FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante los ensayos clínicos con pemetrexed se han comunicado con poca frecuencia acontecimientos cardiovasculares graves, incluyendo infarto de miocardio, y acontecimientos cerebrovasculares, normalmente cuando se administraba en combinación con otro agente citotóxico.
Hungarian: Nem gyakran súlyos cardiovascularis eseményekről (köztük myocardialis infarctus és cerebrovascularis események) számoltak be a pemetrexeddel végzett klinikai vizsgálatok ideje alatt, többnyire más citotoxikus szerrel való együttes alkalmazás esetén.
Spanish: Reconstituir los viales de 100 mg con 4,2 ml de solución de cloruro de sodio para inyección al 0,9 % (9 mg/ml), sin conservante, obteniendo una solución que contiene 25 mg/ml de pemetrexed.
Hungarian: A 100 mg-os injekciós üveget 4,2 ml 9 mg/ml (0,9%), tartósítószer-mentes nátrium-klorid oldatos injekcióval kell feloldani, ez 25 mg/ml-es pemetrexed oldatot eredményez.
Spanish: Nadir de plaquetas < 50.000 /mm con hemorragia a, con independencia del nadir de recuento absoluto de neutrófilos (ANC)
Hungarian: Legalacsonyabb thrombocytaszám <50 000/mm3 vérzéssela, a legalacsonyabb ANC-től függetlenül
Spanish: Esta dosis puede ajustarse o el tratamiento puede retrasarse dependiendo de su recuento de células sanguíneas y de su estado general.
Hungarian: A vérképtől és az Ön általános állapotától függően ezt az adagot lehet módosítani, vagy a kezelést el lehet halasztani.
Spanish: Por tanto, debe tenerse precaución durante la administración concomitante de altas dosis de AINEs o ácido acetilsalicílico con pemetrexed en pacientes con la función renal normal (aclaramiento de creatinina  80 ml/min).
Hungarian: Ezért ép vesefunkciójú betegeknél (kreatinin-clearance ≥80 ml/perc) óvatosság szükséges NSAID-ok vagy acetilszalicilsav nagyobb adagjainak pemetrexeddel való együttes alkalmazásakor.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A felhasználásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások.
Spanish: Es posible que desee solicitar información sobre conservación de esperma antes de comenzar su tratamiento.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt érdeklődjön utána a spermatárolás lehetőségének.
Spanish: Los pacientes con CPNM salvo aquellos que presentaban histología predominantemente de célula escamosa (n = 430, población revisada de forma independiente), presentaron una mediana de SLP de 4,4 meses para la rama de tratamiento con ALIMTA y 1,8 meses para la rama de placebo, cociente de riesgo = 0,47, (IC del 95 % = 0,37-0,60, p = 0,00001).
Hungarian: Nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedők kivételével) (n = 430, populáció független értékelése) a medián PFS 4,4 hónap volt az ALIMTA-karon és 1,8 hónap a placebo-karon, relatív hazárd = 0,47, 95% CI: 0,37 - 0,60, p = 0,00001.
Spanish: En pacientes tratados con pemetrexed en ensayos clínicos, se han notificado de forma poco frecuente casos de neumonitis intersticial con insuficiencia respiratoria que, en algunos casos, fueron mortales.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során nem gyakran légzési elégtelenséggel járó (néha fatális) interstitialis pneumonitis eseteket jelentettek pemetrexeddel kezelt betegeknél.
Spanish: Pemetrexed no es un fármaco vesicante.
Hungarian: A pemetrexed nem hólyagképző hatású.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Hungarian: FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2011.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 11-2011.
Spanish: El EPAR completo de Alimta se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Alimta-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Alimta.
Hungarian: Ez a dokumentum az Alimta-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: Otras informaciones sobre Alimta:
Hungarian: Az Alimta-val kapcsolatos egyéb információ:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Alimta el 20 de septiembre de 2004.
Hungarian: 2004. szeptember 20-án az Európai Bizottság az Alimta-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Alimta se usa para tratar dos tipos de cáncer de pulmón:
Hungarian: Az Alimta-t a tüdőrák két típusának a kezelésére alkalmazzák:
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Alimta alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: Alimta afecta a la fertilidad, por lo que se debe informar tanto a los hombres como a las mujeres que lo consumen.
Hungarian: Az Alimta hatással van a termékenységre, ezért ezt a gyógyszert kapó férfi és női betegek tudomására kell hozni.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Alimta durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Alimta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Se administra una vez cada tres semanas como perfusión con una duración de 10 minutos.
Hungarian: A gyógyszert háromhetente egyszer, 10 perces infúzióban kell beadni.
Spanish: La conversión de pemetrexed a su forma activa se produce más fácilmente en las células cancerosas que en las células normales, lo que lleva a unos mayores niveles de la forma activa del medicamento y a que se prolongue su actuación en las células cancerosas.
Hungarian: A pemetrexed aktív formává történő átalakulása könnyebben megy végbe a rákos sejtekben, mint az egészséges sejtekben, és ez a gyógyszer aktív formájának magasabb szintjéhez és hosszabb hatástartamához vezet a ráksejtekben.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Alimta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Alimta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: De este modo, se reduce la fragmentación de las células cancerosas, mientras que las células normales sólo se ven ligeramente afectadas.
Hungarian: Ez a rákos sejtek osztódásának csökkenéséhez vezet, miközben az egészséges sejtek csak kismértékben érintettek.
Spanish: Como consecuencia, la forma activa de pemetrexed retrasa la formación del ADN y el ARN e impide la fragmentación de las células.
Hungarian: Ennek eredményeként a pemetrexed aktív formája lassítja a DNS és RNS képződést, és meggátolja a sejtek osztódását és szaporodását.
Spanish: También puede usarse como tratamiento de mantenimiento en pacientes que han recibido un tratamiento con quimioterapia a base de platino.
Hungarian: Olyan betegek fenntartó kezelésére is alkalmazható, akik platinaalapú kemoterápiában részesültek.
Spanish: Alimta no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al pemetrexed o a alguno de los componentes del medicamento.
Hungarian: Az Alimta nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a pemetrexeddel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Alimta, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben az Alimta-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Spanish: La dosis inicial recomendada de Alimta es de 500 miligramos/m2 de área de superficie corporal (que se calcula en función de la altura y el peso).
Hungarian: Az Alimta javasolt dózisa testfelület-négyzetméterenként 500 mg (a beteg testmagassága és testsúlya alapján kiszámítva).
Spanish: Alimta incrementó el tiempo de supervivencia en pacientes con mesotelioma pleural maligno.
Hungarian: Az Alimta meghosszabbította a rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő betegek túlélési idejét.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue el tiempo que sobrevivieron los pacientes y el tiempo transcurrido sin que la enfermedad empeorara.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a betegek túlélési ideje és a daganatos betegség progressziójáig eltelt időtartam volt.
Spanish: En el organismo, el pemetrexed se convierte en una forma activa que bloquea la actividad de las enzimas implicadas en la producción de «nucleótidos» (los componentes básicos del ADN y ARN, el material genético de las células).
Hungarian: A pemetrexed a szervezetben aktív formává alakul át, ami gátolja a nukleotidok (a sejtek genetikai anyagának, a DNS-nek és az RNS-nek az építőkövei) termelődésében résztvevő enzimek tevékenységét.
Spanish: En un estudio del tratamiento de mantenimiento, los pacientes que recibieron Alimta sobrevivieron otros 4,3 meses desde el inicio del tratamiento de mantenimiento sin que su cáncer empeorase, frente a 2,6 meses en el caso de aquellos que recibían placebo.
Hungarian: A fenntartó kezelésre irányuló egyik vizsgálatban az Alimta-val kezelt betegek további 4,3 hónapot éltek a fenntartó kezelés kezdetétől számítva betegségük rosszabbodása nélkül, szemben a placebóval kezelteknél mért 2,6 hónappal.
Spanish: La supresión de médula ósea provoca una disminución de los niveles de sangre de los leucocitos (las células que combaten la infección) las plaquetas (componentes que contribuyen a la coagulación sanguínea) y la hemoglobina (la proteína presente en glóbulos rojos que transporta el oxígeno por todo el organismo).
Hungarian: A csontvelő-szuppresszió a fehérvérsejtek (a fertőzések ellen küzdő sejtek), a vérlemezkék (véralvadást elősegítő alkotóelemek) és a hemoglobin (szervezetben az oxigént szállító, vörösvérsejtekben található fehérje) alacsony szintjeit eredményezi a vérben.
Spanish: Los efectos secundarios gastrointestinales observados en Alimta son pérdida de apetito, nauseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, faringitis (dolor de garganta), y mucositis o estomatitis (inflamación del revestimiento del sistema digestivo y la boca).
Hungarian: Az Almita alkalmazása során észlelt emésztőrendszeri toxicitás fajtái: étvágycsökkenés, émelygés, hányás, hasmenés, székrekedés, faringitisz (száraz torok), valamint mukozitisz vagy sztomatitisz (az emésztőrendszer és száj nyálkahártyájának gyulladása).
Spanish: Los pacientes a los que se administró Alimta y cisplatino sobrevivieron una media de 12,1 meses, en comparación con 9,3 meses en el caso de aquellos que recibieron cisplatino en monoterapia.
Hungarian: Az Alimta-t ciszplasztin kombinációban kapó betegek átlagos túlélési ideje 12,1 hónap volt, szemben a ciszplasztin monoterápiában részesült betegeknél mért 9,3 hónappal.
Spanish: El tratamiento con Alimta debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en la administración de quimioterapia.
Hungarian: Az Alimta-kezelés csak a kemoterápia alkalmazására jogosult szakorvos felügyelete alatt végezhető.
Spanish: Para reducir los efectos secundarios, los pacientes deben tomar un corticosteroide (un tipo de medicamento que reduce la inflamación) y ácido fólico (un tipo de vitamina), y recibir inyecciones de vitamina B12 durante el tratamiento con Alimta.
Hungarian: A mellékhatások csökkentése érdekében kortikoszteroidot (gyulladáscsökkentő gyógyszer), folsavat (egy vitaminfajta) és B12 vitamin injekciókat kell adni a betegeknek az Alimta-kezelés alatt.
Spanish: El principio activo de Alimta, el pemetrexed, es un citotóxico (medicamento que destruye las células que se encuentran en proceso de fragmentación, como las cancerosas) que pertenece al grupo de los «antimetabolitos».
Hungarian: Az Alimta hatóanyaga, a pemetrexed, citotoxikus gyógyszer (az osztódó sejteket, így a ráksejteket elpusztító gyógyszer), amely az antimetabolitok csoportjába tartozik.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Alimta?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Alimta-t?
Spanish: En el segundo estudio de mantenimiento, la media fue de 4,1 meses en el grupo que tomaba Alimta y de 2,8 meses en el del placebo.
Hungarian: A fenntartó kezelésre irányuló második vizsgálatban az eredmény 4,1 hónap volt az Alimta-val kezelteknél, a placebóval kezeltek esetében pedig 2,8 hónap.
Spanish: Cuando se administra Alimta con cisplatino, debe administrarse también un medicamento «antiemético» (para impedir los vómitos) y líquidos (para prevenir la deshidratación) antes o después de la dosis de cisplatino.
Hungarian: Amikor az Alimta-t ciszplasztinnal együtt alkalmazzák, akkor a ciszplasztin adag beadása előtt vagy után hányás elleni gyógyszert és folyadékot (a kiszáradás megelőzésére) is kell adni a betegnek.
Spanish: • mesotelioma pleural maligno (cáncer de las paredes pulmonares provocado normalmente por la exposición a amianto), utilizado junto con cisplatino en pacientes que no han recibido quimioterapia antes y cuyo cáncer no puede extirparse con cirugía;
Hungarian: • rosszindulatú pleurális mesothelioma (a tüdő felszíni rétegeinek rendszerint az azbeszt hatására kialakuló rákos megbetegedése) kezelésére ciszplasztinnal együtt alkalmazva korábban kemoterápiában nem részesült betegeknél és olyankor, amikor a daganat sebészeti beavatkozással nem távolítható el;
Spanish: Para el tratamiento de mantenimiento, se comparó Alimta con placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales con 1 202 pacientes cuyo cáncer no había empeorado durante la quimioterapia basada en platino.
Hungarian: A fenntartó kezelést illetően az Alimta-t placebóval vetették össze két fő, 1 202 olyan beteg bevonásával végzett vizsgálatban, akiknél a rákbetegség a platinaalapú kemoterápia alatt nem rosszabbodott.
Spanish: No se debe utilizar durante la lactancia o al mismo tiempo que la vacuna para la fiebre amarilla.
Hungarian: A gyógyszer nem adható szoptató anyáknak vagy sárgaláz elleni oltással egy időben.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Alimta, empleado en monoterapia o con otros medicamentos contra el cáncer, son la supresión de médula ósea (cuando la médula ósea produce menos leucocitos de lo normal) y reacciones adversas gastrointestinales (que afectan al estómago y el intestino).
Hungarian: Az önállóan vagy más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazott Alimta leggyakoribb mellékhatásai a csontvelő-szuppresszió (amikor a csontvelő a normális szintnél kevesebb vérsejtet termel) és az emésztőrendszeri toxicitás (a gyomrot és bélrendszert érintő mellékhatások).
Spanish: Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Hungarian: A további információkat lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban!
Spanish: • cáncer pulmonar «no microcítico» avanzado del tipo denominado «no escamoso» que se utiliza o bien en combinación con cisplatino para el tratamiento de pacientes que no han sido tratados anteriormente, o bien en monoterapia para pacientes que han recibido anteriormente un tratamiento contra el cáncer.
Hungarian: • „nem laphámsejtes" fajtájú, „nem kissejtes" előrehaladott tüdőrák kezelésére, ciszplasztinnal együtt alkalmazva előzőleg nem kezelt betegeknél, illetve önállóan alkalmazva az előzőleg daganatellenes kezelésben részesült betegeknél.
Spanish: Solo se observó una mejora de los periodos de supervivencia con Alimta en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico del tipo no escamoso.
Hungarian: Az Alimta-val kezeltek körében csak azoknál a betegeknél javult a túlélési idő, akiknél a tüdőrák nem kissejtes és nem laphámsejtes típusú volt.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Alimta, ver el prospecto.
Hungarian: Az Alimta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Spanish: Para el tratamiento del mesotelioma pleural maligno, Alimta en combinación con cisplatino ha sido comparado con cisplatino en monoterapia en un estudio principal en 456 pacientes que no habían recibido anteriormente quimioterapia para su enfermedad.
Hungarian: Az Alimta hatásait a rosszindulatú pleurális mesothelioma ciszplatinnal kombinált kezelésében egy fő vizsgálatban vetették össze a magában alkalmazott ciszplatinnal, 456 olyan beteg részvételével, akik korábban nem részesültek kemoterápiás kezelésben.
Spanish: ¿Cómo actúa Alimta?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Alimta?
Spanish: Para el tratamiento del cáncer no microcítico avanzado o metastático, se comparó Alimta con gemcitabina (otro medicamento contra el cáncer), ambos en combinación con cisplatino, en un estudio con 1 725 pacientes que no habían recibido quimioterapia anteriormente.
Hungarian: Az Alimta-t lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőrák kezelése kapcsán gemcitabinnal (egy másik rák elleni gyógyszer) is összehasonlították, ciszplasztinnal kombinálva, egy 1725 olyan beteg részvételével lefolytatott vizsgálatban, akik előzőleg nem részesültek kemoterápiában.
Spanish: En pacientes cuyos recuentos sanguíneos sean anómalos o presenten ciertos efectos secundarios, debe retrasarse o frenarse el tratamiento, o reducirse la dosis.
Hungarian: A kezelést el kell halasztani vagy meg kell szakítani, illetve az Alimta dózisát csökkenteni kell azoknál a betegeknél, akiknek a vérképe rendellenes, vagy akiknél bizonyos mellékhatások jelentkeznek.
Spanish: En el tratamiento del cáncer pulmonar no microcítico, Alimta fue tan eficaz como los comparadores, con periodos de supervivencia de en torno a 10,3 meses en pacientes que no habían recibido quimioterapia anteriormente, y de alrededor de 8,1 meses en el caso de aquellos que habían recibido quimioterapia anteriormente.
Hungarian: A nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésénél, az Alimta ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint az összehasonlító készítmények: azoknál a betegeknél, akik nem kaptak a múltban kemoterápiás kezelést, az átlagos túlélési idő kb.
Spanish: ¿Cómo se usa Alimta?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Alimta-t?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Alimta?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Alimta alkalmazása?
Spanish: También se comparó Alimta con docetaxel (otro medicamento contra el cáncer) en un estudio sobre 571 pacientes que habían recibido quimioterapia anteriormente.
Hungarian: Az Alimta hatását egy 571 korábban kemoterápiás kezelésben részesült beteg részvételével lezajlott vizsgálatban doketaxellel (egy másik rák elleni gyógyszer) is összevetették.
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Spanish: Contenido Tamaño del envase
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Spanish: • A petición de la EMEA
Hungarian: • Az EMEA kérésére.
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos
Hungarian: Kockázatkezelési terv
Spanish: Si esto ocurriera, lávese los ojos con agua.
Hungarian: Ha ez mégis megtörténne, vízzel öblítse ki a szemét.
Spanish: Después de cada uso:
Hungarian: Minden használat után:
Spanish: • Compruebe que aún queda medicamento.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy van-e még benne gyógyszer.
Spanish: Si es casi el momento de la siguiente dosis, espere hasta entonces.
Hungarian: Ha már nincs messze a következő adagolás időpontja, várjon addig.
Spanish: Sin embargo, generalmente es efectivo entre las 8 a 24 horas después de su uso.
Hungarian: Általában azonban az alkalmazást követő 8-24 órán belül hatásos.
Spanish: La duración del tratamiento debe restringirse al período correspondiente a la exposición alergénica.
Hungarian: A kezelés időtartamát az allergiás expozíció időszakára kell korlátozni.
Spanish: Niños:
Hungarian: Gyermekek:
Spanish: • antes de usarlo por primera vez
Hungarian: • az első használat előtt,
Spanish: Además, se debe presentar un PGR actualizado:
Hungarian: Ezen túlmenően aktualizált RMP-t kell benyújtani:
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o actividades de minimización de riesgos
Hungarian: • Amikor olyan új információ áll rendelkezésre, amely befolyásolhatja a jelenlegi gyógyszerbiztonságossági jellemzőket, a farmakovigilancia tervet vagy a kockázat minimalizálására tett intézkedéseket
Spanish: Cuánto usar
Hungarian: Mennyit kell alkalmazni?
Spanish: No use agua para limpiarlo.
Hungarian: 2 Ne használjon vizet a tisztításhoz.
Spanish: Pero debe estar atento ya que pueden ser potencialmente graves - por tanto, si nota cualquiera de estos síntomas:
Hungarian: De tudnia kell, hogy súlyosak is lehetnek - ezért, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli:
Spanish: Esto favorece que el medicamento llegue a la parte adecuada de la nariz.
Hungarian: Ez elősegíti, hogy a gyógyszer az orrában a megfelelő helyre kerüljön.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se trate a este tipo de pacientes.
Hungarian: Ilyen betegek kezelésénél óvatosság szükséges.
Spanish: Seis aspectos importantes que necesita conocer sobre cómo usar el pulverizador nasal
Hungarian: Hat fontos dolog, amit tudnia kell az orrspray használatáról
Spanish: En muchos casos, estos síntomas serán signos de efectos adversos de menor gravedad.
Hungarian: Sok esetben ezek a tünetek kevésbé súlyos mellékhatások jelei.
Spanish: Si el pulverizador nasal no parece estar funcionando:
Hungarian: Ha úgy tűnik, hogy az orrspray nem működik:
Spanish: Experiencia clínica:
Hungarian: Klinikai tapasztalatok:
Spanish: Distribución: La unión de furoato de fluticasona a proteínas plasmáticas es superior al 99 %.
Hungarian: Megoszlás: A flutikazon-furoát plazmafehérje-kötődése nagyobb mint 99%.
Spanish: Sin embargo, pueden ser necesarios varios días de tratamiento para conseguir el máximo beneficio, por lo que se debe informar al paciente de que sus síntomas mejorarán con el uso regular y continuado del medicamento (ver sección 5.1).
Hungarian: A maximális hatás eléréséhez mindazonáltal több napos kezelésre lehet szükség, és a beteget tájékoztatni kell, hogy tünetei a folyamatos, rendszeres alkalmazással fognak javulni (lásd 5.1 pont).
Spanish: Alisade no tiene apenas sabor u olor.
Hungarian: Az Alisade gyakorlatilag íztelen és szagtalan.
Spanish: En un pequeño número de personas, las reacciones alérgicas pueden hacerse más graves, incluso pueden suponer un riesgo para la vida si no se tratan.
Hungarian: Néhány betegnél az allergiás reakciók súlyosabb, akár életet veszélyeztető problémává fejlődhetnek, ha nem kezelik.
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
Hungarian: • Jelentős (farmakovigilancia vagy kockázat minimalizáló) fordulópontok elérését követő 60 napon belül
Spanish: Tras la apertura: 2 meses.
Hungarian: Felhasználhatóság felbontás után: 2 hónap.
Spanish: Tras la administración intravenosa, la vida media de eliminación es 15,1 horas.
Hungarian: Intravénás adást követően az eliminációs fázis felezési ideje átlagosan 15,1 óra.
Spanish: El médico controlará regularmente la altura del niño, y se asegurará de que el niño recibe la dosis mínima eficaz.
Hungarian: Az orvos rendszeresen ellenőrizni fogja gyermeke testmagasságát, és gondoskodik arról, hogy a gyermek a lehető legkisebb hatásos adagot kapja.
Spanish: • esteroides en comprimidos o esteroides inyectados
Hungarian: • szteroid tabletták vagy injekcióban alkalmazott szteroidok
Spanish: Este pequeño aumento en la exposición no tuvo como resultado una diferencia estadísticamente significativa entre los dos grupos en los niveles séricos de cortisol de 24 horas (ver sección 4.4).
Hungarian: Az expozíció ezen kismértékű emelkedése nem okozott statisztikailag szignifikáns különbséget a 24 órás szérum kortizolszintekben a két csoport között (lásd 4.4 pont).