FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado rara vez casos de reactivación de la hepatitis B en pacientes en tratamiento con pomalidomida combinado con dexametasona que habían sido previamente infectados por el virus de la hepatitis B (VHB).
Romanian: Reactivarea hepatitei B a fost raportată în cazuri rare la pacienții cu antecedente de infecție cu virusul hepatitic B (VHB) cărora li s-a administrat pomalidomidă în asociere cu dexametazonă.
Spanish: Si puede quedarse embarazada, su médico anotará con cada receta que se han tomado todas las medidas necesarias y le proporcionará esta confirmación;
Romanian: medicul dumneavoastră va consemna faptul că au fost luate măsurile necesare și vă va înmâna această confirmare.
Spanish: Frecuentes Pancitopenia
Romanian: Frecvente pancitopenie
Spanish: Tras una mediana de seguimiento de 15,9 meses, la mediana de la SLP fue de 11,20 meses (IC del 95 %: 9,66; 13,73) en el grupo de Pom+Btz+LD-Dex.
Romanian: După o perioadă mediană de urmărire de 15,9 luni, timpul median de SFPB a fost 11,20 luni (IÎ95%: 9,66; 13,73) pentru grupul Pom+Btz+Dex-DS.
Spanish: • Picor en la piel.
Romanian: • Mâncărimi ale pielii.
Spanish: Otras reacciones adversas relacionadas con pomalidomida ≥ grado 3
Romanian: Alte reacții adverse mediate ≥ gradul 3 legate de pomalidomidă
Spanish: • Niveles bajos de magnesio en sangre (hipomagnesemia), que pueden producir cansancio, debilidad generalizada, calambres musculares e irritabilidad y que pueden producir niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia), lo que puede causar entumecimiento u hormigueo en las manos, pies o labios, calambres musculares, debilidad muscular, aturdimiento, confusión.
Romanian: • Concentrații scăzute ale magneziului în sânge (hipomagneziemie), care pot cauza oboseală, slăbiciune generalizată, crampe musculare, iritabilitate și pot duce la concentrații scăzute ale calciului în sânge (hipocalcemie), care pot cauza amorțeală și/sau furnicături la nivelul mâinilor, labelor picioarelor sau buzelor, crampe musculare, slăbiciune musculară, senzație de leșin, confuzie.
Spanish: Nota: IC = intervalo de confianza; IRAC = Comité Independiente Revisor de Evaluación; NE = no estimable a
Romanian: IRAC=Independent Review Adjudication Committee (Comitet independent de decizie și revizie);
Spanish: Beneficio de utilizar Imnovid con bortezomib y dexametasona Si se utiliza Imnovid con bortezomib y dexametasona en personas que han recibido al menos otro tratamiento, se puede detener la progresión del mieloma múltiple:
Romanian: Beneficiul utilizării Imnovid în asociere cu bortezomib și dexametazonă Când se utilizează în asociere cu bortezomib și dexametazonă la persoanele care au urmat cel puțin un alt tratament, Imnovid poate opri agravarea mielomului multiplu:
Spanish: Asesoramiento
Romanian: Recomandări
Spanish: • Imnovid, bortezomib y dexametasona se toman en ciclos de tratamiento.
Romanian: • Imnovid, bortezomib și dexametazona se administrează în „cicluri de tratament".
Spanish: Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la identificación de nueva información sobre su seguridad.
Romanian: Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Spanish: • Pomalidomida es teratogénica en los animales y se espera que sea teratogénica en humanos
Romanian: • pomalidomida are efect teratogen la animale și se prevede un efect teratogen la om
Spanish: Poco frecuentes Bronquitis Herpes zóster
Romanian: Mai puțin frecvente bronșită herpes zoster
Spanish: • Pomalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona No se requiere ningún ajuste de dosis de pomalidomida.
Romanian: • Pomalidomidă în asociere cu bortezomib și dexametazonă Nu este necesară ajustarea dozei pentru pomalidomidă.
Spanish: La curva Kaplan-Meier de SG para la población por IDT se presenta en la Figura 3.
Romanian: Curba KaplanMeier pentru SG pentru populația IdT este prezentată în Figura 3.
Spanish: Otras reacciones adversas graves notificadas incluyen neutropenia febril (4,0 %), neutropenia (2,0 %), trombocitopenia (1,7 %) y reacciones adversas de TEV (1,7 %).
Romanian: Alte reacții adverse grave raportate au inclus neutropenie febrilă (4,0 %), neutropenia (2,0 %), trombocitopenia (1,7 %) și reacțiile adverse ETV (1,7 %).
Spanish: Fecha de corte: 7 de septiembre de 2012
Romanian: Data de referință: 07 Sep 2012
Spanish: Imnovid en combinación con bortezomib y dexametasona está indicado en el tratamiento de los pacientes adultos con mieloma múltiple que hayan recibido al menos un tratamiento previo, incluyendo lenalidomida.
Romanian: Imnovid este indicat, în asociere cu bortezomib și dexametazonă, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu cărora li s-a administrat cel puțin o schemă de tratament anterioară, inclusiv lenalidomidă.
Spanish: Reducir la dosis en un nivel de dosis.
Romanian: Se scade doza cu un nivel de dozaj.
Spanish: Superviviencia global (semanas)
Romanian: Supraviețuirea globală (săptămâni)
Spanish: Pomalidomida es un medicamento con actividad tumoricida directa contra el mieloma, actividad inmunomoduladora y capaz de inhibir el apoyo de las células del estroma para el crecimiento de las células cancerosas del mieloma múltiple.
Romanian: Pomalidomida prezintă activitate antitumorală și antimielomatoasă directă, activități imunomodulatoare și inhibă suportul celulelor stromale de creștere a celulelor tumorale în mielomul multiplu.
Spanish: Frecuentes Insuficiencia cardiaca Fibrilación auricular Infarto de miocardio
Romanian: Frecvente insuficiență cardiacă fibrilație atrială infarct miocardic
Spanish: Muy frecuentes Neutropenia Trombocitopenia Anemia
Romanian: Foarte frecvente neutropenie trombocitopenie anemie
Spanish: Frecuentes Carcinoma de células basales
Romanian: Frecvente carcinom bazocelular
Spanish: • Pomalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona Se excluyó de los estudios clínicos a los pacientes con neuropatía periférica en curso de grado ≥ 2 con dolor en los 14 días previos a la aleatorización.
Romanian: • Pomalidomidă în asociere cu bortezomib și dexametazonă Pacienții cu neuropatie periferică curentă de grad ≥ 2 și durere în cursul a 14 zile anterior randomizării au fost excluși din studiile clinice.
Spanish: • debe usar métodos anticonceptivos eficaces desde, al menos, 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante todo el tiempo que esté tomando el tratamiento y hasta, al menos, 4 semanas después de finalizarlo.
Romanian: • trebuie să utilizați metode contraceptive eficace timp de cel puţin 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului, pe toată durata perioadei de tratament și timp de până la cel puţin 4 săptămâni după încheierea tratamentului.
Spanish: Talidomida es un teratógeno conocido en humanos, que causa defectos congénitos de nacimiento graves que pueden poner en peligro la vida del niño.
Romanian: Talidomida este o substanță cu efecte teratogene cunoscute la om, care determină malformații congenitale severe, cu risc vital.
Spanish: Si se administran inhibidores potentes del CYP1A2 (p. ej., ciprofloxacino, enoxacino y fluvoxamina) de forma concomitante con pomalidomida, se debe reducir la dosis de pomalidomida en un 50 % (ver secciones 4.5 y 5.2).
Romanian: Dacă se administrează inhibitori puternici ai CYP1A2 (de exemplu ciprofloxacină, enoxacină și fluvoxamină) concomitent cu pomalidomidă, doza de pomalidomidă se va reduce cu 50% (vezi pct. 4.5 și 5.2).
Spanish: El NOAEL materno fue de 10 mg/kg/día y el NOAEL del desarrollo fue de < 10 mg/kg/día (con un AUC24h de 418 ng·h/ml en el día de gestación 19 para la dosis más baja evaluada, similar a la obtenida con una dosis clínica de 4 mg).
Romanian: NOAEL matern a fost de 10 mg/kg și zi, iar NOAEL privind dezvoltarea a fost de <10 mg/kg și zi (ASC24ore a fost de 418 ng•oră/ml în ziua 19 de gestație la doza minimă testată, similară cu cea obținută la doza clinică de 4 mg).
Spanish: Btz = bortezomib; IC = intervalo de confianza; RC = respuesta completa; DR = duración de la respuesta; HR = razón de riesgo (hazard ratio); LD-Dex = dosis baja de dexametasona; OR = razón de posibilidades (odds ratio); TRG = tasa de respuesta global; SLP = supervivencia libre de progresión; POM = pomalidomida; RP = respuesta parcial; RCe = respuesta completa estricta; MBRP = muy buena respuesta parcial.
Romanian: Btz = bortezomib; IÎ = Interval de încredere; RC = Răspuns complet; DR = Durata răspunsului; RR = Raport de risc;
Spanish: La razón de posibilidades es para Pom+Btz+LD-Dex:Btz+LD-Dex.
Romanian: Raportul de probabilitate este pentru Pom+Btz+Dex-DS:Btz+Dex-DS.
Spanish: Poco frecuentes Infarto de miocardio
Romanian: Mai puțin frecvente infarct miocardic
Spanish: Frecuentes Hemorragia intracraneal
Romanian: Frecvente hemoragie intracraniană
Spanish: Tras su administración a conejas embarazadas, pomalidomida atravesó la placenta y se detectó en la sangre fetal, ver sección 5.3.
Romanian: Pomalidomida a traversat bariera feto-placentară și a fost detectată în sângele fetal în urma administrării la femelele gravide de iepure, vezi pct. 5.3.
Spanish: • Hemorragia o moratones sin causa aparente, incluyendo hemorragias nasales y hemorragia intestinal o estomacal (debido a los efectos sobre las células sanguíneas llamadas "plaquetas").
Romanian: • Sângerare sau vânătaie, apărute fără motiv, inclusiv sângerări din nas și sângerări la nivelul intestinelor sau stomacului (cauzate de efectele asupra celulelor sanguine numite plachete).
Spanish: En especial en las pacientes con neutropenia debe considerarse el uso profiláctico de antibióticos.
Romanian: Trebuie evaluată necesitatea instituirii unui tratament profilactic cu antibiotice, în special la pacientele cu neutropenie.
Spanish: Edema ≥ grado 3
Romanian: Edem ≥ gradul 3
Spanish: Exantema Exantema = grado 2-3
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie Erupție cutanată tranzitorie = gradul 2-3
Spanish: Pom + LD-Dex (N=302)
Romanian: POM+Dex-DS (N=302)
Spanish: • usted experimenta o ha experimentado en el pasado una combinación de cualquiera de los síntomas siguientes: erupción en cara o generalizada, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas tipo gripal, nódulos linfáticos agrandados (síntomas de una reacción cutánea grave llamada reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos, o síndrome DRESS (por sus siglas en inglés) o síndrome de hipersensibilidad a fármacos, necrolisis epidérmica tóxica [NET] o síndrome de Stevens-Johnson [SSJ].
Romanian: • aveţi sau ați avut în trecut o asociere dintre următoarele simptome: erupţie trecătoare pe față sau erupţie pe piele extinsă, piele înroșită, febră mare, simptome asemănătoare gripei, ganglioni limfatici măriți (semne de reacție pe piele severă denumită reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS), sau sindrom de hipersensibilitate la medicament, necroliza epidermică toxică (TEN) sau sindromul Stevens-Johnson (SSJ), vezi și pct. 4 „Reacții adverse posibile").
Spanish: 21 cápsulas duras.
Romanian: 21 capsule.
Spanish: • su médico programará pruebas de embarazo antes del tratamiento, al menos, cada 4 semanas durante el tratamiento y, al menos, 4 semanas después de finalizar el tratamiento.
Romanian: • medicul dumneavoastră va programa teste de sarcină înainte de tratament, la intervale de cel puţin 4 săptămâni pe durata tratamentului și la cel puţin 4 săptămâni după încheierea tratamentului.
Spanish: • Pomalidomida en combinación con dexametasona En el estudio aleatorizado CC-4047-MM-003, 302 pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario fueron expuestos a 4 mg de pomalidomida administrados una vez al día durante 21 días de cada ciclo de 28 días en combinación con una dosis semanal baja de dexametasona.
Romanian: În studiul randomizat CC-4047-MM-003, 302 pacienți cu mielom multiplu refractar și recidivat au fost expuși la pomalidomidă 4 mg administrată o dată pe zi timp de 21 zile în fiecare ciclu de tratament de 28 zile, în asociere cu dexametazonă în doză scăzută, administrată săptămânal.
Spanish: Intervalo de confianza de 95 % de la mediana del tiempo de supervivencia libre de progresión.
Romanian: b interval de încredere 95% privind timpul median de supraviețuire fără progresia bolii.
Spanish: Nivel de dosis -1
Romanian: Nivel de doză -1
Spanish: Entre un 55,0 % y un 80,2 % de los pacientes que recibieron tratamiento combinado con pomalidomida en los estudios clínicos experimentaron infección (entre el 24,0 % y el 30,9 % fueron de grado 3 o 4).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat terapie asociată cu pomalidomidă în cadrul studiilor clinice, infecția a apărut la 55,0-80,2 % dintre pacienți (24,0-30,9 % gradul 3 sau 4).
Spanish: En los pacientes que habían recibido una línea antimieloma previa, la mediana de la SLP fue de 20,73 meses (IC del 95 %:15,11; 27,99) en el grupo de Pom+Btz+LD-Dex y de 11,63 meses (IC del 95 %: 7,52; 15,74) en el grupo de Btz+ LD-Dex.
Romanian: La pacienții la care s-a administrat 1 linie terapeutică anti-mielom anterioară, timpul median al SFPB a fost 20,73 luni (IÎ95%: 15,11; 27,99) pentru grupul Pom + Btz + Dex-DS și 11,63 luni (IÎ95%: 7,52; 15,74) pentru grupul Btz + Dex-DS.
Spanish: • Niveles bajos de sodio en sangre que pueden producir cansancio y confusión, contracciones musculares, ataques (convulsiones epilépticas) o coma.
Romanian: • Concentrații scăzute ale sodiului în sânge, care pot cauza oboseală și confuzie, spasme musculare, crize (convulsii epileptice) sau comă.
Spanish: Frecuentes Neutropenia febril
Romanian: Frecvente neutropenie febrilă
Spanish: En mujeres con capacidad de gestación, pomalidomida está contraindicada a menos que la paciente cumpla todas las condiciones que se indican a continuación:
Romanian: Pomalidomida este contraindicată femeilor aflate în perioada fertilă, cu excepția cazurilor în care sunt îndeplinite toate condițiile următoare:
Spanish: Btz+LD-Dex (N = 278)
Romanian: Btz+Dex-DS (N = 278)
Spanish: Interrupción o modificación de la dosis de dexametasona Las instrucciones sobre la modificación de la dosis por reacciones adversas relacionadas con dexametasona se indican en la Tabla 4.
Romanian: Modificarea sau întreruperea dozei de dexametazonă Instrucțiunile privind modificarea dozei de dexametazonă în cazul reacțiilor adverse asociate sunt prezentate în Tabelul 4.
Spanish: Por consiguiente, el NOAEL en estos eventos observados fue < 25 mg/kg/día (con un AUC24h de 39960 ng·h/ml (nanogramo·hora/mililitros) para la dosis más baja evaluada y una tasa de exposición 99 veces relativa a la dosis clínica de 4 mg).
Romanian: NOAEL pentru aceste efecte observate a fost <25 mg/kg și zi (ASC 24ore a fost de 39960 ng•oră/ml (nanogram•oră/mililitru) la doza minimă testată și raportul de expunere a fost de 99 de ori mai mare față de doza clinică de 4 mg).
Spanish: El valor P está basado en la prueba de log-rank no estratificada.
Romanian: Valoarea -p se batează pe testul log-rank nestratificat.
Spanish: Trombocitopenia Recuento de plaquetas < 25 x 109/l
Romanian: Trombocitopenie Număr de trombocite < 25 x 10
Spanish: La reducción de la dosis de esta tabla es aplicable a pomalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona y a pomalidomida en combinación con dexametasona.
Romanian: Reducerea dozei din acest tabel se aplică pomalidomidei în asociere cu bortezomib și dexametazonă și pomalidomidei în asociere cu dexametazonă.
Spanish: La dosis recomendada de dexametasona es de 40 mg por vía oral una vez al día, en los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de tratamiento de 28 días.
Romanian: Doza recomandată de dexametazonă este de 40 mg o dată pe zi, administrată pe cale orală, în zilele 1, 8, 15 și 22 ale fiecărui ciclu de tratament de 28 zile.
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Spanish: Las instrucciones para la modificación de la dosis de esta tabla son aplicables a pomalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona y a pomalidomida en combinación con dexametasona.
Romanian: Instrucțiunile privind modificarea dozei din acest tabel se aplică pomalidomidei în asociere cu bortezomib și dexametazonă și pomalidomidei în asociere cu dexametazonă.
Spanish: • Resultados anómalos en las pruebas de la función hepática.
Romanian: • Rezultate anormale ale analizelor de ficat.
Spanish: Frecuentes Estado de confusión
Romanian: Frecvente stare confuzională
Spanish: Si se administran inhibidores potentes del CYP1A2 (p. ej., ciprofloxacino, enoxacino y fluvoxamina) de forma concomitante con pomalidomida, se debe reducir la dosis de pomalidomida en un 50 %.
Romanian: Dacă se administrează inhibitori puternici ai CYP1A2 (de exemplu ciprofloxacină, enoxacină și fluvoxamină) concomitent cu pomalidomidă, doza de pomalidomidă se va reduce cu 50%.
Spanish: Imnovid en combinación con dexametasona está indicado en el tratamiento de los pacientes adultos con mieloma múltiple resistente al tratamiento o recidivante que hayan recibido al menos dos tratamientos previos, incluyendo lenalidomida y bortezomib, y que hayan experimentado una progresión de la enfermedad en el último tratamiento.
Romanian: Imnovid este indicat, în asociere cu dexametazona, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu recidivat și refractar, cărora li s-au administrat cel puțin două scheme de tratament anterioare, incluzând lenalidomidă și bortezomib, și care au prezentat progresia bolii la ultimul tratament.
Spanish: Se administró una dosis baja de dexametasona (20 mg/día [≤ 75 años] o 10 mg/día [> 75 años]) a los pacientes de los dos grupos del estudio los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 de un ciclo de 21 días durante los ciclos 1 al 8 y los días 1, 2, 8 y 9 de cada ciclo posterior de 21 días durante los ciclos 9 y posteriores.
Romanian: Dexametazona cu doză scăzută (20 mg/zi [≤ 75 ani] sau 10 mg/zi [> 75 ani]) a fost administrată pacienților din ambele grupe de studiu în Zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 și 12 ale unui ciclu de 21 zile pentru Ciclurile 1 până la 8; și în Zilele 1, 2, 8 și 9 ale fiecărui ciclu ulterior de 21 de zile începând cu Ciclul 9.
Spanish: Poco frecuentes Accidente cerebrovascular
Romanian: Mai puțin frecvente accident vascular cerebral
Spanish: o La necesidad de una anticoncepción efectiva (incluso si la mujer tiene amenorrea) y definición de anticoncepción efectiva ▪ Calendario de las pruebas de embarazo ▪ Asesoramiento sobre las pruebas adecuadas ▪ Antes de comenzar el tratamiento ▪ Durante el tratamiento, dependiendo del método anticonceptivo ▪ Después de finalizar el tratamiento o Necesidad de interrumpir inmediatamente el tratamiento con pomalidomida ante la sospecha de embarazo o Necesidad de informar inmediatamente al médico a cargo del tratamiento ante la sospecha de embarazo
Romanian: ▪ informații referitoare la testele de sarcină ▪ recomandări privind testele de sarcină adecvate ▪ înainte de inițierea tratamentului ▪ în cursul tratamentului, în funcție de metoda contraceptivă ▪ după încheierea tratamentului o necesitatea de a întrerupe imediat tratamentul cu pomalidomidă în cazul în care se suspicionează o sarcină o necesitatea de a informa imediat medicul curant în cazul în care se suspicionează o sarcină
Spanish: Dexametasona se debe suspender si el paciente es incapaz de tolerar 8 mg si es ≤ 75 años o 4 mg si es > 75 años.
Romanian: Dexametazona trebuie oprită dacă pacientul nu poate tolera doza de 8 mg în cazul celor cu vârsta ≤ 75 ani, sau doza de 4 mg în cazul celor cu vârsta > 75 ani.
Spanish: La administración concomitante de pomalidomida con el potente inhibidor del CYP3A4/5 y de la Gp-P, ketoconazol, o con el potente inductor del CYP3A4/5, carbamazepina, no demostró ningún efecto clínicamente relevante en la exposición a pomalidomida.
Romanian: Administrarea concomitentă a pomalidomidei cu ketoconazol, un inhibitor puternic al CYP3A4/5 și P-gp, sau cu carbamazepină, un inductor puternic al CYP3A4/5, nu a avut un efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la pomalidomidă.
Spanish: A dosis de entre 100 y 250 mg/kg/día se registró un ligero aumento de la pérdida postimplantación y un ligero descenso en el peso del feto.
Romanian: La 100 mg/kg și zi și 250 mg/kg și zi au existat creșteri ușoare ale numărului avorturilor post-implantare și scăderi ușoare ale greutății corporale fetale.
Spanish: Hasta un 46,8 % de los pacientes que recibieron tratamiento combinado con pomalidomida en los estudios clínicos experimentaron neutropenia (41,7 % de grado 3 o 4).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat terapie asociată cu pomalidomidă în cadrul studiilor clinice, neutropenia a apărut la până la 46,8 % dintre pacienți (la 41,7 %, de gradul 3 sau 4).
Spanish: Hidróxido de amonio (E527)
Romanian: Hidroxid de amoniu (E 527)
Spanish: Instrucciones para la modificación de la dosis de dexametasona Toxicidad
Romanian: Instrucțiuni privind modificarea dozei de dexametazonă
Spanish: Trastornos vasculares Frecuentes Trombosis venosa profunda
Romanian: Tulburări vasculare Frecvente tromboză venoasă profundă
Spanish: • Folleto para las pacientes que no tienen capacidad de gestación
Romanian: • broșuri pentru pacientele care nu se mai află în perioada fertilă
Spanish: Frecuentes Lesión renal aguda Lesión renal crónica Retención urinaria
Romanian: Frecvente leziuni renale acute leziuni renale cronice retenție urinară
Spanish: • Incapacidad para orinar.
Romanian: • Incapacitatea de a elimina urina.
Spanish: Frecuentes Caída
Romanian: Frecvente cădere
Spanish: Hiperglucemia ≥ grado 3
Romanian: Hiperglicemie ≥ gradul 3
Spanish: Se evaluó la eficacia y seguridad de pomalidomida en combinación con dexametasona en un ensayo de fase III, multicéntrico, aleatorizado y abierto (CC-4047-MM-003), donde se comparó el tratamiento de pomalidomida más una dosis baja de dexametasona (Pom + LD-Dex) frente a una dosis alta de dexametasona sola (HD-Dex) en pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario que ya habían recibido al menos dos tratamientos previos, incluyendo lenalidomida y bortezomib, y que habían mostrado progresión de la enfermedad durante el último tratamiento.
Romanian: Eficacitatea și siguranța pomalidomidei în asociere cu dexametazona au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic de fază III, multicentric, randomizat, deschis (CC-4047-MM-003), în care tratamentul cu pomalidomidă și dexametazonă în doză scăzută (POM + Dex-DS) a fost comparat cu dexametazona în doză crescută (Dex-DC), în monoterapie, la pacienți adulți cu mielom multiplu recidivat și refractar, tratați anterior, cărora li s-au administrat cel puțin două scheme de tratament anterioare, incluzând lenalidomidă și bortezomib, și la care s-a demonstrat progresia bolii la ultimul tratament.
Spanish: Frecuentes Aumento de la alanina aminotransferasa Disminución de peso
Romanian: Investigații diagnostice Frecvente alanin aminotransferază crescută scădere în greutate
Spanish: Imnovid solo con dexametasona
Romanian: Imnovid în asociere doar cu dexametazonă
Spanish: Imnovid en combinación con bortezomib y dexametasona
Romanian: Imnovid în asociere cu bortezomib și dexametazonă
Spanish: • La dosis inicial recomendada de dexametasona es de 20 mg al día.
Romanian: • Doza inițială recomandată de dexametazonă este de 20 mg pe zi.
Spanish: • Pomalidomida en combinación con dexametasona
Romanian: • Pomalidomidă în asociere cu dexametazonă
Spanish: Las reacciones adversas observadas en los pacientes tratados con pomalidomida y dexametasona se incluyen a continuación en la Tabla 8, según el sistema de clasificación por órganos y la frecuencia (SOC por sus siglas en inglés) para todas las reacciones adversas (RAM) y para las reacciones adversas de Grado 3 o 4.
Romanian: În continuare, în tabelul 8, sunt prezentate reacțiile adverse observate la pacienții cărora li s-au administrat pomalidomidă și dexametazonă, în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe (ASO) și de frecvență, pentru toate reacțiile adverse (RA) și pentru reacțiile adverse de gradul 3 sau 4.
Spanish: • Síntomas pseudogripales.
Romanian: • Simptome asemănătoare gripei.
Spanish: Frecuentes Hipopotasemia Hiperglucemia Hipomagnesemia Hipocalcemia Hipofosfatemia Hiperpotasemia Hipercalcemia
Romanian: Frecvente hipokaliemie hiperglicemie hipomagneziemie hipocalcemie hipofosfatemie hiperkaliemie hipercalcemie