FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Entecavir Accord est également indiqué dans le traitement d'une infection chronique par le VHB chez les patients pédiatriques naïfs de traitement nucléosidique âgés de 2 ans à moins de 18 ans, présentant une maladie hépatique compensée avec la mise en évidence d'une réplication virale active et une élévation persistante des taux sériques d'ALAT, ou une inflammation hépatique modérée à sévère et/ou une fibrose histologiquement prouvées.
Czech: Entecavir Accord je také indikován k léčbě chronické infekce HBV u pediatrických pacientů dosud neléčených nukleosidy ve věku od 2 do < 18 let s kompenzovaným onemocněním jater, s prokázanými známkami aktivní virové replikace a s trvale zvýšenými hodnotami ALT v séru, nebo s histologicky prokázaným středně těžkým až těžkým zánětem a/nebo fibrózou.
French: Des sensations vertigineuses, de la fatigue et une envie de dormir (somnolence) sont des effets indésirables fréquents et peuvent altérer votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Závratě, únava a spavost jsou časté nežádoucí účinky, které mohou zhoršit vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
French: Insuffisance rénale: la clairance de l'entécavir diminue avec celle de la créatinine (voir rubrique 5.2).
Czech: Porucha funkce ledvin: clearance entekaviru se snižuje s klesající clearance kreatininu (viz bod 5.2).
French: Dans ces études, les profils de tolérance, dont les anomalies biologiques, étaient comparables pour l'entécavir 0,5 mg une fois par jour (679 patients AgHBe positifs ou négatifs, n'ayant jamais reçu de traitement par un analogue nucléosidique, traités sur une durée moyenne de 53 semaines), l'entécavir 1 mg une fois par jour (183 patients résistants à la lamivudine et traités sur une durée moyenne de 69 semaines) et la lamivudine.
Czech: V těchto studiích byl porovnáván bezpečnostní profil včetně abnormalit laboratorních hodnot entekaviru 0,5 mg denně (679 pacientů doposud neužívajících nukleosidy HBeAg pozitivních nebo negativních léčených po dobu s mediánem 53 týdnů), entekaviru 1 mg denně (183 pacientů refrakterních na lamivudin léčených po dobu s mediánem 69 týdnů) a lamivudinu.
French: Jusqu'à 240 semaines, 3 des 10 patients ont présenté un rebond virologique (augmentation ≥ 1 log10 par rapport au nadir).
Czech: Až do konce 240. týdne došlo k virologickému průlomu (≥ 1 log10 zvýšení nad nejnižší hodnotu) u 3 z 10
French: Chez la lapine, une toxicité fœto-embryonnaire (avortements spontanés), une ossification réduite (os hyoïde) et une incidence accrue d'une 13ème côte ont été observées à des expositions élevées.
Czech: U králíků byla při vysoké expozici pozorována embryofetální toxicita (resorpce), snížená osifikace (jazylka) a vyšší incidence 13. žebra.
French: Entecavir Accord 1 mg comprimés pelliculés Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, oxyde ferrique rouge (E172).
Czech: Hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol, červený oxid železitý (E172)
French: 1.1%e 10.7% e 27% e 41.3% e 43.6% e a Les résultats reflètent l'utilisation de la combinaison thérapeutique entécavir-lamivudine (suivi par un traitement par l'entécavir au long cours) sur une période médiane de13 semaines chez 48 des 80 patients à 3 ans, une médiane de 38 semaines chez 10 des 52 patients à 4 ans, et sur 16 semaines chez 1 des 33 patients à 5 ans dans une étude de rollover.
Czech: 43,6% e a Výsledky se týkají užívání kombinované léčby entekavir-lamivudin po kterém následovala dlouhodobá terapie entekavirem) pro medián 13 týdnů u 48 z 80 pacientů v Roce 3, medián 38 týdnů u 10 z 52 pacientů v Roce 4, a po 16 týdnech u 1 z 33 pacientů v Roce 5 v klinické studii.
French: Parmi les patients traités par l'entécavir, des exacerbations sous traitement apparaissent en moyenne 4 à 5 semaines après le début du traitement.
Czech: U pacientů léčených entekavirem má exacerbace při léčbě medián doby nástupu 4 - 5 týdnů.
French: Pour les patients ayant un VHB résistant à la lamivudine, voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1.
Czech: Pokud jde o pacienty s hepatitidou B refrakterní na lamivudin, viz body 4.2, 4.4 a 5.1.
French: Femmes en âge d'avoir des enfants: les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace dans la mesure où les risques potentiels pour le développement du fœtus ne sont pas connus.
Czech: Ženy ve fertilním věku: vzhledem k tomu, že potenciální rizika pro vyvíjející se plod nejsou známa,
French: ADN-VHB < 50 UI/mLa Séroconversion a
Czech: HBV DNA < 50 IU/mla sérokonverze HBeAg a
French: Les enfants pesant au moins 32,6 kg peuvent prendre le comprimé à 0,5 mg, ou une solution buvable d'entécavir est peut-être disponible.
Czech: Děti s tělesnou hmotností alespoň 32,6 kg mohou užívat 0,5mg tablety nebo může být dostupný entekavir ve formě perorálního roztoku.
French: Si votre maladie du foie est très sévère, votre médecin vous recommandera également de prendre Entecavir Accord à jeun.
Czech: Je-li vaše onemocnění jater ve velmi pokročilém stádiu, budete instruován(a) lékařem, abyste užíval(a) přípravek Entecavir Accord nalačno.
French: Votre médecin continuera à vous surveiller et vous prescrira des analyses de sang pendant plusieurs mois en cas d'arrêt du traitement par Entecavir Accord.
Czech: Až bude léčba přípravkem Entecavir Accord ukončena, váš lékař vás bude i nadále po několik měsíců sledovat a provádět krevní testy.
French: Le taux sérique moyen d'ADN du VHB par PCR était de 7.83 log10 copies et les taux sériques moyens d'ALAT étaient de 100 U/l; 54% des patients étaient AgHBe positifs et 35% des patients présentaient des mutations de résistance à la lamivudine [LVDr]) à l'initiation de l'étude.
Czech: Průměrná hodnota HBV DNA v séru, stanoveno PCR, byla 7,83 log10 kopií/ml a průměrná hodnota ALT v séru byla 100 U/l; 54 % pacientů bylo HBeAg pozitivních a 35 % pacientů ve výchozím stavu substituci
French: Le traitement doit être instauré par un médecin spécialisé dans la prise en charge de l'hépatite chronique B.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B.
French: Les modifications proposées de la posologie sont basées sur l'extrapolation de données limitées, et la tolérance ainsi que l'efficacité des posologies ainsi modifiées n'ont pas été cliniquement évaluées.
Czech: Navrhované úpravy dávky jsou založeny na extrapolaci omezených dat a jejich bezpečnost a účinnost nebyly klinicky hodnoceny.
French: A l'inclusion, les patients traités par l'entécavir avaient préalablement reçu un traitement par la lamivudine pendant une durée médiane de 4,8 ans et présentaient un nombre moyen de CD4 de 494 cellules/mm3 (seuls
Czech: Na začátku studie měli pacienti léčení entekavirem před léčbou lamivudinem s medián doby 4,8 roku a mediánem počtu CD4 494 buněk/mm3 (pouze 5 subjektů mělo počet CD4 buněk < 200 buněk/mm3).
French: Chez les patients pédiatriques AgHBe positifs, le traitement doit être administré pendant au moins 12 mois après l'atteinte d'un taux indétectable d'ADN-VHB et d'une séroconversion AgHBe (perte de l'AgHBe et détection d'anti-HBe sur deux prélèvements sériques consécutifs à au moins 3-6 mois d'intervalle), ou jusqu'à la séroconversion HBs ou la mise en évidence d'une perte d'efficacité.
Czech: U HBeAg pozitivních pediatrických pacientů má léčba trvat po dobu nejméně 12 měsíců po dosažení nedetekovatelné HBV DNA a sérokonverze HBeAg (ztráta HBeAg a detekce anti-HBe ve dvou po sobě odebraných vzorcích séra alespoň v rozmezí 3 - 6 měsíců) či do sérokonverze HBs, nebo pokud dojde ke ztrátě účinnosti.
French: Un ajustement posologique est recommandé chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 50 ml/min, y compris les patients hémodialysés et ceux traités par dialyse péritonéale ambulatoire continue (DPAC).
Czech: pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/min, včetně pacientů na hemodialýze nebo kontinuální peritoneální dialýze (CAPD), je doporučeno upravit dávkování.
French: : fatigue
Czech: : únava
French: L'élévation des taux sériques d'ALAT doit être persistante pendant au moins 6 mois avant de traiter les patients pédiatriques ayant une maladie hépatique compensée et AgHBe positifs; et pendant au moins 12 mois avant de traiter les patients AgHBe négatifs.
Czech: Hodnoty ALT v séru mají být trvale zvýšené po dobu nejméně 6 měsíců před léčbou pediatrických pacientů s kompenzovaným onemocněním jater v důsledku HBeAg pozitivní chronické hepatitidy B; a po dobu alespoň 12 měsíců u pacientů s HBeAg-negativním onemocněním.
French: Carbonate de calcium Amidon, prégélatinisé Carmellose sodique Polysaccharides de soja Acide citrique monohydraté Stéarylfumarate de sodium
Czech: Sójová vláknina Monohydrát kyseliny citronové Natrium-stearyl-fumarát
French: Des taux d'albumine < 2,5 g/dl ont été observés chez 30% des patients, des taux de lipase > 3 fois le niveau initial chez 10% et des plaquettes < 50 000/mm3 chez 20%.
Czech: Hodnoty albuminu < 2,5 g/dl se vyskytly u 30 % pacientů, hodnoty lipázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 10 % a trombocyty < 50 000/mm3 u < 20 % pacientů.
French: MENGTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE TEXTE DE L'ÉTIQUETTE DU FLACON
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU TEXT NA ŠTÍTKU LAHVIČKY
French: Emergence de résistance génotypique à l'entécavir jusqu'à 5 ans chez les patients résistants à la lamivudine
Czech: Genotypové rezistence na entekavir až do konce 5. roku, studie s pacienty refrakterními na léčbu lamivudinem
French: ADN-VHB < 50 UI/mL et séroconversion a
Czech: HBV DNA < 50 IU/ml a sérokonverze HBeAg a
French: La Cmax, l'ASC(0-24), et la Cmin pour ces sujets étaient respectivement de 6,31 ng/ml, 18,33 ng h/ml, et 0,28 ng/ml.
Czech: Hodnoty Cmax, AUC (0-24) a Cmin pro tyto subjekty byly 6,31 ng/ml a
French: Chez un faible pourcentage de patients résistants à la lamivudine, des mutations de résistance à l'entécavir au niveau des codons T184, S202 ou M250 étaient présentes à la l'initiation de l'étude.
Czech: U malého procenta pacientů refrakterních na lamivudin ETVr substituce na reziduích rtT184, rtS202 nebo rtM250 byly přítomny na začátku léčby.
French: L'arrêt du traitement n'est pas recommandé chez les patients présentant une maladie hépatique décompensée ou une cirrhose.
Czech: Pacientům s dekompenzovaným jaterním onemocněním nebo cirrhózou se nedoporučuje přerušovat léčbu.
French: Résistance en culture cellulaire: par rapport au VHB de type sauvage, les virus résistants à la lamivudine possédant les mutations M204V et L180M, ont montré une diminution de 8 fois de la sensibilité à l'entécavir.
Czech: Rezistence v buněčné kultuře: ve vztahu k divokému typu HBV vykazují LVDr viry obsahující substituce rtM204V a rtL180M v reverzní transkriptáze osminásobně nižší citlivost na entekavir.
French: Insuffisance rénale: un ajustement posologique est recommandé chez les patients ayant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Czech: Porucha funkce ledvin: U pacientů s poruchou funkce ledvin se doporučuje úprava dávky (viz bod 4.2).
French: Pour la lamivudine (n = 355), les taux de réponse cumulée étaient de 39% pour l'ADN du VHB < 300 copies/ml par PCR, 79% pour la normalisation des ALAT, 26% pour la séroconversion HBe et 2% pour la séroconversion HBs (3% pour la perte de l'AgHBs).
Czech: U lamivudinu (n = 355) činila kumulativní četnost odpovědí 39 % u HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR, 79 % u normalizace ALT, 26 % u sérokonverze HBeAg a 2 % u sérokonverze HBsAg (3 % u ztráty HBsAg).
French: L'entécavir étant essentiellement éliminé par voie rénale (voir rubrique 5.2), une coadministration avec des médicaments qui altèrent la fonction rénale, ou qui entrent en compétition au niveau de la sécrétion tubulaire active, est susceptible d'augmenter la concentration sérique de chaque médicament.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Protože se entekavir vylučuje převážně ledvinami (viz bod 5.2), souběžné podávání jiných léků, snižujících renální funkce nebo s ním kompetujících o aktivní tubulární sekreci, může zvyšovat koncentrace těchto léků v séru.
French: Une émergence de résistance au VIH a été observée lorsque l'entécavir a été utilisé pour traiter une hépatite chronique B chez des patients co-infectés par le VIH ne recevant pas de traitement antirétroviral hautement actif (HAART) (voir rubrique 5.1).
Czech: U pacientů s infekcí HIV, kterým byl podáván entekavir k léčbě chronické hepatitidy B a kteří nedostávali vysoce účinnou antiretrovirovou léčbu (HAART), se objevila rezistence HIV (viz bod 5.1).
French: Normalisation des ALAT (≤ 1 fois LSN)
Czech: Normalizace ALT (≤ 1násobek ULN)
French: 0,1 mg 1 fois par jour*
Czech: 0,1 mg jednou denně *
French: L'insertion additionnelle d'acides aminés au niveau des codons T184, S202 ou M250 a entraîné une diminution de la sensibilité à l'entécavir en culture cellulaire.
Czech: Inkorporace dalších změn ETVr aminokyselin rtT184, rtS202 nebo rtM250 snižuje citlivost na entekavir v buněčné kultuře.
French: Pour les patients recevant un traitement par l'entécavir, la réduction du taux d'ADN du VHB à 48 semaines a été de -4,20 log10 copies/ml, la normalisation des ALAT a été atteinte chez 37% des patients ayant des ALAT initialement élevées, et aucun n'a présenté de séroconversion HBe.
Czech: pacientů, kteří byli původně zařazeni do skupiny léčené entekavirem, bylo snížení HBV DNA po 48 týdnech -4,20 log10 kopií/ml, k normalizaci ALT došlo u 37% pacientů s abnormálními výchozími hodnotami ALT a u žádného z těchto pacientů nedošlo k sérokonverzi HBeAg.
French: Pour l'administration d'une dose appropriée dans la population pédiatrique, Entecavir Accord 0,5 mg comprimés pelliculés sont disponibles et pour les posologies inférieures à 0,5 mg, une solution buvable peut être disponible.
Czech: Pro odpovídající dávkování u pediatrické populace jsou dostupné potahované tablety Entecavir Accord 0,5 mg a u dávek nižších než 0,5 mg lze podat entekavir ve formě perorálního roztoku.
French: Lors des dernières analyses biologiques, une normalisation des ALAT (≤ 1 fois LSN) a été mise en évidence chez 27% des patients traités par l'entécavir et chez 21% des patients traités par la lamivudine.
Czech: K normalizaci ALT (≤ 1krát ULN) došlo při ukončení léčby u 27 % pacientů léčených entekavirem a 21 % pacientů léčených lamivudinem.
French: Chez les patients ayant un VHB résistant à la lamivudine, voir rubriques 4.4 et 5.1.
Czech: Pro pacienty s hepatitidou B refrakterní na lamivudin - viz body 4.4 a 5.1.
French: Parmi les patients naïfs de nucléosides traités par l'entécavir, les cas d'exacerbation de l'hépatite apparaissent en moyenne 23 - 24 semaines après l'arrêt du traitement, la plupart ayant été rapportés chez des patients AgHBe négatifs (voir rubrique 4.8).
Czech: U pacientů léčených entekavirem, kteří doposud nedostávali nukleosidy, činil medián doby do nástupu exacerbace po léčbě 23 - 24 týdnů a nejčastěji byla hlášena u HBeAg negativních pacientů (viz bod 4.8).
French: 0,5 mg toutes les 72 heures * pour des doses < 0,5 mg, une solution buvable d'entécavir est recommandée.
Czech: NEBO 0,5 mg každých 72 hodin *Pro dávky < 0,5 mg se doporučuje entakavir ve formě perorálního roztoku **Ve dnech, kdy se provádí hemodialýza, se entekavir podává po hemodialýze.
French: Données chez les patients co-infectés par le VIH: le profil de tolérance de l'entécavir chez un nombre limité de patients co-infectés par le VIH et le VHB sous traitement HAART (Traitement Antirétroviral Hautement Actif) contenant de la lamivudine était identique au profil de tolérance des patients monoinfectés par le VHB (voir rubrique 4.4).
Czech: Zkušenosti u pacientů se souběžnou HIV infekcí: bezpečnostní profil entekaviru byl u omezeného počtu pacientů souběžně infikovaných HIV/HBV, kteří byli léčeni v režimu HAART zahrnujícím lamivudin (vysoce aktivní antiretrovirová terapie), podobný bezpečnostnímu profilu pacientů s monoinfekcí HBV (viz bod 4.4).
French: Entecavir Accord est uniquement disponible en comprimés pelliculés de 0,5 et de 1 mg.
Czech: Entecavir Accord je k dispozici pouze ve formě potahovaných tablet o síle 0,5 a 1 mg. Pro pacienty,
French: L'insuffisance rénale a contribué à l'augmentation de la sensibilité à l'entécavir chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Czech: Změněná renální funkce přispívá u těchto pacientů k vyšší expozici entekaviru (viz bod 4.4).
French: LVD 100 mg 1 fois/jour
Czech: LVD 100 mg jednou denně
French: 30 comprimés pelliculés, avec 3 blisters Alu/Alu de 10 comprimés pelliculés découpés en blisters unidoses, ou
Czech: 30 x 1 potahovanou tabletu; 3 blistry, jeden obsahuje 10 x 1 potahovanou tabletu v Al/Al perforovaných jednodávkových blistrech nebo
French: Entecavir Accord contient des polysaccharides de soja
Czech: Přípravek Entecavir Accord obsahuje sójovouvlákninu.
French: Entécavir
Czech: Entekavir
French: En présence de mutations de résistance à la lamivudine [LVDr]), l'association d'entécavir et d'un deuxième agent antiviral (qui ne partage pas de résistance croisée avec la lamivudine ou l'entécavir) doit être préférée à l'administration de l'entécavir en monothérapie (voir rubrique 4.4).
Czech: Pokud jsou přítomny mutace LVDr, má být dána přednost kombinaci entekaviru s druhým antivirovým přípravkem (který se nepodílí na zkřížené rezistenci ani s lamivudinem ani s entekavirem) před monoterapií entekavirem (viz bod 4.4).
French: Chez les patients adultes AgHBe positifs, le traitement doit être administré au moins jusqu'à 12 mois après l'atteinte de la séroconversion HBe (perte de l'AgHBe et de l'ADN du VHB avec détection des Ac anti-HBe sur deux prélèvements sériques consécutifs espacés d'au moins 3 à 6 mois) ou jusqu'à la séroconversion HBs, ou en cas de perte d'efficacité (voir rubrique 4.4).
Czech: u HBeAg pozitivních dospělých pacientů má léčba trvat alespoň 12 měsíců po dosažení sérokonverze HBe (ztráta HBeAg a ztráta HBV DNA s průkazem anti-HBe ve 2 vzorcích séra po sobě v intervalu alespoň 3 - 6 měsíců) nebo do sérokonverze HBs nebo do ztráty účinnosti
French: Patients co-infectés par le VIH et le VHB ne recevant pas simultanément de traitement HAART: l'entécavir n'a pas été étudié chez les patients co-infectés VIH/VHB ne recevant pas simultanément de traitement antirétroviral pour le VIH.
Czech: Pacienti koinfikovaní HIV/HVB, kteří souběžně neužívají HAART: entekavir nebyl hodnocen u pacientů koinfikovaných HIV/HBV, kteří souběžně nedostávali účinnou léčbu HIV.
French: Entecavir Accord 1 mg comprimés pelliculés Flacons EU/1/17/1211/004
Czech: Entecavir Accord 1 mg potahované tablety Lahvička: EU/1/17/1211/004
French: 90 comprimés pelliculés, avec 9 blisters Alu/Alu de 10 comprimés pelliculés découpés en blisters unidoses.
Czech: 90 x 1 potahovanou tabletu; 9 blistrů, jeden obsahuje 10 x 1 potahovanou tabletu v Al/Al perforovaných jednodávkových blistrech.
French: Entecavir Accord 0,5 mg comprimés pelliculés hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, polysorbate 80.
Czech: Hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol, polysorbát 80
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L'UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
French: Des virus recombinants portant des mutations de résistance N236T et A181V à l'adéfovir ont montré une grande sensibilité à l'entécavir.
Czech: Rekombinantní viry kódující adefovir-rezistentní substituce na rtN236T nebo rtA181V zůstaly na entekavir plně vnímavé.
French: Lors des dernières analyses biologiques, parmi les patients ayant continué leur traitement au-delà de 52 semaines (médiane de 96 semaines), 81% des 243 patients traités par l'entécavir et 39% des 164 patients traités par la lamivudine avaient un ADN du VHB < 300 copies/ml par PCR, tandis qu'une normalisation des ALAT (≤ 1 fois LSN) était mise en évidence chez 79% des patients traités par l'entécavir et chez 68% des patients traités par la lamivudine.
Czech: Na konci dávkování mezi pacienty, kteří pokračovali v léčbě po 52 týdnech (medián 96 týdnů), mělo 81 % z 243 léčených entekavirem a 39 % ze 164 léčených lamivudinem HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR, zatímco k normalizaci ALT (≤ 1krát ULN) došlo u 79% pacientů léčených entekavirem a u 68% pacientů léčených lamivudinem.
French: Pour les patients qui ont présenté les critères de réponse définis par le protocole, la réponse a été maintenue pendant les 24 semaines de suivi chez 75% des patients répondeurs à l'entécavir (83/111) versus 73% des répondeurs à la lamivudine (68/93) dans l'étude 022, et chez 46% des patients répondeurs à l'entécavir (131/286) versus 31% des répondeurs à la lamivudine (79/253) dans l'étude 027.
Czech: U pacientů, kteří splnili kritéria odpovědi definovaná v protokolu, přetrvávala odpověď po dobu 24 týdnů v sledování po léčbě u 75 % (83/111) respondentů léčených entekavirem oproti 73 % (68/93)
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'a été observée entre l'entécavir et la lamivudine, l'adéfovir ou le ténofovir.
Czech: Mezi entekavirem a lamivudinem, adefovirem nebo tenofovirem nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce.
French: Données chez des patients n'ayant jamais reçu de traitement par un analogue nucléosidique avec une maladie hépatique compensée:
Czech: Zkušenosti u pacientů s kompenzovaným jaterním onemocněním, kteří doposud neužívali nukleosidy:
French: Conditionnement flacon :
Czech: Lahvička:
French: Chaque comprimé pelliculé de 0,5 mg contient 26 mg de polysaccharides de soja.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna 0,5 mg tableta obsahuje 26 mg sójové vlákniny.
French: Des taux d'albumine < 2.5 g/dl sont survenus chez < 1% des patients, 2% des patients ont présenté une amylasémie > 3 fois le niveau initial, 11% une lipasémie > 3 fois le niveau initial et < 1% des patients ont présenté un taux de plaquettes < 50 000/mm3.
Czech: Hodnoty albuminu < 2,5 g/dl se vyskytly u < 1 % pacientů, hodnoty amylázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 2 % pacientů, hodnoty lipázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 11 % a trombocyty < 50 000/mm3 u < 1 % pacientů.
French: Exacerbations pendant le traitement: dans des études chez des patients n'ayant jamais reçu de traitement par un analogue nucléosidique, une augmentation d'ALAT sous traitement > 10 fois LSN et > 2 fois le niveau initial a été observée chez 2% des patients traités par l'entécavir versus 4% des patients traités par la lamivudine.
Czech: Exacerbace v průběhu léčby: ve studiích u pacientů, kteří doposud neužívali nukleosidy, se objevily zvýšené hodnoty ALT v průběhu léčby o více než 10násobek horního limitu normálního rozsahu a o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě u 2% pacientů léčených entekavirem oproti 4 % pacientů léčených lamivudinem.
French: Qu'est-ce qu'Entecavir Accord et contenu de l'emballage extérieur
Czech: Jak přípravek Entecavir Accord vypadá a co obsahuje toto balení
French: Des évaluations génotypiques ont été réalisées chez tous les patients avec des prélèvements disponibles qui ont présenté un rebond virologique à la Semaine 96 ou un taux d'ADN-VHB > 50 UI/mL à la Semaine 48 ou 96.
Czech: Genotypové hodnocení bylo provedeno u všech pacientů s dostupnými vzorky, kteří dosáhli virologického průlomu v 96. týdnu, nebo dosáhli hodnot
French: Dans des études chez des patients naïfs de nucléosides, 6% des patients traités par l'entécavir et 10% des patients traités par la lamivudine ont présenté une élévation d'ALAT (> 10 fois LSN et > 2 fois la référence [la valeur minimale entre la valeur initiale et la valeur des dernières analyses biologiques]) pendant le suivi après traitement.
Czech: Ve studiích s pacienty, kteří doposud neužívali nukleosidy, se při sledování po léčbě objevily zvýšené hodnoty ALT u 6% pacientů léčených entekavirem a u 10% pacientů léčených lamivudinem (o více než 10násobek horního limitu normálního rozsahu a o více než 2násobek oproti referenční hodnotě [minimální výchozí hodnota nebo poslední měření při ukončení podávání léku]).