FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vastgestelde bio-equivalentie tegenover niet-EU-RMP voor irbesartan: voor het EU-dossier van de houder van de handelsvergunning voor irbesartan 75, 150 en 300 mg-tabletten is het volgende bioequivalentieonderzoek uitgevoerd: bio-equivalentieonderzoek voor irbesartan filmomhulde tabletten waarbij een sterkte van 300 mg vergeleken werd met EU-referentiegeneesmiddel APROVEL 300 mg filmomhulde tabletten.
Swedish: Bioekvivalens med ett jämförelseläkemedel utanför EU är fastställd för irbesartan: För EUdokumentationen för godkännandet för försäljning av irbesartan 75, 150 och 300 mg tabletter har följande bioekvivalensstudie utförts: bioekvivalensstudie för irbesartan filmdragerade tabletter med 300 mg styrka mot EU:s referensprodukt APROVEL 300 mg filmdragerade tabletter.
Dutch: Het CHMP is van mening dat dit argument niet wegneemt dat de bio-equivalentie ten opzichte van een EU-referentiegeneesmiddel moet worden vastgesteld om te kunnen concluderen dat de batenrisicoverhouding van de desbetreffende geneesmiddelen positief is.
Swedish: CHMP anser att detta argument inte ersätter behovet att fastställa bioekvivalens med ett EUreferensläkemedel för att dra en slutsats om det positiva nytta-riskförhållandet för de berörda läkemedlen.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de antwoorden van de vergunninghouders en na alle door de vergunninghouders aangevoerde argumenten terdege in aanmerking genomen te hebben, nam het CHMP dienovereenkomstig de volgende conclusies aan:
Swedish: CHMP antog följande slutsatser som följaktligen grundas på bedömningen av svaren från innehavarna av godkännande för försäljning och efter att vederbörlig hänsyn tagits till samtliga argument från innehavarna av godkännande för försäljning:
Dutch: Vervolgens werd voor de indiening van een generiek AU-dossier een bioequivalentieonderzoek uitgevoerd waarbij irbesartan hydrochlorothiazide filmomhulde tabletten 300 mg/25 mg van Alembic werden vergeleken met het AU-referentiegeneesmiddel AVAPRO HCT 300 mg filmomhulde tabletten afkomstig van de Australische markt.
Swedish: För AU-generikadokumentationen utfördes senare en bioekvivalensstudie med Alembics irbesartan hydroklortiazid filmdragerade tabletter 300 mg/25 mg mot AU-referensprodukten AVAPRO HCT 300 mg filmdragerade tabletter som hämtats på den australiska marknaden.
Dutch: Het CHMP is van mening dat het door de vergunninghouders aangevoerde argument niet wegneemt dat de bio-equivalentie ten opzichte van een EU-referentiegeneesmiddel moet worden vastgesteld om te kunnen concluderen dat de baten-risicoverhouding van de desbetreffende geneesmiddelen positief is, en dat het argument daarom dient te worden afgewezen.
Swedish: CHMP anser att argumentet som innehavarna av godkännande för försäljning presenterade här ovan inte ersätter behovet att fastställa bioekvivalens med ett EU-referensläkemedel för att dra en slutsats om det positiva nytta-riskförhållandet för de berörda läkemedlen och därför bör förkastas.
Dutch: Het CHMP is derhalve van oordeel dat de onderzoeken niet betrouwbaar genoeg zijn om bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel vast te stellen.
Swedish: Därför finner CHMP att studierna inte kan anses fastställa bioekvivalens med EU-referensläkemedlet.
Dutch: Positieve inspectie- en controlehistorie van de locatie van GVK Bio in Hyderabad: de vergunninghouders stellen op basis van het feit dat bij een GCP-controle door MHRA van een onderzoek op de locatie van GVK Bio geen kritieke of grove schendingen van de GCP zijn vastgesteld,
Swedish: Positiv inspektion och granskningsbakgrund på platsen för GVK Bio Hyderabad: Innehavarna av godkännande för försäljning menar att eftersom en MHRA-granskning av god klinisk sed av en studie som utfördes på platsen inte kunde identifiera några kritiska eller större överträdelser av god klinisk sed, går det inte att motivera CHMP:s slutsatser att studier som utförts vid GVK Bios industrienhet inte kan användas för att påvisa bioekvivalens.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat het biowaiver-verzoek voor producten opgenomen in bijlage IA die levetiracetam, levocetirizine en metoclopramide bevatten, aanvaardbaar is.
Swedish: Vad gäller produkter i bilaga IA som innehåller levetiracetam, levocetirizin och metoklopramid anser CHMP att begäran om biowaiver är godtagbar.
Dutch: Het testmiddel was op het moment van het onderzoek verlopen.
Swedish: Bara ett utkast till en pilotstudie har lämnats in. Testproduktens godkännande hade löpt ut vid tiden för studien.
Dutch: • het CHMP voor de handelsvergunningen van de in bijlage IA opgenomen geneesmiddelen die bendroflumethiazide, bosentan, fexofenadine, lansoprazol, levetiracetam, levocetirizine,
Swedish: • Vad gäller godkännanden för försäljning av läkemedel i bilaga IA som innehåller bendroflumetiazid, bosentan, fexofenadin, lansoprazol, levetiracetam, levocetirizin, metoklopramid, nebivolol och venlafaxin drog kommittén slutsatsen att nytta-riskförhållandet är positivt vid de godkända indikationerna.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat alle bio-equivalentieonderzoeken met klinische activiteiten die op de locatie van GVK Biosciences Pvt. Ltd. in Hyderabad, India, uitgevoerd waren sinds GVK Biosciences Pvt. Ltd. in 2004 met deze activiteiten begonnen was, onvoldoende betrouwbaar waren om de batenrisicoverhouding van de geneesmiddelen waarop ze betrekking hebben te ondersteunen.
Swedish: Eftersom GVK Biosciences Pvt. Ltd. hade inlett dessa aktiviteter under 2004 fann CHMP att alla bioekvivalensstudier med kliniska aktiviteter som utförts på plats vid GVK Biosciences Pvt. Ltd. i Hyderabad, Indien, anses osäkra som stöd för nyttariskförhållandet för de läkemedel de relaterar till.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat deze onderzoeken op basis van de kritieke GCP-bevindingen niet betrouwbaar genoeg zijn om de bioequivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel vast te stellen.
Swedish: CHMP fann att de avgörande fynden avseende god klinisk sed gjorde att dessa studier inte kan användas för att fastställa bioekvivalens med EU-referensläkemedlet.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Swedish: Bilaga I Förteckning över namn, läkemedelsformer och styrkor för läkemedel, administreringsvägar, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Dutch: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Swedish: Grekland Teva Gyógyszergyár Zrt.
Dutch: 46015- Valencia (Valencia) Spain
Swedish: 46015- Valencia (Valencia)
Dutch: Viale Citta' D'Europa, 681 00144 Rome
Swedish: Viale Citta' D'Europa, 681 00144 Rome Italy
Dutch: Griekenland Abbott Laboratories Hellas ΑΒΕΕ
Swedish: Grekland Abbott Laboratories Hellas ΑΒΕΕ
Dutch: 300633 Timişoara Romania
Swedish: 300633 Timişoara
Dutch: F-94200 Ivry-sur-Seine Frankrijk
Swedish: F-94200 Ivry-sur-Seine France
Dutch: Lidstaat (EEA)
Swedish: Medlemsstat i EEA
Dutch: Bendroflumethiazide Bendroflumetiazid Alternova
Swedish: Bendroflumetiazid Bendroflumetiazid Alternova
Dutch: Griekenland Genepharm S.A. 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini
Swedish: Grekland Genepharm S.A. 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini
Dutch: Evropská 2591/33d 160 00 Praha 6 - Hadovka Office Park
Swedish: Evropská 2591/33d 160 00 Praha 6Hadovka Office Park Czech Republic
Dutch: Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited
Swedish: Storbritannien Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited
Dutch: Griekenland Sieger Pharma A.E. Marathonos Avenue 106
Swedish: Grekland Sieger Pharma A.E. Marathonos Avenue 106
Dutch: Griekenland Pharmazac SA 31 Naoussis street Athens 1447
Swedish: Pharmazac SA 31 Naoussis street Athens 1447
Dutch: Oostenrijk ratiopharm ArzneimitteiVertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Swedish: Österrike ratiopharm ArzneimitteiVertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Dutch: Box 28629
Swedish: P.O. Box 28629
Dutch: Bijlage IA: Producten waarvoor handhaving van de handelsvergunningen wordt aanbevolen Lidstaat (EEA)
Swedish: Bilaga IA: Produkter vars godkännanden för försäljning rekommenderas att upprätthållas Medlemsstat (i
Dutch: Denemarken Norton Healthcare Ltd T/A Ivax Pharmaceuticals UK Ridings Point, Whistler Drive Castleford
Swedish: Norton Healthcare Ltd T/A Ivax Pharmaceuticals UK Ridings Point, Whistler Drive Castleford
Dutch: D-86156 Augsburg Germany
Swedish: D-86156 Augsburg
Dutch: 1526 Ljubljana Slovenia
Swedish: 1526 Ljubljana
Dutch: 20052 Monza
Swedish: 20052 Monza Italy
Dutch: Dr. Reddy's Laboratories Romania SRL
Swedish: Rumänien Dr. Reddy's Laboratories Romania SRL
Dutch: Aquachim AD blvd. Prof. Tsvetan Lazarov
Swedish: Bulgarien Aquachim AD blvd. Prof. Tsvetan Lazarov 83
Dutch: Bijlage IB: Producten waarvoor schorsing van de handelsvergunningen wordt aanbevolen Lidstaat (EEA)
Swedish: BILAGA IB: Produkter vars godkännanden för försäljning rekommenderas att tillfälligt upphävas Medlemsstat i EEA
Dutch: Waymade PLC Sovereign House Miles Grat Road, Basildon Essex SS14 3FR United Kingdom
Swedish: Storbritannien Waymade PLC Sovereign House Miles Grat Road, Basildon Essex SS14 3FR United Kingdom
Dutch: 821 02 Bratislava Slovak Republic
Swedish: 821 02 Bratislava
Dutch: Micro Labs GmbH Lyoner Str. 14
Swedish: Tyskland Micro Labs GmbH Lyoner Str. 14
Dutch: Sofia 1582 Bulgaria
Swedish: Sofia 1582
Dutch: Hydrocortison
Swedish: Hydrokortison
Dutch: 319 Pinner Road, North Harrow
Swedish: Sage House 319 Pinner Road, North Harrow
Dutch: Aptil Pharma Limited 9th Floor, CP House 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL United Kingdom
Swedish: Storbritannien Aptil Pharma Limited 9th Floor, CP House 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL
Dutch: Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa Portugal
Swedish: Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4
Dutch: Clopidogrelhydrochloride Clopidogrel/Wockhard t
Swedish: Klopidogrelhydroklorid Clopidogrel/Wockhard t
Dutch: Fannin (UK) Ltd 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Northamptonshire NN8 6GT United Kingdom
Swedish: Fannin (UK) Ltd 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Northamptonshire NN8 6GT
Dutch: Nederland Farmaprojects, S.A.U.
Swedish: Nederländerna Farmaprojects, S.A.U.
Dutch: Genericon s.r.o., Anny Letenské 1108/15, 120 00 Praha 2 - Vinohrady Czech Republic
Swedish: Slovakien Genericon s.r.o., Anny Letenské 1108/15, 120 00 Praha 2Vinohrady
Dutch: Fexofenadinhydrochlorid "Ivax"
Swedish: Fexofenadinhydrochlori d "Ivax"
Dutch: Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way
Swedish: Storbritannien FDC Pharma Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way
Dutch: Nederland Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close
Swedish: Storbritannien Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close
Dutch: Panacea Biotec Germany GmbH
Swedish: Tyskland Panacea Biotec Germany GmbH
Dutch: 71st-73rd Nicolae Caramfil, Floor 5, Space 10, Sector 1, Bucuresti, Romania
Swedish: Caramfil, Floor 5, Space 10, Sector 1, Bucuresti, Romania
Dutch: Arcana Arzneimittel GmbH Huetteldorfer Straße 299 1140 Wien
Swedish: Huetteldorfer Straße 299 1140 Wien
Dutch: Sandoz Pharma Services SRL Calea Floreasca Street No 169A, district 2
Swedish: Calea Floreasca Street No 169A, district 2
Dutch: Metforminehydrochloride Bolamyn/Metabet SR 1000mg Prolonged
Swedish: Metforminhydroklorid Bolamyn/Metabet SR 1000mg Prolonged
Dutch: Nederland Alfred E. Tiefenbacher GmbH Van-der-Smissen-Strasse 1
Swedish: Nederländerna Alfred E. Tiefenbacher GmbH Van-der-Smissen-Strasse 1
Dutch: Lek farmacevtska družba d.d.
Swedish: Slovenien Lek farmacevtska družba d.d.
Dutch: Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16 0PF
Swedish: Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16 0PF United Kingdom
Dutch: Desmopressine
Swedish: Desmopressin
Dutch: Fenoxymethylpenicilline Phenoxymethylpenicill in 250mg Film-coated
Swedish: Fenoxymetylpenicillin Phenoxymethylpenicill in 250mg Film-coated
Dutch: Nederland Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE
Swedish: Nederländerna Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE
Dutch: Denemarken Actavis Group PTC ehf.
Swedish: Grekland Actavis Group PTC ehf.
Dutch: Ewopharma International s.r.o.,
Swedish: Ewopharma International s.r.o., Hlavna 13
Dutch: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom
Swedish: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate
Dutch: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Swedish: Slovakien Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Dutch: Lambda Therapeutic Limited Sage House
Swedish: Lambda Therapeutic Limited
Dutch: Nederland Unichem Laboratories Ltd.
Swedish: Tyskland Unichem Laboratories Ltd.
Dutch: Levodopa/carbidopa/enta capon
Swedish: Levodopa/karbidopa/en takapon
Dutch: Cefpodoxima Alkaloid 200 mg Tablet
Swedish: Cefpodoxima Alkaloid 200 mg
Dutch: Metforminehydrochloride Gluforlyn XR 500 mg retard tabletta
Swedish: Metforminhydroklorid Gluforlyn XR 500 mg retard tabletta
Dutch: H-4042 Debrecen Pallagi út 13.
Swedish: H-4042 Debrecen
Dutch: Grange Road
Swedish: Grange Road Dublin 13
Dutch: Metforminehydrochloride Metformin Actavis Retard 750 mg
Swedish: Metforminhydroklorid Metformin Actavis Retard 750 mg
Dutch: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto Portela de Carnaxide 2790-012 Portela de Carnaxide
Swedish: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto Portela de Carnaxide
Dutch: Metoclopramide Orifarm 10 mg Tablet
Swedish: Metoclopramide Orifarm 10 mg Tablett
Dutch: YJBPort Limited 74 Briarwood Drive Northwood Hills Middlesex HA6 1PL United Kingdom
Swedish: Storbritannien YJBPort Limited 74 Briarwood Drive Northwood Hills
Dutch: Denemarken Cipla Chanelle Generics Limited
Swedish: Cipla Chanelle Generics Limited Athenry Road,
Dutch: 15 mg Gastroresistente tablet
Swedish: 15 mg Gastroresistent tablett
Dutch: Medipha Sante Les Fjords - Immeuble Oslo 19 avenue de Norvège 91953 Courtaboeuf Cedex France
Swedish: 19 avenue de Norvège 91953 Courtaboeuf Cedex
Dutch: Sandoz Hungária Kft. H-1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Swedish: Bartók Béla út 43-47.
Dutch: Nebivolol Inventis
Swedish: Nebivolol Inventis tablett
Dutch: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road
Swedish: Sage House, 319 Pinner Road
Dutch: Nederland ratiopharm Nederland B.V. Swensweg 5
Swedish: Nederländerna ratiopharm Nederland B.V.
Dutch: Smetanovo nábřeží 1238/20a 500 02 Hradec Králové Czech Republic
Swedish: 500 02 Hradec Králové Czech Republic
Dutch: Goodwill Pharma Kft. H-6724 Szeged Cserzy Mihály u. 32.
Swedish: Grekland Goodwill Pharma Kft. H-6724 Szeged
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringsväg
Dutch: 1327 AH Almere The Netherlands
Swedish: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Dutch: Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº
Swedish: Rua Doutor António Loureiro Borges Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº
Dutch: Donepezilhydrochloride DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA
Swedish: Donepezilhydroklorid DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA
Dutch: Lansoprazole
Swedish: Lansoprazol
Dutch: Donepezilhydrochloride Donezil
Swedish: Donepezilhydroklorid Donezil
Dutch: Levodopa/Carbidopa/ Entacapone filmcoated tablets 150/37.5/200mg mg/37,5 mg/200 mg
Swedish: Levodopa/Carbidopa/ Entacapone filmcoated tablets 150/37.5/200mg
Dutch: 83-200 Starogard Gdański Poland
Swedish: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Poland
Dutch: 2,5 mg Tablet
Swedish: 2,5 mg Tablett
Dutch: Denemarken Stadapharm GmbH Stadastr.
Swedish: Tyskland Stadapharm GmbH Stadastr.
Dutch: Athenry Road,
Swedish: 6 Riverview Road,
Dutch: 1000 mg Tablet
Swedish: 1000 mg Tablett
Dutch: Alendroninezuur alendronic acid 10mg Tablets
Swedish: Alendronsyra alendronic acid 10mg Tablets
Dutch: STADA Hemofarm S.R.L.
Swedish: Rumänien STADA Hemofarm S.R.L.
Dutch: 30 mg Gastroresistente tablet
Swedish: 30 mg Gastroresistent tablett
Dutch: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Swedish: Wörwag Pharma GmbH & Co.
Dutch: Trimetazidine
Swedish: Trimetazidin
Dutch: Alendroninezuur alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Swedish: Alendronsyra alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Dutch: Irbesartan HCTZ FairMed 300+25 mg Filmtabletten
Swedish: Irbesartan HCTZ Fair-Med 300+25 mg Filmtabletten
Dutch: Nederland Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50
Swedish: Storbritannien Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50
Dutch: Cefpodoxime
Swedish: Cefpodoxim
Dutch: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Swedish: Grekland Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Dutch: Capsule, hard Oraal gebruik
Swedish: Depotkapsel, hard oral användning
Dutch: Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Swedish: Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7
Dutch: 6 Riverview Road, Beverley East Yorkshire HU17 0LD United Kingdom
Swedish: East Yorkshire HU17 0LD United Kingdom
Dutch: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal
Swedish: Edifícios AzevedosEstrada Nacional 117-2, Alfragide
Dutch: TRAMADOL PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
Swedish: TRAMADOL PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Dutch: Quetiapine
Swedish: Kvetiapin
Dutch: Alvogen IPCo S.àr.l.
Swedish: Slovakien Alvogen IPCo S.àr.l.
Dutch: Peseri Trading Limited 20 Queen Frederica Street El-Greco House, office 301 1066 Nicosia Cyprus
Swedish: Peseri Trading Limited 20 Queen Frederica Street
Dutch: 250 mg Tablet
Swedish: 250 mg Tablett
Dutch: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Frankrijk
Swedish: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Dutch: Metforminehydrochloride metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Swedish: Metoklopramidhydroklo rid metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Dutch: Tsjechische Republiek
Swedish: Tjeckiska republiken
Dutch: Venlafaxine hydrochloride
Swedish: Venlafaxinhydroklorid Venlafaxina Labesfal
Dutch: Levetiracetam Levetiracetam-Generics 1000 mg Filmomhulde tablet
Swedish: Levetiracetam Levetiracetam-Generics 1000 mg Filmdragerad tablett
Dutch: 45 Rue de Fbg de Roubaix 59000 Lille
Swedish: ACCORD HEALTHCARE France SAS 45 Rue de Fbg de Roubaix
Dutch: ALENDRONATO AHCL 10 mg Tablet
Swedish: ALENDRONATO AHCL 10 mg
Dutch: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete mg/325 mg
Swedish: Tramadol/Paracetamo l PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete
Dutch: Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street
Swedish: Alembic Pharmaceuticals Europe Limited Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street VLT 1436 Valletta Malta
Dutch: Clopidogrelhydrochloride Clopidogrel 75mg film-coated tablets
Swedish: Klopidogrelhydroklorid Clopidogrel 75mg film-coated tablets
Dutch: Donepezilhydrochloride Donepezil Mylan 10 mg
Swedish: Donepezilhydroklorid Donepezil Mylan 10 mg
Dutch: 500 mg Tablet
Swedish: 500 mg Tablett
Dutch: Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Swedish: Rumänien Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Dutch: Venlafaxinehydrochloride Venlasov XL 150mg Modified Release
Swedish: Venlafaxinhydroklorid Venlasov XL 150mg Modified Release
Dutch: Tramadolhydrochloride Aceon 200mg Prolonged-release tablets
Swedish: Tramadolhydroklorid Aceon 200mg Prolonged-release tablets
Dutch: ALENDRONATO AHCL 70 mg Tablet
Swedish: ALENDRONATO AHCL 70 mg
Dutch: Bosentan Sandoz 125 mg
Swedish: Bosentanmonohydrat Bosentan Sandoz 125 mg
Dutch: Nebivolol Labesfal
Swedish: Nebivolol Labesfal tablett
Dutch: Tramadolhydrochloride Aceon 150mg Prolonged-release tablets
Swedish: Tramadolhydroklorid Aceon 150mg Prolonged-release tablets
Dutch: Bosentan Sandoz 62,5 mg
Swedish: Bosentanmonohydrat Bosentan Sandoz 62,5 mg
Dutch: Venlafaxinehydrochloride Venlasov XL 75mg Modified Release
Swedish: Venlafaxinhydroklorid Venlasov XL 75mg Modified Release
Dutch: Tablet met breuklijn
Swedish: Tablett med modifierad frisättning
Dutch: DE-22765 Hamburg Germany irbesartan
Swedish: Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany irbesartan
Dutch: Patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt gewezen op het volgende:
Swedish: Patienter och sjukvårdspersonal informeras om följande:
Dutch: • Patiënten moeten hun geneesmiddelen blijven gebruiken zoals voorgeschreven en contact opnemen met hun arts of apotheker als ze vragen hebben.
Swedish: • Patienterna ska fortsätta ta sina läkemedel enligt ordination och kontakta läkare eller apotekspersonal vid frågor.
Dutch: De aanbeveling van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie zodat zij hierover een juridisch bindend besluit kon nemen.
Swedish: CHMP:s rekommendation översändes till Europeiska kommissionen för ett rättsligt bindande beslut.
Dutch: Het definitieve advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 16 juli 2015 een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit publiceerde dat geldt in alle EU-lidstaten.
Swedish: CHMP:s slutliga yttrande översändes till Europeiska kommissionen, som den 16 juli 2015 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsstater.
Dutch: Dit is de uitkomst van een heronderzoek op verzoek van vergunninghouders voor zeven van de betrokken geneesmiddelen.
Swedish: Detta är resultatet av en förnyad prövning som begärdes av innehavarna av godkännande för försäljning för sju av de berörda läkemedlen.
Dutch: Door de systematische aard van de manipulaties, de lange tijd gedurende welke de manipulaties plaatsvonden en het aantal medewerkers dat erbij betrokken was, konden de integriteit van de op de locatie uitgevoerde onderzoeken en de betrouwbaarheid van de gegenereerde gegevens in twijfel worden getrokken.
Swedish: Det systematiska genomförandet, den långa tid under vilken manipulationerna utförts och antalet anställda som var inblandade gav upphov till generella tvivel om utförandet av prövningar på anläggningen och tillförlitligheten hos resultaten av dessa.
Dutch: Enkele van deze geneesmiddelen mogen in sommige landen op de markt blijven als ze van kritisch belang zijn voor patiënten omdat alternatieven niet voorzien in de behoeften van patiënten.
Swedish: En del av dessa läkemedel kan komma att finnas kvar på marknaden i vissa länder om de är av kritisk betydelse för patienterna och inga andra alternativ kan fylla patienternas behov.
Dutch: Het besluit over de vraag of een geneesmiddel wel of niet van kritisch belang is voor patiënten, dient te worden genomen door de nationale instanties van EU-lidstaten.
Swedish: Beslutet om huruvida ett läkemedel är av kritisk betydelse för patienterna eller inte åvilar de nationella myndigheterna i EU:s medlemsstater.
Dutch: EMA en de nationale instanties werken nauw samen met internationale partners om ervoor te zorgen dat onderzoeken ter onderbouwing van handelsvergunningen in de EU volgens de hoogste normen worden uitgevoerd en dat de betrokken firma's volledig voldoen aan alle aspecten van de goede klinische praktijk (GCP).
Swedish: EMA och de nationella myndigheterna har ett nära samarbete med internationella partner för att se till att de studier som ligger till grund för godkännandena för försäljning i EU utförs enligt högsta standard och att företagen följer god klinisk sed i alla dess aspekter.
Dutch: De nationale instanties zullen besluiten of enkele van de geneesmiddelen waarvoor schorsing van de handelsvergunning wordt aanbevolen, van kritisch belang zijn in hun land.
Swedish: De nationella myndigheterna kommer att besluta om vissa av läkemedlem för vilka tillfälligt upphävande rekommenderas är av kritisk betydelse i deras länder.
Dutch: • Enkele geneesmiddelen die kritisch geacht worden voor patiënten, blijven in afwachting van nieuwe gegevens in sommige landen op de markt.
Swedish: • En del läkemedel som anses vara mycket viktiga för patienterna kommer att finnas kvar på marknaden i vissa länder i avvaktan på nya data.