FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale da media a moderata (clearance della creatinina 30-70 ml/min), la clearance dello stronzio diminuisce al diminuire della clearance della creatinina (approssimativamente una diminuzione del 30% nell'intervallo di clearance della creatinina da 30 a 70ml/min); questo comporta un aumento dei livelli plasmatici dello stronzio.
Croatian: U bolesnika s blago do umjereno oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina 30-70 ml/min) klirens stroncija smanjuje se s klirensom kreatinina (oko 30 % smanjenja pri klirensu kreatinina u rasponu od 30 do 70 ml/min), zbog čega raste razina stroncija u plazmi.
Italian: Uno studio clinico in vivo sulle interazioni farmacologiche ha dimostrato che l'assunzione di idrossidi di alluminio e magnesio, nelle due ore antecedenti o contemporaneamente al ranelato di stronzio, causava una lieve diminuzione nell'assorbimento del ranelato di stronzio (diminuzione del 20 - 25% dell'AUC), mentre l'assorbimento rimaneva praticamente inalterato quando l'antiacido veniva somministrato due ore dopo il ranelato di stronzio.
Croatian: Kliničko istraživanje interakcija in vivo pokazalo je da se primjenom aluminijeva i magnezijeva hidroksida dva sata prije ili istodobno sa stroncijevim ranelatom blago smanjila apsorpcija stroncijeva ranelata (smanjenje AUC za 20-25 %), a da se apsorpcija gotovo uopće nije promijenila kada se antacid davao dva sata nakon stroncijeva ranelata.
Italian: Nell'arco di 12 mesi è stato osservato un aumento statisticamente significativo dei valori di BMD media della colonna lombare, principale criterio di efficacia (E (SE) = 5,32 % (0,75); 95% CI = [3,86; 6,79]: p <0,001), simile a quello osservato negli studi pivotal di fase III per la valutazione della riduzione delle fratture nelle donne in post-menopausa.
Croatian: Tijekom 12 mjeseci uočeno je statistički značajno povećanje srednje vrijednosti BMD-a lumbalne kralježnice, glavnog kriterija djelotvornosti (E (SE)=5,32% (0,75); 95%CI [3,86; 6,79]; p=0,001) slično rezultatima pivotalnih ispitivanja III.
Italian: Il medico può consigliarle di assumere supplementi di calcio e vitamina D in aggiunta a OSSEOR.
Croatian: Vaš će Vam liječnik možda savjetovati da uz OSSEOR uzimate i nadopunu kalcija i vitamina D.
Italian: Reazioni cutanee di ipersensibilità (rash, prurito,
Croatian: Kožne reakcije preosjetljivosti (osip,
Italian: Il quadro clinico di DRESS si è risolto nella maggior parte dei casi con l'interruzione del trattamento con OSSEOR e con l'inizio di una terapia corticosteroidea, quando necessario.
Croatian: U većini slučajeva je ishod DRESS-a povoljan nakon prestanka primjene OSSEOR-a i nakon uvođenja liječenja kortikosteroidima kada je neophodno.
Italian: • Il trattamento deve inoltre essere sospeso o interrotto nelle seguenti situazioni: o Se il paziente sviluppa cardiopatia ischemica, malattia arteriosa periferica, malattia cerebrovascolare o se l'ipertensione non è controllata, il trattamento deve essere interrotto.
Croatian: • Liječenje se mora prekinuti ili obustaviti u sljedećim situacijama: o Ako bolesnik razvije ishemijsku bolest srca, perifernu arterijsku bolest, cerebrovaskularnu bolest ili ako ima nekontroliranu hipertenziju liječenje se mora obustaviti.
Italian: EU/1/04/287/005 84 bustine (3 confezioni da 28) EU/1/04/287/006 100 bustine
Croatian: EU/1/04/287/005 84 vrećica (3 pakiranja od 28 vrećica) EU/1/04/287/006 100 vrećica
Italian: Non comune Dermatite Alopecia
Croatian: Dermatitis Alopecija
Italian: 84 bustine
Croatian: 84 vrećica
Italian: Tuttavia, questi effetti sono lievi e transitori e di solitoe non richiedono l'interruzione del trattamento.
Croatian: Ove su nuspojave bile blage i kratkotrajne pa obično nisu dovodile do toga da bolesnici prekinu liječenje.
Italian: Nausea, diarrea, mal di testa, eczema, disturbo della memoria, svenimento, formicolio, capogiro, vertigine.
Croatian: Mučnina, proljev, glavobolja, ekcem, poteškoće s pamćenjem, nesvjestica, trnci i bockanje, omaglica, vrtoglavica.
Italian: Gli effetti combinati della distribuzione dello stronzio nelle ossa (vedere paragrafo 5.2) e del maggiore assorbimento ai raggi X dello stronzio rispetto al calcio, portano ad un aumento del valore della densitometria ossea (BMD), misurata mediante assorbimetria fotonica a doppio raggio (DXA).
Croatian: Zahvaljujući kombiniranom djelovanju raspodjele stroncija u kosti (vidjeti dio 5.2) i pojačane apsorpcije stroncija mjerene rendgenski, u usporedbi s kalcijem, povećava se mineralna gustoća kosti (BMD) mjerena dvoenergetskom apsorpciometrijom rendgenskih zraka (DXA).
Italian: Non prenda OSSEOR - se è allergico al ranelato di stronzio o ad uno qualsiasi degli eccipienti di OSSEOR (elencati al paragrafo 6).
Croatian: Nemojte uzimati OSSEOR: - ako ste preosjetljivi (alergični) na stroncijev ranelat ili na bilo koji drugi sastojak OSSEOR-a
Italian: In pazienti ad alto rischio di malattie cardiache, un attacco di cuore si può verificare con frequenza comune.
Croatian: Srčani udar se se može često dogoditi u bolesnika s visokim rizikom za bolesti srca.
Italian: Negli studi di fase III, che hanno dimostrato l'efficacia del trattamento con OSSEOR nel ridurre le fratture, OSSEOR ha aumentato la BMD media rispetto all'inclusione approssimativamente del 4% ogni anno a livello delle vertebre lombari e del 2% ogni anno a livello del collo del femore, la quale raggiunge, a seconda dello studio, rispettivamente dal 13 al 15% e dal 5 al 6% dopo 3 anni.
Croatian: U ispitivanjima III. faze, kojima je dokazana djelotvornost OSSEOR -a u sprječavanju prijeloma, izmjerena BMD povećavala se pri uzimanju OSSEOR -a u odnosu na početnu vrijednost za oko 4 % godišnje u slabinskim kralješcima i oko 2 % godišnje u vratu bedrene kosti te se do kraja istraživanja, nakon 3 godine, ovisno o istraživanju, povećala za ukupno 13 % do 15 %, odnosno za 5 % do 6 %, ovisno o istraživanju.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100):
Croatian: Manje često (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):
Italian: Studi su animali hanno mostrato, ad alte dosi, effetti ossei reversibili nella prole di ratti e di conigli trattati durante la gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Istraživanja u životinja pokazala su reverzibilne učinke na kost u mladunčadi ženki štakora i kunića, koje su primale velike doze stroncijeva ranelata za vrijeme graviditeta (vidjeti dio 5.3).
Italian: Insufficienza del midollo osseo# Eosinofilia (in associazione con reazioni cutanee di ipersensibilità)
Croatian: Zatajenje koštane srži# Eozinofilija (povezano s kožnim reakcijama preosjetljivosti)
Italian: Durante il trattamento, se si verifica una reazione allergica (come gonfiore del volto, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire, rash cutaneo), deve immediatamente smettere di prendere OSSEOR e contattare il medico (vedere paragrafo 4).
Croatian: Ukoliko Vam se tijekom liječenja dogodi alergijska reakcija (npr. oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće u disanju ili gutanju, kožni osip), morate odmah prekinuti uzimanje OSSEOR -a i potražiti pomoć liječnika (pogledajte dio 4).
Italian: Vomito, dolore addominale, reflusso, difficoltà di digestione, stipsi, flatulenza, difficoltà nel dormire, infiammazione del fegato (epatite), gonfiore degli arti, iperreattività bronchiale (i sintomi includono affanno, respiro corto e tosse), aumento del livello di un enzima muscolare (creatin fosfochinasi), aumento dei livelli di colesterolo.
Croatian: Povraćanje, bol u trbuhu, povrat kiseline, probavne tegobe, zatvor, vjetrovi, poteškoće sa spavanjem, upala jetre (hepatitis), otekline na udovima, bronhijalna hiperreaktivnost (simptomi uključuju piskanje, nedostatak zraka i kašalj), povišena razina mišićnih enzima (kreatinin fosfokinaza), povišena razina kolesterola.
Italian: Molto raro Gravi reazioni cutanee avverse (SCARs): sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica* (vedere paragrafo 4.4) #
Croatian: Teške kožne nuspojave (SCARs): StevensJohnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza* (vidjeti dio 4.4)#
Italian: Poiché a livello gastrointestinale i cationi bivalenti possono formare un complesso scarsamente assorbibile con le tetracicline orali (ad es. doxiciclina) e con gli antibiotici chinolonici (ad es. ciprofloxacina), non è raccomandata la somministrazione contemporanea di ranelato di stronzio con questi medicinali.
Croatian: Budući da dvovalentni kationi mogu stvarati komplekse s peroralno uzetim tetraciklinskim (npr. doksiciklin) i kinolonskim (npr. ciprofloksacin) antibioticima na gastrointestinalnoj razini i time smanjiti njihovu apsorpciju, ne preporučuje se istodobna primjena stroncijeva ranelata i tih lijekova.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene inoltre aspartame (E 951).
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži aspartam (E951).
Italian: • OSSEOR è controindicato e non deve essere usato nei pazienti con: o Cardiopatia ischemica, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare accertata, in atto o pregressa.
Croatian: • OSSEOR je kontraindiciran i ne smije se koristiti u bolesnika s : o Dokazanom, postojećom ili prethodnom ishemijskom bolesti srca, perifernom arterijskom bolesti i/ili cerebrovaskularnom bolesti u anamnezi.
Italian: In una analisi combinata di studi clinici randomizzati controllati con placebo in pazienti osteoporotiche postmenopausali, è stato osservato un aumento significativo di infarto del miocardio nelle pazienti trattate con OSSEOR rispetto a quelle trattate con placebo (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Iz zbirnih podataka iz randomiziranih placebom kontroliranih ispitivanja bolesnika s osteoporozom u postmenopauzi primijećen je značajan porast infarkta miokarda kod bolesnika liječenih OSSEOR-om u usporedbi s placebom (vidjeti dio 4.8).
Italian: Il ranelato di stronzio non è raccomandato nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Croatian: Stroncijev se ranelat ne preporučuje bolesnicima s teško oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Italian: Reazioni avverse con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4)#
Croatian: Reakcija uzrokovana lijekom uz eozinofiliju i sustavne simptome (DRESS) (vidjeti dio
Italian: Una analisi a-posteriori è stata effettuata in un sottogruppo di pazienti dello studio TROPOS di particolare interesse medico e ad alto rischio di fratture [definite come pazienti con un T-score BMD del collo del femore ≤-3 SD (range della casa produttrice corrispondente a -2,4 SD secondo le NHANES III) e un'età > 74 anni (n = 1.977, ovvero il 40% della popolazione dello studio TROPOS)].
Croatian: Provedena je i a posteriori analiza podskupine bolesnica u ispitivanju TROPOS, koja je bila od osobitog medicinskog interesa i u koje je postojao visok rizik od prijeloma [definiran vrijednostima BMD vrata bedrene kosti ≤ -3 SD (raspon proizvođača lijeka, jednak je rasponu od -2,4 SD prema ljestvici NHANES III) i dobi ≥ 74 godine (n=1977, tj. oko 40 % populacije uključene u istraživanje TROPOS)].
Italian: Altri sintomi possono essere: nausea/vomito, sudorazione, respiro corto, palpitazioni, (estrema) stanchezza e/o capogiro.
Croatian: Drugi simptomi mogu biti: mučnina/povraćanje, znojenje, nedostatak zraka, osjećaj lupanja srca, (izrazit) umor i/ili omaglica.
Italian: Posologia La dose raccomandata è di una bustina da 2 g una volta al giorno per somministrazione orale.
Croatian: Doziranje Preporučena dnevna doza je jedna vrećica od 2 g jedanput na dan peroralnom primjenom.
Italian: Tromboembolismo venoso (TEV)
Croatian: Venska tromboembolija (VTE)
Italian: Nel corso degli studi clinici, non è stata dimostrata alcuna interazione clinica, né un significativo aumento dei livelli ematici di stronzio, con i medicinali che, nella pratica corrente, sono comunemente prescritti in concomitanza con OSSEOR, tra i quali: farmaci antinfiammatori non steroidei (compreso l'acido acetilsalicilico), anilidi (come il paracetamolo), H2 bloccanti ed inibitori della pompa protonica, diuretici, digossina e glicosidi cardiaci, nitrati organici ed altri vasodilatatori per patologie cardiache, calcioantagonisti, beta-bloccanti, ACE-inibitori, antagonisti dell'angiotensina II, agonisti selettivi dei recettori beta-2-adrenergici, anticoagulanti orali, inibitori dell'aggregazione piastrinica, statine, fibrati e derivati delle benzodiazepine.
Croatian: Među te se lijekove ubrajaju: nesteroidni protuupalni lijekovi (uključivši acetilsalicilatnu kiselinu), anilidi (npr. paracetamol), H2-blokatori i inhibitori protonske pumpe, diuretici, digoksin i kardijalni glikozidi, organski nitrati i ostali vazodilatatori za srčane bolesti, blokatori kalcijevih kanala, beta-blokatori, ACE inhibitori, antagonisti angiotenzina II, selektivni agonisti beta-2-adrenoreceptora, peroralni antikoagulansi, inhibitori agregacije trombocita, statini, fibrati i derivati benzodiazepina.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V..
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Italian: - se è immobilizzato permanentemente o per un certo periodo, come ad esempio se è su una sedia a rotelle, o se è costretto a letto o se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico o se è in recupero post operatorio.
Croatian: - ako ste trajno ili privremeno nepokretni tj. vezani za invalidska kolica ili krevet, ili ćete ići na operaciju ili se oporavljate od operacije.
Italian: - Tromboembolismo venoso (TEV) in corso o pregresso, inclusa trombosi venosa profonda ed embolia polmonare.
Croatian: - Postojeći ili prethodni događaji venske tromboembolije (VTE), uključujući duboku vensku trombozu i plućnu emboliju.
Italian: Se è andato incontro a sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o DRESS con l'utilizzo di OSSEOR, non deve mai più riprendere il trattamento con OSSEOR.
Croatian: Ukoliko ste razvili simptome Stevens-Johnson-ov sindroma ili toksične epidermalne nekrolize ili DRESS-a tijekom primjene OSSEOR-a, ne smijete nikad više ponovo započeti liječenje OSSEORom.
Italian: - Immobilizzazione temporanea o permanente dovuta ad esempio ad un intervento chirurgico o ad una prolungata permanenza a letto.
Croatian: - Privremena ili trajna imobilizacija zbog npr. oporavka poslije operacije ili produljenog mirovanja u krevetu.
Italian: Convulsioni, irritazione della mucosa orale (come ulcerazioni della bocca e infiammazione delle gengive), perdita di capelli, stato confusionale, sensazione di malessere, bocca secca, irritazione cutanea.
Croatian: Napadaji, iritacija usne šupljine (kao npr. vrijed u ustima ili upala desni), gubitak kose, osjećaj smetenosti, loše osjećanje, suha usta, iritacija kože.
Italian: o Immobilizzazione temporanea o permanente dovuta ad esempio ad un intervento chirurgico o ad una prolungata permanenza a letto.
Croatian: o Privremenom ili trajnom imobilizacijom zbog npr. opravka poslije operacije ili produljenog mirovanja u krevetu.
Italian: Un'analisi congiunta degli studi SOTI e TROPOS ha dimostrato che, nelle pazienti di età superiore agli 80 anni al momento dell'inclusione, OSSEOR ha ridotto del 32% il rischio relativo di riportare nuove fratture vertebrali nei 3 anni di trattamento (incidenza del 19,1% con il ranelato di stronzio vs 26,5% con il placebo).
Croatian: Združena analiza podataka iz ispitivanja SOTI i TROPOS u bolesnica starijih od 80 godina pri uključivanju u ispitivanje, pokazala je da je OSSEOR tijekom 3 godine smanjio relativni rizik od novih prijeloma kralješnice za 32 % (incidencija prijeloma 19,1 % u skupini koja je uzimala stroncijev ranelat naspram 26,5 % u skupini koja je uzimala placebo).
Italian: È stata riportata un'incidenza più alta, sebbene ancora rara, di reazioni di ipersensibilità comprendenti rash cutaneo, SJS o NET in pazienti di origine asiatica.
Croatian: Zabilježena je veća incidencija, iako još uvijek rijetka, reakcije preosjetljivosti uključujući kožni osip, SJS ili TEN u bolesnika azijskog porijekla (vidjeti dio 4.8).
Italian: - Attacco di cuore: improvvisi dolori che comprimono il petto che possono estendersi al braccio sinistro, alla mascella, allo stomaco, alla schiena e/o alle spalle.
Croatian: Često (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba) - Srčani udar: iznenadna, razarajuća bol u prsištu koja može ići u lijevu ruku, vilicu, želudac, leđa i/ili ramena.
Italian: In una analisi a-posteriori delle pazienti degli studi SOTI e TROPOS con una BMD delle vertebre lombari e/o del collo femorale nell'intervallo di osteopenia al momento dell'inclusione e senza fratture prevalenti, ma con almeno un fattore di rischio addizionale di frattura (N=176), OSSEOR ha ridotto il rischio di una prima frattura vertebrale del 72% nei 3 anni (incidenza della frattura vertebrale 3,6% con il ranelato di stronzio vs 12,0% con il placebo).
Croatian: Združena a posteriori analiza podataka iz ispitivanja SOTI i TROPOS o bolesnicama čija je BMD lumbalne kralješnice i/ili vrata bedrene kosti na početku ispitivanja bila u rasponu osteopenije, bez prisutnosti prijeloma, no s najmanje jednim dodatnim čimbenikom rizika za prijelom (N = 176), pokazala je da je OSSEOR tijekom 3 godine smanjio rizik od prvog prijeloma kralješnice za 72 % (incidencija prijeloma kralješnice 3,6 % u skupini koja je uzimala stroncijev ranelat naspram 12,0 % u skupini koja je uzimala placebo).
Italian: o Tromboembolismo venoso (TEV) in corso o pregresso, inclusa trombosi venosa profonda ed embolia polmonare.
Croatian: o Postojećim ili prethodnim događajima venske tromboembolije (VTE), uključujući duboku vensku trombozu i plućnu emboliju.
Italian: Ogni bustina contiene 2 g di ranelato di stronzio.
Croatian: Jedna vrećica sadržava 2 g stroncijeva ranelata.
Italian: Nuova frattura vertebrale clinica nel corso dei 3 anni
Croatian: Novi klinički prijelom kralješnice tijekom 3 godine
Italian: o Se si presentano i segni o i sintomi della sindrome di Stevens-Johnson ( SJS), di Necrolisi Epidermica Tossica (NET) o rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (ad esempio rash, febbre, eosinofilia e coinvolgimento sistemico, ad es. adenopatia, epatite, nefropatia interstiziale, pneumopatia interstiziale), il trattamento con OSSEOR deve essere interrotto immediatamente.
Croatian: o Ukoliko su prisutni simptomi ili znakovi Stevens-Johnsonova sindroma (SJS), toksične epidermalne nekrolize (TEN) ili osipa uzrokovanog lijekom uz eozinofiliju i sustavne simptome (DRESS) (npr. osip, vrućica, eozinofilija i sustavni simptomi npr. adenopatija, hepatitis, intersticijska nefropatija, intersticijska bolest pluća), treba odmah prekinuti primjenu OSSEOR-a.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Italian: Se assume antiacidi (medicinali per alleviare il bruciore di stomaco), li assuma almeno 2 ore dopo l'assunzione di OSSEOR.
Croatian: Uzimate li antacide (lijekovi protiv žgaravice), smijete ih uzeti tek nakon što prođu najmanje dva sata od uzimanja OSSEOR-a.
Italian: I pazienti che hanno I geni l'HLA-A*33:03 e/o HLA-B*58: 01 hanno maggiore probabilità di sviluppare una reazione cutanea grave rispetto a quelli che non hanno i geni.
Croatian: Veća je vjerojatnost razvoja ozbiljnih kožnih reakcija kod bolesnika koji imaju gen HLA-A*33:03 i/ili HLA-B*58:01 od onih koji ovaj gen nemaju.
Italian: Interrompa l'assunzione di OSSEOR se deve prendere tetracicline orali come doxiciclina o chinoloni come ciprofloxacina (due tipi di antibiotici).
Croatian: Ako morate uzimati kroz usta tetracikline kao što je doksiciklin ili kinolone kao što je ciprofloksacin (dvije vrste antibiotika), morate prestati uzimati OSSEOR.
Italian: Non è richiesto alcun adattamento posologico nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2)..
Croatian: U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre dozu ne treba prilagođavati (vidjeti dio 5.2).
Italian: Diarrea e feci molli
Croatian: Poremećaji jetre i žuči
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del rapporto finale dello studio di sicurezza post-autorizzativo (Post-authorisation safety studies, PASS) non interventistico per il suddetto medicinale, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Croatian: Postauthorisation safety study, PASS) za gore spomenuti lijek, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Italian: - Segni di gravi reazioni di ipersensibilità (DRESS): inizialmente come sintomi simil-influenzali e rash sul viso, quindi rash esteso con una temperatura alta (non comune), aumento dei livelli degli enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue (non comune), aumento di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia) (raro) e linfonodi ingrossati (non comune).
Croatian: Rijetko (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba) - Znakovi teških reakcija preosjetljivosti (DRESS): započinju simptomima sličnim gripi i osipom na licu koji se širi, praćen visokom temperaturom (manje često), povišenim razinama jetrenih enzima što se vidi u krvnim pretragama (manje često), povećanim brojem određene vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija) (rijetko) te povećanim limfnim čvorovima (manje često).
Italian: In un'analisi combinata di studi clinici randomizzati controllati con placebo in pazienti osteoporotiche postmenopausali, è stato osservato un aumento significativo di infarto del miocardio nelle pazienti trattate con ranelato di stronzio rispetto alle pazienti a cui è stato somministrato il placebo (1,7% rispetto a 1,1 %), con un rischio relativo di 1,6 (95% IC = [1,07 ; 2,38]).
Croatian: Iz zbirnih podataka iz randomiziranih placebom kontroliranih ispitivanja bolesnica s osteoporozom u poslijemenopauzi primijećen je značajan porast infarkta miokarda kod bolesnica liječenih stroncijevim ranelatom u usporedbi s placebom (1,7% naspram 1,1 %), s relativnim rizikom od 1,6 (95% CI = [1,07 ; 2,38]).
Italian: - Cardiopatia ischemica, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare, accertata, in atto o pregressa.
Croatian: - Dokazana, postojeća ili prethodna ishemijska bolest srca, periferna arterijska bolest i/ili cerebrovaskularna bolest u anamnezi.
Italian: Se si presentano i segni e i sintomi di SJS o NET (ad esempio, rash cutaneo progressivo spesso con vesciche e lesioni della mucosa) o DRESS (ad esempio rash, febbre, eosinofilia e coinvolgimento sistemico (ad es. adenopatia, epatite, nefropatia e pneumopatia interstiziale), il trattamento con OSSEOR deve essere interrotto immediatamente.
Croatian: Ukoliko su prisutni simptomi ili znakovi SJS ili TEN (npr. progresivni kožni osip s mjehurićima ili mukoznim lezijama) ili DRESS (npr. osip, vrućica, eozinofilija i sustavni simptomi (npr. adenopatija, hepatitis, intersticijska nefropatija, intersticijska bolest pluća) treba odmah prekinuti primjenu OSSEOR-a.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente OSSEOR 2 g granulato per sospensione orale ranelato di stronzio
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika OSSEOR 2 g granule za oralnu suspenziju stroncijev ranelat
Italian: 17 IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso 18.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Italian: Se sta assumendo medicinali contenenti calcio, faccia trascorrere almeno 2 ore prima di assumere OSSEOR.
Croatian: Uzimate li lijekove koji sadržavaju kalcij, OSSEOR smijete uzeti tek nakon što prođu najmanje dva sata od uzimanja tih lijekova.