FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tätä lääkettä käyttävien naisten ei tule imettää, sillä ei tiedetä, erittyykö metyylinaltreksonibromidin ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Käesoleva ravimi kasutamise ajal ei tohi imetada last, kuna ei ole teada, kas metüülnaltreksoonbromiid imendub rinnapiima.
Finnish: Vasteen pysyvyys osoitettiin tutkimuksessa 302, jossa laksaation vastetaso oli vakaa annoksesta 1 annokseen 7 saakka kaksi viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun vaiheen ajan.
Estonian: Ravivastuse püsivust tõestati uuringus 302, milles laksatsioonina ravivastuse tekkimise sagedus oli 2nädalasel topeltpimedal perioodil 1. annusest kuni 7. annuseni ühesugune.
Finnish: 0,4 ml injektionestettä (8 mg metyylinaltreksonibromidia) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Estonian: 0,4 ml lahust (8 mg metüülnaltreksoonbromiidi) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Finnish: Seuraavassa selitetään, miten esitäytetty Relistor-ruisku valmistetaan ja pistetään.
Estonian: Järgmistes juhistes on selgitatud, kuidas Relistori süstlit süstimiseks ette valmistada ja kuidas sellega süstida.
Finnish: 0,6 ml injektionestettä (12 mg metyylinaltreksonibromidia) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Estonian: 0,6 ml lahust (12 mg metüülnaltreksoonbromiidi) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Finnish: Kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista, miten säiliö hävitetään käytön jälkeen.
Estonian: Küsige oma arstilt, õelt või farmatseudilt juhiseid, kuidas konteinerit õigesti ära visata (kasutuselt kõrvaldada).
Finnish: 7 esitäytettyä ruiskua
Estonian: 7 süstlit
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden suoli toimi ilman laksatiivia 4 tunnin kuluessa ensimmäisen annoksen antamisesta oli 34,2 % metyylinaltreksonibromidiryhmässä verrattuna lumelääkeryhmän 9,9 %:iin (p <0,001).
Estonian: Patsientide, kes saavutasid 4 tunni jooksul pärast esimest annust PI, osakaal oli 34,2% kombineeritud metüülnaltreksoonbromiidi grupis ja 9,9% platseebogrupis (p <0,001).
Finnish: Pidä ruiskun säiliöstä kiinni yhdellä kädellä ja vedä neulan suojus pois.
Estonian: Hoidke ühe käega süstla silindrist kinni ja tõmmake nõelakate otse pealt ära.
Finnish: Tutkimuksen kaksoissokkoutetussa vaiheessa hoidettiin yhteensä 154 potilasta (jotka saivat joko 0,15 mg/kg metyylinaltreksonibromidia, n = 47; 0,3 mg/kg metyylinaltreksonibromidia, n = 55; tai lumelääkettä, n = 52).
Estonian: Topeltpimedal perioodil raviti kokku 154 patsienti (metüülnaltreksoonbromiid 0,15 mg/kg, n=47, metüülnaltreksoonbromiid 0,3 mg/kg, n=55, platseebo n=52).
Finnish: Ihon alle (s.c.).
Estonian: Subkutaanne (SC)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI (INJEKTIOPULLO)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED TEKST VÄLISKARBIL (VIAALI PUHUL)
Finnish: CYP-isoentsyymit metaboloivat metyylinaltreksonibromidia äärimmäisen vähän.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi metaboliseerivad minimaalselt CYP isosüümid.
Finnish: Haittavaikutuksia ei esiintynyt nuorilla tai aikuisilla koirilla, kun niille annettiin 5 mg/kg/vuorokaudessa, joka vastaa 44-kertaisesti aikuisen ihmisen altistusta (AUC) 0,15 mg/kg ihonalaisesti annosteltuna.
Estonian: Kõrvaltoimeid ei esinenud noorkoertel ega täiskasvanud koertel, kellele manustati 5 mg/kg päevas (44 korda suurem täiskasvanud inimeste ekspositsioonist [AUC] subkutaanse annuse 0,15 mg/kg puhul).
Finnish: Metyylinaltreksonibromidihoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt opioidivieroitusoireita vastaavia oireita, kuten voimakasta hikoilua, vilunväristyksiä, oksentelua, vatsakipua, sydämentykytystä ja punastumista.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidiga ravitud patsientidel on võõrutusnähud sarnased sellele, mida täheldatakse opiaatide ärjätmisel, sealhulgas liighigistamine, külmavärinad, oksendamine, kõhuvalu, palpitatsioonid, punetus.
Finnish: Jos siinä on ilmakuplia, napauta ruiskua varovasti sormellasi kunnes ilmakuplat nousevat ruiskun yläosaan.
Estonian: Kui selles on mulle, koputage kergelt sõrmega süstlale, et õhumullid tõuseksid süstla ülaossa.
Finnish: • huimaus (pyörrytys)
Estonian: • diarröa (sage vesine kõhulahtisus)
Finnish: Vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joiden paino on alle 62 kg tai yli 114 kg (ks. osa 5.2), mg/kg-annostusta on pienennettävä 50 %.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel, kelle kehakaal jääb väljapoole vahemikku 62...114 kg (vt lõik 5.2), tuleb annust (mg/kg) vähendada 50%.
Finnish: Vaihe 4b: Relistorin pistäminen käyttämällä tavallista injektioruiskua ja injektioneulaa Vaihe 5: Tarvikkeiden hävittäminen
Estonian: samm: Relistori süstimine tavalise süstimissüstla ja süstlanõelaga 5. samm: vahendite hävitamine
Finnish: Relistorin säilyttäminen
Estonian: Kuidas Relistori säilitada
Finnish: Ihonalaiset Relistor-injektiot annoksella 150 mg/kg/vrk alensivat rottien hedelmällisyyttä.
Estonian: Subkutaansed Relistori süstid annuses 150 mg/kg päevas vähendasid rottide fertiilsust.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja metyylinaltreksonibromidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Finnish: Tutkimuksessa 302 kaksoissokkoutettuja joka toinen päivä 2 viikon ajan annettuja ihonalaisia metyylinaltreksonibromidi-annoksia verrattiin lumelääkkeeseen.
Estonian: Uuringus 302 võrreldi 2 nädala jooksul üle päeva manustatavaid metüülnaltreksoonbromiidi topeltpimedaid subkutaanseid annuseid platseeboga.
Finnish: Konversio metyyli-6-naltreksoliisomeereiksi ja metyylinaltreksonisulfaatiksi on ilmeisesti metyylinaltreksonin ensisijainen metaboliareitti.
Estonian: Esmane metabolismitee näib olevat konverteerumine metüül-6-naltreksooli isomeerideks ja metüülnaltreksoonsulfaadiks.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Finnish: Lisäanalyysissa arvioitiin niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka saavuttivat ≥ 3 täydellistä avustavasta lääkityksestä vapaata suolen toimintaa viikossa ja ≥ 1 lisäyksen täydellisissä avustavasta lääkityksestä vapaissa suolen toimimisissa viikoittain vähintään 3 viikon aikana 4 hoitoviikon kuluessa.
Estonian: Lisaanalüüsiga hinnati patsientide, kes saavutasid nädala kohta ≥ 3 täielikku PI-d ja vähemalt 3 ravinädalal 4-st kordade arvu suurenemise - ≥ 1 täielikku PI-d nädala kohta, protsenti.
Finnish: Annoksella 150 mg/kg/päivä annetut Relistor-injektiot ihon alle heikensivät fertiliteettiä rotilla.
Estonian: Relistori subkutaansed süstid annuses 150 mg/kg päevas vähendasid rottidel fertiilsust.
Finnish: Tämä altistus annokselle 0,15 mg/kg voidaan saavuttaa painovyöhykkeeseen perustuvalla annossäädöllä käyttämällä annosta 8 mg potilaan painon ollessa vähintään 38 kg ja enintään 62 kg, ja annosta 12 mg potilaan painon ollessa 62 kg-114 kg. Keskimääräiseksi altistustasoksi saadaan tällöin 187 (vaihteluväli = 148-220) ng•h/ml.
Estonian: Sellist kokkupuudet annuse 0,15 mg/kg puhul võib saavutada annuse korrigeerimise teel kehakaaluga, kasutades kehakaalu 38 kg kuni vähem kui 62 kg puhul annust 8 mg ja kehakaalu 62 kg kuni 114 kg puhul annust 12 mg, mis annab keskmiseks kokkupuuteks 187 ng•h/ml (vahemik = 148...220 ng•h/ml).
Finnish: Kun nuorille rotille annosteltiin metyylinaltreksonibromidia suonensisäisesti 13 viikon ajan, niillä esiintyi kliinisesti havaittavia haittoja (kouristelua sekä hengitysvaikeuksia) pienemmillä annoksilla (≥ 3 mg/kg/vrk) ja vähäisemmällä altistuksella (5,4-kertainen altistus verrattuna aikuisten ihmisten altistukseen [AUC] annoksella 0,15 mg/kg ihon alle) kuin aikuisilla rotilla (vastaava toksisuus tuli esiin annoksella 20 mg/kg/vrk).
Estonian: Noorrottidel, kellele manustati metüülnaltreksoonbromiidi intravenoosselt 13 nädala jooksul, esines kliinilisi kõrvaltoimeid (konvulsiooni ja düspnoe juhtumeid) annuste (≥3 mg/kg päevas) ja kokkupuudete (5,4 korda suuremad täiskasvanud inimeste ekspositsioonist [AUC] subkutaanse annuse 0,15 mg/kg puhul) korral, mis jäid alla annustele ja kokkupuudetele, mis põhjustasid samasugust toksilisust täiskasvanud rottidel (20 mg/kg päevas).
Finnish: Huimaus on tämän lääkkeen yleinen haittavaikutus.
Estonian: Pearinglus on käesoleva ravimi sage kõrvaltoime.
Finnish: Annos annetaan pistoksena ihon alle joka 48. tunti (joka toinen päivä).
Estonian: Annus manustatakse iga 48 tunni (kahe päeva) järel nahaaluse süstina.
Finnish: Katso missä neulan kärki on injektiopullon sisällä.
Estonian: Vaadake, kas nõela ots on viaalis.
Finnish: • pistoskohdan reaktio (kuten kirvely, polte, kipu, punoitus ja turvotus)
Estonian: • süstekoha reaktsioon (nt kipitustunne, kõrvetustunne, valu, punetus, turse)
Finnish: Keskimääräinen suolen toiminnan ilman laksatiivia aiheuttaneen metyylinaltreksonibromidin prosenttiosuus 4 tunnin sisällä oli 28,9 % kerran vuorokaudessa annetulla annoksella ja 30,2 % joka toinen vuorokausi annetulla annoksella verrattuna vastaaviin lumelääkeannoksiin, jotka olivat 9,4 % ja 9,3 % (p < 0,001).
Estonian: Keskmine, 4 tunni jooksul mis tahes PI-ni viinud protsent oli metüülnaltreksoonbromiidi puhul 28,9% ja 30,2% vastavalt üks kord päevas ja üle päeva manustanud gruppides ning 9,4% ja 9,3% vastavates platseebogruppides (p <0,001).
Finnish: Tulokset eivät osoittaneet, että maksan vajaatoiminta vaikuttaisi olennaisesti metyylinaltreksonibromidin AUC-arvoon tai Cmaxarvoon.
Estonian: Tulemused ei näidanud maksakahjustuse asjakohast mõju metüülnaltreksoonbromiidi kõveraalusele pindalale ega Cmax-ile.
Finnish: Natriumkloridi, natriumkalsiumedetaatti, glysiinihydrokloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi, suolahappo (pH:n säätöön), natriumhydroksidi (pH:n säätöön).
Estonian: Naatriumkloriid, naatrium-kaltsiumedetaat, glütsiinvesinikkloriid, süstevesi, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
Finnish: Pakkaukset, jossa on enemmän kuin yksi injektiopullo, sisältää sisäpakkauksen, jossa on yksi injektiopullo, yksi 1 ml:n injektioruisku sisäänvetäytyvällä neulalla ja kaksi alkoholipyyhettä.
Estonian: Mitme viaaliga pakendeid turustatakse sisekarpidena, mis sisaldavad üht viaali, üht 1 ml süstalt sissetõmmatava süstlanõelaga ja kaht alkoholilappi.
Finnish: Ota yhteys apteekkiin, sairaanhoitajaan tai lääkäriin avun saamiseksi.
Estonian: Küsige nõu apteekrilt, õelt või arstilt.
Finnish: Relistor-injektio on suositeltavaa antaa jollekin seuraavista kolmesta ihoalueesta: reisien yläosat, vatsa ja olkavarret.
Estonian: Kolm kehapiirkonda, kuhu on soovitatav Relistori süstida, on reie, kõhu ja õlavarre piirkond.
Finnish: Tietoja ei ole saatavana potilaista, jotka sairastavat vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pughluokka C), eikä metyylinaltreksonibromidin käyttöä suositella näillä potilailla (ks. kohta 4.4).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' aste C) patsientide kohta andmed puuduvad ja neil patsientidel ei ole soovitatav metüülnaltreksoonbromiidi kasutada (vt lõik 4.4).
Finnish: • Välttääksesi neulanpistostapaturmia, älä aseta suojusta uudelleen neulaan.
Estonian: Nõelatorgetest tulenevate vigastuste vältimiseks ärge pange kasutatud nõelale korki tagasi peale.
Finnish: Kirkas, värittömästä vaaleankeltaiseen vaihteleva liuos, jossa ei näy juuri lainkaan hiukkasia.
Estonian: Selge värvitu või helekollane lahus, mis nähtavaid osakesi praktiliselt ei sisalda
Finnish: Vaikuttava aine on metyylinaltreksonibromidi.
Estonian: - Toimeaine on metüülnaltreksoonbromiid.
Finnish: Vaihe 2: Injektioruiskun valmistelu
Estonian: 2. samm: süstimissüstla ettevalmistamine
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI (ESITÄYTETTY RUISKU)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED TEKST KARBIL (SÜSTLI PUHUL)
Finnish: Kun ruisku on tyhjä, vedä nopeasti neula ihosta samalla huolehtien siitä että neula pysyy samassa viistokulmassa, jossa se työnnettiin sisään.
Estonian: Kui süstal on tühi, tõmmake nõel kiiresti nahast välja, hoides seda kindlasti sama nurga all kui selle sisestamisel.
Finnish: Lisäksi analyysi osoitti, että annos 8 mg potilaan painon ollessa 38 kg-62 kg ja annos 12 mg potilaan painon ollessa 62 kg-114 kg vastaavat keskimääräisiä annoksia 0,16 (vaihteluväli = 0,21-0,13) mg/kg ja 0,16 (vaihteluväli = 0,19-0,11) mg/kg, mikä perustuu tutkimuksiin 301 ja 302 osallistuneiden potilaiden painojakaumaan.
Estonian: Peale selle näitas analüüs, et annus 8 mg kehakaalu 38 kg kuni vähem kui 62 kg puhul ja annus 12 mg kehakaalu 62 kg kuni 114 kg puhul vastavad, lähtudes uuringutes 301 ja 302 osalenud patsientide kehakaalu jaotumisest, vastavalt keskmistele annustele 0,16 mg/kg (vahemik = 0,21...0,13 mg/kg) ja 0,16 mg/kg (vahemik = 0,19...0,11 mg/kg).
Finnish: Vaihe 3: Injektiopaikan valinta ja valmistelu Relistor-injektion antamiseen suositeltavat kolme aluetta ovat: (1) alaraajojen yläosat (reidet), (2) vatsa (maha), ja (3) käsivarsien yläosat (vain pistettäessä toista henkilöä).
Estonian: 3. samm: süstekoha valimine ja ettevalmistamine Kolm kehapiirkonda, kuhu on soovitatav Relistori süstida, on 1) reie, 2) kõhu või 3) õlavarre piirkond (ainult siis, kui süstitakse teist inimest).
Finnish: Tutkimuksessa 301 verrattiin metyylinaltreksonibromidin kaksoissokkoutettua ihonalaista 0,15 mg/kg kerta-annosta tai metyylinaltreksonibromidin 0,3 mg/kg kerta-annosta lumelääkkeeseen.
Estonian: Uuringus 301 võrreldi metüülnaltreksoonbromiidi ühekordset topeltpimedat subkutaanset annust 0,15 mg/kg või 0,3 mg/kg platseeboga.
Finnish: Katso esitäytettyä ruiskua.
Estonian: Uurige süstlit.
Finnish: Yleinen: Opioidien aiheuttamien vieroitusoireiden kaltaisia oireita (kuten vilunväreet, vapina, vuotava nenä, ihon kananliha, kuumat aallot, sydämentykytys, liikahikoilu, oksentelu, vatsakipu) Ruoansulatuselimistö
Estonian: Sage: opioidide ärajätusarnased sümptomid (külmavärinad, treemor, nohu, kananahk, õhetus, südamepekslemine, liighigistamine, oksendamine, kõhuvalu) Seedetrakti häired
Finnish: Iän ei todettu juurikaan vaikuttavan metyylinaltreksonibromidialtistukseen tutkimuksessa, jossa verrattiin laskimonsisäisen metyylinaltreksonibromidin kerta-annosten ja toistuvan annostelun farmakokineettisia profiileja käyttämällä 24 mg annosta terveillä, nuorilla (18-45-vuotiailla; n = 10) ja iäkkäillä (65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla; n = 10) koehenkilöillä.
Estonian: Uuringus, milles võrreldi intravenoosselt manustatud metüülnaltreksoonbromiidi ühekordse ja korduva annuse 24 mg farmakokineetilist profiili tervetel noortel (18...45-aastased, n=10) ja eakatel (65-aastased ja vanemad, n=10) uuringus osalejatel, leiti vanusel olevat vähe mõju kokkupuutele metüülnaltreksoonbromiidiga.
Finnish: Vaihe 2: Injektiopaikan valinta ja valmistelu Relistor-injektion antamiseen suositeltavat kolme aluetta ovat: (1) alaraajojen yläosat (reidet), (2) vatsa (maha), ja (3) käsivarsien yläosat (vain pistettäessä toista henkilöä).
Estonian: 2. samm: süstekoha valimine ja ettevalmistamine Kolm kehapiirkonda, kuhu on soovitatav Relistori süstida, on 1) reie, 2) kõhu või 3) õlavarre piirkond (ainult siis, kui süstitakse teist inimest).
Finnish: Korkeintaan 25 mg/kg/päivä annokset (18 kertaa ihmisten altistus [AUC] annoksella 0,3 mg/kg ihon alle) eivät vaikuttaneet fertiliteettiin tai yleiseen lisääntymiskykyyn.
Estonian: Annused kuni 25 mg/kg päevas (18-kordne ekspositsioon [AUC] võrreldes subkutaanse 0,3 mg/kg annusega inimestel) ei mõjutanud fertiilsust ega üldist reproduktiivset võimekust.
Finnish: Vaihe 1: Injektion valmistelu
Estonian: 1. samm: süstimise ettevalmistamine
Finnish: Metyylinaltreksonibromidia saaneiden potilaiden suoli toimi ensimmäistä annosta seuraavien 4 tunnin kuluessa paremmin (48 %) kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden (16 %); p<0,0001.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidiga ravitud patsientidel oli 4 tunni jooksul pärast esimese annuse manustamist laksatsiooni sagedus oluliselt suurem (48 %) kui platseeboga ravitud patsientidel (16 %); p<0,0001 (joonis 1).
Finnish: Se on kirkas, värittömästä vaaleankeltaiseen vaihteleva liuos, joka ei sisällä hiutaleita tai hiukkasia.
Estonian: See on selge ja värvitu või helekollane ega sisalda helbeid ega osakesi.
Finnish: Ulosteen koostumus ei parantunut merkitsevästi potilailla, joiden uloste oli pehmeä ennen hoidon aloitusta.
Estonian: Patsientidel, kelle roe oli ravi algul pehme, rooja konsistents oluliselt ei paranenud.
Finnish: PAKKAUSALUSTAN KANNEN PAKKAUSMERKINTÄ (ESITÄYTETTY RUISKU)
Estonian: ALUSE KAANE ETIKETI TEKST (SÜSTLI PUHUL)
Finnish: Opioidit ovat reseptilääkkeitä.
Estonian: Opioide määrab teile raviks arst.
Finnish: Hävitä suojuksellinen ruisku tai neula ja ruisku lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekin antamien ohjeiden mukaisesti suljettavassa säiliössä, jota neula ei voi läpäistä.
Estonian: Kõrvaldage sulgunud korgiga süstal või nõel ja süstal kasutuselt, visates selle suletavasse, torkekindlasse konteinerisse vastavalt arsti, õe või apteekri juhistele.
Finnish: • Esitäytettyä Relistor-ruiskua ei saa käyttää uudelleen, vaikka ruiskuun jää lääkettä.
Estonian: Ärge kasutage Relistori süstlit rohkem kui ühe korra, isegi kui süstlas on ravimit.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, kerro siitä lääkärille tai apteekkiin mahdollisimman pian.
Estonian: Kui jätate annuse vahele, küsige niipea kui võimalik nõu oma arstilt või apteekrilt.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidia saaneiden potilaiden suoli toimi kaksoissokkoutettua tutkimuslääkeannosta seuraavien 4 tunnin kuluessa merkitsevästi paremmin (62 % annoksella 0,15 mg/kg ja 58 % annoksella 0,3 mg/kg) kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden (14 %); p<0,0001 kutakin annosta kohti verrattuna lumelääkkeeseen.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidiga ravitud patsientidel oli 4 tunni jooksul pärast topeltpimeda annuse manustamist laksatsiooni sagedus oluliselt suurem (0,15 mg/kg puhul 62 % ja 0,3 mg/kg puhul 58 %) kui platseeboga ravitud patsientidel (14 %); p<0,0001 igal annusel võrreldes platseeboga.
Finnish: Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumkalsiumedetaatti, glysiinihydrokloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi, suolahappo (pH:n säätöön) ja natriumhydroksidi (pH:n säätöön).
Estonian: - Abiained on: naatriumkloriid, naatrium-kaltsiumedetaat, glütsiinvesinikkloriid, süstevesi, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
Finnish: Tähän pääsi 28,7 % potilaista päivittäin 12 mg metyylinaltreksonibromidia saaneessa ryhmässä (p <0,001 vs. lumelääke), 14,9 % metyylinaltreksonibromidia joka toinen päivä saaneista (p =0,012 vs. lumelääke) ja 6,2 % lumelääkkeellä hoidetuista potilaista.
Estonian: See saavutati 28,7% patsientidest, kes said 12 mg metüülnaltreksooni üks kord päevas (p <0,001 võrreldes platseeboga); 14,9% nendest, kes said seda üle päeva (p =0,012 võrreldes platseeboga), ja 6,2% platseeboga ravitud patsientidest.
Finnish: POTILAAN TARKISTUSLUETTELO
Estonian: PATSIENDI KONTROLL-LOEND
Finnish: • jos sinulle kehittyy vaikea tai pitkittynyt ripuli (uloste on vetistä ja ulostuskertojen väli on lyhyt), lopeta hoito ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Estonian: • kui teil tekib raske või püsiv kõhulahtisus (sage vesine roe), katkestage ravi ja pöörduge kohe arsti poole
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA RELISTOR 8 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) RELISTOR 8 mg
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet metyylinaltreksonibromidin erittyvän maitoon.
Estonian: Loomkatsetes on metüülnaltreksoonbromiid rinnapiima imendunud.
Finnish: Jos työnnät liuosta takaisin injektiopulloon, vedä varovasti mäntää vetääksesi oikean määrän liuosta takaisin ruiskuun.
Estonian: Kui surute lahuse viaali tagasi, tõmmake kolbi aegamööda tagasi, et tõmmata süstlasse õige kogus lahust.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidin käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on kolostooma, peritoneaalikatetri, akuutti divertikuliitti tai ulostetukkeuma, joten Relistoria tulee käyttää varoen näillä potilailla.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi kasutamist kolostoomiaga, peritoneaalse kateetriga, sopistisega seotud aktiivse haiguse või rooja impaktsiooniga patsientidel ei ole uuritud.
Finnish: Tietoja ei ole saatavana dialyysipotilaista, jotka sairastavat loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa, eikä metyylinaltreksonibromidin käyttöä suositella näillä potilailla (ks. kohta 4.4).
Estonian: Dialüüsi saavate lõppstaadiumis neerukahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad ja neil patsientidel ei ole soovitatav metüülnaltreksoonbromiidi kasutada (vt lõik 4.4).
Finnish: Vedä nopeasti neula ihosta samalla huolehtien siitä että neula pysyy samassa viistokulmassa, jossa se työnnettiin sisään.
Estonian: Tõmmake nõel kiiresti nahast välja, hoides seda kindlasti sama nurga all kui selle sisestamisel.
Finnish: Relistor 8 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Relistor 12 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Metyylinaltreksonibromidi
Estonian: Relistor 8 mg süstelahus süstlis Relistor 12 mg süstelahus süstlis Metüülnaltreksoonbromiid
Finnish: Varmista, että esitäytetyssä ruiskussa oleva liuos on kirkas, värittömästä vaaleankeltaiseen vaihteleva liuos, eikä sisällä hiukkasia.
Estonian: Veenduge, et süstlis olev vedelik on selge ja värvitu kuni kahvatukollane ning selles ei ole osakesi.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidin munuaispuhdistuma pieneni munuaisten vajaatoiminnan pahetessa.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi neerukliirens vähenes neerukahjustuse suurenedes.
Finnish: Pharmaswiss Hellas A.E. Τηλ: +30 210 8108 460
Estonian: Τηλ: +30 210 8108 460
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Finnish: Pistä neula suoraan injektiopullon tulpan keskustaan.
Estonian: Torgake nõel otse viaali korgi keskelt alla.
Finnish: Tärkeää:
Estonian: Olulised märkused!
Finnish: Opioidien aiheuttama ummetus kroonisesta kivusta kärsivillä aikuispotilailla (paitsi palliatiivista hoitoa saavilla pitkälle edennyttä sairautta sairastavilla potilailla) Metyylinaltreksonibromidin suositeltu annos on 12 mg (0,6 ml liuosta) ihon alle tarpeen mukaan, annettuna vähintään 4 annoksena viikossa, korkeintaan kerran vuorokaudessa (7 annosta viikossa).
Estonian: Opioididest põhjustatud kõhukinnisus täiskasvanud patsientidel, kellel on krooniline valu (välja arvatud kaugelearenenud haigusega palliatiivravi patsiendid) Metüülnaltreksoonbromiidi soovituslik annus on 12 mg (0,6 ml lahust) subkutaanselt, manustatuna vastavalt vajadusele vähemalt 4 annust nädalas kuni üks kord iga päev (7 annust nädalas).
Finnish: Tutkimuksessa ei todettu mitään merkkejä QT/QTc-välin pidentymisestä eikä saatu mitään näyttöä vaikutuksesta sekundaarisiin EKG-parametreihin tai aaltojen morfologiaan lumelääkkeeseen ja positiiviseen kontrolliin (400 mg moksifloksasiinia suun kautta) verrattaessa.
Estonian: Topeltpimedas randomiseeritud paralleelrühmaga EKG-uuringus metüülnaltreksoonbromiidi ühekordsete subkutaansete annuste (0,15, 0,30 ja 0,50 mg/kg) kasutamise kohta 207 tervel vabatahtlikul ei avastatud märke QT/QTc intervalli pikenemisest ega mõju sekundaarsetele EKG parameetritele ega lainevormide morfoloogiale võrreldes platseeborühmaga ja positiivse kontrollrühmaga (400 mg moksifloksatsiini suukaudne manustamine).
Finnish: Opioidivieroitusoireiden ja/tai analgesian heikentymisen riski voi suurentua, jos potilaalla on veri-aivoesteen häiriö.
Estonian: Vere-aju barjääri häiretega patsientidel on suurem risk võõrutusnähtude tekkeks ja/või analgeesia vähenemiseks.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Metüülnaltreksoonil on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Finnish: Natriumkalsiumedetaatti Glysiinihydrokloridi Injektionesteisiin käytettävä vesi Suolahappo (pH:n säätöön) Natriumhydroksidi (pH:n säätöön)
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu naatriumkloriid naatrium-kaltsiumedetaat glütsiinvesinikkloriid süstevesi vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
Finnish: e-mail: mail.sk@sobi.com
Estonian: e-mail: mail.fr@sobi.com e-mail: mail.es@sobi.com
Finnish: Seuraavia pakkauskokoja on saatavana:
Estonian: Pange valmis süstimiseks vajalikud vahendid: