FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a clinical study with Valtropin, 3% of children with growth hormone deficiency developed antibodies to somatropin.
Danish: I et klinisk forsøg med Valtropin udviklede 3% af børnene med væksthormonmangel antistoffer mod somatropin.
English: Oral oestrogen administration increases the dose requirements in women.
Danish: Indgivelse af orale østrogener øger dosisbehovet hos kvinder.
English: Insert the needle into the pinched skin at a 45° to 90° angle with a quick, firm motion.
Danish: Tryk kanylen ind i hudfolden i en vinkel på 45° - 90° med en hurtig, bestemt bevægelse.
English: Take a new needle (one that is suitable for subcutaneous injection) and place it firmly onto the tip of the syringe.
Danish: Tag en ny kanyle (som er egnet til subkutan injektion) og sæt den fast på spidsen af sprøjten.
English: Label the vial with the date on which you prepared the solution.
Danish: Mærk hætteglasset med datoen, hvor opløsningen er tilberedt.
English: In patients with childhood-onset isolated growth hormone deficiency (no evidence of hypothalamic-pituitary disease or cranial irradiation), two dynamic tests should be recommended, except for those having low insulin-like growth factor-1 (IGF-1) concentrations (< 2 standard deviation score (SDS)), who may be considered for one test.
Danish: Hos patienter med isoleret væksthormonmangel med debut i barndommen (ingen tegn på hypothalamisk-hypofysær sygdom eller kraniel bestråling), bør to dynamiske tests anbefales, undtagen hos patienter med lave insulin-lignende vækstfaktor-1 (IGF-1)koncentrationer (< 2 standardafvigelsesscore (SDS)), som kan komme i betragtning til én test. Cut-off point for den dynamiske test skal være nøjagtigt.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 3.1, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
English: There is no evidence to suspect that growth hormone replacement influences the recurrence rate or regrowth of intracranial neoplasms, but standard clinical practice requires regular pituitary imaging in patients with a history of pituitary pathology.
Danish: Der er intet, der tyder på, at væksthormonsubstitution påvirker recidivraten eller ny vækst af intrakranielle neoplasmer, men klinisk standardpraksis kræver regelmæssig scanning af hypofysen hos patienter med hypofysær patologi i anamnesen.
English: Take the injection syringe and the needle supplied by your pharmacy or hospital, to withdraw the solution of medicine.
Danish: Tag injektionssprøjten og kanylen udleveret af Deres apotek eller hospital for at trække opløsningen af lægemidlet op.
English: In women taking oral oestrogens, a higher dose of somatropin may be required to achieve the treatment goal.
Danish: Hos kvinder, som tager østrogen oralt, kan det være nødvendigt at øge dosen af somatropin for at nå behandlingsmålet.
English: Dosage adjustment In elderly patients a dose reduction may be necessary.
Danish: Dosisjustering Hos ældre patienter kan det være nødvendigt at reducere dosis.
English: If the solution is discoloured, cloudy or contains particulate matter, the contents MUST NOT be injected.
Danish: Hvis opløsningen er misfarvet, uklar eller indeholder partikler, må indholdet IKKE injiceres.
English: Because human growth hormone may induce a state of insulin resistance, patients treated with somatropin should be monitored for evidence of glucose intolerance.
Danish: Da humant væksthormon kan forårsage en tilstand med insulinresistens, bør patienter behandlet med somatropin monitoreres for tegn på glukoseintolerans.
English: Interruption or early stopping of treatment with Valtropin may impair the success of the growth hormone therapy.
Danish: En afbrydelse af eller et tidligt ophør med behandlingen med Valtropin kan gøre behandlingen med væksthormon mindre vellykket.
English: Single case of acute allergic reaction involving itching and swelling similar to insect stings and itching Severe reduction of insulin effects (insulin resistance)
Danish: Ét tilfælde med akut allergisk reaktion med kløe og hævelse, der ligner myggestik og kløe Svært nedsat virkning af insulin (insulinresistens)
English: Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see section ‘Information on how to self-inject Valtropin' at the end of this leaflet).
Danish: Denne indlægsseddel indeholder detaljeret instruktion i subkutan indgivelse (se afsnittet ‘Information om selvinjektion af Valtropin' til sidst i denne indlægsseddel).
English: If the thyroid is not working properly, Valtropin may not work as well as it should.
Danish: Hvis skjoldbruskkirtlen ikke fungerer korrekt, har Valtropin måske ikke den ønskede virkning.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Danish: For opbevaringsforhold for det rekonstituerede lægemiddel, se pkt.
English: Valtropin is intended for subcutaneous use after reconstitution.
Danish: Valtropin er beregnet til subkutan anvendelse efter rekonstitution.
English: Your doctor or his/her assistant will tell you what size of needle to use.
Danish: Deres læge eller hans/hendes assistent vil instruere Dem i, hvilken størrelse kanyle De skal bruge.
English: - If the child has Turner syndrome, the child's doctor should carefully check for ear infections such as otitis media, because Turner syndrome patients have an increased risk of ear or other hearing disorders.
Danish: - Hvis barnet har Turner's syndrom, skal lægen omhyggeligt undersøge barnet for øreinfektioner som otitis media, da patienter med Turner's syndrom har øget risiko for øre- eller andre hørelidelser.
English: Driving and using machines Valtropin has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
Danish: Bilkørsel og betjening af maskiner Valtropin har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at køre bil og betjene maskiner.
English: Data from an interaction study performed in growth hormone deficient adults, suggests that somatropin administration may increase the clearance of compounds known to be metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
Danish: Data fra en interaktionsundersøgelse med voksne med væksthormonmangel tyder på, at indgivelsen af somatropin kan øge udskillelsen af stoffer, som man ved metaboliseres af cytokrom P450 isoenzymer.
English: For the purpose of transport and/or ambulatory use, the non-reconstituted medicinal product can be kept at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 4 weeks before use.
Danish: Til transport og/eller ambulatorisk brug kan det ikke-rekonstituerede lægemiddel opbevares ved stuetemperatur (ikke over 25°C) i en enkelt periode på op til 4 uger før brug.
English: When using other medicines the dose of Valtropin or of the other medicine may need to be adjusted (see section 2, ‘Using other medicines').
Danish: Hvis De tager anden medicin, kan det være nødvendigt at justere dosis af Valtropin eller det andet lægemiddel (se afsnit 2, ‘Anvendelse af anden medicin').
English: Withdraw the needle quickly and apply pressure over the injection site with a dry gauze or cotton pad for several seconds.
Danish: Træk kanylen hurtigt tilbage og pres fast mod injektionsstedet med en tør gaze- eller vattampon i flere sekunder.
English: Valtropin is used - to treat children (2 to 11 years old) and teenagers (12 to 18 years old) who do not develop to their normal height because of poor bone growth caused by growth hormone deficiency (relative lack of growth hormone), Turner syndrome, or ‘chronic renal insufficiency' (a condition in which the kidneys gradually lose their ability to perform their normal functions, such as the removal of wastes and extra fluid from the body).
Danish: Valtropin anvendes - til at behandle børn (2 - 11 år) og teenagere (12 til 18 år) som ikke udvikler normal højde på grund af dårlig knoglevækst forårsaget af væksthormonmangel (relativ mangel på væksthormon), Turner's syndrom eller ‘kronisk nedsat nyrefunktion' (en tilstand, hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at udføre deres normale funktioner som at fjerne affaldsstoffer og overflødig væske fra kroppen).
English: The following instructions explain how to inject Valtropin yourself.
Danish: Følgende instruktion forklarer, hvordan De selv kan injicere Valtropin.
English: - to treat adults with severe growth hormone deficiency who already had growth hormone deficiency when they were children or who do not have enough growth hormone during their adult years for some other reason.
Danish: - til at behandle voksne med svær væksthormonmangel, som allerede havde væksthormonmangel som børn, eller som ikke har tilstrækkeligt væksthormon i deres voksne år af en anden årsag.
English: There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating growth hormone therapy in patients with Prader-Willi syndrome, who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
Danish: Der er rapporteret om søvnapnø og pludselig dødsfald efter påbegyndt væksthormonbehandling til patienter med PraderWilli's syndrom, som havde en eller flere af følgende risikofaktorer: svær fedme, kendt øvre luftvejsobstruktion eller søvnapnø, eller uidentificeret luftvejsinfektion.
English: An open single-arm Phase III study investigating the efficacy and safety of treatment with Valtropin in girls with short stature associated with Turner syndrome showed a significant effect of study treatment on height velocity.
Danish: Et åbent Fase III-forsøg med en enkelt arm, som undersøgte Valtropins effekt og sikkerhed hos piger med ringe højde i forbindelse med Turner's syndrom, viste signifikant effekt af forsøgsbehandlingen på væksthastigheden.
English: Do not use tap water.
Danish: De må ikke anvende vand fra hanen.
English: Patients with endocrine disorders, including growth hormone deficiency, may develop slipped capital epiphyses more frequently.
Danish: Patienter med endokrine lidelser, inklusive væksthormonmangel, kan hyppigere udvikle epifyseløsning.
English: For shelf-life after reconstitution see section 5 ‘How to store Valtropin'.
Danish: Vedrørende holdbarhed efter rekonstitution, se afsnit 5 ‘Hvordan De opbevarer Valtropin'.
English: A lower starting dose may be necessary if you are older or overweight.
Danish: En lavere startdosis kan være nødvendig, hvis De er ældre eller overvægtig.
English: - Patients with Prader-Willi syndrome should not be treated with Valtropin unless they are also suffering from growth hormone failure.
Danish: - Patienter med Prader-Willi syndrom bør ikke behandles med Valtropin, medmindre de også har mangel på væksthormon.
English: In patients with severe liver dysfunction a reduction of somatropin clearance has been noted.
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion er der bemærket en reduktion i somatropin-clearance.
English: Patients with Turner syndrome should be evaluated carefully for otitis media and other ear disorders since these patients have an increased risk of ear or hearing disorders.
Danish: Patienter med Turner's syndrom bør nøje vurderes for otitis media og andre ørelidelser, da disse patienter har øget risiko for øre- eller høreforstyrrelser.
English: Following reconstitution, the vial should be swirled with a GENTLE rotary motion until the contents are completely dissolved.
Danish: Efter rekonstitutionen skal hætteglasset drejes rundt med en FORSIGTIG roterende bevægelse, til indholdet er fuldstændig opløst.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Danish: OPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
English: INFORMATION IN BRAILLE Valtropin 5 mg/1.5 ml
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Valtropin 5 mg/1,5 ml
English: • Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Danish: • Opbevares i køleskab (2°C-8°C).
English: Experience of somatropin treatment in patients above 60 years of age is limited.
Danish: Der er begrænsede erfaringer med somatropin-behandling hos patienter over 60 år.
English: Your doctor or his/her assistant will instruct you how to self-inject Valtropin.
Danish: Deres læge eller hans/hendes assistent vil instruere Dem i selvinjektion med Valtropin.
English: What Valtropin is and what it is used for Before you use Valtropin How to use Valtropin Possible side effects
Danish: Hvad Valtropin er, og hvad det anvendes til Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende Valtropin Hvordan De anvender Valtropin Hvilke mulige bivirkninger Valtropin har Hvordan De opbevarer Valtropin Yderligere oplysninger
English: If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing up, until the bubbles disappear.
Danish: Hvis De ser luftbobler, trækkes stemplet lidt tilbage, bank let på sprøjten, mens kanylen peger opad, indtil boblerne forsvinder.
English: Inspect the solution prior to administration: if the solution is discoloured or if you can see any solid particles in the liquid the solution MUST NOT be injected.
Danish: Inspicer opløsningen før injektionen: hvis opløsningen er misfarvet, eller hvis De kan se partikler i væsken, må opløsningen IKKE injiceres.
English: The solvent should not be used if it is discoloured or cloudy.
Danish: Solvensen bør ikke anvendes, hvis den er misfarvet eller ugennemsigtig.
English: The most common frequent adverse reactions are associated with the injection site, of endocrine nature, and headache, paresthesia and joint pain and disorder (arthralgia) in adults.
Danish: De mest almindelige hyppige bivirkninger er forbundet med injektionsstedet, af endokrin art og hovedpine, paræstesi samt ledsmerter og -lidelser (arthralgi) hos voksne.
English: Patients with co-existing adrenocorticotropic hormone (ACTH) deficiency should have their glucocorticoid replacement dose carefully adjusted to avoid an inhibitory effect on growth.
Danish: Patienter med samtidig mangel på adenokortikotropt hormon (ACTH) bør have deres substitutionsdosis af glukokortikoid nøje justeret for at undgå, at væksten hæmmes.
English: Turner syndrome
Danish: Turner's syndrom
English: Injection site reactions, weakness (asthenia)
Danish: Reaktioner på injektionsstedet, svaghed (asteni)
English: Swirl the vial GENTLY to completely dissolve the contents.
Danish: Roter hætteglasset FORSIGTIGT rundt for at opløse indholdet fuldstændigt.
English: Children treated with somatropin have an increased risk of developing pancreatitis compared to adults treated with somatropin.
Danish: Børn, der behandles med somatropin har større risiko for at udvikle pancreatitis sammenlignet med voksne, der behandles med somatropin.
English: The MAH should submit an updated Risk Management Plan reflecting: New neoplasm, Second neoplasm in childhood cancer survivors and Intracranial aneurysm and Intracranial haemorrhage as potential risk.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende et opdateret risikostyringsprogram, der afspejler: ny svulst, sekundær svulst hos patienter, der har overlevet kræft i barndommen, samt intrakraniel aneurisme og intrakraniel blødning som mulige risici.
English: Growth hormone deficiency in adults
Danish: Væksthormonmangel hos voksne
English: - Too much growth hormone can cause greater than normal growth of ears, nose, lips, tongue and cheekbone (acromegaly), high blood sugar (hyperglycaemia) and presence of sugar in the urine (glucosuria).
Danish: - For meget væksthormon kan forårsage større vækst end normalt af ører, næse, læber, tunge og kindben (akromegali), højt blodsukker (hyperglykæmi) og sukker i urinen (glykosuri).
English: Do not use this solvent if you are allergic to metacresol (see section 2, ‘Do not use Valtropin').
Danish: Anvend ikke denne solvens, hvis De er allergisk over for metacresol (se afsnit 2, ‘De bør IKKE anvende Valtropin').
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Danish: Opbevares i køleskab (2°C-8°C).
English: Valtropin is administered by subcutaneous injection.
Danish: Valtropin indgives ved subkutan injektion.
English: Valtropin is not indicated for the treatment of patients with growth failure due to Prader-Willi syndrome unless they also have a diagnosis of growth hormone deficiency.
Danish: Valtropin er ikke indiceret til behandling af patienter med vækstforstyrrelser på grund af PraderWilli's syndrom medmindre de også har en diagnosticeret væksthormonmangel.
English: The resulting solution should be clear, without particles.
Danish: Opløsningen skal være klar og må ikke indeholde partikler.
English: Somatropin must not be used when there is any evidence of activity of a tumour.
Danish: - Somatropin må ikke anvendes, hvis der er tegn på tumoraktivitet.
English: Take the Valtropin carton out of the refrigerator and take the powder vial and pre-filled syringe with solvent out of the box.
Danish: Tag kartonen med Valtropin ud af køleskabet og tag hætteglasset med pulver og den fyldte injektionssprøjte med solvens ud af æsken.
English: Before taking the syringe out of the vial, draw in the same amount of air (1.5 ml) as the solvent you injected to reduce the pressure in the vial.
Danish: Før sprøjten trækkes op af hætteglasset, trækkes samme mængde luft (1,5 ml) som solvensen, De indsprøjtede, op for at nedsætte trykket i hætteglasset.
English: Treatment with somatropin should be discontinued at the time of renal transplantation.
Danish: Behandling med somatropin bør stoppes ved nyretransplantation.
English: After reconstitution with 1.5 ml solvent, 1 ml contains: somatropin* 3.33 mg (corresponding to 10 IU) * produced in Saccharomyces cerevisiae cells by recombinant DNA technology.
Danish: Efter rekonstitution med 1,5 ml solvens indeholder 1 ml: somatropin* 3,33 mg (svarende til 10 IE) * produceret i Saccharomyces cerevisiae-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
English: Slowly (over a few seconds) inject the solution by gently depressing the plunger until the syringe is empty.
Danish: Injicer langsomt opløsningen (i løbet af nogle sekunder) ved langsomt at trykke stemplet i bund, til sprøjten er tom.
English: - Valtropin can affect the amount of thyroid hormone in the blood, so you must have thyroid function tests from time to time.
Danish: - Valtropin kan påvirke mængden af skjoldbruskkirtelhormon i blodet, så De skal af og til have foretaget en funktionstest af skjoldbruskkirtlen.
English: The dosage of somatropin should be decreased in cases of persistent oedema or severe paresthesia, in order to avoid the development of carpal tunnel syndrome.
Danish: Dosis af somatropin bør nedsættes i tilfælde af vedvarende ødem eller svær paræstesi for at undgå udvikling af karpaltunnelsyndrom.
English: Paediatric population Mild and transient oedema was observed early during the course of treatment with somatropin.
Danish: Pædiatrisk population Let og forbigående ødem blev observeret tidligt i behandlingsforløbet med somatropin.
English: Be sure to return the vial to the refrigerator.
Danish: Læg hætteglasset tilbage i køleskabet.
English: - If you had cancer as a child. A higher risk for having a second tumour (benign and malignant) has been reported in patients that survived their cancer and were treated with somatropin.
Danish: - Hvis De har haft kræft som barn, er der rapporteret en højere risiko for at udvikle en anden tumor (benign og malign) hos patienter, som har overlevet kræft og er blevet behandlet med somatropin.
English: Occurrence of certain side effects - If symptoms like headache (severe and recurrent), visual changes, nausea and/or vomiting occur, please ask your doctor for advice.
Danish: Forekomst af visse bivirkninger - Hvis der forekommer symptomer som (svær og gentagen) hovedpine, synsforandringer, kvalme og/eller opkastning, skal De søge læge.
English: Adult patients - Replacement therapy in adults with pronounced growth hormone deficiency of either childhood or adult-onset aetiology.
Danish: Voksne patienter - Substitutionsbehandling hos voksne med udtalt mangel på væksthormon med ætiologisk debut enten i barndommen eller som voksen.
English: Always use Valtropin as recommended by your doctor.
Danish: Anvend altid Valtropin efter lægens anbefaling.
English: Dosage in adult patients
Danish: Dosering hos voksne patienter
English: Sterile disposable syringes and needles should be used for administration of Valtropin.
Danish: Der skal anvendes sterile engangssprøjter og kanyler til indgivelse af Valtropin.
English: A baseline scan is recommended in these patients before instituting growth hormone replacement therapy.
Danish: Der anbefales en baselinescanning hos disse patienter, før substitutionsbehandling med væksthormoner indledes.
English: - If children have had a kidney transplant, growth hormone treatment will be stopped.
Danish: - Hvis børn har fået en nyretransplantation, bliver behandlingen med væksthormon standset.
English: - If the child begins to limp under treatment with Valtropin, please ask your doctor for advice.
Danish: - Hvis barnet begynder at halte under behandlingen med Valtropin, skal De søge læge.
English: Continue with the prescribed dosage regimen.
Danish: Fortsæt med behandling med den ordinerede dosis.
English: Each vial of Valtropin should be reconstituted using the accompanying solvent.
Danish: Hvert hætteglas med Valtropin bør rekonstitueres med den medfølgende solvens.
English: Somatropin therapy has a beneficial effect on body composition in growth hormone-deficient patients, in that body fat stores are reduced and lean body mass is increased.
Danish: Somatropin-behandling har en gavnlig virkning på kroppens sammensætning hos patienter med væksthormonmangel, fordi fedtdepoterne reduceres, og muskelmassen øges.
English: Accidental intramuscular injection
Danish: Utilsigtet intramuskulær injektion
English: Shelf-life after reconstitution with solvent
Danish: Holdbarhed efter rekonstitution med solvens
English: Before instituting treatment with somatropin for growth retardation secondary to chronic renal insufficiency, children should have been followed for one year to verify growth disturbance.
Danish: Før behandling med somatropin indledes for vækstretardering efter kronisk nedsat nyrefunktion, bør man have fulgt børnene i et år for at bekræfte vækstforstyrrelsen.
English: Growth hormone deficiency in children
Danish: Væksthormonmangel hos børn
English: Do not use the supplied solvent if you have a known allergy to metacresol preservative.
Danish: De må ikke anvende den medfølgende solvens, hvis De ved, De er allergisk over for konserveringsmidlet metacresol.
English: Very common: Arthralgia in adults Common: Arthralgia in children Common: Myalgia
Danish: Meget almindelig: arthralgi hos voksne Almindelig: arthralgi hos børn Almindelig: myalgi
English: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Germany
Danish: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Tyskland
English: Therapy with Valtropin should be initiated and monitored by physicians adequately experienced in the diagnosis and management of patients with growth hormone deficiency.
Danish: Behandling med Valtropin skal indledes og overvåges af læger med tilstrækkelig erfaring inden for diagnosticering og håndtering af patienter med de terapeutiske indikationer for brugen.
English: (2°C - 8°C) for a maximum of 21 days.
Danish: i maksimalt 21 dage.
English: Uncommon: Neoplasm malignant, neoplasm
Danish: Ikke almindelig: malignt neoplasma, neoplasme
English: - If you have had a brain tumour a specialist doctor trained in hormone disorders must examine your pituitary function to decide if it is safe to use Valtropin.
Danish: - Hvis De har haft en hjernetumor, skal en speciallæge med erfaring inden for hormonelle sygdomme undersøge Deres hypofysefynktion for at vurdere, om det er sikkert at anvende Valtropin.