FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter med riskfaktorer för hjärtat och hos de med tillstånd som kan påverka LVEF ska övervakning av hjärtfunktionen övervägas, inkluderande mätning av LVEF före behandling och under behandling.
Polish: U pacjentów, u których występują sercowe czynniki ryzyka oraz tych, u których występują choroby, które mogą wpłynąć na LVEF, należy rozważyć obserwację czynności serca, w tym ocenę poziomu LVEF przed i po wdrożeniu leczenia produktem leczniczym GIOTRIF.
Swedish: Om du skulle kunna bli gravid, använd tillförlitliga preventivmetoder under behandlingen, och under minst 1 månad efter att du tagit den sista dosen av GIOTRIF.
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować odpowiednie metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki tego leku.
Swedish: Om du inte kan svälja och har en magsond kan din läkare föreslå att du får läkemedlet via sonden.
Polish: U pacjenta, który nie jest w stanie połykać i ma założony zgłębnik żołądkowy (sondę), lekarz może zalecić podawanie leku przez zgłębnik.
Swedish: MedDRA terminologi
Polish: Terminologia wg MedDRA
Swedish: Kontakta din läkare genast när du använder detta läkemedel:
Polish: Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania tego leku:
Swedish: Tillförlitliga preventivmetoder ska användas under behandling och under minst 1 månad efter avslutad behandling.
Polish: Podczas leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki należy stosować odpowiednie metody antykoncepcji.
Swedish: Sluta inte att använda detta läkemedel utan att först rådgöra med läkare.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wiedzy lekarza.
Swedish: Din läkare kan behöva göra test på leverfunktionen.
Polish: Lekarz może zalecić wykonanie prób wątrobowych.
Swedish: En sammanfattning av alla biverkningar visas i tabell 2.
Polish: Podsumowanie wszystkich działań niepożądanych zamieszczono w Tabeli 2.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), krospovidon typ A, magnesiumstearat (E470b), hypromellos (E464), makrogol 400, titandioxid (E171), talk (E553b), polysorbat 80 (E433), indigokarmin (E132) aluminiumhydroxid.
Polish: - Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), krospowidon typu A, magnezu stearynian (E470b), hydroksypropylometyloceluloza (E464), makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), polisorbat 80 (E433), indygokarmin (E132), glinu wodorotlenek.
Swedish: Ökat alaninaminotransferas
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
Swedish: Mycket vanliga biverkningar hos GIOTRIF-behandlade patienter, som förekom hos minst 10 % av patienterna i LUX-Lung 8-studien, sammanfattas enligt National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC)-gradering i tabell 5.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane u pacjentów leczonych produktem GIOTRIF, występujące u co najmniej 10% pacjentów w badaniu LUX-Lung 8 podsumowano z podziałem na stopnie wg klasyfikacji NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria) w Tabeli 5.
Swedish: Tabell 2: Sammanfattning av biverkningar per frekvenskategori Organsystem Mycket vanliga
Polish: Tabela 2: Podsumowanie działań niepożądanych według częstości występowania Układ
Swedish: Patienterna randomiserades (2:1) till behandling med 40 mg GIOTRIF oralt en gång dagligen eller upp till 6 cykler av pemetrexed/cisplatin.
Polish: Pacjentów w sposób losowy (2:1) przydzielono do grupy przyjmującej produkt leczniczy GIOTRIF w dawce 40 mg raz na dobę lub do grupy, której podano maksymalnie 6 cykli pemetreksedu/cisplatyny.
Swedish: MedDRA terminologi Infektioner och infestationer Paronyki
Polish: Terminologia wg MedDRA Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Swedish: Diarré som varar i mer än 2 dagar eller svår diarré kan medföra vätskebrist (vanlig biverkning, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare), låga nivåer av kalium i blodet (vanlig) och försämrad njurfunktion (vanlig).
Polish: Biegunka trwająca dłużej niż 2 dni lub biegunka bardziej nasilona może prowadzić do utraty płynów (często; może wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10), obniżenia stężenia potasu (często) oraz pogorszenia czynności nerek (często).
Swedish: Enzymkatalyserade metaboliska reaktioner spelar en försumbar roll för afatinib in vivo.
Polish: Reakcje metaboliczne katalizowane przez enzymy nie odgrywają istotnej roli dla afatynibu in vivo.
Swedish: Alltså var tiden för att uppnå steady-state plasmakoncentrationer vid upprepad dosering av afatinib 8 dagar och resulterade i en 2,77-faldig (AUC0-∞) och 2,11-faldig (Cmax) ackumulering.
Polish: Tym samym stężenie w stanie stacjonarnym w trakcie wielokrotnego podania afatynibu w osoczu osiągnięto w ciągu 8 dni, co spowodowało 2,77-krotną kumulację w zakresie AUC0-∞ oraz 2,11-krotną kumulację w zakresie Cmax.
Swedish: • Om det är mer än 8 timmar kvar till nästa schemalagda dos, ta den missade dosen så snart du kommer ihåg.
Polish: • Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki zostało więcej niż 8 godzin należy przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni.
Swedish: Detta kan medföra en förhöjd risk att utveckla biverkningar särskilt diarré, hudutslag/akne och stomatit.
Polish: Może to powodować większe ryzyko działań niepożądanych, a w szczególności biegunki, wysypki/trądziku i zapalenia jamy ustnej.
Swedish: Bland de patienter som randomiserades var 62 % kvinnor, medianåldern var 63 år, 16 % av patienterna hade metastaser i hjärnan, värdet på ECOG performance status vid baslinjen var 0 (31 %) eller 1 (69 %), 57 % var asiater och 43 % var icke-asiater.
Polish: Wśród zrandomizowanych pacjentów kobiety stanowiły 62%, mediana wieku wynosiła 63 lata, 16% pacjentów miało przerzuty do mózgu, wyjściowy stan sprawności w skali ECOG wynosił 0 (31%) lub 1 (69%), 57% pacjentów było pochodzenia azjatyckiego, a 43% - nieazjatyckiego..
Swedish: • om du upplever andfåddhet, eller andfåddhet som plötsligt förvärras, eventuellt också med hosta och feber.
Polish: • jeśli wystąpią duszności lub ich nagłe nasilenie, także z kaszlem lub gorączką.
Swedish: De sekundära effektmåtten innefattade OS och ORR.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały ORR i DCR.
Swedish: erlotinib (N = 397)
Polish: Erlotynib (n=397)
Swedish: När den starka P-gp och BCRP hämmaren ritonavir (200 mg 2 gånger dagligen i 3 dagar) gavs 1 timme före en singeldos av 20 mg GIOTRIF, ökade exponeringen av afatinib med 48 % (med avseende på area under kurvan (AUC0-∞)) och med 39 % (med avseende på maximal plasmakoncentration (Cmax)).
Polish: Po podaniu silnego inhibitora P-gp i BCRP rytonawiru (200 mg dwa razy na dobę przez 3 dni) na 1 godzinę przed pojedynczą dawką 20 mg produktu leczniczego GIOTRIF, ekspozycja na afatynib wzrosła o 48% (pole pod krzywą (AUC0-∞)) oraz 39% (maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)).
Swedish: Ingen justering av startdosen anses vara nödvändig för patienter med mild eller måttlig leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.2).
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Swedish: Tabell 10: Effekten för GIOTRIF jämfört med erlotinib i LUX-Lung 8, baserat på den primära analysen av OS inklusive alla randomiserade patienter
Polish: Wyniki skuteczności produktu GIOTRIF w porównaniu z erlotynibem w badaniu LUX-Lung 8, w oparciu o główną analizę OS obejmującą wszystkich zrandomizowanych pacjentów
Swedish: Hos patienter med tumörer med exon 20-insertioner (N=23) var bekräftad ORR 8,7 % och median responsduration 7,1 månader.
Polish: U pacjentów z guzami z insercjami w eksonie 20 (N=23) potwierdzony ORR wynosił 8,7%, a mediana trwania odpowiedzi wynosiła 7,1 miesiąca.
Swedish: Vad GIOTRIF är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder GIOTRIF Hur du använder GIOTRIF Eventuella biverkningar
Polish: Co to jest lek GIOTRIF i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku GIOTRIF Jak przyjmować lek GIOTRIF Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek GIOTRIF Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: Kontakta genast din läkare om du upplever andfåddhet, eller plötsligt förvärrad andfåddhet, eventuellt också med hosta eller feber.
Polish: Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi duszność lub jej nagłe nasilenie, ewentualnie z kaszlem lub gorączką.
Swedish: Hos 61 patienter som fick första linjens behandling var bekräftad objektiv responsfrekvens (ORR) 65,6 % och sjukdomskontrollfrekvens (Disease Control Rate) (DCR) 86,9 % enligt oberoende granskning.
Polish: U 61 pacjentów leczonych w pierwszym rzucie, potwierdzone ORR i DCR według oceny niezależnej wynosiły odpowiednio 65,6% i 86,9%.
Swedish: I människor visade det sig att enzymkatalyserade metabola reaktioner spelar en försumbar roll för metabolismen av afatinib.
Polish: Dowiedziono, że u ludzi reakcje metaboliczne katalizowane przez enzymy mają niewielki wpływ na metabolizm afatynibu.
Swedish: Symtomatiska biverkningar (t.ex. svåra/ihållande diarréer eller hudrelaterade biverkningar) kan framgångsrikt hanteras genom behandlingsuppehåll och dossänkning eller utsättande av behandlingen enligt anvisningar i tabell 1 (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Polish: Skutecznym sposobem postępowania w przypadku wystąpienia objawowych działań niepożądanych (np. ciężkiej/uporczywej biegunki lub skórnych działań niepożądanych) może być czasowe przerwanie leczenia oraz zmniejszenie dawki lub zakończenie leczenia produktem leczniczym GIOTRIF, jak przedstawiono w tabeli 1 (patrz punkty 4.4 oraz 4.8).
Swedish: • Ögonirritation eller inflammation
Polish: • Podrażnienie lub zapalenie oka
Swedish: Exponering av afatinib ökade måttligt vid sänkt kreatininclearance (CrCL, beräknat enligt Cockcroft Gault), t.ex. hos patienter med CrCL på 60 ml/min eller 30 ml/min ökade exponeringen (AUCτ,ss) av afatinib med 13 % respektive 42 % och minskade med 6 % respektive 20 % hos patienter med CrCL på 90 eller 120 ml/min jämfört med en patient med CrCL på 79 ml/min (medianvärdet CrCL för hela patientpopulationen)
Polish: Ekspozycja na afatynib zwiększyła się umiarkowanie wraz ze zmniejszeniem klirensu kreatyniny (CrCL obliczonego na podstawie wzoru Cockcrofta Gaulta), tj. dla pacjenta z klirensem kreatyniny wynoszącym 60 ml/min lub 30 ml/min ekspozycja (AUC τ, ss) na afatynib wzrosła odpowiednio o 13% i 42%, a zmniejszyła się o 6% i 20% u pacjentów z CrCL 90 ml/min lub 120 ml/min, w porównaniu do pacjentów z CrCL 79 ml/min (mediana CrCL w ogólnej populacji pacjentów poddanych analizie).
Swedish: Kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551)
Polish: • Krzemionka koloidalna bezwodna (E551)
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska data från djur har visat att afatinib utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Polish: Dostępne dane farmakokinetyczne pochodzące z badań przeprowadzonych na zwierzętach potwierdziły wydzielanie afatynibu z mlekiem (patrz punkt 5.3).W związku z tym prawdopodobne jest, że afatynib przenika do mleka ludzkiego.
Swedish: Patienterna screenades för aktiverande EGFRmutationer (Del 19 och/eller L858R) med hjälp av TheraScreen
Polish: W ramach badania przesiewowego pacjenci przeszli test w kierunku mutacji aktywujących EGFR (Del 19 i/lub L858R) z zastosowaniem testu TheraScreen
Swedish: 14 x 1 filmdragerade tabletter
Polish: 14 x 1 tabletka powlekana
Swedish: Figur 1.
Polish: Tabela 10.
Swedish: Irritation eller inflammation i ögat kan förekomma (horn- och/eller bindhinneinflammation är vanligt och keratit (hornhinneinflammation) är ovanligt förekommande).
Polish: Może wystąpić podrażnienie lub zapalenie oka (zapalenie spojówek/spojówek i rogówki występuje często, a rogówki niezbyt często).
Swedish: En terminal halveringstid på 344 timmar uppskattades för patienter som behandlades med afatinib i mer än 6 månader.
Polish: U pacjentów leczonych afatynibem dłużej niż 6 miesięcy okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji oszacowano na poziomie 344 godzin.
Swedish: Afatinib elimineras främst via biliär/fekal utsöndring.
Polish: Afatynib jest wydalany głównie z żółcią/kałem.
Swedish: Förlängd mediantid före försämring (månader)
Polish: Wydłużenie mediany czasu do pogorszenia (miesiące)
Swedish: Andra linjens GIOTRIF förbättrade signifikant PFS och OS hos patienter med NSCLC av skivepiteltyp jämfört med erlotinib.
Polish: Leczenie drugiego rzutu produktem GIOTRIF w istotny sposób poprawiło PFS i OS u pacjentów z płaskonabłonkowym NDRP w porównaniu do erlotynibu.
Swedish: • av skivepiteltyp om tidigare cancerbehandling har varit otillräcklig.
Polish: • u których występuje płaskonabłonkowa odmiana tego raka płuc, jeśli wcześniejsza chemioterapia okazała się niewystarczająca.
Swedish: Djurstudier med afatinib har inte visat några tecken på teratogenicitet vid doser upp till och inkluderande maternellt letala nivåer.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały objawów teratogenności, także w dawkach śmiertelnych dla matki.
Swedish: ILD-liknande biverkningar rapporterades hos 0,7 % av afatinibbehandlade patienter.
Polish: Działania niepożądane o obrazie chorobowym zbliżonym do choroby śródmiąższowej płuc zgłoszono u 0,7% pacjentów leczonych afatynibem.
Swedish: Svarets varaktighet månader (median)
Polish: Czas trwania odpowiedzi Miesiące (mediana)
Swedish: Hos LUX-Lung 3-patienter var ALAT/ASAT-förhöjningar av grad 3 cirka 3,5 gånger högre hos patienter som hade onormala leverfunktionsvärden vid studiestart.
Polish: W badaniu LUX-Lung 3 aktywność AspAT/AlAT w stopniu 3 w grupie pacjentów z nieprawidłowymi wyjściowymi wynikami testów czynności wątroby była około 3,5 razy wyższa.
Swedish: Om du har problem med att svälja tabletten kan du lösa upp den i ett glas vatten (ej kolsyrat).
Polish: W przypadku kłopotów z połknięciem tabletki należy ją rozpuścić w szklance niegazowanej wody.
Swedish: Oral administrering av singeldoser i möss och råttor indikerar en låg akut toxicitet hos afatinib.
Polish: Doustne podanie pojedynczych dawek myszom i szczurom wykazało niski potencjał toksyczności ostrej afatynibu.
Swedish: 31,1 mot 10,3 Riskkvot 0,46; p=0,0001
Polish: 31,1 wobec 10,3 HR 0,46; p=0,0001
Swedish: 71 % mot 48 %; p<0,0001
Polish: 71% wobec 48%; p < 0,0001
Swedish: Tabell 7: PFS- och OS-effektresultat för GIOTRIF jämfört med pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) gemcitabine/cisplatin (LUX-Lung 6) i de fördefinierade EGFR-mutationssubgrupperna Del 19 och L858R (oberoende granskning)
Polish: Tabela 7: Wyniki dotyczące skuteczności (PFS i OS) produktu GIOTRIF wobec połączenia pemetreksed/cisplatyna (LUX-Lung 3) lub gemcytabina/cisplatyna (LUX-Lung 6) w zdefiniowanych w protokole podgrupach pacjentów z mutacją EGFR Del 19 lub L858R (niezależna ocena)
Swedish: Bland 795 randomiserade patienter var majoriteten män (84 %), vita (73 %), rökare eller före detta rökare (95 %) med baslinjefunktionsstatus ECOG 1 (67 %) och ECOG 0 (33 %).
Polish: Większość spośród 795 zrandomizowanych pacjentów stanowili mężczyźni (84%), pacjenci rasy białej (73%), palący obecnie lub w przeszłości (95%), z wyjściową oceną sprawności działania wg skali ECOG 1 (67%) lub 0 (33%).
Swedish: • vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med aktiverande mutation(er) av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR), som tidigare inte behandlats med annan EGFR-TKI
Polish: • dorosłych pacjentów nieleczonych wcześniej lekami z grupy inhibitorów kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (TKI EGFR) z miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z aktywującą mutacją (mutacjami) EGFR;
Swedish: Kovalenta proteinaddukter utgjorde de huvudsakliga cirkulerande metaboliterna av afatinib.
Polish: Większość krążących metabolitów afatynibu stanowiły addukty kowalentnie połączone z białkami.
Swedish: 28 x 1 filmdragerade tabletter
Polish: 28 x 1 tabletka powlekana
Swedish: Övervaka patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m 2) och justera GIOTRIF-dosen, om den inte tolereras.
Polish: Należy monitorować pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynność nerek (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) i zmodyfikować odpowiednio dawkę produktu GIOTRIF w razie jego nietolerancji.
Swedish: • Näsblod
Polish: • Krwawienie z nosa
Swedish: Grad 1 eller Grad 2
Polish: Działania niepożądane stopnia 1. lub 2.
Swedish: Verkningsmekanism
Polish: Mechanizm działania.
Swedish: 67 % mot 60 %; p=0,2133
Polish: 67% wobec 60%; p=0,2133
Swedish: Inom varje frekvensgrupp anges biverkningarna med minskande allvarlighetsgrad.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Swedish: Riskkvoten för PFS för patienter med DEL 19-mutationer och L858R-mutationer var 0,76 (95 % CI [0,55; 1,06]; p=0,1071), och 0,71 (95 % CI [0,47; 1,06]; p=0,0856) för afatinib respektive gefitinib.
Polish: Hazard względny PFS dla pacjentów z mutacją DEL 19 lub L858R wynosił, odpowiednio, 0,76 (95% CI [0,55; 1,06]; p=0,1071) oraz 0,71 (95% CI [0,47; 1.06]; p=0.0856) dla afatynibu wobec gefitynibu.
Swedish: Justeringar av startdosen är inte nödvändiga hos patienter med mild (eGFR (estimerad glomerulär filtrationshastighet) 60-89 ml/min/1,73 m2), måttligt (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) eller gravt (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m 2) nedsatt njurfunktion.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m²), umiarkowanymi (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m²) ani ciężkimi (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) zaburzeniami czynność nerek.
Swedish: ALAT ökningar av grad 3 (> 5,0 till 20,0 gånger normalvärdets övre gräns) förekom hos < 4 % av patienterna som behandlades med GIOTRIF (se avsnitt 4.4).
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT 3. stopnia (> 5,0 do 20,0-krotnie przewyższające GGN) wystąpiło u < 4% pacjentów leczonych produktem leczniczym GIOTRIF (patrz punkt 4.4).
Swedish: GIOTRIF förbättrade PFS och ORR hos EGFR-mutationspositiva patienter signifikant jämfört med gefitinib.
Polish: GIOTRIF znamiennie wydłużył PFS i ORR u pacjentów z potwierdzonymi mutacjami EGFR w porównaniu z gefitynibem.
Swedish: LUX-Lung 7 är en randomiserad, global, öppen fas-IIb studie som undersöker GIOTRIF:s effekt och säkerhet hos patienter med lokalt avancerat eller metastatiskt adenokarcinom (stadium IIIB eller IV) med EGFR-mutationer i första linjens behandling.
Polish: Badanie LUX-Lung 7 to międzynarodowe badanie fazy IIb, prowadzone metodą otwartej próby z randomizacją, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu GIOTRIF u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem gruczołowym płuc (stadium IIIB lub IV) z mutacją EGFR jako leczenia pierwszego rzutu.
Swedish: Om indicerat, kan eliminering av icke-absorberat, afatinib uppnås genom kräkningar eller ventrikelsköljning
Polish: Jeśli wskazane jest usunięcie niewchłoniętego afatynibu, można to uzyskać przez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka.
Swedish: Mekanistiskt har alla EGFR-riktade läkemedel potential att orsaka fosterskador.
Polish: Ze względu na mechanizm działania, wszystkie produkty lecznicze ukierunkowane na EGFR są potencjalnie szkodliwe dla płodu.
Swedish: Om patienten utvecklar akuta eller förvärrade luftvägssymtom ska interstitiell lungsjukdom (ILD) övervägas.
Polish: W przypadku ostrych lub pogarszających się objawów ze strony układu oddechowego, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia choroby śródmiąższowej płuc (ChŚP ang. interstitial lung diseaseILD).
Swedish: Inget uppehåll
Polish: Brak przerwy w leczeniu
Swedish: Kontakta läkare om du utvecklar akuta eller förvärrade ögonproblem såsom smärta eller rodnad i ögat eller torra ögon.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią nagłe lub nasilone objawy ze strony oczu, takie jak ból, zaczerwienienie lub suchość oka.
Swedish: Dispersionen kan även administreras genom en magsond.
Polish: Zawiesinę można także podać przez zgłębnik żołądkowy.
Swedish: LUX-Lung 2 var en enkelarmad Fas II studie i 129 EGFR TKI-behandlingsnaiva patienter med stadium IIIB eller IV av lungadenocarcinom med EGFR mutationer.
Polish: Badanie LUX-Lung 2 było jednoramiennym badaniem II fazy, przeprowadzonym z udziałem 129 pacjentów chorych na gruczolakoraka płuc w stadium IIIB lub IV z mutacją EGFR, uprzednio nieleczonych EGFR TKI.
Swedish: 40 % kontra 39 % p = 0,7752
Polish: 40% wobec 39%; p=0,7752
Swedish: Tabell 8: Jämförelse av resultat med avseende på symtom för GIOTRIF jämfört med kemoterapi i studierna LUX-Lung 3 och LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Polish: Tabela 8: Wpływ leczenia produktem GIOTRIF na oceny objawów w porównaniu z chemioterapią w badaniach LUX-Lung 3 i LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 oraz QLQ-LC13)
Swedish: Tabell 11: Utfall för symtom för GIOTRIF resp. erlotinib i studien LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Polish: Tabela 11: Efekty leczenia w odniesieniu do objawów dla produktu GIOTRIF w porówaniu z erlotynibem w badaniu LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för detta läkemedel för alla grupper av den pediatriska populationen för NSCLC indikationer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego GIOTRIF we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu NDRP (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Swedish: Justering av startdosen är inte nödvändig hos patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Swedish: 7,7 mot 1,7 Riskkvot 0,53; p<0,0001
Polish: 7,7 wobec 1,7 HR 0,53; p < 0001
Swedish: 60 % mot 48 %; p=0,0427
Polish: 60% wobec 48%; p=0,0427
Swedish: Effekt och säkerhet för GIOTRIF som andra linjens behandling av patienter med avancerad NSCLC av skivepiteltyp undersöktes i en randomiserad, öppen, global fas III-studie LUX-Lung 8.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu GOTRIF jako leczenia drugiego rzutu u pacjentów z zaawansowanym płaskonabłonkowym NDRP oceniano w globalnym badaniu fazy III prowadzonym metodą otwartej próby z randomizacją, LUX-Lung 8.
Swedish: Exponeringen av afatinib ändras inte signifikant hos patienter med mild (Child Pugh A) eller måttligt (Child Pugh B) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Polish: Ekspozycja na afatynib nie zmienia się znacząco u pacjentów z łagodnymi (stopień A w skali Child-Pugh) lub umiarkowanymi (stopień B w skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Swedish: Om du får biverkningar som påverkar din syn (rodnad och/eller irritation i ögat, ögontorrhet, ökat tårflöde, ljuskänslighet) eller som påverkar din koncentrations och reaktionsförmåga, bör du inte köra bil eller använda maskiner innan biverkningen försvinner (se avsnittet 4 Eventuella biverkningar).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią związane z leczeniem objawy dotyczące narządu wzroku (np. ostre zapalenie spojówek, zaczerwienienie i (lub) podrażnienie oka, łzawienie, nadwrażliwość na światło) lub koncentracji i zdolności do reakcji, nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn do momentu ustąpienia objawów niepożądanych (patrz punkt 4: „Możliwe działania niepożądane").
Swedish: Baserat på in vitro data är afatinib en måttlig hämmare av P-gp.
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro dowiedziono, że afatynib jest umiarkowanym inhibitorem P-gp.
Swedish: 2,6 kontra 1,9 HR 0,79; p = 0,0078
Polish: 2,6 wobec 1,9 HR 0,79; p=0,0078
Swedish: Om diagnosen ulcerös keratit bekräftas, ska behandlingen avbrytas tillfälligt eller avslutas.
Polish: W przypadku potwierdzenia rozpoznania wrzodziejącego zapalenia rogówki, należy tymczasowo przerwać lub zakończyć leczenie produktem leczniczym GIOTRIF.
Swedish: Ingen justering av startdosen ansågs vara nödvändig för följande testade faktorer.
Polish: Nie było konieczności dostosowania dawki początkowej dla żadnej z poniższych zmiennych.
Swedish: Endast begränsade data är tillgängliga för patienter med måttlig och gravt nedsatt leverfunktion.
Polish: Dostępne dane dotyczące umiarkowanych i ciężkich zaburzeń czynności wątroby były ograniczone.