FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Triptoze: Pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz atbilstošu izcelsmes valstu saraksts, kurās ir pieejamas cūkas, ko izmanto kā avotu triptozes iegūšanai.
Lithuanian: Registruotojas turi pateikti sąrašą priimtinų šalių, iš kurių bus naudojamos kiaulės triptozės pirminėms medžiagoms gauti.
Latvian: Emulsija injekcijām
Lithuanian: Injekcinė emulsija
Latvian: Nākamām dējējvistām un vaislas putniem jāsaņem atkārtota vakcinācija 4-6 nedēļas pēc pirmās vakcinācijas.
Lithuanian: Būsimas dedekles ir veislinius paukščius reikia vakcinuoti antrą kartą praėjus 4-6 sav.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārām zālēm.
Lithuanian: Nėra saugumo ir efektyvumo duomenų vienu metu naudojant šią vakciną su kitu veterinariniu vaistu.
Latvian: Visi produktīvie dzīvnieki
Lithuanian: Visų rūšių maistiniai gyvūnai
Latvian: Ja persona vēlās importēt, pārdot, piegādāt un/vai lietot Nobilis Influenza H5N6, pirms tā importē, pārdod, piegādā un/vai lieto attiecīgās zāles, tai jākonsultējas attiecīgās dalībvalsts kompetentajā iestādē par pašreizējo politiku attiecībā uz dzīvnieku vakcināciju.
Lithuanian: Asmenys, ketinantys importuoti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti Nobilis Influenza H5N6 turi susižinoti atitinkamos ES šalies kompetetingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Nav noteikti.
Lithuanian: Specialios naudojimo atsargumo priemonės Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Nėra.
Latvian: a) veterināro zāļu lietošana dzīvniekiem traucēs nacionālo programmu īstenošanu dzīvnieku slimību diagnozei, kontrolei un izskaušanai, vai tas radīs grūtības sertificējot kontaminācijas neesamību dzīvniekos vai pārtikā, vai citos ārstēto dzīvnieku valsts produktos;
Lithuanian: a) veterinarinio vaisto naudojimas gyvūnams trukdys įgyvendinti nacionalinę gyvūnų ligų diagnozavimo, kontrolės ar eradikaicjos programas arba sukels sunkumų patvirtinti, kad gyvi gyvūnai, maisto ar kiti gydytų gyvūnų produktai yra neužkrėsti; b) liga, nuo kurios veterinarinis vaistas skirtas imunitetui sukelti, didesnėje teritorijos dalyje nėra registruota.
Latvian: Sorbitāna monooleāts (E494) Visi produktīvie dzīvnieki Glicīns
Lithuanian: Sorbitano monooleatas (E494)
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sērija {numurs}
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Ser.
Latvian: Ja tā tiek lietota citām putnu sugām, ņemot vērā infekcijas risku, tās lietošana šīm sugām jāuzsāk uzmanīgi un pirms masveida vakcinācijas vēlams pārbaudīt vakcīnu uz neliela putnu daudzuma.
Lithuanian: Šią vakciną naudoti kitų rūšių paukščiams, kuriems gresia užsikrėtimas gripu, vakcinuoti reikia apdairiai ir rekomenduotina prieš masinį vakcinavimą patikrinti vakcinos poveikį nedideliam skaičiui paukščių.
Latvian: Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām bīstamiem atkritumiem.
Lithuanian: Nesunaudoto veterinarinio vaisto likučiai ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaltai (2-8 °C).
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Nobilis Influenza H5N6
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Nobilis Influenza H5N6
Latvian: Adjuvants: Šķidrais gaišais parafīns 234,8 mg/0,5 ml
Lithuanian: 234,8 mg/0,5 ml.
Latvian: Pēc inficēšanas ar virulentu H5N1 celmu klīnisko pazīmju, mirstības un vīrusa izdalīšanās samazināšanās bija novērojama divas nedēļas pēc vienas devas vakcinācijas.
Lithuanian: Klinikinių ligos požymių, gaištamumo ir virusų išskyrimo sumažėjimas po užkrėtimo virulentiškais H5N1 padermės virusais nustatytas per dvi savaites po vakcinavimo viena doze vakcinos.
Latvian: Pudeles ir noslēgtas ar nitrila gumijas aizbāzni un noplombētas ar kodētu alumīnija vāciņu.
Lithuanian: Buteliukai užkimšti guminiu kamšteliu ir apgaubti aliumininiu gaubteliu.
Latvian: Šīs vakcīnas nekaitīgums ir pārbaudīts uz vistām un par nekaitīgumu pīlēm ir pieejami tikai netieši dati.
Lithuanian: Vakcinos saugumas tirtas vištoms ir yra tik papildomi duomenys apie saugumą antims.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C).
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaltai (2-8 °C).
Latvian: STABILITĀTE II.F.1 Stabilitāte vairuma antigēnam Antigēns jāuzglabā ne ilgāk kā 12 mēneši temperatūrā 2-8ºC līdz tiek nodrošināti dati, kas atbalsta ilgāku uzglabāšanas periodu.
Lithuanian: 2-8 ºC temperatūroje, kol nebus pateikti duomenys, patvirtinantys ilgesnį tinkamumo laiką.
Latvian: Jāiesniedz galaprodukta sērijas tests trim Nobilis Influenza H5N6 sērijām, lai pierādītu sēriju atbilstību.
Lithuanian: II.E.9 Serijų vienodumas Turi būti pateikti Nobilis Influenza H5N6 trijų serijų galutinio produkto tyrimųrezultatai, įrodantys serijų vienodumą.
Latvian: Ja cirkulējošam putnu gripas lauka vīrusam N komponente ir atšķirīga no vakcīnā esošās N6, var būt iespējams atšķirt vakcinētus un inficētus putnus, izmantojot diagnostisko testu, lai noteiktu neiraminidāzes antivielas.
Lithuanian: Jeigu lauko paukščių gripo virusų N komponentas skiriasi nuo vakcinoje esančio N6, vakcinuotus ir užsikrėtusius paukščius galima atskirti diagnostiniu neuraminidazės antikūnų testu.
Latvian: Ja Jūs nejauši esat injicējis šo produktu, meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību, pat ja nejauši injicēts ļoti mazs produkta daudzums un ņemiet līdzi zāļu lietošanas instrukciju.
Lithuanian: Atsitiktinai įšvirkštus šio vaisto, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, nepaisant sušvirkšto labai nedidelio preparato kiekio, ir su savimi turėti šio vaisto informacinį lapelį.
Latvian: PET flakoni: 2 gadi Stikla flakoni: 1 gads
Lithuanian: Vakcinos stikliniuose buteliukuose: 1 metai.
Latvian: Adjuvants: Šķidrais gaišais parafīns
Lithuanian: Adjuvantas: skystas šviesus parafinas
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas nekaitīgumu putniem dēšanas laikā.
Lithuanian: Nėra duomenų apie vakcinos saugumą dedantiems kiaušinius paukščiams.
Latvian: Tādēļ vakcinēto putnu pēcnācēju imunizācija jāatliek līdz šīs antivielas ir izzudušas.
Lithuanian: Todėl rekomenduotina vakcinuotų paukščių palikuonis vakcinuoti tik tada, kai sumažėja motininių antikūnų.
Latvian: Bioloģiski aktīvās(o) vielas(u) ražotāja nosaukums un adrese Intervet International BV
Lithuanian: Biologiškai veiklios (-ių) medžiagos (-ų) gamintojo pavadinimas ir adresas
Latvian: Nejaušas injicēšanas gadījumā/sev, pēc injekcijas var rasties pietūkums un sāpes, parasti ja produkts injicēts pirkstā vai locītavā, retos gadījumos, ja atbilstoša medicīniskā palīdzība nav sniegta, persona var zaudēt skarto pirkstu.
Lithuanian: Atsitiktinai įšvirkštus/įsišvirkštus gali atsirasti stiprus skausmas ir tynis, ypač sušvirkštus į sąnarį ar pirštą, retai dėl to galima netekti piršto, jei laiku nesuteikiama skubi medicininė pagalba.
Latvian: Ražotāja(u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Latvian: Nav pieejama informācija par vakcināciju mātes antivielu klātbūtnē.
Lithuanian: Nėra duomenų apie motininių antikūnų įtaką vakcinavimo efektyvumui.
Latvian: Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, kas novērots vistām.
Lithuanian: Vakcinos efektyvumas kitų rūšių paukščiams gali skirtis nuo bandymuose su vištomis gautų rezultatų.
Latvian: E.2 Aktīvo sastāvdaļu identifikācija un pārbaude Identifikācijas tests: Jāiesniedz galaprodukta sērijas tests, lai noteiktu neiraminidāzes komponentu un apstiprinātu, ka vakcīnai ir pareizs sastāvs.
Lithuanian: Galutinio produkto serijos tyrime turi būti įtrauktas metodas neuraminidazės komponentui nustatyti ir patvirtinta, kad vakcinos sudėtis yra tiksli.
Latvian: Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nīderlande
Lithuanian: Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Olandija
Latvian: Šķidrais gaišais parafīns
Lithuanian: Skystasis lengvas parafinas
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Nobilis Influenza H5N6 emulsija injekcijām vistām
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Nobilis Influenza H5N6, injekcinė emulsija vištoms
Latvian: Zāļu sērijas ražotājs: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nīderlande
Lithuanian: Vaisto serijos gamintojas: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Olandija
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Citas nevēlamas blakusparādības netika novērotas pēc dubultas devas lietošanas, izņemot tās, kas
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai) Vakcinavus dvigubai didesne doze kitų nepalankių reakcijų nei nurodyta 4.6 p.
Latvian: Intramuskulārai vai subkutānai injekcijai - 0,25 līdz 0,5 ml, atkarībā no vecuma.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS Švirkšti į raumenis arba po oda 0,25 ar 0,5 ml, priklausomai nuo paukščių amžiaus.
Latvian: Sekojošas gala produktā esošās aktīvās vielas ir iekļautas Padomes Regulas (EEK) Nr. 2377/90 II pielikumā saskaņā ar šeit norādīto tabulu:
Lithuanian: 2377/90 II priedą pagal toliau pateiktą
Latvian: Pēc atvēršanas, izlietot 8 stundu laikā.
Lithuanian: TINKAMUMO DATA TINKA IKI {mėnuo/metai} Atkimšus būtina sunaudoti per 8 val.
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sērija {numurs}
Lithuanian: GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS Ser.
Latvian: Iegūtais efektivitātes līmenis var atšķirties atkarībā no antigēna homoloģijas pakāpes starp vakcīnas celmu un cirkulējošiem lauka celmiem.
Lithuanian: Vakcinavimo efektyvumui įtakos gali turėti vakcininės padermės ir aplinkoje plintančių padermių virusų antigeninis homologiškumas.
Latvian: Piesardzības pasākumi lietotājam:
Lithuanian: Specialieji nurodymai naudotojui
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nejauša injicēšana ir bīstama - pirms lietošanas skatīt lietošanas instrukciju.
Lithuanian: SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI REIKIA Pavojinga atsitiktinai įšvirkšti žmogui.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS 250 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS AR DOZIŲ SKAIČIUS) 250 ml
Latvian: Seruma antivielas uzrādīja izdalīšanos vistām vismaz 7 mēnešus, un pētījumi, kas tika veikti ar citu vakcīnu celmiem, uzrādīja, ka pēc divu vakcīnas devu ievadīšanas var sagaidīt to, ka antivielas serumā vistām izdalīsies vismaz 12 mēnešus.
Lithuanian: Remiantis bandymų su kitų vakcininių padermių virusais rezultatais, tikėtina, kad, sušvirkštus dvi vakcinos dozes, apsauginis antikūnų kiekis (titras) kraujo serume išliks ne trumpiau kaip 12 mėn.
Latvian: Vistām
Lithuanian: Glicinas
Latvian: Nesajaukt kopā ar citu vakcīnu vai imunoloģisko produktu.
Lithuanian: Negalima maišyti su jokiu kitu vaistu.
Latvian: 14. VĀRDI "UZGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ" Uzlabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Lithuanian: NUORODA „SAUGOTI NUO VAIKŲ" Saugoti nuo vaikų.
Latvian: 250 ml vai 500 ml II tipa hidrolītu klases stikla pudeles, vai polietilēna tereftalāta (PET) pudeles.
Lithuanian: 250 ml arba 500 ml II hidrolitinio tipo stikliniai arba polietileno tereftalato (PET) buteliukai, užkimšti nitrilinės gumos kamšteliais ir apgaubti būdingo spalvinimo aliumininiais gaubteliais.
Latvian: 50% putnu vakcinācijas vietā tika novērota pārejoša difūza tūska, kura izzuda 14 dienu laikā.
Lithuanian: 50 % vakcinuotų paukščių iki 14 d.
Latvian: Prasmīga, TŪLĪTĒJA ķirurģiskā iejaukšanās ir vajadzīga un var būt nepieciešama savlaicīga, injekcijas vietas uzgriešana un skalošana, īpaši, ja skarts pirkstgals vai cīpsla.
Lithuanian: Sušvirkštas net mažas vaisto kiekis gali sukelti didelį tynį, kuris gali, pvz., sukelti išeminę nekrozę ar net galima netekti piršto. Būtina SKUBI kvalifikuota chirurginė pagalba, gali tekti įpjauti ir praplauti injekcijos vietą, ypač jei apimti piršto minkštimas ar sausgyslė.
Latvian: Aktīvai imunizācijai pret putnu gripas A tipa H5 apakštipu.
Lithuanian: Vištoms aktyviai imunizuoti nuo A tipo H5 potipio virusų sukeliamo paukščių gripo.
Latvian: NZ-amīnu avotam, ko piedāvā specifiskas kompānijas, kuras bija iesniegušas atbilstošas ziņas par pienu, kopā ar informāciju par avota dzīvnieku izcelsmes valstīm.
Lithuanian: Registruotojas turi nurodyti gamybai naudojamus NZ-aminus ir nudoti tik tą triptozę ir tuos nurodytus NZ-aminus iš nurodytų įmonių, kurių priimtini „pieno pranešimai" buvo įtraukti į bylą kartu su informacija apie naudojamų gyvulių kilmės šalį.
Latvian: Inaktivētu vesels putnu gripas H5 apakštipa vīrusa antigēnu (H5N6, A celms/pīļu/Potsdam/2243/84), kurš saskaņā ar potences testu ierosina HI titru ≥6,0 log2.
Lithuanian: Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: inaktyvuotų H5 potipio (H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84 padermės) paukščių gripo virusų, sukeliančių ne mažiau kaip 6,0 log2 HI titrą pagal imunogeniškumo testą.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam reizi trīs mēnešos ir jāiesniedz precizēts nekaitīguma ziņojums par pirmajiem 2 gadiem pēc pirmās izmantošanas dabiskos apstākļos, kā arī protokols, kas nodrošinās adekvātu to datu reģistrāciju un izziņošanu, kas attiecas uz iespējamām nevēlamajām reakcijām, tai skaitā iespējamu efektivitātes trūkumu.
Lithuanian: pateikti PSD ataskaitas ir papildomai protokolą, kuriame būtų tinkamai užfiksuota ir pateikta informacija apie įtariamas nepalankias reakcijas, įskaitant įtariamą vakcinos neefektyvumą.
Latvian: 250 vai 500 ml multidevu stikla pudele 250 vai 500 ml multidevu PET pudele Pudeles ir noslēgtas ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Lithuanian: 250 arba 500 ml daugiadoziai stikliniai buteliukai.
Latvian: B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI VAI LIETOŠANU
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIME NURODYTI TIEKIMO IR NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz{mēnesis/gads}
Lithuanian: TINKAMUMO DATA Tinka iki {mėnuo/metai} Atkimšus būtina sunaudoti per 8 val.
Latvian: Specifiskie pasākumi attiecībā uz dzīvnieku spongiozās encefalopātijas pārnešanas novēršanu Triptoze un NZ-amīni: Nav pieņemama nespecifisko govju izcelsmes valstu izmantošana, kas nodrošina pienu un nespecifisko triptozes un NZ-amīnu piegādāšanu.
Lithuanian: Specifinės priemonės gyvūnų spongiforminių encelofatijų plitimui užkirsti Triptozė ir NZ-aminai.
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu
Lithuanian: Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams
Latvian: PAŅĒMIENA
Lithuanian: Išlauka
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 31.01.2008.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 31.01.2008.
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Latvian: Katru gadu Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) pēc apstiprināta grafika pārskatīs papildinformāciju, kas ir kļuvusi pieejama, un vajadzības gadījumā atjauninās šo kopsavilkumu.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) peržiūrės papildomą informaciją, kuri bus pateikta pagal suderintą grafiką, ir ši santrauka, esant reikalui, bus atnaujinta.
Latvian: Vakcīnu izvērtēja, ņemot vērā ārkārtas situāciju, kas nozīmē, ka Nobilis H5N6 pētījumi joprojām turpinās un tiks turpmāk izvērtēti.
Lithuanian: Vakcina buvo įvertinta ypatingos situacijos kontekste, o tai reiškia, kad yra vykdomi tolesni Nobilis H5N6 tyrimai, ir jie bus įvertinti.
Latvian: Vakcīnā izmantotais vīruss satur H5 (hemaglutinīna 5) un N6 (neiramidāzes 6) antigēnu.
Lithuanian: Vakcinai naudojamas virusas perneša H5 (hemagliutinino 5) ir N6 (neuraminidazės 6) antigenus.
Latvian: Uzņēmums veica laboratoriskos nekaitīguma pētījumus, izmantojot vakcīnu, kas ir ļoti līdzīga Nobilis Influenza H5N6.
Lithuanian: Bendrovė atliko laboratorinius saugumo tyrimus, kurių metu buvo naudojama vakcina, labai panaši į Nobilis Influenza H5N6.
Latvian: Eiropas Komisija 31.01.2008 piešķīra Nobilis Influenza H5N6 reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Intervet International BV.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Nobilis Influenza H5N6 registravimo liudijimą Intervet International BV 31.01.2008.
Latvian: • Ja cirkulējošais putnu gripas vīruss satur citu N komponentu, nevis N6, ko satur vakcīna, vakcinētus un inficētus putnus var atšķirt, izmantojot diagnostikas testu, ar ko nosaka antivielas pret neiraminidāzi.
Lithuanian: • Jei paplitusio paukščių gripo viruso sudėtyje yra N komponentas, skirtingas nuo komponento N6, įtraukto į vakcinos sudėtį, yra galimybė atskirti vakcinuotus ir infekuotus paukščius, naudojant diagnostinį testą specifiniams neuraminidazės antikūnams nustatyti.
Latvian: Nobilis Influenza H5N6 ir vakcīna, kas satur inaktivētu putnu gripas vīrusu H5N6 (inaktivēts vīruss ir novājināts un vairs nespēj izraisīt slimību).
Lithuanian: Nobilis Influenza H5N6 yra vakcina, kurios sudėtyje yra inaktyvuoto paukščių gripo viruso H5N6 (inaktyvuotas virusas - tai virusas, nukenksmintas tokiu būdu, kad nebegalėtų sukelti ligos).
Latvian: Nobilis Influenza H5N6 ir vakcīna, ko lieto cāļu aizsardzībai pret putnu gripu.
Lithuanian: Nobilis Influenza H5N6 yra vakcina, naudojama vištoms apsaugoti nuo paukščių gripo.
Latvian: Vakcinētus putnus var atšķirt no inficētiem putniem, nosakot antivielas pret N6 komponentu.
Lithuanian: Vakcinuotus paukščius galima atskirti nuo infekuotų, diagnostiniais testais nustačius, ar yra N6 komponento antikūnų.
Latvian: Nobilis Influenza H5N6 ir vakcīna.
Lithuanian: Nobilis Influenza H5N6 yra vakcina.
Latvian: Uzņēmums pārbaudīja arī trīs Nobilis Influenza H5N6 sēriju nekaitīgumu, kas ražotas pēc standartmetodes.
Lithuanian: Taip pat buvo patikrintas trijų standartinių Nobilis Influenza H5N6 produkcijos partijų saugumas.
Latvian: Tāpat kā citu adjuvantus saturošu vakcīnu gadījumā, vakcinācijas vietā var rasties tūska, kas var saglabāties apmēram 14 dienas.
Lithuanian: Kokia yra su Nobilis Influenza H5N6 vartojimu siejama rizika? Kaip ir kitais daugelio adjuvantinių vakcinų vartojimo atvejais, galimas patinimas vakcinos įšvirkštimo vietoje, kuris gali neišnykti maždaug 14 dienų.
Latvian: Nobilis Influenza H5N6 ir reģistrēts „izņēmuma kārtā".
Lithuanian: Nobilis Influenza H5N6 buvo išduotas leidimas išskirtinėmis aplinkybėmis.
Latvian: Cita informācija par Nobilis Influenza H5N6.
Lithuanian: Kita informacija apie Nobilis Influenza H5N6:
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS ĮVERTINIMO PRANEŠIMAS (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Latvian: Kas ir Nobilis Influenza H5N6?
Lithuanian: Kas yra Nobilis Influenza H5N6?
Latvian: Stiprums Farmaceitiskā forma
Lithuanian: Vaisto forma Paskirties
Latvian: Sorbitāna monooleāts (E494)
Lithuanian: Sorbitano monooleatas (E494)
Latvian: Imunitātes ilgums pīlēm nav zināms.
Lithuanian: Ančių imuniteto trukmė nežinoma.
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK 71.pantu, dalībvalstis aizliedz vai var aizliegt veterināro zāļu importu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:
Lithuanian: Vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 71 straipsniu, valstybės narės uždraudžia arba gali uždrausti veterinarinio vaisto importą, prekybą, tiekimą ir (arba) naudojimą visoje savo teritorijoje arba jos dalyje, jei nustatoma, kad:
Latvian: Ieteicamā deva ir 1 ml.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 1 ml.
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē http://www.emea.europa.eu
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje http://www.emea.europa.eu
Latvian: II.C.2 Nav minēti Farmakopejā
Lithuanian: Pirminės medžiagos II.C.2 Neaprašytos farmakopėjoje Triptozė.
Latvian: Jāiesniedz atjaunots atbilstības sertifikāts Rousselot Acid ādas želatīnam (Eiropas izcelsme).
Lithuanian: Naujausias Rousselot Acid želatinos iš kailių tinkamumo sertifikatas (Europinės kilmės).
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/2/07/073/001-004
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/07/073/001-004
Latvian: Triptoze: Pieteicējam jāiesniedz jebkādu izmaiņu saraksts izcelsmes valstīm, kur pieejamas cūkas, ko izmanto kā avotu triptozes izejmateriālu iegūšanai.
Lithuanian: Registruotojas turi pateikti sąrašą apie bet kokius pasikeitimus dėl priimtinų šalių, iš kurių bus naudojamos kiaulės triptozės pirminėms medžiagoms gauti.
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/2/07/073/001-004
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS (-IAI) EU/2/07/073/001-004
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāizpilda sekojošā pētījumu programma noteiktajā laika posmā, un tās rezultāti veidos pamatu ikgadējai ieguvumu/riska profila novērtēšanai.
Lithuanian: KONKRETŪS ĮPAREIGOJIMAI, KURIUOS TURI ĮVYKDYTI REGISTRUOTOJAS Registruotojas per nustatytą laiką turi įvykdyti tokią tyrimų programą, pagal kurios rezultatus kasmet bus nustatomas vaisto naudos ir rizikos santykis.
Latvian: PET flakoni: 2 gadi Stikla flakoni: 1 gads
Lithuanian: Vakcinos PET buteliukuose: 2 metai Vakcinos stikliniuose buteliukuose: 1 metai.
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja nosaukums un adrese
Lithuanian: Biologiškai veiklios (-ių) medžiagos (-ų) gamintojo pavadinimas ir adresas
Latvian: Nobilis Influenza H7N1 imports, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir vai var būt aizliegta dažās dalībvalstīs, visā vai daļā to teritorijas, saskaņā ar nacionālo dzīvnieku veselības politiku.
Lithuanian: Nobilis Influenza H7N1 importas, tiekimas ir (arba) naudojimas yra ar gali būti draudžiami kai kuriose ES šalyse, visoje ar dalyje jų teritorijos, atsižvelgus į nacionalinė gyvūnų sveikatos strategiją.
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot 8 stundu laikā, ar noteikumu, ka produkts netiek pakļauts ārkārtējām temperatūrām vai kontaminācijai.
Lithuanian: Atkimšus reikia sunaudoti per 8 val., su sąlyga, kad vakcina nepatirtų didelio temperatūros pokyčio ir nebūtų užkrėsta.
Latvian: Antigēns jāuzglabā ne ilgāk kā 12 mēneši temperatūrā 2-8ºC līdz tiek nodrošināti dati, kas atbalsta ilgāku uzglabāšanas periodu.
Lithuanian: II.F Stabilumas II.F.1 Antigeno stabilumas Antigeno negalima laikyti ilgiau nei 12 mėn. 2-8 ºC temperatūroje, kol nebus pateikti duomenys, patvirtinantys ilgesnį tinkamumo laiką.
Latvian: Ja cirkulējošam putnu gripas lauka vīrusam ir atšķirīga H un/vai N komponente no vakcīnā iekļautās H7N1, tad var būt iespējams atšķirt vakcinētus un inficētus putnus, izmantojot diagnostisko testu, lai noteiktu hemaglutinīna un/vai neiraminidāzes antivielas.
Lithuanian: Jeigu lauko paukščių gripo virusų H ir/arba N komponentas skiriasi nuo vakcinoje esančio H7N1, vakcinuotus ir užsikrėtusius paukščius galima atskirti diagnostiniu hemaglutinino ir/arba neuraminidazės antikūnų testu.
Latvian: Jānodrošina sērijas izlaides dati visām H7N1 vakcīnas sērijām, ko izmanto efektivitātes pārbaudēs, kas doti datu failā, un pamatojums potences izlaides kritērijiem.
Lithuanian: Turi būti pateikta byloje aprašytiems efektyvumo tyrimams naudotų H7N1 vakcinos visų serijų protokolų rezultatai ir imunogeniškumo kriterijų pagrindimas.
Latvian: Emulsija injekcijai
Lithuanian: Injekcinė emulsija
Latvian: Lai gan netika izpētīts šis specifiskais putnu gripas vakcīnas celms, pētījumi, kas tika veikti ar citiem celmiem pierādīja, ka pēc divu vakcīnas devu ievadīšanas var sagaidīt, ka seruma antivielu titru aizsargājošs līmenis vistām izdalīsies vismaz 12 mēnešus.
Lithuanian: Nors bandymai būtent su šia paukščių gripo paderme nebuvo atlikti, remiantis bandymų su kitomis padermėmis rezultatais, tikėtina, kad, sušvirkštus dvi vakcinos dozes, apsauginis antikūnų titrų lygis kraujo serume išliks ne trumpiau kaip 12 mėn.
Latvian: Ražotāja , kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas