FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie), allergische Reaktion (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden, pfeifende Atmung [Giemen], Schwellung des Gesichts oder niedriger Blutdruck), niedrige Blutzuckerspiegel (bei Patienten mit Diabetes mellitus), Sehstörungen, schneller Herzschlag, Magenbeschwerden, Leberfunktionsstörung*, Nesselsucht (Urtikaria), arzneimittelbedingter Hautausschlag, Sehnenentzündung, grippeähnliche Erkrankung (z. B. Muskelschmerzen, allgemeines Krankheitsgefühl), vermindertes Hämoglobin (ein Bluteiweiß), erhöhte Kreatininphosphokinasewerte im Blut.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Aumento de ciertas células blancas de la sangre (eosinofilia), bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia), reacción alérgica (p. ej. exantema, picores, dificultades para respirar, sibilancias, hinchazón de la cara o tensión arterial baja), niveles bajos de azúcar en sangre (en pacientes diabéticos), alteraciones de la visión, ritmo del corazón rápido, malestar de estómago, función del hígado alterada*, urticaria, exantema medicamentoso, inflamación de los tendones, enfermedad pseudogripal (por ejemplo dolor muscular, malestar general), disminución de la hemoglobina (una proteína de la sangre), aumento de los niveles de creatinina fosfocinasa en sangre.
German: Telmisartan und Amlodipin können nicht durch Hämodialyse entfernt werden.
Spanish: Ni telmisartán ni amlodipino se eliminan por hemodiálisis.
German: Basierend auf deren pharmakologischen Eigenschaften ist zu erwarten, dass Arzneimittel wie z. B. Baclofen, Amifostin, Neuroleptika oder Antidepressiva die blutdrucksenkende Wirkung aller Antihypertensiva einschließlich Onduarp verstärken können.
Spanish: En base a sus propiedades farmacológicas es posible que los siguientes medicamentos potencien el efecto hipotensor de todos los antihipertensivos incluyendo Onduarp, p. ej., baclofeno, amifostina, neurolépticos o antidepresivos.
German: Die empfohlene Tageshöchstdosis von Onduarp ist 80 mg/10 mg. Onduarp ist zur Langzeittherapie vorgesehen.
Spanish: La dosis máxima recomendada es Onduarp 80 mg/10 mg, un comprimido por día.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Selten:
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes:
German: • linksventrikuläre Ausflussbehinderung (z. B. hochgradige Aortenstenose);
Spanish: • Obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo (p.ej. estenosis valvular aórtica severa).
German: Untersuchungen Gelegentlich: Selten:
Spanish: Exploraciones complementarias Poco frecuentes:
German: Onduarp 80 mg/10 mg Tabletten können bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Onduarp 40 mg/10 mg oder Onduarp 80 mg/5 mg nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Spanish: Onduarp 80 mg/10 mg comprimidos puede administrarse a pacientes cuya presión arterial no puede controlarse adecuadamente con Onduarp 40 mg/10 mg o con Onduarp 80 mg/5 mg.
German: In placebokontrollierten klinischen Studien wird dies durch Through-to-Peak-Ratios von einheitlich über 80 % nach Gabe von 40 mg und 80 mg Telmisartan bestätigt.
Spanish: Esto se confirma por mediciones de la relación valle/pico constantemente por encima del 80 %, observada después de dosis de 40 y 80 mg de telmisartán en estudios clínicos controlados con placebo.
German: • wenn Sie wegen einer schweren Herzerkrankung an verringerter Herzleistung leiden;
Spanish: • si sufre de gasto cardíaco bajo (cantidad de sangre bombeada por su corazón en un periodo de tiempo) debido a un problema de corazón serio.
German: • Lebererkrankung;
Spanish: • Enfermedad del hígado
German: Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems Die Anwendung von Telmisartan in Kombination mit Aliskiren ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona El uso de telmisartán en combinación con aliskireno está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver sección 4.3).
German: Erweiterung der Therapie
Spanish: Terapia sustitutiva
German: Hyperhidrose
Spanish: Hiperpotasemia
German: Herzerkrankungen Selten:
Spanish: Trastornos cardíacos Raras:
German: • NSAR (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel wie Acetylsalicylsäure oder
Spanish: • AINEs (antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. ácido acetilsalicílico o ibuprofeno),
German: Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
Spanish: No se requiere ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
German: Nach 8-wöchiger Behandlungsdauer führten die geprüften Kombinationstherapien im Vergleich zur Monotherapie mit Amlodipin zu einer statistisch signifikant überlegenen Senkung des diastolischen und systolischen Blutdrucks (-11,1/9,2 mmHg bei 40 mg/10 mg bzw. -11,3/-9,3 mmHg bei 80 mg/10 mg im Vergleich zu -7,4/6,5 mmHg bei Amlodipin 10 mg) sowie zu höheren Normalisierungsraten des diastolischen Blutdrucks (63,7 % bei 40 mg/10 mg und 66,5 % bei 80 mg/10 mg im Vergleich zu 51,1 % bei Amlodipin 10 mg).
Spanish: Tras 8 semanas de tratamiento, cada una de las combinaciones mostró superioridad estadísticamente significativa a la monoterapia con amlodipino en la reducción de la presión arterial sistólica y diastólica (-11,1/-9,2 mmHg, -11,3/-9,3 mmHg con 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg frente a -7,4/-6,5 mmHg con 10 mg de amlodipino) y se alcanzó una normalización de las tasas de presión arterial diastólica más altas que comparado con la monoterapia (63,7 %, 66,5 % con 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg frente al 51,1 % con 10 mg de amlodipino).
German: Onduarp 40 mg/5 mg Tabletten können bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Amlodipin 5 mg allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Spanish: Onduarp 40 mg/5 mg comprimidos puede administrarse a pacientes cuya presión arterial no puede controlarse adecuadamente con 5 mg de amlodipino solo.
German: • Rifampicin, Johanniskraut;
Spanish: • Rifampicina, hipérico.
German: abnorme Leberfunktion, Einschränkung der Leberfunktion
Spanish: Función hepática anormal, trastorno hepático2.
German: • ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Renin-Hemmer;
Spanish: • Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, inhibidores de la renina.
German: Instabile Angina Pectoris, akuter Myokardinfarkt Zur Anwendung von Onduarp bei Patienten mit instabiler Angina pectoris und bei Patienten mit akutem oder weniger als ein Monat zurückliegendem Myokardinfarkt liegen keine Daten vor.
Spanish: No hay datos para respaldar el uso de Onduarp en angina inestable y durante o en un mes tras un infarto agudo de miocardio.
German: Erbrechen, Gingivahyperplasie, Dyspepsie, Mundtrockenheit
Spanish: Vómitos, hipertrofia gingival, dispepsia, sequedad de boca
German: Patienten, die mit 10 mg Amlodipin behandelt werden und dosislimitierende Nebenwirkungen wie Ödeme aufweisen, können auf Onduarp 40 mg/5 mg 1 x täglich umgestellt werden.
Spanish: Los pacientes tratados con 10 mg de amlodipino que experimenten cualquier reacción adversa limitante de dosis tal como edema, pueden cambiar a Onduarp 40 mg/5 mg una vez al día, reduciendo la dosis de amlodipino sin reducir la respuesta antihipertensiva global esperada.
German: Dieses Arzneimittel ist mit Twynsta identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Spanish: Este medicamento es el mismo que Twynsta, ya autorizado en la Unión Europea (UE).
German: „Essenziell" bedeutet, dass es keine erkennbare Ursache für die Hypertonie gibt.
Spanish: «Esencial» significa que la hipertensión no tiene una causa obvia.
German: Es darf nicht bei Schwangeren nach dem dritten Schwangerschaftsmonat angewendet werden.
Spanish: No debe administrarse a mujeres con más de tres meses de embarazo.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Onduarp finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Onduarp se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Weitere Informationen über Onduarp:
Spanish: Otras informaciones sobre Onduarp:
German: Das Unternehmen legte Informationen aus der wissenschaftlichen Fachliteratur sowie Ergebnisse aus Studien mit dem Arzneimittel vor.
Spanish: El solicitante presentó datos procedentes de la bibliografía científica y resultados de estudios realizados con el medicamento.
German: Die Maximaldosis beträgt einmal täglich eine Tablette der höchsten Stärke (80/10 mg).
Spanish: La dosis máxima es de un comprimido de la dosis más alta (80/10 mg) una vez al día.
German: Am 24. November 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Onduarp in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Onduarp el 24 de noviembre de 2011.
German: Es ist als Tabletten (40 mg Telmisartan/10 mg Amlodipin, 40 mg Telmisartan/5 mg Amlodipin, 80 mg Telmisartan/10 mg Amlodipin und 80 mg Telmisartan/5 mg Amlodipin) erhältlich.
Spanish: Se presenta en comprimidos (40 mg de telmisartán/10 mg de amlodipino, 40 mg de telmisartán/5 mg de amlodipino, 80 mg de telmisartán/10 mg de amlodipino y 80 mg de telmisartán/5 mg de amlodipino).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Onduarp.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Onduarp.
German: Beides sind Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks, die seit den 1990er Jahren in der Europäischen Union (EU) erhältlich sind.
Spanish: Ambos medicamentos se utilizan para reducir la presión arterial y están aprobados en la Unión Europea (UE) desde el decenio de 1990.
German: Hierin wird erläutert wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Onduarp zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Onduarp benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Onduarp, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: In den drei Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Senkung des diastolischen Blutdrucks (zwischen zwei Herzschlägen gemessener Blutdruck) nach acht Wochen.
Spanish: El criterio principal de eficacia en los tres estudios fue el descenso de la presión arterial diastólica (presión arterial entre dos latidos) al cabo de ocho semanas.
German: Der CHMP merkte an, dass Patienten, die die zwei Wirkstoffe bereits in separaten Tabletten erhalten, ihre Behandlung eventuell strenger einhalten, wenn ihnen Onduarp verschrieben wird.
Spanish: El CHMP consideró que los pacientes que ya toman los dos principios activos en comprimidos separados pueden cumplir mejor su tratamiento si se les prescribe Onduarp.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Onduarp (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schwindel und periphere Ödeme (Schwellung, vor allem der Knöchel und Füße).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Onduarp (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son mareo y edema periférico (hinchazón, sobre todo en los tobillos y los pies).
German: Der Hersteller von Twynsta hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Onduarp verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Spanish: El laboratorio que produce Twynsta ha aceptado que sus datos científicos puedan utilizarse para Onduarp (consentimiento informado).
German: Onduarp wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) angewendet.
Spanish: Onduarp está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta) en adultos (de 18 o más años de edad).
German: Durch die Senkung des Blutdrucks werden die Risiken in Verbindung mit Bluthochdruck, wie etwa Schlaganfall, verringert.
Spanish: Al disminuir la tensión arterial, se reducen los riesgos asociados a la hipertensión, como ictus.
German: Es wurden außerdem Studien durchgeführt, um zu zeigen, dass die Onduarp-Tabletten vom Körper auf die gleiche Weise aufgenommen werden wie die separaten Tabletten Amlodipin und Telmisartan.
Spanish: Se realizaron también estudios para demostrar que los comprimidos de Onduarp se absorben en el organismo de la misma forma que los comprimidos de amlodipino y telmisartán por separado.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Onduarp gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Onduarp son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
German: Onduarp darf ferner nicht bei Patienten mit schweren Leber- oder Gallenerkrankungen, Schock (steilem Blutdruckabfall), schwerer Hypotonie (niedrigem Blutdruck), Behinderung der Blutzufuhr aus der linken Seite des Herzens oder mit Herzinsuffizienz infolge eines Myokardinfarktes (Herzanfalls) angewendet werden.
Spanish: Onduarp tampoco debe usarse en pacientes con problemas hepáticos o biliares graves, choque (descenso brusco de la presión arterial), hipotensión grave (presión arterial baja), obstrucción del flujo sanguíneo desde la parte izquierda del corazón o en pacientes con insuficiencia cardíaca después de sufrir un infarto de miocardio (ataque al corazón).
German: In einer Hauptstudie wurden 1 461 Erwachsene mit Bluthochdruck mit Kombinationen aus Telmisartan und Amlodipin, mit Telmisartan oder Amlodipin allein oder mit Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelt.
Spanish: En un estudio principal, 1.461 adultos con hipertensión recibieron tratamiento con combinaciones de telmisartán y amlodipino, con telmisartán o amlodipino sólo, o con placebo (un tratamiento ficticio).
German: Es blockiert spezielle Kanäle an der Oberfläche von Zellen, die als Calciumkanäle, durch die normalerweise Calciumionen in die Zelle gelangen.
Spanish: Bloquea unos canales especiales presentes en la superficie de las células (canales del calcio) a través de los cuales los iones de calcio entran normalmente en las células.
German: In den beiden anderen Studien war Onduarp bei der Senkung des diastolischen Blutdrucks wirksamer als die fortgeführte Behandlung mit Amlodipin allein: Abhängig von der Stärke von Onduarp und Amlodipin wurde der diastolische Blutdruck bei Patienten, die Onduarp einnahmen, stärker gesenkt, und zwar um 1,4 mmHg bis 4,9 mmHg.
Spanish: En los otros dos estudios, Onduarp fue más eficaz para reducir la presión arterial diastólica que cuando se continuó el tratamiento sólo con amlodipino: dependiendo de las dosis de Onduarp y de amlodipino, el descenso de la presión arterial diastólica fue mayor en los pacientes tratados con Onduarp, con una diferencia de entre 1,4 mmHg y 4,9 mmHg.
German: Onduarp kann auch anstelle von Telmisartan und Amlodipin bei Patienten angewendet werden, die beide Arzneimittel als separate Tabletten einnehmen.
Spanish: Onduarp también puede utilizarse en lugar del tratamiento con telmisartán y amlodipino en pacientes que ya estén tomando ambos medicamentos en comprimidos distintos.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Onduarp berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Onduarp, ver el prospecto.
German: Telmisartan ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, d. h., es blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
Spanish: El telmisartán es un «antagonista de los receptores de la angiotensina II», lo que significa que bloquea la acción de una hormona del organismo llamada angiotensina II.
German: Darüber hinaus zeigten die Studien, dass das Arzneimittel bei Patienten wirksam war, deren Blutdruck durch Amlodipin allein nicht ausreichend gesenkt werden kann.
Spanish: Además, los estudios demostraron que el medicamento es eficaz en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con sólo amlodipino.
German: Erforderlichenfalls kann auch eine direkte Umstellung auf Onduarp in Erwägung gezogen werden.
Spanish: En algunos casos, se puede considerar un cambio directo a Onduarp.
German: In zwei weiteren Studien erhielten 1 978 Erwachsene, deren Bluthochdruck nur unzureichend auf Amlodipin angesprochen hatte, entweder Onduarp oder nahmen weiterhin Amlodipin in derselben oder einer höheren Dosis ein.
Spanish: En otros dos estudios principales, 1.978 pacientes cuya hipertensión no había respondido adecuadamente a amlodipino recibieron Onduarp o siguieron tomando amlodipino a una dosis igual o mayor.
German: Onduarp wird bei Patienten angewendet, deren Blutdruck durch die Verabreichung von Amlodipin allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Spanish: Onduarp se utiliza en pacientes cuya presión arterial no puede controlarse adecuadamente sólo con amlodipino.
German: Durch die Verringerung des Zuflusses von Calcium in die Zellen verhindert Amlodipin, dass die Zellen sich zusammenziehen, so dass die Blutgefäße sich entspannen können.
Spanish: Al disminuir el flujo de calcio al interior de las células, el amlodipino impide que las células se contraigan, lo que ayuda a que los vasos sanguíneos se relajen.
German: Sie wirken beide auf ähnliche Weise gegen Bluthochdruck, indem Sie die Blutgefäße entspannen.
Spanish: Actúan de forma similar, reduciendo la presión arterial al permitir la relajación de los vasos sanguíneos.
German: Onduarp ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält, Telmisartan und Amlodipin.
Spanish: Onduarp es un medicamento que contiene dos principios activos, telmisartán y amlodipino.
German: Welchen Nutzen hat Onduarp in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Onduarp durante los estudios?
German: In der ersten Studie war der Abfall des diastolischen Blutdrucks bei Patienten, die Kombinationen von Telmisartan und Amlodipin einnahmen, stärker als bei Patienten, die nur einen dieser Wirkstoffe oder ein Placebo einnahmen.
Spanish: En el primer estudio, el descenso de la presión arterial diastólica observado en los pacientes que recibieron combinaciones de telmisartán y amlodipino fue mayor que el observado en los pacientes que recibieron sólo uno de los principios activos o placebo.
German: Onduarp darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Telmisartan, Amlodipin, andere Dihydropyridin-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Spanish: Onduarp no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al telmisartán, al amlodipino, a otros medicamentos del grupo de «derivados dihidropiridínicos» o a alguno de los componentes del medicamento.
German: Amlodipin ist ein Calciumkanalblocker.
Spanish: El amlodipino es un antagonista del calcio.
German: Telmisartan / Amlodipin
Spanish: Resumen del EPAR para el público general telmisartán/amlodipino
German: Wenn Calciumionen in die Zellen der Gefäßwandmuskeln eindringen, ziehen sich die Blutgefäße zusammen.
Spanish: Cuando el calcio penetra en las células musculares de la pared de los vasos sanguíneos, produce vasoconstricción.
German: Onduarp enthält zwei Wirkstoffe, Telmisartan und Amlodipin.
Spanish: Onduarp contiene dos principios activos: telmisartán y amlodipino.
German: Wofür wird Onduarp angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Onduarp?
German: Bei Patienten, die Telmisartan und Amlodipin als separate Tabletten einnehmen, hängt die Dosis Onduarp von den Dosen Telmisartan und Amlodipin ab, die er oder sie zuvor eingenommen hat.
Spanish: En pacientes que ya estén tomando telmisartán y amlodipino en comprimidos separados, la dosis adecuada de Onduarp dependerá de las dosis de telmisartán y de amlodipino que estuvieran recibiendo antes.
German: Bei Patienten, deren Blutdruck mit Amlodipin nicht adäquat eingestellt werden kann, sollten die Dosen vor der Umstellung auf Onduarp mit separaten Tabletten Amlodipin und Telmisartan angepasst werden.
Spanish: En los pacientes cuya presión arterial no se controle adecuadamente con sólo amlodipino, se deberán utilizar comprimidos separados de amlodipino y telmisartán para ajustar las dosis antes de cambiar a Onduarp.
German: Was ist Onduarp?
Spanish: ¿Qué es Onduarp?
German: Welches Risiko ist mit Onduarp verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Onduarp?
German: Von Onduarp wird einmal täglich eine Tablette eingenommen.
Spanish: Onduarp se administra por vía oral mediante un comprimido al día y está indicado para tratamientos de larga duración.
German: Wie wird Onduarp angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Onduarp?
German: Warum wurde Onduarp zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Onduarp?
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Juni 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24/junio/2016
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Spanish: Personas de edad avanzada (≥ 65 años)
German: Befolgen Sie die Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat.
Spanish: Siga las instrucciones que le ha dado su médico.
German: Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
Spanish: No existe un antídoto específico conocido.
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da es in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurde.
Spanish: Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento, ya que no ha sido estudiado en estos grupos de edad.
German: Das hilft dem Arzt festzustellen, was Sie eingenommen haben.
Spanish: De esta forma ayudará al médico a identificar lo que ha tomado.
German: Das Ausmaß dieses Effekts wird nicht als klinisch relevant eingestuft.
Spanish: La magnitud de este efecto no se considera que sea de relevancia clínica.
German: Kreatinphosphokinase im Blut erhöht
Spanish: Creatinfosfoquinasa aumentada en sangre
German: Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen mit einem Glas Wasser.
Spanish: Trague la cápsula entera con un vaso de agua.
German: Dyskinesie war die am häufigsten berichtete unter der Behandlung aufgetretene unerwünschte Wirkung (17,7 %).
Spanish: La discinesia fue la reacción adversa al tratamiento notificada con mayor frecuencia (17,7%).
German: Insgesamt kann geschlossen werden, dass die Niere nicht den Hauptausscheidungsweg darstellt.
Spanish: En general, se puede concluir que el riñón no es la principal vía de excreción.
German: Beim Screening war das Durchschnittsalter in allen Behandlungsgruppen in beiden Studien vergleichbar und lag zwischen 61,5 und 65,3 Jahren.
Spanish: En el cribado, la edad media fue similar en todos los grupos de tratamiento en ambos estudios, con un rango entre 61,5 y 65,3 años.
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 85 Jahren ist mit Vorsicht vorzugehen, da die Erfahrungen in dieser Altersgruppe begrenzt sind.
Spanish: Se debe tener precaución en los pacientes ≥85 años debido a la limitada experiencia en este grupo de edad.
German: Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/bebés.
German: Informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Spanish: Informe a su médico tan pronto como sea posible si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:
German: Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg einmal täglich.
Spanish: La dosis recomendada es 50 mg una vez al día.