FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One vial of lyophilisate contains:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka liofilizatu zawiera:
English: In order to avoid excessive postoperative swelling, use only the amount of prepared TruScient sponge needed to achieve coverage of accessible fracture lines and defects (less than one to up to two prepared sponges).
Polish: W celu uniknięcia wystąpienia nadmiernego obrzęku pooperacyjnego, należy stosować taką ilość produktu TruScient by osiągnąć pokrycie dostępnej powierzchni złamania i ubytków (nie więcej niż 12 przygotowane gąbki).
English: Using sterile technique, transfer the two 3 ml syringes with needles and the sponges inner package into the sterile field.
Polish: Stosując technikę aseptyczną przenieść dwie 3 ml strzykawki z igłami oraz gąbki pozostające w wewnętrznym pojemniku na pole sterylne.
English: TruScient 0.66 mg kit for implant for dogs dibotermin alfa (rhBMP-2)
Polish: TruScient 0,66 mg zestaw do implantacji dla psów Dibotermina alfa (rhBMP-2)
English: The results demonstrated that TruScient was effective in reducing the time to radiographic fracture union when added to SOC compared to treatment with SOC alone regardless of fracture type (open or closed).
Polish: Wyniki wskazują, że TruScient, gdy towarzyszył standardowym procedurom , skracał czas koniczny do, potwierdzonego badaniem radiograficznym, gojenia złamania w porównaniu do leczenia opartego jedynie na zastosowaniu standardowych procedur postępowania ze złamaniami różnych typów (otwarte, zamknięte).
English: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Polish: België/Belgique/Belgien
English: For reconstitution.
Polish: Do przygotowania roztworu.
English: Slowly inject the 3.2 ml of solvent into the lyophilisate vial (see Figure 1) to achieve a 0.2 mg/ml solution of rhBMP-2.
Polish: Powoli wstrzykiwać 3,2 ml rozpuszczalnika do fiolki zawierającej lioflizat (patrz rysunek 1), tak by otrzymać roztwór rhBMP-2 o stężeniu 0,2 mg/ml.
English: The recommended dose is up to two sponges (2.5 x 5 cm) per dog.
Polish: Zaleca się wykorzystanie jednej do dwóch gąbek (2,5 x 5 cm) u jednego psa.
English: 10 ml Do not use more than 3.2 ml for reconstitution
Polish: 10 ml Do sporządzenia roztworu nie używać więcej niż 3,2 ml.
English: TruScient does not provide mechanical stability and should not be used to fill space in the presence of compressive forces.
Polish: TruScient nie zapewnia stabilizacji mechanicznej i nie powinien być stosowany do wypełniania ubytków przy działaniu sił kompresyjnych.
English: Firm swelling within the first 3 weeks postoperatively which recedes gradually over several months
Polish: Łagodne do umiarkowanych kulawizna twardy obrzęk w ciągu pierwszych 3 tygodni po operacji, który ustępował stopniowo w ciągu kilku miesięcy miękki obrzęk który ustępował w ciągu 3 tygodni
English: 2 absorbable collagen sponges 2 sterile 3 ml disposable syringes with needles 1 sterile 6 ml disposable syringe with needle
Polish: 1 fiolka (rozpuszczalnik) 2 absorbcyjne gąbki kolagenowe 2 jałowe, 3 ml, jednorazowe strzykawki z igłami 1 jałowa, 6 ml, jednorazowa strzykawka z igłą
English: Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) Mild to moderate
Polish: Rzadkie (więcej niż 1 ale mniej niż 10 zwierząt na 1000 zwierząt).
English: For accurate dosing ensure there are no suspended air bubbles in the transfer volumes.
Polish: W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania należy upewnić się że przenoszony płyn nie zawiera pęcherzyków powietrza.
English: Failure to follow the instructions may compromise the safety and effectiveness of the medicinal product.
Polish: Nie stosowanie się do wymagań instrukcji może mieć wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność produktu.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
English: Soft swelling generally resolved by week 6 postoperatively
Polish: Miękki obrzęk zazwyczaj ustępujący do 6 tygodnia po operacji.
English: Peel open the inner package of sponges and leave them in the tray.
Polish: Zdjąć osłonę wewnętrznego opakowania gąbek i pozostawić je na tacy.
English: The following adverse reactions have been observed in laboratory studies in dogs:
Polish: Podczas badań laboratoryjnych u psów stwierdzono następujące działania niepożądane:
English: 10 ml Type I glass vial with a chlorobutyl elastomeric closure sealed with an aluminum flipoff seal and plastic cap.
Polish: 10 ml fiolki ze szkła typu I zamykane korkiem z elastomeru chlorobutylowego zabezpieczone zrywalnym aluminiowym kapslem i plastikowym wieczkiem.
English: The dibotermin alfa (rhBMP-2) is reconstituted to 0.2 mg/ml solution and then distributed uniformly across both sponges.
Polish: Dibotermina alfa (rhBMP-2) jest stosowana po przygotowaniu roztworu o stężeniu 0,2 mg/ml, a następnie rozprowadzana równomiernie na obu gąbkach.
English: 10 ml Type I glass vial with a bromobutyl elastomeric closure sealed with an aluminum flipoff seal and plastic cap.
Polish: 10 ml fiolki ze szkła typu I zamykane korkiem z elastomeru bromobutylowego zabezpieczone zrywalnym aluminiowym kapslem i plastikowym wieczkiem.
English: Type I bovine collagen
Polish: Kolagen wołowy typu I
English: Observed clinical signs were listed as adverse reactions for TruScient when they exceeded in intensity and/or duration of what would be considered normal for fracture healing after Standard of Care (SOC).
Polish: Obserwowane objawy kliniczne wymienione zostały jako działania niepożądane dla produktu TruScient, jeżeli ich intensywność i/lub czas trwania przekraczały wartości przyjęte dla standardowych procedur związanych z leczeniem złamań.
English: Disinfect with alcohol the stoppers of the lyophilisate and the solvent vials.
Polish: Zdezynfekować alkoholem korki fiolek z liofilizatem i rozpuszczalnikiem.
English: Treatment of diaphyseal fractures as an adjunct to standard surgical care using open fracture reduction in dogs.
Polish: Leczenie złamań kości długich kości, jako uzupełnienie standardowego postępowania polegającego na otwartym nastawieniu złamania u psów.
English: Sodium hydroxide (pH adjustment agent) Hydrochloric acid (pH adjustment agent)
Polish: Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH)
English: EXP {month/year} Discard the remaining solvent after reconstitution.
Polish: EXP: Po przygotowaniu roztworu pozostały rozpuszczalnik należy wyrzucić.
English: Treatment TruScient + SOC (n=84) SOC (n=42) SOC = standard of care
Polish: TruScient + SP (n=84)
English: Bone plates should not be covered with the prepared sponge in order to facilitate if plate removal is needed following fracture healing.
Polish: Płytki do łączenia kości nie powinny być pokryte przez przygotowane gąbki, gdyż należy zapewnić możliwość łatwego usunięcia płatek po zrośnięciu się złamania.
English: Figure 1: Reconstitution of dibotermin alfa (rhBMP-2)
Polish: Rysunek 1: Rekonstytucja diboterminy alfa (rhBMP-2)
English: Read the instructions for preparation and use below each time the veterinary medicinal product is used.
Polish: Należy przeczytać instrukcję dotyczącą przygotowania każdego zestawu i zgodnie z nią postępować przy każdym stosowaniu tego produktu leczniczego weterynaryjnego.
English: Leaving the sponges in the tray, UNIFORMLY distribute onto each sponge 1.4 ml dibotermin alfa (rhBMP-2) solution as shown in the illustration (Figure 2).
Polish: Pozostawiając gąbki na tacy rozprowadzić RÓWNOMIERNIE na każdej gąbce 1,4 ml roztworu diboterminy alfa (rhBMP-2) w sposób przedstawiony na rysunku (rysunek 2).
English: PACKAGE LEAFLET FOR: TruScient 0.66 mg kit for implant for dogs
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA TruScient 0,66 mg zestaw do implantacji dla psów
English: Irrigation will wash away the dibotermin alfa (rhBMP-2) solution.
Polish: Irygacja może wymywać roztwór diboterminy alfa (rhBMP-2).
English: Use within 2 hours of wetting the sponges.
Polish: Zużyć w ciągu 2 godzin od przygotowania.
English: In case of accidental spillage onto skin and eyes rinse off immediately.
Polish: Po przypadkowym rozlaniu na skórę lub dostaniu się produktu do oczu należy natychmiast spłukać go wodą.
English: Spain
Polish: España
English: Lyophilisate:
Polish: Gąbka:
English: Using aseptic transfer technique and for each 3 ml syringe with needle, withdraw 1.4 ml from the reconstituted vial of dibotermin alfa (rhBMP-2) in the non-sterile field.
Polish: Używając techniki aspetycznego pobierania oraz 3 ml strzykawek z igłami, pobrać do każdej strzykawki po 1,4 ml przygotowanego roztworu deboterminy alf (rhBMP-2) z fiolki znajdującej się w polu niesterylnym.
English: During handling avoid excessive fluid loss from the prepared sponges.
Polish: Należy unikać nadmiernej utraty płynu z przygotowanych gąbek podczas ich stosowania.
English: White lyophilisate and a clear colourless solvent.
Polish: Biały proszek do sporządzenia roztworu i bezbarwny, przezroczysty rozpuszczalnik.
English: Failure to follow the advice for correct administration for TruScient may compromise its safety and effectiveness.
Polish: Nie stosowanie się do poniższych zaleceń dotyczących prawidłowego podania produktu TruScient może mieć wpływ na jego bezpieczeństwo i skuteczność.
English: Failure to follow the product preparation instructions may compromise its safety and effectiveness.
Polish: Nie stosowanie się do zaleceń instrukcji dotyczącej przygotowania produktu TruScient może mieć wpływ na jego bezpieczeństwo i skuteczność.
English: Summary of the cumulative percent of fracture unions by week and treatment Weeks
Polish: Podsumowanie łącznego odsetka zrostów złamań w czasie i w zależności od zastosowanego leczenia.
English: The following adverse reactions have been observed in a field study in dogs:
Polish: Podczas terenowych badań klinicznych u psów obserwowano następujące działania niepożądane:
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
English: After reconstitution, TruScient solution contains 0.2 mg/ml of dibotermin alfa (rhBMP-2).
Polish: Po rozpuszczeniu TruScient zawiera 0,2 mg/ml diboterminy alfa (rhBMP-2).
English: Discard any unused veterinary medicinal product.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny należy wyrzucić.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚC DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
English: TruScient should only be administered to the fracture site with utmost care.
Polish: TruScient powinien być umieszczany w miejscu złamania z zachowaniem największej ostrożności Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
English: Solvent: Water for injections
Polish: Woda do wstrzykiwań Gąbka
English: A. Reconstitute dibotermin alfa (rhBMP-2) in a non-sterile field: 1.
Polish: A. Rekonstytucja diboterminy alfa (rhBMP-2) w polu niesterylnym:
English: If only a portion of a prepared sponges is required, first prepare the entire package (following steps 1 - 9 above), then cut the prepared sponge as needed prior to implantation.
Polish: W przypadku gdy zabieg chirurgiczny wymaga zużycia jedynie części produktu, należy najpierw przygotować cały produkt zawarty w opakowaniu (zgodnie z ww.
English: Using aseptic technique, follow the directions below to reconstitute dibotermin alfa (rhBMP-2) for application to the sponges.
Polish: Stosując technikę aseptyczną należy postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami dotyczącymi przygotowania roztworu diboterminy alfa (rhBMP-2) w celu umieszczenia go na gąbkach.
English: One sterile 6 ml disposable polypropylene syringe with stainless steel needle attached.
Polish: Jedną jałową, 6 ml, jednorazową strzykawkę polipropylenową z dołączona igłą ze stali nierdzewnej.
English: Do not store above 25 °C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C Nie przechowywać w lodówce.
English: Directions: Using aseptic technique, follow the directions below to reconstitute dibotermin alfa (rhBMP-2) for application to the sponges.
Polish: Wskazówki: Stosując technikę aseptyczną należy postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami dotyczącymi przygotowania roztworu diboterminy afla (rhBMP-2) i umieszczenia go na gąbkach.
English: Cut or fold the prepared sponge as needed prior to placement.
Polish: Przycinać, składać przygotowane gąbki, tak jak wymaga tego złamanie przed ich implantacją.
English: Two sterile 3 ml disposable polypropylene syringes with stainless steel needles attached.
Polish: Dwie jałowe, 3 ml, jednorazowe strzykawki polipropylenowe z dołączonymi igłami ze stali nierdzewnej.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolenienie serii
English: For single use only.
Polish: Tylko do jednokrotnego użycia Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
English: Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1000 animals) Mild to moderate Exuberant bony callus associated with persistent (>10 weeks) moderate soft tissue swelling and excessive licking of the incision area.
Polish: Łagodne do średnich Nadmierne kostnienie wraz z towarzyszącym przetrwałym (powyżej 10 tygodni) umiarkowanym obrzękiem tkanek miękkich i nadmiernym wylizywaniem okolic rany operacyjnej.
English: Use care to ensure that accurate volumes are used in reconstitution and application of the dibotermin alfa (rhBMP-2) solution to the sponge.
Polish: Należy upewnić się, że użyto odpowiedniej objętości rozpuszczalnika do przygotowania produktu i diboterminy alfa (rhBMP-2) rozprowadzanej na gąbkach.
English: 0.66 mg
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) 0,66 mg
English: During placement, use forceps to handle the prepared sponge to avoid excessive fluid loss.
Polish: W czasie implantacji, aby zapobiec nadmiernej utracie płynów, należy używać szczypczyków chirurgicznych do manipulacji produktem.
English: Follow the instructions for preparation below.
Polish: Należy postępować zgodnie z instrukcją w celu przygotowania produktu.
English: Seroma, excessive licking of incision area, joint stiffness, local swelling, skin ulcer, incisional discharge, incisional dehiscence.
Polish: Częste (więcej niż 1 ale mniej niż 10 zwierząt na 100 zwierząt) Łagodne do umiarkowanych miejscowe nagromadzenie się płynu surowiczego, nadmierne wylizywanie rany operacyjnej, sztywność stawów, miejscowy obrzęk, wrzód skórny, wydzielina z rany, rozejście się brzegów rany.
English: Marketing authorisation holder: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
English: One vial of lyophilisate contains 0.66 mg of dibotermin alfa (rhBMP-2)*
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jedna fiolka liofilizatu zawiera 0,66 mg diboterminy alfa (rhBMP-2).
English: Lameness
Polish: Brak
English: Gently swirl
Polish: Delikatnie obracać
English: Sponge:
Polish: Rozpuszczalnik:
English: LYOPHILISATE VIAL LABEL
Polish: A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
English: Soft swelling which recedes within 3 weeks
Polish: Miękki obrzęk zazwyczaj ustępujący w do 6 tygodnia po operacji.
English: Solvent:
Polish: Liofilizat:
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Kolagen wołowy typu I
English: The two important criteria were:
Polish: Dwoma ważnymi kryteriami były:
English: Therefore the clinical conclusions should remain the same.
Polish: Dlatego wnioski kliniczne powinny pozostać takie same.
English: CHMP's position
Polish: Stanowisko CHMP
English: It needs to be emphasized that the unique small (n=40) pharmacodynamic study performed by the sponsor is meant to substitute for a full clinical development.
Polish: Należy podkreślić, że jedyne, małe (n=40) badanie farmakodynamiczne przeprowadzone przez sponsora ma zastąpić całe opracowanie kliniczne.
English: Data generated and reported in connection with these two studies had to be classified as not credible.
Polish: Dane uzyskane i zgłoszone w związku z tymi dwoma badaniami musiały zostać zakwalifikowane jako niewiarygodne.
English: • testosterone levels below castration for both products.
Polish: • stężenia testosteronu poniżej poziomu kastracji dla obu produktów.
English: During the GCP inspection 19 findings were identified, of which 9 were classified as critical, 7 as major, and 3 as minor.
Polish: Kontrola GCP wykazała 19 uchybień, z których 9 określono jako zasadnicze, 7 jako istotne i 3 jako nieznaczne.
English: Revalidation of the testosterone method confirmed the confidence in the reliability of the results obtained earlier.
Polish: Powtórna walidacja metody oznaczania testosteronu potwierdziła pewność co do wiarygodności wcześniej uzyskanych wyników.
English: Considering the above, the CHMP is of the opinion that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
Polish: Biorąc powyższe pod uwagę, CHMP uznaje, że dane szczegółowe przedłożone na poparcie przedmiotowego wniosku nie są zgodne z art. 10 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
English: Overall, the value and reliability of a retrospective method-validation more than five years after end of GOS/001 and more than two years after end of GOS/002 is highly questionable.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, wartość i wiarygodność retrospektywnej walidacji metody ponad pięć lat po zakończeniu badania GOS/001 i ponad dwa lata po zakończeniu badania GOS/002 jest wysoce wątpliwa.
English: The Committee further considers that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and that, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health.
Polish: Komitet stwierdza również, że na podstawie danych przedłożonych na poparcie wniosku nie jest możliwe określenie korzystnego stosunku korzyści do ryzyka dla przedmiotowego produktu oraz że w tych okolicznościach wprowadzenie go do obrotu stanowi zagrożenie na zdrowia publicznego.
English: Therefore, the Committee recommends the suspension of the marketing authorisations, subject to the conditions outlined in Annex III of the Opinion.
Polish: Dlatego Komitet zaleca zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zgodnie z warunkami wymienionymi w aneksie III do niniejszej opinii.
English: Since testosterone levels measured were either below or close to limit of quantitation (0.1 ng/ml) and clearly below the castration level of 0.5 ng/ml clinical efficacy is ensured even if the analytical method is not sufficiently precise.
Polish: Ponieważ oznaczone stężenia testosteronu były albo poniżej, albo blisko granicy kwantyfikacji (0,1 ng/ml) i wyraźnie poniżej poziomu kastracji równego 0,5 ng/ml, skuteczność kliniczna jest pewna, nawet jeśli metoda analityczna nie jest wystarczająco dokładna.
English: These inconsistencies led to a Good Clinical Practice (GCP) inspection of the contract laboratory by the German authority (BfArM).
Polish: Te nieścisłości doprowadziły do kontroli dobrej praktyki klinicznej (ang. Good Clinical Practice, GCP) w laboratorium kontraktowym przez właściwe organy niemieckie (BfArM).
English: Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisation(s) presented by the EMA
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zawieszenia pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu przedstawione przez EMA.
English: These included insufficient validation of the bioanalytical methods, deletion of raw data by re-injection of samples, inconsistent manual reintegration of chromatograms, lack of crucial acceptance criteria for analyses and an insufficient quality management by the sponsor.
Polish: Były to: niedostateczna walidacja metod bioanalitycznych, usuwanie surowych danych poprzez ponowne wstrzykiwanie próbek, niespójna ręczna reintegracja chromatogramów, brak kluczowych kryteriów akceptacji w analizach i niedostateczna kontrola jakości przez sponsora.
English: During the evaluation of the marketing authorisation application of some goserelin-containing medicinal products inconsistencies were recognised (e.g. assignment of patients to blood samples unclear).
Polish: W czasie oceny wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu niektórych produktów leczniczych zawierających goserelin stwierdzono nieścisłości (np. niejasności w sposobie oznakowania próbek krwi pobranych od pacjentów).
English: It was the aim of the inspection to verify whether the clinical studies GOS/001/C and GOS/002/C were conducted in compliance with GCP and applicable regulations and whether the validity and quality of the submitted data are adequate.
Polish: Celem kontroli było zweryfikowanie, czy badania kliniczne GOS/001/C i GOS/002/C zostały przeprowadzone zgodnie z zasadami GCP i obowiązującymi rozporządzeniami oraz czy wiarygodność i jakość przedstawionych danych są odpowiednie.
English: It is an LHRH agonist (analogue of the natural luteinizing hormone-releasing hormone) and suppresses the serum testosterone to castration level to inhibit the growth of hormone-depending prostate carcinoma.
Polish: Goserelin jest agonistą LHRH (analog naturalnego hormonu uwalniającego hormon luteinizujący) zmniejszającym stężenie testosteronu w surowicy do poziomu kastracji w celu hamowania wzrostu hormonozależnego raka gruczołu krokowego.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat and associated names (see Annex I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I)
English: • The Committee agreed that the bioanalytical studies submitted by the MAHs were not conducted in accordance with GCP as required by Annex I of Directive 2001/83/EC as amended and the nature of the findings is such that the conduct of the studies and their results cannot be relied on to maintain the marketing authorisation.
Polish: • Komitet uznał, że przedstawione przez podmiot odpowiedzialny badania bioanalityczne nie zostały przeprowadzone zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej, co jest wymienione jako wymóg w załączniku I do dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami oraz że charakter tych odkryć wskazuje na to, iż przebieg badań oraz ich wyniki nie mogą zostać uznane za wiarygodne, co umożliwiłoby zalecenie utrzymania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: The main objective of a method validation is to demonstrate the reliability of a particular method for the determination of an analyte concentration in a specific bioanalytical matrix and should appropriately be performed before analysis of study/subject samples.
Polish: Głównym celem walidacji metody jest wykazanie wiarygodności danej metody w ocenie stężenia analitu w specyficznej macierzy bioanalitycznej i należy ją w odpowiedni sposób przeprowadzić przed analizą próbek badania/osobniczych.
English: Therefore, neither the comparative study design nor the cited results of the study can compensate for the breach of the legal requirements to provide GCPcompliant studies in support of a MAA.
Polish: Dlatego ani projekt badania porównawczego, ani cytowane wyniki badania nie rekompensują naruszenia wymogu prawnego, jakim jest konieczność przedstawienia badań spełniających kryteria GCP na poparcie wniosku o dopuszczenie do obrotu.
English: • comparable AUC of testosterone after sufficient treatment days for MAH's product and comparator
Polish: • porównywalne AUC testosteronu po dostatecznym czasie trwania leczenia dla produktu podmiotu odpowiedzialnego i leku porównywanego,