FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Abbrechen der Behandlung mit Tenofovirdisoproxil Mylan kann zu einer verringerten Wirksamkeit der von Ihrem Arzt verordneten Therapie führen.
Danish: Ophør med Tenofovir disoproxil Mylankan nedsætte virkningen af den behandling, som Deres læge har anbefalet.
German: Tenofovirdisoproxil Mylan verhindert nicht die Übertragung von HBV auf andere durch sexuellen Kontakt oder kontaminiertes Blut.
Danish: Tenofovir disoproxil Mylan nedsætter ikke risikoen for at smitte andre med HBV ved seksuel kontakt eller med inficeret blod.
German: Tenofovirdisoproxil sollte möglichst nicht bei antiretroviral vorbehandelten Patienten angewendet werden, bei denen Stämme mit der K65R-Mutation nachgewiesen wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Tenofovir disoproxil bør undgås hos tidligere antiretroviral-behandlede patienter med stammer, som har K65R-mutationen (se pkt.
German: Infolgedessen könnte sich die Pharmakokinetik dieser Arzneimittel, welche über denselben renalen Stoffwechselweg, einschließlich der Transportproteine hOAT 1 und 3 oder MRP 4, sezerniert werden verändern, wenn sie zusammen angewendet werden.
Danish: Farmakokinetikken af disse lægemidler, som udskilles via det samme renale system, herunder transportproteinerne (hOAT) 1 og 3 eller MRP 4, kan derfor forandre sig, hvis de administreres samtidig.
German: • Die Anwendung von Tenofovirdisoproxil Mylan bei Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren mit Nierenfunktionsstörung wird nicht empfohlen.
Danish: • At Tenofovir disoproxil Mylan ikke anbefales til patienter i alderen 12 til <18 år med nedsat nyrefunktion
German: Falls Tenofovirdisoproxil gleichzeitig mit einem NSAID verabreicht wird, sollte die Nierenfunktion angemessen kontrolliert werden.
Danish: Hvis tenofovir disoproxil administreres sammen med et NSAID, skal nyrefunktionen monitoreres på tilstrækkelig vis.
German: Keine klinisch signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung von Tenofovirdisoproxil mit Entecavir.
Danish: Der var ingen kliniske signifikante farmakokinetiske interaktioner, når tenofovir disoproxil blev administreret samtidig med entecavir.
German: Falls Sie älter sind und Ihr Arzt Ihnen Tenofovirdisoproxil Mylan verordnet hat, wird er Sie sorgfältig beobachten.
Danish: Hvis De er over 65 år og får ordineret Tenofovir disoproxil Mylan, vil Deres læge overvåge Dem nøje.
German: Tabelle 5: Parameter für die Wirksamkeit bei kompensierten HBeAg-positiven Patienten in Woche 96, 144, 192, 240, 288 und 384 der nicht verblindeten Behandlung
Danish: Tabel 5: Virkningsparametre hos kompenserede HBeAg-positive patienter ved uge 96, 144, 192, 240, 288 og 384 open-label-behandling
German: • Alternative Darreichungsformen dieses Arzneimittels können für Patienten, die Schluckbeschwerden haben, besser geeignet sein; fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: • Andre formuleringer af dette lægemiddel kan være mere velegnede til patienter, som har problemer med at synke.
German: Tenofovir wird über die Niere eliminiert, und die Exposition gegenüber Tenofovir steigt bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen.
Danish: Tenofovir udskilles via nyrerne og eksponeringen for tenofovir øges hos patienter med nyredysfunktion.
German: Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren.
Danish: Før De påbegynder behandlingen, kan Deres læge bestille blodprøver for at bedømme Deres nyrefunktion.
German: • Nehmen Sie Tenofovirdisoproxil Mylan nicht ein, wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, die Tenofovirdisoproxil oder Tenofoviralafenamid enthalten.
Danish: • Tag ikke Tenofovir disoproxil Mylan, hvis De allerede tager anden medicin, der indeholder tenofovir disoproxil eller tenofoviral afenamid.
German: Tenofovirdisoproxil sollte deshalb bei erwachsenen Patienten mit Nierenfunktionsstörung nur eingesetzt werden, wenn der mögliche Nutzen der Behandlung das mögliche Risiko überwiegt.
Danish: Tenofovir disoproxil bør derfor kun bruges til voksne patienter med nedsat nyrefunktion, hvis de potentielle fordele ved behandlingen anses for at veje tungere end de potentielle risici.
German: Studien bestätigt.
Danish: Anbefaling vedr.
German: Wenn Sie versehentlich zu viele Tenofovirdisoproxil Mylan-Tabletten eingenommen haben, können vermehrt Nebenwirkungen dieses Arzneimittels auftreten (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Danish: Hvis De har taget for mange Tenofovir disoproxil Mylan Hvis De ved et uheld tager for mange Tenofovir disoproxil Mylan-tabletter, kan De have en øget risiko for mulige bivirkninger af denne medicin (se pkt.
German: Tenofovirdisoproxil Mylan sollte nicht mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die Ihre Nieren schädigen können (siehe Einnahme von Tenofovirdisoproxil Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln).
Danish: Tenofovir disoproxil Mylan tages normalt ikke sammen med anden medicin, som kan skade Deres nyrer (se Brug af anden medicin sammen med Tenofovir disoproxil Mylan).
German: 75% (21/28) der immunaktiven Patienten in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe hatten zu Woche 72 normale ALT-Werte verglichen mit 34% (11/32) in der Placebo-Gruppe.
Danish: 75% (21/28) af de immunaktive patienter i tenofovir disoproxil-gruppen havde normal ALAT ved uge 72, sammenlignet med 34% (11/32) i placebogruppen.
German: Dennoch sollten Patienten darüber informiert werden, dass während der Behandlung mit Tenofovirdisoproxil über Schwindelgefühle berichtet wurde.
Danish: Patienter bør dog underrettes om, at svimmelhed er blevet indberettet som en bivirkning under behandling med tenofovir disoproxil.
German: Bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Nierenfunktionsstörung sollte die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil mit einem geboosterten Proteasehemmer sorgfältig geprüft werden.
Danish: Hos patienter med renale risikofaktorer skal administration af tenofovir disoproxil sammen med en boostet proteasehæmmer evalueres nøje.
German: Nur für Flaschen: Nach dem ersten Öffnen: innerhalb von 90 Tagen verwenden.
Danish: Gælder kun for flasker: Efter første åbning: anvendes inden 90 dage
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Tenofovirdisoproxil eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei HIV und chronischer Hepatitis B gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med tenofovir disoproxil i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med HIV og kronisk hepatitis B (se pkt.
German: Die Leberfunktion sollte nach Beendigung der Hepatitis-B-Therapie mindestens 6 Monate durch wiederholte klinische- und Laboruntersuchungen überwacht werden.
Danish: Leverfunktionen bør monitoreres i regelmæssige intervaller, både med klinisk kontrol og laboratoriekontroller, i mindst 6 måneder efter seponering af hepatitis B-behandlingen.
German: Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten.
Danish: Under HIV-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose i blodet.
German: Tabelle 4: Parameter für die Wirksamkeit bei kompensierten HBeAg-negativen Patienten in Woche 96, 144, 192, 240, 288 und 384 der nicht verblindeten Behandlung
Danish: Tabel 4: Virkningsparametre hos kompenserede HBeAg-negative patienter ved uge 96, 144, 192, 240, 288 og 384 open-label-behandling
German: Bei Erwachsenen basiert der Beleg des klinischen Nutzens von Tenofovirdisoproxil zur Behandlung einer HIV-1-Infektion auf Ergebnissen einer Studie bei nicht vorbehandelten Patienten, einschließlich Patienten mit einer hohen Viruslast (> 100.000 Kopien/ml), und Studien bei antiretroviral vorbehandelten Patienten mit frühem virologischem Versagen (< 10.000 Kopien/ml, bei den meisten Patienten < 5.000 Kopien/ml).
Danish: Hos voksne er påvisningen af tenofovir disoproxils gavnlige effekt på HIV 1-infektion baseret på resultaterne fra ét studie med behandlingsnaive patienter, herunder patienter med en høj virusmængde (> 100.000 kopier/ml) og studier, hvor tenofovir disoproxil blev føjet til stabil baggrundsterapi (hovedsagelig trestofsbehandling) hos antiretroviralt forbehandlede patienter, som tidligt ikke havde haft virologisk effekt (< 10.000 kopier/ml; hos størstedelen af patienterne < 5.000 kopier/ml).
German: Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft, und nehmen Sie Tenofovirdisoproxil Mylan nicht ein.
Danish: Hvis dette gælder for Dem, skal De omgående fortælle Deres læge det og lade være med at tage Tenofovir disoproxil Mylan.
German: Hepatitis-Exazerbationen nach Beendigung der Behandlung Bei HBV-infizierten Patienten traten nach Beendigung der HBV-Behandlung klinische und laborchemische Zeichen von Exazerbationen der Hepatitis auf (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Hepatitis-eksacerbationer efter seponering af behandling Hos HBV-inficerede patienter er der forekommet klinisk og laboratoriemæssig evidens for hepatitiseksacerbationer efter seponering af HBV-behandling (se pkt.
German: In klinischen Studien an vorbehandelten Patienten wurde die Aktivität von Tenofovirdisoproxil245 mg gegen HIV-1-Stämme, die resistent gegenüber Nukleosidinhibitoren waren, untersucht.
Danish: Kliniske studier med tidligere behandlede patienter har vurderet anti-HIV-aktiviteten af 245 mg mod HIV 1-stammer med resistens over for nukleosidhæmmere.
German: In Woche 72 zeigten insgesamt 88% (46/52) der Patienten in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe und 0% (0/54) der Patienten in der Placebo-Gruppe HBV-DNA-Werte < 400 Kopien/ml.
Danish: Ved uge 72 havde i alt 88% (46/52) af patienterne i behandlingsgruppen med tenofovir disoproxil og 0% (0/54) af patienterne i placebogruppen HBV-dna < 400 kopier/ml.
German: - Tenofovirdisoproxil Mylan darf nicht gleichzeitig mit Adefovirdipivoxil angewendet werden.
Danish: - Tenofovir disoproxil Mylan bør ikke tages samtidigt med adefovirdipivoxil.
German: Es wurde eine Einzeldosis von 245 mg Tenofovirdisoproxil an nicht HIV- und nicht HBV-infizierten erwachsenen Patienten angewendet, die unterschiedlich stark ausgeprägte Leberfunktionsstörungen aufwiesen (Definition gemäß Child-Pugh-Turcotte-Klassifikation).
Danish: En enkelt dosis af 245 mg tenofovir disoproxil blev administreret til voksne patienter uden HIV- eller HBV-infektion med forskellige grader af nedsat leverfunktion defineret i henhold til Child-Pugh-Turcotte (CPT) klassifikationen.
German: (nach der MDRD-Formel [modification of diet in renal disease]) nach den ersten 4 Behandlungswochen betrug die Rate der jährlichen Verschlechterung der Nierenfunktion nach Studienbeginn bei Patienten unter Tenofovirdisoproxil -1,41 ml/min pro Jahr (nach der Cockcroft-Gault-Formel) bzw. -0,74 ml/min/1,73 m pro Jahr (nach der MDRD-Formel).
Danish: (ved anvendelse af modification of diet in renal disease [MDRD]-ligningen) efter de første 4 ugers behandling var hastigheden af den årlige reduktion af nyrefunktionen efter baseline, der blev rapporteret hos patienter behandlet med tenofovir disoproxil, -1,41 ml/min pr. år (ved anvendelse af Cockcroft-Gault-ligningen) henholdsvis -0,74 ml/min/1,73 m pr. år (ved anvendelse af MDRD
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Die Beurteilung der Nebenwirkungen von Tenofovirdisoproxil basiert auf Sicherheitsdaten aus klinischen Studien sowie auf Erkenntnissen seit der Markteinführung.
Danish: Vurderingen af bivirkninger ved tenofovir disoproxil er baseret på sikkerhedsdata fra kliniske studier og erfaringer efter markedsføring.
German: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
Danish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Ungarn
German: Viren mit der Mutation rtA181T blieben gegenüber Tenofovir empfindlich mit EC50-Werten, die beim 1,5-Fachen des Wertes des Wildtyp-Virus lagen.
Danish: Virus, som indeholdt rtA181T-mutatationen, forblev følsomme over for tenofovir med EC50-værdier på 1,5 gange den for vildtypevirus.
German: Die Aufnahme in die proximalen Tubuluszellen erfolgt über den human Organic Anion Transporter (hOAT) 1 und 3, und die Abgabe in den Urin über das Multi Drug Resistant Protein 4 (MRP 4).
Danish: Studier har vist, at tenofovir secerneres aktivt tubulært af human organisk aniontransporter (hOAT) 1 og 3 ind i de proksimale tubulusceller (influx) og ud i urinen (efflux) af det multidrug-resistente protein 4 (MRP 4).
German: Nierenversagen, Nierenfunktionsstörungen, erhöhtes Kreatinin, Hypophosphatämie und proximale Tubulopathie (einschließlich Fanconi-Syndrom) wurden in der klinischen Praxis im Zusammenhang mit der Einnahme von Tenofovirdisoproxil berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Der er rapporteret nyresvigt, nedsat nyrefunktion, forhøjet kreatinin, hypofosfatæmi og proksimal tubulopati (herunder Fanconis syndrom) ved brug af tenofovir disoproxil i klinisk praksis (se pkt.
German: Lactose-Monohydrat Titandioxid (E171) Triacetin
Danish: Titandioxid (E171)
German: Eine Behandlung mit Tenofovirdisoproxil sollte bei pädiatrischen Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung nicht begonnen werden und bei pädiatrischen Patienten, die während der Behandlung mit Tenofovirdisoproxil eine Nierenfunktionsstörung entwickeln, abgebrochen werden.
Danish: Tenofovir disoproxil bør ikke initieres til pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion, og bør seponeres hos pædiatriske patienter, som udvikler nedsat nyrefunktion i løbet af behandlingen med tenofovir disoproxil.
German: Der Anstieg der ALT-Werte trat im Median nach 8 Wochen auf und bildete sich bei fortgesetzter Therapie zurück.
Danish: ALAT-stigninger forekom med en mediantid fra behandlingsstart på 8 uger.
German: Patienten, die nicht mit Nukleos(t)iden vorbehandelt worden waren (n = 20), sprachen auf die Behandlung mit Tenofovirdisoproxil gleichwertig an wie Patienten, die mit Nukleos(t)iden vorbehandelt worden waren (n = 32), einschließlich Patienten mit Resistenzen gegenüber Lamivudin (n = 6).
Danish: Behandlingsresponset med tenofovir disoproxil var sammenligneligt hos nukleos(t)id-naive (n = 20) og nukleos(t)idbehandlede (n = 32) patienter, herunder lamivudin-resistente patienter (n = 6).
German: Die Tenofovir-Exposition, die bei jugendlichen Patienten nach täglicher Einnahme von 245 mg Tenofovirdisoproxil erreicht wurde, ähnelte der, die bei Erwachsenen nach täglicher Einnahme von 245 mg Tenofovirdisoproxil erreicht wurde.
Danish: Den tenofovir-eksponering, der blev opnået hos unge patienter, som fik daglige orale doser på 245 mg tenofovir disoproxil, svarede til de eksponeringer, der blev opnået hos voksne, som fik 245 mg tenofovir disoproxil en gang daglig.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 155 mg Lactose-Monohydrat.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 155 mg lactosemonohydrat.
German: • kompensierter Lebererkrankung mit nachgewiesener aktiver viraler Replikation, dauerhaft erhöhten Alaninaminotransferase- (ALT-)Werten im Serum und histologischem Nachweis einer aktiven Entzündung und/oder Fibrose (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: • kompenseret leversygdom med tegn på aktiv viral replikation, konstant forhøjede serum-alaninaminotransferase (ALAT)-niveauer og histologisk tegn på aktiv betændelse og/eller fibrose (se pkt.
German: Es wird erwartet, dass bei Einhaltung der Dosisempfehlungen für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen diese Patienten bei verlängertem Dosisintervall höhere PlasmaMaximalkonzentrationen und geringere Cmin-Werte aufweisen als Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Danish: Dosisanbefalingerne til patienter med nedsat nyrefunktion, med øget doseringsinterval, forventes at resultere i højere peakplasmakoncentrationer og lavere Cmin niveauer hos patienter med nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
German: In einer kontrollierten klinischen Studie über 144 Wochen bei HIV-infizierten Patienten, die Tenofovirdisoproxil mit Stavudin in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz bei nicht antiretroviral vorbehandelten erwachsenen Patienten verglich, wurde in beiden Behandlungsgruppen ein leichtes Absinken der Knochenmineraldichte (BMD, bone mineral density) der Hüfte und Wirbelsäule beobachtet.
Danish: I et 144-ugers kontrolleret, klinisk studie med HIV-inficerede patienter, som sammenlignede tenofovir disoproxil med stavudin i kombination med lamivudin og efavirenz hos antiretroviral-naive voksne patienter, sås små reduktioner i knoglemineraltætheden (BMD) i hoften og rygraden hos begge behandlingsgrupper.
German: Kopien/ml, Serum-ALT > 1,5-facher Anstieg gegenüber dem oberen Normalwert) in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe und 0% (0/32) der Patienten in der Placebo-Gruppe HBV-DNA-Werte < 400 Kopien/ml.
Danish: kopier/ml, serum-ALAT > 1,5 x ULN) i gruppen, der blev behandlet med tenofovir disoproxil, og 0% (0/32) af patienterne i placebogruppen HBV-dna < 400 kopier/ml.
German: Demografisch waren beide Behandlungsarme zu Studienbeginn ähnlich: 52,5% der Patienten waren jeweils HBeAg-negativ,
Danish: Demografien ved baseline var sammenlignelig for de to behandlingsarme: ved baseline var 52,5% af forsøgspersonerne HBeAg-negative, 47,5% var
German: Sie müssen während der Behandlung unbedingt eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
Danish: De skal anvende en effektiv præventionsmetode for at undgå at blive gravid.
German: Tenofovirdisoproxil 245 mg Filmtabletten werden angewendet für die Behandlung chronischer Hepatitis B bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren mit:
Danish: Tenofovir disoproxil 245 mg filmovertrukne tabletter er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos unge i alderen 12 til < 18 år, der har:
German: Werden bei pädiatrischen Patienten Knochenanomalien nachgewiesen oder vermutet, sollte der Rat eines Endokrinologen und/oder Nephrologen eingeholt werden.
Danish: Hvis knogleabnormiteter påvises eller mistænkes hos pædiatriske patienter skal konsultation med en endokrinolog og/eller en nefrolog foretages.
German: Die Gesamtknochenzunahme war in der TenofovirdisoproxilGruppe geringer als in der Gruppe, die mit Stavudin oder Zidovudin behandelt worden war.
Danish: Knogleøgning for hele kroppen var mindre i behandlingsgruppen med tenofovir disoproxil sammenlignet med behandlingsgruppen med stavudin eller zidovudin.
German: • Tenofovirdisoproxil Mylan kann eine Verminderung der BMD verursachen.
Danish: Tenofovir disoproxil Mylan kan forårsage en reduktion i BMD.
German: Mittlere Änderung des
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
German: In der Studie GS-US-174-0108 erhielten 45 Patienten (einschließlich 9 Patienten mit Resistenzmutationen gegen Lamivudin und/oder Adefovirdipivoxil bei Studienbeginn) bis zu 168 Wochen lang Tenofovirdisoproxil.
Danish: I studie GS-US-174-0108 fik 45 patienter (herunder 9 patienter med lamivudin- og/eller adefovirdipivoxilresistens-mutationer ved baseline) tenofovir disoproxil i op til 168 uger.
German: Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder -zirrhose wird das Abbrechen der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer Verschlechterung Ihrer Hepatitis führen kann.
Danish: Hos patienter med fremskreden leversygdom eller levercirrose bør behandlingen ikke ophøre, da det hos nogle patienter kan medføre forværring af deres hepatitis.
German: In-vitro betrug die Proteinbindung von Tenofovir bei einer TenofovirKonzentration zwischen 0,01 und 25 μg/ml weniger als 0,7% bei Plasmaproteinen bzw. 7,2% bei Serumproteinen.
Danish: In vitro-proteinbinding af tenofovir til plasma- eller serumprotein var under henholdsvis 0,7 og 7,2% gennem tenofovirs koncentrationsområde 0,01 til 25 µg/ml.
German: Aus diesem Grund dürfen Patienten mit seltenen erblichen Krankheiten wie einer Galaktose-Intoleranz, einem vollständigen Laktase-Mangel oder einer Glukose-Galaktose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
German: Über akute Exazerbationen der Hepatitis wurde bei Patienten sowohl während der Behandlung als auch nach Beendigung der Hepatitis-B-Therapie berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Der er rapporteret akut hepatitis-eksacerbationer, både under behandling og efter seponering af hepatitis B-behandling (se pkt.
German: Wenn Tenofovirdisoproxil Mylan zusammen mit nephrotoxischen Arzneimitteln angewendet wird, ist die Nierenfunktion engmaschig entsprechend dem empfohlenen Zeitplan zu überwachen.
Danish: Hvis Tenofovir disoproxil Mylan bruges samtidig med nefrotoksiske lægemidler, skal nyrefunktionen nøje monitoreres i henhold til det anbefalede skema
German: • Werden Knochenanomalien nachgewiesen oder vermutet, sollte der Rat eines Endokrinologen und/oder Nephrologen eingeholt werden.
Danish: • At hvis knogleabnormiteter påvises eller mistænkes, skal konsultation med en endokrinolog og/eller en nefrolog foretages.
German: In der Studie GS-US-104-0352 wurden 97 vorbehandelte Patienten im Alter von 2 bis < 12 Jahren mit stabiler virologischer Suppression unter Stavudin- oder Zidovudin-haltigen Therapien randomisiert entweder einem Ersatz von Stavudin oder Zidovudin durch Tenofovirdisoproxil (n = 48) oder einer Beibehaltung der ursprünglichen Therapie (n = 49) über 48 Wochen zugeteilt.
Danish: I studie GS-US-104-0352 blev 97 behandlingserfarne patienter i alderen 2 til < 12 år med stabil, virologisk suppression på stavudin- eller zidovudin-holdige behandlinger randomiseret til enten at erstatte stavudin eller zidovudin med tenofovir disoproxil (n = 48) eller at fortsætte med den oprindelige behandling (n = 49) i 48 uger.
German: Tenofovirdisoproxil Mylan 245 mg Tabletten werden auch zur Behandlung der chronischen Hepatitis B, einer Infektion mit HBV (Hepatitis-B-Virus) angewendet.
Danish: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg anvendes også til behandling af kronisk hepatitis B, som er en infektion med HBV (hepatitis B-virus).
German: In Studie GS-US-174-0103 wurden 266 randomisierte HBeAg-positive Patienten behandelt, während in Studie GS-US-174-0102 375 HBeAg-negative und HBeAb-positive randomisierte Patienten behandelt wurden.
Danish: Studie GS-US-174-0103 blev udført med 266 (randomiserede og behandlede) HBeAg-positive patienter, mens studie GS-US-174-0102 blev udført med 375 (randomiserede og behandlede) patienter, som var HBeAg-negative og HBeAb-positive.
German: Exazerbationen der Hepatitis
Danish: Hepatitis-eksacerbationer
German: Weitere mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen
Danish: Andre alvorlige bivirkninger
German: Erfahrungen über 48 Wochen hinaus in den Studien GS-US-174-0102 und GS-US-174-0103
Danish: Erfaring ud over 48 uger i studie GS-US-174-0102 og GS-US-174-0103
German: Wenn keine alternative Therapiemöglichkeit besteht, muss das Dosisintervall angepasst werden und die Nierenfunktion sollte engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Danish: Hvis der ikke findes nogen alternativ behandling, skal doseringsintervallet justeres og nyrefunktionen monitoreres tæt (se pkt.
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln und Risiko der Nierentoxizität Bei gleichzeitiger oder vor kurzem erfolgter Behandlung mit einem nephrotoxischen Arzneimittel (z. B. Aminoglycoside, Amphotericin B, Foscarnet, Ganciclovir, Pentamidin, Vancomycin, Cidofovir oder Interleukin-2) sollte die Anwendung von Tenofovirdisoproxil vermieden werden.
Danish: Samtidig administration og risiko for nyretoksicitet Brug af tenofovir disoproxil bør undgås med samtidig eller nylig brug af et nefrotoksisk lægemiddel (f.eks. aminoglykosider, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidin, vancomycin, cidofovir eller interleukin-2).
German: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankreich
Danish: MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrig
German: • HIV- oder HBV-infizierte Frauen dürfen nicht stillen, um eine Übertragung des Virus über die Muttermilch auf ihr Kind zu vermeiden.
Danish: • Hvis De er en kvinde med HIV eller HBV, må De ikke amme for at undgå at smitte barnet via mælken.