FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravila ne jemljite, če imate hiperprolinemijo (glejte tudi poglavje 2 "Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Privigen").
Croatian: Ne smijte uzimati ovaj lijeka ako patite od hiperprolinemije (pogledajte također dio 2, "Što morate znati prije nego primite Privigen").
Slovenian: B) Zdravljenje nekaterih vnetnih motenj (imunomodulacija).
Croatian: B) za liječenje određenih upalnih poremećaja (imunomodulacija).
Slovenian: Raztopina za infundiranje (10 %)
Croatian: Otopina za infuziju (10%)
Slovenian: Bolniki s hiperprolinemijo tipa I ali II.
Croatian: Bolesnici s hiperprolinemijom tip I ili II.
Slovenian: Datum prve odobritve: 25 april 2008 Datum prvega podaljšanja: 28 november 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. travnja 2008.
Slovenian: začetni odmerek:
Croatian: početna doza:
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v spodnjem poglavju.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim s onima navedenim u donjem odlomku.
Slovenian: ● zdravilo Privigen prejemate pri veliki hitrosti infundiranja ali
Croatian: • primate Privigen pri velikoj brzini infuzije ili
Slovenian: Ker o tem učinku pogosto poročajo pri bolnikih, ki nimajo krvne skupine 0 in prejemajo visoke odmerke za indikacije, ki niso PID, se priporoča povečano nadziranje.
Croatian: Budući da je ovaj događaj često prijavljivan u skupini bolesnika koji nisu krvna grupa 0, koji primaju visoke doze za ne-PID indikacije, preporučuje se pojačan nadzor.
Slovenian: • če ste alergični na humane imunoglobuline ali prolin.
Croatian: • ako ste alergični na ljudske imunoglobuline ili na prolin.
Slovenian: Zdravilo Privigen vsebuje približno 250 mmol/l (razpon: 210 do 290) L-prolina.
Croatian: Privigen sadrži približno 250 mmol/l (raspon: 210 do 290) L-prolina.
Slovenian: - ustrezno hidracijo pred začetkom infundiranja i.v.
Croatian: - odgovarajuću hidrataciju prije početka infuzije i.v.Ig-a
Slovenian: Zdravilo Privigen je izotonično, s približno osmolalnostjo 320 mOsmol/kg.
Croatian: Privigen je izotoničan, s približnom osmolalnošću od 320 mOsmol/kg.
Slovenian: Vsakega bolnika, ki ima te simptome, je treba takoj prepeljati v urgentno enoto bolnišnice za oceno simptomov in zdravljenje.
Croatian: Svaku osobu koja ima te simptome treba odmah prebaciti u bolnicu na odjel za hitne slučajeve radi obrade i liječenja.
Slovenian: • Morda ste alergični (preobčutljivi) na imunoglobuline, pa tega ne veste.
Croatian: • Možete biti alergični (preosjetljivi) na imunoglobuline iako toga možda niste svjesni.
Slovenian: Zaradi vaše osebne varnosti, bo zdravljenje z zdravilom Privigen potekalo pod nadzorom zdravnika ali zdravstvenega delavca.
Croatian: Radi Vaše sigurnosti liječenje Privigenom treba provoditi pod nadzorom liječnika ili zdravstvenog radnika.
Slovenian: • če imate hiperprolinemijo tipa I ali II (genska motnja, ki povzroča preveč aminokisline prolin v krvi).
Croatian: • ako patite od hiperprolinemije tip I ili II (genetskog poremećaja koji uzrokuju visoke razine aminokiseline prolina u krvi).
Slovenian: Ustrezni odmerki tega zdravila lahko vrnejo nenormalno nizko raven imunoglobulina G na normalno vrednost.
Croatian: Odgovarajuće doze ovog lijeka mogu povratiti abnormalno niske vrijednosti imunoglobulina G u normalni raspon vrijednosti.
Slovenian: Izračun odmerka za otroke in mlade bolnike se ne razlikuje od izračuna za odrasle.
Croatian: Izračun doze za djecu i mlađe bolesnike ne razlikuje se od onog za odrasle.
Slovenian: Navadno vas bodo opazovali med celotnim infundiranjem in vsaj še 20 minut po njem.
Croatian: Obično će Vas nadzirati tijekom cijele infuzije i najmanje 20 minuta nakon toga.
Slovenian: V nekaterih primerih bodo nujni posebni previdnostni ukrepi.
Croatian: određenim okolnostima mogu biti potrebne posebne mjere opreza.
Slovenian: Če kljub temu prejmete več zdravila Privigen, kot bi smeli, lahko kri postane pregosta (hiperviskozna) kar lahko poveča tveganje za nastanek krvnih strdkov.
Croatian: Ako ste, unatoč tome, dobili Privigena više nego što ste trebali, Vaša krv može postati pregusta (hiperviskozna) što može povisiti rizik od stvaranja krvnih ugrušaka.
Slovenian: Tako cepljenje je treba odložiti za vsaj tri mesece po zadnjem infundiranju zdravila Privigen.
Croatian: Takva cijepljenja treba odgoditi za najmanje 3 mjeseca nakon zadnje infuzije Privigena.
Slovenian: IgA ≤ 25 mikrogramov.
Croatian: IgA ≤ 25 mikrograma.
Slovenian: Čeprav zdravilo Privigen ne vsebuje sladkorja, ga je mogoče razredčiti s posebno sladkorno raztopino (5 % glukoza), kar lahko vpliva na vašo raven sladkorja v krvi.
Croatian: Iako Privigen ne sadrži šećer, može se razrijediti s posebnom otopinom šećera (5%-tnom glukozom) što može utjecati na Vašu razinu šećera u krvi.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunski serumi in imunoglobulini: imunoglobulini, normalni humani, za intravaskularno uporabo, oznaka ATC: J06BA02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imuni serumi i imunoglobulini: imunoglobulini, normalni ljudski, za intravaskularnu primjenu, ATK oznaka: J06BA02.
Slovenian: V teh primerih vas bodo skrbno opazovali med celotnim infundiranjem in vsaj še eno uro po njem.
Croatian: U tim slučajevima bit ćete pomno nadzirani tijekom cijele infuzije i barem 1 sat nakon toga.
Slovenian: Informacije o varnosti glede okužb
Croatian: Informacije o sigurnosti s obzirom na infekcije
Slovenian: Bolniki se morajo sočasno zdraviti z acetilsalicilno kislino.
Croatian: Bolesnici istodobno trebaju primati i acetilsalicilatnu kiselinu.
Slovenian: Če ga boste dobro prenašali, bo zdravnik postopoma povečal hitrost infundiranja.
Croatian: Ako dobro podnosite ovu dozu, Vaš liječnik može postupno povećavati brzinu infuzije.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Privigen je bila ocenjena v 6 prospektivnih, odprtih, multicentričnih študijah z eno skupino, ki so bile opravljene v Evropi (študije z ITP, PID in CIDP) in ZDA (študija s PID).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Privigena procijenjena je u 6 prospektivnih, otvorenih, multicentričnih ispitivanja s jednom skupinom ispitanika, provedenih u Europi (ITP, PID i KUDP ispitivanja) i SAD-u (PID ispitivanja).
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali zdravstvenim delavcem.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili zdravstvenom radniku.
Slovenian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, Avstralija
Croatian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, Australija
Slovenian: V teh okoliščinah so pogosto poročali, da imunoglobulini povečajo tveganje za razkroj eritrocitov (hemoliza).
Croatian: U tim okolnostima, zabilježeno je kako imunoglobulini povećavaju rizik od razgradnje eritrocita (hemoliza).
Slovenian: *Odmerek temelji na odmerku, ki je bil uporabljen v kliničnih študijah, izvedenih z zdravilom Privigen.
Croatian: *Doza se temelji na dozi korištenoj u kliničkim ispitivanjima provedenim s lijekom Privigen.
Slovenian: ● Druge sestavine (pomožne snovi) so aminokislina prolin in voda za injekcije.
Croatian: • Ostali sastojci (pomoćne tvari) su aminokiselina prolina i voda za injekcije.
Slovenian: Obstojnost po prvem odprtju:
Croatian: 3 godine Stabilnost nakon prvog otvaranja:
Slovenian: Nadomestno zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju imunskih pomanjkljivosti.
Croatian: Nadomjesno liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju imunodeficijencija.
Slovenian: Varnost zdravila Privigen so ocenili v številnih predkliničnih študijah, pri čemer so bili posebno pozorni na pomožno snov L-prolin.
Croatian: Sigurnost Privigena procijenjena je u nekoliko pretkliničkih ispitivanja, s posebnim osvrtom na pomoćnu tvar L-prolin.
Slovenian: • Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina motna ali vsebuje delce.
Croatian: • Nemojte upotrebljavati lijek ako uočite da je otopina zamućena ili da sadrži čestice koje plutaju.
Slovenian: Guillain-Barréjev sindrom 0,4 g/kg tm/dan 5 dni.
Croatian: Guillain-Barréov sindrom 0,4 g/kg TT/dan tijekom 5 dana.
Slovenian: To vodi v nabiranje tekočine v zračnih prostorih pljuč, ki ni povezano s srcem (nekardiogeni pljučni edem).
Croatian: Ona vodi do nakupljanja tekućine, koje nije povezano sa srcem, u zračne prostore pluća (nekardiogeni plućni edem).
Slovenian: 9 bolnikov se je odzvalo po prejemu začetnega indukcijskega odmerka do 4. tedna, 16 bolnikov pa do
Croatian: Devet bolesnika je nakon primanja početne indukcijske doze odgovorilo do 4. tjedna, a 16 bolesnika odgovorilo je do 10. tjedna.
Slovenian: To zdravilo vsebuje količine IgA v sledovih (ne več kot 25 mikrogramov/ml).
Croatian: Ovaj lijek sadrži tragove IgA (ne više od 25 mikrograma/ml).
Slovenian: Največja vsebnost IgA je 25 mikrogramov/ml.
Croatian: Maksimalan sadržaj IgA je 25 mikrograma/ml.
Slovenian: Na začetku infundiranja boste zdravilo Privigen prejeli z majhno hitrostjo.
Croatian: U početku infuzije primat ćete Privigen malom brzinom.
Slovenian: Imunoglobini so znani tudi kot protitelesa in so krvne beljakovine, ki pomagajo vašemu telesu pri boju proti okužbam.
Croatian: Imunoglobulini su također poznati kao protutijela, a to su proteini u krvi koji pomažu Vašem organizmu u borbi protiv infekcija.
Slovenian: Zdravilo Privigen vsebuje 100 mg/ml (10 %) človeške beljakovine, od katere je vsaj 98 % IgG.
Croatian: Privigen sadrži 100 mg/ml (10%) ljudskih proteina od kojih je barem 98% IgG.
Slovenian: Navadno ga infundira zdravnik ali zdravstveni delavec.
Croatian: Obično će primijeniti Vaš liječnik ili zdravstveni radnik.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, redčili ali vehikli, razen s tistimi, ki so omenjeni v poglavju 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, sredstvima za razrjeđivanje ili otapalima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Slovenian: Možni neželeni učinki se lahko zmanjšajo ali se jim lahko celo izognete s počasnim infundiranjem zdravila Privigen.
Croatian: Moguće nuspojave mogu se smanjiti ili čak i izbjeći primjenom spore infuzije lijeka Privigen.
Slovenian: V teh redkih primerih alergijskih reakcij se lahko pojavi nenaden padec krvnega tlaka ali šok (glejte tudi poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Croatian: U tim rijetkim slučajevima pojavile su se alergijske reakcije poput iznenadnog pada krvnog tlaka ili šoka (pogledajte također dio 4 "Moguće nuspojave").
Slovenian: Dolgotrajne izkušnje so pokazale, da ni pričakovati škodljivih učinkov na potek nosečnosti ali novorojenca.
Croatian: Dugoročno iskustvo pokazalo je da se ne očekuju štetni učinci na tijek trudnoće ili na novorođenčad.
Slovenian: Rezultati za nedominantno roko so bili v preskušanju PRIMA in preskušanju PATH podobni.
Croatian: Za ne-dominantnu ruku slični rezultati su primijećeni i u ispitivanjima PRIMA i PATH.
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih in mladostnikih (0 - 18 let) se ne razlikuje od odmerjanja pri odraslih, saj je odmerjanje za posamezne indikacije navedeno po telesni masi in prilagojeno kliničnemu izidu zgoraj navedenih bolezni.
Croatian: Pedijatrijska populacija Doziranje u djece i adolescenata (0-18 godina) ne razlikuje se od onog za odrasle osobe jer je doziranje za svaku indikaciju određeno tjelesnom težinom i prilagođeno je kliničkom ishodu prethodno navedenih stanja.
Slovenian: Zdravilo Privigen je namenjeno samo infundiranju v veno (intravenska infuzija).
Croatian: Privigen je namijenjen isključivo za infuziju u venu (intravenska infuzija).
Slovenian: Odmerek in režim odmerjanja sta odvisna od indikacije.
Croatian: Doziranje Doza i režim doziranja ovise o indikaciji.
Slovenian: Pasivni prenos protiteles na eritrocitne antigene, na primer A, B, D, lahko vpliva na nekatere serološke preiskave za eritrocitna protitelesa, na primer neposredni antiglobulinski test (DAT, neposredni Coombsov test).
Croatian: Pasivan prijenos protutijela protiv eritrocitnih antigena npr. A, B i D mogu interferirati s nekim serološkim testovima za protutijela eritrocita, primjerice s direktnim antiglobulinskim testom (DAT, direktni Coombsov test).
Slovenian: Sindrom se običajno začne nekaj ur do 2 dni po zdravljenju z i.v.
Croatian: Sindrom obično počinje unutar nekoliko sati do dva dana nakon liječenja i.v.Ig-om.
Slovenian: Zdravilo je treba pred uporabo segreti na sobno ali telesno temperaturo.
Croatian: Prije upotrebe lijek treba dosegnuti sobnu ili tjelesnu temperaturu.
Slovenian: Čeprav je podatkov malo, je pričakovati, da so opozorila, previdnostni ukrepi in dejavniki tveganja pri pediatrični populaciji enaki.
Croatian: Iako su dostupni ograničeni podaci, očekuje se da se ista upozorenja, mjere opreza i čimbenici rizika odnose na pedijatrijsku populaciju.
Slovenian: Naslednji režimi odmerjanja so podani kot smernice.
Croatian: Sljedeći načini doziranja preporučaju se kao smjernice.
Slovenian: Varnost tega zdravila za uporabo med nosečnostjo pri človeku ni bila ugotovljena v nadzorovanih kliničnih preskušanjih, zato se sme nosečnicam in doječim materam dajati samo s previdnostjo.
Croatian: Trudnoća Sigurnost primjene ovog lijeka u trudnoći nije ustanovljena kontroliranim kliničkim ispitivanjima i prema tome može se primijeniti samo uz oprez trudnicama i dojiljama.
Slovenian: To velja tudi za katere koli neznane ali nove viruse ter druge vrste okužb.
Croatian: To se također odnosi na nepoznate viruse ili novootkrivene i druge tipove infekcije.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka i nakon razrjeđivanja vidjeti u dijelu 6.3.
Slovenian: Zdravilo Privigen vsebuje prolin
Croatian: Privigen sadrži prolin
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate znane zdravstvene težave.
Croatian: Obavijestite Vašeg liječnika ako imate medicinskih problema.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali lahko prejemate zdravilo Privigen med nosečnostjo ali dojenjem.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti možete li uzimati Privigen u vrijeme trudnoće ili dok dojite.
Slovenian: Dali so 771 infuzij, pri čemer je bil mediani uporabljeni odmerek 492,3 mg IgG/kg telesne mase.
Croatian: Primijenjeno je 771 infuzija, a medijan primijenjene doze iznosio je 492,3 mg IgG/kg TT.
Slovenian: Po prejemu zdravila Privigen so lahko rezultati nekaterih krvnih (seroloških) preiskav nekaj časa poslabšani.
Croatian: Nakon primanja Privigena rezultati nekih krvnih pretraga (seroloških testova) mogu biti izmjenjeni kroz određeno vrijeme.
Slovenian: To velja tudi za neznane in nove viruse ter druge patogene.
Croatian: To se također odnosi na nepoznate viruse ili novootkrivene viruse i druge patogene.
Slovenian: Sekundarna imunska pomanjkljivost (kot je opredeljeno v poglavju 4.1)
Croatian: Sekundarna imunodeficijencija (kao što je definirano u 4.1)
Slovenian: Po infundiranju imunoglobulina lahko prehodno povečanje različnih, pasivno prenesenih protiteles v bolnikovi krvi povzroči lažno pozitivne rezultate seroloških preiskav.
Croatian: Nakon injiciranja imunoglobulina zabilježen je prolazan porast različitih pasivno prenesenih protutijela u bolesnikovu krv što može uzrokovati lažno pozitivne rezultate seroloških testiranja.
Slovenian: Ig je imela za posledico remisijo AMS v nekaj dneh brez posledic.
Croatian: Prekid liječenja i.v.Ig-om uzrokovao je remisiju AMS-a unutar nekoliko dana bez posljedica.
Slovenian: Vendar pa v študijah, kjer je bilo odmerjanje načrtovano tako, da je ustrezalo kliničnim indikacijam zdravila Privigen, niso opazili nikakršnih učinkov na možgane.
Croatian: Međutim, u ispitivanjima gdje je doziranje osmišljeno kao odraz kliničke indikacije za Privigen nije uočen utjecaj na razvoj mozga.
Slovenian: Pogostnosti so bile ocenjene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000).
Croatian: <1/10), manje često (≥/1000 i <1/100) rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000).
Slovenian: Na splošno se je pri 42 preiskovancih (74 %) število trombocitov najmanj enkrat povečalo na ≥ 50×109/l v 6 dneh po prvi infuziji, kar je bilo v pričakovanem razponu.
Croatian: Sveukupno, kod 42 ispitanika (74%) broj trombocita porastao je bar jednom na ≥50x109/1 unutar 6 dana nakon prve infuzije, što je bilo unutar predviđenog raspona.
Slovenian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Švica ali
Croatian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Švicarska ili
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Privigen je lahko učinkovitost nekaterih cepiv zmanjšana.
Croatian: Nakon primitka Privigena djelotvornost određenih cjepiva može biti umanjena.
Slovenian: Glede na klinični odziv (tj. stopnjo okužbe) je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka in/ali intervala odmerjanja, da se dosežejo višje najnižje ravni.
Croatian: Ovisno o kliničkom odgovoru (npr. stopa infekcije) može se razmotriti prilagodba doze i/ili intervala doziranja s ciljem postizanja viših najnižih koncentracija IgG.
Slovenian: Petindvajset bolnikov (starih od 13-69 let) je sodelovalo v farmakokinetični oceni.
Croatian: 25 bolesnika (u dobi od 13 do 69 godina) sudjelovalo je u ocjeni farmakokinetike (PK).
Slovenian: Za bolnike, ki imajo sladkorno bolezen ali pri katerih je treba zdravilo Privigen razredčiti do nižjih koncentracij, je treba upoštevati prisotnost glukoze v priporočeni raztopini za redčenje.
Croatian: Za bolesnike sa šećernom bolešću čije stanje zahtijeva razrjeđivanje Privigena na niže koncentracije, potrebno je uzeti u obzir prisutnost glukoze u preporučenom otapalu.
Slovenian: Kawasakijeva bolezen
Croatian: Kawasakijeva bolest
Slovenian: V poročilih iz obdobja trženja so opazili, da je delež primerov hemolize za vse poročane primere, ki so se pojavili pri otrocih nekoliko višji kot pri odraslih.
Croatian: U postmarketinškim izvješćima uočeno je da je udio slučajeva hemolize u odnosu na sve slučajeve koji se događaju kod djece blago povišen u odnosu na odrasle osobe.
Slovenian: V tej študiji je bila mediana razpolovnega časa zdravila Privigen 31,1 dneva (glejte spodnjo preglednico).
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja pokazuju da je medijan poluvijeka Privigena 31,1 dan (vidjeti tablicu dolje).
Slovenian: • skrbna izbira darovalcev krvi in plazme, da se zagotovi izključitev tveganj za prenos okužb,
Croatian: • pažljiv odabir donora krvi i plazme kako bi se osiguralo da su osobe rizične za prijenos infekcija isključene,
Slovenian: Na podlagi prilagojene ocene INCAT je bil delež odzivnih bolnikov do 13. tedna 72,9 % (151/207 bolnikov); 149 bolnikov se je odzvalo že do 10. tedna.
Croatian: Prema prilagođenom rezultatu INCAT, stopa odgovora u 13. tjednu bila je 72,9% (151/207 bolesnika), a 149 bolesnika reagiralo je već do 10. tjedna.
Slovenian: V redkih in posameznih primerih so pri pripravkih imunoglobulina poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Croatian: U rijetkim i izoliranim slučajevima zabilježene su sljedeće nuspojave s pripravcima imunoglobulina:
Slovenian: Farmakokinetični parametri zdravila Privigen pri bolnikih s PID
Croatian: Farmakokinetički parametri Privigena u PID bolesnika
Slovenian: Ko vialo predrete pod aseptičnimi pogoji, morate njeno vsebino porabiti takoj.
Croatian: Nakon što je bočica otvorena u aseptičkim uvjetima, njezin sadržaj treba iskoristiti odmah.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte tudi poglavje 4.4).
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti također dio
Slovenian: Najnižjo raven je treba meriti in oceniti v povezavi s kliničnim odzivom bolnika.
Croatian: Najniže razine potrebno je mjeriti i procijeniti ovisno o kliničkom odgovoru bolesnika.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Privigen
Croatian: Drugi lijekovi i Privigen
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Slovenian: Kljub temu pa so se zdravila, ki vsebujejo protitelesa, uporabljala pri nosečnicah in doječih materah.
Croatian: Lijekovi koji sadrže protutijela korišteni su u trudnica i dojilja.
Slovenian: Za pojav ravnovesja po začetku zdravljenja je potrebnih tri do šest mesecev.
Croatian: Za uspostavljanje ravnoteže, potrebno je 3 do 6 mjeseci od početka liječenja.
Slovenian: • hudih preobčutljivostnih reakcijah, kot je nenadno znižanje krvnega tlaka ali anafilaktični šok
Croatian: • teške reakcije preosjetljivosti poput naglog pada krvnog tlaka ili anafilaktičkog šoka (primjerice,
Slovenian: Cmax (največja, g/l)
Croatian: Cmax (najviše, g/l) Cmin (najniže, g/l)
Slovenian: Odpoved delovanja ledvic s smrtnim izidom se je pojavila v posameznih primerih, povezanih s hemolizo.
Croatian: Gubitak funkcije bubrega sa smrtonosnim ishodom opisan je u izoliranim slučajevima povezanim s hemolizom.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Privigen
Croatian: Što morate znati prije nego primite Privigen
Slovenian: Ig je treba spremljati glede kliničnih znakov in simptomov hemolize.
Croatian: Primatelje i.v.Ig terapije nužno je pratiti kako bi se uočili klinički znakovi i simptomi hemolize
Slovenian: V tej študiji je bila mediana razpolovnega časa zdravila Privigen pri bolnikih s PID 36,6 dneva.
Croatian: U ovom ispitivanju pokazano je da je medijan poluvijeka Privigena u bolesnika s PID-om bio je 36,6 dana.
Slovenian: Eksperimentalne študije pomožne snovi L-proline na živalih ne kažejo posrednih ali neposrednih toksičnih učinkov na nosečnost, embrionalni ali fetalni razvoj.
Croatian: L-prolina životinjskog porijekla nisu pokazala nikakvu direktnu ili indirektnu toksičnost na trudnoću, embrionalni ili fetalni razvoj.
Slovenian: pogosti somnolenca, tremor občasni
Croatian: Somnolencija, tremor
Slovenian: Kaj je zdravilo Privigen in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Privigen Kako uporabljati zdravilo Privigen
Croatian: Što je Privigen i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Privigen Kako primjenjivati Privigen
Slovenian: Standardni ukrepi za preprečevanje okužb, ki jih povzroča uporaba zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, vključujejo izbiro krvodajalcev, presejanje posameznih donacij in zbirov plazme za posebne označevalce okužbe ter vključevanje učinkovitih proizvodnih korakov za inaktivacijo/odstranjevanje virusov.
Croatian: Standardne mjere za sprječavanje infekcija koje su posljedica uporabe lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme uključuju odabir davatelja, ispitivanje prisutnosti specifičnih markera infekcije u pojedinačnim donacijama i sveukupnoj prikupljenoj plazmi te uvođenje djelotvornih proizvodnih postupaka kojima se inaktiviraju/odstranjuju virusi.
Slovenian: Privigen 100 mg/ml raztopina za infundiranje
Croatian: Privigen 100 mg/ml otopina za infuziju
Slovenian: Vpliv na serološke preiskave
Croatian: Interferencije sa serološkim testiranjem
Slovenian: Opazili so zvišanje ravni kreatinina v serumu in/ali akutno ledvično odpoved.
Croatian: Opaženo je povećanje razine serumskog kreatinina i/ili akutno zatajenje bubrega.
Slovenian: Dve študiji CIDP sta bili opravljeni pri 28 in 207 bolnikih.
Croatian: Dva KUDP ispitivanja provedena su na 28 odnosno na 207 bolesnika.
Slovenian: Po kliničnem poslabšanju med odtegnitvijo IVIg je bilo klinično izboljšanje CIDP opredeljeno predvsem z zmanjšanjem prilagojene ocene INCAT za ≥ 1 točko.
Croatian: Nakon kliničkog pogoršanja tijekom ustezanja i.v.Ig-a kliničko poboljšanje KUDP prvenstveno je definirano smanjenjem za ≥ 1 bod u rezultatu na prilagođenoj INCAT ljestvici.
Slovenian: Izgled zdravila Privigen in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Privigen izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Klinične izkušnje z imunoglobulini nakazujejo, da škodljivih učinkov na plodnost ni pričakovati.
Croatian: Prema kliničkim iskustvima s primjenom imunoglobulina ne treba očekivati štetne učinke na plodnost.