FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von SonoVue bei intravenöser Anwendung im Rahmen einer Echokardiographie oder Doppleruntersuchung der Gefäße bei Patienten unter 18 Jahren ist bisher nicht belegt worden.
Czech: Bezpečnost a účinnost SonoVue u pacientů mladších 18 let pro intravenózní podání a použití v echokardiografii a Dopplerovském zobrazování cév nebyla dosud prokázána.
German: Kopfschmerzen, Parästhesie, Schwindel,
Czech: Bolest hlavy, parestezie, závrať, dysgeusie
German: Wirksamkeitsstudie nach Zulassung (PAES): Der Zulassungsinhaber soll eine prospektive „Kohorten-Studie" durchführen und die Ergebnisse einreichen, um die Sensitivität und Spezifität von SonoVue bei vesikoureteralen Reflux beim Patientenmanagement zu beurteilen (gemäß einem zugestimmten Protokoll)
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem dalšího vyhodnocení senzitivity a specificity přípravku SonoVue při detekci vezikoureterálního refluxu z hlediska dopadu na léčbu pacienta, má držitel rozhodnutí o registraci provést a předložit výsledky prospektivní kohortové observační studie (dle odsouhlaseného protokolu).
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Schwäche, - In einigen der Fälle mit allergischen Reaktionen wurde auch von Herzinfarkt und/oder
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): - Mdloba, - U pacientů s onemocněním srdečních krevních cév byly v některých případech alergických reakcí hlášeny případy nedostatečného zásobení srdce kyslíkem a srdeční zástava,
German: * Reaktionen, die auf eine Überempfindlichkeit hindeuten, können u.a. sein: Hauterythem, Bradykardie, Hypotension, Dyspnoe, Bewusstseinsverlust, Herzstillstand/Herz-Kreislauf-Stillstand, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock.
Czech: * Případy hypersenzitivity mohou zahrnovat: kožní erytém, bradykardii, hypotenzi, dušnost, ztrátu vědomí, srdeční/kardio-respirační zástavu, anafylaktickou reakci, anafylaktický šok.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Kopfschmerzen, - Taubheitsgefühl, - Schwindel, - eigenartiger Geschmack im Mund, - Rötung, - Beschwerden im Brustbereich, - Übelkeit (Brechreiz), - Bauchschmerzen, - Hautausschlag, - Hitzegefühl, - lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Schmerzen oder ungewöhnliches Gefühl an der
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): - Bolest hlavy, - Snížená citlivost, - Závrať, - Nezvyklá chuť v ústech, - Zarudnutí, - Nepříjemný pocit na hrudi, - Pocit na zvracení (nauzea), - Bolest břicha, - Kožní vyrážka, - Pocit horka, - Lokální reakce v místě vpichu injekce jako: bolest nebo neobvyklé pocity v místě vpichu injekce.
German: Die Zugabe von 9 mg/ml (0,9%) Natriumchloridlösung zur Injektion zu dem lyophilisierten Pulver gefolgt von kräftigem Schütteln führt zur Bildung der Mikrobläschen aus Schwefelhexafluorid.
Czech: Přídavek 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného k lyofilizovanému prášku následovaný prudkým protřepáváním má za následek tvorbu mikrobublin fluoridu sírového.
German: Nebenwirkungen wurden nicht berichtet.
Czech: Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
German: Falls SonoVue nicht sofort nach Rekonstitution verwendet wird, sollte die Mikrobläschensuspension vor dem Aufziehen in die Spritze nochmals geschüttelt werden.
Czech: Pokud SonoVue není použit okamžitě po rekonstituci, má se mikrobublinová disperze před nabráním do injekční stříkačky znovu protřepat.
German: Falls SonoVue nicht sofort nach Rekonstitution verwendet wird, sollte die Dispersion vor dem Aufziehen in die Spritze nochmals geschüttelt werden
Czech: Pokud se SonoVue nepoužívá těsně po rekonstituci, je třeba disperzi znovu před odběrem do stříkačky protřepat.
German: Drehen Sie das System auf den Kopf und ziehen Sie vorsichtig SonoVue in die Spritze auf.
Czech: Převraťte systém a opatrně naberte SonoVue do injekční stříkačky.
German: SonoVue ist ein Diagnostikum.
Czech: Přípravek SonoVue je pouze pro diagnostické účely.
German: Farblose Durchstechflasche aus Glas Typ I, die mit einem grauen Gummistopfen und einer Flipp-off Aluminiumkappe verschlossen ist und 25 mg trockenes, lyophilisiertes Pulver unter einer Atmosphäre von Schwefelhexafluorid enthält.
Czech: Injekční lahvička z bezbarvého skla typu I obsahující 25 mg suchého lyofilizovaného prášku v atmosféře fluoridu sírového uzavřená šedou zátkou z butylkaučuku a utěsněného hliníkovým krimplovacím flip-off víčkem.
German: Intravesikale Anwendung
Czech: Intravezikální podání
German: Was sollten Sie beachten, bevor SonoVue bei Ihnen angewendet wird?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude podán SonoVue
German: Vorsicht ist bei der Anwendung von SonoVue bei folgenden Patienten geboten: Patienten mit akuter Endokarditis, künstlichen Herzklappen, akuten systemischen Entzündungen und/oder Sepsis, überaktivem Koagulationsstatus und/oder vor kurzem erlittenen Thromboembolien sowie Nieren- oder Lebererkrankungen im Endstadium, da die Anzahl an Patienten mit solchen Erkrankungen im Rahmen von klinischen Studien mit SonoVue begrenzt waren.
Czech: Doporučuje se opatrnost, pokud je tento přípravek podáván pacientům s: akutní endokarditidou, protetickými chlopněmi, akutním systémovým zánětem a/nebo sepsí, stavy zvýšené srážlivosti a/nebo nedávnou tromboembolií a ledvinovým nebo jaterním onemocněním v konečném stadiu, protože počet pacientů s těmito potížemi, kteří byli vystaveni působení přípravku SonoVue v klinických studiích, je omezený.
German: Intravenös darf SonoVue bei Patienten mit bekanntem Rechts-Links-Shunt, schwerem pulmonalen Hochdruck (pulmonalarterieller Druck > 90 mmHg), unkontrolliertem systemischen Hochdruck und bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom nicht angewendet werden.
Czech: Intravenózní podání přípravku SonoVue je kontraindikováno u pacientů se známou existencí pravolevých zkratů, s těžkou plicní hypertenzí (plicní arteriální tlak> 90 mmHg), nekontrolovanou systémovou hypertenzí a u pacientů se syndromem dechové tísně dospělých.
German: Nach intravenöser Einzelinjektion von 0,03 beziehungsweise 0,3 ml SonoVue pro kg (etwa das einbeziehungsweise zehnfache der maximalen klinischen Dosis) an gesunde Probanden wurde das Schwefelhexafluorid rasch wieder ausgeschieden.
Czech: Po jednotlivé nitrožilní injekci 0,03 nebo 0,3 ml přípravku SonoVue/kg (přibližně 1 a 10násobek maximální klinické dávky) lidským dobrovolníkům byl fluorid sírový rychle eliminován.
German: SonoVue muss vor der Verwendung zubereitet werden, indem 5 ml 9 mg/ml (0,9%) Kochsalzlösung zur Injektion durch den Gummistopfen in den Inhalt der Durchstechflaschen injiziert werden.
Czech: SonoVue musí být před použitím připraven vstříknutím 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) skrz zátku k obsahu injekční lahvičky.
German: SonoVue ist ein transpulmonales Echokontrastmittel zur Anwendung bei erwachsenen Patienten mit vermuteter oder bekannter kardiovaskulärer Erkrankung zur Opazifizierung der Herzkammern und besseren Abgrenzung der linksventrikulären Endokardgrenzen.
Czech: SonoVue je transpulmonární echokardiografická kontrastní látka k použití u dospělých pacientů s podezřením nebo s prokázaným kardiovaskulárním onemocněním k zvýraznění srdečních dutin a ke zvýraznění hranice endokardu levé komory.
German: Bei der intravesikalen Anwendung im Rahmen von Ultraschalluntersuchungen der ableitenden Harnwege bei Kindern und Jugendlichen erhöht SonoVue die Signalintensität von Flüssigkeiten in Harnröhre, Harnblase, Harnleitern und Nierenbecken und erleichtert so den Nachweis eines Rückflusses von Harn aus der Harnblase in die Harnleiter.
Czech: U ultrasonografie exkrečního močového ústrojí po intravezikálním podání u pediatrické populace SonoVue zvyšuje intenzitu signálu kapalin uvnitř močové trubice, močového měchýře, močovodů a ledvinové pánvičky a usnadňuje detekci refluxu tekutiny z močového měchýře do močovodů.
German: Bei Ultraschall mit SonoVue können falsch-negative Fälle auftreten und diese nicht abgeklärt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Interpretace mikční urosonografie se SonoVue a omezení použití Při mikční ultrasonografii s přípravkem SonoVue se mohou vyskytnout případy falešně negativních nálezů, které nebyly objasněny (viz bod 5.1).
German: Colfoscerilstearat
Czech: Kolfosceryl-stearát
German: Die Sicherheit von SonoVue nach intravesikaler Anwendung wurde anhand von mehr als 6.000 pädiatrischen Patienten (im Alter zwischen 2 Tagen und 18 Jahren) bewertet.
Czech: Bezpečnost SonoVue po intravezikálním podání byla založena na vyhodnocení publikované literatury zahrnující použití přípravku SonoVue u více než 6000 pediatrických pacientů (ve věku od 2 dní do 18 let).
German: Das Füllen der Blase mit Kochsalzlösung und die Entleerung kann bei Bedarf wiederholt werden.
Czech: Pokud je potřeba, plnění a vyprazdňování močového měchýře fyziologickým roztokem může být opakováno.
German: Schütteln Sie kräftig 20 Sekunden lang um den Inhalt der Durchstechflasche zu mischen, damit eine milchig weiße homogene Flüssigkeit entsteht.
Czech: Prudce protřepávejte po 20 sekund, aby byl veškerý obsah injekční lahvičky promíchán a vytvořila se mléčná homogenní tekutina.
German: Die An- oder Abwesenheit eines vesikourethralen Refluxes wurde zwischen SonoVue Ultraschall und einem Standardröntgenverfahren verglichen.
Czech: Přítomnost nebo absence vezikoureterálního refluxu při ultrazvukovém vyšetření s přípravkem SonoVue byla porovnána s radiografickým referenčním standardem.
German: SonoVue darf bei Patienten unter 18 Jahren nur im Rahmen von Ultraschalluntersuchungen der Harnwege angewendet werden.
Czech: U pacientů do 18 let věku může být přípravek SonoVue podán pouze pro ultrazvukové vyšetření močových cest.
German: Kardiopulmonare Instabilität
Czech: Pacienti s nestabilním kardiopulmonálním stavem.
German: Bei Hochrisikopatienten sollte, wenn klinisch angezeigt, eine EKG-Überwachung erfolgen.
Czech: EKG se má monitorovat podle klinické indikace u vysoce rizikových pacientů.
German: Intravenöse oder intravesikale Anwendung
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Intravenózní a intravezikální podání
German: Macrogol 4000, Colfoscerilstearat, 1-(1,2-Dipalmitoyl-3-sn-phosphatidyl)glycerol-Natriumsalz, Palmitinsäure.
Czech: Makrogol 4000, kolfosceryl-stearát, sodná sůl dipalmitoylfosfatidylglycerolu, kyselina palmitová.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d.h. es ist nahezu "natriumfrei".
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
German: • Die empfohlene Dosis von SonoVue bei Erwachsenen beträgt: B-mode-Untersuchung der
Czech: Doporučené dávky SonoVue u dospělých jsou:
German: SonoVue darf bei Patienten mit Zeichen einer kardiovaskulären Instabilität nicht zusammen mit Dobutamin verwendet werden, da Dobutamin bei solchen Patienten kontraindiziert ist.
Czech: SonoVue nesmí být používán v kombinaci s dobutaminem u pacientů s nestabilním stavem kardiovaskulárního systému, kde je dobutamin kontraindikován.
German: SonoVue ist ein Kontrastmittel für Erwachsene, das dazu beiträgt, klarere Ultraschallbilder Ihres Herzens, Ihrer Blutgefäße oder des Gewebes von Leber und Brust zu erhalten.
Czech: Pokud jste dospělý(á) SonoVue pomůže zajistit lepší ultrazvukové zobrazení vašeho srdce, vašich krevních cév a/nebo tkání jater a prsou.
German: Brustschmerzen, Schmerzen, Erschöpfung
Czech: Bolest na hrudi, bolest, únava
German: Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Schwefelhexafluorid in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Czech: Není známo, zda je fluorid sírový vylučován do lidského mléka.
German: Überempfindlichkeit*
Czech: Hypersenzitivita*
German: Die Harnblase wird entleert und mit isotonischer Natriumchlorilösung (normale sterile 0,9% Natriumchloridlösung) zu etwa einem Drittel oder der Hälfte des berechneten Gesamtvolumens [(Alter in Jahren + 2) x 30] ml gefüllt.
Czech: Po zavedení sterilního močového katetru 6F-8F za sterilních podmínek do močového měchýře se vyprázdní moč z močového měchýře, a pak se močový měchýř naplní fyziologickým roztokem (běžný 0,9% sterilní roztok chloridu sodného) na přibližně třetinu nebo polovinu jeho předpokládaného celkového objemu [(věk v letech + 2) x 30] ml. SonoVue se pak podává pomocí močového katetru.
German: Andere Begleiterkrankungen
Czech: Jiná souběžná onemocnění
German: Öffnen Sie den Blister des MiniSpike Transfersystems und entfernen Sie die Spitzen-Abdeckung der Spritze.
Czech: Otevřete blistr MiniSpike přenosového systému a odstraňte víčko injekční stříkačky.
German: Außerdem sollten SonoVue-verstärkte echokardiographische Untersuchungen unter pharmakologischem Stress (z.B. mit Dobutamin) unter EKG-Überwachung und Blutdruck-Kontrolle erfolgen.
Czech: Kromě toho se má během kontrastní echokardiografie s přípravkem SonoVue s farmakologickou zátěží (např. s dobutaminem) monitorovat EKG a krevní tlak.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit SonoVue berichtet:
Czech: Při použití přípravku SonoVue byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
German: Wie ist SonoVue aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek SonoVue uchovávat
German: Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam Niederlande
Czech: NL - 1077 ZX Amsterdam Nizozemsko
German: Lösungsmittel: isotonische Natriumchloridlösung 9 mg/ml.
Czech: Rozpouštědlo: chlorid sodný 9 mg/ml.
German: 1-(1,2-Dipalmitoyl-3-sn-phosphatidyl)glycerol-Natriumsalz Palmitinsäure
Czech: Sodná sůl dipalmitoylfosfatidylglycerolu Kyselina palmitová
German: Die Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Czech: Injekční lahvička je určena pouze pro jedno použití.
German: Die Harnblase wird dann weiter mit isotonischer Natriumchloridlösung gefüllt, bis der Patient Harndrang verspürt oder der Anwender einen ersten leichten Gegendruck bei der Injektion bemerkt.
Czech: Po podání SonoVue se pokračuje v plnění močového měchýře fyziologickým roztokem, dokud nemá pacient nutkání na močení nebo až se objeví první mírná známka protitlaku na infuzi.
German: Nach Entleerung der Blase wird Kochsalzlösung über einen dünnen Schlauch in die Blase eingebracht.
Czech: Po vyprázdnění močového měchýře se pomocí močového katetru podává do močového měchýře fyziologický roztok.
German: Diese Untersuchung zeigte weder in der Studie mit Einmalgabe noch in der Studie mit wiederholter Gabe in den untersuchten Organen, insbesondere in der Harnblase, Läsionen durch die Testsubstanz.
Czech: V žádném vyšetřovaném orgánu, zejména v močovém měchýři, nebyly zjištěny léze související s testovacím předmětem, a to jak v studiích s jednorázovou dávkou, tak u studií opakovaných dávek.
German: Doppler im Makrogefäßsystem
Czech: Doppler makrovaskulatury
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
German: Herzschlags, Senkung des Blutdrucks, Atemlosigkeit, Bewusstseinsverlust, Herzstillstand/Herz
Czech: poklesu krevního tlaku, dušnosti, ztráty vědomí, zástavy srdce/srdce i dýchání nebo závažnější reakce s dechovými potížemi a závratí).
German: Mehr als 80% des verabreichten Schwefelhexafluorids wurde innerhalb von 2 min und
Czech: Více než 80 % podaného fluoridu sírového bylo prokázáno ve vydechovaném vzduchu během 2 minut po injekci a téměř 100 % po 15 minutách.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): - verschwommenes Sehen, - Blutdruckabfall, - Juckreiz, - Rückenschmerzen, - allgemeine Schmerzen,
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000): - Rozmazané vidění, - Snížení krevního tlaku, - Svědění, - Bolest zad, - Celková bolest, - Bolest na hrudi, - Únava, - Závažné a méně závažné alergické reakce (včetně zarudnutí kůže, snížení tepové frekvence,
German: ANGABEN AUF DER AUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS ÄUSSERE UMHÜLLUNG
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Vnější obal
German: Entfernen Sie die Abdeckung des Transfersystems und verbinden Sie die Spritze durch Einschrauben im Uhrzeigersinn mit dem Transfersystem.
Czech: Otevřete kryt přenosového systému a připojte injekční stříkačku na přenosový systém našroubováním ve směru hodinových ručiček.
German: Zur intravenösen oder intravesikalen Anwendung.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní a intravezikální podání.
German: SonoVue darf nicht angewendet werden,
Czech: Přípravek SonoVue Vám nebude podán:
German: insbesondere bei Herzerkrankungen in der Vorgeschichte, - vor kurzem Änderungen im Echokardiogramm aufgetreten sind.
Czech: - měl(a) nedávné elektrokardiografické změny.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Dispersion zur Injektion.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční disperzi Bílý prášek
German: Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche.
Czech: Odstraňte ochranný disk z injekční lahvičky.
German: Klares, farbloses Lösungsmittel
Czech: Čiré, bezbarvé rozpouštědlo
German: Ultraschalluntersuchung der ableitenden Harnwege SonoVue ist angezeigt zur Anwendung bei Ultraschalluntersuchungen der ableitenden Harnwege zum Nachweis eines vesikoureteralen Refluxes bei pädiatrischen Patienten, vom Neugeborenen bis zu 18 Jahren.
Czech: SonoVue je indikován k použití v ultrasonografii exkrečního ústrojí u pediatrických pacientů od novorozenců do 18 let k detekci vezikouretrálního refluxu.
German: Herzerkrankung leiden, - wenn Sie an schweren Herzrhythmusstörungen leiden, - wenn sich Ihre Herzerkrankung in letzter Zeit verschlechtert hat, - wenn Sie eine akute Herzbeutelentzündung (Endokarditis) haben, - wenn Sie künstliche Herzklappen haben, - wenn Sie eine akute allgemeine Entzündung oder Infektion haben, - wenn bei Ihnen ein Blutgerinnungsproblem bekannt ist, - wenn Sie eine schwere Leber- oder Nierenerkrankung haben.
Czech: Před tím, než vám bude podán přípravek SonoVue, se poraďte se svým lékařem: - jestliže jste měl(a) nedávno infarkt myokardu nebo jste podstoupil(a) operaci na věnčitých tepnách, - jestliže trpíte anginou pectoris nebo bolestmi na hrudi nebo závažným onemocněním srdce, - jestliže trpíte závažnými poruchami srdečního rytmu, - jestliže se Vám nedávno zhoršilo srdeční onemocnění, - jestliže máte akutní zánětlivé onemocnění obalu srdce (endokarditida), - jestliže máte umělé srdeční chlopně, - jestliže máte akutní celkový zánět nebo infekci, - jestliže máte problém se srážením krve, - jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo jater.
German: SonoVue verbessert die Darstellung der Vaskularisierung von fokalen Läsionen der Leber und der Brust im Rahmen der Dopplersonographie bei erwachsenen Patienten, und führt zu einer spezifischeren Charakterisierung der Läsion.
Czech: SonoVue u dospělých pacientů zlepšuje zobrazení cévního systému jaterních a prsních lézí během Dopplerovské sonografie, což vede k přesnější charakterizaci lézí.
German: Jeder ml der fertigen Dispersion enthält 8 µl Schwefelhexafluorid Mikrobläschen, entsprechend 45 Mikrogramm.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml disperze obsahuje 8 µl sulfuris hexafluoridum v mikrobublinách, což odpovídá 45 mikrogramům.
German: SonoVue erhöht die Nachweis- oder Ausschlussgenauigkeit für Abnormalitäten in zerebralen Arterien und der extrakraniellen Carotis sowie in peripheren Arterien bei erwachsenen Patienten, indem es das Doppler-Signal-zu-Rausch-Verhältnis verbessert.
Czech: SonoVue u dospělých pacientů zvyšuje přesnost při detekci nebo vyloučení abnormalit mozkových tepen a extrakraniálního průběhu karotidy nebo periferních tepen tak, že zlepšuje koeficient signálšum Dopplerovského vyšetření.
German: SonoVue erhöht die Qualität der Doppler-Fluss-Darstellung und die Zeitdauer der klinisch nutzbaren Signalverstärkung bei der Beurteilung der Portalvene bei erwachsenen Patienten.
Czech: SonoVue u dospělých pacientů zvyšuje kvalitu znázornění průtoku krve při Dopplerovském vyšetření a délku klinicky užitečného zvýšení signálu při vyšetření portální žíly.
German: SonoVue sollte sofort mittels Injektion in eine periphere Vene im Rahmen einer Echokardiographie oder Doppleruntersuchung der Gefäße bei Erwachsenen oder mittels intravesikaler Anwendung im Rahmen einer Ultraschalluntersuchung der ableitenden Harnwege bei Kindern und Jugendlichen verabreicht werden.
Czech: SonoVue se má podat okamžitě injekcí do periferní žíly při použití v echokardiografii a vaskulárním Dopplerovském zobrazování u dospělých nebo intravezikálně při použití v ultrasonografii exkrečního močového ústrojí u pediatrických pacientů.
German: Jeder ml der fertigen Dispersion enthält 8 µl Schwefelhexafluorid Mikrobläschen, entsprechend 45 Microgramm.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml disperze obsahuje 8 µl sulfuris hexafluoridum v mikrobublinách, což odpovídá 45 mikrogramům.
German: Entleeren Sie den Inhalt der Spritze in die Durchstechflasche, indem Sie die Kolbenstange herunterdrücken.
Czech: Vyprázdněte obsah injekční stříkačky do injekční lahvičky stlačením táhla pístu.
German: Schwellungen in Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, die das Schlucken und Atmen erschweren; Hautausschlag; Nesselsucht; Schwellung der Hände, Füße oder Knöchel.
Czech: Informujte ihned Vašeho lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinkůmůžete potřebovat neodkladnou léčbu: otok obličeje, rtů, úst nebo hrdla, které mohou ztížit polykání nebo dýchání; kožní vyrážku; kopřivku; otok rukou, nohou nebo kotníků.
German: Nach jeder Injektion sollte mit 5 ml isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion gespült werden.
Czech: Každá injekce má být následována výplachem 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
German: - Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Schwefelhexafluorid in Form von Mikrobläschen, - Die sonstigen Bestandteile sind Macrogol 4000, Colfoscerilstearat, 1-(1,2-Dipalmitoyl-3-sn phosphatidyl)glycerol-Natriumsalz, Palmitinsäure.
Czech: - Pomocnými látkami jsou: makrogol 4000, kolfosceryl-stearát, sodná sůl dipalmitoylfosfatidylglycerolu, kyselina palmitová.
German: Termin
Czech: Popis
German: Die Durchstechflasche muss dann für 20 Sekunden kräftig geschüttelt werden, wonach das gewünschte Volumen der Dispersion wie nachfolgend beschrieben in eine Spritze aufgezogen werden kann:
Czech: Poté může být žádaný objem disperze nabrán do injekční stříkačky podle použitého systému následovně:
German: Während des Füllens und Entleerens wird eine Ultraschalluntersuchung der Harnblase und Nieren durchgeführt.
Czech: Ultrazvukové zobrazování močového měchýře a ledvin se provádí během plnění a vyprazdňování močového měchýře.
German: Befestigen Sie die Kolbenstange an der Spritze durch Einschrauben im Uhrzeigersinn.
Czech: Připojte táhlo pístu na injekční stříkačku našroubováním ve směru hodinových ručiček.
German: Eine Packung SonoVue enthält eine Durchstechflasche mit weißem Pulver, eine Fertigspritze mit Lösungsmittel und ein Bio-Set- bzw. Mini-Spike-Transfersystem.
Czech: SonoVue je sada, která sestává ze skleněné injekční lahvičky obsahující bílý prášek, skleněné injekční stříkačky obsahující rozpouštědlo a přenosového systému.
German: Fertigspritze aus Klarglas Typ I mit 5 ml 9 mg/ml (0,9%) Kochsalzlösung zur Injektion.
Czech: Předplněná injekční stříkačka z čirého skla typu I obsahující 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
German: SonoVue ist zur Anwendung bei Ultraschalluntersuchungen bestimmt, um die Echogenität des Blutes oder von Flüssigkeit im Harntrakt zu erhöhen.
Czech: SonoVue je určen k použití při ultrazvukovém zobrazování ke zvýšení echogenity krve, nebo tekutin v močovém ústrojí, vedoucí ke zlepšení koeficientu signál - šum.
German: Intravenöse Anwendung bei Erwachsenen
Czech: Dospělá populace - intravenózní podání
German: Die Verabreichung kann wiederholt werden.
Czech: Dávka může být opakována.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für SonoVue finden Sie auf der Website der Agentur: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek SonoVue je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Es wird nur angewendet, wenn die Ergebnisse der Untersuchung ohne ein Kontrastmittel nicht aussagekräftig sind.
Czech: Používá se pouze tehdy, pokud výsledky vyšetření bez použití kontrastní látky nejsou průkazné.