FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Potentiation of radiation treatment toxicity has been reported in patients receiving vemurafenib (see sections 4.4 and 4.8).
Danish: Der er rapporteret forværring af toksiciteten af strålebehandling hos patienter, som fik vemurafenib (se pkt.
English: The bioavailability at steady state ranged between 32 and 115% (mean 64%) relative to an intravenous microdose, in a phase I study with uncontrolled food conditions in 4 patients with BRAF V600 positive malignancies.
Danish: I et fase-I studie med 4 patienter med BRAF V-600-positive maligniteter var biotilgængeligheden ved steady-state mellem 32 % og 115 % (gennemsnit 64 %) i forhold til intravenøs mikrodosis.
English: Renal toxicity, ranging from serum creatinine elevations to acute interstitial nephritis and acute tubular necrosis, has been reported with vemurafenib.
Danish: Der har været rapporteret nyretoksicitet med vemurafenib, spændende fra stigning i serumkreatinin til akut interstitiel nefritis og akut tubulær nekrose.
English: Hepatic enzyme increase (c)
Danish: Stigning i ALAT (c), stigning i ASAT (c)
English: If you forget to take Zelboraf
Danish: Hvis du har taget for mange Zelboraf
English: ALT increased (c),
Danish: GGT (c), vægttab,
English: Possible side effects
Danish: 3 bivirkning
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zelboraf 240 mg film-coated tablets vemurafenib
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Zelboraf 240 mg filmovertrukne tabletter vemurafenib
English: Acute kidney injury cases associated with dehydration events
Danish: Nogle af tilfældene blev observeret i forbindelse med dehydrering.
English: In patients who experience severe hypersensitivity reactions, vemurafenib treatment should be permanently discontinued (see section 4.4).
Danish: Behandling med vemurafenib bør seponeres permanent hos patienter, som oplever alvorlige overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
English: The efficacy and safety of vemurafenib in patients with tumours expressing rare BRAF V600 mutations other than V600E and V600K have not been convincingly established (see section 5.1).
Danish: Før anvendelse af vemurafenib skal patienterne have en BRAF-V600-mutationspositiv tumorstatus bekræftet ved en valideret test. Vemurafenibs virkning og sikkerhed er ikke blevet klarlagt overbevisende hos patienter med tumorer, som udtrykker sjældne BRAF-V600-mutationer andre end V600E og V600K (se pkt.
English: SCC of the skin (d), keratoacanthoma, seborrhoeic keratosis, skin papilloma
Danish: keratoakantom, seboroisk keratose, hudpapillom
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zelboraf 240 mg film-coated tablets.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Zelboraf 240 mg filmovertrukne tabletter
English: Serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis have been reported in association with vemurafenib (see sections 4.3 and 4.8).
Danish: Der er blevet rapporteret alvorlige overfølsomhedsreaktioner, inklusive anafylaksi, i forbindelse med behandling med vemurafenib (se pkt.
English: What you need to know before you take Zelboraf 3.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zelboraf Sådan skal du tage Zelboraf Bivirkninger
English: Potentiation of radiation toxicity
Danish: Forværring af stråletoksicitet
English: Table 4: Creatinine changes from baseline in the phase III study
Danish: Tabel 5: Tilfælde af akutte nyreskader i fase III- studiet
English: dacarbazine 122 (36)
Danish: vemurafenib 43 (13) 31. marts 2011 Dacarbazin 122 (36)
English: Patients with severe renal impairment should be closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
Danish: Patienter med svær nedsat nyrefunktion bør monitoreres tæt (se pkt.
English: BRAFV600E BRAFV600K BRAFV600R
Danish: BRAFV600E
English: 2nd occurrence of QTc>500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains <60 ms
Danish: 2. forekomst af QTc > 500 ms under behandling og ændring fra værdier før behandlingsstart forbliver < 60 ms
English: 1st occurrence of QTc>500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains <60 ms
Danish: 1. forekomst af QTc > 500 ms under behandling og ændring fra værdier før behandlingsstart forbliver < 60 ms
English: Liver injury
Danish: Nedsat nyrefunktion
English: Progression-free survival Hazard Ratio (95% CI)
Danish: Hazard ratio (95% konfidensinterval) Antal hændelser (%) Median progressionsfri overlevelse (måneder) (95% konfidensinterval)
English: ● If you notice any changes in your skin while taking this medicine, please talk to your doctor as soon as possible.
Danish: Undersøgelser af din hud før, under og efter behandling · Fortæl det til lægen hurtigst muligt, hvis du bemærker nogen forandringer i din hud, mens du tager dette lægemiddel.
English: pruritus, vomiting, skin papilloma and hyperkeratosis.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
English: QTc increase meets values of both >500 ms and >60 ms change from pre-treatment values
Danish: QTc-stigning er både > 500 ms og ændring fra værdier før behandlingsstart > 60 ms
English: 3rd occurrence of QTc>500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains <60 ms
Danish: 3. forekomst af QTc > 500 ms under behandling og ændringen fra værdier før behandlingsstart forbliver < 60 ms
English: Taking your tablets
Danish: Tabletkerne
English: OS
Danish: Øjne
English: Allergic reactions
Danish: Øjenreaktioner
English: Based on the criteria for drug induced liver injury developed by an international expert working group of clinicians and scientists, liver injury was defined as any one of the following laboratory abnormalities:
Danish: Leverskade(g) Baseret på kriterierne for lægemiddelinduceret leverskade, fastlagt af en international ekspertgruppe bestående af klinikere og forskere, blev leverskade defineret som en af følgende laboratorieabnormitet: · ≥ 5 x ULN ALAT · ≥ 2 x ULN alkalisk fosfatase (ALP) (uden anden årsag til forhøjet ALP) · ≥ 3 x ULN ALAT med samtidig forhøjet bilirubinkoncentration ≥ 2 x ULN
English: ● Change in liver laboratory tests results or liver injury, including severe liver injury where liver is injured to the extent that it is not able to fully perform its function
Danish: Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede): · Allergiske reaktioner, som kan inkludere hævelse af ansigtet og åndedrætsbesvær · Blokering af blodgennemstrømning til dele af øjet (retinal veneokklusion) · Betændelse i bugspytkirtlen · Ændringer i resultatet af laboratorieanalyser for leverfunktion eller leverskade, inklusive svær leverskade, hvor leveren er så skadet, at den ikke i fuldt omfang er i stand til at udføre dens funktion · En kræfttype (non-kutant planocellulært karcinom) · Fortykkelse af væv som ligger dybt under fodsålen.
English: Hepatobiliary disorders
Danish: elektrokardiogram
English: In patients who experience severe hypersensitivity reactions, vemurafenib treatment should be permanently discontinued.
Danish: Behandling med vemurafenib bør seponeres permanent hos patienter, som oplever alvorlige overfølsomhedsreaktioner.
English: Potentiation of Radiation toxicity (1)
Danish: Forværring af stråletoksicitet(1) (2) (i)
English: N/A
Danish: (n)
English: pancreatic adenocarcinoma
Danish: ,stigning i alkalisk fosfatase
English: There are no data in patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Danish: Der er ingen data for patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
English: In patients who experience a severe dermatologic reaction, vemurafenib treatment should be permanently discontinued.
Danish: Behandling med vemurafenib bør seponeres permanent hos patienter, som oplever en svær hudreaktion.
English: BORR
Danish: Lot
English: This is especially important if you are taking:
Danish: Dette er især vigtigt, hvis du tager:
English: • how well you respond to a dose
Danish: • hvor godt du reagerer på en dosis
English: This difference neared, but did not reach, statistical significance.
Danish: Denne forskel nærmede sig, men nåede ikke statistisk signifikans.
English: This is because alcohol will have an additive negative effect.
Danish: Det er fordi alkohol har en forstærkende negativ effekt.
English: You should be aware that these conditions may be caused by this medicine
Danish: Du skal være klar over, at disse tilstande kan forårsages af denne medicin.
English: It may take several days or even weeks before this medicine will have a full effect.
Danish: Det kan vare flere dage eller endda uger, før denne medicin har fuld virkning.
English: Active Control (a)
Danish: Aktiv kontrol (a)
English: This medicine is not recommended for children and adolescents under 18 years due to the lack of data in these patients.
Danish: Dette lægemiddel anbefales ikke til børn og unge under 18 år på grund af mangel på data hos denne patientgruppe.
English: Patients should be closely monitored during this period.
Danish: Patienterne skal overvåges tæt i denne periode.
English: However, the primary and key secondary efficacy endpoints were not met in younger patients (below 15 years of age).
Danish: Det primære og det vigtigste sekundære endepunkt blev imidlertid ikke mødt for de yngre patienter (under 15 år gamle).
English: Grapefruit can affect the way this medicine works.
Danish: Grapefrugt kan påvirke måden, hvorpå denne medicin virker.
English: Your dose will be decided by your doctor and may depend on:
Danish: Din dosis vil blive besluttet af din læge og kan afhænge af:
English: In the short-term studies there was no consistent dose-response correlation observed.
Danish: I de kortvarige studier blev der ikke observeret nogen konsekvent dosis-respons sammenhæng.
English: There was no clear correlation between obtained plasma exposure and age or body weight.
Danish: Der blev ikke fundet nogen tydelig korrelation mellem den opnåede plasmaeksponering og alder eller kropsvægt.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Danish: Ikke kendt(hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
English: • medicines that lower blood pressure, as this medicine can also lower blood pressure
Danish: • lægemidler, der sænker blodtrykket, da dette lægemiddel også kan sænke blodtrykket
English: Latuda with food, drink and alcohol
Danish: Brug af Latuda sammen med mad, drikke og alkohol
English: If your doctor decides that the potential benefit of treatment during pregnancy justifies the potential risk to your unborn baby, your doctor will monitor your baby closely after birth.
Danish: Hvis din læge beslutter, at den potentielle fordel ved behandlingen under graviditeten opvejer den potentielle risiko for dit ufødte barn, vil din læge overvåge dit barn tæt efter fødslen.
English: Pharmacokinetics in special patient groups:
Danish: Farmakokinetik hos særlige patientgrupper:
English: Subjects with ESRD (CrCl<15 ml/min) have not been investigated.
Danish: Forsøgspersoner med ESRD (CrCl<15 ml/min) er ikke blevet undersøgt.
English: N is number of subjects.
Danish: N er antal deltagere.
English: Date of latest renewal: 14 November 2018
Danish: Dato for seneste fornyelse: 14. november 2018
English: Latuda film-coated tablets are for oral use, to be taken once daily together with a meal.
Danish: Latuda filmovertrukne tabletter er til oral brug, og skal tages én gang dagligt sammen med et måltid.
English: While these symptoms can occur at low doses, they occur more frequently and with greater severity, higher potency and at higher doses of first generation antipsychotic medicinal products.
Danish: Mens disse symptomer kan optræde ved lavere doser, optræder de hyppigere og i højere alvorsgrad, højere potens og ved højere doser af første generation af antipsykotiske lægemidler.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web portal.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
English: Date of first authorisation: 21 March 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. marts 2014
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of lurasidone in pregnant women.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af lurasidon til gravide kvinder.
English: These prolactin-related effects are not considered to be relevant to human reproduction.
Danish: Disse prolaktinrelaterede virkninger regnes ikke for relevante for den menneskelige reproduktion
English: People with this disorder may also feel depressed, anxious, guilty, or tense.
Danish: Mennesker med denne lidelse kan også føle sig deprimerede, angste, have skyldfølelse eller være anspændte.
English: An increased risk cannot be excluded for other antipsychotics or other patient populations.
Danish: En øget risiko med andre antipsykotiske midler og andre patientpopulationer kan ikke udelukkes.
English: This is because the following symptoms may occur in newborn babies of mothers that have used lurasidone in the last trimester (last three months) of their pregnancy:
Danish: Grunden til dette er, at følgende symptomer kan opstå hos nyfødte børn, hvis mødre har taget lurasidon i de sidste trimester (sidste tre måneder) af graviditeten:
English: For all other doses patients can be restarted on their previous dose without need for up-titration.
Danish: Ved alle andre doser kan patienter genstartes på deres tidligere dosis, uden behov for optitrering.
English: ATC code: N05AE05 Mechanism of action
Danish: ATC-kode:N05AE05 Virkningsmekanisme
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
English: Efficacy was also confirmed in a secondary analysis of treatment response (defined as ≥ 30% decrease from Baseline in PANSS
Danish: Virkningen blev også bekræftet ved en sekundær analyse af behandlingsresponset (defineret som en reduktion på ≥ 30 % fra baseline i den samlede PANSS-score).
English: Estimate (SE; 95% CI)
Danish: Estimat (SE; 95 CI)
English: • are allergic to lurasidone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Danish: • er allergisk over for lurasidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i punkt 6)
English: The following side effects may also happen:
Danish: Du kan også opleve følgende bivirkninger:
English: Latuda contains the active substance lurasidone and belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Danish: Latuda indeholder det aktive stof lurasidon og tilhører en gruppe af lægemidler kaldet antipsykotika.
English: These could be symptoms of a condition known as neuroleptic malignant syndrome.
Danish: Dette kunne være symptomer på en tilstand kendt som malignt neuroleptikasyndrom.
English: Of the data collected, similar exposure was obtained compared with subjects < 65 years.
Danish: Blandt de indsamlede data var eksponeringen sammenlignelig med den for forsøgspersoner < 65 år.
English: Clinical monitoring of weight is recommended.
Danish: Klinisk monitorering af patientens vægt anbefales.
English: The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic therapy.
Danish: Selvmordsadfærd er forbundet med psykotiske tilstande og har i nogle tilfælde været rapporteret kort efter opstart eller ændring af antipsykotisk behandling.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine, or during treatment, especially if you have:
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel, eller i løbet af behandlingen, især hvis du:
English: Sleepiness, dizziness and vision problems may occur during treatment with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Danish: Der kan forekomme døsighed, svimmelhed og synsproblemer under behandlingen med dette lægemiddel (se afsnit 4, Bivirkninger).
English: • painful or absence of menstrual periods
Danish: • smertefuld menstruation eller udeblivende menstruation
English: CDRS-R Total Score
Danish: Primært endepunkt: CDRS-R Total Score
English: There is no specific antidote to lurasidone, therefore, appropriate supportive measures should be instituted and close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Danish: Der findes ingen specifik antidot for lurasidon, og derfor bør der gives passende støttende behandling, og omhyggelig medicinsk kontrol og monitorering bør fortsætte, indtil patienten kommer sig.
English: • sudden death associated with heart disease.
Danish: • pludselig død i forbindelse med hjertesygdom.
English: Patient should be advised to seek medical attention if they experience any signs and symptoms.
Danish: Patienterne bør rådes til at søge lægehjælp, hvis de oplever tegn og symptomer.
English: Dose increase should be based on physician judgement and observed clinical response.
Danish: Dosisforøgelse skal foretages på grundlag af lægelig vurdering og det observerede kliniske respons.
English: • if you have kidney or liver problems.
Danish: • om du har nyre- eller leverproblemer.
English: The safety and efficacy of lurasidone in children aged less than 18 years have not been established.
Danish: Lurasidons sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
English: • abnormal nerve impulses in the heart
Danish: • unormale nerveimpulser i hjertet
English: You should not take this medicine during pregnancy unless this has been agreed with your doctor.
Danish: Du må ikke tage denne medicin under graviditet, medmindre du har drøftet det med lægen.
English: This medicine is used to improve your symptoms of schizophrenia.
Danish: Dette lægemiddel anvendes til at behandle dine symptomer på skizofreni.
English: -5.7 (1.39; -8.4 to -3.0)
Danish: -5,7 (1,39; -8,4 til -3,0)
English: Dopamine and serotonin are neurotransmitters (substances that allow nerve cells to communicate with each other) that are involved in the symptoms of schizophrenia.
Danish: Dopamin og serotonin er signalstoffer (stoffer som tillader nerveceller at kommunikere med hinanden), som er påvirket ved symptomerne på skizofreni.
English: However, because elderly patients may have diminished renal function, dose adjustments may be required according to their renal function status (see “Renal impairment” below).
Danish: Eftersom ældre patienter kan have nedsat nyrefunktion, kan der dog være behov for dosisjustering, alt efter nyrefunktionsstatus (se afsnittet "Nedsat nyrefunktion" nedenfor).
English: Do not drink grapefruit juice while you are taking this medicine.
Danish: Du må ikke drikke grapefrugtjuice, mens du er i behandling med dette lægemiddel.
English: Patients on doses higher than 111 mg once daily who discontinue their treatment for longer than 3 days should be restarted on 111 mg once daily and up-titrated to their optimal dose.
Danish: Patienter med højere doser end 111 mg én gang dagligt, som afbryder deres behandling i mere end 3 dage, kan genoptage behandling med 111 mg én gang dagligt og optitreres til deres optimale dosis.
English: N is number of subjects per model estimate.
Danish: N er antallet af forsøgspersoner pr. modelestimat.
English: Current available data are described in section 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Danish: 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with lurasidone and preventive measures undertaken.
Danish: Da patienter i behandling med antipsykotiske lægemidler ofte har sygdomsbetingede risikofaktorer for VTE, bør alle mulige risikofaktorer for VTE identificeres før og under behandling med lurasidon og forebyggende tiltag iværksættes.
English: Do not drive or use any tools or machines until you know that this medicine does not affect you in a negative way.
Danish: Du må ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, før du ved, om dette lægemiddel påvirker dig.
English: • The active substance is lurasidone.
Danish: • Aktivt stof:lurasidon.
English: • reduced levels of white blood cells (which fight infection) and red blood cells (which carry oxygen around the body)
Danish: • reducerede niveauer af hvide blodlegemer (som bekæmper infektion) og røde blodlegemer (som transporterer ilt rundt i kroppen).
English: Lurasidone showed significant separation from placebo from as early as Day 4.
Danish: Lurasidon viste en signifikant adskillelse fra placebo allerede fra dag 4.
English: If you stop taking this medicine you will lose the effects of the medicine.
Danish: Hvis du holder op med at tage dette lægemiddel får du ingen effekt af lægemidlet.
English: An elevated risk of acute dystonia is observed in males and younger age groups.
Danish: Der er blevet observeret en forhøjet risiko for akut dystoni hos mænd og yngre aldersgrupper.
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, antipsychotics.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation:Psykoleptika, antipsykotika.
English: • medicines for Parkinson's disease and restless legs syndrome (e.g. levodopa) as this medicine can reduce their effects
Danish: • lægemidler mod parkinsons syge og restless leg-syndrom (uro i benene) (f.eks. levodopa), fordi dette lægemiddel kan mindske deres virkning
English: Placebo Lurasidone dose 18.5-74 mg (a) (b)
Danish: Placebo Lurasidon dosis 18,5-74 mg (a) (b)
English: Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures.
Danish: Hypotension og kredsløbskollaps behandles med relevante midler.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with lurasidone in one or more subsets of the paediatric population in schizophrenia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med lurasidon i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af skizofreni (se pkt.4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
English: The dose may be increased or decreased by your doctor within the dose range of 18.5 mg to 148 mg once a day.
Danish: Dosen kan forøges eller nedsættes af din læge inden for dosisområdet på 18,5 mg til 148 mg en gang om dagen.
English: Lurasidone has minor influence on the ability to drive and use machines.
Danish: Lurasidon påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
English: • feeling of restlessness and inability to sit still • sleepiness.
Danish: • rastløshed og manglende evne til at sidde stille • søvnighed.
English: • any medicines that also work in the brain, as their effects could be additive in a negative way with the effects of Latuda on your brain
Danish: • lægemidler, der også indvirker på hjernen, fordi deres virkning således kan forstærke virkningerne fra Latuda på en uhensigtsmæssig måde
English: By blocking their receptors, lurasidone helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of schizophrenia.
Danish: Ved at blokere deres receptorer hjælper lurasidon med at normalisere hjerneaktiviteten og reducere symptomerne på skizofreni.
English: • Suicidal thoughts or behaviour
Danish: • har selvmordstanker eller selvmordsadfærd
English: Following oral administration of a radiolabelled dose, approximately 67% dose was recovered in faeces and 19% in urine.
Danish: Efter oral administration af en radioaktivt mærket dosis blev omtrent 80 % af dosen genfundet i fæces og 19 % i urin.
English: Latuda tablets should be taken at the same time every day to aid compliance.
Danish: Latuda-tabletterne skal tages på samme tid hver dag for at forbedre kompliance.