FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In an integrated analysis of subjects receiving risankizumab in ULTIMMA-1 and ULTIMMA-2 for PASI 100 responders at week 16, 79.8% (206/258) of the subjects who continued on risankizumab maintained the response at week 52.
Spanish: En un análisis integrado de los pacientes que recibieron risankizumab en los estudios ULTIMMA-1 y ULTIMMA-2 y alcanzaron la respuesta PASI 100 en la semana 16, el 79,8 % (206/258) de los que continuaron con risankizumab mantuvieron la respuesta en la semana 52.
English: Risankizumab is not expected to be metabolised by cytochrome P450 enzymes.
Spanish: No se espera que risankizumab sea metabolizado por las enzimas del citocromo P450.
English: Subjects received treatment at week 0, week 4 and every 12 weeks thereafter.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento en la semana 0, semana 4 y a partir de entonces, cada 12 semanas.
English: Risankizumab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de risankizumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Anti-TB therapy should be considered prior to initiating risankizumab in patients with a past history of latent or active TB in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con risankizumab, se debe considerar instaurar un tratamiento antituberculoso en pacientes con antecedentes de TB latente o activa en los que no se haya podido confirmar la administración de un ciclo de tratamiento adecuado.
English: Skyrizi 75 mg solution for injection in pre-filled syringe
Spanish: Skyrizi 75 mg solución inyectable en jeringa precargada
English: Patients receiving risankizumab should be monitored for signs and symptoms of active TB.
Spanish: En los pacientes tratados con risankizumab se debe monitorizar la presencia de signos y síntomas de TB activa.
English: As an IgG1 monoclonal antibody, risankizumab is mainly eliminated via intracellular catabolism and is not expected to undergo metabolism via hepatic cytochrome P450 enzymes or renal elimination.
Spanish: Como anticuerpo monoclonal IgG1, risankizumab se elimina principalmente a través del catabolismo intracelular y no cabe esperar que sea metabolizado a nivel hepático por las enzimas del citocromo P450 ni que se elimine por vía renal.
English: What Skyrizi looks like and contents of the pack Skyrizi is a clear and colourless to slightly yellow liquid in a pre-filled syringe with needle guard.
Spanish: Skyrizi es un líquido transparente de incoloro a color amarillo claro contenido en una jeringa precargada con protector de aguja.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
English: At week 16, risankizumab was superior to placebo on the co-primary endpoints of sPGA of clear or almost clear (83.5% risankizumab vs 7.0% placebo) and PASI 90 (73.2% risankizumab vs 2.0% placebo).
Spanish: En la semana 16, risankizumab fue superior a placebo en las variables principales de sPGA “desaparición de las lesiones” o “casi sin lesiones” (83,5 % con risankizumab frente a 7,0 % con placebo) y PASI 90 (73,2 % con risankizumab frente a 2,0 % con placebo).
English: solution for injection 2 pre-filled syringes 2 alcohol pads
Spanish: solución inyectable 2 jeringas precargadas 2 toallitas impregnadas en alcohol
English: Of these subjects, 63.1% (70/111) of subjects re-randomised to continued treatment with risankizumab achieved a sPGA clear response at week 104 compared to 2.2% (5/225) who were re-randomised to withdrawal from risankizumab.
Spanish: De esos pacientes, el 63,1% (70/111) de los pacientes realetorizados a continuar el tratamiento con risankizumab alcanzó una respuesta sPGA “desaparición de las lesiones” en la semana 104 en comparación con el 2,2% (5/225) de los pacientes que fueron realeatorizados para dejar de recibir el tratamiento.
English: There is no relevant use of Skyrizi in children aged below 6 years for the indication of moderate to severe plaque psoriasis.
Spanish: El uso de Skyrizi en niños menores de 6 años para la indicación de psoriasis en placas de moderada a grave no es apropiado.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
English: Risankizumab exhibited linear pharmacokinetics with approximately dose-proportional increases in systemic exposure (Cmax and AUC) in the evaluated dose ranges of 18 to 300 mg or 0.25 to 1 mg/kg subcutaneous administration in healthy subjects or subjects with psoriasis.
Spanish: Risankizumab mostró una farmacocinética lineal con incrementos en la exposición sistémica (Cmáx y AUC) aproximadamente proporcionales a la dosis, en los intervalos de dosis evaluados de 18 a 300 mg o de 0,25 a 1 mg/kg por vía subcutánea en pacientes sanos o con psoriasis.
English: How Skyrizi works
Spanish: Cómo funciona Skyrizi
English: Continued on Adalimumab (N=56) n (%)
Spanish: Continuación con Adalimumab (N=56) n (%)
English: sPGA of clear or almost clear (0 or 1)
Spanish: sPGA “desaparición de las lesiones” o “lesiones mínimas” (0 o 1) Semana
English: • warm, red and painful skin, or a painful skin rash with blisters
Spanish: • calor, enrojecimiento y dolor en la piel o una erupción cutánea dolorosa con ampollas
English: • Do not inject into skin that is sore, bruised, red, hard, scarred, or has stretch marks
Spanish: • No se ponga la inyección sobre piel irritada, con hematomas, enrojecida, dura, con cicatrices o con estrías
English: Subjects who were originally on risankizumab and had a sPGA response of clear or almost clear at week 28 were rerandomised to continue risankizumab every 12 weeks or have treatment withdrawn.
Spanish: Los pacientes asignados inicialmente al grupo de risankizumab que alcanzaron una respuesta sPGA de “desaparición de las lesiones” o “lesiones mínimas” en la semana 28 fueron realeatorizados para seguir recibiendo risankizumab cada 12 semanas o dejar de recibir el tratamiento.
English: • Keep the syringes in the carton until ready to inject
Spanish: • Mantenga las jeringas en la caja hasta el momento de la inyección
English: No specific studies have been conducted to determine the effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of risankizumab.
Spanish: No se han realizado estudios específicos para determinar el efecto de la insuficiencia renal o hepática en la farmacocinética de risankizumab.
English: The effect of risankizumab on human fertility has not been evaluated.
Spanish: No se ha evaluado el efecto de risankizumab sobre la fertilidad en humanos.
English: The solution is colourless to slightly yellow and clear to slightly opalescent.
Spanish: La solución es de incolora a color amarillo claro y de transparente a ligeramente opalescente.
English: The solution should be colourless to slightly yellow and clear to slightly opalescent.
Spanish: La solución debe ser de incolora a color amarillo claro y de transparente a ligeramente opalescente.
English: No clinically meaningful differences in risankizumab exposure were observed in Chinese or Japanese subjects compared to Caucasian subjects in a clinical pharmacokinetic study.
Spanish: En un estudio de farmacocinética clínica, no se detectaron diferencias clínicamente relevantes en la exposición a risankizumab en pacientes chinos o japoneses en comparación con pacientes caucásicos.
English: A caregiver may also give your injections after they have been trained.
Spanish: También es posible que le administre las inyecciones un cuidador que haya aprendido a hacerlo.
English: • The liquid should look clear to slightly yellow and may contain tiny white or clear particles
Spanish: • El líquido debe ser de transparente a color amarillo claro y puede contener partículas diminutas transparentes o blancas
English: The mean (±standard deviation) systemic clearance (CL) of risankizumab was 0.3 (±0.1) L/day in Phase 3 studies in subjects with psoriasis.
Spanish: En los estudios en Fase III, la media (± desviación estándar) del aclaramiento sistémico (CL) de risankizumab fue de 0,3 (± 0,1) L/día en pacientes con psoriasis.
English: For a full dose, two injections are needed, one after the other.
Spanish: Para administrarse la dosis completa, es necesario ponerse dos inyecciones consecutivas.
English: For a full dose, 2 injections are required, one after the other.
Spanish: Para administrarse la dosis completa, es necesario ponerse 2 inyecciones consecutivas.
English: The liquid should look clear to slightly yellow and may contain tiny white or clear particles
Spanish: El líquido debe ser de transparente a color amarillo claro y puede contener partículas diminutas transparentes o blancas
English: The clearance of risankizumab was not significantly influenced by gender or race in adult subjects with plaque psoriasis.
Spanish: El sexo y la raza no ejercieron una influencia significativa sobre el aclaramiento de risankizumab en pacientes adultos con psoriasis en placas.
English: How to use Skyrizi
Spanish: Cómo usar Skyrizi
English: 150 mg (two 75 mg injections) 4 weeks after 1
Spanish: 150 mg (dos inyecciones de 75 mg)
English: Skyrizi is used to treat adults with moderate to severe plaque psoriasis.
Spanish: Skyrizi se usa para tratar la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos.
English: Do not use this medicine if the liquid is cloudy or contains flakes or large particles.
Spanish: No utilice este medicamento si el líquido está turbio o contiene escamas o partículas grandes.
English: Overall, subjects had a median baseline PASI score of 17.8, a median BSA of 20.0%, and a median baseline DLQI score of 13.0.
Spanish: En el total de los pacientes, la mediana de la puntuación PASI al inicio fue de 17,8, la mediana del BSA fue del 20,0 % y la mediana del Indice de calidad de vida en Dermatología DLQI (Dermatology Life Quality Index) fue de 13,0 %.
English: Among subjects with sPGA of clear or almost clear at week 28 in IMMHANCE, 81.1% (90/111) of subjects re-randomised to continued treatment with risankizumab maintained this response at week 104 compared to 7.1% (16/225) who were re-randomised to withdrawal from risankizumab.
Spanish: Entre los pacientes con sPGA de “desaparición de las lesiones” o “lesiones mínimas” en la semana 28 del estudio IMMHANCE, el 81,1 % (90/111) de los que fueron aleatorizados para continuar el tratamiento con risankizumab mantuvieron esta respuesta en la semana 104, en comparación con el 7,1 % (16/225) de los que fueron realeatorizados para dejar de recibir el tratamiento.
English: Examination of age, gender, race, body weight ≤130 kg, baseline PASI score, concurrent psoriatic arthritis, previous non-biologic systemic treatment, previous biologic treatment, and previous failure of a biologic did not identify differences in response to risankizumab among these subgroups.
Spanish: No se identificaron diferencias en la respuesta a risankizumab entre los subgrupos clasificados por edad, sexo, raza, peso corporal ≤ 130 kg, puntuación PASI al inicio, artritis psoriásica concurrente, tratamiento sistémico no biológico previo, tratamiento biológico previo y fracaso anterior a un tratamiento biológico.
English: • front of right thigh
Spanish: • en la parte delantera del muslo derecho
English: Skyrizi 75 mg solution for injection in pre-filled syringe risankizumab
Spanish: Skyrizi 75 mg solución inyectable en jeringa precargada risankizumab
English: Pruritus
Spanish: • prurito
English: Risankizumab is not expected to undergo metabolism by hepatic enzymes or renal elimination.
Spanish: No se prevé que risankizumab presente metabolismo hepático ni eliminación renal.
English: • front of left thigh
Spanish: • en la parte delantera del muslo izquierdo
English: Tinea infections
Spanish: Infecciones por tiña
English: Placebo (N=102) n (%)
Spanish: Placebo (N=102)
English: Includes: respiratory tract infection (viral, bacterial or unspecified), sinusitis (including acute), rhinitis, nasopharyngitis, pharyngitis (including viral), tonsillitis Includes: tinea pedis, tinea cruris, body tinea, tinea versicolor, tinea manuum, onychomycosis Includes: headache, tension headache, sinus headache Includes: fatigue, asthenia Includes: injection site bruising, erythema, haematoma, haemorrhage, irritation, pain, pruritus, reaction, swelling
Spanish: Fatiga Reacciones en el lugar de la inyección Incluye: infección de las vías respiratorias (víricas, bacterianas o no especificadas), sinusitis (incluyendo aguda), rinitis, nasofaringitis, faringitis (incluyendo vírica), amigdalitis.
English: sPGA of clear or almost clear PASI 75
Spanish: sPGA “desaparición de las lesiones” o “lesiones mínimas” PASI 75
English: STEP 3
Spanish: PASO 3
English: How much Skyrizi to use
Spanish: Cuánto Skyrizi utilizar
English: PASI Percent Change from Baseline
Spanish: Cambio porcentual de PASI con respecto al inicio
English: Improvements were observed in psoriasis involving the scalp, the nails, and the palms and soles at week 16 and week 52 in subjects treated with risankizumab.
Spanish: En los pacientes tratados con risankizumab, se observaron mejoras en la psoriasis con afectación del cuero cabelludo, las uñas, las palmas de las manos y las plantas de los pies, en las semanas 16 y 52.
English: Needle guard
Spanish: Protector de la aguja
English: Each pre-filled syringe contains 75 mg of risankizumab in 0.83 ml solution.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 75 mg de risankizumab en 0,83 ml de solución.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • upper respiratory infections with symptoms such as sore throat and stuffy nose
Spanish: • infecciones de las vías respiratorias altas con síntomas como dolor de garganta y congestión nasal
English: Each pre-filled syringe contains 75 mg risankizumab in 0.83 ml.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 75 mg de risankizumab en 0,83 ml.
English: • Do not inject if the liquid is cloudy or contains flakes or large particles.
Spanish: • No use el medicamento si el líquido está turbio o contiene escamas o partículas grandes.
English: • Do not use if the liquid is cloudy or contains flakes or large particles
Spanish: • No use el medicamento si el líquido está turbio o contiene escamas o partículas grandes
English: Week 16 89 (29.3) Week 52 173 (56.9) All comparisons of risankizumab versus ustekinumab and placebo achieved p<0.001 except for PASI 75 at week 52 in ULTIMMA-2 where p=0.001
Spanish: En todas las comparaciones de risankizumab frente a ustekinumab y placebo se alcanzó un valor de p<0,001, salvo PASI 75 en la semana 52 en el estudio ULTIMMA-2, donde p = 0,001.
English: Week 16
Spanish: 16a
English: nd dose
Spanish: 2.ª dosis
English: If you stop using Skyrizi
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Skyrizi
English: One pre-filled syringe contains 75 mg risankizumab.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 75 mg de risankizumab.
English: Table 5: Efficacy results 28 weeks after re-randomisation in IMMVENT Switched to Risankizumab (N=53) n (%)
Spanish: Tabla 5: Resultados de eficacia 28 semanas tras la realeatorización en el estudio IMMVENT
English: Headache
Spanish: Prurito
English: How to store Skyrizi
Spanish: Conservación de Skyrizi
English: Percent of Subjects
Spanish: Porcentaje de pacientes
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Spanish: Si necesita ayuda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero
English: For subcutaneous use
Spanish: Vía subcutánea PC
English: st dose
Spanish: 1.ª dosis
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, applicants / marketing authorisation holders in the Member States
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
English: Other information about TruScient:
Spanish: Otras informaciones sobre TruScient:
English: TruScient should only be used by a veterinarian.
Spanish: TruScient debe ser utilizado únicamente por un veterinario.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for TruScient on 14 December 2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea, para el medicamento TruScient el 14-12-2011.
English: TruScient has been developed for use in dogs based on the approved use of the InductOs product in humans (EU/1/02/226/001).
Spanish: TruScient se ha desarrollado para uso en perros sobre la base del uso ya aprobado del producto InductOs en seres humanos (EU/1/02/226/001).
English: The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Spanish: La relación entre beneficio y riesgo puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.
English: TruScient dibotermin alfa
Spanish: TruScient alfa dibotermina
English: This summary was last updated in April 2013.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2013.
English: Only the amount of prepared sponge needed to cover the affected area of the bone should be used.
Spanish: Debe utilizarse sólo la cantidad de esponja preparada que sea necesaria para cubrir la zona afectada del hueso.
English: TruScient was investigated in one main field study in 126 dogs with fractures of the diaphysis.
Spanish: TruScient se ha investigado en un estudio de campo fundamental en 126 perros con fracturas de diáfisis.
English: It must not be used in young dogs whose bones are not fully developed, have an active infection at the site of operation, pathological fracture (caused by a disease), or any active malignancy (cancerous growth).
Spanish: No debe usarse en perros jóvenes cuyo esqueleto no esté totalmente desarrollado, con una infección activa en el lugar de la fractura, con una fractura patológica (causada por una enfermedad) o con algún cáncer activo (crecimiento canceroso).
English: TruScient is made up into a solution before use, applied to the collagen sponges and left for at least 15 minutes (but no more than two hours).
Spanish: La solución de TruScient se prepara justo antes de ser utilizada, se aplica en las esponjas de colágeno y se deja durante al menos 15 minutos (pero no más de 2 horas).
English: What benefit has TruScient shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener TruScient durante los estudios?
English: If TruScient is accidentally spilled onto the skin or eyes, it should be rinsed off immediately.
Spanish: Si TruScient entra en contacto accidentalmente con la piel o los ojos, lávese inmediatamente.
English: The main side effects with TruScient (seen in more than 1 dog in 10) were lameness, and firm and soft swelling during the first three weeks after surgery.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de TruScient (observados en más de 1 perro de cada 10) fueron cojera, e inflamación dura y blanda durante las primeras tres semanas después de la intervención quirúrgica.
English: What is the risk associated with TruScient?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a TruScient?
English: The main measure of effectiveness was the time until the fracture was seen to have healed using an X-ray (time to radiographic fracture healing).
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el tiempo transcurrido hasta que se demostró la curación de la fractura mediante rayos x (tiempo hasta la curación radiográfica de la fractura).
English: After 18 weeks, the fractures of all the dogs treated with TruScient together with standard surgical care (84) were seen to have healed, compared with 95% of the dogs treated with standard surgical care alone (40 out of 42).
Spanish: Al cabo de 18 semanas, se constató la curación de las fracturas en todos los perros tratados con TruScient en combinación con cirugía estándar (84), en comparación con el 95% de los perros tratados sólo con cirugía estándar (40 de 42).
English: It is a copy of a protein called ‘bone morphogenetic protein 2' (BMP-2), which is produced naturally by the body and helps with the formation of new bone tissue.
Spanish: Es una copia de una proteína llamada «proteína-2 morfogenética ósea» (BMP-2) que el organismo produce de forma natural y que ayuda a la formación de tejido óseo nuevo.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of TruScient exceed the risks for the treatment of diaphyseal bone fractures in dogs and recommended that TruScient be given a marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de TruScient son mayores que sus riesgos para el tratamiento de fracturas óseas diafisarias en perros y recomendó autorizar su comercialización.
English: For a full list of all side effects reported with TruScient, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre TruScient, véase el prospecto.
English: The replacement dibotermin alfa acts in the same way as BMP-2 produced naturally by the body.
Spanish: La alfa dibotermina actúa del mismo modo que la BMP-2 producida por el organismo de forma natural.
English: TruScient is available as a kit for implant.
Spanish: TruScient se presenta en un kit para implante.
English: TruScient must not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to dibotermin alfa or any of the other ingredients.
Spanish: TruScient no se debe utilizar en perros que sean hipersensibles (alérgicos) a la alfa dibotermina o a alguno de los componentes del medicamento.
English: The prepared collagen sponges are then cut, if needed, to the correct size before use.
Spanish: A continuación, si es necesario, se cortan las esponjas de colágeno preparadas al tamaño adecuado antes de su implantación.
English: Dibotermin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA) which makes them able to produce dibotermin alfa.
Spanish: La alfa dibotermina se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: es fabricada por bacterias que han recibido un gen (ADN) que les permite producirla.
English: TruScient is a medicine that contains the active substance dibotermin alfa.
Spanish: TruScient es un medicamento que contiene el principio activo alfa dibotermina.
English: The kit allows the user to make a solution containing the active substance (0.2 mg/ml) to be applied onto collagen sponges which are implanted during surgery.
Spanish: El usuario puede utilizar este kit para preparar una solución con el principio activo (0,2 mg/ml) que se aplicará en esponjas de colágeno antes de su implantación durante la intervención quirúrgica.
English: Time to radiographic fracture healing was less when the dogs were treated with TruScient together with standard surgical care.
Spanish: El tiempo hasta la curación radiográfica de la fractura fue menor cuando los perros recibieron tratamiento con TruScient en combinación con cirugía estándar.
English: The prepared collagen sponges are implanted during surgery by placing them directly onto the bone fracture and leaving them in place when the surgical wound is stitched up.
Spanish: Las esponjas de colágeno preparadas se implantan durante la intervención quirúrgica colocándolas directamente sobre la fractura ósea y dejándolas allí cuando se suture la herida quirúrgica.