FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Volwassenen onder chronische/onderhoudsbehandeling met systemische corticosteroïden Bij personen van 60 jaar of ouder die gedurende minstens 2 weken voorafgaand aan rekrutering en gedurende minstens 6 weken na de vaccinatie chronische/onderhoudsbehandeling met systemische corticosteroïden ondergingen met een dagelijkse dosering overeenkomend met 5 tot 20 mg prednison, bleek het veiligheidsprofiel over het geheel genomen vergelijkbaar te zijn met het veiligheidsprofiel dat was waargenomen bij de ‘Adverse Event Monitoring Substudy' van SPS (zie rubrieken 4.3 en 5.1).
Maltese: Adulti fuq kortikosterojdi sistemiċi b'mod kroniku/ta' manteniment F'individwi b'età ta' 60 sena jew aktar li kienu qed jirċievu terapija kronika/ta' manteniment b'kortikosterojdi sistemiċi b'doża ta' kuljum ekwivalenti għal 5 sa 20 mg ta' prednisone għal millinqas ġimagħtejn qabel ma ddaħħlu fl-istudju, u għal 6 ġimgħat jew aktar wara t-tilqim, il-profil ta' sigurtà kien komparabbli b'mod ġenerali ma dak li deher fis-Sottostudju ta' Monitoraġġ ta' Avvenimenti Avversi tal-SPS (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.1).
Dutch: Bij de ZEST-studie was de totale incidentie van vaccingerelateerde reacties op de injectieplaats bij personen van 50 tot en met 59 jaar 63,9 % voor Zostavax en 14,4 % voor placebo.
Maltese: F'ZEST, l-inċidenza totali ta' reazzjonijiet avversi fis-sit tal-injezzjoni marbuta mat-tilqima kienet 63.9% għal ZOSTAVAX u 14.4% għall-plaċebo f'individwi ta' età minn 50 sa 59 sena.
Dutch: Lymfadenopathie (hals, oksel)
Maltese: Limfadenopatija (ċervikali, axxillari)
Dutch: EXP
Maltese: PFU
Dutch: In een dubbelblind, gecontroleerd klinisch onderzoek werden 762 volwassenen van 50 jaar of ouder gerandomiseerd en kregen één dosis Zostavax die gelijktijdig (N=382) of niet-gelijktijdig (N=380) werd toegediend met een geïnactiveerd split-influenzavaccin.
Maltese: Fi prova klinika kkontrollata, double-blind, 762 adult ta' 50 sena u aktar ġew magħżula b'mod każwali biex jirċievu doża waħda ta' ZOSTAVAX mogħtija jew flimkien ma' (N=382) jew mhux flimkien ma' (N=380) vaċċin mhux attivat maqsum tal-influwenza.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, viraal vaccin; ATC-code: J07BK02
Maltese: Vaċċini, Vaċċin Virali; Kodiċi ATC:
Dutch: Bij de studies SPS en ZEST werd herpes zoster/herpes-zosterachtige huiduitslag in zowel de Zostavax-groep als de placebogroep bij minder dan 0,2 % van de personen gemeld en bleek er tussen de twee groepen geen significant verschil te bestaan.
Maltese: F'SPS u ZEST, in-numru ta' individwi li rrappurtaw raxx ta' herpes zoster/jixbah dak ta' herpes zoster kien inqas minn 0.2% għall-gruppi ta' ZOSTAVAX u tal-plaċebo, mingħajr l-ebda differenza sinifikanti osservata bejn iż-żewġ gruppi.
Dutch: Gedurende een (acute en chronische) opvolgperiode van 6 maanden was er een daling van 22 % (p=0,008) voor de score ernst-volgens-duur en een daling van 52 % (95 % betrouwbaarheidsinterval: [7 tot 74 %]) (van 6,2 % tot 3,5 %) voor het risico om herpes zoster te hebben met ernstige en langdurende pijn (score ernst-volgens-duur van > 600).
Maltese: 008) fl-iskor tas-severità skond it-tul ta' żmien u tnaqqis ta' 52% (95% CI: [7 sa 74%]) (minn 6.2% sa 3.5%) fir-riskju ta' zoster b'uġigħ qawwi u fit-tul (skor tas-severità skond it-tul ta' żmien ta' >600).
Dutch: In een dubbelblind, gecontroleerd klinisch onderzoek werden 473 volwassenen van 60 jaar of ouder gerandomiseerd en kregen zij een enkele dosis Zostavax ofwel gelijktijdig (N=237) ofwel nietgelijktijdig (N=236) met het 23-valente pneumokokkenpolysacharidevaccin toegediend.
Maltese: Fi prova klinika kkontrollata, double blind, 473 adult, ta' 60 sena jew aktar, intgħażlu b'mod każwali sabiex jirċievu doża waħda ta' ZOSTAVAX jew fl-istess ħin (N=237), jew mhux fl-istess ħin (N=236) ma' vaċċin polisakkaride pnewmokokkali ta' 23 valenti.
Dutch: Vaccingerelateerde ernstige bijwerkingen werden gemeld bij 0,01 % van de met Zostavax gevaccineerde personen en de met placebo gevaccineerde personen.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji marbuta mat-tilqima ġew irrappurtati f'0.01% tal-individwi mlaqqma b'ZOSTAVAX u individwi li rċivew plaċebo.
Dutch: Personen onder chronische/onderhoudsbehandeling met systemische corticosteroïden In een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie werd Zostavax toegediend aan 206 personen van 60 jaar of ouder die een chronische/onderhoudsbehandeling met systemische corticosteroïden kregen met een dagelijks dosisequivalent van 5 tot 20 mg prednison gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie en 6 weken of meer na vaccinatie om het immunogeniciteits- en veiligheidsprofiel van Zostavax te beoordelen.
Maltese: Individwi li kienu qed jirċievu kortikosterojdi sistemiċi b'mod kroniku/ta' manteniment Fi prova klinika, randomised, double blind, ikkontrollata bi plaċebo, ZOSTAVAX ingħata lil 206 individwu ta' 60 sena jew aktar li kienu qed jirċievu terapija ta' manteniment/kronika b'kortikosterojd sistemiku b'doża ta' kuljum ekwivalenti għal 5 sa 20 mg ta' prednisone għal tal-inqas ġimagħtejn qabel ma ddaħħlu fil-prova, u għal 6 ġimgħat jew aktar wara t-tilqim biex jiġu stmati limmunoġeniċità u l-profil ta' sigurtà ta' ZOSTAVAX.
Dutch: 60 t/m 69 10.370 122
Maltese: Tel.: +420 233 010 111
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 mei 2006 Datum van laatste verlenging: 11 februari 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Mejju 2006
Dutch: Zostavax is geïndiceerd voor de preventie van herpes zoster (gordelroos) en postherpetische neuralgie (PHN) door herpes zoster.
Maltese: ZOSTAVAX huwa indikat għall-prevenzjoni ta' herpes zoster ("zoster" jew ħruq ta' Sant'Antnin) u post-herpetic neuralgia relatata ma' herpes zoster (PHN).
Dutch: Het aandeel personen waarbij varicella/varicellaachtige huiduitslag werd gemeld, was in beide groepen lager dan 0,7 %.
Maltese: In-numru ta' individwi li rrappurtaw raxx tal-variċella/jixbah dak tal-variċella kien inqas minn 0.7% għal ZOSTAVAX u l-plaċebo.
Dutch: De beschermende klinische werkzaamheid van Zostavax werd aangetoond bij twee grootschalige, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studies waarbij personen Zostavax subcutaan geïnjecteerd kregen (zie tabellen 2 en 3).
Maltese: L-effikaċja klinika protettiva ta' ZOSTAVAX intweriet f'żewġ provi kliniċi kbar ikkontrollati bi plaċebo fejn l-individwi ntgħażlu b'mod każwali biex jirċievu ZOSTAVAX taħt il-ġilda (ara Tabelli 2 u 3).
Dutch: Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Maltese: Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Dutch: EMA/741298/2015 EMEA/H/C/000674
Maltese: EMA/H/C/000674
Dutch: Het volledige EPAR voor Zostavax is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Zostavax jinsab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zostavax.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Zostavax.
Dutch: Minder mensen kregen gordelroos na vaccinatie met Zostavax dan na toediening van de placebo: 315 van de 19 254 patiënten die Zostavax hadden ontvangen, ontwikkelden tijdens het onderzoek gordelroos, tegenover 642 van de 19 247 personen die een placebo hadden gekregen.
Maltese: 315 mid-19,254 pazjent li ngħataw Zostavax matul l-istudju ħarġilhom il-ħruq ta' Sant'Antnin, mentri mid-19,247 pazjent li ngħataw plaċebo kien hemm 642.
Dutch: Zostavax vaccin tegen gordelroos (herpes zoster) (levend)
Maltese: Vaċċin (ħaj) kontra l-ħruq ta' Sant'Antnin (herpes zoster)
Dutch: Zostavax bleek ook doeltreffender dan de placebo in het voorkomen van post-herpetische neuralgie: 27 van de patiënten die Zostavax hadden gekregen, hadden post-herpetische neuralgie, tegenover 80 in de placebogroep.
Maltese: Zostavax kien ukoll iżjed effikaċi mill-plaċebo filprevenzjoni tal-nevralġija post-ħerpetika: fost dawk li ngħataw Zostavax 27 pazjent kellhom innevralġija post-ħerpetika, filwaqt li fil-grupp tal-plaċebo kien hemm 80.
Dutch: Waarom is Zostavax goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zostavax?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 mei 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zostavax verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zostavax fid-19 ta' Mejju 2006.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zostavax in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Zostavax?
Dutch: In twee aanvullende studies werd Zostavax onderzocht bij meer dan 1 000 patiënten van vijftig jaar en ouder, van wie 389 tussen 50 en 59 jaar oud waren.
Maltese: Minn dawn, 389 kellhom bejn 50 u 59 sena.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Maltese: Ippakkjar Daqs tal-pakkett
Dutch: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Dutch: Uxbridge UB9 6LS Verenigd Koninkrijk
Maltese: Uxbridge UB9 6LS Renju Unit
Dutch: Tepoxaline
Maltese: Tepoxalin
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Gelatine
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti
Dutch: Honden
Maltese: Biss.
Dutch: Als het braken aanhoudt, dien anti-emetica toe.
Maltese: Jekk ir-remettar ikompli, agħti trattament anti-emetiku adattat.
Dutch: 10 mg/kg eenmaal per dag.
Maltese: 10 mg/kg piż darba kuljum.
Dutch: Tepoxaline en zijn metabolieten worden uitgescheiden in de feces (99%).
Maltese: Tepoxalin u l-prodotti tagħha jiġu eliminati fl-ippurgar (99%).
Dutch: Bij een therapeutische dosis van 10 mg/kg bedroeg de Cmax van tepoxaline 1,08 ± 0,37 μg/ml bij honden die een vetarme maaltijd gekregen hadden en 1,19 ± 0,29 μg/ml bij honden die een vetrijke maaltijd gekregen hadden.
Maltese: B'doża terapewtika ta' 10 mg / kg, is-Cmax tat-Tepoxalin kienet ta' 1.08 ± 0.37 µg/ml fi klieb mitmugħa ikla b' xaħam baxx u ta' 1.19 ± 0.29 µg/ml fi klieb mitmugħa ikla b'ħafna xaħam.
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Dutch: 10 lyofilisaten voor oraal gebruik (EU/2/00/028/006) 30 lyofilisaten voor oraal gebruik (EU/2/00/028/007) 60 lyofilisaten voor oraal gebruik (EU/2/00/028/008)
Maltese: 10 lajofiliżejt li jittieħdu mill-ħalq (EU/2/00/028/006) 30 lajofiliżejt li jittieħdu mill-ħalq (EU/2/00/028/007) 60 lajofiliżejt li jittieħdu mill-ħalq (EU/2/00/028/008)
Dutch: 10 mg tepoxaline per kg lichaamsgewicht eenmaal per dag.
Maltese: 10 mg Tepoxalin għal kull kg piż darba kuljum.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDE(E)L(EN) Tepoxaline
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Tepoxalin
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek met het product bedroeg de incidentie van gastro-intestinale reacties (diarree/braken) 10%.
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet gastro-intestinali (sliħ/remettar) waqt testijiet kliniċi fuq il-prodott, kienet ta' 10%.
Dutch: Tepoxaline is een dubbele cyclo-oxygenase- / 5-lipoxygenaseremmer met een anti-inflammatoire werking.
Maltese: Tepoxalin hija sustanza li timblokka is-cyclooxygenase u l-5-lipoxygenase u għandha attività kontra linfjammazzjoni.
Dutch: Typische bijwerkingen geassocieerd met NSAID's zijn braken, zachte feces/diarree, bloed in feces, verminderde eetlust, lethargie en nieraandoeningen.
Maltese: Effetti tipiċi mhux mixtieqa u marbuta mal-użu ta' mediċini anti-infjammatorji li mhumiex sterojdi bħal remettar, ippurgar artab/sliħ, demm fl-ippurgar, nuqqas t'aptit, disturbi renali u telqa.
Dutch: • een voorgeschiedenis van gastro-intestinale ulceraties of bloedingen heeft
Maltese: • għandu/ha allerġija għall-prodott
Dutch: 10 lyofilisaten voor oraal gebruik (EU/2/00/028/004) 30 lyofilisaten voor oraal gebruik (EU/2/00/028/005)
Maltese: 10 lajofiliżejt li jittieħdu mill-ħalq (EU/2/00/028/004) 30 lajofiliżejt li jittieħdu mill-ħalq (EU/2/00/028/005)
Dutch: 751 05 Uppsala Zweden
Maltese: 751 05 Uppsala
Dutch: De initiële naloxon doses mogen maximaal 2 mg bedragen en elke 2-3 minuten worden herhaald.
Maltese: Id-doża inizjali ta' naloxone tista' tvarja sa 2 mg u tiġi ripetuta kull 2-3 minuti.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 30 (3 x 10) tabletten.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 30 (3 x 10) pillola.
Dutch: In tabel 1 wordt een samenvatting gegeven van de bijwerkingen die zijn gemeld bij klinische hoofdonderzoeken waarbij door 342 van de 472 patiënten (72,5%) bijwerkingen werden gemeld en van de bijwerkingen die zijn gemeld tijdens postmarketingonderzoek.
Maltese: Tabella 1 turi sommarju tar-reazzjonijiet avversi rrappurtati mill-provi kliniċi importanti ħafna, li fihom 342 minn 472 pazjent (72.5%) irrappurtaw reazzjonijiet avversi, u reazzjonijiet avversi rrappurtati waqt is-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Dutch: Levomenthol Colloïdaal watervrij silica Natriumstearylfumaraat
Maltese: Levomenthol Colloidal anhydrous silica Sodium stearyl fumarate
Dutch: Angina Pectoris Bradycardie Myocardinfarct Hartkloppingen Tachycardie
Maltese: Anġina Pectoris Bradikardija Infart mijokardijaku Palpitazzjonijiet Takikardija
Dutch: Lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A) (n=9)
Maltese: (Child-Pugħ Klassi A) (n=9)
Dutch: Gebruik bij jongeren (leeftijd 15 tot < 18 jaar)
Maltese: Użu fl-adolexxenti (Età 15 - <18-il sena)
Dutch: Citroenzuur, watervrij Natriumcitraat Microkristallijne cellulose Croscarmellosenatrium Sucralose
Maltese: Citric acid anhydrous Sodium citrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Sucralose
Dutch: Depressie van het centrale zenuwstelsel
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Dutch: Leukocytose Leukopenie Lymfadenopathie Trombocytopenie
Maltese: Lewkoċitożi Lewkopenija Limfadenopatija Tromboċitopenija
Dutch: • amnesie (geheugenstoornis), convulsie (stuipen), spraakstoornis, tremor (trillen)
Maltese: • amnesija (disturb fil-memorja), konvulżjonijiet (aċċessjonijiet), disturbi fit-taħdit, rogħda
Dutch: Verpakkingsgrootte van 7 (1 x 7) tabletten.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 7 (1 x 7) pillola.
Dutch: PVC/OPA/Al/PVC // Al/PET/Papier kindveilige blisterverpakkingen.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih kards bil-folji tal-PVC/OPA/Al/PVC//Al/PET/Karta, reżistenti għat-tfal.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 28 (4 x 7) tabletten.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 28 (4 x 7) pillola.
Dutch: Matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse B) (n=8)
Maltese: (Child-Pugh Klassi B) (n=8)
Dutch: • CYP3A4-remmers: een interactiestudie naar buprenorfine met ketoconazol (een krachtige remmer van CYP3A4) resulteerde in een verhoogde Cmax en AUC (gebied onder de curve) van buprenorfine (respectievelijk ongeveer 50% en 70%) en, in mindere mate, van norbuprenorfine.
Maltese: • Inibituri ta' CYP3A4: studju ta' interazzjoni bejn buprenorphine ma' ketoconazole (inibitur qawwi ta' CYP3A4) irriżulta f'żieda fis-Cmax u fl-AUC (erja taħt il-kurva) ta' buprenorphine (madwar 50% u 70%, rispettivament) u, fi grad inqas, ta' norbuprenorphine.
Dutch: Ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C) (n=8)
Maltese: (Child-Pugh Klassi C) (n=8)
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, watervrij citroenzuur, natriumcitraat, microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, sucralose, levomenthol, watervrij colloïdaal silica en natriumstearylfumaraat.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, citric acid anhydrous, sodium citrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, sucralose, levomenthol, colloidal anhydrous silica u sodium stearyl fumarate.
Dutch: Influenza Infectie Faryngitis Rinitis
Maltese: Influwenza Infezzjoni Farinġite Rinite
Dutch: • Benzodiazepinen (die worden gebruikt voor de behandeling van angst of slaapproblemen) bijvoorbeeld diazepam, temazepam, alprazolam.
Maltese: • Benzodiazepines (jintużaw biex jittrattaw l-ansjetà jew disturbi fl-irqad) diazepam, temazepam, alprazolam.
Dutch: Zubsolv tablet beschrijving
Maltese: Deskrizzjoni tal-pillola
Dutch: "11.4" aan één kant
Maltese: "11.4" fuq naħa waħda
Dutch: Zubsolv bevat de werkzame stoffen buprenorfine en naloxon.
Maltese: Zubsolv fiha is-sustanzi attivi buprenorphine u naloxone.
Dutch: Hepatitis en hepatische voorvallen
Maltese: Epatite u avvenimenti epatiċi:
Dutch: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100, <1/10), Soms (≥1/1000, <1/100), Zelden (≥/10.000, <1/1000), Zeer zelden (<1/10.000), Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); Komuni (≥1/100 sa <1/10); Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Dutch: • naltrexon en nalmefeen zijn opioïde antagonisten die de farmacologische effecten van buprenorfine kunnen blokkeren.
Maltese: • naltrexone u nalmefene huma antagonisti tal-opjojdi li jistgħu jimblukkaw l-effetti farmakoloġiċi ta' buprenorphine.
Dutch: De absorptie van buprenorfine wordt gevolgd door een snelle distributiefase (distributiehalfwaardetijd van 2 tot 5 uur).
Maltese: L-assorbiment ta' buprenorphine jiġi segwit minn fażi mgħaġġla ta' distribuzzjoni (half-life taddistribuzzjoni ta' 2 sa 5 sigħat).
Dutch: "8.6" aan één kant
Maltese: "8.6" fuq naħa waħda
Dutch: Het percentage van de driemaal per week verzamelde urinemonsters die negatief waren voor andere opioïden dan de opioïden in het onderzoek was statistisch hoger voor zowel buprenorfine/naloxon versus placebo (p < 0,0001) als voor buprenorfine versus placebo (p < 0,0001).
Maltese: Il-perċentwali tal-kampjuni tal-awrina li ttieħdu tliet darbiet fil-ġimgħa, li kienu negattivi għall-opjojdi mhux tal-istudju, kien statistikament ogħla kemm għal buprenorphine/naloxone kontra l-plaċebo (p < 0.0001) u buprenorphine kontra l-plaċebo (p < 0.0001).
Dutch: Tabel 1: Behandelingsgerelateerde bijwerkingen die in klinische onderzoeken naar buprenorfine/naloxon en in postmarketingonderzoek zijn gemeld Systeem/orgaanklass en
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi relatati mat-trattament irrappurtati fil-provi kliniċi u fis sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' buprenorphine/naloxone Sistema tal
Dutch: Dit middel kan afhankelijkheid veroorzaken.
Maltese: Dan il-prodott jista' jikkawża dipendenza.
Dutch: Nierinsufficiëntie
Maltese: Indeboliment
Dutch: 11,4 mg/2,9 mg 3 jaar
Maltese: 11.4 mg/2.9 mg 3 snin
Dutch: De combinatie (4:1) van buprenorfinehydrochloride en naloxonhydrochloride was niet mutageen in een bacterieel mutatie-assay (de Ames-test) en niet clastogeen in een in vitro-cytogenetisch assay in menselijke lymfocyten of in een intraveneuze micronucleustest bij de rat.
Maltese: Il-kombinazzjoni (4:1) ta' buprenorphine hydrochloride u naloxone hydrochloride ma kinitx mutaġenika f'assaġġ ta' mutazzjoni batterika (Ames test), u ma kinitx klastoġenika f'assaġġ ċitoġeniku in vitro f'limfoċiti umani jew f'test tal-mikronukleu ġol-vini fil-firien.
Dutch: • overige onderdrukkende middelen van het CZS, andere afgeleiden van opioïden (bijv. methadon, analgetica en hoestmiddelen), bepaalde antidepressiva, sedatieve H1receptorantagonisten, barbituraten, andere anxiolytica dan benzodiazepinen, neuroleptica, clonidine en verwante stoffen: deze combinaties verhogen de CZS-depressie.
Maltese: • depressanti oħrajn tas-sistema nervuża ċentrali, derivattivi oħrajn tal-opjojdi (eż. methadone, analġeżiċi u mediċini kontra s-sogħla), ċerti mediċini kontra d-depressjoni, antagonisti sedattivi tar-riċettur-H1, barbiturates, anxiolytics li mhumiex benzodiazepines, newrolettiċi, clonidine u sustanzi relatati: dawn il-kombinazzjonijiet iżidu t-tnaqqis tas-sistema nervuża ċentrali.
Dutch: Ouderen Er zijn geen farmacokinetische gegevens over gebruik bij ouderen beschikbaar.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta farmakokinetika f'pazjenti anzjani disponibbli.
Dutch: • antiretrovirale middelen (voor de behandeling van HIV), zoals ritonavir, nelfinavir, indinavir, kunnen de effecten van dit medicijn versterken
Maltese: • antiretrovirali (jintużaw biex jittrattaw l-HIV) bħal ritonavir, nelfinavir, indinavir, jistgħu jżidu l-effetti ta' din il-mediċina
Dutch: 8,6 mg/2,1 mg 3 jaar
Maltese: 8.6 mg/2.1 mg
Dutch: De combinatie van buprenorfine en naloxon werd onderzocht in toxiciteitsstudies bij dieren met acute en herhaalde dosis (tot 90 dagen bij ratten).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' buprenorphine u naloxone ġiet investigata fi studji dwar it-tossiċità fl-annimali, b'dożi akuti u ripetuti (għal sa 90 jum fil-firien).
Dutch: Eliminatie via de nieren speelt een relatief kleine rol (~30%) in de totale klaring van buprenorfine/naloxon.
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi għandha rwol relattivament żgħir (~30%) fit-tneħħija globali ta' buprenorphine/naloxone.
Dutch: Buprenorfine/naloxon is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3 en 5.2).
Maltese: Buprenorphine/naloxone hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2).
Dutch: In stappen van 1,4-5,7 mg buprenorfine wordt deze titratie geleid door de herbeoordeling van de klinische en psychologische status van de patiënt en deze mag niet hoger zijn dan maximaal één dagelijkse dosis van 17,2 mg buprenorfine (bijv. gegeven als 11,4 + 5,7 mg, 2 x 8,6 mg of 3 x 5,7 mg).
Maltese: Għal passi ta' 1.4-5.7 mg ta' buprenorphine din it- titrazzjoni hi ggwidata minn evalwazzjoni mill-ġdid tal-istatus kliniku u psikoloġiku tal-pazjent, u m'għandhiex taqbeż doża waħda massima ta' kuljum ta' buprenorphine ta' 17.2 mg (eż. mogħtija bħala 11.4 + 5.7 mg, 2 x 8.6 mg jew 3 x 5.7 mg).
Dutch: Zubsolv is niet verwisselbaar met andere buprenorfineproducten, aangezien verschillende buprenorfineproducten een verschillende biologische beschikbaarheid hebben.
Maltese: Zubsolv ma jistax jinbidel ma' prodotti oħra li fihom buprenorphine, għax prodotti differenti li fihom buprenorphine għandhom bijodisponibilità differenti.
Dutch: Alle sterktes zijn beschikbaar in aluminium blisterverpakkingen in verpakkingen van 7, 28, en 30 tabletten.
Maltese: Il-qawwiet kollha se jkunu disponibbli bħala pakketti ta' 7, 28, u 30 pillola ppreżentati f'folji talaluminju.
Dutch: Statistisch significante stijgingen van de incidentie van goedaardige testiculaire interstitiële (Leydig-)celadenomen werden in alle dosisgroepen waargenomen.
Maltese: Żidiet statistikament sinifikanti fl-inċidenza ta' adenomi beninni taċ-ċelluli interstizjali (ta' Leydig) tat-testikoli, ġew osservati fil-gruppi kollha tad-dożaġġ.
Dutch: Klinische gegevens bevestigen dat CYP3A4 verantwoordelijk is voor de N-dealkylatie van buprenorfine N-dealkylbuprenorfine is een μopioïdagonist met een zwakke intrinsieke activiteit.
Maltese: Dejta klinika tikkonferma li CYP3A4 hu responsabbli għall-N-dealkalizzazzjoni ta' buprenorphine.
Dutch: Buprenorfine wordt gemetaboliseerd door 14-N-dealkylering en glucuronconjugatie van de oudermolecule en de gedealkyleerde metaboliet.
Maltese: Buprenorphine jiġi metabolizzat permezz ta' 14-N-dealkalizzazzjoni u glukurokonjugazzjoni talmolekula primarja u l-metabolit dealkalizzat.
Dutch: Bronchospasme Ademhalingsdepressie
Maltese: Bronkospażm u Tnaqqis respiratorju
Dutch: De gegevens over werkzaamheid en veiligheid voor buprenorfine/naloxon zijn hoofdzakelijk afgeleid van een één jaar durend klinisch onderzoek, waarin een 4 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde vergelijking van buprenorfine/naloxon, buprenorfine en placebo plaatsvond, gevolgd door een 48 weken durend veiligheidsonderzoek naar buprenorfine/naloxon.
Maltese: Dejta dwar l-effikaċja u sigurtà għal buprenorphine/naloxone inkisbet primarjament minn prova klinika li damet sena, li tinkludi paragun randomised double blind ta' 4 ġimgħat ta' buprenorphine/naloxone, buprenorphine u plaċebo, segwit minn studju dwar is-sigurtà li dam 48 ġimgħa ta' buprenorphine/naloxone.
Dutch: 2,7-voudige toename 11,3-voudige toename
Maltese: Żieda ta' 11.3 darbiet aktar
Dutch: 7 tabletten voor sublinguaal gebruik 28 tabletten voor sublinguaal gebruik 30 tabletten voor sublinguaal gebruik
Maltese: 7 pillola għal taħt l-ilsien 28 pillola għal taħt l-ilsien 30 pillola għal taħt l-ilsien