FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si usted (o su hijo) padecen intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, no deben recibir este medicamento.
Hungarian: Ha Ön (vagy gyermeke) az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegségben szenved, Önnél (vagy gyermekénél) nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert.
Spanish: Nitrato/acetato/borato de fenilmercurio
Hungarian: Tiomerzál Fenil-higany-nitrát/ acetát/borát
Spanish: Aceite de soja Aceite de soja hidrogenado
Hungarian: Szójaolaj Hidrogénezett szójaolaj
Spanish: no se incluye un ensayo para proteínas residuales.
Hungarian: A Ph.Eur. vonatkozó cikkelye nem ír elő tesztet fehérjemaradvány kimutatására.
Spanish: La administración por vía intravenosa de alcohol bencílico se ha asociado con reacciones adversas graves y muerte en recién nacidos ("síndrome de jadeo").
Hungarian: Újszülöttek esetében a benzil-alkohol intravénás alkalmazása összefüggésbe hozható súlyos nemkívánatos eseményekkel és halállal (zihálás szindróma).
Spanish: Acido sórbico (E 200) y sus sales
Hungarian: Szorbinsav (E 200) és sói
Spanish: Es especialmente relevante en el caso de medicamentos utilizados en niños o pacientes con dietas bajas en sodio, para aportar información a los prescriptores y tranquilizar a los padres o pacientes en relación al bajo nivel de sodio en el producto.
Hungarian: Ez az információ tájékoztatja a gyógyszert rendelő orvost, illetve biztosítja a szülőt és a beteget a készítmény alacsony nátriumtartalmáról, így említése különösen fontos gyermekeknél és serdülőknél, és az alacsony nátriumtartalmú diétán lévő betegeknél alkalmazott gyógyszerek esetében.
Spanish: Los medicamentos (que contienen sorbitol/fructosa) que se administran por vía intravenosa pueden resultar potencialmente mortales y deben estar contraindicados para esta población a menos que exista una necesidad clínica absoluta y no exista ninguna otra alternativa disponible.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott (fruktóztartalmú) gyógyszerek életveszélyesek lehetnek, és ennél a betegcsoportnál ellenjavalltak, kivéve, ha alkalmazásuk klinikailag feltétlenül szükséges, és nem áll rendelkezésre más gyógyszer.
Spanish: 50 mg/kg/día Si el niño tiene menos de 5 años de edad, consulte a su médico o farmacéutico, en particular si se le han administrado otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Hungarian: 2017.10.09 Orális, parenterális50 mg/ttkg/napHa az Ön gyermeke 5 éven aluli, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen akkor, ha a csecsemőt egyéb gyógyszerekkel is kezelik, amelyek propilénglikolt vagy alkoholt tartalmaznak.
Spanish: Esto equivale al y% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Hungarian: <térfogategységenként>, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel y%-ának felnőtteknél.
Spanish: Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) padecen una intolerancia a ciertos azúcares, o se les ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte usted (o su hijo) con su médico antes de tomar este medicamento.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy Önnél
Spanish: Sustancia
Hungarian: Anyag
Spanish: Puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas.
Hungarian: Helyi bőrreakciókat (pl.: kontakt dermatitisz) vagy szem és nyálkahártya irritációt okozhat.
Spanish: Alcohol bencílico
Hungarian: Benzil-alkohol
Spanish: Corrected version: Almidón de trigo (que contiene gluten)
Hungarian: Corrected version: Búzakeményítő (gluténtartalmú)
Spanish: 09/10/2017 Oral, parenteral (no vía IV)
Hungarian: 2017.10.09 Orális, parenterális (intravénástól eltérő alkalmazás)
Spanish: Cloruro de benzalconio 09/10/2017 Bucal, rectal y vaginal
Hungarian: Benzalkónium-klorid 2017.10.09 Szájnyálkahár-tyán történő, rektális és vaginális
Spanish: Puede provocar reacciones alérgicas.
Hungarian: Allergiás reakciókat okozhat.
Spanish: No se espera que el uso durante el embarazo y la lactancia esté asociado a efectos perjudiciales para la madre, ya que la absorción cutánea del cloruro de benzalconio es mínima.
Hungarian: Mivel a benzalkónium-klorid bőrön át történő felszívódása minimális, így a terhesség és szoptatás alatti alkalmazása várhatóan nem jár együtt az anyára nézve káros hatásokkal.
Spanish: 50 mg/kg/día Si está embarazada o en período de lactancia, no tome este medicamento a menos que esté recomendado por su médico.
Hungarian: 2017.10.09 Orális, parenterális50 mg/ttkg/napHa Ön terhes vagy szoptat, ne szedje ezt a gyógyszer, kivéve, ha kezelőorvosa azt javasolta.
Spanish: [*La declaración "sin gluten" se aplica sólo si el contenido de gluten en el medicamento es de menos de 20 ppm.]
Hungarian: [* A „gluténmentesnek tekinthető" állítás csak akkor alkalmazható, ha a búzakeményítőben található gluténtartalom kevesebb mint 20 ppm (20 mg/kg).]
Spanish: <Medicamento> contiene aceite de soja.
Hungarian: <A készítmény> földimogyoró-olajat tartalmaz.
Spanish: Puede perjudicar los dientes.
Hungarian: Fogkárosodást okozhat.
Spanish: No administre este medicamento a su recién nacido (hasta de 4 semanas de edad) a menos que se lo haya recomendado su médico.
Hungarian: Ne alkalmazza újszülött csecsemő esetében 4 hetes kor alatt, kivéve, ha a kezelőorvosa azt javasolta.
Spanish: Consulte con su médico antes de recibir este medicamento si usted (o su hijo) padecen IHF o no pueden tomar alimentos o bebidas dulces porque les produce mareos, vómitos o efectos desagradables como hinchazón, calambres en el estómago o diarrea.
Hungarian: örökletes fruktózintoleranciában szenved, vagy ha gyermeke nem fogyaszthat cukros ételeket vagy italokat, mert rosszul érzi magát, hány vagy olyan kellemetlen tünetek jelentkeznek nála, mint a haspuffadás, gyomorgörcs vagy hasmenés.
Spanish: Por tanto, se evaluará caso por caso el riesgo/beneficio para el paciente.
Hungarian: éven aluli gyermekekre kifejtett hatásáról Emiatt minden esetben egyedi döntést kell hozni a betegre vonatkozó kockázat/előny arány figyelembevételével.
Spanish: A dosis elevadas, las ciclodextrinas pueden provocar diarrea reversible y ensanchamiento cecal en animales.
Hungarian: Nagy dózisban alkalmazott ciklodextrinek állatokban reverzibilis hasmenést és a vakbél megnagyobbodását okozhatják.
Spanish: Este medicamento contiene x mmol (ó y mg) de potasio por <dosis>, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes con dietas pobres en potasio.
Hungarian: A készítmény x mmol (vagy y mg) per <adag> káliumot tartalmaz, amit figyelembe kell venni csökkent vesefunkció vagy kontrollált kálium diéta
Spanish: Este medicamento contiene ... % de etanol en volumen (alcohol); esto es, hasta ... mg por <dosis>, equivalente a ... ml de cerveza, ... ml de vino por <dosis>.
Hungarian: Ez a készítmény … térfogat % etanolt (alkohol) (legfeljebb … mg per <adag>, … ml sörrel, … ml borral megegyező adag) tartalmaz.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben recibir este medicamento a menos que sea estrictamente necesario.
Hungarian: Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható, kivéve, ha az feltétlenül szükséges.
Spanish: Este medicamento contiene fragancias con <alérgeno(s)>*.
Hungarian: Ez a készítmény <allergén>*-t tartalmazó illatanyagot tartalmaz.
Spanish: Incluir información sólo si el medicamento está indicado para uso crónico (por ejemplo, dos o más semanas).
Hungarian: Az információt csak tartós alkalmazás (kettő vagy annál több hét) esetén kell feltűntetni.
Spanish: Excipientes e información para el prospecto
Hungarian: Segédanyagok és a betegtájékoztatóban feltüntetendő információk
Spanish: Puede provocar reacciones alérgicas graves.
Hungarian: Súlyos allergiás reakciókat okozhat.
Spanish: 1 mg B/día* No administrar a niños menores de 2 años de edad, ya que este medicamento contiene boro y puede afectar a la fertilidad en el futuro.
Hungarian: 1 mg B/nap* A gyógyszer 2 éven aluli gyermeknek nem adható, mivel bórt tartalmaz, és káros hatással lehet a jövőbeni termékenységre.
Spanish: Debe tenerse en cuenta en mujeres embarazadas o lactantes, niños y en grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.
Hungarian: Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.
Spanish: 3 mg B/día* No administrar a niños menores de 12 años de edad, ya que este medicamento contiene boro y puede afectar a la fertilidad en el futuro.
Hungarian: 3 mg B/nap* A gyógyszer 12 éven aluli gyermeknek nem adható, mivel bórt tartalmaz, és káros hatással lehet a jövőbeni termékenységre.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por <unidad de dosis><unidad de volumen>; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz <adagolási egységenként> <térfogategységenként>, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Spanish: Puede provocar molestias de estómago y diarrea.
Hungarian: Fejfájást, gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.
Spanish: Sorbitol (E 420)
Hungarian: Szorbit (E 420)
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o en periodo de lactancia.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Spanish: Esto aplica a los medicamentos orales utilizados de forma frecuente o para un uso crónico, ej. 2 o más semanas.
Hungarian: A szájon át alkalmazott készítményeket gyakran vagy hosszabb ideig (pl. két hétig vagy tovább) alkalmazzák.
Spanish: Benzyl alcohol, column "comments"
Hungarian: Sodium laurilsulfate, column "Name"
Spanish: 50 mg/kg/día Si padece insuficiencia hepática o renal, no tome este medicamento a menos que esté recomendado por su médico.
Hungarian: 2017.10.09 Orális, parenterális50 mg/ttkg/napHa Ön máj- vagy vesebetegségben szenved, ne szedje ezt a gyógyszer, kivéve, ha kezelőorvosa azt javasolta.
Spanish: Cloruro de benzalconio 09/10/2017 Inhalatoria
Hungarian: Benzalkónium-klorid 2017.10.09 Inhalációs
Spanish: El aspartamo se hidroliza en el tracto gastrointestinal cuando se ingiere por vía oral.
Hungarian: Az aszpartám szájon át történő alkalmazást követően az emésztőrendszerben hidrolizálódik.
Spanish: Se debe tener en cuenta el efecto aditivo de los medicamentos que contienen fructosa (o sorbitol) administrados de forma concomitante y la ingesta de fructosa (o sorbitol) en la dieta.
Hungarian: tartalmú készítmények vagy a fruktóz (vagy szorbit) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni.
Spanish: No aplicar este medicamento en el pecho durante la lactancia ya que podría pasar al bebé.
Hungarian: Ha szoptat, nem alkalmazhatja ezt a gyógyszert az emlőin, mivel az anyatejjel a csecsemő szervezetébe juthat.
Spanish: Semejante al Aceite de Arachis.
Hungarian: Lásd „Földimogyoró-olaj".
Spanish: 09/10/2017 Parenteral
Hungarian: 2017.10.09 Orális, parenterálisNulla
Spanish: 7 mg B/día* No administrar a niños menores de 18 años de edad, ya que este medicamento contiene boro y puede afectar a la fertilidad en el futuro.
Hungarian: 7 mg B/nap* A gyógyszer 18 éven aluli gyermeknek és serdülőnek nem adható, mivel bórt tartalmaz, és káros hatással lehet a jövőbeni termékenységre.
Spanish: Menos de 100 mg por dosis
Hungarian: Orális, parenterális Kevesebb mint 100 mg adagonként
Spanish: Todas las vias de administración
Hungarian: Alkalmazás módja
Spanish: Puede provocar reacciones locales en la piel (ej. dermatitis de contacto).
Hungarian: Helyi bőrreakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitisz).
Spanish: Puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, excepcionalmente broncoespasmo.
Hungarian: Allergiás reakciókat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek) és kivételes esetekben hörgőgörcsöt
Spanish: Puede ser necesario incluir distintas advertencias en diferentes partes del prospecto.
Hungarian: Szükség esetén a betegtájékoztató más részeiben is jelezzük az alkoholra vonatkozó figyelmeztetést.
Spanish: Tartrazina (E 102) Amarillo anaranjado S (E
Hungarian: Tartrazin (E 102) Sunset yellow FCF (E 110) Azorubin, karmazsin (E
Spanish: Ácido bórico (y boratos) 09/10/2017 Todas las vias de administración
Hungarian: Bórsav (és borátok) 2017.10.09 Bármely
Spanish: Benzoato de Sodio (E 211) Benzoato de Potasio (E
Hungarian: Nátrium-benzoát (E 211) Kálium-benzoát (E 212)
Spanish: 3 g por dosis Este medicamento contiene ... % de etanol en volumen (alcohol); esto es, hasta ... mg por <dosis>, equivalente a ... ml de cerveza, ... ml de vino por <dosis>.
Hungarian: Orális, parenterális 3 g adagonként Ez a készítmény … térfogat % etanolt (alkohol) (legfeljebb … mg per <adag>, … ml sörrel, … ml borral megegyező adag) tartalmaz.
Spanish: Rectal
Hungarian: Rektális
Spanish: Información en el prospecto
Hungarian: Határérték A betegtájékoztatóban szereplő információ Megjegyzés
Spanish: No utilizar en niños menores de 2 años de edad a menos que lo haya recomendado su médico.
Hungarian: Ne alkalmazza 2 éven aluli gyermekeknél, kivéve,
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar/recibir este medicamento.
Hungarian: Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek esetében a készítmény nem szedhető/nem alkalmazható.
Spanish: Umbral
Hungarian: Szemészeti
Spanish: Se debe tener en cuenta el efecto aditivo de los medicamentos que contienen sorbitol (o fructosa) administrados de forma concomitante y la ingesta de sorbitol (o fructosa) en la dieta.
Hungarian: tartalmú készítmények vagy a szorbit (vagy fruktóz) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni.
Spanish: Aceite de sésamo
Hungarian: Földimogyoró-olaj
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave se puede producir una acumulación de ciclodextrinas.
Hungarian: Közepesen súlyos - súlyos vesefunkciós zavar esetén előfordulhat a ciklodextrinek akkumulációja.
Spanish: Propuesta de redacción para la Ficha Técnica: "Este medicamento contiene x mg de sodio por <unidad de dosis> equivalente a y% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto."
Hungarian: Ez a gyógyszer x mg nátriumot tartalmaz <adagolási egységenként>, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel y% ának felnőtteknél.
Spanish: Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por <dosis>.
Hungarian: 100 mg per <adag> etanolt (alkohol) tartalmaz.
Spanish: Puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto).
Hungarian: Helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitisz).
Spanish: 20 mg/kg/día Este medicamento contiene x mg de ciclodextrina(s) en cada <unidad de dosis><unidad de volumen> <equivalente a x mg/<peso><volumen>>.
Hungarian: 20 mg/ttkg/nap Ez a gyógyszer x mg ciklodextrint tartalmaz <adagolási egységenként><térfogategységenként><, ami megfelel x mg/<tömegnek><térfogatnak>>.
Spanish: Lilial
Hungarian: Kálium
Spanish: Además de las reacciones alérgicas en pacientes sensibilizados, se puede producir sensibilización en pacientes no sensibilizados.
Hungarian: <allergénre>* nem érzékeny betegekben érzékenység alakulhat ki.
Spanish: Ver comentarios anteriores.
Hungarian: Lásd a fenti megjegyzéseket.
Spanish: Los volúmenes de cerveza y vino (A y B) se deben redondear al siguiente número entero.
Hungarian: A sör és a bor térfogatát (A és B) egész számra kell felkerekíteni.
Spanish: EMA/CHMP/302620/2017/ES Rev. 1
Hungarian: EMA/CHMP/302620/2017/HU Rev.
Spanish: 3 mg B/día < 18 años** 7 mg B/día ≥ 18 años** 10 mg B/día
Hungarian: 1 mg B/nap < 12 év 3 mg B/nap < 18 év** 7 mg B/nap ≥ 18 év** 10 mg B/nap
Spanish: [Si el medicamento está en contacto con los dientes (ej. líquidos orales, pastillas para chupar y comprimidos masticables) y se va a utilizar a largo plazo:]
Hungarian: [Ha a gyógyszer érintkezik a fogakkal (pl. belsőleges folyadékok, szopogató tabletták vagy rágótabletták) és hosszantartó alkalmazásra javasolták:]
Spanish: En estos casos, el prospecto y la ficha técnica deben incluir el siguiente redactado: Como este medicamento se administra normalmente de forma lenta durante XX horas, los efectos del alcohol pueden ser menores.
Hungarian: Ezekben az esetekben az SmPC-nek és a PL-nek a következő mondatot kell tartalmaznia: Mivel a készítményt általában lassan, XX órán keresztül adják be, az alkohol hatása kevésbé jelentkezik.
Spanish: Podría tener algunos efectos en niños pequeños, como por ejemplo somnolencia.
Hungarian: Fiatalabb gyermekek esetén jelentkezhet valamilyen hatás, például álmosság.
Spanish: Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicinesCardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Hungarian: Az SmPC-be javasolt szövegezésnél a PRAC ajánlásra kell támaszkodni: "1.3. Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Spanish: Su médico puede realizarle revisiones adicionales mientras esté tomando este medicamento.
Hungarian: Kezelőorvosa kiegészítő vizsgálatokat végezhet, mialatt ezt a gyógyszert szedi.
Spanish: La seguridad de las CDs se ha tenido en cuenta durante la evaluación de la seguridad el desarrollo del medicamento y están claramente indicadas en la Ficha Técnica.
Hungarian: A ciklodextrinek biztonságossági szempontjait figyelembe vették a gyógyszer fejlesztése és biztonságossági értékelése során, és egyértelműen leírták az SmPC ben.
Spanish: Información a tener en cuenta en la Ficha Técnica: No hay datos clínicos o preclínicos disponibles que permitan evaluar el uso de aspartamo en lactantes por debajo de 12 semanas de edad.
Hungarian: Az SmPC esetén megfontolandó információ: Nincsenek elérhető nemklinikai és klinikai adatok az aszpartám 12 hetesnél fiatalabb csecsemőkön való alkalmazásának megítéléséhez.
Spanish: En los casos en que sea relevante, las interacciones del etanol deben incluirse en la sección 4.5 de la ficha técnica.
Hungarian: Amennyiben szükséges, az etanollal kapcsolatos interakciókat az SmPC 4.5 pontjában fel kell tüntetni.
Spanish: La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto perceptible.
Hungarian: A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
Spanish: Cantidad de boro por grupo de edad que puede afectar a la fertilidad cuando se supera:
Hungarian: A bór azon mennyisége korcsoportonként, amelyet túllépve káros hatással lehet a termékenységre: Életkor
Spanish: Las reacciones adversas son, generalmente, reversibles después de la retirada del propilenglicol, y en los casos más graves después de la hemodiálisis.
Hungarian: A nemkívánatos hatások általában a propilén-glikol leállítását vagy, súlyosabb esetekben, hemodialízist követően visszafordíthatók.
Spanish: Si se utiliza en recién nacidos debe aparecer una advertencia en la sección 4.4 de la Ficha Técnica.
Hungarian: Újszülötteken történő alkalmazás esetén az SmPC 4.4 pontjában fel kell tüntetni a figyelmeztetést.
Spanish: En los casos en los que el etanol se utilice durante la fabricación (por ejemplo, durante el proceso de recubrimiento del comprimido) o como disolvente de extracción, y sea posteriormente evaporado (por debajo del nivel establecido en la ICH Q3C) no es necesario mencionar la presencia de etanol en el prospecto.
Hungarian: Amennyiben az etanolt a készítmény gyártása során használják fel (például filmbevonat kialakításakor) vagy extraháló szerként szerepel és elpárolog (mennyisége ICH Q3C szint alatt van), akkor nem szükséges megemlíteni a kísérőiratokban.
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico si necesita <Z> o más <unidad de dosis> diaria por un período prolongado especialmente si le han recomendado una dieta baja en sal (sodio).
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha hosszabb ideig <Z mennyiséget> vagy naponta több <adagolási egységet> szükséges alkalmazni, különösen akkor, ha azt tanácsolták Önnek, hogy tartson alacsony sótartalmú étrendet.
Spanish: Los volúmenes elevados se deben utilizar con precaución y sólo en caso necesario, especialmente en pacientes con insuficiencia hepática o renal debido al riesgo de acumulación y toxicidad (acidosis metabólica).
Hungarian: Nagy mennyiségben csak körültekintéssel alkalmazható és csak akkor, ha elengedhetetlenül szükséges, különösen máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél, az akkumuláció és a toxicitás kockázata miatt (metabolikus acidózis).
Spanish: Cuando la dosis se administra a largo plazo (por ejemplo, por perfusión lenta durante varias horas), el incremento de la concentración de alcohol en sangre será menor y los efectos del alcohol pueden ser menores.
Hungarian: Hosszan tartó adagolás (pl. több órán át tartó lassú infúzió) esetén a véralkoholszint kevésbé emelkedik, és az etanol hatása kevésbé jelentkezik.
Spanish: Este medicamento contiene (tiomersal) como conservante, por lo que es posible que Ud. o su hijo experimenten una reacción alérgica.
Hungarian: Ez a készítmény tartósítószerként tiomerzált tartalmaz, és előfordulhat, hogy <Ön/gyermeke> allergiás reakciókat észlel.
Spanish: ** Cantidad que puede resultar perjudicial para/ el niño no nacido/nonato.
Hungarian: ** Ez a mennyiség ártalmas lehet a születendő gyermekre is.
Spanish: La cantidad de alcohol contenida en este medicamento puede afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas debido a que puede alterar su criterio y capacidad de reacción.
Hungarian: A készítményben lévő alkohol mennyisége befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléshez szükséges képességeket, mivel hatással van a döntési képességre és a reakcióidőre.
Spanish: No se conoce la cantidad mínima de alcohol bencílico a la que se puede producir toxicidad.
Hungarian: A benzilalkohol toxicitást okozó legalacsonyabb mennyisége nem ismert.
Spanish: En recien nácidos (bebés prematuros y recién nacidos a término), las concentraciones elevadas de etanol pueden causar reacciones locales graves y toxicidad sistémica debido a la absorción significativa a través de la piel inmadura (especialmente en caso de oclusión).
Hungarian: Újszülöttek esetén (a koraszülötteket is ideértve) az etanol magas koncentrációja súlyos helyi reakciókat és szisztémás toxicitást okozhat, mert az éretlen bőrfelületen keresztül (különösen okklúzió alkalmazása esetén) jelentős az abszorpció.
Spanish: El grosor de la piel varía considerablemente según el lugar del cuerpo y con la edad del paciente y puede ser un factor importante en la sensibilidad al laurilsulfato de sodio (LSS).
Hungarian: A bőr vastagsága jelentősen változik a testtájék és a kor függvényében, ami egy fontos tényező a nátrium-laurilszulfát-érzékenység tekintetében.
Spanish: Sugerencia de información a incluir en la ficha técnica: Una dosis de (seleccionar dosis máxima) de este medicamento administrada a (un niño de A años de edad y con un peso de B kg o a un adulto con un peso de 70 kg) sería igual a la exposición a C mg/kg de etanol que podría producir un aumento en la concentración de alcohol en sangre de aproximadamente D mg/100 ml (ver apéndice 1 del informe EMA/CHMP/43486/2018).
Hungarian: Ajánlások az SmPC-ben feltüntetendő információkhoz: A készítmény (maximális dózist kell választani) dózisát (A életkorú és B testtömegkilogrammú (ttkg) gyermek vagy 70 ttkg-os felnőtt esetén) alkalmazva, a szervezetben C mg/ttkg etanolexpozíciót eredményez, amely körülbelül D mg/100 ml véralkoholszint-emelkedéshez vezethet (lásd az EMA/CHMP/43486/2018 számú jelentés 1-es függelékét).