FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The duration of treatment and the interval between injections will vary with the severity of the haemorrhage, the invasive procedures or the surgery being performed.
Bulgarian: Продължителността на лечението и интервалът между инжекциите ще варира в зависимост от тежестта на кръвоизлива, извършените инвазивни процедури или хирургична интервенция.
English: How to store NovoSeven
Bulgarian: Как да съхранявате NovoSeven
English: In pathological conditions in which tissue factor may be expressed more extensively than considered normal, there may be a potential risk of development of thrombotic events or induction of Disseminated Intravascular Coagulation (DIC) in association with NovoSeven treatment.
Bulgarian: При патологични състояния, в които може да има по-висока от нормалната експресия на тъканен фактор, лечението с NovoSeven е свързано с потенциален риск от развитие на тромбози или предизвикване на Дисеминирана Интравазална Коагулация (ДИК).
English: • in patients with Glanzmann's thrombasthenia with past or present refractoriness to platelet transfusions, or where platelets are not readily available.
Bulgarian: при пациенти с тромбастения на Glanzmann с минало или настоящо неповлияване от тромбоцитни трансфузии, или ако в момента не е налична тромбоцитна маса.
English: • Inject the reconstituted solution as instructed by your doctor or nurse.
Bulgarian: Инжектирайте приготвения разтвор, както сте инструктирани от Вашия лекар или медицинска сестра.
English: • If you have severe liver disease
Bulgarian: Ако имате тежко чернодробно заболяване
English: • Allergic skin reactions including rash, itching and hives
Bulgarian: Алергични кожни реакции, включително обрив, сърбеж и уртикария
English: - Pyrexia
Bulgarian: - Пирексия
English: IX > 5 Bethesda Units (BU)
Bulgarian: VІІІ или ІХ > 5 BU (Бетезда eдиници)
English: Plastic cap Rubber stopper
Bulgarian: Пластмасова капачка Гумена запушалка
English: Powder in vial and solvent in pre-filled syringe:
Bulgarian: Прах във флакон и разтворител в предварително напълнена спринцовка:
English: - Nausea
Bulgarian: - Гадене
English: Store protected from light
Bulgarian: Съхранявайте, предпазен от светлина
English: The solvent is a histidine solution.
Bulgarian: Разтворителят представлява хистидинов разтвор.
English: What you need to know before you use NovoSeven Do not use NovoSeven
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате NovoSeven
English: • An in-line filter with a 5 micrometer pore size must be ensured for administration.
Bulgarian: За приложението трябва да се осигури вграден филтър с размер на порите 5 микрометра.
English: Vial: Type I glass vial closed with a chlorobutyl rubber stopper, covered with an aluminium cap.
Bulgarian: І, затворен със запушалка от хлоробутилова гума запушалка, покрита с алуминиева капачка.
English: After reconstitution, 1 ml of the solution contains 1 mg eptacog alfa (activated).
Bulgarian: След реконституиране 1 ml от разтвора съдържа 1 mg ептаког алфа (активиран).
English: Pull the plunger to draw in a volume of air that is equal to the amount of solvent in the solvent vial (ml equals cc on the syringe).
Bulgarian: Изтеглете буталото, за да навлезе въздух в обем, еквивалентен на количеството разтворител във флакона с разтворителя (ml е еквивалентен на сс върху спринцовката).
English: • Nausea (feeling sick)
Bulgarian: Гадене (прилошаване)
English: Lightly squeeze the protective cap with the thumb and index finger.
Bulgarian: Леко притиснете защитната капачка с палеца и показалеца.
English: After reconstitution, the product contains 1 mg/ml eptacog alfa (activated) when reconstituted with solvent.
Bulgarian: След реконституиране продуктът съдържа 1 mg/ml ептаког алфа (активиран) при реконституиране с разтворител.
English: • in patients with congenital haemophilia who are expected to have a high anamnestic response to factor VIII or factor IX administration
Bulgarian: при пациенти с вродена хемофилия, при които се очаква анамнестичен отговор с висок инхибиторен титър към прилагане на фактор VІІІ или фактор ІХ
English: NovoSeven should be given as early as possible after the start of a bleeding episode.
Bulgarian: NovoSeven трябва да се приложи възможно най-рано след започване на кръвоизлив.
English: Plunger rod: made of polypropylene.
Bulgarian: Лост за бутало: направен от полипропилен
English: In such cases treatment with antihistamines i.v.
Bulgarian: В такива случаи трябва да се има предвид интравенозно лечение с антихистаминови продукти.
English: The reconstituted solution is colourless.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е безцветен.
English: Thereafter, the dose interval can be increased successively to every 4, 6, 8 or 12 hours for as long as treatment is judged as being indicated.
Bulgarian: Впоследствие, интервалът на дозиране може да се увеличи постепенно на всеки 4, 6, 8 или 12 часа, по преценка, докато лечението е показано.
English: The ingredients in the solvent are histidine, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Bulgarian: Съставките в разтворителя са хистидин, хлороводородна киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции.
English: - Disseminated intravascular coagulation (see section 4.4)
Bulgarian: - Дисеминирана интравазална коагулация (вж. точка
English: Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Frequency Not Known
Bulgarian: „редки“ (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
English: - Arterial thromboembolic events (myocardial infarction, cerebral infarction, cerebral ischaemia, cerebral artery occlusion, cerebrovascular accident, renal artery thrombosis,
Bulgarian: - Артериални тромбоемболични събития (инфаркт на миокарда, мозъчен инфаркт, церебрална исхемия, оклузия на церебрална артерия, мозъчно-съдови инциденти, тромбоза на бъбречна артерия, периферна исхемия, тромбоза на периферна артерия и исхемия на тънките черва)
English: During in vitro studies, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C in a 50 ml syringe (polypropylene).
Bulgarian: При in vitro изпитвания химичната и физичната стабилност в периода на използване са доказани за 24 часа при 25°С, в спринцовка 50 ml (от полипропилен).
English: NovoSeven is now ready to inject into your vein.
Bulgarian: NovoSeven вече е готов за инжектиране във Вашата вена.
English: Dose and dose interval
Bulgarian: Доза и интервал на дозиране
English: The NovoSeven reconstituted solution is colourless and should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Bulgarian: Реконституираният NovoSeven е безцветен и трябва да се оглежда визуално за наличие на частички и промяна в цвета преди прилагане.
English: The reconstituted solution should be stored in the vial.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се съхранява във флакона.
English: Do not touch the rubber stopper after wiping it.
Bulgarian: Не докосвайте гумената запушалка след като е почистена.
English: • Lightly squeeze the protective cap with your thumb and index finger as shown.
Bulgarian: Леко притиснете защитната капачка с палеца и показалеца, както е показано.
English: • Repeat the procedure with the appropriate number of additional vials, solvent vials/pre-filled syringes and vial adapters.
Bulgarian: Повторете процедурата с подходящия брой допълнителни флакони, флакони с разтворител/предварително напълнени спринцовки и адаптори за флакон.
English: The powder vial contains white powder and the pre-filled syringe contains a clear colourless solution.
Bulgarian: Флаконът с прах съдържа бял прах, а предварително напълнената спринцовка съдържа бистър, безцветен разтвор.
English: • Ensure that a vial adapter is used irrespective of presentation.
Bulgarian: Уверете се, че се използва адаптор за флакона, независимо от вида на опаковката.
English: It is recommended to use NovoSeven immediately after reconstitution.
Bulgarian: Препоръчително е да се приложи веднага след реконституирането.
English: Unscrew the empty syringe from the vial adapter and for both presentations ensure that a vial adapter is attached to the vial containing reconstituted product.
Bulgarian: И при двата вида опаковки развийте празната спринцовка от адаптора за флакон и се уверете, че адапторът е закрепен за флакона с реконституирания продукт.
English: - For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: - За условията на съхранение на реконституирания лекарствен продукт, вижте точка 6.3.
English: 1 pre-filled syringe of solvent with separate plunger rod 1 vial adapter for reconstitution
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител с отделен лост за бутало 1 адаптор за флакона за реконституиране
English: • Use NovoSeven at once after mixing the powder with the solvent to avoid infection.
Bulgarian: Използвайте NovoSeven веднага след смесване на праха с разтворителя, за да избегнете инфекция.
English: NovoSeven reconstituted product is a clear, colourless solution.
Bulgarian: Разтвореният продукт NovoSeven е бистър и безцветен разтвор.
English: • If you recently had a crush injury
Bulgarian: Ако скоро сте имали нараняване с притискане на тъкани
English: - Headache
Bulgarian: Главоболие
English: - Store powder and solvent below 25°C.
Bulgarian: Съхранявайте праха и разтворителя под 25°С.
English: Clean the rubber stoppers on the vials with alcohol swabs and allow them to dry before use.
Bulgarian: Почистете гумените запушалки на флаконите с напоени със спирт тампони и ги оставете да изсъхнат преди употреба.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 treatment episodes)
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 епизоди на лечение)
English: The NovoSeven powder must be reconstituted with its solvent and injected into a vein.
Bulgarian: Прахът NovoSeven трябва да се разтвори с разтворителя и да се инжектира във вена.
English: • The NovoSeven powder vial and pre-filled syringe with solvent should be at room temperature at reconstitution.
Bulgarian: Флаконите с праха NovoSeven и предварително напълнената спринцовка с разтворителя трябва да са на стайна температура при реконституиране.
English: • 1 vial with white powder for solution for injection
Bulgarian: 1 флакон с бял прах за инжекционен разтвор
English: • The active substance is recombinant coagulation factor VIIa (activated eptacog alfa).
Bulgarian: Активното вещество е рекомбинантен фактор на кръвосъсирването VІІа (активиран ептаког алфа).
English: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Bulgarian: DK-2880 Bagsværd Дания
English: If continued therapy is needed, the dose interval can be increased successively once effective haemostasis is achieved to every 4, 6, 8 or 12 hours for as long as treatment is judged as being indicated.
Bulgarian: Ако е необходима продължителна терапия след постигането на ефективна хемостаза, интервалът на дозиране може постепенно да се увеличи на всеки 4, 6, 8 или 12 часа, по преценка, докато лечението е показано.
English: If you do not use it immediately after mixing, you should store the vial with the syringe still attached in a refrigerator at 2°C to 8°C for no longer than 24 hours.
Bulgarian: В случай, че не го употребите незабавно след смесване, трябва да съхранявате флакона заедно с прикачената игла, в хладилник при 2°С до 8°С за не повече от 24 часа.
English: Calcium chloride dihydrate Glycylglycine
Bulgarian: Натриев хлорид Калциев хлорид дихидрат Глицилглицин Полисорбат 80
English: The reconstituted solution has a pH of approximately 6.0.
Bulgarian: рН на приготвения разтвор е приблизително 6,0.
English: • Wipe the rubber stopper with a sterile alcohol swab and allow it to air dry for a few seconds before use to ensure that it is as germ free as possible.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка с напоен със спирт стерилен тампон и я оставете да изсъхне на въздуха за няколко секунди преди употреба, за да осигурите по възможност да няма микроби.
English: Once haemostasis has been achieved, the dose interval can be increased successively to every 4, 6, 8 or 12 hours for as long as treatment is judged to be indicated.
Bulgarian: След постигане на хемостаза, интервалът на дозиране може да се увеличи последователно на всеки 4, 6, 8 или 12 часа, докато се счита, че лечението е показано.
English: If you cannot use it immediately, after it has been mixed, you should store it in the vial with the vial adapter and syringe still attached in a refrigerator at 2°C to 8°C for no longer than 24 hours.
Bulgarian: Ако не можете да го употребите незабавно след смесване, трябва да го съхранявате във флакона заедно с адаптора за флакона и прикачената спринцовка в хладилник при 2°С до 8°С за не повече от 24 часа.
English: - Increase of alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, lactate dehydrogenase and prothrombin
Bulgarian: - Увеличение на аланинаминотрансфераза, алкална фосфатаза,
English: • Grasp the plunger rod by the wide top-end and take it out of the carton.
Bulgarian: Хванете лоста за буталото за широкия горен край и го извадете от кутията.
English: Wipe the rubber stopper on the vial with a sterile alcohol swab and allow it to dry for a few seconds before use.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка на флакона с напоен със спирт стерилен тампон и я оставете да изсъхне за няколко секунди преди употреба.
English: Sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, histidine, water for injections
Bulgarian: Натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, глицилглицин, полисорбат 80, манитол, захароза, метионин, хистидин, вода за инжекции
English: - 1 vial (12 ml) with white powder for solution for injection - 1 pre-filled syringe (10 ml) with solvent for reconstitution - 1 plunger rod - 1 vial adapter, with an integrated particle filter with a pore size of 25 micrometer.
Bulgarian: - 1 флакон (12 ml) с бял прах за инжекционен разтвор - 1 предварително напълнена спринцовка (10 ml) с разтворител за реконституиране - 1 лост за бутало - 1 адаптор за флакона с вграден филтър за частици с размер на порите 25 микрометра.
English: - Store powder and solvent protected from light.
Bulgarian: - Съхранявайте праха и разтворителя, предпазени от светлина
English: Stop pushing the plunger rod and let it move back on its own while the reconstituted solution fills the syringe.
Bulgarian: Спрете да натискате лоста за буталото и го оставете да се върне обратно само, докато приготвеният разтвор изпълни спринцовката.
English: • Fever.
Bulgarian: Треска.
English: Push the plunger rod gently to inject a little air into the vial.
Bulgarian: Натиснете леко буталото, за да инжектирате малко въздух във флакона.
English: NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 8 mg (400 KIU) powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
Bulgarian: NovoSeven 1 mg (50 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор NovoSeven 2 mg (100 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор NovoSeven 5 mg (250 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор NovoSeven 8 mg (400 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор ептаког алфа (активиран) [eptacog alfa (activated)]
English: Remove the syringe cap from the pre-filled syringe by bending it down until the perforation breaks.
Bulgarian: Отстранете капачката на спринцовката от предварително напълнената спринцовка, като я огъвате надолу, докато се наруши целостта на перфорацията.
English: • If you are prone to disseminated intravascular coagulation (DIC, a condition where blood clots develop throughout the blood stream) you must be carefully monitored.
Bulgarian: при което се образуват кръвни съсиреци в цялата кръвоносна система), трябва да Ви наблюдават внимателно.
English: In clinical trials of patients with factor VII deficiency, formation of antibodies against NovoSeven and FVII is the only adverse drug reaction reported (frequency: common (≥ 1/100 to < 1/10)).
Bulgarian: Образуването на антитела към NovoSeven и FVII е единствената нежелана реакция, докладвана в клинични проучвания с пациенти с дефицит на фактор VІІ (чести (≥ 1/100 до <1/10)).
English: NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 8 mg (400 KIU) powder and solvent for solution for injection
Bulgarian: NovoSeven 1 mg (50 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор NovoSeven 2 mg (100 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор NovoSeven 5 mg (250 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор NovoSeven 8 mg (400 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор
English: • If you have acquired haemophilia
Bulgarian: Ако имате придобита хемофилия
English: If the plastic cap is loose or missing, do not use the vial.
Bulgarian: Ако пластмасовата капачката е разхлабена или липсва, не използвайте флакона.
English: • 1 vial with NovoSeven powder
Bulgarian: 1 флакон с прах NovoSeven
English: Hold the syringe with the vial upside down and pull the plunger to draw all the solution into the syringe.
Bulgarian: Задръжте спринцовката с флакона наобратно и издърпайте буталото, за да изтеглите целия разтвор в спринцовката.
English: If you notice visible particles or discolouration, do not use it. Use a new package instead.
Bulgarian: Ако забележите частици или промяна в цвета, не го използвайте.
English: NovoSeven powder and solvent vials should be at room temperature at reconstitution.
Bulgarian: Флаконите с праха NovoSeven и разтворителя трябва да са със стайна температура при реконституиране.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологичното активно вещество Novo Nordisk A/S
English: An initial dose of 90 µg per kg body weight should be given immediately before the intervention.
Bulgarian: Непосредствено преди интервенцията, трябва да се въведе начална доза от 90 µg на kg телесно тегло.
English: Single dose pharmacokinetics of rFVIIa, 15 and 30 μg per kg body weight, showed no significant difference between the two doses used with regard to dose-independent parameters: Volume of distribution at steady state (280 - 290 ml/kg), half-life (2.82 - 3.11 h), total body clearance (70.8 - 79.1 ml/h×kg) and mean residence time (3.75 - 3.80 h).
Bulgarian: Обем на разпределение при стационарно състояние (280 - 290 ml/kg), полуживот (2,82 - 3,11 h), общ телесен клирънс (70,8 - 79,1 ml/h×kg) и средно време на задържане (3,75 - 3,80 h).
English: Attach the syringe with vial adapter or transfer needle to the powder vial.
Bulgarian: Закрепете спринцовката с адаптора за флакона или трансферната игла за флакона с прах.
English: • The other ingredients in the powder are sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Bulgarian: Другите съставки в праха са натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, глицилглицин, полисорбат 80, манитол, захароза, метионин, хлороводородна киселина, натриев хидроксид.
English: Store below 25°C Do not freeze
Bulgarian: Съхранявайте под 25°С
English: Immediately connect the plunger rod to the syringe by turning it clockwise into the plunger inside the pre-filled syringe until resistance is felt.
Bulgarian: Веднага съединете лоста за буталото със спринцовката чрез завиване по часовниковата стрелка към буталото в предварително напълнената спринцовка, докато усетите съпротивление.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За съхранение на приготвения лекарствен продукт, вж. точка 6.3.
English: Remove the protective paper from the vial adapter without taking it out of the protective cap.
Bulgarian: Отстранете защитната опаковка от адаптора за флакона, без да махате защитната капачка.
English: • in patients with acquired haemophilia
Bulgarian: при пациенти с придобита хемофилия
English: The powder vial contains white powder and the solvent vial contains a clear colourless solution.
Bulgarian: Флаконът с прах съдържа бял прах, а флаконът с разтворителя съдържа бистър, безцветен разтвор.
English: If you use a vial adapter, tip the syringe to remove it from the vial.
Bulgarian: Ако използвате адаптор за флакона, издърпайте спринцовката, за да го отстраните от флакона.
English: Vial with NovoSeven powder
Bulgarian: Флакон с прах NovoSeven
English: • in patients with congenital haemophilia with inhibitors to coagulation factors VIII or
Bulgarian: при пациенти с вродена хемофилия с инхибитори срещу факторите на кръвосъсирване
English: Mild to moderate bleeding episodes (including home therapy) Early intervention has been shown to be efficacious in the treatment of mild to moderate joint, muscle and mucocutaneous bleeds.
Bulgarian: Ранното приложение е доказано ефективно при лечение на леки до умерени ставни, мускулни и кожно - лигавични кръвоизливи.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton text
Bulgarian: Текст върху картонената кутия
English: If you have Factor VII deficiency: The usual dose range is 15 to 30 micrograms for every 1 kilogram you weigh, for each injection.
Bulgarian: Обичайната доза варира от 15 до 30 микрограма на всеки 1 килограм телесно тегло, за всяка инжекция.
English: What NovoSeven is and what it is used for What you need to know before you use NovoSeven How to use NovoSeven
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате NovoSeven Как да използвате NovoSeven
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителя отговорен за освобождаване на партидите Novo Nordisk A/S
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 treatment episodes)
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 епизоди на лечение)
English: In post-marketing experience, there have been no reports of inhibitory antibodies against NovoSeven or FVII in patients with haemophilia A or B. Development of inhibitory antibodies to NovoSeven has been reported in a post-marketing observational registry of patients with congenital FVII deficiency.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит няма съобщения за инхибиращи антитела срещу NovoSeven или FVII при пациенти с хемофилия
English: Patients with acquired haemophilia
Bulgarian: Пациенти с придобита хемофилия
English: Powder and solvent for solution for injection Eptacog alfa (activated)
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор Ептаког алфа (активиран)
English: If you touch the spike on the vial adapter germs from your fingers can be transferred.
Bulgarian: Ако докоснете острието на адаптора за флакона, от пръстите Ви могат да се пренесат микроби.
English: Pull the plunger rod slightly downwards to draw the mixed solution into the syringe.
Bulgarian: Издърпайте лоста за буталото леко надолу, за да изтеглите смесения разтвор в спринцовката.
English: Screw the syringe securely onto the vial adapter until resistance is felt.
Bulgarian: Завийте спринцовката здраво върху адаптора за флакон, докато усетите съпротивление.
English: Dose, dose range and dose interval
Bulgarian: Доза, дозиране и интервал на дозиране
English: • Injecting into a CVAD may require using a sterile 10 ml plastic syringe for withdrawal of the reconstituted solution.
Bulgarian: При инжектиране в УЦВД може да се наложи употреба на стерилна пластмасова спринцовка от
English: Instructions on how to use NovoSeven READ THESE INSTRUCTIONS CAREFULLY BEFORE USING NOVOSEVEN
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ВНИМАТЕЛНО, ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ NOVOSEVEN NovoSeven се предлага като прах.
English: Do not open the equipment until you are ready to use it. Do not use the equipment if it has been dropped, or if it is damaged.
Bulgarian: Не отваряйте набора, докато нямате готовност да го използвате.
English: Do not use the equipment if it is expired.
Bulgarian: Не използвайте набора, ако е с изтекъл срок на годност.
English: • 1 pre-filled syringe with solvent for reconstitution
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител за реконституиране
English: • Store powder and solvent protected from light.
Bulgarian: Съхранявайте праха и разтворителя, предпазени от светлина.