FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W szczególności Dania uznała, że produkt Solamocta zasadniczo różni się od produktu referencyjnego Amoxinsol i że te różnice mogą być wystarczające, aby wymagały formalnego badania biorównoważności.
Lithuanian: Visų pirma Danija laikėsi nuomonės, kad Solamocta iš esmės skiriasi nuo referencinio vaisto Amoxinsol ir kad šių skirtumų pakanka, kad būtų galima reikalauti atlikti oficialų biologinio ekvivalentiškumo tyrimą.
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców w państwach członkowskich
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų, pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas
Polish: Obserwuje się zjawisko oporności krzyżowej między amoksycyliną a innymi penicylinami, zwłaszcza aminopenicylinami.
Lithuanian: Pastebėtas kryžminis atsparumas amoksicilinui ir kitiems penicilinams, ypač aminopenicilinams.
Polish: Maksymalna rozpuszczalność omawianego produktu w wodzie o temperaturze co najmniej 10°C wynosi około 6 g/l w ciągu 10 minut.
Lithuanian: Maksimalus vaisto tirpumas vandenyje mažiausiai 10 °C temperatūroje yra maždaug 6 g/l per 10 minučių.
Polish: CVMP został poproszony o rozważenie kwestii poruszonych przez Danię i stwierdzenie, czy powinno się udzielić pozwolenia na dopuszczenie produktu Solamocta do obrotu.
Lithuanian: CVMP buvo paprašyta apsvarstyti Danijos iškeltus klausimus ir pateikti išvadą dėl Solamocta rinkodaros leidimų suteikimo.
Polish: W niższych temperaturach (4°C) maksymalna rozpuszczalność wynosi około 5 g/l w ciągu 10 minut.
Lithuanian: Žemesnėje temperatūroje (4 °C), maksimalus tirpumas yra 5 g/l per 10 minučių.
Polish: Po zakończeniu okresu leczenia system dostarczania wody należy odpowiednio wyczyścić, aby uniknąć przyjmowania przez zwierzęta subterapeutycznych ilości substancji czynnej.
Lithuanian: Pasibaigus gydymo laikotarpiui, vandens tiekimo sistemą reikia tinkamai išvalyti, kad būtų išvengta veikliosios medžiagos vartojimo mažesniais kiekiais už terapinius.
Polish: Ilość spożywanej wody, do której dodano omawianym produkt, uzależniony jest od stanu klinicznego leczonych ptaków.
Lithuanian: Vandens su vaistais suvartojimas priklauso nuo klinikinės paukščių būklės.
Polish: Wynika z nich, że najwyższe stężenie terapeutyczne jest całkowicie rozpuszczalne w ciągu 10 minut w twardej wodzie/wodzie o wysokim pH i w miękkiej wodzie/wodzie o niskim pH oraz, że wyznaczono maksymalną rozpuszczalność (w czasie 10 minut) w wodzie różnych ilości w różnych temperaturach, w tym w bardzo zimnej wodzie (4 °C).
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis nustatyta, kad, ruošiant didžiausios terapinės koncentracijos Solamocta tirpalą, per 10 minučių šio vaisto milteliai visiškai ištirpsta tiek kietame (didelio pH), tiek minkštame (nedidelio pH) vandenyje; be to, pagal šiuos duomenis buvo nustatytas didžiausias šio vaisto tirpumo lygis (per 10 minučių) įvairių savybių ir skirtingos temperatūros vandenyje, įskaitant labai šaltą (4 °C) vandenį.
Polish: Poprawki w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego weterynaryjnego i ulotki informacyjnej
Lithuanian: Veterinarinio vaisto aprašo ir informacinio lapelio atitinkamų skyrių pakeitimai
Polish: = ___ mg produktu na litr wody do picia średnie dobowe spożycie wody (w litrach) na zwierzę na dobę W celu zapewnienia właściwego dawkowania masę ciała należy ustalić jak najdokładniej, aby uniknąć podawania zbyt niskiej dawki.
Lithuanian: = ___ mg vaisto geriamo vandens litre vidutinis gyvūno suvartojamas vandens kiekis per dieną (litrais) Norint užtikrinti teisingą dozavimą ir išvengti per mažų dozių naudojimo, būtina kuo atidžiau nustatyti kūno svorį.
Polish: Punkt 4.5 ChPL: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt obejmuje teraz standardowe sformułowania dotyczące stosowania oparte w razie możliwości na oznaczaniu wrażliwości i wskazówki, aby postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w druku informacyjnym, a punkt ChLP 5.1 Właściwości farmakodynamiczne zawiera teraz aktualne informacje dotyczące sposobu działania amoksycyliny i trzech głównych mechanizmów oporności na antybiotyki beta-laktamowe.
Lithuanian: Dabar veterinarinio vaisto 4.5 skyriuje „Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams" pateikta standartinė formuluotė dėl vaisto naudojimo remiantis jautrumo tyrimais, kai tokius tyrimus galima atlikti, ir patariama laikytis vaisto informaciniuose dokumentuose pateiktų nurodymų, o veterinarinio vaisto aprašo 5.1 skyriuje „Farmakodinaminės savybės" dabar pateikta atnaujinta informacija apie tai, kaip veikia amoksicilinas, ir apie tris pagrindinius atsparumo beta laktamams mechanizmus.
Polish: Wykazuje też aktywność w stosunku do niektórych bakterii Gram-ujemnych, w których zewnętrzna warstwa ściany komórkowej zbudowana jest z lipopolisacharydu i białek.
Lithuanian: Jis taip pat veikia ribotą gramneigiamų bakterijų spektrą, kurių išorinį ląstelės sienelės sluoksnį sudaro lipopolisacharidai ir baltymai.
Polish: Stwierdzono trzy główne mechanizmy oporności na antybiotyki beta-laktamowe: wytwarzanie betalaktamazy, zmiany ekspresji i/lub struktury białek wiążących penicyliny (PBP, ang. penicillin-binding proteins) oraz zmniejszenie penetracji błony zewnętrznej.
Lithuanian: Yra trys pagrindiniai atsparumo beta laktaminiams antibiotikams mechanizmai: beta laktamazės sintezė, pakitusi su penicilinu besijungiančių baltymų (PBP) ekspresija ir (arba) modifikacija ir susilpnėjusi išorinės membranos penetracija.
Polish: Jednak oba produkty w czasie podawania są wodnymi roztworami doustnymi, zawierającymi identyczne stężenie amoksycyliny.
Lithuanian: Vis dėlto abu vaistai vartojami geriamojo vandens tirpalo su tokia pat amoksicilino koncentracija forma.
Polish: W celu obliczenia wymaganego stężenia omawianego produktu (wyrażonego w miligramach produktu na litr wody do picia) można skorzystać z następującego wzoru: ___ mg produktu na kg masy ciała na dobę
Lithuanian: Norint apskaičiuoti reikalingą vaisto koncentraciją (miligramais litre geriamo vandens), galima taikyti toliau pateikiamą formulę: ___ mg vaisto kilogramui kūno svorio per dieną
Polish: Przy stosowaniu omawianego produktu należy uwzględniać oficjalne krajowe i regionalne zalecenia dotyczące stosowania substancji przeciwdrobnoustrojowych.
Lithuanian: Naudojant vaistą, reikia laikytis oficialios nacionalinės ir regioninės antimikrobinių veterinarinių vaistų strategijos.
Polish: Nie można znaleźć odniesienia do dowodów, że mogą one wpływać na przemieszczanie w układzie pokarmowym, wchłanianie lub stabilność w warunkach in vivo amoksycyliny.
Lithuanian: Nėra jokios informacijos, kuri patvirtintų, kad šios medžiagos gali turėti įtakos amoksicilino judėjimui virškinimo traktu, jo absorbcijai ar in vivo stabilumui.
Polish: Te ostrzeżenia są zgodne z wytycznymi CVMP dotyczącymi produktów przeciwbakteryjnych (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Lithuanian: Įspėjimai atitinka CVMP gairėse dėl antimikrobinių vaistų aprašo (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 nustatytus reikalavimus.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, CVMP uznał, że obawy zgłoszone przez Danię nie powinny uniemożliwić przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na terytorium Wspólnoty, a ocenę stosunku ryzyka do korzyści dla produktu Solamocta uznaje się za pozytywną pod warunkiem, że informacje o produkcie uwzględnią poprawki dotyczące instrukcji podawania produktu i ostrzeżenia dotyczące ostrożnego stosowania.
Lithuanian: Apskritai CVMP laikėsi nuomonės, kad Danijos iškelti nerimą keliantys klausimai neturėtų užkirsti kelio rinkodaros leidimų suteikimui; manoma, kad Solamocta naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, bet turi būti iš dalies pakeisti šio vaisto informaciniai dokumentai, kad į juos būtų įtraukti peržiūrėti nurodymai dėl vaisto naudojimo ir įspėjimai dėl racionalaus šio vaisto naudojimo.
Polish: Solamocta 697 mg/g Proszek do Stosowania w Wodzie Pitnej dla Kur, Kaczek i Indyków (dalej zwany „Solamocta") zawiera 800 mg trójwodzianu amoksycyliny (równoważne 697 mg amoksycyliny), jako substancji czynnej w gramie produktu.
Lithuanian: Viename grame Solamocta 697 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių vištoms, antims ir kalakutams (toliau - Solamocta) yra 800 mg veikliosios medžiagos amoksicilino trihidrato (tai atitinka 697 mg amoksicilino).
Polish: Jednym z najważniejszym mechanizmów oporności jest inaktywacja penicylin przez beta-laktamazy wytwarzane przez niektóre bakterie.
Lithuanian: Vienas svarbiausių mechanizmų yra penicilino inaktyvinimas, veikiant tam tikrų bakterijų gaminamoms beta laktamazėms (fermentams).
Polish: Enzymy te katalizują otwarcie pierścienia beta-laktamowego penicylin, tym samym unieczynniając je.
Lithuanian: Šie fermentai gali suskaldyti beta laktaminį penicilinų žiedą, taip juos paversdami neaktyviais.
Polish: Stosowanie omawianego produktu niezgodnie z instrukcjami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego może prowadzić do zwiększenia rozpowszechnienia oporności bakterii na amoksycylinę i do zmniejszenia skuteczności tego antybiotyku.
Lithuanian: Vaisto naudojimas, nukrypstant nuo veterinarinio vaisto apraše pateikiamos instrukcijos, gali padidinti amoksicilinui atsparių bakterijų paplitimą ir gali sumažinti vaisto veiksmingumą.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGI I SPOSÓB PODANIA
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla użytkownika
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas suteikti rinkodaros leidimus ir iš dalies pakeisti veterinarinio vaisto aprašą bei informacinį lapelį
Polish: • W informacji o produkcie należy zawrzeć zmienioną informację na temat rozpuszczalności i wytycznych w zakresie ostrożnego stosowania.
Lithuanian: • į vaisto informacinius dokumentus turi būti įtraukta peržiūrėta informacija apie vaisto tirpumą ir patarimai dėl racionalaus šio vaisto naudojimo.
Polish: Jeśli wykonanie badania wrażliwości nie jest możliwe, leczenie należy prowadzić w oparciu o lokalne (na szczeblu regionalnym lub na poziomie fermy) informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości docelowego gatunku bakterii.
Lithuanian: Vaisto naudojimas turi būti pagrįstas iš gyvūno išskirtų bakterijų jautrumo testu. Jeigu tai neįmanoma, gydymas turi būti pagrįstas vietine (regionine, ūkio lygmens) epidemiologine informacija apie bakterijų, kurios turi būti paveiktos, jautrumą.
Polish: trójwodzianu amoksycyliny i ponadto trzy substancje pomocnicze (jednowodny węglan sodu, cytrynian sodu i koloidalną bezwodną krzemionkę), które nie są obecne w produkcie referencyjnym.
Lithuanian: m/m amoksicilino trihidrato, be to, jame yra trijų pagalbinių medžiagų (natrio karbonato monohidrato, natrio citrato ir koloidinio bevandenio silicio), kurių nėra referenciniame vaiste.
Polish: średnia masa ciała [kg] zwierząt przeznaczonych do przeleczenia
Lithuanian: vidutinis gyvūnų, kuriuos reikia gydyti, kūno svoris (kg)
Polish: Węglan sodu zwiększa pH roztworu, umożliwiając zastosowanie bardziej stężonych roztworów, a zatem ułatwiając podawanie za pomocą automatycznych systemów zaopatrzenia w wodę.
Lithuanian: Dėl natrio karbonato Solamocta tirpalo pH yra didesnis, todėl naudojant šį vaistą, galima ruošti didesnės koncentracijos tirpalus, o tai palengvina jo naudojimą automatizuotose vandens tiekimo sistemose.
Polish: Wnioskodawca przedstawił wszystkie dane rozpuszczalności wymagane przez wytyczne CVMP dotyczące aspektów jakości farmaceutycznych produktów weterynaryjnych do podawania w wodzie pitnej (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė visus tirpumo duomenis, kuriuos reikia pateikti remiantis CVMP gairėmis dėl su geriamuoju vandeniu naudojamų veterinarinių vaistų kokybės aspektų (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
Polish: W związku z tym CVMP zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych wskazanych w Aneksie I z uwzględnieniem zmian w charakterystyce produktu leczniczego oraz ulotce dla użytkownika w referencyjnym państwie członkowskim.
Lithuanian: Todėl CVMP rekomendavo suteikti I priede nurodytų veterinarinių vaistų rinkodaros leidimus, iš dalies pakeitus referencinės valstybės narės patvirtintus veterinarinio vaisto aprašą ir informacinį lapelį.
Polish: W celu zapewnienia właściwego dawkowania stężenie amoksycyliny należy korygować w zależności od ilości spożywanej wody.
Lithuanian: Amoksicilino koncentraciją reikia koreguoti pagal vandens suvartojimą, kad būtų gauta tinkama dozė.
Polish: Wszelkie pozostałości wody, do której dodano omawiany produkt, należy usunąć po upływie 12 godzin.
Lithuanian: Nesunaudotą vandenį su vaistais po 12 valandų reikia sunaikinti.
Polish: Stosowanie leków z grupy antybiotyków beta-laktamowych o rozszerzonym spektrum działania (np. aminopenicylin) może prowadzić do wyselekcjonowania wieloodpornych fenotypów bakterii [np. wytwarzających beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL, ang. extendedspectrum beta-lactamases)].
Lithuanian: Plataus spektro beta laktaminių vaistų (pvz., aminopenicilinų) naudojimas gali nulemti multirezistentiškų bakterijų fenotipų selekciją (pvz.
Polish: Aby zapewnić spożycie wody, do której dodano omawiany produkt, należy uniemożliwić zwierzętom w trakcie leczenia pobór wody z innych źródeł.
Lithuanian: Kad būtų užtikrintas vandens su vaistais naudojimas, gydomiems gyvūnams neturi būti pasiekiami kiti vandens ištekliai.
Polish: Ponadto Dania wyraziła obawy, że wskazówki odnośnie do ostrożnego stosowania w informacjach o produkcie są niewystarczające, zwłaszcza w kontekście rosnących obaw dotyczących rozwoju oporności przeciwbakteryjnej i powszechnego stosowania produktów przeciwbakteryjnych w paszach i w wodzie.
Lithuanian: Be to, Danija suabejojo, ar pakanka Solamocta informaciniuose dokumentuose pateiktų patarimų dėl racionalaus šio vaisto naudojimo, ypač atsižvelgiant į didėjantį susirūpinimą dėl bakterijų atsparumo į pašarus ir vandenį įmaišomoms antimikrobinėms medžiagoms bei didelį tokių vaistų naudojimo mastą.
Polish: Cytrynian sodu wiąże jony wapnia i magnezu (obecne w twardej wodzie) i zapobiega powstawaniu nierozpuszczalnych soli węglanowych.
Lithuanian: Natrio citratas suriša kalcio ir magnio jonus (esančius kietame vandenyje) ir neleidžia susidaryti netirpioms anglies rūgšties druskoms.
Polish: Skład produktu Solamocta różni się od składu produktu referencyjnego (Amoxinsol 100% wag.
Lithuanian: Solamocta sudėtis skiriasi nuo referencinio vaisto (Amoxinsol 100 % w/w miltelių geriamajam tirpalui) sudėties tuo, kad jame yra tik 80 proc.
Polish: Ponieważ problemy zgłoszone przez Danię pozostały nierozwiązane, zainteresowane państwa członkowskie nie osiągnęły porozumienia w kwestii pozwolenia na dopuszczenie produktu Solamocta do obrotu i w związku z tym w dniu 28 maja 2015 r. sprawę skierowano do CVMP zgodnie z art. 33 ust.
Lithuanian: Danijos iškelti probleminiai klausimai nebuvo išspręsti, ir susijusioms valstybėms narėms nepavyko pasiekti susitarimo dėl Solamocta rinkodaros leidimo suteikimo, todėl 2015 m.
Polish: Beta-laktamazy mogą być kodowane przez geny chromosomalne lub plazmidowe.
Lithuanian: Betalaktamazę gali koduoti chromosomose arba plazmidėse esantys genai.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu Solamocta 697 mg/g Proszek do Stosowania w Wodzie Pitnej dla Kur, Kaczek i Indyków (patrz Aneks I)
Lithuanian: Solamocta 697 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių vištoms, antims ir kalakutams (žr.
Polish: Skład recepturowy Solamocta nie zmienia pH w wodzie pitnej z dodatkiem leku do wartości spoza naturalnego zakresu dla wody pitnej.
Lithuanian: Solamocta įmaišius į geriamąjį vandenį, jo pH nepadidėja tiek, kad jis viršytų natūralaus geriamojo vandens pH spektrą.
Polish: Te substancje pomocnicze mają dobrze udokumentowane zastosowanie w innych podobnych dopuszczonych na terytorium UE weterynaryjnych produktach leczniczych i w proponowanych dawkach podawania mają marginalne znaczenie toksykologiczne.
Lithuanian: Šios pagalbinės medžiagos plačiai naudojamos kituose panašiuose ES įregistruotuose veterinariniuose vaistuose ir nekelia iš esmės jokių abejonių dėl galimo toksinio poveikio, jeigu vaistai vartojami pagal pasiūlytą dozavimo režimą.
Polish: Koloidalna bezwodna krzemionka jest substancją poprawiającą płynność.
Lithuanian: Bevandenis koloidinis silicis yra sklidumą skatinanti medžiaga.
Polish: Wnioskodawca, firma Eurovet Animal Health B.V., przedłożył wniosek o dopuszczenie do obrotu w drodze procedury zdecentralizowanej dla produktu Solamocta zgodnie z art. 13. ust.
Lithuanian: Vadovaudamasis Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 3 dalimi, pareiškėjas, bendrovė „Eurovet Animal Health B.V.", pateikė paraišką gauti Solamocta rinkodaros leidimą pagal decentralizuotą procedūrą, kaip referencinį vaistą nurodydamas Jungtinėje Karalystėje įregistruotą Amoxinsol 100% w/w miltelius geriamajam tirpalui.
Polish: Zaproponowano, aby wskazówki w zakresie ostrożnego stosowania dotyczyły odpowiedzialnego stosowania w odniesieniu do rozwoju odporności przeciwbakteryjnej.
Lithuanian: Patarimuose dėl racionalaus Solamocta naudojimo pasiūlyta aptarti atsakingą šio vaisto naudojimą, kad būtų išvengta atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymosi.
Polish: W ramach tej procedury CVMP poproszono o rozpatrzenie, czy dostępne dane dotyczące produktu Solamocta są wystarczające do zwolnienia z wymogu badań biorównoważności zgodnie z paragrafem 7.1.c) wytycznych CVMP w sprawie prowadzenia badań biorównoważności weterynaryjnych produktów leczniczych (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1.
Lithuanian: Šios procedūros metu CVMP buvo paprašyta apsvarstyti, ar turimų su Solamocta susijusių duomenų pakanka, kad pareiškėją būtų galima atleisti nuo reikalavimo atlikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimus, vadovaujantis CVMP gairių dėl veterinarinių vaistų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų atlikimo (EMA/CVMP/016/00-Red.
Polish: Zaproponowano poprawki do treści ChLP dotyczące odpowiedzialnego stosowania w odniesieniu do rozwoju oporności przeciwbakteryjnej w celu minimalizacji ryzyka dla zdrowia zwierząt i ludzi.
Lithuanian: Buvo pasiūlyta iš dalies pakeisti Solamocta veterinarinio vaisto aprašo tekstą, kad, siekiant sumažinti pavojų tiek gyvūnų, tiek žmonių sveikatai, jame būtų aptartas atsakingas šio vaisto naudojimas siekiant užkirsti kelią atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymuisi.
Polish: Wnioskodawca zwrócił się o zwolnienie z wymogu badań biorównoważności zgodnie z punktem 7.1.c) wyżej wymienionych wytycznych CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Lithuanian: Pareiškėjas paprašė atleisti jį nuo reikalavimo atlikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimus, vadovaujantis pirmiau minėtų CVMP gairių (EMA/CVMP/016/00-Red.
Polish: Roztwór do podania należy sporządzić przy użyciu bieżącej wody z kranu bezpośrednio przed zastosowaniem.
Lithuanian: Prieš pat naudojimą paruoškite tirpalą, iš čiaupo įpylę šviežio vandens.
Polish: Amoksycylina to antybiotyk o szerokim spektrum działania.
Lithuanian: Amoksicilinas yra plataus spektro penicilinas.
Polish: Produkt Solamocta zawiera jednowodny węglan sodu, jako środek zwiększający rozpuszczalność, cytrynian sodu, jako środek kompleksujący i koloidalną bezwodną krzemionkę, jako środek poprawiający płynność.
Lithuanian: Solamocta sudėtyje yra tirpumą gerinančios medžiagos natrio karbonato monohidrato, kompleksodario natrio citrato ir sklidumą skatinančios medžiagos bevandenio koloidinio silicio.
Polish: Te dane wykorzystano do określenia odpowiednich instrukcji podawania produktu w punkcie 4.9 charakterystyki produktu leczniczego (ChPL): Podawane ilości i droga podawania, które zapewniają, że produkt Solamocta będzie znajdował się całkowicie w roztworze w czasie podawania w odpowiednim stężeniu terapeutycznym.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, Veterinarinio vaisto aprašo 4.9 skyriuje „Dozės ir naudojimo būdas" buvo suformuluoti atitinkami nurodymai dėl šio vaisto naudojimo, kurie užtikrins, kad naudojant Solamocta tirpalą, milteliai būtų visiškai ištirpę ir vaisto terapinė koncentracija geriamajame vandenyje būtų tinkama.
Polish: Zmienione punkty charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla użytkownika dla referencyjnego państwa członkowskiego przedstawiono w Aneksie III.
Lithuanian: Iš dalies pakeisti referencinės valstybės narės patvirtintų veterinarinio vaisto aprašo ir informacinio lapelio skyriai išdėstyti III priede.
Polish: Amoksycylina to antybiotyk, który wykazuje zależne od czasu działanie bakteriobójcze i którego mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii podczas ich replikacji.
Lithuanian: Amoksicilinas yra nuo laiko priklausomas baktericidinis antibiotikas, kuris veikia slopindamas bakterijų ląstelių sienelių sintezę jų replikacijos metu. Jis slopina tiltelių tarp linijinių polimerų grandinių, sudarančių peptidoglikanų turinčią gramteigiamų bakterijų ląstelės sienelę, susidarymą.
Polish: CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf
Lithuanian: 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf saugumo ir veiksmingumo duomenis galima ekstrapoliuoti iš referencinio vaisto saugumo ir veiksmingumo duomenų.
Polish: Produkt Solamocta jest wskazany do leczenia zakażeń spowodowanych przez bakterie wrażliwe na amoksycylinę u kur, indyków i kaczek.
Lithuanian: Amoksicilinas yra baktericidiškai veikiantis antibiotikas, priskiriamas prie pusiau sintetinių penicilinų. Solamocta skirtas gydyti amoksicilinui jautrių bakterijų sukeltas vištų, kalakutų ir ančių infekcijas.
Polish: Informacja o produkcie zawiera wystarczające wskazówki, aby zapewnić właściwe przygotowanie produktu, który w czasie podawania powinien być w pełni rozpuszczony zgodnie z wymogami dla dawki terapeutycznej.
Lithuanian: Solamocta informaciniuose dokumentuose pateiktos tinkamos rekomendacijos, kurios užtikrins, kad, vadovaujantis reikalavimais dėl terapinės dozės, gyvūnams naudojamas vaistas būtų tinkamai paruoštas ir milteliai būtų visiškai ištirpę geriamajame vandenyje.
Polish: Dostarczono uzasadnienie dla włączenia substancji pomocniczych.
Lithuanian: Loginis pagrindas, kodėl Solamocta naudojamos pagalbinės medžiagos, buvo pateiktas.
Polish: Wskazówki w zakresie ostrożnego stosowania
Lithuanian: Patarimai dėl racionalaus vaisto naudojimo
Polish: Indyki
Lithuanian: Kalakutai
Polish: Wnioskodawca Nazwa
Lithuanian: Pavadinimas
Polish: • Wnioskodawca wykazał zgodność z wymogami punktu 7.1.c) wytycznych CVMP w sprawie prowadzenia badań biorównoważności dla weterynaryjnych produktów leczniczych (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) oraz zwolnienia z wymogu badań biorównoważności.
Lithuanian: • pareiškėjas įrodė, jog šis vaistas atitinka CVMP gairių dėl veterinarinių vaistų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų atlikimo (EMA/CVMP/016/00-Red.
Polish: Rozpuszczalność
Lithuanian: Įžanga
Polish: 3 dyrektywy 2001/82/WE - stosowanie hybrydowe lub mieszane) oraz dostateczne uzasadnienie dla zwolnienia z wymogu wykazania biorównoważności w warunkach in vivo z produktem referencyjnym zgodnie z punktem 7.1.c) wyżej wspomnianych wytycznych CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) uważa się, że bezpieczeństwo i skuteczność amoksycyliny można ekstrapolować na podstawie bezpieczeństwa i skuteczności produktu referencyjnego.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šios paraiškos teisinį pagrindą (pagal Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 3 dalįparaiška dėl hibrido arba mišri paraiška) ir tinkamą prašymo atleisti nuo reikalavimo įrodyti in vivo biologinį ekvivalentiškumą referenciniam vaistui, vadovaujantis pirmiau minėtų CVMP gairių (EMA/CVMP/016/00-Red.
Polish: EU/1/07/393/001
Lithuanian: EU/1/07/393/001 Soliris
Polish: 300 mg Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Lithuanian: 300 mg Koncentratas infuziniam tirpalui Vartoti į veną