FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Remove the plastic package from the transfer device and discard it. Take care not to touch the exposed end of the transfer device.
Greek: Αφαιρέστε την πλαστική συσκευασία από τη συσκευή μεταφοράς και απορρίψτε την.
English: A second dose of 500 IU may be administered if the patient has not responded adequately after 60 minutes.
Greek: Μια δεύτερη δόση 500 IU μπορεί να χορηγηθεί εάν ο ασθενής δεν έχει ανταποκριθεί επαρκώς μετά από 60 λεπτά.
English: Frequency Adverse reaction
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότητα
English: How to store Cinryze
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ CINRYZE
English: 1000 IU of Cinryze within 24 hours before a medical, dental, or surgical procedure.
Greek: 1.000 IU Cinryze εντός 24 ωρών πριν από μια ιατρική, οδοντιατρική ή χειρουργική επέμβαση.
English: Routine prevention of angioedema attacks
Greek: Πρόληψη ρουτίνας προσβολών αγγειοοιδήματος
English: Two vials of reconstituted Cinryze contain 1000 IU of C1 inhibitor (human) per 10 ml, corresponding to a concentration of 100 IU/ml.
Greek: Δύο φιαλίδια ανασυσταμένου Cinryze περιέχουν 1.000 IU αναστολέα C1 (ανθρώπινος) ανά 10 ml, που αντιστοιχεί σε μία συγκέντρωση 100 IU/ml.
English: Administer 1000 IU (reconstituted in 10 ml of water for injections) of Cinryze by intravenous injection at a rate of 1 ml per minute over 10 minutes.
Greek: Χορηγήστε 1.000 IU (μετά από ανασύσταση σε 10 ml ύδατος για ενέσιμα) Cinryze με ενδοφλέβια ένεση σε ρυθμό 1 ml το λεπτό για 10 λεπτά.
English: A dose of 1000 IU (two vials) of Cinryze should be injected up to 24 hours before a medical, dental, or surgical procedure.
Greek: • Μια δόση 1.000 IU (δύο φιαλίδια) Cinryze θα πρέπει να ενεθεί έως 24 ώρες πριν από μια ιατρική, οδοντιατρική ή χειρουργική επέμβαση.
English: A dose of 500 IU (one vial) of Cinryze should be injected at the first sign of a swelling attack.
Greek: Μια δόση 500 IU (ένα φιαλίδιο) Cinryze θα πρέπει να ενεθεί με το πρώτο σημείο μιας προσβολής οιδήματος.
English: A second injection of 1000 IU may be given if your symptoms do not improve after 60 minutes.
Greek: Μια δεύτερη ένεση 1.000 IU μπορεί να δοθεί εάν τα συμπτώματά σας δε βελτιωθούν μετά από 60 λεπτά.
English: • A second dose of 1000 IU may be administered if the patient has not responded adequately after 60 minutes.
Greek: • Μια δεύτερη δόση 1.000 IU μπορεί να χορηγηθεί εάν ο ασθενής δεν έχει ανταποκριθεί επαρκώς μετά από 60 λεπτά.
English: Cinryze for the treatment of HAE attacks
Greek: Cinryze για τη θεραπεία προσβολών ΚΑΟ
English: A dose of 1000 IU (two vials) of Cinryze should be injected at the first sign of a swelling attack.
Greek: Μια δόση 1.000 IU (δύο φιαλίδια) Cinryze θα πρέπει να ενεθεί με το πρώτο σημείο μιας προσβολής οιδήματος.
English: CINRYZE VIAL LABEL
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΔΙΑΛΥΤΗ
English: Two powder vials, 2 solvent vials, 2 filter transfer devices, 1 disposable 10 ml syringe, 1 venipuncture set and 1 protective mat is needed to prepare one dose of 1000 IU.
Greek: Δύο φιαλίδια κόνεως, 2 φιαλίδια διαλύτη, 2 συσκευές μεταφοράς φίλτρου, 1 αναλώσιμη σύριγγα των 10 ml, 1 σετ φλεβοκέντησης και 1 προστατευτική βάση χρειάζονται για την προετοιμασία μιας δόσης των 1.000 IU.
English: For a dose of 1000 IU: Two powder vials, 2 solvent vials, 2 filter transfer devices, 1 disposable 10 ml syringe, 1 venipuncture set and 1 protective mat are needed.
Greek: Για μια δόση των 1000 IU: Χρειάζονται δύο φιαλίδια κόνεως, 2 φιαλίδια διαλύτη, 2 συσκευές μεταφοράς φίλτρου, 1 αναλώσιμη σύριγγα των 10 ml, 1 σετ φλεβοκέντησης και 1 προστατευτική βάση.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
English: One powder vial, 1 solvent vial, 1 filter transfer device, 1 disposable 10 ml syringe, 1 venipuncture set and 1 protective mat is needed to prepare one dose of 500 IU.
Greek: Ένα φιαλίδιο κόνεως, 1 φιαλίδιο διαλύτη, 1 συσκευή μεταφοράς φίλτρου, 1 αναλώσιμη σύριγγα των 10 ml, 1 σετ φλεβοκέντησης και 1 προστατευτική βάση χρειάζονται για την προετοιμασία μιας δόσης των 500 IU.
English: Cinryze 500 IU powder for solution for injection C1 inhibitor (human)
Greek: Cinryze 500 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα Αναστολέας C1 (ανθρώπινος) IV χρήση
English: A second dose of 1000 IU may be administered if the patient has not responded adequately after 60 minutes.
Greek: Μια δεύτερη δόση 1.000 IU μπορεί να χορηγηθεί εάν ο ασθενής δεν έχει ανταποκριθεί επαρκώς μετά από 60 λεπτά.
English: 1000 IU of Cinryze at the first sign of the onset of an acute attack.
Greek: 1.000 IU Cinryze με το πρώτο σημείο έναρξης μιας οξείας προσβολής.
English: For a dose of 500 IU: One powder vial, 1 solvent vial, 1 filter transfer device, 1 disposable 10 ml syringe, 1 venipuncture set and 1 protective mat are needed.
Greek: Για μια δόση των 500 IU: Χρειάζονται ένα φιαλίδιο κόνεως, 1 φιαλίδιο διαλύτη, 1 συσκευή μεταφοράς φίλτρου, 1 αναλώσιμη σύριγγα των 10 ml, 1 σετ φλεβοκέντησης και 1 προστατευτική βάση.
English: Cinryze contains sodium
Greek: Το Cinryze περιέχει νάτριο
English: The subjects received either a single intravenous dose of 1000 Units or a 1000 Units dose followed by a second dose of 1000 Units
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, παράλληλων ομάδων, ανοιχτή φαρμακοκινητική μελέτη του Cinryze πραγματοποιήθηκε σε άτομα με ασυμπτωματική ΚΑΟ. Tα άτομα έλαβαν είτε μια εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 1.000 μονάδων ή μια δόση 1.000 μονάδων ακολουθούμενη από μια δεύτερη δόση
English: Necessary skills have to be acquired by non-healthcare professionals before Cinryze may be safely and effectively administered at home.
Greek: Πριν το Cinryze να μπορεί να χορηγηθεί με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα κατ'οίκον, θα πρέπει να αποκτηθούν οι απαραίτητες επιδεξιότητες από μη επαγγελματίες υγείας.
English: Study LEVP 2005-1/A used a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group design; 71 subjects with acute HAE attacks were randomised (36 Cinryze, 35 placebo).
Greek: Η μελέτη LEVP 2005-1/A χρησιμοποίησε έναν τυχαιοποιημένο, διπλά τυφλό, ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο σχεδιασμό παράλληλων ομάδων.
English: How to take Cinryze
Greek: Πώς να πάρετε το Cinryze
English: • 1000 IU of Cinryze every 3 or 4 days is the recommended starting dose for routine prevention against angioedema attacks; the dosing interval may need to be adjusted according to individual response.
Greek: • 1.000 IU Cinryze κάθε 3 ή 4 ημέρες είναι η συνιστώμενη δόση έναρξης για πρόληψη ρουτίνας προσβολών αγγειοοιδήματος.
English: The solvent is a clear, colourless solution.
Greek: Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
English: After reconstitution, one vial contains 500 IU of C1 inhibitor (human) per 5 ml, corresponding to a concentration of 100 IU/ml.
Greek: Μετά την ανασύσταση, ένα φιαλίδιο περιέχει 500 IU αναστολέα C1 (ανθρώπινο) ανά 5 ml, αντιστοιχεί σε μια συγκέντρωση των 100 IU/ml.
English: Baseline-corrected Cmax (U/ml)
Greek: Διορθωμένη για την αρχική τιμή Cmax (U/ml)
English: After reconstitution, one vial contains 500 IU of C1 inhibitor (human) per 5 ml corresponding to a concentration of 100 IU/ml.
Greek: Μετά την ανασύσταση, ένα φιαλίδιο περιέχει 500 IU αναστολέα C1 (ανθρώπινο) ανά 5 ml που αντιστοιχούν σε μια συγκέντρωση 100 IU/ml.
English: Vascular disorders
Greek: Θωρακική δυσφορία
English: One vial of reconstituted Cinryze contains 500 IU of C1 inhibitor in 5 ml, resulting in a concentration of 100 IU/ml.
Greek: Ένα φιαλίδιο ανασυσταμένου Cinryze περιέχει 500 IU αναστολέα C1 σε 5 ml που αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 100 IU/ml.
English: Cinryze 500 IU powder and solvent for solution for injection
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cinryze 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
English: Injection site rash/erythema, infusion site pain, pyrexia
Greek: Εξάνθημα/ερύθημα της θέσης ένεσης, άλγος της θέσης έγχυσης, πυρεξία
English: Solvent: Water for injections
Greek: Ύδωρ για ενέσιμα
English: Pre-procedure prevention of angioedema attacks
Greek: Θεραπεία προσβολών αγγειοοιδήματος Προ επέμβασης πρόληψη προσβολών αγγειοοιδήματος
English: Treatment of swelling attacks
Greek: Θεραπεία προσβολών οιδήματος
English: Study LEVP 2005-1/B used a randomised, double-blind, placebo-controlled, crossover design; 22 subjects were evaluable for efficacy (randomised and treated in both crossover periods).
Greek: Cinryze για την πρόληψη ρουτίνας προσβολών ΚΑΟ Η Μελέτη LEVP 2005-1/B χρησιμοποίησε έναν τυχαιοποιημένο, διπλά τυφλό, ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο σχεδιασμό διασταύρωσης.
English: Children Treatment of angioedema attacks
Greek: Παιδιά Θεραπεία προσβολών αγγειοοιδήματος Προ επέμβασης πρόληψη προσβολών αγγειοοιδήματος
English: CARTON
Greek: Βήχας
English: Description
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
English: All patients maintained efficacy.
Greek: Όλοι οι ασθενείς διατήρησαν την αποτελεσματικότητα.
English: The instructions include the following main steps:
Greek: Οι οδηγίες περιλαμβάνουν τα ακόλουθα κύρια βήματα:
English: When and how often should you use Firazyr?
Greek: Πότε και πόσο συχνά πρέπει να χρησιμοποιείτε Firazyr;
English: An attack usually lasts between 2 to 5 days.
Greek: Ένα επεισόδιο διαρκεί συνήθως 2 έως 5 ημέρες.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα εκείνου του μήνα.
English: • Wash your hands with soap and water.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας με νερό και σαπούνι.
English: • Clean the work area (surface) to be used before beginning the process.
Greek: • Καθαρίστε την περιοχή εργασίας (επιφάνεια) που θα χρησιμοποιηθεί προτού ξεκινήσετε τη διαδικασία.
English: The time to maximum concentration is approximately 30 minutes.
Greek: Ο χρόνος για την επίτευξη μέγιστης συγκέντρωσης είναι περίπου 30 λεπτά.
English: Each syringe should only be used once.
Greek: Κάθε σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιείται μία μόνο φορά.
English: 1) General Information
Greek: 1) Γενικές πληροφορίες
English: No therapeutic intervention was necessary.
Greek: Δεν απαιτήθηκε καμία θεραπευτική παρέμβαση.
English: If there is air in the graduated syringe:
Greek: Εάν υπάρχει αέρας στη διαβαθμισμένη σύριγγα:
English: Table 3 shows the efficacy results for these studies.
Greek: Ο Πίνακας 3 δείχνει τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για αυτές τις μελέτες.
English: Statistic Firazyr
Greek: Στατιστικό Firazyr
English: Information on individual race effect is limited.
Greek: Οι πληροφορίες για μεμονωμένο επίδραση λόγω φυλής είναι περιορισμένες.
English: Limited information is available on patients older than 65 years of age.
Greek: Ηλικιωμένοι Οι διαθέσιμες πληροφορίες για ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένες.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) :
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
English: Date of first authorisation: 11 July 2008 Date of latest renewal: 13 March 2013
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Μαρτίου 2013
English: Your doctor has determined the exact dose of Firazyr and will tell you how often it should be used.
Greek: Ο ιατρός σας έχει καθορίσει την ακριβή δόση Firazyr και θα σας ενημερώσει πόσο συχνά πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο.
English: D02 Y754, Ireland
Greek: D02 Y754, Ιρλανδία
English: There are no data on administering subsequent doses for the same attack in adolescents or children.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χορήγηση επακόλουθων δόσεων για το ίδιο επεισόδιο σε εφήβους ή παιδιά.
English: No clinically significant changes in reproductive hormones were observed during clinical studies.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές αλλαγές στις ορμόνες αναπαραγωγής κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών.
English: Available exposure data suggest no difference in the clearance between non-White (n=40) and White (n=132) subjects.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα έκθεσης δεν δεικνύουν διαφορά στην κάθαρση μεταξύ μη λευκών (n=40) και λευκών (n=132) ατόμων.
English: Data suggest that there is no difference in the clearance between females and males after correcting for body weight.
Greek: Τα δεδομένα δεικνύουν ότι δεν υπάρχει διαφορά στην κάθαρση μεταξύ γυναικών και ανδρών μετά από διόρθωση για το σωματικό βάρος.
English: - You should not have more than 3 injections in a 24 hour period and if you require more than 8 injections in a month, you should seek medical advice.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνετε περισσότερες από 3 ενέσεις σε χρονικό διάστημα 24 ωρών και εάν χρειάζεστε περισσότερες από 8 ενέσεις τον μήνα, θα πρέπει να αναζητήσετε ιατρική συμβουλή.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the label after ‘EXP'.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση έπειτα από τη ΛΗΞΗ.
English: Patients should be advised not to drive and use machines if they feel tired or dizzy.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς να μην οδηγούν και να μην χειρίζονται μηχανές εάν νιώθουν κούραση ή ζάλη.
English: • The syringe is now ready for injection.
Greek: • Η σύριγγα είναι πλέον έτοιμη για την πραγματοποίηση ένεσης
English: The frequency of adverse reactions listed in Table 1 is defined using the following convention:
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται στον πίνακα 1 ορίζεται βάσει της ακόλουθης συνθήκης:
English: (Unknown)
Greek: (Άγνωστες)
English: Two paediatric patients experienced injection site reactions which were assessed as severe and which were completely resolved within 6 hours.
Greek: Δύο παιδιατρικοί ασθενείς παρουσίασαν αντιδράσεις στη θέση ένεσης οι οποίες αξιολογήθηκαν ως βαριές και οι οποίες επιλύθηκαν πλήρως εντός 6 ωρών.
English: • Press slowly so that this takes approximately 30 seconds.
Greek: • Πιέστε αργά το έμβολο έτσι ώστε η όλη διαδικασία να διαρκέσει περίπου 30 δευτερόλεπτα
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) : Hives (urticaria)
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Κνίδωση
English: Response rate (%, CI) at 4 hours after start of treatment
Greek: Ποσοστό απόκρισης (διάστημα εμπιστοσύνης, %) 4 ώρες μετά την έναρξη της θεραπείας
English: Data suggest an age-related decline in clearance resulting in about 50-60% higher exposure in older people (75-80 years) compared to patients aged 40 years.
Greek: Τα δεδομένα υποδεικνύουν μείωση της κάθαρσης σχετιζόμενης με την ηλικία, η οποία έχει ως αποτέλεσμα ποσοστό έκθεσης 50-60% υψηλότερο στα ηλικιωμένα άτομα (75-80 ετών) σε σύγκριση με ασθενείς ηλικίας 40 ετών.
English: Dose (Injection Volume)
Greek: Δόση (όγκος ένεσης)
English: Refer to table 1 for dosage information.
Greek: Ανατρέξτε στον πίνακα 1 για πληροφορίες δοσολογίας.
English: (Very Common, ≥1/10)
Greek: (Πολύ συχνές, ≥1/10)
English: • Choose the injection site.
Greek: • Επιλέξτε το σημείο της ένεσης.
English: Patients weighing more than 65 kg will use the full contents of the pre-filled syringe (3 ml).
Greek: Οι ασθενείς που ζυγίζουν περισσότερο από 65 kg θα χρησιμοποιήσουν όλο το περιεχόμενο της προγεμισμένης σύριγγας (3 ml).
English: 92.4% of these attacks of HAE were treated with a single dose of Firazyr.
Greek: Το 92,4% αυτών των επεισοδίων οξέος κληρονομικού αγγειοοιδήματος αντιμετωπίστηκε με μια δόση Firazyr.
English: This patient was followed for 5 months and further samples were negative for anti-icatibant antibodies.
Greek: Ο ασθενής αυτός παρακολουθήθηκε για 5 μήνες και περαιτέρω δείγματα ήταν αρνητικά για αντισώματα αντιικατιβάντης.
English: The dosing regimen used for this study is unlikely to be sustained in the clinical setting.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα που χρησιμοποιήθηκε για την παρούσα μελέτη είναι απίθανο να διατηρηθεί στο κλινικό περιβάλλον.
English: Do not choose an area that is bruised, swollen, or painful.
Greek: Μην επιλέξετε σημείο που είναι μωλωπισμένο, διογκωμένο, ή επώδυνο
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
English: - If your symptoms get worse or do not improve, you must seek immediate medical help.
Greek: - Εάν τα συμπτώματά σας επιδεινωθούν ή δεν υποχωρήσουν, πρέπει να ζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια.
English: The terminal plasma half-life is about 1-2 hours.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής στο πλάσμα είναι περίπου 1-2 ώρες.
English: Efficacy data were obtained from an initial open-label Phase II study and from three controlled Phase III studies.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας προήλθαν από μια αρχική ανοιχτή μελέτη Φάσης ΙΙ και από τρεις ελεγχόμενες μελέτες Φάσης ΙΙΙ.
English: This area should be at least 5 cm (2 inches) away from any scars.
Greek: Το σημείο αυτό θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 5 cm (2 ίντσες) μακριά από τυχόν ουλές.
English: Firazyr has minor influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Firazyr έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
English: Each Firazyr syringe is intended for single use only.
Greek: Κάθε σύριγγα Firazyr προορίζεται για μία χρήση μόνο.
English: Children and adolescents aged 2-17 years
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 2-17 ετών
English: In the majority of cases a single injection of Firazyr is sufficient to treat an attack.
Greek: Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων μία ένεση Firazyr επαρκεί για την αντιμετώπιση του επεισοδίου.
English: Clearance is about 15-20 l/h and independent of dose.
Greek: Η κάθαρση είναι περίπου 15-20 l/h και δεν εξαρτάται από τη δόση.
English: 3) Attach the graduated syringe to the other end of the connector ensuring that both connections fit securely.
Greek: 3) Προσαρτήστε τη διαβαθμισμένη σύριγγα στο άλλο άκρο του συνδετήρα διασφαλίζοντας ότι και οι δύο συνδέσεις εφαρμόζουν σταθερά.
English: Your healthcare provider will teach you and your caregiver how to safely inject Firazyr by following the instructions in the Package Leaflet.
Greek: Ο παροχέας της υγειονομικής σας περίθαλψης θα διδάξει εσάς και τον παροχέα φροντίδας σας πώς να εγχέετε με ασφάλεια το Firazyr ακολουθώντας τις οδηγίες που υπάρχουν στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Do not use this medicine if you notice that the syringe or needle packaging is damaged or if there are any visible signs of deterioration, for example if the solution is cloudy, if it has floating particles, or if the colour of the solution has changed.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήστε ότι η συσκευασία της σύριγγας ή της βελόνης έχει καταστραφεί ή εάν υπάρχουν ορατά σημεία φθοράς, όπως για παράδειγμα εάν το διάλυμα είναι θολό, εάν υπάρχουν επιπλέοντα σωματίδια, ή εάν το χρώμα του διαλύματος έχει αλλάξει.
English: Time to symptom relief was defined as the duration of time (in hours) taken for improvement of symptoms to occur by a magnitude of 20%.
Greek: Ο χρόνος για την επέλευση της ανακούφισης των συμπτωμάτων ορίστηκε ως η χρονική διάρκεια (σε ώρες) που χρειάστηκε για να συμβεί βελτίωση των συμπτωμάτων κατά 20%.
English: Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability of icatibant is 97%.
Greek: Μετά από την υποδόρια χορήγηση, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ικατιβάντης είναι 97%.
English: A hypodermic needle (25 G; 16 mm) is included in the pack.
Greek: Υποδερμική βελόνη (25 G, 16 mm) περιλαμβάνεται στη συσκευασία.
English: The appropriate dose to be administered is based on body weight (see section 4.2).
Greek: Η κατάλληλη δόση που πρέπει να χορηγηθεί βασίζεται στο σωματικό βάρος (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Response was also consistent across repeated attacks in the controlled Phase III trials.
Greek: Η ανταπόκριση ήταν επίσης συνεπής σε επαναλαμβανόμενα επεισόδια στις ελεγχόμενες δοκιμές φάσης ΙΙΙ.
English: No clinical information on overdose is available.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικές πληροφορίες σχετικά με την υπερδοσολογία.
English: Tel: +44(0)1256 894 959
Greek: D02 Y754, Ιρλανδία Tel: +44(0)1256 894 959
English: Avoid touching the ends of the connector and syringe tips, to prevent contamination
Greek: Αποφύγετε να αγγίξετε τα άκρα του συνδετήρα και της σύριγγας, προκειμένου να αποφευχθεί μόλυνση
English: • Push the plunger of the graduated syringe so that any air is transferred back into the pre-filled syringe (this step may need to be repeated several times).
Greek: • Πιέστε το έμβολο της διαβαθμισμένης σύριγγας έτσι ώστε ο αέρας να μεταφερθεί πίσω στην προγεμισμένη σύριγγα (αυτό το βήμα μπορεί να χρειαστεί να επαναληφθεί μερικές φορές).
English: Firazyr is not recommended for use in children under 2 years of age or weighing less than 12 kg because it has not been studied in these patients.
Greek: Το Firazyr δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών ή που ζυγίζουν λιγότερο από 12 kg διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
English: Animal studies showed effects on uterine implantation and parturition (see section 5.3), but the potential risk for humans is unknown.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν επιπτώσεις στην εμφύτευση στη μήτρα και στον τοκετό (βλ. παράγραφο 5.3), αλλά ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
English: Other medicines and Firazyr
Greek: Άλλα φάρμακα και Firazyr
English: At 1 and 2 hours post treatment, approximately 50% and 90% of patients experienced onset of symptom relief, respectively.
Greek: Στη 1 και στις 2 ώρες μετά τη θεραπεία, περίπου στο 50% και 90% των ασθενών παρουσιάστηκε επέλευση της ανακούφισης των συμπτωμάτων.
English: For adults, subsequent doses that may be required for the same attack should be administered within a medical institution (see section 4.2).
Greek: Για τους ενήλικες, οι επακόλουθες δόσεις που ενδέχεται να απαιτούνται για το ίδιο επεισόδιο θα πρέπει να χορηγηθούν σε νοσηλευτικό ίδρυμα (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Some of the side effects connected with Firazyr are similar to the symptoms of your disease.
Greek: Ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Firazyr είναι παρόμοιες με τα συμπτώματα της ασθένειάς σας.
English: Table 4 shows the efficacy results for FAST-3.
Greek: Ο Πίνακας 4 δείχνει τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για τη FAST 3.
English: The recommended dose of Firazyr based on body weight in children and adolescents (aged 2 to 17 years) is provided in table 1 below.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Firazyr βάσει του σωματικού βάρους σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 2 έως 17 ετών) παρέχεται στον πίνακα 1 παρακάτω.
English: The following step-by step instructions are intended for: - self-administration (adults) - administration by a caregiver or healthcare professional to adults, adolescents or children aged over 2 years (weighing at least 12 kg).
Greek: Οι ακόλουθες βήμα προς βήμα οδηγίες προορίζονται για: - αυτό-χορήγηση (ενήλικες) - χορήγηση από έναν παροχέα φροντίδας ή επαγγελματία υγείας σε ενήλικες, εφήβους ή παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών (που ζυγίζουν τουλάχιστον 12 kg).
English: Difference between treatments (95% CI, p-value)
Greek: Διαφορά μεταξύ θεραπειών (διάστημα εμπιστοσύνης 95%, τιμή p)
English: No dosage regimen for children aged less than 2 years or weighing less than 12 kg can be recommended as the safety and efficacy in this paediatric group has not been established.
Greek: Δεν μπορεί να προταθεί κάποιο δοσολογικό σχήμα για παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών ή με σωματικό βάρος λιγότερο από 12 kg καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε αυτή την παιδιατρική ομάδα δεν έχει καθιερωθεί.
English: Firazyr should be used during pregnancy only, if the potential benefit justifies the potential risk for the foetus, (e.g for treatment of potentially life threatening laryngeal attacks).
Greek: Το Firazyr μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την εγκυμοσύνη, μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο (π.χ. για τη θεραπεία ενδεχομένως απειλητικών για τη ζωή λαρυγγικών επεισοδίων).
English: Firazyr is not known to interact with other medicines.
Greek: Το Firazyr είναι γνωστό ότι δεν αλληλεπιδρά με άλλα φάρμακα.
English: Where the required dose is less than 30 mg (3 ml), the following equipment is required to extract and administer the appropriate dose:
Greek: Όπου η απαιτούμενη δόση είναι λιγότερη από 30 mg (3 ml), ο ακόλουθος εξοπλισμός απαιτείται προκειμένου να εξαχθεί και να χορηγηθεί η κατάλληλη δόση: