FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Norwegian Bokmål: Prevensjon hos menn og kvinner.
Greek: • την ηλικία σας
Norwegian Bokmål: • alderen din
Greek: Για τις πρώτες 2 εβδομάδες, οι εν λόγω αιματολογικές εξετάσεις θα πραγματοποιούνται συχνά.
Norwegian Bokmål: De to første ukene vil prøvene tas ofte.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cymevene
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Cymevene
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχουν ειδικές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ingen spesiell informasjon foreligger.
Greek: Ωστόσο, το προφίλ ασφάλειας φαίνεται να συνάδει με το γνωστό προφίλ ασφάλειας της βαλγκανσικλοβίρης/γκανσικλοβίρης.
Norwegian Bokmål: Imidlertid fremstår sikkerhetsprofilen å være i overensstemmelse med den kjente sikkerhetsprofilen hos valgancoklivir/ganciklovir.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.
Norwegian Bokmål: Det brukes hos voksne og ungdom fra 12 år og eldre.
Greek: Στη συνέχεια, οι εξετάσεις θα πραγματοποιούνται λιγότερο συχνά.
Norwegian Bokmål: Etter dette vil prøvene bli tatt sjeldnere.
Greek: • Τα λοιπά συστατικά είναι το υδροξείδιο του νατρίου και το υδροχλωρικό οξύ.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er natriumhydroksid og hydrokloridsyre.
Greek: Θα σας χορηγηθεί μέσω ενός σωλήνα στη φλέβα σας.
Norwegian Bokmål: Det vil bli gitt til deg gjennom en slange som settes inn i blodåren din.
Greek: Η ασφάλεια της γκανσικλοβίρης για χρήση σε έγκυες γυναίκες δεν έχει θεμελιωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av ganciklovir hos gravide kvinner er ikke fastslått.
Greek: Η σοβαρή θρομβοπενία μπορεί να σχετίζεται με δυνητικά απειλητική για τη ζωή αιμορραγία.
Norwegian Bokmål: Alvorlig trombocytopeni kan være assosiert med potensiell livstruende blødning.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og betingelser før bruk brukerens ansvar.
Greek: Από αυτούς, 25 έλαβαν γκανσικλοβίρη και 17 δεν έλαβαν θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Av disse fikk 25 pasienter ganciklovir og 17 pasienter fikk ingen behandling.
Greek: • ψευδαισθήσεις - το να ακούει ή να βλέπει κανείς πράγματα που δεν υπάρχουν.
Norwegian Bokmål: • hallusinasjoner- hører eller ser ting som ikke er reelt
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør, bruk verktøy eller maskiner dersom dette skjer.
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση, η οποία μπορεί να σας κάνει να νοιώσετε ζάλη ή λιποθυμία
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk, som gjør at du kan føle deg svimmel eller besvimer
Greek: • ανικανότητα στους άνδρες - βλ. παράγραφο «Γονιμότητα»
Norwegian Bokmål: • ufruktbarhet hos menn - se avsnitt «fertilitet»
Greek: • αίσθημα αδυναμίας ή αιμωδίας (μουδιάσματος) στα χέρια ή τα πόδια, το οποίο μπορεί να επηρεάσει την ισορροπία σας
Norwegian Bokmål: • følelse av svakhet eller nummenhet i hender eller føtter som kan påvirke balansen
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με γκανσικλοβίρη, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med ganciklovir, skal pasientene bli informert om de potensielle risikoene for fosteret.
Greek: Η αιμορραγία θα μπορούσε να είναι σοβαρή
Norwegian Bokmål: Blødningen kan være kraftig
Greek: Σε περίπτωση επαφής, πλύνετε καλά με σαπούνι και νερό, ξεπλύνετε σχολαστικά τα μάτια με καθαρό νερό.
Norwegian Bokmål: Dersom kontakt oppstår, vask grundig med såpe og vann, skyll øyne grundig med rent vann.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια της γκανσικλοβίρης στους ηλικιωμένους.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på effekt og sikkerhet av ganciklovir hos eldre.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: {ΗΗ Μήνας ΕΕΕΕ} Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: {ΗΗ Μήνας ΕΕΕΕ}
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: {DD måned ÅÅÅÅ} Dato for siste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}
Greek: Η ουδετεροπενία ήταν η μόνη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε και δεν χρειάστηκε να διακοπεί η θεραπεία σε οποιονδήποτε ασθενή.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni var den eneste bivirkningen rapportert, og det var ikke nødvendig å avbryte behandlingen hos noen pasienter.
Greek: • το βάρος σας
Norwegian Bokmål: • vekten din
Greek: Η γκανσικλοβίρη είναι δυνητικώς καρκινογόνος.
Norwegian Bokmål: Ganciklovir er et potensielt karsinogen.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Greek: Η συνιστώμενη δόση, η συχνότητα και οι ρυθμοί έγχυσης δεν θα πρέπει να υπερβαίνονται.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen, frekvensen og infusjonshastigheten skal ikke overskrides.
Greek: Η μελέτη συμπεριέλαβε 21 βρέφη με φυσιολογική ακοή κατά τη γέννηση, τα οποία ανέπτυξαν απώλεια της ακοής όψιμης έναρξης.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 21 barn med normal hørsel ved fødselen som utviklet sent innsettende hørselstap.
Greek: Συνολικά, το 38,5% των ατόμων δεν χρειάστηκε να λάβει αντιιική φαρμακευτική αγωγή πέραν της αρχικής τους μετεγχειρητικής προφύλαξης.
Norwegian Bokmål: Totalt 38,5 % av pasientene trengte ikke å bruke antivirale legemidler utover den første postoperative profylaksen.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, εκτός αν η ανασύσταση ή αραίωση έγινε κάτω από ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og betingelser før bruk brukerens ansvar, og skal ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C, med mindre rekonstituering og fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Greek: Δεν υπήρξε καμία κλινικά σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις της γκανσικλοβίρης.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk signifikant effekt på konsentrasjonene av ganciklovir.
Greek: Σαράντα τρεις ασθενείς θεωρούνταν υψηλού κινδύνου για CMV και 79 ασθενείς θεωρούνταν τυπικού κινδύνου.
Norwegian Bokmål: Førtitre pasienter ble vurdert å ha høy risiko for CMV og 79 hadde normal risiko.
Greek: Το Cymevene δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα ενδοφλέβια προϊόντα.
Norwegian Bokmål: Cymevene bør ikke blandes med andre intravenøse produkter.
Greek: Κανένας θάνατος δεν σχετίστηκε με την υπό μελέτη φαρμακευτική αγωγή.
Norwegian Bokmål: Ingen dødsfall ble knyttet til legemidlet i studien.
Greek: Ανατρέξτε στις κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Se retningslinjer for behandling.
Greek: Η πιθανότητα ιικής αντίστασης θα πρέπει να εξετάζεται στους ασθενείς που επιτυγχάνουν επανειλημμένα πτωχή κλινική ανταπόκριση ή εμφανίζουν συνεχή ιική απέκκριση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Muligheten for virusresistens bør vurderes hos pasienter som gjentatte ganger oppnår dårlig klinisk respons eller har vedvarende virusutskillelse under behandlingen.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Cymevene:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cymevene:
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Greek: Το Cymevene μπορεί να προκαλέσει ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, για τις οποίες θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Cymevene kan forårsake noen alvorlige bivirkninger som du må fortelle legen din om umiddelbart.
Greek: Η ουδετεροπενία ήταν η μόνη σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση φαρμάκου που παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της μελέτης και παρόλο που κανένα παιδί δεν έχρηζε διακοπής της θεραπείας, 4 έχρηζαν θεραπείας με παράγοντα διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων (G-CSF) ώστε να διατηρηθεί ο απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων > 400 κύτταρα/mm3.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni var den eneste alvorlige bivirkningen observert i løpet av studien, og selv om ingen av barna måtte avslutte behandlingen, trengte 4 av barna behandling med granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) for å opprettholde absolutt nøytrofiltall > 400 celler/mm3.
Greek: • μεταβολές στη γεύση των τροφών
Norwegian Bokmål: • endring i smak
Greek: Τα οφέλη της θεραπείας θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά σε κάθε περίπτωση και θα πρέπει να υπερτερούν με σαφή τρόπο των κινδύνων (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Fordelene ved behandlingen må vurderes nøye i hvert enkelt tilfelle, og må klart oppveie risikoene (se pkt.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων H γκανσικλοβίρη μπορεί να επηρεάσει σημαντικά την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Ganciklovir kan ha stor innvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner (se pkt.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger via det nasjonale meldesystemet som er beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Greek: Χρησιμοποιείται, επίσης, για την πρόληψη της λοίμωξης από CMV μετά από μεταμόσχευση οργάνου ή κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας.
Norwegian Bokmål: Det brukes også til å forebygge CMV-infeksjon etter organtransplantasjon eller under kjemoterapibehandling.
Greek: Το Cymevene μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα.
Norwegian Bokmål: Cymevene kan påvirke fertiliteten.
Greek: Όλα τα παιδιά έλαβαν ενδοφλέβια γκανσικλοβίρη 5 mg/kg δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες μετά από τη μεταμόσχευση.
Norwegian Bokmål: Alle barna fikk intravenøs ganciklovir 5 mg/kg to ganger daglig i 2 uker etter transplantasjonen.
Greek: Τα βρέφη που έλαβαν γκανσικλοβίρη είχαν βελτιωμένες νευροαναπτυξιακές εκβάσεις στους 6 και 12 μήνες συγκριτικά με αυτά που δεν έλαβαν αντιική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Spedbarn som fikk ganciklovir hadde en forbedret nevrologisk utvikling ved 6 og 12 måneder sammenlignet med de som ikke fikk antiviral behandling.
Greek: Ωστόσο, η γκανσικλοβίρη διέρχεται άμεσα στον ανθρώπινο πλακούντα.
Norwegian Bokmål: Imidlertid diffunderer ganciklovir raskt gjennom human placenta.
Greek: Η ουδετεροπενία εμφανίζεται επίσης συχνότερα στους παιδιατρικούς ασθενείς, αλλά δεν υπάρχει συσχέτιση ανάμεσα στην ουδετεροπενία και οι λοιμώδεις ανεπιθύμητες αντιδράσεις στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni forekommer også oftere hos pediatriske pasienter, men det er ingen korrelasjon mellom nøytropeni og infeksiøse bivirkninger hos den pediatriske populasjonen.
Greek: Από τους 100 ασθενείς που εντάχθηκαν, οι 42 ικανοποίησαν όλα τα κριτήρια της μελέτης και είχαν ακουομετρικές αξιολογήσεις κατά την αρχική εκτίμηση και στην παρακολούθηση στους 6 μήνες.
Norwegian Bokmål: Av de 100 inkluderte pasientene, oppfylte 42 alle studiekriteriene, og hadde oppfølging med audiometriske undersøkelse både ved baseline og etter 6 måneder.
Greek: Η ουδετεροπενία συνήθως εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της πρώτης ή δεύτερης εβδομάδας της θεραπείας εφόδου και μετά από τη χορήγηση αθροιστικής δόσης ≤ 200 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni oppstår vanligvis i løpet av første eller andre uke av induksjonsbehandling og etter administrering av en kumulativ dose på ≤ 200 mg/kg.
Greek: Στις ενδοφλέβιες δόσεις των 5 και 10 mg/kg/ημέρα, έχει παρατηρηθεί αύξηση στην AUC της διδανοσίνης, η οποία κυμαίνεται από 38% έως 67%.
Norwegian Bokmål: Ved intravenøse doser på 5 og 10 mg/kg/dag har en økning i AUC (arealet under kurven) for didanosin fra 38 % til 67 % blitt observert.
Greek: Η πρωτεϊνική δέσμευση στο πλάσμα ήταν 1%−2% έναντι των συγκεντρώσεων της γκανσικλοβίρης της τάξεως του 0,5 και 51 µg/mL.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen var 1 %-2 % ved ganciklovirkonsentrasjoner mellom 0,5 og 51 mikrog/ml.
Greek: Ο κίνδυνος ουδετεροπενίας δεν είναι προβλέψιμος επί τη βάση του αριθμού των ουδετεροφίλων πριν από τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Risikoen for nøytropeni er ikke forutsigbar på basis av nøytrofiltall før behandlingstart.
Greek: Επομένως, η γκανσικλοβίρη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε εγκύους γυναίκες εκτός εάν η κλινική ανάγκη για τη θεραπεία της γυναίκας υπερσκελίζει τον πιθανό κίνδυνο τερατογένεσης για το έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Ganciklovir bør derfor ikke brukes av gravide kvinner med mindre det kliniske behovet for behandling av kvinnen oppveier den potensielle teratogene risikoen for fosteret.
Greek: Αντισύλληψη Δεν θα πρέπει να μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Prevensjon Du må ikke bli gravid når du bruker dette legemidlet.
Greek: Στους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, περισσότερο από το 90% της ενδοφλεβίως χορηγούμενης δόσης γκανσικλοβίρης ανακτάται αμετάβλητο στα ούρα σε διάστημα 24 ωρών.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normal nyrefunksjon blir mer enn 90 % av intravenøst administrert ganciklovir gjenfunnet uforandret i urinen innen 24 timer.
Greek: Η δόση του Cymevene ποικίλει από τον ένα ασθενή στον άλλο.
Norwegian Bokmål: Dosen av Cymevene vil variere fra pasient til pasient.
Greek: Μία αναδρομική μελέτη διερεύνησε την επίδραση της αντιιικής θεραπείας στην απώλεια της ακοής όψιμης έναρξης στα βρέφη με συγγενή λοίμωξη από CMV (ηλικία 4-34 μηνών, μέση ηλικία 10,3±7,8 μήνες, διάμεση ηλικία 8 μηνών).
Norwegian Bokmål: En retrospektiv studie undersøkte effekten av antiviral behandling på sent innsettende hørselstap hos spedbarn med medfødt CMV-infeksjon (4-34 måneder, gjennomsnittsalder 10,3±7,8 måneder, median alder 8 måneder).
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς
Norwegian Bokmål: Tilleggsinformasjon for spesielle populasjoner
Greek: • τον αριθμό των κυττάρων του αίματός σας
Norwegian Bokmål: • antallet av blodcellene dine
Greek: • λαμβάνετε ακτινοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: • du får behandling med stråleterapi
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με αυτό το φάρμακο:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet:
Greek: Οι ευαίσθητοι ανθρώπινοι ιοί περιλαμβάνουν τον ανθρώπινο μεγαλοκυτταροϊό (HCMV), τον ιό του απλού έρπη -1 και -2 (HSV-1 και HSV-2), τον ανθρώπινο ιό έρπη -6, -7 και -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), τον ιό Epstein-Barr (EBV), τον ιό ανεμευλογιάς-ζωστήρα (VZV) και τον ιό της ηπατίτιδας B.
Norwegian Bokmål: Følsomme humane virus inkluderer human cytomegalovirus (HCMV), herpes simplex virus-1 og -2 (HSV-1 og HSV-2), humant herpes virus -6, -7 og -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barr virus (EBV), varicella-zoster virus (VZV) og hepatitt B-virus.
Greek: Η γκανσικλοβίρη διεισδύει στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό, όπου οι παρατηρηθείσες συγκεντρώσεις φθάνουν το 24%−67% των συγκεντρώσεων στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Ganciklovir går over i cerebrospinalvæsken, hvor konsentrasjoner opp til 24 %-67 % av plasmakonsentrasjonen ble observert.
Greek: Ωστόσο, τα ποσοστά συγκεκριμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων, όπως είναι η πυρεξία και το κοιλιακό άλγος, τα οποία μπορεί να είναι χαρακτηριστικά του παιδιατρικού πληθυσμού εμφανίζονται συχνότερα στους παιδιατρικούς συγκριτικά με τους ενήλικες ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av visse bivirkninger, som feber og abdominale smerter, som kan være karakteristisk hos den pediatrisk populasjonen, forekommer imidlertid oftere hos pediatriske enn hos voksne pasienter.
Greek: Τρία άτομα ανέπτυξαν οξεία απόρριψη σε διάστημα 6 μηνών από τον εντοπισμό του CMV, αλλά είχε προηγηθεί του CMV απόρριψη σε 13 άτομα.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter utviklet akutt avstøtning innen 6 måneder etter påvisning av CMV, mens CMV ble påvist før avstøtning hos 13 pasienter.
Greek: • έχετε νεφρικά προβλήματα - ο γιατρός σας θα πρέπει να σας δώσει χαμηλότερη δόση και να ελέγχει συχνότερα τον αριθμό των κυττάρων του αίματός σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Norwegian Bokmål: • du har problemer med nyrene, legen din vil da gi deg en lavere dose og kontrollere antall blodceller oftere under behandlingen
Greek: Η ιοστατική δραστικότητα της γκανσικλοβίρης οφείλεται σε αναστολή της σύνθεσης του ιικού DNA μέσω: (1) ανταγωνιστικής αναστολής της ενσωμάτωσης της τριφωσφορικής δεοξυγουανοσίνης στο DNA από την πολυμεράση του ιικού DNA, και (2) ενσωμάτωσης της τριφωσφορικής γκανσικλοβίρης στο ιικό DNA, η οποία προκαλεί διακοπή της περαιτέρω επιμήκυνσης του ιικού DNA ή περιορισμό της σε μεγάλο βαθμό.
Norwegian Bokmål: Den virustatiske aktiviteten til ganciklovir skyldes hemming av viral DNA-syntese gjennom: (1) kompetitiv hemming av inkorporeringen av deoksyguanosin-trifosfat i DNA ved DNA -polymerase, og (2) inkorporering av ganciklovirtrifosfat inn i viralt DNA, som fører til opphør av eller sterkt begrenset forlengelse av viralt DNA.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς υπό δίαιτα με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου.
Norwegian Bokmål: Hensyn bør tas hos pasienter på kontrollert natriumdiett.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη γκανσικλοβίρη, στη βαλγκανσικλοβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor ganciklovir, valganciklovir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Greek: Οι ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο τοξικότητας (ειδικά αιματολογικής τοξικότητας).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon har økt risiko for toksisitet (spesielt hematologisk toksisitet).
Greek: Οι συγκεντρώσεις της διδανοσίνης στο πλάσμα βρέθηκαν να είναι σταθερά αυξημένες όταν χορηγήθηκε μαζί με την γκανσικλοβίρη.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene av didanosin ble funnet å være konsekvent forhøyet når didanosin ble gitt sammen med ganciklovir.
Greek: Στους ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, παρατηρήθηκε μέση συστηματική κάθαρση της τάξης του 2,1, 1 και 0,3 mL/min/kg.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon ble det observert gjenomsnittlige systemiske clearanceverdier på 2,1, 1 og 0,3 ml/min/kg.
Greek: Προσοχή:
Norwegian Bokmål: Bemerk:
Greek: - Προληπτική θεραπεία:
Norwegian Bokmål: -Preemptiv behandling:
Greek: Η ενδοφλέβια γκανσικλοβίρη εμφανίζει γραμμική φαρμακοκινητική στο εύρος των 1,6−5,0 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Intravenøs ganciklovir viser lineær farmakokinetikk i området 1,6−5,0 mg/kg.
Greek: Ασυμπτωματική λοίμωξη CMV εντοπίστηκε με PCR στο 34,4% των ατόμων και ήταν πιθανότερη στους λήπτες υψηλού κινδύνου σε σχέση με τους λήπτες τυπικού κινδύνου (58,1% έναντι 21,8%, p = 0,0001).
Norwegian Bokmål: Asymptomatisk CMV-infeksjon ble påvist ved PCR hos 34,4 % av pasientene, og var mer sannsynlig i pasienter med høy risiko enn normal risiko (58,1 % vs. 21,8 %, p=0,0001).
Greek: Εξαιτίας της ομοιότητας της χημικής δομής της γκανσικλοβίρης και αυτής της ασικλοβίρης και της πενσικλοβίρης, είναι δυνατό να εμφανιστεί αντίδραση διασταυρούμενης υπερευαισθησίας ανάμεσα σε αυτά τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: På grunn av likheter i kjemiske struktur mellom ganciklovir, aciklovir og penciklovir er det mulighet for kryss-hypersensitivitetsreaksjoner mellom disse legemidlene.
Greek: Δώδεκα άτομα (9,8%) ανέπτυξαν νόσο CMV (8 υψηλού κινδύνου έναντι 4 τυπικού κινδύνου, p = 0,03).
Norwegian Bokmål: Tolv pasienter (9,8 %) utviklet CMV-sykdom (8 høyrisiko vs. 4 normal risiko, p=0,03).
Greek: Μπορεί να νοιώσετε υπνηλία, ζάλη, σύγχυση ή τρέμουλο ή μπορεί να χάσετε την ισορροπία σας ή να εμφανίσετε σπασμούς κατά τη διάρκεια της χρήσης του Cymevene.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg trett, svimmel, forvirret, skjelven, miste balansen eller få anfall mens du behandles med Cymevene.
Greek: Πρόληψη της νόσου CMV σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία χρησιμοποιώντας προφύλαξη ή προληπτική θεραπεία
Norwegian Bokmål: Forebygging av CMV-sykdom hos voksne og ungdom fra 12 år med normal nyrefunksjon ved å bruke profylaktisk- eller preemptiv behandling
Greek: Οι ασθενείς με χαμηλό αρχικό αριθμό αιμοπεταλίων (<100.000/mL) διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης θρομβοπενίας.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lavt blodplatetall ved baseline (< 100 000/ml) har økt risiko for å utvikle trombocytopeni.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG
Greek: Θα πρέπει να γίνεται παραπομπή στις θεραπευτικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Norwegian Bokmål: Terapeutiske retningslinjer bør følges.
Greek: Ο αριθμός των κυττάρων συνήθως ομαλοποιείται σε διάστημα 2 έως 5 ημερών μετά από τη διακοπή του φαρμάκου ή τη μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Celletallet normaliseres vanligvis innen 2 - 5 dager etter seponering av legemidlet eller etter reduksjon av dosen (se pkt.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με το πόσο ασφαλές ή αποτελεσματικό είναι το Cymevene σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Det er begrenset med informasjon om hvor sikkert og effektivt Cymevene er hos barn under 12 år.
Greek: - Αγωγή για την εξέλιξη της νόσου: Οποιοσδήποτε ασθενής, στον οποίο η νόσος CMV εξελίσσεται, είτε κατά τη διάρκεια της αγωγής συντήρησης ή γιατί η αγωγή με γκανσικλοβίρη έχει αποσυρθεί, μπορεί να επαναλάβει την αγωγή χρησιμοποιώντας το θεραπευτικό σχήμα εφόδου.
Norwegian Bokmål: - Behandling av sykdomsprogresjon: Enhver pasient med sykdomsprogresjon av CMV-sykdom, enten de er under vedlikeholdsbehandling eller fordi behandling med ganciklovir er seponert, kan bli behandlet på nytt med regimet for induksjonsbehandling.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει τον αμφιβληστροειδή στο πίσω μέσος του οφθαλμού - αυτό σημαίνει ότι ο ιός μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στην όραση.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer øyets netthinne, noe som betyr at viruset kan gi problemer med synet.
Greek: Κόνις: Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Norwegian Bokmål: Pulver: Krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Greek: • μη φυσιολογικές σκέψεις ή αισθήματα, απώλεια επαφής με την πραγματικότητα
Norwegian Bokmål: • unormale tanker eller følelser, miste realitetsfølelse
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Norwegian Bokmål: Vær spesielt nøye med å informere legen din eller apotek dersom du bruker noen av følgende legemidler:
Greek: Το χλωριούχο νάτριο, η δεξτρόζη 5%, τα διαλύματα Ringer ή lactated Ringer προσδιορίζονται χημικά ή φυσικά συμβατά με το Cymevene.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, dekstrose 5 %, Ringers eller Ringer-laktat løsninger er vist å være kjemisk eller fysisk kompatible med Cymevene.
Greek: Έχει δειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 24 ώρες στους 2 - 8°C (μην καταψύχετε).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet har blitt vist i 24 timer ved 2-8 °C (må ikke fryses).
Greek: Συγχυτική κατάσταση Μη φυσιολογική σκέψη
Norwegian Bokmål: Forvirring Unormale tanker
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ): http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Statens legemiddelverk: http://www.legemiddelverket.no
Greek: Μειωμένη όρεξη Ανορεξία
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt Anoreksi Vektnedgang
Greek: Οι κλινικές μελέτες έχουν περιοριστεί στην αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με λοίμωξη από CMV.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vært begrenset til vurdering av effekt hos pasienter med CMV-infeksjon.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της γενικής εξέτασης αίματος, συμπεριλαμβανομένου του αριθμού των αιμοπεταλίων, κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at det utføres fullstendig blodtelling, inkludert blodplatetelling, og at dette monitoreres under behandlingen.