FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP überprüfte auch die optimale Ausdrucksweise der Stärke und der Dosis Vancomycin-haltiger Arzneimittel.
Dutch: Het CHMP beoordeelde ook de optimale manier om de sterkte en dosering van geneesmiddelen die vancomycine bevatten, uit te drukken.
German: Schlussfolgernd ist der CHMP der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der im Umfang dieses Verfahrens enthaltenen Vancomycin-haltigen Arzneimittel unter normalen Anwendungsbedingungen und unter Berücksichtigung der vereinbarten Änderungen der Produktinformationen, wie in Anhang III des Gutachtens festgelegt, weiterhin positiv ist.
Dutch: Concluderend is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die vancomycine bevatten die binnen het toepassingsgebied van deze procedure vallen onder normale gebruiksomstandigheden positief blijft, op voorwaarde dat de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden doorgevoerd zoals uiteengezet in bijlage III van het CHMP.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Messung der Tiefstkonzentrationen im Serum im Steady-State ein akzeptiertes Surrogat ist, um zu überprüfen, ob eine wirksame Vancomycin-Exposition erreicht wurde.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de meting van dalserumconcentraties bij steady-state een aanvaardbaar surrogaat is om te controleren of er een
German: Für Säuglinge und Kinder im Alter von einem Monat bis 18 Jahren vereinbarte der CHMP, dass die Vancomycin-Dosis wie bei Erwachsenen beruhend auf Gewicht, Alter sowie Art und Schwere der zugrundeliegenden Infektion und dem klinischen Ansprechen individuell angepasst werden sollten; die anfänglichen VancomycinDosen sollten beruhend auf dem Körpergewicht berechnet werden.
Dutch: Het CHMP was van mening dat voor zuigelingen, kinderen vanaf één maand tot 18 jaar oud, de dosis vancomycine net als bij volwassenen moet worden afgestemd op de individuele persoon op basis van gewicht, leeftijd en de onderliggende soort en ernst van de infectie en de klinische respons; de aanvangsdosis van vancomycine moet worden berekend op basis van lichaamsgewicht.
German: Allerdings haben Anstiege der Raten von Heteroresistenz und Toleranz gegenüber Vancomycin in Kombination mit seiner Pharmakodynamik (d. h. langsame bakterizide Wirkung, variable Gewebepenetration) und klinischen Mängeln (klinisches Versagen, das bei Patienten mit invasiven Infektionen aufgrund von Staphylococcus aureus mit einer MHK von mehr als 1 μg/ml berichtet wurde) die aktuelle Rolle von Vancomycin zur Behandlung dieser Infektionen in Frage gestellt.
Dutch: Als gevolg van het toenemende aantal gevallen van heteroresistentie en tolerantie voor vancomycine in combinatie met de farmacodynamische (d.w.z. langzame bactericide activiteit, variabele weefselpenetratie) en klinische (klinische mislukkingen gemeld bij patiënten met invasieve infecties veroorzaakt door Staphylococcus aureus met een MIC hoger dan 1 mcg/ml) tekortkomingen van vancomycine worden vraagtekens gezet bij de rol die vancomycine momenteel speelt bij de behandeling van deze infecties.
German: Die folgenden Anwendungsgebiete von Vancomycin (zum Einnehmen) zur „Behandlung von Staphylokokken-Enterokolitis" und „Dekontamination des Gastrointestinaltraktes bei immungeschwächten Patienten in Kombination mit einem Aminoglykosid" wurden vom CHMP nicht unterstützt:
Dutch: De volgende indicaties van vancomycine (orale toediening) voor de "behandeling van door stafylokokken veroorzaakte enterocolitis" en "ontsmetting van het maag-darmkanaal bij immunogecompromitteerde patiënten in combinatie met een aminoglycoside" werden niet ondersteund door het CHMP:
German: Intravenös verabreichtes Vancomycin wird hauptsächlich zur Behandlung schwerer Infektionen aufgrund von Mikroorganismen mit Resistenzmechanismen gegenüber β-Lactam-Antibiotika angewendet, insbesondere Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), Koagulase-negative Staphylokokken (CoNS) und Enterokokken.
Dutch: Intraveneuze vancomycine wordt vooral gebruikt voor de behandeling van ernstige infecties veroorzaakt door micro-organismen met resistentiemechanismen tegen bèta-lactam-antibiotica, met name methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), coagulase-negatieve stafylokokken (CoNS) en enterokokken, waarvan de laatstgenoemde vaak een tolerantie voor bètalactam-antibiotica heeft.
German: Daher spricht der Ausschuss eine Empfehlung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Vancomycin-haltiger Arzneimittel aus.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunningen voor geneesmiddelen die vancomycine bevatten aanbevolen.
German: Infolgedessen ist der CHMP der Ansicht, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis Vancomycin-haltiger Arzneimittel für das Anwendungsgebiet der „Dekontamination des Gastrointestinaltraktes bei immungeschwächten Patienten in Kombination mit einem Aminoglykosid" nicht erschlossen wurde, und daher wird dieses Anwendungsgebiet nicht empfohlen.
Dutch: Daarom is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding voor geneesmiddelen die vancomycine bevatten voor de indicatie "ontsmetting van het maag-darmkanaal bij immunogecompromitteerde patiënten in combinatie met een aminoglycoside" niet is vastgesteld en wordt deze indicatie derhalve niet aanbevolen.
German: kam der Ausschuss infolgedessen zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der im Umfang dieses Verfahrens enthaltenen Vancomycin-haltigen Arzneimittel unter normalen Anwendungsbedingungen und unter Berücksichtigung der vereinbarten Änderungen der Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Dutch: concludeerde het CHMP dientengevolge dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die vancomycine bevatten die binnen het toepassingsgebied van deze procedure vallen onder normale gebruiksomstandigheden positief blijft, op voorwaarde dat de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden doorgevoerd.
German: • Der CHMP war der Auffassung, dass Vancomycin eine entscheidende therapeutische Option im Rahmen der Behandlung schwerer Infektionen (komplizierte Infektionen der Haut und des Weichgewebes, Infektionen der Knochen und Gelenke, ambulant erworbene Pneumonie, im Krankenhaus erworbene Pneumonie einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie, infektiöse Endokarditis, akute bakterielle Meningitis, Bakteriämie im Zusammenhang mit oder mit Verdacht auf einen Zusammenhang mit den vorstehend genannten Infektionen, perioperative antibakterielle Prophylaxe, Peritonealdialyse-assoziierte Peritonitis und Infektionen mit Clostridium difficile) darstellt, die durch grampositive Erreger verursacht werden, insbesondere jene, die durch MRSA verursacht werden.
Dutch: • het CHMP was van mening dat vancomycine een cruciale therapeutische optie is in verband met de behandeling van ernstige infecties (gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen, bot- en gewrichtsontstekingen, buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie, in het ziekenhuis opgelopen pneumonie met inbegrip van ventilatie-geassocieerde pneumonie, infectieuze endocarditis, acute bacteriële meningitis, bacteriëmie die optreedt in samenhang of vermoede samenhang met een van de bovengenoemde aandoeningen, perioperatieve antibacteriële profylaxe, peritonitis bij peritoneale dialyse en de behandeling van infectie met Clostridium difficile) veroorzaakt door grampositieve pathogenen, met name indien deze worden veroorzaakt door MRSA;
German: Der CHMP war der Ansicht, dass es angesichts der Tatsache, dass die Verwendung von Milligramm zur Verschreibung dieses Arzneimittels in der EU etablierte klinischen Praxis ist, essentiell ist, dass die Etikettierungskonvention Vancomycin-haltiger Arzneimittel nach Masse, d. h. Milligramm, beibehalten wird.
Dutch: Aangezien het in de klinische praktijk in de EU gebruikelijk is bij het voorschrijven van dit geneesmiddel uit te gaan van milligrammen, was het CHMP van mening dat het gebruik om geneesmiddelen die vancomycine bevatten te etiketteren op basis van gewicht, d.w.z. milligrammen, moet worden voortgezet.
German: • Zur Behandlung komplizierter Infektionen der Haut und des Weichgewebes, Infektionen der Knochen und Gelenke, ambulant erworbener Pneumonie, im Krankenhaus erworbener Pneumonie einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie, infektiöser Endokarditis, Bakteriämie im Zusammenhang mit oder mit Verdacht auf einen Zusammenhang mit den vorstehend genannten Infektionen (insbesondere jene Infektionen, die durch Methicillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA) verursacht werden), zur perioperativen antibakteriellen Prophylaxe.
Dutch: • De behandeling van: gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen, bot- en gewrichtsontstekingen, buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie, in het ziekenhuis opgelopen pneumonie met inbegrip van ventilatie-geassocieerde pneumonie, infectieuze endocarditis, bacteriëmie die optreedt in samenhang of vermoede samenhang met een van de bovengenoemde aandoeningen (met name indien deze worden veroorzaakt door methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)), perioperatieve antibacteriële profylaxe.
German: - Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung (500 mg und 1 000 mg) zur intravenösen Verabreichung.
Dutch: - poeder voor oplossing voor injectie of infusie (500 mg en 1000 mg) voor intraveneuze toediening; voor bepaalde geneesmiddelen die vancomycine bevatten zijn de intraperitoneale toedieningswijze en de orale toedieningswijze goedgekeurd;
German: Darüber hinaus stellte der CHMP fest, dass die aktualisierten klinischen Leitlinien für Staphylokokken-Enterokolitis (Diagnose oder Behandlung) diese Anwendung von Vancomycin nicht erwähnen.
Dutch: Verder merkte het CHMP op dat dit gebruik van vancomycine in de bijgewerkte klinische richtsnoeren voor door stafylokokken veroorzaakte enterocolitis (diagnose of behandeling) niet wordt genoemd.
German: Der CHMP erkannte auch an, dass einige bereits zugelassene Vancomycin-haltige Arzneimittel bereits Dosierungsempfehlungen für Frühund Neugeborene enthalten.11 Für diese spezifische Gruppe empfahl der PDCO ein mögliches Dosisregime auf Grundlage des Gestationsalters (ähnlich dem empfohlenen Dosisregime des British National Formulary (BNF) für Kinder), aber insgesamt kam der CHMP überein, dass keine universellen Empfehlungen zum Dosisregime bei Früh- und Neugeborenen ausgesprochen werden können und zur Erstellung des Dosisregimes in dieser Population der Rat eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Früh- und Neugeborenen eingeholt werden sollte.
Dutch: Voor deze specifieke groep adviseerde het PDCO één mogelijk doseringsschema op basis van postmenstruele leeftijd (vergelijkbaar met het door de Brits nationaal formularium voor kinderen (BNFc) aanbevolen doseringsschema), maar over het geheel genomen was het CHMP van mening dat er geen universele aanbevelingen konden worden gedaan over het doseringsschema voor pasgeborenen en dat advies moet worden ingewonnen bij een arts die ervaring heeft met de behandeling van pasgeborenen om het doseringsschema in deze populatie te kunnen vaststellen.
German: Ansprechens auf die Behandlung oder beständiger subtherapeutischer Vancomycin-Konzentrationen trotz Optimierung der Dosis und Häufigkeit bei intermittierender Verabreichung von Vancomycin angewendet.
Dutch: In deze gevallen werd continue infusie toegediend omdat tijdens de intermitterende toediening van vancomycine een respons op de behandeling uitbleef of subtherapeutische concentraties vancomycine aanhielden ondanks optimalisatie van de dosering en de frequentie.
German: Die Abschnitte 1 und 2 wurden so überarbeitet, dass die Menge des Wirkstoffes im Endprodukt (beruhend auf der Stärke in IE) und die Dosis und Stärke Vancomycin-haltiger Arzneimittel (auszudrücken in Milligramm) widergespiegelt werden.
Dutch: Tot slot werden er wijzigingen aangebracht in rubriek 5.1 en 5.2 om de huidige farmacokinetische en farmacodynamische gegevens weer te geven en in rubriek 1 en 2 om de hoeveelheid werkzame stof in het eindproduct (op basis van de sterkte uitgedrukt in IE) en de dosering en sterkte van geneesmiddelen die vancomycine bevatten (uitgedrukt in milligrammen) weer te geven.
German: Dänemark Strides Arcolab International Limited
Dutch: Denemarken Strides Arcolab International
German: Griechenland Pharmaserve-Lilly Saci
Dutch: Griekenland Pharmaserve-Lilly Saci
German: Spanien Accord Healthcare S.L.U.
Dutch: Accord Healthcare S.L.U.
German: Teva Pharma Belgien N.V.-S.A
Dutch: Teva Pharma Belgium N.V.-S.A
German: DIREKTE INTRAVENÖSE INJEKTION
Dutch: DIRECTE INTRAVENEUZE INJECTIE
German: Deutschland Hexal Ag
Dutch: Hexal Ag
German: Kroatien Pliva Hrvatska D.O.O.
Dutch: Pliva Hrvatska D.O.O.
German: Austria Gesellschaft M.B.H.
Dutch: Gesellschaft M.B.H.
German: Spanien Laboratorio Ramon Sala, S.L
Dutch: Laboratorio Ramon Sala, S.L
German: Großbritannien Morningside Healthcare Ltd
Dutch: Morningside Healthcare Ltd
German: Spanien Pfizer, S.L.
Dutch: Pfizer, S.L.
German: Niederlande Fresenius Kabi Nederland B.V.
Dutch: Fresenius Kabi Nederland B.V.
German: Griechenland Vocate φαρμακευτικη αε Vancomycin Vocate
Dutch: Griekenland Vocate φαρμακευτικη αε
German: Spanien Kern Pharma, S.L.
Dutch: Kern Pharma, S.L.
German: Niederlande Pharma Regulatory Solutions Ltd.
Dutch: Pharma Regulatory Solutions Ltd.
German: Voxin® 1g/Durchstechflasche
Dutch: Voxin® 1g/Vial
German: Großbritannien Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Dutch: Laboratorio Reig Jofre, S.A.
German: Niederlande Teva Nederland B.V.
Dutch: Teva Nederland B.V.
German: Griechenland Generika Pharma Hellas Ltd
Dutch: Griekenland Generics Pharma Hellas Ltd
German: Hospitalarios, S.L.
Dutch: Pharmaceuticals, S.L.
German: Großbritannien Wockhardt Uk Ltd Vancomycin Wockhardt Uk Ltd
Dutch: Wockhardt Uk Ltd Vancomycin Wockhardt Uk Ltd
German: Griechenland Farmaplus A.S.
Dutch: Griekenland Farmaplus A.S.
German: Spanien Fresenius Kabi España S.A.U.
Dutch: Fresenius Kabi España S.A.U.
German: Kroatien Pharmaswiss D.O.O.
Dutch: Pharmaswiss D.O.O.
German: Österreich MIP Pharma Austria Gmbh
Dutch: Mip Pharma Austria Gmbh
German: Kroatien Sandoz D.O.O.
Dutch: Sandoz D.O.O.
German: Österreich Arcana Arzneimittel Gmbh
Dutch: Arcana Arzneimittel Gmbh
German: Pfizer Healthcare Ireland Vancomycin Pfizer Healthcare Ireland
Dutch: Vancomycin Pfizer Healthcare Ireland
German: Dänemark Mip Pharma Gmbh Bactocin
Dutch: Denemarken Mip Pharma Gmbh Bactocin
German: Teva Gyógyszergyár Zrt Vancomycin-Human Teva Gyógyszergyár
Dutch: VancomycinHuman Teva Gyógyszergyár
German: Norwegen Pfizer As
Dutch: Pfizer As
German: PULVER FÜR INJEKTION
Dutch: POEDER VOOR INJECTIE
German: Anfarm Hellas, S.A Vangrotin
Dutch: Anfarm Hellas, S.A
German: Rumänien Fresenius Kabi Romania S.R.L.
Dutch: Fresenius Kabi Romania S.R.L.
German: Niederlande Eurocept B.V.
Dutch: Eurocept B.V.
German: Deutschland Ratiopharm Gmbh Vanco
Dutch: Ratiopharm Gmbh Vanco
German: Voxin® 500mg/Durchstechflasche
Dutch: Voxin® 500mg/Vial
German: Niederlande Pfizer B.V.
Dutch: Pfizer B.V.
German: INFUSIONSLÖSUNG
Dutch: OPLOSSING VOOR INFUSIE
German: Sandoz Gmbh
Dutch: Sandoz Gmbh Edicin
German: Dänemark Fresenius Kabi Ab Vancomycin Fresenius Kabi
Dutch: Denemarken Fresenius Kabi Ab Vancomycin Fresenius Kabi
German: ANWENDUNG
Dutch: CUTAAN GEBRUIK
German: Dänemark Farmaplus A.S.
Dutch: Denemarken Farmaplus A.S.
German: Deutschland Hospira Deutschland Gmbh
Dutch: Hospira Deutschland Gmbh
German: ZUR INHALATION
Dutch: INHALATIEGEBRUIK
German: PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG/PULVER FÜR ORALE LÖSUNG
Dutch: POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE / POEDER VOOR ORALE OPLOSSING
German: Vancomycin Actavis Gruppe
Dutch: Vancomycin Actavis Group
German: VANCOMYCIN 50MG/ML
Dutch: VANCOMYCINE 50MG/ML
German: Deutschland Fresenius Kabi Deutschland Gmbh
Dutch: Fresenius Kabi Deutschland Gmbh
German: Großbritannien Sandoz Ltd
Dutch: Sandoz Ltd
German: Kroatien Fresenius Kabi D.O.O.
Dutch: Fresenius Kabi D.O.O.
German: Österreich Pfizer Corporation Austria Gesellschaft M.B.H.
Dutch: Pfizer Corporation Austria
German: Deutschland Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh
Dutch: Dr. Friedrich Eberth
German: PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG UND PULVER FÜR ORALE LÖSUNG
Dutch: POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE, POEDER VOOR ORALE OPLOSSING
German: Spanien Laboratorios Normon, S.A.
Dutch: Laboratorios Normon, S.A.
German: Dänemark Xellia Pharmaceuticals Aps
Dutch: Denemarken Xellia Pharmaceuticals Aps
German: VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 1025MG/1025 MG
Dutch: VANCOMYCINEHYDROCHLORIDE 1025MG/1025 MG
German: VANCOMYCIN HYDROCHLORID 1000000 I.E. G
Dutch: VANCOMYCINEHYDROCHLORIDE 1000000 I.E. G
German: VANCOMYCIN 125MG KAPSEL
Dutch: VANCOMYCINE 125MG-CAPSULE CAPSULE
German: PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Dutch: POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
German: VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 1025.2MG EINHEITEN
Dutch: VANCOMYCINEHYDROCHLORIDE 1025,2MG-EENHEDEN
German: PULVER FÜR INFUSION
Dutch: POEDER VOOR INFUSIE
German: VANCOMYCIN HYDROCHLORID 128.15MG KAPSEL
Dutch: VANCOMYCINEHYDROCHLORIDE 128,15MG-CAPSULE
German: Noridem Enterprises Ltd Vancomycin Noridem Enterprises Ltd.
Dutch: Vancomycin Noridem Enterprises Ltd.
German: VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 512.571MG EINHEITEN
Dutch: VANCOMYCINEHYDROCHLORIDE 512,571MG-EENHEDEN
German: KONZENTRAT ZÚR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Dutch: POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
German: VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 512.5MG/512,5 MG
Dutch: VANCOMYCINEHYDROCHLORIDE 512,5MG/512,5 MG
German: Deutschland Ratiopharm Gmbh Vancomycin Ratiopharm VANCOMYCIN HYDROCHLORID
Dutch: Ratiopharm Gmbh Vancomycin Ratiopharm
German: Dänemark Teva Denmark A-S Vancomycin Teva
Dutch: Denemarken Teva Denmark AS
German: Lettland Pfizer Europe Ma Eeig Vancomycin Pfizer
Dutch: Pfizer Europe Ma Eeig
German: VANCOMYCIN HYDROCHLORID 1025.14MG/20 ML
Dutch: VANCOMYCINEHYDROCHLORIDE 1025,14MG/20 ML
German: VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 500MG / 500 MG
Dutch: VANCOMYCINEHYDROCHLORIDE 500MG/500 MG
German: • Die Höchstdosis sollte 2 g pro Tag nicht überschreiten.
Dutch: • De maximale dosis mag niet meer dan 2 g per dag bedragen.
German: Für jüngere Kinder wird die Anwendung von altersgerechten Formulierungen empfohlen.
Dutch: Voor jongere kinderen wordt aanbevolen op de leeftijd afgestemde formuleringen te gebruiken.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 21.9.2017 eine endgültige, rechtlich bindende Entscheidung fällte, die in allen EU-Mitgliedstaaten gültig ist.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 21/09/2017 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
German: • Patienten, die Fragen zu ihrer Behandlung haben, sollten mit ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben over hun behandeling kunnen contact opnemen met hun arts of apotheker.
German: Die Überprüfung Vancomycin-haltiger Arzneimittel wurde am 1. April 2016 auf Antrag der spanischen Arzneimittelbehörde (AEMPS) nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG initiiert.
Dutch: De beoordeling van vancomycine-bevattende geneesmiddelen werd op 1 april 2016 in gang gezet op verzoek van het Spaanse geneesmiddelenbureau (AEMPS) krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
German: Mit den Änderungen soll eine angemessene Anwendung im Zusammenhang mit dem Kampf gegen antimikrobielle Resistenz gewährleistet werden
Dutch: Wijzigingen moeten zorgen voor correct gebruik in het kader van bestrijding antimicrobiële resistentie
German: Vancomycin wird seit den 1950er Jahren angewendet und ist bis heute eine wichtige therapeutische Option für die Behandlung von schweren Infektionen.
Dutch: Vancomycine wordt al sinds de jaren ‘50 gebruikt en tot op heden blijft het een belangrijke therapeutische optie voor de behandeling van ernstige infecties.
German: Vancomycin Lösung zur Infusion
Dutch: Vancomycine oplossing voor infusie
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 september 2017 EMA/645879/2017
German: Die Empfehlungen der Agentur basieren auf einer Überprüfung der verfügbaren pharmakologischen und klinischen Daten für Vancomycin.
Dutch: De aanbevelingen van het Geneesmiddelenbureau zijn gebaseerd op een beoordeling van de beschikbare farmacologische en klinische gegevens voor vancomycine.
German: • Die verfügbaren Informationen über Vancomycin wurden überprüft und es wurden Empfehlungen zur sicheren Anwendung und zur angemessenen Dosierung ausgesprochen.
Dutch: • De beschikbare informatie over vancomycine is beoordeeld en er zijn aanbevelingen gedaan over het veilige gebruik en de juiste dosering ervan.
German: Vancomycin-haltige Arzneimittel sind seit vielen Jahren als Vancocin und unter vielerlei anderen Bezeichnungen national in der EU zugelassen.
Dutch: Vancomycine-bevattende geneesmiddelen zijn al vele jaren op nationaal niveau in de EU toegelaten als Vancocin en diverse andere namen.
German: Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für Fragen zu Humanarzneimitteln zuständig ist, durchgeführt; der CHMP nahm das Gutachten der Agentur an.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het advies van het Geneesmiddelenbureau goedkeurde.
German: Es wird als Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene oder durch Injektion in den Bauch gegeben.
Dutch: Het wordt toegediend als infusie (indruppeling) in een ader of via injectie in de buik.
German: Verfügbare Daten zeigten, dass die bisher empfohlene Tagesdosis oft zu suboptimalen Vancomycin-Serumkonzentrationen führte.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens bleek dat de eerder aanbevolen dagdosis vaak resulteerde in suboptimale serumconcentraties van vancomycine.
German: Vancomycin gehört zur Gruppe von Antibiotika, die als Glycopeptide bekannt sind.
Dutch: Vancomycine behoort tot de groep van antibiotica die glycopeptiden worden genoemd.
German: • Alle nachträglichen Dosisanpassungen sollten auf Serumkonzentrationen basieren, um die therapeutischen Zielkonzentrationen zu erreichen.
Dutch: • Eventuele daaropvolgende dosisaanpassingen moeten gebaseerd zijn op serumconcentraties om de therapeutische doelconcentraties te bereiken.
German: • Vancomycin ist ein Antibiotikum für schwere Infektionen, die oft durch Bakterien verursacht werden, die resistent gegen andere Behandlungen geworden sind.
Dutch: • Vancomycine is een antibioticum voor ernstige infecties, vaak veroorzaakt door bacteriën die resistent zijn geworden tegen andere behandelingen.
German: Am 19. Mai 2017 empfahl die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) Änderungen der Fachinformation für das Antibiotikum Vancomycin, um eine angemessene Anwendung bei der Behandlung schwerer durch grampositive Bakterien verursachter Infektionen zu gewährleisten.
Dutch: Op 19 mei 2017 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) wijzigingen aanbevolen in de voorschrijfinformatie voor het antibioticum vancomycine om te zorgen voor correct gebruik bij de behandeling van ernstige infecties veroorzaakt door Gram-positieve bacteriën.
German: Daher sollte in diesen Indikationen kein oral verabreichtes Vancomycin mehr angewendet werden.
Dutch: Oraal vancomycine mag daarom niet meer in deze indicaties worden gebruikt.
German: • Die Produktinformationen für Vancomycin-haltige Arzneimittel werden aktualisiert, um diese Empfehlungen zu berücksichtigen.
Dutch: • De productinformatie voor geneesmiddelen die vancomycine bevatten zal worden bijgewerkt om deze aanbevelingen in aanmerking te nemen.