FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: VEYVONDI 650 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα VEYVONDI 1300 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα vonicog alfa
Bulgarian: VEYVONDI 650 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор VEYVONDI 1 300 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Greek: Είδος χειρουργικής επέμβασης
Bulgarian: Тип операция
Greek: Εισαγάγετε τη βελόνα μέσα στη φλέβα και αφαιρέστε την περιχειρίδα αιμοληψίας.
Bulgarian: Поставете иглата във вената и свалете турникета.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VEYVONDI 1300 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα vonicog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας von Willebrand)
Bulgarian: VEYVONDI 1 300 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор вониког алфа (рекомбинантен човешки фактор на фон Вилебранд)
Greek: 9 Αφήστε το φιαλίδιο του VEYVONDI (που περιέχει το διαλύμενο προϊόν) πάνω στην επίπεδη επιφάνεια εργασίας και συνδέστε τη σύριγγα στον διάφανο πλαστικό σύνδεσμο, προσαρτώντας και περιστρέφοντας τη σύριγγα προς τα δεξιά.
Bulgarian: Оставете флакона с VEYVONDI (с реконституирания продукт) върху равната работна повърхност, свържете спринцовката към безцветния пластмасов конектор, като я закрепите и завъртите по посока на часовниковата стрелка.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση, μετά από ανασύσταση.
Bulgarian: Интравенозно приложение, след разтваряне.
Greek: VEYVONDI 1300 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Bulgarian: VEYVONDI 1 300 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Greek: Ο vonicog alfa είναι κεκαθαρμένος, ανασυνδυασμένος, ανθρώπινος παράγοντας von Willebrand (rVWF).
Bulgarian: Вониког алфа е пречистен рекомбинантен човешки фактор на фон Вилебранд (rVWF).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VEYVONDI 650 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα vonicog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας von Willebrand)
Bulgarian: VEYVONDI 650 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор вониког алфа (рекомбинантен човешки фактор на фон Вилебранд)
Greek: 1 φιαλίδιο περιέχει 1300 IU vonicog alfa, περίπου 130 IU/ml μετά την ανασύσταση με 10 ml ύδατος για ενέσιμα.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 флакон съдържа 1 300 IU вониког алфа, приблизително 130 IU/ml след разтваряне с 10 ml вода за инжекции
Greek: 9 Αφήστε το φιαλίδιο του VEYVONDI (που περιέχει το ανασυσταθέν προϊόν) πάνω στην επίπεδη επιφάνεια εργασίας και συνδέστε τη σύριγγα στον διάφανο πλαστικό σύνδεσμο, περιστρέφοντας τη σύριγγα προς τα δεξιά.
Bulgarian: Оставете флакона с VEYVONDI (с реконституирания продукт) върху равната работна повърхност, свържете спринцовката към безцветния пластмасов конектор и я завъртете по посока на часовниковата стрелка.
Greek: Πρόληψη αιμορραγίας και θεραπεία σε περίπτωση εκλεκτικής χειρουργικής επέμβασης
Bulgarian: Превенция на кръвоизлив/хеморагия и лечение в случай на планова операция
Greek: Εξουδετερωτικά αντισώματα (αναστολείς)
Bulgarian: Неутрализиращи антитела (инхибитори)
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή, ελαφρά ζάλη, αυξημένη καρδιακή συχνότητα
Bulgarian: Увеличена сърдечна честота
Greek: Εάν έχετε γνωστούς κλινικούς ή εργαστηριακούς παράγοντες κινδύνου, υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης θρομβωτικών επεισοδίων.
Bulgarian: Съществува риск от възникване на тромботични събития, ако имате известни клинични или лабораторни рискови фактори.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΔΙΑΛΥΤΗ (10 ml)
Bulgarian: С РАЗТВОРИТЕЛ (10 ml)
Greek: Κόνις: 200 mg Διαλύτης: 20ml (10 mg/ml)
Bulgarian: Прах: 200 mg Разтворител: 20 ml (10 mg/ml)
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 σάκος έγχυσης + 1 σύριγγα + 1 προσαρμογέας φιαλιδίου
Bulgarian: 1 флакон + 1 сак за инфузия + 1 спринцовка + адаптор за флакон
Greek: Κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο) Διαλύτης: σάκος έγχυσης
Bulgarian: Прах: флакон (стъкло) Разтворител: сак за инфузия
Greek: Κόνις για πόσιμο εναιώρημα
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор
Greek: Αυτές οι προφυλάξεις ισχύουν επίσης για τα παιδιά.
Bulgarian: Тези предпазни мерки важат също и за децата.
Greek: Παρ' όλα αυτά, κάποιες μπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτήσουν ιατρική παρακολούθηση.
Bulgarian: Някои от тях, обаче, могат да бъдат сериозни и да изискват медицински грижи.
Greek: Σε μία ανεξάρτητη δημοσιευμένη μελέτη,
Bulgarian: В независимо-публикувано проучване,
Greek: Φυλάξτε τη σε καθαρό και ασφαλές μέρος μαζί με το φάρμακο.
Bulgarian: Пазете я на чисто безопасно място заедно с лекарството.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα είναι σχετικά και με άλλους πληθυσμούς και οδούς χορήγησης.
Bulgarian: Тези резултати са релевантни и към други популации и пътища на въвеждане.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора е неизвестен.
Greek: Στεγνώστε και τα δύο μέρη.
Bulgarian: Изсушете двете части.
Greek: Μετά ξεπλύνετε με νερό.
Bulgarian: След това изплакнете с вода.
Greek: • Προβλήματα με την ισορροπία ή τον συντονισμό
Bulgarian: - Проблеми с равновесието или координацията
Greek: Μην σταματήσετε νωρίς τη θεραπεία, γιατί η λοίμωξή σας μπορεί να μην έχει θεραπευτεί.
Bulgarian: Не спирайте лечението по-рано, защото е възможно инфекцията Ви да не бъде излекувана.
Greek: Η συμβατότητα με άλλες συγκεντρώσεις δεν είναι γνωστή.
Bulgarian: Съвместимостта с други негови концентрации е неизвестна.
Greek: Τα στοιχεία κλινικής αποτελεσματικότητας υποστηρίχτηκαν από περιορισμένα στοιχεία ευαισθησίας.
Bulgarian: Данните за клинична ефикасност са подкрепени от ограничени данни за чувствителност.
Greek: Οι ακόλουθες οδηγίες εφαρμόζονται τόσο στη Θεραπεία όσο και στην Προφύλαξη
Bulgarian: Следните инструкции важат както за лечение, така и за профилактика
Greek: Επαναλάβετε το στάδιο 3 ξανά.
Bulgarian: Повторете отново стъпка 3.
Greek: Η προφύλαξη θα πρέπει να αρχίσει κατά την ημέρα της μεταμόσχευσης και μπορεί να χορηγείται για έως 100 ημέρες.
Bulgarian: Профилактиката трябва да започне в деня на трансплантацията и може да се прилага до 100 дни.
Greek: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Ιταλία
Bulgarian: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Италия
Greek: Όταν αυτό σας συμβεί, να μην οδηγήσετε ή μη χειριστείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Bulgarian: Ако имате такива прояви, не шофирайте или не работете с инструменти или машини.
Greek: Εγκυμοσύνη Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα για τη χρήση του VFEND σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на VFEND при бременни жени.
Greek: Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια αποκλείσθηκαν από αυτή τη μελέτη.
Bulgarian: Пациенти с бъбречна недостатъчност са били изключени от това проучване.
Greek: Τα ποσοστά επιτυχίας και άλλα δευτερεύοντα τελικά σημεία παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα:
Bulgarian: Честотата на успех и другите вторични крайни точки са представени в следната таблица:
Greek: Η εκτίμηση επιτυχούς ανταπόκρισης από τον Ερευνητή σε καθένα από αυτά τα χρονικά σημεία φαίνεται στον παρακάτω πίνακα.
Bulgarian: Оценката на изследователя за успешен резултат във всеки от тези срокове е показана в следващата таблица.
Greek: Ο αστερίσκος (*) υποδεικνύει μία αμφίδρομη αλληλεπίδραση.
Bulgarian: Звездата (*) показва двупосочно взаимодействие.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη, εξαρτώμενη από την κλινική και μυκητολογική ανταπόκριση του ασθενούς.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най-кратка в зависимост от клиничния и микологичния отговор на пациента.
Greek: Προσαρμογή δόσης (Ενήλικες)
Bulgarian: Адаптиране на дозата (възрастни)
Greek: Άλλα φάρμακα και VFEND
Bulgarian: Други лекарства и VFEND
Greek: Η μέγιστη αύξηση του χρόνου προθρομβίνης ήταν περίπου διπλάσια.
Bulgarian: Максималното повишаване на протромбиновото време е било приблизително двукратно.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι δεν εκτιμήθηκαν 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας υπολογίσθηκαν ως ανεπιτυχείς ανταποκρίσεις.
Bulgarian: Пациентите, които не са били оценени 12 седмици след края на лечението, са били причислени към категорията неуспешно лечение.
Greek: Όταν καθαρίσει, συνεχίστε σύμφωνα με τις οδηγίες.
Bulgarian: Когато се получи както трябва, действайте според указанията.
Greek: Τα μέχρι στιγμής διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8 και 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8 и 5.1, но не може да бъде направена препоръка за дозиране.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι υπήρχαν μόνο 9 περιπτώσεις διαθέσιμες για τη EUCAST ανάλυση, δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία, ώστε να οριστούν κλινικά όρια ευαισθησίας για το C. krusei.
Bulgarian: Тъй като обаче е имало само 9 случая за EUCAST анализ, към момента няма достатъчно данни за установяване на клинични гранични стойности за C. krusei.
Greek: Όπως αποδείχθηκε, όταν παίρνετε όλες τις δόσεις σας στη σωστή ώρα μπορεί να αυξηθεί σημαντικά η δραστικότητα του φαρμάκου σας.
Bulgarian: Доказано е, че приема на всички дози в точното време може да увеличи значително ефективността на Вашето лекарство.
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος υπολογίζεται ότι είναι 58%.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е 58%.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγετε οποιαδήποτε έκθεση σε ηλιακό φως και στον ήλιο κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Трябва да избягвате всякаква слънчева светлина и излагане на слънце по време на лечението.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης είναι άγνωστος, παρόλο που το σημείο δράσης είναι πολύ πιθανόν να βρίσκεται μέσα στον αμφιβληστροειδή.
Bulgarian: Механизмът на действие е неизвестен, въпреки че мястото на действието е най-вероятно в ретината.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της χρήσης της βορικοναζόλης για διάστημα μεγαλύτερο των 180 ημερών δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε κλινικές δοκιμές.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на приложението на вориконазол в продължение на повече от 180 дни не е адекватно проучена в условията на клинични изпитвания.
Greek: 7. Για οδηγίες φύλαξης, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στην παράγραφο 5 ‘Πώς να φυλάσσεται το VFEND'.
Bulgarian: Относно условията на съхранение, моля вижте раздел 5 „ Как да съхранявате VFEND".
Greek: Τελικά σημεία μελέτης
Bulgarian: Крайни точки на проучването
Greek: Ο πίνακας που ακολουθεί παρέχει λεπτομερείς πληροφορίες για τη συνιστώμενη δοσολογία:
Bulgarian: Следващата таблица предлага детайлна информация за препоръчителните дози:
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε κανονικά το εναιώρημα σας VFEND την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Bulgarian: Важно е да приемате редовно Вашата суспензия VFEND по едно и също време всеки ден.
Greek: * Αυτό επίσης ισχύει για ασθενείς ηλικίας 15 ετών και μεγαλύτερους
Bulgarian: Отнася се също за пациенти на възраст 15 и повече години.
Greek: Καθώς έχει αναφερθεί εξέλιξη προς την εμφάνιση SCC, απαιτούνται αυστηρά μέτρα φωτοπροστασίας σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Bulgarian: Тъй като се съобщава за еволюция към СКК, при тази популация от пациенти се изискват строги мерки за фотозащита.
Greek: Για παράδειγμα, 15-20% των Ασιατικών πληθυσμών πιθανά αναμένεται να έχουν πλημμελή μεταβολισμό.
Bulgarian: Например, очакванията са, че 15-20% от азиатското население са лоши метаболизатори.
Greek: Το VFEND έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: VFEND има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Παρακαλώ ανατρέξτε στους πίνακες θεραπείας ανωτέρω.
Bulgarian: Моля, направете справка с таблиците за лечение по-горе.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
Bulgarian: Следващата информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Greek: Αύξηση των ηπατικών ενζύμων παρατηρήθηκε επίσης συχνότερα σε παιδιά.
Bulgarian: Повишенията на чернодробните ензими също се наблюдават по-често при деца.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών (ενηλίκων και παιδιών άνω των 2 ετών) με:
Bulgarian: Той се използва за лечение на пациенти (възрастни и деца на възраст над 2 години) с:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας ανάλογα με την κατάστασή σας.
Bulgarian: Вашият лекар може да адаптира дозата Ви в зависимост от Вашето състояние.
Greek: Στελέχη με τιμές MIC πάνω από το όριο Ευαίσθητου (S) είναι σπάνια ή δεν έχουν ακόμη αναφερθεί.
Bulgarian: Щамове със стойности на МИК над граничната стойност за чувствителност (S) са редки или все още липсват съобщения.
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικές ομάδες ασθενών
Bulgarian: Фармакокинетика при специфични групи пациенти
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την επόμενη δόση σας στην ώρα της.
Bulgarian: Ако пропуснете да вземете една доза, вземете следващата доза в обичайното време.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - Σταματήστε να παίρνετε το VFEND και δείτε αμέσως έναν γιατρό
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции - спрете приема на VFEND и незабавно потърсете лекар
Greek: - Παρέχει στους επαγγελματίες υγείας τις τρέχουσες συστάσεις για την παρακολούθηση και διαχείριση των κινδύνων αυτών.
Bulgarian: - Дава на медицинските специалисти актуални препоръки за наблюдение и управление на посочените рискове.
Greek: Το εναιώρημα δεν πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω με νερό ή άλλα υγρά.
Bulgarian: Суспензията не трябва да се разрежда допълнително с вода или други течности.
Greek: Οι γυναίκες στην αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν πάντοτε αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Жени в детеродна възраст трябва винаги да използват ефективна контрацепция по време на лечение.
Greek: Άλλες σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες των οποίων η συχνότητα δεν είναι γνωστή, αλλά θα πρέπει να αναφερθούν άμεσα στον γιατρό σας:
Bulgarian: Други значителни нежелани реакции, чиято честота е неизвестна, но трябва да се съобщават на Вашия лекар незабавно:
Greek: Συνεπώς, πρέπει να καταβληθεί κάθε προσπάθεια για να ταυτοποιηθεί η Candida σε επίπεδο είδους.
Bulgarian: По тази причина трябва да се направи всичко възможно да се идентифицират видовете Candida.
Greek: Η πλειονότητα των εξανθημάτων ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Bulgarian: Мнозинството от обривите са били леки до умерени по тежест.
Greek: Οι οπτικές βλάβες ήταν γενικά ήπιες, σπανίως οδήγησαν στη διακοπή της θεραπείας και δεν συσχετίσθηκαν με μακροχρόνιες συνέπειες.
Bulgarian: Зрителните увреждания по принцип са били леки, рядко са водили до прекратяване на лечението и не са били свързани с дълготрайни последствия.
Greek: Επιπροσθέτως, μια επιτυχής ανταπόκριση έχει παρατηρηθεί σε 1 από τους 3 ασθενείς με λοίμωξη που προκλήθηκε από περισσότερους του ενός μικροοργανισμών συμπεριλαμβανομένων ειδών Scedosporium.
Bulgarian: Освен това, успешен отговор е наблюдаван при 1 от 3 пациенти с инфекции, причинени от повече от един микроорганизъм включително Scedosporium spp.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν μείνετε έγκυος την περίοδο που παίρνετε το VFEND.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забременеете по време на лечение с VFEND.
Greek: Πληροφορίες για την ανασύσταση και την αραίωση
Bulgarian: Информация относно разтварянето и разреждането
Greek: Αυτό θα οδηγήσει το φάρμακο πάλι μέσα στη φιάλη.
Bulgarian: Това действие ще върне лекарството обратно в бутилката.
Greek: Αυτές οι οπτικές βλάβες ήταν παροδικές και πλήρως αναστρέψιμες, με την πλειονότητά τους να ανατάσσεται αυτόματα μέσα σε 60 λεπτά και δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μακροχρόνιες οπτικές επιδράσεις.
Bulgarian: Тези зрителни увреждания са били преходни и напълно обратими, като мнозинството от тях са преминавали спонтанно в рамките на 60 минути и не са били наблюдавани клинично значими дълготрайни зрителни ефекти.
Greek: Μην εκτοξεύσετε το φάρμακο προς τα έξω γρήγορα.
Bulgarian: Не изпръсквайте бързо лекарството.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του VFEND σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών δεν έχει καθοριστεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на VFEND при деца на възраст под 2 години не е установена.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενηλίκους (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ασθενών) είναι η ακόλουθη:
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни (включително пациенти в старческа възраст) е следната:
Greek: Αποσύρετε αργά τον απαιτούμενο όγκο του διαλύματος.
Bulgarian: Бавно изтеглете необходимия обем от разтвора.
Greek: Περιέχει επίσης σακχαρόζη.
Bulgarian: Съдържа също и захароза.
Greek: - Υπενθυμίζει στους επαγγελματίες υγείας να παρέχουν μια κάρτα προειδοποίησης ασθενούς στον ασθενή.
Bulgarian: - Напомня на медицинските специалисти да предоставят на пациента Сигнална карта на пациента.
Greek: Τι περιέχει το VFEND:
Bulgarian: Какво съдържа VFEND:
Greek: Η σύριγγα πρέπει να πλένεται μετά από κάθε χρήση.
Bulgarian: Спринцовката трябва да бъде измита след всеки прием.
Greek: Ωστόσο, η in vitro δραστηριότητα της βορικοναζόλης έναντι των ειδών Candida δεν είναι ομοιόμορφη.
Bulgarian: In vitro активността на вориконазол към видовете Candida обаче не е еднаква.
Greek: • Καρκίνος του δέρματος
Bulgarian: - Рак на кожата
Greek: Τι είναι το VFEND και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява VFEND и за какво се използва
Greek: Εάν είναι διαθέσιμος έλεγχος για την αντιμυκητιασική ευαισθησία, τα αποτελέσματα των MICs μπορούν να αξιολογηθούν χρησιμοποιώντας τα κριτήρια ευαισθησίας, όπως έχουν καθοριστεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τον Αντιμικροβιακό Έλεγχο Ευαισθησίας (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST).
Bulgarian: При наличие на тестове за чувствителност към противогъбични средства, резултатите за МИК могат да се интерпретират чрез критериите за граничните стойности, установени от Европейския комитет по изпитване за чувствителност към антимикробни средства (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)).
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται η επωνυμία και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Bulgarian: Печатната листовка за пациента на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Greek: Παρατηρήθηκε συσχέτιση μεταξύ των συγκεντρώσεων στο πλάσμα και της ηλικίας.
Bulgarian: Наблюдавана е зависимост между плазмената концентрация и възрастта.
Greek: Δείτε την παράγραφο «Οπτικές βλάβες» στην ενότητα 4.8.
Bulgarian: Вж. параграф „Зрителни увреждания" в точка 4.8.
Greek: Εγχύσεις παραγόντων αίματος δεν πρέπει να γίνονται ταυτόχρονα με το VFEND.
Bulgarian: Инфузии на кръвни продукти не трябва да се правят едновременно с VFEND.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το VFEND εάν:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете VFEND, ако:
Greek: Αυτή τη στιγμή δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ώστε να επιτρέψουν δοσολογικές συστάσεις σε αυτή την περίπτωση (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Понастоящем няма достатъчно данни, за да се направят препоръки относно дозирането в тази ситуация (вж. точка 4.5).
Greek: Τι είναι το VFEND και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το VFEND Πώς να πάρετε το VFEND
Bulgarian: Какво представлява VFEND и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете VFEND Как да приемате VFEND
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με την ενδοφλέβια φαρμακοτεχνική μορφή δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερη των 6 μηνών (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Продължителността на лечение с интравенозната форма не трябва да бъде по-голяма от 6 месеца (вж. точка 5.3).
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πιο βραχεία∙ ωστόσο, εάν η θεραπεία συνεχιστεί με βάση την αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.2), η συχνότητα παρακολούθησης μπορεί να μειωθεί σε μία φορά τον μήνα, εάν δεν υπάρχουν μεταβολές στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде с възможно най-кратка продължителност; ако, обаче, на база на оценката на съотношението полза/риск то бъде продължено (вж. точка 4.2), честотата на проследяване може да бъде намалена до веднъж месечно, ако няма изменения във функционалните чернодробни показатели.
Greek: Δεν μελετήθηκαν κλινικά.
Bulgarian: Не е проучено клинично.
Greek: Το ποσοστό επιβίωσης κατά την ημέρα 180 ήταν 80,0% (32/40) και κατά το 1 έτος ήταν 70,0% (28/40).
Bulgarian: Преживяемостта до Ден 180 е 80,0% (32/40), а до 1 година е 70,0% (28/40).
Greek: Τα AUC, AUCt και AUC0- αντιπροσωπεύουν την περιοχή κάτω από την καμπύλη σε ένα διάστημα χορήγησης, από τον χρόνο μηδέν μέχρι τον χρόνο με ανιχνεύσιμη μέτρηση και από τον χρόνο μηδέν μέχρι το άπειρο, αντίστοιχα.
Bulgarian: AUC, AUCt и AUC0- представляват площта под кривата в един дозов интервал от нулевото време до времето с установимо измерване и съответно от нулевото време до безкрайност.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για παιδιά και εφήβους είναι η ακόλουθη:
Bulgarian: Препоръчителната доза при деца и юноши е следната:
Greek: - Υπενθυμίζει στους ασθενείς το πότε και το πώς να αναφέρουν τα σχετικά σημεία και συμπτώματα φωτοτοξικότητας και καρκίνου του δέρματος.
Bulgarian: - Напомня на пациентите кога и как да съобщават съответните признаци и симптоми на фототоксичност и рак на кожата.
Greek: Το VFEND δεν πρέπει να χορηγείται κατά την εγκυμοσύνη, εκτός εάν τα πιθανά οφέλη για τη μητέρα εμφανώς υπερτερούν των πιθανών κινδύνων για το έμβρυο.
Bulgarian: VFEND не трябва да бъде прилаган по време на бременност, освен ако ползата при майката отчетливо надвишава потенциалния риск за плода.
Greek: Αντιβιοτικά μακρολίδια
Bulgarian: Макролидни антибиотици
Greek: Κόνις: φυλάσσεται σε ψυγείο πριν την ανασύσταση.
Bulgarian: Прах: да се съхранява в хладилник преди разтваряне.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε άτομα που λάμβαναν βορικοναζόλη:
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщавани при лица, получаващи вориконазол:
Greek: Το VFEND δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με οποιοδήποτε παράγωγο αίματος ή με οποιαδήποτε πυκνά διαλύματα ηλεκτρολυτών βραχείας έγχυσης ακόμη και εάν οι δύο εγχύσεις πραγματοποιούνται σε διαφορετικές γραμμές.
Bulgarian: VFEND не трябва да се използва едновременно с никакъв кръвен продукт или краткотрайна инфузия на концентрирани електролитни разтвори, дори ако двете инфузии се прилагат в отделни линии.
Greek: Ενώ λαμβάνετε θεραπεία με VFEND:
Bulgarian: Докато се лекувате с VFEND:
Greek: Κλινική εμπειρία Σε αυτή την παράγραφο η επιτυχής έκβαση ορίζεται ως μερική ή πλήρης ανταπόκριση.
Bulgarian: Успешният резултат в тази част се дефинира като пълен или частичен терапевтичен отговор.
Greek: Pfizer Europe MA EEIG (ως το λογότυπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας)
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG (като лого на ПРУ)
Greek: Τα συνδεδεμένα σύριγγα και φιαλίδιο ανακινούνται τότε ελαφρά με κυκλική κίνηση ώστε να διασφαλιστεί ότι η κόνις VFEND έχει διαλυθεί πλήρως και δεν υπάρχουν ορατά σωματίδια (μην αναταράσσετε).
Bulgarian: Свързаните спринцовка и флакон леко се завъртат, за да се осигури пълното разтваряне на VFEND прах и за да няма видими частици (не разклащайте).
Greek: Το VFEND χρειάζεται ανασύσταση και αραίωση (βλ. παράγραφο 6.6) πριν χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση.
Bulgarian: VFEND изисква разтваряне и разреждане (вж. точка 6.6) преди приложение като интравенозна инфузия.
Greek: Το VFEND μπορεί να προκαλέσει θόλωση της όρασης ή δυσάρεστη αίσθηση στην έκθεση στο φως.
Bulgarian: VFEND може да предизвика замъглено виждане или неприятна чувствителност към светлина.
Greek: 2γ Αφαιρέστε ακριβώς 19 mL από το διάλυμα και ξεβιδώστε τη σύριγγα.
Bulgarian: 2c Изтеглете точно 19 ml от разтвора и развийте спринцовката.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να σταματά με την έναρξη της θεραπείας με το VFEND.
Bulgarian: Кърменето трябва да бъде прекратено при започване на лечение с VFEND.
Greek: Μελέτες καρκινογόνου δράσης με το SBECD δεν πραγματοποιήθηκαν.
Bulgarian: Проучвания за карциногенност на SBECD не са провеждани.
Greek: Εάν εμφανισθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, κατά πάσα πιθανότητα θα είναι ήπιες και παροδικές.
Bulgarian: Ако изобщо се появят нежелани реакции, най-вероятно е те да бъдат незначителни и временни.
Greek: • Πόνος στο στομάχι
Bulgarian: − Болки в стомаха
Greek: Κάθε κιτ είναι για μία χρήση μόνο.
Bulgarian: Всеки набор е за еднократна употреба.
Greek: Η ασφάλεια και οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα που παρατηρήθηκαν σε άνδρες και γυναίκες ασθενείς ήταν όμοιες.
Bulgarian: Профилът на безопасност и плазмените концентрации, наблюдавани при пациенти от мъжки и женски пол, са били сходни.