FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CYP2C9- ja/tai CYP2C19-entsyymin välityksellä metaboloituvat lääkevalmisteet PREVYMIS-valmisteen yhteiskäyttö vorikonatsolin (CYP2C19:n substraatin) kanssa pienentää merkittävästi plasman vorikonatsolipitoisuuksia, mikä osoittaa, että letermoviiri on CYP2C19:n induktori.
Latvian: PREVYMIS lietošana vienlaikus ar vorikonazolu (CYP2C19 substrātu) izraisa plazmā esošā vorikonazola koncentrācijas būtisku samazināšanos, un tas norāda, ka letermovīrs ir CYP2C19 induktors.
Finnish: ↔ letermoviiri AUC 1,11 (1,01; 1,23) Cmax 1,06 (0,93; 1,21)
Latvian: ↔ letermovīrs AUC 1,11 (1,01-1,23) Cmax 1,06 (0,93-1,21)
Finnish: PREVYMIS on yhteensopiva seuraavien infuusiopussien ja infuusiolaitteistojen materiaalien kanssa.
Latvian: Saderīgi intravenozas ievadīšanas maisu un infūzijas sistēmu materiāli PREVYMIS ir saderīgs ar šādiem intravenozas ievadīšanas maisu un infūziju sistēmu materiāliem.
Finnish: 480 mg laskimoon, ei siklosporiinia
Latvian: 480 mg iekšķīgi, bez ciklosporīna
Finnish: ↔ flukonatsoli AUC 1,03 (0,99; 1,08) Cmax 0,95 (0,92; 0,99)
Latvian: ↔ flukonazols AUC 1,03 (0,99-1,08) Cmax 0,95 (0,92-0,99)
Finnish: Teho oli yhdenmukainen kaikilla tutkimuksessa P001 todetuilla altistustasoilla.
Latvian: Kopējās ekspozīcijas atšķirības dažādām terapijas shēmām nav klīniski nozīmīgas; pētījumā P001 novērotajā kopējās ekspozīcijas diapazonā efektivitāte bija vienāda.
Finnish: Vaikuttava aine on letermoviiri.
Latvian: Aktīvā viela ir letermovīrs.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia havaittiin potilailla, jotka saivat PREVYMIS-hoitoa kliinisissä tutkimuksissa: Haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmäluokan ja yleisyyden mukaan.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja PREVYMIS klīniskos pētījumos, konstatētas turpmāk minētās nevēlamas blakusparādības.
Finnish: Mikafungiini
Latvian: Mikafungīns
Finnish: (CYP2C9/19:n induktio)
Latvian: (CYP2C9/19 indukcija)
Finnish: Vaaleanpunainen, kaksoiskupera 21,2 mm x 10,3 mm tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "595" ja toisella puolella MSD:n logo.
Latvian: Sārta, ovāla, abpusēji izliekta tablete, izmērs 21,2 mm x 10,3 mm, iespiedums "595" vienā pusē un MSD logotips otrā pusē.
Finnish: Asiaa ei ole tutkittu, mutta plasman atorvastatiinipitoisuuden arvellaan suurenevan enemmän, jos PREVYMISvalmistetta annetaan yhdessä siklosporiinin kanssa kuin jos sitä annetaan ilman siklosporiinia.
Latvian: Lai gan attiecīgi pētījumi nav veikti, pēc PREVYMIS lietošanas vienlaikus ar ciklosporīnu ir paredzams, ka atorvastatīna koncentrācija plazmā palielināsies straujāk nekā tad, ja būs lietots tikai PREVYMIS.
Finnish: Pimotsidia ja torajyväalkaloideja ei saa käyttää yhdessä PREVYMIS-valmisteen kanssa (ks. kohta 4.3).
Latvian: Pimozīds un melnā rudzu grauda alkaloīdi ir kontrindicēti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Odotetut: ↔ valasikloviiri
Latvian: Paredzams: ↔ valaciklovīrs
Finnish: ↓ letermoviiri AUC 0,81 (0,67, 0,98) Cmax 1,01 (0,79, 1,28) C24 0,14 (0,11, 0,19)
Latvian: ↓ letermovīrs AUC 0,81 (0,67-0,98) Cmax 1,01 (0,79-1,28) C24 0,14 (0,11-0,19)
Finnish: CYP2C8-entsyymin välityksellä metaboloituvat lääkevalmisteet Letermoviiri estää CYP2C8-entsyymin toimintaa in vitro, mutta induktiopotentiaalinsa perusteella se voi myös indusoida CYP2C8-entsyymiä.
Latvian: In vitro letermovīrs inhibē CYP2C8, bet tas var arī inducēt CYP2C8 atkarībā no inducēšanas potenciāla.
Finnish: Jos PREVYMIS-valmistetta annetaan yhdessä siklosporiinin kanssa, annostussuositukset on tarkistettava myös glyburidin valmistetiedoista.
Latvian: Ja PREVYMIS tiek lietots vienlaicīgi ar ciklosporīnu, konkrētus ieteikumus par devām skatīt arī informācijā par gliburīda lietošanu.
Finnish: • Älä ravista PREVYMIS-injektiopulloa.
Latvian: • Nekratīt PREVYMIS flakonu.
Finnish: ↔ letermoviiri AUC 1,18 (1,04; 1,32) Cmax 1,11 (0,92; 1,34)
Latvian: ↔ letermovīrs AUC 1,18 (1,04-1,32) Cmax 1,11 (0,92-1,34)
Finnish: (PACMP:n vaihe 2)
Latvian: 2020. gada 31.maijs (PACMP 2.solis)
Finnish: CYP2C9 ja/tai CYP2C19-entsyymin välityksellä metaboloituvat lääkevalmisteet PREVYMIS-valmisteen yhteiskäyttö vorikonatsolin (CYP2C19:n substraatin) kanssa pienentää merkittävästi plasman vorikonatsolipitoisuuksia, mikä osoittaa, että letermoviiri on CYP2C19:n induktori.
Latvian: PREVYMIS lietošana vienlaikus ar vorikonazolu (CYP2C19 substrāts) izraisa plazmā esošā vorikonazola koncentrācijas būtisku samazināšanos, un tas norāda, ka letermovīrs ir CYP2C9 induktors.
Finnish: Letermoviiri saattaa suurentaa olennaisesti näiden statiinien pitoisuuksia plasmassa.
Latvian: Letermovīrs var būtiski paaugstināt šo statīnu koncentrācijas plazmā.
Finnish: • fentanyyli - käytetään vaikean kivun hoitoon
Latvian: • fentanilu - lieto pret stiprām sāpēm;
Finnish: P-gp:n/BCRP:n toiminnan estymisestä johtuvat plasman letermoviiripitoisuuden muutokset eivät ole todennäköisesti kliinisesti merkittäviä.
Latvian: Nav paredzams, ka Pgp/BCRP inhibīcijas dēļ klīniski nozīmīgi samazināsies plazmā esošā letermovīra koncentrācija.
Finnish: Suositukset yhteiskäytöstä PREVYMISvalmisteen kanssa valasikloviiri
Latvian: Norādījumi par PREVYMIS koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai ievadīšanu
Finnish: valasikloviiri
Latvian: valaciklovīrs
Finnish: PREVYMIS infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on yhteensopimaton polyuretaania sisältävien infuusioletkustojen kanssa.
Latvian: Nesaderīgu intravenozu maisu un infūzijas sistēmu materiāli PREVYMIS koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai nav saderīgs ar poliuretānu saturošām i.v.
Finnish: ↑ sirolimuusi AUC 3,40 (3,01; 3,85) Cmax 2,76 (2,48; 3,06)
Latvian: AUC 3,40 (3,01-3,85) Cmax 2,76 (2,48-3,06)
Finnish: Esihoito Myeloablatiivinen (n=154, 85)
Latvian: Kondicionēšanas shēma Mieloablatīva terapija (n=154, 85)
Finnish: Letermoviiri saattaa suurentaa statiinin pitoisuutta plasmassa.
Latvian: Letermovīrs var paaugstināt statīna koncentrāciju plazmā.
Finnish: Hydroksipropyylibeetadeksin aiheuttamia munuaisvaurioita ei esiintynyt kliinisissä tutkimuksissa, joissa letermoviiria annettiin laskimoon enintään 47 vuorokauden ajan.
Latvian: Cilvēkiem veiktos pētījumos, kad letermovīru ievadīja intravenozi un ārstēšanas ilgums bija līdz 47 dienām, nekonstatēja hidroksipropilbetadeksa izraisītu nieru bojājumu gadījumus.
Finnish: PREVYMIS 240 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten PREVYMIS 480 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Latvian: PREVYMIS 240 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai PREVYMIS 480 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Finnish: (suoliston P-gp:n induktio)
Latvian: (zarnu P-gp indukcija)
Finnish: ↔mykofenolihappo AUC 1,08 (0,97; 1,20) Cmax 0,96 (0,82; 1,12)
Latvian: ↔mikofenolskābe AUC 1,08 (0,97-1,20) Cmax 0,96 (0,82-1,12)
Finnish: Laimennettu PREVYMIS-liuos on kirkasta ja väritöntä tai keltaista.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas PREVYMIS šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains līdz dzeltens.
Finnish: Infuusiolaitteiston materiaalit
Latvian: Infūziju sistēmas materiāli
Finnish: Kohtalaisesta tai vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta johtuvien letermoviirialtistuksen muutosten ei katsota olevan kliinisesti merkittäviä.
Latvian: Letermovīra kopējās ekspozīcijas pārmaiņas vidēji smagu vai smagu nieru darbības traucējumu dēļ neuzskata par klīniski nozīmīgām.
Finnish: Luuydin (n=72, 43)
Latvian: Kaulu smadzenes (n=72, 43)
Finnish: Yksi 12 ml:n injektiopullo sisältää 240 mg letermoviiria.
Latvian: Katrs 12 ml flakons satur 240 mg letermovīra.
Finnish: Kaniineilla emoon kohdistuvia haittavaikutuksia (myös kuolleisuutta ja keskenmenoja) havaittiin annostasolla 225 mg/kg/vrk (noin 2-kertainen altistus verrattuna ihmisen AUC-arvoon suositeltua annosta käytettäessä).
Latvian: Toksisku ietekmi uz trušu mātītēm (tai skaitā mirstību un abortus) konstatēja, lietojot 225 mg/kg dienā (aptuveni 2 reizes lielāks AUC, nekā lietojot RHD); pēcnācējiem novēroja palielinātu mugurkaula skriemeļu un ribu anomāliju un izmaiņu sastopamību.
Finnish: Älä ravista PREVYMIS-injektiopulloa.
Latvian: Nekratīt PREVYMIS flakonu.
Finnish: Sirolimuusin pitoisuutta kokoveressä on seurattava tiheästi PREVYMIS-hoidon aikana, kun PREVYMIS-valmisteen antoreittiä muutetaan ja PREVYMIShoitoa lopetettaessa, ja sirolimuusin annosta on muutettava sen mukaisesti
Latvian: PREVYMIS ārstēšanas laikā, mainot PREVYMIS ievadīšanas veidu un pārtraucot PREVYMIS lietošanu, bieži jākontrolē sirolima koncentrācija asinīs un atbilstoši jāpielāgo sirolima deva
Finnish: Samanaikaisesti annettu lääkevalmiste
Latvian: Vienlaicīgi lietotās zāles Ietekme uz koncentrāciju
Finnish: ↑ siklosporiini AUC 1,66 (1,51; 1,82) Cmax 1,08 (0,97; 1,19) (CYP3A:n esto)
Latvian: ↑ ciklosporīns AUC 1,66 (1,51-1,82) Cmax 1,08 (0,97-1,19) (CYP3A inhibīcija)
Finnish: ↑ takrolimuusi AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86)
Latvian: ↑ takrolims AUC 2,42 (2,04-2,88) Cmax 1,57 (1,32-1,86) (CYP3A inhibīcija)
Finnish: Potilaan kliinistä tilaa on seurattava tarkoin hengityslaman ja/tai pitkittyneen sedaation havaitsemiseksi, kun PREVYMISvalmistetta käytetään yhtaikaa siklosporiinin ja alfentaniilin tai fentanyylin kanssa.
Latvian: Lietojot PREVYMIS kombinācijā ar ciklosporīnu un alfentanilu vai fentanilu, jāveic stingra klīniska uzraudzība attiecībā uz elpošanas nomākumu un/vai ilgstošu sedāciju.
Finnish: Tiettyjä lääkeaineita ei saa käyttää yhtaikaa PREVYMIS-valmisteen kanssa.
Latvian: Ir dažas zāles, kuru lietošana vienlaikus ar PREVYMIS lietošanu nav atļauta.
Finnish: Letermoviiri saattaa pienentää varfariinin pitoisuuksia plasmassa.
Latvian: Letermovīrs var pazemināt varfarīna koncentrāciju plazmā.
Finnish: Dialyysihoitoa tarvitseville ja muille loppuvaiheen munuaistautia sairastaville potilaille ei voida antaa annostussuosituksia.
Latvian: Nav iespējams ieteikt devas pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā
Finnish: Yksi 24 ml:n injektiopullo sisältää 480 mg letermoviiria.
Latvian: Katrs 24 ml flakons satur 480 mg letermovīra.
Finnish: PREVYMIS-hoitoa ei suositella potilaille, joilla kohtalaiseen maksan vajaatoimintaan liittyy kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Latvian: PREVYMIS nav ieteicams pacientiem, kuriem ir vidēji smagi aknu darbības traucējumi un vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Letermoviiri eliminoituu pääasiassa erittymällä sappeen sekä suoran glukuronidaation kautta.
Latvian: Letermovīra galvenie eliminācijas mehānismi ir ekskrēcija kopā ar žulti, kā arī tieša glikuronizēšanās.
Finnish: Tämä menettely tarkoittaa sitä, että hoito katsottiin tehottomaksi kaikissa tapauksissa, joissa potilaalla oli kliinisesti merkittävä CMV-infektio tai potilas keskeytti osallistumisensa tutkimukseen tai hänestä ei saatu viikon 24 käynti-ikkunan tuloksia kantasolusiirron jälkeen.
Latvian: Izmantojot NC=F pieeju, neveiksme bija definēta kā visas pētāmās personas ar klīniski nozīmīgu CMV infekciju vai kuras pilnībā pārtrauca dalību pētījumā vai kurām nebija datu par iznākumu 24. pēctransplantācijas nedēļas vizītes periodā.
Finnish: Urosrotilla havaittiin korjautumattomia kiveksiin kohdistuvia haittavaikutuksia ja hedelmällisyyden heikentymistä, mutta samaa vaikutusta ei havaittu uroshiirillä eikä urosapinoilla.
Latvian: Neatgriezenisku toksisku iedarbību uz sēkliniekiem un fertilitātes traucējumus novēroja žurku tēviņiem, bet ne peļu vai pērtiķu tēviņiem.
Finnish: Yhteiskäyttöä pelkän PREVYMISvalmisteen kanssa ei suositella.
Latvian: Vienlaicīga lietošana tikai ar PREVYMIS nav ieteicama.
Finnish: Siirteen tarttumisessa ja tarttumiseen kuluvassa ajassa ei ollut eroa PREVYMIS-ryhmän ja lumeryhmän välillä.
Latvian: PREVYMIS un placebo grupā netika novērota atšķirīga transplantātu iedzīvošanās sastopamība vai atšķirīgs laiks līdz transplantāta iedzīvošanās brīdim.
Finnish: Yksi 480 mg:n annos (24 ml:n injektiopullo) tätä lääkevalmistetta sisältää 3600 mg syklodekstriiniä.
Latvian: Katra 480 mg deva (24 ml flakons) šo zāļu satur 3600 mg ciklodekstrīna.
Finnish: CMV-mutantteja, joiden herkkyys letermoviirille on alentunut, on todettu soluviljelmässä.
Latvian: Šūnu kultūrā apstiprināti CMV mutanti ar samazinātu jutību pret letermovīru.
Finnish: Näin lääke suojaa sinua parhaiten sytomegaloviruksen aiheuttamalta sairaudelta luuytimensiirron jälkeen.
Latvian: Gādājiet, lai Jums neizbeigtos PREVYMIS krājumi, jo tad būs vislielākā iespējamība, ka pēc kaulu smadzeņu transplantācijas šīs zāles Jūs pasargās no CMV izraisītas slimības.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 240 mg tai 480 mg letermoviiria.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 240 mg vai 480 mg letermovīra.
Finnish: Lisääntyminen
Latvian: Attīstība
Finnish: PREVYMIS 240 mg steriili konsentraatti letermoviiri
Latvian: PREVYMIS 240 mg sterils koncentrāts letermovir
Finnish: Yksi 480 mg:n injektiopullo sisältää 46 mg natriumia (natrium on tavallisen ruokasuolan tärkein ainesosa).
Latvian: Katrs 480 mg flakons satur 46 mg nātrija (vārāmās sāls galvenā sastāvdaļa).
Finnish: (CYP2C9:n induktio)
Latvian: (CYP2C9 indukcija)
Finnish: vorikonatsoli (200 mg kahdesti vuorokaudessa) / letermoviiri (480 mg/vrk)
Latvian: vorikonazols (pa 200 mg divreiz dienā/letermovīrs pa 480 mg dienā)
Finnish: • Anidulafungiini
Latvian: • Anidulafungīns
Finnish: PREVYMIS 240 mg kalvopäällysteiset tabletit PREVYMIS 480 mg kalvopäällysteiset tabletit
Latvian: PREVYMIS 240 mg apvalkotās tabletes PREVYMIS 480 mg apvalkotās tabletes
Finnish: Jos PREVYMIS-hoitoa annetaan samanaikaisesti siklosporiinin kanssa, PREVYMIS-annostus on laskettava tasolle 240 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Latvian: Ja PREVYMIS lieto vienlaicīgi ar ciklosporīnu, PREVYMIS deva jāsamazina līdz 240 mg vienreiz dienā (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Immunosuppressiiviset aineet siklosporiini (50 mg kertaannoksena) / letermoviiri (240 mg/vrk)
Latvian: Imūnsupresanti ciklosporīns (viena 50 mg deva/ letermovīrs pa 240 mg dienā)
Finnish: Siklosporiinin pitoisuutta kokoveressä on seurattava tiheästi PREVYMIS-hoidon aikana, kun PREVYMIS-valmisteen antoreittiä muutetaan ja PREVYMIShoitoa lopetettaessa, ja siklosporiinin annosta on muutettava sen mukaisesti siklosporiini (200 mg kertaannoksena) / letermoviiri (240 mg/vrk)
Latvian: PREVYMIS ārstēšanas laikā, mainot PREVYMIS ievadīšanas veidu un pārtraucot tā lietošanu, bieži jākontrolē ciklosporīna koncentrācija asinīs un atbilstoši jāpielāgo ciklosporīna deva ciklosporīns (viena 200 mg deva/ letermovīrs pa 240 mg dienā)
Finnish: Ruoansulatuselimistö Yleinen pahoinvointi, ripuli, oksentelu
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Bieži slikta dūša, caureja, vemšana
Finnish: (OATP1B1/3:n esto)
Latvian: (OATP1B1/3 inhibīcija)
Finnish: • pahoinvointi
Latvian: • Doripenēms
Finnish: PREVYMIS saattaa pienentää samanaikaisesti annettujen pääasiassa suoliston P-gp:n kuljettamien lääkevalmisteiden, kuten dabigatraanin ja sofosbuviirin, pitoisuuksia plasmassa kliinisesti merkittävästi.
Latvian: PREVYMIS lietošanas rezultāts var būt klīniski nozīmīga vienlaicīgi lietoto zāļu, kuras zarnās nozīmīgā mērā transportē P-gp, koncentrācijas plazmā samazināšanās.
Finnish: PREVYMIS sisältää laktoosia
Latvian: PREVYMISS satur laktozi
Finnish: Kantasolusiirron saaneilla potilailla siklosporiinin samanaikainen käyttö suurensi letermoviirin pitoisuutta plasmassa, mikä johtui OATP1B:n toiminnan estymisestä.
Latvian: HSCT recipientiem OATP1B inhibīcijas dēļ ciklosporīna vienlaicīga lietošana paaugstināja letermovīra koncentrāciju plazmā.
Finnish: PREVYMIS 480 mg steriili konsentraatti letermoviiri
Latvian: PREVYMIS 480 mg sterils koncentrāts letermovir
Finnish: CYP3A-entsyymin välityksellä metaboloituvat lääkevalmisteet Letermoviiri on CYP3A:n kohtalainen estäjä in vivo.
Latvian: In vivo letermovīrs ir mērens CYP3A4 inhibitors.
Finnish: Prevymis-hoito aloitetaan siirtopäivänä tai minä tahansa päivänä 28 päivää siirron jälkeen, ja sitä jatketaan 100 päivän ajan siirron jälkeen; joillekin potilaille voidaan harkita pidempää hoitoa.
Latvian: Ārstēšanu ar Prevymis sāk transplantācijas dienā vai jebkurā dienā 28 dienu laikā pēc transplantācijas, un turpina 100 dienas pēc transplantācijas; dažiem pacientiem var apsvērt ilgāku ārstēšanu.
Finnish: Monilla ihmisillä on CMV heidän elimistössään, mutta se on yleensä inaktiivinen eikä aiheuta ongelmia.
Latvian: Daudziem cilvēkiem organismā ir CMV, bet tas parasti nav aktīvs un nerada kaitējumu.
Finnish: Miksi Prevymis on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Prevymis tika apstiprinātas?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Prevymis-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Prevymis lietošanu?
Finnish: Noin 38 prosentilla Prevymis-valmistetta saaneista potilaista (122 potilaalla 325:stä) oli merkkejä CMV:n aktivoitumisesta 24 viikkoa kantasolusiirteen jälkeen, kun taas vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 61 prosenttia potilaista (103 potilasta 170:stä).
Latvian: No tiem pacientiem, kuri saņēma Prevymis, aptuveni 38 % (122 no 325) 24 nedēļas pēc cilmes šūnu transplantācijas bija CMV aktivizācijas pazīmes, salīdzinot ar 61 % pacientu (103 no 170), kuri saņēma placebo.
Finnish: Prevymis letermoviiri
Latvian: Prevymis letermovīrs
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Prevymislääkevalmistetta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Prevymis.
Finnish: Jos samaan aikaan käytetään siklosporiinia (siirteen hyljintää ehkäisevä lääke), Prevymis-annos pienennetään 240 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Latvian: Ja vienlaikus lieto ciklosporīnu (zāles transplantāta atgrūšanas novēršanai), Prevymis devu samazina līdz 240 mg vienreiz dienā.
Finnish: Tavanomainen suositeltu annos suun kautta tai infuusiona on 480 mg kerran vuorokaudessa.
Latvian: Parasti ieteicamā deva iekšķīgai lietošanai vai ievadīšanai infūzijas veidā ir 480 mg vienreiz dienā.
Finnish: Mitä Prevymis on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Prevymis un kāpēc tās lieto?
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Prevymis-valmistetta koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Prevymis ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Prevymis-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Prevymis EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämän johdosta Euroopan lääkevirasto katsoi, että Prevymisvalmisteen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Prevymis, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Finnish: Prevymis-valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaasta) ovat pahoinvointi, ripuli ja oksentelu.
Latvian: Visbiežākās Prevymis blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir slikta dūša (nelabums), caureja un vemšana.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Prevymis-valmisteen käytöstä.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Prevymis lietošanu.
Finnish: Muuta tietoa Prevymis-valmisteesta
Latvian: Cita informācija par Prevymis
Finnish: Koska CMV-sairautta sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Prevymis nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 15. huhtikuuta
Latvian: Tā kā CMV izraisītas slimības pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2011. gada 15. aprīlī Prevymis apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Finnish: Prevymis-valmisteen ja siklosporiinin yhdistelmää ei saa käyttää dabigatraanin, atorvastatiinin, pitavastatiinin, rosuvastatiinin eikä simvastatiinin kanssa.
Latvian: Prevymis un ciklosporīna kombināciju nedrīkst lietot kopā ar dabigatrānu, atorvastatīnu, pitavastatīnu, rosuvastatīnu un simvastatīnu.
Finnish: CMV:n monistumiseksi sen geneettisen materiaalin (DNA) täytyy kopioitua ja pakkautua proteiinikuoreen tuottaakseen lisää viruksia, jotka voivat sitten tartuttaa muita soluja.
Latvian: Lai CMV vairotos, tā ģenētiskais materiāls (DNS) ir jānokopē un jāiepako olbaltumvielu apvalkā, veidojot vairāk vīrusu, kas pēc tam var inficēt citas šūnas.
Finnish: Terminaasi osallistuu DNA:n pakkautumiseen viruksen proteiinikuoreen.
Latvian: Termināze ir iesaistīta vīrusa DNS iepakošanā olbaltumvielu apvalkā.
Finnish: Prevymis-valmistetta ei saa käyttää yhdessä pimotsidin eikä ergot-lääkkeiden, kuten ergotamiinin ja dihydroergotamiinin, kanssa.
Latvian: Prevymis nedrīkst lietot kopā ar pimozīdu vai melnā rudzu grauda atvasinājumiem, piemēram, ergotamīnu un dihidroergotamīnu.
Finnish: Lääkäreiden on otettava huomioon viruslääkkeiden käyttöä koskevat viralliset ohjeet Prevymis-valmistetta käytettäessä.
Latvian: Lietojot Prevymis, ārstiem jāņem vērā oficiālās pamatnostādnes par pretvīrusu līdzekļu lietošanu.
Finnish: Päätutkimuksessa, jossa oli mukana 570 aikuista, Prevymis-valmisteen havaittiin estävän allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirteen jälkeistä CMV-infektiota lumelääkettä (näennäishoitoa) tehokkaammin.
Latvian: Pamatpētījumā, kurā piedalījās 570 pieaugušie, konstatēja, ka Prevymis efektīvāk nekā placebo (neīsts ārstēšanas līdzeklis) novērš CMV infekciju pēc alogēnas asinsrades cilmes šūnu transplantācijas.
Finnish: Mitä hyötyä Prevymis-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Prevymis priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Tämän odotetaan estävän CMV-sairauden siirteen saaneilla potilailla, joilla on jo CMV elimistössään.
Latvian: Paredzams, ka tādējādi tiks novērsta CMV izraisītas slimības rašanās tiem transplantāta recipientiem, kuru organismā jau ir CMV.
Finnish: Entsyymiä estämällä lääke ehkäisee viruksia kehittymästä kunnolla siten, ettei CMV pysty monistumaan eikä tartuttamaan muita soluja.
Latvian: Bloķējot šo enzīmu, šīs zāles neļauj vīrusiem pilnvērtīgi attīstīties, līdz ar to CMV nespēj vairoties un inficēt citas šūnas.
Finnish: Prevymis-valmistetta on saatavana suun kautta otettavina tabletteina ja konsentraattina, josta valmistetaan liuos infuusiota (laskimonsisäinen tiputus) varten, ja infuusio annetaan noin tunnin aikana.
Latvian: Prevymis ir pieejams iekšķīgi lietojamu tablešu veidā un kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai (pilienveidā) vēnā aptuveni stundas laikā.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Prevymis-valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Prevymis lietošanu.
Finnish: Prevymis ehkäisee tehokkaasti CMV:tä aktivoitumasta ja aiheuttamasta sairautta aikuisille vastaanottajille, jotka saavat kantasolusiirteen luuytimen korvaamiseksi.
Latvian: Prevymis efektīvi novērš CMV aktivizēšanos un tā izraisītas slimības rašanos pieaugušajiem, kuriem kaulu smadzeņu aizstāšanai tiek veikta cilmes šūnu transplantācija.
Finnish: Lisää tietoa Prevymis-valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Prevymis, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Miten Prevymis vaikuttaa?
Latvian: Kā Prevymis darbojas?
Finnish: Prevymis-valmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirteen saaneiden potilaiden hoitoon perehtynyt lääkäri.
Latvian: Prevymis var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze, tādu pacientu, kuriem ir veikta alogēna asinsrades cilmes šūnu transplantācija, ārstēšanā.
Finnish: Prevymisvalmisteen vaikuttava aine letermoviiri estää viruksen terminaasi-nimistä entsyymiä.
Latvian: Prevymis aktīvā viela letermovīrs bloķē vīrusu enzīmu, ko dēvē par "termināzi".