FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP was van mening dat de batenrisicoverhouding van de vaste-dosiscombinatie paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg filmomhulde tabletten en verwante namen gunstig is wanneer deze wordt gebruikt overeenkomstig de voorwaarden van de productinformatie.
Romanian: Opinia CHMP a fost că raportul beneficiu-risc al combinației în doză fixă de paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg comprimate filmate și denumirile asociate este considerat favorabil atunci când administrarea se face în conformitate cu condițiile din informațiile referitoare la medicament.
Dutch: Ter ondersteuning van de vergunningaanvraag werden de volgende hoofdonderzoeken door de aanvrager ingediend.
Romanian: Solicitantul a transmis următoarele studii principale ca documente justificative pentru cererea de autorizare de punere pe piață.
Dutch: Klinische onderzoeken met de vaste-dosiscombinatie wezen ook niet op andere bijwerkingen anders dan de bijwerkingen die bekend zijn voor paracetamol alleen of ibuprofen alleen.
Romanian: De asemenea, studiile clinice cu combinația în doză fixă nu au indicat niciun alt efect nedorit, în afara celor cunoscute pentru paracetamolul sau ibuprofenul utilizat în monoterapie).
Dutch: • het CHMP is in dit opzicht ook van mening dat in de voorgestelde productinformatie en in het bijgewerkte risicobeheerplan passende informatie is opgenomen om het risico op het gebruik buiten de aanbevolen gebruiksduur van maximaal drie dagen tot een minimum te beperken; daarnaast werd de veiligheidsinformatie over speciale populaties waaronder ouderen en patiënten met nier- en leverinsufficiëntie versterkt om de waarschuwingen met betrekking tot gebruik van de monocomponenten weer te geven;
Romanian: • Comitetul consideră, de asemenea, că în informațiile despre medicament propuse și în planul actualizat de management al riscurilor au fost incluse, în acest sens, informații adecvate pentru reducerea la minimum a riscului de utilizare în afara duratei de utilizare recomandate, de maximum 3 zile.
Dutch: De resultaten lieten zien dat de combinatie van paracetamol en ibuprofen een grotere analgetische werkzaamheid had dan dezelfde dosis van ibuprofen alleen.
Romanian: Rezultatele au arătat că eficacitatea analgezică a combinației de paracetamol și ibuprofen este mai mare decât la administrarea aceleiași doze de ibuprofen în monoterapie.
Dutch: Het CHMP heeft kortdurend gebruik (maximaal drie dagen) van deze vaste-dosiscombinatie ook aanbevolen.
Romanian: De asemenea, CHMP recomandă ca această combinație în doză fixă să fie utilizată pe termen scurt (maximum 3 zile).
Dutch: Dit fase III-onderzoek werd opgezet als een prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde vergelijking met parallelle groepen tussen de klinische werkzaamheid en veiligheid van de vaste-dosiscombinatie (2 tabletten, die ieder 500 mg paracetamol en 150 mg ibuprofen bevatten) en die van de afzonderlijke componenten (ofwel 1000 mg paracetamol ofwel 300 mg ibuprofen) en die van placebo bij 300 patiënten met matige tot ernstige pijn als gevolg van een operatie van de knie na artroscopie.
Romanian: Acest studiu de fază III a fost conceput ca o comparație prospectivă, de tip dublu-orb, cu grupuri paralele, controlată cu placebo, a eficacității clinice și a siguranței combinației în doză fixă (2 comprimate, fiecare conținând 500 mg paracetamol și 150 mg ibuprofen), față de componentele sale individuale (fie 1 000 mg paracetamol, fie 300 mg ibuprofen) și față de placebo, la 300 de pacienți cu dureri de intensitate moderată până la severă în urma procedurii chirurgicale de artroscopie a genunchiului.
Dutch: De aanvrager presenteerde de rationale voor het gebruik van de vaste-dosiscombinatie bij de kortdurende behandeling van acute pijn aan het CHMP.
Romanian: Justificarea solicitantului, care prezenta necesitatea utilizării combinației în doză fixă pentru tratamentul pe termen scurt al durerii acute, a fost înaintată către CHMP.
Dutch: Concluderend wordt gesteld dat het bekende risico van de onderzochte veiligheidsuitkomsten bij gelijktijdig gebruik van ibuprofen en paracetamol ten opzichte van paracetamol of ibuprofen alleen niet blijkt te veranderen.
Romanian: În concluzie, riscul cunoscut al rezultatelor privind siguranța examinate nu pare să se modifice în cazul utilizării combinate de paracetamol și ibuprofen, comparativ cu administrarea lor în monoterapie.
Dutch: Instructies in de rubriek over de dosering en waarschuwingen met betrekking tot de gebruiksduur werden in de productinformatie opgenomen.
Romanian: Informațiile referitoare la medicament conțin instrucțiuni la punctul „Doze" și atenționări privind durata de utilizare.
Dutch: • het CHMP heeft alle door de aanvrager ingediende gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheid van paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg filmomhulde tabletten en verwante namen voor de kortdurende symptomatische behandeling van lichte tot matige pijn beoordeeld;
Romanian: • Comitetul a analizat toate datele prezentate de solicitant în susținerea eficacității combinației în doză fixă de paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg comprimate filmate și denumirile asociate, pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii de intensitate ușoară până la moderată;
Dutch: Ten opzichte van gebruikers in het verleden lagen de relatieve gegevens voor de huidige gebruikers van gelijktijdig toegediende paracetamol en ibuprofen voor de meeste veiligheidsuitkomsten tussen de gegevens voor de huidige gebruikers van ibuprofen alleen en die van paracetamol alleen.
Romanian: În ceea ce privește compararea cu utilizatorii din trecut, pentru majoritatea rezultatelor privind siguranța, ratele relative înregistrate la utilizatorii curenți ai combinației de paracetamol și ibuprofen s-au situat între cele constatate la utilizatorii curenți ai celor două medicamente administrate în monoterapie.
Dutch: Onderzoek AFT-MX-3 was een dosis-responsonderzoek en een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde vergelijking met parallelle groepen van de effecten van verschillende combinatiedoses paracetamol en ibuprofen en placebo bij deelnemers met pijn na verwijdering van 2-4 derde molaren.
Romanian: Studiul AFT-MX-3 a constat într-un studiu privind efectul doză-răspuns și o comparație cu grupuri paralele, de tip dublu-orb, controlată cu placebo și randomizată, între efectele unor doze diferite ale combinației de paracetamol și ibuprofen și efectul placebo la participanți cu dureri în urma extracției molarilor de minte 2-4.
Dutch: • het CHMP is van mening dat de werkzaamheid van de vaste-dosiscombinatie paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg filmomhulde tabletten en verwante namen voor de kortdurende symptomatische behandeling van lichte tot matige pijn door de beschikbare gegevens wordt ondersteund;
Romanian: • Comitetul este de părere că toate datele disponibile susțin eficacitatea combinației în doză fixă de paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg comprimate filmate și denumirile asociate pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii de intensitate ușoară până la moderată;
Dutch: Onderzoek AFT-MX-4 was een verkennend fase II-onderzoek met een dubbelblinde, gerandomiseerde, vergelijking met parallelle groepen van de effecten van paracetamol, ibuprofen gecombineerd met paracetamol en een lage en hoge dosis ibuprofen bij patiënten met pijn als gevolg van osteoartritis van de knie, en een 12 maanden durend open-label verlengingsonderzoek.
Romanian: Studiul AFT-MX-4 a fost un studiu explorator de fază II, constând într-o comparație cu grupuri paralele, de tip dublu-orb și randomizată, între efectul combinației dintre paracetamol și ibuprofen, efectul paracetamolului și efectul ibuprofenului în doză mică și în doză mare la pacienții cu dureri de la osteoartrita genunchiului, și într-o fază de extensie deschisă cu durata de 12 luni.
Dutch: De resultaten wezen uit dat het gemiddelde van tijdgecorrigeerde SPID's in de placebogroep (gemiddelde=6,63, standaarddeviatie (SD)=19,79)
Romanian: Rezultatele au arătat că media valorilor SPID ajustate în funcție de timp în grupul placebo (medie =
Dutch: Onderzoek AFT-MX-1 was een fase III-hoofdonderzoek met prospectieve, parallelle groepen waarin het analgetische effect van een combinatie van paracetamol en ibuprofen dubbelblind werd vergeleken met paracetamol alleen of ibuprofen alleen bij patiënten met postoperatieve pijn.
Romanian: Studiul AFT-MX-1 a fost un studiu pivot de fază III care a constat într-o comparație prospectivă, cu grupuri paralele, de tip dublu-orb, între efectul analgezic al unei combinații dintre paracetamol și ibuprofen și al paracetamolului în monoterapie sau al ibuprofenului în monoterapie, administrate la pacienți cu dureri postoperatorii.
Dutch: Concluderend wordt gesteld dat de onderzochte veiligheidsuitkomsten bij gelijktijdig gebruik van ibuprofen en paracetamol consistent waren met die van paracetamol of ibuprofen alleen.
Romanian: În concluzie, rezultatele privind siguranța examinate au fost coerente în ceea ce privește utilizarea concomitentă a ibuprofenului și a paracetamolului, comparativ cu administrarea lor în monoterapie.
Dutch: Lijst van geneesmiddelen en presentaties
Romanian: Lista cu denumirile comerciale și formele farmaceutice
Dutch: Co. Tipperary E91 D768
Romanian: Tipperary E91 D768
Dutch: Bijlage I
Romanian: Anexa I
Dutch: Kroatië
Romanian: Croația
Dutch: Frankrijk
Romanian: Franța
Dutch: Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.>
Romanian: Aceste măsuri contribuie la protecţia mediului.
Dutch: <Geen gegevens beschikbaar.>
Romanian: <Nu există date disponibile.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Dutch: Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie.
Romanian: Acest produs medicinal veterinar conţine ulei mineral.
Dutch: BIJLAGE II[Not applicable for MRP/DCP
Romanian: ANEXA II [Not applicable for MRP/DCP]
Dutch: Datum van herziening van DE TEKST>
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Dutch: <Niet gebruiken bij ...>
Romanian: <Nu se utilizează pentru…>
Dutch: OVERIGE INFORMATIE>
Romanian: ALTE INFORMAŢII>
Dutch: <6 maanden> <...> <1 jaar> <18 maanden> <2 jaar> <30 maanden> <3 jaar> <direct gebruiken>
Romanian: <6 luni> <…> <1 an> <18 luni> <2ani> <30 luni> <3 ani>
Dutch: Datum eerste vergunningverlening / verlenging van de vergunning
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Dutch: <De Periodic Safety Update Report (PSUR) cyclus moet worden herstart met het indienen van 6 maandelijkse verslagen (dit omvat alle goedgekeurde verpakkingsvormen van het diergeneesmiddel) voor de volgende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten voor de volgende twee jaar en daarna met een 3 jaarlijkse interval.
Romanian: <Perioada de transmitere a raportului periodic de siguranta actualizat (PSUR) trebuie sa fie reluata la fiecare 6 luni (acoperind toate formele de prezentare autorizate ale produsului) pentru urmatorii doi ani, urmate de rapoarte anuale pentru urmatorii doi ani si apoi la intervale de 3 ani.
Dutch: 6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi majore
Dutch: 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Romanian: 4.6 Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)
Dutch: <Voor de arts:
Romanian: Pentru medic:
Dutch: A. ETIKETTERING
Romanian: A. ETICHETARE
Dutch: 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Romanian: 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar
Dutch: <Accidentele injectie is gevaarlijk.
Romanian: <Injectarea accidentală este periculoasă -.>
Dutch: <Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.>
Romanian: <Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare.
Dutch: 4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune
Dutch: <Vlees en slachtafval> <Eieren> <Melk> <Honing>: {X} <uren> <dagen>
Romanian: <Carne şi organe> <Ouă> <Lapte> <Miere>: {x} <ore> <zile>
Dutch: <Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:>
Romanian: <Interactiuni cu alte produse medicinale si alte forme de interactiune:>
Dutch: <Farmacotherapeutische groep: {groep}>
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: {grupa}
Dutch: <Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als gewijzigd, mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
Romanian: <În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislatiei nationale proprii, sa interzica fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Dutch: <<Accidentele toediening> <Contact met het slijmvlies> is gevaarlijk.>
Romanian: <Administrarea accidentală> < Contactul cu mucoasa› este periculoasă.
Dutch: <Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem {details van het nationaal meldsysteem }.> [For MRP/DCP only]
Romanian: <Alternativ, puteți raporta prin intermediul sistemului național de raportare {detalii ale sistemului național}.> [For MRP/DCP only]
Dutch: Derhalve wordt afgeraden om dieren te behandelen die elk seizoen op dezelfde weide grazen.>
Romanian: Prin urmare, se recomandă să nu se trateze animalele pe aceeaşi păşune în fiecare anotimp.>
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI
Dutch: ATCvet-code: {laagst beschikbare niveau (bijv.subgroep van een chemisch bestanddeel)}
Romanian: Codul veterinar ATC: {cel mai scăzut nivel disponibil (ex.: subgrupă pentru substanţa chimică)}
Dutch: <Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.>
Romanian: <Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
Dutch: 6.3 Houdbaarheidstermijn
Romanian: 6.3 Perioadă de valabilitate
Dutch: BIJLAGE III
Romanian: ANEXA III
Dutch: <Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap ( HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/).>
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor ( HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, după caz
Dutch: <Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.>
Romanian: <Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.
Dutch: <De langetermijneffecten van het diergeneesmiddel op de populatiedynamiek van mestkevers zijn niet onderzocht.
Romanian: <Efectele pe termen lung ale produsului medicinal veterinar asupra dinamicii populaţiei de insecte de bălegar nu au fost investigate.
Dutch: · <VERPLICHTING TOT UITVOEREN VAN POST-AUTHORISATIE MAATREGELEN>
Romanian: · <OBLIGATII PENTRU REALIZAREA MASURILOR POST AUTORIZARE>
Dutch: <Er moet rekening gehouden worden met de officiële richtlijnen over de verwerking van premixen voor gemedicineerd voer in het finale voeder.>
Romanian: <Trebuie luate în considerare recomandările oficiale referitoare la încorporarea premixurilor medicamentate în furajele finite.
Dutch: GEGEVENS DIE OP <DE BUITENVERPAKKING> <EN> <DE PRIMAIRE VERPAKKING> MOETEN WORDEN VERMELD>
Romanian: <INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE <AMBALAJUL SECUNDAR><SI> << AMBALAJUL PRIMAR>
Dutch: Verbodsmaatregelen ten aanzien van de verkoop, de levering en/of het gebruik
Romanian: INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE
Dutch: <Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):>
Romanian: <Supradozare (simptome, proceduri de urgenta, antidot):>
Dutch: MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR
Dutch: <Vaccineer alleen gezonde dieren.>
Romanian: < vaccinati doar animalele sanatoase >
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
Dutch: Bij de verzorging van gevaccineerde {soort(en)} moet het personeel de algemene beginselen van hygiëne in acht nemen (zich omkleden, handschoenen dragen, laarzen reinigen en desinfecteren) en uiterst voorzichtig omgaan met de mest en het strooisel van recent gevaccineerde {soort(en)}>.
Romanian: Personalul care intră în contact cu {speciile} vaccinate trebuie să respecte principiile de igienă generală (schimbarea hainelor, purtarea mănuşilor, curăţarea şi dezinfectarea încălţămintei) şi să acorde o atenţie deosebită manipulării deşeurilor si asternutului provenite de la {specii} vaccinate recent.>
Dutch: <Duur van de immuniteit: {x jaar}>
Romanian: <Durata imunitatii: {x saptamani}>
Dutch: a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte belemmert, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
Romanian: a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale pentru diagnostic, contrl şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.
Dutch: <Onverenigbaarheden:>
Romanian: <Incompatibilitati:>
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN"
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR"
Dutch: <Ten aanzien van deze toelating onder uitzonderlijke omstandigheden zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, op grond van artikel 3 (7), van Verordening (EC) Nr 726/2004, de volgende maatregelen binnen de gestelde termijn uitvoeren:
Romanian: <Aceasta fiind o aprobare in conditii exceptionale si conform prevederilor Articolul 39(7) din Regulamentul CE nr. 726/2004, Detinatorul Autorizatiei de Comercializare va realiza, in timpul prevazut, urmatoarele masuri:
Dutch: <Officiële vrijgifte van partijen door de controlerende autoriteit is voor dit diergeneesmiddel vereist.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Romanian: [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Dutch: <In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.>
Romanian: <Prospectul imprimat al produsului medicinal trebuie să cuprindă numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Dutch: 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat
Dutch: · <SPECIFIEKE VERPLICHTING TOT AFRONDING VAN POST-AUTHORISATIE-MAATREGELEN TEN AANZIEN VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN>.
Romanian: · <OBLIGATII SPECIFICE PENTRU REALIZAREA MASURILOR POST AUTORIZARE PENTRU AUTORIZATIILE DE COMERCIALIZARE IN CIRCUMSTANTE EXCEPTIONALE
Dutch: Daar dit <vaccin> <immunologisch diergeneesmiddel> is bereid uit levende, verzwakte micro-organismen dienen passende maatregelen te worden getroffen om besmetting van de persoon die het hanteert en andere bij het proces betrokken personen te voorkomen.>
Romanian: Deoarece acest <vaccin><produs medicinal veterinar imunologic> a fost preparat cu microorganisme vii, atenuate, trebuie luate măsuri adecvate pentru prevenirea contaminării persoanei care manipulează produsul sau a altor persoane care sunt implicate în proces.
Dutch: < Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaartemperatuur.>*****
Romanian: <Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare>*****
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Romanian: Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.
Dutch: <De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal de volgende maatregelen binnen de gestelde termijn uitvoeren:
Romanian: <Detinatorul autorizatiei de comercializare va realiza in timpul prevazut, urmatoarele masuri:
Dutch: Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Romanian: Dacă durerea persistă mai mult de 12 ore după examinarea medicală, solicitaţi din nou sfatul medicului.
Dutch: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Dutch: <FARMACOLOGISCHE><IMMUNOLOGISCHE> EIGENSCHAPPEN
Romanian: PROPRIETĂŢI <FARMACOLOGICE> < IMUNOLOGICE>
Dutch: <Kan tijdens de dracht worden gebruikt.>
Romanian: <Poate fi utilizat în perioada de gestaţie.
Dutch: In deze periode moet contact van immunologisch verzwakte en niet-gevaccineerde {soort(en)} met gevaccineerde {soort(en)} worden vermeden.>
Romanian: În această perioadă, trebuie evitat contactul {speciilor} imunosupresate sau nevaccinate cu {speciile} vaccinate.
Dutch: <De invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel kan op het hele grondgebied van de lidstaat of op een deel ervan verboden zijn, zie bijsluiter voor verdere informatie.>
Romanian: <Fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea acestui produs medicinal veterinar este sau poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întreg teritoriul sau numai pentru anumite zone ale teritoriului acestora, vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Dutch: <Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan zijn voor vissen en andere waterorganismen.>
Romanian: <{Denumirea atribuită} nu trebuie să fie deversat în cursuri de apă, datorită pericolului pentru peşti şi alte organisme acvatice.
Dutch: <Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.>
Romanian: <Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Dutch: <Beschermen tegen licht.>
Romanian: < A se proteja de lumină directă>
Dutch: Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
Romanian: Chiar dacă au fost injectate cantităţi mici de produs, injectarea accidentală cu acest produs poate provoca inflamaţie accentuată, care poate conduce, de exemplu, la necroză ischemică şi chiar pierderea unui deget.