FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Xermelo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xermelo w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Wie wirkt Xermelo?
Polish: Jak działa produkt Xermelo?
German: Welchen Nutzen hat Xermelo in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Xermelo zaobserwowano w badaniach?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xermelo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Xermelo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Welche Risiken sind mit Xermelo verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Xermelo?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Xermelo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Xermelo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Wie wird Xermelo angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Xermelo?
German: Inhalt (Konzentration)
Polish: Emballasje Innhold (konsentrasjon)
German: Packungsgröße
Polish: Pakningsstørrelse
German: Stärke Darreichungsform
Polish: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
German: Phantasiebezeichnung
Polish: Produktnavn
German: Bei 31 Patienten verschlechterte sich die Erkrankung während der Behandlung.
Polish: W przypadku 31 pacjentów doszło do pogorszenia choroby w trakcie leczenia.
German: Bei etwa 20 % der Patienten konnte der Krebs vollständig operativ entfernt werden.
Polish: U około 20% pacjentów możliwe było całkowite usunięcie chirurgiczne nowotworu.
German: Vorbeugung von Knochenkomplikationen
Polish: Zapobieganie powikłaniom kostnym
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Xgeva kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Xgeva są stale monitorowane.
German: Ein Ansprechen auf die Behandlung wurde als Elimination von mindestens 90 % der Riesenzellen oder kein Fortschreiten der Erkrankung nach 25 Wochen Behandlung definiert.
Polish: Odpowiedź na leczenie określono jako eliminację co najmniej 90% komórek olbrzymich lub brak postępu choroby po 25 tygodniach leczenia.
German: Von den übrigen konnten 84 eine weniger umfangreiche
Polish: U 84 spośród pozostałych osób możliwe było wykonanie mniej rozległego zabiegu niż uprzednio planowano.
German: Bei Patienten mit Riesenzelltumor des Knochens werden 120 mg einmal pro Woche über einen Zeitraum von 3 Wochen und danach einmal alle 4 Wochen unter die Haut verabreicht.
Polish: U pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości stosuje się wstrzyknięcie podskórne 120 mg raz na tydzień przez 3 tygodnie, a następnie raz na 4 tygodnie.
German: Die Zellen des Riesenzelltumors des Knochens werden ebenfalls durch RANKL aktiviert.
Polish: Komórki guza olbrzymiokomórkowego kości są również aktywowane przez RANKL.
German: Dies wiederum führt zu einem geringeren Verlust an Knochenmasse, was die Wahrscheinlichkeit von Knochenbrüchen und anderen schwerwiegenden Knochenkomplikationen senkt.
Polish: Zmniejsza to stopień utraty kości i prowadzi do zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia złamań i innych poważnych powikłań kostnych.
German: An der ersten Studie nahmen 37 Patienten teil, von denen 86 % auf die Behandlung mit Xgeva ansprachen.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 37 pacjentów, z których 86% zareagowało na leczenie lekiem Xgeva.
German: Weitere Informationen zu Xgeva finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Lek Xgeva otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 13 lipca 2011 r. Dalsze informacje na temat leku Xgeva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Xgeva werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Xgeva są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: In der zweiten Studie, an der 507 Patienten teilnahmen, verhinderte die Behandlung mit Xgeva eine Operation bei etwa der Hälfte der Teilnehmer (109 von 225) in der Gruppe derjenigen, bei denen eine Operation zu Komplikationen geführt hätte.
Polish: W drugim badaniu, w którym uczestniczyło 507 pacjentów, dzięki zastosowaniu leku Xgeva uniknięto konieczności wykonania zabiegu operacyjnego u około połowy (109 z 225) osób z grupy, w której wykonanie zabiegu spowodowałoby wystąpienie powikłań.
German: Übersicht über Xgeva und Begründung für die Zulassung in der EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Xgeva i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Der Wirkstoff in Xgeva, Denosumab, ist ein monoklonaler Antikörper, der so entwickelt wurde, dass er ein bestimmtes Protein mit der Bezeichnung RANKL erkennt und daran bindet.
Polish: Substancja czynna leku Xgeva, denosumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało inne białko o nazwie RANKL i wiązało się z nim.
German: Was ist Xgeva und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Xgeva i w jakim celu się go stosuje
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xgeva ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xgeva
German: Weitere Informationen über Xgeva
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xgeva
German: Xgeva enthält den Wirkstoff Denosumab.
Polish: Lek Xgeva zawiera substancję czynną denosumab.
German: Dieses Protein aktiviert die Osteoklasten, die Zellen im Körper, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
Polish: Białko to bierze udział w aktywacji osteoklastów - komórek w organizmie, które biorą udział w rozpadzie tkanki kostnej.
German: Behandlung von Riesenzelltumoren des Knochens
Polish: Leczenie guza olbrzymiokomórkowego kości
German: Es wird bei Patienten angewendet, die nicht operiert werden können oder bei denen eine Operation wahrscheinlich zu Komplikationen führen würde.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów, u których nie można przeprowadzić zabiegu chirurgicznego lub u których taki zabieg mógłby doprowadzić do powikłań.
German: An der ersten Studie nahmen 2 046 Patienten mit Brustkrebs und an der zweiten Studie 1 901 Männer mit Prostatakrebs teil, die auf eine Hormontherapie nicht ansprachen.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 2046 pacjentów z rakiem piersi, a w drugim badaniu brało udział 1901 mężczyzn z rakiem prostaty, który nie reagował na leczenie hormonalne.
German: Bei Patienten mit Riesenzelltumor des Knochens wurden die Möglichkeit der vollständigen operativen Entfernung des Tumors nach der Behandlung und die Reduzierung des Ausmaßes der Operation bei einigen Patienten als klinisch bedeutsam erachtet.
Polish: W odniesieniu do pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości za istotną klinicznie uznano możliwość całkowitego chirurgicznego usunięcia guza po leczeniu i możliwość wykonania mniej rozległego zabiegu u niektórych pacjentów.
German: Dadurch, dass Denosumab an RANKL bindet und dieses hemmt, vermindert es die Bildung und Aktivität der Osteoklasten.
Polish: Wiążąc się z RANKL i blokując go, denosumab zmniejsza tworzenie się i aktywność osteoklastów.
German: Das Unternehmen, das Xgeva in Verkehr bringt, wird eine Patientenkarte bereitstellen, um die Patienten über das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers zu informieren und sie anzuweisen, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn sie entsprechende Symptome zeigen.
Polish: Firma wprowadzająca lek Xgeva do obrotu dostarczy kartę zawierającą informacje dla pacjentów o ryzyku martwicy kości szczęki i instrukcje dotyczące kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia objawów.
German: In einer weiteren Studie, an der 1 718 Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom teilnahmen, war Xgeva bei der Verzögerung des ersten skelettbezogenen Ereignisses der Patienten so wirksam wie Zoledronsäure.
Polish: W innym badaniu z udziałem 1718 pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim lek Xgeva był równie skuteczny jak kwas zolendronowy pod względem opóźnienia wystąpienia pierwszego zdarzenia dotyczącego układu kostnego u pacjentów.
German: Andere häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei bis zu 1 von 10 Patienten) sind die Entwicklung einer weiteren Form von Krebs bei Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung, Hypophosphatämie (ein niedriger Phosphatspiegel im Blut), übermäßiges Schwitzen, Zahnverlust und Osteonekrose des Kiefers (Schädigung der Kieferknochen, die zu Schmerzen, wunden Stellen im Mund oder lockeren Zähnen führen kann).
Polish: Inne częste działania niepożądane (obserwowane u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) to rozwój innego rodzaju nowotworu u pacjentów z zaawansowanym nowotworem, hipofosfatemia (małe stężenie fosforanów we krwi), nadmierne pocenie się, utrata zębów i martwica kości szczęki (obumieranie kości żuchwy mogące powodować ból, owrzodzenia w jamie ustnej lub ruszanie się zębów).
German: Xgeva ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Polish: Lek Xgeva jest wydawany wyłącznie na receptę.
German: Die Patienten sollten während der Behandlung mit Xgeva ergänzend Kalzium und Vitamin D einnehmen.
Polish: W czasie leczenia lekiem Xgeva pacjenci powinni przyjmować suplementy wapnia i witaminy D.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Xgeva entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Xgeva znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Zur Vorbeugung von Knochenkomplikationen bei Krebserkrankungen, die sich auf die Knochen ausgebreitet haben, werden 120 mg einmal alle vier Wochen als einzelne Injektion unter die Haut in den Oberschenkel, den Bauch oder den Oberarm gegeben.
Polish: Aby uniknąć powikłań kostnych w przypadku nowotworu, który rozprzestrzenił się do kości, lek Xgeva podaje się raz na 4 tygodnie w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym (w dawce 120 mg) w udo, brzuch lub górną część ramienia.
German: Bei Patienten mit Riesenzelltumor des Knochens war Xgeva bei der Eindämmung der Erkrankung wirksam.
Polish: W przypadku pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości wykazano skuteczność leku Xgeva w kontrolowaniu choroby.
German: Dazu zählen Frakturen (Knochenbrüche), Rückenmarkkompression (Druck auf das Rückenmark aufgrund von Schäden an den umgebenen Knochen) oder Knochenprobleme, die eine Bestrahlung oder Operation erfordern.
Polish: Powikłaniami tymi mogą być złamania (pęknięcia kości), ucisk rdzenia kręgowego (ucisk rdzenia kręgowego wywołany przez uszkodzenie sąsiadującej kości) lub choroby kości wymagające radioterapii (leczenie za pomocą promieniowania) lub wykonania zabiegów operacyjnych.
German: Es ist als Lösung für die Injektion unter die Haut erhältlich.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych.
German: An der dritten Studie nahmen 1 776 Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren in verschiedenen Körperregionen oder mit multiplem Myelom (einer Krebserkrankung des Knochenmarks) teil.
Polish: W trzecim badaniu uczestniczyło 1776 pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi w różnych częściach ciała lub ze szpiczakiem mnogim (rak szpiku kostnego).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xgeva (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hypokalzämie (ein niedriger Kalziumspiegel im Blut), Muskel- und Knochenschmerzen, Dyspnoe (Atembeschwerden) und Durchfall.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xgeva (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to hipokalcemia (małe stężenie wapnia we krwi), ból mięśni i kości, duszność (problemy z oddychaniem) i biegunka.
German: Zwei Hauptstudien untersuchten die Wirkung von Xgeva bei Erwachsenen bzw. ausgewachsenen Jugendlichen mit Riesenzelltumor des Knochens, der für eine Operation nicht in Frage kam oder bei denen eine Operation zu schweren Komplikationen, wie etwa einer Amputation, geführt hätte.
Polish: W dwóch badaniach głównych oceniono działanie leku Xgeva u osób dorosłych lub młodzieży z dojrzałym układem kostnym z guzem olbrzymiokomórkowym kości, w przypadku których zabieg był nieodpowiedni lub spowodowałby ciężkie powikłania w postaci amputacji kończyny.
German: Die Behandlung mit Denosumab verhindert, dass sie wachsen und die Knochen abbauen, was dazu beiträgt, dass normaler Knochen den Tumor ersetzt.
Polish: Leczenie denosumabem hamuje ich wzrost i rozkład tkanki kostnej, dzięki czemu zdrowa tkanka kostna może zastąpić tkankę guza.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xgeva bei Patienten mit Krebserkrankungen, die sich auf die Knochen ausgebreitet haben, gegenüber den Risiken überwiegt und es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Xgeva dla pacjentów z nowotworami złośliwymi, które rozprzestrzeniły się do kości, przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: In allen Studien wurde das Risiko der Patienten für ein erstes „skelettbezogenes Ereignis" (z. B. Knochenbruch, Druck auf das Rückenmark oder Notwendigkeit einer Bestrahlung oder Operation am Knochen) während der Studiendauer untersucht.
Polish: We wszystkich badaniach oceniano ryzyko wystąpienia pierwszego zdarzenia związanego z układem kostnym (takiego jak złamanie, ucisk rdzenia kręgowego lub konieczność zastosowania radioterapii lub wykonania zabiegu operacyjnego kości) w okresie trwania badania poprzez pomiar czasu, który upłynął do momentu wystąpienia takiego zdarzenia.
German: Nach Ansicht der Agentur ist Xgeva bei der Vorbeugung knochenbezogener Ereignisse wirksam, weniger schädlich für die Nieren und einfacher zu verabreichen als bereits bestehende Behandlungsmöglichkeiten.
Polish: Agencja uznała, że wykazano skuteczność leku Xgeva w zapobieganiu zdarzeniom dotyczącym układu kostnego przy mniejszej toksyczności dla nerek i łatwiejszym sposobie podawania w porównaniu z obecnie istniejącymi lekami.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Xgeva, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xgeva w charakterystyce produktu leczniczego i w ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: In diesen Studien verringerte Xgeva das Risiko eines ersten skelettbezogenen Ereignisses im Vergleich zu Zoledronsäure um 18 %.
Polish: W badaniach tych lek Xgeva zmniejszył ryzyko wystąpienia pierwszego zdarzenia dotyczącego układu kostnego o 18% w porównaniu z kwasem zoledronowym.
German: In dieser Studie verringerte Xgeva das Risiko eines ersten skelettbezogenen Ereignisses im Vergleich zu Zoledronsäure um 16 %.
Polish: W badaniu tym lek Xgeva zmniejszył ryzyko wystąpienia pierwszego zdarzenia dotyczącego układu kostnego o 16% w porównaniu z kwasem zoledronowym.
German: Xgeva darf nicht bei Patienten mit Wunden nach Zahn- oder Mundoperationen, die noch nicht ausgeheilt sind, oder schwerer, unbehandelter Hypokalzämie angewendet werden.
Polish: Leku Xgeva nie wolno stosować u pacjentów, u których nie doszło do pełnego wygojenia ran po zabiegu chirurgicznym w obrębie szczęki lub jamy ustnej, i u osób z ciężką postacią nieleczonej hipokalcemii.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xgeva berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Xgeva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Welchen Nutzen hat Xgeva in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Xgeva wykazane w badaniach
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xgeva bei Patienten mit Riesenzelltumor des Knochens gegenüber den Risiken überwiegt und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Xgeva w przypadku guza olbrzymiokomórkowego kości przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Wie wirkt Xgeva?
Polish: Jak działa lek Xgeva
German: Xgeva wurde in vier Hauptstudien bei Patienten mit unterschiedlichen Krebsarten, die das Knochengewebe befallen hatten, mit Zoledronsäure (einem anderen Arzneimittel zur Verhinderung von Knochenkomplikationen) verglichen.
Polish: Lek Xgeva porównywano z kwasem zoledronowym (inny lek stosowany w zapobieganiu powikłaniom kostnym) w czterech badaniach głównych u pacjentów z różnymi rodzajami nowotworów złośliwych, które rozprzestrzeniły się do kości.
German: Wie wird Xgeva angewendet?
Polish: Jak stosować lek Xgeva
German: Xgeva ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Krebserkrankung angewendet wird, die sich auf die Knochen ausgebreitet hat, um knochenbezogene Komplikationen zu verhindern.
Polish: Lek Xgeva stosuje się w celu zapobiegania powikłaniom kostnym u osób dorosłych z zaawansowanym nowotworem złośliwym, który rozprzestrzenił się do kości.
German: Dies gilt insbesondere für Patienten mit Nierenproblemen, da die derzeit verfügbaren Behandlungen die Nieren schädigen können.
Polish: Agencja zwróciła uwagę na potrzebę skutecznego sposobu leczenia choroby kości w zaawansowanych nowotworach złośliwych, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ obecnie dostępne leki mogą mieć toksyczny wpływ na nerki.
German: Es muss innerhalb dieser 30-TageFrist verwendet werden.
Polish: Produkt musi zostać zużyty w tym 30-dniowym okresie.
German: Die allergischen Reaktionen können in seltenen Fällen schwer sein.
Polish: W rzadkich przypadkach reakcje alergiczne mogą mieć charakter ciężki.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Endergebnisse dieser Studie gewährt.
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek składania ostatecznych wyników tego badania.
German: SMR pro Jahr
Polish: SMR na rok
German: Die mediane Zeit bis zur Operation betrug 261 Tage.
Polish: Mediana czasu do operacji wynosiła 261 dni.
German: Keines der unerwünschten Ereignisse wurde als schwerwiegend eingestuft.
Polish: Żadne z działań niepożądanych nie zostało uznane za ciężkie.
German: Wirkung auf Schmerzen
Polish: Wpływ na ból
German: • Entfernen eines Zahnes,
Polish: • usunięcie zęba,
German: Diese Verbesserungen des Schmerzes blieben bei allen nachfolgenden Untersuchungen erhalten.
Polish: Ta poprawa utrzymywała się we wszystkich kolejnych ocenach.
German: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus Studie 4 sind in Abbildung 2 und Tabelle 3 dargestellt.
Polish: Wyniki oceny skuteczności z badania 4 przedstawiono na rycinie 2 i w tabeli 3.
German: Anteil der Patienten ohne SRE
Polish: Odsetek pacjentów bez SRE
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone dla osób wykonujących zawód medyczny:
German: Zwischen Woche 9 und 49 variierten die medianen Talspiegel um weniger als 9 %.
Polish: W okresie między tygodniem 9. i 49. mediana stężeń minimalnych różniła się o mniej niż 9%.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 4. April 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lipca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 4 kwietnia 2016
German: Für Anleitungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung, siehe Abschnitt 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca stosowania, postępowania z lekiem i jego usuwania, patrz punkt 6.6.
German: Ereignisse traten während der Behandlung und bis zu 9 Monate nach Behandlungsende auf (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Zdarzenia występowały w czasie leczenia i do 9 miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 4.4).
German: Die Gesamtinzidenz einer klinisch signifikanten Hypokalzämie lag bei 9 %.
Polish: Całkowita częstość występowania klinicznie istotnej hipokalcemii wyniosła 9%.
German: Nach Einschluss von 305 Patienten in die Studien 5 und 6 wurde eine retrospektive, unabhängige Bewertung der radiologischen bildgebenden Daten durchgeführt.
Polish: Po włączeniu 305 pacjentów do badań 5 i 6 przeprowadzono retrospektywny niezależny przegląd danych pochodzących z radiologicznych badań obrazowych.
German: Es gibt keine Erfahrung mit Überdosierung in klinischen Studien.
Polish: Brak doświadczenia z przedawkowaniem w badaniach klinicznych.
German: Das pharmakokinetische Profil wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
Polish: Profil farmakokinetyki w populacji dzieci i młodzieży nie był badany.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
Polish: Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza, jeśli jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę.
German: Die mediane Dauer des Ansprechens war nicht schätzbar (vier Patienten zeigten eine Krankheitsprogression nach einem objektiven Ansprechen).
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi była niemożliwa do oszacowania (u 4 pacjentów po uzyskaniu obiektywnej odpowiedzi wystąpiła progresja choroby).
German: Nach subkutaner Anwendung betrug die Bioverfügbarkeit 62 %.
Polish: Po podaniu podskórnym biodostępność wyniosła 62%.
German: 1 Siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen" 2 Siehe Abschnitt „Andere spezielle Populationen" 3 Siehe Abschnitt 4.4
Polish: 1 Patrz punkt Omówienie wybranych działań niepożądanych 2 Patrz punkt Inne szczególne populacje pacjentów 3 Patrz punkt 4.4
German: Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
Polish: Lekarz omówi to zagadnienie z pacjentem.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Polish: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni otrzymywać tego produktu leczniczego.
German: • Bei Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung: Entwicklung einer anderen Form von
Polish: • u pacjentów z zaawansowanym rakiem: rozwój innej postaci raka.
German: • Für die Anwendung von Denosumab wird eine 27 Gauge-Nadel empfohlen.
Polish: • Do podawania denosumabu zaleca się stosowanie igły o rozmiarze 27 G.
German: Insgesamt wurden keine Unterschiede bezüglich Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen geriatrischen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet.
Polish: Nie obserwowano ogólnych różnic w bezpieczeństwie i skuteczności stosowania pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku oraz pacjentami młodszymi.
German: Wenn Sie Zahnprothesen tragen, sollten Sie sicherstellen, dass diese richtig passen.
Polish: Jeśli używa protez dentystycznych, należy upewnić się, że są one właściwie dopasowane.
German: Anzahl der Patienten mit einem objektiven Ansprechen
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiła obiektywna odpowiedź
German: Diese Ereignisse sind auch ohne antiresorptive Therapie aufgetreten.
Polish: Takie zdarzenia występowały także bez związku z terapią antyresorpcyjną.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen - andere Mittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und die Mineralisation, ATC-Code: M05BX04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach kości - inne leki wpływające na strukturę i mineralizację kości, kod ATC: M05BX04
German: • Der gesamte Inhalt der Durchstechflasche sollte injiziert werden.
Polish: • Należy wstrzyknąć całą zawartość fiolki.