FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För barn (2-11 år) och ungdomar (12-17 år) är dosering och administreringssätt desamma som för vuxna.
Slovenian: Pri otrocih (2-11 let) in mladostnikih (12-17 let) so priporočila za odmerjanje in način uporabe enaka kot pri odraslih.
Swedish: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norge
Slovenian: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norveška
Swedish: Kontrollgruppen fick {Givet namn}-vehikeln i syfte att upprätthålla blindningen av studierna.
Slovenian: Kontrolna skupina je prejemala {Lastniško ime} vehikel, da sta raziskavi ostali slepi.
Swedish: Kommunikationsplan
Slovenian: Načrt sporočanja
Swedish: {Givet namn} innehåller inte steroider (kortisonfri).
Slovenian: Ne vsebuje nobenih steroidov.
Swedish: Kontakta läkaren omgående, om du får smärtsamma sår på kroppen.
Slovenian: Zato takoj opozorite zdravnika, če opazite boleče rane na koži kjerkoli po telesu.
Swedish: Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Slovenian: Madžarska Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Swedish: CHMP uttryckte också oro för graden av användning av topiskt pimecrolimus till barn under 2 års ålder (inte godkänt) när immunsystemet fortfarande utvecklas.
Slovenian: CHMP je tudi izrazil zaskrbljenost glede razširjenosti lokalne uporabe pimekrolimusa pri otrocih, starih manj kot dve leti (uporaba ni odobrena), ko se imunski sistem še vedno razvija.
Swedish: CHMP tog även hänsyn till tillgängliga data från kliniska prövningar och epidemiologiska studier.
Slovenian: CHMP je preučil tudi razpoložljive podatke kliničnih preskušanj in epidemioloških študij.
Swedish: Djurstudier med dermal applikation tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller embryonal/fosterutveckling.
Slovenian: Študije na živalih z uporabo na koži ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na razvoj zarodka/plodu.
Swedish: Spädbarn: En liknande 6-veckorsstudie utfördes på 186 patienter i åldern 3-23 månader.
Slovenian: Dojenčki: Podobna šesttedenska raziskava je bila narejena na 186 bolnikih, starih 3-23 mesecev.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga dermatologiska medel, ATC-kod: D11A X15
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga dermatološka zdravila, Oznaka ATC: D11AX15
Swedish: Överkänslighet mot pimekrolimus, andra makrolaktamer eller något av hjälpämnena.
Slovenian: Preobčutljivost za pimekrolimus, druge makrolaktame ali katerokoli pomožno snov.
Swedish: Effekt och säkerhetsprofilen hos {Givet namn} har utvärderats hos fler än 2000 patienter inklusive spädbarn (≥3 månader), barn, ungdomar och vuxna som inkluderats i fas II och III-studier.
Slovenian: Profil učinkovitosti in varnosti {Lastniško ime} je bil ocenjen na več kot 2000 bolnikih, tudi dojenčkih (≥3 mesece), otrocih, mladostnikih in odraslih, vključenih v raziskave druge in tretje faze.
Swedish: Systemisk absorption hos vuxna
Slovenian: Absorpcija pri odraslih
Swedish: Potentiella interaktioner mellan {Givet namn} och andra läkemedel har inte systematiskt utvärderats.
Slovenian: Možno medsebojno delovanje med {Lastniško ime} in drugimi zdravili ni sistematično proučeno.
Swedish: (Första gången du använder tuben, skall du bryta förseglingen genom att använda spetsen på toppen av locket).
Slovenian: (Pred prvo uporabo boste morali preluknjati zaščitno zaporko s konico, ki je na vrhu pokrovčka).
Swedish: Ocklusionsförband rekommenderas inte.
Slovenian: Okluzivni zavoji niso priporočeni.
Swedish: Specialstudier
Slovenian: Posebne raziskave
Swedish: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Frankrike
Slovenian: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francija
Swedish: IGA* Förbättring 2
Slovenian: Izboljšanje 2
Swedish: Icke-klinisk farmakologi
Slovenian: Neklinična farmakologija
Swedish: {Givet namn} skall användas under kortast möjliga tid vid uppblossning av sjukdomen.
Slovenian: Trajanje uporabe {Lastniško ime} v času izbruha bolezni naj bo kar najkrajše.
Swedish: Den angripna kroppsytan (BSA) varierade från 10-92%.
Slovenian: Prizadeta BSA je bila od 10-92%.
Swedish: Blodkoncentrationerna av pimekrolimus var genomgående låga, oavsett lesionernas utbredning eller behandlingens längd.
Slovenian: Koncentracije pimekrolimusa v krvi so bile stalno nizke, ne glede na obseg zdravljenih lezij ali trajanje zdravljenja.
Swedish: Både {Givet namn} och lokala kortikosteroider användes utan restriktioner.
Slovenian: Tako {Lastniško ime} kot kortikosteroidi so bili uporabljani brez omejitev.
Swedish: DSMB kommer att vara sammansatt av oberoende läkare med expertkunskaper inom dermatologi, pediatrik, immunologi, epidemiologi och onkologi.
Slovenian: Odbor za spremljanje podatkov o varnosti bodo sestavljali neodvisni zdravniki s specializacijo iz dermatologije, pediatrije, imunologije, epidemiologije in onkologije.
Swedish: Surrey GUI6 7SR, Storbritannien
Slovenian: Surrey GUI6 7SR, Velika Britanija
Swedish: Med hänsyn till tillgängliga data (inklusive prekliniska, kliniska och epidemiologiska) drog CHMP slutsatsen att ett eventuellt samband med användning av pimecrolimus inte kan uteslutas och därför behövs ytterligare data för att säkerställa en acceptabel profil för långtidssäkerhet.
Slovenian: Glede na razpoložljive podatke (vključno s predkliničnimi, kliničnimi in epidemiološkimi), je CHMP zaključil, da potencialne povezave med temi obolenji in uporabo pimekrolimusa ni mogoče izključiti in da so torej potrebni dodatni podatki, ki bi zagotovili sprejemljiv varnostni profil pri dolgotrajni uporabi zdravila.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var lokala reaktioner på den behandlade hudytan, vilket rapporterades av ungefär 19% av patienterna som fick {Givet namn}, och av 16% av patienterna i kontrollgrupperna.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so reakcije na mestu uporabe, o katerih je bilo poročano pri približno 19% bolnikov, zdravljenih z {Lastniško ime}, in pri 16% bolnikov v kontrolni skupini.
Swedish: Tidsgränserna beror på omfattningen av den nya analysen, vilken kommer att klargöras med RMS.
Slovenian: Časovni roki bodo odvisni od obsega ponovne analize, kar bo podrobneje pojasnila referenčna država članica.
Swedish: Andvänd det inte för andra hudåkommor.
Slovenian: Ne uporabljajte je za druge spremembe na koži.
Swedish: Eftersom säkerheten för {Givet namn} inte har fastställts för patienter med erytrodermi, kan användning av produkten till denna patientgrupp inte rekommenderas.
Slovenian: Ker varnost {Lastniško ime} pri bolnikih z eritrodermijo ni bila dokazana, uporabe zdravila v tej skupini bolnikov ne moremo priporočati.
Swedish: Fallen av tumörer och herpes zoster ska hållas under uppsikt och regelbundna uppdateringar ska tillhandahållas i den periodiska säkerhetsrapporten.
Slovenian: Primere tumorjev in herpesa zostra je treba preverjati, v rednih posodobljenih poročilih o varnosti pa morajo biti navedene redne posodobitve.
Swedish: {Givet namn} bör dock inte användas under graviditet.
Slovenian: Vendar zdravila {Lastniško ime} med nosečnostjo ne smete uporabljati.
Swedish: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgien
Slovenian: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgija
Swedish: Totalt 50,0% av patienterna som behandlats med {Givet namn} upplevde ingen uppblossning, jämfört med 24,0% av de patienter som randomiserats till kontrollgruppen.
Slovenian: Vsega skupaj 50,0% bolnikov, zdravljenih z {Lastniško ime}, ni imelo nobenega izbruha, od bolnikov, randomiziranih v kontrolno skupino, pa ni imelo nobenega izbruha 24,0%.
Swedish: Ifall tecken och symtom av eksemet återkommer, skall du återuppta behandlingen.
Slovenian: Če se znaki in simptomi ponovijo, ponovno začnite z zdravljenjem.
Swedish: Atopiskt eksem (eksem) ses sällan hos patienter i åldern 65 år och uppåt.
Slovenian: Atopijski dermatitis (ekcem) je redko opažen pri bolnikih, starih 65 let in več.
Swedish: Lokal kortikosteroidbehandling användes under 14,2 ± 24,2% av dagarna under den 24 veckor långa behandlingsperioden i {Givet namn}-gruppen och under 37,2 ± 34,6% av dagarna i kontrollgruppen (p<0,001).
Slovenian: V skupini z {Lastniško ime} je bilo uporabljeno lokalno kortikosteroidno zdravljenje na 14,2 ± 24,2% dni 24-tedenskega zdravljenja, v kontrolni skupini pa na 37,2 ± 34,6% dni (p<0,001).
Swedish: Patienter med potentiellt sett högre risk för systemisk exponering.
Slovenian: Skupine bolnikov z možnostjo večjega tveganja za sistemsko izpostavljenost
Swedish: Den angripna kroppsytan (body surface area) BSA varierade från 15-59%.
Slovenian: Telesna površina (BSA) je bila 15-59%.
Swedish: - Kommittén beaktade hänskjutandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för läkemedel innehållande topiskt pimecrolimus.
Slovenian: Ker je Odbor obravnaval napotitev s skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, s spremembami, za zdravila, ki vsebujejo lokalni pimekrolimus.
Swedish: Substans-relaterad radioaktivitet utsöndrades främst via feces (78,4%) och endast en mindre fraktion (2,5%) återfanns i urinen.
Slovenian: Z učinkovino povezana radioaktivnost se je izločala predvsem z blatom (78,4%) in le majhen delež (2,5%) je bil prestrežen v urinu.
Swedish: Behandlingen skall vara intermittent, kortvarig och inte kontinuerlig.
Slovenian: Zdravljenje naj bo intermitentno, kratkotrajno in ne neprekinjeno.
Swedish: Efter denna begäran granskade CHMP data på effekt och tillgängliga data gällande nämnda säkerhetsfråga, inklusive rapporter efter marknadsföring, data från icke-kliniska studier, kliniska prövningar och epidemiologiska studier.
Slovenian: Na podlagi te prošnje je CHMP pregledal podatke o učinkovitosti in razpoložljive podatke, ki se nanašajo na omenjeno vprašanje varnosti, vključno s postmarketinškimi poročili, podatki iz nekliničnih raziskav, kliničnih preskušanj in epidemioloških študij.
Swedish: Som en del av riskhanteringsplanen ska innehavarna av godkännande för försäljning lämna de slutliga kopiorna på utbildningsmaterialet för förskrivare och patienter till referensmedlemsstaten (RMS) före distribution.
Slovenian: Kot del načrta za obvladovanje tveganj morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom referenčni državi članici (RMS) pred začetkom distribucije dostaviti končne izvode izobraževalnih materialov za predpisovalce zdravila in bolnike.
Swedish: Två dubbelblindstudier vid långtidsbehandling av atopiskt eksem gjordes hos 713 barn och ungdomar (2-17 år) och 251 spädbarn (3-23 månader) där {Givet namn} utvärderades som grundbehandling.
Slovenian: V dveh dvojno slepih raziskavah dolgotrajnega zdravljenja atopijskega dermatitisa pri 713 otrocih in mladostnikih (2-17 let) in 251 dojenčkih (3-23 mesecev) je bil {Lastniško ime} ocenjen kot utemeljeno zdravljenje.
Swedish: Danmark begärde att CHMP skulle avge ett yttrande om nytta/riskförhållandet för pimecrolimus med tanke på effekt- och säkerhetsaspekter avseende den potentiella risken för cancer.
Slovenian: Danska je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) zaprosila, naj poda mnenje o razmerju med koristmi in tveganji učinkovine pimekrolimus, kar zadeva učinkovitost in varnost z ozirom na potencialno tveganje za nastanek rakavega obolenja.
Swedish: Dermal applicering i embryonal/fosterutvecklingsstudier hos råtta och kanin och karcinogenicitetsstudier hos mus och råtta var negativa.
Slovenian: Rezultati uporabe na koži v razvojnih raziskavah zarodkov in plodov pri podganah in kuncih in v raziskavah kancerogenosti pri miših in podganah so bili negativni.
Swedish: Tecken på återhämtning och/eller åtminstone partiellt reversibla effekter kunde noteras vid avslutad dosering hos några av djuren.
Slovenian: Pri nekaterih živalih so opazili znake okrevanja in/ali vsaj delne reverzibilnosti učinkov po prenehanju dajanja zdravila.
Swedish: Dessa barn behandlades med {Invented Givet namn} 2 gånger om dagen i 3 veckor och 5 av dem behandlades i upp till ett år "vid behov".
Slovenian: Večina otrok je bila zdravljena z {Lastniško ime} dvakrat na dan 3 tedne, pet otrok pa po načelu "po potrebi" do 1 leta.
Swedish: Pimekrolimus hade ingen genotoxisk, antigen, fototoxisk, fotoallergisk eller fotokarcinogen potential.
Slovenian: Pimekrolimus nima genotoksičnega, antigenskega, fototoksičnega, fotoalergenskega in fotokancerogenega potenciala.
Swedish: Hos patienter med svårt inflammerad och/eller skadad hud kan eventuellt högre blodkoncentrationer eventuellt uppkomma.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo vneto in/ali poškodovano kožo pride lahko do večjih sistemskih koncentracij.
Swedish: En 6-månaders randomiserad, dubbelblind, vehikel-kontrollerad parallellgruppsstudie av liknande design utfördes på 192 vuxna med måttlig till svår atopiskt eksem.
Slovenian: Podobno zasnovana 6-mesečna randomizirana, dvojno slepa, z vehiklom kontrolirana raziskava na paralelni skupini je bila opravljena na 192 odraslih z zmernim do težkim atopijskim dermatitisom.
Swedish: Systemisk exponering av pimekrolimus uppmättes hos 58 pediatriska patienter i åldern 3 månader till 14 år.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost pimekrolimusu je bila raziskana pri 58 pediatričnih bolnikih, starih od 3 mesecev do 14 let.
Swedish: Tiden för exponering för pimecrolimuskräm fram till diagnosen av malignitet var också olika i alla fallen och det var inte möjligt att upptäcka någon bestämd tendens.
Slovenian: Tudi trajanje izpostavljenosti kremi s pimekrolimusom do postavitve diagnoze malignega obolenja je bilo od primera do primera različno, razen tega ni bilo mogoče ugotoviti nobenega specifičnega trenda.
Swedish: Mängden aktiv substansrelaterat material i huden på applikationsstället (utgjordes nästan uteslutande av oförändrat pimekrolimus) förblev nästan konstant i 10 dagar.
Slovenian: Količina učinkovine in sorodnih snovi, povezanih z zdravilom, v koži na mestu uporabe (praktično samo nespremenjen pimekrolimus) je v časovnem intervalu 10 dni ostala praktično konstantna.
Swedish: {Givet namn} har inte studerats hos patienter med Nethertons syndrom.
Slovenian: Pri bolnikih z Nethertonovim sindromom {Lastniško ime} niso proučevali.
Swedish: Om du har erytrodermi (rodnad över hela kroppen) eller har en hudsjukdom kallad Nethertons syndrom, rådgör med din läkare innan {Givet namn} används.
Slovenian: Če imate eritrodermijo (rdečo kožo po skoraj celem telesu) ali kožno bolezen, ki se imenuje Nethertonov sindrom, se posvetujte z zdravnikom preden začnete uporabljati <Lastniško ime>.
Swedish: Om du har en infektion i huden, kan din läkare ordinera ett läkemedel för behandling av infektionen.
Slovenian: Če imate na koži okužbo, vam bo zdravnik svetoval ustrezno zdravilo za zdravljenje okužbe.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ÅÅÅÅ}
Slovenian: To navodilo je bilo odobreno {MM/LLLL}
Swedish: Nederländerna Novartis Pharma B.V., Arnhem,
Slovenian: Nizozemska Novartis Pharma B.V., Arnhem,
Swedish: {Givet namn} innehåller cetylalkohol och stearylalkohol, vilka kan orsaka lokala hudreaktioner.
Slovenian: {Lastniško ime} vsebuje cetilalkohol in stearilalkohol, ki lahko povzročata lokalne kožne reakcije.
Swedish: Barn och ungdomar: Två 6-veckors, vehikelkontrollerade prövningar utfördes på sammanlagt 403 pediatriska patienter i åldern 2-17 år.
Slovenian: Otroci in mladostniki: Narejeni sta bili dve šesttedenski, z vehiklom kontrolirani raziskavi, ki sta zajeli 403 pediatričnih bolnikov, starih od 2 do 17 let.
Swedish: Datum för senaste ändring: {Givet namn} kräm:
Slovenian: Datum zadnje revizije navodila: <Lastniško ime> krema:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska genomföra en omfattande, ej säljfrämjande, kommunikationsplan utformad för att nå såväl förskrivare som patienter för att framhäva korrekt användning av pimecrolimus i enlighet med godkänd indikation, för att ge vägledning om när administrering av krämen ska börja och sluta i förhållande till sjukdomens omfattning, samt för att ytterliga motverka användning utanför godkänd indikation (med hänsyn till åldersgrupper och icke godkända högriskgrupper).
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo poskrbeti za izčrpen nepromocijski načrt sporočanja, ki je zasnovan tako, da doseže tako tiste, ki zdravilo predpisujejo, kot tudi bolnike, da bi na ta način zagotovili pravilno uporabo pimekrolimusa, skladno z odobrenimi indikacijami; da bi zagotovili smernice glede tega, kdaj z uporabo kreme začeti in kdaj končati in kako jo, z ozirom na obseg obolenja, nanašati; in da bi poleg tega skušali preprečiti uporabo zdravila, ki v indikacijah ni navedena (z ozirom na starostne skupine in skupine z velikim tveganjem, pri katerih uporaba ni odobrena).
Swedish: På grund av risken för ökat systemiskt upptag av pimekrolimus rekommenderas inte {Givet namn} till patienter med Netherton's syndrom.
Slovenian: Zaradi možnosti povečane sistemske absorpcije pimekrolimusa {Lastniško ime} pri bolnikih z Nethertonovim sindromom ni priporočen.
Swedish: • En formulering som betonar att pimecrolimus inte ska appliceras på lesioner som anses vara potentiellt maligna eller premaligna.
Slovenian: Opozorilo, v katerem je poudarjeno, da se pimekrolimusa ne sme nanašati na lezije, za katere se ocenjuje, da bi utegnile biti maligne ali predmaligne.
Swedish: Systemisk exponering för pimekrolimus undersöktes hos 12 vuxna med atopiskt eksem under behandling med {Givet namn} 2 gånger per dag i 3 veckor.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost pimekrolimusu je bila raziskana pri 12 odraslih bolnikih z atopijskim dermatitisom, zdravljenih z {Lastniško ime} dvakrat na dan 3 tedne.
Swedish: Det är inte känt om pimekrolimus utsöndras i mjölken efter lokal applikation.
Slovenian: Ni znano, ali se pimekrolimus po lokalni uporabi izloča v mleko.
Swedish: Systemisk absorption hos barn
Slovenian: Absorpcija pri otrocih
Swedish: CHMP höll med om att dessa hudmaligniteter kan likna AD och att diagnosen av dem kan vara svår.
Slovenian: CHMP se je strinjal s tem, da lahko tovrstna maligna kožna obolenja posnemajo atopični dermatitis in da je njihovo diagnosticiranje težavno.
Swedish: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italien
Slovenian: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italija
Swedish: AUC-värdena hos patienter med <40% angripen kroppsyta (BSA) då studien inleddes, var jämförbara med värdena hos patienter med ≥40% angripen BSA.
Slovenian: Razponi AUC pri bolnikih, ki so imeli v izhodišču prizadete <40% BSA, so bili primerljivi s tistimi pri bolnikih z ≥40% BSA.
Swedish: Läkare skall ge sina patienter råd om lämpliga solskyddsåtgärder, t.ex. minimering av tiden i solen, användning av solskyddsprodukter och skyddande av huden med lämpliga kläder (se avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner).
Slovenian: Zdravniki morajo bolnikom svetovati glede ustrezne zaščite pred soncem, kot so npr. čim krajši čas sončenja, uporaba kreme za sončenje z ustreznim zaščitnim faktorjem in zaščita kože s primerno obleko (glejte poglavje 4.5 "Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij").
Swedish: Denna bilaga III (produktresume, märking och bipacksedel) var bilagd till kommissionens beslut för detta hänskjutande enligt artikel 31 för pimekrolimus innehållande läkemedel.
Slovenian: Opomba: Ta Dodatek III (Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodila za uporabo) je bil priložen k odločbi Komisije o napotitvenem postopku iz člena 31 za zdravila, ki vsebujejo pimekrolimus.
Swedish: Misslyckandet att fastställa NOAEL gör det inte möjligt att bedöma säkerhetsmarginalen mellan en icke-karcinogen koncentration hos apa och exponeringen hos patienter.
Slovenian: Ker niso mogli ugotoviti NOAEL, niso mogli oceniti varnostne meje med ne-karcinogenimi koncentracijami pri opicah in izpostavljenostjo pri bolnikih.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har redan infört en plan för säkerhetsövervakning för att ytterligare utvärdera långtidssäkerheten med pimecrolimus, inklusive ett register för pediatriska patienter.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pripravil načrt spremljanja varnosti uporabe, da bi še dodatno ovrednotil varnost dolgotrajne uporabe pimekrolimusa, vključno z registrom za pediatrične bolnike.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska rapportera resultaten från alla planerade mekanistiska studier som en del av riskhanteringsplanen.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo kot del načrta za obvladovanje tveganj poročati o rezultatih vseh načrtovanih mehanističnih študij.
Swedish: 3: p-värdet baseras på ANCOVA modellen av EASI vid Dag 43 endpoint, med centret och behandlingen som faktorer och utgångsvärdet (Dag 1) för EASI som co-variabel
Slovenian: 3: Vrednost p temelji na modelu ANCOVA EASI(-ja) glede na končno stanje na 43. dan, pri čemer sta center in zdravljenje faktorja, izhodiščni EASI (na 1. dan) pa kovariabla.
Swedish: När dessa resultat granskats ska nödvändigheten av ytterligare studier på nytt diskuteras med RMS:
Slovenian: Glede na dobljene rezultate se je treba o potrebi po dodatnih študijah ponovno pogovoriti z referenčno državo članico.
Swedish: {Givet namn} skall inte appliceras under ocklusion (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet).
Slovenian: {Lastniško ime} se ne sme uporabljati pod okluzivnim zavojem (glejte poglavje 4.4 "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi").
Swedish: Maximalt angripen kroppsyta som behandlades var 92% i kliniska farmakologiska studier och 100% i fas III-studier.
Slovenian: Največja zdravljena telesna površina je bila 92% v kliničnofarmakoloških raziskavah in do 100% v preizkusih III faze.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g kräm innehåller 10 mg pimekrolimus.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 g kreme vsebuje 10 mg pimekrolimusa.
Swedish: Innan du påbörjar behandling med {Givet namn}, skall du tala om för läkaren, om du är gravid eller tror att du skulle kunna vara det. Du ska inte använda {Givet namn} om du är gravid.
Slovenian: Preden začnete zdravljenje z <Lastniško ime>, povejte zdravniku, če ste noseči ali menite, da bi lahko bili.
Swedish: Patienterna behandlades 2 gånger per dag med {Givet namn}.
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni z {Lastniško ime} dvakrat na dan.
Swedish: Lokalt applicerat pimekrolimus penetrerar på liknande sätt som kortikosteroider in i human hud, men tränger igenom i mycket mindre grad, vilket visar att pimekrolimus har en mycket låg potential för systemisk absorption.
Slovenian: Lokalni pimekrolimus podobno prodira v kožo kot kortikosteroidi, vendar ga mnogo manj preide skozi, kar kaže na zelo majhno verjetnost za sistemsko absorpcijo pimekrolimusa.
Swedish: Fler patienter som behandlats med {Givet namn} fullföljde 6 månader (barn (61% {Givet namn} vs 34% kontroll); spädbarn (70% {Givet namn} vs 33% kontroll)) och 12 månader utan uppblossning (barn (51% {Givet namn} vs 28% kontroll), spädbarn (57%{Givet namn} vs 28% kontroll)).
Slovenian: Značilno več bolnikov, zdravljenih z {Lastniško ime}, je preživelo naslednjih 6 mesecev [(otroci {Lastniško ime} 61%, kontrole 34%); dojenčki ({Lastniško ime} 70%, kontrole 33%)] in 12 mesecev [(otroci: {Lastniško ime}51 %, kontrole 28%), dojenčki ({Lastniško ime} 57%, kontrole 28%)] brez izbruha.
Swedish: Kommittén drog även slutsatsen att produktinformationen bör innehålla varningar beträffande den potentiella risken för maligniteter och återspegla andrahandsanvändningen.
Slovenian: Odbor je poleg tega sklenil, da morajo podatki o zdravilu vključevati opozorila glede možnih tveganj za nastanek malignih obolenj in glede uporabe zdravila kot zdravila druge izbire.
Swedish: Efter att ha granskat tillgängliga data drog CHMP slutsatsen att ett eventuellt samband med användningen av pimecrolimus emellertid inte kan uteslutas.
Slovenian: Vendar pa je po pregledu razpoložljivih podatkov zaključil, da možne povezave z uporabo pimekrolimusa ni mogoče izključiti.
Swedish: {Givet namn} har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: {Lastniško ime} nima znanega vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Swedish: Med hänsyn till hittills tillgängliga data drog CHMP slutsatsen att långtidssäkerheten hos pimecrolimus behöver fastställas ytterligare.
Slovenian: Glede na doslej razpoložljive podatke je CHMP zaključil, da je treba dolgotrajno varnost uporabe pimekrolimusa še natančneje raziskati.