FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor de behandeling van postmenopauzale symptomen mag de HST alleen worden opgestart voor symptomen die de kwaliteit van leven ongunstig beïnvloeden.
Latvian: Pēcmenopauzes simptomu ārstēšanai HAT drīkst uzsākt tikai tad, ja šie simptomi negatīvi ietekmē dzīves kvalitāti.
Dutch: Volgens de Europese richtlijn worden de endometriumbiopsieën volgens gestandaardiseerde criteria ingedeeld in de algemene klassen atrofisch, proliferatief, secretoir, hyperplasie zonder atypie, hyperplasie met atypie, kanker en andere.
Latvian: Saskaņā ar Eiropas pamatnostādnēm endometrija biopsijas paraugus klasificē pēc standartizētiem kritērijiem vispārpieņemtās klasēs - atrofisks, proliferatīvs, sekrēcijas stāvoklis, hiperplāzija bez atipijas, hiperplāzija ar atipiju, vēzis un citi stāvokļi.
Dutch: • Depressie of verergering van een bestaande depressie
Latvian: • depresija vai esošas depresijas pasliktināšanās,
Dutch: Ondanks de dosisafhankelijke toename van de incidentie van hyperplasie worden deze gegevens daarom als onvoldoende beschouwd om definitieve conclusies te trekken aangaande de veiligheid van E2 0,5 mg voor het endometrium.
Latvian: Tādējādi, lai gan hiperplāzijas gadījumu skaita palielināšanās bija atkarīga no devas, datus varētu uzskatīt par nepietiekamiem, lai izdarītu galīgus secinājumus par E2 0,5 mg nekaitīgumu endometrijam.
Dutch: Het is onbekend of dit verhoogde risico ook van toepassing is op andere HST-producten.
Latvian: Nav zināms, vai palielināts risks attiecas arī uz citiem HAT preparātiem.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Activelle
Latvian: Ja jūs pārtraucat lietot Activelle
Dutch: In de reeds goedgekeurde dosering van Activelle is de verhouding tussen NETA en E2 1:2, terwijl deze bij de nieuwe sterkte van Activelle 1:5 bedraagt.
Latvian: Apstiprinātajā Activelle devā NETA un E2 attiecība ir 1:2, bet jaunā Activelle attiecība ir 1:5.
Dutch: Deze gegevens, samen met de gegevens over het effect op endometriumhyperplasie, bevestigen op overtuigende wijze de hypothese dat een continu gecombineerd doseringsschema het endometrium beschermt tegen hyperplasie en neoplasie, een beschermend effect dat zowel relatief als absoluut lijkt te zijn (dat wil zeggen een kleinere kans dan bij onbehandelde vrouwen); bovendien lijkt het beschermende effect toe te nemen met de behandelduur.
Latvian: Šie dati kopā ar datiem par ietekmi uz endometrija hiperplāziju pārliecinoši atbalsta pieņēmumu, ka ilgstošs kombinētas terapijas režīms aizsargā endometriju gan no hiperplāzijas, gan neoplāzijas, un aizsardzības efekts šķiet gan relatīvs, gan absolūts (t.i., nodrošinot zemāku risku nekā neārstētām sievietēm) un kas, šķiet, pieaug līdz ar lietošanas ilgumu.
Dutch: • als u endometriumhyperplasie heeft (overmatige groei van het baarmoederslijmvlies) die niet behandeld wordt
Latvian: • ja jums ir endometrija hiperplāzija (pārmērīga dzemdes gļotādas augšana), kas nav bijusi ārstēta,
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Dutch: Een meerderheid van de CHMP-leden steunde echter het initiatief van de aanvrager/vergunninghouder om een ander, continu gecombineerd HST met zeer lage dosering uit te brengen.
Latvian: Taču vairākums CHMP locekļu apstiprināja pieteikuma iesniedzēja/RAĪ pieeju, izveidojot ļoti zemas devas kombinētās, ilgstošai lietošanai paredzētās HAT alternatīvu.
Dutch: Activelle is bedoeld voor vrouwen bij wie de baarmoeder niet is verwijderd en bij wie de menstruatie al minstens één jaar is gestopt.
Latvian: Activelle nozīmē sievietēm ar saglabātu dzemdi un kurām menstruācijas izbeigušās vairāk nekā pirms gada.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 28 filmomhulde tabletten
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 28 apvalkotās tabletes
Dutch: • als u porfyrie heeft (een leverenzymaandoening).
Latvian: • ja jums ir porfīrija (aknu enzīma slimība).
Dutch: • bij één van de aandoeningen vermeld in rubriek 2, "Neem Activelle niet in".
Latvian: • ja jums rodas kāds no sadaļā 2. Nelietojiet Activelle šādos gadījumos minētajiem gadījumiem.
Dutch: In de huidige studie was de hoeveelheid weefsel van 7 biopten onvoldoende; de endometriumdikte van deze biopten was > 4mm (het afbreekpunt voor endometriumdikte was 4 mm).
Latvian: Šajā pētījumā 7 paraugos bija nepietiekami daudz audu un endometrija biezums bija > 4mm (endometrija minimālais biezums aprēķiniem bija 4 mm).
Dutch: • als u een verhoogd vetgehalte in uw bloed heeft (hypertriglyceridemie)
Latvian: • ja jums ir augsts taukvielu līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija),
Dutch: Overgevoeligheid, zie ook "Huid- en onderhuidaandoeningen"
Latvian: Paaugstināta jutība, skatīt arī "Ādas un zemādas audu bojājumi"
Dutch: Een first-pass metabolisme vindt plaats in de lever en andere ingewandsorganen en de maximale plasmaconcentratie van ca. 2,4 ng/ml CV 41% (na toediening van twee tabletten Activelle) wordt binnen 0,5-1,5 uur bereikt.
Latvian: Tas veic pirmā loka metabolismu aknās un citos iekšējos orgānos un sasniedz maksimālo koncentrāciju plazmā aptuveni 2,4 ng/ml CV 41% (pēc 2 Activelle tablešu lietošanas) pēc 0,5 līdz 1,5 stundas.
Dutch: • als u langere tijd bedlegerig bent als gevolg van een operatie, letsel of ziekte
Latvian: • ja jūs operācijas, smagas traumas vai slimības dēļ ilgstoši esat saistīta pie gultas,
Dutch: Dementie
Latvian: Demence
Dutch: Zie "INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK" aan het einde van de bijsluiter voor aanwijzingen voor het gebruik van de kalenderverpakking.
Latvian: Instrukciju par kalendārveida iepakojuma lietošanu skatīt Informācija lietotājam lietošanas instrukcijas beigās.
Dutch: Actieve bestanddelen die de werking van de microsomale geneesmiddel-metaboliserende leverenzymen remmen, bijvoorbeeld ketoconazol, kunnen de bloedspiegels van de werkzame bestanddelen van Activelle doen toenemen.
Latvian: Aktīvās vielas, kas inhibē aknu mikrosomālo zāles metabolizējošo enzīmu aktivitāti, piemēram, ketokonazols, var palielināt cirkulējošo Activelle aktīvo vielu koncentrāciju.
Dutch: • voorgeschiedenis van trombo-embolie of de aanwezigheid van risicofactoren daarvoor (zie verder)
Latvian: • trombemboliski traucējumi anamnēzē vai to riska faktori (skatīt tālāk),
Dutch: Twee grote klinische onderzoeken (WHI en HERS d.w.z. Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) toonden een mogelijk verhoogd risico op cardiovasculaire morbiditeit tijdens het eerste jaar van de behandeling en geen globaal voordeel.
Latvian: Divi lieli klīniskie pētījumi (WHI un HERS, t. i., Heart and Oestrogen/progestin Replacement Study) parādīja iespējamo palielināto kardiovaskulārās saslimstības risku pirmajā lietošanas gadā, bet nekādu kopēju ieguvumu.
Dutch: • een pijnlijke zwelling van uw been
Latvian: • sāpīgs pietūkums kājā,
Dutch: Hormonale substitutietherapie (HST) van de symptomen van oestrogeendeficiëntie bij vrouwen meer dan één jaar na de menopauze.
Latvian: Hormonaizstājterapija (HAT) estrogēna deficīta simptomu novēršanai sievietēm, kurām pēc menopauzes pagājis vairāk nekā viens gads.
Dutch: Iedere dag, zonder onderbreking, dient één tablet oraal te worden ingenomen, bij voorkeur omstreeks dezelfde tijd.
Latvian: Jālieto perorāli viena tablete reizi dienā bez pārtraukuma, vēlams katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Dutch: Ingevolge deze aanbeveling overlegde de aanvrager gegevens uit een onderzoek (KLIM/PD/7/USA) waarin de veiligheid voor het endometrium van de combinatie E2 1 mg en NETA 0,1 mg werd bestudeerd.
Latvian: Saskaņā ar šo ieteikumu pieteikuma iesniedzējs iesniedza pētījuma datus (KLIM/PD/7/USA), kurā pētīja kombinācijas E2 1 mg un NETA 0,1 mg nekaitīgumu endometrijam.
Dutch: Gebruik Activelle niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de kartonnen doos na de afkorting "EXP".
Latvian: Nelietot Activelle pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc "Derīgs līdz:".
Dutch: estradiol/norethisteronacetaat
Latvian: Estradiolum/Norethisteroni acetas
Dutch: • Pijn in armen of benen
Latvian: • sāpes rokās vai kājās,
Dutch: - Als er voor de berekening van de incidentie van endometriumhyperplasie en het tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval onvoldoende weefsel is verkregen door biopsie en als de endometriumdikte ≥ 5 mm is, moet de biopsie herhaald worden of moet de patiënt worden uitgesloten van de berekening.
Latvian: - Lai aprēķinātu endometrija hiperplāzijas un divpusējās 95% ticamības intervālu, ja nepietiek audu, kas iegūti biopsijas ceļā, un endometrija biezums ≥ 5 mm, biopsiju atkārto vai arī pacientes izslēdz no aprēķiniem.
Dutch: Op grond van al deze gegevens was de meerderheid van het CHMP van mening dat Activelle 0,5 mg estradiol/0,1 mg NETA veilig is op het gebied van hyperplasie en -neoplasie van het endometrium en dat het een gewenste, alternatieve, laaggedoseerde hormoonsuppletietherapie is met een positieve baten/risicoverhouding.
Latvian: Pamatojoties uz visiem šiem datiem, CHMP locekļu vairākums atbalstīja viedokli par Activelle 0,5 mg estradiols/0,1 mg NETA nekaitīgumu endometrija hiperplāzijas un neoplāzijas riska ziņā, un ka tas piedāvā zemas devas hormonu aizvietošanas alternatīvu ar pozitīvu ieguvumu un risku attiecību.
Dutch: Bij aanwezigheid van een persoonlijke of duidelijke familieanamnese van trombo-embolie of herhaalde spontane abortus, dient eerst onderzoek plaats te vinden om een aanleg voor trombofilie uit te sluiten.
Latvian: Jānoskaidro individuāla vai pilnīga ģimenes anamnēze par trombemboliju vai atkārtotiem spontāniem abortiem, lai izslēgtu noslieci uz trombofīliju.
Dutch: • De werkzame bestanddelen zijn estradiol en norethisteronacetaat.
Latvian: - Aktīvās vielas ir estradiols un noretisterona acetāts.
Dutch: - de toevoeging van een progestageen gedurende 12 dagen van een behandelcyclus van een maand als voldoende wordt beschouwd om het endometrium te beschermen tegen een overmatige kans op hyperplasie (en uiteindelijk endometriumkanker); bij een continue combinatie neemt het beschermende effect nog toe;
Latvian: - progestogēna pievienošana 12 dienu devām mēneša ārstēšanas ciklā uzskatāma par pietiekamu, lai aizsargātu endometriju no pārlieku liela hiperplāzijas (un, galarezultātā, no endometrija vēža) riska, un pat ilgāki ārstniecības periodi un ilgstoša kombinācija nodrošinās pieaugošu aizsargājošu ietekmi,
Dutch: Bruine pigmentvlekken op het gezicht, roodheid van de huid, inclusief ontsteking aan de handen of de benen (erythema multiforme), roze knobbeltjes of huiduitslag die eruitziet als een blauwe plek.
Latvian: Brūni pigmentēti plankumi uz sejas, ādas apsārtums (ieskaitot iekaisumu) uz rokām vai kājām (erythema multiforme), sārti, iepacelti vai zilumveidīgi izsitumi.
Dutch: Ook kan worden opgemerkt dat bij controle van de endometriumdikte door middel van bekkenechografie een significante toename werd gezien, zelfs met 0,5 mg E2; deze toename werd niet vermeld voor de placebogroep.
Latvian: Var minēt arī to, ka endometrija biezuma monitorings ar iegurņa ultraskaņas aparātu parādīja ievērojamu pieaugumu pat ar 0,5 mg E2, kas nebija novērots placebo grupai.
Dutch: Gegevens over een beperkt aantal vrouwen die tijdens hun zwangerschappen aan norethisteron waren blootgesteld tonen aan dat norethisteron ongewenste effecten had op de foetus.
Latvian: Dati no neliela grūtniecību skaita, norāda par noretisterona nevēlamo ietekmi uz augli.
Dutch: • geneesmiddelen tegen tuberculose (zoals rifampicine, rifabutine)
Latvian: • zāles tuberkulozes ārstēšanai (piemēram, rifampicīns, rifabutīns),
Dutch: Omdat er ook studies zijn waarin een negatieve invloed van gecombineerde HST op de kans op borstkanker en cardiovasculaire complicaties wordt aangetoond, luidt het algemene advies voor HST om alleen vrouwen te behandelen met ernstige symptomen die hun kwaliteit van leven negatief beïnvloeden.
Latvian: Ņemot vērā to, ka ir pētījumi, kas liecina par kombinētās HAT negatīvo ietekmi uz krūts vēža un kardiovaskulāro traucējumu risku, vispāratzīts ieteikums ir lietot HAT, tikai ārstējot sievietes ar smagiem simptomiem, kas pasliktina viņu dzīves kvalitāti.
Dutch: Bovendien werd een endometriumbiopt van een vrouw die behandeld werd met E2 1 mg/NETA 0,1 mg beoordeeld als "onregelmatig proliferatief".
Latvian: Bez tam viens endometrija paraugs no sievietes, kura saņēma E2 1 mg/NETA 0,1 mg kombināciju, tika novērtēts kā „traucēts proliferatīvs" stāvoklis.
Dutch: • Voor 1000 vrouwen in de placebogroep,
Latvian: Saskaņā ar pētījuma datu aprēķiniem, noteikts, ka: - no 1000 sievietēm placebo grupā
Dutch: De aanvrager werd gevraagd om alle aanvullende gegevens uit klinisch onderzoek en observatiestudies in te dienen, die relevant zijn voor het effect van continue oestrogeen-progestageen combinatieproducten op het ontstaan van endometriumhyperplasie of endometriumkanker.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēju lūdza iesniegt visus papildu datus no klīniskiem un novērojumu pētījumiem par ilgstošas estrogēna-progestogēna kombinēto zāļu lietošanas saistību ar endometrija hiperplāziju vai endometrija vēzi.
Dutch: Bij Pickar J.H. et al werd het verband tussen de behandelduur en de incidentie van hyperplasie ook waargenomen bij de lage dosis van 0,3 mg CEE.
Latvian: Arī Pickar J.H. et al pētījumos saistību starp ārstēšanas ilgumu un hiperplāzijas gadījumu skaitu novēroja, lietojot zemas - 0,3 mg CEE devas.
Dutch: Volgens gegevens uit epidemiologische studies is de beste schatting van het risico voor vrouwen die geen HST gebruiken, dat bij ongeveer 5 per 1000 vrouwen naar verwachting endometriumkanker zal worden gediagnosticeerd tussen 50 en 65 jaar.
Latvian: Saskaņā ar epidemioloģisko pētījumu datiem, precīzākais riska novērtējums ir tāds, ka sievietēm, kas nelieto HAT, paredzams diagnosticēt aptuveni 5 endometrija vēža gadījumus uz katrām 1000 sievietēm 50 līdz 65 gadu vecumā.
Dutch: • Vroegere idiopathische of huidige veneuze trombo-embolie (diepe veneuze trombose,
Latvian: • Agrāk bijusi idiopātiska vai pašreiz esoša venoza trombembolija (dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija).
Dutch: De kalenderverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Latvian: Kalendārveida iepakojumu uzglabāt ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Dutch: Activelle behoort tot een groep geneesmiddelen voor hormonale substitutietherapie (HST), een zogenaamd continu gecombineerd HST-product dat elke dag wordt ingenomen zonder onderbreking.
Latvian: Activelle pieder hormonaizstājterapijas (HAT) zāļu grupai, sauktai par nepārtraukti lietojamu kombinēto HAT, kas jālieto katru dienu bez pārtraukumiem.
Dutch: De farmacokinetiek van estradiol wordt niet beïnvloed door norethisteronacetaat.
Latvian: Noretisterona acetāts neietekmē estradiola farmakokinētiku.
Dutch: De MWS-studie toonde dat het relatieve risico van borstkanker met geconjugeerde equine oestrogenen (CEE) en estradiol (E2) groter was wanneer een progestageen werd toegevoegd, zowel sequentieel als continu, en ongeacht het type progestageen.
Latvian: MWS pētījumā relatīvais krūts vēža risks konjugētu zirga estrogēnu (KZE) vai estradiola (E2) lietošanas gadījumā bija lielāks, kad tika pievienots progestagēns - vai nu sekvenciāli, vai nepārtraukti, neatkarīgi no progestagēna veida.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Activelle heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Activelle neiespaido spējas droši apkalpot mehānismus vai vadīt transportlīdzekli.
Dutch: Na kennisname van de bovenstaande argumenten was de meerderheid van de CHMP-leden van mening dat de gepresenteerde gegevens het belang aantonen van de doseringen van oestrogeen en progestageen in verband met de kans op endometriumkanker.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto apsvērumus, CHMP locekļu vairākums uzskatīja, ka iesniegtie dati parāda to, cik svarīgs ir estrogēna-progestogēna terapijas veidu lietojums saistībā ar endometrija vēža risku.
Dutch: Beide landen waren van mening dat de veiligheid van Activelle 0,5 mg/0,1 mg voor het endometrium onvoldoende was aangetoond volgens de criteria van de CHMP-richtlijn voor HST-producten (EMEA/CHMP/021/97 herz.
Latvian: Abas valstis uzskatīja Activelle 0,5 mg/0,1 mg nekaitīgumu endometrijam par nepietiekamu saskaņā ar CHMP pamatnostādnēm par HAT zālēm (EMEA/CHMP/021/97 1. red.).
Dutch: Sommige leden van het CHMP merkten echter op dat in dit onderzoek de veiligheid van de combinatie E2 1 mg en NETA 0,1 mg voor het endometrium niet werd aangetoond omdat de bovengrens van het tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval voor de waargenomen frequentie van endometriumhyperplasie 2,90% was, waarmee de aanvaardbare limiet van 2% overschreden werd.
Latvian: Taču tie paši CHMP locekļi minēja, ka šajā pārbaudē netika pierādīts kombinācijas E2 1 mg un NETA 0,1 mg nekaitīgums endometrijam, jo novēroto endometrija hiperplāzijas gadījumu augstākā divpusējā 95% ticamības intervāla robeža bija 2,90%, tādējādi pārsniedzot pieļaujamo 2% robežlielumu.
Dutch: Het is minder sterk en heeft een lagere oestrogeen/progesteronverhouding dan het huidige, goedgekeurde Activelle dat 1 mg E2 en 0,5 mg NETA bevat.
Latvian: Tās ir ar vājāku iedarbību un ar zemāku estrogēna/progestogēna attiecību nekā pašreiz apstiprinātās Activelle, kas satur 1 mg E2 un 0,5 mg NETA.
Dutch: Totdat een grondige evaluatie van de trombofiele factoren heeft plaatsgehad of antistollingstherapie is gestart, dient het gebruik van HST bij deze patiënten als gecontraïndiceerd te worden beschouwd.
Latvian: Līdz vispārējai trombofīlisko faktoru noskaidrošanai vai antikoagulantu terapijas uzsākšanai, HAT līdzekļu lietošana šādām pacientēm uzskatāma par kontrindicētu.
Dutch: U zou een bloedprop kunnen hebben als u last heeft van:
Latvian: Jums var būt asins recekļa veidošanās risks, ja jums ir:
Dutch: • plotselinge pijn op de borst
Latvian: • pēkšņas sāpes krūškurvī,
Dutch: • onregelmatige hartslag.
Latvian: • nevienmērīga sirdsdarbība.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen deze aandoeningen weer optreden of verergeren tijdens de behandeling met Activelle.
Latvian: Reizēm šie stāvokļi var rasties atkārtoti vai pastiprināties ārstēšanas laikā ar Activelle:
Dutch: Een gerandomiseerd placebogecontroleerd onderzoek, de Women's Health Initiative (WHI) studie, en epidemiologische studies waaronder de Million Women Study (MWS), hebben gerapporteerd dat er bij vrouwen die verscheidene jaren oestrogenen, oestrogeen-progestageencombinaties of tibolon als HST hebben gebruikt een verhoogd risico bestaat van borstkanker (zie rubriek 4.8).
Latvian: Randomizētā placebo kontrolētā pētījumā Women's Health Initiative study (WHI) un epidemioloģiskos pētījumos, tostarp Million Woman Study (MWS), atklāts, ka sievietēm, kuras hormonaizstājterapijai vairākus gadus lieto estrogēnus, estrogēnu/progestagēnu kombinācijas vai tibolonu, ir lielāks risks saslimt ar krūts vēzi (skatīt apakšpunktu 4.8).
Dutch: Indien u echter overstapt van een HST-product waarbij u maandelijkse bloedingen heeft, dient de behandeling te worden begonnen direct nadat de bloeding is opgehouden.
Latvian: Tomēr, ja jūs pārejat no HAT preparāta, kura lietošanas laikā jums bija menstruācijas, ārstēšana jāsāk tūlīt pēc asiņošanas beigām.
Dutch: Algemeen erkende risicofactoren voor het optreden van VTE zijn een positieve persoonlijke of familie-anamnese, ernstige obesitas (Body Mass Index > 30 kg/m2) en systemische lupus erythematodes (SLE).
Latvian: Vispārēji atzīti VTE riska faktori ir VTE personīgā vai ģimenes anamnēzē, izteikti palielināts svars (ĶMI > 30 kg/m2) un sistēmiska sarkanā vilkēde (SSV).
Dutch: Hongarije: Noviana filmtabletta
Latvian: Ungārija - Noviana filmtabletta
Dutch: Fytotherapeutische preparaten die SintJanskruid (Hypericum perforatum) bevatten, kunnen het metabolisme van oestrogenen en progestagenen stimuleren.
Latvian: Divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturoši augu preparāti var inducēt estrogēnu un progestagēnu metabolismu.
Dutch: • geneesmiddelen tegen epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine)
Latvian: • zāles epilepsijas ārstēšanai (piemēram, fenobarbitāls, fenitoīns un karbamazepīns),
Dutch: Deze waarneming is ook consistent met de bekende farmacodynamische effecten op het endometrium van toevoeging van progestagenen, dat wil zeggen verlaging van de oestrogeenreceptor (ER)-spiegels en atrofie van het endometrium.
Latvian: Šis novērojums atbilst arī zināmajām progestogēnu pievienošanas farmakodinamiskajām iedarbībām uz endometriju, piemēram, estrogēna receptora (ER) līmeņa un endometrija atrofijas mazināšanu.
Dutch: • regelmatig uw borsten te controleren op veranderingen, zoals kuiltjes of deukjes in de huid,
Latvian: • jāveic jūsu krūšu pārbaude pie jebkurām izmaiņām, tādām kā iedobums vai iegrimums ādā,
Dutch: In dit onderzoek was de bovengrens van het tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval voor de incidentie van endometriumhyperplasie hoger dan de geadviseerde bovengrens van 2% en wordt daarom niet aanvaardbaar gevonden.
Latvian: Šajā pētījumā endometrija hiperplāzijas gadījumu augstākā divpusējā 95% ticamības intervāla robeža pārsniedza 2% augstāko robežu, un tāpēc to nevar uzskatīt par pieņemamu;
Dutch: Vrouwen met een voorafbestaande hypertriglyceridaemie moeten zorgvuldig gecontroleerd worden tijdens een oestrogeenbehandeling of een hormonale substitutietherapie, omdat in zeldzame gevallen een sterke toename van de plasmatriglyceriden, welke kan leiden tot pancreatitis, werd gerapporteerd tijdens oestrogeenbehandeling.
Latvian: Sievietes ar iepriekš pastāvošu hipertrigliceridēmiju, estrogēnu aizstājterapijas vai hormonaizstājterapijas laikā rūpīgi jānovēro, jo retos gadījumos šādā situācijā estrogēnu terapijas laikā novērota ievērojami palielināta triglicerīdu koncentrācija serumā, kā rezultātā radies pankreatīts.
Dutch: Resultaten van twee klinische studies toonden aan dat vrouwen die een andere oestrogeenprogestageencombinatie dan die in Activelle gebruikten, een iets verhoogd risico op hart- en vaatziekten hadden tijdens het eerste jaar behandeling.
Latvian: Divu klīnisko pētījumu rezultāti liecina, ka sievietēm, kuras lietoja cita tipa estrogēna/progestagēna kombināciju nekā Activelle, bija nedaudz lielāks kardiovaskulāras slimības risks pirmajā lietošanas gadā.
Dutch: Afhankelijk van de behandelingsduur en de dosis oestrogeen, varieert de gerapporteerde toename van het risico van endometriumkanker bij gebruiksters van oestrogeen alleen met een factor 2 tot 12 vergeleken met niet-gebruiksters.
Latvian: Atkarībā no ārstēšanas ilguma un estrogēna devas, ziņotā endometrija vēža sastopamības palielināšanās estrogēnu monoterapijas lietotājām variē no 2 līdz 12 reizēm vairāk nekā nelietotājām.
Dutch: • leiomyoom (baarmoederfibroom) of endometriose
Latvian: • leiomioma (dzemdes fibroīdi) vai endometrioze,
Dutch: Enkele CHMPleden vonden echter dat het, zelfs als de waargenomen incidentie van hyperplasie met de nieuwe dosering E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg lager zou zijn dan de incidentie met E2 1 mg/NETA 0,1 mg, niet onweerlegbaar is aangetoond dat deze binnen de spreiding ligt die volgens de Europese richtlijn aanvaardbaar is.
Latvian: Taču daži CHMP locekļi uzskatīja, ka pat, ja novērotais hiperplāzijas gadījumu skaits pie jaunās devas E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg varētu būt mazāks par to, kas novērots, lietojot E2 1mg/NETA 0,1mg kombināciju, nav nepārprotami pieradīts, ka tas būs pieļaujamajā līmenī atbilstīgi Eiropas pamatnostādnēm.
Dutch: • Psychische stoornissen: slapeloosheid, angst, afname of toename van libido
Latvian: • psihiskie traucējumi: bezmiegs, trauksme, mazināta vai palielināta dzimumtieksme;
Dutch: Bij vrouwen die reeds met antistollingstherapie behandeld worden, dient een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen van HST te worden gemaakt.
Latvian: Sievietēm, kuras jau saņem antikoagulantu terapiju, rūpīgi jāizvērtē HAT riska un guvuma attiecība.
Dutch: Activelle is een continue gecombineerde hormonale substitutietherapie, bedoeld voor gebruik bij vrouwen met een intacte uterus.
Latvian: Activelle ir nepārtraukti lietojams, kombinēts hormonaizstājterapijas preparāts, kas paredzēts sievietēm ar saglabātu dzemdi.