FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pedea 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Estonian: Pedea 5 mg/ml süstelahus
Polish: W szczególności obserwowano ciężkie niedotlenienie z nadciśnieniem płucnym u 3 noworodków w ciągu pierwszej godziny po podaniu pierwszego wlewu, przy czym objawy ustępowały w ciągu 30 minut po rozpoczęciu wziewnej terapii tlenkiem azotu.
Estonian: Nimelt esines kolmel imikul ühe tunni jooksul alates esimesest infusioonist raske hüpokseemia koos pulmonaalse hüpertensiooniga, mis taandus 30 minuti jooksul alates lämmastikoksiidi inhaleerimisega ravi alustamisest.
Polish: Jeśli warunki przepływu nie zmienią się po drugim cyklu terapii, może zajść konieczność leczenia chirurgicznego przetrwałego przewodu tętniczego.
Estonian: Kui seisund ei muutu ka pärast teist ravi kuuri, võib osutuda vajalikuks avatud arterioosjuha opereerida.
Polish: Cykl leczenia obejmuje trzykrotne dożylne podanie dawek leku Pedea w odstępach 24-godzinnych.
Estonian: Ravikuur koosneb kolmest intravenoossest Pedea süstist 24-tunniste intervallidega.
Polish: SN (numer seryjny):
Estonian: SN:
Polish: - Lek Pedea może zmniejszyć ilość moczu oddawanego przez chore dziecko.
Estonian: - Pedea võib imikul vähendada erituvat uriinikogust.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem roztworu chlorku sodowego do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%).
Estonian: Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus või glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahus.
Polish: Jako niesteroidowy lek przeciwzapalny ibuprofen może maskować typowe objawy zakażeń.
Estonian: Ibuprofeen kui mittesteroidne põletikuvastane ravim (MSPVA) võib infektsiooni tavalisi nähte ja sümptomeid varjata.
Polish: Często: krwotok dokomorowy, leukomalacja okołokomorowa
Estonian: Sage: intraventrikulaarne hemorraagia, periventrikulaarne leukomalaatsia
Polish: Dawka leku wynosi 10 mg/kg mc. przy pierwszym podaniu leku i 5 mg/kg przy drugim i trzecim podania leku.
Estonian: See on esimesel süstil 10 mg/kg ning teisel ja kolmandal 5 mg/kg.
Polish: INNE
Estonian: Vt infolehte
Polish: Pedea 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Ibuprofen
Estonian: Pedea 5 mg/ml süstelahus Ibuprofeen
Polish: Każda ampułka 2 ml zawiera 10 mg ibuprofenu.
Estonian: Iga 2 ml ampull sisaldab 10 mg ibuprofeeni.
Polish: Całkowitą objętość roztworu wystrzykniętego niemowlętom przedwcześnie urodzonym należy dostosować do całkowitej dobowej podaży płynów.
Estonian: Süstitava lahuse kogumahu määramisel enneaegsetele imikutele peaks arvestama päevas kokku manustatavat vedelikukogust.
Polish: - Inne składniki leku to trometamol, chlorek sodu, wodorotlenek sodu (dla dostosowania pH), kwas solny 25% (dla dostosowania pH) i woda do wstrzykiwań.
Estonian: - Abiained on trometamool, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid (pH taseme reguleerimiseks), vesinikkloriidhape 25% (pH taseme reguleerimiseks) ja süstevesi.
Polish: Aby zapobiec jakimkolwiek poważnym zmianom pH na skutek obecności produktów leczniczych o odczynie kwaśnym, które mogły pozostać w przewodach zestawu dostępu dożylnego, należy przed i po podaniu leku Pedea przepłukać przewody tego zestawu objętością 1,5 do 2 ml roztworu chlorku sodowego do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%).
Estonian: Vältimaks pH taseme olulist varieerumist infusioonisüsteemi jäänud happeliste ravimite jääkide toimel, tuleb viimast enne ja pärast iga toote manustamist loputada 1,5 kuni 2 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahusega.
Polish: Lek Pedea będzie podawany choremu dziecku wyłącznie w specjalnych placówkach intensywnej terapii noworodków przez wykwalifikowany personel medyczny.
Estonian: Pedea'd antakse teie imikule ainult spetsiaalses vastsündinute intensiivravi osakonnas, kvalifitseeritud meditsiinispetsialisti poolt.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych trometamol, sodu chlorek, wodorotlenek sodu (dla dostosowania pH), kwas solny 25% (dla dostosowania pH), woda do wstrzykiwań.
Estonian: Trometamool, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid (pH taseme reguleerimiseks), vesinikkloriidhape 25% (pH taseme reguleerimiseks), süstevesi.
Polish: Obserwowane były zahamowanie czynności oun, napady padaczkowe, zaburzenia żołądkowojelitowe, bradykardia, niedociśnienie tętnicze, bezdech, zaburzenie czynności nerek, krwiomocz.
Estonian: Üleannustamist on siiski kirjeldatud imikutel ja lastel, kellele on manustatud ibuprofeeni suukaudselt: on täheldatud kesknärvisüsteemi depressiooni, krampe, seedetrakti häireid, bradükardiat, hüpotensiooni, apnoed, neerufunktsiooni häireid ja hematuuriat.
Polish: Często: - krwawienie wewnątrz czaszki (krwotok dokomorowy) i uszkodzenia mózgu (leukomalacja okołokomorowa), - krwawienie do płuc, - perforacja jelit i uszkodzenia tkanki jelit (martwicze zapalenie jelit), - obniżona produkcja moczu, krwiomocz, zatrzymanie płynów.
Estonian: Sage: - koljusisene verejooks (intraventrikulaarne hemorraagia) ja ajukahjustus (periventrikulaarne leukomalaatsia) - kopsuverejooks - sooleperforatsioon ja soolekoe kahjustus (nekrotiseeriv enterokoliit) - uriinikoguse vähenemine, uriini veresisaldus, vedelikupeetus
Polish: Całkowitą objętość wystrzykniętego roztworu należy dostosować do całkowitej dobowej podaży płynów.
Estonian: Süstitava lahuse kogumahu määramisel peaks arvestama manustatava vedeliku kogust päevas.
Polish: Leczenie z użyciem produktu Pedea powinno być podejmowane wyłącznie w ośrodkach intensywnej terapii noworodków pod nadzorem doświadczonego neonatologa.
Estonian: Ravi Pedea'ga peaks toimuma ainult vastsündinute intensiivravi osakonnas kogenud neonatoloogi järelevalve all.
Polish: Każdy mililitr zawiera 5 mg ibuprofenu.
Estonian: Iga ml sisaldab 5 mg ibuprofeeni.
Polish: W razie potrzeby objętość roztworu do wstrzykiwań można uzupełnić roztworem chlorku sodowego do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%).
Estonian: Vajaduse korral võib süstitava vedeliku mahtu suurendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahusega.
Polish: Przezroczysty roztwór, bezbarwny lub o słabym żółtym zabarwieniu.
Estonian: Selge, värvitu kuni kollakas lahus.
Polish: Lek Pedea może być podawany dziecku wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny, na oddziale intensywnej terapii noworodków.
Estonian: Pedea'd manustavad teie imikule kvalifitseeritud tervishoiutöötajad ainult spetsiaalses vastsündinute intensiivravi üksuses.
Polish: Po otwarciu ampułki należy całą nie zużytą objętość leku usunąć jako odpad.
Estonian: Pärast ampulli esmakordset avamist tuleb järelejäänud kasutamata osa kõrvaldada.
Polish: Niezbyt często: - ostra niewydolność nerek, - krwawienie dojelitowe, - obniżenie zawartości tlenu we krwi tętniczej (hipoksemia).
Estonian: Aeg-ajalt: - äge neerufunktsiooni puudulikkus - sooleverejooks - arteriaalse vere normaalsest madalam hapnikusisaldus (hüpokseemia)
Polish: - chore dziecko może otrzymywać tlenek azotu w celu polepszenia wysycenia krwi tlenem; ibuprofen może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawień.
Estonian: - imikule võidakse anda lämmastikoksiidi vere oksügenisatsiooni parandamiseks.
Polish: Lek Pedea zamyka przewód tętniczy przez hamowanie produkcji prostaglandyn, substancji chemicznych występujących w organizmie, które zapewniają utrzymanie przewodu tętniczego w stanie otwartym.
Estonian: Prostaglandiin on kehas looduslikult sisalduv keemiline aine, mis hoiab arterioosjuha avatuna.
Polish: Pedea 5 mg/ml płyn do wstrzykiwań Ibuprofen iv.
Estonian: Pedea 5 mg/ml süstelahus Ibuprofeen i.v.
Polish: - leki moczopędne: ibuprofen może zmniejszać działanie leków moczopędnych; leki moczopędne mogą zwiększać niebezpieczeństwo działania uszkadzającego nerki przez NLPZ u pacjentów w stanie odwodnienia organizmu.
Estonian: Pedea kasutamine samaaegselt järgmiste ravimitega ei ole soovitatav: - diureetikumid: ibuprofeen võib vähendada diureetikumide toimet; diureetikumid võivad suurendada dehüdreeritud haigetel mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite nefrotoksilisuse riski.
Polish: Każde wstrzyknięcie trwa 15 minut.
Estonian: Iga süste peab kestma 15 minutit.
Polish: Pedea ibuprofen
Estonian: Pedea ibuprofeen
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Pedea znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Pedea kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W dniu 29 lipca 2004 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu dla Orphan Europe ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Pedea müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Orphan Europe SARL 29. juulil 2004.
Polish: Ponieważ ibuprofen stosuje się od dawna, firma przedstawiła informacje z opublikowanej literatury.
Estonian: Et ibuprofeeni on kasutatud kaua, esitas ettevõte avaldatud kirjandusest pärinevaid andmeid.
Polish: Firma przedstawiła również wyniki badań, w tym jednego badania, w którym u 40 wcześniaków oceniano różne dawki leku Pedea.
Estonian: Ettevõte esitas ka uuringutulemused, sealhulgas sellise uuringu tulemused, kus vaadeldi Pedea eri annuste toimet 40 enneaegsele vastsündinule.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pedea.
Estonian: See on ravimi Pedea Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Co to jest Pedea?
Estonian: Mis on Pedea?
Polish: Jeżeli stan chorobowy nie ulegnie zmianie po drugim cyklu terapii, może zajść konieczność leczenia chirurgicznego.
Estonian: Kui haigusseisund püsib ka teise ravikuuri järel, võib olla vaja sekkuda kirurgiliselt.
Polish: Powoduje to u niemowlęcia problemy z sercem i płucami.
Estonian: See põhjustab vastsündinul kopsuprobleeme.
Polish: W badaniu, w którym oceniano leczenie przetrwałego przewodu tętniczego, zatwierdzona dawka leku Pedea prowadziła do wskaźnika zamknięcia wynoszącego 75% u niemowląt urodzonych 11-13 tygodni przedwcześnie (6 z 8) i 33% u niemowląt urodzonych 14-16 tygodni przedwcześnie (2 z 6).
Estonian: Avatud arterioosjuha ravimise uuringus oli vastsündinuist neid, kellel Pedea heakskiidetud annuse korral arterioosjuha sulgus, 11-13 nädala võrra enneaegsetest vastsündinutest 75% (6 vastsündinut 8st) ja 14-16 nädala võrra enneaegsetest vastsündinutest 33% (2 vastsündinut 6st).
Polish: Lek Pedea podaje się w trzech wstrzyknięciach dożylnych z 24-godzinnym odstępem między wstrzyknięciami.
Estonian: Pedeat manustatakse 24-tunniste intervallidega kolme veenisüstina.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane obserwowane u niemowląt otrzymujących lek (obserwowane u więcej niż 1 niemowlęcia na 10) to: małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), neutropenia (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek), dysplazja oskrzelowo-płucna (nieprawidłowa tkanka płuc, zazwyczaj występująca u przedwcześnie urodzonych niemowląt), podwyższony poziom kreatyniny we krwi (oznaka zaburzeń czynności nerek) i obniżone stężenie sodu we krwi.
Estonian: Pedeat saanud vastsündinute kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 vastsündinul 10st) on trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), neutropeenia (vere teatud valgeliblede neutrofiilide vähesus), bronhopulmonaalne düsplaasia (ebanormaalne kopsukude, mis esineb tavaliselt enneaegsetel vastsündinutel), vere suurenenud kreatiniinisisaldus (neeruprobleemide marker) ja vere vähenenud naatriumisisaldus.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leku była liczba niemowląt, u których przewód tętniczy zamknął się bez konieczności przeprowadzenia operacji chirurgicznej.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli vastsündinute arv, kelle arterioosjuha sulgus ilma kirurgilise sekkumiseta.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pedea:
Estonian: Muu teave Pedea kohta
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Pedea przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Pedea kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Polish: Badanie należało jednak przedwcześnie przerwać ze względu na działania niepożądane (problemy z nerkami i płucami).
Estonian: Uuring tuli ilmnenud kõrvalnähtude (neeru- ja kopsuprobleemid) tõttu siiski katkestada.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Pedea o obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Leczenie produktem Pedea powinno być prowadzone wyłącznie w ośrodkach intensywnej terapii noworodków pod nadzorem doświadczonego neonatologa (lekarza specjalizującego się w leczeniu noworodków).
Estonian: Ravi Pedeaga peab toimuma üksnes vastsündinute intensiivravi osakonnas ja kogenud neonatoloogi (vastsündinutele spetsialiseerunud arst) järelevalve all.
Polish: W badaniu, w którym oceniano stosowanie leku Pedea, zanim potwierdzono występowanie przetrwałego przewodu tętniczego u niemowląt, lek Pedea wydawał się skuteczniejszy od placebo w zapobieganiu operacji.
Estonian: Uuringus, kus uuriti Pedea kasutamist enne vastsündinute avatud arterioosjuha leiu kinnitamist, näis Pedea olevat kirurgilise operatsiooni ennetamisel efektiivsem kui platseebo.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie podaje się sześć godzin po narodzinach dziecka.
Estonian: Esimene süst tehakse imikule, kes on vähemalt kuus tundi vana.
Polish: Leku nie wolno stosować u niemowląt, które mają zakażenie stanowiące zagrożenie dla życia, krwawienie, problemy z krzepnięciem krwi lub poważne zaburzenia czynności nerek.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada vastsündinutel, kellel on eluohtlik nakkus, verejooks, hüübimishäired või rasked neeruprobleemid.
Polish: Substancja czynna produktu Pedea, ibuprofen, jest stosowana od lat 60.
Estonian: Pedea toimeainet ibuprofeeni on kasutatud alates 1960. aastatest valuvaigisti ja põletikuleevendina.
Polish: Lek Pedea ma postać roztworu do wstrzykiwań zawierającego substancję czynną ibuprofen.
Estonian: Pedea on süstelahus, mis sisaldab toimeainena ibuprofeeni.
Polish: Jeżeli przewód tętniczy nie zamknie się w ciągu 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu lub ulegnie ponownemu otwarciu, można zastosować drugi cykl wstrzyknięć trzech dawek leku Pedea.
Estonian: Kui viimasest süstist on möödunud 48 tundi, aga arterioosjuha ei ole ikka sulgunud, või kui arterioosjuha taasavaneb, tohib manustada teise Pedea 3-annuselise ravikuuri.
Polish: W innym badaniu działanie leku Pedea porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u 131 noworodków, które leczono, zanim potwierdzono u nich przetrwały przewód tętniczy.
Estonian: Lisauuringus võrreldi Pedea ja platseebo (näiva ravimi) toimet 131 vastsündinul, keda raviti enne avatud arterioosjuha leiu kinnitamist.
Polish: Przetrwały przewód tętniczy jest stanem chorobowym, w którym przewód tętniczy (naczynie krwionośne, które umożliwia krwi ominięcie płuc dziecka) nie zamyka się po urodzeniu.
Estonian: Avatud arterioosjuha on haigusseisund, kus arterioosjuha (juha, mis suunab loote vere kopsudest mööda) on jäänud pärast sündi avatuks.
Polish: Ponieważ prostaglandyny biorą również udział w utrzymaniu otwarcia przewodu tętniczego po urodzeniu, uważa się, że lek Pedea działa poprzez obniżenie stężenia prostaglandyn, umożliwiając zamknięcie tego naczynia krwionośnego.
Estonian: Et prostaglandiinid on seotud ka arterioosjuha avatuna püsimisega pärast sündi, seisneb Pedea toime eeldatavalt selles, et ravim vähendab prostaglandiini sisaldust, mille tulemusel juha sulgub.
Polish: Leku nie wolno również stosować u niemowląt z wrodzoną wadą serca, w której otwarty przewód tętniczy jest konieczny dla przepływu krwi, lub u niemowląt z martwiczym zapaleniem jelit (poważne zakażenie bakteryjne powodujące martwicę tkanki w jelitach).
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka kaasasündinud südamehaigusega vastsündinutel, kellel on avatud arterioosjuha vaja vereringe säilitamiseks, või vastsündinutel, kellel on nekrotiseeriv enterokoliit (raske bakteriaalnakkus, mis põhjustab soolekoe laigutist kärbumist).
Polish: Lek Pedea stosuje się w leczeniu przetrwałego przewodu tętniczego (ductus arteriosus) u wcześniaków, które urodziły się 6 lub więcej tygodni za wcześnie (przed 34 tygodniem ciąży).
Estonian: Pedeat kasutatakse avatud arterioosjuha ravimiseks vähemalt kuus nädalat enne õiget aega (enne 34. rasedusnädalat) sündinud enneaegsetel vastsündinutel.
Polish: Leku Pedea nie należy stosować przed potwierdzeniem, że niemowlę ma przetrwały przewód tętniczy.
Estonian: Pedeat ei tohi kasutada, enne kui vastsündinu avatud arterioosjuha leid on kinnitatud.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Pedea?
Estonian: Mis riskid Pedeaga kaasnevad?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Pedea zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Pedea kasulikkus?
Polish: Jak działa produkt Pedea?
Estonian: Kuidas Pedea toimib?
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Pedea piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Substancja działa poprzez obniżenie w komórkach stężenia przekaźników chemicznych zwanych prostaglandynami.
Estonian: Ibuprofeen toimel väheneb rakkudes keemiliste virgatsainete prostaglandiinide sisaldus.
Polish: Przyczyny działań niepożądanych obserwowanych u niemowląt otrzymujących lek Pedea trudno ocenić, ponieważ mogą być one związane z przetrwałym przewodem tętniczym lub samym lekiem Pedea.
Estonian: Pedeat saanud vastsündinute kõrvalnähtude põhjuse selgitamine on keerukas, sest kõrvalnähud võivad olla tingitud avatud arterioosjuhast või Pedeast.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pedea należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Pedeaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2015.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Pedea znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Pedea kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Pedea?
Estonian: Miks Pedea heaks kiideti?
Polish: Jak stosować produkt Pedea?
Estonian: Kuidas Pedeat kasutatakse?
Polish: 1 ml (180 µg/ml) 1 fiolka
Estonian: 1 viaal
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
Estonian: 4 viaali
Polish: Aczkolwiek, z powodu dużej różnorodności, przedział ufności był szeroki.
Estonian: Ent suure varieeruvuse tõttu olid usaldusvahemikud küllalt laiad.
Polish: • jeżeli pacjentem jest dziecko poniżej 3. roku życia.
Estonian: ● kui patsient on alla 3-aastane laps.
Polish: Badanie to nie zostało zaprojektowane do oceny skuteczności.
Estonian: Uuringul ei olnud võimsust efektiivsuse hindamiseks.
Polish: UWAGA: Jeśli okienko nie jest całkowicie czerwone:
Estonian: Kui aken ei ole üleni punane:
Polish: Im mniejsza powierzchnia ciała dziecka tym mniejszy jest klirens produktu i tym samym większa ekspozycja.
Estonian: Seega, mida väiksem on lapse kehapindala, seda aeglasem on ravimi kliirens ja suurem saavutatav ekspositsioon.
Polish: • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Estonian: ● Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Polish:  Okienko będzie całkowicie czerwone.
Estonian: → Aken on nüüd üleni punane.
Polish: • jeśli pacjent zauważy zmiany widzenia.
Estonian: ● kui märkate muutusi nägemises.
Polish: Pacjenci i ich opiekunowie nie mogą łamać 200 mg tabletek.
Estonian: Patsiendid ja hooldajad ei tohi 200 mg tablette poolitada.
Polish: Ponadto, u niektórych pacjentów mogą występować wymioty.
Estonian: Lisaks võib mõnedel patsientidel tekkida oksendamine.
Polish: Można rozważyć poproszenie członka rodziny lub przyjaciół o pomoc w rozpoznaniu oznak depresji lub zmian w zachowaniu.
Estonian: Võite paluda pereliiget või lähedast sõpra, aitamaks teid märgata depressiooni-ilminguid või muutusi käitumises.
Polish: Wyniki badania dotyczące skuteczności dla tych pacjentów zestawiono w Tabeli 25.
Estonian: Uuringu efektiivsuse tulemuste kokkuvõte nende patsientide kohta on toodud tabelis 25.
Polish: Część osób próbuje popełnić samobójstwo.
Estonian: Mõni patsient on reaalselt sooritanud enesetapu.
Polish: Charakterystykę roboczą tych biomarkerów przedstawiono w Tabeli 11.
Estonian: Nende biomarkerite töökarakteristikud on toodud tabelis 11.
Polish: Średnia masa cząsteczkowa wynosi około 60 000, z czego cząsteczka białkowa stanowi w przybliżeniu 20 000.
Estonian: Keskmine molekulmass on ligikaudu 60 000, millest valguline osa moodustab ligikaudu 20 000.
Polish: UWAGA: Nie należy jeszcze wciskać przycisku aktywacyjnego.
Estonian: MÄRKUS: Ärge veel aktiveerimisnuppu vajutage.
Polish: Należy zauważyć, że rybawiryny nie należy nigdy stosować w monoterapii.
Estonian: Tähtis on märkida, et ribaviriini ei tohi kunagi manustada monoteraapiana.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności były podobne do tych uzyskanych u dorosłych.
Estonian: Efektiivsuse tulemused olid sarnased täiskasvanutel kirjeldatuga.
Polish: Objawy te mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja te võite vajada kohest arstiabi.
Polish: • Wywiad obciążony ciężką chorobą serca, w tym niestabilną lub niedostatecznie kontrolowaną chorobą serca w okresie ostatnich 6 miesięcy (patrz punkt 4.4).
Estonian: • Anamneesis tõsine südamehaigus, sealhulgas ebastabiilne või ravile allumatu südamehaigus viimase 6 kuu jooksul (vt lõik 4.4).
Polish: Przed podaniem leku należy dokładnie umyć ręce.
Estonian: Enne ravimi manustamist peske käed korralikult puhtaks.
Polish: W przypadkach zgłaszanych spontanicznie podczas badań po wprowadzeniu do obrotu, częstość występowania danego objawu jest nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Turuletulekujärgselt spontaanselt teatatud kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Rozważenie wczesnego zakończenia leczenia należy oceniać w kontekście konkretnej sytuacji klinicznej.
Estonian: Ravi varajast katkestamist tuleb hinnata kindla kliinilise situatsiooni kontekstis.
Polish: Decyzję o rozpoczęciu leczenia należy podejmować w każdym przypadku indywidualnie (patrz punkt 4.4).
Estonian: Ravi alustamise otsus tuleb teha individuaalselt (vt lõik 4.4).
Polish: • Sprawdzić, czy w strzykawce są obecne pęcherzyki powietrza.
Estonian: ● Kontrollige, kas süstlas on õhumulle.
Polish: Czas terapii krótszy niż 48 tygodni nie jest wystarczająco zbadany.
Estonian: Ravi kestust alla 48 nädala ei ole piisavalt uuritud.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt 5.1.
Estonian: Lisainformatsioon vt lõik 5.1.
Polish: * stopniowanie według Trey, Burns and Saunders (1966)
Estonian: * raskusastmete jaotus autorite Trey, Burns ja Saunders järgi (1966)
Polish: Brak danych dotyczących długoterminowego wpływu na dojrzewanie płciowe.
Estonian: Puuduvad andmed ravi pikaajalise mõju kohta sugulisele küpsemisele.
Polish: Pegasys wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Pegasys omab kerget või mõõdukat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Polish: W niektórych przypadkach może być konieczna dalsza redukcja do 90 lub 45 mikrogramów.
Estonian: Teatud juhtudel on vajalik annuse vähendamine 90 või 45 mikrogrammini.
Polish: Nie może być podawany wcześniakom i noworodkom.
Estonian: Seda ei tohi manustada enneaegsetele imikutele või vastsündinutele.
Polish: Odpowiedź po 12. tygodniu
Estonian: Vastus 12. nädalaks
Polish: Osłonka igły (widoczna jedynie po zdjęciu kapturka w punkcie 5)
Estonian: Nõelakaitse (nähtav ainult pärast korgi eemaldamist punktis 5)