FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prášok NexoBrid síran amónny kyselina octová
Norwegian Bokmål: NexoBrid pulver Ammoniumsulfat Eddiksyre
Slovak: Gél 50 g
Norwegian Bokmål: Gel 50 g
Slovak: Má sa s ním začať aspoň 15 minút pred aplikáciou NexoBridu.
Norwegian Bokmål: Det skal innledes minst 15 minutter før påføring av NexoBrid.
Slovak: Rana sa musí následne prekryť sterilným okluzívnym filmovým obväzom, ktorý prilieha k sterilnému adhezívnemu bariérovému materiálu aplikovanému podľa uvedeného návodu (pozri Príprava pacienta a rany).
Norwegian Bokmål: • Såret må deretter dekkes til med en steril okklusivforbinding som klebes til den sterile, klebrige barrieren i henhold til instruksjonene ovenfor (se Klargjøring av pasient og sårområde).
Slovak: Ošetrená rana sa musí prekryť voľným, hrubým nadýchaným obväzom udržiavaným na mieste bandážou.
Norwegian Bokmål: • Det bandasjerte såret må dekkes med en løs, tett og myk forbinding som holdes på plass med en bandasje.
Slovak: Počas klinického vývoja bolo koncentrátom proteolytických enzýmov obohateným o bromelaín liečených celkom 362 pacientov.
Norwegian Bokmål: Under den kliniske utviklingen ble totalt 362 pasienter behandlet med konsentrat av proteolytiske enzymer beriket med bromelin.
Slovak: Zaznamenali sa expozície bromelaínu pri práci vedúce k senzibilizácii.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om at yrkesmessig eksponering for bromelin har ført til sensibilisering.
Slovak: NexoBrid majú aplikovať len vyškolení zdravotnícki pracovníci v špecializovaných popáleninových centrách.
Norwegian Bokmål: NexoBrid skal kun påføres av helsepersonell som har opplæring på spesialklinikker for brannskader.
Slovak: To si zvyčajne vyžaduje miešanie prášku a gélu po dobu 1 až 2 minúty.
Norwegian Bokmål: Man må vanligvis blande pulver og gel i 1 til 2 minutter for å oppnå dette.
Slovak: Príprava pacienta a rany
Norwegian Bokmål: Klargjøring av pasient og sårområde
Slovak: NexoBrid obsahuje zmes enzýmov nazývanú „koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín", ktorá sa vyrába z extraktu zo stonky ananásu.
Norwegian Bokmål: NexoBrid inneholder en blanding av enzymer kalt "konsentrat av proteolytiske enzymer beriket med bromelin", som er produsert av et ekstrakt utvunnet fra stammen til ananasplanten.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade (2C - 8C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 C - C).
Slovak: - stavy, ktoré by mohla urýchliť alebo zhoršiť analgetická premedikácia (napr. roztiahnutie žalúdka, nevoľnosť a riziko náhleho vracania, zápcha) alebo antibiotická profylaxia (napr.
Norwegian Bokmål: - Tilstander som kan fremkalles eller forverres av analgetisk premedisinering (f.eks. gastrisk dilatasjon, kvalme og fare for plutselige brekninger, forstoppelse) eller antibiotika profylakse
Slovak: Okrem rutinných vyšetrení vykonávaných u popálených pacientov (napr. meranie základných životných funkcií, stav objemu krvi, tekutín a elektrolytov, kompletné vyšetrenie krvného obrazu, hladiny sérového albumínu a pečeňových enzýmov) sa má u pacientov ošetrených NexoBridom sledovať aj: - zvýšenie telesnej teploty.
Norwegian Bokmål: I tillegg til rutinemessig overvåking av brannsårpasienter (f.eks. vitale tegn, volum-/vann-/elektrolyttstatus, fullstendige blodtellinger, serumalbumin og lever enzymnivåer), skal pasienter behandlet med NexoBrid overvåkes for: - Økning i kroppstemperaturen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má splniť v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia:
Norwegian Bokmål: • FORPLIKTELSE TIL Å UTFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Slovak: Zníženie zhlukovania krvných doštičiek a plazmatických hladín fibrinogénu, a mierny nárast parciálneho tromboplastínového a protrombínového času boli hlásené ako možné účinky po perorálnom podaní bromelaínu.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av blodplateaggregering og plasmafibrinogennivåer og en moderat økning i partiell tromboplastin og protrombintider har vært rapportert som mulige effekter etter peroral administrering av bromelin.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: Príprava a podanie
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Slovak: Lokálne aplikované antibakteriálne lieky (napr. strieborná soľ sulfadiazínu alebo jódovaný povidón) môžu znížiť účinnosť NexoBridu (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Topisk påførte antibakterielle legemidler (f.eks. sølvsulfadiazin eller povidonjod) kan redusere effekten av NexoBrid (se pkt.
Slovak: Každá liekovka, gél alebo rekonštituovaný gél NexoBrid sa majú použiť len u jedného pacienta.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med NexoBrid, gel eller rekonstituert gel skal kun brukes på én enkelt pasient.
Slovak: Plocha vyčistená formou debridementu musí byť okamžite zakrytá dočasnými alebo trvalými kožnými náhradami alebo obväzom, aby sa zabránilo vysychaniu a tvorbe pseudopríškvaru a infekcie.
Norwegian Bokmål: • Det debriderte området må dekkes til umiddelbart med midlertidige eller permanente hudsubstitutter eller forbindinger for å hindre uttørking og/eller dannelse av pseudo-sårskorpe og/eller infeksjon.
Slovak: NexoBrid sa nemá používať na chemických popáleninách, znečistených ranách a ranách, kde by NexoBrid mohol prísť do kontaktu s cudzími materiálmi (napríklad implantátmi, kardiostimulátormi a shuntmi) alebo väčšími cievami, očami, alebo inými dôležitými časťami tela.
Norwegian Bokmål: NexoBrid skal ikke brukes på kjemiske brannsår, forurensede (kontaminerte) sår og sår hvor NexoBrid kan komme i kontakt med fremmedlegemer (f.eks. implantater, pacemakere og shunter) eller store blodkar, øyne eller andre viktige kroppsdeler.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí) - bolesť (aj keď sa používajú lieky na prevenciu alebo zmiernenie bolesti spôsobenej odstránením spáleného tkaniva), - infekcia popáleniny.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 personer) - Smerter (selv om legemidler brukes til å forhindre eller dempe smerter forårsaket av fjerning av brent vev) - Infeksjon i brannsåret - Sårkomplikasjoner, inkludert at såret åpner seg, tørker ut og brytes ned og at hudtransplantatet ikke gror ordentlig.
Slovak: Návod na prípravu gélu NexoBrid je uvedený na konci tejto písomnej informácie v časti určenej lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for hvordan NexoBrid gel klargjøres finnes på slutten av dette pakningsvedlegget i avsnittet som er beregnet på helsepersonell.
Slovak: NexoBrid bol pri aplikácii na neporušenú kožu mini prasiatok dobre znášaný, ale pri aplikácii na poškodenú (odretú) kožu spôsobil závažné podráždenie.
Norwegian Bokmål: NexoBrid ble godt tolerert når det ble påført intakt hud på minigris, men forårsaket alvorlig irritasjon og smerter når det ble påført skadet hud.
Slovak: Po vstrebaní je NexoBrid inhibítorom cytochrómu P 450 2C8 (CYP2C8)
Norwegian Bokmål: Når NexoBrid er absorbert, er det en hemmer av cytokrom P 450 2C8 (CYP2C8) og P450 2C9 (CYP2C9).
Slovak: Liečba koncentrátom proteolytických enzýmov obohateným o bromelaín, pripraveným v pomere 1:5 (prášok - gél) (0,16 g na 1 g zmiešaného gélu) u pacientov s hlbokými popáleninami čiastočnej hrúbky kože a/alebo popáleninami celej hrúbky kože v rámci klinickej štúdie neviedla k výrazne odlišným záverom týkajúcim sa bezpečnosti v porovnaní s liečbou koncentrátom proteolytických enzýmov obohateným o bromelaín, pripraveným v pomere 1:10 (prášok - gél) (0,09 g na 1 g zmiešaného gélu).
Norwegian Bokmål: Behandling med konsentrat av proteolytiske enzymer beriket med bromelin, klargjort med et pulver:gel-forhold på 1:5 (0,16 g per gram med blandet gel), hos pasienter med dype brannsår (delhud og/eller fullhud) innenfor rammen til en klinisk studie, førte ikke til signifikante forskjeller i sikkerhetsfunn sammenlignet med behandling med konsentrat av proteolytiske enzymer beriket med bromelin, klargjort med et pulver:gel-forhold på 1:10 (0,09 g per gram med blandet gel).
Slovak: Priemerný celkový povrch tela pokrytý popáleninami bol 10 %. 60 % ošetrovanej plochy tvorili popáleniny čiastočnej a/alebo celej hrúbky kože.
Norwegian Bokmål: 60 % av de behandlede sårområdene var delhudssår og/eller fullhudssår.
Slovak: Príprava gélu NexoBrid (zmiešanie prášku s gélom)
Norwegian Bokmål: Klargjøring av NexoBrid gel (blande pulver med gel)
Slovak: • odstránenie NexoBridu a rozpusteného príškvaru,
Norwegian Bokmål: • Fjerningen av NexoBrid og den oppløste sårskorpen
Slovak: V literatúre bola zaznamenaná skrížená precitlivenosť medzi bromelaínom a papaínom, ako aj latexovými proteínmi (známa ako latexový ovocný syndróm), včelím jedom a peľom olivovníka.
Norwegian Bokmål: Kryssfølsomhet mellom bromelin og papain, samt lateksproteiner (kjent som lateks-frukt-syndrom), bigift og pollen fra oliventrær har vært rapportert i litteraturen.
Slovak: Koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín sa z popálenín vstrebáva systémovo (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Konsentrat av proteolytiske enzymer beriket med bromelin absorberes systemisk fra brannsårområder (se pkt.
Slovak: Ako preventívne opatrenie nedojčite po aplikácii NexoBridu najmenej 4 dni.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel skal du ikke amme i minst 4 dager etter påføring av NexoBrid.
Slovak: Popáleniny, s ktorými sú obmedzené alebo nie sú žiadne skúsenosti Neexistujú žiadne skúsenosti s použitím NexoBridu na: - perineálnych a genitálnych popáleninách, - popáleninách elektrickým prúdom.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring om bruk av NexoBrid på: - perineale og genitale brannsår.
Slovak: Nie je známe, či sa koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín alebo jeho metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om konsentrat av proteolytiske enzymer beriket med bromelin eller dets metabolitter, blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovak: Jedna intravenózna infúzia roztoku pripravená z prášku NexoBridu bola u mini prasiatka v dávkach do 12 mg/kg dobre znášaná (s dosiahnutím plazmatických hladín predstavujúcich 2,5-násobok ľudskej plazmatickej hladiny po aplikácii navrhovanej klinickej dávky na 15 % celkového povrchu tela), ale vyššie dávky boli zjavne toxické, čo spôsobilo v niekoľkých tkanivách krvácanie.
Norwegian Bokmål: En enkelt intravenøs infusjon av en oppløsning fremstilt fra NexoBrid pulver på minigris ble godt tolerert ved dosenivåer på opptil 12 mg/kg (oppnår plasmanivåer 2,5 ganger høyere hos mennesker etter påføring av den klinisk foreslåtte dosen på 15 % av TSBA), men høyere doser var åpenbart toksiske og forårsaket blødninger i flere vev.
Slovak: Pri použití trvalého kožného krytia (napr. autoštep) alebo dočasnej kožnej náhrady (napr. aloštep) na čerstvo enzymaticky vyčistenej ploche je potrebné venovať pozornosť očisteniu a osvieženiu vyčisteného lôžka rany, napríklad očistením kefkou alebo zoškrabaním, aby sa umožnilo priliehanie k obväzu.
Norwegian Bokmål: Ved påføring av et permanent hud-dekke (f.eks. autograft) eller midlertidig hudsubstitutt (f.eks. allograft) til et nylig enzymatisk debridert område, skal det sørges for at den debriderte sengen rengjøres og fornyes ved f.eks. børsting eller skraping slik at forbindingen fester seg.
Slovak: Ako uchovávať NexoBrid
Norwegian Bokmål: Hvordan NexoBrid oppbevares
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje a NexoBrid sa nemá používať u pacientov mladších ako 18 rokov.
Norwegian Bokmål: Tilgengelige data er begrenset, og NexoBrid skal ikke brukes hos pasienter under 18 år.
Slovak: V niekoľkých prípadoch nedošlo k adekvátnemu zahojeniu a neskôr bola potrebná autotransplantácia, čo viedlo k výraznému oneskoreniu v uzavretí rán, ktoré sa spája so zvýšeným rizikom vzniku komplikácií súvisiacich s ranou.
Norwegian Bokmål: Dette førte til signifikant forsinkelse av sårlukkingen, noe som er forbundet med økt risiko for sår-relaterte komplikasjoner.
Slovak: NexoBrid sa u dospelých pacientov používa na odstránenie spáleného tkaniva z hlbokých alebo čiastočne hlbokých popálenín kože (dermálne použitie).
Norwegian Bokmål: NexoBrid brukes hos voksne pasienter for å fjerne brent vev fra dype eller delvis dype brannsår i huden.
Slovak: NexoBrid nie je indikovaný na použitie u pacientov mladších ako 18 rokov.
Norwegian Bokmål: NexoBrid er ikke indisert for bruk hos pasienter yngre enn 18 år.
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich reakcií uvedených nižšie vyjadrujú použitie NexoBridu pri odstraňovaní príškvaru z hlbokých popálenín čiastočnej hrúbky kože alebo popálenín celej hrúbky kože v liečebnom režime s lokálnou antibakteriálnou profylaxiou, odporúčanou analgéziou a pokrytím rany po aplikácii NexoBridu okluzívnym obväzom po dobu 4 hodín na zachytenie NexoBridu na rane.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningene presentert nedenfor reflekterer bruk av NexoBrid til fjerning av sårskorper fra dype brannsår (delhud eller fullhud) i et regime med lokal antibakteriell profylakse, anbefalt analgetika, samt dekking av sårområdet etter påføring med NexoBrid i 4 timer med en okklusivforbinding for å sørge for at NexoBrid holdes innenfor behandlingsområdet.
Slovak: Ak už bol pred otvorením poistný krúžok od viečka oddelený, fľaša s gélom sa musí vyhodiť a použiť iná, nová fľaša s gélom.
Norwegian Bokmål: Dersom forseglingsringen allerede var løsnet fra lokket før åpning, må flasken kasseres og en ny gelflaske brukes.
Slovak: Rana sa musí najprv dôkladne utrieť veľkou sterilnou suchou gázou alebo obrúskom, potom sterilnou gázou alebo obrúskom napusteným sterilným izotonickým roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Norwegian Bokmål: • Såret må tørkes grundig, først med et stort sterilt tørt gasbind eller en serviett, deretter med et sterilt gasbind eller en serviett som har blitt gjennombløtt med steril isoton natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %).
Slovak: Je potrebné zabrániť priamemu kontaktu NexoBridu s očami.
Norwegian Bokmål: Direkte kontakt med NexoBrid og øynene skal unngås.
Slovak: Z bezpečnostných dôvodov (pozri tiež časť 4.4, Koagulopatia) sa NexoBrid nemá aplikovať na viac ako 15 % celkového povrchu tela (Total Body Surface Area, TBSA).
Norwegian Bokmål: 4.4, Koagulopati) skal ikke NexoBrid påføres på mer enn 15 % TBSA (Total Body Surface Area).
Slovak: Uchovávajte vo zvislej polohe, aby zostal gél na dne fľaše a v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Oppbevares oppreist slik at gelen holdes nederst i flasken, og oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Slovak: U pacientov s kardiopulmonálnym a pulmonálnym ochorením vrátane pulmonálnych popáleninových úrazov a suspektných pulmonálnych popáleninových úrazov je potrebné používať NexoBrid opatrne.
Norwegian Bokmål: NexoBrid skal brukes med forsiktighet hos pasienter med kardiopulmonal og pulmonal sykdom, inkludert pulmonal branntraume og antatt pulmonal branntraume.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre NexoBrid v jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách detí a dospievajúcich pri liečbe popálenín vonkajšieho povrchu tela (informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med NexoBrid i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av brannsår på den ytre kroppsoverflaten (se pkt.
Slovak: (vrátane amiodarónu, amodiachinu, chlorochinínu, fluvastatínu, paklitaxelu, pioglitazónu, repaglinidu, rosiglitazónu, sorafenibu a torasemidu) a substráty P 450 2C9 (vrátane ibuprofénu, tolbutamidu, glipizidu, losartanu, celekoxibu, warfarínu a fenytoínu).
Norwegian Bokmål: Dette skal vurderes hvis NexoBrid brukes på pasienter som mottar substrater av CYP2C8 (inkludert amiodaron, amodiakin, klorokin, fluvastatin, paclitaxel, pioglitazon, repaglinid, rosiglitazon, sorafenib og torasemid) og substrater av CYP2C9 (inkludert ibuprofen, tolbutamid, glipizid, losartan, celekoksib, warfarin og fenytoin).
Slovak: Nie je známe, či aplikácia NexoBridu má klinicky významný vplyv na hemostázu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om påføring av NexoBrid har noen relevant effekt på hemostase.
Slovak: To si zvyčajne vyžaduje miešanie prášku NexoBrid a gélu po dobu 1 až 2 minúty.
Norwegian Bokmål: Man må vanligvis blande NexoBrid pulver og gel i 1 til 2 minutter for å oppnå dette.
Slovak: Likvidácia
Norwegian Bokmål: Eliminering
Slovak: Všetky lokálne aplikované antibakteriálne lieky musia byť pred aplikáciou NexoBridu odstránené.
Norwegian Bokmål: Alle topisk påførte antibakterielle legemidler må fjernes før NexoBrid påføres.
Slovak: Z rany sa musí odstrániť rozpustený príškvar, a to zotretím sterilnou pomôckou s tupými hranami.
Norwegian Bokmål: • Den oppløste sårskorpen må fjernes fra såret ved å stryke den bort med et sterilt, butt instrument.
Slovak: Zrýchlenie srdcovej činnosti (vrátane tachykardie), zníženie zhlukovania krvných doštičiek a plazmatických hladín fibrinogénu, a mierny nárast parciálneho tromboplastínového a protrombínového času boli uvádzané v literatúre ako možné účinky po perorálnom podaní bromelaínu.
Norwegian Bokmål: En økning i hjerterytmen (inkludert takykardi), reduksjon av blodplateaggregering og plasmafibrinogennivå og en moderat økning i partiell tromboplastin og protrombintider har i litteraturen vært rapportert som mulige effekter etter peroral administrering av bromelin.
Slovak: To treba brať pri miešaní prášku NexoBrid s gélom do úvahy.
Norwegian Bokmål: Dette bør det tas hensyn til når NexoBrid blandes med gelen.
Slovak: Rana sa musí dôkladne očistiť a odstrániť z nej povrchová rohovinová vrstva a pľuzgiere, pretože rohovina oddelí príškvar od priameho kontaktu s NexoBridom a zabráni tak odstráneniu príškvaru NexoBridom.
Norwegian Bokmål: • Såret må rengjøres grundig og det overfladiske keratinlaget eller blemmer må fjernes fra sårområdet, da keratin vil isolere sårskorpen fra direkte kontakt med NexoBrid og hindre NexoBrid fra å fjerne sårskorpen.
Slovak: Po odstránení NexoBridu a mŕtveho tkaniva z rany sa po dobu ďalších 2 hodín aplikuje obväz napustený antibakteriálnym roztokom.
Norwegian Bokmål: • Etter at NexoBrid og det døde vevet er fjernet fra såret, vil en kompress gjennombløtt med en antibakteriell oppløsning legges på i ytterligere 2 timer.
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi ACE sa má monitorovať krvný tlak.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket bør overvåkes hos pasienter som mottar ACE inhibitorer.
Slovak: U ďalších pacientov bola hodnota Cmax normalizovaná na dávku v rozmedzí 141 - 523 ng/ml na gram NexoBridu.
Norwegian Bokmål: Hos de andre pasientene var dosenormalisert Cmax fra 141-523 ng/ml per gram NexoBrid.
Slovak: • informácie o tom, že NexoBrid môže spôsobiť alergickú reakciu, zvýšený sklon ku krvácaniu a silné lokálne podráždenie,
Norwegian Bokmål: • Det faktum at NexoBrid kan forårsake allergisk reaksjon, økt blødningstendens og alvorlig lokal irritasjon, og at pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på dette
Slovak: Alergické reakcie môžu spôsobiť napríklad problémy s dýchaním, opuchy kože, žihľavku, iné kožné reakcie, sčervenanie kože, nízky krvný tlak, rýchlu srdcovú frekvenciu a nepríjemný pocit v bruchu, alebo kombináciu týchto účinkov.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan forårsake for eksempel pustevansker, hevelser i huden, elveblest, andre hudreaksjoner, rød hud, lavt blodtrykk, hurtig hjertefrekvens og magebesvær, eller en kombinasjon av slike effekter.
Slovak: Ošetrovaná plocha sa musí trieť, kým sa neobjaví ružovkastý povrch s krvácajúcimi miestami alebo belavým tkanivom.
Norwegian Bokmål: Det behandlede området må gnis til overflaten ser lyserød ut med små blødningspunkter eller til vevet er hvitaktig.
Slovak: Pomocné látky prášku: kyselina octová, síran amónny.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer i pulveret: Eddiksyre, ammoniumsulfat.
Slovak: Koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín je látkou slúžiacou na odstránenie nezdravého tkaniva, ktorá sa lokálne používa na odstránenie príškvaru u hlbokých popálenín čiastočnej hrúbky kože a popálenín celej hrúbky kože.
Norwegian Bokmål: Konsentrat av proteolytiske enzymer beriket med bromelin, er et debriderende stoff, som påføres topisk for fjerning av sårskorper fra dype brannsår (delhud eller fullhud).
Slovak: Je potrebné zabrániť priamemu kontaktu s očami.
Norwegian Bokmål: Direkte kontakt med øynene skal unngås.
Slovak: NexoBridom treba pozorne zvážiť aj aplikáciu trvalého kožného krytia (napr. autoštepu) na hlboké popáleniny čiastočnej hrúbky kože.
Norwegian Bokmål: Det må også vurderes grundig om permanente hud-dekker (f.eks. autografter) bør legges på dype delhudssår etter debridering med NexoBrid.
Slovak: Deti a dospievajúci NexoBrid nie je určený na použitie u pacientov mladších ako 18 rokov.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom NexoBrid er ikke for bruk hos pasienter yngre enn 18 år.
Slovak: Pred použitím prípravku je potrebné zmiešať prášok s gélom, čím sa vytvorí homogénny gél.
Norwegian Bokmål: Før bruk skal pulveret blandes med gelen slik at det danner en jevn gel.
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáme: Závažné alergické reakcie, vrátane anafylaxie
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner inkludert anafylaksi
Slovak: • tlmenie bolesti po ošetrení NexoBridom a o dve hodiny aplikácia obväzu napusteného antibakteriálnym roztokom, o čo najskôr po debridemente vykonanie transplantácií,
Norwegian Bokmål: • Behandlingen av såret etter NexoBrid-behandling ved o Påføring av en kompress gjennombløtt med antibakteriell oppløsning i to timer o Utførelse av graftingsprosedyren så raskt som mulig etter debridering
Slovak: U 4 pacientov s náznakmi vyššej absorpcie bola hodnota Cmax normalizovaná na dávku v rozmedzí 788 - 900 ng/ml na gram NexoBridu.
Norwegian Bokmål: Hos de 4 pasientene med indikasjoner på høyere absorpsjon, var dosenormalisert Cmax fra 788-900 ng/ml per gram NexoBrid.
Slovak: NexoBrid musí byť do 15 minút od zmiešania aplikovaný lokálne na zvlhčenú popáleninu v hrúbke 1,5 až 3 milimetrov.
Norwegian Bokmål: • Innen 15 minutter etter blanding må NexoBrid påføres det fuktede brannsåret topisk, i en tykkelse på 1,5 til 3 millimeter.
Slovak: Hlboké rany čiastočnej hrúbky kože vyžadujúce excíziu alebo dermabráziu (chirurgický zákrok)
Norwegian Bokmål: Dype delhudssår som krever eksisjon/dermabrasjon (kirurgi)
Slovak: Odstránenie NexoBridu
Norwegian Bokmål: Fjerning av NexoBrid
Slovak: Liekovka s práškom sa musí otvoriť tak, že sa opatrne strhne hliníkové viečko a odstráni sa gumená zátka.
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset med pulver må åpnes ved å varsomt rive av aluminiumslokket og fjerne gummiproppen.
Slovak: NexoBrid, fľaša s gélom a pripravený gél NexoBrid sa majú použiť u jedného pacienta.
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset med NexoBrid pulver, gelflasken og klargjort NexoBrid gel skal kun brukes på én pasient.
Slovak: V randomizovanej, multicentrickej, medzinárodnej otvorenej štúdii potvrdzujúcej fázy 3 sa hodnotila účinnosť NexoBridu, v porovnaní so štandardnou starostlivosťou, u hospitalizovaných pacientov s hlbokými termickými popáleninami čiastočnej hrúbky kože a termickými popáleninami celej hrúbky kože pokrývajúcimi 5 až 30 % celkového povrchu tela, avšak s celkovou plochou popálenín najviac 30
Norwegian Bokmål: Effekten av NexoBrid hos mennesker ble evaluert, sammenlignet med standard pleie, i en randomisert, multisenter, multinasjonal, åpen, bekreftende fase 3-studie på hospitaliserte pasienter med dype brannsår (delhud eller fullhud) over 5 til 30 % TBSA (Total Body Surface Area), men med totale brannskader på ikke mer enn 30 % TBSA.
Slovak: EU/1/12/803/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/803/002
Slovak: Na čo sa NexoBrid používa
Norwegian Bokmål: Hva NexoBrid brukes mot
Slovak: Pri liečbe popálenín tváre je treba starostlivo chrániť oči pomocou adhezívnej bariéry z vazelíny.
Norwegian Bokmål: Øynene må beskyttes nøye under behandling av ansiktsbrannskader, ved bruk av klebrig barriereolje.