FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ravimiamet andis 2005. aastal arutamiseks välja "EMEA kriisireguleerimiskava pandeemilise gripi vaktsiinide ja viirusevastaste ravimite hindamiseks ja säilitamiseks".
Maltese: Fl-2005, l-Aġenzija ħarġet għall-konsultazzjoni ‘EMEA pandemic influenza crisis management plan for the evaluation and maintenance of pandemic influenza vaccines and antivirals' (Il-pjan ta' l-EMEA għall-amministrazzjoni tal-kriżi ta' l-influwenza pandemika għall-valutazzjoni u l-manutenzjoni talvaċċini ta' l- influwenza pandemika u l-antivirali).
Estonian: 8 TAIMSED RAVIMID
Maltese: 8 MEDIĊINI MAGĦMULIN
Estonian: SISSEJUHATUS TEGEVDIREKTORILT
Maltese: INTRODUZZJONI MID-DIRETTUR EŻEKUTTIV
Estonian: 3.2.3 Jääkide piirnormid
Maltese: 3.2.3 Limiti massimi ta' residwi (MRLs)
Estonian: 3.2.2 Esmane hindamine
Maltese: 3.2.2 Valutazzjoni inizjali
Estonian: 5.3 Proovivõtmine ja analüüsimine
Maltese: 5.3 Teħid ta' kampjuni u ttestjar
Estonian: Riiklike ametiasutuste tasud ettekandja teenuse eest
Maltese: Pagamenti lillawtoritajiet nazzjonali ghal servizzi ta' relatur
Estonian: Uued veterinaarravimite müügiloa taotlused laekunud/eeldatavad (sisendandmed)
Maltese: Applikazzjonijiet godda ghal medicini veterinarji rcevuti/mbassra (Input)
Estonian: Kontrollimiste arv 2003-2005
Maltese: Numru ta' spezzjonijiet 2003-2005
Estonian: Samasugune allrühm loodi ka CMD(v) esindajatest, komisjoni ja EMEA vaatlejast, et koostada samasugune nimekiri ka veterinaarravimitest.
Maltese: Ġie maħluq sottogrupp simili magħmul mir-rappreżentanti tal-CMD(v), osservatur talKummissjoni u ta' l-EMEA sabiex iħejji lista tal-prodotti mediċinali veterinarji.
Estonian: Vastunäidustused ja hoiatused: üheteistkümne HIV-i, immunosupressiooni, osteoporoosi ja ainevahetushaiguste ravimi suhtes määratleti kokku viis uut vastunäidustust.
Maltese: Ġie introdott total ta' 5 kontra-indikazzjonijiet ġodda għal 11il prodott mediċinali fil-qasam ta' l-HIV, immunosuppressjoni, osteoporożi u mard metaboliku.
Estonian: 3.2 Veterinaarravimid 3.2.1 Teadusnõustamine
Maltese: 3.2 Mediċini għal użu veterinarju 3.2.1 Parir xjentifiku
Estonian: Kokku esitati ootamatult raskete kõrvaltoimete kohta 34 352 üksikjuhtumi ohutusaruannet.
Maltese: Ġew irċevuti total ta' 34,352 ICSR li għandhom x'jaqsmu mas-SUSAR.
Estonian: 2005. aasta novembris valmis juhend bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta.
Maltese: Prodotti mediċinali bijoloġiċi simili: Linja gwida wiesgħa fuq mediċini bijoloġiċi simili ġiet iffinalizzata f'Novembru 2005.
Estonian: 11 ETTEVALMISTUSED UUT TÜÜPI TAOTLUSTE VASTUVÕTUKS
Maltese: 11 TĦEJJIJA GĦAL TIPI TA' APPLIKAZZJONIJIET ĠODDA
Estonian: Üks klassifitseerimismenetlus viidi läbi seoses epoetiinide kasutamisega vähktõve haigetel, teine seoses hammaste, hambajuureümbriste ja psühhiaatriliste haigustega, mida võib põhjustada ravim peginterferoon-alfa.
Maltese: Twettqet proċedura ta' ttikkettjar tal-klassi fir-rigward ta' l-użu ta' l-epoetini f'pazjenti b'kanċer, u oħra fir-rigward ta' problemi dentali, perjodontali u psikjatriċi possibbilment assoċjati ma' l-użu tal-peginterferon alfa.
Estonian: Aasta alguses tähistas amet tähtsat verstaposti oma ajaloos - kümnendat aastapäeva.
Maltese: Bdiet biċ-ċelebrazzjonijiet li jikkommemoraw punt importanti fl-istorja ta' l-EMEA: l-għaxar anniversarju.
Estonian: Uued ravimeetodid
Maltese: Terapiji avvanzati
Estonian: 3.1.3 Esmane hindamine
Maltese: 3.1.3 Valutazzjoni inizjali
Estonian: Ehitiste ja seadmetega seotud kulud (sealhulgas EL telemaatika)
Maltese: Infiq relatat mal-bini u ma' l-apparat (inkluż telematici ta' l-UE)
Estonian: 2005. aasta novembris moodustati ravimite vastastikuse tunnustamise kaasaaitamise rühma asemele vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm inimtervishoiu alal (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human, CMD(h)) ning vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm veterinaaria alal (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Veterinary', CMD(v)).
Maltese: F'Novembru 2005, l-MRFG ġie sostitwit bil-'Grupp ta' Koordinazzjoni għall-Proċedura għarRikonoxximent Reċiproku u għall-Proċedura Deċentralizzata - tal-Bniedem, jew ‘CMD(h)' u lVMRFG ġie sostitwit bil-'Grupp ta' Koordinazzjoni għall-Proċedura għar-Rikonoxximent Reċiproku u għall-Proċedura Deċentralizzata - Veterinarju' jew ‘CMD(v)'.
Estonian: 2003-2005 esitatud taotlused
Maltese: Applikazzjonijiet ircevuti 2003-2005
Estonian: Ravimijärelevalve
Maltese: Farmakoviġilanza
Estonian: uue riskijuhtimisstrateegia ja riskihindamise väljatöötamine veterinaarsete mikroobivastaste ravimite suhtes ravimiresistentsuse vältimiseks;
Maltese: Indirizzar tar-reżistenza antimikrobika bl-avvanz ta' strateġija ġdida dwar il-ġestjoni tar-riskji u stima tar-riskji għall-antimikrobiċi fi prodotti mediċinali veterinarji
Estonian: Andmebaasi EudraVigilance Veterinary edusammud
Maltese: Progress tajjeb bil-EudraViġilanza Veterinarja
Estonian: EMEA eelarve: tulu
Maltese: Bagit ta' l-EMEA: dhul
Estonian: CVMP algatas avalikud konsultatsioonid mitme juhendi kohta, soovitades kohandada väiksemas mahus kasutatavate ja vähemlevinud liikide veterinaarravimite katsetamiste andmenõudeid, mis puudutavad kvaliteeti, ohutust, sealhulgas ka jääkide piirnorme ning tõhusust, tagades samal ajal rahvatervise.
Maltese: Il-CVMP nieda konsultazzjoni pubblika fuq numru ta' linji gwida li jipproponu l-addattament tarrekwiżiti tad-data għall-ittestjar tal-mediċini veterinarji għal użu minuri u għal speċi minuri fuq ilkwalità, is-sigurtà, inkluż il-limitu massimu ta' residwi (MRLs), u l-effikaċja, waqt li tiġi żgurata ssaħħa pubblika.
Estonian: 2005. aasta oli EMEA tegutsemise teise aastakümne paljutõotav algus.
Maltese: Is-Sena 2005 kienet bidu ferm promettenti għat-tieni deċennju ta' l-EMEA.
Estonian: Elektrooniliste aruannete esitamine andmebaasi EudraVigilance muutus kohustuslikuks 2005. aasta novembris.
Maltese: F'Novembru 2005, ir-rappurtaġġ elettroniku fil-bażi tad-data EudraVigilance sar mandatorju.
Estonian: 73 198 üksikjuhtumi ohutusaruannet tsentraliseeritud müügiloaga ravimite kohta esitati elektrooniliselt; see moodustab 80% kõigist tsentraliseeritud müügiloaga ravimite kohta esitatud aruannetest 2005. aastal.
Maltese: Minn dawn, 73,198 ICSR daħlu b'mod elettroniku għal prodotti awtorizzati b'mod ċentrali (CAPs) li jikkorrispondu għal 80% mir-rapporti totali li daħlu għal CAPs fl-2005 dwar reazzjonijiet mhux mixtieqa għall-mediċini.
Estonian: Väljastatud sertifikaatide arv suurenes jätkuvalt ning 2005. aasta augustis anti välja sertifikaat number 100 000 (AIDSi ravimile).
Maltese: In-numru taċ-ċertifikati maħruġa kompla jiżdied u ċ-ċertifikat numru 100,000 nħareġ (għal prodott għall-AIDS) f'Awwissu 2005.
Estonian: EMEA kindlustas mõlemale koordineerimisrühmale täieliku sekretariaaditeenuse ja haldustoe.
Maltese: L-EMEA ipprovdiet sostenn segretarjali u amministrattiv sħiħ għax-xogħol taż-żewġ gruppi ta' koordinazzjoni.
Estonian: Harva kasutatavate ravimite komitee (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) kinnitas 2005. aastal 88 positiivset arvamust harva kasutatavate ravimite kohta - see on suurim arv alates harva kasutatavaid ravimeid käsitleva Euroopa Liidu õigusakti (määrus (EÜ) nr 141/2000) jõustumisest 2000. aastal.
Maltese: Il-Kumitat dwar Prodotti Mediċinali Orfni (COMP) adotta 88 opinjoni pożittiva għall-ikklassifikar ta' mediċini orfni fl-2005 - l-akbar numru mid-dħul fis-seħħ tal-leġiżlazzjoni ta' l-UE dwar mediċini orfni (Regolament (KE) Nru 141/2000) fl-2000.
Estonian: Ohutusaruanded
Maltese: Reviżjonijiet tas-sigurtà
Estonian: Panus anti ka uuenduslike ravimite algatusse, Euroopa tehnoloogiaplatvormi loomatervishoiu osa (European Technology Platform on Global Animal Health, ETPGAH) väljatöötamisse ning haruldaste haiguste alaste prioriteetide kehtestamisse.
Maltese: Saru kontribuzzjonijiet għall-Inizjattiva għal Mediċini Innovattivi (IMI), għall-iżvilupp talPjattaforma Teknoloġika Ewropea dwar is-Saħħa Globali ta' l-Annimali (ETPGAH), (European Technology Platform on Global Animal Health) u għall-istabbiliment ta' prijoritajiet għal mard rari.
Estonian: lk 19/23
Maltese: MILL-ĦXEJJEX
Estonian: Lisaks teatasid Euroopa Majanduspiirkonnas kliinilisi uuringuid tegevad sponsorid EudraVigilance'i kliiniliste uuringute moodulile (EudraVigilance Clinical Trial Module - EVCTM) 67 korral ootamatult raskete kõrvaltoimete kahtlustest.
Maltese: Barra minn hekk, 67 sponsor li għamlu provi kliniċi fiż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE) kienu qegħdin jirrapportaw reazzjonijiet suspettati serji mhux mixtieqa u mhux mistennija (SUSARs) filEudraVigilance Clinical Trial Module (EVCTM) (Modulu tal-Provi Kliniċi ta' l-EudraViġilanza).
Estonian: 2005. a aastaaruande ingliskeelne täistekst on olemas Euroopa Ravimiameti koduleheküljel: www.emea.eu.int
Maltese: Ir-rapport annwali sħiħ għall-2005 bl-Ingliż jinsab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija: www.emea.eu.int
Estonian: Koostöös EMEA/CHMP patsientide ja tarbijate organisatsioonide töörühmaga (ravimiameti platvorm koostööks patsientide ja tarbijatega) avaldati 2005. aasta märtsis teabe levitamise ja läbipaistvuse, tooteinfo, ravimijärelevalve ning EMEA ja patsientide organisatsioonide koostöö soovitused.
Maltese: Permezz ta' xogħol li sar bejn il-Grupp ta' Ħidma ta' l-EMEA/CHMP u l-Organizzazzjonijiet talPazjenti u tal-Konsumaturi (il-pjattaforma ta' l-aġenzija għall-interazzjoni mal-pazjenti u lkonsumaturi), f'Marzu 2005, ġew ippubblikati sett ta' rakkomandazzjonijiet li għandhom x'jaqsmu mat-trasparenza u t-tixrid ta' l-informazzjoni; l-informazzjoni dwar il-prodotti; il-farmakoviġilanza; u l-interazzjoni bejn l-EMEA u l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti.
Estonian: 2005. aastal loodi CHMP bioloogiliselt sarnaste ravimite töörühm.
Maltese: Il-Grupp ta' Ħidma tal-CHMP dwar Prodotti Mediċinali Bijoloġiċi Simili (Working Party on Similar Biological Medicinal Products) ġie mwaqqaf fl-2005.
Estonian: Ainult 32 aruannet olid seotud toiduloomadega.
Maltese: 32 rapport biss kellhom x'jaqsmu ma' annimali għall-produzzjoni ta' likel.
Estonian: 15 taotlust võeti enne arvamuse saamist tagasi.
Maltese: 15-il applikazzjoni oħra ġew irtirati qabel l-għoti ta' opinjoni.
Estonian: Laekus üksteist esmast müügiloa taotlust, neist kümme olid farmatseutiliste ja üks immunoloogilise ravimi asjus.
Maltese: Waslu ħdax-il applikazzjoni inizjali għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, 10 minnhom kienu għal farmaċewtiċi u 1 għal sustanza immunoloġika.
Estonian: EMEA MISSIOON
Maltese: STQARRIJA TAL-MISSJONI TA' L-EMEA
Estonian: 4 oktoober 2010
Maltese: October 2010
Estonian: Tegevdirektori sissejuhatus
Maltese: Introduzzjoni mid-Direttur Eżekuttiv
Estonian: Praegu on süsteemis registreeritud 32 pädevat asutust kokku 150 kasutajaga.
Maltese: Issa hemm reġistrati tnejn u tletin awtorità kompetenti, b'total ta' 150 utent differenti.
Estonian: Läbipaistvuse, teabevahetuse ja teabe pakkumise edendamine
Maltese: Tħaddin tat-trasparenza, komunikazzjoni u l-għoti ta' informazzjoni
Estonian: Registreeritud on ka 111 organisatsiooni (müügiloa hoidjad ja kolmandad isikud) kokku 176 kasutajaga.
Maltese: Hemm ukoll reġistrati 111il organizzazzjoni (detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u terzi partijiet), b'total ta' 176
Estonian: Ravimiamet vahetas pidevalt teavet Austraalia, Kanada, Jaapani ja USA reguleerivate ametitega ning Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) ekspertidega.
Maltese: L-Aġenzija kellha skambji regolari ma' regolaturi millAwstralja, il-Kanada, il-Ġappun, l-Istati Uniti u esperti mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO).
Estonian: 2009. aastal jätkati osalemist farmakoepidemioloogia ja ravimiohutuse järelevalve keskuste Euroopa võrgustikus (ENCePP), kus keskenduti võrgustiku uurimiskeskuste andmebaasi loomisele (avati üldsusele detsembris 2009, asutakse täitma 2010. aastal), võrgustiku juhtrühma loomisele ning võrgustiku tegevusjuhendi ja metoodilise uurimistöö standardite kontroll-loetelu väljatöötamisele (mõlemad esitati avalikuks aruteluks novembris 2009).
Maltese: L-involviment fin-Netwerk Ewropew ta' Ċentri għall-Farmakoepidemjoloġija u Farmakoviġilanza (ENCePP) tkompla fl-2009, bi sforzi li jiffukaw fuq l-istabbiliment tad-database ta' ċentri ta' riċerka ENCePP (magħmula disponibbli pubblikament f'Diċembru 2009, sabiex tiġi popolata fl-2010), listabbiliment tal-Grupp ta' Tmexxija tal-ENCePP, u l-abbozzar ta' kodiċi ta' kondotta tal-ENCePP u lista ta' kontroll ta' standards ta' riċerka metodoloġika (it-tnejn li huma infetħu għal konsultazzjoni pubblika f'Novembru 2009).
Estonian: Gripiviiruse H1N1 pandeemia tulemusena tõusis rahvusvaheline kahe- ja mitmepoolne koostöö ennenägematule tasemele.
Maltese: Il-pandemija tal-influwenza tal-H1N1 irriżultat f'livell mingħajr preċedent ta' attività ta' kooperazzjoni internazzjonali fuq livell bilaterali u multilaterali.
Estonian: PROTECT on koostööpõhine Euroopa projekt, milles osaleb 29 avaliku ja erasektori partnerit ning mille eesmärk on töötada välja farmakoepidemioloogia ja ravimiohutuse järelevalve uuenduslikud meetodid.
Maltese: PROTECT huwa proġett Ewropew kollaborattiv li jlaqqa' flimkien 29 sieħeb pubbliku u privat, bil-għan li jiżviluppa metodi innovattivi f'farmakoepidemjoloġija u farmakoviġilanza.
Estonian: Geeniteraapial põhineva ravimi suhtes võttis uudsete ravimite komitee vastu esialgse negatiivse arvamuse.
Maltese: Għal prodott ta' terapija tal-ġeni, is-CAT adotta abbozz ta' opinjoni negattiva.
Estonian: Gripipandeemia ajal kasutatud viirusevastaste ravimite ja vaktsiinide ravimiohutuse järelevalve oli 2009. aastal oluline tegevusvaldkond.
Maltese: Il-farmakoviġilanza ta' antivirali u vaċċini użati matul il-pandemija tal-influwenza kienet attività maġġuri fl-2009.
Estonian: Samal ajal, kui hulgaliselt ressursse oli suunatud gripipandeemia küsimuse lahendamisele, tegi Euroopa ravimivõrgustik aasta jooksul edusamme ka mitmes muus algatuses: töö Euroopa riskijuhtimisstrateegiaga (ERMS) jätkus vastavalt kaheaastasele jooksvale tööprogrammile, EMA tegi koostööd ravimiametite juhtidega regulatiivvõrgustiku koolitusstrateegia väljatöötamisel; lihtsustati ka EMA-le osutatavate teenuste suhtes liikmesriikidega sõlmitavate lepingute korda, töötades välja koostöökokkuleppe.
Maltese: Filwaqt li ġew allokati ħafna riżorsi sabiex jindirizzaw il-pandemija tal-influwenza, in-netwerk Ewropew tal-mediċini għamel progress ukoll fuq numru ta' inizjattivi oħrajn matul is-sena: ix-xogħol fuq lIstrateġija ta' Ġestjoni tar-Riskji Ewropea (ERMS) kompla skont il-programm ta' ħidma ta' sentejn bla waqfien; l-Aġenzija ħadmet b'mod konġunt mal-Kapijiet tal-Aġenziji tal-Mediċini (HMA) fuq l-iżvilupp ta' strateġija ta' taħriġ għan-netwerk regolatorju; sar progress fuq is-simplifikazzjoni ta' arranġamenti kuntrattwali mal-Istati Membri għal servizzi pprovduti għall-Aġenzija permezz tal-iżvilupp ta' Ftehim ta' Kooperazzjoni.
Estonian: EMA alustas koostöös Londoni ülikooli King's College'iga uuringu kasulikkuse ja riski suhte teabe edastamise kohta, mille eesmärk on kirjeldada EMA lähenemisviisi selle teabe edastamisele ning töötada välja ettepanekud tulevikuks.
Maltese: F'kooperazzjoni ma' King's College London, l-Aġenzija bdiet studju dwar l-attivitajiet ta' komunikazzjoni ta' benefiċċju-riskju tagħha, immirati lejn id-deskrizzjoni tal-approċċ tal-Aġenzija għall-komunikazzjoni ta' benefiċċji-riskji u għall-identifikazzjoni ta' proposti għal implimentazzjoni futura.
Estonian: Aasta lõpuks vaktsineeriti Euroopas ühega eespool nimetatud vaktsiinidest 29,4 miljonit inimest.
Maltese: Sa tmiem is-sena, 29.4 miljun ruħ fl-Ewropa tlaqqmu b'wieħed minn dawn il-prodotti.
Estonian: 2009. aastal jätkus EudraVigilance'i veterinaarsüsteemi rakendamine ja arendamine.
Maltese: L-implimentazzjoni u l-iżvilupp ta' EudraViġilanza Veterinarja (EVVet) kompliet fl-2009.
Estonian: Tegevdirektori büroo
Maltese: Uffiċċju tad-Direttur Eżekuttiv
Estonian: Avalik arutelu andmebaasile EudraVigilance juurdepääsu poliitika kava üle seoses inim- ja veterinaarravimitega lõpetati 2009. aasta kevadel ning seejärel alustati poliitika kava läbivaatamist.
Maltese: Konsultazzjoni pubblika dwar abbozz ta' politiki ta' aċċess tal-EudraViġilanza fir-rigward ta' mediċini umani u veterinarji ntemmet fir-rebbiegħa tal-2009, u beda x-xogħol dwar ir-reviżjoni tal-abbozz talpolitiki.
Estonian: Gripipandeemia oli oma olemuselt ülemaailmne väljakutse; seega kuulub osa Euroopa saavutuste eest saadud suurest tunnustusest ka Euroopa Liidu rahvusvahelistele partneritele, kellega liidul on vastastikku kasulikud töösuhted, nimelt Maailma Terviseorganisatsioonile ja muuhulgas Ühendriikide, Jaapani, Kanada ning Austraalia ravimiametitele.
Maltese: Il-pandemija tal-influwenza kienet b'definizzjoni, sfida globali, għalhekk ħafna kreditu għall-kisbiet flEwropa huma dovuti wkoll għall-imsieħba internazzjonali li l-UE tgawdi minn relazzjoni ta' ħidma ta' benefiċċju reċiproku magħhom, b'mod partikolari l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa u l-awtoritajiet tal-mediċini tal-Istati Uniti, il-Ġappun, il-Kanada u l-Awstralja, fost oħrajn.
Estonian: Ravimite esmase hindamise taotluste arv vähenes 5 % võrra 91ni.
Maltese: Kien hemm tnaqqis ta' 5% għal 91 applikazzjoni għal evalwazzjoni inizjali tal-mediċini.
Estonian: Lasteravimid
Maltese: Spezzjonijiet
Estonian: Joonis 8.
Maltese: Figura 8.
Estonian: Nende vaktsiinide müügiluba anti välja erandolukorras, et kaitsta veiseid ja lambaid kliiniliste haigusnähtude eest ning vähendada või ennetada väga muutliku lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüpide 1, 2, 4 ja 8 levikut.
Maltese: Dawn il-vaċċini kienu awtorizzati taħt ċirkostanzi eċċezzjonali sabiex jipproteġu frat u nagħaġ minn sinjali kliniċi, u biex inaqqsu jew jevitaw ittrasmissjoni tas-serotipi 1, 2, 4 u 8 tal-virus bluetongue ferm varjabbli.
Estonian: Joonis 16.
Maltese: Figura 16.
Estonian: 22 november 2011
Maltese: 21 ta' Ottubru 2011
Estonian: • uus H5N1 pandeemilise gripi katsevaktsiin, mis on mõeldud gripi ennetamiseks ametlikult väljakuulutatud pandeemia korral (pandeemia katsevaktsiin ei ole mõeldud varumiseks, vaid seda võib kasutada lõpliku vaktsiini kättesaadavuse kiirendamiseks pandeemia korral, kui pandeemiatüvi on kindlaks tehtud);
Maltese: • Vaċċin finta ġdid tal-influwenza pandemika kontra l-H5N1 maħsub għall-prevenzjoni tal-influwenza f'sitwazzjoni ddikjarata uffiċjalment bħala pandemika (vaċċin pandemiku finta mhux maħsub għallħażna, iżda jista' jintuża sabiex iħaffef d-disponibbiltà tat-tilqima finali f'każ ta' pandemija, ladarba tkun ġiet identifikata razza pandemika).
Estonian: Joonis 17.
Maltese: Figura 17.
Estonian: Joonis 9.
Maltese: Figura 9.
Estonian: Joonis 15.
Maltese: Figura 15.
Estonian: Joonis 10.
Maltese: Figura 10.
Estonian: Teatatud kvaliteedivigade arv
Maltese: Numru ta' difetti fil-kwalità rrapportati
Estonian: • EMA algatab avaliku arutelu seoses kolmandates riikides tehtavate kliiniliste uuringute hea kliinilise tava ja eetiliste aspektidega.
Maltese: • L-EMA tniedi konsultazzjoni pubblika dwar aspetti ta' prassi klinika tajba (GCP) u etikali ta' testijiet kliniċi kondotti f'pajjiżi terzi.
Estonian: Esimene kvartal: jaanuar-märts 2010
Maltese: Jannar-Marzu 2010
Estonian: Joonis 12.
Maltese: Figura 12.
Estonian: Joonis 11.
Maltese: Figura 11.
Estonian: • EMA ja Swissmedic lepivad kokku H1N1 pandeemia ravimitega seotud teabe vahetuses.
Maltese: • EMA u Swissmedic jaqblu li jikkondividu l-informazzjoni dwar il-mediċini pandemiċi tal-H1N1
Estonian: Joonis 13.
Maltese: Figura 13.
Estonian: Joonis 14.
Maltese: Figura 14.
Estonian: • pandeemilise gripi vaktsiinid, mis on mõeldud A-tüüpi gripiviiruse alatüübi H5N1 vastaseks immuniseerimiseks;
Maltese: • Vaċċini kontra l-influwenza pandemika huma maħsuba għal tilqim kontra s-subtip H5NI tal-virus tal-influwenza-A.
Estonian: 2010. aasta põhinäitajad
Maltese: Lulju-Settembru 2010
Estonian: Joonis 7.
Maltese: Figura 7.
Estonian: • EMA käivitab Euroopa pediaatriliste teadusuuringute võrgustiku (Enpr-EMA).
Maltese: • L-EMA tniedi n-netwerk Ewropew għar-riċerka pedjatrika (Enpr-EMA).
Estonian: Algatatud esildised Lõpetatud esildised
Maltese: Proċeduri ta' riferiment mibdija u ffinalizzati
Estonian: Novembris astusime suure sammu läbipaistvuse suunas, avaldades dokumentide kättesaadavuse poliitika, millega antakse avalikkusele senisest suurem juurdepääs nii inim- kui ka veterinaarravimitega seotud dokumentidele.
Maltese: U f'Novembru, għamilna pass kbir ilquddiem fit-trasparenza, billi ppubblikajna politika dwar l-aċċess għad-dokumenti li tagħti aċċess pubbliku usa' minn qatt qabel għad-dokumenti li għandna li jikkonċernaw kemm mediċini għallbniedem kif ukoll mediċini veterinarji.
Estonian: Aasta jooksul esitati ka mitu olulist arvamust, näiteks anti soovitus peatada Avandia ja muude rosiglütasooni sisaldavate ravimite müügiluba, peatati rasvumisvastase ravimi sibutramiini müügiluba ning pärast ootamatu viirusmaterjali avastamist asuti uurima lastevaktsiine Rotarix ja Rotateq.
Maltese: Is-sena rat ukoll numru ta' opinjonijiet ta' profil għoli jiġu stabbiliti, bħar-rakkomandazzjoni li tiġi sospiża l-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Avandia u mediċini oħra li fihom rosiglitazone, is-sospensjoni tal-mediċina kontra l-obeżità sibutramine, u l-investigazzjonijiet fit-tilqim għat-tfal Rotarix and Rotateq, wara li ġie skopert xi materjal virali mhux mistenni.
Estonian: • harvikravimiks nimetatud ravim, mis on valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogia abil ja mõeldud angioödeemi raviks.
Maltese: • Prodott mediċinali denominat orfni prodott b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA, maħsub għattrattament ta' attakki ta' anġjoedima.
Estonian: John Crowley, Luksemburg
Maltese: John Crowley, il-Lussemburgu
Estonian: Manex Bettan Arguinzoniz, Hispaania 3. kõneleja:
Maltese: Manex Bettan Arguinzoniz, Spanja
Estonian: Andrea Noya, Itaalia
Maltese: Andrea Noya, l-Italja
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Ġunju 2018 EMA/413844/2018
Estonian: Kommentaare esitasid Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (kes esindas oma poega), Deborah Kinrade ja David Morison.
Maltese: Ġew ipprovduti kummenti minn Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (li attendiet f'isem binha), Deborah Kinrade u David Morison.
Estonian: Jaroslaw Linka, Poola
Maltese: Jaroslaw Linka, il-Polonja
Estonian: Enikő Pongrácz, Ungari
Maltese: Enikő Pongrácz, l-Ungerija
Estonian: Julie Le Normand, Prantsusmaa 7. kõneleja:
Maltese: Julie Le Normand, Franza
Estonian: Neal L. Millar, infektsioonide, immuunsuse ja põletike uurimise instituut, Glasgow ülikool, Ühendkuningriik
Maltese: Neal L Millar, Istitut tal-Infezzjonijiet, Immunità u Infjammazzjoni, Università ta' Glasgow, ir-Renju Unit
Estonian: Elizabeth Carmouche, Belgia
Maltese: Elizabeth Carmouche, il-Belġju
Estonian: Avalike ärakuulamiste õiguslik alus on ravimiohutuse järelevalve õigusaktide hulka kuuluva direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 107j, mille kohaselt võib ravimiohutuse riskihindamise komitee korraldada avalikke ärakuulamisi ohutusalase läbivaatamise jaoks määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 ja direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 või artikli 107i alusel.
Maltese: Il-bażi legali għas-seduti pubbliċi hija l-Artikolu 107j tad-Direttiva 2001/83/KE tal-leġiżlazzjoni talfarmakoviġilanza, li tagħti lill-PRAC il-possibbiltà li jorganizza seduti pubbliċi għal reviżjonijiet ta' sigurtà li jsiru mill-Kumitat skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, u l-Artikoli 31 jew 107i tad-Direttiva 2001/83/KE.
Estonian: Florian Wagenlehner, Euroopa uroloogide assotsiatsioon (European Association of Urology, EAU) Lisakommentaarid
Maltese: Florian Wagenlehner, Assoċjazzjoni Ewropea tal-Uroloġija (EAU) Interventi addizzjonali
Estonian: Ärakuulamist juhatas ravimiohutuse riskihindamise komitee eesistuja June Raine, sissejuhatuse teemasse tegi komitee raportöör (juhthindaja) Eva Jirsová ning täiendavaid suuniseid jagas EMA avalike suhete juht Juan Garcia-Burgos.
Maltese: Is-seduta ġiet ippreseduta minn June Raine, il-President tal-PRAC, b'introduzzjoni tas-suġġett minn Eva Jirsová, ir-Rapporteur tal-PRAC (valutatur ewlieni) u gwida addizzjonali minn Juan Garcia-Burgos, il-President tal-EMA tal-Ingaġġ Pubbliku.