FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der kan opstå reaktioner i forbindelse med infusionen af Lartruvo.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos gali pasireikšti gydymo Lartruvo metu.
Danish: Smerten kan have en varighed fra få dage og op til 200 dage.
Lithuanian: Dauguma šių reiškinių pasireiškė per pirmuosius 4 ciklus. Skausmas gali trukti nuo kelių iki 200 parų.
Danish: Infusionens varighed bør ikke overstige 2 timer.
Lithuanian: Infuzija turi trukti ne ilgiau kaip
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger var kvalme, muskuloskeletale smerter, neutropeni og mucositis.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios NRV buvo pykinimas, skeleto raumenų skausmas, neutropenija ir mukozitas.
Danish: Der blev set en statistisk signifikant forbedring i OS i olaratumab plus doxorubicin-armen sammenlignet med doxorubicin alene i den samlede population.
Lithuanian: Buvo stebėtas statistiškai reikšmingas BI pagerėjimas olaratumabo vartojimo kartu su doksorubicinu grupėje, palyginti su gydymu vienu doksorubicinu bendrojoje populiacijoje.
Danish: Hvis der observeres partikler eller misfarvning, skal hætteglasset kasseres.
Lithuanian: Pastebėjus kietąsias daleles arba pakitusią turinio spalvą, flakoną reikia išmesti.
Danish: Da monoklonale antistoffer ikke metaboliseres af CYP-enzymer eller andre lægemiddelmetaboliserende enzymer, forventes det ikke, at hæmning eller induktion af disse enzymer af samtidigt administrerede lægemidler vil påvirke olaratumabs farmakokinetik.
Lithuanian: Monokloninių antikūnų metabolizmo neveikia citochromo P450 (CYP) izofermentai ar kiti vaistinių preparatų metabolizmą veikiantys fermentai, todėl nesitikima, kad šių fermentų sužadinimas ar slopinimas vartojant kitus vaistinius preparatus darytų įtaką olaratumabo farmakokinetinėms savybėms.
Danish: Lægen kan muligvis give Lartruvo-infusionen langsommere eller afbryde den for at behandle disse symptomer.
Lithuanian: 2 skyriuje skyrelį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės"). Jūsų gydytojas gali nuspręsti sulėtinti Lartruvo infuziją arba ją pertraukti, kad pašalintų šiuos simptomus.
Danish: Antallet af patienter, der fik systemisk behandling efter studiets afslutning, var af samme størrelsesorden i de to arme.
Lithuanian: Pacientų, gydomų sisteminio poveikio vaistiniais preparatais po tyrimo, skaičius grupėse buvo panašus.
Danish: Populationsfarmakokinetiske data tyder på, at det ikke er nødvendigt at justere dosis hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Farmakokinetikos populiacijoje tyrimų duomenys rodo, kad dozės keisti pacientams, kuriems pasireiškia lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, nereikia.
Danish: Efter fortynding med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske administreres olaratumab som en intravenøs infusion over ca. 60 minutter.
Lithuanian: Praskiestas 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu olaratumabas suleidžiamas į veną infuzijos būdu per maždaug 60 minučių.
Danish: Vend forsigtigt beholderen op og ned for at sikre, at indholdet blandes tilstrækkeligt.
Lithuanian: Talpyklę reikia atsargiai pavartyti, kad tinkamai susimaišytų.
Danish: Det var et krav, at patienterne havde histologisk eller cytologisk bekræftet avanceret bløddelssarkom og en ECOG-performancestatus på 0-2.
Lithuanian: Pacientams turėjo būti histologiniais arba citologiniais tyrimais patvirtinta išplitusi minkštųjų audinių sarkoma ir veiklumo būklė įvertinta
Danish: I fase 2-studiet var forekomsten af muskuloskeletale smerter 64,1 % (alle grader) og 7,8 % (grad 3) i olaratumab plus doxorubicin-armen og 24,6 % (alle grader) og 1,5 % (grad 3) i doxorubicin-armen.
Lithuanian: Skeleto raumenų skausmo dažnis 2 fazės tyrimo metu olaratumabo vartojimo kartu su doksorubicinu grupėje buvo 64,1 % (visų laipsnių) ir 7,8 % (3-čiojo laipsnio), o vieno doksorubicino grupėje24,6 % (visų laipsnių) ir 1,5 % (3-čiojo laipsnio).
Danish: Hvert 50 ml hætteglas indeholder ca. 57 mg (2,5 mmol) natrium.
Lithuanian: Kiekviename 50 ml flakone yra maždaug 57 mg (2,5 mmol) natrio.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner(IRR'er)
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos (ISR)
Danish: Lartruvo koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) er en klar til let opaliserende og farveløs til svagt gul væske i et hætteglas af glas med elastomerprop.
Lithuanian: Lartruvo koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas) yra skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas stiklo flakone su elastomero kamščiu.
Danish: Populationsfarmakokinetiske data tyder på, at det ikke er nødvendigt at justere dosis hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Farmakokinetikos populiacijoje tyrimų duomenys rodo, kad dozės keisti pacientams, kuriems pasireiškia lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, nereikia.
Danish: Administreres den klargjorte infusionsvæske ikke med det samme, kan den opbevares i op til 24 timer ved 2°C - 8°C i køleskab og yderligere i op til 8 timer ved stuetemperatur (op til 25°C) under den forudsætning, at fortynding er udført under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu dozavimui paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu tirpalas vartojamas ne iš karto, dozavimui paruoštą tirpalą galima laikyti šaldytuve ne ilgiau kaip 24 valandas 2 °C-8 °C temperatūroje ir papildomas 8 valandas kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) tuo atveju, jeigu vaistinis preparatas buvo paruoštas kontroliuojamomis patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Danish: Figur 1.
Lithuanian: 1 paveikslėlis.
Danish: Der foreligger ingen data om administration af olaratumab til patienter med svært nedsat nyrefunktion (beregnet kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
Lithuanian: Duomenų apie olaratumabo vartojimą pacientams, kuriems pasireiškia sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (apskaičiuotasis kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 30 ml/min.), nėra (žr.
Danish: Dosis og indgivelsesmåde
Lithuanian: Dozė ir vartojimas
Danish: Inden du får Lartruvo, vil lægen give dig andre lægemidler for at nedsætte risikoen for reaktioner i forbindelse med infusionen.
Lithuanian: Jums bus paskirta prieš Lartruvo suleidimą vartoti vaistų, kurie mažina su infuzija susijusių reakcijų riziką.
Danish: Kardial toksicitet
Lithuanian: Toksinis poveikis širdžiai
Danish: Der er ikke udført dyrestudier med henblik på at undersøge olaratumabs karcinogene potentiale, genotoksiske potentiale eller potentiale til at nedsætte fertiliteten.
Lithuanian: Galimo olaratumabo kancerogeniškumo, genotoksiškumo ar poveikio vaisingumui tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Danish: Det primære virkningsmål var progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på investigators vurdering.
Lithuanian: Svarbiausioji vertinamoji veiksmingumo baigtis buvo tyrėjo įvertintas išgyvenimas ligai neprogresuojant (ILNP).
Danish: Andre undertyper var uregelmæssigt repræsenteret.
Lithuanian: Kitų potipių mėginiai buvo pateikti nedažnai.
Danish: 31. januar 2020
Lithuanian: rugsėjo 21 d.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Lithuanian: Ant išorinės dėžutės po „Tinka iki" ir flakono etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: Fase 2-delen af studiet var et randomiseret, åbent studie med olaratumab plus doxorubicin versus doxorubicin alene.
Lithuanian: Tyrimo 2 fazės dalis buvo atsitiktinių imčių atviras gydymo olaratumabu, vartojamu kartu su doksorubicinu, palyginimo su gydymu vienu doksorubicinu tyrimas.
Danish: Absorption Olaratumab administreres kun som intravenøs infusion.
Lithuanian: Olaratumabas skiriamas tik infuzijos į veną būdu.
Danish: Forest-plot af subgruppeanalyse af samlet overlevelse (ITT-population)
Lithuanian: Bendrojo išgyvenimo pogrupiuose analizė (ITT populiacija)
Danish: Sidst i denne indlægsseddel er der detaljerede instruktioner i, hvordan læger og sundhedspersonale skal klargøre Lartruvo til infusion (se 'Instruktioner i håndtering').
Lithuanian: Išsamios instrukcijos Jūsų gydytojui ar slaugytojui apie tai, kaip ruošti Lartruvo infuziją, yra pateiktos šio pakuotės lapelio pabaigoje (žr.
Danish: Hyppigheden af febril neutropeni var 12,5 % i olaratumab plus doxorubicin-armen og 13,8 % i doxorubicin-armen.
Lithuanian: Su karščiavimu pasireiškiančios neutropenijos dažnis olaratumabo vartojimo kartu su doksorubicinu grupėje buvo 12,5 %, o vieno doksorubicino grupėje13,8 %.
Danish: Figur 2.
Lithuanian: 2 paveikslėlis.
Danish: Trombocyttallet skal kontrolleres inden administration af olaratumab på dag 1 og dag 8 i hver serie.
Lithuanian: Reikia patikrinti trombocitų kiekį prieš leidžiant olaratumabo dozę pirmąją ir 8-ąją kiekvieno ciklo parą.
Danish: Infusionsvæsken MÅ IKKE NEDFRYSES ELLER OMRYSTES.
Lithuanian: Infuzinio tirpalo negalima šaldyti ar kratyti.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på IRR'er under infusionen, og der skal være adgang til genoplivningsudstyr.
Lithuanian: Infuzijos metu reikia stebėti, ar pacientams neatsiranda ISR požymių ir simptomų, aplinkoje, kurioje yra prieinamos gaivinimo priemonės.
Danish: Neutrofiltallet skal monitoreres under behandlingen med olaratumab og doxorubicin, og understøttende behandling som antibiotika eller G-CSF skal administreres i henhold til lokale retningslinjer.
Lithuanian: Gydymo olaratumabu ir doksorubicinu metu reikia skaičiuoti neutrofilų kiekį ir skirti palaikomąjį gydymą, pavyzdžiui, antibiotikus ar granulocitų kolonijų sisidarymą skatinantį faktorių, atsižvelgiant į vietines rekomendacijas.
Danish: Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Lithuanian: dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000).
Danish: Patienter behandlet med olaratumab i fase 2-studiet I olaratumab plus doxorubicin-armen var de alvorligste (grad ≥ 3) bivirkninger neutropeni (54,7 %) og muskuloskeletale smerter (7,8 %).
Lithuanian: Antrosios fazės tyrime olaratumabu gydyti pacientai Olaratumabu kartu su doksorubicinu gydytų pacientų grupėje dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (3-čiojo ar didesnio laipsnio NRV) buvo neutropenija (54,7 %) ir skeleto raumenų skausmas (7,8 %).
Danish: Der var en højere forekomst af grad ≥ 3 bivirkninger, bivirkninger, som medførte seponering, og af hæmatologisk toksicitet hos den ældre population sammenlignet med den samlede studiepopulation (se pkt.
Lithuanian: Trečiojo laipsnio ar sunkesnės nepageidaujamos reakcijos, nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių buvo nutrauktas vaistinio preparato vartojimas, ir toksinis poveikis kraujodarai dažniau pasireiškė senyvų žmonių populiacijos pacientams, palyginti su bendra tiriamąja populiacija (žr.
Danish: I fase 2-studiet var forekomsten af neutropeni 59,4 % (alle grader) og 54,7 % (grad 3) i olaratumab plus doxorubicin-armen og 38,5 % (alle grader) og 33,8 % (grad 3) i doxorubicin-armen (doxorubicin alene).
Lithuanian: Neutropenijos dažnis 2 fazės tyrimo metu olaratumabo vartojimo kartu su doksorubicinu grupėje buvo 59,4 % (visų laipsnių) ir 54,7 % (3-čiojo laipsnio), o vieno doksorubicino grupėje - 38,5 % (visų laipsnių) ir 33,8 % (3-čiojo laipsnio).
Danish: Indholdet af hætteglassene skal kontrolleres for partikler og misfarvning (koncentratet skal være klart til let opaliserende og farveløst til svagt gult uden synlige partikler) inden administration.
Lithuanian: Prieš vartojimą reikia apžiūrėti flakonų turinį, ar jame nėra dalelių ir ar nepakitusi turinio spalva (koncentratas infuziniam tirpalui turi būti skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas be matomų dalelių).
Danish: Der er rapporteret følgende bivirkninger:
Lithuanian: Buvo pranešta apie toliau išvardytą šalutinį poveikį.
Danish: Administeres via en infusionspumpe.
Lithuanian: Suleisti naudojant infuzijų pompą.
Danish: Patienter i behandling med olaratumab og doxorubicin er i risiko for at udvikle neutropeni (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems olaratumabą ir doksorubiciną, kyla neutropenijos rizika (žr.
Danish: Der var ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion (total-bilirubin > 3,0 x ULN og et hvilket som helst ASAT-niveau).
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (bendra bilirubino koncentracija daugiau kaip 3,0 kartus viršija VNR ir bet koks AST aktyvumas), nėra.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Lithuanian: Duomenų apie olaratumabo vartojimą pacientams, kuriems pasireiškia sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra (žr.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er) I tabel 1 er der givet anbefalinger til håndtering af IRR'er ved olaratumab.
Lithuanian: ISR į olaratumabą gydymo rekomendacijos yra pateiktos 1 lentelėje.
Danish: Dette lægemiddel må ikke administreres eller blandes med glucoseinfusionsvæsker.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti kartu arba maišyti su tirpalai, kuriuose yra dekstrozės.
Danish: Til i.v.-anvendelse efter fortynding.
Lithuanian: Leisti į veną po praskiedimo.
Danish: Derudover er det vist, at olaratumab in vivo afbryder PDGFR-α-kaskaden i tumorceller og hæmmer tumorvækst.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad olaratumabas pertraukia PDGFR-α signalizavimo kelią naviko ląstelėse in vivo ir slopina naviko augimą.
Danish: Neutrofiltallet skal kontrolleres inden administration af olaratumab på dag 1 og dag 8 i hver serie.
Lithuanian: Reikia patikrinti neutrofilų kiekį prieš leidžiant olaratumabo dozę pirmąją ir 8-ąją kiekvieno ciklo parą.
Danish: Koncentratet er en klar til let opaliserende og farveløs til svagt gul opløsning uden synlige partikler.
Lithuanian: Koncentratas yra skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas, kuriame nėra matomų dalelių.
Danish: Risikoen for toksicitet øges med stigende kumulative doser og er højere hos personer med kardiomyopati, mediastinal bestråling eller hjertesygdom i anamnesen.
Lithuanian: Toksinio poveikio rizika didėja, didėjant kaupiamajai vaistinio preparato dozei, ir asmenims, kuriems pirmiau buvo pasireiškusi kardiomiopatija, buvo švitintas tarpuplautis arba sergantiems širdies liga prieš pradedant gydymą.
Danish: Bivirkningerne i hver hyppighedsgruppe er listet således, at de alvorligste er anført først.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje NRV yra išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Danish: 3 patienter i olaratumab plus doxorubicin-armen og 1 patient i doxorubicin-armen fik udelukkende kirurgisk behandling efter studieafslutning.
Lithuanian: Trims olaratumabo vartojimo kartu su doksorubicinu grupės pacientams ir 1 doksorubicino grupės pacientui po tyrimo buvo atlikta tik chirurginė operacija.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1143/002 - 1 hætteglas a 19 ml.
Lithuanian: EU/1/16/1143/002 - vienas (1) 19 ml flakonas.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 22 mg natrium i hvert 19 ml hætteglas og 57 mg natrium i hvert 50 ml hætteglas.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato kiekviename 19 ml flakone yra 22 mg natrio ir kiekviename 50 mlflakone yra
Danish: Der må kun bruges 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske til fortynding.
Lithuanian: Kaip tirpiklį galima naudoti tik 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinį tirpalą.
Danish: Ved brug af tomme i.v.-infusionsbeholdere
Lithuanian: Naudojant tuščias infuzijų į veną talpykles
Danish: Administration ved brug af tomme i.v.-infusionsbeholdere Det beregnede volumen olaratumabkoncentrat overføres aseptisk til en tom i.v.-infusionsbeholder.
Lithuanian: Vartojimas naudojant tuščias infuzijų į veną talpykles Aseptiškai perkelkite apskaičiuotąjį olaratumabo kiekį į tuščią vartojimo į veną talpyklę.
Danish: Der foreligger ingen data for kombinationen af olaratumab og doxorubicin hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med antracykliner, herunder doxorubicin (se pkt.
Lithuanian: Duomenų apie olaratumabo vartojimą kartu su doksorubicinu antraciklinais pirmiau gydytiems pacientams, įskaitant doksorubicinu pirmiau gydytus pacientus, nėra (žr. 4.1 skyrių).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1143/001-003
Lithuanian: EU/1/16/1143/001-003
Danish: Administrer infusionsopløsningen via en infusionspumpe.
Lithuanian: Vaistinį preparatą suleiskite, naudodami infuzijų pompą.
Danish: Administration ved brug af fyldte i.v.-infusionsbeholdere Et volumen svarende til det beregnede volumen olaratumabkoncentrat udtages fra den fyldte 250 ml i.v.-beholder med 0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridinjektionsvæske, og overfør olaratumab-koncentrat til beholderen, så det endelige volumen i beholderen igen bliver 250 ml.
Lithuanian: Vartojimas naudojant užpildytas infuzijų į veną talpykles Atsižvelgiant į apskaičiuotąjį olaratumabo kiekį, aseptiškai ištraukite atitinkamą 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo kiekį iš užpildytos 250 ml vartojimo į veną talpyklės ir perkelkite apskaičiuotąjį olaratumabo vaisto kiekį į vartojimo į veną talpyklę, kad galutinis tūris talpyklėje turi būti 250 ml.
Danish: Alvorlige IRR'er, herunder ét dødeligt tilfælde (se pkt.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad sunkias ISR, įskaitant mirtinus atvejus (žr. 4.4 skyrių),
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Eli Lilly Nederland B.V.
Lithuanian: Registruotojas Eli Lilly Nederland B.
Danish: Anvend aseptisk teknik ved klargøring af infusionsvæsken for at sikre sterilitet.
Lithuanian: Ruošiant tirpalą, reikia laikytis aseptikos reikalavimų, kad būtų užtikrintas paruošto tirpalo sterilumas.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Du skal fortælle lægen om følgende:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Turite pasakyti gydytojui apie bet kurią iš šių aplinkybių: - Jeigu vartrojate vaistų širdies ligai ar kepenų ligai gydyti.
Danish: Ved brug af fyldte i.v.-infusionsbeholdere
Lithuanian: Naudojant užpildytas infuzijų į veną talpykles
Danish: 19 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning i et hætteglas (type I-glas) med en chlorbutylelastomerprop, en aluminiumsforsegling og en polypropylenhætte.
Lithuanian: 19 ml tirpalo flakonas (I tipo stiklo) su chlorobutilo elastomero kamščiu, sandariu aliuminio uždoriu ir polipropileno dangteliu.
Danish: 4.2 for håndtering af IRR'er og dosisjustering hos patienter, der får en grad 1 eller 2 IRR under infusionen.
Lithuanian: Kaip gydyti ir keisti dozę pacientams, kuriems infuzijos metu pasireiškia 1-ojo ar 2-ojo laipsnio ISR, žr.
Danish: Patienterne skal rådes til at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, pga. hyppig forekomst af træthed.
Lithuanian: Dėl dažnai pasireiškiančio nuovargio pacientams reikia patarti būti atsargiems vairuojant ir valdant mechanizmus.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): - kvalme - smerter i muskler, led eller knogler (muskuloskeletale smerter) - lavt antal hvide blodlegemer (herunder neutrofile granulocytter og lymfocytter, hvilket kan øge risikoen for infektion) - smerter eller sår i munden eller svælget (mucositis) - opkastning - diarré - hovedpine - infusionsrelaterede reaktioner.
Lithuanian: - raumenų, sąnarių ar kaulų skausmas (skeleto raumenų skausmas); - mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (įskaitant neutrofilų ir limfocitų, o dėl to gali padidėti infekcinių ligų rizika);
Danish: Hætteglasset må ikke omrystes.
Lithuanian: Flakono negalima kratyti.
Danish: 50 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning i et hætteglas (type I-glas) med en chlorbutylelastomerprop, en aluminiumsforsegling og en polypropylenhætte.
Lithuanian: 50 ml tirpalo flakonas (I tipo stiklo) su chlorobutilo elastomero kamščiu, sandariu aliuminio uždoriu ir polipropileno dangteliu.
Danish: Hvis en grad 3 toksicitet vender tilbage på trods af dosisreduktion, skal dosis reduceres yderligere til 10 mg/kg.
Lithuanian: 1 savaitę, dozę reikia sumažinti dar kartą iki 10 mg/kg.
Danish: Ti patienter i olaratumab plus doxorubicin-armen og 5 patienter i doxorubicin-armen fik udelukkende strålebehandling efter studieafslutning.
Lithuanian: Dešimčiai olaratumabo vartojimo kartu su doksorubicinu grupės pacientų ir 5 doksorubicino grupės pacientams po tyrimo buvo skirtas tik spindulinis gydymas.
Danish: Pakning med 2 hætteglas a 19 ml.
Lithuanian: Pakuotėje yra du (2) 19ml flakonai.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert 19 ml hætteglas indeholder ca. 22 mg (1 mmol) natrium.
Lithuanian: Kiekviename 19 ml flakone yra maždaug 22 mg (1 mmol) natrio.
Danish: Kaplan-Meier-kurver for samlet overlevelse for Lartruvo plus doxorubicin versus doxorubicin alene
Lithuanian: Bendrojo išgyvenimo vartojant Lartruvo kartu su doksorubicinu, palyginti su gydymu vienu doksorubicinu, Kaplan-Meier kreivės
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af toksicitet efter gentagne doser hos aber.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų su beždžionėmis duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Danish: Lartruvo 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning olaratumab
Lithuanian: Lartruvo 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Olaratumabas
Danish: Olaratumab er en antagonist af trombocytafledt vækstfaktorreceptor-α (PDGFR-α), udtrykt på tumorog stromaceller.
Lithuanian: Olaratumabas yra trombocitų kilmės augimo faktoriaus receptoriaus alfa (angl., the platelet derived growth factor receptor-α [PDGFR-α]), kurie ekspresuojami ant naviko ir stromos ląstelių,
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC27
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistiniai preparatai, monokloniniai antikūnai.
Danish: Det anbefales at præmedicinere patienter, der tidligere har haft en grad 1 eller 2 IRR, med diphenhydraminhydrochlorid (intravenøst), paracetamol og dexamethason.
Lithuanian: ISR, yra rekomenduojamas parengiamasis gydymas difenhidramino hidrochloridu (į veną), paracetamoliu ir deksametazonu.
Danish: Der er ikke udført formelle studier med olaratumab hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Oficialių olaratumabo tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, neatlikta.
Danish: • Stakåndethed
Lithuanian: • Dusulys.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Muskuloskeletale
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Danish: Der er ikke udført formelle studier med olaratumab hos patienter med nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Oficialių olaratumabo tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, neatlikta.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "betingede omstændigheder".
Lithuanian: -{mėnesio} mėn.}.> Šio vaisto registracija yra sąlyginė.
Danish: Der er ikke udført formelle studier med henblik på at vurdere effekten af nedsat leverfunktion på olaratumabs farmakokinetik.
Lithuanian: Oficialių tyrimų, kuriais būtų įvertintas kepenų funkcijos sutrikimo poveikis olaratumabo FK, neatlikta.
Danish: Dosisjustering
Lithuanian: Dozės keitimas
Danish: Hætteglassene indeholder 190 mg eller 500 mg som en opløsning på 10 mg olaratumab/ml.
Lithuanian: Flakonuose yra 190 mg arba 500 mg dozė (10 mg/ml olaratumabo tirpalo).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
Danish: Tabel 1 - Anbefalinger til håndtering af infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er)
Lithuanian: Su infuzija susijusių reakcijų (ISR) gydymo rekomendacijos
Danish: Der er meget begrænsede data om administration af olaratumab til patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Duomenys apie olaratumabo vartojimą pacientams, kuriems pasireiškia vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, yra riboti.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en for olaratumab er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Lithuanian: (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Danish: Lartruvo i kombination med doxorubicin er indiceret til behandling af voksne patienter med avanceret bløddelssarkom, som ikke er egnede til kurativ behandling med kirurgi eller strålebehandling, og som ikke tidligere er blevet behandlet med doxorubicin (se pkt.
Lithuanian: Lartruvo skirtas vartoti kartu su doksorubicinu išplitusiai minkštųjų audinių sarkomai gydyti suaugusiems pacientams, kuriems neįmanoma atlikti chirurginę operaciją ar skirti spindulinį gydymą,