyviä reaktioita on ilmoitettu harvoin, toisin kuin infuusioon liittyviä reaktioita.
Portuguese: A maioria das ocorrências foi de gravidade ligeira a moderada.
Finnish: Useimmat tapahtumat olivat lieviä tai keskivaikeita.
Portuguese: Os doentes que desenvolvem autoimunidade devem ser avaliados quanto a outras doenças autoimunes (ver secção 4.3).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy autoimmuniteetti, hänet on tutkittava autoimmuunivälitteisten sairauksien varalta (ks. kohta 4.3).
Portuguese: Ser-lhe-ão fornecidos um Cartão de Alerta do Doente e um Guia do Doente com informações adicionais.
Finnish: Sinulle annetaan potilasvaroituskortti ja potilaan opas, joissa on lisätietoa.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes são reações associadas à perfusão (ver as informações abaixo sobre a frequência destes efeitos nos doentes), as quais podem ocorrer no momento da perfusão ou até 24 horas após a perfusão.
Finnish: Useimmin esiintyviä haittavaikutuksia ovat infuusioon liittyvät reaktiot (ks. jäljempää tietoa siitä, kuinka usein näitä esiintyy), joita voi esiintyä infuusiohetkellä tai 24 tunnin sisällä infuusiosta.