FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Don't use Rolufta Ellipta as well as these other medicines.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Rolufta Ellipta i tillegg til disse legemidlene.
English: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling av bivirkninger er brukt: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data).
English: Mechanism of action
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme
English: Umeclidinium bromide plasma elimination half-life following inhaled dosing for 10 days averaged 19 hours, with 3% to 4% active substance excreted unchanged in urine at steady-state.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til umeklidiniumbromid for utskillelse i plasma etter inhalert dose i 10 dager var gjennomsnittlig 19 timer, med 3 % til 4 % virkestoff utskilt uforandret i urinen ved steady-state.
English: Each inhaler contains either 7 or 30 doses.
Norwegian Bokmål: Hver inhalator inneholder enten 7 eller 30 doser.
English: Multipack: 90 (3 inhalers of 30) doses
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 90 (30 inhalatorer med 30) doser
English: In the event of deterioration of COPD during treatment with umeclidinium bromide, a re-evaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken.
Norwegian Bokmål: Dersom en forverring av kols oppstår i løpet av behandling med umeklidiniumbromid, bør det foretas en ny vurdering av pasienten og behandlingsregimet for kols.
English: A study in CYP2D6 poor metabolisers showed no evidence of a clinically significant effect of CYP2D6 genetic polymorphism on systemic exposure to umeclidinium bromide.
Norwegian Bokmål: En studie med langsomme CYP2D6-metaboliserere viste ingen evidens for klinisk signifikant effekt av genetisk CYP2D6-polymorfisme på systemisk eksponering for umeklidiniumbromid.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning.
English: If you accidentally use too much of this medicine, contact your doctor or pharmacist for advice immediately as you may need medical attention.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell bruker mer av dette legemidlet enn legen har forskrevet, ta umiddelbart kontakt med lege eller apotek for råd da det kan være nødvendig med medisinsk overvåkning.
English: By Q3 2024
Norwegian Bokmål: Innen 3.kvartal i 2024
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS INHALER LABEL
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT PÅ INHALATOREN
English: Do not open the tray until you are ready to start using your new inhaler.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne folieboksen før du er klar til å begynne å bruke din nye inhalator.
English: Rolufta Ellipta contains the active substance umeclidinium bromide, which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta inneholder virkestoffet umeklidiniumbromid, som tilhører en gruppe legemidler som kalles bronkodilatorer.
English: An overdose of umeclidinium bromide will likely produce signs and symptoms consistent with the known inhaled muscarinic antagonist adverse effects (e.g. dry mouth, visual accommodation disturbances and tachycardia).
Norwegian Bokmål: En overdose med umeklidinium vil sannsynligvis gi tegn og symptomer som svarer til kjente bivirkninger av inhalerte muskarinantagonister (f.eks. munntørrhet, synsforstyrrelser og takykardi).
English: Keep the inhaler inside the sealed tray in order to protect from moisture and only remove immediately before first use.
Norwegian Bokmål: Oppbevar inhalatoren i den forseglede folieboksen for å beskytte mot fuktighet og ta den ut kun umiddelbart før første gangs bruk.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking other long-acting medicines similar to this medicine for breathing problems, e.g. tiotropium.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg spesielt med lege eller apotek dersom du tar andre langtidsvirkende legemidler som ligner på dette legemidlet og som blir brukt til å behandle pustevansker, f.eks. tiotropium.
English: 24-Week Study Treatment difference1 95% Confidence interval p-value
Norwegian Bokmål: 24-ukers studie Behandlingsforskjell1 95 % konfidensintervall p-verdi
English: If your COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse, or if you are using your quick-acting inhaler more often: contact your doctor as soon as possible.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomene dine på kols (tetthet, piping, hoste) ikke bedres, eller blir verre, eller hvis du må bruke din hurtigvirkende inhalator oftere:
English: The mouthpiece of the inhaler may be cleaned using a dry tissue before closing the cover.
Norwegian Bokmål: Munnstykket på inhalatoren kan rengjøres med en tørr klut før du lukker beskyttelseslokket.
English: Absorption
Norwegian Bokmål: Absorpsjon
English: In vitro studies showed that umeclidinium bromide is principally metabolised by cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) and is a substrate for the P-glycoprotein (P-gp) transporter.
Norwegian Bokmål: In vitro studier viste at umeklidiniumbromid hovedsakelig er metabolisert av cytokrom P450 2D6 (CYP2D6) og er et substrat for P-glykoprotein (P-gp) transportøren.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
English: Excipient with known effect: Each delivered dose contains approximately 12.5 mg of lactose (as monohydrate).
Norwegian Bokmål: Hver avgitt dose inneholder omtrent 12,5 mg laktose (som monohydrat).
English: Slide the cover down until a “click” is heard.
Norwegian Bokmål: Skyv beskyttelseslokket ned til du hører et “klikk”.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
English: If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Rolufta Ellipta.
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer, må du rådføre deg med legen din før du bruker Rolufta Ellipta.
English: Store in the original package in order to protect from moisture.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot fuktighet.
English: The active substance is present as a white powder in a blister inside the inhaler.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er fordelt som et hvitt pulver i en blister inne i inhalatoren.
English: What Rolufta Ellipta looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Rolufta Ellipta ser ut og innholdet i pakningen
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.
Norwegian Bokmål: 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering.
English: The tray can be discarded after first opening.
Norwegian Bokmål: Folieboksen kan kastes etter åpning.
English: 30 doses
Norwegian Bokmål: 30 doser
English: Multipacks containing 90 (3 inhalers of 30) doses are also available.
Norwegian Bokmål: Flerpakninger som inneholder 90 (3 inhalatorer x 30) doser er også tilgjengelig.
English: The inhaler is packaged in a tray.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren er pakket i en folieboks.
English: Cardiovascular effects
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære effekter
English: Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias e.g. atrial fibrillation and tachycardia, may be seen after the administration of muscarinic receptor antagonists including umeclidinium bromide.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære effekter, som hjertearytmier, f.eks. atrieflimmer og takykardi, kan sees etter bruk av muskarinreseptorantagonister, inkludert umeklidiniumbromid.
English: The probability of having an exacerbation in patients receiving Rolufta Ellipta at week 24 was 8.9% compared with 13.7% for placebo.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for eksaserbasjon hos pasienter som ble behandlet med Rolufta Ellipta ved Uke 24 var 8,9 % sammenlignet med 13,7 % for placebo.
English: Urinary elimination accounted for 22% of the administered radiolabelled dose by 168 hours (27% of recovered radioactivity).
Norwegian Bokmål: Urinutskillelse kunne tilskrives 22 % av den administrerte radioaktivt merkede dosen etter 168 timer (27 % av den gjenværende radioaktivitet).
English: Following oral administration to healthy male subjects, total radioactivity was excreted primarily in faeces (92% of the administered radiolabelled dose or 99% of the recovered radioactivity) by 168 hours post-dose.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering til friske menn, var total radioaktivitet primært utskilt i feces (92 % av den administrerte radioaktivt merkede dosen eller 99 % av den gjenværende radioaktivitet) innen 168 timer etter dosering.
English: Rolufta Ellipta is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta er indisert for regelmessig bronkodilaterende behandling for å kontrollere symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).
English: • If the dose counter does not count down as you hear the “click”, the inhaler will not deliver medicine.
Norwegian Bokmål: • Dersom dosetelleren ikke teller ned når du hører et “klikk”, vil ikke inhalatoren avgi legemiddel.
English: Common Uncommon Not known
Norwegian Bokmål: Vanlige Mindre vanlige Ikke kjent
English: COPD is a long-term condition in which the airways and air-sacs in the lungs gradually become blocked or damaged, leading to breathing difficulties that slowly get worse.
Norwegian Bokmål: Kols er en langvarig tilstand hvor luftveiene og luftsekkene i lungene gradvis blir blokkert eller skadet.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
English: Versus Placebo mcg = micrograms 1.least squares mean (95% confidence interval)
Norwegian Bokmål: = mikrogram 1 Minste kvadraters gjennomsnitt (LSM, least squares mean) (95 % konfidensintervall)
English: Umeclidinium bromide is a long acting muscarinic receptor antagonist (also referred to as an anticholinergic).
Norwegian Bokmål: Umeklidiniumbromid er en langtidsvirkende muskarinreseptorantagonist (også kalt antikolinergika).
English: The effect of umeclidinium 500 micrograms (pre-dispensed) on the QT interval was evaluated in a placeboand moxifloxacin-controlled QT trial of 103 healthy volunteers.
Norwegian Bokmål: Effekten av umeklidinium 500 mikrogram (dosedispensert) på QT-intervallet ble evaluert i en studie mot placebo/aktiv kontroll (moksifloksacin) med 103 friske frivillige.
English: The patient should be advised to not open the tray until they are ready to inhale a dose.
Norwegian Bokmål: Pasienten må informeres om at folieboksen ikke bør åpnes før man er klar til å inhalere en dose.
English: Umeclidinium bromide is a substrate of cytochrome P450 2D6 (CYP2D6).
Norwegian Bokmål: Umeklidiniumbromid er et substrat for cytokrom P450 2D6 (CYP2D6).
English: In a randomised, double-blind, 52-week study (CTT116855, IMPACT) of 10,355 adult patients with symptomatic COPD and a history of 1 or more moderate or severe exacerbations within the prior 12 months, treatment with fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 micrograms) once daily as a single inhaler was compared with fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI 99/22 micrograms) once daily as a single inhaler.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbelt-blind, 52-ukers studie (CTT116855, IMPACT) med 10355 voksne pasienter med symptomatisk kols og en forhistorie med 1 eller flere moderate eller alvorlige eksaserbasjoner i løpet av de siste 12 månedene før studiestart, ble behandling med flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogram) en gang daglig i en inhalator sammenlignet med flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogram) en gang daglig i en inhalator.
English: What Rolufta Ellipta is and what it is used for What Rolufta Ellipta is
Norwegian Bokmål: Hva Rolufta Ellipta er og hva det brukes mot Hva Rolufta Ellipta er
English: The steady-state pharmacokinetics of umeclidinium bromide were assessed in healthy volunteers lacking CYP2D6 (poor metabolisers).
Norwegian Bokmål: Steady-state farmakokinetikken til umeklidiniumbromid ble vurdert hos friske frivillige som manglet CYP2D6 (langsomme metaboliserere).
English: A population pharmacokinetic analysis showed that pharmacokinetics of umeclidinium bromide are similar between COPD patients 65 years and older and those younger than 65 years of age.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk analyse av populasjonen viste at farmakokinetikken til umeklidiniumbromid var omtrent den samme hos kols-pasienter over og under 65 år.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rolufta Ellipta in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det Europeiske legemiddelkontoret har utsatt forpliktelsen til å sende inn resultater av studiene med Rolufta Ellipta i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med kols (se pkt.
English: It is a quinuclidine derivative that is a muscarinic receptor antagonist with activity across multiple muscarinic cholinergic receptor subtypes.
Norwegian Bokmål: Det er et kinuklidinderivat som er en muskarinreseptorantagonist med aktivitet på flere subtyper av den kolinerge muskarinreseptoren.
English: 7 doses 30 doses
Norwegian Bokmål: 7 doser 30 doser
English: Following intravenous administration, approximately 58% of the administered radiolabelled dose (or 73% of the recovered radioactivity) was excreted in faeces by 192 hours post-dose.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering var omtrent 58 % av den administrerte radioaktivt merkede dosen (eller 73 % av den gjenværende radioaktiviteten) utskilt i feces 192 timer etter dosering.
English: It is not known whether the ingredients of Rolufta Ellipta can pass into breast milk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om innholdsstoffene i Rolufta Ellipta kan gå over i morsmelk.
English: Supporting efficacy studies
Norwegian Bokmål: Supplerende effektstudier
English: Stop using this medicine and seek medical help immediately, these may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma.
Norwegian Bokmål: Stopp å bruke dette legemidlet og oppsøk lege umiddelbart da dette kan være tegn på et akutt anfall av trangvinkelglaukom.
English: If stored in a refrigerator, allow the inhaler to return to room temperature for at least an hour before use.
Norwegian Bokmål: Dersom den har vært oppbevart i kjøleskap, la inhalatoren ligge i romtemperatur i minst én time før bruk.
English: The maximum dose is one inhalation of umeclidinium bromide once daily.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose er én inhalasjon med umeklidiniumbromid én gang daglig.
English: 7 doses
Norwegian Bokmål: 7 doser
English: Possible side effects
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger
English: The clinical efficacy of Rolufta Ellipta administered once daily was evaluated in 904 adult patients who received umeclidinium bromide or placebo from two pivotal Phase III clinical studies with a clinical diagnosis of COPD; a 12-week study (AC4115408) and a 24-week study (DB2113373).
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten av Rolufta Ellipta administrert én gang daglig ble evaluert hos 904 voksne pasienter med klinisk diagnostisert kols som fikk umeklidiniumbromid eller placebo i to pivotale kliniske fase-IIIstudier; én 12-ukers studie (AC4115408) og én 24-ukers studie (DB2113373).
English: The mean annual rate of exacerbations was 0.91 and 1.07 for FF/UMEC/VI and FF/VI respectively (Rate Ratio: 0.85; 95% CI: 0.80, 0.90; p<0.001).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittelige årlige raten av eksaserbasjoner var henholdsvis 0,91 og 1,07 for FF/UMEC/VI og FF/VI (Frekvensrate: 0,85; 95% KI: 0,80, 0,90; p<0,001).
English: • Put the mouthpiece between your lips, and close your lips firmly around it.
Norwegian Bokmål: • Munnstykket skal plasseres mellom leppene, og leppene skal slutte tett rundt munnstykket.
English: Immune system disorders
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
English: No effect of verapamil was observed on umeclidinium bromide Cmax.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt av verapamil ble observert på Cmax for umeklidiniumbromid.
English: Rolufta Ellipta is an inhalation powder, pre-dispensed.
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta er et inhalasjonspulver, dosedispensert.
English: The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘Rolufta Ellipta contains lactose') and magnesium stearate.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat (se ”Rolufta Ellipta inneholder laktose” under pkt.
English: Frequency
Norwegian Bokmål: Frekvens
English: An approximately 1.3-fold increase in umeclidinium bromide AUC was observed at an 8fold higher dose with no effect on umeclidinium bromide Cmax.
Norwegian Bokmål: Omtrent 1,3 ganger økning i AUC for umeklidiniumbromid ble observert ved 8 ganger høyere dose, ingen effekt ble sett på Cmax for umeklidiniumbromid.
English: Fertility
Norwegian Bokmål: Fertilitet
English: The inhaler should be held away from the mouth breathing out as far as is comfortable.
Norwegian Bokmål: Hold inhalatoren bort fra munnen din og pust ut så lenge det er behagelig.
English: The following instructions for the 30 dose inhaler (30 day supply) also apply to the 7 dose inhaler (7 day supply).
Norwegian Bokmål: Instruksjonene for inhalatoren med 30 doser (30 dagers forbruk) som vist under gjelder også for inhalatoren med7 doser (7 dagers forbruk).
English: The “Discard by” date is 6 weeks from the date you opened the tray.
Norwegian Bokmål: Datoen for ”kastes innen” er 6 uker fra den datoen du åpner folieboksen.
English: Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant interaction is expected when umeclidinium bromide is co-administered with P-gp inhibitors.
Norwegian Bokmål: Basert på størrelsen på disse endringene, er ingen klinisk relevante interaksjoner forventet når umeklidiniumbromid brukes samtidig med P-gp-hemmere.
English: The date should be added as soon as the inhaler has been removed from the tray.
Norwegian Bokmål: Datoen bør påføres så snart inhalatoren fjernes fra folieboksen.
English: Deterioration of disease
Norwegian Bokmål: Forverring av sykdommen
English: Do not use this medicine to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet for å lindre akutte anfall av tetthet eller pipende pust.
English: Consistent with its antimuscarinic activity, umeclidinium bromide should be used with caution in patients with urinary retention or with narrow-angle glaucoma.
Norwegian Bokmål: På grunn av den antimuskarinerge aktiviteten, bør umeklidiniumbromid brukes med forsiktighet hos pasienter med urinretensjon eller med trangvinkelglaukom.
English: Headache Dysgeusia Dizziness
Norwegian Bokmål: Hodepine Dysgeusi Svimmelhet
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
English: The recommended dose is one inhalation of umeclidinium bromide once daily.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er én inhalasjon med umeklidiniumbromid én gang daglig.
English: Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when umeclidinium is co-administered with CYP2D6 inhibitors or when administered to subjects genetically deficient in CYP2D6 activity (poor metabolisers).
Norwegian Bokmål: Basert på størrelsen av disse endringene, er ingen klinisk relevante legemiddelinteraksjoner forventet når umeklidinium er brukt samtidig med CYP2D6-hemmere eller når det er administrert til personer som har en genetisk mangel på CYP2D6-aktivitet (langsomme metaboliserere).
English: No effect on umeclidinium AUC or Cmax was observed at a dose 4-fold higher than the therapeutic dose.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på AUC eller Cmax for umeklidiniumbromid ble observert ved 4 ganger høyere dose enn den terapeutiske dosen.
English: Hypersensitivity reactions including: Rash, urticaria and pruritus
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner inkludert: Utslett, urtikaria og kløe
English: Improvements in lung function were supported with reductions in use of salbutamol over Weeks 1-12 (-0.4 puffs per day (95% CI: -0.7, -0.2; p<0.001) and -0.3 puffs per day (95% CI: -0.5, -0.1; p=0.003)) compared to placebo plus FF/VI but improvements in SGRQ at week 12 were not statistically significant (200109) or clinically relevant (200109 and 200110).
Norwegian Bokmål: Forbedringer i lungefunksjon ble støttet av reduksjon i salbutamolforbruk i uke 1-12 (-0,4 inhalasjoner per dag (95 % KI: -0,7, -0,2; p<0,001) og -0,3 inhalasjoner per dag (95 % KI: -0,5, -0,1; p=0,003)) sammenlignet med placebo pluss FF/VI, men forbedring i SGRQ ved uke 12 var ikke statistisk signifikant (200109) eller klinisk relevant (200109 og 200110).
English: Animal studies indicate no effects of umeclidinium bromide on fertility.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen effekter av umeklidiniumbromid på fertilitet.
English: Pivotal Efficacy Studies:
Norwegian Bokmål: Pivotale effektstudier
English: Umeclidinium bromide is intended for the maintenance treatment of COPD.
Norwegian Bokmål: Umeklidiniumbromid er beregnet for vedlikeholdsbehandling av kols.
English: If you get eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes during treatment with Rolufta Ellipta:
Norwegian Bokmål: Dersom du får røde øyne og samtidig smerte/ubehag i øyet, forbigående tåkesyn, ser lysende ringer rundt lyskilder eller ser fargede flekker i løpet av behandlingen med Rolufta Ellipta:
English: The mouthpiece should be placed between the lips and the lips should then be closed firmly around it.
Norwegian Bokmål: Munnstykket skal plasseres mellom leppene dine og leppene skal slutte tett rundt munnstykket.
English: Don't open the inhaler until you are ready to inhale a dose of medicine.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne inhalatoren før du er klar til å inhalere en dose av legemidlet.
English: Excipients: lactose and magnesium stearate.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: laktose og magnesiumstearat.
English: There are no data on the effects of umeclidinium bromide on human fertility.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på effektene av umeklidiniumbromid på fertilitet hos mennesker.
English: The instructions for use of the Ellipta inhaler provided below can be used for either the 30-dose inhaler (30 day supply) or the 7-dose inhaler (7 day supply).
Norwegian Bokmål: Ellipta inhalatorens bruksanvisning nedenfor gjelder både for 30-dosers inhalator (30 dagers forbruk) og 7dosers inhalator (7 dagers forbruk).
English: What you need to know before you use Rolufta Ellipta Do not use Rolufta Ellipta:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Rolufta Ellipta Bruk ikke Rolufta Ellipta
English: Subjects with severe renal impairment (creatinine clearance <30mL/min) showed no evidence of an increase in systemic exposure to umeclidinium bromide (Cmax and AUC), and no evidence of altered protein binding between subjects with severe renal impairment and healthy volunteers.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) viste ingen tegn til økt systemisk eksponering overfor umeklidiniumbromid (Cmax og AUC) og ingen evidens for endret proteinbinding hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og hos friske frivillige.
English: Rolufta Ellipta should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta skal ikke brukes til lindring av akutte anfall av tetthet eller pipende pust.
English: Inhaler
Norwegian Bokmål: Inhalator