FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: AUC 5 mg/ml/min intravenøst hver 3. uge i 4 serier efterfulgt af placebo og pemetrexed 500 mg/m intravenøst hver 3. uge (n=206).
Romanian: ASC 5 mg/ml și minut, conform alegerii investigatorului, administrate intravenos la interval de 3 săptămâni timp de 4 cicluri, urmate de placebo și pemetrexed 500 mg/m2 administrate intravenos la interval de 3 săptămâni (n=206)
Danish: Blandt de 542 randomiserede patienter i KEYNOTE-045 var baseline-karakteristika følgende: median alder 66 år (interval: 26 til 88), 58% i alderen 65 år eller ældre; 74% mænd; 72% hvide og 23% asiater; 56% havde ECOG-performance-status på 1, og 1% havde ECOG-performance-status på 2; og 96% havde M1 sygdom, og 4% havde M0 sygdom.
Romanian: În rândul celor 542 pacienți randomizați din KEYNOTE-045, caracteristicile inițiale au fost: vârsta mediană 66 ani (interval: 26 până la 88), 58% cu vârsta de 65 ani sau peste; 74% bărbaţi; 72% de rasă caucaziană și 23% asiatici; 56% au avut un status de performanță ECOG de 1 și 1% au avut un status de performanță ECOG de 2; iar 96% au avut boală în stadiul M1 și 4% boală în stadiul M0.
Danish: Patienter i behandling med kemoterapi, som oplevede uafhængigt verificeret sygdomsprogression, kunne krydse over til pembrolizumab.
Romanian: Pacienții tratați cu chimioterapie care au prezentat progresia bolii evaluată independent au avut posibilitatea de a schimba tratamentul pentru a li se administra pembrolizumab.
Danish: Pembrolizumab er ikke undersøgt hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Romanian: Pembrolizumab nu a fost studiat la pacienții cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.2).
Danish: Gennemsigtige til hvide proteinholdige partikler kan forekomme i den fortyndede infusionsvæske.
Romanian: În soluția diluată pot fi observate particule proteice translucide până la albe.
Danish: Almindelig pneumonitis pneumonitis pneumonitis l
Romanian: Frecvente pneumonită pneumonită pneumonită
Danish: OS-rate i måned 24
Romanian: Rata SG la 24 luni
Danish: Grad ≥ 3 med kreatinin > 3 gange ULN Seponer behandlingen permanent
Romanian: Gradul ≥ 3 cu valori ale creatininei > 3 ori LSVN
Danish: Den mediane tid til indtræden af hepatitis var 3,6 måneder (interval: 8 dage til 21,4 måneder).
Romanian: Intervalul median de timp până la debutul hepatitei a fost de 3,6 luni (interval: 8 zile până la 21,4 luni).
Danish: Middel risiko Høj risiko Bekræftet ORR
Romanian: RGR confirmată
Danish: Karakteristika for studiepopulationen var: medianalder på 65 år (interval: 29 til 88); 55% i alderen 65 år eller ældre; 81% mænd; 77% kaukasere; ECOG-performance status 0 (29%) og 1 (71%); og 8% med behandlede hjernemetastaser ved baseline.
Romanian: Caracteristicile populației din studiu au fost: vârsta mediană 65 ani (interval: 29 până la 88); 55% cu vârsta de 65 ani sau peste; 81% bărbaţi; 77% de rasă caucaziană; statusul de performanță ECOG 0 (29%) și 1 (71%); și 8% cu metastaze cerebrale tratate la momentul inițial.
Danish: Sygdomsspecifikke forholdsregler
Romanian: Precauții specifice afecțiunii
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml koncentrat 25 mg pembrolizumab.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de concentrat conține pembrolizumab 25 mg.
Danish: Det mediane areal under kurven for koncentration over tid ved steady state over 3 uger (AUC0-3uger) var 794 μg∙dag/ml ved en dosis på 2 mg/kg hver 3. uge og 1.053 μg∙dag/ml ved en dosis på 200 mg hver 3. uge.
Romanian: Aria mediană de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp, la starea de echilibru, pe durata a 3 săptămâni (ASC0-3 săptămâni) a fost de 794 mcg∙zi/ml după administrarea unei doze de 2 mg/kg la interval de 3 săptămâni și de 1053 mcg∙zi/ml după administrarea unei doze de 200 mg la interval de 3 săptămâni.
Danish: Den mediane tid til indtræden af forhøjet ALAT var 2,3 måneder (interval: 7 dage til 19,8 måneder).
Romanian: Intervalul median de timp până la debutul valorilor ALT crescute a fost de 2,3 luni (interval: 7 zile până la 19,8 luni).
Danish: Den mediane tid til indtræden af pneumonitis var 3,3 måneder (interval: 2 dage til 26,8 måneder).
Romanian: Intervalul median de timp până la debutul pneumonitei a fost de 3,3 luni (interval: 2 zile până la 26,8 luni).
Danish: KEYNOTE-048: Kontrolleret studie af monoterapi og kombinationsbehandling hos behandlingsnaive HNSCC-patienter i behandling for recidiverende eller metastatisk sygdom Pembrolizumabs virkning blev undersøgt i KEYNOTE-048, et randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret multicenterstudie hos patienter med histologisk bekræftet metastatisk eller recidiverende HNSCC i mundhulen, svælget (farynx) eller struben (larynx), som ikke tidligere havde fået systemisk behandling for recidiverende eller metastatisk sygdom, og som blev anset for at være uhelbredeligt med lokal behandling.
Romanian: Carcinom cu celule scuamoase al capului şi gâtului KEYNOTE-048: Studiu controlat efectuat cu monoterapie și tratament asociat la pacienți cu HNSCC netratați anterior, cu status recurent sau metastatic Eficacitatea pembrolizumab a fost investigată în KEYNOTE-048, un studiu multicentric, randomizat, deschis, controlat activ, efectuat la pacienți cu HNSCC la nivelul cavității bucale, faringelui sau laringelui, metastatic sau recurent, confirmat histologic, cărora nu li s-a administrat anterior tratament sistemic pentru boală recurentă sau metastatică și care prin tratamentele locale au fost considerați incurabili.
Danish: De sekundære resultatmål var samlet responsrate (ORR) og responsvarighed.
Romanian: Criteriile secundare de evaluare a eficacității au fost rata globală de răspuns (RGR) și durata răspunsului.
Danish: ORR-forskel, % (95% CI)
Romanian: Diferența RGR, % (IÎ 95%)
Danish: Den mediane opfølgningstid var 12,8 måneder (interval: 0,1 til 21,5 måneder).
Romanian: Durata mediană a perioadei de monitorizare a fost de 12,8 luni (interval: 0,1 până la 21,5 luni).
Danish: Svære endokrinopatier, herunder binyrebarkinsufficiens, hypofysitis, type 1-diabetes mellitus, diabetisk ketoacidose, hypotyroidisme og hypertyroidisme er observeret i forbindelse med pembrolizumabbehandling.
Romanian: La administrarea tratamentului cu pembrolizumab s-au observat cazuri de endocrinopatii severe, inclusiv insuficienţă suprarenală, hipofizită, diabet zaharat tip 1, cetoacidoză diabetică, hipotiroidism și hipertiroidism.
Danish: Den mediane dalkoncentration (Cmin) ved steady state var ca. 22 μg/ml ved en dosis på 2 mg/kg hver 3. uge og 29 μg/ml ved en dosis på 200 mg hver 3. uge.
Romanian: Valorile mediane ale concentraţiilor plasmatice minime (Cmin) la starea de echilibru au fost de aproximativ 22 mcg/ml după administrarea unei doze de 2 mg/kg la interval de 3 săptămâni și de 29 mcg/ml după administrarea unei doze de 200 mg la interval de 3 săptămâni.
Danish: KEYTRUDA som monoterapi er indiceret til behandling af lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt karcinom hos voksne, som er uegnede til cisplatinbaseret kemoterapi, og hvis tumorer udtrykker PD-L1 med en kombineret positiv score (CPS) ≥ 10 (se pkt.
Romanian: KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul carcinomului urotelial local avansat sau metastatic, la adulţi care nu sunt eligibili pentru chimioterapie care conţine cisplatină și ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un scor combinat pozitiv (CPS - Combined Positive Score) ≥ 10 (vezi pct. 5.1).
Danish: og paclitaxel 200 mg/m2 på dag 1 i hver 21-dages serie i 4 serier eller nab-paclitaxel 100 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages serie i 4 serier, efterfulgt af pembrolizumab 200 mg hver 3. uge.
Romanian: 21 zile timp de 4 cicluri sau nab-paclitaxel 100 mg/m 2 în Zilele 1, 8 și 15 ale fiecărui ciclu de 21 zile timp de 4 cicluri, urmate de pembrolizumab 200 mg la interval de 3 săptămâni.
Danish: Medianvarigheden var 1,8 måneder (interval: 4 dage til 29,2+ måneder).
Romanian: Durata mediană a fost de 1,8 luni (interval: 4 zile până la 29,2+ luni).
Danish: Den anbefalede dosis af KEYTRUDA som monoterapi er enten 200 mg hver 3. uge eller 400 mg hver 6. uge administreret som intravenøs infusion over 30 minutter.
Romanian: Doza recomandată de KEYTRUDA în monoterapie este fie de 200 mg la interval de 3 săptămâni, fie de 400 mg la interval de 6 săptămâni, administrată sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 30 minute.
Danish: Hos patienter med NSCLC forekom pneumonitis hos 107 (4,9%), inklusive tilfælde af grad 2, 3, 4 eller 5 hos henholdsvis 39 (1,8%), 30 (1,4%), 10 (0,5%) og 9 (0,4%) patienter.
Romanian: În rândul pacienților cu NSCLC, pneumonita a survenit la 107 (4,9%), incluzând cazurile de grad 2, 3, 4 sau 5 la 39 (1,8%), 30 (1,4%), 10 (0,5%) și respectiv 9 (0,4%).
Danish: Yderligere eksklusionskriterier var en anamnese med svære eller livstruende immunrelaterede bivirkninger som følge af behandling med ipilimumab, defineret som en hvilken som helst grad 4-toksicitet eller en grad 3-toksicitet, som krævede behandling med kortikosteroider (> 10 mg prednison dagligt eller en dosis ækvivalent hermed) i mere end 12 uger; igangværende bivirkninger ≥ grad 2 fra tidligere behandling med ipilimumab; patienter, der tidligere har haft svær overfølsomhed over for andre monoklonale antistoffer; patienter med pneumonitis eller interstitiel lungesygdom i anamnesen; patienter med hiv-, hepatitis B- eller hepatitis C-infektion og ECOG-performance-status ≥ 2.
Romanian: Studiul a exclus pacienți cu boală autoimună sau pacienți tratați cu imunosupresoare; alte criterii de excludere au fost antecedentele de reacţii adverse severe sau care pun viaţa în pericol, mediate imun, din cauza tratamentului cu ipilimumab, definite ca toxicitate de grad 4 sau toxicitate de grad 3 care a necesitat corticoterapie (doză > 10 mg/zi prednison sau echivalent) cu durata de peste 12 săptămâni; prezența reacțiilor adverse de grad ≥ 2 din cauza tratamentului anterior cu ipilimumab; antecedente de reacții severe de hipersensibilitate la utilizarea altor anticorpi monoclonali; antecedente de pneumonită sau boală pulmonară interstițială; infecție cu virusul HIV, virusul hepatitic B sau hepatitic C și status de performanță ECOG ≥ 2.
Danish: • Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal det rekonstituerede koncentrat eller den fortyndede infusionsvæske anvendes straks.
Romanian: • Din punct de vedere microbiologic, soluția reconstituită sau diluată trebuie utilizată imediat.
Danish: Almindelig hypertension hypertension
Romanian: Frecvente hipertensiune arterială hipertensiune arterială
Danish: Vurdering af tumorstatus blev foretaget 9 uger efter første dosis, derefter hver 6. uge i det første år, og efterfølgende hver 12. uge.
Romanian: Evaluarea statusului tumoral a fost efectuată la 9 săptămâni după prima doză, apoi la interval de 6 săptămâni pe parcursul primului an și ulterior la interval de 12 săptămâni.
Danish: I tabel 15 opsummeres de vigtigste effektresultater.
Romanian: Tabelul 15 prezintă criteriile cheie de evaluare a eficacității.
Danish: Baseret på stratificeret log rank-test
Romanian: Pe baza testului log-rank stratificat
Danish: Medianvarigheden blev ikke nået (interval: 3 dage til 26,2+ måneder).
Romanian: Durata mediană nu a fost atinsă (interval: 3 zile până la 26,2+ luni).
Danish: Standardbehandling* n=133
Romanian: Tratament standard* n=133
Danish: • KEYTRUDA 200 mg hver 3. uge
Romanian: • KEYTRUDA 200 mg la interval de 3 săptămâni
Danish: † (inklusive atrieflimren)
Romanian: aritmie cardiacă (inclusiv fibrilație atrială)
Danish: Patienter med autoimmun sygdom, en medicinsk tilstand som krævede behandling med immunsuppressiva, og patienter som tidligere havde fået mere end 2 omgange systemisk kemoterapi mod metastatisk urotelial cancer blev ekskluderet fra studiet.
Romanian: Studiul a exclus pacienții cu boală autoimună, cu o afecțiune medicală care a necesitat tratament cu imunosupresoare și pacienții cu mai mult de 2 linii anterioare de chimioterapie sistemică pentru cancerul urotelial metastatic.
Danish: • Tilføj 2,3 ml vand til injektionsvæsker aseptisk for at få en opløsning af Keytruda på 25 mg/ml (pH: 5,2-5,8).
Romanian: • Respectând tehnica aseptică, se adaugă 2,3 ml de apă pentru preparate injectabile pentru a obţine o soluție de KEYTRUDA cu concentrația de 25 mg/ml (pH 5,2-5,8).
Danish: Ikke almindelig neutropeni, leukopeni, eosinofili lymfopeni, eosinofili
Romanian: Mai puţin frecvente neutropenie, leucopenie, eozinofilie limfopenie, eozinofilie
Danish: Ikke almindelig type 1-diabetes mellitus type 1-diabetes mellitus type 1-diabetes mellitus
Romanian: Mai puţin frecvente diabet zaharat tip 1
Danish: Thyreoideasygdomme, herunder hypotyroidisme, hypertyroidisme og tyroiditis, er rapporteret hos patienter, der fik pembrolizumab, og kan forekomme i hele behandlingsforløbet.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat pembrolizumab s-au raportat tulburări tiroidiene, inclusiv hipotiroidism, hipertiroidism și tiroidită, care pot surveni în orice moment pe durata tratamentului.
Danish: Patienterne havde PD-L1-ekspression med TPS  1% baseret på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Romanian: Pacienții au prezentat expresie PD-L1 cu un STP  1% utilizând kit-ul PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Danish: Ved alvorlige infusionsreaktioner skal infusionen stoppes og pembrolizumab seponeres permanent (se pkt.
Romanian: În cazul reacțiilor adverse severe asociate perfuzării, trebuie întreruptă administrarea perfuziei şi trebuie întrerupt definitiv tratamentul cu pembrolizumab (vezi pct. 4.2).
Danish: Vurdering af tumorstatus blev foretaget i uge 6 og uge 12 og efterfølgende hver 9. uge derefter.
Romanian: Evaluarea statusului tumoral a fost efectuată la săptămâna 6 și săptămâna 12, iar ulterior la interval de 9 săptămâni.
Danish: Ikke almindelig perikardieeffusion, perikarditis perikardieeffusion myokarditis
Romanian: Mai puţin frecvente revărsat pericardic, pericardită revărsat pericardic miocardită
Danish: Binyrebarkinsufficiens gik over hos 16 patienter, 4 med sequelae.
Romanian: Insuficiența suprarenală s-a remis la 16 pacienți, la 4 cazuri existând sechele.
Danish: Ikke almindelig forhøjet amylase forhøjet bilirubin i blodet, forhøjet amylase forhøjet amylase
Romanian: Mai puţin frecvente creştere a valorii plasmatice a amilazei creștere a valorii sanguine a bilirubinei, creştere a valorii plasmatice a amilazei creştere a valorii plasmatice a amilazei
Danish: Hos de 1.019 patienter var baseline-karakteristika: medianalder 54 år (25% i alderen 65 år eller ældre); 62% mænd og ECOG-performance-status 0 (94%) og 1 (6%).
Romanian: În rândul celor 1019 pacienți, caracteristicile inițiale au fost: vârsta mediană 54 ani (25% cu vârsta de 65 ani sau peste); 62% bărbaţi; și statusul de performanță ECOG de 0 (94%) și 1 (6%).
Danish: Patienterne blev randomiseret (1:1) til at få KEYTRUDA 200 mg hver 3. uge (n=270) eller investigators valg af en hvilken som helst af følgende kemoterapi-regimer, der alle gives intravenøst hver 3. uge (n=272): paclitaxel 175 mg/m2 (n=84), docetaxel 75 mg/m2 (n=84) eller vinflunin 320 mg/m2 (n=87).
Romanian: într-o doză de 200 mg la interval de 3 săptămâni (n=270), fie oricare dintre următoarele scheme de chimioterapie administrate toate intravenos la interval de 3 săptămâni (n=272), conform alegerii investigatorului: paclitaxel 175 mg/m2 (n=84), docetaxel 75 mg/m2 (n=84) sau vinflunină
Danish: Der blev udført en analyse i KEYNOTE-045 hos patienter, der havde PD-L1 CPS < 10 [pembrolizumab: n=186 (69%) versus kemoterapi: n=176 (65%)] eller ≥ 10 [pembrolizumab: n=74 (27%) versus kemoterapi: n=90 (33%)] i både pembrolizumab- og kemoterapi-armene (se tabel 20).
Romanian: În cadrul studiului KEYNOTE-045 a fost efectuată o analiză la pacienții care au avut CPS PD-L1 < 10 [pembrolizumab: n=186 (69%) comparativ cu chimioterapia: n=176 (65%)] sau ≥ 10 [pembrolizumab: n=74 (27%) comparativ cu chimioterapia: n= 90 (33%)], atât în brațul de tratament cu pembrolizumab, cât și în cel cu chimioterapie (vezi Tabelul 20).
Danish: Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal det rekonstituerede koncentrat eller den fortyndede infusionsvæske anvendes straks.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluția reconstituită sau diluată trebuie utilizată imediat.
Danish: Responsvarighed
Romanian: Răspuns parțial
Danish: 4. kvartal 2023
Romanian: Trimestrul 4, 2023
Danish: , influenzalignende sygdom, kuldegysninger
Romanian: , simptome asemănătoare gripei, frisoane
Danish: • Hætteglasset må ikke rystes.
Romanian: • A nu se agita flaconul.
Danish: Responsvarighed Median i måneder (interval)
Romanian: Durata răspunsului Durata mediană exprimată în luni (interval)
Danish: KEYNOTE-010: Kontrolleret studie med NSCLC-patienter, der tidligere har været i behandling med kemoterapi
Romanian: KEYNOTE-010: Studiu clinic controlat efectuat la pacienți cu NSCLC, tratați anterior cu chimioterapie
Danish: Hvidt til offwhite frysetørret pulver.
Romanian: Pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă.
Danish: Nedsat leverfunktion
Romanian: Intermediar Scăzut
Danish: KEYTRUDA som monoterapi er indiceret til førstelinjebehandling af metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) hos voksne, hvis tumorer udtrykker PD-L1 med tumour proportion score (TPS) ≥ 50% uden EGFR- eller ALK-positive mutationer i tumor.
Romanian: KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul de primă linie al carcinomului pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non-small cell lung carcinoma), metastatic, la adulţi ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un scor tumoral proporţional (STP) ≥ 50%, fără mutații tumorale EGFR sau ALK pozitive.
Danish: En HR = 2,09 [95% CI 0,84; 5,23] for OS og HR = 1,73 [95% CI 0,77; 3,90] for PFS for kombinationsbehandlingen med pembrolizumab versus kemoterapi blev rapporteret i denne studiesubgruppe.
Romanian: În cadrul acestui subgrup al studiului, au fost raportate RR=2,09 [IÎ 95%: 0,84 - 5,23] pentru SG și RR=1,73 [IÎ 95%: 0,77 - 3,90] pentru SFP, în cazul pembrolizumab administrat în asociere comparativ cu chimioterapia.
Danish: Tabel 14: Effektresultater ud fra PD-L1-ekspression i KEYNOTE-189
Romanian: Tabelul 14: Rezultatele de eficacitate în funcție de expresia PD-L1 în studiul KEYNOTE-189
Danish: Behandling med pembrolizumab fortsatte indtil sygdomsprogression defineret i henhold til RECIST 1.1 efter investigators vurdering, uacceptabel toksicitet eller i højst 24 måneder.
Romanian: Tratamentul cu pembrolizumab a continuat până la confirmarea progresiei bolii utilizând RECIST 1.1, conform determinării investigatorului, până la apariţia toxicității inacceptabile sau o perioadă de maxim 24 luni.
Danish: Den mediane tid til indtræden af hypotyroidisme var 3,5 måneder (interval: 1 dag til 19,6 måneder).
Romanian: Intervalul median de timp până la debutul hipotiroidismului a fost de 3,5 luni (interval: 1 zi până la 19,6 luni).
Danish: Ipilimumab 3 mg/kg hver 3. uge n=278
Romanian: Ipilimumab 3 mg/kg la interval de 3 săptămâni n=278
Danish: Hos de 305 patienter i KEYNOTE-024 var baseline-karakteristika: medianalder 65 år (54% ≥ 65 år), 61% mænd, 82% kaukasere, 15% asiater og ECOG-performance-status 0 og 1 hos henholdsvis 35% og 65%.
Romanian: În rândul celor 305 pacienți din KEYNOTE-024, caracteristicile inițiale au fost: vârsta mediană 65 ani (54% cu vârsta de 65 ani sau peste); 61% bărbaţi; 82% de rasă caucaziană, 15% asiatici; statusul de performanță ECOG 0 și 1 la 35% și respectiv 65%.
Danish: Den mediane tid til indtræden af hypertyroidisme var 1,4 måneder (interval: 1 dag til 22,5 måneder).
Romanian: Intervalul median de timp până la debutul hipertiroidismului a fost de 1,4 luni (interval: 1 zi până la 22,5 luni).
Danish: a. infusionsreaktion (lægemiddeloverfølsomhed, anafylaktisk reaktion, anafylaktoid reaktion, overfølsomhed og cytokinfrigivelsessyndrom) b. hypotyroidisme (myksødem) c.
Romanian: a. reacție asociată administrării în perfuzie (hipersensibilitate la medicament, reacție anafilactică, reacţie anafilactoidă, hipersensibilitate și sindrom de eliberare a citokinelor) b. hipotiroidism (mixedem) c. insuficiență suprarenală (boală Addison, insuficiență corticosuprarenală acută, insuficiență corticosuprarenală secundară) d. hipofizită (hipopituitarism) e. tiroidită (tiroidită autoimună și tulburare tiroidiană) f.
Danish: Forekomsten af bivirkninger af grad 3-5 hos patienter med NSCLC var 67% for kombinationsbehandling med pembrolizumab og 66% for kemoterapi alene og forekomsten hos patienter med HNSCC var 85% for kombinationsbehandling med pembrolizumab og 84% for kemoterapi plus cetuximab.
Romanian: Incidența reacțiilor adverse de gradele 3-5 la pacienți cu NSCLC a fost de 67% pentru tratamentul cu pembrolizumab administrat în asociere și de 66% în cazul administrării numai a chimioterapiei, iar la pacienți cu
Danish: Figur 11: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse i hver behandlingsarm i KEYNOTE-010 (patienter med PD-L1-ekspression TPS  1%, intent to treat-population)
Romanian: Figura 11: Curba Kaplan-Meier corespunzătoare supravieţuirii globale în funcţie de brațul de tratament în studiul KEYNOTE-010 (pacienți cu scorul tumoral proporţional reprezentând expresia PD-L1  1%, populația cu intenție de tratament)
Danish: KEYNOTE-002: Kontrolleret studie med melanom-patienter, der tidligere har været behandlet med ipilimumab
Romanian: KEYNOTE-002: Studiu clinic controlat efectuat la pacienți cu melanom, tratați anterior cu ipilimumab
Danish: type 1-diabetes mellitus (diabetisk ketoacidose)
Romanian: diabet zaharat tip 1
Danish: Brug af pembrolizumab til førstelinjebehandling af patienter med HNSCC Generelt forekommer bivirkninger hyppigere ved kombinationsbehandling med pembrolizumab end ved pembrolizumab som monoterapi eller kemoterapi alene, hvilket afspejler bidrag fra hver af de individuelle behandlinger (se pkt.
Romanian: Utilizarea pembrolizumab pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu HNSCC În general, s-a observat că frecvența reacțiilor adverse în cazul tratamentului cu pembrolizumab administrat în asociere este mai mare decât în cazul administrării pembrolizumab sau a chimioterapiei în monoterapie, reflectând contribuțiile fiecărei dintre aceste componente (vezi pct. 4.8).
Danish: Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uge hos ipilimumab-naive patienter n=51
Romanian: Pembrolizumab 2 mg/kg la interval de 3 săptămâni la pacienții netratați anterior cu ipilimumab n=51
Danish: Ikke almindelig nefritis
Romanian: Mai puţin frecvente nefrită
Danish: Komplet respons % Partielt respons % Responsvarighed Median i måneder (interval)
Romanian: Răspuns complet % Răspuns parțial % Durata răspunsului Durata mediană exprimată în luni (interval)
Danish: KEYTRUDA, i kombination med pemetrexed og platinbaseret kemoterapi, er indiceret til førstelinjebehandling af metastatisk ikke-planocellulær NSCLC hos voksne uden EGFR- eller ALKpositive mutationer i tumorer.
Romanian: KEYTRUDA este indicat în asociere cu pemetrexed și chimioterapie pe bază de săruri de platină pentru tratamentul de primă linie al NSCLC metastatic non-scuamos, la adulţi ale căror tumori nu prezintă mutații EGFR sau ALK pozitive.
Danish: BICR-vurdering i henhold til RECIST 1.1
Romanian: Evaluat prin BICR utilizând RECIST 1.1
Danish: Antal patienter med respons
Romanian: Număr de respondenți
Danish: Immunrelateret pneumonitis
Romanian: Pneumonita mediată imun
Danish: Tabel 16: Effektresultater ud fra PD-L1-ekspression i KEYNOTE-407
Romanian: Tabelul 16: Rezultatele de eficacitate în funcție de expresia PD-L1 în studiul KEYNOTE-407
Danish: Tid i måneder
Romanian: Timp (luni)
Danish: Kemoterapi
Romanian: Chimioterapie
Danish: Responsvarighed Median responsvarighed i måneder (interval) % med varighed ≥ 6 måneder
Romanian: Durata răspunsului Durata mediană a răspunsului exprimată în luni (interval) % cu durata ≥ 6 luni
Danish: Objektiv responsrate* ORR %, (95% CI) Sygdomskontrolrate Komplet respons Partielt respons Stabil sygdom Responsvarighed Median i måneder (interval)
Romanian: Rata răspunsului obiectiv* RRO % (IÎ 95%) Rata de control al bolii Răspuns complet Răspuns parțial Boală stabilă Durata răspunsului Durata mediană exprimată în luni (interval)
Danish: Systemiske kortikosteroider og andre immunsuppressiva kan dog anvendes til at behandle immunrelaterede bivirkninger efter initiering af pembrolizumab (se pkt.
Romanian: Cu toate acestea, după inițierea administrării pembrolizumab pot fi utilizați corticosteroizi sistemici sau alte imunosupresoare pentru tratamentul reacţiilor adverse mediate imun (vezi pct. 4.4).