FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Rizmoic u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě obstipace indukované opioidy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Rizmoic u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju konstipacije uzrokovane opioidima (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Naldemedin nebyl zkoumán u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Croatian: Naldemedin nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Czech: 1043GR Amsterdam Nizozemsko
Croatian: 1043GR Amsterdam
Czech: EU/1/18/1291/001 7 potahovaných tablet EU/1/18/1291/002 28 potahovaných tablet EU/1/18/1291/003 84 potahovaných tablet EU/1/18/1291/004 10 potahovaných tablet EU/1/18/1291/005 30 potahovaných tablet EU/1/18/1291/006 100 potahovaných tablet
Croatian: EU/1/18/1291/001 7 filmom obloženih tableta EU/1/18/1291/002 28 filmom obloženih tableta EU/1/18/1291/003 84 filmom obložene tablete EU/1/18/1291/004 10 filmom obloženih tableta EU/1/18/1291/005 30 filmom obloženih tableta EU/1/18/1291/006 100 filmom obloženih tableta
Czech: Naldemedin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Naldemedin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Naldemedin se ve vysoké míře váže na bílkoviny krevního séra, převážně na humánní sérový albumin a v menším rozsahu také na α1-kyselý glykoprotein a γ-globulin, přičemž průměrný poměr vazby na bílkoviny u člověka činí 93,2 %.
Croatian: Naldemedin se u visokom postotku veže na proteine u serumu, uglavnom za albumin i u manjoj mjeri za α1-kiseli-glikoprotein i γ-globulin u ljudskom serumu, te srednja vrijednost omjera vezanja za proteine u ljudi iznosi 93,2%.
Czech: Není známo, zda se naldemedin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se naldemedin/metaboliti u majčino mlijeko.
Czech: Přípravek Rizmoic neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Rizmoic ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada pomoću strojeva.
Czech: Interakce s inhibitory CYP3A
Croatian: Interakcije s inhibitorima CYP3A
Czech: Nekojte během léčby přípravkem Rizmoic, protože není známo, zda se naldemedin vylučuje do mateřského mléka.
Croatian: Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Rizmoic jer nije poznato prelazi li naldemedin u majčino mlijeko.
Czech: Existuje teoretická možnost, že naldemedin vyvolává syndrom z vysazení opioidů u kojeného novorozence, jehož matka užívá agonistu opioidního receptoru.
Croatian: Postoji teoretska mogućnost da naldemedin izazove ustezanje od opioida u dojenog novorođenčeta čija majka uzima agonist opioidnih receptora.
Czech: Dostupné údaje u potkanů prokázaly vylučování naldemedinu do mléka (viz bod 5.3).
Croatian: Dostupni podaci za štakore pokazuju da se naldemedin izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Czech: V případě předávkování je nutné pacienty pečlivě sledovat s ohledem na známky a příznaky syndromu z vysazení opioidů (viz bod 4.4) a poskytnout vhodnou podpůrnou péči.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnike je potrebno pažljivo pratiti zbog mogućih znakova i simptoma sindroma ustezanja od opioida (vidjeti dio 4.4) te im treba osigurati odgovarajuću potpornu skrb.
Czech: ** p < 0,0001 *** p = 0,0003 pro studii V9231 a p = 0,0011 pro studii V9232
Croatian: ** p<0,0001 ***p=0,0003 za ispitivanje V9231 i p=0,0011 za ispitivanje V9232.
Czech: Pacientům bylo povoleno užití záchranného laxativa (záchranných laxativ) podle potřeby, bez ohledu na užívání laxativ ve stabilním režimu na začátku studie (s výjimkou období 24 hodin po začátku léčebného období).
Croatian: Bolesnici su smjeli primati laksativ(e) za hitno olakšanje tegoba po potrebi, bez obzira na to jesu li bili na stabilnom režimu laksativima na početku ispitivanja (osim tijekom 24 sata od početka razdoblja liječenja).
Czech: 7 potahovaných tablet 10 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Croatian: 7 filmom obloženih tableta 10 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete 100 filmom obloženih tableta
Czech: Naldemedin je derivátem naltrexonu, na který byl připojen boční řetězec, který zvyšuje molekulární hmotnost a zvětšuje polární plochu, čímž se snižuje jeho schopnost prostoupit hematoencefalickou bariérou; předpokládá se, že při doporučených dávkách je prostoupení do CNS zanedbatelné.
Croatian: Naldemedin je derivat naltreksona kojemu je dodan postranični lanac koji povećava molekulsku težinu i polarnu površinu molekule i tako smanjuje njezinu sposobnost prolaska kroz krvno-moždanu barijeru; očekuje se zanemarivo prodiranje naldemedina u SŽS pri preporučenoj dozi.
Czech: • zvětšené tlusté střevo (tračník) z důvodu onemocnění, které se označuje jako Ogilvieho syndrom;
Croatian: • prošireno debelo crijevo zbog stanja koje se naziva Ogilviejev sindrom
Czech: U pacientů starších než 65 let není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika starijih od 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Czech: • husí kůže
Croatian: • naježenost kože
Czech: Vliv na estrální cyklus se při podání navrhnutých terapeutických dávek nepovažuje za klinicky relevantní.
Croatian: Smatra se da učinak na ciklus estrusa nije klinički važan u predloženoj terapijskoj dozi.
Czech: Použití těchto léčivých přípravků s přípravkem Rizmoic může ovlivnit způsob působení naldemedinu nebo znásobit jeho nežádoucí účinky.
Croatian: Primjena ovih lijekova s lijekom Rizmoic može utjecati na način na koji naldemedin djeluje i pojačati njegove nuspojave.
Czech: Odsouhlasená aktulizace je v souladu se zněním obsaženým v informacích o přípravku pro methylnaltrexon a naloxegol.
Croatian: Dogovoren ažuriran tekst usklađen je s onim u informacijama o lijeku za metilnatrekson i naloksegol.
Czech: Před zařazením do studie pacienti užívali své aktuální opioidní analgetikum v průměru po dobu 5 let.
Croatian: Prije uključenja bolesnici su uzimali tadašnji opioid u prosjeku 5 godina.
Czech: Velikosti balení: 7, 10, 28, 30, 84 nebo 100 tablet.
Croatian: Veličine pakiranja od 7, 10, 28, 30, 84 ili 100 tablete.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace byla snížená o 35 % a čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace byl prodloužený z 0,75 hodiny při užití nalačno na 2,5 hodiny při užití po jídle, zatímco v ploše pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase nebyl pozorován významný rozdíl způsobený příjmem potravy.
Croatian: Vršna koncentracija u plazmi bila je snižena za 35%, a vrijeme do postizanja vršne koncentracije u plazmi produljeno s 0,75 sati u stanju natašte na 2,5 sati u sitom stanju, dok u površini ispod krivulje plazmatska koncentracija-vrijeme nije bila opažena nikakva značajna razlika kod uzimanja hrane.
Czech: Přípravek je dostupný v hliníkových blistrech obsahujících 7, 10 nebo 14 tablet.
Croatian: Ovaj je lijek dostupan u aluminijskim blisterima koji sadrže 7, 10 ili 14 tableta.
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na naldemedin
Croatian: Učinci drugih lijekova na naldemedin
Czech: Populační farmakokinetickou analýzou údajů z klinických studií s naldemedinem nebyl identifikován klinicky významný vliv věku, pohlaví, tělesné hmotnosti ani rasy na farmakokinetiku naldemedinu.
Croatian: Populacijskom farmakokinetičkom analizom u kliničkim ispitivanjima naldemedina nije utvrđen klinički značajan utjecaj dobi, spola, tjelesne težine ili etničke pripadnosti na farmakokinetiku naldemedina.
Czech: Absolutní biologická dostupnost naldemedinu nebyla stanovena.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost naldemedina nije ustanovljena.
Czech: Nicméně vzhledem k časům nástupu a mechanismu účinku naldemedinu, vedoucímu ke zvýšení propulzních kontrakcí střevní svaloviny, lze soudit, že naldemedin mohl pravděpodobně přispět k případům spojeným s perforacemi u těch pacientů, u nichž už existovalo zvýšené riziko díky přítomnosti dalších rizikových faktorů, zahrnujícících základní onemocnění a souběžnou léčbu.
Croatian: Ipak, s obzirom na vrijeme do nastupa nuspojava i mehanizam djelovanja naldemedina koji dovodi do povećanja propulzivnih kontrakcija intestinalnih mišića, smatra se uvjerljivim da je naldemedin mogao pridonijeti događajima perforacije u onih bolesnika koji su već bili pod povećanim rizikom zbog prisutnosti dodatnih čimbenika rizika, uključujući osnovnu bolest i istodobne terapije.
Czech: Ve studii juvenilní toxicity u potkanů, při stejných úrovních dávek, byla expozice juvenilních zvířat (PND 10) zvýšená ve srovnání s dospělými zvířaty (2,3 až 7,4 násobně).
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti u mladunčadi štakora, izloženost mladih životinja (PND 10) pri dozama iste razine bila je veća od one u odraslih životinja (2,3 do 7,4 puta).
Czech: Závažné alergické reakce zahrnují: otok rukou, chodidel, kotníků, tváře, rtů nebo hrdla, což může způsobit obtíže při polykání nebo dýchání, svědění kůže nebo kopřivku.
Croatian: Ozbiljna alergijska reakcija uključuje: oticanje šaka, stopala, gležnjeva, lica, usana ili grla, što može otežati gutanje ili disanje, svrbež kože i koprivnjača.
Czech: • Pokud u Vás dojde k závažné alergické reakci, přestaňte užívat přípravek Rizmoic a okamžitě vyhledejte lékaře nebo jeďte rovnou do nemocnice.
Croatian: • Ako razvijete ozbiljnu alergijsku reakciju, prestanite uzimati Rizmoic i odmah otiđite liječniku ili u najbližu bolnicu.
Czech: NL-8465 RX Oudehaske
Croatian: NL-8465 RX Oudehaske 8465 RX Oudehaske
Czech: Potahová vrstva: hypromelosa, mastek a žlutý oxid železitý (E172).
Croatian: Film-ovojnica: hipromeloza, talk i žuti željezov oksid (E172).
Czech: Doporučená dávka naldemedinu je 200 mikrogramů (jedna tableta) denně.
Croatian: Preporučena doza naldemedina je 200 mikrograma (jedna tableta) dnevno.
Czech: Co je přípravek Rizmoic a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rizmoic užívat Jak se přípravek Rizmoic užívá
Croatian: Što je Rizmoic i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Rizmoic Kako uzimati Rizmoic
Czech: Tento léčivý přípravek může mít následující nežádoucí účinky:
Croatian: Uz ovaj se lijek mogu pojaviti sljedeće nuspojave:
Czech: Součástí studií bylo období screeningu v délce 2 týdny, léčebné období v délce 2 týdny a období následného sledování v délce 4 týdny.
Croatian: Ispitivanja su se sastojala od dvotjednog razdoblja probira, dvotjednog razdoblja liječenja i četverotjednog razdoblja praćenja.
Czech: Jestliže máte tato onemocnění a vyskytnou se u Vás abstinenční příznaky (viz bod 4) nebo pokud po užití přípravku obsahujícího opioid není Vaše bolest pod kontrolou, kontaktujte ihned svého lékaře.
Croatian: Ako bolujete od ovih bolesti i razvijete simptome ustezanja od opioida (pogledajte dio 4) ili Vam opioidni lijek više ne može kontrolirati bol, odmah se obratite liječniku.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Rizmoic
Croatian: Drugi lijekovi i Rizmoic
Czech: - jestliže máte těžké onemocnění jater, jako je onemocnění jater v důsledku požívání alkoholu, virovou infekci jater nebo poruchu funkce jater.
Croatian: - ako imate tešku bolest jetre poput bolesti jetre uzrokovane alkoholom, virusne infekcije jetre ili oštećene funkcije jetre
Czech: Podávání itrakonazolu, silného inhibitoru CYP3A, zvyšuje 2,9 násobně expozici naldemedinu, což může vést ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků.
Croatian: Itrakonazol, jaki inhibitor CYP3A, povećava izloženost naldemedinu 2,9 puta, što može dovesti do povećanog rizika od nuspojava.
Czech: Interakce se silnými a středně silnými induktory CYP3A Podávání rifampicinu, silného induktoru CYP3A, významně snížilo expozici naldemedinu o 83 %.
Croatian: Interakcija s jakim i umjerenim induktorima CYP3A Rifampicin, jaki induktor CYP3A, značajno je smanjio izloženost naldemedinu i to za 83%.
Czech: Plazmatické koncentrace naldemedinu u pacientů s ESRD s nutností hemodialýzy byly podobné, když byl naldemedin podán před hemodialýzou i po hemodialýze, což naznačuje, že naldemedin nebyl z krve hemodialýzou odstraněn.
Croatian: Koncentracije naldemedina u plazmi ispitanika s ESRD-om na hemodijalizi bile su slične bez obzira na to je li naldemedin primijenjen prije ili poslije hemodijalize, što znači da se naldemedin hemodijalizom nije uklonio iz krvi.
Czech: Naldemedin se během kojení nemá podávat.
Croatian: Naldemedin se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Czech: Obecně vzato, zatímco omezené důkazy jsou založené pouze na naldemedinu, lze soudit, že podpůrné informace lze také získat v souvislosti s jinými léčivy stejné třídy, jejichž mechanismus účinku je nerozeznatelný od naldemedinu a které mají podobné účinky na gastointestinální trakt.
Croatian: Sveukupno gledano, iako se prihvaća da su dokazi koji se odnose samo na naldemedin ograničeni, smatra se da ih potkrepljuju i informacije drugih lijekova iz te skupine, čiji se mehanizam djelovanja ne razlikuje od naldemedinovog i koji imaju slične učinke na gastrointestinalni trakt.
Czech: V in vitro studiích při klinicky relevantních koncentracích nedošlo vlivem naldemedinu k inhibici hlavních enzymů CYP (zahrnujícího izoenzymy CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A nebo CYP4A11) ani k inhibici přenašečů OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K nebo BSEP.
Croatian: U ispitivanjima in vitro, naldemedin u klinički značajnim koncentracijama nije inhibirao glavne enzime CYP-a (uključujući izoenzime CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A ili CYP4A11) i nije inhibirao prijenosnike OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K ili BSEP.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se naldemedinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících naldemedin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za naldemedin, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) naldemedin nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Czech: Naldemedin je navíc substrátem efluxního přenašeče P-gp, který se také může podílet na snižování průniku naldemedinu do CNS.
Croatian: Osim toga, naldemedin je supstrat efluksnog prijenosnika P-glikoproteina (P-gp), koji također može sudjelovati u smanjenju prodiranja naldemedina u SŽS.
Czech: Tabulka 3: Klinické výsledky studií V9231 a V9232
Croatian: Tablica 3. Klinički ishodi u ispitivanjima V9231 i V9232
Czech: - Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: mannitol , sodná sůl kroskarmelosy (viz bod 2, část „Přípravek Rizmoic obsahuje sodík") a magnesium-stearát.
Croatian: - Drugi sastojci su: Jezgra tablete: manitol, umrežena karmelozanatrij (pogledajte dio 2 pod naslovom „Rizmoic sadrži natrij") i magnezijev stearat.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby hlásili závažné, perzistentní nebo zhoršující se příznaky svému lékaři.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da svom liječniku prijave jake simptome ili simptome koji su perzistirajući ili se pogoršavaju.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace a plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase se zvyšovaly téměř proporcionálně v závislosti na dávce v rozmezí dávek 0,1 až 100 mg.
Croatian: Vršna koncentracija u plazmi i površina ispod krivulje plazmatska koncentracija-vrijeme povećavale su se gotovo proporcionalno dozi unutar raspona doza od 0,1 do 100 mg.
Czech: • nadměrně slzící oči nebo rýma
Croatian: • suzne oči ili curenje nosa
Czech: Bylo vyžadováno, aby byli pacienti léčeni opioidy po dobu ≥14 dnů před screeningem a aby jim byla podávána stabilní dávka.
Croatian: Ispitanici su morali biti liječeni opioidima tijekom ≥14 dana prije probira i morali su dobivati stabilnu dozu.
Czech: Vzhledem k omezeným terapeutických zkušenostem je nutné pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin při zahájení léčby naldemedinem klinicky monitorovat.
Croatian: Zbog ograničenog terapijskog iskustva, bolesnike s teškim oštećenjem funkcije bubrega potrebno je klinički pratiti kad započinju terapiju naldemedinom.
Czech: Farmakokinetika naldemedinu v pediatrické populaci nebyla zkoumána (viz bod 4.2).
Croatian: Farmakokinetika naldemedina u pedijatrijskoj populaciji nije ispitana (vidjeti dio 4.2).
Czech: Naldemedin 3-G byl v plazmě minoritním metabolitem s relativní expozicí v porovnání s naldemedinem méně než 3 %.
Croatian: Naldemedin 3-G bio je manje zastupljen metabolit u plazmi, uz relativnu izloženost u odnosu na naldemedin manju od 3%.
Czech: Dva z uvedených devíti případů byly držitelem rozhodnutí o registraci vyřazeny jako neplatné a ve zbývajících pěti případech držitel rozhodnutí o registraci vyloučil kauzální souvislost, stejně jako reportující subjekt.
Croatian: Nositelj odobrenja smatrao je nevažećim dva od devet slučajeva te ih je isključio, a u preostalih pet slučajeva nositelj odobrenja, kao i izvjestitelj, isključili su uzročno-posljedičnu povezanost.
Czech: Syndrom z vysazení opioidů
Croatian: Sindrom ustezanja od opioida
Czech: Pacientům s nádorovým onemocněním a OIC byly podávány naldemedin v dávce 200 mikrogramů nebo placebo po dobu 2 týdnů.
Croatian: Bolesnici s karcinomom i konstipacijom uzrokovanom opioidima primali su naldemedin u dozi od 200 mikrograma ili placebo 2 tjedna.
Czech: • Přípravek Rizmoic můžete užívat s projímadly nebo bez projímadel.
Croatian: • Rizmoic možete uzimati s laksativima ili bez njih.
Czech: Při podávání přípravku Rizmoic byly hlášeny abdominální nežádoucí účinky (např. bolest břicha, zvracení a průjem).
Croatian: Uz primjenu lijeka Rizmoic prijavljene su abdominalne nuspojave (npr. bol u abdomenu, povraćanje i proljev).
Czech: Rizmoic je přípravek, který se používá u dospělých k léčbě zácpy způsobené léky proti bolesti, které se označují jako opioidy (např. morfin, oxykodon, fentanyl, tramadol, kodein, hydromorfon, methadon).
Croatian: To je lijek koji se primjenjuje u odraslih za liječenje zatvora uzrokovanog analgeticima koji se nazivaju opioidi (npr. morfij, oksikodon, fentanil, tramadol, kodein, hidromorfon, metadon).
Czech: Syndrom z vysazení opioidů je soubor tří nebo více z následujících známek nebo příznaků: dysforické nálady, nauzey nebo zvracení, bolesti svalů, zvýšené tvorby slz nebo rinorey, dilatace zornic, piloerekce nebo pocení, průjmu, zívání, horečky nebo nespavosti.
Croatian: Sindrom ustezanja od opioida obuhvaća skupinu od tri ili više sljedećih znakova ili simptoma: disforično raspoloženje, mučnina ili povraćanje, bolovi u mišićima, suzenje ili rinoreja, dilatacija zjenica ili piloerekcija ili znojenje, proljev, zijevanje, vrućica ili nesanica.
Czech: Naldemedin nebyl v programu klinického hodnocení zkoumán u pacientů, kteří měli v nedávné anamnéze infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku v průběhu 3 měsíců před screeningem.
Croatian: Naldemedin nije ispitan u programu kliničkog ispitivanja u bolesnika koji su u nedavnoj anamnezi unutar 3 mjeseca od probira imali infarkt miokarda, moždani udar ili tranzitornu ishemijsku ataku.
Czech: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bv Neptunus 12
Croatian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) putem Neptunus 12
Czech: Jestliže zapomenete užít tabletu přípravku Rizmoic, užijte ji co nejdříve.
Croatian: Ako propustite uzeti tabletu lijeka Rizmoic, uzmite je čim se sjetite.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rizmoic
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Rizmoic
Czech: Při užívání přípravku Rizmoic nesmíte pít velké množství grapefruitové šťávy.
Croatian: Ne smijete piti velike količine soka od grejpa dok uzimate Rizmoic.
Czech: U pacientů s porušenou hematoencefalickou bariérou (např. s primárními mozkovými malignitami, metastázami v centrálním nervovém systému (CNS) nebo s jinými zánětlivými onemocněními, s aktivní sclerosis multiplex a pokročilou Alzheimerovou nemocí) může existovat zvýšené riziko výskytu příznaků syndromu z vysazení opioidů nebo menšího analgetického účinku.
Croatian: Bolesnici s narušenom krvno-moždanom barijerom (npr. primarne zloćudne bolesti mozga, metastaze u središnjem živčanom sustavu (SŽS) ili druga upalna stanja, aktivna multipla skleroza ili uznapredovala Alzheimerova bolest) mogu imati povećan rizik od ustezanja od opioida i smanjene analgezije.
Czech: V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a embryofetálního vývoje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i embriofetalnog razvoja.
Czech: V případech závažného průjmu nebo závažné bolesti břicha je nutné pacienta sledovat a léčit dehydrataci za použití rehydratace a vhodné léčby podle potřeby (viz bod 4.8).
Croatian: U slučajevima jakog proljeva ili bola u abdomenu, bolesnika treba pratiti i po potrebi dehidraciju bolesnika liječiti rehidracijom i odgovarajućom terapijom (vidjeti dio 4.8).
Czech: Pacienti, kteří se zúčastnili studií V9231, V9232 a V9235 užívali široké spektrum opioidů.
Croatian: Bolesnici koji su sudjelovali u ispitivanjima V9231, V9232 i V9235 uzimali su razne vrste opioida.
Czech: Naldemedin se metabolizuje převážně prostřednictvím CYP3A za přispění UGT1A3 a je substrátem P-glykoproteinu (P-gp) (viz bod 5.2).
Croatian: Naldemedin se primarno metabolizira putem CYP3A, a djelomično i putem UGT1A3, te je supstrat P-glikoproteina (P-gp) (vidjeti dio 5.2).
Czech: Údaje o vlivu naldemedinu na fertilitu u lidí nejsou k dispozici.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku naldemedina na plodnost u ljudi.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Croatian: Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):
Czech: Ve studii V9235 byla účinnost naldemedinu oproti placebu hodnocena jako sekundární cílový parametr prostřednictvím frekvence BM, jak je uvedeno v tabulce 4.
Croatian: U ispitivanju V9235, djelotvornost naldemedina naspram placeba bila je procijenjena kao sekundarna mjera ishoda po učestalosti pražnjenja crijeva, kako je prikazano u tablici 4.
Czech: Pokud přestanete užívat přípravek Rizmoic, informujte svého lékaře.
Croatian: Ako prestanete uzimati Rizmoic, obratite se liječniku.
Czech: U pacienta došlo k vymizení příznaků po odstoupení ze studie.
Croatian: Bolesnik se oporavio nakon prestanka sudjelovanja u ispitivanju.
Czech: Při užívání přípravku Rizmoic se ihned poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže se u Vás rozvine silná, přetrvávající nebo zhoršující se bolest břicha, protože to může být příznak tvorby otvoru ve střevní stěně a může jít o život ohrožující stav.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku dok uzimate Rizmoic: - ako razvijete jaku bol u trbuhu ili bol u trbuhu koja je ustrajna ili se pogoršava jer bi to mogao biti simptom nastanka otvora u stijenci crijeva, što može biti opasno po život.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Shionogi B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Shionogi B.V.
Czech: Ve studiích V9231 a V9232 byly 4 sekundární cílové parametry (viz tabulka 3).
Croatian: U ispitivanjima V9231 i V9232 koristile su se 4 sekundarne mjere ishoda (vidjeti tablicu 3).
Czech: Naldemedin účinkuje jako periferně působící antagonista opioidních mí-receptorů ve tkáních, např. v gastrointestinálním traktu, čímž mírní obstipační účinky opioidů, aniž by narušoval účinky opioidů na CNS.
Croatian: Naldemedin funkcionira kao antagonist mi-opioidnih receptora s perifernim djelovanjem u tkivima kao što je gastrointestinalni trakt pa tako smanjuje konstipacijske učinke opioida bez poništavanja njihovih opioidnih učinaka posredovanih središnjim živčanim sustavom (SŽS).