FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In adults, it can also be used for those patients with liver damage whose liver is not working properly (decompensated liver disease) and those patients who do not respond to treatment with lamivudine (another medicine for hepatitis B).
German: Es kann auch bei solchen erwachsenen Patienten angewendet werden, deren Leber geschädigt ist und nicht mehr richtig arbeitet (dekompensierte Lebererkrankung), sowie bei Patienten, die auf eine Behandlung mit Lamivudin (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis B) nicht ansprechen.
English: In HIV infection, it blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
German: Bei HIV-Infektionen blockiert es die Aktivität der reversen Transkriptase, eines von HIV gebildeten Enzyms, das es dem Virus ermöglicht, sich in den von ihm infizierten Zellen zu vermehren.
English: The company that makes Tenofovir disoproxil Mylan will also ensure that all doctors who are expected to prescribe or use the medicine are provided with educational materials containing important safety information, particularly on the risks and precautions relating to kidney function and the bones.
German: Das Unternehmen, das Tenofovirdisoproxil Mylan herstellt, wird auch sicherstellen, dass alle Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben oder anwenden, Informationsmaterial mit wichtigen Angaben zur Sicherheit, insbesondere den Risiken und Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit Nierenfunktion und Knochen, erhalten.
English: The active substance in this medicine, tenofovir disoproxil, is a ‘prodrug' that is converted into tenofovir in the body.
German: Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel, Tenofovirdisoproxil, ist eine Vorstufe des eigentlichen Wirkstoffs („Prodrug“), die im Körper in Tenofovir umgewandelt wird.
English: Tenofovir also interferes with the action of an enzyme produced by the hepatitis-B virus called ‘DNA polymerase', which is involved in the formation of viral DNA.
German: Tenofovir beeinflusst ferner die Aktivität eines vom Hepatitis B-Virus gebildeten Enzyms, der sogenannten „DNA-Polymerase“, die bei der Bildung der viralen DNA eine Rolle spielt.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Tenofovir disoproxil Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Viread.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Tenofovirdisoproxil Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Viread vergleichbare Qualität aufweist und mit Viread bioäquivalent ist.
English: Tenofovir disoproxil Mylan, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
German: Tenofovirdisoproxil Mylan verringert in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
English: Tenofovir disoproxil Mylan stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
German: Tenofovirdisoproxil Mylan stoppt die DNA-Produktion durch das Virus und hindert es so daran, sich weiter zu vermehren und zu verbreiten.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tenofovir disoproxil Mylan?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tenofovirdisoproxil Mylan ergriffen?
English: Tenofovir disoproxil Mylan is used in combination with other HIV medicines.
German: Tenofovirdisoproxil Mylan wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen HIV angewendet.
English: For more information about treatment with Tenofovir disoproxil Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tenofovirdisoproxil Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tenofovir disoproxil Mylan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tenofovirdisoproxil Mylan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Tenofovir disoproxil Mylan is used to treat adults and adolescents from 12 years of age infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
German: Tenofovirdisoproxil Mylan wird zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet, die mit dem humanen Immundefizienzvirus vom Typ 1 (HIV 1), das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind.
English: For patients who have taken medicines to treat HIV infection before, doctors should only prescribe Tenofovir disoproxil Mylan once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before or the likelihood of the virus's response to antiviral medicines.
German: Patienten, die zuvor bereits andere Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion eingenommen haben, sollte Tenofovirdisoproxil Mylan nur verordnet werden, nachdem der Arzt die antiviralen Arzneimittel, die der Patient zuvor eingenommen hat, bzw.
English: What is Tenofovir disoproxil Mylan and what is it used for?
German: Was ist Tenofovirdisoproxil Mylan und wofür wird es angewendet?
English: Because Tenofovir disoproxil Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Tenofovirdisoproxil Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: Because Tenofovir disoproxil Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Viread.
German: Da es sich bei Tenofovirdisoproxil Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Viread, bioäquivalent ist.
English: Other information about Tenofovir disoproxil Mylan
German: Weitere Informationen über Tenofovirdisoproxil Mylan
English: Tenofovir disoproxil Mylan does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
German: AIDS nicht heilen, aber die Schädigung des Immunsystems hinauszögern und der Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten entgegenwirken.
English: What are the benefits and risks of Tenofovir disoproxil Mylan?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Tenofovirdisoproxil Mylan verbunden?
English: Tenofovir disoproxil Mylan is also used to treat chronic (long-term) hepatitis B virus infection in adults and adolescents from 12 years of age.
German: Tenofovirdisoproxil Mylan wird ferner bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur Behandlung chronischer (langfristiger) Hepatitis-B-Virusinfektionen angewendet.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Tenofovir disoproxil Mylan.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Tenofovirdisoproxil Mylan zu verstehen.
English: The dose may need to be reduced or the medicine given less often in patients who have moderately or severely reduced kidney function.
German: Bei Patienten mit mäßiger bis starker Einschränkung der Nierenfunktion muss die Dosis unter Umständen verringert oder das Arzneimittel weniger häufig verabreicht werden.
English: For practical information about using Tenofovir disoproxil Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Tenofovirdisoproxil Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Tenofovir disoproxil Mylan tenofovir disoproxil
German: Tenofovirdisoproxil Mylan
English: How has Tenofovir disoproxil Mylan been studied?
German: Wie wurde Tenofovirdisoproxil Mylan untersucht?
English: Why is Tenofovir disoproxil Mylan approved?
German: Warum wurde Tenofovirdisoproxil Mylan zugelassen?
English: Tenofovir disoproxil Mylan can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection or chronic hepatitis B. Tenofovir disoproxil Mylan is available as tablets (245 mg) to be taken by mouth.
German: Tenofovirdisoproxil Mylan ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen bzw.
English: How is Tenofovir disoproxil Mylan used?
German: Wie wird Tenofovirdisoproxil Mylan angewendet?
English: The Committee recommended that Tenofovir disoproxil Mylan be approved for use in the EU.
German: Der CHMP war daher Ansicht, dass wie bei Viread der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Tenofovirdisoproxil Mylan zur Anwendung in der EU zuzulassen.
English: How does Tenofovir disoproxil Mylan work?
German: Wie wirkt Tenofovirdisoproxil Mylan?
English: You will normally take Arava over long periods of time.
German: Normalerweise wird Arava über einen längeren Zeitraum eingenommen.
English: Children and adolescents Arava is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
German: Kinder und Jugendliche Die Einnahme von Arava wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.
English: The efficacy of Arava in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III).
German: Die Wirksamkeit von Arava bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis wurde in 4 kontrollierten Studien nachgewiesen (1 in Phase II und 3 in Phase III).
English: This metabolite is responsible for essentially all the in vivo activity of Arava.
German: Dieser Metabolit ist grundsätzlich für alle In-vivo-Aktivitäten von Arava verantwortlich.
English: Arava can occasionally cause some problems with your blood, liver, lungs, or nerves in your arms or legs.
German: Arava kann gelegentlich zu Problemen mit Ihrem Blut, Ihrer Leber, Lunge oder den Nerven in Ihren Armen und Beinen führen.
English: There have been reports of chronic overdose in patients taking Arava at daily doses up to five times the recommended daily dose, and reports of acute overdose in adults and children.
German: Es gibt Berichte von chronischer Überdosierung bei Patienten, die täglich bis zum Fünffachen der empfohlenen Tagesdosis von Arava eingenommen haben, sowie Berichte von akuter Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern.
English: Arava belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
German: Arava gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antirheumatika genannt werden.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Arava are provided with a physician educational pack containing the following:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) soll sicherstellen, dass allen Ärzten, die voraussichtlich Arava verschreiben/anwenden, ein Schulungspaket für Ärzte mit folgendem Inhalt zur Verfügung gestellt wird:
English: What Arava is and what it is used for
German: Was ist Arava und wofür wird es angewendet?
English: Your doctor will also check your blood pressure regularly as Arava can cause an increase in blood pressure.
German: Ihr Arzt wird auch regelmäßig Ihren Blutdruck messen, da die Einnahme von Arava zu einer Blutdruckerhöhung führen kann.
English: It is not recommended to drink alcohol during treatment with Arava.
German: Es wird empfohlen, während einer Behandlung mit Arava keinen Alkohol zu trinken.
English: Arava is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
German: Arava sollte bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Wirksamkeit und Sicherheit bei juveniler rheumatoider Arthritis (JRA) nicht erwiesen sind (siehe Abschnitte 5.1 und
English: If you are pregnant or become pregnant while taking Arava, the risk of having a baby with serious birth defects is increased.
German: Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden, während Sie Arava einnehmen, ist das Risiko, ein Baby mit schwerwiegenden Fehlbildungen zu bekommen, erhöht.
English: Cotreatment with other hepatotoxic medicinal products was frequently present.
German: Häufig wurden gleichzeitig andere hepatotoxische Arzneimittel angewendet.
English: In either case it should be confirmed by a blood test that Arava has been sufficiently removed from your body and you should then wait for at least another month before you become pregnant.
German: In jedem Fall sollte durch eine Blutuntersuchung bestätigt werden, dass Arava ausreichend aus Ihrem Körper ausgeschieden ist, und anschließend sollten Sie mindestens einen weiteren Monat warten, bevor Sie schwanger werden.
English: Arava tablets are for oral use.
German: Arava Tabletten sind zum Einnehmen.
English: Women of childbearing potential must not take Arava without using reliable contraceptive measures.
German: Frauen in gebärfähigem Alter dürfen Arava nicht einnehmen, ohne zuverlässigen Empfängnisschutz zu praktizieren.
English: Do not take Arava when you are breast-feeding, as leflunomide passes into the breast milk.
German: Nehmen Sie Arava nicht ein, wenn Sie stillen, da Leflunomid in die Muttermilch übergeht.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, unless it is nearly time for your next dose.
German: Wenn Sie die Einnahme von Arava vergessen haben Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie es merken, es sei denn, es ist fast Zeit für die nächste Dosis.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Arava - if you have ever suffered from inflammation of the lung (interstitial lung disease).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Arava einnehmen, - wenn Sie in der Vergangenheit einmal an einer Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung) gelitten haben.
English: This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Arava from your body.
German: Die Zeit kann durch Einnahme bestimmter Arzneimittel, die die Ausscheidung von Arava aus Ihrem Körper beschleunigen, auf wenige Wochen verkürzt werden.
English: Arava is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis or with active psoriatic arthritis.
German: Arava wird angewendet, um Erwachsene mit aktiver rheumatoider Arthritis oder mit aktiver PsoriasisArthritis zu behandeln.
English: Certain vaccinations should not be given while taking Arava, and for a certain amount of time after stopping treatment.
German: Bestimmte Impfungen sollten während der Behandlung mit Arava und einen bestimmten Zeitraum über das Behandlungsende hinaus nicht erfolgen.
English: Men wishing to father a child should contact their doctor who may advise them to stop taking Arava and take certain medicines to remove Arava rapidly and sufficiently from their body.
German: Männer, die ein Kind zeugen möchten, sollten mit ihrem Arzt sprechen, der ihnen empfehlen kann, die Einnahme von Arava zu beenden und bestimmte Arzneimittel einzunehmen, um Arava schnell und ausreichend aus dem Körper auszuscheiden.
English: If you suspect that you are pregnant while taking Arava or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Arava oder in den 2 Jahren nach Beendigung der Behandlung vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, um einen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen.
English: Arava is contraindicated in pregnancy(see section 4.3).
German: Arava ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: Drinking alcohol while taking Arava may increase the chance of liver damage.
German: Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Arava kann die Wahrscheinlichkeit für eine Leberschädigung erhöhen.
English: • Pregnant women, or women of childbearing potential who are not using reliable contraception during treatment with leflunomide and thereafter as long as the plasma levels of the active metabolite are above 0.02 mg/L (see section 4.6).
German: • Schwangere oder Frauen in gebärfähigem Alter, die keinen zuverlässigen Empfängnisschutz praktizieren, sowohl während der Behandlung mit Leflunomid als auch nach Beenden der Therapie, solange der Plasmaspiegel des aktiven Metaboliten über 0,02 mg/l liegt (siehe Abschnitt 4.6).
English: Your doctor will carry out blood tests at regular intervals, before and during treatment with Arava, to monitor your blood cells and liver.
German: Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Arava regelmäßig Blutuntersuchungen vornehmen, um die Blutkörperchen und die Leber zu überprüfen.
English: The efficacy of Arava was demonstrated in one controlled, randomised, double blind study 3L01 in 188 patients with psoriatic arthritis, treated at 20 mg/day.
German: Die Wirksamkeit von Arava wurde in einer kontrollierten, randomisierten Doppelblindstudie 3L01 nachgewiesen, bei der 188 Patienten mit Psoriasis-Arthritis mit 20 mg/Tag behandelt wurden.
English: If you take more Arava than you should, contact your doctor or get other medical advice.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Arava eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Arava eingenommen haben, als Sie sollten, so setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder holen Sie ärztlichen Rat ein.
English: How to take Arava
German: Wie ist Arava einzunehmen?
English: Arava contains lactose
German: Arava enthält Lactose
English: However there was a wide variability in final outcome, i.e. in some patients the neuropathy resolved and some patients had persistent symptoms.
German: Die meisten Patienten besserten sich nach dem Absetzen von Arava, jedoch weisen die Studienergebnisse eine breite Variabilität auf, das heißt, bei einigen Patienten bildete sich die Neuropathie zurück und manche Patienten hatten andauernde Symptome.
English: As soon as skin and/or mucosal reactions are observed which raise the suspicion of such severe reactions, Arava and any other possibly associated treatment must be discontinued, and a leflunomide washout procedure initiated immediately.
German: Sobald Haut- und/oder Schleimhautreaktionen beobachtet werden, die diese schwerwiegenden Reaktionen vermuten lassen, müssen Arava und alle anderen Therapien, die möglicherweise damit im Zusammenhang stehen, abgesetzt werden und umgehend Auswaschmaßnahmen zu Leflunomid eingeleitet werden.
English: Arava can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Arava kann bei Ihnen Schwindel hervorrufen, der Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit herabsetzen kann.
English: • For psoriatic arthritis: 20 mg Arava once daily.
German: • bei Psoriasis-Arthritis: 20 mg Arava einmal täglich.
English: In case of severe haematological reactions, including pancytopenia, Arava and any concomitant myelosuppressive treatment must be discontinued and a leflunomide washout procedure initiated.
German: Bei schweren hämatologischen Reaktionen, einschließlich Panzytopenie, müssen Arava und alle anderen myelosuppressiven Begleittherapien abgesetzt werden und sofort Auswaschmaßnahmen für Leflunomid eingeleitet werden.
English: Arava contains lactose.
German: Arava enthält Lactose.
English: If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to remove Arava rapidly and sufficiently from your body, as this may decrease the risk to your baby.
German: Falls der Test bestätigt, dass Sie schwanger sind, könnte Ihr Arzt eine Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln vorschlagen, um Arava schnell und ausreichend aus Ihrem Körper auszuscheiden.
English: • For rheumatoid arthritis: 10 or 20 mg Arava once daily, depending on the severity of the disease.
German: • bei rheumatoider Arthritis: 10 oder 20 mg Arava einmal täglich, abhängig von der Schwere Ihrer
English: The usual starting dose of Arava is one 100 mg tablet once daily for the first three days.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Arava beträgt 1 Tablette mit 100 mg Leflunomid einmal täglich an den ersten drei Tagen.
English: If you are already taking a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and/or corticosteroids, you may continue to take them after starting Arava.
German: Wenn Sie bereits ein nicht steroidales Antiphlogistikum (NSAR) und/oder Kortikosteroide anwenden, so dürfen Sie damit auch während der Behandlung mit Arava fortfahren.
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
German: INHABER DER ZULASSUNG Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Deutschland
English: It may harm them,
German: - wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Kalziumspiegel) geplant ist.
English: Date of first authorisation: 02 September 1999 Date of latest renewal: 02 September 2009
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02.
English: Arava is contraindicated in patients with severe hypoproteinaemia or impairment of liver function (see section 4.3).
German: Bei Patienten mit schwerer Hypoproteinämie oder eingeschränkter Leberfunktion ist Arava daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: - if you have ever had an allergic reaction to leflunomide (especially a serious skin reaction,
German: Arava darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie jemals allergisch gegen Leflunomid (insbesondere mit einer schweren Hautreaktion,
English: The ACR (American College of Rheumatology) response rates in study YU203 were 27.7% for placebo, 31.9% for 5 mg, 50.5% for 10 mg and 54.5% for 25 mg/day.
German: Die ACR-(American College of Rheumatology-)Response-Raten in der Studie YU203 betrugen 27,7 % für Placebo und 31,9 % für 5 mg, 50,5 % für 10 mg und 54,5 % für 25 mg/Tag
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Einnahme von Arava zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
English: Tell your doctor immediately and stop taking Arava: - if you experience weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic reaction, - if you develop a skin rash or ulcers in your mouth, as these may indicate severe, sometimes life-threatening reactions (e.g. Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]), see section
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort und beenden Sie die Einnahme von Arava, - wenn Sie Schwäche verspüren, sich benommen oder schwindlig fühlen oder Atembeschwerden haben, da dies Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein können, - wenn Sie Hautausschläge oder Geschwüre im Mund bekommen, da diese schwere, manchmal lebensbedrohliche Reaktionen anzeigen können (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS]), siehe Abschnitt 2.