FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other side effects which were reported to be common during clinical trials with EVICEL (i.e., may affect up to 1 in 10 people) included meningitis, and accumulation of CSF fluid in the brain cavities (hydrocephalus).
Polish: Do innych działań niepożądanych, zgłaszanych jako częste w trakcie badań klinicznych leku EVICEL (tzn. występujących u nie więcej niż 1 na 10 osób) należały: zapalenie opon mózgowych oraz nagromadzenie się płynu mózgowo-rdzeniowego w jamach mózgu (wodogłowie).
English: How to store EVICEL
Polish: Jak przechowywać lek EVICEL
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label as well as on the carton after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po określeniu „Termin ważności”.
English: Safety monitoring focused on the specific adverse reactions of graft patency, thrombotic events, and bleeding events.
Polish: Monitorowanie bezpieczeństwa skupiało się na określonych działaniach niepożądanych związanych z drożnością przeszczepów naczyniowych, incydentami zakrzepowymi i krwawieniem.
English: Decreased haemoglobin
Polish: Zmniejszone stężenie hemoglobiny
English: For spray application see sections 4.4 and 6.6 for specific recommendations on the required pressure and distance from tissue per surgical procedure and length of applicator tip.
Polish: Szczegółowe zalecenia dotyczące rozpylania, określające wymagane ciśnienie oraz odległość od tkanki w przypadku poszczególnych procedur chirurgicznych, a także długość końcówki aplikatora przedstawiono w punktach 4.4 i 6.6.
English: If you experience an allergic reaction you might have one or more of the following symptoms: skin rash, hives or wheals (nettle-rash), tightness of the chest, chills, flushing, headache, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, increased heart rate, tingling, vomiting, or wheezing.
Polish: W przypadku reakcji alergicznej może dojść do rozwoju jednego lub więcej z następujących objawów: wysypka, pokrzywka lub bąble pokrzywkowe, ucisk w klatce piersiowej, dreszcze, uderzenia gorąca, bóle głowy, obniżenie ciśnienia tętniczego, letarg, nudności, niepokój, przyśpieszenie rytmu serca, uczucie mrowienia, wymioty lub świszczący oddech.
English: After thawing, unopened vials can be stored at 2°C-8°C and protected from light, for up to 30 days, without being frozen again during this period.
Polish: Po rozmrożeniu nieotwarte fiolki można przechowywać, chroniąc przed światłem, w temperaturze 2C-8°C, przez okres nie dłuższy niż 30 dni, bez ich ponownego zamrażania.
English: Sodium acetate Water for injections
Polish: Woda do wstrzykiwań
English: What EVICEL contains
Polish: Co zawiera lek EVICEL
English: Clinical studies demonstrating haemostasis and suture support were conducted in a total of 147 patients (75 with EVICEL, 72 with control) undergoing vascular surgery with PTFE grafts and in a total of 135 patients (66 with EVICEL, 69 with control) undergoing retroperitoneal and intra-abdominal surgery.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniach klinicznych potwierdzających proces hemostazy oraz wspomaganie szwów chirurgicznych uczestniczyło 147 pacjentów (u 75 stosowano produkt EVICEL, a 72 stanowiło grupę kontrolną) poddawanych zabiegom chirurgii naczyniowej wszczepiania protez naczyniowych z PTFE i 135 pacjentów (u 66 stosowano produkt EVICEL, a 69 stanowiło grupę kontrolną) poddawanych operacjom w obrębie przestrzeni zaotrzewnowej i jamy brzusznej.
English: Do not re-freeze once thawed.
Polish: Po rozmrożeniu nie zamrażać ponownie.
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e.g., sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Polish: Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet ciężarnych (zakażenie płodu), a także dla osób z osłabionym układem odpornościowym lub z niektórymi typami niedokrwistości (np. sierpowatą lub hemolityczną).
English: The active ingredients are as follows:
Polish: Składniki czynne produktu to:
English: In a controlled study involving 139 patients undergoing elective neurosurgical procedures (89 treated with EVICEL and 50 controls), a total of 7 subjects treated with EVICEL experienced nine AEs that were considered to be possibly related to the study product.
Polish: W kontrolowanym badaniu z udziałem 139 pacjentów poddawanych planowym zabiegom neurochirurgicznym (u 89 stosowano produkt EVICEL, a 50 stanowiło grupę kontrolną), działania niepożądane uznane za prawdopodobnie związane z badanym produktem wystąpiły łącznie u 7 osób, u których zastosowano produkt EVICEL.
English: • Use of EVICEL during neurosurgery in patients who are also being treated with implants or with dural patches has not been evaluated in clinical studies.
Polish: • W badaniach klinicznych nie oceniano zastosowania leku EVICEL w zabiegach neurochirurgicznych u pacjentów, u których zastosowano także implanty lub łaty w oponie twardej.
English: Children and adolescents Data are too limited to support the safety and effectiveness of EVICEL in children and adolescents.
Polish: Brak wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku EVICEL u dzieci i młodzieży.
English: • sealing in transphenoidal and otoneurosurgical procedures
Polish: • uszczelnianiu w zabiegach przezklinowych i otoneurochirurgicznych.
English: The efficacy of EVICEL for suture line sealing in dura mater closure was demonstrated in 139 patients (89 treated with EVICEL and 50 controls) undergoing craniotomy/craniectomy procedures.
Polish: Skuteczność produktu EVICEL w zakresie uszczelniania linii szwów opony twardej wykazano w badaniu z udziałem 139 pacjentów (u 89 zastosowano produkt EVICEL, a 50 stanowiło grupę kontrolną) poddawanych zabiegom kraniotomii/wycięcia części czaszki.
English: EVICEL should only be applied using the CE-marked EVICEL application device and optional use of accessory tips to the device.
Polish: Produkt EVICEL należy nanosić wyłącznie używając aplikatora EVICEL z oznakowaniem CE i opcjonalnie - dodatkowych końcówek dołączonych do aplikatora.
English: EVICEL Applicator Device
Polish: Urządzenie aplikacyjne EVICEL
English: 35 cm rigid tip 45 cm flexible tip
Polish: 35 cm końcówka sztywna 45 cm końcówka elastyczna
English: Inadvertent intravascular injection could lead to thromboembolic event and disseminated intravascular coagulation (DIC), and there is also a risk of anaphylactic reaction (see section 4.4).
Polish: Niezamierzona iniekcja wewnątrznaczyniowa może prowadzić do incydentu zakrzepowo-zatorowego i zespołu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (ang. disseminated intravascular coagulation, DIC).
English: Adequate data are not available to support the use of this product in tissue gluing, application through a flexible endoscope for treatment of bleeding, or in gastrointestinal anastomoses.
Polish: Brak wystarczających danych przemawiających za dopuszczalnością stosowania produktu do łączenia tkanek, aplikacji przy użyciu giętkich endoskopów w celu hamowania krwawień lub w przypadku zespoleń w obrębie przewodu pokarmowego.
English: How to use EVICEL
Polish: Jak stosować lek EVICEL
English: Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Polish: Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
English: EVICEL is a Human Fibrin Sealant which is supplied as a package containing two separate vials, each containing 1 ml, 2 ml or 5 ml of solution (Human Fibrinogen and Human Thrombin respectively).
Polish: EVICEL jest fibrynowym środkiem uszczelniającym dostępnym w opakowaniach zawierających dwie oddzielne fiolki, z których każda zawiera 1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu (odpowiednio ludzkiego fibrynogenu i ludzkiej trombiny).
English: For laparoscopy, see section 4.4.
Polish: Patrz punkt 4.4 odnośnie zastosowania w laparoskopii.
English: The product should then be sprayed onto the surface of the tissue in short bursts (0.1-0.2 ml) to form a thin, even layer.
Polish: Nanoszenie produktu na powierzchnię tkanki należy wykonywać w krótkich seriach (o objętości 0,10,2 ml) służących wytworzeniu cienkiej, równomiernej warstwy.
English: EVICEL should only be applied using the CE-marked EVICEL application device and optional use of a tip accessory to the device.
Polish: Produkt EVICEL należy nanosić wyłącznie używając aplikatora EVICEL z oznakowaniem CE lub opcjonalnie - dodatkowej końcówki dołączonej do aplikatora.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: Al. Jerozolimskie 181C
English: After thawing, store unopened vials in the outer carton at 2°C -8°C for up to 30 days starting on:
Polish: Nieotwarte fiolki po rozmrożeniu można przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w temperaturze 2°C-8°C przez 30 dni, rozpoczynając od:
English: EVICEL must not be applied intravascularly.
Polish: Produktu EVICEL nie należy stosować wewnątrznaczyniowo.
English: EVICEL should be applied as a thin layer.
Polish: Produkt EVICEL należy nakładać w postaci cienkiej warstwy.
English: EVICEL must not be used as a sealant when the dura mater cannot be sutured.
Polish: Produktu EVICEL nie wolno stosować jako środka uszczelniającego, gdy opona twarda nie może być zszyta.
English: To avoid the risk of potentially life-threatening air or gas embolism EVICEL should be sprayed using pressurized CO2 gas only (see table below).
Polish: W celu uniknięcia ryzyka zatoru powietrznego lub gazowego potencjalnie zagrażającego życiu produkt EVICEL należy rozpylać wyłącznie stosując sprężony gaz CO2 (patrz tabela poniżej).
English: Component 1: arginine hydrochloride, glycine, sodium chloride, sodium citrate, calcium chloride, and water for injections.
Polish: Składnik 1: argininy chlorowodorek, glicyna, sodu chlorek, sodu cytrynian, wapnia chlorek oraz woda do wstrzykiwań.
English: In a controlled study involving 147 patients undergoing vascular grafting procedures (75 treated with EVICEL and 72 controls), a total of 16 subjects were reported to have had a graft thrombosis/occlusion adverse event during the study period.
Polish: W kontrolowanych badaniach obejmujących 147 pacjentów (u 75 stosowano produkt EVICEL, a 72 stanowiło grupę kontrolną) poddawanych zabiegom wszczepień naczyniowych protez/przeszczepów naczyniowych, u 16 pacjentów obserwowano podczas trwania badania zakrzepicę lub zamknięcie w obrębie protezy/przeszczepu.
English: If these symptoms occur, the administration has to be discontinued immediately.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów, należy natychmiast przerwać podawanie leku.
English: Device assembly
Polish: Montaż urządzenia
English: EVICEL solutions for sealant human fibrinogen, human thrombin
Polish: EVICEL roztwory do sporządzania kleju do tkanek fibrynogen ludzki, trombina ludzka
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealants/haemostatics.
Polish: W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych fibrynowymi środkami uszczelniającymi /hemostatykami mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości lub alergiczne (do których mogą należeć: obrzęk naczynioruchowy, uczucie pieczenia i kłucia w miejscu podania, skurcz oskrzeli, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólniona pokrzywka, ból głowy, pokrzywka, niedociśnienie tętnicze, letarg, nudności, niepokój, częstoskurcz, ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech).
English: 35 cm rigid tip
Polish: 35 cm końcówka sztywna
English: 6 cm Flexible Tip
Polish: 6 cm końcówka elastyczna
English: • Prior to applying EVICEL, the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Polish: • Przed zastosowaniem leku EVICEL powierzchnię rany należy osuszyć, stosując techniki standardowe (np. okresowe nakładanie kompresów, wacików, zastosowanie urządzeń odsysających).
English: EVICEL is intended for epilesional use only.
Polish: Produkt EVICEL przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na zmianę chorobową.
English: Human Fibrinogen: arginine hydrochloride, glycine, sodium chloride, sodium citrate, calcium chloride, water for injections.
Polish: Fibrynogen ludzki: argininy chlorowodorek, glicyna, sodu chlorek, sodu cytrynian, wapnia chlorek, woda do wstrzykiwań.
English: Human Thrombin: calcium chloride, human albumin, mannitol, sodium acetate, water for injections.
Polish: Trombina ludzka: wapnia chlorek, albumina ludzka, mannitol, sodu octan, woda do wstrzykiwań.
English: Draw the contents of the two vials into the application device, following the instructions for use in the device package.
Polish: Postępując zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania urządzenia aplikującego, należy pobrać zawartość obydwu fiolek do aplikatora.
English: Keep upright.
Polish: Trzymać w pozycji pionowej.
English: Do not use EVICEL
Polish: Kiedy nie stosować leku EVICEL
English: Post procedural haematoma Post-operative wound complication
Polish: Krwiak pooperacyjny Powikłania gojenia rany pooperacyjnej
English: Component 2: calcium chloride, human albumin, mannitol, sodium acetate, and water for injections.
Polish: Składnik 2: wapnia chlorek, ludzka albumina, mannitol, sodu octan oraz woda do wstrzykiwań.
English: Within the 2 years shelf life, after thawing, unopened vials can be stored at 2C - 8C and protected from light, for up to 30 days.
Polish: W ciągu 2-letniego okresu ważności, po rozmrożeniu, nieotwarte fiolki można przechowywać, chroniąc przed światłem, w temperaturze 2°C -8C, nie dłużej niż 30 dni, bez ich ponownego zamrażania.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, hepatitis C virus, and hepatitis B virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
Polish: Zastosowane środki są uznawane za skuteczne w odniesieniu do wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby typu C i typu B, oraz w odniesieniu do bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A. Skuteczność podjętych środków może być ograniczona w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19.
English: EVICEL solutions for sealant human fibrinogen human thrombin
Polish: EVICEL roztwory do sporządzania kleju do tkanek fibrynogen ludzki trombina ludzka
English: The concomitant use of EVICEL for dural suture line sealing with implants from synthetic materials or dural patches has not been evaluated in clinical studies.
Polish: W badaniach klinicznych nie oceniano jednoczesnego stosowania produktu EVICEL do uszczelniania linii szwów opony mózgowej z implantami wykonanymi z materiałów syntetycznych oraz z łatami w oponie twardej.
English: If these symptoms occur, the administration should be discontinued immediately.
Polish: W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku.
English: 800 - 1,200 IU 1,600 - 2,400 IU 4,000 - 6,000 IU
Polish: 1 600-2 400 j.m.
English: Adverse reactions in neurosurgery study Infections and infestations
Polish: Działania niepożądane w badaniu dotyczącym zabiegów neurochirurgicznych Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie opon mózgowych
English: Component 1: Human clottable protein containing mainly fibrinogen and fibronectin (50 - 90 mg/ml) Component 2: Human thrombin (800 - 1,200 IU/ml)
Polish: Składnik 1: ludzkie białko krzepnięcia zawierające głównie fibrynogen i fibronektynę (50-90 mg/ml) Składnik 2: ludzka trombina (800-1200 j.m./ml)
English: Applicator Device
Polish: Stosowana końcówka aplikatora
English: Signs of such reactions include hives, rash, tightness of the chest, wheezing, drop in blood pressure and anaphylaxis.
Polish: Do objawów takich reakcji należą: pokrzywka, wysypka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia krwi i anafilaksja.
English: Prior to applying EVICEL the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g., intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Polish: Przed zastosowaniem produktu EVICEL powierzchnię rany należy osuszyć, stosując techniki standardowe (np. okresowe stosowanie kompresu, wacików, zastosowanie urządzeń odsysających).
English: Signs of allergic reactions include hives, rash, tightness of the chest, wheezing, drop in blood pressure, and breathing difficulties.
Polish: Objawami reakcji alergicznych może być pokrzywka, wysypka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia tętniczego oraz trudności w oddychaniu.
English: oC. Do not use after the expiry date stated on the carton.
Polish: Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
English: EVICEL is supplied as a package containing two separate vials (glass type I) with rubber stoppers (type I), each containing 1 ml, 2 ml, or 5 ml solution of Human Fibrinogen and Human Thrombin, respectively.
Polish: EVICEL jest fibrynowym środkiem uszczelniającym dostępnym w opakowaniach zawierających dwie oddzielne szklane fiolki, z których każda zawiera 1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu, odpowiednio ludzkiego fibrynogenu i ludzkiej trombiny.
English: Using
Polish: Dzięki zastosowaniu
English: • EVICEL must not be used as a sealant when the dura mater cannot be sutured.
Polish: • Leku EVICEL nie wolno stosować jako uszczelnienia, jeśli nie można zszyć opony twardej.
English: • EVICEL will be applied as a thin layer.
Polish: • EVICEL należy nakładać cienką warstwą.
English: The application device should be stored at room temperature, separately from the fibrinogen and thrombin.
Polish: Nie przechowywać łącznie z fibrynogenem i trombiną.
English: No needles are involved in the preparation of EVICEL for administration.
Polish: Podczas przygotowywania produktu EVICEL do podania nie stosuje się igieł.
English: • EVICEL must not be applied intravascularly.
Polish: • Leku EVICEL nie należy podawać donaczyniowo.
English: o requirement to dry the wound using standard techniques (e.g., intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices) prior to using the product o requirement to closely monitor blood pressure, pulse rate, oxygen saturation, and end tidal CO2 when spraying the product, for the occurrence of gas embolism.
Polish: o ryzyka zagrażającej życiu zatorowości spowodowanej obecnością gazu w przypadku niewłaściwego rozpylenia produktu o stosowania tylko sprężonego CO2 o ograniczeń dotyczących otwartych zabiegów chirurgicznych i zabiegów laparoskopowych, muszą być przestrzegane minimalne odległości rozpylania: - otwarte zabiegi chirurgiczne - minimum 10 cm - zabiegi laparoskopowe - minimum 4 cm, jeśli można dokładnie ocenić odległość rozpylania o prawidłowego ciśnienia i odległości od tkanek w zależności od rodzaju zabiegu chirurgicznego (otwartego lub laparoskopowego) o wymogu, aby przed zastosowaniem tego produktu osuszyć ranę, stosując standardowe techniki (np. okresowe nakładanie kompresów, wacików, zastosowanie urządzeń odsysających) o wymogu, aby w przypadku rozpylania produktu dokładnie monitorować ciśnienie krwi, tętno, wysycenie krwi tlenem oraz końcowowydechowe stężenie CO2, w celu wykrycia zatorowości gazowej o rodzaju regulatora(-ów), który należy użyć, zgodnie z zaleceniami producenta oraz instrukcjami dotyczącymi stosowania określonymi w ChPL
English: What you need to know before you use EVICEL
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku EVICEL
English: EVICEL is a fibrin sealant.
Polish: EVICEL jest fibrynowym środkiem uszczelniającym.
English: Disposal
Polish: Rozmrażanie
English: 2 ml vial
Polish: Fiolka 2 ml
English: Haematoma
Polish: Krwiak
English: Adverse reactions in retroperitoneal or intra-abdominal surgery study Infections and infestations
Polish: Działania niepożądane w badaniu z zakresu chirurgii naczyniowej Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenie protezy/przeszczepu, zakażenie gronkowcem
English: If you get any side effects, talk to your doctor , pharmacist or nurse.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
English: Spray pressure
Polish: Ciśnienie aerozolu
English: Intracranial hypotension (CSF leakage)
Polish: Niedociśnienie wewnątrzczaszkowe (wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego - PMR) Wyciek PMR z nosa
English: The following side effects which occurred during clinical studies were considered to be related to the use of EVICEL:
Polish: Za związane z zastosowaniem leku EVICEL uznano niżej wymienione działania niepożądane, które wystąpiły w trakcie badań klinicznych:
English: 1 ml vial
Polish: Fiolka 1 ml
English: When applying EVICEL using a spray device, be sure to use a pressure and a distance from tissue within the ranges recommended by the manufacturer:
Polish: Stosując produkt EVICEL za pomocą urządzenia rozpylającego należy stosować wartości ciśnienia i odległości od powierzchni tkanki mieszczące się w zakresach zalecanych przez producenta: Zabieg chirurgiczny
English: * Total quantity of protein is 80 - 120 mg/ml
Polish: * Całkowita zawartość białka to 80-120 mg/ml Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
English: EVICEL solutions for sealant human fibrinogen:
Polish: EVICEL roztwory do sporządzania kleju do tkanek fibrynogen ludzki:
English: Calcium ions are required for both, the conversion of fibrinogen and the crosslinking of fibrin.
Polish: Zarówno proces konwersji fibrynogenu, jak i sieciowania fibryny, wymaga udziału jonów wapnia.
English: 20 - 25 psi (1.4 - 1.7 bar)
Polish: 20 - 25 psi bara)
English: Life-threatening thromboembolic complications may occur if the product is unintentionally applied intravascularly.
Polish: Jeśli produkt przypadkowo zostanie zastosowany wewnątrznaczyniowo, mogą wystąpić zagrażające życiu powikłania zakrzepowo-zatorowe.
English: 45 cm flexible tip
Polish: 45 cm końcówka elastyczna
English: Spray application
Polish: INSTRUKCJA STOSOWANIA
English: Adverse reactions - vascular surgery
Polish: Działania niepożądane - zabiegi z zakresu chirurgii naczyniowej
English: 15 - 20 psi (1.0 - 1.4 bar)
Polish: 15 - 20 psi bara)
English: • To avoid the risk of potentially fatal air or gas embolism EVICEL should be sprayed using pressurised CO2 gas only.
Polish: • W celu uniknięcia ryzyka potencjalnie zagrażającej życiu zatorowości spowodowanej obecnością powietrza lub gazu, EVICEL może być rozpylany wyłącznie z zastosowaniem sprężonego gazowego CO2.
English: EVICEL must not be used as a glue for the fixation of dural patches.
Polish: Produktu EVICEL nie wolno stosować jako kleju do mocowania łat w oponie twardej.
English: EVICEL solutions for sealant human thrombin:
Polish: EVICEL roztwory do sporządzania kleju do tkanek trombina ludzka:
English: • EVICEL must not be used as a glue for the fixation of dural patches.
Polish: • Leku EVICEL nie wolno stosować jako kleju do mocowania łat w oponie twardej.
English: Vascular disorders
Polish: Wodniak podtwardówkowy
English: When spraying EVICEL, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of gas embolism.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia zatoru gazowego, podczas rozpylania produktu EVICEL należy monitorować zmiany ciśnienia krwi, tętna, wysycenia tlenem oraz końcowowydechowego stężenia CO2.
English: Life-threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing a pressure regulator to administer EVICEL.
Polish: Podczas stosowania rozpylacza wyposażonego w regulator ciśnienia w celu podania produktu EVICEL odnotowano wystąpienie zagrażającej życiu zatorowości spowodowanej obecnością powietrza lub gazu.