FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De enda identifierade dubbelblinda, placebokontrollerade studierna där parenteralt tolperison har använts och som har godtagbara metodologiska normer, utfördes vid indikationer där ingen effekt har påvisats, som aldrig godkänts för läkemedlet eller som endast omfattar ett mycket litet antal patienter vid den aktuella indikationen.
Bulgarian: Единствените установени двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания, при които е използван парентерален толперизон и са прилагани приемливи методологични стандарти, са проведени при показания, за които ефикасността не е доказана, които никога не са били одобрени за продукта или са включвали само много малък брой пациентите при показанието, което представлява интерес.
Swedish: För de återstående indikationerna (rehabilitering efter ortopedisk kirurgi och traumakirurgi, behandling av oblitererande kärlsjukdomar liksom syndrom till följd av skadad kärlinnervation, samt Littles sjukdom och andra encefalopatier åtföljda av dystoni) finns det extremt begränsade bevis på effekt, främst baserade på små studier med inadekvat utformning och omfattande en heterogen population.
Bulgarian: За останалите показания (рехабилитация след ортопедична и травматична хирургична интервенция, лечение на облитериращи съдови заболявания, както и синдроми поради нарушена съдова инервация, болест на Little и други енцефалопатии, придружени от дистония) има изключително ограничени доказателства за ефикасността, главно въз основа на по-малки проучвания с неадекватен дизайн и включващи хетерогенна популация.
Swedish: Förbättringen i Ashworth-skalan åtföljdes av en statistiskt signifikant skillnad i prövarens totala effektbedömning till tolperisons fördel.
Bulgarian: Подобрението в скалата на Ashworth е придружено от статистически значима разлика в цялостната оценка на ефикасността на изследователя в полза на толперизон.
Swedish: Den genomsnittliga förbättringen i Ashworth-poäng som sågs i Stamenova-studien var 32 procent i den totala ITT-populationen (intention-to-treat) och 42 procent i undergruppen av patienter som fick 300-450 mg/dag.
Bulgarian: Средното подобрение в резултата по Ashworth, установено в проучването на Стаменова, е 32% в цялата ITT (намерение за лечение) популация и 42% в подгрупата на пациенти, лекувани с 300 - 450 mg/ден).
Swedish: Efter att ha noterat bedömningen från BSWP drog CHMP slutsatsen att avsevärda invändningar kunde riktas mot lämpligheten hos den statistiska metod som använts för de poolade analyserna, främst för att den bygger på fasta effektmodeller i närvaro av uppenbara variationer, men i synnerhet för att huvudskälen till att uppgifterna avslogs var bristen på överensstämmelse med de centrala kriterierna i dokumentet CHMP Points to consider (CPMP/EWP/2330/99).
Bulgarian: След като разглежда оценката на BSWP, CHMP заключава, че са налице сериозни опасения относно това доколко подходяща е статистическата методика, използвана за сборните анализи, предимно поради факта, че се основават на моделите на фиксирани ефекти при наличието на явна разнородност, но поспециално защото главните основания за непризнаване на доказателствата са свързани с неспазването на основните критерии, описани в документа на CHMP с въпроси за обсъждане (CPMP/EWP/2330/99).
Swedish: Hämmande effekter på spänningsberoende Ca2+ kanaler har även påvisats, vilket innebär att tolperison utöver sin membranstabiliserande effekt också skulle kunna minska frisättningen av transmittor.
Bulgarian: Освен това са демонстрирани инхибиращи ефекти върху волтаж-зависимите Ca2+ канали, което предполага, че толперизон може също да намалява освобождаването на трансмитера в допълнение към неговия мембраностабилизиращ ефект.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som innehåller tolperison (se bilaga I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на продукти, съдържащи толперизон (вж.
Swedish: Endast mycket begränsad information om tolperisons effekt finns vid denna indikation.
Bulgarian: Съществува много ограничена информация относно ефикасността на толперизон при това показание.
Swedish: Kommittén fann dock att den föreslagna studien inte var tillräcklig för att tillhandahålla definitiva bevis för den potentiella effekten av tolperison vid den föreslagna indikationen, särskilt till följd av den kortvariga behandlingstid som föreslogs.
Bulgarian: Комитетът счита, че предложеното проучване не е достатъчно да предостави убедителни доказателства за потенциалната ефикасност на толперизон при предложеното показание, по-специално поради предложената кратка продължителност на лечението.
Swedish: Trots att resultaten är svåra att tolka genom bristen på en placebokontrollgrupp för verifiering av analysens integritet, ger denna randomiserade, dubbelblinda, aktivt kontrollerade studie stödjande bevis för tolperisons effekt vad gäller förbättrad rörlighet hos patienter med spasticitet till följd av neurologiska tillstånd.
Bulgarian: Въпреки че резултатите са трудни за интерпретиране поради липсата на плацебо група за контрол на проверка на целостта на изследването, това рандомизирано, двойно-сляпо, активно контролирано проучване предоставя доказателства в подкрепа на ефикасността на толперизон по отношение на подобряване на мобилността на пациенти със спастичност, предизвикана от неврологични заболявания.
Swedish: Enligt delanalysens resultat lyckades den inte uppnå statistisk signifikans i något av de utvärderade effektmåtten.
Bulgarian: Междинните резултати от анализа показват, че не е постигната статистическа значимост в която и да било оценявана крайна точка за ефикасност.
Swedish: Effekten vid dessa indikationer anses därför inte vara styrkt.
Bulgarian: Поради това се счита, че при тези показания ефикасност не е доказана.
Swedish: Ett orsakssamband med tolperison bedömdes som åtminstone möjligt i 90 procent av alla överkänslighetsreaktioner.
Bulgarian: Причинноследствена връзка с толперизон е оценена като най-малко възможна в 90% от всички реакции на свръхчувствителност.
Swedish: Vad gäller tolperisons säkerhet granskade CHMP de tillgängliga säkerhetsuppgifterna och behöll sin tidigare slutsats att det finns en risk för överkänslighetsreaktioner i samband med tolperison, där uppgifter visade att 10 procent av samtliga rapporterade fall av överkänslighet ansågs livshotande.
Bulgarian: По отношение на безопасността на толперизон CHMP разглежда наличните данни относно безопасността и поддържа предишните си заключения, че съществува риск от реакции на свръхчувствителност, свързани с толперизон, като данните показват, че 10 % от всички съобщени случаи на свръхчувствителност се считат за животозастрашаващи.
Swedish: Efter att CHMP:s yttrande och rekommendationer antagits vid CHMP-mötet i juni 2012 mottogs begäran om efterföljande omprövning från Gedeon Richter PLC och PP Nature Balance Lizenz GmbH, då de ansåg att det finns tillräckliga uppgifter till stöd för effekten vid indikationen "behandling av muskulär hypertonicitet och muskelspasmer förknippade med sjukdomar i rörelseapparaten".
Bulgarian: След като на заседанието си от юни 2012 г. CHMP приема становище и препоръки, Gedeon Richter PLC и PP Nature Balance Lizenz GmbH подават искания за преразглеждане, тъй като считат, че са налични задоволителни данни, които да подкрепят ефикасността на толперизон при показанието „лечение на мускулна хипертония и мускулни спазми, свързани със заболявания на опорно-двигателния апарат".
Swedish: • Central-ryggmärgsnivå - tolperison reducerar den förhöjda mono- och polysynaptiska reflexaktiviteten på ett dosberoende sätt till fysiologisk nivå.
Bulgarian: Централно гръбначно-мозъчно ниво - толперизон намалява повишената моно- и полисинаптична рефлексна активност по дозо-зависим начин до физиологичното ниво.
Swedish: Vid denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, multicenterstudie har effekten av tolperison påvisats vid symtomatisk behandling av patienter med spasticitet efter cerebral stroke.
Bulgarian: В това рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово проучване ефикасността на толперизон е доказана при симптоматичното лечение на пациенти със спастичност след мозъчен инсулт.
Swedish: • att villkoren för godkännande för försäljning ändras för de orala formuleringarna av läkemedlen i bilaga I, för vilka de relevanta avsnitten av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III i yttrandet,
Bulgarian: промяна в условията на разрешението за употреба на пероралните форми на лекарствените продукти, посочени в приложение І, за които съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в приложение ІІІ от становището;
Swedish: Det förmår hämma det smärtorsakade patologiska perifera impulstillståndet som kan starta olika motoriska och vegetativa reflexer som leder till ökad muskeltonus.
Bulgarian: Има способността да инхибира импулсите от патологично изменената периферия, индуцирани от болка, която може да стартира различни моторни или вегетативни рефлекси, водещи до повишен мускулен тонус.
Swedish: Innehavaren invände även mot CHMP:s bedömning av tolperisons säkerhetsprofil.
Bulgarian: ПРУ изразяват несъгласие и с оценката на CHMP за профила на безопасност на толперизон.
Swedish: Den vetenskapliga rådgivande gruppen fann dessutom att det inte är möjligt att dra någon slutsats om tolperisons effekt eller att identifiera några särskilda patientundergrupper som skulle dra nytta av behandling med tolperison jämfört med andra behandlingar.
Bulgarian: Тя също така е на мнение, че не е възможно да се достигне до каквото и да било заключение относно ефикасността на толперизон, нито да се идентифицират определени подгрупи пациенти, които да имат повече полза от лечението с толперизон в сравнение с останалите лечения.
Swedish: • Central-retikulär nivå - En obalans mellan supraspinal facilitatorisk och inhibitorisk kontroll kan även leda till förstärkt reflexaktivitet och ökad muskeltonus.
Bulgarian: Централно ретикуларно ниво - дисбаланс между супраспиналния проводящ и потискащ контрол също може да доведе до засилена рефлексна активност и повишен мускулен тонус.
Swedish: Ashworth-skalan som användes vid denna studie är ett godkänt instrument och allmänt accepterat för klinisk utvärdering av spasticitetsgraden.
Bulgarian: Използваната в това проучване скала на Ashworth е валидиран инструмент, общоприет за клиничната оценка на степента на спастичност.
Swedish: Det är viktigt att notera att bevisen på effekt främst bygger på resultaten av Stamenova-studien, som endast omfattade patienter med spasticitet efter stroke.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че доказателствата за ефикасността се основават главно на резултатите от проучването на Стаменова, което включва само пациенти със спастичност след инсулт.
Swedish: I detta hänseende noterade CHMP att innehavaren av godkännande för försäljning, som dessa indikationer har godkänts för, drog slutsatsen att bevisen på effekt inte räcker för att balansera riskerna i samband med läkemedlet och föreslog att indikationerna tas bort.
Bulgarian: В това отношение СНМР взема под внимание факта, че притежателят на разрешението за употреба на продуктите, за които са одобрени тези показания, заключава, че доказателствата за ефикасността са недостатъчни, за да балансират рисковете, свързани с продукта, и предлага показанията да бъдат изтрити.
Swedish: CHMP har granskat samtliga tillgängliga data om säkerheten och effekten av tolperison.
Bulgarian: СНМР разглежда съвкупността от наличните данни относно безопасността и ефикасността на толперизон.
Swedish: Van Denburg et al. (2008) har funnit att 33 procents förändring i Ashworth-skalan motsvarar 1 poängs förändring i PGA-poäng (Physician's Global Assessment) hos patienter med spasticitet efter stroke, vilket är ett tecken på klinisk relevans.
Bulgarian: (2008 г.) установяват, че промяна от 33% в скалата на Ashworth съответства на промяна от 1 точка в резултата на глобалната оценка на лекаря при пациенти със спастичност след инсулт, показвайки клинично значение.
Swedish: Därför fann CHMP att ingen av de tillhandahållna poolade analyserna kan anses utgöra stöd för tolperisons effekt vid indikationen "behandling av muskulär hypertonicitet och muskelspasmer förknippade med sjukdomar i rörelseapparaten" eller vid den föreslagna begränsade indikationen.
Bulgarian: Комитетът счита, че никой от предоставените сборни анализи не може да бъде приет в подкрепа на демонстрирането на ефикасността на толперизон при показанието „лечение на мускулна хипертония и мускулни спазми, свързани със заболявания на опорно-двигателния апарат", нито при предложеното ограничено показание.
Swedish: • Behandling av muskulär hypertonicitet och muskelspasmer förknippade med sjukdomar i rörelseapparaten (t.ex. spondylos, spondylartros, cervikala och lumbala syndrom, artros i stora leder)
Bulgarian: Лечение на мускулна хипертония и мускулни спазми, свързани със заболявания на опорнодвигателния апарат (напр. спондилоза, спондилоартроза, цервикален и лумбален синдром, артроза на големите стави)
Swedish: Tolperison minskar inflödet av natrium genom det isolerade nervmembranet på ett dosberoende sätt så att nervimpulsernas amplitud och frekvens reduceras.
Bulgarian: Толперизон намалява инфлукса на натрия през изолираната мембрана на невроните по дозо-зависим начин, следователно амплитудата и честотата на акционните потенциали намаляват.
Swedish: • Perifer nivå - stabiliserar nervcellernas membran, och undertrycker därigenom nervimpulsernas amplitud och frekvens.
Bulgarian: Периферно ниво - стабилизира мембраната на невроните и следователно потиска амплитудата и честотата на акционните потенциали.
Swedish: CHMP noterade dessutom förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning att en klinisk studie utförs för att samla in ytterligare bevis för tolperisons effekt vid den föreslagna begränsade indikationen ländryggssmärta, som ett åtagande efter hänskjutningen, liksom den förknippade sammanställningen av studieutkastet.
Bulgarian: CHMP отбелязва също предложението на ПРУ като ангажимент след процедурата по сезиране да проведе клинично проучване за събиране на допълнителни доказателства за ефикасността на толперизон при предложеното ограничено показание болки в долната част на гърба, както и да изготви свързаното с проучването проекторезюме.
Swedish: o inte är positivt för rehabilitering efter ortopedisk kirurgi och traumakirurgi,
Bulgarian: o не е положително за рехабилитация след ортопедична и травматологична хирургия;
Swedish: Företaget som innehar dessa godkännanden för försäljning ombads att lämna in alla befintliga data till stöd för dess säkerhets- och doseringsrekommendationer, dock utan att några relevanta data lämnades in för bedömning till följd av att innehavaren av godkännande för försäljning själv drog slutsatsen att uppgifterna är otillräckliga för att kunna avgöra att nyttan är större än riskerna och föreslog att godkännandena för försäljning av de parenterala formuleringarna skulle återkallas.
Bulgarian: От компанията, която притежава тези разрешения за употреба, е поискано да представи всички съществуващи данни в подкрепа на своите препоръки за безопасност и дозиране, но не са представени съответни данни за оценка, тъй като притежателят на разрешението за употреба стига до заключението, че данните са недостатъчни, за да се заключи, че ползите превишават рисковете, и предлага разрешенията за употреба за парентералните форми да бъдат отменени.
Swedish: • Det är kommitténs uppfattning att bevisen för en kliniskt signifikant effekt av tolperison vid de för närvarande godkända indikationerna är extremt begränsade, varför den fastställda risken är större än den potentiella nyttan för patienter vid dessa indikationer.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че данните за клинично значима ефикасност на толперизон в одобрените понастоящем показания са изключително ограничени и поради това възможната полза за пациентите при тези показания се превишава от установения риск.
Swedish: På effektsidan tyder den befintliga uppsättningen data på en måttlig effekt av tolperison vid behandling av spasticitet orsakad neurologiska tillstånd, men det är viktigt att notera att bevisen på effekt främst bygger på resultaten av Stamenova-studien - som endast omfattade patienter med spasticitet efter stroke.
Bulgarian: От гледна точка на ефикасността, съществуващият набор от данни е показателен за умерен ефект на толперизон при лечението на спастичност, причинена от неврологични заболявания, но е важно да се отбележи, че доказателствата се основават главно на резултатите от проучването на Стаменова, което включва само пациенти със спастичност след инсулт.
Swedish: • Kommittén drog också slutsatsen, i frånvaro av relevanta data till stöd för effekten av de godkända doseringsrekommendationerna, att den fastställda risken för överkänslighet är större än den potentiella nyttan av parenterala formuleringar som innehåller tolperison.
Bulgarian: Комитетът също заключава, че при липса на съответни данни в подкрепа на ефикасността в одобрените препоръки за дозиране, възможната полза на парентерални форми, съдържащи толперизон, се превишава от определения риск от свръхчувствителност.
Swedish: Melka-studien kan bara beaktas för tillhandahållande av stödjande bevis på effekt vid behandling av spasticitet orsakad av neurologiska tillstånd.
Bulgarian: Проучването Melka може да се счита като предоставящо доказателства в подкрепа на ефикасността при лечението на спастичност, причинена от неврологични заболявания.
Swedish: En analys av spontana rapporter tyder på att överkänslighetsreaktioner är vanligare hos kvinnor, patienter med tidigare eller pågående allergisk sjukdom eller dem som samtidigt tar NSAID eller andra smärtstillande medel.
Bulgarian: Анализ на спонтанните доклади показва, че реакциите на свръхчувствителност са по-чести при жени, пациенти с предишни или настоящи алергични заболявания или тези, които приемат едновременно нестероидни противовъзпалителни средства или други аналгетици.
Swedish: CHMP godkände ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) för att meddela resultatet av den aktuella granskningen.
Bulgarian: „Съобщение за здравните специалисти (DHPC)" за съобщаване на резултата от настоящото преразглеждане.
Swedish: Rehabilitering efter ortopedisk kirurgi och traumakirurgi
Bulgarian: Рехабилитация след хирургични интервенции в ортопедията и травматологията
Swedish: Sammanfattningsvis kan Stamenova-studien betraktas som en positiv studie, vars resultat tyder på en kliniskt relevant effekt av tolperison vid behandling av patienter med spasticitet efter stroke.
Bulgarian: В заключение, проучването на Стаменова може да се разглежда като положително, с резултати, показателни за клинично значим ефект на толперизон при лечението на пациенти със спастичност след инсулт.
Swedish: Kommittén drog också slutsatsen att nytta-riskförhållandet för parenterala formuleringar som innehåller tolperison inte är positivt, och rekommenderar att motsvarande godkännanden för försäljning återkallas.
Bulgarian: Комитетът също така заключава, че съотношението полза-риск на парентералните форми, съдържащи толперизон, не е положително, и препоръчва отмяна на съответните разрешения за употреба.
Swedish: Tillsammans tyder den befintliga uppsättningen data på en måttlig effekt av tolperison vid behandling av spasticitet orsakad av neurologiska tillstånd.
Bulgarian: Взети заедно, съществуващият набор от данни е показателен за умерен ефект на толперизон при лечението на спастичност, причинена от неврологични заболявания.
Swedish: Efter analys av spontana rapporter verkar överkänslighetsreaktioner vara vanligare hos kvinnor, patienter med tidigare eller pågående allergisk sjukdom eller dem som samtidigt tar NSAID eller andra smärtstillande medel.
Bulgarian: Анализ на спонтанните доклади показва, че реакциите на свръхчувствителност са по-чести при жени, пациенти с предишни или настоящи алергични заболявания или при тези, които приемат едновременно нестероидни противовъзпалителни средства или други аналгетици.
Swedish: I den enda studien vid denna indikation där tolperison befanns vara överlägset placebo i det primära resultatet (Pratzel 1995) uppnåddes detta genom en ny parameter i beräkningsformeln som inte var bestämd i förväg utan istället infördes i effektanalysen i efterhand.
Bulgarian: В единственото проучване при това показание, при което с помощта на нов параметър във формулата за изчисление, който не е предварително определен, а по-скоро въведен в post-hoc анализа на ефикасността, е показано превъзходство на толперизон спрямо плацебо в първичния резултат (Pratzel 1995).
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga data som gjorts tillgängliga om säkerheten och effekten av tolperison fann CHMP att risken för överkänslighet är mer betydande än vad som tidigare fastställts och att den påvisade kliniska nyttan till följd av detta bara är större än riskerna vid den begränsade indikationen symtomatisk behandling av spasticitet efter stroke hos vuxna.
Bulgarian: Въз основа на съвкупността от данните, предоставени за безопасността и ефикасността на толперизон, CHMP счита, че рискът от свръхчувствителност е по-значим, отколкото е било установено преди това, и че като следствие демонстрираните клинични ползи превишават само рисковете в ограниченото показание симптоматично лечение на спастичност след инсулт при възрастни.
Swedish: Behandling av muskulär hypertonicitet och muskelspasmer förknippade med sjukdomar i rörelseapparaten
Bulgarian: Лечение на мускулна хипертония и мускулни спазми, свързани със заболявания на опорнодвигателния апарат
Swedish: I synnerhet omprövade CHMP fyra poolade analyser (Alken-2005, Farkas-2011, Varga2011a och Varga-2011b) av randomiserade kliniska prövningar (Pratzel 1995, Struck 2002 och Struck 2004) och begärde ett ställningstagande från Biostatistics Working Party (BSWP) beträffande de poolade analysuppgifterna.
Bulgarian: Farkas-2011, Varga-2011a и Varga-2011b) на рандомизирани клинични изпитвания (Pratzel 1995,
Swedish: o inte är positivt för Littles sjukdom och andra encefalopatier åtföljda av dystoni.
Bulgarian: o не е положително за болестта на Little и други енцефалопатии, придружени от дистония.
Swedish: • Behandling av oblitererande kärlsjukdomar samt syndrom till följd av skadad kärlinnervation (t.ex. acrocyanos, dysbasia angioneurotica intermittens)
Bulgarian: Лечение на облитериращи съдови заболявания, както и синдроми, дължащи се на увредена съдовата инервация (например акроцианоза, интермитираща ангионевротична дисбазия)
Swedish: • Det är också kommitténs uppfattning att det finns bevis för en kliniskt signifikant effekt av tolperison vid symtomatisk behandling av spasticitet efter stroke hos vuxna.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че има данни за клинично значима ефикасност на толперизон при симптоматичното лечение на спастичност след инсулт при възрастни.
Swedish: • Akut eller kronisk behandling av patologiskt förhöjd skelettmuskeltonus vid organiska neurologiska tillstånd
Bulgarian: Остро или хронично лечение на патологично повишен тонус на скелетната мускулатура при органични неврологични заболявания
Swedish: De enda befintliga studierna är av observationstyp, utfördes i en heterogen population och innehåller extremt begränsad information.
Bulgarian: Проведени са в хетерогенна популация и съдържат изключително ограничена информация.
Swedish: o inte är positivt för behandling av muskulär hypertonicitet och muskelspasmer förknippade med sjukdomar i rörelseapparaten,
Bulgarian: o не е положително за лечение на мускулна хипертония и мускулни спазми, свързани с опорно-двигателно заболяване;
Swedish: Behandling av patologiskt förhöjd skelettmuskeltonus vid organiska neurologiska tillstånd
Bulgarian: Лечение на патологично повишен тонус на скелетната мускулатура при органични неврологични заболявания