FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πρέπει να υπάρχει διαθέσιμη τοκιλιζουμάμπη σε περίπτωση εμφάνισης συνδρόμου απελευθέρωσης κυτοκινών.
Estonian: Tsütokiinide vabanemise sündroomi korral peab olema kättesaadav totsilisumaab.
Greek: • του διάχυτου λεμφώματος από μεγάλα Β-κύτταρα (DLBCL)
Estonian: • difuusne B-suurrakklümfoom;
Greek: Το Yascarta είναι ένα είδος φαρμάκου προηγμένης θεραπείας που ονομάζεται «φάρμακο γονιδιακής θεραπείας».
Estonian: Yescarta on geeniteraapiaravimite hulka kuuluv uudne ravim.
Greek: Χορηγείται ως εφάπαξ έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα και πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά στον ασθενή τα κύτταρα του οποίου χρησιμοποιήθηκαν για την παρασκευή του φαρμάκου.
Estonian: Seda tohib manustada üksnes patsiendile, kelle rakkudest ravim valmistati.
Greek: Αυτά τα άλλα φάρμακα ενδέχεται να περιλαμβάνουν:
Estonian: Need muud ravimid võivad olla järgmised:
Greek: Αυτό μπορεί να απαιτήσει 3 έως 6 ώρες και ενδέχεται να χρειαστεί να επαναληφθεί.
Estonian: Selleks kulub 3 kuni 6 tundi ja seda võib olla vaja korrata.
Greek: Δ/Ε = δεν εφαρμόζεται/δεν διατίθεται (α) Lee και συνεργάτες 2014.
Estonian: N/A = ei ole saadaval / ei kohaldu (a) Lee et al 2014.
Greek: • Ελέγξει αν υποβληθήκατε σε εμβολιασμό εντός των προηγούμενων 6 εβδομάδων ή σχεδιάζετε να υποβληθείτε εντός των επόμενων λίγων μηνών.
Estonian: • Kontrollib, kas teid on viimase 6 nädala jooksul vaktsineeritud või kas te kavatsete end lähikuudel vaktsineerida.
Greek: Ειδικότερα, δεν πρέπει να σας χορηγηθούν ορισμένα εμβόλια που ονομάζονται ζώντα εμβόλια:
Estonian: Eeskätt ei tohi te saada teatud vaktsiine, mida nimetatakse elusvaktsiinideks:
Greek: Διαβάστε την προσεκτικά και ακολουθήστε τις οδηγίες που αναφέρονται σε αυτήν.
Estonian: Lugege see hoolikalt läbi ja järgige sellel olevaid juhiseid.
Greek: Συνεπώς, ο κίνδυνος/όφελος του YESCARTA δεν έχει τεκμηριωθεί σε αυτόν τον πληθυσμό.
Estonian: Seetõttu ei ole YESCARTA riski/kasu profiili sellele populatsioonile kindlaks määratud.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα ελέγξουν προσεκτικά εάν αυτό το φάρμακο είναι το δικό σας.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde kontrollib hoolikalt, et see ravim on teie oma.
Greek: Μια περίληψη των δημογραφικών των ασθενών παρέχεται στον Πίνακα 4.
Estonian: Patsientide demograafiliste andmete kokkuvõte on esitatud tabelis 4.
Greek: Το YESCARTA θα πρέπει να χορηγηθεί, μόνο εάν τα αποτελέσματα δείξουν ότι δεν είστε έγκυος.
Estonian: YESCARTA't võib teile anda vaid siis, kui tulemused näitavad, et te ei ole rase.
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς έχουν εκδηλώσει σε κάποιο βαθμό CRS.
Estonian: Peaaegu kõigil patsientidel esines teatud määral CRS.
Greek: Το YESCARTA προορίζεται αποκλειστικά για αυτόλογη χρήση και δεν πρέπει να χορηγείται σε άλλους ασθενείς.
Estonian: YESCARTA on mõeldud üksnes autoloogseks kasutamiseks ning seda ei tohi manustada teistele patsientidele.
Greek: - υποβληθήκατε σε μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων εντός των τελευταίων 4 μηνών.
Estonian: - On viimase 4 kuu jooksul tehtud tüvirakkude siirdamist.
Greek: Πόνος στα χέρια ή στα πόδια.
Estonian: - Käte või jalgade valu.
Greek: Περιστασιακά, έχει παρατηρηθεί TLS, το οποίο ενδέχεται να είναι σοβαρό.
Estonian: Aeg-ajalt on täheldatud TLS-i, mis võib olla raske.
Greek: Το YESCARTA έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: YESCARTA mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με αντι-CD19
Estonian: Varasem ravi anti-CD19-ga
Greek: Τα ποσοστά CR ήταν 75% και 56%, αντίστοιχα.
Estonian: CR määr oli vastavalt 75% ja 56%.
Greek: CRS εκδηλώθηκε στο 93% των ασθενών.
Estonian: CRS esines 93% patsientidest.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αυτών των παθήσεων, όταν τα υπόλοιπα διαθέσιμα φάρμακα έχουν πάψει να είναι αποτελεσματικά σε εσάς.
Estonian: Sellega ravitakse neid haigusi, kui muud saadaolevad ravimid teile enam ei mõju.
Greek: Μερικά από τα λευκά σας αιμοσφαίρια διαχωρίζονται από το αίμα σας και το υπόλοιπο του αίματός σας επιστρέφεται στη φλέβα σας.
Estonian: Osa teie valgetest verelibledest eraldatakse teie verest ning ülejäänud veri suunatakse teile veeni tagasi.
Greek: Εάν η θερμοκρασία σας είναι υψηλή, επισκεφτείτε τον γιατρό σας αμέσως.
Estonian: Kui teie temperatuur on kõrge, pöörduge kohe arsti poole.
Greek: Το ενενήντα οκτώ τοις εκατό (98%) των ασθενών ανάρρωσε από το CRS.
Estonian: Üheksakümmend kaheksa (98%) protsenti patsientidest paranes CRS-ist.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του YESCARTA σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Estonian: YESCARTA ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ (ΚΑΣΕΤΑ)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (KASSETT)
Greek: Κύρια στοιχεία:
Estonian: Põhielemendid:
Greek: Εφόσον το φάρμακο αυτό χορηγείται από ειδικευμένους επαγγελματίες υγείας, αυτοί θα είναι υπεύθυνοι για τη σωστή απόρριψη του προϊόντος.
Estonian: Kuna seda ravimit annab teile kvalifitseeritud tervishoiutöötaja, vastutab tema selle toote õige hävitamise eest.
Greek: - Ο γιατρός σας θα σας δώσει μία Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς.
Estonian: - Teie arst annab teile patsiendi infokaardi.
Greek: Το YESCARTA προορίζεται αποκλειστικά για αυτόλογη χρήση (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: YESCARTA on ette nähtud üksnes autoloogseks kasutamiseks (vt lõik 4.4).
Greek: Μην επιχειρήσετε να θεραπεύσετε μόνοι σας τα συμπτώματά σας με άλλα φάρμακα.
Estonian: Ärge püüdke oma sümptomeid ravida teiste teil olemasolevate ravimitega.
Greek: Η ηλικία (εύρος: 23 έως 76 έτη) και το φύλο δεν είχαν σημαντική επίπτωση στην AUC και στην Cmax του YESCARTA.
Estonian: Vanus (vahemik 23 kuni 76 aastat) ja sugu ei mõjutanud oluliselt YESCARTA AUC-d ja Cmax-i.
Greek: Η απόψυξη αναμένεται να διαρκέσει περίπου 3 έως 5 λεπτά.
Estonian: Sulatamiseks kulub umbes 3 kuni 5 minutit.
Greek: Ένας από τους 111 ασθενείς δεν έλαβε το προϊόν λόγω αστοχίας παρασκευής.
Estonian: Üks patsient 111-st ei saanud toodet tootmistõrke tõttu.
Greek: 2132 NT Hoofddorp Ολλανδία
Estonian: 2132 NT Hoofddorp Holland
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλαστικοί παράγοντες, κωδικός ATC: δεν έχει ακόμα ορισθεί
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised kasvajavastased ained, ATC-kood: ei ole veel omistatud
Greek: • Δεν συνιστάται η προφυλακτική χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών, καθώς ενδέχεται να επηρεάσουν τη δράση του YESCARTA.
Estonian: • Süsteemsete kortikosteroidide profülaktiline kasutamine ei ole soovitatav, sest see võib häirida YESCARTA toimet.
Greek: Μην δώσετε αίμα, όργανα,ιστούς ή κύτταρα για μεταμόσχευση.
Estonian: Ärge annetage verd, organeid, kudesid ega rakke siirdamiseks.
Greek: • Πυρετός, που μπορεί να είναι σύμπτωμα λοίμωξης.
Estonian: • Palavik, mis võib olla infektsiooni sümptom.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει τακτικά σε εξετάσεις αίματος, καθώς ο αριθμός αιμοσφαιρίων και άλλων συστατικών του αίματος ενδέχεται να μειωθεί.
Estonian: Teie arst kontrollib regulaarselt teie vereanalüüside tulemusi, sest vererakkude ja muude vere koostisosade arv võib väheneda.
Greek: Βλ. παράγραφο 2 «Το YESCARTA περιέχει νάτριο».
Estonian: Vt lõik 2, „YESCARTA sisaldab naatriumi".
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να επιστρέφετε στο νοσοκομείο καθημερινά για τουλάχιστον 10 ημέρες και θα εξετάσει εάν χρειάζεται να νοσηλευτείτε στο νοσοκομείο για τις πρώτες 10 ημέρες μετά την έγχυση.
Estonian: Teie arst soovitab teil vähemalt 10 päeva jooksul iga päev haiglas käia ning kaalub, kas te peate 10 esimeseks infusioonijärgseks päevaks haiglasse jääma.
Greek: Εκπαιδευτικό πρόγραμμα - Πριν από τη θέση του YESCARTA σε κυκλοφορία σε κάθε κράτος μέλος, ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει με την εθνική αρμόδια αρχή σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού.
Estonian: Koolitusprogramm - enne YESCARTA müügiletoomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kohaliku pädeva asutusega kokku leppima koolitusmaterjalide sisus ja vormis.
Greek: Το YESCARTA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Estonian: YESCARTA't ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Greek: - Επιδεικνύετε πάντοτε την Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς στον γιατρό ή τον νοσοκόμο όταν τους βλέπετε ή εάν πάτε στο νοσοκομείο.
Estonian: - Näidake patsiendi infokaarti alati arstile või õele, kui neid külastate, või kui lähete haiglasse.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας, εάν χρειάζεται να κάνετε οποιοδήποτε εμβόλιο.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on vaja teatud vaktsiine saada.
Greek: Όλοι που υποβλήθηκαν σε λευκαφαίρεση (ΙΤΤ) Κοόρτη 1 + 2 (N = 111)
Estonian: Kõik leukafereesitud (ITT) Kohort 1 + 2 (n = 111)
Greek: Αυτό γίνεται, ώστε ο γιατρός να μπορεί να ελέγχει εάν η θεραπεία σας λειτουργεί και να σας βοηθήσει, εάν παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Nii saab arst kontrollida, kas ravi mõjub, ja teid aidata, kui teil tekib kõrvaltoimeid.
Greek: • Θα σας δοθεί ένα τεστ εγκυμοσύνης πριν την έναρξη της θεραπείας.
Estonian: • Teile tehakse enne ravi algust rasedustest.
Greek: Το ORR είχε προκαθοριστεί να ελεγχθεί στους πρώτους 92 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία και ήταν σημαντικά υψηλότερο από το προκαθορισμένο ποσοστό της τάξεως του 20% (P <0,0001).
Estonian: ORR-i otsustati testida esimesel 92 ravitud patsiendil ja see oli oluliselt kõrgem kui eeldatud määr 20% (P < 0,0001).
Greek: • Ελέγξει τους πνεύμονες, την καρδιά και την αρτηριακή σας πίεση.
Estonian: • Kontrollib teie kopse, südant ja vererõhku.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR).
Estonian: Peamine tulemusnäitaja oli objektiivne ravivastuse määr (objective response rate, ORR).
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ενδέχεται να μην είναι δυνατή η χορήγηση της προγραμματισμένης θεραπείας με το YESCARTA.
Estonian: Teatud juhtudel ei ole võimalik planeeritud YESCARTA ravi läbi viia.
Greek: Επαληθεύστε την ταυτότητα του ασθενούς.
Estonian: Kontrollige patsiendi ID-d.
Greek: Η OS σχετίζεται με το χρόνο από την ημερομηνία λευκαφαίρεσης (ΙΤΤ) ή την έγχυση του YESCARTA (mITT) έως τον θάνατο από κάθε αιτία.
Estonian: OS on seotud ajaga alates leukafereesi kuupäevast (ITT) või YESCARTA infusioonist (mITT) kuni surmani mis tahes põhjusel.
Greek: Εάν σας συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε και μην χειριστείτε βαρέα μηχανήματα για διάστημα έως και 8 εβδομάδων μετά την έγχυση ή μέχρι ο γιατρός σας να σας πει ότι έχετε αναρρώσει πλήρως.
Estonian: Kui teil tekivad need nähud, siis ärge juhtige autot ega kasutage raskeid masinaid kuni vähemalt 8 nädalat pärast infusiooni või kuni arst ütleb teile, et olete täielikult taastunud.
Greek: Πίνακας 4: Περίληψη των δημογραφικών για την ZUMA-1 φάσης 2 (ανάλυση 12 μηνών)
Estonian: Tabel 4: ZUMA-1 II faasi demograafiliste andmete kokkuvõte (12 kuu analüüs)
Greek: Μέγιστη αύξηση παρατηρήθηκε εντός των πρώτων 14 ημερών μετά την έγχυση και τα επίπεδα επέστρεψαν γενικά στις αρχικές τιμές εντός 28 ημερών.
Estonian: Tõusu tipphetk tuvastati esimese 14 päeva jooksul alates infusioonist ning tase jõudis tagasi algtasemeni reeglina 28 päeva jooksul.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την απόψυξη του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Estonian: Säilitamistingimusi pärast ravimpreparaadi sulatamist vt lõik 6.3.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης δευτεροπαθούς κακοήθειας, επικοινωνήστε με την εταιρία, για να λάβετε οδηγίες αναφορικά με το ποια δείγματα ασθενούς πρέπει να συλλεχθούν για δοκιμές.
Estonian: Sekundaarse pahaloomulise kasvaja tekkimisel võtke ettevõttega ühendust, et saada juhiseid, kuidas patsiendilt testimiseks proove koguda.
Greek: Σαράντα επτά ασθενείς ήταν αξιολογήσιμοι για την κατάσταση MYC, BCL-2 και BCL-6.
Estonian: 47 patsienti hinnati MYC, BCL-2 ja BCL-6 seisundi suhtes.
Greek: Δεν υπήρξε ευδιάκριτη επίπτωση αυτών των αντισωμάτων στην αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια.
Estonian: Nende antikehade mõju tõhususele või ohutusele ei olnud täheldatav.
Greek: Ο λόγος είναι ότι οι δράσεις του YESCARTA σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες δεν είναι γνωστές και ενδέχεται να βλάψει το αγέννητο μωρό σας ή το θηλάζον παιδί σας.
Estonian: Selle põhjuseks on asjaolu, et YESCARTA toime rasedatele või imetavatele naistele ei ole teada ja see võib kahjustada teie sündimata last või imikut.
Greek: Λόγω των κινδύνων που συσχετίζονται με τη θεραπεία YESCARTA, η έγχυση θα πρέπει να αναβάλλεται, εάν ένας ασθενής έχει οποιαδήποτε από τις παρακάτω παθήσεις:
Estonian: YESCARTA raviga seotud riskide tõttu tuleb infusiooni edasi lükata, kui patsiendil on mõni järgmistest seisunditest:
Greek: Άλλα φάρμακα και YESCARTA
Estonian: Muud ravimid ja YESCARTA
Greek: Επαναλαμβάνετε τη χορήγηση τοσιλιζουμάμπης κάθε 8 ώρες, αναλόγως των αναγκών, εάν δεν παρατηρείται ανταπόκριση στη χορήγηση ενδοφλέβιων υγρών ή στην αύξηση του συμπληρωματικού οξυγόνου.
Estonian: Korrata totsilizumabi manustamist iga 8 tunni järel, vastavalt vajadusele, kui ei reageeri intavenoossetele vedelikele või lisahapniku annuse suurendamisele.
Greek: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo California
Estonian: 2355 Utah Avenue El Segundo California
Greek: Ημερομηνία γέννησης ασθενούς:
Estonian: Patsiendi sünnikuupäev:
Greek: • Εφόσον το YESCARTA παρασκευάζεται από δικά σας λευκοκύτταρα, θα συλλεχθούν κύτταρα από εσάς για την προετοιμασία του φαρμάκου σας.
Estonian: • Kuna YESCARTA on valmistatud teie oma valgetest vererakkudest, kogutakse teie rakud teie ravimi valmistamiseks teilt endalt.
Greek: Αιματολογικές λοιμώξεις που προκαλούνται από βακτήρια, ιούς ή άλλοι τύποι λοίμωξης.
Estonian: - Vere infektsioonid, mida põhjustavad bakterid, viirused või muud tüüpi infektsioon.
Greek: Αιφνίδια, απροσδόκητη διακοπή της λειτουργίας της καρδιάς (καρδιακή ανακοπή), σοβαρή και απειλητική για τη ζωή.
Estonian: - Äkiline ja ootamatu südame peatumine (südame seiskumine); see on tõsine ja eluohtlik.
Greek: • Το YESCARTA είναι η γενετικά τροποποιημένη εκδοχή των δικών σας λευκοκυττάρων.
Estonian: • YESCARTA on teie valgete vererakkude geenmuundatud versioon.
Greek: Δεν έχουν αξιολογηθεί οι επιδράσεις στην ανδρική και τη γυναικεία γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα.
Estonian: Toimet meeste ja naiste fertiilsusele ei ole loomkatsetega hinnatud.
Greek: Αναλύθηκαν τα επίπεδα κυτταροκινών και χημειοκινών, όπως των IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, του TNF-α, της IFN-γ και της IL2Rα.
Estonian: Analüüsiti tsütokiinide ja kemokiinide, nt IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ ja IL2Rα tasemeid.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το axicabtagene ciloleucel, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet aksikaptageen siloleutseeli perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Greek: Παρακολουθείτε τους ασθενείς εφ' όρου ζωής για δευτεροπαθείς κακοήθειες.
Estonian: Jälgige patsiente elukestvalt sekundaarsete pahaloomuliste kasvajate suhtes.
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Estonian: Kui arvate, et võite olla allergiline, pidage nõu oma arstiga.
Greek: Οι σάκοι του YESCARTA πρέπει να φυλάσσονται εντός της αέριας φάσης υγρού αζώτου (≤-150 °C) και το YESCARTA πρέπει να παραμένει στην κατάψυξη έως ότου ο ασθενής να είναι έτοιμος να λάβει τη θεραπεία, ώστε να διασφαλίζεται η χορήγηση βιώσιμων αυτόλογων κυττάρων στον ασθενή.
Estonian: YESCARTA kotte tuleb hoida vedellämmastiku (≤ -150 °C) aurufaasis ning YESCARTA peab jääma külmutatuks seni, kuni patsient on raviks valmis, et tagada eluvõimeliste elusate autoloogsete rakkude manustamine patsiendile.
Greek: Το YESCARTA θα σας χορηγείται πάντοτε από έναν επαγγελματία υγείας.
Estonian: YESCARTA't manustab teile alati tervishoiutöötaja.
Greek: Το YESCARTA παρασκευάζεται από τα δικά σας λευκά αιμοσφαίρια και θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε εσάς.
Estonian: YESCARTA't tehakse teie oma valgetest verelibledest ja seda tohib anda vaid teile.
Greek: Ωστόσο, η έγχυση του YESCARTA θα πρέπει να ξεκινήσει εντός 30 λεπτών από την ολοκλήρωση της απόψυξης και ο συνολικός χρόνος έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 30 λεπτά.
Estonian: YESCARTA infusioon peab algama 30 minuti jooksul alates sulatamise lõpetamisest ja YESCARTA infusiooni kogukestus ei tohi ületada 30 minutit.
Greek: Τα συμπτώματα χρήζουν επιθετικής παρέμβασης και ανταποκρίνονται σε επιθετική παρέμβαση.
Estonian: Sümptomid nõuavad agressiivset sekkumist ja reageerivad sellele.
Greek: Ο γιατρός σας θα πάρει λίγο από το αίμα σας χρησιμοποιώντας έναν καθετήρα τοποθετημένο στη φλέβα σας (μια διαδικασία που ονομάζεται λευκαφαίρεση).
Estonian: Teie arst võtab teilt veeni paigutatud kateetriga veidi verd (seda protseduuri nimetatakse leukafereesiks).
Greek: Διαυγής έως αδιαφανής, λευκή έως ερυθρή διασπορά.
Estonian: Läbipaistev kuni läbipaistmatu, valge kuni punane dispersioon.
Greek: Ελλείψει μελετών συμβατότητας, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimpreparaatidega segada.
Greek: Αυτό συμβάλλει στην πρόληψη αντιδράσεων στην έγχυση και πυρετού.
Estonian: See aitab ära hoida infusioonireaktsioone ja palavikku.
Greek: Δεν θα σας ξαναδοθεί.
Estonian: Seda ei anta teile teist korda.
Greek: Η ακτινοβολία μπορεί να οδηγήσει σε αδρανοποίηση του προϊόντος.
Estonian: Kiiritusravi võib põhjustada toote inaktiveerumist.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1299/001
Estonian: EU/1/18/1299/001
Greek: Τα ποσοστά ORR των PMBCL και DLBCL το οποίο προέρχεται από οζώδες λέμφωμα ήταν αμφότερα 88%.
Estonian: PMBCL-i ja follikulaarsest lümfoomist transformeerunud DLBCL-i ORR tulemused olid mõlemad 88%.
Greek: Εννέα ασθενείς δεν έλαβαν θεραπεία, κυρίως λόγω προοδευτικής νόσου ή σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων μετά την εγγραφή τους και πριν από τη χορήγηση κυττάρων.
Estonian: Üheksa patsienti ei saanud ravi, peamiselt progresseeruva haiguse või raskete kõrvalnähtude tekkimise tõttu pärast nimekirja kandmist ja enne rakkude manustamist.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων που συσχετίζονται με τη θεραπεία με το YESCARTA, ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι τα νοσοκομεία και τα συσχετιζόμενα με αυτά κέντρα που διανέμουν το YESCARTA είναι ειδικευμένα σύμφωνα με το συμφωνημένο πρόγραμμα διανομής.
Estonian: YESCARTA raviga seotud riskide minimeerimiseks peab müügiloa hoidja tagama, et haiglad ja nendega seotud keskused, kus YESCARTA't väljastatakse, on saanud eriväljaõppe kooskõlas kokkulepitud jaotusprogrammiga.
Greek: ΜΑ (12,8, ΜΑ)
Estonian: NE (12,8; NE)
Greek: Συνήθως απαιτούνται 3 έως 4 εβδομάδες έως ότου λάβετε τη θεραπεία σας με YESCARTA αλλά ο χρόνος ενδέχεται να κυμαίνεται.
Estonian: Teie YESCARTA ravi valmistamiseks kulub tavaliselt 3 kuni 4 nädalat, kuid aeg võib varieeruda.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Greek: Ένας σάκος κρυοσυντήρησης είναι συσκευασμένος σε ξεχωριστή κασέτα μεταφοράς.
Estonian: Iga külmsäilituskott on eraldi pakitud tarnekassetti.
Greek: Από αυτούς, 49 ασθενείς είχαν τύπου GCΒ και 17 ασθενείς τύπου ABC.
Estonian: Neist 49 patsiendil oli GCB-tüüp ja 17 patsiendil ABC-tüüp.
Greek: Ενδέχεται να σας χορηγηθούν φάρμακα που συμβάλλουν στην πρόληψη της πάθησης.
Estonian: Teile võidakse anda ravimeid selle haiguse ennetamiseks.
Greek: Η χορήγηση της έγχυσης του YESCARTA πρέπει να γίνει σε ειδικευμένες κλινικές μονάδες και θα λάβετε εξιτήριο μόνο όταν ο γιατρός σας κρίνει ότι είναι ασφαλές να επιστρέψετε στο σπίτι σας.
Estonian: Teile teostatakse YESCARTA infusioon kvalifitseeritud raviasutuses ning teid kirjutatakse välja alles siis, kui arst arvab, et teil on ohutu koju minna.
Greek: Κατά συνέπεια, το YESCARTA δεν συνιστάται σε έγκυες γυναίκες, ή σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Estonian: Seepärast ei ole YESCARTA soovitatav rasedatele naistele ega viljastumisvõimelistele naistele, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Greek: Γενικά, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα ήταν παρόμοιες μεταξύ των ασθενών ηλικίας ≥ 65 ετών και των ασθενών ηλικίας < 65 ετών που έλαβαν θεραπεία με το YESCARTA.
Estonian: Üldiselt olid ohutus ja tõhusus YESCARTA-ravi saanud ≥ 65 aasta vanustel ja < 65 aasta vanustel patsientidel sarnased.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες τοξικότητας για την αναπαραγωγή και την ανάπτυξη σε ζώα με το YESCARTA για να αξιολογηθεί αν είναι επιβλαβές για το έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυες γυναίκες (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: YESCARTA'ga ei ole läbi viidud reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse loomkatseid hindamaks, kas see võib rasedale naisele manustamise korral põhjustada lootekahjustusi (vt lõik 5.3).
Greek: Η ποσότητα αυτή ισοδυναμεί με το 15% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας διατροφικής πρόσληψης νατρίου που ισχύει για τους ενήλικες.
Estonian: See on võrdne 15%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Greek: OS 6 μηνών (%) [95% CI] OS 9 μηνών (%) [95% CI] OS 12 μηνών (%) [95% CI] OS 24 μηνών (%) [95% CI]
Estonian: 6 kuu OS (%) [95% CI] 9 kuu OS (%) [95% CI] 12 kuu OS (%) [95% CI] 24 kuu OS ([95% CI]
Greek: Μην επανακαταψύχετε.
Estonian: Ärge külmutage uuesti.
Greek: Πριν σας χορηγηθεί το YESCARTA ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε οποιαδήποτε φάρμακα που αποδυναμώνουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα, όπως κορτικοστεροειδή, εφόσον αυτά τα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη δράση του YESCARTA.
Estonian: Enne kui teile antakse YESCARTA't, teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate mingeid ravimeid, mis nõrgestavad teie immuunsüsteemi, näiteks kortikosteroide, sest neil ravimitel võivad tekkida koostoimed YESCARTA'ga.
Greek: Φάρμακα που χορηγούνται πριν από τη θεραπεία με το YESCARTA Κατά τα 30 έως 60 λεπτά πριν σας χορηγηθεί το YESCARTA ενδέχεται να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα.
Estonian: 30 kuni 60 minutit enne seda, kui teile antakse YESCARTA't, võidakse teile anda muid ravimeid.
Greek: Για τη διάγνωση του CRS απαιτείται ο αποκλεισμός εναλλακτικών αιτιών συστηματικής φλεγμονώδους απόκρισης, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης.
Estonian: CRS-i diagnoos nõuab teiste süsteemsete põletikureaktsioonide, sh infektsioonide välistamist.
Greek: ΜΑ= Μη αξιολογήσιμη (δεν επιτεύχθηκε) α Η διάρκεια ανταπόκρισης λογοκρίθηκε κατά τον χρόνο της μεταμόσχευσης βλαστικών κυττάρων (SCT) για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε SCT κατά τη διάρκεια της ανταπόκρισης.
Estonian: NE = pole hinnatav (mittesaavutatud) a Vastuse kestvus oli tsenseeritud nende patsientide korral, kes vastuse ajal said SCT ravi.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια αναδρομική, συγκεντρωτική ανάλυση βάσει δεδομένων σε επίπεδο ασθενούς των εκβάσεων στο ανθεκτικό, επιθετικό NHL (N = 636) (Crump και συνεργάτες, 2017) για την παροχή επιβεβαίωσης του προ-προσδιορισμένου ρυθμού απόκρισης ελέγχου 20% και ιστορικού πλαισίου για την ερμηνεία των αποτελεσμάτων της ZUMA-1.
Estonian: Viidi läbi retrospektiivne patsienditasandi koondanalüüs refraktaarse agressiivse NHL-i tulemustest (n = 636) (Crump et al, 2017), et saada kinnitust eelmääratletud 20% kontroll-ravivastuse tasemele ja ZUMA-1 tulemuste tõlgendamise ajaloolisele kontekstile.
Greek: Χορηγήστε τοσιλιζουμάμπη (γ) 8 mg/kg ενδοφλεβίως για 1 ώρα (να μην υπερβαίνει τα 800 mg).
Estonian: Manustada totsilizumabi (c) 8 mg/kg intravenoosselt 1 tunni vältel (mitte üle 800 mg/kg).
Greek: Επανενεργοποίηση του HBV
Estonian: HBV reaktivatsioon
Greek: Σημείωση: Η ανάλυση 12 μηνών είχε διάμεση παρακολούθηση 15,1 μήνες.
Estonian: Märkus: 12 kuu analüüsi mediaanne järelkontroll oli 15,1 kuud.
Greek: * Δυσφαγία αναφέρθηκε επί εδάφους νευρολογικής τοξικότητας και εγκεφαλοπάθειας.
Estonian: * Düsfaagiat on esinenud neuroloogilise toksilisuse ja entsefalopaatia korral.
Greek: Εάν δεν υπάρξει βελτίωση, διαχείριση όπως στο CRS Βαθμού 4 (παρακάτω).
Estonian: Kui ei parane, siis ravige vastavalt 4. astmele (vt allpool).