FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wskazanie do stosowania - ból reumatyczny (RZS) Przeprowadzono jedenaście badań klinicznych lornoksykamu z udziałem pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), w tym dziewięć kontrolowanych i 2 niekontrolowane badania kliniczne fazy II lub III z udziałem pacjentów z RZS.
Lithuanian: Terapinė indikacija - reumatinis skausmas (RA) Atlikta 11 lornoksikamo tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys reumatoidiniu artritu (RA), įskaitant devynis kontroliuojamus ir du nekontroliuojamus klinikinius II ar III fazės RA sergančių pacientų tyrimus.
Polish: Nie obserwowano ciężkich reakcji dotyczących układu moczowego, OUN i reakcji skórnych.
Lithuanian: Nepranešta apie jokias sunkias šlapimo takų, CNS ir odos reakcijas.
Polish: Choć do tej pory lornoksykam podawano już znacznej liczbie pacjentów, wystąpiło wśród nich jedynie kilka ciężkich reakcji obserwowanych po zastosowaniu innych NLPZ.
Lithuanian: Nors iki šiol nemažai pacientų jau gydomi lornoksikamu, pranešta tik apie keletą sunkių nepageidaujamų reakcijų, būdingų NVNU, kurios pasireiškė, vartojant lornoksikamą.
Polish: Na podstawie wyników badań epidemiologicznych ustalono, że stosowanie inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży może zwiększać ryzyko poronień i wad wrodzonych serca.
Lithuanian: Epidemiologinių tyrimų metu gauti duomenys rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojami prostaglandinų sintezės inhibitoriai didina persileidimo bei širdies apsigimimų pavojų.
Polish: Tedec Meiji Farma, S.A., Ctra M300, Km 30,500.
Lithuanian: Tedec Meiji Farma, S.A., Ctra.
Polish: Klasyczne zaburzenia reumatologiczne oceniano w 26 badaniach, w których uczestniczyło 3 621 pacjentów: 12 badań dotyczyło reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), 8 badań - zapalenia kości i stawów (OA), 3 badania - obu tych wskazań i 3 badania - innych wskazań reumatologicznych (tj. zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK), chorób reumatycznych bez zajęcia stawów oraz ostrej dny).
Lithuanian: Įprasti reumatiniai susirgimai tirti 26 tyrimuose, kuriuose dalyvavo 3 621 pacientas: atlikta 12 reumatoidinio artrito (RA) tyrimų, 8 osteoartrito (OA) tyrimai, 3 abiejų indikacijų tyrimai ir 3 kitų reumatinių susirgimų gydymo indikacijų (t. y., ankilozinio spondilito (AKS), nesąnarinio reumatizmo ir ūminės podagros) tyrimai.
Polish: Może wystąpić nasilenie objawów toksycznych.
Lithuanian: Gali sukelti toksiškumo padidėjimą.
Polish: Metaanaliza ta obejmowała tylko 3 badania dotyczące zabiegów stomatologicznych na trzecich zębach trzonowych (CT01, CT14, CT78), w których lornoksykam podawano doustnie.
Lithuanian: Ši metaanalizė apėmė tik 3 trečiųjų krūminių dantų operacijos tyrimus (CT01, CT14, CT78), kurių metu buvo vartojamas geriamasis lornoksikamas.
Polish: Wpływ dawek 2 mg i 4 mg na TOTPAR i PPRA w badaniu CT01 nie różnił się w sposób istotny od placebo.
Lithuanian: Poveikis parametrams TOTPAR ir PPRA, vartojant 2 mg ir 4 mg dozes per tyrimą CT01 iš esmės nesiskyrė nuo placebo.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Proszek:
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Milteliai
Polish: Substancje pomocnicze: laktoza 94 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: 94 mg laktozės Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Polish: Xefo Rapid należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lithuanian: Xefo Rapid visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Polish: Wyraźną redukcję nasilenia bólu w porównaniu z placebo uzyskano tylko przy dawkach doustnych LNX ≥8 mg (dawka 8 mg w badaniu CT01).
Lithuanian: Palyginti su placebu skausmo intensyvumas aiškiai sumažėjo tik vartojant geriamąjį LNX ≥8 mg dozėmis (8 mg dozę tyrimo CT01 metu).
Polish: - Fenprokumon: zmniejszenie skuteczności leczenia fenprokumonem.
Lithuanian: Silpnėja gydymo fenprokumonu poveikis.
Polish: Baza danych na temat bezpieczeństwa (SDB) obejmuje wszystkie badania lornoksykamu kontrolowane przez Nycomed Pharma (wyłączono z niej badania prowadzone przez niezależne podmioty), w których uczestniczyło łącznie 12 570 pacjentów, wśród których 7 427 osób otrzymywało lornoksykam.
Lithuanian: Saugumo duomenų bazė, pacientų skaičius ir poveikis Saugumo duomenų bazė (SDB) apima visus lornoksikamo tyrimus, atliktus bendrovei Nycomed Pharma prižiūrint (trečiųjų šalių atlikti tyrimai nebuvo įtraukti), iš viso ji apima duomenis, gautus gydant apie 12 750 pacientų, iš kurių7 427 vartojo lornoksikamą.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, najczęściej występowały zdarzenia dotyczące przewodu pokarmowego (14%), a następnie ośrodkowego układu nerwowego (OUN), obwodowego układu nerwowego (ObwUN), zaburzenia psychiatryczne (6%), inne (2%), objawy ogólnoustrojowe (2%) i objawy dotyczące skóry (1%).
Lithuanian: Vartojant visus NVNU, virškinimo trakto (VT) sutrikimai buvo dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai, po to sekė centrinės nervų sistemos (CNS) sutrikimai, periferinės nervų sistemos (PNS) sutrikimai, psichiniai sutrikimai (Psich.) (6 %), kiti sutrikimai (2 %), viso organizmo sutrikimai (2 %) ir odos reakcijos (1 %).
Polish: Trzech pacjentów otrzymujących lornoksykam uczestniczyło w badaniu, w którym oceniano skuteczność lornoksykamu w leczeniu bólu spowodowanego przerzutami do kości w raku prostaty, co było przyczyną zgonu dwóch osób.
Lithuanian: Trys lornoksikamą vartoję pacientai dalyvavo tyrimuose, kurių metu buvo nustatomas lornoksikamo veiksmingumas, slopinant skausmą dėl prostatos vėžio metastazių kauluose, ir ši liga buvo dviejų pacientų mirties priežastis.
Polish: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716
Lithuanian: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Vokietija
Polish: 6.3 Okres trwałości 5 lat
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas 5 metai.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, oksykamy Kod ATC: M01 AC05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo ir reumato, oksikamai, ATC kodas - M 01 AC 05
Polish: Parametr TOTPAR w tej metaanalizie znacznie różnił się od placebo przy dawce 4 mg LNX doustnie oraz przy dawkach >4 mg LNX doustnie; należy jednak zauważyć, że w 2 z 7 badań (CT01, CT03) wpływ LNX w dawce 4 mg na całkowitą redukcję bólu nie różnił się w sposób istotny od grupy placebo.
Lithuanian: Atliekant metaanalizę nustatytas TOTPAR iš esmės skyrėsi nuo placebo, vartojant 4 mg geriamojo LNX dozes ir >4 mg geriamojo LNX dozes, tačiau reikia pažymėti, kad dviejuose iš septynių tyrimų (CT01, CT03) 4 mg LNX dozės poveikis, vertinant bendrą skausmo slopinimą, žymiai nesiskyrė nuo placebo grupės.
Polish: Wchłanianie lornoksykamu (na podstawie pola pod krzywą) może ulec zmniejszeniu nawet o 20%.
Lithuanian: Absorbcija (vertinant pagal AUC) gali sumažėti daugiausia 20 %.
Polish: Wyżej wzmiankowany preparat Xefo i leki pokrewne pod różnymi nazwami nie posiadają takich samych informacji o produkcie (Charakterystyki produktu leczniczego (ChPL), ulotki dla pacjenta (PL) i oznakowania) w państwach członkowskich UE w punktach dotyczących wskazań, dawkowania, przeciwwskazań, działań niepożądanych, a także w punktach zawierających zalecenia dotyczące stosowania.
Lithuanian: ES valstybėse narėse nurodoma nevienoda minėto preparato Xefo ir susijusių pavadinimų vaistų informacija (preparato charakteristikų santraukoje (SPC), informaciniame lapelyje (PL) ir ženklinant), pvz., dėl indikacijų, dozių, kontraindikacijų, nepageidaujamų reiškinių ir skirsniuose, kuriuose pateikiamos vartojimo rekomendacijos.
Polish: Jeżeli chodzi o zależność od dawki do 32 mg, tylko jedno badanie (CT78) obejmowało dawkę 16 mg i 32 mg, co obniżało wiarygodność oceny zależności od dawki, np. zależność odpowiedzi od dawki powyżej 8 mg LNX doustnie jest oparta tylko na jednym badaniu.
Lithuanian: Nustatant dozės-poveikio santykį iki 32 mg tik vienas tyrimas (CT78) apėmė 16 mg ir 32 mg dozę, dėl ko sumažėja dozės-poveikio santykio aktualumas, kadangi nustatytas didesnės kaip 8 mg geriamojo LNX dozės-poveikio santykis pagrįstas tik vieno tyrimo duomenimis.
Polish: Zaleca się baczne śledzenie objawów klinicznych i wyników badań laboratoryjnych (np. APTT).
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti klinikinę būklę ir laboratorinių tyrimų rodmenis, pvz., DATL.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą wymagać dodatkowych 8 mg podawanych w ciągu pierwszych 24 godzin.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali prireikti papildomos 8 mg dozės per pirmąsias 24 valandas.
Polish: Ampułka: - rozpuszczalnik - woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: Ampulė - Tirpiklis - injekcinis vanduo.
Polish: Metabolit hydroksylowany jest pozbawiony aktywności farmakologicznej.
Lithuanian: Hidroksilintas metabolitas farmakologinio poveikio nesukelia.
Polish: Układ krążenia Hematologiczne Układ moczowy Metaboliczne/endokrynolo giczne
Lithuanian: Metaboliniai/ endokrininiai
Polish: Trzecia metaanaliza dotycząca ogólnego wrażenia w 12 kontrolowanych placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, badaniach skuteczności lornoksykamu obejmowała 1 badanie LNX podawanego parenteralnie (domięśniowo) (CT87) oraz 2 badania podawania dożylnego dawek wielokrotnych (CT25-2, CT70).
Lithuanian: Trečioji metaanalizė bendram įspūdžiui susidaryti atlikus dvylika placebu kontroliuojamų dvigubų aklųjų lornoksikamo veiksmingumo tyrimų apėmė vieną LNX vartojimo parenteriniu būdu (į raumenis) tyrimą (CT87) ir du pakartotinai į veną švirkščiamų vaistų tyrimus (CT25-2, CT70).
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania lornoksykamu u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie lornoksikamo vartojimą nėštumo metu nėra.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne - punkt 5.2
Lithuanian: Farmakokinetinės savybės - 5.2 skyrius
Polish: Stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn w końcowym okresie ciąży może powodować wydłużenie czasu krwawienia u matki i płodu oraz zmniejszać czynność skurczową macicy, prowadząc do opóźnienia lub wydłużenia czasu trwania porodu.
Lithuanian: Nėštumo pabaigoje vartojami prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pailginti moters ir vaisiaus kraujavimo laiką bei slopinti gimdos susitraukimus, todėl gimdymas gali vėluoti arba pailgėti.
Polish: Ciąża i laktacja - punkt 4.6
Lithuanian: Nėštumas ir žindymas - 4.6 skyrius
Polish: Lornoksykam jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży; nie należy też stosować tego leku w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, a także podczas porodu, gdyż nie ma dostępnych danych na temat przebiegu ciąży po ekspozycji na ten lek.
Lithuanian: Lornoksikamą draudžiama vartoti paskutinius tris nėštumo mėnesius ir nereikėtų vartoti pirmuosius šešis mėnesius ir gimdymo metu, kadangi nėra klinikinių duomenų apie jo poveikį nėštumo metu.
Polish: Plateau skuteczności uzyskano przy dawce 8 mg dwa razy na dobę; ten schemat dawkowania został zatem uznany za maksymalną dawkę lornoksykamu w RZS.
Lithuanian: Veiksmingumo stabilumas buvo pasiektas, vartojant 8 mg dozę du kartus per parą; todėl šis dozavimo režimas laikomas maksimalia lornoksikamo doze, vartotina RA simptomams gydyti.
Polish: - celem procedury arbitrażu była harmonizacja Charakterystyk produktu leczniczego, oznakowań i ulotek dla pacjenta,
Lithuanian: - kreipimosi tikslas buvo preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir informacinio lapelio suderinimas,
Polish: Badanie CTX 87 wyłączono, gdyż stosowane w nim dawki jednorazowe 4-20 mg LNX były podawane domięśniowo.
Lithuanian: Tyrimo CTX 87 duomenys neįtraukti, kadangi atskiros 4-20 mg dozės LNX buvo švirkščiamos į raumenis.
Polish: Państwo Członkowskie Podmiot odpowiedzialny
Lithuanian: Valstybė narė Registravimo liudijimo turėtojas
Polish: 6.3 Okres trwałości 2 lata
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas 2 metai.
Polish: - Lit: NLPZ hamują eliminację litu przez nerki; dlatego też stężenie litu w surowicy może wzrastać powyżej poziomu toksyczności.
Lithuanian: - Litis: NVNU slopina inkstų ličio klirensą, todėl ličio koncentracija plazmoje gali viršyti toksiškumo ribas.
Polish: TOTPAR = całkowita redukcja bólu, SPID = suma różnic w intensywności bólu, IMP = ogólne wrażenie
Lithuanian: total pain relief), SPID = skausmo intensyvumo skirtumai (angl.
Polish: Maksymalne stężenie leku w osoczu występuje po około 1-2 godzinach od podania.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda maždaug po 1 - 2 valandų.
Polish: Brak jest danych dotyczących przenikania lornoksykamu do mleka karmiących matek.
Lithuanian: Duomenų apie lornoksikamo išsiskyrimą į moters pieną nėra.
Polish: Te wyniki potwierdzono przy użyciu danych uzyskanych po rocznym monitorowaniu działania leków.
Lithuanian: Tai patvirtinta ir vienerių metų trukmės preparato poveikio stebėjimo tyrimų metu.
Polish: Pacjenci, którzy w trakcie leczenia lornoksykamem odczuwają zawroty głowy i (lub) senność, nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Lithuanian: Pacientai, gydymo lornoksikamu metu jaučiantys svaigulį ir (arba) mieguistumą, neturėtų vairuoti ar valdyti mechanizmų.
Polish: Tabela 2.7.4.1.1
Lithuanian: Duomenys iš priede pateiktos 2.7.4.1.1 lentelės
Polish: W badaniu CT85 stosowano tylko pojedynczą dawkę doustną 8 mg LNX doustnie.
Lithuanian: Tyrimo CT85 metu suvartota tik viena geriamųjų LNX 8 mg dozė.
Polish: Ze względu na to, że lornoksykam jest szybciej wchłaniany i osiąga wyższe stężenie Cmax po podaniu domięśniowym niż po podaniu doustnym, łączenie danych dotyczących skuteczności z badań podawania domięśniowego i dożylnego wydaje się nieuzasadnione.
Lithuanian: Kadangi lornoksikamą sušvirkštus į raumenis jis greičiau įsisavinamas ir pasiekiamas aukštesnis Cmax, bendrai naudoti geriamojo ir švirkščiamojo vaistų vartojimo būdų veiksmingumo duomenis nepagrįsta.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy wnikliwie rozważyć możliwe korzyści i zagrożenia przed zastosowaniem lornoksykamu w następujących zaburzeniach:
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Toliau išvardytų būklių atveju lornoksikamo galima skirti tik atidžiai įvertinus naudos ir galimos žalos santykį.
Polish: Dla wszystkich postaci farmaceutycznych i mocy lornoksykamu
Lithuanian: Visoms lornoksikamo formoms ir stiprumams
Polish: Wskazanie do stosowania - zapalenie kości i stawów (OA)
Lithuanian: Terapinė indikacija - osteoartritas (OA)
Polish: Tak więc konieczne jest monitorowanie stężenia litu, szczególnie po rozpoczęciu i zakończeniu leczenia oraz w okresie modyfikacji dawki.
Lithuanian: Dėl šios priežasties būtina sekti ličio koncentraciją, ypač pradedant gydymą, koreguojant dozes ir nutraukiant gydymą.
Polish: Dawka dobowa nie powinna przekraczać 16 mg.
Lithuanian: Paros dozė negali viršyti 16 mg.
Polish: Xefo 4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest zgodny z następującymi roztworami: roztwór Ringera
Lithuanian: Xefo 4 mg/ml injekcinis tirpalas suderinamas su: Ringerio tirpalu,
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego patrz punkt 6.3.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Polish: Kroskarmeloza sodowa Stearynian magnezu.
Lithuanian: Kroskarmeliozės natrio druska Magnio stearatas
Polish: Nefrotoksyczność cyklosporyny może ulegać nasileniu na skutek działań dotyczących prostaglandyn.
Lithuanian: Ciklosporino nefrotoksiškumą gali sustiprinti inkstų prostaglandinų poveikis.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: jadłowstręt, zmiany masy ciała.
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažni: anoreksija, kūno svorio pokytis.
Polish: A zatem metaanaliza 3. nie potwierdza w sposób zasadniczy deklaracji podmiotu odpowiedzialnego dotyczącej nieograniczonego stosowania lornoksykamu w leczeniu bólu.
Lithuanian: Taigi, trečiosios metaanalizės duomenys iš esmės nepadeda pagrįsti leidimo prekiauti turėtojo paraiškos dėl neriboto lornoksikamo vartojimo skausmui slopinti.
Polish: W przypadku szeregu leków wykazujących interakcje, które mogą potencjalnie zwiększać ryzyko toksyczności w połączeniu z NLPZ/lornoksykamem, do ChPL włączono zalecenia dotyczące monitorowania leków (w przypadku metotreksatu, litu i cyklosporyny).
Lithuanian: Dėl to, kad kai kurie vaistai, vartojant juos kartu su NVNU/lornoksikamu, gali sukelti sąveiką ir padidinti toksiškumo riziką, į SPC įtrauktos rekomendacijos dėl stebėjimo, vartojant kai kuriuos vaistus (metotreksatą, litį ir ciklosporiną).
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Charakterystyka leczenia skojarzonego lornoksykamem oraz następujących leków.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Galima lornoksikamo ir toliau išvardytų vaistinių preparatų sąveika.
Polish: Zgony
Lithuanian: Mirties atvejai
Polish: Przedstawione dane dotyczące skuteczności przeciwbólowej dotyczą głównie metaanaliz obejmujących 12 kontrolowanych placebo badań zastosowania przeciwbólowego (przy czym w części badań stosowano także aktywne substancje porównawcze) [patrz poniższa tabela].
Lithuanian: Pateikti poveikio skausmui duomenys pagrįsti 12 placebu kontroliuojamų skausmo tyrimų metaanalize (iš dalies įtraukiant ir aktyviąją kontrolę) [žr.
Polish: Lornoksykam występuje w osoczu w postaci niezmienionej oraz jako hydroksylowany metabolit.
Lithuanian: Kraujo plazmoje lornoksikamas būna nepakitęs ir hidroksilinto metabolito pavidalu.
Polish: U królików i szczurów lornoksykam powodował przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego na skutek hamowania cyklooksygenazy.
Lithuanian: Žiurkėms ir triušiams lornoksikamas, slopindamas ciklooksigenazę, sukėlė priešlaikinį arterinio latako užsidarymą.
Polish: Przemiany biologiczne lornoksykamu odbywają się przy udziale układu enzymatycznego CYP2C9.
Lithuanian: Lornoksikamo biotransformacijoje dalyvauja CYP 2C9.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNY KARTON
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ
Polish: W przypadku rozpoznania lub podejrzenia przedawkowania należy przerwać podawanie produktu leczniczego.
Lithuanian: Perdozavus arba įtarus, jog perdozuota, vaistinio preparato vartojimą būtina nutraukti.
Polish: Konstrukcja zależności od dawki dla dawek do 16 mg jest oparta na 2 badaniach.
Lithuanian: Iki 16 mg dozės-poveikio santykis nustatytas remiantis dviejų tyrimų duomenimis.
Polish: Uzgodniono, że należy umieścić w ulotce następujące stwierdzenie: - Metotreksat: Podwyższone stężenie metotreksatu w surowicy.
Lithuanian: Visoms lornoksikamo formoms ir stiprumams Nuspręsta įtraukti šią informaciją: - Metotreksatas: padidėjusi metotreksato koncentracija plazmoje.
Polish: Wzrastała ona wraz z czasem leczenia (0,3%, 0,5% i 1,9% odpowiednio w leczeniu krótko-, średnio- i długoterminowym) i była uzależniona od wrażliwości pacjentów z przewlekłymi chorobami w leczeniu długotrwałym: Większość pacjentów z SADR chorowała na RZS lub były to osoby w podeszłym wieku włączone do badań bólu po operacjach takich jak alloplastyka stawu biodrowego.
Lithuanian: Bendras sunkių nepageidaujamų reiškinių (SNR) dažnumas, vartojant lornoksikamą, buvo 0,6 %. Jis didėjo, ilgėjant gydymo trukmei (atitinkamai 0,3 %, 0,5 % ir 1,9 % trumpalaikio, vidutinės trukmės ir ilgalaikio gydymo atvejais), ir ilgalaikio gydymo atvejais jam turėjo įtaką pacientų sergamumas lėtinėmis ligomis: didesnė dalis pacientų, kuriems pasireiškė SNR, sirgo RA arba buvo pagyvenę pacientai, įtraukti į pooperacinio skausmo tyrimus, pavyzdžiui, po klubo sąnario pakeitimo.
Polish: Częstość występowania ADR zaobserwowanych po podaniu lornoksykamu według SOC, wskazania i dawki
Lithuanian: NR, apie kuriuos pranešta gydant lornoksikamu, dažnumas pagal SOC, indikaciją ir dozę
Polish: Co to jest Xefo Rapid i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem preparatu Xefo Rapid Jak stosować Xefo Rapid
Lithuanian: Kas yra Xefo Rapid ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Xefo Rapid Kaip vartoti Xefo Rapid Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Xefo Rapid Kita informacija
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał za osiowe badanie CT80, porównujące dawki 4 mg dwa razy na dobę i 8 mg dwa razy na dobę z placebo, oraz badanie CT63, porównujące dawki 4 mg trzy razy na dobę i 8 mg dwa razy na dobę oraz diklofenak w dawce 50 mg trzy razy na dobę.
Lithuanian: Leidimo prekiauti turėtojas apibendrino tyrimą CT80, palyginęs dozes po 4 mg du kartus per parą ir 8 mg du kartus per parą su placebu, ir tyrimą CT63, palyginęs dozes po 4 mg tris kartus per parą ir 8 mg du kartus per parą su 50 mg tris kartus per parą vartojamomis diklofenako dozėmis, kaip bandomuoju vaistu.
Polish: Ponadto dodano następujące sformułowanie jako uzgodnione przez PhVWP w październiku 2005 r. i w styczniu 2007 r.:
Lithuanian: Be to, patvirtinus PhVWP, 2005 m.
Polish: Nie wykazano do końca, że wstępna dawka 16 mg lornoksykamu w postaci rapid (QR), a następnie 8 mg 12 godzin później w pierwszym dniu leczenia, jest znacznie korzystniejsza niż podawanie preparatu lornoksykam rapid w dawce 8 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Nebuvo pilnai įrodyta, kad pradinė 16 mg lornoksikamo (QR) dozė ir pirmąją gydymo dieną po 12 valandų suvartojama 8 mg dozė veikia žymiai geriau, negu 8 mg lornoksikamo Rapid dozė, vartojama du kartus per parą.
Polish: Uzgodnione dawkowanie w ostrym bólu jest następujące:
Lithuanian: Ūmaus skausmo atveju patvirtinta posologija:
Polish: Okres trwałości po przygotowaniu: 24 godziny w temperaturze 21°C (±2°C).
Lithuanian: Paruoštą tirpalą 21°C (± 2°C) temperatūroje galima laikyti 24 valandas.
Polish: - Leki przeciwpłytkowe: zwiększenie ryzyka krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt
Lithuanian: Didėja kraujavimo iš virškinimo trakto pavojus (žr.
Polish: U szczurów lornoksykam powodował obniżenie płodności (poprzez działanie na owulację i implantację) oraz wpływał na przebieg ciąży i porodu.
Lithuanian: Lornoksikamas mažino žiurkių vislumą (pasireiškė poveikis ovuliacijai ir implantacijai) bei veikė vaikingumą ir jauniklių atsivedimą.
Polish: Bardzo rzadko: uszkodzenie komórek wątrobowych.
Lithuanian: Labai reti: kepenų ląstelių pažeidimas.
Polish: Lornoksykam wiąże się z białkami osocza w 99% w sposób niezależny od stężenia.
Lithuanian: Prie kraujo plazmos baltymų jungiasi 99 % lornoksikamo, nuo koncentracijos jungimasis nepriklauso.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 250 tabletek powlekanych
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 250 plėvele dengtų tablečių.
Polish: (Profil farmakokinetyczny jednorazowej dawki domięśniowej 8 mg lornoksykamu jest porównywalny z profilem dawki doustnej 8 mg lornoksykamu - QR).
Lithuanian: (Vienos į raumenis švirkščiamos 8 mg lornoksikamo dozės farmakokinetinės savybės panašios į geriamosios 8 mg lornoksikamo (QR) dozės.
Polish: Po podaniu doustnym około 50% jest wydalane z kałem, a 42% przez nerki, głównie w postaci 5hydroksylolornoksykamu.
Lithuanian: Preparato išgėrus, maždaug 50% dozės išsiskiria su išmatomis, 42% pro inkstus (daugiausiai 5-hidroksilornoksikamo pavidalu).
Polish: Nycomed Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Austria
Lithuanian: Peter Strasse 25, 4020 Linz, Austrija
Polish: Nie występują istotne zmiany profilu kinetycznego lornoksykamu u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby, z wyjątkiem kumulacji u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby po 7 dniach leczenia z zastosowaniem dawek dobowych 12 i 16 mg.
Lithuanian: Nėra reikšmingų lornoksikamo kinetinių savybių pokyčių, vartojant jį pacientams sergantiems inkstų ar kepenų nepakankamumu, išskyrus kaupimąsi organizme, kuris pasireiškia lėtine kepenų liga sergantiems pacientams po 7 dienų gydymo 12 mg ir 16 mg paros dozėmis.
Polish: Badania, w których nie oceniano zalecanych dawek 4 mg trzy razy na dobę lub 8 mg dwa razy na dobę, wyłączono z analizy.
Lithuanian: Tyrimai, kuriuos atliekant tirtos kitokios nei rekomenduojamos dozės - 4 mg tris kartus per parą arba 8 mg du kartus per parąneįtraukti į analizę.