FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CMDh é um órgão regulador representativo dos Estados-Membros da UE, bem como da Islândia, do Listenstaine e da Noruega.
Maltese: Is-CMDh huwa korp regolatorju li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE kif ukoll lill-Iżlanda, lilLiechtenstein u lin-Norveġja.
Portuguese: Medicamentos a retirar devido a reações alérgicas graves e provas limitadas de benefício
Maltese: Mediċini li għandhom jiġu rtirati minħabba reazzjonijiet allerġiċi serji u evidenza limitata ta' benefiċċju
Portuguese: Durante a sua revisão, o PRAC consultou o comité científico pediátrico da EMA, bem como peritos na área dos medicamentos anti-infecciosos.
Maltese: Waqt ir-reviżjoni tiegħu, il-PRAC ikkonsulta lillkumitat pedjatriku xjentifiku tal-EMA kif ukoll lil esperti fil-qasam tal-mediċini kontra l-infezzjoni.
Portuguese: EU/1/03/252/001 Fuzeon mg/ml
Maltese: EU/1/03/252/001
Portuguese: Pó: 90 mg; Solvente: 2 ml
Maltese: trab: 90 mg; solvent:
Portuguese: 60 frascos para injectáveis com pó + 60 frascos para injectáveis com solvente seringas de 3 ml + 60 seringas de 1 ml +
Maltese: 60 kunjett bi trab + 60 kunjett b'solvent + 60 siringa ta' 3 ml + 60 siringa ta' 1 ml + 180 imselħa bl-alkoħol
Portuguese: <Número do procedimento EMA> <Número (UE) da AIM>
Maltese: <Numru tal-proċedura ta' l-EMA> <Numru ta' l-EU> <Numru tal-MA>
Portuguese: Via subcutânea
Maltese: Fuzeon
Portuguese: Pó: frasco para injectáveis (vidro); Solvente: frasco para injectáveis (vidro)
Maltese: Użu għal taħt il-ġilda trab: kunjett (ħġieġ); solvent: kunjett (ħġieġ)
Portuguese: Pó e solvente para solução injectável
Maltese: Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Portuguese: TO (N=334)
Maltese: (N=334)
Portuguese: 27 Maio 2008
Maltese: 27 ta' Mejju 2008
Portuguese: • A substância ativa é a enfuvirtida.
Maltese: ● Is-sustanza attiva hi enfuvirtide.
Portuguese: Subgrupos
Maltese: Sottogrupp
Portuguese: Tabela 1: Dose pediátrica Peso (kg)
Maltese: Tabella 1: Dożaġġ Pedjatriku Piż (kg)
Portuguese: Fuzeon + TO 90 mg bid (N=661)
Maltese: 90 mg bid (N=661)
Portuguese: Fuzeon não contém conservantes.
Maltese: Fuzeon ma fihx preservattivi.
Portuguese: Classes de sistems de órgãos Frequência
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi Frekwenza
Portuguese: Pancreatite, refluxo gastro-esofágico
Maltese: Pankreatite, marda ta' rifluss gastro-esofagali
Portuguese: Percentagens baseadas na população de segurança para Fuzeon+TO (N=663) e TO (N=334).
Maltese: Perċentwali bbażat fuq popolazzjoni ta' sigurtà Fuzeon+sfond (N=663) u sfond (N=334).
Portuguese: Fuzeon + Terapêutica Optimizada a
Maltese: Fuzeon + Sfond ottimizzat a
Portuguese: 11,0 a 15,5
Maltese: 11.0 sa' 15.5
Portuguese: • anorexia
Maltese: • anoreksja
Portuguese: As substituições observadas, por ordem decrescente da frequência da sua ocorrência, foram nos aa nas posições 38, 43, 36, 40, 42 e 45.
Maltese: Issostituzzjonijiet osservati bl-akbar frekwenza mniżżla l-ewwel kienu f'pożizzjonijiet aa 38, 43, 36, 40, 42 u 45.
Portuguese: Destes, 185 (98,9%) dos genes env apresentavam substituições específicas na região dos aa 36-45 da gp-41.
Maltese: Minn dawn, 185 (98.9 %) ġeni ta' env kellhom sostituzzjonijiet speċifiċi ta' aa 36 - 45 ta' gp 41.
Portuguese: 24,6 a 29,0
Maltese: 24.6 sa' 29.0
Portuguese: 33,6 a 38,0
Maltese: 33.6 sa' 38.0
Portuguese: Passo D: Injetar Fuzeon
Maltese: Pass D: Injezzjoni ta' Fuzeon
Portuguese: A população "intent-to-treat" era composta por 995 doentes.
Maltese: Ilpopolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata kienet ta' 995 pazjent.
Portuguese: Hidróxido de sódio Ácido clorídrico
Maltese: Sodium hydroxide Hydrochloric Acid
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Roche Registration GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq Roche Registration GmbH
Portuguese: O valor médio (± DP) da Cmax foi de 4,59 ± 1,5 µg/ml e o da AUC foi de 55,8 ± 12,1 µg*hr/ml.
Maltese: Cmax medja (± SD) kienet ta' 4.59 ± 1.5 μg/ml, AUC kienet ta' 55.8 ± 12.1 μg*hr/ml.
Portuguese: • acne
Maltese: • akne
Portuguese: Isto pode dar origem a um resultado falso positivo no teste do VIH, quando se usa o teste ELISA anti-VIH.
Maltese: Dan jista' jwassal għal riżultat tat-test għall-HIV pożittiv falz bit-test anti-HIV ELISA.
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação do lote Roche Pharma AG
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Roche Pharma AG
Portuguese: Carbonato de sódio Manitol
Maltese: Sodium carbonate Mannitol
Portuguese: • inflamação dos olhos (conjuntivite)
Maltese: • għajn infjammata (konġuntivite)
Portuguese: As categorias de frequência são definidas pela seguinte convenção: muito frequente (≥1/10); frequente (≥1/100 a <1/10); pouco frequente (≥1/1000 a <1/100); rara (≥1/10 000 a <1/1 000); muito rara (<1/10 000); desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis).
Maltese: Kategoriji ta' frekwenza huma definiti bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Portuguese: Retire 1,1 ml de ar.
Maltese: Iġbed lura 1.1 ml arja.
Portuguese: As alterações na média geométrica variaram desde 15,2 vezes para V38M a 41,6 vezes para V38A.
Maltese: 2-il darba għal V38M għal 41.6-il darba għal V38A.
Portuguese: 29,1 a 33,5
Maltese: 29.1 sa' 33.5
Portuguese: gGrau 3: > 3 cm mas ≤ 5 cm; Grau 4: > 5 cm.
Maltese: Grad 4= mhux definita. gGrad 3= > 3 cm iżda ≤ 5 cm; Grad 4= > 5 cm.
Portuguese: Pele seca, eczema seborreico, eritema e acne
Maltese: Ġilda xotta, ekżema seborrejika, eritema, akne
Portuguese: Após reconstituição: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Portuguese: Apenas TO Por 100 doente-anos n (Exposição total doente-anos) ALAT Gr. 3 (> 5-10 x LSN) Gr. 4 (> 10 x LSN) Hemoglobina Gr. 3 (6.5-7.9 g/dl) Gr. 4 (< 6.5 g/dl) Creatinina fosfoquinase Gr. 3 (> 5-10 x LSN) Gr. 4 (> 10 x LSN)
Maltese: Gr. 3 (6.5-7.9 g/dL) Gr. 4 (<6.5 g/dL) Creatinine phosphokinase Gr. 3 (>5-10 x ULN)
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: sódio.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: sodium.
Portuguese: Tabela 6: Proporção de doentes com < 400 cópias/ml e < 50 cópias/ml na semana 48, por subgrupo (conjunto de TORO 1 e TORO 2, ITT)
Maltese: Tabella 6 Proporzjon ta' pazjenti li laħqu <400 kopja/ml u <50 kopja/ml f'Ġimgħa 48 skond is-sottogrupp (TORO 1 u TORO 2 miġbura flimkien, ITT)
Portuguese: 38,1 a 42,5
Maltese: 38.1 sa' 42.5
Portuguese: Avaliadas pelo investigador.
Maltese: Skond id-deċiżjoni ta' l-investigatur.
Portuguese: 20,1 a 24,5
Maltese: 20.1 sa' 24.5
Portuguese: Estudos realizados em doentes submetidos a tratamentos anteriores com antirretrovíricos: A atividade clínica do Fuzeon (em associação com outros fármacos antirretrovíricos) nos níveis plasmáticos do ARN-VIH e na contagem de células CD4 foi investigada em dois ensaios randomizados, multicêntricos e controlados (TORO 1 e TORO 2) do Fuzeon, com duração de 48 semanas.
Maltese: L-attività klinika ta' Fuzeon (mogħti flimkien ma' aġenti antiretrovirali oħrajn) fuq livelli ta' RNA ta' l-HIV fil-plażma u l-għadd CD4 ġiet investigata f'żewġ studji ta' 48 ġimgħa randomised, multiċentrali u kontrollati (TORO 1 u TORO 2) b'Fuzeon.
Portuguese: Sinusite, papiloma cutâneo, gripe, pneumonia, infeção otológica
Maltese: Sinożite, papilloma tal-ġilda, influwenza, pulmonite, infezzjoni tal-widnejn
Portuguese: Carbonato de sódio anidro Manitol
Maltese: Sodium Carbonate, anhydrous Mannitol
Portuguese: A enfuvirtida liga-se predominantemente à albumina e em menor extensão à glicoproteína α-1 ácida.
Maltese: Huwa marbut laktar ma' albumin u fi grad anqas ma' α-1 acid glycoprotein.
Portuguese: 15,6 a 20,0
Maltese: 15.6 sa' 20.
Portuguese: Sinais de infeções anteriores
Maltese: Sinjali ta' infezzjonijiet preċedenti
Portuguese: Valor de p
Maltese: Konfidenz a valur p
Portuguese: Doenças gastrointestinais Frequentes
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Portuguese: Contagem de células CD4+ Alteração no valor relativamente à baseline (células/mm3)#
Maltese: Għadd ta' ċelluli CD4+ Bidla mill-linja bażi (celluli/mm
Portuguese: Os estudos de associação da enfuvirtida com membros representativos de diversas classes de antirretrovíricos exibiram atividades antivíricas aditivas a sinérgicas e não houve antagonismo.
Maltese: Studji ta' kombinazzjoni ta' enfuvirtide flimkien ma' membri rappreżentattivi taddiversi klassijiet antiretrovirali wrew attivitajiet antivriali addittivi sa sinerġistiċi u nuqqas ta' antagoniżmu.
Portuguese: Valor de ARN VIH > 1 log inferior à baseline **
Maltese: RNA ta' HIV >1 log taħt Il-Linja Bażi**
Portuguese: ≥ 2 ARVs ativos na
Maltese: ≥2 ARVs fl-isfond
Portuguese: Tabela 3: Resumo de cada sinal/sintoma característico da reação no local da injeção ocorrido no conjunto dos estudos TORO 1 e TORO 2 (% de doentes) n=663
Maltese: Tabella 3: Sommarju ta' sinjali/sintomi ndividwali li jikkaratterizzaw reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni fl-istudji TORO 1 u TORO 2 ikkombinati (% ta' pazjenti)
Portuguese: Resistência in vitro à enfuvirtida: selecionaram-se in vitro, isolados de VIH-1 com suscetibilidade reduzida à enfuvirtida, que apresentavam substituições nos aminoácidos (aa) 36-38 do ectodomínio da gp41.
Maltese: Iżolati ta' HIV-1 b'suxxettibiltà mnaqqsa għal enfuvirtide ntagħżlu in vitro li għandhom sostituzzjonijiet f'aċidi amminiċi (aa) 36-38 ta' gp41 ectodomain.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/252/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/03/252/001
Portuguese: Fuzeon está indicado no tratamento de indivíduos infetados pelo VIH-1, em associação com outros medicamentos antirretrovíricos, e com falência a regimes terapêuticos que incluem, pelo menos, um medicamento de cada uma das seguintes classes de antirretrovíricos: inibidores da protease, inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa e inibidores nucleósidos da transcriptase reversa, ou que sejam intolerantes a regimes anteriores com antirretrovíricos (ver secção 5.1).
Maltese: Fuzeon huwa indikat f'kombinazzjoni flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħrajn għallkura ta' pazjenti infettati bl-HIV-1 li rċievew trattamenti li ma rnexxewx bi programmi ta' kura li fihom għall-anqas prodott mediċinali wieħed minn kull klassi antiretrovirali li ġejja: impedituri talprotease, impedituri ta' non-nucleoside reverse transcriptase u impedituri ta' nucleoside reverse transcriptase, jew li għandhom intolleranza għall-programmi ta' kura antiretrovirali ta' qabel (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: ARN VIH < 50 cópias/ml**
Maltese: RNA ta' HIV <50 kopji/ml**
Portuguese: Idosos: Não foram realizados estudos formais da farmacocinética da enfuvirtida em doentes idosos, com idade superior a 65 anos.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' enfuvirtide ma ġietx studjati formalment f'pazjenti anzjani b'età 'l fuq minn 65 sena.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na Lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107.º- C da Diretiva 2001/83.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Portuguese: Este metabolito é detetado no plasma humano após administração da enfuvirtida, com uma AUC que varia entre 2,4 e 15% da AUC da enfuvirtida.
Maltese: Dan il- metabolita jista' jinstab fil-plażma umana wara l-għoti ta' enfuvirtid, b'AUC li tvarja minn 2.4 sa' 15% ta' l-AUC ta' enfuvirtide.
Portuguese: 60 frascos para injetáveis de Fuzeon
Maltese: 60 kunjett ta' Fuzeon
Portuguese: ARN VIH < 400 cópias/ml**
Maltese: RNA ta' HIV <400 kopji/ml**
Portuguese: Os estudos realizados in vitro com microssomas humanos e os estudos in vivo, indicam que a enfuvirtida não é um inibidor das enzimas do CYP450.
Maltese: Studji mikrosomali umani in vitro u studji in vivo jindikaw li enfivirtide m'huwiex impeditur ta' lenżimi CYP450.
Portuguese: Denominador para doentes que não trocaram de terapêutica: N=112.
Maltese: Denominatur għal pazjenti li ma qalbux: N=112.
Portuguese: As reações adversas são listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA e as categorias de frequência.
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-klassi tas-sistemi u talorgani MedDRA u l-kategorija ta' frekwenza.
Portuguese: Mecanismo de ação: A enfuvirtida é um membro da classe terapêutica designada por inibidores da fusão.
Maltese: Enfuvirtide huwa membru tal-klassi terapewtika msejħa inibituri tal-fużjoni.
Portuguese: Ansiedade, pesadelos, irritabilidade
Maltese: Ansjetà, ħmar il-lejl, irritabilità
Portuguese: Pó 4 anos
Maltese: 4 snin
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da enfuvirtida foram avaliadas em doentes adultos e crianças infetados pelo VIH-1.
Maltese: It-tagħrif farmakokinetiku ta' enfuvirtide ġie evalwat f'pazjenti adulti u pedjatriċi infettati bl-HIV-1.
Portuguese: Dados de farmacodinâmica clínica
Maltese: Tagħrif Farmakodinamiku Kliniku
Portuguese: Não se esperam interações farmacocinéticas clinicamente significativas entre a enfuvirtida e fármacos metabolizados pelas enzimas do CYP450, administrados concomitantemente.
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi ta' sinifikanza klinika mhumiex mistennija bejn enfuvirtide u l-għoti flimkien ta' prodotti mediċinali metabolizzati bl-enżimi CYP450.
Portuguese: População pediátrica: A farmacocinética da enfuvirtida foi estudada em 37 doentes pediátricos.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' enfuvirtide ġiet studjata f'37 pazjent pedjatriku.
Portuguese: Desta forma diminuirá o risco de infeção bacteriana.
Maltese: Dan inaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet minn batterja.
Portuguese: ARN VIH-1 < 400 cópias/ml
Maltese: RNA ta' HIV-1 < 400 kopja/ml
Portuguese: Para diminuir o risco de ocorrência de infeção, é importante que siga as instruções indicadas na Secção 7.
Maltese: Biex tnaqqis ir-riskju ta' infezzjoni huwa importanti li ssegwi l-istruzzjonijiet ipprovduti f'Sezzjoni 7.
Portuguese: Alguns doentes incluídos em ensaios de Fase III eram doentes co-infetados com hepatite B/C.
Maltese: III kien hemm ftit pazjenti li kienu ko-infettati bl-epatite B/C.
Portuguese: Num estudo in vivo do metabolismo da enfuvirtida no Homem, na dose recomendada de 90 mg duas vezes por dia, verificou-se que esta não inibiu o metabolismo de substratos pelo CYP3A4 (dapsona), CYP2D6 (debrisoquina), CYP1A2 (cafeína), CYP2C19 (mefenitoína) e CYP2E1 (clorzoxazona).
Maltese: (dapsone), CYP2D6 (debrisoquine), CYP1A2 (kaffeina), CYP2C19 (mephenytoin), u CYP2E1 (chlorzoxazone).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 108 mg de enfuvirtida.
Maltese: Kull kunjett fih 108 mg enfuvirtide.
Portuguese: ARN VIH-1 < 50 cópias/ml
Maltese: RNA ta' HIV-1 < 50 kopja/ml
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com pó contém ainda carbonato de sódio (anidro), manitol, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
Maltese: Kull kunjett fih ukoll sodium bicarbonate (anhydrous), mannitol, sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Portuguese: Fuzeon contém sódio Fuzeon contém menos que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, i.e. é essencialmente "isento de sódio".
Maltese: Fuzeon fih anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri huwa essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Portuguese: Distribuição: O volume de distribuição, no estado de equilíbrio, com administração intravenosa de uma dose de 90 mg de enfuvirtida foi de 5,5 ± 1,1 l. A enfuvirtida encontra-se 92% ligada às proteínas plasmáticas no plasma infetado pelo VIH, num intervalo de concentrações plasmáticas de 2 a 10 µg/ml.
Maltese: Enfuvirtide huwa 92% marbut ma' proteini tal-plażma fi plażma infettata bl-HIV fuq medda ta' konċentrazzjonijiet fil-plażma bejn 2 sa' 10 μg/ml.
Portuguese: Diminuição do apetite, anorexia, hipertrigliceridemia, aumento da trigliceridemia, diabetes mellitus
Maltese: Tnaqqis fl-aptit, anoressija, ipertrigliċeridemija, żieda ta' trigliċeridi fid-demm, dijabete mellitus
Portuguese: Volume de injeção (90 mg de enfuvirtida por ml)
Maltese: Volum ta' l-injezzjoni (90 mg enfuvirtide kull ml)
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Portuguese: • Certifique-se que fica com 1,1 ml de Água para preparações injetáveis na seringa.
Maltese: • Kun żgur li jkollok 1.1 ml Ilma għall-Injezzjonijiet fis-siringa.
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas atribuídas ao tratamento com Fuzeon no conjunto dos estudos TORO 1 e TORO 2
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi attribwiti lill-kura b'Fuzeon fl-istudji TORO 1 u TORO 2 ikkombinati
Portuguese: As infeções no local da injeção (incluindo abcesso e celulite) ocorreram em 1,5% dos doentes.
Maltese: Infezzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (inkluż aċċess u ċellulite) seħħew f'1.5 % tal-pazjenti.
Portuguese: • A dose recomendada é de 90 mg duas vezes por dia para adultos e adolescentes (16 anos e maiores de 16 anos).
Maltese: ● Id-doża rakkomandata hija ta' 90 mg darbtejn kuljum għall-adulti u l-adolexxenti (16-il sena jew akbar).
Portuguese: • Um frasco de Fuzeon (recipiente de vidro contendo pó branco)
Maltese: • Kunjett wieħed ta' Fuzeon (kontenitur tal-ħġieġ b'trab abjad ġewwa)
Portuguese: • Conserve este folheto.
Maltese: • se tisimgħu ifaqqa'.
Portuguese: Fuzeon contém a substância ativa enfuvirtida e pertence a um grupo de medicamentos designado "antirretrovirais".
Maltese: Fuzeon fih is-sustanza attiva enfuvirtide u jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa ‘antiretrovirali'.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet fuq irrikostituzzjoni qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Portuguese: dGrau 3: ≥ 25 mm mas < 50 mm de diâmetro médio; Grau 4: ≥ 50 mm de diâmetro médio.
Maltese: Grad 4 = dijametru medju ta' ≥ 85 mm. dGrad 3= dijametru medju ta' ≥ 25 mm iżda <50 mm; Grad 4= dijametru medju ta' ≥ 50 mm. eGrad 3= ≥ 3 cm;
Portuguese: 60 seringas de 1 ml
Maltese: 60 siringa tal-1 ml
Portuguese: Nos estudos in vitro com microssomas e hepatócitos humanos, a hidrólise do grupo amida do aminoácido do C-terminal, a fenilalanina, resulta num metabolito desamidado e a formação deste metabolito não é dependente do NADPH.
Maltese: Fi studji b'epatoċiti u mikrosomi umani in vitro, l-idrolisi tal-grupp amide ta' l-aċidu aminu fit-terminu C, phenylalanine twassal għal metabolita deamidat u l-formazzjoni ta' dan ilmetabolta m'huwiex dipendenti minn NADPH.
Portuguese: 180 toalhetes embebidos em álcool
Maltese: 180 mselħa bl-alkoħol
Portuguese: • Uma seringa de 3 ml (seringa maior) com uma agulha de 25 mm
Maltese: • Siringa waħda ta' 3 ml (is-siringa l-kbira) b'labra ta' 25 mm
Portuguese: 1 ml de solução reconstituída contém 90 mg de enfuvirtida.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni rikostitwita fih 90 mg enfuvirtide.
Portuguese: Sexo e peso: A análise dos dados referentes à concentração plasmática, obtidos em doentes no decurso dos ensaios clínicos, indicou que a depuração da enfuvirtida é 20% menor nos indivíduos do sexo feminino do que nos do sexo masculino, independentemente do peso, e que aumenta com o aumento do peso corporal independentemente do sexo (20% maior num doente com 100 kg e 20% menor num doente com 40 kg de peso, comparativamente a um doente com um peso de referência de 70 kg).
Maltese: Sess u Piż: L-analiżi ta' tagħrif dwar il-konċentrazzjoni fil-plażma minn pazjenti fi provi kliniċi indikat li t-tneħħija ta' enfuvirtide hija 20% inqas fin-nisa milli fl-irġiel irrispettivament mill-piż, u tiżdied mal-piż irrispettivament mis-sess ta' l-individwu (20% ogħla f'pazjent li jiżen 100 kg u 20% anqas f'pazjent li jiżen 40 kg meta mqabbla ma' pazjent li jiżen 70 kg).
Portuguese: Passo C: Preparação da injeção
Maltese: Pass Ċ: Preparzzjoni għall-injezzjoni
Portuguese: ARN VIH-1 Alteração, em valores logarítmicos, relativamente à baseline (log10 cópias/ml)*
Maltese: Log Bidla mill-linja bażi (log10 kopji/ml)*
Portuguese: Osteonecrose:
Maltese: Reżistenza Incroċjata:
Portuguese: Para condições de conservação após reconstituição do medicamento, ver secção 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara rrikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Portuguese: Retirar Fuzeon para a seringa de 1 ml
Maltese: Ġbid ta' Fuzeon fis-siringa ta' 1 ml
Portuguese: • sangue na urina
Maltese: • demm fl-urina
Portuguese: Contém a substância activa enfuvirtida (90 mg/ml).
Maltese: Fih is-sustanza attiva enfuvirtide (90 mg/ml).
Portuguese: RELATÓRIO EUROPEU DE AVALIAÇÃO PÚBLICO (EPAR) FUZEON Resumo do EPAR destinado ao público
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) FUZEON Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 27 de Maio de 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq ġiet imġedda fis-27 ta' Mejju 2008.
Portuguese: O Fuzeon é um medicamento antivírico.
Maltese: Fuzeon hu mediċina antivirali.
Portuguese: A substância activa do Fuzeon é a enfuvirtida, um inibidor da fusão.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fuzeon, enfuvirtide, hija inibitur tal-fużjoni.
Portuguese: No segundo estudo, os valores foram de 96% e de 78%, respectivamente.
Maltese: Il-valuri fit-tieni studju kienu 96 u 78% rispettivament.
Portuguese: É utilizado em combinação com outros medicamentos antivíricos no tratamento de doentes infectados com o vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
Maltese: Jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħra fit-trattament ta' pazjenti infettati bil-virus ta' l-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV 1), virus li jikkawża l-acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Europeu de Avaliação Público (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR).
Portuguese: A dose de Fuzeon aprovada para as crianças produz níveis de substância activa no sangue semelhantes aos da dose aprovada para os adultos.
Maltese: Id-doża approvata ta' Fuzeon fit-tfal twassal għal livelli ta' sustanza attiva fid-demm simili għad-doża approvata fl-adulti.
Portuguese: No primeiro estudo, as cargas virais diminuíram, em média, 98% nos doentes que tomaram Fuzeon, por comparação com 83% nos doentes que não o tomaram.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-viral loads naqsu b'medja ta' 98% fil-pazjenti li kienu qed jieħdu Fuzeon, meta imqabbla ma' 83% fil-pazjenti li ma kinux qed jieħdu Fuzeon.
Portuguese: O Fuzeon foi também estudado em 39 crianças com idades entre os 3 e os 16 anos.
Maltese: Fuzeon ġie studjat ukoll f'39 tifel u tifla ta' bejn tlieta u 16-il sena.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Fuzeon são superiores aos seus riscos, em associação com outros medicamentos anti-retrovíricos, no tratamento de indivíduos infectados por VIH-1 e com falência a regimes terapêuticos que incluem, pelo menos, um medicamento de cada uma das seguintes classes de antirretrovíricos: inibidores da protease, inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa e inibidores nucleósidos da transcriptase reversa, ou que sejam intolerantes a regimes de anti-retrovíricos anteriores.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Fuzeon jisbqu r-riskji tiegħu f'kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għattrattament ta' pazjenti infettati bl-HIV-1 li jkunu ngħataw trattament jew li ma jkunux marru għallaħjar bi programmi ta' trattament li jkunu jikkonsistu minn ta' l-inqas prodott mediċinali wieħed millklassijiet li ġejjin, protease inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors u nucleoside reverse transcriptase inhibitors, jew li jkollhom intolleranza għal programmi ta' trattament bilmediċini antiretrovirali ta' qabel.
Portuguese: O que é o Fuzeon?
Maltese: X'inhu Fuzeon?
Portuguese: Por que foi aprovado o Fuzeon?
Maltese: Għaliex ġie approvat Fuzeon?