FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Signifor 0,3 mg solution injectable Signifor 0,6 mg solution injectable Signifor 0,9 mg solution injectable pasiréotide
Swedish: Signifor 0,3 mg injektionsvätska, lösning Signifor 0,6 mg injektionsvätska, lösning Signifor 0,9 mg injektionsvätska, lösning pasireotid
French: Signifor 0,9 mg solution injectable EU/1/12/753/009-0012
Swedish: Signifor 0,9 mg injektionsvätska, lösning EU/1/12/753/009-0012
French: Si une dose de Signifor est oubliée, l'injection suivante doit être administrée au moment habituel.
Swedish: Om en dos av Signifor missas ska nästa injektion ges vid nästa inplanerade tidpunkt.
French: Pour préparer Signifor afin de procéder à l'injection intramusculaire profonde, veuillez suivre les instructions suivantes :
Swedish: Följ nedanstående instruktioner för att bereda Signifor för djup intramuskulär injektion:
French: Signifor 0,6 mg solution injectable EU/1/12/753/005-008
Swedish: Signifor 0,6 mg injektionsvätska, lösning EU/1/12/753/005-008
French: De rares cas d'élévations concomitantes de l'ALAT à > 3 x LSN et de la bilirubine à > 2 x LSN ont été observés.
Swedish: Sällsynta fall av samtidiga förhöjningar av ALAT (alaninaminotransferas) till över 3 x ULN och bilirubin till över 2 x ULN har observerats.
French: Signifor 20 mg : chaque flacon contient 20 mg de pasiréotide (sous forme de pamoate de pasiréotide).
Swedish: Signifor 20 mg: varje injektionsflaska innehåller 20 mg pasireotid (som pasireotidpamoat).
French: Phase de cross-over
Swedish: Crossover-fas
French: Signifor pasiréotide
Swedish: Signifor pasireotid
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Signifor.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Signifor ska användas.
French: L'EPAR complet relatif à Signifor est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Signifor finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Signifor?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Signifor?
French: Les valeurs prédéfinies étaient de moins de 2,5 microgrammes/litre pour l'hormone de croissance ou dans les limites normales pour l'IGF-1.
Swedish: Fördefinierade nivåer var lägre än 2,5 mikrogram/liter för tillväxthormon eller innanför de normala gränserna för IGF-1.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Signifor.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Signifor.
French: Les patients qui ne présentent pas de bénéfice clinique peuvent arrêter le traitement.
Swedish: De patienter som inte upplever en klinisk nytta kan avbryta behandlingen.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Signifor, le 24 avril 2012.
Swedish: Den 24 april 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Signifor som gäller i hela EU.
French: Quels sont les bénéfices de Signifor démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Signifor har visats i studierna?
French: En cas d'apparition d'effets indésirables, il peut être nécessaire de réduire temporairement la dose.
Swedish: Om biverkningar uppträder kan dosen behöva sänkas tillfälligt.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Signifor ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Signifor har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Signifor sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Signifor är större än riskerna och rekommenderade att Signifor skulle godkännas för försäljning i EU.
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Signifor sous la peau, après avoir été formés.
Swedish: Patienterna kan själva injicera sig under huden med Signifor efter att de fått lära sig hur man gör.
French: La poursuite des deux études a confirmé les bénéfices à long terme de Signifor chez les patients atteints d'acromégalie.
Swedish: När de två studierna fortsatte bekräftades den långsiktiga nyttan med Signifor hos patienter med akromegali.
French: Pour cette raison, Signifor ne devrait être utilisé pour l'acromégalie que lorsque la maladie n'est pas contrôlée par d'autres médicaments de sa classe.
Swedish: Därför ska Signifor bara användas för akromegali när tillståndet inte kontrolleras av andra läkemedel i samma klass.
French: (Pour réduire le taux de cortisol, le pasiréotide réduit d'abord la production d'une autre hormone ACTH, qui contrôle la production de cortisol.)
Swedish: (För att sänka kortisolet minskar först pasireotid produktionen av ett annat hormon, ACTH, som kontrollerar kortisolproduktionen.)
French: Autres informations relatives à Signifor:
Swedish: Mer information om Signifor
French: Pourquoi Signifor est-il approuvé?
Swedish: Varför godkänns Signifor?
French: Signifor ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de graves problèmes de foie.
Swedish: Signifor får inte ges till patienter med allvarliga leverproblem.
French: Bien que ses effets indésirables soient similaires à ceux d'autres analogues de la somatostatine, des taux élevés de sucre dans le sang étaient plus fréquents et plus graves sous Signifor.
Swedish: Även om biverkningarna liknar dem av andra somatostatinanaloger såg man att högt blodsocker förekom oftare och var allvarligare med Signifor.
French: Cela signifie qu'il fonctionne de la même manière que l'hormone naturelle, la somatostatine, qui bloque la libération de l'hormone de croissance de l'hypophyse, située à la base du cerveau, et bloque indirectement la libération de cortisol de la glande surrénale, située au-dessus des reins.
Swedish: Detta betyder att den verkar på samma sätt som det naturliga hormonet, somatostatin, genom att blockera frisättningen av tillväxthormon från hypofysen på hjärnans undersida och indirekt blockera frisättningen av kortisol från binjurarna som sitter ovanför njurarna.
French: En réduisant les taux de cortisol et d'hormone de croissance, le médicament peut contribuer à soulager les symptômes de la maladie de Cushing et de l'acromégalie.
Swedish: Genom att sänka nivåerna av kortisol och tillväxthormon kan läkemedlet hjälpa till att lindra symtomen på Cushings sjukdom och akromegali.
French: Signifor est utilisé pour ces maladies lorsque la chirurgie a échoué ou n'est pas possible et, dans le cas de l'acromégalie, lorsque la maladie est insuffisamment contrôlée par d'autres médicaments similaires à Signifor connus sous le nom d'«analogues de la somatostatine».
Swedish: Signifor används vid dessa tillstånd när kirurgi har misslyckats eller inte kan genomföras och, vid akromegali, när tillståndet heller inte kontrolleras tillräckligt väl med andra läkemedel som liknar Signifor och kallas "somatostatinanaloger".
French: Il contient le principe actif pasiréotide.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen pasireotid.
French: Après deux à quatre mois, la réponse du patient au traitement doit être évaluée et la dose ajustée selon le cas, ou il doit être mis fin au traitement si aucun progrès n'est constaté.
Swedish: 4 månader ska patientens svar på behandlingen utvärderas, och dosen ska justeras på lämpligt sätt eller behandlingen avbrytas om ingen nytta ses.
French: Il se peut que la dose doive être ajustée selon la réponse, ou si des effets secondaires se développent.
Swedish: Dosen kan behöva anpassas efter behandlingssvaret, eller om biverkningar uppstår.
French: Qu'est-ce que Signifor et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Signifor och vad används det för?
French: Signifor est un médicament utilisé pour le traitement des adultes atteints de la maladie de Cushing (une maladie provoquée par la surproduction d'une hormone appelée cortisol) et d'acromégalie (une croissance excessive, particulièrement au niveau des os des mains, des pieds et du visage, provoquée par une production excessive d'hormone de croissance).
Swedish: Signifor är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med Cushings sjukdom (ett tillstånd som orsakas av för hög produktion av hormonet kortisol) och akromegali (onormal tillväxt, särskilt av skelettet i händerna, fötterna och ansiktet som orsakas av för mycket tillväxthormon).
French: Malgré le faible nombre de patients dont les taux de cortisol se sont normalisés, Signifor devrait aider les patients chez lesquels les traitements chirurgicaux ont échoué ou ne sont pas possibles.
Swedish: Även om bara ett litet antal patienter får normala kortisolnivåer igen antas Signifor hjälpa patienter vars kirurgiska behandlingar har misslyckats eller som inte kan genomgå kirurgi.
French: Signifor est efficace pour réduire les taux d'hormone de croissance et d'IGF-1 (une autre hormone dont le taux est élevé chez les patients atteints d'acromégalie).
Swedish: Signifor är effektivt när det gäller att sänka nivåerna av tillväxthormon och IGF-1 (ett annat hormon som är förhöjt hos patienter med akromegali).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Signifor?
Swedish: Vilka är riskerna med Signifor?
French: Les résumés des avis du comité des médicaments orphelins relatifs à Signifor sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous:
Swedish: Sammanfattningarna av ställningstagandena om Signifor från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Signifor (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: hyperglycémie (taux élevés de sucre dans le sang), diabète, diarrhées, douleurs abdominales (mal à l'estomac), nausées (sensation de malaise), lithiase biliaire (calculs biliaires), réactions au niveau du site d'injection et fatigue.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Signifor (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hyperglykemi (hög blodockernivå), diabetes, diarré, buksmärta (magont), illamående, kolelitiasis (gallstenar), reaktioner på injektionsstället och trötthet.
French: Le principe actif de Signifor, le pasiréotide, est un «analogue de la somatostatine».
Swedish: Den aktiva substansen i Signifor, pasireotid, är en somatostatinanalog.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Cushing, Signifor est administré par injection, soit sous la peau (de préférence dans le haut de la cuisse et au niveau du ventre) deux fois par jour, soit dans le muscle de la fesse toutes les quatre semaines.
Swedish: Till patienter med Cushings sjukdom ges Signifor som en injektion antingen under huden (övre delen av låret och magen är att föredra) två gånger om dagen eller i sittmuskeln var 4:e vecka.
French: 34 % des patients ayant reçu 0,6 mg de Signifor et 41 % des patients ayant reçu 0,9 mg de Signifor avaient répondu partiellement au traitement et leur taux de cortisol dans l'urine avait diminué de moitié après six mois.
Swedish: 34 procent av patienterna som fick 0,6 mg Signifor och 41 procent av patienterna som fick 0,9 mg Signifor svarade delvis på behandling, och deras kortisolnivåer i urinen halverades inom 6 månader.
French: Pour l'acromégalie, Signifor est administré par injection dans le muscle de la fesse toutes les quatre semaines.
Swedish: Vid akromegali ges Signifor som en injektion i sittmuskeln var 4:e vecka.
French: Dans une seconde étude réalisée sur 150 patients adultes auxquels le médicament avait été administré par injection dans le muscle, environ 41 % des patients avaient répondu au traitement dans un délai de sept mois.
Swedish: I en andra studie på 150 vuxna patienter som använde muskelinjektionen svarade omkring 41 procent av patienterna på behandling inom 7 månader.
French: Signifor est disponible sous la forme d'une solution à injecter sous la peau et sous la forme d'une poudre et d'un liquide à mélanger pour former une solution à injecter dans le muscle.
Swedish: Signifor finns som en injektionsvätska, lösning som ges under huden och som pulver och vätska som används för injektion i muskeln.
French: Une étude principale réalisée sur 165 patients adultes auxquels on a administré une injection sous la peau a montré que 15 % des patients ayant reçu 0,6 mg de Signifor et 26 % des patients ayant reçu 0,9 mg de Signifor présentaient des taux normaux de cortisol dans l'urine après six mois.
Swedish: En huvudstudie på 165 vuxna patienter som fick injektionen under huden visade att 15 procent av patienterna som fick 0,6 mg Signifor och 26 procent av patienterna som fick 0,9 mg Signifor hade normala nivåer av kortisol i urinen inom 6 månader.
French: Signifor est efficace pour normaliser les taux de cortisol chez certains patients atteints de la maladie de Cushing.
Swedish: Signifor är effektivt när det gäller att normalisera kortisolnivåerna hos vissa patienter med Cushings sjukdom.
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par ces maladies, elles sont dites «rares».
Swedish: Eftersom antalet patienter med dessa sjukdomar är litet betraktas sjukdomarna som sällsynta och Signifor har klassificerats som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Signifor, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner för Signifor finns i bipacksedeln.
French: Comment Signifor agit-il?
Swedish: Hur verkar Signifor?
French: Dans la seconde étude réalisée sur 198 patients chez lesquels la maladie n'avait pas été suffisamment contrôlée par la chirurgie ou par un autre traitement médical, 15 % des patients ayant reçu 40 mg de Signifor et 20 % des patients ayant reçu 60 mg de Signifor ont vu leurs niveaux d'hormone diminuer pour atteindre les valeurs prédéfinies après 24 semaines, par rapport à aucun des 68 patients ayant reçu de l'octréotide ou du lanréotide, des analogues de la somatostatine.
Swedish: Den andra studien på 198 patienter vars sjukdom inte hade kontrollerats tillräckligt med kirurgi eller annan läkarbehandling visade att 15 procent av patienterna som fick Signifor 40 mg och 20 procent av patienterna som fick Signifor 60 mg uppnådde fördefinierade sänkningar av hormonnivåerna efter 24 veckor, jämfört med ingen av de 68 patienter som fick somatostatinanalogerna oktreotid eller lanreotid.
French: Signifor est également efficace pour réduire les taux d'hormone de croissance chez les patients atteints d'acromégalie.
Swedish: Signifor är också effektivt när det gäller att sänka nivåerna av tillväxthormon hos patienter med akromegali.
French: Une étude principale réalisée sur 358 patients adultes non préalablement traités a montré que 31 % des patients ayant reçu Signifor ont vu leurs taux d'hormone de croissance et d'IFG-1 diminuer pour atteindre les faibles valeurs prédéfinies après un an, contre 19 % des patients ayant reçu de l'octréotide, un autre analogue de la somatostatine.
Swedish: I en huvudstudie på 358 vuxna som inte tidigare behandlats sänktes nivåerna av tillväxthormon och IGF-1 till fördefinierade låga nivåer efter 1 år hos 31 procent av patienterna som fick Signifor, jämfört med 19 procent av patienterna som fick oktreotid, en annan somatostatinanalog.
French: Comment Signifor est-il utilisé?
Swedish: Hur används Signifor?
French: Signifor est efficace pour réduire les taux de cortisol élevés des patients atteints de la maladie de Cushing.
Swedish: Signifor är effektivt när det gäller att sänka förhöjda kortisolnivåer hos patienter med Cushings sjukdom.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Signifor, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Signifor finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Signifor, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Signifor finns i bipacksedeln.
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
French: • Information sur les crises ou les infections
Swedish: • Information om kris eller infektioner
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT, A APPLIQUER PAR LES ETATS MEMBRES
Swedish: VILLKOR OCH BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA GENOMFÖRAS AV MEDLEMSLÄNDERNA
French: Avant la mise sur le marché du médicament dans chaque Etat membre, le TAM doit valider le contenu et le format du matériel éducationnel avec les Autorités Nationales Compétentes.
Swedish: Före lansering av produkten i varje medlemsland ska innehavaren av försäljningstillståndet godkänna innehållet och formatet av utbildningsmaterialet med behörig nationell myndighet.
French: • Principaux signes et symptômes de réactions indésirables graves
Swedish: • Viktiga tecken och symtom på allvarliga biverkningar
French: • Guide du traitement destiné aux médecins
Swedish: • Behandlingsvägledning för läkare
French: Le guide du traitement destiné aux médecins doit contenir les éléments clés suivants :
Swedish: Behandlingsvägledningen för läkare skall innehålla följande nyckelelement:
French: Le pack d'information destiné au patient doit contenir les éléments clés suivants :
Swedish: Patientinformationspaketet skall innehålla följande nyckelelement:
French: Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions décrites ci-dessous, en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament, sont mises en place :
Swedish: Medlemsstaterna ska försäkra att alla villkor och begränsningar avseende säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan genomförs:
French: • Informations des parents sur le suivi de la croissance de leurs enfants traités
Swedish: • Information till föräldrar om tillväxtkontroll av behandlade barn
French: • Nécessité de numérations sanguines régulières
Swedish: • Behov av regelbundna kontroller av blodstatus
French: • Pack d'information destiné au patient
Swedish: • Patientinformationspaket
French: • Suivi de la croissance des enfants traités
Swedish: • Tillväxtkontroll av behandlade barn
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le marché (TAM) garantira que tous les médecins qui sont supposés prescrire Siklos, recevront un ‘pack d'information du médecin' contenant les documents suivants :
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall, före lansering, säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva Siklos förses med ett läkarinformationspaket innehållande följande:
French: • Quand consulter en urgence le prestataire de soins
Swedish: • När patienten ska söka omedelbar läkarvård
French: • Nécessité de numérations sanguines régulières et d'un ajustement posologique
Swedish: • Behov av periodiskt återkommande kontroller av blodstatus och dosjusteringar
French: • Notice
Swedish: • Produktresumé
French: • Buvez ensuite un grand verre d'eau ou d'une autre boisson.
Swedish: • Drick därefter ett stort glas vatten eller annan dryck.
French: Enfants de moins de 2 ans
Swedish: Barn yngre än 2 år
French: Contacter votre médecin si vous pensez être enceinte.
Swedish: Kontakta din läkare om du tror att du kan vara gravid.
French: La plupart (61 %) avaient des résultats normaux par rapport au terme de la grossesse et une naissance normale.
Swedish: De flesta (61 %) fick normal utgång med avseende på fullgångenhet och normal födsel.
French: Siklos n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Swedish: Siklos rekommenderas inte under graviditeten.
French: Date de première autorisation: 29/06/2007 Date de dernier renouvellement: 24/04/2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 29/06/2007 Datum för den senaste förnyelsen: 24/04/2017
French: Elle peut être prise avec un verre d'eau ou une très petite quantité de nourriture.
Swedish: Den kan tas med ett glas vatten eller en mycket liten mängd mat.
French: Ne prenez pas une double dose pour compenser le comprimé oublié.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
French: Actuellement, on ignore pendant combien de temps il faut traiter les patients par Siklos.
Swedish: Det är för närvarande inte känt hur länge patienter bör behandlas med Siklos.
French: Autres médicaments et Siklos
Swedish: Andra läkemedel och Siklos
French: Pour les crises les plus sévères, la plupart des patients nécessitent des hospitalisations.
Swedish: Vid de allvarligaste kriserna behöver de flesta patienter läggas in på sjukhus.
French: Il est recommandé de surveiller les numérations sanguines pendant plusieurs semaines après le surdosage car la récupération peut être retardée.
Swedish: Det rekommenderas att blodstatus kontrolleras under flera veckor efter en överdos, eftersom återhämtningen kan vara fördröjd.
French: Laver vos mains avant et après contact avec les comprimés.
Swedish: Tvätta händerna före och efter kontakt med tabletterna.
French: 5 Qui peuvent être une conséquence de l'amélioration de l'état général.
Swedish: 5 Viktökning kan vara en effekt av förbättrat allmäntillstånd.
French: Un PGR actualisé sera soumis annuellement.
Swedish: En uppdaterad RMP lämnas in årligen.
French: • Nécessité d'une contraception
Swedish: • Behov av antikonception
French: Ces affections sont également liées à la maladie sousjacente.
Swedish: Dessa störningar har även samband med den bakomliggande sjukdomen.
French: • Risques pour la fertilité de l'homme et de la femme, risque potentiel pour le fœtus et l'allaitement
Swedish: • Risk för manlig och kvinnlig fertilitet, potentiell risk för foster och amning
French: Siklos peut de ce fait diminuer l'aptitude des hommes à avoir des enfants.
Swedish: Siklos kan därför minska förmågan hos män att få barn.
French: La dose prescrite de Siklos doit être prise une fois par jour, de préférence le matin avant le petitdéjeuner.
Swedish: Den ordinerade dosen av Siklos måste tas en gång dagligen, helst på morgonen före frukost.
French: La fertilité des hommes peut être affectée pendant le traitement.
Swedish: Fertilitet hos män kan påverkas av behandlingen.
French: La récupération de la myélosuppression est habituellement rapide en cas d'interruption du traitement.
Swedish: Återhämtningen från myelosuppression sker vanligen snabbt när behandlingen avbryts.
French: Adulte, adolescent et enfant de plus de 2 ans
Swedish: Vuxna, ungdomar och barn över 2 år
French: Les patients stables aux plus faibles doses doivent être surveillés tous les 2 mois.
Swedish: Patienter som är stabila vid lägre doser skall kontrolleras varannan månad.
French: Aucune information n'est disponible sur les différences pharmacocinétiques dues à l'âge (sauf pour les enfants), le sexe et la race.
Swedish: Det finns ingen information tillgänglig avseende farmakokinetiska skillnader på grund av ålder (förutom pediatriska patienter), kön eller ras.
French: Le TAM doit mettre en œuvre ce programme d'information à l'échelle nationale, avant la commercialisation, et ce, en accord avec les autorités compétentes des Etats Membres.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste genomföra denna utbildningsplan nationellt, före marknadsföring och enligt överenskommelse med behöriga myndigheter i medlemsstaterna.
French: Absence ou faible quantité de spermatozoïdes dans le sperme (azoospermie ou oligospermie).
Swedish: Avsaknad av eller lågt antal spermier i sädesvätskan (azospermi eller oligospermi).