FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Podem ocorrer reações anafiláticas em poucos minutos após a primeira perfusão com dinutuximab beta, e estão frequentemente associadas a broncospasmo e urticária.
Croatian: Anafilaktičke reakcije mogu se javiti već nekoliko minuta nakon prve infuzije lijeka dinutuksimaba beta, a često su povezane s bronhospazmom i urtikarijom.
Portuguese: A solução para perfusão deve ser preparada em condições asséticas.
Croatian: Otopina za infuziju mora se pripremiti u aseptičkim uvjetima.
Portuguese: A maioria tinha um diagnóstico inicial de doença com INSS de fase 4 sem amplificação de MYCN (16 % dos indivíduos apresentavam tumores com amplificação de MYCN e para 14 % não se dispunha desta informação).
Croatian: Većina ispitanika imala je početnu dijagnozu 4. stadija bolesti prema Međunarodnom sustavu određivanja stadija neuroblastoma (engl.International Neuroblastoma Staging System, INSS) bez MYCN amplifikacije (16 % ispitanika imalo je tumore s amplifikacijom MYCN onkogena, a u 14 % ispitanika ta informacija nije bila dostupna).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 20 mg/4,5 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 20 mg/4,5 ml
Portuguese: É administrado numa das suas veias (perfusão intravenosa) utilizando tubos especiais (cateteres) e uma bomba.
Croatian: Lijek vam se daje u jednu od vena (intravenska infuzija), uobičajeno upotrebom posebnih cjevčica (kateteri) i pumpe.
Portuguese: Eficácia sem IL-2 N=104
Croatian: Djelotvornost bez IL2 N = 104
Portuguese: Anomalias nas provas laboratoriais Recomenda-se a monitorização regulamentar da função hepática e dos eletrólitos.
Croatian: Odstupanja laboratorijskih parametara Preporučuje se redovito praćenje funkcije jetre i elektrolita.
Portuguese: • síndrome de transudação capilar recorrente ou de grau 4 (exige suporte de ventilação)
Croatian: • sindrom kapilarnog curenja koji se opetovano pojavljuje ili je 4. stupnja (potrebna je podrška primjenom respiratora)
Portuguese: Qarziba não deve ser utilizado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Croatian: Qarziba ne smiju koristiti žene u reproduktivnoj dobi koje ne koriste kontracepciju.
Portuguese: Não utilize medicamentos que deprimam o sistema imunitário a partir das 2 semanas anteriores à primeira dose de Qarziba e até 1 semana após o último ciclo de tratamento, a menos que sejam receitados pelo seu médico.
Croatian: Nemojte primjenjivati lijekove koji potiskuju imunosni sustav počevši 2 tjedna prije prve doze lijeka Qarziba do isteka tjedan dana nakon zadnjeg ciklusa liječenja, osim ako vam je to propisao liječnik.
Portuguese: • função renal adequada: depuração da creatinina ou taxa de filtração glomerular (TFG)
Croatian: • odgovarajuća funkcija bubrega: klirens kreatinina ili brzina glomerularne filtracije (GRF)
Portuguese: Após o desmame da morfina intravenosa, em caso de dor neuropática grave, pode ser administrado, a pedido, sulfato de morfina por via oral (0,2 a 0,4 mg/kg em cada 4 a 6 horas).
Croatian: Nakon postupnog ukidanja intravenskog morfina, u slučaju teške neuropatske boli prema potrebi je moguće primijeniti peroralni morfinsulfat (0,2 do 0,4 mg/kg svaka 4 do 6 sati).
Portuguese: Durante e após a perfusão, será avaliado regularmente em relação a efeitos secundários relacionados com a perfusão.
Croatian: Tijekom i nakon infuzije redovito će vas pregledavati zbog moguće pojave nuspojava povezanih s infuzijom.
Portuguese: Gabapentina
Croatian: Gabapentin
Portuguese: Geralmente é necessária uma dose mais elevada no primeiro dia de perfusão e no primeiro ciclo relativamente aos dias e ciclos subsequentes.
Croatian: Prvi dan infuzije i ciklusa obično zahtijeva veću dozu u odnosu na sljedeće dane i cikluse.
Portuguese: 1 ano 2 anos
Croatian: 1 godina 2 godine
Portuguese: Qarziba contém dinutuximab beta, que pertence a um grupo de medicamentos chamados anticorpos monoclonais.
Croatian: Qarziba sadrži dinutuksimab beta koji pripada skupini lijekova pod nazivom „monoklonska protutijela".
Portuguese: Os níveis plasmáticos médios de Cmax observados durante as perfusões de 8 horas (20 mg/m2/dia em cinco dias consecutivos) foram determinados noutros estudos (n=15).
Croatian: Srednje vrijednosti razine Cmax u plazmi, zabilježene tijekom 8satnih infuzija (20 mg/m2/dan, pet uzastopnih dana) određene su u drugom ispitivanju (n = 15).
Portuguese: Recomenda-se a preparação de 50 ml de solução numa seringa de 50 ml, ou de 250 ml num saco de perfusão adequado para a bomba de perfusão utilizada, isto é, com um sobreexcedente de 2 ml (seringa) ou 10 ml (saco de perfusão) para compensar os volumes mortos dos sistemas de perfusão.
Croatian: Preporučuje se priprema otopine od 50 ml u štrcaljki od 50 ml ili od 250 ml u vrećici za infuziju koja je prikladna za infuzijsku pumpu koja se koristi, to jest prepunjavanje od 2 ml (štrcaljka) ili 10 ml (vrećica za infuziju) kako bi se omogućio ukupni volumen sustava za infuziju.
Portuguese: Antes do tratamento de neuroblastoma recidivante, qualquer doença em progressão ativa deve ser estabilizada por outras medidas adequadas.
Croatian: Prije liječenja recidiva neuroblastoma svaku bolest koja aktivno napreduje potrebno je stabilizirati primjenom drugih odgovarajućih mjera.
Portuguese: A pré-medicação com anti-histamínicos (p. ex. difenidramina) deverá ser administrada por injeção intravenosa aproximadamente 20 minutos antes de iniciar cada perfusão de dinutuximab beta.
Croatian: Premedikaciju antihistaminikom (npr. difenhidramin) potrebno je primijeniti intravenskom injekcijom otprilike 20 minuta prije početka svake infuzije dinutuksimaba beta.
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem com dinutuximab beta.
Croatian: Nije zabilježen nijedan slučaj predoziranja dinutuksimabom beta.
Portuguese: A vacinação deve ser evitada durante a administração de dinutuximab beta até 10 semanas após o último ciclo de tratamento, devido a estimulação imunitária pelo dinutuximab beta e possível risco de toxicidades neurológicas raras.
Croatian: Cijepljenja je potrebno izbjegavati tijekom primjene dinutuksimaba beta te 10 tjedana nakon završetka zadnjeg ciklusa liječenja zbog imunostimulacije dinutuksimabom beta i mogućeg rizika od pojave rijetkih neuroloških toksičnosti.
Portuguese: A dor neuropática ocorre geralmente no início do tratamento, sendo necessária pré-medicação com analgésicos, incluindo opioides por via intravenosa, antes de cada perfusão com dinutuximab beta.
Croatian: Neuropatska bol obično se javlja na početku liječenja, a potrebna je premedikacija analgeticima, uključujući intravenske opioide prije svake infuzije dinutuksimaba beta.
Portuguese: Os níveis plasmáticos médios de Cmax (cerca de 12 microgramas/ml) foram alcançados no último dia de perfusão.
Croatian: Srednje vrijednosti razine Cmax u plazmi (otprilike 12 mikrograma/ml) dosegnute su posljednjeg dana primjene infuzije.
Portuguese: Estes incluíram perturbações da acomodação visual corrigível com óculos, bem como midríase (13 %), visão turva (3 %) ou fotofobia (3 %), geralmente reversíveis após interrupção do tratamento.
Croatian: Problemi s očima obuhvaćali su smanjenu akomodaciju oka koju je moguće ispraviti naočalama, midrijazu (13 %), zamućen vid (3 %) ili fotofobiju (3 %), a svi navedeni problemi obično su nestali nakon prestanka liječenja.
Portuguese: Na presença de células efetoras humanas, incluindo células nucleadas do sangue periférico e granulócitos de dadores humanos normais, observouse que dinutuximab beta medeia a lise de diversas linhas celulares humanas de neuroblastoma e de melanoma de uma forma dependente da dose.
Croatian: U prisutnosti ljudskih efektorskih stanica, uključujući nuklearne stanice periferne krvi i granulocite zdravih ljudskih davatelja, otkriveno je da dinutuksimab beta posreduje u lizi ljudskih staničnih linija neuroblastoma i melanoma na način ovisan o dozi.
Portuguese: • ou cinco perfusões diárias de 20 mg/m2 administradas ao longo de 8 horas, nos primeiros 5
Croatian: • pet dnevnih infuzija od 20 mg/m2 koje se primjenjuju tijekom 8 sati, prvih 5 dana svakog ciklusa.
Portuguese: Com base na avaliação pelo médico da gravidade das reações adversas medicamentosas aodinutuximab beta, pode ser aplicada aos doentes uma redução de 50 % da dose ou uma interrupção temporária da perfusão.
Croatian: Na temelju liječničke procjene težine nuspojava dinutuksimaba beta bolesnicima je moguće smanjiti dozu za 50 % ili privremeno prekinuti davanje infuzije.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de um filtro integrado de 0,22 micrómetros durante a perfusão.
Croatian: Tijekom infuzije preporučuje se primjena linijskog filtra veličine pora od 0,22 mikrometra.
Portuguese: Se a IL-2 for associada a dinutuximab beta, deve ser administrada sob a forma de injeções subcutâneas durante 5 dias consecutivos, duas vezes durante cada ciclo.
Croatian: Ako se IL-2 kombinira s dinutuksimabom beta, potrebno ga je primjenjivati u obliku supkutanih injekcija 5 uzastopnih dana dvaput tijekom svakog ciklusa.
Portuguese: • pupilas dilatadas ou reações anómalas da pupila
Croatian: • proširene zjenice ili abnormalne reakcije zjenica
Portuguese: tremores, espasmos musculares
Croatian: drhtanje, grčenje mišića
Portuguese: A segurança de dinutuximab beta foi avaliada em 514 doentes com neuroblastoma de alto risco e recidivante/refratário, que foram tratados com o medicamento em perfusão contínua (98) ou em perfusões diárias repetidas (416).
Croatian: Sigurnost dinutuksimaba beta ocijenjena je u 514 bolesnika s neuroblastomom visokog rizika i s recidivom neuroblastoma / refraktornim neuroblastomom, koji su ga primili u obliku kontinuirane infuzije (98) ili u obliku ponavljajućih dnevnih infuzija (416).
Portuguese: Após alcançar o estado de equilíbrio, não se prevê qualquer diferença na exposição, com e sem formação de AAF.
Croatian: Nakon postizanja dinamičke ravnoteže ne predviđa se razlika u izloženosti, sa stvaranjem protutijela na lijek i bez njihova stvaranja.
Portuguese: A dose individual é determinada com base na área de superfície corporal e deve totalizar 100 mg/m2 por ciclo.
Croatian: Pojedinačna doza određuje se na temelju tjelesne površine, a trebala bi iznositi ukupno 100 mg/m2 po pojedinom ciklusu.
Portuguese: Para a dor neuropática moderada, pode ser administrado tramodol por via oral.
Croatian: Za ublažavanje umjerene neuropatske boli može se primijeniti peroralni tramadol.
Portuguese: Globalmente, 10% dos casos de STC foram graves (grau 3-4) e a sua frequência diminuiu com os ciclos de tratamento.
Croatian: Sveukupno je 10 % slučajeva sindroma kapilarnog curenja bilo teško (3. - 4. stupanj), a njegova se učestalost smanjila tijekom ciklusa liječenja.
Portuguese: A farmacocinética de dinutuximab beta, baseada em perfusão intravenosa contínua de 10 dias de 10 mg/m2/dia (igual a uma dose total de 100 mg/m2/ciclo) foi avaliada nos estudos 1 e 2.
Croatian: Farmakokinetička svojstva dinutuksimaba beta, na temelju 10-dnevne kontinuirane intravenske infuzije od 10 mg/m2/dan (što odgovara ukupnoj dozi od 100 mg/m2/ciklus) ocijenjena su u 1. i 2. ispitivanju.
Portuguese: Em perfusões contínuas, a solução é administrada a uma velocidade de 2 ml por hora (48 ml por dia) utilizando uma bomba de perfusão.
Croatian: Pri davanju kontinuiranih infuzija otopina se primjenjuje brzinom od 2 ml po satu (48 ml na dan) pomoću infuzijske pumpe.
Portuguese: Outros fármacos coadministrados por via intravenosa devem ser administrados através de uma linha de perfusão separada (ver secção 6.6).
Croatian: Ostala sredstva koja se istodobno primjenjuju intravenski potrebno je dati u zasebnoj infuzijskoj liniji (vidjeti dio 6.6).
Portuguese: Doentes de primeira linha que receberam transplante autólogo de células estaminais No estudo 3, foram incluídos doentes com neuroblastoma de alto risco após receberem quimioterapia de indução e terem alcançado pelo menos uma resposta parcial, seguida de terapêutica mieloablativa e transplante de células estaminais.
Croatian: Bolesnici koji su prošli prvu liniju liječenja i primili transplantaciju autolognih matičnih stanica U 3. ispitivanju bolesnici s neuroblastomom visokog rizika bili su uključeni nakon što su primili indukcijsku kemoterapiju i postigli barem djelomični odgovor, nakon čega su slijedile mijeloablacijska terapija i transplantacija matičnih stanica.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BOČICE
Portuguese: A ocorrência de uma reação grave relacionada com a perfusão (incluindo SLC) requer a interrupção imediata da terapêutica com dinutuximab beta, podendo ser necessário tratamento de urgência.
Croatian: Pojava teških reakcija povezanih s infuzijom (uključujući sindrom otpuštanja citokina) zahtijeva trenutačan prekid davanja terapije dinutuksimabom beta i možda će zahtijevati hitno liječenje.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas.
Croatian: Od zdravstvenih se radnika traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida em cobaias e macacos cinomolgo não se observaram efeitos adversos de dinutuximab beta sobre os órgãos reprodutivos, com níveis de exposição superiores aos níveis clínicos.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u zamoraca i makaki majmuna nisu zabilježeni štetni učinci dinutuksimaba beta na reproduktivnim organima pri razinama izloženosti koje su više od kliničkih razina.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de receber Qarziba se estiver em idade fértil.
Croatian: Prije primanja lijeka Qarziba recite liječniku jeste li u reproduktivnoj dobi.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 6 ml de vidro transparente de tipo I, com uma rolha de borracha halobutílica e cápsula de fecho destacável de alumínio, contendo um volume mínimo extraível de 4,5 ml de concentrado para solução para perfusão.
Croatian: Prozirna staklena (tipa I) bočica (6 ml) s čepom od halobutilne gume i aluminijskim zatvaračem, koja sadrži minimalni volumen koji je moguće izvući od 4,5 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
Portuguese: • paralisia dos músculos dos olhos, visão turva, sensibilidade à luz, inchaço da retina
Croatian: • paraliza očnih mišića, zamućen vid, osjetljivost na svjetlost, oticanje mrežnice
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos antifármaco é um efeito de classe dos anticorpos monoclonais quiméricos.
Croatian: Razvoj protutijela na lijek učinak je razreda monoklonskih kimeričnih protutijela.
Portuguese: A fim de avaliar o efeito do dinutuximab sobre a sobrevivência a longo prazo, o titular da AIM apresentará, para avaliação, dados da sobrevivência a cinco anos, no mínimo, relativos aos doentes incluídos nos estudos APN311202 e APN311-302.
Croatian: Kako bi se ocijenio dugoročni učinak dinutuksimaba na preživljenje, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet predat će barem 5-godišnje podatke o preživljenju bolesnika uključenih u ispitivanja APN311-202 i APN311-302.
Portuguese: • uma doença na qual algumas das pequenas veias do fígado ficam obstruídas (doença veno-oclusiva)
Croatian: • stanje u kojem dolazi do začepljenja pojedinih malih vena u jetri (venookluzivna bolest)
Portuguese: Pode sentir dormência, formigueiro ou ardor nas mãos, pés, pernas ou braços, sensibilidade reduzida ou fraqueza motora.
Croatian: Možda ćete primijetiti utrnulost, trnce ili osjećaj žarenja u šakama, stopalima, nogama ili rukama, smanjen osjet ili slabost pri pokretima.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Qarziba
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati Qarziba Nemojte koristiti Qarziba ako ste
Portuguese: O dinutuximab beta foi associado a isotretinoína na maioria dos doentes e a IL-2 em 307 doentes.
Croatian: Kombiniran je s 13-cis retinoičnom kiselinom u većine bolesnika te s IL-2 u 307 bolesnika.
Portuguese: • Os outros componentes são histidina, sacarose, polissorbato 20, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico (para ajuste do pH).
Croatian: • Drugi sastojci su histidin, saharoza, polisorbat 20, voda za injekcije, kloridna kiselina (za prilagodbu pH vrijednosti).
Portuguese: • reações alérgicas e síndrome de libertação de citocinas com sintomas tais como inchaço da face ou da garganta, dificuldade em respirar, tonturas, urticária, batimento cardíaco rápido ou percetível, tensão arterial baixa, erupção cutânea, febre ou náuseas.
Croatian: • alergijske reakcije i sindrom otpuštanja citokina sa simptomima kao što su oticanje lica ili grla, otežano disanje, omaglica, koprivnjača, brzi ili izraženi otkucaji srca, nizak krvni tlak, osip, vrućica ili mučnina.
Portuguese: Não é necessária qualquer modificação da dose em casos em que a acomodação visual reduzida seja corrigível com óculos, desde que seja considerada tolerável.
Croatian: U slučaju smanjene akomodacije oka koju je moguće ispraviti naočalama nije potrebna prilagodba doze, dokle god bolesnik smatra da je podnosi.
Portuguese: Reação de hipersensibilidade p. ex., broncospasmo, angioedema Interromper a perfusão imediatamente e tratar adequadamente (ver secção 4.4) Retomar o tratamento para ciclos subsequentes
Croatian: Reakcija preosjetljivosti npr. bronhospazam, angioedem Odmah prekinuti davanje infuzije i odgovarajuće liječiti (vidjeti dio 4.4)
Portuguese: Qarziba está indicado no tratamento de neuroblastoma de alto risco em doentes a partir dos 12 meses, previamente tratados com quimioterapia de indução e que tenham alcançado pelo menos uma resposta parcial, seguida de terapêutica mieloablativa e transplante de células estaminais, bem como em doentes com história de recidiva ou neuroblastoma refratário, com ou sem doença residual.
Croatian: Qarziba indiciran je za liječenje bolesnika s neuroblastomom visokog rizika u dobi od 12 mjeseci i starijih, koji su prethodno primali indukcijsku kemoterapiju i postigli barem djelomični odgovor, nakon čega su slijedile mijeloablacijska terapija i transplantacija matičnih stanica te bolesnika koji imaju povijest recidiva neuroblastoma ili refraktornog neuroblastoma, sa ili bez rezidualne bolesti.
Portuguese: Conservação da solução diluída
Croatian: Čuvanje razrijeđene otopine
Portuguese: Reação de hipersensibilidade p. ex. hipotensão
Croatian: Reakcija preosjetljivosti npr. hipotenzija
Portuguese: A dose diária específica para cada doente de Qarziba é calculada com base na área de superfície corporal.
Croatian: Dnevna doza lijeka Qarziba za pojedinog bolesnika izračunava se na temelju tjelesne površine.
Portuguese: A utilização concomitante de imunoglobulinas intravenosas não é recomendada, dado que podem interferir com a citotoxicidade celular dependente de dinutuximab beta.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena intravenskih imunoglobulina jer oni mogu utjecati na staničnu citotoksičnost ovisnu o dinutuksimabu beta.
Portuguese: Outras reações adversas frequentes foram hipersensibilidade (63%), vómitos (57 %), diarreia (51 %), síndrome de transudação capilar (40 %) e hipotensão (39 %).
Croatian: Ostale česte nuspojave bile su preosjetljivost (63 %), povraćanje (57 %), proljev (51 %), sindrom kapilarnog curenja (40 %) i hipotenzija (39 %).
Portuguese: Poderão ocorrer afeções oculares, dado que dinutuximab beta se liga às células do nervo ótico.
Croatian: Poremećaji oka mogu se pojaviti jer se dinutuksimab beta veže za stanice optičkog živca.
Portuguese: Síndrome de transudação capilar
Croatian: Sindrom kapilarnog curenja
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após VAL.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake EXP odnosno Rok valjanosti.
Portuguese: Por conseguinte, o seu médico irá dar-lhe um tratamento adequado para a dor, que irá começar 3 dias antes e durante a utilização de Qarziba.
Croatian: Stoga će vam liječnik dati odgovarajuću terapiju protiv bolova počevši 3 dana prije i nastaviti tijekom primjene lijeka Qarziba.
Portuguese: Após resolução, aumentar para a velocidade original
Croatian: Nakon nestanka nuspojava povećati na izvornu brzinu
Portuguese: Imunoglobulina intravenosa
Croatian: Intravenski imunoglobulin
Portuguese: Devido à sua atividade imunossupressora, o tratamento concomitante com corticosteroides não é recomendado nas 2 semanas antes do primeiro ciclo de tratamento e até 1 semana após o último ciclo de tratamento com beta dinutuximab, exceto em quadros clínicos potencialmente fatais.
Croatian: Zbog imunosupresivnog djelovanja, istodobno liječenje kortikosteroidima ne preporučuje se od 2 tjedna prije prvog ciklusa liječenja do isteka 1 tjedna nakon zadnjeg ciklusa liječenja dinutuksimabom beta, osim u slučaju bolesti opasnih po život.
Portuguese: • Antes de iniciar uma perfusão contínua intravenosa com morfina, deve ser administrada uma perfusão em bolus de 0,02 a 0,05 mg/kg/hora de morfina nas 2 horas antes da perfusão de dinutuximab beta.
Croatian: • Prije početka davanja kontinuirane intravenske infuzije morfina potrebno je primijeniti bolusnu infuziju od 0,02 do 0,05 mg/kg/sat morfina 2 sata prije infuzije dinutuksimaba beta.
Portuguese: • toxicidade ocular de grau 3
Croatian: • toksičnost za vid 3. stupnja
Portuguese: O tratamento com opioides é frequente com dinutuximab beta.
Croatian: Liječenje opioidima standardno je uz primjenu dinutuksimaba beta.
Portuguese: O tratamento com Qarziba consiste em 5 ciclos consecutivos, cada um com uma duração de 35 dias.
Croatian: Liječenje lijekom Qarziba sastoji se od 5 uzastopnih ciklusa, od kojih svaki traje 35 dana.
Portuguese: A dor ocorre tipicamente durante a perfusão de dinutuximab beta e diminui com os ciclos de tratamento.
Croatian: Bol se obično javlja tijekom prve infuzije dinutuksimaba beta, a smanjuje se tijekom ciklusa liječenja.
Portuguese: Infeções e infestações infeção (incluindo pneumonia, infeção cutânea, infeção pelo vírus do herpes, mielite, encefalomielite), infeção relacionada com dispositivo sépsis
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija (uključujući upalu pluća, kožne infekcije, infekciju virusom herpesa, mijelitis, encefalomijelitis), infekcija vezana uz kateter sepsa
Portuguese: A fim de avaliar o efeito adjuvante da IL-2 em doentes com neuroblastoma recidivante ou refratário, o titular da AIM apresentará, para avaliação, os resultados do estudo APN311-202v3.
Croatian: Za ocjenu dodatnog učinka koji ima IL-2 u bolesnika s recidivom refraktornog neuroblastoma, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet podnijet će rezultate ispitivanja APN311-202v3.
Portuguese: Dinutuximab beta foi administrado a cobaias jovens do sexo masculino e feminino, bem como a macacos cinomolgo jovens do sexo masculino e feminino, sob a forma de regimes de dose repetida superior à dose clínica recomendada.
Croatian: Dinutuksimab beta primijenjen je u mužjaka i ženki mladunaca zamoraca te mužjaka i ženki mladih makaki majmuna u režimima ponovljene doze koje su bile veće od doze koja se klinički primjenjuje.
Portuguese: • infeção potencialmente fatal (sépsis)
Croatian: • infekcija opasna po život (sepsa)
Portuguese: O alvo de dinutuximab beta (GD2) é expresso nos tecidos neuronais, particularmente durante o desenvolvimento embriofetal, e pode atravessar a placenta, pelo que Qarziba pode provocar efeitos nefastos sobre o feto quando administrado a mulheres grávidas.
Croatian: Ciljno mjesto dinutuksimaba beta (GD2) izraženo je na neuronima, posebno tijekom embriofetalnog razvoja, a on može prijeći posteljicu, stoga Qarziba može oštetiti plod kada se primjenjuje u trudnica.
Portuguese: A embalagem deve ser inspecionada visualmente para deteção de partículas antes da administração.
Croatian: Spremnik je potrebno pregledati prije primjene kako bi se provjerilo da nema vidljivih čestica.