FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio pre y post-natal, la administración subcutánea de bromuro de umeclidinio a ratas dio como resultado un menor incremento en el peso corporal de la madre y en el consumo de alimentos y un ligero descenso del peso corporal antes del destete de las crías en madres que recibieron dosis de 180 microgramos/kg/día (aproximadamente 80 veces la exposición clínica humana de umeclidinio 55 microgramos, basada en el AUC).
Finnish: Pre- ja postnataalisessa tutkimuksessa rotille ihon alle annettu umeklidiniumbromidi johti emon painonnousun hidastumiseen ja ravinnonkulutuksen pienenemiseen ja vieroittamattomien poikasten vähäiseen painon laskuun, kun emoille annettu annos oli 180 mikrogrammaa/kg/vrk (noin 80-kertainen verrattuna 55 mikrogramman umeklidiniumannoksen aikaansaamaan ihmisen kliiniseen altistukseen AUC-arvon perusteella).
Spanish: Si accidentalmente usa demasiado medicamento, contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente, ya que puede necesitar atención médica.
Finnish: Jos käytät enemmän Rolufta Ellipta-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos käytät vahingossa suuremman annoksen tätä lääkettä, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltä tai apteekista, sillä saatat tarvita lääkärin hoitoa.
Spanish: La eficacia clínica de Rolufta Ellipta administrado una vez al día se evaluó en 904 pacientes adultos con diagnóstico clínico de EPOC, que recibieron bromuro de umeclidinio o placebo en dos estudios clínicos pivotales de Fase III; un estudio de 12 semanas (AC4115408) y un estudio de 24 semanas (DB2113373).
Finnish: Rolufta Ellipta-valmisteen kliinistä tehoa kerran vuorokaudessa annosteltuna arvioitiin kahdessa keskeisessä vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa: 12 viikon tutkimus AC4115408 ja 24 viikon tutkimus DB2113373.
Spanish: Problemas oculares durante el tratamiento con Rolufta Ellipta Si tiene dolor ocular o molestias, visión borrosa durante un tiempo, halos visuales o imágenes coloreadas asociadas a enrojecimiento de los ojos durante el tratamiento con Rolufta Ellipta:
Finnish: Jos sinulla esiintyy kipua tai epämukavuuden tuntua silmissä, tilapäistä näön hämärtymistä, valokehä tai värikuvat, joihin liittyy punaiset silmät Rolufta Ellipta-hoidon aikana:
Spanish: Lactosa monohidrato,
Finnish: Laktoosimonohydraatti
Spanish: Rolufta Ellipta está indicado como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en pacientes adultos.
Finnish: Rolufta Ellipta on tarkoitettu keuhkoputkia laajentavaan ylläpitohoitoon keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien aikuisten potilaiden oireiden lievittämiseen.
Spanish: Si tiene opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de utilizar su inhalador Rolufta Ellipta:
Finnish: Jos sinulla esiintyy puristavaa tunnetta rintakehässä, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta heti Rolufta Ellipta-annoksen ottamisen jälkeen:
Spanish: Rolufta Ellipta contiene el principio activo bromuro de umeclidinio, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores.
Finnish: Rolufta Ellipta-valmisteen vaikuttava aine on umeklidiniumbromidi, joka kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimitystä bronkodilaattorit.
Spanish: Frecuencia no conocida Frecuencia no conocida Raras Frecuencia no conocida
Finnish: Tuntematon Tuntematon Tuntematon Harvinainen
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1174/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1174/001
Spanish: El porcentaje de días en los que la medicación de rescate no fue necesaria para los pacientes que recibieron Rolufta Ellipta (un promedio de 31,1%) fue mayor en comparación con placebo (un promedio de 21,7%).
Finnish: Rolufta Elliptavalmistetta saavilla potilailla kohtauslääkkeettömien päivien osuus oli suurempi (keskimäärin 31,1 %) kuin lumevalmistetta saavilla potilailla (keskimäärin 21,7 %).
Spanish: Para mantener la broncodilatación, Rolufta Ellipta debe administrarse una vez al día, a la misma hora del día, cada día.
Finnish: Rolufta Ellipta-valmiste tulee ottaa kerran vuorokaudessa samaan vuorokauden aikaan joka päivä bronkodilataation ylläpitämiseksi.
Spanish: Las mejoras en la función pulmonar fueron apoyadas con reducciones en el uso de salbutamol durante semanas 1-12 (-0,4 inhalaciones por día (IC 95%: -0,7;-0,2; p <0,001) y -0,3 inhalaciones por día (IC 95%: -0,5;-0,1; p = 0,003)) en comparación con placebo más FF/VI, pero las mejoras en el SGRQ en la semana 12, no fueron estadísticamente significativas (200109) o clínicamente relevantes (200109 y 200110).
Finnish: Löydöstä keuhkojen toiminnan parantumisesta tuki salbutamolin käytön väheneminen viikkojen 1-12 aikana verrattuna lumevalmisteen ja FF/VI-valmisteen yhdistelmään (-0,4 inhalaatiota päivässä (95 %:n CI = -0,7-0,2; p < 0,001)) ja -0,3 inhalaatiota päivässä (95 %:n CI = -0,5- -0,1; p = 0,003), mutta muutokset SGRQpisteissä viikolla 12 eivät olleet tilastollisesti merkitseviä (200109) tai kliinisesti merkittäviä (200109 ja 200110).
Spanish: Mantener el inhalador dentro de la bandeja sellada para protegerlo de la humedad y retirar la tapa inmediatamente antes de su primer uso.
Finnish: Säilytä inhalaattori suljetussa pakkauksessa kosteudelta suojaamiseksi ja poista laite pakkauksesta vasta juuri ennen ensimmäistä käyttökertaa.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con Rolufta Ellipta fueron nasofaringitis e infecciones del tracto respiratorio superior.
Finnish: Rolufta Ellipta-hoidon yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat nenänielutulehdus ja ylähengitystieinfektio.
Spanish: Para usar Rolufta Ellipta, inspírelo hacia sus pulmones a través de la boca utilizando el inhalador Ellipta.
Finnish: Kun käytät Rolufta Ellipta-valmistetta, sinun on hengitettävä lääke keuhkoihisi suun kautta Ellipta-inhalaattoria käyttäen.
Spanish: El bromuro de umeclidinio ejerce su actividad broncodilatadora inhibiendo competitivamente la unión de acetilcolina a los receptores muscarínicos colinérgicos del músculo liso bronquial.
Finnish: Umeklidiniumbromidi laajentaa keuhkoputkia estämällä kilpailevasti asetyylikoliinin sitoutumista asetyylikoliinin muskariinireseptoreihin hengitysteiden sileissä lihaksissa.
Spanish: Rolufta Ellipta no se debe utilizar para aliviar un ataque repentino de ahogo o sibilancias (sonidos silbantes al respirar).
Finnish: Rolufta Ellipta-valmistetta ei tule käyttää äkillisen hengenahdistuskohtauksen tai hengityksen vinkumisen lievittämiseen.
Spanish: No use Rolufta Ellipta: - si es alérgico a umeclidinio o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Finnish: Älä käytä Rolufta Ellipta-valmistetta - jos olet allerginen umeklidiniumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: La probabilidad de tener una exacerbación en pacientes en tratamiento con Rolufta Ellipta en la semana 24 fue de 8,9% en comparación con 13,7% con placebo.
Finnish: Pahenemisvaiheiden todennäköisyys oli 8,9 % potilailla, jotka saivat viikolla 24 Rolufta Ellipta-valmistetta ja vastaavasti 13,7 % lumevalmistetta saaneilla potilailla.
Spanish: El porcentaje de pacientes que respondieron como mínimo a la DMCI en la puntuación de SGRQ (definida como una disminución de 4 unidades respecto a los valores basales) en la semana 12, fue mayor para Rolufta Ellipta 55 microgramos (44%) en comparación con placebo (26%) en el estudio de 12 semanas.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat pienimmän kliinisesti merkittäväksi arvioidun muutoksen (MCID) SGRQ-pistearvossa (4 yksikön lasku lähtöarvosta) viikolla 12, oli suurempi Rolufta Ellipta 55 mikrogramman ryhmässä (44 %), kuin lumeryhmässä (26 %) 12 viikon tutkimuksessa.
Spanish: • dificultad y dolor durante el paso de la orina, esto puede ser signo de obstrucción de la vejiga o retención urinaria
Finnish: • virtsaamisvaikeudet ja kivulias virtsaaminen - nämä voivat olla merkkejä virtsaputken ahtaumasta tai virtsaretentiosta.
Spanish: En dos estudios de 12 semanas de duración, controlados con placebo (200109 y 200110), la adición de Rolufta Ellipta a furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI) (92/22 microgramos) una vez al día, en pacientes adultos con un diagnóstico clínico de EPOC, resultó en mejorías estadísticamente significativas y clínicamente relevantes en la variable principal FEV1 valle en el día 85 en comparación con placebo más FF/VI (124 mL IC 95%: 93;154; p <0,001 y 122 mL IC 95%: 91, 152; p < 0,001).
Finnish: Kahdessa 12 viikon lumekontrolloidussa tutkimuksissa (200109 ja 200110) Rolufta Ellipta-valmisteen lisääminen flutikasonifuroaatti/vilanteroli-hoitoon (FF/VI, 92/22 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa) paransi tilastollisesti ja kliinisesti merkittävästi FEV1-jäännösarvoa (trough FEV1, ensisijainen päätetapahtuma) päivänä 85 verrattuna lumevalmisteen ja FF/VI-valmisteen yhdistelmään (124 ml (95 %:n CI = 93-154; p < 0,001) ja 122 ml (95 %:n CI = 91-152; p < 0,001)) kliinisesti diagnosoitua keuhkoahtaumatautia sairastavilla aikuisilla.
Spanish: Se desconoce si los componentes de Rolufta Ellipta pueden excretarse en la leche materna.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö Rolufta Ellipta-valmisteen sisältämät aineet ihmisen rintamaitoon.
Spanish: El porcentaje de pacientes que respondieron al menos con la Diferencia Mínima Clínicamente Importante (DMCI) de 1 unidad de puntuación focal del ITD en la semana 12 fue mayor en Rolufta Ellipta (38%) que en el placebo (15%) en el estudio de 12 semanas.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla todettiin pienin kliinisesti merkittäväksi arvioitu muutos (minumum clinically important difference, MCID), eli vähintään 1 yksikön ero TDI-indeksissä (pistearvo) viikolla 12, oli suurempi Rolufta Ellipta-ryhmässä (38 %), kuin lumeryhmässä (15 %) 12 viikon tutkimuksessa.
Spanish: En un estudio en Fase III de 6 meses de duración (DB2113373), Rolufta Ellipta demostró una mejoría clínicamente relevante frente a placebo en la función pulmonar (medida mediante el volumen espiratorio forzado en el primer segundo [FEV1]) durante más de 24 horas tras la administración una vez al día, que fue evidente a los 30 minutos tras la administración de la primera dosis (mejoría frente a placebo de 102 mL, p<0,001*).
Finnish: Kuusi kuukautta kestäneessä vaiheen III tutkimuksessa (DB2113373), kerran vuorokaudessa annettu Rolufta Ellipta-annos paransi keuhkojen toimintaa kliinisesti merkittävästi lumevalmisteeseen verrattuna: 24 tunnin aikana mitattu uloshengityksen sekuntikapasiteetti parani ja FEV1-arvossa paranema oli havaittavissa 30 minuuttia ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen (parannus lumelääkkeeseen 102 ml (p < 0,001).
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Rolufta Ellipta en la población pediátrica (menores de 18 años de edad) para la indicación de EPOC.
Finnish: Rolufta Ellipta-valmistetta ei ole asianmukaista käyttää lapsipotilaiden (alle 18-vuotiaiden) keuhkoahtaumataudin hoidossa.
Spanish: El promedio máximo de mejoría en el FEV1 en las primeras 6 horas tras administrar la dosis con respecto a placebo fue de 130 mL (p<0,001*) en la semana 24.
Finnish: Suurin FEV1-arvon paraneminen (huippuarvon keskiarvo) kuuden ensimmäisen tunnin aikana annoksen jälkeen lumevalmisteeseen verrattuna oli 130 ml (p < 0,0011) viikolla 24.
Spanish: En ambos estudios pivotales de 12 y 24 semanas de duración, Rolufta Ellipta demostró mejoría estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la función pulmonar (definida como la variación del FEV1 valle frente al valor basal en las semanas 12 y 24 respectivamente, que era la variable principal de eficacia en cada estudio) en comparación con placebo (ver Tabla 1).
Finnish: Molemmissa, sekä 12 viikon että 24 viikon keskeisissä tutkimuksissa, Rolufta Ellipta-valmistetta saaneiden ryhmässä todettiin tilastollisesti ja kliinisesti merkittävää parannusta keuhkojen toiminnassa verrattuna lumevalmisteeseen (määriteltiin muutoksena lähtötason FEV1-jäännösarvosta (trough) viikolla 12 ja 24, mikä oli molempien tutkimusten ensisijainen tehon päätetapahtuma) (ks. taulukko 1).
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DE ALCANCE DE LOS NIÑOS
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Finnish: GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Spanish: En el estudio de 12 semanas, Rolufta Ellipta no mostró mejoría estadísticamente significativa frente a placebo en la puntuación focal del Índice Transicional de Disnea (ITD) (1,0 unidades, p=0,05) en la semana 12.
Finnish: Rolufta Ellipta- ja luumelääkeryhmän välillä 12 viikon tutkimuksessa ei todettu tilastollisesti merkitsevää parannusta TDI-indeksissä (transition dyspnoea index (TDI) focal score, TDI-pistearvo) viikolla 12 (ero 1,0 yksikköä; p = 0,05).
Spanish: No hubo evidencia de taquifilaxia en el efecto de Rolufta Ellipta a lo largo del tiempo.
Finnish: Näyttöä takyfylaksiasta tai Rolufta Ellipta-valmisteen tehon heikkenemisestä ei havaittu ajan myötä.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS ETIQUETA DE LA BANDEJA DE ALUMINIO 55 microgramos
Finnish: FOLIOLAMINAATTILAATIKON ETIKETTI 55 mikrogrammaa
Spanish: En estos estudios, no se han identificado reacciones adversas nuevas debidas a la adición de Rolufta Ellipta a FF/VI.
Finnish: Rolufta Ellipta-valmisteen lisäämisellä FF/VI-hoitoon ei havaittu olevan uusia haittavaikutuksia näissä tutkimuksissa.
Spanish: Rolufta Ellipta es para vía inhalatoria.
Finnish: Rolufta Ellipta on tarkoitettu käytettäväksi inhalaationa.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Finnish: Rolufta Ellipta-valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Spanish: rolufta ellipta
Finnish: Mitä Rolufta Ellipta on
Spanish: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlanda Logo GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlanti GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo 12.
Spanish: Rolufta Ellipta se administra solo por vía inhalatoria.
Finnish: Rolufta Ellipta on tarkoitettu käytettäväksi vain inhalaationa.
Spanish: Cómo usar Rolufta Ellipta
Finnish: Miten Rolufta Ellipta-valmistetta käytetään
Spanish: En el estudio pivotal de 12 semanas, en el periodo de 0-6 horas tras la administración de la dosis, Rolufta Ellipta mostró una gran mejoría, que fue estadísticamente significativa, de la media ponderada de FEV1 respecto a los valores basales en comparación con placebo (166 ml (p<0,001), en la semana
Finnish: 12 viikon keskeisessä tutkimuksessa Rolufta Ellipta-ryhmässä todettiin lumelääkkeeseen verrattuna tilastollisesti merkitsevästi suurempi parannus lähtötilanteen ja lääkkeen ottamisen jälkeen mitatussa 06 tunnin painotetussa FEV1-keskiarvossa viikolla 12 (166 ml, p < 0,001).
Spanish: Estearato de magnesio.
Finnish: Magnesiumstearaatti
Spanish: No abra la bandeja hasta que esté preparado para empezar a usar su inhalador nuevo.
Finnish: Älä avaa foliolaminaattilaatikkoa ennen kuin olet valmis käyttämään uutta inhalaattoria .
Spanish: • mareo.
Finnish: • huimaus
Spanish: En el estudio pivotal de 24 semanas, en el periodo de 0-6 horas tras la administración de la dosis, Rolufta Ellipta mostró una gran mejoría de la media ponderada de FEV1 respecto a los valores basales en comparación con placebo (150 ml (p<0,001*), en la semana 24.
Finnish: 24 viikon keskeisessä tutkimuksessa Rolufta Ellipta-ryhmässä havaittiin lumelääkkeeseen verrattuna suurempi parannus lähtötilanteeseen nähden lääkkeen ottamisen jälkeen mitatussa 0-6 tunnin painotetussa FEV1-keskiarvossa viikolla 24 (150 ml, p < 0,001*).
Spanish: --1 no menos de 106.0 CCID50
Finnish: --¹ vähintään 10E6.0 CCID50
Spanish: 1 envase de vidrio + 1 aplicador oral+ 1 adaptador de transferencia
Finnish: 1 lasipullo + oraalinen annostelulaite + 1 adapteri
Spanish: 5 x 1,5 ml
Finnish: 5 x 1.5 ml 50 kokoonpuristettavaa putkea
Spanish: Tubo dosificador (polietileno) multimonodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujección
Finnish: Suun kautta Yksittäisannokset moniannospakkaukses sa (5 kerta-annosta) kokoonpuristettavissa putkissa (polyetyleeni) levyllä yhdistettynä
Spanish: 1 aplicador oral
Finnish: 1 oraalinen annostelulaite
Spanish: 1 tubo dosificador
Finnish: 1 kokoonpuristettava putki
Spanish: (casos/controles)
Finnish: (tapaukset/kontrollit)
Spanish: *Debido a que estos acontecimientos se notificaron espontáneamente, no es posible estimar su frecuencia de forma fiable.
Finnish: * Koska näitä tapauksia raportoidaan spontaanisti, niiden yleisyyttä ei ole mahdollista arvioida luotettavasti.
Spanish: Estos datos se deben interpretar con cautela
Finnish: Tietoja on tulkittava varoen.
Spanish: • Gire la tapa boca abajo (180°).
Finnish: • Käännä korkki ylösalaisin (180°astetta).
Spanish: Este aspecto es normal
Finnish: Tämä on normaalia.
Spanish: no menos de 106,0 CCID50
Finnish: vähintään 106.0 CCID50
Spanish: C Compruebe que el tubo se ha abierto correctamente 1.
Finnish: C. Tarkista, että putki on auennut oikein 1.
Spanish: Las fluctuaciones naturales de la incidencia de la enfermedad también pueden influir en el efecto observado a lo largo del tiempo.
Finnish: Taudin ilmaantuvuudessa esiintyvä luonnollinen vaihtelu saattaa myös vaikuttaa havaittuun ajalliseen vaikutukseen.
Spanish: Impacto en la mortalidad§
Finnish: Vaikuttavuus kuolleisuuteen§
Spanish: Eficacia mantenida hasta los 3 años de edad en Asia
Finnish: Pitkäaikainen suojateho 3 vuoden ikään asti Aasiassa
Spanish: Sudáfrica, Malawi
Finnish: EteläAfrikka, Malawi
Spanish: Se debe advertir a los padres/tutores que notifiquen inmediatamente estos síntomas al profesional sanitario.
Finnish: Vanhempia/huoltajia tulee neuvoa raportoimaan näistä oireista välittömästi terveydenhuoltohenkilökunnalle.
Spanish: 50 tubos
Finnish: 50 putkea
Spanish: Se han notificado algunos casos de sobredosis.
Finnish: Joitakin yliannostustapauksia on raportoitu.
Spanish: Qué hacer si la membrana no se ha perforado
Finnish: Mitä on tehtävä, jos kalvoa ei ole lävistetty
Spanish: El uso de Rotarix debería estar basado en las recomendaciones oficiales.
Finnish: Rotarixin käytön tulee perustua virallisiin suosituksiin.
Spanish: - Esta vacuna se le ha recetado solamente a su hijo, y no debe dársela a otras personas.
Finnish: - Tämä rokote on määrätty vain lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se listan de acuerdo a la siguiente frecuencia:
Finnish: Raportoidut haittavaikutukset esitetään seuraavien frekvenssien mukaan:
Spanish: Bond et al. (2018) sugirieron algunos incumplimientos con dicha recomendación en un resumen de congreso reciente.
Finnish: Bond et al. (2018) esittivät äskettäisessä konferenssiabstraktissaan, että tätä suositusta on toteutettu osin puutteellisesti.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo reciba esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi saa tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Spanish: La mayor parte de los niños con diarrea por rotavirus se recuperan por sí mismos.
Finnish: Useimmat rotaviruksen aiheuttamaa ripulia sairastavat lapset toipuvat itsestään.
Spanish: Si la vacuna reconstituida no se utiliza en 24 horas, debe desecharse.
Finnish: Jos käyttövalmiiksi saatettua rokotetta ei käytetä 24 tunnin kuluessa, se on hävitettävä.
Spanish: Qué es Rotarix y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Rotarix on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Ambos componentes deben mezclarse antes de que su hijo reciba la vacuna.
Finnish: Kumpikin komponentti on sekoitettava keskenään ennen rokotteen antamista lapsellesi.
Spanish: No se debe utilizar Rotarix en niños mayores de 24 semanas de edad.
Finnish: Rotarixia ei pidä antaa yli 24 viikon ikäisille lapsille.
Spanish: • si su hijo tiene una infección grave con fiebre alta.
Finnish: • jos lapsellasi on vakava infektio, johon liittyy korkea kuume.
Spanish: D. Conserve inmediatamente las dosis restantes en la nevera
Finnish: D. Laita jäljelle jäävät annokset jääkaappisäilytykseen välittömästi
Spanish: 2, 3 meses Francia,
Finnish: 2,3 kuukautta Ranska,
Spanish: • no ha ganado peso ni ha crecido como se esperaba.
Finnish: • lapsesi paino ei ole noussut tai kasvu ei ole kehittynyt oletusten mukaisesti
Spanish: El esquema de vacunación consta de dos dosis.
Finnish: Rokotusohjelma käsittää kaksi annosta.
Spanish: Debe haber un intervalo de al menos 4 semanas entre dosis.
Finnish: Annosten välillä on oltava vähintään 4 viikkoa.
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y FUNDAMENTOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Finnish: LIITE IV TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Spanish: 2, 4 meses España
Finnish: 2,4 kuukautta Espanja
Spanish: Su hijo recibirá dos dosis de la vacuna.
Finnish: Lapsesi saa kaksi rokoteannosta.
Spanish: * Producido en células Vero
Finnish: *tuotettu Vero-soluissa
Spanish: Estos anticuerpos protegen frente a la enfermedad causada por estos tipos de rotavirus.
Finnish: Nämä vasta-aineet suojaavat näiden rotavirustyyppien aiheuttamilta sairauksilta.
Spanish: • Hay una pequeña punta dentro de la parte superior de la tapa, en el centro.
Finnish: • Korkin yläosan sisäpuolella on pieni piikki - keskellä.
Spanish: Puede no obtenerse una respuesta inmunitaria protectora en todos los vacunados (ver sección 5.1).
Finnish: Kaikille rokotetuille ei välttämättä kehity suojaavaa immuunivastetta (ks. kohta 5.1).
Spanish: Todas m: meses a: años
Finnish: Kaikki kk: kuukautta
Spanish: • padece alguna enfermedad o está tomando cualquier medicamento que reduzca su resistencia a la infección o si su madre ha tomado durante el embarazo cualquier medicamento que pueda debilitar al sistema inmunológico.
Finnish: • lapsellasi on jokin sairaus tai hän saa lääkettä, joka heikentää hänen vastustuskykyään infektioita vastaan tai jos hänen äitinsä on saanut raskauden aikana lääkkeitä, jotka voivat heikentää immuunijärjestelmää.
Spanish: Es importante que siga las instrucciones indicadas por su médico o enfermera en relación a las visitas posteriores.
Finnish: On tärkeää, että noudatat lääkärin tai hoitajan antamia ohjeita seuraavan käynnin ajankohdasta.
Spanish: - Aplicador oral precargado: 3 años
Finnish: - Esitäytetty oraaliannostelija: 3 vuotta
Spanish: Estudios similares realizados en Armenia, Australia, Brasil, Canadá, El Salvador y Zambia mostraron una reducción del 45 al 93% entre 2 y 4 años después de la introducción de la vacuna.
Finnish: Samanlaiset tutkimukset Armeniassa, Australiassa, Brasiliassa, Kanadassa, El Salvadorissa ja Zambiassa osoittivat 45−93 % laskun, kun seuranta kesti 2−4 vuotta rokotusten aloituksesta.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21/febrero/2006 Fecha de la última renovación: 14/enero/2016
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14. tammikuuta 2016
Spanish: • Administre la vacuna inmediatamente.
Finnish: • Anna rokote välittömästi.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Antes de la reconstitución:
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ennen sekoittamista:
Spanish: Para separar un tubo oral de los demás, comenzando por un extremo: a) Sostenga la lengüeta del extremo de uno de los tubos orales para separarlo de los demás.
Finnish: Irroitaaksesi yhden oraaliputken muista, aloittaen toisesta päädystä: a) Pidä kiinni reunimmaisen oraaliputken liuskasta irroittaaksesi sen muista.
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Finnish: Tämä mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.
Spanish: La presencia de una infección leve no es una contraindicación para la vacunación.
Finnish: Vähäinen infektio ei ole rokotteen vasta-aihe.
Spanish: * Producido en células Vero - Los demás componentes de Rotarix son:
Finnish: *tuotettu Vero-soluissa - Rotarixin muut aineet ovat: