FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: IL-1 beta is part of the immune system (the body's natural defences) and is involved in the inflammatory processes associated with heart and blood vessels problems.
Dutch: IL-1 bèta is onderdeel van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) en is betrokken bij de ontstekingsprocessen die in verband worden gebracht met problemen met het hart en de bloedvaten.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it would not be possible for them to reply to the Agency's concerns within the agreed timeframe.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat zij binnen het vereiste tijdsbestek niet in staat zou zijn te reageren op de bedenkingen van het Geneesmiddelenbureau.
English: The CHMP also questioned the appropriateness of the measure chosen by the company to select patients and to monitor the effectiveness of canakinumab Novartis.
Dutch: Het CHMP plaatste ook vraagtekens bij de geschiktheid van de door de firma gekozen methode om patiënten te selecteren en de werkzaamheid van canakinumab Novartis te controleren.
English: Patients were given canakinumab Novartis at different doses (50, 150 or 300 mg) or placebo (a dummy treatment) once every three months for up to six years.
Dutch: Patiënten kregen gedurende zes jaar eenmaal per drie maanden canakinumab Novartis in verschillende doses (50, 150 of 300 mg) of placebo (een schijnbehandeling) toegediend.
English: The company informed the CHMP that, while an extension to the above-mentioned study will stop, other studies investigating canakinumab for the treatment of other conditions will continue as planned.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat een verlenging van het bovengenoemde onderzoek zal worden stopgezet maar dat andere onderzoeken waarin canakinumab wordt onderzocht voor de behandeling van andere aandoeningen, zullen worden voortgezet zoals gepland.
English: The active substance in canakinumab Novartis, canakinumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) which has been designed to recognise and attach to interleukin 1 (IL-1) beta.
Dutch: De werkzame stof in canakinumab Novartis, canakinumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om interleukine 1 (IL-1) bèta te herkennen en zich hieraan te hechten.
English: By attaching to IL-1 beta, canakinumab blocks its activity and reduces inflammation.
Dutch: Door zich aan IL-1 bèta te hechten blokkeert canakinumab de werking ervan en vermindert het de ontsteking.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of canakinumab Novartis did not outweigh its risks.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van canakinumab Novartis niet opwogen tegen de risico's ervan.
English: In particular, the CHMP was of the opinion that the data provided by the company was not robust enough to clearly demonstrate that canakinumab Novartis is effective in all patients who have had a heart attack.
Dutch: Het CHMP was met name van mening dat de door de firma ingediende gegevens niet robuust genoeg waren om duidelijk aan te tonen dat canakinumab Novartis werkzaam is bij alle patiënten die een hartaanval hebben gehad.
English: Canakinumab Novartis is a medicine that contains the active substance canakinumab.
Dutch: Canakinumab Novartis is een geneesmiddel dat de werkzame stof canakinumab bevat.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had remaining concerns and was of the provisional opinion that canakinumab Novartis could not have been approved for the prevention of serious heart problems in patients who have already had a heart attack.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking nog steeds bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat canakinumab Novartis voor de preventie van ernstige hartproblemen bij patiënten die al een hartaanval hebben gehad, niet kon worden goedgekeurd.
English: Canakinumab Novartis was expected to be used to prevent serious events such as stroke, heart attack or death in patients who have already had a heart attack.
Dutch: Canakinumab Novartis zou worden gebruikt voor de preventie van ernstige voorvallen zoals beroerte, hartaanval of overlijden bij patiënten die al een hartaanval hebben gehad.
English: What is canakinumab Novartis?
Dutch: Wat is canakinumab Novartis?
English: On 4 December 2018, Novartis Europharm Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for canakinumab Novartis, for the prevention of serious events such as stroke, heart attack or death in patients who have had a heart attack.
Dutch: Op 4 december 2018 heeft de firma Novartis Europharm Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van canakinumab Novartis in te trekken.
English: commonly used to prevent heart problems, such as statins.
Dutch: Patiënten namen ook andere geneesmiddelen in die vaak worden gebruikt om hartproblemen te voorkomen, zoals statines.
English: How does canakinumab Novartis work?
Dutch: Hoe werkt canakinumab Novartis?
English: What was canakinumab Novartis expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was canakinumab Novartis bedoeld?
English: This summary was last updated in: 04-2013.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in : 04-2013.
English: Other information about Convenia:
Dutch: Overige informatie over Convenia:
English: cefovecin
Dutch: Convenia cefovecin
English: Depending on the infection concerned, the injection can be repeated if necessary (up to three times).
Dutch: Afhankelijk van de betreffende infectie kan de injectie zo nodig worden herhaald (tot driemaal).
English: No side-effects have been reported with Convenia to date.
Dutch: Tot op heden zijn geen bijwerkingen van Convenia gemeld.
English: Swelling of the face, lips or eyes, or any difficulty breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Dutch: Zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen of ademhalingsproblemen zijn ernstiger symptomen die onmiddellijke medische zorg vereisen.
English: Convenia has the benefit of a long duration of activity.
Dutch: Convenia heeft het voordeel dat het langdurig werkzaam blijft.
English: What benefit has Convenia shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Convenia tijdens de studies te hebben?
English: Convenia should be handled with care and all the recommended precautions be taken to avoid exposure to the product.
Dutch: Met Convenia moet voorzichtig worden omgegaan en alle aanbevolen voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen om blootstelling aan het geneesmiddelen te vermijden.
English: One injection lasts for up to 14 days.
Dutch: Eén injectie blijft tot 14 dagen werkzaam.
English: Treated animals should not be used for breeding for 12 weeks after the last injection of Convenia.
Dutch: Dieren die zijn behandeld met Convenia, mogen gedurende 12 weken na de laatste injectie niet voor fokdoeleinden worden gebruikt.
English: It would be dangerous to use Convenia in other animals such as guinea pigs and rabbits (it is not licensed for use in these species).
Dutch: Het zou gevaarlijk zijn om Convenia te gebruiken voor andere dieren, zoals cavia's en konijnen (het is niet toegelaten voor gebruik bij deze diersoorten).
English: Why has Convenia been approved?
Dutch: Waarom is Convenia goedgekeurd?
English: If any symptoms occur after accidental exposure to Convenia, for example a skin rash, then the advice of a doctor should be sought immediately.
Dutch: Als na onbedoelde blootstelling aan Convenia symptomen optreden, zoals huiduitslag, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
English: Like other antibiotics, cefovecin is not effective against all types of bacteria.
Dutch: Net als andere antibiotica is cefovecine niet werkzaam tegen alle soorten bacteriën.
English: Convenia should also not be used in dogs or cats of less than 8 weeks old, or in dogs or cats with severe kidney problems (renal dysfunction).
Dutch: Convenia mag evenmin worden gebruik bij honden of katten jonger dan 8 wekenoud, noch bij honden of katten met ernstige nierproblemen (nierdysfunctie).
English: In all studies, Convenia was as effective in curing the infection as the comparator antibiotic.
Dutch: In alle onderzoeken was Convenia even werkzaam wat betreft de genezing van de infectie als het referentieantibioticum.
English: As no studies have been made in breeding animals with Convenia and it has an exceptionally long duration in the body, Convenia should not be used in pregnant or lactating dogs or cats.
Dutch: Vanwege het ontbreken van onderzoeken met Convenia bij fokdieren en de uitzonderlijk lange aanwezigheid in het lichaam, mag Convenia niet worden gebruikt bij zwangere of zogende honden of katten.
English: All these cephalosporin antibiotics, including cefovecin, kill bacteria by disrupting the building of the bacterial cell walls, so the bacteria die and the infection is cured.
Dutch: Al deze cefalosporine-antibiotica, waaronder cefovecine, doden bacteriën door de opbouw van hun celwand te verstoren, waardoor de bacteriën sterven en de infectie geneest.
English: The studies measured the rate at which the infections were cured.
Dutch: In de onderzoeken werd de snelheid gemeten waarmee de infecties genazen.
English: What is Convenia?
Dutch: Wat is Convenia?
English: What is the risk associated with Convenia?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Convenia in?
English: There are two vials in each pack of Convenia, one vial containing a powder, and one vial containing the diluent.
Dutch: Elke verpakking Convenia bevat twee flacons, een flacon met een poeder en een flacon met het oplosmiddel.
English: Convenia contains cefovecin, an antibiotic which is given by injection (under the skin).
Dutch: Convenia bevat cefovecine, een antibioticum dat wordt toegediend via injectie (onder de huid).
English: Cefovecin differs from other similar cephalosporin antibiotics as it stays in the dog's or cat's body for a very long time after it has been injected.
Dutch: Cefovecine verschilt van andere, gelijksoortige cefalosporine-antibiotica doordat het, nadat het is geïnjecteerd, heel lang in het lichaam van de hond of de kat blijft.
English: However, it should not be used in dogs or cats which have shown an allergy to any cephalosporin or penicillin-type antibiotics.
Dutch: Het mag echter niet worden gebruikt bij honden of katten waarvan is gebleken dat ze allergisch zijn voor cefalosporine- of penicillineantibiotica.
English: Data from laboratory studies with different bacteria showed that cefovecin was effective against the bacteria specified in the product information (SPC and package leaflet).
Dutch: Gegevens uit laboratoriumonderzoeken met verschillende bacteriën hebben de werkzaamheid aangetoond van cefovecine tegen de bacteriën die worden genoemd in de productinformatie (samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter).
English: How has Convenia been studied?
Dutch: Hoe is Convenia onderzocht?
English: The active substance in Convenia is cefovecin which belongs to a class of antibiotics called third generation cephalosporins.
Dutch: De werkzame stof in Convenia is cefovecine, een antibioticum dat behoort tot de klasse van de derde generatie cefalosporinen.
English: Anyone allergic to penicillins or cephalosporins should also avoid contact with litter used by dogs or cats treated with Convenia.
Dutch: Daarnaast moeten personen die allergisch zijn voor penicillinen of cefalosporinen, contact vermijden met vulling voor hondentoilet/kattenbak die is gebruikt door met Convenia behandelde honden of katten.
English: Convenia is used to treat infections caused by certain specific bacteria (see the SPC for further details).
Dutch: Convenia wordt gebruikt voor de behandeling van infecties die worden veroorzaakt door bepaalde specifieke bacteriën (zie de samenvatting van de productkenmerken voor verdere informatie).
English: Convenia is used in cats to treat skin and soft tissue infections, such as wounds and abscesses.
Dutch: Bij katten wordt Convenia gebruikt voor de behandeling van infecties van de huid en de weke delen, zoals verwondingen en abcessen.
English: It is also used in cats to treat urinary tract infections caused by certain specific bacteria.
Dutch: Het wordt bij katten eveneens gebruikt voor de behandeling van urineweginfecties die worden veroorzaakt door bepaalde specifieke bacteriën.
English: How does Convenia work?
Dutch: Hoe werkt Convenia?
English: Convenia should therefore not be handled by anyone who is hypersensitive (allergic) to such antibiotics, or by anyone who has been advised not to work with them.
Dutch: Daarom moeten personen die overgevoelig (allergisch) zijn voor zulke antibiotica of die het advies hebben gekregen er niet mee te werken, het contact met Convenia vermijden.
English: It is also used in dogs to treat urinary tract infections caused by certain specific bacteria.
Dutch: Convenia wordt bij honden eveneens gebruikt voor de behandeling van urineweginfecties die worden veroorzaakt door bepaalde specifieke bacteriën.
English: Convenia has also been studied in cats with skin and soft tissue infections (where it was compared to another antibiotic containing amoxicillin and clavulanic acid), and in a small study in cats with urinary tract infections, where it was compared with cefalexin.
Dutch: Convenia is eveneens onderzocht bij katten met infecties van de huid en de weke delen (waarbij het werd vergeleken met een ander antibioticum met amoxicilline en clavulaanzuur) en in een beperkt onderzoek bij katten met urineweginfecties (waarbij het werd vergeleken met cefalexine).
English: Convenia is used in dogs to treat skin and soft tissue infections; these are infections on the skin and in the layers just below the skin, such as wounds, abscesses and pyoderma (a skin infection with a rash and pustules).
Dutch: Bij honden wordt Convenia gebruikt voor de behandeling van infecties van de huid en de weke delen (infecties in de lagen vlak onder de huid), zoals verwondingen, abcessen en pyodermie (een huidinfectie die gepaard gaat met uitslag en puisten).
English: Convenia has been studied in dogs with skin and soft tissue infections (where it was compared to another antibiotic containing amoxicillin and clavulanic acid) and in dogs with urinary tract infections (where it was compared to another cephalosporin antibiotic, cefalexin).
Dutch: Convenia is onderzocht bij honden met infecties van de huid en de weke delen (waarbij het werd vergeleken met een ander antibioticum met amoxicilline en clavulaanzuur) en bij honden met urineweginfecties (waarbij het werd vergeleken met een ander cefalosporine-antibioticum: cefalexine).
English: The powder is dissolved in the diluent before use to make up a solution for injection.
Dutch: Voor gebruik wordt een oplossing voor injectie gemaakt door het poeder op te lossen in het oplosmiddel.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Convenia exceed the risks for the treatment of dogs and cats with certain specified skin, soft tissue and urinary tract infections and recommended that Convenia should be given a marketing authorisation.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Convenia groter zijn dan de risico's wanneer Convenia wordt gebruikt voor de behandeling van honden en katten met bepaalde specifieke infecties van de huid, de weke delen of de urinewegen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Convenia on 19 June 2006.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 juni 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Convenia verleend aan Pfizer Ltd. Op het etiket/de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
English: It is generally given as a single injection, and the effect of the injection lasts for up to 14 days.
Dutch: Over het algemeen wordt het toegediend als een enkelvoudige injectie.
English: What is Convenia used for?
Dutch: Wanneer wordt Convenia voorgeschreven?
English: 1 dose (0.5 ml) contains:
Dutch: 1 dosering (0,5 ml) bevat:
English: EU number
Dutch: EU- nummer
English: Package size
Dutch: Inhoud Verpakkingsgrootten
English: Invented nam Strength Pharmaceutical
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
English: 2.5 micrograms conjugated to tetanus toxoid as a carrier adsorbed on aluminium hydroxide hydrated Total: 0.26 milligrams Al3+ ** adsorbed on aluminium phosphate Total: 0.40 milligrams Al *** produced in Saccharomyces cerevisiae cells by recombinant DNA technology
Dutch: Hepatitis B oppervlakteantigeen (rDNA)** (S proteïne)*** 10 microgram Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitolfosfaat) geconjugeerd aan tetanustoxoide als drager geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminium hydroxide Totaal: 0,26 milligram Al ** geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat *** geproduceerd in Saccharomyces cerevisiae gistcellen met recombinante DNA technologie
English: Tetanus toxoid*
Dutch: Tetanustoxoid*
English: Diphtheria toxoid*
Dutch: Difterietoxoid*
English: Inactivated Bordetella pertussis strain** Hepatitis B virus surface antigen recombinant** (S protein)***
Dutch: Geinactiveerde Bordetella pertussis**
English: --1 ≥ 50x106 CD54+ cells/250mL
Dutch: --1 ≥ 50x106 CD54+ -cellen /250 mL
English: dispersion for infusion Intravenous use Bag
Dutch: Dispersie voor infusie Intraveneus gebruik Zak
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Dutch: EU-nummer (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
English: • feeling very tired
Dutch: • zich zeer vermoeid voelen
English: The position of these mutations was not consistent between different isolates.
Dutch: De positie van deze mutaties was niet consistent tussen de verschillende isolaten.
English: After first opening: 60 days
Dutch: Na eerste opening: 60 dagen
English: Repeat steps 3 to 7 in the same way until the whole dose has been taken.
Dutch: Herhaal de stappen 3 tot en met 7 in dezelfde volgorde totdat de volledige dosis is ingenomen.
English: Age (years) (Range, years)
Dutch: Leeftijd (jaren) (spreiding, jaren)
English: This is due to a sudden fall in blood pressure.
Dutch: Dit komt door een plotselinge daling van de bloeddruk.
English: CELSENTRI can be taken with or without food.
Dutch: CELSENTRI kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: The results should therefore be interpreted with caution.
Dutch: Daarom dienen de resultaten met voorzichtigheid te worden geïnterpreteerd.
English: Potential effect on immunity
Dutch: Mogelijk effect op de immuniteit
English: B 1930 Zaventem Belgium
Dutch: B 1930 Zaventem België
English: Always take or give this medicine exactly as your doctor has told you.
Dutch: Gebruik of geef dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
English: Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Dutch: Kenmerkend voor dergelijke reacties is dat ze zijn waargenomen binnen de eerste weken of maanden na aanvang van CART.
English: Remove the bottle cap (A).
Dutch: Verwijder de dop van de fles (A).
English: The remainder was excreted as metabolites.
Dutch: Het restant werd uitgescheiden als metabolieten.
English: A risk to the newborn/infants cannot be excluded.
Dutch: Een risico voor de pasgeborene/zuigeling kan niet worden uitgesloten.
English: Data to support these doses are lacking.
Dutch: Er ontbreken gegevens om deze doses te onderbouwen.
English: Alternative treatment options should be considered.
Dutch: Alternatieve behandelopties dienen te worden overwogen.
English: Always take the dose recommended by your doctor.
Dutch: Gebruik altijd de door uw arts aanbevolen dosis.
English: Combination with two inducers has not been studied.
Dutch: Combinatie met twee inductoren is niet onderzocht.
English: This polar metabolite has no significant pharmacological activity.
Dutch: Deze polaire metaboliet heeft geen significante farmacologische activiteit.
English: Difference1 (Confidence Interval2)
Dutch: Verschil1 (Betrouwbaarheidsinterval2)
English: This should be taken into consideration when treating infections such as active tuberculosis and invasive fungal infections.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden wanneer infecties worden behandeld zoals actieve tuberculose en invasieve schimmelinfecties.
English: Do not push too hard and squirt the liquid into the back of the throat, as that could cause choking.
Dutch: Duw niet te hard en spuit de vloeistof niet te krachtig achter in de keel, want dit kan leiden tot verslikken.
English: CD4 cells are a type of white blood cell that are important in helping your body to fight infection.
Dutch: CD4-cellen zijn een soort witte bloedcellen die van belang zijn om uw lichaam te helpen bij het bestrijden van infecties.
English: These medicines are all called anti-HIV medicines or antiretrovirals.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden allemaal anti-hiv- of antiretrovirale geneesmiddelen genoemd.
English: CELSENTRI, as part of combination therapy, reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Dutch: CELSENTRI vermindert, als onderdeel van een combinatietherapie, de hoeveelheid virus in uw lichaam en houdt het op een laag peil.
English: Approximately 20% of the radiolabel was recovered in the urine and 76% was recovered in the faeces over 168 hours.
Dutch: Ongeveer 20% van het radiolabel werd in de urine teruggevonden en 76% werd in de feces teruggevonden in 168 uur.
English: Component of a multipack, cannot be sold seperately.
Dutch: Onderdeel van een multipack, kan niet afzonderlijk verkocht worden.
English: Administration of activated charcoal may also be used to aid in removal of unabsorbed active substance.
Dutch: Toediening van geactiveerde kool kan eveneens gebruikt worden om bij te dragen aan het verwijderen van het niet geabsorbeerde werkzame bestanddeel.
English: It is not known how common this condition is.
Dutch: Het is niet bekend hoe vaak deze aandoening voorkomt.
English: Maraviroc should be used during pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
Dutch: Maraviroc dient tijdens de zwangerschap alleen te worden gebruikt wanneer het verwachte voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.
English: You (or your child) can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective treatment.
Dutch: U kunt (of uw kind kan) nog steeds hiv doorgeven als u dit geneesmiddel gebruikt, ofschoon het risico wordt verlaagd door effectieve behandeling.
English: Refer to section 4.5 for corresponding adult dosage.
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor de corresponderende dosering voor volwassenen.
English: The volume of distribution of maraviroc is approximately 194 L.
Dutch: Het verdelingsvolume van maraviroc is ongeveer 194 l.
English: What CELSENTRI is and what it is used for
Dutch: Wat is CELSENTRI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: The highest dose administered in clinical studies was 1,200 mg.
Dutch: De hoogste in klinische studies toegediende dosis bedroeg 1.200 mg.
English: Adult dosage*
Dutch: Volwassenen dosering*
English: To date, no signature mutation(s) have been identified.
Dutch: Tot op heden zijn er nog geen signature mutaties geïdentificeerd.
English: Wait for the next dose at its regular time.
Dutch: Wacht met de volgende dosis tot het gebruikelijke tijdstip is aangebroken.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Dutch: DATUM EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE
English: Talk to your doctor about how to avoid infecting other people.
Dutch: Bespreek met uw arts hoe u het besmetten van andere mensen kunt voorkomen.