FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant administration of IXIARO with inactivated rabies vaccine (Rabipur): In an observer-blind Phase 3 study, concomitant administration of IXIARO and Rabipur has been studied in adults aged 18 to ≤ 65 years of age in comparison to respective single vaccinations in conventional schedule.
Portuguese: Num ensaio de fase 3 com ocultação para o observador, a administração concomitante de IXIARO e Rabipur foi estudada em adultos com idades compreendidas entre 18 e ≤ 65 anos comparativamente com as respetivas vacinações individuais no esquema convencional.
English: Rates of subjects with PRNT50≥1:10 and GMTs at Months 2, 6, 12, 24 and 36 are summarized in Table 3 for the ITT population.
Portuguese: As taxas dos participantes com PRNT50≥1:10 e os TMG nos Meses 2, 6, 12, 24 e 36 são resumidos na
English: Nervous system disorders Very common: headache Uncommon: migraine, dizziness Rare: paraesthesia, neuritis, dysgeusia, syncope*
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes: dores de cabeça Pouco frequentes: enxaquecas, tonturas Raros: parestesias, nevrite, disgeusia, síncope*
English: The safety and immunogenicity of IXIARO was evaluated in an uncontrolled, open-label clinical trial conducted in the United States, Europe and Australia in healthy male and female subjects with planned travel to JEV-endemic areas.
Portuguese: Imunogenicidade e segurança em crianças e adolescentes de países não endémicos A segurança e a imunogenicidade de IXIARO foram avaliadas num ensaio clínico não controlado, aberto, realizado nos Estados Unidos, Europa e Austrália em pessoas saudáveis do sexo masculino e feminino que planeavam viajar para zonas onde o VEJ é endémico.
English: The primary vaccination series consists of two separate doses of 0.5 ml according to the following schedule: First dose at Day 0.
Portuguese: A vacinação primária consiste em duas doses separadas de 0,25 ml, de acordo com o seguinte calendário: Primeira dose no Dia 0.
English: The first injection on Day 0 The second injection 28 days after the first injection (Day 28).
Portuguese: • a primeira injeção no Dia 0 • a segunda injeção 28 dias depois da primeira (Dia 28)
English: IXIARO suspension for injection Japanese encephalitis vaccine Intramuscular (IM) use
Portuguese: IXIARO suspensão injetável Vacina para a encefalite japonesa Via intramuscular (IM)
English: Children and adolescents from 3 years to < 18 years of age should receive a single 0.5 ml booster dose.
Portuguese: As crianças e adolescentes com idades compreendidas entre 3 e 18 anos de idade devem receber uma dose de reforço única de 0,5 ml.
English: Information on the administration of a 0.5 ml dose of IXIARO for persons 3 years of age and above
Portuguese: Informações sobre a administração de uma dose de 0,5 ml de IXIARO em pessoas a partir dos 3 anos
English: corresponding to a potency of ≤ 460 ng ED50
Portuguese: ≤ 460 ng de DE50
English: The second injection should be given at least 1 week before you and/or your child will be at risk of exposure to JE virus.
Portuguese: A segunda injeção deve ser administrada pelo menos uma semana antes do risco de exposição ao vírus da EJ. Caso contrário, você e/ou o seu filho pode não ficar totalmente protegido contra a doença.
English: Rates of subjects with PRNT50≥1:10 and GMT before and at months 1, 6 and 12 after a single 6 mcg (0.5 ml) booster dose administered to subjects at 15 months after recommended primary immunization with IXIARO (ITT population)
Portuguese: Tabela 4: Taxas de participantes com PRNT50≥1:10 e TMG antes e nos meses 1, 6 e 12 depois da administração de uma única dose de reforço de 6 mcg (0,5 ml) aos participantes 15 meses depois da imunização primária recomendada com IXIARO (população de ITT)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior
English: Seroconversion rates and geometric mean titers of IXIARO and JE VAX in the Per Protocol Population.
Portuguese: Tabela 2: Taxas de seroconversão e títulos médios geométricos de IXIARO e JE-VAX na População Por Protocolo.
English: Seroconversion rates (rate of subjects with PRNT50≥1:10) and GMTs (plaque reduction neutralization test) for anti-JEV neutralizing antibodies after administration of IXIARO and Rabipur in conventional schedule, Per Protocol population Seroconversion rates and geometric mean titer for JEV neutralizing antibody at Day 56
Portuguese: Tabela 8: Taxas de seroconversão (taxa de participantes com PRNT50≥1:10) e TMG (teste de neutralização por redução de placas) para anticorpos neutralizadores anti-VEJ após a administração de IXIARO e Rabipur no esquema convencional, População Por Protocolo Taxas de seroconversão e título médio geométrico para anticorpos neutralizadores do VEJ no Dia 56
English: The SPRs and GMTs are displayed in Table 13.
Portuguese: Os valores de TSP e TMG são apresentados na Tabela 13.
English: 0.5 mL Booster Dose N=67
Portuguese: Dose de reforço de 0,5 ml N=67
English: Seroprotection Rate % (n/N)
Portuguese: Taxa de seroproteção % (n/N)
English: The primary vaccination series consists of two separate doses of 0.25 ml according to the following schedule:
Portuguese: A série de vacinação primária consiste em duas doses separadas de 0,5 ml, de acordo com o seguinte calendário:
English: Conventional Schedule (N)
Portuguese: Esquema convencional (N)
English: Babies and children aged 2 months to < 3 years of age
Portuguese: Bebés e crianças entre 2 meses e < 3 anos de idade
English: General disorders and administration site conditions Very common: injection site pain, injection site tenderness, fatigue Common: influenza like illness, pyrexia, other injection site reactions e.g. redness, hardening, swelling, itching
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: dor no local de injeção, sensibilidade no local de injeção, fadiga Frequentes: doença tipo gripal, pirexia, outras reações no local de injeção, como rubor, endurecimento, inchaço, comichão
English: GMT [95% CI] (N)
Portuguese: TMG [IC de 95%] (N)
English: How to store IXIARO
Portuguese: Como conservar IXIARO
English: 6 months<12 months
Portuguese: 6 meses<12 meses
English: What you need to know before you and/or your child receive IXIARO Do not use IXIARO:
Portuguese: O que é IXIARO e para que é utilizado O que precisa de saber antes de você ou o seu filho receber IXIARO Como IXIARO é administrado
English: The primary immunisation should be completed at least one week prior to potential exposure to Japanese encephalitis virus (JEV) (see section 4.4).
Portuguese: A imunização primária deve ser concluída pelo menos uma semana antes da exposição potencial ao vírus da encefalite japonesa (VEJ) (ver secção 4.4).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: rash, pruritus, hyperhidrosis Rare: urticaria, erythema
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Pouco frequentes: exantema cutâneo, prurido, hiperidrose Raros: urticária, eritema
English: Month 24 Month 36
Portuguese: Mês 24 Mês 36
English: Second dose following incomplete primary immunization (1x6 mcg) Second dose at Month 11 Second dose at Month 23
Portuguese: Reforço após a imunização primária recomendada (2x6 mcg) Reforço no Mês 11 Reforço no Mês 23 Segunda dose após imunização primária incompleta (1x6 mcg) Segunda dose no Mês 11 Segunda dose no Mês 23
English: Rapid Schedule (N)
Portuguese: Esquema rápido (N)
English: <{MM/YYYY}>
Portuguese: PC: {número} SN: {número} NN: {número}
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: IXIARO will not prevent infections caused by other viruses than the Japanese encephalitis virus.
Portuguese: • IXIARO não previne infeções causadas por vírus diferentes do vírus da encefalite japonesa,
English: Rapid Schedule % (n/N)
Portuguese: Esquema rápido % (n/N)
English: GMT 95% CI
Portuguese: TMG IC 95%
English: Remove the syringe tip cap by gently twisting it. Do not attempt to snap or pull the tip off as this may damage the syringe.
Portuguese: Não tente desencaixar nem puxar a ponta dado que tal pode danificar a seringa.
English: Month 12 Month 24
Portuguese: Mês 12 Mês 24
English: Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
Portuguese: Vacina para a encefalite japonesa (inativada, adsorvida)
English: 3 years< 12 years
Portuguese: 3 anos< 12 anos
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorization Holder by the following email-address:
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre este medicamento, contacte o titular da autorização de introdução no mercado através do seguinte endereço de e-mail: infoixiaro@valneva.com
English: Geometric Mean Titer (N)
Portuguese: Título Médio Geométrico (N)
English: The second injection 7 days after the first injection (Day 7).
Portuguese: • a primeira injeção no Dia 0 • a segunda injeção 7 dias após a primeira injeção (Dia 7).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister foil
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Película de blister
English: Rare (affects 1 to 10 users in 10,000): palpitations, rapid heartbeat, difficulty to breathe, abnormal sensation of skin (for example pins and needles), hives, skin redness, pain in leg or arm, platelet deficiency, nerve inflammation, limb swelling and ankle swelling, taste disturbance, swelling of eyelid, fainting
Portuguese: Palpitações, batimentos cardíacos rápidos, dificuldades em respirar, sensação anómala na pele (por exemplo, picadas e formigueiros), urticária, vermelhidão na pele, dores nas pernas ou braços, défice de plaquetas, inflamação dos nervos, inchaço dos membros e tornozelos, perturbações no paladar, inchaço da pálpebra, enfraquecimento
English: Visit 0 (Screening) Visit 3 (Day 28) Visit 4 (Day 56)
Portuguese: Consulta 0 (Despistagem) Consulta 3 (Dia 28)
English: vaccination.
Portuguese: Dose da vacina
English: Seroconversion Rates % (n/N)
Portuguese: Taxas de seroconversão % (n/N)
English: Seroconversion rates and geometric mean titer of JEV neutralizing antibody at Day 70 in the Intent-to-treat Population, for the entire study population and stratified by age
Portuguese: Tabela 9: Taxas de seroconversão e título médio geométrico de anticorpo neutralizador de VEJ no Dia 70 na População com intenção de tratar, para a população total do estudo e com estratificação por faixa etária
English: Conventional Schedule % (n/N)
Portuguese: Esquema convencional % (n/N)
English: Table 12: Seroconversion rates and geometric mean titer of JEV neutralizing antibody by vaccine dose and age group.
Portuguese: Tabela 12: Taxas de seroconversão e título médio geométrico de anticorpos neutralizantes do VEJ por dose de vacina e faixa etária.
English: Hence, primary immunisation should be completed at least one week prior to potential exposure to Japanese encephalitis virus (JEV).
Portuguese: Consequentemente, a imunização primária deve ser concluída pelo menos uma semana antes da exposição potencial ao vírus da encefalite japonesa (VEJ).
English: Adults aged 18 to ≤ 65 years can also be vaccinated as follows: The first injection on Day 0
Portuguese: Adultos com idades compreendidas entre 18 e ≤ 65 anos também podem ser vacinados da seguinte forma:
English: Group C: IXIARO + HAVRIX 1440
Portuguese: Grupo C: IXIARO + HAVRIX 1440 Grupo B: HAVRIX + Placebo
English: GMT [95% CI]
Portuguese: TMG [IC de 95%]
English: Table 13: Seroprotection rates and geometric mean titer of JEV neutralizing antibody by vaccine dose and age group.
Portuguese: Tabela 13: Taxas de seroproteção e título médio geométrico de anticorpos neutralizantes do VEJ por dose de vacina e faixa etária.
English: Neutralising antibody titers against JEV were measured against the JEV strain SA14
Portuguese: Os títulos de anticorpos neutralizadores contra o VEJ foram determinados contra a estirpe SA14-14-2 do VEJ.
English: With both schedules, primary immunisation should be completed at least one week prior to potential exposure to Japanese encephalitis virus (JEV) (see section 4.4).
Portuguese: Em qualquer um dos esquemas de vacinação, a imunização primária deve ser concluída pelo menos uma semana antes da exposição potencial ao vírus da encefalite japonesa (VEJ) (ver secção 4.4).
English: If you and/or your child are ill with a high fever.
Portuguese: • se você e/ou o seu filho está doente com febre alta. Neste caso, o seu médico adiará a vacinação.
English: Seroconversion rates and geometric mean titer of anti JEV neutralizing antibody at Day 56 and seroconversion rates and geometric mean titer for HAV antibody at Day 28 in the Per Protocol Population
Portuguese: Tabela 7: Taxas de seroconversão e título médio geométrico do anticorpo neutralizador anti-VEJ no Dia 56 e taxas de seroconversão e título médio geométrico para o anticorpo do VHA no Dia 28 na População Por Protocolo
English: Seroconversion rates and geometric mean titer for HAV antibody at Day 28 % with SCR
Portuguese: Taxas de seroconversão e título médio geométrico para o anticorpo do VHA no Dia 28 % com TSC
English: Seroprotection rate (SPR) defined as neutralizing antibody titer ≥1:10 and geometric mean titers (GMT) are presented in Table 11.
Portuguese: A Tabela 11 apresenta a taxa de seroproteção (TSP) definida como título de anticorpos neutralizadores >1:10 e títulos médios geométricos (TMG).
English: C. OTHER CONDITIONS OR REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic Safety Update Reports
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Marketing Authorisation Holder: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Valneva Austria GmbH
English: Seroconversion rates and geometric mean titer for JEV neutralizing antibody at Day 70 n / N
Portuguese: Taxas de seroconversão e título médio geométrico para anticorpo neutralizador de VEJ no Dia 70
English: Seroconversion rates and geometric mean titer for anti-JEV neutralizing antibody at Day 56 % with SCR
Portuguese: Taxas de seroconversão e título médio geométrico para o anticorpo neutralizador anti-VEJ no Dia 56 % com TSC
English: IXIARO suspension for injection Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
Portuguese: IXIARO suspensão injetável Vacina contra a encefalite japonesa (inativada, adsorvida)
English: Japanese encephalitis virus strain SA14-14-2 (inactivated)1,2 6 AU3 corresponding to a potency of ≤ 460 ng ED50
Portuguese: 1 dose (0,5 ml) de IXIARO contém: 6 AU3 da estirpe SA14-14-2 (inativada)1,2 do vírus da encefalite japonesa correspondentes a uma potência de ≤ 460 ng de DE50
English: Rates of subjects with PRNT50≥1:10 and GMT over time are summarised in table 4:
Portuguese: Na tabela 4, em baixo, resumem-se as taxas de participantes com PRNT50≥1:10 e TMG no decurso do tempo:
English: Geometric mean titers were significantly higher at Day 28 in subjects aged <50 years than those aged ≥50 years in the JE
Portuguese: Os títulos médios geométricos foram significativamente mais altos no Dia 28 nas pessoas com
English: In adults a seroconversion rate of 29.4 % has been observed 10 days after the first i.m.
Portuguese: Nos adultos, observou-se uma taxa de seroconversão de 29,4% dez dias após a primeira vacinação por via intramuscular e de 97,3% uma semana após a segunda vacinação por via intramuscular no esquema de vacinação convencional.
English: Table 10: Seroconversion rates, rates of subjects with at least 4-fold increase in JEV neutralizing antibody titers and Geometric Mean Titers at baseline, Day 56 and Month 7 stratified by age group, Intent To Treat Population Vaccine Dose
Portuguese: Tabela 10: Taxas de seroconversão, taxas de pessoas com um aumento de pelo menos 4 vezes nos títulos de anticorpos neutralizadores do VEJ e nos títulos médios geométricos (TMG) no início do ensaio, Dia 56 e Mês 7 estratificadas por faixa etária e população com intenção de tratar
English: Pivotal immunogenicity trial (adults)
Portuguese: Ensaio de imunogenicidade principal (adultos)
English: Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate Water for injections
Portuguese: Fosfato monopotássico Hidrogenofosfato dissódico Água para preparações injetáveis
English: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 1030 Wien
Portuguese: Campus Vienna Biocenter 3
English: Eye disorders Rare: eyelid oedema
Portuguese: Perturbações oftalmológicas Raros: edema da pálpebra
English: Common (affects 1 to 10 users in 100): Nausea, influenza like illness, fever, other injection site reactions (e.g. redness, hardening, swelling, itching)
Portuguese: Náuseas, doença tipo gripal, febre, outras reações no local da injeção (vermelhidão, endurecimento, inchaço, comichão)
English: The co-primary endpoint was seroconversion rate (anti JEV antibody titer ≥1:10) and geometric mean titers (GMT) at Day 56
Portuguese: O parâmetro coprimário de avaliação final foi a taxa de seroconversão (título de anticorpos anti-VEJ ≥1:10) e os títulos médios geométricos (TMG) no Dia 56, tal como avaliado por um PRNT (Teste de Neutralização por Redução de Placas), para a população total do estudo.
English: Pre-Vaccination 30% (3/10) Day 56 Month 7
Portuguese: Pré-vacinação Dia 56 Mês 7 Proporção de pessoas que alcançam um aumento ≥ 4 vezes nos títulos de anticorpos anti-VEJ, % (n/N) Dia 56 Mês 7
English: Uncommon: chills, malaise, asthenia
Portuguese: Pouco frequentes: arrepios, mal-estar geral, astenia
English: Rates of subjects with PRNT50≥1:10 and geometric mean titers (GMT) at Month 2, 6, 12, 24 and 36 after vaccination with IXIARO (ITT population)
Portuguese: Tabela 3: Taxas de participantes com PRNT50≥1:10 e títulos médios geométricos (TMG) no Mês 2, 6, 12,
English: <50 years compared to those aged ≥50 years at Day 28 or Day 56 following vaccination.
Portuguese: Não se observou uma diferença significativa entre as taxas de seroconversão de IXIARO e JE-VAX em participantes com <50 anos de idade, em comparação com os que tinham ≥50 anos no Dia 28 ou Dia 56 após a vacinação.
English: The recommended dosage for babies and children aged 2 months to < 3 years is a total of 2 injections of 0.25 ml each: The first injection on Day 0 The second injection 28 days after the first injection (Day 28).
Portuguese: A posologia recomendada para bebés e crianças entre 2 meses e < 3 anos de idade é de um total de 2 injeções de 0,25 ml cada:
English: See section 4.
Portuguese: Tabela 3 para a população ITT.
English: Booster immunisation (adults)
Portuguese: Imunização de reforço (adultos)
English: The use of external filters is not required.
Portuguese: Não é necessária a utilização de filtros externos.
English: The majority of patients studied were Caucasian.
Portuguese: A maioria dos doentes estudados eram caucasianos.
English: • Then once every 4 months.
Portuguese: • Depois uma vez de 4 em 4 meses.
English: • On the first day of treatment, day 0
Portuguese: • No primeiro dia de tratamento, dia 0
English: • Then around day 14, day 28 and day 63
Portuguese: • Depois por volta do dia 14, dia 28 e dia 63
English: Instructions for preparation of the medicinal product before administration
Portuguese: Instruções para preparação do medicamento antes da administração
English: Any unused product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Qualquer produto não utilizado ou resíduos têm de ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: Submission of study results:
Portuguese: Apresentação dos resultados do estudo:
English: Information on long term efficacy of this medicinal product is not available.
Portuguese: Não está disponível informação sobre a eficácia a longo prazo deste medicamento.
English: Clear and colourless solution with pH of approximately 7.2.
Portuguese: Solução límpida e incolor com um pH de aproximadamente 7,2.
English: It may also weaken the muscles used for breathing and swallowing.
Portuguese: Poderá também enfraquecer os músculos utilizados para respirar e engolir.
English: There are no data available on the potential effects on fertility in humans.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre os efeitos potenciais na fertilidade em humanos.
English: These effects were observed within several hours post-dose and generally resolved within 48 hours.
Portuguese: Estes efeitos foram observados várias horas após a dose e, em geral, resolveram-se no período de 48 horas.
English: Patients were assessed over a 3 year treatment period.
Portuguese: Os doentes foram avaliados ao longo de um período de tratamento de 3 anos.
English: Spinraza must not be diluted.
Portuguese: Spinraza não pode ser diluído.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
English: This reduces the loss of nerve cells and so may improve muscle strength.
Portuguese: Tal reduz a perda de células nervosas e, por conseguinte, pode melhorar a força muscular.
English: It is unknown whether nusinersen/metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se nusinersen/metabolitos são excretados no leite humano.
English: Of the 28 patients, 3 were at least 18 years of age at their last study visit.
Portuguese: Dos 28 doentes, 3 tinham pelo menos 18 anos de idade na sua última visita de estudo.
English: It is essentially ‘sodium-free' and can be used by people on a sodium-restricted diet.
Portuguese: É praticamente “isento de sódio” e pode ser utilizado por pessoas submetidas a uma dieta com restrição de sódio.
English: There were no reports of a patient discontinuing treatment due to these events.
Portuguese: Não houve notificações de doentes que interromperam o tratamento devido a esses acontecimentos.
English: The studies enrolled patients who were between 2 to 15 years of age at first dose.
Portuguese: Os estudos incluíram doentes que tinham entre 2 a 15 anos de idade na primeira dose.
English: Nusinersen demonstrated no evidence of genotoxicity.
Portuguese: Nusinersen não demonstrou qualquer evidência de genotoxicidade.
English: CS3B was designed to assess the effect of Spinraza on motor function and survival.
Portuguese: O CS3B foi concebido para avaliar o efeito de Spinraza na função motora e na sobrevida.
English: There is no accumulation in plasma exposure measures (Cmax and AUC) after multiple doses.
Portuguese: Não há acumulação nas medidas de exposição do plasma (Cmáx e AUC) após doses múltiplas.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após “EXP”.
English: An analysis of the subset of patients in the ITT population who had observed values at Month 15 demonstrated consistent, statistically significant results.
Portuguese: Uma análise do subconjunto de doentes da população ITT que apresentaram valores ao Mês 15 demonstraram resultados consistentes, estatisticamente significativos.
English: Prevention and treatment will be managed by routine clinical practice and no additional risk minimization measures or evaluations are required as part of the pharmacovigilance plan.
Portuguese: A prevenção e o tratamento serão geridos pela prática clínica de rotina e não são necessárias medidas adicionais de minimização do risco ou avaliações como parte do plano de farmacovigilância.
English: Time to onset was reported in 11 of these 20, and ranged from directly following the injection to 1 week after the injection.
Portuguese: O tempo para o início foi notificado em 11 desses 20 e variou de imediatamente após a injeção até 1 semana após a injeção.
English: In Part 1 of the study, patients were followed for a median of 302 days.
Portuguese: Na Parte 1 do estudo, os doentes foram acompanhados durante uma mediana de 302 dias.