FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: eller en "angiotensin-II receptorblokker", som fx valsartan, telmisartan, irbesartan osv. - hvis du er 65 år eller ældre (se punktet Ældre (i alderen 65 år eller derover) herunder) - hvis der er tegn og symptomer såsom unormal tørst, tør mund, generel svaghed, sløvhed, rastløshed, muskelsmerter eller -kramper, svaghed, lavt blodtryk, nedsat urinproduktion, kvalme, opkastning eller unormalt hurtige hjerteslag, som kan tyde på en overdreven virkning af hydrochlorthiazid (et af de aktive stoffer i Rasitrio) - hvis du oplever hudreaktioner, som fx udslæt efter at have været i solen - hvis du oplever nedsat syn eller øjensmerter.
Maltese: jew - "imblukkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II" bħal valsartan, telmisartan, irbesartan, eċċ. - jekk għandek 65 sena jew aktar (ara sezzjoni Anzjani (età ta' 65 sena jew aktar) hawn taħt. - jekk għandek sinjali u sintomi bħal għatx anormali, ħalq xott, dgħufija ġenerali, ngħas, nuqqas ta' kwiet, uġigħ fil-muskoli jew bugħawwieġ, dgħufija, pressjoni baxxa, tnaqqis fl-ammont ta' awrina li tagħmel, dardir, jew il-qalb tħabbat mgħaġġel b'mod anormali li tista' tindika effett eċċessiv ta' hydrochlorothiazide (li jinsab f'Rasitrio). jekk ikollok reazzjonijiet fil-ġilda bħal raxx wara esponiment għax-xemx. jekk ikollok tnaqqis fil-vista jew uġigħ fl-għajn.
Danish: Hos raske personer øger itraconazol (100 mg) AUC og Cmax af aliskiren (150 mg) henholdsvis 6,5 gange og 5,8 gange.
Maltese: F'individwi f'saħħithom, itraconazole (100 mg) iżid lAUC u s-Cmax ta' aliskiren (150 mg) b'6.5 darbiet u 5.8 darbiet, rispettivament.
Danish: Behandlingsophør på grund af en klinisk bivirkning forekom hos 3,6 % af de patienter, der blev behandlet med Rasitrio, mod 2,4 % med aliskiren/amlodipin, 0,7 % med aliskiren/hydrochlorthiazid og 2,7 % med amlodipin/hydrochlorthiazid.
Maltese: It-twaqqif tat-terapija minħabba episodju mhux mixtieq klinikament seħħ fi 3.6% talpazjenti ttrattati b'Rasitrio kontra 2.4% b'aliskiren/amlodipine, 0.7% b'aliskiren/hydrochlorothiazide u 2.7% b'amlodipine/hydrochlorothiazide.
Danish: Sjælden:
Maltese: Rari
Danish: Rasitrio indeholder tre aktive stoffer, der hedder aliskiren, amlodipin og hydrochlorthiazid.
Maltese: Rasitrio fih tliet sustanzi attivi, imsejħin aliskiren, amlodipine u hydrochlorothiazide.
Danish: Alopeci, purpura, misfarvning af huden, hyperhidrose, pruritus,
Maltese: Alopeċja, purpura, telf fil-kulur tal-ġilda, iperidrożi, ħakk, raxx, eksantema
Danish: clarithromycin, telithromycin, erythromycin, der er antibiotika og bruges til behandling af infektioner.
Maltese: - clarithromycin, telithromycin, erythromycin li huma antibijotiċi li jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet.
Danish: Nyrer og urinveje Ikke kendt:
Maltese: Emoglobina u ematokrit:
Danish: Ved steady state kan non-linearitet være mere udtalt.
Maltese: Fi stat fiss in-nuqqas ta' linearità jista' jkun jidher aktar.
Danish: Information om interaktioner med Rasitrio
Maltese: Informazzjoni dwar interazzjonijiet ta' Rasitrio
Danish: Immunsystemet Sjælden:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, povidon, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, hypromellose, titandioxid (E 171), macrogol, talcum, rød jernoxid (E 172), sort jernoxid (E 172).
Maltese: L-ingredjenti l-oħrajn huma cellulose microcrystalline, crospovidone, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide red (E172), iron oxide black (E172).
Danish: Ingen effekt på QT-intervallet blev rapporteret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebo og aktivt kontrolleret studie ved anvendelse af standard og Holter elektrokardiografi.
Maltese: Ma ġie rrappurtat l-ebda effett fuq l-intervall QT fi studju randomizzat, double-blind, kontrollat bi plaċebo u bis-sustanza attiva b'elettrokardjografija standard u Holter.
Danish: Patienterne blev efter de første 4 uger tvangstitreret til højere doser i de næste 4 ugers dobbeltblindede behandling med aliskiren/amlodipine/HCTZ 300/10/25 mg, aliskiren/HCTZ 300/25 mg, aliskiren/amlodipin 300/10 mg og amlodipin/HCTZ 10/25 mg.
Maltese: Il-pazjenti kellhom żidiet sfurzati tad-dożi wara 4 ġimgħat matul 4 ġimgħat oħra ta' trattament double-blind b'aliskiren/amlodipine/HCTZ 300/10/25 mg, aliskiren/HCTZ 300/25 mg, aliskiren/amlodipine 300/10 mg u amlodipine/HCTZ 10/25 mg.
Danish: • nedtrykthed (depression)
Maltese: • burdata ħażina (depressjoni)
Danish: Ingen interaktioner - I kliniske interaktionsstudier påvirkede amlodipin ikke farmakokinetikken af atorvastatin,
Maltese: Ebda interazzjoni - Fi studji ta' interazzjoni klinika, amlodipine ma affettwax il-farmakokinetiċi ta' atorvastatin,
Danish: Rasitrio er blevet administreret til flere end 1.155 patienter i afsluttede kliniske studier, herunder 182 patients i et år eller længere.
Maltese: Rasitrio ngħata lil aktar minn 1,155 pazjent waqt provi kliniċi kompluti, inkluż lil 182 pazjent għal sena jew aktar.
Danish: Chloridmangel er generelt mild og kræver normalt ingen behandling.
Maltese: Iddefiċjenza tal-kloru tkun ġeneralment ħafifa u normalment ma teħtieġx trattament.
Danish: Det er også tilgængeligt i multipakninger på 98x1 tabletter (2 pakninger af 49x1) i perforerede enkeltdosisblisterpakninger.
Maltese: Disponibbli wkoll f'pakketti b'ħafna li fihom 98x1 pilloli (2 pakketti ta' 49x1) f'folji mtaqqbin b'ħafna dożi.
Danish: Shock (inklusive kardiogent shock).
Maltese: Xokk (inkluż xokk kardjoġeniku).
Danish: Der blev randomiseret i alt 33.357 hypertensive patienter på 55 år eller ældre, der blev fulgt i gennemsnitligt 4,9 år.
Maltese: Total ta' 33,357 pazjent bi pressjoni għolja li kellhom 55 sena jew aktar kienu randomised u ġew segwiti għal medja ta' 4.9 snin.
Danish: *Baseret på en patient på 50 kg
Maltese: 25 mg/kuljum u pazjent ta' 60 kg.)
Danish: ketoconazol, medicin, der bruges til at behandle svampeinfektioner.
Maltese: - ketoconazole, mediċina li tintuża biex tikkura infezzjonijiet bil-fungu.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, povidon, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, hypromellose, titandioxid (E 171), macrogol, talcum, sort jernoxid (E 172), rød jernoxid (E 172), gul jernoxid (E 172).
Maltese: L-ingredjenti loħrajn huma cellulose microcrystalline, crospovidone, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide red (E172), iron oxide black (E172), iron oxide yellow (E172).
Danish: Der var dog ingen signifikant forskel på mortalitet af alle årsager mellem amlodipin-baseret behandling og chlorthalidon-baseret behandling, RR 0,96 95 % KI [0,89-1,02] p=0,20.
Maltese: Madanakollu, ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti fil-mortalità minn kull kawża bejn terapija bbażata fuq amlodipine u terapija bbażata fuq chlorthalidone RR 0.96 95% CI [0.89-1.02] p=0.20.
Danish: Efter oral absorption nås de maksimale plasmakoncentrationer af aliskiren efter 1-3 timer.
Maltese: Wara assorbiment orali, il-konċentrazzjonijiet ta' aliskiren fil-plażma laħqu l-quċċata wara 1-3 sigħat.
Danish: 4.2) - Grapefrugtjuice
Maltese: Mhux irrakkomandat (ara sezzjoni 4.2) - Meraq tal-grejpfrut
Danish: Hos hypertensive patienter med normal nyrefunktion resulterede terapeutiske doser af amlodipin i en nedat renal vaskulær modstand med øget glomerulær filtrationshastighed og effektivt renal plasma flow, uden ændring i filtrationsfraktionen eller proteinuri.
Maltese: F'pazjenti bil-pressjoni għolja b'funzjoni renali normali, dożi terapewtiċi ta' amlodipine wasslu għalltnaqqis fir-reżistenza fil-vini renali u żieda fir-rata ta' filtrazzjoni fil-glomeruli u ċirkolazzjoni effettiva tal-plażma renali, mingħajr ma tinbidel il-frazzjoni ta' filtrazzjoni jew proteina fl-awrina.
Danish: Det fås som tabletter i følgende styrker: 150/5/12,5 mg; 300/5/12,5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12,5 mg og 300/10/25 mg.
Maltese: 5 mg; 300/5/12.5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12.5 mg; u 300/10/25 mg.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rasitrio findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rasitrio den 22. november 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Rasitrio fit-22 ta' Novembru 2011.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden aliskiren / amlodipin / hydrochlorthiazid
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku aliskiren / amlodipina (amlodipine) / idroklorotijażide (hydrochlorothiazide)
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rasitrio.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Rasitrio.
Danish: Der blev konstateret et fald på 28,2 mmHg, 30,6 mmHg og 30,8 mmHg for henholdsvis aliskiren plus hydrochlorthiazid, aliskiren plus amlodipin og amlodipin plus hydrochlorthiazid.
Maltese: Deher tnaqqis ta' 28.2 mmHg, ta' 30.6 mmHg u ta' 30.8 mmHg għall-aliskiren flimkien mal-idroklorotijażide, għallaliskiren flimkien mal-amlodipina u għall-amlodipina flimkien mal-idroklorotijażide rispettivament.
Danish: I en hovedundersøgelse af 1 191 patienter med moderat til svær hypertension blev Rasitriokombinationerne indeholdende de tre aktive stoffer sammenlignet med kombinationer indeholdende kun to aktive stoffer: aliskiren plus amlodipin, amlodipin plus hydrochlorthiazid og aliskiren plus hydrochlorthiazid.
Maltese: Fi studju ewlieni fuq 1,191 pazjent bl-ipertensjoni moderata jew severa, il-kombinazzjonijiet ta' Rasitrio bit-tliet sustanzi attivi kienu mqabbla ma' kombinazzjonijiet b'żewġ sustanzi attivi biss: laliskiren flimkien mal-amlodipina, l-amlodipina flimkien mal-idroklorotijażide, u l-aliskiren flimkien malidroklorotijażide.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rasitrio er hypotension og svimmelhed.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rasitrio huma ipotensjoni u sturdament.
Danish: Kombinationen af disse tre aktive stoffer sænker blodtrykket mere end de enkelte lægemidler taget separat.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' dawn it-tliet sustanzi attivi tnaqqas il-pressjoni tad-demm aktar milli kull waħda mill-mediċini taġixxi weħidha.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Rasitrio?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Rasitrio?
Danish: Hvad er Rasitrio?
Maltese: X'inhu Rasitrio?
Danish: Hvorfor blev Rasitrio godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rasitrio?
Danish: Det blokerer virkningen af et enzym kaldet renin, der i kroppen medvirker ved dannelsen af stoffet angiotensin I. Angiotensin I omdannes til hormonet angiotensin II, som er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der forsnævrer blodkarrene).
Maltese: Angiotensin I jiġi konvertit flormon angiotensin II, li huwa vażokostrittur qawwi (sustanza li ddejjaq il-vini).
Danish: Rasitrio indeholder tre aktive stoffer: aliskiren, amlodipin og hydrochlorthiazid.
Maltese: Rasitrio fih tliet sustanzi attivi, l-aliskiren, l-amlodipina u l-idroklorotijażide.
Danish: Rasitrio er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer aliskiren, amlodipin og hydrochlorthiazid.
Maltese: Rasitrio huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi aliskiren, amlodipina u idroklorotijażide.
Danish: 08409 Vilnius Litauen
Maltese: 08409 Vilnius Il-Litwanja
Danish: Pliva Ljubljana d.o.o.
Maltese: Pliva Hrvatska d.o.o.
Danish: Ikke almindelig til < 1/100)
Maltese: Mhux komuni sa < 1/100)
Danish: (ANC > 2,0 x 109/l).
Maltese: jinżamm (ANC > 2.0 x 109/L).
Danish: (chondrocal cinose pyrophosph at)
Maltese: (Chondroca lcinosis Pyrophosph ate)
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof SICOR Biotech UAB
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva SICOR Biotech UAB
Danish: Splenomega lia
Maltese: Splenomega lijaa
Danish: Ratiograstim indeholder sorbitol (E420).
Maltese: Ratiograstim fih sorbitol (E420).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C)
Danish: Dette lægemiddel indeholder 50 mg sorbitol pr. ml.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fiha 50 mg sorbitol.
Danish: Ved fortynding med 50 mg/ml (5 %) glucose infusionsvæske er Ratiograstim kompatibelt med glas og flere plastmaterialer inklusive PVC, polyolefin (et copolymer af polypropylen og polyethylen) og polypropylen.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni għal infużjoni ta'glucose 50 mg/mL (5%), Ratiograstim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Danish: Ratiograstim 48 mio. IE/0,8 ml
Maltese: Ratiograstim 48 MIU/0.8 mL
Danish: Ratiograstim 30 mio. IE/ 0,5 ml
Maltese: Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL
Danish: Filgrastim til PBPC-mobilisering, når det anvendes alene:
Maltese: Filgrastim għall-mobilizzazzjoni ta' PBPC meta użat waħdu:
Danish: Der blev set leukocytose (WBC > 50 x 109/l) hos 41 % af donorerne og forbigående trombocytopeni (trombocyttal < 100 x 109/l) hos 35 % af donorerne efter filigrastimbehandling og leukaferese (se pkt.
Maltese: Lewkoċitosi (WBC > 50 x 109/L) ġiet osservata f'41 % tad-donaturi normali waqt li tromboċitopenija temporanja (plejtlits < 100 x 109/L) ġiet osservata f'35% tad-donaturi wara filgrastim u lewkafereżi
Danish: Filgrastims sikkerhed og virkning hos de novo patienter med AML, som er under 55 år, og som har god cytogenetik (t(8;21), t(15;17) og inv(16)), er ikke dokumenteret.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tal-għoti ta' filgrastim għadhom ma ġewx stabbiliti f'pazjenti b'AML de novo li għandhom < 55 sena u ċitoġenetiċi tajbin (t(8;21), t(15;17), u inv(16)).
Danish: Ratiograstim er indiceret til mobilisering af perifere blodstamceller (PBPC).
Maltese: Ratiograstim huwa indikat għall-mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali(PBPC).
Danish: Sweets syndrom (akut febril neutrofil dermatose)
Maltese: Sindrome ta' Sweets (dermatosi newtrofilika akuta biddeni)
Danish: • Unormale røntgenbilleder af lungerne (lungeinfiltration)
Maltese: • x-rays tal-pulmun mhux normali (infiltrazzjoni tal-pulmun)
Danish: Sepsis Bronkitis Infektion i øvre luftveje Urinvejsinfe ktion
Maltese: Sepsis Bronkite Infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq Infezzjoni fl-apparat tal-awrina
Danish: Ratiograstim indeholder sorbitol
Maltese: Ratiograstim fih sorbitol
Danish: Glomerulon efritis
Maltese: Proteinurja Glomerulon efrite
Danish: Psykiske forstyrrelser
Maltese: Disturbi respiratorji
Danish: ANC = absolut neutrofiltal
Maltese: ANC = għadd assolut ta' newtrofili (absolute neutrophil count)
Danish: Acute respiratory distress syndromea Respirations smertera,e Epistaksi svigta Lungeødem a
Maltese: Sindrome ta' diffikultà respiratorja akutaa i
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Oversigt over sikkerhedsprofil
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a.
Danish: Der er rapporteret om pseudopodagra (chondrocalcinose pyrophosphat) hos cancerpatienter, som blev behandlet med filgrastim.
Maltese: Psewdogotta (chondrocalcinosis pyrophosphate) Kienet irrappurtata psewdogotta (chondrocalcinosis pyrophosphate) f'pazjenti bil-kanċer ittrattati b'filgrastim.
Danish: Miltruptura Seglcellean æmi med seglcellekris ea
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN Siringa mimlija għal-lest
Danish: Muskel- og knoglesmerterc
Maltese: Uġigħ muskoluskeletrikuc
Danish: Ratiograstim indeholder natrium
Maltese: Ratiograstim fih sodium
Danish: Ratiograstim bør ikke fortyndes med natriumchloridopløsning.
Maltese: Ratiograstim m'għandux jiġi dilwit ma' soluzzjoni ta' sodium chloride.
Danish: Hvis De er stamcelledonor, skal De være mellem 16 og 60 år.
Maltese: Jekk inti donatur taċ-ċelluli staminali, irid ikollok bejn 16 u 60 sena.
Danish: Der er set forbigående cytogenetiske abnormaliteter hos raske donorer efter brug af G-CSF.
Maltese: Anormalitajiet ċitoġeniċi temporanji ġew osservati f'donaturi normali wara l-użu ta' G-CSF.
Danish: Pulmonale bivirkninger
Maltese: Edima pulmonaria
Danish: Ratiograstim er et biosimilært lægemiddel.
Maltese: L03AA02 Ratiograstim hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Danish: Du vil høre et "klik", som bekræfter aktivering af sikkerhedsanordningen.
Maltese: Se tisma "klikk", li tikkonferma l-attivazzjoni tat- tagħmir tas sigurtà.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af Sweets syndrom (akut febril neutrofil dermatose) hos patienter, som blev behandlet med filgrastim.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet tas-sindrome ta' Sweets (dermatożi akuta newtrofilika bid-deni) f'pazjenti ttrattati b'filgrastim.
Danish: Hos drægtige rotter blev der ikke observeret nogen maternel eller føtal toksicitet i doser på op til 575 µg/kg/dag.
Maltese: F'firien tqal, ma ġiet osservata l-ebda tossiċità għall-omm jew għall-fetu b'dożi sa 575 μg/kg/jum.
Danish: Patienter, som tidligere har fået omfattende myelosuppressiv kemoterapi, vil ikke altid opnå tilstrækkelig mobilisering af PBPC til at opnå den anbefalede minimumshøst (≥ 2,0 x 106/CD34+
Maltese: Jista' jkun li pazjenti li għaddew minn terapija mijelosoppressiva estensiva ħafna ma jkollhomx mobilizzazzjoni suffiċjenti ta' PBPC biex jaslu għall-għadd minimu rakkomandat (≥ 2.0 x 106 CD34+
Danish: EU/1/08/444/001 EU/1/08/444/002 EU/1/08/444/003 EU/1/08/444/004 EU/1/08/444/009 EU/1/08/444/010 EU/1/08/444/005 EU/1/08/444/006 EU/1/08/444/007 EU/1/08/444/008 EU/1/08/444/011 EU/1/08/444/012
Maltese: EU/1/08/444/009 EU/1/08/444/010 EU/1/08/444/005 EU/1/08/444/006
Danish: Hver ml af opløsning til injektion/infusion indeholder 60 millioner internationale enheder [mio. IE] (600 µg) af filgrastim.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni fiha 60 miljun international units [MIU] (600 µg) ta' filgrastim.
Danish: Stoffer som melphalan, carmustin (BCNU) og carboplatin kan medføre nedsat høst af progenitorceller, hvis de gives i lang tid, før det forsøges at foretage mobilisering af progenitorceller.
Maltese: Sustanzi bħal melphalan, carmustine (BCNU) u carboplatin, meta jingħataw għal perijodi twal qabel tentattivi ta' mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenituri, jistgħu jirriżultaw f'numru inqas ta' ċelluli proġenituri.
Danish: Særlige forholdsregler hos modtagere af allogene PBPC'er, som er mobiliseret med filgrastim
Maltese: Prekawzjonijiet speċjali f'reċipjenti ta' PBPCs alloġeniċi mobilizzati b'filgrastim
Danish: Pulmonal hæmoragi Interstitiel lungesygdo ma
Maltese: Emorraġija pulmonari Marda talinterstizju tal-pulmuna
Danish: Filgrastim kan gives som intravenøs infusion over 30 minutter eller 24 timer, eller det kan gives som kontinuerlig subkutan infusion over 24 timer.
Maltese: Filgrastim jista' jingħata bħala infużjoni fil-vini ta' 30 minuta jew ta' 24 siegħa jew jista' jingħata permezz ta' infużjoni kontinwa taħt il-ġilda ta' 24 siegħa.
Danish: • Muskelspasmer
Maltese: • spażmi fil-muskoli
Danish: 8,4 μg/kg/døgn).
Maltese: MIU (24 μg)/kg/jum.
Danish: Manglende reaktion på filgrastim
Maltese: Infiltrazzjon i filpulmuna
Danish: I randomiserede kliniske studier anvendtes en subkutan dosis på 23 mio. IE (230 μg)/m2/døgn (4,0 til
Maltese: Fi studji kliniċi randomised, intużat doża ta' 23 MIU (230 μg)/m2/jum (4.0 sa 8.4 μg/kg/jum) li ġiet amministrata taħt il-ġilda.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ratiograstim
Maltese: Mediċini oħra u Ratiograstim
Danish: Myelodysplastisk syndrom eller kronisk myeloid leukæmi
Maltese: Sindrome majelodisplastika jew Lewkimja majeloġenika kronika
Danish: Ratiograstim 30 mio. IE/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Ratiograstim 48 mio. IE/0,8 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Maltese: Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Ratiograstim 48 MIU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
Danish: Svimmelhe d
Maltese: Uġigħa
Danish: Filgrastims sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos raske donorer under 16 år og over 60 år.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' filgrastim ma ġewx investigati f'donaturi normali ta' < 16-il sena jew > 60 sena.
Danish: Donorer, der får G-CSF til mobilisering af PBPC skal monitoreres, indtil deres hæmatologiske værdier er normale.
Maltese: Donaturi li jirċievu G-CSFs għal mobilizzazzjoni ta' PBPC għandhom jiġu mmonitorjati sakemm ilparametri ematoloġiċi jerġgħu lura għan-normal.
Danish: Der bør gives leukaferese, mens det absolutte neutrofiltal stiger fra < 0,5 x 109/l til > 5,0 x 109/l.
Maltese: Lewkafereżi jrid isir fil perijodu meta l-ANC jitla' minn < 0.5 x 109/L sa > 5.0 x 109/L.
Danish: Sådan injicerer De Ratiograstim
Maltese: X'inhu Ratiograstim
Danish: Ratiograstim 48 mio. IE/0,8 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Filgrastim
Maltese: Ratiograstim 48 MIU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Filgrastim
Danish: EU/1/08/444/007 2 x 5 fyldte injektionssprøjter
Maltese: EU/1/08/444/007 2 x 5 siringi mimlija għal-lest
Danish: Hæmaturi var almindeligt forekommende og proteinuri forekom hos et mindre antal patienter.
Maltese: Ematurja kienet komuni u proteinurja seħħet f'numru żgħir ta' pazjenti.
Danish: EMA/434816/2014 EMEA/H/C/000825
Maltese: EMEA/H/C/000825
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ratiograstim findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det aktive stof i Ratiograstim, filgrastim, svarer i høj grad til et humant protein kaldet granulocyt kolonistimulerende faktor (G CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ratiograstim, il-filgrastim, hija simili ħafna għal proteina umana msejħa fattur stimolanti tal-kolonja granuloċiti (G CSF).
Danish: Ratiograstim er et »biosimilært« lægemiddel.
Maltese: Ratiograstim huwa mediċina ‘bijosimili'.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ratiograstim den 15. september 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Ratiograstim fil-15 ta' Settembru 2008.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ratiograstim.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ratiograstim.
Danish: Referencelægemidlet for Ratiograstim er Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Ratiograstim hija Neupogen.
Danish: CHMP konkluderede, at Ratiograstim i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at have en kvalitet, sikkerhed og virkning, som er sammenlignelig med Neupogen.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Ratiograstim wera li għandu profil ta' kwalità, sigurtà u effikaċja komparabbli ma' dak ta' Neupogen.
Danish: I løbet af deres første kemoterapicyklus på 21 dage havde patienter behandlet med Ratiograstim eller Neupogen svær neutropeni i gennemsnitligt 1,1 dag sammenlignet med 3,8 dage hos dem, der fik placebo.
Maltese: Matul lewwel 21 jum ta' ċiklu kimoterapewtiku, il-pazjenti kkurati jew b'Ratiograstim jew b'Neupogen kellhom newtropenija severa għal medja ta' 1.1 jum, meta mqabbla ma' 3.8 jiem f'dawk li rċevew plaċebo.
Danish: Andre oplysninger om Ratiograstim
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ratiograstim
Danish: Det betyder, at Ratiograstim svarer til et biologisk lægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som indeholder det samme aktive stof (også kaldet »referencelægemidlet«).
Maltese: Dan ifisser li Ratiograstim huwa simili għal mediċina bijoloġika li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li tinkludi l-istess sustanza attiva (magħrufa bħala l‘mediċina ta' referenza').
Danish: Det fremstilles af bakterier, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere filgrastim.
Maltese: Il-filgrastim huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': jiġi magħmul minn batterji li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-filgrastim.
Danish: EU/1/15/1062/001 RAVICTI
Maltese: EU/1/15/1062/001 RAVICTI 1.1 g/ml
Danish: Oral væske
Maltese: Likwidu Orali
Danish: Oral eller gastrointestinal anvendelse
Maltese: Użu orali jew għas-sistema gastroenterali flixkun (ħġieġ)
Danish: 1 flaske + 1 lukbar adapter
Maltese: Flixkun wieħed + adattatur talgħatu wieħed