FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not increase the dose your doctor has given you.
Dutch: U mag de dosis die de arts u heeft gegeven, niet zelf verhogen.
English: The efficacy of treatment was clear for this age-group, which included most patients with congenital neutropenia.
Dutch: De werkzaamheid van de behandeling was duidelijk voor deze leeftijdsgroep, waarin de meeste patiënten congenitale neutropenie hadden.
English: Instructions on how to inject yourself
Dutch: Aanwijzingen over hoe u uzelf kunt injecteren
English: Inject the Filgrastim HEXAL solution as you have been shown by your doctor.
Dutch: Injecteer de Filgrastim HEXALoplossing zoals uw arts u heeft voorgedaan.
English: Human G-CSF is a glycoprotein which regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
Dutch: Humaan G-CSF is een glycoproteïne die de productie en het vrijkomen van functionele neutrofielen uit het beenmerg reguleert.
English: Let go of the plunger.
Dutch: Laat de plunjer los.
English: Filgrastim HEXAL can be used:
Dutch: Filgrastim HEXAL kan worden gebruikt:
English: - Mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs).
Dutch: - Mobilisatie van perifere bloed-voorlopercellen (PBPC's).
English: Use each syringe only for one injection.
Dutch: Gebruik elke injectiespuit maar voor één injectie.
English: Your doctor may regularly test your urine if you experience this side effect or if protein is found in your urine (proteinuria).
Dutch: Uw arts kan uw urine regelmatig onderzoeken als u deze bijwerking krijgt, of als er eiwit in uw urine wordt gevonden (proteïnurie).
English: It is advisable to wait and see how you feel after taking Filgrastim HEXAL and before driving or operating machinery.
Dutch: Het is aan te raden om af te wachten en te zien hoe u zich voelt nadat u Filgrastim HEXAL heeft gebruikt, voordat u een voertuig bestuurt of machines bedient.
English: Pack sizes of 1, 3, 5 or 10 pre-filled syringes.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 3, 5 of 10 voorgevulde spuiten.
English: After dilution: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Dutch: Na verdunning: de chemische en fysische stabiliteit na bereiding van de verdunde oplossing voor infusie is aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C tot 8°C.
English: The clinical relevance of this finding to multiple dose administration is not clear.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding in gevallen van toediening van meerdere doses is niet duidelijk.
English: The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Dutch: De aanbeveling van een minimumopbrengst van ≥ 2,0 x 106 CD34+-cellen/kg is gebaseerd op gepubliceerde ervaring die leidde tot adequate hematologische reconstitutie.
English: European Retrospective Study (2004)
Dutch: Europees retrospectief onderzoek (2004) 1992 - 2002b
English: There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Dutch: Er zijn enkele aanwijzingen, afkomstig van een onderzoek met toediening van een enkele dosis, dat intraveneuze toediening de duur van het effect kan bekorten.
English: In clinical trials, 97% of patients who responded had a complete response at doses ≤ 24 μg/kg/day.
Dutch: In klinische onderzoeken had 97% van de patiënten die een respons vertoonden, een volledige respons bij doses ≤ 24 μg/kg/dag.
English: In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Dutch: Om de traceerbaarheid van granulocyt-koloniestimulerende factoren (G-CSF's) te verhogen, moet de handelsnaam van het toegediende product duidelijk in het patiëntendossier worden vastgelegd.
English: * recombinant methionylated human granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) produced in E. coli by recombinant DNA technology.
Dutch: * recombinant gemethionyleerde humane granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF), geproduceerd in E. coli met behulp van recombinant-DNA-technologie.
English: The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34+ cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
Dutch: De mate van variatie tussen individuele patiënten en tussen laboratoriumtesten van CD34+-cellen heeft tot gevolg dat een directe vergelijking tussen verschillende onderzoeken moeilijk is.
English: Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice per week for the first 2 weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Dutch: Daarna wordt aanbevolen om de ANC in de eerste 2 weken ten minste tweemaal per week te meten en vervolgens, gedurende de onderhoudstherapie, eenmaal per week of eenmaal per twee weken.
English: The long-term safety of filgrastim administration above 24 μg/kg/day in patients with SCN has not been established.
Dutch: De veiligheid op lange termijn van toediening van filgrastim met hogere doses dan 24 μg/kg/dag aan patiënten met SCN is niet vastgesteld.
English: If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment not requiring progenitor support should be considered.
Dutch: Als de opbrengsten volgens de hierboven genoemde criteria niet toereikend zijn, moeten alternatieve vormen van behandeling, waarvoor geen ondersteuning door voorlopercellen nodig is, worden overwogen.
English: Effect of chemotherapy on erythrocytes and thrombocytes
Dutch: Effect van chemotherapie op erythrocyten en trombocyten
English: Discard any unused product or waste material.
Dutch: Voer ongebruikt product of afvalmateriaal af.
English: • if you are being treated for severe chronic neutropenia and you have blood in your urine (haematuria).
Dutch: • als u wordt behandeld voor ernstige chronische neutropenie en u heeft bloed in uw urine (hematurie).
English: Yields in excess of this appear to correlate with more rapid recovery, those below with slower recovery.
Dutch: Opbrengsten hoger dan dit blijken gecorreleerd te zijn aan een sneller herstel, en lagere opbrengsten aan een langzamer herstel.
English: Geriatric use
Dutch: Geriatrisch gebruik
English: In other circumstances, additional leukaphereses may be necessary.
Dutch: Onder andere omstandigheden kunnen meer leukafereses nodig zijn.
English: 1995 - 2000b a Analysis includes studies involving BM transplant during this period; some studies used GM-CSF b Analysis includes patients receiving BM transplant during this period
Dutch: Internationaal retrospectief onderzoek (2006) 1995 - 2000b a Analyse omvat onderzoeken met BM-transplantatie in deze periode; in sommige onderzoeken werd GM-CSF gebruikt b Analyse omvat patiënten die in deze periode BM-transplantatie ontvingen
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8;21), t(15;17), and inv(16)] have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim toegediend bij de novo AML patiënten met een leeftijd < 55 jaar met goede cytogenese (t(8;21), t(15;17), en inv(16)) zijn niet vastgesteld.
English: Other special populations
Dutch: Andere bijzondere groepen
English: It can also be given as a daily slow injection into the vein (known as an intravenous infusion).
Dutch: Het kan ook als dagelijkse langzame injectie in een ader worden toegediend (dit wordt een intraveneuze infusie genoemd).
English: In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Dutch: In klinische onderzoeken vertoonde > 90% van de patiënten een respons op deze doses en zij bereikten in een mediane periode van 2 dagen correctie van neutropenie.
English: Astheniaa Malaisee Oedema peripherale
Dutch: Astheniea Malaisee Perifeer oedeeme
English: Dilution to a final concentration < 0.2 MU/ml (2 μg/ml) is not recommended at any time.
Dutch: Verdunning tot een eindconcentratie < 0,2 ME/ml (2 μg/ml) wordt op geen enkel moment aanbevolen.
English: Each graduation ring corresponds to a volume of 0.1 ml.
Dutch: Elke ring komt overeen met een volume van 0,1 ml.
English: An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits at high multiples of the clinical exposure and in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
Dutch: Bij konijnen is een verhoogde incidentie van embryoverlies waargenomen bij hoge veelvouden van de klinische blootstelling en bij aanwezigheid van maternale toxiciteit (zie rubriek 5.3).
English: Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas, and lymphoid leukaemia, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
Dutch: Na gangbare chemotherapie voor solide tumoren, lymfomen en lymfatische leukemie zal de behandeling die nodig is om aan deze criteria te voldoen, naar verwachting maximaal 14 dagen duren.
English: Neutrophils produced in response to filgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Dutch: Neutrofielen die worden geproduceerd als respons op filgrastim, vertonen een normale of versterkte functie, zoals is aangetoond met testen voor de chemotactische en fagocytische functie.
English: Sweets syndrome
Dutch: Sweet syndroom
English: Filgrastim HEXAL is a biosimilar medicinal product.
Dutch: Filgrastim HEXAL is een biosimilar.
English: In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy.
Dutch: Gezien de gevoeligheid van snel delende myeloïdcellen voor myelosuppressieve cytotoxische chemotherapie wordt het gebruik van filgrastim niet aangeraden in de periode van 24 uur vóór tot 24 uur na chemotherapie.
English: There is no evidence that patients with HIV infection treated with filgrastim show an increase in HIV replication.
Dutch: Er zijn geen bewijzen dat patiënten met hiv-infectie die worden behandeld met filgrastim, een stijging vertonen van de hiv-replicatie.
English: Medicines (containing sorbitol/fructose) given intravenously may be lifethreatening and should be contraindicated in this population unless there is an overwhelming clinical need and no alternatives are available.
Dutch: Intraveneus toegediende geneesmiddelen (die sorbitol/fructose bevatten) kunnen levensbedreigend zijn en zijn bij deze patiëntengroep gecontra-indiceerd, tenzij er sprake is van een dwingende klinische noodzaak en er geen alternatieven beschikbaar zijn.
English: Take special care with other products that stimulate white blood cells.
Dutch: Wees extra voorzichtig met andere middelen die witte bloedcellen stimuleren
English: Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Dutch: Daarom dient de grootte van de milt nauwgezet gecontroleerd te worden (b.v. door klinisch onderzoek, echo).
English: Chronic GvHD TRM
Dutch: Chronische GvHD TRM
English: Long-term daily administration is required to maintain an adequate neutrophil count.
Dutch: Langdurige dagelijkse toediening is vereist om een adequaat aantal neutrofielen te behouden.
English: Form a skin fold by pinching the skin between thumb and forefinger.
Dutch: Maak een huidplooi door de huid tussen uw duim en wijsvinger te klemmen.
English: These could be symptoms of a condition called “sepsis” (also called "blood poisoning"), a severe infection with whole-body inflammatory response which can be life threatening and needs urgent medical attention.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening die “sepsis” genoemd wordt (ook “bloedvergiftiging” genoemd), een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het gehele lichaam die levensbedreigend kan zijn en onmiddellijke medische hulp vereist.
English: - Treatment of persistent neutropenia (ANC ≤ 1.0 x 109/l) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Dutch: - Behandeling van persistente neutropenie (ANC ≤ 1,0 x 109/l) bij patiënten met gevorderde hivinfectie, om het risico van bacteriële infecties te verlagen wanneer andere opties voor de behandeling van neutropenie niet geschikt zijn.
English: It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors for at least 10 years to ensure monitoring of long-term safety.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat het aferesecentrum de gegevens van de stamceldonoren systematisch bijhoudt om de monitoring van de veiligheid voor ten minste 10 jaar te kunnen garanderen.
English: • inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Dutch: • ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert), zie rubriek 2
English: Relative Risk (95% CI) of GvHD and TRM Following treatment with G-CSF after bone marrow transplantation Publication
Dutch: Relatief risico (95% BI) op GvHD en TRM Na behandeling met G-CSF na beenmergtransplantatie Publicatie
English: Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
Dutch: Voorlopig bewijs, afkomstig van een klein aantal patiënten dat gelijktijdig werd behandeld met filgrastim en 5-fluorouracil, wijst erop dat exacerbatie van de ernst van neutropenie kan voorkomen.
English: The results of flow cytometric analysis of CD34+ cell numbers vary depending on the precise methodology used and, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Dutch: De resultaten van flowcytometrische analyse van aantallen CD34+-cellen zijn sterk afhankelijk van welke methode exact wordt toegepast, en voorzichtigheid is geboden bij het interpreteren van aanbevelingen van aantallen cellen die zijn gebaseerd op onderzoeken in andere laboratoria.
English: If you are a patient with severe chronic neutropenia, you may be at risk of developing cancer of the blood (leukaemia, myelodysplastic syndrome [MDS]).
Dutch: Als u een patiënt met ernstige chronische neutropenie bent, kunt u een verhoogde kans hebben op het ontwikkelen van bloedkanker (leukemie, myelodysplastisch syndroom [MDS]).
English: A subset of approximately 12% of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline was subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
Dutch: Bij een subset van ongeveer 12% van de patiënten met normale cytogenetische beoordeling bij aanvang werden later bij herhaalde routinebeoordelingen abnormaliteiten gevonden, waaronder monosomie 7.
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast feeding if you use Filgrastim HEXAL.
Dutch: Tenzij uw arts u andere instructies geeft, moet u stoppen met borstvoeding als u Filgrastim HEXAL gebruikt.
English: Filgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats (see section 5.3).
Dutch: Filgrastim was niet van invloed op de reproductieve functie of vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3).
English: Solution for injection or infusion in pre-filled syringe (injection or infusion).
Dutch: Oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit (injectie of infusie).
English: Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 109/l to > 5.0 x 109/l.
Dutch: Leukaferese dient te worden uitgevoerd in de periode dat de ANC stijgt van < 0,5 x 109/l tot > 5,0 x 109/l.
English: Acute respiratory distress syndromea Respiratory failurea
Dutch: Acuut respiratory distress syndromea Respiratoir falena
English: Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given in these cases.
Dutch: De toediening van filgrastim dient te worden gestaakt en een passende behandeling dient te worden gegeven.
English: If you become pregnant during Filgrastim HEXAL treatment, please inform your doctor.
Dutch: Als u tijdens de behandeling met Filgrastim HEXAL zwanger wordt, moet u uw arts hiervan op de hoogte brengen.
English: Clean the skin at the injection site using an alcohol wipe.
Dutch: Reinig de huid op de plaats van de injectie met een alcoholdoekje.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
English: It is unknown whether filgrastim/metabolites are excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of filgrastim/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
English: The safety and efficacy of filgrastim given on the same day as myelosuppressive cytotoxic chemotherapy have not been definitively established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim, wanneer dit wordt toegediend op dezelfde dag dat myelosuppressieve cytotoxische chemotherapie wordt toegediend, zijn niet definitief vastgesteld.
English: In some SCN patients filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia already prior to treatment.
Dutch: Bij sommige SCN-patiënten kan filgrastim ook een geringe stijging van het aantal circulerende eosinofielen en basofielen induceren ten opzichte van de baseline; sommige van deze patiënten hadden mogelijk al vóór aanvang van de behandeling eosinofilie of basofilie.
English: Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient bodyweight.
Dutch: Leukaferese moet worden gestart op dag 5 en worden voortgezet tot dag 6, indien dit nodig is voor het verzamelen van 4 x 106 CD34+cellen/kg lichaamsgewicht van de ontvanger.
English: It is recommended that the ANC is measured daily for the first 2 - 3 days of filgrastim administration.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de ANC de eerste 2 - 3 dagen na toediening van filgrastim dagelijks te meten.
English: Cutaneous vasculitisa Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis)
Dutch: Cutane vasculitisa Sweetsyndroom (acute febriele neutrofiele dermatose)
English: Filgrastim HEXAL is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
Dutch: Filgrastim HEXAL wordt doorgaans toegediend als dagelijkse injectie in het weefsel vlak onder de huid (dit wordt een subcutane injectie genoemd).
English: Please tell your doctor before starting treatment if you have: - osteoporosis (bone disease); - sickle cell anaemia, as Filgrastim HEXAL may cause sickle cell crisis.
Dutch: Vertel het uw arts voordat u met de behandeling start als u een van de volgende aandoeningen heeft: - osteoporose (botziekte); - sikkelcelanemie, omdat Filgrastim HEXAL sikkelcelcrisis kan veroorzaken.
English: If the ANC decreases to < 1.0 x 109/l during the treatment period, the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps ANC = absolute neutrophil count
Dutch: Als de ANC tijdens de behandelperiode afneemt tot < 1,0 x 109/l, moet de dosis filgrastim weer worden verhoogd volgens de hierboven genoemde stappen ANC = Absolute Neutrophil Count (absoluut aantal neutrofielen)
English: Prior exposure to cytotoxic agents Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Dutch: Patiënten die zeer extensieve voorafgaande myelosuppressieve therapie hebben ondergaan, vertonen mogelijk niet voldoende mobilisatie van PBPC's om de aanbevolen minimale opbrengst (≥ 2,0 x 106 CD34+-cellen/kg), of een versnelling van de plaatjesopbrengst tot dezelfde mate, te bereiken.
English: The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncologyhaematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Dutch: De mobilisatie- en afereseprocedures moeten worden uitgevoerd in samenwerking met een oncologie-hematologiecentrum met aanvaardbare ervaring op dit gebied, en waar het monitoren van hematopoëtische voorlopercellen op de juiste wijze kan worden uitgevoerd.
English: The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 72 hours (but not above 25°C).
Dutch: De spuit mag uit de koelkast gehaald worden en eenmaal maximaal 72 uur lang op kamertemperatuur bewaard worden (niet boven 25°C).
English: There is insufficient data to evaluate filgrastim use in geriatric subjects for other approved filgrastim indications.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om het gebruik van filgrastim bij geriatrische personen voor andere toegelaten indicaties van filgrastim te beoordelen.
English: Filgrastim HEXAL is available in packs containing 1, 3, 5 or 10 pre-filled syringes with injection needle and with or without a needle safety guard.
Dutch: Filgrastim HEXAL is verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 3, 5 of 10 voorgevulde spuiten met injectienaald, en met of zonder veiligheidsbescherming voor de naald.
English: Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal.
Dutch: Donoren die G-CSF's krijgen voor PBPC-mobilisatie, moeten worden gemonitord totdat de hematologische indices zijn teruggekeerd tot normale waarden.
English: Among these, two cases of platelets < 50 x 109/l were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Dutch: Hieronder waren twee gevallen waarin aantallen plaatjes < 50 x 109/l werden gemeld, die werden toegeschreven aan de leukaferese.
English: The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij neonaten en bij patiënten met auto-immune neutropenie.
English: Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 - 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/l and 10 x 109/l.
Dutch: Vervolgens kan de dosis op individuele basis om de 1 - 2 weken worden aangepast om het gemiddelde aantal neutrofielen tussen de 1,5 x 109/l en 10 x 109/l te houden.
English: A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, eight retrospective studies and one case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
Dutch: In een metaanalyse van onderzoeken naar allogene transplantaties, waaronder de resultaten van negen prospectieve gerandomiseerde trials, acht retrospectieve onderzoeken en één casusgecontroleerd onderzoek, werd geen effect gevonden op de kans op acute GvHD, chronische GvHD of vroege behandelingsgerelateerde mortaliteit.
English: In clinical trials in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
Dutch: In klinische onderzoeken bij patiënten met kanker skeletspierstelselpijn, die mild of matig was bij 10% van de patiënten en ernstig bij 3% van de patiënten.
English: When diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution, filgrastim is compatible with glass and a variety of plastics including polyvinylchloride, polyolefin (a copolymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Dutch: Wanneer filgrastim is verdund in 5%-glucoseoplossing, is het verenigbaar met glas en met een scala aan kunststoffen, waaronder polyvinylchloride, polyolefine (een copolymeer van polypropyleen en polyethyleen) en polypropyleen.
English: Filgrastim HEXAL is not recommended during pregnancy.
Dutch: Filgrastim HEXAL wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.