FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le CHMP a pris en considération la position des titulaires de l'AMM qui ont affirmé que toutes les données disponibles avaient été produites et qu'il ne leur serait pas possible de fournir d'autres données pour démontrer le bénéfice clinique de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et noms associés à usage topique pour la dévitalisation topique et indolore de la pulpe dentaire.
Spanish: • El CHMP ha tenido en cuenta la postura de los TAC por cuanto habían presentado todos los datos disponibles y no les era posible ofrecer datos adicionales para demostrar los beneficios clínicos de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico en la indicación de desvitalización tópica indolora de la pulpa dental.
French: Le CHMP a donc conclu que le rapport bénéfice/risque de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et autres noms associés à usage topique pour l'indication «dévitalisation topique et indolore de la pulpe dentaire» n'est pas favorable.
Spanish: En consecuencia, el CHMP concluyó que la relación riesgo/beneficio de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico en la indicación de «desvitalización tópica indolora de la pulpa dental» no es favorable.
French: Annexe I Liste des noms, forme pharmaceutique, dosage des médicaments, voie d'administration, titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Spanish: Anexo I Lista de los nombres, forma farmacéutica, concentración de los medicamentos,vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembro
French: Ces produits ont été autorisés en Estonie, en France, en Lettonie et en Lituanie.
Spanish: Los productos se autorizaron en Estonia, Francia, Letonia y Lituania.
French: 11 juillet 2014 EMA/431170/2014
Spanish: 11 de julio de 2014 EMA/431170/2014
French: La majorité des cas est survenue dans les 7 jours suivant l'utilisation des pâtes.
Spanish: La mayor parte de los casos se produjeron en los 7 días posteriores al uso de las pastas.
French: • Si vous avez des questions ou des préoccupations, parlez-en à votre dentiste.
Spanish: • Si tiene cualquier duda o preocupación, hable con su médico o dentista.
French: Coordonnées de nos attachés de presse Mme Monika Benstetter ou M. Martin Harvey
Spanish: Contacto con nuestros responsables de la Oficina de Prensa Monika Benstetter o Martin Harvey
French: Tél. : +44 (0)20 7418 8427 E-mail : press@ema.europa.eu
Spanish: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 Correo electrónico: press@ema.europa.eu
French: • Si vous avez besoin d'un tel traitement, votre dentiste utilisera d'autres méthodes disponibles ne contenant pas d'arsenic.
Spanish: • Si usted necesita este tipo de tratamiento, su dentista utilizará otros métodos disponibles que no contienen arsénico.
French: Informations supplémentaires sur la procédure
Spanish: Más información sobre el procedimiento
French: L'avis du CHMP a été communiqué à la Commission européenne qui l'a approuvé et a émis une décision finale juridiquement contraignante en date du 11 juillet 2014.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante el 11 de julio de 2014.
French: Cet examen a été réalisé par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), en charge des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté un avis.
Spanish: Dicha revisión corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que emitió un dictamen.
French: Informations aux professionnels de santé
Spanish: Información para los profesionales sanitarios
French: Les dentistes devront employer d'autres méthodes alternatives disponibles pour retirer la pulpe dentaire.
Spanish: Los odontólogos deberán utilizar otros métodos alternativos disponibles para eliminar la pulpa dental.
French: Sept jours plus tard, la dent est rouverte et la pulpe infectée est retirée chirurgicalement.
Spanish: Siete días después, el diente se vuelve a abrir y la pulpa infectada se elimina quirúrgicamente.
French: Lors de cet examen, le CHMP a envisagé des mesures destinées à minimiser les risques identifiés pour ces produits, mais il a conclu que des restrictions et des orientations supplémentaires à l'attention des dentistes ne permettraient pas de réduire les risques de façon à atteindre un niveau acceptable.
Spanish: Durante la revisión, el CHMP estudió posibles medidas para minimizar los riesgos identificados de estos productos, pero llegó a la conclusión de que las restricciones y directrices adicionales para los odontólogos no reducían los riesgos a un nivel aceptable.
French: L'examen de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et noms associés a débuté le 24 octobre 2013 à la demande de l'agence française des médicaments, en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Spanish: La revisión de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas comenzó el 24 de octubre de 2013 a instancias de la Agencia Francesa de Medicamentos, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
French: Informations aux patients
Spanish: Información para los pacientes
French: Les pâtes à usage dentaire sont appliquées sur la dent après que celle-ci a été ouverte par voie chirurgicale.
Spanish: Las pastas dentales se aplican al diente después de abrirlo quirúrgicamente.
French: Informations supplémentaires sur le médicament
Spanish: Más información sobre el medicamento
French: L'examen a été réalisé à la demande de l'agence française des médicaments (ANSM) après la publication de nouvelles données suscitant des préoccupations quant à l'innocuité de ces produits.
Spanish: La revisión se puso en marcha a instancias de la Agencia Francesa de Medicamentos (ANSM) después de que se dispusiera de nuevos datos que aumentaron el nivel de preocupación sobre la seguridad de estos productos.
French: La recommandation du CHMP a été transmise à la Commission européenne et, le 11 juillet 2014, la Commission a rendu une décision juridiquement contraignante confirmant le retrait dans toute l'Union européenne des autorisations pour les produits Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et noms associés.
Spanish: La recomendación del CHMP se envió a la Comisión Europea y el 11 de julio de 2014, la Comisión adoptó una decisión legalmente vinculante por la que se revocaban las autorizaciones para Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas en toda la UE.
French: Elles contiennent 3 substances actives: le chlorhydrate d'éphédrine, la lidocaïne et le trioxyde d'arsenic (anhydre arsénieux).
Spanish: Contienen tres principios activos: clorhidrato de efedrina, lidocaína y trióxido de arsénico (anhídrido arsenioso).
French: Dans le cadre d'un examen du comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence, l'analyse des données issues des études de laboratoire et des études auprès de la population indique que l'arsenic contenu dans ces produits peut présenter un risque d'effets génotoxiques susceptible d'accroître le risque de cancer.
Spanish: En una revisión llevada a cabo por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia, los análisis de los datos de laboratorio y los estudios en la población indican que el arsénico que contienen puede suponer un riesgo de efectos genotóxicos que podrían aumentar el riesgo de cáncer.
French: En outre, dans un petit nombre de cas, il est suspecté que l'arsenic se soit répandu dans les régions entourant la dent, entraînant la mort d'une partie des tissus, y compris de l'os (ostéonécrose).
Spanish: Además se ha observado que, en un pequeño número de casos, el arsénico ha pasado al interior de las zonas que rodean el diente y ha provocado la muerte de parte de los tejidos, incluyendo el hueso (osteonecrosis).
French: Qui plus est, des études épidémiologiques ont fait état d'un lien entre l'arsenic, d'une part, et les avortements spontanés et la mortinatalité, d'autre part.
Spanish: Además, los estudios epidemiológicos han puesto de manifiesto una asociación entre el arsénico y los abortos espontáneos y muerte fetal.
French: Les recommandations de l'EMA s'appuient sur un examen des données indiquant un effet génotoxique potentiel des produits dû à la présence de trioxyde d'arsenic (anhydre arsénieux).
Spanish: Las recomendaciones de la EMA se basan en una revisión de los datos que indica un efecto genotóxico potencial de estos productos debido a la presencia de trióxido de arsénico (anhídrido arsenioso).
French: Le 25 avril 2014, l'Agence européenne des médicaments a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché des pâtes pour usage dentaire Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et noms associés au sein de l'Union européenne en raison de préoccupations liées à un risque d'effets génotoxiques (altération du matériel génétique dans les cellules) et de mort cellulaire dans les tissus entourant la dent.
Spanish: El 25 de abril de 2014, la Agencia Europea de Medicamentos recomendó revocar las autorizaciones de comercialización en la UE de las pastas dentales Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas debido a la preocupación por el riesgo de efectos genotóxicos (daños en el material genético de las células) y muerte celular en los tejidos que rodean al diente.
French: Des études in vitro réalisées sur Caustinerf arsenical et Yranicid arsenical ont confirmé un potentiel clastogénique/aneugénique et des données publiées montrent que les composés de l'arsenic ont un effet toxique sur la reproduction chez les animaux.
Spanish: Los estudios in vitro con Caustinerf arsenical e Yranicid arsenical han confirmado su potencial clastogénico/aneugénico y los datos publicados demuestran que los compuestos de arsénico tienen un efecto tóxico para la reproducción en animales.
French: La pharmacovigilance de Caustinerf arsenical et Yranicid arsenical a permis d'identifier un petit nombre de cas de nécrose périodontique, dont 12 cas d'ostéonécrose.
Spanish: Los informes de farmacovigilancia de Caustinerf arsenical e Yranicid arsenical han señalado un pequeño número de casos de necrosis periodontal, incluidos 12 casos de osteonecrosis.
French: • Les pâtes à usage dentaire Caustinerf arsenical et Yranicid arsenical ne seront plus utilisées pour retirer les nerfs abîmés des dents car elles peuvent présenter un risque d'effets génotoxiques (à l'origine de cancers) et entraîner la mort cellulaire dans des tissus entourant la dent, susceptibles de s'avérer d'un traitement difficile.
Spanish: • Las pastas dentales Caustinerf arsenical e Yranicid arsenical dejarán de utilizarse para eliminar los nervios dentales dañados, ya que pueden suponer un riesgo de efectos genotóxicos (que pueden causar cáncer) y de muerte de las células de los tejidos que rodean el diente, lo cual puede ser difícil de tratar.
French: Ces pâtes à usage dentaire, qui contiennent un composant à base d'arsenic, le trioxyde d'arsenic, sont utilisées pour extraire les nerfs abîmés de la pulpe dentaire (l'intérieur de la dent).
Spanish: Estas pastas dentales, que contienen un compuesto a base de arsénico (trióxido de arsénico), se han utilizado para eliminar los nervios dañados en la pulpa dental (el interior del diente).
French: En conséquence, au vu des normes de soins actuellement en vigueur, le comité a conclu que les bénéfices de Caustinerf arsenical et Yranicid arsenical ne l'emportent pas sur leurs risques supposés et a recommandé le retrait de leurs autorisations de mise sur le marché.
Spanish: Por tanto, teniendo en cuenta los actuales tratamientos de referencia disponibles, el Comité determinó que los beneficios de Caustinerf arsenical e Yranicid arsenical no superan a los riesgos y recomendó revocar las autorizaciones de comercialización.
French: L'EMA a conclu que les bénéfices de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et noms associés ne l'emportent pas sur leurs risques supposés et a recommandé le retrait de leurs autorisations de mise sur le marché européen.
Spanish: La EMA ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas no superan a los riesgos y ha recomendado revocar las autorizaciones de comercialización en la UE.
French: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et noms associés sont des pâtes à usage dentaire utilisées dans des procédures d'extraction des nerfs abîmés de la pulpe dentaire.
Spanish: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas son pastas dentales que se han utilizado en procedimientos para eliminar los nervios dañados en la pulpa dental.
French: Le risque que l'arsenic contenu dans la pâte à usage dentaire se répande dans la circulation sanguine et les tissus entourant la dent ne peut être exclu.
Spanish: No puede excluirse el riesgo de que el arsénico de la pasta dental pase a la circulación general y a los tejidos periodontales.
French: 84 flacons + 88 ampoules + 1 nébuliseur Altera
Spanish: 84 viales + 88 ampollas + 1 dispositivo nebulizador de mano Altera
French: 84 flacons + 88 ampoules
Spanish: 84 viales + 88 ampollas
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
Spanish: Vía de administración Envase
French: Evitez de respirer par le nez.
Spanish: Evite respirar por la nariz.
French: Commencez le traitement.
Spanish: Comience el tratamiento.
French: La dose recommandée est :
Spanish: La dosis recomendada es:
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Spanish: Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
French: Vous aurez besoin du matériel suivant :
Spanish: Necesitará los siguientes elementos:
French: Solvant : 3 ans.
Spanish: Disolvente: 3 años.
French: Cela peut être plus fréquent chez les enfants que chez les adultes.
Spanish: Puede ser más frecuente en los niños que en los adultos.
French: La durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Spanish: Los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al mismo son responsabilidad del usuario.
French: Reconstituer avant utilisation.
Spanish: Reconstituir antes de su uso.
French: - si vous avez des problèmes de reins ;
Spanish: - si tiene problemas en los riñones
French: Âge et sexe
Spanish: Edad y sexo
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
French: Utilisez la solution préparée dans les 8 heures.
Spanish: Utilice la solución preparada en un plazo máximo de 8 horas.
French: Maintenez l'appareil en position horizontale.
Spanish: Mantenga el dispositivo de mano en posición horizontal.
French: Date de première autorisation : 21 septembre 2009 Date de dernier renouvellement : 26 mai 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21/septiembre/2009 Fecha de la última renovación: 26/mayo/2016
French: La majorité des isolements apparus sous traitement étaient intermittents.
Spanish: La mayoría de los aislamientos surgidos en relación con el tratamiento fueron intermitentes.
French: Utilisez ce médicament immédiatement après l'avoir préparé.
Spanish: Use este medicamento inmediatamente después de su preparación.
French: Vérifiez que votre nébuliseur fonctionne correctement avant de commencer le traitement par
Spanish: Compruebe que el nebulizador funciona adecuadamente antes de comenzar el tratamiento con
French: Autres médicaments et Cayston
Spanish: Otros medicamentos y Cayston
French: Adultes et enfants âgés de 6 ans et plus
Spanish: Adultos y niños de 6 años de edad y mayores
French: Des données d'élimination d'étude indiquent qu'environ 10 % de la dose est excrétée sous la forme de ce métabolite.
Spanish: Los datos de recuperación indican que alrededor de un 10% de la dosis se excreta en forma de este metabolito.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
French: Au total, 539 patients (78 % d'adultes) ont été traités dans ces études.
Spanish: En total, en estos ensayos se trató a 539 pacientes (78% adultos).
French: Les ESBL bêta-lactamases des classes A, B et D peuvent avoir une activité contre l'aztréonam.
Spanish: Las ESBL de las betalactamasas de clases A, B y D pueden tener actividad contra el aztreonam.
French: Tous ces effets peuvent être des signes d'une réaction allergique.
Spanish: Todos estos signos pueden indicar una reacción alérgica.
French: Microbiologie
Spanish: Microbiología
French: Cependant, en raison de la nature non contrôlée de l'étude et des traitements concomitants utilisés, aucune conclusion ne peut être émise sur la durabilité du bénéfice observé à court terme sur les cycles de traitement ultérieurs.
Spanish: Sin embargo, debido a la naturaleza no controlada del ensayo y a la utilización de medicación concomitante, no puede extraerse ninguna conclusión acerca del mantenimiento del beneficio observado a corto plazo sobre los ciclos posteriores de tratamiento.
French: Continuez à inspirer et expirer tranquillement jusqu'à la fin du traitement.
Spanish: Continúe inspirando y espirando cómodamente hasta terminar el tratamiento.
French: Flacon de poudre : 4 ans.
Spanish: Vial de polvo: 4 años.
French: - si vous êtes allergique à l'aztréonam ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: - si es alérgico al aztreonam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Une fois que le médicament aura été administré en totalité, vous entendrez un signal sonore signifiant « traitement terminé » (2 « bips »).
Spanish: Cuando se haya suministrado todo el medicamento, oirá un sonido que significa "tratamiento completo" (2 señales acústicas).
French: Ne préparez pas plus d'une dose à la fois.
Spanish: No prepare más de una dosis cada vez.
French: Se reporter à la rubrique 4.4.
Spanish: Consultar la sección 4.4.
French: Les informations figurant sur l'ampoule sont présentées ci-dessous :
Spanish: La información que aparece en la ampolla se presenta a continuación:
French: Concentrations plasmatiques
Spanish: Concentraciones plasmáticas
French: Les patients ont continué de prendre leurs traitements préalables et, lorsque nécessaire, des antibiotiques supplémentaires ont été utilisés chez la majorité des patients pour traiter les exacerbations.
Spanish: Los pacientes siguieron recibiendo sus medicamentos iniciales y, cuando estuvo indicado, se usaron otros antibióticos en la mayoría de los pacientes para tratar las exacerbaciones.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales ni directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
French: En cas de bronchospasme suspecté d'être lié à une réaction allergique, des mesures appropriées doivent être prises (voir le paragraphe « Réactions allergiques » ci-dessus).
Spanish: Si se sospecha que un caso de broncoespasmo forma parte de una reacción alérgica, deben tomarse las medidas adecuadas (ver el párrafo "Reacciones alérgicas", más arriba).
French: Les éléments de cette présentation ne peuvent être vendus séparément.
Spanish: Este envase no es para ser vendido por separado.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'aztréonam chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos relativos al uso de aztreonam en mujeres embarazadas.
French: Veillez à vider complètement le flacon.
Spanish: Asegúrese de vaciar completamente el vial.
French: Dans l'étude CP-AI-005, 246 patients adultes (majoritairement) et enfants ont été recrutés.
Spanish: En el ensayo CP-AI-005 se incluyeron 246 pacientes adultos (en su mayoría) y pediátricos.
French: Qu'est-ce que Cayston et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Cayston y para qué se utiliza
French: La sécurité et l'efficacité de Cayston chez les enfants âgés de moins de 6 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Cayston en niños menores de 6 años.
French: bronchodilatateur mucolytiques (médicament contribuant à dissoudre le mucus épais produit dans les poumons) et pour finir :
Spanish: broncodilatador mucolíticos (un medicamento que ayuda a disolver el espeso moco producido en los pulmones) y finalmente:
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, autres bêta-lactamines, Code ATC : J01DF01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, otros antibacterianos betalactámicos, código ATC: J01DF01
French: Si vous avez pris plus de Cayston que vous n'auriez dû, parlez-en immédiatement à un médecin ou à un pharmacien.
Spanish: Si ha usado más Cayston del que debiera, consulte inmediatamente a un médico o farmacéutico.
French: Le principal métabolite (SQ26,992) est inactif et formé par l'ouverture du cycle bêta-lactame due à l'hydrolyse.
Spanish: El principal metabolito (SQ26,992) es inactivo y se forma por la apertura del anillo betalactámico por hidrólisis.
French: Cependant, toutes les valeurs de concentration moyenne dans les expectorations étaient associées à des écarts-types relativement importants.
Spanish: Sin embargo, todos los valores medios de concentración en el esputo se asociaron a desviaciones estándar relativamente grandes.
French: Une fois reconstitué, Cayston est une solution limpide, incolore à légèrement colorée.
Spanish: Tras la reconstitución, Cayston es una solución transparente entre incolora y ligeramente coloreada.
French: En cas de réaction allergique à l'aztréonam, arrêter l'administration du médicament et instaurer le traitement approprié.
Spanish: En caso de producirse una reacción alérgica al aztreonam, detenga la administración del medicamento y tome las medidas adecuadas.
French: Cayston peut être utilisé pendant l'allaitement.
Spanish: Cayston puede ser utilizado durante la lactancia.
French: Les informations figurant sur l'ampoule de solvant sont fournies uniquement en anglais (voir rubrique 6).
Spanish: La información que aparece en la ampolla de disolvente se presenta en inglés solamente (ver sección 6).
French: Les patients ne devaient pas avoir reçu d'antibiotiques antipyocyaniques pendant au moins 28 jours avant le traitement par le médicament de l'étude.
Spanish: Los pacientes no debían haber recibido antibióticos contra pseudomonas por lo menos en los 28 días anteriores al inicio del tratamiento con el medicamento en estudio.
French: Au cours des études cliniques avec Cayston, l'isolement de SARM n'a pas entraîné d'aggravation de la fonction pulmonaire.
Spanish: Durante los ensayos clínicos con Cayston, el aislamiento de SARM no provocó un empeoramiento de la función pulmonar.
French: Si vous devez arrêter le traitement avant la fin
Spanish: ¿Y si necesito interrumpir el tratamiento antes de terminarlo?
French: N'utilisez pas ce médicament s'il a été conservé hors du réfrigérateur pendant plus de 28 jours.
Spanish: No utilice este medicamento si se ha conservado fuera de la nevera durante más de 28 días.
French: N'interrompez pas votre traitement par Cayston sans en avoir d'abord parlé avec votre médecin.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Cayston sin consultar antes con su médico.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon, sur l'ampoule de solvant et sur la boîte.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial, la ampolla de disolvente y el embalaje.
French: Il n'a été relevé aucun effet cliniquement significatif de l'âge ou du sexe sur les propriétés pharmacocinétiques de l'aztréonam.
Spanish: No se observaron efectos clínicamente relevantes de la edad o el sexo sobre la farmacocinética del aztreonam.