FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • pľuzgiere na koži, ústach, očiach alebo genitáliách - tieto príznaky môžu byť začiatkom stavu, ktorý sa nazýva „epidermálna nekrolýza" alebo „Stevensonov-Johnsonov syndróm"
Slovenian: • mehurji na koži, v ustih, na očeh ali spolovilih - lahko so znak motnje, imenovane "toksična epidermalna nekroliza" ali "Stevens-Johnsonov sindrom" Če opazite katerega od omenjenih neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Slovak: - Infekcie kostí a kĺbov
Slovenian: - Okužbe kosti in sklepov
Slovak: Objem odobrateľný z ampulky s rozpúšťadlom na rekonštitúciu
Slovenian: Količina, ki jo je mogoče izvleči iz ampule z vehiklom za pripravo
Slovak: Týka sa to aj vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Slovak: 0,18% roztok chloridu sodného a 4% roztok glukózy 0,45%
Slovenian: • raztopina 0,18 % natrijevega klorida in 4 % glukoze
Slovak: Predtým, ako začnete používať Targocid, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Slovenian: Preden dobite zdravilo Targocid, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Slovak: Clostridium difficile Odporúčaná dávka je 100 až 200 mg užívaných ústne, dvakrát za deň počas obdobia 7 až 14 dní.
Slovenian: Okužba, ki jo povzroča bakterija Clostridium difficile Priporočeni odmerek je od 100 do 200 mg peroralno (zaužitje) dvakrat na dan v trajanju od 7 do 14 dni.
Slovak: 9 mg/ml (0,9
Slovenian: • raztopina natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %)
Slovak: Synergická toxicita spôsobená kombináciou s teikoplanínom sa však nedokázala.
Slovenian: Vendar ni dokazov o sinergistični toksičnosti v kombinacijah s teikoplaninom.
Slovak: Ako vyzerá Targocid a obsah balenia Targocid je prášok na injekčný/infúzny roztok alebo perorálny roztok.
Slovenian: Izgled zdravila Targocid in vsebina pakiranja Zdravilo Targocid je prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno raztopino.
Slovak: Po podaní udržiavacej dávky 12 mg/kg raz za deň sa koncentrácie Cmin pohybujú v rozmedzí od 18 do 30 mg/l.
Slovenian: Po vzdrževalnem odmerku 12 mg/kg enkrat na dan so vrednosti Cnajnižja od 18 do 30 mg
Slovak: Osobám s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo na hemodialýze sa bude udržiavacia dávka podávať každý tretí deň, alebo jedna tretina udržiavacej dávky sa bude podávať raz za deň.
Slovenian: • Osebe s hudimi težavami z ledvicami in osebe na hemodializi dobijo vzdrževalni odmerek vsak tretji dan ali tretjino vzdrževalnega odmerka enkrat na dan.
Slovak: Počas liečby môžete potrebovať kontrolné vyšetrenia obličiek a/alebo sluchu, a to najmä:
Slovenian: Med zdravljenjem boste morda opravili preiskave za kontrolo ledvic, sluha ali obojega.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri vysokých dávkach (pozri časť5.3):
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja pri velikih odmerkih (glejte poglavje 5.3): pri podganah so ugotovili večjo incidenco mrtvorojenosti in neonatalne umrljivosti.
Slovak: 5% roztok glukózy
Slovenian: 5 % glukoza za injekcije
Slovak: Je potrebné pozorne sledovať stav pacientov s renálnou insuficienciou a/alebo pacientov, ktorí užívajú teikoplanín súbežne alebo sekvenčne s liekmi, ktorých nefrotoxický potenciál je známy (aminoglykozidy, kolistín, amfotericín B, cyklosporín a cisplatina) a treba urobiť aj vyšetrenia sluchu.
Slovenian: Bolnike z insuficienco ledvic in/ali bolnike, ki teikoplanin prejemajo skupaj ali v zaporedju z drugimi potencialno nefrotoksičnimi zdravili (aminoglikozidi, kolistinom, amfotericinom B, ciklosporinom, cisplatinom), je treba skrbno kontrolirati; spremljanje mora vključevati preiskave sluha.
Slovak: Anaeróbne grampozitívne baktérie Clostridium difficile a Peptostreptococcus spp.a
Slovenian: Anaerobne grampozitivne bakterije Clostridium difficile a
Slovak: Teikoplanín sa podáva intravenózne alebo intramuskulárne.
Slovenian: Teikoplanin je treba uporabljati intravensko ali intramuskularno.
Slovak: • amfotericín B - liek, ktorý sa používa na liečbu plesňových infekcií, a ktorý môže zapríčiniť ťažkosti so sluchom a/alebo ťažkosti s obličkami.
Slovenian: • amfotericin B - zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb, ki lahko povzroči težave s sluhom, težave z ledvicami ali oboje.
Slovak: • cyklosporín - liek, ktorý ovplyvňuje imunitný systém, a ktorý môže zapríčiniť ťažkosti so sluchom a/alebo ťažkosti s obličkami.
Slovenian: • ciklosporin - zdravilo, ki vpliva na imunski sistem; povzroči lahko težave s sluhom, težave z ledvicami ali oboje.
Slovak: 10% roztok glukózy
Slovenian: • 10 % glukoza za injekcije
Slovak: Udržiavacia dávka: 6 až 10 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti, podáva sa raz za deň injekciou do žily.
Slovenian: • Vzdrževalni odmerek: od 6 do 10 mg na kilogram telesne mase enkrat na dan z injekcijo v veno.
Slovak: IE IE
Slovenian: /l.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa môže podávať aj ústami.
Slovenian: Pripravljeno raztopino je mogoče dati tudi peroralno.
Slovak: Ak však máte obavy, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Slovenian: A če vas skrbi, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Slovak: teikoplanín
Slovenian: teikoplanin
Slovak: V prípade sporného prínosu lieku pri niektorých typoch infekcie z dôvodu lokálnej prevalencie rezistencie, treba konzultovať špecialistu.
Slovenian: Glede na potrebe je treba poiskati nasvet strokovnjaka, če je lokalna prevalenca odpornosti takšna, da je uporabnost tega zdravila vsaj pri nekaterih vrstah okužb vprašljiva.
Slovak: Tretí týždeň: 20 mg/l v nočnom vaku dialyzačného roztoku.
Slovenian: • tretji teden: 20 mg/l v dializno vrečko za čez noč.
Slovak: Targocid je antibiotikum obsahujúce liečivo teikoplanín.
Slovenian: Zdravilo Targocid je antibiotik.
Slovak: Po rekonštitúcii roztok obsahuje 100 mg teikoplanínu v 1,5 ml.
Slovenian: Po pripravi bo raztopina vsebovala 100 mg teikoplanina v 1,5 ml.
Slovak: • pri endokarditíde a iných ťažkých infekciách minimálna koncentrácia teikoplanínu kolíše od
Slovenian: • Za endokarditis in druge hude okužbe: najnižja koncentracija teikoplanina 15-30 mg/l izmerjena s
Slovak: Druhý týždeň: 20 mg/l v každom druhom vaku dialyzačného roztoku.
Slovenian: • drugi teden: 20 mg/l v vsako drugo dializno vrečko,
Slovak: Prvý týždeň: 20 mg/l v každom vaku dialyzačného roztoku.
Slovenian: • prvi teden: 20 mg/l v vsako dializno vrečko,
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Slovak: Vonkajšia škatuľa na 100 mg, 200 mg a 400 mg / prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok alebo perorálny roztok
Slovenian: ZUNANJA OVOJNINA ZA 100 mg, 200 mg in 400 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno raztopino
Slovak: Môže sa vyskytnúť skrížená precitlivenosť teikoplanínu s vankomycínom.
Slovenian: Pojavi se lahko navzkrižna odpornost med teikoplaninom in glikoproteinom vankomicinom.
Slovak: Po intravenóznom podaní počiatočnej dávky 12 mg/kg každých 12 hodín v troch podaniach, sú odhadované priemerné koncentrácie Cmax približne 100 mg/l a priemerné koncentrácie
Slovenian: Po polnilnem odmerku 12 mg/kg intravensko na 12 ur za 3 aplikacije je ocenjena povprečna Cmax okrog 100 mg/l, ocenjena povprečna Cnajnižja pa 20 mg/l.
Slovak: Teikoplanín v nezmernej forme tvorí hlavnú zložku zistenú v plazme a moči, čo poukazuje na jeho minimálnu metabolizáciu.
Slovenian: Glavna spojina v plazmi in urinu je nespremenjeni teikoplanin; to kaže na minimalno presnovo.
Slovak: Po intravenóznom podaní počiatočnej dávky 6 mg/kg každých 12 hodín v 3 až 5 podaniach, sa maximálna koncentrácia (C max) pohybuje v rozpätí od 60 do 70 mg/l a minimálna koncentrácia (Cmin) je zvyčajne nad 10 mg/l.
Slovenian: Po polnilnem odmerku 6 mg/kg intravensko na 12 ur za 3 do 5 aplikacij je Cmax od 60 do 70 mg/l in Cnajnižja po navadi nad 10 mg/l.
Slovak: Pomaly aplikujte celý obsah ampulky s rozpúšťadlom do injekčnej liekovky s práškom.
Slovenian: Počasi injicirajte celotno količino priloženega vehikla v vialo s praškom.
Slovak: Udržiavacia dávka: 400 mg (rovná sa 6 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti), podáva sa raz za deň injekčne do žily alebo do svalu
Slovenian: • Vzdrževalni odmerek: 400 mg (to je enakovredno 6 mg na kilogram telesne mase) enkrat na dan z injekcijo v veno ali mišico.
Slovak: 12 mg/kg telesnej hmotnosti intravenózne alebo intramuskulárne raz za deň
Slovenian: 12 mg na kg telesne mase intravensko ali intramuskularno enkrat na dan
Slovak: Osobám s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa bude udržiavacia dávka podávať každý druhý deň, alebo polovica udržiavacej dávky sa bude podávať raz za deň.
Slovenian: • Osebe z blagimi ali zmernimi težavami z ledvicami dobijo vzdrževalni odmerek vsak drugi dan ali pol vzdrževalnega odmerka enkrat na dan.
Slovak: Prehľad nežiaducich účinkov
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaktická reakcia (anafylaxia)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktična reakcija (anafilaksija) (glejte poglavje 4.4)
Slovak: U novorodencov a detí vo veku do 2 mesiacov sa môže použiť ako spôsob podania iba infúzia.
Slovenian: Dojenčki od rojstva do starosti 2 mesecev smejo to zdravilo dobiti le v infuziji.
Slovak: • ak teraz používate alebo práve budete používať ďalšie lieky, ktoré môžu pôsobiť na nervový systém,
Slovenian: • če jemljete ali bi se lahko zgodilo, da bi jemali zdravila, ki vplivajo na živčevje, ledvice ali sluh.
Slovak: Jednorazová dávka 8 mg/kg telesnej váhy sa podáva intravenóznou infúziou raz za deň.
Slovenian: Enkraten odmerek 8 mg/kg telesne mase v intravenski infuziji enkrat na dan.
Slovak: U novorodencov sa môže použiť ako spôsob podania iba infúzia.
Slovenian: Pri novorojenčkih se sme zdravilo le infundirati.
Slovak: 15 do 30 mg/l pri meraní metódou HPLC, alebo od 30 do 40 mg/l pri meraní metódou FPIA.
Slovenian: HPLC ali 30-40 mg/l s FPIA.
Slovak: Targocid, prášok na injekčný/infúzny roztok alebo perorálny roztok Čo Targocid obsahuje
Slovenian: Za zdravilo Targocid prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno raztopino Kaj vsebuje zdravilo Targocid
Slovak: 6 mg/kg telesnej hmotnosti intravenózne alebo intramuskulárne raz denne
Slovenian: 6 mg na kg telesne mase intravensko ali intramuskularno enkrat na dan
Slovak: Nominálny obsah teikoplanínu v injekčnej liekovke
Slovenian: Nominalna količina teikoplanina v viali
Slovak: Čas použiteľnosti rekonštituovaného roztoku :
Slovenian: Rok uporabnosti pripravljene raztopine:
Slovak: Udržiavacia dávka: 800 mg (rovná sa 12 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti), podáva sa raz za deň injekčne do žily alebo do svalu
Slovenian: • Vzdrževalni odmerek: 800 mg (to je enakovredno 12 mg na kilogram telesne mase) enkrat na dan z injekcijo v veno ali mišico.
Slovak: Jednorazová dávka 6-10 mg/kg telesnej váhy sa podáva intravenózne raz za deň.
Slovenian: En odmerek 6-10 mg/kg telesne mase intravensko enkrat na dan.
Slovak: Týka sa to aj akýkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Slovak: • začervenanie na hornej časti tela
Slovenian: • zvišana telesna temperatura
Slovak: • cisplatina - liek, ktorý sa používa na liečbu zhubných nádorov, a ktorý môže zapríčiniť ťažkosti so sluchom a/alebo ťažkosti s obličkami.
Slovenian: • cisplatin - zdravilo za zdravljenje malignih tumorjev, ki lahko povzroči težave s sluhom, težave z ledvicami ali oboje.
Slovak: Jednorazová dávka 16 mg/kg telesnej hmotnosti sa podáva intravenóznou infúziou prvý deň.
Slovenian: Enkraten odmerek 16 mg/kg telesne mase v intravenski infuziji prvi dan. Vzdrževalni odmerek
Slovak: Ako uchovávať Targocid
Slovenian: Shranjevanje zdravila Targocid
Slovak: Liečivo je teikoplanín.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je teikoplanin.
Slovak: Targocid a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 100 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok a perorálny roztok Targocid a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 200 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok a perorálny roztok Targocid a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 400 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok a perorálny roztok
Slovenian: Targocid in povezana imena (glejte Prilogo I) 100 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno raztopino Targocid in povezana imena (glejte Prilogo I) 200 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno raztopino Targocid in povezana imena (glejte Prilogo I) 400 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno raztopino
Slovak: Ototoxicita
Slovenian: Ototoksičnost
Slovak: Roztok sa však nemá uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri teplote do 2 do 8°C, pokiaľ sa rekonštitúcia/zriedenie neuskutočnila/o v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C, razen če ni priprava/redčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Slovak: Osobitné preventívne opatrenia treba prijať pri podávaní teikoplanínu pacientom, ktorí potrebujú súbežnú liečbu ototoxickými a/alebo nefrotoxickými liekmi, pri ktorých sa odporúča realizovať pravidelné hematologické vyšetrenia a vyšetrenia funkcie pečene a obličiek.
Slovenian: Posebna previdno je treba teikoplanin uporabljati pri bolnikih, ki potrebujejo sočasno zdravljenje z ototoksičnimi in/ali nefrotoksičnimi zdravili.
Slovak: Udržiavacia dávka: 8 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti, podáva sa raz za deň vo forme infúzie kvapkaním do žily.
Slovenian: • Vzdrževalni odmerek: 8 mg na kilogram telesne mase enkrat na dan kot kapalna infuzija v veno.
Slovak: Targocid a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 100 mg prášok na injekčný/infúzny roztok a perorálny roztok Targocid a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 200 mg prášok na injekčný/infúzny roztok a perorálny roztok Targocid a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 400 mg prášok na injekčný/infúzny roztok a perorálny roztok [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Slovenian: Targocid in povezana imena (glejte Prilogo I) 100 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno raztopino Targocid in povezana imena (glejte Prilogo I) 200 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno raztopino Targocid in povezana imena (glejte Prilogo I) 400 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno raztopino [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica]
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica]
Slovak: Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilis a
Slovenian: Streptococcus dysgalactiae subsp.
Slovak: Ak máte pochybnosti alebo ak sa ktorýkoľvek z bodov uvedených v tejto časti vzťahuje na vás, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako začnete používať Targocid.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo Targocid.
Slovak: • vyrážka, začervenanie kože, svrbenie
Slovenian: Bolezni prebavil driska, bruhanje, navzea
Slovak: • opuch a zrážanie krvi v žile
Slovenian: • oteklost in strdek v veni
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg teikoplanínu, čo zodpovedá najmenej 100 000 IU.
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 mg teikoplanina; to ustreza najmanj 100.000 i.e.
Slovak: Targocid, prášok na injekčný/infúzny roztok alebo perorálny roztok - 1 injekčná liekovka s práškom - 5 x 1 injekčná liekovka s práškom - 10 x 1 injekčná liekovka s práškom - 25 x 1 injekčná liekovka s práškom
Slovenian: Za zdravilo Targocid prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno raztopino - 1 viala s praškom - 5 x 1 viala s praškom - 10 x 1 viala s praškom - 25 x 1 viala s praškom
Slovak: Obráťte sa okamžite na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov - možno potrebujete bezodkladnú liečbu:
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro - morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč:
Slovak: Targocid, prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok alebo perorálny roztok - 1 injekčná liekovka s práškom a 1 ampulka s rozpúšťadlom - 5 x injekčná liekovka s práškom a 5 x ampulka s rozpúšťadlom - 10 x injekčná liekovka s práškom a 10 x ampulka s rozpúšťadlom - 25 x injekčná liekovka s práškom a 25 x ampulka s rozpúšťadlom
Slovenian: Za zdravilo Targocid prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno raztopino - 1 viala s praškom z 1 ampulo z vehiklom - 5 x 1 viala s praškom s 5 x 1 ampulo z vehiklom - 10 x 1 viala s praškom z 10 x 1 ampulo z vehiklom - 25 x 1 viala s praškom s 25 x 1 ampulo z vehiklom
Slovak: • tablety na odvodnenie (napríklad furosemid) - nazývajú sa tiež diuretiká, môžu zapríčiniť ťažkosti so sluchom a/alebo ťažkosti s obličkami.
Slovenian: • tablete za odvajanje vode (na primer furosemid) - takšna zdravila imenujemo tudi "diuretiki";
Slovak: - Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív
Slovenian: - Zapletene okužb kože in mehkih tkiv - Pljučnica - Zapletene okužbe sečil
Slovak: Primárne balenie:
Slovenian: Primarna ovojnina
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytnúť u 1 zo 100 ľudí)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb)
Slovak: Upravil sa aj harmonizovaný modul 3.
Slovenian: Sprejet je bil tudi usklajen modul 3.
Slovak: • výbor zvážil predloženie podnetu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES;
Slovenian: • Odbor je upošteval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES;
Slovak: Vo väčšine z nich sa dávkovanie pre deti a novorodencov uvádza v časti 4.2.
Slovenian: V večini od njih je odmerjanje za otroke in novorojenčke omenjeno v poglavju 4.2.
Slovak: Bakterémia/septikémia/sepsa
Slovenian: • Bakteriemija/septikemija/sepsa
Slovak: v roku 2004 3a Reed v roku 19974, a ktoré výbor CHMP považoval za prijateľné.
Slovenian: leta 2004 3in Reed leta 19974, kar je bilo za odbor CHMP sprejemljivo.
Slovak: Protokoly, výňatky a správy o záverečnej štúdii sa predložia vo formáte stanovenom v prílohe III k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (ES) č. 520/2012.
Slovenian: Protokoli, povzetki in zaključna poročila o študiji bodo predložena v obliki, kot je navedena v Prilogi III Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 520/2012.
Slovak: Časť 4.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku nezahŕňa pediatrickú populáciu vo všetkých členských štátoch.
Slovenian: Poglavje 4.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila ne vključuje pediatrične populacije v vseh državah članicah.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Targocid a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Targocid in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Slovak: Pre účinnú látku bol poskytnutý platný certifikát TSE.
Slovenian: Za zdravilno učinkovino je bil izdan veljavni certifikat TSE.
Slovak: Činnosti zamerané na minimalizáciu rizika
Slovenian: Dejavnosti za zmanjšanje tveganja
Slovak: Informácie o vývoji, výrobe a kontrole konečného produktu boli predložené uspokojivým spôsobom.
Slovenian: Informacije o razvoju, proizvodnji in nadzoru končnega zdravila so bile zadovoljivo predstavljene.
Slovak: Meranie sérovej koncentrácie
Slovenian: Merjenje serumske koncentracije
Slovak: Infekčná endokarditída
Slovenian: • Infektivni endokarditis
Slovak: Podľa štúdií na dospelých predstavovalo klinické uzdravenie
Slovenian: Pri študijah z odraslimi bolniki je bila klinična ozdravitev
Slovak: Meranie prostredníctvom sérových koncentrácií sa počas udržiavacej liečby takisto odporúča minimálne raz týždenne.
Slovenian: Merjenje najmanjših serumskih koncentracij je prav tako priporočeno vsaj enkrat na teden med vzdrževalnim zdravljenjem.
Slovak: Čas použiteľnosti lieku je podložený relevantnými údajmi o stabilite.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila podpirajo ustrezni podatki o stabilnosti.
Slovak: Možno dospieť k záveru, že výsledkami šarže sa preukáže dobrá zhoda výrobného procesu.
Slovenian: Zaključiti je mogoče, da rezultati serije dokazujejo dobro doslednost proizvodnega procesa.
Slovak: Potrebná bola harmonizácia špecifikácie účinnej látky, keďže v niektorých členských štátoch boli schválené prísnejšie limity pre jednotlivé zložky v porovnaní so súčasnou monografiou európskeho liekopisu.
Slovenian: Potrebna je bila uskladitev specifikacij zdravilne učinkovine, saj so bile v določenih državah članicah odobrene strožje omejitve za posamezne podkomponente kot v trenutni monografiji Evropske farmakopeje.
Slovak: Niektoré z týchto zložiek sú v skutočnosti skupiny menších koncentrácií, konkrétne A2-1, A2-3, A2-5 a A3.
Slovenian: Nekatere od podkomponent so v bistvu skupine manjših vrhov, zlasti A2-1, A2-3, A2-5 in A3.
Slovak: Protokol k štúdii bude zaradený do elektronického registra štúdií EÚ o bezpečnosti po uvedení lieku na trh (EU PAS register) pred začatím zberu údajov.
Slovenian: Protokol študije bo vnesen v elektronski register študij o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet v EU (register EU PAS) pred začetkom zbiranja podatkov.
Slovak: Celkovo (zo súboru údajov) bolo u 71 dospelých pacientov liečených 72 infekčných epizód.
Slovenian: V vseh primerih skupaj (skupni podatki) so zdravili 72 epizod okužb pri 71 odraslih bolnikih.
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Slovak: Liek Targocid sa nepodáva intraventrikulárne a spomína sa v časti 4.4 ako osobitné upozornenie.
Slovenian: Zdravilo Targocid se ne daje po intraventrikularni poti in je omenjeno kot posebno opozorilo v poglavju 4.4.
Slovak: Bola sem zahrnutá aj linearita farmakokinetiky a vyhlásenie o zameraní na špecifickú populáciu v súlade s uvedeným usmernením EÚ.
Slovenian: Vključeni sta bili tudi linearnost farmakokinetike in izjava o posebni populaciji, kar je v skladu z zgoraj omenjenimi smernicami EU.
Slovak: Keďže „sepsa" je vo všeobecnosti sekundárna podmienka k infekcii primárneho miesta, nepovažovala sa za prijateľnú ako samostatná indikácia a preto bola zo zoznamu indikácií odstránená.
Slovenian: Ker je „sepsa" na splošno sekundarno stanje na primarnem mestu okužbe, sepsa ni bila upoštevana kot sprejemljiva za samostojno indikacijo in je bila zato izbrisana s seznama indikacij.
Slovak: Klinická a bakteriologická účinnosť teikoplanínu bola preukázaná v európskej multicentrickej štúdií, ako aj v americkej otvorenej multicentrickej štúdii.
Slovenian: Klinična in bakteriološka učinkovitost teikoplanina je bila ugotovljena v evropski multicentrični študiji kot tudi v ameriški odprti multicentrični študiji.
Slovak: Na základe výsledkov týchto troch štúdií sa preukázalo, že teikoplanín dosahuje celkovú klinickú a bakteriologickú mieru reakcie takmer 90 % v prípade pacientov pozitívnych na kultúru a toxíny.
Slovenian: Rezultati teh treh študij so pokazali, da teikoplanin dosega skupni delež kliničnega in bakteriološkega odziva skoraj 90 % pri bolnikih, pozitivnih na kulture in toksine.
Slovak: Hlásené predklinické údaje o bezpečnosti podporujú tieto navrhnuté zmeny a doplnenia a sú poskytované v rámci znaleckého posudku o toxikologickej a farmakologickej dokumentácii.
Slovenian: Zabeleženi predklinični varnostni podatki podpirajo predlagane spremembe in so navedeni v strokovnem poročilu o toksikološki in farmakološki dokumentaciji.
Slovak: Tieto štúdie mali malý rozsah a klinické skúsenosti s teikoplanínom u novorodencov, batoliat a detí sú obmedzené.
Slovenian: Te študije so bile majhne in klinične izkušnje s teikoplaninom pri novorojenčkih, dojenčkih in otrocih so omejene.