FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Gabe von Ceplene oder IL-2 durch schnelle Infusion oder Injektion in Gefäßräume, in höheren Dosen als zugelassen, kann die mit Ceplene verbundenen Nebenwirkungen verstärken.
Finnish: Ceplenen tai IL-2:n hyväksyttyjä suurempien annosten nopea infuusio tai infuusio verisuoneen saattaa lisätä Ceplenen haittavaikutuksia.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
German: Ceplene ist 1 bis 3 Minuten nach der Gabe von IL-2 und nicht gleichzeitig zu geben.
Finnish: Ceplene tulisi annostella yhdestä kolmeen minuuttia IL-2:n annostelun jälkeen, ei samanaikaisesti.
German: Wie ist Ceplene anzuwenden?
Finnish: Miten Ceplenea käytetään
German: IL-2 wird zweimal täglich als subkutane Injektion (in die Gewebeschicht direkt unter der Haut) 1 bis 3 Minuten vor der Injektion von Ceplene injiziert.
Finnish: IL-2 pistetään kahdesti päivässä ihonalaisena pistoksena (juuri ihon alla olevaan kudoskerrokseen) 1-3 minuuttia ennen Ceplenen pistämistä.
German: Es wird empfohlen, dass immer jemand bei Ihnen ist, wenn Sie sich dieses Arzneimittel injizieren, z. B. ein erwachsenes Familienmitglied, ein Freund oder ein anderer Vertreter des Pflegepersonals, der Ihnen helfen könnte, wenn Sie sich schwindelig fühlen oder das Bewusstsein verlieren.
Finnish: On suositeltavaa, että pistäessäsi tätä lääkettä sinulla on aina mukanasi joku, kuten aikuinen perheenjäsen, ystävä tai muu huolenpitäjä, joka voi auttaa sinua, jos tunnet olosi epävarmaksi tai heikoksi.
German: Die übliche Zeit zur Gabe einer Dosis von 0,5 ml Ceplene beträgt 5 Minuten.
Finnish: Yhden 0,5 ml:n annoksen tavallinen annosteluaika on viisi minuuttia.
German: Der Grad der Niereninsuffizienz hat zwar eine geringe Auswirkung auf die PK-Disposition von Histamin, aber bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist bei der Gabe von Histamin Vorsicht geboten.
Finnish: Vaikka munuaisten vajaatoiminnan tasolla on vain vähäinen vaikutus histamiinin farmakokineettiseen dispositioon, histamiinin annostelussa potilaille, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta, tulisi noudattaa varovaisuutta.
German: Eine maximale Verzögerung von 1 (einem) Behandlungszyklus kann für die Beendigung der Ereignisse Grad 3 und 4 erwogen werden.
Finnish: Vaiheen 3 ja 4 tapahtumien poistamiseksi voidaan harkita enintään yhden hoitojakson lykkäämistä.
German: • Verminderung der Anzahl von weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
Finnish: • Valkosolujen väheneminen veressä (leukopenia)
German: Die Pharmakokinetik von Histamin ist bei gesunden Freiwilligen mit normaler Nierenfunktion im Vergleich zu Freiwilligen mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz ähnlich.
Finnish: Histamiinin farmakokineettiset ominaisuudet terveillä vapaaehtoisilla, joilla munuaisten toiminta on normaali, ovat samanlaisia kuin vapaaehtoisilla, joilla on lievä, kohtalainen tai vakava munuaisten vajaatoiminta.
German: Hypotonie (niedriger Blutdruck) kann sehr häufig auftreten und kann zu Benommenheit und Bewusstlosigkeit führen.
Finnish: Hypotensiota (matala verenpaine) voi ilmetä hyvin yleisesti ja se voi aiheuttaa epävarmaa oloa ja pyörtymisen.
German: grippeähnliche Symptome, Schüttelfrost, Entzündung und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Finnish: flunssan kaltaiset oireet, vapina (vilunväristykset), pistoskohdan inflammaatio ja kipu.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei 30 % oder mehr der mit IL-2 und Ceplene behandelten Patienten waren (Angabe nach abnehmender Häufigkeit): Flush, Kopfschmerzen, Mattigkeit, Granulome an der Injektionsstelle, Pyrexie und Erytheme an der Injektionsstelle.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia, joita oli vähintään 30 %:lla IL-2:ta ja Ceplenea saavista potilaista, olivat (lueteltu alenevassa esiintymisjärjestyksessä): kasvojen ja kaulan punoitus, päänsärky, väsymysoireyhtymä, pistoskohdan granulooma, kuume ja pistoskohdan punavihottuma.
German: Betablocker und andere Antihypertonika sind während der Behandlung mit Ceplene mit Vorsicht zu verwenden.
Finnish: Beetasalpaajien ja muiden verenpainetta alentavien aineiden käytössä tulisi noudattaa varovaisuutta Ceplene-hoidon aikana.
German: Ceplene wird bei Erwachsenen zusammen mit IL-2 angewendet, um einen besonderen Typ von Leukämie zu behandeln, der als akute myeloische Leukämie (AML) bezeichnet wird.
Finnish: Ceplenea käytetään aikuisille potilaille yhdessä IL-2:n kanssa hoitamaan erityistä leukemiatyyppiä, akuuttia myeloidista leukemiaa (AML), joka on luuytimessä verta muodostavien solujen syöpä.
German: Die beiden Arzneimittel IL-2 und Ceplene werden beide zweimal täglich mit mindestens 6 Stunden Abstand zwischen den Injektionen injiziert.
Finnish: Molempia lääkkeitä, IL-2 ja Ceplene, pistetään kahdesti päivässä, annostusten väliajan tulee olla vähintään kuusi tuntia.
German: Bei Ratten oder Kaninchen war Histamindihydrochlorid in Dosierungen, die zu mehreren hundertfach größeren systemischen Expositionen führten als die klinische Exposition, nicht teratogen.
Finnish: Histamiinidihydrokloridi ei aiheuttanut sikiövaurioita rotille tai kaneille annoksina, jotka aiheuttavat monta sataa kertaa kliinistä altistusta suurempia systeemisiä altistuksia.
German: Psychiatrische Erkrankungen Schlaflosigkeit
Finnish: Psyykkiset häiriöt unettomuus yleinen
German: • Übelkeit, Verdauungsstörungen (Dyspepsie) und Durchfall
Finnish: • Pahoinvointi, ruoansulatushäiriö (dyspepsia) ja ripuli
German: Wenn Luftblasen in der Spritze auftreten, drücken Sie die Lösung langsam in die Durchstechflasche zurück, und ziehen Sie die Lösung erneut ein.
Finnish: Jos ruiskuun tulee kuplia, työnnä liuos hitaasti takaisin pullon ja vedä liuos takaisin.
German: Sie müssen dieses Arzneimittel genau nach Verordnung Ihres Arztes anwenden.
Finnish: Sinun tulee käyttää tätä lääkettä juuri siten, kuin se on määrätty sinulle.
German: Interleukin-2 (IL-2; Aldesleukin)
Finnish: Interleukiini-2 (IL-2; aldesleukiini)
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen, wie Sie sich die Injektion von Ceplene selbst geben können.
Finnish: OHJEET CEPLENEN PISTÄMISESTÄ ITSE Tämä kohta sisältää tietoja siitä, miten annat itsellesi Ceplene-pistoksen.
German: Zuerst muss IL-2 injiziert werden.
Finnish: IL-2 tulee pistää ensin.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung von Interleukin-2 (Aldesleukin) vor der Anwendung, siehe die im Handel erhältliche Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von IL-2.
Finnish: Ks. ohjeet Interleukiini-2:n (aldesleukiini) laimentamisesta ennen lääkkeen antoa kaupallisesti saatavan IL-2:n valmisteyhteenvedosta.
German: Kopfschmerzen, Benommenheit, Geschmacksstörungen
Finnish: Hermosto päänsärky, huimaus, makuhäiriöt hyvin yleinen
German: Die Behandlung ist abzusetzen, bis die Symptome abgeklungen sind.
Finnish: Paikallinen toksinen dermatiitti - hoito tulisi keskeyttää, kunnes oireet ovat hävinneet.
German: Lassen Sie die Schutzkappe auf der Nadel und ziehen Sie den Kolben zurück, um so Luft bis zu der Höhe (Milliliterzahl) in die Spritze zu ziehen, die Ihnen Ihr Arzt angegeben hat.
Finnish: Kun neulansuojus on paikallaan, vedä mäntä takaisin ja vedä ruiskuun lääkärin määräämä ilmamäärä (millilitrojen lukumäärä).
German: Wenn Sie Leberprobleme haben, informieren Sie Ihren Arzt vor Anwendung dieses Arzneimittels darüber.
Finnish: Jos sinulla on maksaongelmia, kerro asiasta lääkärille, ennen kuin käytät tätä lääkettä.
German: • Depression
Finnish: • Ahdistuneisuus
German: Setzen Sie die Behandlung, wie verordnet, fort.
Finnish: Jatka hoitoa reseptin mukaisesti.
German: Ceplene ist in Packungsgrößen von 14 Durchstechflaschen erhältlich.
Finnish: Ceplenen pakkauskoko on 14 injektiopulloa.
German: • 1 vorbereitete Spritze, die Ceplene enthält.
Finnish: Yksi esivalmisteltu Ceplenea sisältävä ruisku.
German: • Verminderung der Anzahl eines bestimmten Typs weißer Blutkörperchen (Neutropenie)
Finnish: • Tiettyjen valkosolujen väheneminen veressä (neutropenia)
German: • Trizyklische Antidepressiva wie Amitryptilin, Imipramin oder Monoaminooxidasehemmer, wie Phenelzin, Isocarboxazid, Tranylcypromin oder Moclobemid.
Finnish: • Trisykliset masennuslääkkeet kuten amitryptiliini, imipramiini, tai monoamiinioksidaasiinhibiittorit kuten feneltsiini, isokarboksatsidi, tranyylisypromiini tai moklobemidi.
German: Hypothyreoidismus
Finnish: Injektiopullo
German: Die Ceplene-Erhaltungstherapie ist nach Abschluss der Konsolidierungstherapie bei Patienten, die gleichzeitig mit IL-2 behandelt werden, unter Aufsicht eines in der Behandlung akuter myeloischer Leukämie erfahrenen Arztes anzuwenden.
Finnish: Ylläpitohoidossa Ceplene tulisi annostella potilaille, joita hoidetaan samanaikaisesti IL-2:lla, akuutin myeloidin leukemian hoitoon perehtyneen lääkärin seurannassa sen jälkeen, kun konsolidaatiohoito on suoritettu loppuun.
German: Die Behandlung kann mit Gabe der vollen Dosis Ceplene und 50 % der IL-2-Dosis wieder aufgenommen werden.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa uudelleen annostelemalla Ceplenea kokonainen annos ja IL-2:ta 50 prosenttia.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes trockene Haut
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos kuiva iho hyvin yleinen
German: Präklinische Effekte (in Studien) wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Finnish: Vaikutuksia on todettu konventionaalisissa tutkimuksissa vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää ihmisille riittävän annostuksen niin suuresti, että vaikutuksella on kliiniseltä kannalta vain vähäinen merkitys.
German: Für die Zyklen 4-10 besteht jeder Zyklus aus 3 Wochen Behandlung, an die sich eine 6-wöchige behandlungsfreie Phase anschließt.
Finnish: Jaksojen 4-10 jokainen jakso koostuu kolmesta hoitoviikosta, joiden jälkeen on kuuden viikon pituinen hoidoton periodi.
German: Verdünntes IL-2 (Aldesleukin), das in verschlossenen Polypropylen-Tuberkulinspritzen abgegeben wird, ist von der Apotheke in einem kontrollierten Sterilbereich herzustellen und in einem Kühlschrank bei 2 °C - 8 °C aufzubewahren.
Finnish: Apteekki valmistaa aseptisissa olosuhteissa IL-2 -laimennoksen korkitettuun polypropyleenimikroruiskuun, joka tulee säilyttää jääkaapissa 2°C - 8°C lämpötilassa.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums pfeifendes Atmen
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina hengityksen vinkuminen yleinen
German: Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist in der Regel keine Reduzierung der CepleneDosis erforderlich, aber bei diesen Patienten ist Vorsicht geboten.
Finnish: Normaalisti ei vaadita Ceplenen annoksen pienentämistä potilaille, joilla on maksan vajaatoimintaa, mutta näillä potilailla tulisi noudattaa varovaisuutta.
German: Dieses Arzneimittel wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein.
German: Für die Zyklen 1-3 besteht jeder Zyklus aus 3 Wochen Behandlung, an die sich eine 3-wöchige behandlungsfreie Phase anschließt.
Finnish: Jaksojen 1-3 jokainen jakso koostuu kolmesta hoitoviikosta, joiden jälkeen on kolmen viikon pituinen hoidoton periodi.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall .
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
German: w.28
Finnish: v.28v.30
German: Informationen über Schwangerschaft und Stillzeit unter einer IL-2-Behandlung sind in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von IL-2 nachzulesen.
Finnish: Raskautta ja imetystä koskevien IL-2:n tietojen osalta viitataan IL-2:n valmisteyhteenvetoon.
German: Kontrollieren Sie die Spritze noch einmal, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Menge aus der Durchstechflasche entnommen haben.
Finnish: Tarkista kahteen kertaan ruisku ja varmista, että olet vetänyt siihen oikean määrän.
German: Wenn Sie Nierenprobleme haben, informieren Sie Ihren Arzt vor Anwendung dieses Arzneimittels darüber.
Finnish: Jos sinulla on munuaisongelmia, kerro asiasta lääkärille, ennen kuin käytät tätä lääkettä.
German: Demzufolge können Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz gegenüber den blutdrucksenkenden Wirkungen exogen gegebenen Histamins anfälliger sein als Patienten mit normaler Nierenfunktion oder Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz.
Finnish: Täten koehenkilöt, joilla oli vakava munuaisten vajaatoiminta, saattavat olla herkempiä eksogeenisesti annostellun histamiinin verenpainetta alentaville vaikutuksille kuin henkilöt, joilla munuaisten toiminta on normaali, tai henkilöt, joilla munuaisten vajaatoiminta on lievä tai kohtalainen.
German: Nehmen Sie die Durchstechflasche und die Spritze in die Hand, und halten Sie die Durchstechflasche dabei verkehrt herum.
Finnish: Pidä kiinni sekä pullosta että ruiskusta ja käännä pullo ylösalaisin.
German: Dann ist die Behandlung mit der vollen Dosis von Ceplene, jedoch mit der um 20 % reduzierten IL-2-Dosis wieder aufzunehmen.
Finnish: Hoito tulisi sitten aloittaa uudelleen täydellä Ceplene-annoksella mutta 20 prosenttia pienemmällä IL-2-annoksella.
German: Unwohlsein, periphere Ödeme Sehr häufig Fibrose an der Injektionsstelle, Schmerzen
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat malaise, perifeerinen ödeema hyvin yleinen pistoskohdan fibroosi, kipu yleinen
German: Es liegen keine Informationen für die Verwendung von Ceplene bei Schwangeren vor.
Finnish: Ceplenen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoja.
German: Untersuchen Sie vor der Anwendung visuell jede Durchstechflasche auf kleine Teilchen und Verfärbungen.
Finnish: Tarkista jokainen injektiopullo silmämääräisesti ennen antamista vierashiukkasten ja värinmuutoksen varalta.
German: Bei Toxizität Grad 1 ist die Behandlung um 48 Stunden oder bis zum Abklingen aller Symptome zu verzögern.
Finnish: Potilaille, joilla on vaiheen 1-4 generalisoitunut toksinen dermatiitti - vaiheen 1 toksisuus, hoitoa tulisi lykätä 48 tunnilla tai siihen asti, kunnes kaikki oireet ovat hävinneet.
German: • Anstieg der Anzahl eines bestimmten Typs weißer Blutkörperchen im Blut (Eosinophilie) und
Finnish: • Tietyntyyppisten valkosolujen määrän lisääntyminen veressä (eosinofilia) ja verihiutaleiden määrän väheneminen veressä (trombosytopenia)
German: Die Behandlung ist dann mit einer sowohl für Ceplene als auch für IL-2 um 20 % reduzierten Dosis wieder aufzunehmen.
Finnish: Hoito tulisi sitten aloittaa uudelleen 20 prosenttia pienemmällä Ceplene- ja IL-2-annoksella.
German: Deshalb darf die Behandlung mit Ceplene und IL-2 während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Finnish: Tästä syystä Ceplene- ja IL-2-hoitoa ei saa käyttää raskauden aikana.
German: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml Injektionslösung Histamindihydrochlorid
Finnish: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injektioneste, liuos histamiinidihydrokloridi
German: Dosisänderung
Finnish: Annoksen muuttaminen
German: Injektionsvolumen bei
Finnish: Injektion tilavuus*
German: Ceplene und IL-2 dürfen nicht in denselben Bereich injiziert werden.
Finnish: Ceplenea ja IL-2:ta ei saa pistää samalle alueelle.
German: Es wurden 2 klinische Studien durchgeführt, um die Anwendung von Ceplene für die Aufrechterhaltung der Remission bei erwachsenen AML-Patienten zu bewerten.
Finnish: Ceplenen käytöstä remission ylläpidossa aikuisilla AML-potilailla on suoritettu kaksi kliinistä tutkimusta.
German: Siehe Abbildung 5.
Finnish: Katso kuva 5.
German: Untersuchungen haben die chemische Haltbarkeit und die Keimfreiheit verdünnten Aldesleukins (bei Abgabe in verschlossenen Polypropylen-Tuberkulinspritzen) bis zu einer Dauer von drei Wochen belegt, wenn die Spritzen unter kontrollierten aseptischen Bedingungen hergestellt und bis zur Verwendung bei 2 °C - 8 °C gekühlt aufbewahrt werden.
Finnish: Tutkimusten mukaan liuotettu aldesleukiini säilyy kemiallisesti stabiilina ja steriilinä jopa kolme viikkoa, kun se on saatettu käyttökuntoon (jaeltu korkitettuihin polypropyleeni-mikroruiskuihin) aseptisesti ja säilytetty jääkaapissa 2°C - 8°C lämpötilassa.
German: Ziehen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche.
Finnish: Vedä neulansuojus suoraan irti.
German: Injektionsvolumen* (mL)
Finnish: Injektion tilavuus, kun annos on 20 % pienempi (ml)**
German: Methode
Finnish: Menettely
German: Siehe Abbildung 7.
Finnish: Katso kuva 7.
German: 1 bis 3 Minuten nach Beendigung der subkutanen Gabe von IL-2 ist Ceplene durch langsame subkutane Injektion mit einer Geschwindigkeit von maximal 0,1 ml (0,1 mg Histamindihydrochlorid) pro Minute zu geben.
Finnish: Ceplene tulisi annostella hitaasti ihonalaisena injektiona nopeudella, joka on enintään 0,1 ml (0,1 mg histamiinidihydokloridia) minuutissa, yhdestä kolmeen minuuttia sen jälkeen, kun IL-2 on annosteltu ihon alle.
German: Wenn Sie an einem Tag eine Dosis vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Jos olet jättänyt väliin yhden annoksen päivässä, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
German: Ceplene ist 1 bis 3 Minuten später zu injizieren.
Finnish: Ceplene tulee pistää 1-3 minuuttia myöhemmin.
German: Siehe Abbildung 2.
Finnish: Katso kuva 2.
German: Bleiben Sie 20 Minuten nach der Injektion von Ceplene sitzen oder liegen.
Finnish: 14 Pysy istumassa tai makuulla 20 minuutin ajan Ceplene-pistoksen jälkeen.
German: bis w.48
Finnish: v.46v.48
German: Granulome an der Injektionsstelle, Mattigkeit, Pyrexie, Erytheme an der Injektionsstelle, Hitzegefühl, Reaktion an der Injektionsstelle, Pruritus an der Injektionsstelle, influenzaartige Erkrankung, Schüttelfrost, Entzündung an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat pistoskohdan granulooma, väsymysoireyhtymä, kuume, pistoskohdan punavihottuma, kuumotus, pistoskohdan reaktio, pistoskohdan pruritus, influenssan kaltainen sairaus, vilunväristykset, pistoskohdan hyvin yleinen inflammaatio, pistoskohdan kipu pistoskohdan urtikaria, pistoskohdan mustelma, pistoskohdan ihottuma, pistoskohdan turvotus, heikkous, rintakipu yleinen
German: IL-2 (Aldesleukin) ist unter Sterilbedingungen aufzubereiten, zu verdünnen und von der Apotheke in Polypropylen-Tuberkulinspritzen abzugeben, die mit einer Kappe verschlossen werden, wobei das Gewicht des jeweiligen Patienten bei einer empfohlenen Dosis von 16 000 IE/kg (1 µg/kg) zugrunde gelegt wird (siehe die folgende Anwendungstabelle für Aldesleukin).
Finnish: IL-2 (aldesleukiini) tulee liuottaa ja pakata korkitettuihin polypropyleeni -mikroruiskuihin apteekissa aseptisesti annosteltuna kunkin potilaan painon mukaan (katso aldesleukiinin annostustaulukko alla).
German: Tabelle 3: Dosierungsübersicht für IL-2 (Aldesleukin)
Finnish: Taulukko 3: IL-2 (aldesleukiini) annostelu
German: Eine Durchstechflasche enthält 0,5 mg Histamindihydrochlorid in 0,5 ml Lösung.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 0,5 mg histamiinidihydrokloridia 0,5 ml:n liuoksena.
German: Ihr Arzt wird eventuell die Zeit, die Sie brauchen, um die Injektion vollständig durchzuführen, verlängern oder Ihre Dosis ändern.
Finnish: Lääkäri saattaa lisätä pistosaikaa tai muuttaa annosta.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen verminderter Appetit
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus alentunut ruokahalu hyvin yleinen kuivuminen yleinen
German: • Pfeifendes Atmen
Finnish: • Hengityksen vinkuminen
German: Selbstinjektion von Ceplene
Finnish: CEPLENE-PISTOKSEN ANTAMINEN
German: Drücken Sie den Kolben der Spritze herunter, um Luft in die Durchstechflasche zu injizieren.
Finnish: Työnnä ruiskun mäntä alas pistääksesi pulloon ilmaa.
German: Siehe Abbildung 6.
Finnish: Katso kuva 6.
German: Für Ceplene liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Finnish: Ceplenen käytöstä raskauden aikana ei ole saatavissa kliinisiä tietoja.
German: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml Injektionslösung
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injektioneste, liuos
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 07/10/2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26/08/2013
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
German: bis w.72
Finnish: v.67v.72
German: Die Behandlung mit Ceplene in Kombination mit IL-2 ist bei Patienten mit schlecht kompensierter Herzfunktion mit Vorsicht anzuwenden.
Finnish: Kun potilaita, joiden sydämen toiminta on huono, hoidetaan Ceplenella yhdessä IL-2:n kanssa, tulisi noudattaa varovaisuutta.
German: Ceplene und IL-2 dürfen nicht gleichzeitig injiziert werden.
Finnish: Ceplenea ja IL-2:ta ei saa pistää samaan aikaan.
German: Die weiteren Injektionen von Ceplene kann sich der Patient zu Haus selbst geben, wenn er gezeigt hat, dass er die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen verstanden hat und hinreichende Injektionsfertigkeiten besitzt.
Finnish: Potilas, joka osoittaa ymmärtävänsä hyvin tarpeelliset varotoimet ja joka on osoittanut, että hänellä on riittävät injektointitaidot, voi annostella itse kotonaan seuraavat Ceplene-injektiot.
German: bis w.21
Finnish: Jaksot v.19v.21
German: bis w.39
Finnish: v.37v.39
German: Eine Durchstechflasche mit 0,5 ml Lösung enthält 0,5 mg Histamindihydrochlorid.
Finnish: Yksi 0,5 ml injektiopullo liuosta sisältää 0,5 mg histamiinidihydrokloridia.
German: bis w.66
Finnish: v.64v.66
German: Ceplene in Kombination mit IL-2 darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Finnish: Ceplenea ei saa käyttää yhdessä IL-2:n kanssa raskauden aikana.
German: bis w.75
Finnish: v.73v.75
German: Füllen Sie die Spritze bis zu der Höhe (Milliliterzahl), die Ihnen der Arzt angegeben hat.
Finnish: Vedä mäntä hitaasti takaisin, jolloin liuosta tulee ruiskuun, ja täytä se lääkärin määräämälle tasolle (millilitrojen lukumäärään).
German: finden Sie allgemeine Informationen zu der Dosierung und wie Ceplene und IL-2 anzuwenden sind.
Finnish: Yleiset tiedot Ceplenen ja IL-2:n annostuksesta ja käytöstä on kohdassa 3, "Miten Ceplenea käytetään".
German: bis w.81
Finnish: v.76v.81
German: Deshalb dürfen Ceplene und IL-2 während des Stillens nicht angewendet werden.
Finnish: Tästä syystä Ceplenea ja IL-2:ta ei saa käyttää imetyksen aikana.
German: bis w.57
Finnish: v.55v.57
German: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml Injektionslösung Histamindihydrochlorid Nur zur subkutanen Anwendung.
Finnish: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injektioneste, liuos histamiinidihydrokloridi Vain ihonalaiseen käyttöön
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
German: Nebenwirkungen, die zumindest möglicherweise durch die Behandlung mit IL-2 und Ceplene bedingt sind, wurden bei fast allen Patienten in Studien bei AML berichtet.
Finnish: AML:aa koskevissa tutkimuksissa melkein kaikilla potilailla raportoitiin haittavaikutusten ainakin mahdollisesti johtuvan IL-2- ja Ceplene-hoidosta.
German: • Bestimmte Antipsychotika, wie Chlorpromazin, Flupenthixol, Thoridazin, Clozapin und Risperidon.
Finnish: • Eräät psykoosilääkkeet kuten klooripromatsiini, flupentiksoli, tioridatsiini, klotsapiini ja risperidoni.
German: • Erbrechen, Oberbauchbeschwerden und trockener Mund
Finnish: • Oksentelu, ylävatsakipu ja suun kuivuminen
German: Ceplene muss 1 bis 3 Minuten nach IL-2 injiziert werden.
Finnish: Ceplene tulee pistää 1-3 minuuttia IL-2:n jälkeen.
German: bis w.54
Finnish: v.49v.54
German: Siehe Abbildung 1.
Finnish: Katso kuva 1.
German: Herzerkrankungen
Finnish: • aivohalvaus
German: Anämie
Finnish: Imetys
German: EU-nummer Phantasiebezeichnung
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16.Juli 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16.Juli 2006
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. heinäkuuta 2001 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. heinäkuuta 2006
German: (Siehe Abschnitt 4.2.)
Finnish: (Ks. kohta 4.2.)
German: Tel.: +800 66838470
Finnish: Puh/Tel: +800 66838470
German: Insgesamt wurden 6375 Dosen CEPROTIN verabreicht.
Finnish: CEPROTINIA annettiin yhteensä 6 375 kertaa.
German: Dies wurde jedoch bislang noch in keiner klinischen Studien beobachtet.
Finnish: Tällaista ei kuitenkaan ole havaittu tähän mennessä tehdyissä kliinisissä kokeissa.