FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pētījums pierādīja, ka 1 no 6016 sievietēm, kuras vakcinēja ar trim Gardasil 9 devām, izveidojās ar HPV 31., 33., 45., 52. un 58. tipu saistīta slimība, salīdzinājumā ar 30 no 6017 sievietēm, kuras bija vakcinētas ar trim Gardasil devām.
Lithuanian: Šis tyrimas parodė, kad iš trimis Gardasil 9 dozėmis paskiepytų 6 016 moterų su 31o, 33-io, 45-o, 52-o ir 58-o tipo ŽPV siejama liga susirgo 1 moteris, o iš trimis Gardasil dozėmis paskiepytų 6 017 moterų - 30 moterų.
Latvian: • pirmsvēža bojājumiem (patoloģiskas šūnu augšanas) un vēžiem dzemdes kaklā, vulvā vai vagīnā, kā arī anālajā atverē;
Lithuanian: • gimdos kaklelio, moters išorinių lyties organų arba makšties ir išangės ikivėžinių pakitimų (darinių) ir vėžio;
Latvian: Cilvēkiem, kas saņēmuši pirmo Gardasil 9 devu, ieteicams pabeigt šo zāļu lietošanas devu režīmu.
Lithuanian: Suleidus pirmą Gardasil 9 dozę, rekomenduojama užbaigti visą vakcinacijos šiuo vaistu kursą.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Gardasil 9 nodrošina plašāku aizsardzību pret vēzi nekā tā prekursors Gardasil, jo tas aizsargā vēl pret pieciem HPV tipiem (31., 33., 45., 52. un 58. tipu) un, lai gan tie ir retāk sastopami par 16. un 18. tipu, tie tiek uzskatīti par augsta riska HPV tipiem.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog Gardasil 9 užtikrina didesnės apimties apsaugą nuo vėžio, palyginti su šios vakcinos pirmtaku Gardasil, nes apsaugo nuo dar 5 naujų tipų (31-o, 33-io, 45-o, 52-o ir 58-o) ŽPV, kurie, nors ir ne tokie paplitę kaip 16-o ir 18-o tipų ŽPV, taip pat laikomi didelę riziką keliančiais ŽPV. Taigi, manoma, kad Gardasil 9 apsaugos nuo daugumos rūšių gimdos kaklelio, makšties ir moters išorinių lyties organų vėžio ir ikipiktybinių pakitimų, taip pat lyties organų karpų, siejamų su ŽPV. Dėl šalutinio poveikio, nors didelei daliai tiriamųjų pasireiškia injekcijos vietos reakcijos, jos tik šiek tiek dažnesnės nei vartojant Gardasil.
Latvian: Pilns visu Gardasil 9 izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Gardasil 9, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Pētījumā pierādīja, ka Gardasil 9 stimulē līdzīgus aizsardzības līmeņus pret visiem deviņiem vīrusa tipiem gan jauniem vīriešiem, gan sievietēm.
Lithuanian: Atlikus tyrimą, nustatyta, kad, paskiepijus Gardasil 9, jaunų vyrų ir moterų organizme susiformuoja panašus apsaugos nuo visų 9 tipų ŽPV lygis.
Latvian: 1 1 deva (0,5 ml) satur apmēram:
Lithuanian: 1 1 dozėje (0,5 ml) apytikriai yra:
Latvian: Iepakojums Saturs Iepakojuma lielumi
Lithuanian: Pakuotės dydis
Latvian: bL1 proteīni vīrusam līdzīgu daļiņu veidā iegūti no rauga šūnām (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (celms 1895)) ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Lithuanian: aŽmogaus papilomos virusas - ŽPV. bL1 baltymas yra į virusus panašios dalelės, išgautos iš mielių ląstelių (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (1895 padermė)), panaudojant rekombinantinės DNR technologiją.
Latvian: cadsorbēts uz amorfas alumīnija hidroksisulfāta sulfāta palīgvielas (225 mikrogrami Al).
Lithuanian: cAdsorbuotas ant pagalbinės medžiagos amorfinio aliuminio hidroksifosfato sulfato (225 mikrogramai aliuminio).
Latvian: Cilvēka papilomavīrusaa 6. tipa L1 proteīnub,c 20 mikrogramu Cilvēka papilomavīrusaa 11. tipa L1 proteīnub,c 40 mikrogramu Cilvēka papilomavīrusaa 16. tipa L1 proteīnub,c 40 mikrogramu Cilvēka papilomavīrusaa 18. tipa L1 proteīnub,c 20 mikrogramu aCilvēka papilomavīruss = HPV (Human Papillomavirus - HPV).
Lithuanian: žmogaus papilomos virusoa 6 tipo L1 baltymob,c 20 mikrogramų; žmogaus papilomos virusoa 11 tipo L1 baltymob,c 40 mikrogramų; žmogaus papilomos viruso a
Latvian: †(pētījumu gala rezultāti)
Lithuanian: (tyrimo pabaigos rezultatai)
Latvian: Citas zāles vai vakcīnas un Gardasil
Lithuanian: Kiti vaistai ar vakcinos ir Gardasil
Latvian: Efektivitāte pret 1/2/3 pakāpes PIN nav pierādīta.
Lithuanian: Veiksmingumas prieš 1/2/3 laipsnio PIN nebuvo įrodytas.
Latvian: Kas ir Gardasil un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra Gardasil ir kam jis vartojamas
Latvian: Svarīgu informāciju par datiem, kas pamato šo indikāciju skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Lithuanian: Svarbią informaciją apie duomenis, kurie pagrindžia šią indikaciją, žiūrėkite 4.4 ir 5.1 skyriuose.
Latvian: Ja Jūs esat vecumā no 14 gadiem
Lithuanian: Jeigu esate 14 metų ar vyresnis
Latvian: Vēlāk (24.-48. mēnesī) GMTs samazinājās un pēc tam parasti stabilizējās.
Lithuanian: Po to 24 - 48-ąjį mėnesiais GTV nuolat mažėdavo ir tada įprastai stabilizuodavosi.
Latvian: Šī perioda beigās Gardasil jāievada vai jāiznīcina.
Lithuanian: Iki šio laikotarpio pabaigos Gardasil reikia suvartoti arba išmesti.
Latvian: 16 līdz 26 gadus vecas sievietes (protokols 013 un 015)
Lithuanian: 16 - 26 metų moterys (Protokolai 013 ir 015)
Latvian: Novērošanas perioda mediāna bija 2,9 gadi.
Lithuanian: Stebėsenos trukmės mediana buvo 2,9 metų.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvām vielām vai jebkuru no palīgvielām.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Latvian: Gardasil efektivitātes salīdzināšana sievietēm un meitenēm
Lithuanian: Gardasil veiksmingumo moterims ir mergaitėms palyginimas
Latvian: Lietojot Gardasil pieaugušām sievietēm, jāņem vērā atšķirīga HPV tipu izplatība dažādos ģeogrāfiskos apgabalos.
Lithuanian: Gardasil vartojant suaugusioms moterims reikia turėti omenyje ŽPV tipų paplitimo kintamumą skirtingose geografinėse zonose.
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu ražotāju nosaukums un adrese
Lithuanian: Biologinių veikliųjų medžiagų gamintojų pavadinimai ir adresai
Latvian: Stabilitātes pētījumu dati uzrāda, ka vakcīnas sastāvdaļas ir stabilas 72 stundas, uzglabājot 8°C - 42°C temperatūrā.
Lithuanian: Stabilumo tyrimų duomenys rodo, kad laikomi nuo 8 °C iki 42 °C temperatūroje vakcinos komponentai išlieka stabilūs 72 valandas.
Latvian: Gardasil efektivitātes salīdzināšana vīriešiem un zēniem
Lithuanian: Gardasil veiksmingumo vyrams ir berniukams palyginimas
Latvian: Šajā pētījumā ilgstoša aizsardzība statistiski tika demonstrēta aptuveni 12 gadus.
Lithuanian: Šio tyrimo metu buvo statistiškai įrodyta, kad ilgalaikė apsauga tęsėsi maždaug 12 metų.
Latvian: Reti: nātrene.
Lithuanian: Reti: dilgėlinė.
Latvian: Gardasil ir paredzēts pusaudžiem un pieaugušajiem no 9 gadu vecuma.
Lithuanian: Gardasil yra skirtas paaugliams nuo 9 metų ir suaugusiems žmonėms.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2-8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Latvian: Krustotā aizsardzības efektivitāte
Lithuanian: Kryžminės apsaugos veiksmingumas
Latvian: HIV infekcija bija izslēgšanas kritērijs (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: ŽIV infekcija buvo neįtraukimo į tyrimą kriterijus (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Latvian: • Vakcīna jālieto, kā piegādāta.
Lithuanian: • Šią vakciną reikia suleisti tokią, kokia ji tiekiama.
Latvian: 9 līdz 15 gadus veci zēni
Lithuanian: 9 - 15 metų berniukai
Latvian: Rezultāti apkopoti 3. tabulā.
Lithuanian: Tyrimų rezultatai pateikti 3 lentelėje.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Vīrusu vakcīnas, ATĶ kods: J07BM01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - virusinė vakcina, ATC kodas - J07BM01.
Latvian: Imunitātes ilgumu pēc triju devu sērijas novēroja līdz 14 gadiem pēc vakcinācijas.
Lithuanian: Imuniteto trukmė po 3 dozių kurso buvo stebėta iki 14 metų po vakcinacijos.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.emea.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Latvian: Efektivitāte tika noteikta, sākot ar 7. mēneša vizīti.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo matuojamas pradedant nuo 7-ojo mėnesio vizito.
Latvian: Vienlaicīga Gardasil lietošana ar citām vakcīnām, izņemot iepriekš minētās, nav pētīta.
Lithuanian: Gardasil vartojimas vienu metu su kitomis vakcinomis, išskyrus išvardintąsias anksčiau, netirtas.
Latvian: Tika veikti ilgtermiņa pētījumi, lai noskaidrotu aizsardzības ilgumu.
Lithuanian: Buvo atlikti ilgalaikiai stebėjimo tyrimai siekiant nustatyti apsaugos trukmę.
Latvian: Tādējādi, šo blakusparādību biežums ir kvalificēts kā "nav zināmi".
Lithuanian: Dėl to laikoma, kad šių nepageidaujamų reiškinių dažnis yra „nežinomas".
Latvian: Nav zināmi Paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas*
Lithuanian: Dažnis nežinomas Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksines ir (arba) anafilaktoidines reakcijas*
Latvian: Gardasil jāievada pēc iespējas ātrāk pēc izņemšanas no ledusskapja.
Lithuanian: Išimtas iš šaldytuvo Gardasil turi būti suleistas kaip tik įmanoma greičiau.
Latvian: Tādēļ ir svarīgi, lai tāda pati vakcīna būtu izrakstīta pilnam vakcinācijas kursam.
Lithuanian: Dėl to yra svarbu visam skiepijimo kursui paskirti tą pačią vakciną.
Latvian: Personu skaits ar vismaz vienu novērošanas vizīti pēc 30 dienām kopš 1. dienas **Efektivitātes procents aprēķināts no kombinētiem protokoliem.
Lithuanian: AIS *Asmenų skaičius, kurie stebėjimo laikotarpiu bent vieną kartą apsilankė praėjus 30 dienų po pirmos skiepijimo dienos **Veiksmingumas procentais apskaičiuotas iš sudėtinių protokolų.
Latvian: Imūnās atbildes reakcija pret Gardasil 1 mēnesi pēc 3. devas
Lithuanian: Imuninis atsakas į Gardasil praėjus vienam mėnesiui po trečiosios dozės
Latvian: Tā kā šie gadījumi tika ziņoti brīvprātīgi no nenoteikta skaita pacientu grupas, ne vienmēr ir iespējams ticami novērtēt to sastopamības biežumu vai noskaidrot cēloņsakarību ar vakcīnas iedarbību.
Lithuanian: Kadangi apie šiuos reiškinius buvo pranešta savanoriškai ir jie pasireiškė nežinomo dydžio populiacijoje, ne visada įmanoma patikimai apskaičiuoti jų dažnį arba nustatyti priežastinį ryšį su vakcinos vartojimu.
Latvian: Novērotas arī galvassāpes.
Lithuanian: Be to, stebėtas ir galvos skausmas.
Latvian: Pacientes tika novērotas līdz pat 4 gadiem (mediāna bija 3,6 gadi).
Lithuanian: Pacientės stebėtos iki 4 metų (mediana 3,6 metų).
Latvian: Gardasil var nebūt optimālas iedarbības, ja: • to lieto kopā ar zālēm, kas nomāc imūnsistēmu
Lithuanian: Optimalaus Gardasil poveikio gali nebūti, jei: • vartojama vaistų, kurie silpnina imuninę sistemą.
Latvian: Ievadiet visu devu atbilstoši standarta protokolam.
Lithuanian: Suleiskite visą dozę kaip nurodyta standartiniame protokole.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst maisīt tajā pašā pilnšļircē ar jebkuru citu vakcīnu vai šķīdumu.
Lithuanian: Vakcinos negalima tame pačiame švirkšte sumaišyti su bet kokia kita vakcina ar kitu tirpalu.
Latvian: • Pirmā injekcija: izvēlētā datumā
Lithuanian: Pirmoji dozė: pasirinktą dieną.
Latvian: Gardasil ir paredzēts, lai izsargātos no šīm slimībām.
Lithuanian: Gardasil skiriamas apsaugoti nuo šių ligų.
Latvian: Gardasil Placebo
Lithuanian: Gardasil Placebas
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELU RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Lithuanian: BIOLOGINIŲ VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Latvian: Serokonversija pret visiem četriem tipiem attīstījās vairāk nekā deviņdesmit sešiem procentiem personu.
Lithuanian: Serokonversija prieš visus keturis antigenus įvyko daugiau kaip devyniasdešimt šešiems procentams tiriamųjų.
Latvian: Ja esat aizmirsis shēmā paredzēto injekciju, Jūsu ārsts izlems, kad ordinēt aizmirsto devu.
Lithuanian: Jei pamiršote pavartoti vakciną pagal planą, Jūsų gydytojas nuspręs, kada suleisti Jums praleistą dozę.
Latvian: • Jums vai Jūsu bērnam attīstījusies alerģiska reakcija pēc Gardasil devas saņemšanas.
Lithuanian: • jeigu Jums arba Jūsų vaikui išsivystė alerginė reakcija suleidus Gardasil dozę;
Latvian: Tādēļ jāturpina ievērot atbilstošie piesardzības pasākumi pret seksuāli transmisīvajām slimībām.
Lithuanian: Todėl reikia ir toliau naudotis atitinkamomis priemonėmis, kurios apsaugos nuo lytiniu keliu plintančių ligų.
Latvian: 40 mikrogramu
Lithuanian: 40 mikrogramų;
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Latvian: Šie dati par grūtniecēm (vairāk nekā 1000 iedarbībai pakļautu grūtniecību iznākumu), neliecina ne par iedzimtiem defektiem, ne par toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo.
Lithuanian: Šie duomenys apie nėščias moteris (duomenys daugiau nei apie 1000 nėštumų baigčių) nerodo poveikio apsigimimams ar toksinio poveikio vaisiui (ar) naujagimiui.
Latvian: Primāro laika uzstādījumu analīzes pēc 3 gadiem visos iepriekš definētajos rādītājos statistisku ticamību nesasniedza.
Lithuanian: Pradinė analizė, atlikta po 3 metų, statistiškai reikšmingo visų vertinamųjų baigčių skirtumo nerodo.
Latvian: 10 atsevišķiem HPV tipiem statistiski ticami rādītāji tika sasniegti tikai HPV 31. tipam.
Lithuanian: Iš 10 atskirų tipų ŽPV statistiškai reikšmingas veiksmingumas nustatytas tik prieš 31 tipo ŽPV.
Latvian: Netika novērota ar ārstēšanu saistīta ietekme uz attīstības pazīmēm, uzvedību, reproduktīvo uzvedību vai pēcnācēju auglību.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta jokio su gydymu susijusio poveikio vystymuisi, elgsenai, reprodukcijai ar palikuonių vaisingumui.
Latvian: Novērošanas perioda mediāna šajā pētījumā bija 4,0 gadi.
Lithuanian: Stebėsenos trukmės mediana šiame tyrime buvo 4 metai.
Latvian: seropozitīvo pētāmo personu daudzums %
Lithuanian: Serologiškai teigiamų tiriamųjų %
Latvian: Ja esat aizmirsis vai nevarat apmeklēt savu ārstu shēmā paredzētajā laikā, konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Jei pamiršote arba negalite atvykti pas gydytoją paskirtu laiku, klauskite jo patarimo.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Latvian: Rezultāti, kas iegūti atsevišķos pētījumos, atbalsta kombinētās izvērtēšanas rezultātus.
Lithuanian: Atskirų tyrimų rezultatai patvirtina sudėtinės analizės rezultatus.
Latvian: • ir novājināta imūnsistēma, piemēram, ģenētiska defekta, HIV infekcijas vai zāļu, kas ietekmē imūnsistēmu, dēļ.
Lithuanian: • imuninė sistema yra nusilpusi, pavyzdžiui, dėl genetinio defekto, ŽIV infekcijos arba imuninę sistemą slopinančių vaistų vartojimo.
Latvian: Efektivitātes rezultāti uzrādīti pētījuma protokolu kombinētajai izvērtēšanai.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pateikti pagal sudėtinę tyrimo protokolų analizę.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības bija nevēlamas reakcijas injekcijas vietā (77,1% no vakcinētajām personām 5 dienu laikā pēc jebkuras vakcinācijas reizes) un galvassāpes (16,6% no vakcinētajām personām).
Lithuanian: Dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo injekcijos vietos nepageidaujamos reakcijos (77,1 % skiepytųjų per 5 dienas po bet kokio vizito, kurio metu buvo skiepijama) ir galvos skausmas (16,6 % skiepytųjų).
Latvian: Vienreizējas devas un atkārtotu devu toksicitātes un lokālās panesamības pētījumi neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Lithuanian: Vienkartinės ir kartotinių dozių toksiškumo ir vietinės tolerancijos tyrimai parodė, kad žmonėms ypatingos rizikos nėra.
Latvian: Vīriešiem, kuri saņēma vakcīnu, reibonis netika novērots biežāk kā tiem, kuri saņēma placebo.
Lithuanian: Vakciną gavusiems vyrams svaigulys nepasireiškė dažniau, nei placebą gavusiems vyrams.
Latvian: HPV inficē tikai cilvēkus, bet pētījumi ar analogiem papilomavīrusiem dzīvniekiem liek domāt, ka LI VLP vakcīnu efektivitāte tiek nodrošināta ar humorālās imūnās atbildes reakcijas veidošanos.
Lithuanian: ŽPV užkrečiamas tik žmonėms, tačiau analogiškų papilomos virusų tyrimai su gyvūnais parodo, kad L1 VLPs vakcinų veiksmingumas susidaro išsivystant humoraliniam imuniniam atsakui.
Latvian: Šī vakcīna ar piesardzību jāordinē personām ar trombocitopēniju vai jebkuriem koagulācijas traucējumiem, jo pēc intramuskulāras injekcijas šiem indivīdiem var parādīties asiņošana.
Lithuanian: Šią vakciną reikia atsargiai leisti žmonėms, kuriems yra trombocitopenija ar sutrikęs kraujo krešėjimas, nes suleidus į raumenis injekcijos vietoje gali kraujuoti.
Latvian: Aizsardzībai nepieciešamais minimālais antivielu līmenis HPV vakcīnām netika noteikts.
Lithuanian: Minimalaus antikūnų kiekio, sukeliančio apsaugą, ŽPV vakcinoms nebuvo nustatyta.
Latvian: Efektivitāte sievietēm vecumā no 24 līdz 45 gadiem
Lithuanian: Veiksmingumas moterims nuo 24 iki 45 metų
Latvian: Ietekme uz biopsiju un radikālās terapijas procedūrām
Lithuanian: Poveikis biopsijoms ir galutinio gydymo procedūroms
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības: Ļoti reti: bronhospazma.
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai reti: bronchospazmas.
Latvian: Ir ziņojumi par augstāku Gardasil devu ievadīšanu nekā rekomendēts.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie tai, kad suleista didesnė negu rekomenduojama Gardasil dozė.
Latvian: Visos klīniskos pētījumos personas, kuras 6 mēnešu laikā pirms pirmās vakcīnas devas bija saņēmušas imūnglobulīnu vai no asinīm iegūtus produktus, tika izslēgtas.
Lithuanian: Į visus klinikinius tyrimus nebuvo įtraukiami tie žmonės, kurie per šešis mėnesius prieš pirmąją vakcinos dozę buvo gavę imunoglobulinų ar kraujo preparatų.
Latvian: Retāk (≥1/1 000, <1/100); Reti (≥1/10 000, <1/1 000); Ļoti reti (<1/10 000)].
Lithuanian: Labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000).
Latvian: Gardasil drošums un efektivitāte, lietojot personām vecumā līdz 9 gadiem nav noteikti.
Lithuanian: Vaikų populiacija Gardasil saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 9 metų nenustatytas.
Latvian: B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA (FLAKONS)
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS (FLAKONAS)
Latvian: Antivielas pret visiem HPV tipiem tika pārnestas uz pēcnācējiem grūtniecības laikā un, iespējams, laktācijas laikā.
Lithuanian: Antikūnai prieš šių keturių tipų ŽPV buvo perduoti palikuonims nėštumo metu ir, galbūt, per motinos pieną.
Latvian: Ļoti reti (mazāk kā 1 no 10 000 pacientu) ziņots par apgrūtinātu elpošanu (bronhospazmu).
Lithuanian: Labai retai (mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų) buvo pastebėtas pasunkėjęs kvėpavimas (bronchospazmas).
Latvian: Dažām personām (0,2%) vakcinēšana blakusparādību dēļ tika atcelta.
Lithuanian: Keli tiriamieji (0,2 %) dėl nepageidaujamų reakcijų dalyvavimą nutraukė.
Latvian: Lūdzu, vaicājiet savam ārstam, lai iegūtu vairāk informācijas.
Lithuanian: Daugiau informacijos klauskite savo gydytojo.
Latvian: Tika veiktas iepriekš definētas primārās analīzes tipam specifiskā populācijā, kurā tika iekļautas sievietes ar negatīvu rezultātu pret analizējamo tipu, bet kurām varēja būt pozitīvi rezultāti pret pārējiem HPV tipiem (96% no vispārējās populācijas).
Lithuanian: Pirminė analizė buvo atlikta tipui specifiškoje populiacijoje, kuri sąlygojo, jog moterų organizme privalėjo nebūti analizuojamo tipo, tačiau galėjo būti kitų tipų ŽPV (96% visos populiacijos).
Latvian: 20 mikrogramu
Lithuanian: 20 mikrogramų;
Latvian: HPV tipi 6 un 11 ir atbildīgi par aptuveni 90% dzimumorgānu kondilomu gadījumu.
Lithuanian: ŽPV 6 ir 11 tipai sukelia apie 90 % lyties organų karpų atvejų.
Latvian: Jums jāseko sava ārsta norādījumiem par uztriepes/Pap testiem no dzemdes kakla un profilaktiskiem un aizsargājošiem pasākumiem.
Lithuanian: Jums reikės toliau laikytis Jūsų gydytojo patarimų nuolat atlikti gimdos kaklelio tepinėlį (Pap tyrimą) bei naudoti apsaugos ir apsisaugojimo priemones.
Latvian: Piezīme: punktu aprēķini un ticamības intervāli pielāgoti novērojuma cilvēklaikam.
Lithuanian: Pastaba: tyrimo tikslo apytikriai apskaičiavimai ir pasikliautiniai intervalai koreguoti pagal asmens stebėjimo laikotarpį.
Latvian: Nav zināmi Idiopātiska trombocitopēniskā purpura*, limfadenopātija*
Lithuanian: Dažnis nežinomas Idiopatinė trombocitopeninė purpura*, limfadenopatija *
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Latvian: Gardasil paredzēts tikai profilaktiskai lietošanai, un tas neietekmē aktīvās HPV infekcijas vai klīniski manifestētas slimības.
Lithuanian: Gardasil vartojamas tik profilaktikai ir neturi poveikio aktyviai ŽPV infekcijai ar nustatytai klinikinei ligai.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, novērošanas periodā indivīdiem drošuma grupā tika ziņots par jebkādu jaunu medicīniska rakstura izpausmi.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų stebėjimo laikotarpiu Saugumo duomenų vertinimo populiacijos asmenys pranešė apie visus naujus sveikatos sutrikimus.
Latvian: MSM populācijā, salīdzinot ar vispārējo populāciju, ir augtāks taisnās zarnas HPV infekciju risks; sagaidāms, ka vakcinācijas absolūtais ieguvums taisnās zarnas vēža profilaksei vispārējā populācijā būs neliels.
Lithuanian: Lyginant su visa populiacija, ŽPV infekcijos išangėje pavojus MSM populiacijai yra didesnis, todėl absoliuti skiepijimo nauda apsaugant visą populiaciją nuo išangės vėžio, tikėtina, bus labai menka.
Latvian: Vakcīna veido arī tipam specifiskas antivielas 9-15 gadus veciem bērniem un pusaudžiem.
Lithuanian: Be to, vakcina sukelia viruso tipui specifinių antikūnų gamybą vaikams ir paaugliams nuo 9 iki 15 metų.
Latvian: CIN 3 un AIS tiek uzskatīti par invazīva dzemdes kakla vēža tiešiem priekštečiem.
Lithuanian: Pripažinta, kad 3 laipsnio CIN ir AIS yra tiesioginiai invazinio gimdos kaklelio vėžio pirmtakai.
Latvian: Par deviņiem nātrenes gadījumiem (0,06%) tika ziņots Gardasil grupā un 20 gadījumi (0,15%) tika novēroti adjuvantu saturošā placebo grupā.
Lithuanian: Devyni dilgėlinės atvejai (0,06 %) stebėti Gardasil gavusiųjų grupėje ir 20 dilgėlinės atvejų (0,15 %) stebėta placebo, kurio sudėtyje buvo adjuvantas, grupėje.
Latvian: Nav pietiekamu pierādījumu par aizsardzību pret slimībām, ko izraisījuši vakcīnas HPV tipi, sievietēm, kuras bija PCR pozitīvas 1. dienā.
Lithuanian: Nebuvo įrodymų, kad apsaugoma nuo ligos, kurią sukelia vakcinoje esančių tipų ŽPV, kuriems 1-ąją dieną moterys buvo ŽPV PGR teigiamos.
Latvian: Gardasil tiks ievadīts injekcijas veidā caur ādu muskulī (labāk augšdelma vai augšstilba muskulī).
Lithuanian: Gardasil bus suleistas pro odą tiesiai į raumenis (geriau viršutinės rankos dalies arba šlaunies).
Latvian: Pētījuma dalībnieku apakšgrupa no 2 devu shēmas grupas (n = 50) tika novērota 5 gadus pēc vakcinācijas (60. mēnesī pēc pirmās devas).
Lithuanian: Tiriamųjų asmenų dalis iš paskiepytųjų 2 dozėmis grupės (n = 50) buvo stebima 5 metus po skiepijimo (iki 60-ojo mėnesio po pirmosios dozės vartojimo).
Latvian: Gardasil lietošana jāordinē atbilstoši oficiālām rekomendācijām.
Lithuanian: Gardasil reikia vartoti remiantis oficialiomis rekomendacijomis.
Latvian: Pilnīga samaisīšana tieši pirms ievadīšanas ir nepieciešama, lai saglabātu vakcīnas suspensiju.
Lithuanian: Kruopščiai sukratyti prieš pat vartojimą būtina, kad būtų išlaikyta vakcinos suspensijos būseną.
Latvian: Tā kā nav 100% efektīvu vakcīnu un Gardasil nepasargās no visiem HPV tipiem vai pret esošu HPV infekciju, rutīnas dzemdes kakla skrīninga nepieciešamība saglabājas, un tā jāveic saskaņā ar vietējām rekomendācijām.
Lithuanian: Kadangi nėra 100 % veiksmingos vakcinos, Gardasil neapsaugos nuo kiekvieno tipo ŽPV ar jau esančios ŽPV infekcijos, įprasta gimdos kaklelio vėžio profilaktikos programa išlieka labai svarbi ir turi būti tęsiama laikantis vietinių reikalavimų.
Latvian: 4. tabula: Tipam specifiski CIN 2/3 vai AIS rezultāti personām, kurām iepriekš nav diagnosticēts konkrētais HPV tips
Lithuanian: 4 lentelė: 2 ir (arba) 3 tipo CIN arba AIS rezultatai tiriamiesiems, kurie nebuvo užsikrėtę tam tikrų tipų ŽPV