FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lire attentivement les avertissements destinés à garantir l'innocuité pour l'utilisateur avant utilisation.
Spanish: Lea atentamente las advertencias de seguridad para el usuario antes de usar.
French: Les effets de la mirtazapine sur la régulation du glucose n'ont pas été évalués.
Spanish: No se han evaluado los efectos de la mirtazapina en la regulación de la glucosa.
French: Groupe pharmacothérapeutique: psychoanaleptiques, antidépresseurs Code ATCvet: QN06AX11
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico: Psicoanalépticos, antidepresivos Código ATC vet: QN06AX11
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique/de soutien doit être instauré au besoin.
Spanish: Si se produce una sobredosis, se debe instaurar tratamiento sintomático o de apoyo en caso necesario.
French: 27 80689 Munich Allemagne
Spanish: 27 80689 Munich Alemania
French: En cas d'irritation de la peau ou des yeux ou en cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice.
Spanish: Si se produce irritación de la piel o los ojos o en caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
French: Étape 4: Avec votre doigt, appliquez doucement la pommade sur la face interne de l'oreille du chat (pavillon) en la répartissant uniformément sur la surface.
Spanish: Paso 4: Con el dedo, frote suavemente la pomada en la superficie interna de la oreja del gato (pabellón auricular), extendiéndola uniformemente sobre la superficie.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Aniserve GmbH
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Aniserve GmbH
French: Si désiré, la face interne de l'oreille du chat peut être nettoyée en l'essuyant avec un tissu ou un chiffon sec juste avant l'application de la dose suivante.
Spanish: Si se desea, la superficie interna de la oreja del gato puede limpiarse con un paño o pañuelo seco inmediatamente antes de la siguiente dosis programada.
French: Klifovet AG Geyerspergerstrasse 27 80689 Muenchen Allemagne
Spanish: Klifovet AG Geyerspergerstrasse 27 80689 München Alemania
French: La prise en charge de toute maladie chronique associée à une perte de poids devrait inclure une nutrition appropriée et une surveillance du poids corporel et de l'appétit.
Spanish: El tratamiento de cualquier enfermedad crónica que curse con pérdida de peso debe incluir el aporte de nutrición adecuada y el control del peso corporal y el apetito.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 30 jours.
Spanish: Periodo de validez después de abierto el envase primario: 30 días.
French: Chaque flacon en plastique muni d'un bouchon sécurité enfants contient 1 tube (5 g) .
Spanish: Cada frasco de plástico con tapón a prueba de niños contiene 1 tubo (5 g).
French: Pour appliquer le médicament vétérinaire:
Spanish: Para aplicar el medicamento veterinario:
French: L'inhibition des récepteurs 5-HT2 et H1 de l'histamine peut expliquer les effets orexigènes de la molécule.
Spanish: La inhibición de los receptores 5-HT2 e histamina H1 puede explicar los efectos orexígenos de la molécula.
French: La répétition du traitement n'a pas a été examinée et, à ce titre, ne devrait être effectuée qu'après une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
Spanish: No se ha investigado la repetición del tratamiento, por lo que solo debe hacerse tras una valoración de la relación riesgo/beneficio por el veterinario.
French: Selon la gravité des vomissements, de la déshydratation ou des changements de comportement, l'administration du produit peut être interrompue en fonction de l'évaluation du rapport bénéfice/risque faite par le vétérinaire.
Spanish: Dependiendo de la intensidad de los vómitos, la deshidratación o los cambios conductuales, se puede interrumpir la administración del producto según la evaluación de riesgos y beneficios del veterinario.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1 000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10 000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
French: La mirtazapine peut augmenter les propriétés sédatives des benzodiazépines et d'autres substances ayant des propriétés sédatives (antihistaminiques H1, opiacés).
Spanish: La mirtazapina puede aumentar las propiedades sedantes de las benzodiacepinas y de otras sustancias con propiedades sedantes (antihistamínicos H1, opiáceos).
French: La mirtazapine a été identifiée comme potentiellement toxique pour la reproduction chez le rat et le lapin.
Spanish: La mirtazapina se ha identificado como potencialmente tóxica para la reproducción en ratas y conejos.
French: Ne pas utiliser en cas de gestation ou de lactation (voir rubrique 4.3).
Spanish: No usar durante la gestación y la lactancia (véase la sección 4.3).
French: La dose fixe recommandée a été testée chez des chats pesant entre 2,1 kg et 7,0 kg.
Spanish: La dosis fija recomendada se ha probado en gatos que pesan entre 2,1 kg y 7,0 kg
French: La prise de poids induite par la mirtazapine peut être secondaire à des modifications des taux de leptine et du facteur de nécrose tumorale (TNF).
Spanish: El aumento de peso inducido por la mirtazapina puede ser secundario a cambios en la leptina y el factor de necrosis tumoral (TNF).
French: Les informations disponibles concernant la toxicité de la mirtazapine pour la reproduction sont limitées.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre la toxicidad de la mirtazapina para la reproducción.
French: L'efficacité et l'innocuité du médicament vétérinaire n'ont pas été établies chez les chats atteints d'une maladie rénale grave et/ou de néoplasie.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad del medicamento veterinario en gatos con enfermedad renal grave y/o neoplasias.
French: Une maladie rénale peut réduire la clairance de la mirtazapine, ce qui peut donner lieu à une exposition accrue au médicament.
Spanish: La enfermedad renal puede reducir el aclaramiento de mirtazapina, lo que podría aumentar la exposición al fármaco.
French: Des gants de protection imperméables jetables devraient être fournis avec le produit au point de vente et doivent être portés lors de la manipulation et de l'administration du médicament vétérinaire.
Spanish: Se deben proporcionar con el producto guantes protectores desechables impermeables en el punto de venta, y se deberán llevar puestos durante la manipulación y administración del medicamento veterinario.
French: Les symptômes connus d'un surdosage de mirtazapine, c'est-à-dire une dose supérieure à 2,5 mg/kg, chez le chat sont les suivants: vocalisation et modifications du comportement, vomissements, ataxie, agitation et tremblements.
Spanish: Los síntomas conocidos de una sobredosis de mirtazapina > 2,5 mg/kg en gatos son: vocalización y cambios conductuales, vómitos, ataxia, inquietud y temblores.
French: Ne pas laisser le tube hors de son flacon avec un bouchon sécurité enfants, sauf pendant la phase d'application.
Spanish: No deje el tubo fuera de su envase a prueba de niños, excepto durante la fase de aplicación.
French: Les concentrations plasmatiques de mirtazapine peuvent également augmenter en cas d'utilisation concomitante avec du kétoconazole ou de la cimétidine.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de mirtazapina también pueden aumentar cuando se utiliza junto con ketoconazol o cimetidina.
French: La demi-vie terminale moyenne de la mirtazapine était de 19,9 h ( ± 3,70) et l'ASC0-24 moyenne était de 400 ng*h/ml ( ± 100).
Spanish: La semivida terminal media de mirtazapina fue de 19,9 h (± 3,70) y el AUC0-24 media fue de 400 ng*h/ml (± 100).
French: L'ASC0-24 moyenne était de 100 ng*h/ml ( ± 51,7).
Spanish: El AUC0-24 media fue de 100 ng*h/ml (± 51,7).
French: Étape 2: Dévissez le bouchon du tube dans le sens inverse des aiguilles d'une montre pour l'ouvrir.
Spanish: Paso 2: Abra el tubo girando el tapón en sentido contrario a las agujas del reloj.
French: Mirtazapine (sous forme d'hémihydrate), 2 mg Excipients:
Spanish: Mirtazapina (como hemihidrato) 2 mg Excipientes:
French: Chez le chat hypovolémique, un traitement de soutien (thérapie liquidienne) doit être mis en place.
Spanish: Cuando se utiliza en gatos hipovolémicos, debe aplicarse tratamiento de apoyo (terapia de rehidratación).
French: Dans l'étude de tolérance chez l'animal cible, où les chats ont reçu une dose plus élevée (2,8 à 5,4 mg) que la dose recommandée (2 mg) une fois par jour pendant 42 jours, un état d'équilibre a été atteint en 14 jours.
Spanish: En el estudio de seguridad en animales de destino, en el que los gatos recibieron una dosis más alta (de 2,8 a 5,4 mg) que la dosis indicada autorizada (2 mg) una vez al día durante 42 días, el estado de equilibrio se alcanzó en 14 días.
French: L'efficacité et l'innocuité du médicament vétérinaire n'ont pas été établies chez les chats pesant moins de 2,1 kg ou plus de 7,0 kg (voir aussi rubrique 4.9).
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad del medicamento veterinario en gatos que pesen menos de 2,1 kg o más de 7,0 kg (véase también la sección 4.9).
French: Le traitement par la mirtazapine ne doit pas remplacer les diagnostics et/ou les régimes de traitement nécessaires à la prise en charge de la ou des maladies sous-jacentes qui entraînent une perte de poids non intentionnelle.
Spanish: El tratamiento con mirtazapina no debe sustituir a las pruebas diagnósticas y/o las pautas de tratamiento necesarias para la enfermedad subyacente que está provocando la pérdida de peso involuntaria.
French: La mirtazapine est un antagoniste puissant des récepteurs 5-HT2 et 5-HT3 dans le système nerveux central (SNC) et un inhibiteur puissant des récepteurs H1 de l'histamine.
Spanish: La mirtazapina es un potente antagonista de los receptores 5-HT2 y 5-HT3 del sistema nervioso central (SNC) y un potente inhibidor de los receptores H1 de la histamina.
French: Une augmentation transitoire des taux en alanine aminotransférase peut être observée peu fréquemment.
Spanish: Un aumento transitorio de la alanina transferasa hepática puede observase de forma infrecuente.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Pour appliquer le médicament vétérinaire:
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Para aplicar el medicamento veterinario:
French: L'efficacité et l'innocuité du médicament vétérinaire n'ont pas été établies chez les chats pesant moins de 2,1 kg ou plus de 7,0 kg (voir «Posologie pour chaque espèce, voie(s) et mode d'administration»).
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad del medicamento veterinario en gatos que pesen menos de 2,1 kg o más de 7,0 kg (véase «Posología para cada especie, modo y vía(s) de administración»).
French: Ether monoéthylique de diéthylèneglycol Macroglycérides caprylocapriques Alcool oléique
Spanish: Dietilenglicol monoetiléter Polioxiglicéridos de caprilocaproílo Alcohol oleílico
French: Tube à revêtement d'aluminium de 5 grammes (revêtement: laque (interne)/émail (externe) muni d'un bouchon à vis en polyéthylène basse densité (PEBD) et d'un enduit de sertissage.
Spanish: Tubo de aluminio recubierto de 5 gramos (recubrimiento: laca (interior)/esmalte (exterior)) con tapón de rosca de polietileno de baja densidad (LDPE) y cápsula de sellado.
French: Un diagnostic et un traitement appropriés de la maladie sous-jacente sont essentiels à la gestion de la perte de poids, et les options thérapeutiques dépendent de la gravité de la perte de poids et de la ou des maladies sous-jacentes.
Spanish: El diagnóstico y el tratamiento correctos de la enfermedad subyacente son fundamentales para controlar la pérdida de peso, y las opciones terapéuticas dependen de la intensidad de la pérdida de peso y de la enfermedad subyacente.
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION Usage transdermique.
Spanish: VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía transdérmica.
French: Des réactions au site d'application (érythème, croûte, résidu, desquamation/sécheresse, une peau qui se desquame , tremblement de la tête, dermatite ou irritation, alopécie et démangeaisons) et des modifications de comportement (augmentation des vocalisations, hyperactivité, désorientation ou ataxie, léthargie/faiblesse, recherche d'attention et agressivité) étaient très fréquents dans les études cliniques et d'innocuité.
Spanish: Las reacciones en el lugar de aplicación (eritema, costra, residuo, descamación/sequedad, descamación, agitación de la cabeza, dermatitis o irritación, alopecia y prurito) y los cambios conductuales (aumento de la vocalización, hiperactividad, estado desorientado o ataxia, letargo/debilidad, búsqueda de atención y agresividad) fueron muy frecuentes en los estudios de seguridad y clínicos.
French: La mirtazapine est un médicament antidépresseur noradrénergique et sérotoninergique, antagoniste des récepteurs α2-adrénergiques.
Spanish: La mirtazapina es un antidepresivo noradrenérgico y serotoninérgico antagonista de los receptores α2
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DE DISPENSACIÓN Y USO C. DECLARACIÓN DE LOS LMR
French: FORME PHARMACEUTIQUE Pommade transdermique.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Pomada transdérmica.
French: Pour favoriser la prise de poids chez les chats présentant un manque d'appétit et une perte de poids résultant d'une affection chronique (voir rubrique 5.1).
Spanish: Para el aumento de peso en gatos que tengan poco apetito y pérdida de peso como consecuencia de enfermedades crónicas (véase la sección 5.1).
French: Après une seule administration par voie topique, la concentration plasmatique maximale moyenne de 21,5 ng/ml ( ± 43,5) a été atteinte en un temps Tmax moyen de 15,9 heures (1-48 heures).
Spanish: Tras una sola administración tópica, la concentración plasmática máxima media de 21,5 ng/ml (± 43,5) se alcanza en un Tmax medio de 15,9 horas (1-48 horas).
French: En cas de contact avec votre peau, laver avec de l'eau et du savon.
Spanish: En caso de contacto con la piel, lávese con agua y jabón.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Pommade transdermique
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Pomada transdérmica
French: Pour favoriser la prise de poids chez les chats présentant un faible appétit et une perte de poids résultant d'une affection chronique (voir «Informations supplémentaires»).
Spanish: Para el aumento de peso en gatos que tengan poco apetito y pérdida de peso como consecuencia de enfermedades crónicas (véase «otra información»).
French: En cas de contact avec la peau, se laver soigneusement à l'eau tiède et au savon.
Spanish: En caso de contacto con la piel, lavar a fondo con agua caliente y jabón.
French: Butylhydroxytoluène (E321) Diméticone
Spanish: Butilhidroxitolueno (E321) Dimeticona
French: En cas de contact avec les yeux, rincer abondamment à l'eau claire.
Spanish: En caso de contacto con los ojos, lavar a fondo los ojos con agua limpia.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Usage transdermique.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía transdérmica.
French: Dans une étude croisée menée avec le produit dosé à 0,5 mg/kg chez huit chats pour déterminer la biodisponibilité relative de la mirtazapine à 2 % par voie orale et transdermique, la demi-vie terminale moyenne (25,6 ± 5,5 heures) après une administration par voie topique était plus de 2 fois plus longue que la demi-vie finale moyenne (8,63 ± 3,9 heures) après une administration orale.
Spanish: En un estudio cruzado realizado en ocho gatos con el producto en dosis de 0,5 mg/kg para determinar la biodisponibilidad relativa de mirtazapina oral y transdérmica al 2 %, la semivida terminal media (25,6 ± 5,5 horas) con la administración tópica fue más de dos veces mayor que la semivida terminal media (8,63 ± 3,9 horas) con la administración oral.
French: Après l'administration du produit à 8 chats à une dose de 0,5 mg/kg une fois par jour pendant 14 jours, la concentration plasmatique maximale moyenne de 39,6 ng/ml ( ± 9,72) a été atteinte en un temps Tmax moyen de 2,13 heures (1-4 heures).
Spanish: Tras la administración del producto a ocho gatos en una dosis de 0,5 mg/kg una vez al día durante 14 días, la concentración plasmática máxima media de 39,6 ng/ml (± 9,72) se alcanza en un Tmax medio de 2,13 horas (1-4 horas).
French: Le tube doit être conservé dans le flacon muni d'un bouchon sécurité enfants; il doit être refermé et replacé dans le flacon immédiatement après chaque utilisation.
Spanish: El tubo debe conservarse en el frasco a prueba de niños con tapón y guardarse de nuevo en el frasco y taparse inmediatamente después de cada uso.
French: Ne pas utiliser chez les chats en gestation ou en lactation.
Spanish: No usar en gatas gestantes o lactantes.
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 0,1 g contient 2 mg de Mirtazapine (sous forme d'hémihydrate)
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) 0,1 g contiene 2 mg de mirtazapina (como hemihidrato)
French: Butylhydroxytoluène (E321), 0,01 mg
Spanish: Butilhidroxitolueno (E321) 0,01 mg
French: Usage transdermique.
Spanish: Vía transdérmica.
French: Le médicament vétérinaire est appliqué par voie topique sur le pavillon interne (face interne de l'oreille) une fois par jour pendant 14 jours, à raison de 0,1 g de pommade par chat (2 mg de mirtazapine par chat).
Spanish: El medicamento veterinario se aplica por vía tópica en el pabellón auditivo interno (superficie interna de la oreja) una vez al día durante 14 días, en una dosis de 0,1 g de pomada/gato (2 mg de mirtazapina/gato).
French: LA MENTION «TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS» Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE «MANTENER FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS»
French: Après l'application, le tube doit être placé dans le flacon avec un bouchon sécurité enfants, qui doit être refermé immédiatement.
Spanish: Después de la aplicación, el tubo debe introducirse en el recipiente a prueba de niños, que debe cerrarse inmediatamente.
French: D'après l'aire sous la courbe (ASC)0-∞, la biodisponibilité après une administration par voie topique était de 34 % (6,5 à 89 %) alors qu'elle était de 65 % (40,1 à 128,0 %) pour une administration par voie orale pendant les 24 premières heures.
Spanish: La biodisponibilidad tras la administración tópica fue del 34 % (del 6,5 % al 89 %) en comparación con la administración oral durante las primeras 24 horas y del 65 % (del 40,1 % al 128,0 %) basándose en el AUC0-∞.
French: Le seul effet testé dans le cadre d'un essai terrain était sur le poids corporel: des chats appartenant à des clients et ayant montré une perte de poids ≥ 5 % jugée cliniquement significative par l'investigateur, ont présenté une prise de poids statistiquement significative (p < 0,0001) après 14 jours d'administration du produit (3,39 % de gain de poids ou une moyenne de 130 grammes) comparativement aux chats ayant reçu le placebo (0,09 % de gain de poids ou une moyenne de 10 grammes).
Spanish: El único efecto evaluado en la práctica de campo fue en el peso corporal: los gatos propiedad del cliente que presentaron una pérdida de peso ≥ 5 %, considerada clínicamente significativa por el investigador, ganaron una cantidad de peso estadísticamente significativa (p < 0,0001) después de 14 días de administración del producto (aumento de peso del 3,39 % o promedio de 130 gramos) en comparación con los gatos que recibieron un placebo (aumento de peso del 0,09 % o promedio de 10 gramos).
French: Des vomissements, une polyurie associée à une diminution de la densité urinaire, une élévation de l'azotémie sanguine et une déshydratation ont été fréquemment observés dans les études cliniques et d'innocuité.
Spanish: Se observaron vómitos, poliuria asociada a disminución de la densidad urinaria, aumento del nitrógeno ureico en sangre (BUN) y deshidratación frecuentemente en los estudios de seguridad y clínicos.
French: L'accumulation médiane entre la première et la 35e dose était de 3,71X (sur la base du rapport des ASC) et de
Spanish: La mediana de la acumulación entre la primera y la 35.ª dosis fue de 3,71 veces (basada en el cociente del AUC) y de 3,90 veces (basada en el cociente de la Cmax).
French: Ne pas utiliser chez les chats destinés à la reproduction, ni chez les chattes en gestation ou en lactation.
Spanish: No usar en gatas en celo, gestantes o lactantes.
French: Ne pas utiliser chez les animaux âgés de moins de 7,5 mois ou pesant moins de 2 kg. Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Spanish: No usar en animales de menos de 7,5 meses de edad o que pesen menos de 2 kg.
French: NOTICE: Mirataz 20 mg/g pommade transdermique pour chats
Spanish: PROSPECTO: Mirataz 20 mg/g pomada transdérmica para gatos
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Mirataz 20 mg/g pommade transdermique pour chats
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Mirataz 20 mg/g pomada transdérmica para gatos
French: C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
Spanish: C. DECLARACIÓN DE LOS LMR No procede.
French: Amidon de tapioca et polyméthylsilsesquioxane 6.2 Incompatibilités majeures
Spanish: Almidón de tapioca polimetilsilsesquioxano
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Mirataz 20 mg/g pommade transdermique pour chats mirtazapine
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Mirataz 20 mg/g pomada transdérmica para gatos mirtazapina
French: Le seul effet testé dans le cadre de cet essai était sur le poids corporel: des chats appartenant à des clients et ayant montré une perte de poids ≥ 5 % jugée cliniquement significative par l'investigateur, ont présenté une prise de poids statistiquement significative (p < 0,0001) après 14 jours d'administration du produit (3,39 % de gain de poids ou une moyenne de 130 grammes) comparativement aux chats ayant reçu le placebo (0,09 % de gain de poids ou une moyenne de 10 grammes).
Spanish: considerada clínicamente significativa por el investigador, ganaron una cantidad de peso estadísticamente significativa (p < 0,0001) después de 14 días de administración del producto (aumento de peso del 3,39 % o promedio de 130 gramos) en comparación con los gatos que recibieron un placebo (aumento de peso del 0,09 % o promedio de 10 gramos).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DE DISPENSACIÓN Y USO Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
French: ANNEXE
Spanish: ANEXO IV
French: Chaque pays doit s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrit ci-dessous sont implémentés.
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas más abajo se llevan a cabo:
French: Avant la commercialisation, le titulaire de l'AMM doit fournir aux médecins du matériel d'éducation qui comprend les informations suivantes:
Spanish: El TAC proporcionará a los médicos, antes del lanzamiento, material educativo que incluirá la siguiente información:
French: • La nécessité et l'importance clinique de la déclaration des effets indésirables en general.
Spanish: • La necesidad y la importancia clínica de la notificación de las reacciones adversas al fármaco (RAF) en general.