FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Piperacillin 2g och tazobaktam 250mg båda som natriumsalt.
Slovak: Piperacilín 2 g a tazobaktám 250 mg obidve prítomné ako sodné soli
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerinssätt
Slovak: Lieková forma
Swedish: EMA:s procedurnummer
Slovak: Reg, (EU) číslo
Swedish: Inga andra ändringar rekommenderades.
Slovak: Žiadne iné zmeny neboli odporúčané.
Swedish: En risk för nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemožno vylúčiť.
Swedish: Dessa resultat bör tolkas med försiktighet på grund av den öppna designen av studien.
Slovak: Tieto výsledky majú byť interpretované s opatrnosťou z dôvodu otvoreného dizajnu štúdie.
Swedish: Medianåldern var 73 år.
Slovak: Medián veku bol 73 rokov.
Swedish: Du kommer också få lämna blodprov under behandlingen.
Slovak: Počas liečby vám budú robiť tiež krvné testy.
Swedish: Information om hur säkerhetsrisker minskas genom lämplig monitorering och hantering.
Slovak: Detaily ako minimalizovať bezpečnostné riziká primeraným sledovaním a riadením rizík.
Swedish: Försenade eller missade doser
Slovak: Oneskorenie alebo vynechanie dávky
Swedish: · Din läkare kommer att övervaka dig noggrant under den första infusionen.
Slovak: Váš lekár vás bude počas prvej infúzie pozorne sledovať.
Swedish: Medianöverlevnadens uppföljningstid är 17 månader.
Slovak: Medián sledovania prežívania je 17 mesiacov.
Swedish: OS-resultat för steg 2 och 3 vardera kan formellt testas för statistisk signifikans endast om resultatet i föregående steg var statistiskt signifikant.
Slovak: Výsledky OS pre krok 2 a 3 sa môžu formálne testovať na štatistickú významnosť iba za podmienky, že výsledok v predchádzajúcom kroku bol štatisticky významný.
Swedish: Antikroppar elimineras huvudsakligen genom katabolism.
Slovak: Protilátky sa eliminujú hlavne prostredníctvom katabolizmu.
Swedish: Om du känner dig trött, kör inte bil eller använd maskiner förrän du känner dig bättre.
Slovak: Ak pociťujete únavu, neveďte vozidlá, ani neobsluhujte žiadne stroje, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Swedish: Totalt inkluderades 931 patienter.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkovo 931 pacientov.
Swedish: · Ytterligare riskminimeringsåtgärder
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande huvudsakliga budskap:
Slovak: Pacientska karta má obsahovať nasledovné kľúčové odkazy:
Swedish: För att behandlingen ska ge full effekt är det mycket viktigt att du fortsätter att få infusionerna.
Slovak: Aby bola liečba úplne účinná, je veľmi dôležité, aby ste v dostávaní infúzií pokračovali.
Swedish: Aseptisk beredning, hantering och förvaring
Slovak: Aseptická príprava, manipulácia a skladovanie
Swedish: Patienterna stadieindelades enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7th edition.
Slovak: Pacienti boli usporiadaní podľa 7. vydania Amerického spoločného výboru pre rakovinu (American Joint Committee on Cancer, AJCC).
Swedish: Utbildningsmaterial till läkare ska innehålla:
Slovak: Edukačný materiál pre lekára má obsahovať:
Swedish: Ostratifierad HR för övriga explorativa subgrupper.
Slovak: 1%. Nestratifikované HR pre ďalšie exploračné podskupiny.
Swedish: ATC-kod: L01XC32
Slovak: ATC kód: L01XC32
Swedish: Det stratifierade log-rank p-värdet var 0,41 och därför bedöms resultaten inte vara statistiskt signifikanta i denna population.
Slovak: Stratifikovaná p hodnota log-rank testu bola 0,41 a preto sú výsledky v tejto populácii považované za štatisticky nevýznamné.
Swedish: I avsaknad av blandbarhetsstudier får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Swedish: Tiden till uppkomst var 1,2 månader.
Slovak: Čas jej nástupu bol 1,2 mesiaca.
Swedish: · Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.
Swedish: Tecentriq kan orsaka vissa biverkningar som du måste berätta för din läkare om omedelbart.
Slovak: Tecentriq môže spôsobiť niektoré vedľajšie účinky, o ktorých musíte okamžite informovať svojho lekára.
Swedish: Grenzach-Wyhlen Tyskland
Slovak: Grenzach-Wyhlen Nemecko
Swedish: Vid misstänkta immunrelaterade biverkningar ska en grundlig utvärdering göras för att bekräfta etiologi eller utesluta andra orsaker.
Slovak: Pri podozrení na imunitne podmienené nežiaduce reakcie sa má vykonať dôkladné zhodnotenie na potvrdenie ich etiológie alebo vylúčenie iných príčin.
Swedish: Säkerhet och effekt för Tecentriq hos barn och ungdomar under18 år har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Tecentriqu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Swedish: Provtagning och kontroller
Slovak: Vyšetrenia a kontroly
Swedish: Det är viktigt att du även läser bipacksedeln för dessa läkemedel.
Slovak: Je dôležité, aby ste si prečítali aj písomnú informáciu týchto liekov.
Swedish: Maximalt systemiskt ackumuleringsratio över dosregimer är 3,3.
Slovak: Pomer maximálnej systémovej akumulácie v dávkovacích režimoch je 3.3.
Swedish: Isolerad hypotyreos kan hanteras med substitutionsbehandling, utan kortikosteroider.
Slovak: Izolovaná hypotyreóza sa môže manažovať substitučnou liečbou a bez kortikosteroidov.
Swedish: Asiatiska patienter
Slovak: Ázijskí pacienti
Swedish: Hur länge behandlingen varar
Slovak: Ako dlho liečba trvá
Swedish: Tiden till uppkomst var 18 respektive 33 dagar.
Slovak: Čas do nástupu bol 18 až 33 dní.
Swedish: En monoklonal antikropp är en typ av protein som är utformad för att känna igen och binda till specifika mål i kroppen.
Slovak: Monoklonálna protilátka je typ bielkoviny vytvorenej tak, aby rozpoznala a naviazala sa na špecifický cieľ v tele.
Swedish: De kan uppkomma veckor eller månader efter din sista dos.
Slovak: Môžu sa objaviť týždne i mesiace po podaní poslednej dávky.
Swedish: · du är allergisk mot atezolizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: • ak ste alergický na atezolizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Sammantaget verkar ADA-status inte ha någon klinisk relevant påverkan på säkerheten.
Slovak: Celkovo stav ADA nemal klinicky významný vplyv na bezpečnosť.
Swedish: Inkluderar rapporter gällande myastenia gravis.
Slovak: Vrátane hlásení myasténie gravis.
Swedish: · Frånvaro av tumörprogression på anatomiskt kritiska ställen (t.ex. leptomeningeal sjukdom)
Slovak: Absencia progresie nádoru v anatomicky kritických miestach (napr. leptomeningeálna choroba),
Swedish: Riktlinjer för hur dessa biverkningar ska hanteras beskrivs i avsnitt 4.2 och 4.4.
Slovak: Pokyny na zvládnutie týchto nežiaducich reakcií sú opísané v častiach 4.2 a 4.4.
Swedish: Hypertyreos:
Slovak: Hypertyreóza:
Swedish: Patienten ska förses med ett patientkort och instrueras att alltid bära det med sig.
Slovak: Pacient obdrží Kartu pacienta a bude poučený, aby ju vždy nosil pri sebe.
Swedish: Före behandlingen kommer din läkare att kontrollera ditt allmänna hälsotillstånd.
Slovak: Lekár vám pred liečbou skontroluje váš celkový zdravotný stav.
Swedish: Andra läkemedel och Tecentriq
Slovak: Iné lieky a Tecentriq
Swedish: Behandlingen kan dock avbrytas om biverkningarna blir för svåra.
Slovak: Liečba sa však môže ukončiť, ak sa vedľajšie účinky stanú veľmi obťažnými.
Swedish: Formell statistisk testning var inte planerad för alla subgruppsanalyser.
Slovak: Pri všetkých analýzach podskupín nebolo plánované formálne štatistické testovanie.
Swedish: Din läkare kommer fortsätta att ge dig Tecentriq tills du inte längre har någon nytta av det.
Slovak: Váš lekár bude pokračovať v podávaní Tecentriqu dovtedy, kým nezistí, že pre vás už viac nie je prospešný.
Swedish: Innan lansering av Tecentriq i varje medlemsland måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella myndigheten om utbildningsprogrammets innehåll och format samt kommunikationsplanen, distributionsformen och alla andra aspekter av programmet.
Slovak: Pred uvedením Tecentriqu na trh má mať držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) v každom členskom štáte zodpovednou národnou autoritou odsúhlasený obsah a formát edukačného programu, vrátane prostriedku komunikácie, spôsobu distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Tecentriq
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tecentriq
Swedish: Detta på grund av att effekterna av Tecentriq inte är kända hos denna åldersgrupp.
Slovak: Účinky Tecentriqu v tejto vekovej skupine nie sú známe.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Skaka inte injektionsflaskan
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Injekčnú liekovku nepretrepávajte
Swedish: Som en konsekvens kunde inga formella test av statistisk signifikans utföras för OS i IC1/2/3 eller för hela patientgruppen, och resultat av dessa analyser skulle bedömas som explorativa.
Slovak: Následne nemohlo byť vykonané formálne testovanie štatistickej významnosti OS v populácii pacientov s IC1/2/3, ani v populácii všetkých pacientov a výsledky týchto analýz nemohli byť považované za exploračné.
Swedish: Detta på grund av att effekterna av Tecentriq hos gravida kvinnor inte är känddet är möjligt att det kan skada ditt ofödda barn.
Slovak: Účinky Tecentriqu u tehotných žien nie sú známe, ale je možné, že liečivo môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Swedish: Totalt 1225 patienter inkluderades och enligt analysplanen inkluderades de första 850 randomiserade patienterna i den primära effektanalysen.
Slovak: Celkovo bolo do štúdie zaradených 1 225 pacientov a podľa plánu analýzy bolo prvých 850 pacientov zaradených do primárnej analýzy účinnosti.
Swedish: Försök inte att behandla dig själv med andra läkemedel.
Slovak: Nepokúšajte sa sami liečiť inými liekmi:
Swedish: Medianantal behandlingscykler var 7 för atezolizumab och 6 för nab-paklitaxel i varje behandlingsarm.
Slovak: Medián počtu liečebných cyklov bol 7 pre atezolizumab a 6 pre nab-paklitaxel v každej liečebnej skupine.
Swedish: Om en planerad dos av Tecentriq missas bör den ges så snart som möjligt.
Slovak: Ak sa vynechá plánovaná dávka Tecentriqu, má sa podať čo najskôr ako je to možné.
Swedish: Andelen OS vid 12 månader var 37 % för hela patientgruppen.
Slovak: Miera OS v 12. mesiaci bola u všetkých pacientov 37%.
Swedish: Studien inkluderade totalt 438 patienter och omfattade två patientkohorter.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkovo 438 pacientov, ktorí boli rozdelení do 2 kohort.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv bör utspädd infusionslösning användas omedelbart.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa infúzny roztok má použiť ihneď.
Swedish: Sluta inte med behandlingen med Tecentriq utan att ha diskuterat detta med din läkare.
Slovak: Neukončite liečbu Tecentriqom, pokým sa o tom neporozprávate so svojím lekárom.
Swedish: Utsläpp av Tecentriq i miljön bör minimeras.
Slovak: Uvoľnenie Tecentriqu do životného prostredia sa má minimalizovať.
Swedish: Sätt ut behandlingen med Tecentriq permanent (förutom endokrinopatier som kontrolleras med ersättningshormoner)
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu Tecentriqom (s výnimkou endokrinopatií, ktoré sú pod kontrolou hormonálnou s ubstitučnou liečbou)
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska produktnamnet och satsnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras i patientens journal.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má v zdravotnom zázname pacienta jasne zaznamenať obchodný názov a číslo šarže podávaného lieku.
Swedish: Överkänslighet mot atezolizumab eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na atezolizumab alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Swedish: Primäranalysen utfördes för alla patienter, förutom de med EGFR-mutationer eller ALKrearrangemang, definierade som ITT-WT-population (n=679).
Slovak: Primárna analýza bola vykonaná u všetkých pacientov okrem pacientov s mutáciami EGFR alebo prestavbami ALK, definovaných ako ITT-WT populácia (n=679).
Swedish: Denna behandlingsregim administreras var tredje vecka i fyra cykler.
Slovak: Tento režim sa podáva jedenkrát za tri týždne počas štyroch cyklov.
Swedish: · Du kommer inte behandlas med Tecentriq om du är gravid, om inte din läkare bedömer att det är nödvändigt.
Slovak: Tecentriq vám nebude podaný, ak ste tehotná, pokiaľ to váš lekár nebude považovať za nevyhnutné.
Swedish: Vad Tecentriq är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Tecentriq Hur Tecentriq ges
Slovak: Čo je Tecentriq a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tecentriq Ako používať Tecentriq
Swedish: Prognostiska riskfaktorer inkluderade tid från tidigare kemoterapi på < 3 månader, ECOG-status av prestationsförmåga > 0 och hemoglobin < 10 g/dl.
Slovak: Prognostické rizikové faktory zahŕňali čas pred podaním chemoterapie < 3 mesiace, s výkonnostným stavom ECOG > 0 a hladinou hemoglobínu < 10 g/dl.
Swedish: Tecentriq kommer att förvaras av sjukvårdspersonalen på sjukhuset eller kliniken.
Slovak: Tecentriq bude uchovávať zdravotnícky pracovník v nemocnici alebo na klinike.
Swedish: Det primära effektmåttet var OS.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti bolo OS.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du upplever något av symtomen nedan:
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára ak spozorujete niektoré z nasledujúcich príznakov:
Swedish: Detta gäller även läkemedel som du kan köpa utan recept, inklusive naturläkemedel.
Slovak: Týka sa to aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vrátane rastlinných liekov.
Swedish: Sjuttiofem procent av patienterna hade endast fått en tidigare platinumbaserad terapiregim.
Slovak: 75 % pacientov dostávalo len jeden predchádzajúci liečebný režim na báze platiny.
Swedish: Det betyder att cancern har: spridit sig till andra delar av kroppen, kommit tillbaka efter tidigare behandling.
Slovak: To znamená, že sa rakovina pľúc: rozšíri do iných častí tela vráti po predchádzajúcej liečbe.
Swedish: Det var ingen påverkan på de manliga reproduktionsorganen.
Slovak: Nepreukázal sa žiaden vplyv na mužské reprodukčné orgány.
Swedish: Det är viktigt att du även läser bipacksedeln för nab-paklitaxel.
Slovak: Je dôležité, aby ste si prečítali aj písomnú informáciu nab-paklitaxelu.
Swedish: Dessutom administreras nab-paklitaxel på dag 8 och 15.
Slovak: Okrem toho sa nab-paklitaxel podáva v 8. a 15. deň.
Swedish: Inga data finns tillgängliga som möjliggör att slutsater kan dras om eventuella effekter av neutraliserande antikroppar.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje, z ktorých by bolo možné vyvodiť záver o možných účinkoch neutralizujúcich protilátok.
Swedish: · följas av lämplig förvaring av den färdigberedda lösningen för intravenös infusion för att säkerställa att de aseptiska förhållandena upprätthålls.
Slovak: • s následným primeraným skladovaním pripraveného roztoku na intravenóznu infúziu, aby sa zabezpečilo zachovanie aseptických podmienok.
Swedish: Primära effektmått n=185
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti n=185
Swedish: Fråga din läkare om du bör sluta amma eller om du bör avbryta behandlingen med Tecentriq.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára, či máte prestať dojčiť alebo či máte prestať používať Tecentriq.
Swedish: Nyckelresultaten för hela patientgruppen sammanfattas i tabell 4.
Slovak: Kľúčové výsledky v populácii všetkých pacientov sú zhrnuté v Tabuľke 3.
Swedish: Baserat på dess verkingsmekanism tyder dessa resultat på en potentiell risk för att administrering av atezolizumab under graviditet kan orsaka fosterskada, inklusive ökad frekvens av abort eller dödfödsel.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku atezolizumabu tieto výsledky indikujú potenciálne riziko poškodenia plodu v dôsledku podania atezolizumabu počas gravidity, vrátane zvýšenej miery potratov a narodení mŕtveho plodu.
Swedish: Data gällande överlevnad (overall survival, OS) var inte mogna och andelen patienter med händelse var cirka 40 %.
Slovak: Údaje pre celkové prežívanie (Overal survival, OS) s pomerom pacientov s udalosťou približne 40 % neboli k dispozícii.
Swedish: Patienter som uppfyllde fastställda kriterier och som godkände behandling efter sjukdomsprogression fick tumörbedömningar utförda var 6:e vecka tills behandlingen sattes ut.
Slovak: U pacientov, ktorí splnili stanovené kritériá a ktorí súhlasili s liečbou aj po progresii ochorenia, sa nádor hodnotil každých 6 týždňov až do ukončenia liečby.
Swedish: Hur åldern påverkade atezolizumabs farmakokinetik utvärderades i en farmakokinetisk populationsanalys.
Slovak: Vplyv veku na farmakokinetiku atezolizumabu sa hodnotil v populačnej farmakokinetickej analýze.
Swedish: Ett beslut måste fattas om amningen ska avbrytas eller om behandlingen med Tecentriq ska avbrytas efter att hänsyn tagits till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie, alebo či prerušiť liečbu Tecentriqom sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Swedish: Administrera inte andra läkemedel genom samma infusionsslang.
Slovak: Nepodávajte iné lieky cez rovnakú infúznu súpravu.
Swedish: Atezolizumab ska inte användas under graviditet såvida inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med atezolizumab.
Slovak: Atezolizumab sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav pacientky nevyžaduje liečbu atezolizumabom.
Swedish: Atezolizumab tillhör en grupp av läkemedel som kallas monoklonala antikroppar.
Slovak: Atezolizumab patrí do skupiny liekov nazývanej monoklonálne protilátky.
Swedish: som inte enkelt kan hanteras och stabiliseras genom medicinska interventioner tillåtna enligt protokollet, före upprepad dosering.
Slovak: ktorú nie je možné okamžite liečiť a stabilizovať pomocou medicínskej intervencie pred opakovaným podaním dávky
Swedish: Den primära analysen av kohort 2 utfördes när alla patienter hade följts upp i minst 24 veckor.
Slovak: Primárna analýza kohorty 2 bola vykonaná až po uplynutí minimálne 24 týždňov následného sledovania všetkých pacientov.
Swedish: Från subgruppen med PD-L1+/BRCA1/2-mutation fick 19 patienter atezolizumab plus nab-paklitaxel och 26 patienter fick placebo plus nab-paklitaxel.
Slovak: Z podskupiny s PD-L1+/BRCA1/2 mutáciami dostalo 19 pacientov atezolizumab plus nab-paklitaxel a 26 placebo plus nab-paklitaxel.
Swedish: iDMC rekommenderade ingen förändring av behandlingen för patienter som redan randomiserats till och fick behandling i monoterapigruppen.
Slovak: Komisia iDMC neodporúčala žiadnu zmenu liečby u pacientov, ktorí už boli randomizovaní do skupiny liečby a dostávali liečbu atezolizumabom v monoterapii.
Swedish: PD-L1-testning för patienter med UC och TNBC
Slovak: Vyšetrenie PD-L1 u pacientov s UC alebo TNBC
Swedish: Atezolizumab är en monoklonal antikropp och kan förväntas finnas i den första mjölken och i låga nivåer därefter.
Slovak: Atezolizumab je monoklonálna protilátka a predpokladá sa jeho prítomnosť v mlieku na začiatku dojčenia a v nízkych hladinách neskôr.
Swedish: Patienterna hade en uppföljningstid för medianöverlevnad på 18,6 månader och visade förbättrad OS och PFS med atezolizumab, nab-paklitaxel och karboplatin jämfört med kontrollgruppen.
Slovak: Pacienti mali medián následného sledovania prežívania 18,6 mesiaca a preukázané zlepšenie OS a PFS s atezolizumabom, nabpaklitaxelom a karboplatinou v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Swedish: Vid tidpunkten för den uppdaterade OS-analysen utfördes en explorativ PFS-analys som visas i tabell 6.
Slovak: V čase aktualizovanej analýzy OS sa vykonala exploratívna analýza PFS, ako uvádza tabuľka 6.
Swedish: På grund av att ökade hematologiska toxiciteter observerats hos asiatiska patienter i IMpower150 rekommenderas en startdos av paklitaxel på 175 mg/m2 var tredje vecka.
Slovak: Vzhľadom na zvýšenú hematologickú toxicitu pozorovanú u ázijských pacientov v IMpower150 sa odporúča, aby začiatočná dávka paklitaxelu bola 175 mg/m každé tri týždne.
Swedish: Hypotyreos:
Slovak: Hypotyreóza:
Swedish: Klinisk nytta definierades av följande kriterier: · Frånvaro av symtom och tecken (inklusive försämrade laboratorievärden [t.ex. ny eller förvärrad hyperkalcemi]) som indikerar entydig sjukdomsprogression.
Slovak: Absencia prejavov a príznakov (vrátane zhoršenia laboratórnych výsledkov [napr. nová alebo zhoršujúca sa hyperkalciémia]) indikujúcich jednoznačnú progresiu ochorenia
Swedish: Notering: Toxicitetsgraderna är i enlighet med National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4.
Slovak: Poznámka: Stupne toxicity sú v súlade so všeobecnými terminologickými kritériami pre nežiaduce účinky Národného inštitútu pre výskum rakoviny (National Cancer Institute), Verzia 4.0 (NCI-CTCAE v.4.).
Swedish: De viktigaste reultaten från denna analys såväl som från den uppdaterade PFS-analysen i ITT-populationen sammanfattas i tabell 6 och 7.
Slovak: Kľúčové výsledky tejto analýzy, ako aj z aktualizovaniej analýzy PFS v ITT populácii sú zhrnuté v tabuľkách 6 a 7.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 21 september 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. september 2017
Swedish: Biverkingar som är kända för att inträffa när atezolizumab eller kemoterapier ges ensamt, kan förekomma när dessa läkemedel ges i kombinationsbehandling, även om dessa biverkningar inte har rapporterats i kliniska prövningar med kombinationsbehandling.
Slovak: Nežiaduce reakcie, o ktorých je známe, že sa vyskytli pri podávaní atezolizumabu alebo samotných chemoterapiách, sa môžu vyskytnúť počas liečby týmito liekmi v kombinácii, aj keď tieto reakcie neboli hlásené v klinických skúšaniach s kombinovanou liečbou.
Swedish: p Har rapporterats i studier utanför den poolade datauppsättningen.
Slovak: Zaznamenané v štúdiách mimo zhromaždeného súboru údajov.
Swedish: Kroppsvikt, kön, positiv ADAstatus, albuminnivåer och tumörbörda har en statistiskt signifikant, men inte klinisk relevant effekt på farmakokinetiken för atezolizumab.
Slovak: Telesná hmotnosť, pohlavie, pozitívny výskyt ADA (protilátky proti lieku), hladina albumínu a nádorové zaťaženie majú štatisticky významný, avšak nie klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku atezolizumabu.
Swedish: I studien IMpassion130, hade 89 (15 %) av de 614 testade patienterna sjukdomsassocierade BRCA1/2mutationer.
Slovak: V štúdii IMpassion130 zo 614 testovaných pacientov malo 89 (15%) patogénne mutácie BRCA1/2.
Swedish: Myasteniskt syndrom/Myasthenia gravis eller Guillain-Barrés syndrom, som kan vara livshotande, har observerats hos patienter som behandlas med atezolizumab.
Slovak: Myastenický syndróm/myasténia gravis alebo Guillainov-Barrého syndróm, ktoré môžu byť život ohrozujúce, sa pozorovali u pacientov, ktorí dostávali atezolizumab.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Tecentriq.
Slovak: Ak sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka (alebo ak si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou skôr ako vám podajú Tecentriq.
Swedish: Patienter, inklusive de med EGFR-mutationer och ALK-rearrangemang, inkluderades och var randomiserade i en 2:1-kvot för att få en av behandlingsregimerna som beskrivs i tabell 8.
Slovak: Pacienti, vrátane tých s EGFR mutáciami alebo prestavbami ALK, boli zaradení do štúdie a boli randomizovaní v pomere 2:1, aby dostali jeden z liečebných režimov opísaných v tabuľke 8.
Swedish: Administreringsschemat ska därefter justeras för att bibehålla ett 3 veckors intervall mellan doserna.
Slovak: Schéma podávania sa má upraviť tak, aby sa medzi dávkami udržal 3-týždňový interval.
Swedish: Om du slutar att få Tecentriq
Slovak: Ak prestanete používať Tecentriq
Swedish: Patienter som upplever trötthet ska avrådas från att framföra fordon eller använda maskiner tills symtomen avtagit (se avsnitt 4.8)
Slovak: Pacientom, ktorí pociťujú únavu, sa neodporúča viesť vozidlá a obsluhovať stroje, kým príznaky neustúpia (pozri časť 4.8).