FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Pandemrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Pandemrix est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Before use, the vaccine is made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with a solvent.
French: Avant son utilisation, le vaccin est préparé en mélangeant une suspension qui contient des particules du virus avec un solvant.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pandemrix is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Pandemrix est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: Vaccination should be postponed in subjects with severe fever or an acute (short-lived) infection.
French: La vaccination doit être reportée chez les sujets présentant des fièvres graves ou une infection aiguë (de brève durée).
English: The solvent contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
French: Le solvant contient un «adjuvant» (un composé contenant de l'huile) destiné à favoriser l'obtention d'une meilleure réponse.
English: The CHMP noted that a single dose was able to trigger immunity to a satisfactory level in adults (including the elderly), adolescents and children from 10 years of age.
French: Le CHMP a relevé qu'une dose unique était suffisante pour susciter un degré d'immunité satisfaisant chez les adultes (y compris les personnes âgées), chez les adolescents et les enfants âgés de 10 ans et plus.
English: It should only be used if the recommended annual seasonal trivalent/quadrivalent influenza vaccine is not available and if immunisation against (H1N1)v is considered necessary.
French: Il ne devrait être utilisé que si le vaccin annuel trivalent/quadrivalent recommandé contre la grippe saisonnière n'est pas disponible et si une immunisation contre le (H1N1)v est considérée comme nécessaire.
English: Pandemrix is given according to official recommendations.
French: Pandemrix est administré conformément aux recommandations officielles.
English: In all of the studies, the vaccine was shown to bring about protective levels of antibodies to a satisfactory level, in line with the criteria laid down by the CHMP.
French: Dans toutes les études, il s'est avéré que le vaccin suscitait des taux d'anticorps protecteurs satisfaisants conformément aux critères établis par le CHMP.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pandemrix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Pandemrix, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: For more information about treatment with Pandemrix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations concernant le traitement au moyen de Pandemrix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The CHMP decided that Pandemrix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a décidé que les bénéfices de Pandemrix sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Six main studies have been carried out that looked at the ability of a two-dose schedule of the vaccine to trigger an immune response in the following groups (the numbers given are for those who received Pandemrix in the studies):
French: Six études principales ont été réalisées afin d'évaluer la capacité d'une double dose du vaccin à déclencher une réponse immunitaire dans les groupes suivants (les nombres mentionnés ci-après concernent les patients auxquels Pandemrix a été administré dans le cadre des études):
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pandemrix?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace Pandemrix?
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, son système immunitaire reconnaît le virus en tant qu'«étranger» et fabrique des anticorps contre ce dernier.
English: • healthy children (210 aged between three and 17 years, and 50 aged between six and 35 months, in three studies).
French: • enfants en bonne santé (210 âgés de trois à 17 ans, et 50 âgés de six à 35 mois, dans le cadre de trois études).
English: Pandemrix is given as one dose, injected into the muscle of the shoulder or thigh.
French: Pandemrix est administré en une dose injectée dans le muscle de l'épaule ou de la cuisse.
English: Pandemrix influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
French: Pandemrix vaccin grippal pandémique (H1N1) (virion fragmenté, inactivé, adjuvé)
English: Following rare cases of narcolepsy (a rare sleep disorder that causes a person to fall asleep suddenly and unexpectedly) among people given the vaccine, it was concluded that Pandemrix should only be used if the recommended seasonal influenza vaccine is not available and if immunisation against H1N1 is still needed.
French: À la suite de rares cas de narcolepsie (rare trouble du sommeil provoquant un endormissement soudain et inattendu) chez des patients ayant reçu le vaccin, il a été conclu que Pandemrix ne devrait être administré que si le vaccin recommandé contre la grippe saisonnière n'est pas disponible et si l'immunisation contre le H1N1 reste nécessaire.
English: • healthy elderly subjects over the age of 60 years (120 subjects in one study);
French: • patients en bonne santé âgés de plus de 60 ans (120 sujets dans le cadre d'une seule étude);
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pandemrix.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à se prononcer en faveur de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Pandemrix.
English: Pandemrix is a vaccine.
French: Pandemrix est un vaccin.
English: Pandemrix must not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as egg or chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
French: Pandemrix ne doit pas être administré chez les patients ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l'un des composants du vaccin ou à l'une des substances présentes à l'état de traces (très faibles) dans le vaccin, telles que l'œuf, les protéines de poulet, l'ovalbumine (une protéine du blanc d'œuf), le formaldéhyde, le sulfate de gentamicine (un antibiotique) et le désoxycholate de sodium.
English: • healthy adults aged between 18 and 60 years (180 subjects in two studies);
French: • sujets sains âgés de 18 à 60 ans (180 sujets dans le cadre de deux études);
English: The studies in children also allowed the effectiveness of Pandemrix as a 0.5 ml dose to be compared with that of a 0.25 ml dose.
French: Les études réalisées sur le groupe des enfants ont également permis de comparer l'efficacité de Pandemrix à la dose de 0,50 ml avec celle de Pandemrix à la dose de 0,25 ml.
English: Pandemrix was originally developed as a pandemic vaccine, and was used during the influenza A (H1N1) pandemic declared in June 2009.
French: Pandemrix a à l'origine été développé comme un vaccin pandémique, et a été utilisé pendant la pandémie de grippe A (H1N1) déclarée en juin 2009.
English: In children aged between six months and nine years, 0.25 ml doses were as effective as 0.5 ml doses.
French: Chez les enfants âgés de six mois à neuf ans, les doses de 0,25 ml se sont avérées aussi efficaces que celles de 0,5 ml.
English: For the full list of all side effects reported with Pandemrix, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Pandemrix, voir la notice.
English: The most common side effects with Pandemrix in adults (seen with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), swelling and pain at the site of the injection, shivering, increased sweating and fatigue (tiredness).
French: Les effets indésirables les plus fréquents sous Pandemrix chez l'adulte (observés avec plus d'une dose sur dix du vaccin) sont les suivants: maux de tête, arthralgie (douleurs dans les articulations), myalgie (douleurs musculaires), gonflement et douleurs au point d'infection, frissons, transpiration accentuée et fatigue.
English: Other information about Pandemrix
French: Autres informations relatives à Pandemrix :
English: What benefit has Pandemrix shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Pandemrix au cours des études?
English: Pandemrix is a vaccine that is given by injection.
French: Pandemrix est un vaccin administré par injection.
English: Pandemrix contains a flu strain called A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A).
French: Pandemrix contient une souche de grippe appelée A/California/07/2009 (H1N1), souche de type v (X179A).
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
French: Lors d'une nouvelle exposition au virus, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement, ce qui contribue à la protection de l'organisme contre la maladie provoquée par ce virus.
English: Pandemrix contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called A(H1N1)v 2009.
French: Pandemrix contient de petits fragments d'hémagglutinines (protéines de surface) d'un virus appelé A(H1N1)v 2009.
English: Pandemrix is a vaccine to protect against flu caused by the A (H1N1)v 2009 virus.
French: Pandemrix est un vaccin destiné à protéger contre la grippe causée par le virus A (H1N1)v 2009.
English: Why has Pandemrix been approved?
French: Pourquoi Pandemrix a-t-il été approuvé?
English: From 10 years of age the dose is 0.5 ml; younger children aged from six months to nine years receive 0.25 ml per dose.
French: Pour les patients âgés de dix ans ou plus, la dose est de 0,5 ml; elle est de 0,25 ml pour les enfants âgés de six mois à neuf ans.
English: What is the risk associated with Pandemrix?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Pandemrix?
English: What is Pandemrix?
French: Qu'est-ce que Pandemrix?
English: How is Pandemrix used?
French: Comment Pandemrix est-il utilisé?
English: How does Pandemrix work?
French: Comment Pandemrix agit-il?
English: What is Pandemrix used for?
French: Dans quel cas Pandemrix est-il utilisé?
English: How has Pandemrix been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Pandemrix?
English: Poliovirus (Inactivated)3 Type 1 (Mahoney)
French: Virus poliomyélitique (Inactivé)3 Type 1 (Mahoney)
English: 4 Or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method 5 Produced in yeast Hansenula polymorpha cells by recombinant DNA technology
French: 4 Ou quantité d'antigène équivalente déterminée selon une méthode immunochimique appropriée 5 Produit sur cellules de levure Hansenula polymorpha selon une technologie d'ADN recombinant
English: 50 (5 x 10) pre-filled syringes (multipack)
French: 50 (5x10) seringues préremplies (multiboîte)
English: 1 Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (0.6 mg Al3+) 2 As lower confidence limit (p= 0.95)
French: Adsorbée sur hydroxyde d'aluminium, hydraté (0,6 mg Al3+)
English: Filamentous Haemagglutinin
French: Hémagglutinine filamenteuse
English: --1 One dose1 (0.5 ml) contains: Diphtheria Toxoid
French: (0,5 ml) contient : Anatoxine diphtérique
English: Tetanus Toxoid
French: Anatoxine tétanique
English: Pack size
French: Une dose
English: MA (EU) number (Invented) name
French: Numéro AMM UE Nom de fantaisie
English: (Polyribosylribitol Phosphate) conjugated to Tetanus protein
French: conjugué à la protéine tétanique
English: If you are pregnant
French: Si vous êtes enceinte
English: Activity: {Y} MBq in {Z}mL ToC: {DD/MM/YYYY} {hh:mm}{Time Zone} Vial No.
French: Activité : {Y} MBq dans {Z} mL ToC : {JJ/MM/AAAA} {hh:mm}{Fuseau horaire} Flacon N°
English: Cases should be histopathologically confirmed, if possible.
French: Les cas doivent être histopathologiquement confirmés, si possible.
English: However, in the case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
French: Cependant, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié.
English: The cognitive status of the subjects could not be reliably measured.
French: Le statut cognitif des sujets n'a pas pu être mesuré de manière fiable.
English: Date of latest renewal: 21 September 2017
French: Date du dernier renouvellement : 21 septembre 2017
English: It might be helpful to estimate the effective dose that was applied.
French: Il peut être utile d'estimer la dose réelle ayant été appliquée.
English: Training should include a sufficient number of clearly positive and negative cases as well as intermediate level cases.
French: La formation doit inclure un nombre suffisant de cas clairement positifs et négatifs ainsi que des cas de niveau intermédiaire.
English: The volume of the injection should not be less than 1 mL and not exceed 10 mL.
French: Le volume de l'injection ne doit pas être inférieur à 1 mL ni dépasser 10 mL.
English: It will be the smallest quantity necessary to get the desired information.
French: Il s'agit de la quantité minimale nécessaire pour obtenir les informations souhaitées.
English: One injection is usually sufficient to carry out the scan that your doctor needs.
French: Une injection est généralement suffisante pour effectuer l'examen dont votre médecin a besoin.
English: If the quantitation result is inconsistent with the initial visual interpretation:
French: Si le résultat de quantification est incohérent avec l'interprétation visuelle initiale :
English: The basis for making a visual positive or negative determination should be reviewed: a.
French: Les bases de détermination visuelle d'une image positive ou négative doivent être revues : a.
English: No studies have been conducted in pregnant women.
French: Aucune étude n'a été menée chez des femmes enceintes.
English: Individual benefit/risk justification
French: Justification du bénéfice /risque individuel
English: The physician training course should contain the following key elements:
French: Le programme de formation des médecins doit contenir les éléments clé suivants :
English: Possible structural anomalies that could influence quantitation of the cerebellar region should be considered.
French: Les anomalies structurelles possibles qui pourraient influencer la quantification de la région cérébelleuse doivent être considérées.
English: After administration of Amyvid, you should
French: Après l'administration d'Amyvid, vous devez
English: • Expertise and qualification of trainers in both electronic and in-person training should be ensured.
French: • L'expertise et la qualification des formateurs doivent être garanties aussi bien lors de la formation électronique que présentielle.
English: Other medicines and Amyvid
French: Autres médicaments et Amyvid
English: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italy
French: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italie
English: Clear, colourless solution.
French: Solution transparente, incolore.
English: Diluted product must be used within 4 hours of dilution.
French: Le produit dilué doit être utilisé dans les 4 heures suivant la dilution.
English: Organ/tissue
French: ORGANE/TISSU
English: This dose is approximately 500 times the maximum human dose, and showed no evidence of mutagenicity.
French: Cette dose était égale à environ 500 fois la dose maximale chez l'homme, et n'a montré aucun signe de mutagénicité.
English: No in vivo interaction studies have been performed.
French: Aucune étude d'interaction in vivo n'a été réalisée.
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
French: Leur réception, conservation, utilisation, transfert et élimination sont soumis à la réglementation en vigueur et aux autorisations appropriées des autorités officielles compétentes.
English: Only clear solutions, free of visible particles should be used.
French: Seules les solutions limpides et dépourvues de particules visibles pourront être utilisées.
English: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Spain
French: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Espagne
English: Less than 5% of the injected 18F radioactivity remains in blood 20 minutes following administration, and less than 2% is present 45 minutes after administration.
French: Moins de 5 % de la radioactivité 18F injectée réside dans le sang 20 minutes après l'administration, et moins de 2 % est présente 45 minutes après l'administration.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not applicable.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS Non applicable.
English: Dose absorbed per activity administered (µGy/MBq) Average
French: Dose absorbée par activité administrée (µGy/MBq) Moyenne
English: See also section 1.
French: Voir aussi la rubrique 1.
English: Megabecquerel (MBq) is the unit used to express radioactivity.
French: Le Mégabecquerel (MBq) est l'unité utilisée pour exprimer la radioactivité.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.
French: Avant le lancement dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra convenir d'un programme d'éducation final en accord avec l'Autorité Compétente nationale.
English: The use of Amyvid does involve exposure to small amounts of radioactivity.
French: L'utilisation d'Amyvid implique une exposition à de petites quantités de radioactivité.
English: The radioactive half-life of 18F is 110 minutes.
French: La demi-vie physique du 18F est de 110 minutes.
English: Radioactive material
French: Produit radioactif
English: Some accumulation/excretion is also observed in the urinary bladder.
French: Une certaine accumulation/excrétion est également observée dans la vessie.
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
French: Il existe des réglementations strictes concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination des substances radioactives.
English: A final interpretation of the scan should be made based on the final visual read after conducting resolution steps 1-3 above.
French: Une interprétation finale de l'examen doit être faite sur la base de l'interprétation visuelle finale après avoir réalisé les étapes 1 à 3 ci-dessus.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Children and adolescents Amyvid is not intended for use in children and adolescents.
French: Enfants et adolescents Amyvid n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents.
English: Limitations of use
French: Limites d'utilisation
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of Amyvid to be used in your case.
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen décidera de la quantité d'Amyvid à utiliser dans votre cas.
English: If the integrity of the vial is compromised, the product should not be used.
French: Si l'intégrité du flacon est compromise, le produit ne doit pas être utilisé.
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous indiquera si vous devez prendre des précautions spéciales après avoir reçu ce médicament.
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
French: Les procédures d'administration doivent être effectuées de manière à minimiser le risque de contamination de ce médicament et l'irradiation des opérateurs.
English: The residual 18F in circulation during the 30-90 minute imaging window is principally in the form of polar 18F species.
French: Le 18F résiduel dans la circulation pendant la fenêtre d'imagerie de 30 à 90 minutes est essentiellement présent sous forme d'espèces 18F polaires.
English: Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
French: Veuillez contacter le médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous avez des questions à poser.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
English: Quality control
French: Contrôle qualité
English: Amyvid must not be used after the expiry date which is stated on the shield label after EXP.
French: Amyvid ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP.
English: Paediatric population For information on the use in the paediatric population, see sections 4.2 or 5.1.
French: Population pédiatrique Pour toute information sur l'utilisation dans la population pédiatrique, voir les rubriques 4.2 ou 5.1.
English: 5 How Amyvid is stored Contents of the pack and other information
French: 5 Comment Amyvid est-il conservé Contenu de l'emballage et autres informations
English: This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only.
French: Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
English: Total body
French: Corps entier
English: While they may in reality occur at lower frequencies than indicated below, the size of the source database did not allow for the assignment of frequency categories lower than the category “uncommon” (≥1/1,000 to <1/100).
French: Même si des effets indésirables peuvent, en réalité, se produire à des fréquences inférieures à celles indiquées ci-dessous, la taille de la base de données source ne permettait pas d'attribution dans des catégories de fréquence inférieure à la catégorie « peu fréquent » (≥ 1/1 000, < 1/100).
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
French: Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans un service clinique agréé.
English: In particular, the nuclear medicine doctor in charge of the procedure may provide ways to increase the passing of urine and stools in order to help remove radioactivity from your body.
French: En particulier, le médecin spécialiste en médecine nucléaire en charge de l'examen pourra fournir des moyens d'augmenter l'élimination des urines et des selles afin d'aider à éliminer la radioactivité de votre corps.