FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Patsientidel, kes randomiseeriti 0-nädalal adalimumabi rühma ja läksid 52. nädalal üle guselkumabile, suurenes PASI 90 ravivastuse määr alates 52. nädalast kuni 76. nädalani ja jäi seejärel püsima kuni 156. nädalani (vt joonis 2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsitiktine tvarka buvo paskirta vartoti adalimumabo 0 savaitę ir kuriems 52-ąją savaitę gydymas buvo pakeistas į gydymą guselkumabu, ŽPSI 90 atsako dažnis padidėjo nuo 52-osios savaitės iki 76-osios savaitės imtinai ir po to išsilaikė iki 156 savaitės imtinai (žr.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. november 2017
Lithuanian: Registravimo data: 2017 m.
Estonian: Kontrollige karbi tagaküljelt kõlblikkusaega („Kõlblik kuni").
Lithuanian: Patikrinkite tinkamumo laiką („Tinka iki"), nurodytą ant dėžutės nugarėlės.
Estonian: Patsientide protsent (%)
Lithuanian: Percent of Subjects (%)
Estonian: Patsientide protsent, kes saavutasid PASI 90 ravivastuse 48. nädalani visiitide järgi (0-nädalal randomiseeritud patsiendid) uuringus ECLIPSE
Lithuanian: Tiriamųjų, kurie pasiekė ŽPSI 90 atsaką 48-osios savaitės vizito metu, procentas (tiriamieji atsitiktiniu būdu atrinkti 0 savaitę) ECLIPSE tyrimo metu
Estonian: Infektsiooni nähtudeks võivad olla palavik või gripilaadsed sümptomid; lihasvalud; köha; hingeldus; põletustunne urineerimisel või tavalisest sagedamini urineerimine; veri rögas (limas); kaalulangus; kõhulahtisus või kõhuvalu; kuum, punetav või valulik nahk või haavandid kehal, mis erinevad teie psoriaasikolletest.
Lithuanian: Infekcijos požymiai gali apimti karščiavimą arba į gripą panašius simptomus, raumenų skausmus, kosulį, dusulį, deginimą šlapinimosi metu arba dažnesnį nei įprastai šlapinimąsi, kraują skrepliuose (gleivėse), svorio mažėjimą, viduriavimą arba pilvo skausmą, odos kaitimą, paraudimą ar skausmingumą arba kitokias nei psoriazė opas ant kūno.
Estonian: KARP 1 PEN-SÜSTLILE (100 mg), VAHEPAKEND/MITMIKPAKENDI OSA (ILMA SINISE RAAMITA)
Lithuanian: KARTONINĖ DĖŽUTĖ 1 UŽPILDYTAM ŠVIRKŠTIKLIUI (100mg) KAIP VIDINĖS PAKUOTĖS DALIS / SUDĖTINĖS PAKUOTĖS DALIS (BE MĖLYNOJO RĖMELIO)
Estonian: Turvaseade tõmbab nõela nahast välja ning katab nõela ja lukustab selle süstli korpusesse.
Lithuanian: Atleiskite stūmoklį Saugumo įtaisas paslėps ir užrakins adatą, ištraukiant adatą iš odos.
Estonian: Tremfya ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: Tremfya gebėjimo vairuoti arba valdyti mechanizmus neveikia ar veikia nereikšmingai.
Estonian: Kui arst otsustab, et teie ise või teie hooldaja saate iseseisvalt kodus Tremfya süstimisega hakkama, siis te peate saama väljaõppe, kuidas Tremfya süstet õigesti ette valmistada ja seda pen-süstliga süstida, enne kui proovite seda ise teha.
Lithuanian: Jeigu gydytojas nuspręs, kad Jūs ar Jūsų globėjas galite susileisti Tremfya injekciją namie, prieš mėginant atlikti injekciją, Jus reikės apmokyti, kaip teisingai paruošti ir suleisti Tremfya, naudojant užpildytą švirkštiklį.
Estonian: Tervetele vabatahtlikele on manustatud ühekordseid intravenoosseid guselkumabi annuseid kuni 987 mg (10 mg/kg) ning kliinilistes uuringutes on naastulise psoriaasiga patsientidele manustatud guselkumabi ühekordseid subkutaanseid annuseid kuni 300 mg, ilma et oleks esinenud annust piiravaid toksilisi toimeid.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, nebuvo stebėta dozę ribojančio toksinio poveikio sveikiems savanoriams suleidus iki 987 mg (10 mg/kg) vienkartinę guselkumabo dozę į veną, o plokšteline žvyneline sergantiems pacientams - iki 300 mg vienkartinę guselkumabo dozę po oda.
Estonian: • Rääkige oma arstile, kui te toidate last rinnaga või kavatsete imetada.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jeigu žindote ar planuojate žindyti.
Estonian: Uuringus VOYAGE 2 osalenud patsiendid, kes randomiseeriti 0-nädalal guselkumabi rühma ja kes saavutasid psoriaasi ulatuse ja raskuse indeksi (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) PASI 90 ravivastuse 28. nädalaks, randomiseeriti uuesti jätkama ravi kas guselkumabiga iga 8 nädala järel (säilitusravi) või saama platseebot (ravi ärajätmine).
Lithuanian: VOYAGE 2 tyrime dalyvavę pacientai, kuriems 0 savaitę atsitiktiniu būdu buvo paskirta vartoti guselkumabą ir 28-ąją savaitę buvo stebėtas atsakas, atitinkantis žvynelinės ploto ir sunkumo indeksą (ŽPSI) 90, atsitiktiniu būdu perskirsčius, arba toliau tęsė gydymą guselkumabu kas 8 savaites (palaikomąjį gydymą), arba vartojo placebą (gydymas nutrauktas).
Estonian: Ravi Tremfya'ga ei tohi alustada, kui patsiendil on mis tahes kliiniliselt oluline aktiivne infektsioon seni kuni infektsioon on taandunud või adekvaatselt ravitud.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra bet kokia kliniškai svarbi aktyvi infekcija, gydymas Tremfya neturi būti pradėtas, kol infekcija neišnyks ar nebus atitinkamai gydoma.
Estonian: Uuringus VOYAGE 2 saavutas 112-st adalimumabi rühma randomiseeritud patsiendist, kes ei saavutanud 28. nädalaks PASI 90 ravivastust, 66% ja 76% PASI 90 ravivastuse pärast vastavalt 20-nädalast ja 44-nädalast ravi guselkumabiga.
Lithuanian: Remiantis VOYAGE 2 tyrimo duomenimis, iš 112 pacientų, kuriems atsitiktine tvarka buvo paskirta vartoti adalimumabą ir kurie nepasiekė ŽPSI 90 atsako 28-ąją savaitę, 66 % ir 76 % pasiekė ŽPSI 90 atsaką, atitinkamai, po 20 ir 44 gydymo guselkumabu savaičių.
Estonian: Sekukinumab (N = 514)
Lithuanian: Sekukinumabas (N = 514)
Estonian: Ravieelsed haigustunnused vastasid mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi populatsioonile: BSA mediaan oli 20%, PASI skoori mediaan oli 18 ja 24%-l patsientidest oli raske IGA skoor.
Lithuanian: Pradinės ligos charakteristikos atitiko vidutinio sunkumo ir sunkios plokštelinės psoriazės populiaciją, kai vidutinis KPP buvo 20 %, vidutinis ŽPSI balas buvo 18, o TBĮ balas, reiškiantis sunkią ligą, buvo 24 % pacientų.
Estonian: (T1/2) oli kõigi uuringute lõikes ligikaudu 17 ööpäeva tervetel isikutel ja ligikaudu 15 kuni 18 ööpäeva naastulise psoriaasiga patsientidel.
Lithuanian: Tyrimų metu vidutinis guselkumabo pusinis periodas (T1/2) sveikų tiriamųjų organizme truko maždaug 17 parų, o pacientų, sergančių plokšteline žvyneline, organizme - maždaug nuo 15 iki 18 parų.
Estonian: Isikute protsent, kes saavutasid IGA skoori „puhas" (0) või „minimaalne" (1) ja IGA paranemise vähemalt 2 astme võrra perioodil alates 0-nädalast kuni 24. nädalani vastavalt randomiseerimisjärgsele visiidile uuringus NAVIGATE
Lithuanian: NAVIGATE tyrime dalyvavusių tiriamųjų, kuriems buvo pasiektas TGĮ balas, atitinkantis odą be pažeidimų (0) arba minimalią pažaidą (1) ir ne mažesnis kaip 2ojo laipsnio TGĮ pagerėjimas per laikotarpį nuo apsilankymo 0 savaitę iki apsilankymo 24-ąją savaitę po atsitiktinio suskirstymo į grupes, procentinė dalis
Estonian: Kasutusjuhend Tremfya
Lithuanian: Vartojimo instrukcija Tremfya
Estonian: Platseebo (N=174)
Lithuanian: Placebas (N=174)
Estonian: • Annus on 100 mg (1 süstli sisu), mis manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanne süste).
Lithuanian: • Dozė yra 100mg (1užpildyto švirkštiklio turinys) ir skiriama leisti po oda (poodinė injekcija).
Estonian: Hõlmab ainult isikuid, kes saavutasid ss-IGA ja/või hf-PGA skoori ≥ 2-astmelise paranemise ravieelsega võrreldes.
Lithuanian: Įtraukti tik tiriamųjų, kuriems buvo pasiektas ≥ 2 laipsnių pagerėjimas, palyginti su pradiniais sgo-TBĮ ir (arba) ppGBĮ, duomenys.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed esinevad sageli (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): - peavalu - liigesevalu (artralgia) - kõhulahtisus - kõhugripp (gastroenteriit) - punetus süstekohal - nõgestõbi - naha seeninfektsioon, näiteks varvaste vahel (nt „sportlase jalg" ehk jalaseen) - herpes simplex infektsioonid
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai poveikiai yra dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - galvos skausmas; - sąnarių skausmas (artralgija); - viduriavimas; - skrandžio ir plonosios žarnos gleivinės uždegimas(gastroenteritas); - injekcijos vietos paraudimas; - dilgėlinė; - grybelinė odos infekcija, pvz., tarp pirštų (pvz.
Estonian: • Käsivarre tagakülg (kui süste teeb hooldaja) Ärge süstige kohtadesse, kus nahk on valulik, verevalumitega, punetav, ketendav või kõva.
Lithuanian: • Žaste (jeigu injekciją suleis globėjas) Negalima leisti į odą, kuri yra skausminga, yra mėlynių, paraudusi, žvynuota arba sukietėjusi.
Estonian: Guselkumab (N=496)
Lithuanian: Guselkumabas (N=496)
Estonian: Te peate koos arstiga otsustama, kas te toidate last rinnaga või kasutate Tremfya't.
Lithuanian: Jūs ir Jūsų gydytojas turite nuspręsti, ar žindyti, ar vartoti Tremfya.
Estonian: Mitmikpakend: 2 süstlit (2 pakendit, kummaski 1)
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 2 (2 pakuotės po 1) užpildyti švirkštikliai
Estonian: Ärge hoidke ega tõmmake süstlit kunagi kolvist.
Lithuanian: Niekada nelaikykite už stūmoklio ir jo netraukite.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, siis on teil soovitav vältida rasestumist ja te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit Tremfya kasutamise ajal ja vähemalt 12 nädalat pärast Tremfya viimase annuse manustamist.
Lithuanian: Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, patariama vengti pastoti ir turite vartoti tinkamą kontracepciją, kol vartojate Tremfya ir mažiausiai 12 savaičių po paskutinės Tremfya dozės. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai pasitarkite su gydytoju.
Estonian: Kaastulemusnäitajad uuringutes VOYAGE 1 ja 2 olid patsientide osakaal, kes saavutasid 16. nädalaks IGA skoori „puhas" või „minimaalne" (IGA 0/1) ja PASI 90 ravivastuse võrreldes platseeboga (vt tabel 2).
Lithuanian: Bendros pagrindinės VOYAGE 1 ir 2 tyrimų vertinamosios baigtys buvo dalis pacientų, kuriems 16-ąją savaitę buvo pasiektas TBĮ balas, atitinkantis odą be pažeidimų arba minimalią pažaidą (TBĮ 0/1), ir ŽPSI 90 atsakas, palyginti su placebu (žr.
Estonian: Pärast randomiseerimist oli esmaseks tulemusnäitajaks randomiseerimisjärgsete visiitide arv 12. kuni 24. nädalal, mil patsiendid olid saavutanud IGA skoori 0/1 ja ≥ 2-astmelise paranemise.
Lithuanian: Pacientus atsitiktiniu būdu suskirsčius į grupes, pagrindinė vertinamoji baigtis buvo apsilankymų po atsitiktinio suskirstymo į grupes skaičius tarp 12-osios ir 24-osios savaičių, kurių metu pacientai buvo pasiekę TBĮ balą 0/1 ir jiems buvo pasireiškęs 2 laipsnio ar didesnis pagerėjimas.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimai vietos pažeidimai
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimed ja aadressid Biogen Inc. (BIIB)
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Estonian: Tabel 6.
Lithuanian: 6 lentelė:
Estonian: • Käsivarre tagakülg (kui süste teeb hooldaja) Ärge süstige kohtadesse, kus nahk on valulik, verevalumitega, punetav, ketendav või kõva või kus on haava- või venitusarmid.
Lithuanian: • Žaste (jeigu injekciją suleis globėjas) Negalima leisti į odą, kuri yra skausminga, yra mėlynių, paraudusi, žvynuota, sukietėjusi ar kur yra randai ar strijos.
Estonian: KARP SÜSTLITE MITMIKPAKENDILE, MIS KOOSNEB KAHEST PAKENDIST (SINISE RAAMIGA)
Lithuanian: KARTONINĖ DĖŽUTĖ UŽPILDYTAM ŠVIRKŠTIKLIUI, SUSIDEDANTI IŠ 2 PAKUOČIŲ (ĮSKAITANT MĖLYNĄJĮ RĖMELĮ)
Estonian: Mõned kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): - valu süstekohal - allergiline reaktsioon - nahalööve
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai poveikiai yra nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių): - skausmas injekcijos vietoje; - alerginė reakcija; - odos išbėrimas.
Estonian: Patsiendid, kes randomiseeriti saama adalimumabi (N=582), said 80 mg 0-nädalal ja 40 mg 1. nädalal ning seejärel 40 mg iga kahe nädala järel kuni 48. nädalani (VOYAGE 1) või 23. nädalani (VOYAGE 2).
Lithuanian: Pacientai, kuriems atsitiktiniu būdu buvo paskirtas gydymas adalimumabu (N = 582), suvartojo 80 mg dozę 0 savaitę ir 40 mg dozę 1-ąją savaitę, o vėliau 48 savaites (VOYAGE 1) ir 23 savaites (VOYAGE 2) buvo gydyti 40 mg doze kas dvi savaites.
Estonian: Ärge pange nõelakatet tagasi, sest see võib nõela kahjustada.
Lithuanian: Nedėkite atgal adatos dangtelio, nes galite sugadinti adatą.
Estonian: Patsientidel, kes randomiseeriti 28. nädalal säilitusravi rühma, püsis nii SF-36, HADS kui ka WLQ tulemuste paranemine 48. nädalani ja avatud faasis kuni 156. nädalani.
Lithuanian: Visų įvertinimų (SF-36, HADS ir WLQ) pagerėjimas pacientams, kuriems 28ąją savaitę atsitiktiniu būdu buvo paskirtas palaikomasis gydymas, išsilaikė iki 48 savaitės imtinai ir iki 156 savaitės imtinai atvirosios fazės metu.
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed Teatage oma arstile või otsige kohe arstiabi, kui teil tekib mis tahes järgmine kõrvaltoime:
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė bet koks toliau išvardytas šalutinis poveikis, nedelsiant pasakykite gydytojui arba kreipkitės medicininės pagalbos:
Estonian: Kuidas Tremfya't säilitada
Lithuanian: Kaip laikyti Tremfya
Estonian: Spetsiifilisi uuringuid neeru- või maksakahjustuse mõju hindamiseks guselkumabi farmakokineetikale ei ole läbi viidud.
Lithuanian: Pacientai, kuriems sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija Specialaus tyrimo, kuriuo būtų siekta nustatyti inkstų ar kepenų sutrikimo įtaką guselkumabo farmakokinetikai, neatlikta.
Estonian: • kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on kavas teha vaktsineerimine.
Lithuanian: • jeigu Jus neseniai skiepijo arba Jums reikia skiepytis.
Estonian: Uuringutes VOYAGE 1 ja 2 täheldati märkimisväärset paranemist peanaha, labakäte ja -jalgade ning küünte psoriaasi nähtudes (mõõdikuna kasutati vastavalt uurija üldhinnangut peanaha seisundile (Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA]), arsti üldhinnangut labakäte/-jalgade seisundile (Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA]), arsti üldhinnangut sõrmeküünte seisundile (Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA]) ja küünte psoriaasi raskusindeksit (Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]) guselkumabiga ravitud patsientidel võrreldes platseeboravi saanud patsientidega 16. nädalal (p < 0,001, tabel 3).
Lithuanian: Remiantis VOYAGE 1 ir 2 tyrimų duomenimis, 16-ąją savaitę buvo pastebėtas reikšmingas guselkumabu gydytų pacientų galvos odos, plaštakų ir pėdų bei nagų žvynelinės palengvėjimas (nustatytas pagal tyrėjų pateiktą specifinį galvos odos bendrąjį įvertinimą [sgo-TBĮ], gydytojų pateiktą plaštakų ir (arba) pėdų bendrąjį įvertinimą [pp-GBĮ], gydytojų pateiktą nagų bendrąjį įvertinimą [nGBĮ] ir nagų žvynelinės sunkumo indeksą [NAŽSI] atitinkamai), palyginti su placebą vartojusiais pacientais (p < 0,001, 3 lentelė).
Estonian: Enne kasutamist võtke ravim külmkapist välja ja hoidke süstlit karbis ning oodake 30 minutit, lastes sellel soojeneda toatemperatuurini.
Lithuanian: Prieš vartojimą išimkite dėžutę iš šaldytuvo ir užpildytą švirkštą palikite dėžutėje 30 min., leisdami jam sušilti iki kambario temperatūros.
Estonian: 0-nädalal adalimumabi rühma randomiseeritud patsiendid, kellel puudus PASI 90 ravivastus, said guselkumabi 28. ja 32. nädalal ning edasi iga 8 nädala järel.
Lithuanian: Pacientai, kurie atsitiktine tvarka buvo paskirti vartoti adalimumabą 0 savaitę ir kuriems nebuvo ŽPSI 90 atsako, vartojo guselkumabą 28-ąją savaitę, 32-ąją savaitę ir vėliau jį vartojo kas 8 savaites.
Estonian: Lisateavet guselkumabi eliminatsiooni kohta vt lõik 5.2.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie guselkumabo eliminaciją žr.
Estonian: Guselkumabi ei leitud makaakide rinnapiimas mõõdetuna 28. sünnijärgsel päeval.
Lithuanian: Patikrinus 28-ąją dieną po gimimo, guselkumabo cynomolgus beždžionių piene neaptikta.
Estonian: Platseebo (N=248)
Lithuanian: Placebas (N=248)
Estonian: Ärge puudutage nõela ega laske nõelal puutuda millegi vastu.
Lithuanian: Negalima liesti adatos ar ja paliesti kitus paviršius.
Estonian: Kokkuvõte paiksete nähtude paranemisest uuringutes VOYAGE 1 ja VOYAGE 2 VOYAGE 1
Lithuanian: 3 lentelė: Atsako tam tikros kūno dalies ligos atveju duomenų, gautų VOYAGE 1 ir VOYAGE 2 tyrimuose, suvestinė VOYAGE 1
Estonian: Süstlit või pen-süstlit ei tohi loksutada.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto ar užpildyto švirkštiklio negalima kratyti.
Estonian: • 1 alkoholiga immutatud lapike
Lithuanian: • 1 alkoholiu suvilgyto tampono
Estonian: Guselkumab avaldab kliinilist toimet naastulisele psoriaasile tänu IL-23 tsütokiini radade blokeerimisele.
Lithuanian: Gydomasis guselkumabo poveikis gydant plokštelinę žvynelinę pasireiškia dėl IL-23 citokinų signalizavimo kelio blokavimo.
Estonian: Lisaks saavutas uuringus VOYAGE 2 95-st guselkumabi rühma randomiseeritud patsiendist, kes ei saavutanud 28. nädalaks PASI 90 ravivastust, 36% ja 41% PASI 90 ravivastuse pärast vastavalt täiendavat 20-nädalast ja 44-nädalast pidevat ravi guselkumabiga.
Lithuanian: VOYAGE 2 tyrimo metu, iš 95 pacientų, kuriems atsitiktine tvarka buvo paskirta vartoti guselkumabą ir kurie nepasiekė ŽPSI 90 atsako 28-ąją savaitę, ŽPSI 90 atsakas 36 % ir 41 % pasireiškė tęsiant gydymą guselkumabu papildomas, atitinkamai, 20 ir 44 savaites.
Estonian: Seadke pen-süstel nahapinna suhtes risti (süstekoha suhtes ligikaudu 90kraadise nurga all).
Lithuanian: Uždėkite užpildytą švirkštiklį tiesiai ant odos (apie 90 laipsnių injekcijos vietos atžvilgiu).
Estonian: Tinea infektsioonid (jalaseen)
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (injekcija)
Estonian: Mõlemas uuringus oli 21% eelnevalt saanud bioloogilist ravi, sh 11% oli saanud vähemalt ühte tuumori nekroosi faktor alfa (TNFα) vastast toimeainet ja ligikaudu 10% oli saanud ühte IL-12/IL-23 vastast toimeainet.
Lithuanian: Remiantis abiejų tyrimų duomenimis, 21 % pacientų pirmiau buvo vartoję biologinių vaistinių preparatų, įskaitant 11 % pacientų, kurie pirmiau buvo vartoję bent vieną naviko nekrozės faktorių alfa (angl.
Estonian: Võtke süstli karp külmkapist välja.
Lithuanian: Iš šaldytuvo išimkite dėžutę, kurioje yra užpildytas švirkštas.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Janssen Biologics B.V.
Lithuanian: Gamintojas Janssen Biologics B.
Estonian: Lahus on selge ja värvitu kuni helekollane.
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus ir bespalvis arba šiek tiek gelsvas.
Estonian: Tremfya on näidustatud kasutamiseks naastulise psoriaasi diagnoosimisel ja ravis kogenud arsti juhtimise ja järelevalve all.
Lithuanian: Tremfya yra skirtas vartoti patariant ir prižiūrint gydytojui, turinčiam plokštelinės psoriazės diagnozavimo ir gydymo patirties.
Estonian: III faasi koondanalüüsis tekkisid ravimivastased antikehad ligikaudu 9% patsientidest, kes said ravi Tremfya'ga kuni 156 ravinädala jooksul.
Lithuanian: Remiantis apibendrintomis III fazės tyrimų duomenų analizėmis iki 156-os gydymo savaitės maždaug 9 % Tremfya gydytų pacientų išsivystė antikūnai prieš vaistinį preparatą.
Estonian: Tabel 4.
Lithuanian: 4 lentelė:
Estonian: Lisaks sellele ei märgatud korduvtoksilisuse uuringute ning kardiovaskulaarse ohutuse sihtuuringute jooksul makaakidel mingeid immunotoksilisi ega kardiovaskulaarset ohutust mõjutavaid farmakoloogilisi toimeid.
Lithuanian: Be to, atliekant kartotinių dozių toksiškumo tyrimus arba tikslingus farmakologinio poveikio kardiovaskuliniam saugumui tyrimus su cynomolgus beždžionėmis, nepageidaujamo imunotoksiškumo ar farmakologinio poveikio kardiovaskuliniam saugumui nepastebėta.
Estonian: Patsiendid, kes randomiseeriti saama guselkumabi (N=825), said 100 mg 0-nädalal ja 4. nädalal ning seejärel iga 8 nädala järel kuni 48. nädalani (VOYAGE 1) või 20. nädalani (VOYAGE 2).
Lithuanian: Pacientams atsitiktiniu būdu buvo paskirta 100 mg guselkumabo (N=825) 0 savaitę ir 4 savaitę ir po to kas 8 savaites 48 savaites (VOYAGE 1) ir 20 savaičių (VOYAGE 2).
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes makaakidega oli guselkumab hästi talutav intravenoosse ja subkutaanse manustamistee kasutamisel.
Lithuanian: Remiantis kartotinių dozių toksiškumo tyrimų su cynomolgus beždžionėmis duomenimis, į veną ir po oda suleistas guselkumabas buvo gerai toleruojamas.
Estonian: PSSD sümptomite skoor, isikud ravieelse skooriga > 0 Sümptomite skoor = 0, n (%) PSSD nähtude skoor, isikud ravieelse skooriga > 0
Lithuanian: Simptomų balas = 0, n (%) ŽSPD požymių balas, tiriamieji, kurių pradinis balas buvo > 0
Estonian: Sisestage nõel kiire viskesarnase liigutusega.
Lithuanian: Įdurkite adatą greitu judesiu, kaip metant strėlytę.
Estonian: Adalimumab (N=248)
Lithuanian: Adalimumabas (N=248)
Estonian: Mida on vaja teada enne Tremfya kasutamist
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Tremfya
Estonian: Hoida süstel või pen-süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą ar užpildytą švirkštiklį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Estonian: Ärge süstige ravimit, kui vedelik on hägune või selle värv on muutunud või selles on suuri nähtavaid osakesi.
Lithuanian: Tirpalo neleiskite, jeigu jis yra drumstas ar pakitusi jo spalva, ar yra didelių dalelių.
Estonian: Sõrmetugi
Lithuanian: Jungė pirštams
Estonian: Kui te ei ole kindel, helistage oma arstile või apteekrile, et saada uus süstel.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką, kad duotų naują švirkštiklį.
Estonian: Platseebo Guselkumab Adalimumab
Lithuanian: Placebas Guselkumab as
Estonian: Histopatoloogilistel hindamistel ei esinenud preneoplastilisi muutusi loomadel, kes olid saanud ravi kuni 24 nädala jooksul ega ka pärast 12-nädalast taastumisperioodi, mille käigus oli ravim seerumis tuvastatav.
Lithuanian: Įvertinus iki 24 savaičių gydytų gyvūnų arba po 12 savaičių laikotarpio po vaistinio preparato pavartojimo, kurio metu serume buvo aptinkama vaistinio preparato, gautos medžiagos histopatologinio tyrimo duomenis, preneoplazinių pokyčių nepastebėta.
Estonian: Visake kasutatud pen-süstel minema Visake kasutatud pen-süstel teravate esemete konteinerisse kohe pärast kasutamist.
Lithuanian: Panaudotą užpildytą švirkštiklį išmeskite Panaudotą užpildytą švirkštiklį padėkite į aštrioms atliekoms skirtą talpyklę iškart po panaudojimo.
Estonian: Kui te lõpetate ravi, võivad psoriaasi sümptomid tagasi tulla.
Lithuanian: Negalima nutraukti Tremfya vartojimo, prieš tai nepasitarus su gydytoju. Jeigu nutrauksite gydymą, psoriazės simptomai gali atsinaujinti.
Estonian: p < 0,001 guselkumabi ja adalimumabi võrdluses.
Lithuanian: p < 0,001, palyginant guselkumabą su adalimumabu.
Estonian: Ärge kasutage Tremfya't
Lithuanian: Tremfya vartoti negalima
Estonian: Adalimumab-guselkumab
Lithuanian: Adalimumab as
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Estonian: Eemaldage nõelakate
Lithuanian: Nuimkite adatos dangtelį
Estonian: Ärge süstige ravimit, kui karbil olevad perforatsioonijooned on lahti rebenenud.
Lithuanian: Negalima atlikti injekcijos, jei dėžutės plėšimo linijos pažeistos.
Estonian: Ärge hõõruge süstekohta.
Lithuanian: Injekcijos vietos netrinkite.
Estonian: Nõel tõmbub süstli korpusesse
Lithuanian: Stūmoklis užsirakina
Estonian: Joonis 3.
Lithuanian: 5.3 skyriuje.
Estonian: Ravieelne tuberkuloosiuuring
Lithuanian: Tuberkuliozės įvertinimas prieš gydymą
Estonian: Kuidas Tremfya't kasutada
Lithuanian: Kaip vartoti Tremfya
Estonian: EU/1/17/1234/004 (2 pakendit, kummaski 1 süstel)
Lithuanian: EU/1/17/1234/004 (2 pakuotės, kurių kiekvienoje yra 1 užpildytas švirkštas)
Estonian: klõps
Lithuanian: spragt
Estonian: Kui olete süstli või pen-süstli külmkapist välja võtnud, jätke süstel või pen-süstel karpi ja laske sellel soojeneda toatemperatuurini, oodates 30 minutit enne Tremfya süstimist.
Lithuanian: Išimtą iš šaldytuvo užpildytą švirkštą ar užpildytą švirkštiklį laikyti kartono dėžutėje ir leisti sušilti iki kambario temperatūros laukiant 30 min.
Estonian: Tremfya on saadaval pakendites, milles on üks süstel, ja mitmikpakendites, milles on 2 süstlit (2 pakendit, kummaski 1).
Lithuanian: Tremfya tiekiamas pakuotėje, kurioje yra vienas užpildytas švirkštiklis, ir sudėtinėje pakuotėje, kurioje yra 2 (2 pakuotės po 1) užpildyti švirkštikliai.
Estonian: • 1 teravate esemete konteiner (vt punkt 3)
Lithuanian: • 1 talpyklės aštrioms atliekoms (Žr.