FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estudios clínicos con umeclidinio/vilanterol, a la dosis terapéutica recomendada, no se observaron efectos clínicamente relevantes de hiperglucemia.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met umeclidinium/vilanterol werden geen klinisch relevante effecten op de plasmaglucosespiegel waargenomen bij de aanbevolen therapeutische dosering.
Spanish: La bandeja está sellada con una tapa de aluminio desplegable.
Dutch: Het bakje is afgesloten met een verwijderbare afdekfolie.
Spanish: ANORO ELLIPTA es para vía inhalatoria.
Dutch: ANORO ELLIPTA is voor gebruik via inhalatie.
Spanish: En los estudios de Fase III, de 6 meses de duración, umeclidinio/vilanterol, demostró una mejoría clínicamente significativa frente a placebo en la función pulmonar (medida mediante el volumen espiratorio forzado en el primer segundo [FEV1]) durante más de 24 horas tras la administración una vez al día, que fue evidente a los 15 minutos tras la administración de la primera dosis (mejoría frente a placebo de 102 ml (p<0,001*).
Dutch: In fase III-onderzoeken met een duur van 6 maanden liet umeclidinium/vilanterol in vergelijking met placebo na eenmaal daagse toediening een klinisch relevante verbetering in longfunctie zien gedurende 24 uur (zoals gemeten door geforceerd expiratoir één-secondevolume [FEV1]).
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
Dutch: Systeem-/orgaanklasse
Spanish: La bandeja contiene una bolsa desecante, para reducir la humedad.
Dutch: Het bakje bevat een zakje droogmiddel om het vochtgehalte te verminderen.
Spanish: Otros medicamentos para la EPOC
Dutch: Andere geneesmiddelen voor COPD
Spanish: Si olvidó usar ANORO ELLIPTA No inhale una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Dutch: Inhaleer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Spanish: N= número de la población por intención de tratar mcg = microgramos n/e = no evaluado Media por mínimos cuadrados Datos agrupados del estudio DB2113360 y el estudio DB2113374 Diferencia entre la media de número de inhalaciones al día durante las semanas 1-24
Dutch: ANORO ELLIPTA (N = 207) versus tiotropium 18 mcg (N = 203) (Studie DB2113360) ANORO ELLIPTA (N = 217) versus tiotropium 18 mcg (N = 215) (Studie DB2113374) N = aantal in ‘Intent-to-treat' populatie mcg = microgram n/g = niet geëvalueerd Kleinste-kwadraten-gemiddelde Gecombineerde gegevens van onderzoeken DB2113360 en DB2113374 Verschil in het gemiddeld aantal pufjes per dag gedurende week 1-24
Spanish: No espirar dentro del inhalador.
Dutch: Niet uitademen in de inhalator.
Spanish: Responsable de la fabricación:
Dutch: Fabrikant:
Spanish: ELLIPTA si está tomando estos medicamentos.
Dutch: Gebruik ANORO ELLIPTA niet als u deze geneesmiddelen al gebruikt.
Spanish: Polvo para inhalación (unidosis) 1 inhalador de 7 dosis 1 inhalador de 30 dosis
Dutch: 1 inhalator bevat 7 doses 1 inhalator bevat 30 doses
Spanish: ETIQUETA DEL DISPOSITIVO 55 microgramos/22 microgramos
Dutch: ETIKET INHALATOR 55 microgram/22 microgram
Spanish: Efectos cardiovasculares
Dutch: Cardiovasculaire effecten
Spanish: 3) Inhale su medicamento • Mientras mantiene el inhalador alejado de la boca, espire tanto como le sea posible.
Dutch: Uw geneesmiddel inhaleren • Adem zo diep mogelijk uit terwijl u de inhalator bij uw mond vandaan houdt.
Spanish: Interacciones metabólicas e interacciones basadas en transportadores Vilanterol es un sustrato del citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
Dutch: Vilanterol is een substraat van cytochroom P450 3A4 (CYP3A4).
Spanish: Si tiene opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de utilizar este medicamento:
Dutch: Als u onmiddellijk na gebruik van dit geneesmiddel een benauwd gevoel op de borst krijgt, of als u moet hoesten of een piepende ademhaling krijgt of kortademig wordt:
Spanish: Debido a su actividad antimuscarínica, umeclidinio/vilanterol se debe emplear con precaución en pacientes con retención urinaria o con glaucoma de ángulo cerrado.
Dutch: Overeenstemmend met de antimuscarine activiteit van dit geneesmiddel is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van umeclidinium/vilanterol bij patiënten met urineretentie of nauwekamerhoekglaucoom.
Spanish: El tratamiento hipocaliémico concomitante con derivados de metilxantina, esteroides, o diuréticos no ahorradores de potasio puede potenciar el posible efecto hipocalémico de los agonistas β2adrenérgicos, y por lo tanto, de deben utilizar con precaución (ver sección 4.4)
Dutch: Een gelijktijdige behandeling van hypokaliëmie met methylxanthinederivaten, steroïden of nietkaliumsparende diuretica, kan het mogelijk hypokaliëmische effect van beta2-adrenerge agonisten versterken.
Spanish: Un total de 5.618 pacientes procedentes de cinco estudios de 6 meses de duración (dos estudios controlados por placebo y tres estudios controlados con el comparador activo [tiotropio]), 655 pacientes procedentes de dos estudios de 3 meses de duración sobre la resistencia al ejercicio/función pulmonar, y 562 pacientes procedentes del estudio complementario de 12 meses de duración.
Dutch: De klinische werkzaamheid van umeclidinium/vilanterol eenmaal daags toegediend werd beoordeeld tijdens acht klinische fase III-onderzoeken bij 6.835 volwassen patiënten met een klinische diagnose COPD; 5.618 patiënten in vijf onderzoeken van zes maanden (twee placebogecontroleerd en drie met een actieve stof [tiotropium] gecontroleerd), 655 patiënten in twee onderzoeken van 3 maanden naar uithoudingsvermogen/longfunctie en 562 patiënten in een ondersteunend onderzoek met een behandelperiode van 12 maanden.
Spanish: Infecciones del tracto respiratorio superior
Dutch: Bovenste luchtweginfectie
Spanish: Tamaño de los envases de 7 o 30 dosis por inhalador.
Dutch: Verpakkingsgrootten: inhalators met 7 of 30 doses.
Spanish: En uno de los dos estudios, ANORO ELLIPTA 55/22 microgramos mejoró el tiempo de resistencia al ejercicio comparado con placebo, tal como se evaluó con el test de marcha de carga constante (endurance shuttle walk test, ESWT), y en ambos estudios mejoró las medidas de volumen pulmonar comparado con placebo en pacientes adultos con EPOC con hiperinflación (capacidad funcional residual [CFR] >120%).
Dutch: In beide onderzoeken verbeterde ANORO ELLIPTA 55/22 microgram in vergelijking met placebo de longvolumemeting bij volwassen COPD-patiënten met hyperinflatie (functionele restcapaciteit [FRC] >120%).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE INTERMEDIO (ENVASE CLÍNICO- SIN BLUE BOX) 55 microgramos/22 microgramos
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENSTE OMDOOS (ZONDER BLUE BOX - ALLEEN MULTIVERPAKKING) 55 microgram/22 microgram
Spanish: ANORO ELLIPTA demostró una reducción estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la dificultad para respirar evaluada por un aumento en la puntuación focal del Índice Transicional de Disnea (ITD) en la semana 24 (variable secundaria principal) comparado con placebo (ver Tabla 1).
Dutch: ANORO ELLIPTA liet in vergelijking met placebo een statistisch significante en klinisch relevante vermindering zien van kortademigheid (zie tabel 1), zoals beoordeeld door een toename van de TDIfocusscore in week 24 (belangrijk secundair eindpunt).
Spanish: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Dutch: Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Spanish: Pacientes de edad avanzada
Dutch: Speciale patiëntgroepen
Spanish: Tras la administración de antagonistas de receptores muscarínicos y simpaticomiméticos, incluyendo umeclidinio/vilanterol, se pueden observar efectos cardiovasculares, como arritmias cardiacas, por ejemplo fibrilación auricular y taquicardia.
Dutch: Cardiovasculaire effecten zoals hartritmestoornissen, bijv. atriale fibrillatie en tachycardie, kunnen worden waargenomen na de toediening van muscarinereceptorantagonisten en sympathicomimetica, waaronder umeclidinium/vilanterol.
Spanish: En un estudio de Fase III de 6 meses de duración, ANORO ELLIPTA demostró mejoras estadísticamente significativas en el FEV1 valle (variable principal) en la semana 24 comparado con placebo y con cada grupo de tratamiento de los componentes en monoterapia.
Dutch: In een fase III-onderzoek van 6 maanden liet ANORO ELLIPTA in vergelijking met placebo en de behandelarmen met elk bestanddeel als monotherapie, een statistisch significante verbetering zien in dal-FEV1 (primair eindpunt) in week 24.
Spanish: • estreñimiento
Dutch: • huiduitslag
Spanish: ANORO ELLIPTA redujo el uso de medicación de rescate con salbutamol durante las semanas 1-24 en comparación con placebo y umeclidinio (ver Tabla 1), y demostró un aumento desde valores basales en la proporción de días en los que no se necesitó medicación de rescate (una media de 11,1%) comparado con una disminución desde valores basales para placebo (una media de 0,9%).
Dutch: Daarnaast toonde ANORO ELLIPTA een toename vanaf baseline in het aantal dagen waarop geen noodmedicatie nodig was (gemiddeld 11,1%) in vergelijking met een afname vanaf baseline voor placebo (gemiddeld 0,9%).
Spanish: Efectos adversos raros
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen
Spanish: Poco frecuentes Raras
Dutch: Vaak Vaak Soms Zelden
Spanish: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Dutch: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Spanish: ANORO ELLIPTA 55 microgramos/22 microgramos polvo para inhalación (unidosis)
Dutch: ANORO ELLIPTA 55 microgram/22 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld
Spanish: Por tanto, no se observó ningún posible efecto arritmógeno clínicamente relevante relacionado con la prolongación del intervalo QT con umeclidinio/vilanterol 113/22 microgramos.
Dutch: Er werd derhalve bij umeclidinium/vilanterol 113/22 microgram geen klinisch relevant pro-aritmisch effect gezien dat gerelateerd was aan verlenging van het QT-interval.
Spanish: Si tiene opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de utilizar su inhalador ANORO ELLIPTA:
Dutch: Als u onmiddellijk na gebruik van uw ANORO ELLIPTA-inhalator een benauwd gevoel op de borst krijgt, of als u moet hoesten of een piepende ademhaling krijgt of kortademig wordt:
Spanish: Polvo para inhalación (unidosis) Envase clínico: 90 dosis (3 inhaladores de 30 dosis)
Dutch: Multiverpakking: 90 (3 verpakkingen van 30) doses
Spanish: La fecha de "desechar el" se debe escribir en el espacio designado para ello en la etiqueta del inhalador.
Dutch: De ‘Weggooien op' datum moet op het etiket van de inhalator genoteerd worden in de daarvoor bestemde ruimte.
Spanish: ANORO ELLIPTA se administra solo por vía inhalatoria.
Dutch: ANORO ELLIPTA is uitsluitend bestemd voor inhalatie.
Spanish: • visión borrosa
Dutch: • wazig zien
Spanish: Vilanterol 22 mcg (N = 421)
Dutch: ANORO ELLIPTA (N = 413) versus vilanterol 22 mcg (N = 421)
Spanish: Desecante Bandeja
Dutch: Leverfunctiestoornis
Spanish: Glaxo Operations UK Limited (operando como Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Dutch: Glaxo Operations UK Limited (handelend onder de naam Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Spanish: Glaxo Operations UK Limited (operando como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Dutch: Glaxo Operations UK Limited (handelend onder de naam Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd. (operando como Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd. (handelend onder de naam Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Spanish: Contacte con su médico lo antes posible.
Dutch: neem zo snel mogelijk contact op met uw arts. Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Spanish: Además, ANORO ELLIPTA demostró mejoras clínicamente relevantes y estadísticamente significativas en el FEV1 valle en frente a tiotropio en dos de los tres estudios de 6 meses de duración con comparador activo, y mayores mejoras numéricas con respecto a tiotropio en el tercer estudio con comparador activo (ver Tabla 1).
Dutch: Aanvullend liet ANORO ELLIPTA in vergelijking met tiotropium in twee van de drie met actieve stof gecontroleerde onderzoeken (duur 6 maanden) een klinisch relevante en statistisch significante verbetering in dal-FEV1 zien.
Spanish: No agite el inhalador.
Dutch: De inhalator niet schudden.
Spanish: Umeclidinio 55 mcg (N = 418)
Dutch: ANORO ELLIPTA (N = 413) versus umeclidinium 55 mcg (N = 418)
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad que incluyen:
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties waaronder: Rash
Spanish: ANORO ELLIPTA 55 microgramos/22 microgramos polvo para inhalación (unidosis) umeclidinio/vilanterol
Dutch: ANORO ELLIPTA 55 microgram/22 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld umeclidinium/vilanterol
Spanish: Estado Miembro (EU/EEA)
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Spanish: HU - Hungría PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Dutch: HU - Hongarije PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Spanish: Productos que contienen ácido aminocaproico con Autorización de Comercialización en la Unión Europea
Dutch: Geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten met een vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie
Spanish: Avda. Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Dutch: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Spanish: Relación de los nombres de fantasia del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis, vía(s) de administración, y titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Dutch: Lijst met fantasienamen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Spanish: solución inyectable
Dutch: Oplossing voor injectie
Spanish: Forma farmcéutica
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Spanish: Dosis
Dutch: Avda.
Spanish: Medicamentos que contienen aprotinina con Autorización de Comercialización en la Unión Europea Estado miembro
Dutch: Geneesmiddelen die aprotinine bevatten met een vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie Lidstaat
Spanish: 13353 Berlin dirección postal:
Dutch: 13353 Berlin postadres:
Spanish: ANEXO I
Dutch: Bijlage I
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DE FANTASIA DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Dutch: Lijst met fantasienamen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Spanish: 3641 RT Mijdrecht Holanda
Dutch: 3641 RT Mijdrecht Nederland
Spanish: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Bélgica
Dutch: Mommaertslaan B- 1831 Diegem België
Spanish: UE/EEE
Dutch: EU/EEA
Spanish: SI-Eslovenia Bayer d.o.o.
Dutch: SI-Slovenië Bayer d.o.o.
Spanish: UK - Inglaterra Nordic Pharma Limited Abbey House
Dutch: Nordic Pharma Limited Abbey House
Spanish: LV - Letonia Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Dutch: LV - Letland Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Spanish: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Dutch: CZ - Tsjechië Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Spanish: PL-Polonia
Dutch: PL-Polen
Spanish: SK - Eslovaquia Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Dutch: SK - Slowakije Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Spanish: LU-Luxemburgo Bayer S.A. 14, J.E.
Dutch: LU-Luxemburg Bayer S.A. 14, J.E.
Spanish: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Dutch: HU-Hongarije Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Spanish: HU - Hungría Richter Gedeon Nyrt.
Dutch: HU - Hongarije Richter Gedeon Nyrt.
Spanish: BE-Bélgica
Dutch: BE-België
Spanish: 555,6 j. Ph.Eur.
Dutch: 555,6 Ph.Eur.u.
Spanish: Berkshire RG14 1JA Inglaterra comercializa como Bayer PLC, Pharmaceutical Division
Dutch: Berkshire RG14 1JA Verenigd Koninkrijk handelend onder de naam Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Spanish: 1111,1 j. Ph.Eur.
Dutch: 1111,1 Ph.Eur.u.
Spanish: 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Dutch: FR-Frankrijk BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Spanish: Berkshire RG14 1JA Inglaterra
Dutch: Berkshire RG14 1JA VK
Spanish: Strawberry Hill, Newbury
Dutch: Bayer House, Strawberry Hill Newbury,
Spanish: Solución para perfusion intravenosa
Dutch: TRASYLOL SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA
Spanish: Aprotinin 10,000 KIU/ml Injection
Dutch: Aprotinin 10,000 KIU/ml Injection intravenous use
Spanish: Farmacéutica Bayer S.L.
Dutch: QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Spanish: ES-España
Dutch: ES-Spanje
Spanish: DE-Alemania Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Alemania
Dutch: DE-Duitsland Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Duitsland
Spanish: HU-1103 Budapest Hungría
Dutch: HU-1103 Budapest
Spanish: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading
Dutch: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA VK
Spanish: Vía intravenosa (inyección y perfusión)
Dutch: Intraveneus (injectie en infusie)
Spanish: Av. Baix Llobregat, 3-5 Sant Joan Despi 08970 Barcelona
Dutch: Sant Joan Despi 08970
Spanish: Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin
Dutch: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Duitsland
Spanish: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Alemania
Dutch: FI-Finland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Spanish: Solución inyectable / infusion
Dutch: Oplossing voor injectie / infusie
Spanish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austria
Dutch: AT-Oostenrijk Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Spanish: INJECTION AND INFUSION
Dutch: Oplossing voor injectie en infusie
Spanish: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Dutch: SE-Zweden Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Spanish: DK-Dinamarca Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Dutch: DK-Denemarken Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Spanish: 2000000 U.I.C / 200 ml
Dutch: 2000000 U.I.C / 200 ml Oplossing voor infusie
Spanish: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Atenas
Dutch: EL-Griekenland Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str.
Spanish: Trasylol 10.000 KIE/ml - Infusionsflasche
Dutch: 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Spanish: CZ - República Checa
Dutch: UK - Verenigd Koninkrijk
Spanish: 2 000 000 KUI / 200 mL
Dutch: 2 000 000 KUI / 200 mL Oplossing voor injectie
Spanish: Lista de los nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Dutch: Lijst van namen, farmaceutische vormen, sterktes van de geneesmiddelen, toedieningsroute, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Spanish: Medicamentos que contienen ácido tranexámico con autorizaciones de comercialización en la Unión Europea Estado miembro
Dutch: Tranexamiczuurbevattende geneesmiddelen met een handelsvergunning in de Europese Unie Lidstaat
Spanish: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Dutch: IE - Ireland Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Spanish: A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Dutch: EL - Greece A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Spanish: 00101 Helsinki Finland
Dutch: 00101 Helsinki
Spanish: Tadworth, Surrey KT20 7NS United Kingdom
Dutch: Surrey KT20 7NS United Kingdom
Spanish: IT - Italia
Dutch: IT - Italy
Spanish: Pfizer Corporation Austria GmbH
Dutch: AT - Austria Pfizer Corporation Austria GmbH
Spanish: CZ - Repúbica Checa
Dutch: CZ - Czech Republic
Spanish: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Dutch: FR - France Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Spanish: HU - Hungría sanofi-aventis Zrt.
Dutch: Sanofi-aventis Zrt.
Spanish: Solución para inyección o perfusión
Dutch: Solution for Injection or infusion intravenous use
Spanish: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Dutch: ET - Estonia Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg
Spanish: UK - Reino Unido Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road,
Dutch: Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
Spanish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Dutch: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Spanish: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sweden
Dutch: SE - Sweden Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Spanish: CyklokapronAmpullen
Dutch: Cyklokapron - Ampullen
Spanish: LU - Luxemburgo PFIZER S.A.N.V.
Dutch: BE - Belgium Pfizer S.A.N.V.
Spanish: Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21 PL 1406
Dutch: FI - Finland Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21
Spanish: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. 22/24 karolkowa st.
Dutch: 22/24 karolkowa st.
Spanish: Eumedica S.A.
Dutch: Eumedica SA
Spanish: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgium
Dutch: BE - Belgium Eumedica S.A. Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels
Spanish: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France
Dutch: PL - Poland Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris, France solution for infusion intravenous use
Spanish: 01-207 Warsaw, Poland
Dutch: 01-207 Warsaw, Poland solution for infusion intravenous use
Spanish: Rottapharm S.L.
Dutch: ES - Spain Rottapharm S.L.
Spanish: Avda. Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Dutch: Diagonal 67-69
Spanish: NL - Países Bajos Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Dutch: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel oplossing voor injectie intraveneus gebruik
Spanish: Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409, 3505 Lemesos, Cyprus
Dutch: CY - Cyprus Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409,
Spanish: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norway
Dutch: NO - Norway Pfizer AS Postboks 3
Spanish: Considerando que
Dutch: Overwegingen:
Spanish: • El Comité consideró que la información sobre el producto debía actualizarse.
Dutch: • Het Comité was van mening dat de productinformatie dient te worden bijgewerkt.
Spanish: Ácido aminocaproico
Dutch: Aminocapronzuur
Spanish: Durante esta revisión, se tuvieron en cuenta los modelos más recientes de control de la calidad.
Dutch: Bij dit proces werd rekening gehouden met de meest recente kwaliteitscontrole van de modellen voor de documenten.
Spanish: Estas preocupaciones invocan las ya mencionadas en algunos estudios y observaciones publicados.
Dutch: Deze zorgen waren een afspiegeling van die welke uit enkele gepubliceerde observationele studies naar voren waren gekomen.
Spanish: Las autorizaciones de comercialización para la aprotinina fueron suspendidas cuando se plantearon preocupaciones sobre su seguridad durante una revisión previa en 2007.
Dutch: De vergunningen voor het in de handel brengen van aprotinine werden geschorst toen bij een eerdere beoordeling in 2007 zorgen ontstonden over de veiligheid.
Spanish: Se ha modificado la información sobre el producto con el fin de velar por que la información a disposición de los profesionales sanitarios y los pacientes se mantenga actualizada.
Dutch: De productinformatie werd gewijzigd om ervoor te zorgen dat de informatie voor medische beroepsbeoefenaren en patiënten up-to-date is.
Spanish: El ácido aminocaproico es un análogo de la lisina autorizado para varias indicaciones desde 1963.
Dutch: Aminocapronzuur is een lysine-analogon dat sinds 1963 voor verscheidene indicaties is goedgekeurd.
Spanish: El perfil de seguridad del EACA ha evolucionado desde su autorización y con los años se han ido acumulando datos.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van aminocapronzuur heeft zich sinds de goedkeuring ontwikkeld, en in de loop der jaren zijn steeds meer veiligheidsgegevens verkregen.
Spanish: Se celebró una reunión de un grupo asesor científico (GAC) del CHMP En octubre de 2011 tuvo lugar una reunión de un grupo asesor científico (GAC) del CHMP y sus opiniones fueron examinadas por el CHMP en el marco de esta revisión.
Dutch: In oktober 2011 kwam de wetenschappelijke adviesgroep van het CHMP bijeen, en de gezichtspunten van deze groep werden door het CMHP meegenomen in het kader van deze beoordeling.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica del procedimiento de arbitraje relativo a los medicamentos antifibrinolíticos
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van de verwijzing inzake antifibrinolytica