FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Respreeza on 20 August 2015.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Respreeza, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 august 2015.
English: Other information about Respreeza
Romanian: Alte informații despre Respreeza
English: The full EPAR for Respreeza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Respreeza este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Allergic reactions have been observed during treatment, some of which were severe.
Romanian: În timpul tratamentului au fost observate reacții alergice, unele dintre acestea fiind grave.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Respreeza?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Respreeza?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Respreeza.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Respreeza.
English: The company that markets Respreeza will carry out a further study to assess whether an increased dose of 120 mg/kg may lead to improved effects compared with the currently recommended dose.
Romanian: Compania care comercializează Respreeza va efectua un studiu suplimentar pentru a evalua dacă o creștere a dozei la 120 mg/kg poate duce la efecte mai bune în comparație cu doza recomandată în prezent.
English: The recommended dose of Respreeza is 60 mg per kilogram body weight, given once a week.
Romanian: Doza recomandată de Respreeza este de 60 mg/kg de greutate corporală, o dată pe săptămână.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Respreeza.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Respreeza.
English: Therefore, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Respreeza's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Respreeza sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: What is Respreeza and what is it used for?
Romanian: Ce este Respreeza și pentru ce se utilizează?
English: What are the risks associated with Respreeza?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Respreeza?
English: The decrease in lung density after 24 months was around 2.6 g/l in patients who received Respreeza, compared with a decrease of around 4.2 g/l in patients receiving placebo.
Romanian: Scăderea densității pulmonare după 24 de luni a fost de aproximativ 2,6 g/l la pacienții cărora li s-a administrat Respreeza, în comparație cu o scădere de aproximativ 4,2 g/l la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
English: Subsequent infusions can be given by a caregiver or by the patient.
Romanian: Perfuziile ulterioare pot fi administrate de un îngrijitor sau de pacient.
English: Allergic reactions were the main safety concern with Respreeza, but advice on how to manage this risk has been included in the product information.
Romanian: Principalul motiv de îngrijorare asociat cu Respreeza a fost reprezentat de reacțiile alergice, dar au fost incluse recomandări privind modul de gestionare a acestui risc în informațiile referitoare la produs.
English: Why is Respreeza approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Respreeza?
English: For more information about treatment with Respreeza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Respreeza, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Respreeza, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Respreeza, citiți prospectul.
English: What benefits of Respreeza have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Respreeza pe parcursul studiilor?
English: The most common side effects with Respreeza (which may affect up to 1 in 10 people) are dizziness, headache, dyspnoea (shortness of breath) and nausea.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Respreeza (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt amețeli, dureri de cap, dispnee (respirație dificilă) și greață.
English: Respreeza is available as a powder and solvent to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Romanian: Respreeza este disponibil sub formă de pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă (picurare în venă).
English: In the study, Respreeza was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the decrease in lung density.
Romanian: În cadrul studiului, Respreeza a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), iar principala măsură a eficacității a fost scăderea densității pulmonare.
English: For practical information about using Respreeza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Respreeza, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: Because of the risk of severe allergic reactions, Respreeza must not be used in patients who are lacking IgA, a protein in the blood, and who have developed antibodies against it because these patients are more prone to allergic reactions.
Romanian: Din cauza riscului de reacții alergice grave, Respreeza este contraindicat la pacienții la care lipsește o anumită proteină din sânge numită IgA și care au dezvoltat anticorpi împotriva acesteia, întrucât acești pacienți sunt mult mai predispuși la reacții alergice.
English: Lung density is an indicator of the extent of lung damage: the bigger the decrease in lung density, the greater is the damage to the lung.
Romanian: Densitatea pulmonară este un indicator al întinderii leziunilor pulmonare: cu cât este mai mare scăderea densității pulmonare, cu atât sunt mai extinse leziunile pulmonare.
English: How is Respreeza used?
Romanian: Cum se utilizează Respreeza?
English: Respreeza is used to slow down damage to the lungs in patients with severe disease.
Romanian: Respreeza se utilizează pentru încetinirea dezvoltării leziunilor pulmonare la pacienții cu o formă gravă a bolii.
English: Respreeza is a medicine used in adults with alpha1-proteinase inhibitor deficiency, an inherited disorder that can cause lung problems such as increasing shortness of breath and which may also affect the liver.
Romanian: Respreeza este un medicament care se utilizează la adulții cu deficit de inhibitor al alfa1 proteinazei, o boală genetică ce poate cauza probleme pulmonare, cum sunt intensificarea dificultăților de respirație, și care poate afecta și ficatul.
English: The active substance in Respreeza, human alpha1-proteinase inhibitor, is a natural protein in the blood which protects lung tissue from damage.
Romanian: Substanța activă din Respreeza, inhibitorul alfa1 proteinazei umane, este o proteină naturală din sânge care protejează țesutul pulmonar împotriva leziunilor.
English: The main study with Respreeza showed that the medicine is effective at slowing down the damage to the lungs in patients with alpha1-proteinase inhibitor deficiency, and this effect is considered relevant for patients with severe disease.
Romanian: Studiul principal cu Respreeza a demonstrat că medicamentul este eficace în încetinirea dezvoltării leziunilor pulmonare la pacienții cu deficit de inhibitor al alfa1 proteinazei, iar acest efect este considerat relevant pentru pacienții cu o formă gravă a bolii.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Respreeza have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Respreeza, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: It is obtained from human blood and works by replacing the protein that is lacking in patients with alpha1-proteinase inhibitor deficiency.
Romanian: Acesta se obține din sânge uman și acționează prin înlocuirea proteinei care lipsește la pacienții cu deficit de inhibitor al alfa1 proteinazei.
English: Respreeza human alpha1-proteinase inhibitor
Romanian: Respreeza inhibitor al alfa1 proteinazei umane
English: The first infusion should be given under the supervision of a healthcare professional experienced in the treatment of alpha1-proteinase inhibitor deficiency.
Romanian: Prima perfuzie trebuie administrată sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății cu experiență în tratamentul deficitului de inhibitor al alfa1 proteinazei.
English: Respreeza contains the active substance human alpha1-proteinase inhibitor.
Romanian: Respreeza conține substanța activă inhibitorul alfa1 proteinazei umane.
English: Respreeza has been shown to slow down lung damage in one main study involving 180 patients with lung damage due to alpha1-proteinase inhibitor deficiency.
Romanian: S-a dovedit că Respreeza încetinește dezvoltarea leziunilor pulmonare într-un studiu principal care a cuprins 180 de pacienți cu leziuni pulmonare datorate deficitului de inhibitor al alfa1 proteinazei.
English: How does Respreeza work?
Romanian: Cum acționează Respreeza?
English: It blocks a receptor called the ‘muscarinic M3 receptor'.
Romanian: Acesta blochează un receptor numit „receptorul muscarinic M3”.
English: At the start of the studies, the patients had around 16 incontinence episodes per week.
Romanian: La începutul studiului, pacienţii aveau aproximativ 16 episoade de incontinenţă pe săptămână.
English: The main measure of effectiveness was the change in the number of incontinence episodes per week.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea numărului de episoade de incontinenţă pe săptămână.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emselex on 22 October 2004.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Emselex, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 octombrie 2004.
English: The full EPAR for Emselex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Emselex este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For patients requiring greater symptom relief, the dose may be increased to 15 mg.
Romanian: Pentru pacienţii care necesită o ameliorare mai pronunţată a simptomelor, doza poate fi mărită la 15 mg.
English: The tablets should be swallowed whole with some liquid, and not chewed, divided or crushed.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu puţin lichid, şi nu trebuie mestecate, împărţite sau zdrobite.
English: ‘Prolonged-release' means that darifenacin is released slowly from the tablet over a few hours.
Romanian: „Eliberare prelungită” înseamnă că darifenacina este eliberată încet din comprimat, în câteva ore.
English: When the results from all four studies were combined, Emselex was more effective in reducing the number of incontinence episodes than placebo.
Romanian: Când au fost reunite rezultatele celor patru studii, Emselex s-a dovedit a fi mai eficace în reducerea numărului de episoade de incontinenţă decât placebo.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Emselex.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Emselex.
English: The recommended starting dose of Emselex is 7.5 mg once a day.
Romanian: Doza iniţială recomandată de Emselex este de 7,5 mg, o dată pe zi.
English: The most common side effects with Emselex (seen in more than 1 patient in 10) are dry mouth and constipation.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Emselex (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt uscăciunea gurii şi constipaţia.
English: It must not be used in patients with:
Romanian: Este contraindicat la pacienţii care prezintă:
English: It is available as prolongedrelease tablets (7.5 mg and 15 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită (7,5 mg şi 15 mg).
English: EPAR summary for the public darifenacin
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului darifenacină
English: This leads to an increase in the capacity of the bladder and changes in the way the bladder contracts, resulting in fewer bladder contractions.
Romanian: Aceasta duce la creşterea capacităţii vezicii urinare şi modificări ale modului în care se contractă, ceea ce înseamnă mai puţine contracţii ale vezicii urinare.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Emselex.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Emselex.
English: After 12 weeks of treatment, patients receiving Emselex 7.5 mg or 15 mg had 8.8 (68%) or 10.6 (77%) fewer episodes of incontinence per week, respectively, and patients receiving placebo had 7 or 7.5 (54 or 58%) fewer episodes per week.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat Emselex 7,5 mg sau 15 mg au avut cu 8,8 (68%) sau cu 10,6 (77%) mai puţine episoade de incontinenţă pe săptămână, în timp ce pacienţii cărora li s-a administrat placebo au avut cu 7 sau 7,5 (54 sau 58%) mai puţine episoade de incontinenţă pe săptămână.
English: • toxic megacolon (a very serious complication of colitis).
Romanian: • megacolon toxic (o complicaţie foarte gravă a colitei).
English: For more information about treatment with Emselex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Emselex, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: • gastric retention (when the stomach does not empty properly);
Romanian: • retenţie gastrică (când stomacul nu se goleşte corespunzător);
English: It is used to treat the urge incontinence (sudden lack of control over urination), increased urinary frequency (need to urinate frequently) and urgency (sudden urge to pass urine) that are associated with the syndrome.
Romanian: Produsul se utilizează pentru tratarea incontinenţei prin micţiuni imperioase (pierderea bruscă a controlului asupra urinării), a frecvenţei urinare crescute (nevoia de a urina frecvent) şi a necesităţii imperioase (nevoia urgentă de a urina), care sunt asociate sindromului.
English: Other information about Emselex
Romanian: Alte informaţii despre Emselex
English: For the full list of all side effects reported with Emselex, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Emselex, consultaţi prospectul.
English: Emselex has been studied in four main studies in a total of 2,078 male and female patients with symptoms of overactive bladder.
Romanian: Emselex a fost studiat în patru studii principale, pe un total de 2 078 de pacienţi, femei şi bărbaţi, care prezentau simptome de vezică urinară hiperactivă.
English: • myasthenia gravis (a disease causing muscle weakness);
Romanian: • miastenia gravis (o boală care cauzează slăbiciune musculară);
English: • urinary retention (difficulty passing urine);
Romanian: • retenţie urinară (dificultate de eliminare a urinei;
English: The Committee decided that Emselex's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Emselex sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
English: Emselex was used at various doses (from 3.75 mg to 30 mg a day) and compared with placebo (a dummy treatment) or with tolterodine (another medicine used in this condition).
Romanian: Emselex a fost administrat în doze diferite (de la 3,75 mg până la 30 mg pe zi) şi a fost comparat cu placebo (preparat inactiv) sau cu tolterodină (alt medicament utilizat pentru această afecţiune).
English: The active substance in Emselex, darifenacin, is an anticholinergic medicine.
Romanian: Substanţa activă din Emselex, darifenacina, este un medicament anticolinergic.
English: Emselex is a medicine that contains the active substance darifenacin.
Romanian: Emselex este un medicament care conţine substanţa activă darifenacină.
English: Emselex must not be taken by patients who are also taking medicines that could affect the way that Emselex is broken down in the body, such as protease inhibitors (used to treat HIV infection, such as ritonavir), or ketoconazole or itraconazole (used to treat fungal infections).
Romanian: Emselex este contraindicat la pacienţii care iau concomitent şi alte medicamente care pot afecta modul de metabolizare a Emselex în organism, cum sunt inhibitorii de protează (utilizaţi în tratarea infecţiei cu HIV, precum ritonavir) sau ketoconazolul sau itraconazolul (utilizat pentru tratarea infecţiilor micotice).
English: • severe ulcerative colitis (severe inflammation of the gut causing ulcers and bleeding);
Romanian: • colită ulcerativă severă (inflamaţie severă a intestinului gros care provoacă ulceraţii şi sângerări);
English: Emselex must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to darifenacin or any of the other ingredients.
Romanian: Emselex este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la darifenacină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
English: The CHMP concluded that Emselex showed an effectiveness similar to that of other anticholinergic medicines used in overactive bladder syndrome.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a concluzionat că Emselex a prezentat o eficacitate similară cu cea a altor medicamente anticolinergice utilizate pentru tratarea sindromului de vezică urinară hiperactivă.
English: What benefit has Emselex shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Emselex pe parcursul studiilor?
English: This helps Emselex to prevent unwanted urination.
Romanian: Substanţa activă din Emselex ajută astfel la oprirea micţiunilor nedorite.
English: • uncontrolled narrow-angle glaucoma (increased eye pressure even with treatment);
Romanian: • glaucom cu unghi îngust, necontrolat terapeutic (tensiune intraoculară mare, chiar sub tratament);
English: What is the risk associated with Emselex?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Emselex?
English: Emselex is used in adults with overactive bladder syndrome.
Romanian: Emselex se utilizează la pacienţii adulţi cu sindrom de vezică urinară hiperactivă.
English: Why has Emselex been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Emselex?
English: What is Emselex?
Romanian: Ce este Emselex?
English: How has Emselex been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Emselex?
English: • severe liver problems;
Romanian: • insuficienţă hepatică severă;
English: What is Emselex used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Emselex?
English: How is Emselex used?
Romanian: Cum se utilizează Emselex?
English: How does Emselex work?
Romanian: Cum acţionează Emselex?
English: What is Comfyde?
Romanian: Ce este Comfyde?
English: The main measures of effectiveness were the reduction in the average number of seizures every month and the number of patients who had their monthly number of seizures reduced by at least a half.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii au fost reducerea numărului mediu de convulsii în fiecare lună şi numărul pacienţilor la care numărul lunar de convulsii s-a redus cel puţin la jumătate.
English: The effects of Comfyde were first tested in experimental models before being studied in humans.
Romanian: Efectele Comfyde au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la oameni.
English: The company also presented data from three main studies involving 1,664 patients with partial-onset seizures who were already treated with up to three other anti-epileptic medicines.
Romanian: Societatea a prezentat, de asemenea, date provenite din trei studii principale la care au participat 1 664 de pacienţi cu convulsii parţiale care au fost deja trataţi cu maximum alte trei medicamente antiepileptice.
English: Comfyde was expected to be used to treat patients aged 16 years and above.
Romanian: Comfyde ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea pacienţilor în vârstă de 16 ani şi peste.
English: What are the consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes with Comfyde?
Romanian: Care sunt consecinţele pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional cu Comfyde?
English: Comfyde is a medicine that contains the active substance carisbamate.
Romanian: Comfyde este un medicament care conţine substanţa activă carisbamate.
English: On 15 January 2010, Janssen-Cilag International NV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Comfyde, for use in the treatment of partial-onset seizures in patients with epilepsy.
Romanian: La 15 ianuarie 2010, Janssen-Cilag International NV a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Comfyde, destinat utilizării în tratamentul crizelor convulsive parţiale la pacienţii diagnosticaţi cu epilepsie.
English: The exact way in which carisbamate works in the body is not known, but some of its activity might be explained by the blocking of sodium channels (pores on the surface of nerve cells) that allow electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
Romanian: Modul exact de acţiune al carisbamate în organism este necunoscut, însă o parte din activitatea sa ar putea fi explicată prin blocarea activităţii canalelor de sodiu (pori la suprafaţa celulelor nervoase) care permit transmiterea impulsurilor electrice între celulele nervoase.
English: This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness or a sudden sense of fear.
Romanian: Acesta este un tip de epilepsie în care hiperactivitatea electrică care se manifestă într-o emisferă a creierului provoacă simptome precum mişcări bruşte, spasmodice, într-o parte a corpului, perturbări ale auzului, simţului olfactiv sau vizual, amorţeală sau atacuri neaşteptate de panică.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Comfyde (carisbamate)
Romanian: Retragerea cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Comfyde (carisbamate)
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Comfyde (carisbamate) EMA/32301/2010
Romanian: Retragerea cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Comfyde (carisbamate) EMA/393198/2010
English: Comfyde was expected to be used as an add-on to existing treatments for partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation in patients with epilepsy.
Romanian: Comfyde ar fi trebuit să se utilizeze ca „adjuvant” pentru tratamentele existente pentru convulsii parţiale (crize) cu sau fără generalizare secundară la pacienţii cu epilepsie.