FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Atemnotsyndrom Atemstillstand Lungenödem Pulmonale Hämorrhagie Interstitielle Lungenerkrankung
Bulgarian: Белодробен кръвоизлив Интерстициална белодробна болест
German: Es wurde ein positiver linearer Zusammenhang zwischen Dosis und Serumkonzentration von Filgrastim sowohl nach subkutaner als auch intravenöser Gabe festgestellt.
Bulgarian: Между дозата и серумната концентрация на филграстим, независимо дали е приложен интравенозно или подкожно, има положителна линейна корелация.
German: Über Pseudogicht (chondrocalcinosis pyrophoshate) wurde bei onkologischen Patienten, die mit Filgrastim behandelt wurden, berichtet.
Bulgarian: Псевдоподагра (хондрокалциноза/пирофосфатна артропатия) е съобщена при пациенти с онкологично заболяване, лекувани с филграстим.
German: Das komplette Blutbild mit Differentialblutbild einschließlich Thrombozyten sowie Knochenmark-Morphologie und Karyogramm sollten vor der Behandlung kontrolliert werden.
Bulgarian: Преди започване на лечение трябва да се направи пълна кръвна картина с диференциално броене и определяне на броя на тромбоцитите, и оценка на костномозъчната морфология и кариотип.
German: Bei 35 % der untersuchten Spender wurde nach Filgrastimapplikation und Leukapherese eine vorübergehende Thrombozytopenie (Thrombozytenwerte < 100 x 10
Bulgarian: При 35% от проучените участници се наблюдава преходна тромбоцитопения (тромбоцити
German: (Dies können Symptome für eine erniedrigte Blutplättchenzahl [Thrombozytopenie] mit einer verminderten Fähigkeit zur Blutgerinnung sein.)
Bulgarian: забележите необичайно кървене или синини (това може да са симптоми на намаляване на броя на тромбоцитите (тромбоцитопения), с намалена способност за съсирване на кръвта Ви).
German: Nivestim darf nicht angewendet werden,
Bulgarian: Не използвайте Nivestim
German: Es wurde festgestellt, dass eine Dosisreduktion von Filgrastim das Fortschreiten der Milzvergrößerung bei Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie verlangsamt oder verhindert.
Bulgarian: При намаляване на дозата на филграстим е наблюдавано забавяне или спиране на прогресията на увеличението на слезката при пациенти с тежка хронична неутропения, а при 3% от пациентите е била необходима спленектомия.
German: Wegen der Möglichkeit, dass der Patient mit höheren Dosen an Chemotherapeutika behandelt wird (z. B. die im Dosierungsschema vorgesehenen Höchstdosen), kann für ihn ein höheres Risiko für eine Thrombozytopenie und Anämie bestehen.
Bulgarian: най-висока доза по предписаните схеми), пациентът може да бъде изложен на по-висок риск от тромбоцитопения и анемия.
German: Injektionszubereitung/Infusionslösung 1 Fertigspritze mit 0,2 ml 5 Fertigspritzen mit 0,2 ml 8 Fertigspritzen mit 0,2 ml 10 Fertigspritzen mit 0,2 ml
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 0,2 ml 5 предварително напълнени спринцовки с 0,2 ml 8 предварително напълнени спринцовки с 0,2 ml 10 предварително напълнени спринцовки с 0,2 ml
German: Bei Patienten mit myeloablativer Behandlung und anschließender Knochenmarktransplantation
Bulgarian: При пациенти, лекувани с миелоаблативна терапия, последвана от трансплантация на костен мозък
German: Filgrastim sollte vor der Anwendung in 20 ml einer 5 %igen Glucose-Lösung verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Bulgarian: Филграстим трябва да се разрежда с 20 ml от 5% разтвор на глюкоза (вж. точка 6.6).
German: Bei Patienten, die G-CSF nach einer allogenen Knochenmarktransplantation erhalten haben, wurde über GvHD und Todesfälle berichtet (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Bulgarian: Има съобщения за GvHD и летални случаи при пациенти, получаващи G-CSF след алогенна трансплантация на костен мозък (вж. точка 4.4 и 5.1).
German: Für die Infusion sollte Filgrastim vor der Anwendung in 20 ml 5 %igen Glucose-Lösung verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Bulgarian: За инфузии филграстим трябва да се разреди в 20 ml от 5% разтвор на глюкоза (вж. точка 6.6).
German: Filgrastim wirkt hauptsächlich auf die Reifung der neutrophilen Vorläuferzellen und verursacht dadurch eine Erhöhung der Neutrophilenwerte.
Bulgarian: За да окаже влияние за увеличаване на броя на неутрофилите, филграстим действа основно на неутрофилните прекурсори.
German: Überempfindlichke it
Bulgarian: Свръхчувствител ност
German: Bei Patienten mit klinisch signifikanter Überempfindlichkeit muss Filgrastim dauerhaft abgesetzt werden.
Bulgarian: Лечението с филграстим трябва да се преустанови окончателно при пациенти с клинично значима свръхчувствителност.
German: Dosisanpassung kann bei Patienten mit schweren Infektionen erwogen werden.
Bulgarian: При пациенти с тежка инфекция може да бъде обмислена схема за побързо увеличаване на дозата.
German: Essigsäure 99 % Natriumhydroxid Sorbitol (E 420) Polysorbat 80
Bulgarian: Ледена оцетна киселина Натриев хидроксид Сорбитол (E420)
German: Bei einer Gabe zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen sollte Filgrastim abgesetzt werden oder die Dosis reduziert werden, wenn die Leukozytenzahl auf > 70 x 10
Bulgarian: При прилагане за мобилизация на PBPC, ако броят на левкоцитите надвиши > 70 × 10 9/l, филграстим трябва да бъде спрян или дозата да бъде намалена.
German: • Starke Schmerzen in den Knochen, im Brustkorb, in der Bauchregion oder in den Gelenken
Bulgarian: силна болка в костите, гърдите, червата и ставите (сърповидноклетъчна анемия с криза)
German: > 5,0 x 10
Bulgarian: 9/l до > 5,0 × 10
German: Die empfohlene Dosis von Filgrastim als Monotherapie zur Mobilisierung der PBPC beträgt bei alleiniger Anwendung 1,0 Mio. E. (10 µg)/kg/Tag an 5 bis 7 aufeinanderfolgenden Tagen Meist sind eine oder zwei Leukapheresen an den Tagen 5 und 6 ausreichend.
Bulgarian: Препоръчителната доза филграстим за мобилизация на PBPC при самостоятелно използване е 1,0 MU (10 µg)/kg/ден за 5-7 последователни дни.
German: Reaktion an der Einstichstelle
Bulgarian: реакция към преливането
German: Verringerte Knochendichte Verschlechterung von rheumatoider Arthritis
Bulgarian: Обостряне на ревматоиден артрит
German: • wenn Sie Husten, Fieber und Atembeschwerden (Dyspnoe) haben, da dies Anzeichen für ein
Bulgarian: - ако имате кашлица, повишена температура и затруднение при дишането (диспнея), тъй като това може да е признак за остър респираторен дистрес синдром.
German: Es ließen sich Veränderungen erkennen, die den erwarteten pharmakologischen Wirkungen zurechenbar waren, und umfassten Anstieg der Leukozyten, myeloide Hyperplasie im Knochenmark, extramedulläre Granulopoese und Milzvergrößerung.
Bulgarian: Филграстим е проучван за токсичност при многократно прилагане в проучвания с продължителност до 1 година, които показват промени, дължащи се на очакваните фармакологични действия, включително повишаване на броя на левкоцитите, миелоидна хиперплазия на костния мозък, екстрамедуларна гранулопоеза и уголемяване на слезката.
German: Eine retrospektive europäische Studie untersuchte die Anwendung von G-CSF nach allogener Knochenmarktransplantation bei Patienten mit akuter Leukämie.
Bulgarian: Едно ретроспективно европейско проучване, оценяващо използването на GCSF след алогенна костномозъчна трансплантация при пациенти с остра левкемия, предполага увеличен риск от GvHD, свързана с лечението смъртност (TRM) и смъртност при прилагане на GCSF.
German: • verringerte Knochendichte
Bulgarian: намалена костна плътност
German: SPRITZENETIKETT
Bulgarian: ЕТИКЕТ
German: Eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung oder Dosisreduktion von Filgrastim sollte bei Patienten mit einer schweren chronischen Neutropenie in Betracht gezogen werden, die eine Thrombozytopenie entwickeln (Thrombozytenwerten < 100 x 10
Bulgarian: При пациенти с тежка, хронична неутропения, които развият тромбоцитопения (брой на тромбоцитите < 100 x 10
German: Publikation
Bulgarian: ЛИСТОВКА
German: • Knotiger Hautausschlag (makulo-papulöser Ausschlag)
Bulgarian: надигнат кожен обрив (макулопапулозен обрив)
German: Die erste Behandlung mit Filgrastim sollte frühestens 24 Stunden nach Verabreichung der zytotoxischen Chemotherapie und frühestens 24 Stunden nach der Knochenmarktransplantation erfolgen.
Bulgarian: Първата доза филграстим трябва да се прилага най-малко 24 часа след цитотоксична химиотерапия и наймалко 24 часа след костномозъчна инфузия.
German: Beginnen Sie die Behandlung zu Hause jedoch nicht, bevor Sie nicht sorgfältig durch Ihre Pflegefachkraft in der häuslichen Injektion unterwiesen wurden.
Bulgarian: Не трябва обаче да се опитвате да извършвате това, преди първо да сте подходящо обучени от Вашия медицински специалист.
German: Die Nebenwirkungen sind innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Bulgarian: При групирането по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen nach Anwendungsgebieten
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
German: Berichte nach Markteinführung bei Patienten, die sich einer Knochenmarktransplantation oder Mobilisierung peripherer Blutvorläuferzellen unterziehen.
Bulgarian: При постмаркетингови условия са наблюдавани случаи на пациенти, подлагани на трансплантация на костен мозък или мобилизация на PBPC.
German: Insgesamt wurden diese häufiger nach i.v.Anwendung beschrieben.
Bulgarian: Като цяло съобщенията са по-чести след интравенозно приложение.
German: Filgrastim als Monotherapie zur Mobilisierung der PBPC:
Bulgarian: Начин на приложение Филграстим за мобилизация на PBPC при самостоятелно използване:
German: EU-Zulassungsnummer Name
Bulgarian: РУ № (на ЕС) (Свободн
German: Die aktualisierten Daten sind bis zum 31. Dezember 2015 vorzulegen
Bulgarian: Актуализираните данни трябва да бъдат подадени до 31 декември 2015 г.
German: Die genaue Ursache hierfür ist nicht bekannt.
Bulgarian: Точната причина е неизвестна.
German: Das PFS wurde anhand von RECIST Version 1.1 bestimmt.
Bulgarian: PFS се изчислява по RECIST версия 1.1.
German: Die Rolle dieses Biomarkers (PD-L1Expression) konnte jedoch nicht vollständig aufgeklärt werden.
Bulgarian: Въпреки това, ролята на този биомаркер (PD-L1 експресия) не е напълно изяснена.
German: Ihr Arzt wird diese mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen Ihrer Behandlung erklären.
Bulgarian: Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще Ви обясни рисковете и ползите от Вашето лечение.
German: Vor der Behandlung wird Ihr Arzt Ihren allgemeinen Gesundheitszustand untersuchen.
Bulgarian: Преди лечението, Вашият лекар ще изследва общото Ви здравословно състояние.
German: Eine Dosissteigerung oder -reduktion wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва увеличаване или намаляване на дозата.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
German: Sicherheit und Wirksamkeit bei älteren Patienten
Bulgarian: Безопасност и ефикасност при пациенти в старческа възраст
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
German: Sie finden diese Information auch in der Patientenkarte, die Ihnen von Ihrem Arzt ausgehändigt wurde.
Bulgarian: Ще намерите тази информация и в сигналната карта на пациента, предоставена от Вашия лекар.
German: Die berechnete Ein-Jahres-Überlebensrate war 41%.
Bulgarian: Изчислената степен на преживяемост за 1 година е 41%.
German: Bitte beachten Sie, dass diese Anzeichen und Symptome manchmal verzögert auftreten und sich Wochen oder Monate nach Ihrer letzten Infusion entwickeln können.
Bulgarian: Моля имайте предвид, че появата на тези признаци и симптоми може понякога да се забави и те да се развият седмици или месеци след приложението на последната доза.
German: Der Einschluss von Patienten erfolgte unabhängig von ihrem PD-L1-Status.
Bulgarian: Пациентите са включвани независимо от техния PD-L1 статус.
German: Da viele Arzneimittel, einschließlich Antikörper, in die Muttermilch ausgeschieden werden können, ist ein Risiko für Neugeborene/Kleinkinder nicht auszuschließen.
Bulgarian: Тъй като много лекарствени продукти, включително антитела, могат да се екскретират в кърмата, не може да се изключи риск за новороденото/кърмачето.
German: Behandlungsmodifikation
Bulgarian: Модификация на лечението
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome haben oder diese sich verschlechtern.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате някои от тези признаци или симптоми, или ако те се влошат.
German: Die Lagerung unter anderen Bedingungen und über andere Zeiträume liegt in der Verantwortung des Anwenders.
Bulgarian: Други срокове и условия на съхранение са изцяло на отговорността на потребителя.
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede bei Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren (≥65 Jahre) und jüngeren Patienten (<65 Jahre) berichtet.
Bulgarian: Не се съобщава за големи различия по отношение на безопасност и ефикасност между пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и по-младите пациенти (< 65 години).
German: Es werden auch während Ihrer Behandlung
Bulgarian: По време на лечението ще Ви
German: Die Mehrheit der Patienten war weiß (93%) und männlich (76%).
Bulgarian: Повечето пациенти са от бялата раса (93%), мъже (76%).
German: Keiner dieser Patienten erhielt hochdosiert Corticosteroide.
Bulgarian: Нито един от тези пациенти не е получавал високи дози кортикостероиди.
German: Es gab keinen Hinweis auf ein verändertes pharmakokinetisches Profil oder Toxizitätsprofil im Zusammenhang mit der Antikörperentwicklung gegen das Medikament.
Bulgarian: Няма доказателство за променен фармакокинетичен профил или профил на токсичност, свързани с развитието на антитела.
German: Tumorbeurteilungen wurden gemäß der "Response Evaluation Criteria in Solid Tumours" (RECIST),
Bulgarian: Оценяването на туморите съгласно Критерии за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST), версия
German: Dies sollte bei der Behandlung von Patienten mit kontrollierter Natriumdiät berücksichtigt werden.
Bulgarian: Това трябва да се вземе под внимание при лечение на пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
German: Leberentzündung (Hepatitis).
Bulgarian: Възпаление на черния дроб (хепатит).
German: Falls Sie einen Termin versäumen, fragen Sie Ihren Arzt nach einem Termin für die nächste Dosis.
Bulgarian: Ако сте пропуснали определен час, попитайте Вашия лекар за кога се планира следващата доза.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Zubereitung der Infusion, siehe Abschnitt°6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след приготвяне на инфузията вижте точка 6.3.
German: 30. September 2015
Bulgarian: 30 септември 2015 г.
German: Nehmen Sie während Ihrer Behandlung keine anderen Arzneimittel ein, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.
Bulgarian: Не приемайте други лекарства по време на лечението без първо да се посъветвате с Вашия лекар.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben, dass Sie schwanger sein könnten, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie stillen.
Bulgarian: Преди употребата на това лекарство информирайте Вашия лекар ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, планирате бременност или кърмите.
German: Vor der Markteinführung von Nivolumab BMS muss sich der Zulassungsinhaber in jedem Mitgliedstaat mit der zuständigen nationalen Behörde hinsichtlich Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich Kommunikationsmedien, Distributionsmodalitäten und jeglicher anderen Aspekte des Programms abstimmen.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Ниволумаб BMS във всяка държава членка, притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, условия за разпространение, както и всички други аспекти на програмата.
German: Ein Risiko für gestillte Kinder ist nicht auszuschließen.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
German: Version 1.1, das erste Mal 9 Wochen nach Randomisierung und anschließend alle 6 Wochen durchgeführt.
Bulgarian: 1.1, е проведено 9 седмици след рандомизирането и е продължило на всеки 6 седмици.
German: Nur 4 Patienten (0,8%) wurden als anhaltend positiv betrachtet.
Bulgarian: Само 4-ма пациенти (0,8%) са персистиращо позитивни.
German: Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
German: - Es ist wichtig, dass Sie die Patientenkarte während der gesamten Behandlungsdauer bei sich
Bulgarian: Важно е да носите сигналната карта с Вас по време на лечението.
German: Diese umfassen u.a.:
Bulgarian: Тези промени включват:
German: Nivolumab BMS sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Bulgarian: Ниволумаб BMS не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
German: Es ist wichtig, dass sie diese Patientenkarte bei sich aufbewahren und Ihrem Partner oder
Bulgarian: Важно е да носите тази сигнална карта и да я показвате на партньора си или на Вашия
German: Es kam zu keiner Verschlechterung auf Grad 3 oder 4 bei ALT-Anstieg, Anstieg der alkalischen Phosphatase und
Bulgarian: Не е наблюдавано влошаване до степен 3 или 4 на повишената ALT, повишената алкална фосфатаза и повишения
German: Neutralisierende Antikörper wurden nur bei 5 (1,0% der Anzahl insgesamt) der positiven Proben von gegen das Medikament gerichteten Antikörpern nachgewiesen.
Bulgarian: Неутрализиращи антитела са открити само при 5 (1,0%) от позитивните за антитела проби.
German: Nivolumab BMS kann die Ergebnisse von Untersuchungen, die von Ihrem Arzt durchgeführt werden, verändern.
Bulgarian: Ниволумаб BMS може да причини промени в резултатите от изследванията, предписани от Вашия лекар.
German: Docetaxel (n=137)
Bulgarian: (n = 137)
German: Für Anweisungen zur Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Bulgarian: За указания относно работата с лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
German: In klinischen Studien wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на предозиране в клиничните проучвания.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Nivolumab berichtet:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени при клинични проучвания с ниволумаб:
German: Die verordnete Dosis für den Patienten wird in mg/kg angegeben.
Bulgarian: Предписаната доза за пациента се дава в mg/kg.
German: Die Lösung hat einen pH-Wert von ca. 6,0 und eine Osmolalität von ca. 340 mOsm/kg.
Bulgarian: Разтворът има рН приблизително 6,0 и осмолалитет около 340 mOsm/kg.
German: Versuchen Sie nicht selbst, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
Bulgarian: Не се опитвайте да лекувате сами симптомите си с други лекарства.
German: Wie bei allen therapeutisch angewendeten Proteinen besteht die Möglichkeit einer Immunreaktion auf Nivolumab.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува възможност за имунен отговор към ниволумаб.
German: Bei 31% wurde Krankheitsprogression als das beste Ansprechen auf ihre letzte vorherige Behandlung berichtet und 45% erhielten Nivolumab innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss ihrer letzten Vorbehandlung.
Bulgarian: Тридесет и един процента са имали прогресия на заболяването, съобщено като най-добрия отговор към предишна терапевтична схема, а 45% са получавали ниволумаб до 3 месеца след приключване на предишния си цикъл на лечение.
German: Die Ergebnisse für Wachstumsindizes sowie teratogene, immunologische und klinisch-pathologische Parameter sowie neurologisch bedingtes Verhalten waren im gesamten postnatalen Zeitraum von 6 Monaten mit denen der Kontrollgruppe vergleichbar.
Bulgarian: Резултатите по отношение на показателите за растеж, както и параметрите за тератогенност, невроповеденчески, имунологични параметри и параметрите на клиничната патология през целия 6-месечен постнатален период са сравними с контролната група.
German: Nivolumab BMS wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer Klinik unter der Aufsicht eines
Bulgarian: Лечението с Ниволумаб BMS ще се прилага в болница или клиника под наблюдението на лекар
German: Nivolumab BMS muss im Kühlschrank (2°C bis 8°C) gelagert werden.
Bulgarian: Ниволумаб BMS трябва да се съхранява в хладилник (2°C дo 8°C).
German: Der durchschnittliche EQ-VAS stieg in beiden Behandlungsgruppen mit der Zeit an, was auf einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand für Patienten hindeutet, die die Behandlung beibehalten.
Bulgarian: Средната стойност на EQ-VAS показва увеличение с времето при двете групи, което показва по-добър общ здравен статус за
German: Dies können Anzeichen für eine Lungenentzündung (Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung) sein.
Bulgarian: Те могат да бъдат признаци на възпаление на белите дробове (пневмонит или интерстициална белодробна болест).
German: Die Anwendung von Nivolumab während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen, es sei denn, der klinische Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko.
Bulgarian: Употребата на ниволумаб не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективни контрацептивни средства, освен в случаите, когато клиничната полза надхвърля потенциалния риск.
German: Sollten Sie während der Behandlung mit Nivolumab BMS schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с Ниволумаб BMS информирайте Вашия лекар.
German: Aufgrund potenzieller Nebenwirkungen wie Müdigkeit (siehe Abschnitt 4.8) sollten Patienten angewiesen werden, beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein, bis sie sicher sind, nicht durch Nivolumab beeinträchtigt zu werden.
Bulgarian: Поради потенциалните нежелани реакции, като умора (вж. точка 4.8), пациентите трябва да бъдат съветвани да бъдат особено внимателни, когато шофират или работят с машини, докато не се уверят, че ниволумаб няма нежелан ефект
German: Daher ist die Auswirkung von Nivolumab auf die männliche oder weibliche Fertilität unbekannt.
Bulgarian: Ето защо не е известен ефектът на ниволумаб върху мъжкия и женския фертилитет.
German: Die Häufigkeiten entsprechen dem Anteil der Patienten, bei denen es zu einer Verschlechterung gegenüber den Ausgangslaborwerten kam.
Bulgarian: Честотата отразява процента пациенти с влошаване спрямо изходното ниво при лабораторни изследвания.
German: Die Häufigkeit der Verbesserung von krankheitsbezogenen Symptomen, gemessen am LCSS, war bei der Nivolumab-Gruppe (18,5%) und der Docetaxel-Gruppe (21,2%) ähnlich.
Bulgarian: Степента на подобрение на свързаните с болестта симптоми, измерена с LCSS, е сходна между групата на ниволумаб (18,5%) и групата на доцетаксел (21,2%).
German: • Relevante Informationen (z.B. Ausmaß, Schweregrad, Häufigkeit, Zeit bis zum Auftreten, Rückbildungsfähigkeit der Nebenwirkung soweit zutreffend) für folgende Gesundheitsrisiken:
Bulgarian: Съответна информация (напр. сериозност, тежест, честота, време за развитие, обратимост на нежеланото събитие, както е приложимо) за следните съображения за безопасност:
German: Bei 8 Patienten, einschließlich der 4 Patienten mit Grad 3, wurde Nivolumab aufgrund von Pneumonitis dauerhaft abgesetzt.
Bulgarian: При осем пациенти, включително 4 пациенти със случай степен 3, е трябвало трайно да се прекрати приемът на ниволумаб поради пневмонит.
German: Die anderen Nachkommen der mit Nivolumab behandelten Weibchen überlebten bis zur geplanten Termination ohne mit der Behandlung in Zusammenhang stehende klinische Symptome, Abweichungen von der normalen Entwicklung, Auswirkung auf das Organgewicht oder makro- oder mikroskopische pathologische Veränderungen.
Bulgarian: Останалите от потомството на третирани с ниволумаб женски са оцелели до планирания термин, без клинични признаци за свързани с лечението нежелани ефекти, промени в нормалното развитие, ефекти върху теглото на органите, или макроскопски и микроскопски патологични промени.
German: Bei den meisten Patienten tritt eine asymptomatische Kreatininerhöhung im Serum auf.
Bulgarian: Повечето пациенти показват асимптоматични повишения на серумния креатинин.