FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: i studie 312-0116/0117 og 312-0119 forekom udslæt (rapporteret som generaliseret eksfoliativ dermatitis, lægemiddeludslæt, udslæt, erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, makuløst udslæt, makulopapuløst udslæt, papuløst udslæt, pruritisk udslæt, pustuløst udslæt, vesikulært udslæt, papler og plaques) hos 31,1 % af de patienter, der fik idelalisib + et anti-CD20 monoklonalt antistof (rituximab eller ofatumumab), og hos 8,2 % af de patienter, der kun fik et anti-CD20 monoklonalt antistof (rituximab eller ofatumumab).
Greek: Στις μελέτες 312-0116/0117 και 312-0119, εξάνθημα (αναφερόμενο ως γενικευμένη αποφολιδωτική δερματίτιδα, φαρμακευτικό εξάνθημα, εξάνθημα, ερυθηματώδες εξάνθημα, γενικευμένο εξάνθημα, κηλιδώδες εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, βλατιδώδες εξάνθημα, κνησμώδες εξάνθημα, φλυκταινώδες εξάνθημα, φυσαλιδώδες εξάνθημα, βλατίδα και πλάκα δέρματος) παρουσιάστηκε στο 31,1% των ατόμων που έλαβαν idelalisib + ένα αντι-CD20 μονοκλωνικό αντίσωμα (rituximab ή ofatumumab) και στο 8,2% εκείνων που έλαβαν ένα αντι-CD20 μονοκλωνικό αντίσωμα μόνο (rituximab ή ofatumumab).
Danish: Ved formodning om SJS eller TEN, bør idelalisib straks seponeres, og patienten bør behandles i overensstemmelse hermed.
Greek: Σε περίπτωση πιθανολογούμενου SJS ή TEN, η idelalisib θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και ο ασθενής να υποβάλλεται στην ανάλογη αγωγή.
Danish: Behandlingsrelateret neutropeni af grad 3 eller 4, herunder febril neutropeni, er forekommet i patienter behandlet med idelalisib.
Greek: Εμφανιζόμενη κατά τη θεραπεία ουδετεροπενία Βαθμού 3 ή 4, συμπεριλαμβανομένης εμπύρετης ουδετεροπενίας, έχει παρουσιαστεί σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με idelalisib.
Danish: Idelalisib er ikke blevet undersøgt hos patienter med kronisk aktiv hepatitis, herunder viral hepatitis.
Greek: Η idelalisib δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με χρόνια ενεργή ηπατίτιδα συμπεριλαμβανομένης της ιογενούς ηπατίτιδας.
Danish: Hvis en patient glemmer en dosis i mere end 6 timer, skal patienten ikke tage den glemte dosis, og blot genoptage det normale doseringsskema.
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει κάποια δόση για περισσότερο από 6 ώρες, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε, αλλά απλά να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
Danish: Elektrokardiografisk
Greek: Ηλεκτροκαρδιογραφικές
Danish: Der er ingen humane data om idelalisibs virkning på fertiliteten.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από τους ανθρώπους για την επίδραση της idelalisib στη γονιμότητα.
Danish: Fuldt optrukken linje: idelalisib + R (N = 110), stiplet linje: placebo + R (N = 110) R: rituximab; N: antal patienter i gruppen
Greek: Συνεχής γραμμή: idelalisib + R (N = 110), διακεκομμένη γραμμή: εικονικό φάρμακο + R (N = 110) R: rituximab;
Danish: Idelalisib inducerer apoptose og hæmmer celledelingen i cellelinjer, der stammer fra maligne B-celler, og i primære tumorceller.
Greek: Η idelalisib επάγει την απόπτωση και αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό σε κυτταρικές σειρές που προέρχονται από κακοήθη B-κύτταρα και σε πρωτογενή καρκινικά κύτταρα.
Danish: Idelalisib i kombination med ofatumumab
Greek: Η idelalisib σε συνδυασμό με ofatumumab
Danish: In vitro-data indikerede, at idelalisib ikke er en hæmmer af de metaboliserende enzymer CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A eller UGT1A1, eller af transporterne OAT1, OAT3 eller OCT2.
Greek: In vitro δεδομένα έδειξαν ότι η idelalisib δεν είναι αναστολέας των μεταβολικών ενζύμων CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A ή UGT1A1 ή των μεταφορέων OAT1, OAT3 ή OCT2.
Danish: ↑ serumkoncentrationer Nøje dosistitrering af det antidepressive middel og overvågning af det antidepressive respons anbefales.
Greek: ↑ συγκεντρώσεων στον ορό Συνιστάται η προσεκτική τιτλοποίηση της δόσης του αντικαταθλιπτικού και η παρακολούθηση για την ανταπόκριση στο αντικαταθλιπτικό.
Danish: Tabel 6: Oversigt over PFS og responsrater i præspecificerede undergrupper fra studie 312-0119
Greek: Πίνακας 6: Περίληψη της PFS και των ποσοστών ανταπόκρισης σε προκαθορισμένες υποομάδες από τη μελέτη 312-0119
Danish: Efter en enkelt 150 mg dosis blev der ikke observeret nogen klinisk relevante ændringer i eksponering over for idelalisib eller GS-563117 hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, sammenlignet med raske personer.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση των 150 mg, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές μεταβολές στις εκθέσεις στην idelalisib ή στο GS-563117 σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Danish: GS-563117 er ikke en hæmmer af de metaboliserende enzymer CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller UGT1A1, eller af transporterne P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 eller OCT2.
Greek: Το GS-563117 δεν είναι αναστολέας των μεταβολικών ενζύμων CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ή UGT1A1 ή των μεταφορέων P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 ή OCT2.
Danish: Der er set tilfælde af PJP efter seponering af idelalisib.
Greek: Υπήρξαν περιπτώσεις PJP μετά τη διακοπή της θεραπείας με idelalisib.
Danish: Et klinisk lægemiddelinteraktionsstudie fandt at administration af idelalisib sammen med midazolam (et følsomt CYP3A-substrat) førte til en ~140 % forhøjelse i Cmax og en ~440 % forhøjelse i AUCinf for midazolam på grund af CYP3A-hæmning af GS-563117.
Greek: Μια κλινική μελέτη αλληλεπιδράσεων φαρμάκων έδειξε ότι η συγχορήγηση της idelalisib με μιδαζολάμη (ένα ευαίσθητο υπόστρωμα του CYP3A) οδήγησε σε ~140% αύξηση στην Cmax και ~440% αύξηση στην AUCinf της μιδαζολάμης λόγω της αναστολής του CYP3A από το GS-563117.
Danish: Follikulært lymfom (FL) er en kræftsygdom i en type hvide blodlegemer, som kaldes B-lymfocytter.
Greek: Το οζώδες λέμφωμα (FL) είναι ένας καρκίνος ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται B-λεμφοκύτταρα.
Danish: Den filmovertrukne tablet kan tages med eller uden mad (se pkt.
Greek: Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Via hæmning af CXCR4 og CXCR5 kemokinreceptorernes signalering, der induceres af hhv. kemokinerne CXCL12 og CXCL13, hæmmer idelalisib cellemigration til oprindelsesstedet og retention af maligne B-celler i tumor-mikromiljøet, herunder lymfatisk væv og i knoglemarven.
Greek: Μέσω της αναστολής της σηματοδότησης μέσω των υποδοχέων χημειοκίνης CXCR4 και CXCR5, η οποία επάγεται από τις χημειοκίνες CXCL12 και CXCL13, αντίστοιχα, η idelalisib αναστέλλει την παλιννόστηση και τη διατήρηση των κακοήθων B-κυττάρων στο μικροπεριβάλλον του όγκου, συμπεριλαμβανομένων των λεμφοειδών ιστών και του μυελού των οστών.
Danish: Idelalisib hæmmer phosphatidylinositol 3-kinase p110δ (PI3Kδ), som er hyperaktiv ved B-cellemaligniteter, og som er afgørende for en række signalerings-pathways, der stimulerer celledeling, overlevelse, cellemigration til oprindelsesstedet og retention af maligne celler i det lymfoide væv og knoglemarven.
Greek: Η idelalisib αναστέλλει τη φωσφατιδυλινοσιτόλη 3-κινάση p110δ (PI3Kδ), η οποία είναι υπερδραστήρια σε κακοήθειες των B-κυττάρων και είναι σημαντική σε πολλαπλές οδούς σηματοδότησης που οδηγούν τον πολλαπλασιασμό, την επιβίωση, την παλιννόστηση και τη διατήρηση κακοήθων κυττάρων στους λεμφοειδείς ιστούς και στο μυελό των οστών.
Danish: Undersøgelser Forhøjede triglycerider
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Αυξημένα τριγλυκερίδια
Danish: • sildenafil, tadalafil, lægemidler, der anvendes til at behandle impotens og pulmonal hypertension, en lungesygdom, der gør det vanskeligt at trække vejret
Greek: • σιλδεναφίλη, ταδαλαφίλη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ανικανότητας και της πνευμονικής υπέρτασης, μια πνευμονική πάθηση που καθιστά δύσκολη την αναπνοή
Danish: Når idelalisib administreres sammen med andre lægemidler, henvises til produktresuméerne (SPC'er) for de andre præparater for anbefalinger angående administration sammen med CYP3A4-hæmmere.
Greek: Όταν η idelalisib συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το άλλο προϊόν για τις συστάσεις σχετικά με τη συγχορήγηση με αναστολείς του CYP3A4.
Danish: Virkning af andre lægemidler på idelalisibs farmakokinetik
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της idelalisib
Danish: Derfor har idelalisib potentialet til at påvirke andre lægemidler, der metaboliseres af CYP3A, som kan føre til øgede serumkoncentrationer af det andet produkt (se pkt.
Greek: Συνεπώς, η idelalisib έχει τη δυνατότητα να αλληλεπιδρά με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP3A, γεγονός το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις ορού του άλλου προϊόντος (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: • hvis du har hævelse og vabler i slimhinden i munden, kønsdelene og/eller øjnene
Greek: • εάν έχετε οίδημα και φυσαλίδες του βλεννογόνου του στόματος, των γεννητικών οργάνων ή/και των οφθαλμών
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Zydelig.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρκεια της θεραπείας με Zydelig.
Danish: Amlodipin, diltiazem, felodipin, nifedipin, nicardipin
Greek: ΑΝΤΙΥΠΕΡΤΑΣΙΚΑ Αμλοδιπίνη, διλτιαζέμη, φελοδιπίνη, νιφεδιπίνη, νικαρδιπίνη
Danish: Zydelig indeholder sunset yellow FCF (E110)
Greek: Το Zydelig περιέχει sunset yellow FCF (E110)
Danish: • ciclosporin, sirolimus, tacrolimus, lægemidler, der anvendes til at kontrollere din krops immunrespons efter en transplantation
Greek: • κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους, τακρόλιμους, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της ανοσολογικής απάντησης του οργανισμού σας μετά από μία μεταμόσχευση
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed, og dosisreduktion kan overvejes, når sildenafil eller tadalafil ordineres sammen med idelalisib med øget overvågning for bivirkninger.
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή και μπορεί να εξεταστεί η μείωση της δόσης κατά τη συνταγογράφηση της σιλδεναφίλης ή της ταδαλαφίλης με την idelalisib, με αυξημένη παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Hud og subkutane væv Udslæt***
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Εξάνθημα***
Danish: ORR var 96,9 %, med 12 CR'er (18,8 %) og 50 PR'er (78,1 %), herunder 3 CR'er og 6 PR'er hos patienter med en 17p-deletion og/eller TP53-mutation, og 2 CR'er og 34 PR'er hos patienter med ikke muteret IGHV.
Greek: Το ORR ήταν 96,9%, με 12 CR (18,8%) και 50 PR (78,1%), συμπεριλαμβανομένων 3 CR και 6 PR σε άτομα με έλλειψη του 17p και/ή μετάλλαξη του TP53 και 2 CR και 34 PR σε άτομα με IGHV χωρίς μετάλλαξη.
Danish: I et embryoføtalt udviklingsstudie med rotter blev der observeret øget post-implantationstab, misdannelser (ingen kaudal vertebra og i nogle tilfælde også ingen sakral vertebra), variationer i skelettet og lavere legemsvægt af fosteret.
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη Σε μια μελέτη ανάπτυξης των εμβρύων-κυημάτων σε αρουραίους, παρατηρήθηκε αυξημένη απώλεια μετά την εμφύτευση, δυσπλασίες (απουσία ουραίων σπονδύλων και σε ορισμένες περιπτώσεις επίσης ιερών σπονδύλων), σκελετικές μεταβολές και χαμηλότερο σωματικό βάρος των εμβρύων.
Danish: I et fertilitetsstudie hos hanrotter blev der observeret reduktioner i vægten af epididymis og testikler, men uden bivirkninger på parrings- eller fertilitetsparametre, og ingen degeneration eller tab i spermatogenese blev observeret.
Greek: Σε μια μελέτη γονιμότητας σε αρσενικούς αρουραίους, παρατηρήθηκαν μειώσεις στο βάρος της επιδιδυμίδας και των όρχεων, αλλά δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στις παραμέτρους ζευγαρώματος ή γονιμότητας, ούτε εκφυλισμός ή απώλεια της σπερματογένεσης.
Danish: Idelalisib metaboliseres primært via aldehydoxidase, og i mindre grad via CYP3A og UGT1A4.
Greek: Η idelalisib μεταβολίζεται κυρίως μέσω της αλδεϋδo-οξειδάσης και σε μικρότερο βαθμό μέσω του CYP3A και του UGT1A4.
Danish: Udslættet gik typisk væk ved behandling (f.eks. topikale og/eller orale steroider, diphenhydramin) og ved dosisafbrydelse i svære tilfælde (se pkt.
Greek: Το εξάνθημα τυπικά αντιμετωπίστηκε με θεραπεία (π.χ. τοπικά και/ή από του στόματος στεροειδή, διφαινυδραμίνη) και διακοπή της δόσης για σοβαρές περιπτώσεις (βλ. παράγραφο 5.3, φωτοτοξικότητα).
Danish: Diarré/colitis
Greek: Διάρροια/κολίτιδα
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurve for PFS fra studie 312-0119 (intent-to-treat-population)
Greek: Εικόνα 2: Καμπύλη Kaplan-Meier της PFS από τη μελέτη 312-0119 (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία)
Danish: • rifabutin, et lægemiddel, der anvendes til at behandle bakterieinfektioner, herunder tuberkulose
Greek: • ριφαμπουτίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης
Danish: Hvis du har sprunget en dosis over, og det er mere end 6 timer siden, du skulle have taget dosen, skal du vente og tage den næste dosis til den sædvanlige tid.
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση για περισσότερο από 6 ώρες, περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Danish: ↑ serumkoncentrationer Monitorering af international normaliseret ratio (INR) anbefales ved administration sammen med og efter ophør af idelalisib-behandling.
Greek: ↑ συγκεντρώσεων στον ορό Συνιστάται να παρακολουθείται η διεθνής ομαλοποιημένη αναλογία (INR) κατά τη συγχορήγηση και μετά τη διακοπή της θεραπείας με idelalisib.
Danish: Zydelig er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med follikulært lymfom (FL), som er refraktært over for to tidligere behandlingsregimer (se pkt.
Greek: Το Zydelig ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με οζώδες λέμφωμα (FL) το οποίο είναι ανθεκτικό σε δύο προηγούμενες γραμμές θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Der er meget begrænset erfaring med behandling af patienter, hvis anamnese inkluderer inflammatorisk tarmsygdom.
Greek: Υπάρχει πολύ περιορισμένη εμπειρία από τη θεραπεία ασθενών με ιστορικό φλεγμονώδους νόσου του εντέρου.
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for PFS fra studie 312-0116 (intent-to-treat-population)
Greek: Εικόνα 1: Καμπύλη Kaplan-Meier της PFS από τη μελέτη 312-0116 (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία)
Danish: Efter en enkelt 150 mg dosis var idelalisib AUC (totalt, dvs. bundet plus ubundet) ~60 % højere ved moderat og svært nedsat funktion, sammenlignet med matchede kontroller.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση των 150 mg, η AUC της idelalisib (ολική, δηλ. δεσμευμένη συν αδέσμευτη) ήταν ~60% υψηλότερη στη μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με αντίστοιχους μάρτυρες.
Danish: 17p-deletion/TP53-mutation
Greek: Έλλειψη του 17p/μετάλλαξη του TP53
Danish: Fertiliteten hos hunner blev ikke påvirker hos rotter.
Greek: Η γονιμότητα των θηλυκών αρουραίων δεν επηρεάστηκε.
Danish: Der er desuden blevet rapporteret hepatocellulær leverskade, herunder leversvigt.
Greek: Έχουν επίσης υπάρξει αναφορές για ηπατοκυτταρική βλάβη, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής ανεπάρκειας.
Danish: Efter en enkelt 150 mg oral dosis af [14C]-mærket idelalisib, blev hhv. ca. 78 % og 15 % udskilt i fæces og urin.
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση 150 mg σημασμένης με [14C] idelalisib, περίπου 78% και 15% απεκκρίθηκε στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα.
Danish: Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) er en kræftsygdom i en type hvide blodlegemer, som kaldes B-lymfocytter.
Greek: Η χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ) είναι ένας καρκίνος ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται B-λεμφοκύτταρα.
Danish: Der rådes til forsigtighed, hvis Zydelig anvendes sammen med lægemidler med et snævert terapeutisk indeks, der er substrater for disse enzymer (warfarin, phenytoin, S-mephenytoin).
Greek: Συνιστάται προσοχή εάν το Zydelig χρησιμοποιείται μαζί με φάρμακα με στενό θεραπευτικό δείκτη τα οποία είναι υποστρώματα αυτών των ενζύμων (βαρφαρίνη, φαινυτοΐνη, S-μεφαινυντοΐνη).
Danish: Idelalisib var ikke kræftfremkaldende ved eksponeringer på op til 1,4/7,9 gange (begge køn) hos mus sammenlignet med eksponeringen hos patienter med hæmatologiske maligniteter, der fik den anbefalede dosis på 150 mg to gange dagligt.
Greek: Η Idelalisib δεν εμφάνισε καρκινογόνο δράση σε εκθέσεις έως και 1,4 / 7,9 φορές (αρσενικό/θηλυκό) σε ποντικούς σε σύγκριση με την έκθεση σε ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες στους οποίους χορηγήθηκε η συνιστώμενη δόση των 150 mg δύο φορές την ημέρα.
Danish: Et klinisk lægemiddelinteraktionsstudie fandt at administration af en enkeltdosis 400 mg idelalisib sammen med 400 mg ketoconazol én gang daligt (en kraftig CYP3A-, P-gp- og BCRP-hæmmer) førte til en 26 % forhøjelse i Cmax og en 79 % forhøjelse i AUCinf for idelalisib.
Greek: Μια κλινική μελέτη αλληλεπιδράσεων φαρμάκων έδειξε ότι η συγχορήγηση εφάπαξ δόσης 400 mg idelalisib με 400 mg μία φορά την ημέρα κετοκοναζόλη (έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A, της P-gp και της BCRP) οδήγησε σε 26% αύξηση στην Cmax και 79% αύξηση στην AUCinf της idelalisib.
Danish: Blodprøver kan også vise: • øgede niveauer i blodet af fedt
Greek: Οι εξετάσεις αίματος μπορεί επίσης να δείξουν: • αυξημένα επίπεδα αίματος των ηπατικών ενζύμων
Danish: • Zydelig i kombination med rituximab er indiceret til behandling af voksne patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL):
Greek: • Το Zydelig ενδείκνυται σε συνδυασμό με rituximab για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ):
Danish: • budesonid, fluticason, lægemidler, der anvendes til at behandle høfeber og astma, og salmeterol, anvendes til at behandle astma
Greek: • βουδεσονίδη, φλουτικαζόνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της αλλεργικής ρινίτιδας και του άσθματος και σαλμετερόλη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άσθματος
Danish: Budesonid, fluticason
Greek: Βουδεσονίδη, φλουτικαζόνη
Danish: Pneumonitis og organiserende pneumoni
Greek: Πνευμονίτιδα και οργανούμενη πνευμονία
Danish: Baseret på fund hos dyr kan idelalisib forårsage fosterskade.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / αντισύλληψη Με βάση ευρήματα σε ζώα, η idelalisib μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο.
Danish: ANC 1.000 til < 1.500/mm3
Greek: ANC 1.000 έως < 1.500/mm3
Danish: Idelalisib og GS-563117 er substrater af P-gp og BCRP.
Greek: Η idelalisib και το GS-563117 είναι υποστρώματα της P-gp και της
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Zydelig indeholder:
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Zydelig
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende meget sikker kontraception, mens de tager idelalisib og i 1 måned efter behandlingsophør (se pkt.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν άκρως αποτελεσματική αντισύλληψη ενώ παίρνουν idelalisib και για 1 μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.6).
Danish: Studie 312-0119 var et fase 3, randomiseret, åbent multicenterstudie med parallelle grupper med 261 patienter med tidligere behandlet CLL, som havde målbar lymfadenopati, var behandlingskrævende og oplevede CLL-progression < 24 måneder siden, den sidste tidligere behandling var gennemført.
Greek: Η μελέτη 312-0119 ήταν μια τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης, πολυκεντρική, παράλληλων ομάδων μελέτη Φάσης 3 σε 261 άτομα με ΧΛΛ που είχε προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία τα οποία είχαν μετρήσιμη λεμφαδενοπάθεια, απαιτούσαν θεραπεία και παρουσίασαν εξέλιξη της ΧΛΛ < 24 μήνες από την ολοκλήρωση της τελευταίας προηγούμενης θεραπείας.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier hos patienter med hæmatologisk malignitet, som fik idelalisib
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες σε άτομα με αιματολογικές κακοήθειες που έλαβαν idelalisib
Danish: Sørg for ikke at springe en dosis med Zydelig over.
Greek: Φροντίστε ώστε να μην παραλείπετε δόσεις του Zydelig.
Danish: • boceprevir, telaprevir, lægemidler, der anvendes til at behandle hepatitis C
Greek: • μποσεπρεβίρη, τελαπρεβίρη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C
Danish: Forhøjelser i serumtransaminase korrelerede med levernekrose hos hunde, men blev ikke observeret hos rotter.
Greek: Αυξήσεις των τρανσαμινασών ορού συσχετίστηκαν με ηπατική νέκρωση σε σκύλους, αλλά δεν παρατηρήθηκαν σε αρουραίους.
Danish: • clarithromycin, telithromycin, lægemidler, der anvendes til at behandle bakterieinfektioner
Greek: • κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων
Danish: Monitorér ANC mindst én gang ugentligt, indtil ANC ≥ 500/mm3, hvorefter Zydeligdoseringen kan genoptages med 100 mg to gange dagligt.
Greek: Παρακολούθηση του ANC τουλάχιστον κάθε εβδομάδα μέχρι ο ANC ≥ 500/mm3, στη συνέχεια η δοσολογία του Zydelig μπορεί να συνεχιστεί στα 100 mg δύο φορές την ημέρα.
Danish: De bivirkninger, der blev rapporteret med idelalisib alene eller i kombination med anti-CD20 et monoklonalt antistof (rituximab eller ofatumumab), er opstillet i tabel 2.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναφέρθηκαν με την idelalisib μεμονωμένα ή σε συνδυασμό με αντι-CD20 μονοκλωνικά αντισώματα (rituximab ή ofatumumab) παρέχονται στον Πίνακα 2.
Danish: Blandt de 122 patienter med målbare lymfeknuder både ved baseline og efter baseline opnåede 71 patienter (58,2 %) en ≥ 50 % reduktion fra baseline i summen af produkterne for diametrene (SPD, sum of the products of the diameters) af indekslæsionerne.
Greek: Μεταξύ των 122 ατόμων με μετρήσιμους λεμφαδένες τόσο κατά την έναρξη όσο και μετά την έναρξη, 71 άτομα (58,2%) πέτυχαν ≥ 50% μείωση από την έναρξη στο άθροισμα των γινομένων των διαμέτρων (SPD, sum of the products of the diameters) των κύριων αλλοιώσεων.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, og dosisreduktion kan overvejes, når tadalafil administreres sammen med idelalisib.
Greek: Απαιτείται προσοχή, συμπεριλαμβανομένης της περίπτωσης να εξεταστεί η μείωση της δόσης, όταν συγχορηγείται η ταδαλαφίλη με την idelalisib.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at Zydelig påvirker din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Zydelig δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Danish: Et klinisk lægemiddelinteraktionsstudie fandt at administration af en enkeltdosis 150 mg idelalisib sammen med rifampicin (en kraftig CYP3A-inducer) førte til en ~75 % reduktion i idelalisib AUCinf.
Greek: Μια κλινική μελέτη αλληλεπιδράσεων φαρμάκων έδειξε ότι η συγχορήγηση εφάπαξ δόσης 150 mg idelalisib με ριφαμπικίνη (έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A) οδήγησε σε ~75% μείωση στην AUCinf της idelalisib.
Danish: Alle patienter skal have deres blodtal monitoreret mindst hver 14. dag i de første 6 måneder af behandlingen med idelalisib og mindst én gang ugentligt hos patienter med et ANC på under 1.000 pr. mm3 (se pkt.
Greek: Οι αριθμοί των αιμοσφαιρίων θα πρέπει να παρακολουθούνται σε όλους τους ασθενείς τουλάχιστον κάθε 2 εβδομάδες για τους πρώτους 6 μήνες θεραπείας με idelalisib και τουλάχιστον κάθε εβδομάδα στους ασθενείς ενόσω ο ANC είναι μικρότερος από 1.000 ανά mm3 (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Idelalisib metaboliseres primært via aldehydoxidase, og i mindre grad via CYP3A og glukuronidation (UGT1A4).
Greek: Η idelalisib μεταβολίζεται κυρίως μέσω της αλδεϋδo-οξειδάσης και σε μικρότερο βαθμό μέσω του CYP3A και γλυκουρονιδίωσης (UGT1A4).
Danish: Kun patienter, der både havde baseline vurdering og ≥ 1 evaluerbare vurderinger efter baseline, blev inkluderet i denne analyse.
Greek: Στην ανάλυση συμπεριλήφθηκαν μόνο άτομα που είχαν αξιολογήσεις κατά την έναρξη και ≥ 1 εκτιμήσιμες αξιολογήσεις μετά την έναρξη.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose (E463) Croscarmellosenatrium Carboxymethylstivelsesnatrium Magnesiumstearat
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη (E463) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο άμυλο Στεατικό μαγνήσιο
Danish: Orange, oval, filmovertrukken tablet med dimensionerne 9,7 mm x 6,0 mm, påtrykt "GSI" på den ene side og "100" på den anden side.
Greek: Πορτοκαλί, ωοειδούς σχήματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο διαστάσεων 9,7 mm επί 6,0 mm, χαραγμένο με την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και «100» στην άλλη πλευρά.
Danish: Administration af Zydelig sammen med moderate eller stærke CYP3A-inducere, såsom rifampicin, phenytoin, prikbladet perikon eller carbamazepin bør undgås, da det kan føre til nedsat virkning (se pkt.
Greek: Η συγχορήγηση του Zydelig με μέτριους ή ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A, όπως ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη, βαλσαμόχορτο ή καρβαμαζεπίνη, θα πρέπει να αποφεύγεται καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα (βλ. παράγραφο 4.4).