FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Aciklovir
Bulgarian: Ацикловир
Czech: Valsartan 40mg Capsules
Bulgarian: Valsartan 40mg Capsules 40 mg капсула
Czech: Aceon 150mg Prolonged-release tablets
Bulgarian: Aceon 150mg Prolongedrelease tablets
Czech: 115 Narborough Road Leicester, LE3 0PA United Kingdom venlafaxinhydrochlorid
Bulgarian: Morningside Healthcare Limited 115 Narborough Road Leicester, LE3 0PA United Kingdom венлафаксин хидрохлорид
Czech: Levetiracetam Levetiracetam 750mg film-coated tablets
Bulgarian: Леветирацетам Levetiracetam 750mg film-coated tablets
Czech: Levetiracetam Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Bulgarian: Леветирацетам Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Czech: Telmisartan 40mg Tablets
Bulgarian: Telmisartan 40mg Tablets 40 mg таблетка
Czech: Telmisartan 20mg Tablets
Bulgarian: Telmisartan 20mg Tablets 20 mg таблетка
Czech: DESMOPRESSINE MYLAN 120 µg, orodispersible tablet
Bulgarian: Десмопресин DESMOPRESSINE MYLAN 120 µg, orodispersible tablet
Czech: Aceon 200mg Prolonged-release tablets
Bulgarian: Aceon 200mg Prolongedrelease tablets
Czech: 0,24 mg Tableta dispergovatelná v ústech
Bulgarian: 0,24 mg таблетка, диспергираща се в устата
Czech: Geslora 5 mg
Bulgarian: Деслоратадин GESLORA 5 mg
Czech: Rizatriptan-benzoát RIAZATRIPTAN MYLAN GENERICS
Bulgarian: RIAZATRIPTAN MYLAN GENERICS
Czech: Pioglitazone 15mg Tablets
Bulgarian: Pioglitazone 15mg Tablets 15 mg таблетка
Czech: Alvogen IPCo S.ar.l.
Bulgarian: Alvogen IPCo S.ar.l. Rue Heienhaff 5
Czech: DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
Bulgarian: Десмопресин DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
Czech: 0,06 mg Tableta dispergovatelná v ústech
Bulgarian: 0,06 mg таблетка, диспергираща се в устата
Czech: Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa Portugal
Bulgarian: João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4
Czech: Loughrea, Co. Galway Ireland fexofenadin
Bulgarian: Loughrea, Co Galway Ireland фексофенадин Clarifast
Czech: Levetiracetam Levetiracetam 250mg film-coated tablets
Bulgarian: Леветирацетам Levetiracetam 250mg film-coated tablets
Czech: Velká Británie Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16
Bulgarian: Великобритания Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road
Czech: Slovakia fexofenadinhydrochlorid
Bulgarian: Slovakia фексофенадин хидрохлорид
Czech: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: +44 (0)20 3660 8427 Имейл: press@ema.europa.eu
Czech: Doporučení výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, aby vydala právně závazné rozhodnutí.
Bulgarian: Препоръката на CHMP е изпратена на Европейската комисия за правно обвързващо решение.
Czech: Pacientům a zdravotnickým pracovníkům se oznamuje toto:
Bulgarian: На пациентите и медицинските специалисти се препоръчва следното:
Czech: Závěrečné stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 16. července 2015 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Bulgarian: Окончателното становище на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която издаде окончателно, правно обвързващо решение, валидно във всички държави членки на ЕС, на 16 юли 2015 г.
Czech: Agentura EMA a vnitrostátní orgány úzce spolupracují s mezinárodními partnery s cílem zajistit, aby studie, na jejichž základě jsou udělovány registrace v EU, byly prováděny podle nejpřísnějších norem, a aby zapojené společnosti plně uplatňovaly veškeré zásady správné klinické praxe.
Bulgarian: EMA и националните органи ще работят в близко сътрудничество с международните партньори, за да гарантират, че проучванията, използвани като основание за издаване на разрешения за употреба в ЕС, се провеждат в съответствие с най-високите стандарти, както и че участващите фирми спазват изцяло всички аспекти на добрата клинична практика (ДКП).
Czech: Inspekce odhalila manipulaci s daty z elektrokardiogramů (EKG) při provádění některých studií zkoumajících generické léčivé přípravky, k níž zřejmě docházelo po dobu nejméně pěti let.
Bulgarian: Проверката разкрива манипулации на данните от електрокардиограмите (ЕКГ) при провеждането на някои проучвания на генерични лекарства, което изглежда продължава от поне пет години.
Czech: Některé z těchto léčivých přípravků mohou zůstat v některých zemích na trhu, jestliže jsou nepostradatelné pro pacienty, jejichž potřeby nesplňují žádné alternativní přípravky.
Bulgarian: Някои от тези лекарства може да останат на пазара в някои държави, ако са изключително важни за пациентите, тъй като алтернативите не могат да отговорят на техните нужди.
Czech: Toto doporučení je výsledkem přezkoumání, o které požádali držitelé rozhodnutí o registraci sedmi z dotčených léčivých přípravků.
Bulgarian: Това е резултатът от преразглеждане, поискано от притежателите на разрешения за употреба за седем от засегнатите лекарства.
Czech: • Pacienti by měli nadále užívat své léčivé přípravky tak, jak jim byly předepsány, a v případě jakýchkoliv dotazů by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Пациентите трябва да продължат да приемат лекарствата съгласно лекарските предписания и да се свържат със своя лекар или фармацевт, ако имат някакви въпроси.
Czech: Léčivé přípravky považované za nepostradatelné pro pacienty budou i nadále dostupné
Bulgarian: Лекарствата, които се считат за изключително важни за пациентите, остават налични
Czech: Systematická povaha této manipulace, dlouhé období, po které probíhala, a počet zapojených zaměstnanců zpochybňují spolehlivost získaných údajů a rovněž věrohodnost provádění studií na tomto pracovišti obecně.
Bulgarian: Системният характер, продължителният период, през който се осъществяват, както и броят на участващите членове на персонала, поставят под съмнение добросъвестността при провеждането на изпитванията на обекта по принцип и надеждността на събраните данни.
Czech: Aktualizovaný seznam léčivých přípravků, u nichž výbor CHMP doporučil pozastavit registraci, je k dispozici na internetových stránkách agentury EMA.
Bulgarian: Актуализираният списък на лекарствата, за които CHMP препоръчва временно спиране е наличен на уебсайта на EMA.
Czech: • Vnitrostátní orgány v EU posoudí, do jaké míry jsou jednotlivé léčivé přípravky nepostradatelné v jejich zemi, a vydají konečná rozhodnutí, zda jejich registraci pozastavit nebo je ponechat na trhu, dokud nebudou získány nové údaje.
Bulgarian: Националните органи в ЕС ще обмислят колко важни са отделните лекарства в техните държави и ще вземат окончателни решения дали да ги спрат временно, или да позволят оставането им на пазара, докато бъдат събрани нови данни.
Czech: Komise vydala své rozhodnutí, které platí ve všech členských státech bez ohledu na to, zda tyto státy zavedly či nezavedly předběžná opatření k pozastavení registrace dotčených léčivých přípravků.
Bulgarian: Комисията издава решение, което важи за всички държави членки, независимо дали те междувременно са взели, или не са взели мерки за временно спиране на лекарствата.
Czech: Vnitrostátní orgány rozhodnou, zda jsou některé z těchto léčivých přípravků, u nichž se doporučuje pozastavit registraci, v jejich zemích nepostradatelné.
Bulgarian: Националните органи ще вземат решение дали някои от лекарствата, препоръчани за временно спиране, са изключително важни в техните държави.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal na základě žádosti některých držitelů rozhodnutí o registraci své stanovisko z ledna 2015.
Bulgarian: След молба от някои притежатели на разрешения за употреба CHMP преразглежда становището си от януари 2015 г.
Czech: Přezkoumání bylo zahájeno dne 25. září 2014 na žádost Evropské komise podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v souvislosti se zjištěními francouzské agentury pro léčivé přípravky (ANSM) týkajícími se nedodržování správné klinické praxe na pracovišti společnosti GVK Biosciences v indickém Hyderabadu.
Bulgarian: Прегледът започва на 25 септември 2014 г. по искане на Европейската комисия, по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, във връзка с установеното от френската агенция по лекарствата (ANSM) неспазване на добрата клинична практика (ДКП) в обекта на GVK Biosciences в Хайдарабад, Индия.
Czech: • Některé léčivé přípravky považované za nepostradatelné pro pacienty zůstanou v některých zemích na trhu až do předložení nových údajů.
Bulgarian: Някои лекарства, за които се счита, че са изключително важни за пациентите, остават на пазара в някои държави, като се очаква представяне на нови данни.
Czech: Tento léčivý přípravek byl vyjmut ze seznamu léčivých přípravků doporučených k pozastavení registrace.1
Bulgarian: Лекарството е премахнато от списъка с лекарства, препоръчани за временно спиране.1
Czech: Přezkoumání provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti veškeré otázky týkající se humánních léčivých přípravků.
Bulgarian: Прегледът е извършен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговорен за въпросите, касаещи лекарства за хуманна употреба, който през януари
Czech: O tom, zda je léčivý přípravek pro pacienty nepostradatelný, rozhodují vnitrostátní orgány členských států EU.
Bulgarian: Решението дали едно лекарство е изключително важно за пациентите трябва да се вземе от националните органи на държавите членки на ЕС.
Czech: 1 Bivolet (nebivolol) 5mg tablety (držitel rozhodnutí o registraci: Neo Balkanika EOOD); přípravek byl nyní vyjmut ze seznamu léčivých přípravků doporučených k pozastavení registrace.
Bulgarian: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg таблетки (притежател на разрешението за употреба:
Czech: Výjimku tvoří jeden léčivý přípravek zařazený do přezkoumání, jehož se týkaly pochybnosti o studiích.
Bulgarian: Това изключва едно лекарство, включено в преразглеждането, за което забележките относно проучванията са разрешени.
Czech: Na základě stanoviska výboru CHMP z ledna 2015 a přezkoumání bylo doporučeno pozastavit registraci zhruba 700 lékových forem a sil léčivých přípravků hodnocených na dotčeném pracovišti v Hyderabadu.
Bulgarian: 2015 г. и на преразглеждането за временно спиране са препоръчани около 700 лекарствени форми и концентрации на лекарствата, проучвани на обекта в Хайдарабад.
Czech: Výbor CHMP přijal v lednu 2015 stanovisko týkající se registrace dotčených léčivých přípravků.
Bulgarian: 2015 г. прие становище относно разрешаването за употреба на тези лекарства.
Czech: Přezkoumání se týkalo léčivých přípravků schválených na vnitrostátní úrovni, jejichž žádosti o registraci obsahovaly klinické údaje ze studií provedených společností GVK Biosciences na jejím pracovišti v Hyderabadu.
Bulgarian: Прегледът включва лекарства, разрешени за употреба на национално ниво, чиито заявления за разрешаване за употреба включват клинични данни от проучвания, проведени от GVK Biosciences на обекта на фирмата в Хайдарабад.
Czech: Během přezkoumání dospěl výbor CHMP k závěru, že pochybnosti o spolehlivosti klinických studií přetrvávají, a trval tedy na svém doporučení z ledna 2015 pozastavit registraci léčivých přípravků, u nichž nejsou k dispozici podpůrné údaje z jiných studií.
Bulgarian: По време на преразглеждането CHMP заключи, че забележките относно надеждността на клиничните проучвания остават, и поради това поддържа своята препоръка от януари
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že neexistují důkazy o škodlivosti ani neúčinnosti léčivých přípravků zkoumaných ve studiích prováděných společností GVK Biosciences v Hyderabadu.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че няма доказателства за увреждания или липса на ефективност, свързани с проучванията, провеждани от GVK Biosciences в Хайдарабад.
Czech: V souvislosti s léčivými přípravky, které jsou považovány za nepostradatelné, bylo společnostem uloženo předložit ve lhůtě 12 měsíců doplňující údaje.
Bulgarian: Фирмите имат 12 месеца да представят допълнителни данни за лекарствата, които се считат за изключително важни.
Czech: U dalších přibližně 300 lékových forem a sil byly předloženy dostatečné podpůrné údaje z jiných zdrojů, tyto léčivé přípravky proto zůstávají na trhu v EU.
Bulgarian: За около 300 други лекарствени форми и концентрации са
Czech: Dne 21. května 2015 potvrdila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) své doporučení pozastavit registraci celé řady léčivých přípravků, které byly schváleny v Evropské unii primárně na základě klinických studií provedených společností GVK Biosciences v indickém Hyderabadu.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) потвърди своята препоръка за временно спиране на няколко лекарства, за които разрешенията за употреба, издадени в Европейския съюз (ЕС), се основават предимно на клинични проучвания, проведени в обекта на GVK Biosciences в Хайдарабад, Индия.
Czech: U řady léčivých přípravků se zvažuje pozastavení jejich registrace v členských státech EU z důvodu pochybností ohledně způsobu provádění studií na pracovišti společnosti GVK Biosciences v indickém Hyderabadu.
Bulgarian: Обмисля се временно спиране на няколко лекарства в държавите от ЕС след забележки относно начина на провеждане на проучванията в обекта на GVK Biosciences в Хайдарабад, Индия.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA přijal své původní doporučení v lednu 2015 na základě inspekce provedené francouzskou agenturou pro léčivé přípravky (ANSM) na pracovišti společnosti GVK Biosciences v Hyderabadu, jejíž výsledky vzbudily pochybnosti ohledně způsobu, jakým společnost GVK Biosciences provádí na daném pracovišti studie jménem držitelů rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: 2015 г. след проверка на обекта на GVK Biosciences в Хайдарабад от френската агенция по лекарствата (ANSM), която поражда забележки относно начина, по който GVK Biosciences провежда проучвания на обекта от името на притежателите на разрешения за употреба.
Czech: Fentanyl-ratio 100µg/h, dispositif transdermique Nizozemsko Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Velká Británie Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
Bulgarian: Fentanilo Matrix ratiomed 100microgramos/h parches transdérmicos EFG Франция Fentanyl-ratio 100µg/h, dispositif transdermique Холандия Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Англия
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: DE/H/0740/01/MR
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕЕО под следните имена:
Czech: Referenčním členským státem bylo Německo a dotčenými státy byly Rakousko, Francie, Nizozemsko, Španělsko a Spojené království.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Германия, а заинтересованите държави-членки са Австрия, Франция, Нидерландия, Испания и Обединеното кралство.
Czech: Postup vzájemného uznávání začal dne 6. července 2006.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване започва на 6 юли 2006 г.
Czech: Londýn, 23. října 2007 EMEA/331678/2007
Bulgarian: Лондон, 23 октомври 2007 г. EMEA/331678/2007
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): fentanyl
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): фентанил
Czech: Zpravodajem byl Dr. Karl Broich a spoluzpravodajem Dr. Eric Abadie.
Bulgarian: Докладчик е д-р Карл Бройх (Karl Broich), а съдокладчик - д-р Ерик Абади (Eric Abadie).
Czech: Německo předložilo důvody neshody agentuře EMEA dne 20. prosince 2006.
Bulgarian: Германия отнася основанията за разногласия до EMEA на 20 декември 2006 г.
Czech: Dne 19. července 2007 bylo na základě všeobecné shody přijato kladné stanovisko.
Bulgarian: На 19 юли 2007 г. с консенсус е прието положително становище.
Czech: Tyto členské státy se nedokázaly shodnout ve věci vzájemného uznání rozhodnutí o registraci, které bylo uděleno referenčním členským státem.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да постигнат споразумение по отношение на взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено от референтната държава-членка.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Bulgarian: 1 Член 29, параграф 4 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 24. ledna 2007 přijetím seznamu otázek.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж започва на 24 януари 2007 г. с приемането на списък с въпроси.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 23.října.2007.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 23 октомври 2007 г.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení dne 13. dubna 2007.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения на 13 април 2007 г.
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP)
Bulgarian: ПО ЛЕКАРСТВЕНИTE ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА (CHMP)
Czech: Výbor CHMP na svém zasedání v červenci 2007 vyjádřil na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru stanovisko, že poměr přínosů a rizik je pro přípravek Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a přípravky souvisejících názvů příznivý, že námitky, které vznesla Francie, by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu by měly být změněny.
Bulgarian: По време на заседанието си през юли 2007 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP, изразява становище, че съотношението полза/риск е благоприятно за Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS и сродните му имена, че възраженията, повдигнати от Франция не би следвало да попречат на издаването на разрешение за употреба и че Кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката на референтната държава-членка трябва да се изменят.
Czech: Rozdíly se týkají rozšíření indikace na pacienty bez rakoviny, výběru převáděcích tabulek, toho, zda by měla být v informacích o přípravku uvedena kontraindikace v průběhu kojení a při současném užívání parciálních opioidních agonistů, a studií potřebných pro prokázání bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem.
Bulgarian: Това се отнася до разширяването на показанията да включват нераково болни пациенти, избора на таблици за промяна на дозировката, дали противопоказания при кърмене и за взаимодействията с парциални агонисти опиоиди трябва да се дадат в информацията за продукта, както и проучванията, необходими да се докаже биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт.
Czech: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a přípravky souvisejících názvů jsou opioidní analgetika indikovaná pro léčbu silné chronické bolesti, kterou lze zmírnit pouze opioidními analgetiky.
Bulgarian: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS и сродни имена, е опиоиден аналгетик, предназначен за силна хронична болка, която може да се лекува подходящо само с опиоидни аналгетици.
Czech: V informacích o přípravku a dokladu o bioekvivalenci byly shledány značné rozdíly v navrhovaných indikacích, dávkování a kontraindikacích, což bylo uznáno za závažný problém z hlediska veřejného zdraví.
Bulgarian: Установена е съществена разлика по отношение на предложените показания, дозировка и противопоказания в информацията за продукта и демонстрирането на биоеквивалентността, което се счита за сериозен проблем за общественото здраве.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků se nalézá v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II, заедно с Кратката характеристика на продукта в Приложение III.
Czech: 41 Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a přípravky souvisejících názvů
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS и сродни имена
Czech: Společnost Ratiopharm GmbH na základě rozhodnutí o registraci, které vydalo Německo dne 4. dubna 2006, předložila žádosti o vzájemné uznávání přípravku Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a přípravků souvisejících názvů ve formě transdermální náplasti.
Bulgarian: Ratiopharm GmbH подава заявления за съвместно признаване на Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS и сродни имена, трансдермален пластир, на базата на разрешение за употреба, издадено в Германия на 4 април 2006 г.
Czech: 1 Čl.
Bulgarian: В
Czech: Doba nezbytná pro dosažení maximální koncentrace Tmax je 11 hodin.
Bulgarian: Времето, необходимо за достигане на максимална концентрация Tmax, е 11 часа.
Czech: Navazující léčba by měla být podána každý den ve stejnou dobu.
Bulgarian: Последователното третиране трябва да се извършва по едно и също време на деня.
Czech: V obou případech byla prokázána redukce vylučování oocyst.
Bulgarian: И в двата случая е доказано намаление на отделянето на ооцисти.
Czech: Může být nezbytná rehydratace.
Bulgarian: Може да се наложи рехидратиране.
Czech: Opakovaný kontakt s přípravkem může vyvolat kožní alergie.
Bulgarian: Повтарящ се контакт с продукта може да доведе до кожни алергии.
Czech: Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.
Bulgarian: Продуктът не трябва да бъде изхвърлян във водни басейни, тъй като това може да бъде опасно за рибите или другите водни организми.
Czech: Pokud podráždění oka přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.
Bulgarian: Ако дразненето в очите продължава, потърсете медицински съвет.
Czech: Zdánlivý distribuční objem je 10 l/kg.
Bulgarian: Предполагаемият обем на разпространение е 10 l /kg.
Czech: Každá lahvička je uzavřena polypropylenovým uzávěrem.
Bulgarian: Всяка бутилка е запечатана с полипропиленова капачка.
Czech: Sant Hipòlit, km 71
Bulgarian: Ctra. Sant Hipòlit, km 71
Czech: Sant Hipolit, Km.
Bulgarian: Ctra. Sant Hipolit, Km.
Czech: Jakmile se započalo s léčbou prvního telete, je nutné systematicky léčit všechna další novorozená telata tak dlouho, dokud přetrvává nebezpečí průjmu způsobeného zárodkem C. parvum.
Bulgarian: След като първото теле бъде третирано, всички следващи новородени телета трябва да се третират систематично, докато съществува риск от диария, причинена от C. parvum.
Czech: U novorozených telat:
Bulgarian: При новородени телета:
Czech: Maximální koncentrace v plazmě Cmax je 4 ng/ml.
Bulgarian: Максималната концентрация в плазмата Cmax е 4 ng/ml.
Czech: Léčivá látka v přípravku HALAGON je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Bulgarian: Активната субстанция в HALAGON е разрешена субстанция, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламент (EС) № 37/2010 на Комисията:
Czech: Pro usnadnění léčby přípravkem HALAGON je navrženo zjednodušené dávkovací schéma:
Bulgarian: За улеснение на третирането с HALAGON се предлага следната опростена схема:
Czech: Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Bulgarian: Да се пази бутилката във външната опаковка с цел предпазване от светлина.
Czech: Zvířata by měla v souladu se správnou chovatelskou praxí přijmout dostatek mleziva.
Bulgarian: Животните трябва да получат достатъчно коластра съгласно добрата практика за отглеждането им.
Czech: Halofuginon
Bulgarian: Halofuginone
Czech: Každé balení obsahuje rovněž dávkovací pumpu o objemu 4 ml, která má několik částí vyrobených z vysokohustotního, nízkohustotního a lineárního nízkohustotního polyethylenu, polypropylenu, nerezové oceli a silikonu.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа също и дозираща помпа 4 ml, която се състои от няколко компонента, изработени от полиетилен с висока и ниска плътност и линеен полиетилен с ниска плътност, полипропилен, неръждаема стомана и силикон.
Czech: Po 1. propíchnutí spotřebujte do …
Bulgarian: След пробиване, използвайте преди...
Czech: Pro perorální podání u telat po krmení.
Bulgarian: За перорално приложение на телета след хранене.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет след „Годен до"
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou buď povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento přípravek.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.