FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis Deres læge har sagt, at De har intolerans over for visse sukkerarter, skal De kontakte lægen, før dette lægemiddel tages.
Slovak: Ak Vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa s ním pred užívaním tohto lieku.
Danish: Hvert brev indeholder 5 mg aspartam, 1.000 mg spraytørret, flydende glucose og 4,8 mg sorbitol.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 5 mg aspartamu, 1 000 mg disperzne sušenej tekutej glukózy a 4,8 mg sorbitolu.
Danish: Formuleringen i brevene har en lidt højere Cmax end kapslerne, og derfor har formuleringerne ikke den samme bioækvivalens.
Slovak: Lieková forma vo vrecku má mierne vyššie hodnoty Cmax ako kapsuly, a preto nie sú tieto liekové formy bioekvivalentné.
Danish: Fotosensibilitet , udslæt, hudallergi, urticaria
Slovak: Fotosenzitivita, vyrážka, kožná alergia, žihľavka
Danish: Disse stoffer bør ikke anvendes sammen med stiripentol i behandlingen af Dravets syndrom.
Slovak: Tieto liečiv sa v liečbe Dravetovej syndrómu nesmú používať spoločne so stiripentolom.
Danish: Patienter i en alder af ≥ 18 år
Slovak: Pacienti vo veku ≥
Danish: Den anden virkning af stiripentol er hovedsageligt baseret på metabolisk hæmning af adskillige isoenzymer, især CYP450 3A4 og 2C19, der er involveret i levermetabolismen af andre antiepileptiske lægemidler.
Slovak: Sekundárny účinok stiripentolu sa zakladá najmä na inhibícii metabolizmu prostredníctvom niektorých izoenzýmov, obzvlášť CYP450 3A4 a 2C19, zapojených do metabolizmu iných antiepileptických liekov v pečeni.
Danish: Pulver til oral suspension i brev 30 breve
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu vo vrecku 30 vreciek
Danish: Potentielle lægemiddelinteraktioner, der påvirker stiripentol
Slovak: Potenciálne interakcie liekov pôsobiacich na stiripentol
Danish: Romania
Slovak: Bucharest Romania
Danish: De mest almindelige bivirkninger med stiripentol er anoreksi, vægttab, søvnbesvær, døsighed, ataksi, hypotoni og dystoni.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami stiripentolu sú anorexia, úbytok hmotnosti, nespavosť, ospalosť, ataxia, hypotónia a dystónia.
Danish: • forhøjede niveauer af leverenzymer, især ved indgivelse sammen med de antiepileptiske lægemidler carbamazepin og natriumvalproat;
Slovak: • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, najmä ak sa podáva s jedným z antiepileptických liekov karbamazepínom a valproanom sodným;
Danish: • Kapslens yderside er fremstillet af gelatine, titandioxid (E171).
Slovak: Obal kapsuly je vyrobený zo želatíny, oxidu titaničitého (E171).
Danish: Tlf.: +49 (0)40 59101 525 e-mail: epi.info@desitin.de
Slovak: +49 (0)40 59101 525 e-mail: epi.info@desitin.de
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, eller apoteket.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Det er ukendt, hvordan makrolider og azolantimykotiske lægemidler, som man ved er hæmmere af CYP3A4 og substrater af samme enzym, indvirker på stiripentols metabolisme.
Slovak: Vplyv makrolidov a azolových antimykotík (o ktorých sa vie, že sú inhibítormi CYP3A4 a substrátmi rovnakého enzýmu) na metabolizmus stiripentolu nie je známy.
Danish: Farmakokinetiske interaktioner af metabolisk oprindelse med andre præparater må derfor forventes.
Slovak: Ako dôsledok sa môžu očakávať farmakokinetické interakcie s inými liečivami na úrovni metabolizmu.
Danish: Hvis Deres barn har problemer med visse af indholdsstofferne i Diacomit (for eksempel aspartam, glucose, sorbitol).
Slovak: Ak má vaše dieťa problémy s určitými zložkami Diacomitu (napr. glukóza, aspartám alebo sorbitol), pozrite si nižšie: „Diacomitu obsahuje aspartám, glukózu, sorbitol a sodík."
Danish: Uønskede kombinationer (skal undgås, medmindre det er strengt nødvendigt) - Sekalealkaloider(ergotamin, dihydroergotamin)
Slovak: Nevhodné kombinácie (je protrebné sa im vyhnúť, ak nie sú nevyhnutne potrebné) - Námel'ové alkaloidy (ergotamín, dihydroergotamín)
Danish: Blodtælling
Slovak: Krvný obraz
Danish: Deres barns læge vil muligvis være nødt til at ændre dosis af Diacomit eller af et af de andre lægemidler for at fjerne disse bivirkninger.
Slovak: Na odstránenie týchto vedľajších účinkov lekár vášho dieťaťa možno bude musieť zmeniť dávku Diacomitu alebo dávku jedného zo súbežne užívaných liekov predpísaných vášmu dieťaťu.
Danish: Hvis det er nødvendigt at skifte mellem de to formuleringer, anbefales det at gøre det under klinisk supervision i tilfælde af toleranceproblemer (se pkt.
Slovak: Ak je potrebná zmena liekovej formy, v pripade problémov s toleranciou sa zmenu odporúča uskutočniť pod klinickým dohľadom (pozri časť 5.2).
Danish: I tilfælde af unormale resultater af blodtællinger eller leverfunktionstest skal den kliniske beslutning om fortsat anvendelse eller justering af dosis af stiripentol sammen med justering af dosis af clobazam og valproat træffes på individuel patientbasis under hensyntagen til de potentielle kliniske fordele og risici (se pkt.
Slovak: V prípade zistenia odchýlok v krvnom obraze alebo testoch funkcie pečene, klinické rozhodnutie, či sa bude pokračovať v liečbe, alebo sa upraví dávka stiripentolu spolu s úpravou dávok klobazamu a valproátu, sa musí vykonať na základe posúdenia individuálneho pacienta, pričom sa vezmú do úvahy potenciálne klinické prínosy a riziká (pozri časť 4.4).
Danish: Det aktive stof er stiripentol.
Slovak: Liečivo je stiripentol.
Danish: Muligheden for, at stiripentol interagerer med andre lægemidler
Slovak: Potenciál interakcií stiripentolu s inými liekmi
Danish: 0,11 mg natrium pr. brev.
Slovak: 0,11 mg sodíka vo vrecku.
Danish: Cmax i brevene var let forhøjet (23%) sammenlignet med kapslerne og opfyldte dermed ikke kriteriet for bioækvivalens.
Slovak: Cmax pre liekovú formu vo vrecku bola mierne vyššia (23%) v porovnaní s kapsulami a tým sa nesplinili kritériá pre stanovenie bioekvivalencie.Hodnota Tmax bola podobná pre obe liekové formy.
Danish: Hvis der skiftes mellem kapsler og pulverformuleringer, skal det ske under nøje overvågning af lægen.
Slovak: Zámena medzi kapsulami a práškovou liekovou formou sa musí vykonať pod dohľadom lekára.
Danish: Titandioxid (E171) Aspartam (E951)
Slovak: Oxid titaničitý (E 171) Aspartam (E951)
Danish: Dette lægemiddel indeholder under 1 mmol (23 mg) natrium pr. brev, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v každom vrecúšku, to znamená, že je v podstate „bez sodíka".
Danish: Se nedenstående :" Diacomit indeholder aspartam, glukose, sorbitol og natrium ", hvis det er tilfældet.
Slovak: Diacomitu obsahuje aspartám, glukózu, sorbitol a sodík.
Danish: Hvis barnet påvirkes på denne måde, må barnet ikke bruge værktøj, maskiner, ride eller køre bil. Spørg barnets læge til råds.
Slovak: Vaše dieťa nesmie používať žiadne nástroje, obsluhovať stroje, jazdiť ani viesť motorové vozidlo, ak naňho takto liek pôsobí.
Danish: - Hvis Deres barn tager lægemidler, der indeholder:
Slovak: - lieky obsahujúce:
Danish: Hvordan Diacomit kapsler skal tages
Slovak: Ako užívať Diacomit kapsuly
Danish: Spørg barnets læge til råds i tilfælde af bivirkninger, da lægen muligvis vil være nødt til at justere dosisen af dette lægemiddel og det eller de andre antiepileptiske lægemidler.
Slovak: Poraďte sa, prosím, s lekárom vášho dieťaťa v prípade akékoľvek vedľajšieho účinku, aby lekár mohol upraviť dávku tohto lieku alebo iného(ých) antiepileptického(ých) lieku(ov).
Danish: Hyperkinesi
Slovak: Hyperkinéza
Danish: På trods af manglen på omfattende farmakologiske data for potentielle lægemiddelinteraktioner kan vi på baggrund af den kliniske erfaring give følgende vejledning vedrørende ændring af dosis og doseringsskemaer for andre antiepileptiske præparater, der indgives samtidig med stiripentol.
Slovak: Napriek chýbajúcim rozsiahlym farmakologickým údajom o možných liekových interakciách, sa nasledujúce odporúčanie týkajúce sa úpravy dávky a schém dávkovania iných antiepileptických liekov podávaných spoločne so stiripentolom zakladá na klinickej skúsenosti.
Danish: • aggressivitet, irritabilititet, uro, usædvanlig pirrelighed (hyperexcitabilitet);
Slovak: • agresivita, podráždenosť, agitácia (nepokoj), hyperexcitabilita (zvýšená dráždivosť; stav, keď je pacient neobvykle podráždený);
Danish: • lægemidler, der indeholder: - cisaprid (bruges til behandling af symptomer på halsbrand om natten); - pimozid (bruges til behandling af symptomer på Tourettes sygdom, for eksempel udstøden af lyde og ukontrollerede, gentagne kropsbevægelser); - ergotamin (bruges til behandling af migræne); - dihydroergotamin (bruges til lindring af tegn og symptomer på nedsat mental kapacitet, som skyldes aldringsprocessen); - halofantrin (en behandling mod malaria); - quinidin (bruges til behandling af unormale hjerterytmer); - bepridil (bruges til behandling af brystsmerter); - ciclosporin, tacrolimus, sirolimus (alle tre midler anvendes til at forebygge, at lever-, nyre- og hjertetransplantater afvises); - statiner (simvastatin og atorvastatin, der begge bruges til at nedsætte indholdet af kolesterol i blodet).
Slovak: • lieky obsahujúce: - cisaprid (používaný na liečbu príznakov pálenia záhy počas noci); - pimozid (používaný na liečbu príznakov Tourettovho syndrómu, napr. hlasové tiky a nekontrolované, opakované pohyby tela); - ergotamín (používaný na liečbu migrény); - dihydroergotamín (používaný na úľavu od prejavov a príznakov znížených rozumových schopností spôsobených procesom starnutia); - halofantrín (liek proti malárii); - chinidín (používaný na liečbu nezvyčajného srdcového rytmu); - bepridil (používaný na liečbu bolesti na hrudníku); - cyklosporín, takrolimus, sirolimus (všetky tri používané na prevenciu rejekcií (odmietnutia implantátu) pri transplantácii pečene, obličky a srdca); - statíny (simvastatín a atorvastatín, oba používané na zníženie množstva cholesterolu v krvi).
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til oral suspension Svagt lyserødt krystallinsk pulver
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu Svetloružový, kryštalický prášok.
Danish: Hvis De har indtryk af, at virkningerne af dette lægemiddel er for kraftige eller for svage, bør De tale med Deres barns læge eller apoteket om det. Dosisen vil blive justeret af lægen alt efter Deres barns tilstand.
Slovak: Ak máte pocit, že účinok tohto lieku je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to lekárovi svojho dieťaťa alebo lekárnikovi.
Danish: Hvis Deres barn oplever problemer ved at skifte mellem kapsler og pulver til oral suspension eller omvendt, skal De kontakte Deres læge.
Slovak: Ak pri prechode z kapsúl s obsahom stiripentolu na prášok na perorálnu suspenziu alebo naopak, má vaše dieťa nejaké problémy, informujte lekára.
Danish: - antiepileptiske lægemidler, der indeholder: phenobarbital, primidon, phenytoin, carbamazepin, diazepam.
Slovak: fenobarbital, primidón, fenytoín, karbamazepín, diazepam.
Danish: I en enkelt undersøgelse på mus (men ikke i adskillige andre lignende undersøgelser) blev en lav forekomst af ganespaltedannelse observeret ved en maternotoksisk dosis (800 mg/kg/dag).
Slovak: Stiripentol nebol v testoch na potkanoch a králikoch teratogénny; ale v jednej štúdii na myšiach, avšak nie v iných podobných štúdiách, bol pozorovaný nízky výskyt rázštepu podnebia pri dávke toxickej pre matku (800 mg/kg/deň).
Danish: BATCHNUMMER Lot
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot
Danish: Hvordan Diacomit pulver til oral suspension skal tages Pulveret skal blandes i et glas vand og indtages umiddelbart efter opblanding og under måltidet.
Slovak: Ako užívať Diacomit prášok na perorálnu suspenziu Prášok sa má rozmiešať v pohári vody a okamžite po zmiešaní počas jedla užiť.
Danish: Øget risiko for dosisafhængige bivirkninger, såsom rhabdomyolyse (nedsat levermetabolisme af kolesterolsænkende lægemiddel).
Slovak: Zvýšené riziko nežiaducich reakcií závislých od dávky, ako je napr. rabdomyolýza (znížený hepatálny metabolizmus liečiv na znižovanie cholesterolu).
Danish: - Valproat
Slovak: - Valproát
Danish: 0,22 mg natrium pr. brev.
Slovak: 0,22 mg sodíka vo vrecku.
Danish: Hvert brev indeholder 2,5 mg aspartam, 500 mg spraytørret, flydende glucose, og 2,4 mg sorbitol.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 2,5 mg aspartamu, 500 mg disperzne sušenej tekutej glukózy a 2,4 mg sorbitolu.
Danish: Der er en lille forskel mellem Diacomit som kapsler og som breve med pulver til oral suspension.
Slovak: Medzi kapsulami Diacomitu a práškom na perorálnu suspenziu je malý rozdiel.
Danish: Handlingsmekanisme
Slovak: Mechanizmus účinku
Danish: 90 breve
Slovak: 90 vreciek
Danish: Kasser med 30, 60 og 90 breve.
Slovak: Škatule s 30, 60 a 90 vreckami.
Danish: Det skal De vide, før Deres barn begynder at tage Diacomit
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako vaše dieťa užije Diacomit
Danish: Stiripentol anbefales ikke til anvendelse til patienter med svækket lever- og/eller nyrefunktion (se pkt.
Slovak: Stiripentol sa neodporúča užívať u pacientov s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek (pozri časť 4.4).
Danish: Kapslens yderside er fremstillet af gelatine, titandioxid (E171), erythrosin (E127), indigotin (E132).
Slovak: Obal kapsuly je vyrobený zo želatíny, oxidu titaničitého (E171), erytrozínu (E127), indigotínu
Danish: 60 breve
Slovak: 60 vreciek
Danish: Se "Hvordan man tager Diacomit sammen med mad og drikkevarer" ovenfor vedrørende oplysninger om mad- og drikkevarer, der skal undgås.
Slovak: Jedlo a nápoje, ktorým sa treba vyhnúť, nájdete vyššie v časti „Diacomit a jedlo a nápoje".
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Danish: 15 (71%) patienter reagerede på stiripentol (herunder 9, der var fri for kliniske eller tonisk-kloniske krampeanfald), mens der kun var 1 (5%), der reagerede på placebo (ingen var krampefri; stiripentol 95% CI 52,1-90,7 vs. placebo 0-14,6).
Slovak: 15 (71%) pacienti boli respondéri (vrátane deviatich bez klonických alebo tonicko-klonických záchvatov),iba jeden z nich bol na placebe (5%)
Danish: En farmakokinetisk populationsundersøgelse blev gennemført på 35 børn med dravet syndrom, de blev behandlet med stiripentol og to stoffer, der så vidt vides, ikke påvirker stiripentol farmakokinetik, valproate og clobazam.
Slovak: U 35 detí s Dravetovej syndrómom liečených stiripentolom a dvomi liečivami - valproátom a klobazamom, o ktorých nie je známe, že by ovplyvňovali farmakokinetiku stiripentolu, bola vykonaná populačná farmakolokinetická štúdia.
Danish: De øvrige indholdsstoffer i kapslen er povidon K29/32, natriumstivelsesglycol type A og magnesiumstearat.
Slovak: Ďalšie zložky v kapsule sú povidón K29/32, sodná soľ karboxymetylškrobu, typ A a stearan horečnatý.
Danish: Det skal altid tages sammen med clobazam og valproat efter en læges vejledning.
Slovak: Mal by sa užívať v kombinácii s klobazamom a valproátom pod dohľadom lekára.
Danish: Almene Symptomer og reaktioner på administrationsstede t
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Danish: • De øvrige indholdsstoffer i brevet er povidon K29/32, natriumstivelsesglycol type A, flydende glucose (spraytørret), erythrosin (E127), titandioxid (E171), aspartam (E951), tutti frutti-smag
Slovak: Ďalšie zložky vo vrecku sú povidón K29/32, sodná soľ karboxymetylškrobu, typ A; disperzne sušená tekutá glukóza, erytrozín (E127), oxid titaničitý (E171), aspartam (E951), aróma tutti frutti (obsahuje sorbitol), sodná soľ karmelózy a hydroxyetylcelulóza.
Danish: Der er ingen kliniske studiedata, der understøtter brugen af stiripentol som monoterapi ved Dravets syndrom.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje z klinických štúdií podporujúce použitie stiripentolu v monoterapii pri liečbe Dravetovej syndrómu.
Danish: In vitro studier har vækket formodning om, at stiripentol fase 1 metabolisme katalyseres af CYP1A2, CYP2C19 og CYP3A4 og muligvis andre enzymer.
Slovak: Štúdie in vitro naznačili, že metabolizmus stripentolu fázy 1 je katalyzovaný CYP1A2, CYP2C19 a CYP3A4 a možno ďalšími enzýmami.
Danish: I et fransk compassionate use-program for stiripentol blev topiramat tilføjet stiripentol, clobazam og valproat i 41% af 230 tilfælde.
Slovak: , bol topiramát pridaný k stiripentolu, klobazamu a valproátu v 41% z 230 prípadov.
Danish: For så vidt angår topiramat mener man ikke, at det er sandsynligt, at potentiel kompetition af hæmningen af CYP2C19 vil opstå, da det sandsynligvis kræver plasmakoncentrationer, som er 5-15 gange højere end de plasmakoncentrationer, der opnås ved den almindelige anbefalede dosis af topiramat og doseringsskemaerne for topiramat.
Slovak: Predpokladá sa, že pri topiramáte by nemalo dôjsť ku kompetitívnej inhibícii CYP2C19, pretože to pravdepodobne vyžaduje plazmatické koncentrácie 5-15 - násobne vyššie, ako sú plazmatické koncentrácie dosiahnuté pri štandardne odporúčaných dávkach a dávkovacích schémach topiramátu.
Danish: Tel: +358 9 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi
Slovak: +358 9 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi
Danish: Unormale laboratoriefund
Slovak: Laboratórne nálezy mimo normy
Danish: I terapeutiske koncentrationer hæmmer stiripentol markant mindst to CYP450-isoenzymer: for eksempel CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4.
Slovak: Stiripentol v terapeutických koncentráciách značne inhibuje niekoľko izoenzýmov CYP450: napr. CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4.
Danish: Udvendig kapsel
Slovak: Obal kapsuly
Danish: Leverfunktionen bør vurderes, inden behandlingen med stiripentol påbegyndes.
Slovak: Pred začatím liečby stiripentolom sa má vyhodnotiť funkcia pečene.
Danish: - lægemidler, der indeholder: midazolam eller triazolam (lægemidler, der bruges til behandling af angst og søvnløshedkombineret med Diacomit gør de Deres barn meget søvnigt); chlorpromazin (bruges til psykisk sygdom såsom psykose).
Slovak: midazolam alebo triazolam (lieky používané na znižovanie úzkosti a nespavosti - v kombinácii s Diacomitom spôsobia, že vaše dieťa je veľmi ospalé);
Danish: I betragtning af den manglende genotoksicitet ved stiripentol og museleverens velkendte specielle disponering for tumordannelse i forbindelse med induktion af leverenzymer anses dette fund ikke for at være en indikation på risiko for tumorgenicitet for patienterne.
Slovak: Z hľadiska nedostatku údajov o genotoxicite stiripentolu a dobre definovanej, osobitnej vnímavosti myšacej pečene na tvorbu nádorov kvôli indukcii hepatálnych enzýmov, tento nález nepredstavuje riziko tvorby nádorov u človeka.
Danish: Som følge af farmakokinetiske interaktioner forstærker Stiripentol effekten af andre antikonvulsiva såsom carbamazepin, natriumvalproat, phenytoin, phenobarbital og mange benzodiazepiner.
Slovak: Stiripentol potencuje účinnosť iných antikonvulzív, ako sú karbamazepín, valproan sodný, fenytoín, fenobarbital a mnohé benzodiazepíny, ako dôsledok farmakokinetických interakcií.
Danish: Spraytørret, flydende glucose Natrium
Slovak: Tekutá glukóza, disperzne sušená Sodík
Danish: Caffein (dette stof er med til at skærpe opmærksomheden) eller theophyllin (dette stof bruges i tilfælde af astma).
Slovak: - Ak vaše dieťa užíva lieky obsahujúce: kofeín (táto látka pomáha obnovovať schopnosť rýchlo reagovať) alebo teofylín (táto látka sa používa pri astme).
Danish: LÆGEMIDDELFORM Kapsel, hård Hvid kapsel, størrelse 0
Slovak: Biela kapsula veľkosti 0.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Frankrig.
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Biocodex, 7 Avenue Gallieni 94250 Gentilly, Francúzsko.
Danish: Kvalme, opkastninger
Slovak: Nauzea, vracanie
Danish: Stiripentol må ikke tages sammen med mælk eller andre mejeriprodukter (youghurt, smøreoste osv.), kulsyreholdige drikkevarer, frugtjuice eller mad eller drikkevarer, der indeholder koffein eller theophyllin.
Slovak: Stiripentol sa nemá podávať súčasne s mliekom alebo mliečnymi výrobkami (jogurt, čerstvé syry, atď.), perlivými nápojmi, ovocnými šťavami alebo s jedlom a nápojmi, ktoré obsahujú kofeín alebo teofylín.
Danish: I forbindelse med ledsagende indgivelse af stiripentol til børn med Dravets syndrom er der blevet indberettet cirka to- til tredobbelte stigninger i plasmaniveauerne af clobazam og femdobbelte stigninger i plasmaniveauerne af norclobazam.
Slovak: Asi dvoj- až trojnásobné zvýšenia plazmatických koncentrácií klobazamu a päťnásobné zvýšenie pri norklobazame bolo hlásené pri súbežnom podávaní stiripentolu deťom s Dravetovej syndrómom.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Danish: Den kliniske beslutning om anvendelse af stiripentol under graviditet skal træffes på individuel patientbasis under hensyntagen til de potentielle kliniske fordele og risici.
Slovak: Klinické rozhodnutie použiť stiripentol počas gravidity sa musí vykonať na základe posúdenia individuálnej pacientky, pričom sa vezmú do úvahy potenciálne klinické prínosy a riziká.
Danish: Diacomit er indiceret til anvendelse sammen med clobazam og valproat som adjuverende behandling af refraktære, generaliserede tonisk-kloniske kramper hos patienter med Dravet syndrome (Severe Myoclonic Epilepsy in Infancy; SMEI), hvis kramperne ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med clobazam og valproat.
Slovak: Diacomit je indikovaný spoločne s klobazamom a valproátom ako doplnková liečba refraktérnych, generalizovaných, tonicko-klonických záchvatov u pacientov s ťažkou myoklonickou epilepsiou dojčiat (SMEI, Dravetovej syndróm), ak záchvaty nie sú primerane kontrolované klobazamom a valproátom.
Danish: I de tilfælde, hvor der optrådte bivirkninger, såsom appetitløshed og vægttab, blev den daglige dosis valproat reduceret med cirka 30% hver uge i de pivotale forsøg.
Slovak: V pivotných štúdiách v prípade gastrointestinálnych nežiaducich reakcií, ako bola strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti, bola denná dávka valproátu znížená každý týždeň asi o 30%.
Danish: • hvis barnet nogensinde har haft episoder med delirium (en mental tilstand med konfusion,
Slovak: • ak sa u vášho dieťaťa vyskytli záchvaty delíria (mentálny stav zmätenosti, podráždenie, nepokoj a halucinácie).
Danish: Kartonerne indeholder enten 30, 60 eller 90 breve.
Slovak: Škatule obsahujú buď 30, 60, alebo 90 vreciek.
Danish: • udslæt, allergiske hudreaktioner, nældefeber (røde, kløende, hævede områder på huden);
Slovak: • vyrážka, kožná alergia, žihľavka (ružovkasté svrbivé vyrážky na koži); únava (vyčerpanosť).
Danish: Diacomit fås også som 250 mg kapsler og 500 mg kapsler til oral anvendelse.
Slovak: Diacomit je tiež dostupný ako 250 mg a 500 mg kapsuly na perorálne použitie (cez ústa).
Danish: Czech Republik Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Slovak: Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Danish: Der kan opstå neutropeni i forbindelse med indgivelsen af stiripentol, clobazam og valproat.
Slovak: S podávaním stiripentolu, klobazamu a valproátu môže byť spojená neutropénia.
Danish: Den daglige dosis af clobazam og/eller valproat bør reduceres på baggrund af bivirkningers indtræden under behandlingen med stiripentol (se pkt.
Slovak: Denná dávka klobazamu a/alebo valproátu sa pri liečbe Diacomitom musí znížiť podľa nástupu nežiaducich účinkov počas liečby stiripentolom (pozri časť 4.2).
Danish: Diacomit er indiceret til anvendelse sammen med clobazam og valproat som adjuverende behandling af refraktær generaliserede tonisk-kloniske kramper hos patienter med Dravet syndrome (Severe Myoclonic Epilepsy in Infancy; SMEI), hvis kramperne ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med clobazam og valproat.
Slovak: Diacomit je indikovaný spoločne s klobazamom a valproátom ako doplnková liečba refraktérnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov u pacientov s ťažkou myoklonickou epilepsiou dojčiat (SMEI, Dravetovej syndróm), ak záchvaty nie sú primerane kontrolované klobazamom a valproátom.
Danish: Diacomit fås også som 250 mg og 500 mg pulver til oral suspension i breve.
Slovak: Diacomit je takisto dostupný ako 250 mg a 500 mg prášok na perorálnu suspenziu vo vrecku.