FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci prokázal zkoumáním jednoho parametru účinnosti pokles viremie (o 70-75 % po souběžné aplikaci a o 72-75 % po podání samotného přípravku Porcilis PRRS), že při smíchání vakcín vedoucí k udržení stejné úrovně účinnosti nedochází k žádné imunologické interferenci.
Estonian: Müügiloa hoidja on näidanud, et vaktsiinide kokkusegamisel immunoloogilist interferentsi ei teki ja efektiivsus ei muutu: uuritav efektiivsusparameeter oli vireemia vähenemine (70…75%-line vähenemine kooskasutamisel ja 72…75%-line vähenemine Porcilis PRRS-i kasutamisel eraldi).
Czech: Co se týče odůvodnění, proč nebyl proveden žádný test účinnosti složky Porcilis M Hyo na smíšených vakcínách, jak okamžitě po smíchání, tak po uplynutí navrhované doby použitelnosti po otevření, hájil držitel rozhodnutí o registraci neprovedení zkoušky účinnosti pro složku Porcilis M Hyo u smíšených vakcín tím, že poskytnutím studií bezpečnosti a účinnosti používajících smíchaný přípravek držitel rozhodnutí o registraci prokázal, že ve směsi nedochází k žádným interakcím ovlivňujícím účinnost smíchaného přípravku.
Estonian: Mis puutub põhjendusse, miks kokkusegatud vaktsiinid ei läbinud Porcilis M Hyo koostisaine efektiivsusanalüüsi ei kohe pärast kokkusegamist ega ka pärast väljapakutud kasutustähtaja lõppemist, tõi müügiloa hoidja välja argumendi, et kokkusegatud vaktsiinides ei tehtud Porcilis M Hyo komponendi efektiivsusanalüüsi.
Czech: Vakcinační schéma: Prasata se vakcinují dvakrát v intervalu 3 týdnů.
Estonian: Vaktsineerida sigu kaks korda kolmenädalase intervalliga.
Czech: Požadovaná změna spočívá v povolení smíchání dvou vakcín, Porcilis PRRS a Porcilis M Hyo, před jejich aplikací.
Estonian: Asjaomane muudatus seisneb loas segada enne manustamist kaht vaktsiini: Porcilis PRRS ja Porcilis M Hyo.
Czech: 50 dávek
Estonian: 50 doosi
Czech: 10 dávek
Estonian: 10 doosi
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje o studiích bezpečnosti (jednotlivá dávka, předávkování, opakovaná dávka) s přípravkem Porcilis PRRS smíchaným s přípravkem Porcilis M Hyo podávaným od 4 týdnů věku vzhledem k tomu, že 4 týdny jsou nejnižší věk doporučený pro aplikaci smíšeného přípravku.
Estonian: Müügiloa hoidja on esitanud Porcilis PRRS-i ja Porcilis M Hyo segu ohutusuuringute andmed (üksikannuse, üleannustamise ja korduvannustamise kohta) vähemalt 4 nädala vanuste sigade kohta arvestusega, et 4 täisnädalat on minimaalne soovitatav vanus kokkusegatud toote manustamiseks.
Czech: Byly předloženy protokoly o propouštění šarží pro studie stability po otevření pro přípravky Porcilis PRRS a Porcilis M Hyo.
Estonian: Ravimite Porcilis PRRS ja Porcilis M Hyo kasutamise stabiilsusuuringute kohta on esitatud partii väljastamise protokollid.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl údaje o titrech viru PRRS dvou šarží přípravku Porcilis PRRS rekonstituovaných s každou z deseti šarží přípravku Porcilis M Hyo po uložení na 0, 1, 2 a 3 hodiny při pokojové teplotě.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas andmed PRRS-i viirusetiitrite kohta kahes vaktsiini Porcilis PRRS partiis, millest kumbki ennistati kümne Porcilis M Hyo partiiga pärast 0-, 1-, 2- ja 3tunnist säilitamist toatemperatuuril.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci usoudil, že na základě Pokynů k požadavkům pro souběžné podávání imunologických veterinárních léčivých přípravků* mohou být údaje o účinnosti jednotlivých přípravků, včetně trvání imunity, použity pro jejich souběžné podání, jestliže je prokázáno, že nedochází k imunologické interferenci.
Estonian: mille põhjal individuaalsete toodete efektiivsusandmeid, sealhulgas immuunsuse kestust, on võimalik üle kanda nende toodete kooskasutamisel kehtivatesse tingimustesse juhul, kui on ära näidatud immunoloogilise interferentsi puudumine.
Czech: Studie účinnosti používající vhodné zátěžové situace pro přípravek Porcilis M Hyo a přípravek Porcilis PRRS ukázaly, že souběžné podávání těchto přípravků nemá žádný vliv na parametry účinnosti: pokles viremie a redukci plicních lézí.
Estonian: Ravimite Porcilis M Hyo ja Porcilis PRRS vastavad efektiivsusuuringud on näidanud, et nende koosmanustamisel puudub negatiivne mõju
Czech: Členský stát/EHP
Estonian: Liikmesriik/EEA Müügiloa hoidja Nimetus Tugevus
Czech: International B.V.
Estonian: Ühendkuningriik Intervet International B.V.
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Během prvních 1-2 dnů po vakcinaci se může objevit přechodné zvýšení tělesné teploty v průměru asi o 0,3°C, u některých prasat až o 2,0°C.
Estonian: Võib tekkida mööduv kehatemperatuuri tõus 0,3C ja mõnedel sigadel kuni 2C 1…2 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
Czech: Pokyny výboru CVMP pro souběžné podávání imunologických veterinárních léčivých přípravků
Estonian: Müügiloa hoidja võttis arvesse immunoloogiliste veterinaarravimite koosmanustamise nõuete suunist,
Czech: - druhá vakcinace: přípravek Porcilis M Hyo smíchaný s přípravkem Porcilis PRRS od
Estonian: - teine vaktsineerimine: Porcilis M Hyo segatuna Porcilis PRRS-ga alates 5. elunädalast.
Czech: Před podáním smíchaného přípravku čtěte také příbalovou informaci vakcíny Porcilis PRRS.
Estonian: Enne kokku segatud preparaadi manustamist tuleb tutvuda Porcilis PRRS`I tootealase kirjandusega.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje o titraci viru PRRS po smíchání přípravku Porcilis PRRS s přípravkem Porcilis M Hyo po 0, 1, 2 a 3 hodinách.
Estonian: Müügiloa hoidja on esitanud andmed PRRS-viiruse tiitrimise kohta 0, 1, 2 ja 3 tundi pärast ravimite Porcilis PRRS ning Porcilis M Hyo kokkusegamist.
Czech: K prokázání toho, že redukce plicních lézí u prasat očkovaných smíšeným přípravkem je podobná redukci plicních lézí u prasat očkovaných samotným přípravkem Porcilis M Hyo, byly předloženy údaje z laboratorních studií účinnosti a jedné terénní studie.
Estonian: Efektiivsuse laboriuuringute ja ühe väliuuringu esitatud andmed näitasid, et kokkusegatud tootega vaktsineeritud sigade reproduktiiv-respiratoorse sündroomi viiruse vähenemine oli sarnane ainult Porcilis M Hyoga vaktsineeritud sigade reproduktiiv-respiratoorse sündroomi viiruse vähenemisega.
Czech: --1 Prasečí cirkovirus typ 2 ORF2 podjednotkový antigen: nejméně 4,5 log2 ELISA jednotek* * Titr protilátek získaný podle potenčního testu na kuřatech in vivo
Estonian: --1 Sigade tsirkoviiruse tüüp 2 ORF2 alaühiku antigeeni ≥4.5 log2 ELISA ühikut* * Antikehade tiiter vastavalt kanade in vivo potentsustesti tulemustele
Czech: Obsah Velikost balení
Estonian: Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus Keeluajad
Czech: Léková forma
Estonian: Nimetus Tugevus Ravimvorm Loomaliigid
Czech: V případě těchto reakcí může být zapotřebí léčba.
Estonian: Selliste reaktsioonide korral võib ravi vajalik olla.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks ei kuulu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Czech: Zabraňte kontaminaci.
Estonian: Vältida saastamist.
Czech: 30938 Bugwedel Německo
Estonian: 30938 Burgwedel SAKSAMAA
Czech: V takových případech se doporučuje provést serologické vyšetření PCV2 pomocí vhodných diagnostických metod pro zvolení nejvhodnějšího vakcinačního schématu.
Estonian: Sellisel juhul on soovitav teha seroloogiline uuring, kasutades sobivaid diagnostilisi teste, et valida välja sobivaim vaktsineerimisskeem.
Czech: Burgwedel Biotech GmbH Im Landen Felde 5
Estonian: Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felde 5
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh:
Estonian: Turustamisjärgsete kogemuste põhjal:
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 12/01/2009
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 12/01/2009.
Czech: NL-5831 AN Boxmeer
Estonian: 5831 AN Boxmeer
Czech: Ve velmi vzácných případech může dojít k reakcím anafylaktického typu, které mohou být život ohrožující.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võivad esineda anafülaktilist tüüpi reaktsioonid.
Czech: V laboratorních studiích a terénních pokusech:
Estonian: Laboratoorsete uuringute ja välikatsete põhjal:
Czech: Po podání dvojité dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky než ty, popsané v bodu 4.6.
Estonian: Kahekordse doosi vaktsiini manustamise järgselt ei täheldatud muid kõrvaltoimeid kui need, mida on kirjeldatud punktis 4.6.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o použití vakcíny u chovných kanců.
Estonian: Puudub teave vaktsiini kasutamise kohta sugukultidel.
Czech: V případě pochybností použijte vakcinační schéma se dvěma aplikacemi.
Estonian: Kahtluse korral rakendada kahest süstist koosnevat vaktsineerimisskeemi.
Czech: Vakcinace může vést k přechodnému zhoršení růstové křivky v bezprostředním období po podání vakcíny.
Estonian: Vaktsineerimine võib põhjustada mööduvat juurdekasvu vähenemist vahetult pärast vaktsiini manustamist.
Czech: Tyto otoky samovolně zmizí v období zhruba 14 - 21 dnů bez jakýchkoli významnějších důsledků na celkový zdravotní stav zvířat.
Estonian: Need reaktsioonid mööduvad iseeneslikult 14…21 päeva jooksul ilma tõsisemate tagajärgedeta looma üldtervisele.
Czech: Inkompatibility: Nemíchat s jakýmkoliv jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Estonian: Sobimatus: Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Intervet International BV
Estonian: Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Intervet International BV
Czech: Březost a laktace: Nepoužívat během březosti a laktace.
Estonian: Tiinus ja laktatsioon: Mitte kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Czech: Vakcína ke stimulaci aktivní imunity proti prasečímu cirkoviru typu 2.
Estonian: Vaktsiin stimuleerib aktiivse immuunsuse teket sigade tsirkoviiruse tüüp 2 vastu.
Czech: U jednotlivých zvířat bylo neobvykle pozorováno zvýšení rektální teploty o 2,5°C trvající méně než 24 hodin.
Estonian: Aeg-ajalt täheldati üksikutel loomadel vähem kui 24 tundi kestvat rektaalse temperatuuri tõusu 2,5 °C võrra.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://ema.europa.eu)
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Před použitím ponechte vakcínu, aby dosáhla pokojové teploty (15-25°C) a dobře protřepte.
Estonian: Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini (15 - 25 °C).
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://ema.europa.eu)
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Po 1. otevření spotřebujte do 8 hodin.
Estonian: Pärast esmast avamist kasutada kuni 8 tunni jooksul.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního přípravku nebo odpadu,
Estonian: 6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Czech: EU/2/08/091/001 20 ml EU/2/08/091/002 50 ml EU/2/08/091/003 100 ml EU/2/08/091/004 200 ml EU/2/08/091/005 500 ml EU/2/08/091/006 10 x 20 ml EU/2/08/091/007 10 x 50 ml EU/2/08/091/008 10 x 100 ml EU/2/08/091/009 10 x 200 ml
Estonian: EU/2/08/091/003 100 ml EU/2/08/091/004 200 ml EU/2/08/091/005 500 ml EU/2/08/091/006 10 x 20 ml EU/2/08/091/007 10 x 50 ml EU/2/08/091/008 10 x 100 ml
Czech: 25 mg Lehký tekutý parafín 346 mg
Estonian: Kerge vedel parafiin 346 mg
Czech: Aplikujte jednu dávku (2 ml) intramuskulární injekcí do krku v oblasti za uchem podle následujícího schématu:
Estonian: Manustada üks doos (2 ml) intramuskulaarselt kaelapiirkonda kõrva taha, vastavalt järgnevale skeemile:
Czech: Po vakcinaci byly často pozorovány okamžité celkové reakce z přecitlivělosti, jejichž následkem jsou mírné neurologické příznaky, jako jsou třes a/nebo excitace, které normálně zmizí řádově v minutách a nevyžadují léčbu.
Estonian: Pärast vaktsineerimist täheldati sageli koheseid süsteemseid ülitundlikkusreaktsioonidele sarnaseid reaktsioone, mille tagajärjel tekkisid kerged neuroloogilised sümptomid nagu krambid ja/või erutus, mis tavaliselt mööduvad ilma ravita minutite jooksul.
Czech: Excipiens: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvi.
Estonian: Ärge kasutage seda veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega (EXP), mis on märgitud karbil ja viaalil.
Czech: Vakcinace
Estonian: Vaktsineerimine:
Czech: Po podání dvojité dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky než ty, popsané v "Nežádoucí účinky"
Estonian: Kahekordse doosi vaktsiini manustamise järgselt ei täheldatud muid kõrvaltoimeid, kui need, mida on kirjeldatud punktis "Kõrvaltoimed".
Czech: Opalescentní bílá, s hnědým roztřepatelným sedimentem.
Estonian: Opalestseeruv valge, pruuni resuspendeeruva sademega.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření balení 8 hodin.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 8 tundi.
Czech: Každá dávka 2 ml obsahuje:
Estonian: Iga doos 2 ml sisaldab:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže {číslo}
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot
Czech: Zabraňte použití vakcinačního vybavení s kousky gumy.
Estonian: Vältida kummist osadega vaktsineerimisvahendeid.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka 2 ml obsahuje:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga doos 2 ml sisaldab:
Czech: Balení: Kartonová krabička obsahující 1 nebo 10 injekčních lahviček s 20, 50, 100, 200 nebo 500 ml (10/25/50/100 nebo 250 dávek).
Estonian: Pakendi suurused: kartongist karbid, milles on 1 või 10 viaali, mis sisaldavad 20, 50, 100, 200 või 500 ml (10, 25, 50, 100 või 250 doosi).
Czech: Dl-α-tokoferolacetát lehký tekutý parafin polysorbát 80 simetikon voda na injekci
Estonian: Dl-α-tokoferüülatsetaat Kerge vedel parafiin Polüsorbaat 80
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Intramuskulární použití.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intramuskulaarne manustamine.
Czech: V případě nízké až střední hladiny mateřských protilátek proti PCV2 je doporučena jediná vakcinace (2 ml) u prasat od 3 týdnů stáří.
Estonian: PCV2 vastaste maternaalsete antikehade madala ja keskmise taseme korral on soovitav sigade ühekordne vaktsineerimine (2 ml) alates 3. elunädalast.
Czech: Nejsou
Estonian: Ei ole.
Czech: KONTRAINDIKACE Nejsou
Estonian: VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole.
Czech: Velmi často byly po vakcinaci pozorovány přechodné lokální reakce v místě injekčního podání především ve formě tuhých, teplých a občas bolestivých otoků (průměr do 10 cm).
Estonian: Pärast vaktsineerimist täheldati süstekohal sageli mööduvaid, lokaalseid reaktsioone, tavaliselt kõva, sooja ja mõnikord valuliku turse (läbimõõduga kuni 10 cm) näol.
Czech: Vysoké hladiny mateřských protilátek (MDA) můžeme očekávat v případě, že byly prasnice/prasničky vakcinovány proti PCV2 viru, nebo byly prasnice/prasničky vystaveny vysoké hladině PCV2 viru.
Estonian: Maternaalsete antikehade kõrget taset võib eeldada juhul, kui emised/nooremised on vaktsineeritud PCV2 viiruse vastu või, kui emised/nooremised on hiljuti kokku puutunud PCV2 viiruse suure kogusega.
Czech: Pokud předpokládáme, že jsou přítomny vyšší hladiny mateřských protilátek proti PCV2, doporučujeme následující schéma dvojí vakcinace: první injekce (2 ml) může být aplikována od stáří 3-5 dnů, druhá injekce (2 ml) o 2-3 týdny později.
Estonian: Kui PCV2 vastaste maternaalsete antikehade tase võib olla kõrge, on soovitav kahest süstist koosnev vaktsineerimisskeem: esimese süsti (2 ml) võib manustada 3-5 päeva vanuselt , teise süsti (2 ml) 2-3 nädalat hiljem.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K aktivní imunizaci prasat ke snížení virového zatížení v krvi a lymfoidní tkáni a ke snížení mortality a váhového úbytku spjatého s infekcí PCV2 objevující se ve výkrmové fázi.
Estonian: 4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Sigade aktiivseks immuniseerimiseks vähendamaks viiruse hulka veres ja lümfoidkoes ning vähendamaks nuumaperioodil PCV2 nakkusega seotud kaalulangust ja suremust.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis (2 °C - 8 °C).
Czech: K aktivní imunizaci prasat ke snížení virového zatížení v krvi a lymfoidní tkáni a ke snížení mortality a váhového úbytku spjatého s infekcí PCV2 objevující se ve výkrmové fázi.
Estonian: Sigade aktiivseks immuniseerimiseks vähendamaks viiruse hulka veres ja lümfoidkoes ning vähendamaks nuumaperioodil PCV2 nakkusega seotud kaalulangust ja suremust.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/08/091/001 - 010
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/08/091/001-010
Czech: U některých selat byla neobvykle pozorována skleslost a snížený příjem krmiva až po dobu 5 dnů.
Estonian: Mõnel põrsal täheldati aeg-ajalt depressiooni ja söödavõtu vähenemist, mis vältasid kuni 5 päeva.
Czech: Před použitím ponechte vakcínu, aby dosáhla pokojové teploty a dobře protřepte.
Estonian: Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini.
Czech: Poskytnutá data mohou vést k závěru, že jedna dávka vakcinačního schématu překoná až střední hladiny a dvojitá dávka vakcinačního schématu překoná střední až vysoké hladiny mateřských protilátek u selat.
Estonian: Teadaolevast teabest võib järeldada, et ühest süstist koosnev vaktsineerimiskuur on efektiivne maternaalsete antikehade keskmise taseme ja kahest süstist koosnev vaktsineerimiskuur maternaalsete antikehade keskmise ja kõrge taseme korral põrsastel.
Czech: Velmi často bylo pozorováno do 2 dnů po vakcinaci přechodné zvýšení tělesné teploty, normálně nepřesahující 1°C.
Estonian: Kahe päeva jooksul pärast vaktsineerimist täheldati sageli mööduvat kehatemperatuuri tõusu (tavaliselt kuni 1 °C ).
Czech: Uchovávat v chladničce (2°C -8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C - 8°C).
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Pro uživatele:
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:
Czech: Nepoužívat zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabička {20, 50, 100, 200 and 500 ml}
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Kartongist karbid {20, 50, 100, 200 and 500 ml}
Czech: Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Estonian: Kui olete juhuslikult endale seda veterinaarravimit süstinud,võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda kiiresti arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike.
Czech: PCV2 ORF2 podjednotkový antigen: ≥ 4,5 log2 ELISA jednotek
Estonian: PCV2 ORF2 alaühiku antigeeni: ≥ 4,5 log2 ELISA ühikut
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU { Injekční lahvičky 100, 200, 500 ml }
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Viaalid {100, 200, 500 ml}
Czech: EU/2/08/091/010 10 x 500 ml
Estonian: EU/2/08/091/009 10 x 200 ml EU/2/08/091/010 10 x 500 ml
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Porcilis PCV injekční emulze
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Porcilis PCV, süsteemulsioon
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VŠECH VNITŘNÍCH OBALECH MALÉ VELIKOSTI { Injekční lahvičky 20 a 50 ml }
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Czech: 25 mg dl-α-tokoferolacetátu
Estonian: Dl-α-tokoferüülatsetaat 25 mg
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné.
Estonian: Juhuslik ravimi endale süstimine on ohtlik.
Czech: Prasečí cirkovirus typ 2 ORF2 podjednotkový antigen: ≥ 4,5 log2 ELISA jednotek
Estonian: Sigade tsirkoviiruse tüüp 2 ORF2 alaühiku antigeeni: ≥ 4,5 log2 ELISA ühikut
Czech: Prasečí cirkovirus typ 2 ORF2 podjednotkový antigen: nejméně 4,5 log2 ELISA jednotek* * Titr protilátek získaný podle in vivo potenčního testu na kuřatech Adjuvans:
Estonian: Sigade tsirkoviiruse tüüp 2 ORF2 alaühiku antigeeni: vähemalt 4,5 log2 ELISA ühikut* *Antikehade tiiter vastavalt kanade in vivo potentsustesti tulemusele Adjuvandid:
Czech: Zabraňte mnohonásobnému propíchnutí lahvičky.
Estonian: Vältida viaalide korduvat avamist.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) V dávce 2ml:
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS 2 ml doosis:
Czech: Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést ke ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.
Estonian: Juhuslik süstimine iseendale võib põhjustada tugevat valu ja turset, eriti kui on süstitud liigesepiirkonda või sõrme.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Inaktivovaná vakcína proti prasečímu cirkoviru ATCvet kód: QI09AA07.
Estonian: ATCvet kood: QI09AA07
Czech: Prasečí cirkovirus typ 2 ORF2 podjednotkový antigen: nejméně 4,5 log2 ELISA jednotek (určeno podle in vivo potenčního testu na kuřatech)
Estonian: Sigade tsirkoviiruse tüüp 2 ORF2 alaühiku antigeeni: vähemalt 4,5 log2 ELISA ühikut (nagu on kindlaks määratud kanade in vivo potentsustestis).
Czech: Šarže
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Porcilis PCV injekční emulze pro prasata
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Porcilis PCV, süsteemulsioon sigadele.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Porcilis PCV injekční emulze pro prasata
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Porcilis PCV, süsteemulsioon sigadele
Czech: Kartonové krabičky s 1 nebo 10 PET injekčních lahvičkami s obsahem 20, 50, 100, 200 nebo 500 ml. Lahvičky jsou uzavřené s nitrylgumovou zátkou a kódovaným hliníkovým víčkem.
Estonian: Kartongist karbis on 1 või 10 PET viaali, mis sisaldavad 20, 50, 100, 200 või 500 ml.
Czech: Tyto otoky samovolně vymizí během zhruba 14-21 dnů bez jakýchkoli významnějších důsledků pro celkový zdravotní stav zvířat.
Estonian: Need reaktsioonid mööduvad iseeneslikult ligikaudu 14-21 päeva jooksul ilma looma üldist tervist oluliselt mõjutamata.
Czech: Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po návštěvě lékaře, je třeba opětovně vyhledat lékařskou pomoc.
Estonian: Kui valu püsib rohkem kui 12 tundi pärast arstlikku läbivaatust, pöörduge uuesti arsti poole.
Czech: Jaký časový interval je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a maso použito ke konzumaci člověkem (ochranná lhůta)?
Estonian: Kui palju aega peab mööduma, kuni looma võib tappa ja tema liha toiduks tarvitada (keeluaeg)?
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
Estonian: Vaktsiinid õpetavad immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanismi) ennast haiguste eest kaitsma.
Czech: Imunitní reakce na očkování byla sledována prostřednictvím stanovení titrů protilátek u očkovaných zvířat.
Estonian: Immuunsüsteemi reageerimist vaktsineerimisele jälgiti antikehade tiitrite määramisega vaktsineeritud loomadel.
Czech: Zvíře je proti viru PCV2 chráněno již 2 týdny po očkování a tento stav trvá po dobu 22 týdnů.
Estonian: Kaitse PCV2 vastu algab 2 nädalat pärast süsti ja kestab 22 nädalat.
Czech: Očkování může vést k přechodnému zhoršení růstové křivky v období bezprostředně po podání vakcíny.
Estonian: Vaktsineerimise tulemusena võib vahetul vaktsineerimisjärgsel perioodil tekkida mööduv kasvuhäire.
Czech: Občas může dojít ke zvýšení rektální teploty až o 2,5 °C, které netrvá déle než 24 hodin.
Estonian: Aegajalt esineb rektaalse (pärakust mõõdetud) kehatemperatuuri tõus kuni 2,5 °C, mis kestab vähem kui 24 tundi.
Czech: Pokud u vás došlo k náhodné injekční aplikaci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když se jednalo jen o malé množství, a vezměte s sebou příbalovou informaci.
Estonian: Kui teid süstiti juhuslikult selle ravimiga, pöörduge viivitamata arsti poole ka siis, kui süstiti väga väike kogus, ning võtke kaasa pakendi infoleht.