FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Други лекарства и Myocet liposomal
Estonian: Muud ravimid ja Myocet liposomal
Bulgarian: Наличната фармакокинетична информация изключва изводи относно връзката между плазмените нива на общия/свободен доксорубицин и неговото влияние върху ефикасността/безопасността на Myocet liposomal.
Estonian: Saadaolevad farmakokineetilised andmed ei võimalda teha järeldusi kogu ja vaba doksorubitsiini plasmataseme seose ja selle mõju kohta Myocet liposomali efektiivsusele ja ohutusele.
Bulgarian: Myocet liposomal не трябва да се прилага при лица с абсолютен брой на неутрофилите (АБН) под 1 500 клетки/µl или тромбоцити под 100 000/µl преди следващия цикъл.
Estonian: Myocet liposomalit ei tohiks manustada patsientidele neutrofiilide absoluutse hulgaga (ANC) alla 1500 raku/µl või trombotsüütide hulgaga alla 100000/µl enne järgmist tsüklit.
Bulgarian: Ако левокамерната фракция на изтласкване е значимо намаляла в сравнение с първоначалното състояние, напр. с > 20 пункта до крайна стойност > 50% или с > 10 пункта до крайна стойност < 50%, ползата от продължаването на терапията трябва внимателно да се оцени спрямо риска от предизвикване на необратимо сърдечно увреждане.
Estonian: näiteks >20 punkti võrra lõpliku väärtuseni >50% või >10 punkti võrra lõpliku väärtuseni <50% tuleb hoolikalt mõelda ravi jätkamisest saadava kasu ja pöördumatute südamekahjustuste tekke ohu suhet.
Bulgarian: За взаимодействия с доксорубицин се съобщава също при стрептозоцин, фенобарбитал, фенитоин и варфарин.
Estonian: Koostoimeid on kirjeldatud ka streptosotsiini, fenobarbitaali, fenütoiini ja varfariini puhul.
Bulgarian: Извадете приспособлението за освобождаване на налягането.
Estonian: Rõhu väljalaskeseade eemaldatakse.
Bulgarian: жълто оцветяване на кожата или очите.
Estonian: • naha või silmade kollasus.
Bulgarian: главоболие или болки в гърба;
Estonian: • peavalu või seljavalu;
Bulgarian: Не са извършвани изследвания върху генотоксичността, карциногенния потенциал и репродуктивната токсичност на Myocet liposomal, но е добре известно, че доксорубицин е и мутагенно и карциногенно вещество и може да предизвика токсичност на репродуктивността.
Estonian: Genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole Myocet liposomaliga tehtud, kuid on teada, et doksorubitsiin on nii mutageenne kui ka kartsinogeenne ja võib mõjuda kahjulikult reproduktiivsusele.
Bulgarian: Лечението на острото предозиране трябва да се концентрира върху поддържащи мерки по отношение очакваната токсичност и може да включва хоспитализация, антибиотици, трансфузия на тромбоцити и гранулоцити и симптоматично лечение на мукозита.
Estonian: Ägeda üleannustamise ravi peaks keskenduma eeldatava mürgistuse toetavale ravile, rakendada võib hospitaliseerimist, antibiootikumide, trombotsüütide ja granulotsüütide ülekannet ja limaskestapõletiku sümptomaatilist ravi.
Bulgarian: С тяхна помощ ще се следи и за възможни нежелани лекарствени реакции като например нарушения на кръвта или проблеми със сърцето.
Estonian: Samal ajal uuritakse teid ka kõrvaltoimete, näiteks vereprobleemide või südameprobleemide suhtes.
Bulgarian: ПБП, преживяемост без прогресия; Dox, доксорубицин; Epi, епирубицин; Относителен риск, стандарт приет за сравнение; Рисково съотношение, Myocet liposomal взет за сравнение a
Estonian: Lühendid: PFS - progressioonivaba elulemus; Dox - doksorubitsiin; Epi - epirubitsiin; Suhteline riskvõrdlusaine suhtes; Riskisuhe - Myocet liposomali suhtes a Sekundaarne lõpp-punkt
Bulgarian: Общата доза на Myocet liposomal трябва също да се съобразява с предходна или съпътстваща терапия с други кардиотоксични съединения, включително антрациклини и антрахинони.
Estonian: Myocet liposomali koguannus peaks arvestama ka mis tahes varasemat või samaaegset ravi muude kardiotoksiliste ühendite, sh antratsükliinide ja antrakinoonidega.
Bulgarian: в същия ден се прилага и лекарството циклофосфамид.
Estonian: • ravimit tsüklofosfamiid manustatakse samal päeval.
Bulgarian: Едновременната терапия с други липозомни или липидно-комплексни вещества или интравенозни мастни емулсии може да промени фармакокинетичния профил на Myocet liposomal.
Estonian: Samaaegne ravi teiste liposoomsete või lipiidkompleksis ainete või intravenoossete rasvaemulsioonidega võib muuta Myocet liposomali farmakokineetilist profiili.
Bulgarian: Преходни ЕКГ промени като изглаждане на Т-вълната, депресия на S-T сегмента и бенигнени аритмии не се считат за задължителни показания за прекратяване на терапията с Myocet liposomal.
Estonian: Mööduvaid muutusi EKG-s, nagu T-saki lamenemist, ST-segmendi depressiooni ja healoomulisi arütmiaid ei loeta Myocet liposomaliga ravi kohustusliku katkestamise näidustusteks.
Bulgarian: Преди употреба, прочетете листовката към опаковката.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Bulgarian: Моля, също така внимателно прочетете приложената към лекарството листовка с информация за потребителя.
Estonian: Lugege tähelepanelikult ka selle ravimiga kaasas olevat pakendi infolehte.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Myocet liposomal бяха оценени при 61 пациенти с метастатичен карцином на гърдата на възраст 65 и повече години.
Estonian: Myocet liposomali ohutust ja efektiivsust on uuritud 61-l metastaatilise rinnavähiga patsiendil vanuses 65 eluaastat ja vanematel.
Bulgarian: Антинеопластични средства, антрациклини и сродни вещества, ATC код: L01DB01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, antratsükliinid ja nende sarnased ained, ATCkood: L01DB01
Bulgarian: Рискът от токсичност се повишава с увеличаване на кумулативните дози на тези лекарствени продукти и е по-висок при лица с анамнеза за кардиомиопатия или облъчване на медиастинума или предходно налично сърдечно заболяване.
Estonian: Toksilisuse ilmnemise oht kasvab ravimite kumuleeruvate annuste kasvuga ja on kõrgem varasema kardiomüopaatia või mediastiinumi kiiritusravivõi olemasoleva südamehaiguse puhul.
Bulgarian: - Другите съставки са лактоза (във флакона с доксорубицинов хидрохлорид), фосфатидилхолин, холестерол, лимонена киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции (във флакона с липозоми), натриев карбонат и вода за инжекции (във флакона с буфер).
Estonian: - Teised koostisosad on laktoos (doksorubitsiin-HCl-i viaalis), fosfatidüülkoliin, kolesterool, sidrunhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi (liposoomide viaalis) ning naatriumkarbonaat ja süstevesi (puhverlahuse viaalis).
Bulgarian: Извадете от хладилника картонената кутия с компонентите.
Estonian: Pakend komponentidega võetakse külmkapist välja.
Bulgarian: Доксорубицин и други антрациклини могат да предизвикат кардиотоксичност.
Estonian: Doksorubitsiin ja muud antratsükliinid võivad avaldada kardiotoksilist mõju.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleks ravimpreparaat kohe ära kasutada.
Bulgarian: Оценката на левокамерната функция се приема за задължително преди всяко допълнително прилагане на Myocet liposomal, след като пациентът надхвърли пожизнената кумулативна доза на антрациклин от 550 mg/m2 или когато се подозира кардиомиопатия.
Estonian: Vasaku vatsakese funktsiooni hindamist enne iga täiendavat Myocet liposomali manustamist loetakse kohustuslikuks alates eluaegse kumulatiivse antratsükliiniannuse jõudmisest patsiendil üle 550 mg/m2 või kardiomüopaatia kahtluse puhul.
Bulgarian: повишена температура или студени тръпки;
Estonian: • palavik või külmavärinad;
Bulgarian: Всички пациенти, получаващи Myocet liposomal трябва също рутинно да бъдат мониторирани електрокардиографски.
Estonian: Kõigil Myocet liposomalit saavatel patsientidel tuleb regulaarselt teha ka EKG uuringuid.
Bulgarian: Използва се заедно с друго лекарство, наречено „циклофосфамид".
Estonian: Ravimit kasutatakse koos teise ravimi - tsüklofosfamiidiga.
Bulgarian: По време на терапия се препоръчват следните модификации на дозата, които трябва да се извършват успоредно както за Myocet liposomal, така и за циклофосфамид.
Estonian: Ravi ajal on soovitatavad järgmised annuste muudatused, ning muuta tuleb paralleelselt nii Myocet liposomali kui ka tsüklofosfamiidi annuseid.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Myocet liposomal в адювантното лечение на карцинома на гърдата не са определяни.
Estonian: Myocet liposomali efektiivsust ja ohutust rinnavähi adjuvantravis ei ole kindlaks tehtud.
Bulgarian: Случайното попадане върху кожата или в очите трябва да се лекува незабавно чрез промиване с обилно количество вода.
Estonian: • Juhusliku kokkupuute korral naha või silmadega tuleb piirkonda kohe rohke veega pesta.
Bulgarian: Тези остри явления могат да се избегнат при избор на време за инфузия от 1 час.
Estonian: Neid ägedaid nähte on võimalik vältida kasutades 1 tunni pikkust infusiooniaega.
Bulgarian: Изследвания относно ефекта на Myocet liposomal върху други вещества също липсват.
Estonian: Myocet liposomali mõju muude ainete toimele on samuti vähe uuritud.
Bulgarian: Доказано е, че след разтваряне Myocet liposomal запазва химическа и физическа стабилност за работа при стайна температура в продължение до 8 часа, или в хладилник (2
Estonian: On tõendatud, et manustamiskõlblikuks muudetuna säilitab Myocet liposomal kasutamise käigus keemilise ja füüsikalise stabiilsuse toatemperatuuril kuni 8 tunni jooksul ja külmkapis (2 °C…8 °C) kuni 5 päeva jooksul.
Bulgarian: По-специално информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някое от следните лекарства:
Estonian: Eelkõige rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui kasutate mõnda alljärgnevat ravimit:
Bulgarian: Бременният персонал трябва да бъде изключен от работата с лекарствения продукт.
Estonian: • Rasedad töötajad ei tohi ravimpreparaati käsitseda.
Bulgarian: По време на терапия с Myocet liposomal трябва да се извършва внимателно хематологично мониториране (включително брой на левкоцити и тромбоцити, и хемоглобин).
Estonian: Ravi ajal Myocet liposomaliga tuleb hoolikalt jälgida hematoloogilisi näitajaid (sh valgete vereliblede ja trombotsüütide hulka ning hemoglobiini).
Bulgarian: 13 юли 2000 Дата на последно подновяване:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13.07.2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 02.07.2010
Bulgarian: Това зависи от телесната Ви повърхност (измерен в квадратни метри или m2).
Estonian: Arst arvutab täpselt välja teile vajaliku koguse, võttes aluseks teie keha pindala (mõõdetuna ruutmeetrites või m2).
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Estonian: Seda tuleb arvestada piiratud naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientidel.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложено лекарството, ако:
Estonian: Pidage enne ravimi manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:
Bulgarian: По време на клинични проучвания и при постмаркетинговия опит са съобщавани следните нежеланите реакции при употреба на Myocet liposomal.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turustusjärgse kasutuse käigus on Myocet liposomali kasutamisel teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
Bulgarian: Няма опит с Myocet liposomal при пациенти с анамнеза за сърдечно-съдово заболяване, напр. миокарден инфаркт в рамките на 6 месеца преди лечението.
Estonian: Myocet liposomaliga ravi kohta patsientidel, kellel on olnud varasem kardiovaskulaarne haigus, näiteks müokardi infarkt viimase 6 kuu jooksul enne ravi, puuduvad kogemused.
Bulgarian: Като цяло обаче, плазмените нива на общия доксорубицин са значително по-високи при Myocet liposomal в сравнение с тези при конвенционалния доксорубицин, като същевременно данните сочат, че пиковите плазмени нива на свободния (некапсулиран в липозоми) доксорубицин са по-ниски при Myocet liposomal в сравнение с конвенционалния доксорубицин.
Estonian: Üldjuhul on doksorubitsiini üldine tase plasmas Myocet liposomali puhul oluliselt kõrgem, kui hariliku doksorubitsiini puhul, samas viitavad andmed sellele, et vaba (liposoomkatteta) doksorubitsiini tipptase plasmas on Myocet liposomali puhul madalam kui hariliku doksorubitsiini puhul.
Bulgarian: Изтеглете 1.9 ml от липозомите.
Estonian: • Süstlasse tõmmatakse 1,9 ml liposoome.
Bulgarian: Относно предпазни мерки свързани с употребата на Myocet liposomal заедно с други лекарствени продукти, вж. точка 4.5.
Estonian: Myocet liposomali muude ravimitega koosmanustamisel vajalikke ettevaatusabinõusid vt lõik 4.5.
Bulgarian: Подобно на други антрациклини и доксорубицинови продукти, възможно е да възникнат вторични пострадиационни поражения в предварително облъчвани зони.
Estonian: Sarnaselt teiste antratsükliinide ja doksorubitsiini toodetega võivad varem kiiritatud kudedes tekkida kiiritusreaktsioonid.
Bulgarian: Терапията с Myocet liposomal предизвиква миелосупресия.
Estonian: Ravi Myocet liposomaliga põhjustab müelosupressiooni.
Bulgarian: Myocet liposomal трябва да се третира като вещество с дразнещо действие и трябва да се вземат предпазни мерки за избягване на екстравазация.
Estonian: Myocet liposomalit tuleb lugeda ärritavaks ja rakendada ettevaatusabinõusid ekstravasatsiooni vältimiseks.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.Това включва лекарства, отпускани без рецепта и лекарства с растителен произход.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid.
Bulgarian: Повишаването на налягането може да наложи изпускане на излишния въздух.
Estonian: Rõhu tõusu puhul võib vaja olla rõhk välja lasta.
Bulgarian: Персоналът трябва да е обучен да разтваря лекарствения продукт.
Estonian: • Personalil peab olema väljaõpe ravimpreparaatide manustamiskõlblikuks muutmiseks.
Bulgarian: Поради това, трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти с нарушена сърдечна функция.
Estonian: Seega tuleb südamehäiretega patsientide puhul olla ettevaatlik.
Bulgarian: Изтеглете 20 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид (0.9%) (не е включен в опаковката), и ги инжектирайте във всеки флакон с доксорубицинов хидрохлорид, предназначен за приготвяне.
Estonian: • Süstlasse tõmmatakse 20 ml naatriumkloriidi 0,9% süstelahust (mis ei ole pakendis kaasas) ja süstitakse igasse valmistatavasse doksorubitsiin-HCl viaali.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, предварителните добавки или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти)
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel patsiendil kümnest):
Bulgarian: Не са установени обаче значими разлики по отношение честотата на анемия, тромбоцитопения и епизоди с неутропенична треска.
Estonian: Aneemia, trombotsütopeenia ja neutropeenilise palaviku esinemissageduses statistiliselt olulisi erinevusi ei tuvastatud.
Bulgarian: Острото предозиране на Myocet liposomal влошава токсичните нежелани лекарствени реакции.
Estonian: Myocet liposomali äge üleannustamine raskendab mürgiseid kõrvaltoimeid.
Bulgarian: Застойна сърдечна недостатъчност
Estonian: Kongestiivne südamepuudulikkus
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОНО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Bulgarian: Хематологичната, както и други видове токсичности могат да наложат намаляване на дозата или забавяния на циклите.
Estonian: Hematoloogilise või muu mürgisuse ilmnemisel võib olla vajadus annuseid vähendada või edasi lükata.
Bulgarian: Лекарят може да Ви приложи по-ниска доза, ако той/тя смята, че е необходимо.
Estonian: Kui arst peab seda vajalikuks, võib ta teile määrata ka väiksema annuse.
Bulgarian: Понижението на риска за кардиотоксичност също така е показано и при един ретроспективен анализ при пациенти, които преди това са получавали адювантно доксорубицин (log-rank P=0,001, коефициент на риск=5,42).
Estonian: Ka eelnevalt doksorubitsiiniga adjuvantravi saanud patsientidel tehtud retrospektiivne analüüs näitas kardiotoksilisuse vähenemist (logaritmiline astak P = 0,001, riskide suhe = 5,42).
Bulgarian: Интравенозна употреба след разтваряне и разреждане.
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist.
Bulgarian: Плазмените нива на доксорубицин и неговия метаболит, доксорубицинол, могат да се повишат в случай че доксорубицин се прилага с циклоспорин, верапамил, паклитаксел или други агенти, които инхибират P-гликопротеина (P-Gp).
Estonian: Doksorubitsiini ja selle metaboliidi doksorubitsinooli plasmakontsentratsioonid võivad suureneda, kui doksorubitsiini manustatakse koos tsüklosporiini, verapamiili, paklitakseeli või muude P-glükoproteiini (P-Gp) inhibiitoritega.
Bulgarian: Myocet liposomal съдържа лекарство, наречено "доксорубицин", което уврежда туморните клетки.
Estonian: Myocet liposomal sisaldab ravimit nimega doksorubitsiin, mis kahjustab kasvajarakke.
Bulgarian: Преди започване на терапия с Myocet liposomal се препоръчва рутинно изследване на левокамерната фракция на изтласкване (LVEF) или чрез изотопна сцинтиграфска артериокоронарография (MUGA), или чрез ехокардиография.
Estonian: Enne Myocet liposomaliga ravi alustamist on soovitatav regulaarselt mõõta vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF) kas tasakaalulise radionukliidarteriograafia (MUGA) või ehhokardiograafia abil.
Bulgarian: Значението на очевидните разлики в тъканното разпределение между Myocet liposomal и конвенционален доксорубицин не са изяснени по отношение дългосрочната антитуморна ефикасност.
Estonian: Myocet liposomali ja hariliku doksorubitsiini erineva kudedes jaotumise tähtsust pikaajalise kasvajavastase toime efektiivsusele ei ole uuritud.
Bulgarian: Поради това, при пациенти с нарушена бъбречна функция не се налага промяна в дозата.
Estonian: Seetõttu ei ole annuste muutmine neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel vajalik.
Bulgarian: Дозирането последващо намалението на дозата се оставя на преценката на лекаря, отговарящ за пациента.
Estonian: Annuse vähendamisele järgneva annustamise üle peab otsustama patsiendi raviarst.
Bulgarian: Тъй като метаболизмът и екскрецията на доксорубицин се извършват предимно по хепатобилиарен път, преди и по време на терапия с Myocet liposomal трябва да се извърши оценка на хепато-билиарната функция.
Estonian: Kuna doksorubitsiini metabolism ja väljutamine toimuvad peamiselt maksa ja sapiteede vahendusel, tuleb maksa ja sapiteede talitlust kontrollida nii enne kui ka pärast ravi Myocet liposomaliga.
Bulgarian: (Вашият лекар ще провери това чрез изследване на кръв);
Estonian: • veresuhkru sisalduse suurenemine (arst näeb seda vereanalüüsis);
Bulgarian: стомашни болки, които е възможно да са признак на поява на стомашна язва;
Estonian: • kõhuvalu, mis võib olla maohaavandi tekke tunnus;
Bulgarian: ниско кръвно налягане, неразположение;
Estonian: • madal vererõhk, halb enesetunne;
Bulgarian: Това съответства на 50 mg доксорубицинов хидрохлорид.
Estonian: See vastab 50 mg doksorubitsiinhüdrokloriidile.
Bulgarian: натриев карбонат
Estonian: • naatriumkarbonaat
Bulgarian: - Вашият лекар периодично ще проверява за това кръвта Ви и ще прецени дали се налага някакво лечение.
Estonian: • teatud vererakkude arvu vähenemine - teie arst teeb regulaarselt vereanalüüsi selle kontrollimiseks ja otsustab, kas ravi on vajalik.
Bulgarian: Включете блок-нагревателя Techne DB-3 Dri и настройте регулатора на 75°C-76°C.
Estonian: • Techne DB-3 Dri Block kuumuti lülitatakse sisse ja seadistatakse regulaator temperatuurile 75 °C…76 °C.
Bulgarian: По време на работата и подготовката на Myocet liposomal трябва да се подхожда с повишено внимание.
Estonian: Myocet liposomali käsitsemisel ja valmistamisel tuleb olla ettevaatlik.
Bulgarian: Средната пожизнена кумулативна доза на Myocet liposomal в комбинация с CPA за сърдечни събития беше > 1260 mg/m2, в сравнение с 480 mg/m2 за комбинацията доксорубицин и CPA.
Estonian: Myocet liposomali mediaalne eluaegne kumulatiivne annus südamega seotud nähu ilmnemiseni oli koos CPA-ga manustamisel >1260 mg/m2, võrreldes 480 mg/m2-ga doksorubitsiin + CPA puhul.
Bulgarian: Myocet liposomal се прилага под формата на интравенозна инфузия в продължение на 1 час.
Estonian: Myoceti liposomalit manustatakse intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul.
Bulgarian: Фармококинетиката на Myocet liposomal не е изследвана специално при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Estonian: Myocet liposomali farmakokineetikat neerupuudulikkusega patsientidel spetsiifiliselt uuritud pole.
Bulgarian: 25 000 - под 50 000
Estonian: 25 000...alla 50 000
Bulgarian: (Моля, отбележете, че макар регулаторите на водната баня и на блок-нагревателя са настроени на различни нива, температурата на съдържанието на флакона е в един и същ диапазон (55°C
Estonian: (Ehkki veevann ja kuumplokk on seadistatud erinevatele temperatuuridele, on viaali sisu samas temperatuurivahemikus (55 °C…60 °C)).
Bulgarian: Съответните цифри за застойна сърдечна недостатъчност, която беше оценена с по-малка точност, бяха 0% за Myocet liposomal + CPA спрямо 3% за доксорубицин + CPA, и 2% за Myocet liposomal спрямо 8% за доксорубицин .
Estonian: Südame paispuudulikkus osas, mida hinnati väiksema täpsusega, olid vastavad arvud Myocet liposomali + CPA puhul 0% (doksorubitsiin + CPA puhul 3%) ja Myocet liposomali puhul 2% (doksorubitsiini puhul 8%).
Bulgarian: Myocet liposomal се доставя под формата на система от три флакона: (1) доксорубицинов хидрохлорид, (2) липозоми и (3) буфер.
Estonian: Myocet liposomalit turustatakse kolmest viaalist koosneva komplektina: 1) doksorubitsiin-HCl, 2) liposoomid ja 3) puhverlahus.
Bulgarian: Подготовка
Estonian: Ettevalmistused
Bulgarian: Myocet liposomal се предлага в картонени опаковки, съдържащи 1 набор или 2 набора от по 3 флакона (не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба).
Estonian: Myocet liposomal on saadaval karpides, mis sisaldavad ühte või kahte kolmest viaalist koosnevat komplekti (kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil).
Bulgarian: Анализите на кардиотоксичността по време на клинични проучвания показаха статистически значимо снижение на сърдечните събития при пациенти лекувани с Myocet liposomal в сравнение с пациенти лекувани с конвенционален доксорубицин при същата доза в mg.
Estonian: Kardiotoksilisuse analüüsid kliinilistel uuringutel on näidanud südamega seotud nähtude esinemise statistiliselt olulist vähenemist Myocet liposomaliga ravitud patsientidel, võrreldes samasuguse annuse (mg-des) hariliku doksorubitsiiniga ravitud patsientidega.
Bulgarian: Клирънсът на общия доксорубицин беше 5,1 ± 4,8 l/h и обемът на разпределение при стационарно състояние (Vd) беше 56,6 ± 61,5 l докато след конвенционалния доксорубицин, клирънсът и Vd бяха съответно 46,7 ± 9,6 l/h и 1 451 ± 258 l,.
Estonian: Doksorubitsiini kogukliirens oli 5,1 ± 4,8 l/h ja jaotusruumala püsikontsentratsiooni sesundis (Vd) 56,6 ± 61,5 l; konventsionaalse doksorubitsiini kliirens ja Vd olid vastavalt 46,7 ± 9,6 l/h ja 1451 ± 258 l. Peamine organismis ringlev doksorubitsiini metaboliit doksorubitsinool moodustub aldo-keto-reduktaasi abil.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Estonian: A. RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Bulgarian: Болезнен еритем, оток или язви, но пациентът може да се храни.
Estonian: 2 Valuline punetus, turse või haavandid, patsient saab siiski süüa.
Bulgarian: Блок-нагревателят Techne DB-3 Dri е напълно валидиран за употреба при разтварянето на Myocet liposomal.
Estonian: Techne DB-3 Dri Block kuumuti on täielikult tunnustatud seade Myocet liposomali valmistamiseks.
Bulgarian: Предупреждение: Myocet liposomal не трябва да се прилага интрамускулно или подкожно, или под формата на болус инжекция.
Estonian: Hoiatus: Myocet liposomalit ei tohi manustada intramuskulaarselt, subkutaanselt ega boolussüstina.
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на всеки 10 пациенти):
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel patsiendil 10st):
Bulgarian: Болезнен еритем, оток или язви и пациентът не може да се храни
Estonian: 3 Valuline punetus, turse või haavandid, patsient ei saa süüa.
Bulgarian: За намаляване на дозите поради други видове токсичност, вж. точка 4.4.
Estonian: Annuste vähendamise kohta muu mürgisuse ilmnemisel vt lõik 4.4.