FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Промяна в цвета на кожата
Estonian: Verivill Naha värvuse muutus
Bulgarian: Когато прилагате две инжекции в една и съща ръка по време на едно посещение, използвайте нова спринцовка и отделен флакон с приготвен разтвор (съдържащ 0,58 mg Xiapex) за втората инжекция.
Estonian: Kui ühel ravivisiidil tehakse kaks süstet samasse kätte, kasutage teiseks süsteks uut süstalt ja manustamiskõlblikuks muudetud lahuse eraldi viaali (mis sisaldab 0,58 mg Xiapexi).
Bulgarian: Не е имало други клинично значими разлики между двете едновременни инжекции Xiapex в една и съща ръка и до три единични инжекции Xiapex по отношение на съобщените видове нежелани реакции (т.е. повечето нежелани реакции са били локални в третирания крайник и с лека или умерена интензивност).
Estonian: Puudusid muud kliiniliselt olulised erinevused teatatud kõrvaltoimete tüüpide vahel Xiapexi kahe samaaegse süste korral samasse kätte ja Xiapexi kuni kolme üksikannuse süstimisel (st enamik kõrvaltoimeid esines ravitud jäsemes ja need olid kerge kuni mõõduka intensiivsusega).
Bulgarian: Счита се, че дадена става е в даден интервал, ако продължителността на оценяване попада в интервала.
Estonian: a Liigest arvestati kui intervalliaegset, kui hinnangu kestus jäi intervalli raamesse.
Bulgarian: информация за риска от кървене при пациенти с коагулационни нарушения, включително при тези на съпътстваща антикоагулантна терапия.
Estonian: • Teave verejooksude riski kohta hüübimishäiretega patsientidel, sealhulgas samaaegset antikoagulantravi saavatel patsientidel.
Bulgarian: Популацията при двойнослепите проучвания се е състояла от 832 пациенти-мъже, от които 551 пациенти са получавали Xiapex и 281 са получавали плацебо.
Estonian: Topeltpimeda uuringu populatsioon koosnes 832st meespatsiendist, kellest 551 patsienti said Xiapexi ja 281 said platseebot.
Bulgarian: Веднага се свържете с Вашия лекар, ако получите някой от симптомите на фрактура на пениса или друго сериозно увреждане на пениса, които са както следва: пукащ звук или такова усещане в еректирал пенис, внезапна загуба на способността за поддържане на ерекция, болка в пениса, образуване на синини или подуване на пениса, трудно уриниране или кръв в урината, събиране на кръв под кожата на мястото на инжектиране.
Estonian: Pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest peenisemurru või peenisega seotud muu tõsise vigastuse sümptomitest: plopsuva heli kuulmine või tundmine erekteerunud peenises, erektsiooni säilitamise võime järsk kadumine, valu peenises, purpursed tähnverevalumid peenisel ja peeniseturse, urineerimisraskus või veri uriinis, süstekohas vere kogunemine naha alla.
Bulgarian: Плаката може да попречи на способността за получаване на права ерекция, тъй като тя не е еластична, колкото останалата част от пениса.
Estonian: Naast võib segada sirge erektsiooni saavutamist, sest naast ei veni nii palju kui peenise ülejäänud osa.
Bulgarian: Подобрението на деформацията на извивката в числово изражение е било подобно сред пациенти с деформация на изходно ниво от 30 до 60 градуса и тези с деформация на извивката от 61 до 90 градуса.
Estonian: Kurvatuuri deformatsiooni paranemine oli numbriliselt sarnane patsientide seas, kellel oli uuringueelne deformatsioon 30…60 kraadi ja nende seas, kellel oli kurvatuuri deformatsioon 61…90 kraadi.
Bulgarian: Намаленото периферно кръвообращение може да е един допринасящ фактор за некроза на пръста.
Estonian: Perifeerse vereringe aeglustumine võib olla üks sõrme nekroosi teket soosivaist tegureist.
Bulgarian: След реконституиране се препоръчва незабавно използване.
Estonian: Valmissegatud lahus soovitatakse kohe ära kasutada.
Bulgarian: Ако този синдром се развие, той би напредвал прогресивно, като се характеризира с един или повече от следните признаци и симптоми: артралгия, миалгия, скованост на ставите, скованост на раменете, оток на ръката, палмарна фиброза и удебеляване или образуване на възли в сухожилията.
Estonian: Kui selline sündroom kujuneks, ilmneks see süvenevalt ja seda iseloomustaksid üks või enam järgnevatest nähtudest ja sümptomitest: artralgia, müalgia, liigeste jäikus, õlgade jäikus, käte ödeem, peopesade fibroos ja kõõluste paksenemine või sõlmede moodustumine kõõlustes.
Bulgarian: Незабавно да се свържат със своя лекар, ако има данни за инфекция (напр. висока температура, студени тръпки, увеличаващо се зачервяване или оток) или затруднение при сгъването на пръста след отзвучаване на отока (симптоми на разкъсване на сухожилие).
Estonian: • Võtta kohe ühendust oma arstiga, kui ilmnevad infektsiooni tunnused (nt palavik, külmavärinad, punetuse suurenemine või ödeem) või on sõrme pärast turse alanemist raske painutada (kõõluse rebendi sümptomid).
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за колагеназа от Clostridium histolyticum, научните заключения на CHMP са, както следва:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet Clostridium histolyticum'i kollagenaasi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Bulgarian: Шест седмици след осмата инжекция (четвърти терапевтичен цикъл) с Xiapex >99% от пациентите, лекувани с Xiapex, са развили високи титри на антитела както срещу AUX-I, така и срещу AUX-II.
Estonian: Kuus nädalat pärast Xiapexi kaheksandat süsti (neljas ravitsükkel) tekkisid > 99%-l Xiapexiga ravitud patsientidest kõrges tiitris antikehad nii AUX-I kui ka AUX-II suhtes.
Bulgarian: Втората инжекция Xiapex се прилага от 1 до 3 дни след първата инжекция.
Estonian: Teine Xiapexi süst manustatakse 1…3 päeva pärast esimest süsti.
Bulgarian: Проведено е проучване AUX-CC-862 при пациенти с контрактура на Dupuytren, които са имали рецидив на контрактура в става, която е лекувана ефективно с Xiapex в предходно клинично проучване.
Estonian: Uuring AUX-CC-862 viidi läbi Dupuytreni kontraktuuriga patsientidel, kellel tekkis korduv kontraktuur liigeses, mida oli eelnevas kliinilises uuringus Xiapexiga efektiivselt ravitud.
Bulgarian: При плъхове не е имало нежелани реакции върху ранното ембрионално развитие, което означава липса на данни за тератогенност.
Estonian: Rottidel ei ilmnenud varase emrüonaalse arengu juures mingeid kõrvalmõjusid (teratogeensusele viitavad tõendid puudusid).
Bulgarian: Обеми, необходими за приложение
Estonian: Manustamiseks vajalikud kogused
Bulgarian: И двата класа колагенази лесно хидролизират желатин (денатуриран колаген) и малки колагенни пептиди, докато Клас ІІ има по-висок афинитет към малки колагенни фрагменти.
Estonian: Nii I kui ka II klassi kollagenaasid hüdrolüüsivad hõlpsalt želatiini (denatureeritud kollageeni) ja väikseid kollageeni peptiide, kuid II klassil on kõrgem afiinsus väikeste kollageenifragmentide suhtes.
Bulgarian: По време на едно посещение при лекаря могат да се инжектират две палпиращи се уплътнения, засягащи две стави, или може да се инжектира на две места едно палпиращо се уплътнение, засягащо две стави на един и същ пръст.
Estonian: Ühe ravivisiidi ajal võib süstida kahte palpeeritavasse vääti, mis kahjustavad kahte liigest, või süstida kahte kohta ühes palpeeritavas väädis, mis kahjustab sama sõrme kahte liigest.
Bulgarian: За по-подробна информация, вижте „Инструкции за това как внимателно да разпъвате пениса си" и „Инструкции за това как внимателно да изправяте пениса си" в края на листовката.
Estonian: Täpsemat teavet vt patsiendi infolehe lõpust lõikudest "Juhised teie peenise õrnaks venitamiseks" ja „Juhised teie peenise õrnaks sirgestamiseks."
Bulgarian: Пациентите са били изключвани, ако са имали вентрална деформация на извивката, изолирана деформация тип „часовниково стъкло" или калцифицирана плака, която би могла да попречи на техниката на инжектиране.
Estonian: Patsiendid jäeti uuringust välja, kui neil oli ventraalne kurvatuuri deformatsioon, isoleeritud liivakellakujuline deformatsioon või kaltsifitseerunud naast, mis võinuks segada õiget süstimise tehnikat.
Bulgarian: Не съхранявайте, не обединявайте и не използвайте никакви флакони, съдържащи неизползван приготвен разтвор или разредител.
Estonian: Ärge säilitage, valage kokku ega kasutage ühtegi viaali, mis sisaldab kasutamata jäänud manustamiskõlblikuks muudetud lahust või lahjendusvedelikku.
Bulgarian: В едно постмаркетингово клинично проучване е имало съобщение за анафилактична реакция при пациент с предишна експозиция на Xiapex за лечение на контрактура на Dupuytren, показващо, че могат да възникнат тежки реакции, включително анафилаксия, след инжекции Xiapex.
Estonian: Turuletulekujärgselt läbi viidud kliinilises uuringus anti teada anafülaktilisest reaktsioonist patsiendil, kes oli Xiapexiga eelnevalt kokku puutunud Dupuytreni kontraktuuri ravis, mis näitab, et Xiapexi süstimise järgselt võivad tekkida rasked reaktsioonid, sh anafülaksia.
Bulgarian: Няма налични клинични данни за случаи с експозиция на Xiаpex по време на бременност.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed Xiapexi kasutamise kohta rasedatel.
Bulgarian: При пациентите е извършвана процедура по оформяне на пениса в центъра за проучване, от 1 до 3 дни след втората инжекция от цикъла.
Estonian: Peenise vormimise protseduur viidi patsientidel uuringukeskuses läbi 1…3 päeva jooksul pärast tsükli teist süsti.
Bulgarian: болезнена ерекция, болезнен секс и еректилна дисфункция.
Estonian: • valulik erektsioon, valulik suguühe ja erektsioonihäire.
Bulgarian: (FSFI) е билa 20,56 (10,08) на изходно ниво и 26,72 (7,73) на Седмица 36, промяна от изходното ниво 7,54.
Estonian: Keskmine (SD) FSFI-skoor oli uuringu alguses 20,56 (10,08) ja 36. nädalal 26,72 (7,73), muutus võrreldes uuringueelsete väärtustega 7,54.
Bulgarian: Признаци или симптоми, които може да отразяват сериозно увреждане на пениса, трябва да бъдат бързо оценени за корпорална руптура или тежък хематом на пениса, което може да наложи хирургична интервенция.
Estonian: Märke või sümptomeid, mis võivad peegeldada peenise tõsist vigastust, tuleb hinnata viivitamatult, et teha kindlaks sugutikeha ruptuur või peenise raskekujuline hematoom, mis võib nõuda kirurgilist sekkumist.
Bulgarian: Тежко нараняване, като например умъртвяване на тъкан в определена област от пръста или счупване на пръст, може да доведе до загуба на пръста или части от него.
Estonian: Rasked vigastused, nt sõrme nekroos või sõrmeluu murd, võivad lõppeda sõrme või sõrmelülide kaotusega.
Bulgarian: Вашият лекар ще се погрижи за съхранението, използването и изхвърлянето на Xiapex.
Estonian: Xiapexi säilitamise, käsitsemise ja hävitamise eest hoolitseb teie arst.
Bulgarian: Вашият лекар не трябва да използва това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:" и „ EXP".
Estonian: Teie arst ei tohi kasutada seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendi ja viaali sildil pärast {kuupäev PP.KK.AAAA}.
Bulgarian: Xiapex е демонстрирал също клинично сигнификантна полза в сравнение с плацебо при намаляване на степента на контрактурата и увеличаване, както на обхвата на движение от изходното ниво за всички третирани стави (MP плюс PIP, само MP, само PIP), така и на общата оценка на пациента за удовлетворение от лечението.
Estonian: Võrreldes platseeboga ilmnes Xiapexi kliiniliselt oluline kasulik toime ka kontraktuuri nurga vähenemises, kõikide ravitud liigeste (MP ja PIP, ainult MP, ainult PIP) liikumisulatuse suurenemises esialgsega võrreldes ja patsiendi raviga rahulolu üldise hinnangu paranemises.
Bulgarian: Инжектирането на Xiapex в уплътнение на Dupuytren, което е съставено главно от интерстициален колаген тип I и III, води до ензимно разкъсване на уплътнението.
Estonian: Xiapexi süstimine peamiselt I ja III tüüpi interstitsiaalsest kollageenist koosnevasse Dupuytreni vääti põhjustab väädi ensümaatilise katkemise.
Bulgarian: Ако две уплътнения на засегнати стави на една и съща ръка трябва да се третират по време на едно посещение при лекаря, трябва да се използват отделни флакони и спринцовки за всяко реконституиране и инжекция.
Estonian: Kui ühel ravivisiidil ravitakse sama käe kahjustatud liigeste kahte vääti, tuleb igaks manustamiskõlblikuks muutmiseks ja süstimiseks kasutada eraldi viaale ja süstlaid.
Bulgarian: При това заболяване се образува уплътнение на тъкани в дланта и това води до свиване на един или повече пръсти към дланта, така че не могат да се разгънат.
Estonian: Selles seisundis moodustub peopesa koes väät ja põhjustab ühe või mitme sõrme paindumist peopesa suunas nii, et sõrmi ei saa sirutada.
Bulgarian: Като се използва стерилна спринцовка, градуирана през 0,01 ml, трябва да се изтегли съответното количество от предоставения разтворител, за да се добави, както следва:
Estonian: Kasutades 0,01 ml märgistusega steriilset süstalt, tuleb sellesse tõmmata sobiv kogus kaasasolevat lahustit järgmiselt:
Bulgarian: при болест на Пейрони, ако лечението на плаката включва канала (наречен уретра), през който преминава урината.
Estonian: • Peyronie tõve korral, kui teie naastu ravi hõlmab juha, mida mööda uriin voolab (nimetatakse kusitiks).
Bulgarian: Честотата на свързан с Xiapex сърбеж се е увеличила след повече инжекции Xiapex при пациенти с контрактура на Dupuytren.
Estonian: Xiapexiga seotud kiheluse esinemissagedus suurenes pärast suuremat Xiapexi süstimiste arvu Dupuytreni kontraktuuriga patsientidel.
Bulgarian: Болестта на Peyronie възниква изключително при възрастни пациенти-мъже и поради това няма съответно приложение на Xiapex в педиатричната популация на възраст 0-18 г. за лечение на болест на Peyronie.
Estonian: Peyronie tõbi esineb eranditult ainult täiskasvanud meestel ja seega puudub Xiapexi asjakohane kasutus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat Peyronie tõve raviks.
Bulgarian: В рамките на честотата на всяка група, нежеланите реакции са представени по реда на понижаваща се тежест.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Bulgarian: Как да съхранявате Xiapex
Estonian: Kuidas Xiapexi säilitada
Bulgarian: Вижте Фигура 1 по-долу за илюстрация на инжекционната техника.
Estonian: Vaadake joonist 1, mis illustreerib süstetehnikat.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за пациенти с болест на Пейрони:
Estonian: Järgmine teave on ainult Peyronie'i tõvega patsientidele:
Bulgarian: Само предоставения разтворител трябва да се използва за реконституиране; той съдържа калций, който е необходим за активността на Xiapex.
Estonian: Lahuse valmistamiseks tuleb kasutada ainult kaasasolevat lahustit; see sisaldab Xiapexi toimimiseks vajalikku kaltsiumit.
Bulgarian: Средна процентна промяна в деформацията на извивката на пениса от изходното ниво до Седмица 52 - Проучвания 1 и 2
Estonian: Peenise kurvatuuri deformatsiooni keskmine protsentuaalne muutus uuringueelsest näitajast 52. nädalani - uuringud 1 ja 2
Bulgarian: да изпълняват няколко пъти дневно серии от упражнения за сгъване и разгъване на пръста, в продължение на няколко месеца.
Estonian: • Teha sõrmede kõverdamise ja sirutamise harjutusi mitu korda päevas mitme kuu jooksul.
Bulgarian: Не са известни ефикасността и безопасността на Xiapex при пациенти, приемащи други антикоагулантни лекарствени продукти освен до 150 mg ацетилсалицилова киселина дневно преди прилагане на Xiapex.
Estonian: Puudub teave Xiapexi kasutamise ohutuse ja tõhususe kohta patsientidel, kes saavad enne Xiapexi manustamist teisi hüübimisvastaseid ravimeid kui atsetüülsalitsüülhapet annuses kuni 150 mg ööpäevas.
Bulgarian: След прилагане както на еднократна доза 0,58 mg Xiapex на 16 болни с контрактура на Dupuytren, така и на две едновременни инжекции с 0,58 mg Xiapex в една и съща ръка на 12 болни с контрактура на Dupuytren, не са установени измерими нива на Xiapex в плазмата, от 5 минути до 30 дни след инжектиране.
Estonian: Xiapexi 0,58 mg-se üksikannuse manustamise järel 16-le Dupuytreni kontraktuuriga patsiendile või Xiapexi kahe samaaegse 0,58 mg annuse samasse kätte süstimise järel 12-le Dupuytreni kontraktuuriga patsiendile ei tuvastatud süstele järgneva 5 minuti kuni 30 päeva jooksul plasmas Xiapexi mõõdetavat kontsentratsiooni.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени от клиничната програма, са тези, настъпили в хода на двойнослепите, плацебо-контролирани проучвания
Estonian: Kliinilise programmi käigus teatatud kõrvaltoimed on need, mis tekkisid platseeboga kontrollitud topeltpimedates III faasi uuringutes.
Bulgarian: Всеки флакон Xiapex и стерилен разтворител за приготвяне на разтвор трябва да се използват само за единична инжекция.
Estonian: Iga Xiapexi ja steriilse manustamiskõlblikuks muutmise lahusti viaali tuleb kasutada ainult üheks süsteks.
Bulgarian: Не са провеждани стандартни двугодишни биологични тестове при гризачи с Xiapex.
Estonian: Xiapexiga ei ole tehtud tavapäraseid kaks aastat kestvaid bioloogilisi katseid närilistel.
Bulgarian: Поставете превръзка, ако се налага.
Estonian: Vajadusel pange süstekohale side.
Bulgarian: събиране на кръв извън кръвоносните съдове
Estonian: • vere kogunemine veresoontest väljapoole,
Bulgarian: Имало е съобщение за анафилактична реакция при пациент, лекуван преди с Xiapex (1 случай).
Estonian: Anafülaktilisest reaktsioonist teatati ühel varem Xiapexiga ravitud patsiendil (1 juht).
Bulgarian: Вие ще получавате една инжекция Xiapex, последвана от втора инжекция в отделен ден (от 1 до 3 дни по-късно).
Estonian: Igas ravitsüklis saate ühe Xiapexi süsti, millele järgneb teine süst muul päeval (1…3 päeva hiljem).
Bulgarian: Инжектирането на Xiapex в плака на Peyronie, която е съставена основно от колаген, може да доведе до ензимно разрушаване на плаката.
Estonian: Xiapexi süstimine Peyronie naastu, mis koosneb peamiselt kollageenist, võib põhjustada naastu ensümaatilise katkemise.
Bulgarian: Средна промяна а
Estonian: Uuringueelne keskmine Keskmine muutus a
Bulgarian: Регионална анестезия (блокада на пениса) или локална анестезия може да се приложи, при желание, преди инжекцията Xiapex.
Estonian: Soovi korral võib enne Xiapexi süstimist kasutada kas regionaalanesteesiat (peeniseblokaad) või lokaalanesteesiat.
Bulgarian: Като използвате таргетната плака като опорна точка, използвайте двете си ръце, за да приложите силен, постоянен натиск с цел удължаване и разтегляне на плаката.
Estonian: • Sihtnaastu tugipunktina kasutades kasutage mõlemat kätt, et avaldada püsivat tugevat survet naastu pikendamiseks ja venitamiseks.
Bulgarian: да използват шината по време на сън в продължение на 4 месеца.
Estonian: • kanda lahast magamise ajal kuni 4 kuu vältel.
Bulgarian: Поради това Xiapex трябва да се инжектира само в плаката на Peyronie и да се внимава за да се избегне инжектиране в уретрата, нерви, кръвоносни съдове, кавернозните тела или други структури на пениса, съдържащи колаген.
Estonian: Seetõttu tohib Xiapexi süstida ainult Peyronie naastu sisse ning tuleb olla ettevaatlik, et vältida süstimist ureetrasse, närvidesse, veresoontesse, sugutikorgaskehasse või teistesse kollageeni sisaldavatesse peenise struktuuridesse.
Bulgarian: Лечение с Xiapex при пациенти с калцифицирана плака, която е възможно да е попречила на техниката на инжектиране, хорди при наличие или липса на хипоспадия, тромбоза на дорзалната артерия и/или вена на пениса, инфилтрация от доброкачествено или злокачествено образувание, водещо до изкривяване на пениса, инфилтрация от инфекциозен агент, като напр. при lymphogranuloma venereum, вентрално изкривяване по някаква причина и изолирана деформация на пениса тип часовниково стъкло не са проучвани, и лечението при такива пациенти трябва да се избягва.
Estonian: Kliinilistes uuringutes mitte uuritud peenisega seotud seisundid/haigused Xiapex-ravi ei ole uuritud patsientidel, kellel on kaltsifitseerunud naast, mis oleks võinud segada õiget süstimise tehnikat; sugutipea kaardumine üles- või allapoole koos hüpospaadiaga või ilma selleta; Peenise dorsaalse arteri ja/või veeni tromboos; hea- või pahaloomulisest massist tingitud infiltratsioon, mis põhjustab peenise kõverdumist; nakkusliku tekitaja nt lymphogranuloma venereum'i infiltreerumine; mis tahes põhjusest tulenev ventraalne kõverdumine ja peenise isoleeritud liivakellakujuline deformatsioon, ning nende patsientide ravimist tuleb vältida.
Bulgarian: Комплексен регионален болков синдром Моноплегия Вазовагален синкоп Тремор
Estonian: Kompleksne regionaalne valusündroom Monopleegia Vasovagaalne sünkoop Treemor Hüperesteesia
Bulgarian: Това лекарство трябва да се инжектира само в колагенното уплътнение в ръката от лекаря Ви.
Estonian: Seda ravimit tohib ainult arst süstida teie käelabal olevasse kollageeni sisaldavasse vääti.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1-l inimesel 10st):
Bulgarian: След въвеждане на иглата, ако има някакво съмнение, че иглата е във флексорното сухожилие, приложете известно пасивно движение в дисталната интерфалангеална (DIP) става.
Estonian: Kui pärast nõela paigutamist on võimalus, et nõel on painutajakõõluses, siis liigutage passiivselt distaalset interfalangeaal- (DIP-) liigest.
Bulgarian: Не се препоръчват повече от 3 опита на засегната става за разкъсване на уплътнение.
Estonian: Väädi katkestamiseks ei soovitata teha üle kolme katse kahjustatud liigese kohta.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са били несериозни, леки или умерено тежки и свързани с локалното приложение на Xiapex или с процедурата на екстензия на пръста за улесняване на разрушаването на уплътнението.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest olid mittetõsised, kerge või keskmise intensiivsusega ja seotud Xiapexi paikse manustamisega või sõrmevenitusprotseduuriga väädi katkestamise hõlbustamiseks.
Bulgarian: На петата година след първата инжекция с Xiapex повечето участници (>90%) са били серопозитивни съответно за анти-AUX-I и анти-AUX-II антитела.
Estonian: Viie aasta möödumisel esimesest Xiapexi süstest olid enamik osalejatest (> 90%) seropositiivsed AUX-I ja AUX-II vastastele antikehadele.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции е бил подобен след всяка инжекция, независимо от броя на приложените инжекции.
Estonian: Kõrvaltoimete profiil oli pärast iga süsti sarnane sõltumata manustatud süstide arvust.
Bulgarian: Изходно ниво, средно (SD) Ден 31, средно (SD)
Estonian: Uuringueelne, keskmine (SD) 31. päev, keskmine (SD)
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху раждането или постнаталното развитие при животни, тъй като фармакокинетични проучвания при хора показват, че след инжектиране в уплътнение на Dupuytren нивата на Xiapex в системната циркулация не са измерими (виж точка 5.1).
Estonian: Sünnituse või postnataalse arengu uuringuid pole loomadel läbi viidud, sest inimese farmakokineetilised uuringud näitavad, et Dupuytreni vääti süstimise järel ei ole süsteemses vereringes Xiapexi mõõdetavas kontsentratsioonis.
Bulgarian: Разпъвайте го, само ако той не е твърд (в ерекция).
Estonian: Venitage peenist ainult siis, kui teie peenis ei ole kõva (erekteerunud).
Bulgarian: Въпросник за оценка на болестта на Peyronie (PDQ) за сексуалните партньорки (адаптация на сферите на притеснение за болестта на Peyronie и физиологичните симптоми на Въпросника за оценка на болестта на Peyronie (PDQ) за мъже, скала от 0-12) и Индекс на сексуалната функция при жени (FSFI), скала от 2-36, където повисоката оценка означава по-добра сексуална функция).
Estonian: Naissoost seksuaalpartnerid täitsid uuriva analüüsina kaks küsimustikku nii sõelumisvisiidil kui ka 36. nädalal: naissoost seksuaalpartnerite PTK (meestele suunatud PTK Peyronie tõve häiritust ja psühholoogilisi sümptomeid käsitlevate osade adaptsioon, hinnanguskaala 0...12) ja naiste seksuaalfunktsiooni indeks (Female Sexual Function Index, FSFI, hinnanguskaala 2...36, kus suurem hinne näitab paremat seksuaalset toimimist).
Bulgarian: Липсва опит относно използването на Xiapex при бременни жени, поради което не се препоръчва използването на Xiapex в периода на бременност и лечението трябва да бъде отложено за времето след бременността.
Estonian: Andmed kasutamise kohta puuduvad rasedatel naistel, seetõttu ei soovitata Xiapexi kasutada raseduse ajal ja ravi tuleb edasi lükata rasedusjärgsesse aega.
Bulgarian: Всяка инжекция съдържа доза от 0,58 mg.
Estonian: Iga süste sisaldab 0,58 mg annust.