FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos de ospemifeno controlados com placebo, ocorreu trombose venosa profunda com uma frequência de, aproximadamente, 3,65 casos por cada 1.000 anos/doente submetida a 60 mg de ospemifeno (intervalo de confiança 95% de 0,44 a 13,19) versus 3,66 casos por 1.000 anos/doente com placebo (intervalo de confiança 95% de 0,09 a 20,41, sendo o risco relativo de
Slovak: V rámci všetkých placebom kontrolovaných klinických skúšaní s ospemifénom sa hlboká žilová trombóza vyskytla s frekvenciou približne 3,65 prípadov na 1 000 rokov života pri dávke 60 mg ospemifénu (95% interval spoľahlivosti 0,44 až 13,19) oproti 3,66 prípadov na 1 000 rokov života pri užívaní placeba (95% interval spoľahlivosti 0,09 až 20,41, relatívne riziko je 1,0).
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos controlados com placebo, não houve uma diferença significativa nos acontecimentos adversos relacionados com a mama entre ospemifeno e placebo.
Slovak: V rámci všetkých placebom kontrolovaných klinických skúšaní sa nevyskytol významný rozdiel ohľadne nežiaducich udalostí spojených s prsníkmi medzi ospemifénom a placebom.
Portuguese: Doenças malignas dependentes das hormonas sexuais suspeitas ou ativas (p. ex., cancro do endométrio).
Slovak: Podozrenie na malignitu alebo aktívna malignita závislá od pohlavných hormónov (napr. endometriálny karcinóm).
Portuguese: É improvável que estes dados tenham qualquer relevância clínica em mulheres pós-menopáusicas.
Slovak: Tieto nálezy pravdepodobne nemajú žiaden klinický význam u žien po menopauze.
Portuguese: Uma única mulher (0,3%) desenvolveu hiperplasia do endométrio no grupo do ospemifeno (hiperplasia simples sem atipia) 88 dias após a última dose do fármaco em estudo.
Slovak: %) v skupine s ospemifénon sa vyvinula endometriálna hyperplázia (jednoduchá hyperplázia bez atypických príznakov) 88 dní po poslednej dávke skúmaného liečiva.
Portuguese: Os efeitos observados sobre a reprodução são considerados como estando relacionados com a atividade do recetor do estrogénio do ospemifeno.
Slovak: Účinky na reprodukciu sa považujú za súvisiace s aktivitou ospemifénu na estrogénové receptory.
Portuguese: A incidência de resultados anormais, mas não clinicamente significativos, durante a palpação mamária e mamografia diminuíram na população com ospemifeno 60 mg durante o estudo de 1 ano (ensaio 3) de 1,6% para 0,6% e de 11,8% para 8,1%, respetivamente.
Slovak: Výskyt abnormálnych, ale nie klinicky významných nálezov pri vyšetrení prsníkov pohmatom a mamografiou, sa znížil v populácii s ospemifénom 60 mg počas 1-ročnej štúdie (skúšanie 3) z 1,6 % na 0,6 % a z 11,8
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 1,82 mg de lactose na forma de mono-hidrato.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 1,82 mg laktózy ako monohydrát.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados,
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
Portuguese: As alterações relacionadas com o ospemifeno incluíram quistos foliculares nos ovários, atrofia do estroma endometrial e hipertrofia/hiperplasia endometrial, que são consistentes com a atividade farmacológica de ospemifeno no animal intacto, com ciclo normal.
Slovak: Zmeny spojené s ospemifénom zahŕňali folikulárne cysty vaječníkov, endometriálnu atrofiu strómy a endometriálnu hypertrofiu/hyperpláziu, ktoré sú v súlade s farmakologickým účinkom ospemifénu u zdravého zvieraťa s normálnym menštruačným cyklom.
Portuguese: Qual o aspeto de Senshio e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Senshio a obsah balenia
Portuguese: Tabela 1: Análise de eficácia primária - alteração dos valores basais até à semana 12 do sintoma mais incómodo (ITT, LOCF)
Slovak: Tabuľka 1: Analýza primárnej účinnosti - zmena najviac zaťažujúceho príznaku od začiatku štúdie po 12. týždeň (ITT, LOCF)
Portuguese: Foram observados hipertrofia dos hepatócitos ou aumento do armazenamento do glicogénio, aumento da alanina aminotransferase (ALT) e da fosfatase alcalina (ALP).
Slovak: V pečeni sa pozorovala hypertrofia hepatocytov alebo zvýšené ukladanie glykogénu, zvýšené hladiny alanínaminotransferázy (ALT) a alkalickej fosfatázy (ALP).
Portuguese: Nesses ensaios, um total de 1102 mulheres receberam 60 mg de ospemifeno e 787 mulheres receberam placebo.
Slovak: V týchto skúšaniach dostávalo celkom 1 102 osôb 60 mg ospemifénu a 787 osôb dostávalo placebo.
Portuguese: A depuração renal da substância ativa inalterada é uma via menor de eliminação, menos de 0,2% da dose de ospemifeno é eliminado inalterado na urina.
Slovak: Renálny klírens nezmeneného liečiva je vedľajšou cestou eliminácie, menej ako 0,2 % dávky ospemifénu sa vylučuje v nezmenenej forme v moči.
Portuguese: A farmacocinética do ospemifeno não foi avaliada em doentes com compromisso hepático grave (classificação de Child-Pugh >9).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti ospemifénu neboli hodnotené u pacientok s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre > 9).
Portuguese: Hemorragia vaginal inexplicável.
Slovak: Nevysvetlené vaginálne krvácanie.
Portuguese: carbamazepina e fenitoína utilizadas para tratar convulsões/ataques epiléticos (anticonvulsivantes).
Slovak: o Karbamazepín a fenytoín používané na liečbu kŕčov/epileptických záchvatov
Portuguese: Em estudos clínicos, foi observado um aumento médio de 0,8 mm na espessura do endométrio após 12 meses (conforme avaliado por ultrassonografia especificada pelo protocolo), não havendo aumento da hemorragia vaginal ou pequenas perdas sanguíneas (spotting) no grupo tratado com ospemifeno, comparativamente com o grupo tratado com placebo.
Slovak: V klinických štúdiách bol priemerný pozorovaný nárast endometriálnej hrúbky 0,8 mm po 12 mesiacoch (podľa ultrasonografického hodnotenia špecifikovaného protokolom) a nevyskytlo sa zvýšenie vaginálneho krvácania alebo špinenia u skupiny liečenej ospemifénom v porovnaní so skupinou liečenou placebom.
Portuguese: O ospemifeno não foi estudado formalmente em mulheres com antecedentes de cancro da mama.
Slovak: Ospemifén nebol formálne skúmaný u žien s karcinómom prsníka v anamnéze.
Portuguese: Num estudo reprodutivo de duas gerações sobre o desenvolvimento pré- e pós-natal, o ospemifeno induziu um aumento da perda pósimplantação, um aumento do número de crias mortas à nascença, assim como um aumento da incidência de perda pós-natal das crias da geração F1.
Slovak: V dvojgeneračnej reprodukčnej štúdii pre- a postnatálneho vývoja spôsoboval ospemifén zvýšenie poimplantačných strát plodov, zvýšený počet mŕtvych mláďat pri pôrode ako aj zvýšený výskyt postnatálnych strát mláďat v generácii F1.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre o ospemifeno
Slovak: Účinky iných liekov na ospemifén
Portuguese: Não foram observadas diferenças farmacocinéticas clinicamente importantes entre mulheres com compromisso renal grave e mulheres saudáveis.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne dôležité farmakokinetické rozdiely medzi osobami s ťažkou poruchou funkcie obličiek a zdravými osobami.
Portuguese: Além disso, estudos in vitro demonstraram que o ospemifeno é um indutor fraco de CYP2B6 e CYP3A4.
Slovak: Okrem toho in vitro štúdie ukázali, že ospemifeń je slabým induktorom CYP2B6 a CYP3A4.
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - infeção dos órgãos genitais causada por um fungo (candidíase) - afrontamentos - cãibras musculares - descarga vaginal ou genital - erupção na pele - dor de cabeça - hemorragia vaginal
Slovak: Časté nežiaduce účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): - infekcia genitálií spôsobená plesňou (plesne), - návaly horúčavy, - svalové kŕče, - výtok z pošvy alebo výtok z genitálií, - vyrážka, - bolesť hlavy, - krvácanie z pošvy.
Portuguese: Assim, deve exercer-se precaução se ospemifeno for administrado com um inibidor da BCRP.
Slovak: Preto treba postupovať opatrne, ak sa ospemifén podáva spolu s inhibítorom BCRP.
Portuguese: No útero, o ospemifeno e o seu metabolito principal possuem efeitos fracos parciais de agonista/antagonista.
Slovak: V maternici majú ospemifén a jeho hlavný metabolit slabé, čiastočne agonistické/antagonistické účinky.
Portuguese: O risco de TEV (trombose venosa profunda e embolia pulmonar) é aumentado com outros moduladores seletivos dos recetores do estrogénio (SERMs).
Slovak: Riziko VTE (hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia) je zvýšené s inými selektívnymi modulátormi estrogénových receptorov (SERM, selective estrogen receptor modulators).
Portuguese: O sintoma mais incómodo foi avaliado no início do estudo, às 4 e 12 semanas, sendo a gravidade pontuada da seguinte forma: Nenhum=0, Ligeiro=1, Moderado=2; Grave=3.
Slovak: Najviac zaťažujúci príznak bol hodnotený na začiatku štúdie, v 4. a 12. týždni s použitím nasledujúceho skóre závažnosti: 0 = žiadna záťaž, 1 = mierna záťaž, 2 = stredná záťaž, 3 = vysoká záťaž.
Portuguese: O risco de TEV associado ao ospemifeno não pode ser excluído.
Slovak: Riziko VTE spojené s ospemifénom sa nemôže vylúčiť.
Portuguese: Qualquer um dos seguintes medicamentos, uma vez que a sua concentração pode ser aumentada enquanto está a tomar Senshio: metformina utilizada no tratamento da diabetes de tipo II.
Slovak: Ktorýmkoľvek z nasledujúcich liekov, pretože ich koncentrácie môžu byť pri súčasnom užívaní lieku Senshio zvýšené: o Metformín používaný na liečbu cukrovky typu II. o Aciklovir používaný na liečbu oparov a genitálneho herpesu.
Portuguese: Assim, os efeitos sobre os critérios de avaliação da eficácia no grupo de tratamento com ospemifeno foram acrescidos aos alcançados apenas com a utilização de lubrificante.
Slovak: Z toho dôvodu bol vplyv na koncové body účinnosti v skupine liečenej ospemifénom dodatočný ku koncovým bodom účinnosti, ktoré boli dosiahnuté používaním lubrikantu samostatne.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes idosas.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky u starších pacientok.
Portuguese: b Foram comunicadas reações de hipersensibilidade, incluindo as reações adversas listadas sob afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos, edema da língua, edema da faringe e aperto na garganta.
Slovak: b Boli hlásené reakcie z precitlivenosti vrátane nežiaducich reakcií uvedených pod poruchami kože a podkožného tkaniva, opuch jazyka, faryngeálny edém a zúženie hrdla.
Portuguese: O ospemifeno é rapidamente absorvido após a administração oral, com uma Tmax de, aproximadamente, 3 - 4 horas pós-dose em estado pós-prandial.
Slovak: Ospemifén sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje s hodnotou Tmax približne 3-4 hodiny po užití v sýtom stave.
Portuguese: Deve ter-se isto em consideração aquando da prescrição de ospemifeno a mulheres pós-menopáusicas com antecedentes de acidente vascular cerebral ou outros fatores de risco significativos.
Slovak: Je to potrebné zvážiť pri predpisovaní ospemifénu ženám po menopauze s mozgovou mŕtvicou alebo iným závažnými faktormi pre riziko mozgovej mŕtvice v anamnéze.
Portuguese: hipericão, um medicamento de ervanária utilizado por vezes para tratar a depressão.
Slovak: o Ľubovník bodkovaný, rastlinný liek, niekedy používaný na liečbu depresie.
Portuguese: - se o seu médico pensa que pode ter cancro da mama ou está a receber tratamento para o cancro da mama.
Slovak: - Ak má váš lekár u vás podozrenie na rakovinu prsníka alebo ak sa liečite na rakovinu prsníka.
Portuguese: A farmacocinética do ospemifeno é apenas ligeiramente afetada pelo compromisso hepático ligeiro e moderado (classificações de Child-Pugh de 5-9) quando comparada com controlos saudáveis correspondentes.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti ospemifénu sú iba ľahko ovplyvnené miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre 5-9) v porovnaní so zdravými porovnateľnými osobami.
Portuguese: Caso seja omitida uma dose, esta deverá ser tomada logo que a doente se lembre.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, má sa užiť s jedlom hneď, ako si na to pacientka spomenie.
Portuguese: A segurança endometrial em mulheres foi avaliada no início do estudo e às 12 semanas nos dois estudos de fase III de 12 semanas (ensaios 1 e 2: ospemifeno, n=302; placebo, n=301).
Slovak: Endometriálna bezpečnosť u žien bola hodnotená na začiatku štúdie a v 12. týždni dvoch 12 týždňových štúdií fázy 3 (skúšania 1 a 2: ospemifén n = 302; placebo, n =
Portuguese: Para o tratamento de atrofia vulvar e vaginal, o ospemifeno deve ser iniciado apenas na existência de sintomas que afetem adversamente a qualidade de vida, p. ex., dispareunia e secura vaginal.
Slovak: Liečba vulvárnej a vaginálnej atrofie sa má ospemifénom začať len pri príznakoch, ktoré nepriaznivo vplývajú na kvalitu života, napr. dyspareúnia a suchá vaginálna sliznica.
Portuguese: Tanto o CYP2C9 como o CYP3A4 estão envolvidos no metabolismo do ospemifeno.
Slovak: CYP2C9 aj CYP3A4 sa zúčastňujú na metabolizme ospemifénu.
Portuguese: O risco de acontecimentos vasculares cerebrais associados ao ospemifeno não pode ser excluído.
Slovak: Riziko cerebrovaskulárnych príhod spojených s ospemifénom sa nemôže vylúčiť.
Portuguese: A inibição de UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 ou UGT1A8 pode potencialmente afetar a glucuronidação do ospemifeno e/ou do 4-hidroxiospemifeno.
Slovak: Inhibícia UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 alebo UGT1A8 môže potenciálne ovplyvniť glukuronidáciu ospemifénu a/alebo 4-hydroxyospemifénu.
Portuguese: A eficácia e segurança clínicas de ospemifeno foram determinadas primariamente a partir de dois ensaios multicêntricos, controlados com placebo, com uma duração de 12 semanas (ensaios 1 e 2) e um terceiro ensaio de segurança de longo prazo, com a duração de 52 semanas (ensaio 3), em doentes pós-menopáusicas com AVV.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť ospemifénu bola stanovená hlavne v dvoch multicentrických, placebom kontrolovaných skúšaniach trvajúcich 12 týždňov (skúšania 1 a 2) a v treťom dlhodobom skúšaní bezpečnosti trvajúcom 52 týždňov (skúšanie 3) u pacientok po menopauze s VVA.
Portuguese: As ações biológicas do ospemifeno são mediadas pela ligação do ospemifeno e do seu metabolito principal aos recetores de estrogénio.
Slovak: Biologické účinky ospemifénu sú sprostredkované väzbou ospemifénu a jeho hlavného metabolitu na estrogénové receptory.
Portuguese: (espessura endometrial por ultrassonografia) a Hipertrofia endometrial é um termo do dicionário MedDRA que representa resultados por ultrassonografia da espessura endometrial.
Slovak: (sonografické meranie endometriálnej hrúbky) aEndometriálna hypertrofia je termín používaný v slovníku MedDRA reprezentujúci výsledky sonografického merania endometriálnej hrúbky.
Portuguese: Ospemifeno e 4-hidroxiospemifeno representaram, aproximadamente, 20% e 14% da radioatividade total no soro, respetivamente.
Slovak: Ospemifén a 4-hydroxyospemifén tvorili približne 20% a 14% celkovej rádioaktivity v sére.
Portuguese: Este medicamento não é recomendado se sofre de compromisso hepático grave.
Slovak: Tento liek sa neodporúča používať, ak máte závažne zníženú funkciu pečene.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Slovak: Neužívajte dve tablety za jeden deň, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Portuguese: Foram realizados estudos de interação com substratos de prova para o CYP2C9 (varfarina), CYP3A4 (midazolam), CYP2C19 e CYP3A4 (omeprazol) e CYP2B6 (bupropiona).
Slovak: Interakčné štúdie boli uskutočnené so skúškovými substrátmi pre CYP2C9 (warfarín), CYP3A4 (midazolam), CYP2C19, a CYP3A4 (omeprazol) a CYP2B6 (bupropión).
Portuguese: Em contraste, os resultados anormais, não clinicamente significativos, na mamografia aumentaram na população com placebo de 6,5% para 8,3%.
Slovak: Oproti tomu sa výskyt abnormálnych, klinicky nevýznamných mamografických nálezov zvýšil v populácii s placebom z 6,5
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 60 mg de ospemifeno.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 60 mg ospemifénu.
Portuguese: Efeitos do ospemifeno sobre outros medicamentos
Slovak: Účinky ospemifénu na iné lieky
Portuguese: O ospemifeno exibe uma farmacocinética linear no estado pós-prandial no intervalo posológico de 60 mg a 240 mg.
Slovak: Ospemifén vykazuje lineárne farmakokinetické vlastnosti v sýtom stave v rozmedzí dávok 60 mg až 240 mg.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): Um estudo observacional de coorte retrospetivo com ospemifeno para a avaliação da incidência de tromboembolismo venoso e outras preocupações com a segurança, tal como acordado no Plano de Gestão do Risco, em mulheres com AVV tratadas com ospemifeno comparativamente 1) a doentes com prescrição recente de SERM para patologias de deficiência de estrogénios ou prevenção do cancro da mama e 2) à incidência em doentes com AVV não tratadas.
Slovak: Pozorovacia retrospektívna kohortná štúdia s ospemifénom na vyhodnotenie výskytu venóznych tromboembolických príhod a iných bezpečnostných rizík podľa plánu riadenia rizík, u pacientok s VVA liečených ospemifénom, v porovnaní s 1) pacientkami, ktorým boli nedávno predpísané SERM na liečbu nedostatku estrogénu alebo na prevenciu karcinómu prsníka a 2) výskytom u neliečených pacientok s VVA.
Portuguese: Sintomas (medidas subjetivas)
Slovak: Príznaky (subjektívne posudzované hodnoty)
Portuguese: Esta diferença não é considerada clinicamente relevante, não sendo necessário proceder a ajustes posológicos em doentes com compromisso renal.
Slovak: Tento rozdiel sa nepovažuje za klinicky významný a u pacientok s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para o ospemifeno, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre ospemifén dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Portuguese: Estes dados não-clínicos são consistentes com os dados de ensaios clínicos, nos quais o ospemifeno demonstrou ter benefícios na fisiologia vaginal sem efeitos aparentes do tipo estrogénio no tecido mamário (ver subsecção 5.1 Segurança clínica).
Slovak: Tieto predklinické výsledky sú v súlade s výsledkami z klinických skúšaní, ktoré ukázali priaznivý účinok ospemifénu na vaginálnu fyziológiu bez zjavných účinkov podobných estrogénu na prsné tkanivo (pozri podnadpis Klinická bezpečnosť).
Portuguese: Senshio contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Slovak: Senshio obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, tj. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Portuguese: - se tem alergia ao ospemifeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: Neužívajte Senshio - Ak ste alergická na ospemifén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: O teor de glicogénio das células epiteliais vaginais também diminui, resultando numa colonização reduzida por lactobacilos e no aumento do pH vaginal.
Slovak: Tiež sa znižuje obsah glykogénu v bunkách vaginálneho epitelu, čo vedie k zníženej kolonizácii laktobacilom a zvýšenej hodnote vaginálnej pH.
Portuguese: A incidência de hiperplasia do endométrio foi de 0,3% (1 caso em 317 biopsias) após 1 ano de tratamento com um limite superior de confiança de 95% de 1,74% (ver secção 5.1).
Slovak: % (1 prípad z 317 biopsií) po 1 roku liečby s horným 95% intervalom spoľahlivosti 1,74
Portuguese: Caso se desenvolva um TEV após o início da terapêutica, o tratamento deve ser imediatamente descontinuado.
Slovak: Ak sa po začatí liečby rozvinie VTE, liečba sa má prerušiť.
Portuguese: EU/1/14/978/001 EU/1/14/978/002 EU/1/14/978/003
Slovak: EU/1/14/978/002
Portuguese: - Se tem uma doença ginecológica que não atrofia vulvar e vaginal.
Slovak: - Ak trpíte akýmkoľvek gynekologickým ochorením iným ako je vulvárna a vaginálna atrofia.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido tomado por via oral à mesma hora todos os dias.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta, užívaná ústami, v rovnaký čas každý deň.
Portuguese: oxaliplatina, um medicamento antineoplásico para cancro avançado (metastático) do intestino grosso (cólon) ou do ânus (reto).
Slovak: o Oxaliplatina, liek proti rakovine pri pokročilej (metastázujúcej) rakovine hrubého čreva alebo konečníka.
Portuguese: - se tem um espessamento do revestimento do útero, como hiperplasia do endométrio.
Slovak: - Ak máte nadmerné zhrubnutie stien maternice, ako v prípade endometriálnej hyperplázie.
Portuguese: Não existe utilização relevante de ospemifeno na população pediátrica para a indicação de tratamento da AVV sintomática moderada a grave em mulheres pós-menopáusicas.
Slovak: Použitie ospemifénu sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu liečby strednej až ťažkej symptomatickej VVA u žien po menopauze.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade de 2 anos em ratos, foi registado um nítido aumento de tumores do timo, na sua maioria benignos, com todos os níveis posológicos de ospemifeno.
Slovak: V 2 ročnej štúdii karcinogenity na potkanoch sa zaznamenalo jasné zvýšenie prevažne benígnych nádorov týmusu pri všetkých hladinách dávok ospemifénu.
Portuguese: - Se tiver sinais de um coágulo sanguíneo, tais como um inchaço doloroso ou vermelhidão nas pernas,uma dor súbita no peito, dificuldade em respirar ou uma trombose enquanto estiver a tomar Senshio, pare de tomar Senshio e consulte um médico imediatamente.
Slovak: - Ak počas užívania lieku Senshio zaznamenáte prejavy výskytu krvných zrazenín ako sú bolestivý opuch a sčervenanie nôh, náhlu bolesť v hrudi, ťažkosti s dýchaním alebo mŕtvicu, ukončite užívanie a okamžite vyhľadajte lekára.
Portuguese: 7 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película
Slovak: 7 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet
Portuguese: - Caso ocorra uma hemorragia vaginal enquanto estiver a tomar Senshio ou logo após ter deixado de o tomar, deve falar com o seu médico.
Slovak: - Ak sa vyskytne akékoľvek krvácanie z pošvy počas užívania lieku Senshio alebo čoskoro po ukončení užívania, oznámte to svojmu lekárovi.
Portuguese: Além disso, estas alterações podem resultar em sintomas crónicos associados a AVV, sendo os mais frequentes secura vaginal e dispareunia.
Slovak: Okrem toho môžu tieto zmeny viesť k chronickým príznakom spájaným s VVA, z ktorých najčastejšie sú suchá vaginálna sliznica a dyspareúnia.
Portuguese: A exposição sistémica (AUC) com as doses administradas foi de 0,3, 1,0 e 1,2 vezes a AUC em mulheres pós-menopáusicas às quais foram administrados 60 mg/dia.
Slovak: Systémové expozície (AUC) pri podávaných dávkach predstavovali 0,3-, 1,0a 1,2-násobok AUC u žien po menopauze, ktorým bolo podávaných 60 mg/deň.
Portuguese: c A frequência de cefaleias notificada na tabela é a que foi calculada a partir dos ensaios clínicos de fase 2/3, nos quais a frequência foi comparável entre os grupos de 60 mg de ospemifeno (5,4%) e placebo (5,9%).
Slovak: cFrekvencia bolesti hlavy uvedená v tabuľke je vypočítaná z klinických skúšaní fázy 2/3, kde bola frekvencia porovnateľná medzi skupinami užívajúcimi 60 mg ospemifénu (5,4
Portuguese: A tabela 1 apresenta a alteração média na pontuação de gravidade no IMC após 12 semanas com o teste estatístico associado para a diferença vs. placebo para os ensaios 1 e 2.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza priemernú zmenu skóre závažnosti najviac zaťažujúceho príznaku po 12 týždňoch s príslušným štatistickým testovaním rozdielu oproti placebu pre skúšania 1 a 2.
Portuguese: O componente radioativo principal tanto no plasma como nas fezes foi ospemifeno, sendo o metabolito principal 4-hidroxiospemifeno.
Slovak: Hlavnou rádioaktívnou zložkou v plazme aj stolici bol ospemifén a hlavný metabolit 4-hydroxyospemifén.
Portuguese: O estudo de longo prazo (ensaio 3) foi um estudo de segurança e eficácia aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo, com uma duração de 52 semanas em 426 mulheres pósmenopáusicas com útero intacto.
Slovak: Dlhodobá štúdia (skúšanie 3) bola 52 týždňová, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia bezpečnosti a účinnosti u 426 žien po menopauze s neporušenou maternicou.