FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: injectez l'air dans le flacon : enfoncez l'aiguille dans le bouchon en caoutchouc et appuyez sur le piston.
Portuguese: Faça entrar na seringa uma quantidade de ar igual à dose de insulina de que necessita Injecte o ar no frasco para injectáveis, faça pressão sobre a agulha para perfurar o tampão de borracha e carregue no êmbolo
French: Faites attention avec Velosulin si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, d'hypophyse ou de thyroïde si vous buvez de l'alcool : faites attention aux signes d'hypoglycémie et ne buvez jamais d'alcool l'estomac vide si vous faites plus d'exercice que d'habitude ou si vous voulez modifier votre régime alimentaire si vous êtes malade : continuez à prendre votre insuline si vous partez en voyage à l'étranger : les décalages horaires entre pays peuvent modifier vos besoins en insuline et les horaires d'injection.
Portuguese: Se tem problemas de rins ou de fígado ou nas glândulas supra-renais, pituitária ou tiroideia Se beber bebidas alcoólicas: atenção aos sinais de um episódio de hipoglicemia e nunca beba bebidas alcoólicas com o estômago vazio
French: Ceci est particulièrement important chez les patients peu ou mal familiarisés avec les signes précurseurs d'hypoglycémie ou sujets à de fréquents épisodes hypoglycémiques.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a tomar precauções de modo a evitar a hipoglicémia durante a condução, tornando-se particularmente importante para os doentes que têm uma percepção reduzida ou que não têm consciência dos sinais de aviso de uma hipoglicémia, ou que sofrem de hipoglicémias frequentes.
French: Velosulin 100 UI/ml, solution injectable ou pour perfusion en flacon Insuline humaine (ADNr)
Portuguese: Velosulin 100 UI/ml solução injectável ou para perfusão num frasco para injectáveis Insulina humana (ADNr)
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) VELOSULIN Résumé de l'EPAR à l'intention du public
Portuguese: RELATÓRIO EUROPEU DE AVALIAÇÃO PÚBLICO (EPAR) VELOSULIN Resumo do EPAR destinado ao público
French: Il a dès lors recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Velosulin.
Portuguese: Recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Velosulin.
French: Autres informations relatives à Velosulin:
Portuguese: Outras informações sobre o Velosulin:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de Velosulin sont supérieurs à ses risques dans le traitement du diabète.
Portuguese: O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Velosulin são superiores aos seus riscos no tratamento da diabetes.
French: Velosulin a été efficace sur les diabètes de type 1 et de type 2.
Portuguese: O Velosulin demonstrou eficácia no tratamento da diabetes de tipo 1 e de tipo 2.
French: Velosulin peut entraîner une hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang).
Portuguese: O Velosulin pode causar hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue).
French: Velosulin doit être administré avant les repas (voir la notice pour connaître les horaires précis).
Portuguese: O Velosulin deve ser administrado antes das refeições (consulte o Folheto Informativo para verificar as alturas exactas).
French: Pour plus d'informations sur votre maladie ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Se necessitar de informações adicionais acerca da sua doença ou do tratamento, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação efectuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), com base nos estudos realizados, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Velosulin à Novo Nordisk A/S le 7 octobre 2002.
Portuguese: Em 7 de Outubro de 2002, a Comissão Europeia concedeu à Novo Nordisk A/S uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Velosulin.
French: Velosulin est utilisé chez le patient diabétique.
Portuguese: O Velosulin é utilizado em doentes com diabetes.
French: Quels bénéfices ont été démontrés par Velosulin au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Velosulin durante os estudos?
French: Les études ayant permis d'étayer Velosulin sont les mêmes que celles qui ont étayé Actrapid, une autre insuline approuvée dans l'UE.
Portuguese: Os estudos que serviram de base ao Velosulin são os mesmos estudos que serviram de base ao Actrapid, outra insulina aprovada na UE.
French: Ces études ont mesuré le taux de glycémie à jeun ou d'une substance spécifique (hémoglobine glycosylée, HbA1c), qui fournit une indication du niveau de contrôle glycémique.
Portuguese: Os estudos mediram o nível de açúcar no sangue em jejum ou de uma substância (hemoglobina glicosilada, HbA1c), a qual fornece indicações sobre o sucesso do
French: Une adaptation du dosage de Velosulin peut également être nécessaire lorsqu'il est administré en association avec d'autres médicaments susceptibles d'influer sur la glycémie (voir la liste complète figurant sur la notice).
Portuguese: As doses do Velosulin poderão igualmente ter de ser ajustadas quando o medicamento é administrado em conjunto com outros medicamentos que possam ter um efeito sobre o açúcar no sangue (a lista completa desses medicamentos figura no Folheto Informativo).
French: Quels sont les risques associés à Velosulin?
Portuguese: Qual o risco associado ao Velosulin?
French: Velosulin est une insuline à action rapide et peut être utilisée en combinaison avec une insuline à action prolongée.
Portuguese: O Velosulin é uma insulina de acção rápida e pode ser utilizado com insulinas de acção prolongada.
French: Le principe actif de Velosulin, l'insuline humaine (ADNr), est produit par une méthode connue sous le nom de «technologie recombinante».
Portuguese: A substância activa do Velosulin, a insulina humana (rADN), é produzida por um método denominado ‘tecnologia recombinante'.
French: Velosulin peut également être injecté dans une veine ou être administré par une injection sous-cutanée.
Portuguese: O Velosulin pode ainda ser injectado numa veia ou administrado por via subcutânea através de uma injecção.
French: Velosulin a induit une baisse du taux de HbA1c, indiquant que les taux de glycémie avaient été équilibrés pour revenir à un niveau similaire à celui obtenu avec une autre insuline humaine.
Portuguese: O Velosulin conduziu à redução do nível de HbA1c, indicando que os níveis de açúcar no sangue tinham sido controlados a um nível semelhante ao obtido com outras insulinas humanas.
French: Velosulin est une solution incolore et transparente d'insuline contenue dans un flacon prévu pour une injection ou une perfusion.
Portuguese: O Velosulin é uma solução de insulina incolor transparente apresentada em frascos para injectáveis ou perfusão.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Velosulin, veuillez vous reporter à la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários notificados relativamente ao Velosulin, consulte o Folheto Informativo.
French: La solution d'insuline contenue dans Velosulin est spécialement préparée de sorte à la rendre stable pendant la durée de l'administration par l'intermédiaire d'une pompe à perfusion.
Portuguese: A solução de insulina no Velosulin é especialmente concebida tendo em vista a sua estabilidade durante a administração por meio de uma bomba infusora.
French: Velosulin ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) à l'insuline humaine (ADNr) ou à l'un de ses autres composants.
Portuguese: O Velosulin não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à insulina humana obtida por ADN recombinante ou a qualquer dos excipientes.
French: Pourquoi Velosulin a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Velosulin?
French: Velosulin a également été étudié en étant utilisé dans une pompe à insuline.
Portuguese: Também foi estudada a utilização do Velosulin numa bomba de insulina.
French: Velosulin est un analogue de l'insuline, identique à l'insuline fabriquée par le pancréas.
Portuguese: O Velosulin é uma insulina de substituição idêntica à insulina produzida no pâncreas.
French: Qu'est-ce que Velosulin?
Portuguese: O que é o Velosulin?
French: Le principe actif de Velosulin est l'insuline humaine (ADNr).
Portuguese: O Velosulin contém a substância activa insulina humana (rADN).
French: Comment Velosulin a-t-il été étudié?
Portuguese: Como foi estudado o Velosulin?
French: Velosulin est prévu pour une perfusion sous-cutanée (sous la peau) continue à l'aide d'une pompe à perfusion d'insuline.
Portuguese: O Velosulin destina-se à perfusão subcutânea contínua através de um dispositivo de administração de insulina com bomba.
French: Comment Velosulin fonctionne-t-il?
Portuguese: Como funciona o Velosulin?
French: Comment Velosulin est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Velosulin?
French: Pour consulter l'EPAR complet relatif à Velosulin, veuillez cliquer ici.
Portuguese: Consulte aqui para aceder ao EPAR completo do Velosulin.
French: Dans quels cas Velosulin est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Velosulin?
French: Taille de l'emballage blister (alu/alu) 30 comprimés blister (alu/alu) 90 (3 x 30) comprimés (multipack)
Portuguese: 90 (3 x 30) comprimidos (embalagem múltipla)
French: Numéro (UE) AM
Portuguese: Número (UE) da AIM
French: Emballage primaire
Portuguese: Acondicionamento primário
French: Ne peut être vendu séparément.
Portuguese: Não pode ser vendido em separado.
French: Personnes âgées (≥ 65 ans)
Portuguese: População idosa (≥ 65 anos de idade)
French: Ne l'avalez PAS en entier.
Portuguese: NÃO o engula inteiro.
French: Date de première autorisation : 26 août 2014 Date du dernier renouvellement :
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 Agosto 2014 Data da última renovação:
French: La sécurité et l'efficacité de Velphoro chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Velphoro em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foram ainda estabelecidas.
French: Ces composés peuvent être absorbés dans le sang.
Portuguese: Estes compostos podem ser absorvidos no sangue.
French: Dose journalière tolérable
Portuguese: Dose máxima diária tolerada
French: La réduction de phosphate sérique a été maintenue pendant 55 semaines.
Portuguese: A redução sérica de fósforo foi mantida ao longo de 55 semanas.
French: Il est peu probable que ce médicament passe dans le lait maternel.
Portuguese: É improvável que este medicamento possa passar para o leite materno.
French: Ne prenez pas dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
French: Une diarrhée est survenue chez 11,6 % des patients lors des essais cliniques.
Portuguese: Ocorreu diarreia em 11,6% dos doentes nos ensaios clínicos.
French: Les études d'interaction médicamenteuses ont été réalisées uniquement chez le volontaire sain.
Portuguese: Os estudos de interações medicamentosas foram realizados apenas em voluntários saudáveis.
French: Composant d'un multipack.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla.
French: Autres médicaments et Velphoro
Portuguese: Outros medicamentos e Velphoro
French: De la semaine 12 à la semaine 24, les ajustements de dose ont été autorisés pour des raisons de tolérance et d'efficacité.
Portuguese: Da semana 12 à 24, as titulações da dose foram permitidas por motivos de tolerância e eficácia.
French: Goût anormal des aliments
Portuguese: Sabor anormal do produto
French: La non-infériorité au carbonate de sevelamer a été étudiée à la semaine 12.
Portuguese: A não inferioridade ao carbonato de sevelâmero foi determinada na semana 12.
French: • Hémochromatose et de tout autre trouble d'accumulation du fer.
Portuguese: • Hemocromatose e quaisquer outros distúrbios de acumulação de ferro.
French: Les effets indésirables suivants ont également été signalés chez des patients prenant ce médicament :
Portuguese: Registaram-se igualmente os seguintes efeitos secundários em doentes a tomar este medicamento:
French: Si vous avez pris plus de Velphoro que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais Velphoro do que deveria
French: Dose de départ
Portuguese: Dose inicial
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, contacte o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
French: Les taux de vitamine D et de 1,25-dihydroxy vitamine D sont restés inchangés.
Portuguese: Os níveis de vitamina D e do 1,25-dihidroxi vitamina D permaneceram inalterados.
French: Voir plus d'informations rubrique 4.4.
Portuguese: Ver mais informações na secção 4.4.
French: Les taux de fer radiomarqué dans le sang étaient très faibles et limités aux érythrocytes.
Portuguese: Os níveis sanguíneos de ferro radiomarcado foram muito reduzidos e limitados aos eritrócitos.
French: Après la première ouverture de la bouteille, les comprimés à croquer peuvent être utilisés pendant 90 jours.
Portuguese: Após a primeira abertura do frasco, os comprimidos para mastigar podem ser utilizados durante 90 dias.
French: Il n'existe aucune information sur les effets de ce médicament s'il est pris pendant la grossesse ou l'allaitement.
Portuguese: Não existem informações sobre os efeitos deste medicamento caso seja tomado durante a gravidez ou amamentação.
French: Les patients n'ont pas besoin de boire plus de liquide qu'en temps normal.
Portuguese: Não é necessário que os doentes bebam mais líquidos do que beberiam normalmente.
French: Les sujets ont continué de recevoir le médicament qui leur avait été attribué par l'étude de la semaine 12 à la semaine 55.
Portuguese: Os sujeitos foram mantidos na sua medicação de estudo da semana 12 à semana 55.
French: L'absorption de fer provenant de Velphoro étant minime (voir rubrique 5.2), l'excrétion de fer de Velphoro dans le lait maternel est peu probable.
Portuguese: Uma vez que a absorção do ferro de Velphoro é mínima (ver secção 5.2), a excreção de ferro do Velphoro no leite materno é improvável.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
French: Voir plus d'informations rubrique 2 sur le saccharose et les amidons.
Portuguese: Ver secção 2 para mais informações sobre a sacarose e os amidos.
French: Les comprimés doivent être croqués et non avalés entiers ; ils peuvent être écrasés.
Portuguese: Os comprimidos devem ser mastigados e não engolidos inteiros; os comprimidos podem ser esmagados.
French: Il n'est donc pas recommandé d'utiliser Velphoro chez les enfants et les adolescents.
Portuguese: Por conseguinte, Velphoro não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes.
French: Sur le nombre total de sujets ayant pris part aux études cliniques de Velphoro, 29,7% étaient âgés de 65 ans et plus, et 8,7% étaient âgés de 75 ans et plus.
Portuguese: Do número total de sujeitos nos estudos clínicos de Velphoro, 29,7% tinham 65 anos ou mais, enquanto 8,7% tinham 75 anos ou mais.
French: Informations sur le saccharose et les amidons (hydrates de carbone)
Portuguese: Informações relativas à sacarose e aos amidos (hidratos de carbono)
French: Velphoro peut être nocif pour les dents.
Portuguese: Velphoro pode ser prejudicial para os dentes.
French: Deux études de phase I ont permis de conclure que le risque de surcharge en fer était minime, et aucun effet dose-dépendant n'a été observé chez le volontaire sain.
Portuguese: Em dois estudos de fase 1, concluiu-se que o potencial para sobrecarga de ferro é mínimo e que não foram observados efeitos dependentes da dose em voluntários saudáveis.
French: Tableau 1 Effets indésirables détectés lors des essais cliniques Classe de systèmes d'organes
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas detetadas em ensaios clínicos Classes de sistemas de órgãos
French: Les comprimés ont un diamètre de 20 mm et une épaisseur de 6,5 mm.
Portuguese: Os comprimidos têm um diâmetro de 20 mm e uma espessura de 6,5 mm.
French: Il n'y a pas eu de recommandations particulières sur la dose et l'administration pour les personnes âgées lors de ces études, et les schémas posologiques n'ont été associés à aucun problème significatif.
Portuguese: Não foi dada dose ou orientações especiais de administração aos idosos nestes estudos e o regime posológico não foi sujeito a quaisquer cuidados significativos.
French: D'autres études de toxicité sur la reproduction n'ont pas mis en évidence d'effets indésirables.
Portuguese: Outros estudos de toxicidade reprodutiva não revelaram quaisquer efeitos adversos.
French: Des études non cliniques réalisées chez plusieurs espèces (rat et chien) ont montré que l'absorption systémique était très faible (≤ 1% de la dose administrée).
Portuguese: Os estudos não clínicos em diversas espécies (ratos e cães) demonstraram que a absorção sistémica foi muito baixa (≤ 1% da dose administrada).
French: Ce médicament n'a aucun effet significatif sur votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
Portuguese: O medicamento não produz qualquer efeito significativo sobre a sua capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Velphoro dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hyperphosphatémie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos deferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Velphoro em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da hiperfosfatemia (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Les études d'absorption absolue chez l'homme n'ont pas été réalisées.
Portuguese: Os estudos de absorção absoluta em seres humanos não foram realizados.
French: Dans ces essais cliniques, environ 43% des patients ont présenté au moins une réaction indésirable pendant le traitement par Velphoro, qui a été rapportée comme réaction indésirable grave dans 0,36% des cas.
Portuguese: Nestes ensaios clínicos, aproximadamente 43% dos doentes apresentaram pelo menos uma reação adversa durante o tratamento com Velphoro, as quais foram notificadas como reações adversas graves em 0,36% dos casos.
French: - La quantité de comprimés à prendre par jour doit être répartie sur l'ensemble des repas de la journée.
Portuguese: - A quantidade de comprimidos a tomar por dia deve ser dividida pelas refeições diárias.
French: Des études de carcinogénicité ont été réalisées chez la souris et le rat.
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade foram realizados em murganhos e ratos.
French: Un éventuel saignement de votre tube digestif (estomac et intestin) pourrait être occulté par ces selles noires.
Portuguese: Qualquer potencial perda de sangue do seu trato digestivo (estômago e intestinos) pode ser ocultada por essas fezes negras.
French: Les études de distribution chez l'homme n'ont pas été réalisées.
Portuguese: Os estudos de distribuição em seres humanos não foram realizados.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE velphoro
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE velphoro
French: Afin de maximiser l'adsorption des phosphates alimentaires, la dose quotidienne totale doit être répartie sur l'ensemble des repas de la journée.
Portuguese: De forma a maximizar a adsorção de fosfato alimentar, a dose diária total deve ser dividida pelas refeições ao longo do dia.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement de l'hyperkaliémie et de l'hyperphosphatémie ; code ATC : V03AE05
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para o tratamento da hipercalemia e hiperfosfatemia, código ATC: V03AE05
French: Votre médecin pourra ajuster la dose au cours de votre traitement en fonction du taux de phosphate dans votre sang.
Portuguese: O seu médico pode ajustar a dose durante o tratamento, dependendo do nível de fósforo no seu sangue.
French: Uniquement pour les boîtes de plaquettes : - Détachez le blister au niveau des perforations.
Portuguese: Apenas para as embalagens de blisters: - Separe o blister pelas perfurações.
French: Une trop grande quantité de phosphore dans le sang peut entraîner un dépôt de calcium dans les tissus (calcification).
Portuguese: O excesso de fósforo no sangue pode levar ao depósito de cálcio nos tecidos (calcificação).
French: Les études cliniques ont démontré que l'absorption systémique de fer de Velphoro était faible.
Portuguese: Os estudos clínicos demonstraram que a absorção sistémica do ferro do Velphoro é baixa.
French: Très fréquent (peut concerner plus d'une personne sur 10) : diarrhée (apparaissant généralement en début de traitement et s'améliorant avec le temps).
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): diarreia (ocorreram, de forma geral, casos de diarreia no início do tratamento, que melhoraram com o passar do tempo).
French: Il s'agit très probablement d'une réaction adaptative à l'effet pharmacologique du médicament, non pertinente sur le plan clinique.
Portuguese: Pensa-se que se trata provavelmente de uma resposta de adaptação ao efeito farmacológico do medicamento, não sendo clinicamente relevante.
French: Qu'est-ce que Velphoro et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Velphoro Comment prendre Velphoro
Portuguese: O que é Velphoro e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Velphoro Como tomar Velphoro
French: En raison des caractéristiques d'insolubilité et de dégradation de Velphoro, il ne peut être réalisé aucune étude pharmacocinétique classique telle que la détermination du volume de distribution, l'aire sous la courbe, le temps de présence moyen, etc.
Portuguese: Devido à insolubilidade e características de degradação do Velphoro, não podem ser realizados quaisquer estudos clássicos de farmacocinética, ou seja, determinação do volume de distribuição, área sob a curva, tempo médio de permanência, etc.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions de pharmacovigilance requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes les actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, n'en prenez pas plus et consultez immédiatement votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Se tiver tomado acidentalmente demasiados comprimidos, não tome mais nenhum e fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.
French: Si vous avez oublié une dose, prenez juste la dose suivante à l'heure habituelle, au cours d'un repas.
Portuguese: Se tiver falhado uma dose, tome a próxima dose apenas à hora habitual com uma refeição.
French: Tous les cas de surdosage de Velphoro (par ex., hypophosphatémie) doivent être traités selon les pratiques cliniques standard.
Portuguese: Quaisquer situações de sobredosagem de Velphoro (ex.: hipofosfatemia) devem ser tratadas de acordo com a prática clínica normal.