FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen doseringsintervallen zijn zes uur tussen de ochtenddosis en de middagdosis, zes uur tussen de middagdosis en de avonddosis en twaalf uur tussen de avonddosis en de eerste dosis de volgende dag.
Lithuanian: Rekomenduojama pertrauka tarp rytinės ir vidurdienio dozės - 6 valandos, tarp vidurdienio ir vakarinės dozės - 6 valandos, o tarp vakarinės ir pirmos kitos dienos dozės - 12 valandų.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3.
Lithuanian: Atskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Dutch: Sachets mogen alleen worden geopend op het moment dat een dosis wordt klaargemaakt.
Lithuanian: Paketėlį reikia atplėšti tik tuomet, kai ruošiama dozė.
Dutch: Dit voortijdige stopcodon in het mRNA veroorzaakt ziekte doordat de translatie wordt beëindigd voordat een eiwit van volledige lengte is gegenereerd.
Lithuanian: Šis priešlaikinis stop kodonas mRNR grandinėje nutraukia transliaciją iki susidarant viso ilgio baltymui ir taip sukelia ligą.
Dutch: Pediatrische patiënten
Lithuanian: Nevaikštantys pacientai
Dutch: In het klinisch programma waarin de werkzaamheid en veiligheid van monotherapie met ataluren bij patiënten met nonsense-mutatie cystische fibrose werd onderzocht, werd geen statistisch significant effect gevonden voor de primaire en belangrijkste secundaire klinische uitkomstmaten (ppFEV1 en percentage pulmonale exacerbaties) bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų programos metu, tiriant atalureno monoterapijos, taikomos pacientams, turintiems nonsense cistinės fibrozės mutaciją, saugumą ir veiksmingumą, suaugusiųjų ir 6 metų bei vyresnių vaikų pirminiuose ir svarbiausiuose antriniuose klinikinių baigčių (ppFEV1 ir plaučių sutrikimų paūmėjimo dažnio rodiklių) vertinimuose statistiškai reikšmingo poveikio nebuvo stebima.
Dutch: In een afzonderlijke klinische studie was de mate van blootstelling voor adefovir 60% hoger in de aanwezigheid van ataluren.
Lithuanian: Atskiro klinikinio tyrimo metu adefoviro ekspozicija kartu vartojant atalureną buvo 60 % didesnė.
Dutch: De bijwerkingen die werden gemeld bij patiënten met nmDMD die in de 2 placebogecontroleerde onderzoeken werden behandeld met de aanbevolen dagelijkse dosis van 40 mg/kg/dag ataluren, staan vermeld in Tabel 1.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant 2 placebu kontroliuojamus tyrimus nmDRD sergantiems pacientams, vartojusiems rekomenduojamą 40 mg/kg atalureno dozę, pateiktos 1 lentelėje.
Dutch: De hoeveelheid dun of dik vloeibare voeding kan, afhankelijk van de voorkeur van de patiënt, worden verhoogd.
Lithuanian: Pacientui pageidaujant, skysčio ar tiršto maisto kiekis gali būti didesnis.
Dutch: Veranderingen in het lipideprofiel
Lithuanian: Lipidų kiekio pokyčiai
Dutch: Het is aangetoond dat aminoglycosiden de "read-through"-activiteit van ataluren in vitro verminderen.
Lithuanian: Nustatyta, kad aminoglikozidai in vitro slopina atalureno ištisinio skaitymo (angl.
Dutch: U kunt last krijgen van één of meer van de volgende bijwerkingen als u Translarna heeft ingenomen:
Lithuanian: Pavartojus Translarna, jums gali pasireikšti vienas ar daugiau iš toliau nurodytų šalutinių reiškinių.
Dutch: Hematurie, enurese
Lithuanian: Hematurija, enurezė
Dutch: Op basis van een farmacokinetische beoordeling uitgevoerd in groepen met ofwel lichte, matige of ernstige leverinsufficiëntie ten opzichte van een controlegroep van gezonde proefpersonen, is geen aanpassing van de dosis vereist voor patiënten met enige mate van leverinsufficiëntie.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetiniu įvertinimu, kuris buvo atliktas lyginant tiriamuosius, kuriems buvo nesunkus, vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų veiklos sutrikimas, su sveikų tiriamųjų asmenų kontroline grupe, pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, nepriklausomai nuo sutrikimo lygio, dozės koreguoti nereikia.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis radioactief gelabeld ataluren werd ongeveer de helft van de toegediende radioactieve dosis teruggevonden in de feces en de rest in de urine.
Lithuanian: Išgėrus vieną radioaktyviai pažymėto atalureno dozę, maždaug pusė išgertos radioaktyvios dozės aptinkama išmatose, likusi dalis - šlapime.
Dutch: Patiënten dienen een adequate hydratatie te handhaven terwijl ze ataluren innemen (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Atalureno vartojimo metu turi būti palaikoma pakankama pacientų hidracija (žr.
Dutch: Door middel van verhitting afgesloten gelamineerd sachet van aluminiumfolie: polyethyleentereftalaat (kindveilig), polyethyleen (kleurstof en polyester/folielijm), aluminiumfolie (vochtwering), lijm (polyurethaan-klasse), copolymeer van ethyleen en methacrylzuur (afdichthars voor verpakkingsintegriteit).
Lithuanian: Karščiu užsandarintas laminuotas aliuminio folijos paketėlis: polietileno tereftalatas (apsauga nuo vaikų), polietilenas (spalviniai elementai ir poliesterio/folijos sujungimo medžiaga), aliuminio folija (nuo drėgmės apsauganti danga), klijai (poliuretano klasė), etileno ir metakrilo rūgšties kopolimeras (sandarinamasis plastikas, apsaugantis pakuotę nuo pažeidimo).
Dutch: Bij ratten en konijnen werden embryofoetale toxiciteit (bijv. verhoogde vroegtijdige resorptie, verlies na innesteling, verlaagd aantal levensvatbare foetussen) en tekenen van vertraagde ontwikkeling (toename van skeletvariaties) waargenomen in aanwezigheid van maternale toxiciteit.
Lithuanian: Esant motinines žiurkės ir triušio pateles toksiškai veikiančiai vaisto koncentracijai, buvo nustatytas toksinis poveikis jų embrionams ir vaisiams (pvz., padaugėjo ankstyvos vaisiaus rezorbcijos, embriono žūties po implantacijos atvejų ir sumažėjo gyvybingų vaisių) bei sutrikusio vystymosi požymių.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van ataluren is gebaseerd op samengevoegde gegevens van twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken van 48 weken die uitgevoerd werden bij in totaal 232 mannelijke patiënten met spierdystrofie van Duchenne (nmDMD) als gevolg van een nonsense-mutatie, behandeld met de aanbevolen dosis van 40 mg/kg/dag (10, 10, 20 mg/kg; n=172) of met een dosis van 80 mg/kg/dag (20, 20, 40 mg/kg; n=60), vergeleken met placebopatiënten (n=172).
Lithuanian: trukmės placebu kontroliuojamų tyrimų duomenimis, kuriuose iš viso dalyvavo 232 nonsense tipo distrofino geno mutacijos sukelta Diušeno raumenų distrofija (nmDRD) sergantys pacientai vyrai, gydyti rekomenduojama 40 mg/kg per parą doze (10, 10, 20 mg/kg; n = 172) arba 80 mg/kg per parą doze (20, 20, 40 mg/kg; n = 60), palyginti su pacientais, kuriems buvo skiriama placebo (n = 172).
Dutch: Omdat bij sommige patiënten in klinische studies hypertensie werd gemeld bij gelijktijdig gebruik van systemische corticosteroïden, wordt geadviseerd de in rust gemeten systolische en diastolische bloeddruk bij nmDMD-patiënten die gelijktijdig met corticosteroïden ataluren toegediend krijgen, iedere zes maanden, of vaker indien nodig op basis van de klinische status van de patiënt, te controleren.
Lithuanian: Kadangi atliekant klinikinius tyrimus, kai kuriems pacientams tuo pat metu vartojant sisteminio poveikio kortikosteroidų išsivystė hipertenzija, rekomenduojama kas šešis mėnesius arba pagal poreikį dažniau (atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę) tikrinti nmDRD sergančių pacientų, kurie vartoja atalureno kartu su kortikosteroidais, sistolinį ir diastolinį kraujospūdį ramybės būsenoje.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Lithuanian: 18 UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC: {numeris}
Dutch: Hoewel ataluren praktisch onoplosbaar is in water, wordt ataluren gemakkelijk geabsorbeerd na orale toediening als suspensie.
Lithuanian: Nors atalurenas iš esmės netirpsta vandenyje, nurijus paruoštą atalureno suspensiją, jis tuoj pat absorbuojamas.
Dutch: Tijdfunctietests (TFT's), tests waarin werd gemeten hoeveel tijd nodig is om tien meter te rennen/lopen, vier traptreden omhoog te gaan en vier traptreden omlaag te gaan, toonden aan dat er bij patiënten die met ataluren behandeld werden sprake was van een kleinere toename van de tijd die nodig is om tien meter te rennen/lopen, vier traptreden omhoog te gaan en vier traptreden omlaag te gaan, wat wijst op een vertraging van de progressie van nmDMD ten opzichte van placebo.
Lithuanian: Atliekant funkcinius laiko testus (10 metrų bėgimo ar ėjimo, užlipimo 4 laiptais ir nulipimo 4 laiptais laiko testus), laikas, kurio prireikė pacientams siekiant nubėgti ar nueiti 10 metrų, užlipti 4 laiptus ir nulipti 4 laiptus, atalurenu gydytų pacientų grupėje pailgėjo mažiau, o tai rodo, kad, palyginti su placebu, šis vaistas lėtina nmDRD progresavimą.
Dutch: Een nonsense-mutatie in het DNA leidt tot een voortijdig stopcodon in het mRNA.
Lithuanian: Dėl nonsense tipo mutacijos DNR sekoje mRNR grandinėje atsiranda priešlaikinis stop (baigmės) kodonas.
Dutch: Translarna is verkrijgbaar in sachets van 125 mg, 250 mg en 1.000 mg.
Lithuanian: Translarna tiekiamas paketėliuose po 125, 250 arba 1 000 mg.
Dutch: Kenmerken van specifieke groepen proefpersonen of patiënten
Lithuanian: Atalureno charakteristikos tam tikrose tiriamųjų ar pacientų grupėse Amžius
Dutch: Gemiddelde verandering in tijdfunctietests (Onderzoek 1)
Lithuanian: Vidutinis funkcinių laiko testų rezultatų pokytis (1-as tyrimas).
Dutch: Ataluren dient driemaal daags oraal te worden toegediend.
Lithuanian: Atalurenas turi būti vartojamas per burną, kasdien po 3 dozes.
Dutch: 125 mg
Lithuanian: 125 mg paketėl iai
Dutch: In onderzoek 1 bleek uit de post-hocanalyse van het primaire eindpunt dat bij patiënten die ataluren 40 mg/kg/dag toegediend kregen, de 6MWD van baseline tot week 48 gemiddeld 12,9 meter afnam en bij patiënten die placebo kregen gemiddeld 44,1 meter (afbeelding 1).
Lithuanian: 1-ame tyrime pagrindinės vertinamosios baigties post hoc analizė parodė, kad nuo gydymo pradžios iki 48-os savaitės atalureną 40 mg/kg per parą doze vartojusių pacientų 6MNA sumažėjo vidutiniškai 12,9 metro, o pacientų, kurie vartojo placebą, - vidutiniškai 44,1 metro (1 diagrama).
Dutch: Misselijkheid, pijn in de bovenbuik, flatulentie, maagklachten, obstipatie
Lithuanian: Pykinimas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje, dujų kaupimasis, nemalonus pojūtis pilve, vidurių užkietėjimas.
Dutch: Er dient zes uur te zitten tussen de ochtenddosis en de middagdosis, zes uur tussen de middagdosis en de avonddosis en twaalf uur tussen de avonddosis en de eerste dosis de volgende dag.
Lithuanian: Tarp rytinės ir vidurdienio dozės reikėtų padaryti 6 valandų pertrauką, tarp vidurdienio ir vakarinės dozės - 6 valandų, o tarp vakarinės ir pirmos kitos dienos dozės - 12 valandų pertrauką.
Dutch: Als de klaargemaakte dosis gekoeld wordt bewaard (2 - 8°C), moet deze binnen 24 uur na bereiding worden toegediend en als deze op kamertemperatuur wordt bewaard (15 - 30°C) binnen drie uur.
Lithuanian: Geriausia, paruošus vaisto dozę, ją nedelsiant suvartoti. Jeigu paruošta vaistinio preparato dozė buvo laikoma šaldytuve (2-8 °C temperatūroje), nesuvartotą vaistinį preparatą reikia išmesti po 24 valandų, o jeigu ji buvo laikoma kambario (15-30 °C) temperatūroje - po 3 valandų.
Dutch: Men mag de behandeling niet starten bij voordien onbehandelde patiënten met eGFR <30 ml/min (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Lithuanian: Gydymo nereikėtų pradėti skirti anksčiau negydytiems pacientams, kurių aGFG yra < 30 ml/min.
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening
Lithuanian: 4.4 skyrių). 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dutch: De aanwezigheid van radioactiviteit in plasma van jongen bevestigde absorptie via de melk door de jongen.
Lithuanian: Žiurkės jauniklių kraujo plazmoje aptiktos radioaktyviosios dalelės patvirtino, kad jaunikliai gauna atalureno su motininės patelės pienu.
Dutch: Percentage geen verslechtering van 10%
Lithuanian: Procentinė dalis pacientų, kurių 6MNA 10 % nesumažėjo
Dutch: Verwacht wordt dat de verhoging in ataluren en de metaboliet van ataluren na meerdere doses hoger zal zijn bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie en terminaal nierfalen dan bij patiënten met een normale nierfunctie bij steady-state.
Lithuanian: Numatoma, kad po kartotinių dozių vartojimo ir nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai atalureno ir jo metabolito kiekio padidėjimas sunkų inkstų veiklos sutrikimą turinčių arba galutinės stadijos inkstų liga sergančių pacientų organizme bus didesnis, palyginti su pacientų, kurių inkstų veikla yra normali, rodmenimis.
Dutch: Translarna 1000 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Translarna 1 000 mg
Dutch: Gemiddelde verandering in 6 minuten loopafstand (Onderzoek 2)
Lithuanian: Vidutinis per 6 minutes nueito atstumo pokytis (2-as tyrimas).
Dutch: Er was geen verschil tussen ataluren 80 mg/kg/dag en placebo.
Lithuanian: 6MNA pokytis atalureno 80 mg/kg per parą dozės ir placebo grupėse buvo toks pat.
Dutch: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Ierland
Lithuanian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
Dutch: Alle patiënten moesten ≥150 meter kunnen lopen, waarbij wordt voorspeld dat minder dan 80% geen gebruik van hulpmiddelen nodig zou hebben tijdens een 6MWT bij de screening.
Lithuanian: Visi pacientai atrankinio 6MĖT metu be pagalbinių prietaisų turėjo sugebėti nueiti ≥150 metrų ir nesiekti 80 % numatytos vertės.
Dutch: Translarna 250 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Translarna 250 mg
Dutch: Hoest, epistaxis
Lithuanian: Kosulys, epistaksė
Dutch: Ataluren maakt een ribosomale ‘read-through' van mRNA dat een dergelijke voortijdige stopcodon bevat, mogelijk, wat resulteert in de productie van een eiwit van volledige lengte.
Lithuanian: Atalurenas įgalina ribosomas ištisai skaityti mRNR grandinę, kurioje yra toks priešlaikinis stop kodonas, todėl šio proceso metu pasigamina viso ilgio baltymas.
Dutch: De eliminatie van ataluren is waarschijnlijk afhankelijk van hepatische en renale glucuronidering van ataluren gevolgd door renale en hepatische klaring van de resulterende glucuronidemetaboliet.
Lithuanian: Tikėtina, kad atalureno eliminacija priklauso nuo atalureno gliukuronidacijos kepenyse ir inkstuose, po kurios per inkstus ir kepenis pašalinamas susidaręs gliukuronidinis metabolitas.
Dutch: Indien dit onvermijdbaar is (bijv. vancomycine bij de behandeling van MRSA), wordt geadviseerd de nierfunctie zorgvuldig te controleren (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: , būtina vartoti vankomicino nuo MRSA infekcijos), patariama atidžiai stebėti paciento inkstų veiklą (žr.
Dutch: Afbeelding 4.
Lithuanian: 4 skyrių.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met ataluren.
Lithuanian: Gydymo atalurenu metu žindymą reikia nutraukti.
Dutch: Translarna 1.000 mg granulaat voor orale suspensie EU/1/13/902/003
Lithuanian: Translarna 1 000 mg granulės geriamajai suspensijai EU/1/13/902/003
Dutch: Gemiddelde verandering in zes minuten loopafstand (Onderzoek 1)
Lithuanian: Vidutinis per 6 minutes nueito atstumo pokytis (1-as tyrimas).
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat de farmacokinetiek van ataluren significant beïnvloed wordt door UGT1A9-polymorfismen in een blanke populatie.
Lithuanian: Mažai tikėtina, UGT1A9 polimorfizmai kaukaziečių rasės populiacijoje gali turėti reikšmingos įtakos atalureno farmakokinetikai.
Dutch: De piekplasmaconcentraties van ataluren worden ongeveer 1,5 uur na toediening bereikt bij proefpersonen die het geneesmiddel binnen 30 minuten na een maaltijd toegediend kregen.
Lithuanian: Didžiausia atalureno koncentracija tiriamųjų, kurie vaistinio preparato pavartoja praėjus ne daugiau kaip 30 min.
Dutch: Omdat kleine verhogingen van de gemiddelde concentratie serumcreatinine, bloed-ureumstikstof (BUN) en cystatine C werden waargenomen in de gecontroleerde onderzoeken naar nmDMD, wordt geadviseerd serumcreatinine, BUN en cystatine C bij nmDMD-patiënten die ataluren toegediend krijgen, iedere zes tot twaalf maanden, of vaker indien nodig op basis van de klinische status van de patiënt, te controleren.
Lithuanian: Kadangi atliekant kontroliuojamuosius nmDRD tyrimus buvo nustatyta nedidelio vidutinio kreatinino kiekio kraujo serume, šlapalo kiekio kraujyje ir cistatino C kiekio padidėjimo atvejų, rekomenduojama kas 6-12 mėnesių arba pagal poreikį dažniau (atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę) tikrinti atalureną vartojančių pacientų, kuriems yra nmDRD, kreatinino, šlapalo ir cistatino C kiekį kraujo serume.
Dutch: Er waren geen duidelijke verschillen in de relatieve biologische beschikbaarheid of schijnbare klaring bij steady-state als gevolg van verlies van ambulantie.
Lithuanian: Nei aiškių santykinio biologinio įsisavinamumo nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, nei matomo klirenso skirtumų dėl prarasto gebėjimo vaikščioti nenustatyta.
Dutch: De aanbevolen dosis is 10 mg/kg lichaamsgewicht 's ochtends, 10 mg/kg lichaamsgewicht 's middags en 20 mg/kg lichaamsgewicht 's avonds (voor een totale dagelijkse dosis van 40 mg/kg lichaamsgewicht).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė iš ryto yra 10 mg/kg kūno svorio, vidurdienį - 10 mg/kg kūno svorio, o vakare - 20 mg/kg kūno svorio (iš viso 40 mg/kg kūno svorio per parą).
Dutch: Translarna 1.000 mg granulaat voor orale suspensie Elk sachet bevat 1.000 mg ataluren.
Lithuanian: Translarna 1 000 mg granulės geriamajai suspensijai Kiekviename paketėlyje yra 1 000 mg atalureno.
Dutch: Bovendien werd één geval van maligne hibernoom waargenomen bij de hoogste dosis in een twee jaar durend carcinogeniteitsonderzoek bij ratten.
Lithuanian: Be to, atliekant 2 metų trukmės kancerogeniškumo tyrimą su žiurkėmis, naudojant didžiausią dozę, nustatytas vienas piktybinės hibernomos atvejis.
Dutch: Translarna 250 mg granulaat voor orale suspensie Elk sachet bevat 250 mg ataluren.
Lithuanian: Translarna 250 mg granulės geriamajai suspensijai Kiekviename paketėlyje yra 250 mg atalureno.
Dutch: Er traden verhogingen van serumcreatinine op bij verschillende nmCF-patiënten die werden behandeld met ataluren en intraveneuze aminoglycosiden in combinatie met andere antibiotica voor exacerbaties van cystische fibrose.
Lithuanian: Keliems atalurenu ir intraveniniais aminoglikozidais bei kitais antibiotikais nuo cistinės fibrozės paūmėjimų gydytiems pacientams, kuriems yra nmCF, padidėjo kreatinino kiekis kraujo serume.
Dutch: Translarna is wit tot gebroken wit granulaat voor orale suspensie in sachets.
Lithuanian: Translarna - tai į paketėlius supakuotos baltos arba beveik baltos granulės geriamajai suspensijai.
Dutch: Afbeelding 5.
Lithuanian: 5 diagrama.
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast voor patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer ataluren wordt toegediend in combinatie met geneesmiddelen die inductoren zijn van UGT1A9 (bijv. rifampicine).
Lithuanian: Atalureną skiriant kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra UGT1A9 induktoriai (pvz.
Dutch: Translarna is verkrijgbaar in drie sterkten, die 125 mg, 250 mg en 1.000 mg van de werkzame stof bevatten.
Lithuanian: Translarna tiekiamas 3 stiprumų; kiekviename paketėlyje yra 125, 250 arba 1 000 mg veikliosios medžiagos, vadinamos atalurenu.
Dutch: Patiënten die geen nonsense-mutatie hebben, mogen geen ataluren toegediend krijgen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nonsense tipo distrofino geno mutacijos nėra, skirti atalureno negalima.
Dutch: Translarna 125 mg granulaat voor orale suspensie Translarna 250 mg granulaat voor orale suspensie Translarna 1.000 mg granulaat voor orale suspensie
Lithuanian: Translarna 125 mg granulės geriamajai suspensijai Translarna 250 mg granulės geriamajai suspensijai Translarna 1 000 mg granulės geriamajai suspensijai atalurenas
Dutch: 1.000 mg
Lithuanian: -1,2 s
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Translarna
Dutch: Daarom mag men patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of terminaal nierfalen uitsluitend behandelen met ataluren als de verwachte klinische voordelen groter zijn dan het mogelijk risico.
Lithuanian: Todėl sunkų inkstų veiklos sutrikimą turintys arba galutinės stadijos inkstų liga sergantys pacientai atalurenu turi būti gydomi tik tada, kai numatoma klinikinė nauda viršija galimą riziką, ir jie turi būti atidžiai stebimi, ar nepasireiškia galimo metabolito toksiškumo ir veiksmingumo sumažėjimo.
Dutch: De volledige inhoud van elk sachet moet worden vermengd met ten minste 30 ml dun vloeibare voeding (water, melk, vruchtensap) of drie eetlepels dik vloeibare voeding (yoghurt of appelmoes).
Lithuanian: Visą kiekvieno paketėlio turinį reikia sumaišyti su bent 30 ml skysčio (vandens, pieno, vaisių sulčių) arba 3 valgomaisiais šaukštais tiršto maisto (jogurto arba obuolių tyrelės).
Dutch: Op basis van de radioactiviteit die in de urine werd teruggevonden in een onderzoek met een enkelvoudige dosis radioactief gelabeld ataluren, is de orale biologische beschikbaarheid van ataluren naar schatting
Lithuanian: Remiantis vienos radioaktyviai pažymėto atalureno dozės tyrimo metu nustatytu į šlapimą išsiskyrusiu radioaktyvios medžiagos kiekiu, apskaičiuota, kad išgerto atalureno biologinis įsisavinamumas siekia ≥55 %.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u meer dan de voorgeschreven dosis Translarna heeft ingenomen.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Translarna dozę? Pavartojus didesnę nei rekomenduojama Translarna dozę, kreipkitės į savo gydytoją.
Dutch: De gemiddelde verandering in tijdfunctietests vanaf baseline tot week 48 was beter in de groep met ataluren 40 mg/kg/dag dan bij placebo voor waargenomen tijd om 10 meter te rennen/lopen (1,2 seconde beter, p=0,117), tijd om vier traptreden omhoog te gaan (1,8 seconde beter, p=0,058), en tijd om vier traptreden omlaag te gaan (1,8 seconde beter, p=0,012), zie afbeelding 5.
Lithuanian: Funkcinių laiko testų metu užfiksuotas vidutinis sugaišto laiko pokytis nuo gydymo pradžios iki 48-os savaitės atalureno 40 mg/kg per parą dozės atšakoje buvo mažesnis nei placebo atšakoje - atalureno atšakoje 10 metrų bėgimo ar ėjimo, užlipimo 4 laiptais ir nulipimo 4 laiptais laikas pailgėjo atitinkamai 1,2 (p = 0,117), 1,8 (p = 0,058) ir 1,8 sekundės (p = 0,012) mažiau nei placebo grupėje (žr.
Dutch: Uw arts of apotheker zal u vertellen hoeveel sachets en welke sterkten u telkens dient in te nemen.
Lithuanian: Translarna tiekiamas po 125, 250 ir 1 000 mg atalureno kiekviename pakelyje. Jūsų gydytojas arba vaistininkas jums pasakys, kiek tiksliai ir kokio stiprumo paketėlių turėtumėte suvartoti kiekvieną kartą.
Dutch: Voorzichtigheid is ook geboden wanneer ataluren tegelijk wordt toegediend met OAT3-substraten (bijv. ciprofloxacine), met name die OAT3-substraten met een smal therapeutisch venster.
Lithuanian: , ciprofloksacinu), ypač tais OAT3 substratais, kurių terapinio poveikio langas yra siauras.
Dutch: Ook wordt niet verwacht dat ataluren in vivo een inductor van cytochroom-P450-iso-enzymen is.
Lithuanian: Taip pat atalurenas neturėtų in vivo indukuoti citochromo P450 izofermentų.
Dutch: Bij patiënten met een baseline 6MWD <350 meter was de gemiddelde verandering van de waargenomen 6MWD van baseline tot week 48 in de arm die ataluren 40 mg/kg/dag toegediend kreeg 68 meter kleiner dan in de placeboarm (p=0,0053).
Lithuanian: Kalbant apie pacientus, kurių 6MNA prieš pradedant gydymą buvo < 350 metrų, vidutinis nustatyto 6MNA pokytis nuo gydymo pradžios iki 48-os savaitės atalureno 40 mg/kg per parą dozės atšakoje buvo 68 metrų mažesnis, nei placebo atšakoje (p=0,0053).
Dutch: Translarna 125 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Translarna 125 mg
Dutch: Als u meer dan drie uur te laat bent met het toedienen van Translarna na de ochtend- of middagdosis of meer dan zes uur na de avonddosis, mag u de dosis niet innemen.
Lithuanian: Jeigu Translarna rytinę arba vidurdienio dozę vėluojate išgerti daugiau kaip 3 valandas, o vakarinę dozę - daugiau kaip 6 valandas, nebegerkite jos.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het sachet na ‘EXP'.
Lithuanian: Ant dėžutės ir paketėlio po „Tinka iki" ir „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Dutch: Controle van de nierfunctie
Lithuanian: Inkstų veiklos stebėjimas