FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Epoetín theta má v porovnaní s ľudským endogénnym erytropoetínom rovnaké poradie aminokyselín a podobné zloženie uhľohydrátov (glykozylácia).
Maltese: Epoetin theta huwa identiku fis-sekwenza tal-aċidi aminiċi u simili fil-kompozizzjoni ta' karboidrati tiegħu (glikosilat) għall-eritropojetin endoġenu uman.
Slovak: Kyselina chlorovodíková (6 M) (na úpravu pH)
Maltese: Hydrochloric acid (6 M) (għal aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Slovak: Metaanalýzy zároveň konzistentne poukazujú na výrazné zvýšenie relatívneho rizika tromboembolických príhod u pacientov s rakovinou, ktorí užívajú rekombinantný ľudský erytropoetín (pozri časť 4.4).
Maltese: Meta-analiżi tindika wkoll b'mod konsistenti, żieda sinifikanti tar-riskju relattiv ta' avvenimenti tromboemboliċi f'pazjenti bil-kanċer li jkunu qed jirċievu eritropojetin uman rikombinanti (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Začiatočná dávka je 20 000 IU.
Maltese: Id-doża tal bidu hija ta' 20,000
Slovak: Symptomatická anémia spojená s chronickým zlyhaním obličiek
Maltese: Anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika
Slovak: Frekvencia zoskupení je určená podľa nasledovnej konvencie:
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti mhux mixtieqa hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:
Slovak: Biopoin 10 000 IU/1 ml, Biopoin 20 000 IU/1 ml, Biopoin 30 000 IU/1 ml: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 1 ml roztoku.
Maltese: IU/1 ml u Biopoin 30,000 IU/1 ml: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 1 ml soluzzjoni.
Slovak: Tieto štúdie preukázali konzistentné, neobjasnené, štatisticky významné zvýšenie mortality u pacientov s anémiou spojenou s viacerými častými nádorovými ochoreniami, ktorí dostávali rekombinantný ľudský erytropoetín v porovnaní s kontrolami.
Maltese: Dawn l-istudji wrew mortalità eċċessiva li kienet statistikament sinifikanti u konsistenti, u mhux spjegata, f'pazjenti b'anemija assoċjata ma' diversi kanċers komuni li rċevew eritropojetin rikombinanti uman meta mqabbla mal-kontrolli.
Slovak: Chlorid sodný
Maltese: Pressjoni għolja
Slovak: Úprava anémie
Maltese: a) Korrezzjoni tal-anemija
Slovak: (16,7 mikrogramom) v ml.
Maltese: IU (16.7 mikrogrammi) f'kull ml.
Slovak: Bezpešnostný kryt ostane na mieste, kam ste ho posunuli (pozri obrázok 4).
Maltese: Il-protezzjoni tas-sigurtà se tibqa' fil-pożizzjoni li tissettjaha (ara stampa 4).
Slovak: Epoetín theta je biotechnologickým spôsobom vyrobená bielkovina.
Maltese: Epoetin theta huwa proteina magħmula b'teknoloġija ġenetika.
Slovak: Dok. č.: EMEA/540887/2009
Maltese: EMEA/5408872009 EMEA/H/C/1036
Slovak: Biopoin epoetín theta
Maltese: Biopoin epoetin theta
Slovak: Liek
Maltese: IU.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Biopoin (pozorovaných u 1 až 10 pacientov zo 100) sú trombóza shuntu (zrazeniny, ktoré sa môžu vytvoriť v krvných cievach pacientov na dialýze, čo je metóda čistenia krvi), bolesť hlavy, hypertenzia (vysoký krvný tlak), hypertenzívna kríza (náhly, nebezpečne vysoký krvný tlak), kožné reakcie, artralgia (bolesť kĺbov) a ochorenie podobné chrípke.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji b'Biopoin (innotati f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma trombożi fix-xant (demm magħqud li jista' jifforma fil-vini tad-demm ta' pazjenti fuq dijaliżi, teknika ta' tneħħija ta' demm), uġigħ ta' ras, pressjoni għolja (pressjoni għolja fid-demm), kriżi ta' pressjoni għolja (pressjoni għolja fid-demm b'mod perikoluż, f'daqqa), reazzjonijiet fil-ġilda, artralġja (uġigħ fil-ġogi) u sindrome ta' influwenza (riħ).
Slovak: Liek je dostupný vo vopred naplnených injekčných striekačkách obsahujúcich 1 000 až 30 000 medzinárodných jednotiek (IU) účinnej látky epoetín theta.
Maltese: Dan jiġi f'siringi mimlijin għal-lest li fihom bejn 1,000 u 30,000 unità internazzjonali (IU) tas-sustanza attiva, epoetin theta.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Biopoin:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Biopoin:
Slovak: Biopoin je injekčný roztok.
Maltese: Biopoin huwa soluzzjoni għall-injezzjoni.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich pacientov s karcinómom sa hemoglobín zvýšil o 2 g/dl v prípade 64 až 73 % pacientov, ktorí dostávali liek Biopoin v porovnaní s 20 až 26 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Maltese: Fl-istudji tal-kanċer, bejn 64 u 73% tal-pazjenti li rċevew Biopoin kellhom żieda fl-emoglobina ta' 2 g/dl meta mqabbla ma' bejn 20 u 26% tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Slovak: Priemerné týždenné zvýšenie hemoglobínu bolo 0,73 a 0,58 g/dl v prípade pacientov užívajúcich vyššiu dávku lieku Biopoin v porovnaní s 0,20 a 0,26 g/dl v prípade pacientov užívajúcich nižšiu dávku lieku Biopoin.
Maltese: Iż-żidiet medji ta' kull ġimgħa fl-emoglobina kienu ta' 0.73 u 0.58 g/dl f'pazjenti li kienu qed jirċievu d-doża l-għolja ta' emoglobina meta mqabbla mal-0.20 u 0.26 g/dl f'pazjenti li kienu qed jirċievu d-doża aktar baxxa ta' Biopoin.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2009
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2009.
Slovak: Vyrába sa tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ju bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA) umožňujúci jej tvoriť epoetín theta.
Maltese: Dan huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': dan hu magħmul b'ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi li tipproduċi epoetin theta.
Slovak: Prečo bol liek Biopoin schválený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Biopoin?
Slovak: Uskutočnili sa štyri hlavné štúdie s 842 pacientmi s chronickým zlyhávaním obličiek a tri hlavné štúdie zahŕňajúce 586 pacientov s nemyeloidným karcinómom, ktorí dostávali chemoterapiu.
Maltese: Kien hemm erba' studji ewlenin fi 842 pazjent b'insuffiċjenza renali u tliet studji f'586 pazjenti b'kanċer mhux majelojde li kienu qed jirċievu l-kimoterapija.
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Slovak: Biopoin sa používa na liečbu anémie (nízkych hladín červených krviniek alebo hemoglobínu), ktorá sa prejavuje určitými príznakmi.
Maltese: Biopoin jintu¿a biex jikkura l-anemija (livelli baxxi ta' ċelloli ħomor tad-demm jew emoglobina) li tkun qed tikkaw¿a s-sintomi.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Biopoin je väčší ako jeho riziká spojené s jeho užívaním lieku pri liečbe symptomatickej anémie v prípade dospelých s chronickým zlyhávaním obličiek a dospelých s nemyeloidným karcinómom, ktorí dostávajú chemoterapiu.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Biopoin huma akbar mir-riskji tiegħu għat-trattament tal-anemija sintomatika f'adulti b'insuffiċjenza renali kronika u f'adulti b'kanċers mhux majelojdi li jkunu qed jirċievu l-kimoterapija.
Slovak: 1. http://www.ema.
Maltese: Rev. 1. http://www.
Slovak: Inzulín 5 808 daltonov
Maltese: Insulina 5,808 daltons
Slovak: Monoklonálna protilátka 150 000 daltonov
Maltese: Antikorp monoklonali 150,000 daltons
Slovak: Európska lieková agentúra: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Maltese: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Slovak: Referencie
Maltese: Referenzi
Slovak: CHMP/437/04 rev.
Maltese: CHMP/437/04
Slovak: Európska lieková agentúra: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Slovak: Európska komisia: Čo potrebujem vedieť o biologicky podobných liekoch.
Maltese: What I need to know about biosimilar medicines.
Slovak: Definície
Maltese: Definizzjonijiet
Slovak: Zvyčajne sa vyrába chemickou syntézou
Maltese: Normalment prodotta b'sinteżi kimika
Slovak: Európska lieková agentúra: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Slovak: Európska lieková agentúra: Immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins.
Maltese: Immunogenicity assessment of biotechnologyderived therapeutic proteins.
Slovak: Pošlite otázku www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Maltese: Ibgħat mistoqsija www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Slovak: Enoxaparín sodný
Maltese: Enoxaparin sodium
Slovak: Prispievatelia
Maltese: Kontributuri
Slovak: Určujúci faktor
Maltese: Fattur determinanti
Slovak: Mikroheterogenita
Maltese: Mikroeteroġenità
Slovak: Porovnateľnosť
Maltese: Komparabbiltà
Slovak: Zameniteľnosť
Maltese: Sostituzzjoni
Slovak: Proteíny Monoklonálne protilátky
Maltese: Antikorpi monoklonali
Slovak: 6. marec 2017.
Maltese: Aċċessat fis-6 ta' Marzu 2017.
Slovak: Inzulín lispro
Maltese: Insulin lispro
Slovak: Biotechnológia
Maltese: Bijoteknoloġija
Slovak: Európska lieková agentúra: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing processnon-clinical and clinical issues.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues.
Slovak: IMS Health, The impact of biosimilar competition, jún 2016. http://ec.europa.eu/ growth/content/impact-biosimilar-competitionprice-volume-and-market-share-updatedversion-2016-0_en.
Maltese: IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016. http://ec.europa. eu/growth/tools-databases/newsroom/cf/ itemdetail.cfm?item_id=8854.
Slovak: Technológia rekombinantnej DNA
Maltese: Teknoloġija tad-DNA rikombinanti
Slovak: Centralizovaný postup
Maltese: Proċedura ċentralizzata
Slovak: 10. apríl 2017.
Maltese: Aċċessat fl-10 ta' April 2017.
Slovak: Rastový hormón 22 000 daltonov
Maltese: Ormon tat-tkabbir 22,000 daltons
Slovak: Potenciál imunogenicity
Maltese: Immunoġeniċità potenzjali
Slovak: Veľké molekulárne štruktúry
Maltese: Struttura molekulari kbira
Slovak: Weise, M., Bielsky, M. C., De Smet, K., a ďalší, Biosimilars: what clinicians should know.
Maltese: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al.
Slovak: Porovnávacie klinické štúdie Bezpečnosť a účinnosť PK/PD
Maltese: Studji kliniċi komparattivi Sikurezza u effikaċja PK/PD
Slovak: Kyselina deoxyribonukleová
Maltese: Aċidu deossiribonuklejiku
Slovak: Farmakodynamické koncové ukazovatele sú zvyčajne založené na laboratórnych testoch.
Maltese: Il-punti ta' tmiem PD normalment ikunu bbażati fuq testijiet tal-laboratorju.
Slovak: Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam The Netherlands
Maltese: 1083 HS Amsterdam
Slovak: Kurki, P., van Aerts, L., Wolff-Holz, E., a ďalší, Interchangeability of biosimilars: a European perspective.
Maltese: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al.
Slovak: Komplexné fyzikálno-chemické a funkčné štúdie in vitro
Maltese: Studji fiżikokimiċi u funzjonali in vitro komprensivi
Slovak: Podobné bioterapeutické prípravky (výraz WHO pre biologicky podobné lieky)
Maltese: Prodotti bijoterapewtiċi simili (terminu tad-WHO għall-bijosimili)
Slovak: 3. krok Porovnávacie klinické štúdie
Maltese: Stadju 3 Studji kliniċi komparattivi
Slovak: Americký úrad pre potraviny a lieky (americký regulačný orgán pre lieky)
Maltese: Food and Drug Administration (l-awtorità regolatorja tal-Istati Uniti għall-mediċini)
Slovak: Fúzne proteíny
Maltese: Proteini tal-fużjoni
Slovak: Robustný regulačný rámec na zaistenie bezpečnosti pacientov
Maltese: Qafas regolatorju robust għall-protezzjoni tassikurezza tal-pazjenti
Slovak: Weise, M., Kurki, P., Wolff-Holz, E., a ďalší, Biosimilars: the science of extrapolation.
Maltese: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, et al.
Slovak: * Definície uvedené v tomto dokumente a v slovníku pojmov sú opismi, nie definíciami regulačných orgánov.
Maltese: * Id-definizzjonijiet inklużi f'dan id-dokument u fil-glossarju huma deskrizzjonijiet, mhux definizzjonijiet regolatorji.
Slovak: Prof. Guido Rasi, výkonný riaditeľ Európskej liekovej agentúry
Maltese: Guido Rasi, Direttur Eżekuttiv tal-EMA
Slovak: Protilátka proti lieku Protilátky vytvorené imunitným systémom tela proti účinnej látke (najmä veľkej molekule, ako je proteín).
Maltese: Antikorpi prodotti mis-sistema immunitarja tal-ġisem kontra sustanza attiva (b'mod partikolari molekula kbira, bħal proteina).
Slovak: Zoznam názvov INN, ktorý je celosvetovo uznávaný a je verejným vlastníctvom, vedie WHO.
Maltese: Il-lista ta' INNs, li hi rikonoxxuta globalment u pubblika, hi miżmuma mid-WHO.
Slovak: Európska lieková agentúra: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: nonclinical and clinical issues.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: Similar biological medicinal products containing biotechnology- derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues. EMEA/ CHMP/BMWP/42832/2005
Slovak: Porovnávacie štúdie kvality
Maltese: Studji komparattivi tal-kwalità
Slovak: 14. marec 2017.
Maltese: Aċċessat fl-14 ta' Marzu 2017.
Slovak: Obrázok 1.
Maltese: Figura 1.
Slovak: Biologicky podobné lieky: definícia a vlastnosti
Maltese: Mediċini bijosimili: definizzjoni u karatteristiċi
Slovak: europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2014/10/WC500176768.pdf.
Maltese: ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2014/10/WC500176768.pdf.
Slovak: Telefón: +31 (0)88 781 6000
Maltese: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us Telefown +31 (0)88 781 6000
Slovak: Porovnávacie klinické skúšania na vylúčenie klinicky významných rozdielov
Maltese: Provi kliniċi komparattivi biex jiġu esklużi differenzi sinifikanti
Slovak: 1. krok Porovnávacie štúdie kvality
Maltese: Stadju 1 Studji komparattivi tal-kwalità
Slovak: Informácie pre pacientov. 2016. http://ec.europa.eu/ docsroom/documents/26643.
Maltese: Information for patients. 2016. http://ec.europa.eu/growth/ tools-databases/newsroom/cf/itemdetail.
Slovak: europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2015/01/WC500180219.pdf.
Maltese: ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2015/01/WC500180219.pdf.
Slovak: „Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania."
Maltese: "Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali"
Slovak: Menšia molekulárna variabilita medzi biologickými látkami v dôsledku prirodzenej biologickej variability a miernych úprav výrobných metód.
Maltese: Varjabbiltà molekulari minuri fost is-sustanzi bijoloġiċi minħabba varjabbiltà bijoloġika naturali u alterazzjonijiet ħfief għall-metodi ta' produzzjoni.
Slovak: Šarža 1
Maltese: Stadju 1
Slovak: Štúdie farmaceutickej kvality
Maltese: Studji tal-kwalità farmaċewtika
Slovak: Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumab
Maltese: Il-monitoraġġ fit-tul jew avvenimenti avversi b'latenza twila
Slovak: Referenčný liek
Maltese: Mediċina ta' referenza
Slovak: Zmena proteínu po jeho vytvorení, ktorá zahŕňa pridanie skupín sacharidov (cukrov).
Maltese: Modifika ta' proteina wara l-produzzjoni tagħha, li tinvolvi ż-żieda ta' gruppi ta' karboidrati (zokkor).
Slovak: EMEA/CHMP/ BMWP/42832/2005
Maltese: EMA/CHMP/BMWP/86289/2010. http://www.
Slovak: Bezpečnosť biologicky podobných liekov Všeobecné úvahy o bezpečnosti biologicky podobných liekov Monitorovanie bezpečnosti všetkých biologických liekov vrátane biologicky podobných liekov Vysledovateľnosť: význam identifikovania biologických liekov podľa obchodného názvu a čísla šarže 25 Ako môžu zdravotnícki pracovníci pomôcť zlepšiť dohľad nad liekmi v prípade biologických liekov 26 Údaje uvedené v informáciách o predpisovaní lieku a hodnotiace správy EMA o biologicky podobných liekoch Údaje potrebné na predpisovanie lieku: súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC)
Maltese: Is-sikurezza tal-bijosimili Kunsiderazzjonijiet ġenerali dwar is-sikurezza għall-bijosimili Monitoraġġ tas-sikurezza għall-mediċini bijoloġiċi kollha, inklużi l-bijosimili Traċċabilità: l-importanza li l-mediċini bijoloġiċi jiġu identifikati mill-isem kummerċjali u min-numru tal-lott Kif il-professjonisti fil-kura medika jistgħu jgħinu biex itejbu l-farmakoviġilanza għall-mediċini bijoloġiċi Id-data inkluża fl-informazzjoni tal-ħruġ ta' riċetta u fir-rapporti ta' valutazzjoni tal-EMA għall-bijosimili
Slovak: Podrobné informácie sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Patria k nim informácie o analytickej a funkčnej porovnateľnosti, farmakokinetike, klinickej porovnateľnosti a imunogenicite.
Maltese: Dawn jinkludu informazzjoni dwar il-komparabilità analitika u funzjonali, il-farmakokinetika, ilkomparabilità klinika u l-immunoġeniċità.
Slovak: Príklady druhov proteínov v biologických liekoch povolených v EÚ
Maltese: Eżempji ta' tipi ta' proteini f'mediċini bijoloġiċi approvati fl-UE
Slovak: To farmaceutickú spoločnosť takisto zaväzuje k tomu, aby štúdiu zaregistrovala vo verejne dostupnom registri EU PAS: http://www.encepp.eu/encepp_studies/ indexRegister.shtml.
Maltese: Dan jorbot lill-kumpanija wkoll sabiex tirreġistra l-istudju fir-Reġistru tal-PAS tal-UE li hu disponibbli pubblikament: http://www. encepp.eu/ encepp_studies/indexRegister.shtml.
Slovak: Epoetín Filgrastim pegfilgrastím
Maltese: Pegfilgrastim
Slovak: Biologicky podobný liek (alebo biosimilárny liek) je liek, ktorý je veľmi podobný inému biologickému lieku, ktorý už bol v EÚ uvedený na trh (tzv. referenčný liek)1,2.
Maltese: Mediċina bijosimili ("bijosimili") hi mediċina ferm simili għal mediċina bijoloġika oħra diġà mqiegħda fis-suq fl-UE (l-hekk imsejħa "mediċina ta' referenza")1,2.
Slovak: Extrapolácia v rôznych klinických podmienkach
Maltese: Estrapolazzjoni fost kuntesti kliniċi differenti
Slovak: Šarža 3
Maltese: Lott 3
Slovak: Do apríla 2017 EMA schválila na použitie v EÚ vyše 50 biologicky podobných liekov.
Maltese: Ġew approvati iktar minn 50 bijosimili permezz talEMA għall-użu fl-UE sa April 2017.
Slovak: Proteíny sa môžu líšiť veľkosťou a štrukturálnou zložitosťou, od jednoduchých proteínov, ako je inzulín alebo rastový hormón, až po zložitejšie, ako sú koagulačné faktory alebo monoklonálne protilátky (obrázok 1).
Maltese: Dawn jistgħu jvarjaw fid-daqs u fil-kumplessità strutturali, minn proteini sempliċi bħall-insulina jew ormon tat-tkabbir sa dawk iktar kumplessi bħal fatturi talkoagulazzjoni jew antikorpi monoklonali (figura 1).
Slovak: Väčšinou stačia analytické a funkčné údaje, pričom klinické skúšania na preukázanie bezpečnosti a účinnosti nie sú potrebné (tabuľka 5, scenáre 1 a 2).
Maltese: Spiss ħafna, id-data analitika u funzjonali tkun biżżejjed, u ma jkunx hemm bżonn ta' provi kliniċi li juru s-sikurezza u l-effikaċja (tabella 5, xenarji 1 u 2).
Slovak: Údaje o imunogenicite požadované pre schválenie lieku zahŕňajú incidenciu, titer a perzistenciu protilátok proti biologickému lieku (ADA), neutralizačné testy (pretože neutralizačné protilátky môžu znížiť účinok lieku), posúdenie klinického vplyvu a opatrenia na riadenie potenciálneho rizika imunogenicity (napr. špeciálne monitorovanie nežiaducich účinkov sprostredkovaných imunitným systémom alebo užívanie súbežnej liečby na zmiernenie reakcií na infúziu).
Maltese: Id-data dwar l-immunoġeniċità meħtieġa għallapprovazzjoni tinkludi l-inċidenza, it-titre u l-persistenza tal-antikorpi kontra l-mediċina bijoloġika (ADAs), l-assaġġi ta' newtralizzazzjoni (għaliex il-korpi newtralizzanti jistgħu jnaqqsu l-effett tal-mediċina), valutazzjoni tal-impatt kliniku u miżuri għall-ġestjoni tar-riskju potenzjali tal-immunoġeniċità (eż. monitoraġġ speċjali tar-reazzjonijiet avversi medjati mis-sistema immunitarja jew l-użu ta' mediċina konkomitanti għall-mitigazzjoni ta' reazzjonijiet għall-infużjoni).
Slovak: Štúdie biochemických a fyziologických účinkov lieku v tele vrátane mechanizmu účinku.
Maltese: Studji tal-effetti bijokimiċi u fiżjoloġiċi ta' mediċina fil-ġisem, inkluż mekkaniżmu ta' azzjoni.
Slovak: Povoľovanie liekov v EÚ sa opiera o pevný právny rámec, ktorého súčasťou je od roku 2004 osobitný spôsob povoľovania biologicky podobných liekov.
Maltese: L-approvazzjoni tal-mediċini fl-UE hi bbażata fuq qafas legali solidu, li fl-2004 introduċa rotta ddedikata għall-approvazzjoni tal-bijosimili.
Slovak: EMA/168402/2014. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/ document_library/Scientific_guideline/2016/08/
Maltese: EMA/168402/2014. http://www.ema.europa. eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2016/08/WC500211728.pdf.
Slovak: Biologické lieky zvyčajne nespôsobujú imunitnú odpoveď, alebo spôsobujú len obmedzenú imunitnú odpoveď (napr. prechodný výskyt protilátok).
Maltese: Normalment, il-mediċini bijoloġiċi ma jikkaġunaw ebda rispons immuni jew inkella wieħed limitat biss (eż. dehra temporanja ta' antikorpi).
Slovak: Ďalšie monitorovanie a čierny trojuholník
Maltese: Monitoraġġ addizzjonali u triangolu iswed
Slovak: Šarža 2
Maltese: Lott 2
Slovak: Väčšina biologických liekov sa vyrába biotechnologicky/ biotechnologickým postupom, pričom sa často používajú sofistikované bunkové systémy a technológia rekombinantnej DNA.
Maltese: Ħafna mill-mediċini bijoloġiċi huma magħmula bil-bijoteknoloġija, spiss bl-użu ta' sistemi ta' ċelloli sofistikati u teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Slovak: Imunogenicitu môžu ovplyvniť charakteristiky lieku (napr. počas nevhodného uchovávania alebo prepravy sa môžu vyskytnúť zmeny v štruktúre proteínu, alebo môžu proteíny vytvárať agregáty), ale aj faktory súvisiace s liečbou (napr. pri podkožnom versus vnútrožilovom podaní, alebo pri kontinuálnom versus prerušovanom liečebnom režime sa riziko môže líšiť) a faktory súvisiace s pacientom alebo ochorením (napr. vek, genetický a imunitný stav alebo súbežná liečba).
Maltese: L-immunoġeniċità tista' tkun influwenzata minn karatteristiċi tal-prodotti (eż. tibdiliet fl-istruttura tal-proteina jistgħu jseħħu matul ħżin jew trasport inadatt, jew il-proteini jistgħu jifformaw aggregati), iżda anki minn fatturi relatti mat-trattament (eż. irriskju jista' jvarja bejn amministrazzjoni taħt il-ġilda u dik intravenuża jew bejn reġimen ta' trattament kontinwu u dak intermittenti) u minn fatturi relatati mal-pazjenti jew mal-mardiet (eż. età, status ġenetiku u immuni jew trattamenti konkomitanti).
Slovak: Protilátka proti lieku
Maltese: Antikorp kontra d-droga
Slovak: Možnosť extrapolácie na ďalšie indikácie
Maltese: Il-possibbiltà ta' estrapolazzjoni għal indikazzjonijiet oħra
Slovak: Kľúčové úvahy týkajúce sa potenciálnej imunogenicity biologických liekov
Maltese: Kunsiderazzjonijiet importanti dwar l-immunoġeniċità potenzjali talmediċini bijoloġiċi
Slovak: Výroba biologických liekov je prísne regulovaná
Maltese: Il-bijomanifattura regolata strettament
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Ottubru 2015
Slovak: Betula pendula Roth a/alebo Betula pubescens Ehrh., folium
Maltese: Betula pendula Roth u/jew Betula pubescens Ehrh., folium
Slovak: Lieky obsahujúce list brezy sa majú používať len u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov.
Maltese: Mediċini li fihom il-werqa tal-betulla għandhom jintużaw biss fuq adulti u adolexxenti li għandhom aktar minn 12-il sena.
Slovak: List brezy je všeobecný názov pre listy stromu Betula pendula Roth a/alebo Betula pubescens Ehrh.
Maltese: Il-werqa tal-betulla hija l-isem komuni għall-weraq tas-siġra Betula pendula Roth u/jew Betula pubescens Ehrh. jew ibridi taż-żewġ speċi.
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa
Slovak: ATC kód: R03AK07
Maltese: R03AK07
Slovak: 60 dávok
Maltese: 60 doża
Slovak: 120 dávok
Maltese: 120 doża
Slovak: Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Írsko
Maltese: L-Irlanda Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, L-Irlanda
Slovak: Ísland ratiopharm Oy Puh/Tel:
Maltese: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel:
Slovak: Veľmi zriedkavé Angina pectoris.
Maltese: Angina pectoris.