FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο απόλυτος κίνδυνος εισαγωγής στο νοσοκομείο λόγω ηπατοτοξικότητας είναι περίπου 30-35 άτομα στα 100.000 ανθρωποέτη και ο απόλυτος κίνδυνος για μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας είναι περίπου 1%.
Lithuanian: Absoliuti paguldymo į ligoninę dėl toksinio poveikio kepenims rizika - maždaug 30-35 100 000 asmens metų, o absoliuti kepenų veiklos tyrimų rezultatų nukrypimo nuo normos rizika - maždaug 1 %.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τα δεδομένα από κλινικές και μη κλινικές μελέτες, επιδημιολογικές μελέτες και αυθόρμητες αναφορές που υποβλήθηκαν από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo rinkodaros teisės turėtojų pateiktus klinikinių, ikiklinikinių ir epidemiologinių tyrimų bei spontaninių pranešimų duomenis.
Greek: Τα πρόσθετα μέτρα συμβάλλουν στην ελαχιστοποίηση των κινδύνων που σχετίζονται με τη χρήση νιμεσουλίδης, εν αναμονή της πλήρους αξιολόγησης της σχέσης οφέλους/κινδύνου στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31.
Lithuanian: Papildomos priemonės padėtų iki minimumo sumažinti su nimesulido vartojimu susijusią riziką, kol nebus atliktas išsamus naudos ir rizikos santykio vertinimas pagal 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą.
Greek: Επιπλέον, οι περιορισμοί των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων εγείρουν αμφιβολίες σχετικά με την ηπατοτοξικότητα, ενώ παραμένουν οι ανησυχίες σε ό,τι αφορά ιδίως την παρατεταμένη χρήση νιμεσουλίδης.
Lithuanian: Be to, dėl šiuo metu turimų duomenų trūkumų kyla klausimų dėl nimesulido toksinio poveikio kepenims ir tebėra rūpestį keliančių klausimų, ypač dėl ilgalaikio nimesulido vartojimo;
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νιμεσουλίδη για συστημική χρήση (βλ. Παράρτημα I)
Lithuanian: Sisteminio poveikio vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nimesulido (žr.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν νιμεσουλίδη που προορίζονται για συστημική χρήση.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl sisteminio poveikio vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nimesulido;
Greek: Επισημαίνεται ότι το 23% των ηπατικών περιστατικών που αναφέρθηκαν με τη νιμεσουλίδη αφορούσαν ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για πιο χρόνιες ενδείξεις.
Lithuanian: Atkreipiamas dėmesys į tai, kad 23 % atvejų, kai buvo pranešta apie nimesulido poveikį kepenims, pacientai buvo gydomi pagal daugiau kaip vieną ilgalaikio gydymo indikaciją.
Greek: Τον Μάιο του 2007, κατόπιν νέων πληροφοριών σχετικά με περιστατικά οξείας ηπατικής ανεπάρκειας που σχετίζονται με τη χρήση νιμεσουλίδης, η Ιρλανδία ανέστειλε τις άδειες κυκλοφορίας όλων των συστημικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νιμεσουλίδη και εκκινήθηκε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 107.
Lithuanian: gegužės mėn., gavus naujos informacijos apie su nimesulido vartojimu susijusius žaibiško kepenų nepakankamo atvejus, Airija sustabdė visų sisteminio poveikio vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nimesulido, rinkodaros teisių galiojimą, ir buvo pradėta 107 straipsnyje numatyta procedūra.
Greek: Οι αλλαγές που έγιναν αφορούσαν τον περιορισμό της μέγιστης δόσης σε 100 mg δύο φορές την ημέρα (με απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας για τα 200 mg), τον περιορισμό των θεραπευτικών ενδείξεων στις τρεις προαναφερθείσες και την τροποποίηση των προειδοποιήσεων, των προφυλάξεων κατά τη χρήση και των αντενδείξεων.
Lithuanian: Todėl buvo nustatyti šie vaistinių preparatų vartojimo apribojimai: didžiausia dozė sumažinta iki 100 mg du kartus per parą (panaikintos su 200 mg doze susijusios rinkodaros teisės), paliktos tik trys pirmiau minėtos terapinės indikacijos, o informaciniai dokumentai papildyti įspėjimais, atsargumo priemonėmis ir kontraindikacijomis.
Greek: Όπως αναπτύχθηκε στην έκθεση αξιολόγησης, η μελέτη SALT είχε αρκετούς περιορισμούς όπως ο μικρός αριθμός προσδιορισμένων περιστατικών, το γεγονός ότι τα σοβαρά περιστατικά αφορούσαν στο σύνολό τους οξεία ηπατική ανεπάρκεια, ενώ τα διαστήματα εμπιστοσύνης ήταν πολύ μεγάλα, γεγονός που αναιρεί την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων.
Lithuanian: Kaip buvo aptarta ir vertinimo protokole, tyrimas SALT turėjo keletą trūkumų: buvo nustatyta nedaug toksinio poveikio kepenims atvejų, visi sunkūs atvejai buvo susiję su ūminiu kepenų nepakankamumu, o pasikliautinumo intervalai buvo labai platūs, todėl tyrimo rezultatai nebuvo patikimi.
Greek: Στις 19 Ιανουαρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ζητώντας από τη CHMP να γνωμοδοτήσει σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νιμεσουλίδη για συστημική χρήση πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν.
Lithuanian: Europos Komisija pradėjo kreipimosi procedūrą pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį, prašydama CHMP pateikti savo nuomonę dėl būtinybės išsaugoti, pakeisti ar panaikinti sisteminio poveikio vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nimesulido, rinkodaros teises arba sustabdyti jų galiojimą.
Greek: Η νιμεσουλίδη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ηπατοτοξικότητας έναντι της μη χρήσης ή της χρήσης κατά το παρελθόν.
Lithuanian: Nimesulidas siejamas su padidėjusia toksinio poveikio kepenims rizika (didesne nei nevartojant nimesulido ar jei jo vartota praeityje).
Greek: Στα υπόλοιπα κράτη μέλη η έκθεση παραμένει σε σχετικά σταθερά επίπεδα με την πάροδο των ετών.
Lithuanian: Kitose valstybėse narėse šio vaisto laikui bėgant vartojama panašiai tiek pat.
Greek: Επιπλέον, λαμβάνοντας υπόψη ότι η εξέταση και αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με τη νιμεσουλίδη δυνάμει του άρθρου 107 επικεντρώνεται στην ηπατική ασφάλεια της νιμεσουλίδης, όπως και ότι εξετάστηκαν περιορισμένες μόνο πληροφορίες σχετικά με την εικόνα γαστρεντερικής τοξικότητας της νιμεσουλίδης, συμφωνήθηκε ότι πρέπει να διενεργηθεί πλήρης αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου στο πλαίσιο της διαδικασίας του άρθρου 31, όπου οι κίνδυνοι που συνδέονται με τη νιμεσουλίδη πρέπει να σταθμιστούν ένας προς έναν έναντι των γαστρεντερικών κινδύνων άλλων ΜΣΑΦ.
Lithuanian: Be to, atsižvelgiant į tai, kad atliekant turimų duomenų apie nimesulidą peržiūrą ir vertinimą pagal 107 straipsnį, daugiausia dėmesio skirta nimesulido poveikiui kepenų veiklai ir kad buvo aptarta tik labai nedaug informacijos apie nimesulido toksinio poveikio virškinimo traktui charakteristikas, nutarta, kad įgyvendinant 31 straipsnyje numatytą procedūrą reikėtų atlikti išsamų naudos ir rizikos santykio vertinimą, lyginant nimesulido ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo keliamą riziką.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg δύο φορές την ημέρα, η μέγιστη διάρκεια θεραπείας είναι 15 ημέρες, ενώ συνιστάται η μικρότερη διάρκεια θεραπεία για λόγους ελαχιστοποίησης της εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Lithuanian: Rekomenduojama vaisto dozė - 100 mg du kartus per parą, o ilgiausia gydymo trukmė - 15 dienų, tačiau vaistą rekomenduojama vartoti kuo trumpiau siekiant sumažinti šalutinio poveikio tikimybę.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα, στα οποία περιλαμβάνεται μια νέα επιδημιολογική μελέτη (μελέτη FVG GI), επιβεβαιώνουν ότι όλα τα ΜΣΑΦ μπορούν να προκαλέσουν βλάβη στον γαστροδωδεκαδακτυλικό βλεννογόνο και αυξάνουν τον κίνδυνο επιπλοκών στο ανώτερο γαστρεντερικό σύστημα.
Lithuanian: Turimi duomenys, įskaitant naujo epidemiologinio tyrimo (tyrimo FVG GI) rezultatus, patvirtina, kad visi nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sukelti skrandžio ir dvylikapirštės žarnos gleivinės pažeidimus ir padidinti viršutinės virškinimo trakto dalies komplikacijų riziką.
Greek: Μετά από εξέταση των υποβληθέντων δεδομένων διατυπώθηκε το γενικό συμπέρασμα ότι μια μικρή αύξηση στον απόλυτο κίνδυνο ηπατοτοξικών αντιδράσεων, περιλαμβανομένων των σοβαρών ηπατικών αντιδράσεων, που σχετίζονται με νιμεσουλίδη, δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Lithuanian: Apskritai ir apsvarsčius pateiktus duomenis, buvo padaryta išvada, kad nedidelio absoliučios su nimesulidu susijusių hepatotoksinių reakcijų, įskaitant sunkias kepenų reakcijas, rizikos padidėjimo galimybės negalima atmesti.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νιμεσουλίδη για συστημική χρήση.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus turimus duomenis apie sisteminio poveikio vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nimesulido, saugumą ir veiksmingumą, kuriuos pateikė rinkodaros teisės turėtojai;
Greek: η CHMP, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν νιμεσουλίδη για συστημική χρήση, τα οποία αναφέρονται στο Παράρτημα I, σύμφωνα με τους όρους που ορίζονται στο Παράρτημα IV, για τα οποία οι τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα III.
Lithuanian: todėl CHMP rekomendavo keisti I priede nurodytų sisteminio poveikio vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nimesulido ir kurių preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimai pateikiami III priede, rinkodaros teisių sąlygas, įvykdžius IV priede nustatytas sąlygas.
Greek: Από τα δεδομένα που υποβλήθηκαν κατά τη διάρκεια της παρούσας επισκόπησης δεν προέκυψαν νέα ζητήματα σχετικά με την ασφάλεια σε περιπτώσεις καρδιαγγειακών διαταραχών, τη νεφρική ασφάλεια, την ασφάλεια του δέρματος, του ανοσολογικού και νευρικού συστήματος.
Lithuanian: Peržiūrėjus šios peržiūros metu pateiktus duomenis nenustatyta jokių naujų rūpestį dėl saugumo keliančių klausimų, susijusių su širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimais ar vaisto poveikiu inkstams, odai, imunitetui ar nervų sistemai.
Greek: Ο κίνδυνος γαστρεντερικών επιπλοκών λόγω χρήσης νιμεσουλίδης είναι μικρότερος σε σύγκριση με τη χρήση κετορολάκης, πιροξικάμης, ινδομεθακίνης και αζαπροπαζόνης, χωρίς ωστόσο να έχει τεκμηριωθεί σημαντική διαφορά από άλλα ΜΣΑΦ όπως η κελεκοξίμπη, η ιβουπροφένη, η ναπροξένη, η κετοπροφαίνη, η δικλοφαινάκη, η σουλινδάκη και η μελοξικάμη.
Lithuanian: Vartojant nimesulidą virškinimo trakto komplikacijų rizika yra mažesnė, nei vartojant ketorolaką, piroksikamą, indometaciną ir azopropazoną, tačiau neįrodyta, kad ji nuosekliai skirtųsi nuo kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, kaip antai celekoksibo, ibuprofeno, naprokseno, ketoprofeno, diklofenako,
Greek: • Η επιτροπή απεφάνθη ότι η συνολική γαστρεντερική τοξικότητα της νιμεσουλίδης είναι συγκρίσιμη με αυτήν άλλων ΜΣΑΦ, αλλά η νιμεσουλίδη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ηπατοτοξικότητας.
Lithuanian: • komitetas nusprendė, kad bendras nimesulido toksinis poveikis virškinimo traktui panašus į kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, tačiau nimesulidas siejamas su didesne toksinio poveikio kepenims rizika.
Greek: Κατά τη χρονική εκείνη περίοδο, το μέγεθος του αυξημένου κινδύνου σοβαρών ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών με τη χρήση νιμεσουλίδης σε σύγκριση με άλλα ΜΣΑΦ, σύμφωνα με τις αυθόρμητες αναφορές, τις κλινικές και επιδημιολογικές μελέτες, ήταν μικρό, εκτός από την προειδοποιητική ένδειξη που ανέφερε η Ιρλανδία.
Lithuanian: Tuo metu atrodė, kad su nimesulido vartojimu susijusi sunkių nepageidaujamų kepenų reakcijų rizika, nustatyta peržiūrėjus spontaninius pranešimus, klinikinius ir epidemiologinius tyrimus, yra tik šiek tiek didesnė, negu vartojant kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, išskyrus tuo atveju, apie kurį pranešė Airija.
Greek: Δεν έχει καταδειχθεί κανένα σαφές και κλινικά σημαντικό πλεονέκτημα έναντι άλλων ΜΣΑΦ και, συνεπώς, η επιτροπή κρίνει ότι η αποτελεσματικότητα της νιμεσουλίδης είναι παρόμοια με αυτή των υπολοίπων διαθέσιμων ΜΣΑΦ.
Lithuanian: Neįrodyta jokių akivaizdžių ir kliniškai reikšmingų nimesulido pranašumų prieš kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, todėl komitetas nusprendė, kad nimesulido veiksmingumas panašus į kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo.
Greek: Παρά το γεγονός ότι υπάρχουν ορισμένα αποτελέσματα κλινικών μελετών τα οποία υποδεικνύουν ενδεχομένως ταχεία έναρξη της αναλγητικής δράσης της νιμεσουλίδης σε σύγκριση με άλλα ΜΣΑΦ, η κλινική σημασία των μετρηθεισών διαφορών στην έναρξη της ανακούφισης από τον πόνο είναι αμφισβητούμενη.
Lithuanian: Nors atsižvelgiant į kai kuriuos klinikinių tyrimų rezultatus galima teigti, kad palyginti su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, vartojant nimesulidą nuskausminamasis poveikis pasireiškia greičiau, nustatytų laiko iki nuskausminamojo poveikio pradžios skirtumų klinikinė svarba abejotina.
Greek: • Βάσει των προαναφερθέντων, η επιτροπή έκρινε ότι η χρόνια χρήση νιμεσουλίδης στη «συμπτωματική θεραπεία επώδυνης οστεοαρθρίτιδας» ενέχει κινδύνους και απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νιμεσουλίδη για συστημική χρήση δεν είναι πλέον θετική για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Lithuanian: • atsižvelgdamas į pirmiau pateiktą informaciją, komitetas nusprendė, kad nimesulidą vartojant pagal simptominio skausmingo osteoartrito gydymo indikaciją kyla ilgalaikio vartojimo rizika, todėl daro išvadą, kad pagal šią indikaciją vartojamų sisteminio poveikio vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nimesulido, naudos ir rizikos santykis nebėra palankus;
Greek: Μετά από την εξέταση όλων των τότε διαθέσιμων δεδομένων, διατυπώθηκε το συμπέρασμα ότι η συχνότητα εμφάνισης ηπατικών αντιδράσεων που σχετίζονται με τη θεραπεία νιμεσουλίδης ήταν ελαφρώς υψηλότερη σε σύγκριση με άλλα ΜΣΑΦ, χωρίς όμως να διαπιστωθεί αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ηπατικών αντιδράσεων.
Lithuanian: Apsvarsčius visus tuo metu turėtus duomenis, buvo prieita prie išvados, kad palyginti su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, su gydymu nimesulidu susijusių kepenų reakcijų dažnis buvo šiek tiek didesnis, tačiau sunkių kepenų reakcijų dažnis vartojant nimesulidą nebuvo didesnis.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι η κλινική αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νιμεσουλίδη για συστημική χρήση στις ενδείξεις βραχυχρόνιας θεραπείας έχει καταδειχθεί.
Lithuanian: • komitetas nusprendė, kad pagal trumpalaikio gydymo indikacijas vartojamų sisteminio poveikio vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nimesulido, klinikinis veiksmingumas įrodytas.
Greek: Η ηπατοτοξικότητα της νιμεσουλίδης έχει ήδη αξιολογηθεί στο πλαίσιο της διαδικασίας δυνάμει του άρθρου 107 η οποία κινήθηκε μετά την κοινοποίηση νέων πληροφοριών στην Ιρλανδία σχετικά με περιστατικά οξείας ηπατικής ανεπάρκειας που σχετίζονται με τη χρήση της νιμεσουλίδης και την επακόλουθη αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για τη νιμεσουλίδη στο συγκεκριμένο κράτος μέλος.
Lithuanian: Anksčiau nimesulido toksinis poveikis kepenims vertintas įgyvendinant 107 straipsnyje numatytą procedūrą, kuri buvo pradėta pasirodžius naujai informacijai apie žaibiško kepenų nepakankamumo atvejus, susijusius su nimesulido vartojimu Airijoje, kurioje dėl to buvo sustabdytas nimesulido rinkodaros teisių galiojimas.
Greek: Τα αναφερθέντα περιστατικά κατέδειξαν ότι στην Ιρλανδία ο συσχετισμός της οξείας ηπατικής ανεπάρκειας που απαιτεί μεταμόσχευση του ήπατος και δεν οφείλεται σε ηπατίτιδα Α, ηπατίτιδα Β ή παρακεταμόλη είναι πιο σημαντικός με τη νιμεσουλίδη σε σύγκριση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Lithuanian: Peržiūrėjus žaibiško kepenų nepakankamumo atvejus, apie kuriuos buvo pranešta Airijoje, nustatyta, kad su hepatitu A ir B ir paracetamoliu nesusijęs žaibiškas kepenų nepakankamumas, dėl kurio pacientams prireikė kepenų transplantacijos, su nimesulidu susijęs labiau nei su bet kuriuo kitu vaistiniu preparatu.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των αμφιβολιών σχετικά με το μέγεθος και τους καθοριστικούς παράγοντες της δυνητικής βλάβης από τη χορήγηση νιμεσουλίδης, η σχέση οφέλους/κινδύνου κρίθηκε θετική με την επιφύλαξη τροποποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος και στους όρους για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν νιμεσουλίδη για συστημική χρήση.
Lithuanian: Atsižvelgiant į neaiškumus, susijusius su galimos nimesulido sukeliamos žalos dydžiu ir ją lemiančiais veiksniais, nuspręsta, kad iš dalies pakeitus visų sisteminio poveikio preparatų, kurių sudėtyje yra nimesulido, informacinius dokumentus ir įvykdžius jų rinkodaros teisėms taikomas sąlygas, šių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis būtų teigiamas.
Greek: Λαμβανομένου υπόψη του κινδύνου που ενέχει η χρόνια χρήση στη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας και του στόχου περαιτέρω ελαχιστοποίησης των κινδύνων που σχετίζονται με τη νιμεσουλίδη, η CHMP απεφάνθη ότι η νιμεσουλίδη δεν έχει πλέον θετική σχέση οφέλους/κινδύνου για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į ilgalaikio vartojimo gydant osteoartritą keliamą riziką ir siekdamas dar labiau sumažinti su nimesulidu susijusią riziką, CHMP padarė išvadą, kad pagal šią indikaciją vartojamo nimesulido naudos ir rizikos santykis nebėra palankus.
Greek: Στο πλαίσιο της παρούσας επανεξέτασης, λήφθηκαν υπόψη λίγες πληροφορίες σχετικά με την εικόνα της γαστρεντερικής τοξικότητας της νιμεσουλίδης σε σύγκριση με άλλα ΜΣΑΦ, καθώς επίσης και σχετικά με τις πιθανές συνέπειες της αντικατάστασης της θεραπείας με άλλα ΜΣΑΦ που ενέχουν υψηλότερο κίνδυνο γαστρεντερικής τοξικότητας.
Lithuanian: Atliekant šią peržiūrą apsvarstyta turima negausi informacija apie nimesulido toksinio poveikio virškinimo traktui charakteristikas, palyginti su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, ir galimos perėjimo prie gydymo kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, kuriuos vartojant kyla didesnė toksinio poveikio virškinimo traktui, pasekmės.
Greek: Η εν λόγω διαδικασία παραπομπής ολοκληρώθηκε το 2004 (η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 26 Απριλίου 2004) με επακόλουθο την επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος.
Lithuanian: (Europos Komisijos sprendimas paskelbtas 2004 m.
Greek: Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ηπατοτοξικότητας που σχετίζεται με τη νιμεσουλίδη το μέγεθος του οποίου εξακολουθεί να εγείρει αμφιβολίες.
Lithuanian: Su nimesulidu siejama padidėjusi toksinio poveikio kepenims rizika, dėl kurios dydžio tebekyla klausimų.
Greek: • Λαμβάνοντας υπόψη τη μέγιστη διάρκεια θεραπείας 15 ημερών για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ηπατοτοξικότητας και τον στόχο της περαιτέρω ελαχιστοποίησης των κινδύνων που σχετίζονται με τη νιμεσουλίδη, η επιτροπή έκρινε ότι η νιμεσουλίδη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε οξείες παθήσεις, δηλαδή θεραπεία του οξέος πόνου και πρωτοπαθούς δυσμηνόρροιας.
Lithuanian: • laikydamasis nuomonės, kad nurodžius, jog ilgiausia galima gydymo trukmė yra 15 dienų, toksinio poveikio kepenims rizika turėtų sumažėti iki minimumo ir siekdamas dar labiau sumažinti su nimesulidu susijusią riziką, komitetas nusprendė, nimesulido vartojimą reikėtų apriboti ir skirti tik esant ūminei sveikatos būklei / ligai, t. y.
Greek: Η ηπατοτοξική εικόνα σε σύγκριση με την ιβουπροφένη ποικίλλει από «χειρότερη» σε ό,τι αφορά τις αυθόρμητες αναφορές έως «συγκρίσιμη» σε ό,τι αφορά τη νοσηλεία για ηπατικές βλάβες ή «ελαφρώς καλύτερη» σε ό,τι αφορά τις σοβαρές ηπατικές βλάβες που απαιτούν μεταμόσχευση.
Lithuanian: Nimesulido toksinio poveikio kepenims charakteristikos palyginti su ibuprofenu: vertinant spontaninius pranešimus yra prastesnės, vertinant hospitalizavimo dėl kepenų pažeidimo atvejus - panašios, o vertinant sunkaus kepenų pažeidimo, dėl kurio pacientams prireikė kepenų transplantacijos atvejus - šiek tiek palankesnės.
Greek: Η νιμεσουλίδη είναι μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ) με δράση, κατά κύριο λόγο, την αναστολή του ενζύμου κυκλο-οξυγενάσης 2 (COX-2), το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρώπη από το 1985.
Lithuanian: Nimesulidas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NSVNU) ir selektyvus ciklooksigenazės-2 (COX-2) inhibitorius, kurio rinkodaros Europoje teisė pirmąkart suteikta 1985 m. Jis skiriamas pacientams pagal ūmaus skausmo antraeilio gydymo, skausmingo osteoartrito ir pirminės dismenorėjos simptominio gydymo indikacijas.
Greek: Διατυπώθηκε το συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου παραμένει θετική με την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των αδειών κυκλοφορίας, περιλαμβανομένων ορισμένων περιορισμών για τη διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης του προϊόντος.
Lithuanian: Padaryta išvada, kad iš dalies pakeitus rinkodaros teises ir, be kita ko, nustačius apribojimus dėl saugaus preparatų vartojimo, šio preparato naudos ir rizikos santykis būtų teigiamas.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimo pagrindas
Greek: Σύμφωνα με τα στοιχεία, η πλειονότητα των ηπατικών διαταραχών (56%)
Lithuanian: Atkreiptas dėmesys į tai, kad dauguma (56 %) kepenų veiklos sutrikimų pasireiškė po dviejų gydymo savaičių.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή απεφάνθη ότι η νιμεσουλίδη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τις οξείες παθήσεις, ήτοι για τη θεραπεία οξέος πόνου και πρωτοπαθούς δυσμηνόρροιας.
Lithuanian: Todėl komitetas nusprendė, kad nimesulido vartojimą reikėtų apriboti ir skirti tik esant ūminei sveikatos būklei / ligai, t. y.
Greek: Το 2002, η νιμεσουλίδη αποτέλεσε αντικείμενο της διαδικασίας παραπομπής της CHMP δυνάμει του άρθρου 31, μετά την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νιμεσουλίδη στη Φινλανδία και, ακολούθως, στην Ισπανία λόγω ανησυχιών σχετικά με την ηπατοτοξικότητα.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitete (CHMP) buvo pradėta 31 straipsnyje numatyta kreipimosi procedūra dėl nimesulido po to, kai sunerimus dėl jo toksinio poveikio kepenims, Suomijoje, o vėliau ir Ispanijoje, nacionalinių institucijų sprendimu buvo sustabdytas vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nimesulido, rinkodaros teisių galiojimas.
Greek: Συγκρίνοντας τόσο τις ηπατικές βλάβες όσο και τη γαστρεντερική τοξικότητα μαζί, η νιμεσουλίδη εμπίπτει στο μέσο εύρος άλλων ΜΣΑΦ.
Lithuanian: Kartu vertinant ir nimesulido sukeliamą kepenų pažeidimą, ir jo toksinį poveikį virškinimo traktui, nimesulidas patenka per vidurį tarp kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo.
Greek: Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, διατυπώνεται το συμπέρασμα ότι η αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα της νιμεσουλίδης σε βραχυχρόνιες κλινικές μελέτες συνάδει με την ένδειξη αποκλειστικά για βραχυχρόνια χρήση (δηλαδή μέγιστη διάρκεια θεραπείας 15 ημέρες), όπως είχε ήδη διατυπωθεί για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων ηπατοτοξικότητας.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis daroma išvada, kad trumpalaikiais klinikiniais tyrimais įrodytas nimesulido veiksmingumas neprieštarauja tik trumpalaikio vartojimo (t.
Greek: Μετά την εξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων, διατυπώνεται το γενικό συμπέρασμα ότι αναφορικά με την ηπατοτοξικότητα η νιμεσουλίδη παρουσιάζει τη χειρότερη εικόνα ασφάλειας σε σύγκριση με τη δικλοφαινάκη και τη ναπροξένη, τόσο για τη σοβαρή ηπατική βλάβη που απαιτεί μεταμόσχευση όσο και για τη νοσηλεία λόγω ηπατικής βλάβης.
Lithuanian: Peržiūrėjus visus turimus duomenis, bendrai daroma išvada, kad nimesulido saugumo charakteristikos toksinio poveikio kepenims požiūriu - ir pagal sunkaus kepenų pažeidimo, dėl kurio pacientams prireikė kepenų transplantacijos, atvejus ir pagal būtinybę hospitalizuoti pacientus dėl kepenų pažeidimo - yra prasčiausios, palyginti su diklofenaku ir naproksenu.
Greek: Γενικά, για την ανακούφιση από τον πόνο, η νιμεσουλίδη είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματική με άλλα ΜΣΑΦ για ενδείξεις βραχυχρόνιας χρήσης.
Lithuanian: Apskritai, pagal trumpalaikio vartojimo skausmui malšinti indikacijas vartojamas nimesulidas yra ne mažiau kaip tiek pat veiksmingas kaip kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo.
Greek: Οι περισσότερες βραχυχρόνιες μελέτες (διάρκειας έως τεσσάρων εβδομάδων) με περιορισμένο αριθμό ασθενών κατέδειξαν αποτελεσματικότητα της νιμεσουλίδης στη θεραπεία του πόνου σε αρκετές φλεγμονώδεις και επώδυνες διαταραχές.
Lithuanian: Nimesulido veiksmingumas malšinant su keliais uždegiminiais ir skausmingais sutrikimais susijusį skausmą įrodytas daugiausia trumpalaikiais tyrimais (iki keturių savaičių trukmės), kuriuose dalyvavo nedaug pacientų.