FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce que CattleMarker IBR Inactivated ?
Croatian: Što je CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a?
French: CattleMarker IBR Inactivated est produit à partir de la même lignée cellulaire bovine que PregSure BVD et emploie le même adjuvant hautement puissant.
Croatian: VMP CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a proizvodi se na istim staničnim linijama goveda i dodaje mu se isti visokopotentni dodatak kao i VMP-u PregSure BVD.
French: Considérant que :
Croatian: Budući da:
French: Sécurité préclinique et clinique
Croatian: Neklinička i klinička sigurnost
French: • restreindre l'indication à une utilisation en deuxième intention;
Croatian: • se ograniči indikacija za drugu liniju uporabe;
French: • introduire une contre-indication pour les enfants et les femmes enceintes ou allaitantes;
Croatian: • uvede kontraindikacija kod djece, trudnica i dojilja;
French: • l'efficacité était également élevée dans le cas où il était impossible de placer le produit directement en contact avec la pulpe;
Croatian: • je djelotvornost također bila visoka u slučaju kada nije bilo moguće staviti lijek u izravan kontakt s pulpom,
French: • est cancérigène chez les humains, ainsi que l'a affirmé le CIRC (groupe 1);
Croatian: • kancerogen u ljudi kako to navodi IARC (Skupina 1),
French: Des techniques alternatives (notamment plusieurs types d'anesthésiques locaux/régionaux, l'anesthésie générale, le gaz à inhaler) peuvent être utilisées.
Croatian: Eventualno, dostupne su alternativne tehnike (poput nekoliko tipova lokalnih/regionalnih anestetika, opća anestezija, plin za inhalaciju).
French: Enfin, s'agissant de la réduction de l'exposition de 7 à 3 jours, le CHMP n'estime pas ces mesures acceptables car la moitié des cas de nécrose parodontale signalés après la mise sur le marché était survenue dans les 3 jours.
Croatian: Naposljetku, s obzirom na smanjivanje izlaganja sa 7 dana na 3, CHMP ne smatra da je ova mjera prihvatljiva s obzirom da je polovica slučajeva nekroze periodonta prijavljenih u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljena unutar 3 dana.
French: La conception de l'étude et le faible nombre des sujets inclus n'ont pas permis de réaliser une évaluation fiable de l'efficacité qui permette d'établir une comparaison avec le traitement standard actuel.
Croatian: Dizajn ispitivanja i mali broj uključenih ispitanika nisu omogućili pouzdanu procjenu djelotvornosti na način koji bi omogućio usporedbu s trenutnim standardnim liječenjem.
French: En conséquence, le CHMP a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments visés à l'Annexe I.
Croatian: Stoga je CHMP preporučio oduzimanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova navedenih u Prilogu I.
French: • Communication avec les professionnels de la santé concernant les instructions d'utilisation (par l'intermédiaire d'une bonne communication aux professionnels de santé et de supports pédagogiques).
Croatian: • obavijest zdravstvenim djelatnicima u vezi s uputama za uporabu (putem pisama zdravstvenim djelatnicima i edukacijskih materijala)
French: L'efficacité du produit s'appuie sur l'unique étude non comparative prospective à petite échelle susmentionnée, réalisée en 1969, qui estimait à 88 % l'efficacité pour la dévitalisation indolore de la pulpe dans des conditions d'utilisation optimales.
Croatian: Djelotvornost lijeka temelji se na prethodno navedenom pojedinačnom malom, nekomparativnom ispitivanju iz 1969. koje je procijenilo da je djelotvornost kod bezbolne devitalizacije pulpe 88 % pod optimalnim uvjetima uporabe.
French: Le CHMP estime que ce risque est inacceptable compte tenu du bénéfice estimé du produit et de l'existence d'alternatives plus sures.
Croatian: CHMP smatra da je taj rizik neprihvatljiv uzimajući u obzir procijenjenu korist lijeka i postojeće sigurnije alternative.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs du retrait des autorisations de mise sur le marché
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za oduzimanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet
French: Le CHMP conclut que le trioxyde d'arsenic:
Croatian: CHMP zaključuje da je arsenov trioksid:
French: Le CHMP considère que l'exposition systémique rapportée vient renforcer la préoccupation antérieure relative à la génotoxicité éventuelle des produits.
Croatian: CHMP smatra da navedeno sistemsko izlaganje pogoršava ranije bojazni o potencijalnoj genotoksičnosti lijekova.
French: Même en envisageant la meilleure pratique, les réactions nécrotiques indésirables ne peuvent être exclues du fait des particularités de l'anatomie dentaire ou d'un déversement accidentel.
Croatian: Čak i u slučaju najbolje prakse nije moguće isključiti nekrotične štetne reakcije zbog specifičnih odlika zubne anatomije ili slučajnog prolijevanja.
French: Le risque de carcinogénicité est déterminé par le passage local ou systémique de l'arsenic.
Croatian: Rizik od kancerogenosti utvrđen je lokalnim ili prolaskom arsena kroz sistemski krvotok.
French: • Le suivi et l'analyse des cas signalés, ce qui inclut un questionnaire spécifique destiné à recueillir des éléments justificatifs de l'indication du produit (utilisé en deuxième intention), le scellement de la cavité et la durée de l'application.
Croatian: • nadzor i analiza prijavljenih slučajeva uključujući i specifičan upitnik za prikupljanje dokaza o indikaciji lijeka (uporaba za druge namjere), plombiranje karijesa i trajanje primjene.
French: Enfin, le CHMP a noté qu'aucun guide national, européen ni international n'approuve l'utilisation de pâte dentaire à base d'arsenic dans le cadre de la pratique clinique.
Croatian: Naposljetku, CHMP je uočio da nijedna nacionalna, europska ili međunarodna smjernica ne preporučuje uporabu arsenove zubne paste u kliničke svrhe.
French: Dès lors, conformément à l'article 32 de la directive 2001/83/CE, le CHMP recommande le retrait des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments visés à l'Annexe I en vertu de l'article 116 de la directive 2001/83/CE.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, CHMP preporučuje oduzimanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za sve lijekove koji su navedeni u Prilogu I. u skladu s člankom 116.
French: • aucun guide de pratique clinique n'approuve l'utilisation d'une pâte dentaire à base d'arsenic;
Croatian: • nijedna smjernica za kliničku praksu ne podržava uporabu arsenove zubne paste,
French: Sur la base de ces résultats positifs pour la génotoxicité (clastogénicité), les titulaires de l'AMM ont informé les autorités compétentes d'un éventuel impact grave sur le rapport bénéfice/risque des produits.
Croatian: Na temelju pozitivnih rezultata testiranja genotoksičnosti (klastogenost), nositelji odobrenja obavijestili su nadležne vlasti o potencijalnom ozbiljnom utjecaju na omjer koristi i rizika lijeka.
French: De plus, dans le cadre de l'évaluation de la sécurité, le CHMP a remarqué que cette courte étude ne confirme pas l'absence de rejet d'arsenic, de granulomes ni de diminution de la densité osseuse.
Croatian: Pored toga, u svrhu procjene sigurnosti CHMP je zabilježio da ovo kratko ispitivanje ne potvrđuje izostanak propuštanja arsena, granulome ili smanjenja gustoće kostiju.
French: • est génotoxique in vitro et in vivo chez les rongeurs (clastogénicité), ce qui ne permet pas d'offrir un niveau d'utilisation sûre du trioxyde d'arsenic pour obtenir des concentrations actives;
Croatian: • genotoksičan in vitro i in vivo u glodavaca (klastogenost) što ne dopušta sigurnu razinu uporabe arsenova trioksida za postizanje djelatnih koncentracija,
French: L'autorité nationale compétente (ANC) française a estimé que les modifications du résumé des caractéristiques du produit proposées par les titulaires de l'AMM n'étaient ni acceptables, ni appropriées compte tenu des données de génotoxicité produites et de la recommandation formulée par le groupe d'experts.
Croatian: Francusko nacionalno nadležno tijelo (NCA) smatralo je da izmjene SmPC-a koje je predložio nositelj odobrenja nisu prihvatljive ni odgovarajuće s obzirom na dostavljene podatke o genotoksičnosti i preporuku panela stručnjaka.
French: Le CHMP admet ce qui suit:
Croatian: CHMP napominje da:
French: Pour mieux faire face aux risques de carcinogénicité et de nécrose tissulaire, et pour répondre aux questions en suspens formulées par le CHMP, les titulaires de l'AMM proposent les mesures de minimisation des risques supplémentaires suivantes:
Croatian: Kako bi se dodatno ispitali rizici od kancerogenosti i nekroze tkiva te kao odgovor na neriješena pitanja koja je iznio CHMP, nositelji odobrenja predlažu sljedeće dodatne mjere za smanjivanje rizika:
French: Le CHMP a tenu compte de la position des titulaires de l'AMM.
Croatian: CHMP je uzeo u obzir stajalište nositelja odobrenja.
French: En outre, le comité a estimé que le risque de nécrose tissulaire ne pouvait être exclu, même dans le contexte d'une pratique dentaire prudente et des recommandations proposées dans le résumé des caractéristiques du produit.
Croatian: Pored toga, Povjerenstvo smatra da se rizik od nekroze tkiva ne može isključiti čak niti pod uvjetima pažljive dentalne prakse i uz primjenu preporuka predloženih u SmPC-u.
French: Pour ce qui concerne l'étude d'utilisation du médicament proposée, le CHMP est d'avis que cela ne serait pas acceptable, d'un point de vue éthique, d'exposer des patients à du trioxyde d'arsenic pour lequel un groupe d'experts a conclu que des risques de génotoxicité, de reprotoxicité et de carcinogénicité avaient été démontrés.
Croatian: S obzirom na predloženo ispitivanje potrošnje lijeka, CHMP smatra da ne bi bilo etički prihvatljivo izložiti bolesnike arsenovom trioksidu za koji je panel stručnjaka zaključio da je genotoksičan, reproduktivno toksičan te sadrži rizik od kancerogenosti.
French: Ces produits contiennent de l'anhydre arsénieux (trioxyde d'arsenic) utilisé pour cautériser la pulpe (nécrose de la pulpe dentaire).
Croatian: Ti lijekovi sadrže arsenov anhidrid (arsenov trioksid) koji se koristi za kauterizaciju pulpe (nekroze zubne pulpe).
French: En juin 2013, les titulaires de l'AMM ont créé un groupe d'experts chargé de caractériser les risques et d'évaluer de manière plus approfondie la nécessité d'apporter d'éventuelles modifications aux autorisations de mise sur le marché (AMM) du produit concerné.
Croatian: Nositelj odobrenja oformio je u lipnju 2013. panel stručnjaka za karakterizaciju rizika i daljnju procjenu potrebe za potencijalnim promjenama u odobrenjima za stavljanje lijeka u promet za spomenute lijekove.
French: • Le CHMP a considéré la procédure conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et autres noms associés à usage topique (voir Annexe I).
Croatian: • CHMP je razmotrio postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i druge pridružene nazive lijekova za topikalnu primjenu (vidjeti Prilog I.).
French: De plus, aucune étude de la toxicité pour la reproduction n'ayant été réalisée sur des animaux avec Caustinerf arsenical ou Yranicid arsenical, les titulaires de l'AMM ont fourni un bref examen des données disponibles dans la littérature scientifique et portant sur les effets de l'arsenic inorganique sur la reproduction.
Croatian: Također, s obzirom da nisu provedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama prilikom primjene lijekova Caustinerf arsenical ili Yranicid arsenical, nositelji odobrenja podnijeli su kratak pregled dostupnih podataka iz znanstvene literature u vezi s učincima anorganskog arsena na reprodukciju.
French: En outre, le CHMP considère que les mesures proposées pour atténuer le risque de nécrose ne diffèrent pas outre mesure des recommandations actuelles et de la connaissance des conditions d'utilisation du produit et que, par conséquent, l'efficacité de ces mesures en leur état actuel ne permettrait pas d'atténuer le risque associé à ces produits.
Croatian: Osim toga, CHMP smatra da predložene mjere za smanjivanje rizika od nekroze nisu tako različite od trenutnih preporuka i općih spoznaja o uvjetima uporabe lijeka i da djelotvornost ovih aktualnih mjera neće umanjiti rizik povezan s ovim lijekovima.
French: Le comité a considéré que les éventuels effets génotoxiques, cancérigènes et reprotoxiques de l'exposition systémique au trioxyde d'arsenic combinés à l'absence de connaissances quant à l'étendue de l'exposition systémique due à un usage dentaire de la pâte à base de trioxyde d'arsenic, ne sont pas acceptables.
Croatian: Povjerenstvo je zaključilo da potencijal za genotoksične, kancerogene i reprotoksične učinke sistemskog izlaganja arsenovom trioksidu u kombinaciji s nedostatkom spoznaja o stupnju sistemskog izlaganja iz dentalne uporabe paste arsenova trioksida nije prihvatljiv.
French: • une absence d'effet a été rapportée pour un certain nombre d'effets indésirables du médicament.
Croatian: • brojne prijavljene nuspojave potvrdile su nedostatak učinka.
French: Une analyse détaillée des risques de clastogénicité ou/et d'aneugénicité, ces derniers étant reconnus comme des facteurs de risque de cancer lorsqu'ils impactent les cellules somatiques, et des facteurs de risque de teratogénicité, toxicité embryonnaire/avortements spontanés et altération de la fertilité chez l'homme lorsqu'ils impactent les cellules germinales, a été conduite.
Croatian: Slijedi detaljna analiza rizika klastogenosti ili/i aneugeničnog djelovanja budući da su oni prepoznati kao čimbenici rizika za karcinom prilikom utjecaja na somatske stanice te teratogenost, embriotoksičnost/spontane pobačaje i oštećenu plodnost kod muškaraca prilikom utjecaja na germinalne stanice.
French: Enfin, le CHMP a noté que le consensus international actuel pour la reconnaissance, «chez les êtres humains, de preuves suffisantes du pouvoir cancérogène» du trioxyde d'arsenic, conjugué à la limitation stricte de l'utilisation du trioxyde d'arsenic dans l'eau potable, ne permet plus de justifier de l'utilisation du trioxyde d'arsenic dans l'arsenal thérapeutique.
Croatian: Naposljetku je CHMP primijetio kako trenutno postoji međunarodni konsenzus o potvrđenim „dostatnim dokazima za kancerogenost u ljudi" arsenova trioksida kao i strogim ograničenjima arsenova trioksida u vodi za piće, te se više ne podržava uporaba arsenova trioksida kao terapijskog sredstva.
French: Après avoir examiné les données disponibles et les mesures de minimisation des risques proposées par les titulaires de l'AMM, le CHMP estime que le risque d'ostéonécrose, de nécrose des tissus mous et des dents, de fistules osseuses et de décoloration gingivale est extrêmement difficile à minimiser ou éviter.
Croatian: Nakon razmatranja dostupnih podataka i mjera za smanjivanje rizika koje su predložili nositelji odobrenja, CHMP smatra da je rizik od osteonekroze, nekroze mekog tkiva i dentalne nekroze, fistule na kostima i promjene boje gingive vrlo teško umanjiti ili izbjeći.
French: Le CHMP a également pris en considération la présentation des cas signalés que les titulaires de l'AMM lui ont soumise et qui regroupe des données de sécurité extraites de la base de données mondiale consacrée à la sécurité, d'ouvrages publiés et des données mises à la disposition des États membres.
Croatian: CHMP je također razmotrio pregled prijavljenih slučajeva koji su podnijeli nositelji odobrenja, a koji objedinjuje sigurnosne podatke iz globalne baze sigurnosnih podataka kao i objavljenu literaturu i podatke dostupne državama članicama.
French: Lors de son évaluation, le CHMP a pris en considération l'ensemble des données disponibles transmises par les titulaires de l'AMM ainsi que les ouvrages publiés et les données mises à disposition des États membres.
Croatian: U svojoj procjeni CHMP je uzeo u obzir sve dostupne podatke koje su predali nositelji odobrenja kao i objavljenu literaturu i podatke dostupne državama članicama.
French: L'examen des données disponibles en matière de sécurité (notamment les données devenues disponibles depuis l'autorisation de mise sur le marché initial) a montré une efficacité limitée des produits Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et autres noms associés à usage topique dans leur indication approuvée ne se traduisant pas par des éléments justifiant d'un bénéfice pour les patients, notamment au regard de l'approche thérapeutique actuelle qui a vu une nette amélioration des connaissances acquises en matière de dévitalisation de la pulpe et des techniques analgésiques, et pour laquelle des options plus sures sont disponibles.
Croatian: Pregled dostupnih podataka o djelotvornosti (uključujući podatke koji su postali dostupni nakon dobivanja početnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet) pokazuje ograničenu djelotvornost lijekova Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i drugih pridruženih naziva lijekova za topikalnu primjenu u njihovim odobrenim indikacijama koja se ne može protumačiti kao dokaz koristi za bolesnike, posebice u aktualnom kontekstu terapijske strategije gdje su se spoznaje stečene o devitalizaciji pulpe i tehnikama analgezije znatno poboljšale i gdje su dostupne sigurnije mogućnosti.
French: Les mesures de minimisation des risques proposées par les titulaires de l'AMM, notamment la modification des informations sur le produit (limitation de l'utilisation, ajout de contre-indications chez la population pédiatrique et pendant la grossesse et l'allaitement), les supports de communication et une étude de sécurité post-autorisation, ont été prises en considération au cours des discussions.
Croatian: Tijekom rasprave razmatrane su mjere za smanjivanje rizika koje je predložio nositelj odobrenja poput izmjena informacija o lijeku (ograničenje uporabe, dodavanje kontraindikacija za pedijatrijsku populaciju te uporabu tijekom trudnoće i dojenja), materijali za komunikaciju i sigurnosna ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet (PASS).
French: L'ANC française a donc renvoyé le dossier au CHMP pour avis en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE dans le but de déterminer si les AMM de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et autres noms associés à usage topique doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
Croatian: Francusko nacionalno nadležno tijelo uputilo je predmet CHMP-u kako bi se dobilo njihovo mišljenje u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ o tome treba li odobrenja za stavljanje u promet lijekova Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i drugih pridruženih naziva lijekova za topikalnu primjenu zadržati, izmijeniti, privremeno oduzeti ili oduzeti.
French: Le risque de génotoxicité, qui englobe la fertilité humaine, le développement fœtal et la carcinogénicité induite par le trioxyde d'arsenic, a été évalué.
Croatian: Pregledan je rizik od genotoksičnosti uključujući i plodnost kod ljudi, fetalni razvoj i kancerogenost koju inducira arsenov trioksid.
French: Les titulaires de l'AMM n'ont pas récemment réalisé d'étude clinique utilisant le trioxyde d'arsenic sous forme de pâte dentaire.
Croatian: Nositelji odobrenja nisu nedavno provodili nikakva klinička ispitivanja s arsenovim trioksidom u zubnoj pasti.
French: • de nombreux cas d'ostéonécrose, de nécrose des tissus mous et des dents, de fistules osseuses et de décoloration gingivale ont été signalés, ce qui est considéré comme un effet secondaire grave dont la prise en charge est très complexe;
Croatian: • su prijavljeni mnogi slučajevi osteonekroze, nekroze mekog i zubnog tkiva, fistula na kostima i promjena boje gingive što se smatra ozbiljnim nuspojavama čije je liječenje vrlo složeno,
French: Les titulaires de l'AMM ont procédé à une analyse in vitro pour évaluer la génotoxicité du produit Caustinerf arsenical et ont transmis les résultats d'un examen approfondi réalisé par un expert en toxicologie et consacré à l'impact des composés arsénieux sur les cellules somatiques.
Croatian: Nositelji odobrenja proveli su in vitro testiranje kako bi procijenili genotoksičnost lijeka Caustinerf arsenical i dostavili rezultate opsežne procjene koju je proveo stručnjak za toksikologiju o utjecaju arsenovih spojeva na somatske stanice.
French: Ces données incluaient les réponses des titulaires de l'AMM, les données mises à disposition des États membres et les ouvrages publiés suite aux autorisations de mise sur le marché initiales.
Croatian: To je uključivalo odgovore nositelja odobrenja, podatke dostupne u državama članicama i objavljenu literaturu koja je postala dostupna nakon početnih odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
French: • Le CHMP a tenu compte de la génotoxicité du trioxyde d'arsenic et a estimé que son utilisation est associée à un risque potentiel de carcinogénicité et de réactions indésirables graves incluant notamment une nécrose tissulaire pouvant parfois entraîner des séquelles.
Croatian: • CHMP je razmotrio genotoksičnost arsenova trioksida i smatra da je njegova uporaba povezana s mogućim rizikom od kancerogenosti i ozbiljnim nuspojavama poput nekroze tkiva koja ponekad ima i posljedice.
French: Le CHMP considère que ces mesures de minimisation des risques ne sauraient réduire valablement les risques associés à ces produits.
Croatian: CHMP je došao do zaključka da te mjere za smanjivanje rizika neće moći na odgovarajući način smanjiti rizike povezane s tim lijekovima.
French: • le risque de nécrose des tissus parodontaux est élevé par rapport aux autres événements indésirables graves, et la nécrose des tissus parodontaux, conjuguée à des complications infectieuses, constitue un événement indésirable très grave, complexe à traiter et difficile à contrôler en dépit des recommandations incluses dans le résumé des caractéristiques du produit.
Croatian: • rizik od periodontalne nekroze je visok u odnosu na druge ozbiljne nuspojave i nekroza periodentalnog tkiva zajedno s infekcijskim komplikacijama ostaje vrlo ozbiljna poznata nuspojava koja se teško liječi i kontrolira usprkos preporukama iz SmPC-a.
French: Conclusion générale
Croatian: Opći zaključak
French: Les titulaires de l'AMM ont soumis un examen approfondi de toutes les données disponibles issues des études précliniques et cliniques et de l'expérience après mise sur le marché.
Croatian: Nositelji odobrenja osigurali su iscrpan pregled svih dostupnih podataka iz nekliničkih i kliničkih ispitivanja te iskustva nakon stavljanja lijeka u promet.
French: • Le CHMP a estimé que les mesures de minimisation des risques supplémentaires proposées par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ne permettraient pas de réduire valablement les risques de cancer et de réactions indésirables graves pour atteindre un niveau cliniquement acceptable.
Croatian: • CHMP smatra da dodatne mjere za smanjivanje rizika koje su predložili nositelji odobrenja neće moći smanjiti rizik od kancerogenosti na odgovarajući način te incidenciju ozbiljnih nuspojava na klinički prihvatljivu razinu.
French: Le 24 octobre 2013, le CHMP a déclenché une procédure de saisine pour les produits Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et autres noms associés à usage topique.
Croatian: Dana 24. listopada 2013. CHMP je započeo postupak arbitraže za Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i druge pridružene nazive za topikalnu primjenu.
French: En parallèle, les titulaires de l'AMM ont réalisé de nouveaux essais sur la génotoxicité (test d'Ames et essai in vitro du micronoyau) à partir d'extraits de pâte de Caustinerf arsenical à usage dentaire; seuls les résultats du test in vitro du micronoyau se sont révélés positifs.
Croatian: Usporedno s time, nova ispitivanja genotoksičnosti (Amesov test i in vitro testiranje mikronukleusa) koje je proveo nositelj odobrenja s ekstraktima zubne paste Caustinerf arsenical i rezultati su bili pozitivni samo za in vitro testiranje mikronukleusa.