FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Ratten führten für das Muttertier toxische Dosen (600 mg/kg/Tag) während der letzten Tage der Tragzeit und der Säugeperiode zu einem geringeren Überleben, einer geringeren Gewichtszunahme und einer verzögerten Entwicklung (Ohrmuschelentwicklung und Hörkanalöffnung) bei den Jungtieren (siehe Abschnitt 4.6).
Bulgarian: При плъхове токсични дози за майката (600 mg/kg/ден) по време на последните дни от бременността и периода на лактация са довели до по-ниска степен на преживяемост, по-слабо наддаване на тегло и забавено развитие (отделяне на ушната мида и отваряне на слуховия канал) на поколението (вж. точка 4.6). Teзи дози при плъхове (600 mg/kg/ден) представляват приблизително 18 пъти максималната препоръчвана доза при хора на базата на mg/m2 (изчисленията се отнасят за перорална доза 320 mg/ден и и пациент с тегло 60 kg).
German: • wenn trotz Behandlung Ihre Kalium- oder Natriumwerte im Blut zu niedrig und/oder Ihre
Bulgarian: ако имате по-ниски от нормалните нива на калий или натрий в кръвта, или ако имате твърде високи нива на калций в кръвта, въпреки лечението.
German: Beenden Sie die Behandlung nicht, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Behandlung beenden sollen.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви каже да го направите.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr selten
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести
German: Bei Verabreichung von Diovan Comp an Patienten mit Nierenfunktionsstörungen wird eine regelmäßige Überwachung der Kalium-, Kreatinin- und Harnsäure-Spiegel im Serum empfohlen.
Bulgarian: Препоръчва се периодично мониториране на серумните нива на калий, креатинин и пикочна киселина при прилагане на Diovan Comp при пациенти с бъбречно увреждане.
German: Andere Nebenwirkungen:
Bulgarian: Други нежелани реакции включват:
German: EMA/285623/2010 EMEA/H/C/1108
Bulgarian: 20 януари 2010 г. EMA/285620/2010 EMEA/H/C/1108
German: Zusammenfassung des Antrags zum Zeitpunkt der Rücknahme
Bulgarian: Резюме на заявлението към момента на оттегляне
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von zwei Hauptstudien mit rund 900 Erwachsenen mit Schmerzen vor.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от три основни проучвания при около 900 възрастни с болки.
German: Der Antrag wurde am Tag 180 des Antragsverfahrens zurückgezogen.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено на „ден 180".
German: Die Hauptstudien wurden mit relativ jungen Patienten durchgeführt, weshalb keine Schlussfolgerungen zur Wirkung des Arzneimittels bei anderen Altersgruppen gezogen werden konnten.
Bulgarian: Основните проучвания обхващат относително млади пациенти и поради това не могат да се направят изводи относно действието на лекарството в другите възрастови групи.
German: Außerdem lagen unzureichende Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels verglichen mit Arzneimitteln, die nur einen der beiden Wirkstoffe enthalten, vor.
Bulgarian: Недостатъчна е също така информацията за безопасността на лекарството в сравнение с лекарства, съдържащи само едно от активните вещества.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren der Grad der Schmerzlinderung nach zwei Stunden, die Anzahl der Patienten, die nach einer Stunde eingeschlafen waren, und wie lange die Patienten schliefen.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са базирани на степента на облекчаване на болката след два часа, броя пациенти, заспали след един час, и продължителността на съня на пациентите.
German: Es sollte als Kapseln erhältlich sein.
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага под формата на капсули.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Bulgarian: Какви са последствията за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за милосърдна употреба?
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen dem CHMP die Rücknahme des Antrags mitteilt, finden Sie hier.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява CHMP за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Bulgarian: След като CHMP разглежда отговорите на компанията, все още има неразрешени проблеми.
German: In den Studien wurde das Arzneimittel mit einem Placebo (Scheinmedikament) und mit einem Arzneimittel, das nur Ibuprofen enthält, verglichen.
Bulgarian: Проучванията сравняват лекарството с плацебо (сляпо лечение) и с лекарство, съдържащо само ибупрофен.
German: Dies bedeutet, dass der CHMP die vom Unternehmen eingereichten Unterlagen beurteilt und dem Unternehmen eine Fragenliste unterbreitet hatte.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е оценил информацията, предоставена от компанията, и е формулирал списък с въпроси.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen zur Stützung des Antrags vorgelegt?
Bulgarian: Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление?
German: Es sollte rezeptfrei erhältlich sein.
Bulgarian: Очаквало се е да се отпуска без лекарско предписание.
German: Die beiden Wirkstoffe zusammen sollten Patienten mit Schmerzen, die deswegen an Schlafstörungen leiden, helfen.
Bulgarian: Когато се приемат заедно, се очаква двете активни вещества да са от полза за пациенти, които имат болки и които имат проблеми със съня поради болката.
German: Ibuprofen ist in Arzneimitteln zur Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Fieber enthalten.
Bulgarian: Ибупрофен се среща в лекарства за лечение на болка, възпаление и повишена температура.
German: Ibuprofen ist ein Schmerzmittel aus der Klasse der nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSA).
Bulgarian: Ибупрофен е болкоуспокояващо, което принадлежи към класа на нестероидните противовъзпалителни средства (НСПВС).
German: Diphenhydraminhydrochlorid ist in Arzneimitteln zur Behandlung von Allergien, Husten und Schlafstörungen enthalten.
Bulgarian: Дифенхидрамин хидрохлорид се среща в лекарства за лечение на алергии, кашлица и проблеми със съня.
German: Diphenhydraminhydrochlorid ist ein Antihistaminikum.
Bulgarian: Дифенхидрамин хидрохлорид е антихистамин.
German: Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid Wyeth enthält zwei Wirkstoffe, die in der Europäischen Union bereits seit vielen Jahren in häufig verwendeten rezeptfreien Arzneimitteln eingesetzt werden.
Bulgarian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth съдържа две активни вещества, които се предлагат в Европейския съюз в продължение на много години в лекарства, обичайно отпускани без лекарско предписание.
German: Am 7. Januar 2010 teilte Wyeth Consumer Healthcare dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid Wyeth zur Behandlung leichter bis mittelstarker Schmerzen bei Erwachsenen mit schmerzbedingten Schlafstörungen zurückzieht.
Bulgarian: На 7 януари 2010 г. звеното за здравеопазване на потребителите на Wyeth уведомява официално Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth за лечение на лека до умерена болка при възрастни, които имат проблеми със съня поради болката.
German: Es wirkt, indem es das Enyzm Cyclooxygenase blockiert, welches Prostaglandine bildet, die bei Entzündungen und Schmerzen eine wichtige Rolle spielen.
Bulgarian: То действа, като блокира ензима, наречен циклооксигеназа, който произвежда простагландините - вещества, предизвикващи възпалението и болката.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass zurzeit keine klinischen Prüfungen oder Compassionate-Use-Programme mit Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid Wyeth laufen.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че понастоящем няма текущи клинични изпитвания или програми за милосърдна употреба с Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth.
German: Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid Wyeth sollte zur Kurzzeitbehandlung leichter bis mittelstarker Schmerzen bei Erwachsenen mit schmerzbedingten Schlafstörungen angewendet werden.
Bulgarian: Очаквало се е Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth да се използва за краткосрочно лечение на лека до умерена болка при възрастни, които имат проблеми със съня поради болката.
German: Der CHMP wies darauf hin, dass der Antragsteller nicht hinreichend nachgewiesen hatte, dass die Anwendung von Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid Wyeth einen klinisch relevanten Vorteil gegenüber der alleinigen Anwendung von Ibuprofen bietet.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че заявителят не е доказал достатъчно убедително, че е налице съществено предимство при употребата на Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth вместо ибупрофен самостоятелно.
German: Ibuprofen/Diphenhydramin-Hydrochlorid Wyeth ist ein Arzneimittel, welches die Wirkstoffe Ibuprofen und Diphenhydraminhydrochlorid enthält.
Bulgarian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth е лекарство, съдържащо активните вещества ибупрофен (ibuprofen) и дифенхидрамин хидрохлорид (diphenhydramine hydrochloride).
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inver-kehrbringen für Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid Wyeth (Ibuprofen und Diphenhydraminhydrochlorid)
Bulgarian: Оттегляне на заявление за разрешение за употреба за Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth (ибупрофен и дифенхидрамин хидрохлорид)
German: Was ist Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid Wyeth?
Bulgarian: Какво представлява Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
German: Histamin ist an Entzündungen und allergischen Reaktionen beteiligt, führt
Bulgarian: Основното му действие е да блокира рецепторите на хистамина, който участва във възпалението и алергичните реакции, но също така води до сънливост, която спомага за подобряване на съня.
German: Die Wirkungen von Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth са изследвани върху експериментални модели.
German: Es wird eine gemeinsame Studie angeregt.
Bulgarian: Насърчава се провеждането на съвместно проучване.
German: Die Formulierung der Bedingung für die Genehmigung für das Inverkehrbringen ist entsprechend geändert worden.
Bulgarian: Формулировката на условието на разрешението за употреба е съответно изменена.
German: Sollte sich die Verwendung vorhandener Datenquellen als nicht machbar erweisen, sollte ein Vorschlag für eine prospektive Sammlung von Daten unterbreitet werden.
Bulgarian: В случай че използването на съществуващите източници на данни се окаже невъзможно, трябва да се предостави предложение за проспективно събиране на данни.
German: Der RMP sollte innerhalb von drei Monaten nach dieser Stellungnahme des CHMP entsprechend aktualisiert werden.
Bulgarian: ПУР трябва да бъдат съответно актуализирани в срок от 3 месеца след издаване на настоящото становище на CHMP.
German: Nach Prüfung der Empfehlung des PRAC stimmte der CHMP den wissenschaftlichen Gesamtschlussfolgerungen und der Begründung für die Empfehlung zu.
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC, CHMP прие цялостните научни заключения и основанията за препоръката.
German: Stellungnahme des CHMP und detaillierte Erläuterung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Bulgarian: Становище на CHMP и подробно обяснение на научните основания за разликите спрямо препоръката на PRAC
German: ANHANG IV WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
German: Außerdem sollten Patienten darauf hingewiesen werden, ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sie in der Vergangenheit eine HBV-Infektion hatten, da dann eine genaue Überwachung erforderlich ist.
Bulgarian: Освен това пациентите трябва да бъдат съветвани да се обръщат към своя лекар, ако са били инфектирани с HBV, тъй като е необходимо внимателно наблюдение.
German: In einigen der identifizierten Fälle mit DAA-Therapie waren die Ergebnisse schwerwiegend: Der Leberstatus verschlechterte sich, und in mindestens einem Fall benötigte der Patient eine Lebertransplantation.
Bulgarian: Някои от установените случаи с ДДАС имат сериозен изход с влошаване на състоянието на черния дроб, а в поне един случай се е наложила чернодробна трансплантация на пациента.
German: Die Produktinformation wird eine Warnung enthalten, die über das Risiko einer Hepatitis-B-Reaktivierung informiert, und diese Empfehlungen widerspiegeln.
Bulgarian: Информацията за продукта следва да съдържа предупреждение, което информира за риска от реактивиране на хепатит B, и да отразява настоящите препоръки.
German: In den Empfehlungen der Europäischen Lebergesellschaft (European Association for the Study of the LiverEASL) zur Behandlung von Hepatitis C wird auf das potenzielle Risiko der HBV-Reaktivierung während oder nach einer HCV-Clearance verwiesen.
Bulgarian: В препоръките на Европейска асоциация за изучаване на черния дроб (EASL) относно лечението на хепатит C се отбелязва потенциалният риск от реактивиране на HBV по време на изчистването на HCV или след това.
German: Das Protokoll dieser Studie ist dem PRAC bis zum 15. Juni 2017 vorzulegen, und die abschließenden Studienergebnisse sind bis zum 4.
Bulgarian: Протоколът от това проучване трябва да се изпрати на PRAC до 15 юни 2017 г., а окончателните резултати от проучването - до последното тримесечие на 2019 г.
German: Daher stammen die Daten zur HBVReaktivierung durch DAA größtenteils aus der Zeit nach der Markteinführung.
Bulgarian: Поради това данните за реактивиране на HBV с ДДАС в повечето случаи постъпват след разрешаването.
German: Das derzeitige Befassungsverfahren wurde durch die Europäische Kommission ausgelöst, um eine weitere Untersuchung des Risikos einer Hepatitis-B-Virus-Replikation nach Beginn der Behandlung mit DAA zu ermöglichen und geeignete Maßnahmen zur weitestgehenden Verringerung des Risikos zu empfehlen.
Bulgarian: Текущата процедура по сезиране е задействана от Европейската комисия (ЕК), за да се даде възможност за допълнителни изследвания на риска от репликация на вируса на хепатит B след започване на лечение с ДДАС и да се препоръчат подходящи мерки за свеждане на риска до минимум.
German: Angesichts des Genannten ist der PRAC der Meinung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von direkt wirkenden antiviralen Substanzen vorbehaltlich der Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen weiterhin positiv ist.
Bulgarian: С оглед на гореизложеното PRAC счита, че съотношението полза/риск за директно действащите антивирусни средства остава благоприятно, при условие че бъдат променени условията на разрешенията за употреба.
German: Im Allgemeinen trat die Reaktivierung kurz nach Einleitung der Behandlung in einem Muster auf, das auf einen Zusammenhang mit der schnellen Senkung der HCVViruslast hindeutet, die kennzeichnend für die Viruslastdynamik bei DAA ist.
Bulgarian: Реактивирането обикновено възниква малко след започване на лечението и по начин, показващ корелация с бързото понижаване на натоварването с вируса на хепатит C, което характеризира динамиката на вирусното натоварване при ДДАС.
German: • Der PRAC prüfte die Gesamtheit der in schriftlicher Form und während der mündlichen Erläuterungen durch die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Informationen bezüglich des Risikos einer Hepatitis-B-Reaktivierung und der Bedenken, die nach Meldungen über hepatozelluläre Karzinome bei mit DAA behandelten Patienten aufgekommen waren, sowie die Ergebnisse des Treffens der wissenschaftlichen Beratergruppe zu HIV/Viruserkrankungen.
Bulgarian: • PRAC прегледа съвкупността от данни, подадени в писмен вид и по време на устните обяснения от притежателите на разрешения за употреба, във връзка с риска от реактивиране на хепатит B и с възникналите опасения след съобщения за хепатоцелуларен карцином при пациенти, приемащи ДДАС, както и във връзка с резултатите от срещата на научната консултативна група по ХИВ/вирусни заболявания.
German: Der PRAC war insgesamt der Auffassung, dass es Beweise für ein Risiko einer HBV-Reaktivierung bei Patienten mit HBV/HCV-Koinfektion gibt, die mit DAA behandelt werden, und dass daher die HBVReaktivierung koinfizierter Patienten als ein wichtiges erkanntes Risiko angesehen werden sollte, das während der Routineaktivitäten zur weitestgehenden Risikoverringerung genau beobachtet werden sollten.
Bulgarian: PRAC счита, че като цяло съществуват доказателства за риск от реактивиране на HBV при инфектирани с HBV/HCV пациенти, които са лекувани с ДДАС, и затова реактивирането при тях трябва да се счита за важен установен риск, който внимателно да се наблюдава по време на рутинните дейности за свеждане на риска до минимум.
German: Daher empfiehlt der PRAC die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi und Viekirax.
Bulgarian: В резултат PRAC препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба на Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi и Viekirax.
German: Im Ergebnis erachtet der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi und Viekirax vorbehaltlich der Änderung der Produktinformationen und der oben genannten Bedingungen als weiterhin positiv.
Bulgarian: В резултат СНМР счита, че съотношението полза/риск за Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi и Viekirax остава благоприятно, при условие че бъдат внесени промени в информацията за продуктите и че се спазват гореописаните условия.
German: Daher empfiehlt der CHMP die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi und Viekirax.
Bulgarian: Следователно CHMP препоръчва изменение в условията на разрешенията за употреба на Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi и Viekirax.
German: • Der PRAC war außerdem der Auffassung, dass die Auswirkungen der DAA-Behandlung auf die Inzidenz und den Typ des de novo auftretenden hepatozellulären Karzinoms im Rahmen einer prospektiven Kohortenstudie an HCV-infizierten Patienten mit Zirrhose weiter untersucht werden sollten.
Bulgarian: • PRAC счита също, че въздействието на лечението с ДДАС върху честотата и типа на новия хепатоцелуларен карцином трябва допълнително да се изследва чрез проспективно кохортно проучване сред инфектирани с HCV пациенти с цироза.
German: Quartal 2019 Zwischenergebnisse zur Beurteilung durch den PRAC eingereicht werden.
Bulgarian: Освен това трябва да се изпратят междинни резултати за оценка от PRAC до последното тримесечие на 2019 г.
German: In Übereinstimmung mit der Empfehlung des PRAC sollten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Beurteilung des Rezidivierens hepatozellulärer Karzinome im Zusammenhang mit direkt wirkenden antiviralen Substanzen eine prospektive Unbedenklichkeitsstudie durchführen und deren Ergebnisse vorlegen, die auf Daten basiert, die anhand einer aus einer klar definierten Gruppe von Patienten bestehenden Kohorte gewonnen wurden.
Bulgarian: Съгласно препоръката на PRAC, за да се оцени рецидивът на хепатоцелуларен карцином, свързан с директно действащи антивирусни средства, ПРУ трябва да проведат и изпратят резултатите от проспективно проучване за безопасност, използвайки данните от кохорта, представляваща добре дефинирана група пациенти въз основа на приет протокол, който задава критериите за включване и проследяване на пациенти по отношение на времевия график и метода на изследване за инфекция с HBV.
German: WEITERE ANGABEN Montag Dienstag Mittwoch Donnerstag Freitag Samstag Sonntag
Bulgarian: ДРУГО Понеделник Вторник Сряда Четвъртък Петък Събота Неделя
German: Q2 2021
Bulgarian: Q2 2021 г.
German: Die finalen Studienberichte sollen eingereicht werden bis:
Bulgarian: Крайният доклад от проучването ще бъде представен до:
German: Es ist daher sehr wichtig, dass Sie (oder Ihre Partnerin) während dieser Behandlung nicht schwanger werden.
Bulgarian: Вие (или вашата партньорка) да не забременеете по време на това лечение.
German: Keine dieser Wirkungen wurde beim Menschen beobachtet.
Bulgarian: Тези ефекти не са наблюдавани при хора.
German: Alter (Jahre): Median (Bereich)
Bulgarian: Възраст (години): медиана (диапазон)
German: * im Vergleich zu einer historischen Referenz.
Bulgarian: *Сравнение с исторически данни.
German: Danach nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.
Bulgarian: След това приемете следващата доза в обичайното време.
German: Ihre Leber ist geschädigt und arbeitet nicht richtig (dekompensierte Lebererkrankung).
Bulgarian: Вашият черен дроб е увреден и не функционира правилно (декомпенсирано чернодробно заболяване)
German: Langzeit-Wirksamkeitsdaten
Bulgarian: Данни за дългосрочна ефикасност
German: Schwarz/Amerikaner afrikanischer Abstammung Andere
Bulgarian: Чернокожи/Афроамериканци
German: Die absolute Bioverfügbarkeit der Formulierung als Tablette ist 67%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на таблетната форма е 67%.
German: SVR12 (insgesamt)*
Bulgarian: SVR12 (общо)*
German: Schwere Bradykardie und Herzblock
Bulgarian: Тежка брадикардия и сърдечен блок
German: Patienten, bei denen ein hohes Risiko für Bradyarrhythmie festgestellt wurde, sollten in einer angemessenen klinischen Umgebung über einen Zeitraum von 48 Stunden durchgehend überwacht werden.
Bulgarian: Пациентите, за които е определено, че са изложени на висок риск от брадиаритмия, трябва да се наблюдават непрекъснато в продължение на 48 часа в подходяща клинична среда.
German: Es wurde kein Antagonismus der antiviralen Aktivität beobachtet.
Bulgarian: Не е наблюдаван антагонизъм на антивирусната активност.
German: ** GS-331007 ist der im Kreislauf befindliche Hauptmetabolit der Prodrug Sofosbuvir.
Bulgarian: **GS-331007 е основният метаболит в кръвта на предлекарството софосбувир.
German: Was ist Daklinza und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Daklinza и за какво се използва
German: GT: Genotyp; CP: Child-Pugh
Bulgarian: Генотип; CP: Child Pugh
German: Siehe Abschnitt 4.5 bezüglich gesicherter oder anderer möglicherweise relevanter Arzneimittel-Wechselwirkungen.
Bulgarian: Вижте точка 4.5 относно установените и други потенциално значими лекарствени взаимодействия.
German: s r.o.
Bulgarian: Z O.O.
German: P32-Deletion
Bulgarian: P32-делеция
German: Bei 5 Patienten war der Zirrhosestatus unklar.
Bulgarian: При 5 пациенти статусът на цирозата е неопределен.
German: * der Effekt von 60 mg Daclatasvir auf Lopinavir könnte höher sein.
Bulgarian: * ефектът на даклатасвир 60 mg върху лопинавир може да бъде поголям.
German: HBV/HCV-koinfizierte Patienten haben das Risiko einer HBV-Reaktivierung und sollten daher nach den aktuellen klinischen Leitlinien überwacht und behandelt werden.
Bulgarian: При коинфектираните с HCV/HBV пациенти има риск от реактивация на HBV и следва да бъдат наблюдавани и контролирани според актуалните клинични ръководства.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (2 Tabletten kurz nacheinander).
Bulgarian: Не приемайте двойна доза (две дози в близки по време приеми).
German: Die Studie wurde bei Patienten mit chronischer HCV-Infektion durchgeführt.
Bulgarian: Проучването е проведено при пациенти с хронична HCV инфекция
German: Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Daklinza nicht einnehmen.
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да приемате Daklinza.
German: Wenn Sie schwanger werden, beenden Sie die Einnahme von Daklinza und informieren umgehend ihren Arzt.
Bulgarian: Ако забременеете, спрете приема на Daklinza и незабавно информирайте Вашия лекар.
German: Patientenpopulation*
Bulgarian: Популация пациенти*
German: Wechselwirkung nicht untersucht.
Bulgarian: Взаимодействието не е проучвано.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkendes antivirales Mittel, ATC-Code: J05AX14
Bulgarian: Директно действащо антивирусно средство, ATC код: J05AX14
German: HCV-Genotyp:
Bulgarian: HCV генотип:
German: Datum der Erteilung der Zulassung 22. August 2014
Bulgarian: 22 август 2014 г.
German: Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Intoleranz gegenüber bestimmten Zuckern (z.B. Lactose) haben, sprechen Sie mit ihrem Arzt, bevor Sie Daklinza einnehmen.
Bulgarian: Ако лекарят Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (напр. лактоза), посъветвайте се с Вашия лекар преди приема на Daklinza.