FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha observado en ratas un efecto negativo en la fertilidad de los machos manifestada por un menor número de espermatozoides y por una menor movilidad de los mismos (ver sección 5.3).
Croatian: U štakora je opažen negativni učinak takrolimusa na plodnost mužjaka u obliku smanjenog broja i pokretljivosti spermija (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Modigraf granulado para suspensión oral son gránulos blancos suministrados en sobres.
Croatian: Modigraf granule za oralnu suspenziju bijele su granule koje se nalaze u vrećicama.
Spanish: El tacrolimus sistémico disponible se metaboliza a través del CYP3A4 hepático.
Croatian: Sistemski dostupan takrolimus se metabolizira putem CYP3A4 u jetri.
Spanish: En caso de que se observen síntomas clínicos de rechazo, debe considerarse la modificación de la pauta inmunosupresora.
Croatian: Ako postoje vidljivi klinički znakovi odbacivanja, potrebno je razmotriti promjenu imunosupresijskog režima.
Spanish: Se recomienda que la dosis oral diaria de Modigraf se administre dividida en 2 dosis (p. ej., por la mañana y por la noche).
Croatian: Preporučuje se primijeniti peroralnu dnevnu dozu Modigrafa u 2 odvojene doze (npr. ujutro i navečer).
Spanish: Modigraf es una formulación en gránulos de tacrolimus para su administración dos veces al día.
Croatian: Modigraf je granularni oblik takrolimusa za primjenu dvaput na dan.
Spanish: Tratamiento del rechazo del aloinjerto después del tratamiento del trasplante corazón: pacientes adultos y pediátricos
Croatian: Liječenje odbacivanja alogenog presatka nakon transplantacije srca - odrasli i pedijatrijski bolesnici
Spanish: alteraciones isquémicas de las arterias coronarias, taquicardia poco frecuentes:
Croatian: ishemijski poremećaji koronarnih arterija, tahikardija
Spanish: Cada sobre contiene 473 mg de lactosa (como monohidrato).
Croatian: Jedna vrećica sadrži 473 mg laktoze (u obliku hidrata).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su navedene slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Spanish: Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000
Croatian: Astellas Pharma Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cápsula; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po vrećici, tj. zanemarive količine natrija.
Spanish: Dosis elevadas de prednisolona o metilprednisolona administradas para el tratamiento del rechazo agudo pueden aumentar o disminuir las concentraciones sanguíneas de tacrolimus.
Croatian: Visoke doze prednizolona ili metilprednizolona primijenjene zbog liječenja akutnog odbacivanja mogu povisiti ili sniziti razine takrolimusa u krvi.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes en los que se ha diagnosticado o se sospecha el Síndrome congénito de intervalo QT prolongado o prolongación del intervalo QT adquirido o pacientes con medicación concomitante que se sabe que prolonga el intervalo QT, induce desequilibrios electrolíticos o que se sabe que aumenta la exposición a tacrolimus (ver sección 4.5).
Croatian: Potreban je također oprez u bolesnika s dijagnozom ili sumnjom na sindrom kongenitalno produljenog QT-a, stečenog produljenja QT-a ili u bolesnika na istovremenoj terapiji za koju se zna da produljuje QT interval, uzrokuje poremećaje elektrolita ili povećava izloženost takrolimusu (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Debido a que tacrolimus es una sustancia de aclaramiento lento, los ajustes de dosis en el tratamiento con Modigraf pueden tardar varios días en alcanzar el estado estacionario objetivo (ver sección 5.2).
Croatian: Budući da je takrolimus tvar s niskim klirensom, može biti potrebno nekoliko dana nakon prilagodbe režima doziranja Modigrafa prije nego što se postigne ciljno stanje dinamičke ravnoteže (vidjeti dio 5.2).
Spanish: trastornos febriles, dolor y malestar, trastornos asténicos, edema, alteración de la percepción de la temperatura corporal poco frecuentes:
Croatian: febrilni poremećaji, bol i nelagoda, astenijska stanja, edemi, poremećen doživljaj tjelesne temperature
Spanish: Estos medicamentos pueden empeorar problemas renales o del sistema nervioso cuando se toman conjuntamente con Modigraf.
Croatian: Kad se ti lijekovi uzimaju zajedno s Modigrafom mogu pogoršati tegobe s bubrezima ili živčanim sustavom.
Spanish: Cada sobre contiene 94,7 mg de lactosa (como monohidrato).
Croatian: Jedna vrećica sadrži 94,7 mg laktoze (u obliku hidrata).
Spanish: Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., Tel: +421 2 4444 2157
Croatian: Astellas Pharma s.r.o., Tel: +421 2 4444 2157
Spanish: En caso de que se observen variaciones clínicamente significativas, debe considerarse un ajuste de la pauta inmunosupresora.
Croatian: Ako se pronađu klinički važne promjene, potrebno je razmotriti prilagodbu imunosupresivnog režima.
Spanish: Se han observado interacciones fuertes con agentes antifúngicos como ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol e isavuconazol, el antibiótico macrólido eritromicina, inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, saquinavir), inhibidores de la proteasa del VHC (por ejemplo, telaprevir, boceprevir y la combinación de ombitasvir y paritaprevir con ritonavir, administrada con y sin dasabuvir), o el antiviral para el CMV letermovir, el potenciador farmacocinético cobicistat, y los inhibidores de la tirosina quinasa nilotinib e imatinib.
Croatian: Jake interakcije opažene su s antimikoticima kao što su ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol i izavukonazol, makrolidnim antibiotikom eritromicinom, inhibitorima proteaze HIV-a (npr. ritonavir, nelfinavir, sakvinavir), inhibitorima proteaze HCV-a (npr. telaprevir, boceprevir i kombinacija ombitasvira i paritaprevira s ritonavirom, primijenjena s dasabuvirom ili bez njega) ili antivirotikom za liječenje CMV infekcija letermovirom, zatim farmakokinetičkim pojačivačem kobicistatom te inhibitorima tirozin kinaze nilotinibom i imatinibom.
Spanish: Tratamiento del rechazo del aloinjerto después del trasplante de riñón o hígado: pacientes adultos y pediátricos
Croatian: Liječenje odbacivanja alogenog presatka nakon transplantacije bubrega ili jetre - odrasli i pedijatrijski bolesnici
Spanish: erupción, prurito, alopecia, acné, aumento de la sudoración poco frecuentes:
Croatian: osip, svrbež, alopecija, akne, pojačano znojenje
Spanish: Trastornos oculares frecuentes:
Croatian: Poremećaji oka Često:
Spanish: Se debe tener precaución cuando se cambie a los pacientes de un tratamiento basado en ciclosporina a otro basado en tacrolimus (ver secciones 4.4 y 4.5).
Croatian: Prebacivanje bolesnika s terapije na bazi ciklosporina na terapiju na bazi takrolimusa treba pažljivo provesti (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitati uputu o lijeku.
Spanish: Астелас Фарма ЕООД Teл.
Croatian: България Астелас Фарма ЕООД
Spanish: pancreatitis aguda y crónica, íleo paralítico, enfermedad por reflujo gastroesofágico, vaciamiento gástrico alterado raras:
Croatian: akutni i kronični pankreatitis, paralitički ileus, gastrooezofagealna refluksna bolest, poremećeno želučano pražnjenje
Spanish: Otro estudio aleatorizado incluyó 66 pacientes en el grupo de tacrolimus comparado con 67 pacientes en el grupo de ciclosporina.
Croatian: Drugo randomizirano ispitivanje uključilo je 66 bolesnika koji su primali takrolimus i 67 bolesnika koji su primali ciklosporin.
Spanish: tejido adiposo aumentado frecuencia no conocida: neutropenia febril
Croatian: povećanje masnog tkiva febrilna neutropenija
Spanish: Por este motivo, no se recomienda la asociación de ciclosporina y tacrolimus, y debe tenerse precaución cuando se administra tacrolimus a pacientes tratados previamente con ciclosporina (ver secciones 4.2 y 4.4).
Croatian: Zbog toga se ne preporučuje kombinirana primjena ciklosporina i takrolimusa te je potreban oprez kad se takrolimus primjenjuje u bolesnika koji su prethodno primali ciklosporin (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Spanish: Modigraf contiene el princio activo tacrolimus.
Croatian: Modigraf sadrži djelatnu tvar takrolimus.
Spanish: La dosis de tacrolimus se reduce generalmente durante el periodo post-trasplante.
Croatian: Doze takrolimusa u poslijetransplantacijskom razdoblju obično su snižene.
Spanish: Profilaxis del rechazo del trasplante en receptores adultos y pediátricos de aloinjertos renales, hepáticos o de corazón.
Croatian: Profilaksa odbacivanja alogenog presatka u odraslih i pedijatrijskih bolesnika kojima su presađeni bubreg, jetra ili srce.
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) Se ha notificado que pacientes tratados con tacrolimus han desarrollado el síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES).
Croatian: Zabilježeno je da bolesnici liječeni takrolimusom razvijaju sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (engl.
Spanish: Cuando se administra de forma concomitante una combinación de inmunosupresores como anticuerpos antilinfocíticos (por ej. basiliximab, daclizumab), aumenta el riesgo de alteraciones linfoproliferativas asociadas al VEB.
Croatian: Kombinacija imunosupresiva, kao što su antilimfocitna protutijela (npr. baziliksimab, daklizumab) koja se daju istodobno, povećava rizik od limfoproliferativnih bolesti povezanih s EBV.
Spanish: Otras interacciones que conducen a efectos clínicos perjudiciales El uso simultáneo de tacrolimus con medicamentos con conocidos efectos nefrotóxicos o neurotóxicos puede elevar el nivel de toxicidad (por ejemplo, antibióticos aminoglucósidos, inhibidores de la girasa, vancomicina, sulfametoxazol+trimetoprim, AINEs, ganciclovir o aciclovir).
Croatian: Istodobna primjena takrolimusa s lijekovima za koje se zna da imaju nefrotoksične ili neurotoksične učinke može pojačati te učinke (npr. aminoglikozidi, inhibitori giraze, vankomicin, sulfametoksazol+trimetoprim, nesteroidni protuupalni lijekovi, ganciklovir ili aciklovir).
Spanish: Se han notificado neoplasias benignas, así como malignas, incluyendo trastornos linfoproliferativos asociados con VEB y neoplasias cutáneas asociadas al tratamiento con tacrolimus.
Croatian: Zabilježene su dobroćudne kao i zloćudne novotvorine uključujući limfoproliferativne poremećaje povezane s EBV virusom i kožne zloćudne promjene povezane s liječenjem takrolimusom.
Spanish: Debe evitarse la administración concomitante de ciclosporina y tacrolimus, y debe tenerse precaución cuando se administra tacrolimus a pacientes que han recibido previamente ciclosporina (ver secciones 4.2 y
Croatian: Potrebno je izbjegavati kombiniranu primjenu ciklosporina i takrolimusa i pažljivo pristupati kada se takrolimus daje bolesnicima koji su prethodno primali ciklosporin (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Spanish: La tasa y grado de absorción de tacrolimus es superior en condiciones de ayunas.
Croatian: Brzina i opseg apsorpcije takrolimusa najveći su natašte.
Spanish: Su médico también necesita saber si está tomando suplementos de potasio o ciertos diuréticos utilizados para insuficiencia cardíaca, hipertensión y nefropatía, (p. ej., amilorida, triamtereno o espironolactona), fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, p. ej., ibuprofeno) utilizados para fiebre, inflamación y dolor, anticoagulantes (que evitan la coagulación de la sangre), o medicamentos orales para el tratamiento de diabetes, mientras toma Modigraf.
Croatian: Vaš liječnik također mora znati uzimate li za vrijeme liječenja Modigrafom dodatke kalija ili određene diuretike koji se primjenjuju kod zatajenja srca, povišenog krvnog tlaka i bubrežne bolesti, (npr. amilorid, triamteren ili spironolakton), nesteroidne protuupalne lijekove (npr. ibuprofen) koji se primjenjuju kod vrućice, upale i bola, antikoagulanse (za razrjeđivanje krvi) ili lijekove za šećernu bolest koji se uzimaju na usta.
Spanish: Durante el periodo post-trasplante inicial, debe realizarse un control de los siguientes parámetros de manera rutinaria: presión sanguínea, ECG, estado neurológico y visual, concentraciones de glucosa en sangre en ayunas, concentraciones de electrolitos (en particular de potasio), pruebas de funcionalidad hepática y renal, parámetros hematológicos, valores de coagulación y determinación de proteínas en plasma.
Croatian: elektrokardiogram, neurološki status i status vida, razinu glukoze u krvi natašte, elektrolite (osobito kalij), testove jetrene i bubrežne funkcije, hematološke parametre, koagulacijske vrijednosti i proteine u plazmi.
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.. Modigraf lo deben prescribir los médicos con experiencia para tratar pacientes trasplantados y en el uso de medicamentos que controlan el sistema inmune del organismo (inmunosupresores).
Croatian: Modigraf bi trebao propisati liječnik stručnjak u području liječenja bolesnika nakon transplantacije i koji ima iskustva u korištenju lijekova koji kontroliraju imunološki sustav organizma (imunosupresivi).
Spanish: dismenorrea y hemorragia uterina
Croatian: dismenoreja i krvarenje iz maternice
Spanish: Debe tenerse precaución en pacientes con factores de riesgo para prolongar el intervalo QT, incluyendo los pacientes con historia clínica personal o familiar de prolongación del intervalo QT, insuficiencia cardiaca congestiva, bradiarritmias y desequilibrios electrolíticos.
Croatian: uključujući bolesnike koji u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi imaju produljenje QT-a, kongestivno zatajenje srca, bradiaritmije i poremećaje elektrolita.
Spanish: Prograf se ha utilizado en pacientes con trasplantes pulmonares a una dosis oral inicial de 0,10-0,15 mg/kg/día, en pacientes con trasplante pancreático a una dosis oral inicial de 0,2 mg/kg/día y en el trasplante intestinal a una dosis oral inicial de 0,3 mg/kg/día.
Croatian: Prograf se primjenjivao u bolesnika s presađenim plućima u početnoj peroralnoj dozi od 0,10 do 0,15 mg/kg na dan, u bolesnika s presađenom gušteračom u početnoj peroralnoj dozi od 0,2 mg/kg na dan i u bolesnika s presađenim crijevima u početnoj peroralnoj dozi od 0,3 mg/kg na dan.
Spanish: (ver análisis de sangre) - Deshidratación, incapacidad para orinar - Resultados de los análisis de sangre anormales: reducción de las proteínas o el azúcar, aumento del fosfato, aumento de la enzima lactato deshidrogenasa
Croatian: - dehidracija, onemogućeno mokrenje - poremećeni nalazi krvnih pretraga: snižene bjelančevine ili šećer, povišeni fosfati, povišen enzim laktat dehidrogenaza
Spanish: QT".
Croatian: Ltd.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ OPSKRBU I
Spanish: enfermedad hepática por oclusión venosa, trombosis de la arteria hepática muy raras:
Croatian: venookluzivna bolest jetre, tromboza jetrene arterije
Spanish: enfermedad de tipo gripal, sensación de inquietud, sensación anormal, insuficiencia multiorgánica, sensación de opresión torácica, intolerancia a la temperatura raras:
Croatian: bolest slična influenci, osjećaj nemira, nenormalno osjećanje, višestruko zatajenje organa, osjećaj pritiska u prstištu, nepodnošenje temperature
Spanish: Los pacientes también corren mayor riesgo de contraer infecciones con hepatitis vírica (por ejemplo, la reactivación de la hepatitis B y C y la infección de novo, así como la hepatitis E, que puede llegar a ser crónica).
Croatian: (primjerice, reaktivacija i de novo infekcija virusom hepatitisa B i C, kao i infekcija virusom hepatitisa
Spanish: Se ha demostrado que tacrolimus eleva la concentración sanguínea de fenitoína.
Croatian: Pokazalo se da takrolimus povećava razinu fenitoina u krvi.
Spanish: Si tiene previsto vacunarse, consulte a su médico.
Croatian: Ako morate primiti bilo kakvo cjepivo, molimo prije toga obavijestite svog liječnika.
Spanish: sordera neurosensorial muy raras:
Croatian: neurosenzorička gluhoća
Spanish: Esto produce una inhibición dependiente de calcio de las vías de transducción de señales en los linfocitos T, lo que impide la transcripción de un grupo concreto de genes de linfocinas.
Croatian: T-stanica ovisne o kalciju i tako sprječava prepisivanje odvojene skupine gena za limfokine.
Spanish: La dosis oral inicial por protocolo de tacrolimus fue de 0,2 mg/kg/día con ajustes de dosis posteriores hasta concentraciones mínimas elegidas como objetivo de 8 a 15 nanogramos/ml antes del Día 5, y 5 a 10 nanogramos/ml después del Mes 6.
Croatian: 0,2 mg/kg na dan s naknadnim prilagodbama doze do ciljnih najnižih razina od 8 do 15 nanogram/ml do 5. dana i 5 do 10 nanogram/ml nakon 6 mjeseci.
Spanish: Tacrolimus es una sustancia de aclaramiento bajo.
Croatian: Izlučivanje Takrolimus je tvar s niskim klirensom.
Spanish: En pacientes adultos con trasplante hepático, renal y cardiaco, se ha observado un aclaramiento total del organismo de 4,1 l/h, 6,7 l/h y 3,9 l/h, respectivamente.
Croatian: Opaženo je da je taj klirens iznosio 4,1 l/sat u odraslih bolesnika s presatkom jetre, s presatkom bubrega 6,7 l/h i s presatkom srca 3,9 l/sat.
Spanish: Los pacientes de raza negra pueden necesitar dosis superiores de tacrolimus para alcanzar unas concentraciones mínimas similares en comparación con los pacientes de raza caucásica.
Croatian: U usporedbi s bolesnicima bijele rase, bolesnici crne rase mogu zahtijevati više doze takrolimusa kako bi se postigle slične najniže razine.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama poco frecuentes:
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Manje često:
Spanish: púrpura trombocitopénica trombótica, hipoprotrombinemia, microangiopatía trombótica frecuencia no conocida: aplasia eritrocitaria pura, agranulocitosis, anemia hemolítica
Croatian: trombotička trombocitopenična purpura, hipoprotrombinemija, trombotska mikroangiopatija
Spanish: trastornos de los conductos biliares, lesión hepatocelular y hepatitis, colestasis e ictericia raras:
Croatian: poremećaji žučovoda, hepatocelularno oštećenje i hepatitis, kolestaza i žutica
Spanish: Tacrolimus se inició en perfusión intravenosa continua en una dosis de 0,01 a 0,03 mg/kg/día y tacrolimus oral se administró en una dosis de 0,05 a 0,3 mg/kg/día.
Croatian: Takrolimus je započet kao kontinuirana intravenska infuzija u dozi od 0,01 do 0,03 mg/kg na dan, a peroralni takrolimus je primjenjen u dozi od 0,05 do 0,3 mg/kg na dan.
Spanish: Datos pediátricos
Croatian: Pedijatrijski podaci
Spanish: nicardipino, diltiazem y verapamilo) - medicamentos antiarrítmicos (amiodarona) utilizados para controlar la arritmia (latido irregular del corazón) - los medicamentos conocidos como "estatinas" empleados para tratar el colesterol y los triglicéridos elevados - fenitoína o fenobarbital, empleados para tratar la epilepsia - los corticoides prednisolona o metilprednisolona, pertenecientes a la clase de los corticosteroides utilizados para tratar inflamaciones o suprimir el sistema inmune (por ej. rechazo del trasplante) - nefazodona, empleada para tratar la depresión - medicamentos a base de plantas que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o extractos de Schisandra sphenanthera.
Croatian: - fenitoin ili fenobarbital, koji se primjenjuju za liječenje epilepsije - kortikosteroidi prednizolon i metilprednizolon, koji pripadaju klasi kortikosteroida koja se primjenjuje za liječenje upala ili potiskivanje imunološkog sustava (npr. kod odbacivanja presatka) - nefazodon, koji se primjenjuje za liječenje depresije - biljni pripravci koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) ili ekstrakte biljke Schisandra sphenanthera.
Spanish: insuficiencia renal, insuficiencia renal aguda, nefropatía tóxica, necrosis tubular renal, anormalidades de la orina, oliguria, síntomas vesicales y uretrales poco frecuentes:
Croatian: zatajenje bubrega, akutno zatajenje bubrega, toksična nefropatija, bubrežna tubularna nekroza, mokraćni poremećaji, oligurija, simptomi mokraćnog mjehura i mokraćne cijevi
Spanish: Tratamiento del rechazo de aloinjertos resistente a los tratamientos con otros medicamentos inmunosupresores en pacientes adultos y pediátricos.
Croatian: Liječenje odbacivanja alogenog presatka u odraslih i pedijatrijskih bolesnika u slučaju rezistencije na liječenje drugim imunosupresivnim lijekovima.
Spanish: Modigraf 0,2 mg granulado para suspensión oral Modigraf 1 mg granulado para suspensión oral
Croatian: Modigraf 0,2 mg granule za oralnu suspenziju Modigraf 1 mg granule za oralnu suspenziju
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Se han observado reacciones alérgicas y anafilactoides en pacientes tratados con tacrolimus (ver sección
Croatian: Opažene su alergijske i anafilaktoidne reakcije u bolesnika koji primaju takrolimus (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Tacrolimus se inició como perfusión intravenosa continua en una dosis de 0,05 mg/kg/día y tacrolimus oral se administró en una dosis de 0,1 a 0,3 mg/kg/día con ajustes de dosis posteriores hasta concentraciones mínimas elegidas como objetivo de 12 a 15 nanogramos/ml.
Croatian: Takrolimus je započet kao kontinuirana intravenska infuzija u dozi od 0,05 mg/kg na dan, a peroralni takrolimus je primijenjen u dozi od 0,1 do 0,3 mg/kg na dan s naknadnim prilagodbama doze do ciljnih najnižih razina od 12 do 15 nanogram/ml.
Spanish: La frecuencia del control de las concentraciones en sangre debe estar basada en las necesidades clínicas.
Croatian: Razinu u krvi treba određivati onoliko često koliko je to klinički potrebno.
Spanish: Sólo un médico con experiencia previa en tratamientos inmunosupresores y tratamiento de pacientes con trasplantes, puede prescribir este medicamento y modificar el tratamiento inicial con inmunosupresores.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Ovaj lijek smiju propisivati i započetu imunosupresivnu terapiju mijenjati samo liječnici s iskustvom u primjeni imunosupresivne terapije i liječenju bolesnika s presađenim organom.
Spanish: Se debe mantener a los pacientes en una única formulación de tacrolimus con la posología correspondiente; solamente deben producirse modificaciones de la formulación o de la posología bajo una estrecha supervisión de un especialista en trasplantes (ver secciones 4.4 y 4.8).
Croatian: Promjene u formulacijama ili režimu davanja smiju se provesti samo pod strogim nadzorom specijalista transplantacijske medicine (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Spanish: Se debe mantener a los pacientes en una única formulación de tacrolimus con la posología diaria correspondiente; solamente deben producirse modificaciones de las formulaciones o de la posología bajo una estrecha supervisión de un especialista en trasplantes (ver secciones 4.2 y 4.8).
Croatian: Promjene u formulacijama ili režimu davanja smiju se provesti samo pod strogim nadzorom specijalista za transplantacijsku medicinu (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Spanish: - Coma, sangrado cerebral, ictus, parálisis, trastornos cerebrales, anomalías del habla y el lenguaje,
Croatian: - koma, krvarenje u mozak, moždani udar, paraliza, moždani poremećaj, poremećaj govora i jezika, narušeno pamćenje - zamućenje očne leće, narušen sluh
Spanish: quistes y pólipos) Los pacientes tratados con inmunosupresores tienen mayor riesgo de sufrir neoplasias malignas.
Croatian: Bolesnici koji primaju imunosupresivnu terapiju su pod povećanim rizikom od razvoja zloćudnih bolesti.
Spanish: Tras el tratamiento de inducción con anticuerpos, si es inicia el tratamiento oral con Modigraf, la dosis inicial recomendada es de 0,10-0,30 mg/kg/día dividida en 2 dosis (p. ej., por la mañana y por la noche).
Croatian: Ako se nakon indukcije protutijela terapija Modigrafom započne peroralno, preporučena početna doza je 0,10 do 0,30 mg/kg na dan podijeljena u 2 odvojene doze (npr. ujutro i navečer).
Spanish: La experiencia clínica publicada de un solo centro acerca del uso de tacrolimus oral como tratamiento primario después del trasplante intestinal demostró que la tasa de supervivencia actuarial de 155 pacientes (65 sólo intestino, 75 hígado e intestino y 25 multivisceral) que recibieron tacrolimus y prednisona fue del 75% en 1 año, 54% en 5 años y 42% en 10 años.
Croatian: (65 samo s presađenim crijevima, 75 s presađenom jetrom i crijevima i 25 s multivisceralnim presatcima) koji su primali takrolimus i prednizon iznosila 75% nakon 1 godine, 54% nakon 5 godina i