FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A filgrasztim alkalmazásának biztonságossága és hatásossága nem bizonyított myelodysplasiás szindrómában vagy krónikus myeloid leukaemiában szenvedő betegek esetén.
Lithuanian: Gydymo filgrastimu saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems mielodisplazijos sindromu arba lėtine mieloidine leukemija, netirtas.
Hungarian: Amint a neutrofilszám túljutott a legalacsonyabb értéken, a filgrasztim napi dózisát a neutrofil válaszhoz igazodva kell meghatározni, az alábbiak szerint:
Lithuanian: Didžiausiam neutrofilų skaičiaus sumažėjimui praėjus, filgrastimo paros dozę, atsižvelgiant į neutrofilų atsaką, reikia nustatyti taip, kaip nurodyta žemiau esančioje lentelėje.
Hungarian: Ilyen körülmények között dózismódosítás nem szükséges.
Lithuanian: Minėtiems pacientams dozę keisti nebūtina.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz 0,6 mg/ml vagy 0,96 mg/ml adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Lithuanian: Šio vaisto 0,6 mg/ml arba 0,96 mg/ml dozėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Hungarian: A befecskendezésnek ezt a módját subcutan injekciónak nevezik.
Lithuanian: Tai vadinama poodine injekcija.
Hungarian: A végső hígított koncentráció semmilyen körülmények között ne legyen 0,2 millió egység/ml (2 µg/ml) értéknél alacsonyabb.
Lithuanian: Praskiesti tiek, kad galutinė koncentracija būtų mažesnė negu 0,2 MV (2 µg)/ml niekada nerekomenduojama.
Hungarian: Az előzőleg extenzív myelosuppressiv kezelésben részesült betegeknél nem mindig jelentkezik megfelelő PBPC mobilizáció ahhoz, hogy elérhessék az ajánlott minimális mennyiségű progenitor sejtszámot (≥ 2,0 × 106 CD34+ sejt/ttkg) vagy a vérlemezkeszám helyreállításának ugyanilyen fokú gyorsulását.
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš tai buvo taikytas labai ekstensyvus mielosupresinis gydymas, PKKL mobilizavimas gali būti nepakankamas, kad būtų surinktas mažiausias rekomenduojamas jų kiekis (≥ 2 x 10
Hungarian: 25ºC).
Lithuanian: c skyrių).
Hungarian: Különleges óvintézkedések PBPC-mobilizálás alatt álló normál donorok esetében
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės sveikiems donorams, kuriems atliekamas PKKL mobilizavimas
Hungarian: Az ANC > 2,0 × 10
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu > 2 x 10
Hungarian: A filgrasztim javasolt dózisa 0,5 millió egység (5 µg)/ttkg/nap.
Lithuanian: Rekomenduojama filgrastimo dozė yra 0,5 MV (5 µg)/kg/ per parą.
Hungarian: Hűtve (2°C-8°C) tárolandó és szállítandó.
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C-8 °C).
Hungarian: A filgrasztim nem adható azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében filgrasztimmal vagy pegfilgrasztimmal szembeni túlérzékenység szerepel.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo pasireiškęs padidėjęs jautrumas filgrastimui ar pegfilgrastimui, skirti gydymo filgrastimu negalima.
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
Lithuanian: Klinikinė informacija
Hungarian: Az orokletes fruktozintoleranciaban szenvedo betegek nem tudjak lebontani a fruktozt, ami sulyos mellekhatasokhoz vezethet.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra PFN, negali skaidyti fruktozės, o tai gali sukelti sunkių nepageidaujamų reakcijų.
Hungarian: A 0,3 millió egység/kg/nap (3 µg/ttkg/nap) filgrasztim-dózisnál nagyobb adagot kapó daganatos betegek kevesebb, mint 5%-ánál észleltek 100 × 10
Lithuanian: Mažiau negu 5 % vėžiu sergančių pacientų, gydomų didesne negu 0,3 MV/kg kūno svorio (3 µg/kg per parą) filgrastimo paros doze, leukocitų skaičius buvo 100 x 10
Hungarian: A placebóhoz képest a filgrasztimmal kezelt betegeknél nagyobb gyakorisággal előforduló, rosszindulatú folyamatok vagy citotoxikus kemoterápia következményeivel összefüggésbe hozott mellékhatások.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai, dažniau pasireiškę filgrastimą vartojusiems pacientams, palyginti su placebo grupe, ir susiję su gretutine piktybine liga arba citotoksine chemoterapija.
Hungarian: A csontsűrűség ellenőrzése válhat szükségessé azoknál a betegeknél, akik fennálló osteoporoticus csontbetegségekben is szenvednek, és a filgrasztimot 6 hónapnál hosszabb ideig kapják.
Lithuanian: Ligoniams, sergantiems osteoporozine kaulų liga ir be pertraukos ilgiau kaip 6 mėnesius gydomiems filgrastimu, gali prireikti stebėti kaulų tankį.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegek klinikai vizsgálatából származó adatok azt jelzik, hogy a filgrasztim biztonságossága és hatásossága a citotoxikus kemoterápiában részesülő felnőttek és gyermekek körében hasonló.
Lithuanian: Vaikų ir paauglių klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad citotoksine chemoterapija gydomiems suaugusiems žmonėms ir vaikams bei paaugliams filgrastimo saugumas ir veiksmingumas yra panašūs.
Hungarian: Gépjárművezetés vagy gépek használata előtt javasolt kivárni, amíg kiderül, hogyan érzi magát a Nivestim beadása után.
Lithuanian: Po Nivestim pavartojimo patariama palaukti ir stebėti savijautą, ir tik tuomet vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Hungarian: A szorbit fruktozforras.
Lithuanian: Sorbitolis yra fruktozės šaltinis.
Hungarian: Veno-occlusiv betegség
Lithuanian: Venų okliuzinė liga
Hungarian: Az intravenasan alkalmazott (szorbit-/fruktoztartalmu) gyogyszerek eletveszelyesek lehetnek, es ennel a betegcsoportnal ellenjavalltak, kiveve, ha alkalmazasuk klinikailag feltetlenul szukseges, es nem all rendelkezesre mas gyogyszer.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sorbitolio ar fruktozės, vartojimas į veną gali būti grėsmingas gyvybei ir yra draudžiamas šio amžiaus populiacijai, nebent yra viską nusverianti klinikinė būtinybė ir nėra kito pasirinkimo.
Hungarian: A filgrasztim hím, illetve nőstény patkányoknál nem befolyásolta a szaporodási teljesítményt vagy a termékenységet (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Filgrastimas poveikio žiurkių patinų ir patelių reprodukciniam elgesiui ar vislumui nesukėlė (žr.
Hungarian: Myeloablativ terápiát követően csontvelő átültetésben részesülő betegek esetében
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš kaulų čiulpų transplantataciją taikomas mieloabliacinis gydymas
Hungarian: • A használt fecskendőt tartsa gyermekektől elzárva.
Lithuanian: • Švirkštus laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Hungarian: • a vér magas húgysavszintje, ami köszvényt okozhat (hiperurikémia) (emelkedett húgysavszint a vérben)
Lithuanian: • didelis šlapimo rūgšties kiekis kraujyje, galintis sukelti podagrą (hiperurikemija);
Hungarian: A filgrasztim alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti arba susilaikyti nuo gydymo filgrastimu.
Hungarian: Normál donoroknál a G-CSF alkalmazását követően átmeneti citogenetikai rendellenességeket figyeltek meg.
Lithuanian: Po gydymo G-KSF sveikiems donorams stebėta laikina citogenetinė patologija. Jos reikšmė nežinoma.
Hungarian: A filgrasztimot 20 ml, 5%-os glükóz oldattal kell hígítani (lásd 6.6 pont).
Lithuanian: Prieš infuziją filgrastimą reikia atskiesti 20 ml 5 % gliukozės tirpalu (žr.
Hungarian: Ez csökkenti az Ön vérének alvadási képességét (trombocitopénia).
Lithuanian: Dėl to kraujas prasčiau kreši (trombocitopenija).
Hungarian: • dudoros bőrkiütés (makulopapuláris kiütés)
Lithuanian: • odos išbėrimas gumbeliais (makulopapulinis išbėrimas);
Hungarian: Gy.sz.
Lithuanian: /kg.
Hungarian: Normál esetben legalább 24 órával a kemoterápia után, illetve legalább 24 órával a csontvelő-átültetés után kapja meg a Nivestim első adagját.
Lithuanian: Pacientai, kuriems po chemoterapijos persodinami kaulų čiulpai Paprastai pirmąją dozę Jums suleis praėjus bent 24 valandoms po chemoterapijos ir ne vėliau kaip 24 valandas po kaulų čiulpų persodinimo.
Hungarian: A normál donoroknak adott 10 µg/ttkg/nap dózis subcutan 4-5 egymást követő napon át ≥ 4 × 10 CD34
Lithuanian: Sveikiems donorams 4-5 paras iš eilės po oda suleidus 10 µg/kg kūno svorio paros dozę, iš daugumos donorų per dvi leukoferezes galima surinkti ≥ 4 x 10
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 30 millió egység (300 µg)/nap dózist kellett adni hetente 1-7 napon keresztül az ANC > 2,0 × 10
Lithuanian: 9/l ANS palaikyti 30 MV (300 µg) paros dozę reikėjo leisti 1-7 dienas per savaitę.
Hungarian: - amennyiben a következő tünetek bármelyikét vagy kombinációját tapasztalja: o láz vagy hidegrázás vagy hidegérzet, magas pulzusszám, zavartság, zavartság, légszomj, rendkívüli fájdalom vagy kellemetlen érzés és nyirkos vagy izzadt bőr.
Lithuanian: Tokiai būklei suvaldyti reikalinga skubi medicininė pagalba; - jei pasireiškė bet kuris iš šių simptomų arba jų derinys: o karščiavimas, drebulys, šaltkrėtis, dažnas širdies plakimas, sumišimas arba orientacijos praradimas, dusulys, stiprus skausmas arba nemalonus pojūtis ir lipni prakaituota oda.
Hungarian: A filgrasztim első dózisát legkevesebb 24 órával a citotoxikus terápia vagy a csontvelő-infúzió után lehet beadni.
Lithuanian: Pirmą filgrastimo dozę reikia leisti praėjus mažiausiai 24 valandoms po citotoksinės chemoterapijos ir mažiausiai 24 valandoms po kaulų čiulpų infuzijos.
Hungarian: Szájfájdalom Székrekedés
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
Hungarian: A dózis a maximális 0,4 millió egység (4 µg)/ttkg/nap adagig emelhető, egészen addig, amíg sikerül elérni a normális neutrofilszámot, és ez fenntartható (ANC>2,0 × 10
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė filgrastimo paros dozė yra 0,1 MV (1 µg)/kg kūno svorio. Ją reikia leisti po oda ir didinti iki didžiausios 0,4 MV (4 µg)/kg kūno svorio, kol neutrofilų skaičius taps ir išliks normalus (ANS > 2 x 10
Hungarian: A filgrasztimmal kezelt betegeknél Sweet-szindróma (akut lázas neutrofil dermatosis) eseteiről számoltak be.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Sweet sindromą (ūminę febrilinę neutrofilinę dermatozę) filgrastimu gydytiems pacientams.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
Hungarian: Ezt követően, ha az ANC > 1,0 × 10
Lithuanian: Po to, jei ANS išlieka > 1 x 10 9/l dar kitas
Hungarian: Tűvédő az előretöltött fecskendőhöz csomagolva, a tűszúrás okozta sérülés megelőzésére.
Lithuanian: Prie užpildyto švirkšto yra prijungta apsauginė adatos priemonė, kad apsaugotų nuo adatos dūriu sukeliamo sužeidimo.
Hungarian: Filgrasztim alkalmazása PBPC-k mobilizálására normál donorok esetében allogén PBPCtranszplantáció előtt
Lithuanian: Filgrastimo skyrimas sveikiems donorams PKKL mobilizavimui prieš alogeninę PKKL transplantaciją
Hungarian: Nivestim 48 millió egység/0,5 ml oldatos injekció/infúzió Az oldatos injekció/infúzió 96 milló egység (960 mikrogramm [µg]) filgrasztimot* tartalmaz milliliterenként.
Lithuanian: Nivestim 48 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Kiekviename ml injekcinio ar infuzinio tirpalo yra 96 milijonai vienetų (MV) (960 mikrogramų [µg]) filgrastimo (filgrastimum)
Hungarian: • magas vérnyomás (hipertónia)
Lithuanian: • aukštas kraujospūdis (hipertenzija);
Hungarian: Kérjük, azonnal szóljon kezelőorvosának a kezelés alatt: - amennyiben allergiás reakciót tapasztal, ideértve a következőket: gyengeség, vérnyomásesés, nehézlégzés, arcduzzanat (anafilaxia), bőrkiütés, viszkető kiütések (csalánkiütés), az arc, az ajak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata (angioödéma) vagy légszomj (diszpnoé).
Lithuanian: Gydymo metu nedelsdami pasakykite gydytojui: - jeigu patiriate alerginę reakciją, įskaitant silpnumą, kraujospūdžio sumažėjimą, kvėpavimo sutrikimus, veido tinimą (anafilaksiją), odos išbėrimą, niežtintį išbėrimą (dilgėlinę), veido, lūpų, burnos, liežuvio arba gerklės tinimą (angioneurozinę edemą) ir kvėpavimo pasunkėjimą (dispnėją); - jeigu vargina kosulys, karščiavimas ir kvėpavimo pasunkėjimas (dispnėja), nes tai gali būti ūminio respiracinio distreso sindromo (ŪRDS) požymis; - jeigu išsivystė inkstų pažeidimas (glomerulonefritas).
Hungarian: • a reumás ízületi gyulladás súlyosbodása
Lithuanian: • reumatoidinio artrito paūmėjimas;
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
Hungarian: • alacsony vérnyomás (hipotónia)
Lithuanian: • žemas kraujospūdis (hipotenzija);
Hungarian: 9/l értékének fenntartásához tartós adagolásra lehet szükség.
Lithuanian: Kad ANS būtų galima palaikyti > 2 x 10 9/l, šiuo vaistiniu preparatu gali tekti gydyti ilgai.
Hungarian: Monoterápiában alkalmazott filgrasztim PBPC mobilizáláshoz ajánlott dózisa 1,0 millió egység (10 µg)/kg/nap, 5-7 egymást követő napon át.
Lithuanian: PKKL mobilizavimui rekomenduojama filgrastimo paros dozė, kai gydoma vien juo, yra 1 MV (10 µg)/kg kūno svorio, vartojama 5-7 dienas iš eilės.
Hungarian: A filgrasztimot végleg le kell állítani a klinikailag jelentős túlérzékenységet mutató betegeknél.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškia kliniškai reikšmingas padidėjęs jautrumas, gydymą filgrastimu būtina nutraukti visam laikui.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazását követően szédülés léphet fel (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Pavartojus filgrastimo gali pasireikšti svaigulys (žr.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél és daganatos betegeknél a G-CSF alkalmazását követően aortitist jelentettek.
Lithuanian: Užregistruota atvejų, kai, pavartojus G-KSF, sveikiems tiriamiesiems ir pacientams, sergantiems vėžiu, pasireiškė aortitas.
Hungarian: A filgrasztimot kapó betegeknél vesekárosodást tapasztaltak.
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems filgrastimo, pastebėta inkstų pažeidimo atvejų.
Hungarian: Ezért ebben a betegcsoportban specifikus adagolási javaslat nem adható.
Lithuanian: Todėl šiomis ligomis sergančių pacientų filgrastimu gydyti negalima.
Hungarian: Izomgörcsök Osteoporosis
Lithuanian: Raumenų spazmai Osteoporozė
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 48 millió egység (ME) (480 µg) filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml-enként (0,96 mg/ml).
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 48 milijonai vienetų (MV) (480 µg) filgrastimo 0,5 ml tirpalo (0,96 mg/ml).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nivestim-et?
Lithuanian: Kaip vartoti Nivestim
Hungarian: Különleges óvintézkedések daganatos betegeknél
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės pacientams, sergantiems SLN
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám módja
Lithuanian: EU numeris būdas
Hungarian: Ennek a pontos oka nem ismert.
Lithuanian: Tiksli jos priežastis nežinoma.
Hungarian: A frissített adatokat 2015. december 31-ig kell benyújtani.
Lithuanian: Atnaujinti duomenys turi būti pateikti iki 2015 m.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni ezeket Önnel, és elmagyarázza a kezelése kockázatait és előnyeit.
Lithuanian: Gydytojas tai aptars su Jumis ir paaiškins apie gydymo riziką ir naudą.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 3. táblázat mutatja.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys pateikiami 3 lentelėje.
Hungarian: 2. LÉPÉS
Lithuanian: 2 ETAPAS
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Lithuanian: Mikrobiologijos požiūriu preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Hungarian: Ezeket az információkat megtalálja a Betegeknek szóló információs kártyán is, amit kezelőorvosa átad Önnek.
Lithuanian: Jūs taip pat galite rasti šią informaciją paciento įspėjamojoje kortelėje, kurią Jums davė Jūsų gydytojas.
Hungarian: A kezelése alatt vérvizsgálatok is történnek majd
Lithuanian: Be to, gydymo metu Jums bus atliekami kraujo tyrimai.
Hungarian: A betegek többsége fehér (93%) vagy férfi (76%) volt.
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo baltaodžiai (93%) ir vyrai (76%).
Hungarian: A kezelés előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja az általános egészségi állapotát.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, gydytojas patikrins bendrą Jūsų sveikatos būklę.
Hungarian: VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Lonza Biologics, Inc.
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas Lonza Biologics, Inc.
Hungarian: Nivolumab BMS megváltoztathatja az orvos által végzett vizsgálatok eredményeit.
Lithuanian: Nivolumab BMS gali pakeisti gydytojo atliekamų tyrimų rezultatus.
Hungarian: 2. fokozatú pneumonitis
Lithuanian: 2 laipsnio pneumonitas
Hungarian: Habár ennek a biomarkernek (PD-L1 expresszió) a szerepét még nem sikerült teljesen tisztázni.
Lithuanian: Vis dėlto šio biologinio žymens (PD-L1 raiškos) vaidmuo pilnai neištirtas.
Hungarian: Kérjük, vegye figyelembe, hogy ezek a panaszok és tünetek néha később jelentkeznek, és lehet, hogy csak hetekkel vagy hónapokkal az utolsó adag beadása után alakulnak ki.
Lithuanian: Pažymėtina, kad šie požymiai ir simptomai kartais būna vėlyvi ir gali pasireikšti praėjus kelioms savaitėms ar mėnesiams po paskutinės dozės vartojimo.
Hungarian: Nem számoltak be az idős (≥ 65 éves) és fiatalabb betegek (< 65 éves) között mutatkozó, a biztonságosságra vagy a hatásosságra vonatkozó általános különbségekről.
Lithuanian: Bendrų saugumo ar veiksmingumo senyviems (≥ 65 metų) ir jaunesniems (< 65 metų) pacientams skirtumų nenustatyta.
Hungarian: Ezek a reakciók szervrendszeri és gyakorisági kategóriánként kerülnek
Lithuanian: Šios reakcijos sugrupuotos pagal organų sistemas ir dažnį.
Hungarian: • A biztonságossági aggályok jelei és tünetei és, hogy mikor kell az egészségügyi szakember
Lithuanian: • Kilusių vaistinio preparato saugumo problemų požymiai ir simptomai bei kada kreiptis pagalbos į sveikatos priežiūros specialistą.
Hungarian: Ne próbálja meg a tüneteit saját maga más gyógyszerekkel kezelni.
Lithuanian: Nebandykite simptomų lengvinti kitais vaistais patys.
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista)
Lithuanian: Vėliau rinkodaros teisės turėtojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Hungarian: A nivolumab alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást, kivéve, ha a klinikai előnyök meghaladják a potenciális kockázatot.
Lithuanian: Nivolumabo nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja veiksmingo kontracepcijos metodo, nebent klinikinė nauda yra didesnė už galimą riziką.
Hungarian: Ez segít fokozni a tüdőráksejtek elleni aktivitásukat.
Lithuanian: Tai leidžia padidinti pastarųjų aktyvumą prieš plaučių vėžio ląsteles.
Hungarian: Az oldat pH-ja megközelítőleg 6,0 és az ozmolalitása körülbelül 340 mOsm/kg.
Lithuanian: Tirpalo pH yra maždaug 6,0, osmoliariškumas - maždaug 340 mOsm/kg.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
Hungarian: Mindössze 4 beteget (0,8%) tartottak tartósan pozitívnak.
Lithuanian: Vis dėlto nuolat teigiamais buvo laikomi tik 4 pacientai (0,8%).
Hungarian: Speciális populációk Gyermekek
Lithuanian: Ypatingos populiacijos
Hungarian: A progressziómentes túlélést a RECIST 1.1-es verziója szerint értékelték.
Lithuanian: PFS vertintas pagal RECIST 1.1 versiją.
Hungarian: A gyakoriságok azoknak a betegeknek az arányát tükrözik, akiknél a vizsgálat megkezdéséhez képest a laboratóriumi értékek romlását észlelték.
Lithuanian: Dažnis atitinka dalį pacientų, kurių laboratorinių tyrimų rodmenys pablogėjo, palyginti su pradiniais.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a panaszok és tünetek közül bármelyik jelentkezik vagy azok súlyosbodnak.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei atsiras bet kuris iš šių požymių ar simptomų arba jei jie pasunkės.
Hungarian: A nivolumab metabolikus útvonalát nem jellemezték.
Lithuanian: Nivolumabo metabolizmo mechanizmai nėra apibūdinti.
Hungarian: A legtöbb betegnél tünetmentes szérum kreatininszint-emelkedés jelentkezik.
Lithuanian: Daugumai pacientų būna nesimptominis kreatinino koncentracijos serume padidėjimas.
Hungarian: A Nivolumab BMS nem fagyasztható!
Lithuanian: Nivolumab BMS negalima užšaldyti.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Lithuanian: Atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10,000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000).
Hungarian: A Nivolumab BMS beadandó mennyiségét az Ön testsúlya alapján fogják kiszámítani.
Lithuanian: Nivolumab BMS dozė apskaičiuojama pagal Jūsų kūno svorį.
Hungarian: A teljes túlélésben észlelt kedvező hatást konzisztensen igazolták a betegek alcsoportjaiban.
Lithuanian: Palankus poveikis OS nuosekliai nustatytas visuose pacientų pogrupiuose.
Hungarian: Fontos, hogy az Információs kártyát mindig magánál tartsa és mutassa meg partnerének vagy
Lithuanian: Svarbu, kad saugotumėte šią įspėjamąją kortelę ir parodytumėte ją savo partneriui ar globėjams.
Hungarian: A Nivolumab BMS terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, de lehetséges, hogy a hatóanyag, a nivolumab károsíthatja a meg nem született gyermeket.
Lithuanian: Nivolumab BMS poveikis nėščioms moteris nežinomas, tačiau gali būti, kas šio vaisto veiklioji medžiaga nivolumabas gali pakenkti dar negimusiam kūdikiui.
Hungarian: Ismerje meg a gyulladás fontos tüneteit.
Lithuanian: Žinokite svarbius uždegimo simptomus.
Hungarian: Minden Nivolumab BMS-t felírónak ismernie kell az Orvosi információs és kezelési útmutatókat.
Lithuanian: Visi Nivolumab BMS skiriantys gydytojai turi būti susipažinę su gydytojo informacija ir gydymo valdymo gairėmis.
Hungarian: A betegek jellemző tulajdonságai a vizsgálat megkezdésekor általában egyensúlyban voltak a két csoportban.
Lithuanian: Pradinės į abi grupes įtrauktų pacientų savybės buvo subalansuotos.
Hungarian: Ennek a rendelt dózisnak az alapján a teljes beadandó dózist ki kell számítani.
Lithuanian: Pagal šią paskirtą dozę apskaičiuokite bendrą dozę.
Hungarian: A potenciális mellékhatások, például a fáradtság miatt (lásd 4.8 pont) a betegeknek azt kell javasolni, hogy legyenek óvatosak, amikor gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek, amíg nem biztosak abban, hogy a nivolumab
Lithuanian: Vis dėlto dėl galimų nepageidaujamų reakcijų, pvz., nuovargio (žr. 4.8 skyrių) pacientams reikia patarti, jog atsargiai vairuotų ar valdytų mechanizmus, kol įsitikins, kad nivolumabas netrukdo to daryti.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mértéke a teljes túlélés (overall survival - OS) volt.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo bendras išgyventas laikotarpis (angl.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Hungarian: Mivel sok gyógyszer, köztük az antitestek is kiválasztódhatnak a humán anyatejbe, az anyatejjel táplált újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Lithuanian: Vis dėlto daugelio vaistinių preparatų, įskaitant antikūnus, gali išsiskirti į moters pieną, todėl pavojaus žindomiems naujagimiams/ kūdikiams atmesti negalima.
Hungarian: A nivolumab fertilitásra gyakorolt hatását értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Lithuanian: Nivolumabo poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta.
Hungarian: • Annak részletezése, hogy hogyan minimalizálhatók a biztonságossági aggályok a megfelelő
Lithuanian: • Išsami informacija apie tai kaip sumažinti šias saugumo problemas tinkamai stebint pacientą ir
Hungarian: A Nivolumab BMS-kezelést egy tapasztalt orvos felügyelete alatt kórházban vagy rendelőben fogja
Lithuanian: Nivolumab BMS bus vartojamas ligoninėje arba klinikoje prižiūrint patyrusiam gydytojui.