FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base na experiência obtida nos estudos clínicos, após a substituição do FVW, os níveis de FVIII endógeno permanecerão normais ou próximos do normal enquanto VEYVONDI continuar a ser administrado.
Czech: Podle zkušeností z klinických studií zůstanou hladiny endogenního FVIII po substituci VWF v normálu nebo téměř v normálu po dobu, kdy se pokračuje v podávání přípravku VEYVONDI.
Portuguese: Tabela 5 Avaliação da farmacocinética de FVW:CoR
Czech: Tabulka 5 Farmakokinetické hodnocení VWF:RCo f
Portuguese: - VEYVONDI proporciona uma correção tardia da deficiência de fator VIII associada.
Czech: - Přípravek VEYVONDI způsobuje opožděnou korekci souvisejícího deficitu faktoru VIII.
Portuguese: Passos
Czech: Kroky
Portuguese: Cálculo da dose de rFVW (para administração no espaço de 1 hora antes da cirurgia) (UI de FVW:CoR necessário)
Czech: Výpočet dávky rVWF (která se má podat během 1 hodiny před operací) (požadované IU VWF:RCo)
Portuguese: Prevenção de hemorragias e tratamento em caso de cirurgia eletiva
Czech: Prevence krvácení/hemoragie a léčba v případě elektivní operace
Portuguese: Quando a administração concomitante de rFVW e de rFVIII for considerada necessária, os dois medicamentos podem ser pré-misturados numa única seringa para obter a dose apropriada.
Czech: Pokud je souběžné podávání rVWF a rFVIII považováno za nezbytné, lze je předem smísit v jedné stříkačce, aby bylo dosaženo odpovídající dávky.
Portuguese: - Não misture vonicog alfa com outros medicamentos, exceto o rFVIII.
Czech: - Vonikog alfa nemíchejte s jinými léčivými přípravky s výjimkou rFVIII.
Portuguese: O conteúdo de cada frasco para injetáveis de rFVW e de rFVIII pode ser recolhido para uma única seringa usando um dispositivo de reconstituição não utilizado distinto (ver secção 6.2 acerca das incompatibilidades).
Czech: Obsah obou injekčních lahviček rVWF a rFVIII lze natáhnout do jedné stříkačky pomocí samostatného nepoužitého zařízení pro rekonstituci (inkompatibility viz bod 6.2).
Portuguese: O FVW é a molécula transportadora do fator VIII da coagulação e está envolvido no processo de coagulação do sangue, promovendo a adesão das plaquetas às feridas para ajudar a formar um coágulo sanguíneo.
Czech: Molekula VWF je nosičem pro koagulační faktor VIII a podílí se na srážení krve tím, že napomáhá hromadění krevních destiček v oblasti rány a tvorbě krevních sraženin.
Portuguese: Não retire o dispositivo Mix2Vial da embalagem.
Czech: Nevyjímejte zařízení Mix2Vial z obalu.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que se administre VEYVONDI a um doente, o nome e o número de lote do medicamento sejam registados, a fim de manter uma ligação entre o doente e o número de lote do medicamento.
Czech: Důrazně se doporučuje při každém podání přípravku VEYVONDI pacientovi zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi použitou šarži přípravku.
Portuguese: Se ocorrer qualquer reação, como taquicardia, que possa estar relacionada com a administração do medicamento, deve reduzir-se a velocidade de perfusão ou mesmo interromper a perfusão, consoante o estado clínico do doente.
Czech: Jestliže se vyskytne jakákoli reakce, jako například tachykardie, která by mohla souviset s podáváním přípravku, je nutné podle klinického stavu pacienta rychlost infuze snížit nebo podávání zastavit.
Portuguese: A doença de von Willebrand é uma doença hemorrágica hereditária, provocada pela deficiência ou insuficiência do fator de von Willebrand.
Czech: Von Willebrandova choroba je dědičná krvácivá porucha způsobená chybějícím nebo nedostatečným množstvím von Willebrandova faktoru.
Portuguese: Nos doentes com níveis elevados de anticorpos anti-FVW, a terapêutica com fator de von Willebrand pode não ser eficaz, devendo ser consideradas outras opções terapêuticas.
Czech: U pacientů s vysokými hladinami protilátek proti VWF nemusí být léčba von Willebrandovým faktorem účinná a je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
Portuguese: Pode conservar o medicamento reconstituído à temperatura ambiente, sem exceder 25 °C, durante um prazo máximo de três horas.
Czech: Rekonstituovaný přípravek můžete uchovávat po dobu až tří hodin při pokojové teplotě, která nepřekročí 25 °C.
Portuguese: Adicionalmente, um caso de TVP pós-comercialização foi notificado espontaneamente num doente idoso.
Czech: Kromě toho byl z postmarketingu spontánně hlášen jeden případ hluboké žilní trombózy u staršího pacienta.
Portuguese: Foi observado um aumento sustentado da FVIII:C ao fim de seis horas após uma única perfusão de VEYVONDI.
Czech: Setrvalý nárůst FVIII:C byl pozorován do šesti hodin po jedné infuzi přípravku VEYVONDI.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foi notificado um caso clinicamente assintomático de trombose venosa profunda (TVP), no estudo de cirurgia, num indivíduo submetido a substituição total da anca.
Czech: V klinických studiích byl hlášen jeden případ klinicky asymptomatické hluboké žilní trombózy (HŽT) u subjektu, který v chirurgické studii podstoupil totální náhradu kyčelního kloubu.
Portuguese: Não é possível assegurar a hemostase até a atividade coagulante do fator VIII (FVIII:C) ser de, pelo menos, 0,4 UI/ml (≥ 40% da atividade normal).
Czech: Hemostázu nelze zajistit, dokud koagulační aktivita faktoru VIII (FVIII:C) není alespoň 0,4 IU/ml (≥ 40 % normální aktivity).
Portuguese: Para grandes episódios hemorrágicos, manter níveis mínimos de FVW:CoR superiores a 50% durante o período que se considerar necessário.
Czech: U velkých krvácivých příhod udržujte minimální hladiny VWF:RCo vyšší než 50 % tak dlouho, jak je považováno za nezbytné.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Portuguese: A duração média da perfusão foi de 16,5 minutos (DP ± 3,51 minutos) para a perfusão de 50 UI/kg (PK50) e de 11,8 minutos (± 2,86 minutos) para a perfusão de 80 UI/kg de FVW:CoR (PK80).
Czech: Průměrná doba trvání infuze byla 16,5 minuty ([SD] ± 3,51 minuty) u dávky 50 IU/kg (FK50) a 11,8 minuty (± 2,86 minuty) u dávky 80 IU/kg VWF:RCo (FK80).
Portuguese: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Viena ÁUSTRIA
Czech: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vídeň RAKOUSKO
Portuguese: Não foi observado qualquer desenvolvimento de anticorpos neutralizantes contra o FVW humano ou de anticorpos neutralizantes contra o rFVIII humano emergente do tratamento.
Czech: Nebyl pozorován žádný rozvoj neutralizačních protilátek proti lidskému VWF nebo neutralizačních protilátek proti lidskému rFVIII, k němuž by došlo během léčby.
Portuguese: Dose inicial a
Czech: Počáteční dávka a
Portuguese: Fabricante Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Viena Áustria
Czech: Výrobce Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vídeň Rakousko
Portuguese: A quantidade de ar deve ser igual à quantidade de VEYVONDI reconstituído que irá recolher do frasco para injetáveis.
Czech: Objem vzduchu má být stejný jako objem rekonstituovaného přípravku VEYVONDI, který budete odebírat z injekční lahvičky.
Portuguese: - Utilize o medicamento reconstituído (após a mistura do pó com a água fornecida) logo que possível e no prazo de três horas.
Czech: - Použijte rekonstituovaný přípravek (po smísení prášku s dodanou vodou) co nejdříve, do tří hodin.
Portuguese: Um dos 80 indivíduos que receberam VEYVONDI em contexto perioperatório nos estudos clínicos desenvolveu anticorpos ligantes contra o FVW emergentes do tratamento após uma cirurgia, não tendo sido notificados quaisquer acontecimentos adversos ou perda de eficácia hemostática.
Czech: U jednoho z 80 subjektů, které v rámci klinických studií dostaly přípravek VEYVONDI před operací, se během léčby rozvinuly vazebné protilátky proti VWF po operaci, přestože u něho nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky ani nedostatečná hemostatická účinnost.
Portuguese: Trombogenicidade
Czech: Trombogenita
Portuguese: No caso de ser necessária a administração de grandes volumes de VEYVONDI, é possível juntar dois frascos para injetáveis de VEYVONDI.
Czech: V případě, že jsou potřeba velké objemy přípravku VEYVONDI, lze sloučit dvě injekční lahvičky přípravku VEYVONDI.
Portuguese: Devem obter-se níveis de substituição de FVW:CoR > 0,6 UI/ml (60%) e de FVIII:C > 0,4 UI/ml (40%).
Czech: Má se dosáhnout substitučních hladin VWF:RCo > 0,6 IU/ml (60 %) a FVIII:C > 0,4 IU/ml (40 %).
Portuguese: Tabela 4 Resumo das reações adversas notificadas nos ensaios clínicos com VEYVONDI na doença de von Willebrand
Czech: Tabulka 4 Souhrn nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích s přípravkem VEYVONDI u von Willebrandovy choroby
Portuguese: VEYVONDI contém sódio
Czech: Přípravek VEYVONDI obsahuje sodík
Portuguese: Atua da mesma forma que o fator de von Willebrand (FVW) humano que existe no organismo naturalmente.
Czech: Působí stejně jako lidský von Willebrandův faktor (VWF), který se přirozeně nachází v těle.
Portuguese: • Utilize os passos de reconstituição acima (2 a 8) para preparar o frasco para injetáveis de VEYVONDI adicional, utilizando um dispositivo Mix2Vial novo para cada frasco para injetáveis.
Czech: • Podle výše uvedených kroků pro rekonstituci (2 až 8) připravte další injekční lahvičku přípravku VEYVONDI; pro každou injekční lahvičku použijte nové zařízení Mix2Vial.
Portuguese: Se tiver recebido tratamento previamente com concentrados de FVW derivados do plasma, poderá ter uma resposta reduzida a VEYVONDI devido a anticorpos preexistentes.
Czech: Jestliže jste byl(a) dříve léčen(a) koncentráty VWF získanými z plazmy, můžete mít sníženou odpověď na přípravek VEYVONDI v důsledku již existujících protilátek.
Portuguese: A dose completa de VEYVONDI deve ser administrada, seguida de rFVIII no prazo de 10 minutos.
Czech: Po podání celé dávky přípravku VEYVONDI má do 10 minut následovat podání rFVIII.
Portuguese: Tabela 1 Recomendações posológicas para o tratamento de pequenas e grandes hemorragias
Czech: Tabulka 1 Dávkování doporučené k léčbě malých a velkých krvácení
Portuguese: O tratamento de doentes com DVW que apresentam títulos elevados de anticorpos ligantes (devido a tratamentos anteriores com pdFVIII) poderá exigir uma dose maior para compensar o efeito dos anticorpos ligantes e estes doentes deverão ser geridos clinicamente através da administração de doses maiores de vonicog alfa com base nos dados da farmacocinética para cada doente individual.
Czech: Léčba pacientů s VWD, kteří mají vysoké titry vazebných protilátek (vyvolané předchozí léčbou pdVWF), může vyžadovat vyšší dávku k překonání účinku vazebných protilátek a klinická opatření při léčbě takových pacientů by mohla být spočívat v podání vyšších dávek vonikogu alfa na základě FK údajů jednotlivých pacientů.
Portuguese: Não é raro permanecerem alguns flocos ou partículas no frasco para injetáveis com o medicamento após a reconstituição.
Czech: Není neobvyklé, že v injekční lahvičce s přípravkem po rekonstituci zůstane pár vloček nebo částic.
Portuguese: O medicamento reconstituído não deve ser refrigerado.
Czech: Rekonstituovaný přípravek je třeba chránit před chladem.
Portuguese: A atividade específica de VEYVONDI é, aproximadamente, 110 UI de FVW:CoR/mg de proteína.
Czech: Specifická aktivita přípravku VEYVONDI je přibližně 110 IU VWF:RCo/mg bílkoviny.
Portuguese: A dose e a duração do tratamento dependem do estado clínico do doente, do tipo e gravidade da hemorragia e dos níveis de FVW:CoR e de FVIII:C. Se o nível plasmático inicial de FVIII:C do doente for < 40% ou desconhecido, assim como em todas as situações em que seja necessário obter rapidamente uma correção da hemostase, tal como no tratamento de hemorragia aguda, traumatismo grave ou cirurgia de urgência, é necessário administrar um produto de fator VIII recombinante em conjunto com a primeira perfusão de VEYVONDI, de modo a atingir um nível plasmático de FVIII:C hemostático.
Czech: Dávka a délka trvání léčby závisejí na klinickém stavu pacienta, typu a závažnosti krvácení a na hladinách VWF:RCo i FVIII:C. Pokud má pacient počáteční hladinu FVIII:C v plazmě < 40 % nebo není známa a ve všech situacích, kdy je třeba rychle upravit hemostázu, například při léčbě akutního krvácení, těžkého traumatu nebo neodkladné operace, je pro dosažení hemostatické hladiny FVIII:C v plazmě nezbytné s první infuzí přípravku VEYVONDI podat přípravek s rekombinantním faktorem VIII.
Portuguese: O medicamento contém apenas vestígios do fator VIII de coagulação recombinante humano (≤ 0,01 UI de FVIII/UI de FVW: CoR), conforme determinado usando o ensaio cromogénico da Farmacopeia Europeia para o fator VIII (FVIII).
Czech: Přípravek obsahuje pouze stopová množství lidského rekombinantního koagulačního faktoru VIII (≤ 0,01 IU FVIII/IU VWF: RCo) stanovená pomocí chromogenního testu pro faktor VIII (FVIII) podle Evropského lékopisu.
Portuguese: Após a reconstituição Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Czech: Po rekonstituci Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Portuguese: Se tiver algum destes sintomas, interrompa a perfusão imediatamente e contacte o seu médico.
Czech: Pokud se objeví kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě ukončete podávání infuze a obraťte se na svého lékaře.
Portuguese: Dependendo dos níveis iniciais de FVIII:C do doente, uma única perfusão de rFVW resultará, na maioria dos doentes, num aumento da atividade FVIII:C endógena acima dos 40% no prazo de 6 horas e na manutenção deste nível até 72 horas após a perfusão.
Czech: V závislosti na počátečních hladinách FVIII:C pacienta povede jedna infuze rVWF u většiny pacientů ke zvýšení aktivity endogenního FVIII:C nad 40 % do 6 hodin a dále udrží tuto hladinu po dobu až 72 hodin po infuzi.
Portuguese: Não misture VEYVONDI com outros medicamentos exceto rFVIII.
Czech: Přípravek VEYVONDI nemíchejte s jinými léčivými přípravky s výjimkou rFVIII.
Portuguese: O deve ser inspecionado visualmente antes da administração.
Czech: Před podáním je třeba rekonstituovaný přípravek vizuálně zkontrolovat.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (650 UI)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (650 IU)
Portuguese: O rFVW e rFVIII podem ser pré-misturados numa única seringa para obter a dose apropriada (ver secção 4.2 acerca do modo de administração).
Czech: rVWF a rFVIII lze předem smísit v jedné stříkačce, aby bylo dosaženo odpovídající dávky (způsob podání viz bod 4.2).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Portuguese: Este passo deve ser efetuado imediatamente para manter o líquido isento de germes.
Czech: To je třeba provést okamžitě, aby se do tekutiny nedostaly choroboplodné zárodky.
Portuguese: O seu tratamento com VEYVONDI será supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com doença de von Willebrand.
Czech: Na léčbu přípravkem VEYVONDI bude dohlížet lékař se zkušenostmi v péči o pacienty s von Willebrandovou chorobou.
Portuguese: De um modo geral, 1 UI/kg (FVW:CoR/VEYVONDI/vonicog alfa) aumenta os níveis plasmáticos de FVW:CoR em 0,02 UI/ml (2 %).
Czech: Obecně 1 IU/kg (VWF:RCo/přípravku VEYVONDI/vonikogu alfa) zvýší hladinu VWF:RCo v plazmě o 0,02 IU/ml (2 %).
Portuguese: A atividade do cofator da ristocetina do fator de von Willebrand recombinante humano foi determinada em comparação com o Padrão Internacional para concentrados do fator de von Willebrand (OMS).
Czech: Aktivita ristocetinového kofaktoru rekombinantního lidského von Willebrandova faktoru byla stanovena v porovnání s mezinárodním standardem pro koncentrát von Willebrandova faktoru (WHO).
Portuguese: 13 • Se precisar de mais do que um frasco para injetáveis de VEYVONDI para a sua dose:
Czech: 13 • Jestliže pro přípravu své dávky potřebujete více než jednu injekční lahvičku s přípravkem VEYVONDI:
Portuguese: Retire a seringa vazia.
Czech: Prázdnou stříkačku odpojte.
Portuguese: Estes podem ser os primeiros sintomas de uma reação de hipersensibilidade.
Czech: Mohlo by se jednat o časné příznaky reakce přecitlivělosti.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar VEYVONDI
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek VEYVONDI
Portuguese: A dosagem e a frequência da administração devem ser estabelecidas individualmente de acordo com a avaliação clínica, com base no peso do doente, no tipo e gravidade dos episódios hemorrágicos/intervenção cirúrgica, e com base na monitorização de parâmetros clínicos e laboratoriais adequados.
Czech: Dávkování a frekvence podávání se musí individuálně přizpůsobit podle klinického posouzení a na základě hmotnosti pacienta, typu a závažnosti krvácivých příhod/chirurgické intervence a na základě sledování příslušných klinických a laboratorních hodnot.
Portuguese: Introduza a agulha na veia e remova o garrote.
Czech: Zaveďte jehlu do žíly a uvolněte škrtidlo.
Portuguese: • Deixe a seringa ligada ao frasco para injetáveis até ter preparado um frasco para injetáveis adicional.
Czech: • Ponechte stříkačku připojenou k injekční lahvičce až do doby, než bude připravena další injekční lahvička.
Portuguese: A solução na seringa não deve ser utilizada se apresentar um aspeto turvo ou se contiver flocos ou partículas após a filtração.
Czech: Roztok ve stříkačce se nemá používat, pokud je po filtraci zakalený nebo obsahuje vločky nebo částice.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE VEYVONDI 1300 UI
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU VEYVONDI 1300 IU
Portuguese: As RAM pós-comercialização notificadas mais frequentes associadas ao tratamento com rFVW/vonicog alfa incluem "reações relacionadas com a perfusão" (RRP) manifestadas clinicamente pelos seguintes sintomas: taquicardia, afrontamento, erupção na pele, dispneia, e visão turva.
Czech: Mezi nejčastější postmarketingové nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s léčbou rVWF (vonicogum alfa) patří „reakce související s infuzí" (RSI) klinicky se projevující těmito příznaky: tachykardie, zrudnutí, vyrážka, dyspnoe a rozmazané vidění.
Portuguese: VEYVONDI é utilizado para tratar e controlar episódios hemorrágicos e para prevenir hemorragias durante a cirurgia em doentes adultos (idade igual ou superior a 18 anos) com doença de von Willebrand.
Czech: Přípravek VEYVONDI se používá k léčbě a kontrole krvácivých příhod a k prevenci krvácení během operace u dospělých pacientů (ve věku 18 let a starších) s von Willebrandovou chorobou.
Portuguese: Quando estiver pronto para proceder à perfusão, retire a seringa rodando-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Czech: Když je vše připraveno k infuzi, stříkačku odpojte otočením proti směru hodinových ručiček.
Portuguese: Uma vez que estas reações são notificadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.
Czech: Nežádoucí účinky z postmarketingových zkušeností U těchto reakcí není vždy možné provést spolehlivý odhad jejich frekvence ani ustanovit kauzální vztah k expozici léku, jelikož jsou hlášeny na dobrovolné bázi a z populace o neznámé velikosti.
Portuguese: 6 Rode suave e continuamente os frascos para injetáveis acoplados ou deixe o medicamento reconstituído repousar durante 5 minutos e, em seguida, rode suavemente para garantir que o pó está completamente dissolvido.
Czech: 6 Jemným a nepřetržitým krouživým pohybem otáčejte spojenými injekčními lahvičkami nebo nechte rekonstituovaný přípravek 5 minut v klidu stát a poté jemným krouživým pohybem otáčejte, aby se prášek zcela rozpustil.
Portuguese: • Não efetue a perfusão de uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Portuguese: Se for efetuada a administração de rFVIII, consultar o folheto informativo do medicamento de rFVIII para obter instruções relativas à reconstituição e administração.
Czech: Pokud se podává rFVIII, přečtěte si pokyny k rekonstituci a podávání v příbalové informaci rFVIII.
Portuguese: VEYVONDI contém vestígios de imunoglobulina G de ratinho (MuIgG) e proteínas de hamster (menor ou igual a 2 ng/UI de VEYVONDI).
Czech: Přípravek VEYVONDI obsahuje stopová množství myšího imunoglobulinu G (MuIgG) a křeččích proteinů (množství menší než nebo rovnající se 2 ng/IU přípravku VEYVONDI).
Portuguese: Isto é equivalente a 2,2% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de sódio para adultos, assumindo um peso corporal de 70 kg e 80 UI/kg de peso corporal.
Czech: To odpovídá 2,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého za předpokladu tělesné hmotnosti 70 kg a dávky 80 IU/kg tělesné hmotnosti.
Portuguese: Se os níveis esperados de FVW:CoR no plasma não forem alcançados, ou se a hemorragia não for controlada com uma dose apropriada, deve ser efetuado um teste para determinar a presença de inibidores do fator de von Willebrand.
Czech: Pokud není dosaženo očekávaných hladin VWF:RCo v plazmě nebo pokud není odpovídající dávkou dosaženo kontroly krvácení, je třeba provést příslušný test ke stanovení přítomnosti inhibitoru von Willebrandova faktoru.
Portuguese: Foram realizados estudos clínicos e de compatibilidade para a administração de vonicog alfa (fator de von Willebrand humano) com octocog alfa (fator de coagulação humano) na mesma seringa.
Czech: Byly provedeny klinické studie a studie kompatibility s podáváním vonikogu alfa (lidský von Willebrandův faktor) s oktokogem alfa (lidský koagulační faktor) ve stejné stříkačce.
Portuguese: VEYVONDI é tipicamente perfundido numa veia (via intravenosa) pelo seu médico ou enfermeiro.
Czech: Přípravek VEYVONDI Vám obvykle podá infuzí do žíly (intravenózně) Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Portuguese: A administração de VEYVONDI permite a correção das alterações hemostáticas apresentadas pelos doentes que sofrem de deficiência de fator de von Willebrand (doença de von Willebrand), a dois níveis: - VEYVONDI restabelece a adesão plaquetária ao subendotélio vascular no local da lesão vascular (tanto por ligação à matriz do subendotélio vascular (p. ex. colagénio), como à membrana das plaquetas), proporcionando assim uma hemostase primária, demonstrada pela redução do tempo de hemorragia.
Czech: Podávání přípravku VEYVONDI umožňuje korekci hemostatických abnormalit, které se projevují u pacientů s deficitem von Willebrandova faktoru (von Willebrandovou chorobou), na dvou úrovních: - Přípravek VEYVONDI obnovuje adhezi trombocytů na cévní subendotel v místě poranění cévy (jelikož se váže jak k matrix cévního subendotelu (např. kolagenu), tak i k membráně trombocytů), a zprostředkovává tak primární hemostázu, což se projevuje zkrácením doby krvácení.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados atentamente e observados cuidadosamente para detetar quaisquer sintomas durante o período de perfusão.
Czech: Po celé období infuze je třeba pacienty podrobně monitorovat a pečlivě sledovat výskyt jakýchkoli příznaků.
Portuguese: A imunogenicidade de VEYVONDI foi avaliada em ensaios clínicos através da monitorização do desenvolvimento de anticorpos neutralizantes contra o FVW e o FVIII, assim como anticorpos ligantes contra FVW, furina, proteína de ovário de hamster chinês (CHO) e IgG de ratinho.
Czech: Imunogenita přípravku VEYVONDI byla hodnocena v klinických studiích na základě monitorování rozvoje neutralizačních protilátek proti VWF a FVIII a rovněž i vazebných protilátek proti VWF, furinu, proteinu ovariálních buněk čínského křečka (CHO) a myšímu IgG.
Portuguese: A dose depende dos níveis de FVW e FVIII do doente e do tipo e gravidade da hemorragia.
Czech: Dávka závisí na hladinách VWF a FVIII pacienta, typu a závažnosti krvácení.
Portuguese: - Não refrigerar a solução após a preparação.
Czech: - Po přípravě chraňte roztok před chladem.