FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú výsledkom arbitrážnej procedúry.
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz Ulotki dla pacjenta są wynikiem procedury referalowej.
Slovak: Pomer prínosu a rizika je nutné dôkladne zvažovať vždy pri pravidelných kontrolách počas liečby, v puberte a obzvlášť, ak žena vo fertilnom veku liečená <názov lieku> plánuje graviditu alebo zistí, že je gravidná.
Polish: Należy podczas regularnych kontroli lekarskich każdorazowo uważnie przeanalizować korzyści i ryzyko ze stosowania produktu w okresie dojrzewania oraz niezwłocznie, gdy kobieta w wieku rozrodczym leczona produktem leczniczym <nazwa własna> planuje ciążę lub zajdzie w ciążę.
Slovak: Neužívajte valproát, ak ste tehotná alebo ak ste žena v plodnom veku a nepoužívate účinnú antikoncepciu.
Polish: • Nie należy stosować walproinianu w ciąży lub jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej antykoncepcji.
Slovak: [Táto časť sa musí zmeniť tak, aby obsahovala nasledujúce znenie]
Polish: [Ten punkt powinien być zmieniony, aby zawierał następującą ramkę]
Slovak: Dievčatá v detskom veku, dospievajúce dievčatá a ženy vo fertilnom veku (pozri vyššie a časť 4.4)
Polish: Dzieci i młodzież płci żeńskiej i kobiety w wieku rozrodczym (patrz powyżej oraz punkt 4.4)
Slovak: Vrodené poruchy, ktoré boli hlásené, zahŕňajú rázštep chrbtice (kosti chrbtice nie sú správne vyvinuté); malformácie (vrodené vývinové poruchy tvaru) tváre a lebky; malformácie srdca, obličiek, močových ciest a pohlavných orgánov; poruchy končatín.
Polish: Do zgłaszanych wad wrodzonych należą: rozszczep kręgosłupa (gdy kości kręgosłupa nie są prawidłowo rozwinięte); wady rozwojowe twarzy i czaszki; wady rozwojowe serca, nerek, dróg moczowych i narządów płciowych, wady kończyn.
Slovak: predpisovať ako monoterapia a v najnižšej účinnej dávke, pokiaľ možno vo forme s predĺženým uvoľňovaním na zabránenie veľmi vysokých plazmatických koncentrácií.
Polish: Najlepiej przepisywać produkt leczniczy <nazwa własna> w monoterapii, w najniższej skutecznej dawce i, jeśli to możliwe, w postaci o przedłużonym uwalnianiu, aby uniknąć wystąpienia maksymalnych stężeń walproinianu w osoczu.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu <názov lieku> sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa oproti prínosu liečby pre ženu.
Polish: Należy zdecydować o przerwaniu karmienia piersią lub o przerwaniu/wstrzymaniu leczenia <nazwa własna>, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla pacjentki.
Slovak: Váš lekár bude s vami toto upozornenie konzultovať, dodržiavajte však aj pokyny v časti 2 tejto písomnej informácie pre používateľa.
Polish: Lekarz prowadzący omówi to z pacjentką, należy również postępować zgodnie z zaleceniami przedstawionymi w punkcie 2 niniejszej ulotki.
Slovak: Ak sa valproát užíva počas tehotenstva, môže spôsobiť vrodené poruchy a problémy s raným vývinom dieťaťa.
Polish: Walproinian przyjmowany podczas ciąży może powodować wady wrodzone i problemy z wczesnym rozwojem dziecka.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o zmene dávky valproátu alebo zmene liečby prechodom na iný liek predtým, ako otehotniete.
Polish: Lekarz prowadzący może zdecydować o zmianie dawki walproinianu lub zamienieniu go na inny lek przed rozpoczęciem starań o dziecko.
Slovak: I sa má aktuálna informácia o lieku zmeniť (vložiť, nahradiť alebo vymazať text podľa potreby) tak, aby zodpovedala schválenému zneniu uvedenému nižšie]
Polish: [Dla wszystkich produktów z Aneksu I, w obecne druki informacyjne należy wprowadzić zmiany (odpowiednio: wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) w uzgodnionym brzmieniu, jak przedstawiono poniżej]
Slovak: Možné vedľajšie účinky [Táto časť sa má zmeniť tak, aby zahŕňala nižšie uvedené znenie v prípade všetkých indikácií]
Polish: Możliwe działania niepożądane [Ten punkt należy zmienić, wprowadzając poniższy zapis we wszystkich wskazaniach]
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že deti vystavené valproátu in utero majú zvýšené riziko porúch autistického spektra (približne trojnásobne) a detského autizmu (približne päťnásobne) v porovnaní s bežnou populáciou zahrnutou v štúdii.
Polish: Dostępne dane wskazują, że u dzieci narażonych na walproinian w życiu płodowym istnieje zwiększone w stosunku do ogólnej populacji badanej ryzyko zaburzeń autystycznych (około trzykrotne) oraz autyzmu dziecięcego (około pięciokrotne).
Slovak: Ak otehotniete, budete veľmi dôkladne sledovaná s ohľadom na vaše ochorenie a bude tiež sledovaný vývin vášho dieťaťa.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, będzie wówczas bardzo dokładnie monitorowana zarówno pod kątem leczenia choroby podstawowej, jak i rozwoju dziecka.
Slovak: Užívanie valproátu počas tehotenstva môže byť škodlivé pre nenarodené dieťa (plod).
Polish: • Stosowanie walproinianu podczas ciąży może być szkodliwe dla nienarodzonego dziecka.
Slovak: Ak vám lekár predpísal valproát prvýkrát, vysvetlí vám riziká pre nenarodené dieťa v prípade, že by ste otehotneli.
Polish: Jeśli pacjentka pierwszy raz ma przepisywany walproinian, lekarz prowadzący wyjaśni zagrożenia dla nienarodzonego dziecka, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia tym lekiem.
Slovak: Ak užívate valproát a myslíte si, že ste tehotná alebo môžete byť tehotná, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmuje walproinian i jest w ciąży lub sądzi, że może być w ciąży, musi natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Slovak: Kyselina listová môže znížiť všeobecné riziká ráštepu chrbtice a predčasného potratu, ktoré sa môžu vyskytnúť pri všetkých tehotenstvách.
Polish: Kwas foliowy może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy wszystkich ciąż.
Slovak: U žien, ktoré plánujú graviditu alebo sú gravidné, sa musí liečba valproátom prehodnotiť.
Polish: • U kobiet planujących ciążę lub będących w ciąży, leczenie walproinianem należy ponownie ocenić.
Slovak: Ak pokračujete v liečbe valproátom a uvažujete nad možnosťou otehotnieť, nesmiete prestať užívať ani valproát ani prestať používať antikoncepciu, pokiaľ sa neporadíte so svojím lekárom.
Polish: Jeśli pacjentka leczona walproinianem rozważa podjęcie prób zajścia w ciążę, nie wolno jej przerywać leczenia walproinianem, ani stosowania antykoncepcji, dopóki nie omówi tego z lekarzem prowadzącym.
Slovak: Pred predpísaním tohto lieku vám lekár vysvetlí, čo by sa mohlo stať vášmu dieťaťu, pokiaľ otehotniete v priebehu užívania valproátu.
Polish: • Przed przepisaniem tego leku, lekarz prowadzący wyjaśni pacjentce, co może zagrażać dziecku, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania walproinianu.
Slovak: [Nižšie uvedený text sa má vložiť v prípade všetkých indikácií].
Polish: [Poniższy tekst należy wprowadzić we wszystkich wskazaniach].
Slovak: - Dopĺňanie folátov pred graviditou môže znížiť riziko porúch neurálnej trubice, ktoré sa môžu vyskytnúť u všetkých gravidít.
Polish: - Suplementacja folianami przed ciążą może obniżyć ryzyko wad cewy nerwowej powszechnej dla wszystkich ciąż.
Slovak: Tonicko-klonické záchvaty a status epilepticus s hypoxiou matky počas gravidity môžu predstavovať určité riziko smrti pre matku a plod.
Polish: • W czasie ciąży, toniczno kloniczne napady padaczkowe matki i stany padaczkowe z niedotlenieniem mogą nieść ze sobą szczególne ryzyko śmierci dla matki i nienarodzonego dziecka.
Slovak: U žien, ktoré plánujú graviditu, sa musí pred počatím vynaložiť všetko úsilie prejsť na vhodnú alternatívnu liečbu, ak je to možné.
Polish: Jeśli to możliwe, u kobiet planujących ciążę należy dołożyć wszelkich starań, aby przed zajściem w ciążę dokonać zmiany na odpowiednie alternatywne leczenie.
Slovak: Ak pokračujete v liečbe valproátom, ale neplánujete mať dieťa, uistite sa, že používate účinnú antikoncepciu.
Polish: KONTYNUACJA LECZENIA BEZ STARAŃ O DZIECKO Jeśli pacjentka kontynuuje leczenie walproinianem i nie planuje posiadania dziecka, musi mieć pewność, że stosuje skuteczną metodę antykoncepcji.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym w czasie leczenia muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Slovak: [Pre všetky lieky uvedené v Prílohe I]
Polish: [Dla wszystkich produktów, o których mowa w Aneksie I]
Slovak: U žien, ktoré plánujú graviditu, sa musí pred počatím vynaložiť všetko úsilie prejsť na vhodnú alternatívnu liečbu, ak je to možné (pozri časť 4.6).
Polish: Jeśli to możliwe, u kobiet planujących ciążę należy dołożyć wszelkich starań, aby przed zajściem w ciążę zamienić leczenie walproinianem na inne, odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.6).
Slovak: Liečba valproátom môže pokračovať iba po prehodnotení pomeru prínosov a rizík liečby lekárom so skúsenosťami s liečbou <epilepsie>
Polish: Leczenie walproinianem można kontynuować jedynie po ponownej ocenie korzyści i ryzyka wynikających z leczenia walproinianem u pacjentek będących pod opieką lekarza specjalizującego się w leczeniu <padaczki> <lub> <choroby afektywnej dwubiegunowej>.
Slovak: Liečba <názov lieku>
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že u detí vystavených valproátu in utero sa môžu s väčšou pravdepodobnosťou vyvinúť príznaky poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD, Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
Polish: Niektóre dowody wskazują, że dzieci te mogą być bardziej narażone na rozwój objawów deficytu uwagi/zespół nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD, ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že pri antiepileptickej polyterapii s valproátom je vyššie riziko výskytu kongenitálnych malformácií ako pri užívaní valproátu samotného.
Polish: Dostępne dane sugerują, że terapia wielolekowa zawierająca walproinian jest związana z większym ryzykiem wad wrodzonych niż monoterapia walproinianiem.
Slovak: Profylaxia záchvatov migrény v gravidite a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú počas liečby valproátom účinnú antikoncepciu (pozri časti 4.4 a 4.6).
Polish: • Profilaktyka napadów migreny u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia walproinianem (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Slovak: Ak potrebujete radu ohľadom antikoncepcie, poraďte sa so svojím lekárom alebo klinikou pre plánovanie rodiny.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem lub kliniką planowania rodziny, jeśli pacjentka potrzebuje porady na temat antykoncepcji.
Slovak: Dievčatá v detskom veku/dospievajúce dievčatá/ženy vo fertilnom veku/Gravidita: <Názov lieku>
Polish: Dzieci i młodzież płci żeńskiej/Kobiety w wieku rozrodczym/Ciąża:
Slovak: Neprestávajte používať antikoncepciu, kým sa nedohodnete so svojím lekárom na pláne liečby epilepsie/bipolárnej poruchy a na zaistení zníženia rizika pre vaše dieťa.
Polish: • Nie należy przerywać stosowania antykoncepcji przed rozmową z lekarzem oraz wspólnym wypracowaniem planu postępowania, które zapewni kontrolę padaczki/choroby afektywnej dwubiegunowej oraz zmniejszy zagrożenia dla dziecka.
Slovak: Deťom narodeným matkám, ktoré užívali valproát, hrozí vážne riziko vrodených porúch a problémov s vývinom, ktoré môžu mať vážny dopad.
Polish: Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały walproinian, są poważnie zagrożone wadami wrodzonymi oraz problemami dotyczącymi rozwoju, które mogą znacząco upośledzać dziecko.
Slovak: Riziko u novorodencov - U novorodencov, ktorých matky užívali valproát počas gravidity, boli hlásené s frekvenciou výskytu veľmi zriedkavo prípady hemoragického syndrómu.
Polish: Ryzyko u noworodka - Bardzo rzadko zgłaszano przypadki zespołu krwotocznego u noworodków, których matki przyjmowały walproinian w czasie ciąży.
Slovak: Avšak dostupné údaje nepotvrdzujú, že foláty bránia výskytu vrodených porúch alebo malformácií spôsobených podávaním valproátu v priebehu gravidity.
Polish: Jednakże dostępne dowody nie wskazują, że zapobiega to wadom wrodzonym płodu lub wadom rozwojowym związanym z ekspozycją na walproinian.
Slovak: U detí narodených matkám, ktoré užívali valproát, existuje vážne riziko vrodených porúch a problémov s vývinom, ktoré môžu mať vážny dopad.
Polish: Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały walproinian, są poważnie zagrożone wadami wrodzonymi oraz problemami dotyczącymi rozwojem, które mogą znacząco upośledzać dziecko.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára na užívanie kyseliny listovej, ak sa snažíte otehotnieť.
Polish: Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko.
Slovak: Použitie formy s predĺženým uvoľňovaním môže byť vhodnejšie ako iné liekové formy, aby sa zabránilo vysokým hodnotám plazmatickej koncentrácie.
Polish: Korzystniejsze może być zastosowanie postaci o przedłużonym uwalnianiu, gdyż pozwala to uniknąć wystąpienia wysokich stężeń walproinianu w osoczu.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zistíte, že ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Polish: Pacjentka powinna niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli zaszła w ciążę lub sądzi, że jest w ciąży.
Slovak: Neprestávajte užívať valproát, pokiaľ vám tak nenariadi váš lekár.
Polish: • Nie przerywać leczenia walproinianem, dopóki nie zdecyduje tak lekarz.
Slovak: Kongenitálne malformácie
Polish: Wady wrodzone
Slovak: - U novorodencov, ktorých matky užívali valproát počas tretieho trimestra gravidity, boli hlásené prípady hypoglykémie.
Polish: - Zgłaszano przypadki hipoglikemii u noworodków, których matki przyjmowały walproinian w trzecim trymestrze ciąży.
Slovak: Avšak je nepravdepodobné, že sa tým zníži riziko vrodených chýb spojených s užívaním valproátu.
Polish: Jest jednak mało prawdopodobne, że stosowanie kwasu foliowego zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že valproát sa používa už mnoho rokov, je známe, že u žien užívajúcich valproát má približne
Polish: Walproinian stosowany jest już przez wiele lat, stąd wiadomo, że w grupie dzieci matek przyjmujących walproinian około 10 dzieci na 100 będzie miało wady wrodzone.
Slovak: Ak žena plánuje graviditu alebo zistí, že je gravidná, liečba valproátom sa musí ukončiť.
Polish: • Jeśli kobieta planuje ciążę lub zajdzie w ciążę, należy przerwać leczenie walproinianem.
Slovak: Pred začiatkom liečby valproátom sa musí vylúčiť gravidita.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia walproinianem należy wykluczyć ciążę.
Slovak: Liečba valproátom sa nesmie ukončiť bez opätovného prehodnotenia pomeru prínosov a rizík liečby valproátom pre pacientku lekárom so skúsenosťami s liečbou <epilepsie>
Polish: • Nie należy przerywać leczenia walproinianem bez ponownej oceny przez lekarza specjalizującego się w leczeniu <padaczki> <lub> <choroby afektywnej dwubiegunowej> korzyści i ryzyka związanych z tym leczeniem.
Slovak: Nutnosti okamžite oznámiť svojmu lekárovi, ak si myslí, že je gravidná alebo ak existuje možnosť gravidity.
Polish: • Potrzebę niezwłocznej konsultacji z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka rozważa zajście w ciążę lub istnieje możliwość, że zaszła w ciążę.
Slovak: Neprestávajte používať antikoncpeciu, pokiaľ ste sa neporadili so svojím lekárom.
Polish: Nie należy przerywać stosowania antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem.
Slovak: - U novorodencov, ktorých matky užívali valproát počas tretieho trimestra gravidity, sa môže vyskytnúť syndróm z vysadenia (ako je najmä nepokoj, podráždenosť, nadmerná vzrušivosť, nervozita, hyperkinéza, tonické poruchy, tras, kŕče a poruchy kŕmenia).
Polish: - Objawy odstawienia (takie jak, w szczególności, pobudzenie, drażliwość, nadpobudliwość, drżenie, hiperkinezja, zaburzenia napięcia mięśniowego, drżenia, drgawki oraz zaburzenia odżywiania) mogą wystąpić u noworodków, których matki przyjmowały walproinian w ostatnim trymestrze ciąży.
Slovak: Liečbu možno začať iba v prípade, ak nie sú účinné iné spôsoby liečby alebo ich pacientka netoleruje (pozri časť 4.4 a 4.6) a pomer prínosu a rizika sa musí vždy pri pravidelných kontrolách počas liečby dôkladne prehodnotiť.
Polish: Leczenie można rozpocząć wyłącznie wtedy, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne lub nie są tolerowane (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Slovak: Neprestaňte užívať svoj liek, pokiaľ vám tak nenariadi lekár.
Polish: Nie należy przerywać leczenia, dopóki nie zaleci tego lekarz.
Slovak: Valproát predstavuje riziko, ak sa užíva počas tehotenstva.
Polish: • Stosowanie walproinianu w czasie ciąży niesie ze sobą ryzyko.
Slovak: Ak ste ženav plodnom veku, váš lekár vám predpíše valproát iba vtedy, ak je to nevyhnutné.
Polish: • Kobiecie zdolnej do zajścia w ciążę lekarz może przepisać walproinian tylko wówczas, gdy nic innego jej nie pomaga.
Slovak: Príloha III
Polish: PIERWSZA RECEPTA
Slovak: Dievčatá v detskom veku, dospievajúce dievčatá, ženy vo fertilnom veku a gravidné ženy Liečbu <názov lieku>
Polish: Dzieci i młodzież płci żeńskiej oraz kobiety w wieku rozrodczym i kobiety w ciąży
Slovak: Uistite sa, že používate účinný spôsob antikoncepcie.
Polish: • Pacjentka powinna upewnić się, że stosuje skuteczną metodę antykoncepcji.
Slovak: - U novorodencov, ktorých matky užívali valproát počas gravidity, boli hlásené prípady hypotyreózy.
Polish: - Zgłaszano przypadki niedoczynności tarczycy u noworodków, których matki przyjmowały walproinian w czasie ciąży.
Slovak: Časť 4.3 Kontraindikácie
Polish: Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Slovak: Ak sa snažíte otehotnieť, nesmiete užívať valproát.
Polish: Jeśli pacjentka stara się o dziecko, nie powinna stosować walproinianu.
Slovak: Liečbu <názov lieku > môže začať a ďalej sledovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou migrény.
Polish: Leczenie produktem leczniczym <nazwa własna> powinien wprowadzać i nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu migreny.
Slovak: [Nasledujúci text sa má vložiť do informácie o lieku pre všetky lieky uvedené v Prílohe I]
Polish: [Należy wprowadzić poniższy tekst do ulotek wszystkich produktów, o których mowa w Aneksie I]
Slovak: Aktuálny krok 4, verzia z júla 2000.
Polish: Etap bieżący 4, wersja z lipca 2000 roku.
Slovak: Pokiaľ ide o dlhodobé výsledky, údaje sú obmedzené.
Polish: Dane na temat skutków długoterminowych są ograniczone.
Slovak: CMDh tiež objasnila, že štúdia sa má vykonávať vo viac ako jednom členskom štáte.
Polish: Dodatkowo CMDh wyjaśniła, że badanie należy przeprowadzić w więcej niż jednym państwie członkowskim.
Slovak: Je to väčšie riziko závažných malformácií ako v prípade celkovej populácie, u ktorej je toto riziko asi 2-3
Polish: Takie ryzyko wystąpienia wad rozwojowych jest większe niż w populacji ogólnej, w której ryzyko to wynosi około 2-3%.
Slovak: Boli schválené základné prvky priameho oznámenia zdravotníckym pracovníkom spolu s časovým harmonogramom na jeho distribúciu.
Polish: Uzgodniono kluczowe elementy pisma do personelu medycznego wraz z terminarzem jego dystrybucji,
Slovak: Zodpovedá to formátu, ktorý sa používa v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Polish: Wynika to z formatu użytego w charakterystyce produktu leczniczego.
Slovak: liečba primárnych generalizovaných epileptických záchvatov, sekundárnych generalizovaných epileptických záchvatov a parciálnych epileptických záchvatov,
Polish: − leczenie pierwotnie uogólnionych napadów padaczkowych, wtórnie uogólnionych napadów padaczkowych oraz częściowych napadów padaczkowych;
Slovak: Zdá sa, že výskyt rizika je vyšší pri použití valproátu ako pri použití iných antiepileptík.
Polish: Częstość występowania ryzyka wydaje się większa w przypadku stosowania walproinianu niż w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh uviedla objasnenie o populácii, ktorej sa odporúčania týkajú, keďže platia aj pre dospievajúce dievčatá (vo veku od 12 do 16-18 rokov) podľa vekovej klasifikácie pediatrickej populácie uvedenej v ICH E1110.
Polish: CMDh załączyła wyjaśnienie dotyczące grupy pacjentów, których dotyczą zalecenia, ponieważ odnoszą się one także do młodzieży płci żeńskiej (w wieku od 12 do 16-18 lat), zgodnie z klasyfikacją wiekową dzieci i młodzieży ICH E1110.
Slovak: Presná gestačná doba súvisiaca s rizikom týchto účinkov nie je jasná a možnosť rizika počas celého tehotenstva sa nemôže vylúčiť.
Polish: Dokładny okres ciąży, którego dotyczy ryzyko wystąpienia tych działań, nie jest ustalony, jednak nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ryzyka w okresie całej ciąży.
Slovak: Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC) vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce valproát a súvisiace látky,
Polish: • Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających walproinian i substancje pochodne;
Slovak: Inteligenčný kvocient (IQ) zistený u detí v školskom veku (6 rokov) s anamnézou vystavenia valproátu in utero bol priemerne o 7-10 bodov nižší ako u detí vystavených iným antiepileptikám.
Polish: Iloraz inteligencji (IQ) mierzony u dzieci w wieku szkolnym (6 lat), które były narażone na walproinian w okresie prenatalnym, był przeciętnie o 7-10 punktów mniejszy niż u dzieci narażonych na inne leki przeciwpadaczkowe.
Slovak: Najčastejšie typy malformácií zahŕňajú defekty nervovej trubice, tvárový dysmorfizmus, rázštep pery a podnebia, kraniostenózu, srdcové, renálne a urogenitálne defekty, defekty končatín (vrátane bilaterálnej aplázie vretennej kosti) a početné anomálie zahŕňajúce rôzne systémy tela.
Polish: Najczęściej występujące typy wad rozwojowych to wady cewy nerwowej, dysmorfizm twarzy, rozszczep wargi i podniebienia, kraniostenoza, wady serca, nerek i układu moczowo-płciowego oraz kończyn (w tym obustronna aplazja kości promieniowej), a także liczne inne wady różnych układów.
Slovak: Klinický výskum liekov v pediatrickej populácii, E11.
Polish: Badania kliniczne produktów leczniczych w populacji dzieci i młodzieży E11.
Slovak: Pokračovanie liečby po manickej epizóde by sa mohlo zvážiť u pacientov, ktorí reagovali na valproát pri akútnej mánii,
Polish: Kontynuacja leczenia po epizodzie maniakalnym może być rozważona w przypadku pacjentów z manią ostrą, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie walproinianem;
Slovak: Menšie redakčné zmeny kvôli zrozumiteľnosti sa uskutočnili aj v zvyšnej časti informácií o výrobku.
Polish: Niewielkie poprawki redaktorskie wprowadzono także do pozostałych części informacji o produkcie w celu poprawienia przejrzystości tekstu.
Slovak: Zahŕňalo to odpovede predložené držiteľmi povolenia na uvedenie na trh písomne a v rámci ústneho vysvetlenia, ako aj názor vedeckej poradnej skupiny pre neurológiu.
Polish: Dane te obejmowały odpowiedzi udzielone przez podmioty odpowiedzialne w formie pisemnej i ustnej, a także wyniki dyskusji naukowej grupy doradczej ds. neurologii.
Slovak: Na základe údajov sa preukázalo, že vystavenie valproátu in utero môže mať nežiaduce účinky na duševný a fyzický vývin vystavených detí.
Polish: Dane wykazały, że narażenie płodu na walproinian może wywoływać działania niepożądane w odniesieniu do rozwoju psychicznego i fizycznego narażonego dziecka.
Slovak: Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3
Polish: Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3 years.
Slovak: - liečba manickej epizódy pri bipolárnej poruche, keď lítium je kontraindikované alebo nie je tolerované.
Polish: − leczenie epizodów maniakalnych w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego w przypadku, gdy lit jest przeciwwskazany lub nietolerowany.
Slovak: • výbor PRAC dospel tiež k záveru, že sú potrebné ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizík, napríklad vzdelávacie materiály, na lepšie informovanie pacientov a zdravotníckych pracovníkov o rizikách, a štúdia o používaní lieku na posúdenie účinnosti navrhnutých opatrení na minimalizáciu rizík.
Polish: • PRAC stwierdził także, że konieczne jest podjęcie dalszych działań służących zminimalizowaniu ryzyka, takich jak udostępnienie materiałów edukacyjnych informujących pacjentów oraz personel medyczny o zagrożeniach oraz o badaniu nad stosowaniem leku mającym na celu ocenę skuteczności zaproponowanych środków służących zminimalizowaniu ryzyka.