FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Begrænsede offentliggjorte data antyder, at plasmaclearance og gennemsnitlig steady-stateplasmakoncentration af somatropin ikke er forskellig for unge og ældre patienter.
Greek: Τα περιορισμένα δημοσιευμένα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η κάθαρση στο πλάσμα και η μέση συγκέντρωση σταθερής κατάστασης της σωματροπίνης στο πλάσμα μπορεί να είναι διαφορετικές μεταξύ νέων και ηλικιωμένων ασθενών.
Danish: Dosis var 0,05 mg/kg dagligt subkutant i begge studier.
Greek: Η δόση ήταν 0,05 mg/kg/ημέρα, χορηγούμενη υποδορίως, και στις δύο μελέτες.
Danish: Efter opbevaring i køleskab vil du i nogle tilfælde måske opdage små, farveløse partikler i NutropinAq-injektionsvæsken.
Greek: Μερικές φορές, μετά την ψύξη, μπορεί να παρατηρήσετε μικρά άχρωμα σωματίδια στο διάλυμα NutropinAq.
Danish: Reaktioner, der er set i forbindelse med humant væksthormon, omfatter:
Greek: Στις διαπιστωμένες δράσεις της ανθρώπινης αυξητικής ορμόνης περιλαμβάνονται.
Danish: Reproduktions- og udviklingstoksicitet
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη
Danish: Den forventede voksenhøjde (PAH) steg fra 157,7-161,0 cm ved baseline til 161,4-167,4 cm ved måned 12 og 166,2-171,1 cm ved måned 36.
Greek: Το προβλεπόμενο ύψος ενηλίκου (ΡΑΗ) αυξήθηκε από 157,7-161,0 εκατοστά κατά την έναρξη των μελετών σε 161,4-167,4 εκατοστά κατά τον Μήνα 12 και σε 166,2-171,1 εκατοστά κατά τον Μήνα
Danish: Da der ikke findes tilstrækkelige studier vedrørende somatropinbehandling efter nyretransplantation, bør behandlingen med NutropinAq afsluttes efter operation.
Greek: Επειδή η θεραπεία με σωματροπίνη μετά την μεταμόσχευση νεφρού δεν έχει ερευνηθεί επαρκώς, η θεραπεία με NutropinAq θα πρέπει να διακόπτεται μετά τέτοια εγχείρηση.
Danish: Inspicer alle nye cylinderampuller før brug.
Greek: Επιθεωρήστε όλα τα νέα φυσίγγια πριν από τη χρήση.
Danish: Lokaliseret tab/øgning af fedt i huden (lipodystrofi, atrofi/hypertrofi på injektionsstedet).
Greek: Εντοπισμένη απώλεια/πρόσληψη λίπους από το δέρμα (λιποδυστροφία, ατροφία/υπερτροφία στη θέση της ένεσης).
Danish: Forstørrede polypper med samme symptomer som ved forstørrede mandler (se under sjældne bivirkninger).
Greek: Διογκωμένες αδενοειδείς εκβλαστήσεις με συμπτώματα παρόμοια με εκείνα των διογκωμένων αμυγδαλών (βλ. σπάνιες).
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Danish: Clearance og gennemsnitlig sluthalveringstid t½ af somatropin hos voksne og børn med væksthormonmangel ligner værdier observeret hos raske forsøgspersoner.
Greek: Η κάθαρση και η μέση τελική ημιζωή t½ της σωματροπίνης σε ενηλίκους ασθενείς και παιδιά με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης είναι παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε υγιή άτομα.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever forandringer i synet eller får voldsom eller hyppig hovedpine, der ledsages af kvalme eller opkastning.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε διαταραχές όρασης, έντονους ή συχνούς πονοκεφάλους που σχετίζονται με αίσθημα στομαχικής αδιαθεσίας (ναυτία) ή έμετο.
Danish: I tilfælde af svære og vedvarende mavesmerter skal du kontakte lægen.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρού και επίμονου κοιλιακού πόνου, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Danish: Sjælden: Unormal opførsel, depression, søvnløshed
Greek: Σπάνιες: μη φυσιολογική συμπεριφορά, κατάθλιψη, αϋπνία
Danish: Disse væksthormon-antistoffer havde en bindingsevne, der var lavere end 2 mg/l hos patienter behandlet med NutropinAq, hvilket ikke har været associeret med negativ påvirkning af væksthastigheden.
Greek: Η ικανότητα δέσμευσης των αντισωμάτων έναντι της αυξητικής ορμόνης στα άτομα που δοκιμάστηκε το NutropinAq ήταν χαμηλότερη από 2 mg/l, γεγονός που δεν συνδέθηκε με δυσμενώς επηρεαζόμενο αυξητικό ρυθμό.
Danish: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Árbóc utca 6.
Greek: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet.
Danish: Svar: Hvis du taber NutropinAq Pen, skal du kontrollere, om cylinderampullen er beskadiget.
Greek: A: Αν σας πέσει κάτω το Στυλό NutropinAq Pen, ελέγξτε αν έχει προκληθεί ζημιά στο φυσίγγιο.
Danish: Hos voksne anvendes NutropinAq:
Greek: Στους ενήλικες, το NutropinAq χρησιμοποιείται:
Danish: • Hvis du får en nyretransplantation, skal behandlingen med NutropinAq afbrydes.
Greek: • Εάν υποβληθείτε σε μεταμόσχευση νεφρού, η θεραπεία με το NutropinAq θα πρέπει να διακοπεί.
Danish: Væksthastigheden steg signifikant fra 3,6-4,1 cm/år ved baseline til 6,7-8,1 cm/år ved måned 12, 6,76,8 cm/år ved måned 24 og 4,5-5,1 cm/år ved måned 48.
Greek: Ο ρυθμός ανάπτυξης αυξήθηκε σημαντικά από 3,6-4,1 εκατοστά/έτος κατά την έναρξη της μελέτης σε 6,7-8,1 εκατοστά/έτος κατά τον Μήνα 12, 6,7-6,8 εκατοστά/έτος κατά τον Μήνα 24 και 4,5-5,1 εκατοστά/έτος κατά τον Μήνα 48.
Danish: * Somatropin er et humant væksthormon produceret i Escherichia coli-celler ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Greek: * Η σωματροπίνη είναι μία ανθρώπινη αυξητική ορμόνη παρασκευασμένη σε κύτταρα Escherichia coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Danish: Indikationsspecifikke bivirkninger set i kliniske studier
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες ανά ένδειξη οι οποίες παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών
Danish: Genentech Inc. 1 DNA Way
Greek: 1 DNA Way
Danish: Patienterne fik en subkutan dosis på 0,125 mg/kg tre gange ugentligt eller 0,054 mg/kg dagligt; begge regimer gav en samlet ugentlig dosis på ca. 0,375 mg/kg.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν υποδόρια δόση 0,125 mg/kg τρεις φορές την εβδομάδα ή 0,054 mg/kg/ημέρα, με αμφότερα τα δοσολογικά σχήματα να έχουν ως αποτέλεσμα αθροιστική εβδομαδιαία δόση περίπου 0,375 mg/kg.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Danish: Det er imidlertid ikke påvist, at der er nogen sammenhæng med behandlingen med væksthormon.
Greek: Ωστόσο, δεν έχει αποδειχθεί σχέση αιτίου και αποτελέσματος με τη θεραπεία με αυξητική ορμόνη.
Danish: Spørg lægen om yderligere information.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Danish: Bivirkningerne er baseret på erfaringer fra kliniske studier for alle godkendte indikationer (642 patienter) og fra post-marketingerfaring, der omfattede et undersøgelsesprogram (National Cooperative Growth Study (NCGS) med 35.344 patienter).
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες αναφέρθηκαν σε ενήλικες και παιδιά που έλαβαν Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot ή Προτροπίνη (somatrem) κατατάσσονται στον κατωτέρω πίνακα, σύμφωνα με την εμπειρία από τις κλινικές μελέτες σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις (642 ασθενείς) και πηγές μετά την κυκλοφορία στην αγορά, οι οποίες περιλάμβαναν μία μελέτη επισκόπησης (National Cooperative Growth Study [NCGS] σε 35,344 ασθενείς).
Danish: Hvis du anvender den aktive afskærmning, skal du lade afskærmningen glide på pennen og skubbe de 2 sorte låsegreb på nåleskjuleren hen mod spidsen.
Greek: Αν χρησιμοποιείτε το κάλυμμα ενεργητικής προστασίας, γλιστρήστε το κάλυμμα πάνω στο στυλό και πιέστε τα 2 μαύρα κουμπιά ασφάλισης στο κάλυμμα της βελόνας προς την ελεύθερη άκρη της.
Danish: En årsagssammenhæng med somatropinbehandling er ikke fastslået.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιολογική συσχέτιση με τη θεραπεία σωματροπίνης.
Danish: Hos børn anvendes NutropinAq:
Greek: Στα παιδιά, το NutropinAq χρησιμοποιείται:
Danish: I alle observerede tilfælde er symptomer på intrakraniel hypertension forsvundet efter reduktion af somatropin-dosis eller afbrydelse af behandlingen.
Greek: Σε όλες τις αναφερθείσες περιπτώσεις τα σχετικά με ενδοκρανιακή υπέρταση σημεία και συμπτώματα εξαφανίζονταν μετά τη μείωση της δόσης της σωματροπίνης ή τη διακοπή της θεραπείας.
Danish: Hos voksne med væksthormonmangel skal diagnosen stilles på grundlag af ætiologien: Ved debut i voksenalderen: Patientens væksthormonmangel skal skyldes en hypotalamisk eller hypofysær lidelse, og der skal være diagnosticeret mindst en yderligere hormonmangel (undtagen for prolactin).
Greek: Σε ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, η διάγνωση θα πρέπει να τεκμηριώνεται ανάλογα με την αιτιολογία: Έναρξη μετά την ενηλικίωση: Ο ασθενής πρέπει να εμφανίζει ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης ως αποτέλεσμα πάθησης του υποθαλάμου ή της υπόφυσης, και να υπάρχει διάγνωση τουλάχιστον μίας ακόμη ανεπάρκειας ορμόνης (εξαιρουμένης της προλακτίνης).
Danish: Svar: Din NutropinAq Pen skal opbevares i etuiet i køleskabet, når der er indsat en cylinderampul.
Greek: A: Το Στυλό NutropinAq Pen πρέπει να αποθηκεύεται στη θήκη του, μέσα σε ένα ψυγείο όταν περιέχει φυσίγγιο.
Danish: • Der kan være en øget risiko for at udvikle en betændelsestilstand i bugspytkirtlen (pancreatitis) hos børn, som behandles med væksthormoner, sammenlignet med voksne.
Greek: • Μπορεί να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης φλεγμονής στο πάγκρεας (παγκρεατίτιδα) στα παιδιά που λαμβάνουν θεραπεία με αυξητική ορμόνη σε σύγκριση με τους ενήλικες που λαμβάνουν την ίδια θεραπεία.
Danish: Mens du stadig holder pennen lodret, trykkes den sorte doseringsknap ind igen, og hold øje med, at der kommer en dråbe lægemiddel til syne i kanylespidsen.
Greek: 9. Ενώ κρατάτε ακόμη το στυλό σε όρθια θέση, πιέστε ξανά το μαύρο κουμπί δόσης και παρακολουθήστε την άκρη της βελόνας μέχρι να εμφανιστεί μία σταγόνα φαρμάκου.
Danish: Du har større risiko for at udvikle forhøjet tryk i hjernen med størst risiko i begyndelsen af behandlingen, selvom børn med væksthormonmangel og Turners syndrom også har en øget risiko.
Greek: Έχουν μεγαλύτερη πιθανότητα να αναπτύξουν αυξημένη πίεση στον εγκέφαλο (ενδοκρανιακή υπέρταση), με τον μεγαλύτερο κίνδυνο κατά την έναρξη της θεραπείας, παρόλο που παιδιά με οργανική ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης και σύνδρομο Turner έχουν επίσης αυξημένη επίπτωση.
Danish: Yderligere information om NutropinAq findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.ema.europa.eu.
Danish: Somatropindosis var 0,0125 mg/kg dagligt subkutant ved AGHD med debut i voksenalderen, og 0,0125 eller 0,025 mg/kg dagligt ved AGHD med debut i barndommen.
Greek: Η δόση της σωματροπίνης ήταν 0,0125 mg/kg/ημέρα, χορηγούμενη υποδορίως, σε AGHD με εμφάνιση μετά την ενηλικίωση και 0,0125 ή 0,025 mg/kg/ημέρα σε AGHD με εμφάνιση στην παιδική ηλικία.
Danish: Svar: Dette sikrer, at stempelstangen nulstiller sig helt til startpositionen.
Greek: A: Αυτό εξασφαλίζει ότι το έμβολο πίεσης επιστρέφει εξολοκλήρου στην αρχική του θέση.
Danish: • Du skal undersøges hos lægen for høje blodsukkerniveauer (hyperglykæmi) under behandling med NutropinAq.
Greek: • Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί για ενδεχόμενη εμφάνιση υψηλών επιπέδων γλυκόζης στο αίμα (υπεργλυκαιμία) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το NutropinAq.
Danish: Svar: NutropinAq Pen kan give en mindste dosis på 0,1 mg og op til en maksimal dosis på 4,0 mg (40 klik).
Greek: A: Το Στυλό NutropinAq Pen επιτρέπει τη χορήγηση δόσεων κατά το ελάχιστο 0,1 mg, οι οποίες μπορεί να αυξάνουν κατά 0,1 mg έως το μέγιστο 4,0 mg (40 κλικ).
Danish: Sæt eventuelt plaster på injektionsstedet.
Greek: Τοποθετήστε έναν λευκοπλάστη στο σημείο της ένεσης αν επιθυμείτε.
Danish: Hvis du har diabetes og en dermed forbundet alvorlig øjensygdom, eller hvis din øjensygdom bliver værre, må du ikke få NutropinAq.
Greek: Εάν έχετε διαβήτη και σχετιζόμενη σοβαρή/επιδεινούμενη οφθαλμική νόσο, δεν θα πρέπει να λάβετε θεραπεία με το NutropinAq.
Danish: Der er identificeret andre bivirkninger under brug efter godkendelse af NutropinAq.
Greek: Έχουν αναγνωριστεί και άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της χρήσης του NutropinAq μετά την έγκρισή του.
Danish: Proteinstofskifte
Greek: Μεταβολισμός πρωτεϊνών
Danish: Må ikke rystes.
Greek: ΜΗΝ ΤΟ ΚΑΤΑΨΥΧΕΤΕ.
Danish: • Hvis du får substitutionsbehandling med glukokortikoider, skal du gå regelmæssigt til lægen, da det kan være nødvendigt at justere din glukokortikoid-dosis.
Greek: • Εάν λαμβάνετε θεραπεία υποκατάστασης με γλυκοκορτικοειδή, θα πρέπει να συμβουλεύεστε τακτικά τον γιατρό σας, καθώς μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση της δόσης των γλυκοκορτικοειδών που λαμβάνετε.
Danish: Dette blev ledsaget af en signifikant stigning i SDS for højde fra -0,1 til 0,5 ved baseline til 0,0 til 0,7 ved måned 12 og 1,6 til 1,7 ved måned 48.
Greek: Αυτή η αύξηση συνοδεύτηκε από σημαντική αύξηση του SDS του ύψους από -0,1 έως 0,5 κατά την έναρξη της μελέτης σε 0,0 έως 0,7 κατά τον Μήνα 12 και 1,6 έως 1,7 κατά τον Μήνα 48.
Danish: Anbring pennens spids på det klargjorte injektionssted og tryk kanylen ind i huden ved at skubbe pennen nedad, indtil afskærmningen er trykket helt sammen.
Greek: 13. Τοποθετήστε την άκρη της βελόνας στο προετοιμασμένο σημείο της ένεσης και πιέστε τη βελόνα μέσα στο δέρμα πιέζοντας το στυλό προς τα κάτω μέχρι να πιεστεί τελείως το προστατευτικό κάλυμμα.
Danish: Meget almindelig hos voksne, almindelig hos børn: Artralgi, myalgi Ikke almindelig: Muskelatrofi, knoglesmerter
Greek: Πολύ συχνές σε ενήλικες, συχνές σε παιδιά: αρθραλγία, μυαλγία Μη συχνές: μυϊκή ατροφία, οστικό άλγος
Danish: Både lever og nyrer har vist sig at være vigtige proteinnedbrydende organer for væksthormon.
Greek: Βιομετασχηματισμός: Τόσο το ήπαρ, όσο και ο νεφρός αποδείχθηκαν ότι είναι σημαντικά όργανα καταβολισμού πρωτεΐνης για την αυξητική ορμόνη.
Danish: Du skal gå regelmæssigt til lægen, da det kan være nødvendigt at justere dosis af glukokortikoid.
Greek: Θα πρέπει να συμβουλεύεστε τακτικά τον γιατρό σας, καθώς μπορεί να χρειάζεται ρύθμιση της δόσης των γλυκοκορτικοειδών που λαμβάνετε.
Danish: Brug af glukokortikoider
Greek: Χρήση γλυκοκορτικοειδών
Danish: Ryst ikke ampullen kraftigt, da det kan denaturere proteinet.
Greek: Μην ανακινείτε δυνατά καθώς αυτό μπορεί να μετουσιώσει την πρωτεΐνη.
Danish: Voksne patienter med væksthormonmangel, der behandles med somatropin med en daglig gennemsnitsdosering på 0,014 mg/kg, opnår en reduceret fedtmasse og en øgning af den magre kropsmasse.
Greek: Οι ενήλικες ασθενείς με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, στους οποίους γίνεται θεραπευτική αντιμετώπιση με σωματροπίνη με μέση δόση 0,014 mg/kg σωματικού βάρους ημερησίως, εμφανίζουν μείωση της λιπώδους μάζας και αύξηση της μυϊκής μάζας του σώματος.
Danish: Svar: Ja. En ny kanyle bør anvendes til hver injektion.
Greek: Να χρησιμοποιείται μία νέα βελόνα για κάθε ένεση.
Danish: Hvis dette ikke sker, når doseringsknappen skubbes ind, vil der gå NutropinAq til spilde, eller cylinderampullen kan gå i stykker.
Greek: Αν αυτό δεν γίνει όταν πιεστεί το κουμπί δόσης την πρώτη φορά, το NutropinAq θα αχρηστευθεί ή μπορεί να σπάσει το φυσίγγιο.
Danish: Hos børn, der har overlevet en kræftsygdom, er der rapporteret om øget risiko for en sekundær neoplasme hos patienter behandlet med somatropin efter deres første neoplasma.
Greek: Σε επιζώντες καρκίνου της παιδικής ηλικίας έχει αναφερθεί αυξημένος κίνδυνος δεύτερου νεοπλάσματος με λήψη σωματροπίνης μετά το πρώτο νεόπλασμα.
Danish: Spm: Skal jeg skifte kanyle hver gang, jeg bruger min NutropinAq Pen?
Greek: Ε: Χρειάζεται να αλλάζω τη βελόνα κάθε φορά που χρησιμοποιώ το Στυλό NutropinAq Pen;
Danish: Spm: Kan jeg bruge min NutropinAq Pen uden afskærmningerne?
Greek: Ε: Μπορώ να χρησιμοποιήσω το Στυλό NutropinAq Pen χωρίς τα προστατευτικά καλύμματα;
Danish: Derudover kan det være nødvendigt for patienter, som allerede får substitutionsbehandling med glukokortikoid, at få justeret dosis af deres substitutionsbehandling efter indledning af behandling med somatropin.
Greek: Επιπλέον, ασθενείς που ελάμβαναν ήδη θεραπεία υποκατάστασης γλυκοκορτικοειδών ίσως χρειαστούν προσαρμογή της δόσης της θεραπείας αντικατάστασης, μετά την έναρξη της θεραπείας με σωματροπίνη.
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant stigning i gennemsnitlig PAHSDS, fra -1,6 eller -1,7 ved baseline til -0,7 eller -0,9 ved måned 24.
Greek: Παρατηρήθηκε μία στατιστικά σημαντική αύξηση του μέσου SDS του PAH, από -1,6 ή -1,7 κατά την έναρξη των μελετών σε -0,7 ή -0,9 κατά τον Μήνα 24.
Danish: Når episoden er overstået, kan behandlingen påbegyndes igen.
Greek: Στη συνέχεια, η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει και πάλι μετά την υποχώρηση του επεισοδίου.
Danish: Selv om du foretrækker ét af injektionsstederne, bør du alligevel skifte mellem dem.
Greek: Ακόμη και αν αποκτήσετε προτίμηση για ένα συγκεκριμένο σημείο, θα πρέπει να εναλλάσσετε τα σημεία χορήγησης της ένεσης.
Danish: Lineær vækst fremmes delvist gennem en væskthormon stimuleret proteinsyntese.
Greek: Η γραμμική ανάπτυξη υποβοηθείται με την αυξητική ορμόνη εν μέρει από την επαγωγή της πρωτεϊνικής σύνθεσης.
Danish: Behandling af voksne med væksthormonmangel med somatropin medfører reduceret fedtmasse, forøgelse af den magre kropsmasse og forøgelse af mineral tætheden i rygsøjlen.
Greek: Η θεραπεία με σωματροπίνη ενηλίκων με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση της λιπώδους μάζας, την αύξηση της μυϊκής μάζας του σώματος και την αύξηση της οστικής πυκνότητας της σπονδυλικής στήλης.
Danish: Brug altid det digitale dosisdisplay, ikke de klikkende lyde, ved indstilling af en NutropinAq-injektion.
Greek: Να αναφέρεστε πάντα στην ένδειξη της οθόνης υγρών κρυστάλλων (LCD - Liquid Crystal Display), και όχι στους ήχους «κλικ» που ακούγονται, για την ετοιμασία μίας ένεσης με NutropinAq.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved amning under behandling med NutropinAq.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τον θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το NutropinAq.
Danish: NutropinAq er ikke indiceret til langtidsbehandling af børn med vækstforstyrrelser på grund af genetisk dokumenteret Prader-Willis syndrom med mindre de også har en diagnosticeret væksthormonmangel.
Greek: Το NutropinAq δεν ενδείκνυται για μακρόχρονη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών με ανεπαρκή ανάπτυξη η οποία οφείλεται σε επιβεβαιωμένο γενετικά σύνδρομο Prader-Willi, εκτός από την περίπτωση που οι ασθενείς με σύνδρομο Prader-Willi διαγνώσκονται επίσης με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.
Danish: Hvis opløsningen er tåget eller uklar eller indeholder faste partikler, må cylinderampullen ikke anvendes.
Greek: Αν το διάλυμα είναι νεφελώδες ή θολό ή περιέχει στερεή μάζα, το φυσίγγιο δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Danish: • Din læge skal regelmæssigt undersøge funktionen af din skjoldbruskkirtel og om nødvendigt ordinere passende behandling.
Greek: • Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει τη λειτουργία του θυρεοειδούς σας περιοδικά και, εάν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να σας συνταγογραφεί κατάλληλη θεραπεία.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger i de to pivotale studier var hovedpine, ødemer, artralgi/artrose, tenosynovitis, paræstesi og allergiske reaktioner/udslæt.
Greek: Οι συχνότερα αναφερθείσες ΑΕ στις δύο κρίσιμες μελέτες ήταν πονοκέφαλος, οίδημα, αρθραλγία/αρθροπάθεια, τενοντοθυλακίτιδα, παραισθησία και αλλεργική αντίδραση / εξάνθημα.
Danish: Patienter med utilstrækkelig væksthormonsekretion lider af og til af fastehypoglykæmi, der bedres ved hjælp af behandling med somatropin.
Greek: Οι ασθενείς με ανεπάρκεια έκκρισης αυξητικής ορμόνης, εμφανίζουν ορισμένες φορές υπογλυκαιμία νηστείας, η οποία βελτιώνεται με τη χορήγηση θεραπείας με σωματροπίνη.
Danish: Der er udført to pivotale, placebokontrollerede dobbeltblindede multicenterstudier med patienter, der som voksne har fået konstateret væksthormonmangel (AGHD); et, hvor AGHD er startet i voksenalderen (n=166), og et, hvor AGHD er startet i bandommnen (n=64).
Greek: Δύο πιλοτικές, πολυκεντρικές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλές μελέτες έχουν διεξαχθεί σε ασθενείς με διάγνωση ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης ενηλίκων (AGHD), η μία σε AGHD με εμφάνιση μετά την ενηλικίωση (n=166) και η άλλη σε AGHD με εμφάνιση στην παιδική ηλικία (n=64).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft kræft.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε ένα ενεργό όγκο.
Danish: Vækstforstyrrelse hos børn
Greek: Ανεπαρκής ανάπτυξη στα παιδιά
Danish: Reaktioner på injektionsstedet kan undgås ved at anvende korrekt injektionsteknik og skifte mellem injektionssteder.
Greek: Οι αντιδράσεις στη θέση της ένεσης μπορούν να αποφευχθούν με τη χρήση της σωστής τεχνικής κατά την ένεση και την εναλλαγή των θέσεων ένεσης.
Danish: Akut overdosering kan resultere i hyperglykæmi.
Greek: Οξεία υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε υπεργλυκαιμία.
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς)
Danish: Øget puls (takykardi) og forhøjet blodtryk (hypertension).
Greek: Αυξημένος καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία) και υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση).
Danish: Spm: Kan jeg opbevare min NutropinAq Pen i fryseren?
Greek: Ε: Μπορώ να αποθηκεύσω το Στυλό NutropinAq Pen στην κατάψυξη;
Danish: Hos piger med Turners syndrom blev abnorm, kraftig menstruationsblødning almindeligt indberettet.
Greek: Σε κορίτσια με σύνδρομο Turner έχει αναφερθεί συχνά ασυνήθιστα βαριά αιμορραγία κατά την έμμηνο ρύση.
Danish: Der var også en signifikant stigning i SDS for højde hos somatropinbehandlede patienter, fra -2,9 til -2,7 ved baseline til -1,6 til -1,4 efter 24 måneder.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης σημαντική αύξηση του SDS του ύψους στους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με σωματροπίνη, από -2,9 έως -2,7 κατά την έναρξη των μελετών σε -1,6 έως -1,4 στους 24 μήνες.
Danish: • hvis du har komplikationer efter en større operation (åben hjerteoperation eller mave/tarmoperation), er svært kvæstet, har akut vejrtrækningssvigt eller lignende tilstande.
Greek: • Εάν έχετε επιπλοκές μετά από μείζονα χειρουργική επέμβαση (ανοιχτής καρδιάς ή κοιλίας), πολλαπλά τραύματα, οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια ή παρόμοιες παθήσεις
Danish: Behandlingen skal afbrydes, hvis der opstår tegn på tumorvækst.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται εάν υπάρχουν ενδείξεις ανάπτυξης του όγκου.
Danish: I starten af somatropinbehandlingen anbefales lave startdoser på 0,15 - 0,3 mg som daglig subkutan injektion.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με σωματροπίνη, συνιστώνται χαμηλές αρχικές δόσεις των 0,15 - 0,3 mg, χορηγούμενες με μία υποδόρια ένεση κάθε ημέρα.
Danish: Da NutropinAq kan reducere insulinfølsomheden, skal patienterne overvåges for tegn på glucoseintolerance.
Greek: Λόγω του ότι το NutropinAq μπορεί να μειώσει την ευαισθησία στην ινσουλίνη, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις δυσανεξίας στη γλυκόζη.
Danish: Hvis somatropin anvendes i kombination med lægemidler, der metaboliseres ved hjælp af CYP450-leverenzymer, som f.eks. kortikosteroider, kønshormoner, antiepileptika og ciclosporin, bør patienten monitoreres.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση, όταν η σωματροπίνη χορηγείται σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι μεταβολίζονται μέσω του κυτοχρώματος ηπατικών ενζύμων CYP450, όπως τα κορτικοειδή, τα φυλετικά στεροειδή, τα αντιεπιληπτικά και η κυκλοσπορίνη.
Danish: Fremstiller: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Frankrig
Greek: Παραγωγός: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Γαλλία
Danish: I alt 117 patienter blev behandlet med somatropin; 36 fik 0,125 mg/kg somatropin tre gange ugentligt, og 81 patienter fik 0,054 mg/kg somatropin dagligt.
Greek: Τριάντα έξι ασθενείς λάμβαναν σωματροπίνη 0,125 mg/kg τρεις φορές την εβδομάδα και 81 ασθενείς λάμβαναν σωματροπίνη 0,054 mg/kg καθημερινά.
Danish: Intrakraniel hypertension blev rapporteret efter markedsføring.
Greek: Ενδοκρανιακή υπέρταση αναφέρθηκε στη μελέτη επισκόπησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Danish: Dette kan undgås ved at anvende korrekt injektionsteknik og ved at skifte injektionssted.
Greek: Αυτά μπορούν να αποφευχθούν με τη χρήση της σωστής τεχνικής κατά την ένεση και την εναλλαγή των θέσεων ένεσης.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitets- og genotoksicitetsstudier med NutropinAq.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης και γονοτοξικότητας με το Nutropin Aq.
Danish: Somatropin-behandlingen skal fortsættes hos børn og unge, indtil epifyseskiverne er lukket eller frem til tidspunktet for nyretransplantation.
Greek: Η θεραπεία με σωματροπίνη πρέπει να συνεχίζεται σε παιδιά και εφήβους μέχρι τη σύγκλιση των επιφύσεών τους, ή μέχρι τη χρονική στιγμή της μεταμόσχευσης νεφρού.