FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EMPHACIS, een multicentrisch, gerandomiseerd, enkelblind fase 3 onderzoek naar pemetrexed plus cisplatine versus cisplatine bij chemotherapie-naïeve patiënten met maligne mesothelioom van de pleura, heeft aangetoond dat patiënten behandeld met pemetrexed en cisplatine een klinisch betekenisvol mediaan overlevingsvoordeel van 2,8 maanden hebben ten opzichte van patiënten die alleen cisplatine ontvangen.
Finnish: Satunnaistettu, sokkoutettu vaiheen 3 monikeskustutkimus (EMPHACIS) pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmästä verrattuna pelkkään sisplatiiniin potilailla, joilla oli pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa, osoitti, että pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmää saaneilla potilailla elossaolon mediaani oli kliinisesti merkittävästi 2,8 kuukautta pidempi kuin pelkkää sisplatiinia saaneilla potilailla.
Dutch: − irritatie van de huid en jeuk
Finnish: − ihoärsytys ja kutina
Dutch: Elke 500 mg injectieflacon bevat ongeveer 54 mg natrium.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi 500 mg injektiopullo sisältää noin 54 mg natriumia.
Dutch: Elke 100 mg injectieflacon bevat ongeveer 11 mg natrium.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi 100 mg injektiopullo sisältää noin 11 mg natriumia.
Dutch: pemetrexed/ cisplatine (n = 168)
Finnish: Pemetreksedi/ sisplatiini (N = 168)
Dutch: Elke 1000 mg injectieflacon bevat ongeveer 108 mg natrium.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi 1000 mg injektiopullo sisältää noin 108 mg natriumia.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, als:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Pemetrexed medacvalmistetta, jos:
Dutch: Wit tot lichtgeel poeder.
Finnish: Valkoinen tai vaaleankeltainen jauhe.
Dutch: De analyse van de impact van NSCLC-histologie op de totale overleving wees op klinisch relevante verschillen in overleving afhankelijk van de histologie; zie onderstaande tabel.
Finnish: Analysoitaessa ei-pienisoluisen keuhkosyövän histologisen rakenteen merkitystä kokonaiselossaoloaikaan, havaittiin kliinisesti merkityksellisiä elossaoloaikaeroja, ks. seuraava taulukko.
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Dutch: − vermindering van de eetlust
Finnish: − ruokahalun puute
Dutch: Laagste plaatjesconcentratie < 50000/mm³ met bloedinga, ongeacht laagste ANC
Finnish: Trombosyyttimäärän alin arvo < 50000/mm³ ja potilaalla on verenvuoto riippumatta absoluuttisen neutrofiilimääräna alimmasta arvosta
Dutch: • HR (95% BI)
Finnish:  Mediaani  HR (95 % CI)
Dutch: Log rank p-waarde* Tijd tot behandelingsfalen (maanden) (95% BI)
Finnish: Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika (kk) (95 % CI)
Dutch: Het relatieve behandelingseffect van pemetrexed was intern consistent over de subgroepen (waaronder stadium van de ziekte, inductierespons, ECOG-scorestatus, rokersstatus, geslacht, histologie en leeftijd) en gelijk aan het effect zoals waargenomen in de niet aangepaste OSen PFS-analyses.
Finnish: Pemetreksedi-valmisteen suhteellinen hoitovaikutus oli samanlainen eri alaryhmien välillä (mukaan lukien taudin levinneisyysaste, ensilinjan hoitovaste, ECOG-suorituskyky, tupakointitilanne, sukupuoli, histologia ja ikä).
Dutch: De mediane OS ("overall survival", totale overleving) van de totale populatie (n = 663) was 13,4 maanden in de pemetrexed-arm en 10,6 maanden in de placeboarm, hazard ratio = 0,79 (95% BI: 0,65 tot 0,95; p = 0,01192).
Finnish: Mediaanielossaoloaika koko populaatiossa (n = 663) oli 13,4 kuukautta Pemetrexed medac - haarassa ja 10,6 kuukautta plasebohaarassa, riskisuhde 0,79 (95 %, CI: 0,65 - 0,95, p < 0,01192).
Dutch: Patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 45 - 79 ml/min) dienen af te zien van het gebruik van niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's), zoals ibuprofen, en acetylsalicylzuur (> 1,3 g per dag) gedurende 2 dagen vóór, op de dag van en 2 dagen na toediening van pemetrexed (zie rubriek 4.5).
Finnish: Potilaiden, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 4579 ml/min), tulee välttää steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kuten ibuprofeenin ja asetyylisalisyylihapon (> 1,3 g/vrk) ottamista 2 päivää ennen pemetreksedin antoa, pemetreksedin antopäivänä ja 2 päivää pemetreksedin annon jälkeen (ks. kohta 4.5).
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Finnish: Muut lääkkeet
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1038/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1038/001
Dutch: Vaak nieraandoeningen****
Finnish: Munuaiset Yleinen Munuaisten toimintahäiriöt****
Dutch: Vruchtbaarheid Mannen wordt geadviseerd geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na behandeling met Pemetrexed medac.
Finnish: Miehiä neuvotaan olemaan siittämättä lasta hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä Pemetrexed medachoidon lopettamisesta ja näin ollen käyttämään tehokasta ehkäisyä tuona ajanjaksona.
Dutch: Tsjechië medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Finnish: Tshekki medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Dutch: − pijn, lage temperatuur en verkleuring van de ledematen, zijn gemeld.
Finnish: − raajojen kipu, lämpötilan lasku ja värinmuutos
Dutch: Vaak smaakstoornissen
Finnish: Yleinen Makuhäiriöt
Dutch: Totale overlevingstijd (maanden)
Finnish: Kokonaiselossaoloaika (kk)
Dutch: Pemetrexed kan u voorgeschreven worden als u longkanker in een gevorderd stadium heeft en als uw ziekte niet op behandeling reageert of als ze grotendeels onveranderd blijft na initiële chemotherapie.
Finnish: Pemetrexed medac -valmistetta voidaan määrätä pitkälle edenneeseen keuhkosyöpään, johon on saatu hoitovaste tai sairaudentila on pääosin muuttumaton ensilinjan kemoterapian jälkeen.
Dutch: Vaak sensorische neuropathie smaakstoornissen
Finnish: Hermosto Yleinen Sensorinen neuropatia Ruoansulatuselimistö
Dutch: Extravasatie dient te worden behandeld volgens de standaardpraktijk ter plekke, zoals bij andere nietblaartrekkende middelen.
Finnish: Kuten muidenkin ei rakkuloita aiheuttavien aineiden kohdalla, ekstravasaatio tulee hoitaa paikallisen standardikäytännön mukaisesti.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1038/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1038/002
Dutch: Pemetrexed medac wordt ook in combinatie met cisplatine gegeven bij de eerste behandeling van patiënten met een gevorderd stadium van longkanker.
Finnish: Pemetrexed medac -valmistetta voidaan myös antaa yhdessä sisplatiinilääkkeen kanssa pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastavien potilaiden alkuhoidoksi.
Dutch: Laagste plaatjesconcentratie < 50000/mm³ ongeacht laagste ANC
Finnish: Trombosyyttimäärän alin arvo < 50000/mm³ riippumatta absoluuttisen neutrofiilimäärän alimmasta arvosta
Dutch: Zelden waargenomen bijwerkingen zijn Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi ovat harvinaisia.
Dutch: Gemeten vanaf de start van de behandeling met pemetrexed plus cisplatine eerstelijnsinductie, was voor gerandomiseerde patiënten de mediane door de onderzoeker vastgestelde PFS 6,9 maanden voor de pemetrexed-arm en 5,6 maanden voor de placeboarm (hazard ratio = 0,59; 95% BI = 0,47 - 0,74).
Finnish: Satunnaistetuilla potilailla pemetreksedi + sisplatiini ensilinjan hoidon alusta mitattuna, tutkijoiden arvioima progressiovapaan elinajan mediaani oli pemetreksedihaarassa 6,9 kuukautta ja plasebolla 5,6 kuukautta (riskisuhde 0,59, 95 %, CI = 0,47 - 0,74).
Dutch: De studie voldeed aan het primaire eindpunt en liet een statistisch significante verbetering in PFS zien in de pemetrexed-arm vergeleken met de placebo-arm (n = 581, onafhankelijk gereviewde populatie, mediaan van respectievelijk 4,0 maanden en 2,0 maanden) (hazard ratio = 0,60, 95% BI: 0,49 - 0,73, p < 0,00001).
Finnish: Tutkimukselle asetettu päätetapahtuma saavutettiin ja tutkimus osoitti tilastollisesti merkitsevää parannusta progressiovapaaseen elossaoloaikaan (PFS) pemetreksedihaarassa plaseboon verrattuna (n = 581, riippumattoman tahon arviointi, mediaanihoitoaika pemetreksedihaarassa 4 kuukautta ja plasebohaarassa 2 kuukautta) (riskisuhde 0,60, 95 %, CI: 0,49 - 0,73, p < 0,00001).
Dutch: Pemetrexed werd in een dosis van 500 mg/m² als enkelvoudig agens onderzocht bij 64 chemotherapie-naïeve patiënten met maligne mesothelioom van de pleura.
Finnish: Pelkkää pemetreksediä annoksella 500 mg/m² tutkittiin 64 potilaalla, joilla oli pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa.
Dutch: Gebruikt u naast Pemetrexed medac nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Pemetrexed medac Kerro lääkärille tai sairaalan apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Dutch: * Zie National Cancer Institute CTC versie 2 voor de verschillende toxiciteitsklassen, met uitzondering van de term ‘verminderde creatinineklaring' ** welke is afgeleid van de term ‘renaal/urogenitaal, overige' *** Volgens de National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), dienen smaakstoornissen en alopecia alleen gemeld te worden als klasse 1 of 2
Finnish: *Toksisuusasteet National Cancer Instituten CTC:sta (versio 2) lukuun ottamatta termiä "kreatiniinipuhdistuman lasku" ** joka on johdettu termistä "muut munuaisperäiset / urogenitaaliset".
Dutch: Bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (n = 430, onafhankelijk gereviewde populatie) was de mediane PFS 4,4 maanden in de pemetrexed-arm en 1,8 maanden in de placebo-arm, hazard ratio = 0,47, 95% BI: 0,37 - 0,60, p = 0,00001).
Finnish: Niillä NSCLC-potilailla, joilla oli histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (n = 430, riippumattoman tahon arviointi) PFS:n mediaani oli pemetreksedihaarassa 4,4 kuukautta ja plasebohaarassa 1,8 kuukautta, riskisuhde 0,47 (95 % CI: 0,37 - 0,60, p = 0,00001).
Dutch: CTCa-klasse dosis pemetrexed (mg/m²)
Finnish: Pemetrexed medac -annos (mg/m²)
Dutch: Vanaf het begin van de eerstelijnsinductiebehandeling met pemetrexed/cisplatine was de mediane OS 16,9 maanden in de pemetrexed-arm en 14,0 maanden in de placebo-arm (hazard ratio = 0,78, 95% BI = 0,64 - 0,96).
Finnish: Pemetreksedi/sisplatiini ensilinjan hoidon alusta laskettuna mediaani elossaoloaika oli pemetreksedihaarassa 16,9 kuukautta ja plasebohaarassa 14 kuukautta (riskisuhde 0,78, 95 % CI = 0,64 - 0,96).
Dutch: De studie voldeed aan het primaire eindpunt en liet een statistisch significante verbetering in PFS zien in de pemetrexed-arm vergeleken met de placebo-arm (n = 472, onafhankelijk gereviewde populatie, mediaan van respectievelijk 3,9 maanden en 2,6 maanden) (hazard ratio = 0,64, 95% BI: 0,51 - 0,81, p = 0,0002).
Finnish: Tutkimus saavutti päätetapahtuman tavoitteen ja osoitti pemetreksedihaarassa tilastollisesti merkitsevän pidennyksen progressiovapaaseen elinaikaan verrattuna plaseboon (riippumattoman tahon arvioimat potilaat n = 472, mediaanit pemetreksedi 3,9 ja plasebo 2,6 kuukautta) (riskisuhde 0,64, 95 %, CI = 0,51 - 0,81, p = 0,0002).
Dutch: Patiënten hadden bovendien minder toediening nodig van erythropoietine/ darbepoëtine (10,4% versus 18,1%, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% versus 6,1%, p = 0,004), en ijzerpreparaten (4,3% versus 7,0%, p = 0,021).
Finnish: 28,9 %, p < 0,001), punasolusiirtoja (16,1 % vs. 27,3 %, p < 0,001), trombosyyttisiirtoja (1,8 % vs. 4,5 %, p = 0,002), erytropoietiinia / darbopoietiinia (10,4 % vs. 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSFvalmisteita (3,1 % vs. 6,1 %, p = 0,004) ja rautavalmisteita (4,3 % vs. 7,0 %, p = 0,021).
Dutch: De aanbevolen dosis Pemetrexed medac bedraagt 500 mg/m² lichaamsoppervlakte, toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten op de eerste dag van elke 21-daagse cyclus.
Finnish: Pemetrexed medac -valmisteen ja sisplatiinin yhdistelmähoito Pemetrexed medac -valmisteen suositusannos on 500 mg/m² 10 minuutin laskimoinfuusiona jokaisen 21 vuorokautta kestävän hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1038/003
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1038/003
Dutch: JMEN: Kaplan Meier plots van progressievrije overleving (PFS) en totale overleving van pemetrexed versus placebo bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie:
Finnish: JMEN: Kaplan-Meierin kuvaajat: Progressiovapaa elossaoloaika (PFS) ja kokonaiselossaoloaika (OS), pemetreksedi- vs. plasebopotilailla, joilla oli histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Dutch: ** Volgens de National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), dient alopecia alleen gemeld te worden als klasse 1 of 2.
Finnish: **National Cancer Instituten yleisten toksisuuskriteerien (Common Toxicity Criteria, CTC; versio 2.0; NCI 1998) mukaan, tulee alopesian vakavuusaste raportoida ainoastaan arvolla 1 tai 2.
Dutch: − nieren: abnormale bloedtesten
Finnish: − munuaiset: epänormaalit veriarvot
Dutch: − ontsteking van de bekleding van de slokdarm is ondervonden bij Pemetrexed medac /
Finnish: − ruokatorven limakalvon tulehdus potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa ja Pemetrexed medac valmistetta
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. 4.9 Overdosering Tot de gemelde symptomen van overdosering behoren neutropenie, anemie, trombocytopenie,
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Dutch: Het juiste volume aan gereconstitueerde pemetrexed-oplossing moet verder worden verdund tot 100 ml met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, zonder conserveermiddel, en te worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten.
Finnish: Oikea määrä pemetreksedi-välikonsentraattia pitää jatkolaimentaa 100 ml:n kokonaistilavuuteen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä (säilöntäaineetonta) ja antaa 10 minuutin laskimoinfuusiona.
Dutch: Zeer vaak verlaagd hemoglobine neutrofielen/ verlaging granulocyten verlaging leukocyten 17,8
Finnish: Leukosyyttiarvon lasku 12,1 Hemoglobiinin lasku 19,2 Yleinen Trombosyyttiarvon lasku
Dutch: Pemetrexed medac wordt in combinatie met cisplatine, een ander medicijn tegen kanker, gegeven als behandeling voor kwaadaardig mesothelioom van het longvlies, een vorm van kanker waarbij de bekleding van de long wordt aangetast, bij patiënten die nog geen eerdere chemotherapie hebben gekregen.
Finnish: Pemetrexed medac on tarkoitettu pahanlaatuisen keuhkopussin kasvaimen, mesoteliooman hoitoon, ja sitä annetaan yhdessä toisen syöpälääkkeen sisplatiinin kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 45 - 79 ml/min) dient de gelijktijdige toediening van pemetrexed met NSAID's (bijvoorbeeld ibuprofen) of acetylsalicylzuur in hogere doses te worden vermeden gedurende 2 dagen vóór, op de dag van en 2 dagen na toediening van pemetrexed (zie rubriek 4.4).
Finnish: Potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 4579 ml/min) samanaikaisen suuriannoksisen NSAID-lääkkeen (kuten ibuprofeeni) tai asetyylisalisyylihapon käyttöä pemetreksedin kanssa tulee välttää 2 päivän ajan ennen pemetreksedin antoa, pemetreksedin antopäivänä ja 2 päivää pemetreksedin annon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Dutch: Afkorting: BI = betrouwbaarheidsinterval * p-waarde heeft betrekking op vergelijking tussen groepen ** In de pemetrexed/cisplatinegroep, gerandomiseerd en behandeld (n = 225) en volledig gesupplementeerd (n = 167)
Finnish: **Pemetreksedi /sisplatiiniryhmässä satunnaistetut ja hoidetut (N = 225) sekä täyden vitamiinilisän saaneet (N = 167)
Dutch: Telephone +44 0 20 3660 6000 Facsimile +44 0 20 3660 5555 Send a question via our websitewww.ema.europa.eu/contact© Europees Geneesmiddelenbureau, 2015.
Finnish: Puhelin: +44 (0)20 3660 6000 Faksi: +44 (0)20 3660 5555 Lähetä kysymyksesi verkkosivustomme kautta www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2015.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Pemetrexed medac zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Pemetrexed medacia koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Aangezien Pemetrexed medac een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Koska Pemetrexed medac on geneerinen lääkevalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Pemetrexed medac voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Komitea suositteli, että Pemetrexed medac hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pemetrexed medac.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Pemetrexed medacin käytöstä.
Dutch: Pemetrexed medac is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van twee typen longkanker:
Finnish: Pemetrexed medac on syöpälääke, jolla hoidetaan kahta keuhkosyövän tyyppiä:
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Pemetrexed medac een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Alimta bevat.
Finnish: Lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Pemetrexed medac on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäisvalmiste Alimtan.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pemetrexed medac.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Pemetrexed medac.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Pemetrexed medac te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Pemetrexed medacin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: Om de bijwerkingen te verminderen, moeten patiënten tijdens de behandeling met Pemetrexed medac een corticosteroïde (een type geneesmiddel dat ontstekingen afzwakt) en foliumzuur (een type vitamine) innemen en injecties met vitamine B12 toegediend krijgen.
Finnish: Sivuvaikutuksia vähennetään antamalla potilaalle Pemetrexed medac -hoidon aikana kortikosteroidia (tulehdusta vähentävä lääke) ja foolihappoa (vitamiini) sekä B12-vitamiiniruiskeita.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pemetrexed medac te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pemetrexed medacin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Pemetrexed medac vergelijkbaar is met Alimta.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Pemetrexed medacin on osoitettu olevan verrannollinen Alimtan kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Dutch: Overige informatie over Pemetrexed medac
Finnish: Muuta tietoa Pemetrexed medacista
Dutch: Pemetrexed medac is een ‘generiek geneesmiddel'.
Finnish: Pemetrexed medac on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Dutch: Pemetrexed medac pemetrexed
Finnish: Pemetrexed medac pemetreksedi
Dutch: Wanneer Pemetrexed medac in combinatie met cisplatine wordt gebruikt, moeten voor of na de dosis cisplatine tevens een antibraakmiddel en vocht (om uitdroging te voorkomen) worden toegediend.
Finnish: Kun Pemetrexed medacia käytetään sisplatiinin kanssa, potilaalle on annettava ennen sisplatiiniannosta tai sen jälkeen pahoinvointilääkkeitä (oksentelun estämiseksi) sekä nestettä (kuivumisen estämiseksi).
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pemetrexed medac?
Finnish: Mitkä ovat Pemetrexed medacin edut ja riskit?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Pemetrexed medac veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Pemetrexed medacia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Dutch: De werkzame stof in Pemetrexed medac, pemetrexed, is een cytotoxisch middel (een middel dat delende cellen, zoals kankercellen, doodt) dat tot de groep ‘antimetabolieten' behoort.
Finnish: Pemetrexed medacin vaikuttava aine pemetreksedi on sytotoksinen lääke (jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja tuhoava lääke), joka kuuluu antimetaboliitteihin (aineenvaihduntareaktiota estäviin aineisiin).
Dutch: Dit betekent dat Pemetrexed medac gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Alimta.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Pemetrexed medac on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Alimta.
Dutch: Pemetrexed medac is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Finnish: Pemetrexed medacia on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Dutch: Waarom is Pemetrexed medac goedgekeurd?
Finnish: Miksi Pemetrexed medac on hyväksytty?
Dutch: Hoe is Pemetrexed medac onderzocht?
Finnish: Miten Pemetrexed medacia on tutkittu?
Dutch: In dit geval wordt Pemetrexed medac gebruikt in combinatie met cisplatine bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld of als op zichzelf staande behandeling bij patiënten die al eerder een behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
Finnish: • pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei ole okasolusyöpä, yhdessä sisplatiinin kanssa aiemmin hoitamattomilla potilailla tai yksinään aiemmin syöpähoitoa saaneilla potilailla.
Dutch: Wat is Pemetrexed medac en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Pemetrexed medac on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: In dit geval wordt Pemetrexed medac in combinatie met cisplatine gebruikt bij patiënten die nog geen chemotherapie hebben gekregen en bij wie de kanker niet operatief kan worden verwijderd;
Finnish: • keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma (keuhkoja ympäröivän pussin syöpä, joka johtuu yleensä asbestialtistuksesta) yhdessä sisplatiinin kanssa, kun potilas ei ole saanut aiempaa kemoterapiahoitoa ja kun syöpää ei voi poistaa leikkauksella
Dutch: Hoe wordt Pemetrexed medac gebruikt?
Finnish: Miten Pemetrexed medacia käytetään?
Dutch: Hoe werkt Pemetrexed medac?
Finnish: Miten Pemetrexed medac vaikuttaa?
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Finnish: Säilytä alle 30 °C
Dutch: 24 April 2017
Finnish: 24 Huhtikuuta 2017
Dutch: Overige informatiebronnen
Finnish: Muut tiedonlähteet
Dutch: Verwijder de ongebruikte inhoud op gepaste wijze.
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt sisältö asianmukaisesti
Dutch: Mannitol E 421
Finnish: MannitoliE 421
Dutch: De andere stof in dit middel is mannitol.
Finnish: Muu aine on mannitoli.
Dutch: Bevat mannitol.
Finnish: Sisältää mannitolia
Dutch: Bij langere blootstelling werden er geen statistisch significante verschillen in bijwerkingen van enige andere individuele klasse 3/4/5 gezien.
Finnish: Pitkäaikaisessa altistuksessa ei kuitenkaan havaittu tilastollista eroa muissa yksittäisissä asteen 3/4/5 haittavaikutuksissa.
Dutch: Als gevolg daarvan wordt het gelijktijdige gebruik van levende, verzwakte vaccins niet aanbevolen (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Finnish: Siksi elävien, heikennettyjen rokotteiden samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).