FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Acest lucru este confirmat de studii efectuate la şobolani, unde topiramatul a fostadministrat concomitent cu probenecid, şi s-a observat o creştere semnificativă în clearance-ul renal al topiramatului.
Lithuanian: Tai patvirtino tyrimai su žiurkėmis, kurių metu topiramato pavartojus kartu su probenecidu, topiramato klirensas pro inkstus labai padidėjo.
Romanian: Deoarece profilul antiepileptic al topiramatului diferă semnificativ de cel al benzodiazepinelor, acesta poate modula un subtip de receptor GABAA care nu are afinitate pentru benzodiazepine.
Lithuanian: Antiepilepsinės topiramato savybės ženkliai skiriasi nuo benzodiazepinų, todėl šis vaistinis preparatas gali moduliuoti benzodiazepinams nejautrų GASRA receptorių porūšį.
Romanian: Hemodializa s-a dovedit a fi un mijloc eficace de eliminare a topiramatului din organism.
Lithuanian: Hemodializė veiksmingai pašalina topiramatą iš organizmo.
Romanian: Topamax aparţine unui grup de substanţe numite "medicamente antiepileptice".
Lithuanian: Topamax priklauso vaistų nuo epilepsijos grupei.
Romanian: • Senzaţie acută de sete şi consumul de cantităţi anormal de mari de lichide
Lithuanian: • Troškulio sustiprėjimas ir nenormaliai gausus skysčių gėrimas.
Romanian: Amitriptilină
Lithuanian: Amitriptilinas
Romanian: „Topiramate este indicat la adulţi pentru tratamentul profilactic al durerilor de cap tip migrenă în urma evaluării atente a posibilelor opţiuni alternative de tratament.
Lithuanian: „Topiramatas skirtas migreninių galvos skausmų profilaktikai suaugusiesiems, prieš tai atidžiai įvertinus galimas gydymo alternatyvas.
Romanian: Copii şi adolescenţi (farmacocinetica, până la vârsta de 12 ani)
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai (farmakokinetika jaunesnių kaip 12 metų vaikų organizme)
Romanian: Totuşi, diferenţele ASC pentru fracţiunea totală activă între tratamentul numai cu risperidonă şi tratamentul concomitent cu topiramat nu au fost semnificative din punct de vedere statistic.
Lithuanian: Vis dėlto visos veikliosios frakcijos AUC skirtumai, vartojant vieną risperidoną ar vartojant kartu su topiramatu, buvo statistiškai nereikšmingi.
Romanian: Topamax conţine lactoză.
Lithuanian: Topamax sudėtyje yra laktozės.
Romanian: Hidratarea adecvată înainte şi în timpul activităţilor cum ar fi exerciţiile fizice sau expunerea la temperaturi ridicate poate reduce riscul apariţiei reacţiilor adverse legate de căldură (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Tinkamas skysčių vartojimas prieš tam tikrą veiklą (pvz., treniruotę arba buvimą karštoje aplinkoje) ir jos metu gali sumažinti šilumos įtakotų nepageidaujamų reakcijų atsiradimo riziką (žr.
Romanian: În timpul utilizării Topamax, astfel de medicamente trebuie evitate deoarece pot crea un mediu fiziologic favorabil apariţiei calculilor renali.
Lithuanian: Vartojant Topamax, panašių į minėtus vaistinių preparatų vartoti negalima, nes gali susidaryti fiziologinė aplinka, skatinanti akmenų formavimosi inkstuose riziką.
Romanian: S-a observat un situs de legare a topiramatului, de capacitate redusă, în/pe eritrocite, care este saturabil la concentraţii plasmatice de peste 4 μg/ml.
Lithuanian: Nustatyta, kad nedaug topiramato gali prisijungti prie eritrocitų (arba eritrocituose), ši prisijungimo vieta yra prisotinama, kai koncentracija plazmoje yra daugiau kaip 4 μg/ml.
Romanian: Doza zilnică obişnuită este de 200-400 mg în două doze separate."
Lithuanian: Įprasta dienos dozė yra 200-400 mg, vartojama padalinus į dvi dalis".
Romanian: O contraindicaţie privind utilizarea topiramate pentru indicaţia referitoare la tratamentul profilactic al migrenei în timpul sarcinii şi la femeile cu potenţial fertil dacă nu utilizează metode eficace de contracepţie a fost inclusă la punctele 4.3 şi 4.6 din RCP.
Lithuanian: Kontraindikacija topiramato vartojimui pagal migrenos profilaktikos indikaciją nėščioms moterims ir vaisingoms moterims, nenaudojančioms veiksmingų kontracepcijos metodų, buvo įtraukta į preparato charakteristikų santraukos 4.3 ir 4.6 skyrius.
Romanian: • Dificultăţi de respiraţie
Lithuanian: • Kvėpavimo pasunkėjimas.
Romanian: Pacienţilor (şi îngrijitorilor acestora) trebuie să li se recomande să ceară sfatul medicului în cazul apariţiei semnelor de ideaţie suicidară şi comportament suicidar.
Lithuanian: Pacientams (ir paciento globėjams) reikia patarti, kad pasireiškus mąstymui apie savižudybę ar savižudiškam elgesiui, nedelsdami kreiptųsi medicininės pagalbos.
Romanian: Sindrom StevensJohnson*, eritem multiform*, miros anormal al pielii, edem periorbital*, urticarie localizată
Lithuanian: Stivenso ir Džonsono sindromas*, daugiaformė eritema*, nenormalus odos kvapas, periorbitinė edema*, lokali dilgėlinė.
Romanian: Dovezi privind eficacitatea şi siguranţa topiramate ca monoterapie în tratamentul epilepsiei au fost prezentate în urma a 4 studii randomizate controlate.
Lithuanian: Epilepsijos gydymo tik topiramatu (monoterapija) veiksmingumo įrodymai buvo pateikti iš 4 atsitiktinės atrankos kontroliuojamų tyrimų.
Romanian: • Pierderea cunoştienţei
Lithuanian: • Sąmonės netekimas.
Romanian: În studiile clinice, dozele zilnice au fost reduse, la intervale săptămânale, cu câte 50-100 mg la adulţii cu epilepsie şi cu câte 25-50 mg la adulţii trataţi cu topiramat în doze de până la 100 mg/zi pentru prevenţia migrenelor.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose suaugusiesiems, kurie serga epilepsija, paros dozė kas savaitę buvo mažinama po 50-100 mg, o suaugusiesiems, kurie vartojo iki 100 mg topiramato paros dozes migrenos profilaktikai, po 25-50 mg.
Romanian: Tratamentul copiilor cu vârsta de peste 6 ani trebuie să înceapă cu 0,5 până la 1 mg/kg, seara, pe parcursul primei săptămâni.
Lithuanian: Pirmąją savaitę vyresniems kaip 6 metų vaikams ir paaugliams reikia vartoti pradinę 0,5-1 mg/kg kūno svorio dozę nakčiai.
Romanian: După administrarea orală de 100 mg de topiramate la subiecţi sănătoşi, o concentraţie plasmatică maximă (Cmax) de 1,5 µg/ml a fost obţinută în decurs de 2 până la 3 ore (Tmax).
Lithuanian: Vidutinė didžiausia koncentracija (Cmax) 1,5 μg/ml sveikų asmenų, išgėrusių 100 mg topiramato dozę, plazmoje atsirado per 2-3 valandas (Tmax).
Romanian: Puteţi lua Topamax cu sau fără alimente.
Lithuanian: Topamax galima vartoti valgant ar be maisto.
Romanian: În cadrul unei baterii de teste in vitro şi in vivo cu privire la mutagenitate, topiramatul nu a demonstrat potenţial genotoxic.
Lithuanian: Kompleksiniai mutageniškumo mėginiai in vitro ir in vivo galimo genotoksinio topiramato poveikio neparodė.
Romanian: Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Lithuanian: Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Romanian: Farmacocinetica topiramatului la copii, la fel ca şi la adulţii la care se administrează un tratament adjuvant, este lineară, cu clearance independent de doză şi concentraţii plasmatice la starea de echilibru care cresc proporţional cu doza.
Lithuanian: Topiramato farmakokinetika vaikų, kaip ir suaugusiųjų, kuriems taikomas papildomas gydymas, organizme yra linijinė, klirensas nepriklauso nuo dozės, o pusiausvyros apykaitos koncentracija plazmoje didėja proporcingai dozei.
Romanian: Prezenţa de cristale în urină, test anormal pentru mersul în tandem, scăderea numărului de leucocite din sânge
Lithuanian: Kristalai šlapime, nenormalūs ėjimo vienas paskui kitą tyrimo duomenys, leukocitų kiekio kraujyje sumažėjimas.
Romanian: Dovezile privind eficacitatea topiramate ca tratament adjuvant pentru convulsiile cu declanşare parţială cu sau fără convulsii secundar generalizate la pacienţii pediatrici au fost derivate dintr-un studiu multicentric placebo-controlat (YP).
Lithuanian: Topiramato, kaip pagalbinės terapijos, veiksmingumo gydant vaikus, patiriančius dalinius priepuolius su antriniais generalizuotais priepuoliais arba be jų, įrodymai buvo gauti iš daugiacentrio, placebu kontroliuojamo tyrimo (YP).
Romanian: Dacă administrarea medicamentelor ce acţionează ca inductori enzimatici este întreruptă, concentraţiile de topiramat vor creşte.
Lithuanian: Baigus gydymą fermentus sužadinančiais vaistiniais preparatais, topiramato koncentracija padidės.
Romanian: Când se administrează concomitent cu topiramat în doze crescânde de 100, 250 şi 400 mg/zi s-a observat o reducere a concentraţiei risperidonei (administrată în doze de 1 la 6 mg/zi) în expunerea sistemică (16% şi 33% pentru ASC la starea de echilibru, la doze de 250 şi respectiv, 400 mg/zi).
Lithuanian: Kartu su didinamomis topiramato dozėmis (100, 250 ir 400 mg per parą) vartojamo risperidono (nuo 1 iki 6 mg paros dozės) sisteminė ekspozicija sumažėjo (vartojant 250 ir 400 mg paros dozes, pusiausvyros apykaitos AUC sumažėjo atitinkamai 16 % ir 33 %).
Romanian: De asemenea, au fost incluse atenţionări potrivit cărora topiramate trebuie utilizat cu grijă la pacienţii cu afecţiuni sau tratamente care reprezintă un factor de risc pentru apariţia acidozei metabilice, iar antecedentele de tulburări oculare ale pacientului trebuie avute în vedere în tratamentul cu topiramate.
Lithuanian: Taip pat buvo įtraukti įspėjimai, kad topiramato reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems tokiomis ligomis ar gydomiems tokiais metodais, kurie yra rizikos veiksniai, galintys sukelti metabolinę acidozę, ir kad, gydant topiramatu, reikia atsižvelgti į paciento akių sutrikimų istoriją.
Romanian: MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI
Lithuanian: PAGRINDAS KEISTI PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKĄ, ŽENKLINIMĄ IR PAKUOTĖS LAPELĮ
Romanian: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spania
Lithuanian: Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Ispanija
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice care să evalueze această potenţială interacţiune.
Lithuanian: Tokios sąveikos įvertinimo klinikinių tyrimų neatlikta.
Romanian: Nu păstraţi niciodată amestecul de medicament şi alimente pentru a fi folosit mai târziu.
Lithuanian: • Su maistu sumaišytų vaistų laikyti ir vėliau vartoti negalima.
Romanian: După administrarea de doze repetate de 50 mg şi 100 mg de topiramat de două ori pe zi, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de aproximativ 21 de ore.
Lithuanian: Vartojant kartotines 50 mg ar 100 mg topiramato dozes 2 kartus per parą, vidutinis pusinės eliminacijos periodas plazmoje truko maždaug 21 val.
Romanian: Concentraţia MAE Concentraţia Topamax concomitent Fenitoină
Lithuanian: Kartu vartojamas VNE VNE koncentracija Topamax koncentracija Fenitoinas
Romanian: Midriaza poate fi prezentă sau nu.
Lithuanian: Vyzdžiai gali būti išsiplėtę arba neišsiplėtę.
Romanian: Modificarile Cmax sau ASC ca rezultat al interacţiunilor sunt rezumate mai jos.
Lithuanian: Dėl sąveikos atsiradusių Cmax ar AUC pokyčių santrauka pateikta toliau esančioje lentelėje.
Romanian: Într-un studiu clinic cu doză unică, aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp a digoxinei (ASC) a scăzut cu 12% datorită administrării concomitente de Topamax.
Lithuanian: Vienkartinės dozės tyrimo duomenimis, kartu su Topamax vartojamo digoksino plotas po koncentracijos plazmoje laiko atžvilgiu kreive (AUC) sumažėjo 12 %.
Romanian: Semnificaţia clinică a efectului metforminului asupra farmacocineticii topiramatului este neclară.
Lithuanian: Klinikinė metformino poveikio topiramato farmakokinetikai reikšmė yra neaiški.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente includ:
Lithuanian: Naudojami tokie dažnio apibūdinimai:
Romanian: Acest sindrom poate fi asociat cu revărsat supraciliar având ca rezultat deplasarea anterioară a cristalinului şi a irisului, cu glaucom secundar cu unghi închis.
Lithuanian: Šis sindromas gali būti susijęs su supraciliarine efuzija, dėl kurios į priekį pastumiami lęšiukas ir rainelė, ir antrine uždaro kampo glaukoma.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă justifică această diferenţă afirmând că diferenţa dintre rata iniţială a convulsiilor şi rata de întrerupere selectivă între grupuri ar fi putut contribui la subestimarea eficacităţii topiramate.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateisina šį skirtumą, nurodydamas, jog tam, kad topiramato veiksmingumas buvo nepakankamai įvertintas, galėjo turėti įtakos priepuolių gydymo pradžioje skaičiaus, priepuolių stiprumo ir selektyvaus vaisto vartojimo nutraukimo dažnio grupėse disbalansas.
Romanian: Într-un studiu de interacţiune farmacocinetică la voluntari sănătoşi administrarea unui medicament contraceptiv oral combinat ce conţine 1 mg noretindronă (NET) plus 35 µg etinilestradiol (EE) concomitent cu Topamax, în doze de 50 până la 200 mg/zi, în absenţa altor medicamente, nu a fost asociată cu modificări statistic semnificative ale expunerii medii (ASC) pentru oricare dintre componentele contraceptivului oral.
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos tyrimo su sveikomis savanorėmis, kurios vartojo sudėtinių kontraceptinių tablečių, savo sudėtyje turinčių 1 mg noretindrono (NET) ir 35 μg etinilestradiolio (EE), duomenimis, vartojant 50-200 mg Topamax paros dozes ir nevartojant kitokių vaistinių preparatų, nei vienos geriamųjų kontraceptikų veikliosios medžiagos statistiškai reikšmingų vidutinės ekspozicijos (AUC) pokyčių nenustatyta.
Romanian: • Tulburări vizuale, vedere înceţoşată, vedere dublă
Lithuanian: • Regėjimo sutrikimas, miglotas matymas, dvejinimasis akyse.
Romanian: A fost inclusă şi este sprijinită de către CHMP o atenţionare adecvată potrivit căreia la pacienţii care iau produse contraceptive orale combinate împreună cu Topamax trebuie luată în considerare posibilitatea scăderii efectului contraceptiv şi sporirea hemoragiilor intermenstruale.
Lithuanian: CHMP pritarė tam, kad į preparato informacinius dokumentus buvo įtrauktas atitinkamas įspėjimas, jog, skiriant vaisto pacientams, vartojantiems sudėtinius geriamuosius kontraceptinius preparatus kartu su Topamax, reikia atsižvelgti į tai, kad gali sumažėti jų kontraceptinis veiksmingumas ir padidėti kraujavimas.
Romanian: Factorii de risc pentru nefrolitiază includ formarea anterioară de calculi, antecedente familiale de nefrolitiază şi hipercalciurie.
Lithuanian: Inkstų akmenligės pasireiškimo rizikos veiksniai yra ankstesnis akmenų susiformavimas inkstuose, giminaičių inkstų akmenligė ir hiperkalciurija.
Romanian: Modificări ale dispoziţiei/depresie
Lithuanian: Nuotaikos sutrikimai/depresija
Romanian: Copii şi adolescenţi (copii cu vârsta peste 2 ani)
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai (2 metų ir vyresni)
Romanian: Rezumatul rezultatelor din studiile clinice suplimentare de interacţiune farmacocinetică a medicamentului
Lithuanian: Papildomų klinikinių vaistinių preparatų farmakokinetinės sąveikos tyrimų duomenų santrauka
Romanian: Topiramate este o monozaharidă sulfamat-substituită.
Lithuanian: Topiramatas yra monosacharidas, kurio vandenilis pakeistas sulfamatu.
Romanian: Un studiu de interacţiune medicamentoasă realizat la voluntari sănătoşi a evaluat farmacocinetica la starea de echilibru a HCTZ (25 mg o dată pe zi) şi a topiramatului (96 mg la 12h) administrate pe rând şi concomitent.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrime su sveikais savanoriais buvo įvertinta atskirai ir kartu vartojamų HCTZ (25 mg kas 24 val.) ir topiramato (96 mg kas 12 val.) pusiausvyros apykaitos farmakokinetika.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei în cazul vârstnicilor dacă funcţia renală nu este afectată.
Lithuanian: Nerekomenduojama keisti dozę pagyvenusiems žmonėms, kurių inkstų funkcija nepažeista.
Romanian: La şobolani, topiramatul trece de bariera placentară.
Lithuanian: Topiramatas prasiskverbia pro žiurkių placentos barjerą.
Romanian: Topamax, când este folosit concomitent cu alte medicamente care predispun la nefrolitiază, poate creşte riscul de nefrolitiază.
Lithuanian: Topamax vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie skatina inkstų akmenligę, gali padidėti inkstų akmenligės rizika.
Romanian: ↔ creştere cu 17% a Cmax pentru 4-OH propranolol (TPM 50 mg q12h)
Lithuanian: ↔ 17 % padidėja 4-OH propranololio (50 mg TPM kas 12 val.) Cmax
Romanian: Nu utilizaţi Topamax dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la topiramat sau la oricare dintre celelalte componente ale Topamax (enumerate la punctul 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) topiramatui arba bet kuriai pagalbinei Topamax medžiagai (išvardytos 6 skyriuje);
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A TOPAMAX ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Topamax ir susiję pavadinimai (žr.
Romanian: În general, clearance-ul plasmatic la om este aproximativ de 20 până la 30 ml/min după administrarea orală.
Lithuanian: Apskritai per burną pavartoto vaistinio preparato klirensas iš žmogaus plazmos yra maždaug 20-30 ml/min.
Romanian: În timpul tratamentului cu Topamax pot apărea ameţeli, oboseală şi problemele de vedere .
Lithuanian: Vartojant Topamax, gali pasireikšti galvos svaigimas, nuovargis ir atsirasti regėjimo sutrikimų.
Romanian: Efectele asupra creşterii au fost exprimate şi printr-o greutate scăzută la naştere şi pe perioada de alăptare în cazul puilor din femele de şobolan tratate cu 20 sau 100 mg/kg şi zi pe perioada de gestaţie şi de alăptare.
Lithuanian: Poveikis augimui pasireiškė ir mažesniu jauniklių svoriu atsivedimo metu ir žindymo laikotarpiu žiurkių patelėms, kurioms veisimosi ir žindymo laikotarpiu buvo skiriamos 20 ar 100 mg/kg kūno svorio paros dozės.
Romanian: Doze zilnice de până la 30 mg/kg şizi au fost studiate şi au fost în general bine tolerate.
Lithuanian: Tirtos iki 30 mg/kg kūno svorio per parą dozės buvo gerai toleruojamos.
Romanian: • Dureri de urechi
Lithuanian: • Ausų skausmas.
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI PREZENTATE DE EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS EMEA PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PAGRINDAS KEISTI PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKĄ, ŽENKLINIMĄ IR PAKUOTĖS LAPELĮ
Romanian: NS
Lithuanian: NT
Romanian: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Viena, Austria
Lithuanian: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Austrija
Romanian: Indicaţia prevenţia migrenei
Lithuanian: Migrenos profilaktika
Romanian: Titrarea cu doza incrementală săptămânală maximă a fost modificată la 50 mg/zi, spre deosebire de 100 mg/zi.
Lithuanian: Buvo pakeistas savaitinis laipsniškas dozės titravimas: kas savaitę leista papildomai skirti ne daugiau kaip 50 mg/dieną vietoj 100 mg/dieną.
Romanian: Gliburidă
Lithuanian: Gliburidas
Romanian: Uneori doza unuia dintre medicamentele pe care le luaţi sau doza de Topamax va trebui să fie modificată.
Lithuanian: Kartais gali tekti keisti kai kurių kitų kartu vartojamų vaistų arba Topamax dozę.
Romanian: Dificultăţi de învăţare
Lithuanian: Nesugebėjimas mokytis
Romanian: Doza-ţintă iniţială recomandată pentru monoterapia cu topiramat la copiii cu vârsta peste 6 ani este de la 100 mg/zi, în funcţie de răspunsul clinic (adică în jur de 2,0 mg/kg şi zi la copiii cu vârsta între 6 şi 16 ani).
Lithuanian: Taikant monoterapiją vyresniems kaip 6 metų vaikams, rekomenduojama pradinė tikslinė topiramato paros dozė yra 100 mg ir priklauso nuo atsako į gydymą (dozė 6-16 metų vaikams ir paaugliams yra maždaug 2,0 mg/kg kūno svorio per parą).
Romanian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Viena, Austria
Lithuanian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Austrija
Romanian: La şobolanii tineri, administrarea zilnică pe cale orală de topiramat în doze de până la 300 mg/kg şi zi pe perioada de dezvoltare corespunzătoare sugarului, copilăriei şi adolescenţei a avut ca rezultat toxicităţi similare celor observate la animalele adulte (reducerea consumului de hrană cu reducerea creşterii în greutate, hipertrofie centrolobulară hepatocelulară).
Lithuanian: Žiurkių jaunikliams raidos laikotarpiu, kuris atitinka kūdikystę, vaikystę ir paauglystę, skiriant iki 300 mg/kg kūno svorio topiramato paros dozes, toksinis poveikis buvo panašus į suaugusių gyvūnų (sumažėjus maisto suvartojimui, sumažėjo kūno svorio prieaugis, pasireiškė centrolobularinė kepenų ląstelių hipertrofija).
Romanian: Deoarece multe pmedicamente sunt excretate în laptele matern, trebuie să se decidă dacă se întrerupe fie alăptarea, fie tratamentul cu topiramat, luând în considerare importanţa medicamentului pentru mamă (vezi punctul 4.4).
Lithuanian: Daugelis vaistinių preparatų išsiskiria su motinos pienu, todėl, atsižvelgiant į gydymo šiuo vaistiniu preparatu naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nevartoti topiramato (žr.
Romanian: ≥1/100 până la <1/10
Lithuanian: Nedažni nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100
Romanian: Marea Britanie Janssen-Cilag Limited - GB Saunderton
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Janssen-Cilag Limited - GB Saunderton
Romanian: Administrarea concomitentă de doze multiple de topiramat, de la 100 până la 400 mg de două ori pe zi, împreună cu fenitoină sau carbamazepină arată creşteri proporţionale cu doza ale concentraţiilor plasmatice ale topiramatului.
Lithuanian: Vartojant kartotines 100-400 mg topiramato dozes 2 kartus per parą kartu su fenitoinu ar karbamazepinu, topiramato koncentracija plazmoje didėjo proporcingai pavartotai dozei.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestei modificări este necunoscută.
Lithuanian: Šių pokyčių klinikinė reikšmė nežinoma.
Romanian: Valoarea medie a Cmax în urma dozelor orale repetate de 100 mg , administrate de două ori pe zi la subiecţi sănătoşi a fost de 6,76 µg/ml.
Lithuanian: Sveikų asmenų, gėrusių kartotines 100 mg dozes 2 kartus per parą, plazmoje vidutinė Cmax buvo 6,76 μg/ml.
Romanian: • Reducerea numărului de globule roşii
Lithuanian: • Raudonųjų kraujo ląstelių sumažėjimas.
Romanian: Aceste recomandări de dozaj se aplică tuturor adulţilor, inclusiv vârstnicilor, în absenţa unei afecţiuni renale existente (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Šios dozavimo rekomendacijos taikomos visiems suaugusiesiems, įskaitant senyvus pacientus, kurie neserga gretutine inkstų liga (žr.
Romanian: Glaucom cu unghi închis*, maculopatie*, tulburări de mişcare a ochilor*,
Lithuanian: Uždaro kampo glaukoma*, geltonosios dėmės sutrikimas*, akies judesių sutrikimas*.
Romanian: Metabolizare Topiramatul nu este metabolizat extensiv (~20%) la voluntarii sănătoşi.
Lithuanian: Sveikų savanorių organizme metabolizuojama maža dalis topiramato (~20 %).
Romanian: Simptomele includ scăderea acuităţii vizuale cu debut brusc şi/sau durere oculară.
Lithuanian: Gali atsirasti tokių simptomų: ūmiai pasireikšti regėjimo aštrumo susilpnėjimas ir (arba) akies skausmas.
Romanian: Topiramatul are o eficacitate redusă în blocarea convulsiilor clonice induse de pentilentetrazol, antagonist al receptorului GABAA.
Lithuanian: Topiramatas tik silpnai slopina GASRA receptorių antagonisto pentilentetrazolo sukeltus kloninius priepuolius.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală (CLCR ≤ 60 ml/min) topiramatul trebuie administrat cu precauţie, deoarece clearance-ul plasmatic şi renal sunt reduse.
Lithuanian: Topiramato reikia atsargiai skirti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (ClCR ≤ 60 ml/min.), nes sumažėja topiramato klirensas iš plazmos ir per inkstus.
Romanian: Prevenţia migrenei în sarcină şi la femeile cu potenţial fertil, dacă nu utilizează metode eficace de contracepţie.
Lithuanian: Migrenos profilaktika nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nenaudoja veiksmingo kontracepcijos metodo.
Romanian: 5.3 - Date preclinice privind siguranţa
Lithuanian: 5.3 - Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Romanian: Doza totală zilnic recomandată de Topamax (topiramat) ca terapie adjuvantă este de aproximativ 5 până la 9 mg/kg şi zi, împărţită în două prize.
Lithuanian: Rekomenduojama visa Topamax (topiramato) paros dozė papildomam gydymui yra maždaug 5-9 mg/kg kūno svorio per parą, padalyta į dvi lygias dalis ir suvartojama per du kartus.
Romanian: Capsulele de Topamax pot fi înghiţite întregi sau pot fi deschise şi conţinutul presăratîntr-o linguriţă conţinând alimente moi de orice fel.
Lithuanian: • Galima nuryti visą Topamax kietą kapsulę arba kapsulę atidaryti ir jos turinį supilti į pilną bet kokio minkšto maisto šaukštą.