FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Även begränsade data för AVAGLIM överensstämmer med denna kombinerade biverkningsprofil.
Slovak: Obmedzené údaje o AVAGLIMe sa taktiež zhodujú s týmto kombinovaným profilom nežiaducich
Swedish: Den kliniska betydelsen av denna observation är inte helt klarlagd.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nebol plne
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas lämplig understödjande behandling beroende på patientens kliniska tillstånd.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča zahájenie patričnej podpornej liečby len vtedy, ak si to klinický stav pacienta vyžaduje.
Swedish: Tecken inkluderar:
Slovak: Medzi ich príznaky patria:
Swedish: Efter intravenös administrering hos friska försökspersoner var distributionsvolymen 8,8 liter (113 ml/kg) och totalt clearance 47,8 ml/min.
Slovak: Po intravenóznom podaní u normálnych jedincov bol distribučný objem 8,8 l (113 ml/kg) a celkový telesný klírens bol 47,8 ml/min.
Swedish: Följande uppgifter avspeglar de farmakokinetiska egenskaperna för de enskilda komponenterna i AVAGLIM.
Slovak: Nasledujúce informácie zobrazujú farmakokinetické vlastnosti jednotlivých zložiek AVAGLIMu.
Swedish: Dessutom visade en placebokontrollerad ettårsstudie hos patienter med hjärtsvikt, NYHA klass I till II, en försämring eller möjlig försämring av hjärtsvikten hos 6,4% av patienterna som behandlades med rosiglitazon jämfört med 3,5% av patienterna i placebogruppen.
Slovak: Okrem toho sa u pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca triedy I-II podľa NYHA v placebom kontrolovanej, jednoročnej štúdii dokázalo zhoršenie alebo možné zhoršenie srdcového zlyhania u 6,4% pacientov liečených rosiglitazónom, oproti 3,5% pacientov na placebe.
Swedish: Huvudmetabolitens (parahydroxysulfat) betydelse för den antidiabetiska effekten av rosiglitazon är inte helt klarlagd hos människa och det kan inte uteslutas att metaboliten kan bidra till effekten.
Slovak: Podiel hlavného metabolitu (para-hydroxy-sulfát) na celkovej antidiabetickej aktivite rosiglitazónu nebol u človeka plne objasnený a nedá sa vylúčiť, či sa metabolit na účinku podieľa.
Swedish: Om ALAT-nivåerna fortfarande är >3X det övre normalvärdet ska behandlingen avbrytas.
Slovak: Ak sú hladiny ALT stále vyššie ako trojnásobok hornej hranice normy, liečba sa musí prerušiť.
Swedish: Symtom på hjärtsvikt inkluderar:
Slovak: Medzi príznaky srdcového zlyhania patria:
Swedish: Inga formella interaktionsstudier avseende AVAGLIM har utförts.
Slovak: Neboli vykonané žiadne formálne interakčné štúdie s AVAGLIMom.
Swedish: I kliniska studier har rosiglitazon givits till frivilliga försökspersoner i orala engångsdoser upp till 20 mg, vilket tolererades väl.
Slovak: V klinických štúdiách na dobrovoľníkoch sa rosiglitazón podával v jednorazových perorálnych dávkach do 20 mg a bol dobre tolerovaný.
Swedish: Rosiglitazon är en selektiv agonist som binds till nukleärreceptorn PPARγ (peroxisomal proliferator activated gamma) och tillhör en grupp antidiabetika som benämns tiazolidindioner.
Slovak: Rosiglitazón je selektívny agonista nukleových receptorov PPARγ (peroxisomal proliferator activated receptor gamma) a patrí do tiazolidíndiónovej skupiny antidiabetických látok.
Swedish: • flukonazol (används vid behandling av svampinfektioner).
Slovak: • flukonazol (používa sa na liečbu plesňových infekcií).
Swedish: Efter både intravenös och oral administrering metaboliseras glimepirid fullständigt via oxidativ biotransformering.
Slovak: Po intravenóznej alebo perorálnej dávke sa glimepirid úplne metabolizuje prostredníctvom oxidačnej biotransformácie.
Swedish: I sällsynta fall kan hypoglykemi inträffa omedelbart, vara allvarlig och inte alltid lätt att avhjälpa.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa hypoglykemické reakcie môžu vyskytnúť okamžite a môžu byť ťažké a nie 9
Swedish: Tabletterna är förpackade i tryckförpackningar innehållande 14, 28, 56, 84 eller 112 filmdragerade tabletter.
Slovak: Tablety sa dodávajú v blistroch obsahujúcich 14, 28, 56, 84 a 112 filmom obalených tabliet.
Swedish: • en liten ökning av kolesterolnivån, ökade blodfettnivåer.
Slovak: • malé vzostupy hladín cholesterolu v krvi, zvýšené množstvo tukov v krvi.
Swedish: Däremot har inte samtidig användning av de båda aktiva substanserna, i kliniska studier och i omfattande klinisk användning, resulterat i några oväntade interaktioner.
Slovak: Súbežné použitie liečiv však u pacientov v klinických štúdiách a v rozšírenom klinickom používaní nemalo za následok žiadne neočakávané interakcie.
Swedish: Data beträffande överdosering av rosiglitazon hos människa är begränsade.
Slovak: O predávkovaní rosiglitazónom u ľudí sú dostupné len obmedzené údaje.
Swedish: Med tanke på den eventuella risken att utveckla hjärtsvikt hos dessa patienter ska rosiglitazonbehandling inte påbörjas hos patienter med akut koronarsjukdom och behandling bör avbrytas under den akuta fasen (se avsnitt 4.3).
Slovak: Vzhľadom k tomu, že u týchto pacientov môže dôjsť k srdcovému zlyhaniu, liečba rosiglitazónom sa nemá začať u pacientov s akútnou koronárnou príhodou a počas akútnej fázy sa má prerušiť (pozri časť 4.3).
Swedish: En biverkning för den fasta kombinationen nämns bara om den inte har setts för endera av substanserna i AVAGLIM eller om den har förekommit i en högre frekvens än vad som är angivet för en enskild substans.
Slovak: Nežiaduca reakcia je uvedená len pre fixnú kombinovanú dávku, ak nebola pozorovaná u jednej z komponentových súčastí AVAGLIMu alebo ak sa vyskytla s vyššou frekvenciou ako je frekvencia uvedená pre komponentovú súčasť.
Swedish: • gemfibrocil (används för att sänka kolesterolvärdet)
Slovak: • gemfibrozil (používa sa na zníženie množstva cholesterolu)
Swedish: Rosiglitazon har rapporterats passera placenta hos människa och har påvisats i fostervävnad.
Slovak: Bolo hlásené, že rosiglitazón prechádza ľudskou placentou a je detegovateľný v tkanivách plodu.
Swedish: I studier på upp till tre år resulterade behandling med rosiglitazon, givet en eller två gånger dagligen, i en kvarstående förbättring av den glykemiska kontrollen (FPG och HbA1c).
Slovak: V štúdiách, ktoré trvali maximálne 3 roky, zaisťovalo podanie rosiglitazónu jeden alebo dvakrát denne dlhodobo pretrvávajúce zlepšenie kompenzácie diabetu (FPG a HbA1c).
Swedish: Om detta gäller dig ska du använda lämpligt skydd för att undvika oplanerad graviditet (se längre fram i avsnitt 2 under
Slovak: Ak sa Vás to týka, používajte účinný spôsob antikoncepcie, aby ste zabránili možnosti neplánovaného tehotenstva (pozri „Tehotenstvo a dojčenie" nižšie v časti 2).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som är beskrivna i farmakovigilansplanen enligt överenskommelse i version 4 av riskhanteringsplanen (RMP), i modul 1.8.2. i ansökan om godkännande för försäljning och i alla efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen överenskomna med CHMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne uvedené v pláne dohľadu nad liekmi, ako je odsúhlasené vo verzii 4 plánu riadenia rizík (Risk Management Plan, RMP) poskytnutej v Module 1.8.2 žiadosti o rozhodnutie o registrácii a akékoľvek následné aktualizácie RMP
Swedish: Eftersom glimepirid kemiskt sett tillhör gruppen sulfonureider bör försiktighet iakttas hos patienter med G6PD-brist och en alternativ behandling utan sulfonureider bör
Slovak: Vzhľadom k tomu, že glimepirid patrí do chemickej skupiny derivátov sulfonylmočoviny, je potrebná opatrnosť u pacientov s deficitom G6PD a má sa zvážiť alternatívna liečba látkami, ktoré nie sú
Swedish: Detta baseras på gängse studier avseende allmäntoxicitet, genotoxicitet, karcinogenicitet och fertilitet.
Slovak: Tieto zistenia sa zakladali na obvyklých štúdiách farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a fertility.
Swedish: Fall av nya eller förvärrade fall av makulaödem har förekommit i sällsynta fall hos personer som tar Avaglim eller liknande läkemedel.
Slovak: Prípady novovzniknutého alebo zhoršujúceho sa makulárneho edému sa vyskytli zriedkavo u ľudí užívajúcich Avaglim a podobné
Swedish: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Slovak: Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero
Swedish: En interaktionsstudie med warfarin in vivo indikerade att rosiglitazon inte interagerar med CYP 2C9-substrat in vivo.
Slovak: Interakčné štúdie in vivo s warfarínom ukazujú, že rosiglitazón neinteraguje so substrátmi CYP2C9 in vivo.
Swedish: Både rosiglitazon och glimepirid har påvisats i bröstmjölk hos försöksdjur.
Slovak: Rosiglitazón aj glimepirid sa zistili v mlieku pokusných zvierat.
Swedish: → Det är extra viktigt att kontrollera ditt blodsocker regelbundet när du tar något av dessa
Slovak: Î Pravidelné kontrolovanie hladín cukru v krvi je obzvlášť dôležité, ak užívate niektorý z týchto liekov, dokonca aj vtedy, ak sa cítite dobre.
Swedish: En doshöjning av rosiglitazon till 8 mg/dag bör ske med försiktighet efter lämplig klinisk bedömning av patientens risk att utveckla biverkningar relaterade till vätskeretention (se 4.4 och 4.8).
Slovak: Zvýšenie zložky rosiglitazónu na 8 mg/deň sa má uskutočniť opatrne po náležitom klinickom hodnotení posudzujúcom pacientovo riziko vzniku nežiaducich reakcií spojených s retenciou tekutín (pozri 4.4 a 4.8).
Swedish: Glimepirid metaboliseras via cytokrom P450 2C9 (CYP 2C9).
Slovak: Glimepirid sa metabolizuje cytochrómom P450 2C9 (CYP2C9).
Swedish: Vid samtidigt intag av glimepirid och vissa andra läkemedel kan både oönskad ökning och minskning av den hypoglykemiska effekten av glimepirid inträffa.
Slovak: Ak sa glimepirid užíva súbežne s niektorými inými liekmi, môže dôjsť k nežiaducemu zvýšeniu alebo zníženiu hypoglykemického účinku glimepiridu.
Swedish: → Tala om för läkare eller apotekspersonal om Avaglim inte har avsedd effekt, särskilt om du tar andra läkemedel.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa domnievate, že Avaglim neúčinkuje tak ako by mal, najmä ak užívate ešte iné lieky.
Swedish: Avaglim tabletter finns i olika styrkor.
Slovak: Tablety Avaglimu sa dodávajú v rôznych silách.
Swedish: Emellertid främjade rosiglitazon differentiering och normalisering av mutagena förändringar i humana koloncancerceller in vitro.
Slovak: Rosiglitazón však podporuje diferenciáciu a zvrat mutagénnych zmien v bunkách ľudského karcinómu hrubého čreva in vitro.
Swedish: Den förbättrade glykemiska kontrollen var också förenad med en signifikant minskning av fria fettsyror.
Slovak: Zlepšená kompenzácia diabetu bola spojená tiež s významným znížením hladiny voľných mastných kyselín.
Swedish: Ta Avaglim så länge som din läkare har rekommenderat.
Slovak: Užívajte Avaglim tak dlho, ako Vám odporúča Váš lekár.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Avaglim orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Avaglim môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Swedish: Nedan presenteras biverkningar för varje behandling, indelade efter organsystem och absolut frekvens.
Slovak: Nežiaduce reakcie pre každý liečebný režim sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov a absolútnej frekvencie.
Swedish: Kvinnor som är infertila på grund av ett tillstånd som påverkar deras äggstockar (t ex polycystiskt ovariesyndrom) kan få tillbaka sin ägglossning när de börjar ta Avaglim.
Slovak: Ženy, ktoré sú neplodné kvôli ochoreniu, ktoré postihuje vaječníky (ako je syndróm polycystických vaječníkov), môžu po začatí užívania Avaglimu znovu začať ovulovať.
Swedish: Om riskfaktorer för hypoglykemi föreligger (såsom njursvikt, låg kroppsvikt, undernäring, samtidig användning av vissa läkemedel (se avsnitt 4.5) eller om patientens livsstil förändras) kan det vara nödvändigt att återgå till behandling med rosiglitazon och glimepirid var för sig och titrera ned dosen glimepirid.
Slovak: Ak sú prítomné rizikové faktory pre hypoglykémiu (zahŕňajúce renálnu insuficienciu, nízku telesnú hmotnosť, podvýživu, súbežné podávanie s niektorými inými liekmi (pozri časť 4.5) alebo ak sa zmení životný štýl pacienta), môže byť potrebné vrátiť sa na súbežnú liečbu a titrovať dávku glimepiridu smerom nadol.
Swedish: • Avaglim rekommenderas inte under graviditet.
Slovak: Avaglim sa neodporúča počas tehotenstva.
Swedish: Plasmakoncentrationen är i stort sett proportionell mot dosen i det terapeutiska dosintervallet.
Slovak: V terapeutickom rozsahu sú plazmatické koncentrácie približne úmerné rozsahu terapeutickej dávky.
Swedish: Efter upprepad dosering kan ackumulering av metaboliter i plasma förväntas, särskilt av huvudmetaboliten (parahydroxysulfat) för vilken en åttafaldig ackumulering förväntas.
Slovak: Vyššia kumulácia metabolitov v plazme sa očakáva až po opakovaných dávkach, najmä kumulácia hlavného metabolitu (para-hydroxy-sulfátu), u ktorého sa predpokladá až osemnásobná akumulácia.
Swedish: Patienter som står på kombinationen rosiglitazon och klorpropamid bör inte byta till AVAGLIM eftersom klorpropamid har en lång halveringstid, vilket kan öka risken för hypoglykemi.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti nastavení na súbežnú liečbu rosiglitazónom a chlórpropamidom neprechádzali na AVAGLIM, keďže chlórpropamid má dlhý polčas, ktorý môže zvýšiť riziko hypoglykémie.
Swedish: I överensstämmelse med verkningsmekanismen minskar rosiglitazon insulinresistensen och förbättrar bukspottkörtelns β-cellsfunktion.
Slovak: V zhode s mechanizmom účinku, rosiglitazón znížil inzulínovú rezistenciu a zlepšil funkciu β-buniek pankreasu.
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Swedish: Dessutom bevarade rosiglitazon β-cellsfunktionen, vilket visats genom en ökning av pankreas öcellsmassa samt insulininnehåll, och förhindrade utvecklingen av hyperglykemi i djurmodeller för typ 2-diabetes.
Slovak: Rosiglitazón naviac pôsobí protektívne na funkciu β-buniek, čo je dokázané zväčšením hmoty pankreatických ostrovčekov a obsahu inzulínu a zabraňuje rozvoju zjavnej hyperglykémie na zvieracích modeloch diabetes mellitus 2. typu.
Swedish: Patienter som inte har uppnått tillräcklig glykemisk kontroll av glimepirid i monoterapi (vanligen 4 mg).
Slovak: Pre pacientov s nedostatočnou kompenzáciou diabetu pri monoterapii glimepiridom (zvyčajne 4 mg).
Swedish: Övriga innehållsämnen är: natriumstärkelseglykolat (typ A), hypromellos (E 464), mikrokristallin cellulosa (E 460), laktosmonohydrat, magnesiumstearat, titandioxid (E 171), makrogol 400, svart järnoxid (E 172) och/eller röd järnoxid (E 172).
Slovak: Ďalšie zložky sú: sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), hypromelóza (E464), mikrokryštalická celulóza (E460), monohydrát laktózy, magnéziumstearát, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, čierny
Swedish: Extrapankreatiska effekter inkluderar t ex en förbättring av den perifera vävnadens känslighet för insulin och en minskning av leverns insulinupptag.
Slovak: Extrapankreatické účinky zahŕňajú zvýšenie citlivosti periférnych tkanív na inzulín a zníženie
Swedish: AVAGLIM kan användas för att ersätta behandling med en sulfonureid och rosiglitazon vid etablerad oral dubbelterapi under förutsättning att patienten erhållit minst halva maximala dosen sulfonureid.
Slovak: AVAGLIM sa môže použiť ako náhrada sulfonylmočoviny a rosiglitazónu podávaných súbežne v zavedenej dvojitej perorálnej terapii za predpokladu, že pacient dosiahol najmenej polovicu maximálnej dávky sulfonylmočoviny.
Swedish: Den interindividuella variationen var stor med en sjufaldig skillnad i obundet AUC mellan patienter.
Slovak: Interindividuálna variabilita bola vysoká, neviazaný AUC vykazoval až sedemnásobný rozdiel medzi jednotlivými pacientmi.
Swedish: Kliniska prövningar har visat att den glukossänkande effekten av rosiglitazon inträder gradvis med en i det närmaste maximal reduktion av fastevärdet för plasmaglukos (FPG) efter cirka 8 veckors behandling.
Slovak: V klinických štúdiách bol pozorovaný vplyv rosiglitazónu na znižovanie glykémie, ktorý nastupuje postupne s maximálnou redukciou hodnôt plazmatickej glukózy nalačno (FPG) približne 8 týždňov po začiatku terapie.
Swedish: AUC0-t, AUC0-inf och Cmax ökade med i genomsnitt 30%, 19% respektive 55% för glimepirid.
Slovak: AUC0-t glimepiridu bola zvýšená v priemere o 30%, AUC0-inf o 19% a Cmax o 55%.
Swedish: → Informera din läkare om detta eftersom Avaglim kanske inte passar dig.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, pretože Avaglim pre Vás nemusí byť vhodný.
Swedish: Data från dubbelblinda studier bekräftar att säkerhetsprofilen vid samtidig behandling med rosiglitazon och glimepirid är jämförbar med de kombinerade biverkningsprofilerna för de båda läkemedlen.
Slovak: Údaje z dvojito zaslepených štúdií potvrdzujú, že bezpečnostný profil súbežne podávaného rosiglitazónu a glimepiridu je podobný kombinovanému profilu nežiaducich reakcií pre obe liečivá.
Swedish: Nedanstående uppgifter avser AVAGLIM eller de två enskilda aktiva substanserna (rosiglitazon och
Slovak: Nasledujúce údaje sa týkajú AVAGLIMu alebo jeho dvoch jednotlivých liečiv (rosiglitazónu a
Swedish: För att kunna kontrollera din diabetes är det viktigt att du följer din läkares råd om kost och livsstil
Slovak: Váš diabetes lepšie zvládať, je dôležité, aby ste dodržiavali všetky odporúčania lekára týkajúce sa Vášho stravovania a životného štýlu a zároveň užívali Avaglim.
Swedish: Rosiglitazondosen kan behöva höjas.
Slovak: Môže byť potrebné zvýšenie dávky rosiglitazónu.
Swedish: 1Hyperkolesterolemi rapporterades hos upp till 5,3% av patienterna som behandlades med rosiglitazon (peroral mono-eller dubbelterapi).
Slovak: Hypercholesterolémia bola hlásená až u 5,3% pacientov liečených rosiglitazónom (monoterapiou alebo dvojitou perorálnou terapiou).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för farmakovigilans, såsom beskrivet i version 7.2 i modul 1.8.1. i ansökan om godkännande för försäljning, är på plats och i funktion före och medan produkten finns tillgänglig på marknaden.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) musí zabezpečiť zavedenie a fungovanie systému dohľadu nad liekmi, ako je uvedené vo verzii 7.2 poskytnutej v Module 1.8.1. žiadosti o rozhodnutie o registrácii, pred uvedením lieku na trh a počas jeho predaja.
Swedish: Glimepirid ökar aktiviteten av glykosyl-fosfatidylinositol-specifikt fosfolipas C, vilket kan vara korrelerat till den substansinducerade lipogenesen och glykogenesen i isolerade muskel- och fettceller.
Slovak: Glimepirid zvyšuje aktivitu glykozylfosfatidylinozitol-špecifickej fosfolipázy C, čo môže súvisieť s lipogenézou a glykogenézou indukovanou liečivom v izolovaných tukových a svalových bunkách.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll Ogenomskinlig blisterförpackning (PVC/PVdC/aluminium).
Slovak: Nepriehľadné blistre (PVC/PVDC/aluminium).
Swedish: Innehållsämnena kan passera över till bröstmjölk och kan på så sätt skada ditt barn.
Slovak: Jeho zložky sa môžu dostať do materského mlieka, a preto
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot rosiglitazon, glimepirid, något av övriga innehållsämnen i Avaglim (se avsnitt 6) eller mot andra läkemedel som kallas sulfonureider
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na rosiglitazón, glimepirid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Avaglimu (sú uvedené v časti 6), alebo na iné lieky nazývané deriváty sulfonylmočoviny (ako glibenklamid) alebo sulfónamidy
Swedish: Glimepirid är ett peroralt antidiabetikum som tillhör gruppen sulfonureider.
Slovak: Glimepirid je perorálne účinné antidiabetikum patriace do skupiny derivátov sulfonylmočoviny.
Swedish: Under inverkan av sympatolytika såsom betablockerare, klonidin, guanetidin och reserpin kan tecken på adrenerg motreglering av hypoglykemin minska eller utebli.
Slovak: Pod vplyvom sympatolytík ako sú betablokátory, klonidín, guanetidín a rezerpín sa môžu znížiť alebo chýbať prejavy adrenergnej protiregulácie na hypoglykémiu.
Swedish: Utsöndringen sker huvudsakligen via urinen och cirka 2/3 av dosen elimineras denna väg medan eliminering via faeces står för cirka 25% av dosen.
Slovak: Hlavná cesta eliminácie je moč, touto cestou sa vylučujú približne dve tretiny podanej dávky, stolicou sa vylučuje približne 25% dávky.
Swedish: Kliniskt signifikanta interaktioner med CYP 2C9-substrat eller -hämmare antas inte föreligga.
Slovak: Klinicky významné interakcie so substrátmi alebo inhibítormi CYP2C9 nie sú predpokladané.
Swedish: Data från kliniska prövningar och data insamlad efter godkännandet för försäljning Tabell 3 anger biverkningar utifrån organsystem och frekvens baserat på erfarenheten av glimepirid och andra sulfonureider.
Slovak: Údaje z klinických štúdií a postmarketingové údaje Tabuľka 3 uvádza nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov a kategórie frekvencie na základe skúseností s glimepiridom a iným derivátmi sulfonylmočoviny.
Swedish: Om du av misstag tagit för många tabletter kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet, obráťte sa o radu na svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: 7Milda överkänslighetsreaktioner kan utvecklas till allvarliga sådana med dyspné, blodtrycksfall och
Slovak: 7 Mierne reakcie z precitlivenosti sa môžu rozvinúť do závažných reakcií s dýchavičnosťou, poklesom
Swedish: Eftersom det finns en förhöjd risk för dosrelaterade biverkningar kan en sänkning av rosiglitazondosen behövas.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že existuje potenciál pre zvýšenie rizika nežiaducich reakcií súvisiacich s dávkou, môže byť potrebné zníženie dávky rosiglitazónu.
Swedish: Avaglim tabletter är en kombination av två olika läkemedel som innehåller rosiglitazon och glimepirid.
Slovak: Tablety Avaglimu sú kombináciou dvoch rôznych liekov nazývaných rosiglitazón a glimepirid.
Swedish: För AVAGLIM saknas kliniska data från behandling av gravida eller ammande kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne predklinické alebo klinické údaje o gravidných alebo dojčiacich ženách
Swedish: → Tala med din läkare så snart som möjligt om du drabbas av något av dessa symtom - antingen för första gången eller om de förvärras.
Slovak: Ak sa u Vás prejaví akýkoľvek z týchto príznakov - buď po prvýkrát alebo ak sa zhorší, čo
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Hos cirrhotiska patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) var obundet Cmax och AUC av rosiglitazon 2 till 3 gånger högre än hos friska personer.
Slovak: U pacientov s cirhózou pečene so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B), boli neviazaný Cmax a AUC 2- až 3-krát vyššie ako u normálnych jedincov.
Swedish: Minskning av den blodglukossänkande effekten, och därmed ökade blodglukosnivåer, kan inträffa då något av följande läkemedel tas, t ex:
Slovak: Oslabenie vplyvu na znižovanie glykémie, a preto môže dôjsť k zvýšeniu hladín glukózy, keď sa užíva niektorý z nasledujúcich liekov, napríklad:
Swedish: Samtidigt intag av rosiglitazon och de perorala antidiabetesmedlen metformin, glimepirid, glibenklamid och akarbos resulterade inte i några kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner.
Slovak: Súbežné podanie rosiglitazónu s perorálnymi antidiabetikami, metformínom, glimepiridom, glibenklamidom a akarbózou, neviedlo k žiadnym klinicky významným farmakokinetickým
Swedish: Patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30 till 80 ml/min) kan ha en ökad risk för hypoglykemi (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).
Slovak: Pacienti s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 až 80 ml/min) môže byť vystavení zvýšenému riziku hypoglykémie (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).
Swedish: Incidensen av hjärtsvikt var 2,4% vid kombinationsbehandling med insulin (rosiglitazon som tillägg till pågående insulinbehandling) jämfört med 1,1% med enbart insulin.
Slovak: Incidencia srdcového zlyhania pri kombinácii s inzulínom (rosiglitazón sa pridal k zavedenej liečbe inzulínom) bola 2,4%, oproti samotnému inzulínu, 1,1%.