FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il se peut que ce médicament rende temporairement moins efficaces les contraceptifs hormonaux réguliers tels que les pilules et les patchs.
Portuguese: Este medicamento pode tornar os contracetivos hormonais regulares, como pílulas e adesivos, temporariamente menos eficazes.
French: L'ulipristal acétate ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et ne doit pas être pris par une femme chez laquelle on soupçonne une grossesse ou qui est enceinte.
Portuguese: O acetato de ulipristal não se destina a uso durante a gravidez e não deve ser administrado por qualquer mulher que suspeite de gravidez ou que esteja grávida.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient ellaOne
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de ellaOne
French: Des données limitées et non concluantes semblent indiquer qu'ellaOne a une efficacité diminuée avec l'augmentation du poids corporel ou de l'indice de masse corporelle (IMC) (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Dados limitados e inconclusivos sugerem que pode haver uma eficácia reduzida de ellaOne com o aumento do peso corporal ou do índice de massa corporal (IMC) (ver secção 5.1).
French: Qu'est-ce qu'ellaOne et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ellaOne Comment prendre ellaOne
Portuguese: O que é ellaOne e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar ellaOne Como tomar ellaOne
French: A conserver dans l'emballage d'origine afin de placer le médicament à l'abri de l'humidité.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
French: Chez la majorité des femmes (74,6%) dans les études de phase III, les règles suivantes ont eu lieu à la date prévue, ou dans les 7 jours avant ou après, alors que chez 6,8% des femmes elles sont survenues plus de 7 jours avant la date prévue et chez 18,5% avec un retard de plus de 7 jours par rapport à la date prévue.
Portuguese: A maioria das mulheres (74,6 %) nos estudos de fase III menstruaram na data esperada ou dentro de ± 7 dias, enquanto 6,8 % menstruaram mais de 7 dias mais cedo que o esperado e 18,5 % apresentaram um atraso de mais de 7 dias em relação à data prevista da menstruação.
French: Traitement après le début de l'augmentation du taux de LH mais avant le pic de LH
Portuguese: Tratamento após o aumento da LH, mas antes do pico da LH
French: Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés étaient les maux de tête, les nausées, les douleurs abdominales et la dysménorrhée.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas foram cefaleias, náuseas, dores abdominais e dismenorreia.
French: La contraception d'urgence peut retarder l'ovulation au cours d'un cycle menstruel donné mais elle ne vous empêchera pas d'être enceinte si vous avez de nouveaux rapports sexuels non protégés.
Portuguese: A contraceção de emergência pode atrasar a ovulação de um determinado ciclo menstrual, mas não a irá impedir de engravidar, se voltar a ter relações sexuais não protegidas.
French: Les données in vitro indiquent que l'ulipristal acétate et son métabolite actif à des concentrations cliniquement pertinentes n'inhibent pas de manière significative les CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4.
Portuguese: Os dados in vitro indicam que o acetato de ulipristal e seu metabolito ativo não inibem significativamente o CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 em concentrações clinicamente relevantes.
French: Adolescentes : le profil de sécurité observé chez des femmes de moins de 18 ans, dans des études et post-commercialisation, est analogue à celui des adultes au cours du programme de phase III (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Adolescentes: o perfil de segurança observado em mulheres com menos de 18 anos de idade em estudos e após a introdução no mercado é semelhante ao perfil de segurança em adultos durante o programa de fase III (ver secção 4.2).
French: L'utilisation d'ellaOne par des femmes souffrant d'asthme sévère et traitées par glucocorticoïdes oraux n'est pas recommandée.
Portuguese: Não é recomendada a utilização em mulheres com asma grave tratada por um glucocorticoide oral.
French: Les études de carcinogénicité (chez le rat et la souris) ont démontré que l'ulipristal acétate n'était pas cancérogène.
Portuguese: Estudos de avaliação (em ratos e ratinhos) do potencial carcinogénico revelaram que o acetato de ulipristal não tem potencial carcinogénico.
French: Les résultats de deux essais indépendants randomisés contrôlés (voir tableau) ont montré que l'efficacité de l'ulipristal acétate n'était pas inférieure à celle du lévonorgestrel chez des femmes qui se sont présentées pour une contraception d'urgence entre 0 et 72 heures après un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive.
Portuguese: Os resultados de dois ensaios controlados randomizados independentes (ver tabela) mostram que a eficácia do acetato de ulipristal não é inferior à do levonorgestrel em mulheres que se apresentaram para contraceção de emergência entre as 0 e as 72 horas após uma relação sexual não protegida ou da falha do contracetivo.
French: Si vous n'avez pas de méthode de contraception régulière, adressez-vous au médecin ou au professionnel de santé qui vous suit pour en choisir une qui vous convient personnellement.
Portuguese: Se não tiver um método de contraceção regular, fale com o seu médico ou profissional de saúde para escolher um que seja adequado para si.
French: L'ulipristal acétate est un composé lipophile qui est distribué dans le lait maternel, avec une excrétion quotidienne moyenne de 13,35 µg [0-24 heures], 2,16 µg [24-48 heures], 1,06 µg [48-72 heures], 0,58 µg [72-96 heures] et 0,31 µg [96-120 heures].
Portuguese: O acetato de ulipristal é um composto lipofílico e é distribuído no leite materno, com uma excreção média diária de 13,35 µg [0-24 horas], 2,16 µg [24-48 horas], 1,06 µg [48-72 horas], 0,58 µg [72-96 horas] e 0,31 µg [96-120 horas).
French: Si vous souhaitez commencer ou continuer à employer une méthode régulière de contraception après avoir utilisé ce médicament, vous le pouvez mais vous devez également utiliser des préservatifs jusqu'à vos prochaines règles.
Portuguese: Se pretender iniciar ou continuar um método de contraceção regular depois de utilizar este medicamento, pode fazê-lo, mas deve também usar preservativos até ao próximo período.
French: L'ulipristal acétate exerce une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines : des sensations vertigineuses légères à modérées sont fréquentes après la prise d'ellaOne, somnolence et vision trouble sont peu fréquentes ; de rares troubles de l'attention ont été signalés.
Portuguese: Os efeitos do acetato de ulipristal sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas poderão ser reduzidos ou moderados: tonturas ligeiras a moderadas são frequentes após a administração de ellaOne, sonolência e visão turva são pouco frequentes; foram notificadas raramente perturbações da atenção.
French: Pour les femmes qui ont utilisé des médicaments inducteurs enzymatiques dans les 4 dernières semaines, ellaOne n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4) et une contraception d'urgence non hormonale (soit un dispositif intra-utérin au cuivre (DIU-Cu)) devrait être envisagée.
Portuguese: Para as mulheres que utilizaram fármacos indutores enzimáticos nas últimas 4 semanas, ellaOne não é recomendada (ver secção 4.4) e deve ser considerada a utilização de um dispositivo intrauterino de cobre (i.e. um DIU-Cu).
French: Ménorragie Pertes vaginales Troubles menstruels Métrorragie Vaginite
Portuguese: Menorragia Corrimento vaginal Perturbação menstrual Metrorragia Vaginite
French: Si vous n'avez pas vos règles et que vous éprouvez ce type de symptômes après avoir pris ellaOne, vous devez faire un test de grossesse (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).
Portuguese: Se o seu período não vier e experienciar esses sintomas depois de tomar ellaOne, deve fazer um teste de gravidez (Ver a secção "Gravidez, amamentação e fertilidade").
French: Si le cycle menstruel d'une femme a du retard ou en cas de symptômes de grossesse, toute grossesse doit être exclue avant d'administrer le comprimé.
Portuguese: Se o período menstrual de uma mulher estiver atrasado ou em caso de sintomas de gravidez, deverá excluir-se a possibilidade de gravidez antes da administração do comprimido.
French: Après l'administration d'une dose unique, l'induction de CYP1A2 et de CYP3A4 par l'ulipristal acétate ou son métabolite actif est peu probable.
Portuguese: Após uma administração de dose única, não é provável a indução do CYP1A2 e do CYP3A4 pelo acetato de ulipristal ou seu metabolito ativo.
French: ellaOne contient du lactose
Portuguese: O ellaOne contém lactose.
French: DONNÉES SUPPLÉMENTAIRES SUR LA CONTRACEPTION RÉGULIÈRE
Portuguese: MAIS SOBRE A CONTRACEÇÃO REGULAR
French: Chez toutes les femmes, le contraceptif d'urgence doit être pris le plus rapidement possible après le rapport sexuel non protégé.
Portuguese: Em todas as mulheres, a contraceção de emergência deve ser tomada assim que possível após a relação sexual não protegida.
French: La plupart des observations provenant des études de toxicité générale étaient liées au mécanisme d'action de l'ulipristal acétate qui est un modulateur des récepteurs de la progestérone et des glucocorticoïdes, une activité antiprogestérone étant observée à des expositions similaires aux niveaux thérapeutiques.
Portuguese: A maioria dos resultados dos estudos de toxicidade geral estava relacionada com o seu mecanismo de ação como modulador dos recetores de progesterona e glucocorticoides, sendo a atividade antiprogesterona observada com exposições semelhantes aos níveis terapêuticos.
French: Si l'ovulation a déjà eu lieu, le comprimé n'est plus efficace.
Portuguese: Se a ovulação já tiver ocorrido, deixa de ser eficaz.
French: Quand il est utilisé en contraception d'urgence, le mécanisme d'action est l'inhibition ou le retard de l'ovulation via la suppression du pic de l'hormone lutéinisante (LH).
Portuguese: Quando utilizado para contraceção de emergência, o mecanismo de ação é a inibição ou o atraso da ovulação através da supressão do aumento da hormona luteinizante (LH).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ellaOne Ne prenez jamais ellaOne
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar ellaOne Não tome ellaOne
French: Le métabolite mono-déméthylé possède une activité pharmacologique.
Portuguese: O metabolito mono-desmetilado é farmacologicamente ativo.
French: Bien que l'utilisation de l'ulipristal acétate pour une contraception d'urgence ne présente pas de contre-indication quant à la poursuite de l'utilisation d'une contraception hormonale régulière, ellaOne peut en amoindrir l'action contraceptive (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Embora a utilização do acetato de ulipristal para contraceção de emergência não contraindique a utilização continuada de contraceção hormonal regular, o ellaOne pode reduzir a sua ação contracetiva (ver secção 4.5).
French: Le moment de l'ovulation ne peut être prévu et, en conséquence, le comprimé doit être pris le plus rapidement possible après un rapport non protégé.
Portuguese: Não se pode prever o momento da ovulação e, por conseguinte, o comprimido deve ser tomado assim que possível após a relação sexual não protegida.
French: Taux de grossesse (%) Dans les 72h consécutives à un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec de la méthode contraceptive2
Portuguese: Taxa de gravidez (%) nas 72 h após relação sexual não protegida ou falha do contracetivo2
French: Surcharge pondérale
Portuguese: Excesso de peso
French: Du fait que l'ulipristal acétate se lie au récepteur de la progestérone avec une forte affinité, il peut interférer avec l'action des médicaments qui contiennent un progestatif : - l'efficacité contraceptive de contraceptifs hormonaux combinés et de la contraception par progestatif seul peut être réduite ; - l'utilisation concomitante de l'ulipristal acétate et d'une contraception d'urgence par le lévonorgestrel n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Dado que o acetato de ulipristal se liga ao recetor da progesterona com elevada afinidade, poderá interferir com a ação de medicamentos que contêm progestagénios: - A ação contracetiva de contracetivos hormonais combinados e contracetivos com base apenas em progestagénios poderá ser diminuída - A utilização concomitante de acetato de ulipristal e de contracetivos de emergência contendo levonorgestrel não é recomendada (ver secção 4.4).
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de l'ulipristal acétate pour les enfants d'âge prépubère dans l'indication de la contraception d'urgence.
Portuguese: Não existe utilização relevante de acetato de ulipristal em crianças em idade pré-púbere na indicação de contraceção de emergência.
French: L'ulipristal acétate est un modulateur synthétique sélectif des récepteurs de la progestérone actif par voie orale qui agit en se liant avec une forte affinité aux récepteurs de la progestérone humaine.
Portuguese: O acetato de ulipristal é um modulador seletivo sintético, oralmente ativo, do recetor da progesterona que atua devido à sua ligação de elevada afinidade ao recetor da progesterona humano.
French: Le ritonavir, inhibiteur du CYP3A4, peut également avoir un effet inducteur sur le CYP3A4 quand il est utilisé pendant une période de temps plus longue.
Portuguese: O inibidor do CYP3A4 ritonavir pode também ter um efeito indutor no CYP3A4 quando o ritonavir é utilizado durante um período mais longo.
French: En outre, le deuxième essai comparatif décrit ci-dessus fournit également des données sur 100 femmes traitées par ulipristal acétate entre 72 et 120 heures après un rapport sexuel non protégé, chez lesquelles aucune grossesse n'a été observée.
Portuguese: Adicionalmente, o segundo estudo comparativo descrito anteriormente apresentou dados sobre 100 mulheres tratadas com acetato de ulipristal de 72 a 120 horas após relação sexual não protegida, nas quais não foi observada gravidez.
French: Nausées* Douleur abdominale* Gêne abdominale Vomissements*
Portuguese: Náuseas* Dor abdominal* Desconforto abdominal Vómitos*
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE CARTONNÉE EXTÉRIEURE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO EXTERIOR
French: Deux essais fournissent des données sur l'efficacité d'ellaOne jusqu'à 120 heures après un rapport sexuel non protégé.
Portuguese: Dois estudos oferecem dados de eficácia sobre o ellaOne utilizado até 120 horas após relação sexual não protegida.
French: Des données d'essais cliniques limitées et non concluantes semblent indiquer une tendance possible à une baisse de l'efficacité d'ulipristal acétate avec un poids corporel ou un IMC élevé (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Dados limitados e inconclusivos de ensaios clínicos sugerem a possível tendência para uma redução da eficácia contracetiva do acetato de ulipristal com peso corporal ou IMC elevado (ver secção 4.4).
French: Désorientation
Portuguese: Desorientação
French: Aucune étude pharmacocinétique avec l'ulipristal acétate n'a été effectuée chez des femmes présentant une altération de la fonction rénale ou hépatique.
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos com o acetato de ulipristal em mulheres com compromisso renal ou afeção hepática.
French: L'utilisation concomitante d'ulipristal acétate et de contraceptifs d'urgence contenant du lévonorgestrel n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Portuguese: A utilização concomitante de acetato de ulipristal e contraceção de emergência que contenha levonorgestrel não é recomendada (ver secção 4.5).
French: - Les inducteurs du CYP3A4
Portuguese: - Indutores do CYP3A4
French: Toutefois, demandez conseil à votre pharmacien, votre médecin ou tout autre professionnel de santé.
Portuguese: No entanto, consulte o seu farmacêutico, médico ou outro profissional de saúde para aconselhamento.
French: Si vous êtes déjà enceinte, il n'interrompra pas la grossesse en cours.
Portuguese: Se já estiver grávida, não irá interromper uma gravidez existente.
French: Troubles émotionnels Anxiété
Portuguese: Perturbação emocional Ansiedade Insónia
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'efficacité de l'ulipristal acétate quand il est pris plus de 120 heures (5 jours) après un rapport non protégé.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a eficácia do acetato de ulipristal quando administrado mais de 120 horas (5 dias) após uma relação sexual não protegida.
French: L'ulipristal acétate est un contraceptif d'urgence qui réduit le risque de grossesse après un rapport non protégé mais ne confère aucune protection contraceptive pour les rapports éventuels suivants.
Portuguese: O acetato de ulipristal é um contracetivo de emergência que diminui o risco de gravidez após a relação sexual não protegida, mas não confere proteção contracetiva para relações sexuais posteriores.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade na embalagem exterior e no blister após VAL.
French: Grossesse ellaOne ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et ne doit pas être pris par une femme chez laquelle on soupçonne une grossesse ou qui est enceinte (voir rubrique 4.2).
Portuguese: O ellaOne não se destina à utilização durante a gravidez e não deve ser tomado por nenhuma mulher em caso de suspeita de gravidez ou se souber que está grávida (ver secção 4.2).
French: Nom et adresse des fabricants responsable de la libération des lots
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote
French: En l'absence d'études spécifiques, l'ulipristal acétate n'est pas recommandé.
Portuguese: Na ausência de estudos específicos, não é recomendado o acetato de ulipristal.
French: La demi-vie terminale de l'ulipristal acétate dans le plasma à la suite d'une administration unique de 30 mg est estimée à 32,4 ± 6,3 heures, avec une clairance orale moyenne (CL/F) de 76,8 ± 64,0 l/h.
Portuguese: A semivida terminal do acetato de ulipristal no plasma, na sequência de uma dose de 30 mg, foi estimada em 32,4 ± 6,3 horas, com uma depuração oral média (CL/F) de 76,8 ± 64,0 l/h.
French: Ce médicament ne vous protégera pas contre l'infection par le VIH ou toute autre maladie sexuellement transmissible (par ex. chlamydia, herpès génital, verrues génitales, gonorrhée, hépatite B et syphilis).
Portuguese: Este medicamento não a vai proteger de infeção por VIH ou quaisquer outras doenças sexualmente transmissíveis (por ex., clamídia, herpes genital, verrugas genitais, gonorreia, hepatite B e sífilis).
French: Toutefois, si vos règles ont plus de 7 jours de retard, si elles sont anormalement peu abondantes ou anormalement abondantes, ou si vous ressentez des symptômes comme des douleurs abdominales (ventre), une tension douloureuse des seins, des vomissements ou des nausées, il se peut que vous soyez enceinte.
Portuguese: Todavia, se o seu período tiver mais de 7 dias de atraso; se for invulgarmente escasso ou invulgarmente intenso; ou se experienciar sintomas como dores abdominais (estômago), sensibilidade mamária, vómitos ou náuseas, poderá estar grávida.
French: Si vos prochaines règles sont en retard, après avoir pris ellaOne
Portuguese: Se o seu próximo período estiver em atraso depois de tomar ellaOne
French: Lévonorgestrel n=48
Portuguese: Levonorgestrel n=48
French: Comment conserver ellaOne
Portuguese: Como conservar ellaOne
French: Aucune différence n'a été observée chez ces sujets en termes de fréquence et de sévérité des effets indésirables, de modification de la durée ou du volume des règles ou de fréquence de survenue de saignements intermenstruels.
Portuguese: Nestas mulheres, não existiram diferenças em termos de segurança no que respeita à incidência e gravidade dos acontecimentos adversos, da alteração da duração ou volume da menstruação ou da incidência de hemorragias intermenstruais.
French: Comprimé blanc à crème, marbré, rond, convexe, de 9 mm de diamètre portant « еllа » gravé sur chacun des deux côtés.
Portuguese: Comprimido branco ou creme marmoreado, redondo, convexo, com 9 mm de diâmetro gravado com "еllа" em ambos os lados.
French: Stérilet (dispositif intra-utérin)
Portuguese: DIU (dispositivo intrauterino)
French: Quand vos règles ont du retard ou si vous notez des symptômes indicateurs de grossesse (seins lourds, nausées matinales), vous devez consulter un médecin ou tout autre professionnel de santé avant de prendre le comprimé.
Portuguese: Quando o seu período estiver em atraso ou quando tiver sintomas de gravidez (peito pesado, enjoo matinal), deve consultar um médico ou outro profissional de saúde antes de tomar o comprimido .
French: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny France
Portuguese: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny França
French: Autres contraceptifs et ellaOne
Portuguese: Outros contracetivos e ellaOne
French: Des données pharmacodynamiques montrent que, même s'il est pris immédiatement avant la date d'ovulation prévue (quand la LH a déjà commencé à augmenter), l'ulipristal acétate est capable de retarder la rupture folliculaire pendant au moins 5 jours dans 78,6% des cas (p<0,005 vs lévonorgestrel et vs placebo) (voir tableau).
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos mostram que mesmo até quando administrado imediatamente antes da ovulação estar programada para ocorrer (quando a LH já começou a aumentar), o acetato de ulipristal é capaz de adiar a rutura folicular durante, pelo menos 5 dias em 78,6 % dos casos (p<0,005 vs. levonorgestrel e vs. placebo) (ver Tabela).
French: Pendant cette période, il est recommandé d'utiliser un tire-lait afin de maintenir la production de lait, mais de jeter votre lait.
Portuguese: Durante este tempo, recomenda-se que retire o leite com bomba de forma a manter o aleitamento, mas que o deite fora.
French: Si vous vomissez moins de 3 heures après avoir pris le comprimé, prenez un autre comprimé le plus rapidement possible.
Portuguese: Caso vomite (esteja enjoada, vomite) até 3 horas após ter tomado o comprimido, tome outro comprimido assim que possível.
French: CHYPRE
Portuguese: CHIPRE
French: Les effets des inhibiteurs du CYP3A4 sont peu susceptibles d'avoir des conséquences cliniques.
Portuguese: É improvável que os efeitos dos inibidores de CYP3A4 tenham quaisquer consequências clínicas.
French: Si les règles suivantes ont plus de 7 jours de retard, si elles sont anormales, s'il y a des symptômes suggérant une grossesse ou en cas de doute, un test de grossesse doit être réalisé.
Portuguese: No caso de o próximo período menstrual estar com um atraso superior a 7 dias, se o período menstrual tiver características anormais ou se houver sintomas que sugiram gravidez ou em caso de dúvida, deve ser feito um teste de gravidez.
French: Les résultats d'études in vitro indiquent que ce métabolisme se fait essentiellement par l'intermédiaire de l'isoenzyme CYP3A4 et, dans une moindre mesure, par l'intermédiaire de CYP1A2 et CYP2A6.
Portuguese: Os dados in vitro indicam que é predominantemente mediado pelo CYP3A4 e, em menor escala, pelo CYP1A2 e pelo CYP2A6.
French: Taux de grossesses
Portuguese: N gravidezes
French: Bouffées de chaleur Syndrome prémenstruel
Portuguese: Afrontamentos Síndrome prémenstrual
French: Le code QR lié à la notice doit être inclus
Portuguese: Incluir ligação de um código QR para o folheto informativo
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et de génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour les femmes.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
French: Si vous avez un retard de règles, il se peut que vous soyez enceinte.
Portuguese: Se o seu período menstrual estiver em atraso, existe a possibilidade de estar grávida.