FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Eċċipjenti:
Icelandic: Ósamrýmanleiki:
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bijoloġika attiva
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f'sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Maltese: BLUEVAC BTV8 jistimula l-immunità attiva kontra l-virus tal-Bluetongue, serotip 8
Icelandic: BLUEVAC BTV8 örvar virkt ónæmi gegn blátunguveiru, sermigerð 8.
Maltese: Żmien ta' tiżmim:
Icelandic: Ónæmi myndast eftir:
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 ºC - 8 ºC).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8 C).
Maltese: 31 jum wara t-tieni doża.
Icelandic: 31 sólarhring frá því að seinni skammturinn er gefinn.
Maltese: Flixkun ta' 100 ml u 252 ml
Icelandic: 100 ml 252 ml
Maltese: *(Valur ta' ċiklaġġ (Ct) ≥ 36 b'metodu RT-PCR ivvalidat, li jindika li m' hemm ebda preżenza ta' genome virali) Bidu tal-immunità:
Icelandic: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 samkvæmt gildaðri RT-PCR-aðferð (Real-Time Polymerase Chain Reaction Method), sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé fyrir hendi).
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Maltese: U INGREDJENT(I)
Icelandic: ÁBENDING(AR)
Maltese: Macrogol 6,000
Icelandic: Makrógól 6000
Maltese: 5 snin.
Icelandic: 5 ár.
Maltese: Il-manifattur Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Icelandic: Framleiðandi Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Maltese: Roche (Hellas) A.E.
Icelandic: Roche (Hellas) A.E. Τηλ:
Maltese: Fih 162.75 mg lactose monohydrate (ekwivalenti għal 154.6 mg ta' lactose anidru).
Icelandic: Inniheldur 162,75 mg af laktósa einhýdrat (jafngildir 154,6 mg af vatnsfríum laktósa).
Maltese: Rita tal-pillola: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol 6000
Icelandic: Töfluhúð: Hýprómellósi, títaníum tvíoxíð (E 171), talkúm, makrógól 6000
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Icelandic: Markaðsleyfishafi Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Maltese: Tqala u Treddigħ
Icelandic: Natríumacetat þríhýdrat
Maltese: Kisja tal-pillola Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Talc
Icelandic: Hýprómellósi Títan tvíoxíð (E 171) Talkúm
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Icelandic: Tíðni er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (>1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥1 /1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Sinsla lumbari L2-L4
Icelandic: Lendarhryggur L2L4 BMD
Maltese: Ilpazjenti kollha rċevew 500 mg kalċju u 400 IU vitamina D kuljum.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu 500 mg af kalki og 400 a.e. af D-vítamíni á dag.
Maltese: Tnaqqis ta' sinifikat kliniku fil-livelli fis-serum ta' CTX kienu osservati fil-punti kollha ta' ħin imkejjla, i.e. xhur 3, 6, 12 u 24.
Icelandic: Klínískt mikilvæg minnkun á þéttni CTX í sermi kom fram við alla mælda tímapunkta, þ.e. eftir 3, 6, 12 og 24 mánuði.
Maltese: Wara sentejn kien osservat tnaqqis relattiv fir-riskju ta' 61% (p=0.0006).
Icelandic: Vart varð við hlutfallslega minnkun á hættu sem svaraði 61 % eftir 2 ár (p=0,0006).
Maltese: III BM16549 u MF4411 u wara t-tqegħid fis-suq.
Icelandic: stigs rannsóknunum BM16549 og MF4411 og sem komu fram eftir markaðssetningu.
Maltese: M05-BA06
Icelandic: M05 B A06
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jissottometti PSURs għal dan il-prodott skont il-kondizzjonijiet stipulati fil-lista ta' dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) ipprovduta taħt Artiklu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-Web-portal Ewropea għall-Mediċini.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við þær kröfur sem koma fram á lista EURD (Union reference dates) í grein nr. 107c(7) í tilskipun nr. 2001/83/EC sem finna má á heimasíðu EMA.
Maltese: Mutaġeniċità/Karċinoġeniċità:
Icelandic: Stökkbreytingarvaldar/Krabbameinsvaldar:
Maltese: Ibla' l-pillola tiegħek ma' tazza mimlija bl-ilma (mill-inqas 180 ml)
Icelandic: - Gleypa skal töfluna með fullu glasi af vatni (a.m.k. 180 ml)
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: Hvernig geyma á Bondenza Pakkningar og aðrar upplýsingar
Maltese: Speċjalment:
Icelandic: Töflukjarni:
Maltese: III BM16550 u MF4411 u fl-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Icelandic: stigs rannsóknunum BM16550 og MF4411 og sem komu fram eftir markaðssetningu.
Maltese: - Jekk ma tistax toqgħod bilwieqfa jew bilqegħda dritt għal siegħa sħiħa (60 minuta).
Icelandic: - ef þú getur ekki staðið eða setið upprétt(ur) í að minnsta kosti eina klukkustund (60 mínútur) í einu.
Maltese: Roche Registration Ltd.
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Roche Registration Ltd.
Maltese: Il-pilloli huma disponnibli f'folji li fihom pillola waħda 1 jew 3 pilloli.
Icelandic: Töflurnar fást í þynnum sem innihalda 1 eða 3 töflur.
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate, povidone, cellulose microcrystalline, crospovidone, stearic acid purified, silica colloidal anhydrous
Icelandic: Laktósa, einhýdrat, póvídón, örkristallaður sellulósi, krospóvídón, sterínsýra hreinsuð, vatnsfrí kísilkvoða.
Maltese: Bondenza 150 mg pilloli miksija b'rita huma disponibbli f'folji (PVC/PVDC, issiġillat b'fojl talaluminju) li fihom 1 jew 3 pilloli.
Icelandic: Bondenza 150 mg filmuhúðaðar töflur fást í þynnupakkningum (PVC/PVDC, innsiglaðar með álfilmu) sem innihalda 1 eða 3 töflur.
Maltese: L-inċidenza ta' ksur vertebrali kliniku kienet ukoll mnaqqsa b'mod sinifikanti b'49% (p=0.011).
Icelandic: Einnig dró marktækt úr tíðni klínískra samfallsbrota í hrygg um 49 % (p=0,011).
Maltese: BMD tat-trokanter
Icelandic: Lærleggshnúta BMD
Maltese: Infjammazzjoni flgħajnejn*†
Icelandic: Beindrep í kjálka*†
Maltese: Fit-tabella 1 hija ppreżentata deskrizzjoni qasira ta' reazzjonijiet avversi.
Icelandic: Í töflu 1 kemur fram yfirlit yfir aukaverkanir.
Maltese: Bidliet relattivi medji millinja bażi % [95% CI]
Icelandic: Meðaltal hlutfallslegra breytinga frá grunnlínu % [95% CI]
Maltese: Tnaqqis relattiv tar-riskju
Icelandic: Hlutfallsleg minnkun áhættu
Maltese: Disturbi gastrointestinali*
Icelandic: Inflúensulík veikindi*
Maltese: Doża eċċessiva:
Icelandic: Fylgiseðill:
Maltese: Ibandronic acid 2.5 mg kuljum
Icelandic: Íbandrónsýra 2,5 mg daglega
Maltese: Bondenza 3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Ibandronic acid
Icelandic: Bondenza 3 mg stungulyf, lausn Íbandrónsýra
Maltese: Bondenza 150 mg darba fixxahar (N=291)
Icelandic: Bondenza 150 mg einu sinni í mánuði (N=291)
Maltese: L-inċidenza ta' ksur vertebrali kliniku kienet ukoll mnaqqsa b'mod sinifikanti b'49% wara 3 snin (p=0.011).
Icelandic: Einnig dró marktækt úr tíðni klínískra samfallsbrota í hrygg um 49 % eftir 3 ár (p=0,011).
Maltese: Bondenza fih lactose.
Icelandic: Bondenza inniheldur mjólkursykur.
Maltese: Roche Latvija SIA Tel: +371 -6 7 039831
Icelandic: Tel: +371 - 6 739831
Maltese: Fil-popolazzjoni globali tal-pazjenti ta' l-istudju MF4411, ma kien osservat l-ebda tnaqqis għall-ksur mhux vertebrali, madankollu ibandronic acid kuljum deher li huwa effettiv f'sottopopolazzjoni ta' riskju għoli (punteġġ T tal-BMD tal-għonq femorali < -3.0), fejn kien osservat tnaqqis ta' 69% firriskju ta' ksur mhux vertebrali.
Icelandic: Í heildarþýði sjúklinga í rannsókninni MF4411 kom ekki fram fækkun á fjölda brota utan hryggs, hins vegar virtist dagleg gjöf íbandrónsýru vera áhrifarík hjá undirhópi í mikilli áhættu (BMD T-stig í lærleggshálsi < -3,0), þar sem fram kom að hætta á broti utan hryggjar minnkaði um 69%.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli oħra
Icelandic: Aðrar mögulegar aukaverkanir
Maltese: • sturdament
Icelandic: • bakverkur
Maltese: Fi studju ta' ħafna ċentri, double-blind, randomized, mhux ta' inferjorità ta' sentejn (BM 16550) ta' nisa wara l-menopawża (1386 mara b'età ta' 55 - 80) b'osteoporożi (punteġġ T tal-BMD tas-sinsla lumbari taħt -2.5
Icelandic: Bondenza 3 mg stungulyf í bláæð gefið á þriggja mánaða fresti var sýnt vera að minnsta kosti jafn áhrifaríkt og íbandrónsýra 2,5 mg til inntöku daglega í 2 ár í slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra, „noninferiority" rannsókn (BM16550) hjá konum eftir tíðahvörf (1386 konur á aldrinum 55 - 80) með beinþynningu (BMD T-stig í lendarhrygg undir -2,5 SD við grunnlínu).
Maltese: L-injezzjoni għandha tingħata ġol-vina minn tabib jew ħaddiem ikkwalifikat/imħarreġ fil-qasam mediku.
Icelandic: Gefa á inndælinguna í bláæð af lækni eða hæfum/þjálfuðum heilbrigðisstarfsmanni.
Maltese: FIS-SUQ EU/1/03/266/005 siringa mimlija għal-lest EU/1/03/266/006 4 siringi mimlija għal-lest
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/03/266/005 1 áfyllt sprauta EU/1/03/266/006 4 áfylltar sprautur
Maltese: L-effikaċja ġiet evalwata f'2,928 pazjent.
Icelandic: Virkni var metin hjá 2.928 sjúklingum.
Maltese: Injezzjoni ġol-vini ta' Bondenza naqqset il-livelli ta' C-telopeptide tal-katina alpha tal-collagen tat-Tip 1 (CTX) fis-serum fi żmiet 3 - 7 ijiem mill-bidu tal-kura u naqqset il-livelli ta' osteocalcin fi żmien 3 xhur.
Icelandic: Bondenza stungulyf í bláæð lækkaði gildi C-telópeptíðs í sermi í alfakeðju af I. gerð kollagens (CTX) innan 3 - 7 daga frá því að meðferð hefst og lækkaði gildi osteokalsíns innan þriggja mánaða.
Maltese: Interazzjonijiet metaboliċi mhux ikkunsidrati bħala probabbli peress li ibandronic acid ma jinibixxix lisoenzimi P450 maġġuri umani tal-fwied u ntwera li ma jinduċix is-sistema taċ-ċitokromju P450 talfwied fil-firien (ara sezzjoni 5.2).
Icelandic: Umbrotamilliverkanir eru taldar ólíklegar þar sem íbandrónsýra hamlar ekki helstu P450 ísóensímum í lifur manna og sýnt hefur verið fram á að hún örvar ekki cýtókróm P450 kerfið í lifur hjá rottum (sjá kafla 5.2).
Maltese: Cellulose, microcrystalline Crospovidone Stearic acid
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Krospóvídón Sterínsýra
Maltese: Bondenza jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa bisphosphonates.
Icelandic: Bondenza tilheyrir flokki lyfja sem kallast bisfosfónöt.
Maltese: Bondenza 150 mg darba fix-xahar (N=320)
Icelandic: Bondenza 150 mg einu mánuði (N=320)
Maltese: Injezzjoni ta' Bondenza 3 mg kull 3 xhur (N=365)
Icelandic: Bondenza 3 mg stungulyf á 3 mánaða fresti (N=365)
Maltese: Il-pilloli Bondenza tablets huma bojod sa offwajt, ta' forma oblung u mmarkati b' "BNVA" fuq naħa, u b'"150" fuq in-naħa l-oħra.
Icelandic: Bondenza töflur eru hvítar eða beinhvítar, aflangar og merktar „BNVA" á annarri hliðinni og „150" á hinni hliðinni.
Maltese: In vivo, ibandronic acid jipprevjeni id-distruzzjoni ta' l-għadam indotta bl-esperimenti permezz ta' waqfien tal-funzjoni gonadali, retinojdi, tumuri jew estratti tat-tumur.
Icelandic: In vivo kemur íbandrónsýra í veg fyrir beineyðingu framkallaða í tilraunum vegna stöðvunar á starfsemi kynkirtla, retínóíða, æxla eða efna sem æxli gefa frá sér.
Maltese: Kompli irċievi Bondenza
Icelandic: Áframhaldandi notkun Bondenza
Maltese: - Supplimenti li fihom calcium, magnesium, iron jew aluminium, għax dawn jistgħu jinfluwenzaw l-effetti ta' Bondenza.
Icelandic: - Fæðubótarefni sem innihalda kalk, magnesíum, járn eða ál, þar sem þau geta mögulega haft áhrif á verkun Bondenza.
Maltese: Tnaqqis ta' relevanza klinika fil-livelli ta' kalċju, fosfru u manjesju fis-serum għandu jiġi kkoreġut b'għotja minn ġol-vini ta' calcium gluconate, potassju jew sodium phosphate, u magnesium sulfate, rispettivament.
Icelandic: Lækkun á gildum kalsíums, fosfats og magnesíums í sermi sem hafa klíníska þýðingu á að leiðrétta með gjöf kalsíumglúkónats, kalíums eða natríumfosfats og magnesíumsúlfats í bláæð, hvert um sig.
Maltese: Wara għoti minn ġol-vini ta' 0.5 mg ta' ibandronic acid, it-tneħħija totali, renali u mhux renali naqsu b'67%, 77% u 50% rispettivament, f'individwi b'insuffiċjenza severa tal-kliewi iżda ma kien hemm l-ebda tnaqqis fit-tollerabilità assoċjata maż-żjieda fl-espożizzjoni.
Icelandic: Eftir að 0,5 mg af íbandrónsýru höfðu verið gefin í æð, lækkaði heildarúthreinsun, nýrnaúthreinsun og úthreinsun utan nýrna um 67 %, 77 % og 50 %, hver um sig, hjá sjúklingum með alvarlega nýrnabilun, en lyfið þoldist ekki verr þótt aukning væri á útsetningu.
Maltese: Ibandronic acid 2.5 mg mogħti kuljum wera tnaqqis statistikament sinifikanti u ta' relevanza medika fl-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid.
Icelandic: Með íbandrónsýru 2,5 mg gefin daglega var sýnt fram á tölfræðilega marktæka og læknisfræðilega mikilvæga lækkun á tíðni nýrra samfallsbrota í hrygg.
Maltese: Pillola waħda fiha 150 mg ta' ibandronic acid (bħala sodium monohydrate).
Icelandic: Ein tafla inniheldur 150 mg af íbandrónsýru (sem natríum einhýdrat).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Fl-istudju tal-bidu, ta' tliet snin dwar il-ksur, tat-tip randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo (MF 4411), intwera tnaqqis statistikament sinifikanti u ta' relevanza medika fl-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid radjografiku, morfometriku u kliniku (tabella 3).
Icelandic: Í upphaflegri þriggja ára, slembiraðaðri, tvíblindri, samanburðarrannsókn með lyfleysu á beinbrotum (MF 4411), var sýnt fram á tölfræðilega marktæka lækkun í tíðni nýrra röntgenmyndastaðfestra, formmældra og klínískra samfallsbrota í hrygg sem skipti læknisfræðilegu máli (Tafla 3).
Maltese: F'mudelli ta' l-annimali Ibandronic acid ipproduċa bidliet biokimiċi li jindikaw inibizzjoni talassorbiment mill-ġdid ta' l-għadam li tiddependi fuq id-doża, inkluż soppressjoni ta' markaturi biokimiċi tad-degradazzjoni tal-kollaġen ta' l-għadam (bħal deoxypyridinoline, u cross linked Ntelopeptides ta' kollaġen tat-tip I (NTX).
Icelandic: Í dýralíkönum olli íbandrónsýra lífefnafræðilegum breytingum sem gáfu til kynna skammtaháða hömlun á beinauppsogi, að meðtalinni bælingu á lífefnafræðilegum auðkennum um niðurbrot á kollageni beina í þvagi (svo sem deoxýpýrídínólíni og krosstengdum N-telopeptíðum af I. gerð kollagens (NTX)).
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Maltese: F'voluntiera maskili b'saħħithom u f'nisa wara l-menopawża, l-għoti ta' ranitidine minn ġol-vina ikkawża żjieda ta' madwar 20% fil-bijodisponibiltà ta' ibandronic acid probabbilment bħala riżultat ta' tnaqqis ta' l-aċidità gastrika.
Icelandic: Í heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum og konum eftir tíðahvörf olli ranitídín í æð aukningu á aðgengi íbandrónsýru sem nam um 20 %, sennilega vegna minnkaðrar magasýru.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' ibandronic acid hija ta' 3 mg, mogħtija bħala injezzjoni ġol-vini fuq medda ta' 15 - 30 sekonda, kull tliet xhur.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af íbandrónsýru er 3 mg, gefið sem inndæling í bláæð á 15 - 30 sekúndum, á þriggja mánaða fresti.
Maltese: Tfal u adolexxenti Tagħtix Bondenza lil tfal jew adolexxenti b'età inqas minn 18-il sena.
Icelandic: Bondenza er ekki ætlað til notkunar fyrir börn eða unglinga yngri en 18 ára.
Maltese: M05BA06.
Icelandic: M05B A 06.
Maltese: 100 ml fuq 15-il minuta
Icelandic: 100 ml á 15 mínútum
Maltese: Volum tal-infużjoni 1 u Ħin 2
Icelandic: Innrennslismagn 1 og tími 2
Maltese: Acetic acid (99 %)
Icelandic: Ediksýra (99%)
Maltese: 79539, Il-Ġermanja
Icelandic: 79539, Þýskaland
Maltese: 1077 ZX Amsterdam L-Olanda
Icelandic: 1077 ZX Amsterdam Holland
Maltese: Plaċebo N=277
Icelandic: Lyfleysa n=277
Maltese: Plaċebo n=158
Icelandic: Lyfleysa n=158
Maltese: Dan it-tnaqqis fillivelli urinarji ta' CTx kien ikkorrelat b'mod sinifikattiv mal-punt finali primarja tal-effikaċja SMPR (Kendall-tau-b (p0.001)).
Icelandic: á CTx gildum í þvagi hafði marktæka fylgni við SMPR aðalendapunkt virkni (Kendall-tau-b (p< 0,001)).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (>1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Icelandic: Tíðni er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (>1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥1 /1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Fih 88.1 mg ta' lactose (bħala lactose monohydrate).
Icelandic: Inniheldur 88,1 mg af mjólkursykri (sem mjólkursykurseinhýdrat).
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2 °C - 8 °C (fil-friġġ).
Icelandic: Geymið við 2°C - 8°C (í kæli).
Maltese: 5 kunjetti
Icelandic: 5 hettuglös
Maltese: - Il-pazjenti m'għandhomx jimteddu qabel 60 minuta wara li jieħdu Bondronat.
Icelandic: - Sjúklingar skulu ekki leggjast í 60 mínútur eftir töku Bondronat.
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Icelandic: • taugaverkir, skemmdir á taugarótum
Maltese: Tiħux Bondronat:
Icelandic: Bondronat:
Maltese: FIS-SUQ Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Icelandic: Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Maltese: ≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni)
Icelandic: ≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml af innrennslisþykkni, lausn)
Maltese: ≥50 CLcr<80 6 mg (6 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni)
Icelandic: ≥50 CLcr <80 6 mg (6 ml af innrennslisþykkni, lausn)
Maltese: Fil-prova klinika tal-farmakoloġija WP18551, wara l-għoti ta' doża waħda ta' 6 mg (fuq medda ta' 15-il minuta) ġol-vina, l-AUC0-24 medja żdiedet b'14 % u 86 % rispettivament, f'individwi b'indeboliment ħafif (CLcr medja stmata =68.1 mL/min) u moderat (CLcr medja stmata =41.2 mL/min) tal-kliewi, meta mqabbla ma' voluntiera f'saħħithom (CLcr medja stmata=120 mL/min).
Icelandic: Í klínísku lyfjafræðirannsókninni WP18551 hækkaði meðal AUC0-24 um 14% hjá einstaklingum með væga (áætluð meðal kreatínínhreinsun=68,1 ml/mín.) og miðlungi mikla (áætluð meðal kreatínínhreinsun=41,2 ml/mín.) skerðingu á nýrnastarfsemi og um 86% hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum (áætluð meðal kreatínínhreinsun=120 ml/mín.), eftir að einn 6 mg skammtur hafði verið gefinn í bláæð (15 mínútna innrennsli).
Maltese: Mediċini oħra u Bondronat
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Bondronat
Maltese: F'voluntiera rġiel f'saħħithom u nisa li għaddew mill-menopawża, ranitidina ġol-vina ġab żieda filbijodisponibilità ta' ibandronic acid ta' bejn wieħed u ieħor 20% (li hi fil-varjabilità normali talbijodisponibilità ta' ibandronic acid), probabbilment bħala riżultat ta' aċidità gastrika mnaqqsa.
Icelandic: H2 hindrar eða önnur lyf sem auka sýrustig (pH) í maga Í heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum og konum eftir tíðahvörf olli ranítídín í bláæð aukningu á aðgengi íbandrónsýru sem nam um 20% (sem er innan eðlilegs breytileika fyrir aðgengi íbandrónsýru), sennilega vegna minnkaðrar sýru í maga.
Maltese: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14
Icelandic: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Bretland
Maltese: Sodium acetate
Icelandic: Versnun astma
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: Riskju relattiv ta' SRE
Icelandic: Hlutfallsleg áhætta SRE
Maltese: Dejta miġbura minn dawn l-istudji wriet vantaġġ sinifikanti għal Bondronat 50 mg p.o. fuq ilplaċebo fit-tnaqqis ta' SREs imkejla permezz tal-SMPR (p=0.041).
Icelandic: Sameiginlegar niðurstöður úr þessum rannsóknum sýndu marktækan ávinning af Bondronat 50 mg til inntöku umfram lyfleysu við fækkun einkenna frá beinum mældum af SMPR (p=0,041).
Maltese: CTx urinarju **
Icelandic: CTx í þvagi**
Maltese: Huma disponibbli f'pakketti ta' 28 u 84 pillola.
Icelandic: Þær fást í pökkum með 28 og 84 töflum.
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson†, Eritema Multiforme†, Dermatite blInfafet†
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni†, regnbogaroði†, blöðruhúðbólga†
Maltese: Jekk tinsa tieħu Bondronat
Icelandic: HEITI LYFS Bondronat
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Icelandic: Aðrar mögulegar aukaverkanir
Maltese: Wara infużjoni ta' sagħtejn (2) ta' 2, 4 u 6 mg ta' ibandronic acid il-parametri farmakokinetiċi huma fi proporzjon mad-doża.
Icelandic: Eftir tveggja klukkustunda innrennslisgjöf 2, 4 og 6 mg af íbandrónsýru eru lyfjahvarfastuðlar í hlutfalli við skammt.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE bondronat 50 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI bondronat 50 mg
Maltese: 1 Soluzzjoni ta' 0.9% sodium chloride jew soluzzjoni ta' 5% glucose 2 Għoti kull 3 sa 4 ġimgħat
Icelandic: 1 0,9% natríumklóríðlausn eða 5% glúkósalausn
Maltese: Edima fil-pulmun, stridor
Icelandic: Lungnabjúgur, soghljóð (stridor)
Maltese: Dożaġġ:
Icelandic: Fylgiseðill:
Maltese: Doża ta' Ibandronic acid
Icelandic: Skammtur íbandrónsýru
Maltese: • problema fir-ritmu tal-qalb imsejjħa ‘blokk tal-bundle branch'
Icelandic: • hjartsláttartruflun sem kallast greinarof (bundle branch block)
Maltese: Id-doża għandha tiġi infuża fuq medda ta' mill-inqas 15-il minuta.
Icelandic: Gefa skal skammtinn í innrennsli á a.m.k. 15 mínútum.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid kienet imnaqqsa għal 44 ml/min filpazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi meta mqabbla ma' 129 mL/min f'individwi b'funzjoni normali tal-kliewi.
Icelandic: Heildarúthreinsun íbandrónsýru fór niður í 44 ml/mín hjá þeim sem voru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi samanborið við 129 ml/mín.
Maltese: konfidenza għolja ikkonfermat radjulogikament kienu randomised biex jirċievu l-plaċebo (158 pazjent) jew 6 mg Bondronat (154 pazjent).
Icelandic: Konur með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum sem höfðu verið staðfest með geislagreiningu fengu af handahófi lyfleysu (158 sjúklingar) eða 6 mg Bondronat (154 sjúklingar).
Maltese: Investigazzjonij iet
Icelandic: Rannsóknarniður stöður
Maltese: Il-Manifattur Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14
Icelandic: Framleiðandi Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Bretland
Maltese: Infjammazzjo ni flgħajnejn†**
Icelandic: Beindrep í kjálka†
Maltese: Kalċju fis-serum ikkoreġut għallalbumina (mmol/l)
Icelandic: Albúmín-leiðrétt kalsíum í sermi (mmól/l)