FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ZYPREXA has been shown to prevent recurrence of these symptoms in patients with bipolar disorder whose manic episode has responded to olanzapine treatment.
Bulgarian: ZYPREXA показва, че предпазва повторна поява на тези симптоми при паценти с биполярно разстройство, при които манийният епизод се повлиян от лечение с оланзапин.
English: Some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate) after injection, especially when getting up from a lying or sitting position.
Bulgarian: След инжектирането някои хора могат да почувстват замаяност или слабост (със забавяне на сърдечната честота), особено при изправяне от легнало или седнало положение.
English: • If you have had a recent heart attack, or have heart disease, including sick sinus syndrome,
Bulgarian: Ако сте имали скорошна сърдечна атака, или имате сърдечно заболяване, включително синдром на болния синусов възел, нестабилна ангина или страдате от ниско кръвно налягане
English: ZYPREXA should be stored in its original pack in order to protect from light and moisture.
Bulgarian: ZYPREXA трябва да се съхрянява в оригиналната си опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
English: The safety and efficacy of IM olanzapine has not been evaluated in patients with alcohol or drug intoxication (either with prescribed or illicit drugs) (see section 4.5).
Bulgarian: Безопасността и ефективността на интрамускулния оланзапин не е оценявана при пациенти с алкохолна или лекарствена интоксикация (както с предписанитака и със забранени лекарствени продукти) (вж.
English: In addition, a Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychoticand risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
Bulgarian: Освен това, образно изследване чрез единична фотон-емисионна компютърна томография (SPECT) при пациенти с шизофрения показва, че при пациентите чувствителни към оланзапин има по-малко свързване с D2 в стриатума в сравнение с пациентите, чувствителни към други антипсихотични средства и рисперидон, като тази находка е сравнима с тази при клозапин-чувствителните пациенти.
English: Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
English: 8 In clinical trials of up to 12 weeks, plasma prolactin concentrations exceeded the upper limit of normal range in approximately 30 % of olanzapine treated patients with normal baseline prolactin value.
Bulgarian: В клинични проучвания до 12 седмици плазмените концентрации на пролактин превишават горната граница на нормалния диапазон при приблизително 30 % от лекуваните с оланзапин пациенти, които имат нормална изходна стойност на пролактин.
English: ZYPREXA Powder for Solution for Injection must not be combined in the syringe with any commercially available medicinal products because of incompatibilities.
Bulgarian: ZYPREXA прах за инжекционен разтвор не трябва да се комбинира в една спринцовка с никой наличен продукт в мрежата, поради несъвместимости.
English: ZYPREXA Injection is for intramuscular use.
Bulgarian: ZYPREXA като инжекция е за интрамускулно приложение.
English: Manufacturer Lilly S.A., Avda.
Bulgarian: Производител Lilly S.A., Avda.
English: In addition, the following side effects have been seen after patients have taken ZYPREXA orally.
Bulgarian: В допълнение, описаните по-долу нежелани реакцииса наблюдавани след като пациентите приемат ZYPREXA през устата.
English: While taking olanzapine, elderly patients with dementia may suffer from stroke, pneumonia, urinary incontinence, falls, extreme tiredness, visual hallucinations, a rise in body temperature, redness of the skin and have trouble walking.
Bulgarian: Докато вземат оланзапин, пациентите в напреднала възраст, с деменция, могат да получат инсулт, пневмония, незадържане на урината, падания, силна уморяемост, зрителни халюцинации, повишение на телесната температура, зачервяване на кожата и да имат проблеми с походката.
English: Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists (see section 6.2).
Bulgarian: Оланзапин може да антагонизира ефекта на директните и индиректните допаминови агонисти (вж. точка 6.2).
English: What you need to know before you take ZYPREXA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемате ZYPREXA
English: Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5 HT2 than D2 activity in vivo models.
Bulgarian: In vitro оланзапин показва по-голям афинитет към серотониновите 5-HT2, отколкото допаминовите D2 рецептори и по-голяма 5-HT2 активност в сравнение с D2 активността при in vivo модели.
English: What ZYPREXA contains
Bulgarian: Какво съдържа ZYPREXA
English: IM olanzapine should not be administered to patients with unstable medical conditions, such as acute myocardial infarction, unstable angina pectoris, severe hypotension and/or bradycardia, sick sinus syndrome, or following heart surgery.
Bulgarian: Оланзапин не трябва да се прилага интрамускулно при пациенти с нестабилно здравословно състояние, като остър миокарден инфаркт, нестабилна стенокардия, тежка хипотония и/или брадикардия, синдром на болния синусов възел или след сърдечна операция.
English: Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can induce hypotension, bradycardia, respiratory or central nervous system depression (see section 4.4).
Bulgarian: Трябва да се подхожда внимателно при пациенти, които консумират алкохол или се лекуват със средства, водещи до хипотония, брадикардия, подтискане на дишането или централната нервна система (вж.
English: • The other ingredients are lactose monohydrate, tartaric acid, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Bulgarian: Другите съставки са лактоза монохидрат, тартарова киселина, хидрохлорна киселина и натриев хидроксид.
English: The dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Bulgarian: Дозата и дозовите граници не трябва да се преизчисляват рутинно за непушачите в сравнение с дозите при пациентите пушачи.
English: Concomitant use of benzodiazepines and other medicinal products Special caution is necessary in patients who have received treatment with other medicinal products having haemodynamic properties similar to those of intramuscular olanzapine including other antipsychotics (oral and/or intramuscular) and benzodiazepines (see section 4.5).
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание на пациенти, които са получавали лечение с други лекарствени продукти, повлияващи хемодинамиката по начин, подобен на този на интрамускулния оланзапин − включително други антипсихотици (перорални и/или интрамускулни) и бензодиазепини (вж. точка 4.5).
English: Single use vial.
Bulgarian: Флакони за еднократна употреба.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) include weight gain; sleepiness; and increases in levels of prolactin in the blood.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека) включват наддаване на тегло; сънливост и повишения в нивата на пролактин в кръвта.
English: • The use of ZYPREXA in elderly patients with dementia (confusion and memory loss) is not recommended as it may have serious side effects.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на ZYPREXA при пациенти в старческа възраст с деменция (объркване и загуба на паметта), тъй като при тях това лекарство може да има сериозни нежелани лекарствени реакции.
English: ZYPREXA powder for solution for injection is indicated for the rapid control of agitation and disturbed behaviours in patients with schizophrenia or manic episode, when oral therapy is not appropriate.
Bulgarian: ZYPREXA прах за инжекционен разтвор е показан за бърз контрол на състояния на възбуда и безпокойство при пациенти с шизофрения или манийни епизоди при биполярно разстройство, когато пероралната терапия не е подходяща.
English: Your doctor or nurse will make it up into a solution that will be given as an injection.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще приготвят от него разтвор, който ще ви бъде приложен.
English: No other solutions should be used for reconstitution (see section
Bulgarian: За приготвяне на разтвора не трябва да се използват други разтворители (вж. точка 6.2).
English: Your doctor or nurse will make it up into a solution.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинската сестра ще приготвят разтвор.
English: Patients who have taken more ZYPREXA than they should have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Bulgarian: При пациентите, приели повече от необходимото количество ZYPREXA се наблюдават следните симптоми: учестена сърдечна дейност, възбуда/агресивност, проблеми с говора, необичайни движения (особено на лицето или езика) и различна степен на нарушение (намаление) на съзнанието.
English: Olanzapine for injection should not be combined in a syringe with diazepam injection because precipitation occurs when these products are mixed.
Bulgarian: Оланзапин за инжектиране не трябва да се комбинира в една спринцовка с диазепам за инжектиране, защото настъпва преципитация при смесването на тези продукти.
English: If you forget to take ZYPREXA Take your tablets as soon as you remember.
Bulgarian: Вземете таблетките веднага щом се сетите.
English: Discard the syringe and any unused solution in accordance with appropriate clinical procedures.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката и ако е останал неизползван разтвор според клиничните изисквания.
English: (tablet coating) shellac, macrogol, propylene glycol, polysorbate 80 and indigo carmine colour (E132), ethanol anhydrous, isopropyl alcohol, butyl alcohol, ammonium hydroxide
Bulgarian: (таблетна обвивка) шеллак, макрогол, пропиленгликол, полисорбат 80 и индигокармин оцветител (E132), безводен етанол, изопропилов алкохол, бутилов алкохол, амониев хидроксид
English: Additional injections, when indicated, should be conservative in such patients.
Bulgarian: При такива пациенти трябва да се подходи консервативно при необходимост от допълнителни инжекции.
English: Elevated triglyceride levels2,5 Glucosuria Increased appetite
Bulgarian: Повишени нива на триглицериди Глюкозурия Повишен апетит
English: Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Bulgarian: Необходимо е внимание при пациентите, които по някаква причина са с по-нисък брой на левкоцитите и/или неутрофилите, при пациенти за които е известно, че получават продукти, причиняващи неутропения, при пациенти с анамнеза за лекарствено индуцирано подтискане на костния мозък/ костно-мозъчна токсичност, при пациенти с подтискане на костния мозък поради съпътстващо заболяване, лъчелечение или химиотерапия, както и при пациенти с хипереозинофилия или миелопролиферативни заболявания.
English: Patients with known risk of narrow-angle glaucoma.
Bulgarian: Пациенти, за които е известно, че има риск от тесноъгълна глаукома.
English: If you stop taking ZYPREXA
Bulgarian: Ако сте спрели приема на ZYPREXA
English: The undesirable effects listed below have been observed following administration of oral and prolonged release intramuscular injection olanzapine, but may also occur following administration of ZYPREXA powder for solution for injection.
Bulgarian: Посочените по-долу нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при перорално приложение на оланзапин и при интрамускулно приложение на оланзапин с удължено освобождаване, но могат да се проявят и при приложение на ZYPREXA прах за инжекционен разтвор.
English: Colour mixture pink (titanium dioxide E171, macrogol, lactose monohydrate, hypromellose, synthetic red iron oxide)
Bulgarian: Оцветяваща смес розова (титаниев диоксид E171, макрогол, лактоза монохидрат, хипромелоза, синтетичен червен железен оксид)
English: Other very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) include weight gain; and increases in levels of prolactin in the blood.
Bulgarian: Други много чести нежелани реакции (може да засегне повече от 1 на 10 човека) включително наддаване на тегло и повишения в нивата на пролактин в кръвта.
English: The efficacy of IM olanzapine has not been established in patients with agitation and disturbed behaviours related to conditions other than schizophrenia or manic episode.
Bulgarian: Ефикасността на интрамускулния оланзапин не е изследвана при пациенти с напрегнатост и поведенчески разстройства, които не са свързани с шизофрения или манийни епизоди.
English: Powder for solution for injection Lilly S.A., Avda.
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор: Lilly S.A., Avda.
English: The vial contains 11.0 mg olanzapine as a solution of 5 mg/ml (1 mg olanzapine is retained in the vial and syringe, thus allowing delivery of 10 mg olanzapine).
Bulgarian: Оланзапин, като разтвор 5 mg/ml (1 mg oланзапин остава във флакона и спринцовката, така че остават 10 mg оланзапин за инжектиране).
English: Discard any unused contents.
Bulgarian: Изхвърлете ненужното съдържание.
English: 13 Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥ 15 % of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 25 % was common (2.5 %).
Bulgarian: След краткосрочно лечение (медиана на продължителност 22 дни) повишаване на теглото ≥ 7% от изходното телесно тегло (kg) е много често (40,6 %), ≥ 15% от изходното телесно тегло е често (7,1 %), а ≥ 25 % e често (2,5 %).
English: - If you have any further questions, ask your doctor.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Reconstitute ZYPREXA only with water for injections using standard aseptic techniques for reconstitution of parenteral products.
Bulgarian: Приготвяйте ZYPREXA прах за инжекционен разтвор само с вода за инжекции, според стандартните техники за разтваряне на продукти за парентерално приложение.
English: In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
Bulgarian: Във второ 12 месечно проучване при профилактика рецидиви на манийни епизоди, пациенти, при които е постигната ремисия с комбинирано лечение оланзапин и литий, рандомизирани да получават оланзапин или литий самостоятелно, оланзапин е показал не по-голямо превъзходство спрямо литий по отношение на първичните крайни точки за профилактика на рецидиви на биполярно разстройство (оланзапин 30,0%, литий 38,3%; р=0,055).
English: • carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your ZYPREXA dose.
Bulgarian: флувоксамин (антидепресант), или ципрофлоксацин (антибиотик), тъй като това може да наложи промяна на Вашата доза ZYPREXA.
English: Temporal association of treatment with IM olanzapine with hypotension, bradycardia, respiratory depression and death has been very rarely (< 0.01 %) reported particularly in patients who have received benzodiazepines and/or other antipsychotics (see section 4.8).
Bulgarian: Много рядко (< 0,01%) е съобщавано за връзка във времето на лечението с интрамускулен оланзапин и хипотония, брадикардия, потискане на дишането и смърт, особено при пациенти, които са получавали бензодиазепини и/или други антипсихотици (вж. точка 4.8).
English: Colour mixture white (hypromellose, titanium dioxide E171, macrogol, polysorbate 80) Carnauba wax
Bulgarian: Оцветяваща смес бяла (хипромелоза, титаниев диоксид E171, макрогол, полисорбат 80) Карнуба вакс
English: ZYPREXA contains lactose
Bulgarian: ZYPREXA съдържа лактоза
English: In an 18-month co-therapy study in manic or mixed episode patients stabilised with olanzapine plus a mood stabiliser (lithium or valproate), long-term olanzapine co-therapy with lithium or valproate was not statistically significantly superior to lithium or valproate alone in delaying bipolar recurrence, defined according to syndromic (diagnostic) criteria.
Bulgarian: В 18 месечно проучване на комбинирано лечение на манийни или смесени епизоди при пациенти, стабилизирани с оланзапин плюс лекарства стабилизиращи настроението (литий или валпроат), продължителното лечение с оланзапин, съвместно с литий или валпроат не е статистически по-добро спрямо литий или валпроат самостоятелно, по отношение отлагане на обострянето на биполярното разстройство, съгласно критериите за синдрома.
English: LIST OF EXCIPIENTS Lactose monohydrate, tartaric acid, hydrochloric acid, sodium hydroxide
Bulgarian: Лактоза монохидрат, тартарова киселина, хлороводородна киселина, натриев хидроксид
English: Neuroleptic malignant syndrome (see section
Bulgarian: Невролептичен малигнен синдром (вж. точка 4.4)
English: 13Undesirable effects listed and observed following administration of oral and LAIM olanzapine, which may also occur following administration of RAIM olanzapine.
Bulgarian: Нежелани реакции, изброени и наблюдавани след приложение на перорален оланзапин и оланзапин за интрамускулно приложение с продължително действие (LAIM olanzapine), които могат да възникнат също така и след приложение на оланзапин за интрамускулно приложение с бързо действие (RAIM olanzapine).
English: Colour mixture light blue (titanium dioxide E171, lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, indigo carmine colour (E132))
Bulgarian: Оцветяваща смес светло синьо (титаниев диоксид E171, лактоза монохидрат, хипромелоза, триацетин, индигокармин оцветител (Е132))
English: Reconstitute ZYPREXA Powder for Solution for Injection using standard aseptic techniques for reconstitution of parenteral products.
Bulgarian: ZYPREXA прах за инжекционен разтвор според стандартните техники на асептика за разтваряне на продукти за парентерално приложение.
English: • The use of ZYPREXA in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на ZYPREXA при пациенти в старческа възраст с деменция, тъй като при тях това лекарство може да има сериозни нежелани лекарствени реакции.
English: In
Bulgarian: В.
English: Only take other medicines while you are on ZYPREXA if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if ZYPREXA is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Bulgarian: Вие може да почувствате сънливост, ако приемате ZYPREXA в комбинация с антидепресанти или лекарства за лечение на тревожност или такива подпомагащи съня (транквилизатори).
English: Each ZYPREXA tablet contains either 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg of the active substance.
Bulgarian: ZYPREXA съдържа 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg или 20 mg от активното вещество.
English: Respiratory disorders
Bulgarian: Бъбречно увреждане
English: IM olanzapine has not been studied in patients with alcohol or drug intoxication (see section 4.4).
Bulgarian: Няма проучвания върху интрамускулното приложение на оланзапин при пациенти с алкохолна или лекарствена интоксикация (вж. точка 4.4).
English: ZYPREXA 20 mg coated tablets are pink.
Bulgarian: ZYPREXA 20 mg обвити таблетки са розови.
English: Inject into a vial of ZYPREXA.
Bulgarian: Инжектирайте във флакона ZYPREXA.
English: • The other ingredients are - (tablet core) lactose monohydrate, hyprolose, crospovidone, microcrystalline cellulose, magnesium stearate and - (tablet coating) hypromellose, titanium dioxide (E171), carnauba wax.
Bulgarian: - (ядро на таблетката) лактоза монохидрат, хипролоза, кросповидон, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат и - (таблетна обвивка) хипромелоза, титаниев диоксид (E171), карнуба вакс.
English: Lorazepam injection should not be used to reconstitute olanzapine for injection as this combination results in a delayed reconstitution time.
Bulgarian: Лоразепам за инжектиране не трябва да се използва за приготвяне на инжекционен оланзапин, тъй като комбинирането води до забавено време за разтваряне.
English: Common ( ≥ 1/100 to < 1/10): Bradycardia with or without hypotension or syncope, tachycardia.
Bulgarian: Брадикардия с или без хипотония или синкоп, тахикардия.
English: If you take more ZYPREXA than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза ZYPREXA
English: Olanzapine for injection should not be combined in a syringe with haloperidol injection because the resulting low pH has been shown to degrade olanzapine over time.
Bulgarian: Оланзапин за инжектиране не трябва да се комбинира в една спринцовка с инжекционен халоперидол, тъй като е наблюдавано ниско рН водещо с времето до деградация на оланзапин.
English: Other symptoms may include: acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness, slowing of the breathing rate, aspiration, high or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
Bulgarian: Други симптоми може да включват: внезапна обърканост, припадък (епилепсия), кома, комбинация от треска, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост и замаяност или сънливост, забавяне на сърдечната честота, аспирация, повишено или понижено кръвно налягане, нарушен сърдечен ритъм.
English: Edible blue ink (shellac, ethanol anhydrous, isopropyl alcohol, butyl alcohol, propylene glycol, ammonium hydroxide, indigo carmine E132)
Bulgarian: Ядивно синьо мастило (шеллак, безводен етанол, изопропилов алкохол, бутилов алкохол, пропиленгликол, амониев хидроксид, индигокармин E132)
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) with ZYPREXA Injection include slower or faster heart rate; sleepiness; low blood pressure; discomfort at the site of injection.
Bulgarian: ZYPREXA включват по-бавна или по-ускорена сърдечна честота; сънливост; ниско кръвно налягане; дискомфорт в мястото на инжектиране.
English: The doctor or nurse may also want to measure your blood pressure and pulse.
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра може да поискат да измерят
English: In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p= 0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Bulgarian: 481 пациента с различна степен на свързани с това симптоми на депресия (изходна средна стойност 16,6 по скалата на Montgomery-Asberg за класифициране на депресията), проспективния вторичен анализ на промяната на изходния спрямо крайния скор на настоението, показва статистически значимо подобрение (p= 0,001) в полза на оланзапин (-6,0) спрямо халоперидол (-3,1).