FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Groupe pharmacothérapeutique : Antiparasitaires externes pour usage systémique.
Maltese: Ektoparasittiċidi għal użu sistemiku.
French: Chiens
Maltese: UŻU
French: Mode d'administration :
Maltese: Mod t'amministrazzjoni:
French: Un comprimé à croquer contient : Afoxolaner MERIAL
Maltese: Kull pillola li tintmagħad fiha: Afoxolaner MERIAL c/
French: Voie orale.
Maltese: ġimgħat.
French: Chez le chien, l'afoxolaner est métabolisé en composés plus hydrophiles puis éliminé.
Maltese: Afoxolaner fil-kelb jiġi metabolizzat f'komposti idrofiliċi mbagħad eliminat.
French: Obligations en matière de pharmacovigilance :
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Carton
Maltese: Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.
French: La toxicité sélective de l'afoxolaner entre les insectes/acariens et les mammifères peut être liée à la sensibilité différentielle des récepteurs GABA des insectes/acariens par rapport aux récepteurs des mammifères.
Maltese: It-tossiċità selettiva tal-Afoxolaner bejn insetti/akari u mammiferi tista' tiġi dedotta mis-sensittività differenzjali tar-riċetturi GABA tal-insetti/akari meta mqabbla mar-riċetturi tal-mammiferi.
French: L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Maltese: Uża biss skont il-valutazzjoni tal-benefiċċju/riskju mill-veterinarju responsabbli.
French: Osmolalité : 500 - 600 mOsm/kg
Maltese: Osmolalità: 500 - 600 mOsm/kg
French: Population adulte
Maltese: Popolazzjoni adulta
French: Code ATC : B02BD02
Maltese: B02BD02
French: La substance active est :
Maltese: Is-sustanza attiva hija:
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE BARRE 2D
Maltese: IU IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
French: AFSTYLA 2000 UI
Maltese: AFSTYLA 2000
French: Date de la première autorisation : 04 janvier 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 04 ta' Jannar 2017
French: Peu fréquent (PTPs)* Très fréquent (PUPs)*
Maltese: Mhux komuni (PTPs)* komuni ħafna (PUPs)*
French: Le facteur X activé convertit la prothrombine en thrombine.
Maltese: Il-fattur X attivat jibdel protrombin fi trombin.
French: t1/2 (h)
Maltese: t1/2 (siegħa)
French: Norme MedDRA Classes de systèmes d'organe
Maltese: Sistema tal Klassifika ta' l Organi Standard MedDRA
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C sa 8 °C).
French: • À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2 °C sa 8 °C).
French: EU/1/16/1158/001 EU/1/16/1158/002 EU/1/16/1158/003 EU/1/16/1158/004 EU/1/16/1158/005 EU/1/16/1158/006 EU/1/16/1158/007
Maltese: EU/1/16/1158/001 EU/1/16/1158/002 EU/1/16/1158/003 EU/1/16/1158/004
French: Code barre 2D portant l'identifiant unique inclus.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
French: RP (UI/dl)/(UI/kg)
Maltese: IR (UI/dl)/(UI/kg)
French: Sur les 848 épisodes hémorragiques observés pendant l'étude 1001, 8 93,5 % étaient contrôlés par 2 injections ou moins.
Maltese: Mit-848 episodju ta' avvenimenti ta' ħruġ ta' demm osservati waqt lIstudju 1001, 93.5% kienu kkontrollati b'2 injezzjonijiet jew anqas.
French: Flacon de solvant 2.5 ml et 5 ml
Maltese: Tikketta tal-kunjett tas-solvent ta' 2.5 ml u 5 ml
French: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 et 3000 UI (5 ml de solvant) Chaque flacon contient 35 mg (1,52 mmol) de sodium.
Maltese: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 and 3000 UI (5 ml ta' solvent)
French: ASC0-inf (UI*h/dl)
Maltese: AUC0-inf (UI*siegħa/dl)
French: Événements cardio-vasculaires
Maltese: Avvenimenti kardjovaskulari
French: AFSTYLA 3000 UI
Maltese: AFSTYLA 3000
French: Le VWF stabilise le facteur VIII et le protège de la dégradation.
Maltese: VWF jistabilizza l-fattur VIII u jipproteġih middiżintegrazzjoni.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA BIJOLOĠIKA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
French: Prophylaxie personnalisée
Maltese: Profilassi individwalizzata:
French: Population pédiatrique < 12 ans
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika <12-il sena
French: Comment conserver AFSTYLA
Maltese: Tużax AFSTYLA
French: AFSTYLA contient la substance active lonoctocog alfa.
Maltese: Is-sustanza attiva f'AFSTYLA hija lonoctocog alfa.
French: • picotements ou engourdissement (paresthésies)
Maltese: • tingiż jew titrix (parestesija)
French: L-Histidine, polysorbate 80, chlorure de calcium dihydraté, chlorure de sodium (voir le dernier paragraphe de la rubrique 2), saccharose.
Maltese: L-Histidine, polysorbate 80, calcium chloride di-hydrate, sodium chloride (ara l-aħħar paragrafu ta' sezzjoni 2), sucrose.
French: 146 sujets ont suivi un traitement prophylactique (taux annualisé d'hémorragie médian (TAH), 1.14 (intervalle interquartile : 0.0, 4.2)), 79 (54 %) un traitement administré 3 fois par semaine et 47 (32 %) un traitement administré 2 fois par semaine.
Maltese: Profilassi: 146 individwu kienu assenjati għall-iskeda ta' għoti ta' profilassi (medjan ABR, 1.14 (firxa interkwartili: 0.0, 4.2)), 79 (54%) ġew assenjati skeda ta' għoti ta' 3 darbiet fil-ġimgħa u 47 (32%) skeda ta' għoti ta' darbtejn fil-ġimgħa.
French: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Allemagne
Maltese: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Il-Ġermanja
French: Dose (UI) = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée en facteur VIII (UI/dl ou % de la normale) x 0,5 (UI/kg par UI/dl)
Maltese: Doża (UI) = il-piż tal-ġisem (kg) x Żieda mixtieqa fil-fattur VIII (UI/dl jew % tan-normal) x 0.5
French: Poudre : L-Histidine, polysorbate 80, chlorure de calcium dihydraté, chlorure de sodium, saccharose
Maltese: Sustanzi oħra: L-Histidine, Polysorbate 80, Calcium chloride dihydrate, Sodium chloride, Sucrose
French: AFSTYLA 250 UI
Maltese: AFSTYLA 250
French: AFSTYLA 1000 UI
Maltese: AFSTYLA 1000
French: Lonoctocog alfa 2000 UI
Maltese: Lonoctocog alfa 2000
French: CP: SN:
Maltese: SN:
French: Fréquence d'administration (heures)/durée du traitement (jours)
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat) / Tul ta' żmien tat-terapija (jiem)
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7), de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: Ir-rekwiżiti għall-preżentazzjoni tar-rapporti perjodiċi aġġornati għal dan il-prodott mediċinali huma stabbiliti fil-lista ta' dati ta 'referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c (7) tadDirettiva 2001/83 / KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il Ewropew mediċini web-portal.
French: Affections du système immunitaire Hypersensibilité fréquent
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
French: Niveau de facteur VIII nécessaire (%) (UI/dl)
Maltese: Livell ta' Fattur VIII meħtieġ (%) (UI/dl)
French: 2 tampons imprégnés d'alcool 1 pansement non stérile
Maltese: 2 imselħiet bl-alkoħol stikka 1 mhux sterili
French: Boîte 3000 UI
Maltese: Kartuna 3000 IU
French: L'activité spécifique d'AFSTYLA est de 7 400 - 16 000 UI/mg protéine.
Maltese: L-attività speċifika ta' AFSTYLA hija 7,400 - 16,000
French: AFSTYLA contient du sodium
Maltese: AFSTYLA fih sodium
French: RP = récupération progressive 30 minutes après injection ; Cmax = concentration maximale, ASC0-inf = aire sous la courbe activité du facteur VIII/temps extrapolée vers l'infini ; t1/2 = demi-vie ; TSM = temps de séjour moyen ; CL = clairance ajustée selon le poids corporel avec N = 80 ; Vss = volume de distribution à l'état d'équilibre ajusté en fonction du poids corporel.
Maltese: IR (incremental recovery) =irkupru inkrementali mkejjel 30 minuta wara l-injezzjoni; Cmax (maximum concentration) = konċentrazzjoni massima, AUC0-inf (area under curve) = żona taħt il-kurva tal-attività tal-fattur VIII u l-ħin estrapolata sal-infinità; t1/2 (half-life) = ħin meħtieġ biex is-sustanza attiva fil-ġisem tonqos bin-nofs; MRT (mean residence time) = il-medja tal-ħin kemm is-sustanza ddum fil-ġisem; CL (clearance)= tneħħija aġġustata għall-piż tal-ġisem b'N = 80; Vss (volume of distribution at steady state) = volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss aġġustat għallpiż tal-ġisem.
French: Personnes âgées Les études cliniques d'AFSTYLA n'ont pas inclus de sujets de plus de 65 ans.
Maltese: Anzjani Studji kliniċi ta' AFSTYLA ma nkludewx individwi li kellhom aktar minn 65 sena.
French: AFSTYLA 1500 UI
Maltese: AFSTYLA 1500
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés à la rubrique 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fissezzjoni 6.1.
French: AFSTYLA (DCI : lonoctocog alfa) est une protéine humaine recombinante qui se substitue au facteur VIII de coagulation manquant nécessaire à une hémostase efficace.
Maltese: AFSTYLA (INN: lonoctocog alfa) huwa proteina rikombinata tal-bniedem li tieħu post ilfattur VIII ta' koagulazzjoni li huwa nieqes u li huwa meħtieġ għal omeostasi effettiva.
French: Parmi les 81 patients sous prophylaxie (TAH médian 3.69 (intervalle interquartile : 0.00, 7.20, 43 (53 %) ont reçu un traitement 2 fois par semaine et 25 (31 %) un traitement 3 fois par semaine.
Maltese: Mill-81 pazjent fuq profilassi, (ABR medjan 3.69 (firxa interkwartili: 0.00, 7.20)), 43 (53%) ġew assenjati għal skeda ta' għoti tad-dożi darbtejn fil-ġimgħa u 25 (31%) ġew assenjati għal skeda ta' għoti tad-dożi 3 darbiet fil-ġimgħa.
French: 2,5 ml [pour la reconstitution des titres 250/500/1000 UI] 5 ml [pour la reconstitution des titres 1500/2000/2500/3000 UI]
Maltese: UI] 5 ml [għar-rikostituzzjoni tal-qawwiet 1500/2000/2500/3000
French: AFSTYLA 2500 UI
Maltese: AFSTYLA 2500
French: CSL Behring GmbH
Maltese: Latvija CSL Behring GmbH
French: AFSTYLA présente une séquence d'acides aminés identique au FVIIIa endogène.
Maltese: AFSTYLA attivat għandu s-sekwenza tal-aċidi amminiċi identika għall-FVIIIa endoġenu.
French: Tel: +386 1 25 71 496
Maltese: MediSanus d.o.o. Tel: +386 1 25 71 496
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à disparition de la menace.
Maltese: Irrepeti l-injezzjoni kull 8 sigħat sa 24 siegħa sakemm tgħaddi ttheddida.
French: AFSTYLA 500 UI
Maltese: AFSTYLA 500
French: Les fréquences ont été définies selon les critères suivants : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1 / 10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi ġew ivvalutati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: Le tableau présenté ci-dessous est basé sur la classification de systèmes d'organes MedDRA (SOC et terme préférentiel).
Maltese: It-tabella ppreżentata taħt qegħda skont il-klassifikazzjoni tas-sistemi u tal-organi MedDRA (SOC - system organ classification u l-Livell tat-Terminu Ppreferut).
French: AFSTYLA peut être utilisé chez l'enfant et l'adolescent à tout âge.
Maltese: AFSTYLA jista' jintuża fit-tfal u adolexxenti ta' kull età.
French: La thrombine convertit ensuite le fibrinogène en fibrine et un caillot peut se former.
Maltese: Trombin imbagħad jibdel fibrinogen f'fibrin u jista' jiġi ffurmat tagħqid tad-demm.
French: AFSTYLA est un facteur VIII recombinant humain à chaîne unique produit dans des cellules d'ovaire de hamster chinois (cellules CHO).
Maltese: AFSTYLA huwa fattur VIII uman b'katina waħda rikombinat magħmul f'ċelluli tal-ovarju talħamster Ċiniż (CHO - Chinese hamster ovary).
French: • Des réactions allergiques (hypersensibilité) sont possibles.
Maltese: • Huma possibbli reazzjonijiet allerġiċi (ta' sensittività eċċessiva).
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à cicatrisation adéquate, puis traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires de façon à maintenir une activité du facteur VIII de 30 % à 60 % (UI/dl).
Maltese: Irrepeti l-injezzjoni kull 8 sigħat sa 24 siegħa sakemm ikun hemm fejqan xieraq tal-ġerħa, imbagħad terapija għal mill-inqas 7 ijiem oħra biex tinżamm l-attività ta' 30% sa 60% (UI/dl) tal-fattur VIII.
French: RP = récupération progressive 30 minutes après injection pour les sujets de 12 ans à < 18 ans et 60 minutes après injection pour les sujets de 1 à < 12 ans ; Cmax = concentration maximale, ASC = aire sous la courbe activité du facteur VIII/temps extrapolée vers l'infini ; t1/2 = demi-vie ; TSM = temps de séjour moyen ; CL = clairance ajustée selon le poids corporel ; Vss = volume de distribution à l'état d'équilibre ajusté en fonction du poids corporel.
Maltese: IR (incremental recovery) =irkupru inkrementali mkejjel 30 minuta wara l-injezzjoni għal individwi li kellhom minn 12 sa < 18-il sena u 60 minuta wara l-injezzjoni għal individwi li kellhom minn 1 sa < 12-il sena; Cmax (maximum concentration) = konċentrazzjoni massima, AUC (area under curve)= żona taħt il-kurva tal-attività tal-fattur VIII u lħin estrapolata sal-infinità; t1/2 (half-life) = ħin meħtieġ biex is-sustanza attiva fil-ġisem tonqos bin-nofs; MRT (mean residence time) = il-medja tal-ħin kemm is-sustanza ddum fil-ġisem; CL (clearance)= tneħħija aġġustata għall-piż talġisem;
French: Lonoctocog alfa 250 UI
Maltese: Lonoctocog alfa 250
French: Les participants de l'étude ont cumulé un total de 5 239 jours d'exposition (JE) au rFVIII à chaine unique.
Maltese: Il-parteċipanti fl-istudju akkumulaw total ta' 5,239 EDs b'rVIII b'Katina Waħda;
French: Lonoctocog alfa 3000 UI
Maltese: Lonoctocog alfa 3000 IU
French: • réaction allergique
Maltese: • reazzjoni allerġika
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
French: Boîte 1000 UI
Maltese: Kartuna 1000
French: Les patients recevant le traitement prophylactique 2 à 3 fois par semaine ont reçu des doses médianes de 35 et 30 UI/kg par injection respectivement avec une consommation annuelle médiane dans tous les traitements prophylactiques de 4 283 UI/ kg par an.
Maltese: Pazjenti fuq profilassi ta' darbtejn u 3 darbiet fil-ġimgħa ġew assenjati dożi medjani ta' 35 u 30 UI/kg f'kull injezzjoni rispettivament b'konsum annwali medjan tul l-iskedi ta' profilassi kollha ta' 4,283 IU/kg sena.
French: Boîte 250 UI
Maltese: Kartuna 250
French: rFVIII à chaine unique 50 UI/kg (N=81) Moyenne (%CV) Médiane (min, max)
Maltese: UI/kg (N=81) Medja (CV%) Medjan (Min,Massimu)
French: AFSTYLA 250, 500 et 1 000 UI (2,5 ml de solvant) Chaque flacon contient 17,5 mg (0,76 mmol) de sodium.
Maltese: Kull kunjett fih 17.5 mg (0.76 mmol) ta' sodium.
French: AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333
Maltese: Tel: +356 2397 6333
French: La furine, site de clivage présent sur le facteur VIII sauvage entre le domaine B et le domaine a3 étant supprimé, AFSTYLA est exprimé sous la forme d'une molécule de facteur VIII à chaîne unique.
Maltese: Minħabba li s-sit tal-qasma furin preżenti fil-fattur VIII naturali bejn id-dominju B u d-dominju a3 tneħħa, AFSTYLA hija espressa bħala molekula tal-fattur VIII b'katina waħda.
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (pouvant inclure angiœdème, brûlures et picotements douloureux au site de perfusion, frissons, bouffée congestive, urticaire généralisée, maux de tête, éruptions urticariennes, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, vomissements, sibilances) ont été observées dans de rares cas avec l'utilisation de facteur VIII et peuvent parfois se transformer en anaphylaxie sévère (incluant un choc).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva jew allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedima, ħruq u tingiż filpost tal-injezzjoni, tkexkix ta' bard, fwawar, urtikarja mifruxa, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, nawsja, nuqqas ta' kwiet, takikardija, tagħfis fis-sider, tingiż, rimettar, tħarħir) ġew osservati b'mod rari bl-użu ta' prodotti tal-fattur VIII u jistgħu f'xi każijiet jiżviluppaw f'anafilassi severa (inkuż xokk).
French: Le complexe facteur VIII/ facteur von Willebrand consiste en deux molécules qui ont des fonctions physiologiques différentes.
Maltese: Il-kumpless magħmul minn fattur VIII/fattur von Willebrand jikkonsisti f'żewġ molekuli (il-fattur VIII u l-fattur von Willebrand) b'funzjonijiet fiżjoloġiċi differenti.
French: CL (ml/h/kg)
Maltese: CL (ml/siegħa/kg)
French: La pharmacocinétique (PK) d'AFSTYLA a été évaluée chez 10 adolescents (12 à < 18 ans) et 39 enfants (0 à < 12 ans) préalablement traités après injection en intraveineuse d'une dose unique de 50 UI/kg.
Maltese: Il-farmakokinetika (PK) ta' AFSTYLA ġiet vvalutata f'10 adolexxenti li kienu diġà ġew ittrattati qabel (b'età minn 12 sa <18-il sena) u 39 tifel u tifla li kienu diġà ġew ittrattati qabel (b'età minn 0 sa <12-il sena) wara injezzjoni ta' doża waħda ta' 50
French: Surveillance du traitement
Maltese: Monitoraġġ tat-trattament
French: Sur les 347 épisodes hémorragiques observés pendant l'étude 3002, 95,7% ont été contrôlés par 2 injections ou moins.
Maltese: Mit-347 avveniment ta' ħruġ ta' demm osservati matul l-Istudju 3002, 95.7% kienu kkontrollati b'2 injezzjonijiet jew anqas.
French: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Allemagne
Maltese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Il-Ġermanja
French: Lonoctocog alfa 1500 UI
Maltese: Lonoctocog alfa 1500
French: Ce médicament contient jusqu'à 7 mg (0,3 mmol) de sodium par millilitre après reconstitution.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sa 7 mg (0.3 mmol) sodium f'kull ml wara r-rikostituzzjoni.
French: L'EPAR complet relatif à Afstyla est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'injection se fait dans une veine pendant plusieurs minutes.
Maltese: L-injezzjoni tingħata ġo vina tul bosta minuti.
French: Il contient le principe actif lonoctocog alfa.
Maltese: Hu fih issustanza attiva lonoctocog alfa.
French: Autres informations relatives à Afstyla:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Afstyla
French: Celles-ci peuvent inclure: angiœdème (gonflement des tissus sous-cutanés), brûlures et picotements douloureux au site d'injection, frissons, bouffée congestive, éruptions cutanées avec démangeaisons sur tout le corps, maux de tête, éruptions urticariennes, hypotension (faible tension artérielle), léthargie, nausées (envie de vomir), agitation, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), oppression thoracique, vomissements et sibilances.
Maltese: Dawn jistgħu jinkludu: anġjoedema (nefħa tat-tessuti li jinsabu taħt il-ġilda), ħruq u tingiż fil-post tal-injezzjoni, tkexkix ta' bard, fwawar, raxx bil-ħakk mal-ġisem kollu, uġigħ ta' ras, ħorriqija, ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), letarġija, nawsja (tħossok ma tiflaħx), irrikwetezza, takikardija (taħbit tal-qalb mgħaġġel), tagħfis fis-sider, tagħrix, rimettar u tħarħir.
French: L'efficacité d'Afstyla a été jugée «excellente» ou «bonne» dans le traitement de 96 % des 347 épisodes hémorragiques enregistrés au cours de l'étude; 96 % des épisodes hémorragiques ont été résolus à l'aide d'une ou de deux injections d'Afstyla.
Maltese: Afsyla ġie kklassifikat bħala "eċċellenti" jew "tajjeb" fit-trattament ta' 96 % minn 347 episodju ta' fsada li ġew irreġistrati matul l-istudju; 96 % tal-episodji ta' fsada li ġew riżolti b'injezzjoni waħda jew b'żewġ injezzjonijiet ta' Afstyla.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Afstyla.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Afstyla.
French: L'efficacité d'Afstyla a été jugée «excellente» ou «bonne» dans le traitement de 92 % des épisodes hémorragiques.
Maltese: Afstyla ġie kklassifikat bħala "eċċellenti" jew "tajjeb" fit-trattament ta' 92 % ta' episodji ta' fsada.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Afstyla?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Afstyla?
French: Parmi les patients auxquels Afstyla avait été administré afin de prévenir les hémorragies, une moyenne de 1,14 épisode hémorragique par an a été enregistrée pour chaque patient, soit un nombre inférieur aux 19,64 épisodes par an subis par les patients auxquels Afstyla n'avait pas été administré en tant que traitement préventif.
Maltese: Fost dawk il-pazjenti li rċevew Afstyla għall-prevenzjoni ta' fsada, ġiet irreġistrata medja ta' 1.14 episodju ta' fsada fis-sena għal kull pazjent u dan kien inqas minn 19.64 episodju fis-sena f'pazjenti li ma rċevewx Afstyla għall-prevenzjoni.
French: Parmi les patients auxquels Afstyla avait été administré afin de prévenir les hémorragies, une moyenne de 2,30 épisodes hémorragiques par an a été enregistrée chez les patients auxquels Afstyla avait été administré trois fois par semaine, contre 4,37 chez ceux auxquels le médicament avait été administré deux fois par semaine.
Maltese: Fost dawk il-pazjenti li rċivew Afstyla għall-prevenzjoni ta' fsada, l-għadd medju ta' episodji ta' fsada fis-sena kien ta' 2.30 għal pazjenti li rċivew Afstyla tliet darbiet fil-ġimgħa, u ta' 4.37 għal dawk li rċivew Afstyla darbtejn filġimgħa.
French: Un total de 848 épisodes hémorragiques ont été enregistrés au cours de l'étude, dont 94 % ont été résolus à l'aide d'une ou de deux injections d'Afstyla.
Maltese: Matul l-istudju, ġie rreġistrat total ta' 848 episodju ta' ħruġ ta' demm, b'94 % minnhom li ġew riżolti b'injezzjoni waħda jew żewġ injezzjonijiet ta' Afstyla.
French: Le principe actif d'Afstyla, le lonoctocog alfa, est une version plus courte du facteur VIII humain et agit dans l'organisme de la même manière que celui-ci.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Afstyla, lonoctocog alfa, hi verżjoni iqsar tal-fattur VIII uman li taħdem fil-ġisem bl-istess mod ta' kif jaħdem il-fattur VIII uman.
French: * DP50 - Dose protectrice 50% chez les bovins, comme décrit dans la monographie 0063 de la Pharmacopée Européenne.
Maltese: *PD50: 50% doża protettiva fil-baqar kif deskritta fil-monografu Ph.Eur. 0063.
French: O1 Manisa, A22 Iraq & SAT2
Maltese: O1 Manisa, A22 Iraq &
French: O1 BFS et O Taiwan 3/97 et A Turkey
Maltese: O1 BFS, O Taiwan 3/97 &
French: A Turkey 14/98 ≥ 6 DP50*
Maltese: A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
French: O Taiwan 3/97 et A Turkey
Maltese: O Taiwan 3/97 &
French: O Taiwan 3/97 et A24 Cruzeiro et A Turkey
Maltese: O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro &
French: A22 Iraq ≥ 6 DP50*
Maltese: A22 Iraq ≥ 6 PD50*
French: O Taiwan 3/97 ≥ 6 DP50*
Maltese: O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
French: A Turkey 14/98, Asia1
Maltese: A Turkey 14/98, Asia1 Shamir &
French: O1 BFS ≥ 6 DP50*
Maltese: O1 BFS ≥ 6 PD50*
French: A24 Cruzeiro ≥ 6 DP50*
Maltese: A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
French: Shamir ≥ 6 DP50*
Maltese: Shamir ≥ 6 PD50*
French: A22 Iraq et A24 Cruzeiro ≥ 6 DP50*
Maltese: A22 Iraq u A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
French: A24 Cruzeiro et A Turkey 14/98 ≥ 6 DP50*
Maltese: A24 Cruzeiro u A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
French: O1 Manisa et O1 BFS ≥ 6 DP50*
Maltese: O1 Manisa u O1 BFS ≥ 6 PD50*
French: A Turkey 14/98 et Asia 1
Maltese: A Turkey 14/98 &
French: Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
Maltese: Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
French: A24 Cruzeiro et Asia 1 Shamir ≥ 6 DP50*
Maltese: A24 Cruzeiro u Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
French: O Taiwan 3/97 et A24 Cruzeiro ≥ 6 DP50*
Maltese: O Taiwan 3/97 u A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
French: O Taiwan 3/97 et A Turkey 14/98 et Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
Maltese: O Taiwan 3/97 u A Turkey 14/98 u Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
French: Code ATCvet : QI02AA04.
Maltese: QI02AA04.
French: PAYS-BAS
Maltese: The NETHERLANDS
French: 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Maltese: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon France
French: Trométamol
Maltese: Trometamol
French: Date de première autorisation : 15/07/2013 Date du dernier renouvellement : 14/06/2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15/07/2013 Data tal-aħħar tiġdid: 14/06/2018
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):