FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw endocrinoloog, verpleegkundige of apotheker u dat heeft verteld.
Danish: Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter speciallægens, sygeplejerskens eller apotekspersonalets anvisning.
Dutch: Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Danish: Hvis dit barn får bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Dutch: Bij kinderen die zacht voedsel kunnen eten kan het granulaat op een lepel met zacht voedsel dat koud of op kamertemperatuur is (zoals yoghurt of fruitpuree) worden gestrooid en meteen worden toegediend.
Danish: Hos børn, der kan spise blød mad, kan granulatet kommes på en skefuld kold eller stuevarm yoghurt, frugtmos eller lignende og gives direkte.
Dutch: Bij plotselinge stopzetting van de behandeling met Alkindi bestaat het risico op een bijniercrisis en overlijden.
Danish: Pludselig seponering af behandlingen med Alkindi kan udløse Addison krise og dødsfald.
Dutch: Alkindi bevat een geneesmiddel genaamd hydrocortison.
Danish: Alkindi indeholder et stof, der hedder hydrocortison.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de mogelijke effecten van de behandeling met Alkindi op de vruchtbaarheid.
Danish: Der foreligger ingen data om mulig indvirkning af Alkindi på frugtbarheden.
Dutch: Uw endocrinoloog zal de juiste dosis Alkindi bepalen op basis van het gewicht of de grootte van uw kind (lichaamsoppervlak) en de dosis Alkindi vervolgens aanpassen tijdens de groei van uw kind.
Danish: Speciallægen vil fastsætte den rette dosis Alkindi ud fra dit barns vægt eller størrelse (legemsoverflade) og derefter justere dosen, efterhånden som barnet vokser.
Dutch: Bij in-vitro-onderzoek naar de gelijktijdige toediening van Alkindi met zacht voedsel (yoghurt en fruitpuree) werd geen significant effect op de oplosbaarheid waargenomen.
Danish: Administration af Alkindi sammen med blød mad (yoghurt eller frugtmos) er undersøgt in vitro, hvor der ikke er set nogen signifikant effekt på opløsning.
Dutch: - anticonvulsiva: fenytoïne, carbamazepine en oxcarbazepine - antibiotica: rifampicine en rifabutine - barbituraten waaronder fenobarbital en primidon - antiretrovirale geneesmiddelen: efavirenz en nevirapine
Danish: - Krampestillende midler: phenytoin, carbamazepin og oxcarbazepin - Antibiotika: rifampicin og rifabutin - Barbiturater, herunder phenobarbital og primidon - Antiretrovirale lægemidler: efavirenz og nevirapin
Dutch: Hoe dient u dit geneesmiddel toe?
Danish: Sådan skal du give dette lægemiddel
Dutch: In geen van de onderzoeken werden bijwerkingen en episodes van bijniercrises waargenomen.
Danish: Der sås ingen bivirkninger eller episoder med Addison krise i nogen af studierne.
Dutch: Het granulaat moet oraal worden toegediend en mag niet worden gekauwd.
Danish: Granulatet skal indgives peroralt og må ikke tygges.
Dutch: Het valt te verwachten dat dosisaanpassing bij gebruik van dergelijke geneesmiddelen nodig is.
Danish: Behov for dosisjustering ved brug af sådanne lægemidler kan forventes, og patienterne bør overvåges nøje.
Dutch: Men vermoedt dat hydrocortison het voornaamste corticosteroïd is dat de bijnierschors afscheidt.
Danish: Hydrocortison menes at være det vigtigste corticosteroid, der udskilles af binyrebarken.
Dutch: De capsules zijn verkrijgbaar in flessen van polyethyleen met hoge dichtheid met een sluiting van polypropyleen met geïntegreerd droogmiddel.
Danish: Kapslerne fås i beholdere af højdensitetspolyetylen med polypropylenlåg med integreret tørremiddel.
Dutch: Glucocorticoïden zijn bijnierschorssteroïden, zowel van nature voorkomende als synthetische, die gemakkelijk worden geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal.
Danish: Glucocorticoider er (naturlige og syntetiske) binyrebarkhormoner, som nemt absorberes i mave-tarm-kanalen.
Dutch: Uw endocrinoloog zal de groei en de botten van uw kind controleren (zie rubriek 2).
Danish: Speciallægen vil overvåge dit barns vækst og knogleudvikling (se pkt.
Dutch: Niet toedienen via een nasogastrische sonde vanwege het risico op verstopping van de sonde.
Danish: Må ikke administreres via næsesonde, da der er risiko for blokering af sonden.
Dutch: Neem contact op met uw endocrinoloog of apotheker voordat u dit middel toedient als uw kind:
Danish: Kontakt speciallægen eller apotekspersonalet, før du giver Alkindi til dit barn:
Dutch: Laat het uw endocrinoloog weten als u zich zorgen maakt over de groei van uw kind (zie rubriek 4).
Danish: Sig det til speciallægen, hvis du er bekymret for dit barns vækst (se pkt.
Dutch: Als u bent vergeten een dosis aan uw kind toe te dienen, geeft u de dosis zodra u eraan denkt en geeft u de volgende dosis op het voor u gebruikelijke tijdstip, ook als dit betekent dat uw kind twee doses tegelijk krijgt.
Danish: Hvis du har glemt at give dit barn en dosis, skal han/hun have sin dosis, så snart du kommer i tanker om det.
Dutch: De inkt op de capsule met een sterkte van 1 mg bevat ook indigotine (E132).
Danish: Blækket på 1 mg kapslerne indeholder også indigotin (E132).
Dutch: 2 mg (groen)
Danish: 2 mg (grøn)
Dutch: Dit komt doordat de kern van het granulaat na afgifte van het geneesmiddel niet door de darmen wordt opgenomen.
Danish: Det skyldes, at granulatets midte ikke absorberes i tarmen, når det har frigivet lægemidlet.
Dutch: Sommige soorten eten en drinken kunnen van invloed zijn op de manier waarop Alkindi werkt en dit kan betekenen dat uw endocrinoloog de dosis voor uw kind moet verlagen.
Danish: Nogle føde- og drikkevarer kan påvirke den måde, Alkindi virker på, og det kan betyde, at speciallægen bliver nødt til at nedsætte dit barns dosis af Alkindi.
Dutch: - Te veel Alkindi kan van invloed zijn op de groei van uw kind; uw endocrinoloog zal de dosis dus aanpassen aan de grootte van uw kind en de groei van uw kind nauwlettend controleren.
Danish: - For meget Alkindi kan påvirke dit barns vækst, så speciallægen vil justere dosen ud fra barnets størrelse og overvåge hans/hendes vækst nøje.
Dutch: rood ijzeroxide (E172), kaliumhydroxide
Danish: Rød jernoxid (E172), kaliumhydroxid
Dutch: - Alkindi 0,5 mg granulaat in capsules om te openen: elke capsule bevat 0,5 mg hydrocortison - Alkindi 1 mg granulaat in capsules om te openen: elke capsule bevat 1 mg hydrocortison - Alkindi 2 mg granulaat in capsules om te openen: elke capsule bevat 2 mg hydrocortison - Alkindi 5 mg granulaat in capsules om te openen: elke capsule bevat 5 mg hydrocortison - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, hypromellose, magnesiumstearaat en ethylcellulose.
Danish: - Aktivt stof: hydrocortison - Alkindi 0,5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes: En kapsel indeholder 0,5 mg hydrocortison - Alkindi 1 mg granulat i kapsler, der skal åbnes: En kapsel indeholder 1 mg hydrocortison - Alkindi 2 mg granulat i kapsler, der skal åbnes: En kapsel indeholder 2 mg hydrocortison - Alkindi 5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes: En kapsel indeholder 5 mg hydrocortison - De andre ingredienser er mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, magnesiumstearat og ethylcellulose.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de manier waarop Alkindi werkt en dit kan betekenen dat uw endocrinoloog de dosis Alkindi voor uw kind moet wijzigen.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke den måde, Alkindi virker på, og det kan betyde, at speciallægen bliver nødt til at ændre dit barns dosis af Alkindi.
Dutch: Alkindi is verkrijgbaar in plastic flessen van polyethyleen met hoge dichtheid die 50 capsules bevatten.
Danish: Alkindi fås i plastbeholdere af højdensitetspolyetylen med 50 kapsler.
Dutch: - Maagpijn (gastritis) of misselijkheid (nausea).
Danish: - Mavesmerter eller kvalme.
Dutch: In de wetenschappelijke literatuur werden bij volwassen patiënten de volgende bijwerkingen gemeld met onbekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) voor andere geneesmiddelen die hydrocortison bevatten wanneer deze werden toegediend als vervangingstherapie voor bijnierinsufficiëntie.
Danish: Den videnskabelige litteratur beskriver nedenstående bivirkninger hos voksne patienter ved brug af andre lægemidler med hydrocortison givet som erstatningsterapi ved nyreinsufficiens med hyppigheden ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Na toediening van Alkindi is soms Alkindi-granulaat zichtbaar in de luier of de ontlasting van uw kind.
Danish: Der kan indimellem ses noget Alkindi granult i en barneble eller i afføringen efter indtagelse af Alkindi.
Dutch: Geneesmiddelen die CYP3A4 induceren en waarbij een verhoging van de dosis Alkindi nodig kan zijn, zijn onder andere:
Danish: Lægemidler, der er inducere af CYP3A4, og som kan nødvendiggøre en øgning af dosis af Alkindi, omfatter, men er ikke begrænset til:
Dutch: Geneesmiddelen/stoffen die CYP3A4 remmen, waarbij een mogelijke verlaging van de dosis Alkindi nodig is, zijn onder andere:
Danish: Lægemidler/stoffer, der er hæmmere af CYP3A4, og som kan nødvendiggøre en reduktion af dosis af Alkindi, omfatter, men er ikke begrænset til:
Dutch: Alkindi-granulaat is niet geschikt voor toediening via een neusmaagsonde omdat de sonde door het granulaat verstopt kan raken.
Danish: Alkindi granulet er ikke egnet til indgivelse gennem en næsesonde, da granulatet kan tilstoppe sonden.
Dutch: Geneesmiddelen die ervoor kunnen zorgen dat uw endocrinoloog de dosis Alkindi van uw kind verlaagt, zijn onder meer: - geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties: itraconazol, posaconazol en voriconazol; - geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van infecties (antibiotica):
Danish: Lægemidler, der kan medføre, at speciallægen vil nedsætte dit barns dosis af Alkindi, omfatter: - Svampemidler: itraconazol, posaconazol og voriconazol.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de mogelijke effecten van de behandeling met Alkindi op de vruchtbaarheid.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data om Alkindis mulige virkning på fertiliteten.
Dutch: 5 mg (grijs)
Danish: 5 mg (grå)
Dutch: - Te veel Alkindi kan van invloed zijn op de botten van uw kind; uw endocrinoloog zal de dosis dus aanpassen aan de grootte van uw kind.
Danish: - For meget Alkindi kan påvirke dit barns knogler, så speciallægen vil justere dosen ud fra barnets størrelse.
Dutch: Hieronder vallen ernstige infecties, in het bijzonder gastro-enteritis die gepaard gaat met braken en/of diarree, hoge koorts ongeacht de etiologie of zware lichamelijke stress, zoals ernstige ongelukken of operatieve ingrepen onder algehele verdoving.
Danish: Parenteral administration af hydrocortison er indiceret ved forbigående sygdomstilstande som f.eks. svære infektioner, herunder navnlig gastroenteritis med opkastning og/eller diarré, høj feber uanset årsag eller voldsom fysisk stress ved f.eks. alvorlige uheld eller kirurgi under fuld narkose.
Dutch: De inkt op de capsule met een sterkte van 0,5 mg bevat ook kaliumhydroxide en rood ijzeroxide (E172).
Danish: Blækket på 0,5 mg kapslerne indeholder også kaliumhydroxid og rød jernoxid (E172).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: corticosteroïden voor systemisch gebruik; glucocorticoïden, ATCcode: H02AB09
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Corticosteroider til systemisk brug, glucocorticoider.
Dutch: In minder ernstige situaties waarbij parenterale toediening van hydrocortison niet nodig is, bijvoorbeeld bij lichte infecties, matige koorts ongeacht de etiologie en stressvolle situaties zoals kleine chirurgische procedures, dient ernstig rekening te worden gehouden met het risico op het ontstaan van acute bijnierinsufficiëntie en moet de normale dagelijkse orale vervangingsdosis tijdelijk worden verhoogd; de totale dagdosis Alkindi moet worden verhoogd door de gebruikelijke dosis te verdubbelen of verdrievoudigen.
Danish: I mindre alvorlige situationer, hvor parenteral administration af hydrocortison ikke er påkrævet, f.eks. lavgradsinfektioner, moderat feber uanset årsag og stressende situationer som f.eks. mindre kirurgiske procedurer, skal man være meget opmærksom på risikoen for at udvikle akut binyreinsufficiens.
Dutch: - via een neusmaagsonde wordt gevoed.
Danish: - hvis han/hun får mad gennem en næsesonde.
Dutch: Laat het uw endocrinoloog onmiddellijk weten als bij uw kind na toediening van Alkindi reacties zoals zwelling of kortademigheid optreden (zie rubriek 4).
Danish: Kontakt speciallægen med det samme, hvis dit barn får en reaktion som f.eks. hævelse eller åndenød efter indgivelse af Alkindi (se pkt.
Dutch: EXP Na opening van de fles moeten de capsules binnen 60 dagen worden gebruikt.
Danish: EXP Kapslerne skal anvendes inden for 60 dage efter åbning af beholderen.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen
Danish: Nyrer og urinveje
Dutch: Corticosteroïden kunnen tijdens de (vroege) kinderjaren en de adolescentie groeivertraging veroorzaken; dit kan irreversibel zijn.
Danish: Hos spædbørn, børn og teenagere kan corticosteroider forårsage vækstretardering, som kan være irreversibel.
Dutch: titaniumdioxide (E171), zwart ijzeroxide (E172), kaliumhydroxide
Danish: Titandioxid (E171), sort jernoxid (E172), kaliumhydroxid
Dutch: indigotine (E132), geel ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171)
Danish: Indigotin (E132), gul jernoxid (E172), titandioxid (E171)
Dutch: Dit betekent niet dat het geneesmiddel niet werkt en u hoeft uw kind geen extra dosis te geven.
Danish: Det betyder ikke, at lægemidlet ikke virker.
Dutch: Stop de toediening van Alkindi aan uw kind niet zonder overleg met uw endocrinoloog.
Danish: Du må ikke holde op med at give dit barn Alkindi uden at tale med speciallægen først.
Dutch: Voeg het granulaat vóór toediening NIET toe aan vloeistof aangezien dan mogelijk niet de gehele dosis wordt toegediend en de bittere smaak van hydrocortison niet goed meer wordt gemaskeerd.
Danish: Du må IKKE blande granulatet med væske, før du giver det til barnet, da det kan mindske den indgivne dosis, og da det kan fjerne den smag, der er tilsat for at maskere den bitre smag af hydrocortison.
Dutch: Sterkte (kleur van de inkt)
Danish: Styrke (blækfarve) Indeholder også:
Dutch: De risico's kunnen hoger zijn bij hoge doses/systemische blootstelling (zie ook rubriek 4.5), hoewel op basis van dosisniveaus geen voorspellingen kunnen worden gedaan over de aanvang, soort, ernst of duur van bijwerkingen.
Danish: 4.5), selvom bivirkningernes debut, type, sværhedsgrad eller varighed ikke kan forudsiges ud fra dosisniveauet.
Dutch: erytromycine en claritromycine; - geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van infectie met hiv (humaan immunodeficiëntievirus) en aids: ritonavir.
Danish: - Lægemidler til behandling af humant immundefektvirus (hiv)-infektion og aids: ritonavir.
Dutch: De inkt op de capsule met een sterkte van 5 mg bevat ook kaliumhydroxide, titaniumdioxide (E171) en zwart ijzeroxide (E172).
Danish: Blækket på 5 mg kapslerne indeholder også kaliumhydroxid, titandioxid (E171) og sort jernoxid (E172).
Dutch: Tabel met de lijst van bijwerkingen
Danish: Oversigt over bivirkninger
Dutch: Dit komt doordat de kern van het granulaat na afgifte van de werkzame stof niet door de darmen wordt opgenomen.
Danish: Indimellem kan der ses granulat i afføringen, da granulatets midte ikke absorberes i tarmen, når det har frigivet det aktive stof.
Dutch: Dit betekent niet dat het geneesmiddel niet werkzaam is geweest en de patiënt hoeft om deze reden geen extra dosis in te nemen.
Danish: Det betyder ikke, at lægemidlet ikke har virket.
Dutch: Op de capsule is met blauwe inkt "INF-1.0" gedrukt.
Danish: Kapslen er påtrykt "INF-1.0" med blåt blæk.
Dutch: De inkt op de capsule met een sterkte van 2 mg bevat ook indigotine (E132), geel ijzeroxide (E172) en titaniumdioxide (E171).
Danish: Blækket på 2 mg kapslerne indeholder også indigotin (E132), gul jernoxid (E172) og titandioxid (E171).
Dutch: - Roep onmiddellijk medische hulp in en laat het uw endocrinoloog zo snel mogelijk weten als bij uw kind na toediening van Alkindi reacties zoals zwelling of kortademigheid optreden, aangezien dit kan wijzen op een allergische reactie (zie rubriek 2).
Danish: - Hvis dit barn får en reaktion som f.eks. hævelse eller åndenød efter indgivelse af Alkindi, skal du søge lægehjælp med det samme og underrette speciallægen så hurtigt som muligt, da dette kan være tegn på en allergisk reaktion (se pkt.
Dutch: Als uw kind Alkindi gebruikt, kan het nog steeds worden gevaccineerd.
Danish: Behandling med Alkindi bør ikke forhindre dit barn i at blive vaccineret.
Dutch: Laat de anesthesist vóór de operatie weten dat uw kind Alkindi gebruikt;
Danish: Fortæl narkoselægen, at dit barn får Alkindi, før han/hun skal opereres.
Dutch: Op de capsule is met rode inkt "INF-0.5" gedrukt.
Danish: Kapslen er påtrykt "INF-0.5" med rødt blæk.
Dutch: Het granulaat mag niet aan vloeistof worden toegevoegd aangezien dan mogelijk niet de gehele dosis wordt toegediend en de bittere smaak van hydrocortison niet goed meer wordt gemaskeerd.
Danish: Granulatet må ikke kommes i væske, da det kan mindske dosen og påvirke smagsmaskeringen, hvorved hydrocortisonets bitterhed kan smages.
Dutch: Borstvoeding Hydrocortison als vervangingstherapie kan tijdens de borstvoeding worden gebruikt.
Danish: Amning Hydrocortison som erstatningsterapi kan anvendes under amning.
Dutch: Uw endocrinoloog zal u aanleren hoe u in geval van nood een injectie kunt toedienen;
Danish: Speciallægen vil instruere dig i, hvordan dette gøres i en nødsituation.
Dutch: Alkindi 0,5 mg granulaat in capsules om te openen Alkindi 1 mg granulaat in capsules om te openen Alkindi 2 mg granulaat in capsules om te openen Alkindi 5 mg granulaat in capsules om te openen
Danish: Alkindi 0,5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes Alkindi 1 mg granulat i kapsler, der skal åbnes Alkindi 2 mg granulat i kapsler, der skal åbnes Alkindi 5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes
Dutch: Op de capsule is met groene inkt "INF-2.0" gedrukt.
Danish: Kapslen er påtrykt "INF-2.0" med grønt blæk.
Dutch: Als u stopt met het toedienen van dit middel
Danish: Hvis du holder op med at give Alkindi
Dutch: Preoperatief, tijdens ernstig trauma of ernstige ziekte bij patiënten met bekende bijnierinsufficiëntie of twijfelachtige bijnierschorsreserve
Danish: Før operative indgreb, ved alvorlige traumer eller ved alvorlige sygdomstilstande hos patienter med kendt binyreinsufficiens eller tvivlsomme binyrereserver Før operative indgreb skal narkoselægen orienteres, hvis patienten tager eller tidligere har taget cortikosteroider.
Dutch: Alkindi 0,5 mg granulaat in capsules om te openen Alkindi 1 mg granulaat in capsules om te openen Alkindi 2 mg granulaat in capsules om te openen Alkindi 5 mg granulaat in capsules om te openen hydrocortison
Danish: Alkindi 0,5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes Alkindi 1 mg granulat i kapsler, der skal åbnes Alkindi 2 mg granulat i kapsler, der skal åbnes Alkindi 5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes hydrocortison
Dutch: Drukinkt
Danish: Blæk
Dutch: Houd de capsule zo vast dat de tekst zich aan de bovenzijde bevindt en tik tegen de capsule om ervoor te zorgen dat het granulaat zich in de onderste helft van de capsule bevindt
Danish: Bank forsigtigt på den øverste halvdel af kapslen for at sikre, at alt granulatet kommer ned i den nederste halvdel.
Dutch: PARTIJNUMMER
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Dutch: - Alkindi 1 mg granulaat in capsules om te openen: op de capsule is met blauwe inkt "INF-1.0" gedrukt.
Danish: - Alkindi 1 mg granulat i kapsler, der skal åbnes: Kapslen er påtrykt "INF-1.0" med blåt blæk.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven.
Danish: Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Dutch: - Alkindi 0,5 mg granulaat in capsules om te openen: op de capsule is met rode inkt "INF-0.5" gedrukt.
Danish: - Alkindi 0,5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes: Kapslen er påtrykt "INF-0.5" med rødt blæk.
Dutch: Op de capsule is met grijze inkt "INF-5.0" gedrukt.
Danish: Kapslen er påtrykt "INF-5.0" med gråt blæk.
Dutch: Neem dan contact op met uw endocrinoloog, verpleegkundige of apotheker.
Danish: Er du i tvivl, så spørg speciallægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Dutch: Het kind dient daarna water of melk te krijgen om het granulaat door te slikken.
Danish: Derefter skal barnet have vand eller mælk for at sluge granulatet.
Dutch: Overige informatie over Alkindi
Danish: Andre oplysninger om Alkindi
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Alkindi.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Alkindi.
Dutch: Het volledige EPAR voor Alkindi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Alkindi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren en daarom naar verwachting hetzelfde effect zullen hebben.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen og derfor forventes at have samme virkning.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Alkindi overgelegd.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Alkindi.
Dutch: De capsules worden geopend, waarna het granulaat in de mond van het kind worden geplaatst.
Danish: Kapslerne åbnes, og granulatet puttes i barnets mund.
Dutch: Gekozen wordt voor de laagste dosis die de symptomen van het kind onder controle brengt.
Danish: Den valgte dosis er den lavest mulige til kontrol af barnets symptomer.
Dutch: Alkindi is een ‘hybride geneesmiddel'.
Danish: Alkindi er et "hybridt lægemiddel".
Dutch: Waarom is Alkindi goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Alkindi godkendt?
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat (in dit geval Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), maar Alkindi is verkrijgbaar in een andere vorm (granulaat in plaats van tabletten) en is alleen voor kinderen ontwikkeld.
Danish: Det betyder, at det svarer til et "referencelægemiddel", som indeholder det samme aktive stof (i dette tilfælde Auden Mckenzie (hydrocortison-tabletter)), men Alkindi fås i en anden form (granulat i stedet for tabletter) og er kun beregnet til børn.
Dutch: Het bedrijf heeft ook studies uitgevoerd om aan te tonen dat het middel bio-equivalent (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel.
Danish: Virksomheden gennemførte også undersøgelser, der viste, at lægemidlet er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Dutch: Een tekort aan dit hormoon veroorzaakt verschillende symptomen, waaronder gewichtsafname, spierzwakte, vermoeidheid en lage bloeddruk.
Danish: Mangel på hormonet giver mange symptomer, herunder vægttab, muskelsvaghed, træthed og lavt blodtryk.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Alkindi groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Alkindi opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Deze omvatten veranderingen in het gedrag, misselijkheid, ontsteking van het maagslijmvlies en veranderingen in de kaliumconcentratie van het bloed en een overmaat aan zuur in het bloed.
Danish: Disse omfatter adfærdsændringer, kvalme, mavekatar, ændringer i blodets kaliumniveau og forhøjet syreindhold i blodet.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Alkindi te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Alkindi?
Dutch: Het granulaat kan ook op een lepel met zacht voedsel worden gestrooid en direct aan het kind worden toegediend.
Danish: Granulatet kan også drysses på en skefuld blød mad, der gives til barnet med det samme.
Dutch: Alkindi produceert een vergelijkbare concentratie hydrocortison in het bloed als een referentiegeneesmiddel dat al in de EU is toegelaten.
Danish: Alkindi giver de samme niveauer af hydrocortison i blodet som et referencelægemiddel, der allerede er godkendt i EU.