FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dniu 23 lutego 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Fasturtec do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fasturtec, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 23. februarja 2001.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Fasturtec.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fasturtec.
Polish: Dwa badania zaprojektowano w celu określenia optymalnej dawki.
Slovenian: Dve študiji sta bili zasnovani za določitev najustreznejšega odmerka za uporabo.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Fasturtec najpierw oceniono w trzech badaniach głównych z łącznym udziałem 293 pacjentów, w tym osób dorosłych i dzieci.
Slovenian: Učinke zdravila Fasturtec so najprej proučevali v treh glavnih študijah, v katerih je skupno sodelovalo 293 bolnikov, vključno z odraslimi in otroci.
Polish: Leku Fasturtec nie porównywano z żadnym innym lekiem w tym badaniu.
Slovenian: Zdravila Fasturtec v tej študiji niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Fasturtec (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to nudności (uczucie mdłości), wymioty, ból głowy, gorączka i biegunka.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Fasturtec (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so navzeja (slabost), bruhanje, glavobol, povišana telesna temperatura in driska.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Fasturtec przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Fasturtec večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Fasturtec do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Leczenie produktem Fasturtec powinien nadzorować lekarz przeszkolony w zakresie stosowania chemioterapii nowotworów krwi.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Fasturtec mora nadzorovati zdravnik, ki je usposobljen za uporabo kemoterapije pri zdravljenju krvnega raka.
Polish: Kwas moczowy jest produktem ubocznym rozkładu komórek.
Slovenian: Sečna kislina je stranski produkt razgradnje celic.
Polish: Badanie wykazało również poprawę wydolności nerek.
Slovenian: V tej študiji je bilo dokazano tudi izboljšanje delovanja ledvic.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Fasturtec:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fasturtec
Polish: Produkt Fasturtec podaje się bezpośrednio przed chemioterapią lub na początku chemioterapii.
Slovenian: Zdravilo Fasturtec se daje tik pred kemoterapijo ali na njenem začetku.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na zmniejszeniu stężenia kwasu moczowego we krwi.
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so temeljila na znižanju koncentracije sečne kisline v krvi.
Polish: Produktu Fasturtec nie wolno również stosować u pacjentów z niedoborem (niskim stężeniem) dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) lub z innymi zaburzeniami metabolicznymi, o których wiadomo, że powodują anemię hemolityczną (niskie stężenie krwinek czerwonych spowodowane zbyt wczesnym niszczeniem krwinek).
Slovenian: Zdravila Fasturtec ne smejo uporabljati bolniki s pomanjkanjem (nizkimi koncentracijami) glukoza-6fosfat dehidrogenaze (G6PD) ali drugimi presnovnimi motnjami, za katere je znano, da povzročajo hemolitično anemijo (nizko število rdečih krvničk, ki je posledica neobičajnega razkroja rdečih krvničk).
Polish: W dodatkowym badaniu obserwowano skuteczność działania leku Fasturtec u 21 dzieci (w wieku od 6 miesięcy do 16 lat) z nowotworem krwi, z czego u 62% wykryto zawyżone stężenie kwasu moczowego.
Slovenian: V drugi študiji so proučevali učinke zdravila Fasturtec pri 21 otrocih (starih od šest mesecev do 16 let) s krvnim rakom, pri čemer jih je 62 % imelo povišane koncentracije sečne kisline.
Polish: W badaniu porównawczym lek Fasturtec okazał się skuteczniejszy niż allopurinol: przez pierwsze 96 godzin po leczeniu pacjenci leczeni produktem Fasturtec wykazywali niższe średnie stężenie kwasu moczowego we krwi niż pacjenci, u których stosowano allopurinol (odpowiednio 128,1 i 328,5 mg.h/dl).
Slovenian: V primerjalni študiji je bilo zdravilo Fasturtec učinkovitejše od alopurinola: v prvih 96 urah po zdravljenju so bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Fasturtec, imeli nižje povprečne koncentracije sečne kisline v krvi kot bolniki, ki so se zdravili z alopurinolom (128,1 oziroma 328,5 mg h/dl).
Polish: W dodatkowym badaniu, u żadnego z 21 dzieci leczonych produktem Fasturtec nie wykryto podwyższonego stężenia kwasu moczowego po 24 lub 48 godzinach.
Slovenian: V dodatni študiji se pri nobenem od 21 otrok, ki so bili zdravljeni z zdravilom Fasturtec, po 24 oziroma 48 urah niso pojavile povišane koncentracije sečne kisline.
Polish: Lek stosuje się u osób dorosłych i dzieci z nowotworem krwi zagrożonych nagłym zwiększeniem stężenia kwasu moczowego po rozpoczęciu chemioterapii (leki przeciwnowotworowe).
Slovenian: Uporablja se pri odraslih in otrocih s krvnim rakom, pri katerih obstaja tveganje za nenadno povečanje koncentracije sečne kisline, ko začnejo prejemati kemoterapijo (zdravila za zdravljenje raka).
Polish: Lek Fasturtec stosuje się w leczeniu i profilaktyce podwyższonego stężenia kwasu moczowego we krwi, aby zapobiec niewydolności nerek.
Slovenian: Zdravilo Fasturtec se uporablja za zdravljenje in preprečevanje povečane koncentracije sečne kisline v krvi, da se prepreči odpoved delovanja ledvic.
Polish: Pomaga to ograniczyć stężenie kwasu moczowego we krwi, zmniejszając obciążenie nerek i zapobiegając uszkodzeniom.
Slovenian: To pomaga pri zniževanju koncentracije sečne kisline v krvi in zato zmanjša obremenitev ledvic in njihovo okvaro.
Polish: Produkt Fasturtec jest lekiem, który zawiera substancję czynną rasburykazę.
Slovenian: Fasturtec je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino razburikazo.
Polish: W badaniach nad określeniem dawki okazało się, że po 48 godzinach produkt Fasturtec w dawce 0,2 mg/kg na dobę obniżał stężenie kwasu moczowego do normalnego u 95% pacjentów.
Slovenian: Študije, v katerih so skušali ugotoviti najustreznejši odmerek, so pokazale, da je zdravilo Fasturtec v dnevnem odmerku 0,2 mg na kg po 48 urah koncentracije sečne kisline zmanjšalo na normalne vrednosti pri 95 % bolnikov.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Fasturtec znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fasturtec należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fasturtec je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Początkowo enzym był ekstrahowany z grzyba, ale w przypadku leku Fasturtec uzyskuje się go za pomocą metody znanej jako technologia rekombinacji DNA: jest on wytwarzany przez drożdże, którym wszczepiono gen (DNA) umożliwiający produkcję oksydazy moczanowej.
Slovenian: Encim so prvotno pridobivali iz glive, pri zdravilu Fasturtec pa se proizvaja z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri se v kvasovko vstavi gen (DNK), s katerim lahko tvori urat oksidazo.
Polish: Pacjenci poddani chemioterapii mogą być narażeni na nagłą lizę guza, objawiającą się rozkładem wielu komórek nowotworowych w tym samym czasie, powodując nagłe podwyższenie kwasu moczowego we krwi, które może przyczynić się do uszkodzenia nerek.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo kemoterapijo, so lahko izpostavljeni tveganju za hiter razkroj tumorja, pri čemer se veliko rakavih celic razgradi naenkrat, kar povzroči nenadno povečanje sečne količine v krvi, ki lahko poškoduje ledvice.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fasturtec?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fasturtec?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Fasturtec zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fasturtec izkazalo med študijami?
Polish: Substancja czynna leku Fasturtec, rasburykaza, jest enzymem o nazwie oksydaza moczanowa, który przekształca kwas moczowy w inny związek chemiczny zwany alantoiną, która może być łatwo wydalana przez nerki z moczem.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Fasturtec, razburikaza, je encim, imenovan urat oksidaza, ki lahko sečno kislino pretvori v drugo kemično snov, imenovano alantoin, ki jo ledvice brez težav izločijo s sečem.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Fasturtec znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Fasturtec, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Produkt Fasturtec porównywano z innym leczeniem (allopurinol, standardowe leczenie obniżające stężenie kwasu moczowego) tylko w jednym badaniu obejmującym 52 pacjentów.
Slovenian: Zdravilo Fasturtec so v eni študiji, v katero je bilo vključenih 52 bolnikov, primerjali z drugim zdravilom (alopurinolom, običajnim zdravilom za zmanjšanje koncentracij sečne kisline).
Polish: Zalecana dawka wynosi 0,2 mg na kilogram masy ciała, zarówno u dzieci, jak i u dorosłych, podawana w postaci codziennego wlewu przez okres do siedmiu dni.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri otrocih in odraslih znaša 0,2 mg na kilogram telesne mase in se daje z infundiranjem sedem dni vsak dan. Trajanje zdravljenja se prilagodi glede na bolnikove koncentracije sečne kisline v krvi in v skladu z zdravnikovo presojo.
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Slovenian: Na voljo je v obliki praška in vehikla za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Polish: Jak działa produkt Fasturtec?
Slovenian: Kako zdravilo Fasturtec deluje?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Fasturtec?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Fasturtec uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Fasturtec?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fasturtec odobreno?
Polish: Co to jest Fasturtec?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fasturtec?
Polish: Febuxostat Krka (febuksostat)
Slovenian: Febuksostat Krka (febuksostat)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Febuxostat Krka znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Febuksostat Krka so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Polish: Leczenie z zastosowaniem leku Febuxostat Krka należy rozpocząć na 2 dni przed chemioterapią i kontynuować je przez co najmniej 7 dni.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Febuksostat Krka je treba začeti dva dni pred kemoterapijo in nadaljevati najmanj sedem dni.
Polish: Napady dny mogą występować nadal w ciągu pierwszych kilku miesięcy leczenia, zatem zaleca się, aby co najmniej przez pierwszych sześć miesięcy leczenia z zastosowaniem leku Febuxostat Krka pacjenci przyjmowali, inne leki w celu zapobiegania napadom dny.
Slovenian: V prvih nekaj mesecih zdravljenja še vedno lahko pride do zagonov protina, zato je priporočljivo, da bolnik vsaj prvih šest mesecev zdravljenja z zdravilom Febuksostat Krka jemlje druga zdravila za njihovo preprečevanje.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Adenuric i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Febuxostat Krka.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Adenuric, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Febuksostat Krka.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, kiedy osiągają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie i dlatego spodziewane jest takie samo działanie leków.
Slovenian: Dve zdravili sta bioekvivalentni, kadar dosegata enake ravni učinkovine v telesu in se zato pričakuje, da bosta imeli enak učinek.
Polish: Zazwyczaj pozwala ona na obniżenie poziomu kwasu moczowego we krwi w ciągu dwóch tygodni, lecz jego dawkę można zwiększyć do 120 mg raz na dobę, jeżeli po 2-4 tygodniach poziom kwasu moczowego we krwi pozostaje wysoki (powyżej 6 mg na decylitr).
Slovenian: To običajno zniža koncentracijo sečne kisline v krvi v dveh tednih, vendar pa je mogoče v primeru, če ostane koncentracija sečne kisline v krvi po dveh do štirih tednih visoka (nad 6 mg na deciliter), odmerek povečati na 120 mg enkrat na dan.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Febuxostat Krka są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Febuksostat Krka stalno spremljajo.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Febuxostat Krka.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Febuksostat Krka.
Polish: Lek Febuxostat Krka jest dostępny w postaci tabletek (80 i 120 mg)i jest wydawany na receptę.
Slovenian: Zdravilo Febuksostat Krka je na voljo v obliki tablet (80 in 120 mg), njegovo predpisovanje in izdaja je le na recept.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Febuxostat Krka są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Febuksostat Krka, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Hiperurykemia może prowadzić do powstawania kryształów moczanów oraz do ich gromadzenia się w stawach i nerkach.
Slovenian: Hiperurikemija lahko privede do tvorbe kristalov urata in njihovega odlaganja v sklepih in ledvicah.
Polish: Co to jest lek Febuxostat Krka i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Febuksostat Krka in za kaj se uporablja?
Polish: Ponieważ Febuxostat Krka jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovenian: Ker je zdravilo Febuksostat Krka generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Polish: W leczeniu długoterminowej hiperurykemii zalecana dawka leku Febuxostat Krka wynosi 80 mg raz na dobę.
Slovenian: Pri zdravljenju dolgotrajne hiperurikemije je priporočeni odmerek zdravila Febuksostat Krka 80 mg enkrat na dan.
Polish: Febuxostat Krka zawiera substancję czynną febuksostat i jest lekiem generycznym.
Slovenian: Zdravilo Febuksostat Krka vsebuje učinkovino febuksostat in je „generično zdravilo".
Polish: Ograniczając wytwarzanie kwasu moczowego, lek Febuxostat Krka może zmniejszać stężenie kwasu moczowego we krwi i utrzymywać je na niskim poziomie, zapobiegając odkładaniu się kryształów.
Slovenian: Z zmanjševanjem tvorbe sečne kisline lahko zdravilo Febuksostat Krka zniža njeno koncentracijo v krvi in jo vzdržuje na nizki ravni ter tako ustavi kopičenje kristalov.
Polish: Utrzymanie poziomu kwasu moczowego na niskim poziomie przez odpowiednio długi czas może także spowodować zmniejszenie guzków dnawych.
Slovenian: Dovolj dolgo vzdrževanje koncentracije sečne kisline na nizki ravni lahko zmanjša tudi velikost tofov.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Febuxostat Krka charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Adenuric.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Febuksostat Krka primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo Adenuric ter da mu je bioekvivalentno.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Febuxostat Krka
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Febuksostat Krka?
Polish: Febuxostat Krka stosuje się także w leczeniu i profilaktyce wysokiego poziomu kwasu moczowego we krwi u osób dorosłych z nowotworami krwi przechodzących chemioterapię oraz u których występuje ryzyko wystąpienia zespołu lizy guza (komplikacja spowodowana rozpadem komórek nowotworowych, co powoduje nagłe podwyższenie kwasu moczowego we krwi, które może spowodować uszkodzenie nerek).
Slovenian: Zdravilo Febuksostat Krka se uporablja tudi za zdravljenje in preprečevanje visokih ravni sečne kisline v krvi pri odraslih s krvnim rakom, ki prejemajo kemoterapijo (zdravila za zdravljenje raka) in so izpostavljeni tveganju za sindrom tumorske lize (zapletu zaradi razgradnje rakavih celic, ki povzroči nenadno povečanje sečne kisline v krvi, kar lahko privede do okvare ledvic).
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Febuxostat Krka znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Febuksostat Krka glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Oznacza to, że Febuxostat Krka zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co lek referencyjny o nazwie Adenuric, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Adenuric.
Polish: Febuxostat Krka stosuje się u pacjentów, u których występują już objawy gromadzenia się kryształów, takie jak zapalenie stawów dnawe (ból i stan zapalny w stawach) lub guzki dnawe (tzw. kamieniewiększe złogi kryształów moczanów, które mogą powodować uszkodzenie stawów i kości).
Slovenian: Zdravilo Febuksostat Krka se uporablja pri bolnikih, ki kažejo znake odlaganja kristalov, vključno s protinskim artritisom (bolečino in vnetjem v sklepih) ali tofi („kamni"večjimi skupki kristalov urata, ki lahko povzročijo poškodbe sklepov in kosti).
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Adenuric - korzyści ze stosowania leku Febuxostat Krka przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Febuksostat Krka, enako kot pri zdravilu Adenuric, odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri v EU.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Febuxostat Krka
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Febuksostat Krka
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Febuxostat Krka i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Febuksostat Krka in zakaj je odobreno v EU
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Febuxostat Krka w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Febuksostat Krka upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Febuxostat Krka jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z przewlekłą hiperurykemią (podwyższony poziom kwasu moczowego, czyli moczanów, we krwi).
Slovenian: Zdravilo Febuksostat Krka se uporablja za zdravljenje odraslih z dolgotrajno hiperurikemijo (visokimi koncentracijami sečne kisline ali urata v krvi).
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Febuxostat Krka
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja zdravila Febuksostat Krka?
Polish: Nie należy przerywać leczenia z zastosowaniem leku Febuxostat Krka w przypadku wystąpienia napadu dny.
Slovenian: V primeru zagona protina se zdravljenje z zdravilom Febuksostat Krka ne sme prekiniti.
Polish: Substancja czynna leku Febuxostat Krka, febuksostat, ogranicza powstawanie kwasu moczowego.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Febuksostat Krka, febuksostat, zmanjša tvorjenje sečne kisline.
Polish: Jak stosować lek Febuxostat Krka
Slovenian: Kako se zdravilo Febuksostat Krka uporablja?
Polish: Jak działa lek Febuxostat Krka
Slovenian: Kako zdravilo Febuksostat Krka deluje?
Polish: Leczenie jest zwykle krótkoterminowe.
Slovenian: Po navadi je zdravljenje kratkoročno.
Polish: W większości przypadków reakcje te występowały podczas pierwszego miesiąca leczenia febuksostatem.
Slovenian: V večini primerov so se te reakcije pojavile v prvih mesecih zdravljenja s febuksostatom.
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Polish: W takim przypadku należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć następną o normalnej porze.
Slovenian: V tem primeru pozabljeni odmerek izpustite in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz także punkt 4.8).
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov navedeno v poglavju 6.1 (glejte tudi poglavje 4.8).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28/03/2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. marec 2019
Polish: W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Slovenian: Če se pojavi karkoli od navedenega, ne smete voziti ali upravljati strojev.
Polish: W Tabeli 2 podsumowano wyniki dla pierwszorzędowego punktu końcowego:
Slovenian: V preglednici 2 so povzeti izidi primarnih opazovanih dogodkov učinkovitosti:
Polish: Prowadzenie leczenia zapobiegającego zaostrzeniu dny moczanowej było obowiązkowe przez okres 26 tygodni.
Slovenian: Preventivno zdravljenje zagonov protina je bilo obvezno v času 26 tednov.
Polish: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52
Slovenian: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 4b 44 48 52
Polish: BLISTER (PVC/PVDC/PVC//Aluminium)
Slovenian: PRETISNI OMOT (PVC/PVDC/PVC//Al)
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o trwałym zaprzestaniu leczenia lekiem Febuxostat Krka.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da za stalno prekine zdravljenje z zdravilom Febuksostat Krka.
Polish: Zaostrzenia nie występują u każdego, ale zaostrzenie może wystąpić, nawet jeśli pacjent stosuje lek Febuxostat Krka, a szczególnie w trakcie pierwszych tygodni lub miesięcy leczenia.
Slovenian: Do izbruha ne pride pri vseh ljudeh, vendar se lahko pojavi tudi, če jemljete zdravilo Febuksostat Krka, še zlasti v prvih tednih ali mesecih zdravljenja.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania febuksostatu w zapobieganiu i leczeniu zespołu rozpadu guza oceniano w badaniu FLORENCE (FLO-01).
Slovenian: Učinkovitost in varnost febuksostata pri preventivi in zdravljenju sindroma tumorske lize sta bili ocenjeni v študiji FLORENCE (FLO-01).
Polish: Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych i ściśle monitorować w kierunku wystąpienia objawów reakcji alergicznych/reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o znakih in simptomih ter pozorno spremljati simptome alergijskih/preobčutljivostnih reakcij (glejte poglavje 4.8).
Polish: Lekarz często przepisuje inne leki, jeśli są niezbędne, aby pomóc zapobiec lub leczyć objawy zaostrzenia (takie jak ból i obrzęk stawu).
Slovenian: Zdravnik vam bo pogosto predpisal druga zdravila, če bodo potrebna za preprečevanje ali zdravljenje simptomov izbruhov protina (kot so bolečine in oteklost sklepov).
Polish: W badaniach klinicznych stosowanie naproksenu lub innych leków z grupy NLPZ/inhibitorów COX-2 nie było związane z żadnym klinicznie istotnym zwiększeniem częstości zdarzeń niepożądanych.
Slovenian: V kliničnih študijah uporaba naproksena ali drugih NSAID/zaviralcev COX-2 ni bila povezana z nobenim klinično pomembnim povečanjem neželenih učinkov.