FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lekár vás poučí, aby ste si postupne zvyšovali dávku každý týždeň o 0,6 mg ako je obvyklé,
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви инструктира постепенно да увеличавате дозата си обикновено с по
Slovak: Počas štúdie 2 dosiahlo 50,4
Bulgarian: В изпитване 2 след 12 седмици 50,4% постигат загуба на тегло ≥5%.
Slovak: Hodnota Cmax grizeofluvínu sa zvýšila o 37 %, zatiaľ čo stredná hodnota tmax sa nezmenila.
Bulgarian: Cmax на гризеофулвин се повишава с 37%, а средното
Slovak: Tabuľka 4 Štúdia 1: Zmeny telesnej hmotnosti, glykémie a kardiometabolických parametrov v 160. týždni oproti východiskovým hodnotám
Bulgarian: Промени спрямо изходното ниво на телесното тегло, гликемията и кардиометаболитните параметри на седмица 160
Slovak: Pri súbežnom podávaní paracetamolu sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при едновременна употреба на парацетамол.
Slovak: Ak sa u vás objavia príznaky, ako sú problémy s dýchaním, opuch tváre a hrdla a rýchly tep srdca, okamžite vyhľadajte lekára.
Bulgarian: Трябва веднага да посетите лекаря си, ако получите симптоми като проблеми с дишането, подуване на лицето и гърлото и учестен пулс.
Slovak: Štúdia 3 (SCALE Sleep apnoe - 3970): 32-týždňová štúdia hodnotiaca závažnosť spánkového apnoe a úbytok telesnej hmotnosti u 359 randomizovaných (276 dokončilo štúdiu) obéznych pacientov so stredne závažným alebo závažným obštrukčným spánkovým apnoe.
Bulgarian: 32-седмично изпитване, оценяващо тежестта на сънната апнея и загубата на телесно тегло сред 359 рандомизирани (276 завършили) пациенти със затлъстяване и умерена или тежка обструктивна сънна апнея.
Slovak: Symbol kontroly prietoku
Bulgarian: Символ за проверка на изтичането
Slovak: Saxenda môžu spôsobiť degradáciu liraglutidu.
Bulgarian: Някои вещества, добавени към Saxenda, могат да доведат до разпадане на лираглутид.
Slovak: Cholelitiáza***
Bulgarian: Холелитиаза***
Slovak: Symbol kontroly prietoku nastavený
Bulgarian: Символът за проверка на изтичането е избран
Slovak: Pri podávaní s liraglutidom sa hodnota Cmax atorvastatínu znížila o 38 % a stredná hodnota tmax sa oneskorila z 1 na 3 hodiny.
Bulgarian: Cmax на парацетамол се понижава с 31%, а средното tmax се забавя с до 15 min.
Slovak: Akútne zlyhanie obličiek.
Bulgarian: Остра бъбречна недостатъчност.
Slovak: Podanie jednorazovej dávky 20 mg lizinoprilu spolu s liraglutidom malo za následok zníženie AUC lizinoprilu o 15 %; hodnota Cmax klesla o 27 %. Stredná hodnota lizinoprilu tmax s liraglutidom sa spomalila zo 6 hodín na 8 hodín.
Bulgarian: Прилагането на еднократна доза лизиноприл 20 mg с лираглутид води до намаляване на AUC на лизиноприл с 15%; Cmax се понижава с 27%.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Roztok sa nemá používať, ak nie je číry a bezfarebný alebo takmer bezfarebný.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се използва, ако не изглежда бистър и безцветен или почти безцветен.
Slovak: Predpokladaný priemerný úbytok telesnej hmotnosti u včasne reagujúcich pacientov po 1 roku liečby je 11,2
Bulgarian: Прогнозната средна загуба на тегло при пациентите, отговорили рано на лечението, които завършат 1-годишното лечение, е 11,2% от изходното телесно тегло (9,7% за мъжете и 11,6% за жените).
Slovak: Index apnoe - hypopnoe,
Bulgarian: Индекс на апнея-хипопнея, събития/час
Slovak: Žlčové kamene
Bulgarian: Камъни в жлъчката
Slovak: Pocit suchých úst Dyspepsia
Bulgarian: Сухота в устата Диспепсия Гастрит
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie
Bulgarian: Съобщаване на нежелани реакции
Slovak: Jedno naplnené pero obsahuje 18 mg liraglutidu.
Bulgarian: Една предварително напълнена писалка съдържа 18 mg лираглутид.
Slovak: V dlhodobých klinických štúdiách s liekom Saxenda došlo k 6 prípadom MACE
Bulgarian: Във всички дългосрочни клинични изпитвания със Saxenda има 6 MACE при пациентите, лекувани с лираглутид, и 10 MACE при тези, приемащи плацебо.
Slovak: Každé pero obsahuje 3 ml roztoku a slúži na podávanie dávok po 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg a 3,0 mg.
Bulgarian: Всяка писалка съдържа 3 ml разтвор и може да доставя дози по 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg и 3,0 mg.
Slovak: Kumulatívna početnosť
Bulgarian: Кумулативна честота (%)
Slovak: V štúdii s jednou dávkou (0,75 mg) bola expozícia liraglutidu znížená u pacientov s poruchou funkcie obličiek v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Bulgarian: В сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция, експозицията на лираглутид при пациентите с бъбречно увреждане е намалена при изпитване с еднократна доза (0,75 mg).
Slovak: Pred injekčným podávaním tohto lieku vždy pomocou počítadla dávky a ukazovateľa dávky skontrolujte, koľko mg ste nastavili.
Bulgarian: Винаги използвайте дозовия брояч и стрелката на дозата, за да видите колко mg сте избрали, преди да инжектирате лекарството.
Slovak: Na základe týchto výsledkov nie je potrebná žiadna úprava dávky lizinoprilu.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата на лизиноприл въз основа на тези резултати.
Slovak: Tabuľka 6 Štúdia 3: Zmeny telesnej hmotnosti a indexu apnoe - hypopnoe oproti východiskovým hodnotám v 32.
Bulgarian: Промени спрямо изходното ниво на телесното тегло и индекса на апнея-хипопнея (AHI) на седмица 32
Slovak: (%) od randomizácie (týždeň 0) podľa času v štúdii 4 Pred týždňom 0 boli pacienti liečení len nízkokalorickou diétou a cvičením.
Bulgarian: Преди седмица 0 пациентите са лекувани само с нискокалорична диета и упражнения.
Slovak: Otáčaním ju utiahnite.
Bulgarian: Завийте, докато се захване здраво.
Slovak: Zmena telesnej hmotnosti
Bulgarian: Промяна на телесното тегло (%)
Slovak: 2. typu rozvinul u menšieho počtu pacientov liečených liraglutidom v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo (0,2
Bulgarian: В 56-седмичната част от изпитване 1 помалко пациенти, лекувани с лираглутид, развиват захарен диабет тип 2 в сравнение с тези, приемащи плацебо (0,2% спрямо 1,1%).
Slovak: Zápal žlčníka a žlčové kamene
Bulgarian: Възпаление на жлъчния мехур или камъни в жлъчката
Slovak: %. Liraglutid spôsobil spomalenie hodnoty tmax o 1,5 hodiny pre obe zložky.
Bulgarian: За двете съединения tmax се забавя с 1,5 часа при прилагане на лираглутид.
Slovak: Stupnica pera
Bulgarian: Скала на писалката
Slovak: Pero a ihly vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu iných osôb,
Bulgarian: Винаги съхранявайте писалката и иглите на място, недостъпно за други хора, особено за деца.
Slovak: Pri používaní liraglutidu po jeho uvedení na trh bolo hlásených niekoľko prípadov anafylaktických reakcií ako hypotenzia, búšenie srdca, dýchavičnosť a edém.
Bulgarian: Няколко случая на анафилактични реакции със симптоми като хипотония, сърцебиене, диспнея и оток, са съобщени при употреба на лираглутид след пускането на пазара.
Slovak: V štúdii s jednou dávkou (0,75 mg) sa hodnotila farmakokinetika liraglutidu u pacientov s rôznymi stupňami poškodenia funkcie pečene.
Bulgarian: Фармакокинетиката на лираглутид е оценена при пациенти с различна степен на чернодробно увреждане при изпитване с еднократна доза (0,75 mg).
Slovak: U pacientov liečených liekom Saxenda boli hlásené menej časté prípady zápalu pankreasu (pankreatitída).
Bulgarian: Съобщени са нечести случаи на възпаление на панкреаса (панкреатит) при пациенти, използващи Saxenda.
Slovak: U pacientov liečených agonistami GLP-1 receptora bolo pozorované akútne zlyhávanie funkcie obličiek.
Bulgarian: Има съобщения за остра бъбречна недостатъчност при пациенти, лекувани с GLP-1 рецепторни агонисти.
Slovak: 3,0 mg jedenkrát denne
Bulgarian: 3,0 mg веднъж дневно
Slovak: Držte dávkovacie tlačidlo stlačené, kým sa na počítadle dávky nezobrazí hodnota 0.
Bulgarian: Задръжте дозовия бутон натиснат, докато дозовият брояч се върне на 0.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C alebo uchovávajte v chladničke (2°C-8°C).
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C или в хладилник (2°C-8°C).
Slovak: 1,8 mg jedenkrát denne
Bulgarian: 1,8 mg веднъж дневно
Slovak: Na základe výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy údajov o pacientoch s nadváhou alebo obéznych pacientoch (18 až 82 rokov) nemal vek žiadny klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku liraglutidu.
Bulgarian: Възрастта не оказва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на лираглутид въз основа на резултатите от популационен фармакокинетичен анализ на данните за пациенти с наднормено тегло и затлъстяване (между 18 и 82 години).
Slovak: Nepoužívajte liek Saxenda v kombinácii s inými liekmi, ktoré obsahujú agonistov GLP-1
Bulgarian: Не използвайте Saxenda в комбинация с други лекарства, съдържащи GLP-1 рецепторни агонисти (като екзенатид или ликсизенатид).
Slovak: V klinických štúdiách neboli u pacientov s nadváhou alebo obéznych pacientov bez diabetu 2. typu liečených liekom Saxenda v kombinácii s diétou a cvičením hlásené žiadne prípady závažnej hypoglykémie (vyžadujúce pomoc tretej osoby).
Bulgarian: Не са съобщени тежки хипогликемични събития (изискващи помощ от трета страна) при пациенти с наднормено тегло или затлъстяване без захарен диабет тип 2, лекувани със Saxenda в комбинация с диета и упражнения.
Slovak: Pred použitím naplneného pera s liekom Saxenda si starostlivo prečítajte tento návod.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно тези инструкции, преди да използвате предварително напълнената писалка Saxenda.
Slovak: 0,6 mg jedenkrát denne
Bulgarian: 0,6 mg веднъж дневно
Slovak: U obéznych pacientov/pacientov s nadváhou vo všetkých sledovaných skupinách sa dosiahol výrazný úbytok telesnej hmotnosti s liraglutidom v porovnaní s placebom.
Bulgarian: Постигната е по-голяма загуба на тегло с лираглутид в сравнение с плацебо при пациенти със затлъстяване/наднормено тегло във всички изпитвани групи.
Slovak: 2. typu používajúcich liraglutid v kombinácii s inzulínom a/alebo so sulfonylureou môže byť zvýšené riziko hypoglykémie.
Bulgarian: Възможно е рискът от хипогликемия при пациенти със захарен диабет тип 2, които получават лираглутид в комбинация с инсулин и/или сулфонилурейно производно, да е повишен.
Slovak: Podiel pacientov s úbytkom ≥5% telesná hmotnosť v týždni 160, % (95% CI)
Bulgarian: Дял на пациентите, загубили ≥5% телесно тегло на седмица 160, % (95% CI)
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Saxenda Nepoužívajte liek Saxenda: - ak ste alergický na liraglutid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към лираглутид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Priemerná zmena v 56. týždni, % (95 % CI)
Bulgarian: Средна промяна на седмица 56, % (95% CI)
Slovak: Liraglutid nespôsobil zmenu celkovej expozície paracetamolu po podaní jednorazovej dávky 1000 mg. Hodnota Cmax paracetamolu sa znížila o 31
Bulgarian: Лираглутид не променя общата експозиция на парацетамол след еднократна доза 1 000 mg.
Slovak: 2,4 mg jedenkrát denne
Bulgarian: 2,4 mg веднъж дневно
Slovak: Počas používania lieku Saxenda dodržiavajte tento program.
Bulgarian: Придържайте се към нея, докато използвате Saxenda.
Slovak: Návod na používanie lieku Saxenda, 6 mg/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Bulgarian: Инструкции за използване на Saxenda 6 mg/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Slovak: Ako používať liek Saxenda
Bulgarian: Как да използвате Saxenda
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky perorálneho kontraceptíva znížil liraglutid hodnotu Cmax etinylestradiolu o 12 % a levonorgestrelu o 13
Bulgarian: Лираглутид понижава Cmax на етинилестрадиол и на левоноргестрел съответно с 12 и 13% след прилагане на еднократна доза перорален контрацептивен продукт.
Slovak: Pankreatitída*** Oneskorené vyprázdňovanie žalúdka****
Bulgarian: Забавено изпразване на стомаха*
Slovak: LIEČIVO 1 ml obsahuje 6 mg liraglutidu.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО 1 ml съдържа 6 mg лираглутид.
Slovak: Priemerná zmena v 56. týždni, kg (95 % CI)
Bulgarian: Средна промяна на седмица 56, kg (95% CI)
Slovak: Gastroezofageálny reflux
Bulgarian: Гастроезофагеалн а рефлуксна болест
Slovak: Obrázok 1 Zmena telesnej hmotnosti
Bulgarian: Промени спрямо изходното ниво на телесното тегло на седмица
Slovak: Ďalšie informácie nájdete nižšie v časti „Opis vybraných nežiaducich reakcií".
Bulgarian: „Описание на избрани нежелани реакции" за допълнителна информация.
Slovak: Saxenda 6 mg/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere liraglutid
Bulgarian: Saxenda 6 mg/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка лираглутид (liraglutide)
Slovak: Lekár musí raz ročne znova posúdiť potrebu pokračovania liečby.
Bulgarian: Лекарят трябва да прави преоценка на необходимостта от продължаване на лечението веднъж годишно.
Slovak: Úbytok hmotnosti bol výraznejší u žien ako u mužov.
Bulgarian: Намаляването на теглото е по-изразено при жените, отколкото при мъжете.
Slovak: EMEA/H/C/003780
Bulgarian: EMA/240670/2015 EMEA/H/C/003780
Slovak: Saxenda liraglutid
Bulgarian: Saxenda liraglutide
Slovak: Počiatočná dávka je 0,6 mg denne.
Bulgarian: Началната доза е 0,6 mg дневно.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Saxenda a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Saxenda може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Saxenda.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Saxenda.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Saxenda.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Saxenda.
Slovak: Dávka sa potom každý týždeň zvýši o 0,6 mg na maximálne 3,0 mg denne.
Bulgarian: След това дозата се увеличава всяка седмица с по 0,6 mg до максимум 3,0 mg дневно.
Slovak: Liek Saxenda sa podáva injekčne jedenkrát denne, podľa možnosti každý deň v rovnakom čase.
Bulgarian: Saxenda се инжектира веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Slovak: Presný spôsob, akým liek Saxenda účinkuje pri úbytku hmotnosti, nie je úplne pochopený, zdá sa však, že pôsobí na časti mozgu, ktoré regulujú chuť do jedla tak, že sa naviaže na receptory GLP-1 v mozgových bunkách, čím sa zvýši pocit plnosti a zníži sa pocit hladu.
Bulgarian: Точният начин, по който Saxenda действа за намаляване на теглото, не е напълно изяснен, но изглежда, че действа върху частите на мозъка, които регулират апетита, като се свързва с GLP-1 рецепторите в мозъчните клетки и по този начин увеличава усещането за ситост и намалява усещането за глад.
Slovak: • ktorí majú nadváhu (majú BMI 27 až 30) a majú komplikácie súvisiace s hmotnosťou, ako je cukrovka, abnormálne vysoká hladina tuku v krvi, vysoký krvný tlak alebo obštrukčné spánkové apnoe (časté prerušovanie dýchania počas spánku).
Bulgarian: които са с наднормено тегло (имат ИТМ между 27 и 30) и имат свързани с теглото здравословни проблеми като диабет, ненормално високи нива на мазнини в кръвта, високо кръвно налягане или обструктивна сънна апнея (често прекъсване на дишането по време на сън).
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Saxenda bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Saxenda се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Keď sa opäť analyzovali údaje pre hlavné štúdie pomocou konzervatívnejšej metódy, ktorá predpokladá, že u pacientov, ktorí štúdiu nedokončili (asi 30 %), sa nebude pozorovať žiadne zlepšenie, pri použití lieku Saxenda sa zaznamenalo podobné, ale menšie zníženie hmotnosti.
Bulgarian: При повторен анализ на цифрите от основните проучвания с използване на по-консервативен метод, който допуска, че при пациентите, които не завършват проучването (около 30%), не е наблюдавано никакво подобрение, със Saxenda е отбелязано сходно, но по-малко намаляване на теглото.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Saxenda?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Saxenda?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Saxenda na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Saxenda, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Podáva sa ako injekcia pod kožu do stehna, nadlaktia alebo brucha.
Bulgarian: Прилага се като подкожна инжекция в бедрото, горната част на ръката или абдомена (корема).
Slovak: Liek Saxenda obsahuje účinnú látku liraglutid.
Bulgarian: Saxenda съдържа активното вещество лираглутид.
Slovak: Aby sa tieto účinky obmedzili, pri začatí liečby sa dávka lieku Saxenda pomaly zvyšuje v priebehu 4 týždňov.
Bulgarian: За да се ограничат тези реакции, при започване на лечението дозата Saxenda бавно се увеличава в рамките на 4
Slovak: Saxenda je liek, ktorý sa používa zároveň s diétou a cvičením na kontrolu hmotnosti u dospelých:
Bulgarian: Saxenda представлява лекарство, което се използва за намаляване на теглото в допълнение към диета и упражнения при възрастни:
Slovak: Aké prínosy lieku Saxenda boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Saxenda са установени в проучванията?
Slovak: Preukázalo sa, že liek Saxenda je účinný pri znížení telesnej hmotnosti v 5 hlavných štúdiách zahŕňajúcich viac ako 5 800 obéznych pacientov alebo pacientov s nadváhou, ktoré trvali až 56 týždňov a v ktorých sa liek Saxenda porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Bulgarian: Показано е, че Saxenda е ефективен за намаляване на телесното тегло в 5 основни проучвания, обхващащи над 5800 пациенти със затлъстяване или наднормено тегло и продължаващи до 56 седмици, в които Saxenda е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Slovak: U pacientov liečených liekom Saxenda sa hmotnosť kontinuálne znižovala počas prvých 40 týždňov liečby a potom sa dosiahnutý úbytok hmotnosti udržiaval.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Saxenda, се наблюдава постоянно намаляване на телесното тегло през първите 40 седмици на лечение, след което постигнатото телесно тегло се запазва.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Saxenda (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka a zápcha.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Saxenda (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария и констипация.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, najčastejšie vedľajšie účinky lieku Saxenda súvisia so žalúdkom a črevami, ako je napríklad nauzea.
Bulgarian: Относно безопасността, най-честите нежелани реакции при Saxenda са свързани със стомаха и червата, като например гадене.
Slovak: Čo je liek Saxenda a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Saxenda и за какво се използва?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Saxenda, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Saxenda прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Saxenda vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Saxenda, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Liek Saxenda je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených perách.
Bulgarian: Saxenda се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени писалки.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Saxenda
Bulgarian: Допълнителна информация за Saxenda:
Slovak: Podľa spoločných výsledkov týchto 5 štúdií liečba liekom Saxenda v dennej dávke 3 mg viedla k 7,5 % zníženiu telesnej hmotnosti v porovnaní s 2,3
Bulgarian: Разглеждайки в съвкупност резултатите от 5-те проучвания, Saxenda в дневна доза от 3 mg води до намаляване на телесното тегло със 7,5% в сравнение с намаляване от 2,3% при пациентите, приемащи плацебо.
Slovak: Ďalšie informácie o dlhodobej bezpečnosti liraglutidu (najmä o jeho účinkoch na srdce a krvné cievy) sa očakávajú z pokračujúcej štúdie s liekom Victoza.
Bulgarian: От текущо проучване с Victoza се очаква допълнителна информация за дългосрочната безопасност на лираглутид (по-конкретно за неговите ефекти върху сърцето и кръвоносните съдове).
Slovak: Liečba liekom Saxenda sa má zastaviť, ak sa hmotnosť pacientov po 12 týždňoch liečby liekom Saxenda v dávke 3 mg denne neznížila najmenej o 5 % pôvodnej hmotnosti.
Bulgarian: Лечението със Saxenda трябва да се преустанови, ако пациентите не са намалили първоначалното си телесно тегло с поне 5% след 12 седмици лечение с 3 mg Saxenda дневно.
Slovak: Prečo bol liek Saxenda povolený?
Bulgarian: Защо Saxenda е разрешен за употреба?
Slovak: Účinná látka lieku Saxenda, liraglutid, je agonista receptorov pre glukagónu podobný peptid 1 (GLP-1), ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Victoza v nižších dávkach (až 1,8 mg denne) na liečbu cukrovky typu 2.
Bulgarian: Активното вещество в Saxenda, лираглутид, представлява „глюкагон-подобен пептид-1 (GLP-1) рецепторен агонист", който вече е разрешен за употреба в ЕС под името
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Saxenda, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Saxenda пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Saxenda má mierny (najmä u mužov), ale klinicky významný účinok na úbytok hmotnosti.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Saxenda са по-големи от рисковете, и препоръча Saxenda да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP счита, че Saxenda има малък (особено при мъже), но все пак клинично значим ефект за намаляване на теглото.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Saxenda?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Saxenda?
Slovak: Ako sa liek Saxenda používa?
Bulgarian: Как се използва Saxenda?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Saxenda a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Saxenda, вижте листовката.
Slovak: Akým spôsobom liek Saxenda účinkuje?
Bulgarian: Как действа Saxenda?
Slovak: Táto produktová informácia je výsledkom procedúry, na ktoré sa toto rozhodnutie Komisie vzťahuje.
Bulgarian: Тази продуктова информация е резултат от арбитражна процедура, за която се отнася настоящото решение на Комисията.
Slovak: Dodnes nie sú k dispozícii žiadne údaje u ľudí.
Bulgarian: До сега липсват данни за хора.
Slovak: Môže sa rozhodnúť, že vám podá nižšiu dávku.
Bulgarian: Той / тя може да реши да Ви даде по-ниска доза
Slovak: Závažné nežiaduce účinky sú vo všeobecnosti systémové.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции обикновено са системни.
Slovak: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Francúzsko
Bulgarian: 58, Rue du Pont de Creteil 94100 Saint-Maur-des-Fosses
Slovak: Produktovú informáciu môžu v súlade s postupmi ustanovenými v hlave III kapitole 4 smernice 2001/83 / ES následne aktualizovať príslušné orgány členského štátu v spolupráci s referenčným členským štátom.
Bulgarian: В съответствие с процедурите, предвидени в глава 4 от раздел III на Директива 2001/83 / ЕС, продуктовата информация може впоследствие да бъде актуализирана от компетентните органи на държавите членки, в сътрудничество с референтната държава членка.
Slovak: * Zaokrúhlené na najbližšiu polovicu náplne
Bulgarian: Закръглено до най-близкия половин патрон
Slovak: Dávky sa majú znížiť u starších pacientov (z dôvodu chýbania klinických údajov).
Bulgarian: Дозите трябва да се намалят при пациенти в старческа възраст (поради липса на клинични данни).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete X
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате X