FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto farmakokinetické účinky nejsou považovány za klinicky významné a úprava dávky není potřebná.
Icelandic: Þessi lyfjahvarfaáhrif eru ekki klínískt mikilvæg og ekki þarf að aðlaga skammta vegna þeirra.
Czech: Úmrtí z kardiovaskulárních příčin, infarkt myokardu a cévní mozková příhoda byly pozorovány s poměrem rizik 0,77 (95 % CI: 0,54;
Icelandic: Áhættuhlutfall fyrir dauðsföll vegna hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadreps og heilaslags var 0,77 (95 % CI: 0,54; 1,10).
Czech: Je-li podezření na pankreatitidu, musí být tento léčivý přípravek vysazen a pokud je pankreatitida potvrzena, nesmí být znovu nasazen.
Icelandic: Ef grunur er um brisbólgu, skal hætta notkun lyfsins; ef bráð brisbólga er staðfest, skal ekki hefja meðferð með lyfinu aftur.
Czech: Omezené údaje z klinických studií naznačují, že u pacientů s diabetem 1. typu léčených inhibitory SGLT2 se DKA vyskytuje často.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr klínískum rannsóknum gefa til kynna að ketónblóðsýring sé algeng þegar sjúklingar með sykursýki af tegund 1 fá meðferð með SGLT-2 hemlum.
Czech: Hladina kreatininu v séru byla dále hodnocena u pacientů s příhodami snížené funkce ledvin a ve většině pozorovaných případů bylo zvýšení hladiny kreatininu o ≤ 0,5 mg/100 ml oproti výchozímu stavu.
Icelandic: Kreatínín í sermi var metið frekar hjá sjúklingum með aukaverkanir tengdar skertri nýrnastarfsemi og flestar kreatínínhækkanir voru ≤ 0,5 mg/dl breyting frá upphafi.
Czech: Souběžné podávání saxagliptinu a induktorů CYP3A4/5 jiných než rifampicin (např. karbamazepin, dexametazon, fenobarbital a fenytoin) nebylo studováno a může vést k poklesu koncentrace saxagliptinu v plazmě a zvýšené koncentraci jeho hlavního metabolitu.
Icelandic: Samhliðagjöf saxagliptins og CYP3A4/5 virkja, annarra en rifampicins (svo sem carbamazepins, dexamethasons, phenobarbitals og phenytoins), hefur ekki verið rannsökuð og gæti leitt til lækkaðrar plasmaþéttni saxagliptins og aukinnar þéttni aðalumbrotsefnis þess.
Czech: Kombinace jedné dávky dapagliflozinu 20 mg a simvastatinu (substrát CYP3A4) vedla k 19% vzestupu AUC simvastatinu a 31% vzestupu AUC kyseliny simvastatinu.
Icelandic: 20 mg skammti af dapagliflozini og simvastatini (hvarfefni CYP3A4) leiddi til 19 % aukningar
Czech: Tento úbytek v průměrném absolutním počtu lymfocytů nebyl spojen s klinicky relevantními nežádoucími účinky.
Icelandic: Þessi fækkun á meðalraunfjölda eitilfrumna tengdist ekki aukaverkunum með klíníska þýðingu.
Czech: Mechanismus účinku dapagliflozinu
Icelandic: Verkunarháttur dapagliflozins
Czech: Nežádoucí příhoda se má vyhodnotit a zahájit alternativní léčba diabetu (viz bod 4.8).
Icelandic: Meta skal tilvikið og hefja annarskonar meðferð við sykursýki (sjá kafla 4.8).
Czech: Pokud máte závratě, když užíváte přípravek Qtern, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné stroje.
Icelandic: Ef þig sundlar meðan þú ert á meðferð með Qtern áttu ekki að aka eða nota vélar.
Czech: - Dalšími složkami jsou: - Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza (E460i), sodná sůl kroskarmelózy (E468), laktóza (viz bod 2 "Qtern obsahuje laktózu"), magnesium-stearát (E470b), oxid křemičitý pro dentální použití (E551).
Icelandic: örkristallaður sellulósi (E460i), kroskarmellósanatríum (E468), vatnsfrír laktósi (sjá kafla 2 „Qtern inniheldur laktósa"), magnesíumsterat (E470b), kísiltvíoxíð af þeirri tegund sem notuð er við tannlækningar (dental type) (E551).
Czech: Velikost balení 14, 28 a 98 potahovaných tablet v kalendářních blistrech Velikost balení 30 potahovaných tablet v blistrech
Icelandic: Pakkningar með 14, 28 og 98 filmuhúðuðum töflum í dagatalsþynnum.
Czech: Nárůsty množství vyloučené glukózy v moči byly pozorovány u zdravých subjektů a u subjektů s diabetem 2. typu po podání dapagliflozinu.
Icelandic: Aukning á magni glúkósa sem skilst út í þvagi sást hjá heilbrigðum einstaklingum og einstaklingum með sykursýki af tegund 2 eftir lyfjagjöf dapagliflozins.
Czech: Žádná z hlášených hypoglykemických příhod nebyla závažná a žádný subjekt nepřerušil léčbu v důsledku hypoglykemie (viz body 4.4 a 4.5).
Icelandic: Ekkert tilvikanna um blóðsykursfall var meiriháttar tilvik blóðsykursfalls og enginn þátttakenda hætti á rannsóknarmeðferð vegna blóðsykursfalls (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Czech: Klinická relevance kožních lézí není známá a kožní léze nebyly pozorovány u člověka.
Icelandic: Klínískt mikilvægi húðbreytinga er ekki þekkt og húðbreytingar hafa ekki sést hjá mönnum.
Czech: Užívání tohoto léku může snížit hladinu cukru v krvi (hypoglykemie), která se vyznačuje příznaky jako je třes, pocení a změny vidění, což může ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Notkun lyfsins getur valdið því að blóðsykur verði of lágur (blóðsykursfall), sem getur valdið einkennum eins og skjálfta, svitamyndun og breytingum á sjón, og getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: Změna oproti výchozí hodnotě (upravený průměr (95 % CI)
Icelandic: Breytingar frá grunngildi (aðlagað meðaltal (95 % CI)
Czech: Saxagliptin: Průměrný plazmatický terminální poločas (t1/2) pro saxagliptin a hlavní metabolit saxagliptinu je 2,5, resp. 3,1 hodiny a průměrná t1/2 hodnota inhibice plazmatické DPP-4 je 26,9 hodiny.
Icelandic: Meðalhelmingunartími saxagliptins og helsta umbrotsefnis þess í plasma (t1/2) eru 2,5 klst og 3,1 klst. í sömu röð, og meðalgildi t1/2 fyrir DPP-4 hömlun í plasma var 26,9 klst.
Czech: Vyrážka je též uvedena jako nežádoucí účinek u tohoto léčivého přípravku (viz bod 4.8).
Icelandic: Útbrot eru einnig þekkt aukaverkun lyfsins (sjá kafla 4.8).
Czech: - Potahová vrstva: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Icelandic: - filmuhúð: pólývínýl alkóhól (E1203), makrógól 3350, títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172). - prentblek: shellac, indigokarmínállake (E132).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování dapagliflozinu/metabolitů do mléka stejně jako farmakologické účinky u kojených mláďat (viz bod 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturverkun hjá dýrum sýna að dapagliflozin/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk og jafnframt lyfjafræðileg áhrif á afkvæmi á spena (sjá kafla 5.3).
Czech: Účinnost dapagliflozinu závisí na funkci ledvin a je snížena u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a pravděpodobně je zcela neúčinný u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2).
Icelandic: Verkun dapagliflozins er háð nýrnastarfsemi, og verkun er minni hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi og er líklega engin hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Czech: Pokud se přípravek Qtern použije v kombinaci se sekretagogy inzulinu (sulfonylmočoviny), může být vhodné snížit dávku sulfonylmočoviny pro minimalizaci rizika hypoglykemie (viz bod 4.8).
Icelandic: Ef Qtern er notað samhliða seytingarörva insúlíns (sulfonylurea) gæti þurft að minnka skammta sulfonylurea til að minnka hættu á blóðsykursfalli (sja kafla 4.8).
Czech: Při souběžném podávání dapagliflozinu a kyseliny mefenamové (inhibitor UGT1A9) byl pozorován 55% vzestup systémové expozice dapagliflozinu, nikoli však klinicky významný vliv na 24hodinovou exkreci glukózy močí.
Icelandic: Eftir samhliðagjöf dapagliflozins og mefenamicsýru (UGT1A9 hemill) sást 55 % aukning á altækri útsetningu fyrir dapagliflozini, en engin klínískt mikilvæg áhrif á 24 klst. úthreinsun glúkósa með þvagi.
Czech: Přibližně 70 g glukózy bylo vyloučeno močí za den (odpovídá 280 kcal/den) při dávce 10 mg dapagliflozinu/den u subjektů s diabetem 2. typu po dobu 12 týdnů.
Icelandic: 70 g af glúkósa voru skilin út í þvagi á hverjum sólarhring (samsvarar 280 hitaeiningum/sólarhring) við 10 mg/sólarhring skammt af dapagliflozini hjá einstaklingum með sykursýki af tegund 2 í 12 vikur.
Czech: Pacienti mají být poučeni ohledně charakteristických symptomů srdečního selhání i nutnosti hlásit tyto symptomy.
Icelandic: Fræða skal sjúklinga um einkenni hjartabilunar, og ráðleggja þeim að greina strax frá slíkum einkennum.
Czech: Po podání jednotlivé perorální dávky saxagliptinu 5 mg zdravým subjektům byla průměrná hodnota AUC v plazmě 78 ng.h/ml, resp. 214 ng.h/ml pro saxagliptin, resp. jeho hlavní metabolit.
Icelandic: Eftir inntöku 5 mg staks skammts af saxagliptini hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var meðalgildi AUC í plasma 78 ng·klst./ml fyrir saxagliptin og 214 ng·klst./ml fyrir aðalumbrotsefnið.
Czech: Nežádoucí účinky byly hlášeny u ≥ 2 % subjektů u kterékoli monokomponentní kombinace a ≥ 1 % subjektů více než na placebu, ale nikoli v celkové analýze.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá ≥ 2 % einstaklinga meðhöndlaðir með öðrum hvorum efnisþætti og ≥ 1 % meira en hjá lyfleysu, en ekki í safngreiningunni.
Czech: • jestliže zaznamenáte rychlou ztrátu tělesné hmotnosti, pociťujete nucení na zvracení nebo zvracíte, bolest břicha, nadměrnou žízeň, rychlé a hluboké dýchání, zmatenost, neobvyklou ospalost nebo únavu, nasládlý vydechovaný vzduch, nasládlou nebo kovovou pachuť v ústech nebo změněnou vůni Vaší moči nebo potu, ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Icelandic: - ef fram koma hratt þyngdartap, ógleði eða uppköst, kviðverkur, mikill þorsti, hröð og djúp öndun, ringlun, óvanaleg syfja eða þreyta, sæt lykt af andardrætti, sætt eða málmkennt bragð í munni eða breytt lykt af þvagi eða svita, hafðu strax samband við lækni eða næsta sjúkrahús.
Czech: Dapagliflozin může zvýšit diuretický účinek thiazidových a kličkových diuretik, a tak zvýšit riziko dehydratace a hypotenze (viz bod 4.4).
Icelandic: Dapagliflozin getur aukið þvagræsiáhrif thíazíða og hávirkniþvagræsilyfja og getur aukið hættuna á vökvaskorti og lágþrýstingi (sjá kafla 4.4).
Czech: Tyto léky se mohou užívat k léčbě záchvatů křečí nebo chronické bolesti.
Icelandic: Þau geta verið notuð til að draga úr köstum (flog) eða við langvarandi verkjum.
Czech: Geometrické střední hodnoty Cmax a AUCτ pro dapagliflozin v ustáleném stavu po podání dávky 10 mg dapagliflozinu jednou denně jsou 158 ng/ml resp. 628 ng h/ml.
Icelandic: Margfeldismeðaltal (geometric mean) Cmax fyrir dapagliflozin við jafnvægi eftir 10 mg skammta af dapagliflozini einu sinni á sólarhring var 158 ng/ml og AUCτ var 628 ng klst./ml.
Czech: U pacientů s normální funkcí ledvin nebo s lehkou poruchou funkce ledvin (výchozí hodnota eGFR ≥ 60 ml/min/1,73m2), byly hlášeny příhody související se sníženou funkcí ledvin u 1,3 %, resp. 0,8 % pacientů, kteří dostávali dapagliflozin 10 mg, resp. placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi eða vægt skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði í upphafi ≥ 60 ml/mín./1,73m2), var tilkynnt um aukaverkanir tengdar skertri nýrnastarfsemi hjá 1,3 % sjúklinga sem fengu 10 mg af dapagliflozin og 0,8 % sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Czech: Tři sta dvacet (320) subjektů bylo randomizováno stejnoměrně buď do skupiny s dapagliflozinem přidaným k saxagliptinu a metforminu nebo do skupiny s placebem přidaným k saxagliptinu a metforminu.
Icelandic: Þrjú hundruð og tuttugu (320) þátttakendum var slembiraðað jafnt annaðhvort í hóp sem fékk meðferð með dapagliflozini bættu við saxagliptin ásamt metformini eða í hóp sem fékk meðferð með lyfleysu bættri við saxagliptin ásamt metformini.
Czech: V studii souběžné léčby byla upravená průměrná změna od výchozí hodnoty tělesné hmotnosti 24. týden (bez údajů po použití záchranné léčby) −2,05 kg (95 % CI [−2,52; −1,58]) ve skupině se saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg a metforminem a −2,39 kg (95 % CI [−2,87; −1,91]) ve skupině s dapagliflozinem 10 mg a metforminem, zatímco ve skupině se saxagliptinem 5 mg a metforminem nedošlo k žádné změně (0,00 kg) (95 % CI [−0,48; 0,49]).
Icelandic: Í rannsókninni á samhliðagjöf var aðlöguð meðaltalsbreyting á líkamsþyngd frá upphafsgildi við 24. viku (gögn eftir björgun ekki talin með) -2,05 kg (95 %CI [−2,52; −1,58]) í hópnum sem fékk saxagliptin 5 mg ásamt dapagliflozini 10 mg og metformini og -2,39 kg (95 % CI [−2,87; −1,91]) í hópnum sem fékk dapagliflozin 10 mg ásamt metformini, á meðan engin breyting var hjá hópnum sem fékk saxagliptin 5 mg ásamt metformini (0,00 kg) (95 %CI [−0,48; 0,49]).
Czech: Doporučuje se následující sledování funkce ledvin: - Před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem a poté minimálně jednou ročně (viz body 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2).
Icelandic: Áður en meðferð með lyfinu hefst og að minnsta kosti árlega eftir það (sjá kafla 4.2, 4.8, 5.1 og 5.2).
Czech: U králíků byl tento účinek limitován na menší změny skeletu pozorované pouze v dávkách toxických pro matku (NOEL 158krát, resp. 224krát vyšší než je expozice saxagliptinu, resp. hlavnímu metabolitu u člověka při RHD).
Icelandic: Hjá kanínum voru áhrif saxagliptins takmörkuð við minniháttar breytingar á beinagrind sem greindust aðeins eftir skammta sem höfðu eiturverkanir á móðurina (NOEL 158 og 224 sinnum útsetning fyrir saxagliptini og helsta umbrotsefnis þess í mönnum, talið í sömu röð, við RHD).
Czech: Farmakokinetika dapagliflozinu a saxagliptinu a jeho hlavních metabolitů byla podobná u zdravých subjektů a u pacientů s diabetem 2. typu.
Icelandic: Lyfjahvörf dapagliflozins og saxagliptins og aðalumbrotsefna þeirra voru svipuð hjá heilbrigðum einstaklingum og hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
Czech: Nebyly hlášeny epizody významné hypoglykemie a žádný subjekt nepřerušil studijní léčbu v důsledku hypoglykemie.
Icelandic: Ekki var greint frá tilviki meiri háttar blóðsykursfalls og enginn þátttakandi hætti í rannsókninni vegna blóðsykursfalls.
Czech: Upozornění a opatření Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat přípravek Qtern:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en og meðan Qtern er notað:
Czech: Qtern 5 mg/10 mg tablety saxagliptinum/dapagliflozinum
Icelandic: Qtern 5 mg/10 mg töflur saxagliptin/dapagliflozin
Czech: Pacienti byli randomizováni do jedné ze tří dvojitě zaslepených léčebných skupin a byl jim podáván saxagliptin 5 mg a dapagliflozin 10 mg přidané k metforminu, saxagliptin 5 mg a placebo přidané k metforminu nebo dapagliflozin 10 mg a placebo přidané k metforminu.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í einn af þremur tvíblindum meðferðarhópum og fengu saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg ásamt metformini, saxagliptin 5 mg og lyfleysu ásamt metformini eða dapagliflozin 10 mg og lyfleysu ásamt metformini.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu kromě inzulinů, kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BD21.
Icelandic: Sykursýkilyf, blóðsykurslækkandi lyf til inntöku í blöndum, ATC-flokkur: A10BD21.
Czech: Bezpečnostní profil saxagliptinu přidaného k dapagliflozinu a metforminu v dlouhodobé studii byl konzistentní s profilem dříve pozorovaným v klinických studiích souběžné léčby a profilem, který byl pozorován ve 24týdenním úvodním období této studie.
Icelandic: Öryggi saxagliptins sem viðbót við dapagliflozin ásamt metformini á langtíma meðferðartímabilinu var í samræmi við það sem hafði áður sést í klínísku rannsókninni fyrir samhliðameðferð og því sem sást á 24 vikna meðferðartímabilinu í þessari rannsókn.
Czech: Z tohoto důvodu mohou pacienti s nízkou tělesnou hmotností vykazovat poněkud vyšší expozici a pacienti s vysokou tělesnou hmotností poněkud nižší expozici.
Icelandic: Því getur útsetning hjá léttum sjúklingum verið nokkuð meiri og útsetning hjá þyngri sjúklingum verið nokkuð minni.
Czech: Tableta se polyká celá.
Icelandic: Töfluna á að gleypa í heilu lagi.
Czech: Saxagliptin: U pacientů s lehkou (Child-Pugh Class A), středně těžkou (Child-Pugh Class B) nebo těžkou (Child-Pugh Class C) poruchou funkce jater došlo ke 1,1; 1,4; resp 1,8násobnému zvýšení expozice saxagliptinu resp. k 22%, 7%, resp. 33% zvýšení expozice BMS-510849 ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt (Child-Pugh class A), í meðallagi mikið (Child-Pugh class B) eða verulega (Child-Pugh class C) skerta lifrarstarfsemi var útsetning fyrir saxagliptini 1,1, 1,4 og 1,8 sinnum meiri, talið í sömu röð, og útsetning fyrir BMS-510849 (umbrotsefni saxagliptins) var 22 %, 7 % og 33 % minni, talið í sömu röð, en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Czech: Hladina, při které se nevytvoří žádná léze (NOEL), je 1krát, resp. 2krát vyšší než je expozice saxagliptinu, resp. hlavnímu metabolitu u člověka při doporučené dávce 5 mg/den (RHD).
Icelandic: Mörk þess að húðbreytingarnar komi ekki fram (no effect level [NOEL]) eru 1 til 2 sinnum útsetning í mönnum fyrir saxagliptini og helsta umbrotsefnis þess, talið í sömu röð, við ráðlagðan 5 mg/sólarhring skammt (recommended human dose, RHD).
Czech: Saxagliptin: Saxagliptin významně neovlivňoval farmakokinetiku metforminu, glibenklamidu (substrát CYP2C9), pioglitazonu [substrát CYP2C8 (hlavní) a CYP3A4 (vedlejší)], digoxinu (substrát P-gp), simvastatinu (substrát CYP3A4), léčivých látek obsažených v kombinovaných perorálních kontraceptivech (ethinylestradiol a norgestimát), diltiazemu nebo ketokonazolu.
Icelandic: Saxagliptin hafði ekki merkjanleg áhrif á lyfjahvörf metformins, glibenclamids (hvarfefni CYP2C9), pioglitazons [hvarfefni CYP2C8 (meiri háttar) og CYP3A4 (minni háttar)], digoxins (hvarfefni P-gp), simvastatins (hvarfefni CYP3A4), virku efnanna í samsettri getnaðarvörn til inntöku (etinýl estradíól og norgestimat), diltiazems eða ketoconazols.
Czech: Další informace jsou uvedeny níže v bodě „Další léčivé přípravky a přípravek Qtern".
Icelandic: Frekari upplýsingar má finna hér fyrir neðan í „Notkun annarra lyfja samhliða Qtern".
Czech: Saxagliptin: V podmínkách in vitro neinhiboval saxagliptin a jeho hlavní metabolit CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, ani 3A4 ani neindukoval CYP1A2, 2B6, 2C9 nebo 3A4.
Icelandic: Í rannsóknum in vitro hafa hvorki saxagliptin né umbrotsefni þess hamlað CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eða 3A4, né örvað CYP1A2, 2B6, 2C9 eða 3A4.
Czech: Poměr rizik hodnotící dapagliflozin a komparátor byl 0,79 (95 % CI: 0,58; 1,07) indikuje, že v této analýze není dapagliflozin spojován s nárůstem kardiovaskulárních rizik u pacientů s diabetem 2. typu.
Icelandic: Við samanburð dapagliflozins við samanburðarmeðferð var áhættuhlutfall 0,79 (95 % CI: 0,58; 1,07), sem gefur til kynna að í þessari greiningu tengist meðferð með dapagliflozini ekki aukinni áhættu, með tilliti til hjarta- og æðakerfis, hjá sjúklingum með sykursýki af tegund
Czech: Při léčbě dapagliflozinem byly pozorovány zvýšené hodnoty hematokritu (viz bod 4.8), a proto je třeba opatrnosti u pacientů s již zvýšenými hodnotami hematokritu.
Icelandic: Hækkun blóðkornaskila kom fram við meðferð með dapagliflozini (sjá kafla 4.8); því skal gæta varúðar hjá sjúklingum með hækkuð blóðkornaskil.
Czech: Qtern 5 mg/10 mg potahované tablety
Icelandic: Qtern 5 mg/10 mg filmuhúðaðar töflur
Czech: Riziko vzniku diabetické ketoacidózy může být zvýšeno při dlouhodobém hladovění, nadměrné konzumaci alkoholu, odvodnění organismu, při náhlém snížení dávky inzulinu, nebo zvýšenou spotřebou inzulinu při větším chirurgickém zákroku nebo při vážném onemocnění.
Icelandic: Hætta á að ketónblóðsýring komi fram getur aukist við langvarandi föstu, mikla áfengisneyslu, ofþornun, ef insúlínskammtar eru minnkaðir skyndilega eða ef insúlínþörf eykst vegna stórrar skurðaðgerðar eða alvarlegra veikinda.
Czech: Pacienti se středně těžkou poruchou funkce jater mají být vyšetřeni před zahájením léčby i v jejím průběhu.
Icelandic: Meta skal sjúklinga með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi áður en meðferð er hafin og meðan á meðferð stendur.
Czech: 24hodinová exkrece glukózy v ustáleném stavu byla velmi závislá na funkci ledvin a 85, 52, 18, resp. 11 g glukózy/den bylo vyloučeno u pacientů s diabetem 2. typu, s normální funkcí ledvin, lehkou poruchou, středně těžkou poruchou, resp. těžkou poruchou funkce ledvin.
Icelandic: við jafnvægi var mjög háður nýrnastarfsemi og 85, 52, 18 og 11 g af glúkósa/sólarhring voru skilin út hjá einstaklingum með sykursýki af tegund 2 og eðlilega, vægt skerta, miðlungsmikið skerta og verulega skerta nýrnastarfsemi, talið í sömu röð.
Czech: Po perorálním zátěžovém testu s glukózou se vytvořil 2 až 3násobný nárůst cirkulujících hladin glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) a glukózo-dependentního inzulinotropního polypeptidu (GIP), snížila se koncentrace glukagonu a zvýšila se schopnost odezvy beta-buněk mající za následek zvýšení koncentrací inzulinu a C-peptidu.
Icelandic: Eftir neyslu glúkósa leiddi þetta með 2-faldri til 3-faldri aukningu í blóði á glucagonlíku peptíði-1 (GLP1) og glúkósaháðu insúlínvirku polypeptíði (GIP), til lægri glucagonþéttni og aukinnar glúkósaháðrar betafrumu svörunar, sem leiddi til hærri þéttni insúlíns og C-peptíðs.
Czech: Subjekty s nežádoucí příhodou porucha funkce ledvin měly nižší průměrné výchozí hodnoty eGFR 61,8 ml/min/1,73m2 ve srovnání s 93,6 ml/min/1.73m2 v celkové populaci.
Icelandic: Hjá einstaklingum með aukaverkanir tengdum nýrum var meðalgaukulsíunarhraði hægari í upphafi, 61,8 ml/mín./1,73m2 samanborið við 93,6 ml/mín./1,73m2, í heildarþýðinu.
Czech: Dapagliflozin: Expozice dapagliflozinu se zvyšuje proporcionálně se zvyšující se dávkou dapagliflozinu v rozsahu 0,1 až 500 mg a jeho farmakokinetika se s časem nemění po opakovaném dávkování denně po dobu až 24 týdnů.
Icelandic: Útsetning fyrir dapagliflozini jókst í réttu hlutfalli við aukinn dapagliflozin skammt, á skammtabilinu 0,1 til 500 mg og lyfjahvörf breyttust ekki með tíma við endurtekna daglega skammta í allt að 24 vikur.
Czech: Primární cílový parametr účinnosti MACE nebo úmrtí ze všech příčin nebyl dosažen.
Icelandic: Enginn ávinningur sást fyrir MACE eða dauða af öllum orsökum.
Czech: Hlavní aktivní metabolit saxagliptinu, 5-OH-saxagliptin, je též selektivním reverzibilním a kompetitivním inhibitorem DPP-4 s poloviční účinností ve srovnání se saxagliptinem.
Icelandic: Helsta virka umbrotsefni saxagliptins, 5-OH-saxagliptin, er líka sértækur, afturkræfur, DPP-4 samkeppnishemill, en með helming virkni saxagliptins.
Czech: Dapagliflozin: V krátkodobé placebem kontrolované studii 13, byly hlášeny příhody vztahující se ke snížené funkci ledvin (např. snížení renální clearance kreatininu, porucha funkce ledvin, zvýšení hladiny kreatininu v krvi a pokles glomerulární filtrační rychlosti).
Icelandic: Í 13 skammtíma samanburðarrannsóknum með lyfleysu voru tilvik tengd skertri nýrnastarfsemi flokkuð saman (t.d. minnkuð kreatínín úthreinsun, skert nýrnastarfsemi, hækkað kreatínín í blóði og lækkaður gaukulsíunarhraði).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Qtern nebyla u těchto pacientů stanovena.
Icelandic: Ekki verið sýnt fram á öryggi og verkun Qtern hjá þessum sjúklingum.
Czech: Numerická nerovnováha existuje u nekardiálních úmrtí s vyšším počtem příhod ve skupině se saxagliptinem (1,8 %) než ve skupině s placebem (1,4 %) [HR=1,27; (95 % CI 1,00; 1,62); p = 0,051].
Icelandic: Tölulegt ójafnvægi var á tíðni dauðsfalla ekki af völdum hjarta- eða æðasjúkdóma, fleiri tilvik komu fram með saxagliptini (1,8 %) en lyfleysu (1,4 %) [HR=1,27; (95 % CI 1,00, 1,62); P=0,051].
Czech: Upravená průměrná změna oproti výchozí hodnotě
Icelandic: Aðlöguð meðaltalsbreyting frá grunnlínu
Czech: Stupeň poruchy funkce ledvin neovlivnil Cmax saxagliptinu ani jeho hlavního metabolitu.
Icelandic: Stig skerðingar nýrnastarfsemi hafði ekki áhrif á Cmax fyrir saxagliptin eða aðalumbrotsefni þess.
Czech: Použití s léčivými přípravky, které způsobují hypoglykemii Pokud se přípravek Qtern používá v kombinaci se sekretagogy inzulinu (sulfonylmočovina), může být vhodné snížení dávky sulfonylmočoviny za účelem minimalizace rizika hypoglykemie (viz bod 4.4).
Icelandic: Notkun með lyfjum sem vitað er að valda blóðsykurslækkun Ef Qtern er notað samhliða seytingarörva insúlíns (sulfonylurea) gæti þurft að minnka skammta sulfonylurea til að minnka hættu á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4).
Czech: Hodnoty Cmax a AUC pro saxagliptin a jeho hlavní metabolit se proporcionálně zvyšují s dávkou saxagliptinu a tato závislost byla pozorována v dávkách až 400 mg.
Icelandic: Cmax og AUC gildi saxagliptins og aðalumbrotsefnisins hækkuðu í réttu hlutfalli við aukningu saxagliptin skammtsins og þetta skammtahlutfall sást við allt að 400 mg skammta.