FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčebný cyklus byl opakován přibližně v šestitýdenních intervalech až třikrát s maximálním počtem 8 injekčních procedur a 4 modelačních procedur.
Norwegian Bokmål: Behandlingssyklusen ble gjentatt ved cirka seks ukers intervaller opptil tre ganger til, maksimalt totalt 8 injeksjonsprosedyrer og totalt 4 modelleringsprosedyrer.
Czech: Při tomto onemocnění se tvoří vazivový pruh v tkáni ruky a způsobuje, že se jeden nebo více prstů ohne směrem k dlani, takže jej není možné narovnat.
Norwegian Bokmål: I denne tilstanden dannes det en streng i vevet i håndflaten, og den gjør at én eller flere fingre bøyes mot håndflaten og ikke kan rettes ut.
Czech: Peyronieho plak
Norwegian Bokmål: Peyronies plakk
Czech: Skóre domény Bother (Obtíže) je kompozitní pro následující položky hlášené pacientem: obavy z bolesti při erekci, vzhled erekce a dopad Peyronieho choroby na pohlavní styk a na frekvenci pohlavního styku.
Norwegian Bokmål: Score i emnet Plagsomhet er en sammensetning av de følgende pasientrapporterte elementene: bekymring vedrørende smerter ved ereksjon, utseende av ereksjon og innvirkningen av Peyronies sykdom på samleie og på frekvens av samleie.
Czech: Toto ohnutí se nazývá kontraktura a je způsobena abnormálně vytvořeným vazivovým pruhem pod kůží.
Norwegian Bokmål: Denne bøyningen kalles en kontraktur og skyldes en unormal dannelse av en kollagenholdig streng innunder huden din.
Czech: Klinický úspěch (snížení kontraktury na ≤5° během 30 dnů) po dvou současně podaných injekcích přípravku Xiapex (jedna na kloub) do stejné ruky byl dosažen u většiny MP kloubů (64,6 %) v porovnání s 28,6 % PIP kloubů po jedné injekci do postiženého kloubu.
Norwegian Bokmål: Klinisk suksess (en reduksjon av kontraktur til ≤5° innen 30 dager) etter to samtidige injeksjoner av Xiapex (én per ledd) i samme hand ble oppnådd i de fleste MCP-ledd (64,6%) sammenlignet med 28,6% av PIP-ledd etter en enkeltinjeksjon per påvirkede ledd.
Czech: • procentuální změna od výchozího stavu do týdne 52 v deformitě zakřivení penisu a
Norwegian Bokmål: • den prosentvise endringen fra baseline til uke 52 i peniskurvaturdeformitet og
Czech: • Správně popsané rozdíly v množství přípravku použitého pro rekonstituci a k injekci při podání do metakarpofalangeálního (MP) kloubu a při podání do proximálního interfalangeálního (PIP) kloubu u Dupuytrenovy kontraktury a plaku u Peyronieho choroby.
Norwegian Bokmål: • Korrekte volum med hensyn til forskjeller i mengde til rekonstituering og injeksjon i hhv. metakarpofalangealledd (MCP-ledd) og proksimale interfalangealledd (PIP-ledd) for Dupuytrens kontraktur og for plakket ved Peyronies sykdom.
Czech: • Označte místo chirurgickým značkovačem.
Norwegian Bokmål: • Merk av punktet med en kirurgisk penn.
Czech: • Xiapex se podává v rámci léčebného cyklu.
Norwegian Bokmål: • Xiapex gis som en del av en behandlingssyklus.
Czech: Erytematózní nebo makulární vyrážka Ekzém
Norwegian Bokmål: Erytematøst eller makuløst utslett Eksem
Czech: Zvláštní populace U žádné zvláštní skupiny pacientů, např. starší pacienti, pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin nebo u určitého pohlaví či rasy, není nutná žádná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er påkrevd i noen spesielle pasientgrupper, f.eks. eldre, pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon eller på grunn av kjønn eller rase.
Czech: Každý léčebný cyklus zahrnuje dvě injekce přípravku Xiapex a jednu modelaci penisu.
Norwegian Bokmål: Hver behandlingssyklus består av to Xiapex-injeksjoner og én penismodelleringsprosedyre.
Czech: Orientujte jehlu tak, že bude zavedena do plaku ze strany, NIKOLIV dolů nebo kolmo na kavernózní tělesa.
Norwegian Bokmål: Rett kanylen inn slik at den kommer inn i plakket fra siden, IKKE nedover eller loddrett mot corpora cavernosum.
Czech: Přestože současné údaje o bezpečnosti neobsahují žádné klinické důkazy vzniku muskuloskeletálního syndromu po podání přípravku Xiapex, možnost jeho vzniku nelze zcela vyloučit.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke foreligger kliniske bevis fra nåværende sikkerhetsdata på at muskelskjelett-syndrom kan utvikles etter administrasjon av Xiapex, kan muligheten for at dette kan skje ikke utelukkes.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v průběhu klinických studií (272 ze 409 pacientům byl podán Xiapex až ve třech jednotlivých injekcích a 775 pacientům byly podány dvě současně podané injekce do stejné ruky) přípravku Xiapex byly lokální reakce v místě injekce, jako je například periferní edém (omezený na místo injekce), kontuze (včetně ekchymózy), krvácení a bolesti v místě injekce.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i løpet av kliniske studier med Xiapex (272 av 409 pasienter fikk opptil tre enkeltinjeksjoner av Xiapex, og 775 pasienter fikk to samtidige injeksjoner i samme hånd) var lokale reaksjoner på injeksjonsstedet, som perifert ødem (lokalt på injeksjonsstedet), kontusjon (inkludert blodutredelse), blødning på injeksjonsstedet og smerte på injeksjonsstedet.
Czech: Erektilní dysfunkce byla hlášena u 52,9 % pacientů, 27,5 %
Norwegian Bokmål: Erektil dysfunksjon ble rapportert hos 52,9% av pasientene, og 27,5% rapportert tidligere traumer til penis.
Czech: Váš lékař pečlivě zvolí oblast, kde je vazivový pruh kontraktury nejlépe přístupný, a poté do tohoto vazivového pruhu injekci podá.
Norwegian Bokmål: Legen din vil være nøye med å velge et område hvor kollagenstrengen er lettest tilgjengelig og deretter injisere i strengen.
Czech: f) Zaveďte a posuňte jehlu transverzálně skrz šířku plaku směrem k opačné straně plaku tak, že špička jehly nesmí projít skrz celý plak.
Norwegian Bokmål: f) Sett inn og før kanylen transvers gjennom bredden på plakket mot motsatt side av plakket, uten å passere helt gjennom det.
Czech: Zavolejte ihned svému lékaři, pokud se u vás objeví jakékoli příznaky fraktury penisu nebo jiného závažného poranění Vašeho penisu, jako jsou: zvuk připomínající praskání nebo pocit praskání v penisu při erekci, náhlá ztráta schopnosti udržet erekci, bolest ve Vašem penisu, růžová podlitina a otok Vašeho penisu, problémy s močením nebo krev v moči, nahromaděná krev pod kůží v místě vpichu.
Norwegian Bokmål: Ring legen din umiddelbart dersom du opplever noen av symptomene på penisfraktur eller alvorlig skade på penis som er følgende: en smellelyd eller -følelse i en erigert penis, plutselig tap av evnen til å opprettholde en ereksjon, smerter i penis, lilla blåmerkedannelse og hevelse på penis, vansker med å urinere eller blod i urinen, en ansamling av blod under huden ved injeksjonsstedet.
Czech: Roztok musí být čirý, bezbarvý a nesmí obsahovat hrudky, vločky nebo částice.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må være klar, fargeløs og uten klumper eller flak eller partikler.
Czech: Instrukce, jak jemně narovnávat svůj penis Jemně narovnejte svůj penis jednou denně.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner om hvordan du forsiktig retter ut penis Rett forsiktig ut penis én gang om dagen.
Czech: Pokud jste léčen(a) pro Dupuytrenovu kontrakturu
Norwegian Bokmål: Dersom du blir behandlet for Dupuytrens kontraktur
Czech: Je-li jehla ve správné poloze, bude při injekci zaznamenána určitá rezistence.
Norwegian Bokmål: Dersom nålespissen er i korrekt posisjon vil man merke litt motstand ved injeksjonsprosedyren.
Czech: Zlepšení deformity zakřivení bylo numericky podobné u pacientů s výchozí deformitou od 30 do 60 stupňů a u pacientů s deformitou zakřivení od 61 do 90 stupňů.
Norwegian Bokmål: Forbedringen i kurvaturdeformitet var numerisk tilsvarende blant pasienter med baselinedeformitet fra 30 til 60 grader og de med kurvaturdeformitet fra 61 til 90 grader.
Czech: Místo zvolené pro injekci musí být místem, kde je kontrahující vazivový pruh maximálně oddělený od šlach flexorů ležících pod ním a kde kůže neadheruje těsně k vazivovému pruhu.
Norwegian Bokmål: Det valgte injeksjonsstedet må være området hvor den kontrakte strengen er maksimalt separert fra de underliggende fleksorsenene og hvor huden ikke er nært festet til strengen.
Czech: Po rekonstituci je přípravek určen k okamžitému použití.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering anbefales det at produktet anvendes umiddelbart.
Czech: • vyhýbání se pohlavnímu styku
Norwegian Bokmål: • unngåelse av sex
Czech: U kloubů, které byly nahlášeny jako klouby s recidivou v předchozí studii, byl dnem recidivy den první návštěvy po nahlášení s naměřením fixní flexní kontraktury 20° nebo více.
Norwegian Bokmål: For ledd som ble rapportert som tilbakevendende i en tidligere studie, var dagen for tilbakevending det første besøket med en fast fleksjonskontrakturmåling på 20° eller større etter rapporteringen av tilbakevending.
Czech: Jedna injekce obsahuje dávku 0,58 mg.
Norwegian Bokmål: Hver injeksjon inneholder en dose på 0,58 mg.
Czech: V každém léčebném cyklu byly podány dvě injekce přípravku Xiapex 0,58 mg nebo dvě injekce placeba s odstupem 1 až 3 dnů.
Norwegian Bokmål: I hver behandlingssyklus ble det administrert to injeksjoner med Xiapex 0,58 mg eller to injeksjoner med placebo med 1 til 3 dagers mellomrom.
Czech: b p-hodnota <0,01
Norwegian Bokmål: b p-verdi <0,01
Czech: Četnost nežádoucích účinků není známa
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvens ikke kjent
Czech: N=29 N=154 N=123 Průměr±SD 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89 Medián 6,0 Min, max 0; 15
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt ±SD 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás po injekci přípravku Xiapex objeví kterýkoli z těchto příznaků alergické reakce:
Norwegian Bokmål: Ring legen din umiddelbart dersom du har noen av disse symptomene på en allergisk reaksjon etter en injeksjon med Xiapex:
Czech: Po opakovaných podáních dochází u pacientů k tvorbě ADA, jejichž zkřížená reaktivita s endogenními MMP podílejícími se na těhotenství a porodu nemůže být vyloučena.
Norwegian Bokmål: Pasienter utvikler anti-legemiddel-antistoff (ADA) etter gjentatt administrering, og kryssreaksjon av ADA mot endogen MMP som er involvert ved graviditet og fødsel, kan ikke utelukkes.
Czech: Populace dvojitě zaslepené studie zahrnovala 409 pacientů, z nichž 272 dostávalo přípravek Xiapex 0,58 mg a 137 dostávalo placebo.
Norwegian Bokmål: Den dobbeltblindede studiepopulasjonen besto av 409 pasienter der 272 fikk Xiapex 0,58 mg og 137 fikk placebo.
Czech: Žádný z pacientů neměl kvantifikovatelné plazmatické hladiny 15 minut po modelování plaku v den 3 (tj.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde kvantifiserbare plasmanivåer 15 minutter etter modellering av plakket på dag 3 (dvs. 24 timer etter injeksjon 2 på dag 2).
Czech: Zkušenosti z klinických studií s přípravkem Xiapex jsou v současné době omezené na čtyři léčebné cykly, ve kterých může být podáno celkem 8 injekcí do plaku, který způsobuje zakřivení.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra kliniske studier med Xiapex er foreløpig begrenset til fire behandlingssykluser der totalt 8 injeksjoner kan administreres inn i plakket som forårsaker krumningen.
Czech: Lacerace kůžea,b
Norwegian Bokmål: Kontusjon Hudlaserasjona,b
Czech: Správná poloha jehly se zjistí a potvrdí pečlivým zaznamenáním odporu, tak, že pečlivě zaznamenáte odpor při minimálním stlačení pístu stříkačky.
Norwegian Bokmål: Riktig kanyleposisjon testes og bekreftes ved grundig å merke seg motstand mot minimalt trykk på sprøytestempelet.
Czech: Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky seřazené podle třídy orgánového systému a kategorií frekvence s využitím následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100) a není známo: z dostupných údajů nelze určit.
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Tabell 2 presenterer bivirkningene etter organklassesystem og frekvens, ved bruk av følgende inndeling: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100) og ikke kjent: kan ikke anslås utifra tilgjengelige data.
Czech: Udržujte tlak po dobu 30 sekund s následným uvolněním.
Norwegian Bokmål: Oppretthold trykket i 30 sekunder og slipp deretter taket.
Czech: Modelace penisu se provádí 1 až 3 dny po druhé injekci každého léčebného cyklu.
Norwegian Bokmål: En penismodelleringsprosedyre utføres 1 til 3 dager etter den andre injeksjonen av hver behandlingssyklus.
Czech: Přípravek Xiapex Vám bude podán v injekci přímo do oblasti, která způsobuje, že Váš prst/penis je ohnutý (intralezionální injekce).
Norwegian Bokmål: Du vil bli gitt Xiapex som en injeksjon direkte inni området som forårsaker at fingeren/penis er bøyd (intralesjonal injeksjon).
Czech: • jste měl(a) či v současné době máte problémy se srážením krve, nebo jestliže užíváte jakékoli léky, které snižují krevní srážlivost (tzv. antikoagulační léky),
Norwegian Bokmål: • dersom du tidligere har hatt problemer med at blodet ditt ikke koagulerer (størkner) som det skal, eller dersom du bruker noen legemidler som påvirker koagulering av blodet ditt (kalt antikoagulerende legemidler).
Czech: Doporučuje se neprovádět s prstem namáhavé činnosti, dokud Vám Váš lékař nedá další pokyny.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å avstå fra anstrengende belastning av behandlet finger, inntil du har fått nærmere beskjed av legen din.
Czech: c „periferní edém" zahrnuje „edém v místě injekce" a „edém" d viz také bod 4.4
Norwegian Bokmål: c "perifert ødem" inkluderer "ødem på injeksjonsstedet" og "ødem" d se også pkt.
Czech: Jak přípravek Xiapex vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Xiapex ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Mutagenita Kolagenáza clostridium histolyticum nebyla mutagenní u bakterie Salmonella typhimurium (Amesův test) a nebyla klastogenní jak v testu na myších mikrojádrech in vivo, tak v testu chromozomálních aberací in vitro u lidských lymfocytů.
Norwegian Bokmål: Kollagenase clostridium histolyticum var ikke mutagen i Salmonella typhimurium (AMES-test) og spaltet ikke arvestoff, verken i en in vivo-analyse av mikronukleus hos mus eller i en in vitro-analyse av kromosomfeil i humane lymfocytter.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se kolagenázy bakterie Clostridium histolyticum výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících kolagenázu bakterie Clostridium histolyticum zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for kollagenase clostridium histolyticum mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder kollagenase clostridium histolyticum er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Czech: • 0,39 ml rozpouštědla do penilního plaku u Peyronieho choroby e) Rozpouštědlo pomalu injikujte do stran injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný prášek přípravku Xiapex.
Norwegian Bokmål: • 0,39 ml med oppløsningsvæske for penisplakk ved Peyronies sykdom e) Injiser oppløsningen sakte langs innsiden av hetteglasset som inneholder lyofilisert pulver med Xiapex.
Czech: Zeptejte se prosím svého lékaře, kdy se můžete po léčbě přípravkem Xiapex vrátit k provádění běžných činností.
Norwegian Bokmål: Husk å spørre legen din om når du kan gjenoppta dine daglige aktiviteter etter behandling med Xiapex.
Czech: Na základě dotazníku Celkové hodnocení spokojenosti pacienta s léčbou zaznamenalo více než 85% subjektů v klinických studiích CORD I a CORD II buď že je s léčbou přípravkem Xiapex celkem spokojeno, nebo velmi spokojeno, ve srovnání s přibližně 30% subjektů léčených placebem (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Basert på total pasienttilfredshet med behandlingen, rapporterte mer enn 85% av pasientene i CORD I- og CORD IIstudiene at de var enten ganske tilfreds eller svært tilfreds med behandlingen med Xiapex versus ca. 30% som ble behandlet med placebo (p<0,001).
Czech: Na místo podání injekce nesmí být aplikován přímý tlak.
Norwegian Bokmål: Direkte trykk på injeksjonsstedet skal unngås.
Czech: Modelace penisu byla provedena u pacientů ve studijním centru 1 až 3 dny po druhé injekci v cyklu.
Norwegian Bokmål: En penismodelleringsprosedyre ble utført på pasienter ved studiestedet 1 til 3 dager etter den andre injeksjonen av syklusen.
Czech: Medián věku zařazených pacientů byl 60 let (rozmezí 33 až 77 let).
Norwegian Bokmål: Median alder for de inkluderte pasientene var 60, og strakk seg fra 33 til 77 år.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (≥25 %) během kontrolovaných klinických studií s přípravkem Xiapex byly hematom, otok a bolest penisu.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (≥25%) under de klinisk kontrollerte studiene av Xiapex var hematom i penis, hevelse i penis og smerter i penis.
Czech: Dezorientace Agitovanost Nespavost
Norwegian Bokmål: Desorientering Agitasjon Insomni Irritasjon Rastløshet
Czech: Časná diagnóza a rychlé vyšetření a léčba jsou důležité, protože ruptura šlachy/poranění ligamenta může potenciálně nežádoucím způsobem ovlivnit celkovou funkci ruky.
Norwegian Bokmål: Tidlig diagnostisering og rask evaluering og behandling er viktig ettersom seneruptur/ligamentskade potensielt kan påvirke håndens funksjon.
Czech: Při podávání dvou injekcí do stejné ruky během léčebné návštěvy použijte novou injekční stříkačku a samostatnou injekční lahvičku s rekonstituovaným roztokem (obsahujícím 0,58 mg přípravku Xiapex) pro druhou injekci.
Norwegian Bokmål: Ved administrasjon av to injeksjoner i samme hånd under en behandlingsvisitt, skal det brukes en ny sprøyte og et separat hetteglass med rekonstituert oppløsning (som inneholder 0,58 mg Xiapex) for den andre injeksjonen.
Czech: Podle potřeby aplikujte obvaz.
Norwegian Bokmål: Legg på forbinding etter behov.
Czech: • bolest v místě vpichu a nad penisem
Norwegian Bokmål: • smerter ved injeksjonsstedet og over penis
Czech: Odtrhovací plastová víčka obou injekčních lahviček se odstraní.
Norwegian Bokmål: Flip-off plastlokket skal fjernes fra begge hetteglassene.
Czech: Než se bude manipulovat s prstem, sdělte lékaři, pokud trpíte onemocněním postihujícím kosti, například osteopenií nebo osteoporózou.
Norwegian Bokmål: Før fingermanipulasjonsprosedyren blir utført, bør du snakke med legen din hvis du har en tilstand som påvirker skjelettet ditt, f.eks. osteopeni eller osteoporose.
Czech: Postup modelace penisu
Norwegian Bokmål: Penismodelleringsprosedyre
Czech: Xiapex sestává ze směsi klostridiových kolagenáz třídy I (AUX-I) a třídy II (AUX-II) v definovaném hmotnostním poměru.
Norwegian Bokmål: Xiapex består av en blanding av Klasse I (AUX-I) og Klasse II (AUX-II) klostridial kollagenase i et definert masseforhold.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC-8 ºC).
Czech: Ve studii s opakováním léčby AUX-CC-862 bylo hodnoceno 150 vzorků pozitivních na protilátky proti AUX-I a 149 vzorků pozitivních na protilátky proti AUX-II s ohledem na možnou zkříženou reaktivitu s humánními MMP-1, -2, -3, -8 a -13.
Norwegian Bokmål: I rebehandlingsstudien AUX-CC-862 ble 150 anti-AUX-I-antistoffpositive prøver og 149 anti-AUX-II-antistoffpositive prøver vurdert for potensiell kryssreaktivitet med humane MMP-er-1, -2, -3, -8 og -13.
Czech: Sexuální dysfunkce Skrotální erytém Genitální diskomfort Genitální krvácení Bolest pánve Zmenšení penisu Trombóza žíly penisu Skrotální edém Skrotální bolest
Norwegian Bokmål: Seksuell dysfunksjon Skrotalt erytem Genitalt ubehag Genital blødning Bekkensmerter Redusert penisstørrelse Penisvenetrombose Skrotalt ødem Skrotale smerter
Czech: • nízký počet krevních destiček
Norwegian Bokmål: • lavt antall blodplater
Czech: Nejsou známy žádné interkace mezi souběžně užívanými léky pro léčbu erektilní dysfunkce a léčbou přípravkem Xiapex.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjente interaksjoner med samtidig bruk av legemidler for erektil dysfunksjon og Xiapex-behandling.
Czech: Jak přípravek Xiapex uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan Xiapex oppbevares
Czech: Pokud nedojde k uspokojivé odpovědi, může se podání injekce s extenzemi prstu zopakovat přibližně za 4 týdny.
Norwegian Bokmål: Hvis tilfredsstillende resultat ikke oppnås, kan injeksjonen og fingerekstensjonsprosedyren gjentas etter ca. 4 uker.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální klinické studie interakcí u přípravku Xiapex.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen formelle legemiddelinteraksjonsstudier med Xiapex.
Czech: Váš lékař nesmí přípravek Xiapek použít, jestliže je rekonstituovaný roztok zabarvený nebo obsahuje částice.
Norwegian Bokmål: Legen din skal ikke bruke Xiapex hvis den ferdig utblandede oppløsningen er misfarget eller inneholder partikler.
Czech: Měl byste jemně natahovat svůj penis 3krát denně po dobu 6 týdnů po každém léčebném cyklu.
Norwegian Bokmål: Du bør strekke penisen din forsiktig 3 ganger om dagen i 6 uker etter hver behandlingssyklus.
Czech: V injekční lahvičce zůstane malé množství rekonstituovaného roztoku.
Norwegian Bokmål: Det vil være en liten mengde rekonstituert oppløsning igjen i hetteglasset.
Czech: Upozornění a opatření Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude přípravek Xiapex podán.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du får Xiapex.
Czech: Peyronieho choroba: léčená oblast se identifikuje a označí chirurgickým značkovačem na penisu při erekci.
Norwegian Bokmål: Peyronies sykdom: Behandlingsområdet skal identifiseres og merkes med en kirurgisk penn på den erigerte penisen.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste dříve dostal nebo si myslíte, že jste dostal přípravek Xiapex pro léčbu onemocnění označovaného jako Peyronieho choroba.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din dersom du tidligere har fått eller vurderer å få Xiapex for å behandle en sykdom som heter Peyronies sykdom.
Czech: Přípravek Xiapex obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Xiapex inneholder natrium
Czech: Po každém ze dvou intralezionálních podání přípravku Xiapex 0,58 mg do plaku v penisu s odstupem 24 hodin u 19 pacientů s Peyronieho chorobou byly plazmatické hladiny AUX-I a AUX-II u pacientů s kvantifikovatelnými hladinami (82 % a 40 % pro AUX-I a AUX-II, v uvedeném pořadí) minimální a krátkodobé.
Norwegian Bokmål: Etter hver av to administreringer i skadet område med 24 timers mellomrom, med Xiapex 0,58 mg inn i penisplakket hos 19 pasienter med Peyronies sykdom, var plasmanivåene av AUX-I og AUX-II hos pasienter med kvantifiserbare nivåer (henholdsvis 82% og 40% for AUX-I og AUX-II) minimale og kortlivede.
Czech: Jiné cílové parametry zahrnovaly snížení stupně kontraktury o ≥50 % oproti výchozímu stavu, procentuální změnu stupně kontraktury od výchozího stavu, změnu rozsahu pohybu od výchozího stavu, celkové hodnocení spokojenosti pacienta s léčbou a celkové zhodnocení závažnosti lékařem.
Norwegian Bokmål: Andre endepunkt inkluderte ≥ 50% reduksjon fra baseline i grad av kontraktur, prosent endring fra baseline i grad av kontraktur, endring fra baseline i bevegelighet, global pasientvurdering av behandlingstilfredshet og global legevurdering av alvorlighetsgrad.
Czech: **Založeno na 95% IS pro průměr bez nulové hodnoty; procentuální změna od výchozího stavu byla považována za statisticky významnou.
Norwegian Bokmål: **Basert på 95% KI av gjennomsnittet og ikke inkludert null, ble den prosentvise endringen fra baseline ansett som statistisk signifikant.
Czech: Mnoha lidem způsobuje kontraktura významné obtíže s prováděním každodenních činností, jako je například řízení, podávání rukou,
Norwegian Bokmål: For mange personer skaper en kontraktur betydelige vanskeligheter med å utføre hverdagslige gjøremål som å kjøre bil, håndhilse, drive med sport, åpne krukker, skrive eller holde gjenstander.
Czech: V pivotních klinických studiích byl přibližně u 30 % pacientů před injekcí použit penilní blok.
Norwegian Bokmål: I de pivotale kliniske studiene fikk ca. 30% av pasientene penisblokkade før injeksjon.
Czech: Pokud je vazivový pruh, který má být léčen, spojen s kůží, máte vyšší riziko puklin nebo natržení během extenze prstu po injekci přípravku Xiapex.
Norwegian Bokmål: Dersom strengen som skal behandles, er festet til huden, har du høyere risiko for at huden deler seg eller revner under fingerekstensjonsprosedyren etter injeksjonen av Xiapex.