FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTEPNYM NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Spanish: • Beber alcohol mientras toma Priligy puede aumentar el riesgo de lesión por desmayo o por otros efectos secundarios.
Polish: • Spożywanie alkoholu podczas stosowania leku Priligy może zwiększyć ryzyko urazów w wyniku omdlenia lub innych działań niepożądanych.
Spanish: • Ciertos medicamentos para el VIH, como amprenavir y fosamprenavir
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu HIV, jak amprenawir, fosamprenawir;
Spanish: • Si usted tiene antecedentes de sangrado o problemas de coágulos de sangre
Polish: • u pacjenta wcześniej występowały krwawienia lub problemy z krzepnięciem krwi;
Spanish: • La combinación de Priligy con alcohol puede aumentar la posibilidad de desmayo y puede también aumentar los efectos relacionados con el alcohol.
Polish: • Jednoczesne przyjmowanie leku Priligy i alkoholu może zwiększać ryzyko omdleń oraz nasilać działanie alkoholu.
Spanish: Por estas razones, no hay requerimientos de informacion mínima a incluir en blísters o tiras.
Polish: Z tego powodu, nie jest uzasadnione umieszczanie mininum informacji na blistrach.
Spanish: • Ciertos antibióticos para el tratamiento de infecciones, incluyendo telitromicina
Polish: • niektórymi antybiotykami stosowanymi w leczeniu zakażeń, w tym telitromycyną;
Spanish: • Cambio de ánimo, euforia o paranoia
Polish: • zmiany nastroju, uczucie nadmiernej ekscytacji lub paranoi;
Spanish: • Confusión, desorientación o problemas para pensar con claridad
Polish: • splątanie, dezorientacja oraz brak zdolności do logicznego myślenia;
Spanish: Linezolida - un antibiótico utilizado para tratar las infecciones Triptófano - un medicamento que ayuda a dormir Hipérico perforatum - un medicamento a base de plantas Tramadol - utilizado para tratar el dolor intenso
Polish: o lit lek stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych; o linezolid antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń; o tryptofan lek ułatwiający zasypianie; o ziele dziurawca lek ziołowy; o tramadol stosowany w leczeniu silnych bólów; o leki stosowane w leczeniu migren.
Spanish: • Ciertos medicamentos para las infecciones por hongos, como fluconazol
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, jak flukonazol ;
Spanish: • Tioridazina, utilizada para la esquizofrenia
Polish: • tiorydazyną stosowaną w leczeniu schizofrenii;
Spanish: • Otros medicamentos para la depresión
Polish: • innymi lekami o działaniu przeciwdepresyjnym;
Spanish: • Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos como ibuprofeno o ácido acetilsalicílico
Polish: • niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym ibuprofen i kwas acetylosalicylowy;
Spanish: • Somnolencia repentina
Polish: • nagłe zapadanie w sen;
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Polish: • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Spanish: • Si usted siente que se va a desmayar (se siente mareado o aturdido), túmbese inmediatamente de forma que su cabeza quede por debajo del resto del cuerpo, o siéntese con su cabeza entre las rodillas hasta que se encuentre mejor.
Polish: • Jeśli pacjent czuje się jakby miał utracić przytomność ( występują zawroty głowy, oszołomienie), należy natychmiast przyjąć pozycję leżącą, tak by głowa znajdowała się poniżej wysokości tułowia, lub usiąść umieszczając głowę między kolanami.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Para completar a nivel nacional
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Spanish: Consulte a su médico antes de dejar de tomar este medicamento.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku Priligy.
Spanish: • Debe tomarse con al menos un vaso de agua lleno.
Polish: • Tabletkę należy popić przynajmniej jedną, pełną szklanką wody.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Priligy Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Polish: Lek Priligy zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Spanish: • Problemas de visión o pupilas dilatadas
Polish: • zaburzenia widzenia lub rozszerzone źrenice;
Spanish: • Picor o sudor frío
Polish: • świąd lub zimne poty;
Spanish: • La dosis habitual es de 30 mg.
Polish: • Zazwyczaj stosowana dawka to 30 mg. Lekarz może zwiększyć dawkę do 60 mg.
Spanish: Después de dejar de tomar Priligy, deberá esperar 7 días antes de tomar cualquiera de estos medicamentos listados.
Polish: Po zakończeniu stosowania leku Priligy, należy odczekać 7 dni przed rozpoczęciem stosowania któregokolwiek z leków z listy powyżej.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Priligy 30 mg comprimidos recubiertos con película Priligy 60 mg comprimidos recubiertos con película Dapoxetina
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Priligy 30 mg Tabletki powlekane Priligy 60 mg Tabletki powlekane Dapoxetinum
Spanish: Después de tomar Priligy, deberá esperar 7 días antes de tomar cualquiera de estos medicamentos listados.
Polish: Po zakończeniu stosowania leku Priligy należy odczekać 7 dni przed rozpoczęciem stosowania któregokolwiek z leków wymienionych na liście powyżej.
Spanish: CAD {MM/YYYY}
Polish: (MAO);
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA
Spanish: (como verapamilo y diltiazem), o el aumento de tamaño de la próstata, ya que estos medicamentos pueden reducir también su tensión arterial especialmente al incorporarse o ponerse de pie.
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i bólu w klatce piersiowej (dusznica bolesna) (jak werapamil i diltiazem), lub powiększeniu prostaty, z uwagi na to, że te leki mogą również zmniejszać ciśnienie krwi podczas zmiany pozycji na stojącą.
Spanish: Los efectos del alcohol pueden aumentar si toma Priligy con alcohol, aumentando el riesgo de lesionarse por desmayo o por otros efectos secundarios.
Polish: Działanie alkoholu może ulec nasileniu u pacjentów stosujących lek Priligy, co powoduje zwiększenie ryzyka urazów w wyniku omdlenia lub w wyniku innych działań niepożądanych, które występują podczas stosowania leku Priligy wraz z alkoholem.
Spanish: • Ciertos antibióticos parar tratar las infecciones como eritromicina y claritromicina
Polish: • niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń, jak erytromycyna i klarytromycyna;
Spanish: Si toma más comprimidos de los que debiera, informe a su médico o farmacéutico.
Polish: W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: El principio activo es dapoxetina.
Polish: Substancją czynną leku jest dopoksetyna.
Spanish: Si no está seguro si alguna de las circunstancias anteriores le afecta a usted, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Priligy.
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy powinien, przed zastosowaniem leku Priligy, zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Spanish: No tome Priligy:
Polish: Kiedy nie stosować leku Priligy:
Spanish: • Nariz taponada (congestión nasal)
Polish: • niedrożność nosa (nieżyt nosa);
Spanish: • Evite el alcohol mientras esté tomando Priligy.
Polish: • Podczas stosowania leku Priligy należy unikać spożywania alkoholu.
Spanish: Priligy puede hacer que usted se desvanezca o que su tensión arterial descienda cuando se incorpora.
Polish: Przyjmowanie leku Priligy może prowadzić do utraty przytomności oraz do spadku ciśnienia podczas przyjmowania pozycji stojącej.
Spanish: • Sensación de irritabilidad, ansiedad, agitación o nerviosismo
Polish: • rozdrażnienie, lęk, pobudzenie lub uczucie niepokoju;
Spanish: • Trague el comprimido entero para evitar un sabor amargo, con al menos un vaso de agua lleno que puede ayudar a disminuir la posibilidad de desmayarse (ver "Mareo y baja tensión arterial" en la sección 4).
Polish: • Tabletki leku Priligy należy połykać w całości, aby uniknąć ich gorzkiego smaku, popijając co najmniej szklanką wody.
Spanish: • Si usted tiene epilepsia
Polish: • pacjent ma padaczkę;
Spanish: • Indigestión
Polish: • niestrawność;
Spanish: • Mareos tras hacer ejercicio
Polish: • zawroty głowy występujące po wysiłku;
Spanish: También otros medicamentos pueden interferir en el funcionamiento de Priligy.
Polish: Stosowanie innych leków może również wpływć na działnie leku
Spanish: CÓMO TOMAR PRILIGY
Polish: Jak stosować lek Priligy
Spanish: tadalafilo o vardenafilo, ya que estos medicamentos pueden reducir su tensión arterial,
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji, takie jak syldenafil, tadalafil lub wardenafil, mogą prawdopodobnie obniżać ciśnienie tętnicze po zmianie pozycji na stojącą;
Spanish: • Si usted tiene antecedentes de mareos por tener baja la tensión sanguínea
Polish: • u pacjenta występowały w przeszłości zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem;
Spanish: • Si usted tiene problemas de riñón
Polish: • u pacjenta występują problemy z nerkami;
Spanish: • Estremecimientos o temblores
Polish: • drętwienie lub mrowienie;
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Priligy indicadas por su médico.
Polish: Priligy należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de dapoxetina (como hidrocloruro) Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de dapoxetina (como hidrocloruro)
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg dapoksetyny (w postaci chlorowodorku).
Spanish: Priligy 30 mg comprimidos recubiertos con película Priligy 60 mg comprimidos recubiertos con película
Polish: Priligy 30 mg tabletki powlekane Priligy 60 mg tabletki powlekane dapoxetinum
Spanish: • Sensación de debilidad, sedación, letargia o fatiga
Polish: • osłabienie, uspokojenie, apatia lub przemęczenie;
Spanish: Composición de Priligy
Polish: Podanie doustne
Spanish: {dapoxetina}
Polish: Priligy.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 100):
Polish: Częste działania niepożądane ( występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Priligy, consulte con su médico o farmacéutico si:
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, przed przyjęciem leku jeśli:
Spanish: Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 10.000):
Polish: Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10000 pacjentów):
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 usuario de cada 10 ):
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Spanish: A continuación se presentan los datos facilitados por la empresa.
Polish: Poniżej przedstawiono dane przedłożone przez firmę.
Spanish: Al no poderse llegar a un acuerdo, se remitió el procedimiento al CHMP.
Polish: Ponieważ nie zdołano osiągnąć porozumienia, procedura została zgłoszona do CHMP.
Spanish: Los países que participaron en este primer procedimiento fueron Austria, Alemania, España, Finlandia, Italia y Portugal.
Polish: Państwami włączonymi do pierwszej tury były: Austria, Finlandia, Hiszpania, Niemcy, Portugalia i Włochy.
Spanish: Los episodios típicos de síncope son breves y generalmente no duran más de 20 segundos.
Polish: Typowe epizody omdlenia są krótkie i zazwyczaj trwają nie dłużej niż 20 sekund.
Spanish: La indicación aprobada en la UE es el tratamiento de la eyaculación precoz en varones de 18 a 64 años de edad.
Polish: Zatwierdzonym wskazaniem w UE jest leczenie przedwczesnego wytrysku u mężczyzn w wieku od 18 do 64 lat.
Spanish: Su comercialización ha sido autorizada en 25 países de todo el mundo, incluidos 7 países de la Unión Europea implicados en un procedimiento descentralizado, con Suecia como Estado miembro de referencia.
Polish: Preparat uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w 25 krajach na całym świecie, w tym w 7 krajach Unii Europejskiej biorących udział w procedurze zdecentralizowanej, w której referencyjnym państwem członkowskim była Szwecja.
Spanish: Comentarios generales y evaluación de la relación entre beneficio y riesgo
Polish: Dyskusja ogólna oraz ocena stosunku korzyści do ryzyka
Spanish: Posteriormente, Janssen Cilag presentó una solicitud de reconocimiento mutuo para Priligy 30 mg y 60 mg comprimidos recubiertos con película en los siguientes Estados miembros: Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, Estonia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Reino Unido, República Checa y Rumanía.
Polish: Następnie firma Janssen Cilag złożyła wniosek o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania dla produktu Priligy, 30 mg i 60 mg tabletki powlekane, w następujących państwach członkowskich: w Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Danii, Estonii, Grecji, Holandii, we Francji, w Irlandii, na Islandii, Litwie, w Luksemburgu, na Łotwie, Malcie, w Norwegii, Polsce, Rumunii, Słowenii, na Słowacji, Węgrzech i w Wielkiej Brytanii.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Priligy y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Priligy i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Spanish: Esta diferencia no se observó para la media del TLEI promedio.
Polish: Nie odnotowano różnicy w przypadku średniego przeciętnego IELT.
Spanish: Cinco de esos episodios pudieron confirmarse médicamente y cuatro no.
Polish: Pięć z tych zdarzeń zostało potwierdzonych medycznie, a cztery nie zostały potwierdzone.
Spanish: Todos estos acontecimientos tuvieron una duración corta y remitieron espontáneamente.
Polish: Wszystkie te zdarzenia trwały krótko i ustępowały samoistnie.
Spanish: Diseño y posología
Polish: Projekt i dawkowanie
Spanish: • El Comité consideró la notificación de la remisión iniciada por Suecia de conformidad con el artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE del Consejo.
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek dotyczący procedury arbitrażowej wszczętej przez Szwecję na mocy art. 29 ust.
Spanish: Los datos científicos sobre el perfil de seguridad de Priligy en la práctica clínica proceden de 2 fuentes de datos complementarias:
Polish: Dowody dotyczące profilu bezpieczeństwa produktu Priligy w praktyce klinicznej są dostępne w dwóch uzupełniających się źródłach danych, obejmujących:
Spanish: La mitad de ellos se consideraron médicamente confirmados (síncope adjudicado).
Polish: Połowa z nich została uznana za medycznie potwierdzone (orzeczone omdlenie).
Spanish: El CHMP, tras haber examinado los datos disponibles sobre seguridad, llegó a la conclusión siguiente:
Polish: Po rozpatrzeniu powyższych dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa CHMP zwrócił uwagę na następujące kwestie:
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE Y LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DEL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII ORAZ ZMIANY OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Spanish: Los datos disponibles indican que las medidas de minimización del riesgo adoptadas han sido eficaces para reducir la frecuencia de episodios de síncope:
Polish: Dostępna dokumentacja wskazuje, że wdrożone środki minimalizacji ryzyka były skuteczne w opanowaniu zdarzeń w postaci omdleń:
Spanish: • acontecimientos adversos notificados espontáneamente en 5 informes periódicos de seguridad actualizados (Periodic Safety Update Report, PSUR) desde el 17 de diciembre de 2008 hasta el 17 de junio de 2011, y
Polish: • spontaniczne zgłoszenia zdarzeń niepożądanych podsumowane w 5 okresowych raportach o bezpieczeństwie (ang. Periodic Safety Update Report, PSUR) z okresu od 17 grudnia 2008 r.
Spanish: Se concluyó que la eficacia de Priligy 30 mg es mayor que la de placebo.
Polish: Uznano, że skuteczność produktu Priligy 30 mg jest większa niż placebo.
Spanish: • Con un grado de exposición posterior a la comercialización estimado en 850 000 pacientes, sólo se han notificado espontáneamente 9 episodios de síncope, 5 de ellos confirmados médicamente y 4 no confirmados.
Polish: • Na tle ekspozycji po wprowadzeniu do obrotu oszacowanej na 850.000 pacjentów zgłoszono spontanicznie tylko 9 zdarzeń w postaci omdleń, z których 5 zostało potwierdzonych medycznie, a 4 nie zostały potwierdzone.
Spanish: C-2002-014 Estudio multicéntrico de extensión abierta de 9 meses de duración (en sujetos de los estudios C-2002-012 y C-2002-013)
Polish: C-2002-014 Trwająca 9 miesięcy wieloośrodkowa faza przedłużenia badania prowadzona metodą otwartej próby (z udziałem pacjentów z badań C-2002-012 i C-2002-013)
Spanish: • algunas de las medidas de minimización del riesgo (p. ej., instrucciones a los pacientes, exclusión de maniobras ortostáticas) se adoptaron cuando ya se había iniciado el programa de fase III, sin que posteriormente se notificaran nuevos episodios de síncope en el programa clínico.
Polish: • Niektóre ze środków minimalizacji ryzyka (np. zalecenia dla pacjenta, wykluczenie manewrów ortostatycznych) zostały wdrożone już podczas programu badań klinicznych fazy III bez kolejnych epizodów omdleń zgłaszanych w programie w późniejszym okresie.
Spanish: Cuatro de ellos se asociaron a la dosis de 30 mg y los otros cinco a la dosis de 60 mg. Todos ellos se incluyen en los 5 PSUR mencionados antes.
Polish: Cztery z tych zdarzeń były związane z dawką 30 mg, a pięć pozostałych z dawką 60 mg. Wszystkie zostały uwzględnione w 5 wspomnianych powyżej raportach PSUR.
Spanish: En el período posterior a la aprobación se notificaron nueve episodios de síncope.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłoszono dziewięć przypadków omdleń.
Spanish: Todos los episodios de síncope observados en el programa de desarrollo clínico de fase III y resumidos en la solicitud de autorización de comercialización ocurrieron antes del inicio de las medidas adoptadas para minimizar la incidencia de síncope, como las instrucciones dadas a los pacientes y la exclusión de maniobras ortostáticas del diseño de los estudios, lo que sugiere que el síncope podría minimizarse con instrucciones y educación de pacientes y médicos.
Polish: Wszystkie zdarzenia w postaci omdlenia obserwowane w programie rozwoju klinicznego fazy III podsumowane we wniosku o dopuszczenie do obrotu wystąpiły przed wprowadzeniem czynności mających na celu minimalizację występowania omdleń, takich jak podanie zaleceń dla pacjenta i wykluczenie manewrów ortostatycznych z projektów badań, co sugeruje, że problem omdleń może być opanowany za pomocą przeszkolenia / pouczenia pacjentów i lekarzy.
Spanish: − No se ha notificado ningún episodio de síncope.
Polish: − Nie zgłoszono zdarzeń w postaci omdleń.
Spanish: En los estudios clínicos se produjeron en total 30 casos de síncope (casos de interés).
Polish: Łącznie w czasie badań klinicznych obserwowano 30 przypadków omdleń (przypadki będące przedmiotem zainteresowania).
Spanish: Al no esperarse una distribución normal de los datos de TLEI, se ha propuesto la media geométrica del TLEI como una estadística resumen más apropiada en relación con el TLEI promedio.
Polish: Biorąc pod uwagę, że wyniki IELT nie są z reguły normalnie rozłożone, zaproponowano średnią geometryczną IELT jako bardziej odpowiedni podsumowujący parametr statystyczny niż średni IELT.
Spanish: En esos análisis se supuso que todos los sujetos respecto a los cuales faltaban datos, fuera cual fuera el motivo para suspender el tratamiento, no obtenían ningún beneficio del tratamiento con dapoxetina.
Polish: W tych analizach założono, że wszyscy pacjenci z brakującymi danymi, niezależnie od przyczyny przerwania leczenia, nie uzyskali korzyści z leczenia dapoksetyną.
Spanish: Por consiguiente, al contrario que en el período posterior a la autorización en el que todos los pacientes inician el tratamiento con la dosis de 30 mg de dapoxetina, los sujetos englobados en los estudios de fase III no experimentaron el efecto de empezar el tratamiento con una dosis inicial más baja, con la posibilidad de aumentarla únicamente si la toleraban bien.
Polish: Dlatego w przeciwieństwie do sytuacji, w której po wprowadzeniu produktu do obrotu wszyscy pacjenci rozpoczynają leczenie od dawki 30 mg dapoksetyny, pacjenci włączeni do fazy III badań nie doświadczyli najpierw wpływu niższej dawki z możliwością jej zwiększenia w przypadku dobrej tolerancji.
Spanish: Síncope
Polish: Omdlenie
Spanish: A raíz de los casos notificados de retraso de la eyaculación en pacientes que estaban tomando dapoxetina para el tratamiento de un trastorno depresivo mayor y a la vista del rápido inicio de acción y el perfil de eliminación de la sustancia, se propuso posteriormente su uso para el tratamiento de la EP en función de las necesidades.
Polish: Po zgłoszeniach dotyczących opóźnienia wytrysku u pacjentów stosujących dapoksetynę z powodu dużych zaburzeń depresyjnych oraz na podstawie szybkiego początku działania i profilu eliminacji substancji została ona w późniejszym czasie opracowana jako lek do stosowania w razie potrzeby przy przedwczesnym wytrysku.
Spanish: Tras examinar los datos recogidos hasta la fecha, las respuestas a la encuesta indicaron que la mayoría (>98 %) de los pacientes que recibieron el folleto para el paciente y el prospecto entendieron el contenido y pensaron que la información sobre la administración de Priligy, su seguridad y la EP era adecuada.
Polish: Na podstawie dotychczas zebranych danych odpowiedzi na pytania ankiety wskazują, że większość pacjentów (>98%), którzy otrzymali broszurę i ulotkę dla pacjenta, zrozumiało ich zawartość i odniosło wrażenie, że informacje dotyczące dawkowania i bezpieczeństwa produktu Priligy oraz przedwczesnego wytrysku były odpowiednie.
Spanish: Diecisiete pacientes del estudio notificaron un episodio adverso grave (11 pacientes tomaban Priligy y 6 pacientes recibían tratamiento alternativo sin Priligy), todos los cuales fueron considerados «no relacionados con el tratamiento» por el profesional sanitario que prescribió el tratamiento.
Polish: Siedemnastu pacjentów biorących udział w badaniu zgłosiło ciężkie zdarzenie niepożądane (11 pacjentów stosujących produkt Priligy, 6 pacjentów stosujących alternatywny sposób leczenia / nie produkt Priligy), z czego wszystkie zostały uznane za „niezwiązane z leczeniem" przez lekarza prowadzącego.
Spanish: Aparición de síncope en el período posterior a la autorización
Polish: Występowanie omdleń po wprowadzeniu do obrotu
Spanish: Algunos de los procedimientos previstos en el programa de desarrollo clínico de la dapoxetina (p. ej., venipunción y provocación ortostática) que podrían haber contribuido a la aparición de síncope no son habituales en la práctica clínica habitual.
Polish: Niektóre z wymaganych procedur w programie rozwoju klinicznego dapoksetyny (np. wkłucie dożylne i prowokacja ortostatyczna), które być może miały wpływ na występowanie omdleń, nie są przewidywane w rutynowej praktyce klinicznej.
Spanish: Durante el procedimiento de reconocimiento mutuo, algunos Estados miembros consideraron que la relación entre beneficio y riesgo con la dosis de 60 mg no era favorable.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznania niektóre państwa członkowskie uznały, że stosunek korzyści do ryzyka w przypadku dawki 60 mg jest niekorzystny.
Spanish: Dapoxetina 60 mg: 1774 Reducción de la dosis a 30 mg: 194
Polish: Dapoksetyna 60 mg: 1774 Zmniejszenie dawki do 30 mg: 194
Spanish: Tras producirse algunos casos poco frecuentes de síncope en las etapas iniciales del programa clínico, se introdujo la monitorización con Holter en el programa de fase III.
Polish: Po pojawieniu się nieczęstych przypadków omdleń we wczesnych fazach programu rozwoju klinicznego fazy III wprowadzono monitorowanie zapisu pracy serca metodą Holtera.