FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis diaria máxima de los pacientes con insuficiencia hepática moderada no debe superar los 74 mg, y en los pacientes con insuficiencia hepática grave no debe superar los 37 mg una vez al día.
Polish: Maksymalna dawka dobowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie powinna przekraczać 74 mg, a u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby 37 mg raz na dobę.
Spanish: Lurasidona es metabolizada principalmente por la CYP3A4.
Polish: Lurazydon jest metabolizowany głównie przez CYP3A4.
Spanish: • sensación repentina de ansiedad
Polish: • nagłe uczucie lęku
Spanish: Lurasidona puede causar hipotensión ortostática, debido quizás a su antagonismo de los receptores α1-adrenérgicos.
Polish: Lurazydon może wywołać niedociśnienie ortostatyczne, przypuszczalnie z powodu antagonistycznego działania na receptory α1-adrenergiczne.
Spanish: Se ha observado aumento de peso con el uso de antipsicóticos atípicos.
Polish: Zaobserwowano przypadki zwiększenia masy ciała po zastosowaniu atypowych leków przeciwpsychotycznych.
Spanish: Si esto ocurre, debe interrumpirse lurasidona.
Polish: W takiej sytuacji należy odstawić lurazydon.
Spanish: Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54 1200 Wien
Polish: Austria/ Österreich Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54
Spanish: Cómo tomar Latuda
Polish: Jak przyjmować lek Latuda
Spanish: Tras la administración de 37 mg de lurasidona, el volumen de distribución aparente aproximado medio fue de 6000 l. Lurasidona se une fuertemente a las proteínas séricas (~99%).
Polish: Średnia przybliżona pozorna objętość dystrybucji po podaniu 37 mg lurazydonu wyniosła 6000 l. Lurazydon w wysokim stopniu (~99%) wiąże się z białkami surowicy.
Spanish: • tiene antecedentes de coágulos de sangre, o algún otro miembro de su familia tiene antecedentes de coágulos de sangre, ya que los medicamentos para la esquizofrenia se han asociado con formación de coágulos de sangre
Polish: • u pacjenta lub kogoś z jego rodziny występowały zakrzepy krwi, gdyż leki przeciwko schizofrenii wiążą się z powstawaniem zakrzepów krwi
Spanish: • sufre enfermedad de Parkinson o demencia
Polish: • pacjent ma chorobę Parkinsona lub otępienie
Spanish: Lurasidona se administró en forma de hidrocloruro de lurasidona durante 7 días, en dosis diarias de 20, 40, 80, 120 mg (6-17 años) o 160 mg (sólo para 10-17 años).
Polish: Lurazydon podawano w postaci lurazydonu chlorowodorku w dawkach dobowych wynoszących 20, 40, 80, 120 mg (6-17 lat) lub 160 mg (tylko w grupie 10-17 lat) przez 7 dni.
Spanish: Si se toman sin alimentos, se espera que la exposición a lurasidona sea notablemente inferior que cuando se toman con alimentos (ver sección 5.2).
Polish: Ocenia się, że w razie przyjęcia leku bez posiłku ekspozycja na lurazydon będzie istotnie mniejsza niż po przyjęciu z posiłkiem (patrz punkt 5.2).
Spanish: Tras la administración de lurasidona, la semivida de eliminación fue de 20-40 horas.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji po podaniu lurazydonu wynosi 20-40 godzin.
Spanish: Lurasidona es un bloqueante selectivo de los efectos de la dopamina y la monoamina.
Polish: Lurazydon jest środkiem wybiórczo blokującym działanie dopaminy i monoamin.
Spanish: Los valores de p para olanzapina y quetiapina XR frente a placebo no se ajustaron.
Polish: Wartości p dla olanzapiny i kwetiapiny XR wobec placebo nie zostały skorygowane.
Spanish: • si está tomando otros medicamentos (ver sección 2, Otros medicamentos y Latuda)
Polish: • ewentualne przyjmowanie przez pacjenta innych leków (patrz punkt 2, „Lek Latuda a inne leki")
Spanish: La dosis diaria máxima no debe superar los 148 mg.
Polish: Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 148 mg.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento o durante el tratamiento sobre todo si:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku lub podczas leczenia, należy omówić to z lekarzem, zwłaszcza jeśli:
Spanish: • Coágulos de sangre en las venas, sobre todo de las piernas (sus síntomas son hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que se pueden desplazar por los vasos sanguíneos hasta los pulmones y causar dolor torácico y dificultad para respirar.
Polish: • Zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które to zakrzepy mogą przepłynąć naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem.
Spanish: En caso de síntomas extrapiramidales graves, se deben administrar medicamentos anticolinérgicos.
Polish: W wypadku ciężkich objawów pozapiramidowych należy zastosować leki przeciwcholinergiczne.
Spanish: Lurasidona no fue teratógena en ratas o conejos con una exposición similar o inferior a la dosis máxima recomendada en humanos (148 mg de lurasidona).
Polish: Lurazydon nie miał działania teratogennego u szczurów ani królików po ekspozycji podobnej lub mniejszej od odpowiadającej maksymalnej zalecanej dawce dla ludzi (148 mg lurazydonu).
Spanish: La dosis máxima no debe superar los 148 mg una vez al día.
Polish: Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 148 mg raz na dobę.
Spanish: En un ensayo de seguridad a largo plazo, pacientes clínicamente estables fueron tratados con 37 - 111 mg de lurasidona o 2 - 6 mg de risperidona.
Polish: W długoterminowym badaniu bezpieczeństwa stosowania, pacjenci stabilni klinicznie leczeni byli lurazydonem w dawkach 37-111 mg lub rysperydonem w dawkach 2-6 mg.
Spanish: • problemas del habla, movimientos musculares inusuales; una serie de síntomas denominados síntomas extrapiramidales (SEP) que incluirán de forma habitual movimientos musculares involuntarios inusuales innecesarios
Polish: • zaburzenia mowy, nietypowe ruchy mięśni; zespół objawów określanych jako objawy pozapiramidowe (ang. EPS), do których należą nietypowe, bezcelowe mimowolne ruchy mięśni
Spanish: • tiene pensamientos o comportamientos suicidas
Polish: • pacjent ma myśli samobójcze lub wykazuje zachowania samobójcze
Spanish: Lurasidona se excretó en la leche de las ratas durante la lactancia (ver sección 5.3).
Polish: Lurazydon przenika do mleka samic szczurów w okresie laktacji (patrz punkt 5.3).
Spanish: • armodafinilo, modafinilo (para tratar la somnolencia)
Polish: • armodafinil, modafinil (stosowane w leczeniu senności)
Spanish: En un ensayo a largo plazo diseñado para evaluar el mantenimiento del efecto, lurasidona fue más eficaz que placebo en el mantenimiento del control de los síntomas así como en retrasar la recaída de la esquizofrenia.
Polish: W badaniu długoterminowym zaprojektowanym w celu oceny utrzymywania się działania leku, lurazydon w porównaniu z placebo wykazywał większą skuteczność w podtrzymywaniu kontroli objawów i opóźnianiu nawrotów schizofrenii.
Spanish: • hinchazón bajo la superficie de la piel (angioedema)
Polish: • opuchlizna pod powierzchnią skóry (obrzęk naczynioruchowy).
Spanish: Basándose en estudios in vitro en los que se utilizaron enzimas hepáticas, lurasidona no es un sustrato de la CYP1A2; en consecuencia, el tabaquismo no debe tener efecto alguno sobre la farmacocinética de lurasidona.
Polish: Wyniki badań in vitro z użyciem ludzkich enzymów wątrobowych wskazują, że lurazydon nie jest substratem CYP1A2; w związku z tym palenie tytoniu nie powinno mieć wpływu na farmakokinetykę lurazydonu.
Spanish: Se han recibido informes, posteriores a la comercialización, de casos clínicos graves de reacciones de hipersensibilidad cutánea y de otros tipos, en asociación con el tratamiento con lurasidona, incluyendo algunos casos de síndrome de Stevens-Johnson.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano klinicznie ciężkie przypadki reakcji skórnych i innych reakcji nadwrażliwości w powiązaniu z leczeniem lurazydonem, w tym przypadki zespołu Stevensa-Johnsona.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO
Spanish: Con lurasidona se observó un pequeño aumento del peso corporal y del índice de masa corporal desde el momento basal hasta el mes 12 (media (DE): 0,73 (3,36) kg y 0,28 (1,17) kg/m2, respectivamente) en comparación con quetiapina de liberación prolongada (1,23 (4,56) kg y 0,45 (1,63) kg/m2, respectivamente).
Polish: Lurazydon powodował niewielki wzrost masy ciała i wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości wyjściowej do wartości w 12. miesiącu (średnia (SD): odpowiednio, 0,73 (3,36) kg i 0,28 (1,17) kg/m2) w porównaniu z kwetiapiną o przedłużonym uwalnianiu (odpowiednio, 1,23 (4,56) kg i 0,45 (1,63) kg/m2).
Spanish: Angioedema Síndrome de Stevens-Johnson
Polish: Zespół StevensaJohnsona
Spanish: Eficacia clínica y seguridad
Polish: Skuteczność kliniczna
Spanish: • sufre enfermedad cardíaca o recibe tratamiento por una enfermedad cardíaca que le hace propenso a la tensión arterial baja o tiene antecedentes familiares de latidos cardíacos irregulares (incluida prolongación del QT)
Polish: • pacjent ma chorobę serca lub otrzymuje leki stosowane w chorobie serca powodujące skłonność do niskiego ciśnienia krwi, lub ktoś z członków rodziny pacjenta ma zaburzenia rytmu serca (w tym wydłużenie odstępu QT)
Spanish: Latuda está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos de 18 años de edad y mayores.
Polish: Produkt Latuda jest wskazany do stosowania w leczeniu schizofrenii u dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych.
Spanish: • Fiebre, sudoración, rigidez muscular y disminución del nivel de conciencia.
Polish: • Gorączka, pocenie się, sztywność mięśni i zaburzenia świadomości.
Spanish: Las concentraciones en estado estable de lurasidona se alcanzan en los 7 días siguientes a la instauración de lurasidona.
Polish: Stężenie stanu równowagi osiągane jest w ciągu 7 dni od rozpoczęcia podawania lurazydonu.
Spanish: • si tiene problemas de riñón o de hígado.
Polish: • ewentualne problemy pacjenta z nerkami lub wątrobą.
Spanish: Se observa un riesgo elevado de distonía aguda en los varones y en los grupos de menor edad.
Polish: Zwiększone ryzyko ostrej dystonii obserwuje się u mężczyzn i pacjentów z młodszych grup wiekowych.
Spanish: La variable principal de eficacia se definió como el cambio medio desde el momento basal hasta la semana 6 en la puntuación total en la Escala de valoración de la depresión en niños - versión revisada (CDRS-R).
Polish: Główny punkt końcowy skuteczności został zdefiniowany jako średnia zmiana w łącznej punktacji w Zrewidowanej Skali Depresji Dziecięcej (ang. Children's Depression Rating Scale, Revised, CDRS-R) od punktu początkowego do tygodnia 6.
Spanish: Angelini Farmacéutica S.A. C. Osi, 7
Polish: Spain/ España Angelini Farmacéutica S.A. C. Osi, 7
Spanish: Estos efectos se debieron a la hiperprolactinemia consiguiente al tratamiento con lurasidona, que afectaba al ciclo estral y al comportamiento copulatorio, así como al mantenimiento del cuerpo lúteo de las ratas hembra, lo que originaba descensos de la implantación y del número de fetos vivos.
Polish: Działania te były spowodowane przez hiperprolaktynemię po podawaniu lurazydonu, co miało wpływ na ruję i zachowania kopulacyjne, jak również na utrzymanie ciałka żółtego u samic szczurów, powodując zmniejszenie liczby zagnieżdżonych zarodków i żywych płodów.
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E 172) Indigotina (E 132) Cera de carnauba (E 903)
Polish: Żelaza tlenek żółty (E 172) Indygotyna (E 132) Wosk Carnauba (E 903)
Spanish: El cambio medio de mínimos cuadrados ajustado según placebo (IC 95%) desde el momento basal hasta la semana 6, última observación considerada (LOCF), en la puntuación total en CDRS-R en el grupo con lurasidona fue de -1,8 (-5,6, 2,0) en los pacientes de entre 10 y 14 años de edad y de -8,6 (-12,4, -4,8) en los pacientes de entre 15 y 17 años de edad.
Polish: Skorygowana względem placebo średnia zmiana LS (dla przedziału ufności 95%) od punktu początkowego do tygodnia 6 z zastosowaniem metody LOCF (Last Observation Carried Forward) dla łącznej punktacji w skali CDRS-R w grupie przyjmującej lurazydon wynosiła -1,8 (-5,6; 2,0) dla pacjentów w wieku 10-14 lat i -8,6 (-12,4; -4,8) dla pacjentów w wieku 15-17 lat.
Spanish: • boca seca o exceso de saliva
Polish: • suchość w ustach lub nadmierne ślinienie się
Spanish: • Los demás componentes son manitol, almidón pregelatinizado, croscarmelosa sódica, hipromelosa, estearato de magnesio (E 470b), dióxido de titanio (E171), macrogol, óxido de hierro amarillo (E172) (presente en los comprimidos de 74 mg), indigotina (E132) (presente en los comprimidos de 74 mg) y cera de carnauba (E903).
Polish: • Pozostałe składniki to: mannitol, skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, magnezu stearynian (E 470b), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, żelaza tlenek żółty (E 172) (w tabletkach 74 mg), indygotyna (E 132) (w tabletkach 74 mg) oraz wosk Carnauba (E 903).
Spanish: Sólo se debe considerar la lactancia en las mujeres que tomen lurasidona si el posible beneficio del tratamiento justifica el posible riesgo para el niño.
Polish: Karmienie piersią przez kobiety leczone lurazydonem można rozważyć tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia dla matki przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka.
Spanish: El perfil de seguridad de lurasidona en los niños incluidos en este estudio a corto plazo concuerda por lo general con el que se observa al tratar dentro de la indicación aprobada en adultos, sin embargo, se han observado diferencias en la frecuencia de las reacciones adversas que aparecen con más frecuencia en pacientes pediátricos en el caso de náuseas (muy frecuentes), diarrea (frecuentes) y disminución del apetito (frecuentes) en comparación con los pacientes adultos (frecuentes, frecuencia no conocida y poco frecuentes, respectivamente).
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania lurazydonu u dzieci biorących udział w tym krótkoterminowym badaniu jest ogólnie zgodny z tym obserwowanym u pacjentów dorosłych leczonych w zatwierdzonym wskazaniu, jednak u pacjentów pediatrycznych wystąpiły różnice w częstości najczęstszych działań niepożądanych, dotyczące nudności (bardzo częste), biegunki (częste) i zmniejszonego apetytu (częste), w porównaniu do dorosłych (odpowiednio - częste, nieznane i rzadkie).
Spanish: Se debe iniciar de inmediato vigilancia cardiovascular, incluida vigilancia electrocardiográfica continua para posibles arritmias.
Polish: Należy niezwłocznie wdrożyć monitorowanie układu krążenia, włącznie z ciągłym monitorowaniem EKG pod kątem możliwych zaburzeń rytmu serca.
Spanish: Se aconseja la vigilancia clínica apropiada de los pacientes diabéticos y de los que tengan factores de riesgo para el desarrollo de diabetes mellitus.
Polish: Zaleca się odpowiednie monitorowanie pacjentów z cukrzycą oraz czynnikami ryzyka wystąpienia cukrzycy.
Spanish: La farmacocinética de lurasidona es proporcional a la dosis dentro del intervalo de dosis diaria total de 18,5 a 148 mg.
Polish: Farmakokinetyka lurazydonu jest proporcjonalna do dawki w zakresie całkowitej dawki dobowej od 18,5 mg do 148 mg.
Spanish: Interacción con el zumo de pomelo
Polish: Interakcje z sokiem grejpfrutowym
Spanish: Hipertensión Hipotensión Hipotensión ortostática Sofocos Presión arterial aumentada
Polish: Niedociśnienie Niedociśnienie ortostatyczne Uderzenia gorąca Podwyższenie ciśnienia tętniczego
Spanish: No existe antídoto específico para lurasidona, por lo que se deben instaurar medidas de soporte adecuadas y se deben continuar la supervisión y la vigilancia médicas hasta que el paciente se recupere.
Polish: Nie ma swoistej odtrutki na lurazydon, w związku z czym należy wdrożyć odpowiednie działania podtrzymujące i do czasu ustąpienia objawów prowadzić monitorowanie i ścisły nadzór pacjenta.
Spanish: Dolor de cuello Dolor de espalda
Polish: Sztywność stawów Ból mięśni Ból szyi Ból pleców
Spanish: Los pacientes fueron distribuidos aleatoriamente para recibir una dosis flexible de lurasidona 18-74 mg una vez al día o placebo.
Polish: Pacjenci zostali zrandomizowani do grupy przyjmującej lurazydon w zmiennej dawce 18-74 mg raz dziennie lub do grupy placebo.
Spanish: En estudios clínicos controlados con placebo en pacientes adultos con esquizofrenia, se observó un aumento de la incidencia de SEP después de tratamiento con lurasidona en comparación con placebo.
Polish: W badaniach klinicznych z kontrolą placebo dotyczących dorosłych pacjentów ze schizofrenią zaobserwowano częstsze występowanie objawów pozapiramidowych po leczeniu lurazydonem w porównaniu z placebo.
Spanish: - carbamazepina, fenobarbital y fenitoína (medicamentos para las convulsiones) - hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (planta medicinal para tratar la depresión).
Polish: karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (leki stosowane w napadach padaczkowych) ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (preparaty ziołowe przeciwko depresji).
Spanish: Si nota alguno de estos síntomas, solicite atención médica de inmediato.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast zwrócić się po poradę lekarską.
Spanish: La farmacocinética de lurasidona en pacientes pediátricos de entre 6 y 17 años fue en general, comparable a la observada en adultos.
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat farmakokinetyka lurazydonu jest zasadniczo porównywalna do stwierdzanej u dorosłych.
Spanish: El mecanismo de acción del metabolito activo menor de lurasidona, ID-14283, es similar al de lurasidona.
Polish: Mechanizm działania mniej istotnego metabolitu lurazydonu, ID-14283, jest podobny do mechanizmu działania lurazydonu.
Spanish: Media basal (DE) Cambio MC medio (EE)
Polish: Średnia wyjściowa (SD) Średnia zmiana LS (SE)
Spanish: En un estudio sobre el efecto de los alimentos, la Cmáx y el AUC medios de lurasidona aumentaron en unas 2-3 veces y 1,5-2 veces, respectivamente, cuando se administraba el fármaco con alimentos en comparación con las concentraciones observadas en ayunas.
Polish: W badaniu oceniającym wpływ posiłku średnie wartości Cmax i AUC lurazydonu zwiększyły się, odpowiednio, 2-3 razy i 1,5-2 razy, gdy produkt podawano z posiłkiem w porównaniu do wartości obserwowanych po podawaniu na czczo.
Spanish: Puede sufrir somnolencia, cansancio, movimientos corporales anormales, problemas para permanecer de pie y caminar, mareos por tensión arterial baja y latidos cardiacos anormales.
Polish: U pacjenta może wystąpić senność, zmęczenie, nieprawidłowe ruchy ciała, problemy ze staniem i chodzeniem, zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi oraz nieprawidłowa praca serca.
Spanish: o grave (CrCL >15 y < 30 ml/min) y con enfermedad renal terminal (ERT) (CrCl < 15 ml/min), la dosis inicial recomendada es de 18,5 mg, y la dosis máxima no debe superar los 74 mg una vez al día.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi (CrCl ≥30 i <50 ml/min) lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl >15 i <30 ml/min) oraz u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. End Stage Renal Disease, ESRD; CrCl <15 ml/min) zalecana dawka początkowa wynosi 18,5 mg, a dawka maksymalna nie powinna przekraczać 74 mg raz na dobę.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Latuda son para vía oral, y se tienen que tomar una vez al día con la comida.
Polish: Tabletki powlekane Latuda stosuje się doustnie, raz na dobę razem z posiłkiem.
Spanish: • reducción del número de glóbulos blancos (que combaten la infección) y glóbulos rojos (que llevan el oxígeno por todo el cuerpo)
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek (zwalczających zakażenia) oraz czerwonych krwinek
Spanish: Sin embargo, dado que los pacientes de edad avanzada pueden tener la función renal disminuida, pueden necesitarse ajustes de la dosis en función del estado de su función renal (ver "Insuficiencia renal").
Polish: Jednak ze względu na możliwość gorszej czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, konieczne może być dostosowanie dawki odpowiednio do stanu nerek danego pacjenta (patrz punkt „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek" poniżej).
Spanish: • caída de la tensión arterial al ponerse en pie que puede causar desvanecimiento
Polish: • spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu, co może spowodować omdlenie
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con lurasidona en uno o más grupos de la población pediátrica en esquizofrenia (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań lurazydonu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu schizofrenii (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Spanish: Se recomienda la vigilancia clínica del peso.
Polish: Zaleca się monitorowanie masy ciała.
Spanish: Si se prescriben a pacientes con enfermedad de Parkinson, los medicamentos antipsicóticos pueden agudizar los síntomas de parkinsonismo subyacentes.
Polish: Leki przeciwpsychotyczne stosowane u pacjentów z chorobą Parkinsona mogą zaostrzyć istniejące objawy parkinsonowskie.
Spanish: El efecto global de lurasidona sobre el peso y otros parámetros metabólicos, incluidos los niveles de colesterol total, triglicéridos y glucosa, fue despreciable.
Polish: Ogólnie, lurazydon nie miał istotnego wpływu na masę ciała i inne parametry metaboliczne, w tym na poziom cholesterolu całkowitego, triglicerydów i glukozy.
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden disminuir la concentración de lurasidona en su sangre:
Polish: Następujące leki mogą spowodować zmniejszenie stężenia lurazydonu we krwi:
Spanish: La incidencia de acatisia fue del 12,9% en los sujetos tratados con lurasidona y del 3,0% en los tratados con placebo.
Polish: Częstość występowania akatyzji wynosiła 12,9% u pacjentów otrzymujących lurazydon wobec 3,0% u pacjentów otrzymujących placebo.
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden aumentar la concentración de lurasidona en su sangre:
Polish: Następujące leki mogą spowodować zwiększenie stężenia lurazydonu we krwi:
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tome la dosis siguiente en el día posterior a la dosis olvidada.
Polish: Jeśli pacjent pominie jedną dawkę leku, należy przyjąć kolejną dawkę w następnym dniu.
Spanish: Lurasidona mostró una eficacia superior a la del placebo en los estudios de fase 3 (véase la tabla 2).
Polish: W badaniach fazy III wykazano przewagę lurazydonu nad placebo pod względem skuteczności (patrz Tabela 2).
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 37 mg de lurasidona una vez al día.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 37 mg lurazydonu raz na dobę.
Spanish: Para inhibidores e inductores potentes de CYP3A4 ver sección 4.3.
Polish: W przypadku silnych inhibitorów i induktorów CYP3A4 patrz punkt 4.3.
Spanish: Estudios en esquizofrenia: Puntuación total de la escala de síndromes positivos y negativos de esquizofrenia (PANSS): cambio desde el momento basal a la semana 6 - MMRM para los estudios D1050229, D1050231 y D1050233: conjunto de datos por intención de tratar
Polish: Badania dotyczące schizofrenii: Łączna ocena w skali oceny objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) - zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 - MMRM dla badań D1050229, D1050231 i D1050233: analizowana populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT)
Spanish: Para la administración de los medicamentos que son sustratos de la enzima CYP3A4 con un estrecho margen terapéutico, ver sección 4.5.
Polish: W przypadku stosowania produktów leczniczych, które są substratami CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym, patrz punkt 4.5.
Spanish: La administración concomitante de lurasidona con inhibidores de P-gp y BCRP puede incrementar la exposición a lurasidona.
Polish: Podawanie lurazydonu jednocześnie z inhibitorami P-gp i BCRP może zwiększać ekspozycję na lurazydon.
Spanish: • período menstrual doloroso o ausente
Polish: • bolesne krwawienia miesięczne lub brak krwawień
Spanish: La administración concomitante de lurasidona con digoxina (un sustrato de la P-gp) no aumentó la exposición a la digoxina y sólo aumentó ligeramente la Cmáx (1,3 veces), por lo que se considera que lurasidona puede administrarse de forma concomitante con digoxina.
Polish: Podawanie lurazydonu jednocześnie z digoksyną, substratem P-gp, nie zwiększyło ekspozycji na digoksynę i tylko nieznacznie (1,3-krotnie) zwiększyło Cmax, w związku z czym uważa się, że lurazydon może być podawany jednocześnie z digoksyną.