FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A Phase 4 multinational, multi-centre, single-arm, open-label study evaluating the efficacy and safety of sunitinib was conducted in patients with progressive, advanced/metastatic, well-differentiated, unresectable pNET.
Lithuanian: Su progresuojančių pažengusios stadijos (metastazavusių) gerai diferencijuotų neoperuojamų kNEN turinčiais pacientais atliktas 4 fazės tarptautinis daugiacentris vienos grupės atvirasis tyrimas, kuriame vertintas sunitinibo veiksmingumas ir saugumas.
English: e
Lithuanian: y.
English: GIST summary of efficacy endpoints (ITT population) Double-blind treatment a
Lithuanian: Veiksmingumo vertinamosios baigties suvestinė sergant anksčiau negydytu MILV (ITT populiacijos) Išgyvenimo be naviko progresavimo suvestinė
English: Your thyroid function should be checked before you take Sutent and regularly while you are taking it.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą sunitinibu ir reguliariai gydymo metu reikia vertinti KSIF.
English: Stomatitiso Abdominal painp
Lithuanian: Periorbitalinė edema
English: A total of 29 patients in the sunitinib arm and 24 in the placebo arm had received no prior systemic treatment; among these patients, the hazard ratio for PFS was 0.365 (95% CI: 0.156, 0.857), p=0.0156.
Lithuanian: Šiems pacientams INP santykinė rizika buvo 0,365 (95 % PI 0,156, 0,857), p = 0,0156.
English: Skin and tissue disorders
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
English: What Sutent contains
Lithuanian: Sutent sudėtis
English: Each capsule contains sunitinib malate equivalent to 50 mg.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra toks sunitinibo malato kiekis, kuris atitinka 50 mg sunitinibo.
English: 25 mg hard capsules Capsule content Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Povidone (K-25) Magnesium stearate
Lithuanian: 25 mg kietosios kapsulės Kapsulės turinys Manitolis (E 421) Kroskarameliozės natrio druska Povidonas (K-25) Magnio stearatas
English: 50 mg hard capsules Capsule content Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Povidone (K-25) Magnesium stearate
Lithuanian: 50 mg kietosios kapsulės Kapsulės turinys Manitolis (E 421) Kroskarameliozės natrio druska Povidonas (K-25) Magnio stearatas
English: - If you have or have had kidney problems.
Lithuanian: - Jeigu yra arba anksčiau buvo kepenų funkcijos sutrikimų.
English: The administration of sunitinib should be interrupted and/or the dose reduced in patients without clinical evidence of CHF but with an ejection fraction < 50% and > 20% below baseline.
Lithuanian: Jeigu SŠN simptomų nėra, bet išstūmimo frakcija mažesnė nei 50 % ir sumažėjusi daugiau nei 20 %, palyginti su buvusia prieš gydymą, sunitinibo vartojimą reikia pristabdyti ir (arba) sumažinti dozę.
English: Tell your doctor if you experience altered frequency or absence of urination which may be symptoms of kidney failure.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pakito šlapinimosi dažnis arba nesišlapinate.
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ)
Lithuanian: Cholecistitas s,*
English: Use sunitinib with caution in patients who are at risk for, or who have a history of, these events (see section 4.8).
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra šių reiškinių pasireiškimo rizika arba kuriems jie buvo pasireiškę anksčiau, sunitinibu gydykite atsargiai (žr.
English: Gelatin capsules with yellow cap and yellow body, printed with black ink “Pfizer” on the cap, “STN 37.5 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Lithuanian: Ant dangtelio juodais dažais užrašyta ,,Pfizer“, o ant korpuso ,,STN 37.5 mg“.
English: Urinary tract infection Skin infectionse Sepsisf,*
Lithuanian: Grybelių sukeltos infekcinės ligos Šlapimo takų infekcinės ligos Odos infekcinės ligos
English: Baseline laboratory measurement of thyroid function is recommended in all patients.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, rekomenduojama visiems pacientams atlikti laboratorinius skydliaukės funkcijos tyrimus.
English: Sutent 25 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 25 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
Lithuanian: Tiekiamos Sutent 25 mg kietosios želatinos kapsulės, kurių dangtelis - karamelės, o korpusas - oranžinės spalvos.
English: BLISTER OUTER CARTON - 12.5 MG CAPSULES
Lithuanian: DTPE BUTELIUKO KARTONO DĖŽUTĖ - 12,5 MG KAPSULĖS
English: Table 2.
Lithuanian: 2 skyrių).
English: Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172)
Lithuanian: Kalio hidroksidas Juodasis geležies oksidas (E 172)
English: Influenza like illness Chills
Lithuanian: Krūtinės skausmas Skausmas Į gripą panaši liga Šaltkrėtis
English: • Tumour lysis syndrome (TLS) - TLS consists of a group of metabolic complications that can occur during treatment of cancer.
Lithuanian: Tai grupė medžiagų apykaitos komplikacijų, kurios gali pasireikšti gydant vėžį.
English: Gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 12.5 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Lithuanian: Ant dangtelio baltais dažais užrašyta ,,Pfizer“, o ant korpuso - ,,STN 12.5 mg“.
English: Cases of hepatic failure, some with a fatal outcome, were observed in < 1% of solid tumour patients treated with sunitinib.
Lithuanian: Kepenų funkcijos nepakankamumas pasireiškė mažiau kaip 1 % sunitinibu gydytų pacientų, kuriems buvo diagnozuoti solidiniai navikai, kai kurie atvejai buvo mirtini.
English: l
Lithuanian: u
English: The primary metabolite exhibits similar potency compared to sunitinib in biochemical and cellular assays.
Lithuanian: Biocheminiais ir ląstelių tyrimais nustatyta, kad svarbiausiojo metabolito savybės panašios į sunitinibo.
English: BLISTER OUTER CARTON - 50 MG CAPSULES
Lithuanian: DTPE BUTELIUKO KARTONO DĖŽUTĖ - 50 MG KAPSULĖS
English: BLISTER OUTER CARTON - 37.5 MG CAPSULES
Lithuanian: ACLAR/PVC LIZDINĖS PLOKŠTELĖS - 37,5 MG KAPSULĖS
English: w Nail disorder and discolouration.
Lithuanian: Nagų sutrikimas ir spalvos pakitimai.
English: Seizures
Lithuanian: Pūslės
English: Sunitinib was not mutagenic in bacteria using metabolic activation provided by rat liver.
Lithuanian: Mutageninio poveikio bakterijų ląstelėms mėginiai, atlikti taikant žiurkių kepenų metabolinį aktyvinimą, rodo, kad sunitinibas tokio poveikio nedarė.
English: Treatment-naïve mRCC summary of efficacy endpoints (ITT population)
Lithuanian: Veiksmingumo vertinamosios baigties suvestinė sergant VTSN (numatytų gydyti pacientų populiacija)
English: Myocardial ischemiak,* Ejection fraction decreasedl
Lithuanian: Miokardo išemija k,*
English: BLISTER OUTER CARTON - 25 MG CAPSULES
Lithuanian: ACLAR/PVC LIZDINĖS PLOKŠTELĖS - 25 MG KAPSULĖS
English: Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 50 mg of sunitinib.
Lithuanian: Vienoje kapsulėje yra toks sunitinibo malato kiekis, kuris atitinka 50 mg sunitinibo.
English: Median (95% CI)
Lithuanian: Dvigubai aklas gydymas Mediana (95% PI)
English: Changes in the uterus (endometrial atrophy) and bone growth plate (physeal thickening or dysplasia of cartilage) are thought to be related to the pharmacological action of sunitinib.
Lithuanian: Manoma, kad dėl farmakologinio sunitinibo poveikio pakinta gimda (gimdos gleivinės atrofija) ir kaulo augimo zona
English: Gelatin capsule with caramel cap and caramel body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 50 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Lithuanian: Ant dangtelio baltais dažais užrašyta ,,Pfizer“, o ant korpuso - ,,STN 50 mg“.
English: • Tumour destruction leading to hole in the intestine (perforation).
Lithuanian: - Naviko irimas, dėl kurio prakiūra žarna (žarnos perforacija).
English: d
Lithuanian: DN
English: Epistaxis was the most common haemorrhagic adverse reaction, having been reported for approximately half of the patients with solid tumours who experienced haemorrhagic events.
Lithuanian: Maždaug pusei solidiniais navikais sirgusių pacientų, patyrusių kraujavimo sutrikimų, kraujavimas iš nosies buvo dažniausia su gydymu susijusi nepageidaujama kraujavimo reakcija.
English: Periorbital oedema Eyelid oedema Lacrimation increased
Lithuanian: Akių vokų edema Ašarojimo sustiprėjimas
English: Haemorrhoids Glossodynia Oral pain
Lithuanian: Žandikaulio osteonekrozė Fistulė
English: Nasal congestion Nasal dryness
Lithuanian: Pankreatitas Išangės fistulė Kolitas
English: This is in agreement with the conclusions of the Scientific Advisory Group (SAG) consulted.
Lithuanian: Tai atitinka Mokslinių konsultacijų grupės (SAG), su kuria konsultuotasi, išvadas.
English: According to this analysis, 84% of the PFS events could be considered unequivocal.
Lithuanian: Pagal šią analizę 84 % ITLN reiškinių būtų galima laikyti neabejotinais.
English: In addition, some assessments may have been influenced by knowledge of progression status.
Lithuanian: Be to, kai kuriems vertinimams galėjo turėti įtakos žinios apie progresavimo būseną.
English: The applicant presented his rationale in writing and at an oral explanation.
Lithuanian: Pagrindines priežastis pareiškėjas pateikė raštu ir žodinio paaiškinimo metu.
English: Disease progression was assessed using adapted Macdonald criteria (Chinot et al., 2013).
Lithuanian: Ligos progresavimas buvo vertinamas pagal adaptuotus Makdonaldo (Macdonald) kriterijus (Chinot et al.
English: Finally, the applicant provided a post-hoc analysis in line with the RANO criteria (Wen et al., 2010), which are the current standard used in clinical trials.
Lithuanian: Galiausiai pareiškėjas pateikė post hoc analizę, atliktą pagal RANO kriterijus (Wen et al., 2010), kurie yra šiuo metu klinikiniuose tyrimuose taikomas standartas.
English: These analyses should be interpreted with caution since relevant data were not collected systematically after disease progression and the consequent impact of (potentially informative) censoring on the results is unclear.
Lithuanian: Šias analizes reikėtų vertinti atsargiai, nes atitinkami duomenys nebuvo sistemingai renkami ligai pradėjus progresuoti, o dėl to atsirandantis (galimo informacinio) rezultatų cenzūravimo poveikis neaiškus.
English: Based on the arguments of the applicant and all the supporting data on safety and efficacy, the CHMP re-examined its initial opinion and in its final opinion concluded by majority decision that the efficacy of the above mentioned medicinal product is not sufficiently demonstrated, and, therefore maintains its recommendation for the refusal of the variation of the Marketing Authorisation for the above mentioned medicinal product.
Lithuanian: Remdamasis pareiškėjo pateiktais argumentais ir visais patvirtinamaisiais saugumo ir veiksmingumo duomenimis, CHMP pakartotinai išnagrinėjo savo pirminę nuomonę ir galutinėje nuomonėje daugumos sprendimu priėjo prie išvados, kad pateiktų duomenų nepakanka pirmiau minėto vaistinio preparato veiksmingumui įrodyti, todėl kaip ir anksčiau rekomenduoja neleisti keisti pirmiau minėto vaistinio preparato rinkodaros leidimo sąlygų. CHMP laikosi nuomonės, kad:
English: The median PFS was estimated to be 10.6 months in the bevacizumab arm and 6.2 months in the placebo arm.
Lithuanian: Buvo apskaičiuota, kad ITLN mediana bevacizumabo atšakoje10,6 mėnesio, o placebo atšakoje - 6,2 mėnesio.
English: The CHMP assessed all the detailed grounds for re-examination and argumentations presented by the applicant.
Lithuanian: CHMP įvertino visas pareiškėjo pateiktas išsamiai paaiškintas prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis ir argumentus.
English: • In the absence of established efficacy, a positive benefit-risk balance has not been established.
Lithuanian: • nepatvirtinus šio preparato veiksmingumo, teigiamas jo naudos ir rizikos balansas neįrodytas.
English: However, in the absence of established efficacy, the toxicity of this regiment cannot be considered acceptable.
Lithuanian: Tačiau neįrodžius preparato veiksmingumo, šio režimo toksinio poveikio negalima laikyti priimtinu.
English: However, in this analysis, progressive disease (which suffers of the limitations described above) was included as a deterioration event.
Lithuanian: Tačiau į šią analizę (kuri turi pirmiau aprašytų trūkumų) progresuojanti liga buvo įtraukta kaip pablogėjimą žymintis reiškinys.
English: Furthermore, it was unclear to what extent HRQoL data collection could have been influenced by knowledge of the response status.
Lithuanian: Be to, buvo neaišku, kokią įtaką renkamiems SSGK duomenims galėjo turėti žinios apie gydymo poveikio būseną.
English: Regarding clinical outcomes, the applicant proposed that only maintenance of QoL to the time of disease progression may be expected, and this can be accepted.
Lithuanian: Dėl klinikinių gydymo rezultatų, pareiškėjas teigė, kad galima tikėtis tik gyvenimo kokybės lygio palaikymo iki ligos progresavimo, o tai gali būti priimtina.
English: All the additional analyses cannot exclude the possibility of important bias and the estimated effect is not regarded as sufficiently reliable to conclude that a clinically relevant therapeutic efficacy has been established.
Lithuanian: Atliekant visas papildomas analizes, negalima atmesti svarbios paklaidos galimybės, be to, apskaičiuotas poveikis nėra pakankamai patikimas, kad būtų galima padaryti išvadą, jog buvo įrodytas kliniškai reikšmingas terapinis veiksmingumas.
English: The applicant concluded that despite the obvious flaws and biases of the exploratory survival analyses these analyses indicated a beneficial effect of bevacizumab.
Lithuanian: Pareiškėjas priėjo prie išvados, kad nepaisant akivaizdžių tiriamųjų išgyvenimo trukmės analizių trūkumų ir paklaidų, šios analizės patvirtino naudingą bevacizumabo poveikį.
English: The primary analysis of PFS showed a statistically significant difference in favour of bevacizumab (HR 0.64, 95%CI 0.55-0.74; p<0.0001).
Lithuanian: Atlikus pirminę ITLN analizę, nustatytas bevacizumabui palankus statistiškai reikšmingas skirtumas (RK: 0,64, 95 % PI: 0,55-0,74, p<0,0001).
English: It has not been established that the most likely cause for the failure to demonstrate an OS benefit is confounded by post-progression treatments (including crossover to bevacizumab) rather than lack of an effect.
Lithuanian: Nepatvirtinta, kad įvardinti labiausiai tikėtiną nepavykusio mėginimo įrodyti naudą bendrai išgyvenimo trukmei priežastį trukdo ligai progresavus taikyti gydymo būdai (įskaitant perėjimą prie gydymo bevacizumabu), o ne poveikio stoka.
English: Changes in corticosteroid use, normally considered indicative for disease progression are confounded by the overlapping physiological effects of corticosteroids and bevacizumab.
Lithuanian: Kortikosteroidų vartojimo pokyčių, kurie paprastai laikomi tinkamu gydymu ligos progresavimo atveju, negalima vienareikšmiškai vertinti dėl iš dalies sutampančio kortikosteroidų ir bevacizumabo sukeliamo fiziologinio poveikio.
English: Due to these reasons, the clinical relevance of the observed difference in the primary analysis of PFS is unknown.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių atliekant pirminę ITLN analizę nustatyto skirtumo klinikinis reikšmingumas nežinomas.
English: Radiotherapy and TMZ were administered in line with standard regimens used in the setting of newly diagnosed glioblastoma (Stupp et al., 2005).
Lithuanian: Spindulinė terapija ir gydymas TMZ buvo taikomi pagal standartinius režimus, kurie taikomi pacientams, kuriems neseniai diagnozuota glioblastoma (Stupp et al., 2005).
English: Scientific conclusions and grounds for refusal of the variation presented by the European Medicines Agency
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas neleisti keisti rinkodaros leidimo sąlygų
English: Regarding the MRI evaluation of disease progression, the CHMP maintained the view that the impact of the use of adapted criteria in Study BO21990 remains unclear.
Lithuanian: Dėl ligos progresavimo vertinimo MRT būdu, CHMP nepakeitė savo nuomonės, kad tebėra neaišku, kokį poveikį turėjo tai, kad atliekant tyrimą BO21990 buvo naudojami adaptuoti kriterijai.
English: The most frequent toxicity associated with the bevacizumab treatment group were gastrointestinal (nausea, constipation, vomiting), alopecia, fatigue, thrombocytopenia, headache and hypertension.
Lithuanian: Dažniausi gydymo bevacizumabu grupėje pasireiškę toksinio poveikio reiškiniai buvo virškinimo trakto sutrikimai (pykinimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas), alopecija, nuovargis, trombocitopenija, galvos skausmas ir hipertenzija.
English: However, there are no established methods of analysis that can remedy this after cross-over has occurred.
Lithuanian: Tačiau patvirtintų analizės metodų, kuriuos taikant būtų galima ištaisyti šią padėtį pacientams perėjus prie kito gydymo būdo, nėra.
English: This analysis resulted in an estimated benefit of smaller magnitude, based on an analysis that, necessarily but problematically, introduces some informative censoring.
Lithuanian: Atlikus šią analizę, apskaičiuota nauda buvo mažesnė - remiantis analize, kurioje taikomas tam tikras informacinis cenzūravimas (tai būtina, tačiau sukelia tam tikrų problemų).
English: The analysis OS showed no statistically significant difference in survival time between the bevacizumab arm and the placebo arm (HR 0.89, 95% CI 0.75-1.07, p=0.2135).
Lithuanian: Atlikus BIT analizę, statistiškai reikšmingo išgyvenimo trukmės skirtumo tarp bevacizumabo ir placebo atšakų nenustatyta (RK: 0,89, 95 % PI: 0,75-1,07, p=0,2135).
English: Overall, the toxicity of bevacizumab in this regimen and combination did not, in itself, raise major concerns.
Lithuanian: Apskritai pagal šį režimą ir tokiu deriniu vartojamo bevacizumabo toksinis poveikis per se didelių rūpesčių nesukėlė.
English: Bevacizumab was administered at a dose of 10 mg/kg every two weeks in the concurrent phase and the maintenance phase, and at a dose of 15 mg/kg every three weeks in the monotherapy phase.
Lithuanian: Gretutinio gydymo etape ir palaikomojo gydymo etape bevacizumabą pacientai vartojo po 10 mg/kg kas dvi savaites, o monoterapijos etape - po 15 mg/kg kas tris savaites.
English: Arterial thromboembolic events, mainly ischaemic strokes, were observed at a slightly higher incidence rate in this trial (5.0%) than in previous bevacizumab trials (up to 3.8% in combination with different chemotherapies), and higher than in the placebo group (1.6%).
Lithuanian: Šio tyrimo metu arterinės tromboembolijos reiškiniai, daugiausia insulto atvejai, buvo šiek tiek dažnesni (5 %), nei atliekant ankstesnius bevacizumabo tyrimus (iki 3,8 %, bevacizumabą vartojant kartu su įvairiais chemoterapiniais vaistais) ir dažnesni, nei placebo grupėje (1,6 %).
English: While the applicant acknowledged that there is an on-going evolution of the criteria used to assess disease progression in brain tumours, they contended that the criteria used in Avaglio study represent the most advanced and accepted technology in line with expert recommendations.
Lithuanian: Nors pareiškėjas pripažino, kad kriterijai, pagal kuriuos vertinamas ligos progresavimas diagnozavus galvos smegenų naviką, tebetobulinami, jis teigė, kad atliekant tyrimą Avaglio taikyti kriterijai yra ekspertų rekomendacijas atitinkanti pažangiausia ir labiausiai pripažinta metodika.
English: The SAG also commented on the long survival observed for numerous patients with early progression and concluded that this finding was counterintuitive and possibly a further indication of the lack of clinical meaningfulness of the PFS adjudication criteria used in the study.
Lithuanian: SAG taip pat pateikė pastabas dėl ilgos daugelio pacientų, kuriems nustatytas ankstyvas ligos progresavimas, išgyvenimo trukmės ir priėjo prie išvados, kad šis nustatytas faktas prieštarauja logikai ir gali būti dar vienas įrodymas, kad tyrime naudoti ITLN pripažinimo kriterijai nėra kliniškai reikšmingi.
English: Thus, with the evidence provided, the efficacy of bevacizumab has not been convincingly demonstrated.
Lithuanian: Taigi, atsižvelgiant į pateiktus įrodymus, bevacizumabo veiksmingumą patvirtinantys duomenys yra neįtikinami.
English: Reliability of PFS: The applicant considered that the robustness and reliability of the primary analysis of PFS was confirmed in a number of predefined and post-hoc sensitivity analyses.
Lithuanian: Pareiškėjas laikėsi nuomonės, kad pirminės ITLN analizės tvirtumas ir patikimumas buvo patvirtintas keletu iš anksto apibrėžtų ir post hoc jautrumo analizių.
English: The demonstration of efficacy was based on a randomized, double-blind, placebo controlled, multicenter phase III trial (study BO21990, “AVAglio”) of bevacizumab, temozolomide and radiotherapy (concomitant phase) followed by bevacizumab and temozolomide (maintenance phase) followed by bevacizumab (monotherapy phase) versus placebo, temozolomide (TMZ) and radiotherapy followed by placebo and temozolomide followed by placebo in patients with newly diagnosed glioblastoma (GBM).
Lithuanian: Veiksmingumo įrodymas buvo grindžiamas atsitiktinių imčių, abipusiai aklu, su placebu lyginamu, daugiacentriu III fazės tyrimu (tyrimas BO21990, „AVAglio“), kurio metu pacientams, kuriems neseniai diagnozuota glioblastoma (GBM), pirmiausia buvo taikomas gydymas bevacizumabu, temozolomidu ir spindulinė terapija (gretutinio gydymo etapas), vėliau jie vartojo bevacizumabą ir temozolomidą (palaikomojo gydymo etapas), o po to jiems taikytas gydymas bevacizumabu (monoterapijos etapas), lyginant su pacientais, kuriems iš pradžių taikytas gydymas placebu, temozolomidu (TMZ) ir spindulinė terapija, vėliau jie vartojo placebą ir temozolomidą, o po to jiems taikytas gydymas placebu.
English: At the time of disease progression, the data indicated a trend for deterioration in functional status and HRQoL compared to the assessments prior to progression, which underscores the clinical importance for the patients of delaying the time until disease progression.
Lithuanian: Ligai progresavus surinkti duomenys patvirtino, kad fizinė būklė ir vertinimas pagal HRQOL pablogėjo, palyginti su vertinimais iki ligos progresavimo, o tai išryškina klinikinę ilgesnio laiko iki ligos progresavimo svarbą pacientams.
English: The results of the post hoc analysis according to the RANO criteria were not considered sufficiently robust to resolve the uncertainties around the PFS results.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad pagal RANO kriterijus atliktos post hoc analizės rezultatai yra nepakankamai tvirti su ITLN rezultatais susijusiems neaiškumams pašalinti.
English: In particular, the applicant did not clearly justify how the criteria chosen to exclude specific patients or events in the various sensitivity analyses were able to address the biases/uncertainties around the assessment of progression.
Lithuanian: Visų pirma pareiškėjas aiškiai nepagrindė, kaip taikant pasirinktus kriterijus, pagal kuriuos į įvairias jautrumo analizes nebuvo įtraukti tam tikri pacientai arba reiškiniai, pašalintos su progresavimo vertinimu susijusios paklaidos ir (arba) neaiškumai.
English: Although standard response assessment criteria have been further developed (RANO criteria) aiming to minimise this issue and inform treatment decisions, validation of these criteria as clinical benefit endpoints is still ongoing (Wen et al., 2010).
Lithuanian: Revised Assessment in NeuroOncology) kriterijai) siekiant sumažinti šią problemą ir kad taikant juos būtų galima surinkti informaciją, kurios reikia su gydymu susijusiems sprendimams priimti, jie vis dar nėra patvirtinti kaip klinikinės naudos vertinamosios baigtys (Wen et al., 2010).
English: The number of PD events may have been overestimated in the placebo arm and underestimated in the bevacizumab arm.
Lithuanian: LP reiškinių skaičius placebo atšakoje galėjo būti mažesnis, nei manyta, o bevacizumabo - didesnis.
English: These apparent responses are not always necessarily indicative of a true antiglioma effect.
Lithuanian: Toks aiškus gydymo poveikis nebūtinai rodo faktinį poveikį gliomai.
English: While the Applicant acknowledged that limited data was captured beyond the time of progression, they contended that this does not diminish the value of the data captured on study.
Lithuanian: Nors pareiškėjas pripažino, kad ligai progresavus buvo surinkta nedaug duomenų, jo teigimu, dėl to tyrimo metu surinkti duomenys nėra menkesnės vertės.