FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Reakcje związane z infuzją
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции
Polish: Łącznie 19/34 (56%) pacjentów z PV leczonych rytuksymabem uzyskało po 18 miesiącach dodatni wynik badania na obecność ADA.
Bulgarian: Oбщо 19/34 (56%) пациенти с ПВ, лекувани с pитуксимаб, са били положителни за ADA антитела до 18 месеца.
Polish: Przewlekła białaczka limfocytowa W dwóch otwartych randomizowanych badaniach 817 wcześniej nieleczonych pacjentów z rozpoznaniem PBL i 552 chorych na PBL opornych na leczenie lub z nawrotem choroby, przydzielano losowo do grupy leczonej wg schematu chemioterapii FC (fludarabina 25 mg/m2, cyklofosfamid 250 mg/m2, w dniach 1-3) podawanej co 4 tygodnie, łącznie 6 cykli lub do grupy otrzymującej rytuksymab w skojarzeniu z chemioterapią wg schematu FC (R-FC).
Bulgarian: В две отворени рандомизирани изпитвания общо 817 нелекувани преди това пациенти и 552 пациенти с рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ са рандомизирани да получат FC химиотерапия (флударабин 25 mg/m2, циклофосфамид 250 mg/m2, дни 1-ви-3-ти) през 4 седмици в продължение на 6 цикъла или ритуксимаб в комбинация с FC (R-FC).
Polish: Wskazania inne niż onkologiczne:
Bulgarian: Онкологични показания:
Polish: Tabela 18 Odsetek pacjentów z PV, którzy osiągnęli całkowitą remisję bez terapii kortykosteroidami trwającą przez co najmniej dwa miesiące po 24 miesiącach
Bulgarian: Процент на пациентите с ПВ, които са постигнали пълна ремисия без терапия с кортикостероиди в продължение на два или повече месеца, на 24ия месец (Intent-to-Treat популация - ПВ)
Polish: zespół Stevensa
Bulgarian: Herpes zoster
Polish: Metoda podania Przygotowany roztwór produktu leczniczego Ritemvia należy podawać w postaci wlewu dożylnego przez przeznaczoną do tego celu linię infuzyjną.
Bulgarian: Приготвеният разтвор на Ritemvia трябва да се прилага под формата на интравенозна инфузия през отделна система за интравенозно вливане.
Polish: % HAQ-DI MCID Średnia zmiana FACIT-T
Bulgarian: Средна промяна на FACIT-T
Polish: Karta Ostrzegawcza dla Pacjenta otrzymującego lek Ritemvia ze wskazań innych niż onkologiczne powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента за Ritemvia при неонкологични показания трябва да съдържа следните основни елементи:
Polish: Leczenie podtrzymujące rytuksymabem składało się z pojedynczego wlewu rytuksymabu w dawce 375 mg/m2 powierzchni ciała, podawanego co 2 miesiące do czasu progresji choroby lub przez maksymalny okres dwóch lat.
Bulgarian: Поддържащото лечение с ритуксимаб се състои от еднократна инфузия на ритуксимаб с 375 mg/m2 телесна повърхност, прилагана през 2 месеца до прогресия на заболяването или за максимален период от две години.
Polish: W razie wątpliwości przed przyjęciem leku Ritemvia należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Ritemvia.
Polish: Mediana czasu obserwacji,
Bulgarian: Медиана на периода на проследяване, месеци
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zakażenie górnych dróg oddechowych,
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища, инфекции на пикочните пътища
Polish: Karta Ostrzegawcza dla pacjenta otrzymującego lek Ritemvia (Rytuksymab) ze wskazań innych niż onkologiczne
Bulgarian: Сигнална карта за Ritemvia (Ритуксимаб) на пациенти с неонкологични заболявания
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Ritemvia muszą otrzymać kartę ostrzegawczą dla pacjenta przy każdym wlewie.
Bulgarian: На пациентите, лекувани с Ritemvia, трябва да се дава сигнална карта на пациента при всяка инфузия.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wykazano brak zmian w nadżerkach
Bulgarian: Процент пациенти без промени
Polish: Przypadki zakończone zgonem zgłaszane rzadko
Bulgarian: Рядко се съобщават случаи с летален изход.
Polish: Tabela 11 Leczenie chorych na przewlekłą białaczkę limfocytowa opornych na leczenie lub z nawrotem choroby - przegląd wyników dotyczących skuteczności leczenia wg schematu rytuksymab plus FC wobec schematu FC (mediana czasu obserwacji
Bulgarian: Лечение на рецидивираща/рефрактерна хронична лимфоцитна левкемияпреглед на резултатите по отношение на ефикасността на ритуксимаб плюс FC спрямо самостоятелно приложение на FC (25,3 месеца медиана на времето на наблюдение)
Polish: Produkt leczniczy Ritemvia jest wskazany w leczeniu wcześniej nieleczonych chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w III-IV stopniu klinicznego zaawansowania w skojarzeniu z chemioterapią.
Bulgarian: Ritemvia е показан за лечение на нелекувани преди това пациенти с фоликуларен лимфом в ІІІІV стадий в комбинация с химиотерапия.
Polish: remisję częściową - PR) był znamiennie wyższy (p < 0,0001, test Chi-Square) w grupie chorych leczonych wg schematu R-CVP (80,9 %) w porównaniu do chorych leczonych wg schematu CVP
Bulgarian: Процентът на пациенти с туморен отговор (CR, CRu., PR) е значително по-висок (р < 0,0001 Chi-Square тест) в групата с R-CVP (80,9 %) в сравнение с групата с СVР (57,2 %).
Polish: Seropozytywni pacjenci mieli również znacząco większy spadek wartości wskaźnika DAS28-OB
Bulgarian: Сероположителните пациенти са имали също значимо по-голямо намаление на DAS28-ESR в сравнение със сероотрицателните пациенти (Фигура 1).
Polish: Leczenie podtrzymujące rytuksymabem składało się z pojedynczego wlewu rytuksymabu w dawce 375 mg/m2 powierzchni ciała, podawanego co 3 miesiące do czasu progresji choroby lub przez maksymalny okres dwóch lat.
Bulgarian: Поддържащата терапия с ритуксимаб се състои от еднократна инфузия на ритуксимаб в доза 375 mg/m2 телесна повърхност, приложена през 3 месеца до прогресия на заболяването или за максимален период от две години.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczgo Ritemvia stosowana w leczeniu pęcherzycy zwykłej wynosi 1000 mg we wlewie dożylnym, po której dwa tygodnie później podaje się drugą dawkę wynoszącą 1000 mg we wlewie dożylnym w skojarzeniu z glikokortykoidami w malejących dawkach.
Bulgarian: Препоръчителната доза на ритуксимаб за лечение на пемфигус вулгарис е 1000 mg, приложена като интравенозна инфузия, последвана от втора интравенозна инфузия на 1000 mg две седмици по-късно, в комбинация с курс на глюкокортикоиди в постепенно намаляваща доза.
Polish: W przypadku zastosowania powtórnego leczenia u chorych na chłoniaki nieziarnicze, u których uzyskano odpowiedź na leczenie produktem leczniczym Ritemvia w monoterapii, w fazie nawrotu lub oporności na leczenie zaleca się podanie w dawce 375 mg/m2 powierzchni ciała, podawanej w postaci infuzji dożylnej jeden raz w tygodniu przez cztery tygodnie (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: При повторно лечение с Ritemvia монотерапия на пациенти, които са се повлияли от предшестващото лечение с Ritemvia монотерапия за рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом, препоръчителната доза е: 375 mg/m2 телесна повърхност, приложен като интравенозна инфузия веднъж седмично в продължение на четири седмици (вж. точка 5.1).
Polish: Pacjent może zostać poproszony o nieprzyjmowanie tych leków 12 godzin przed podaniem leku Ritemvia, ponieważ u niektórych osób podczas przyjmowania leku Ritemvia może wystąpić spadek ciśnienia tętniczego krwi
Bulgarian: Може да Ви бъде казано да не приемате тези лекарства 12 часа преди да Ви се приложи Ritemvia.
Polish: Dlatego, przed rozpoczęciem leczenia rytuksymabem u pacjentów z chorobami serca w wywiadzie oraz pacjentów, u których wcześniej występowały reakcje niepożądane o charakterze krążeniowo-płucnym, należy rozważyć ryzyko wystąpienia powikłań krążeniowych związanych z reakcjami wynikającymi z infuzji.
Bulgarian: Поради това, при пациенти с анамнеза за сърдечно заболяване и тези, които преди са имали кардио-пулмонални нежелани реакции, преди лечение с ритуксимаб
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Ritemvia stosowana w leczeniu pęcherzycy zwykłej wynosi 1000 mg we wlewie dożylnym, po której dwa tygodnie później podaje się drugą dawkę wynoszącą 1000 mg we wlewie dożylnym w skojarzeniu z glikokortykoidami w malejących dawkach.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Ritemvia за лечение на пемфигус вулгарис е 1 000 mg, приложена като интравенозна инфузия, последвана от втора интравенозна инфузия на 1 000 mg две седмици по-късно, в комбинация с курс на глюкокортикоиди в постепенно намаляваща доза.
Polish: nieprawidłowości hematologiczne występowały u mniejszości pacjentów i były zazwyczaj łagodne i odwracalne.
Bulgarian: При клинични изпитвания с монотерапия с ритуксимаб в продължение на 4 седмици при малка част от пациентите са наблюдавани хематологични отклонения, които обикновено са били леки и обратими.
Polish: wartość p a
Bulgarian: p-стойностa
Polish: u pacjentów leczonych azatiopryną.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с ритуксимаб
Polish: Wlewy leku podawane są w tygodniowych odstępach, przez 4 tygodnie.
Bulgarian: Ritemvia ще Ви се прилага веднъж седмично за 4 седмици.
Polish: Donoszono o przypadkach reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń i mikroskopowym zapaleniem naczyń otrzymujących rytuksymab, w tym z doniesieniami o przypadkach zakończonych zgonem.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на реактивация на хепатит B, включително такива с летален изход, при пациенти с ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит, получаващи ритуксимаб.
Polish: • zakażenia takie jak: zakażenia w obrębie klatki piersiowej, zakażenia układu moczowego (ból przy oddawaniu moczu), przeziębienia i zakażenia wirusem opryszczki reakcje alergiczne, które występują najczęściej w czasie wlewu, lecz może do nich dojść również do 24 godzin po wlewie biegunka kaszel lub duszność krwawienie z nosa podwyższone ciśnienie tętnicze ból stawów lub pleców skurcze lub drżenie mięśni zawroty głowy drżenie (często drżenie dłoni) problemy ze snem (bezsenność) obrzęk dłoni lub kostek.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души): инфекции, например гръдни инфекции, инфекции на пикочните пътища (болка при уриниране), простуда и херпесни инфекции алергични реакции, които е най-вероятно да настъпят по време на инфузията, но може да се появят до 24 часа след инфузията диария кашлица или задух кървене от носа повишено кръвно налягане болки в ставите или гърба мускулни потрепвания или треперене замаяност тремор (треперене, често на ръцете) трудно заспиване (безсъние) подуване на ръцете или глезените
Polish: W wieloośrodkowym jednoramiennym badaniu u 58 chorych z nawrotowym lub opornym na chemioterapię chłoniakiem nieziarniczym z komórek B o niskim stopniu złośliwości lub chłoniakiem grudkowym, u których uzyskano obiektywną odpowiedź kliniczną na uprzednie leczenie rytuksymabem, zastosowano ponownie rytuksymab w dawce 375 mg/m2 pc. w infuzji dożylnej, raz w tygodniu, przez 4 tygodnie.
Bulgarian: В едно многоцентрово изпитване с едно рамо, 58 пациенти с рецидив или с резистентен към химиотерапия НХЛ с ниска степен на малигненост или фоликуларен В-клетъчен НХЛ, които са постигнали обективен клиничен отговор при предишен курс с ритуксимаб, са лекувани повторно с 375 mg/m2 ритуксимаб под формата на интравенозна инфузия веднъж седмично, в продължение на четири седмици.
Polish: (4 % R-FC, 3 % FC) jak i w badaniu u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby (4 % R-FC, 4 % FC).
Bulgarian: рефрактерно заболяване (4 % R-FC, 4 % FC).
Polish: Zakażenia W sumie częstość występowania zakażeń u pacjentów leczonych rytuksymabem wynosiła 94 na 100
Bulgarian: Общата честота на инфекции е приблизително 94 на 100 пациентогодини при пациентите, лекувани с ритуксимаб.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Polish: SPOSÓB PODANIA
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
Polish: Terapia skojarzona Zalecana dawka produktu leczniczego Ritemvia w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu indukcyjnym wcześniej nieleczonych chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe lub u chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w fazie nawrotu lub oporności na leczenie wynosi 375 mg/m2 powierzchni ciała na cykl, przez nie więcej niż 8 cykli.
Bulgarian: Препоръчителната доза Ritemvia в комбинация с химиотерапия за индукционно лечение на нелекувани преди това пациенти или пациенти с рецидив/рефрактерни пациенти с фоликуларен лимфом е: 375 mg/m2 телесна повърхност за цикъл, до 8 цикъла.
Polish: hypogammaglobulinemia (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: В и ПМЛ (вж. точка 4.4.)
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych W badaniach klinicznych wynik dodatni badania na obecność ADA stwierdzono ogółem po leczeniu rytuksymabem u 392/3095 (12,7 %) chorych na reumatoidalne zapalenie stawów.
Bulgarian: Общо 392/3095 (12,7 %) пациенти с ревматоиден артрит са показали положителен резултат за ADA при клиничните изпитвания след лечение с ритуксимаб.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 52,6 mg sodu na 10 mL fiolki co odpowiada 2,6% zalecanej przez WHO
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 52,6 mg натрий на 10 mL флакон, които са еквивалентни на 2,6% от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен.
Polish: Odsetek OS - odsetek przeżycia w czasie analizy
Bulgarian: - Време до неуспех на лечението OS степен - Степен на преживяемост по време на анализа
Polish: (cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizolon).
Bulgarian: В-едроклетъчен неходжкинов лимфом в комбинация с СНОР (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон) химиотерапия.
Polish: Do innych objawów zaliczono zaczerwienienie twarzy, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wymioty, nudności, pokrzywkę/wysypkę, zmęczenie, ból głowy, podrażnienie gardła, nieżyt nosa, świąd, ból, tachykardię, nadciśnienie, spadek ciśnienia, duszność, dyspepsję, osłabienie i cechy zespołu lizy guza.
Bulgarian: Други симптоми включват: зачервяване на кожата, ангиоедем, бронхоспазъм, повръщане, гадене, уртикария/обрив, умора, главоболие, дразнене в гърлото, ринит, сърбеж, болка, тахикардия, хипертония, хипотония, диспнея, диспепсия, астения и признаци на синдром на туморен разпад.
Polish: zakażenia wirusowe, +zapalenie oskrzeli posocznica, +zapalenie płuc, +infekcje z gorączką, +półpasiec, +zakażenia układu oddechowego,
Bulgarian: Сепсис, +пневмония, +фебрилна инфекция, +херпес зостер, +инфекция на дихателните пътища, микотични инфекции, инфекции с неизвестна етиология, +остър бронхит, +синузит, хепатит B1
Polish: Badanie wykazało statystycznie znamienne wyniki leczenia rytuksymabem i małymi dawkami prednizonu w porównaniu z prednizonem podawanym w standardowych dawkach w odniesieniu do uzyskania całkowitej remisji bez leczenia trwającej ≥ 2 miesiące po 24 miesiącach u pacjentów z PV
Bulgarian: Проучването показва статистически значими резултати на ритуксимаб и ниска доза преднизон в сравнение със стандартна доза преднизон при постигане на CRoff ≥ 2 месеца на 24-ия месец при пациенти с ПВ (вж. Таблица 18).
Polish: 90 (3 x 30) tabletek (opakowanie zbiorcze)
Bulgarian: Бутилка (HDPE) 90 (3 x 30) таблетки (групова опаковка)
Polish: Numer pozwolenia Nazwa (własna)
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМА
Polish: Data otwarcia: __________
Bulgarian: Дата на отваряне:______________
Polish: Jest to zgodne z obserwacjami z badań na zwierzętach.
Bulgarian: Това е в съзвучие с наблюденията от проучванията при животни.
Polish: Należy przyjmować z jedzeniem.
Bulgarian: Да се приемат с храна.
Polish: • biegunka (może być ciężka)
Bulgarian: диария (може да бъде тежка)
Polish: Wartości wyrażone jako średnie geometryczne.
Bulgarian: Стойности, изразени като средно геометрични.
Polish: Zwykle reakcje tego typu obserwowano w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia CART.
Bulgarian: Типично, подобни реакции са наблюдавани в рамките на първите няколко седмици или месеци от започване на КАРТ.
Polish: Obecnie brak danych dotyczących tej populacji pacjentów i dlatego nie można przedstawić szczególnych zaleceń odnośnie dawkowania.
Bulgarian: Понастоящем няма специфични данни за тази популация пациенти и затова не може да се направят специфични препоръки за дозиране.
Polish: Niektóre z tych osób chorowały na inne choroby lub przyjmowały inne leki.
Bulgarian: Някои от пациентите са имали други заболявания или са приемали други лекарства.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Bulgarian: Наличните към момента данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но не може да се даде препоръка по отношение на дозировката.
Polish: Dydanozyna ↓ 13% ↔
Bulgarian: Диданозин ↓ 13% ↔
Polish: Odpowiedź była podobna w obu schematach dawkowania i u pacjentów w różnym wieku.
Bulgarian: Отговорът е подобен и за двата режима на дозиране и сред пациентите по възраст.
Polish: Kumulacja innych mutacji w genie proteazy (w tym w pozycjach 20, 33, 36, 46, 54, 71 i 90) również może się przyczyniać do oporności na rytonawir.
Bulgarian: Кумулирането на други мутации в протеазния ген (включително на позиции 20, 33, 36, 46, 54, 71, и 90) може да допринесе също за резистентността на ритонавир.
Polish: Są inne leki, które można stosować jedynie wtedy, gdy zostaną zachowane pewne warunki, jak to opisano poniżej.
Bulgarian: Има някои други лекарства, които може да се приемат, само при определени обстоятелства, описни по-долу.
Polish: Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 100 dni.
Bulgarian: След първото отваряне да се използват в рамките на 100 дни.
Polish: Czas konieczny do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) pozostawał stały i wynosił około 4 godziny podczas zwiększania dawki.
Bulgarian: Времето за достигане на максималната концентрация (Tmax) остава постоянно-приблизително 4 часа, при увеличаване на дозата.
Polish: Rytonawir może być stosowany w okresie ciąży, jeśli wymaga tego stan kliniczny.
Bulgarian: Ритонавир може да се прилага по време на бременност, ако е клинично необходимо.
Polish: - Objawy zakażenia - należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego.
Bulgarian: Симптоми на инфекция - уведомете незабавно Вашия лекар.
Polish: 1 Na podstawie porównania grup równoległych
Bulgarian: Въз основа на сравнение на паралелни групи
Polish: Rytonawir był pierwszym inhibitorem proteazy (zarejestrowany w 1996 r.), którego skuteczność udowodniono w badaniu z klinicznymi punktami końcowymi.
Bulgarian: Ритонавир е първият протеазен инхибитор (одобрен през 1996), за който е доказана ефикасност в проучване с клинични крайни точки.
Polish: Więcej informacji - patrz ulotka.
Bulgarian: За повече иформация вижте
Polish: Rytonawir nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Bulgarian: Ритонавир не се препоръчва при деца на възраст под 2 години поради липсата на данни за безопасност и ефикасност.
Polish: Inne postaci farmaceutyczne lub moce mogą być bardziej odpowiednie do podawania w tej populacji.
Bulgarian: Други лекарствени форми/концентрации може да бъдат по-подходящи за приложение при тази популация.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki midazolamu, zwłaszcza jeśli podaje się więcej niż pojedynczą dawkę midazolamu.
Bulgarian: Трябва да се направи коригиране на дозата на мидазолам особено ако е приложена повече от една доза мидазолам.
Polish: Jednakże, AUC metabolitu M-2 wynosiło w przybliżeniu 3% AUC związku macierzystego.
Bulgarian: Но AUC на метаболита M-2 е приблизително 3% от AUC на основното съединение.
Polish: - Digoksyna (lek stosowany w chorobach serca).
Bulgarian: Дигоксин (лекарство за сърце).
Polish: Jest duża ilość informacji na temat stosowania rytonawiru (substancja czynna leku Ritonavir Mylan) w okresie ciąży.
Bulgarian: Съществува много информация относно приложението на ритонавир (активното вещество в Ритонавир Mylan) по време на бременност.
Polish: - Syldenafil lub tadalafil stosowane w impotencji (zaburzeniach erekcji).
Bulgarian: Силденафил или тадалафил при импотентност (еректилна дисфункция).
Polish: AUC metabolitu prednizolonu zwiększyło się odpowiednio o 37 i 28% po odpowiednio 4 i 14 dniach podawania rytonawiru.
Bulgarian: AUC на метаболита преднизолон се повишава, съответно с 37 и 28%, след 4 и 14 дни ритонавир.
Polish: Wartości AUC i Cmax 2-hydroksymetabolitu zmniejszyły się odpowiednio o 15 i 67%.
Bulgarian: AUC и Cmax на 2-хидрокси метаболита намаляват съответно с 15 и 67%.
Polish: Interakcje te opisane są w tabeli poniżej.
Bulgarian: Тези лекарствени взаимодействия са описани в таблиците за лекарствени взаимодействия по-долу.
Polish: Odpowiada to 4,4% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 4,4% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Polish: Nie zaleca się zatem jednoczesnego stosowania.
Bulgarian: Следователно съпътстваща употреба не се препоръчва.
Polish: W rzadkich przypadkach były to poważne choroby mięśni (rabdomioliza).
Bulgarian: В редки случаи, тези мускулни нарушения са сериозни (рабдомиолиза).
Polish: Informowano o następujących reakcjach niepożądanych, o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, mające możliwy lub prawdopodobny związek ze stosowaniem rytonawiru.
Bulgarian: Съобщени са следните нежелани реакции, с умерен до тежък интензитет, с възможна или вероятна връзка с ритонавир.
Polish: Produkt ten zawiera 87,75 mg sodu w tabletce, co odpowiada 4,4% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 87,75 mg натрий в таблетка, които са еквивалентни на 4,4% от препоръчителния от СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30оС.
Polish: W niektórych przypadkach doszło do zgonu.
Bulgarian: При някои от случаите е наблюдаван фатален изход.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki po „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената кутия или етикета на бутилката след "Годен до:".
Polish: Ritonavir Mylan tabletki powlekane dostępny jest w plastikowych butelkach z zakrętkami zawierających 30, 90 lub 100 tabletek oraz w opakowaniach zbiorczych 90 tabletek zawierających 3 butelki, każda po 30 tabletek.
Bulgarian: Ритонавир Mylan филмирани таблетки са налични в пластмасови бутилки с капачка на винт, съдържащи 30, 90 или 100 таблетки и групови опаковки от 90 таблетки, съставени от 3 бутилки, всяка съдържаща 30 таблетки
Polish: • Jeśli Ritonavir Mylan jest stosowany w celu nasilenia działania niektórych innych leków przeciw HIV, typowa dawka u dorosłych wynosi 1 do 2 tabletek raz lub dwa razy na dobę.
Bulgarian: ако Ритонавир Mylan се използва за усилване на ефектите на други анти-ХИВ лекарства, обичайната доза за възрастни е 1 до 2 таблетки, веднъж или два пъти дневно.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania rytonawiru u dzieci w wieku 2 lat i starszych jest podobny jak u dorosłych.
Bulgarian: Профилът на безопасност на ритонавир при деца на възраст 2 и повече години е подобен на наблюдавания при възрастни.
Polish: Jeśli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy przyjąć tylko kolejną dawkę.
Bulgarian: Ако е почти време за следващата доза, просто я вземете.
Polish: U ludzi zidentyfikowano cztery metabolity rytonawiru.
Bulgarian: При човека са установени четири метаболита на ритонавир.
Polish: Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Bulgarian: Автоимунните заболявания може да се проявят много месеци след началото на лечението.
Polish: U żadnego z uczestników badania nie zaobserwowano zwiększenia QTcF ≥60 ms w porównaniu do wartości początkowej lub odstępu QTcF przekraczającego potencjalnie istotną z klinicznego punktu widzenia wartość progową 500 ms.
Bulgarian: При никой от участниците не е наблюдавано удължаване на QTcF  60 msec в сравнение с изходното ниво или QTcF интервал, превишаващ потенциално клинично значимия праг от 500 msec.
Polish: W badaniach tych nie wykazano, aby główną drogą eliminacji rytonawiru było wydalanie przez nerki.
Bulgarian: В тези проучвания се установи, че главният път на елиминиране на ритонавир не е през бъбреците.
Polish: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900 Węgry
Bulgarian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900