FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: environ 90% du médicament absorbé sont éliminés par voie rénale au cours des 24 premières heures, la demi-vie d'élimination plasmatique étant d'environ 6,2 heures.
Bulgarian: След перорално приложение, приблизително 90 % от абсорбираното лекарство се елиминира през бъбреците през първите 24 часа, като плазменият елиминационен полуживот е приблизително 6,2 часа.
French: Cet événement rare mais grave et mettant potentiellement en jeu le pronostic vital des patients nécessite une intervention chirurgicale et un traitement antibiotique en urgence.
Bulgarian: Това е рядко, но сериозно и потенциално животозастрашаващо събитие, което изисква спешна хирургична интервенция и антибиотично лечение.
French: • modifications des mictions, y compris besoin urgent d'uriner plus souvent, plus abondamment,
Bulgarian: промени в уринирането, включително спешна необходимост от по-често уриниране в по големи количества или през нощта
French: Par conséquent, une hémodialyse peut être utile pour éliminer le médicament accumulé chez les patients pour lesquels un surdosage de metformine est suspecté.
Bulgarian: Следователно, хемодиализата може да бъде полезна за отстраняване на натрупаното лекарство от пациенти, при които се подозира предозиране на метформин.
French: Le traitement au long cours par la metformine a été associé à une diminution de l'absorption de la vitamine B12 qui peut, dans de très rares cas, entraîner une carence en vitamine B12 cliniquement significative (anémie mégaloblastique par exemple).
Bulgarian: Дългосрочното лечение с метформин се асоциира с понижeние на абсорбцията на витамин B12, което много рядко може да доведе до клинично значим недостиг на витамин B12 (напр. мегалобластна анемия).
French: L'effet de Segluromet sur la fertilité n'a pas été étudié chez les humains.
Bulgarian: Ефектът на Segluromet върху фертилитета при хора не е проучен.
French: La tolérance et l'efficacité de Segluromet chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Segluromet при деца на възраст под 18 години не са установени.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенцияпо лекарствата http://www.ema.europa.eu.
French: Des études de toxicité en administration répétée par voie orale ont été menées chez la souris, le rat et le chien pendant une durée allant respectivement jusqu'à 13, 26 et 39 semaines.
Bulgarian: Проведени са проучвания за токсичност при многократно перорално прилагане при мишки, плъхове и кучета съответно до 13, 26 и 39 седмици.
French: Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par Segluromet.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението със Segluromet.
French: Les patients de 65 ans et plus, traités par l'ertugliflozine, avaient une incidence plus élevée d'effets indésirables liés à une déplétion volémique que les patients plus jeunes.
Bulgarian: Пациентите на възраст 65 и повече години, лекувани с ертуглифлозин, имат по-висока честота на нежелани реакции, свързани с обемно изчерпване, в сравнение с по-млади пациенти.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après « EXP ».
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „EXP" и „Годен до:".
French: Le DFG doit être évalué avant le début du traitement et régulièrement par la suite (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се направи оценка на GFR и редовно след това (вж. точка 4.2).
French: Une acidose lactique a été rapportée dans environ 32% des cas de surdosage de metformine (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за лактатна ацидоза при приблизително 32 % от случаите на предозиране с метформин (вж. точка 4.4).
French: N'utilisez pas ce médicament si l'emballage est endommagé ou si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако опаковката е повредена или има следи от отваряне.
French: En cas de difficultés de déglutition, le comprimé peut être coupé ou écrasé car il s'agit d'une forme galénique à libération immédiate.
Bulgarian: В случай на затруднено преглъщане, таблетката може да бъде счупена или разтрошена, тъй като тя е лекарствена форма с незабавно освобождаване.
French: • Avalez le comprimé ; si vous avez des difficultés à avaler, le comprimé peut être coupé ou écrasé.
Bulgarian: Глътнете таблетката; ако имате затруднения с преглъщането, таблетката може да бъде счупена или разтрошена.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans le cadre du programme clinique étaient les mycoses vulvovaginales et d'autres mycoses génitales de la femme.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции в клиничната програма са вулвовагинална микотична инфекция и други генитални микотични инфекции при жените.
French: Les facteurs susceptibles d'augmenter le risque d'acidose lactique (voir rubrique 4.4) doivent être évalués avant d'envisager l'initiation d'un traitement par la metformine chez des patients ayant un DFG < 60 mL/min.
Bulgarian: Факторите, които могат да повишат риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4) трябва да се прегледат преди да се обмисли започване на лечение с метформин при пациенти с GFR < 60 ml/min.
French: La détermination des concentrations fœtales a montré que la metformine franchit en partie la barrière placentaire.
Bulgarian: Определянето на концентрациите при фетуса показва, че плацентата се явява частична бариера за метформин.
French: L'impact des inhibiteurs de l'UGT sur la pharmacocinétique de l'ertugliflozine n'a pas été étudié cliniquement, toutefois l'augmentation potentielle de l'exposition à l'ertugliflozine due à l'inhibition de l'UGT n'est pas considérée comme cliniquement pertinente.
Bulgarian: Въздействието на инхибиторите на UGT върху фармакокинетиката на ертуглифлозин не е клинично проучено, обаче потенциалното повишение в експозицията на ертуглифлозин поради инхибиране на UGT, не се счита за клинично значимо.
French: La prudence est donc recommandée, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale, lorsque ces médicaments sont co-administrés avec la metformine, car la concentration plasmatique de la metformine peut augmenter.
Bulgarian: Затова се препоръчва да се внимава, особено при пациенти с бъбречно увреждане, когато тези лекарства се прилагат едновременно с метформин, тъй като плазмената концентрация на метформин може да се повиши.
French: Aucun effet cliniquement pertinent n'est attendu lors de l'utilisation avec d'autres inducteurs (par ex. carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital).
Bulgarian: Не се очаква клинично значим ефект с други индуктори (напр. карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал).
French: Dans de rares cas, un phimosis a été rapporté et une circoncision a parfois été effectuée (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: В редки случаи се съобщава за фимоза и понякога се извършва обрязване (вж. точка 4.4).
French: Aucune étude des paramètres pharmacocinétiques de la metformine selon la race n'a été réalisée.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на фармакокинетичните параметри на метформин според раса.
French: • La metformine appartient à un groupe de médicaments appelés biguanides.
Bulgarian: Метформин принадлежи към клас лекарства, наречени бигваниди.
French: Analyse de sous-groupes
Bulgarian: Анализ на подгрупите
French: Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre Segluromet au moment de l'opération et pendant un certain temps après l'intervention.
Bulgarian: Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Segluromet по време на процедурата и за известно време след това.
French: De même, lors des études cliniques contrôlées chez des patients diabétiques de type 2, l'effet anti-hyperglycémiant de la metformine était comparable chez les hommes et les femmes.
Bulgarian: По сходен начин, при контролирани клинични проучвания при пациенти с диабет тип 2, антихипергликемичният ефект на метформин е сравним при мъже и жени.
French: Segluromet doit être pris par voie orale deux fois par jour au cours des repas afin de diminuer les effets indésirables gastro-intestinaux associés à la metformine.
Bulgarian: Segluromet трябва да се приема перорално два пъти дневно с храна, за да се намалят нежеланите реакции от страна на стомашно-чревния тракт, свързани с метформин.
French: • pouvez avoir un risque de déshydratation (par exemple, si vous prenez des médicaments qui augmentent la production d'urine [diurétiques] ou qui baissent votre pression artérielle ou si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans).
Bulgarian: може да сте изложени на риск от дехидратация (например, ако приемате лекарства, които увеличават отделянето на урина [диуретици] или понижават кръвното налягане, или сте на възраст над 65 години).
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Bulgarian: Части от груповата опаковка не могат да се продават поотделно.
French: Par mesure de précaution, une surveillance étroite des patients présentant un risque plus élevé d'amputation doit être menée et les patients doivent être conseillés sur l'importance des soins préventifs courants du pied et du maintien d'une hydratation suffisante.
Bulgarian: Като предпазни мерки трябва да се обмисли внимателно наблюдение на пациенти с по-висок риск от ампутация и консултиране на пациентите за значението на рутинните профилактични грижи за стъпалата и поддържането на адекватна хидратация.
French: Contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants :
Bulgarian: Незабавно се свържете с лекар или се обърнете към най-близката болница, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
French: De même, aucun potentiel tumorigène n'a été observé avec la metformine chez les rats mâles.
Bulgarian: По сходен начин не е наблюдаван туморогенен потенциал при приложение на метформин при мъжки плъхове.
French: Segluromet peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
Bulgarian: Segluromet може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно.
French: Dans la mesure où la maturation rénale chez l'homme débute in utero et se poursuit au cours des 2 premières années de vie, un risque pour le nouveau-né ou le nourrisson ne peut être exclu en cas d'exposition par le biais de l'allaitement.
Bulgarian: Тъй като съзряването на бъбреците при хора се случва in utero и през първите 2 години от живота, когато може да се появи експозиция от кърмене, не може да се изключи риск за новородени/кърмачета.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études dans le diabète de type 2 réalisées avec Segluromet dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Segluromet във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Vous ne devez pas utiliser Segluromet si vous êtes enceinte.
Bulgarian: Не използвайте Segluromet, ако сте бременна.
French: Par conséquent, Segluromet ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Bulgarian: Затова Segluromet не трябва да се използва по време на бременност.
French: Dans les études cliniques contrôlées de la metformine, les concentrations plasmatiques maximales de metformine n'ont pas excédé 5 µg/mL, même aux doses maximales.
Bulgarian: По време на контролирани клинични изпитвания с метформин, максималните плазмени нива на метформин не надвишават 5 μg/ml, дори при максимални дози.
French: Le traitement par Segluromet ne peut être repris que quand les taux de corps cétoniques sont normaux et après une stabilisation de l'état du patient.
Bulgarian: Лечението със Segluromet може да се възобнови, когато стойностите на кетоните са нормални и състоянието на пациента се стабилизира.
French: Les inhibiteurs du SGLT2 doivent être utilisés avec prudence chez ces patients.
Bulgarian: При тези пациенти, SGLT2 инхибиторите трябва да се използват с повишено внимание.
French: L'acidose lactique, une complication métabolique très rare mais grave, survient le plus souvent lors d'une dégradation aiguë de la fonction rénale, d'une maladie cardio-respiratoire ou d'une septicémie.
Bulgarian: Лактатната ацидоза, много рядко, но сериозно метаболитно усложнение, най-често се проявява при остро влошаване на бъбречната функция, сърдечно-респираторно заболяване или сепсис.
French: La metformine est dialysable avec une clairance allant jusqu'à 170 mL/min dans de bonnes conditions hémodynamiques.
Bulgarian: Метформин подлежи на диализа с клирънс до 170 ml/min при добри хемодинамични условия.
French: Si cela se produit, vous devez arrêter de prendre Segluromet et contacter immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche, car l'acidose lactique peut provoquer un coma.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва задължително да спрете приема на Segluromet и незабавно да се свържете с лекар или с най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.
French: En cas de suspicion de gangrène de Fournier, le traitement par Segluromet doit être interrompu et un traitement rapide (comprenant des antibiotiques et un débridement chirurgical) doit être instauré.
Bulgarian: Ако съществува съмнение за гангрена на Фурние, Segluromet трябва да се преустанови и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).
French: L'ertugliflozine est un substrat de la glycoprotéine P (P gp) et des transporteurs de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP).
Bulgarian: Ертуглифлозин е субстрат на транспортерите Р-гликопротеин (P-gp) и протеина на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP).
French: Si l'un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар.
French: , carence en vitamine B12
Bulgarian: , Недостиг на витамин B12
French: Si vous présentez l'un des effets indésirables ci-dessus, contactez votre médecin dès que possible.
Bulgarian: Ако забележите някоя от нежеланите реакции по-горе, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро.
French: La demi-vie d'élimination moyenne chez les patients diabétiques de type 2 ayant une fonction rénale normale est de 17 heures selon les estimations basées sur l'analyse pharmacocinétique de population.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот при пациенти с диабет тип 2 с нормална бъбречна функция е изчислено, че е равен на 17 часа въз основа на популационния фармакокинетичен анализ.
French: Vous devrez peut-être effectuer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de Segluromet.
Bulgarian: Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата Segluromet.
French: L'acidose lactique est une urgence médicale et doit être traitée à l'hôpital.
Bulgarian: Лактатната ацидоза е спешно медицинско състояние и трябва да се лекува в болница.
French: Contrairement aux sulfamides hypoglycémiants, la metformine n'induit pas d'hypoglycémie chez les patients diabétiques de type 2 ou chez les sujets sains, sauf en cas de circonstances particulières (voir rubrique 4.5), et n'entraîne pas d'hyperinsulinémie.
Bulgarian: За разлика от сулфонилурейните производни, метформин не предизвиква хипогликемия нито при пациенти с диабет тип 2, нито при нормални индивиди, освен при специални обстоятелства (вж. точка 4.5), и не предизвиква хиперинсулинемия.
French: L'ertugliflozine augmente le risque de mycoses génitales.
Bulgarian: Ертуглифлозин увеличава риска от генитални микотични инфекции.
French: Les symptômes de déshydratation incluent :
Bulgarian: Симптомите на дехидратация включват:
French: Acidose lactique (très rare, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) Segluromet peut provoquer un effet indésirable très rare, mais très grave, appelé « acidose lactique » (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Bulgarian: Лактатна ацидоза (много редки, може да засегнат до 1 на 10 000 души) Segluromet може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки").
French: Dans un certain nombre de cas, le tableau clinique était atypique, avec seulement une élévation modérée de la glycémie, en dessous de 14 mmol/L (250 mg/dL).
Bulgarian: В редица случаи, състоянието е било с атипична изява, само с умерено повишени стойности на кръвната захар, под 14 mmol/l (250 mg/dl).
French: Dans des études cliniques contrôlées chez des patients diabétiques de type 2, l'effet anti-hyperglycémique était comparable chez les Blancs (n = 249), les Noirs (n = 51) et les Hispaniques (n = 24).
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания на метформин при пациенти с диабет тип 2, антихипергликемичният ефект е сравним при бялата раса (n=249), чернокожите (n=51) и латиноамериканците(n=24).
French: L'ertugliflozine était un faible inhibiteur des UGT1A1 et 1A4 in vitro à des concentrations plus élevées qui ne sont pas cliniquement pertinentes.
Bulgarian: Ертуглифлозин е слаб инхибитор на UGTs 1A1 и1A4 in vitro в повисоки концентрации, които не са клинично значими.
French: L'âge moyen des patients dans ces quatre études allait de 55,1 à 59,1 ans (intervalle allant de 21 ans à 86 ans) ; 15,6% à 29,9% des patients étaient âgés de ≥ 65 ans et 0,6% à 3,8% avaient ≥ 75 ans.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите в тези четири проучвания варира от 55,1 до 59,1 години (диапазон от 21 до 86 години); 15,6 % до 29,9 % от пациентите са на възраст ≥ 65 години и 0,6 % до 3,8 % са на възраст ≥ 75 години.
French: Votre médecin pourra réduire votre dose d'insuline ou de l'autre médicament que vous prenez.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата на Вашия инсулин или другото лекарство.
French: C]-ertugliflozine en solution à des sujets sains, environ 41% de la radioactivité liée au médicament sont éliminés dans les fèces et 50% dans l'urine.
Bulgarian: С]- разтвор на ертуглифлозин при здрави участници, приблизително 41 % и 50 % от радиоактивността, свързана с лекарството, се елиминира с фецеса и съответно урината.
French: Segluromet doit être arrêté si le DFG reste de façon persistante < 45 mL/min car son efficacité est réduite.
Bulgarian: Приложението на Segluromet трябва да се преустанови, когато GFR е постоянно под 45 ml/min поради намаляване на ефикасността.
French: Le DFG doit être évalué avant toute initiation de traitement par un médicament contenant de la metformine et au moins une fois par an par la suite.
Bulgarian: Преди започване на лечение с продукти, съдържащи метформин, трябва да се направи оценка на GFR и най-малко веднъж годишно след това.
French: * N inclut la totalité des patients randomisés et traités pour lesquels au moins une mesure de la variable d'évaluation était disponible.
Bulgarian: * N включва всички рандомизирани, лекувани пациенти, които са имали поне едно измерване на променлива на резултата.
French: Chez les patients diabétiques de type 2 traités par l'ertugliflozine en association à la metformine, des réductions cliniquement significatives de l'HbA1c ont été observées dans des sous-groupes définis par l'âge, le sexe, la race, l'origine ethnique, la région géographique, l'IMC initial, le taux d'HbA1c initial, et l'ancienneté du diabète de type 2.
Bulgarian: При пациенти с диабет тип 2, лекувани с ертуглифлозин в комбинация с метформин, се наблюдават клинично значими понижения на HbA1c в подгрупите, определени по възраст, пол, раса, етническа принадлежност, географски регион, индекс на телесната маса (ИТМ) на изходното ниво, HbA1c на изходното ниво и продължителност на захарен диабет тип 2.
French: La dose initiale de glimépiride était de 1 mg/jour, puis était progressivement augmentée pour atteindre une dose maximale de 6 ou 8 mg/jour (en fonction de la dose maximale approuvée dans chaque pays) ou la dose maximale tolérée, ou réduite pour éviter ou prendre en charge une hypoglycémie.
Bulgarian: Лечението с глимепирид започва с доза 1 mg/ден и се титрира до максимална доза 6 или 8 mg/ден (в зависимост от максималната одобрена доза във всяка държава) или до максимална поносима доза, или дозата се понижава за избягване или овладяване на хипогликемия.
French: Une interruption temporaire du traitement par Segluromet doit être envisagée jusqu'à correction de la perte hydrique.
Bulgarian: Трябва да се обмисли временно прекъсване на лечението със Segluromet, докато загубата на течност не бъде коригирана.
French: La metformine n'a pas eu d'effet délétère sur le développement lorsqu'elle était administrée chez le rat et le lapin à des doses allant jusqu'à 600 mg/kg/jour.
Bulgarian: Метформин няма неблагоприятни последици за развитието, когато се прилага на плъхове и зайци с дози до 600 mg/kg/ден.
French: • si vous êtes allergique à l'ertugliflozine, à la metformine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6
Bulgarian: ако сте алергични към ертуглифлозин или метформин, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Votre médecin peut décider d'arrêter votre traitement par Segluromet de façon temporaire ou définitive.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви със Segluromet.
French: En raison du mode d'action de Segluromet, le test de détection du sucre (glucose) dans vos urines sera positif pendant votre traitement.
Bulgarian: Поради механизма на действие на Segluromet, тестовете за захар (глюкоза) в урината Ви ще бъдат положителни, докато приемате това лекарство.
French: Adultes dont la fonction rénale est normale (débit de filtration glomérulaire [DFG] ≥ 90 mL/min)
Bulgarian: Възрастни с нормална бъбречна функция (скорост на гломерулна филтрация [GFR] ≥ 90 ml/min)
French: L'état d'équilibre est atteint au bout de 4 à 6 jours d'administration quotidienne d'ertugliflozine.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига след 4 до 6 дни при прилагане на ертуглифлозин веднъж дневно.
French: L'élimination de l'ertugliflozine par hémodialyse n'a pas été étudiée.
Bulgarian: Отстраняването на ертуглифлозин чрез хемодиализа не е проучено.
French: Des symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales et perte d'appétit surviennent le plus fréquemment au début du traitement et disparaissent spontanément dans la plupart des cas.
Bulgarian: Стомашно-чревни симптоми като гадене, повръщане, диария, болка в корема и загуба на апетит, се появяват найчесто по време на започване на терапията и в повечето случаи отзвучават спонтанно.
French: En cas de symptômes évocateurs, le patient doit arrêter la prise de metformine et immédiatement consulter un médecin.
Bulgarian: В случай на съмнение за симптоми, пациентът трябва да прекрати приема на метформин и незабавно да потърси медицинска помощ.
French: Les augmentations du taux moyen de créatinine et les diminutions du DFGe moyen observées en début de traitement chez les patients recevant l'ertugliflozine étaient généralement transitoires en cas de poursuite du traitement.
Bulgarian: Първоначалното повишаване на средния креатинин и понижаването на средната eGFR при пациенти, лекувани с ертуглифлозин, като цяло са преходни по време на продължително лечение.
French: Le SGLT2 est le principal transporteur chargé de la réabsorption du glucose du filtrat glomérulaire vers la circulation.
Bulgarian: SGLT2 е преобладаващият транспортер, отговорен за реабсорбцията на глюкозата от гломерулния филтрат обратно в кръвообращението.