FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A reactogenicidade local da série de vacinação primária foi semelhante em lactentes < 12 meses de idade e em crianças > 12 meses de idade, exceto para a dor no local de injeção em que a incidência aumentou com o aumento da idade: a dor foi notificada em mais de 39% dos lactentes < 12 meses de idade e em mais de 58% das crianças > 12 meses de idade.
Romanian: Reactogenitatea locală observată în cazul administrării schemei primare de vaccinare a fost similară la sugarii cu vârstă < 12 luni şi la copiii cu vârstă > 12 luni, cu excepţia durerii raportate la locul administrării, a cărei incidenţă a crescut o dată cu creşterea vârstei: durerea a fost raportată la mai mult de 39% dintre sugarii cu vârstă <12 luni şi la mai mult de 58% dintre copiii cu vârstă >12 luni.
Portuguese: Em ensaios clínicos, Synflorix conferiu uma resposta imunitária a todos os dez serotipos incluídos na vacina, mas a magnitude de resposta variou entre os serotipos.
Romanian: În studiile clinice, administrarea de Synflorix a determinat răspunsuri imunitare pentru toate cele zece serotipuri incluse în vaccin, dar magnitudinea acestor răspunsuri imunitare a variat în funcţie de serotip.
Portuguese: Normalmente, irá ser administrado à criança (das 6 semanas aos 6 meses de idade) um esquema de 4 injeções (doses) de acordo com as recomendações oficiais, ou poderá ser utilizado um esquema alternativo pelo profissional de saúde.
Romanian: În mod obişnuit, copilului dumneavoastră (începând de la vârsta de 6 săptămâni până la 6 luni) i se va administra o serie de 4 injecţii conform recomandărilor oficiale sau poate fi folosită o schemă alternativă de vaccinare de către personalul medical.
Portuguese: Efetividade na vigilância pós comercialização
Romanian: Eficacitatea în cadrul supravegherii de după punerea pe piaţă
Portuguese: Por conseguinte, o grau e a duração de proteção contra a doença pneumocócica invasiva e otite média devido a estes três serotipos em crianças desta faixa etária após uma dose única de Synflorix não podem ser previsíveis.
Romanian: Astfel, nu pot fi predictibile gradul şi durata protecţiei împotriva bolii pneumococice invazive şi a otitei medii acute determinate de aceste trei serotipuri la copiii din acest grup de vârstă, după administrarea unei doze unice de Synflorix.
Portuguese: No ensaio clínico COMPAS, foram incluídos 7.214 indivíduos [coorte vacinada total Total Vaccinated cohort (TVC)] na análise de eficácia da OMA, dos quais 5.989 indivíduos eram da coorte ATP (Tabela 3).
Romanian: În studiul COMPAS au fost incluşi în cadrul analizei de eficacitate împotriva OMA, 7214 de subiecţi [Cohorta totală vaccinată (CTV)] dintre care 5989 de subiecţi făceau parte din cohorta ATP (Tabelul 3).
Portuguese: No estudo restrito finlandês, foi ainda observada uma redução significativa nos serotipos 14, 23F individualmente e, no esquema de primovacinação de 3 doses, para a reatividade cruzada para o serotipo 19A.
Romanian: În cadrul studiului conex finlandez a fost observată, de asemenea, o reducere semnificativă pentru serotipurile individuale 14, 23F şi, în cadrul schemei primare de vaccinare cu 3 doze, pentru serotipul reactiv încrucișat 19A.
Portuguese: Synflorix não se destina a ser administrado em adultos.
Romanian: Synflorix nu este destinat utilizării la adulţi.
Portuguese: Synflorix é uma vacina pneumocócica conjugada.
Romanian: Synflorix este un vaccin pneumococic conjugat.
Portuguese: A informação clínica sugere que o paracetamol pode reduzir a resposta imunitária a Synflorix.
Romanian: Datele clinice sugerează că paracetamolul ar putea reduce răspunsul imun la Synflorix.
Portuguese: Synflorix demonstrou ser imunogénico e não foram observadas novas preocupações de segurança.
Romanian: S-a demonstrat că Synflorix este imunogen şi nu au fost observate alte probleme referitoare la siguranţă în acest studiu.
Portuguese: Os locais preferenciais são a região antero-lateral da coxa nos lactentes ou o músculo deltoide do braço superior nas crianças.
Romanian: Locurile de elecţie sunt partea anterolaterală a coapsei la sugari şi muşchiul deltoid al braţului la copiii mici.
Portuguese: A relevância clínica destas diferenças não é conhecida.
Romanian: Relevanţa clinică pentru aceste diferenţe nu este cunoscută.
Portuguese: • dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção
Romanian: • durere, roşeaţă şi umflătură la locul de administrare a injecţiei
Portuguese: • a criança tem uma infeção grave com temperatura elevada (acima de 38ºC).
Romanian: • copilul dumneavoastră are o infecţie severă cu febră (peste 38°C).
Portuguese: Em crianças a partir dos 2 anos de idade, pode ocorrer síncope (desmaio) após ou mesmo antes de qualquer vacinação como uma resposta psicogénica à injeção com agulhas.
Romanian: La copiii începând cu vârsta de 2 ani, sincopa (leşinul) poate să apară după, sau chiar înaintea oricărei vaccinări, ca un răspuns psihogen la acul de seringă.
Portuguese: • prurido, coágulo sanguíneo, hemorragia ou um pequeno nódulo no local da injeção
Romanian: • mâncărime, cheag de sânge, sângerare sau mică umflătură la nivelul locului de injectare
Portuguese: A primeira dose pode ser administrada logo às 6 semanas de idade.
Romanian: Prima doză poate fi administrată cel mai devreme la vârsta de 6 săptămâni.
Portuguese: - 19A (1) DPI confirmada por cultura ou PCR (2) A efetividade ajustada representa a redução percentual na DPI no grupo vacinado com Synflorix em comparação com o grupo não vacinado, controlando para fatores de confundimento.
Romanian: (1) BPI confirmată pe culturi sau PCR (2) Eficacitatea ajustată reprezintă reducerea procentuală a BPI în cadrul grupului vaccinat cu Synflorix în comparaţie cu grupul nevaccinat, fiind controlaţi factorii perturbatori.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Cloreto de sódio Água para preparações injetáveis
Romanian: Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Portuguese: A relevância clínica destas diferenças não é clara, uma vez que foi observado que Synflorix é efetivo contra a DPI causada pelo serotipo 6B num ensaio clínico de dupla-ocultação com aleatorização de cluster (ver Tabela 1).
Romanian: Relevanţa clinică a acestor diferenţe nu este clară, deoarece Synflorix s-a dovedit a fi eficace în cazul bolii pneumococice invazive (BPI) determinată de serotipul 6B în cadrul unui studiu clinic dublu-orb, randomizat, de tip cohortă (vezi Tabelul 1).
Portuguese: EV Efetividade da vacina (FinIP) ou eficácia da vacina (COMPAS) N número de indivíduos por grupo
Romanian: BPI Boală pneumococică invazivă EV Eficacitatea vaccinului (FinIP) sau eficienţa (COMPAS) N numărul de subiecţi per grup
Portuguese: Foi também demonstrado que Synflorix induz uma resposta imunitária à reatividade cruzada do serotipo 19A com 48,8% (IC 95%: 42,9; 54,7) dos indivíduos vacinados a atingirem títulos OPA ≥ 8 um mês após a dose de reforço.
Romanian: De asemenea, a fost demonstrat faptul că Synflorix induce un răspuns imunitar la serotipul reactiv încrucișat 19A, 48,8% (IÎ 95%: 42,9;54,7) dintre copiii vaccinaţi atingând un titru OPA ≥ 8 la o lună după administrarea dozei de rapel.
Portuguese: Imunogenicidade de Synflorix contendo o conservante 2-fenoxietanol (2-PE)
Romanian: Imunogenitatea Synflorix care conţine conservantul 2-fenoxietanol (2-FE)
Portuguese: Com base em 1,5 anos de vigilância após a introdução de Synflorix, com uma cobertura superior a 90% no grupo etário elegível para a vacina, foi observada uma diminuição da incidência de DPI pelos serotipos da vacina (principalmente devido a alterações na doença pelo serotipo 7F) sem o aumento concomitante da incidência de DPI pelos serotipos não incluídos na vacina.
Romanian: Pe baza supravegherii de 1,5 ani după introducerea Synflorix, cu un procent de acoperire de peste 90% în cadrul grupului de vârstă eligibil pentru vaccinare, a fost observată o scădere a incidenţei BPI induse de serotipurile din compoziţia vaccinului (determinată mai ales de schimbările cu privire la boala provocată de serotipul 7F) fără a fi observată o creştere concomitentă în incidenţa BPI determinată de serotipurile care nu intră în compoziţia vaccinului.
Portuguese: Consulte o seu médico para informação quanto ao número e altura das injeções (doses) para a criança.
Romanian: Vă rugăm să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră pentru informaţii privind numărul de administrări şi calendarul de vaccinări pentru copilul dumneavoastră.
Portuguese: A série de imunização recomendada para assegurar uma proteção ótima consiste em quatro doses, cada uma de 0,5 ml.
Romanian: Schema de imunizare recomandată pentru asigurarea protecţiei optime constă în administrarea a patru doze, a câte 0,5 ml fiecare.
Portuguese: A imunogenicidade e segurança de Synflorix foram avaliadas num número limitado de indivíduos primo-imunizados ou não vacinados com asplenia congénita ou adquirida, disfunção esplénica ou deficiências do complemento: 6 indivíduos com 2-5 anos de idade e 40 indivíduos com 6-17 anos de idade (Synflorix é indicado até aos 5 anos de idade).
Romanian: Imunogenitatea şi siguranţa Synflorix au fost evaluate la un număr limitat de subiecţi, vaccinaţi sau nevaccinaţi cu schema de vaccinare primară, cu asplenie congenitală sau dobândită, disfuncţie splenică sau deficienţe ale complementului: 6 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani şi 40 de subiecţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani (Synflorix este indicat până la vârsta de 5 ani).
Portuguese: A eficácia de Synflorix contra os primeiros episódios de provável Pneumonia Adquirida na Comunidade (PAC) bacteriana ocorridos a partir das 2 semanas após a administração da 3ª dose foi demonstrada na coorte ATP (valor P ≤ 0,002) na análise interina (conduzida por acontecimentos;
Romanian: Eficacitatea Synflorix împotriva primelor episoade ale Pneumoniei Dobândite în Comunitate (PDC) cu sursă posibil bacteriană care au apărut începând cu 2 săptămâni după administrarea celei de-a 3 doze a fost demonstrată în cadrul cohortei ATP (P ≤ 0,002) în cadrul analizei interimare (determinate de un eveniment; criteriul principal de evaluare).
Portuguese: Foi observado aumento da resposta de anticorpos aos antigénios do conjugado Hib-TT, da difteria e do tétano.
Romanian: A fost observată creşterea răspunsului anticorpilor la toxoidul difteric şi toxoidul tetanic.
Portuguese: Eficácia da vacina (IC 95%)
Romanian: Eficacitatea vaccinului (IÎ 95%) ATP
Portuguese: Foram também medidas as respostas imunológicas aos três serotipos adicionais de Synflorix.
Romanian: Au fost măsurate, de asemenea, răspunsurile imune obţinute la cele trei serotipuri care există în plus în compoziţia Synflorix.
Portuguese: Caso a criança falte a uma injeção (dose)
Romanian: În cazul în care copilului dumneavoastră nu i se efectuează o injectare
Portuguese: Se não tem a certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de Synflorix ser administrado.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte ca Synflorix să fie administrat.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Suspensão injetável em seringa pré-cheia 1 seringa pré-cheia
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută
Portuguese: Tabela 3: Eficácia da vacina contra a OMA(1) no ensaio clínico COMPAS
Romanian: Tabelul 3: Eficacitatea vaccinului împotriva OMA(1) în studiul COMPAS Tipul sau cauza OMA
Portuguese: Não foi observado um aumento na incidência ou gravidade das reações adversas com as doses subsequentes da série de vacinação primária.
Romanian: Nu a fost observată o creştere a incidenţei sau a severităţii reacţiilor adverse în cazul administrării dozelor ulterioare din cadrul schemelor primare de vaccinare.
Portuguese: Nos lactentes, as reações adversas mais frequentemente observadas após a vacinação primária foram vermelhidão no local da injeção e irritabilidade, que ocorreram após aproximadamente 41% e 55% de todas as doses, respetivamente.
Romanian: La sugari, reacţiile adverse observate cel mai frecvent după vaccinarea primară au fost eritemul la nivelul locului de injectare şi iritabilitatea, care au apărut la aproximativ 41%, respectiv 55% din toate dozele.
Portuguese: N número de indivíduos por grupo n/% número/percentagem de indivíduos que notificaram o primeiro episódio de PAC-B em qualquer altura a partir das 2 semanas após a administração da 3ª dose IC Intervalo de Confiança
Romanian: N numărul de subiecţi per grup n/% numărul/procentajul de subiecţi care au raportat un prim episod de B-PDC oricând în intervalul începând la 2 săptămâni după administrarea celei de-a 3 doze
Portuguese: Se não for administrada no prazo de 28 dias deve ser eliminada.
Romanian: Vaccinul trebuie aruncat dacă nu este utilizat pe parcursul a 28 de zile.
Portuguese: Choro não habitual
Romanian: Plâns anormal
Portuguese: Synflorix ajuda o organismo a produzir os seus próprios anticorpos.
Romanian: Cum funcţionează Synflorix Synflorix ajută corpul să creeze proprii lui anticorpi.
Portuguese: No mesmo ensaio clínico, Synflorix demonstrou gerar anticorpos funcionais contra todos os serotipos da vacina.
Romanian: În acelaşi studiu, Synflorix a demonstrat că determină formarea de anticorpi funcţionali pentru toate serotipurile conţinute în vaccin.
Portuguese: (1) A redução da taxa relativa indica em quanto foi reduzida a incidência de DPI em crianças ≤ 5 anos de idade na coorte de Synflorix (seguida durante os 3 anos de introdução no PNV) versus a idade e a época correspondente nas coortes não vacinadas historicamente (cada seguida por períodos de 3 anos antes da introdução de Synflorix no PNV).
Romanian: (1) Reducerea relativă a ratei indică cât de mult a fost redusă incidenţa BPI la copii cu vârsta ≤5 ani în cadrul cohortei la care s-a administrat Synflorix (urmărită pe o perioadă de 3 ani dupa introducerea în PNI ) în comparaţie cu cohortele nevaccinate, cu date istorice, organizate pe vârstă, anotimp (fiecare urmărită pe o perioadă de 3 ani înainte de introducerea Synflorix în cadrul PNI).
Portuguese: (2) os 2 grupos dos clusters de controlo de lactentes foram agrupados (3) valor de p<0,0001 (4) valor de p=0,0009 (5) na coorte ATP, a VE foi de 100% (IC 95%: 74,3; 100%; 0 versus 16 casos)
Romanian: (2) Cele 2 grupuri de cohorte de control ale sugarilor au fost reunite (3) valoarea-p <0,0001 (4) valoarea-p =0,0009 (5) în cadrul cohortei ATP EV a fost de 100% (IÎ 95%: 74,3; 100; 0 versus 16 cazuri)
Portuguese: A vacina destina-se a ser administrada apenas por via intramuscular.
Romanian: Vaccinul este destinat doar administrării intramusculare.
Portuguese: • Nas crianças dos 12-23 meses de idade, as respostas imunitárias conferidas após duas doses foram comparáveis às respostas conferidas após três doses em lactentes com idade inferior a 6 meses, exceto para os serotipos da vacina 18C e 19F e para o serotipo 19A para os quais as respostas foram superiores nas crianças dos 12-23 meses de idade.
Romanian: • La copiii cu vârsta cuprinsă între 12-23 luni răspunsurile imunitare obţinute după două doze au fost comparabile cu răspunsurile obţinute la sugari cu vârsta mai mică de 6 luni după trei doze, cu excepţia serotipurilor 18C şi 19F din compoziţia vaccinului şi, de asemenea, pentru serotipul 19A, pentru care răspunsurile au fost mai mari la copiii cu vârste cuprinse între 12-23 luni.
Portuguese: Está disponível informação de segurança e de imunogenicidade em lactentes com infeção por VIH (assintomáticos ou com sintomas ligeiros, de acordo com a classificação da OMS), lactentes VIH negativos nascidos de mãe VIH positivas, crianças com drepanocitose e crianças com disfunção esplénica (ver secções 4.8 e 5.1).
Romanian: Există date disponbile privind siguranţa şi imunogenitatea vaccinului la sugari infectaţi cu HIV (asimptomatici sau cu simptome uşoare conform clasificării OMS), sugari cu serologie HIV-negativ născuţi din mame cu serologie HIV-pozitiv, la copii cu siclemie şi la copii cu disfuncţie splenică (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Portuguese: Controlo(2)
Romanian: Eficacitatea ajustată(2)
Portuguese: Num ensaio clínico, foi demonstrado que Synflorix pode ser administrado com segurança como dose de reforço no segundo ano de vida a crianças que receberam as 3 doses da primovacinação com Prevenar 7-valente.
Romanian: Într-un studiu clinic, s-a demostrat că Synflorix poate fi administrat în siguranţă ca doză de rapel în al doilea an de viaţă, la copiii cărora li s-au administrat în cadrul schemei de vaccinare primară 3 doze de Prevenar septavalent.
Portuguese: • temperatura elevada de 38 °C ou superior (febre)
Romanian: • temperatură crescută, de 38°C sau mai mult (febră)
Portuguese: Às crianças entre os 12 meses e os 5 anos de idade serão administradas 2 injeções (doses).
Romanian: Copiilor cu vârste cuprinse între 12 luni şi 5 ani li se vor administra 2 injecţii.
Portuguese: Tabela 2: Número e percentagem de indivíduos com os primeiros episódios de PAC-B ocorridos a partir das 2 semanas após a administração da 3ª dose de Synflorix ou da vacina de controlo e eficácia da vacina (coorte ATP)
Romanian: Tabelul 2: Număr şi procente de subiecţi cu prime episoade de B-PDC apărute începând la 2 săptămâni după administrarea celei de-a 3 doze de Synflorix sau de vaccin de control şi eficacitatea vaccinului (cohortă ATP).
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, pelo que é praticamente "isento de sódio".
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Portuguese: Entre estes, a dose de reforço foi administrada a 76, 96 e 49 lactentes, respetivamente.
Romanian: Dintre aceştia, la 76, 96 şi respectiv 49 de sugari s-a administrat o doză de rapel.
Portuguese: Febre ≥ 38 °C, retal (2 aos 5 anos de idade)
Romanian: Febră ≥38°C măsurată rectal (vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani)
Portuguese: Tabela 4: Sumário da efetividade de Synflorix contra a DPI no Brasil Tipos de DPI(1)
Romanian: Tabel 4: Rezumatul eficienţei Synflorix împotriva BPI în Brazilia
Portuguese: A informação clínica sugere que a administração profilática de paracetamol, usado para reduzir a taxa de possíveis reações febris apos a vacinação, pode reduzir a resposta imunitária a Synflorix.
Romanian: Datele clinice sugerează că administrarea profilactică a paracetamolului, utilizată pentru a reduce rata posibilelor reacții febrile după vaccinare, ar putea reduce răspunsul imun la Synflorix.
Portuguese: Febre > 40°C, retal (< 2 anos de idade), febre > 39°C, retal (2 aos 5 anos de idade), reações no local de injeção como inchaço difuso do membro da injeção, por vezes envolvendo a articulação adjacente, prurido.
Romanian: 0C măsurată rectal (vârstă <2 ani), febră >390C măsurată rectal (vârstă cuprinsă între 2 şi 5 ani), edem difuz al membrului la nivelul căruia s-a efectuat injectarea, uneori cu implicare a articulaţiei adiacente, prurit.
Portuguese: O potencial risco de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48-72 horas devem ser considerados quando se administra a série de primo-imunização em lactentes muito prematuros (nascidos ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente nos que apresentam história prévia de imaturidade respiratória.
Romanian: Trebuie luate în considerare riscul potenţial de apnee şi necesitatea monitorizării respiratorii timp de 48 - 72 ore, atunci când se administrează schemele primare de imunizare la nou-născuţi foarte prematuri (născuţi la ≤ 28
Portuguese: Nos indivíduos com condições subjacentes que os predisponham à doença pneumocócica invasiva (tais como infeção por Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH), drepanocitose ou disfunção esplénica), Synflorix pode ser administrado de acordo com os esquemas de vacinação mencionados em cima, exceto o esquema de 3 doses, que deverá ser administrado como vacinação primária em lactentes que iniciem a vacinação a partir das 6 semanas até aos 6 meses de idade (ver seções 4.4 e
Romanian: La persoanele cu boli preexistente care predispun la afecţiuni pneumococice invazive (cum sunt infecţia cu virusul imunodeficienţei umane (HIV), siclemia sau disfuncţia splenică), Synflorix se poate administra în conformitate cu schemele de vaccinare mai sus menţionate, cu excepția schemei de vaccinare cu 3 doze ce trebuie administrată ca vaccinare primară la copiii care încep vaccinarea la vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 6 luni (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Portuguese: A primeira dose pode ser administrada logo às 6 semanas de idade, com uma segunda dose administrada 2 meses depois.
Romanian: Prima doză poate fi administrată cel mai devreme la vârsta de 6 săptămâni, cu administrarea celei de-a doua doze 2 luni mai târziu.
Portuguese: Nos bebés que nasceram muito prematuramente (antes ou às 28 semanas de gestação) podem ocorrer falhas mais longas que o normal entre respirações, 2-3 dias após a vacinação.
Romanian: La copiii născuţi la vârstă gestaţională foarte mică (la 28 săptămâni de sarcină sau mai puţin) pot apărea pauze mai mari între respiraţii decât în mod normal, timp de 2-3 zile după vaccinare.
Portuguese: Lactentes VIH positivos (VIH+/+) e lactentes VIH negativos nascidos de mães VIH positivas (VIH+/-)
Romanian: Sugari cu serologie HIV-pozitiv (HIV+/+) şi sugari cu serologie HIV-negativ, născuţi din mame cu serologie HIV-pozitiv (HIV+/-)
Portuguese: Perda de apetite
Romanian: Foarte frecvente Pierdere a apetitului alimentar
Portuguese: Qualquer serotipo da vacina(2)
Romanian: Oricare provocată de serotipurile din cadrul vaccinului (2)
Portuguese: A eficácia da vacina estimada contra qualquer episódio clínico de otite média, independentemente da etiologia, foi de 33,6% (IC
Romanian: Eficacitatea estimată a vaccinului asupra oricăror episoade clinice de otită medie indiferent de etiologie a fost de
Portuguese: A percentagem de indivíduos vacinados que atingiram o limiar para os três serotipos adicionais de Synflorix (1, 5 e 7F) foi respetivamente 97,3%, 99,0% e 99,5% e foi pelo menos tão boa como a resposta agregada de Prevenar 7-valente contra os 7 serotipos comuns (95,8%).
Romanian: Procentul copiilor vaccinaţi care au atins valoarea prag pentru cele trei serotipuri suplimentare din compoziţia Synflorix (1, 5 şi 7F) a fost de 97,3%, 99,0%, respectiv de 99,5% iar răspunsul împotriva celor 7 serotipuri comune (95,8%) a fost cel puţin la fel de bun ca răspunsul la Prevenar agregat septavalent.
Portuguese: A imunogenicidade após a quarta dose (dose de reforço) dos 15 aos 18 meses de idade foi avaliada em 44 lactentes de muito pré-termo, 69 lactentes de pré-termo e 127 lactentes de termo completo.
Romanian: Imunogenitatea după o a patra doză (doza de rapel) la 15 şi 18 luni a fost evaluată la 44 nou-născuţi prematuri cu vârstă foarte mică, 69 nou-născuţi prematuri şi 127
Portuguese: No ensaio clínico COMPAS foi de 66,7% (IC 95%: 21,8; 85,9; 7 versus 21 casos).
Romanian: În cadrul studiului COMPAS EV a fost de 66, 7% (IÎ 95%, 21,8; 85,9; 7 versus 21 cazuri).
Portuguese: A última injeção (dose de reforço) pode ser administrada a partir dos 9 meses de idade, em diante.
Romanian: Ultima injectare (de rapel) poate fi administrată începând de la vârsta de 9 luni.
Portuguese: Se não for administrada no prazo de 6 horas deve ser eliminada.
Romanian: Dacă nu se foloseşte timp de 6 ore, vaccinul trebuie aruncat.
Portuguese: A utilização de medicamentos antipiréticos profiláticos é recomendada: - em todas as crianças que irão receber Synflorix simultaneamente com vacinas contendo a tosse convulsa de célula completa, devido à taxa superior de reações febris (ver secção 4.8).
Romanian: - tuturor copiilor cărora li se administrează Synflorix simultan cu vaccinuri care conţin pertussis complet celular, din cauza ratei mai mari a recţiilor febrile (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Foram recrutados apenas lactentes VIH+/+ no estadio 1 (assintomáticos) ou 2 (sintomas ligeiros) de acordo com a classificação OMS.
Romanian: Au fost înrolaţi în studiu numai sugarii cu serologie HIV +/+ încadraţi, conform clasificării OMS, în stadiul 1 (asimptomatic) sau 2 (simptome uşoare).