FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not take Viread together with medicines containing adefovir dipivoxil (a medicine used to treat chronic hepatitis B).
Romanian: Nu luați Viread împreună cu medicamente care conțin adefovir dipivoxil (un medicament utilizat în tratamentul hepatitei B cronice).
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure containing 60 g of granules and a dosing scoop.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), prevăzut cu sistem de închidere din polipropilenă, securizat pentru copii, care conține 60 g granule și o linguriță dozatoare.
English: Viread granules should be mixed with soft food which does not require chewing (for example, yoghurt, applesauce or baby food).
Romanian: Viread granule trebuie amestecat cu alimente semi-solide, care nu trebuie mestecate (de exemplu iaurt, sos de mere sau hrană pentru bebeluși).
English: If you notice signs of inflammation or infection, tell your child's doctor at once.
Romanian: Dacă observați semne de inflamație sau infecție, spuneți imediat medicului copilului dumneavoastră.
English: Your child's doctor may also order blood tests during treatment to monitor how your child's kidneys work.
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră poate solicita, de asemenea, analize de sânge pe durata tratamentului pentru a monitoriza modul în care funcționează rinichii copilului dumneavoastră.
English: If you are an adult, your doctor may advise you to take the tablets less often.
Romanian: Dacă sunteți adult, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați comprimatele mai rar.
English: They are suitable for:
Romanian: Acestea sunt potrivite pentru:
English: Renal clearance has been estimated to be approximately 160 ml/h/kg (approximately 210 ml/min), which is in excess of the glomerular filtration rate.
Romanian: (aproximativ 210 ml/min), ceea ce depășește rata de filtrare glomerulară.
English: Acute exacerbation of hepatitis has been reported in patients on treatment as well as in patients who have discontinued hepatitis B therapy (see section 4.4).
Romanian: A fost raportată exacerbarea acută a hepatitei la pacienții aflați în tratament, precum și la pacienții care au întrerupt terapia pentru hepatită B (vezi pct. 4.4).
English: Viread should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Romanian: Viread nu trebuie administrat concomitent cu adefovir dipivoxil.
English: Tolerability failure (permanent discontinuation of study drug due to a treatment emergent AE) n (%)
Romanian: Intoleranță (întreruperea permanentă a administrării medicamentului de studiu ca urmare a apariției unui eveniment advers asociat tratamentului) n (%)a
English: How to take Viread
Romanian: Cum să luați Viread
English: In non-proliferating human peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) the half-life of tenofovir diphosphate was found to be approximately 50 hours, whereas the half-life in phytohaemagglutininstimulated PBMCs was found to be approximately 10 hours.
Romanian: Farmacocinetica intracelulară În celulele sanguine mononucleare periferice (CSMP) umane neproliferante, timpul de înjumătățire a tenofovirului difosfat a fost de aproximativ 50 ore, în timp ce timpul de înjumătățire în CSMP stimulate cu fitohemaglutinină a fost de aproximativ 10 ore.
English: Viruses containing the rtA181T mutation remained susceptible to tenofovir with EC50 values 1.5-fold that of wild-type virus.
Romanian: Virusurile ce conțin mutația rtA181T au rămas susceptibile la tenofovir, cu valori ale CE50 de 1,5 ori mai mari față de virusul sălbatic.
English: Your child can also pass on HIV or HBV to others, so it is important to take precautions to avoid infecting other people.
Romanian: De asemenea, copilul dumneavoastră poate transmite infecția cu HIV sau cu VHB altor persoane, de aceea este important să se ia măsurile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.
English: HIV-1 and Chronic hepatitis B
Romanian: HIV-1 și hepatită B cronică
English: The rate of hepatocellular carcinoma was 18% (8/45) in the tenofovir disoproxil group, 7% (3/45) in the emtricitabine plus tenofovir disoproxil group and 9% (2/22) in the entecavir group.
Romanian: Rata carcinomului hepatocelular a fost de 18% (8/45) în grupul tratat cu tenofovir disoproxil, 7% (3/45) în grupul tratat cu emtricitabină plus tenofovir disoproxil și 9% (2/22) în grupul tratat cu entecavir.
English: Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Romanian: Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4 și 5.2).
English: 96b 144e 192h 240j
Romanian: Săptămână 96b 144e 192h 240j
English: Hepatic function should be monitored at repeated intervals with both clinical and laboratory follow-up for at least 6 months after discontinuation of hepatitis B therapy.
Romanian: Funcția hepatică trebuie monitorizată la intervale repetate, atât clinic, cât și prin analize de laborator, timp de cel puțin 6 luni după întreruperea tratamentului hepatitei B. Dacă este necesar se poate relua tratamentul hepatitei B.
English: Treatment with tenofovir disoproxil 245 mg was also associated with significantly greater proportions of patients with HBV DNA < 400 copies/ml, when compared to adefovir dipivoxil 10 mg treatment.
Romanian: Tratamentul cu tenofovir disoproxil 245 mg a fost de asemenea asociat cu o proporție de pacienți semnificativ mai mare cu ADN VHB < 400 copii/ml, comparativ cu tratamentul cu adefovir dipivoxil 10 mg.
English: • If your child is allergic to tenofovir, tenofovir disoproxil or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Romanian: • Dacă copilul dumneavoastră este alergic la tenofovir, tenofovir disoproxil, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6.
English: The oral bioavailability of tenofovir from tenofovir disoproxil in fasted patients was approximately 25%.
Romanian: Biodisponibilitatea după administrare orală a tenofovirului din tenofovir disoproxil, în cazul administrării în condiții de repaus alimentar, a fost de aproximativ 25%.
English: Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in adult patients with renal impairment treated with Viread (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Romanian: Deoarece tenofovir disoproxil poate determina toxicitate renală, se recomandă monitorizarea atentă a funcției renale la pacienții adulți cu insuficiență renală, cărora li se administrează Viread (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.2).
English: Forty-nine of the 51 nucleoside-experienced patients were previously treated with lamivudine.
Romanian: Patruzeci și nouă din cei 51 pacienți expuși anterior la nucleozide au fost tratați anterior cu lamivudină.
English: Moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/min) For patients unable to take the granule formulation of tenofovir disoproxil, prolonged dose intervals using the 245 mg film-coated tablets may be used.
Romanian: Insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei 30-49 ml/min) La pacienții care nu pot lua formula de tenofovir disoproxil sub formă de granule se pot utiliza intervale prelungite de dozare la administrarea comprimatelor filmate de 245 mg.
English: In children whose mothers took medicines like Viread (NRTIs) during pregnancy, the benefit from the protection against the virus outweighed the risk of side effects.
Romanian: La copiii ai căror mame au luat medicamente de tipul Viread (INRT) în timpul sarcinii, beneficiul protecției împotriva virusului a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacții adverse.
English: These dose adjustments have not been confirmed in clinical studies.
Romanian: Aceste ajustări ale dozelor nu au fost confirmate în studii clinice.
English: If you forget to take Viread
Romanian: Dacă uitați să luați Viread
English: Consideration should also be given to interrupting treatment with tenofovir disoproxil in adult patients with creatinine clearance decreased to < 50 ml/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dl (0.32 mmol/l).
Romanian: De asemenea, se impune evaluarea cu atenție a necesității de întrerupere a tratamentului cu tenofovir disoproxil la pacienții adulți cu clearance-ul creatininei redus < 50 ml/min sau cu concentrații plasmatice de fosfat reduse < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
English: • If you are an adult and have problems with your kidneys, your doctor may advise you to reduce your daily dose of the granules.
Romanian: • Dacă sunteți adult și aveți probleme cu rinichii medicul vă poate recomanda să reduceți doza zilnică de granule.
English: They are only suitable for:
Romanian: Acestea sunt potrivite numai pentru:
English: • Talk to your child's doctor if your child has a history of liver disease, including hepatitis.
Romanian: • Discutați cu medicul copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră a suferit de o boală de ficat în trecut, inclusiv hepatită.
English: 96b 144e 192g 240i
Romanian: Săptămână 96b 144e 192g 240i
English: • compensated liver disease, with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis (see section 5.1).
Romanian: • boală hepatică compensată, cu dovezi de replicare virală activă, concentrație serică a alaninaminotransferazei (ALT/TGP) persistent crescută și dovada histologică a inflamației active și/sau fibrozei (vezi pct. 5.1).
English: Look out for signs of inflammation or infection soon after your child starts taking Viread.
Romanian: Urmăriți semnele de inflamație sau infecție imediat după ce copilul dumneavoastră începe să ia Viread.
English: Tell your child's doctor before giving Viread.
Romanian: Spuneți medicului copilului dumneavoastră înainte de a-i administra Viread.
English: • Talk to your doctor before you stop taking Viread for any reason, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
Romanian: • Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a opri tratamentul cu Viread indiferent de motiv, mai ales dacă suferiți reacții adverse sau aveți orice altă boală.
English: Patients must be advised that tenofovir disoproxil has not been proven to prevent the risk of transmission of HBV to others through sexual contact or contamination with blood.
Romanian: Pacienții trebuie atenționați că nu s-a demonstrat faptul că tenofovir disoproxilul previne riscul de transmitere a infecției cu VHB la alte persoane, prin contact sexual sau contaminare cu sânge.
English: In general, treatment responses to tenofovir disoproxil were similar for genotypes A, B, C and E [75-100% of subjects achieved HBV DNA < 400 copies/mL (69 IU/mL) at Week 48] with a lower response rate in subjects with genotype D infection (55%).
Romanian: În general, răspunsurile la tratamentul cu tenofovir disoproxil au fost similare pentru genotipurile A, B, C și E [75-100% dintre subiecți au atins ADN VHB < 400 copii/ml (69 UI/ml) în săptămâna 48], cu o rată mai scăzută de răspuns la subiecții cu infecție cu genotipul D (55%).
English: Other interactions Interactions between tenofovir disoproxil and other medicinal products are listed in Table 1 below
Romanian: Interacțiunile dintre tenofovir disoproxil și alte medicamente sunt enumerate în Tabelul 1 de mai jos
English: Your doctor may order blood tests during treatment to monitor how your kidneys work.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate solicita analize de sânge pe durata tratamentului pentru a monitoriza modul în care funcționează rinichii dumneavoastră.
English: In addition 55% (29/53) of patients treated with tenofovir disoproxil had undetectable HBV DNA (< 169 copies/ml [< 29 IU/ml]; the limit of quantification of the Roche Cobas TaqMan HBV assay) versus 60% (31/52) of patients treated with emtricitabine plus tenofovir disoproxil (p = 0.504).
Romanian: În plus, 55% (29/53) dintre pacienții tratați cu tenofovir disoproxil au prezentat ADN VHB nedetectabil (< 169 copii/ml [< 29 UI/ml]; limita de cuantificare a evaluării VHB Roche Cobas TaqMan), comparativ cu 60% (31/52) dintre pacienții tratați cu emtricitabină plus tenofovir disoproxil (p=0,504).
English: At weeks 96, 144, 192, 240, 288 and 384, viral suppression, biochemical and serological responses were maintained with continued tenofovir disoproxil treatment (see Tables 4 and 5 below).
Romanian: În săptămânile 96, 144, 192, 240, 288 și 384, supresia virală, răspunsurile biochimice și serologice s-au menținut sub tratament continuu cu tenofovir disoproxil (vezi Tabelele 4 și 5 de mai jos).
English: The pharmacokinetics of tenofovir were independent of tenofovir disoproxil dose over the dose range 75 to 600 mg and were not affected by repeated dosing at any dose level.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai tenofovirului nu au depins de doza de tenofovir disoproxil administrată, pentru doze cuprinse între 75 și 600 mg, și nu a fost influențată de administrarea de doze repetate,
English: Subjects must have been naïve to tenofovir disoproxil, with HBV DNA > 105 copies/mL (~ 4.2 log10 IU/mL) and ALT >1.5 × the upper limit of normal (ULN) at screening.
Romanian: Subiecții trebuiau să fie neexpuși anterior la tenofovir disoproxil, cu ADN VHB >105 copii/ml (~ 4,2 log10 UI/ml) și ALT > 1,5 × limita superioară a valorilor normale (LSVN) la selecție.
English: 0.38 ± 0.13 μg/ml and 3.39 ± 1.22 μg·h/ml, respectively.
Romanian: Valorile medii (± DS) ale Cmax și ASCtau sunt 0,38 ± 0,13 μg/ml și, respectiv 3,39 ± 1,22 μg•oră/ml.
English: Bone abnormalities (infrequently contributing to fractures) may be associated with proximal renal tubulopathy (see section 4.8).
Romanian: Tulburările osoase (care contribuie ocazional la apariția fracturilor) pot fi asociate cu tubulopatie renală proximală (vezi pct. 4.8).
English: Total body bone gain was less in the tenofovir disoproxil treatment group compared to the stavudine or zidovudine treatment group.
Romanian: Câștigul de masă osoasă la nivelul întregului corp a fost mai redus în grupul de tratament cu tenofovir disoproxil comparativ cu grupul de tratament cu stavudină și zidovudină.
English: - In HBeAg positive patients without cirrhosis, treatment should be administered for at least 12 months after HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection on two consecutive serum samples at least 3-6 months apart) is confirmed or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy (see section 4.4).
Romanian: La pacienții cu Ag HBe pozitiv, fără ciroză hepatică, tratamentul trebuie administrat timp de cel puțin 12 luni după ce s-a confirmat seroconversia HBe (dispariția Ag HBe și dispariția ADN VHB, cu detectare de Ac HBe în două probe serice distanțate la interval de cel puțin 3-6 luni) sau până când are loc seroconversia HBs sau până la pierderea eficacității (vezi pct. 4.4).
English: - Viread should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Romanian: - Viread nu trebuie administrat concomitent cu adefovir dipivoxil.
English: Thirteen percent (6/45) of the tenofovir disoproxil group, 13% (6/45) of the emtricitabine plus tenofovir disoproxil group, and 9% (2/22) of the entecavir group had a confirmed increase in serum creatinine ≥ 0.5 mg/dl or confirmed serum phosphate of < 2 mg/dl.
Romanian: Treisprezece la sută (6/45) din grupul tratat cu tenofovir disoproxil, 13% (6/45) din grupul tratat cu emtricitabină plus tenofovir disoproxil și 9% (2/22) din grupul tratat cu entecavir au prezentat o creștere confirmată a creatininei serice ≥ 0,5 mg/dl sau fosfat seric confirmat < 2 mg/dl.
English: Tenofovir disoproxil was associated with significantly greater proportions of patients with undetectable HBV DNA (< 169 copies/ml [< 29 IU/ml]; the limit of quantification of the Roche Cobas Taqman HBV assay), when compared to adefovir dipivoxil (study GS-US-174-0102; 91%, 56% and study GS-US-174-0103; 69%, 9%), respectively.
Romanian: ADN VHB nedetectabile (< 169 copii/ml [< 29 UI/ml]; limita de cuantificare a testului VHB Roche Cobas Taqman) când a fost comparat cu adefovir dipivoxil (studiul GS-US-174-0102; 91%, 56% și respectiv studiul GS-US-174-0103; 69%, 9%).
English: In study GS-US-104-0352, 97 treatment-experienced patients 2 to < 12 years of age with stable, virologic suppression on stavudine- or zidovudine-containing regimens were randomised to either replace stavudine or zidovudine with tenofovir disoproxil (n = 48) or continue on their original regimen (n = 49) for 48 weeks.
Romanian: În studiul GS-US-104-0352, 97 pacienți tratați anterior, cu vârsta cuprinsă între 2 și < 12 ani, cu supresie virologică stabilă cu scheme de tratament conținând stavudină sau zidovudină au fost randomizați fie pentru a se înlocui stavudina sau zidovudina cu tenofovir disoproxil (n = 48), fie pentru a li se administra în continuare schema inițială de tratament (n = 49) timp de 48 săptămâni.
English: • If it is less than 12 hours after it is usually taken, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
Romanian: • Dacă au trecut mai puțin de 12 ore de la momentul în care luați doza în mod obișnuit, luați doza uitată cât de curând posibil și apoi luați următoarea doză la ora obișnuită.
English: Normal ALT ≥ 2 point decrease in CPT from baseline n (%)
Romanian: Valori ALT n (%) Valori normale ale ALT Scădere ≥ 2 puncte a CPT de la momentul inițial n (%)
English: If your child has a history of liver disease or chronic hepatitis B infection your child's doctor may conduct blood tests to monitor their liver function.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră are istoric de boli de ficat sau dacă are infecție cronică cu virusul hepatitic B, medicul copilului dumneavoastră poate efectua analize de sânge pentru monitorizarea atentă a funcției ficatului său.
English: Dose adjustments using tenofovir disoproxil 33 mg/g granules are recommended for patients with creatinine clearance < 50 ml/min.
Romanian: Se recomandă ajustarea dozei la administrarea de tenofovir disoproxil 33 mg/g granule pentru pacienții cu clearance-ul creatininei < 50 ml/min.
English: In HIV-1 infected children, the BMD Z-scores observed in subjects who switched to tenofovir disoproxil were lower than those observed in subjects who remained on their stavudine- or zidovudine-containing regimen (see sections 4.4 and 5.1).
Romanian: La copiii infectați cu HIV-1, valorile scorului Z al DMO observate la subiecții care au trecut la tratamentul cu tenofovir disoproxil au fost mai scăzute decât cele observate la subiecții care au rămas la schema de tratament conținând stavudină sau zidovudină (vezi pct. 4.4 și 5.1).
English: In both of these studies tenofovir disoproxil was significantly superior to adefovir dipivoxil for the primary efficacy endpoint of complete response (defined as HBV DNA levels < 400 copies/ml and Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis).
Romanian: În ambele studii, tenofovir disoproxil a fost semnificativ superior adefovir dipivoxil în ceea ce privește criteriul final principal de eficacitate a răspunsului complet (definit prin valori ADN VHB < 400 copii/ml și îmbunătățirea scorului Knodell pentru leziunile de necro-inflamație cu cel puțin 2 puncte, fără agravarea scorului Knodell pentru leziuni de fibroză).
English: One hundred forty-one and 139 adult subjects were randomised to a tenofovir disoproxil and emtricitabine plus tenofovir disoproxil treatment arm, respectively.
Romanian: O sută patruzeci și unu și, respectiv, 139 subiecți adulți au fost randomizați la grupul tratat cu tenofovir disoproxil și, respectiv, emtricitabină plus tenofovir disoproxil.
English: • For ½ scoop: • Fill the dosing scoop up to the “½ line” on the side (see Figure C).
Romanian: • Umpleţi linguriţa dozatoare până la „linia ½” marcată pe aceasta (vezi
English: If your child has hepatitis B infection, your child's doctor will carefully consider the best treatment for them.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră are o infecție cu virusul hepatitic B, medicul copilului dumneavoastră vă va prescrie cu foarte multă atenție cel mai bun tratament în cazul său.
English: The decision to treat paediatric patients (adolescents and children) should be based on careful consideration of individual patient needs and with reference to current paediatric treatment guidelines including the value of baseline histological information.
Romanian: Decizia de tratament la copii și adolescenți trebuie bazată pe analiza atentă a nevoilor individuale ale pacientului și prin raportare la ghidurile actuale privind tratamentul copiilor și adolescenților, inclusiv valoarea informațiilor histologice la momentul inițial.
English: At concentrations of up to 300 µmol/l, tenofovir has also shown no effect on the synthesis of mitochondrial DNA or the production of lactic acid in in vitro assays.
Romanian: În experimentele in vitro, tenofovir nu a evidențiat niciun efect asupra sintezei de ADN mitocondrial sau producerii de acid lactic, la concentrații de până la 300 µmol/l.
English: If you have advanced HIV infection (AIDS) and have an infection, you may develop symptoms of infection and inflammation or worsening of the symptoms of an existing infection once treatment with Viread is started.
Romanian: Dacă aveți infecție cu HIV în stadiu avansat (SIDA) și aveți o infecție, după începerea tratamentului cu Viread puteți prezenta simptome de infecție și inflamație sau de agravare a simptomelor unei infecții existente.
English: • Don't stop any anti-HIV medicines prescribed by your doctor when you start Viread if you have both HBV and HIV.
Romanian: • Nu încetați să luați alte medicamente anti-HIV prescrise de către medicul dumneavoastră când începeți tratamentul cu Viread, dacă aveți atât infecție cu VHB, cât și cu HIV.
English: a The population used for analysis of histology included only patients with available liver biopsy data (Missing = Excluded)
Romanian: Răspuns histologica,b a Populația utilizată pentru analiza histologiei a inclus numai pacienți cu date disponibile referitoare la biopsia hepatică (date lipsă=excluși) până în săptămâna 240.
English: Adult patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including haemodialysis patients:
Romanian: Pacienți adulți cu clearance-ul creatininei < 50 ml/min, inclusiv pacienți care efectuează ședințe de hemodializă
English: Response to treatment with tenofovir disoproxil was comparable in nucleos(t)ide-naïve (n = 20) and nucleos(t)ideexperienced (n = 32) patients, including lamivudine-resistant patients (n = 6).
Romanian: Răspunsul la tratamentul cu tenofovir disoproxil a fost comparabil la pacienții neexpuși anterior la nucleoz(t)ide (n=20) și la pacienții expuși anterior la nucleoz(t)ide (n=32), inclusiv pacienții rezistenți la lamivudină (n=6).
English: Before starting treatment, your child's doctor may order blood tests to assess your child's kidney function.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul, medicul copilului dumneavoastră poate solicita efectuarea unor analize de sânge pentru a evalua funcția rinichilor copilului dumneavoastră.
English: In study GS-US-174-0121, 141 patients with lamivudine resistance substitutions at baseline received tenofovir disoproxil for up to 240 weeks.
Romanian: În studiul GS-US-174-0121, 141 pacienți cu substituții de rezistență la lamivudină la momentul inițial au primit tenofovir disoproxil timp de până la 240 săptămâni.
English: Table 8: Safety and efficacy parameters in decompensated patients at week 48
Romanian: Tabelul 8: Parametri de siguranță și eficacitate la pacienți cu boală hepatică decompensată în săptămâna 48
English: • Talk to your child's doctor before your child stops taking Viread for any reason, particularly if your child is experiencing any side effects or they have another illness.
Romanian: • Discutați cu medicul copilului dumneavoastră înainte de a opri tratamentul copilului dumneavoastră cu Viread indiferent de motiv, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă reacții adverse sau are orice altă boală.
English: Tenofovir diphosphate has an intracellular half-life of 10 hours in activated and 50 hours in resting peripheral blood mononuclear cells (PBMCs).
Romanian: Tenofovir difosfat are un timp de înjumătățire la nivel intracelular de 10 ore, în celulele sanguine mononucleare periferice (CSMP)