FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der placebokontrollierten Zulassungsstudie mit Sildenafil bei pulmonaler arterieller Hypertonie wurden insgesamt 207 Patienten auf Mysildecard in einer Tagesdosis von 20 mg, 40 mg oder 80 mg dreimal täglich randomisiert und 70 Patienten auf Placebo.
Portuguese: No ensaio principal controlado com placebo de sildenafil na hipertensão arterial pulmonar, um total de 207 doentes foi aleatorizado e tratado com doses de 20 mg, 40 mg e 80 mg TID de sildenafil e 70 doentes foram aleatorizados para o placebo.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) waren Kopfschmerzen, Gesichtsrötung, Verdauungsstörungen, Durchfall und Schmerzen in den Armen oder Beinen.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados muito frequentemente (que podem afetar mais de 1 doente em cada 10) foram dores de cabeça, rubor (vermelhidão) facial, indigestão, diarreia e dores nos braços e pernas.
German: Dabei war Sildenafil überlegen mit einer mittleren placebokorrigierten Senkung von -3,9 mmHg (95%-KI: -5,7 bis -2,1; p = 0,00003).
Portuguese: Após ponderação ao placebo, os efeitos do tratamento traduziram-se em -3,9 mmHg para o sildenafil (IC 95%:-5,7,-2,1) (p=0,00003).
German: Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose (PH 102) wasserfrei Calciumhydrogenphosphat
Portuguese: Celulose microcristalina (PH 102)
German: 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Frankreich
Portuguese: 69800 Saint Priest
German: Patienten mit stabil eingestellter Doxazosin-Dosis gab es gelegentlich Berichte über eine symptomatische orthostatische Hypotonie.
Portuguese: Quando o sildenafil e a doxazosina foram administrados simultaneamente a doentes estabilizados com a terapêutica de doxazosina, ocorreram relatos pouco frequentes de doentes que sofreram hipotensão postural sintomática.
German: Die gleichzeitige Anwendung des HIV-Protease-Hemmers Saquinavir, eines CYP3A4-Hemmstoffs, im Steady State (dreimal täglich 1.200 mg) mit Sildenafil (100-mg-Einzeldosis) bewirkte eine 140%ige Steigerung der Cmax von Sildenafil und eine 210%ige Steigerung der Plasma-AUC von Sildenafil.
Portuguese: A coadministração de saquinavir, inibidor das proteases do VIH e inibidor do CYP3A4, no estado estacionário (1200 mg, três vezes ao dia), com sildenafil (100 mg em dose única), resultou num aumento de 140% na Cmax e de 210% na AUC do sildenafil.
German: Bei Patienten mit PAH in Verbindung mit einer Bindegewebskrankheit (36 Teilnehmer) betrug die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert jedoch -18,32 Meter (KI 95%: -65,66 bis 29,02) in der Sildenafil-Gruppe und 17,50 Meter (KI 95%: -9,41 bis 44,41) in der Placebo-Gruppe.
Portuguese: Contudo, no caso dos indivíduos com HAP associada a doença do tecido conjuntivo (36 indivíduos), a variação média em relação ao valor basal foi de -18,32 m (IC 95%: - 65,66 e 29,02) e 17,50 m (IC 95%: -9,41 a 44, 41) para os grupos do sildenafil e do placebo, respetivamente.
German: Die mittlere placebokorrigierte Verlängerung der Gehstrecke unter Sildenafil betrug 26 Meter (95%-KI: 10,8 bis 41,2; p = 0,0009).
Portuguese: Após ponderação ao placebo, observou-se um aumento da distância da marcha de 26 metros para o sildenafil (IC 95%: 10,8; 41,2) (p=0,0009).
German: In den Gruppen mit mittlerer und hoher Dosis betrugen die Schätzwerte der Überlebensrate für die Patienten mit einem Gewicht ≤ 20 kg bei Studienbeginn 94% und 93% (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Portuguese: A estimativa de sobrevivência de Kaplan-Meier ao 3º ano, em doentes com > 20 kg no peso no início do estudo, foi de 94%, 93% e 85% nos grupos com dose baixa, dose média e dose elevada, respetivamente; para doentes com ≤ 20 kg de peso no início do estudo, a sobrevivência estimada foi de 94% e 93% para doentes nos grupos de dose média e elevada, respetivamente (ver secções 4.4 e 4.8).
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) berichtete Nebenwirkungen waren Kopfschmerz, Erbrechen, Infektionen des Rachenraumes, Fieber, Durchfall, Grippe und Nasenbluten.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados muito frequentemente (podem afetar mais de 1 a 10 doentes) foram, dores de cabeça, vómitos, infeções da garganta, febre, diarreia, gripe e hemorragia nasal.
German: Höhere als die empfohlenen Dosen sollten bei pädiatrischen Patienten mit PAH nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Portuguese: Doses mais elevadas que as recomendadas não devem ser utilizadas em doentes pediátricos com HAP (ver também secções 4.4 e 5.1).
German: Bei Patienten mit PAH, insbesondere bei einer PAH in Verbindung mit einer Bindegewebskrankheit, besteht bei Beginn einer Therapie mit Sildenafil unter laufender Behandlung mit einem Vitamin-KAntagonisten möglicherweise ein erhöhtes Blutungsrisiko.
Portuguese: Poderá existir um aumento do risco de hemorragias em doentes com hipertensão arterial pulmonar, quando a terapêutica com sildenafil é instituída a doentes que iniciaram previamente tratamento com um antagonista da vitamina K, especialmente no caso de doentes com hipertensão arterial pulmonar devido a doença do tecido conjuntivo.
German: Diese Arzneimittel werden oft zur Behandlung der Beschwerden einer Angina pectoris oder bei Brustschmerzen gegeben (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Mysildecard beachten?
Portuguese: Estes medicamentos são habitualmente utilizados para o alívio da angina de peito ou "dor no peito" (ver secção 2.
German: Die blutdrucksenkende Wirkung von Alkohol (maximale Blutalkoholspiegel im Mittel 80 mg/dl) wurde bei gesunden Probanden durch Sildenafil (50 mg) nicht verstärkt.
Portuguese: O sildenafil (50 mg) não potenciou o efeito hipotensor do álcool em voluntários saudáveis com uma média de alcoolémia máxima de 80 mg/dl.
German: Mysildecard gelangt in sehr geringen Konzentrationen in Ihre Muttermilch.
Portuguese: Mysildecard passa para o leite materno em níveis muito reduzidos e não é previsível que tenha efeitos nocivos para o bebé.
German: Nach oraler oder intravenöser Applikation wird Sildenafil nach Metabolisierung hauptsächlich über die Fäzes (rund 80% der verabreichten oralen Dosis) und in geringerem Maße renal (rund 13% der verabreichten oralen Dosis) ausgeschieden.
Portuguese: A depuração corporal total de sildenafil é de 41 l/h, com uma semivida terminal de 3-5 h. Após administração oral ou intravenosa, o sildenafil é excretado, sob a forma de metabolitos, predominantemente nas fezes (aproximadamente 80% da dose oral administrada) e em menor quantidade na urina (aproximadamente 13% da dose oral administrada).
German: Mit -18% (95%-KI: 2% bis 32%) und -27% (95%-KI: 14% bis 39%) gegenüber der Placebo-Gruppe ergab sich in den SildenafilGruppen mit mittlerer und hoher Dosis eine Verringerung des PVRI.
Portuguese: Os grupos de sildenafil de dose média e dose elevada demonstraram reduções na PmAP, comparativamente ao placebo, de 18% (IC 95%: 2% a 32%) e 27% (IC 95%: 14% a 39%), respetivamente, enquanto o grupo de dose baixa não apresentou diferença significativa em relação ao placebo (diferença de 2%).
German: Flush
Portuguese: BLISTER
German: Bei Probanden mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) war die Clearance von Sildenafil herabgesetzt und resultierte in Erhöhungen von AUC und Cmax um 100% bzw. 88% im Vergleich zu Probanden gleichen Alters ohne eingeschränkte Nierenfunktion.
Portuguese: Em voluntários com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração de creatinina = 30-80 ml/min), a farmacocinética do sildenafil não se alterou após a administração de uma dose oral única de 50 mg. Em voluntários com compromisso renal grave (depuração de creatinina <30 ml/min), a depuração do sildenafil foi reduzida, resultando em aumentos médios da AUC e Cmax de 100% e 88%, respetivamente, em comparação com voluntários da mesma idade sem compromisso renal.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig starke CYP3A4-Induktoren wie Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Johanniskraut und Rifampicin anwenden, muss die Wirksamkeit von Sildenafil genau überwacht werden.
Portuguese: A eficácia do sildenafil deve ser cuidadosamente monitorizada em doentes sob terapêutica concomitante com indutores potentes do CYP3A4, tais como a carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, hipericão e rifampicina.
German: Dies wurde als zulässig erachtet, da Revatio und Viagra die gleiche qualitative Zusammensetzung aufweisen und von demselben Unternehmen auf die gleiche Art und Weise hergestellt werden.
Portuguese: Tal foi considerado aceitável uma vez que o Revatio e o Viagra têm a mesma composição qualitativa e são produzidos da mesma forma pelo mesmo fabricante.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Mysildecard finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Mysildecard pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Mysildecard.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Mysildecard.
German: In diesem Fall wurde Mysildecard nicht mit dem Referenzarzneimittel Revatio, sondern mit Viagra verglichen.
Portuguese: Neste caso, o Mysildecard não foi comparado com o medicamento de referência Revatio, mas sim com o Viagra.
German: Da die Wirksamkeit und Sicherheit von Sildenafil bei PAH bereits gut untersucht wurden, wurden die Studien mit Menschen auf Untersuchungen beschränkt, um festzustellen, ob es mit einem anderen Sildenafil enthaltenden Arzneimittel bioäquivalent ist.
Portuguese: Uma vez que a eficácia e segurança do sildenafil já se encontram bem estabelecidas no tratamento da HAP, os estudos realizados em pessoas limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente a outro comprimido autorizado contendo sildenafil.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Mysildecard der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Revatio vergleichbar ist.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Mysildecard demonstrou ser comparável ao Revatio.
German: Bei Kindern im Alter zwischen 1 und 17 Jahren und mit einem Körpergewicht über 20 kg beträgt die empfohlene Dosis 20 mg drei Mal täglich.
Portuguese: Em crianças com idades compreendidas entre um e 17 anos e com peso superior a 20 kg, a dose recomendada é de 20 mg três vezes ao dia.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Mysildecard ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Mysildecard?
German: Mysildecard ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von PAH besitzt.
Portuguese: O Mysildecard só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da HAP.
German: Mysildecard enthält den Wirkstoff Sildenafil.
Portuguese: O Mysildecard contém a substância ativa sildenafil.
German: Dieses Enzym kommt in den Blutgefäßen der Lunge vor.
Portuguese: Esta enzima encontra-se nos vasos sanguíneos pulmonares.
German: Mysildecard ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr, die an pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH, anormal erhöhter Blutdruck in den Lungenarterien) leiden.
Portuguese: O Mysildecard é um medicamento utilizado para tratar adultos e crianças a partir de 1 ano de idade com hipertensão arterial pulmonar (HAP, pressão sanguínea anormalmente alta nas artérias dos pulmões).
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom beeinflussen, wie Mysildecard im Körper abgebaut wird, sind möglicherweise andere Dosen von Mysildecard erforderlich.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom baixas de Mysildecard em doentes que tomem medicamentos que alterem a forma como o Mysildecard é degradado no organismo.
German: Bei Erwachsenen wird es bei Patienten mit PAH der Funktionsklasse II (leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität) oder Funktionsklasse III (deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität) angewendet.
Portuguese: Em adultos, o Mysildecard é utilizado em doentes com HAP de classe funcional II (limitação ligeira da atividade física) ou de classe III (limitação acentuada da atividade física).
German: Da Mysildecard ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Portuguese: Uma vez que o Mysildecard é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Mysildecard benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Mysildecard, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Der Wirkstoff in Mysildecard, Sildenafil, gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die als „Phosphodiesterase-Typ5(PDE5)-Hemmer" bezeichnet werden, d. h., er hemmt das Enzym PDE5.
Portuguese: A substância ativa do Mysildecard, o sildenafil, pertence ao grupo dos medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase do tipo 5 (PDE5), o que significa que funciona bloqueando a enzima PDE5.
German: PAH ist eine sehr beeinträchtigende Erkrankung, die durch eine ausgeprägte Konstriktion (Verengung) der Blutgefäße in der Lunge gekennzeichnet ist.
Portuguese: A HAP é uma doença debilitante que se caracteriza por uma constrição (estreitamento) grave dos vasos sanguíneos pulmonares.
German: Bei Patienten mit PAH weitet Sildenafil die Blutgefäße der Lunge, wodurch sich der Blutdruck senkt und sich die Symptome bessern.
Portuguese: Em doentes com HAP, o sildenafil dilata as artérias pulmonares, baixando a pressão do sangue e, dessa forma, melhorando os sintomas.
German: Wenn es gehemmt wird, kann eine Substanz, das sogenannte „zyklische Guanosinmonophosphat" (cGMP), nicht abgebaut werden, sodass es in den Blutgefäßen verbleibt und eine Entspannung und Erweiterung der Blutgefäße bewirkt.
Portuguese: Quando a enzima é bloqueada, a substância chamada monofosfato de guanosina cíclico (GMPc) não pode ser degradada e permanece nos vasos pulmonares, levando ao relaxamento e à dilatação dos vasos.
German: Dies bedeutet, dass Mysildecard einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Revatio, ähnlich ist.
Portuguese: É um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Revatio.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Mysildecard zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Mysildecard.
German: Was ist Mysildecard und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Mysildecard e para que é utilizado?
German: Mysildecard ist als Tabletten (20 mg) erhältlich.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (20 mg).
German: Erwachsene nehmen Mysildecard in einer Dosis von 20 mg drei Mal täglich ein.
Portuguese: Em adultos, a dose recomendada de Mysildecard é de um comprimido de 20 mg três vezes ao dia.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Mysildecard verbunden?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Mysildecard?
German: Weitere Informationen über Mysildecard
Portuguese: Outras informações sobre o Mysildecard:
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Mysildecard benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Mysildecard, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: Sildenafil
Portuguese: Mysildecard sildenafil
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Mysildecard, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Mysildecard.
German: Warum wurde Mysildecard zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Mysildecard?
German: Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 20 kg würde die empfohlene Höchstdosis 10 mg drei Mal täglich betragen, jedoch kann Mysildecard nur in einer Dosis von 20 mg angewendet werden.
Portuguese: Em crianças com menos de 20 kg, a dose máxima recomendada deverá ser de 10 mg três vezes ao dia.
German: Wie wirkt Mysildecard?
Portuguese: Como funciona o Mysildecard?
German: Wie wird Mysildecard angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Mysildecard?
German: Wie wurde Mysildecard untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Mysildecard?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Revatio der Nutzen von Mysildecard gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Mysildecard für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Mysildecard para utilização na UE.
German: Deshalb sollten bei geringeren Dosen andere Arzneimittel, die Sildenafil enthalten, angewendet werden.
Portuguese: É necessário ter em atenção que o Mysildecard só poderá ser utilizado quando for administrada uma dose de 20 mg. Para doses mais baixas, poderão ser utilizados outros medicamentos contendo sildenafil.
German: Die Studie wird regelmäßig von einem Datenüberwachungskomitee (DMC) überwacht werden.
Portuguese: O estudo será monitorizado regularmente por um Comité de Monitorização de Dados (CMD).
German: Allgemeine unterstützende und symptomatische Maßnahmen werden ebenfalls empfohlen.
Portuguese: Também se recomendam medidas de suporte geral e sintomáticas.
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Portuguese: Desconhece-se o potencial risco para o ser humano.
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, vor allem, wenn:
Portuguese: Deve falar com o seu médico, especialmente se:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26 März 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 março 2015
German: Krampfanfälle wurden in etwa einem Drittel dieser Fälle von Überdosierung berichtet.
Portuguese: Foram notificadas convulsões em aproximadamente um terço destes casos de sobredosagem.
German: Veränderungen des mittleren Blutdrucks sind in Abschnitt 4.4 beschrieben.
Portuguese: As alterações na média da pressão arterial são descritas na secção 4.4.
German: -0,6* -0,1 Nicht zutreffend
Portuguese: -0,6* -0,1 Não aplicável
German: Diese Symptome können der Serumkrankheit ähneln.
Portuguese: Estes sintomas podem assemelhar-se à doença do soro.
German: Bupropion ist in einigen Ländern für die Behandlung von Depressionen indiziert.
Portuguese: Bupropiom é indicado para o tratamento da depressão em alguns países.
German: ** Die Häufigkeit von Krampfanfällen liegt bei ca. 0,1 % (1/1.000).
Portuguese: ** A incidência de convulsões é de aproximadamente 0,1% (1/1.000).
German: Suizid und suizidales Verhalten
Portuguese: Suicídio e comportamento suicida
German: Die Dosis wird dann schrittweise wie folgt angepasst:
Portuguese: A dose será gradualmente ajustada da seguinte forma:
German: Das Protokoll der Studie einschließlich der Hauptaspekte der Aufgaben des DMC müssen vor Studienbeginn vereinbart werden.
Portuguese: O protocolo do estudo, incluindo aspetos chave dos estatutos do CMD, terá de ser acordado antes do início do estudo.
German: Die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung sollte nach 16 Wochen (siehe Abschnitt 4.1) und danach jährlich neu beurteilt werden.
Portuguese: A necessidade de tratamento contínuo deve ser avaliada após 16 semanas (ver secção 4.1) e reavaliada anualmente.
German: Wenn jemand einen Krampfanfall hatte, ist er danach möglicherweise verwirrt und hat keine Erinnerung daran, was passiert ist.
Portuguese: Alguém que acabou de ter um ataque pode ficar confuso e depois pode nem se lembrar do que aconteceu.
German: • Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Malaria;
Portuguese: • medicamentos utilizados para evitar a malária;
German: Das Auslösen einer Emesis wird nicht empfohlen.
Portuguese: Não se recomenda a indução de emese.
German: Das für die wichtigsten Eliminationswege verantwortliche Enzym ist nicht bekannt.
Portuguese: Desconhece-se a enzima responsável pela principal via de eliminação.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mysimba einnehmen.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Mysimba.
German: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irland
Portuguese: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irlanda
German: Dieses Arzneimittel wirkt auf jene Bereiche im Gehirn, die die Nahrungsaufnahme und den Energieverbrauch kontrollieren.
Portuguese: Este medicamento atua nas zonas do cérebro envolvidas no controlo da ingestão de alimentos e consumo de energia.
German: Halten Sie im Zweifelsfall Rücksprache mit Ihrem Arzt, der in Abhängigkeit von Ihrer Situation eine Unterbrechung der Behandlung in Erwägung ziehen könnte.
Portuguese: Em caso de dúvida, fale com o seu médico, que poderá considerar a interrupção do tratamento, dependendo da sua situação.
German: Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes.
Portuguese: Engula os comprimidos inteiros.
German: Diabetes mellitus Typ 2
Portuguese: Diabetes tipo 2
German: • ≥ 30 kg/m2 (adipös), oder
Portuguese: • ≥ 30 kg/m2 (obesos), ou
German: Mysimba wird nicht empfohlen, wenn Sie über 75 Jahre alt sind.
Portuguese: Mysimba não é recomendado se tiver mais de 75 anos.
German: Was ist Mysimba und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Mysimba e para que é utilizado
German: Mysimba ist verfügbar in Packungen mit 28, 112 Tabletten.
Portuguese: Mysimba está disponível em embalagens de 28 ou 112 comprimidos.
German: Mysimba enthält Lactose (eine Zuckerart)
Portuguese: Mysimba contém lactose (um tipo de açúcar)
German: Die Tabletten sollten bevorzugt mit Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Os comprimidos devem ser preferencialmente tomados com alimentos (ver secção 5.2).
German: Nach Beginn der Behandlung sollte die Dosis wie folgt über einen Zeitraum von 4 Wochen gesteigert werden:
Portuguese: Após o início do tratamento, a dose deve ser aumentada ao longo de um período de 4 semanas, como a seguir descrito:
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação Não existem requisitos especiais para a eliminação.
German: Die Tabletten sollten bevorzugt mit Nahrung eingenommen werden.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados de preferência com os alimentos.
German: Alternativ könnte auch eine Beendigung der Behandlung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.7 und 4.8).
Portuguese: Em alternativa, poderá ser considerada a interrupção do tratamento (ver secções 4.7 e 4.8).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat.JJJJ}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
German: • Arzneimittel gegen Depressionen und andere psychische Probleme;
Portuguese: • medicamentos para tratar a depressão e outros problemas de saúde mental;
German: • wenn Sie regelmäßig Arzneimittel anwenden, die Ihnen helfen zu schlafen (Beruhigungsmittel);
Portuguese: • se usa regularmente medicamentos para o ajudar a dormir (sedativos);
German: Es ist keine Dosisanpassung aufgrund von Geschlecht oder Ethnie erforderlich.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose com base no género ou raça.
German: Es gab keine Auswirkungen auf die männliche Fertilität bei dieser Dosis.
Portuguese: Não houve qualquer efeito sobre a fertilidade masculina com este nível de dosagem.