FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er vigtigt at applikere dosis på et område, hvor hunden ikke kan slikke det af og at sikre sig, at dyr ikke slikker hinanden efter behandling.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å påføre preparatet på et område hvor hunden ikke kan slikke det av.
Danish: DYREARTER Hund (>4,5-11 kg)
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter) Hund (> 4,5-11 kg)
Danish: Tegnene forsvandt inden for 18 timer efter behandling.
Norwegian Bokmål: Symptomene forsvant i løpet av 18 timer etter behandling.
Danish: Prac-tic til store hunde
Norwegian Bokmål: Prac-tic til store hunder
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Prac-tic 56,25 mg spot-on opløsning til meget små hunde
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Prac-tic 56,25 mg påflekkingsvæske, oppløsning til meget små hunder.
Danish: DYREARTER Hund (>11-22 kg)
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter) Hund (> 11-22 kg)
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER BLISTER 137,5 mg
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER BLISTERKORT 137,5 mg
Danish: I et enkelt tilfælde efter en overdosis blev følgende tegn set: opkastning, appetitløshed, reduceret vægt, muskel rystelser, anfald, vaklen, anstrengt vejrtrækning.
Norwegian Bokmål: I ett tilfelle førte overdosering til følgende bivirkninger: oppkast, anoreksi (manglende appetitt), redusert kroppsvekt, muskelskjelvinger, krampeanfall, ustøhet, tung pust.
Danish: Bør ikke anvendes til katte, da dette kan føre til overdosering.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet er utviklet til bruk på hund, og skal derfor ikke brukes til katt da det kan føre til overdosering.
Danish: DYREARTER Hund (>22-50 kg)
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter) Hund (> 22-50 kg)
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER BLISTER 56,25 mg
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER BLISTERKORT 56,25 mg
Danish: Hvis produktet kommer i kontakt med huden, skal det vaskes af med vand og sæbe.
Norwegian Bokmål: Vask hendene etter bruk, og vask av produkt som er kommet på huden med vann og såpe.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Spot-on opløsning til påføring på huden
Norwegian Bokmål: Påflekkingsvæske til utvortes applikasjon på huden
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE CARTON 56,25 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE AV KARTONG 56,25 mg
Danish: Prac-tic til små hunde
Norwegian Bokmål: Prac-tic til små hunder
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Prac-tic 137,5 mg spot-on opløsning til små hunde
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Prac-tic 137,5 mg påflekkingsvæske, oppløsning til små hunder.
Danish: Spot-on til påføring på huden.
Norwegian Bokmål: Påflekkingsvæske til utvortes applikasjon på huden.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER BLISTER 625 mg
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER BLISTER 625 mg
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON 275 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE AV KARTONG 275 mg
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER BLISTER 275 mg
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER BLISTERKORT 275 mg
Danish: DYREARTER Hund (2-4,5 kg)
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter) Hund (2-4,5 kg)
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Prac-tic 137,5 mg
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Prac-tic 137,5 mg pyriprol
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) 137,5 mg
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(VIRKESTOFFER) 137,5 mg
Danish: Anvend væsken på et område, hvor din hund ikke kan slikke det af og sørg for, at Deres hund eller andre dyr ikke slikker hinanden efter behandling.
Norwegian Bokmål: Påfør produktet på et område hvor hunden din ikke kan slikke det av.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS PIPETTE 137,5 mg
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) PIPETTE 137,5 mg
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) Spot-on
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSVEI(ER) Påflekking
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Mennesker med kendt overfølsomhed over for phenylpyrazolforbindelser eller andre af indholdsstofferne bør undgå kontakt med produktet.
Norwegian Bokmål: Personer med kjent allergi overfor stoffer i gruppen fenylpyrazoler eller andre av innholdsstoffene bør unngå kontakt med preparatet.
Danish: Stor hund Større end 50 kg Brug den rette kombination af pipetter for at opnå den korrekte dosis
Norwegian Bokmål: Over 50 kg Bruk den rette kombinasjon av pipetter for å oppnå korrekt dose Innenfor hvert vektintervall skal hele innholdet av den korrekte pipette avsettes på hundens hud.
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) 56,25 mg
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(VIRKESTOFFER) 56,25 mg
Danish: Disse tegn er normalt forbigående og forsvinder inden for 24 timer efter applikationen; tager det længere tid, før de forsvinder, så kontakt dyrlægen.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene er vanligvis forbigående og forsvinner i løpet av 24 timer etter påføring.
Danish: Behandling og forebyggelse af flåtangreb: Prac-tic er effektiv mod flåter i 4 uger.
Norwegian Bokmål: Prac-tic er effektivt mot flått i 4 uker.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON 625 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE AV KARTONG 625 mg
Danish: I sikkerhedsstudier med hunde og hvalpe ved behandling med 3 gange den anbefalede maximale dosis en gang om måneden i 6 måneder blev der hos nogle dyr observeret milde neurologiske tegn såsom manglende koordination og usikker gang.
Norwegian Bokmål: Milde nevrologiske symptomer som redusert koordinasjon og ustø gange ble observert i noen dyr ved behandling med 3 ganger den anbefalte maksimale dosen en gang i måneden i 6 påfølgende måneder.
Danish: Lægemiddelforrm Indgivelsesvej
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke LegemiddelformAdministrasjonsmåte
Danish: Medlemslandene skal sikre, at følgende betingelser eller begrænsninger i forhold til sikker og korrekt anvendelse af lægemidlet beskrevet herunder er implementeret:
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene skal sørge for at følgende vilkår eller restriksjoner vedrørende sikker og effektiv bruk av legemidlet beskrevet under blir implementert:
Danish: Dette uddannelsesmateriale skal øge opmærksomheden om den potentielle risiko for blødning ved behandling med Pradaxa og give vejledning i, hvorledes denne risiko håndteres.
Norwegian Bokmål: Hensikten med denne informasjonspakken er å øke oppmerksomheten omkring den potensielle blødningsrisikoen ved behandling med Pradaxa og å gi veiledning for hvordan man skal håndtere denne risikoen.
Danish: Uddannelsesmaterialet skal være klar til distribution for begge terapeutiske indikationer før lancering af den nye indikation (forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med nonvalvulær atrieflimren med en eller flere risikofaktorer) i medlemslandet.
Norwegian Bokmål: - Informasjonspakken må være tilgjengelig for distribusjon for begge indikasjoner før lansering av den nye indikasjonen (forebyggelse av slag og systemisk embolisme hos voksne pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer med en eller flere risikofaktorer) i medlemsstaten.
Danish: - Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal for hver terapeutisk indikation fremstille uddannelsesmateriale rettet mod de læger, som forventes at ordinere/anvende Pradaxa.
Norwegian Bokmål: - Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for en informasjonspakke for hver indikasjon rettet mot alle leger som kan forventes å forskrive/bruke Pradaxa.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale ansvarlige myndighed skal blive enige om indhold og udformning af uddannelsesmaterialet og om en kommunikationsplan forud for udlevering af uddannelsesmaterialet.
Norwegian Bokmål: - Informasjonsmaterialets innhold og format, sammen med en kommunikasjonsplan, er avtalt med innehaveren av markedsføringstillatelsen før pakken distribueres.
Danish: Anbefalinger til dosisnedsættelse i risikopopulationer Håndtering af overdosering Brug af koagulationstests og tolkning af samme At alle patienter skal have udleveret et patientoplysningskort og informeres om: Tegn og symptomer på blødning, og hvornår man skal kontakte sundhedspersonale Vigtigheden af compliance Nødvendigheden af altid at have patientoplysningskortet på sig Nødvendigheden af at oplyse sundhedspersonale om, at man tager Pradaxa, hvis man skal opereres eller have foretaget andre former for indgreb.
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende sikkerhetsinformasjon: o Tegn og symptomer på blødning og når det skal søkes hjelp hos helsepersonell o Viktigheten av å etterleve behandlingen o Behovet for alltid å ha med seg pasientkortet o Behovet for å informere helsepersonell om at de tar Pradaxa hvis de trenger kirurgi eller invasive prosedyrer o Bruksanvisning for hvordan man tar Pradaxa
Danish: • Bær altid kortet på dig
Norwegian Bokmål: • Ha alltid dette kortet med deg
Danish: Patienterne blev fulgt i 2 år.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt opp i 2 år.
Danish: Hvornår skal du søge lægehjælp?
Norwegian Bokmål: Når skal du søke medisinsk hjelp
Danish: Se nedenfor samt pkt.
Norwegian Bokmål: Se nedenfor og pkt.
Danish: Ikke mulig at beregne*
Norwegian Bokmål: Kan ikke beregnes*
Danish: Statistisk superioritet blev også analyseret.
Norwegian Bokmål: En statistisk superiority-analyse ble også gjennomført.
Danish: Maksimal daglig dosis
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose
Danish: Bør ikke udføres
Norwegian Bokmål: Bør ikke utføres
Danish: Ydermere, i et non-interventionsstudie [Graham DJ et al., Circulation.
Norwegian Bokmål: I tillegg, i en ikke-intervensjonsstudie [Graham DJ et al., Circulation.
Danish: Data fra non-interventionsstudier
Norwegian Bokmål: Data fra ikke-intervensjonsstudier
Danish: 2-3 dage før (> 48 timer)
Norwegian Bokmål: 2-3 dager før (> 48 timer)
Danish: Kære patient,
Norwegian Bokmål: Kjære Pasient,
Danish: • Sørg for det er den nyeste version
Norwegian Bokmål: • Forsikre deg om at du bruker seneste versjon
Danish: Gennemsnitlig opfølgningstid for behandlingen var 18,3 måneder.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig oppfølgingstid på behandling var 18,3 måneder.
Danish: Den potentielle risiko hos mennesker kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for mennesker er ukjent.
Danish: Stigningen var statistisk signifikant i sidstnævnte studie (p=0,022).
Norwegian Bokmål: Økningen var statistisk signifikant i sistnevnte studie (p=0,022).
Danish: Patientkort i pakningen.
Norwegian Bokmål: Pasientkort i pakningen.
Danish: • Nylig biopsi, større traume
Norwegian Bokmål: • nylig biopsi eller større traumer
Danish: Cmax og AUC var dosisproportionale.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC var doseproporsjonale.
Danish: 28-35 dage
Norwegian Bokmål: 28-35 dager
Danish: Pradaxa anvendes til voksne for at:
Norwegian Bokmål: Pradaxa brukes hos voksne til å:
Danish: Der blev ikke observeret nogen rebound-effekt.
Norwegian Bokmål: Ingen rebound-effekt ble observert.
Danish: % refererer til den årlige event rate
Norwegian Bokmål: % refererer til årlige hendelsesrate
Danish: Pradaxa anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: Pradaxa anbefales ikke til barn eller ungdom under 18 år.
Danish: Delpakning - kan ikke sælges separat.
Norwegian Bokmål: Kan ikke selges separat.
Danish: Samtidig anvendelse bør undgås.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk bør unngås.
Danish: 4.3) Ketoconazol
Norwegian Bokmål: 4.3) Ketokonazol
Danish: Alle patienter og især ældre (> 75 år), da nedsat nyrefunktion kan forekomme hyppigt i denne aldersgruppe:
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter og spesielt hos eldre (> 75 år) da nedsatt nyrefunksjon kan forekomme hyppig i denne aldersgruppen:
Danish: Tilsvarende værdier for CrCL sås i RE-COVER II.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende verdier for CrCL ble funnet i RE-COVER II.
Danish: • Håndtering af overdosering
Norwegian Bokmål: • Håndtering ved overdosering
Danish: Vær særlig forsigtig med Pradaxa
Norwegian Bokmål: Vær spesielt forsiktig med Pradaxa
Danish: Behandlingen skal fortsættes på lang sigt.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette som langtidsbehandling.
Danish: 4.2 for information om pædiatrisk brug).
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon til pediatrisk bruk).
Danish: Et andet studie viste, at langsom og forsinket absorption normalt kun ses på operationsdagen.
Norwegian Bokmål: I en annen studie ble det vist at langsom og forsinket absorpsjon vanligvis bare forekom på operasjonsdagen.
Danish: Udfyld dette afsnit eller bed din læge om at gøre det. Patientinformation
Norwegian Bokmål: Vennligst fyll ut informasjonen nedenfor eller be legen din om å gjøre det. Pasientinformasjon
Danish: Estimeret halveringstid (timer)
Norwegian Bokmål: Estimert halveringstid (timer)
Danish: Blister og beholder 3 år
Norwegian Bokmål: Blister og boks 3 år
Danish: • Brug af koagulationstest og tolkning af samme
Norwegian Bokmål: • Bruk av koagulasjonstester og tolkning av disse
Danish: Din læge kan i så fald beslutte at holde dig under nøje observation eller ændre din medicin.
Norwegian Bokmål: Legen kan velge å holde deg under nøye observasjon eller endre behandlingen din.
Danish: Pradaxa er til oral anvendelse.
Norwegian Bokmål: Pradaxa er til oral bruk
Danish: 5.2), men tæt klinisk overvågning anbefales (se pkt.
Norwegian Bokmål: 5.2), men nøye klinisk overvåking anbefales (se pkt.
Danish: I denne situation bør Pradaxa og verapamil tages på samme tid.
Norwegian Bokmål: I dette tilfelle skal Pradaxa og verapamil tas på samme tidspunkt.
Danish: - hvis du har behov for en operation:
Norwegian Bokmål: - dersom du må ta en operasjon:
Danish: Der er ingen tilgængelige data for mennesker.
Norwegian Bokmål: Ingen tilgjengelige humane data.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 18. marts 2008 Dato for seneste fornyelse: 08. januar 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 18. mars 2008
Danish: • Medfødte eller erhvervede koagulationsforstyrrelser
Norwegian Bokmål: • medfødte eller ervervede koagulasjonsforstyrrelser
Danish: Patienter med antifosfolipidsyndrom
Norwegian Bokmål: Pasienter med antifosfolipidsyndrom
Danish: Samtidig anvendelse ikke anbefalet
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk er ikke anbefalt
Danish: Disse påvirker P-gp (enten som inhibitor eller som induktor).
Norwegian Bokmål: Disse påvirker P-gp (enten som hemmer eller induser).
Danish: Der var ingen forskelle mellem mænd og kvinder i de kliniske fase 3-studier med hensyn til effekt og sikkerhed.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjeller mellom menn og kvinner i fase 3 kliniske studier av effekt og sikkerhet.
Danish: Uddannelsesmateriale for læger skal indeholde:
Norwegian Bokmål: Legens informasjonspakke skal inneholde:
Danish: • Nedsat leverfunktion eller leversygdom, som forventes at påvirke overlevelsen
Norwegian Bokmål: • Nedsatt leverfunksjon eller leversykdom som kan forventes å påvirke overlevelsen
Danish: Efter en intravenøs dosis blev radioaktiviteten stammende fra dabigatran primært udskilt med urinen (85 %).
Norwegian Bokmål: Etter en intravenøs dose ble radioaktivitet fra dabigatran hovedsakelig utskilt i urinen (85 %).
Danish: Metoden, der skal anvendes til at estimere nyrefunktionen (CrCL i ml/min), er Cockcroft-Gaultmetoden.
Norwegian Bokmål: Metoden som skal brukes til å estimere nyrefunksjon (CrCL i ml/min) er Cockcroft-Gault-metoden.
Danish: Derfor bør der ikke foretages INR-måling.
Norwegian Bokmål: Måling av INR bør derfor ikke utføres.
Danish: Uddannelsesmaterialet skal være klar til distribution for alle terapeutiske indikationer før lancering i medlemslandet.
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken må være tilgjengelig for distribusjon for alle indikasjoner før lansering i medlemsstaten.
Danish: Dabigatran forlænger trombintiden (TT), ECT og aPTT.
Norwegian Bokmål: Dabigatran forlenger trombintid (TT), ECT og aPTT.
Danish: Stoffer, der påvirker gastrisk pH
Norwegian Bokmål: Substanser som påvirker gastrisk pH
Danish: Efter yderligere 7 dage sås ingen øget biotilgængelighed.
Norwegian Bokmål: Ingen økning i biotilgjengelighet ble observert etter ytterligere 7 dager.
Danish: De oftest rapporterede hændelser er blødninger, der forekommer hos cirka 14 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene er blødninger som forekommer hos ca. 14 % av pasientene.
Danish: ECT kan give et direkte mål for aktiviteten af direkte trombinhæmmere.
Norwegian Bokmål: ECT kan gi en direkte måling av aktiviteten til direkte trombinhemmere.
Danish: Anvisninger i at åbne blisterne
Norwegian Bokmål: Veiledning for åpning av blistere
Danish: −5,3 %; 95 % CI −8,4; −2,2; P=0,0009).
Norwegian Bokmål: −5,3 %; 95 % KI −8,4, −2,2; P=0,0009).
Danish: De nedenfor anførte mulige bivirkninger er grupperet efter, hvor ofte de kan forekomme:
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger er angitt nedenfor i grupper etter hvor sannsynlig det er at de kan forekomme.
Danish: Patienter, som gennemgik perkutan koronar intervention (PCI) med stenting
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått utført perkutan koronar intervensjon (PCI) med stenting
Danish: *For patienter med moderat nedsat nyrefunktion, som samtidig behandles med verapamil, se Særlige populationer
Norwegian Bokmål: *For pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon som samtidig behandles med verapamil, se Spesielle populasjoner
Danish: Starttidspunkt for VKA bør justeres baseret på CrCL:
Norwegian Bokmål: Tidspunktet for start av VKA basert på CrCl bør tilpasses på følgende måte:
Danish: Farmakodynamiske interaktioner (se pkt.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske interaksjoner (se pkt.
Danish: Hvis muligt, bør operation/indgreb udsættes i mindst 12 timer efter sidste dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mulig, bør et kirurgisk inngrep/intervensjon utsettes til minst 12 timer etter siste dose.
Danish: Alle patienterne fik foretaget transøsofageal ekkokardiografi (TEE) før kateterablation.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter gjennomgikk en transøsofageal ekkokardiografi (TEE) før kateterablasjon.
Danish: I de kliniske studier havde patientpopulationen en gennemsnitsalder på > 65 år.
Norwegian Bokmål: De kliniske studiene er utført i en pasientpopulasjon med gjennomsnittsalder > 65 år.
Danish: Du må ikke tage Pradaxa, hvis du er gravid, medmindre din læge siger, at det er sikkert nok for dig.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta Pradaxa hvis du er gravid, hvis ikke legen din sier at det er trygt for deg.
Danish: • Anbefalinger til dosisnedsættelse i risikopopulationer
Norwegian Bokmål: • Anbefalinger for dosereduksjon i risikopopulasjoner
Danish: Derfor skal muligheden for en blødning overvejes, når tilstanden for alle antikoagulerede patienter evalueres.
Norwegian Bokmål: Derfor må muligheten for blødning vurderes ved evaluering av tilstanden hos enhver antikoagulert pasient.
Danish: Brug af protonpumpehæmmere
Norwegian Bokmål: Bruk av protonpumpehemmere
Danish: Indtil da bør INRværdier tolkes med forsigtighed.
Norwegian Bokmål: Inntil da bør INR tydes med forsiktighet.
Danish: Brug af ASA Brug af clopidogrel
Norwegian Bokmål: Bruk av ASA Bruk av klopidogrel
Danish: Da trombin (serinprotease) fremmer ændringen af fibrinogen til fibrin i koagulationskaskaden, vil en hæmning af trombin forhindre udviklingen af tromber.
Norwegian Bokmål: Siden trombin (serinprotease) muliggjør omdannelsen av fibrinogen til fibrin i koagulasjonskaskaden, vil en hemming av trombin forebygge utviklingen av tromber.
Danish: 4.4 Risiko for blødning).
Norwegian Bokmål: 4.4 Blødningsrisiko).
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALDHERAF
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Danish: Disse patienter kræver hyppig observation for neurologiske tegn og symptomer på spinalt eller epiduralt hæmatom.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene kreves hyppig observasjon for nevrologiske tegn og symptomer på spinale eller epidurale hematomer.
Danish: Yderligere krav hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion og hos patienter over 75 år:
Norwegian Bokmål: Ytterligere krav hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon og hos pasienter > 75 år:
Danish: I lyset af den lange halveringstid for amiodaron kan en interaktion forekomme i flere uger efter ophør med amiodaron (se pkt.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av den lange halveringstiden for amiodaron kan muligheten for en interaksjon vedvare i uker etter at amiodaron er seponert (se pkt.
Danish: Alle sekundære analyser og sensitivitetsanalyser af det primære endepunkt og alle sekundære endepunkter viste, at dabigatranetexilat var superior overfor placebo.
Norwegian Bokmål: Alle sekundære analyser og sensitivitetsanalyser av det primære endepunkt og alle sekundære endepunkt viste at dabigatraneteksilat var bedre enn placebo.
Danish: Behandlingen med Pradaxa må ikke seponeres uden medicinsk rådgivning.
Norwegian Bokmål: Seponering av Pradaxa-behandling må ikke skje uten medisinsk rådgivning.
Danish: I alt randomiseredes 2.866 patienter, og 2.856 patienter blev behandlet.
Norwegian Bokmål: Totalt 2866 pasienter ble randomisert og 2856 pasienter ble behandlet.
Danish: 4.9 Behandling af blødningskomplikationer).
Norwegian Bokmål: 4.9 Håndtering av blødningskomplikasjoner).
Danish: Vurdering af nyrefunktionen før og under behandling med Pradaxa
Norwegian Bokmål: Undersøkelse av nyrefunksjon før og under behandling med Pradaxa
Danish: Selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRIer) eller selektive serotonin-noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRIer)
Norwegian Bokmål: Selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller selektive serotonin noradrenalinreopptakshemmere (SNRI)
Danish: Du må ikke amme, mens du tager Pradaxa.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme mens du tar Pradaxa.
Danish: Der er begrænsede data for Pradaxas virkning og sikkerhed i disse patienter, og der bør udvises forsigtighed ved behandling.
Norwegian Bokmål: Da det foreligger begrensede data vedrørende effekt og sikkerhet av Pradaxa hos disse pasientene, bør de behandles med forsiktighet.
Danish: For indikationen DVT/LE er Pradaxas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: For indikasjonen DVT/LE har sikkerhet og effekt av Pradaxa hos barn under 18 år ennå ikke blitt fastslått.
Danish: 4.8 og 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.1 men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Danish: Virkning og sikkerhed er ikke klarlagt for DVT/LE-patienter med aktiv kræft.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet hos DVT/LE-pasienter med aktiv cancer har ikke blitt fastslått.
Danish: Patientens navn
Norwegian Bokmål: (Pasientens navn)
Danish: Fra næste dag skal du tage 2 kapsler én gang dagligt i totalt 28-35 dage.
Norwegian Bokmål: Deretter tas 2 kapsler én gang daglig i totalt 28 - 35 dager.
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevante inter-etniske forskelle mellem kaukasiske, afro-amerikanske, latin-amerikanske, japanske eller kinesiske patienter.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante etniske forskjeller ble observert blant kaukasiske, afro-amerikanske, latinamerikanske, japanske eller kinesiske pasienter.
Danish: Patienter på 75 år eller derover
Norwegian Bokmål: Pasienter som er 75 år eller eldre
Danish: Det virker ved at blokere for et stof i kroppen, som bruges til at danne blodpropper.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å blokkere en substans i kroppen som inngår i dannelsen av blodpropper.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Blødning ved injektionsstedet
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Blødning ved injeksjonsstedet
Danish: Koagulationstest kan blive upålidelige efter administration af ovenstående koagulationsfaktor-koncentrater.
Norwegian Bokmål: Koagulasjonstester kan være upålitelige ved administrering av de foreslåtte koagulasjonsfaktorkonsentratene.