FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'adhésion à l'Union engage l'État concerné à mettre en œuvre l'acquis communautaire (le corpus regroupant les actes législatifs et les lignes directrices de l'Union), ce qui garantit que tous les États membres appliquent les mêmes normes.
Spanish: La adhesión a la UE supone el compromiso de cumplir el «acervo comunitario» (el conjunto de la legislación y las directrices de la UE) para garantizar que todos los Estados miembros actúen con arreglo a las mismas normas.
French: Les autorités nationales compétentes chargées de la réglementation des médicaments à usage humain et vétérinaire dans l'Union coordonnent leurs travaux au sein du forum des direc teurs des agences des médicaments (HMA).
Spanish: Las autoridades nacionales competentes (ANC), responsables de la regulación de los medicamentos de uso humano y veterinario en la UE, coordinan su trabajo en un foro deno minado Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA).
French: La procédure centralisée permet la commercialisation d'un médicament sur la base d'une évaluation unique à l'échelle de l'Union et d'une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union.
Spanish: El procedimiento centralizado permite comercializar un medicamento basándose en una única evaluación europea y una autorización de comercialización que es válida en toda la UE.
French: Un rapport européen public d'évaluation (EPAR) est publié pour chaque médicament à usage humain ou à usage vétérinaire pour lequel une autorisation de mise sur le marché a été octroyée ou refusée à la suite d'une évaluation par l'EMA.
Spanish: Se publica un Informe Público Europeo de Evaluación, o EPAR, para cada medicamento de uso humano o veterinario al que se concede o deniega una autorización de comercialización tras la evaluación de la EMA.
French: L'équivalence entre les services d'inspection des différents États membres est assurée et préservée de différentes manières, notamment au travers d'une législation commune, de BPF communes, de procédures d'inspection communes, d'une assistance technique, de réunions, de formations, ainsi que d'audits internes et externes.
Spanish: Existen diversos instrumentos para garantizar y mantener la equivalencia de las inspecciones entre los Estados miembros, como legislación común, GMP comunes, procedimientos comunes de inspección, apoyo técnico, reuniones, formación y auditorías internas y externas.
French: • le comité pédiatrique (PDCO).
Spanish: • Comité Pediátrico (PDCO)
French: Sur la base de l'évaluation scientifique réalisée par l'EMA, elle octroie, refuse, modifie ou suspend les autorisations de mise sur le marché des médicaments relevant de la procédure centralisée.
Spanish: Basán dose en una evaluación científica efectuada por la EMA, la Comisión Europea concede o deniega, modifica o suspende autorizaciones de comercialización de medicamentos que se han presentado mediante el procedimiento centralizado.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) ou le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'EMA effectue alors une évaluation scientifique du dossier, et recommande à la Commission européenne d'octroyer ou non une autorisation de mise sur le marché pour le médicament.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) o el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia realizan después una evaluación científica de la solicitud y formulan una recomendación a la Comisión Europea sobre si se puede conceder o no una autorización de comercialización.
French: Elle est utilisée par les ANC et par les promoteurs des essais cliniques pour enregistrer des informations sur les protocoles et les résultats des essais cliniques.
Spanish: Las ANC y los promotores de ensayos clínicos registran aquí los protocolos y los resultados de los ensayos clínicos.
French: • la procédure décentralisée, grâce à laquelle un médicament peut être autorisé simultanément dans plusieurs États membres de l'Union s'il n'a pas encore été autorisé dans un pays de l'Union et s'il ne relève pas du champ d'application de la procédure centralisée;
Spanish: • El procedimiento descentralizado, por el cual las empresas pueden solicitar la autorización simultánea de un medicamento en más de un Estado miembro de la UE si todavía no ha sido autorizado en ningún país de la Unión y no entra dentro del ámbito del procedimiento centralizado.
French: Ces avis sont un outil important pour faciliter le développement et la mise sur le marché de médicaments de qualité, efficaces et sûrs, au bénéfice des patients.
Spanish: Se trata de un instrumento importante para facilitar el desarrollo y la disponibilidad de medicamentos de alta calidad, eficaces y seguros para el beneficio de los pacientes.
French: La diversité des experts prenant part à la réglementation des médicaments dans l'Union favorise l'échange de connaissances, d'idées et de bonnes pratiques entre scientifiques, afin d'établir des normes optimales en matière de réglementation des médicaments.
Spanish: La diversidad de expertos participantes en la regulación de los medicamentos en la UE fomenta el intercambio de conocimientos, ideas y buenas prácticas entre científicos decididos a aplicar el máximo rigor en la regulación de los medicamentos.
French: Il existe également un certain nombre d'accords de coopération bilatéraux qui permettent l'échange d'informations importantes sur les médicaments entre les autorités de régulation des États membres de l'Union et celles des pays tiers.
Spanish: Además, hay en vigor diversos acuerdos bilaterales de cooperación que facilitan el intercambio de información importante sobre medicamentos entre reguladores tanto dentro como fuera de la UE.
French: Pour pouvoir être importé dans l'Union, un principe pharmaceutique actif doit faire l'objet d'une confirmation écrite délivrée par l'autorité compétente du pays de fabrication, attestant que les BPF appliquées sont au moins équivalentes aux normes en matière de BPF reconnues dans l'Union.
Spanish: Para que un principio farmacéutico activo pueda ser importado a la UE, tiene que ir acompañado de una confirmación por escrito emitida por la autoridad competente del país de fabricación en la que se declare que las prácticas correctas de fabricación (GMP) aplicadas son, como mínimo, equivalentes a las normas de GMP reconocidas en la UE.
French: Cette brochure décrit le mode de fonctionnement du système européen de réglementation des médicaments1.
Spanish: En este folleto se explica el funcionamiento del sistema europeo de regulación de medicamentos.
French: La Coalition internationale des autorités de réglementation des médicaments (ICMRA), un forum stratégique au niveau des agences mondiales, a récemment été créée.
Spanish: Se ha creado recientemente un foro estratégico a nivel de las agencias mundiales, la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA).
French: • le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC);
Spanish: • Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC)
French: Si le médicament est fabriqué hors de l'Union et qu'il a été importé, il doit faire l'objet d'un test analytique complet dans l'Union, sauf s'il existe un ARM entre l'Union et le pays exportateur.
Spanish: Si el producto se fabrica fuera de la Unión Europea y ha sido importado, tiene que someterse a un análisis completo en la UE, salvo que exista un acuerdo de reconocimiento mutuo (ARM) entre la Unión Europea y el país exportador.
French: Tous les effets indésirables suspectés qui sont signalés par les patients et les professionnels de santé doivent être enregistrés dans EudraVigilance, le système d'information en ligne géré par l'EMA qui collecte, gère et analyse les signalements d'ef fets indésirables suspectés de médicaments.
Spanish: Todas las sospechas de efectos secundarios comunicadas por los pacientes y los profesionales sanitarios deben introducirse en EudraVigilance, el sistema de información de la UE basado en internet y operado por la EMA que recoge, trata y analiza los informes de sospechas de efectos secundarios de los medicamentos.
French: Les systèmes informatiques qui relient entre elles toutes les parties prenantes du réseau facilitent l'échange d'informations liées à la pharmacovigilance des médicaments, à l'autorisation et à la surveillance des essais cliniques ou au respect des bonnes pratiques de fabrication et de distribution.
Spanish: Los sistemas informáticos que conectan a todas las partes que integran la red facilitan el intercambio de información sobre aspectos como la vigilancia de la seguridad de los medicamentos, la autorización y supervisión de los ensayos clínicos o el cumplimiento de las prácticas correctas de fabricación y distribución.
French: Pour l'Union, l'une des principales instances de coopération internationale multilatérale est le Conseil international d'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain (ICH), qui réunit les autorités chargées de la réglementation des médicaments ainsi que les
Spanish: En el ámbito de la UE, uno de los principales foros de cooperación internacional multilateral es el Consejo Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH), que aúna a las autoridades reguladoras de medicamentos y al sector farmacéutico de Europa, Japón y los Estados Unidos.
French: La transparence à l'égard du fonctionnement et du processus décisionnel du système européen de réglementation des médicaments est une caractéristique importante de ce dernier.
Spanish: La transparencia en su funcionamiento y en el modo de alcanzar sus decisiones es una característica importante del sistema europeo de regulación de medicamentos.
French: L'EMA fournit également aux entreprises des avis scientifiques spécifiques à leurs produits afin de les assister dans le développement de médicaments.
Spanish: La EMA también presta asesoramiento científico específico sobre cada producto para el desarrollo de medicamentos.
French: Par ailleurs, ils se soutiennent mutuellement pour l'échange d'informations sur la réglementation des médicaments, par exemple au sujet du signalement d'effets indésirables des médicaments, de la surveillance des essais cliniques et de l'inspection des fabricants de médicaments pour vérifier le respect des bonnes pratiques cliniques (BPC), des bonnes pratiques de fabrication (BPF), des bonnes pratiques de distribution (BPD) et des bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPP).
Spanish: También se apoyan mutuamente en la regulación de los mismos mediante el intercambio de información, por ejemplo, en cuanto a la notificación de efectos secundarios de los medicamentos, la supervisión de ensayos clínicos y la realización de inspecciones a los fabricantes y el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas (GCP), las prácticas correctas de fabricación (GMP), las prácticas correctas de distribución (GDP) y las prácticas correctas de farmacovigilancia (GVP).
French: Le système européen de réglementation des médica ments assure la pharmacovigilance de l'ensemble des médicaments commercialisés sur le marché européen pendant toute leur durée de vie.
Spanish: El sistema europeo de regulación de medicamentos vigila la seguridad de todos los medicamentos disponibles en el mercado europeo durante todo su periodo de validez.
French: L'EMA publie les signalements d'effets indésirables suspectés de médicaments autorisés selon la procédure centralisée dans la base de données européenne pour le signalement des effets indésirables suspectés.
Spanish: La EMA brinda acceso público a los informes de sospechas de efectos secundarios de los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado a través de la base de datos de informes de sospechas de reacciones adversas a medicamentos.
French: Une exemption est prévue pour les pays dont les systèmes de réglementation destinés à la surveillance des fabricants des principes pharmaceutiques actifs ont été évalués par l'Union à leur demande et jugés équivalents au système de l'Union.
Spanish: Se aplica una exención a algunos países que solicitan la evaluación por la UE de sus sistemas reguladores para la supervisión de los fabricantes de principios farmacéuticos activos cuando se demuestra que estos sistemas son equivalentes a los de la Unión Europea.
French: Islande Liechtenstein Norvège
Spanish: Islandia Liechtenstein Noruega
French: Italie Lettonie Lituanie Luxembourg Malte Pays-Bas Pologne Portugal
Spanish: Italia Letonia Lituania Luxemburgo Malta Países Bajos Polonia Portugal
French: Le réseau est soutenu par une réserve de milliers d'experts provenant de toute l'Europe, qui lui donne accès à l'expertise scientifique la plus pointue pour la réglementation des médicaments dans l'Union, et lui permet de fournir des avis scientifiques de la plus haute qualité.
Spanish: La red está apoyada por un grupo de miles de expertos procedentes de toda Europa, de forma que dispone de los mejores conocimientos científicos posibles para la regulación de los medicamentos en la
French: Une partie de ces informations est publiée par l'EMA dans le registre des essais cliniques de l'UE qui est accessible au public.
Spanish: La EMA publica una parte de esta información a través del registro de ensayos clínicos de la UE.
French: En outre, la législation en matière de pharmacovigilance de l'Union permet au PRAC d'organiser, s'il le juge opportun, des auditions publiques dans le cadre de l'examen de la sécurité d'un médicament donné.
Spanish: permite al PRAC, si lo considera oportuno, celebrar audiencias públicas durante las revisiones de la seguridad de los medicamentos.
French: Pharmacovigilance des médicaments
Spanish: Vigilancia de la seguridad de los medicamentos
French: Roumanie Slovaquie Slovénie Espagne Suède Royaume-Uni
Spanish: Rumanía Eslovaquia Eslovenia España Suecia Reino Unido
French: Autriche Belgique Bulgarie Croatie Chypre R. Tchèque Danemark Estonie Finlande France Allemagne Grèce Hongrie Irlande
Spanish: Austria Bélgica Bulgaria Croacia Chipre Chequia Dinamarca Estonia Finlandia Francia Alemania Grecia Hungría Irlanda
French: • le comité des médicaments à base de plantes (HMPC)
Spanish: • Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC)
French: Grâce à l'EMA une seule demande, une seule évaluation et une seule autorisation de mise sur le marché sont suffisantes pour toute l'Union.
Spanish: La EMA permite una solicitud, una evaluación y una autorización de comercialización para toda la UE.
French: • le comité des médicaments orphelins (COMP);
Spanish: • Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP)
French: • le comité des thérapies innovantes (CAT); et
Spanish: • Comité de Terapias Avanzadas (CAT)
French: Avant de pouvoir être mis sur le marché de l'Union, chaque lot de médicaments doit faire l'objet d'une certification attestant qu'il a été fabriqué et qu'il a subi des tests conformément aux BPF et à l'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: Cada lote de medicamentos debe contar con un certificado que acredite que ha sido fabricado y evaluado de acuerdo con las GMP y de conformidad con la autorización de comercialización antes de poder ser puesto en circulación en el mercado de la UE.
French: Les mêmes règles et procédures harmonisées concernant l'autorisation de mise sur le marché des médicaments et la pharmacovigilance s'appliquent à tous les États membres.
Spanish: Todos los Estados miembros se rigen por las mismas normas y los mismos procedimientos armonizados relativos a la autorización y a la supervisión de la seguridad de los medicamentos.
French: • le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP);
Spanish: • Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP)
French: • le comité des médicaments à usage humain (CHMP);
Spanish: • Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP)
French: L'EMA et un grand nombre d'ANC participent également à la Convention relative à l'inspection pharmaceutique et au programme de coopération en matière d'inspection pharmaceutique (Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, désignés conjointement sous le nom de «PIC/S»), une instance de coopération internationale étroite entre les autorités d'inspection pharmaceutique en matière de BPF.
Spanish: sobre la Inspección Farmacéutica (denominadas en conjunto PIC/S), una estrecha colaboración internacional entre las autoridades de inspección farmacéutica en el marco de las GMP.
French: (VICH) est l'instance équivalente pour les médicaments à usage vétérinaire.
Spanish: La Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos de Uso Veterinario (VICH) es el foro equivalente para los medicamentos veterinarios.
French: - Eimeria acervulina, souche 003 - 332 - 450 oocystes sporulés - Eimeria brunetti, souche 034 - 213 - 288 oocystes sporulés - Eimeria maxima, souche 013 - 196 - 265 oocystes sporulés - Eimeria necatrix, souche 033 - 340 - 460 oocystes sporulés - Eimeria tenella, souche 004 - 276 - 374 oocystes sporulés
Spanish: - Eimeria acervulina, cepa 003 - 332 - 450 ooquistes esporulados - Eimeria brunetti, cepa 034 - 213 - 288 ooquistes esporulados - Eimeria maxima, cepa 013 - 196 - 265 ooquistes esporulados - Eimeria necatrix, cepa 033 - 340 - 460 ooquistes esporulados - Eimeria tenella, cepa 004 - 276 - 374 ooquistes esporulados
French: Taille de l'emballage
Spanish: Tipo de envase
French: Conditionnement Contenu
Spanish: Contenido
French: Code ATC-vet : QI01AN01.
Spanish: Código ATCvet: QI01AN01.
French: Date de première autorisation : 18/04/2016
Spanish: Fecha de la primera autorización:18/04/2016
French: Dans les six mois suivantla décision de la Commission.
Spanish: En los 6 meses posteriores al dictamen de la Comisión.
French: Vacciner uniquement des poulets sains.
Spanish: Vacunar solamente pollos sanos.
French: Secouer le flacon de vaccin et diluer le contenu dans la solution précédente.
Spanish: Agitar el frasco de la vacuna y diluir el contenido en la solución anterior.
French: Un surdosage sévère (10 fois la dose prescrite) peut entraîner une réduction temporaire du gain de poids quotidien au cours de la première semaine, sans conséquence sur les résultats finaux.
Spanish: La sobredosis grave (10 veces) puede dar lugar a una reducción temporal de la ganancia de peso diario durante la primera semana sin consecuencias sobre los rendimientos finales.
French: Les substances actives, étant d'origine biologique sont destinées à induire une immunité active, ne rentrent pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
Spanish: Las sustancias activas siendo principios de origen biológico indicados para producir inmunidad activa no se consideran incluidas en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
French: Diluer le vaccin avec les volumes correspondants :
Spanish: Diluir la vacuna en los volúmenes que correspondan:
French: Nettoyer l'appareil après chaque utilisation.
Spanish: El dispositivo debe limpiarse después de cada uso.
French: * Nombre d'oocystes sporulés dérivés de lignées atténuées précoces de coccidies, conformément aux procédures in vitro du fabricant au moment du mélange.
Spanish: * Número de ooquistes esporulados derivados de líneas precoces atenuadas de coccidios, según los procedimientos in vitro del fabricante en el momento de la mezcla.
French: 10 000 doses
Spanish: 10.000 dosis
French: En outre, l'étendue de la protection produite par une réinfection par oocystes serait également limitée.
Spanish: Además, la mejora de la protección producida por reinfecciones por ooquistes también sería limitada.
French: Le vaccin ne protège pas les espèces autres que les poulets contre la coccidiose et est efficace uniquement contre les espèces d'Eimeria indiquées.
Spanish: La vacuna no protegerá a otras especies distintas de los pollos frente a la coccidiosis y es únicamente eficaz frente a las especies de Eimeria indicadas.
French: Une copie d'exemples de certificats d'analyse devra être fournie pour confirmer la conformité.
Spanish: Se debe presentar un certificado de análisis para verificar su conformidad.
French: Voie d'administration :
Spanish: Vía de administración:
French: Ne pas utiliser sur les oiseaux en période de ponte et au cours des 2 semaines précédant le début de la ponte.
Spanish: No usar en aves durante la puesta y en las dos semanas anteriores al comienzo de la puesta.
French: Eau
Spanish: Agua
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C) Ne pas congeler
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC) No congelar
French: la Selva 135
Spanish: Avda. la Selva 135
French: Procéder au lavage et à la désinfection des mains et des équipements après utilisation.
Spanish: Lavar y desinfectar las manos y el equipo después de su uso.
French: Diluer le contenu du flacon avec de l'eau propre à température ambiante dans un récipient adapté.
Spanish: Diluir el contenido del vial con agua limpia a temperatura ambiente en un recipiente adecuado.
French: Par conséquent, la décision d'utiliser ce médicament vétérinaire immunologique avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Spanish: La decisión sobre el uso de este medicamento veterinario inmunológico antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
French: HIPRAMUNE T, solvant pour Evalon
Spanish: HIPRAMUNE T, disolvente para Evalon
French: Il convient de ne pas administrer de produit anticoccidien ni d'autres agents ayant une activité anticoccidienne par le biais de la nourriture ou de l'eau pendant au moins 3 semaines après la vaccination des poulets.
Spanish: No administrar ninguna sustancia anticoccidial u otros agentes con actividad anticoccidial en el alimento o en el agua durante al menos las 3 semanas posteriores a la vacunación de los pollos.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots: Laboratorios Hipra, S.A.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: Laboratorios Hipra, S.A.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soitdes substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
French: Temps d'attente: Zéro jour.
Spanish: Tiempo de espera: Cero días.
French: Mise en place de l'immunité : 3 semaines après la vaccination.
Spanish: Inicio de la inmunidad: 3 semanas después de la vacunación.
French: Une fois ce temps écoulé, placer soigneusement les poussins sur la litière et adopter par la suite les pratiques normales de gestion.
Spanish: Después de este tiempo, coloque a los pollos con cuidado en la cama y continúe con las prácticas normales de manejo.
French: Le Titulaire de l'AMM doit respecter les mesures suivantes dans le délai mentionné :
Spanish: El TAC deberá adoptar, en el plazo establecido, las siguientes medidas:
French: Groupe pharmaco-thérapeutique: Produits immunologiques pour volailles, vaccins vivants antiparasitaires pour poulets domestiques.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológico para Aves, vacunas parasitarias vivas para aves domésticas.
French: Poulets.
Spanish: Pollos
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón
French: Evalon (vaccin) :
Spanish: Evalon (vacuna):
French: Remplir le réservoir de l'appareil de pulvérisation avec la totalité de la suspension vaccinale préparée.
Spanish: Llenar el depósito del dispositivo de pulverización con toda la suspensión de vacuna preparada.