FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Izavukonazol pokazuje fungicidno djelovanje blokiranjem sinteze ergosterola, glavnog sastojka stanične membrane gljivica, inhibicijom citokrom P-450 ovisnog enzima lanosterol 14-alfa demetilaze, zaduženog za konverziju lanosterola u ergosterol.
Estonian: Isavukonasooli seenevastane toime avaldub selles, et see blokeerib seente rakumembraani olulise komponendi ergosterooli sünteesi, inhibeerides tsütokroom P-450-st sõltuva ensüümi lanosterooli 14-alfa-demetülaasi, mis vastutab lanosterooli ergosterooliks muundumise eest.
Croatian: Manitol Sulfatna kiselina (za podešavanje pH vrijednosti)
Estonian: Mannitool Väävelhape (pH reguleerimiseks)
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju putem CYP2B6
Estonian: CYP2B6 poolt metaboliseeritavad ravimid
Croatian: Od 403 bolesnika koji su primali lijek CRESEMBA u ispitivanjima faze 3, kod njih 79 (20%) procijenjena stopa glomerularne filtracije (GFR) bila je niža od 60 mL/min/1,73 m2.
Estonian: 403-st patsiendist, kes said III faasi uuringute vältel preparaati CRESEMBA, oli 79-l (20%) patsiendil hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) alla 60 ml/min/1,73 m2. Annuse kohandamine neerupuudulikkusega patsientidel, sealhulgas lõppfaasis neeruhaigusega patsientidel, ei ole vajalik.
Croatian: Cresemba se koristi u odraslih za liječenje sljedećih gljivičnih infekcija: - invazivne aspergiloze uzrokovane gljivicama skupine „Aspergillus"; - mukormikoze uzrokovane gljivicama koje pripadaju skupini „Mucorales" u bolesnika u kojih se ne može primjenjivati liječenje amfotericinom B.
Estonian: Cresembat kasutatakse täiskasvanutel järgmiste seeninfektsioonide ravis: - invasiivne aspergilloos, mida põhjustab rühma Aspergillus kuuluv seen; - mukormükoos, mida põhjustab rühma Mucorales kuuluv seen (patsientidel, kellele ei sobi ravi amfoteritsiin B-ga).
Croatian: Cresemba može ponekad utjecati na funkciju jetre.
Estonian: Cresemba võib mõnel juhul mõjutada teie maksatalitlust.
Croatian: C-obilježenog izavukonazonijevog sulfata u ženki štakora koje su dojile, pokazala je prisutnost radioaktivnog biljega u mlijeku.
Estonian: C-märgistusega isavukonasoonsulfaadi intravenoossel manustamisel imetavatele rottidele täheldati radiomärgistatud aine eritumist piimaga.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.2 i 4.4
Estonian: Vt lõik 4.2 ja 4.4.
Croatian: Metformin:
Estonian: Metformiin:
Croatian: To je potrebno kako bi se osiguralo da se gljivična infekcija potpuno povukla.
Estonian: Nii on kindel, et seeninfektsioon ravitakse välja.
Croatian: Tablica 4 Farmakokinetička usporedba oralnog i intravenskog doziranja (srednja vrijednost) ISA 400 mg oralno
Estonian: Suukaudse ja veenisisese manustamise farmakokineetiline võrdlus (keskmised) ISA 400 mg p.o.
Croatian: Lijekovi protiv raka Vinka alkaloidi (vinkristin, vinblastin) (Supstrati za P-gp)
Estonian: Vinka-alkaloidid (vinkristiin, vinblastiin) (P-gp substraadid)
Croatian: Dozu nije potrebno prilagođavati u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadiji A i B) (vidjeti dijelove 4.4. i 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka maksapuudulikkusega (Child-Pugh' klassid A ja B) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.4 ja 5.2).
Croatian: CRESEMBA je kontraindicirana u bolesnika s nasljednim sindromom kratkog QT intervala (vidjeti dio 4.3).
Estonian: CRESEMBA on vastunäidustatud kaasasündinud lühenenud QT-intervalli sündroomiga patsientidel (vt lõik 4.3).
Croatian: Daunorubicin, doksorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoksantron ili topotekan: pažljivo praćenje radi mogućeg razvoja toksičnosti lijeka i po potrebi smanjenje doze.
Estonian: Daunorubitsiin, doksorubitsiin, imatiniib, irinotekaan, lapatiniib, mitoksantroon, topotekaan: hoolikalt jälgida ravimtoksilisuse suhtes, vajadusel annust vähendada.
Croatian: Za što se Cresemba koristi
Estonian: Milleks Cresembat kasutatakse
Croatian: Tablica interakcija
Estonian: Koostoimete tabel
Croatian: Drugi lijekovi protiv raka (daunorubicin, doksorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoksantron, topotekan) (Supstrati za BCRP)
Estonian: Muud vähivastased ained (daunorubitsiin, doksorubitsiin, imatiniib, irinotekaan, lapatiniib, mitoksantroon, topotekaan) (BCRP substraadid)
Croatian: Ukupan odgovor na kraju liječenja (engl. end of treatment, EOT) u myITT populaciji (bolesnici s dokazanom i vjerojatnom invazivnom aspergilozom na temelju citološke, histološke, mikrobiološke pretrage ili galaktomananskog testa) ocjenjivao je neovisni Odbor za pregled podataka (engl.
Estonian: Populatsiooni myITT (tsütoloogia, histoloogia, kultuuri või galaktomannaanitestiga tõendatud või kahtlustatava invasiivse aspergilloosi diagnoosiga patsiendid) üldist ravivastust ravi lõppedes (end-oftreatment; EOT) hindas pimemeetodil sõltumatu andmete ülevaatuskomitee.
Croatian: Primjena izavukonazonijevog sulfata kod štakora u dozi od 90 mg/kg/dan (2,3 puta više od doze održavanja za čovjeka [200 mg] na temelju mg/m2/dan) tijekom graviditeta i razdoblja odvikavanja od sisanja pokazala je povećanu perinatalnu smrtnost mladunčadi.
Estonian: Isavukonasoonsulfaadi annuse 90 mg/kg/ööpäevas (2,3-kordne inimeste säilitusannus [200 mg] arvestusel mg/m2/päev) manustamine rottidele tiinusest võõrutusperioodini suurendas järglaste perinataalset suremust.
Croatian: AUC (h•ng/mL) Srednja vrijednost SD
Estonian: Mediaan Vahemik AUC (h•ng/mL) Keskmine SD
Croatian: Koncentracije dabigatraneteksilata se mogu povećati.
Estonian: Dabigatraaneteksilaadi kontsentratsioonid võivad suureneda
Croatian: Drugi NNRTI (npr. delavirdin i nevirapin) (Induktori i supstrati za CYP3A4/5 i 2B6)
Estonian: Teised NNRTI-d (nt delavirdiin ja nevirapiin) (CYP3A4/5 ja 2B6 indutseerijad ning substraadid)
Croatian: (Inhibicija P-gp).
Estonian: (P-gp inhibitsioon).
Croatian: (indukcija CYP2B6)
Estonian: (CYP2B6 induktsioon)
Croatian: Koncentracije ciklofosfamida mogu se smanjiti.
Estonian: Tsüklofosfamiidi kontsentratsioon võib väheneda
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu osim ako se smatra da potencijalna korist nadmašuje rizik.
Estonian: Samaaegset manustamist tuleks vältida, kui võimalik kasu ei kaalu üles riske.
Croatian: Ovi podaci upućuju da su koncentracije izavukonazola potrebne za in vitro inhibiciju vrlo različite među rodovima/vrstama unutar reda Mucorales i općenito više od koncentracija koje su potrebne za inhibiciju vrsta Aspergillus.
Estonian: Andmed viitavad sellele, et in vitro inhibeerimiseks vajalikud isavukonasoolikontsentratsioonid on seltsis Mucorales perekonniti/liigiti väga erinevad ja üldjuhul kõrgemad kui Aspergilluse liikide inhibeerimiseks vajalikud kontsentratsioonid.
Croatian: CRESEMBA je dostupna i kao prašak za koncentrat za otopinu za infuziju koji sadrži 200 mg izavukonazola, što odgovara količini od 372 mg izavukonazonijevog sulfata.
Estonian: CRESEMBA on saadaval ka infusioonilahuse kontsentraadi pulbrina, mis sisaldab 200 mg isavukonasoonsulfaati (vastab 372 mg isavukonasoolile).
Croatian: Pomoćne tvari: manitol (E421) i sulfatna kiselina
Estonian: Abiained: mannitool (E421) ja väävelhape.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako na koži, u ustima, očima ili na spolnim organima primijetite jako stvaranje mjehura.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui teil tekib raskekujulisi ville nahale, suule, silmadele või suguelunditele.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako primijetite neku od sljedećih nuspojava: - jako stvaranje mjehura po koži, u ustima, očima ili spolovilu.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest: - raskekujulised villid nahal, suul, silmadel või genitaalidel.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog iza "Rok valjanosti"/"EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud toote etiketile "Kõlblik kuni" järel.
Croatian: Klinički podaci za izavukonazol u liječenju mukormikoze ograničeni su na podatke iz jednog prospektivnog nekontroliranog kliničkog ispitivanja na 37 bolesnika s dokazanom ili vjerojatnom mukormikozom koji su primali izavukonazol kao primarno liječenje ili zato što drugi antimikotici (prvenstveno amfotericin B) nisu bili prikladni.
Estonian: Saadaval on andmed ühest kontrollrühmata prospektiivsest kliinilisest uuringust, mille käigus said 37 mukomükoosi patsienti isavukonasooli põhiravina või muude seenevastaste ravimite (peamiselt amfoteritsiin B) sobimatuse tõttu.
Croatian: Istodobna primjena s visokom dozom ritonavira (>200 mg dvaput na dan) je kontraindicirana jer visoke doze ritonavira mogu inducirati CYP3A4/5 i smanjiti koncentracije izavukonazola u plazmi (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Samaaegne manustamine suurte ritonaviiri annustega (> 200 mg või enam kaks korda ööpäevas) on vastunäidustatud, kuna ritonaviiri suured annused võivad mõjuda CYP3A4/5 indutseerijana ning vähendada isavukonasooli plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.3).
Croatian: Vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2.
Estonian: Vt lõik 4.2, 4.8 ja 5.2.
Croatian: Koncentracije vinka alkaloida se mogu povećati.
Estonian: Vinka-alkaloidide kontsentratsioon võib tõusta
Croatian: Koncentracije daunorubicina, doksorubicina, imatiniba, irinotekana, lapatiniba, mitoksantrona i topotekana se mogu povećati.
Estonian: Daunorubitsiini, doksorubitsiini, imatiniibi, irinotekaani, lapatiniibi, mitoksantrooni, topotekaani kontsentratsioonid võivad suureneda
Croatian: Kod ostalih snažnih inhibitora CYP3A4/5 može se očekivati manje izražen učinak.
Estonian: Teiste tugevatoimeliste CYP3A4/5 inhibiitorite puhul võib eeldada nõrgemat efekti.
Croatian: Koncentracije efavirenza mogu se smanjiti.
Estonian: Efavirensi kontsentratsioon võib väheneda
Croatian: Potreban je oprez kod propisivanja lijeka CRESEMBA bolesnicima koji uzimaju druge lijekove za koje se zna da skraćuju QT interval, poput rufinamida.
Estonian: CRESEMBA väljakirjutamisel patsientidele, kes võtavad ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad QTintervalli lühenemist, nt rufinamiidi, on soovitatav olla ettevaatlik.
Croatian: Prilagođena terapijska razlika (izavukonazol-vorikonazol) bila je -2,7% (95% interval pouzdanosti: −12,9; 7,5).
Estonian: Korrigeeritud ravierinevus (vorikonasool−isavukonasool) oli −2,7% (95% usaldusvahemik:
Croatian: Preporučena doza održavanja je jedna bočica nakon rekonstitucije i razrjeđivanja (što odgovara količini od 200 mg izavukonazola) jedanput na dan, počevši 12 do 24 sata nakon zadnje udarne doze.
Estonian: Soovitatav säilitusannus on üks viaal pärast lahustamist ja lahjendamist (vastab 200 mg isavukonasoolile) üks kord ööpäevas, alustades 12...24 tundi pärast viimast küllastusannust.
Croatian: Infuzija se mora primjenjivati uporabom kompleta za infuziju s ugrađenim filtrom s mikroporoznom membranom izrađenom od polietersulfona (PES) i porama veličine od 0,2 μm do 1,2 μm.
Estonian: Infusioon tuleb manustada infusioonikomplektiga, mis on varustatud polüeetersulfoonist (PES) valmistatud mikropoorse membraaniga filtriga ning mille pooride suurus jääb vahemikku 0,2 μm...1,2 μm.
Croatian: Izrazito povećanje jetrenih transaminaza > 10 × GGN zabilježeno je kod 1,2 % bolesnika koji su primali izavukonazol.
Estonian: Märkimisväärne maksa transaminaaside tõus > 10 × võrreldes normi ülemise piiriga tekkis 1,2%-l isavukonasooli võtnud patsientidest.
Croatian: Izavukonazol nije utjecao na plodnost mužjaka niti ženki štakora liječenih oralnim dozama do najviše 90 mg/kg/dan (2,3 puta više od kliničke doze održavanja, na temelju usporedbi mg/m2/dan).
Estonian: Isavukonasool ei mõjutanud fertiilsust ei isastel ega emastel rottidel, kes said suukaudseid annuseid kuni 90 mg/kg/ööpäevas (2,3-kordne inimeste säilitusannus arvestusel mg/m2/ööpäev).
Croatian: Kod snažnog inhibitora CYP3A4 lopinavira/ritonavira, uočeno je dvostruko povećanje izloženosti izavukonazolu.
Estonian: Tugevatoimelise CYP3A4 inhibiitori lopinaviiri/ritonaviiri puhul täheldati isavukonasooli efektiivse kontsentratsiooni kahekordset tõusu.
Croatian: Ipak, ako mislite da ste propustili dozu recite to svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Estonian: Sellele vaatamata, kui te kahtlustate, et annus on vahele jäänud, siis teavitage oma arsti või meditsiiniõde.
Croatian: Ispitivanja in vitro / in vivo ukazuju da su CYP3A4, CYP3A5 i naknadno uridindifosfatglukuronoziltransferaze (UGT) uključeni u metabolizam izavukonazola.
Estonian: In vitro / in vivo uuringud on näidanud, et isavukonasooli metabolismis osalevad CYP3A4, CYP3A5 ja seejärel uridiindifosfaadi glükuronosüültransferaasid (UGT).
Croatian: Dekstrometorfan (supstrat za CYP2D6)
Estonian: Köhavaigistid Dekstrometorfaan (CYP2D6 substraat)
Croatian: Što Cresemba sadrži - Djelatna tvar je izavukonazol.
Estonian: Mida Cresemba sisaldab - Ravimi toimeaine on isavukonasool.
Croatian: Izavukonazonijev sulfat je predlijek topiv u vodi koji se može primjenjivati kao intravenska infuzija ili peroralno u obliku tvrdih kapsula.
Estonian: Isavukonasoonsulfaat on vees lahustuv eelravim, mida on võimalik manustada veenisisese infusioonina või suukaudsete kõvakapslitena.
Croatian: Treba primijetiti da nije bilo ispitivanja utvrđivanja doza za mukormikozu te su bolesnici primali dozu izavukonazola koja je jednaka onoj kod liječenja invazivne aspergiloze.
Estonian: Tuleb silmas pidada, et mukormükoosi puhul ei ole annusevahemiku leidmise uuringuid tehtud ning patsientidele anti sama isavukonasooliannus nagu invasiivse aspergilloosi ravis.
Croatian: Izavukonazol je in vitro inhibitor BCRP-a, pa zbog toga koncentracije supstrata za BCRP u plazmi mogu biti povećane.
Estonian: Isavukonasool on in vitro BCRP inhibiitor ja võib seega suurendada BCRP substraatide plasmakontsentratsiooni.
Croatian: Izavukonazol: AUCtau: ↓ 90% Cmax: ↓ 75%
Estonian: Isavukonasool: AUCtau: ↓ 90% Cmax: ↓ 75%
Croatian: Simptomi koji su prijavljeni češće kod supraterapijskih doza lijeka CRESEMBA (što odgovara dozi izavukonazola od 600 mg/dan) ocjenjivanih u ispitivanju QT intervala nego u skupini koja je primala terapijsku dozu (što odgovara dozi izavukonazola od 200 mg/dan) uključuju: glavobolju, omaglicu, parestezije, somnolenciju, poremećaj pažnje, disgeuziju, suhoću usta, proljev, oralnu hipoesteziju, povraćanje, navale vrućine, tjeskobu, nemir, palpitacije, tahikardiju, fotofobiju i artralgiju.
Estonian: QT-intervalli uuringu raames hinnatud CRESEMBA supraterapeutiliste annuste (= 600 mg isavukonasooli ööpäevas) puhul sagedamini kui terapeutilise annusega rühma (= 200 mg isavukonasooli ööpäevas) puhul esinenud haigusnähtude hulka kuulusid: peavalu, pearinglus, paresteesia, unisus, tähelepanuhäired, düsgeuusia, suukuivus, kõhulahtisus, suu hüpoesteesia, oksendamine, kuumahood, ärevus, rahutus, südamepekslemine, tahhükardia, fotofoobia ja liigesevalu.
Croatian: Lijek iz bočice će Vam kao infuziju u venu (drip) dati Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Estonian: Viaal manustatakse teile teie arsti või meditsiiniõe poolt tilgutiga veeni.
Croatian: Preporučena udarna doza su dvije kapsule (što odgovara količini od 200 mg izavukonazola) svakih 8 sati u prvih 48 sati (ukupno 6 primjena).
Estonian: Soovitatav küllastusannus on kaks kapslit (vastab 200 mg isavukonasoolile) iga 8 tunni järel esimese 48 tunni jooksul (kokku 6 manustamiskorda).
Croatian: Tablica 2 prikazuje nuspojave izavukonazola u liječenju invazivnih gljivičnih infekcija, navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Estonian: Tabelis 2 on toodud invasiivsete seeninfektsioonide ravis kasutatava isavukonasooli kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klassi ja sageduse alusel.
Croatian: Metformin (supstrat za OCT1, OCT2 i MATE1)
Estonian: Diabeediravimid Metformiin (OCT1, OCT2 ja MATE1 substraat)
Croatian: Za režim liječenja dozom od 200 mg, razlika srednje vrijednosti procijenjene metodom najmanjih kvadrata (engl. least square mean, LSM) u odnosu na placebo bila je 13,1 ms 2 sata nakon primjene doze [90% CI: 17,1; 9,1 ms].
Estonian: 200 mg annustamisrežiimi puhul oli vähimruutude keskmine (LSM) erinevus platseebost 13,1 ms 2 tundi pärast manustamist [90% CI: 17,1, 9,1 ms].
Croatian: 7-hidroksi metabolit: AUCinf: ↑ 29% Cmax: ↑ 15%
Estonian: 7-hüdroksümetaboliit: AUCinf: ↑ 29% Cmax: ↑ 15%
Croatian: Vinka alkaloidi: pažljivo praćenje radi mogućeg razvoja toksičnosti lijeka i po potrebi smanjenje doze.
Estonian: Vinka-alkaloidid: hoolikas jälgimine ravimitoksilisuse tuvastamiseks, vajadusel annuse vähendamine.
Croatian: Povišene vrijednosti laboratorijskih nalaza jetre uključuju slučajeve povišene alanin aminotransferaze, povišene aspartat aminotransferaze, povišene alkalne fosfataze u krvi, povišenog bilirubina u krvi, povišene laktat dehidrogenaze u krvi, povišene gama-glutamiltransferaze, povišene jetrene enzime, poremećenu funkciju jetre, hiperbilirubinemiju, poremećene vrijednosti nalaza jetrene funkcije i povišene transaminaze.
Estonian: Maksa keemiliste näitajate tõus hõlmab alaniini aminotransferaasi tõusu, aspertaadi aminotransferaasi tõusu, vere aluselise fosfataasi tõusu, vere bilirubiinisisalduse tõusu, vere laktaadi dehüdrogenaasi tõusu, gammaglutamüültransferaasi tõusu, maksaensüümide tõusu, maksafunktsiooni kõrvalekaldeid, hüperbilirubineemiat, maksafunktsiooni näitajate kõrvalekaldeid ning transaminaaside tõusu.
Croatian: Kod mladunčadi štakora je uočeno i povećanje incidencije spajanja zigomatičnog luka, povezano s dozom lijeka (vidjeti dio 4.6).
Estonian: Rottidel täheldati ka annusest sõltuvat sarnakaarte liitumist järglastel (vt lõik 4.6).
Croatian: Izavukonazol je slab inhibitor UGT-a.
Estonian: Isavukonasool on UGT nõrk inhibiitor.
Croatian: Primjena supstrata CYP2B6 efavirenza s lijekom CRESEMBA je kontraindicirana, jer je efavirenz umjereni induktor CYP3A4/5 (vidjeti dio
Estonian: CYP2B6 substraadi efavirensi kasutamine samaaegselt ravimiga CRESEMBA on vastunäidustatud, kuna efavirens on mõõdukas CYP3A4/5 indutseerija (vt lõik 4.3).
Croatian: Nakon rekonstitucije cijeli sadržaj rekonstituiranog koncentrata treba izvaditi iz bočice i dodati u infuzijsku vrećicu koja sadrži najmanje 250 ml 0,9%-tne (9 mg/mL) otopine natrijevog klorida za injekciju ili 5%-tne (50 mg/mL) otopine glukoze.
Estonian: Pärast lahustamist tuleb kogu lahustatud kontsentraat viaalist eemaldada ja viia infusioonikotti, mis sisaldab vähemalt 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahust või dekstroosi 50 mg/ml (5%) lahust.
Croatian: Uvjeti čuvanja lijeka nakon rekonstitucije i razrjeđivanja navedeni su u dijelu 6.3.
Estonian: Lahustatud ja lahjendatud ravimi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek Cresemba
Estonian: Mida on vaja teada enne Cresemba võtmist
Croatian: Koncentracije izavukonazola mogu se smanjiti (indukcija CYP3A karmapazepinom, fenitoinom i barbituratima s dugotrajnim djelovanjem, poput fenobarbitala).
Estonian: Isavukonasooli kontsentratsioon võib väheneda (CYP3A4/5 indutseerimine karbamasepiini, fenütoiini ja pikatoimeliste barbituraatide, nt fenobarbitaali poolt)
Croatian: Imunosupresivi Ciklosporin, sirolimus, takrolimus (supstrati za CYP3A4/5)
Estonian: Immuunsupressandid Tsüklosporiin, siroliimus, takroliimus (CYP3A4/5 substraadid)
Croatian: Početna doza tijekom prva dva dana (48 sati) Preporučena doza su dvije kapsule tri puta na dan (svakih 8 sati).
Estonian: Algannus esimesel kahel päeval (48 tundi) Soovitatav annus on kaks kapslit kolm korda ööpäevas (iga 8 tunni järel).
Croatian: Lijekovi kao pomoć za prestanak pušenja Bupropion (supstrat za CYP2B6)
Estonian: Suitsetamisvastased abivahendid Bupropioon (CYP2B6 substraat)
Croatian: Preporučuje se oprez kod istodobne primjene lijeka CRESEMBA sa supstratima za BCRP.
Estonian: CRESEMBA samaaegsel manustamisel BCRP substraatidega on soovitatav olla ettevaatlik.
Croatian: Lijekovi za snižavanje razine lipida Atorvastatin i drugi statini (supstrati za CYP3A4 npr. simvastatin, lovastatin, rosuvastatin) (supstrati za CYP3A4/5 i/ili BCRP))
Estonian: Lipiidide sisaldust vähendavad ravimid Atorvastatiin ja teised statiinid (CYP3A4 substraadid, nt simvastatiin, lovastatiin, rosuvastatiin) (CYP3A4/5 ja/või BCRP substraadid))
Croatian: Ketokonazol je kontraindiciran (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Ketokonasool on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Croatian: Prilagodba doze lijekova koji su supstrati za P-gp, a naročito lijekova s uskim terapijskim indeksom poput digoksina, kolhicina i dabigatraneteksilata, može biti potrebna kada se ti lijekovi primjenjuju istodobno s lijekom CRESEMBA (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Kui koos ravimiga CRESEMBA manustada samaaegselt P-gp substraate, eriti ravimeid, millel on kitsas terapeutiline indeks, näiteks digoksiin, kolhitsiin ja dabigatraaneteksilaat, võib osutuda vajalikuks annuseid muuta (vt lõik 4.5).
Croatian: Jedna kapsula sadrži 186,3 mg izavukonazonijevog sulfata što odgovara količini od 100 mg izavukonazola.
Estonian: Iga kapsel sisaldab 186,3 mg isavukonasoonsulfaati, mis vastab 100 mg isavukonasoolile.
Croatian: Antiretrovirusni lijekovi Lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg (snažni inhibitori i supstrati za CYP3A4/5)
Estonian: Retroviiruseravimid Lopinaviir 400 mg / Ritonaviir 100 mg (CYP3A4/5 tugevatoimelised inhibiitorid ja substraadid)
Croatian: Izavukonazol je aktivni oblik koji nastaje nakon peroralne ili intravenske primjene izavukonazonijevog sulfata (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Isavukonasool on aktiivne metaboliit, mis moodustub pärast isavukonasoonsulfaadi suukaudset või intravenoosset manustamist (vt lõik 5.2).
Croatian: Prilagođena terapijska razlika (vorikonazol−izavukonazol) bila je 4,0% (95% interval pouzdanosti: −7,9; 15,9).
Estonian: Korrigeeritud ravierinevus (vorikonasool−isavukonasool) oli 4,0% (95% usaldusvahemik:
Croatian: Antikoagulansi Dabigatraneteksilat (supstrat za P-gp)
Estonian: Antikoagulandid Dabigatraaneteksilaat (P-gp substraat)
Croatian: Tablica 2 Sažetak nuspojava prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte MedDRA organsüsteemi klassi ja sageduse alusel
Croatian: Koncentracije opijata s kratkotrajnim djelovanjem se mogu povećati.
Estonian: Lühitoimeliste opiaatide kontsentratsioonid võivad suureneda
Croatian: Antiaritmici Digoksin (Supstrat za P-gp)
Estonian: Antiarütmikumid Digoksiin (P-gp substraat)
Croatian: Preosjetljivost na izavukonazol može rezultirati nuspojavama koje uključuju: hipotenziju, zatajenje disanja, dispneju, izbijanje kožnih promjena uzrokovano lijekom, pruritus i osip.
Estonian: Ülitundlikkus isavukonasooli suhtes võib põhjustada kõrvalmõjusid, nagu hüpotensiooni, hingamispuudulikkust, hingeldust, ravimilöövet, kihelust ja löövet.
Croatian: Ne preporučuje se primjena u ovih bolesnika osim ako potencijalna korist nadmašuje rizik.
Estonian: Ravimit ei ole soovitatav neil patsientidel kasutada, kui võimalik kasu ei kaalu üles riske.
Croatian: Visoke doze ritonavira mogu značajno smanjiti koncentracije izavukonalzola.
Estonian: Suured ritonaviiri annused võivad isavukonasooli kontsentratsiooni märkimisväärselt vähendada
Croatian: Izavukonazol se u velikoj mjeri veže (> 99%) na proteine ljudske plazme, prije svega na albumin.
Estonian: Isavukonasool jaotub organismis laialdaselt, näidates keskmiseks püsioleku jaotusmahuks (Vss) ligikaudu 450 l. Isavukonasool seondub suurel määral (> 99%) inimese plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga.
Croatian: Cresemba nije ispitana u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C).
Estonian: CRESEMBA kasutamist raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh' klass C) patsientidel ei ole uuritud.
Croatian: Izavukonazol je slab induktor CYP2B6; istodobna primjena lijeka CRESEMBA može rezultirati smanjenim koncentracijama supstrata CYP2B6 u plazmi.
Estonian: Isavukonasool on nõrk CYP2B6 indutseerija ning CRESEMBA samaaegne manustamine võib vähendada CYP2B6 substraatide plasmakontsentratsiooni.
Croatian: Kapsule progutajte cijele.
Estonian: Neelake kapslid tervena alla.
Croatian: Metadon: prilagodba doze nije potrebna.
Estonian: Metadoon: annuse muutmine ei ole vajalik.
Croatian: Koncentracije izavukonazola mogu se značajno smanjiti
Estonian: Isavukonasooli kontsentratsioon võib märkimisväärselt väheneda
Croatian: Oralni midazolam: AUCinf: ↑ 103% Cmax: ↑ 72%
Estonian: Suukaudne midasolaam: AUCinf: ↑ 103% Cmax: ↑ 72%
Croatian: Početna doza tijekom prva dva dana (48 sati) Preporučena doza je jedna bočica tri puta na dan (svakih 8 sati).
Estonian: Algannus esimesel kahel päeval (48 tundi) Soovitatav annus on üks viaal kolm korda päevas (iga 8 tunni järel).