FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En harmonisering mellan produkterna är dock ett av de huvudsakliga syftena med detta förfarande, för att säkerställa samma hälsoskyddsnivå i alla medlemsstater där produkter innehållande metylfenidat är godkända.
Slovenian: Vendar se usklajevanje zdravil šteje za enega od glavnih ciljev tega postopka, da se zagotovi enaka raven zdravstvenega varstva v vseh državah članicah, kjer so odobrena zdravila z metilfenidatom.
Swedish: Föredragen utformning skulle vara en prospektiv kohortstudie.
Slovenian: Prednostna zasnova bo prospektivna, kohortna študija.
Swedish: Behandling med tabletterna bör inte avbrytas plötsligt.
Slovenian: Uporabe tablet ne smete prekiniti nenadoma.
Swedish: • Svåra humörsvängningar eller personlighetsförändringar.
Slovenian: • hude spremembe razpoloženja ali osebnosti;
Swedish: DE - Tyskland Medice
Slovenian: DE - Nemčija Medice
Swedish: 2.1.d Cyanos
Slovenian: 2.1.d Cianoza
Swedish: Diagnos ska ställas enligt kriterierna i DSM-IV eller riktlinjerna i ICD-10 och ska grundas på fullständig anamnes och utvärdering av patienten.
Slovenian: Diagnoza mora biti postavljena po kriterijih DSM-IV ali po smernicah ICD-10 in mora temeljiti na celotni anamnezi in pregledu bolnika.
Swedish: 2.4 Effekter på tillväxt
Slovenian: 2.4 Učinki na rast
Swedish: De kommer bland annat att omfatta följande:
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Swedish: CS - Tjeckien Novartis s.r.o.
Slovenian: CS - Češka Novartis s.r.o.
Swedish: Dessa problem diskuteras var för sig i följande avsnitt.
Slovenian: Posamezni zadržki so obravnavani v spodnjih poglavjih.
Swedish: Patienten måste skyddas från att skada sig själv och från externa stimuli som kan förvärra den redan befintliga överstimuleringen.
Slovenian: Bolnik mora biti zavarovan pred samopoškodovanjem in pred zunanjimi dražljaji, ki bi poslabšali že tako prisotno prekomerno stimulacijo.
Swedish: Förvärring av Tourettes syndrom har också rapporterats.
Slovenian: Poročali so tudi o pojavu Tuorettovega sindroma.
Swedish: Mycket sällsynta: plötslig hjärtdöd*.
Slovenian: Zelo redki: nenadna srčna smrt*
Swedish: Vid denna vetenskapliga utvärdering av metylfenidat har tillgängliga säkerhetsdata från kliniska prövningar, prekliniska studier, spontana rapporter och publicerad litteratur granskats.
Slovenian: V tem znanstvenem vrednotenju metilfenidata so bili pregledani razpoložljivi podatki o varnosti iz kliničnih preskušanj, predkliničnih študij, spontanih poročil in objavljene literature.
Swedish: ADHD definieras av "centrala" tecken på bristande uppmärksamhet, hyperaktivitet och impulsivitet.
Slovenian: Motnja ADHD je opredeljena z „osnovnimi" znaki, ki so pomanjkanje pozornosti, hiperaktivnost in impulzivnost.
Swedish: CHMP begärde också att nya studier av långsiktiga effekter på utvecklingen ska genomföras.
Slovenian: Poleg tega je CHMP zahteval, da se opravijo nove študije o dolgoročnih učinkih na razvoj.
Swedish: Tillväxt, utveckling och sexuell mognad
Slovenian: Rast, razvoj in spolno zorenje
Swedish: Läkemedelsanvändningsstudier, inklusive utvärdering av icke avsedd användning/missbruk
Slovenian: Študije uporabe zdravila, vključno z oceno uporabe izven obsega indikacij/zlorabe
Swedish: Rapporter efter marknadsgodkännande innefattade fall med central, perifer och ospecificerad cyanos.
Slovenian: Poročila iz obdobja trženja zdravil so obsegala primere centralne, periferne in neopredeljene cianoze.
Swedish: Den specifika etiologin för detta syndrom är okänd, och det finns inget enstaka diagnostiskt test. Adekvat diagnos kräver användning av såväl medicinska som specialiserade psykologiska, pedagogiska och sociala resurser.
Slovenian: Specifična etiologija tega sindroma ni znana in enotne diagnostične preiskave zanj ni. Za pravilno diagnozo je potrebna uporaba medicinskih in specializiranih psiholoških, izobraževalnih in socialnih sredstev.
Swedish: • Checklistor för åtgärder före förskrivning, och för fortgående övervakning för förskrivare, och om möjligt, vårdare.
Slovenian: • Kontrolni seznami za ukrepe pred predpisovanjem in kontrolni seznami za stalno spremljanje, namenjeni osebam, ki predpisujejo zdravilo, ter po možnosti skrbnikom
Swedish: Ta aldrig en dubbel dos för att kompensera för en <tablett> <dos> <…> som har glömts bort.>
Slovenian: Nikoli ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo <tableto> <prejšnji odmerek> <…>.>
Swedish: Effekter av långtidsanvändning
Slovenian: Učinki zaradi dolgoročne uporabe
Swedish: Cerebral vaskulit verkar vara en mycket sällsynt idiosynkratisk reaktion på exponering för metylfenidat.
Slovenian: Zdi se, da je vaskulitis možganskega žilja zelo redka idiosinkratična reakcija na izpostavljenost metilfenidatu.
Swedish: Litteraturen antyder även att metylfenidat kan förvärra psykiatriska sjukdomar hos patienter med ADHD.
Slovenian: Literatura tudi nakazuje, da lahko metilfenidat poslabša psihiatrične motnje pri bolnikih z ADHD.
Swedish: Inlämnade data avseende risk för kardiovaskulära sjukdomar löpte över en rad rapporteringsperioder.
Slovenian: Predloženi podatki o tveganju srčno-žilnih obolenj so bili iz različnih obdobij poročanja.
Swedish: Vanliga: hypertension.
Slovenian: Pogosti: hipertenzija
Swedish: IT - Italien NOVARTIS FARMA S.P.A.
Slovenian: IT - Italija NOVARTIS FARMA S.P.A.
Swedish: Effekterna av metylfenidat på slutlig längd och vikt är ännu okända och studeras för närvarande.
Slovenian: Učinki metilfenidata na končno telesno višino in maso še niso znani in jih trenutno preučujejo.
Swedish: UKFörenade kungariket
Slovenian: UKZdruženo kraljestvo
Swedish: Bipacksedeln kommer att testas med avseende på läsbarhet för användarna och resultaten kommer att lämnas in till tillsynsmyndigheter.
Slovenian: Navodila za uporabo bodo preskušena za berljivost z vidika uporabnika, rezultati pa bodo predloženi regulativnim organom.
Swedish: Då indikation rapporterades var denna huvudsakligen ADHD, men det förekom även en signifikant andel rapporter med andra indikationer.
Slovenian: V poročilih z navedbo indikacije je bila najpogostejša indikacija ADHD, vendar so bile v pomembnem deležu poročil tudi navedbe drugih indikacij.
Swedish: Behöriga nationella myndigheter ska, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Slovenian: Nacionalni pristojni organi, katerih delo usklajuje referenčna država članica, kadar je smiselno, zagotovijo, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednje pogoje:
Swedish: Studie utformad för att 1) utvärdera förhållandet mellan användning av läkemedel mot ADHD och riskerna för allvarliga kardiovaskulära sjukdomar hos barn och ungdomar från 2-24 års ålder, 2) utvärdera förhållandet mellan användning av läkemedel mot ADHD och riskerna för allvarliga kardiovaskulära sjukdomar hos vuxna från 25-64 års ålder, och 3) utföra ytterligare analyser som är relevanta för beslutsfattare som t.ex. kliniker, statliga sjukvårdsprogram och föräldrar/patienter.
Slovenian: Študija, ki je zasnovana za: 1) vrednotenje povezave med uporabo zdravil za ADHD in tveganjem resnega srčno-žilnega obolenja pri otrocih in mladih ljudeh, starih od 2 do 24 let; 2) vrednotenje povezave med uporabo zdravil za ADHD in tveganjem resnega srčno-žilnega obolenja pri odraslih, starih od 25 do 64 let; in 3) dodatne analize, ki so pomembne za tiste, ki sprejemajo odločitve, kot so klinično osebje, državni programi Medicaid in starši/bolniki.
Swedish: Metylfenidat ska inte ges till barn under 6 års ålder eller äldre eftersom säkerhet och fördelar med metylfenidat i dessa åldersgrupper inte har fastställts.
Slovenian: Metilfenidat se ne sme dajati otrokom, mlajšim od 6 let, ali starejšim osebam, saj varnost in koristi uporabe v teh starostnih skupinah nista bili dokazani.
Swedish: Slutligen är det beträffande kardiovaskulära risker accepterat att det föreligger en potentiell risk.
Slovenian: V zaključku obravnave tveganja srčno-žilnih obolenj se sprejme, da obstaja potencialno tveganje.
Swedish: De pågående studierna avseende tillväxt och sexuell mognad ska tillhandahålla giltiga data beträffande möjliga risker.
Slovenian: Tekoče študije o rasti in spolnem zorenju morajo zagotoviti veljavne podatke o teh možnih tveganjih.
Swedish: En nu pågående cytogenicitetsstudie kan ge svar när den är slutförd.
Slovenian: Tekoča študija citogenetike lahko po zaključku ponudi odzive.
Swedish: Inga händelser kopplade till andra cerebrovaskulära sjukdomar rapporterades hos barn från kliniska prövningar.
Slovenian: O drugih dogodkih, povezanih s cerebrovaskularnimi obolenji, pri otrocih v kliničnih preskušanjih niso poročali.
Swedish: MTA-studie.
Slovenian: Sledenje študiji MTA.
Swedish: Barn med allvarlig ADHD kan utveckla dålig självkänsla, känslomässiga och sociala problem.
Slovenian: Pri otrocih s hudo motnjo ADHD se lahko razvijejo slabo samospoštovanje, čustvene in socialne težave.
Swedish: Innehavarna av godkännande av försäljning går med på att utvärdera lämpliga jämförelsegrupper.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so se dogovorili, da bodo ovrednotili primerne primerjalne skupine.
Swedish: Säkerheten vid användning av produkter som innehåller metylfenidat under graviditet och amning har utvärderats av CHMP och diskuterats ytterligare i Arbetsgruppen för läkemedelssäkerhet i december 2008.
Slovenian: CHMP je ovrednotil varnost uporabe zdravil, ki vsebujejo metilfenidat, med nosečnostjo in dojenjem, dodatno pa je o tem razpravljala Delovna skupina za varnost decembra 2008.
Swedish: Det är allmänt accepterat (utifrån granskning av litteraturen) att långtidssäkerhet och effekt för metylfenidat inte bevisats tillfredsställande i lämpligt utformade och genomförda studier.
Slovenian: Splošno sprejeto je (iz pregleda literature), da dolgoročna varnost in učinkovitost metilfenidata ni prepričljivo dokazana v primerno zasnovanih in izvedenih študijah.
Swedish: En tydlig säkerhetssignal för Raynauds fenomen upptäcktes och CHMP anser att det finns tillräckliga bevis från granskade data för att misstänka ett kausalt förhållande mellan användning av metylfenidat och dessa reaktioner.
Slovenian: Zaznan je bil jasen varnostni signal za Raynaudov fenomen, zato CHMP meni, da v pregledanih podatkih obstaja dovolj dokazov za sum vzročne povezave med uporabo metilfenidata in navedenimi reakcijami.
Swedish: Heterogenitet finns både vad beträffar tillgängligheten av de olika produkterna i medlemsstaterna och i produktinformationen bland produkterna.
Slovenian: Ugotovljena je heterogenost pri dostopnosti posameznih zdravil v državah članicah ter med podatki o posameznih zdravilih.
Swedish: Det fanns dessutom några prekliniska bevis på en direkt effekt av metylfenidat på den kardiella vävnadens struktur.
Slovenian: Poleg tega je bilo nekaj predkliničnih dokazov o neposrednem učinku metilfenidata na strukturo srčnega tkiva.
Swedish: Även om de flesta rapporterna avsåg barn och ungdomar förelåg ett högre antal rapporter om vuxna än förväntat (i fall där ålder rapporterades) för alla centrala biverkningar.
Slovenian: Čeprav se je večina poročil nanašala na otroke in mladostnike, je bilo za vse ključne neželene učinke poročil, ki so se nanašala na odrasle (od poročil z navedbo starosti), več kot je bilo pričakovano.
Swedish: • Om det finns något annat medicinskt tillstånd (t.ex. hjärtproblem) som du, ditt barn eller er familj kan ha.
Slovenian: • o kakršnihkoli drugih zdravstvenih stanjih (kot so obolenja srca), ki zadevajo vas, vašega otroka ali družino;
Swedish: Den kort- och långsiktiga kliniska betydelsen av dessa kardiovaskulära effekter hos barn och ungdomar är inte känd, men risken för kliniska komplikationer kan inte uteslutas som ett resultat av de effekter som observerades i dessa studier.
Slovenian: Kratkotrajne in dolgotrajne klinične posledice teh srčnožilnih učinkov pri otrocih in mladostnikih niso znane, vendar ni mogoče izključiti možnosti kliničnih zapletov, nastalih kot posledica učinkov, ki so jih opažali v kliničnih preskušanjih.
Swedish: SE - Sverige Janssen-Cilag AB Box 7073
Slovenian: SE - Švedska Janssen-Cilag AB Box 7073
Swedish: Mycket vanliga: huvudvärk.
Slovenian: Zelo pogosti: glavobol
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning kommer även att överväga alternativa metoder för att genomföra granskningen av användningen (där så är möjligt) och icke avsedd användning i de medlemsstater som för närvarande inte täcks av multinationella (som omfattar hela EU) databaser som IMS.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom bodo upoštevali tudi alternativne metode za pregled uporabe (kjer je možno) in uporabe izven obsega indikacij v državah članicah, ki trenutno niso zajete v meddržavnih zbirkah podatkov (na področju EU), kot je IMS.
Swedish: För vissa av dessa barn kan behandling med metylfenidat, tillsammans med andra former av icke-medicinsk behandling, reducera symptom som hyperaktivitet och förbättra livskvaliteten.
Slovenian: Pri nekaterih otrocih lahko sočasno zdravljenje z metilfenidatom in drugimi oblikami zdravljenja brez zdravil zmanjša simptome hiperaktivnosti ter izboljša kakovost življenja.
Swedish: Verkliga psykotiska episoder kan uppträda, särskilt vid parenteralt missbruk.
Slovenian: Lahko pride celo do očitnih psihotičnih epizod, še posebej pri parenteralni zlorabi zdravila.
Swedish: Säkerheten vid användning av metylfenidat i kombination med klonidin eller andra centralt verkande alfa-2-agonister har inte utvärderats systematiskt.
Slovenian: Varnost uporabe metilfenidata v kombinaciji s klonidinom ali drugimi centralno delujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev alfa-2 še niso sistematsko ovrednotili.
Swedish: Detta läkemedel innehåller metylfenidat vilket kan inducera ett falskt positivt laboratorievärde för amfetamin, speciellt med immunanalystest.
Slovenian: To zdravilo vsebuje metilfenidat, ki lahko povzroči lažno pozitiven izvid laboratorijskih preiskav na amfetamine, še posebej pri imunskem presejalnem testu.
Swedish: Trötthet Metylfenidat ska inte användas för prevention eller behandling av normala trötthetstillstånd.
Slovenian: Utrujenost Metilfenidata ne smete uporabljati za preprečevanje ali zdravljenje normalnih stanj utrujenosti.
Swedish: En granskning av alla tillgängliga data gav att de mer specifika termerna "överfokusering" och "repetitivt beteende" reflekterar de observerade effekterna av metylfenidat och ska läggas till som möjliga biverkningar i produktinformationen.
Slovenian: Pregled vseh razpoložljivih podatkov je pokazal, da bolj specifična izraza „čezmerno osredotočanje" in „repetitivno vedenje" odražata opažene učinke metilfenidata, zato ju je treba dodati možnim neželenim učinkom v podatkih o zdravilu.
Swedish: Metylfenidat är inte indicerat för användning på patienter som kanske uppvisar vissa symptom på ADHD, men inte har fått en formell diagnos.
Slovenian: Metilfenidat ni indiciran za uporabo pri bolnikih, ki morda kažejo nekaj simptomov ADHD, vendar diagnoza uradno ni postavljena.
Swedish: Behandling består av lämpliga understödjande åtgärder.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja sestoji iz ustreznih podpornih ukrepov.
Swedish: Intag av metylfenidat med alkohol
Slovenian: Jemanje metilfenidata z alkoholom
Swedish: SE - Sverige Novartis Sverige AB Box 1150
Slovenian: SE - Švedska Novartis Sverige AB Box 1150
Swedish: Studie NCT 00341029 "Measurement of Cytogenetic Endpoints in Lymphocytes of Children Diagnosed With Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) and Treated With Methylphenidate or Adderall" (mätning av cytogenetiska endpoints för lymfocyter hos barn som fått diagnosen ADHD och behandlats med metylfenidat eller Adderall), utförd av US National Institute of Environmental Health Sciences i samarbete med FDA.
Slovenian: Študija NCT 00341029 „Merjenje citogenskih končnih točk v limfocitih otrok z diagnozo motnje pomanjkanja pozornosti in hiperaktivnosti (ADHD), ki se zdravijo z metilfenidatom ali zdravilom Adderall", ki jo je opravil ameriški inštitut National Institute of Environmental Health Sciences v sodelovanju z agencijo FDA.
Swedish: Risken för cancerogenicitet, effekter på tillväxten och effekterna av långtidsbehandling utvärderades också.
Slovenian: Ovrednoteni so bili tudi tveganje kancerogenosti, učinki na rast ter učinki dolgoročnega zdravljenja;
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1000) Mycket sällsynta (<1/10 000) frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
Slovenian: Ocena pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10) pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) občasni (≥ 1/1000 do < 1/100) redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000) zelo redki (< 1/10.000) ni znana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Metylfenidat påverkade inte reproduktionsförmåga eller fertilitet vid låga multipler av klinisk dos.
Slovenian: Metilfenidat ni vplival na uspešnost reprodukcije ali na plodnost pri majhnih večkratnih kliničnih odmerkih.
Swedish: <Om du har fler frågor om användningen av den här produkten ska du fråga din <läkare> <eller> <apotekare>.>
Slovenian: <Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte <z zdravnikom> <ali> <s farmacevtom>.>
Swedish: Därutöver måste det finnas riskminimeringsåtgärder för att kontinuerligt identifiera och utvärdera potentiella risker.
Slovenian: Dodatno je treba uvesti ukrepe za čim večje zmanjšanje tveganja, kar bo omogočilo neprekinjeno odkrivanje in vrednotenje možnih tveganj.
Swedish: ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)
Slovenian: Motnja pomanjkanja pozornosti s hiperaktivnostjo (Attention Deficit Hyperactivity DisorderADHD)
Swedish: Graviditet - embryo/foster-utveckling
Slovenian: Nosečnost- razvoj embria/ploda
Swedish: Om genomförbarhetsbedömningen visar att en vetenskapligt giltig, väl utformad studie med statistiskt lämpligt upplägg är genomförbar så förbinder sig innehavarna av godkännande för försäljning att tillhandahålla ett detaljerat protokoll.
Slovenian: Če vrednotenje izvedljivosti pokaže, da je znanstveno veljavna, dobro zasnovana in primerno močna študija možna, se imetniki dovoljenj za promet z zdravilom zavezujejo k predložitvi podrobnega protokola.
Swedish: Avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Swedish: Även om de diagnostiska kriterierna för ADHD utesluter barn med utvecklingsstörningar som Aspergers syndrom menar vissa läkare att dessa tillstånd kan förekomma samtidigt.
Slovenian: Čeprav diagnostična merila za ADHD izključujejo otroke z razvojnimi motnjami, kot je Aspergerjev sindrom, nekateri klinični strokovnjaki zatrjujejo, da ta stanja lahko soobstajajo.
Swedish: Sannolikheten för att drabbas av biverkningar ser ut på följande sätt:
Slovenian: Verjetnost, da se pojavijo neželeni učinki, je naslednja:
Swedish: 2.1 Kardiovaskulär risk
Slovenian: 2.1 Tveganje srčno-žilnih obolenj
Swedish: Om en analys baserad på de data som finns tillgängliga för närvarande bedöms vara genomförbar så kommer innehavarna av godkännande för försäljning att göra resurserna tillgängliga för att stödja analysen och uppdatera riskhanteringsplanen för att återge resultaten.
Slovenian: Če se presodi, da je analiza na osnovi trenutno razpoložljivih podatkov izvedljiva, bodo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom zagotovili vire za podporo analize in posodobili načrt obvladovanja tveganja tako, da bo odražal izsledke analize.
Swedish: Dessutom kommer harmoniseringen av inlämningen av de periodiska säkerhetsrapporterna och riskhanteringsplanerna av innehavarna av godkännande för försäljning att resultera i att säkerhetsinformationen bedöms samtidigt av medlemsstaterna via Arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP) och att harmoniseringens kontinuitet säkerställs.
Slovenian: Poleg tega bo usklajevanje oddaje rednih poročil o varnosti tveganja in načrtov obvladovanja tveganja s strani imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom zagotovilo sočasno vrednotenje podatkov o varnosti v državah članicah preko Delovne skupine za farmakovigilanco, zagotovljena pa bo tudi kontinuiteta usklajevanja.
Swedish: JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Slovenian: FR - Francija JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Swedish: Studie av sexuell mognad: en 2-årig, öppen, prospektiv prövarinitierad långtidsstudie i USA på 150 ungdomar (12-17 år) med ADHD, för att avgöra om behandling med metylfenidat kommer att förhindra rökning i denna population.
Slovenian: Študija spolnega zorenja: dveletna, dolgoročna, odprta, prospektivna študija 150 mladostnikov (12-17 let) z ADHD, ki so jo začeli raziskovalci v ZDA, da bi določili, ali zdravljenje z metilfenidatom prepreči kajenje v tej populaciji.
Swedish: ES - Spanien JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Slovenian: ES - Španija JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Swedish: Sällsynta: angina pectoris.
Slovenian: Redki: angina pektoris (prsna stiska)
Swedish: Efter diskussionerna i CHMP kom man överens om att data avseende långtidsanvändning fortfarande behövs beträffande potentiell effekt av metylfenidat på kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser.
Slovenian: CHMP se je po razpravi strinjal, da so še vedno potrebni podatki o dolgoročni uporabi glede potencialnega učinka metilfenidata na srčno-žilne in cerebrovaskularne dogodke.
Swedish: 2.5 Leukemi
Slovenian: 2.5 Levkemija
Swedish: Metylfenidat förknippas med förvärring av existerande ångest, agitation eller spänningar.
Slovenian: Metilfenidat so povezovali s poslabšanjem obstoječe tesnobe, razburjenosti ali napetosti.
Swedish: Om du eller ditt barn tar andra läkemedel kan metylfenidat påverka hur bra andra läkemedel fungerar eller orsaka biverkningar.
Slovenian: Če vi ali vaš otrok jemljete druga zdravila, lahko metilfenidat vpliva na uspešnost delovanja drugih zdravil ali povzroči neželene učinke.
Swedish: Självmordstendens
Slovenian: Samomorilne težnje
Swedish: Tecknen på ADHD kan kvarstå upp i puberteten och vuxen ålder, och kan åtföljas av fortsatta känslomässiga och sociala problem, arbetslöshet, kriminalitet och drogmissbruk.
Slovenian: Znaki motnje ADHD lahko vztrajajo še v mladostništvu in odraslosti ter so lahko povezani s trajnimi čustvenimi in socialnimi težavami, brezposelnostjo, kaznivimi dejanji ter zlorabo substanc.
Swedish: FI - Finland UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Slovenian: FI - Finska UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Swedish: Granskning av prekliniska data i svaren visar att metylfenidat orsakar beteendeförändringar i djurmodeller, huvudsakligen i form av hyperaktivitet och stereotypiskt beteende.
Slovenian: Pregled predkliničnih podatkov v odzivih kaže, da metilfenidat povzroča spremembe vedenja pri živalskih modelih, zlasti hiperaktivnost ter stereotipno vedenje.
Swedish: Adekvat diagnos kräver såväl medicinska som specialpsykologiska, utbildningsmässiga och sociala insatser.
Slovenian: Ustrezna diagnoza zahteva uporabo medicinskih in posebnih psiholoških, izobraževalnih in socialnih virov.
Swedish: • Diagnos på eller anamnes av svåra och episodiska (typ I), bipolära (affektiva) störningar (som inte är välkontrollerade)
Slovenian: • diagnoza ali anamneza hude ali epizodne bipolarne (afektivne) motnje (tipa I), ki ni dobro nadzorovana
Swedish: • Feokromocytom
Slovenian: • feokromocitom,
Swedish: Felanvändning och kardiovaskulära händelser
Slovenian: Napačna uporaba in srčnožilni dogodki
Swedish: CS - Tjeckien Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 - Smíchov, Czech Republic
Slovenian: CS - Češka Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 - Smíchov, Czech Republic
Swedish: Metylfenidat rekommenderas inte under graviditet om inte ett kliniskt beslut tas att senareläggning av behandlingen kan utgöra en större risk för graviditeten.
Slovenian: Uporaba metilfenidata med nosečnostjo ni priporočljiva, razen če na osnovi klinične ocene, odložitev zdravljenja predstavlja večje tveganje za nosečnost.
Swedish: Det är viktigt att du lämnar alla uppgifter så att er läkare kan avgöra om metylfenidat är rätt läkemedel för dig eller ditt barn.
Slovenian: Pomembno je, da navedete vse podatke, da se bo lahko zdravnik odločil, ali je metilfenidat pravo zdravilo za vas ali vašega otroka.