FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als nieuwe huidafwijkingen verschijnen tijdens of na de behandeling of als bestaande plekken of beschadigde delen van de huid van uiterlijk veranderen, vertel dit dan aan uw arts.
Icelandic: Ef ný svæði með húðskemmdum koma í ljós meðan á meðferð stendur eða að meðferð lokinni, eða ef svæði með skemmdum sem fyrir eru breyta um útlit, skal hafa samband við lækni.
Dutch: • Bewaar de spuiten niet in de vriezer.
Icelandic: Sprauturnar mega ekki frjósa.
Dutch: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injectie adalimumab
Icelandic: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml stungulyf adalimumab
Dutch: Afbeelding B: artikelen die niet worden meegeleverd Zie "8.
Icelandic: Mynd B: hlutir sem fylgja ekki með í öskjunni Sjá „8. Förgun á notuðum pennum" í lok notkunarleiðbeininganna.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING VAN MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLAUWE DOOS)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGAR (MEÐ BLUE BOX)
Dutch: Psoriasis Onderzoek III (REACH) vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van adalimumab versus placebo bij 72 patiënten met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis en hand- en/of voetpsoriasis.
Icelandic: Í sóra rannsókn III (REACH) voru borin saman öryggi og verkun adalimumabs til samanburðar við lyfleysu í 72 sjúklingum með í meðallagi mikinn til mikinn langvinnan skellusóra auk sóra á höndum og/eða fótum.
Dutch: Halimatoz werkt om deze ontsteking te verminderen.
Icelandic: Halimatoz virkar með því að draga úr þessum bólgum.
Dutch: • zenuwstoornissen (zoals oogzenuwontsteking en het Guillain-Barré-syndroom, een aandoening die spierzwakte, abnormaal gevoel, tintelingen in de armen en het bovenlichaam kan veroorzaken);
Icelandic: taugaraskanir (t.d. bólga í sjóntauginni til augans og Guillain-Barré heilkenni, sjúkdómur sem getur valdið vöðvamáttleysi, óeðlilegri skynjun, náladofa í handleggjum og efri hluta líkamans)
Dutch: Adalimumab, 40 mg eenmaal per twee weken, werd onderzocht bij patiënten met matig tot ernstig actieve artritis psoriatica in twee placebogecontroleerde onderzoeken, PsA onderzoeken I en II.
Icelandic: Notkun adalimumabs 40 mg aðra hverja viku var rannsökuð hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega til alvarlega virka sóraliðbólgu, í tveimur samanburðarrannsóknum með lyfleysu, þ.e. PsA rannsóknum
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Icelandic: Ef þú hefur áhyggjur af útliti lausnarinnar skaltu hafa samband við lyfjafræðing til að fá aðstoð.
Dutch: Patiënten kregen 0,8 mg/kg adalimumab eenmaal per twee weken (tot 40 mg), 0,4 mg/kg adalimumab eenmaal per twee weken (tot 20 mg), of eenmaal per week 0,1 - 0,4 mg/kg methotrexaat (tot 25 mg).
Icelandic: Sjúklingar fengu adalimumab 0,8 mg/kg aðra hverja viku (allt að 40 mg), 0,4 mg/kg aðra hverja viku (allt að 20 mg) eða metotrexat 0,1 - 0,4 mg/kg vikulega (allt að 25 mg).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn adipinezuur, citroenzuurmonohydraat, natriumchloride, mannitol, polysorbaat 80, zoutzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: adipínsýra, sítrónusýrueinhýdrat, natríumklóríð, mannitól, pólýsorbat 80, saltsýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek bij 90 pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot 18 jaar met actieve JIA- geassocieerde niet-infectieuze uveïtis anterior die ongevoelig waren voor ten minste 12 weken behandeling met methotrexaat.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var metið í slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með 90 börnum frá 2 til < 18 ára með virka æðahjúpsbólgu, í fremri hluta augans sem ekki er af völdum sýkingar í tengslum við sjálfvakta barnaliðagigt, sem svaraða ekki minnst 12 vikna meðferð með metotrexati.
Dutch: • Halimatoz mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat noodzakelijk is.
Icelandic: Halimatoz skal aðeins nota á meðgöngu ef þörf krefur.
Dutch: De gebruikelijke dosis adalimumab is 20 mg eenmaal per twee weken in combinatie met methotrexaat.
Icelandic: Venjulegur skammtur af adalimumabi er 20 mg aðra hverja viku með metotrexati.
Dutch: • verhoogde bloedwaarden voor bilirubine (leverbloedtesten).
Icelandic: • bilirúbín mælist hækkað (lifrarblóðpróf).
Dutch: • de behandeling van volwassen patiënten met ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat
Icelandic: • meðferðar við alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki hjá fullorðnum sem ekki hafa áður fengið meðferð með metotrexati.
Dutch: Onder degenen die een respons hadden (ACR Pedi 30) in week 24 (n=27 van de 30 patiënten), werd de ACR Pedi 30 respons behouden gedurende tot 60 weken tijdens de OLE fase bij patiënten die adalimumab kregen gedurende deze periode.
Icelandic: Meðal þeirra sem sýndu svörun (Pediatric ACR 30) í 24. viku (n=27 af 30 sjúklingum), hélst svörunin í allt að 60 vikur í opna viðbótarhluta rannsóknarinnar hjá sjúklingum sem fengu adalimumab yfir allt tímabilið.
Dutch: Placebo N=49
Icelandic: lyfleysa N=49
Dutch: In het nr-axSpA I-onderzoek werd adalimumab, 40 mg eenmaal per twee weken, onderzocht bij 185 patiënten in een gerandomiseerd, 12 weken durend dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met actieve nr-axSpA (gemiddelde baselinescore van ziekteactiviteit [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6,4 voor patiënten die met adalimumab werden behandeld en 6,5 voor diegenen die met placebo werden behandeld) die een inadequate response hadden op of intolerantie voor ≥ 1 NSAID's of een contra-indicatie voor NSAID's.
Icelandic: 40 mg aðra hverja viku hjá 185 sjúklingum í slembaðri, 12 vikna tvíblindri, samanburðarannsókn með lyfleysu, hjá sjúklingum með virkan nraxSpA (í upphafi rannsóknar var virkniskor sjúkdómsins [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] að meðaltali 6,4 hjá sjúklingum sem fengu adalimumab og 6,5 hjá þeim sem fengu lyfleysu), sem höfðu ekki svarað nægilega vel eða þolað ≥ 1 bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) eða þegar frábending var fyrir notkun bólgueyðandi gigtarlyfja.
Dutch: Placebo/MTX- adalimumab /MTX (95% betrouwbaarheidsintervalb)
Icelandic: / MTX 40 mg aðra hverja viku lyfleysa / MTXadalimumab / MTX (95% öryggisbilb)
Dutch: Op basis van deze resultaten wordt aanbevolen om Halimatoz in combinatie met MTX te gebruiken en als monotherapie bij patiënten voor wie MTX-gebruik ongewenst is (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Miðað við þessar niðurstöður er notkun adalimumabs ráðlögð í samhliða meðferð með metotrexati og sem einlyfjameðferð fyrir þá sjúklinga sem meðferð með metotrexati á ekki við hjá (sjá kafla 4.2).
Dutch: Placebo/ MTXc n=60
Icelandic: lyfleysa/ MTXc n=60
Dutch: In niet-infectieuze uveïtis kan het gebruik van corticosteroïden of andere geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden voortgezet worden naast het gebruik van Halimatoz.
Icelandic: Í æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar má áfram nota barkstera og önnur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið við notkun á Halimatoz.
Dutch: Gezichtsvermogen-gerelateerde effecten waren niet getalsmatig in het voordeel van adalimumab met betrekking tot kleurwaarneming in studie UV I en met betrekking tot kleurwaarneming, perifeer zicht en dichtbij zien in studie UV II.
Icelandic: Í rannsókn UV I voru áhrif tengd sjón adalimumabi tölulega ekki í hag fyrir litasjón og fyrir litasjón, jaðarsjón og nærsjón í rannsókn UV II.
Dutch: Longembolie1), interstitiële longaandoening, COPD (chronic obstructive pulmonary disease), pneumonitis, pleurale effusie1)
Icelandic: Lungnablóðrek1), millivefslungnasjúkdómur, langvinn lungnateppa, lungnabólga (pneumonitis), fleiðruvökvi1)
Dutch: Wanneer nodig (bijvoorbeeld als u op reis bent), mag Halimatoz bewaard worden bij kamertemperatuur (tot maximaal 25°C) gedurende maximaal 14 dagen - zorg ervoor dat de spuit beschermd wordt tegen licht.
Icelandic: Halimatoz má geyma við stofuhita (allt að 25°C) í að hámarki 14 sólarhringa samfleytt ef nauðsyn krefur (t.d. á ferðalögum) - vertu viss um að það sé varið gegn ljósi.
Dutch: Dragers van het hepatitis B-virus die behandeling met Halimatoz nodig hebben dienen zorgvuldig te worden gemonitord op symptomen van actieve infectie met het hepatitis B-virus gedurende de behandeling en gedurende verschillende maanden na beëindiging van de behandeling.
Icelandic: Fylgjast skal náið með HBV berum sem þurfa meðferð með Halimatoz, hvað varðar einkenni virkrar HBV sýkingar, allan meðferðartímann og í nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur.
Dutch: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab versus placebo a.
Icelandic: * p < 0,05 *** p < 0,001, Halimatoz borið saman við lyfleysu.
Dutch: Hoewel niet statistisch significant, vertoonde de meerderheid van de patiënten klinische verbetering in secundaire eindpunten zoals aantal plaatsen met enthesitis, aantal pijnlijke gewrichten (TJC), aantal gezwollen gewrichten (SJC), ACR Pedi 50-respons en ACR Pedi 70-respons.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga sýndi klínískan bata (samt ekki marktækan) í mati á öðrum endapunktum svo sem fjölda liða með festumein, fjölda aumra liða, fjölda bólginna liða, barna ACR svörun 50 og barna ACR 70 svörun.
Dutch: • Pak de huid op de injectieplaats voorzichtig vast tussen duim en wijsvinger (zie afbeelding H).
Icelandic: Klíptu varlega í húðina á inndælingarstaðnum (sjá mynd H).
Dutch: Op week 16 hadden meer patiënten die gerandomiseerd waren naar adalimumab 0,8 mg/kg eenmaal per twee weken een positieve werkzaamheidsrespons (bijv. PASI 75) dan patiënten gerandomiseerd naar 0,4 mg/kg eenmaal per twee weken of MTX (tabel 20).
Icelandic: Eftir 16 vikur höfðu fleiri sjúklingar sýnt jákvæða svörun sem var slembiraðað til að fá adalimumab 0,8 mg/kg (t.d. PASI 75) en þeir sem fengu 0,4 mg/kg aðra hverja viku eða metotrexat (tafla 20).
Dutch: Vervolgens is de gebruikelijke dosis 20 mg eenmaal per twee weken.
Icelandic: Eftir það er hefðbundinn skammtur 20 mg á tveggja vikna fresti.
Dutch: Afbeelding K: laat de zuiger langzaam los
Icelandic: Mynd K: slepptu stimplinum hægt
Dutch: • Trek de beschermdop voorzichtig recht uit de spuit (zie afbeelding G).
Icelandic: Dragðu nálarhettuna varlega beint af sprautunni (sjá mynd G).
Dutch: ACR 20 week 52 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 week 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 ACR 50 week 52 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 week 104 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 ACR 70 week 52 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 week 104 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001
Icelandic: vika 52 62,6% 54,4% vika 104 56,0% 49,3% ACR 50
Dutch: • Merkelcelcarcinoom (een type huidkanker);
Icelandic: Merkel-frumu krabbamein (tegund húðkrabbameins);
Dutch: EU/1/18/1288/006 6 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 2)
Icelandic: EU/1/18/1288/006 6 áfylltir pennar (3 pakkar með 2)
Dutch: Hulpstoffen: adipinezuur, citroenzuurmonohydraat, natriumchloride, mannitol, polysorbaat 80, zoutzuur, natriumhydroxide, water voor injecties.
Icelandic: Hjálparefni: adipínsýra, sítrónusýrueinhýdrat, natríumklóríð, mannitól, pólýsorbat 80, saltsýra, natríumhýdroxíð, vatn fyrir stungulyf.
Dutch: Deze studie evalueerde de doelmatigheid van adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken/methotrexaat combinatie therapie, adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken monotherapie en methotrexaat monotherapie bij vermindering van de tekenen en symptomen en progressie van gewrichtsschade bij reumatoïde artritis gedurende 104 weken.
Icelandic: Í rannsókninni var lagt mat á verkun samsettrar meðferðar með adalimumabi 40 mg aðra hverja viku/ásamt metotrexati, adalimumabi 40 mg eitt sér aðra hverja viku og metotrexat eitt sér, hvað varðar minnkun einkenna og tíðni versnunar liðskemmda í iktsýki, í 104 vikur.
Dutch: Halimatoz kan ook worden voorgeschreven voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis zonder voorgaande methotrexaatbehandeling.
Icelandic: Einnig má nota Halimatoz til meðferðar við alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki, án fyrri meðferðar með metotrexati.
Dutch: Halimatoz-dosis voor kinderen met de ziekte van Crohn Gewicht patiënt
Icelandic: Tafla 4. Halimatoz skammtar fyrir börn með Crohns sjúkdóm
Dutch: Het risico van het ontwikkelen van hepatosplenisch T-cellymfoom bij patiënten die worden behandeld met Halimatoz kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka þróun T-frumueitilæxla í lifur og milta hjá sjúklingum í meðferð með Halimatoz (sjá kafla 4.8).
Dutch: In RA onderzoek V bij kort bestaande reumatoïde artritis patiënten die methotrexaat-naïeve waren, leidde de combinatie therapie van adalimumab met methotrexaat tot een sneller en significant hogere ACR- respons dan met methotrexaat monotherapie en adalimumab monotherapie in week 52 en de respons bleef behouden in week 104 (zie tabel 8).
Icelandic: V hjá sjúklingum með iktsýki á byrjunarstigi, sem ekki höfðu fengið metotrexat, hafði samsett meðferð með adalimumabi og metotrexati í för með sér hraðari og marktækt meiri ACR svörun en metotrexat eitt sér og adalimumab eitt sér, eftir 52 vikur, og svörun hélst út viku 104 (sjá töflu 8).
Dutch: Respons MTX n=257
Icelandic: Metotrex at n=257
Dutch: Falen van de behandeling werd gedefinieerd door een multi-component resultaat gebaseerd op inflammatoire chorioretinale en/of inflammatoire retinale vasculaire laesies, anterior kamer (AC) cel grade, glasvocht haze (VH) grade en best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA).
Icelandic: Skilgreining á meðferðarbresti var samsett niðurstaða úr nokkrum hlutum, byggð á æðu- og sjónubólgu og/eða bólguskemmdir í sjónuæðum, frumustigun í fremra augnhólfi, stigun móðu á glerhlaupi og bestu leiðréttu sjónskerpu (Best Corrected Visual Acuity, BCVA).
Dutch: • U dient het gebruik van een goed voorbehoedsmiddel te overwegen om zwangerschap te voorkomen en het gebruik ervan voort te zetten tot minimaal 5 maanden na de laatste Halimatoz-behandeling.
Icelandic: Þú skalt íhuga að nota örugga getnaðarvörn til að fyrirbyggja þungun og halda áfram notkun hennar í að minnsta kosti 5 mánuði eftir síðustu inndælingu með Halimatoz.
Dutch: Verpakkingen bevatten 1 en 2 voorgevulde pennen met Halimatoz.
Icelandic: Öskjur innihalda 1 eða 2 áfyllta penna með Halimatoz.
Dutch: Daarnaast zijn er geen maligniteiten waargenomen bij 192 kinderen met een blootstelling van 498,1 patiëntjaren tijdens onderzoeken met adalimumab in kinderen met de ziekte van Crohn.
Icelandic: Í rannsóknum á adalimumabi við Crohns sjúkdómi hjá börnum sáust auk þess engir illkynja sjúkdómar hjá 192 sjúklingum með útsetningu í 498,1 sjúklingaár.
Dutch: Afbeelding H: start de injectie
Icelandic: Mynd H: inndælingin hafin
Dutch: De aanbevolen dosis Halimatoz voor patiënten met de ziekte van Crohn van 6 tot en met 17 jaar oud is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 4).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Halimatoz fyrir sjúklinga með Crohns sjúkdóm á aldrinum 6 til 17 ára er byggður á líkamsþyngd (tafla 4).
Dutch: Mediane tijd tot falen (maanden)
Icelandic: miðgildi tími til meðferðarbrests (mánuðir)
Dutch: ACR 20 Week 12 Week 24
Icelandic: ACR 20 vika 12 vika 24
Dutch: • Verander elke keer dat u uzelf injecteert van injectieplaats.
Icelandic: Veldu nýtt svæði í hvert skipti sem þú gefur þér inndælingu.
Dutch: Tabel 14 Effectiviteitsrespons in placebogecontroleerd nr-axSpA I-onderzoek
Icelandic: Tafla 14 verkunarsvörun í lyfleysustýrðri rannsókn á nr-axSpA
Dutch: Na subcutane toediening van 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken bij volwassen patiënten met reumatoïde artritis (RA) waren de gemiddelde steady-state dalconcentraties respectievelijk circa 5 μg/ml (zonder gelijktijdig methotrexaat) en 8 tot 9 μg/ml (met gelijktijdig methotrexaat).
Icelandic: Eftir gjöf 40 mg af adalimumabi aðra hverja viku undir húð hjá fullorðnum sjúklingum með iktsýki var lægsta þéttni við jafnvægi um 5 μg/ml (án samtímis notkunar metotrexats) og 8 til 9 μg/ml (við samtímis notkun metotrexats).
Dutch: Halimatoz is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn, bij volwassen patiënten die niet gereageerd hebben op een volledige en adequate behandeling met een corticosteroïde en/of een immunosuppressivum, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Icelandic: Halimatoz er ætlað til meðferðar við miðlungs til alvarlega virkum Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað fullri og viðunandi meðferð með barksterum og / eða ónæmisbælandi lyfi, og þeim sem þola ekki slíka meðferð eða ef frábending er fyrir slíkri meðferð.
Dutch: • Wanneer u tijdens uw zwangerschap Halimatoz gebruikt, kan uw kind een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
Icelandic: Ef þú færð Halimatoz á meðgöngu, getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar.
Dutch: 40 mg Adalimumab eenmaal per week
Icelandic: b 40 mg adalimumab gefið aðra hverja viku.
Dutch: Toediening van Halimatoz dient te worden stopgezet als er bij een patiënt een nieuwe ernstige infectie of sepsis optreedt en een geschikte antimicrobiële of antischimmeltherapie dient te worden geïnitieerd tot de infectie onder controle is gebracht.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega, nýja sýkingu eða blóðsýkingu skal hætta notkun Halimatoz og hefja meðferð með viðeigandi sýklalyfi eða sveppalyfi þar til náðst hefur stjórn á sýkingunni.
Dutch: NB: P = Placebo (aantal met risico (met opvlamming)); A = Adalimumab (aantal met risico (met opvlamming)).
Icelandic: P = Lyfleysa (fjöldi í hættu (sjúkdómur blossar upp)); A = Adalimumab (fjöldi í hættu (sjúkdómur blossar upp).
Dutch: van 0,25 tot 10 mg/kg waren de concentraties dosisafhankelijk.
Icelandic: Eftir gjöf stakra skammta á bilinu 0,25 til 10 mg/kg, í bláæð, var þéttnin skammtaháð.
Dutch: Halimatoz is in combinatie met methotrexaat bestemd voor de behandeling van actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, bij patiënten vanaf de leeftijd van 2 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op één of meerdere antireumatische middelen.
Icelandic: Halimatoz er samhliða metotrexati ætlað til meðferðar á virkri sjálfvakinni fjölliðagigt hjá sjúklingum frá 2 ára aldri þegar svörun við einu eða fleiri sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum hefur ekki verið fullnægjandi.
Dutch: RA onderzoek I op 24 weken, RA onderzoek II op 26 weken en RA onderzoek III op 24 en 52 weken b 40 mg adalimumab, eenmaal per twee weken toegediend c
Icelandic: I í 24. viku, RA rannsókn II í 26. viku, og RA rannsókn III í 24. og 52. viku.
Dutch: Halimatoz is bestemd voor de behandeling van volwassenen met ernstige axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS, maar met objectieve tekenen van ontsteking door verhoogde CRP en/of MRI, die een inadequate respons hebben gehad op, of die intolerant zijn voor, non-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Icelandic: Halimatoz er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum, með slæman áslægan hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt en merki um bólgu samkvæmt hækkuðu CRP og / eða segulómun, sem hafa ekki svarað fullnægjandi eða ekki þolað meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID).
Dutch: Er werden in week 12 ten opzichte van baseline in vergelijking met placebo grotere verbeteringen aangetoond in huidspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals gemeten door de Dermatology Life Quality Index (DLQI; HS-I- en HS-II-onderzoek), algehele patiënttevredenheid met de medicatiebehandeling, zoals gemeten door de Treatment Satisfaction Questionnaire - medicatie (TSQM; HS-I- en HS-II-onderzoek) en lichamelijke gezondheid, zoals gemeten door de samenvattingsscore van de lichamelijke component van de SF-36 (HS-I-onderzoek).
Icelandic: HS-I og HS-II), í heildaránægju sjúklings með lyfjameðferðina samkvæmt mælingu með TSQM (Treatment Satisfaction Questonnaire - medication; rannsóknir HS-I og HS-II) og líkamlegri heilsu samkvæmt SF-36 (physical component summary score; rannsókn HS-I).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van meerdere doses adalimumab werden beoordeeld bij volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (Mayo score 6 tot 12 met een endoscopie subscore van 2 tot 3) in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var rannsakað við margar skammtastærðir hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega til alvarlega virka sáraristilbólgu (Mayo skor 6 til 12 með speglunar undirskori upp á 2 til 3) í slembuðum tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitis-gerelateerde artritis zijn ontstekingsziekten van de gewrichten die zich meestal openbaren in de kinderjaren.
Icelandic: Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum og festumeinstengd liðagigt eru bólgusjúkdómar í liðum sem koma yfirleitt fyrst fram á barnsaldri.
Dutch: Tabel 26 Onderzoek juveniele ziekte van Crohn PCDAI klinische remissie en respons Standaard dosering 40/20 mg eenmaal per 2 weken N = 93
Icelandic: Tafla 26 CD rannsókn hjá börnum PCDAI klínískt sjúkdómshlé og svörun hefðbundinn skammtur 40/20 mg aðra hverja viku
Dutch: Afbeelding B: artikelen die niet worden meegeleverd Zie "4.
Icelandic: Mynd B: hlutir sem fylgja ekki með í öskjunni Sjá „4. Förgun á notuðum sprautum" í lok notkunarleiðbeininganna.
Dutch: Die is te vinden op het etiket/blister/verpakking na EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum / þynnunni / öskjunni á eftir EXP.
Dutch: Als deze dosis niet voldoende werkt, kan uw arts de doseringsfrequentie verhogen naar 20 mg per week.
Icelandic: Ef þessi skammtur virkar ekki nægilega vel gæti læknir barnsins aukið skammtatíðni í 20 mg vikulega.
Dutch: Halimatoz wordt gebruikt om hidradenitis suppurativa te behandelen bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar.
Icelandic: Halimatoz er notað til að meðhöndla graftarmyndandi svitakirtlabólgu hjá fullorðnum og unglingum frá 12 ára aldri.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum)
Dutch: Houd Halimatoz net als alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.
Icelandic: Geymið Halimatoz og öll lyf þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curves tonen een samenvatting van de tijd tot opvlamming in nr-axSpA onderzoek II
Icelandic: Kaplan-Meier gröf með samantekt á tíma þar til sjúkdómur blossar upp í rannsókn nr-axSpA II
Dutch: ACR 20 6 maanden
Icelandic: ACR 20
Dutch: ACR 50 Week 12 Week 24
Icelandic: ACR 50 vika 12 vika 24
Dutch: Het wordt aanbevolen dat kinderen indien mogelijk alle vaccinaties krijgen die ze volgens de geldende richtlijnen met betrekking tot vaccinaties zouden moeten krijgen, voordat gestart wordt met de Halimatoz-behandeling.
Icelandic: Mælt er með því að börn séu bólusett í samræmi við gildandi leiðbeiningar um ónæmisaðgerðir, ef hægt er, áður en meðferð með Halimatoz er hafin.
Dutch: Multiverpakkingen bevatten 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde pennen met Halimatoz.
Icelandic: Öskjur fjölpakkninga innihalda 6 (3 pakkar með 2) áfyllta penna með Halimatoz.
Dutch: adalimumab /methotrexaat patiënten vertoonden minder radiografische progressie na 6 en 12 maanden dan patiënten die alleen methotrexaat kregen (zie tabel 9).
Icelandic: Eftir 6 og 12 mánuði sást marktækt minni versnun sjúkdómsins, staðfest með myndgreiningu, hjá sjúklingum sem fengu adalimumab og metotrexat en hjá sjúklingum sem fengu einungis metotrexat (sjá töflu 9).
Dutch: • Draai de dop los in de richting van de pijlen (zie afbeelding F).
Icelandic: Snúðu lokið af í áttina sem örvarnar sýna (sjá mynd F).
Dutch: Multiverpakkingen bevatten 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde spuiten met Halimatoz.
Icelandic: Öskjur fjölpakkninga innihalda 6 (3 pakkar með 2) áfylltar sprautur með Halimatoz.
Dutch: Als een andere dosis nodig is, moeten andere adalimumab-producten worden gebruikt waarbij dat wel mogelijk is.
Icelandic: Ef þörf er á öðrum skammti skal nota önnur lyf sem innihalda adalimumab, sem bjóða upp á slíkan valkost.
Dutch: Het doeleiwit van adalimumab is een eiwit genaamd tumor necrose factor (TNF-α), dat een rol speelt bij het immuunsysteem (afweersysteem) en dat in verhoogde mate aanwezig is bij de bovenstaand genoemde ontstekingsziekten.
Icelandic: Markefni adalimumabs er annað prótein sem kallast æxlisdrepsþáttur (TNFα), sem er til staðar í auknu magni í bólgusjúkdómunum sem taldir eru upp hér fyrir ofan.