FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No other interactions have been observed.
Bulgarian: Не са наблюдавани други взаимодействия.
English: You can then repeat the test.
Bulgarian: След това можете да повторите теста.
English: You must follow these instructions carefully.
Bulgarian: Трябва внимателно да спазвате тези инструкции.
English: Plasma protein binding is at 85-87 %.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е в 85-87 %.
English: You can increase your exposure by another 15 minutes each day i.e. second day 30 minutes, third day 45 minutes, fourth day 60 minutes and so on.
Bulgarian: Можете да увеличавате вашето излагане на слънце с по 15 минути всеки ден, напр. втори ден 30 минути, трети ден 45 минути, четвърти ден 60 минути и т.н.
English: Stay in shaded areas or go out when it is cloudy.
Bulgarian: Стойте на сенчести места или излизайте, когато е облачно.
English: Start on Day 8 with 10-15 minutes outdoors.
Bulgarian: Започнете на 8-ия ден с 10-15 минути навън.
English: Day 1 (0-24 hours)
Bulgarian: Първи ден (0-24 часа)
English: Date of first authorisation: 24 October 2001 Date of latest renewal: 22 September 2011
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 септември 2011 г.
English: Do not store above 25
Bulgarian: Да не се съхранява над 25
English: Wait 24 hours to see if there is any redness.
Bulgarian: Изчакайте 24 часа, за да видите дали ще се появи зачервяване.
English: Most people will be able to go back to their normal routine by Day 22.
Bulgarian: Повечето хора ще имат възможност да се върнат към нормалния си режим към 22-ия ден.
English: The use of headlamps is recommended instead.
Bulgarian: Вместо това се препоръчва употреба на челни лампи.
English: Do not stay in the sunlight for more than 15 minutes the first time.
Bulgarian: Не стойте на слънчева светлина повече от 15 минути първия път.
English: After 2 to 4 days, the treated area will turn black.
Bulgarian: След 2 до 4 дни третираното място ще почернее.
English: Harmful for those suffering from alcoholism.
Bulgarian: Вреден за страдащи от алкохолизъм.
English: For treatment of other types of pain listed in this section, please see section 4.4.
Bulgarian: За лечението на други видове болка, изброени в тази точка, моля, вижте точка 4.4.
English: Foscan will be stored at the hospital pharmacy.
Bulgarian: Foscan ще бъде съхраняван в болничната аптека.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотите са определени като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Events occurring at a frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Bulgarian: Събития, възникващи с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
English: Of these, 6 had a complete local response according to WHO criteria.
Bulgarian: От тях 6 са имали пълно локално повлияване според критериите на СЗО.
English: • Please speak to your doctor about this before you go home after being injected with Foscan.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар за това, преди да си отидете вкъщи, след като сте били инжектирани с Foscan.
English: Strict observance of the reduced light regime is required.
Bulgarian: Изисква се стриктно спазване на намаления светлинен режим.
English: This blackness is caused by dead cancer cells (necrosis).
Bulgarian: Това почерняване се дължи на мъртвите ракови клетки (некроза).
English: Tel.: +49 3641 5195330 Fax: +49 3641 5195331
Bulgarian: Германия тел.: +49 3641 5195330 факс: +49 3641 5195331
English: • Do not wear very thin clothing because it will not protect you from strong light.
Bulgarian: Не носете много тънки дрехи, защото те няма да Ви предпазят от силната светлина.
English: If it is absolutely necessary to go outdoors during the hours of daylight, you must be careful to cover up all your skin including your face and hands and wear dark glasses.
Bulgarian: Ако е абсолютно необходимо да се излагате на дневна светлина, трябва да внимавате да сте покрили цялата си кожа, включително тази на лицето и ръцете, и да носите тъмни очила.
English: The laser light is not hot and will not burn.
Bulgarian: Лазерната светлина не е гореща и не причинява изгаряне.
English: Thirty-seven patients received at least 2 treatments with Foscan.
Bulgarian: Тридесет и седем пациенти са получили поне 2 лечения е Foscan.
English: Single dose.
Bulgarian: Еднократна доза.
English: You may be given some medicine to reduce the swelling.
Bulgarian: Може да Ви бъде дадено някакво лекарство за намаляване на отока.
English: It is important that patients are re-introduced to normal light gradually (see the light protection guidelines for patients at the end of this section).
Bulgarian: Важно е пациентите да бъдат върнати към нормална светлина постепенно (вж. указанията за защита от светлина за пациентите в края на тази точка).
English: • A planned surgical procedure within the next 30 days.
Bulgarian: Планирана хирургическа процедура през следващите 30 дни.
English: Pain occurs the day after illumination and usually lasts 2 to 4 weeks.
Bulgarian: Болка възниква в деня след облъчване и обикновено продължава от 2 до 4 седмици.
English: Days 8-14
Bulgarian: Ден 8-14
English: Prophylactic treatment with corticosteroids should be considered.
Bulgarian: Трябва да се обмисли профилактично лечение с кортикостероиди.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up 3 months after treatment.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и до 3 месеца след това.
English: Your eyes may be very sensitive to bright lights during this week.
Bulgarian: През тази седмица очите Ви може да са много чувствителни към ярка светлина.
English: Treatment should be supportive.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде поддържащо.
English: This pain will be controlled with painkillers.
Bulgarian: Тази болка ще бъде контролирана с болкоуспокояващи.
English: This means that normal daylight or bright indoor lighting could give you skin burns.
Bulgarian: Това означава, че нормалната дневна светлина или ярко вътрешно осветление може да Ви причини изгаряне на кожата.
English: Foscan is photosensitive.
Bulgarian: Foscan е фоточувствителен.
English: • Porphyria or other diseases exacerbated by light.
Bulgarian: Порфирия или други заболявания, изострящи се от светлина.
English: Furthermore you will probably notice swelling and reddening around the area that has been treated.
Bulgarian: Освен това, навярно ще забележите отичане и зачервяване около третираното място.
English: If you have this problem, wear dark glasses.
Bulgarian: Ако имате този проблем, носете тъмни очила.
English: Calculate the required dose of Foscan according to the bodyweight of the patient.
Bulgarian: Определете необходимата доза Foscan според телесното тегло на пациента.
English: Unplanned or emergency surgical procedures where Foscan has been administered within the previous 30 days must be undertaken only if absolutely necessary and the potential benefits outweigh the risk to the patient.
Bulgarian: Непланирани или спешни хирургични процедури, при които Foscan е бил прилаган през последните 30 дни, трябва да бъдат предприети само, ако е абсолютно необходимо и ако потенциалната полза надхвърля риска за пациента.
English: Stay in the shade.
Bulgarian: Стойте на сянка.
English: On the first day after the skin test, you can stay in direct sunlight for 15 minutes.
Bulgarian: На първия ден след тестването на кожата можете да останете на пряка слънчева светлина за 15 минути.
English: Talk to your doctor for more information.
Bulgarian: За повече информация говорете с Вашия лекар.
English: Proactively managing the local effects and diminishing photoactivation in non-tumour areas is important to manage the risks.
Bulgarian: Проактивното контролиране на локалните ефекти и намаляването на фотоактивацията в нетуморните области е важно за овладяване на рисковете.
English: Stay indoors in a darkened room.
Bulgarian: Стойте вътре в затъмнена стая.
English: Each field is to be illuminated once only at each treatment.
Bulgarian: Всяко поле трябва да бъде облъчено само веднъж при всеки курс лечение.
English: Please let your doctor or nurse know if you have pain or if the painkillers you have been given are not taking the pain away.
Bulgarian: Моля, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате болка или ако дадените Ви болкоуспокояващи не успокояват болката.
English: This risk can be controlled in the clinical situation by minimising direct exposure to light (see section 4.4).
Bulgarian: Този риск може да бъде контролиран при клинична ситуация чрез намаляване на директната експозиция на светлина (вж. точка 4.4).
English: Days 2-7
Bulgarian: Ден 2-7
English: What should I do to prevent burns?
Bulgarian: Какво трябва да направя, за да се предпазя от изгаряния?
English: The low number of treated patients did not allow identification of adverse reactions, which may be categorised as uncommon and rare.
Bulgarian: Малкият брой лекувани пациенти не позволява да се установят нежелани лекарствени реакции, които могат да бъдат категоризирани като нечести и редки.
English: • These instructions are written in this leaflet.
Bulgarian: Тези инструкции са описани в листовката.
English: •Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
English: You can gradually return to normal indoor lighting.
Bulgarian: Можете постепенно да се върнете към нормално вътрешно осветление.
English: On the basis of the pharmacodynamic profile, temoporfin is presumed to be safe or unlikely to produce an effect.
Bulgarian: Въз основа на фармакодинамичния профил се предполага, че темопорфин е безопасен или е малко вероятно да има ефект.
English: If you do not follow these instructions, you may get severe sunburn that leads to permanent scarring.
Bulgarian: Ако не следвате тези инструкции, можете да получите тежко слънчево изгаряне, което води до трайни белези.
English: Wherever possible, the illuminated area must extend beyond the tumour margin by a distance of 0.5 cm.
Bulgarian: Където е възможно, осветената област трябва да бъде продължена от полето на тумора на разстояние от 0,5 cm.
English: • You will gradually become less sensitive to light.
Bulgarian: Постепенно ще ставате по-малко чувствителни към светлината.
English: No specific systemic symptoms are known to be associated with overdose.
Bulgarian: Няма известни специфични системни симптоми, свързани с предозирането.
English: Where delay is unavoidable, the solution must be protected from light.
Bulgarian: Когато закъснението е неизбежно, разтворът трябва да бъде предпазен от светлина.
English: Appropriate precaution must be taken when handling this medicinal product.
Bulgarian: Трябва да се вземат съответните предпазни мерки по време на работа с този лекарствен продукт.
English: Published clinical research has shown that the duration and intensity of photosensitivity at the recommended dose of 0.15 mg/kg were reduced by one third relative to a dose of 0.3 mg/kg.
Bulgarian: Публикувани клинични изпитвания показват, че продължителността и интензитета на фоточувствителността при препоръчваната доза от 0,15 mg/kg са намалели с 1/3 в сравнение с доза от 0,3 mg/kg.
English: There are no data from the use of temoporfin in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на темопорфин при бременни жени.
English: You may get eye pain or headache when lights are switched on.
Bulgarian: Възможно е да имате болка в очите или главоболие, когато лампите са включени.
English: • Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine if you are pregnant.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство, ако сте бременна.
English: What you need to know before you use Foscan
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Foscan
English: The dose is 0.15 mg/kg body weight.
Bulgarian: Дозата е 0,15 mg/kg телесно тегло.
English: Such a reaction has been reported with topical 5-fluorouracil.
Bulgarian: Такава реакция е съобщена с локален 5-флуороурацил.
English: Foscan should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with temoporfin.
Bulgarian: Foscan не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с темопорфин.
English: Discard the remainder after use.
Bulgarian: Изхвърлете остатъка след употреба.
English: To stop this, you must follow carefully the instructions for gradual exposure to increasing light levels indoors over the first week and outdoor, shaded light during the second week after treatment (please see the table at the end of this leaflet).
Bulgarian: За да спрете това, трябва внимателно да следвате инструкциите за постепенно излагане на засилващо се вътрешно осветление през първата седмица и на сенчеста светлина на открито през втората седмица след лечението (моля, вижте таблицата в края на тази листовка).
English: You must test this carefully by exposing the back of your hand to the sun for 5 minutes.
Bulgarian: Трябва внимателно да проверите това чрез излагане на външната страна на ръката си на слънце за 5 минути.
English: An extensive volume of distribution is observed that is intermediate between total and extracellular body water.
Bulgarian: Наблюдава се екстензивен обем на разпределение, който е среден между общата и извънклетъчната телесна течност.
English: Injection site pain is transient and can be reduced by slowing the injection rate.
Bulgarian: Болката на мястото на инжектиране е преходна и може да бъде намалена чрез забавяне на скоростта на инжектиране.
English: What Foscan is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Foscan и за какво се използва
English: • Existing therapy with a photosensitizing agent.
Bulgarian: Съществуваща терапия с фоточувствителен агент.
English: If you do not see any skin redness in the next 24 hours, you can gradually increase your time outdoors during the week.
Bulgarian: Ако не забележите някакви зачервявания по кожата през следващите 24 часа, можете постепенно да увеличавате времето, прекарано навън, през останалите дни на седмица.
English: • You may be sensitive to light for more than 15 days.
Bulgarian: Може да сте чувствителни към светлината повече от 15 дни.
English: • Hypersensitivity to porphyrins.
Bulgarian: Свръхчувствителност към порфирини.
English: The median observed duration of tumour response for all patients was 57 days for overall response and 84 days for complete response.
Bulgarian: Наблюдаваната средна продължителност на повлияване на тумора за всички пациенти е 57 дни за общо повлияване и 84 дни за пълно повлияване на тумора.
English: A WHO local complete response was observed in 14 % of patients.
Bulgarian: Пълно локално повлияване съгласно критериите на СЗО е наблюдавано при 14 % от пациентите.
English: Although no other developmental effects were observed, the applied doses were not sufficiently in excess of the human therapeutic dose to provide an adequate margin of safety.
Bulgarian: Въпреки че не се наблюдават други ефекти върху развитието, приложените дози не надхвърлят достатъчно терапевтичната доза при хора, за да се осигури адекватна граница на безопасност.
English: The effects of Foscan on fertility in humans have not been studied.
Bulgarian: Въздействието на Foscan върху фертилитета при хора не е проучвано.
English: Photosensitivity reactions may occur, however, complying with the light protection guidelines (see above section 4.4) and avoiding unnecessary indoor light during illumination reduces this risk.
Bulgarian: Могат да възникнат обаче реакции на фоточувствителност, но спазването на указанията за защита от светлина (вж. по-горе точка 4.4) и избягването на ненужното вътрешно осветление по време на облъчването могат да намалят този риск.
English: Do NOT flush with aqueous solutions such as sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or water for injections.
Bulgarian: НЕ промивайте с водни разтвори като 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор на натриев хлорид или вода за инжекции.
English: Pain, other than injection site pain, listed in section 4.8 may require the use of NSAIDs or opiate analgesics for a short time following treatment.
Bulgarian: Болка, различна от болката на мястото на инжектиране, посочена в точка 4.8, може да изисква прилагане на НСПВС или опиоидни аналгетици за кратко време след лечението.
English: This response is commonly associated with oedema and pain, followed by necrosis.
Bulgarian: Този отговор обикновено се свързва с оток и болка, последвани от некроза.
English: Temoporfin does not concentrate in the tissues.
Bulgarian: Темопорфин не се концентрира в тъканите.
English: Keep the curtains drawn and use light bulbs of 60 W or less.
Bulgarian: Пуснете завесите и използвайте крушки от 60 W или по-малко.
English: Foscan contains ethanol (alcohol):
Bulgarian: Foscan съдържа етанол (алкохол):
English: All precautions must be taken to avoid direct illumination of the patient with surgical lamps during these procedures.
Bulgarian: Трябва да бъдат взети всякакви предпазни мерки, за да се избегне директното облъчване на пациента с хирургични лампи по време на тези процедури.
English: Limited information is available on the effects of overexposure to laser light during treatment.
Bulgarian: Налична е ограничена информация относно ефектите от прекомерното излагане на лазерна светлина по време на лечението.
English: The table of instructions tells you what to do to prevent skin burns.
Bulgarian: Таблицата с инструкции Ви обяснява какво трябва да правите, за да предпазите кожата си от изгаряне.
English: The adverse reactions associated with overdose would be expected to be limited to photosensitivity reactions.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с предозирането, се очаква да бъдат ограничени до фоточувствителни реакции.
English: Illumination of the tumour should only be carried out if the potential benefit justifies the potential risk of excessive necrosis.
Bulgarian: Облъчването на тумора трябва да бъде проведено само, ако потенциалната полза от това оправдава потенциалния риск от ексцесивна некроза.
English: • Sunscreen creams will not prevent this sensitivity.
Bulgarian: Кремове за защита от слънчевите лъчи няма да предотвратят тази чувствителност.
English: If the tumour is not illuminated, a period of at least 4 weeks between overdose and re-administration of Foscan must be allowed.
Bulgarian: Ако туморът не е облъчен, трябва да има период от най-малко 4 седмици между предозирането и повторното прилагане на Foscan.
English: A skin photosensitivity test must be carried out before the patient returns to normal light conditions.
Bulgarian: Трябва да бъде извършен тест за кожна фоточувствителност, преди пациента да се върне към нормални светлинни условия.
English: All patients who receive Foscan will become temporarily photosensitive.
Bulgarian: Всички пациенти, които приемат Foscan, ще станат временно фоточувствителни.
English: Ten patients achieved a tumour response due to re-treatment.
Bulgarian: При 10 пациенти е достигнато повлияване на тумора поради повторното лечение.
English: If there is no redness, you can gradually increase your exposure to sunlight day by day.
Bulgarian: Ако няма зачервяване, можете постепенно да увеличите излагането си на слънчева светлина с всеки следващ ден.
English: Temoporfin is bound to plasma lipoproteins and high density proteins such as albumin in the blood.
Bulgarian: Темопорфин се свързва с плазмените липопротеини и с протеините с висока плътност като албумина в кръвта.
English: Animal studies have shown some haematological and blood chemistry changes (decreased platelets, erythrocytes and haemoglobin, increased neutrophils, fibrinogen, bilirubin, triglyceride and cholesterol).
Bulgarian: Изпитванията при животни показват някои промени в хематологичните и биохимични показатели (намалени тромбоцити, еритроцити и хемоглобин, увеличени неутрофили, фибриноген, билирубин, триглицериди и холестерол).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
English: • Gloves: for hands, wrist and fingers.
Bulgarian: Ръкавици: за дланите, китките и пръстите
English: Remember to avoid direct sunlight coming through the window or direct light from household appliances such as reading lamps.
Bulgarian: Избягвайте директната слънчева светлина, минаваща през прозореца, или директната светлина, идваща от домакински уреди като лампи за четене.
English: Tissue outside the target area must be shielded completely to avoid photoactivation by scattered or reflected light.
Bulgarian: Тъканта извън таргетната област трябва да бъде защитена изцяло, за да се избегне фотоактивация чрез разпръскване или отразяване на светлината.
English: Foscan is used for the treatment of head and neck cancer in patients who cannot be treated with other therapies.
Bulgarian: Foscan се използва за лечението на рак на главата и шията при пациенти, които не могат да бъдат подложени на други видове лечение.
English: ADMINISTRATION OF FOSCAN (96 hours prior to laser illumination of treatment site)
Bulgarian: НА FOSCAN (96 часа преди облъчване на лекуваното място с лазер)
English: No metabolites are seen in the systemic circulation.
Bulgarian: Не се наблюдават метаболити в системното кръвообращение.
English: In the event of an overdose, laser treatment would result in deeper tumour necrosis than would be expected with the recommended dose.
Bulgarian: В случай на предозиране лечението чрез лазер ще доведе до по-дълбока туморна некроза от очакваната при прилагането на препоръчителната доза.
English: In a clinical trial of 147 patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma, tumour response, defined as a reduction of a minimum of 50 % of the tumour mass for a minimum of four weeks, was observed in 25 % after a single treatment.
Bulgarian: При клинично изпитване на 147 пациенти в напреднал стадий на сквамозноклетъчен карцином на главата и шията, повлияване на тумора, определено като намаляване на минимум 50 % от туморната маса за минимум 4 седмици, е наблюдаванo в 25 % от случаите след еднократно лечение.
English: Peak plasma levels occur at 2-4 hours post-injection thereafter plasma levels decline in a bi-exponential manner.
Bulgarian: Пикови плазмени нива се появяват между 2-4 часа след инжектиране, след това плазмените нива намаляват биекспоненциално.
English: By 15 days post-infusion, temoporfin plasma concentration has declined to background such that patients are generally able to begin a gradual return to normal outdoor lighting conditions.
Bulgarian: 15 дни след вливането концентрацията на темопорфин в плазмата спада до началните граници, така че в повечето случаи пациентите са способни да започнат постепенно възвръщане към нормални светлинни условия.
English: It is therefore important that during photoactivation by laser illumination care should be taken to protect normal tissue surrounding the tumour from photoactivation by proper illumination and shielding techniques.
Bulgarian: Ето защо е важно по време на фотоактивация чрез облъчване с лазер да се внимава, за да се защити от фотоактивация нормалната тъкан, разположена около тумора, посредством подходящи техники за облъчване и защита.
English: The genotoxicity of temoporfin has been investigated to a limited extent.
Bulgarian: Генотоксичността на темопорфин е изследвана в ограничена степен.