FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: not less than 7,800 units*
Latvian: ne mazāk kā 7 800 vienības*
English: not less than 1,600 units*
Latvian: ne mazāk kā 1 600 vienības*
English: Enzepi is supplied in plastic (HDPE) bottles with desiccant sachets, closed with a lined polypropylene childresistant closure and a peel-off sealing liner.
Latvian: Enzepi tiek piegādātas plastmasas (ABPE) pudelēs ar desikanta paciņām.
English: not less than 4,800 units*
Latvian: ne mazāk kā 4 800 vienības *
English: 25,000 units*,
Latvian: 25 000 vienības*,
English: Gastro-resistant hard capsule.
Latvian: Zarnās šķīstošā cietā kapsula.
English: 25,000 Ph. Eur.
Latvian: 25 000 EFV
English: Mouth irritation
Latvian: Mutes kairinājums
English: Capsule content (gastro-resistant granules) Croscarmellose sodium Hydrogenated castor oil Colloidal anhydrous silica Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Hidrogenēta rīcineļļa
English: HDPE bottle containing desiccant sachets, closed with a lined polypropylene childresistant closure and a peel-off sealing liner.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs ABPE pudele, kurā ir desikanta paciņas, noslēgta ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu ar ieliktni un noplēšamu izolējošu vāciņu.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains: lipase:
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra kapsula satur:
English: Your total daily dose should not exceed 2,500 lipase units per kg of body weight per meal (or 10,000 lipase units per kg of body weight per day).
Latvian: Jūsu kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 2 500 lipāzes vienības uz kg ķermeņa masas vienā ēdienreizē (vai
English: units amylolytic activity:
Latvian: amilolītiskā aktivitāte:
English: 40,000 units*,
Latvian: 40 000 vienības*,
English: In patients at risk of abnormal blood glucose levels glycaemic control may be affected by administration of pancreatic enzyme replacement therapy (see section 4.4).
Latvian: Aizkuņģa dziedzera enzīmu aizstājterapijas lietošana var ietekmēt glikēmijas kontroli pacientiem ar patoloģiska glikozes līmeņa asinīs risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Anaphylactic reaction** Drug hypersensitivity/ Hypersensitivity
Latvian: Paaugstināta jutība pret zālēm/paaugstināta jutība
English: 5,000 units*,
Latvian: 5 000 vienības*,
English: not less than 650 Ph. Eur.
Latvian: ne mazāk kā 650 EFV
English: 10,000 units*,
Latvian: 10 000 vienības*,
English: 25,000 units*
Latvian: 25 000 vienības*
English: 40,000 units*
Latvian: 40 000 vienības*
English: Strictures of the ileo-caecum and large bowel (fibrosing colonopathy) have been reported in patients with cystic fibrosis taking high doses of pancreatin preparations.
Latvian: Pacientiem ar cistisko fibrozi, kuri lieto lielas pankreatīnu saturošu zāļu devas, ir ziņots par ileocekālā apvidus un resnās zarnas striktūrām (fibrozējošo kolonopātiju).
English: Pancreatic enzyme medicinal products do not cause pharmacokinetic and pharmacodynamic interactions based on their pharmacology, as they are not absorbed from the gastrointestinal tract.
Latvian: Zāles, kas satur aizkuņģa dziedzera enzīmus, neizraisa farmakokinētisku un farmakodinamisku mijiedarbību,
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): abnormal/discoloured faeces (stools) or frequent bowel movements shortness of breath indigestion swelling, pain, soreness or irritation in the mouth tiredness or general feeling of being unwell (malaise) changes (increase or decrease) in blood glucose levels changes (increase or decrease) in body weight decreased appetite high uric acid level in the urine (hyperuricosuria) high uric acid level in the blood (hyperuricemia).
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): patoloģiskas/krāsu mainījušas fēces (izkārnījumi) vai biežas vēdera izejas; elpas trūkums; gremošanas traucējumi;
English: 20 gastro-resistant hard capsules 50 gastro-resistant hard capsules 100 gastro-resistant hard capsules 200 gastro-resistant hard capsules
Latvian: 100 zarnās šķīstošās cietās kapsulas 200 zarnās šķīstošās cietās kapsulas
English: 5,000 units*
Latvian: 5 000 vienības*
English: units protease:
Latvian: proteāzi:
English: Pancreatic enzymes are not absorbed from the gastrointestinal tract.
Latvian: Aizkuņģa dziedzera enzīmi neuzsūcas no kuņģa-zarnu trakta.
English: What Enzepi looks like and contents of the pack
Latvian: Enzepi ārējais izskats un iepakojums
English: not less than 7,800 Ph. Eur.
Latvian: ne mazāk kā 7 800 EFV
English: Swelling face Urticaria
Latvian: Magnija stearāts
English: Pharmacotherapeutic group: Digestives, incl.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Gremošanu veicinoši līdzekļi, ieskaitot enzīmus.
English: A rare bowel condition called ‘fibrosing colonopathy', where the intestine is narrowed, has been reported in patients with cystic fibrosis taking high doses of pancreatic enzymes.
Latvian: Pacientiem ar cistisko fibrozi, kuri lieto lielas aizkuņģa dziedzera enzīmu devas, ir ziņots par retu zarnu slimību, ko sauc par „fibrozējošo kolonopātiju”, kad zarnas ir sašaurinātas.
English: Enzepi 10,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water, yellow iron oxide (E172).
Latvian: Enzepi 10 000 vienības: hipromeloze, karagināns (E407), kālija hlorīds, titāna dioksīds (E171), karnauba vasks, ūdens, dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
English: Enzepi has no influence on the ability to drive and use machines.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Enzepi neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: Fatigue Malaise
Latvian: Diskomforta sajūta vēderā
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Adare Pharmaceuticals Srl
English: Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsules One capsule contains 209.3 mg of pancreas powder including the following enzymatic activites: - lipolytic activity:
Latvian: Enzepi 25 000 vienības, zarnās šķīstošās cietās kapsulas Viena kapsula satur 209,3 mg aizkuņģa dziedzera pulvera, kas ietver šādu enzīmu aktivitāti:
English: If you have severe stomach pain, trouble passing stools (constipation), nausea or vomiting, tell your doctor straightaway.
Latvian: slikta dūša vai vemšana), vai vēdera dobuma simptomu izmaiņas, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
English: INFORMATION IN BRAILLE Enzepi 40,000
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Enzepi 40 000
English: Enzepi 5,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water.
Latvian: Enzepi 5 000 vienības: hipromeloze, karagināns (E407), kālija hlorīds, titāna dioksīds (E171), karnauba vasks, ūdens;
English: Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsules One capsule contains 83.7 mg of pancreas powder including the following enzymatic activites: - lipolytic activity:
Latvian: Enzepi 10 000 vienības, zarnās šķīstošās cietās kapsulas Viena kapsula satur 83,7 mg aizkuņģa dziedzera pulvera, kas ietver šādu enzīmu aktivitāti:
English: INFORMATION IN BRAILLE Enzepi 5,000
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Enzepi 5 000
English: Blood glucose decreased Blood glucose increased Weight decreased Weight increased
Latvian: Samazināta ķermeņa masa Palielināta ķermeņa masa
English: One capsule contains 83.7 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities:
Latvian: Viena kapsula satur 83,7 mg cūkas aizkuņģa dziedzera pulvera, kas ietver šādu enzīmu aktivitāti:
English: INFORMATION IN BRAILLE Enzepi 25,000
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Enzepi 25 000
English: Enzepi 40,000 units gastro-resitant hard capsules One capsule contains 334.9 mg of pancreas powder including the following enzymatic activites: - lipolytic activity:
Latvian: Enzepi 40 000 V, zarnās šķīstošās cietās kapsulas Viena kapsula satur 334,9 mg aizkuņģa dziedzera pulvera, kas ietver šādu enzīmu aktivitāti:
English: 10,000 units*
Latvian: 10 000 vienības*
English: Potential for irritation to oral mucosa
Latvian: Potenciāls mutes dobuma gļotādas kairinājums
English: INFORMATION IN BRAILLE Enzepi 10,000
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Enzepi 10 000
English: Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsules
Latvian: Enzepi 25 000 vienības zarnās šķīstošās kapsulas
English: Paediatric population between 1 and less than 4 years of age For children between 1 and less than 4 years of age the recommended starting dose is 1,000 lipase units/kg of body weight per meal.
Latvian: Bērniem no 1 līdz 4 gadu vecumam ieteicamā sākuma deva ir 1 000 lipāzes vienības/kg ķermeņa masas uz maltīti.
English: Fibrosing colonopathy
Latvian: Fibrozējošā kolonopātija**
English: Enzepi 40,000 units gastro-resistant hard capsules
Latvian: Enzepi 40 000 vienības zarnās šķīstošās kapsulas
English: 10,000 Ph. Eur.
Latvian: 10 000 EFV
English: Rash erythematous Pruritus
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
English: One capsule contains 209.3 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities:
Latvian: Viena kapsula satur 209,3 mg cūkas aizkuņģa dziedzera pulvera, kas ietver šādu enzīmu aktivitāti:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One capsule contains 83.7 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities: lipolytic activity:
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viena kapsula satur mērķtiecīgu 83,7 mg cūkas aizkuņģa dziedzera pulvera, kas ietver šādu enzīmu aktivitāti: lipolītiskā aktivitāte:
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma.
English: One capsule contains 334.9 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities:
Latvian: Viena kapsula satur 334,9 mg cūkas aizkuņģa dziedzera pulvera, kas ietver šādu enzīmu aktivitāti:
English: Capsule shell Hypromellose Carrageenan (E407) Potassium chloride Titanium dioxide (E171) Carnauba wax Purified water
Latvian: Karagināns (E407) Kālija hlorīds Titāna dioksīds (E171)
English: Propylene glycol Indigotine (E132)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Indigo karmīns (E132)
English: Diarrhoea
Latvian: Fertilitāte
English: Abnormal faeces Faeces discoloured Frequent bowel movements
Latvian: Karnauba vasks Attīrīts ūdens
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING BOTTLE LABEL - 5,000 unit strength
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELES ETIĶETE - 5 000 vienību stiprums
English: Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsules
Latvian: Enzepi 10 000 vienības zarnās šķīstošās kapsulas
English: Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsules
Latvian: Enzepi 5 000 vienības zarnās šķīstošās kapsulas
English: Additionally for Enzepi 10,000 units gastro-resistant granules Yellow iron oxide (E172)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
English: Enzepi 25,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water, yellow iron oxide (E172), indigotine E132.
Latvian: Enzepi 25 000 vienības: hipromeloze, karagināns (E407), kālija hlorīds, titāna dioksīds (E171), karnauba vasks, ūdens, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), indigo karmīns E132; Enzepi 40 000 vienības: hipromeloze, karagināns (E407), kālija hlorīds, titāna dioksīds (E171), karnauba vasks, ūdens, indigo karmīns (E132).
English: The Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsule has a green opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 25' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Latvian: Enzepi 25 000 vienību zarnās šķīstošajai cietajai kapsulai ir zaļš necaurspīdīgs vāciņš un balts necaurspīdīgs korpuss ar uzdrukātu uzrakstu „Enzepi 25”, un tā satur gaiši brūnas zarnās šķīstošās granulas.
English: The Enzepi 40,000 units gastro-resistant hard capsule has a blue opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 40' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Latvian: Enzepi 40 000 vienību zarnās šķīstošajai cietajai kapsulai ir zils necaurspīdīgs vāciņš un balts necaurspīdīgs korpuss ar uzdrukātu uzrakstu „Enzepi 40”, un tā satur gaiši brūnas zarnās šķīstošās granulas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
Latvian: Enzepi 25 000 vienības zarnās šķīstošās cietās kapsulas Aizkuņģa dziedzera pulveris
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE LABEL - 25,000 unit strength
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELES ETIĶETE - 25 000 vienību stiprums
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 40,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
Latvian: Enzepi 40 000 vienības zarnās šķīstošās cietās kapsulas Aizkuņģa dziedzera pulveris
English: Hard capsule with a green opaque cap and a white opaque body, printed with “Enzepi 25” and containing light-brown gastro-resistant granules.
Latvian: Cietās kapsulas ar zaļu necaurspīdīgu vāciņu un baltu necaurspīdīgu korpusu, ar uzdrukātu uzrakstu „Enzepi 25”, un satur gaiši brūnas zarnās šķīstošās granulas.
English: Hard capsules with a white opaque cap and a white opaque body, printed with “Enzepi 5” and containing light-brown gastro-resistant granules.
Latvian: Cietās kapsulas ar baltu necaurspīdīgu vāciņu un baltu necaurspīdīgu korpusu, ar uzdrukātu uzrakstu „Enzepi 5”, un satur gaiši brūnas zarnās šķīstošās granulas.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 25,000 unit strength
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE - 25 000 vienību stiprums
English: Hard capsule with a blue opaque cap and a white opaque body, printed with “Enzepi 40” and containing light-brown gastro-resistant granules.
Latvian: Cietās kapsulas ar zilu necaurspīdīgu vāciņu un baltu necaurspīdīgu korpusu, ar uzdrukātu uzrakstu „Enzepi 40”, un satur gaiši brūnas zarnās šķīstošās granulas.
English: One capsule contains 39.8 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities:
Latvian: Viena kapsula satur 39,8 mg cūkas aizkuņģa dziedzera pulvera, kas ietver šādu enzīmu aktivitāti:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
Latvian: Enzepi 10 000 vienības zarnās šķīstošās cietās kapsulas Aizkuņģa dziedzera pulveris
English: Magyarország Allergan Hungary Kft. Tel.: +36 80 100 101
Latvian: Tel.: +36 80 100 101
English: The Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsule has a white opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 5' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Latvian: Enzepi 5 000 vienību zarnās šķīstošajai cietajai kapsulai ir balts necaurspīdīgs vāciņš un balts necaurspīdīgs korpuss ar uzdrukātu uzrakstu „Enzepi 5”, un tā satur gaiši brūnas zarnās šķīstošās granulas.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE LABEL - 40,000 unit strength
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE - 40 000 vienību stiprums
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE LABEL - 10,000 unit strength
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE - 10 000 vienību stiprums
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 5,000 unit strength
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE - 5 000 vienību stiprums
English: The Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsule has a yellow opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 10' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Latvian: Enzepi 10 000 vienību zarnās šķīstošajai cietajai kapsulai ir dzeltens necaurspīdīgs vāciņš un balts necaurspīdīgs korpuss ar uzdrukātu uzrakstu „Enzepi 10”, un tā satur gaiši brūnas zarnās šķīstošās granulas.
English: If you or your child have trouble swallowing Enzepi capsules, open carefully the capsules and sprinkle the contents (granules) on a small amount of acidic food such as fruit puree (apple/ pear), yoghurt, or juice (orange/pineapple/apple).
Latvian: (granulas) nelielā daudzumā skābas pārtikas, piemēram, augļu biezenī (ābolu/bumbieru), jogurtā vai sulā
English: EU/1/16/1113/005 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/006 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/007 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/008 200 gastro-resistant hard capsules
Latvian: EU/1/16/1113/005 20 zarnās šķīstošās cietās kapsulas EU/1/16/1113/006 50 zarnās šķīstošās cietās kapsulas EU/1/16/1113/007 100 zarnās šķīstošās cietās kapsulas EU/1/16/1113/008 200 zarnās šķīstošās cietās kapsulas
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
Latvian: Enzepi 5 000 vienības zarnās šķīstošās cietās kapsulas Aizkuņģa dziedzera pulveris
English: Hard capsule with a yellow opaque cap and a white opaque body, printed with “Enzepi 10” and containing light-brown gastro-resistant granules.
Latvian: Cietās kapsulas ar dzeltenu necaurspīdīgu vāciņu un baltu necaurspīdīgu korpusu, ar uzdrukātu uzrakstu „Enzepi 10”, un satur gaiši brūnas zarnās šķīstošās granulas.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Fibrozējošā kolonopātija
English: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITALY
Latvian: 20060 Pessano Con Bornago
English: EU/1/16/1113/013 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/014 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/015 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/016 200 gastro-resistant hard capsules
Latvian: EU/1/16/1113/013 20 zarnās šķīstošās cietās kapsulas EU/1/16/1113/014 50 zarnās šķīstošās cietās kapsulas EU/1/16/1113/015 100 zarnās šķīstošās cietās kapsulas EU/1/16/1113/016 200 zarnās šķīstošās cietās kapsulas
English: Nausea
Latvian: Izsitumi
English: EU/1/16/1113/009 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/010 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/011 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/012 200 gastro-resistant hard capsules
Latvian: EU/1/16/1113/009 20 zarnās šķīstošās cietās kapsulas EU/1/16/1113/010 50 zarnās šķīstošās cietās kapsulas EU/1/16/1113/011 100 zarnās šķīstošās cietās kapsulas EU/1/16/1113/012 200 zarnās šķīstošās cietās kapsulas
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One capsule contains 209.3 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities: lipolytic activity:
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viena kapsula satur 209,3 mg cūkas aizkuņģa dziedzera pulvera, kas ietver šādu enzīmu aktivitāti:
English: EU/1/16/1113/001 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/002 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/003 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/004 200 gastro-resistant hard capsules
Latvian: EU/1/16/1113/001 20 zarnās šķīstošās cietās kapsulas EU/1/16/1113/002 50 zarnās šķīstošās cietās kapsulas EU/1/16/1113/003 100 zarnās šķīstošās cietās kapsulas EU/1/16/1113/004 200 zarnās šķīstošās cietās kapsulas
English: How to store Enzepi
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Enzepi
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One capsule contains 334.9 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities: lipolytic activity:
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viena kapsula satur 334,9 mg cūkas aizkuņģa dziedzera pulvera, kas ietver šādu enzīmu aktivitāti:
English: Abdominal pain upper Dyspepsia
Latvian: KG Pinnauallee 4
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Latvian: Kā uzglabāt Enzepi Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
English: Scientific conclusions and grounds for positive opinion
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums pozitīvam atzinumam
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by Hungary under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC where Germany raised objections that were considered to be a potential serious risk to public health;
Latvian: • Komiteja izskatīja Ungārijas ierosināto ziņojumu par pārskatīšanu atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktam, kur Vācijai bija iebildumi, kas bija uzskatāmi par nopietnu sabiedrības veselības risku;
English: 2 Co-ordination group for mutual recognition and decentralised procedures - human
Latvian: 2 Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa
English: The CMDh therefore referred the matter to the CHMP through an Art 29(4) referral procedure.
Latvian: Tādēļ CMDh pārsūtīja jautājumu pārvērtēšanai CHMP, izmantojot 29. panta 4. punkta pārskatīšanas procedūru.
English: During the CMDh2 referral procedure that followed the mutual recognition procedure (MRP), no consensus could be reached as the objecting member state maintained its objection, which was thought to represent a potential serious risk to public health.
Latvian: CMDh2 pārskatīšanas procedūras laikā, ko veica pēc savstarpējās atzīšanas procedūras, neizdevās panākt vienprātību, jo dalībvalsts, kura iebilda, saglabāja savus iebildumus, kuri atspoguļo nopietnu sabiedrības veselības risku.
English: 1 Following the outcome of an Article 31 referral procedure on tolperisone-containing medicinal products, for which a Commission decision was adopted in January 2013.
Latvian: 1 Pēc 31. panta pārvērtēšanas procedūras par tolperizonu saturošām zālēm 2013. gada janvārī Komisija pieņēma lēmumu.
English: • The Committee reviewed the responses submitted by the applicant to address the issues raised with regard to the bioequivalence of Merisone with respect to the reference medicinal product;
Latvian: • Komiteja izskatīja pieteicēja izsniegtās atbildes par izvirzītajiem jautājumiem par Merisone bioloģisko ekvivalenci pret atsauces zālēm;
English: The active substance of Merisone is tolperisone hydrochloride, which is a centrally acting muscle relaxant indicated for the symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults.
Latvian: Merisone aktīvā viela ir tolperizona hidrohlorīds, centrālas darbības muskuļu relaksants, kas paredzēts spasticitātes, kura rodas pēc insulta, simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem.
English: The CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group, for Merisone and associated names (see Annex I).
Latvian: CHMP ieteica apstiprināt reģistrācijas apliecību izsniegšanu, kuru zāļu apraksti, marķējums un lietošanas instrukcijas paliek spēkā saskaņā ar galīgām versijām, par kurām panākta vienošanās Merisone un sinonīmisko nosaukumu zāļu koordinācijas grupas procedūras gaitā (skatīt I pielikumā).
English: The marketing authorisation application (MAA) for Merisone was submitted under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC (i.e. a generic application), vis-à-vis the reference medicinal product Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Latvian: Atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 1. punktam (t. i., patentbrīvs pieteikums) iesniedza Merisone reģistrācijas apliecības pieteikumu, kas atbilst atsauces zālēm Mydeton (Gedeon Richter Plc).
English: Therefore it was considered that fasting bioequivalence studies are expected to be more sensitive to detect formulation differences.
Latvian: Tādēļ uzskatīja, ka paredzams, ka bioloģiskās ekvivalences pētījumi tukšā dūšā būs jutīgāki, nosakot atšķirības starp preparātiem.
English: Since the effect of these excipients would be diluted in the presence of food, it was considered unlikely that excipients such as mannitol would be larger in fed conditions compared to fasting conditions, given that the effect of mannitol is based on its osmotic effect.
Latvian: Tā kā ēdiena klātbūtnes gadījumā šo palīgvielu iedarbība būtu atšķaidīta, maz ticams, ka palīgvielu, piemēram, mannīta, iedarbība paēdušā stāvoklī būtu lielāka nekā tukšā dūšā, ņemot vērā, ka mannīta iedarbības pamatā ir osmotiska iedarbība.