FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Schizofrenia u młodzieży w wieku 15 lat i starszej: zalecana dawka produktu ABILIFY, to 10 mg na dobę podawane w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków.
Croatian: Shizofrenija u adolescenata u dobi od 15 i više godina: preporučena doza za ABILIFY je 10 mg/dan primijenjena jedanput dnevno neovisno o obroku.
Polish: NUMER POZWOLENIA(NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Polish: W innym 12-tygodnowym badaniu ilość przypadków EPS stwierdzano u 26,6% pacjentów leczonych arypiprazolem i 17,6% u pacjentów leczonych litem.
Croatian: U drugom ispitivanju od 12 tjedana, incidencija EPS-a bila je 26,6 % u bolesnika liječenih aripiprazolom i 17,6 % u onih liječenih litijem.
Polish: Leczenie przeciwpsychotyczne pacjentów wysokiego ryzyka powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem.
Croatian: Visokorizični bolesnici moraju se strogo nadzirati uz liječenje antipsihoticima.
Polish: Jeśli objawy przedmiotowe lub podmiotowe późnych dyskinez wystąpią u pacjentów leczonych arypiprazolem, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku (patrz punkt 4.8).
Croatian: Ako se u bolesnika koji uzima aripiprazol pojave znakovi i simptomi tardivne diskinezije, mora se razmotriti smanjenje doze ili prekid terapije (vidjeti dio 4.8).
Polish: Nie dotyczy
Croatian: Nije primjenjivo
Polish: ABILIFY roztwór do wstrzykiwań jest przeznaczony do podania domięśniowego.
Croatian: ABILIFY otopina za injekciju namijenjena je za intramuskularnu primjenu.
Polish: • Substancją czynną jest arypiprazol.
Croatian: • Djelatna tvar je aripiprazol.
Polish: Zmniejszenie masy ciała Zwiększenie masy ciała Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
Croatian: Pretrage povišen dijastolički krvni tlak smanjena tjelesna težina povećanje tjelesne težine povišene vrijednosti alanin aminotransferaze povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze povišene vrijednosti gama-glutamil transferaze povišene vrijednosti alkalne
Polish: (n = 18 lub 13% pacjentów, których wyniki poddawano analizie), w porównaniu grupą otrzymującą olanzapinę (n = 45 lub 33% pacjentów, których wyniki poddawano analizie).
Croatian: ~80,5 kg) u skupini na oralnom aripiprazolu (n = 18, ili 13 % bolesnika koji su se mogli procijeniti) u usporedbi sa skupinom koja je uzimala oralni olanzapin (n = 45, ili 33 % bolesnika koji su se mogli procijeniti).
Polish: pakowanych w pudełka tekturowe zawierające 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1 lub 98 × 1 tabletek.
Croatian: 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1 ili 98 × 1 tabletu.
Polish: • leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takie jak chinidyna, amiodaron, flecainid); • leki przeciwdepresyjne lub leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji i lęku (takie jak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, dziurawiec); • leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol);
Croatian: • lijekove za regulaciju srčanog ritma (kao što su kinidin, amiodaron i flekainid) • antidepresive ili biljne lijekove koji se primjenjuju za liječenje depresije i tjeskobe (kao što su fluoksetin, paroksetin, venlafaksin, gospina trava)
Polish: • jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia się, ograniczenia świadomości i nagłych zmian ciśnienia oraz zmian częstości pracy serca, omdlenia (złośliwy zespół neuroleptyczny)
Croatian: • kombinacija vrućice, ukočenosti mišića, ubrzanog disanja, znojenja, smanjene svijesti i iznenadnih promjena krvnog tlaka i brzine otkucaja srca, nesvjestica (neuroleptički maligni sindrom)
Polish: • tryptany, tramadol i tryptofan stosowany w leczeniu chorób obejmujących depresję, zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę i ból;
Croatian: • triptani, tramadol i triptofan koji se primjenjuju u stanjima koja uključuju depresiju, generalizirani anksiozni poremećaj, opsesivno kompulzivni poremećaj (OKP) i socijalnu fobiju,
Polish: Klinicznymi objawami NMS są bardzo wysoka gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości oraz przejawy zaburzeń stabilności objawy niestabilności autonomicznego układu nerwowego (nieregularne tętno i wahania ciśnienia krwi, częstoskurcz, obfite pocenie się oraz zaburzenia rytmu serca).
Croatian: NMS se klinički manifestira hiperpireksijom, rigiditetom mišića, promjenama mentalnog statusa i znakovima autonomne nestabilnosti (nepravilan puls ili krvni tlak, tahikardija, diaforeza i srčana disritmija).
Polish: • leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital);
Croatian: • antikonvulzive koji se primjenjuju za liječenje epilepsije (kao što su karbamazepin, fenitoin,
Polish: Schizofrenia u młodzieży
Croatian: Shizofrenija u adolescenata
Polish: Tabletka może być również rozpuszczona w wodzie, powstałą zawiesinę należy wypić.
Croatian: Alternativna je mogućnost rastopiti tabletu u vodi i popiti tako nastalu suspenziju.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach przypadki akatyzji u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi występowały u 12,1% pacjentów leczonych arypiprazolem i u 3,2% pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima, incidencija akatizije u bipolarnih bolesnika bila je 12,1 % uz aripiprazol i 3,2 % uz placebo.
Polish: Wyniki badań klinicznych doustnej postaci arypiprazolu z udziałem zdrowych osób wskazują, że silny inhibitor CYP3A4 (ketokonazol) zwiększa AUC i Cmax arypiprazolu odpowiednio o 63% i 37%, zaś
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sa zdravim ispitanicima, jaki inhibitor CYP3A4 (ketokonazol) povisio je AUC aripiprazola za 63 %, a Cmax za 37 %.
Polish: Obserwowane u pacjentów ze schizofrenią i zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym zwiększenie masy ciała jest zwykle spowodowane współistniejącymi chorobami, stosowaniem środków przeciwpsychotycznych o których wiadomo, że powodują zwiększenie masy ciała, niewłaściwym stylem życia i może prowadzić do ciężkich powikłań.
Croatian: Povećanje tjelesne težine uobičajeno je u bolesnika sa shizofrenijom i bipolarnom manijom zbog komorbiditeta, uporabe antipsihotika koji uzrokuju debljanje i nezdravog načina života, a može dovesti do teških komplikacija.
Polish: Nie stwierdzono, aby farmakokinetyka arypiprazolu różniła się u zdrowych kobiet i zdrowych mężczyzn.
Croatian: Ne postoje razlike u farmakokinetici aripiprazola između zdravih ispitanika muškog i ženskog spola,
Polish: Zaburzenia kontroli impulsów mogą zaszkodzić pacjentowi lub innym, jeśli nie zostaną rozpoznane.
Croatian: Ako se ne prepoznaju, poremećaji kontrole nagona mogu naškoditi kako bolesniku,
Polish: Jednakże w badaniu pojedynczej dawki po domięśniowym podaniu arypiprazolu (dawka 15 mg) osobom zdrowym jednocześnie z podaniem domięśniowym lorazepamu (dawka 2 mg) nasilenie sedacji było większe po podaniu leków w skojarzeniu, w porównaniu do obserwowanego tylko po arypiprazolu.
Croatian: Međutim, u ispitivanju jednokratne intramuskularne doze aripiprazola (od 15 mg) primijenjene istodobno s intramuskularnim lorazepamom (u dozi od 2 mg) u zdravih ispitanika, sedacija je bila jača uz kombinaciju tih lijekova nego kad se aripiprazol primijenio sam.
Polish: Schizofrenia leczona doustnym arypiprazolem
Croatian: Shizofrenija kod oralno primijenjenog aripiprazola
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem ABILIFY należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje:
Croatian: Prije liječenja lijekom ABILIFY, obavijestite svog liječnika ako bolujete od
Polish: Butelki typu PET, zawierające 50 ml, 150 ml lub 480 ml, z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci.
Croatian: PET boce s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu koje sadrže 50 ml, 150 ml ili 480 ml po boci.
Polish: Ketokonazol i inne silne inhibitory CYP3A4
Croatian: Ketokonazol i drugi inhibitori CYP3A4
Polish: Wyniki uzyskane w skalach ocen stosowanych jako wtórne mierniki skuteczności, w tym w skali PANSS i w skali oceny depresji Montgomery-Asberg [ang. Montgomery-Åsberg-Depression-Rating-Scale, MADRS], wskazują na istotną wyższość nad haloperydolem.
Croatian: Stvarni rezultati na ocjenskim ljestvicama, uključujući PANSS i Montgomery-Absbergovoj ljestvici za depresiju [engl.
Polish: • zapalenie wątroby,
Croatian: • zatajenje jetre,
Polish: 57 mg laktozy (w postaci jednowodnej) w tabletce ABILIFY 30 mg tabletki
Croatian: 57 mg laktoze (u obliku laktoza hidrata) po tableti ABILIFY 30 mg tablete
Polish: W 12. tygodniu arypiprazol powodował także remisję objawów maniakalnych u porównywalnej liczby pacjentów co lit lub haloperydol.
Croatian: Sličan udio bolesnika imao je simptomatsku remisiju manije uz aripiprazol kao i uz litij ili haloperidol u 12. tjednu.
Polish: • nieprawidłowy rozpad mięśni prowadzący do zaburzeń w funkcjonowaniu nerek,
Croatian: • abnormalna razgradnja mišića koja može dovesti do bubrežnih tegoba,
Polish: W 52-tygodniowym, kontrolowanym placebo badaniu, u pacjentów z obecnym epizodem maniakalnym lub mieszanym w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I, którzy osiągnęli trwałą remisję (w skali oceny manii Younga [ang. Young Mania Rating Scale, YMRS] oraz w skali oceny depresji Montgomery-Asberg MADRS z całkowitą ilością punktów ≤ 12) w trakcie stosowania arypiprazolu (w dawce 10 mg na dobę do 30 mg na dobę) w skojarzeniu z litem lub walproinianem przez 12 kolejnych tygodni, połączenie z arypiprazolem wykazało przewagę nad placebo w zapobieganiu nawrotowi choroby afektywnej dwubiegunowej (współczynnik ryzyka 0,54), zmniejszając ryzyko o 46% i w zapobieganiu nawrotom manii, zmniejszając ryzyko o 65% (współczynnik ryzyka 0,35), ale nie wykazało przewagi nad placebo w zapobieganiu nawrotowi depresji.
Croatian: Young Mania Rating Scale, YMRS] i MADRS ≤ 12) s aripiprazolom (10 mg/dan do 30 mg/dan) kao adjuvantnom terapijom uz litij ili valproat tijekom 12 uzastopnih tjedana, adjuvantna terapija aripiprazolom pokazala je nadmoć u odnosu na placebo sa 46 %-tnim smanjenjem rizika (omjer hazarda je 0,54) u prevenciji ponavljanja bipolarnog poremećaja i sa 65 %-tnim smanjenjem rizika (omjer hazarda je 0,35) u prevenciji ponavljanja maničnog poremećaja u odnosu na adjuvantnu terapiju placebom, ali nije uspjela pokazati nadmoć u odnosu na placebo u prevenciji ponavljanja depresije.
Polish: Prostokątna i różowa, oznaczona na jednej stronie symbolem "A-008" i liczbą "10".
Croatian: Pravokutna i ružičasta s utisnutim oznakama "A-008" i "10" na jednoj strani.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika ABILIFY 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej ABILIFY 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej ABILIFY 30 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika ABILIFY 10 mg raspadljive tablete za usta ABILIFY 15 mg raspadljive tablete za usta ABILIFY 30 mg raspadljive tablete za usta aripiprazol
Polish: • puchnięcie rąk, kostek lub stóp, • w badaniach krwi: wahania stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia glikozylowanej hemoglobiny,
Croatian: • krvne pretrage: fluktuacija šećera u krvi, povišeni glikirani hemoglobin,
Polish: ABILIFY 5 mg tabletki Lak aluminiowy z indygotyną (E 132)
Croatian: ABILIFY 5 mg tablete Boja Indigo carmine aluminium lake (E 132) ABILIFY 10 mg tablete
Polish: Badanie ukończyła istotnie większa grupa pacjentów leczonych arypiprazolem (43%) niż haloperydolem (30%).
Croatian: Ukupna stopa dovršetka ispitivanja bila je značajno viša u skupini bolesnika koji su uzimali aripiprazol (43 %) nego u onih na haloperidolu (30 %).
Polish: Należy oderwać folię z blistra aby wyłonić pojedynczą tabletkę.
Croatian: Da biste uzeli jednu tabletu, otvorite pakiranje i skinite foliju s blistera da biste razotkrili tabletu.
Polish: PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
Polish: Obserwacje te obejmują: zależny od dawki toksyczny wpływ na nadnercza (gromadzenie barwnika lipofuscyny i (lub) obumieranie komórek miąższowych) stwierdzany u szczurów po 104 tygodniach podawania arypiprazolu w dawce od 20 mg/kg mc. na dobę do 60 mg/kg mc. na dobę (średnia wartość AUC w stanie stacjonarnym przekraczała 3 do 10 razy wartość występującą u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki) i zwiększenie częstości występowania raków nadnerczy, a także skojarzonej częstości występowania gruczolaków lub raków nadnerczy u samic szczurów otrzymujących lek w dawce 60 mg/kg mc. na dobę (średnia wartość AUC w stanie stacjonarnym przekraczała 10 razy wartość występującą u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki).
Croatian: Oni su uključivali adrenokortikalnu toksičnost ovisnu o dozi (akumulacija pigmenta lipofuscina i/ili gubitak stanica parenhima) u štakora nakon 104 tjedna primjene doze od 20 mg/kg/dan do 60 mg/kg/dan (3 do 10 puta veća od srednje vrijednosti AUC-a u stanju dinamičke ravnoteže pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude) i povišenu učestalost adrenokortikalnih karcinoma te kombinaciju adrenokortikalnih adenoma/karcinoma u ženki štakora koje su primale dozu od 60 mg/kg/dan (10 puta veća od srednje vrijednosti AUC-a u stanju dinamičke ravnoteže pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude).
Polish: Dawkę leku ABILIFY należy odmierzać przy użyciu miarki dozującej lub pipety 2 ml dołączanych do pudełka tekturowego.
Croatian: Doza lijeka ABILIFY mora se odmjeriti primjenom kalibrirane čašice ili kalibrirane kapaljke od 2 ml,
Polish: ABILIFY jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz w zapobieganiu nowym epizodom maniakalnym u dorosłych, u których występują głównie epizody maniakalne i którzy odpowiadają na leczenie arypiprazolem (patrz punkt 5.1).
Croatian: I te za prevenciju nove manične epizode u odraslih osoba s pretežno maničnim epizodama u kojih su prethodne manične epizode odgovorile na liječenje aripiprazolom (vidjeti dio 5.1).
Polish: W innym długookresowym 26-tygodniowym kontrolowanym badaniu częstość występowania EPS wynosiła 14,8% dla pacjentów leczonych arypiprazolem i 15,1% dla pacjentów otrzymujących olanzapinę.
Croatian: U drugom dugotrajnom kontroliranom ispitivanju od 26 tjedana, incidencija EPS-a bila je 14,8 % u bolesnika liječenih aripiprazolom i 15,1 % u bolesnika liječenih olanzapinom.
Polish: żelaza tlenek czerwony (E 172)
Croatian: crveni željezov oksid (E 172)
Polish: ABILIFY jest skuteczny w dawkach od 10 mg na dobę do 30 mg na dobę (tj. od 10 ml do 30 ml roztworu na dobę).
Croatian: ABILIFY je učinkovit u rasponu doza od 10 mg/dan do 30 mg/dan (tj. 10 ml do 30 ml otopine/dan).
Polish: W jednym krótkotrwałym (24 godzinnym), kontrolowanym placebo, badaniu klinicznym przeprowadzonym w grupie 291 pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym z objawami pobudzenia i zaburzeniami zachowania, ABILIFY w postaci roztworu do wstrzykiwań powodował statystycznie istotne zmniejszenie objawów pobudzenia/zaburzeń zachowania w porównaniu do placebo, a jego działanie było podobne do lorazepamu stosowanego jako lek referencyjny.
Croatian: U jednom kratkotrajnom (24-satnom), placebom kontroliranom ispitivanju koje je uključilo 291 bolesnika s bipolarnim poremećajem i simptomima agitacije i poremećenog ponašanja, ABILIFY otopina za injekciju bila je povezana sa statistički značajno većim poboljšanjem navedenih simptoma u usporedbi s placebom te slično referentnoj skupini koja je primala lorazepam.
Polish: Schizofrenia: zalecana dawka początkowa produktu ABILIFY to 10 mg na dobę lub 15 mg na dobę (tj. 10 ml lub 15 ml roztworu) z dawką podtrzymującą 15 mg na dobę.
Croatian: Odrasli Shizofrenija: preporučena početna doza za ABILIFY je 10 mg/dan ili 15 mg/dan (tj. 10 ml ili 15 ml otopine/dan) uz dozu održavanja od 15 mg/dan koja se primjenjuje jedanput dnevno neovisno o obrocima.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem arypiprazolem podano w poniższej tabeli.
Croatian: Incidencija nuspojava povezanih s terapijom aripiprazolom prikazana je u tablici niže.
Polish: • trudności w przełykaniu,
Croatian: • otežano gutanje,
Polish: Żelaza tlenek żółty (E 172)
Croatian: žuti željezov oksid (E 172)
Polish: W długookresowym 26-tygodniowym kontrolowanym placebo badaniu w leczeniu podtrzymującym przypadki EPS wystąpiły u 18,2% pacjentów leczonych arypiprazolem i 15,7% u pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: U dugotrajnoj fazi terapije održavanja u trajanju od 26 tjedana u sklopu jednog placebom kontroliranog ispitivanja, incidencija EPS-a bila je 18,2 % u bolesnika liječenih aripiprazolom i 15,7 % u bolesnika koji su primali placebo.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: CYP2D6, równoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 może powodować zwiększenie stężenia arypiprazolu w osoczu, w porównaniu do osób o podwyższonej aktywności CYP2D6.
Croatian: U sporih CYP2D6 metabolizatora, istodobna uporaba jakih inhibitora CYP3A4 može rezultirati višim koncentracijama aripiprazola u plazmi u odnosu na one u brzih CYP2D6 metabolizatora.
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWANIA ZEWNĘTRZNEGO I ETYKIETY NA BUTELCE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM I UNUTARNJEM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE I NALJEPNICA BOCE
Polish: W badaniach klinicznych arypiprazolu częstość występowania wydłużenia odstępu QT była porównywalna z placebo.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima aripiprazola, incidencija produljenja QT intervala bila je usporediva s placebom.
Polish: ABILIFY 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: żelaza tlenek czerwony (E 172) ABILIFY 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: żelaza tlenek żółty (E 172)
Croatian: ABILIFY 10 mg raspadljive tablete za usta: crveni željezov oksid (E 172) ABILIFY 15 mg raspadljive tablete za usta: žuti željezov oksid (E 172) ABILIFY 30 mg raspadljive tablete za usta: crveni željezov oksid (E 172)
Polish: Hiperprolaktynemia Cukrzycowa śpiączka hiperosmolarna Kwasica ketonowa
Croatian: Endokrini poremećaji hiperprolaktinemija dijabetička hiperosmolarna koma dijabetička ketoacidoza
Polish: W badaniach klinicznych leczenia doustną postacią arypiprazolu częstość występowania wydłużenia odstępu QT była porównywalna z placebo.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima liječenja peroralnim aripiprazolom, incidencija produljenja QT intervala bila je usporediva s placebom.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Polish: AUC i Cmax dehydroarypiprazolu odpowiednio o 77% i 43%.
Croatian: AUC dehidro-aripiprazola povisio se za 77 %, a Cmax za 43 %.
Polish: • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Croatian: • Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem ABILIFY, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Croatian: Ovi lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava; ako dobijete ikakve neobične simptome dok uzimate neki od ovih lijekova zajedno s lijekom ABILIFY, trebate se obratiti liječniku.
Polish: Każda fiolka zawiera 9,75 mg arypiprazolu.
Croatian: Jedna bočica sadrži 9,75 mg aripiprazola.
Polish: ABILIFY 1 mg/ml roztwór doustny arypiprazol
Croatian: ABILIFY 1 mg/ml oralna otopina aripiprazol
Polish: Zaburzenia sercowo-naczyniowe
Croatian: Kardiovaskularni poremećaji
Polish: • zmniejszenie liczby wypróżnień lub trudności z wypróżnieniem,
Croatian: • rjeđe ili otežano pražnjenje crijeva,
Polish: Wyniki badań klinicznych wskazują, że arypiprazol nie powoduje klinicznie istotnego przyrostu masy ciała.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima nije pokazalo da aripiprazol inducira klinički značajno povećanje tjelesne težine.
Polish: Pominięcie wstrzyknięcia leku ABILIFY
Croatian: Ako propustite injekciju ABILIFY
Polish: Następujące reakcje niepożądane miały prawdopodobnie związek z zastosowaną dawką: zaburzenia pozapiramidowe (częstość występowania dla dawki 10 mg wynosiła 9,1%; dla dawki 30 mg 28,8%; dla placebo 1,7%); i akatyzja (częstość występowania dla dawki 10 mg wynosiła 12,1%; dla dawki
Croatian: (incidencija je bila 9,1 % za dozu od 10 mg; 28,8 % za dozu od 30 mg i 1,7 % za placebo) i akatizija (incidencija je bila 12,1 % za dozu od 10 mg; 20,3 % za dozu od 30 mg i 1,7 % za placebo).
Polish: W jednym 3-tygodniowym badaniu, kontrolowanym placebo, z zastosowaniem stałej dawki w monoterapii, u pacjentów z epizodem maniakalnym lub mieszanym w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I, arypiprazol nie wykazał większej skuteczności niż placebo.
Croatian: U jednom trotjednom, placebom kontroliranom ispitivanju monoterapije fiksnom dozom koje je uključilo bolesnike s maničnom ili miješanom epizodom bipolarnog poremećaja tipa I, aripiprazol se nije pokazao djelotvornijim od placeba.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Croatian: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Polish: Uważa się, że skuteczność arypiprazolu w leczeniu schizofrenii i zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I jest związana ze skojarzonym działaniem częściowo agonistycznym w stosunku do receptora dopaminowego D2 i serotoninowego 5-HT1A oraz antagonistycznym w stosunku do receptora serotoninowego 5-HT2A.
Croatian: I jest da je ono posredovano kombinacijom djelomičnog agonizma s dopaminskim D2 i serotoninskim 5-HT1A
Polish: Nadmierne pobudzenie u chorych na schizofrenię i z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I leczonych ABILIFY w postaci roztworu do wstrzykiwań W dwóch krótkotrwałych (24 godzinnych) kontrolowanych placebo badaniach obejmujących 554 dorosłych pacjentów ze schizofrenią z objawami pobudzenia i zaburzeniami zachowania, stosowanie ABILIFY w postaci roztworu do wstrzykiwań związane było ze statystycznie istotnie większą poprawą w zakresie objawów pobudzenia/zachowania niż z placebo i była podobna do występującej po haloperydolu.
Croatian: I uz ABILIFY otopinu za injekciju U dva kratkotrajna (24-satna), placebom kontrolirana ispitivanja u koja je bilo uključeno 554 odraslih bolesnika sa shizofrenijom i simptomima agitacije i poremećenog ponašanja, poboljšanje simptoma agitacije/ponašanja bilo je statistički značajno veće uz ABILIFY otopinu za injekciju u usporedbi s placebom i slično haloperidolu.
Polish: Dyskomfort w obrębie żołądka
Croatian: • nelagoda u trbuhu,
Polish: ABILIFY w postaci roztworu do wstrzykiwań zawiera sód.
Croatian: Natrij ABILIFY otopina za injekciju sadrži natrij.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każdy ml zawiera 7,5 mg arypiprazolu.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedan ml sadrži 7,5 mg aripiprazola.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Croatian: • ako ste alergični na aripiprazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Polish: Kwas winowy Magnezu stearynian
Croatian: tartaratna kiselina magnezijev stearat
Polish: Należy zachować ostrożność podając arypiprazol równocześnie z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT lub zaburzenia elektrolitowe.
Croatian: Ako se aripiprazol primjenjuje istodobno s lijekovima koji izazivaju produženje QT intervala ili neravnotežu elektrolita, nužan je oprez.
Polish: ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Croatian: PRILOG III OZNAČIVANJE I UPUTA O LIJEKU
Polish: Obserwacje te obejmują:
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Polish: W badaniach klinicznych trwających nie dłużej niż rok, w trakcie leczenia arypiprazolem zgłaszano niezbyt częste przypadki dyskinez wymagające interwencji.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u trajanju od jedne godine ili kraće, diskinezija povezana s liječenjem je manje često prijavljena nuspojava tijekom liječenja aripiprazolom.
Polish: Podczas przyjmowania arypiprazolu u pacjentów mogą występować zwiększone popędy, w szczególności popęd do hazardu i niezdolność do kontrolowania tych popędów.
Croatian: Patološko kockanje i drugi poremećaji kontrole nagona Bolesnici mogu osjetiti pojačane porive, osobito za kockanjem, te nemogućnost kontroliranja tih poriva dok uzimaju aripiprazol.
Polish: Co zawiera lek ABILIFY
Croatian: Što ABILIFY sadrži
Polish: Schizofrenia
Croatian: Shizofrenija