FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Patkányokban 50 mg/kg/nap dózisú doxiciklin csökkentette a spermiumok egyenes irányú mozgásának sebességét, de nem befolyásolta a hímek illetve nőstények termékenységét és a spermiumok morfológiáját.
Romanian: La şobolani, dozele de 50 mg/kg şi zi au determinat o scădere a vitezei de deplasare a spermei în linie dreaptă, dar nu au afectat fertilitatea la masculi sau la femele şi nici morfologia spermei.
Hungarian: A doxiciklint, például az ORACEA-t szedő valamennyi beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy kerülje a túlzott napfényt illetve a mesterséges ibolyántúli sugárzást a doxiciklin szedése alatt, és fototoxicitás (például bőrkiütés, stb.)
Romanian: Toţi pacienţii cărora li se administrează doxiciclină, inclusiv ORACEA, trebuie sfătuiţi să evite expunerea la lumina solară excesivă sau la lumină artificială ultravioletă în timpul tratamentului cu doxiciclină şi să întrerupă tratamentul în caz de apariţie a fototoxicităţii (de exemplu, a erupţiilor cutanate).
Hungarian: A gyomorfekély és gyomorégés kezelésére szolgáló egyéb készítmények szintén csökkenthetik az ORACEA hatékonyságát, és nem alkalmazhatók az ORACEA bevételét követő legalább 2 órán belül.
Romanian: Alte tratamente pentru ulcere sau arsuri la stomac pot, de asemenea, reduce eficacitaea ORACEA şi nu trebuie luate decât la cel puţin 2 ore după ce aţi luat ORACEA.
Hungarian: Nem zárható ki azonban, hogy az ORACEA hosszú távú alkalmazása rezisztens bélbaktériumok, például Enterobacteriaceae és enterococcusok megjelenéséhez, valamint rezisztencia gének felszaporodásához vezethet.
Romanian: Cu toate acestea, nu se poate exclude posibilitatea ca utilizarea pe termen lung a ORACEA să conducă la apariţia tulpinilor bacteriene rezistente cu tropism intestinal, cum sunt Enterobacteriaceae şi enterococii, precum şi la amplificarea genelor care codifică caracterele de rezistenţă.
Hungarian: Az ORACEA-t egy egész pohár vízzel, ülő vagy álló testhelyzetben kell bevenni a torok irritációjának megelőzése céljából.
Romanian: Trebuie să luaţi ORACEA cu un pahar plin de apă, în timp ce staţi în şezut sau în picioare, pentru a evita iritarea gâtului.
Hungarian: Emberben a tetraciklinek terhesség alatti alkalmazásáról mostanáig rendelkezésre álló korlátozott számú adat nem utal specifikus malformációra.
Romanian: La om, până în prezent, utilizarea tetraciclinelor în cursul unui număr limitat de sarcini nu a indicat nicio malformaţie specifică.
Hungarian: Ha Ön bizonyos cukorbetegség elleni gyógyszereket szed, orvosának esetleg ellenőriznie kell, hogy szükség van-e a cukorbetegség elleni gyógyszer adagjának megváltoztatására.
Romanian: Dacă luaţi anumite medicamente pentru diabet zaharat, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să verifice dacă doza medicamentelor pentru diabet trebuie schimbată.
Hungarian: Milyen az ORACEA készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az ORACEA módosított hatóanyagleadású kemény kapszula.
Romanian: Cum arată ORACEA şi conţinutul ambalajului ORACEA este o capsulă cu eliberare modificată.
Hungarian: A gyomor pH-ját növelő gyógyszerek csökkenthetik a doxiciklin felszívódását, ezért ezeket legalább 2 órával a doxiciklin bevétele után szabad csak alkalmazni.
Romanian: Medicamentele care cresc pH-ul gastric pot reduce absorbţia doxiciclinei, trebuind luate la un interval de cel puţin 2 ore după doxiciclină.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a doxiciklin.
Romanian: Substanţa activă este doxiciclina.
Hungarian: Ezért az Oraceára (40 mg-os doxiciklin tabletta) vonatkozó jelenlegi kérelem nem új kémiai entitásról szól, hanem egy olyan kiszerelés kialakítására törekszik, amely napi egyszeri orális alkalmazás mellett kiegyensúlyozott doxiciklin plazma koncentrációt eredményez a gyulladásgátló, de még nem baktériumellenes szinten.
Romanian: Prin urmare, prezenta cerere pentru Oracea (comprimate de doxiciclină de 40 mg) nu este pentru o entitate chimică nouă, ci se doreşte a deveni o formulă pentru o singură administrare orală zilnică care ar asigura o concentraţie plasmatică constantă la nivel antiinflamator, dar nu şi la nivel antimicrobian.
Hungarian: Tetraciklinek és orális fogamzásgátlók egyidejű szedése mellett néhány esetben áttöréses vérzésről vagy teherbeesésről számoltak be.
Romanian: În câteva cazuri, utilizarea concomitentă a tetraciclinelor şi a contraceptivelor orale a condus fie la sângerări de întrerupere, fie la graviditate.
Hungarian: Az ORACEA és bizonyos egyéb gyógyszerek együttes alkalmazása esetén előfordulhat, hogy a gyógyszerek nem fognak megfelelően hatni.
Romanian: ORACEA şi anumite alte medicamente pot să nu funcţioneze adecvat dacă sunt luate împreună.
Hungarian: Hagyjon 2-3 órát az ORACEA bevétele és a tejtermékek fogyasztása között.
Romanian: Lăsaţi un interval de 2 până la 3 ore după doza zilnică de ORACEA până când beţi sau să mâncaţi lapte sau produse lactate.
Hungarian: Ezek a hatások az ajánlott humán ORACEA adagot 1,5-2-szer meghaladó expozíciós szinteknél jelentkeztek.
Romanian: Aceste efecte au fost observate la niveluri de expunere de 1,5 până la de 2 ori mai mari decât cele constatate la om, în urma administrării ORACEA în doza recomandată.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: SE - ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula UK - ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula DE - ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula IE - ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula AT - ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula FI - ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula LU - ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula NL - ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula IT - ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
Romanian: SE - ORACEA 40 mg, capsule cu eliberare modificată UK - ORACEA 40 mg, capsule cu eliberare modificată DE - ORACEA 40 mg, capsule cu eliberare modificată IE - ORACEA 40 mg, capsule cu eliberare modificată AT - ORACEA 40 mg, capsule cu eliberare modificată FI - ORACEA 40 mg, capsule cu eliberare modificată LU - ORACEA 40 mg, capsule cu eliberare modificată NL - ORACEA 40 mg, capsule cu eliberare modificată IT - ORACEA 40 mg, capsule cu eliberare modificată
Hungarian: Az erythemát illetően a CHMP úgy vélte, hogy az erythemára gyakorolt kedvező hatás hiánya ellenére semmilyen jel nem utal arra, hogy az erythema rosszabbodna az Oracea-kezelés folyamán.
Romanian: În ceea ce priveşte eritemul, CHMP consideră, în ciuda unor dovezi reale asupra efectului pozitiv asupra eritemului, nu există indicat vreun risc de înrăutăţire al acestei boli în timpul terapiei cu Oracea.
Hungarian: A doxiciklin ismerten átjut a placentán, és irodalmi adatok vannak arról, hogy a tetraciklinek toxikusak lehetnek a fejlődő magzatra.
Romanian: Se ştie faptul că doxiciclina traversează bariera feto-placentară, iar datele din literatura de specialitate indică faptul că tetraciclinele pot avea efecte toxice asupra fetusului aflat în dezvoltare.
Hungarian: Az ORACEA fokozott körültekintéssel alkalmazandó májkárosodással rendelkező vagy potenciálisan hepatotoxikus gyógyszerkészítményeket szedő betegek esetében (lásd 4.4 pont).
Romanian: ORACEA trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau la cei care sunt trataţi cu medicamente cu potenţial hepatotoxic (vezi pct. 4.4)
Hungarian: Kimutatták, hogy a doxiciklin csökkenti a plazma protrombin aktivitását, ezáltal fokozza a dikumarol típusú antikoagulánsok hatását.
Romanian: S-a arătat faptul că doxiciclina scade activitatea protrombinei plasmatice, potenţând în acest fel efectele anticoagulantelor de tipul dicumarolului.
Hungarian: A tetraciklinek második és harmadik trimeszter során történő alkalmazása az utód tejfogainak maradandó elszíneződését okozza.
Romanian: Administrarea tetraciclinelor pe durata celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină a determinat o modificare de culoare permanentă a danturii de lapte la nou-născut.
Hungarian: A bakteriosztatikus hatású gyógyszerek, mint amilyen a doxiciklin is, gátolhatják a penicillin és a béta-laktám antibiotikumok baktericid hatását.
Romanian: Medicamentele bacteriostatice, inclusiv doxiciclina, pot influenţa acţiunea bactericidă a penicilinei şi antibioticelor beta-lactamice.
Hungarian: A kérelmező arra a következtetésre jutott, hogy a nagyobb mg/kg dózisok hatására emelkedtek a plazma koncentrációk, ugyanakkor a klinikai hatékonyság nem nőtt, valamint a gyulladásgátló dózisban (40 mg-os kiszerelés) adott doxiciklin maximális gyulladásgátló hatást biztosított a rosacea kezelése során.
Romanian: Solicitantul a concluzionat că dozele (în mg/kg) superioare au condus la concentraţii plasmatice mai mari, dar nu au dus la o eficacitate clinică îmbunătăţită şi că doza antiinflamatoare de doxiciclină (formula de 40 mg ) conferă o eficacitate antiinflamatoare maximă în tratarea acneei rozacee.
Hungarian: A rosacea (a bőrfelület kivörösödése) egy jól ismert krónikus bőrbetegség, amelyre a nyugalmi időszakok (remisszió) és a fellángolások váltakozása jellemző, és amely elsősorban az arcbőrt érinti, ezáltal a fizikai kellemetlenségek mellett jelentős pszichológiai problémákat is okoz.
Romanian: Acneea rozacee este o afecţiune cutanată cronică bine cunoscută, caracterizată adesea prin remisii şi exacerbări, ce afectează în primul rând faţa pacientului, provocând probleme de ordin psihologic, pe lângă disconfortul fizic.
Hungarian: Amint az az antimikróbás gyógyszerkészítmények használatára általánosságban jellemző, úgy a doxiciklin-kezelés mellett is fennáll a pseudomembranosus colitis kialakulásának kockázata.
Romanian: Pe lângă riscurile implicate de folosirea medicamentelor antimicrobiene în general, tratamentul cu doxiciclină implică şi un risc de apariţie a colitei pseudomembranoase.
Hungarian: Túladagolás esetén azonban fennáll a máj- és veseparenchyma károsodás, valamint a pancreatitis kockázata.
Romanian: Cu toate acestea, în caz de supradozaj există riscul de leziuni parenchimatoase hepatice şi renale, precum şi de pancreatită.
Hungarian: Nem szükséges az adag módosítása veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében.
Romanian: Nu este necesară nici o ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Hungarian: Segédanyag: 102 - 150 mg szacharóz kemény kapszulánként.
Romanian: Fiecare capsulă conţine 102 - 150 mg zahăr.
Hungarian: Az Oracea haszon/kockázat arányának értékelése során figyelembe vették a jelenlegi helyzetet a rosacea korlátozott kezelési lehetőségeivel, valamint azt a tényt, hogy az Oracea várhatóan alternatívát fog jelenteni a nemzetközi iránymutatásokhoz képest, amelyek a doxiciklin (vagy más tetraciklinszármazékok) engedélyezett indikáción kívüli (off-label) alkalmazását javasolják a rosacea kezelésére, ami által csökkenni fog a nem kívánt események kockázata.
Romanian: Pentru evaluarea raportului beneficu-risc pentru Oracea, s-au luat în considerare opţiunile limitate pentru tratarea acneei rozacee, precum şi faptul că se previzionează ca Oracea să constituie o alternativă pentru indicaţiile internaţionale ce recomandă utilizarea doxiciclinei (sau a altor derivate tetracicline) în afara indicaţiei principale pentru tratare acneei rozacee, concomitent cu scăderea riscului de producere a acestor evenimente adverse.
Hungarian: Ugyanakkor az antibiotikum-rezisztens törzsek normál flórából való kiszelektálódását illető kockázat hiányát alátámasztó vizsgálatokat a CHMP nem tartotta teljes mértékben meggyőzőnek az alkalmazott módszerek korlátai miatt.
Romanian: Totuşi, studiile prezentate legate de absenţa riscului în cazul selectării rezistenţei la antibiotice în cadrul microflorei normale nu au fost considerate concludente datorită limitării metodelor folosite.
Hungarian: A Walker és mások által 2005-ben közölt kettős vak, placebo-kontrollal végzett tanulmányban a napi kétszer szedett, 20 mg-os doxiciklin hatásait vizsgálva nem észleltek statisztikailag szignifikáns eltéréseket az aktív vegyülettel és a placebóval kezelt csoportok között, a doxiciklin- vagy multidrogrezisztens baktériumok megjelenését tekintve a széklet-, illetve hüvelyi mintákban.
Romanian: Un studiu dublu-orb, controlat de placebo, efectuat de Walker et al, 2005, studiind efectul dozei de 20 mg doxiciclină nu a arătat nicio diferenţă relevantă din punct de vedere statistic între grupul activ şi cel placebo în ceea ce priveşte apariţia bacteriilor rezistente la mai multe medicamente sau rezistente la doxiciclină - în probele de scaun sau vaginale.
Hungarian: Kapszula héj Zselatin Fekete vas-oxid Vörös vas-oxid Sárga vas-oxid Titán-dioxid
Romanian: Oxid negru de fer Oxid roşu de fer Oxid galben de fer Dioxid de titan
Hungarian: Opadry bézs YS-1-17274-A (hipromellóz 3cP/6cP, titán-dioxid, makrogol 400, sárga vas-oxid, vörös vas-oxid, poliszorbát 80)
Romanian: Opadry beige YS-1-17274-A (Hipromeloză 3cP/6cP, Dioxid de titan, Macrogol 400, Oxid galben de fer, Oxid roşu de fer, Polisorbat 80) Sfere de zahăr (Amidon de porumb, Zahăr)
Hungarian: Ennek megfelelően a CHMP arra az álláspontra helyezkedett, hogy az Oracea klinikai hatékonysága megfelelően igazolt a két placebo-kontrollal végzett, III. fázisú vizsgálat által, és a kérdéskört lezártnak nyilvánította.
Romanian: Prin urmare, CHMP a luat în calcul eficacitatea clinică a Oracea ca fiind suficient demonstrată în cele 2 studii de fază III controlate de placebo, iar problema fiinf rezolvată.
Hungarian: A CHMP javasolta az Oraceára vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek megadását, amihez az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a III. mellékletben található.
Romanian: CHMP recomandă acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă ale căror rezumate ale caracteristicilor produselor, etichetări şi prospecte sunt stabilite în anexa III pentru Oracea.
Hungarian: Emelkedett ASAT-szint
Romanian: Creşterea ASAT
Hungarian: Ugyanakkor kifejezetten kívánatos a hosszú távon alkalmazott doxiciklin-kezelés ökológiai hatásainak alaposabb megismerése, ezért a kérelmezőt felkérték, hogy vállalja egy jól megtervezett, forgalomba hozatal utáni klinikai tanulmány protokolljának elkészítését és megküldését validálás céljából, amely a rezisztencia megjelenését vizsgálja a releváns baktériumcsoportokban a bélcsatornában és a felső légutakban, valamint hogy a jóváhagyástól számított 3 hónapon belül ennek megfelelően végezze el a vizsgálatot.
Romanian: Totuşi, este de dorit o cunoaştere aprofundată a efectelor ecologice în condiţiile administrării pe termen lung a unei doze scăzute de doxiciclină, iar solicitantului i s-a cerut să se angajeze să prezinte un protocol de studiu pentru u studiu clinic bine realizat conceput pentru perioada ulterioară introducerii pe piaţă care să analizeze apariţia rezistenţei în grupuri bacteriene relevante de la nivelul tubului intestinal şi tractului respirator superior pentru validarea şi realizarea studiului la 3 luni după aprobare.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek az ORACEA-val egyidőben bevéve csökkenthetik annak hatékonyságát.
Romanian: Aceste medicamente pot reduce eficacitatea ORACEA, dacă sunt luate în acelaşi timp.
Hungarian: Jelentős túladagolás esetén a doxiciklin-kezelést azonnal abba kell hagyni, és szükség szerint tüneti terápiát kell alkalmazni.
Romanian: În cazurile de supradozaj semnificativ, tratamentul cu doxiciclină trebuie oprit imediat şi trebuie instituite măsuri simptomatice, după caz.
Hungarian: * Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy keresse fel a sürgősségi osztályt, ha az alábbi mellékhatások valamelyikét észleli: arc-, ajak-, nyelv- vagy torokduzzanat, légszomj, csalánkiütés vagy bőr- és szemviszketés, illetve felgyorsult szívverés (palpitáció) és ájulásérzés.
Romanian: *Spuneţi imediat medicului sau mergeţi la serviciul de urgenţe dacă aveţi reacţii adverse cum sunt umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului, respiraţie dificilă, erupţii sau mâncărimi la nivelul pielii şi ochilor sau bătăi rapide ale inimii (palpitaţii) şi senzaţie de leşin.
Hungarian: Végezetül a CHMP elismerte, hogy a rosaceában szenvedő betegeket nehezen lehet különböző alcsoportokba sorolni, mivel a tünetek gyakran átfedéseket mutatnak az egyes alcsoportok között, ezért azzal is egyetértett, hogy az Oracea a papulák és pustulák kezelését célozza a rosacea tünetegyüttes egészének vagy egy bizonyos alcsoportnak a kezelése helyett.
Romanian: În cele din urmă, CHMP recunoaşte, de asemenea, dificultatea împărţirii acneei rozacee în mai multe subgrupuri întrucât simptomele nu respectă criteriile de separaţie a subtipurilor şi admite că obiectivul Oracea este de a trata papule şi pustule, şi nu tratamentul acneei rozacee per global ori tratamentul unui anumit subtip.
Hungarian: Ha ezek a tünetek a kezelés során jelentkeznek, az Oracea alkalmazását abba kell hagyni, és a beteget szemész szakorvoshoz kell utalni.
Romanian: Dacă aceste manifestări apar în cursul tratamentului cu Oracea, acesta trebuie întrerupt iar pacientul trebuie trimis pentru consult oftalmologic.
Hungarian: TUDNIVALÓK AZ ORACEA SZEDÉSE ELŐTT
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI ORACEA
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát minden olyan gyógyszerről, melyet az ORACEA-kezelés alatt szed, vagy szedni szeretne.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră despre medicamentele pe care le luaţi sau intenţionaţi să le luaţi în timp ce luaţi şi ORACEA.
Hungarian: A doxiciklin és egyéb gyógyszerek közötti lehetséges kölcsönhatásokkal kapcsolatos alábbi ajánlások nem az ORACEA-val, hanem az antimikróbás doxiciklin készítményekben alkalmazott nagyobb dózisokkal kapcsolatos tapasztalatokon alapulnak.
Romanian: Recomandările de mai jos privind interacţiunile potenţiale dintre doxiciclină şi alte medicamente se bazează mai degrabă pe experienţa cu dozele mai mari, utilizate în general în cadrul formulărilor antimicrobiene ale doxiciclinei, decât pe cea cu ORACEA.
Hungarian: Magas zsír- és fehérjetartalmú ételek, amelyek tejtermékeket tartalmaztak, 20%-kal csökkentették az ORACEA-ból származó doxiciklin biológiai hozzáférhetőségét (AUC) és 43%-kal csökkentették a plazmában mérhető csúcskoncentrációt.
Romanian: Administrarea însoţită de un prânz bogat în lipide şi proteine, care a inclus şi produse lactate, a redus biodisponibilitatea (ASC) doxiciclinei din ORACEA cu aproximativ 20% şi a redus concentraţia plasmatică maximă cu
Hungarian: Ilyen gyógyszerekkel történő kombináció esetén a véralvadási paraméterek, például az INR rendszeres ellenőrzése szükséges, és szükség esetén csökkenteni kell az antikoaguláns gyógyszerek dózisát.
Romanian: Dacă este administrată în asociere cu aceste medicamente, este necesară monitorizarea parametrilor coagulării, inclusiv INR, şi, dacă este necesar, vor fi reduse dozele de medicamente anticoagulante.
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKOLÁSA
Romanian: ANEXA II CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI PREZENTATE DE CĂTRE EMEA
Hungarian: Egy patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatban, nőstény egyedekben gyakrabban fordult elő jóindulatú emlőmirigy- (fibroadenoma), méh- (polyp) és pajzsmirigydaganat (C-sejtes adenoma).
Romanian: În cadrul unui studiu de carcinogenitate la şobolan, au fost observate incidenţe crescute ale tumorilor benigne ale glandei mamare (fibroadenoame), uterului (polipi) şi tiroidei (adenoame cu celule C), la femele.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antibakteriális szerek, tetraciklinek.
Romanian: Antibacteriene de uz sistemic, tetracicline.
Hungarian: A kezelés megszakítása esetén az elváltozások jellemzően az utánkövetés 4 hete során újultak ki.
Romanian: După întreruperea tratamentului, leziunile au avut tendinţa de reapariţie la finalul perioadei de urmărire de 4 săptămâni.
Hungarian: Az ORACEA együttes alkalmazása az általános érzéstelenítő metoxifluránnal súlyos vesekárosodást okozhat.
Romanian: Utilizarea ORACEA împreună cu anestezicul general, metoxifluran, poate determina lezarea gravă a rinichilor.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Hungarian: Az EU-ban jelenleg széles körben engedélyezett, metronidazolt vagy azelainsavat tartalmazó, naponta kétszer alkalmazandó terápiás készítmények hatására helyi szövődmények léphetnek fel, például bőrirritáció és a rosacea súlyosbodása.
Romanian: Singurele tratamente autorizate în momentul de faţă în UE sunt terapiile topice pe bază de acid azelaic şi metronidazol, care presupun administrarea de două ori pe zi şi care dau naştere la evenimente locale adverse, cum ar fi iritarea pielii şi agravarea acneei rozacee.
Hungarian: A doxiciklin plazmafehérjékhez, hámszövethez és széklethez való kötődését figyelembe kell venni, mivel a 40 mg-os doxiciklin-dózis bevétele után csak a szabad doxiciklin-frakció (10%) mutat antibakteriális aktivitást.
Romanian: Legarea doxiciclinei de proteinele plasmatice, ţesutul epidermic şi scaun trebuie luată în considerare, din moment ce numai fracţia liberă a doxiciclinei (10%) este activă din punct de vedere antibacterian după administrarea orală a 40 mg de doxiciclină.
Hungarian: A CHMP ugyancsak megfelelőnek találta a nodulusok számával kapcsolatos kizárási kritériumokra vonatkozó magyarázatot, mivel a javasolt indikáció szerint a nodulusokra nem gyakorol hatást az Oracea.
Romanian: CHMP s-a declarat satisfăcut cu explicaţia privind criteriul de excludere a numerelor nodulilor, din moment ce nu este specificat vreun efect asupra nodulilor în indicaţia propusă.
Hungarian: A kérelmezőnek vállalnia kell továbbá, hogy a jóváhagyást követően elfogadható határidőn (pl. 2 éven) belül befejezi ezt a tanulmányt, és erről jelentést nyújt be.
Romanian: Solicitantul trebuie, de asemenea, să accepte să finalizeze studiul şi să elaboreze un raport într-o perioadă rezonabilă de timp (de exemplu, 2 ani) de la data aprobării.
Hungarian: Az ORACEA-val kezelt betegeknél a leggyakrabban jelentett mellékhatások (azaz amelyek ≥ 3% gyakorisággal fordultak elő ORACEA mellett és legalább 1%-kal gyakrabban, mint placebo mellett) közé a nasopharyngitis, a hasmenés és a magas vérnyomás tartozott.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la pacienţii trataţi cu ORACEA, adică cele apărute cu o frecvenţă ≥ 3% în cazul tratamentului cu ORACEA şi cu o frecvenţă cu cel puţin 1% mai mare decât în cazul administrării placebo, au fost nazofaringita, diareea şi hipertensiunea arterială.
Hungarian: Bár nem észlelték az ORACEA-val végzett klinikai vizsgálatok során, a nagyobb dózisú tetraciklin-kezelés fokozhatja a hüvely candidiasis incidenciáját.
Romanian: Deşi acest lucru nu a fost observat în cursul studiilor clinice cu ORACEA, utilizarea tetraciclinelor în doze mai mari poate creşte incidenţa candidozelor vaginale.
Hungarian: Az ORACEA-t egyenesen ülő vagy álló testhelyzetben kell bevenni.
Romanian: ORACEA trebuie înghiţit în poziţie verticală, şezând sau în picioare.
Hungarian: Ráadásul nem áll rendelkezésre jól körülírt összehasonlítható szer, mivel a doxiciklin (100 mg naponta) csak igen kevés EU-országban indikált rosaceára, ami további nehézségeket vetne fel azáltal, hogy két nem engedélyezett terápiát (100 mg doxiciklin és Oracea) kellene összehasonlítani egyetlen vizsgálat keretében.
Romanian: În plus, există o lipsă de comparatori bine caracterizaţi, din moment ce foarte puţine ţări din UE deţin o indicaţie aprobată pentru doxiciclină (100 mg zilnic) pentru tratamentul acneei rozacee, iar studiul a două medicamente neaprobate încă (100 mg doxiciclină şi Oracea) în acelaşi studiu clinic ar reprezenta o provocare suplimentară.
Hungarian: ha a gyomorsav hiányával járó betegségben szenved (aklórhidria) vagy ha a bélrendszer felső szakaszát (a patkóbelet) érintő műtéten esett át.
Romanian: dacă aveţi o problemă de sănătate care provoacă absenţa acidului în stomac (aclorhidrie) sau dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală asupra părţii superioare a intestinului subţire (numită duoden).
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó.
Romanian: ALTE INFORMAŢII A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.