FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gelegentlich neurologische Infektionen (einschließlich viraler Meningitis), opportunistische Infektionen und Tuberkulose (einschließlich Kokzidioidomykose, Histoplasmose und komplexe Infektion durch Mycobacterium avium), bakterielle Infektionen, Augeninfektionen,
Lithuanian: Neurologinės infekcijos (įskaitant virusinį meningitą), oportunistinės infekcijos ir tuberkuliozė (įskaitant kokcidioidomikozę, histoplazmozę ir mycobacterium avium komplekso infekcijas), bakterinės infekcijos, akių infekcijos, divertikulitas1)
German: Kromeya 40 mg/0,8 ml Injektionslösung für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen darf für bis zu 14 Tage bei Temperaturen bis zu maximal 25 °C gelagert werden.
Lithuanian: Kromeya 40 mg/0,8 ml injekcinis tirpalas vaikams gali būti laikomas ne aukštesnėje kaip 25° C temperatūroje ne daugiau kaip 14 dienų.
German: ⚫ Der Kromeya Fertigpen ist ein Fertigpen zur einmaligen Verwendung und ermöglicht die Verabreichung einer vollständigen Dosis von Adalimumab.
Lithuanian: Kromeya užpildytas švirkštiklis tiekiamas paruoštas naudoti ir naudojamas vieną kartą visai adalimumabo dozei suleisti.
German: Kromeya kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Lithuanian: Kromeya gali nežymiai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
German: Klinische Remission Klinisches Ansprechen (CR-100) Patienten in steroidfreier Remission für ≥ 90 Tage a
Lithuanian: Klinikinė remisija Klinikinis atsakas (PA-100) Pacientai, remisijos metu nevartoję steroidų >=90 dienųa 56-oji savaitė
German: GesamtSharp-Score
Lithuanian: Bendrasis Sharp indeksas
German: Die Raten der anhaltenden Remission und des Ansprechens sind in Tabelle 21 aufgeführt.
Lithuanian: Remisijos palaikymo ir atsako dažnis pateikti 21 lentelėje.
German: Bei der Kromeya-Fertigspritze handelt es sich um eine Spritze aus Glas mit Nadelschutz und Fingerauflagen.
Lithuanian: Kromeya užpildytas švirkštas tiekiamas stikliniame švirkšte su adatos apsauga ir pirštų antbriauniais.
German: 673 Patienten mit aktiver nr-axSpA (mittlerer Ausgangswert der Krankheitsaktivität [BASDAI] war 7,0), die auf ≥ 2 NSAR unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber diesen vorlag, wurden in die offene Fortsetzungsphase der nraxSpA-Studie II aufgenommen.
Lithuanian: 673 pacientai, sergantys aktyviu ašiniu spondiloartritu be radiologinių požymių (vidutinis pradinis ligos aktyvumas [BASDAI] buvo 7,0), kuriems buvo nepakankamas atsakas į ≥ 2 NVNU, arba jie jų netoleravo, arba buvo kontraindikacijų NVNU vartojimui, buvo įtraukti į atvirą tyrimo nr-axSpA II periodą ir 28 savaites jie gavo 40 mg adalimumabo kas antrą savaitę.
German: Cholecystitis und Cholelithiasis, Fettleber, erhöhte Bilirubinwertebilirub
Lithuanian: Cholecistitas ir tulžies pūslės akmenligė, kepenų steatozė, bilirubino kiekio padidėjimas
German: Nicht bekannt hepatosplenales T-Zell-Lymphom Merkelzellkarzinom (neuroendokrines Karzinom der Haut)
Lithuanian: Dažnis nežinomas Hepatospleninė T-ląstelių limfoma1), Merkelio ląstelių karcinoma (neuroendokrininė odos karcinoma) 1)
German: Nicht infektiöse Uveitis Alter oder Körpergewicht
Lithuanian: Neinfekcinis uveitas Amžius ar kūno masė
German: Patienten, die eine Dosis von weniger als 40 mg benötigen, sollten die Kromeya in der Darreichungsform als Durchstechflasche verwenden.
Lithuanian: Pacientams, kuriems reikalinga mažesnė nei 40 mg dozė, reikia naudoti 40 mg Kromeya flakoną.
German: MTX = Methotrexat b p = 0,027, Adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c p = 0,083; Adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Lithuanian: PPSI 75b PGA: švaru/minimalus pakenkimasc a MTX = metotreksatas b p=0,027, adalimumabą 0,8 mg/kg lyginant su MTX c p=0,083, adalimumabą 0,8 mg/kg lyginant su MTX
German: 1.2 Ebenfalls benötigen Sie (Abb. A): ⚫ einen Alkoholtupfer (in der Packung enthalten), ⚫ einen Baumwoll- oder Mulltupfer und ⚫ einen Abfallbehälter für scharfe Gegenstände.
Lithuanian: 1.2 Jums taip pat reikia (A paveikslas): alkoholiu suvilgyto tampono (yra dėžutėje) vatos ar marlės ir aštrių atliekų talpyklės.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Parallelgruppenstudie an 171 Kindern und Jugendlichen (4 - 17 Jahre alt) mit polyartikulärer JIA untersucht.
Lithuanian: Adalimumabo saugumas ir veiksmingumas buvo tirtas daugiacentrio, randomizuoto, dvigubai aklo, paralelinių grupių tyrimo metu, kuriame dalyvavo 171 vaikai (4-17 metų amžiaus), sergantys jaunatviniu idiopatiniu poliartritu.
German: Die Patienten sind anzuweisen, ärztlichen Rat einzuholen, falls es während oder nach der Behandlung mit Kromeya zu klinischen Anzeichen/Symptomen kommt, die auf eine Tuberkuloseinfektion hinweisen (z. B. anhaltender Husten, Kräfteschwund/Gewichtsverlust, leicht erhöhte Körpertemperatur, Teilnahmslosigkeit).
Lithuanian: Pacientams būtina nurodyti, kad kreiptųsi į gydytoją, jeigu vartojant Kromeya arba po gydymo šiuo vaistiniu preparatu pasireiškia tuberkuliozinei infekcijai būdingų požymių/simptomų (pvz., nepraeinantis kosulys, išsekimas/sumažėjęs kūno svoris, subfebrilus karščiavimas, apatija).
German: Entfernen Sie die Nadel nicht aus der Haut, wenn der Kolben das Ende erreicht.
Lithuanian: Negalima išraukti adatos iš odos, kai stūmoklis nustumiamas iki galo.
German: Warnung: Verwenden Sie die Durchstechflasche nicht, wenn: ⚫ die Bezeichnung auf der Durchstechflasche nicht "Kromeya" ist.
Lithuanian: Įspėjimas! Negalima naudoti švirkšto, jei: Ant švirkšto užrašytas pavadinimas yra ne „Kromeya".
German: Sie sollten Kromeya so lange anwenden, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Lithuanian: Kromeya švirkškite tokį laikotarpį, kokį nurodė gydytojas.
German: Niedrige Dosis 20/10 mg jede zweite Woche n = 95
Lithuanian: Maža dozė 20/10 mg kas antrą savaitę N = 95
German: Tabelle 13 Ansprechen bezüglich Wirksamkeit in der placebokontrollierten AS-Studie - Studie I Verringerung der klinischen Anzeichen und Symptome
Lithuanian: 13 lentelė Efektyvus atsakas placebu kontroliuojamame AS tyrime -I tyrime Simptomų palengvėjimas
German: Adalimumab n=274
Lithuanian: Adalimumaba s n=274
German: Wenn Sie vermuten, dass Ihr Kind schwanger sein könnte oder beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Anwendung dieses Arzneimittels um Rat.
Lithuanian: Jeigu manote, kad Jūsų dukra galbūt yra nėščia arba planuoja pastoti, tai prieš joms vartojant šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
German: Kromeya wird angewendet zur Behandlung von Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren.
Lithuanian: Kromeya vartojamas vaikų nuo 6 metų iki 17 metų amžiaus Krono ligos gydymui.
German: ⚫ das Verfalldatum auf dem Fertigpen nicht abgelaufen ist (Abb. I).
Lithuanian: Ant užpildyto švirkštiklio nurodytas tinkamumo laikas nėra pasibaigęs (I paveikslas).
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 Person von 100 Personen betreffen): • Erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte)
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių): • padidėjęs bilirubino kiekis (kepenų tyrimas iš kraujo).
German: In einer exploratorischen klinischen Studie zur Evaluierung der Anwendung eines anderen TNF-Antagonisten, Infliximab, bei Patienten mit mäßiger bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) wurden bei mit Infliximab behandelten Patienten im Vergleich zu Kontrollpatienten mehr maligne Erkrankungen, meistens der Lunge oder des Kopfes und Halses, berichtet.
Lithuanian: Tiriamojo klinikinio tyrimo metu, kuriame buvo vertinamas kito TNF-antagonisto infliksimabo naudojimas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) forma, buvo gauta pranešimų apie didesnį piktybinių navikų, dažniausiai plaučių ar galvos bei kaklo srities, atvejų skaičių tarp infliksimabu gydytų pacientų, lyginant juos su kontrolinės grupės pacientais.
German: Keiner dieser Patienten erfuhr einen ReboundEffekt während der Unterbrechungsphase.
Lithuanian: Gydymo nutraukimo laikotarpiu nė vienam iš šių pacientų nepasireiškė staigus pablogėjimas.
German: ⚫ Verwenden Sie keine Kromeya Fertigspritze, die gefroren oder direktem Sonnenlicht ausgesetzt war.
Lithuanian: Negalima naudoti Kromeya užpildyto švirkšto, jei jis buvo užšaldytas ar paliktas tiesioginėje saulės šviesoje.
German: In einer Non-Responder-Imputation(NRI)-Analyse, in der alle Patienten als Non-Responder betrachtet wurden, die aus der Studie aufgrund von Nebenwirkungen oder mangelnder Wirksamkeit ausschieden oder bei denen die Dosis erhöht wurde, betrug bei diesen Patienten das PASI-75-Ansprechen bzw. das PGA-Ansprechen, definiert als PGA „erscheinungsfrei" oder „minimal", nach weiteren 108 Wochen der offenen Fortsetzungsbehandlung (insgesamt 160 Wochen) 69,6 % bzw. 55,7 %.
Lithuanian: Analizuojant duomenis, kai visi pacientai, kurie iškrito iš tyrimo dėl nepageidaujamų reiškinių ar gydymo neveiksmingumo arba kuriems buvo padidinta dozė, buvo laikomi nereagavusiais į gydymą, šių pacientų atsako vertinimo PPSI 75 ir PGA „švaru/minimalus pakenkimas" dažnis po papildomų 108 savaičių atviro (viso 160 savaičių) gydymo buvo atitinkamai 69,6 % ir 55,7 %.
German: 4.5 Legen Sie die Spritze auf eine saubere, ebene Oberfläche.
Lithuanian: 4.5 Švirkštą padėkite ant švaraus, plokščio paviršiaus.
German: Kromeya ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren, die nur unzureichend auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) angesprochen haben.
Lithuanian: Kromeya, kartu su metotreksatu skirtas pacientams nuo 2 metų amžiaus, sergantiems aktyviu jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, kai atsakas į vieną ar daugiau ligą modifikuojančių vaistų nuo reumato yra nepakankamas.
German: Bei Patienten, die Anzeichen oder Symptome wie z. B. Fieber, Unwohlsein, Gewichtsverlust, Schweißausbrüche, Husten, Atemnot und/oder Lungeninfiltrate oder eine andere schwere systemische Erkrankung mit oder ohne gleichzeitigem Schock entwickeln, ist eine invasive Pilzinfektion zu befürchten.
Lithuanian: Jei pacientui pasireiškia tokie požymiai ir simptomai, kaip karščiavimas, bendras negalavimas, svorio kritimas, prakaitavimas, kosulys, dusulys ir (arba) plaučių infiltratai ar kitos rimtos sisteminės ligos su ar be šoko, reikia įtarti invazinę grybelinę infekciją ir nedelsiant nutraukti gydymą Kromeya.
German: Tabelle 12 Pädiatrisches ACR-30-Ansprechen in der JIA-Studie
Lithuanian: 12 lentelė Pediatrinio ACR 30 atsakai JIA tyrimo metu
German: Tabelle 15 Ansprechraten bezüglich Wirksamkeit bei placebokontrollierter Phase der nr-axSpAStudie II
Lithuanian: 15 lentelė Efektyvumas placebu kontroliuojamame laikotarpyje tyrime nr-axSpA II
German: ** einschließlich offener Fortsetzungsstudien einschließlich Daten aus Spontanmeldungen Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)
Lithuanian: 1) įskaitant duomenis gautus iš spontaninių pranešimų Supūliavęs hidradenitas
German: Tritt bei einem Patienten eine schwere Infektion oder Sepsis neu auf, sollte Kromeya so lange abgesetzt werden und eine geeignete antibakterielle oder antimykotische Therapie eingeleitet werden, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
Lithuanian: Pacientui, kuriam prasideda nauja sunki infekcija ar sepsis, reikia skirti tinkamą gydymą antimikrobiniais ar priešgrybeliniais vaistais ir, kol infekcija nebus išgydyta, Kromeya vartojimą laikinai nutraukti.
German: PGA: erscheinungsfrei/minimal a, b a p < 0,001 Adalimumab vs. Placebo b p < 0,001 Adalimumab vs. Methotrexat c p < 0,01 Adalimumab vs. Placebo d p < 0,05 Adalimumab vs. Methotrexat
Lithuanian: PGA: švaru /minimalus pakenkimas a, b a p<0,001 adalimumabą lyginant su placebu b p<0,001 adalimumabą lyginant su metotreksatu c p<0,01 adalimumabą lyginant su placebu d p<0,05 adalimumabą lyginant su metotreksatu
German: Wenn diese Arzneimittel keine ausreichende Wirkung zeigen, erhalten Sie Kromeya, um die Anzeichen und Krankheitszeichen Ihrer Erkrankung zu vermindern.
Lithuanian: Jeigu nebus pakankamo atsako į paskirtus vaistus, Jums bus skiriamas Kromeya tam, kad sumažintų Jūsų ligos požymius ir simptomus.
German: Tabelle 8 Pädiatrisches ACR-30-Ansprechen in der JIA-Studie
Lithuanian: 8 lentelė Pediatrinio ACR 30 atsakai JIA tyrimo metu
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
German: Die Entscheidung, die Anwendung von Kromeya abzubrechen, müssen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes besprechen.
Lithuanian: Jeigu nusprendėte nutraukti Kromeya vartojimą, aptarkite tai su savo vaiko gydytoju.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Kromeya anwenden.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Kromeya.
German: Tabelle 16 Ergebnisse zur Wirksamkeit in der Psoriasisstudie IV nach 16, 26 und 52 Wochen Endpunkt
Lithuanian: 16 lentelė IV psoriazės tyrimo veiksmingumo rezultatai 16, 26 ir 52 savaitę Vertinamoji baigtis
German: 1.4 Sie benötigen auch folgendes Zubehör, das nicht im Kit enthalten ist: ⚫ einen sauberen Baumwoll- oder Mulltupfer und ⚫ einen Abfallbehälter für scharfe Gegenstände (siehe Abschnitt 7.2).
Lithuanian: 1.4 Jums reikės toliau išvardytų priemonių, kurių rinkinyje nėra: Švarios vatos ar marlės ir Aštrių atliekų talpyklės (žr.
German: Adalimumab/MTX 40 mg alle zwei Wochen
Lithuanian: Placebas/MTXa Adalimumabas/MTX 40 mg kas antrą savaitę
German: 3.6 Drehen Sie die Durchstechflasche und die Spritze herum, halten Sie den DurchstechflaschenAdapter fest und drehen Sie die Spritze aus dem Durchstechflaschen-Adapter.
Lithuanian: 6 Apverskite flakoną su švirkštu, tvirtai laikykite flakono adapterį ir nusukite švirkštą nuo flakono adapterio.
German: Im Vergleich zu Placebo erreichten die mit Adalimumab behandelten Patienten in den RAStudien I - IV bereits ein bis zwei Wochen nach Behandlungsbeginn statistisch signifikante ACR-20- und ACR-50-Ansprechraten.
Lithuanian: I-IV RA tyrimų metu adalimumabu gydyti pacientai pasiekė statistiškai reikšmingą ACR 20 ir 50 atsaką lyginant su placebu, praėjus jau 1-2 savaitėms nuo gydymo pradžios.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) ist, wenn es eine aktive HBV-Infektion hat oder wenn es ein erhöhtes Risiko für eine HBVInfektion aufweist.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jei Jūsų vaikas yra hepatito B viruso (HBV) nešiotojas, jei jis/ji serga aktyvia HBV forma ar jeigu manote, kad jam/jai yra rizika užsikrėsti HBV. Jūsų vaiko gydytojas patikrins Jūsų vaiką dėl HBV.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten zur Vermeidung einer Schwangerschaft geeignete Empfängnisverhütungsmethoden in Erwägung ziehen und diese für mindestens fünf Monate nach der letzten Gabe von Kromeya fortführen.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi vartoti adekvačią kontracepciją nėštumui išvengti Kromeya vartojimo metu ir dar mažiausiai 5 mėnesius po paskutiniosios šio vaistinio preparato dozės.
German: 3.1 Überprüfen Sie die Spritze um sicherzustellen, dass: ⚫ die Spritze, der durchsichtige Nadelschutz und die Nadelschutzkappe keine Risse haben oder beschädigt sind (Abb. G).
Lithuanian: 3.1 Patikrinkite švirkštą, kad įsitinkintumėte, jog: Švirkštas, permatoma adatos apsauga ir adatos dangtelis nėra įtrūkę ar pažeisti (G paveikslas).
German: Der Anteil an Schwangerschaften mit mindestens einem lebend geborenen Kind, das einen schwerwiegenden Geburtsfehler hatte, betrug 6/69 (8,7 %) bei mit Adalimumab behandelten Patientinnen mit RA, 5/74 (6,8 %) bei unbehandelten Frauen mit RA (nicht bereinigte OR 1,31, 95 % CI 0,38 - 4,52); 16/152 (10,5 %) bei mit Adalimumab behandelten Patientinnen mit MC und 3/32 (9,4 %) bei unbehandelten Frauen mit MC (nicht bereinigte OR 1,14, 95 % CI 0,31 - 4,16).
Lithuanian: Nėštumų skaičius, kai gimė mažiausiai vienas gyvas kūdikis su reikšmingu apsigimimu, buvo 6 iš 69 (8,7 %) adalimumabu gydytų moterų, sergančiųRA, ir 5 iš 74 (6,8 %) adalimumabu negydytų moterų, sergančių RA (nekoreguotas šansų santykis - 1,31; 95 % pasikliautinasis intervalas - 0,38-4,52) ir 16 iš 152 (10,5 %) adalimumabu gydytų moterų, sergančių KL, bei 3 iš 32 (9,4 %) adalimumabu negydytų moterų, sergančių KL (nekoreguotas šansų santykis - 1,14; 95 % pasikliautinasis intervalas - 0,31-4,16).
German: dadurch kann sich die Nadel zurück in den durchsichtigen Nadelschutz bewegen und die Nadel wird vollständig von diesem bedeckt (Abb. S).
Lithuanian: Tai leis adatai įsistatyti į permatomą adatos apsaugą, kuri uždengs visą adatą (S paveikslas).
German: • Nächtliches Schwitzen
Lithuanian: Naktinis šlapinimasis
German: ⚫ Halten Sie den Fertigpen in einem 90°-Winkel auf Ihre Haut (Abb. N).
Lithuanian: Užpildytą švirkštiklį pridėkite prie odos 90° kampu (N paveikslas).
German: ASAS partielle Remission BASDAI
Lithuanian: ASAS dalinė remisija BASDAIb 50
German: Wenn Ihr Kind anhaltendes Fieber bekommt, sehr leicht blaue Flecke entwickelt oder blutet oder sehr blass aussieht, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt.
Lithuanian: Jei Jūsų vaikui atsirado karščiavimas, kuris lengvai nepraeina, mėlynių ar jei per greitai prasideda kraujavimas, ar jeigu Jūsų vaikas atrodo labai išblyškęs, nedelsiant susisiekite su gydytoju.
German: Kromeya wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).
Lithuanian: Kromeya vartojamas leidžiant po oda (poodinė injekcija).
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Patienten, die mit Kromeya behandelt werden, ein Risiko für die Entwicklung eines hepatosplenalen T-Zell-Lymphoms besteht (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Kromeya gydomiems pacientams atmesti hepatospleninės T-ląstelių limfomos atsiradimo rizikos negalima (žr. 4.8 skyrių).
German: Die mit Adalimumab und Methotrexat behandelten Patienten zeigten nach 6 und 12 Monaten radiologisch eine signifikant geringere Progression als Patienten, die nur Methotrexat erhielten (siehe Tabelle 11).
Lithuanian: Adalimumabu/metotreksatu gydomiems pacientams šeštą ir dvyliktą mėnesiais buvo stebimas žymiai mažesnis rentgenologinių požymių progresavimas, negu vienu metotreksatu gydomiems pacientams (žr.
German: Die Psoriasisstudie III (REACH) verglich die Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab versus Placebo an 72 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis und Hand- und/oder Fußpsoriasis.
Lithuanian: III psoriazės tyrimo (REACH) metu buvo lyginami adalimumabo veiksmingumas ir saugumas su placebo poveikiu 72 pacientams, kuriems buvo nustatyta vidutinio sunkumo ar sunki lėtinė plokštelinė psoriazė bei plaštakų ir (arba) pėdų psoriazė.
German: Der prozentuale Anteil der Patienten ohne radiologische Progression (Veränderung des modifizierten Gesamt-Sharp-Scores gegenüber dem Ausgangswert ≤ 0,5) war nach 52 bzw. 104 Behandlungswochen unter der Kombinationstherapie mit Adalimumab und Methotrexat (63,8 % bzw. 61,2 %) signifikant höher als unter der Methotrexat-Monotherapie (37,4 % bzw. 33,5 %; p < 0,001) und der Adalimumab-Monotherapie (50,7 %; p < 0,002 bzw. 44,5 %; p < 0,001).
Lithuanian: Po 52 ir 104 gydymo savaičių pacientų be progresavimo (pasikeitimas nuo pradinės reikšmės pagal modifikuotą Bendrąjį Sharp indeksą ≤ 0,5) procentinė dalis buvo reikšmingai didesnė kombinuoto gydymo adalimumabu/metotreksatu grupėje (atitinkamai 63,8 % ir 61,2 %), lyginant su metotreksato monoterapija (atitinkamai 37,4 % ir 33,5 %, p<0,001) ir adalimumabo monoterapija (atitinkamai 50,7 %, p<0,002 ir 44,5 %, p<0,001).
German: • Wenden Sie Kromeya nicht bei Kleinkindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis an, die jünger als 2 Jahre sind.
Lithuanian: • Kromeya vaikams, sergantiems jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, jeigu jie yra jaunesni nei 2 metų amžiaus, vartoti negalima.
German: Die nachfolgende Tabelle zeigt die empfohlenen Dosen von Kromeya in den genehmigten Anwendungen.
Lithuanian: Rekomenduojamos Kromeya dozės kiekvienai patvirtintai indikacijai pateiktos toliau lentelėje.
German: • Fettleber (Ablagerung von Fett in den Leberzellen);
Lithuanian: • kepenų suriebėjimas (riebalų susikaupimas kepenų ląstelėse);
German: 6.2 Stechen Sie mit einer schnellen, kurzen Bewegung die Nadel in einem Winkel von 45° in die Haut.
Lithuanian: 6.2 Greitu trumpu judesiu įsmeikite adatą iki galo į odą 45° kampu
German: Eine klinische Remission zu einem statistisch signifikanten größeren Prozentsatz gegenüber Placebo erreichten Patienten mit einer Induktionsdosis von 160/80 mg Adalimumab in Woche 8 in der UC-I-Studie (18 % unter Adalimumab vs. 9 % unter Placebo; p = 0,031) und UC-II-Studie (17 % unter Adalimumab vs. 9 % unter Placebo; p = 0,019).
Lithuanian: UC-I ir UC-II tyrimų metu pacientams, kuriems buvo paskirta 160/80 mg adalimumabo pradinė dozė, 8-ą savaitę klinikinė remisija buvo statistiškai žymiai didesnė (vertinant procentais), palyginti su remisija, kuri buvo pasiekta vartojant placebą: atitinkamai 18 % palyginti su 9 %, p=0,031, ir 17 % palyginti su 9 %, p=0,019).
German: Warnung: Bei Beschädigung nicht verwenden.
Lithuanian: Įspėjimas! Negalima naudoti, jei yra pažeidimų.
German: Warnung: Versuchen Sie nicht, die Nadelschutzkappe wieder auf die Nadel zu setzen.
Lithuanian: Įspėjimas! Negalima bandyti vėl uždėti adatos dangtelį ant adatos.
German: • Während der Behandlung mit Kromeya können Sie leichter an Infektionen erkranken.
Lithuanian: • Vartodami Kromeya, galite daug greičiau įgyti infekciją.
German: Kromeya ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind.
Lithuanian: Kromeya skirtas vidutinio sunkumo ar sunkios lėtinės plokštelinės psoriazės gydymui suaugusiems pacientams, kuriems reikalingas sisteminis gydymas.
German: Kromeya wird jede zweite Woche subkutan injiziert.
Lithuanian: Kromeya vartojamas leidžiant po oda kas antrą savaitę.
German: In kontrollierten Studien zu Adalimumab (Anfangsdosen von 160 mg in Woche 0 und 80 mg in Woche 2, gefolgt von 40 mg wöchentlich ab Woche 4) bei Patienten mit Hidradenitis suppurativa ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 12 bis 16 Wochen ALTErhöhungen um ≥ 3 x ULN bei 0,3 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 0,6 % der Patienten der Kontrollgruppe.
Lithuanian: Kontroliuojamuose adalimumabo tyrimuose (kai pradinė dozė 160 mg 0 savaitę ir 80 mg 2 savaitę, pradedant nuo 4 savaitės skiriama po 40 mg kas savaitę) pacientams su supūliavusiu hidradenitu, esant nuo 12 iki 16 savaičių trukmės kontroliniam laikotarpiui, buvo nustatytas ALT padidėjimas, ≥ 3 kartus viršijantis viršutinę normos ribą, 0,3 % adalimumabu gydytų pacientų ir 0,6 % pacientų iš kontrolinės grupės.
German: Kromeya ist indiziert zur Behandlung der nicht infektiösen Uveitis intermedia, Uveitis posterior und Panuveitis bei erwachsenen Patienten, die nur unzureichend auf Kortikosteroide angesprochen haben, eine Kortikosteroid-sparende Behandlung benötigen oder für die eine Behandlung mit Kortikosteroiden nicht geeignet ist.
Lithuanian: Kromeya skirtas neinfekcinio tarpinio, užpakalinio ir panuveito gydymui suaugusiems pacientams, kuriems atsakas į gydymą kortikosteroidais buvo nepakankamas, pacientams, kuriems reikalingas tausojantis gydymas kortikosteroidais, arba kuriems gydymas kortikosteroidais yra negalimas.
German: Die Nagelpsoriasis wurde anhand des Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), des Physician's Global Assessment of Fingernail
Lithuanian: , Modified Nail Psoriasis Severity Index [mNAPSI]), gydytojo bendrąjį pirštų nagų psoriazės vertinimą (angl.
German: ⚫ Bauch (injizieren Sie mindestens 5 cm vom Bauchnabel entfernt).
Lithuanian: Pilve (injekcijos vieta nuo bambos turi būti nutolusi ne mažiau kaip 5 centimetrus)
German: Adalimumab b/
Lithuanian: Adalimumabas/