FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Turvallisuusprofiiliin sisältyvät epämiellyttävät haittatapahtumat kuten pahoinvointi ja oksentelu kuuluvat yleensä hoidon alkuvaiheeseen ja pidetään hallittavissa olevina.
Lithuanian: Nors saugumo charakteristikas ir sąlygoja tokie nemalonūs nepageidaujami reiškiniai kaip pykinimas ir vėmimas, su šia problema susiduriama gydymo pradžioje ir ją, manoma, galima kontroliuoti.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
Finnish: Potilaista, joilla on vakava munuaisten toimintahäiriö, ei ole tietoa.
Lithuanian: Nėra duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų pažeidimas.
Finnish: Hypotensiovaaran vuoksi potilaita, joilla on vaikea sydän/verisuonisairaus (etenkin sydämen vajaatoiminta), on hoidettava varoen.
Lithuanian: Pacientus, kurie serga sunkia širdies ir kraujagyslių liga (ypač vainikinių kraujagyslių nepakankamumu), reikia atsargiai gydyti (dėl hipotenzijos rizikos).
Finnish: Ropinirolin ja domperidonin (pahoinvoinnin ja oksentelun estoon käytetty lääke) välillä ei ole todettu farmakokineettistä yhteisvaikutusta, joka vaatisi kummankaan lääkkeen annoksen muuttamista.
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos tarp ropinirolio ir domperidono (vaistinio preparato, vartojamo pykinimui ir vėmimui slopinti), dėl kurios reikėtų koreguoti kurio nors vaistinio preparato dozę, nepastebėta.
Finnish: Jos et ole ottanut Adartrelia useana päivänä peräkkäin, kysy lääkäriltäsi neuvoa, miten hoito tulisi aloittaa uudestaan.
Lithuanian: Jei vaisto nevartojote daugiau nei keletą parų, pasitarkite su savo gydytoju, kaip Jums vėl pradėti gydymo Adartrel kursą.
Finnish: Potilaiden, jotka ovat kokeneet uneliaisuutta ja/tai äkillisiä nukahtamiskohtauksia, ei pidä ajaa autoa tai käyttää koneita.
Lithuanian: Pacientams, kuriems jau buvo mieguistumas ir (arba) staigaus miego priepuolis, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.
Finnish: Jos unohdat ottaa Adartrelia
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Adartrel
Finnish: - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Lithuanian: - Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Finnish: Ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Lithuanian: Daugiau informacijos informaciniame lapelyje
Finnish: Farmakokineettinen tutkimus (ropiniroliannos oli 2 mg kolmesti vuorokaudessa) paljasti, että siprofloksasiini nosti Cmax-arvoa 60 %:lla ja lisäsi AUC:tä 84 %:lla, mihin saattaisi liittyä haittavaikutuksia.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimais (ropinirolio buvo vartojama po 2 mg tris kartus per parą) nustatyta, kad ciprofloksacinas didina ropinirolio Cmax ir AUC atitinkamai 60 % ir 84 %, dėl to didėja nepageidaujamos reakcijos rizika.
Finnish: Ropinirolia koskevan kliinisen tutkimusohjelman tietojen perusteella, jossa tutkittiin ropinirolin käyttöä 52 viikon hoitojaksoon asti, tulokset ovat vakuuttavia mahdollisia augmentaatiotapahtumia koskevan kliinisen merkityksen osalta.
Lithuanian: Ropinirolio klinikinių tyrimų programos ir 52 savaites trukusių gydymo ropiniroliu tyrimų metu gauti duomenys yra keliantys pasitikėjimą, tas pats pasakytina apie praneštų galimų simptomų paūmėjimo atvejų klinikinę svarbą.
Finnish: Tablettien ydin laktoosimonohydraatti mikrokiteinen selluloosa kroskarmelloosinatrium magnesiumstearaatti.
Lithuanian: Laktozės monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska Magnio stearatas.
Finnish: Potilaita, jotka saavat ropinirolihoitoa ja joilla havaitaan uneliaisuus- ja/tai nukahtamiskohtauksia, on neuvottava pidättäytymään autonajosta tai ryhtymästä toimiin, joissa heikentynyt tarkkaavaisuuskyky voi saattaa heidät tai muut alttiiksi vakavalle vaaralle tai kuolemalle (esim. koneiden käyttö), kunnes potilaalla ei enää ole tällaisia toistuvia kohtauksia ja uneliaisuutta (ks. myös kohta 4.4.)
Lithuanian: Ropiniroliu gydomus pacientus, kuriems būna mieguistumas ir (arba) staigaus miego priepuolių, reikia įspėti nevairuoti ir nedirbti darbų (pvz., nevaldyti mechanizmų), kurių metu sumažėjęs budrumas gali sukelti sunkios traumos ar mirties pavojų pačiam pacientui arba aplinkiniams, tol, kol kartojasi staigaus miego priepuoliai ir (arba) mieguistumas (žr.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Lithuanian: Kiekvienos dažnio kategorijos nepageidaujamo poveikio reiškiniai išvardyti mažėjančios svarbos tvarka.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annosta nostettiin 0,5 mg:lla joka viikko annokseen 3 mg kerran vuorokaudessa saakka ja sen jälkeen 1 mg:lla suurimpaan suositeltuun annokseen, 4 mg kerran vuorokaudessa, kuten alla olevassa taulukossa esitetään.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vaisto dozė buvo didinama kas savaitę po 0,5 mg iki 3 mg paros dozės, vėliau ji buvo padidinta 1 mg iki didžiausios rekomenduojamos 4 mg paros dozės, kuri buvo geriama per vieną kartą (žr.
Finnish: Älä ylitä lääkärisi määräämää annosta.
Lithuanian: Laikykitės gydytojo nurodymų.
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen päivittäistä annosta nostetaan, kunnes saavutetaan optimaalinen hoidollinen vaste.
Lithuanian: Gydymo režimas (nuo antrosios gydymo savaitės) Pradėjus gydymą, dozė didinama, kol pasireiškia optimalus gydomasis poveikis.
Finnish: Kirjallisuudessa mainitut dopamiiniantagonisteihin, mukaan lukien ropiniroli, liittyvät augmentaatioluvut ovat yleensä alhaisempia kuin levodopaan liittyvät luvut.
Lithuanian: Simptomų paūmėjimo atvejų, susijusių su dopamino agonistais, įskaitant ropinirolį, apie kuriuos pranešama literatūroje, paprastai pasitaikė rečiau nei atvejų, apie kuriuos pranešta gydant levodopa.
Finnish: Tavallisimpia haittavaikutuksia ovat: - pahoinvointi - huimaus (tai pyörrytys) - uneliaisuus - väsymys (henkinen tai fyysinen) - mahakipu - pyörtyminen - hermostuneisuus.
Lithuanian: Dažniausi šalutinio poveikio simptomai: - pykinimas ir vėmimas, - galvos svaigimas (arba sukimosi jausmas), - mieguistumas, - nuovargis (protinis arba fizinis), - pilvo skausmai, - alpimas, - nervingumas.
Finnish: Haittavaikutusten hoito
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio simptomų gydymas
Finnish: Adartrelin ottaminen ruoan kanssa voi vähentää Adartreliin mahdollisesti haittavaikutuksena liittyvää pahoinvointia.
Lithuanian: Vartojant Adartrel su maistu, gali sumažėti pykinimas, kuris yra vienas galimų Adartrel šalutinio poveikio simptomų.
Finnish: Haittavaikutukset
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis
Finnish: Suurin osa kliinisiin tutkimuksiin osallistuneista potilaista oli valkoihoisia.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose dalyvavo daugiausia kaukaziečių kilmės pacientų.
Finnish: Levottomat jalat -oireyhtymässä tämä ilmiö on kuitenkin hyvin harvinainen.
Lithuanian: 4.8 skyrių), tačiau sergantiesiems neramių kojų sindromu šis reiškinys pasitaiko labai retai.
Finnish: EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Lithuanian: EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS BEI ŽENKLINIMO IR INFORMACINIŲ LAPELIŲ
Finnish: Ropiniroliin liittyvillä augmentaatiotapahtumilla ei kuitenkaan ollut merkittävää kliinistä merkitystä, koska potilaat yleensä jatkoivat ropinirolihoitoa eivätkä lopettaneet sitä, ja useimmissa tapauksissa tutkijat eivät lisänneet ropiniroliannoksia augmentaatiosta johtuen.
Lithuanian: Dar svarbesnis yra tas faktas, kad daugelis simptomų paūmėjimo atvejų gydant ropiniroliu neturėjo didesnės klinikinės reikšmės, kadangi pacientai paprastai tęsė gydymą ropiniroliu, jo nenutraukdami, ir daugeliu atveju tyrėjai dėl paūmėjimo nepadidino ropinirolio dozės.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat mm. - siprofloksasiini (antibiootti) - enoksasiini (antibiootti) - fluvoksamiini (masennuslääke) - teofylliini (astmalääke) - hormonikorvaushoidot - psykoosilääkkeet ja muut sellaiset lääkkeet, jotka estävät aivojen dopamiinituotannon (esim.
Lithuanian: Tarp tų vaistų gali būti šie: - ciprofloksacinas (antibiotikas), - enoksacinas (antibiotikas), - fluvoksaminas (vaistas depresijai gydyti), - teofilinas (vaistas astmai gydyti), - pakeičiamosios hormonų terapijos (PHT) vaistai, - antipsichoziniai ir kiti vaistai, smegenyse blokuojantys dopaminą (pvz., sulpiridas arba metoklopramidas).
Finnish: Lisääntymistoksikologia: Ropinirolin antaminen kantaville rotille emälle toksisina annoksina sai aikaan sikiöiden painon alenemista annoksella 60 mg/kg (AUC n. 15-kertainen verrattuna ihmisen maksimiannokseen), lisäsi sikiökuolleisuutta annoksella 90 mg/kg (AUC n. 25-kertainen verrattuna ihmisen maksimiannokseen) ja sai aikaan varpaiden epämuodostusta annoksella 150 mg/kg (AUC n. 40-kertainen verrattuna ihmisen maksimiannokseen).
Lithuanian: Vaikingai žiurkės patelei skiriant toksines šio vaisto dozes mažėja vaisių kūno svoris (kai dozė yra 60 mg/kg kūno svorio - AUC maždaug 15 kartų didesnis, nei susidaro paskyrus didžiausią vaisto dozę žmogui), didėja vaisių mirtingumas (kai dozė yra 90 mg/kg kūno svorio - AUC maždaug 25 kartų didesnis, nei susidaro paskyrus didžiausią vaisto dozę žmogui), atsiranda pirštų sklaidos defektų (kai dozė yra 150 mg/kg kūno svorio - AUC maždaug 40 kartų didesnis, nei susidaro paskyrus didžiausią vaisto dozę žmogui).
Finnish: Ropiniroli metaboloituu pääosin sytokromi P450 isoentsyymi CYP 1A2:n välityksellä.
Lithuanian: Daugiausia ropinirolio metabolizuoja citochromo P450 izofermentas CYP1A2.
Finnish: Jos potilas saa jo korvaushoitoa, ropinirolihoito voidaan aloittaa normaaliin tapaan.
Lithuanian: Asmenys, kuriems jau yra taikoma PHT, ropiniroliu gydyti pradedami įprastu būdu.
Finnish: Hyötyosuus vaihtelee suuresti yksilöiden välillä.
Lithuanian: Nustatyta, kad ropinirolio biologinis prieinamumas įvairiems asmenims yra labai skirtingas.
Finnish: Ropinirolia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on kohtalainen maksan toiminnanvajaus.
Lithuanian: Ropinirolio reikėtų atsargiai skirti pacientams, kuriems yra vidutinis kepenų pažeidimas.
Finnish: Pahoinvointilääkkeitä, jotka eivät ole keskushermostoon vaikuttavia dopamiiniantagonisteja, esim. domperidonia, voidaan käyttää tarvittaessa.
Lithuanian: Prireikus galima vartoti vėmimą slopinančių vaistinių preparatų (bet ne centrinio poveikio dopamino antagonistų), pvz., domperidono.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas Jums.
Finnish: Myyntiluvan haltija hyväksyi myös, että kohdassa 5.1 mainitaan ropiniroli-hoitoa saavilla potilailla olevan seurantatutkimusten tulosten mukaan korkeammat IRLS-pisteet kuin lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas taip pat sutiko peržiūrėti 5.1 dalį ir nurodyti, kad ropinirolu gydomų pacientų balai pagal Neramių kojų vertinimo skalę yra didesni tolesnio vertinimo metu, palyginus su placebu gydytais pacientais.
Finnish: KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Germany
Lithuanian: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Germany
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkeaineiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Finnish: (täytetään kansallisesti)
Lithuanian: [Pagal nacionalinius reikalavimus]
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Laboratoire GlaxoSmithKline (ks. Liite I, täytetään kansallisesti)
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS Laboratoire GlaxoSmithKline {žr.
Finnish: Lääkevalmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön kannalta on katsottu välttämättömäksi asettaa myyntiluvan myöntämiselle ehtoja, joiden mukaan myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehdään pitkäaikainen, kaksoissokko- ja lumekontrolloitu tutkimus (katso Liite IV).
Lithuanian: Šis registravimo liudijimas suteikiamas su sąlyga, kad bus sudarytos esminėmis laikomos vaistinio preparato saugaus ir veiksmingo vartojimo sąlygos, tai yra, kad registravimo liudijimo turėtojas poregistraciniu laikotarpiu įsipareigoja atlikti ilgalaikį dvigubą aklą placebu kontroliuojamą tyrimą (žr.
Finnish: Potilaille on silti kerrottava tästä ilmiöstä ja neuvottava olemaan varovaisia autonajossa tai koneiden käytössä ropinirolihoidon aikana.
Lithuanian: Vis tik ligonius, kurie vartoja ropinirolio, reikia informuoti apie šį reiškinį ir įspėti, kad jie atsargiai vairuotų ir valdytų mechanizmus.
Finnish: In vitro -tiedon perusteella terapeuttisten ropiniroliannosten potentiaali sytokromi P450:n estämiseen on vähäinen.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenimis, gydomosios ropinirolio dozės silpnai slopina citochromą P450.
Finnish: Kaksitoista viikkoa kestäneessä plasebokontrolloidussa polysomnografiatutkimuksessa levottomat jalat -oireyhtymäpotilailla tutkittiin, mikä vaikutus ropinirolilla on unenaikaisiin ajoittaisiin jalkojen liikkeisiin.
Lithuanian: 12 savaičių trukmės placebu kontroliuojamame polisomnografijos tyrime dalyvavo neramių kojų sindromu sergantys pacientai, jo metu buvo tiriamas gydymo ropiniroliu poveikis periodiniams kojų judesiams miego metu.
Finnish: Jos sinulla on muita tämän lääkkeen käyttöön liittyviä kysymyksiä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.
Lithuanian: Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Finnish: Annoksella 120 mg/kg (AUC n. 30-kertainen verrattuna ihmisen maksimiannokseen) ei ollut teratogeenisia vaikutuksia rotalla, eikä myöskään merkkejä vaikutuksesta kaniinin kehitykseen.
Lithuanian: Žiurkėms, gavusioms 120 mg/kg kūno svorio ropinirolio dozę (AUC maždaug 30 kartų didesnis, nei susidaro paskyrus didžiausią vaisto dozę žmogui), teratogeninio poveikio nepastebėta; nenustatytas poveikis ir triušių raidai.
Finnish: Potilaan vaste ropinirolille tulee arvioida kolmen kuukauden hoidon jälkeen (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Po 3 gydymo mėnesių reikia įvertinti ropinirolio poveikį pacientams (žr.
Finnish: Hyöty-riskisuhde on arvioitu suotuisaksi valmisteyhteenvedossa määritellyn keskivaikean ja vaikean levottomat jalat oireyhtymän osalta.
Lithuanian: Pavojaus ir naudos santykis yra laikomas teigiamu vidutiniu ir sunkiu neramių kojų sindromu sergančių pacientų gydymui pagal Preparato charakteristikų santrauką.
Finnish: Taulukossa 2 esitetään 12 viikkoa kestäneistä kliinisistä tutkimuksista ne haittavaikutukset, joita esiintyi ≥ 1,0 % enemmän kuin plaseboryhmässä tai joita raportoitiin melko harvinaisina, mutta joiden tiedetään liittyvän ropiniroliin.
Lithuanian: 2-ojoje lentelėje išvardyti vaisto sukelti nepageidaujamo poveikio simptomai, atsiradę 12 savaičių trukusio klinikinio tyrimo metu, pasireiškė ≥ 1 % dažniau, palyginti su placebu, arba nedažni simptomai, kurie žinoma, kad yra atsiradę dėl ropinirolio vartojimo.
Finnish: Myyntiluvan haltija on määrittänyt, että vaikeasta idiopaattisesta levottomat jalat -oireyhtymästä (RSL) kärsivät henkilöt sijoittuvat levottomat jalat -oireyhtymän kansainvälisellä arviointiasteikolla (IRSL) vähintään 24 pisteen lähtötilanteeseen.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas apibrėžė sunkiu idiopatiniu neramių kojų sindromu sergančius asmenis kaip pacientus, kurių sveikatos būklė pagal Neramių kojų vertinimo skalę (IRLS) iš pradžių buvo įvertinta 24 ir daugiau balų.
Finnish: Adartrel-hoidon aikana oireesi voivat pahentua (esim. oireet pahenevat, alkavat aikaisemmin päivällä tai lyhyemmän ajan kuluessa levosta tai vaikuttavat muihin osiin kehoasi, esim. käsivarsiisi).
Lithuanian: Vartojant Adartrel simptomai gali sustiprėti, dieną prasidėti anksčiau arba po trumpesnio laiko Jums esant ramybės būsenos, arba apimti kitas Jūsų kūno dalis, pvz., rankas.
Finnish: Ropinirolihoidon yhteydessä on raportoitu melko harvoin (> 1/1000, < 1/100) asentoon liittyvää hypotensiota tai hypotensiota ja se on ollut harvoin vakavaa.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems ropiniroliu, nedažnai (>1/1000, <1/100) atsirado ortostatinė hipotenzija ir hipotenzija, retai - sunki.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje.
Finnish: Taulukko 1 Annoksen nostaminen ylläpitotasolle viikko annos (mg) kerran vrk:ssa 1 * maksimaalisen tehon saavuttamiseksi joillakin potilailla.
Lithuanian: Paros dozė (mg), išgeriama per vieną kartą * Skirta kai kuriems pacientams, siekiant optimalaus būklės pagerėjimo.
Finnish: Vanhukset
Lithuanian: Senyvo amžiaus žmonėms
Finnish: Vaikka kliinisissä tutkimuksissa keskimääräiset IRLS arvot 7 - 10 vuorokautta hoidon lopettamisen jälkeen olivat ropinirolia saaneilla potilailla korkeampia kuin plaseboa saaneilla, heidän oireensa eivät yleensä olleet hoidon lopettamisen jälkeen vaikeampia kuin hoidon aloitustilanteessa.
Lithuanian: Nors klinikinių tyrimų metu nutraukus gydymą vidutinis bendras balų skaičius pagal Neramių kojų vertinimo skalę 7-10 dienų buvo aukštesnis ropiniroliu gydytų pacientų atveju negu placebu gydytų pacientų atveju, tačiau simptomai nutraukus gydymą paprastai nebuvo stipresni negu iš pradžių nustatyti ropiniroliu gydytiems ligoniams.
Finnish: Ropinirolin puhdistuma hidastuu yli 65-vuotialla potilailla.
Lithuanian: Vyresniems kaip 65 metų žmonėms ropinirolio klirensas būna sumažėjęs.
Finnish: Lääkemuoto:
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos:
Finnish: Joillakin potilailla, optimaalisen tuloksen saamiseksi, annosta voidaan nostaa vähitellen enintään 4 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Lithuanian: Siekiant optimalaus būklės pagerėjimo, kai kuriems pacientams dozę gali tekti laipsniškai didinti iki didžiausios 4 mg paros dozės.
Finnish: On mahdollista, että levottomat jalat -oireyhtymän oireet paradoksaalisesti pahenevat ropinirolihoidon aikana (augmentaatio ja oireiden palaaminen varhain aamulla).
Lithuanian: Gydant ropiniroliu, gali atsirasti paradoksinis neramių kojų sindromo simptomų pasunkėjimas, pasireiškiantis ankstyvesne priepuolių pradžia ir simptomų pasikartojimu anksti ryte (ankstaus ryto rikošeto reakcija).
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan alla kohde-elimittäin ja esiintyvyyden mukaan.
Lithuanian: Žemiau išvardyti nepageidaujamo poveikio simptomai pagal organų sistemas ir dažnį.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA (täytetään kansallisesti)
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU {Pagal nacionalinius reikalavimus}
Finnish: Kohdepopulaation yleisempiä haittatapahtumia koskeva yksityiskohtainen arviointi (lähtötilanteen pistemäärän ollessa 24-40 IRLSasteikolla) on toimitettu.
Lithuanian: Buvo pateiktas išsamus dažniausiai tikslinėje pacientų grupėje (pagal Neramių kojų vertinimo skalę įvertintų 24-40 balų) sutinkamų nepageidaujamų reiškinių įvertinimas.
Finnish: Yli 4 mg:n annoksia ei ole tutkittu levottomat jalat -oireyhtymäpotilailla.
Lithuanian: Didesnės kaip 4 mg paros vaisto dozės neramių kojų sindromu sergantiems pacientams gydyti netirtos.
Finnish: Joillakin potilailla, joilla tila ei korjaannu riittävästi, annosta voidaan nostaa portaittain enintään tasolle 4 mg vuorokaudessa.
Lithuanian: Pacientams, kurių būklė pagerėja nepakankamai, dozę gydytojas laipsniškai gali didinti iki didžiausios 4 mg paros dozės.
Finnish: Erityiset varotoimet hävittämiselle
Lithuanian: Specialūs reikalavimai likučiams naikinti
Finnish: MITEN ADARTRELIA OTETAAN
Lithuanian: KAIP VARTOTI ADARTREL
Finnish: Kun tulokset näistä neljästä12 viikon tutkimuksesta keskivaikeasta tai vaikeasta levottomat jalat oireyhtymästä kärsivillä potilailla yhdistettiin, mukautettu ero hoitojen välillä, arvioituna pistemäärien erona lähtötilanteen ja viikon 12 välillä IRLS asteikolla viimeisimmästä havainnosta laskettuna arviona (LOCF), "Intention to treat"ryhmässä oli -4,0 pistettä (95 % luottamusväli 5,6, -2,4, p < 0,0001; alkutilanteen ja viikon 12 LOCF keskimääräiset IRLS-pisteet: ropiniroli 28,4 ja 13,5; plasebo 28,2 ja 17,4).
Lithuanian: Ketinančioje gydytis populiacijoje (Intention To Treat population) 12 gydymo savaitę paskutinio perspektyvinio stebėjimo (LOCF) metu vertinant pradinės būklės pokytį pagal IRLS skalės bendrą taškų skaičių, nustatytas pakoreguotas gydymo skirtumas -4,0 taškų (95% PI -5,6, -2,4, p<0,0001; pradinis ir 12 savaitės LOCF vidutinis IRLS taškų skaičius: gydant ropiniroliu28,4 ir 13,5; vartojant placebą 28,2 ir 17,4).
Finnish: Vaikka ropiniroli-hoitoa saavilla potilailla esiintyi pahoinvointia, oksentelua, huimausta ja uneliaisuutta useammin kuin lumelääkettä saaneilla, suurimmalla osalla potilaista nämä haittatapahtumat olivat lieviä tai keskivaikeita.
Lithuanian: Nors nepageidaujami pykinimo, vėmimo, galvos svaigimo ir mieguistumo reiškiniai dažniau pasireiškė gydant ropiniroliu negu gydant placebu, daugeliui pacientų pastebėti nežymūs arba vidutinio stiprumo reiškiniai.
Finnish: Adartrelin otto ruuan ja juoman kanssa Adartrelin ottaminen ruoan kanssa voi vähentää sen ottamiseen mahdollisesti liittyvää pahoinvointia.
Lithuanian: Adartrel vartojimas su maistu ir gėrimais Adartrel vartojant su maistu gali sumažėti pykinimas ir vėmimas.
Finnish: Jos haittavaikutus menee ohi, annoksen vähittäinen nostaminen voidaan aloittaa uudestaan.
Lithuanian: Jei atsiranda stiprus nepageidaujamas poveikis, reikia apsvarstyti vaisto dozės mažinimo galimybę. Jei šis poveikis silpnėja, vėl galima laipsniškai didinti dozę.
Finnish: Valmistaja
Lithuanian: Gamintojas:
Finnish: Adartrelia tulee määrätä vain potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea idiopaattinen levottomat jalatoireyhtymä.
Lithuanian: Adartrel reikėtų skirti tik pacientams, sergantiems vidutiniu ir sunkiu idiopatiniu neramių kojų sindromu.
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Lithuanian: III PRIEDAS REFERENCINĖS VALSTYBĖS NARĖS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
Finnish: MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SĄLYGOS
Finnish: Vakava maksan toimintahäiriö.
Lithuanian: Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa levottomat jalat -oireyhtymää kärsivillä potilasryhmillä johdonmukaisesti tehtyjen tutkimusten kaikki tulokset osoittavat ropiniroli-hoidon hyödyn.
Lithuanian: Vidutiniu arba sunkiu neramių kojų sindromu sergančių pacientų gydymo ropiniroliu nauda pastebima visuose nuolat vertinamuose rodikliuose.
Finnish: Niele Adartrel-tabletti / tabletit kokonaisina veden kanssa.
Lithuanian: Adartrel tabletę nurykite nesmulkintą, užsigerdami vandeniu.
Finnish: Tällöin on arvioitava annos sekä jatkohoidon tarve.
Lithuanian: Tuo metu reikia įvertinti paskirtą dozę ir apsvarstyti, ar reikia tęsti gydymą.
Finnish: Alla luetellaan haittavaikutukset, joita on raportoitu Parkinsonin taudin hoidossa (joko monoterapiana tai yhdistelmähoidossa) korkeintaan annoksella 24 mg/vrk enemmän kuin plaseboryhmän potilailla.
Lithuanian: Toliau išvardyti nepageidaujamo poveikio simptomai, atsiradę pacientams, sergantiems Parkinsono liga ir gydytiems vien ropiniroliu arba pagalbiniam gydymui vartojusiems iki 24 mg vaisto paros dozėmis, dažniau nei placebo vartojusiems žmonėms.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa keskivaikeasta tai vaikeasta levottomat jalatoireyhtymästä kärsivien potilaiden keskimääräinen annos oli 2 mg kerran vuorokaudessa.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vidutinė vaisto paros dozė vidutiniu ir sunkiu neramių kojų sindromu sergantiems pacientams buvo 2 mg.
Finnish: Tämän jälkeen lääkäri voi kolmen viikon ajan nostaa annosta 0,5 mg viikossa annostukseen 2 mg vuorokaudessa saakka.
Lithuanian: Po to gydytojas vaisto dozę gali didinti kas savaitę po 0,5 mg tol, kol per tris savaites bus pasiekta 2 mg paros dozė.
Finnish: Vaikka ropinirolin pitkäaikaistehosta levottomat jalat -oireyhtymän hoidossa ei ole riittävästi tietoa (ks. kohta 4.2), 36 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa potilailla, jotka jatkoivat ropinirolilla, oli merkitsevästi vähemmän relapseja kuin plasebolle satunnaistetuilla potilailla (33 % vs. 58 %, p =
Lithuanian: 4.2 skyrių), tačiau 36 savaičių trukmės tyrimu nustatyta, kad pacientams, toliau vartojantiems ropinirolio, recidyvų pasitaikė daug rečiau nei pacientams, vartojantiems placebo (33 %, palyginti su 58 %, p = 0,0156).
Finnish: Kahden vuorokauden kuluttua lääkäri todennäköisesti nostaa annoksen tasolle 0,5 mg kerran vuorokaudessa ensimmäinen hoitoviikko loppuun.
Lithuanian: Po dviejų parų gydytojas dozę tikriausiai padidins iki 0,5 mg vieną kartą per parą likusioms pirmosios Jūsų gydymo savaitės dienoms.
Finnish: YHTEENVETO ADARTRELIN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (Ks. liite I)
Lithuanian: I Priedą) BENDRA MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA