FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az alap kemoterápiás rezsim azonos volt a AIEOP-BFM ALL 2000-es vizsgálatban alkalmazottal (standard több hatóanyagú kemoterápiás protokoll).
Lithuanian: Bazinės chemoterapijos schema buvo tokia kaip AIEOP-BFM ALL 2000 tyrimo metu (taikytas standartinis sudėtinės chemoterapijos protokolas).
Hungarian: Feloldás után A belsőleges szuszpenzió 60 napig stabil.
Lithuanian: Ištirpinus Geriamoji suspensija yra stabili 60 dienų.
Hungarian: • Egy kis, vízzel töltött tartály, a fecskendő kiöblítéséhez.
Lithuanian: • mažą indelį su vandeniu švirkštui praskalauti.
Hungarian: A 3. és 4. fokozatú haematológiai eltérések gyakorisága a 8. táblázatban található.
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio hematologinių anomalijų pasireiškimo dažnis pateikiamas 8 lentelėje.
Hungarian: • Ha a teljes felírt adaghoz egy második adag is szükséges, ismételje meg a 3-10. pont közötti lépéseket.
Lithuanian: • Jeigu vieno švirkšto turinio visai paskirtai dozei neužtenka, pakartokite 310 etapus.
Hungarian: 6 hónap volt (0,03-31 hónapig terjedően).
Lithuanian: (diapazonas - nuo 0,03 iki 31 mėnesių).
Hungarian: Az orvosoknak és más egészségügyi szakembereknek tanácsot kell adniuk a megfelelő életkorú férfi betegeknek a SPRYCEL fertilitásra gyakorolt hatásairól, és ennek a tanácsadásnak ki kell terjednie a sperma fagyasztva tárolásának mérlegelésére is.
Lithuanian: Gydytojai ir kiti sveikatos priežiūros specialistai turi patarti atitinkamo amžiaus vyrams dėl galimo SPRYCEL poveikio vaisingumui ir šis patarimas gali apimti sėklos atidavimo saugojimui apsvarstymą.
Hungarian: A dazatinib átlagos terminális felezési ideje 3-5 óra.
Lithuanian: Vidutinis terminalinis dazatinibo pusinis periodas yra 3-5 val.
Hungarian: ------ Imatinib
Lithuanian: ------ Imatinibas
Hungarian: A randomizáció óta eltelt hónapok
Lithuanian: Mėnesiai po randomizacijos
Hungarian: Klinikailag releváns interakciók
Lithuanian: Kliniškai reikšminga sąveika
Hungarian: Hisztamin-2 antagonisták és protonpumpa inhibitorok
Lithuanian: Histamino-2 antagonistai ir protonų siurblio inhibitoriai
Hungarian: A tabletták olyan csomagolásban is forgalomban lehetnek, amely naptáros buborékcsomagolást tartalmaz.
Lithuanian: Šios tabletės gali būti tiekiamos pakuotėse, kuriose yra kalendorinių lizdinių plokštelių.
Hungarian: A táplálkozás fenti hatásai nem okoznak klinikailag jelentős változásokat az expozícióban.
Lithuanian: Šis maisto poveikis kliniškai reikšmingos įtakos vaistinio preparato ekspozicijai neturi.
Hungarian: A betegek többsége (53%) előzetes imatinib-kezelésben részesült több mint 3 éven át.
Lithuanian: Dauguma (53%) pacientų iki tol imatinibą vartojo ilgiau kaip 3 metus.
Hungarian: A dazatinib farmakokinetikáját 229 egészséges önkéntesen és 84 betegen vizsgálták.
Lithuanian: Dazatinibo farmakokinetika tirta 229 suaugusių sveikų asmenų ir 84 pacientų organizme.
Hungarian: A dazatinib preklinikai biztonságossági profilját számos in vitro és in vivo kísérletben vizsgálták egereken, patkányokon, majmokon és nyulakon.
Lithuanian: Dazatinibo ikiklinikinis saugumas vertintas remiantis daugelio tyrimų in vitro ir in vivo su pelėmis, žiurkėmis, beždžionėmis ir triušiais duomenimis.
Hungarian: n/a MaHR időtartam (%; Kaplan-Meier becslés) 1 év n/a
Lithuanian: n/a MaHR trukmė (% Kaplan-Meier metodu) 1 metai n/a
Hungarian: A dazatinib humán vagy állati anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.
Lithuanian: Duomenų apie dazatinibo išskyrimą į žmogaus ar gyvūnų pieną nepakanka.
Hungarian: Pulmonalis artériás hypertonia (PAH)
Lithuanian: Plaučių arterijos hipertenzija (PAH)
Hungarian: NE SZEDJE SZÉT A FECSKENDŐT!
Lithuanian: NEIŠTRAUKITE IŠ ŠVIRKŠTO
Hungarian: A SPRYCEL-t szájon át kell alkalmazni.
Lithuanian: SPRYCEL reikia vartoti per burną.
Hungarian: A majmoknál maximálisan 9 hónapos kezelést követően kialakuló vese elváltozások a vese fokozott háttér mineralizációjára korlátozódtak.
Lithuanian: Beždžionių, kurioms šio vaistinio preparato duota iki 9 mėn., inkstų pokyčiai apsiribojo padidėjusia fonine mineralizacija.
Hungarian: A dazatinib a betegekben gyorsan felszívódik szájon át történő bevitelt követően és 0,5-3 órán belül eléri csúcskoncentrációját.
Lithuanian: Paciento išgertas dazatinibas greitas rezorbuojamas, didžiausia koncentracija susidaro po 0,5-3 val.
Hungarian: A későbbi őssejt-transzplantációban részesülő betegeknél a SPRYCEL a transzplantációt követően még további egy éven keresztül adható.
Lithuanian: Pacientai, kuriems vėliau buvo persodinta kamieninių ląstelių, galėjo vartoti SPRYCEL dar vienerius metus po transplantacijos.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor echocardiographiás vizsgálatot kell végezni minden olyan betegnél, akinél szívbetegség tünetei jelentkeznek, és mérlegelni kell az elvégzését azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a szív vagy tüdőbetegség kockázata.
Lithuanian: Pradedant gydymą, reikia atlikti ultragarsinį tyrimą kiekvienam pacientui, kuriam yra širdies ligos simptomų, ir apsvarsčius tiems pacientams, kuriems yra širdies ar plaučių ligos rizikos veiksnių.
Hungarian: • Az elkészített belsőleges szuszpenziót hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolja.
Lithuanian: • Paruoštą geriamąją suspensiją laikykite šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.
Lithuanian: Retai gali sukelti stipriai išreikštų padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą.
Hungarian: Veszélyeztetett betegek
Lithuanian: Riziką turintys pacientai
Hungarian: A tablettát ne vegye be feloldott állapotban.
Lithuanian: Negerkite susmulkintų tablečių.
Hungarian: Ha magas anti-ADAMTS13 antitestszint mellett az ADAMTS13 aktivitás alacsony, akkor a SPRYCEL-kezelést nem szabad újrakezdeni.
Lithuanian: Jei anti-ADAMTS13-antikūnas yra padidėjęs kartu su mažu ADAMTS13 aktyvumu, gydymas SPRYCEL neturėtų būti atnaujintas.
Hungarian: Az expozíció véletlenszerű változékonysága várhatóan nem befolyásolja a kumulatív expozíciót és a hatásosságot vagy a biztonságosságot.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad atsitiktinis tarp-atvejų ekspozicijos kintamumas daro poveikį kylančiai ekspozicijai, bei veiksmingumui ar saugumui.
Hungarian: Fogkárosodást okozhat.
Lithuanian: Gali būti kenksmingas dantims.
Hungarian: Kiemelendő, hogy ebben a betegcsoportban pleuralis folyadékgyülemet 7 betegnél (5,6%) jelentettek, ezért ezt a táblázat nem tartalmazza.
Lithuanian: Pleuros efuzija užfiksuota tik 7 šios grupės pacientams (5,6 %), todėl į lentelę neįtraukta.
Hungarian: Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa nagyobb vagy kisebb adagokat is rendelhet vagy éppen rövid időre szüneteltetheti a kezelést.
Lithuanian: Priklausomai nuo to, kaip Jūsų organizmas reaguos į gydymą, gydytojas gali rekomenduoti vartoti didesnę dozę ar mažesnę dozę arba net laikinai nutraukti gydymą.
Hungarian: A SPRYCEL alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu SPRYCEL vartoti nerekomenduojama.
Hungarian: Hasonló változások fordultak elő majmoknál is, alacsonyabb előfordulási gyakorisággal.
Lithuanian: Panašių pokyčių rasta ir beždžionėms, bet rečiau.
Hungarian: Ezek olyan kumulatív arányok, amelyek a meghatározott időkereten belüli minimális követési időt reprezentálják.
Lithuanian: Pateikiami kumuliaciniai duomenys, atspindintys minimalios trukmės stebėjimą nurodyto laikotarpio ribose.
Hungarian: Imatinib-intoleráns betegek
Lithuanian: Imatinibo netoleravę pacientai
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, apie tai nedelsdama pasakykite gydytojui.
Hungarian: A soron következő adagot a szokásos időben vegye be.
Lithuanian: Kitą dozę gerkite jai skirtu laiku.
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ ÉS PALACK CÍMKE
Lithuanian: BUTELIUKO PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ IR ETIKETĖ
Hungarian: • Papírtörölköző.
Lithuanian: • popierinį rankšluostį,
Hungarian: Ha a PAH megerősítést nyer, a dazatinib-kezelést véglegesen le kell állítani.
Lithuanian: Patvirtinus PAH diagnozę, dazatinibo vartojimą reikia nutraukti visam laikui.
Hungarian: naptár csomagolás: Hétfő
Lithuanian: Kalendorinė pakuotė: Pirmadienis Antradienis Trečiadienis Ketvirtadienis Penktadienis Šeštadienis Sekmadienis
Hungarian: Ha ezek a panaszok vagy klinikai tünetek kialakulnak, javasolt, hogy az orvos függessze fel a dazatinib adását, és mérlegelje egy alternatív, CML-specifikus kezelés szükségességét.
Lithuanian: Jeigu pasireikštų šių klinikinių požymių ar simptomų, gydytojui patartina laikinai nutraukti gydymą dazatinibu ir įvertinti kitokio specifinio LML gydymo poreikį.
Hungarian: i Gravitációs oedema, lokális oedema, perifériás oedema.
Lithuanian: i Gravitacinė edema, lokalizuota edema, periferinė edema.
Hungarian: Az indukciós és konszolidációs kezelések végén az MRD negativitási arány áramlási citometriával mért értéke 66,0% és 84,0% volt.
Lithuanian: Tėkmės citometrijos būdu indukcijos ir konsoliduojamosios chemoterapijos pabaigoje MRD nerasta atitinkamai 66,0 % ir 84,0 % pacientų.
Hungarian: Rázza meg többször a palackot 30 másod percig.
Lithuanian: Kratykite buteliuką 30 sek.
Hungarian: A SPRYCEL-t szedő gyermekeknél szorosan ellenőrizni fogják a csontok növekedését és a fejlődést.
Lithuanian: SPRYCEL vartojančių vaikų kaulų augimas ir vystymasis atidžiai stebimi.
Hungarian: A SPYCEL-t mindennap azonos időben vegye be.
Lithuanian: SPRYCEL gerkite kasdien tuo pačiu laiku.
Hungarian: HAGYJA MINDEN HASZNÁLAT UTÁN LEVEGŐN MEGSZÁRADNI
Lithuanian: ALEISKITE IŠDŽIŪTI PO KIEKVIENO VARTOJIMO
Hungarian: Ennek az aránynak 85 beteg értékelhető Ig/TCR vizsgálatára alapozott becsült érteke 89,4% volt.
Lithuanian: Paėmus 85 pacientus, kurių Ig/TCR duomenis buvo galima įvertinti, jos nerasta 89,4 %.
Hungarian: Kilenc (12%) beteg esett át terápiás thoracentesisen.
Lithuanian: 9 (12%) pacientams atlikta gydomoji torakocentezė.
Hungarian: Távolítsa el a gyermekbiztonsági-záras kupakot és a fedőfóliát.
Lithuanian: Nuimkite vaikų sunkiai atidaromą uždorį ir folijos plombą.
Hungarian: Biokémiai paraméterek
Lithuanian: Biocheminiai rodikliai
Hungarian: A SPRYCEL-t kizárólag olyan orvos írhatja fel Önnek, aki tapasztalt a leukémia kezelésében.
Lithuanian: SPRYCEL gali skirti tik gydytojas, turintis leukemijos gydymo patirties.
Hungarian: MMR % aránya
Lithuanian: % pasiekusių MMR
Hungarian: Az elsődleges végpont a megerősített teljes citogenetikai válasz (cCCyR) volt 12 hónapon belül.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo patvirtinto visiško citogenetinio atsako (cCCyR) pasireiškimo dažnis per 12 mėn.
Hungarian: MCyR (0%-35%) a teljes és a részleges válasz kombinációja.
Lithuanian: MCyR (0-35%) apima visišką ir dalinį atsaką.
Hungarian: Ezek a hatások mind patkányoknál, mind nyulaknál olyan dózisoknál jelentkeztek, amelyek nem váltottak ki maternális toxicitást, jelezve, hogy a dazatinib toxicitása a beágyazódástól kezdve az organogenezis befejezéséig szelektív a reprodukcióra.
Lithuanian: Šie poveikiai, kurie pasireiškė nuo dozių, nesukeliančių toksinio poveikio vaikingai patelei, rodo, kad dazatinibas yra selektyvus reprodukcinis toksinas nuo implantacijos iki organogenezės pabaigos.
Hungarian: A kiinduláskor a Hasford-pontszámok eloszlása hasonló volt a SPRYCEL és az imatinib kezelési csoportban (alacsony kockázat: 33% és 34%; közepes kockázat: 48% és 47%; nagy kockázat: 19% és 19%).
Lithuanian: Iki gydymo Hasford rodiklio pasiskirstymas SPRYCEL ir imatinibo grupėse buvo panašus (maža rizika - atitinkamai 33% ir 34%, vidutinė rizika - 48% ir 47%, didelė rizika - 19% ir 19%).
Hungarian: (MCyR) (> 0%-35%) magában foglalja mind a teljes, mind a részleges válaszokat.
Lithuanian: (MCyR) (0%-35%) apima visišką ir dalinį atsaką.
Hungarian: Testtömeg (kg)a
Lithuanian: Kūno svoris (kg)a
Hungarian: Mielőtt a betegnek történő beadáshoz előkészíti a SPRYCEL belsőleges szuszpenziót, készítse össze az alábbiakat:
Lithuanian: Prieš ruošdami duoti pacientui SPRYCEL geriamosios suspensijos dozę, pasiruoškite šiuos daiktus:
Hungarian: A dazatinib gátolja a BCR-ABL kinázt és az SRC-családba tartozó kinázokat, valamint számos más, szelektált oncogen kinázt, beleértve a c-KIT, ephrin (EPH) receptor kinázokat, és a PDGFβ receptort.
Lithuanian: Dazatinibas slopina BCR-ABL kinazės ir SRC šeimos kinazių aktyvumą, taip pat daugelį kitų onkogeninių kinazių, tarp jų c-KIT, efrino (EPH) receptorių kinazes ir PDGFβ receptorius.
Hungarian: Ezeket az adatokat mérlegelni kell, ha a betegeket tablettáról por belsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerformára állítják át, vagy fordítva.
Lithuanian: Į šiuos duomenis būtina atsižvelgti keičiant miltelius geriamajai suspensijai tabletėmis arba atvirkščiai.
Hungarian: Ez a véredények károsodásának, más néven a trombotikus mikroangiopátia (TMA) jele lehet.
Lithuanian: Tai gali būti pažeistų kraujagyslių požymis toks kaip trombozinė mikroangiopatija (TMA).
Hungarian: A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése.
Lithuanian: Leukemija yra baltųjų kraujo ląstelių vėžys.
Hungarian: A dazatinibbel összefüggő pleuralis folyadékgyülem medián időtartama (összes fokozat) 283 nap volt (~40 hét).
Lithuanian: Su dazatinibu susijusios visų laipsnių pleuros efuzijos trukmės mediana buvo 283 dienos (apie 40 savaičių).
Hungarian: g Csont- és izomrendszeri fájdalmat jelentettek a kezelés alatt vagy annak befejezése után.
Lithuanian: g skeleto raumenų skausmas praneštas per arba po gydymo nutraukimo.
Hungarian: A SPRYCEL hatásossága a 2. fázisú egykaros klinikai vizsgálatokbana
Lithuanian: SPRYCEL veiksmingumas II fazės vienos grupės klinikinių tyrimų metua
Hungarian: Az akut limfoblasztos leukémiás emberekben a limfocita nevezetű fehérvérsejtek túl gyorsan szaporodnak és túl sokáig élnek.
Lithuanian: Sergant ūmine limfoblastine leukemija, baltosios kraujo ląstelės, kurios vadinamos limfocitais, dauginasi per greitai ir gyvuoja per ilgai.
Hungarian: A progresszió-mentes túlélést beválogatás szerinti (intent-to-treat) elvek szerint analizálták, és a betegeket az események bekövetkezéséig követték, beleértve a későbbi kezelést is.
Lithuanian: Apskaičiuojant išgyvenimą be ligos progresavimo buvo analizuojami numatytų gydyti pacientų duomenys, o pacientai buvo stebimi iki atitinkamų įvykių, įskaitant vėlesnį gydymą.
Hungarian: Kérjük, a még részletesebb használati utasítást olvassa el a Betegtájékoztatóban.
Lithuanian: Išsamesnę vartojimo instrukciją perskaitykite pakuotės lapelyje.
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek csökkenthetik a dazatinib plazmakoncentrációját A dazatinibet 8 napon át esténként 600 mg rifampicinnel, egy erős CYP3A4-induktorral egyidejűleg alkalmazva, a dazatinib AUC-je 82%-kal csökkent.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos, kurios gali mažinti dazatinibo koncentraciją plazmoje Dazatinibo išgėrus prieš tai 8 dienas kas vakarą vartojus po 600 mg rifampicino, kuris stipriai indukuoja CYP3A4, dazatinibo AUC buvo 82% mažesnis.
Hungarian: A SPRYCEL szacharózt tartalmaz
Lithuanian: SPRYCEL sudėtyje yra sacharozės
Hungarian: A gyakoriság definíciói az alábbiak: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis, gautus vaistinį preparatą pateikus į rinką).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek; protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo vėžio, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodasL01XE06.
Hungarian: Keresse meg a kezelőorvosa által felírt adagnak megfelelő jelzést.
Lithuanian: Suraskite žymą, kuri atitinka gydytojo paskirtą dozę.
Hungarian: Egereknél a dazatinib immunosuppressiót indukált, amely dózisfüggő volt, és kedvezően befolyásolható volt az adag csökkentésével és/vagy az adagolási terv megváltoztatásával.
Lithuanian: Pelėms dazatinibas sukėlė imuninės sistemos funkcijos susilpnėjimą, kuris buvo susijęs su doze ir buvo veiksmingai koreguojamas ją sumažinant ir (arba) keičiant dozavimo režimą.
Hungarian: Nyilak mutatják, hogy mely tablettát kell bevenni a következő alkalommal a kezelési terv alapján.
Lithuanian: Kurią tabletę vartoti kitą kartą pagal Jums parinktą gydymo schemą, rodo rodyklės.
Hungarian: MCyR Összes beteg Imatinib-rezisztens betegek CCyR Összes beteg Imatinib-rezisztens betegek Jelentős molekuláris válasz a CCyR-t elérő betegeknéld (%) (95%-os CI)
Lithuanian: MCyR Visi pacientai Imatinibui atsparūs pacientai CCyR Visi pacientai Imatinibui atsparūs pacientai Didysis molekulinis atsakas pacientams, pasiekusiems CCyRd (%) (95% PI)
Hungarian: A dazatinib kezdő dózisa naponta kétszer 70 mg volt.
Lithuanian: Pradinė dazatinibo dozė buvo po 70 mg 2 kartus per parą.
Hungarian: Azon betegek közül akik a vizsgálatba való bevonást megelőzően 400 mg imatinibet kaptak, 61% érte el a MCyR-t a dazatinib-csoportban és 50% az imatinib-csoportban.
Lithuanian: Skaičiuojant tik tuos pacientus, kurie iki įtraukimo į šį tyrimą vartojo 400 mg imatinibo dozę, MCyR pasireiškė 61% dazatinibo grupės ir 50% imatinibo grupės pacientų.
Hungarian: Mindkét kezelési karon hasonló mutációs arányt figyeltek meg.
Lithuanian: Abiejų grupių pacientams mutacijų rasta panašiu dažnumu.
Hungarian: Minden doboz egy palackot tartalmaz.
Lithuanian: Dėžutėje yra vienas buteliukas.
Hungarian: Az imatinibon kívül a betegek 35%-a kapott előzetesen citotoxikus kemoterápiát, 65%-a előzetesen interferont és 10% esett át előzetesen őssejt transzplantáción.
Lithuanian: Anksčiau kartu su imatinibu 35% pacientų taikyta citotoksinė chemoterapija, 65% vartojo interferoną, 10% buvo persodinta kamieninių ląstelių.
Hungarian: A dazatinib farmakokinetikájában gyermekek és serdülők között nem volt jelentős különbség.
Lithuanian: Dazatinibo farmakokinetika vaikų ir paauglių organizme reikšmingai nesiskyrė.
Hungarian: Tabletta mag laktóz-monohidrát mikrokristályos cellulóz kroszkarmellóz-nátrium hidroxipropilcellulóz magnézium-sztearát
Lithuanian: Tabletės šerdis Laktozės monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natris Hidroksipropilceliuliozė Magnio stearatas
Hungarian: 4 Ha a cytopenia kialakulása összefüggésbe hozható a leukaemiával, megfontolandó a dózis napi egyszer 180 mg-ra történő emelése.
Lithuanian: 4 Jei citopenija susijusi su leukemija, svarstytinas dozės didinimas iki 180 mg 1 kartą per parą.
Hungarian: A hosszabb kezeléssel és követéssel (átlagosan 24 hónap) MCyR-t a dazatinib-kezelésben részesült betegek 53%-a (CCyR 44%-ban) és az imatinib-kezelt betegek 33%-a (CCyR 18%-ban) ért el a crossover előtt.
Lithuanian: Po ilgesnio gydymo ir stebėjimo laikotarpio (jo mediana - 24 mėn.) MCyR pasireiškė 53% dazatinibą (CCyR - 44%) ir 33% imatinibą vartojusių pacientų (CCyR - 18%) iki vaistinio preparato kryžminio keitimo.
Hungarian: A betegek populációs farmakokinetikai analízise alapján a dazatinib-expozició variabilitása a becslések szerint főként az alkalmi biohasznosulás variabilitása (CV% 44%), és kevésbé a biohasznosulás és a clearence egyének közötti variabilitása (CV% 30%, illetve 32%) miatt következett be.
Lithuanian: Remiantis pacientų populiacijos farmakokinetine analize, buvo įvertinta, kad dazatinibo ekspozicijos kintamumas daugiausiai yra dėl biologinio prieinamumo tarp-atvejo kintamumo (variacijos koficientas - 44%), ir mažiau, dėl biologinio prieinamumo kintamumo tarp atskirų individų, bei klirenso kintamumo tarp atskirų individų (variacijos koficientai - atitinkamai yra 30% ir 32%).
Hungarian: Segédanyagok: laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: laktozės monohidratas.
Hungarian: CTC fokozatok: neutropenia (3-as fokozat: ≥ 0,5 - < 1,0 × 109/l, 4-es fokozat: < 0,5 × 109/l); thrombocytopenia (3-as fokozat: ≥ 25 - < 50 × 109/l, 4-es fokozat: < 25 × 109/l); anaemia (hemoglobin 3-as fokozat ≥ 65 - < 80 g/l, 4-es fokozat < 65 g/l).
Lithuanian: CTC laipsniai: neutropenija (3 laipsnis ≥ 0,5 - < 1 × 109/l, 4 laipsnis < 0,5 × 109/l); trombocitopenija (3 laipsnis ≥ 25 - < 50 × 109/l, 4 laipsnis < 25 × 109/l); anemija (hemoglobino 3 laipsnis ≥ 65 - < 80 g/l, 4 laipsnis < 65 g/l).
Hungarian: Mennyi ideig kell szedni a SPRYCEL-t?
Lithuanian: Kiek laiko vartoti SPRYCEL
Hungarian: 4. lépés: Írja rá a palack címkéjére az elkészített belsőleges szuszpenzió lejárati idejét (az elkészített belsőleges szuszpenzió lejárati ideje a feloldás napjától számított 60 nap).
Lithuanian: Užrašykite ištirpinus miltelius gautos geriamosios suspensijos tinkamumo laiką buteliuko etiketėje (suspensija tinka vartoti 60 dienų po tirpinimo).
Hungarian: Dózis (napi maximális adag)
Lithuanian: Dozė (didžiausia paros dozė)
Hungarian: HÓNAPOK
Lithuanian: MĖNESIAI
Hungarian: A máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges, mivel a benzil-alkohol idővel akkumulálódhat, és metabolikus acidosist okoz.
Lithuanian: Gydant pacientus, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi, būtinos atsargumo priemonės, kadangi benzilo alkoholis ilgainiui gali kauptis ir sukelti metabolinę acidozę.
Hungarian: 1 Ellenőrzendő, hogy a cytopenia kialakulása összefügg-e a leukaemiával (csontvelő aspirátummal vagy biopsziával).
Lithuanian: 1 Ištirti, ar citopenija susijusi su leukemija (kaulų čiulpų aspiracija arba biopsija).
Hungarian: Nem történtek vizsgálatok annak kiértékelésére, hogy a dazatinib interakcióba lép-e egyéb, proteinekhez kötődő gyógyszerekkel.
Lithuanian: Dazatinibo sąveikos su kitais vaistiniais preparatais, kurie būna prisijungę prie baltymų, tyrimų neatlikta.
Hungarian: Az ajánlott kezdő dózist lásd a 4.2 pontban.
Lithuanian: Rekomenduojamą pradinę dozę žr. 4.2 skyriuje.
Hungarian: Azonban in vivo, egyszeri adagolással éber, teleméterrel ellátott majmokon végzett vizsgálatban nem tapasztaltak változásokat sem a QT intervallumban, sem az EKG görbén.
Lithuanian: Vis dėlto vienos dozės tyrimas in vivo, atliktas telemetrijos metodu su sąmoningomis beždžionėmis, QT intervalo ar EKG bangų formos pokyčių neparodė.
Hungarian: 2. lépés: Azonnal fordítsa fel a palackot és rázza fel alaposan, legalább 60 másodpercig, hogy egynemű szuszpenziót kapjon.
Lithuanian: Tuoj pat apverskite ir stipriai pakratykite buteliuką bent 60 sek.
Hungarian: 3 hónap elteltével gyakrabban tapasztaltak MCyR-t a dazatinib karban (36%), mint az imatinib karban (29%).
Lithuanian: Po 3 mėnesių MCyR dažniau nustatytas dazatinibo grupės pacientams (36%) negu imatinibo (29%).
Hungarian: 1 palack, ami 33 g port tartalmaz 1 palack adapter
Lithuanian: 1 buteliukas su 33 g miltelių 1 buteliuko adapteris 1 geriamasis švirkštas
Hungarian: A dazatinib farmakokinetikája dózisarányosságot mutatott, és a gyermekgyógyászati betegeknél az expozíció dózisfüggő emelkedését figyelték meg.
Lithuanian: Dazatinibo farmakokinetikos rodikliai buvo proporcingi dozei, vaikų ekspozicija didėjo priklausomai nuo dozės.
Hungarian: legalább 45 kg
Lithuanian: Nuo 45 kg
Hungarian: Egy kétéves karcinogenitási vizsgálatban a dazatinib napi 0,3, 1 és 3 mg/kg-os per os dózisait adták patkányoknak.
Lithuanian: 2 metų trukmės kancerogeninio poveikio tyrimo metu žiurkėms buvo duodama dazatinibo 0,3 mg/kg, 1 mg/kg arba 3 mg/kg paros dozėmis per burną.
Hungarian: Ebben a betegpopulációban az, aki naponta egyszer 100 mg-ot kapott, McyR-t a betegek 77%-a, CcyR-t 67%-a ért el.
Lithuanian: Šios populiacijos pacientams, vartojusiems 100 mg 1 kartą per parą, MCyR pasireiškė 77%, CCyR - 67% atvejų.
Hungarian: Két betegnél számoltak be egy hetes, napi 280 mg-os dazatinib bevitellel járó, legnagyobb mértékű túladagolásról, amely mindkét esetben jelentős trombocytaszám csökkenéssel járt.
Lithuanian: 2 daugiausia perdozavę pacientai vartojo 280 mg per parą vieną savaitę, jiems abiems reikšmingai sumažėjo trombocitų.
Hungarian: A növekedésre és a fejlődésre gyakorolt hatások gyermekgyógyászati betegeknél
Lithuanian: Poveikis vaikų augimui ir vystymuisi