FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U dvoch jedincov boli prítomné signifikantné rizikové faktory (atriálna fibrilácia, zlyhávanie srdca a tromboflebitída).
Latvian: Diviem pētījuma dalībniekiem bija nozīmīgi riska faktori (priekškambaru fibrilācija, sirds mazspēja un tromboflebīts).
Slovak: Liečba Retacritom je rozdelená na dve fázy - korekčnú a udržiavaciu.
Latvian: Retacrit terapija iedalās divās fāzēs - korekcijas un uzturošā fāze.
Slovak: • ak je tekutina sfarbená alebo sú v nej viditeľné plávajúce častice,
Latvian: • ja šķīdumam ir kāda krāsa un ir redzamas tajā peldošas daļiņas,
Slovak: Okrem toho boli hlásené mozgovocievne príhody (vrátane mozgovej príhody, krvácania do mozgu a prechodných ischemických atakov).
Latvian: Turklāt ir ziņots arī par cerebrovaskulāriem atgadījumiem (ieskaitot smadzeņu infarktu, smadzeņu asiņošanu un pārejošām išēmiskajām lēkmēm).
Slovak: Vysoká hladina draslíka v krvi, čo môže spôsobiť nezvyčajný srdcový rytmus (toto je veľmi častý vedľajší účinok u dialyzovaných pacientov).
Latvian: • Augsta kālija koncentrācija asinīs, kas var izraisīt sirds ritma traucējumus (šī ir ļoti bieža blakusparādība pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze).
Slovak: Pozitívne protilátky proti erytropoetínu
Latvian: Pozitīvs anti-eritropoetīna antivielu tests
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.žiadosti o registráciu .
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī apstiprinātajā RVP, un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RVP.
Slovak: Obsahuje fenylalanín, ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Satur fenilalanīnu, sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Slovak: Ak použijete viac Retacritu, ako máte
Latvian: Ja esat lietojis Retacrit vairāk nekā noteikts
Slovak: Nikdy neodhadzujte použité injekčné striekačky do svojho odpadkového koša.
Latvian: • Nekad nelieciet šļirces Jūsu parastajā atkritumu tvertnē.
Slovak: Odpoveď hemoglobínu sa medzi jednotlivými pacientmi líši a môžu ju ovplyvňovať zásoby železa a prítomnosť súbežných zdravotných problémov.
Latvian: Hemoglobīna atbildes reakcija katram pacientam ir atšķirīga, un to var ietekmēt dzelzs uzkrājumi un blakusslimību esamība.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách bolo používanie epoetínov zeta a iných ESA spojené so zníženou lokoregionálnou kontrolou nádorového ochorenia alebo so skrátením celkového prežívania:
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos epoetīns zeta un citi ESL ir bijuši saistīti ar samazinātu lokoreģionālu audzēju kontroli vai samazinātu kopējo dzīvildzi:
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka Retacritu pre dospelých a deti je 50 medzinárodných jednotiek (IU) na kilogram (/kg) telesnej hmotnosti, trikrát týždenne.
Latvian: • Retacrit parastā sākuma deva pieaugušajiem un bērniem ir 50 starptautiskās vienības (SV) uz kilogramu (/kg) ķermeņa masas trīs reizes nedēļā.
Slovak: Farmakokinetické údaje u novorodencov sú obmedzené.
Latvian: Farmakokinētikas dati jaundzimušajiem ir ierobežoti.
Slovak: Ak je to možné, dopĺňanie železa sa má začať pred začatím liečby epoetínom zeta, aby sa vytvorili adekvátne zásoby železa.
Latvian: Ja iespējams, dzelzs preparāti ir jāsāk pirms epoetīna zeta terapijas, lai iegūtu pietiekamus dzelzs uzkrājumus.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť zvýšiť vám dávku heparínu počas dialýzy.
Latvian: Ārsts var izlemt dialīzes laikā palielināt heparīna devu.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Latvian: Ir SVarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Slovak: Zvyšovanie a znižovanie dávok sa má uskutočňovať v jednotlivých časovo oddelených dávkovacích krokoch (pozri nižšie uvedenú schému).
Latvian: Deva jāpalielina un jāsamazina pa vienam dozēšanas solim katrā reizē (skatīt diagrammu tālāk).
Slovak: Retacrit sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne), podané množstvo nie je zvyčajne väčšie ako jeden mililiter (1 ml) v jednej injekcii.
Latvian: Ievadot Retacrit zem ādas (subkutāni), parasti netiek ievadīts vairāk par vienu mililitru (1 ml) vienā injekcijā.
Slovak: Okrem toho sa nevyskytol štatistický rozdiel medzi podielom pacientov vyžadujúcich transfúzie p-erytrocytov (pRBC transfusions) medzi skupinami s epoetínom alfa a placebom.
Latvian: Turklāt nebija statistiskas atšķirības pacientu proporcijā, kam bija vajadzīga eritrocītu masas transfūzija, starp epoetīna alfa un placebo grupu.
Slovak: Metaanalýzy tiež naznačujú konzistentne významne zvýšené relatívne riziko tromboembolických udalostí u pacientov s rakovinou dostávajúcich rekombinantný ľudský erytropoetín (pozri časť 4.4).
Latvian: Metaanalīzes arī konsekventi norāda uz nozīmīgi palielinātu trombembolijas notikumu relatīvo risku vēža pacientiem, kuri saņem rekombinanto cilvēka eritropoetīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Sledovanie krvného tlaku sa má vykonať predovšetkým na začiatku liečby (pozri časť 4.4).
Latvian: Ir jāveic asinsspiediena novērošana, it īpaši terapijas uzsākšanas laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Transfúziu vyžadovalo 16 % pacientov liečených epoetínom alfa 300 IU/kg, 23 % pacientov liečených epoetínom alfa 100 IU/kg a 45 % pacientov dostávajúcich placebo.
Latvian: Transfūzija bija nepieciešama 16% pacientu, kuri saņēma epoetīnu alfa 300 SV/kg, 23% pacientu, kas saņēma epoetīnu alfa 100 SV/kg, un 45% pacientu, kas saņēma placebo.
Slovak: Je to charakterizované trvalým poklesom hodnôt hemoglobínu napriek zvýšeniu dávkovania epoetínu zeta (pozri časť 4.8).
Latvian: To raksturo ilgstoša hemoglobīna līmeņa pazemināšanās, neraugoties uz epoetīna zeta devas palielinājumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Počas udržiavacej fázy sa má Retacrit podávať buď 3-krát týždenne, a v prípade subkutáneho podávania raz týždenne, alebo raz za 2 týždne.
Latvian: Uzturošās fāzes laikā Retacrit var ievadīt vai nu 3 reizes nedēļā, vai arī subkutānas ievadīšanas gadījumā - vienu reizi nedēļā vai vienu reizi divās nedēļās.
Slovak: Pozorovala sa tendencia k zvýšeným odhadovaným rizikám úmrtnosti z akejkoľvek príčiny, kardiovaskulárnych a cievnych mozgových príhod spojených s vyššími kumulatívnymi dávkami ESA nezávisle od diabetu alebo dialyzačného stavu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Latvian: Tika novērota tendence lielāka riska novērtējumam visu cēloņu mirstībā, kardiovaskulāro un cerebrovaskulāro notikumu biežumā, kas saistīts ar augstākām kumulatīvajām ESL devām neatkarīgi no diabēta vai dialīzes stāvokļa (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktus).
Slovak: Fibróza kostnej drene je známa komplikácia chronického zlyhávania funkcie obličiek u ľudí a môže súvisieť so sekundárnym hyperparatyreoidizmom alebo s neznámymi faktormi.
Latvian: Kaulu smadzeņu fibroze ir zināma komplikācija hroniskas nieru mazspējas pacientiem un var tikt saistīta ar sekundāru hiperparatireozi vai nezināmiem faktoriem.
Slovak: Bolesti hlavy, najmä náhle bodavé bolesti hlavy podobné migréne, pocity zmätenosti alebo záchvaty môžu byť prejavmi náhleho zvýšenia krvného tlaku.
Latvian: Galvassāpes, it īpaši pēkšņas, durošas, migrēnai līdzīgas galvassāpes, apjukuma sajūta vai krampju lēkmes var būt pazīmes par pēkšņu asinsspiediena paaugstināšanos.
Slovak: Nepokúšajte sa dať späť kryt ihly.
Latvian: Nemēģiniet uzlikt atpakaļ adatas aizsarguzgali.
Slovak: Napriek rozdielom v profiloch časového priebehu koncentrácie bola farmakodynamická odpoveď (meraná na základe zmien percentuálneho podielu retikulocytov, hemoglobínu a celkového počtu erytrocytov) v týchto jednotlivých režimoch liečby podobná.
Latvian: Neraugoties uz atšķirībām koncentrācijas-laika profilos, farmakodinamiskā atbildes reakcija (mērot pēc retikulocītu, hemoglobīna un kopējo eritrocītu izmaiņām procentos) bija līdzīga abiem devu režīmiem.
Slovak: Týmto závažným kožným vyrážkam často predchádza horúčka a/alebo príznaky podobné chrípke.
Latvian: Pirms šiem smaga rakstura ādas izsitumiem var būt drudzis un/vai gripai līdzīgi simptomi.
Slovak: Akútna porfýria
Latvian: Akūta porfīrija
Slovak: Liečba Retacritom je rozdelená na dve fázy - na korekčnú fázu a udržiavaciu fázu.
Latvian: Ārstēšana ar Retacrit notiek divās fāzēs - korekcijas fāze un uzturošā fāze.
Slovak: Tieto štúdie ukázali konzistentne nevysvetliteľne štatisticky signifikantne zvýšenú úmrtnosť u pacientov, ktorí trpeli anémiou spojenou s rôznymi bežnými druhmi rakoviny a ktorí užívali rekombinantný ľudský erytropoetín v porovnaní s kontrolnými skupinami.
Latvian: Šajos pētījumos tika novērots konsekventa, neizskaidrota, statistiski nozīmīga mirstība pacientiem, kam bija ar dažādiem izplatītiem vēža veidiem saistīta anēmija un kas saņēma rekombinanto cilvēka eritropoetīnu, salīdzinājumā ar kontroles grupu.
Slovak: Dospelým a deťom sa Retacrit podáva ako injekcia buď do žily (intravenózne) alebo hadičkou zavedenou do žily.
Latvian: • Pieaugušajiem un bērniem Retacrit ievada injekcijas veidā caur vēnu (intravenozi) vai pa caurulīti, kas ievietota vēnā.
Slovak: Retacrit je biologicky podobný liek.
Latvian: Retacrit ir biolīdzīgas zāles.
Slovak: Váš lekár môže začať s liečbou Retacritom, ak je hladina hemoglobínu 10 g/dl alebo nižšia.
Latvian: • Jūsu ārsts var ierosināt sākt ārstēšanu ar Retacrit, ja Jūsu hemoglobīna līmenis ir 10 g/dl vai zemāks.
Slovak: Keďže Retacrit stimuluje produkciu červených krviniek, lekári môžu odobrať týmto ľuďom viac krvi.
Latvian: Tā kā Retacrit stimulē sarkano asins šūnu veidošanos, ārsti no šiem cilvēkiem var paņemt vairāk asiņu.
Slovak: • ak viete alebo si myslíte, že mohlo dôjsť k jeho náhodnému zmrazeniu,
Latvian: • ja Jūs zināt vai Jums ir aizdomas, ka tas ir nejauši ticis sasaldēts,
Slovak: Pacienti s chronickým zlyhávaním funkcie obličiek liečení epoetínom zeta podávaným subkutánnou cestou majú byť pravidelne sledovaní na pokles účinku definovaný ako chýbajúca alebo znížená odpoveď na liečbu epoetínom zeta u pacientov, ktorí predtým na takúto liečbu reagovali.
Latvian: Pacienti ar hronisku nieru mazspēju, kuri tiek ārstēti ar epoetīnu zeta, kas tiek ievadīts subkutāni, ir regulāri jānovēro, lai noteiktu efektivitātes zudumu, kas ir definēts kā iztrūkstoša vai samazināta atbildes reakcija uz epoetīna zeta ārstēšanu pacientiem, kuri iepriekš reaģēja uz šādu terapiju.
Slovak: Bolesť ruky alebo nohy
Latvian: • Sāpes rokās vai kājās.
Slovak: Retacrit môže znižovať potrebu transfúzie krvi.
Latvian: Retacrit var samazināt nepieciešamību pēc asins pārliešanas.
Slovak: Retacrit a ostatné lieky, ktoré podporujú tvorbu červených krviniek, môžu u všetkých pacientov zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín.
Latvian: Retacrit un citas zāles, kas veicina sarkano asins šūnu veidošanos, visiem pacientiem var palielināt asins recekļu veidošanās risku.
Slovak: V toxikologických štúdiách s opakovanou dávkou na psoch a potkanoch, nie však na opiciach, bola liečba epoetínom alfa spájaná so subklinickou fibrózou kostnej drene.
Latvian: Atkārtotu devu toksikoloģijas pētījumos, izmantojot suņus un žurkas, taču ne pērtiķus, epoetīna alfa terapija tika saistīta ar subklīnisku kaulu smadzeņu fibrozi.
Slovak: Ľudia s ochorením obličiek
Latvian: Cilvēki ar ar nieru slimībām
Slovak: Ak zabudnete použiť Retacrit
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Retacrit
Slovak: Naplnené striekačky obsahujú 0,3 až 1 ml roztoku v závislosti od obsahu epoetínu zeta (pozri "Čo Retacrit obsahuje").
Latvian: Pilnšļirce satur no 0,3 līdz 1,0 ml šķīduma, atkarībā no epoetīna zeta satura (skatīt sadaļu "Ko Retacrit satur").
Slovak: Títo pacienti reagovali na liečbu epoetínom alfa spôsobom podobným tomu, ktorý sa pozoroval u pacientov podstupujúcich dialýzu.
Latvian: Šiem pacientiem atbildes reakcija uz epoetīna alfa terapiju bija līdzīga tai, kādu novēroja pacientiem, kam tika veikta dialīze.
Slovak: Keď ešte intravenózny prístup nie je jednoducho dostupný (pacienti ešte nepodstupujú dialýzu a pacienti s peritoneálnou dialýzou), môže sa Retacrit podávať subkutánnou injekciou.
Latvian: Kad intravenoza pieeja nav viegli iegūstama (pacientiem vēl netiek veikta dialīze un peritoneālās dialīzes pacienti), Retacrit var ievadīt kā subkutānu injekciju.
Slovak: Hypertenzná kríza
Latvian: Hipertoniskā krīze
Slovak: Tiež sa môžu objaviť vriedky v ústach, hrdle, nose, na genitáliách a očiach (červené a opuchnuté oči).
Latvian: Var parādīties arī čūlas mutē, rīklē, degunā, dzimumorgānos un acīs (apsārtušas vai pietūkušas acis).
Slovak: Trombocytémia
Latvian: Trombocitoze
Slovak: Alergická reakcia
Latvian: • Alerģiska reakcija.
Slovak: Tento liek obsahuje fenylalanín, ktorý môže byť škodlivý pre osoby trpiace fenylketonúriou.
Latvian: Šīs zāles satur fenilalanīnu, kas var kaitēt cilvēkiem ar fenilketonūriju.
Slovak: Ak navštívite nemocnicu, ambulantné oddelenie alebo všeobecného lekára, informujte ich o vašej liečbe Retacritom.
Latvian: Ja apmeklējat slimnīcu, klīniku vai ģimenes ārstu, pastāstiet ārstiem, ka Jūs saņemiet ārstēšanu ar Retacrit.
Slovak: Injekcie sa majú podávať do končatín alebo do prednej brušnej steny.
Latvian: Injekcija ir jāveic ekstremitātēs vai vēdera priekšējā sienā.
Slovak: Ak krvné testy ukážu, že máte príliš vysokú koncentráciu hemoglobínu pred operáciou, liečba sa ukončí.
Latvian: • Ja Jūsu asins analīžu rezultāti pirms operācijas uzrāda pārāk augstu hemoglobīna līmeni, ārstēšanu pārtrauks.
Slovak: Stredná hodnota
Latvian: Vidējā vērtība Mediāna
Slovak: Keď sa začína liečba, Retacrit zvyčajne podáva zdravotnícky pracovník alebo zdravotná sestra.
Latvian: Terapijas sākumā Retacrit parasti ievadīs medicīnas speciālists vai medmāsa.
Slovak: • ak je tesnenie porušené,
Latvian: • iepakojuma aizzīmogojums ir bojāts,
Slovak: Použite každú striekačku Retacritu len na jednu dávku.
Latvian: No katras šļirces lietojiet tikai vienu Retacrit devu.
Slovak: Dlhšie silné trasenie môže viesť k poškodeniu lieku.
Latvian: Ilgstoša, enerģiska kratīšana zālēm var radīt bojājumus.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť erytropoetínu podávaného subkutánnou injekciou je približne 20 % u zdravých osôb.
Latvian: Absolūtā biopieejamība, ievadot eritropoetīnu subkutāni ir aptuveni 20% veselām pētāmajām personām.
Slovak: Začervenanie, pálenie a bolesť v mieste podania injekcie
Latvian: • Apsārtums, dedzināšana un sāpes injekcijas vietā.
Slovak: Tažkosti s krvou, ktoré môžu spôsobiť bolesť, tmavo sfarbený moč alebo zvýšenú citlivosť kože na svetlo (porfýria).
Latvian: • Asins sistēmas traucējumi, kas var izraisīt sāpes, tumšas krāsas urīnu vai palielinātu ādas jutību pret saules gaismu (porfīrīja).
Slovak: Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom.
Latvian: Lūdzu, apspriediet to ar ārstu.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc Der.līdz/EXP.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne vykonávať krvné testy, aby zistil, ako reaguje vaša anémia, a môže vám upraviť dávku, zvyčajne nie častejšie ako každé štyri týždne.
Latvian: • Ārsts liks veikt regulāras asins analīzes, lai pārliecinātos, ka Jums ir atbildes reakcija anēmijas ārstēšanā, un var pielāgot devu, parasti ne biežāk kā reizi četrās nedēļās.
Slovak: Ihneď povedze vášmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete akýchkoľvek z týchto vedľajších účinkov alebo ak si všimnete akékoľvek ďalšie vedľajšie účinky počas liečby Retacritom.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums ir kāda no šīm blakusparādībām vai ja Retacrit terapijas laikā novērojat citas blakusparādības.
Slovak: Hypertenzia, žilová a arteriálna trombóza
Latvian: Asinsspiediena paaugstināšanās, venoza un arteriāla tromboze
Slovak: V prípade väčších objemov sa má pre injekciu zvoliť viac než len jedno miesto.
Latvian: Ja nepieciešams lielāks tilpums, injekcija ir jāveic vairāk nekā vienā vietā.
Slovak: Ak nie je viac ako jeden deň do vašej ďalšej injekcie, vynechajte zabudnutú dávku a pokračujte podľa vášho normálneho rozpisu.
Latvian: Ja līdz nākamajai injekcijai ir palikusi viena diena, neveiciet izlaisto injekciju un turpiniet parasto injekciju grafiku.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa po liečbe akýmkoľvek erytropoetínom rozvinie čistá aplázia červených krviniek (PRCA), sa nemá podávať Retacrit ani žiadny iný erytropoetín (pozri časť 4.4).
Latvian: Pacientiem, kam attīstījusies izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija (PRCA) pēc ārstēšanas ar jebkuru eritropoetīnu, nedrīkst lietot Retacrit vai jebkuru citu eritropoetīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Štúdia u 7 predčasne narodených novorodencov s veľmi nízkou telesnou hmotnosťou pri narodení a 10 zdravých dospelých, ktorým bol intravenózne podaný erytropoetín, naznačovala približne 1,5- až 2-krát vyšší distribučný objem u predčasne narodených novorodencov v porovnaní so zdravými dospelými a približne 3-krát vyšší klírens u predčasne narodených novorodencov v porovnaní so zdravými dospelými.
Latvian: Dati, kas iegūti pētījumā ar 7 priekšlaicīgi dzimušiem jaundzimušajiem ar ļoti mazu ķermeņa masu un 10 veseliem pieaugušajiem, kas intravenozi saņēma eritropoetīnu, liecina, ka izkliedes tilpums priekšlaicīgi dzimušiem jaundzimušajiem ir aptuveni 1,5 līdz 2 reizes lielāks nekā veseliem pieaugušajiem un klīrenss ir aptuveni 3 reizes lielāks priekšlaicīgi dzimušiem jaundzimušajiem nekā veseliem pieaugušajiem.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek hlásené u ≥1% jedincov liečených epoetínom alfa v týchto štúdiach sú uvedené v nasledovnej tabuľke.
Latvian: Par zāļu blakusparādībām ziņoja ≥1% personu, kura šajos pētījumos ārstēšanā saņēma alfa epoetīnu, un tās ir apkopotas turpmākajā tabulā.
Slovak: Farmakokinetické/farmakodynamické vzťahy
Latvian: Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā attiecība
Slovak: Ak máte ochorenie obličiek, môžete mať na krátky čas nedostatok červených krviniek, ak vaše obličky neprodukujú dostatok erytropoetínu (nevyhnutného na tvorbu červených krviniek).
Latvian: Ja Jums ir nieru slimība, Jums var būt samazināts sarkano asins šūnu skaits, ja Jūsu nieres neražo pietiekami daudz eritropoetīna (kas nepieciešams sarkano asins šūnu ražošanai).
Slovak: V štúdiách skúmajúcich predĺženie intervalu dávkovania (40 000 IU jedenkrát týždenne a 80 000, 100 000 a 120 000 IU každé dva týždne) sa pozoroval lineárny, ale dávke neúmerný vzťah medzi priemernou hodnotou Cmax a dávkou a medzi priemernou hodnotou AUC a dávkou v ustálenom stave.
Latvian: Pētījumos, kuros pētīja devas intervāla pagarināšanu (40 000 SV vienu reizi nedēļā un 80 000, 100 000 un 120 000 SV vienu reizi divās nedēļās), tika novērota lineāra, bet devai neproporcionāla attiecība starp vidējo Cmax un devu, kā arī starp vidējo AUC un devu līdzsvara koncentrācijā.
Slovak: Neexistujú žiadne štúdie hodnotiace potenciálne vplyvy epoetínu zeta na mužskú alebo ženskú plodnosť.
Latvian: Nav pētījumu, kur būtu izvērtēta epoetīna zeta iedarbība uz vīriešu vai sieviešu fertilitāti.
Slovak: Randomizovaná, otvorená, multicentrická štúdia sa vykonala u 2 098 anemických žien s metastatickým karcinómom prsníka, ktoré dostávali chemoterapiu v prvej alebo druhej línii liečby.
Latvian: Tika veikts randomizēts atklāts daudzcentru pētījums ar 2098 anēmiskām sievietēm ar metastātisku krūts vēzi, kuras saņēma pirmās rindas vai otrās rindas ķīmijterapiju.
Slovak: Čistá aplázia červených krviniek sprostredkovaná protilátkami bola zaznamenaná veľmi zriedkavo < 1/10 000 prípadov na pacienta za rok po mesiacoch až rokoch liečby epoetínmi (pozri časť 4.4.).
Latvian: Ļoti retos gadījumos ir ziņots par antivielu mediēto izolētu sarkanās rindas šūnu aplāziju < 1/10 000 gadījumiem uz pacientgadu mēnešus un gadus pēc ārstēšanas ar epoetīniem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Pri rozhodovaní, či sa má dojčenie prerušiť alebo sa má prerušiť/ukončiť liečba Retacritom, treba vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre matku.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Retacrit, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Slovak: Klinické údaje v prípade subkutánneho podávania u detí sú obmedzené.
Latvian: Klīniskie dati ar subkutānu ievadīšanu bērniem ir ierobežoti.
Slovak: Epoetín alfa nevyvoláva génovú mutáciu u baktérií (Amesov test), chromozomálne aberácie v bunkách cicavcov, mikrojadrách u myší ani génovú mutáciu na pozícii HGPRT.
Latvian: Epoetīns alfa neizraisa baktēriju gēnu mutāciju (Eimsa tests), hromosomu aberācijas zīdītāju šūnās, mikrokodolus pelēm vai gēnu mutāciju HGPRT lokusā.
Slovak: Pacientom bola pridelená liečba epoetínom alfa, ktorej cieľom bolo udržiavanie hladiny hemoglobínu 13,5 g/dl (ktorá je vyššia než odporúčaná koncentrácia hemoglobínu) alebo 11,3 g/dl.
Latvian: Pacientiem tika nozīmēta epoetīna alfa terapija, kuras mērķis bija uzturēt hemoglobīna līmeni 13,5 g/dl (augstāku par ieteikto hemoglobīna koncentrāciju) vai 11,3 g/dl.
Slovak: Stisnite kožný záhyb medzi palcom a ukazovákom.
Latvian: • Satveriet ādas kroku starp īkšķi un rādītājpirkstu.
Slovak: Niektorí pacienti s dlhšími dávkovacími intervalmi (dlhšími než jedenkrát týždenne) epoetínu zeta si nemusia udržať dostatočné hladiny hemoglobínu (pozri časť 5.1) a môžu vyžadovať zvýšenie dávky epoetínu zeta.
Latvian: Dažiem pacientiem ar lielākiem epoetīna zeta devas intervāliem (ilgākiem nekā vienu reizi nedēļā) var netikt uzturēti atbilstoši hemoglobīna līmeņi (skatīt 5.1. apakšpunktu) un var būt nepieciešama epoetīna zeta devas palielināšana.
Slovak: Bolesť kĺbov, bolesť kostí, bolesť svalov, bolesť v končatinách
Latvian: Locītavu sāpes, sāpes kaulos, muskuļu sāpes, sāpes ekstremitātēs
Slovak: Zimnica, ochorenie podobné chrípke, reakcie v mieste podania injekcie, periférny edém
Latvian: Drebuļi, gripai līdzīgi simptomi, reakcija injekcijas vietā, perifērā tūska
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem irlīdzīgas slimības pazīmes.
Slovak: Keď sa EPO naviaže na povrchový receptor bunky, aktivuje signálne dráhy interferujúce s apoptózou, ktorá stimuluje proliferáciu erytroidnej bunky.
Latvian: Pēc tam, kad EPO ir piesaistījies tā šūnas virsmas receptoram, tas aktivizē signālu pārvades ceļus, kas kavē apoptozi un stimulē eritroīdo šūnu proliferāciju.
Slovak: Popri Retacrite niektorí ľudia potrebujú lieky na zníženie rizika krvných zrazenín.
Latvian: Lietojot Retacrit, dažiem cilvēkiem ir jālieto zāles, lai samazinātu asins recekļu veidošanās risku.
Slovak: Používajte iba Retacrit, ktorý bol správne uchovávaný (pozri časť 5. Ako uchovávať Retacrit).
Latvian: • Lietojiet šīs zāles tikai tad, ja tās ir pareizi uzglabātas - skatīt 5. punktu, Kā uzglabāt Retacrit.
Slovak: V prípade, že toto spozorujete, liek zlikvidujte.
Latvian: Ja tiek pamanīts jebkas no minētā, zāles ir jāiznīcina.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie hodnotiace účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Epoetín zeta sa má u pacientov s porfýriou používať s opatrnosťou.
Latvian: Epoetīns zeta piesardzīgi jālieto pacientiem ar porfīriju.
Slovak: Kontrolované klinické skúšania nepreukázali žiadne významné výhody, ktoré by sa dali pripísať podávaniu epoetínov, keď sa koncentrácia hemoglobínu zvýši nad úroveň potrebnú na kontrolu príznakov anémie a na zabránenie nutnosti transfúzie krvi.
Latvian: Kontrolēti klīniskie pētījumi nav uzrādījuši nozīmīgus ieguvumus no epoetīnu lietošanas, palielinot hemoglobīna koncentrāciju virs līmeņa, kas nepieciešams anēmijas simptomu kontrolei un kas ļauj izvairīties asins transfūzijas.
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná multicentrická štúdia vyhodnocovala účinnosť a bezpečnosť epoetínu alfa u dospelých jedincov s anémiou s nízkorizikovým alebo stredne1-rizikovým MDS.
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā daudzcentru pētījumā tika novērtēta alfa epoetīna efektivitāte un drošums pieaugušiem anēmijas pacientiem ar zema vai vidēja 1. līmeņa riska MDS.