FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo farmacocinético realizado em indivíduos não diabéticos idosos, a administração de 20 mcg de lixisenatido originou um aumento médio da AUC do lixisenatido de 29% na população idosa (11 indivíduos com idades compreendidas entre os 65 e os 74 anos e 7 indivíduos com idades ≥75 anos) em comparação com 18 indivíduos com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos, provavelmente devido à reduzida função renal no grupo etário mais velho.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum hjá öldruðum einstaklingum sem ekki voru með sykursýki, leiddi gjöf 20 míkróg af lixisenatidi til 29% hækkunar á AUC-gildi lixisenatids hjá öldruðum (11 einstaklingar á aldrinum 65 til 74 ára og 7 einstaklingar ≥75 ára) samanborið við 18 einstaklinga á aldrinum 18 til 45 ára, en það er líklega í tengslum við minnkaða nýrnastarfsemi hjá eldri aldurshópnum.
Portuguese: Isto tem maior probabilidade de acontecer se estiver também a tomar uma sulfonilureia ou uma insulina basal.
Icelandic: Meiri líkur eru á að það gerist ef þú ert einnig að nota súlfónýlúrealyf eða grunninsúlín.
Portuguese: Uma agulha colocada pode causar contaminações e uma possível entrada de ar, o que pode influenciar a precisão da dose.
Icelandic: Áföst nál gæti valdið mengun og loft sem hugsanlega kæmist að gæti haft áhrif á nákvæmni skammts.
Portuguese: A utilização de Lyxumia não requer uma monitorização específica da glicemia.
Icelandic: Notkun Lyxumia krefst ekki sérstaks eftirlits með blóðsykri.
Portuguese: Não foram observados efeitos sobre a espermatogénese em homens saudáveis.
Icelandic: Engin tengd áhrif á myndun sæðisfruma sáust hjá heilbrigðum körlum.
Portuguese: O lixisenatido é um agonista seletivo do recetor do GLP-1.
Icelandic: Lixisenatid er sértækur GLP-1 viðtakaörvi.
Portuguese: A sua utilização não está recomendada em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal terminal (ver secções 4.2 e 5.2).
Icelandic: Notkun er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Portuguese: Lyxumia é indicado para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 para alcançar o controlo glicémico em associação com medicamentos orais redutores dos níveis de glucose e/ou insulina basal quando estes, juntamente com dieta e exercício, não consigam um controlo glicémico adequado (ver secções 4.4 e 5.1 quanto a dados disponíveis sobre as diferentes associações).
Icelandic: Lyxumia er ætlað til meðferðar fullorðinna með sykursýki af tegund 2, til þess að ná stjórn á blóðsykri í samsettri meðferð með sykursýkilyfjum til inntöku og/eða grunninsúlíni, þegar þau lyf ásamt sértæku fæði og hreyfingu hafa ekki nægt til þess að ná viðunandi blóðsykursstjórn (sjá kafla 4.4. og 5.1 varðandi fyrirliggjandi upplýsingar um mismunandi samsetningar).
Portuguese: Em estudos de desenvolvimento embriofetal, observaram-se malformações, atrasos no crescimento, atrasos na ossificação e efeitos sobre o esqueleto em ratos com todas as doses (exposição 5 vezes superior à exposição humana) e em coelhos com doses elevadas (exposição 32 vezes superior à exposição humana) de lixisenatido.
Icelandic: á þroska fósturvísis-fósturs sáust vanskapanir, vaxtarskerðing, seinkun á beinmyndun og áhrif á beinagrind hjá rottum við alla skammta lixisenatids (fimmföld útsetning samanborið við útsetningu hjá mönnum) og hjá kanínum við stóra lixisenatid skammta (32-falt útsetningarhlutfall samanborið við útsetningu hjá mönnum).
Portuguese: Sobre a sua embalagem de Início de Tratamento A embalagem de Início de Tratamento Lyxumia inclui duas canetas coloridas diferentes.
Icelandic: Lyxumia pakkning fyrir upphafsmeðferð inniheldur tvo lyfjapenna sem eru mismunandi á litinn.
Portuguese: Além disso, ocorreu hipoglicemia (quando se utilizou Lyxumia em associação com uma sulfonilureia e /ou uma insulina basal) e cefaleias.
Icelandic: Auk þess kom fram blóðsykursfall (þegar Lyxumia var notað í samsettri meðferð með súlfónýlúrealyfi og/eða grunninsúlíni) og höfuðverkur.
Portuguese: Após interrupção do tratamento, foram seguidos poucos doentes com anticorpos positivos no que respeita ao seu título; a percentagem diminuiu para aproximadamente 90% no prazo de 3 meses e para 30% aos 6 meses ou posteriormente.
Icelandic: Hundraðshlutfall lækkaði niður í 90% innan 3 mánaða og í 30% eftir 6 mánuði og síðar.
Portuguese: Pode considerar-se uma redução da dose da sulfonilureia ou da insulina basal de forma a diminuir o risco de hipoglicemia (ver secção 4.2).
Icelandic: Íhuga má að minnka skammt súlfónýlúrealyfs eða grunninsúlíns til þess að minnka hættuna á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.2).
Portuguese: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.
Icelandic: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Portuguese: Lixisenatido proporcionou melhorias significativas na HbA1c (alteração -0,64% comparado com placebo; 95% CI: -0,810% a -0,464%; p<0,0001), a partir da linha basal média de HbA1c de 8,0%.
Icelandic: Lixisenatid leiddi til marktækrar bætingar á HbA1c (-0,64% breyting borið saman við lyfleysu; 95%CI: -0,810% til -0,464%; p<0,0001), frá meðalupphafsgildi HbA1c um 8,0%.
Portuguese: Demasiado Lyxumia pode fazê-lo sentir-se doente ou ficar doente.
Icelandic: Of stór skammtur af Lyxumia gæti valdið ógleði eða uppköstum.
Portuguese: Deve ser límpido e incolor, sem partículas.
Icelandic: Hann á að vera tær og litlaus og án agna.
Portuguese: Lyxumia 20 microgramas solução injetável EU/1/12/811/002 (1 caneta pré-cheia) EU/1/12/811/003 (2 caneta pré-cheias) EU/1/12/811/004 (6 canetas pré-cheias)
Icelandic: Lyxumia 20 míkrógrömm stungulyf, lausn EU/1/12/811/002 (1 áfylltur lyfjapenni) EU/1/12/811/003 (2 áfylltir lyfjapennar) EU/1/12/811/004 (6 áfylltir lyfjapennar)
Portuguese: Para a sua primeira injeção vá diretamente para a Secção 3 - Passo C. Fim
Icelandic: Þegar þú sprautar þig í fyrsta skipti skaltu fara beint yfir í kafla 3 - þrep C. Snú
Portuguese: Passo E. Retire e deite fora a agulha após cada injeção
Icelandic: Þrep E. Fjarlægðu alltaf nálina eftir hverja inndælingu og fleygðu henni
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos em relação à fertilidade masculina ou feminina em ratos.
Icelandic: Dýrarannsóknir bentu ekki til beinna skaðlegra áhrifa með tillit til frjósemi hjá karlkyns og kvenkyns rottum.
Portuguese: Passo A. Retire a tampa da caneta e verifique a caneta
Icelandic: Þrep A. Dragðu pennahettuna af og skoðaðu lyfjapennann
Portuguese: Após administração concomitante de 25 mg de varfarina com dosagem repetida de 20 mcg de lixisenatido, não houve qualquer efeito sobre a AUC ou o INR (Razão Normalizada Internacional), enquanto a Cmax diminuiu 19% e o tmax sofreu um atraso de 7 horas.
Icelandic: Eftir gjöf 25 mg af warfaríni samhliða endurteknum 20 míkróg skömmtum af lixisenatidi komu ekki fram nein áhrif á AUC eða INR (International Normalised Ratio) en Cmax lækkaði um 19% og tmax seinkaði um 7 klst.
Portuguese: Caso uma doente pretenda engravidar ou caso engravide, o tratamento com Lyxumia deverá ser interrompido.
Icelandic: Ef sjúklingur ráðgerir þungun eða þungun á sér stað, á að hætta meðferð með Lyxumia.
Portuguese: Verifique se a janela de ativação está laranja.
Icelandic: Athugaðu hvort virkjunarskjárinn er appelsínugulur.
Portuguese: • A dose inicial é de 10 microgramas uma vez ao dia durante os primeiros 14 dias - injetadas utilizando a caneta verde.
Icelandic: Upphafsskammtur er 10 míkrógrömm einu sinni á sólarhring fyrstu 14 dagana - gefið með græna lyfjapennanum.
Portuguese: As agulhas para a caneta não estão incluídas.
Icelandic: Pennanálar fylgja ekki með í pakkanum.
Portuguese: Passo C. Puxe o botão de injeção para fora
Icelandic: Þrep C. Togaðu inndælingartakkann út
Portuguese: A HbA1c (±SD) média nos grupos lixisenatido e placebo foi 7,72 (±1,32)% e 7,64 (±1,28)% na linha basal e 7,46 (±1,51) 7,61 (±1,48)% aos 24 meses, respectivamente.
Icelandic: Meðalgildi HbA1c (±SD) hjá hópnum sem fékk lixisenatid var 7,72 (±1,32)% og hjá hópnum sem fékk lyfleysu 7,64 (±1,28)% við upphaf rannsóknar og 7,46 (±1,51)% og 7,61 (±1,48)% eftir 24 mánuði, í sömu röð.
Portuguese: Aperte a tampa exterior da agulha para segurar a agulha e use-a para desenroscar a agulha da caneta.
Icelandic: Kreistu ytri nálarhlífina til þess að ná gripi á nálinni og notaðu hana til þess að skrúfa nálina af.
Portuguese: Passo B. Coloque uma agulha nova e retire-lhe as tampas
Icelandic: Þrep B. Festu nýja nál á lyfjapennann og fjarlægðu nálarhlífarnar
Portuguese: Se utilizar mais Lyxumia do que deveria, fale com o seu médico imediatamente.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Lyxumia en mælt er fyrir um Ef þú hefur notað stærri skammt af Lyxumia en þú átt að gera skaltu hafa samband við lækni samstundis.
Portuguese: O nível de redução de HbA1c foi comparável entre os grupos (tabela 5).
Icelandic: Gildi HbA1c lækkunar var sambærilegt hjá hópunum (tafla 5).
Portuguese: Coloque a tampa exterior da agulha numa superfície plana.
Icelandic: Settu ytri nálarhlífina á slétt yfirborð.
Portuguese: Coloque a tampa exterior de volta na agulha.
Icelandic: Settu ytri nálarhlífina aftur á nálina.
Portuguese: O recetor do GLP-1 é o alvo do GLP-1 natural, uma hormona incretina endógena que potencia a secreção de insulina de forma dependente da glucose a partir das células beta pancreáticas.
Icelandic: GLP-1 viðtakinn er markið fyrir náttúrulegt GLP-1, sem er innrænt inkretín hormón sem hvetur glúkósaháða insúlínseytingu úr beta frumum í brisi.
Portuguese: Cada caneta contém uma dosagem diferente de Lyxumia.
Icelandic: Hvor lyfjapenni inniheldur mismunandi styrkleika af Lyxumia.
Portuguese: • Conserve as suas canetas Lyxumia não utilizadas no frigorífico, 2°C a 8°C.
Icelandic: Geymdu ónotaða Lyxumia lyfjapenna í kæli, 2°C til 8°C.
Portuguese: Doentes frágeis, incluindo doentes em risco de subnutrição, doentes com eventos cardiovasculares recentes e doentes com compromisso cognitivo moderado a grave foram excluídos.
Icelandic: Veikburða sjúklingar, þ. á m. sjúklingar í hættu á vannæringu, sjúklingar sem nýlega höfðu fengið hjarta- og æðasjúkdóm og sjúklingar með miðlungsmikið til verulega mikið skerta vitsmunastarfsemi voru útilokaðir.
Portuguese: O seu médico poderá querer controlar o seu nível de açúcar no sangue e depois decidir reduzir a sua dose de insulina basal ou de sulfonilureia.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað mæla blóðsykursgildið og í framhaldi af því ákveðið að minnka skammtinn sem þú notar af grunninsúlíninu eða súlfónýlúrealyfinu.
Portuguese: Não se usaram sulfonilureias ou glinidas com insulina basal como terapêutica de suporte.
Icelandic: Súlfónýlúrea eða glinid voru ekki notuð með grunninsúlíni sem grunnmeðferð.
Portuguese: Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro qual o melhor calibre e comprimento de agulha para si.
Icelandic: Spurðu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing hvaða nálarsverleiki og lengd sé hentugast fyrir þig að nota.
Portuguese: Cartucho de vidro tipo I com êmbolo de borracha (bromobutilo) e cápsula flangeada (alumínio) com discos de selagem laminados inseridos (borracha de bromobutilo do lado interior e poli-isopreno do lado exterior).
Icelandic: Rörlykja (gler af gerð I) með gúmmístimpli (brómóbútýl), loki (ál) með lagskiptri innsiglisskífu (með brómóbútýlgúmmíi sem snýr inn og pólýísópreni sem snýr út).
Portuguese: A incidência de náuseas foi superior no grupo de lixisenatido (26,1%) em comparação com o grupo de placebo (6,2%) e a incidência de vómitos foi superior no grupo de lixisenatido (10,5%) em relação ao grupo de placebo (1,8%).
Icelandic: Tíðni ógleði var hærri í hópnum sem fékk lixisenatid (26,1%) samanborið við lyfleysuhópinn (6,2%) og tíðni uppkasta var hærri í hópnum sem fékk lixisenatid (10,5%) samanborið við lyfleysuhópinn (1,8%).
Portuguese: Metformina como terapêutica de base Lixisenatido
Icelandic: Metformín sem grunnmeðferð
Portuguese: Em ambas as espécies, houve uma ligeira toxicidade materna que consistiu num baixo consumo de alimentos e reduzido peso corporal.
Icelandic: Hjá báðum dýrategundum voru lítils háttar eiturverkanir hjá móðurdýri sem samanstóðu af lítilli fæðuneyslu og þyngdartapi.
Portuguese: Não se sabe se Lyxumia pode prejudicar o seu bebé que vai nascer.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Lyxumia hefur skaðleg áhrif á ófætt barn.
Portuguese: Quando se adiciona Lyxumia a uma terapêutica já existente de metformina, a dose atual de metformina pode continuar inalterada.
Icelandic: Þegar Lyxumia er bætt við yfirstandandi meðferð með metformíni, má halda skammtinum af metformíni óbreyttum.
Portuguese: Retire a agulha da pele e tire-a da caneta.
Icelandic: Dragðu nálina úr húðinni og fjarlægðu nálina af lyfjapennanum.
Portuguese: Mantenha o botão de injeção carregado e conte devagar até 5 para retirar as últimas gotas.
Icelandic: Haltu inndælingartakkanum alveg niðri og teldu hægt upp að 5, til þess að ná síðustu dropunum út.
Portuguese: Verifique se a janela de ativação está branca.
Icelandic: Athugaðu hvort virkjunarskjárinn er hvítur.
Portuguese: Ao se administrar simultaneamente de manhã 20 mcg de lixisenatido e 40 mg de atorvastatina durante 6 dias, a exposição à atorvastatina não foi afetada, enquanto a Cmax diminuiu 31% e o tmax sofreu um atraso de 3,25 horas.
Icelandic: Þegar 20 míkróg af lixisenatidi og 40 mg af atorvastatíni voru gefin samhliða að morgni í 6 sólarhringa hafði það engin áhrif á útsetningu fyrir atorvastatíni, en Cmax lækkaði um 31% og tmax seinkaði um 3,25 klst.
Portuguese: Antes da primeira utilização Conservar no frigorífico.
Icelandic: Fyrir fyrstu notkun Geymið í kæli.
Portuguese: • A ativação é feita para garantir que a caneta está a funcionar corretamente e que a dose da sua primeira injeção está correta.
Icelandic: Lyfjapenninn er virkjaður til þess að ganga úr skugga um að hann virki rétt og að fyrsti skammturinn sem gefinn er sé réttur.
Portuguese: Foram tratados mais de 2.600 doentes com Lyxumia em monoterapia ou em associação com metformina, uma sulfonilureia (com ou sem metformina) ou uma insulina basal (com ou sem metformina, ou com ou sem uma sulfonilureia) em 8 estudos de grande dimensão de fase III, controlados com placebo ou com ativo.
Icelandic: Fleiri en 2.600 sjúklingar hafa fengið Lyxumia annaðhvort eitt sér eða í samsettri meðferð með metformíni, súlfónýlúrealyfi (með eða án metformíns) eða grunninsúlíni (með eða án metformíns, eða með eða án súlfónýlúrealyfs) í 8 stórum III.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Solução de hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Icelandic: Saltsýra (til að stilla sýrustig) Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig)
Portuguese: Verifique o número de doses na caneta.
Icelandic: Athugaðu skammtafjöldann í lyfjapennanum.
Portuguese: A incidência de hipoglicemia aumentou principalmente no grupo de lixisenatido durante as primeiras 6 semanas de tratamento e posteriormente foi idêntica à do grupo de placebo.
Icelandic: Hjá lixisenatid hópnum hækkaði tíðni blóðsykursfalls oftast á fyrstu sex vikum meðferðar og eftir það var hún svipuð í lyfleysuhópnum.
Portuguese: Foram notificadas reações alérgicas possivelmente associadas ao lixisenatido (tais como reação anafilática, angioedema e urticária) em 0,4% dos doentes tratados com lixisenatido, enquanto reações alérgicas possivelmente associadas ocorreram em menos de 0,1% dos doentes tratados com placebo durante o período principal de tratamento de 24 semanas.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum, sem hugsanlega tengdust lixisenatidi (svo sem bráðaofnæmisviðbrögðum, ofnæmisbjúg og ofsakláða) hjá 0,4% sjúklinga sem fengu lixisenatid, á meðan ofnæmisviðbrögð, sem voru hugsanlega meðferðartengd, komu fram hjá innan við 0,1% sjúklinga sem fengu lyfleysu, á 24 vikna aðalmeðferðartímabilinu.
Portuguese: • Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) especialmente quando o Lyxumia é utilizado com insulina ou uma sulfonilureia
Icelandic: Lágur blóðsykur (blóðsykursfall) einkum þegar Lyxumia er notað með insúlíni eða súlfónýlúrealyfi
Portuguese: Foram notificadas algumas reações alérgicas graves (tais como anafilaxia) com pouca frequência em doentes tratados com Lyxumia.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá slæmum ofnæmisviðbrögðum (eins og bráðaofnæmi) hjá sjúklingum sem eru á meðferð með Lyxumia.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático Não é necessário um ajuste de dose em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2)
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi Engin þörf er á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Em estudos de carcinogenicidade subcutânea de 2 anos, verificaram-se tumores não letais de células C da tiroide em ratos e ratinhos, que foram considerados como tendo sido causados por um mecanismo não genotóxico mediado pelo recetor GLP-1, ao qual os roedores são particularmente sensíveis.
Icelandic: Í rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum gjafar lyfsins undir húð, sem stóðu í 2 ár, fundust C-frumuæxli sem ekki voru banvæn hjá rottum og músum, sem eru talin orsakast af GLP-1 viðtakamiðluðu ferli, sem ekki hefur eiturverkun á erfðaefni, sem nagdýr eru sérstaklega næm fyrir.
Portuguese: O lixisenatido não deve ser utilizado para o tratamento da cetoacidose diabética.
Icelandic: Lixisenatid á ekki að nota til meðferðar við ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Portuguese: As figuras seguintes mostram como a janela de ativação no botão de injeção da sua caneta muda após a ativação.
Icelandic: Myndirnar hér fyrir neðan sýna hvernig virkjunarskjárinn á inndælingartakkanum breytist eftir virkjunina.
Portuguese: Em doentes tratados pela primeira vez com insulina, o peso corporal permaneceu quase inalterado no grupo de lixisenatido, enquanto houve um aumento no grupo de placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru nýbyrjaðir á insúlínmeðferð hélst líkamsþyngdin næstum óbreytt í lixisenatid hópnum en hins vegar sást þyngdaraukning í lyfleysuhópnum.
Portuguese: O doente deve ser instruído para eliminar a agulha após cada utilização segundo os requisitos locais e para guardar a caneta sem agulha colocada.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingi að farga nálinni í samræmi við gildandi reglur eftir hverja inndælingu og geyma lyfjapennann án nálar.
Portuguese: Contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig á að nota lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.
Portuguese: A adição de lixisenatido originou uma diminuição significativamente superior da HbA1c de 0,71% no grupo de lixisenatido em comparação com 0,40% no grupo de placebo.
Icelandic: Viðbót lixisenatids leiddi til marktækt meiri lækkunar HbA1c, sem var 0,71% í lixisenatid hópnum samanborið við 0,40% í lyfleysuhópnum.
Portuguese: Não se espera que a disfunção hepática afete a farmacocinética do lixisenatido.
Icelandic: Ekki er búist við að truflun á lifrarstarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf lixisenatids.
Portuguese: Não foi observado nenhum carcinoma de células C em ratinhos, tendo ocorrido carcinoma de células C em ratos com uma exposição cerca de 900 vezes superior em relação à exposição à dose terapêutica humana.
Icelandic: Ekkert C-fumu krabbamein fannst hjá músum og C-frumu krabbamein kom fram hjá rottum við skammt sem samsvaraði u.þ.b. 900-földum meðferðarskammti fyrir menn.
Portuguese: A incidência de náuseas foi de 24,5% no grupo de lixisenatido em comparação com 35,1% no grupo do exenatido duas vezes ao dia e a incidência de hipoglicemia sintomática com o lixisenatido foi de 2,5% durante o período principal de tratamento de 24 semanas, em comparação com 7,9% no grupo do exenatido.
Icelandic: Tíðni ógleði var 24,5% í hópnum sem fékk lixisenatid samanborið við 35,1% í hópnum sem fékk exenatíð tvisvar sinnum á sólarhring og tíðni blóðsykursfalls með einkennum var 2,5% hjá þeim sem fengu lixisenatid, meðan á 24 vikna aðalmeðferðartímabilinu stóð, samanborið við 7,9% í hópnum sem fékk exenatíð.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, foram administradas doses até 30 mcg de lixisenatido duas vezes ao dia a doentes com diabetes tipo 2 num estudo de 13 semanas.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru skammtar af lixisenatidi, sem voru allt að 30 míkróg tvisvar sinnum á sólarhring gefnir sjúklingum með sykursýki af tegund 2, í rannsókn sem stóð í 13 vikur.
Portuguese: Lyxumia 10 microgramas solução injetável EU/1/12/811/001 (1 caneta pré-cheia)
Icelandic: Lyxumia 10 míkrógrömm stungulyf, lausn EU/1/12/811/001 (1 áfylltur lyfjapenni)
Portuguese: A tabela apresenta as reações adversas que ocorreram com uma incidência >5%, caso a frequência tenha sido superior entre os doentes tratados com Lyxumia em relação aos doentes tratados com todos os comparadores.
Icelandic: Í töflunni eru taldar upp aukaverkanir sem komu fyrir af tíðni >5% ef tíðnin var hærri hjá sjúklingunum sem fengu meðferð með Lyxumia en sjúklingunum sem fengu samanburðarlyf eða lyfleysu.
Portuguese: A redução obtida com Lyxumia variou de 4,51 até 7,96 mmol/l (81,2 a 143,3 mg/dl), relativamente aos valores iniciais, no final do período principal de tratamento de 24 semanas ao longo de todos os estudos nos quais se mediu a glucose pós-prandial; 26,2% a 46,8% dos doentes apresentaram um valor da glucose pós-prandial às 2 horas inferior a 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl).
Icelandic: Lyxumia var á bilinu 4,51 mmól/l til 7,96 mmól/l (81,2 to 143,3 mg/dl) frá upphafsgildi, í lok 24-vikna meðferðartímabilsins, í öllum rannsóknum þar sem glúkósaþéttni eftir máltíð var mæld; 26,2% til 46,8% sjúklinga höfðu glúkósagildi eftir máltíð lægra en 7,8 mmól/l (140,4 mg/dl).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris França
Icelandic: Markaðsleyfishafi sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 París Frakkland
Portuguese: Peso corporal O peso corporal não possui um efeito clinicamente relevante sobre a AUC do lixisenatido.
Icelandic: Líkamsþyngd hefur engin klínískt mikilvæg áhrif á AUC lixisenatids.
Portuguese: No final do período principal de tratamento de 24 semanas, 32,2% dos doentes que tinham título de anticorpos positivo apresentavam uma concentração de anticorpos acima do limite inferior de quantificação e, no final do período total de 76 semanas de tratamento, 44,7% dos doentes tinham uma concentração de anticorpos acima do limite inferior de quantificação.
Icelandic: Í lok 24 vikna aðalmeðferðartímabilsins höfðu 32,2% sjúklinganna sem voru mótefnajákvæðir, mótefnaþéttni sem var ofan neðri marka mælanlegrar þéttni og í lok 76 vikna heildarmeðferðartímabilsins höfðu 44,7% sjúklinganna mótefnaþéttni sem var ofan neðri marka mælanlegrar þéttni.
Portuguese: 1 caneta pré-cheia de 3 ml(14 doses)
Icelandic: 1 áfylltur lyfjapenni með 3 ml (14 skammtar)
Portuguese: Lyxumia não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem métodos contracetivos.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Lyxumia hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvörn.
Portuguese: A redução da Cmax é de relevância clínica limitada e não é necessário um ajuste da dose dos contracetivos orais.
Icelandic: Minnkunin á Cmax hefur takmarkað klínískt gildi og ekki er þörf á aðlögun skammta af getnaðarvarnarlyfjum til inntöku.
Portuguese: Independentemente da dose e do lixisenatido ser administrado em dose única ou múltipla, o tmax mediano é de 1 a 3,5 horas em doentes com diabetes tipo 2.
Icelandic: Óháð skammti og því hvort lixisenatid var gefið sem einn stakur skammtur eða endurteknir skammtar, er miðgildi tmax 1 til 3,5 klst. hjá sjúklingum með sykursýki af tegund
Portuguese: Lietuva UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA" Tel:
Icelandic: UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Portuguese: Foram observadas lesões testiculares e do epidídimo reversíveis em cães tratados com lixisenatido.
Icelandic: Afturkræfar vefjaskemmdir í eistum og eistnalyppum sáust hjá hundum sem fengu meðferð með lixisenatidi.