FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dawka dobowa nie powinna przekraczać 16 mg.
Hungarian: A napi adag nem haladhatja meg a 16 mg-ot.
Polish: Preparat Xefo Rapid jest dostarczany w opakowaniach zawierających po 6, 10, 20, 30, 50, 100 i 250 tabletek powlekanych.
Hungarian: A Xefo Rapidot 6, 10, 20, 30, 50, 100 and 250 darabos kiszerelésben forgalmazzák.
Polish: Lornoksykam, 8 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzyknięć Zalecana dawka: 8 mg dożylnie lub domięśniowo.
Hungarian: Lornoxikám, 8 mg, por és oldószer oldatos injekció készítéséhez Ajánlott adag: 8 mg intravénásan vagy intramuszkulárisan.
Polish: 4 mg Tabletka powlekana
Hungarian: 4 mg Filmtabletta
Polish: 8 mg Tabletka powlekana
Hungarian: 8 mg Filmtabletta
Polish: Wstrzyknięcie dożylne należy wykonywać powoli, przez co najmniej 15 s, a wstrzyknięcie domięśniowe - przez co najmniej 5 s.
Hungarian: Az injekciót lassan kell beadni nem kevesebb mint 15 másodperc alatt iv. injekcióként, és nem kevesebb mint 5 másodperc alatt im. injekcióként.
Polish: Pozostałe substancje pomocnicze, patrz ulotka informacyjna
Hungarian: Az egyéb segédanyagokat lásd a betegtájékoztatóban.
Polish: Zalecana dawka: 8 mg dożylnie lub domięśniowo.
Hungarian: Javasolt adag: 8 mg intravénásan vagy intramuszkulárisan.
Polish: U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby zaleca się zmniejszenie częstotliwości dawkowania i podawanie preparatu Xefo Rapid raz dziennie.
Hungarian: Javasolt a Xefo Rapid adagjának gyakoriságát napi egyszerire csökkenteni, ha a beteg májkárosodásban szenved.
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM PREPARATU XEFO
Hungarian: TUDNIVALÓK A XEFO ALKALMAZÁSA ELŐTT
Polish: Leki należące do tej samej grupy co preparat Xefo mogą nieznacznie zwiększać ryzyko zawału serca lub udaru (niedokrwienia) mózgu.
Hungarian: A Xefo Rapid és hasonló gyógyszerek alkalmazása kismértékben fokozhatja a szívinfarktus („miokardiális infarktus") és az agyi érkatasztrófa („sztrók") kockázatát.
Polish: W przypadku pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby maksymalna zalecana dawka wynosi 12 mg na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Mérsékelten károsodott májműködésű betegek esetében a javasolt maximális napi adag 12 mg, 2 vagy 3 adagra elosztva (lásd 4.4 pont).
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach preparatu Xefo Xefo 4 mg tabletki zawierają monohydrat laktozy.
Hungarian: A Xefo 4 mg tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Polish: Lornoksykam jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym o działaniu przeciwbólowym.
Hungarian: A lornoxikám az oxikámok csoportjába tartozó, fájdalomcsillapító hatással rendelkező nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer.
Polish: - Należy monitorować czynność nerek u pacjentów, u których wykonano rozległy zabieg chirurgiczny, rozpoznano niewydolność serca lub leczonych diuretykami, względnie środkami o przypuszczalnym lub potwierdzonym działaniu nefrotoksycznym.
Hungarian: - A vesefunkciót ellenőrizni kell olyan betegeknél, akik nagyobb sebészeti beavatkozáson mennek keresztül, szívelégtelenségben szenvednek, vizelethajtókezelés alatt állnak, vagy ha egyidejűleg olyan gyógyszeres kezeléseket kapnak, amelyek bizonyítottan vagy feltételezhetően vesekárosodást okoznak.
Polish: Substancje pomocnicze: laktoza 90 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 8 mg lornoxikám filmtablettánként Segédanyagok: 90 mg laktóz A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Polish: Po pierwszym dniu leczenia maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 16 mg.
Hungarian: Az első kezelési napot követően az ajánlott maximális napi adag 16 mg.
Polish: Rozmiary opakowań: 10, 20, 30, 50 i 100 tabletek powlekanych.
Hungarian: Kiszerelések: 10, 20, 30, 50 és 100 db filmtabletta.
Polish: Najczęstsze zdarzenia niepożądane zaobserwowane podczas stosowania NLPZ dotyczyły przewodu pokarmowego.
Hungarian: Az NSAID-ék leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos eseményei gyomor-bélrendszeri természetűek.
Polish: Nefrotoksyczność cyklosporyny może ulegać nasileniu na skutek działań dotyczących prostaglandyn.
Hungarian: A ciklosporin nephrotoxicitása fokozódhat a renális prosztaglandin által közvetített hatások révén.
Polish: Jak wygląda Xefo i co zawiera opakowanie Xefo 8 mg tabletka powlekana, podłużna, o barwie białej do białożółtej, z nadrukiem „L08".
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Xefo 8 mg-os filmtabletta egy fehér vagy sárgás színű, hosszúkás filmtabletta, „L08" jelöléssel.
Polish: Zaburzenia serca Niezbyt często: kołatania serca, częstoskurcz, obrzęk, niewydolność serca.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem gyakori: Palpitáció, tachycardia, ödéma, szívelégtelenség.
Polish: Dawkowanie i sposób podawania- punkt 4.2
Hungarian: Adagolás - 4.2. pont
Polish: Jak stosować Xefo
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xefot?
Polish: JAK STOSOWAĆ XEFO
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A XEFOT?
Polish: W przypadkach o ciężkim przebiegu może wystąpić ataksja przechodząca w śpiączkę, skurcze mięśniowe, uszkodzenie wątroby i nerek oraz, przypuszczalnie, zaburzenia krzepnięcia krwi.
Hungarian: Súlyos tünetek a coma és görcsök felléptéig fokozódó ataxia, máj- és vesekárosodás, és esetleg véralvadási zavarok.
Polish: U pacjentów leczonych NLPZ opisywano bardzo rzadkie przypadki, niekiedy śmiertelnych, poważnych reakcji skórnych, np. złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa i Johnsona oraz toksyczną nekrolizę naskórka (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Súlyos, esetenként halálos kimenetelű bőrreakciókat, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermalis necrolysist, nagyon ritkán jelentettek az NSAID szerek alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.8 pont).
Polish: FIOLKA SZKLANA Z PROSZKIEM LORNOKSYKAM
Hungarian: A LORNOXIKÁM PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG
Polish: Wstawiono następujące sformułowanie jako uzgodnione przez PhVWP w październiku 2006 r. i w styczniu 2007 r.:
Hungarian: 2005 októberében és 2007 januárjában a PhVWP munkacsoport az alábbi megfogalmazásban és annak szövegbe illesztésében állapodott meg.
Polish: Nie obserwowano ciężkich reakcji dotyczących układu moczowego, OUN i reakcji skórnych.
Hungarian: A vizeletkiválasztó rendszerhez, központi idegrendszerhez kapcsolódó, valamint súlyos bőrreakciókat ez idáig nem jelentettek.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących leczenie towarzyszące z zastosowaniem leków, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, takich jak kortykosteroidy podawane doustnie, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Óvatosság javasolt olyan betegek esetében, akik egyidejűleg olyan gyógyszerkészítményeket szednek, melyek növelhetik a fekélyesedés vagy vérzés kockázatát, mint pl. a szájon át szedendő kortikoszteroidok, az antikoagulánsok, mint a warfarin, a szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, vagy a thrombocyta aggregációt gátló szerek, mint az acetilszalicilsav (lásd 4.5 pont).
Polish: Lornoksykam jest metabolizowany w całości do postaci nieaktywnej.
Hungarian: A lornoxikám teljes mértékben metabolizálódik, és kb.
Polish: Dane z załącznika
Hungarian: II. MELLÉKLET
Polish: - Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny: zwiększenie ryzyka krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Hungarian: - Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k): Fokozott a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
Polish: - Metotreksat: zwiększenie stężenia metotreksatu w surowicy.
Hungarian: - Metotrexát: Emelkedett a metotrexát plazmaszintje.
Polish: W przypadku szeregu leków wykazujących interakcje, które mogą potencjalnie zwiększać ryzyko toksyczności w połączeniu z NLPZ/lornoksykamem, do ChPL włączono zalecenia dotyczące monitorowania leków (w przypadku metotreksatu, litu i cyklosporyny).
Hungarian: Az alkalmazási előírás szövegébe felvételre került az azokra a gyógyszerekre (metotrexát, lítium és ciklosporin) vonatkozó monitorozási ajánlás, melyek kölcsönhatásba léphetnek a lornoxikámmal és melyek az NSAID-ékkel/lornoxikámmal kombinációban alkalmazva növelhetik a toxicitás kockázatát.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: jadłowstręt, zmiany masy ciała.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem gyakori: Anorexia, testsúlyváltozások.
Polish: Lornoksykam 8 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest przeznaczony do podawania dożylnego (iv.) lub domięśniowego (im.).
Hungarian: A lornoxikám 8 mg por injekcióhoz készítményt intravénásan (iv.)
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: nieżyt nosa.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori: Rhinitis.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że podanie inhibitora syntezy prostaglandyn nasila śmiertelność zarodków (przed implantacją) i płodów (po implantacji w ścianie macicy).
Hungarian: Állatkísérletekben kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis gátló alkalmazása fokozza a pre- és posztimplantációs veszteséget és az embrio-foetalis letalitást.
Polish: Metaanaliza 3.:
Hungarian: 3. metaanalízis
Polish: Jak wygląda Xefo Rapid i co zawiera opakowanie Preparat Xefo Rapid 8 mg tabletka powlekana, okrągła, dwustronnie wypukła o barwie białej do białożółtej.
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Xefo Rapid 8 mg-os filmtabletta egy fehér vagy sárgás színű kerek, bikonvex filmtabletta.
Polish: - Jedna tabletka powlekana zawiera 8 mg lornoksykamu - Pozostałe składniki: Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu, Otoczka: makrogol, tytanu dwutlenek (E171), talk, hipromeloza.
Hungarian: - Egyéb összetevők: Tabletta mag: Laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon, kroszkarmellóz nátrium, magnézium-sztearát Bevonat: Makrogol, titán-dioxid (E171), talkum, hipromellóz
Polish: - Objawy nadwrażliwości (astma oskrzelowa, nieżyt nosa, obrzęk naczyniowy lub pokrzywka) na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy.
Hungarian: - Más nem szteroid gyulladásgátló szerekkel (NSAID), például acetilszalicilsavval szembeni túlérzékenység (olyan tünetekkel, mint pl. asztma, rhinitis, angioödéma, illetve urticaria).
Polish: Wstrzyknięcia dożylne należy wykonywać przez co najmniej 15 s, a domięśniowe - przez co najmniej 5 s.
Hungarian: Iv. injekcióként beadva az injekció beadása legalább 15 másodpercig tartson, im. injekció esetén pedig legalább 5 másodpercig.
Polish: Tabletka powlekana, podłużna, o barwie białej do białożółtej, z nadrukiem „L08".
Hungarian: Fehér vagy sárgás színű hosszúkás filmtabletta, „L08" jelöléssel.
Polish: - Jedna tabletka powlekana zawiera 8 mg lornoksykamu - Pozostałe składniki: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wodorowęglan sodu, wodorofosforan(V) wapnia (bezwodny), hydroksypropyloceluloza o niewielkim stopniu podstawienia, hydroksypropyloceluloza, wapnia stearynian Otoczka: tytanu dwutlenek (E171), talk, glikol propylenowy, hipromeloza.
Hungarian: - Egyéb összetevők: Tabletta mag: Mikrokristályos cellulóz, nátrium-hidrogénkarbonát, kalcium-hidrogénfoszfát, vízmentes, kevéssé szubsztituált hidroxi-propil-cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz, kalcium-sztearát Bevonat: Titán-dioxid (E171), talkum, propilén-glikol, hipromellóz.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane preparatu Xefo to nudności, niestrawność, ból brzucha, wymioty oraz biegunka.
Hungarian: A Xefo Rapid leggyakoribb mellékhatásai a hányinger, emésztési zavar, gyomorrontás, hasi fájdalom, hányás és hasmenés.
Polish: Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę w jak najkrótszym okresie pozwalającym na opanowanie objawów (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetőek a tünetek kontrollálásához szükséges legkisebb hatásos adagnak a legrövidebb időtartamig történő alkalmazásával (lásd 4.4 pont).
Polish: - Jedna fiolka z proszkiem zawiera 8 mg lornoksykamu.
Hungarian: - A port tartalmazó injekciós üveg 8 mg lornoxikámot tartalmaz.
Polish: Uzgodniono następujące dodatkowe działania niepożądane: zmiana masy ciała, wybroczyny, wydłużenie czasu krwawienia, skurcz oskrzeli, nieżyt nosa, perforacja wrzodu trawiennego, plamica, wzrost poziomu azotu mocznika we krwi oraz poziomu kreatyniny.
Hungarian: A lornoxikám valamennyi gyógyszerformájára és hatáserőssége vonatkozóan Megállapodás született a következő nemkívánatos hatásoknak a szövegezésben történő feltüntetésére: testsúly változás, ecchymosis, megnyúlt vérzési idő, bronchospasmus, rhinitis, perforálódott gyomorfekély, purpura, emelkedett szérum karbamid ammónia és kreatinin szint.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania zawarte w ChPL dla tabletek powlekanych 8 mg zostały potwierdzone przez przedstawione dane.
Hungarian: A benyújtott adatok alátámasztják 8 mg-os filmtabletta alkalmazási előírásában szereplő dózis ajánlást.
Polish: Wstrzyknięcia domięśniowe należy wykonywać odpowiednio długą igłą do głębokich wstrzyknięć domięśniowych.
Hungarian: Im. injekcióként való alkalmazás esetén, mély intramuscularis injekcióhoz elegendő hosszúságú tű szükséges.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 marca 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 stycznia 2012 r.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. január 20.
Polish: Jak wygląda lek Xelevia i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Xelevia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Należy ODSTAWIĆ lek Xelevia i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek zponiższych ciężkich działań niepożądanych:
Hungarian: HAGYJA ABBA a Xelevia szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Polish: Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi nie stosować produktu leczniczego Xelevia w okresie ciąży.
Hungarian: Az emberekre vonatkozó adatok hiánya miatt a Xelevia alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Xelevia.
Hungarian: Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy hagyja abba a Xelevia szedését.
Polish: Xelevia a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xelevia
Polish: Co zawiera lek Xelevia
Hungarian: Mit tartalmaz a Xelevia?
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: "EXP".
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Xelevia z udziałem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, zatem należy zachować ostrożność (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A Xeleviát súlyos májkárosodásban szenvedő betegek körében nem vizsgálták, ezért körültekintéssel kell alkalmazni (lásd 5.2 pont).
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Xelevia u pacjentów z cukrzycą typu 1 ani w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.
Hungarian: A Xelevia nem alkalmazható 1-es típusú diabetesben szenvedő betegek esetében vagy diabeteses ketoacidosis kezelésére.
Polish: Ponieważ przyjmowanie sitagliptyny podczas posiłku bogatego w tłuszcze nie wpływało na farmakokinetykę, Xelevia może być podawana z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
Hungarian: Mivel a szitagliptin magas zsírtartalmú ételekkel való egyidejű bevétele nincs kihatással a farmakokinetikára, a Xelevia étellel vagy anélkül is bevehető.
Polish: Niektórzy pacjenci odczuwali różnego rodzaju dolegliwości żołądkowe po rozpoczęciu leczenia sitagliptyną wskojarzeniu zmetforminą(często).
Hungarian: Néhány beteg különböző típusú gyomorbántalmakat észlelt, amikor a szitagliptin és metformin kombinációját együtt kezdte szedni (gyakori előfordulás).
Polish: W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki należy odstawić produkt leczniczy Xelevia oraz inne potencjalnie budzące wątpliwości produkty lecznicze.
Hungarian: Ha pancreatitis gyanúja áll fenn, a Xelevia és más potenciálisan gyanúsítható gyógyszerek szedését abba kell hagyni.
Polish: Po okresie obserwacji, którego mediana wynosiła 3 lata, sitagliptyna podawanyajednocześnie z zazwyczaj stosowanym leczeniem nie powodowała zwiększenia ryzyka poważnych sercowonaczyniowych działań niepożądanych lub ryzyka niewydolności serca wymagającej hospitalizacji w porównaniu z zazwyczaj stosowanym leczeniem bez sitagliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 (Tabela 3).
Hungarian: A 3 éves medián időtartamú követés után a szokásos kezeléssel együtt adott szitagliptin, a szitagliptin nélkül adott szokásos kezeléssel összehasonlítva nem növelte a jelentősebb cardiovascularis nemkívánatos események kockázatát vagy a szívelégtelenség miatti hospitalizáció kockázatát a 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél (3. táblázat).
Polish: Xelevia nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A Xelevia nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Xelevia.
Hungarian: Amennyiben túlérzékenységi reakció gyanúja merül fel, a Xelevia szedését abba kell hagyni.
Polish: Sposób podawania Produkt leczniczy Xelevia można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
Hungarian: Az alkalmazás módja A Xelevia étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xelevia W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha az előírtnál több Xeleviát vett be Amennyiben az előírtnál több gyógyszert vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności U pacjentów przyjmujących lek Xelevia zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4).
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Xeleviát szedő betegek esetében hasnyálmirigy-gyulladást (pankreátítiszt) jelentettek (lásd 4. pont).
Polish: Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku Xelevia (np. 25 mg lub 50 mg).
Hungarian: Amennyiben Ön vesebetegségben szenved, kezelőorvosa alacsonyabb adagokat írhat fel Önnek (pl. 25 mg-ot vagy 50 mg-ot).
Polish: Podczas przyjmowania leku Xelevia ważne jest przestrzeganie diety i wykonywanie ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza.
Hungarian: Fontos, hogy a Xelevia szedése mellett betartsa a kezelőrvosa által előírt diétát valamint mozgásprogramot.
Polish: nudności i wymioty (często przy stosowaniu z metforminą), wzdęcia (często przy stosowaniu z metforminą lub pioglitazonem), zaparcia (często w leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą), obrzęki obwodowe (często przy stosowaniu z pioglitazonem oraz w leczeniu skojarzonym z pioglitazonem i metforminą), senność i biegunkę (niezbyt często przy stosowaniu z metforminą) oraz suchość w ustach (niezbyt często przy stosowaniu z insuliną (zarówno z metforminą, jak i bez niej)).
Hungarian: Ezek közé tartozik a hypoglykaemia (szulfonilurea és metformin kombinációja mellett gyakorisága „nagyon gyakori" volt), influenza ((metforminnal vagy anélkül kapott) inzulin mellett „gyakori" volt), hányinger és hányás (metformin mellett „gyakori" volt), flatulencia (metformin vagy pioglitazon mellett „gyakori" volt), székrekedés (szulfonilurea és metformin kombinációja mellett „gyakori" volt), perifériás oedema (pioglitazon vagy a pioglitazon és metformin kombinációja mellett „gyakori" volt), aluszékonyság és hasmenés (metformin mellett „nem gyakori" volt), valamint a szájszárazság ((metforminnal vagy anélkül kapott) inzulin mellett „nem gyakori" volt).
Polish: Xelevia zawiera substancję czynną sitagliptynę, która należy do klasy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4), powodujących zmniejszenie stężenia cukru we krwi u dorosłych z cukrzycą typu 2.
Hungarian: A Xelevia a szitagliptin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek vércukorszintjének csökkentésére szolgáló, szájon át szedhető gyógyszerek közé, az úgynevezett DPP-4-gátlók (dipeptidil-peptidáz-4-inhibitorok) csoportjába tartozik.
Polish: Co to jest lek Xelevia i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Xelevia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Produkt leczniczy Xelevia jest także wskazany do stosowania jako lek uzupełniający w stosunku do insuliny (z metforminą lub bez), kiedy dieta i ćwiczenia fizyczne w połączeniu ze stałą dawką insuliny nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.
Hungarian: A Xelevia szintén javallott inzulin kiegészítő terápiájaként (metforminnal vagy anélkül), ha a diéta és testmozgás és az inzulin állandó dózisa mellett a glikémiás kontroll nem megfelelő.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Xelevia w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Xelevia vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a 2-es típusú diabetes mellitusban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: Ze względu na konieczność dostosowywania dawki w zależności od czynności nerek zaleca się przeprowadzanie oceny czynności nerek przed zastosowaniem produktu leczniczego Xelevia, a także okresowo w trakcie leczenia.
Hungarian: Mivel a vesefunkció alapján dózismódosításra van szükség, a vesefunkciós értékeknek a Xelevia alkalmazásának megkezdése előtti és ezt követően rendszeres vizsgálata javasolt.
Polish: W badaniu klinicznym sitagliptyna miała niewielki wpływ na stężenie digoksyny w osoczu krwi, co wskazuje na to, że może być słabym inhibitorem glikoproteiny p.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a szitagliptin csekély mértékben befolyásolta a plazma digoxin-koncentrációt, mely azt jelzi, hogy a szitagliptin a p-glikoproteint enyhén gátolhatja.
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego Xelevia w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną, można rozważyć mniejszą dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Ha a Xeleviát egy szulfonilureával vagy inzulinnal kombinációban alkalmazzák, a hipoglikémia kockázatának csökkentése érdekében fontolóra kell venni a szulfonilurea vagy inzulin alacsonyabb dózisának alkalmazását (lásd 4.4 pont).
Polish: W przypadku potwierdzenia ostrego zapalenia trzustki nie należy ponownie rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Xelevia.
Hungarian: Amennyiben acut pancreatitis igazolódik, a Xelevia szedését nem szabad újra elkezdeni.
Polish: Produkt leczniczy Xelevia jest wskazany do stosowania u dorosłych z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii:
Hungarian: A Xelevia 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegek glikémiás kontrolljának javítására javallott:
Polish: Ten lek można stosować niezależnie od posiłków i napojów.
Hungarian: A Xelevia étellel, itallal vagy ezek nélkül is bevehető.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego ( 9 punktów wg skali Child-Pugh) nie jest wymagane dostosowywanie dawki.
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh érték 9) szenvedő betegek esetében nincs szükség a Xelevia dózismódosítására.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z metforminą i (lub) agonistą receptora PPAR, należy utrzymać dotychczasową dawkę metforminy i (lub) agonisty receptora PPAR i jednocześnie stosować produkt leczniczy Xelevia.
Hungarian: Metforminnal és/vagy PPAR-agonistával együttesen alkalmazva, a metformin és/vagy a PPAR-agonista dózisát változatlanul kell hagyni, és a Xeleviát e gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni.
Polish: Jak przechowywać lek Xelevia
Hungarian: Hogyan kell a Xeleviát tárolni?