FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A következő döntés született: a PET-készülék belső felbontása kétszerese a kis energiájú kollimátoros gammakameráénak, amelyet technécium-99m kontrasztanyaggal használnak, és több mint kétszerese egy közepes energiájú kollimátoros gammakameráénak, amelyet gallium-67 vagy indium-111 kontrasztanyaggal használnak, a betegnek az e felhasználási területen bejegyzett összes radiokontrasztanyag-készítmény közül itt kell a legkevesebbet várakoznia (1 óra a kontrasztanyag beadása és a képek rögzítése között), a betegnek okozott egyéb kényelmetlenség/kockázat kisebb, mint a gallium-67 (a betegnek az előkészítés kellemetlen), illetve a jelzett fehérvérsejtek (WBC) esetén, ez utóbbinál nagy mennyiségű vért kell venni és hiba történhet a sejtek ismételt beadásakor; az FDG PET sugárzásmérési értékei hasonlóak, mint a technécium-99m anyaggal megjelölt termékek értékei és sokkal jobbak, mint a gallium-67 és az indium-111 radiofarmakonok ezen értékei.
Maltese: Ġie konkluż: li r-riżoluzzjoni intrinsika ta' skaner PET hija tajba d-doppju ta' dik ta' kamera gamma b'kollimatur b'enerġija baxxa użat għal technetium-99m u aktar mid-doppju b'kollimatur b'enerġija medja użat għal gallium-67 jew indium-111, li ż-żmien ta' stennija għall-pazjent (siegħa bejn it-titqiba u l-kisba tal-immaġini) huwa l-iqsar għar-radjufarmaċewtiċi kollha rreġistrati f'dan il-qasam, li l-inkonvenjenzi/riskji l-oħrajn għall-pazjent huma inqas minn dawk ta' gallium-67 (tħejjija skomda tal-pazjent) jew minn dawk ta' ċelloli tad-demm bojod tikkettjati (WBC) li jeħtieġ itteħid ta' kwantità kbira ta' demm u jinkludi r-riskju ta' żbalji fit-titqib mill-ġdid; li d-dożimetrija tal-FDG PET hija simili għal dik ta' prodotti tikkettjati technetium-99m u aktar favorevoli minn dik ta' radjufarmaċewtiċi gallium-67 jew indium-111.
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Maltese: TAL-ISMIJIET, L-GĦAMLIET FARMAĊEWTIĊI, IL-QAWWIET TAL-PRODOTT MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, APPLIKANTI / DETENTURI TA` LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI
Hungarian: Áttekintették annak a 248 myeloma multiplexes betegnek a kórtörténetét, akiknél a közlemény szerint az FDG-PET fokozott radioaktívanyag-felvételt mutatott ki extramedullaris területeken és/vagy csont- és ízületi elváltozásokban (olyanokban, amelyek nem jellemzők a myeloma multiplexre), hogy azonosítsák azokat az eseteket, ahol fertőzés állt fenn.
Maltese: Ġew riveduti r-rekords mediċi tal-248 pazjent b'majeloma multipla li l-FDG-PET tagħhom kien irrappurtat li wera teħid ta' radjotraċċatur akbar f'postijiet ekstramedullari u/jew leżjonijiet tal-għadam u tal-ġogi (li mhumiex tipiċi għal majeloma multipla), biex jiġu identifikati każijiet assoċjati ma' infezzjoni.
Hungarian: 14 tabletta 28 tabletta 30 tabletta 50 tabletta 56 tabletta 84 tabletta 90 tabletta 98 tabletta
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 50 pillola 56 pillola 84 pillola 90 pillola 98 pillola
Hungarian: Deutschland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Maltese: De uts chland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Hungarian: Egy kontrollált klinikai vizsgálatokon alapuló meta-analízis szerint gyakrabban jelentettek hólyagrákot a pioglitazonnal kezelt (12 506 beteg közül 19 esetben, 0,15%), mint a kontroll csoportban (10 212 beteg közül 7 esetben, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31; p = 0,029).
Maltese: provi kliniċi kkontrollati b'pioglitazone (19-il każ minn 12,506 pazjent, 0.15%) milli fil-gruppi ta' kontroll (7 każijiet minn 10,212 pazjent, 0.07%) HR = 2.64 (95% CI 1.11-6.31, p = 0.029).
Hungarian: United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Maltese: Unite d Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Hungarian: Nederland Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
Maltese: Ne de rland Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
Hungarian: Takeda GmbH Podružnica Slovenija Te:.+ 386 (0) 59 082 480
Maltese: Takeda GmbH Podružnica Slovenija Tel.+ 386 (0) 59 082 480
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tüne te k túlérzékenység és allergiás reakciók1
Maltese: Disturbi fissistema immuni sensittività eċċessiva u reazzjonijiet allerġiċi1
Hungarian: A Glustin hatóanyaga a pioglitazon.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Glustin hi pioglitazone.
Hungarian: Alumínium/alumínium buborékcsomagolások, dobozonként 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 és 98 tablettával.
Maltese: Aluminju/Folja tal-aluminju pakketti ta' 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 u 98 pillola.
Hungarian: DK-2630 Taastrup
Maltese: DK-2630 Taastrup Id-Danimarka
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Glustin
Maltese: Mediċini oħra u Glustin
Hungarian: Bray Business Park Kilruddery
Maltese: Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Hungarian: Majdnem minden személy (95%) kapott kardiovaszkuláris gyógyszert (béta-blokkolók, angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók, angiotenzin II antagonisták, Ca-csatorna blokkolók, nitrátok, diuretikumok, acetilszalicilsav, sztatinok, fibrátok).
Maltese: inibituri tal-enzima li tikkonverti angiotensin (ACE, angiotensin-converting enzyme), antagonisti ta' angiotensin II, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, nitrati, dijuretiċi, acetylsalicylic acid, statins, fibrates).
Hungarian: A Glustin pioglitazont tartalmaz.
Maltese: Glustin fih pioglitazone.
Hungarian: rifampicin (tuberkulózis és egyéb fertőzések kezelésére használják).
Maltese: rifampicin (jintużaw biex jikkuraw it-tuberkulożi u infezzjonijiet oħra)
Hungarian: A gyakorisági kategóriák definíciója: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: Monote rápia
Maltese: Monote rapija
Hungarian: Humán vizsgálatokban nem mutattak ki induktor hatást az indukálható fő citokróm P450, 1A, 2C8/9 és 3A4A esetén.
Maltese: Studji fil-bniedem jissuġġerixxu li m'hemm l-ebda induzzjoni taċ-ċitokromju induċibbli prinċipali P450, 1A, 2C8/9 u 3A4.
Hungarian: Hasonló változásokat tapasztaltak a pioglitazonnal végzett összehasonlító, kontrollos vizsgálatokban a metforminnal (3 - 4%-os hemoglobinszint és 3,6 - 4,1%-os hematokrit érték relatív csökkenés), valamint kisebb mértékben a szulfonilureával és inzulinnal kezelt betegek (1% - 2%-os hemoglobinszint és 1% - 3,2%-os hematokrit érték relatív csökkenés) esetében is.
Maltese: Tibdiliet simili dehru fi provi kkontrollati komparattivi b'pioglitazone f'pazjenti kkurati b'metformin (tnaqqis relattiv ta' 3-4% fl-emoglobina u ta' 3.6-4.1% fl-ematokrita) u fi kwantità inqas b'sulphonylurea u bl-insulina (tnaqqis relattiv ta' 1-2% fl-emoglobina u ta' 1-3.2% fl-ematokrita).
Hungarian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Dánia
Maltese: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Hungarian: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Maltese: Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Glustin 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Glustin 30 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Glustin 45 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Glustin 45 mg
Hungarian: Glustin 30 mg tabletta
Maltese: Glustin 30 mg Pilloli
Hungarian: EU/1/00/151/001 EU/1/00/151/002 EU/1/00/151/003 EU/1/00/151/004 EU/1/00/151/005 EU/1/00/151/006 EU/1/00/151/007 EU/1/00/151/008 EU/1/00/151/009
Maltese: EU/1/00/151/005 EU/1/00/151/006 EU/1/00/151/007 EU/1/00/151/008 EU/1/00/151/009 EU/1/00/151/010
Hungarian: Gyártó Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Írország.
Maltese: Manifattur Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Hungarian: 5 Oedemát a több mint 1 éven át pioglitazonnal kezelt betegek 6 - 9%-ánál jeleztek a kontrollos klinikai vizsgálatokban.
Maltese: Edima kienet irrappurtata f'6 - 9% tal-pazjenti kkurati b'pioglitazone fuq medda ta' sena fi provi kliniċi kkontrollati.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Glustin 15 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Glustin 15 mg
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 76,34 mg laktóz-monohidrát tablettánként (lásd 4.4 pont).
Maltese: Kull pillola fiha 76.34 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hidroxipropilcellulóz, karmellóz-kalcium és magnézium-sztearát.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose monohydrate, hyprolose, carmellose calcium u magnesium stearate.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Maltese: barcode 2D li jkollu l­identifikatur uniku inkluż.
Hungarian: Lásd 2. pont A Glustin laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Glustin fih lactose monohydrate".
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 92,87 mg laktóz-monohidrát tablettánként (lásd 4.4 pont).
Maltese: Kull pillola fiha 92.87 mg ta' lactose monhydrate (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Két év után a glykaemiás kontroll (HbA1c < 8,0%) a pioglitazonnal kezelt betegek 69%-ánál, a gliklaziddal kezeltek 50%-ánál egyensúlyban volt.
Maltese: il-kontroll gliċemiku (iddefinit bħala HbA1c < 8.0%) inżamm f'69% tal-pazjenti kkurati b'pioglitazone, meta mqabbla ma' 50% tal-pazjenti fuq gliclazide.
Hungarian: A Glustin laktóz-monohidrátot tartalmaz
Maltese: Fiha lactose monohydrate.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia, vércukorszintcsökkentő gyógyszerek; kivéve inzulinok; ATC kód: A10BG03.
Maltese: Mediċini li jittieħdu fid-dijabete, mediċini li jbaxxu l-glucose fid-demm; minbarra l-insulina; Kodiċi ATC:
Hungarian: Me llékhatás ok beje lentése
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Hungarian: Csonttörés4
Maltese: ANNESS IV
Hungarian: In vitro vizsgálatokban nem mutatták ki, hogy a pioglitazon a citokróm P450 bármely izoenzimét gátolná.
Maltese: Studji in vitro wrew li m'hemmx induzzjoni ta' l-ebda sottotip ta' ċitokromju P450.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokban a pioglitazonnak nem volt lényeges hatása a digoxin, warfarin, fenprokumon és a metformin farmakokinetikájára, ill.
Maltese: Studji dwar interazzjoni wrew li pioglitazone m'għandu l-ebda effett relevanti la fuq il-farmakokinetika u lanqas fuq il-farmakodinamika ta' digoxin, warfarin, phenprocoumon u metformin.
Hungarian: A Glustin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Glustin fit-tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Hungarian: Töréseket a pioglitazont szedő nők 2,6%-ánál, míg a komparátorral kezelt nők 1,7%-ánál észleltek.
Maltese: Fratturi kienu osservati f' 2.6% ta' nisa li kienu qed jieħdu pioglitazone meta mqabbel ma' 1.7% tan-nisa kkurati bi prodott paragun.
Hungarian: Egy évig tartó klinikai vizsgálatokban a pioglitazon rendre szignifikáns mértékben csökkentette az albumin/kreatinin arányt a kiinduláshoz képest.
Maltese: Fi provi kliniċi ta' sena, pioglitazone b'mod konsistenti wassal għal tnaqqis statistikament sinifikanti fil-proporzjon ta' albumin/creatinine meta mqabbel mal-linja bażika.
Hungarian: Placebóval összehasonlítva a pioglitazon nem növelte statisztikailag szignifikáns mértékben az LDL-koleszterin szinteket, míg metformin és gliklazid kezelés esetében csökkenést tapasztaltak.
Maltese: Pioglitazone ma wassalx għall-żieda statistikament sinifikanti fil-livell ta' LDL kolesterol meta mqabbel mal-plaċebo, filwaqt li tnaqqis kien osservat b'metformin u gliclazide.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Takeda (logó)
Maltese: Takeda (logo) DATA TA' SKADENZA
Hungarian: Glustin pioglitazon
Maltese: Glustin pijoglitażonu
Hungarian: A Glustin-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Glustin jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Ez a dokumentum a Glustin-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Glustin.
Hungarian: A Glustin egy pioglitazon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Glustin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pijoglitażonu.
Hungarian: A Glustin a HbA1c-szint csökkenéséhez vezetett, ami azt jelzi, hogy a vércukorszint a 15, 30 és 45 mgos adagok alkalmazása mellett csökkent.
Maltese: Glustin wassal għal tnaqqis fil-livell tal-HbA1c, li jindika li l-livelli tal-glukożju fid-demm ikunu tnaqqsu f'dożi ta' 15, 30 u 45 mg.
Hungarian: A Glustin javasolt kezdő adagja 15 vagy 30 mg naponta egyszer.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Glustin hija 15 jew 30 mg darba kuljum.
Hungarian: A Glustin-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), metforminnal és gliklaziddal (egy szulfonilureával) hasonlították össze több vizsgálat során.
Maltese: Glustin tqabbel ma' plaċebo (kura finta), mal-metformina u mal-gliċlażide (tip ta' sulfonilurea) f'diversi studji.
Hungarian: A Glustin leggyakoribb mellékhatásai (100 betegből 1-10-nél jelentkezik) a felső légúti fertőzések (megfázások), hipoesztézia (csökkent tapintásérzés), látászavar, csonttörések és testsúly-növekedés.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Glustin (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma infezzjonijiet tan-nifs tan-naħa ta' fuq (irjiħat), ipostesija (tnaqqis fis-sensittività tal-mess), disturbi viżivi, ksur fl-għadam u żieda fil-piż.
Hungarian: A Glustin-nal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Glustin:
Hungarian: Néhány vizsgálatban a Glustin-t szulfonilureával, inzulinnal, illetve metforminnal együtt adva, valamint metforminnal és egy szulfonilureával kombinált alkalmazásban is tanulmányozták.
Maltese: Xi studji stħarrġu wkoll il-kombinazzjoni ta' Glustin mas-sulfonilurea, mal-insulina jew malmetformina, jew mal-kombinazzjoni tal-metformina u s-sulfonilurea.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Glustin alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Glustin?
Hungarian: A Glustin-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot fog biztosítani a gyógyszert felíró orvosok számára, amely kitér a pioglitazont tartalmazó kezelésekkel összefüggő szívelégtelenség és húgyhólyagrák lehetséges kockázatára, a betegek kiválasztásának kritériumaira, valamint arra, hogy a kezelést rendszeresen felül kell vizsgálni és le kell állítani, ha az a betegek számára már nem előnyös.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Glustin fis-suq se tipproduċi materjal edukattiv għat-tobba li jippreskrivu lmediċina, li se jkopri r-riskju possibbli ta' insuffiċjenza tal-qalb u kanċer fil-bużżieqa tal-urina bil-kuri li fihom il-pijoglitażonu, il-kriterji għall-għażla tal-pazjenti u l-ħtieġa ta' rieżami regolari tal-kura u li lkura titwaqqaf jekk il-pazjenti ma jibqgħux jibbenefikaw minnha.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerekkel, például gemfibrozillal (a koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyógyszer) vagy rifampicinnel (tuberkulózis kezelésére alkalmazott antibiotikum) együtt adva a Glustin adagolásának módosítására lehet szükség.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn li d-dożi ta' Glustin jiġu aġġustati meta jingħataw ma' xi mediċini oħrajn bħallgemfibrożil (użata biex tbaxxi l-kolesterol) jew ir-rifampiċina (antibijotiku użat fil-kura tat-tuberkulożi).
Hungarian: r i e
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Hungarian: EU/1/12/791/001
Maltese: EU/1/12/791/001 Glybera 3 x 10¹² gc/ml Soluzzjoni għal injezzjoni
Hungarian: 1 ml
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 1 ml
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
Hungarian: Mindegyik betegspecifikus csomag elegendő mennyiségű injekciós üveget tartalmaz ahhoz, hogy gk/testtömegkg dózist lehessen beadni betegenként.
Maltese: Kull pakkett speċifiku għallpazjent fih ammont suffiċjenti ta' kunjetti biex kull pazjent jingħata doża ta' 1 x 1012
Hungarian: 3 x 10¹² gk/ml Oldatos injekció Intramuszkuláris alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Maltese: gc/kg tal-piż tal-ġisem t x
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Maltese: Użu intramuskolari
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a Glybera-t kizárólag olyan esetben adják ki, ha a beteg kezelésében résztvevő egészségügyi szakember megkapta az oktatócsomagot, és ha a gyógyszert felíró orvos megerősíti, hogy a beteg hozzájárul ahhoz, hogy felvegyék a jegyzékbe.
Maltese: Għandhom jiżguraw li Glybera jingħata biss jekk il-professjonisti tal-kura tas-saħħa involuti fil-kura tal-pazjenti jkunu ngħataw il-pakkett edukattiv u jekk min jagħti l-prodott b'riċetta jikkonferma li l-pazjent jaqbel li jipparteċipa fir-reġistru.
Hungarian: A tagállamoknak meg kell egyezniük a forgalomba hozatali engedély jogosultjával egy korlátozott hozzáférési program és egy betegség regiszter részleteire vonatkozóan.
Maltese: L-Istati Membri għandhom jaqblu fuq id-dettalji ta' programm ta' aċċess ristrett u fuq reġistru tal-mard mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH).
Hungarian: Az LPL-hiány hyperviscositas/hypercoagulabilitas állapotával jár.
Maltese: LPLD tinvolvi stat ta' iperviskożità/hypercoagulability.
Hungarian: Diéta
Maltese: Dieta
Hungarian: 1105 BA Amszterdam
Maltese: 1105 BA Amsterdam
Hungarian: Alipogén tiparvovek
Maltese: Alipogene tiparvovec
Hungarian: • Oralis fogamzásgátló szedése (lásd 4.6 pont).
Maltese: • L-użu ta' kontraċettivi orali (ara sezzjoni 4.6).
Hungarian: MedDRA szervrendszer
Maltese: Klassi tas-Sistemi u talOrgani MedDRA
Hungarian: A vektor egy proteinburkot tartalmaz, amely az 1. szerotípusú (AAV1) adenoasszociált vírusból, a cytomegalovírus (CMV) promoterből, a woodchuck hepatitis vírus egyik poszttranszkripciós regulációs eleméből és az AAV2-ből származó invertált terminális ismétlődésekből készült.
Maltese: Il-vettur fih qoxra magħmula minn proteina li ġejja minn virus adeno assoċjat ta' serotip 1 (AAV1 - adeno-associated virus serotype 1), il-promutur ta' Cytomegalovirus (CMV), element post traskrizzjonali regolatorju tal-virus woodchuck tal-epatite u inverted terminal repeats ġejjin minn AAV2.
Hungarian: Blue box
Maltese: Kaxxa Blu
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Glybera
Maltese: Mediċini oħra u Glybera
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. október 25.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Ottubru 2012
Hungarian: 1105 BA Amszterdam Hollandia
Maltese: 1105 BA Amsterdam L-Olanda
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100);
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna(<1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
Hungarian: Végtagfájdalom Arthritis, végtagi diszkomfort, izomgörcsök, izomhúzódás, musculoskeletalis merevség, myalgia, izomfájdalom, nyaki fájdalom, elnehezülés érzés, heveny és idült myositis
Maltese: Artrite, Skumdità fir-riġlejn jew fid-dirgħajn, Spażmi fil-muskoli, Tensjoni fil-muskoli, Ebusija muskolu-skeletrali, Majalġja, Uġigħ fil-muskoli,
Hungarian: Fagyasztva (-25°C és -15°C között) tárolandó.
Maltese: Aħżen fil-friża f'temperatura ta' -25°C sa -15°C.
Hungarian: Batch:
Maltese: PC:
Hungarian: A Glybera csak olyan betegeknek adható, akiknél az LPL fehérje mennyisége legalább a normális szint 5%-a.
Maltese: Glybera għandu jingħata biss lil pazjenti b'massa tal-proteina LPL ta' mill-inqas 5% tan-normal.
Hungarian: Immunszuppresszánsok (lásd 5.2 pont)
Maltese: Immunosoppressanti (ara sezzjoni 5
Hungarian: • Szájon át szedhető fogamzásgátlók (lásd 2. pont, „Ne alkalmazza a Glybera-t") A Glybera egyidejű alkalmazása alkohollal
Maltese: • Kontraċettivi orali (ara sezzjoni 2 ‘Tiħux Glybera') Glybera ma' alkoħol
Hungarian: A Glybera klinikai vizsgálatai során standard genetikai analízist (szekvenálást) alkalmaztak.
Maltese: Fil-proviFl-istudji kliniċi ta' Glybera intużat analiżi ġenetika standard (sekwenzar).
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Hungarian: CT-AMT-11-03 klinikai vizsgálat A kombinált - retro- és prospektív - CT-AMT-011-03 vizsgálatot a CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01
Maltese: Studju CT-AMT-011-03 kien studju retrospettiv u prospettiv kombinat ta' individwi li kienu ħadu sehem fl-istudji CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Hungarian: palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma, kiütés
Maltese: Tkabbir anormali tax-xagħar, Sindrome ta' eritrodisasteżija Palmari-plantari, Raxx
Hungarian: A spinalis anaesthesia és a többszöri intramuscularis injekciók tovább növelhetik a (thrombo)emboliás események kockázatát a
Maltese: Loppju spinali u injezzjonijiet multipli ġolmuskolu jistgħu jkomplu jżidu r-riskju ta' avvenimenti (trombo) emboliċi waqt u ftit wara l-għoti ta'
Hungarian: AAV proteinburok ellen.
Maltese: lipoprotein lipase) f'vettur.
Hungarian: farmakovigilancia tervre vagy kockázat-minimalizálási tevékenységekre.
Maltese: Pjan ta' Farmakoviġilanza jew l-attivitajiet ta' minimizzazzjoni tar-riskju
Hungarian: Az AAV1-LPLS447X-t 8, LPL-hiányban szenvedő betegnek adták egy 12 hétig tartó, nyílt elrendezésű dóziseszkalációs vizsgálatban (1 × 1011 - 3 × 1011 gk/testtömeg-kg im.).
Maltese: AAV1-LPLS447X ingħata lil 8 pazjenti b'LPLD fi studju fuq 12-il ġimgħa, b'tikketta miftuħa u b'doża li teskala (1 x 1011 gc sa 3 x 1011 gc għal kull kg tal-piż tal-ġisem i.m.).
Hungarian: Glybera 3 × 1012 genomkópia/ml oldatos injekció Alipogén tiparvovek
Maltese: Glybera 3 × 1012 kopji tal-genoma/ml soluzzjoni għal injezzjoni Alipogene tiparvovec
Hungarian: Gyártó uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amszterdam, Hollandia.
Maltese: Manifattur uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, L-Olanda.
Hungarian: Klinikai farmakokinetika és testnedvekbe történő kiválasztás A testnedvekbe történő kiválasztást a klinikai vizsgálatokban nyál-, vizelet- és ondóminta vételével értékelték.
Maltese: Farmakokinetika klinika u eliminazzjoni L-eliminazzjoni kienet evalwata fl-istudji kliniċi permezz tal-ġbir ta' bżieq, awrina u semen.
Hungarian: • Iránymutatás a Glybera intramuscularis beinjektálásával járó kockázatok megelőzésére vonatkozóan, beleértve hogy az injekciókat ultrahangos vagy elektrofiziológiás ellenőrzés mellett kell beadni
Maltese: • Gwida dwar il-prevenzjoni ta' riskji assoċjati mal-injezzjonijiet ta' Glybera ġol-muskoli, inkluż il-ħtieġa biex injezzjonijiet jingħataw taħt ultrasound jew gwida elettrofiżjoloġika
Hungarian: Az adag injekciózási helyenként 1,5 × 1012 gk vagy 0,5 ml oldatos injekció.
Maltese: Id-doża f'kull sit talinjezzjoni hija ta' 1.5 x 1012 gc, jew ta' 0.5 ml ta' soluzzjoni għal injezzjoni.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS Farmakovigilanciai rendszer
Maltese: Sistema ta' Farmakoviġilanza
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az alipogén tiparvovek.
Maltese: Is-sustanza attiva hi alipogene tiparvovec.
Hungarian: A CT-AMT010-01 vizsgálatban résztvevő betegeket 5 évig követték (n = 6) a terápia után, a CT-AMT-011-01 vizsgálat betegeit 5 évig (n = 13), a CT-AMT-011-02 betegeit pedig 1 évig (n = 3).
Maltese: Il-pazjenti fi CT-AMT010-01 ġew segwiti sa 5 snin (n=6) wara l-għoti tat-terapija, dawk fi CT-AMT-011-01 sa 5 snin (n=13), u dawk fi CT-AMT- 011-02 sa sena (n=3).
Hungarian: Tel: ++386-1-43 00 901
Maltese: Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: ++386-1-43 00 901
Hungarian: • A Glybera egy génterápiás készítmény.
Maltese: • Glybera huwa prodott ta' terapija tal-ġeni.
Hungarian: A Glybera-t olyan felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akiknél lipoprotein-lipáz hiányt (LPLD)
Maltese: Glybera jintuża fil-kura ta' pazjenti adulti dijanjostikati bid-defiċjenza tal-lipoproteina lipase (LPLD)
Hungarian: Az 1 ml-es (egyenként 0,5 ml oldattal feltöltött)
Maltese: Għadd ta' siringi ta' 1 mL (kull waħda mimlija b'0.5 ml)
Hungarian: Vízmentes dinátrium-foszfát Kálium-klorid Kálium-dihidrogén-foszfát Nátriumklorid
Maltese: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride Disodium phosphate Sucrose Ilma għall-injezzjonijiet