FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It contains the active substance tenecteplase.
Czech: Obsahuje léčivou látkou tenekteplázu.
English: How does Metalyse work?
Czech: Jak přípravek Metalyse působí?
English: How has Metalyse been studied?
Czech: Jak byl přípravek Metalyse zkoumán?
English: How is Metalyse used?
Czech: Jak se přípravek Metalyse používá?
English: Why has Metalyse been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Metalyse schválen?
English: What is Metalyse used for?
Czech: K čemu se přípravek Metalyse používá?
English: • The need for screening of donors using patient questionnaire and laboratory tests for hepatitis C,
Czech: • nutnost screeningu dárců pomocí dotazníků pro pacienty a laboratorních testů na hepatitidu C,
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that the medicinal product will be distributed only to Healthcare Establishments that meet criteria described in the Risk Management Plan.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že léčivý přípravek bude distribuován pouze zdravotnickým zařízením, která splňují kritéria uvedená v plánu řízení rizik.
English: • The surgical checklist to be completed at the operating theatre immediately prior to the first incision confirming the right patient, the right product, the right side of the implantation, and the type of biological membrane and fibrin sealant to be used in the procedure.
Czech: • kontrolní seznam pro chirurgy, který je třeba vyplnit na operačním sále bezprostředně před prvním řezem a potvrzující správného pacienta, správný přípravek, správnou stranu implantace, typ biologické membrány a fibrinového lepidla, které budou při výkonu použity,
English: • The handling of ChondroCelect and its preparation for the implantation
Czech: • zacházení s přípravkem ChondroCelect a jeho přípravu k implantaci,
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure, prior to the distribution of the product to a particular Healthcare Establishment, that all surgeons and other healthcare professionals involved in the handling and administration of ChondroCelect or its components, as well as those involved in follow-up of patients treated with ChondroCelect in the Healthcare Establishment, receive training as per the educational programme described in the Risk Management Plan.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci před distribucí přípravku určitému zdravotnickému zařízení zajistí, aby všichni chirurgové a další zdravotničtí pracovníci, kteří budou s přípravkem nebo s jeho součástmi zacházet či přípravek podávat a taktéž pracovníci, kteří v příslušném zdravotnickém zařízení budou pacientům léčeným přípravkem ChondroCelect poskytovat následnou péči, byli vyškoleni dle vzdělávacího programu, který je popsán v plánu řízení rizik.
English: • The schedule of follow-up of patients
Czech: • rozpis následného sledování pacientů,
English: The educational programme for healthcare professionals contains the following components:
Czech: Vzdělávací program pro zdravotnické pracovníky se skládá z těchto částí:
English: The training materials for Surgeons shall include the following key messages and components:
Czech: Školicí materiály pro chirurgy budou obsahovat tyto klíčové informace a prvky:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT PŘIJATY ČLENSKÝMI STÁTY
English: The training material for other Healthcare Professionals shall include the following key messages and components:
Czech: Školicí materiály pro jiné zdravotnické pracovníky budou obsahovat tyto klíčové informace a prvky:
English: • The implantation procedure by knee-joint arthrotomy
Czech: • postup implantace při artrotomii kolenního kloubu,
English: • The handling of the biopsy harvest
Czech: • postup odebrání biopsie,
English: • Training material for other Healthcare Professionals • Informed consent for the patients to be signed prior to the treatment with ChondroCelect
Czech: • informovaný souhlas pacienta, který má být podepsán před léčbou přípravkem ChondroCelect.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT PŘIJATY
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Czech: Členské státy zajistí, aby byly provedeny veškeré níže uvedené podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku:
English: This summary was last updated in 01-2011.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2011.
English: Prevenar is a vaccine.
Czech: Prevenar je vakcína.
English: The vaccination schedule to be used depends on the age of the child and should be based on official
Czech: Použité očkovací schéma závisí na věku dítěte a mělo by vycházet z oficiálních doporučení.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prevenar.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Prevenar.
English: The additional studies showed that Prevenar was safe and effective in children up to the age of five years.
Czech: Dodatečné studie prokázaly, že přípravek Prevenar byl u dětí do pěti let věku bezpečný a účinný.
English: The full EPAR for Prevenar can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Prevenar je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The vaccine is also ‘adsorbed' (fixed) onto an aluminium compound to stimulate a better response.
Czech: Vakcína je také „adsorbována“ (fixována) na hliníkovou složku pro stimulaci lepší reakce.
English: Prevenar was given at two, four, six and 12 to 15 months of age.
Czech: Přípravek Prevenar byl podáván ve 2., 4., 6. a 12.-15. měsíci věku.
English: For more information about treatment with Prevenar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Prevenar naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: In Europe, it is estimated that these are responsible for about 54% to 84% of invasive infections (infections that have spread into the body) in infants and children under the age of two years, and for about 62% to 83% of invasive infections in children aged between two and five
Czech: Odhaduje se, že tyto sérotypy vyvolávají v Evropě asi 54-84 % invazivních infekcí (infekcí, které se rozšířily do těla) u kojenců a dětí ve věku do 2 let a asi 62-83 % invazivních infekcí u dětí ve věku od 2 do 5 let.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prevenar to Wyeth Lederle Vaccines S.A. on 2 February 2001.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Prevenar platné v celé Evropské unii společnosti Wyeth Lederle Vaccines S.A. dne 2. února 2001.
English: What benefit has Prevenar shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Prevenar byl prokázán v průběhu studií?
English: Alternatively, when Prevenar is given as part of a ‘universal infant immunisation programme' (when all infants in an area are vaccinated at around the same time), two doses can be given with an interval of at least two months, followed by a booster at 11 to 15 months of age.
Czech: Případně, je-li přípravek Prevenar podáván v rámci „všeobecného programu imunizace kojenců“ (kdy jsou všichni kojenci v daném regionu očkováni přibližně ve stejnou dobu), mohou být podány dvě dávky s odstupem nejméně dvou měsíců a podpůrná dávka v 11 až 15 měsících věku.
English: The most common side effects with Prevenar (seen in more than 1 patient in 10) are vomiting, diarrhoea, loss of appetite, reactions at the site of the injection (redness, hardening, swelling or pain), fever, irritability, drowsiness and restless sleep.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Prevenar (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří zvracení, průjem, ztráta chuti k jídlu, reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, ztvrdnutí, otok nebo bolest), horečka, podrážděnost, ospalost a neklidný spánek.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Prevenar.
English: What is the risk associated with Prevenar?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prevenar?
English: However, the CHMP concluded that this is unlikely to lead to a difference in the rate of protection against infection with S. pneumoniae following a booster injection, when Prevenar is used as part of a routine immunisation programme in which most infants are vaccinated.
Czech: Výbor CHMP však dospěl k závěru, že tato skutečnost pravděpodobně nepovede k rozdílné míře ochrany proti infekcím způsobeným bakterií S. pneumoniae po aplikaci podpůrné injekce, pokud bude přípravek Prevenar používán jako součást běžného imunizačního programu, v rámci kterého je očkována většina kojenců.
English: These polysaccharides have been purified, then ‘conjugated' (attached) to a carrier to help them be better recognised by the immune system.
Czech: Tyto polysacharidy byly purifikovány (vyčištěny) a poté konjugovány (připojeny) na nosič, aby je imunitní systém mohl lépe rozpoznat.
English: The CHMP decided that Prevenar's benefits are greater than its risks and recommended that Prevenar
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Prevenar převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Prevenar contains the polysaccharides from different types of S. pneumoniae (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F).
Czech: Přípravek Prevenar obsahuje polysacharidy z různých typů bakterie S. pneumoniae (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F).
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the bacterium contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Czech: Po podání vakcíny jedinci rozpozná jeho imunitní systém bakterii obsaženou ve vakcíně jako „cizí“ a vytváří proti ní protilátky.
English: Additional studies looked at the effectiveness and safety of Prevenar in older infants and children, and at the development of antibodies in infants after the two-dose immunisation schedule followed by a
Czech: Dodatečné studie zkoumaly účinnost a bezpečnost přípravku Prevenar u starších kojenců a dětí a hodnotily rovněž vznik protilátek u kojenců po dvoudávkovém imunizačním schématu následovaném
English: The first dose is usually given at two months of age with an interval of at least one month between doses.
Czech: První dávka se obvykle podává ve věku 2 měsíců s odstupem nejméně jednoho měsíce mezi dávkami.
English: Prevenar should not be used in children who may be hypersensitive (allergic) to the Streptococcus vaccine, to any of the other ingredients or to the diphtheria toxoid (a weakened toxin from the bacterium that causes diphtheria).
Czech: Přípravek Prevenar by neměly užívat děti s možnou přecitlivělostí (alergií) na vakcínu proti bakteriím Streptococcus nebo na kteroukoli jinou složku přípravku či na difterický toxoid (oslabený toxin z bakterie, která způsobuje difterii).
English: During the main study, 49 cases of infection due to the serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F of S. pneumoniae were seen among the infants who received the control vaccine, compared with three cases among the infants vaccinated with Prevenar.
Czech: Během hlavní studie bylo mezi kojenci, kteří dostávali kontrolní vakcínu, zaznamenáno 49 případů infekce způsobené sérotypy bakterie S. pneumoniae 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F oproti 3 případům u kojenců, kteří byli očkováni přípravkem Prevenar.
English: Prevenar is used to vaccinate infants and children aged between two months and five years against diseases caused by S. pneumoniae.
Czech: Přípravek Prevenar se používá k očkování kojenců a dětí ve věku od 2 měsíců do 5 let proti onemocněním vyvolaným bakterií S. pneumoniae.
English: The vaccine is given by injection into the thigh muscle in infants, or into the upper arm muscle in
Czech: Vakcína se podává formou injekce do stehenního svalu u kojenců nebo do horní části paže u malých dětí.
English: These include sepsis (blood infection), meningitis (infection of the membranes that surround the brain and spine), pneumonia (infection of the lungs), otitis media (infection of the middle ear) and bacteraemia (bacteria detected in the blood).
Czech: Mezi tato onemocnění patří sepse (infekce krve), meningitida (infekce blan, které obklopují mozek a míchu), pneumonie (infekce plic), otitis media (zánět středního ucha) a bakteriemie (bakterie zjištěné v krvi).
English: Prevenar contains small amounts of polysaccharides (a type of sugar) extracted from the ‘capsule' that surrounds the S. pneumoniae bacterium.
Czech: Přípravek Prevenar obsahuje malá množství polysacharidů (typu cukru) extrahovaných z „obalu“, který obklopuje bakterii S. pneumoniae.
English: The effectiveness of Prevenar in the prevention of S. pneumoniae invasive disease has been studied in almost 38,000 infants.
Czech: Účinnost přípravku Prevenar v rámci prevence invazivních onemocnění vyvolaných bakterií S. pneumoniae byla zkoumána u téměř 38 000 kojenců.
English: A fourth dose (booster) is recommended in the second year of life.
Czech: Čtvrtou (podpůrnou) dávku se doporučuje podat ve druhém roce života.
English: The study measured the number of children who developed an S. pneumoniae invasive disease during the 3.5 years of the study.
Czech: Studie hodnotila počet dětí, u kterých se vyvinulo invazivní onemocnění vyvolané bakterií S. pneumoniae během 3,5 roku trvání studie.
English: Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost pneumokoková sacharidová konjugovaná vakcína, adsorbovaná
English: Prevenar was effective in preventing S. pneumoniae invasive disease.
Czech: Přípravek Prevenar byl účinný v rámci prevence invazivního onemocnění vyvolaného bakterií S. pneumoniae.
English: For the full list of all side effects reported with
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Prevenar je uveden v příbalových informacích.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the bacterium again.
Czech: V případě opětovného vystavení této bakterii bude imunitní systém schopen vytvářet protilátky rychleji.
English: Half of the infants received Prevenar, and the remainder received another vaccine that is not active against S. pneumoniae.
Czech: Polovina z nich dostávala přípravek Prevenar a ostatní jinou vakcínu, která není účinná proti bakterii S. pneumoniae.
English: It is a suspension for injection that contains parts of the bacterium Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Czech: Jedná se o injekční suspenzi, která obsahuje části bakterie Streptococcus
English: • Children aged between 24 months and five years need one single dose.
Czech: • Děti ve věku od 24 měsíců do 5 let potřebují jednu samostatnou dávku.
English: Vaccination should be postponed in children with a severe infection
Czech: U dětí se závažnou infekcí nebo vysokou horečkou by očkování
English: • Infants aged between two and six months need three doses.
Czech: • Kojenci ve věku od 2 do 6 měsíců potřebují tři dávky.
English: • Infants aged between seven and 11 months need two doses, with an interval of at least one month between doses.
Czech: • Kojenci ve věku od 7 do 11 měsíců potřebují dvě dávky s odstupem nejméně jednoho měsíce mezi dávkami.
English: • Children aged between 12 and 23 months need two doses, with an interval of at least two months between doses.
Czech: • Děti ve věku od 12 do 23 měsíců potřebují dvě dávky s odstupem nejméně dvou měsíců mezi dávkami.
English: S. pneumoniae, but to a lower level than the three-dose schedule.
Czech: U kojenců vedlo dvoudávkové imunizační schéma ke vzniku protilátek proti bakterii S. pneumoniae, nicméně v menší míře než třídávkové schéma.
English: The marketing authorisation is valid for
Czech: Registrace je platná po neomezenou dobu.
English: This summary was last updated in November 2017.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2017.
English: It is given to dogs once daily on an empty stomach at least one hour before the next meal.
Czech: Podává se psům jednou denně na prázdný žaludek nejméně jednu hodinu před dalším jídlem.
English: Galliprant is a veterinary medicine.
Czech: Galliprant je veterinární léčivý přípravek.
English: The full EPAR for Galliprant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Galliprant je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Galliprant grapiprant
Czech: Galliprant grapiprantum
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Galliprant.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Galliprant používat.
English: Hands should be washed after handling the medicine.
Czech: Po podání léčivého přípravku je třeba si umýt ruce.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Galliprant on 9 January 2018.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Galliprant registraci platnou v celé Evropské unii dne 09/01/2018.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Galliprant.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Galliprant.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Galliprant's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Galliprant převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: The most common side effect with Galliprant (which may affect more than 1 in 10 animals) is mild and generally short-lived vomiting.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Galliprant (který může postihnout více než 1 zvíře z 10) je mírné a obvykle krátkodobé zvracení.
English: In total, 51% of dogs (120 of 235) were treated successfully with Galliprant at 28 days after the start of the treatment.
Czech: Celkem bylo po 28 dnech od zahájení léčby přípravkem Galliprant úspěšně léčeno 51 % psů (120 z 235).
English: Galliprant contains grapiprant, a non-steroidal, non-cyclooxygenase inhibiting anti-inflammatory drug (NSAID), of the piprant class, that works in a different way from other NSAIDs, which block a range of cyclo-oxygenase enzymes.
Czech: Přípravek Galliprant obsahuje grapiprant, což je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID) neinhibující cyklooxygenázu ze třídy piprantů, který působí odlišným způsobem než ostatní NSAID, které blokují řadu enzymů cyklooxygenázy.
English: The dose is based on the bodyweight of the dog and the length of treatment depends on the response.
Czech: Dávka závisí na živé hmotnosti psa a délka léčby na odpovědi na léčbu.
English: Success was assessed by the dog owners and by veterinarians, using scoring systems for pain severity, pain interference and overall life quality.
Czech: Úspěch hodnotili majitelé psů a veterinární lékaři pomocí systémů skórování závažnosti bolesti, dopadu bolesti a celkové kvality života.
English: What is Galliprant and what is it used for?
Czech: Co je Galliprant a k čemu se používá?
English: If the medicine is accidentally swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Czech: V případě náhodného pozření přípravku člověkem je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
English: Two field studies were conducted involving dogs mostly with mild to moderate osteoarthritis confirmed by radiography in at least one limb joint.
Czech: Byly provedeny dvě terénní studie zahrnující psy většinou s mírnou až středně závažnou osteoartritidou potvrzenou radiograficky nejméně v jednom končetinovém kloubu.
English: This compared to 36% of dogs receiving a dummy treatment (82 of 231).
Czech: A to v porovnání s 36 % psů (82 z 231), kteří dostávali neúčinný přípravek.
English: Galliprant is available as tablets and can only be obtained with a prescription.
Czech: Přípravek Galliprant je dostupný ve formě tablet a je vydáván pouze na předpis.
English: By blocking EP4, grapiprant helps relieve the signs of the condition.
Czech: Blokádou EP4 pomáhá grapiprant zmírnit projevy tohoto onemocnění.
English: What benefits of Galliprant have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Galliprant byly ve studiích prokázány?
English: Intermittent treatment may be beneficial in some dogs as signs of osteoarthritis come and go.
Czech: U některých psů může být prospěšná přerušovaná léčba, protože projevy osteoartritidy přicházejí a ustupují.
English: If swallowed by a child, mild and reversible gastrointestinal signs and nausea may be seen.
Czech: Pokud přípravek pozře dítě, mohou být pozorovány reverzibilní gastrointestinální projevy a nevolnost.
English: For the full list of side effects and restrictions with Galliprant, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Galliprant je uveden v příbalové informaci.
English: Galliprant must not be given to pregnant, lactating or breeding dogs.
Czech: Přípravek Galliprant nesmí být podáván březím, laktujícím nebo chovným fenám.
English: What are the risks associated with Galliprant?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Galliprant?
English: Other information about Galliprant?
Czech: Další informace o přípravku Galliprant
English: It is used in dogs to treat pain associated with mild to moderate osteoarthritis, a condition causing swelling and pain in the joints.
Czech: Používá se u psů k léčbě bolesti spojené s mírnou až středně závažnou osteoartritidou, což je onemocnění způsobující otoky a bolesti kloubů.
English: For more information about treatment with Galliprant, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Galliprant naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: For practical information about using Galliprant, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Galliprant, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: It contains the active substance grapiprant.
Czech: Obsahuje léčivou látku grapiprant.
English: How is Galliprant used?
Czech: Jak se přípravek Galliprant používá?
English: Grapiprant works by blocking a specific target receptor called EP4, through which natural substances called prostaglandins act to produce pain in osteoarthritis.
Czech: prostřednictvím kterého vyvolávají přirozené látky zvané prostaglandiny bolest u osteoartritidy.
English: How does Galliprant work?
Czech: Jak přípravek Galliprant působí?
English: Why is Galliprant approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Galliprant schválen?
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal obsah velikost balení