FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: były: średnie pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w stanie stacjonarnym w trakcie odstępów między dawkami (AUCtau) wynosiło 227,4 µg*dobę/ml (SD = 191,7 µg*dobę/ml), co odpowiadało średniemu stężeniu (Cav,ss) 16,2 µg/ml, średnie Cmax wynosiło 20,9 µg/ml (SD = 17 µg/ml) oraz średnie minimalne stężenie w osoczu w tygodniu 12 (Ctrough) wynosiło 9,8 µg/ml (SD = 11,2 µg/ml).
Norwegian Bokmål: De observerte farmakokinetiske parameterne under steady state (ukene 10 - 12): gjennomsnittlig areal under konsentrasjon-tid-kurven ved steady state i doseringsintervallet (AUCtau) var 227,4 mikrogram*dag/ml (SD = 191,7 mikrogram*dag/ml); tilsvarende en gjennomsnittlig konsentrasjon (Cav,ss) på 16,2 mikrogram/ml, gjennomsnittlig Cmax var 20,9 mikrogram/ml (SD = 17,0 mikrogram/ml) og gjennomsnittlig minimum serumkonsentrasjon ved uke 12 (Ctrough) var 9,8 mikrogram/ml (SD = 11,2 mikrogram/ml).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na brodalumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor brodalumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Nie należy podejmować samodzielnych prób wstrzykiwania, zanim lekarz nie zademonstruje właściwego sposobu jego wykonywania.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å injisere i deg selv før helsepersonell har vist deg riktig måte å injisere på.
Polish: Szczepienie niemowląt Należy omówić z lekarzem szczepienie niemowląt szczepionkami zawierającymi żywe drobnoustroje po ekspozycji na produkt leczniczy Kyntheum w trzecim trymestrze ciąży (patrz również punkt 4.6).
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon av spedbarn med levende vaksiner etter eksponering for Kyntheum i tredje trimester bør drøftes med en lege (se også pkt.
Polish: W tygodniu 12 pacjenci pierwotnie zrandomizowani do przyjmowania produktu leczniczego Kyntheum byli ponownie randomizowani do grup otrzymujących 210 mg co 2 tygodnie, 140 mg co 2 tygodnie, 140 mg co 4 tygodnie lub 140 mg co 8 tygodni w trakcie fazy podtrzymującej.
Norwegian Bokmål: I uke 12 ble pasienter som opprinnelig ble randomisert til Kyntheum, re-randomisert til å få enten 210 mg hver 2. uke eller 140 mg hver 2. uke eller 140 mg hver 4. uke eller 140 mg hver 8. uke i vedlikeholdsfasen.
Polish: Uchwyty na palce
Norwegian Bokmål: Brukt stempel Fingergrep
Polish: Jeżeli w miejscu wstrzyknięcia leku znajduje się krew, przycisnąć je watką lub gazikiem.
Norwegian Bokmål: Hvis det er blod, trykker du en bomullsdott eller en gaskompress mot injeksjonsstedet.
Polish: Produkt leczniczy Kyntheum może być jednokrotnie przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C), w zewnętrznym pudełku, jednorazowo przez maksymalnie 14 dni.
Norwegian Bokmål: Kyntheum kan oppbevares ved romtemperatur (opptil 25 °C) én gang, i ytteremballasjen, i én enkelt periode på maksimalt 14 dager.
Polish: Należy spodziewać się, że wydalanie brodalumabu w postaci niezmienionej, jako przeciwciała monoklonalnego IgG, przez nerki będzie małe i pozbawione istotnego znaczenia.
Norwegian Bokmål: Renal eliminasjon av intakt brodalumab, et monoklonalt IgG-antistoff, forventes å være lav og ha ubetydelige konsekvenser.
Polish: Lek Kyntheum nie ma wpływu na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Kyntheum har ingen påvirkning på evnen din til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Kyntheum Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kyntheum Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: • jeśli u pacjenta występuje obecnie zakażenie lub jeśli występowały u niego nawracające zakażenia;
Norwegian Bokmål: • hvis du har en infeksjon for øyeblikket eller får infeksjoner ofte.
Polish: Nie można podawać pewnych rodzajów szczepionek (zwanych szczepionkami zawierającymi żywe drobnoustroje) pacjentom stosującym lek Kyntheum;
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få visse typer av vaksiner (kalt "levende vaksiner") mens du blir behandlet med Kyntheum.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 210 mg brodalumabu w 1,5 ml roztworu.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 210 mg brodalumab i 1,5 ml oppløsning.
Polish: Kandydozy (w tym zakażenia jamy ustnej, narządów płciowych i przełyku)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Candidainfeksjoner (inkludert orale, genitale og øsofageale infeksjoner)
Polish: W zmianach łuszczycowych stwierdzano także podwyższoną ekspresję IL-12B i IL-23A, genów dwóch podjednostek IL-23, która jest aktywatorem ekspresji IL-17A i IL-17F.
Norwegian Bokmål: Forhøyede nivåer av uttrykk av IL-12B og IL-23A, genene for de to underenhetene av IL-23, en oppstrømsaktivator for IL-17A- og IL-17F-uttrykk, er også funnet i psoriasisplakk.
Polish: Ważne: Zawsze trzymać ampułko-strzykawkę za korpus strzykawki.
Norwegian Bokmål: Viktig: Hold alltid den ferdigfylte sprøyten i sprøytesylinderen.
Polish: n-ukończyli leczenie w tygodniu 52
Norwegian Bokmål: Ikke relevant n-fullført uke 52
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym (włączając farmakologiczne punkty końcowe bezpieczeństwa i ocenę punktów końcowych związanych z płodnością) oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitet ved gjentatt dose (inkludert sikkerhetsfarmakologiske endepunkter og evaluering av fertilitetsrelaterte endepunkter) og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Polish: W modelu farmakokinetyki populacyjnej przewidziano, że stężenie brodalumabu w osoczu spadło poniżej granicy oznaczalności (0,05 µg/ml) 63 dni po zakończeniu stacjonarnego stanu podawania brodalumabu w dawce 210 mg co 2 tygodnie u 95% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk modellering predikerte at brodalumab-konsentrasjoner i serum ville falle under kvantifikasjonsgrensen (0,05 mikrogram/ml) hos 95 % av pasientene 63 dager etter seponering av steady state-dosering med brodalumab 210 mg administrert hver 2. uke.
Polish: Jaką ilość leku Kyntheum należy podać
Norwegian Bokmål: Hvor mye Kyntheum som blir gitt
Polish: D. Przygotować i oczyścić miejsce wstrzyknięcia leku
Norwegian Bokmål: D. Klargjør og rengjør området der du vil injisere
Polish: • W razie potrzeby ampułko-strzykawka z lekiem Kyntheum może być przechowywana w temperaturze pokojowej do 25°C przez maksymalnie 14 dni.
Norwegian Bokmål: • Ved behov kan du oppbevare Kyntheum i ferdigfylt sprøyte ved romtemperatur opptil 25 °C i opptil 14 dager.
Polish: Aby uniknąć uczucia dyskomfortu w miejscu podania leku, przed wstrzyknięciem należy poczekać przynajmniej 30 minut, aż ampułko-strzykawka osiągnie temperaturę pokojową.
Norwegian Bokmål: For å unngå ubehag på injeksjonsstedet skal den ferdigfylte sprøyten gis 30 minutter til å oppnå romtemperatur før injeksjon.
Polish: Zalecana dawka to 210 mg podawana we wstrzyknięciach podskórnych w tygodniu 0, 1 i 2, a następnie 210 mg co 2 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 210 mg administrert ved subkutan injeksjon i ukene 0, 1 og 2 etterfulgt av 210 mg hver 2. uke.
Polish: • Jeżeli lekarz zadecyduje, że pacjent lub opiekun mogą wykonywać wstrzyknięcia w warunkach domowych, pacjent lub opiekun zostaną przeszkoleni w zakresie właściwego przygotowania i wstrzykiwania leku Kyntheum.
Norwegian Bokmål: • Hvis legen din bestemmer at du eller en omsorgsperson kan gi injeksjoner hjemme, skal du eller omsorgspersonen få opplæring i riktig måte å klargjøre og injisere Kyntheum på.
Polish: „3 (umiarkowany)" (u 58%) do „5 (bardzo ciężki)" (u 5%).
Norwegian Bokmål: Baseline sPGA-skår (static Physician Global Assessment) var i området fra "3 (moderat)" (58 %) til "5 (svært alvorlig)" (5 %).
Polish: Tabela 2: Przegląd głównych wyników dotyczących skuteczności
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Oversikt over de viktigste effektresultater AMAGINE-1
Polish: Nie należy podawać szczepionek zawierających żywe drobnoustroje jednocześnie z produktem leczniczym Kyntheum (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner skal ikke gis samtidig med Kyntheum (se pkt.
Polish: U pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą zwykłą (plackowatą) po podaniu pojedynczej dawki podskórnej 210 mg produktu leczniczego Kyntheum jego maksymalne średnie stężenie w osoczu (Cmax) wyniosło 13,4 µg/ml (odchylenie standardowe [SD] = 7,29 µg/ml).
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt subkutan administrasjon av Kyntheum 210 mg hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis var gjennomsnittlig maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) 13,4 mikrogram/ml (standardavvik [SD] = 7,29 mikrogram/ml).
Polish: Nie używać ampułko-strzykawki, jeżeli upadła na twardą powierzchnię.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten skal ikke brukes hvis den er blitt sluppet ned på en hard overflate.
Polish: • zakażenia grzybicze skóry wywołane przez dermatofity (obejmujące skórę stóp i pachwin);
Norwegian Bokmål: • tineainfeksjoner (sopp) i huden (inkludert på føtter og i lysken)
Polish: Produkt leczniczy Kyntheum jest wskazany do leczenia łuszczycy zwykłej (plackowatej) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów spełniających kryteria rozpoczęcia leczenia ogólnego.
Norwegian Bokmål: Kyntheum er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne pasienter som er aktuelle for systemisk behandling.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności zgłaszania się po poradę lekarską, jeśli wystąpią u nich przedmiotowe lub podmiotowe objawy zakażenia.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres til å søke medisinsk hjelp hvis det oppstår tegn eller symptomer som tyder på forekomst av en infeksjon.
Polish: C. Zgromadzić materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia Dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Norwegian Bokmål: Vask hendene grundig med såpe og vann.
Polish: W grupie pacjentów randomizowanych do przyjmowania ustekinumabu osoby ważące ≤100 kg otrzymywały 45 mg, a ważące >100 kg otrzymywały 90 mg w tygodniu: 0, 4 oraz 16, a następnie taką samą dawkę co 12 tygodni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble randomisert til ustekinumab fikk 45 mg for pasienter ≤ 100 kg og 90 mg for pasienter > 100 kg i uke 0, 4 og 16 etterfulgt av samme dose hver 12. uke.
Polish: Produktu leczniczego Kyntheum nie należy wstrzykiwać w obszary, gdzie skóra jest tkliwa, zasiniona, zaczerwieniona, stwardniała, gruba, łuskowata lub dotknięta zmianami łuszczycowymi.
Norwegian Bokmål: Kyntheum skal ikke injiseres i områder der huden er øm, har blåmerker eller er rød, hard, tykk, flassende eller er berørt av psoriasis.
Polish: I. Po zakończeniu zdjąć kciuk z tłoka.
Norwegian Bokmål: I. Slipp med tommelen når du er ferdig, og fjern deretter sprøyten forsiktig fra huden
Polish: Nie zdejmować szarej nasadki igły z ampułko-strzykawki podczas oczekiwania na osiągnięcie temperatury pokojowej.
Norwegian Bokmål: Den grå nålehetten skal ikke fjernes fra den ferdigfylte sprøyten mens den oppnår romtemperatur.
Polish: Inne zgłaszane działania niepożądane Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er blitt rapportert Vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 10 personer):
Polish: • Zaraz po użyciu umieścić zużytą ampułko-strzykawkę w odpornym na przebicie pojemniku na ostre przedmioty.
Norwegian Bokmål: • Legg den brukte ferdigfylte sprøyten i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander umiddelbart etter bruk.
Polish: Pacjenci pierwotnie zrandomizowani do przyjmowania placebo otrzymywali produkt leczniczy Kyntheum w dawce 210 mg co 2 tygodnie, począwszy od tygodnia 12.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opprinnelig ble randomisert til placebo fikk Kyntheum 210 mg hver 2. uke med start i uke 12.
Polish: Lek Kyntheum może być przechowywany w temperaturze do 25°C, w zewnętrznym pudełku, przez 14 dni.
Norwegian Bokmål: Kyntheum kan oppbevares ved romtemperatur opptil 25 °C i ytteremballasjen i 14 dager.
Polish: Zawsze trzymać strzykawkę za korpus strzykawki.
Norwegian Bokmål: Hold alltid sprøyten i sprøytesylinderen.
Polish: Lek Kyntheum jest dostępny się w ampułko-strzykawce do jednorazowego użytku.
Norwegian Bokmål: Kyntheum er tilgjengelig som en ferdigfylt sprøyte til engangsbruk.
Polish: • Unikać wstrzykiwania bezpośrednio w wypukłe, zgrubiałe, zaczerwienione lub pokryte łuskami miejsca na skórze.
Norwegian Bokmål: • Unngå å injisere direkte inn i hevede, tykke, røde eller flassende hudområder eller i skadet hud.
Polish: G. Utrzymywać fałd skóry między palcami.
Norwegian Bokmål: G. Hold den sammenklemte huden.
Polish: Jak stosować lek Kyntheum
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Kyntheum
Polish: Kyntheum (brodalumab) Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning: Kyntheum (brodalumab) Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na zewnętrznym pudełku i na etykiecie ampułko-strzykawki po: „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteremballasjen og etiketten på den ferdigfylte sprøyten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Polish: Lek Kyntheum jest stosowany u pacjentów dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą zwykłą (plackowatą) obejmującą duże obszary skóry.
Norwegian Bokmål: Kyntheum brukes hos voksne med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som påvirker store områder av kroppen.
Polish: Pacjent lub opiekun mogą wstrzyknąć lek w:
Norwegian Bokmål: Du eller omsorgspersonen kan bruke:
Polish: U około 21% pacjentów w wywiadzie występowało łuszczycowe zapalenie stawów.
Norwegian Bokmål: Omtrent 21 % av forsøkspersonene hadde tidligere hatt psoriasisartritt.
Polish: • gorączka, objawy grypopodobne, nocne poty;
Norwegian Bokmål: • feber, influensalignende symptomer, svetting om natten • tretthet eller kortpustethet, hoste som ikke går over
Polish: Od tygodnia 12 pacjenci z grupy ustekinumabu kontynuowali jego przyjmowanie, a następnie w tygodniu 52 przechodzili do grupy przyjmującej produkt leczniczy Kyntheum w dawce 210 mg co 2 tygodnie.
Norwegian Bokmål: I uke 12 fikk pasienter i ustekinumab-gruppen fortsatt ustekinumab, og ble deretter overført til Kyntheum 210 mg hver 2. uke i uke 52.
Polish: Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia leku.
Norwegian Bokmål: Ikke gni injeksjonsstedet.
Polish: Do tygodnia 52 badań klinicznych dotyczących łuszczycy przeciwciała przeciwko brodalumabowi wytworzyły się u 2,7% (122/4 461) pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Kyntheum (u 0,3% z nich na początku badania występowały przeciwciała przeciwko brodalumabowi).
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot brodalumab ble utviklet hos 2,7 % (122/4461) av pasientene som ble behandlet med Kyntheum i opptil 52 uker i kliniske studier på psoriasis (0,3 % av disse pasientene hadde antistoffer mot brodalumab ved baseline).
Polish: Upewnić się, że lek znajdujący się w strzykawce jest przejrzysty do lekko perłowego i bezbarwny lub lekko żółty.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at legemidlet i sprøyten er klart til lett perlelignende og fargeløst til lett gult.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na męskie i żeńskie narządy płciowe ani na liczbę, ruchliwość i budowę plemników (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste ingen effekter på kjønnsorganer hos hanner og hunner og på antall, motilitet og morfologi hos spermier (se pkt.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering anbefales hos eldre pasienter (se pkt.
Polish: Jednak u małp z gatunku cynomolgus, którym brodalumab podawano podskórnie co tydzień w dawce 90 mg/kg przez 6 miesięcy, nie wystąpiły zmiany proliferacyjne (ekspozycja AUC była 47 razy wyższa niż u ludzi przyjmujących produkt leczniczy Kyntheum w dawce 210 mg co 2 tygodnie).
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen proliferative endringer hos cynomolgusaper som fikk administrert ukentlige subkutane doser av brodalumab på 90 mg/kg i 6 måneder (AUC-eksponering 47 ganger høyere enn hos humane pasienter som fikk Kyntheum 210 mg hver 2. uke).
Polish: Niezbyt często
Norwegian Bokmål: Ikke relevant
Polish: • mdłości;
Norwegian Bokmål: • kvalme
Polish: W trakcie 12-tygodniowego kontrolowanego placebo okresu badań klinicznych zgłaszano występowanie neutropenii u 0,8% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Kyntheum w porównaniu do 0,5% pacjentów, którym podawano placebo.
Norwegian Bokmål: I løpet av den 12-ukers placebokontrollerte perioden av en klinisk studie ble nøytropeni rapportert hos 0,8 % av pasientene som ble behandlet med Kyntheum, sammenlignet med 0,5 % hos pasientene som fikk placebo.
Polish: Oba badania obejmowały 12-tygodniową kontrolowaną placebo i ustekinumabem fazę indukcji z podwójnie ślepą próbą, po której nastąpiła faza podtrzymująca z podwójnie ślepą próbą trwająca do 52 tygodni.
Norwegian Bokmål: Begge studiene omfattet en 12-ukers dobbeltblindet, placebokontrollert og ustekinumab-kontrollert induksjonsfase etterfulgt av en dobbeltblindet vedlikeholdsfase på opptil 52 uker.
Polish: Kyntheum 210 mg płyn do wstrzykiwań brodalumab sc.
Norwegian Bokmål: Kyntheum 210 mg injeksjonsvæske brodalumab s.c.
Polish: w przypadku poważnych zakażeń wyniosła 1,3 u pacjentów leczonych produktem Kyntheum i 1,0 u pacjentów leczonych ustekinumabem.
Norwegian Bokmål: De eksponeringsjusterte hendelsesratene (per 100 pasientår) for alvorlige infeksjoner var 1,3 for pasienter behandlet med Kyntheum og 1,0 for pasienter behandlet med ustekinumab.
Polish: U pacjentów z gruźlicą utajoną należy rozważyć zastosowanie leczenia przeciwgruźliczego przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Kyntheum.
Norwegian Bokmål: Behandling mot tuberkulose bør vurderes før start av behandling med Kyntheum hos personer med latent tuberkulose.
Polish: Na podstawie danych z modelu farmakokinetyki populacyjnej ustalono, że szacowana średnia całkowita objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 7,24 litra.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetisk modellering var anslått gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady state for brodalumab ca. 7,24 l.
Polish: • Nie trzymać za szarą nasadkę igły.
Norwegian Bokmål: • Ikke hold i den grå nålehetten.
Polish: Jeżeli lekarz zadecyduje, że pacjent lub opiekun mogą wykonywać wstrzyknięcia w warunkach domowych, pacjent zostanie przeszkolony w zakresie właściwego przygotowania i wstrzykiwania leku Kyntheum.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din avgjør at du eller en omsorgsperson kan gi injeksjoner hjemme, skal dere få opplæring i riktig måte å klargjøre og injisere Kyntheum på.
Polish: Q2W = co 2 tygodnie * Pacjenci przyjmowali ustekinumab w fazie indukcji i kontynuowali leczenie ustekinumabem w fazie podtrzymującej
Norwegian Bokmål: *Pasienter fikk administrert ustekinumab i induksjonsfasen og fortsatte med ustekinumab i vedlikeholdsfasen.
Polish: Dane dotyczące pacjentów z chorobą Crohna w wywiadzie są nieliczne.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset med data hos pasienter med tidligere Crohns sykdom.
Polish: Jak przechowywać lek Kyntheum
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kyntheum
Polish: • Przechowywać w oryginalnym pudełku w celu ochrony przed światłem lub uszkodzeniem.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Polish: Przechowywać w zewnętrznym pudełku w celu ochrony przed światłem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Polish: Jak lek Kyntheum jest podawany
Norwegian Bokmål: Hvordan Kyntheum blir gitt
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano jeden przypadek ciężkiej kryptokokozy mózgowej i jeden przypadek ciężkiej kokcydioidomikozy (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Ett alvorlig tilfelle av kryptokokkmeningitt og ett alvorlig tilfelle av coccidioidesinfeksjon ble observert i kliniske studier (se pkt.
Polish: W trakcie 12-tygodniowego kontrolowanego placebo okresu badania klinicznego u chorych na łuszczycę zwykłą (plackowatą) zakażenia były zgłaszane u 25,4% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Kyntheum w porównaniu do 23,4% pacjentów, którym podawano placebo.
Norwegian Bokmål: I løpet av den 12-ukers placebokontrollerte perioden av en studie på plakkpsoriasis ble infeksjoner rapportert hos 25,4 % av pasientene som ble behandlet med Kyntheum sammenlignet med 23,4 % av pasientene som ble behandlet med placebo.
Polish: wyniosła 114,6 u pacjentów leczonych produktem Kyntheum i 118,1 u pacjentów leczonych ustekinumabem.
Norwegian Bokmål: Til og med uke 52 var de eksponeringsjusterte hendelsesratene (per 100 pasientår) for infeksjoner 114,6 for pasienter behandlet med Kyntheum og 118,1 for pasienter behandlet med ustekinumab.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny, odbarwiony, zawiera grudki, kłaczki lub cząstki stałe.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at oppløsningen er uklar eller misfarget eller inneholder klumper, flak eller partikler.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Kyntheum
Polish: - Substancją czynną leku jest brodalumab.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er brodalumab.
Polish: który był przechowywany w temperaturze pokojowej przez dłużej niż 14 dni.
Norwegian Bokmål: Kast Kyntheum som har blitt oppbevart ved romtemperatur lenger enn 14 dager.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 100 personer)
Polish: Pacjent i opiekun nie powinni podejmować prób wstrzykiwania leku Kyntheum, zanim lekarz lub pielęgniarka nie zademonstruje, jak to robić.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å injisere Kyntheum før legen har vist deg eller omsorgspersonen hvordan Kyntheum skal injiseres.
Polish: Nie ma dowodów na to, że z wytworzeniem się przeciwciał przeciwko brodalumabowi było związane pogorszenie profilu farmakokinetycznego, odpowiedzi klinicznej czy profilu bezpieczeństwa.
Norwegian Bokmål: Ingen tegn på endret farmakokinetisk profil, klinisk respons eller sikkerhetsprofil ble forbundet med utvikling av antistoffer mot brodalumab.
Polish: pieczenie, ból, zaczerwienienie, tworzenie łusek, pękanie, łuszczenie się) w tygodniu 12 zostały przedstawione w Tabeli 2.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnådde en PSI-skår (Psoriasis Symptom Inventory) på 0 (ingen) eller 1 (mild) for hvert element (kløe, svie, stikking, smerte, rødhet, flassing, oppsprekking og avskalling) ved uke 12 er vist i tabell 2.
Polish: • jeżeli pacjent choruje na gruźlicę, uzyskał dodatni wynik w próbie tuberkulinowej lub miał bliski kontakt z osobą chorą na gruźlicę; pacjent może być leczony innym lekiem przeciwgruźliczym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kyntheum;
Norwegian Bokmål: • hvis du har tuberkulose, har hatt en positiv tuberkulosetest eller har vært i nær kontakt med noen med tuberkulose.
Polish: Do podawania podskórnego
Norwegian Bokmål: Til subkutan bruk
Polish: • lek jest mętny, odbarwiony, zawiera kłaczki lub cząstki stałe;
Norwegian Bokmål: • legemidlet er uklart eller misfarget eller inneholder flak eller partikler.
Polish: Brodalumab jest przeciwciałem monoklonalnym i może znajdować się w siarze, a potem w niewielkim stężeniu w mleku.
Norwegian Bokmål: Brodalumab er et monoklonalt antistoff, og det forventes at det er til stede i den første melken og i lave nivåer etter dette.
Polish: • Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares utilgjengelig for barn.
Polish: Badanie obejmowało 12-tygodniową kontrolowaną placebo fazę indukcji z podwójnie ślepą próbą, po której nastąpiło wycofanie z badania z podwójnie ślepą próbą, a następnie faza ponownego leczenia do 52 tygodni.
Norwegian Bokmål: Studien omfattet en 12-ukers dobbeltblindet, placebokontrollert induksjonsfase etterfulgt av en dobbeltblindet fase med seponering og fornyet behandling på opptil 52 uker.