FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivá látka v přípravku NovoSeven, eptakog alfa, je téměř shodná s lidským proteinem nazývaným faktor VII. Eptakog alfa působí stejně jako faktor VII.
Estonian: NovoSeveni toimeaine alfaeptakog on peaaegu identne teatud inimvalguga, VII hüübimisfaktoriga.
Czech: Aktivací faktoru X umožňuje přípravek NovoSeven dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
Estonian: X hüübimisfaktori aktiveerimisega võimaldab NovoSeven hüübimishäiret ajutiselt korrigeerida.
Czech: • pacienti s vrozeným nedostatkem faktoru VII,
Estonian: • VII hüübimisfaktori kaasasündinud vaegusega patsientidel;
Czech: Jak se přípravek NovoSeven používá?
Estonian: Kuidas NovoSevenit kasutatakse?
Czech: Nežádoucí účinky přípravku NovoSeven nejsou časté.
Estonian: NovoSeveni kasutamisel esineb kõrvalnähte harva.
Czech: Jaké přínosy přípravku NovoSeven byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal NovoSeveni kasulikkus?
Czech: Přehled pro přípravek NovoSeven a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist NovoSeven ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Přípravek NovoSeven byl zkoumán u pacientů s hemofilií a u pacientů trpících nedostatkem faktoru VII. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet krvácivých příhod, které byly účinně kontrolovány.
Estonian: NovoSevenit uuriti hemofiiliaga patsientidel ja VII hüübimisfaktori vaegusega patsientidel.
Czech: Umyjte si ruce.
Estonian: Peske käed puhtaks.
Czech: Doposud nejsou dostupná další relevantní epidemiologická data.
Estonian: Praeguseks puuduvad teised asjakohased epidemioloogilised andmed.
Czech: Mohou být doporučeny dva režimy dávkování:
Estonian: Võib soovitada kahte annustamisrežiimi:
Czech: Tento krok má být proveden hned po kroku popsaném v bodě J.
Estonian: Seda tuleks teha kohe pärast sammu „J".
Czech: Vždy dodržujte aseptické postupy.
Estonian: Alati järgida aseptikanõudeid.
Czech: Musí být bezbarvý.
Estonian: See peab olema värvitu.
Czech: Zahajte léčbu co nejdříve, jak jen to bude možné, nejlépe do 2 hodin.
Estonian: Alustage ravi niipea kui võimalik, kõige parem kui 2 tunni jooksul.
Czech: Trvání domácí léčby nesmí překročit 24 hodin.
Estonian: Koduse ravi kestus ei tohi ületada 24 tundi.
Czech: Pozitivní stav znamená minimálně jeden pozitivní test na jakékoli podání.
Estonian: Positiivne olek tähendab vähemalt ühte positiivset testi mis tahes manustamiskorral.
Czech: Pokračování v domácí léčbě lze zvážit pouze po konzultaci s centrem pro léčbu hemofilie.
Estonian: Kodust ravi võib jätkata ainult pärast hemofiilia ravi keskusega konsulteerimist.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: krevní koagulační faktory, ATC kód: B02BD08
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: vere hüübimisfaktorid, ATC kood: B02BD08
Czech: K dosažení účinné hemostázy mají být aplikovány nejméně 3 dávky.
Estonian: Efektiivse hemostaasi tagamiseks tuleb manustada vähemalt kolm annust.
Czech: Lékař může dávku změnit.
Estonian: Teie arst võib annust muuta.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel
Czech: Pokud se léčíte sám(sama)
Estonian: Millal ennast ise ravida
Czech: pH rekonstituovaného roztoku je přibližně 6,0.
Estonian: Valmislahuse pH on ligikaudu 6,0.
Czech: Obecně současné klinické zkušenosti neodůvodňují odlišné dávkování u dětí a dospělých, přestože děti mají rychlejší clearance než dospělí.
Estonian: Olemasolev kliiniline kogemus ei õigusta üldjuhul vahetegemist annustamises lastele ja täiskasvanuile, ehkki lastel on kliirens kiirem kui täiskasvanuil.
Czech: • jste-li alergický(á) na myší, křeččí nebo hovězí bílkoviny (například kravské mléko).
Estonian: • kui te olete allergiline hiire-, hamstri- või veisevalkude (näiteks lehmapiima valgu) suhtes.
Czech: Průměrný konečný poločas v rozmezí od 3,9 do 6,0 hodin.
Estonian: Keskmine lõplik poolväärtusaeg oli 3,9-6,0 tundi.
Czech: • Infuzní pumpu smí obsluhovat pouze vyškolený nemocniční personál.
Estonian: • Infusioonipumpa võib kasutada üksnes spetsiaalse väljaõppe saanud haiglapersonal.
Czech: Sledování léčby - laboratorní testy
Estonian: Ravi jälgimine - laboratoorsed analüüsid
Czech: • Horečka
Estonian: - Palavik
Czech: Projeví-li se takové příznaky, pacient musí být poučen, že musí okamžitě přerušit používání tohoto přípravku a kontaktovat svého lékaře.
Estonian: Kui sellised sümptomid ilmnevad, peab patsient kohe lõpetama ravimi manustamise ja võtma ühendust oma arstiga.
Czech: Frekvence Není známo
Estonian: Sagedus teadmata
Czech: Včasnou léčbou se snižuje nutnost hospitalizace a počet zameškaných dnů v zaměstnání či ve škole.
Estonian: See vähendab haiglas viibimise vajadust ning töölt ja koolist puudutud päevade arvu.
Czech: Farmakokinetické profily vykazovaly dávkovou proporcionalitu.
Estonian: Farmakokineetilised profiilid näitasid annuse proportsionaalsust.
Czech: U pacientů s hemofilií byly během 16 let hlášeny čtyři případy předávkování.
Estonian: 16 aasta jooksul on hemofiiliaga patsientidel kirjeldatud nelja üleannustamise juhtu.
Czech: Vybavení nepoužívejte, pokud máte podezření, že je kontaminováno.
Estonian: Ärge kasutage ühtegi vahendit, kui kahtlustate et see on saastunud.
Czech: Vybavení je pro určeno pouze pro jednorázové použití.
Estonian: Vahendid on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Czech: • Pokud se krvácení nepodaří dostat pod kontrolu během 24 hodin, kontaktujte okamžitě lékaře.
Estonian: • Kui veritsust ei ole 24 tunni jooksul kontrolli alla saadud, siis võtke ühendust oma arstiga.
Czech: • jestliže máte nedostatek faktoru VII
Estonian: • kui teil on VII faktori puudulikkus
Czech: Na trhu nemusí být k dispozici všechna provedení.
Estonian: Kõik pakendid ei pruugi olla müügil.
Czech: Studie na zvířatech neindikují žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky ve vztahu k těhotenství, embryonálnímu/fetálnímu vývoji, porodu nebo postnatálnímu vývoji (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei ole ilmnenud otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Czech: - Koagulopatie
Estonian: - Koagulopaatia.
Czech: Instrukce pro zacházení s oběma provedeními jsou popsány níže.
Estonian: Mõlema pakendi kasutusjuhised on toodud allpool.
Czech: Datum prodloužení registrace: 23. února 2006
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. veebruar 1996 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. veebruar 2006
Czech: V některých případech vykazovaly protilátky inhibiční efekt in vitro.
Estonian: Mõnedel juhtudel ilmnes antikehade inhibeeriv toime in vitro.
Czech: • jste právě po provedeném chirurgickém zákroku
Estonian: • kui olete just läbi teinud operatsiooni
Czech: • Ověřte název, sílu a barvu balení, abyste se ujistil(a), že obsahuje správný přípravek.
Estonian: • Kontrollige nimetust, tugevust ja värvust pakendil veendumaks, et tegemist on õige tootega.
Czech: Pokud je použito jiné vybavení, než je dodáváno společností Novo Nordisk, zajistěte použití odpovídajícího filtru o velikosti pórů 25 mikrometrů.
Estonian: Kui kasutatakse muid seadmeid kui Novo Nordiski poolt tarnitud, siis tuleb veenduda, et kasutatakse sobivat filtrit poorisuurusega 25 mikromeetrit.
Czech: Vždy si umyjte ruce a zajistěte, aby pracovní plocha byla čistá.
Estonian: Peske alati oma käed ja veenduge, et teid ümbritsev ala on puhas.
Czech: Nepoužívejte NovoSeven současně s koncentráty protrombinového komplexu nebo s rFXIII.
Estonian: Ärge kasutage NovoSeven'it samaaegselt protrombiinkompleksi kontsentraatide ega rFXIII-ga.
Czech: Podání injekce můžete opakovat každé 2-3 hodiny, dokud není krvácení pod kontrolou.
Estonian: Te võite korrata sellist süstet iga 2-3 tunni järel, kuni veritsus on saadud kontrolli all.
Czech: Aby bylo dosaženo co nejlepších výsledků, dodržujte pečlivě stanovenou dávku.
Estonian: Parima tulemuse saavutamiseks järgige täpselt teile määratud annust.
Czech: • Všechny kroky mají být prováděny za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek příslušně vyškoleným personálem.
Estonian: • Kõik järgnevad tegevused peavad toimuma kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes ning neid peavad tegema piisava väljaõppe saanud töötajad.
Czech: Promluvte si s lékařem o tom, kdy si máte aplikovat injekce a jak dlouho v aplikaci pokračovat.
Estonian: Küsige oma arstilt, millal peaks süstima ja kui kaua tuleks kasutamist jätkata.
Czech: NovoSeven obsahuje aktivovaný rekombinantní koagulační faktor VII.
Estonian: NovoSeven sisaldab aktiveeritud rekombinantset VII hüübimisfaktorit.
Czech: - Vyrážka (včetně alergické dermatitidy a erythematozní vyrážky)
Estonian: - Lööve (sealhulgas allergiline dermatiit ja erütematoosne lööve)
Czech: Pravděpodobně budete potřebovat nemocniční léčbu.
Estonian: Te vajate üldjuhul haiglaravi.
Czech: ► Jestliže zaznamenáte tyto závažné nežádoucí účinky, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Estonian: ► Kui märkate mõnda sellist tõsist kõrvaltoimet, otsige viivitamatult meditsiinilist abi.
Czech: • jestliže máte vrozenou hemofilii a nereagujete normálně na léčbu faktorem VIII nebo IX
Estonian: • kui teil on kaasasündinud hemofiilia ja te ei reageeri normaalselt VIII või IX hüübimisfaktorile
Czech: Je důležité, aby dávkovací režim přípravku NovoSeven byl v souladu s dávkováním doporučeným v bodě 4.2.
Estonian: Oluline on, et NovoSeven'i annustamisskeem oleks vastavuses soovitatud annustamisjuhistega, mis on toodud lõigus 4.2.
Czech: Sledovaný registr pacientů (F7HAEM-3521) zahrnoval 133 subjektů s Glanzmannovou trombastenií léčených přípravkem NovoSeven.
Estonian: Ühes jälgimisregistris (F7HAEM-35221) oli hõlmatud 133 Glanzmanni trombasteeniaga patsienti, kes said ravi NovoSeven'iga.
Czech: Dojde-li k alergickým reakcím či k reakcím anafylaktického typu, podávání přípravku musí být okamžitě ukončeno.
Estonian: Allergilist või anafülaktilist tüüpi reaktsiooni ilmnemisel tuleb ravimi manustamine kohe lõpetada.
Czech: Průměrná četnost dávkování byla 3 dávky za týden (rozmezí 1 až 7 dávek; nejčastěji byla hlášena četnost 3 dávky za týden, a to u 13 pacientů).
Estonian: Annustamise sageduse mediaanväärtus oli 3 annust nädalas (vahemikus 1 kuni 7 annust; kõige enam kasutatud annustamise sagedus oli 3 korda nädalas, millest teatati 13 patsiendil).
Czech: Tromboembolické příhody mohou vést k zástavě srdce.
Estonian: Trombemboolia võib põhjustada südameseiskumist.
Czech: - Související laboratorní nálezy včetně zvýšených hladin D-dimeru a snížených hladin AT (viz bod 4.4.)
Estonian: - Sellega seotud laboratoorsed leiud, sealhulgas kõrged Ddimeeride ja vähenenud AT tasemed (vt lõik 4.4)
Czech: Medián izolace faktoru z plazmy in vivo byl asi 20 %.
Estonian: Keskmine in vivo plasma taastumus oli ligikaudu 20%.
Czech: • pacienti s vrozenou hemofilií s inhibitory koagulačních faktorů VIII nebo IX > 5 Bethesda jednotek (BU)
Estonian: • kaasasündinud hemofiiliaga patsiendid, kellel on VIII või IX hüübimisfaktori vastaste inhibiitorite tiiter > 5 Bethesda ühikut (BU)
Czech: Upozorněte lékaře, jestliže se u vás již dříve objevila alergická reakce, protože možná budete muset být pečlivěji sledován(a).
Estonian: Informeerige oma arsti, kui teil on varem esinenud allergilisi reaktsioone, sest te võite vajada tähelepanelikumat jälgimist.
Czech: Neexistují klinické zkušenosti s podáním této jednorázové dávky u pacientů nad 65 let.
Estonian: Puudub kliiniline kogemus sellise üksikannuse kasutamisest vanematel kui 65-aastastel inimestel.
Czech: • V případě závažného krvácení musíte kontaktovat lékaře.
Estonian: • Tõsise veritsuse korral peate võtma ühendust oma arstiga.
Czech: - Zarudnutí - Angioedém
Estonian: - Õhetus - Angioödeem.
Czech: Dodržujte postup, který vám doporučili zdravotničtí pracovníci.
Estonian: Järgige tervishoiutöötaja poolt soovitatud süstimistehnikat.
Czech: Pokud ho nemůžete použít ihned, přečtěte si na druhé straně této příbalové informace bod 5 Jak přípravek NovoSeven uchovávat.
Estonian: Kui te ei saa seda kohe kasutada, vt lõik 5 Kuidas NovoSeven't säilitada selle infolehe teiselt küljelt.
Czech: Lékař vám stanoví dávku na základě vaší tělesné hmotnosti, stavu a typu krvácení.
Estonian: Teie arst määrab annuse vastavalt teie kehakaalule, seisundile ja veritsemistüübile.
Czech: • jste-li alergický(á) na eptakog alfa (léčivá látka v přípravku NovoSeven) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Estonian: • kui te olete allergiline alfaeptakogi (NovoSeven'i toimeaine) või mõne lõigus 6 loetletud koostisosa suhtes.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na myší, křeččí nebo hovězí proteiny.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ükskõik millise lõigus 6.1 loetletud abiaine või hiire-, hamstri- või veisevalkude suhtes.
Czech: Použitím stanovení obsahu faktoru VIIa byly studovány farmakokinetické vlastnosti rFVIIa u 12 dětských pacientů (věk 2-12 let) a 5 dospělých pacientů ve stavu bez krvácení.
Estonian: FVIIa hüübimistesti kasutades uuriti rFVIIa farmakokineetilisi omadusi 12 pediaatrilisel (2-12 aastat) ja 5 täiskasvanud mitteveritseval patsiendil.
Czech: Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie a/nebo krvácivých poruch.
Estonian: Ravi tuleb alustada hemofiilia ja/või veritsushäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Czech: • Aplikujte pomalu v průběhu 2 až 5 minut.
Estonian: • Süstige aeglaselt 2…5 minuti jooksul.
Czech: Ačkoliv je NovoSeven stabilní po dobu 24 hodin po přípravě, měl(a) byste ho použít okamžitě, abyste se vyhnul(a) infekci.
Estonian: Kuigi NovoSeven on stabiilne 24 tunni jooksul pärast segamist, peaksite seda infektsiooni vältimiseks kohe kasutama.
Czech: Tromboembolické příhody - arteriální a venózní
Estonian: Trombembooliad - arteriaalsed ja venoossed
Czech: Použijte injekční stříkačku na jedno použití vhodné velikosti a adaptér na injekční lahvičku, převodní jehlu (20-26G) nebo jiný vhodný prostředek.
Estonian: Kasutage sobiva suurusega ühekordset süstalt ning viaalimuhvi, ülekandenõela (20 - 26G) või muud sobivat seadet.
Czech: Dávka a četnost podání mají být upraveny individuálně.
Estonian: Annust ja manustamise sagedust tuleb kohandada individuaalselt.
Czech: • máte zvýšené riziko krevních sraženin (trombóza)
Estonian: • kui teil on suurenenud trombide tekke risk (tromboos)
Czech: Pryžová zátka (pod plastovým víčkem)
Estonian: Kummikork (plastkaane all)
Czech: Není známo, zda je rFVIIa vylučován do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas rFVIIa eritub inimese rinnapiima.
Czech: Farmakokinetika přípravku NovoSeven u pacientů s Glanzmannovou trombastenií nebyla zkoumána, ale předpokládá se, že je podobná farmakokinetice u pacientů s hemofilií A a B.
Estonian: Glanzmann'i trombasteeniaga patsientidel ei ole NovoSeven'i farmakokineetikat uuritud, kuid võib arvata, et see on sarnane ravimi farmakokineetikaga A- ja B-hemofiiliaga patsientidel.
Czech: Mísení injekčních lahviček (pouze pro použití v nemocnici):
Estonian: Viaalide ühendamine (ainult haiglas kasutamiseks):
Czech: - Zvýšení degradačních produktů fibrinu
Estonian: - Fibriini laguproduktide tekke tõus
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku NovoSeven mimo schválené indikace nebyly stanoveny, a proto NovoSeven nesmí být mimo schválené indikace používán.
Estonian: NovoSeven'i ohutus ja tõhusus kasutamisel väljaspool kinnitatud näidustusi ei ole tõestatud ja sellisel juhul ei tohiks NovoSeven'it kasutada.
Czech: Jediná komplikace spojená s předávkováním a spočívající v mírném a přechodném zvýšení krevního tlaku byla hlášena u pacienta ve věku 16 let, jenž obdržel 24 mg rFVIIa místo 5,5 mg.
Estonian: Ainus komplikatsioon seoses üleaanustamisega oli kerge mööduv vererõhu tõus 16-aastasel patsiendil, kes sai 24 mg rFVIIa 5,5 mg asemel.
Czech: • Natáhněte přibližně 5 ml sterilního vzduchu do injekční stříkačky o objemu 50 ml (z polypropylenu).
Estonian: • Tõmmake ligikaudu 5 ml steriilset õhku 50 ml (polüproüleen)süstlasse.
Czech: • Injekční stříkačka s náležitě rekonstituovaným přípravkem je nyní připravena k aplikaci v infuzní pumpě s označením CE (akceptující injekční stříkačku o objemu 50 ml).
Estonian: • Nõuetekohaselt manustamiskõlblikuks muudetud ravimiga süstal on nüüd valmis CE-vastavusmärgisega infusioonipumba (aktsepteeritud on 50 ml süstal) abil manustamiseks.
Czech: Po podání rFVIIa se protrombinový čas (PT) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) jeví kratší, ačkoliv nebyly demonstrovány žádné korelace mezi PT a aPTT a klinickou účinností rFVIIa.
Estonian: Pärast rFVIIa manustamist on ilmnenud protrombiiniaja (PT) ja aktiveeritud osalise tromboplastiiniaja (aPTT) lühenemine, samas ei ole leitud korrelatsiooni PT ja aPTT ning rFVIIa kliinilise toime vahel.
Czech: V případě šoku je nutno aplikovat standardní lékařskou péči pro léčbu šoku.
Estonian: Šoki tekkimisel tuleb seda ravida standardse šokiravi meetodiga.
Czech: - Anafylaktická reakce
Estonian: - Anafülaktiline reaktsioon.
Czech: Vylučování rFVIIa do mléka u zvířat nebylo studováno.
Estonian: rFVIIa eritumist rinnapiima ei ole loomadel uuritud.
Czech: Tento komplex aktivuje faktor IX na faktor IXa a faktor X na faktor Xa, což vede k iniciační konverzi malého množství protrombinu na trombin.
Estonian: See kompleks muundab faktori IX aktiveeritud faktoriks IXa ning faktori X aktiveeritud faktoriks Xa, mis omakorda soodustab väikeste protrombiinikoguste esialgset konverteerumist trombiiniks.
Czech: DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Estonian: DK-2880 Bagsvaerd, Taani
Czech: NovoSeven je krevní srážecí faktor.
Estonian: NovoSeven on vere hüübimisfaktor.
Czech: • Nedostatečný léčebný účinek či snížená odezva na léčbu.
Estonian: • Toime puudumine või vähenenud ravivastus.
Czech: Rozpouštědlo je roztok histidinu.
Estonian: Lahustiks on histidiini lahus.
Czech: • vaše tepny jsou z důvodu nemoci zúžené (ateroskleróza)
Estonian: • kui teie arterid on haiguslikult ahenenud (ateroskleroos)
Czech: Na základě neklinické studie (viz bod 5.3) se nedoporučuje kombinovat rFVIIa a rFXIII.
Estonian: Mittekliiniliste uuringute põhjal (vt lõik 5.3) ei ole soovitatav rFVIIa ja rFXIII koos kasutada.
Czech: • Změny některých jaterních a krevních testů
Estonian: • muutused maksa- ja vereanalüüsi tulemustes
Czech: Léčba samotným přípravkem NovoSeven nebo v kombinaci s antifibrinolytiky a/nebo trombocyty byla definována jako účinná, pokud k zastavení krvácení došlo alespoň do 6 hodin.
Estonian: Ravi NovoSeven'iga üksi või kombinatsioonis antifibrinolüütikumide ja/või trombotsüütidega loeti efektiivseks, kui veritsus seiskus vähemalt 6 tunniks.
Czech: • Pokud hadičky CVAD potřebují před aplikací přípravku NovoSeven nebo po ní propláchnout, použijte injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml.
Estonian: • Kui on vaja tsentraalset veeniühendusseadet läbi loputada enne või pärast NovoSeven'i süstimist, siis kasutage selleks naatriumkloriidi 9 mg/ml süstelahust.
Czech: Frekvence dávek má být na začátku každou druhou hodinu, dokud nedojde ke klinickému zlepšení.
Estonian: Esialgu peaks ravimit manustama igal teisel tunnil kuni seisundi paranemiseni.
Czech: Údaje z omezeného počtu těhotenství, exponovaných v rámci schválených indikací, nenaznačují žádný nežádoucí účinek rFVIIa na těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence.
Estonian: Andmed, mis saadi piiratud arvu rasedate ravimisel kinnitatud näidustuste kohaselt, ei näita rFVIIa kahjulikku toimet rasedusele ja loote/vastsündinu tervisele.
Czech: Pokud není krvácení pod kontrolou, nemocniční péče je nezbytná.
Estonian: Kui verejooks ei allu ravile, on kohustuslik jätkata ravi haiglas.
Czech: • V případě mírného nebo středního krvácení byste měl(a) léčbu zahájit sám(sama) co nejdříve,
Estonian: • Kergete ja mõõdukate veritsuste korral peaksite ravi alustama niipea kui võimalik, parimal juhul kodus.
Czech: Závažné krvácivé příhody
Estonian: Rasked verejooksud
Czech: Distribuce, eliminace a linearita
Estonian: Jaotumine, eritumine ja lineaarsus
Czech: • Vezměte si počet balení NovoSeven, který potřebujete.
Estonian: • Võtke välja nii mitu NovoSeven'i pakendit kui vajate.
Czech: - Pokles terapeutické odpovědi*
Estonian: - Vähenenud ravivastus*
Czech: • Při každém užití NovoSeven oznamte tuto skutečnost při nejbližší příležitosti lékaři nebo nemocnici.
Estonian: • Iga kord kui kasutate NovoSeven'it informeerige sellest oma arsti või haiglat nii kiiresti kui võimalik.
Czech: * Byla hlášená nedostatečná účinnost (pokles terapeutické odpovědi).
Estonian: *Kirjeldatud on toime puudumist (vähenenud ravivastus).
Czech: Hemofilie A nebo B s inhibitory nebo očekávaná silná anamnestická odpověď
Estonian: Inhibiitoritega A- või B-hemofiilia või eeldatav kõrgendatud anamnestiline reaktsioon
Czech: Vysvětlete, že jste použil(a) NovoSeven.
Estonian: Selgitage, et olete NovoSeven'it kasutanud.
Czech: • Alergické reakce, reakce přecitlivělosti nebo anafylaktické reakce.
Estonian: • Allergilised, ülitundlikkuse või anafülaktilised reaktsioonid.
Czech: Co je přípravek NovoSeven a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on NovoSeven ja milleks seda kasutatakse
Czech: Jestliže máte Glanzmannovu trombastenii
Estonian: Kui teil on Glanzmann'i trombasteenia
Czech: Je však nutno vyvarovat se simultánního podávání aktivovaných i neaktivovaných koncentrátů protrombinového komplexu.
Estonian: Vältida tuleks samaaegset protrombiini kompleksi või aktiveeritud protrombiini kompleksi preparaatide kasutamist.
Czech: Následující dávkování závisí na typu a závažnosti krvácení.
Estonian: Edasised annused sõltuvad hemorraagia tüübist ja raskusastmest.
Czech: Zkušenosti s používáním přípravku NovoSeven současně s léky nazývanými antifibrinolytika (jako například kyselina aminokapronová nebo tranexamová), které jsou rovněž užívány ke kontrole krvácení, jsou omezené.
Estonian: NovoSeven'i samaaegse kasutamise kogemus antifibrinolüütiliste ravimitega, mida samuti kasutatakse veritsuste ohjamiseks (nagu näiteks aminokaproonhape või traneksaamhape) on piiratud.
Czech: Jako preventivní opatření je vhodné vyhnout se používání přípravku NovoSeven během těhotenství.
Estonian: Ettevaatuse mõttes tuleks vältida NovoSeven'i manustamist raseduse ajal.
Czech: Invazivní metody/operace
Estonian: Kirurgilised protseduurid/operatsioonid
Czech: Poměry účinnosti byly u pacientů s pozitivní refrakteritou k transfuzi trombocytů 81 %, u pacientů s negativní refrakteritou k transfuzi trombocytů 82 %, u pacientů pozitivně testovaných na protilátky trombocytů 77 % a u pacientů negativně testovaných na protilátky trombocytů 85 %.
Estonian: Efektiivsuse määrad olid vastavalt 81% ja 82% patsientidel, kellel esines trombotsüütide transfusioonil positiivne või negatiivne vastureaktsioon, ja 77% ja 85% patsientidel, kellel oli trombotsüütide antikehade test vastavalt positiivne või negatiivne.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Estonian: Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne NovoSeven'i kasutamist nõu oma arstiga.
Czech: Riziko potenciální interakce mezi NovoSeven a koncentráty koagulačních faktorů není známé.
Estonian: Võimalikke koostoimeid NovoSeven'i ja hüübimisfaktorite kontsentraatide vahel pole teada.
Czech: Eptakog alfa (aktivovaný) je rekombinantní koagulační faktor VIIa (rFVIIa) s molekulovou hmotností asi 50 000 daltonů vyrobený z ledvinových buněk mláďat křečků (BHK buňky) rekombinantní DNA technologií.
Estonian: Alfaeptakog (aktiveeritud) (eptacogum alfa activatum) on rekombinantne hüübimisfaktor VIIa (rFVIIa) molekulmassiga umbes 50 000 daltonit, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogiaga hamstripoegade neerurakkudest (BHK rakud).
Czech: Vybavení nepoužívejte, pokud upadlo nebo pokud je poškozené.
Estonian: Ärge kasutage vahendeid, kui need on maha kukkunud või kahjustunud.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimohutuse toiminguid ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.