FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Olazax alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Olazax Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Olazax rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Hungarian: Mivel az Olazax egy generikus gyógyszer, a vizsgálatok kizárólag a gyógyszer referencia-gyógyszerrel, a Zyprexa-val való biológiai egyenértékűségének bizonyítására korlátozódtak.
Lithuanian: Kadangi Olazax yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Zyprexa įrodyti.
Hungarian: Az Olazax hatóanyaga, az olanzapin, egy antipszichotikum.
Lithuanian: Olazax veiklioji medžiaga olanzapinas yra antipsichozinis vaistas.
Hungarian: Az Olazax-ot mérsékelt vagy súlyos mániás epizódok (szélsőségesen felfokozott érzelmi állapot) kezelésére is alkalmazzák felnőtteknél.
Lithuanian: Olazax dar skiriamas vidutinio sunkumo arba sunkiems manijos (pernelyg pakilios nuotaikos) epizodams gydyti.
Hungarian: 2009. december 11-én az Európai Bizottság az Olazax-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Olazax rinkodaros leidimą.
Hungarian: Az Olazax hatásosan tartja fenn a javulást is azoknál a betegeknél, akik kezdeti terápiás választ mutattak.
Lithuanian: Olazax taip pat tinka pacientų, kuriems pradinis gydymas buvo veiksmingas, pagerėjusiai būklei palaikyti.
Hungarian: 10 mg/nap adagban alkalmazzák skizofrénia esetében és a mániás epizódok megelőzésére; 15 mg/nap adagban pedig a mániás epizódok kezelésére, de másik gyógyszerrel együtt alkalmazva a kezdő adag 10 mg/nap is lehet.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Olazax dozė priklauso nuo ligos: šizofrenijai gydyti ir manijos epizodų profilaktikai rekomenduojama 10 mg paros dozė, manijos epizodams gydyti - 15 mg, tačiau, jei šis
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Olazax-ot?
Lithuanian: Kaip vartoti Olazax?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Olazax-ot?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Olazax?
Hungarian: Miért engedélyezték az Olazax forgalomba hozatalát?
Lithuanian: Kodėl Olazax buvo patvirtintas?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Olazax?
Lithuanian: Kaip veikia Olazax?
Hungarian: Törzskönyvi (EU)szám
Lithuanian: RT (EU) nuberis (Sugalvotas) pavadinimas
Hungarian: Olumiant (baricitinib)
Lithuanian: Olumiant (baricitinibas)
Hungarian: Az Olumiant terhesség során nem alkalmazható.
Lithuanian: Olumiant negalima vartoti nėštumo metu.
Hungarian: A három vizsgálat eredményei 12 hetes kezelést követően az alábbiak:
Lithuanian: Po 12 gydymo savaičių šių trijų tyrimų rezultatai buvo tokie:
Hungarian: További információ az Olumiant gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Olumiant rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Hungarian: Egy 584 beteggel végzett vizsgálatban az Olumiant hatásosabb volt, mint a metotrexát.
Lithuanian: Atliekant vieną tyrimą, kuriame dalyvavo 584 pacientai, Olumiant buvo veiksmingesnis nei metotreksatas.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Olumiant biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Olumiant vartojimą?
Hungarian: Az Olumiant-tal kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Olumiant
Hungarian: Az Olumiant-ot korábban nem kezelt betegeknél is vizsgálták.
Lithuanian: Olumiant taip pat buvo tiriamas su pacientais, kuriems anksčiau nebuvo taikytas joks gydymas.
Hungarian: A dózis csökkentésére lehet szükség csökkent vesefunkciójú betegeknél, akik fokozottan ki vannak téve fertőzések kockázatának, valamint 75 év feletti vagy bizonyos egyéb gyógyszereket szedő betegeknél is.
Lithuanian: Taip pat mažesnės vaisto dozės gali būti skiriamos pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi ir kuriems kyla didesnis infekcijų pavojus, taip pat vyresniems nei 75 metų ar tam tikrus vaistus vartojantiems pacientams.
Hungarian: Hosszú távú biztonságossági adatok hiányában azonban ezek az eredmények önmagukban nem elégségesek az Olumiant korábban nem kezelt betegeknél történő alkalmazásának alátámasztására.
Lithuanian: Vis dėlto ilgalaikių saugumo tyrimų duomenų nepateikta, todėl vien šių rezultatų nepakanka siekiant pagrįsti Olumiant skyrimą anksčiau negydytiems pacientams.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Olumiant alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Olumiant nauda nustatyta tyrimų metu?
Hungarian: A szokásos adag napi egyszeri 4 mg, amelyet napi egyszeri 2 mg-ra lehet csökkenteni, ha a betegség megfelelően kontrollált.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra 4 mg kartą per parą, bet, kai ligą pavyksta suvaldyti, šią dozę galima sumažinti iki 2 mg per parą.
Hungarian: Miért engedélyezték az Olumiant forgalomba hozatalát az EU-ban?
Lithuanian: Kodėl Olumiant buvo patvirtintas ES?
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Olumiant alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Olumiant nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Hungarian: Az Olumiant-kezelést a reumatoid artritisz diagnosztizálásában és kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Lithuanian: Gydymą Olumiant turi pradėti gydytojas, turintis reumatoidinio artrito diagnozavimo ir gydymo patirties.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Olumiant alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Olumiant vartojimu?
Hungarian: Az enzimek gátlása révén a baricitinib mérsékli a gyulladást és a betegség egyéb tüneteit.
Lithuanian: Slopindamas šiuos fermentus, baricitinibas mažina uždegimą ir malšina kitus šios ligos sukeliamus simptomus.
Hungarian: Az önmagában vagy metotrexáttal kombinációban alkalmazott Olumiant leggyakoribb mellékhatásai az emelkedett vér koleszterinszint, orr- és garatfertőzések és a hányinger (100 beteg közül kettőt vagy többet érinthet).
Lithuanian: Dažniausi Olumiant sukeliami šalutiniai reiškiniai, jį vartojant vieną arba kartu su metotreksatu, buvo padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje, nosies ir gerklės infekcijos ir pykinimas (galintis pasireikšti 2 ar daugiau žmonių iš 100).
Hungarian: Három, körülbelül 2500 beteggel végzett vizsgálat azt mutatta, hogy az Olumiant javítja a tüneteket, például az érzékenységet és az ízületi duzzanatot, azoknál a betegeknél, akiknél a korábbi DMARDszerek nem voltak elég hatásosak.
Lithuanian: Atlikus tris tyrimus su maždaug 2 500 pacientų, nustatyta, kad Olumiant malšina tokius simptomus, kaip sąnarių skausmingumas ir patinimas, pacientams, kuriems anksčiau vartoti LEMVNR buvo nepakankamai veiksmingi.
Hungarian: További információért az Olumiant alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Olumiant vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Hungarian: Az Olumiant alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Olumiant vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Hungarian: 2017. február 13-án az Olumiant megkapta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalombahozatali engedélyt.
Lithuanian: Olumiant buvo registruotas visoje ES 2017 m.
Hungarian: Összességében a mellékhatásokat kezelhetőnek tartották, és a gyógyszer kockázatainak - különösen a fertőzésekminimalizálása céljából számos intézkedést vezettek be.
Lithuanian: Apskritai laikomasi nuomonės, kad Olumiant sukeliamą šalutinį poveikį galima kontroliuoti ir yra numatytos kelios priemonės, kurios turėtų sumažinti šio vaisto keliamą riziką, visų pirma infekcijos pavojų.
Hungarian: A biztonságosság szempontjából a szájon át történő kezelés azt jelenti, hogy az Olumiant kockázatai nem ugyanazok, mint az egyéb, injekcióban adott DMARD-szerek kockázatai, például a gyógyszer beadási módjával kapcsolatos allergiás reakciók.
Lithuanian: Kalbant apie Olumiant saugumą, kadangi šis vaistas vartojamas per burną, tai reiškia, kad jis nekelia tokių pavojų, kuriuos kelia kiti švirkščiami LEMVNR, pvz., alerginių reakcijų, kurios siejamos su tuo, kaip vaistas vartojamas, rizikos.
Hungarian: Az Olumiant nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Lithuanian: Olumiant apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Hungarian: Az Olumiant hatóanyaga a baricitinib.
Lithuanian: Olumiant sudėtyje yra veikliosios medžiagos baricitinibo.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette azt is, hogy ezeknél a betegeknél hiányoznak a terápiás lehetőségek, valamint azt a tényt is, hogy az Olumiant szájon át adható, ezért alkalmazása a betegek számára egyszerű.
Lithuanian: Agentūra taip pat atsižvelgė į tai, kad šie pacientai turi nepakankamai jiems reikiamų vaistų pasirinkimo galimybių, ir į tai, kad Olumiant vartojamas per burną ir todėl yra patogus vartoti pacientams.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az Olumiant hatásosnak bizonyult a reumatoid artritisz tüneteinek javításában, ha DMARD-szerekkel végzett korábbi kezelés nem volt kellően hatásos vagy a beteg nem tolerálta azokat.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog įrodyta, kad Olumiant veiksmingai malšina reumatoidinio artrito simptomus, pasireiškiančius pacientams, kuriems anksčiau taikytas gydymas LEMVNR buvo nepakankamai veiksmingas, arba pacientams, kurie tokių vaistų netoleruoja.
Hungarian: Az Olumiant biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Olumiant vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Hungarian: Az Olumiant a reumatoid artritisz (az ízületek gyulladását okozó betegség) kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Lithuanian: Olumiant - tai vaistas, kuriuo gydomas reumatoidinis artritas (sąnarių uždegimą sukelianti liga).
Hungarian: • A korábban metotrexáttal kezelt betegek közül az Olumiant-tal kezelt betegek 70%-a (487-ből 339) ért el legalább 20%-os javulást a tüneti pontszámban, míg ez az arány az adalimumabbal (egy másik DMARD) kezelt betegeknél 61% (330-ból 202), a placebo esetén pedig 40% (488-ból 196) volt.
Lithuanian: simptomų vertinimo pagerėjimas nustatytas 70 proc. (339 iš 487) Olumiant vartojusių pacientų, palyginti su 61 proc. (202 iš 330) adalimumabą (kitą LEMVNR) ir 40 proc. (196 iš 488) placebą vartojusių pacientų;
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos artritiszben szenvedő betegeknél alkalmazzák, ha a betegségmódosító antireumatikus gyógyszerek (úgynevezett „DMARD"-szerek) hatása nem elégséges, illetve ha a beteg nem tolerálja azokat.
Lithuanian: Jis skiriamas vidutinio sunkumo arba sunkios formos artritu sergantiems pacientams, kai standartinis gydymas ligos eigą modifikuojančiais vaistais nuo reumato (dar vadinamais LEMVNR) nepakankamai veiksmingas arba jeigu pacientai netoleruoja šių vaistų.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Olumiant?
Lithuanian: Kaip veikia Olumiant?
Hungarian: A gyógyszer szájon át szedett tabletták formájában kapható.
Lithuanian: Jis tiekiamas geriamųjų tablečių forma.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Olumiant-ot?
Lithuanian: Kaip vartoti Olumiant?
Hungarian: Az Olumiant alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Lithuanian: Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Olumiant, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: Ezek az enzimek fontos szerepet játszanak a reumatoid artritiszben fellépő ízületi gyulladás és károsodás folyamatában.
Lithuanian: Šie fermentai atlieka svarbų vaidmenį sukeliant uždegimą ir sąnarių pažeidimus, kurie pasireiškia sergant reumatoidiniu artritu.
Hungarian: Az Olumiant-ot forgalmazó vállalat biztosítani fogja, hogy az Olumiant-ot felíró orvosok megkapják az Olumiant kockázatairól, különösen a fertőzés kockázatáról, valamint a betegek ellenőrzéséről szóló tájékoztató csomagot.
Lithuanian: Olumiant prekiaujanti bendrovė užtikrins, kad gydytojai, kurie skirs šį vaistą savo pacientams, gautų informacijos rinkinį apie Olumiant keliamą riziką, visų pirma infekcijos pavojų, ir apie būtinybė stebėti pacientų sveikatos būklę. Šiuo vaistu gydomi pacientai gaus specialią įspėjamąją kortelę, kurioje bus apibendrinta su saugumu susijusi informacija apie šį vaistą.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Olumiant és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Lithuanian: Kas yra Olumiant ir kam jis vartojamas?
Hungarian: Az Olumiant alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Lithuanian: Olumiant šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Hungarian: • A korábban hagyományos DMARD-szerekkel kezelt betegek közül az Olumiant-tal kezelt betegek 62%-a (227-ből 140) ért el legalább 20%-os javulást, míg a placebóval kezelt betegeknél ez az arány 40% (228-ból 90) volt.
Lithuanian: (140 iš 227) Olumiant vartojusių pacientų ir 40 proc. (90 iš 228) placebą vartojusių pacientų;
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az Olumiant hatására (önmagában vagy a metotrexát nevű DMARD-vel kombinációban) több beteg ért el legalább 20%-os javulást a standard tüneti pontszámban (ACR 20), mint a komparátor gyógyszer vagy a placebó hatására.
Lithuanian: ar didesnis pagerėjimas pagal standartinę simptomų vertinimo skalę (ACR 20) nustatytas didesniam Olumiant (vieną arba kartu su LEMVNR metotreksatu) vartojusių pacientų skaičiui, palyginti su palyginamuosius vaistus ir placebą vartojusiais pacientais.
Hungarian: Az Olumiant hatóanyaga, a baricitinib immunszuppresszáns szer (az immunrendszer aktivitását csökkentő gyógyszer).
Lithuanian: Veiklioji Olumiant medžiaga baricitinibas yra imunosupresantas (imuninę sistemą slopinantis vaistas). Jis veikia slopindamas fermentus, vadinamus Janus kinazėmis.
Hungarian: Az Olumiant alkalmazásával kapcsolatban jelentett fertőzések közé tartozik a herpesz zoszter (övsömör) is.
Lithuanian: Viena iš infekcijų, apie kurios atvejus pranešta vartojant Olumiant, buvo juostinė pūslelinė.
Hungarian: Az Ön neve:
Lithuanian: Jūsų vardas:
Hungarian: Avda. de la Industria, 30 Alcobendas
Lithuanian: de la Industria, 30 Alcobendas
Hungarian: 28108 Madrid Spanyolország
Lithuanian: 28108 Madridas ISPANIJA
Hungarian: • Fizikális funkció (HAQ-DI)
Lithuanian: • Fizinė funkcija (HAQ-DI).
Hungarian: A vizsgálatban 18 év feletti betegek vehettek részt.
Lithuanian: Tyrimuose galėjo dalyvauti vyresni kaip 18 metų pacientai.
Hungarian: A hosszú távú biztonságossági vizsgálatok folyamatban vannak.
Lithuanian: Ilgalaikio saugumo vertinimas tęsiamas.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy ennek van-e klinikai jelentősége.
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar šis poveikis yra kliniškai reikšmingas.
Hungarian: A hányinger leggyakrabban a kezelés első 2 hetében fordult elő.
Lithuanian: Pykinimas pasireiškė dažniausiai per pirmąsias 2 gydymo savaites.
Hungarian: c A laboratóriumi monitorozás során észlelt változásokat is beleértve (lásd a lenti szöveget).
Lithuanian: c Apima ir pokyčius, kurie buvo aptikti, atliekant laboratorinę stebėseną (žr. tekstą toliau).
Hungarian: A betegek többsége (n = 94) egyidejűleg metotrexát-kezelést is kapott.
Lithuanian: Dauguma šių pacientų (n = 94) kartu vartojo metotreksatą.
Hungarian: Figyelembe véve a forgalomba hozatali engedély jogosultja által adott információkat, a nem specifikus eseményeknek legalább egy része valóban szisztémás volt; azonban a korlátozott információknak köszönhetően ezeket nem lehet megfelelően kategorizálni.
Lithuanian: Atsižvelgiant į Registruotojo pateiktą informaciją, bent jau dalis nespecifinių reiškinių iš tiesų buvo sisteminiai, tačiau dėl ribotos informacijos jų neįmanoma tiksliai suskirstyti į kategorijas.
Hungarian: Kezelőorvos neve (aki az Olumiantot felírta):
Lithuanian: Gydytojo vardas (kuris skyrė Olumiant):
Hungarian: Egyéb intrinsic faktorok
Lithuanian: Kiti vidiniai veiksniai
Hungarian: Az aktív tuberkulózist szintén ki kell zárni.
Lithuanian: Taip pat reikia paneigti aktyvią tuberkuliozę.
Hungarian: • Radiológiai progresszió (mTSS)
Lithuanian: • Radiografinis progresavimas (mTSS).
Hungarian: Az Olumiant alkalmazható önmagában vagy más gyógyszerekkel, pl. metotrexáttal együtt.
Lithuanian: Olumiant galima vartoti vieną arba kartu su kitais vaistais, pavyzdžiui: metotreksatu.
Hungarian: A kezelés elkezdhető, ha az értékek ezen határértékek fölé emelkedtek (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Gydymą galima pradėti, kai tik rodmenys padidėja virš šių ribų (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: - Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Lithuanian: - Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą tabletę.
Hungarian: Ugyancsak gyakran jelentették az arc duzzanatát (n=23) és az urticaria (n=20) előfordulását.
Lithuanian: Taip pat dažnai buvo pranešta apie veido patinimą (n = 23) ir dilgėlinę (n = 20).
Hungarian: A legtöbb esetben az emelkedés átmeneti volt, és nem tette szükségessé a kezelés leállítását.
Lithuanian: Dauguma atvejų suaktyvėjimas buvo laikinas ir dėl to neprireikė nutraukti gydymo.
Hungarian: A baricitinib körülbelül 50%-a kötődik plazmafehérjékhez.
Lithuanian: Maždaug 50 % baricitinibo prisijungia prie plazmos baltymų.
Hungarian: 2019 júliusában a jelentett VTE arány 0,13% volt, a 2019 februárjában regisztrált 0,09%
Lithuanian: pranešimų dažnis buvo 0,13 %, palyginti su 0,09 % 2019 m.
Hungarian: Együttes alkalmazás OAT3 inhibitorokkal
Lithuanian: Vartojimas kartu su OAT3 inhibitoriais
Hungarian: 4. táblázat: Válasz, remisszió és fizikális funkció
Lithuanian: Atsakas, remisija ir fizinė funkcija Tyrimas
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának együtt kell eldöntenie, hogy szoptat, vagy szedi az Olumiantot.
Lithuanian: Jūs ir Jūsų gydytojas turite nuspręsti, žindysite ar vartosite Olumiant.
Hungarian: Kezelőorvos telefonszáma:
Lithuanian: Gydytojo telefono numeris:
Hungarian: Nem volt egyértelmű kapcsolat a neutrophilszám csökkenése és súlyos infekciók előfordulása között.
Lithuanian: Aiškaus ryšio tarp neutrofilų kiekio sumažėjimo ir sunkių infekcinių ligų pasireiškimo nebuvo.
Hungarian: • mikrokristályos cellulóz
Lithuanian: • Mikrokristalinė celiuliozė
Hungarian: • A fertőzések jelei és tünetei, beleértve az általános tüneteket, de különösen a tuberculosis és a herpes zoster jeleit és tüneteit; figyelmeztetés a betegek számára, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha a fertőzésre utaló jelek és tünetek jelennek meg.
Lithuanian: • Infekcinių ligų požymiai ir simptomai, įskaitant bendruosius simptomus ir specifinius tuberkuliozės ir juosiančiosios pūslelinės (herpes zoster) požymius ir simptomus; o taip pat įspėjimas pacientams, kad nedelsdami kreiptųsi medicininės pagalbos, jeigu pasireikštų infekcinę ligą rodantys požymiai ar simptomai.
Hungarian: Ezek a tuberkulózis (tbc, a tüdő fertőzéses megbetegedése) tünetei lehetnek.
Lithuanian: Tai gali būti tuberkuliozės (plaučių infekcinės ligos) simptomai;
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Lithuanian: Šiam vaistui jokių specialių laikymo sąlygų nereikia.
Hungarian: • makrogol
Lithuanian: • Makrogolis
Hungarian: Metabolitok nincsenek kimutatható mennyiségben a plazmában.
Lithuanian: Metabolitai plazmoje kiekybiškai neišmatuoti.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szelektív immunszuppresszánsok, ATC kód: L04AA37 Hatásmechanizmus
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: selektyvūs imunosupresantai, ATC code: L04AA37
Hungarian: Lymphoproliferativ zavarok ritka eseteit jelentették.
Lithuanian: Retais atvejais buvo pranešta apie limfoproliferacinius sutrikimus.
Hungarian: - ha terhes, vagy úgy gondolja, terhes lehet.
Lithuanian: - jeigu esate arba galvojate, kad galite būti nėščia.
Hungarian: A súlyos infekciók teljes incidenciája a klinikai vizsgálati program során 3,2/100 betegév volt.
Lithuanian: Bendrasis sergamumas sunkiomis infekcinėmis ligomis klinikinių tyrimų programoje buvo 3,2 per 100 paciento metų.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban vírus-reaktivációt, köztük herpes vírus (pl. herpes zoster, herpes simplex) reaktiváció eseteit jelentették (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie virusų reaktyvaciją, įskaitant herpes virusų (pvz., herpes zoster, herpes simplex) reaktyvacijos atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: Vírus-reaktiváció
Lithuanian: Virusų reaktyvacija
Hungarian: • titán-dioxid (E171)
Lithuanian: • Titano dioksidas (E171)
Hungarian: Az Olumiant bármely tagállamban történő forgalomba hozatalt megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának megegyezésre kell jutnia az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási anyagok tartalmát és formáját illetően, beleértve a kommunikációs médiumokat, disztribúciós csatornákat és a program bármely egyéb elemét.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Olumiant į kiekvienos valstybės narės rinką, registruotojas turi su nacionaline kompetentinga institucija suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formatą, įskaitant kominikacijos priemones, platinimo būdus ir visus kitus programos aspektus.
Hungarian: Ha a gyógyszer hatásos, kezelőorvosa dönthet az adag csökkentéséről.
Lithuanian: Jeigu vaistas veikia gerai, gydytojas gali nuspręsti, kad vaisto dozę galima sumažinti.
Hungarian: • vörös vas-oxid (E172)
Lithuanian: • Raudonasis geležies oksidas (E172)
Hungarian: - Ha egész nap elfelejtette bevenni az adagot, hagyja ki ezt a dózist, és csak egy adagot vegyen be a szokásos módon a következő napon.
Lithuanian: - Jeigu užmiršote išgerti dozę visą dieną, užmirštąją dozę paprasčiausiai praleiskite, bet tik išgerkite kitą dozę reikiamu laiku kitą dieną.
Hungarian: • A betegeknek szóló figyelmeztető kártya célját és felhasználásának módját.
Lithuanian: • Paciento įspėjamosios kortelės paskirtis ir naudojimas.
Hungarian: • A betegeknek szóló figyelmeztető kártyát a betegnek mindig magánál kell tartania, és meg kell mutatnia a kezelésben részt vevő másik egészségügyi szakembernek.
Lithuanian: • Informacija apie tai, kad pacientas turi visada turėti su savimi paciento įspėjamąją kortelę ir ją parodyti kitiems jo gydyme dalyvaujantiems sveikatos priežiūros specialistams.
Hungarian: Az Olumiantot naponta egyszer, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül kell bevenni, a nap folyamán bármikor.
Lithuanian: Olumiant reikia gerti vieną kartą per parą valgant arba be maisto bet kuriuo paros metu.
Hungarian: • Az Olumiant szedése alatt (és a kezelés befejezése után még 1 hétig) alkalmazzon hatékony fogamzásgátló módszert.
Lithuanian: • Vartodama Olumiant (ir 1 savaitę po gydymo nutraukimo), naudokite veiksmingą kontracepciją.
Hungarian: Kezelőorvosa adhat Önnek alacsonyabb, 2 mg-os adagot naponta egyszer, különösen akkor, ha Ön 75 évesnél idősebb, vagy Önnél fokozott a fertőzések kialakulásának a kockázata.
Lithuanian: Gydytojas Jums gali skirti mažesnę 2 mg dozę kartą per parą, ypač jeigu esate vyresnis (-ė) kaip 75 metų arba jeigu Jums yra padidėjusi infekcinių ligų rizika.
Hungarian: Az egyszeri 40 mg-os dózissal kezelt egészséges önkéntesek farmakokinetikai adatai arra utalnak, hogy a beadott dózis több, mint 90%-a várhatóan 24 órán belül eliminálódik.
Lithuanian: Vienkartinės 40 mg dozės farmakokinetikos sveikų savanorių organizme tyrimo duomenys rodo, kad galima tikėtis, jog daugiau kaip 90 % suvartotos dozės buvs eliminuojama per 24 valandas.