FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tutti i regimi di dosaggio sono risultati efficaci rispetto al placebo e analoghi tra loro in termini di tempo alla prima recidiva clinicamente confermata e di proporzione di pazienti senza episodi con lesioni virologicamente confermate a 6 mesi.
Hungarian: Mindegyik adagolási rend hatékony volt a placebóval összehasonlítva, és egymáshoz hasonló volt az első klinikailag igazolt kiújulásig eltelt idő és a virológiailag igazoltan lézió epizódtól mentes betegek aránya alapján 6 hónap elteltével.
Italian: Non si rilevano concentrazioni di famciclovir immodificato nelle urine.
Hungarian: Változatlan famciklovirt nem mutattak ki a vizeletben.
Italian: Famciclovir è rapidamente convertito in vivo a penciclovir, che ha una attività in vitro contro i virus herpes simplex (HSV tipo 1 e 2), varicella zoster virus, Epstein-Barr virus e cytomegalovirus.
Hungarian: A famciklovir in vivo gyorsan átalakul penciklovirré, aminek in vitro herpes simplex vírus (HSV types 1 and 2), varicella zoster vírus, Epstein-Barr vírus és cytomegalovírus ellenes aktivitása van.
Italian: La dose massima da somministrarsi in base alla valutazione dei dati presentati è di 500 mg di famciclovir.
Hungarian: A famciklovir legmagasabb adható dózis a benyújtott adatok értékelése alapján 500mg.
Italian: I tre studi non hanno evidenziato differenze statisticamente rilevanti tra i gruppi di dosaggio di famciclovir e aciclovir per nessuno dei parametri primari di efficacia.
Hungarian: Nem figyeltek meg statisztikailag szignifikáns különbséget az összes famciklovir dóziscsoport és az aciklovir között az összes elsődleges hatékonysági paraméterre vonatkozóan a három klinikai vizsgálatban.
Italian: I risultati hanno dimostrato che entrambi i regimi bid (bis in die, due volte al giorno, 125 e 250 bid) erano significativamente migliori del placebo.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy mindkét, naponta kétszeri adagolási rend (naponta kétszer 125 és 250) szignifikánsan jobb volt, mint a placebo.
Italian: La dose da 125 mg di famciclovir si è inoltre dimostrata inferiore ai dosaggi più alti nei pazienti primari con nuove lesioni dopo l'inizio del trattamento antivirale.
Hungarian: A 125mg famciklovir dózis is alsóbbrendűnek tűnt a magasabb dózisokkal szemben az antivirális kezelés kezdete után az új léziókat észlelő primer betegeknél.
Italian: Quando la risposta alla terapia orale è considerata insufficiente, si deve prendere in considerazione la terapia antivirale endovena.
Hungarian: Ha a per os kezelésre adott válsz elégtelennek tűnik, akkor mérlegelni kell az intravénás antivirális kezelést.
Italian: Famvir non deve essere impiegato in caso di ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi eccipiente e a penciclovir.
Hungarian: A Famvir nem alkalmazható a hatóanyaggal, bármely adalékanyaggal és a penciklovirral szembeni túlérzékenység esetén.
Italian: Il parametro di efficacia primario è stato la proporzione di pazienti con nuove lesioni durante il trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági paraméter azon betegek aránya volt, akiknél új lézió jelentkezett a vizsgálati készítmény alkalmazása során.
Italian: Probenecid, un noto inibitore del sistema di trasporto degli acidi organici, o i farmaci eliminati principalmente mediante secrezione tubulare attiva possono influire sull'eliminazione renale di penciclovir per inibizione o competizione presso il sito di secrezione tubulare.
Hungarian: A probenecid, a szerves sav transzportrendszer ismert gátlószere vagy olyan gyógyszerek, amelyek főként az aktív renalis tubuláris szekrécióval választódnak ki, befolyásolhatják a penciklovir vesén keresztüli kiválasztását a tubuláris szekréció gátlásával, vagy a szekréciós helyekkel való vetélkedéssel.
Italian: Sulla base di confronti tra studi, dopo somministrazione orale di famciclovir l'AUC media di penciclovir è risultata circa del 30% più alta e la clearance renale di penciclovir circa del 20% più bassa nei volontari anziani (65-79 anni) rispetto ai soggetti più giovani.
Hungarian: A keresztmetszeti összehasonlítások alapján az átlagos penciklovir AUC körülbelül 30%-kal magasabb volt és a penciklovir renális clearance körülbelül 20%-kal alacsonyabb volt a famciklovir orális beadása után idős önkénteseknél (65-79 év) a fiatal önkéntesekkel összehasonlítva.
Italian: Per il parametro primario di efficacia sono stati usati gli intervalli di confidenza per la differenza tra le proporzioni (famciclovir meno aciclovir).
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági paraméterek esetén az arányok különbségére viszonyított konfidencia intervallumot (famciklovir mínusz aciklovir) alkalmazták a kezelési hatások értékelésére.
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento delle dosi in base all'età, purchè la funzionalità renale non sia compromessa (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Az életkor alapján nem javasolt a dózis módosítása, hacsak a veseműködés nem károsodott (lásd 4.2 pont).
Italian: Gli studi 035 e
Hungarian: Két vizsgálatot mutattak be (035. és 036.)
Italian: I risultati degli studi 033 e 049 hanno dimostrato che famciclovir ha una notevole efficacia nella soppressione dell'herpes genitalis ricorrente.
Hungarian: A 033. és 049. sz. vizsgálat eredményei a famciklovir szignifikáns hatását mutatták a rekurráló herpes genitalis szuppresszióját illetően.
Italian: L'ambito della procedura ha riguardato tutti i dosaggi (125 mg, 250 mg, 500 mg e 750 mg) e le licenze.
Hungarian: A beterjesztés minden hatáserősségre (125mg, 250mg, 500mg és 750mg) és engedélyre kiterjedt.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA [Completare con i dati nazionali]
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL [A tagállam tölti ki]
Italian: Pertanto, non è stato incluso un gruppo placebo, il che rende deboli gli argomenti dello studio sull'efficacia degli agenti antivirali nella prevenzione delle complicanze oculari.
Hungarian: Ezért nem vizsgáltak placebo-kart, ami magyarázza az antivirális szerek e vizsgálatban megmutatkozó abszolút hatékonyságát a szemészeti szövődmények megelőzésében.
Italian: I pazienti inclusi nello studio mostravano lesioni nell'area dei genitali.
Hungarian: A betegeknek a genitalis területen voltak lézióik.
Italian: • Ecchimosi senza causa spiegabile, macchie rossastre o violastre sulla pelle o sanguinamenti dal naso (questi potrebbero essere segni di una diminuzione del numero delle piastrine, vedere sotto la frequenza).
Hungarian: • Megmagyarázhatatlan véraláfutások, vörös vagy bíbor színű foltok a bőrön vagy orrvérzés (ezek a vérlemezkék számának csökkenése által okozott tünetek lehetnek, a gyakoriságát lásd alább).
Italian: La dichiarazione relativa alla reversibilità degli episodi degenerativi a carico dell'epitelio testicolare è stata aggiornata.
Hungarian: A degeneratív here epithelium reverzibilitására vonatkozó állítást frissítették.
Italian: Le variabili secondarie comprendevano la proporzione di pazienti che sviluppavano nuove lesioni durante lo studio (compreso il periodo di sospensione del farmaco), il tempo alla guarigione completa, il tempo alla cessazione dello shedding virale e il tempo alla scomparsa del dolore.
Hungarian: Másodlagos változók a következők voltak: azon betegek aránya, akiknél a vizsgálati időszak során új léziók alakultak ki (beleértve az időn kívül adott vizsgálati készítményt), a teljes gyógyulásig eltelt idő, a vírus eláraszt megszűnéséig eltelt idő és a léziós fájdalom megszűnéséig eltelt idő.
Italian: Inoltre, i pazienti immunocompromessi con zoster oftalmico o quelli con alto rischio di disseminazione della malattia e coinvolgimento degli organi viscerali, devono essere trattati con la terapia antivirale endovena.
Hungarian: Ezenkívül az olyan, legyengült immunrendszerű betegeket, akiknek herpes zoster ophthalmicusuk van, vagy akiknél magas a betegség disseminatiójának és a visceralis szervek érintettségének kockázata, intravénás antivirális kezelésben kell részesíteni.
Italian: Lo studio 083 è stato presentato per dimostrare l'efficacia nei pazienti immunocompromessi con infezioni da virus herpes simplex.
Hungarian: A 083. sz. vizsgálat mutatta be a hatékonyságot herpes simplex vírusfertőzésben szenvedő immunkompromittált betegeknél.
Italian: In pazienti che hanno già problemi renali, se le dosi non vengono adeguatamente diminuite, ciò può raramente portare a insufficienza renale.
Hungarian: A már vesebetegségben szenvedő embereknél ez ritkán veseelégtelenséghez vezethet, ha adagjukat nem csökkentik megfelelően.
Italian: Un riepilogo degli studi combinati 102 e 195 mostra i benefici di famciclovir nella soppressione delle recidive di HSV nei pazienti immunocompetenti rispetto ai pazienti positivi all'HIV.
Hungarian: A 102. és 195. sz. kombinált vizsgálatok összegzése a famciklovir előnyeit mutatja a HSV kiújulásának szuppresszálásban immunkompetens és HIV fertőzött betegeknél.
Italian: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Ungheria
Hungarian: Bartók Béla út 43-47
Italian: Sezione 5.3: Dati di sicurezza preclinici
Hungarian: 5.3: Preklinikai biztonságossági adatok
Italian: Le dosi raccomandate per i pazienti in emodialis sono indicate in Tabella 1.
Hungarian: A haemodialysált betegekre vonatkozó javasolt adagolási rendet az 1. táblázat tartalmazza.
Italian: In parte queste differenze possono essere dovute alle differenze nella funzionalità renale nei due gruppi.
Hungarian: Ez a különbség részben a két korcsoport veseműködése közti különbségek következménye lehet.
Italian: Infezioni da virus herpes simplex (HSV) - herpes genitalis Famvir è indicato per
Hungarian: Herpes simplex vírus (HSV) fertőzések - herpes genitalis A Famvir javallatai
Italian: Non sono state individuate interazioni clinicamente significative.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag szignifikáns kölcsönhatást.
Italian: Sezione 4.7: Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Hungarian: 4.7: Gépjárművezetésre és gépek üzemeltetésére vonatkozó hatások
Italian: Se da una parte agli studi 102 e 195 hanno partecipato pochi pazienti e con una varietà limitata, i risultati relativi alla soppressione delle recidive virali risultano omogenei e interessano pazienti con valori citometrici CD4+ sia al di sotto che al di sopra le 200 cellule/mm3.
Hungarian: Míg a 102. és 195. sz. vizsgálat is kisméretű volt és hasonló betegeket vontak be, a vírus kiújulásának szuppressziójára vonatkozó eredmények megegyeztek és a kevesebb ill. több mint 200 sejt/mm3 CD4+ sejtszámmal rendelkező betegekre is kiterjedt.
Italian: Gran parte delle analisi eseguite hanno mostrato che solo famciclovir 250 mg/bid offriva risultati nettamente migliori del placebo.
Hungarian: A legtöbb elvégzett elemzés azt mutatta, hogy csak a naponta kétszer 250mg famciklovir nyújtott szignifikánsan jobb eredményeket, mint a placebo.
Italian: In generale si potrebbe supporre che tali ceppi manifestino resistenza crociata sia ad aciclovir che a penciclovir.
Hungarian: Az ilyen, TK-hiányos törzsek várhatóan többnyire keresztrezisztenciát mutatnak mind a penciklovirrel, mind pedig az aciklovirrel szemben.
Italian: Lo studio 024 era uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo incentrato sul tempo alla prima recidiva.
Hungarian: A 024. sz. vizsgálat randomizált, kettős-vak, placebo kontrollos vizsgálat volt, amely az első kiújulásig eltelt időt kereste.
Italian: Penciclovir, analogamente ad altre sostanze della stessa classe, ha causato danno cromosomico, ma non ha indotto ne' mutazione genica in sistemi cellulari batterici o di mammiferi, ne' incremento della riparazione di DNA in vitro.
Hungarian: Ebbe a gyógyszercsoportba tartozó más hatóanyagokkal együtt a penciklovirről is kimutatták, hogy kromoszóma-károsodást idéz elő, de a baktérium- vagy emlős sejtrendszerekben nem indukál génmutációt, és in vitro a fokozott DNS-javításra sem volt bizonyíték.
Italian: Il medico discuterà con Lei i rischi potenziali legati all'assunzione di Famvir durante la gravidanza.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek a Famvir terhesség alatti szedésének lehetséges kockázatait.
Italian: Gli studi animali non hanno evidenziato alcun effetto embriotossico o teratogeno con famciclovir o penciclovir (il metabolita attivo di famciclovir).
Hungarian: Az állatkísérletek a famciklovir vagy a penciklovir (ami a famciklovir aktív metabolitja) esetén nem jeleztek semmilyen embriotoxikus vagy teratogén hatást.
Italian: Tuttavia, si sconsiglia ai pazienti soggetti a determinati eventi avversi di guidare veicoli o usare macchinari.
Hungarian: Ugyanakkor, a bizonyos nemkívánatos eseményeket észlelő betegeknek tartózkodniuk kell a vezetéstől és a gépek üzemeltetésétől.
Italian: Non si raccomanda di aggiustare la dose in base all'età, salvo nei casi di ridotta funzionalità renale.
Hungarian: Nem javasolnak dózisbeállítást az életkor alapján, kivéve, ha károsodott a veseműködés.
Italian: Questi studi clinici sono stati analizzati retrospettivamente per ottenere una classificazione della frequenza con cui le reazioni avverse riportate sotto sono state osservate.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat retrospektív módon nézték át, hogy minden, a későbbiekben említette mellékhatásra vonatkozóan gyakorisági kategóriát lehessen felállítani.
Italian: Effetti indesiderati comuni - Sensazione di malessere (nausea) - Vomito - Capogiri - Sonnolenza - Eruzione cutanea - Prurito - Valori anomali nei test di funzionalità epatica
Hungarian: Gyakori mellékhatások - Hányinger - Hányás - Szédülés - Álmosság - Bőrkiütés - Viszketés - Kóros májfunkciós vizsgálati eredmény
Italian: inclusi quegli studi nei quali i pazienti sono stati trattati con famciclovir per un periodo fino a 12 mesi, hanno evidenziato una bassa frequenza complessiva di isolati virali resistenti a penciclovir: lo 0,2% (2/913) nei pazienti immunocompetenti e il 2,1% (6/288) nei pazienti immunocompromessi.
Hungarian: A penciklovirrel (lokális vagy intravénás formula) vagy famciklovirrel egészséges vagy legyengült immunrendszerű betegekkel világszerte végzett 11 klinikai vizsgálat eredményei, köztük olyan vizsgálatoké is, amelyekben a betegeket legfeljebb 12 hónapig kezelték famciklovirrel, a penciklovir-rezisztens izolátumok alacsony összesített gyakoriságát mutatták: 0,2% (2/913) az egészséges immunrendszerű betegek és 2,1% (6/288) a legyengült immunrendszerű betegek esetén.
Italian: HIV: virus dell'immunodeficienza umana scomparsa di ciascuna vescicola, ulcera e crosta; la durata dello shedding virale; il tempo alla scomparsa del dolore acuto; la durata della nevralgia post-erpetica (PHN).
Hungarian: A másodlagos végpontok a következők voltak: a hólyagok, fekélyek és hegek eltűnéséig eltelt idő; a virális shedding időtartama; az akut fájdalom elmúlásáig eltelt idő; és a post-herpeticus neuralgia (PHN) időtartama.
Italian: Prevenzione della trasmissione dell'herpes genitale ad altri individui Se sta assumendo Famvir per il trattamento o la soppressione dell'herpes genitale, o se ha sofferto di herpes genitale in passato, deve continuare ad avere rapporti sessuali protetti, utilizzando il profilattico.
Hungarian: A nemi szervek herpesz fertőzése terjesztésének megelőzése Ha Ön a Famvir-t a herpesz genitálisz kezelésére vagy a rohamok megelőzésére szedi, vagy ha korábban volt herpesz genitálisza, akkor még inkább biztonságosan kell a nemi életet folytatnia, beleértve a gumióvszer alkalmazását.
Italian: Il CHMP ha osservato che la dose giornaliera raccomandata per il trattamento episodico dell'herpes genitalis ricorrente (125 mg/bid) in pazienti immunocompetenti è inferiore alla dose consigliata per la soppressione (250 mg/bid).
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az ajánlott napi dózis a rekurráló herpes genitalis epizodikus kezelésére (naponta kétszer 125mg) immunkompetens betegeknél alacsonyabb, mint a szuppresszióhoz ajánlott dózis (naponta kétszer 250mg).
Italian: Nelle cellule infettate dal virus la timidina chinasi (TK) virale fosforila penciclovir ad una forma monofosfato che, a sua volta, è convertita a penciclovir trifosfato dalle chinasi cellulari.
Hungarian: A vírussal fertőzött sejtekben a víruseredetű timidin-kináz (TK) foszforilálja a penciklovirt egy monofoszfát formává, ami viszont a celluláris kinázokon keresztül penciklovir-trifoszfáttá alakul át.
Italian: Complessivamente le reazioni avverse osservate negli studi clinici condotti in pazienti immunocompromessi sono risultate comparabili a quelle riportati nella popolazione immunocompetente.
Hungarian: Összességében a klinikai vizsgálatokban a csökkent immunitású betegek esetén jelentett mellékhatások hasonlóak voltak azokhoz, amiket az egészséges immunrendszerű betegeknél jelentettek.
Italian: Negli studi 033 e 049 non è stata osservata alcuna relazione dose-risposta.
Hungarian: A 033. és 049. vizsgálat esetén megjegyezték, hogy nem figyeltek meg dózis-válasz összefüggést.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, il CHMP ha ritenuto che il regime da 500 mg/tid fosse più efficace rispetto al regime da 250 mg/tid, in relazione agli endpoint studiati.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP úgy vélte, hogy a naponta háromszor 500mg adagolási rend hatékonyabb, mint a naponta háromszor 250mg adagolási rend, tekintetbe véve a vizsgált végpontokat.
Italian: Sulla base dei risultati di questi tre studi, per la soppressione dell'herpes genitalis è stata scelta la dose da 250 mg/bid, in quanto si è dimostrata superiore ai regimi giornaliero e da 125 mg/bid nello studio 024 ed efficace nei tre studi, e dato che i regimi tid non mostravano chiari vantaggi rispetto ad essa negli studi 033 e 049.
Hungarian: A három vizsgálat eredményei alapján a naponta kétszer 250mg dózist választották a herpes genitalis szuppressziójára, mivel felsőbbrendű volt, mint a naponta egyszer és a naponta kétszer 125mg adagolási rend a 024. sz. vizsgálatban, a hatékonyságot mindhárom vizsgálatban kimutatták; a naponta háromszori adagolási rendnek nem volt egyértelmű előnye a 033. és 049. sz. vizsgálatokban.
Italian: famciclovir
Hungarian: famciklovir
Italian: Famciclovir è eliminato principalmente come penciclovir e come precursore 6-desossi, entrambi escreti nelle urine.
Hungarian: A famciklovir főként penciklovir és annak 6-deoxi prekurzora formájában eliminálódik, melyek a vizeletbe választódnak ki.
Italian: I pazienti con herpes zoster complicato, cioè quelli con coinvolgimento viscerale, zoster disseminato, neuropatie motorie, encefalite e complicazioni cerebrovascolari devono essere trattati con la terapia antivirale endovena.
Hungarian: A szövődményes hepes zosterben, azaz visceralis érintettséggel járó, disseminalt zosterben, motoros neuropathiában, encephalitisben szenvedő vagy cerebrovascularis szövődménnyel bíró betegeket intravénás antivirális kezelésben kell részesíteni.
Italian: Alterazione dei test di funzionalità epatica.
Hungarian: Kóros májfunkciós eredmények.
Italian: PRIMA DI PRENDERE FAMVIR
Hungarian: Tudnivalók a Famvir szedése előtt
Italian: Un totale di 1.587 pazienti ha ricevuto famciclovir alle dosi raccomandate in studi controllati verso placebo (n=657) e verso farmaco attivo (n=930).
Hungarian: A placebo- (n = 657) és az aktív-kontrollos (n = 930) vizsgálatokban összesen 1587 beteg kapott famciklovirt az ajánlott dózisban.
Italian: Penciclovir è dializzabile; le concentrazioni plasmatiche sono ridotte di circa il 75% dopo 4 ore di emodialisi.
Hungarian: A penciklovir dializálható, a plazmakoncentrációk 4 órás haemodialysist követően kb.
Italian: Lo studio 083 ha dimostrato che famciclovir è efficace quanto aciclovir contro l'herpes simplex in pazienti positivi all'HIV.
Hungarian: A 083. sz. vizsgálat azt mutatta, hogy a famciklovir ugyanolyan hatásos a herpes simplex kezelésben a HIV pozitív betegeknél, mint az aciklovir.
Italian: Questa variazione può essere parzialmente dovuta alla diversa funzionalità renale tra le fasce di età.
Hungarian: Ez a különbség részben lehet a vesefunkció két korcsoport közötti különbsége miatt.
Italian: Raramente è stata segnalata insufficienza renale acuta in pazienti con patologia renale latente nei quali la dose di famciclovir non era stata adeguatamente ridotta, in relazione al livello di funzionalità renale.
Hungarian: Ritkán, a kísérőbetegségként vesebetegségben szenvedő betegeknél heveny veseelégtelenségről számoltak be, amikor a famciklovir adagját nem csökkentették a veseműködés mértékének megfelelően.
Italian: Se prende più Famvir di quanto deve
Hungarian: Ha az előírtnál több Famvir-t vett be
Italian: Infezioni da virus herpes simplex (HSV) - herpes genitale Famvir è indicato per: - il trattamento del primo episodio e degli episodi ricorrenti di herpes genitale negli adulti immunocompetenti - il trattamento degli episodi ricorrenti di herpes genitale negli adulti immunocompromessi - la soppressione dell'herpes genitale ricorrente negli adulti immunocompetenti e immunocompromessi
Hungarian: Herpes simplex vírus (HSV) fertőzések - herpes genitalis A Famvir javallt - a herpes genitalis első és rekurráló epizódjának kezelésére immunkompetens felnőtteknél - a herpes genitalis rekurráló epizódjának kezelésére immunkompromittált felnőtteknél - a rekurráló herpes genitalis szupressziójára immunkompetens és immunkompromittált felnőtteknél
Italian: 036 sono studi multicentrici randomizzati in doppio cieco controllati con placebo finalizzati a confrontare efficacia e sicurezza di 3 dosaggi di famciclovir (125 mg, 250 mg, 500 mg) rispetto a placebo per il trattamento acuto delle recidive di herpes genitalis.
Hungarian: A 035. sz.és 036. sz. vizsgálatok randomizált, kettős-vak, placebo kontrollos multicentrikus vizsgálatok voltak 3 famciklovir dózis (125mg, 250mg, 500mg) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására a placebóval szemben a herpes genitalis rekkuráló epizódjának akut kezelésében.
Italian: I pazienti con rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o sindrome da malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Italian: - lo scopo del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
Hungarian: - a beterjesztés tárgya az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató harmonizálása volt.
Italian: Tuttavia, in vivo famciclovir viene convertito rapidamente in penciclovir, che viene eliminato dal plasma principalmente per escrezione renale.
Hungarian: Ugyanakkor, a famciklovir in vivo gyorsan alakul penciklovirrá, amely a plazmából elsősorban a vesén keresztül választódik ki.
Italian: Tabella 1 Dosi raccomandate in pazienti adulti con compromissione della funzionalità renale Indicazione e dose nominale
Hungarian: 1. táblázat Dózis ajánlás károsodott veseműködésű, felnőtt betegek esetén Javallat és nominális adagolási rend
Italian: Nello studio 004 la dose da 750 mg/tid di famciclovir non è risultata superiore alla dose da 250 mg/tid o 500 mg/tid sugli endpoint primari di efficacia, quindi non è stata inclusa negli studi successivi.
Hungarian: A 004. vizsgálatban a naponta háromszor 750mg famciklovir nem volt felsőbbrendű, mint a naponta háromszor 250mg vagy naponta háromszor 500mg famciklovir az elsődleges végpontokon, és azt nem vonták be a következő vizsgálatokba.
Italian: Sono stati esaminati diversi dosaggi e regimi (bid, tid) nell'ambito di diversi studi clinici.
Hungarian: Számos dózist és adagolási rendet (naponta kétszer, naponta háromszor) vizsgáltak különböző klinikai vizsgálatokban.