FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: MabCampath sa podáva pomocou infúzie (odkvapkávania) do jednej z Vašich žíl (pozrite tiež informácie určené pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov).
Icelandic: MabCampath er gefið í æð sem dreypi (sjá einnig „Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk").
Slovak: Nezávislé zhodnotenie podielu odpovedí a trvania Chlorambucil n=148
Icelandic: Óháð athugun á svörunarhlutfalli og því hve lengi svörun varaði Clorambucil n=148
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á
Slovak: MabCampath sa neodporúča u detí mladších ako 17 rokov ani u pacientov s poruchami obličiek alebo pečene.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun MabCampath hjá börnum undir 17 ára aldri eða hjá sjúklingum með nýrna
Slovak: Postupné zvyšovanie z 10 na 30 mg
Icelandic: Stigvaxandi aukning frá 10 til 30 mg
Slovak: Genzyme Europe B.V., Tel:
Icelandic: Genzyme Europe BV, Tel:
Slovak: Lekár Vás bude pozorne sledovať a rozhodne, aké množstvá MabCampathu sú vhodné na podávanie pre Vás počas celého obdobia liečby.
Icelandic: Læknirinn þinn mun fylgjast vel með þér og ákveða hvað eru hæfilegir skammtar af MabCampath fyrir þig allan meðferðartímann.
Slovak: Ako taký, bol polčas po prvej 30 mg dávke 8 hodín (rozsah 2-32 hodín) a po poslednej 30 mg dávke bol 6 dní (rozsah 1-14 dní).
Icelandic: (á bilinu 2-32 klst.) eftir fyrsta 30 mg skammtinn og var 6 dagar (á bilinu 1-14 dagar) eftir síðasta 30 mg skammtinn.
Slovak: Ak sa však uvažuje o opätovnej liečbe, môže byť overenie expresie CD52 vhodné.
Icelandic: Samt sem áður gæti verið skynsamlegt að staðfesta CD52-tjáningu ef endurtekin meðferð er fyrirhuguð.
Slovak: Je však potrebná opatrnosť, keďže bola hlásená zmätenosť a somnolencia.
Icelandic: Hins vegar ber að viðhafa varúð þar sem tilkynnt hefur verið um um rugl og svefnhöfga.
Slovak: Údaje o bezpečnosti u predtým liečených pacientov s B-CLL sú získané zo štúdii MabCampathu s jedným ramenom, zahrňujúcich 149 pacientov (Štúdie 1, 2 a 3).
Icelandic: Upplýsingar um öryggi hjá B-CLL-sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð eru byggð 149 sjúklingum sem tóku þátt í einarma MabCampath rannsóknum (rannsóknum 1, 2 og 3).
Slovak: Liečba MabCampathom môže znížiť Vašu prirodzenú odolnosť voči infekciám.
Icelandic: MabCampath meðferð getur dregið úr náttúrulegri mótstöðu þinni gegn sýkingum.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 06/07/2001
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06/07/2001 Dagsetning síðustu endunýjunar:
Slovak: MabCampath, môžu sa u Vás prejaviť vedľajšie účinky rýchlo po prvých infúziách (pozrite časť 4 "Možné vedľajšie účinky").
Icelandic: Þegar þér er gefið MabCampath í fyrsta sinn geturðu fengið aukaverkanir fljótt eftir fyrsta innrennsli (sjá 4. kafla „Hugsanlegar aukaverkanir").
Slovak: • máte srdcové ochorenie alebo mávate bolesti na hrudi a/alebo užívate lieky na zníženie vysokého krvného tlaku, pretože MabCampath môže tieto stavy zhoršiť.
Icelandic: • ert með hjartasjúkdóm eða brjóstverki og/eða þú ert að fá meðferð við háþrýstingi þar sem MabCampath getur valdið versnun þessara kvilla.
Slovak: • ste žena a mohli by ste mať deti alebo plodný muž, máte zabrániť otehotneniu používaním účinných antikoncepčných metód skôr než začnete liečbu, počas liečby a 6 mesiacov po liečbe.
Icelandic: ef þú ert kona á barneignaraldri eða frjór karlmaður, skaltu nota öruggar getnaðarvarnir áður en meðferð hefst, meðan á henni stendur og í 6 mánuði eftir meðferðina.
Slovak: Z dôvodu potenciálu na s transfúziou spojenú reakciu štepu voči hostiteľovi (TAGVHD - Transfusion Associated Graft Versus
Icelandic: Vegna hættu á hýsilsótt sem tengist blóðgjöf (Transfusion Associated Graft Versus Host Disease
Slovak: Uchovávajte ho v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Slovak: Usmernenia k úprave dávok
Icelandic: Leiðbeiningar um breytingar á skömmtum
Slovak: D-88397
Icelandic: D-88397 Biberach an der Riss
Slovak: Vám bude Váš lekár pomaly zvyšovať dávku MabCampathu, aby znížil možnosť vzniku vedľajších účinkov a umožnil Vášmu telu lepšie MabCampath znášať.
Icelandic: Læknirinn mun auka skammtinn rólega af MabCampath til að draga úr líkum á aukaverkunum og gefa líkamanum færi á að þola betur MabCampath.
Slovak: Stále častejšie je využívaný cytogenetický profil B-CLL, pretože poskytuje dôležité prognostické informácie a môže predpovedať odpoveď na určité liečby.
Icelandic: Stöðugt færist í vöxt að litið sé svo á að litningamynd (cytogenetic profile) B-CLL veiti mikilvægar upplýsingar um batahorfur og hafi forspárgildi um svörun við ákveðnum meðferðum.
Slovak: U viac ako 80 % predliečených pacientov možno očakávať nežiaduce reakcie; najčastejšie hlásené reakcie sa zvyčajne vyskytujú v priebehu prvého týždňa liečby.
Icelandic: Búast má við að meira en 80% sjúklinga sem fengið hafa meðferð fái aukaverkanir; algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá verða yfirleitt í fyrstu viku meðferðar.
Slovak: Mali by ste informovať svojho lekára, ak po transfúzii zaznamenáte nejaké neobvyklé príznaky.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef vart verður óvenjulegra einkenna eftir blóðgjöf.
Slovak: Medián PFS bol lepší u pacientov liečených MabCampathom výhradne s deléciou 13q (24,4 v 13,0 mesiacov; p=0,0170 stratifikovaná podľa štádia Rai).
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdómsins var hærra hjá sjúklingum með 13q brottfall sem fengu meðferð með MabCampath (24,4 samanborið við 13,0 mánuðir; p=0,0170 lagskipt eftir Rai stigum).
Slovak: Signifikantná Fab väzba sa tiež pozorovala v mužskom reprodukčnom trakte (epididymis, spermie, semenné mechúriky) a v koži.
Icelandic: Marktæk Fabbinding fannst einnig í æxlunarfærum karldýra (eistalyppu, sæði, sæðisblöðrungi) og í húð.
Slovak: Roztoky sa môžu uchovávať pri 15 °C-30 °C alebo v chlade.
Icelandic: Lausnir má geyma við 15°C-30°C eða í kæli.
Slovak: Pacienti môžu mať alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti na MabCampath a myšacie alebo chimérické monoklonálne protilátky.
Icelandic: Sjúklingar geta verið með ofnæmi eða sýnt ofnæmisviðbrögð gegn MabCampath og gegn músa- eða
Slovak: MabCampath sa má použiť do 8 hodín od nariedenia.
Icelandic: MabCampath ætti að nota innan 8 klst.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní MabCampathu:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun MabCampath:
Slovak: Nie je známe, či sa MabCampath vylučuje do materského mlieka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort MabCampath er útskilið í brjóstamjólk.
Slovak: Predklinické hodnotenie alemtuzumabu na zvieratách sa obmedzilo na opice cynomolgus vzhľadom na nedostatočnú expresiu antigénu CD52 u neprimátových druhov.
Icelandic: Forklínískt mat á alemtuzumabi í dýrum hefur takmarkast við cynomolgus-apa vegna þess að CD52 mótefnavakinn kemur ekki fyrir hjá öðrum tegundum en prímötum.
Slovak: • vysoký krvný tlak, zrýchlený alebo spomalený pulz, búšenie srdca, sťahy krvných ciev
Icelandic: • háþrýstingur, hraður eða hægur hjartsláttur, mjög hraður hjartsláttur, æðakrampi
Slovak: • brušné krvácanie (napr. do žalúdka alebo čriev)
Icelandic: • blæðingar í kvið (t.d. í maga og þörmum)
Slovak: O ľudskom IgG je známe, že prechádza cez placentárnu bariéru; rovnako aj MabCampath môže prejsť cez placentárnu bariéru a tak potenciálne zapríčiniť bunkovú depléciu fetálnych B a T lymfocytov.
Icelandic: Þekkt er að manna-IgG fari gegnum fylgju; MabCampath getur einnig farið gegnum fylgju og þannig valdið tæmingu B- og T-eitilfrumna hjá fóstri.
Slovak: • celkový pocit choroby, slabosť, bolesti na rôznych miestach tela (svaly, chrbát, hruď, kosti,
Icelandic: • almenn vanlíðan, þróttleysi, verkir í ýmsum líkamshlutum (vöðvum, baki, brjósti, beinum,
Slovak: Ak je liečba prerušená na viac ako 7 dní, podávanie MabCampathu sa má obnoviť s postupným zvyšovaním dávky.
Icelandic: Ef meðferð er hætt lengur en í 7 daga skal gefa MabCampath á ný í hægt stækkandi skömmtum.
Slovak: Ak sa však objavia akútne mierne až závažné nežiaduce účinky ako je hypotenzia, rigor, horúčka, dýchavičnosť, triaška, vyrážky a bronchospazmus (niektoré z nich môžu byť z dôvodu uvoľnenia cytokínov) pri 3 mg alebo 10 mg dávkových hladinách, majú sa tieto dávky pred pokusom o ďalšie zvyšovanie dávky denne opakovať, až kým nebudú dobre tolerované (pozri časť 4.4).
Icelandic: Ef samt sem áður koma í ljós bráðar, í meðallagi eða alvarlegar aukaverkanir eins og blóðþrýstingsfall, kuldahrollur, sótthiti, mæði, kalda, útbrot og berkjukrampi (sumar sökum cýtókínlosunar), við annaðhvort 3 mg eða 10 mg skammta, skal áður en skammtarnir eru stækkaðir meira, halda áfram með sömu skammta daglega þar til þeir þolast vel áður en reynt er að auka þá frekar (sjá kafla 4.4).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2C-8C).
Icelandic: Geymið í kæli (2C-8C).
Slovak: Ťažkosti v ústach
Icelandic: Ónot í munni
Slovak: Tabuľky uvedené nižšie udávajú nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov MedDRA (MedDRA SOCs).
Icelandic: Í töflunum hér á eftir koma fram aukaverkanir eftir líffæraflokkum samkvæmt MedDRA kerfinu (MedDRA SOC).
Slovak: Nežiaduce účinky, pozorované počas sledovania lieku po uvedení na trh
Icelandic: Aukaverkanir sem komið hafa fram við eftirlit eftir markaðssetningu
Slovak: Ak sa u Vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, Váš lekár Vás bude primerane liečiť.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir aukaverkunum veitir læknirinn þinn þér meðferð eins og við á.
Slovak: • krvácanie a zápal ďasien, pľuzgiere na jazyku, krvácanie z nosa
Icelandic: • blæðing og bólga í tannholdi, blöðrur á tungu, blóðnasir
Slovak: Táto protilátka sa vytvára v suspenznej kultúre cicavčích buniek (ovárium čínskeho škrečka) v živnom médiu.
Icelandic: Mótefnið er myndað í spendýrafrumulausn (úr eggjastokkum kínverskra hamstra) í næringaræti.
Slovak: Pacienti s B-CLL liečení v prvej línii
Icelandic: B-CLL-sjúklingar í fyrstu meðferð
Slovak: V štúdiach zahrňujúcich pacientov liečených v prvej línii a predliečených pacientov sa nepozorovali žiadne podstatné rozdiely v bezpečnosti a účinnosti na vek; avšak veľkosti databáz sú obmedzené.
Icelandic: Í rannsóknum á sjúklingum í fyrstu meðferð og á þeim sem höfðu fengið meðferð áður sást enginn verulegur aldurstengdur munur á öryggi og verkun, en gagnagrunnarnir eru litlir.
Slovak: Údaje o bezpečnosti u pacientov s B-CLL liečených v prvej línii vychádzajú z nežiaducich reakcií, ktoré sa vyskytli u 147 pacientov zahrnutých v randomizovanej kontrolovanej štúdii, v ktorej bol podávaný samotný MabCampath v dávke 30 mg intravenózne tri krát týždenne počas 12 týždňov, vrátane obdobia zvyšovania dávky.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi hjá B-CLL-sjúklingum í fyrstu meðferð byggjast á aukaverkunum sem komu fyrir í slembaðri samanburðarrannsókn sem í tóku þátt 147 sjúklingar sem fengu MabCampath eitt sér í 30 mg skammti í bláæð þrisvar sinnum í viku í allt að 12 vikur, þ.m.t. skammtaaukningartímabilið.
Slovak: Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Icelandic: Samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR) skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun, í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal
Slovak: Potom sa podáva odporučená dávka 30 mg denne 3 krát týždenne obdeň maximálne po dobu až 12 týždňov.
Icelandic: Eftir það er mælt með 30 mg skammti á dag, þrisvar í viku, annan hvern dag, að hámarki í 12 vikur.
Slovak: U predliečených pacientov, ktorí dostali MabCampath je stredný čas dosiahnutia hladiny 200 buniek/µl 2 mesiace od poslednej infúzie MabCampathu, ale priblíženie sa hladinám pred liečbou môže trvať viac ako 12 mesiacov.
Icelandic: MabCampath var miðgildi tímans til að ná gildinu 200 frumur / l er 2 mánuðir frá síðasta innrennsli með MabCampath en það kann að taka meira en 12 mánuði að koma á svipuðu gildi og áður en meðferð hófst.
Slovak: Ak sa vyvinie ťažká hematologická toxicita, liečba MabCampathom sa má prerušiť, pokým sa stav neupraví.
Icelandic: Ef alvarleg eiturhrif á blóð koma fram skal rjúfa MabCampath-meðferð þar til ástandið hjaðnar.
Slovak: ≥ 50% pokles oproti pôvodnej hodnote pred liečbou u pacientov začínajúcich liečbu s pôvodnou hodnotou ANC ≤ 250/μl a/alebo s pôvodnou hodnotou počtu krvných doštičiek ≤ 25 000/μl
Icelandic: ≥ 50% lækkun frá grunngildi hjá sjúklingum sem hófu meðferð með grunngildið ≤ 250/μL fyrir fjölda daufkyrininga (ANC) og/eða grunngildið ≤ 25.000/μL fyrir
Slovak: Medzi sekundárne ciele patrí výskyt úplnej odpovede (CR) a celkovej odpovede (CR alebo čiastočná odpoveď) s použitím 1996 NCIWG kritérií, trvanie odpovede, čas do alternatívnej liečby a bezpečnosť dvoch ramien liečby.
Icelandic: Aðrir (secondary) endapunktar voru hlutfall fullkominnar svörunar (CR) og heildarsvörunar (CR eða hlutasvörun) samkvæmt 1996 NCIWG skilmerkjum, það hve lengi svörun varaði tími fram að annarri meðferð og öryggi beggja meðferðararmanna.
Slovak: Obrázok 1: Prežívanie bez zhoršovania v štúdii s pacientami v prvej línii (podľa liečenej skupiny)
Icelandic: Lifun án sjúkdómsframvindu hjá sjúklingum í fyrstu meðferð (eftir meðferðarhópum)
Slovak: Má sa postupovať opatrne, z dôvodu zabezpečenia sterility pripraveného roztoku, obzvlášť vtedy, ak neobsahuje antimikrobiálne prísady
Icelandic: Gæta skal varúðar til að tryggja að tilbúin lausnin haldist sæfð, sérstaklega þar sem hún inniheldur engin rotvarnarefni.
Slovak: Alemtuzumab bol vyrobený inzerciou šiestich komplementaritu určujúcich úsekov z IgG2a potkaních monoklonálnych protilátok do molekuly ľudského imunoglobínu IgG1.
Icelandic: Alemtuzumab var myndað með því að setja sex samsvörunarákvarðandi svæði úr einstofna rottu-IgG2a inn í manna-IgG1 ónæmisglóbúlín-sameind.
Slovak: Užívanie iných liekov
Icelandic: Samhliða notkun annarra lyfja
Slovak: • nervozita, poruchy v myslení
Icelandic: taugaóstyrkleiki, afbrigðilegar hugsanir
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algeng (≥ 1/10), algeng (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæf (≥ /1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Slovak: Tieto príznaky sa môžu zmierniť alebo odstrániť použitím premedikácie a postupného zvyšovania dávky (pozri časť 4.4).
Icelandic: Draga má úr þessum einkennum eða koma í veg fyrir þau með forlyfjagjöf og ef skammtar eru stækkaðir smám saman (sjá kafla 4.4).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ SKLADAČKA
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM PAKKI
Slovak: Počas prvých 2 týždňov liečby sa veľmi často objavuje prechodná trombocytopénia 3. alebo 4. stupňa, ktorá sa potom u väčšiny pacientov začína upravovať.
Icelandic: 3 eða 4 kemur mjög oft fram á fyrstu tveim vikum meðferðar og fer síðan að lagast hjá flestum sjúklingum.
Slovak: • ste boli v minulosti liečený chemoterapiou alebo inými liekmi s vysokým rizikom poškodenia srdca, Váš lekár môže u Vás počas užívania MabCampathu požadovať sledovanie srdcových funkcií (ECG, srdcová frekvencia, telesná hmotnosť).
Icelandic: • hefur fengið frumudrepandi lyf eða almenn lyf sem hafa í för með sér mikla hættu á hjartaskemmdum getur hugsast að læknirinn vilji fylgjast með hjartastarfsemi þinni (hjartalínurit, hjartsláttur, líkamsþyngd) meðan þú notar MabCampath.
Slovak: Nie je známe, či môže MabCampath spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podá gravidnej žene.
Icelandic: Ekki er vitað hvort MabCampath veldur fósturskemmdum sé það gefið þunguðum konum.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C-8 °C).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli (2°C-8°C).
Slovak: Prerušiť liečbu MabCampathom.
Icelandic: Frestið MabCampath meðferð.
Slovak: Alemtuzumab je pomocou genetického inžinierstva pripravená humanizovaná IgG1 kapa monoklonálna protilátka špecifická k 21-28 kD povrchovému glykoproteínu lymfocytových buniek (CD52).
Icelandic: Alemtuzumab er erfðafræðilega myndað, manna, einstofna IgG1-kappa mótefni sértækt fyrir 21-28 kD glýkóprótein (CD52) á yfirborði eitilfrumna.
Slovak: Je potrebné zabezpečiť liečivé prípravky na liečbu reakcií z precitlivenosti a vybavenie na poskytovanie intenzívnej starostlivosti v prípade, že pri podávaní príde k vzniku reakcií (pozri časť
Icelandic: Nauðsynlegt er að hafa tiltæk lyf til meðferðar á ofnæmisviðbrögðum og að grípa til neyðarúrræða ef ofnæmisviðbrögð koma fram meðan á lyfjagjöf stendur (sjá kafla 4.2).
Slovak: • nezvyčajný vzostup citlivosti na dotyk alebo zmenená citlivosť na dotyk
Icelandic: afbrigðileg aukning eða breyting á næmi við snertingu
Slovak: Väčšinou ide len o mierne alebo stredne závažné ťažkosti, ktoré v ďalšom priebehu liečby postupne vymiznú.
Icelandic: Þær eru venjulega vægar eða meðalmiklar og minnka smám saman meðan á meðferð stendur.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách s MabCampathom sa nevykonali.
Icelandic: Rannsóknir á áhrifum MabCampath á æxlun hjá dýrum hafa ekki verið gerðar.
Slovak: MabCampath neobsahuje žiadne antimikrobiálne prísady, preto sa odporúča aby sa MabCampath pripravoval na intravenóznu infúziu za použitia aseptických techník a zriedený infúzny roztok sa má podať do 8 hodín od prípravy a chránený pred svetlom.
Icelandic: MabCampath inniheldur engin rotvarnarefni og því er mælt með að MabCampath sé útbúið til innrennslis í bláæð með smitgát og að þynnta innrennslislausnin sé varin gegn ljósi og gefin innan 8 klst.
Slovak: Úprava dávky*
Icelandic: Skammtabreytingar*
Slovak: Prítomnosť asymptomatickej PCR pozitívnej CMV alebo symptomatickej PCR pozitívnej CMV infekcie počas liečby MabCampathom nemala merateľný dopad na prežitie bez zhoršenia (PFS).
Icelandic: Einkennalaus PCR jákvæð svörun varðandi CMV eða PCR jákvætt CMV með einkennum meðan á meðferð með MabCampath stóð höfðu engin mælanleg áhrif á lifun án versnunar sjúkdóms (PFS).
Slovak: Váš lekár bude sledovať účinky liečby a Vaše napredovanie pravidelnými vyšetreniami a odoberaním krvných vzoriek na analýzu.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast vandlega með áhrifum meðferðar og ástandi þínu með því að skoða þig og taka reglubundið
Slovak: To môže pacientov predisponovať na oportúnne infekcie.
Icelandic: Þetta kann að valda tækifærissýkingum hjá sjúklingum.
Slovak: Liečba spočíva v prerušení podávania MabCampathu a v podpornej terapii.
Icelandic: Meðferð felst í því að hætta MabCampath-gjöf og gefa stuðningsmeðferð.
Slovak: MabCampath je indikovaný na liečbu pacientov s B-bunkovou chronickou lymfocytovou leukémiou (B-CLL), u ktorých nie je vhodná chemoterapia v kombinácii s fludarabínom.
Icelandic: MabCampath er ætlað til meðferðar sjúklinga með langvarandi B-eitilfrumuhvítblæði (B-CLL) þar sem samsett krabbameinslyfjameðferð með flúdarabíni hentar ekki.
Slovak: Ak pacient spĺňa všetky laboratórne a klinické kritériá pre úplnú odpoveď, má sa prerušiť podávanie MabCampathu a pacient má byť sledovaný.
Icelandic: Þegar rannsóknagildi og klínísk skilmerki hjá sjúklingi gefa til kynna fulla svörun skal hætta MabCampath-gjöf og fylgja sjúklingi eftir.
Slovak: Trend k zlepšeniu PFS sa pozoroval u pacientov s deléciou 17p, trizómiou 12 a normálnym karyotypom, ktorý nebol signifikantný z dôvodu nízkeho počtu vzoriek.
Icelandic: Hneigð til bættrar lifunar án versnunar sjúkdómsins sást hjá sjúklingum með 17p brottfall, þrístæðu 12 og eðlilega litningagerð en þetta náði ekki að verða marktækt vegna smæðar úrtaksins.
Slovak: Používa sa u pacientov, u ktorých nie je vhodná liečba kombináciami, kde sa používa fludarabín (ďalší liek používaný pri leukémii).
Icelandic: Það er notað í þeim tilfellum þegar samsett krabbameinslyfjameðferð með flúdarabíni (annað lyf sem notað er við meðferð hvítblæðis)
Slovak: Alemtuzumab spôsobuje lýzu lymfocytov tým, že sa naviaže na CD52, vysoko exprimovaný nemodulujúci antigén, ktorý je prítomný na povrchu v podstate všetkých B a T lymfocytov, ako aj monocytov, tymocytov a makrofágov.
Icelandic: Alemtuzumab veldur niðurbroti eitilfrumna með því að bindast CD52, yfirtjáðum, ekki-mótandi mótefnavaka sem er til staðar á yfirborði nær allra B- og T-eitilfrumna, auk einkjörnunga, hóstarkirtilsfrumna og stórra átfrumna.
Slovak: • môžu sa podať antibiotiká a antivirotiká, aby Vám zabezpečili zvýšenú ochranu.
Icelandic: • sýklalyf og veirulyf til að veita þér aukna vörn.
Slovak: Môžu sa Vám tiež podať:
Icelandic: Auk þess getur verið að þér verði gefnir
Slovak: • hnisavé ložisko, sčervenanie kože alebo alergická kožná reakcia, pľuzgiere na koži
Icelandic: • graftarkýli, roði í húð eða ofnæmiseinkenni í húð, blöðrur í húð
Slovak: Ďalšie zložky sú dinátriumedetát, polysorbát 80, chlorid draselný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid sodný, hydrogénfosforečnan sodný a voda na injekciu.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru tvínatríum edetat, pólýsorbat 80, kalíumklóríð, kalíumtvívetnisfosfat, natríumklóríð, tvíbasískt natríumfosfat og vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Pozornosť sa má venovať liečeným pacientom s ischemickou chorobou srdca, anginou a/alebo pacientom dostávajúcim antihypertenzívne lieky.
Icelandic: Auðsýna skal gætni við meðferð sjúklinga með blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta, hjartaöng og/eða hjá sjúklingum sem fá háþrýstingsmeðferð.
Slovak: Nezdá sa, že by alemtuzumab poškodzoval hematopoetické kmeňové bunky alebo materské bunky.
Icelandic: Alemtuzumab virðist ekki skemma stofnfrumur blóðmyndunar eða forstigsfrumur.
Slovak: Toto sa môže akceptovať iba vtedy, ak sa roztok pripravuje v striktne aseptických podmienkach a chránený pred svetlom.
Icelandic: Þetta á þó aðeins við ef blöndun lausnarinnar fer fram með smitgát og ef lausnin er varin fyrir ljósi.
Slovak: A Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá
Slovak: Taktiež nemáte byť očkovaní vakcínou so živými vírusmi v priebehu liečby a minimálne 12 mesiacov po tom, čo ste Vašu liečbu ukončili.
Icelandic: Ekki á að bólusetja þig með lifandi veirubóluefni meðan á meðferð stendur og a.m.k. ekki í 12 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Slovak: Žiadne ďalšie nálezy v priebehu spomínaných štúdií toxicity neposkytli informáciu so signifikantným významom pre klinické použitie.
Icelandic: Engar aðrar niðurstöður úr áðurnefndum rannsóknum á eiturhrifum veita upplýsingar sem eru
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 z každých 100 pacientov, liečených v klinických skúšaniach) patria:
Icelandic: Algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 sjúklingum af hverjum 100 sjúklingum sem eru meðhöndlaðir í klínískum tilraunum):
Slovak: Po opakovanom podaní systémový klírens poklesol vzhľadom na pokles klírensu sprostredkovaného receptormi (t.j. strata periférnych receptorov CD52).
Icelandic: Almenn úthreisun úr líkamanum minnkaði við endurtekna gjöf vegna minnkaðrar viðtakamiðlaðrar úthreisunar (þ.e. taps á útlægum CD52viðtökum).
Slovak: Luxemburg/Luxembourg Genzyme Belgium N.V.,
Icelandic: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Genzyme
Slovak: Schopnosť primárnej alebo anamnestickej humorálnej odpovede na akúkoľvek vakcínu sa neštudovala.
Icelandic: Hæfnin til að sýna frumkomið eða síðkomið mótefnasvar við bóluefni hefur ekki verið rannsökuð.
Slovak: Prerušenie liečby sa odporúča u pacientov, ktorým klesne počet krvných doštičiek na < 25 000/l alebo celkový počet neutrofilov (ANC) na < 250/l.
Icelandic: Mælt er með að MabCampath-gjöf sé rofin hjá sjúklingum sem fá blóðflögufækkun niður fyrir < 25.000/µl eða beina lækkun á fjölda daufkyrninga (ANC) í < 250/µl.
Slovak: Eruktácia Suchosť v ústach
Icelandic: Hvítsveppasýking í munni
Slovak: Prehľad populácie pacientov v prvej línii a výsledky
Icelandic: Samantekt vegna sjúklinga í fyrstu meðferð, þýði og niðurstöður
Slovak: Odporúča sa používanie latexových rukavíc a ochranných okuliarov, aby sa zabránilo expozícii v prípade rozbitia injekčnej liekovky alebo iného náhodného rozliatia.
Icelandic: Mælt er með því að notaðir séu latex-hanskar og öryggisgleraugu til að koma í veg fyrir skaðvænleg áhrif ef lykjan brotnar eða annar leki í ógáti á sér stað.