FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE (S) AND OTHER INGREDIENTS 1 g contains 552,000 IU apramycin (as apramycin sulfate) Light to medium brown granular powder.
Spanish: 1 g contiene 552.000 UI de apramicina (como apramicina sulfato) Polvo granulado marrón claro
English: This information can be coordinated at individual Member States level.
Spanish: Esta información puede coordinarse en cada uno de los Estados miembros.
English: Furthermore the blood pressure of patients should be carefully monitored.
Spanish: Por otra parte, debe realizarse una cuidadosa vigilancia de la presión arterial de las pacientes.
English: The PRAC also considered the available data on the efficacy of these products;
Spanish: El PRAC ha valorado también los datos disponibles sobre la eficacia de estos productos;
English: Nevertheless, further information and awareness among the healthcare professionals is advisable to ensure safe use of the product.
Spanish: No obstante, es aconsejable más información y concienciación entre los profesionales sanitarios con el fin de garantizar un uso seguro del producto.
English: From the pathogenic point of view, it is likely that vasospasm is responsible for these events.
Spanish: Desde el punto de vista patogénico, es probable que el vasoespasmo sea responsable de estos acontecimientos.
English: This is considered an appropriate risk minimisation measure to reduce the misuse of the product.
Spanish: Esto se considera una medida adecuada de minimización de riesgos para reducir el uso incorrecto del producto.
English: Overall summary of the scientific evaluation of bromocriptine containing medicinal products (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen bromocriptina (ver anexo I)
English: Overall, considering the substantial exposure to this active substance, the PRAC considered the number of cases as low.
Spanish: En conjunto, teniendo en cuenta la considerable exposición a este principio activo, el PRAC consideró que el número de casos es bajo.
English: In the European Union (EU) it is also used to treat other conditions, such as hyperprolactinaemia and Parkinson's disease; however these indications are not in the scope of this European review.
Spanish: En la Unión Europea (UE), se utiliza también para el tratamiento de otros problemas, como la hiperprolactinemia y la enfermedad de Parkinson; sin embargo, estas indicaciones se hallan fuera del alcance de la presente revisión europea.
English: Therefore the PRAC recommended that safety information be included in the SmPC across the Member States.
Spanish: Por tanto, el PRAC recomendó que se incluyera información de seguridad en el RCP en todos los Estados miembros.
English: The PRAC concluded that these should not be mentioned in the product information as examples of situations where bromocriptine could be used.
Spanish: El PRAC concluyó que estas situaciones no deben mencionarse en la información sobre el producto como ejemplos de situaciones en las que podría usarse la bromocriptina.
English: If any symptoms of hypertension or evidence of central nervous system toxicity are detected, the administration of bromocriptine should be discontinued;
Spanish: Si se detecta cualquier síntoma de hipertensión o indicios de toxicidad para el sistema nervioso central, debe suspenderse la administración de bromocriptina;
English: The analysis of case reports from the literature was hampered by the limited information available.
Spanish: El análisis de los casos clínicos de la bibliografía científica se vio dificultado por la limitada información disponible.
English: Indeed, as per the posology one dose given should not exceed 2.5 mg.
Spanish: De hecho, según la posología, una dosis administrada no debe superar los 2,5 mg.
English: The absolute number of cases reported in post-marketing is low, especially given the fact that bromocriptine has been available in the EU since 1973, with a substantial patient exposure; overall incidence rates are estimated to 0.005% to 0.04%.
Spanish: El número absoluto de casos notificados desde el inicio de la comercialización es escaso, especialmente si se tiene en cuenta que la bromocriptina se encuentra disponible en la UE desde 1973, con un número sustancial de pacientes expuestas; se calcula que las tasas de incidencia globales son del 0,005 % al 0,04 %.
English: The second survey conducted in France retrieved a higher number of AEs, however this might not reflect an absolute increase in occurrence of those events but be the consequence of a change in post-marketing reporting of these events as more breastfeeding mothers were closely followed.
Spanish: En la segunda encuesta realizada en Francia se constató un número mayor de acontecimientos adversos, aunque esto podría no reflejar un aumento absoluto en la aparición de esos acontecimientos, sino ser la consecuencia de un cambio en la notificación de estos acontecimientos tras la comercialización, a medida que se incrementaba el seguimiento de un mayor número de madres lactantes.
English: Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
English: No causal association was shown in the three observational studies investigating the risk of seizures, (Rothman, 1990) cardio- and cerebrovascular events, (Herings, 1995) and hypertension (Watson, 1989).
Spanish: No se demostró asociación causal en los tres estudios de observación que investigaron el riesgo de convulsiones, (Rothman, 1990) acontecimientos cardiovasculares y cerebrovasculares (Herings, 1995) e hipertensión (Watson, 1989).
English: In the clinical trial assessing the efficacy of bromocriptine in late post-partum, treatment was initiated at times covering adequately the late post-partum period (10 to 13.8 days post-partum and 38.9 days to 16.7 weeks post-partum).
Spanish: En el ensayo clínico en el que se evaluó la eficacia de la bromocriptina en el posparto tardío, el tratamiento se inició en momentos que cubrían adecuadamente el periodo posparto tardío (de 10 a 13,8 días posparto y de 38,9 días a 16,7 semanas posparto).
English: Bromocriptine is used to prevent or suppress lactation in women who have given birth.
Spanish: La bromocriptina se utiliza para prevenir o suprimir la lactancia en mujeres que han dado a luz.
English: However in some reports, factors suggesting a possible causal association are present (no other risk factor or confounders, short time to onset (between 6 hours and 17 days after treatment initiation for the fatal cases where the information was available), positive de-challenge and re-challenge).
Spanish: Sin embargo, en algunos informes se aprecian factores que parecen indicar una posible asociación causal (ningún otro factor de riesgo o factor de confusión, tiempo corto hasta la aparición (entre 6 horas y 17 días desde el inicio del tratamiento en los casos mortales para los que se disponía de información), pruebas positivas de retirada y reexposición).
English: With regards to off label use and misuse, while high rates were reported in the French surveys, the analysis of the safety database of the MAH of the originator covering the period since the first marketing authorisation, focused on the dose and treatment duration, retrieved much lower rates (4.2% and 4.7% respectively).
Spanish: En relación con el uso no aprobado y el uso incorrecto, aunque se notificaron tasas elevadas en las encuestas francesas, el análisis de la base de datos sobre seguridad del TAC del producto original, que cubre el periodo desde la primera autorización de comercialización, centrada en la dosis y la duración del tratamiento, reveló tasas muy inferiores (4,2 % y 4,7 %, respectivamente).
English: The study observing the risks of hypertension found that while bromocriptine did not appear to increase the risk of inducing post-partum hypertension, it may aggravate already existing pregnancy-induced hypertension.
Spanish: En el estudio en el que se observaron los riesgos de hipertensión se demostró que, si bien la bromocriptina no parecía incrementar el riesgo de inducir hipertensión posparto, podía agravar la hipertensión ya existente inducida por el embarazo.
English: Herings and colleagues concluded that, cardiovascular or cerebrovascular events observed could probably be explained by pre-existing morbidity rather than by the use of bromocriptine.
Spanish: Herings y sus colaboradores concluyeron que los acontecimientos cardiovasculares o cerebrovasculares observados tal vez podían explicarse por la morbilidad preexistente en lugar de por el uso de la bromocriptina.
English: As compared with the non-pregnant state, the 6-week post-partum period is associated with a 3 to 9-fold risk of stroke, 3 to 6-fold risk of myocardial infraction, 9 to 22-fold risk of venous thromboembolic event and depression is estimated to occur in approximately 1 in 10 women while psychosis is estimated to occur in approximately 1-2 in 1000 women.
Spanish: En comparación con mujeres no embarazadas, el periodo de 6 semanas posparto se asocia a un riesgo de 3 a 9 veces mayor de accidente cerebral vascular, de 3 a 6 veces mayor de infarto de miocardio y de 9 a 22 veces mayor de acontecimiento tromboembólico venoso, y se calcula que se origina depresión en aproximadamente 1 de cada 10 mujeres y psicosis en aproximadamente 1 a 2 de cada 1.000 mujeres.
English: In the mid-1990s the indication of lactation was withdrawn in the United States and some other countries in view of reports of cardiovascular adverse events (AEs) in women treated with bromocriptine-containing products for lactation inhibition.
Spanish: A mediados de la década de 1990-2000, la indicación de lactancia fue retirada en Estados Unidos y varios otros países en vista de informes de acontecimientos cardiovasculares adversos en mujeres tratadas con productos que contenían bromocriptina para la inhibición de la lactancia.
English: Although some factors suggested causality of the events to bromocriptine, independent risk factors for these types of events are present in the post-partum period.
Spanish: Aunque algunos factores indicaban una relación causal de los acontecimientos con la bromocriptina, existen factores de riesgo independientes para estos tipos de acontecimientos durante el periodo posparto.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 10 July 2014 with regards to the bromocriptine containing medicinal products, agrees with the recommendation therein as stated below:
Spanish: El CMDh, después de evaluar la recomendación del PRAC del 10 de julio de 2014 relativa a los medicamentos que contienen bromocriptina, concuerda con la recomendación, tal como se expone a continuación:
English: A second French national pharmacovigilance survey, finalised in 2012, showed an increase in the reporting rate of serious cardiovascular ADRs compared with the previous one (5.1 vs. 3.36 cases / 100,000 patients treated), despite the reinforcement of the SmPC in 1994.
Spanish: Una segunda encuesta de farmacovigilancia nacional francesa, concluida en 2012, mostró un incremento de la tasa de notificación de reacciones adversas cardiovasculares graves, en comparación con la anterior (5,1 frente a 3,36 casos /100.000 pacientes tratadas), a pesar de las advertencias del RCP incluidas en 1994.
English: In addition, as one dose administered should not exceed 2.5 mg in this indication, in order to minimise the risk of misuse and medication error, the indication prevention or suppression of lactation should be removed from the product information of the higher strengths.
Spanish: Además, como una dosis administrada no debe superar los 2,5 mg en esta indicación, para reducir al mínimo el riesgo uso incorrecto y error de medicación, la indicación de prevención o supresión de la lactancia debe eliminarse de la información sobre el producto para las concentraciones más altas.
English: Although most of the studies conducted with bromocriptine are conducted before 1990, the available evidence from clinical trials conducted as part of the original clinical development plan as well as from the published literature suggests that bromocriptine is efficacious in the indication currently under review and appeared superior to androgens, combined contraceptives, anti-oestrogens, pyridoxine, and of similar efficacy than that of other dopamine agonists, though possibly better than lisuride.
Spanish: Aunque la mayoría de los estudios realizados con la bromocriptina se realizaron antes de 1990, las pruebas disponibles procedentes de los ensayos clínicos realizados como parte del plan de desarrollo clínico original, así como de la literatura científica, sugieren que la bromocriptina es eficaz en la indicación actualmente en revisión, resulta superior a los andrógenos, los anticonceptivos combinados, los antiestrógenos y la piridoxina, y su eficacia es similar a la de otros agonistas de la dopamina, aunque posiblemente mejor que la lisurida.
English: The PRAC was of the opinion that this potential risk could be mitigated through limiting the use of bromocriptine to circumstances where breastfeeding is not possible due to medical reasons (such as intrapartum loss, neonatal death, HIV infection of the mother) and inclusion of contraindications, warning and precautions in the product information, as it is already the case in some Member States.
Spanish: El PRAC consideró que este posible riesgo podría mitigarse limitando el uso de la bromocriptina a circunstancias en las que la lactancia no es posible por razones médicas (como pérdida intraparto, muerte neonatal, infección materna por el VIH) e inclusión de contraindicaciones, advertencias y precauciones en la información sobre el producto, como es el caso ya en algunos Estados miembros.
English: Considering the mechanism of regulation of lactation and the results of these studies the PRAC considered the efficacy of bromocriptine in lactation inhibition sufficiently demonstrated.
Spanish: Considerando el mecanismo de regulación de la lactancia y los resultados de estos estudios, el PRAC consideró la eficacia de bromocriptina en la inhibición de la lactancia suficientemente demostrada.
English: • Finally, for the bromocriptine-containing medicinal products for oral use in the post-partum inhibition of lactation with the strengths of 5 mg and 10 mg, the PRAC is of the opinion that the benefit does not outweigh the risks of misuse and medication error and therefore recommended this indication to be deleted.
Spanish: • Finalmente, en el caso de medicamentos de uso oral que contienen bromocriptina en la inhibición posparto de la lactancia, con concentraciones de 5 mg y 10 mg, el PRAC es de la opinión de que los beneficios no superan a los riesgos de uso incorrecto y errores de medicación y, por tanto, recomendó que se eliminara esta indicación.
English: In light of the above, and given the widespread use of bromocriptine in lactation inhibition, the ANSM considered that the benefit/risk ratio of bromocriptine-containing products in this indication is unfavourable and that it is in the interest of the Union to refer the bromocriptine-containing medicinal products for oral use indicated in post-partum inhibition of lactation to the PRAC and requested in July 2013 that it gives a recommendation under Article 31 of Directive 2001/83/EC, on whether marketing authorisations of these products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Spanish: En vista de lo anterior y dado el uso generalizado de la bromocriptina en la inhibición de la lactancia, la ANSM consideró que la relación riesgo/beneficio de los productos que contienen bromocriptina en esta indicación es desfavorable y que era de interés para la UE solicitar al PRAC un procedimiento de arbitraje sobre los medicamentos de uso oral que contienen bromocriptina indicados en la inhibición posparto de la lactancia y, en julio de 2013, solicitó al PRAC que emitiera una recomendación conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, acerca de si debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse las autorizaciones de comercialización de estos productos.
English: • The PRAC recommended to limit the use of bromocriptine-containing medicinal products for oral use in the post-partum inhibition of lactation with strength of 1 mg and 2.5 mg to cases where medically indicated.
Spanish: • El PRAC recomendó limitar la utilización de medicamentos de uso oral que contienen bromocriptina en la inhibición posparto de la lactancia, con concentraciones de 1 mg y 2,5 mg, a casos en los que esté médicamente indicado.
English: However, although some efficacy was suggested in the treatment of mastitis and painful breast engorgement, these studies were limited and did not constitute sufficient evidence to support including these situations as examples in the indication.
Spanish: Sin embargo, aunque se sugirió cierta eficacia en el tratamiento de la mastitis y la congestión mamaria dolorosa, los estudios fueron limitados y no aportaron pruebas suficientes que respaldasen la inclusión de estos trastornos como ejemplos en la indicación.
English: In some studies bromocriptine was associated with higher incidence of rebound phenomenon compared to cabergoline (in one study), and similar to lisuride or non-ergot dopamine agonist.
Spanish: En algunos estudios, la bromocriptina se asoció a una mayor incidencia de efecto rebote en comparación con la cabergolina (en un estudio) y similar a la lisurida o los agonistas de la dopamina no ergotamínicos.
English: Therefore, in accordance with Articles 32 of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the variation to the terms of the marketing authorisations, for all medicinal products containing bromocriptine identified in Annex I and for which the amendments to the product information are set out in Annex III of the PRAC recommendation.
Spanish: Por tanto, conforme al Artículo 32 de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC recomienda la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos que contienen bromocriptina identificados en el anexo I, para los cuales se indican las modificaciones en la información sobre el producto en el Anexo III de la recomendación del PRAC.
English: In some patients the development of seizures or stroke was preceded by severe headache and/or transient visual disturbances.
Spanish: En algunas pacientes, el desarrollo de convulsiones o accidente cerebral vascular estuvo precedido de cefalea intensa y/o alteraciones visuales transitorias.
English: Based on a case report, it was recommended that familial history of preeclampsia should be included as a contraindication of bromocriptine in post-partum and for blood pressure to be closely monitored, especially in case of headaches (Makdassi, 1991).
Spanish: Basándose en un caso publicado, se recomendó incluir los antecedentes familiares de preeclampsia entre las contraindicaciones de la bromocriptina en el posparto y supervisar atentamente la presión arterial, especialmente en caso de cefaleas (Makdassi,
English: Following assessment of all the data, the PRAC concluded the contraindications already in place in most Member States (MSs) were valid and should be included in the PIs across all MSs.
Spanish: Una vez evaluados los datos en su integralidad, el PRAC concluyó que eran válidas las contraindicaciones ya vigentes en la mayoría de los Estados miembros, en todos los cuales deben incluirse en las informaciones sobre el producto.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for bromocriptine-containing medicinal products for oral use in the postpartum inhibition of lactation;
Spanish: • El PRAC ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE como resultado de los datos de farmacovigilancia para los medicamentos de uso oral que contienen bromocriptina en la inhibición posparto de la lactancia;
English: However, although the studies conducted in mastitis, breast engorgement and painful breast engorgement suggested some efficacy, the limited data available does not allow concluding on the efficacy of bromocriptine in these indications.
Spanish: Sin embargo, aunque los estudios realizados en la mastitis, la congestión mamaria y la congestión mamaria dolorosa indicaban cierta eficacia, los limitados datos disponibles no permiten extraer conclusiones sobre la eficacia de la bromocriptina en estas indicaciones.
English: Furthermore, in part of the cases important risk factors (smoking, obesity, pre-eclampsia, hypertension, history of psychiatric episodes) were reported.
Spanish: Además, en parte de los casos, se notificaron importantes factores de riesgo (tabaquismo, obesidad, preeclampsia, hipertensión, antecedentes de episodios psiquiátricos).
English: In conclusion, based on the available information a causal association between use of bromocriptine and serious cardiovascular, neurological or psychiatric events cannot be excluded.
Spanish: En conclusión, conforme a la información disponible, no puede descartarse una asociación causal entre el uso de la bromocriptina y acontecimientos cardiovasculares, neurológicos o psiquiátricos graves.
English: Moreover, it was noted that at present the indication lactation inhibition in post-partum was also approved in high strengths, which should not be used for this indication.
Spanish: Además, se observó que estaban aprobadas concentraciones elevadas para la inhibición posparto de la lactancia, dosis que no deben utilizarse para esta indicación.
English: The PRAC reviewed the safety results from all clinical studies conducted as part of the initial development plan and noted that no cardiovascular, neurological or psychiatric adverse events in association with post-partum administration of bromocriptine were observed.
Spanish: El PRAC revisó los resultados sobre seguridad de todos los estudios clínicos efectuados como parte del plan de desarrollo inicial y apreció que no se observaron acontecimientos adversos cardiovasculares, neurológicos o psiquiátricos asociados a la administración posparto de bromocriptina.
English: In addition the use of these products is not recommended for routine suppression of lactation or for relief of symptoms of post-partum pain and engorgement which can be adequately treated with non-pharmacological intervention or with analgesics.
Spanish: Además, no se recomienda el uso de estos productos para la supresión habitual de la lactancia o para el alivio de los síntomas del dolor y la congestión mamarias posparto, que pueden tratarse adecuadamente con intervención no farmacológica o con analgésicos.
English: Concomitantly, in France, following a first national pharmacovigilance survey that showed that cardiovascular adverse drug reactions (ADRs) accounted for an important proportion of the AEs reported, the summary of product characteristics (SmPC) had been reinforced with respect to these ADRs.
Spanish: Simultáneamente, en Francia, tras un primer estudio de farmacovigilancia nacional que demostró que las reacciones adversas cardiovasculares representaban una proporción importante de los acontecimientos adversos notificados, el Resumen de las características del producto (RCP) incluía nuevas advertencias en relación con estas reacciones adversas.
English: Clinical studies and published literature supported the use of bromocriptine in prevention or suppression of physiological lactation in post-partum.
Spanish: Los estudios clínicos y la bibliografía científica apoyan el uso de la bromocriptina en la prevención o la supresión de la lactancia durante el periodo posparto.