FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Según las simulaciones del modelo farmacocinético basado en la fisiología (PBPK) del MMAE liberado de polatuzumab vedotina, los inhibidores potentes del CYP3A y P-gp (p. ej., ketoconazol) pueden aumentar el área bajo la curva (AUC) del MMAE no conjugado en un 48 %.
Portuguese: Com base na simulação farmacocinética baseada em fisiologia (PBPK) de MMAE libertado de polatuzumab vedotina, inibidores potentes do CYP3A4 e gp-P (ex. cetoconazol) podem aumentar a área sob a curva da concentração-tempo (AUC) de MMAE não conjugado em 48%.
Spanish: Otros medicamentos que se administran con Polivy
Portuguese: Com que outros medicamentos é administrado Polivy
Spanish: Se notificaron reacciones adversas graves en el 27% de los pacientes tratados con Polivy más BR que incluyeron neutropenia febril (6,7%), fiebre (4,4%) y neumonía (4,4%).
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves em 27% dos doentes tratados com Polivy em associação com BR, que incluíram neutropenia febril (6,7%), pirexia (4,4%) e pneumonia (4,4%).
Spanish: Los inductores potentes de CYP3A4 (p. ej, rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, hierba de San Juan [Hypericum perforatum]) pueden reducir la exposición del MMAE no conjugado.
Portuguese: Indutores potentes do CYP3A4 (ex. rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, hipericão [Hypericum perforatum]) podem diminuir a exposição a MMAE não conjugado.
Spanish: En el grupo Polivy más BR se notificó neutropenia de Grado 3 o superior, trombocitopenia y anemia en el 40%, 37,8% y 24,4% de los pacientes, respectivamente.
Portuguese: No braço de Polivy mais BR, foram notificadas neutropenia, trombocitopenia e anemia de Grau 3 ou superior em 40%, 37,8% e 24,4% dos doentes, respetivamente.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes diarrea, náuseas, estreñimiento, vómitos, dolor abdominal, dolor abdominal superior
Portuguese: Doenças gastrointestinais Muito frequentes diarreia, náuseas, obstipação, vómitos, dor abdominal, dor no abdómen superior
Spanish: Tabla 4 Resumen de las RAM al medicamento observadas en pacientes con LBDCG en recaída o refractarios con Polivy en combinación con BR
Portuguese: Tabela 4 Resumo das RAMs ocorridas em doentes com LDGCB recidivante ou refratário, tratados com Polivy em associação com BR
Spanish: Esto se puede detectar porque las células hepáticas dañadas podrían provocar la eliminación de cantidades superiores a las habituales de ciertas sustancias (enzimas hepáticas y la bilirrubina) al torrente sanguíneo, lo que da lugar a un aumento de los valores en los análisis de sangre.
Portuguese: As células do fígado lesadas podem deixar escapar quantidades superiores de determinadas substâncias (enzimas hepáticas e bilirrubina) para a corrente sanguínea, que podem ser detetadas nas análises de sangue.
Spanish: Según el mecanismo de acción y los estudios preclínicos, polatuzumab vedotina puede ser perjudicial para el feto cuando se administra a una mujer embarazada.
Portuguese: Com base no mecanismo de ação e em estudos não clínicos, polatuzumab vedotina pode causar danos no feto, quando administrado a uma mulher grávida.
Spanish: Gravedad de RRP el Día 1 de cualquier ciclo
Portuguese: Gravidade da RRP no Dia 1 de qualquer ciclo
Spanish: Se administra en vena y a modo de goteo durante 90 minutos.
Portuguese: É administrado, gota a gota, numa veia durante 90 minutos.
Spanish: Se notificaron acontecimientos de toxicidad gastrointestinal en el 80,0 % de los pacientes en el grupo de Polivy más BR, en comparación con el 64,1 % de los pacientes en el grupo de BR.
Portuguese: Foram notificados eventos de toxicidade gastrointestinal em 80,0% dos doentes no braço de Polivy mais BR comparativamente com 64,1% dos doentes no braço de BR.
Spanish: Debe dirigir el flujo hacia la pared del vial y no directamente sobre el polvo liofilizado.
Portuguese: Dirigir o jato para a parede do frasco para injetáveis e não diretamente para a massa liofilizada.
Spanish: Cómo se le administra Polivy 4.
Portuguese: Como utilizar Polivy 4.
Spanish: Se notificaron infecciones, que incluyen neumonía y otros tipos de infecciones, en el 53,3 % de los pacientes en el grupo de Polivy más BR y en el 51,3 % de los pacientes en el grupo de BR.
Portuguese: Foram notificadas infeções, incluindo pneumonia e outros tipos de infeções, em 53,3% dos doentes no braço de Polivy mais BR e em 51,3% dos doentes no braço de BR.
Spanish: Se debe interrumpir de forma inmediata y definitiva la administración de Polivy si el paciente experimenta una reacción potencialmente mortal.
Portuguese: Polivy deve ser imediata e permanentemente descontinuado se o doente apresentar uma reação potencialmente fatal.
Spanish: Si el RAN se recupera a >1000/µL el Día 7 o antes, reanudar todo el tratamiento sin reducción de la dosis.
Portuguese: Se a CAN recuperar para > 1000/µl no Dia 7 ou antes, retomar todo o tratamento sem qualquer redução adicional de dose.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes hipopotasemia, hipocalcemia hipoalbuminemia, disminución del apetito Trastornos del sistema nervioso
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes hipocaliemia, hipocalcemia, hipoalbuminemia, perda de apetite Doenças do sistema nervoso
Spanish: Se debe considerar la administración profiláctica con un factor estimulante de colonias de granulocitos (FEC-G) ya que fue uno de los requerimientos durante el desarrollo clínico.
Portuguese: A administração profilática de fatores estimuladores de colónias de granulócitos (granulocyte colony stimulating factor, G-CSF) foi necessária no desenvolvimento clínico e deve ser considerada.
Spanish: Entre todos los grupos del estudio GO29365, 8 de 134 pacientes (6,0 %) dieron positivo para los anticuerpos anti-polatuzumab vedotina en uno o más puntos temporales posteriores al inicio.
Portuguese: De forma transversal em todos os braços do estudo GO29365, 8 de 134 (6,0%) doentes apresentaram resultado positivo nos testes para anticorpos anti-polatuzumab vedotina, em uma ou mais ocasiões após o início do estudo.
Spanish: En el grupo de BR se notificaron infecciones graves en el 30,8 % de los pacientes e infecciones mortales en el 10,3 %.
Portuguese: No braço de BR, foram notificadas infeções graves em 30,8% dos doentes, e infeções fatais em 10,3% dos doentes.
Spanish: Para consultar las instrucciones sobre la reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver secção
Spanish: Rituximab se administró en dosis de 375 mg/m2 el Día 1 de los Ciclos 1-6.
Portuguese: Rituximab foi administrado na dose de 375 mg/m2 no Dia 1 dos Ciclos 1-6.
Spanish: • Conservar en nevera (2°C - 8°C)..
Portuguese: · Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Spanish: En estudios preclínicos, polatuzumab vedotina ha mostrado toxicidad testicular y puede afectar a la función reproductiva y la fertilidad (ver sección 5.3).
Portuguese: Em estudos não-clínicos, polatuzumab vedotina originou toxicidade testicular e pode comprometer a função reprodutora e a fertilidade masculina (ver secção 5.3).
Spanish: No existen datos suficientes para evaluar el impacto de la insuficiencia hepática moderada (bilirrubina total >1,5-3 × LSN, n = 2) sobre la FC.
Portuguese: Os dados disponíveis são insuficientes para avaliar o impacto do compromisso hepático moderado (bilirrubina total > 1,5-3×LSN, n=2) na PK.
Spanish: Polivy se administra en forma de perfusión intravenosa.
Portuguese: Polivy é administrado por perfusão intravenosa.
Spanish: Cada envase de Polivy contiene un vial.
Portuguese: Cada embalagem de Polivy contém um frasco para injetáveis.
Spanish: La dosis recomendada de bendamustina cuando se administra con Polivy es de 90 mg/m2/día los días 1 y 2 de cada ciclo y la dosis recomendada de rituximab es de 375 mg/m2 el día 1 de cada ciclo.
Portuguese: Quando administrada com Polivy, a dose recomendada de bendamustina é de 90 mg/m2/dia no Dia 1 e Dia 2 de cada ciclo e a dose recomendada de rituximab é de 375 mg/m2 no Dia 1 de cada ciclo.
Spanish: La exposición plasmática de MMAE conjungado al anticuerpo (acMMAE) aumentó de forma proporcional a la dosis en el intervalo de dosis de 0,1 a 2,4 mg/kg de polatuzumab vedotina.
Portuguese: A exposição plasmática ao anticorpo-conjugado MMAE (acMMAE) aumentou de forma proporcional à dose ao longo do intervalo de doses de 0,1 a 2,4 mg/kg de polatuzumab vedotina.
Spanish: La LMP es una infección muy rara y potencialmente mortal del cerebro, que se ha notificado en un paciente que recibía tratamiento con Polivy junto con bendamustina y otro medicamento llamado obinutuzumab.
Portuguese: A LMP é uma infeção cerebral muito rara e que coloca a vida em risco, que ocorreu em um doente tratado com Polivy juntamente com bendamustina e outro medicamento designado obinutuzumab.
Spanish: Las exposiciones al MMAE no conjugado, el componente citotóxico de polatuzumab vedotina, aumentaron de forma proporcional a la dosis en el intervalo de dosis de 0,1 a 2,4 mg/kg de polatuzumab vedotina.
Portuguese: A exposição a MMAE não-conjugado, o componente citotóxico de polatuzumab vedotina, aumentou de forma proporcional ao longo do intervalo de doses de 0,1 a 2,4 mg/kg de polatuzumab vedotina.
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz
Spanish: La solución diluida de Polivy debe ser eliminada si el tiempo de almacenamiento supera los límites que se indican en la Tabla 6.
Portuguese: A solução diluída deve ser eliminada se o tempo de conservação exceder os limites especificados na Tabela 6.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará nueva información sobre este medicamento al menos cada año y esta ficha técnica se actualizará según proceda.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá, pelo menos anualmente, à análise da nova informação sobre este medicamento e, se necessário, à atualização deste RCM.
Spanish: En el grupo de BR, se notificaron casos de NP de Grados 1 y 2 en el 2,6 % y el 5,1 % de los pacientes, respectivamente.
Portuguese: No braço de BR, registaram-se acontecimentos de NP de Grau 1 e 2 em 2,6% e 5,1% dos doentes, respetivamente.
Spanish: Un paciente (2,2 %) en el grupo de Polivy más BR interrumpió el tratamiento debido a infección, en comparación con el 5,1 % de los pacientes en el grupo de BR.
Portuguese: Um doente (2,2%) no braço de Polivy mais BR descontinuou o tratamento devido a infeção comparativamente com 5,1% dos doentes no braço de BR.
Spanish: En pacientes tratados con Polivy, se han producido casos graves de toxicidad hepática que fueron compatibles con daño hepatocelular, incluyendo aumento de concentraciones de transaminasas y/o de bilirrubina (ver sección 4.8).
Portuguese: Ocorreram casos graves de toxicidade hepática que foram consistentes com lesão hepatocelular, incluindo elevação das transaminases e/ou da bilirrubina, em doentes tratados com Polivy (ver secção 4.8).
Spanish: Para qué se utiliza Polivy
Portuguese: Para que é utilizado Polivy
Spanish: En el siguiente ciclo, perfundir Polivy durante 90 minutos.
Portuguese: No ciclo seguinte, a perfusão de Polivy deve ser administrada em 90 minutos.
Spanish: Debido a posibles RRPs/reacciones de hipersensibilidad se debe vigilar estrechamente a los pacientes durante la perfusión y durante al menos 90 minutos después de la completar la dosis inicial.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto ao aparecimento de RRPs/hipersensibilidade, durante a perfusão e por pelo menos 90 minutos após a conclusão da dose inicial.
Spanish: Los hombres deben usar métodos anticonceptivos durante el tratamiento y durante los 6 meses siguientes a la última administración de la dosis de Polivy.
Portuguese: Os homens têm que utilizar métodos contracetivos durante o tratamento e durante 6 meses após a última dose de Polivy.
Spanish: Polvo liofilizado de color blanco a blanco grisáceo.
Portuguese: Massa liofilizada branca a branco-acinzentada.
Spanish: La mediana de SLP en el grupo de Polivy + BR fue de 7,6 meses (IC 95%: 6,0, 17,0) frente a 2,0 meses (IC 95%: 1,5, 3,7) en el grupo control.
Portuguese: A mediana da PFS foi de 7,6 meses (IC 95%: 6,0; 17,0) no braço de Polivy + BR vs 2,0 meses (IC 95%: 1,5; 3,7) no braço comparador.
Spanish: Lietuva (Lituania) UAB "Roche Lietuva" Tel.: +370 5 2546799
Portuguese: UAB "Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546799
Spanish: La molécula de polatuzumab vedotina consta de MMAE unidos de forma covalente a un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina G1 humanizada a través de un conector escindible.
Portuguese: A molécula de polatuzumab vedotina consiste em MMAE ligado covalentemente a um anticorpo monoclonal da imunoglobulina G1 humanizada, através de um ligando clivável.
Spanish: OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Portuguese: C OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Spanish: Tabla 6 Duraciones para las que se ha demostrado una estabilidad física y química de la solución preparada para perfusión
Portuguese: Tabela 6 Durações para as quais foi demostrada estabilidade química e física para a solução para perfusão preparada
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Polivy 140 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Polivy 140 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
Spanish: La farmacocinética (FC) de rituximab y bendamustina no se ve afectada por la administración concomitante de polatuzumab vedotina.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos (PK) de rituximab e bendamustina não são afetados pela coadministração com polatuzumab vedotina.
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuentes neumoníaa infección por herpesa, infección del tracto respiratorio superior
Portuguese: Infeções e infestações Muito frequentes pneumoniaa, infeção por vírus herpesa, infeção das vias respiratórias superiores
Spanish: La administración concomitante de rituximab se asocia con el aumento de AUC plasmático de MMAE conjugado con anticuerpo (acMMAE) en un 24 % y la disminución del AUC plasmático del MMAE no conjugado en un 37 %, basándose en el análisis de la FC poblacional.
Portuguese: Com base na análise PK da população, a administração concomitante de rituximab está associada a um aumento da AUC plasmática do anticorpo MMAE conjugado (acMMAE) em 24%, e à diminuição da AUC plasmática do anticorpo MMAE nãoconjugado em 37%.
Spanish: En el grupo de Polivy más BR se notificaron infecciones graves en el 28,9 % de los pacientes e infecciones mortales en el 8,9 %.
Portuguese: No braço de Polivy mais BR, foram notificadas infeções graves em 28,9% dos doentes, e infeções fatais em 8,9% dos doentes.
Spanish: Gravedad de la mielosupresión el Día 1 de cualquier ciclo
Portuguese: Gravidade da mielossupressão no Dia 1 de qualquer ciclo
Spanish: Tabla 2 Modificación de la dosis de Polivy, bendamustina y rituximab en caso de mielosupresión
Portuguese: Tabela 2 Modificações de dose de Polivy, bendamustina e rituximab por mielossupressão
Spanish: Composición de Polivy
Portuguese: Qual a composição de Polivy
Spanish: Inspeccionar la bolsa intravenosa y desechar ante la presencia de partículas.
Portuguese: Inspecionar o saco para perfusão intravenosa quanto à presença de partículas e eliminá-lo caso estas existam.
Spanish: Tabla 1 Duraciones para las que se ha demostrado una estabilidad física y química de la solución preparada para perfusión
Portuguese: Tabela 1 Durações para as quais foi demostrada estabilidade química e física para a solução para perfusão preparada
Spanish: Polatuzumab vedotina es un anticuerpo conjugado, compuesto por el agente antimitótico monometil auristatina E (MMAE) conjugado de forma covalente con un anticuerpo monoclonal dirigido contra CD79b (inmunoglobulina G1 [IgG1] humanizada recombinante, producido en células del ovario del hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante).
Portuguese: Polatuzumab vedotina é um anticorpo-fármaco conjugado composto pelo agente antimitótico monometil auristatina E (MMAE) conjugado covalentemente com um anticorpo monoclonal (imunoglobulina G1 [IgG1] humanizada recombinante, produzida em células de Ovário de Hamster Chinês, por tecnologia de ADN recombinante) dirigido ao CD79b.
Spanish: Roche Norge AS Tel.:+47 - 22 78 90 00
Portuguese: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Spanish: Hasta 72 horas a temperatura refrigerada (2ºC-8°C) o hasta 8 horas a temperatura ambiente (9°C-25°C) 1 Para garantizar la estabilidad del producto, no exceda las duraciones de conservación especificadas.
Portuguese: Até 72 horas no frigorífico (2 °C - 8 °C) ou até 8 horas a temperatura ambiente (9 °C - 25 °C) 1 Para assegurar a estabilidade do produto, não exceder a duração de conservação especificada.
Spanish: En la población estudiada con insuficiencia hepática leve (definida como AST o ALT > 1,0 a 2,5 x LSN o bilirrubina total > 1,0 a 1,5 x LSN), el aumento del 40% en la exposición de MMAE no conjugado, no se consideró clínicamente relevante.
Portuguese: Na população estudada com compromisso hepático ligeiro (definido como AST ou ALT > 1,0 a 2,5 × LSN ou bilirrubina total > 1,0 a 1,5 × LSN), houve um aumento de 40% na exposição ao MMAE não conjugado, o que não foi considerado clinicamente significativo.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricante(s) del principio(s) activo(s) biológico
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Portuguese: · Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis após VAL.
Spanish: Polivy se administró por vía intravenosa en dosis de 1,8 mg/kg administradas el Día 2 del Ciclo 1 y el Día 1 de los Ciclos 2-6.
Portuguese: Polivy foi administrado por via intravenosa na dose de 1,8 mg/kg no Dia 2 do Ciclo 1 e no Dia 1 dos Ciclos 2-6.
Spanish: Polivy no se deben administrar en perfusión rápida o en bolo intravenoso.
Portuguese: Polivy não deve ser administrado como uma injeção intravenosa rápida ou bólus.
Spanish: Polatuzumab vedotina es un anticuerpo conjugado dirigido contra CD79b que suministra de forma preferente un potente agente antimitótico (monometil auristatina E o MMAE) a los linfocitos B, lo que provoca la destrucción de los linfocitos B malignos.
Portuguese: Polatuzumab vedotina é um anticorpo-fármaco conjugado, dirigido ao CD79b, que liberta um agente antimitótico potente (monometil auristatina E, ou MMAE) preferencialmente nas células B, o que resulta na morte das células B malignas.
Spanish: Interacciones farmacológicas de rituximab y bendamustina en combinación con polatuzumab vedotina.
Portuguese: Interações medicamentosas de rituximab e bendamustina em associação com polatuzumab vedotina
Spanish: El anticuerpo monoclonal se une con gran afinidad y selectividad a CD79b, un componente de la superficie celular del receptor de linfocitos B. La expresión de CD79b se limita a las células normales dentro de la línea de linfocitos B (con la excepción de las células plasmáticas) y a los linfocitos B malignos; se expresa en > 95 % de los linfomas B difusos de células grandes.
Portuguese: O anticorpo monoclonal liga-se com elevada afinidade e seletividade ao CD79b, um componente da superfície celular do recetor das células B. A expressão de CD79b restringe-se às células normais na linhagem das células B (à exceção das células plasmáticas) e às células B malignas; expressa-se em > 95% dos linfomas difusos de grandes células B. Após a ligação ao CD79b, polatuzumab vedotina é rapidamente internalizado e o ligando é clivado por proteases lisossomais para permitir a libertação intracelular de MMAE.
Spanish: linfoma folicular grado 3b, enfermedad cardiovascular o pulmonar significativa, infecciones activas, AST o alanina transferesa (ALT)> 2,5 xLSN o bilirrubina total ≥1,5 x LSN, creatinina> 1,5 x LSN (o CrCl <40 ml/min) a menos que sea debido a un linfoma subyacente.
Portuguese: O estudo excluiu doentes com TCEH alogénico anterior, linfoma do sistema nervoso central, linfoma indolente transformado, LF de grau 3b, doença cardiovascular ou pulmonar significativa, infeções ativas, AST ou alaninotransferase (ALT) >2,5 x LSN ou bilirrubina total ≥1,5x LSN, creatinina >1,5x LSN (ou ClCr <40 ml/min) exceto se devido a linfoma subjacente.
Spanish: En mujeres en edad fértil se debe realizar un test de embarazo antes de iniciar el tratamiento.
Portuguese: Nas mulheres com potencial para engravidar, deve verificar-se se existe gravidez antes do tratamento.
Spanish: • dolor de pecho
Portuguese: Lesões no fígado
Spanish: MMAE es de aproximadamente el 50 % del AUC en pacientes que recibieron la dosis recomendada de 1,8 mg/kg de Polivy cada 21 días.
Portuguese: A exposição sistémica (AUC) em ratos, numa dose de 0,2 mg/kg de MMAE é aproximadamente 50% da AUC em doentes que receberam a dose recomendada de 1,8 mg/kg de Polivy a cada 21-dias.
Spanish: Con una jeringa estéril, inyectar lentamente 7,2 ml de agua estéril para preparaciones inyectables en el vial de Polivy de 140 mg para obtener una solución de dosis única que contenga 20 mg/ml de polatuzumab vedotina.
Portuguese: Usando uma seringa esterilizada, injetar lentamente 7,2 ml de água para injetáveis estéril no frasco para injetáveis com 140 mg de Polivy para obter uma solução de utilização única contendo 20 mg/ml de polatuzumab vedotina.
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis de carga cuando se administra Polivy en pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina mayor que LSN menor o igual a 1,5 x LSN o aspartato transaminasa [AST] mayor que LSN).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose inicial quando se administra Polivy a doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina superior ao LSN até menor ou igual a 1,5 × LSN ou AST superior ao LSN).
Spanish: En el grupo de Polivy más BR se notificaron NP de Grados 1 y 2 en el 26,7 % y el 13,3 % de los pacientes, respectivamente.
Portuguese: No braço de Polivy mais BR, registou-se NP de Grau 1 e de Grau 2 em 26,7% e em 13,3% dos doentes, respetivamente.
Spanish: La mediana de SG en el grupo de Polivy + BR fue de 12,4 meses (IC 95%: 9,0, NE) frente a 4,7 meses (IC 95%: 3,7, 8,3) en el grupo control.
Portuguese: A mediana da OS foi de 12,4 meses (IC 95%: 9,0; NE) no braço de Polivy + BR vs 4,7 meses (IC 95%: 3,7; 8,3) no braço comparador.
Spanish: Polivy se debe administrar a través de una vía de perfusión específica equipada con un filtro estéril complementario o en línea, apirógeno y de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2 o 0,22 micras) y catéter.
Portuguese: Polivy deve ser administrado através de uma linha de perfusão individualizada, equipada com um filtro em linha ou opcional (0,2 ou 0,22 micrómetros de tamanho de poro), estéril, apirogénico, com baixa ligação às proteínas, e cateter.
Spanish: No hay datos disponibles de recomendación de dosis para pacientes con un CrCL <30 ml/min.
Portuguese: Devido a dados limitados, não foi determinada uma dose recomendada para doentes com ClCr < 30 ml/min.
Spanish: Se debe administrar como una perfusión intravenosa utilizando una vía especifica con un filtro estéril en línea, o complementario, apirógeno y de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2 o 0,22 micras) y con catéter.
Portuguese: Deve ser administrado como uma perfusão intravenosa através de um sistema de perfusão individualizado, equipado com cateter e um filtro em linha ou complementar (com poro de 0,2 ou 0,22 micrómetros de tamanho), estéril, apirogénico, de baixa ligação às proteínas.
Spanish: La dosis más alta probada hasta la fecha es de 2,4 mg/kg administrados como una perfusión intravenosa, fue asociada con una mayor frecuencia y gravedad de casos de neuropatía periférica (NP).
Portuguese: A dose mais elevada testada até à data é de 2,4 mg/kg administrada por perfusão intravenosa; foi associada a uma maior frequência e gravidade de eventos de NP. Nos doentes que sofram sobredosagem, a perfusão deve ser imediatamente interrompida e devem ser cuidadosamente monitorizados.