FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 3741 LN Baarn
Polish: Baarnsche Dijk 1 3741 LN Baarn The Netherlands
German: Manx Healthcare Limited Taylor Group House Wedgnock Lane Warwick
Polish: Wielka Brytania Manx Healthcare Limited Taylor Group House
German: Domperidon Domperidona Gamir 10 mg cápsulas duras
Polish: Domperidone Domperidona Gamir 10 mg cápsulas duras
German: Niederlande Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex Vereinigtes Königreich
Polish: Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex United Kingdom
German: Maroussi 15125
Polish: Epidarvou 4 & Aigialeias Maroussi 15125
German: Domperidon GERDI
Polish: Domperidone GERDI
German: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF Vereinigtes
Polish: Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF
German: 20144 Milano Italien
Polish: 20144 Milano Italy
German: S.C. TERAPIA S.A.
Polish: TERAPIA S.A.
German: 20124 Milano Italien
Polish: 20124 Milano Italy
German: Domperidon Domstal
Polish: Domperidone Domstal
German: Domperidon Motilium suspensie voor oraal gebruik 1 mg/ml
Polish: Domperidone Motilium suspensie voor oraal gebruik 1 mg/ml
German: Domperidon DOMPERIDONE MYLAN GENERICS
Polish: Domperidone DOMPERIDONE MYLAN GENERICS
German: Domperidon DOMPERIDONE GERMED
Polish: Domperidone DOMPERIDONE GERMED
German: Co-Pharma Limited Unit 4, Metro Centre Tolpits Lane, Watford Hertfordshire WD18 9SS
Polish: Wielka Brytania Co-Pharma Limited Unit 4, Metro Centre Tolpits Lane, Watford Hertfordshire
German: Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1AG, Vereinigtes Königreich
Polish: Wielka Brytania Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar,
German: Deutschland Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road HA1 4HF North Harrow, Middlesex
Polish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road HA1 4HF North Harrow, Middlesex United Kingdom
German: Domperidon Motilium Domperidone Base
Polish: Belgium domperidone Motilium Domperidone Base
German: 3543 AS Utrecht
Polish: Hertogswetering 159 3543 AS Utrecht The Netherlands
German: Domperidon DOMPERIDONE DOC GENERICI
Polish: Domperidone DOMPERIDONE DOC GENERICI
German: REMEDICA LTD, Aharnon str. P.O.box 51706, Lemesos, Zypern
Polish: REMEDICA LTD, Aharnon str. P.O.box 51706, Lemesos, Cyprus domperidone PEPTOMET FILM COATED TABLETS 10MG
German: Domperidon DOMPERIDONE ALMUS
Polish: Domperidone DOMPERIDONE ALMUS
German: Domperidon RIGES
Polish: Domperidone RIGES
German: Domperidon Tabletten bij maagklachten en misselijkheid domperidon 10 mg, tabletten
Polish: Domperidone Tabletten bij maagklachten en misselijkheid domperidon 10 mg, tabletten
German: Domperidon PERIDON
Polish: Domperidone PERIDON
German: Niederlande Mediq Farma B.V.
Polish: Mediq Farma B.V.
German: Domperidon DOMPERIDONE SANDOZ
Polish: Domperidone DOMPERIDONE SANDOZ
German: Luxemburg Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
Polish: Luksemburg Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
German: Domperidon Motilium instant
Polish: Domperidone Motilium instant
German: Domperidon Domerid Relief 10mg Tablets.
Polish: Domperidone Domerid Relief 10mg Tablets.
German: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Vereinigtes Königreich
Polish: Wielka Brytania Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom domperidone maleate
German: 3460 Birkeroed Dänemark
Polish: 3460 Birkeroed Denmark domperidone Motilium
German: Cinnarizin / Domperidon (-maleat)
Polish: Cinnarizine / Domperidone (maleate)
German: Frankreich CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes Frankreich
Polish: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France domperidone DOMPERIDONE CRISTERS 10 mg, comprimé orodispersible
German: Niederlande Healthypharm B.V.
Polish: Healthypharm B.V.
German: Domperidon Nauzelin 10 mg comprimidos recubiertos con película
Polish: Domperidone Nauzelin 10 mg comprimidos recubiertos con película
German: Cinnarizin / Domperidonmaleat
Polish: Cinnarizine/ Domperidone maleate
German: Niederlande Actavis Nordic A/S Ornegardsvej 16
Polish: Actavis Nordic A/S Ornegardsvej 16 2820 Gentofte Denmark
German: Frankreich QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankreich
Polish: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France domperidone DOMPERIDONE QUALIMED 10 mg,
German: Domperidon Motilium Rx 10 mg Film-coated Tablets.
Polish: Domperidone Motilium Rx 10 mg Film-coated Tablets.
German: mg/100 ml
Polish: mg/100 ml syrop
German: Domperidon CILROTON
Polish: Greece domperidone CILROTON
German: Frankreich ACTAVIS FRANKREICH La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson Frankreich
Polish: ACTAVIS FRANCE La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson France domperidone DOMPERIDONE ACTAVIS 10 mg, comprimé pelliculé
German: Deutschland ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Polish: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
German: 5 mg/5 ml oral solution
Polish: 5 mg/5 ml roztwór doustny
German: 10 mg/10 ml
Polish: 10 mg/10 ml zawiesina
German: Domperidon Motilium Fastmelts 10mg Tablets
Polish: Domperidone Motilium Fastmelts 10mg Tablets
German: Niederlande Leidapharm B.V.
Polish: Leidapharm B.V.
German: Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canalside Northbridge Road, Berkhamsted Hertfordshire
Polish: Northbridge Road, Berkhamsted Hertfordshire
German: Domperidon OROPERIDYS
Polish: Domperidone Oroperidys
German: Domperidon Orosperidys 10 mg comprimidos bucodispersables
Polish: Domperidone Orosperidys 10 mg comprimidos bucodispersables
German: Domperidon Motilium zetpillen voor zuigelingen 10 mg
Polish: Domperidone Motilium zetpillen voor zuigelingen 10 mg
German: Domperidon Motilium 10 mg comprimidos recubiertos con película
Polish: Domperidone Motilium 10 mg comprimidos recubiertos con película
German: 2730-055 Barcarena Portugal
Polish: 2730-055 Barcarena Portugal domperidone Motilium
German: Domperidon Domperidon 10 PCH voor zuigelingen, zetpillen 10 mg
Polish: Domperidone Domperidon 10 PCH voor zuigelingen, zetpillen 10 mg
German: 20 mg / 15 mg
Polish: 20 mg / 15 mg tabletka
German: Domperidon Domperidon 60 PCH voor volwassenen, zetpillen 60 mg
Polish: Domperidone Domperidon 60 PCH voor volwassenen, zetpillen 60 mg
German: Domperidon Domperidon 30 PCH voor kinderen, zetpillen 30 mg
Polish: Domperidone Domperidon 30 PCH voor kinderen, zetpillen 30 mg
German: Domperidon Domperidon 60 mg zetpillen
Polish: Domperidone Domperidon 60 mg zetpillen
German: Domperidon Motilium zetpillen voor kinderen 30 mg
Polish: Domperidone Motilium zetpillen voor kinderen 30 mg
German: Domperidon Motilium zetpillen voor volwassenen 60 mg
Polish: Domperidone Motilium zetpillen voor volwassenen 60 mg
German: Domperidon Domperidon 30 mg zetpillen
Polish: Domperidone Domperidon 30 mg zetpillen
German: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Polish: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia domperidone Tametil 10 mg filmsko obložene tablete
German: Domperidon Domperidona Gamir 1 mg/ml suspensión oral
Polish: Domperidone Domperidona Gamir 1 mg/ml suspensión oral
German: Domperidon Motilium-1mg/ml
Polish: Belgium domperidone Motilium-1mg/ml
German: Domperidon Motilium
Polish: Domperidone Motilium
German: Domperidone EG-10 10 mg Tablette
Polish: Domperidone EG-10 10 mg tabletka
German: Domperidon DOMPERIDONE ARROW 1 mg/ml, suspension buvable
Polish: France domperidone DOMPERIDONE ARROW 1 mg/ml, suspension buvable
German: Teva Pharma Belgien N.V. Laarstraat 16
Polish: Teva Pharma Belgium N.V.
German: Pierre Fabre Medicament 45 Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex Frankreich
Polish: Pierre Fabre Medicament 45 Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
German: Domperidon Motilium 30 mg supositorios niños
Polish: Domperidone Motilium 30 mg supositorios niños
German: Deutschland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Polish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
German: Domperidon Domperidon "Alternova"
Polish: 4230 Skaelskoer Denmark domperidone Domperidon "Alternova"
German: Domperidon Motilium 10 mg Suppositories
Polish: Domperidone Motilium 10 mg Suppositories
German: Domperidon Nauzelin 1 mg/ml suspensión oral
Polish: Domperidone Nauzelin 1 mg/ml suspensión oral
German: Domperidon DOMERID 10mg Tablets.
Polish: Domperidone DOMERID 10mg Tablets.
German: Domperidon Domperidon JJC filmomhulde tabletten 10 mg
Polish: Domperidone Domperidon JJC filmomhulde tabletten 10 mg
German: Domperidon Motilium filmomhulde tabletten 10 mg
Polish: Domperidone Motilium filmomhulde tabletten 10 mg
German: Domperidon Motilium 60mg Suppositories
Polish: Domperidone Motilium 60mg Suppositories
German: Niederlande Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Polish: Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Germany
German: 20 mg/ 19 mg
Polish: 20 mg/ 19 mg tabletka
German: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, Vereinigtes Königreich
Polish: Wielka Brytania Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, United Kingdom domperidone Domperidone 1mg/ml Oral
German: Domperidon DOMPERIDONE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé
Polish: domperidone DOMPERIDONE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé
German: Domperidon Domperidon JJC zetpillen voor kinderen 30 mg
Polish: Domperidone Domperidon JJC zetpillen voor kinderen 30 mg
German: Domperidon DOMPERIDONE SUBSTIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé sécable
Polish: France domperidone DOMPERIDONE SUBSTIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé sécable
German: Domperidon Domperidon JJC zetpillen voor zuigelingen 10 mg
Polish: Domperidone Domperidon JJC zetpillen voor zuigelingen 10 mg
German: Domperidon Domperidon JJC zetpillen voor volwassenen 60 mg
Polish: Domperidone Domperidon JJC zetpillen voor volwassenen 60 mg
German: 1. September 2014 EMA/465179/2014
Polish: 1 września 2014 r. EMA/465179/2014
German: Die verfügbaren Belege für die Wirksamkeit waren nicht ausreichend, um seine Anwendung in anderen Indikationen zu unterstützen.
Polish: Dostępne dane dotyczące skuteczności nie były wystarczające do uzasadnienia jego stosowania w innych wskazaniach.
German: Die Produktinformationen wurden entsprechend geändert.
Polish: Informacja o produkcie została odpowiednio zmieniona.
German: Im Allgemeinen lässt sich feststellen, dass die Sicherheitsüberprüfungen darauf hinweisen, dass sich etwa 40 % dieser Berichte auf Patienten im Alter über 60 Jahren beziehen.
Polish: Oceny bezpieczeństwa zasadniczo wskazują, że około 40% tych przypadków dotyczyło pacjentów powyżej 60. roku życia.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dokładne dostosowanie dawki do masy ciała.
German: Dies stimmt mit den Daten aus Arzneimittelwechselwirkungsstudien sowie aus spontanen Berichten überein.
Polish: Jest to zgodne z danymi pochodzącymi z badań interakcji leków oraz ze zgłoszeń spontanicznych.
German: • Domperidon sollte in der niedrigsten wirksamen Dosierung und über den kürzestmöglichen Zeitraum angewendet werden.
Polish: • Domperidon należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy okres.
German: Die Überprüfung von Domperidon wurde am 1. März 2013 auf Ersuchen der belgischen Arzneimittelbehörde, dem Bundesamt für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (FAGG-AFMPS), gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Polish: Niniejszą procedurę ponownej oceny domperidonu wszczęto w dniu 1 marca 2013 r. na wniosek belgijskiego organu ds. leków, Federalnej Agencji Leków i Produktów Medycznych (FAGG-AFMPS), zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
German: Diese Empfehlungen beruhen auf einer sorgfältigen Überprüfung der Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Domperidon aus verschiedenen Quellen.
Polish: Zalecenia te oparte są na gruntownej analizie danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności domperidonu, pochodzących z różnych źródeł.
German: Sie sind als Tabletten, orale Suspensionen und Zäpfchen unter verschiedenen Handelsnamen (wie etwa Motilium) erhältlich.
Polish: Są one dostępne w postaci tabletek, zawiesiny doustnej i czopków pod różnymi nazwami handlowymi (np. Motilium).
German: Dies hilft, Übelkeit und Erbrechen zu verhindern.
Polish: Pomaga to zapobiegać mdłościom i wymiotom.
German: Einige Arzneimittel werden vom Markt zurückgezogen, da ihre Wirkstärken nicht mit den neuen Dosierungen übereinstimmen.
Polish: Niektóre produkty zostaną wycofane z rynku, ponieważ ich moc dawki nie jest zgodna z nowo przyjętym dawkowaniem.
German: • Daten zur Unterstützung anderer Anwendungsgebiete waren extrem begrenzt.
Polish: • Dane uzasadniające inne wskazania są bardzo ograniczone.
German: Die Produktinformationen von Domperidon enthaltenden Arzneimitteln wurden aktualisiert und es wurde ein Schreiben an medizinisches Fachpersonal versendet, in dem die neuen Empfehlungen erläutert sind.
Polish: Informacja o produkcie dotycząca produktów zawierających domperidon została zaktualizowana, a do personelu medycznego wysłano komunikat wyjaśniający nowe zalecenia.
German: • Patienten oder Betreuer, die Bedenken haben, sollten mit medizinischem Fachpersonal sprechen.
Polish: • W razie wątpliwości pacjenci lub osoby opiekujące się nimi powinni porozmawiać z personelem medycznym.
German: Am 23. April 2014 befürwortete die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) die Empfehlungen zur Einschränkung der Anwendung von Domperidon enthaltenden Arzneimitteln.
Polish: W dniu 23 kwietnia 2014 r. grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh) zatwierdziła nowe zalecenia o ograniczeniu stosowania leków zawierających domperidon.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) geleitet, welche eine endgültige Position annahm.
Polish: Zalecenia PRAC zostały przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), która przyjęła ostateczne stanowisko w tej sprawie.
German: Da die Position der CMDh durch Mehrheitsbeschluss angenommen worden war, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet, die sie billigte und am 1. September 2014 eine endgültige rechtsverbindliche Entscheidung mit Gültigkeit in der gesamten EU erließ.
Polish: Ponieważ CMDh przyjęła to stanowisko większością głosów, zostało ono przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 1 września 2014 r. przyjęła ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
German: Man war daher der Auffassung, dass der Nutzen in diesen Anwendungsgebieten nicht gegenüber dem Risiko überwiegt.
Polish: W związku z tym uznano, że korzyści ze stosowania leku w tych wskazaniach nie przewyższają ryzyka.
German: Domperidon wirkt, indem es Rezeptoren für den Neurotransmitter Dopamin blockiert, der sich im Darm und in dem Teil des Gehirns, der mit Erbrechen in Zusammenhang steht, befindet.
Polish: Domperidon działa poprzez blokowanie receptorów neurotransmitera dopaminy znajdujących się w jelicie i w części mózgu związanej z wymiotami.
German: Falls angemessene Arzneimittel für Kinder verfügbar sind, sollten die Dosen je nach Körpergewicht berechnet und mit einem Instrument verabreicht werden, das eine präzise Messung ermöglicht.
Polish: W przypadku gdy odpowiednie produkty są dostępne dla dzieci, dawki powinny być obliczane w zależności od masy ciała i podawane za pomocą przyrządu, który umożliwia dokładny pomiar.
German: Die Empfehlungen wurden ursprünglich vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA bei seiner Sitzung vom 3. bis 6. März nach sorgfältiger Beurteilung der verfügbaren Belege für den Nutzen und die Risiken dieser Arzneimittel verfasst.
Polish: Zalecenia te zostały pierwotnie wydane przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków na posiedzeniu w dniach 36 marca po dokładnym przeanalizowaniu materiału dowodowego dotyczącego korzyści i ryzyka stosowania takich leków.
German: Obwohl der Geltungsbereich der Überprüfung die zulassungsüberschreitende Anwendung (Off-LabelUse) nicht abdeckte, sollten die Grundsätze dieser Empfehlungen bei jeglicher Anwendung von Domperidon berücksichtigt werden.
Polish: Choć w ponownej ocenie nie uwzględniono stosowania poza zatwierdzonymi wskazaniami (stosowania niezgodnie z zaleceniami), założenia stanowiące podstawę zaleceń powinny być wzięte pod uwagę w każdym przypadku stosowania domperidonu.
German: Die injizierbare Formulierung von Domperidon wurde 1985 aufgrund derartiger Nebenwirkungen zurückgezogen.
Polish: Postać domperidonu przeznaczona do wstrzykiwań została wycofana w 1985 r. ze względu na tego typu działania niepożądane.
German: Die Überprüfung von Domperidon wurde auf Ersuchen der belgischen Arzneimittelbehörde aufgrund von Bedenken bezüglich der Wirkung des Arzneimittels auf das Herz durchgeführt.
Polish: Ponowna ocena domperidonu została przeprowadzona na wniosek belgijskiego organu ds. leków dotyczący wątpliwości odnośnie do wpływu leku na czynność serca.
German: Darüber hinaus sollte es nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die ähnliche Wirkungen auf das Herz haben oder den Abbau von Domperidon im Körper vermindern (und somit das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen).
Polish: Ponadto nie powinno się go stosować z innymi lekami, które w podobny sposób wpływają na czynność serca lub zmniejszają szybkość rozkładu domperidonu w organizmie (co zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych).
German: Personen, die Domperidon über lange Zeit oder in höheren Dosen oder zur Behandlung anderer Beschwerden als Übelkeit und Erbrechen einnehmen, sollten beim nächsten geplanten Termin ihren Arzt konsultieren oder sich an ihren Apotheker wenden, um ihre Behandlung zu besprechen.
Polish: Osoby przyjmujące domperidon przez długi czas lub w wyższych dawkach bądź w celu leczenia dolegliwości innych niż nudności i wymioty powinny skonsultować się ze swoim lekarzem podczas najbliższej zaplanowanej wizyty lub porozmawiać z farmaceutą w celu omówienia leczenia.
German: Da die Position der CMDh durch Mehrheitsbeschluss angenommen worden war, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet, die sie billigte und eine endgültige rechtsverbindliche Entscheidung mit Gültigkeit in der gesamten EU erließ.
Polish: Ponieważ CMDh przyjęła to stanowisko większością głosów, zostało ono przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
German: Einige dieser Studien unterstützten auch ein erhöhtes Risiko bei Patienten im Alter über 60 Jahren oder Patienten, die hohe Dosen (mehr als 30 mg/Tag) angewendet hatten.
Polish: Według niektórych z tych badań istnieje zwiększone ryzyko u pacjentów powyżej 60. roku życia lub u pacjentów przyjmujących wysokie dawki (powyżej 30 mg/dobę).
German: Insbesondere lagen wenige Belege zur Unterstützung der Langzeit-Wirksamkeit von Domperidon bei Dyspepsie und gastroösophagealem Reflux vor.
Polish: W szczególności istnieje niewiele dowodów świadczących o długoterminowej skuteczności leczenia domperidonem w dyspepsji oraz refluksie żołądkowo-przełykowym.
German: Es bestanden Bedenken, dass es das Risiko von Nebenwirkungen auf das Herz erhöht, einschließlich eines gefährlich unregelmäßigen Herzrhythmus bei einigen Patienten.
Polish: Istniały obawy, że stosowanie leku może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych względem serca, w tym niebezpiecznie nieregularnej pracy serca u niektórych pacjentów.
German: Schwerwiegende Wirkungen auf das Herz im Zusammenhang mit Domperidon, einschließlich einer Verlängerung des QT-Intervalls (eine Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzen) und Arrhythmien (instabiler Herzrhythmus), wurden zuvor von der EMA bewertet und die Produktinformationen mit entsprechenden Warnhinweisen aktualisiert.
Polish: Poważne działania niepożądane względem serca występujące po podaniu domperidonu, w tym wydłużenie odstępu QT (zaburzenie aktywności elektrycznej serca) oraz arytmie (nieregularna praca serca), wcześniej były oceniane przez EMA, a informacja o produkcie została zaktualizowana o odpowiednie ostrzeżenia.
German: Hierzu zählten sowohl veröffentlichte als auch unveröffentlichte nicht-klinische und klinische Daten, einschließlich einer umfassenden QT-Studie, einer kumulativen Überprüfung von Fallberichten von Herzerkrankungen und Gefäßuntersuchungen aus den Sicherheitsdatenbanken für Domperidon enthaltende Arzneimittel, pharmakoepidemiologischer Studien und veröffentlichter und unveröffentlichter Wirksamkeitsstudien.
Polish: Uwzględniono w niej dane niekliniczne i kliniczne, opublikowane i nieopublikowane, w tym badania odstępu QT, zbiorczy przegląd przypadków zaburzeń serca oraz badań diagnostycznych naczyń z baz danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów zawierających domperidon, badania farmakoepidemiologiczne, oraz opublikowane i nieopublikowane badania skuteczności.
German: • Obwohl die Ergebnisse der umfassenden QT-Studie zu Domperidon darauf hinweisen, dass es bei Verabreichung an gesunde Probanden in Dosen von 10 mg und 20 mg viermal täglich das QTIntervall nicht signifikant verlängert, bestehen Begrenzungen in der Studie, aufgrund derer nur begrenzte Schlussfolgerungen gezogen werden können.
Polish: • Chociaż wyniki badania odstępu QT z zastosowaniem domperidonu wskazują, że nie wydłuża on znacząco odstępu QTc przy podawaniu osobom zdrowym w dawkach 10 mg i 20 mg cztery razy na dobę, w badaniu istnieją ograniczenia niepozwalające wyciągnąć odpowiednich wniosków.
German: Die maximale Behandlungsdauer sollte in der Regel eine Woche nicht überschreiten.
Polish: Standardowo maksymalny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać jednego tygodnia.
German: • Da die Überprüfung zeigte, dass die Risiken von Domperidon bei hohen Dosen oder bei Anwendung über einen längeren Zeitraum am größten sind, sollte das Arzneimittel nur zur Anwendung in niedrigen Dosen zur Behandlung der Symptome Übelkeit und Erbrechen zugelassen sein.
Polish: • Ponieważ w procedurze ponownej oceny wykazano, że ryzyko związane ze stosowaniem domperidonu jest największe przy podawaniu wysokich dawek lub podawaniu przez dłuższy czas, lek powinien być zatwierdzony do stosowania wyłącznie w niskich dawkach w leczeniu objawów nudności i wymiotów.
German: Von den 57 berichteten kardiovaskulären Todesfällen wiesen 27 andere Risikofaktoren auf, während 13 entweder einen nicht plausiblen Zusammenhang mit der Verabreichung von Domperidon oder eine alternative Ätiologie zeigten.
Polish: Z 57 zgłoszonych przypadków śmierci z powodu chorób układu sercowo-naczyniowego w 27 przypadkach wystąpiły inne czynniki ryzyka, natomiast w 13 przypadkach związek z podawaniem domperidonu był mało prawdopodobny lub etiologia była inna.
German: • Domperidon ist ein Arzneimittel, das für verschiedene Magen- und Verdauungsprobleme angewendet wurde.
Polish: • Domperidon to lek stosowany w leczeniu różnych zaburzeń czynności żołądka i procesu trawienia.
German: Die Behandlung sollte im Allgemeinen nur maximal eine Woche dauern.
Polish: Zasadniczo leczenie powinno trwać do jednego tygodnia.
German: Der PRAC wurde daher aufgefordert festzustellen, ob der Nutzen weiterhin gegenüber den Risiken dieser Arzneimittel in den zugelassenen Anwendungsgebieten und Darreichungsformen überwiegt und ob ihre Genehmigungen für das Inverkehrbringen in der gesamten EU aufrechterhalten oder geändert werden sollten.
Polish: Jednak w dalszym ciągu zgłaszano przypadki problemów z sercem u pacjentów otrzymujących lek i w związku z tym zwrócono się do PRAC o zbadanie, czy korzyści ze stosowania tych leków w ich zatwierdzonych zastosowaniach i postaciach nadal przewyższają ryzyko oraz czy ich pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny być utrzymane lub zmienione na terenie całej UE.