FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved type 1-diabetes anvendes Edistride sammen med insulin hos overvægtige patienter (BMI på mindst 27 kg/m2), når insulin alene ikke regulerer diabetes tilstrækkeligt.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 1 se zdravilo Edistride uporablja skupaj z insulinom pri bolnikih s prekomerno telesno maso (z indeksom telesne mase vsaj 27 kg/m2), če insulin sam ne zadostuje za ustrezno uravnavanje sladkorne bolezni.
Danish: Virksomheden vil også udføre et studie til vurdering af, hvor hyppigt der forekommer diabetisk ketoacidose hos patienter med type 1-diabetes, som behandles med Edistride.
Slovenian: Izvedla bo tudi študijo za oceno pogostnosti diabetične ketoacidoze pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, zdravljenih z zdravilom Edistride.
Danish: Hvordan virker Edistride?
Slovenian: Kako zdravilo Edistride deluje?
Danish: Ved type 1-diabetes bør behandlingen med Edistride iværksættes og overvåges af en speciallæge i type 1-diabetes.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 1 mora zdravljenje z zdravilom Edistride uvesti in nadzorovati zdravnik specialist za sladkorno bolezen tipa 1.
Danish: Edistride indeholder det aktive stof dapagliflozin.
Slovenian: Zdravilo Edistride vsebuje učinkovino dapagliflozin.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Edistride hos type 2-diabetespatienter (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er for lavt blodsukker (hypoglykæmi), navnlig hvis det anvendes i kombination med et sulfonylurinstof eller insulin.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Edistride pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) je hipoglikemija, zlasti kadar se zdravilo uporablja v kombinaciji s sulfonilsečnino ali insulinom.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at Edistride er effektivt til at behandle type 2diabetes, når det gives enten alene eller i kombination med andre diabeteslægemidler, der har andre virkningsmekanismer.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je zdravilo Edistride učinkovito pri zniževanju ravni glukoze v krvi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, kadar se uporablja kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni z drugačnimi mehanizmi delovanja.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Edistride var knyttet til lægemidlets virkningsmekanismer, såsom øget forekomst af infektioner i kønsorganerne og, i mindre omfang, i urinvejene.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki zdravila Edistride so povezani z načinom delovanja zdravila, npr. več okužb spolovil in v nekoliko manj primerih okužb sečil, vendar jih je mogoče obvladati.
Danish: Edistride blev i flere studier fundet effektivt til behandling af patienter med type 2- og type 1-diabetes.
Slovenian: Zdravilo Edistride se je izkazalo za učinkovito v več študijah pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 ali tipa 1.
Danish: Det aktive stof i Edistride, dapagliflozin, virker ved at blokere proteinet natriumglukose kotransporter 2 (SGLT2) i nyrerne.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Edistride, dapagliflozin, zavira beljakovino v ledvicah, imenovano natrij-glukozni soprenašalec 2 (SGLT2).
Danish: Hvordan anvendes Edistride?
Slovenian: Kako se zdravilo Edistride uporablja?
Danish: I to studier med deltagelse af 1.648 type 1-diabetespatienter, hvis blodsukker ikke var tilstrækkeligt reguleret ved behandling med insulin alene, medførte tillæg af Edistride 5 mg, at HbA1c-niveauet faldt med 0,37 % efter 24 timer, svarende til 0,42 % mere end ved tillæg af placebo.
Slovenian: V dveh študijah, v katerih je sodelovalo 1 648 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1, pri katerih sladkor v krvi ni bil zadovoljivo uravnan samo z insulinom, je zdravilo Edistride v odmerku 5 mg po 24 urah znižalo ravni HbA1c za 0,37 % in za 0,42 % več kot placebo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Edistride fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Edistride glejte navodilo za uporabo.
Danish: Edistride givet som tillægsbehandling til insulin hos type 1-diabetespatienter, hvis diabetes ikke blev reguleret tilstrækkeligt med insulin, var også effektivt.
Slovenian: Dodajanje zdravila Edistride insulinu pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, pri katerih sladkor v krvi ni zadovoljivo uravnan samo z insulinom, se je ravno tako izkazalo za učinkovito.
Danish: I fire andre studier med deltagelse af 2.370 patienter, hvor Edistride blev givet i tillæg til andre lægemidler mod diabetes, var HbA1c-niveauet faldet med 0,54-0,68 procentpoint mere end med placebo efter 24 uger.
Slovenian: V štirih dodatnih študijah, v katerih je sodelovalo 2 370 bolnikov, je dodajanje zdravila Edistride drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni po 24 tednih znižalo ravni HbA1c za od 0,54 do 0,68 odstotnih točk več kot dodajanje placeba.
Danish: Desuden havde behandlingen med Edistride den gavnlige virkning, at patienterne tabte sig og fik lavere blodtryk.
Slovenian: Poleg tega se je pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Edistride, korist zdravila pokazala tudi pri znižanju telesne mase in krvnega tlaka.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Edistride.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Edistride upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Danish: Ved at blokere virkningen af SGLT2 bevirker dapagliflozin, at der udskilles mere blodsukker gennem urinen, så blodsukkerniveauet sænkes.
Slovenian: Dapagliflozin z zaviranjem delovanja soprenašalca SGLT2 poveča izločanje glukoze z urinom, kar zniža njene ravni v krvi.
Danish: I to studier med deltagelse af 840 type 2-diabetespatienter fik Edistride som enebehandling HbA1cniveauet til at falde med 0,66 procentpoint mere end placebo (en virkningsløs behandling) efter 24 uger.
Slovenian: Zdravilo Edistride, uporabljeno samostojno, je v dveh študijah, v kateri je bilo vključenih 840 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, po 24 tednih znižalo ravni HbA1c za 0,66 odstotnih točk več kot placebo (zdravilo brez učinkovine).
Danish: Agenturet har anmodet om gennemførelse af yderligere studier til vurdering af, hvor hyppigt der forekommer diabetisk ketoacidose hos type 1-diabetespatienter, der behandles med Edistride.
Slovenian: Priporočeni so bili previdnostni ukrepi za zmanjšanje tveganja diabetične ketoacidoze, agencija pa je zaprosila za nadaljnje študije, da bi ugotovila njeno pogostnost pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, ki so bili zdravljeni z zdravilom Edistride.
Danish: Edistride øgede i betydelig grad risikoen for diabetisk ketoacidose hos type 1
Slovenian: Zdravilo Edistride je pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 močno povečalo tveganje diabetične ketoacidoze, zato se zanje priporoča le v primeru močno prevelike telesne mase.
Danish: Disse foranstaltninger vil bidrage til at beskytte miljøet.
Slovenian: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 9. november 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 09. november 2015
Danish: Det vil hjælpe med at opnå de bedste resultater for dit helbred.
Slovenian: Tako boste dosegli najboljše izide za svoje zdravje.
Danish: Risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti.
Danish: • opvågnen om natten for at lade vandet
Slovenian: • prebujanje iz spanja ponoči, da bi šli na vodo
Danish: Dette vil hjælpe dig til at huske at tage den.
Slovenian: Tako si boste lažje zapomnili jo vzeti.
Danish: Disse virkninger blev opretholdt i længerevarende studier.
Slovenian: Ti učinki so se ohranili v dolgoročnih študijah.
Danish: Det kan også hjælpe med at forebygge hjertesygdom.
Slovenian: Lahko pomaga tudi preprečiti srčno bolezen.
Danish: Tilsvarende reduktioner blev set i op til 104 uger.
Slovenian: Po obdobju do 104 tedne so opažali podobna znižanja.
Danish: Gennemsnitsalderen for studiepopulationen var 63,9 år, 37,4 % var kvinder.
Slovenian: Povprečna starost študijske populacije je bila 63,9 leta in 37,4 % je bilo žensk.
Danish: • Tegn/symptomer på DKA.
Slovenian: • Znake/simptome DKA.
Danish: Stor til meget stor
Slovenian: Veliko do zelo veliko
Danish: Antallet af første hændelser for enkeltkomponenterne er det faktiske antal af første hændelser for hver komponent og svarer ikke til antallet af hændelser i det sammensatte endepunkt.
Slovenian: Števila prvih dogodkov posameznih elementov so dejanska števila prvih dogodkov za vsak element in se ne seštejejo v število dogodkov v sestavljenem opazovanem dogodku.
Danish: • Slug tabletten hel med et halvt glas vand.
Slovenian: • Tableto zaužijte celo s pol kozarca vode.
Danish: Patienten skal muligvis tage ekstra insulin og drikke vand.
Slovenian: Bolnik bo morda potreboval dodaten insulin in pitje vode.
Danish: Tid til første hændelse blev analyseret i en Cox proportional hazards-model.
Slovenian: Čas do prvega dogodka je bil analiziran s Coxovim modelom sorazmernih ogroženosti.
Danish: Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Slovenian: Obveznost za izvedbo ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Danish: Fortæl det altid til lægen:
Slovenian: Še zlasti obvestite zdravnika:
Danish: Sandsynlig DKA
Slovenian: Verjetna DKA
Danish: Forsøgspersoner med gennemsnitlig daglig reduktion af insulindosis på mindst 10 % (%)
Slovenian: Osebe z zmanjšanjem povprečnega dnevnega odmerka insulina za vsaj 10 % (%)
Danish: Øget kreatinin
Slovenian: Zvišan kreatinin
Danish: Frekvensen er baseret på årlig rate.
Slovenian: Pogostnost na podlagi letnega deleža.
Danish: (Der blev udført et satellitstudie for at vurdere dapagliflozin-eksponeringer i mælk og unger).
Slovenian: (Izvedena je bila satelitska študija za oceno izpostavljenosti dapagliflozinu v mleku in pri mladičih.)
Danish: • Insulinbehandling skal kontinuerligt optimeres
Slovenian: • Je treba zdravljenje z insulinom stalno optimizirati.
Danish: • Ved nyrefunktion med GFR <60 ml/min, mindst 2 til 4 gange om året.
Slovenian: • V primeru delovanja ledvic z GFR < 60 ml/min vsaj 2 do 4-krat na leto.
Danish: • Patienter, som er ude af stand til eller uvillige til at monitorere ketoner.
Slovenian: • Bolniki, ki niso zmožni ali niso voljni kontrolirati ketonov.
Danish: Medbring medicinens emballage.
Slovenian: Vzemite s seboj pakiranje zdravila.
Danish: Sikkerhed og effekt af dapagliflozin til børn i alderen 0 til < 18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost dapagliflozina pri otrocih, starih 0 do < 18 let še nista bili ugotovljeni.
Danish: Hvor meget skal du tage
Slovenian: Koliko zdravila je treba vzeti
Danish: Resultater på primære og sekundære endepunkter vises i figur 2.
Slovenian: Rezultati o primarnih in sekundarnih opazovanih dogodkih so prikazani na sliki 2.
Danish: Det vides ikke, om dette lægemiddel går over i modermælken.
Slovenian: Ni znano, ali se to zdravilo izloča v materino mleko.
Danish: Tag derpå den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Slovenian: Nato pa vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal behandle for lavt blodsukker, og hvad du skal gøre, hvis du får nogen af ovenstående tegn.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako zdraviti nizek krvni sladkor in kaj storiti, če se vam pojavi kateri od zgoraj opisanih znakov.
Danish: • Tegn/symptomer på DKA - hvis DKA ikke behandles korrekt, kan det være alvorligt og letalt.
Slovenian: • Znaki/simptomi DKA - če DKA ni ustrezno obravnavana, je lahko huda in smrtna.
Danish: Dette kan forekomme uanset niveauet af blodsukker.
Slovenian: To se lahko pojavi ne glede na količino sladkorja v krvi.
Danish: Den gennemsnitlige varighed af diabetes varierede fra 1,4 til 16,9 år.
Slovenian: Povprečno trajanje sladkorne bolezni je bilo od 1,4 do 16,9 let.
Danish: • Patienter med overdrevent alkoholforbrug eller som bruger narkotika.
Slovenian: • Bolniki, ki prekomerno uživajo alkohol ali uporabljajo prepovedane droge.
Danish: • Før start på behandling med samtidige lægemidler, der kan nedsætte nyrefunktionen, og periodisk derefter.
Slovenian: • Pred začetkom sočasnega zdravljenja z zdravili, ki lahko zmanjšajo delovanje ledvic in periodično potem.
Danish: Tal med din læge om den bedste måde at kontrollere dit blodsukker på, mens du er gravid.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom o tem, kako najbolje obvladati krvni sladkor med nosečnostjo.
Danish: Fourniers gangræn skal behandles øjeblikkeligt.
Slovenian: Fournierjevo gangreno je treba takoj začeti zdraviti.
Danish: Derfor skal monitorering af glukose suppleres med monitorering af ketoner.
Slovenian: Zato je treba spremljanje glukoze dopolniti s spremljanjem ketonov.
Danish: Gennem hele studiet blev insulindosis justeret som anset for passende.
Slovenian: Med celotno študijo so odmerek insulina prilagajali, kot se je zdelo primerno.
Danish: HR=Hazard ratio CI=Konfidensinterval.
Slovenian: HR = razmerje ogroženosti (Hazard ratio) IZ = interval zaupanja.
Danish: Edistride anvendes til voksne patienter (18 år og derover).
Slovenian: Zdravilo Edistride se uporablja pri odraslih bolnikih (starih 18 let ali več).
Danish: I tilfælde af en overdosis skal der iværksættes passende understøttende behandling i henhold til patientens kliniske status.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti ustrezno podporno zdravljenje kot ga narekuje bolnikovo klinično stanje.
Danish: • Din læge vil ordinere den styrke, der passer til dig.
Slovenian: • Zdravnik vam bo predpisal jakost zdravila, ki je za vas primerna.
Danish: • Kontaktinformation på lægen, der har ordineret dapagliflozin og patientens navn.
Slovenian: • Kontaktne podatke zdravnika, ki je predpisal dapagliflozin, in bolnikovo ime.
Danish: Laboratorieanalyser af urinprøver
Slovenian: Laboratorijske preiskave urina
Danish: Edistride kan tages oralt én gang dagligt på et hvilket som helst tidspunkt af dagen med eller uden mad.
Slovenian: Zdravilo Edistride se jemlje peroralno, enkrat na dan, kadar koli tekom dneva, s hrano ali brez nje.
Danish: (95 % CI) Forskel fra metformin c
Slovenian: (95 % IZ) Razlika od metformina c
Danish: Der kan dog forventes en forøget eksponering på grund af den aldersrelaterede nedgang i nyrefunktionen.
Slovenian: Vendar je mogoče pričakovati večjo izpostavljenost zaradi s starostjo povezanega zmanjšanja delovanja ledvic.
Danish: • Det bør sikres, at ketonniveauerne er normale.
Slovenian: • Zagotoviti je treba, da je koncentracija ketonov normalna.
Danish: Patienter i risiko er antallet af patienter i risiko ved periodens begyndelse.
Slovenian: Podatek o številu bolnikov, izpostavljenih tveganju, pomeni število bolnikov, izpostavljenih tveganju na začetku obdobja.
Danish: Behandlingen med dapagliflozin kan genoptages, når ketonstofværdierne er normale, og patientens tilstand er stabiliseret.
Slovenian: Zdravljenje z dapagliflozinom je mogoče znova uvesti, ko so vrednosti ketonov normalne in se bolnikovo stanje stabilizira.
Danish: Det kan være mere udtalt hos patienter med meget høje koncentrationer af glukose i blodet.
Slovenian: To je lahko bolj izraženo pri bolnikih z zelo velikimi koncentracijami glukoze v krvi.
Danish: Kost og motion kan hjælpe din krop med at bruge blodsukkeret bedre.
Slovenian: Dieta in telesna dejavnost lahko telesu pomagata, da bolje porablja krvni sladkor.
Danish: Denne effekt blev observeret ved uge 1 af behandlingen og blev opretholdt i studierne op til og med uge 104.
Slovenian: Ta učinek je bil opažen 1. teden zdravljenja in se je ohranil v študijah, podaljšanih do 104. tedne.
Danish: Hvis du har type 2-diabetes, kan det også hjælpe med at forebygge hjertesygdom.
Slovenian: Če imate sladkorno bolezen tipa 2, lahko pomaga tudi preprečiti srčno bolezen.
Danish: Ikke evalueret for statistisk signifikans som følge af den sekventielle testprocedure for sekundære endepunkter
Slovenian: Ni ocenjeno za statistično značilnost zaradi postopka zaporednega preskušanja za sekundarne opazovane dogodke
Danish: Det tilhører en gruppe medicin kaldet "orale antidiabetika".
Slovenian: Spada v skupino zdravil, imenovanih "peroralni antidiabetiki".
Danish: De anbefalede foranstaltninger er angivet i tabel 1.
Slovenian: Priporočeno ukrepanje je navedeno v preglednici 1.
Danish: Denne stigning blev ikke ledsaget af nogen stigning i procentdelen af 24 timers glukosemålinger <70 mg/dl.
Slovenian: Tega povečanja ni spremljalo povečanje odstotka 24-urnih odčitkov glukoze < 70 mg/dl.
Danish: De nedenfor anførte bivirkninger er klassificeret efter hyppighed og systemorganklasse (SOC).
Slovenian: Spodaj našteti neželeni učinki so razvrščeni po pogostosti in organskem sistemu (SOC - system organ class).
Danish: Derfor anbefales det ikke at anvende dapagliflozin i løbet af det andet og tredje trimester af graviditeten.
Slovenian: Zato dapagliflozina ni priporočljivo uporabljati v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti.
Danish: Hyppighedskategorier inddeles efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Kategorije pogostosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Det renale komposit-endepunkt og død uanset årsag blev derfor ikke testet som led i den bekræftende testprocedure.
Slovenian: Ledvični sestavljeni opazovani dogodek in umrljivost zaradi vseh vzrokov zato nista bila testirana kot del postopka potrditvenega testiranja.
Danish: • Det virker ved at sænke indholdet af sukker (glukose) i blodet.
Slovenian: • Delujejo tako, da zmanjšajo količino sladkorja (glukoze) v vaši krvi.
Danish: Dette er en sjælden, men alvorlig og potentielt livstruende hændelse, der kræver hurtig operation og antibiotisk behandling.
Slovenian: To je redek, vendar resen zaplet, ki je lahko življenjsko nevaren ter zahteva nujen kirurški poseg in zdravljenje z antibiotiki.
Danish: Tabletterne skal sluges hele.
Slovenian: Tablete je treba zaužiti cele.
Danish: Studie MB102230
Slovenian: Študija MB102230
Danish: Studie MB102229
Slovenian: Študija MB102229
Danish: • DKA bør behandles ifølge standarden.
Slovenian: • DKA je treba zdraviti v skladu z običajnim zdravljenjem.
Danish: Mulige tegn på dehydrering er anført øverst i punkt 4.
Slovenian: Možni znaki dehidracije so našteti na začetku poglavja 4.
Danish: 51 % af forsøgspersonerne var mænd, 84 % var hvide, 8 % var asiatiske, 4 % var sorte og 4 % kom fra andre racegrupper.
Slovenian: Enainpetdeset odstotkov (51 %) preiskovancev je bilo moških, 84 % belcev, 8 % Azijcev, 4 % črncev in 4 % drugih rasnih skupin.
Danish: Resultater ved uge 24 (LOCF
Slovenian: Rezultati po 24 tednih (LOCF
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Danish: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italien
Slovenian: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italija
Danish: • Begynd ikke at skære ned på kalorier eller kulhydrater under behandlingen
Slovenian: • Med zdravljenjem ne začnite omejevati kalorij ali ogljikovih hidratov.
Danish: P-værdierne er alle p-værdier justeret for multiplicitet.
Slovenian: Vse vrednosti p so vrednosti p, prilagojene za večkratno testiranje.
Danish: Dapagliflozin er ca. 91 % proteinbundet.
Slovenian: Dapagliflozin je približno v 91 % vezan na beljakovine.
Danish: Børn og teenagere Edistride frarådes til børn og teenagere under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt hos disse patienter.
Slovenian: Uporaba zdravila Edistride ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, ker pri teh bolnikih zdravilo ni bilo raziskano.
Danish: Se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" og pkt.
Slovenian: Glejte "Opis izbranih neželenih učinkov" in poglavje 4.4.
Danish: C]-dapagliflozindosis blev 96 % genfundet, 75 % i urinen og 21 % i afføringen.
Slovenian: C]-dapagliflozina se ga je 96 % izločilo, in sicer 75 % v urinu in 21 % v blatu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Danish: • Hvis der er 12 timer eller mere til din næste dosis: Tag en dosis Edistride, så snart du kommer i tanke om det.
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka 12 ur ali več, vzemite odmerek zdravila Edistride takoj, ko se spomnite.
Danish: • Dapagliflozin er ikke en erstatning for insulin (og ændrer ikke insulinfølsomheden).
Slovenian: • Dapagliflozin ni nadomestilo za insulin (in ne spremeni občutljivosti za insulin).
Danish: Mængden af glukose elimineret af nyrerne via denne mekanisme afhænger af glukosekoncentrationen i blodet og af GFR.
Slovenian: Količina glukoze, ki se s tem mehanizmom odstrani skozi ledvice, je odvisna od koncentracije glukoze v krvi in od GFR.
Danish: Insulininjektionerne skal gives inden for 2 timer efter en uforklarlig høj blodglukose/ketonværdi, og dapagliflozinbehandlingen bør afbrydes.
Slovenian: Injekcije insulina je treba dati v obdobju 2 ur po nepojasnjeni visoki vrednosti glukoze/ketonov v krvi, zdravljenje z dapagliflozinom pa je treba prekiniti.
Danish: I alt 22,4 % havde haft diabetes i ≤ 5 år, middelvarigheden af diabetes var 11,9 år.
Slovenian: V celoti jih je 22,4 % imelo sladkorno bolezen ≤ 5 let, povprečno trajanje sladkorne bolezni je bilo 11,9 leta.
Danish: Pædiatrisk population Farmakokinetikken i den pædiatriske population er ikke blevet undersøgt.
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetika pri pediatrični populaciji ni bila raziskana.
Danish: Virkningsmekanisme Dapagliflozin er en potent (Ki: 0,55 nM), selektiv og reversibel hæmmer af SGLT2.
Slovenian: Mehanizem delovanja Dapagliflozin je zelo močan (Ki: 0,55 nM), selektivni in reverzibilni zaviralec SGLT2.
Danish: • Hvis der er mindre end 12 timer til den næste dosis: Spring den glemte tablet over.
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, izpustite pozabljeni odmerek.
Danish: Diabetisk ketoacidose blev rapporteret med hyppigheden almindelig.
Slovenian: O diabetični ketoacidozi so poročali s pogostnostjo "pogosti".
Danish: Analyser udelukker målinger efter rescue-medicin og efter for tidlig seponering af studiemedicin.
Slovenian: Analize ne vključujejo meritev po rešilnem zdravljenju in po predčasnem prenehanju uporabe raziskovanega zdravila.
Danish: • Hvis du har meget høje niveauer af sukker i blodet, som kan gøre dig dehydreret (få dig til at tabe for meget kropsvæske).
Slovenian: • če imate zelo veliko koncentracijo sladkorja v krvi zaradi česar ste dehidrirani (čezmerno izgubljate telesne tekočine).
Danish: • Patienter med lavt insulinbehov
Slovenian: • Bolniki z majhno potrebo po insulinu.