FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is currently no experience on the safe use of Diovan Comp in patients who have recently undergone kidney transplantation.
Czech: V současnosti není zkušenost s bezpečným používáním přípravku Diovan Comp u pacientů, kteří nedávno podstoupili transplantaci ledvin.
English: • The usual dose of Diovan Comp is one tablet per day.
Czech: • Běžná dávka přípravku Diovan Comp je jedna tableta denně.
English: If not treated, it can damage the blood vessels of the brain, heart, and kidneys, and may result in a stroke, heart failure or kidney failure.
Czech: Pokud není léčen, může poškodit krevní cévy v mozku, srdci a ledvinách a může způsobit mrtvici, srdeční selhání nebo selhání ledvin.
English: However, in some patients 4-8 weeks treatment may be required.
Czech: U některých pacientů je nicméně zapotřebí 4-8 týdnů léčby.
English: Absolute bioavailability of hydrochlorothiazide is 60-80% after oral administration.
Czech: Absolutní biologická dostupnost hydrochlorothiazidu je 60-80% po perorálním podání.
English: Clinical data, however, demonstrate that the antihypertensive effect of all doses of valsartan/HCTZ is substantially present within 2 weeks, and maximal effects are attained within 4 weeks.
Czech: Klinické údaje nicméně prokazují, že antihypertenzní účinek všech dávek kombinace valsartan/HCTZ je výrazně přítomen po dobu 2 týdnů a maximálních účinků je dosaženo během 4 týdnů.
English: Section 4.1 - Therapeutic Indications (See Annex III for the agreed therapeutic indications)
Czech: Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace (schválené terapeutické indikace viz příloha III)
English: The antihypertensive effect persists over 24 hours after dosing.
Czech: Antihypertenzní účinek přetrvává po dobu 24 hodin po podání dávky.
English: Medicinal products that could induce torsades de pointes
Czech: Léčivé přípravky, které mohou způsobit torsades de pointes
English: Alcohol may make your blood pressure fall more and/or increase the risk of you becoming dizzy or feeling faint.
Czech: Alkohol může způsobit výraznější pokles Vašeho krevního tlaku a/nebo zvýšit riziko toho, že se Vám zatočí hlava či se budete cítit slabý/á.
English: If you have accidentally taken too many tablets, contact your doctor, pharmacist or hospital.
Czech: Jestliže jste omylem užili mnoho tablet, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici.
English: Valsartan works by blocking the effect of angiotensin II.
Czech: Valsartan působí tím, že blokuje účinek angiotensinu II.
English: • Do not use Diovan Comp after the expiry date which is stated on the pack.
Czech: • Diovan Comp nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
English: In conclusion, the CHMP recommended, in line with the recently finalized referral procedure for Cozaar Comp, that “angiotensin-II-antagonist” is changed to “valsartan” in this indication.
Czech: Výbor CHMP nakonec v souladu s nedávno ukončeným posuzovacím řízením týkajícím se přípravku Cozaar Comp doporučil, aby byl „antagonista angiotensinu II“ v této indikaci změněn na „valsartan“.
English: Valsartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor and has much (about 20,000-fold) greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor.
Czech: Valsartan neprojevuje žádnou částečnou agonistickou aktivitu na receptor AT1 a má mnohem (asi 20 000krát) vyšší afinitu pro receptor AT1 než pro receptor AT2.
English: Like many other medicines used to treat high blood pressure, Diovan Comp may occasionally cause dizziness and affect the ability to concentrate.
Czech: Podobně jako mnoho dalších léků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku může Diovan Comp v ojedinělých případech způsobit závratě a ovlivnit schopnost soustředit se.
English: Concomitant use requiring caution
Czech: Při souběžném použití je vyžadována opatrnost
English: No studies on the effect of Diovan Comp on the ability to drive and use machines have been performed.
Czech: Studie hodnotící účinky přípravku Diovan Comp na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
English: Valsartan is not biotransformed to a high extent as only about 20% of dose is recovered as metabolites.
Czech: Valsartan není extenzivně biotransformován, protože pouze asi 20% dávky je nalezeno jako metabolity.
English: Epidemiological studies have shown that long-term treatment with hydrochlorothiazide reduces the risk of cardiovascular mortality and morbidity.
Czech: Epidemiologické studie ukazují, že dlouhodobá léčba hydrochlorothiazidem snižuje riziko kardiovaskulární mortality a morbidity.
English: Taking Diovan Comp with food and drink
Czech: Užívání Diovanu s jídlem a pitím
English: In conclusion, the CHMP agreed the following: "The antihypertensive effect is substantially present within 2 weeks.
Czech: Výbor CHMP se nakonec shodl na tomto znění: „Antihypertenzní účinek je výrazně přítomen po dobu 2 týdnů.
English: • if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Diovan Comp in early pregnancy - see pregnancy section).
Czech: • jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce (je také doporučeno vyvarovat se užívání Divanu Comp v časném stádium těhotenství - viz bod Těhotenství).
English: Due to the lack of experience with concomitant use of valsartan and lithium, this combination is not recommended.
Czech: Vzhledem k tomu, že neexistuje dostatek zkušeností se souběžným použitím valsartanu a lithia, není tato kombinace doporučena.
English: When driving vehicles or operating machines it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur.
Czech: Při řízení nebo obsluze strojů by mělo být vzato v úvahu, že může výjimečně dojít k závrati nebo malátnosti.
English: Section 4.2 - Posology and Method of Administration Under this section the CHMP identified several area of disagreement.
Czech: Oddíl 4.2 - Dávkování a způsob podání Výbor CHMP zjistil v tomto oddíle několik sporných bodů.
English: If you take more Diovan Comp than you should If you experience severe dizziness and/or fainting, lay down and contact your doctor immediately.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Diovan Comp, než jste měl(a) Jestliže se u Vás projeví závažné závratě a/nebo mdloby, lehněte si a kontaktujte ihned svého lékaře.
English: The distribution and elimination kinetics have generally been described by a bi-exponential decay function.
Czech: Distribuční a eliminační kinetika je obecně popisována bi-exponenciální zánikovou křivkou.
English: The CHMP, in the interest of readability, revised this section and agreed on including information about the thiazide.
Czech: Výbor CHMP tento oddíl v zájmu srozumitelnosti upravil a shodl se na zahrnutí informací o thiazidu.
English: (substances chemically related to hydrochlorothiazide) or to any of the other ingredients of
Czech: (sloučeniny chemicky příbuzné hydrochlorothiazidu) či na kteroukoli další složku přípravku
English: The efficacy of valsartan/HCTZ was maintained long-term (1-3 yrs) with no significant adverse events being observed compared to short-term therapy.
Czech: Účinnost kombinace valsartanu a HCTZ byla dlouhodobá (1-3 roky), aniž by byly ve srovnání s krátkodobou léčbou pozorovány nějaké závažné nežádoucí účinky.
English: • lithium, a medicine used to treat some types of psychiatric illness
Czech: • lithium, lék užívaný k léčbě některých psychiatrických chorob
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly předloženy držiteli rozhodnutí o registraci, byly hodnoceny na základě dostupné dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru,
English: • swelling and blistering of the skin (due to increased sensitivity to sun)
Czech: • otok a puchýře na kůži (v důsledku zvýšené citlivosti ke slunci)
English: Such patients should therefore be advised about the possibility of hyponatraemic reactions, and should be monitored accordingly.
Czech: Tito pacienti by měli být o možnosti vzniku hyponatremie poučeni a měli by být odpovídajícím způsobem sledování.
English: Section 4.8 - Undesirable Effects
Czech: Oddíl 4.8 - Nežádoucí účinky
English: This should be taken into account during dosetitration".
Czech: Při titraci dávky je třeba vzít tuto skutečnost v úvahu“.
English: • severe upper stomach pain; lack or low levels of different blood cells
Czech: • závažná bolest horní části břicha; chybění či nízký počet různých krvinek
English: • Valsartan belongs to a class of medicines known as “angiotensin II receptor antagonists”, which help to control high blood pressure.
Czech: • Valsartan patří do skupiny léčivých přípravků známých jako „antagonisté receptoru pro angiotensin II“, které pomáhají upravit vysoký krevní tlak.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF DIOVAN COMP AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU DIOVAN COMP A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
English: The CHMP recommended to insert “photosensitivity with hydrochlorothiazide” under this section with a cross reference to section 4.8 and a specific warning for the investigation of parathyroid function.
Czech: Výbor CHMP doporučil zařadit do tohoto oddílu „fotosenzitivita s hydrochlorothiazidem“ s křížovým odkazem na oddíl 4.8 a zvláštní upozornění ohledně vyšetření funkce příštitných tělísek.
English: High blood pressure increases the workload of the heart and arteries.
Czech: Vysoký krevní tlak zvyšuje zátěž na srdce a tepny.
English: • blistering of the lips, eyes or mouth
Czech: • tvorba puchýřů na rtech, očích či ústech
English: Since there is no effect on ACE and no potentiation of bradykinin or substance P, angiotensin II antagonists are unlikely to be associated with coughing.
Czech: Protože nemají vliv na ACE a nepotencují bradykinin nebo substanci P, je nepravděpodobné, že by antagonisté angiotensinu II byly asociovány s kašláním.
English: • if the level of potassium or sodium in your blood is lower than normal, or if the level of calcium in your blood is higher than normal despite treatment.
Czech: • jestliže je hladina draslíku či sodíku ve Vaší krvi nižší než normální, či pokud je hladina vápníku ve Vaší krvi zvýšená navzdory léčbě.
English: [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti [Doplní se národní údaje] 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání [Doplní se národní údaje] 6.5 Druh obalu a velikost balení [Doplní se národní údaje] 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.
English: These contraindications were deleted in the revised PI as the CHMP found enough justifications and agreed about the four exclusion.
Czech: Tyto kontraindikace byly v upravených informacích o přípravku vypuštěny, jelikož výbor CHMP nalezl dostatečné zdůvodnění a shodl se na tom, že tyto čtyři kontraindikace budou vypuštěny.
English: These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytovat v určitých četnostech, které jsou definovány následovně: velmi časté: vyskytují se u více než 1 pacienta z 10 časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100 méně časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000 vzácné: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10 000 velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000 není známo: z dostupných údajů nelze určit četnost
English: • amantadine (a medicine used to prevent influenza)
Czech: • amantadin (lék používaný k prevenci chřipky)
English: • Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics (also known as “water tablets”).
Czech: • Hydrochlorothiazid patří do skupiny léčiv známých jako thiazidová diuretika (také známé jako léky na odvodnění).
English: Following intravenous administration, plasma clearance of valsartan is about 2 l/h and its renal clearance is 0.62 l/h (about 30% of total clearance).
Czech: Po intravenózním podání je plazmatická clearance valsartanu přibližně 2 l/h a jeho renální clearance je 0,62 l/h (přibližně 30% celkové clearance).
English: Valsartan does not inhibit ACE, also known as kininase II, which converts Ang I to Ang II and degrades bradykinin.
Czech: Valsartan neinhibuje ACE (také známý jako kinináza II), který mění Ang I na Ang II a degraduje bradykinin.
English: A somewhat higher systemic exposure to valsartan was observed in some elderly subjects than in young subjects; however, this has not been shown to have any clinical significance.
Czech: Nesignifikantně vyšší systémová expozice valsartanu byla pozorována u některých starších pacientů v porovnání s mladšími osobami; přesto tento fakt nemá žádný klinický význam.
English: Elderly No dose adjustment is required in elderly patients.
Czech: Starší pacienti Úprava dávkování u starších pacientů není požadována.
English: It acts selectively on the AT1 receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Czech: Působí selektivně na poddruh receptoru AT1, který je zodpovědný za známé účinky angiotensinu II.
English: If this applies to you, the use of Diovan Comp is not recommended.
Czech: Pokud se Vás toto týká, není užívání přípravku Diovan Comp doporučeno.
English: The systemic availability of hydrochlorothiazide is reduced by about 30% when co-administered with valsartan.
Czech: Systémová dostupnost hydrochlorothiazidu je snížena přibližně o 30%, když je podáván současně s valsartanem.
English: Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with Diovan Comp as their reninangiotensin system is not activated.
Czech: Pacienti s primárním hyperaldosteronismem by neměli být léčeni přípravkem Diovan Comp, protože jejich renin-angiotensinový systém není aktivovaný.
English: • ciclosporin, a medicine used for organ transplant to avoid organ rejection
Czech: • cyklosporin, lék užívaný u transplantací k prevenci odmítnutí orgánu
English: The purpose of the study was to determine the optimal dose of valsartan for reducing UAE in hypertensive patients with type 2 diabetes.
Czech: Účelem této studie bylo určení optimální dávky valsartanu pro redukci UAE u pacientů s hypertenzí a s diabetem 2 typu.
English: Patients were randomised to one of 3 doses of valsartan (160, 320 and 640 mg/od) and treated for 30 weeks.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin užívajících jednu ze 3 dávek valsartanu (160, 320 a 640 mg/jednou denně) a léčeni po dobu 30 týdnů.
English: The MAH justified the choice of not including information on the involvement of transporter proteins in section 4.5 of Diovan Comp SPC, in line with the outcome of the Diovan referral.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odůvodnil volbu nezahrnout informaci o zapojení transportních bílkovin do oddílu 4.5 souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Diovan Comp v souladu s výsledkem řízení o přípravku Diovan.
English: Systemic lupus erythematosus
Czech: Systémový lupus erytematodes
English: In order to evaluate a possible removal of the current restriction the CHMP assessed efficacy and safety data from a sub-group analyses in patients with baseline MSDBP < 100 mmHg and MSDBP ≥100 mmHg.
Czech: Aby vyhodnotil případné odstranění současného omezení, provedl výbor CHMP hodnocení údajů o účinnosti a bezpečnosti z analýzy podskupin u pacientů s výchozí hodnotou MSDBP < 100 mmHg a MSDBP ≥ 100 mmHg.
English: Other hypersensitivity/allergic reactions including serum sickness
Czech: Jiná přecitlivělost / alergie včetně sérové nemoci
English: Valsartan is primarily eliminated in faeces (about 83% of dose) and urine (about 13% of dose), mainly as unchanged drug.
Czech: Valsartan je primárně vylučován stolicí (přibližně 83% dávky) a močí (přibližně 13% dávky), převážně jako nezměněný lék.
English: Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 2-4 hours.
Czech: Po perorálním podání samotného valsartanu je dosažena vrcholová koncentrace valsartanu v plazmě za 2-4 hodiny.
English: Although hydrochlorthiazide is excreted into human milk, this does not warrant a contraindication.
Czech: Přestože je hydrochlorothiazid vylučován do mateřského mléka, neospravedlňuje to kontraindikaci.
English: Combined with hydrochlorothiazide, a significant additional reduction in blood pressure is achieved.
Czech: Při kombinaci s hydrochlorothiazidem je dosaženo signifikantního navýšení redukce krevního tlaku.
English: Adverse drug reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četnosti, nejčetnější první, a podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: The changes produced by the combination in the chronic toxicity studies are most likely to have been caused by the valsartan component.
Czech: Změny vyvolané touto kombinací ve studiích chronické toxicity jsou s největší pravděpodobností způsobeny valsartanem.
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in the supine position and salt and volume supplementation should be given rapidly.
Czech: Pokud dojde k hypotenzi, měl by pacient být uložen do pozice lehu na zádech a měla by být neprodleně podána suplementace solí a tekutin.
English: Therefore the use of Diovan Comp during breast feeding is not recommended.
Czech: Proto není užívání přípravku Diovan Comp během kojení doporučeno.
English: • Do not use any Diovan Comp pack that is damaged or shows signs of tampering.
Czech: • Nepoužívejte Diovan Comp, pokud si všimnete, že je balení poškozené nebo vykazuje známky poškození.
English: The following contra-indications were not included in all Member States: - Hepatic encephalopathy - Biliary obstruction - Gout -Addison's disease
Czech: Ve všech členských státech nebyly zahrnuty tyto kontraindikace : - jaterní encefalopatie - obstrukce žlučových cest - dna - Addisonova choroba
English: A harmonised wording regarding pregnancy across the Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRA) class was introduced in October 2007 (Recommendations from EMEA Pharmacovigilance Working Party regarding the use of ACE inhibitors & AIIRAs in pregnancy).
Czech: Sjednocené znění pro antagonisty receptorů angiotensinu II (AIIRA) týkající se těhotenství bylo uvedeno v říjnu 2007 (doporučení pracovní skupiny pro farmakovigilanci Evropské agentury pro léčivé přípravky týkající se použití inhibitorů ACE a AIIRA v těhotenství).
English: Section 4.5 - Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction
Czech: Oddíl 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
English: Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Czech: Neukončujte užívání léku, pokud Vám to Váš lékař nedoporučí.
English: Dose titration with the individual components is recommended.
Czech: Je doporučena titrace dávky jednotlivých složek.
English: Increase of dosage of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
Czech: Zvýšení dávky probenecidu a sulfinpyrazonu může být též zapotřebí.
English: Hydrochlorothiazide also accumulates in erythrocytes at approximately 1.8 times the level in plasma.
Czech: Hydrochlorothiazid se též kumuluje v erytrocytech v koncentraci přibližně 1,8× vyšší, než je koncentrace v plazmě.
English: The increased plasma levels of Ang II following AT1 receptor blockade with valsartan may stimulate the unblocked AT2 receptor, which appears to counterbalance the effect of the AT1 receptor.
Czech: Zvýšené hladiny Ang II v plazmě po blokádě receptoru AT1 valsartanem může stimulovat nezablokovaný receptor AT2, který pravděpodobně vyvažuje účinek receptoru AT1.
English: The second issue raised in the LoOI was about the step titration.
Czech: Druhou otázkou v seznamu nevyřešených otázek byla postupná titrace.
English: • if you are taking high doses of water tablets (diuretics).
Czech: • jestliže užíváte vysoké dávky léků na odvodnění (diuretik).
English: As expected for a compound which is cleared almost exclusively via the kidneys, renal function has a marked effect on the kinetics of hydrochlorothiazide (see section 4.3).
Czech: Jak lze očekávat u sloučeniny vylučované takřka výhradně ledvinami, renální funkce má výrazný vliv na kinetiku hydrochlorothiazidu (viz bod 4.3).
English: There is no change in the kinetics of hydrochlorothiazide on repeated dosing, and accumulation is minimal when dosed once daily.
Czech: U opakovaného podávání není v kinetice hydrochlorothiazidu změna a při dávkování jednou denně je akumulace minimální.
English: During repeated dosing, the maximum reduction in blood pressure with any dose is generally attained within 24 weeks and is sustained during long-term therapy.
Czech: Během opakovaného dávkování je maximálního snížení krevního tlaku při kterékoli dávce většinou dosaženo během 2-4 týdnů a toto snížení je udržováno během dlouhodobé terapie.
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Inhibitors (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Czech: I když neexistují žádné kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru angiotensinu II, pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné.
English: In most patients, after administration of a single oral dose, onset of antihypertensive activity occurs within 2 hours, and the peak reduction of blood pressure is achieved within 4-6 hours.
Czech: U většiny pacientů dochází po podání jednorázové perorální dávky k nástupu antihypertenzního účinku během 2 hodin a nejvyššího snížení krevního tlaku je dosaženo během 4-6 hodin.
English: • some antibiotics (tetracyclines), anaesthetics and sedatives
Czech: • některá antibiotika (tetracykliny), anestetika a sedativa
English: To support this evidence two studies were submitted: the Placebo-controlled studies and the non-Responder to Valsartan Monotherapy Trials.
Czech: K doložení tohoto důkazu byly předloženy dvě studie: placebem kontrolované studie a studie na pacientech nereagujících na léčbu monoterapií valsartanem.
English: • skin rash with or without itching together with some of the following signs or symptoms: fever,
Czech: • kožní vyrážka se svěděním či bez něj spolu s některými z následujících známek či příznaků:
English: Belgium N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Czech: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
English: Valsartan is not known to bind to or block other hormone receptors or ion channels known to be important in cardiovascular regulation.
Czech: Není známo, že by se valsartan vázal na jiné receptory hormonů nebo je blokoval nebo se vázal nebo blokoval iontové kanály, o nichž je známo, že jsou důležité při regulaci kardiovaskulárního systému.
English: Based on the QRD comments on the Diovan and on the class labelling text regarding the use of AIIRAs during pregnancy the section 4.6 was implemented.
Czech: Na základě připomínek pracovní skupiny pro odbornou revizi dokumentů (QRD) k přípravku Diovan a k textu označení tříd, pokud jde o použití AIIRA během těhotenství, byl zaveden oddíl 4.6.
English: Administration of valsartan to patients with hypertension results in reduction of blood pressure without affecting pulse rate.
Czech: Podání valsartanu pacientům s hypertenzí vyústilo v redukci krevního tlaku bez ovlivnění frekvence pulzu.