FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10) - Raccolta di liquido intorno al cuore (versamento pericardico)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) - Folyadék felgyülemlése a szív körül (perikardiális folyadékgyülem)
Italian: In caso di co-somministrazione si può valutare lapossibilità di una riduzione della dose.
Hungarian: Együttes alkalmazás esetén mérlegelhető a propofol adagjának csökkentése.
Italian: Raro Non nota
Hungarian: Ritka Nem ismert
Italian: Interazione con altri medicinali e altre forme d'interazione In pazienti che assumono valproato è stata rilevata la necessità di assumere dosi più basse di propofol.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Megfigyelések alapján a valproátot szedő betegeknél alacsonyabb propofol adagokra volt szükség.
Italian: Azacitidina - Pericardite e versamento pericardico (EPITT n. 18733)
Hungarian: Azacitidin - Szívburokgyulladás és pericardialis folyadékgyülem (EPITT no 18733)
Italian: Propofol; valproato - Interazione farmacocinetica tra farmaci che comporta una maggiore esposizione a propofol (EPITT n. 18696)
Hungarian: 2. Propofol; valproát - Megnövekedett propofol kitettséghez vezető farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás (EPITT no
Italian: Tabella delle reazioni avverse Classificazione per sistemi e organi
Hungarian: Alkalmazási előírás 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások táblázatos listája Szervrendszer
Italian: Elenco degli antiretrovirali: abacavir; abacavir, dolutegravir, lamivudina; abacavir; abacavir, lamivudina, zidovudina; atazanavir; atazanavir, cobicistat; bictegravir, emtricitabina, tenofovir alafenamide; darunavir; darunavir, cobicistat; darunavir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir alafenamide; didanosina; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirina; efavirenz; efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxil; elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir alafenamide; elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir disoproxil; emtricitabina; emtricitabina, rilpivirina, tenofovir alafenamide; emtricitabina, rilpivirina, tenofovir disoproxil; emtricitabina, tenofovir alafenamide; emtricitabina, tenofovir disoproxil; enfuvirtide; etravirina; fosamprenavir; indinavir; lamivudina; lamivudina, tenofovir; lamivudina, zidovudina; lopinavir, ritonavir; maraviroc; nevirapina; raltegravir; rilpivirina; ritonavir; saquinavir; stavudina; tenofovir disoproxil; tipranavir; zidovudina
Hungarian: Antiretrovirális gyógyszerek listája: abakavir; abakavir, dolutegravir, lamivudin; abakavir; abakavir, lamivudin, zidovudin; atazanavir; atazanavir, kobicisztát; biktegravir, emtricitabin, tenofovir alafenamid; darunavir; darunavir, kobicisztát; darunavir, kobicisztát, emtricitabin, tenofovir alafenamid; didanosin; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirin; efavirenz ; efavirenz, emtricitabin, tenofovir dizoproxil; elvitegravir, kobicisztát, emtricitabin, tenofovir alafenamid; elvitegravir, kobicisztát, emtricitabin, tenofovir disoproxil; emtricitabin; emtricitabin, rilpivirin, tenofovir alafenamid; emtricitabin, rilpivirin, tenofovir disoproxil; emtricitabin, tenofovir alafenamid; emtricitabin, tenofovir dizoproxil; enfuvirtid; etravirin; fozamprenavir; indinavir; lamivudin; lamivudin, tenofovir; lamivudin, zidovudin; lopinavir, ritonavir; maravirok; nevirapin; raltegravir; rilpivirin; ritonavir; szakvinavir; sztavudin; tenofovir dizoproxil; tipranavir; zidovudin
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 9-12 luglio 2018
Hungarian: A PRAC 2018. július 9-12-i ülésén elfogadva
Italian: Generalmente, tali reazioni sono state osservate entro le prime settimane o i primi mesi dall'inizio della CART.
Hungarian: Ilyen reakciót általában a CART megkezdését követő első néhány hét vagy hónap alatt figyeltek meg.
Italian: Antiretrovirali - epatite autoimmune (EPITT n. 18956)
Hungarian: Antiretrovirális gyógyszerek - Autoimmun hepatitisz (EPITT sz. 18956)
Italian: Esempi rilevanti in proposito sono le retiniti da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis jirovecii.
Hungarian: Főbb példák erre a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/vagy fokális mycobacterium fertőzések, valamint a Pneumocystis jirovecii okozta pneumonia.
Italian: Immunoglobulina umana normale per somministrazione endovenosa (EVIg)- sindrome simil-lupoide e termini correlati (EPITT n. 19098)
Hungarian: 2. Humán normál immunoglobulin intravénás alkalmazásra (IvIg) - Lupusz-szerű szindróma és kapcsolódó fogalmak (EPITT sz. 19098)
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Sindrome da riattivazione immunitaria
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Immunreaktivációs szindróma
Italian: Dopo la somministrazione di immunoglobulina umana normale sono stati osservati casi di meningite asettica reversibile e rari casi di reazioni cutanee transitorie (compreso il lupus eritematoso cutaneofrequenza non nota).
Hungarian: A humán normál immunoglobulinnál reverzibilis aszeptikus agyhártyagyulladást, illetve ritkán átmeneti bőrreakciókat (beleértve cutan lupus erythematosus - ismeretlen gyakoriság) is megfigyeltek.
Italian: In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria severa al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale di associazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali, causando gravi condizioni cliniche o un peggioramento dei sintomi.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a kombinált antiretrovirális terápia (CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához, vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Italian: Sono stati riportati anche disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves e l'epatite autoimmune); tuttavia, il tempo di insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulását jelentették, azonban a jelentkezésig eltelt idő a bejelentések szerint rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak (lásd 4.4 pont).
Italian: Nel contesto della riattivazione immunitaria è stato riportato anche il verificarsi di disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves e l'epatite autoimmune); tuttavia, il tempo di insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento.
Hungarian: Autoimmun betegségek (pl. Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulását jelentették az immunreaktiváció során, azonban a jelentkezésig eltelt idő a bejelentések szerint rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak.
Italian: Uso orale blister (PP/Alu)
Hungarian: blister (PP/Alu)
Italian: 200 mg Compressa rivestita con film
Hungarian: 200 mg filmtabletta
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Italian: Numero EU
Hungarian: Pac Kiszerelés
Italian: Questo medicinale può costituire un potenziale rischio per l'ambiente.
Hungarian: Ez a gyógyszer potenciális kockázatot jelenthet a környezetre nézve.
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 luglio 2006 Data del rinnovo più recente: 21 luglio 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. július 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. július 21.
Italian: Effetti simili non venivano indotti nel cane adulto.
Hungarian: Nem alakult ki hasonló hatás felnőtt kutyákban.
Italian: Questo medicinale può alterare anche i risultati di alcuni esami del sangue.
Hungarian: A gyógyszer módosíthatja egyes vérvizsgálatok eredményeit is.
Italian: Il valore nominale alfa per questa analisi era 0,0094.
Hungarian: A névleges alfa-érték ennél az elemzésnél 0,0094 volt.
Italian: Le compresse devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua.
Hungarian: A tablettákat egy pohár vízzel kell lenyelni.
Italian: La biodisponibilità assoluta non è nota.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás nem ismert.
Italian: L'attività cumulativa mediana di radioiodio somministrata prima dell'arruolamento era di circa 14,8 GBq.
Hungarian: A radioaktív jód leadott, kumulatív aktivitásának mediánja a bevonást megelőzően körülbelül 14,8 GBq volt.
Italian: Per la popolazione anziana (pazienti con più di 65 anni di età) non è necessario alcun adeguamento della posologia.
Hungarian: Idős populáció Időskorban (65 év feletti betegeknél) nincs szükség az adagolás módosítására.
Italian: Altri medicinali e Nexavar
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Nexavar
Italian: Parametro di laboratorio (in % di campioni analizzati)
Hungarian: Laboratóriumi paraméter, (a vizsgált minták %-ában)
Italian: Pertanto si raccomandano valutazioni ripetute del beneficio e del rischio, tenendo in considerazione l'attività antitumorale e la tollerabilità.
Hungarian: Ezért az előny és kockázat ismételt értékelése ajánlott, amelynek során figyelembe veszik a daganatellenes hatást és a tolerálhatóságot.
Italian: Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, akkor vegye azt be, amint eszébe jut.
Italian: In alcuni casi non vi era associazione con un tumore intraaddominale evidente.
Hungarian: Néhány esetben ez nem volt összefüggésbe hozható a nyilvánvaló intraabdominalis tumorral.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: A gyakorisági csoportok a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: Non sono stati studiati gli effetti di altri antibiotici, ma molto probabilmente dipenderanno dalla loro capacità di interferire con microrganismi con attività glucuronidasica.
Hungarian: Más antibiotikumok hatását nem vizsgálták, de az valószínűleg a glukuronidáz aktivitással rendelkező mikroorganizmusokat gátló képességüktől függhet.
Italian: I dati demografici e le caratteristiche dei pazienti al basale erano ben bilanciati nei due gruppi di trattamento.
Hungarian: A kiindulási demográfiai adatok és a betegjellemzők megfelelően kiegyensúlyozottak voltak mindkét kezelési csoport vonatkozásában.
Italian: Doxorubicina/Irinotecan
Hungarian: Doxorubicin/Irinotekán
Italian: Questi eventi sono o non comuni o meno frequenti rispetto ai non comuni.
Hungarian: Ezek az eseményeknek nem gyakoriak vagy a nem gyakorinál is ritkábban fordulnak elő.
Italian: - Se sta per subire o ha appena subito un intervento chirurgico.
Hungarian: - Ha sebészeti beavatkozás előtt áll, vagy nemrégiben műtéten esett át.
Italian: E' importante assumere questo medicinale circa alla stessa ora ogni giorno, in modo da mantenerne costante la concentrazione nel sangue.
Hungarian: Fontos, hogy a gyógyszert minden nap körülbelül ugyanazokban az időpontokban vegye be, annak érdekében, hogy a gyógyszer vérszintje állandó maradjon.
Italian: La riduzione della dose è stata solo parzialmente efficace nell'alleviare le reazioni avverse.
Hungarian: A dóziscsökkentések csak részben voltak sikeresek a mellékhatások enyhítése tekintetében.
Italian: Sono stati identificati otto metaboliti del sorafenib, cinque dei quali sono stati ritrovati nel plasma.
Hungarian: szorafenibnek nyolc metabolitját azonosították, amelyek közül ötöt a plazmából mutattak ki.
Italian: Nexavar può causare eruzioni e reazioni cutanee, specialmente su mani e piedi.
Hungarian: A Nexavar kiütéseket és egyéb bőrreakciókat okozhat, különösen a kézen és a lábon.
Italian: Informi il medico se uno di questi problemi la riguarda.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Italian: - Se ha dolori al torace o problemi cardiaci.
Hungarian: - Ha mellkasi fájdalmai vagy szívproblémái vannak.
Italian: - Se sta assumendo neomicina o altri antibiotici.
Hungarian: - Ha neomicint vagy más antibiotikumot szed.
Italian: Il legame del sorafenib con le proteine plasmatiche in vitro è del 99,5 %.
Hungarian: szorafenib humán plazmafehérje kötődése in vitro 99,5%.
Italian: Sorafenib non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che sia chiaramente necessario, e solo dopo un'attenta valutazione delle necessità della madre e del rischio per il feto.
Hungarian: A szorafenibet a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak ha arra egyértelműen szükség van, gondosan mérlegelve az anya állapotát és a magzati kockázatot.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Italian: Non sono disponibili dati in pazienti che necessitano di dialisi.
Hungarian: Dialízisre szoruló betegekről nem állnak rendelkezésre adatok.
Italian: La causa di tale concentrazione maggiore nei pazienti con DTC non è nota.
Hungarian: A DTC-s betegeknél észlelt magasabb koncentráció magyarázata nem ismert.
Italian: Gli studi di valutazione del rischio ambientale hanno evidenziato che sorafenib tosilato è potenzialmente persistente, bioaccumulabile e tossico per l'ambiente.
Hungarian: A környezeti kockázatbecslő vizsgálatok azt mutatták, hogy a szorafenib-tozilát potenciálisan megmarad a környezetben, továbbá biológiailag felhalmozódik és mérgező a környezetre nézve.
Italian: Un'analisi interim (seconda analisi interim) per la sopravvivenza complessiva (overall survival) è stata condotta su 367 decessi in 903 pazienti.
Hungarian: Az általános túlélés időközi elemzését (második időközi elemzés) a 903 betegből 367 elhalálozása után végezték el.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, si raccomanda ai medici di valutare con attenzione la prognosi del singolo paziente in base alle dimensioni massime della lesione (vedere paragrafo 5.1), ai sintomi correlati alla malattia (vedere paragrafo 5.1) e alla velocità di progressione.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt javasolt, hogy a kezelőorvos gondosan értékelje az adott beteg prognózisát, figyelembe véve a lézió maximális méretet (lásd 5.1 pont), a betegséggel összefüggő tüneteket (lásd 5.1 pont), valamint a progresszió ütemét.
Italian: Tossicità dermatologica
Hungarian: Dermatológiai toxicitás
Italian: Non deve allattare il suo bambino durante il trattamento con Nexavar, poiché questo medicinale può interferire con la crescita e lo sviluppo del bambino.
Hungarian: A Nexavar-kezelés alatt tilos szoptatnia gyermekét, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja a gyermek növekedését és fejlődését.
Italian: La maggior parte dei casi di ipocalcemia è stata di lieve entità.
Hungarian: A hypocalcaemiás esetek többsége enyhe fokú volt.
Italian: Se dimentica di prendere Nexavar
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Nexavar-t
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano la sopravvivenza complessiva (OS), il tasso di risposta tumorale e la durata della risposta.
Hungarian: másodlagos végpontok közé tartozott a teljes túlélés (OS), a daganat válaszaránya és válasz időtartama.
Italian: La maggior parte dei pazienti era affetta da carcinoma papillare (56,8%), seguito dal carcinoma follicolare (25,4%) e dal carcinoma scarsamente differenziato (9,6%).
Hungarian: A betegek többségének papillaris carcinomája (56,8%) volt, amit gyakoriságban a follicularis (25,4%) és a rosszul differenciált carcinoma (9,6%) követett.
Italian: L'analisi del PFS è stata condotta su 342 eventi in 769 pazienti.
Hungarian: A PFS elemzést 769 betegnél 342 alkalommal végezték el.
Italian: Prima di iniziare con Nexavar, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia anamnestica di aneurisma.
Hungarian: A Nexavar kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
Italian: Farmacocinetica in categorie particolari di pazienti
Hungarian: Farmakokinetika speciális betegcsoportokban
Italian: Il medico monitorerà il suo equilibrio idro-elettrolitico.
Hungarian: Orvosa ellenőrizni fogja a folyadék- és elekrolit egyensúlyát.
Italian: Tabella 3: Risultati di Efficacia dallo studio 3 (studio 100554) nell'epatocarcinoma
Hungarian: 3. táblázat: A 3. vizsgálat (100554.) hatékonysági eredményei májsejt carcinomában
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva, incluse le malformazioni (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak, ideértve a malformációkat is (lásd 5.3 pont).
Italian: Non è stata osservata alcuna risposta completa (complete response, CR) secondo i criteri RECIST.
Hungarian: A RECIST szerinti teljes választ (CR) nem észleltek.
Italian: Macrogol (3350) Titanio diossido (E 171) Ferro ossido rosso (E 172)
Hungarian: Hipromellóz Makrogol (3350) Titán-dioxid (E 171) Vörös vas-oxid (E 172)
Italian: Ipofosfatemia**
Hungarian: Hypophosphataemia**
Italian: La perforazione gastrointestinale è un evento non comune ed è stato segnalato in meno del 1% dei pazienti che assumono sorafenib.
Hungarian: A gastrointestinalis perforáció egy nem gyakori mellékhatás, amiről a szorafenibet szedő betegek kevesebb mint 1%-ánál számoltak be.
Italian: Il trattamento deve continuare fino a quando si osserva un beneficio clinico, o finché non compaiono tossicità inaccettabili.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg klinikailag kedvező hatású, illetve amíg tűrhetetlen toxicitás nem lép fel.
Italian: L'analisi dei dati demografici ha evidenziato che non c'è correlazione tra la farmacocinetica ed età (fino a 65 anni), sesso o peso corporeo.
Hungarian: A demográfiai adatok alapján nincs összefüggés a gyógyszer farmakokinetikája, illetve az életkor (65 éves korig), a nem, illetve a testsúly között.
Italian: Perforazione gastrointestinale
Hungarian: Gastrointestinalis perforáció
Italian: Potrebbe avere bisogno di un trattamento per tali problemi, o il medico può modificarle il dosaggio di Nexavar, o interrompere del tutto il trattamento (vedere anche paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati).
Hungarian: Lehet, hogy fentiek kezelésére lesz szüksége, illetve kezelőorvosa módosíthatja a Nexavar adagolását, vagy teljesen leállíthatja a kezelést (lásd még a Lehetséges mellékhatásokat a 4. pontban).
Italian: Lo studio è stato chiuso dopo che una pianificata interim analisi di sopravvivenza complessiva (OSOverall Survival) ha oltrepassato il limite di efficacia predefinito.
Hungarian: A vizsgálatot a teljes túlélés (overall survival - OS) egy előre tervezett interim analízisét követően fejezték be, amikor az OS-érték átlépte az előre meghatározott hatékonysági küszöböt.
Italian: Dopo la progressione, i pazienti potevano ricevere sorafenib in aperto.
Hungarian: Progresszió után a betegek nyílt módon szorafenibet kaphattak.
Italian: Il rischio di una diminuzione della concentrazione plasmatica di sorafenib deve essere valutato prima di iniziare un ciclo di trattamento con antibiotici.
Hungarian: A szorafenib csökkent plazma koncentrációja által okozott kockázatot figyelembe kell venni az antibiotikum kezelés megkezdése előtt.
Italian: Non sono disponibili dati relativi a pazienti in dialisi (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Dialízist igénylő betegekkel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 5.2 pont).
Italian: Paclitaxel/carboplatino
Hungarian: Paklitaxel/karboplatin
Italian: Se dovesse trovarsi in stato di gravidanza mentre è in trattamento con Nexavar, lo dica immediatamente al medico che deciderà se il trattamento dovrà essere continuato o interrotto.
Hungarian: Ha Ön a Nexavar-kezelés idején terhes lett, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki eldönti, hogy lehet-e a kezelést folytatni.
Italian: - Se soffre di diabete.
Hungarian: Ha cukorbetegsége van.
Italian: Questo indica che sorafenib non è né un inibitore né un induttore di questi isoenzimi del citocromo P450.
Hungarian: Ez azt jelzi, hogy a szorafenib nem inhibitora és nem induktora ezeknek a citokróm P450
Italian: I pazienti sono stati inclusi nello studio se manifestavano progressione nei 14 mesi precedenti l'arruolamento e se presentavano un DTC refrattario al radio iodio (radioactive iodine, RAI).
Hungarian: A betegeket abban az esetben vonták be a vizsgálatba, ha a bevonás előtti 14 hónapban progressziót észleltek, és a DTC-jük refrakter volt a radioaktív jódra (RAI).
Italian: Se questo aspetto la riguarda, ne parli con il medico.
Hungarian: Ha aggódik emiatt, beszélje meg egy orvossal.
Italian: Prenda le compresse di Nexavar con un bicchiere d'acqua, lontano dai pasti o con alimenti a basso o medio contenuto di grassi.
Hungarian: A Nexavar tablettákat egy pohár vízzel vegye be étkezések között, vagy alacsony, illetve mérsékelt zsírtartalmú étellel.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Italian: Le reazioni avverse segnalate in diversi studi clinici o nell'utilizzo post-marketing sono riportate nella tabella 1, ordinate secondo la Classificazione per sistemi e organi (MedDRA) e la frequenza.
Hungarian: Az összetett klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásokat az 1. táblázat tartalmazza (a MedDRA) szervrendszer és gyakoriság szerinti csoportosításában.
Italian: Sorafenib N=207
Hungarian: Szorafenib N = 207
Italian: Il trattamento con Nexavar deve avvenire sotto la supervisione di un medico con esperienza nell'uso di terapie antitumorali.
Hungarian: A Nexavar-kezelésnek a daganatellenes terápiák alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell történnie.
Italian: In volontari sani trattati con neomicina per 5 giorni, l'esposizione media a sorafenib diminuiva del 54%.
Hungarian: Öt napos neomicin-kezelésben részesülő egészséges önkéntesekben a szorafenib átlagos expozíciója 54%-kal csökkent.
Italian: Se ha intenzione di assumere alimenti molto grassi, prenda le compresse almeno 1 ora prima o 2 ore dopo il pranzo.
Hungarian: Ha zsíros ételeket kíván fogyasztani, akkor a tablettákat legalább 1 órával az étkezés előtt vagy legkevesebb 2 órával utána vegye be.
Italian: Somministrazione concomitante di warfarin
Hungarian: Egyidejű warfarin-kezelés
Italian: Altre alterazioni di laboratorio clinicamente rilevanti osservate nello studio 5 sono riportate nella tabella 2.
Hungarian: Az 5. vizsgálat során észlelt és klinikailag releváns egyéb laboratóriumi eltérések a 2. táblázatban kerülnek feltüntetésre.
Italian: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Germania
Hungarian: Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Németország
Italian: In caso di ipoglicemia sintomatica, il trattamento con sorafenib deve essere temporaneamente interrotto.
Hungarian: Tünetekkel járó hypoglykaemia esetén a szorafenib-kezelést átmenetileg fel kell függeszteni.
Italian: L'effetto di sorafenib sulla PFS è stato costante indipendentemente dalla regione geografica, da un'età superiore o inferiore a 60 anni, dal sesso, dall'istotipo e dalla presenza o assenza di metastasi ossee.
Hungarian: A szorafenib PFS-re kifejtett hatása egyenletes és a földrajzi régiótól, 60 év feletti vagy alatti életkortól, nemtől, szövettani altípustól és a csontáttétek jelenlététől vagy hiányától független volt.
Italian: La rilevanza clinica di questi dati è sconosciuta (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: fenti eredmények klinikai jelentősége nem ismert (lásd 4.4 pont).