FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • On the basis of the residue depletion data in cattle and sheep submitted by the applicants/marketing authorisation holders for the injectable veterinary medicinal products containing doramectin, and in the absence of maximum residue limits for doramectin in milk, the CVMP considered the minimum time spans of 2 months for cattle and reindeer and 70 days for sheep must elapse between administration of these doramectin containing products and calving or lambing;
French: • sur la base des données de déplétion des résidus chez les bovins et les ovins soumises par les demandeurs/titulaires de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires injectables contenant de la doramectine, et en l'absence de limites maximales de résidus pour la doramectine dans le lait, le CVMP a considéré que des laps de temps minimum de 2 mois pour les bovins et les cervidés et de 70 jours pour les ovins doivent s'écouler entre l'administration de ces médicaments contenant de la doramectine et le vêlage ou l'agnelage;
English: Cattle, reindeer, pigs
French: Bovins, reindeer, Porcins
English: The risk to aquatic ecosystems and dung fauna can be reduced by avoiding too frequent and repeated use of doramectin (and products of the same anthelmintic class) in cattle and sheep.
French: Le risque pour les écosystèmes aquatiques et les bousiers peut être réduit en évitant d'utiliser de la doramectine de manière trop fréquente et répétée (ainsi que des anthelminthiques de la même classe) chez les bovins et les ovins.
English: Cattle, pigs
French: Bovins, Porcins
English: Amendments in the relevant sections of the product information for injectable veterinary medicinal products containing doramectin:
French: Modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit pour les médicaments vétérinaires injectables contenant de la doramectine:
English: In order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation the following risk mitigation measures are recommended for the injectable veterinary medicinal products containing doramectin:
French: Pour pallier les risques identifiés pour les organismes aquatiques et la faune du fumier, ainsi que toute incertitude qui subsiste concernant la bioaccumulation, les mesures d'atténuation des risques cidessous sont recommandées pour les médicaments vétérinaires injectables contenant de la doramectine.
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets
French: Motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et des notices
English: The risk to aquatic ecosystems will be further reduced by keeping treated cattle away from water bodies for two to five weeks after treatment.
French: Le risque pour les écosystèmes aquatiques sera encore diminué en maintenant les bovins traités à l'écart de tout plan d'eau pendant 2 à 5 semaines après le traitement.
English: In order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation the following risk mitigation measures are recommended for the pour-on veterinary medicinal products containing doramectin:
French: Pour pallier les risques identifiés pour les organismes aquatiques et la faune du fumier, ainsi que toute incertitude qui subsiste concernant la bioaccumulation, les mesures d'atténuation des risques cidessous sont recommandées pour les médicaments vétérinaires pour application cutanée contenant de la doramectine.
English: Dectomax-S Injektionslösung intramuscular Pigs
French: Dectomax-S Injektionslösung intramusculaire Porcins
English: The risk to aquatic ecosystems and dung fauna can be reduced by avoiding too frequent and repeated use of doramectin (and products of the same anthelmintic class) in cattle.
French: Le risque pour les écosystèmes aquatiques et les bousiers peut être réduit en évitant d'utiliser la doramectine de façon fréquente et répétée (ainsi que tous les autres produits appartenant à la même classe d'anthelminthique) chez les bovins.
English: In reindeer doramectin is administered as a single subcutaneous injection at a dose of 200 μg/kg bw for treatment of nematodes and throat bot.
French: Chez les cervidés, la doramectine est administrée en une injection sous-cutanée unique à une dose de 200 µg/kg de p.c. pour le traitement des nématodes et des mouches bourdons.
English: Do not use in pregnant ewes, which are intended to produce milk for human consumption, within 70 days of expected parturition.
French: Ne pas utiliser chez les brebis gestantes, dont le lait est destiné à la consommation humaine, dans les 70 jours précédant le vêlage.
English: In addition, in cattle doramectin is administered topically on the back of the animal at a dose of 500 μg/kg bw for treatment of infestations of gastrointestinal roundworms, lungworms, eyeworms, warbles, sucking and biting lice, mange mites and hornfly.
French: Par ailleurs, chez les bovins, la doramectine est administrée par voie topique sur le dos de l'animal à une dose de 500 µg/kg de p.c. pour le traitement des infestations de vers gastro-intestinaux, de vers pulmonaires, de vers oculaires, de varrons, de poux suceurs et piqueurs, d'acariens responsables de la gale et de mouches des cornes.
English: • On the basis of the residue depletion data in cattle, sheep, pigs and reindeer submitted by the applicants/marketing authorisation holders for the injectable veterinary medicinal products containing doramectin, the CVMP considered that withdrawal periods of 70 days for cattle meat and offal, 70 days for sheep meat and offal, 77 days for pig meat and offal and 70 days for reindeer meat and offal were safe;
French: • sur la base des données de déplétion des résidus chez les bovins, les ovins, les porcs et les cervidés soumises par les demandeurs/titulaires de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires injectables contenant de la doramectine, le CVMP a considéré que des temps d'attente de 70 jours pour la viande et les abats de bovin, de 70 jours pour la viande et les abats d'ovin, de 77 jours pour la viande et les abats de porc et de 70 jours pour la viande et les abats de cervidé étaient sûrs.
English: Pigs:
French: Porcins :
English: Having considered the residue depletion data submitted by the applicants/marketing authorisation holders for the injectable veterinary medicinal products containing doramectin, withdrawal periods of 70 days for cattle meat and offal, 70 days for sheep meat and offal, 77 days for pig meat and offal and 70 days for reindeer meat and offal were considered safe.
French: Compte tenu des données de déplétion des résidus soumises par les demandeurs/titulaires de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires injectables contenant de la doramectine, des temps d'attente de 70 jours pour la viande et les abats de bovin, de 70 jours pour la viande et les abats d'ovin, de 77 jours pour la viande et les abats de porc et de 70 jours pour la viande et les abats de cervidé ont été considérés comme sûrs.
English: Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
French: Ne pas utiliser chez les vaches ou génisses gestantes, dont le lait est destiné à la consommation humaine, dans les 2 mois précédant le vêlage.
English: Doramectin is administered by subcutaneous injection to cattle at a dose of 200 μg/kg body weight (bw) for the treatment and control of gastrointestinal nematodes, lungworms, eyeworms, warbles, lice, mange mites and ticks.
French: La doramectine est administrée par injection sous-cutanée à des bovins à une dose de 200 µg/kg de poids corporel (p.c.) pour le traitement et le contrôle des nématodes gastro-intestinaux, des vers pulmonaires, des vers oculaires, des varrons, des poux, des acariens responsables de la gale et des tiques.
English: Pour-on veterinary medicinal product containing doramectin (cattle)
French: Médicament vétérinaire pour application cutanée contenant de la doramectine (bovins) Viande et abats:
English: (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 which indicates that quality control measures should be introduced to ensure that the injection site is appropriately sampled, for example by collection of separate core and surrounding samples, which is the methodology recommended in the CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)2.
French: Il a été noté que la majorité des études de déplétion des résidus mises à disposition pour l'évaluation par le CVMP ont été effectuées avant l'introduction de l'actuelle note explicative relative à l'échantillonnage au niveau du site d'injection: la ligne directrice 48 du VICH relative aux études sur la déplétion des résidus marqueurs pour établir les temps d'attente des produits (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 qui indique que des mesures de contrôle de la qualité doivent être introduites pour garantir que le site d'injection est correctement échantillonné, par exemple en recueillant un noyau séparé et des échantillons environnants, qui est la méthodologie recommandée dans la ligne directrice du CVMP relative aux résidus au site d'injection (EMEA/CVMP/542/03)2.
English: 4.11 Withdrawal period(s)
French: MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
English: PRONTAX 5 mg/ml Pour On Solution for Cattle
French: PRONTAX 5 mg/ml Pour On Solution for Bovins
English: In sheep it is administered as a single intramuscular injection at a dose of 200 or 300 μg/kg bw for treatment and control of gastrointestinal roundworms, mange mites and nasal bots.
French: Chez les ovins, elle est administrée en une injection intramusculaire unique à une dose de 200 ou 300 µg/kg de p.c. pour le traitement et le contrôle des vers gastro-intestinaux, des acariens responsables de la gale et des œstres.
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets
French: Modifications des rubriques correspondantes du résumé descaractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
English: AUSTRIA
French: AUTRICHE
English: Finland
French: FINLANDE
English: Do not use in pregnant does, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
French: Ne pas utiliser chez les femelles gestantes, dont le lait est destiné à la consommation humaine, dans les 2 mois précédant le vêlage.
English: Zearl Pour-On Solution for Cattle 5 mg/ml
French: Zearl Solution pour pour-on for Bovins 5 mg/ml
English: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramuscular Pigs
French: Zearl 10 mg/ml Solution injectable for Porcins intramusculaire Porcins
English: Pfizer Animal Health B.V. Rivium Westlaan 142
French: Pfizer Animal Health B.V.
English: One non-GLP residue depletion study in lactating dairy cattle and two GLP residue depletion studies in non-lactating cattle were available for evaluation by the CVMP.
French: Lait - laps de temps entre le traitement des animaux n'étant pas en lactation et le vêlage: Une étude de déplétion des résidus non conforme aux BPL menée chez des vaches laitières en lactation et deux études de déplétion des résidus conformes aux BPL chez des bovins non allaitants étaient disponibles pour l'évaluation par le CVMP.
English: Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramuscular Pigs
French: Dectomax 10 mg/ml Solution injectable for Porcins intramusculaire Porcins
English: Reindeer
French: Cervidés
English: In pigs it is administered as a single intramuscular injection at a dose of 300 μg/kg bw for treatment of mange mites, gastrointestinal roundworms, lungworms, kidney worms and sucking lice.
French: Chez les porcins, elle est administrée en une injection intramusculaire unique à une dose de 300 µg/kg de p.c. pour le traitement des acariens responsables de la gale, des vers gastro-intestinaux, des vers pulmonaires, des vers rénaux et des poux suceurs.
English: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep
French: Zearl 10 mg/ml Solution injectable for Bovins and Ovins
English: Czech republic Pfizer s.r.o.
French: Pfizer s.r.o.
English: PRONTAX 10 mg/ml Injectable Solution for Cattle, Sheep and Pigs
French: PRONTAX 10 mg/ml Injectable Solution for Bovins, Ovins and Porcins
English: Dectomax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle
French: Dectomax 5 mg/ml Solution pour pour-on for Bovins
English: Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep
French: Dectomax 10 mg/ml Solution injectable for Bovins and Ovins
English: As indicated above 3 µg/l is considered to represent a safe level of doramectin in milk.
French: Lait - laps de temps entre le traitement des animaux n'étant pas en lactation et l'agnelage: Comme indiqué ci-dessus, 3 µg/l est considéré comme représentant un taux sûr de doramectine dans le lait.
English: Dectomax Pour-on Solution for Cattle 5 mg/ml
French: Dectomax Solution pour pour-on for Bovins 5 mg/ml
English: DECTOMAX 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs
French: DECTOMAX 10 mg/ml Solution injectable for Bovins, Ovins and Porcins
English: Milk - Time span between treatment of non-lactating animals and lambing:
French: Un temps d'attente de 70 jours est par conséquent recommandé pour la viande et les abats de cervidé Lait - laps de temps entre le traitement des animaux n'étant pas en lactation et la parturition: Aucune étude chez des biches en lactation ou n'étant pas en lactation n'a été fournie.
English: Reindeer:
French: Cervidés :
English: Packaging Content (concentration)
French: Conditionnement Contenu (Concentration)
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
English: Invented name
French: Nom de fantaisie Dosage
English: The withdrawal period is zero days.
French: Le temps d'attente est de zéro jour.
English: This summary was last updated on 10.01.2008.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 10.01.2008
English: The bacterium has been inactivated (treated to make it unable to cause an illness).
French: Cette bactérie a été inactivée (traitée pour la rendre incapable de provoquer une maladie).
English: If pain persists for more than 12 hours after examination, seek medical advice again.
French: Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l'examen médical, consulter à nouveau un médecin.
English: What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
French: Quel est le délai d'attente avant que l'animal puisse être abattu et que sa viande soit propre à la consommation humaine (temps d'attente) ?
English: The first injection is given at an age of six to 12 weeks and the second at least six weeks later at an age of 14 to 18 weeks.
French: La première injection est administrée à l'âge de 6 à 12 semaines et la seconde au moins six semaines plus tard, à l'âge de 14 à 18 semaines.
English: Infection with O. rhinotracheale can cause respiratory diseases and death.
French: L'infection par O. rhinotracheale peut provoquer des maladies respiratoires et la mort.
English: The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
French: Le rapport bénéfices/risques peut être consulté dans le module 6 du présent EPAR.
English: Immunity is transferred to the chicken's offspring for a period of 43 weeks after the last vaccination.
French: L'immunité est transmise à la progéniture de la poule pour une période de 43 semaines après la dernière vaccination.
English: The chicks of vaccinated breeders had lower death rates and produced more meat than those whose mothers had not been vaccinated.
French: Les poussins des poules pondeuses vaccinées présentaient un taux de mortalité plus faible et produisaient plus de viande que ceux dont les mères n'avaient pas été vaccinées.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobilis OR Inac to Intervet International on 24 January 2003.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nobilis OR Inac à Intervet International, le 24 janvier 2003.
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' (liquid paraffin) to stimulate a better response.
French: Le vaccin contient également un « adjuvant » (paraffine liquide) qui vise à stimuler l'organisme afin d'obtenir une meilleure réponse.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
French: Les vaccins agissent en « apprenant » au système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) comment se défendre contre les maladies.
English: If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
French: Pour plus d'informations sur l'affection ou le traitement de votre animal, veuillez contacter votre vétérinaire.
English: In the broiler chicks, the immunity lasts until at least 14 days after hatching.
French: Chez les poussins de chair, l'immunité dure jusqu'à au moins 14 jours après l'éclosion.
English: The effectiveness of Nobilis OR Inac has been studied in two main studies that compared the effectiveness of Nobilis OR Inac with that of no vaccination.
French: L'efficacité de Nobilis OR Inac a été étudiée au cours de deux études principales qui comparaient l'efficacité d'une vaccination avec Nobilis OR Inac à une absence de vaccination.
English: These antibodies are then passed on to the breeder's offspring through the eggs.
French: Ces anticorps sont ensuite transmis à la progéniture de la poule à travers les œufs.
English: In the study, the levels of antibodies were higher in the vaccinated breeders than in those that did not receive the vaccine, both at 22 and at 58 weeks of age.
French: Au cours de l'étude, les taux d'anticorps étaient plus élevés chez les poules pondeuses vaccinées que chez celles n'ayant pas reçu le vaccin, à 22 comme à 58 semaines d'âge.
English: If accidental injection happens, seek prompt medical advice and show the Package Leaflet to the doctor.
French: En cas d'injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.
English: Nobilis OR Inac can cause temporary swelling at the site of injection, as well as other sporadic reactions near the injection site and affecting the whole body.
French: Nobilis OR Inac peut provoquer un gonflement passager au site d'injection, ainsi que d'autres réactions sporadiques à proximité du site d'injection et affectant tout l'organisme.
English: The studies also looked at the offspring (broilers).
French: Ces études s'intéressaient également à la progéniture (poulets de chair).
English: The studies looked at the levels of antibodies against O. rhinotracheale in the vaccinated breeders at four weeks after the second injection of the vaccine (22 weeks of age), and again at the end of the laying period (58 weeks of age).
French: Les études examinaient les taux d'anticorps dirigés contre O. rhinotracheale chez les poules pondeuses vaccinées quatre semaines après la seconde injection de vaccin (22 semaines d'âge), puis de nouveau à la fin de la période de ponte (58 semaines d'âge).
English: Nobilis OR Inac is a vaccine.
French: Nobilis OR Inac est un vaccin.
English: When a breeder is given the vaccine, the immune system recognises the killed bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
French: Lorsque le vaccin est administré à une poule pondeuse, le système immunitaire reconnaît la bactérie inactivée comme un « élément étranger » et fabrique des anticorps contre celle-ci.
English: The antibodies then protect the offspring against infection with this type of bacterium.
French: Les anticorps protègent les poussins contre toute infection par ce type de bactérie.
English: Nobilis OR Inac is an emulsion (a mixture of oil- and water-based liquids) for injection.
French: Nobilis OR Inac est une émulsion (mélange de liquides à base d'huile et d'eau) injectable.
English: Nobilis OR Inac should not be used in birds that are in lay (currently producing eggs).
French: Nobilis OR Inac ne doit pas être utilisé chez les oiseaux pendant la ponte (en train de produire des œufs).
English: Nobilis OR Inac is given as two 0.25-ml injections, either under the skin in the neck or into the breast muscle.
French: Nobilis OR Inac est administré à raison de deux injections de 0,25 ml, soit sous la peau du cou, soit dans le muscle pectoral.
English: Other information about Nobilis OR Inac:
French: Autres informations relatives à Nobilis OR Inac :
English: Nobilis OR Inac is used to vaccinate female chickens that are being used for breeding broilers (chickens bred for meat) against the bacterium O. rhinotracheale serotype A. This immunity is then passed on to the chickens' offspring, so that the broilers are protected against infection with the same type of bacteria.
French: Nobilis OR Inac est utilisé pour vacciner les poules reproductrices de la filière chair (poulets élevés pour leur viande) contre la bactérie O. rhinotracheale sérotype A. Cette immunité est alors transmise à leur progéniture, de sorte que les poulets de chair sont protégés contre toute infection par le même type de bactérie.
English: Accidental injection of Nobilis OR Inac can cause severe pain and swelling, particularly if it is accidentally injected into a joint or finger.
French: Une injection accidentelle de Nobilis OR Inac peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement intense, notamment si le produit a été injecté accidentellement dans une articulation ou un doigt.
English: Nobilis OR Inac is a vaccine that contains a suspension of the bacterium Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, strain B3263/91.
French: Nobilis OR Inac est un vaccin qui contient une suspension de la bactérie Ornithobacterium rhinotracheale sérotype A, souche B3263/91.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter l'étiquette/l'emballage.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobilis OR Inac exceed the risks for passive immunistaion of broilers induced by active immunisation of female broiler breeders to reduce infection with O. rhinotracheale serotype A when this agent is involved, and recommended that Nobilis OR Inac be given a marketing authorisation.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de Nobilis OR Inac sont supérieurs aux risques qu'il comporte pour l'immunisation passive des poulets de chair induite par l'immunisation active des poules pondeuses de poussins de chair et visant à réduire l'infection par O. rhinotracheale sérotype A lorsque cet agent est impliqué.
English: Nobilis OR Inac contains small amounts of a killed bacterium called O. rhinotracheale serotype A, strain B3263/91.
French: Nobilis OR Inac contient de faibles quantités d'une bactérie inactivée appelée O. rhinotracheale sérotype A, souche B3263/91.
English: What benefit has Nobilis OR Inac shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Nobilis OR Inac au cours des études ?
English: Why has Nobilis OR Inac been approved?
French: Pourquoi Nobilis OR Inac a-t-il été approuvé ?
English: What is the risk associated with Nobilis OR Inac?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Nobilis OR Inac ?
English: What is Nobilis OR Inac?
French: Qu'est-ce que Nobilis OR Inac ?
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) NOBILIS OR INAC Résumé EPAR à l'intention du public
English: How does Nobilis OR Inac work?
French: Comment Nobilis OR Inac agit-il ?
English: What is Nobilis OR Inac used for?
French: Dans quel cas Nobilis OR Inac est-il utilisé ?
English: How has Nobilis OR Inac been studied?
French: Quelles études ont été menées avec Nobilis OR Inac ?
English: 1 cartridge + 1 pack with 3 pen needles
French: 1 cartouche + 1 boîte de 3 aiguilles pour stylo
English: Therefore it is recommended to treat the cat in the evening.
French: Par conséquent, il est recommandé de traiter le chat le soir.