FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: INCIVO er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C, score ≥ 10) eller dekompenseret leversygdom (ascites, portal hypertensiv blødning, encefalopati og/eller gulsot, der ikke er Gilberts syndrom), og anbefales ikke til disse populationer.
Estonian: INCIVO't ei ole uuritud raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh C, skoor ≥ 10) või dekompenseeritud maksahaiguse (astsiit, portaalhüpertensiooni verejooks, entsefalopaatia ja/või ikterus, mis ei ole tingitud Gilberti sündroomist) korral ja seda ei ole soovitatav kasutada nendes
Danish: Samtidig brug kan føre til bivirkninger i form af kvalme, svimmelhed, hypotension og synkope.
Estonian: Samaaegne kasutamine võib viia kõrvaltoimete tekkeni nagu iiveldus, pearinglus, hüpotensioon ja sünkoop.
Danish: repaglinid til at behandle type 2-diabetes (medicin til sænkning af blodsukkeret)
Estonian: II tüüpi diabeedi raviks (vere glükoosisisaldust langetav ravim)
Danish: Under INCIVO-behandlingen rapporteredes der om hændelser med udslæt (af alle grader) hos 55% af de patienter, som fik INCIVOkombinationsbehandling, og hos 33% af de patienter, som kun fik pegyleret interferon-alfa og
Estonian: INCIVO ravi jooksul teatati lööbest (kõik astmed) 55% patsientidest, kes said INCIVO kombineeritud ravi ja 33% patsientidest, kes said alfapeginterferooni
Danish: Alle disse reaktioner forsvandt igen ved seponering
Estonian: Kõik need reaktsioonid lahenesid ravi katkestamisel.
Danish: Antiretrovirale behandlingsregimer inkluderede efavirenz, atazanavir/ritonavir, raltegravir, etravirin eller darunavir/ritonavir i kombination med tenofovir eller abacavir og enten lamivudin eller emtricitabin.
Estonian: Retroviirusevastased raviskeemid sisaldasid efavirensi, atasanaviiri/ritonaviiri, raltegraviiri, etraviriini või darunaviiri/ritonaviiri kombinatsioonis tenofoviiri või abakaviiriga ja kas lamivudiini või emtritsitabiiniga.
Danish: Virkning på koncentration af INCIVO eller samtidigt
Estonian: Mõju INCIVO või samaaegselt kasutatava ravimi kontsentratsioonile ja võimalik mehhanism
Danish: I T12/PR48-gruppen havde 3 forsøgspersoner (8%) brofibrose ved baseline, og 2 forsøgspersoner (5%) havde cirrose.
Estonian: T12/PR48 harus oli ravieelselt sildfibroos 3 uuritaval (8%) ja tsirroos 2 uuritaval (5%).
Danish: Ekg-vurderinger bør udføres ved baseline og regelmæssigt under behandling med telaprevir.
Estonian: EKG tuleb hinnata ravieelselt ja regulaarselt telapreviir-ravi joksul.
Danish: Samtidig anvendelse af INCIVO og lægemidler, der inducerer CYP3A og/eller P-gp, kan nedsætte plasmakoncentrationen af telaprevir markant.
Estonian: INCIVO manustamine koos ravimitega, mis indutseerivad CYP3A ja/või P-gp, võib oluliselt vähendada telapreviiri kontsentratsiooni plasmas.
Danish: DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Estonian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Danish: DAIDS-tabellen fra Division of AIDS til inddeling af uønskede hændelser hos voksne og børn (DAIDS, version 1.0, december 2004) blev anvendt til de poolede laboratoriedatasæt.
Estonian: Labori koondandmestikus kasutati AIDS'iga täiskasvanute ja lapspatsientide kõrvaltoimete raskusastme tabeljaotustThe Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events (DAIDS, versioon 1.0, detsember 2004).
Danish: Initialdosis af digoxin bør være den lavest mulige dosis.
Estonian: Algul tuleb välja kirjutada väikseim digoksiini annus.
Danish: For alle populationer i studiet (tidligere relapsers, tidligere partial responders eller tidligere null responders) var SVR-raterne højere for T12/PR-gruppen end for Pbo/PR48-gruppen på tværs af undergrupper inddelt efter køn, alder, race, etnisk afstamning, body mass index, HCV-genotype subtype, HCV-RNA-niveau ved baseline og omfang af leverfibrose.
Estonian: Kõigis selle uuringu populatsioonides (eelnevad retsidiivid, eelnev osaline ravivastus ja eelnev ravivastuse puudumine) olid SVR määrad suuremad T12/PR rühmas võrreldes Pbo/PR48 rühmaga läbi kõigi alarühmade vastavalt soole, vanusele, rassile, rahvusele, kehamassi indeksile, HCV genotüübi alatüübile, algpunkti HCV RNA tasemele ja maksafibroosi ulatusele.
Danish: Medicin (navn på det aktive stof)
Estonian: Ravim (toimeaine nimetus)
Danish: Plasmakoncentrationen af HCV-RNA
Estonian: Plasma HCV RNA väärtusi määrati COBAS
Danish: Virologisk svigt under behandlingen blev defineret som udløsning af en virologisk stopregel eller et viralt gennembrud.
Estonian: Raviaegne viroloogiline ebaõnnestumine defineeriti kui vastamine viroloogilisele kriteeriumile ravi peatamiseks või viroloogiline läbimurre.
Danish: Sildenalfil eller vardenafil anbefales ikke anvendt sammen med telaprevir.
Estonian: Sildenafiili või vardenafiili ei ole soovitatav manustada koos telapreviiriga.
Danish: Tabel 6 viser SVR-rater fordelt på IL28B-genotype og stadiet af leverfibrose ved baseline.
Estonian: Tabelis 6 on esitatud SVR määrad vastavalt IL28B genotüübile ja ravieelsele maksafibroosi staadiumile.
Danish: Samtidig administration af INCIVO og aktive stoffer med stærk CYP3A-induktion, f.eks. rifampicin, perikon (Hypericum perforatum), carbamazepin, phenytoin og phenobarbital, hvilket kan føre til lavere eksponering og nedsat virkning af INCIVO.
Estonian: INCIVO samaaegne manustamine koos toimeainetega, mis tugevalt indutseerivad CYP3A-d, nt rifampitsiin, naistepunaürt (Hypericum perforatum), karbamasepiin, fenütoiin ja fenobarbitaal ja võivad seetõttu põhjustada vähenenud ekspositsiooni INCIVO'le ja toime kaotust.
Danish: Sildenafil eller tadalafil må ikke bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension - en sygdom, der berører hjerte og lunger.
Estonian: Sildenafiili või tadalafiili ei tohi kasutada südame ja kopsude häire raviks, mida nimetatakse pulmonaarseks arteriaalseks hüpertensiooniks.
Danish: Tag ikke INCIVO, hvis du er allergisk over for telaprevir eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Estonian: Ärge võtke INCIVO't kui olete telapreviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus
Danish: Grad 4
Estonian: Aste 4
Danish: Opfølgende analyse af INCIVO-behandlede patienter, som ikke opnåede et vedvarende virologisk respons (SVR) viste, at med tiden efter endt behandling med telaprevir øgedes populationen af vildtype-virus, og populationen af telaprevir-resistente varianter blev upåviselige.
Estonian: Jätkuanalüüs INCIVO-ravi saanud patsientidel, kes ei olnud saavutanud SVR, näitas, et metsikut tüüpi viiruse populatsioon suurenes ja telapreviir-resistentsete variantide populatsioon muutus aja jooksul allpool määramispiiri olevaks pärast telapreviir-ravi lõppu.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig administration af INCIVO og lægemidler, der transporteres af disse transportører, såsom fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, pitavastatin, bosentan og repaglinid (se tabel 2).
Estonian: INCIVO samaaegne manustamine koos ravimitega, mille transport toimub nende transportvalkude abil (nt fluvastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin, pitavastiin, bosentaan ja repagliniid), peab toimuma ettevaatusega (vt tabel 2).
Danish: I kliniske fase 2- og fase 3-studier med telaprevir sås sjældne tilfælde af behandlingsnaive patienter samt patienter med tidligere behandlingssvigt med overvejende telaprevir-resistente varianter ved baseline (før behandlingen) (V36M, T54A og R155K < 1% og T54S 2,7%).
Estonian: Telapreviiri teise ja kolmanda faasi kliinilistes uuringutes oli vähe varem ravi mitte saanud ja eelnevalt ravile mitte allunud patsiente, kellel oli ravieelselt predominantne telapreviir-resistentne variatsioon (V36M, T54A ja R155K < 1% ja T54S 2,7%).
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk model af eksponeringen for telaprevir ved steady state var ratioerne af middelværdierne (fundet ved mindste kvadraters metode; 90% CI) af 1.125 mg to gange dagligt versus 750 mg hver 8. time 1,08 (1,02; 1,13) for AUC24,ss, 0,878 (0,827; 0,930) for Ctrough,ss, og 1,18
Estonian: Telapreviiri tasakaaluseisundi ekspositsioonide populatsiooni farmakokineetika mudeli alusel olid keskmised geomeetrilise vähimruudu väärtused (90% CI) annustamisskeemide 1125 mg kaks korda ööpäevas versus 750 mg iga 8 tunni järel järgmised: AUC24,ss 1,08 (1,02; 1,13), Ctrough,ss 0,878 (0,827; 0,930) ja Cmax,ss 1,18 (1,12; 1,24).
Danish: Alvorligt udslæt: Udslættets omfang > 50% af legemsoverfladen eller associeret med vesikler, bullae og ulcerationer andre end
Estonian: Raske lööve: Lööbe ulatus > 50% kehapinnast või kaasnevad vesiiklid, bullad, haavandumised, mille põhjuseks ei ole SJS
Danish: - væskemangel (dehydrering).
Estonian: - dehüdratsioon.
Danish: Hos patienter, der planlægges behandlet i 48 uger i alt, bør behandling med pegyleret interferon-alfa og ribavirin seponeres, hvis de har påviseligt HCV-RNA i uge 24 eller uge 36.
Estonian: Patsiendid, kes saavad kokku 48-nädalast ravi, tuleb ravi alfapeginterferooni ja ribaviriiniga lõpetada, kui HCV RNA tase on määratav 24. või 36. nädalal.
Danish: I de fleste lægemiddelinteraktionsstudier anvendtes en telapravir-dosis på 750 mg hver 8. time.
Estonian: Enamus ravimitevaheliste koostoimete uuringuid viidi läbi telapreviiri annusega 750 mg iga 8 h järel.
Danish: Patienterne fik INCIVO i doser på 750 mg hver 8. time.
Estonian: Patsiendid said raviks INCIVO't annuses 750 mg iga 8 tunni järel.
Danish: De fleste laboratorieværdier vendte tilbage til de værdier, som sås sammen med pegyleret interferon-alfa og ribavirin i uge 24, med undtagelse af trombocyttallene, som forblev lavere end observeret for pegyleret interferon-alfa og ribavirin frem til uge 48 (se pkt.
Estonian: Enamik laboriväärtustest taastus tasemele, mida on täheldatud alfapeginterferooni ja ribaviriiniga, 24. nädalaks, välja arvatud vereliistakute hulk, mis püsis madalamal tasemel kui on täheldatud alfapeginterferooni ja ribaviriiniga kuni nädalani 48 (vt lõik 4.4).
Danish: En dosisøgning fra 750 mg hver 8. time til 1.875 mg hver 8. time i et studie med gentagne doser resulterede i en mindre end proportional stigning (dvs. ca. 40%) i eksponering for telaprevir.
Estonian: Annuse suurendamisel 750 mg-lt iga 8 tunni järel 1 875 mg-ni iga 8 tunni järel mitmeannuselises uuringus põhjustas vähem kui proportsionaalset telapreviiri ekspositsiooni suurenemist (st ligikaudu
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke udført kliniske studier med pædiatriske patienter.
Estonian: Lastel ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud.
Danish: Brug af INCIVO sammen med mad og drikke
Estonian: INCIVO koos toidu ja joogiga INCIVO't tuleb alati võtta koos toiduga.
Danish: 4.3) INCIVO må ikke gives samtidig med aktive stoffer hvis clearance i høj grad er afhængige af CYP3A og hvor øget plasmakoncentration af disse aktive stoffer er forbundet med alvorlige og/eller livstruende reaktioner såsom hjertearytmi (amiodaron, astemizol, bepridil, cisaprid, pimozid, quinidin, terfenadin) eller perifer vasospasme eller iskæmi (dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, methylergometrin) eller myopati inklusive rabdomyolyse (lovastatin, simvastatin, atorvastatin) eller forlænget eller øget sedation eller respiratorisk depression (quetiapin, oralt midazolam eller triazolam) eller hypotension eller hjertearytmi (alfuzosin og sildenafil mod pulmonal arteriel hypertension).
Estonian: Vastunäidustused samaaegseks kasutamiseks (vt lõik 4.3) INCIVO't ei tohi manustada samaaegselt toimeainetega, mille kliirens on tugevalt sõltuv CYP3A-st ning mille puhul plasma kontsentratsiooni suurenemisega kaasnevad tõsised ja/või eluohtlikud juhud nagu südame rütmihäire (st amiodaroon, astemisool, bepridiil, tsisapriid, pimosiid, kinidiin, terfenadiin) või perifeerne vasospasm või isheemia (st dihüdroergotamiin, ergonoviin, ergotamiin, metüülergonoviin) või müopaatia, sh rabdomüolüüs (st lovastatiin, simvastatiin, atorvastatiin) või sedatsiooni tugevnemine, pikenemine või hingamise pärssimine (st kvetiapiin, suukaudselt manustatav midasolaam või triasolaam) või hüpotensioon ja südame rütmihäire (st alfusosiin ja sildenafiil kopsuarteri hüpertensiooni raviks).
Danish: 4.8 og 5.1) blev der observeret forbigående bilirubin-stigning af grad 3 (2,5 til ≤ 5 X ULN) og grad 4 (> 5 X ULN) under behandling med INCIVO hos henholdsvis 39% og 22% af de 59 patienter, der fik atazanavir/ritonavir.
Estonian: Uuringus HPC3008 (vt lõigud 4.8 ja 5.1) täheldati INCIVO-ravi jooksul mööduvat 3. astme (2,5 kuni ≤ 5 x ULN) ja 4. astme (> 5 x ULN) bilirubiinitaseme suurenemist vastavalt 39%-l ja 22%-l atasanaviiri/ritonaviiriga ravitud 59 patsiendist.
Danish: TSH-niveauer bør bestemmes før og under INCIVO-kombinationsbehandlingen, og behandles som klinisk indiceret, inklusiv potentiel justering af thyroideahormon-substitutionsbehandlingen hos patienter med eksisterende hypothyroidisme (se pkt.
Estonian: Enne INCIVO kombineeritud ravikuuri ja selle ajal tuleb määrata TSH taset ja vastavalt kliinilisele näidustusele tuleb rakendada ravi, sh võimalik kilpnäärme asendusravi kohandamine olemasoleva hüpotüreoosiga patsientidel (vt lõik 4.4 laboratoorsed uuringud).
Danish: )/PR i forhold til T12(q8h)/PR.
Estonian: )/PR ja T12(q8h)/PR.
Danish: HCV-RNA < 25 IE/ml i uge 12 opfølgningsvinduet
Estonian: HCV RNA< 25 IU/ml 12. nädala jälgimislahtris
Danish: Serumkoncentrationen af digoxin bør kontrolleres og anvendes til dosistitrering af digoxin mhp.
Estonian: Tuleb jälgida digoksiini sisaldust seerumis ja kasutada seda digoksiini annuse tiitrimisel soovitud kliinilise toime saavutamiseni.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved brug af INCIVO sammen med klasse Ic-antiarytmika propafenon og flecainid, og behandlingen skal følges med passende klinisk kontrol og ekg.
Estonian: INCIVO't tuleb kasutada ettevaatusega Ic klassi antiarütmikumide propafenooni ja flekainiidiga, rakendades sobivat kliinilist ja EKG jälgimist.
Danish: Hæmoglobinværdier på < 10 g/dl observeredes hos 34% af de patienter, der fik INCIVO-kombinationsbehandling, og hos 14% af de patienter, der fik pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Estonian: Hemoglobiini väärtused < 10 g/dl leiti 34% patsientidest, kes said INCIVO kombineeritud ravi ja 14% patsientidest, kes said alfapeginterferooni ja ribaviriini.
Danish: Tabel 12: SVR-rater ved forskellige grader af leverfibrose: Studie C216 T12/PR
Estonian: Tabel 12: SVR määrad maksafibroosi ulatuse järgi algpunktis: uuring C216 T12/PR
Danish: I Pbo/PR-gruppen havde 2 forsøgspersoner (9%) brofibrose ved baseline, og ingen havde cirrose ved baseline.
Estonian: Pbo/PR harus oli ravieelselt sildfibroos 2 uuritaval (9%) ja tsirroosi ravieelselt ei esinenud.
Danish: Ribavirin kan give fosterskader.
Estonian: Ribaviriin võib kahjustada teie sündimata last.
Danish: I et af disse studier blev et regime med telaprevir 1.875 mg hver 8. time evalueret, og den placebojusterede maksimale middelstigning i QTcF var 8,0 millisekunder (90% KI: 5,1-10,9).
Estonian: Ühes nendest uuringutest hinnati telapreviiri raviskeemi 1 875 mg iga 8 tunni järel ja platseebokohandatud maksimaalne QTcF intervalli pikenemine oli 8,0 msek (90% UI: 5,1…10,9).
Danish: Rådfør dig med din læge om brug af INCIVO, hvis du hører til denne aldersgruppe.
Estonian: Kui te kuulute sellesse vanuserühma, palun konsulteerige INCIVO kasutamise suhtes oma arstiga.
Danish: Tabel 5 viser responsraterne for T12(b.i.d.
Estonian: Tabelis 5 on esitatud ravivastuse määrad rühmades T12(b.i.d.
Danish: Virkning og sikkerhed af INCIVO blev evalueret hos patienter med kronisk hepatitis C af genotype 1 i fire fase 3-studier: 3 med behandlingsnaive og 1 med tidligere behandlede patienter (med relapse, partial response eller null response).
Estonian: INCIVO ohutust ja efektiivsust kroonilise hepatiit C 1. genotüübiga patsientidel hinnati neljas kolmanda faasi uuringus: 3 eelnevalt ravi mitte saanud patsiendil ja 1 varem ravitud patsiendil (retsidiiv, osaline ravivastus, ravivastuse puudumine).
Danish: Lægen skal kontrollere udslættet for at finde frem til den rette behandling.
Estonian: Teie arst kontrollib teie löövet, et kindlaks teha, kuidas seda ravida.
Danish: 4.8 vedrørende yderligere oplysninger om mildt til moderat udslæt.
Estonian: Täiendavat infot kerge kuni mõõduka lööbe kohta lugege lõigust 4.8.
Danish: Konsultation af speciallæge i dermatologi.
Estonian: Konsulteerida dermatoloogiga.
Danish: ↑ alprazolam AUC 1,35 (1,23-1,49) Cmax 0,97 (0,92-1,03)
Estonian: ↑ alprasolaam AUC 1,35 (1,23…1,49) Cmax 0,97 (0,92…1,03)
Danish: Der foreligger begrænsede farmakokinetiske data om anvendelse af INCIVO til HCV-patienter i aldersgruppen ≥ 65 år og ingen data om personer > 70 år.
Estonian: INCIVO kasutamise kohta ≥ 65-aastastel HCV patsientidel on olemas piiratud farmakokineetilised andmed ning > 70-aastaste uuritavate kohta andmed puuduvad.
Danish: Co-administration af phenobarbital er kontraindiceret.
Estonian: Fenobarbitaaliga samaaegne manustamine on vastunäidustatud.
Danish: Disse ændringer skal baseres på hyppig monitorering af plasmakoncentrationen af tacrolimus eller ciclosporin under behandlingen med INCIVO.
Estonian: Nende muutuste tegemisel peab aluseks olema takroliimuse või tsüklosporiin A plasmakontsentratsioonide sage mõõtmine INCIVOravi ajal.
Danish: Hos patienter med HCV-RNA mellem 100 IE/ml og 1.000 IE/ml i uge 12 opnåedes SVR hos 2 ud af 8 patienter (25%).
Estonian: Patsientidest, kellel oli 12. ravinädalal HCV RNA tase vahemikus 100 IU/ml kuni 1 000 IU/ml, saavutas püsiva ravivastuse 2/8 (25%).
Danish: Samtidig brug af oralt midazolam eller triazolam og telaprevir er kontraindiceret.
Estonian: Suukaudse midasolaami või triasolaami ja telapreviiri samaaegne manustamine on vastunäidustatud.
Danish: Anæmi blev behandlet ved at reducere doseringen af ribavirin.
Estonian: Aneemia raviks kasutati ribaviriini annuse vähendamist.
Danish: 21,6% af de patienter, som fik INCIVO-kombinationsbehandling, havde behov for dosisreduktion af ribavirin sammenlignet med 9,4% af de patienter, som fik pegyleret interferon-alfa og ribavirin alene.
Estonian: 21,6% INCIVO kombineeritud ravi saavatest patsientidest oli tarvis vähendada ribaviriini annust aneemia tõttu, võrreldes 9,4% patsientidest, kes said ainult alfapeginterferooni ja ribaviriini.
Danish: Ud fra kliniske studieresultater for lægemiddelinteraktion (f.eks. med escitalopram, zolpidem, ethinylestradiol) kan det ikke udelukkes, at telaprevir inducerer metaboliske enzymer.
Estonian: Ravimitevaheliste koostoimete kliiniliste uuringute tulemuste alusel (nt estsitalopraam, zolpideem, etünüülöstradiool) ei saa välistada metaboolsete ensüümide indutseerimist telapreviiri poolt.
Danish: I tilfælde af en overdosis kan du få kvalme, hovedpine, diarré, nedsat appetit, smagsforstyrrelser og
Estonian: Üleannustamise korral võivad teil esineda iiveldus, peavalu, kõhulahtisus, söögiisu vähenemine, ebanormaalne maitse suus ja oksendamine.
Danish: Aktuelt foreligger der ingen data om den pædiatriske population.
Estonian: Laste kohta puuduvad praegu andmed.
Danish: Telaprevir hæmmer HCV-NS3•4A-serinprotease, som er essentielt for viral replikation.
Estonian: HCV NS3•4A seriinproteaas on vajalik viiruse replikatsiooniks.
Danish: Der er ikke foretaget studier af INCIVO for virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: INCIVO toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Danish: Under fasen med INCIVO-/placebo-behandling var de hyppigst rapporterede bivirkninger (incidens ≥ 1,0%) i INCIVO-gruppen, som havde en sværhedsgrad på mindst grad 3, anæmi, udslæt, trombocytopeni, lymfopeni, pruritus og kvalme.
Estonian: INCIVO/platseebo ravifaasi jooksul olid INCIVO rühmas kõige sagedamini teatatud (esinemissagedus ≥ 1,0%) vähemalt 3. astme tugevusega kõrvaltoimeteks aneemia, lööve, trombotsütopeenia, lümfopeenia, kihelus ja iiveldus.
Danish: I beskrivelsen af resultaterne af fase 3-studierne 108, 111 og C216 blev SVR, hvilket anses som virologisk helbredelse, defineret på basis af HCV-RNA-vurderingen ved besøget i studiets uge 72 ved hjælp af den sidste måling i dette vindue.
Estonian: Kolmanda faasi uuringute 108, 111 ja C216 tulemuste kirjelduses defineeriti püsiv ravivastus, mida loetakse viroloogiliseks paranemiseks, HCV RNA analüüsi alusel 72. uuringunädala visiidil, kasutades viimast määramist.
Danish: INCIVO fås i pakninger med 1 beholder eller 4 beholdere pr. æske.
Estonian: INCIVO on saadaval 1 või 4 pudelit sisaldavate pakenditena.
Danish: et plantelægemiddel mod angst til at sænke kolesteroltallet (HMG-COAreduktasehæmmere)
Estonian: kolesterooli taseme langetamiseks (HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid)
Danish: Medicinens formål flecainid, propafenon til behandling af visse hjertesygdomme såsom uregelmæssig puls (antiarytmika)
Estonian: Ravimi näidustus flekainiid, propafenoon teatud südamehäirete, nt ebaregulaarse südamerütmi raviks (antiarütmikumid)
Danish: Rotteunger, der blev eksponeret for telaprevir in utero, havde normal legemsvægt ved fødslen.
Estonian: Emakasiseselt telapreviiriga kokku puutunud rotiloodetel oli normaalne sünnikaal.
Danish: Fertilitet INCIVO påvirkede ikke fertiliteten i dyrestudier med rotter.
Estonian: Fertiilsus INCIVO ei omanud katsetes toimet rottide fertiilsusele või viljakusele.
Danish: Patienter, der fik ciclosporin N = 24 % (n/N)
Estonian: Tsüklosporiin A-d saanud patsiendid N = 24 % (n/N)
Danish: INCIVO anbefales derfor ikke til disse patienter (se pkt.
Estonian: Seetõttu ei ole soovitatav kasutada INCIVO't nendel patsientidel (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Danish: Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion bør ikke ordineres colchicin sammen med INCIVO på grund af risikoen for colchicintoksicitet.
Estonian: Neeru- või maksakahjustusega patsientidele ei tohi manustada kolhitsiini koos INCIVO'ga, sest esineb risk kolhitsiini toksilisuse tekkeks.
Danish: 5,8% af patienterne måtte afbryde behandlingen med INCIVO alene på grund af udslæt, og 2,6% af patienterne afbrød INCIVO-kombinationsbehandling pga. udslæt sammenlignet med ingen af dem, der fik pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Estonian: 5,8% patsientidest lõpetasid INCIVO monoravi lööbeliste tüsistuste tõttu ja 2,6% patsientidest lõpetasid INCIVO kombineeritud ravi lööbeliste tüsistuste tõttu, võrreldes nulltulemusega alfapeginterferooni ja ribaviriini saanute seas.
Danish: INCIVO indeholder Aktivt stof: telaprevir.
Estonian: Mida INCIVO sisaldab Toimeaine on telapreviir.
Danish: Forsigtighed tilrådes, og klinisk monitorering af patienterne anbefales.
Estonian: Vajalik on ettevaatus ja soovitatav on patsientide kliiniline jälgimine.
Danish: alfentanil, fentanyl til smertebehandling (analgesi) eller til indsovning i forbindelse med en operation digoxin, intravenøst lidocain til behandling af visse hjertesygdomme såsom unormal puls (antiarytmika)
Estonian: alfentaniil, fentanüül valu vaigistamiseks (analgeetikumid) või kasutamiseks kirurgilise operatsiooni ajal une esilekutsumiseks digoksiin, intravenoosne lidokaiin teatud südamehäirete raviks, nt südame löögisageduse kõrvalekalded (antiarütmikumid)
Danish: Hos HCV-negative patienter med svært nedsat nyrefunktion observeredes ingen klinisk relevante forandringer i eksponeringen for telaprevir (se pkt.
Estonian: Raske neerukahjustusega HCV-negatiivsetel patsientidel ei ole täheldatud telapreviiri ekspositsiooni kliiniliselt olulist muutust (vt lõik 5.2).
Danish: Behandling med INCIVO bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kronisk
Estonian: Ravi INCIVO'ga peab alustama ja jälgima kroonilise hepatiit C ravile spetsialiseerunud arst.
Danish: Hos behandlingsnaive patienter i fase 3-studier opnåedes SVR hos 4 ud af 16 patienter (25%) med HCV-RNA-niveauer mellem 100 IE/ml og 1.000 IE/ml i uge 4.
Estonian: Kolmanda faasi uuringus osalenud eelnevalt ravi mitte saanud patsientidest saavutas püsiva ravivastuse 4/16 (25%) patsienti, kellel oli 4. ravinädalal HCV RNA tase vahemikus 100 IU/ml kuni 1 000 IU/ml.