FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Protaphane viala (100 mednarodnih enot/ml) Ena viala vsebuje 10 ml, kar ustreza 1.000 mednarodnim enotam.
Maltese: Protaphane f'kunjett (100 unità internazzjonali/ml) Kunjett fih 10 ml ekwivalenti għal 1,000 unità internazzjonali.
Slovenian: EU/1/02/234/017 5 enot z 1 x 10-ml vialo
Maltese: EU/1/02/234/017 5 pakketti ta' kunjett 1 x 10 ml
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Protaphane je na voljo na: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Protaphane huwa disponibbli fuq ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Protaphane, humani insulin, se proizvaja z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri se v celice kvasovk vstavi gen (DNK), ki jim daje sposobnost tvorjenja insulina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Protaphane, l-insulina umana, hi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti': dan isir minn ċelloli tal-ħmira li fihom tkun ġiet introdotta ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċu l-insulina.
Slovenian: Zdravilo Protaphane so preučili v štirih glavnih kliničnih preskušanjih, v katere je bilo vključenih skupno 557 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1, pri kateri trebušna slinavka ne more tvoriti insulina (dve študiji, 81 bolnikov), ali s sladkorno boleznijo tipa 2, pri kateri telo ne more učinkovito izrabiti insulina (dve študiji, 476 bolnikov).
Maltese: Protaphane ġie studjat f'erba' provi kliniċi ewlenin, li inkludew total ta' 557 pazjent bid-dijabete tat-tip 1, li fiha l-frixa ma tkunx tista' tipproduċi insulina (żewġ studji li involvew 81 pazjent), jew dijabete tattip 2, meta l-ġisem ma jkunx jista' juża l-insulina b'mod effikaċi (żewġ studji li involvew 476 pazjent).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Protaphane.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Protaphane.
Slovenian: Na voljo je v vialah, injekcijskih vložkih (Penfill) ali napolnjenih injekcijskih peresnikih (InnoLet ali FlexPen).
Maltese: Jiġi fi vjali, stoċċijiet (Penfill), jew pinen mimlija minn qabel (InnoLet jew FlexPen).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Protaphane odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Protaphane?
Slovenian: Pri večini bolnikov so zdravilo Protaphane primerjali z drugimi vrstami humanega insulina ali analogi insulina.
Maltese: Fil-biċċa l-kbira tal-pazjenti, Protaphane tqabbel ma' tipi oħrajn ta' insulina umana jew ma' analogi talinsulina.
Slovenian: Zdravilo Protaphane je nadomestni insulin, ki je zelo podoben insulinu, ki ga proizvaja trebušna slinavka.
Maltese: Protaphane huwa insulina ta' sostituzzjoni simili ħafna għall-insulina prodotta mill-frixa.
Slovenian: Zdravilo Protaphane je suspenzija za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino humani insulin.
Maltese: Protaphane huwa sospensjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva insulina umana.
Slovenian: (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.2).
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI PROTELOS 2 g
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE PROTELOS 2 g
Slovenian: EU/1/04/288/001 EU/1/04/288/002 EU/1/04/288/003 EU/1/04/288/004 EU/1/04/288/005 EU/1/04/288/006
Maltese: EU/1/04/288/001 EU/1/04/288/002 EU/1/04/288/003 EU/1/04/288/004
Slovenian: 56 vrečk 84 vrečk 100 vrečk
Maltese: 56 qartas 84 qartas 100 qartas
Slovenian: Zmanjšanje relativnega tveganja v primerjavi s placebom (95-% interval zaupanja), vrednost P
Maltese: PROTELOS It-tnaqqis fir-Riskju Relattiv vs. plaċebo (95%CI), valur p
Slovenian: Pogosti: dermatitis ekcem
Maltese: Komuni: Dermatite
Slovenian: Škatle zdravila PROTELOS vsebujejo 7, 14, 28, 56, 84 ali 100 vrečk.
Maltese: PROTELOS jinbiegħ f'kaxex ta' 7, 14, 28, 56, 84 jew 100 qartas.
Slovenian: Skupaj sta študiji SOTI in TROPOS zajeli 1556 bolnic, ki so bile ob vključitvi starejše od 80 let (23,1 % proučevane populacije).
Maltese: TROPOS ħadu sehem 1,556 pazjent ta' aktar minn 80 sena fil-bidu tal-istudju (23.1% tal-popolazzjoni fl-istudju).
Slovenian: Shranjevanje zdravila PROTELOS Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Po 12 mesecih so opažali statistično značilna povečanja srednje mineralne kostne gostote v ledveni hrbtenici, glavni kriterij učinkovitosti (E (SE) = 5,32 % (0,75); 95 % IZ = [3.86; 6.79); p < 0,001), podobno kot v temeljnih študijah III. faze, ki so dokazovale učinkovitost preprečevanja zlomov pri ženskah po menopavzi.
Maltese: Fuq 12-il xahar, ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti fil-BMD lumbari medju, il-kriterji medji tal-effikaċja (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%CI = [3.86 ; 6.79]; p<0.001), simili għal dik osservata fl istudji ta' fażi
Slovenian: 12 ml/min (koeficient variacije 22 %), v ledvicah pa okoli 7 ml/min (koeficient variacije 28 %).
Maltese: L-eliminazzjoni mill-plażma huwa ta' bejn wieħed u ieħor 12 ml/min (CV 22%) u l eliminazzjoni tal-kliewi huwa ta' bejn wieħed u ieħor 7 ml/min (CV 28%).
Slovenian: Neželeni učinki, opredeljeni kot neželeni učinki, ki jih je vsaj mogoče pripisati zdravljenju s stroncijevim ranelatom v študijah III. faze, so našteti po naslednjem pravilu (pogostnost v primerjavi s placebom): zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100, < 1/10), občasni (> 1/1.000, < 1/100), redki (> 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: III huma dawn li ġejjin bl-użu ta' din il-konvenzjoni (frekwenza versus plaċebo): komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100, <1/10); mhux komuni (>1/1,000, <1/100); rari (>1,10,000, <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: eozinofilija in sistemski zapleti, npr. adenopatija, hepatitis, intersticijska nefropatija, intersticijska pljučna bolezen), je potrebno zdravljenje z zdravilom PROTELOS
Maltese: adenopatija, epatite, nefropatija interstizjali, mard tal-pulmun interstizjali), il-kura bi
Slovenian: EU/1/04/288/006 100 vrečk
Maltese: EU/1/04/288/006
Slovenian: Health and Nutrition Examination Survey III) in starost ≥ 74 let (n = 1977, se pravi 40 % populacije v študiji TROPOS)].
Maltese: SD meta jintuża NHANES III) u età ≥ 74 sena (n = 1,977, jiġifieri 40% tal-popolazzjoni fil istudju TROPOS)].
Slovenian: Redki: Hude preobčutljivostne reakcije (sindrom DRESS: glejte poglavje 2).
Maltese: Reazzjonijiet severi ta' sensittività eċċessiva (DRESS: ara sezzjoni 2) Rari ħafna:
Slovenian: Neznana pogostnost:
Maltese: Rari ħafna:
Slovenian: c redkeje poročane v azijskih državah d v združenih s placebom nadzorovanih študijah pri bolnicah z osteoporozo po menopavzi, ki so se zdravile s stroncijevim ranelatom (n = 3.803, 11.270 bolnikov-let zdravljenja) v primerjavi s placebom (n = 3.769, 11.250 bolnikov-let zdravljenja)
Maltese: F'pajjiżi Asjatiċi, irrapportati bħala rari d Fi studji kkontrollati bi plaċebo miġburin ta' pazjenti osteoporotiċi ta' wara l-menopawsa, pazjenti kkurati bi strontium ranelate (N=3803, 11270 pazjent snin ta' kura) meta mqabbel ma' plaċebo (N=3769, 11250 pazjent snin ta' kura)
Slovenian: Analizo a posteriori so izvedli tudi pri podskupini bolnic iz študije TROPOS, ki so bile zlasti medicinsko zanimive in imele veliko tveganje za zlome [opredeljeno kot MKG vratu stegnenice vrednost T ≤ -3 SD (izdelovalčev razpon je ustrezal -2,4 SD po merilih NHANES III - National
Maltese: Analiżi a-posteriori twettqet fuq sottogrupp ta' pazjenti ta' interess mediku partikolari u b'riskju għoli ta' ksur [definit bħala BMD tal-għonq tal-femur T-score ≤ -3SD (il-wisa' tal-produttur tikkorispondi għal 2.4
Slovenian: PROTELOS v primerjavi s placebom (1,7 % v primerjavi z 1,1 %), in relativnim tveganjem 1,6 (95% IZ = [1,07 ; 2,38].
Maltese: Fi studji miġburin ta' pazjenti osteoporotiċi ta' wara l-menopawsa randomizzati u kkontrollati bi plaċebo, ġiet osservata żieda sinifikanti ta' infart mijokarijaku f'pazjenti kkurati bi PROTELOS meta mqabbel ma' plaċebo (1.7% meta mqabbel 1.1%), b'riskju relattiv ta' 1.6 (95% CI = [1.07 ; 2.38]).
Slovenian: PROTELOS 2 g zrnca za peroralno suspenzijo stroncijev ranelat
Maltese: PROTELOS 2 g granijiet għal sospensjoni orali strontium ranelate
Slovenian: Preglednica 1: Pojavnost zlomov vretenc pri bolnicah in zmanjšanje relativnega tveganja Placebo
Maltese: Tabella 1: L-inċidenza ta' pazjenti bi ksur fis-sinsla u t-tnaqqis fir-riskju relattiv Plaċebo PROTELOS Tnaqqis fir-Riskju
Slovenian: Stroncijev ranelat sestavljata 2 atoma stabilnega stroncija in 1 molekula ranelske kisline, organskega dela, ki omogoča najboljši kompromis glede na molekulsko maso, farmakokinetiko in prenašanje zdravila.
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku Strontium ranelate huwa magħmul minn 2 atomi ta' strontium stabbli u molekula waħda ta' ranelic acid, il-parti organika tippermetti l-aħjar kompromess bejn il-piż molekulari, il-farmakokinetika u l aċċettabilità tal-prodott mediċinali.
Slovenian: Če se razvije huda ledvična okvara, se o nadaljevanju zdravljenja z zdravilom PROTELOS odloča pri vsakem bolniku posebej.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Slovenian: Annopol 6B - 03-236 Varšava, Poljska
Maltese: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Il-Polonja
Slovenian: Izdelovalec(i)
Maltese: Manifattur(i)
Slovenian: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran - 45520 Gidy, Francija Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Franza Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM
Slovenian: Zdravilo PROTELOS vsebuje aspartam (E951):
Maltese: PROTELOS fih aspartame (E951):
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi aspartam (E951) maltodekstrin manitol (E421)
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Aspartame (E951) Maltodextrin
Slovenian: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Varšava ul.
Maltese: 03-236 Warszawa ul.
Slovenian: Zmanjšanje relativnega tveganja v primerjavi s placebom (95-% interval zaupanja), vrednost P
Maltese: PROTELOS Tnaqqis fir-Riskju Relattiv vs. plaċebo (95%CI), valur p
Slovenian: EU/1/04/288/006 100 vrečk
Maltese: EU/1/04/288/006 100 qartas
Slovenian: Tel: +353 (0)1 6638110 Ísland
Maltese: Tel: +353 (0)1 6638110
Slovenian: Priloga IV
Maltese: ANNESS IV
Slovenian: Tovrstna zdravila so: nesteroidna protivnetna zdravila (vključno z acetilsalicilno kislino), anilidi (na primer paracetamol), antagonisti histaminskih receptorjev H2 in zaviralci protonske črpalke, diuretiki, digoksin in srčni glikozidi, organski nitrati in drugi vazodilatatorji za bolnike z boleznimi srca, zaviralci kalcijevih kanalčkov, blokatorji beta receptorjev, zaviralci angiotenzinske konvertaze, antagonisti angiotenzina II, selektivni agonisti adrenergičnih receptorjev β2, peroralni antikoagulanti, zaviralci agregacije trombocitov, statini, fibrati ter derivati benzodiazepina.
Maltese: Dawn il-mediċini jinkludu: sustanzi antiinflammatorji mhux sterojdi (inkluż acetylsalicylic acid), anilides (bħal paracetamol), mediċini li jimblukkaw ir-riċetturi H2 u l-pompa protonika, dijuretiċi, digoxin u glikosidi tal-qalb, nitrati organiċi u mediċini oħra li jwessgħu lvini f'mard tal-qalb, imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju, imblokkaturi beta, mediċini li jimpedixxu l-ACE, mediċini li jaħdmu kontra l-angiotensin II, mediċini li jgħinu selettivament il-beta-2 adrenoriċetturi, antikoagulanti li jittieħdu mill-ħalq, mediċini li jimpedixxu t-twaħħil tal-plejtlits, statins, fibrates u derivattivi tal-benzodiazepines.
Slovenian: Miokardni infarkt V združenih randomiziranih, s placebom nadzorovanih študijah pri bolnicah z osteoporozo po menopavzi so opažali pomembno povečanje miokardnega infarkta pri bolnicah, ki so se zdravile s stroncijevim ranelatom v primerjavi s placebom (1,7 % vs. 1,1 %), z relativnim tveganjem 1,6% (95% IZ = [1,07 ; 2,83]).
Maltese: Fi studji kkontrollati bi plaċebo randomizzati miġburin ta' pazjenti b'osteoporożi ta' wara l-menopawża, ġiet osservata żieda sinifikanti ta' infart mijokardijaku f'pazjenti kkurati bi strontium ranelate meta mqabbla ma' dawk fuq plaċebo (1.7% kontra 1.1 %), b'riskju relattiv ta' 1.6 (95% CI = [1.07 ; 2.38]).
Slovenian: a Mišičnoskeletna frakcija > 3-kratna gornja meja razpona normalnih vrednosti.
Maltese: a Ksur Muskoloskeletrali > 3 darbiet iktar mill-ogħla limitu tal-livell normali.
Slovenian: 12 ml/min (koeficient variacije 22 %), v ledvicah pa okoli 7 ml/min (koeficient variacije 28 %).
Maltese: L-eliminazzjoni mill-plażma huwa ta' bejn wieħed u ieħor 12 ml/min (CV 22%) u l-eliminazzjoni talkliewi huwa ta' bejn wieħed u ieħor 7 ml/min (CV 28%).
Slovenian: Neželeni učinki so našteti po naslednjem pravilu: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10, občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000) zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: III huma dawn li ġejjin bl-użu ta' din il-konvenzjoni (frekwenza versus plaċebo): komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1,10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni kosti - druga zdravila z učinkom na mineralizacijo kosti, oznaka ATC: M05BX03
Maltese: Mediċini għall-kura ta' mard fl-għadam- Mediċini oħrajn li jaħdmu fuq l-istruttura u l-mineralizzazzjoni tal-għadam, Kodiċi ATC: M05BX03.
Slovenian: PROTELOS 2 g zrnca za peroralno suspenzijo stroncijev ranelat
Maltese: PROTELOS 2 g granijiet għal sospensjoni orali Strontium ranelate
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Stroncijev ranelat sestavljata 2 atoma stabilnega stroncija in 1 molekula ranelske kisline, organskega dela, ki omogoča najboljši kompromis glede na molekulsko maso, farmakokinetiko in prenašanje zdravila.
Maltese: Strontium ranelate huwa magħmul minn 2 atomi ta' strontium stabbli u molekula waħda ta' ranelic acid, il-parti organika tippermetti l-aħjar kompromess bejn il-piż molekulari, il-farmakokinetika u laċċettabilità tal-prodott mediċinali.
Slovenian: Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza* (glejte poglavje 4.4)#
Maltese: Reazzjonijiet avversi severi tal-ġilda (SCARs): is-sindromu ta' Stevens-Johnson u nekroliżi epidermali tossika* (ara sezzjoni 4.4))#
Slovenian: Stroncijev ranelat ni priporočljiv za bolnike s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina pod 30 ml/min)
Maltese: M'hemmx tagħrif farmakokinetiku f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi severi (eliminazzjoni tal-kreatinina inqas minn 30 ml/min).
Slovenian: ZDRAVILA • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Maltese: Rapport ta' Stima tar-Riskju Ambjentali (ERA)
Slovenian: Preglednica 1: Pojavnost zlomov vretenc pri bolnicah in zmanjšanje relativnega tveganja
Maltese: Tabella 1: L-inċidenza ta' pazjenti bi ksur fis-sinsla u t-tnaqqis fir-riskju relattiv Studju
Slovenian: • Navodila za zdravnika in seznam za preverjanje
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Slovenian: bolnikov imelo očistek kreatinina med 30 in 70 ml/min in 6 % pod 30 ml/min, srednja vrednost pa je bila okoli 50 ml/min.
Maltese: III, 85% tal-pazjenti kellhom eliminazzjoni tal-kreatinina ta' bejn 30 u 70 ml/min u 6% b'inqas minn 30 ml/min fil-bidu tal-istudju u leliminazzjoni medja tal-kreatinina kienet ta' bejn wieħed u ieħor 50 ml/min.
Slovenian: 60 mesecev zdravili s stroncijevim ranelatom po 2 g na dan (n = 3352) ali placebom (n = 3317) v študijah III. faze.
Maltese: Is-sigurtà fit-tul ġiet studjata f'nisa wara l-menopawsa bl-osteoporożi li ngħataw kura sa 60 xahar bi strontium ranelate 2 g/jum (n = 3,352) jew plaċebo (n = 3,317) fi studji ta' fażi
Slovenian: EMA/139813/2014 EMEA/H/C/000560
Maltese: EMEA/H/C/000560
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Protelos je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Protelos stroncijev ranelat
Maltese: Protelos ranelatu tal-istronzju
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Protelos
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Protelos
Slovenian: Na podlagi rezultatov obeh študij skupaj je mogoče ugotoviti, da je do zlomov kosti na katerem koli predelu okostja razen hrbtenice (vključno s kolkom) prišlo pri manj ženskah iz skupine, ki je jemala zdravilo Protelos, kot pri tistih iz skupine, ki je jemala placebo (331 od 3 295 v skupini, ki je jemala zdravilo Protelos, v primerjavi s 389 od 3 256 v skupini, ki je jemala placebo).
Maltese: Meta ġew analizzati r-riżultati taż-żewġ studji flimkien, inqas nisa mill-grupp ta' Protelos kellhom ksur f'għadam ieħor minbarra s-sinsla tad-dahar (inkluż il-ġenbejn) milli dawk mill-grupp tal-plaċebo (331 minn 3,295 bi Protelos meta mqabbla ma' 389 minn 3,256 għall-plaċebo).
Slovenian: V študiji, ki je vključevala moške bolnike, se je po enem letu zdravljenja gostota kosti v spodnjem delu hrbtenice pri tistih, ki so jemali zdravilo Protelos, povečala za 7 %, medtem ko se je pri bolnikih, ki so jemali placebo, povečala za 1,7 %.
Maltese: Fl-istudju tal-pazjenti rġiel, id-densità tal-għadam fil-parti t'isfel tas-sinsla tad-dahar żdiedet b'7 % wara sena trattament fil-pazjenti li kienu qed jieħdu Protelos, meta mqabbla ma' 1.7 % f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Protelos.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Protelos.
Slovenian: V prvi študiji je zdravilo Protelos v triletnem obdobju za 41 % zmanjšalo tveganje za nove zlome v hrbtenici: do novega zloma kosti v hrbtenici je prišlo pri 21 % od 719 žensk, ki so jemale zdravilo Protelos, v primerjavi s 33 % od 723 žensk, ki so jemale placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, Protelos naqqas ir-riskju ta' ksur ġdid fis-sinsla tad-dahar b'41% fuq tliet snin: 21% tas-719-il mara li ħadu Protelos kellhom ksur ġdid fis-sinsla tad-dahar, meta mqabbla ma' 33% tas723 mara li ħadu l-plaċebo.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Protelos (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so preobčutljivostne (alergijske) kožne reakcije (izpuščaji, srbenje, urtikarija ali srbeči izpuščaji in otekanje pod kožo, znano kot angioedem) ter bolečine, ki prizadenejo mišice, kosti in sklepe.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta' Protelos (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna minn kull 10) huma reazzjonijiet ipersensittivi (allerġiċi) fil-ġilda (raxx, ħakk, urtikarja jew raxx bil-ħakk, u nefħa taħt il-ġilda magħrufa bħala anġjoedema) u uġigħ li jaffettwa l-muskoli, l-għadam u l-ġogi.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Protelos, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. septembra 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Protelos valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-21 ta' Settembru 2004.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Protelos?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Protelos?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Protelos, stroncijev ranelat, učinkuje na zgradbo kosti.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Protelos, ir-ranelatu tal-istronzju, taġixxi fuq l-istruttura tal-għadam.
Slovenian: Kaj je zdravilo Protelos?
Maltese: X'inhu Protelos?
Slovenian: EU številka Izmišljeno imeJakost Farmacevtska oblika
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovenian: 1 x 1 odmerek 2 x 1 odmerek 5 x 1 odmerek 10 x 1 odmerek
Maltese: 1 x doża 2 x doża 5 x doża 10 x doża
Slovenian: EU/2/11/129/001 1 x 1 odmerek EU/2/11/129/002 2 x 1 odmerek EU/2/11/129/003 5 x 1 odmerek EU/2/11/129/004 10 x 1 odmerek
Maltese: EU/2/11/129/001 1 x doża EU/2/11/129/002 2 x doża EU/2/11/129/003 5 x doża EU/2/11/129/004 10 x doża
Slovenian: Karbomer .......................................................................................................................................... 4 mg
Maltese: Carbomer ............................................................................................................................................ 4 mg
Slovenian: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Maltese: MERIAL, Laboratorju ta' Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C-8 °C).
Slovenian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francija
Maltese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800
Slovenian: Škatla z 1, 2, 5 ali 10 vialo(ami) z 1 odmerkom.
Maltese: Kaxxa ta' 1, 2, 5 jew 10 fjal(i) ta' doża.
Slovenian: Oznaka ATCvet: QI05AX
Maltese: Q105AX.
Slovenian: Cepljenje lahko vpliva na obstoječe serološko-epidemiološke študije.
Maltese: It-tilqim jista' ifixkel indaġini eżistenti sero-epidemioloġiċi.
Slovenian: Natrijev hidrogenfosfat dihidrat Kalijev dihidrogenfosfat Voda za injekcije
Maltese: Sodium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Ilma għall-injezzjonijiet
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali med enim zdravljenjem) - pogosti (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 100 živali) - občasni (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 1.000 živali) - redki (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 10.000 živali) - zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Slovenian: Cepivo spodbuja aktivno imunost proti virusu West Nile.
Maltese: Biex jistimola immunità attiva kontra l-West Nile Virus.
Slovenian: Karbomer ................................................................................................................................................. 4 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Maltese: Carbomer ............................................................................................................................................ 4 mg Għall-lista sħiħa ta' l-ingredjenti mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: West Nile (vCP2017)… ..................................................................................... 6.0 do 7.8 log10 FAID50
Maltese: West Nile (vCP2017) ........................................................................................ 6.0 sa 7.8 log 10 CCID50
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko pogosto pojavi prehodna oteklina (s premerom največ 5 cm), ki izgine v 4 dneh.
Maltese: Normalment jista' jkun hemm nefħa transitorja fil-post tal-injezzjoni (dijametru massimu ta' 5 cm) li tinżel fi żmien erbat ijiem.
Slovenian: * 50 % infektivni odmerek na celični kulturi
Maltese: * doża infettiva florexxenti ta' prova 50 %
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati Proteq West Nile, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom, posedovanjem, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
Maltese: Kull persuna li turi l-intenzjoni li timmanifattura, timporta,tippossjedi, tbigħ, tipprovdi u tuża Proteq West Nile għandha tikkonsulta ma' l-Awtorità Kompetenti ta' l-Istat Membru dwar ilprogrammi ta' tilqim kurrenti qabel timmanifattura, timporta, tippossjedi, tbigħ, tipprovdi u/jew tuża.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine
Maltese: TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR