FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients étaient randomisés selon un rapport de 1:1:1 et ont reçu de l'ataluren ou un placebo 3 fois par jour (matin, midi et soir), 57 patients recevant l'ataluren à raison de 40 mg/kg/jour (10, 10, 20 mg/kg), 60 patients recevant l'ataluren à raison de 80 mg/kg/jour (20, 20, 40 mg/kg); et 57 patients recevant le placebo.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomizzati fi proporzjon ta' 1:1:1 u rċevew ataluren jew plaċebo 3 darbiet kuljum (filgħodu, nofsinhar, u filgħaxija), b'57 li rċevew ataluren 40 mg/kg/jum (10-, 10-, 20-mg/kg), 60 li rċevew ataluren 80 mg/kg/jum (20-, 20-, 40 mg/kg), u 57 li rċivew placebo.
French: Hématurie, énurésie
Maltese: Ematurija, enuresi
French: Il n'y avait pas de différence entre le groupe sous ataluren à raison de 80 mg/kg/jour et le groupe placebo.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza bejn ataluren 80 mg/kg/jum u plaċebo.
French: Une exposition plus élevée à l'ataluren a été associée à une diminution potentielle de l'efficacité.
Maltese: Esponiment ogħla għal ataluren kienet assoċjata ma' tnaqqis potenzjali fl-effikaċja.
French: atorvastatine traitement pour diminuer le cholestérol et les triglycérides benzylpénicilline infections graves bumétanide traitement ou prévention de l'insuffisance cardiaque congestive captopril traitement ou prévention de l'insuffisance cardiaque congestive ciprofloxacine traitement des infections famotidine traitement d'un ulcère duodénal actif, reflux gastro-œsophagien furosémide traitement ou prévention de l'insuffisance cardiaque congestive méthotrexate polyarthrite rhumatoïde, psoriasis olmésartan hypertension essentielle chez les adultes oseltamivir prévention de la grippe phénobarbital somnifère, prévention des convulsions pitavastatine traitement pour diminuer le cholestérol et les triglycérides pravastatine traitement pour diminuer le cholestérol et les triglycérides rifampicine traitement de la tuberculose rosuvastatine traitement pour diminuer le cholestérol et les triglycérides sitagliptine traitement du diabète de type 2
Maltese: atorvastatin tnaqqis tal-lipidi benzylpenicillin infezzjonijiet severi bumetanide kura jew prevenzjoni ta' insuffiċjenza konġestiva tal-qalb captopril kura jew prevenzjoni ta' insuffiċjenza konġestiva tal-qalb ciprofloxacin kura ta' infezzjonijiet famotidine kura ta' ulċeri duwodenali attivi, marda ta' rifluss gastroesofagali furosemide kura jew prevenzjoni ta' insuffiċjenza konġestiva tal-qalb methotrexate artrite rewmatika, psorjasi olmesartan pressjoni għolja essenzjali fl-adulti oseltamivir prevenzjoni ta' influwenza phenobarbital li jinduċu l-irqad, jipprevjenu l-aċċessjonijiet pitavastatin tnaqqis tal-lipidi pravastatin tnaqqis tal-lipidi rifampicin kura għat-tuberkolożi rosuvastatin tnaqqis tal-lipidi sitagliptin dijabete tat-tip 2
French: En raison du faible nombre d'autres races incluses dans les études cliniques, aucune conclusion ne peut être tirée sur l'effet de l'UGT1A9 dans d'autres groupes ethniques.
Maltese: Minħabba n-numru baxx ta' razez oħra inklużi flistudji kliniċi, ma jistgħux jittieħdu konklużjonijiet dwar l-effett ta' UGT1A9 fi gruppi etniċi oħra.
French: Tests de la fonction rénale
Maltese: Testijiet tal-funzjoni tal-kliewi
French: Une analyse post-hoc du délai avant une dégradation permanente de 10 % de la valeur 6MWD a montré que 26 % des patients dans le groupe sous ataluren à raison de 40 mg/kg/jour présentaient une progression à la semaine 48 contre 44 % dans le groupe placebo (p = 0,0652) (figure 2).
Maltese: Analiżi post-hoc taż-żmien għal 10 % aggravar persistenti f'6MWD uriet li 26 % tal-pazjenti fil-fergħa ta' ataluren 40 mg/kg/jum għamlu progress fit-48 Ġimgħa meta mqabbla ma' 44 % fil-grupp ta' plaċebo (p=0.0652) (Figura 2).
French: Hypertension associée à l'utilisation concomitante de corticostéroïdes systémiques
Maltese: Pressjoni għolja bl-użu ta' kortikosterojdi sistemiċi konkomitanti
French: Translarna 1 000 mg
Maltese: INDIVIDWALI 1000 mg
French: Cet effet n'est pas considéré comme cliniquement pertinent.
Maltese: Dan l-effett jitqies bħala klinikament mhux rilevanti.
French: Une diminution de 40 % environ de la moyenne de l'exposition totale à l'ataluren a été constatée dans le groupe d'insuffisance hépatique modérée par rapport au groupe contrôle, probablement en raison de la petite taille de l'échantillon et de sa variabilité.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis ta' bejn wieħed u ieħor 40% fil-medja talesponiment totali ta' ataluren fil-grupp ta' dawk b'indeboliment moderat tal-fwied kontra l-gruppi talkontroll, probabbilment minħabba d-daqs żgħir tal-kampjun u l-varjabilità.
French: Une mutation non-sens dans l'ADN se traduit par un codon d'arrêt prématuré dans l'ARNm.
Maltese: Mutazzjoni nonsense fir-riżultati tad-DNA fi stop codon prematur f'mRNA.
French: Chaque sachet contient 125 mg d'ataluren
Maltese: Kull qartas fih 125 mg ataluren
French: Tableau posologique
Maltese: Tabella tal-pożoloġija
French: Affections gastro-intestinales Vomissements
Maltese: Disturbi gastrointestinali
French: Translarna est un médicament qui contient la substance active ataluren.
Maltese: Translarna huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ataluren.
French: Boite de 30 sachets.
Maltese: Pakkett ta' 30 qartas.
French: Douleur aux extrémités, Douleur thoracique musculosquelettique
Maltese: Uġigħ flestremitajiet, uġigħ muskuloskeletali fissider
French: Sachet à feuille d'aluminium laminée scellé à chaud : polyéthylène téréphtalate (à l'épreuve des enfants), polyéthylène (colorant et polyester/aluminium), feuille d'aluminium (anti-humidité), adhésif (classe des polyuréthanes), copolymère d'éthylène et d'acide méthacrylique) (résine de scellement assurant l'intégrité de l'emballage).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta'dak li hemm ġo fih Qartas tal-fojl tal-aluminju laminat issiġillat bis-sħana: polyethylene terephthalate (reżistenza għattfal), polyethylene (kulur u rabta bejn il-polyester u l-fojl), fojl tal-aluminju (ostaklu tal-umdità), kolla (klassi tal-polyurethane), kopolimeru ta' ethylene u l-aċidu metakriliku (reżina siġillanti għall-integrità tal-imballaġġ).
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité
Maltese: • Rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà
French: Pourcentage sans 10 % de dégradation
Maltese: Aggravar ta' 26%
French: La prudence est de rigueur quand l'ataluren est administré conjointement avec des médicaments qui sont des inducteurs de l'UGT1A9 (par ex. rifampicine).
Maltese: Għandha tiġi eżerċitata kawtela meta ataluren jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali li huma indutturi ta' UGT1A9 (eż. rifampicin).
French: ANNEXE II
Maltese: Dublin 4
French: Translarna 250 mg granulés pour suspension buvable EU/1/13/902/002
Maltese: Translarna 250 mg bċejjeċ żgħar li jitħalltu ma' likwidu biex jittieħed mill-ħalq EU/1/13/902/002
French: L'administration concomitante de rifampicine, un puissant inducteur d'enzymes métaboliques, dont l'UGT1A9, a diminué l'exposition à l'ataluren de 29 %.
Maltese: L-għoti flimkien ta' rifampicin, induttur qawwi ta' enzimi metaboliċi li jinkludu UGT1A9, naqqas l-esponiment ta' ataluren b'29%.
French: Comment conserver Translarna
Maltese: X'fih Translarna
French: Translarna est disponible en sachets aux dosages suivants : 125 mg, 250 mg et 1 000 mg d'ataluren par sachet.
Maltese: Translarna huwa disponibbli fil-qawwiet ta' qratas li ġejjin: 125 mg, 250 mg u 1000 mg ta' ataluren f'kull qartas.
French: La modification moyenne dans les épreuves fonctionnelles chronométrées de la visite de référence à la Semaine 48 était meilleure dans le bras ataluren 40 mg/kg/jour par rapport au bras placebo pour le temps observé pris pour courir/marcher 10 mètres (supérieur de 1,2 secondes, p = 0,117), le temps pris pour monter 4 marches (supérieur de 1,8 secondes, p = 0,058) et le temps pris pour descendre 4 marches (supérieur de 1,8 secondes, p = 0,012), figure 5.
Maltese: Il-bidla medja fit-testijiet tal-funzjoni li fihom ittieħdet nota tal-ħin, mil-linja bażi sa Ġimgħa 48, kienet aħjar fil-parti tal-istudju dwar ataluren 40 mg/kg/jum milli fil-plaċebo, fil-ħin osservat biex persuna tiġri/timxi 10 metri (aħjar b'1.2 sekondi, p=0.117), u l-ħin biex titla' 4 tarġiet (aħjar b'1.8 sekondi, p=0.058), u l-ħin biex tinżel 4 tarġiet (aħjar b'1.8 sekondi, p=0.012), Figura 5.
French: Translarna 125 mg granulés pour suspension buvable EU/1/13/902/001
Maltese: Translarna 125 mg bċejjeċ żgħar li jitħalltu ma' likwidu biex jittieħed mill-ħalq EU/1/13/902/001
French: Translarna 1 000 mg granulés pour suspension buvable EU/1/13/902/003
Maltese: Translarna 1000 mg bċejjeċ żgħar li jitħalltu ma' likwidu biex jittieħed mill-ħalq EU/1/13/902/003
French: Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'ataluren D'après les résultats d'études in vitro, l'ataluren est un substrat de l'UGT1A9.
Maltese: L-effett ta' prodotti mediċinali oħrajn fuq il-farmakokinetika ta' ataluren Abbażi ta' studji in vitro, ataluren huwa sottostrat ta' UGT1A9.
French: L'ataluren ne doit pas être administré en association avec des aminoglycosides par voie intraveineuse, car une diminution de la fonction rénale a été observée lors d'un essai clinique mené chez des patients atteints de CFns (voir rubrique 4.3).
Maltese: Ataluren ma għandux jingħata flimkien ma' aminoglikosidi ġol-vina, abbażi ta' każijiet ta' tnaqqis filfunzjoni tal-kliewi osservati fi prova klinika f'pazjenti b'nmCF (ara sezzjoni 4.3 ).
French: L'Étude 2 a évalué 230 patients masculins âgés de 7 à 14 ans. Tous les patients devaient marcher ≥150
Maltese: Studju 2 evalwa 230 pazjenti rġiel, li kellhom minn 7 sa 14-il sena.
French: Le traitement n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 ml/min) ou une insuffisance rénale au stade terminal (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Maltese: Mhux irrakkomandat trattament ta' pazjenti b'indeboliment renali sever (eGFR <30 mL/min) jew mard renali fl-aħħar stadju (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
French: La présence d'une mutation non-sens dans le gène de la dystrophine doit être déterminée par un test génétique (voir rubrique 4.4).
Maltese: Il-preżenza ta' mutazzjoni nonsense fil-ġene ta' dystrophin għandha tiġi ddeterminata minn ittestjar ġenetiku (ara sezzjoni 4.4).
French: Changement au niveau des épreuves de la fonction rénale (augmentation de la créatinine, de l'azote uréique du sang et de la cystatine C)
Maltese: Bidla fit-testijiet talfunzjoni tal-kliewi (żieda fil-krejatinina, in-nitroġenu fl-urea tad-demm, cystatin C)
French: In vivo, le seul métabolite détecté dans le plasma après administration par voie orale d'ataluren radiomarqué était l'ataluren-O-1β-acyl glucuronide ; l'exposition à ce métabolite chez l'homme est d'environ 8 % de l'ASC plasmatique de l'ataluren.
Maltese: In vivo, l-unika metabolit misjub fil-plażma wara għoti orali ta' ataluren radjutikkettat kien ataluren-O1β-acyl glucuronide; l-espożizzjoni ta' dan il-metabolit fil-bniedem kienet madwar 8% tal-AUC filplażma ta' ataluren.
French: Une étude en ouvert a été menée sur des patients âgés de 2 à 5 ans (n=14) en vue d'évaluer la pharmacocinétique (pharmacokinetics, PK) et la sécurité d'emploi de l'ataluren.
Maltese: Sar studju open-label li jinkludi pazjenti minn 2 sa 5 snin (n = 14) biex jevalwa l-PK u s-sigurtà ta' ataluren.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour les troubles du système musculosquelettique code ATC : M09AX03
Maltese: Mediċini oħrajn għal disturbi tas-sistema muskoloskeletali, kodiċi ATC:
French: Par exemple, vous pourriez prendre Translarna le matin à 7 h 00 avec le petit déjeuner, l'après-midi à 13 h 00 avec le déjeuner et de nouveau dans la soirée environ à 19 h 00 avec votre dîner.
Maltese: Pereżempju, trid tieħu Translarna fis-7:00 AM filgħodu mal-kolazzjon, fis-1:00 PM wara nofsinhar mal-ikla, u għal darb'oħra fis7:00 PM filgħaxija mal-pranzu.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Maltese: Użu għall-għajnejn Flixkun (LDPE) 2.5 ml (40 μg /ml) 3 flixken
French: Différence moyenne a
Maltese: Differenza Medja a
French: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelone, Espagne
Maltese: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spanja.
French: Code ATC : S01E E04
Maltese: S01E E04
French: La substance active est le travoprost 40 microgrammes/ml.
Maltese: Is-sustanza attiva hi travoprost 40 mikrogramma/ml.
French: Moyenne (SE)
Maltese: Medja (SE)
French: La différence moyenne est Travoprost - Timolol.
Maltese: Differenza medja hija Travoprost - Timolol.
French: B-2870 Puurs Belgique ou
Maltese: B-2870 Puurs Il-Belġju jew
French: Dans une étude similaire de 3 mois chez des patients adultes, ces événements sont survenus avec une incidence de 11,4 % et 0,0 % respectivement.
Maltese: Fi studju simili ta' 3 xhur f'pazjenti adulti, dawn l-avvenimenti seħħew b'inċidenza ta' 11.4% u 0.0%, rispettivament.
French: Inconnue douleur thoracique, bradycardie, tachycardie, arythmie
Maltese: Mhux magħrufa uġigħ fis-sider, bradikardija, takikardija, arritmija
French: Les concentrations dans l'humeur aqueuse déclinent avec une demi-vie de 1,5 heure environ.
Maltese: Konċentrazzjonijiet flaqueous humour naqsu b'half life ta' bejn wieħed u ieħor 1.5 sigħat.
French: SE = Ecart-Type ; IC = Intervalle de Confiance;
Maltese: SE = Errur Standard; CI = Intervall ta' Kunfidenza;
French: Rare douleur musculo-squelettique, arthralgie
Maltese: Rari uġigħ muskoluskeletriku, artralġja
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/01/199/001-004
Maltese: EU/1/01/199/001-004
French: Dans les groupes d'âge 3 ans à ˂ 12 ans (n=36) et 12 ans à ˂ 18 ans (n=26), la réduction moyenne de la PIO à la Semaine 12 dans le groupe travoprost était similaire à celle du groupe timolol.
Maltese: Fil-gruppi ta' età minn 3 snin sa <12-il sena (n=36) u 12 sa <18-il sena (n=26), tnaqqis medju fl-IOP f'Ġimgħa 12 fil-grupp ta' travoprost kien simili għal dak fil-grupp ta' timolol.
French: Inconnue dépression, anxiété, insomnie
Maltese: Mhux magħrufa depressjoni, ansjetà, insomnja
French: Les patients ont reçu soit du travoprost à 0,004 % une fois par jour, soit du timolol 0,5 % (ou 0,25 % pour les patients de moins de 3 ans) deux fois par jour.
Maltese: Il-pazjenti rċevew travoprost 0.004% darba kuljum jew timolol 0.5% (jew 0.25% għal individwi iżgħar minn 3 snin) darbtejn kuljum.
French: Les effets indésirables suivants sont classés de la façon suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), peu fréquents (≥1/1 000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1 000), très rares (<1/10 000) ou inconnu (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna <1/10,000), jew mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
French: Chaque mL de solution contient du polyquaternium-1 (POLYQUAD) 10 microgrammes, du propylène glycol 7,5 mg, de l'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 (HCO-40) 2 mg (voir rubrique 4.4).
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih polyquaternium-1 (POLYQUAD) 10 mikrogrammi, propylene glycol 7.5 mg, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40)
French: Les effets indésirables les plus souvent déclarés chez les sujets pédiatriques ont été l'hyperémie oculaire (16,9 %) et la croissance des cils (6,5 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti rrappurtati fil-popolazzjoni pedjatrika kienu iperimija fl-għajnejn (16.9%) u tkabbir taxxagħar ta' xfar l-għajnejn (6.5%).
French: Effets indésirables rares : peut concerner jusqu'à 1 personne sur 1000
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
French: Des œdèmes maculaires ont été rapportés durant le traitement avec les analogues de la prostaglandine F2.
Maltese: Edima makulari kienet irrappurtata waqt kura b'analogi ta' prostaglandin F2a.
French: Des études spécifiques d'interactions in vitro avec TRAVATAN et des médicaments contenant du thiomersal ont été effectuées.
Maltese: Saru studji speċifici in vitro dwar l-interazzjonijiet bi TRAVATAN u prodotti mediċinali li fihom thiomersal.
French: Hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Eau purifiée
Maltese: Sodium hydroxide u/jew hydochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Ilma ppurifikat
French: Il n'existe pas de donnée sur les effets du TRAVATAN sur la fécondité humaine.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta dwar l-effetti ta' TRAVATAN fuq il-fertilità umana.
French: La réduction moyenne de la PIO à la Semaine 12 dans le groupe d'âge 2 mois à ˂ 3 ans était de 1,8 mmHg dans le groupe travoprost et de 7,3 mmHg dans le groupe timolol.
Maltese: Tnaqqis medju fl-IOP f'Ġimgħa 12 fil-grupp ta' età ta' xaharejn sa <3 snin kien ta' 1.8 mmHg fil-grupp ta' travoprost u 7.3 mmHg fil-grupp ta' timolol.
French: Comment utiliser TRAVATAN
Maltese: Tużax TRAVATAN
French: Rare dermatite allergique, dermatite de contact, érythème, rash, modification de la couleur des cheveux, madarose
Maltese: Rari dermatite allerġika, dermatite tal-kuntatt, eritema, raxx, bidla fil-kulur tax-xagħar, telf tax-xagħar talħuġbejn
French: TRAVATAN contient de l'huile de ricin hydrogénée et du propylène glycol qui peuvent causer des réactions et une irritation cutanées.
Maltese: TRAVATAN fih hydrogenated castor oil u propylene glycol, li jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet u irritazzjoni fil-ġilda.
French: Des pics de concentrations plasmatiques de forme active (acide libre) de 25 pg/mL ou moins ont été observés entre 10 à 30 minutes après administration.
Maltese: Konċentrazzjonijiet massimi ta' aċidu ħieles attiv fil-plażma ta' 25 pg/mL jew inqas kienu osservati minn 10 minuti sa 30 minuta wara li ngħatat iddoża.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI POUR FLACON UNIQUE 2,5 ml + ÉTUI CONTENANT 3 FLACONS DE 2,5 ml
Maltese: KARTUNA TA' FLIXKUN WIEĦED ta' 2.5 ml + KARTUNA TA' 3 FLIEXKEN ta' 2.5 ml
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable de la libération des lots
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott
French: Rare asthénie
Maltese: Rari astenja
French: Des petites quantités d'acide chlorhydrique ou d'hydroxyde de sodium sont ajoutées pour conserver des niveaux d'acidité (niveau de pH) normaux.
Maltese: Jiġu miżjuda ammonti żgħar ta' hydrochloric acid jew sodium hydroxide biex iżommu l-livelli tal-aċidità (livelli tal-pH) normali.
French: Les autres composants sont : Polyquaternium-1, huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40, propylène glycol, chlorure de sodium, acide borique, mannitol et eau purifiée.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma Polyquaternium-1, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40, propylene glycol, sodium chloride, boric acid, mannitol, u ilma ppurifikat.
French: • Le travoprost peut être absorbé par la peau.
Maltese: • Travoprost jista' jiġi asorbit mill-ġilda.
French: Les données relatives à l'administration conjointe de TRAVATAN avec du timolol 0,5 % et les données limitées de l'administration conjointe avec la brimonidine 0,2 % ont été rassemblées au cours des essais cliniques montrant un effet additif de TRAVATAN avec ces médicaments antiglaucomateux.
Maltese: Dejta dwar l-għoti ta' TRAVATAN flimkien ma' 0.5% timolol u dejta limitata dwar l-użu ta' TRAVATAN ma' 0.2% brimonidine kienet miġbura waqt provi kliniċi li wriet effett addittiv ta' TRAVATAN ma' dawn il-mediċini għall-kura tal-glawkoma.
French: Excipient(s) à effet notoire :
Maltese: Effetti fl-għajn:
French: Ceci peut réduire l'absorption systémique des médicaments administrés par voie oculaire et conduire à une diminution des effets indésirables systémiques.
Maltese: Dan jista' jnaqqas l-assorbiment sistemiku tal-prodotti mediċinali mogħtija millgħajn u jirriżulta fi tnaqqis tar-reazzjonijiet avversi sistemiċi.
French: L'efficacité de TRAVATAN chez l'enfant âgé de 2 mois à moins de 18 ans a été démontrée lors d'une étude clinique de 12 semaines, en double aveugle de travoprost comparé à timolol chez 152 patients présentant une hypertension oculaire ou un glaucome pédiatrique.
Maltese: L-effikaċja ta' TRAVATAN f'pazjenti pedjatriċi b'età minn xaharejn sa inqas minn 18-il sena intweriet fi studju kliniku double-masked ta' 12-il ġimgħa ta' travoprost imqabbel ma' timolol f'152 pazjent dijanjostikati bi pressjoni għolja fl-għajnejn jew bi glawkoma pedjatrika.
French: Chaque ml de solution contient 40 microgrammes de travoprost.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 40 mikrogramma travoprost.
French: Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Maltese: Mhux magħrufa: frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli
French: Les réductions moyennes de la pression intraoculaire dans les groupes travoprost et timolol ont été équivalentes (voir Tableau 1).
Maltese: Tnaqqis medju fl-IOP fil-gruppi ta' travoprost u timolol kien simili (ara Tabella 1).
French: TRAVATAN a été étudié chez les insuffisants hépatiques modérés à sévères et chez les insuffisants rénaux modérés à sévères (clairance de la créatinine jusqu'à 14 ml/min).
Maltese: TRAVATAN kien studjat f'pazjenti b'indeboliment ħafif sa sever tal-fwied u f'pazjenti b'indeboliment ħafif sa sever tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina baxxa sa 14 ml/min).
French: L'EPAR complet relatif à Travatan est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Travatan jista' jiġi kkonsultat fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Travatan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Travatan.
French: Le principe actif de Travatan, le travoprost, est un analogue d'une prostaglandine (une copie synthétique d'une prostaglandine, l'une des substances d'un groupe de substances naturellement présentes dans le corps).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Travatan, it-travoprost, hija analogu protaglandinu (kopja magħmula mill-bniedem tas-sustanza naturali, prostaglandinu.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Travatan, le 27 novembre 2001.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Travatan fis-27 ta' Novembru 2001
French: Pourquoi Travatan a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Travatan?
French: Travatan a été au moins aussi efficace que le timolol et aussi efficace que le latanoprost pour réduire la pression intraoculaire.
Maltese: Travatan kien effettiv mill-inqas daqs timolol kif ukoll daqs latanoprost fit-tnaqqis tal-pressjoni intraokulari.
French: TRAVATAN a été étudié chez 1989 patients adultes dans trois études principales, d'une durée comprise entre 6 et 12 mois.
Maltese: Travatan ġie studjat f'1,989 pazjent adult fi tliet studji prinċipali, li damu madwar sitt xhur u 12-il xahar.
French: Les trois études ont comparé le travoprost au timolol, qui est le traitement standard du glaucome.
Maltese: It-tliet studji kollha qabblu lil travoprost ma' timolol, li huwa l-kura standard għall-glawkoma.
French: West Sussex, RH12 5AB Royaume-Uni
Maltese: West Sussex, RH12 5AB
French: • diabète de type 1 (diabète insulino-dépendant, C-peptide négatif)
Maltese: • Dijabete Tip 1 (Dijabete mellitus dipendenti fuq l-insulina, C-peptajd negattiv)