FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przenikanie przez łożysko szczurów zostało potwierdzone z użyciem znakowanych radioizotopem dawek atalurenu.
Latvian: Žurkām konstatēja, ka radioloģiski iezīmēts atalurēns šķērso placentu.
Polish: Jeśli opóźnienie wynosi więcej niż 3 godziny w przypadku dawki porannej lub południowej, lub więcej niż 6 godzin w przypadku dawki wieczornej, należy pominąć tę dawkę, a następnie powrócić do prawidłowego schematu dawkowania.
Latvian: Ja lietošana ir novēlota par vairāk nekā 3 stundām pēc rīta vai pusdienlaika devām vai par vairāk nekā 6 stundām pēc vakara devas, deva nav jālieto, un pacientiem jāatsāk ierastā dozēšanas shēma.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłoszonymi przez co najmniej 5% wszystkich pacjentów leczonych atalurenem w ramach tych 2 badań z grupą kontrolną placebo były: wymioty, biegunka, nudności, ból głowy, ból w nadbrzuszu, nadmiar gazów jelitowych.
Latvian: Visizplatītākās blakusparādības 2 pētījumos ar placebo kontroli bija vemšana, caureja, slikta dūša, galvassāpes, sāpes vēdera augšdaļā un gāzu uzkrāšanās, kas viss iestājās ≥5% ar atalurēnu ārstētajiem pacientiem.
Polish: Badania czynności nerek
Latvian: Nieru darbības pārbaudes
Polish: Stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym jest proporcjonalne do dawki atalurenu w zakresie od 10 do 50 mg/kg.
Latvian: Atalurēna koncentrācija plazmā līdzsvara apstākļos ir proporcionāla devai, lietojot devas no 10 līdz 50 mg/kg, un pēc atkārtotas zāļu lietošanas uzkrāšanās nav novērota.
Polish: Translarna 1000 mg granulki do przygotowywania zawiesiny doustnej ataluren
Latvian: Translarna 1000 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai atalurenum
Polish: Wymogiem było potwierdzenie występowania mutacji nonsensownej udokumentowane wynikami sekwencjonowania genu dystrofiny.
Latvian: Pacientiem bija nepieciešams dokumentēts apstiprinājums par beznozīmes (nonsense) mutācijas esamību distrofīna gēnā, nosakot ar gēna sekvencēšanas metodi.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/902/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/902/001
Polish: Pełną zawartość saszetki wymieszać z przynajmniej 30 ml płynu (woda, mleko, sok owocowy) lub 3 łyżeczkami półpłynnego jedzenia (jogurt lub mus jabłkowy).
Latvian: Viss paciņas saturs jāsamaisa ar vismaz 30 ml šķidruma (ūdens, piena, augļu sulas) vai 3 ēdamkarotēm pusšķidra ēdiena (jogurta vai ābolu biezeņa).
Polish: Zalecana dawka jest taka sama dla wszystkich kategorii wiekowych, mianowicie 10 mg/kg masy ciała rano, 10 mg/kg masy ciała w południe i 20 mg/kg masy ciała wieczorem (całkowita dawka dobowa wynosi 40 mg/kg masy ciała).
Latvian: Ieteicamā deva ir vienāda visiem diapazoniem, t.i., 10 mg/kg ķermeņa masas no rīta, 10 mg/kg ķermeņa masas pusdienas laikā un 20 mg/kg ķermeņa masas vakarā (kopējā dienas deva ir 40 mg/kg ķermeņa masas).
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Translarna 125 mg granulki do przygotowywania zawiesiny doustnej EU/1/13/902/001
Latvian: Translarna 125 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai EU/1/13/902/001
Polish: Jedynym metabolitem wykrywanym w osoczu in vivo po podaniu doustnym znakowanego radioizotopowo atalurenu był atalureno-O-1β-acyloglukuronid.
Latvian: In vivo vienīgais metabolīts, kas konstatēts plazmā pēc radioloģiski iezīmēta atalurēna iekšķīgas lietošanas, bija atalurēna-O-1β-acilglikuronīds; šā metabolīta ekspozīcija cilvēkiem bija aptuveni 8 % no atalurēna plazmas AUC.
Polish: Atalurenu nie należy podawać jednocześnie z dożylnymi aminoglikozydami, ponieważ w badaniach klinicznych wystąpiły przypadki pogorszenia czynności nerek u pacjentów z mukowiscydozą warunkowaną przez mutację nonsensowną (nmCF) (patrz punkt 4.3).
Latvian: Ņemot vērā pavājinātas nieru darbības gadījumus, kas novēroti klīniskā pētījumā pacientiem ar nmCF, atalurēnu nedrīkst lietot vienlaikus ar intravenozi ievadītiem aminoglikozīdiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: W badaniach z użyciem wielokrotnych dawek doustnych stwierdzano nefrotoksyczność (zespół nerczycowy w kanalikach nerkowych dalszych) u myszy przy narażeniu układowym stanowiącym 30% wartości AUC w stanie stacjonarnym u pacjentów przyjmujących produkt Translarna w dawce porannej, południowej i wieczornej wynoszącej odpowiednio 10, 10 i 20 mg/kg lub wyższej.
Latvian: Toksiska ietekme uz nierēm (distālā nefrona nefroze) atkārtotu perorālu devu pētījumos pelēm radās pie sistēmiskās iedarbības, kas 0,3 reizes pārsniedz līdzsvara stāvokļa AUC pacientiem, kuriem Translarna lieto atbilstošā rīta, pusdienlaika un vakara devā 40-mg/kg vai lielākā devā.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulki do przygotowywania zawiesiny doustnej.
Latvian: Granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
Polish: W badaniach in vitro ataluren nie był substratem nośnika glikoproteiny P. Jest mało prawdopodobne, aby na farmakokinetykę atalurenu wpływały produkty lecznicze będące inhibitorami transportu za pośrednictwem glikoproteiny P.
Latvian: In vitro atalurēns nav p-glikoproteīna transportvielas substrāts.
Polish: Średnia zmiana wyników sześciominutowego testu chodzenia (badanie 1.)
Latvian: Sešu minūšu laikā noietā attāluma vidējās pārmaiņas (1. pētījums)
Polish: Ponadto u pacjentów tych średnia zmiana wyników testów sprawnościowych na czas w 48. tygodniu badania w stosunku do wartości wyjściowych była korzystniejsza w grupie otrzymującej ataluren w dawce 40 mg/kg/dobę niż w grupie przyjmującej placebo pod względem czasu przebiegnięcia/przejścia 10 metrów (wyniki lepsze o 3,5 sekundy), wejścia o 4 stopnie (wyniki lepsze o 6,4 sekundy) i zejścia o 4 stopnie (wyniki lepsze o 5,0 sekundy).
Latvian: Šiem pacientiem noteikta laika funkcijas testu vidējās pārmaiņas no pētījuma sākuma līdz 48. nedēļai 40 mg/kg/dienā atalurēna grupā bija labākas nekā placebo grupā attiecībā uz laiku, kāds nepieciešams, lai noskrietu/noietu 10 metrus (labāk par 3,5 sekundēm), uzkāptu pa 4 pakāpieniem (labāk par 6,4 sekundēm) un nokāptu pa 4 pakāpieniem (labāk par 5,0 sekundēm).
Polish: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę Podanie doustne
Latvian: Iekšķīgai lietošanai LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Polish: W otwartym badaniu klinicznym z udziałem dzieci w wieku 2 do 5 lat chorujących na nmDMD oceniano bezpieczeństwo stosowania, farmakokinetykę oraz skuteczność eksploracyjną produktu Translarna.
Latvian: Translarna drošums, farmakokinētika un pētnieciskā efektivitāte tika vērtēta atklātā pētījumā bērniem ar nmDMD vecumā no 2 līdz 5 gadiem.
Polish: W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
Polish: Średnia zmiana wyników testów sprawnościowych na czas w 48. tygodniu badania w stosunku do wartości wyjściowych była korzystniejsza w grupie otrzymującej ataluren w dawce 40 mg/kg/dobę niż w grupie otrzymującej placebo pod względem czasu przebiegnięcia/przejścia 10 metrów (wyniki lepsze o 1,5 sekundy), wejścia o 4 stopnie (wyniki lepsze o 2,4 sekundy) i zejścia o 4 stopnie (wyniki lepsze o 1,6 sekundy) - rysunek 3.
Latvian: Noteikta laika funkcijas testu vidējās pārmaiņas no pētījuma sākuma līdz 48. nedēļai 40-mg/kg/dienā atalurēna grupā bija labākas nekā placebo grupā attiecībā uz laiku, kāds nepieciešams, lai noskrietu/noietu 10 metrus (labāk par 1,5 sekundēm), uzkāptu pa 4 pakāpieniem (labāk par 2,4 sekundēm) un nokāptu pa 4 pakāpieniem (labāk par 1,6 sekundēm), 3. attēls.
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Latvian: Eritēmatozi izsitumi
Polish: Rysunek 3.
Latvian: 3. attēls.
Polish: Nie stwierdzono istotnych klinicznie zmian w stężeniu kortykosteroidów w osoczu podczas jednoczesnego stosowania atalurenu.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar atalurēnu, nenovēroja klīniski nozīmīgas kortikosteroīdu koncentrācijas plazmā pārmaiņas.
Polish: Zalecana dawka wynosi 10 mg/kg masy ciała rano, 10 mg/kg masy ciała w południe i 20 mg/kg masy ciała wieczorem (przy łącznej dawce dobowej wynoszącej 40 mg/kg masy ciała).
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg/kg ķermeņa masas no rīta, 10 mg/kg ķermeņa masas pusdienlaikā un 20 mg/kg ķermeņa masas vakarā (kas veido kopējo dienas devu 40 mg/kg ķermeņa masas).
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) Stearynian magnezu
Latvian: Sintētiska vaniļas aromātviela: maltodekstrīns, sintētiskas aromātvielas un propilēnglikols Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds (E551)
Polish: Zalecana dawka wynosi 10 mg/kg masy ciała rano, 10 mg/kg masy ciała w południe i 20 mg/kg masy ciała wieczorem (przy całkowitej dawce dobowej wynoszącej 40 mg/kg masy ciała).
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg/kg ķermeņa masas no rīta, 10 mg/kg ķermeņa masas pusdienlaikā un 20 mg/kg ķermeņa masas vakarā (kopējā dienas deva ir 40 mg/kg ķermeņa masas).
Polish: 2,5 ml (40 μg /ml) 3 butelki
Latvian: 2,5 ml (40 μg /ml) 3 pudelītēm
Polish: 2,5 ml (40 μg /ml) 1 butelka
Latvian: 2,5 ml (40 μg /ml) 1 pudelīte
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku kobiet będących w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę.
Latvian: Tas īpaši svarīgi ir grūtniecēm vai sievietēm, kuras plāno grūtniecību.
Polish: Średnia Różnica a
Latvian: Vidējā atšķirība a
Polish: Teraz odwrócić na następną stronę
Latvian: Tagad apgrieziet lapu
Polish: SE = błąd standardowy (ang.
Latvian: SK = standartkļūda;
Polish: Pacjenci stosujący soczewki kontaktowe, patrz punkt 4.4.
Latvian: Pacientiem, kuri valkā kontaktlēcas, lūdzu, skatīt 4.4. apakšpunktu.
Polish: Zmiana może być trwała.
Latvian: Šīs pārmaiņas var būt neatgriezeniskas.
Polish: • Należy korzystać na bieżąco tylko z jednej butelki.
Latvian: • Lietojiet vienlaicīgi tikai vienu pudelīti.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Latvian: Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej klasyfikowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) lub bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Sekojošās nevēlamās blakusparādības klasificētas saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Polish: Co to jest lek TRAVATAN i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir TRAVATAN un kādam nolūkam to lieto
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 listopada 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 padździernika 2006
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2001. gada 27. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 6. oktobris
Polish: Polikwaternium-1
Latvian: Polikvaternijs-1
Polish: Kobiety w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę powinny przestrzegać odpowiednich środków ostrożności, aby unikać bezpośredniego narażenia na zawartość butelki.
Latvian: Grūtniecēm un sievietēm, kuras cenšas panākt grūtniecības iestāšanos, jāievēro atbilstoša piesardzība, lai izvairītos no pudelītes satura tiešas iedarbības.
Polish: Obydwa wymienione działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży w porównaniu do dorosłych.
Latvian: Abas šīs blakusparādības bērniem un pusaudžiem novēroja biežāk nekā pieaugušajiem.
Polish: Wielkości opakowań: 1 lub 3 butelki.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1 vai 3 pudelītes.
Polish: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania produktu u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Latvian: Šiem pacientiem zāļu devas izmainīt nav nepieciešams (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: TRAVATAN może przenikać do mleka.
Latvian: TRAVATAN var nokļūt Jūsu pienā.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem pacjent musi być poinformowany o możliwości trwałej zmiany koloru oka.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas pacienti ir jāinformē par iespējamām paliekošām acu krāsas izmaiņām.
Polish: Profile oceny bezpieczeństwa krótkoterminowego stosowania w różnych podgrupach populacji pediatrycznej również były podobne (patrz punkt 5.1).
Latvian: Līdzīgi bija arī īstermiņa drošuma rādītāji dažādās pediatriskās populācijas apakšgrupās (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Optymalne działanie lecznicze uzyskuje się podając dawkę leku wieczorem.
Latvian: Optimāls efekts tiek sasniegts, ja zāles tiek lietotas vakarā.
Polish: Działania takiego nie obserwowano jednak w trakcie badań klinicznych i uważa się je za specyficzne gatunkowo.
Latvian: Tomēr, klīniskajos pētījumos ar cilvēkiem šāds efekts netika novērots, tādēļ tas tiek uzskatīts par sugas specifisku.
Polish: Możliwa jest również zmiana koloru skóry wokół oka.
Latvian: Var rasties arī izmaiņas ādas ap acīm krāsā.
Polish: Działa on poprzez zmniejszenie ciśnienia w oku.
Latvian: Tas samazina acs iekšējo spiedienu.
Polish: Dla ułatwienia posłużyć się lustrem.
Latvian: Izmantojot spoguli, ja tas palīdz.
Polish: Pacjenci otrzymywali trawoprost 0,004% raz na dobę, lub tymolol 0,5% (lub 0,25% w przypadku pacjentów w wieku poniżej 3 lat) dwa razy na dobę.
Latvian: Pacienti saņēma vai nu 0,004% travoprostu vienu reizi dienā, vai 0,5% timololu (vai - pētāmās personas, kuras bija jaunākas par 3 gadiem, - 0,25% ) divas reizes dienā.
Polish: EXP Wyrzucić po 4 tygodniach od pierwszego otwarcia
Latvian: EXP Iznīcināt 4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas
Polish: Produktu TRAVATAN nie wolno stosować u kobiet, które mogą zajść w ciążę, chyba że stosują one odpowiednie metody antykoncepcji (patrz punkt 5.3).
Latvian: Nelietot TRAVATAN sievietēm, kurām ir iespējama grūtniecības iestāšanās, izņemot gadījumus, kad ievērota adekvāta kontracepcija (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Produktu TRAVATAN nie wolno stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Latvian: TRAVATAN nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Polish: To ciśnienie może prowadzić do rozwoju choroby zwanej jaskrą.
Latvian: Šāds spiediens var izraisīt slimību, ko dēvē par glaukomu.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ PĀRKLĀJUMS
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym w populacji pediatrycznej były przekrwienie gałki ocznej (16,9%) oraz wzrost rzęs (6,5%).
Latvian: Pediatriskajā populācijā visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija acs hiperēmija (16,9%) un skropstu augšana (6,5%).
Polish: Wpływ na wartość ciśnienia wewnątrzgałkowego obserwowano od drugiego tygodnia leczenia i utrzymywał się on na stałym poziomie przez okres 12 tygodni trwania badania we wszystkich grupach wiekowych.
Latvian: Ietekme uz IOS bija konstatējama pēc otrās ārstēšanas nedēļas, un tā konsekventi saglabājās visā 12 nedēļu periodā visām vecuma grupām.
Polish: Pudełka tekturowe zawierające 1 lub 3 butelki.
Latvian: Kastīte satur 1 vai 3 pudelītes.
Polish: W trwającym 3 miesiące podobnym badaniu w grupie dorosłych pacjentów, te działania niepożądane wystąpiły z częstością odpowiednio 11,4% oraz 0,0%.
Latvian: Līdzīgā 3 mēnešus ilgā pētījumā ar pieaugušiem pacientiem šādu notikumu sastopamība bija attiecīgi 11,4% un 0,0%.
Polish: • Uchwycić butelkę wylotem do dołu, trzymając ją między kciukiem i palcami.
Latvian: • Apgrieziet pudelīti otrādi, turiet to starp īkšķi un pārējiem pirkstiem.
Polish: Metabolizm jest główną drogą eliminacji zarówno trawoprostu jak i czynnego wolnego kwasu.
Latvian: Metabolisms ir galvenais travoprosta un aktīvās, brīvās skābes eliminācijas ceļš.
Polish: Produkt TRAVATAN nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak podobnie jak po innych kroplach do oczu, chwilowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: TRAVATAN neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, taču tāpat kā lietojot jebkurus acu pilienus, var novērot īslaicīgu redzes miglošanos vai citus redzes traucējumus, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Polish: Aby zapobiec zakażeniom butelkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od jej pierwszego otwarcia i rozpocząć używanie nowej.
Latvian: Lai novērstu infekcijas rašanos, izmetiet pudelīti 4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas un lietojiet jaunu pudelīti.
Polish: Średnie zmniejszenia wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego w grupie trawoprostu oraz tymololu były podobne (patrz Tabela 1).
Latvian: Vidējais IOS samazinājums travoprosta un timolola grupās bija līdzīgs (skatīt 1. tabulu).
Polish: Trawoprost w postaci wolnego kwasu i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki.
Latvian: Travoprosta brīvā skābe un tās metabolīti galvenokārt izdalās caur nierēm.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIA DO OBROTU EU/1/01/199/001-004
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/01/199/001-004
Polish: Nieznana depresja, lęk, bezsenność
Latvian: Nav zināmi depresija, trauksme, bezmiegs
Polish: TRAVATAN można stosować do obu oczu wyłącznie po uzyskaniu takiego zalecenia od lekarza.
Latvian: Piliniet TRAVATAN abās acīs, tikai tad, ja ārsts tā ir teicis.
Polish: Nie stosować leku TRAVATAN po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes pēc „EXP".
Polish: Nie ma potrzeby wprowadzania zmian dawkowania produktu u tych pacjentów.
Latvian: Šiem pacientiem nav nepieciešams izmainīt preparāta devas.
Polish: Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, o ile działania niepożądane nie są ciężkie.
Latvian: Parasti Jūs varat turpināt pilienu lietošanu, izņemot gadījumus, kad blakusparādības ir nopietnas.
Polish: Jeżeli po zakropleniu produktu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługiwania maszyn musi zaczekać do momentu powrotu ostrości widzenia.
Latvian: Ja pēc iepilināšanas novēro redzes miglošanos, pacientam pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas jānogaida, lai redze noskaidrojas.
Polish: Po przerwaniu leczenia nie obserwowano dalszego zwiększania zawartości brązowego barwnika w tęczówce.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas netiek novērota tālāka varavīksnenes brūnās pigmentācijas pastiprināšanās.
Polish: Wyrzucić po 4 tygodniach od pierwszego otwarcia.
Latvian: Iznīcināt 4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas.
Polish: Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi tak, by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka".
Latvian: Ar tīru pirkstu pavelciet plakstiņu, līdz starp plakstiņu un aci veidojas „kabatiņa".
Polish: TRAVATAN jest stosowany w celu zmniejszenia wysokiego ciśnienia wewnątrz oka u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 miesięcy.
Latvian: TRAVATAN lieto, lai pazeminātu augstu acs spiedienu pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 2 mēnešu vecuma.
Polish: Obecnie nie jest znany odległy wpływ stosowania produktu na melanocyty ani jego następstwa.
Latvian: Ilgstošas zāļu lietošanas ietekme uz melanocītiem un ar to saistītās sekas pagaidām nav zināmas.
Polish: Nie ma dostępnych danych dla dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy.
Latvian: Nav pieejami dati par bērniem līdz 2 mēnešu vecumam.
Polish: • Po zakropleniu leku TRAVATAN, pozostawić oko zamknięte i delikatnie ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa (rysunek 4) przynajmniej na 1 minutę.
Latvian: • Pēc TRAVATAN lietošanas turiet acs plakstiņu aizvērtu viegli uzspiežot ar pirkstu acs iekšējam kaktiņam deguna tuvumā (4. attēls) vismaz 1 minūti.
Polish: Nieznana zwiększenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego
Latvian: Nav zināmi paaugstināts priekšdziedzera specifiskā antigēna līmenis
Polish: We wszystkich badaniach, w większości przypadków stężenia w osoczu były nieoznaczalne, co uniemożliwiło ocenę statystyczną ogólnej ekspozycji w poszczególnych grupach wiekowych, jednak ogólny trend wskazuje, że ekspozycja na wolny kwas trawoprostu w osoczu po podaniu miejscowym produktu TRAVATAN jest bardzo mała we wszystkich badanych grupach wiekowych.
Latvian: Lai gan lielākā daļa ar plazmu saistīto datu nevienā no pētījumiem nebija kvantitējami, ekspozīcijas statistisko salīdzinājumu visās vecuma grupās padarot neiespējamu, kopējā tendence liecina, ka travoprosta brīvās skābes ekspozīcija plazmā pēc TRAVATAN lokālas lietošanas visās vecuma grupās ir ārkārtīgi zema.
Polish: Nie opisano przypadków przedawkowania.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Polish: U małp miejscowe podanie trawoprostu w stężeniach do 0,012% do prawego oka dwa razy na dobę przez jeden rok nie spowodowało toksyczności układowej.
Latvian: Lietojot travoprostu pērtiķiem koncentrācijā līdz 0,012% labajā acī divas reizes dienā vienu gadu, netika konstatēta sistēmiska toksicitāte.
Polish: Tabela 1 Porównanie zmiany średniej wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego (mmHg) w 12 tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
Latvian: 1. tabula - vidējo IOS izmaiņu no izejas rādītājiem (mmHg( salīdzinājums 12. nedēļā
Polish: W grupach wiekowych od 3 do poniżej 12 lat (n=36) oraz od 12 do poniżej 18 lat (n=26), średnie zmniejszenie wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego w 12 tygodniu było podobne w grupie trawoprostu oraz w grupie tymololu.
Latvian: Vecuma grupā no 3 līdz <12 gadiem (n=36) un grupā no 12 līdz <18 gadiem (n=26), vidējais IOS samazinājums 12. nedēļā travoprosta grupā bija līdzīgs kā timolola grupā.
Polish: Ze względu na małe stężenia w osoczu oraz szybką eliminację po podaniu miejscowym, nie można było określić okresu półtrwania w fazie eliminacji czynnego wolnego kwasu u człowieka.
Latvian: Sakarā ar zemo koncentrāciju plazmā un ātro elimināciju pēc lokālas lietošanas, aktīvās-brīvās skābes eliminācijas pusperiodu cilvēkiem nav iespējams noteikt.
Polish: W przypadku mało prawdopodobnego kontaktu ze znaczącą ilością zawartości butelki należy niezwłocznie i dokładnie zmyć narażone miejsce.
Latvian: Ja notiek nejaušs kontakts ar pudelītes saturu, tad kontakta vieta nekavējoties rūpīgi jānotīra.
Polish: Średnie zmniejszenie wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego w 12 tygodniu w grupie wiekowej od 2 miesięcy do poniżej 3 lat wynosiło 1,8 mm Hg w grupie trawoprostu oraz 7,3 mmHg w grupie tymololu.
Latvian: Vidējais IOS samazinājums 12. nedēļā vecuma grupā no 2 mēnešiem līdz <3 gadiem bija 1,8 mmHg travoprosta grupā un 7,3 mmHg timolola grupā.
Polish: Sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny (do ustalenia właściwego pH) Woda oczyszczona
Latvian: Nātrija hidroksīds un/vai sālsskābe (pH pielāgošanai) Attīrīts ūdens
Polish: Specjalne badania interakcji in vitro prowadzono z produktem TRAVATAN i produktami leczniczymi zawierającymi tiomersal.
Latvian: Specifiskie in vitro mijiedarbības pētījumi tika veikti ar preparātiem, kas satur tiomersālu.
Polish: Polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40 (HCO-40) Kwas borowy (E284)
Latvian: Polioksietilēna hidrogenēta rīcineļļa 40 (HCO-40) Borskābe (E284)
Polish: Nie wydaje się by przedawkowanie miejscowe było możliwe lub mogło wiązać się z działaniami toksycznymi.
Latvian: Ārēja pārdozēšana ir gandrīz neiespējama vai netiek saistīta ar toksicitāti.
Polish: Nie przerywać stosowania leku TRAVATAN bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem lub lekarzem leczącym dziecko, ponieważ ciśnienie wewnątrz gałki ocznej pacjenta dorosłego lub dziecka nie będzie kontrolowane, co może doprowadzić do utraty wzroku.
Latvian: Nepārtrauciet TRAVATAN lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar savu vai sava bērna ārstu, Jūsu vai Jūsu bērna acs iekšējais spiediens netiks kontrolēts, un tas var novest pie redzes zaudēšanas.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 3 lat, u których głównie występuje pierwotna jaskra wrodzoną, leczenie chirurgiczne (np. trabekulektomia/goniotomia) jest leczeniem pierwszego rzutu.
Latvian: Bērniem līdz <3 gadu vecumam, kuri galvenokārt cieš no primāras iedzimtas glaukomas (PIG), pirmās izvēles ārstēšana joprojām paliek ķirurģiska iejaukšanās (piemēram trabekulotomija/goniotomija).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne-leki przeciwjaskrowe i zwężające źrenicę-pochodne prostaglandyny, kod ATC: S01E E04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Oftalmoloģiski pretglaukomas līdzekļi-un miotiski prostaglandīnu analogi ATĶ kods: S01E E04
Polish: Do tej „kieszonki" powinna trafić kropla (rysunek 2).
Latvian: Tajā jāiepilina piliens (2. attēls).