FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η PRAC έκρινε ότι στους ενήλικες με CRPC και ηπίως συμπτωματικές οστικές μεταστάσεις, το όφελος της θεραπείας θα πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά και να υπερτερεί των κινδύνων, δεδομένου ότι για να υπάρξει θεραπευτικό όφελος είναι πιθανό να απαιτείται υψηλή οστεοβλαστική δραστηριότητα.
Croatian: PRAC je smatrao da u odraslih s CRPC-om i blago simptomatskim koštanim metastazama treba pažljivo procijeniti korist od liječenja kako bi se nadmašili rizici, s obzirom da će za korist od liječenja vjerojatno biti potrebna velika osteoblastična aktivnost.
Greek: Αναγνωρίστηκε ότι τα ανάλογα της LHRH μπορούν επίσης να επηρεάσουν αρνητικά τα οστά μέσω της μείωσης της οστικής πυκνότητας.
Croatian: Potvrđeno je da analozi LHRH-a također mogu štetno utjecati na kosti putem smanjenja mineralne gustoće kostiju.
Greek: Αυτό θα μπορούσε εν μέρει να εξηγηθεί από την αρχική έλλειψη ισορροπίας όσον αφορά τη διάρκεια της προηγούμενης θεραπείας στέρησης ανδρογόνων.
Croatian: To je djelomično moguće objasniti neravnotežom duljine prethodne terapije deprivacijom androgena pri početnim vrijednostima.
Greek: Περαιτέρω, η μέση τιμή της αλκαλικής φωσφατάσης (ALP, ένας κατά προσέγγιση δείκτης μέτρησης της οστεοβλαστικής δραστηριότητας) των ασθενών στη μελέτη ALSYMPCA ήταν 211 U/L, τιμή που είναι σχετικά υψηλή.
Croatian: Nadalje, medijan alkalne fosfataze (ALP, približna mjera osteoblastične aktivnosti) bolesnika u ispitivanju ALSYMPCA bio je 211 U/l, što je relativno visoka vrijednost.
Greek: Η PRAC έλαβε επίσης υπόψη τις απόψεις που διατυπώθηκαν από την επιστημονική συμβουλευτική ομάδα για την ογκολογία.
Croatian: PRAC je također razmotrio stajališta koja je iznijela znanstvena savjetodavna skupina za područje onkologije.
Greek: Ομοίως, καθώς η χημειοθεραπεία είναι εγκεκριμένη για τη θεραπεία του mCRPC σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη, η οποία είναι επίσης γνωστό ότι έχει αρνητική επίδραση στα οστά, δεν μπορεί να αποκλειστεί περαιτέρω αυξημένος κίνδυνος.
Croatian: Slično tomu, budući da je poznato da kemoterapija, koja je odobrena za liječenje mCPRC-a u kombinaciji s prednizonom/prednizolonom, štetno utječe na kosti, ne može se isključiti dodatno povećanje rizika.
Greek: Δεδομένα παρατήρησης ανέφεραν ότι το ράδιο-223 χρησιμοποιείται στην κλινική πρακτική σε συνδυασμό με αμπιρατερόνη (16% με βάση ενδιάμεσα δεδομένα από τη μελέτη παρατήρησης REASSURE).
Croatian: Prijavljeni opažajni podaci upućuju da se radij-223 upotrebljava u kliničkoj praksi u kombinaciji s abirateronom (16 % na temelju privremenih podataka opažajnog ispitivanja REASSURE).
Greek: Συνεπώς, ο πληθυσμός ασθενών που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε χημειοθεραπεία και συμπεριλήφθηκε στη μελέτη ALSYMPCA δεν ήταν καλά καθορισμένος, ενώ δεν είναι γνωστά το εύρος και τα χαρακτηριστικά των διαφόρων υποπληθυσμών.
Croatian: Stoga populacija bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni kamoterapijom uključena u ispitivanje ALSYMPCA nije bila dobro definirana te su opseg i karakteristike drugačijih podpopulacija nepoznati.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC έκρινε ότι απαιτείται η λήψη μέτρων προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι αυτοί, συμπεριλαμβανομένης της αποτροπής της χρήσης του προϊόντος σε περιβάλλοντα παρόμοια με αυτό της μελέτης ERA-223.
Croatian: PRAC je stoga smatrao da su potrebne mjere za svođenje tih rizika na najmanju mjeru uključujući sprječavanje primjene lijeka u uvjetima sličnim ispitivanju ERA-223.
Greek: Επομένως, άλλοι πληθυσμοί ασθενών, συμπεριλαμβανομένης μιας ομάδας ασθενών που έχουν λάβει ήδη δοσεταξέλη, δεν αντανακλούν αυτομάτως τον τύπο ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη ALSYMPCA σε ό,τι αφορά την έκταση της νόσου.
Croatian: Stoga druga populacija bolesnika, uključujući skupinu koja je ranije primala docetaksel, ne replicira automatski vrstu bolesnika uključenih u ispitivanje ALSYMPCA u smislu opsega bolesti.
Greek: Ωστόσο, υπήρχαν διαφορές κατά την έναρξη υπέρ του ραδίου-223.
Croatian: Međutim, razlike u početnim vrijednostima bile su u korist radija-223.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη όλων των διαθέσιμων δεδομένων, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το ράδιο-223 σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για πολλούς μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Croatian: Uzimajući u obzir sve dostupne podatke, PRAC je zaključio da je radij-223 povezan s povećanim rizikom od prijeloma, tijekom liječenja i nekoliko mjeseci nakon završetka liječenja.
Greek: Για παράδειγμα, η μέση ALP ήταν σημαντικά χαμηλότερη σε μια μελέτη φάσης III η οποία διερεύνησε το όφελος της θεραπείας με ενζαλουταμίδη σε ασθενείς που δεν είχαν ανταποκριθεί στη θεραπεία με δοσεταξέλη (115 U/L) ή της θεραπείας με αμπιρατερόνη σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη χημειοθεραπεία (91 U/L).
Croatian: Na primjer, medijan ALP-a bio je jasno niži u ispitivanju faze III u kojem se ispitivala korist liječenja enzalutamidom u bolesnika koji su prethodno primali docetaksel (115 U/l) ili abirateronom u bolesnika koji prethodno nisu liječeni kemoterapijom (91 U/l).
Greek: Είχαν εκφραστεί και άλλες ανησυχίες, όπως η μη κατάδειξη άμεσης αντινεοπλασιακής δράσης και η δυνητική επίπτωση συγχορηγούμενων φαρμάκων, όπως τα διφωσφονικά άλατα.
Croatian: Izražene su i druge zabrinutosti, kao što je odsutnost dokaza o izravnom antitumorskom učinku i mogućem utjecaju lijekova koji se uzimaju u isto vrijeme, kao što su bisfosfonati.
Greek: Επιπλέον, για να λάβει περαιτέρω δεδομένα σε εύθετο χρόνο, σύμφωνα και με τη γνωμοδότηση της SAG, η PRAC εισηγήθηκε επίσης να επιβληθεί η διεξαγωγή μιας μη παρεμβατικής μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό της ασφάλειας του φαρμάκου.
Croatian: Nadalje, kako bi se pravodobno pribavili dodatni podatci, u skladu sa savjetom znanstvene savjetodavne skupine, PRAC je također preporučio da se provedba neintervencijskog ispitivanja sigurne primjene nakon izdavanja odobrenja postavi kao uvjet radi dodatne karakterizacije sigurnosti.
Greek: Η PRAC εξέτασε επίσης δεδομένα από τη βασική φάσης III κλινική μελέτη ALSYMPCA (15245/BC1-06), η οποία υποστήριξε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Xofigo, καθώς και δεδομένα από άλλες ολοκληρωθείσες και εν εξελίξει μελέτες, τα οποία προέκυψαν μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.
Croatian: PRAC je također razmotrio podatke iz ključnog kliničkog ispitivanja faze III ALSYMPCA (15245/BC1-06) kojima se potkrepljuje odobrenje za stavljanje u promet lijeka Xofigo, kao i podatke iz ostalih završenih ispitivanja i onih u tijeku, koji su postali dostupni nakon davanja odobrenja za stavljanje u promet.
Greek: Η χρήση αυτών των φαρμάκων μείωσε επίσης τον κίνδυνο όλων των καταγμάτων σε αμφότερα τα σκέλη θεραπείας, αλλά δεν εξάλειψε τον αυξημένο κίνδυνο στο σκέλος του ραδίου-223 συγκριτικά με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Croatian: Upotrebom tih lijekova također se smanjio rizik od svih prijeloma u obje skupine liječenja, no nije se uklonio povećan rizik u skupini radija 223 u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Greek: Στη μελέτη ERA-223, η διάμεση συνολική επιβίωση μειώθηκε κατά 8,6 μήνες στην ομάδα των ασθενών που έλαβαν 5 ή 6 δόσεις ραδίου-223, σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν 5 ή 6 δόσεις εικονικού φαρμάκου.
Croatian: U ispitivanju ERA-223 medijan ukupnog preživljena smanjio se za 8,6 mjeseci u skupiti bolesnika koji su primali pet ili šest doza radija-223 u usporedbi s onima koji su primali pet ili šest doza placeba.
Greek: Δεδομένου ότι το σύνολο δεδομένων εξελίχθηκε κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας, επισημαίνεται ότι η στατιστικά σημαντική έλλειψη ισορροπίας στη θνησιμότητα, που παρατηρήθηκε κατά την ενδιάμεση ανάλυση της μελέτης ERA-223 και κατά τον χρόνο λήψης των προσωρινών μέτρων (αναλογία κινδύνου 1,347, 95% ΔΕ [1,047, 1,732] p=0,02) δεν ήταν πλέον στατιστικά σημαντική κατά την ανάλυση μετά το κλείδωμα της βάσης δεδομένων στις 8 Ιουνίου 2018 (αναλογία κινδύνου 1,195, 95% ΔΕ [0,950, 1,505] p=0,128).
Croatian: Budući da se skup podataka razvio tijekom tog postupka, naznačeno je da statistički značajna neravnoteža mortaliteta opažena u privremenoj analizi ispitivanja ERA 223 u vrijeme privremenih mjera (HR 1,347; 95 % CI [1,047; 1,732] p=0,02) više nije bila statistički značajna u analizi nakon zaključavanja baze podataka 8. lipnja 2018. (HR 1,195; 95 % CI [0,950; 1,505] p=0,128).
Greek: Ενδιάμεσα δεδομένα από μια μελέτη παρατήρησης έδειξαν ότι, μεταξύ των ασθενών που χρησιμοποίησαν ράδιο-223 έπειτα από τουλάχιστον δύο γραμμές θεραπείας, το 12% είχε < 6 οστικές μεταστάσεις, ενώ η μέση τιμή ALP της συγκεκριμένης ομάδας ήταν χαμηλότερη απ' ό,τι εκείνη του πληθυσμού της μελέτης ALSYMPCA (167 U/L σε σύγκριση με 211 U/L).
Croatian: Privremeni podatci iz opažajnog ispitivanja pokazali su da je među bolesnicima koji su upotrebljavali radij-223 nakon najmanje dvije linije terapije 12 % njih imalo manje od šest koštanih metastaza, dok je medijan ALP-a u toj skupini bio niži od onog u populaciji ispitivanja ALSYMPCA (167 U/l u usporedbi s 211 U/l).
Greek: Εν κατακλείδι, η PRAC συνέστησε να μην γίνεται συνδυασμός του ραδίου-223 με άλλες συστημικές αντικαρκινικές θεραπείες πέραν των αναλόγων της LHRH.
Croatian: U zaključku, PRAC nije preporučio kombinaciju radija-223 i drugih sustavnih terapija protiv raka,osim analoga LHRH-a.
Greek: Ο ορισμός των ηπίως συμπτωματικών οστικών μεταστάσεων έχει εξελιχθεί αφότου διενεργήθηκε η μελέτη ALSYMPCA.
Croatian: Definicija blago simptomatičnih koštanih metastaza razvila se nakon provedbe ispitivanja ALSYMPCA.
Greek: Περαιτέρω, αν και δεν είχε καταδειχθεί άμεση αντινεοπλασιακή δράση, όπως επισημάνθηκε και κατά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, υπήρχαν άλλα τελικά σημεία που υποστήριζαν το όφελος του ραδίου-223.
Croatian: Nadalje, iako nije pokazan izravan antitumorski učinak, kao što je naznačeno i u vrijeme odobrenja, drugi ishodi podržali su koristi radija 223.
Greek: Καθώς η κατηγοριοποίηση για τη δριμύτητα του πόνου έχει εξελιχθεί αφότου διενεργήθηκε η μελέτη ALSYMPCA, υπάρχουν ορισμένες αβεβαιότητες για το εάν τα εξετασθέντα δεδομένα της μελέτης ALSYMPCA ορίζουν δεόντως τους ασθενείς που κατηγοριοποιούνται ως ηπίως συμπτωματικοί.
Croatian: Budući da je razvrstavanje jačine bola napredovalo od provedbe ispitivanja ALSYMPCA, postoje neke nesigurnosti u pogledu toga definiraju li pregledani podatci iz ispitivanja ALSYMPCA prikladno bolesnike razvrstane kao blago simptomatične.
Greek: Στη μελέτη ALSYMPCA, οι ασθενείς είτε είχαν λάβει ήδη δοσεταξέλη, είτε ήταν ακατάλληλοι για λήψη δοσεταξέλης, είτε δεν ήταν πρόθυμοι να λάβουν δοσεταξέλη, είτε η δοσεταξέλη δεν ήταν διαθέσιμη σε αυτούς για άλλους λόγους.
Croatian: U ispitivanju ALSYMPCA, bolesnici su bili ili nakon liječenja docetakselom ili nisu bili podobni za docetaksel ili nisu bili voljni uzimati docetaksel ili im docetaksel nije bio dostupan iz drugih razloga.
Greek: Περαιτέρω, στους ασθενείς με υψηλό κίνδυνο κατάγματος κατά την έναρξη, το όφελος της θεραπείας πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά και να υπερτερεί του κινδύνου.
Croatian: Nadalje, u bolesnika s visokim početnim rizikom od prijeloma, potrebno je pažljivo procijeniti nadmašuje li korist od liječenja njegove rizike.
Greek: Περαιτέρω, στη μελέτη ALSYMPCA, ανάλογα της LHRH χορηγήθηκαν στο 83,9% των ασθενών κατά τη θεραπεία με ράδιο-223.
Croatian: Nadalje, u ispitivanju ALSYMPCA, 83,9 % bolesnika primili su analoge LHRH-a tijekom liječenja radijem223.
Greek: Ωστόσο, ο περιορισμός της χρήσης του ραδίου-223 σε θεραπείες πέραν της τρίτης γραμμής δεν υποστηρίχθηκε από την PRAC, λόγω των γνωστών ζητημάτων ασφάλειας με τα επακόλουθα χημειοθεραπευτικά σχήματα και των περιορισμένων δεδομένων όσον αφορά την αλληλουχία των θεραπειών στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών.
Croatian: Međutim, ograničenje radija 223 nakon treće linije liječenja PRAC nije podržao, s obzirom na poznate sigurnosne probleme s naknadnim linijama režima kemoterapija te s obzirom da postoje ograničeni podaci o sekvenciranju terapije u ovoj populaciji bolesnika.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα προς στήριξη σύστασης για μια περίοδο ανάπαυλας μεταξύ της τελευταίας ένεσης του ραδίου-223 και της αμπιρατερόνης, αν και σε κλινικές δοκιμές συνιστάται αυτήν την στιγμή περίοδος ανάπαυλας τεσσάρων εβδομάδων μεταξύ της χορήγησης ραδίου-223 και της επακόλουθης θεραπείας.
Croatian: Ne postoje klinički podatci koji bi podržali preporuku o razdoblju ispiranja između posljednje injekcije radija-223 i abiraterona, iako se u kliničkim ispitivanjima trenutačno preporučuje razdoblje od četiri tjedna ispiranja za radij-223 i kasniju terapiju.
Greek: Την ίδια άποψη εξέφρασε και η επιστημονική συμβουλευτική ομάδα (SAG).
Croatian: Znanstvena savjetodavna skupina slaže se s tim mišljenjem.
Greek: Αν και ο μηχανισμός δράσης της αμπιρατερόνης θα μπορούσε να έχει πιο αρνητική επίδραση στην υγεία των οστών από ό,τι οι ανταγωνιστές των ανδρογονικών υποδοχέων, βάσει των γνωστών φαρμακολογικών επιδράσεων που έχει αυτή η κατηγορία φαρμάκων στα οστά, ενδέχεται να υπάρξει περαιτέρω αυξημένος κίνδυνος καταγμάτων όταν το ράδιο-223 συνδυάζεται με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: Iako bi, s obzirom na mehanizam djelovanja, abirateron mogao imati potencijalno negativniji učinak na zdravlje kostiju od antagonista receptora za androgene, uzimajući u obzir poznate farmakološke učinke tog razreda lijekova na kosti, dodatno povećani rizik od prijeloma mogao bi nastati pri kombiniranju radija 223 s tim lijekovima.
Greek: Ωστόσο, σε γενικές γραμμές, τα ανάλογα της LHRH αποτελούν μέρος της καθιερωμένης θεραπείας για τον μεταστατικό καρκίνο του προστάτη.
Croatian: Međutim, uzimajući sve u obzir, LHRH je dio zlatnog standarda u liječenju metastatskog raka prostate.
Greek: Επιπλέον, ως προϋπόθεση για την άδεια κυκλοφορίας, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του ραδίου223 πρέπει να χαρακτηριστούν περαιτέρω μέσω της διενέργειας μιας τυχαιοποιημένης ελεγχόμενης δοκιμής, μιας μη παρεμβατικής μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας και μιας μελέτης βιοκατανομής.
Croatian: Nadalje, kao uvjet za odobrenje za stavljanje u promet, djelotvornost i sigurnost radija-223 mora se dodatno karakterizirati provedbom randomiziranog, kontroliranog ispitivanja, neintervencijskog ispitivanja sigurne primjene nakon izdavanja odobrenja te ispitivanja biodistribucije.
Greek: Αν και υπάρχει επικάλυψη με τη μελέτη ERA-223 στον μελετούμενο πληθυσμό που ορίζεται ως ηπίως συμπτωματικός, διαφορές σε ό,τι αφορά την προηγούμενη χημειοθεραπεία και τον συνδυασμό θεραπείας κατά τη διάρκεια της μελέτης καθιστούν δύσκολη την παρεκβολή των αρνητικών αποτελεσμάτων της μελέτης ERA-223 στον εγκεκριμένο πληθυσμό.
Croatian: Iako postoji preklapanje s ispitivanjem ERA-223, u ispitivanoj populaciji definiranoj kao blago simptomatičnoj, razlike u pogledu prethodne kemoterapije i kombinacije liječenja tijekom ispitivanja otežavaju ekstrapolaciju negativnih rezultata ispitivanja ERA-223 na odobrenu populaciju.
Greek: Η χημειοθεραπεία και, σε κάποιον βαθμό, η αμπιρατερόνη και η ενζαλουταμίδη, μπορούν να στοχεύσουν τη λεμφαδενική και τη σπλαγχνική μετάσταση.
Croatian: Kemoterapija te u određenom udjelu abirateron i enzalutamid sposobni su ciljati čvoraste i visceralne metastaze.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC, σε αντιστοιχία με τη γνωμοδότηση ορισμένων εκ των εμπειρογνωμόνων της SAG, εισηγήθηκε, ως προϋπόθεση για την άδεια κυκλοφορίας του Xofigo, τη διενέργεια μιας τυχαιοποιημένης διπλής τυφλής πολυκεντρικής μελέτης, προκειμένου να χαρακτηριστεί περαιτέρω η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα, ιδίως του κινδύνου καταγμάτων και του κινδύνου εμφάνισης σπλαγχνικών και λεμφαδενικών μεταστάσεων στα περιβάλλοντα της περιορισμένης ένδειξης.
Croatian: PRAC je stoga, u skladu sa savjetom nekih stručnjaka znanstvene savjetodavne skupine, preporučio da se za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Xofigo postavi kao uvjet provedba randomiziranog, dvostruko slijepog, multicentričnog ispitivanja s ciljem dodatne karakterizacije sigurnosti i djelotvornosti, posebice rizika od prijeloma i rizika od stvaranja visceralnih i nodalnih metastaza u uvjetima ograničene indikacije.
Greek: Ορισμένοι εμπειρογνώμονες της SAG ήταν της άποψης ότι το ράδιο-223 θα μπορούσε να αποτελέσει χρήσιμη επιλογή ως μονοθεραπεία μόνο σε ασθενείς με έντονα συμπτωματικές οστικές μεταστάσεις.
Croatian: Neki od stručnjaka znanstvene savjetodavne skupine smatrali su da bi radij-223 mogao biti korisna opcija kao monoterapija samo u bolesnika s izrazito simptomatskim koštanim metastazama.
Greek: Αν και η πλειονότητα των ασθενών στη μελέτη ALSYMPCA είχε λάβει προηγούμενη θεραπεία με δοσεταξέλη, υπάρχει έλλειψη δεδομένων για τη χρήση του ραδίου-223 μετά από περαιτέρω γραμμές θεραπείας.
Croatian: Iako je većina bolesnika u ispitivanju ALSYMPCA primila prethodnu terapiju docetakselom, nedostaju podatci o upotrebi radija 223 nakon daljnjih linija liječenja.
Greek: Η PRAC επισήμανε επίσης τις ανησυχίες της SAG αναφορικά με τον συνδυασμό με οποιεσδήποτε άλλες αποτελεσματικές θεραπείες (συμπεριλαμβανομένης της χημειοθεραπείας) και, συνεπώς, ο συνδυασμός του ραδίου-223 με οποιεσδήποτε άλλες αντικαρκινικές θεραπείες πρέπει να αποφεύγεται, εκτός αν μπορούν να τεκμηριωθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι του συνδυασμού.
Croatian: PRAC je također izrazio zabrinutosti znanstvene savjetodavne skupine u pogledu kombinacije s drugim učinkovitim liječenjima (uključujući kemoterapiju) te da se kombinacije radija-223 s drugim terapijama protiv raka trebaju izbjegavati ako nisu utvrđeni koristi i rizici te kombinacije.
Greek: Επιπρόσθετα, αν και μικρό ποσοστό ασθενών έλαβε πρώτης γενιάς αντιανδρογόνο στη φάση θεραπείας με ράδιο-223 στη μελέτη ALSYMPCA, επί του παρόντος δεν υπάρχουν δεδομένα που να τεκμηριώνουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του ραδίου-223 σε συνδυασμό με αντικαρκινικές θεραπείες πέραν των αναλόγων της LHRH.
Croatian: Nadalje, iako je maleni udio bolesnika primio prvu generaciju antiandrogenske terapije u fazi liječenja radijem-223 u ispitivanju ALSYMPCA, trenutačno ne postoje podatci koji utvrđuju sigurnost i djelotvornost radija-223 u kombinaciji s terapijama za rak osim analoga LHRH-a.
Greek: • Επιπλέον, λαμβανομένου υπόψη του αυξημένου κινδύνου καταγμάτων και της πιθανής αύξησης της θνησιμότητας, η PRAC εισηγείται να μη χρησιμοποιείται το ράδιο-223 σε ασθενείς που έχουν μόνο ασυμπτωματικές οστικές μεταστάσεις ή σε συνδυασμό με άλλες συστημικές δραστικές αντικαρκινικές θεραπείες.
Croatian: • Nadalje, uzimajući u obzir povećan rizik od prijeloma te da je moguće povećanje smrtnosti, PRAC preporučuje da se radij-223 ne primjenjuje u bolesnika samo s asimptomatskim koštanim metastazama ili u kombinaciji s drugim sustavnim aktivnim terapijama protiv raka.
Greek: Δεδομένα από μια μελέτη βιοκατανομής έδειξαν ότι, στις περισσότερες περιπτώσεις, τα σημεία αυξημένης πρόσληψης ραδίου223 αντιστοιχούσαν σε σημεία όγκου.
Croatian: Podatci iz ispitivanja biodistribucije pokazuju da su u većini slučajeva središnje točke nakupljanja radija 223 odgovarale tumorskim depozitima.
Greek: Επιπλέον, στατιστικά σημαντική αύξηση του κινδύνου καταγμάτων με το ράδιο-223 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκε στην υποομάδα των ασθενών που έλαβαν ≥5 δόσεις, αλλά δεν υπήρξαν στατιστικές διαφορές στην υποομάδα που έλαβε λιγότερες δόσεις.
Croatian: Osim toga, statistički značajno povećanje rizika od prijeloma s radijem-223 u usporedbi s placebom opaženo je u podskupini bolesnika koji su primali ≥5 doza, no nisu dosegnute statističke razlike u podskupini koja je primala manje doza - međutim, veličina uzorka u potonjoj skupini bila je manja.
Greek: Με βάση τις προαναφερθείσες παρατηρήσεις, η PRAC έκρινε ότι, πριν από την έναρξη θεραπείας με ράδιο223, πρέπει να αξιολογείται η κατάσταση των οστών, για παράδειγμα με χρήση σπινθηρογραφήματος και μέτρηση της οστικής πυκνότητας, καθώς και ο κίνδυνος κατάγματος για τους ασθενείς κατά την έναρξη, με βάση τους γνωστούς παράγοντες κινδύνου και τους παράγοντες που προσδιορίζονται με αυτήν τη διαδικασία (π.χ. οστεοπόρωση, λιγότερες από 6 οστικές μεταστάσεις, φαρμακευτική αγωγή που αυξάνει τον κίνδυνο κατάγματος και χαμηλός δείκτης μάζας σώματος).
Croatian: Na temelju prethodno iznesenih opažanja, PRAC je smatrao da je prije početka liječenja radijem 223 potrebno procijeniti stanje kostiju upotrebom, na primjer, scintigrafije i mjerenja mineralne gustoće kostiju kao i početni rizik od prijeloma u bolesnika na temelju poznatih čimbenika rizika i onih prepoznatih u tom postupku (na primjer, osteoporoza, manje od šest koštanih metastaza, lijekovi koji povećavaju rizik od prijeloma i nizak indeks tjelesne mase).
Greek: Σε αναλύσεις πολυμεταβλητών, ο κίνδυνος κατάγματος έτεινε να είναι αυξημένος στους ασθενείς με λιγότερες από 6 οστικές μεταστάσεις σε σύγκριση με τους ασθενείς με 6 ή περισσότερες οστικές μεταστάσεις στο σκέλος του ραδίου-223.
Croatian: U multivarijantnoj analizi rizik od prijeloma imao je tendenciju povećanja u bolesnika s manje od šest koštanih metastaza u usporedbi s bolesnicima sa šest ili više koštanih metastaza u skupini radija 223.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι, μολονότι δεν αμφισβητείται η σχέση οφέλους-κινδύνου της τρέχουσας τεκμηριωμένης δοσολογίας, η υπόθεση ότι η δοσολογία αποτελεί έναν από τους παράγοντες που ενδέχεται να έχουν συντελέσει στην αύξηση του κινδύνου καταγμάτων και θνησιμότητας πρέπει να διερευνηθεί περαιτέρω.
Croatian: Iako ne dozvoljava propitivanje omjera koristi i rizika trenutačno utvrđenog doziranja, PRAC je smatrao da bi hipotezu da je doziranje jedan od čimbenika koji su možda doprinijeli povećanom riziku od prijeloma i smrtnosti trebalo dodatno istražiti.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη όλων των διαθέσιμων δεδομένων από κλινικές και μη κλινικές μελέτες, καθώς και από τη βιβλιογραφία, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η χρήση ραδίου-223 σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο κατάγματος τόσο κατά τη διάρκεια όσο και μετά τη θεραπεία, για την εγκεκριμένη ένδειξη.
Croatian: S obzirom na sve dostupne podatke iz kliničkih i nekliničkih ispitivanja te iz literature, PRAC je zaključio da je upotreba radija 223 povezana s povećanim rizikom od prijeloma tijekom i nakon liječenja u odobrenoj indikaciji.
Greek: Επιπρόσθετα, όπως επισημάνθηκε κατά την αρχική χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, στη μελέτη ALSYMPCA καταδείχθηκε καλύτερη επίδραση του ραδίου-223 στους ασθενείς με συνολική τιμή ALP ≥220 U/L και, ως εκ τούτου, στους ασθενείς με υψηλή οστεοβλαστική δραστηριότητα και, κατά πάσα πιθανότητα, με μεγαλύτερη έκταση της νόσου.
Croatian: Nadalje, kako je navedeno u vrijeme početnog odobrenja za stavljanje u promet, u ispitivanju ALSYMPCA utvrđen je bolji učinak radija-223 u bolesnika koji su imali ukupni ALP ≥220 U/l te tako i u bolesnika koji su imali osteoblastičnu aktivnost i vjerojatno veći opseg bolesti.
Greek: Όπως ήδη επισημάνθηκε, οι ασθενείς με λιγότερες από 6 οστικές μεταστάσεις είχαν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων σε αμφότερες τις μελέτες ERA-223 και ALSYMPCA.
Croatian: Kako je prethodno navedeno, bolesnici s manje od šest koštanih metastaza bili su izloženi većem riziku od prijeloma i u ispitivanju ERA-223 i u ispitivanju ALSYMPCA.
Greek: Στις 30 Νοεμβρίου 2017, σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη του Οργανισμού σχετικά με τη διατήρηση, τροποποίηση, αναστολή ή ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας του Xofigo (διχλωριούχο ράδιο-223).
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, Europska komisija zatražila je mišljenje Agencije o tome treba li odobrenje za stavljanje lijeka Xofigo (radij Ra223 diklorid) u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili povući.
Greek: Ελλείψει κλινικών δεδομένων, η PRAC έκρινε ότι οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να επιτρέπουν ένα ελεύθερο θεραπείας διάστημα με βάση τους χρόνους ημιζωής απομάκρυνσης των ουσιών, διάρκειας τουλάχιστον 5 ημερών μετά τη χορήγηση αμπιρατερόνης και πριν από την έναρξη θεραπείας με ράδιο-223, και τουλάχιστον 30 ημέρες μετά την τελευταία δόση του ραδίου-223 και πριν από τη χορήγηση επακόλουθης συστημικής αντικαρκινικής θεραπείας.
Croatian: U nedostatku kliničkih podataka, PRAC je smatrao da zdravstvenim radnicima treba savjetovati da omoguće razdoblje bez liječenja na temelju poluvijeka eliminacije u trajanju od najmanje pet dana nakon abiraterona, a prije početka liječenja radijem-223 te u trajanju od najmanje 30 dana nakon posljednje doze radija-223 prije primjene naknadnog sustavnog liječenja raka.