FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a passé en revue toutes les données présentées, y compris les données de l'étude française SAGhE et celles des essais cliniques, registres, cohortes et bases de données relatives à la sécurité (pharmacovigilance), ainsi que les données disponibles dans la littérature, relatives au risque cardiovasculaire et au risque de néoplasme associés au traitement par la somatropine.
Portuguese: O CHMP reviu todos os dados submetidos, incluindo dados do estudo francês SAGHE e de ensaios clínicos, registos, coortes e bases de dados de segurança (farmacovigilância) bem como dados disponíveis na literatura relacionados com o risco cardiovascular e o risco de neoplasia associados ao tratamento com a somatropina.
French: Au vu de l'ensemble des éléments discutés ci-dessus, le comité a jugé qu'il est justifié d'harmoniser ou d'inclure, le cas échéant, des contre-indications pour tous les médicaments contenant de la somatropine en ce qui concerne l'effet tumorigène potentiel associé au traitement.
Portuguese: Considerando os aspetos supramencionados, o Comité considerou justificado harmonizar ou incluir, conforme adequado, as contraindicações já existentes para todos os medicamentos contendo somatropina em termos de potencial de promoção tumoral associado ao tratamento.
French: Cette information doit également être reprise dans les plans de gestion des risques, tout comme le risque potentiel lié à une hémorragie sous-arachnoïdienne ou intracérébrale.
Portuguese: Isto tem também de se refletir nos Planos de Gestão dos Riscos bem como o risco potencial ligado à hemorragia subaracnoide ou intracerebral.
French: Ce risque potentiel doit également être mentionné dans le plan de gestion des risques pour tous les produits à base de somatropine, tout comme le risque potentiel d'hémorragie sous-arachnoïdienne ou intracérébrale.
Portuguese: Este risco potencial deve refletir-se também no Plano de Gestão dos Riscos de todos os medicamentos contendo somatropina bem como o risco potencial de hemorragia subaracnoide ou intracerebral.
French: Les résultats de l'étude française SAGhE, une étude de surveillance de longue durée menée sur un nombre élevé de patients et avec un suivi moyen de 17 ans, ont suggéré une augmentation globale de la mortalité chez les patients traités par la somatropine pour un déficit isolé en hormone de croissance (GHD, growth hormone deficiency) et une petite taille idiopathique (ISS, idiopathic short stature), ainsi que chez des enfants nés petits pour l'âge gestationnel (SGA, short for gestational age), par comparaison avec la population normale.
Portuguese: Os resultados do estudo francês SAGHE, um estudo de vigilância a longo prazo num número elevado de doentes e com um seguimento médio de 17 anos, sugeriram um aumento global da mortalidade nos doentes tratados com a somatropina para a deficiência isolada em hormona de crescimento (DHC), estatura baixa idiopática (EBI) e indivíduos pequenos para a idade gestacional (PIG) em comparação com a população em geral.
French: Globalement, au vu des limitations de l'étude française SAGhE, les résultats indiquant une augmentation apparente du risque de mortalité chez les enfants traités par la somatropine (risque accru à des doses plus élevées et lié à une hémorragie sous-arachnoïdienne ou intracérébrale et à des tumeurs osseuses) ne peuvent être considérés comme des données robustes.
Portuguese: Globalmente, considerando as limitações do estudo francês SAGHE, os achados de um aparente risco aumentado da mortalidade em crianças tratadas com a somatropina (risco aumentado com doses mais altas e relacionado com hemorragia subaracnoide ou intracerebral e tumores ósseos) não podem ser considerados dados sólidos.
French: Ces résultats suggéraient une augmentation de la mortalité avec des doses plus élevées et due à des maladies du système circulatoire (hémorragie sous-arachnoïdienne ou intracérébrale) et à des tumeurs osseuses.
Portuguese: Estes resultados sugeriram que pode haver um aumento da mortalidade com doses mais altas e devido a doenças do sistema circulatório (hemorragia subaracnoide ou intracerebral) e tumores ósseos.
French: L'augmentation de la mortalité était apparente lorsque de fortes doses étaient utilisées et elle était due à une hémorragie sous-arachnoïdienne ou intracérébrale et à des tumeurs osseuses.
Portuguese: O aumento da mortalidade tornou-se claro quando foram utilizadas doses mais altas e devido à ocorrência de hemorragia subaracnoide ou intracerebral e tumores ósseos.
French: Au vu de ces limitations, le comité a conclu que les résultats de l'étude indiquant un risque accru apparent de mortalité chez les enfants traités par la somatropine (augmentation du risque avec des doses plus élevées et liée à une hémorragie sous-arachnoïdienne ou intracérébrale et à des tumeurs osseuses) ne peuvent être considérés comme étant robustes;
Portuguese: À luz destas limitações, o Comité concluiu que os achados do estudo de um aparente risco aumentado da mortalidade em crianças tratadas com a somatropina (risco aumentado com doses mais altas e relacionado com hemorragia subaracnoide ou intracerebral e tumores ósseos) não podem ser considerados dados sólidos.
French: De plus, le comité a accepté d'insister dans les informations sur le produit (rubrique 4.4) sur le fait que la dose maximale recommandée ne doit pas être dépassée, le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la somatropine (voir Annexe I), pour lesquelles les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent à l'Annexe III, et sous réserve des conditions exposées à l'Annexe IV du présent avis.
Portuguese: Tendo em conta o acima referido, o CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo somatropina (ver Anexo I), relativamente aos quais as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folhetos Informativos se encontram estabelecidas no Anexo III, sujeitas às condições referidas no Anexo IV do presente Parecer.
French: Ces limites sont notamment le choix de la population générale comme groupe de référence pour le calcul des taux de mortalité standardisés, ce qui entraîne une confusion non mesurable, et également le fait que les caractéristiques des patients traités peuvent en soi être associées à une augmentation de la mortalité, même dans un groupe à faible risque (à savoir celui des patients traités pour un GHD isolé, une ISS ou une SGA).
Portuguese: Do mesmo modo, as características dos doentes tratados que, por si, podem ser associadas a um aumento da mortalidade, mesmo se pertencentes a um grupo de risco baixo (ou seja, tratados para a DHC isolada, EBI e PIG).
French: Premièrement, en raison de la plausibilité biologique fondée sur le potentiel tumorigène établi de l'hormone IGF-1 (Insulin-like growth factor), qui est le principal médiateur de l'activité de la GH et qui est sécrétée en réponse à l'activation des récepteurs de la GH. Deuxièmement, du fait de plusieurs études publiées indiquant un risque accru de tumeur et/ou de mortalité liée à des tumeurs chez les patients traités par l'hormone de croissance (Swerdlow et al. 20021, Sklar et al. 20022 et ErgunLongmire et al. 20063).
Portuguese: Em segundo lugar, devido a diversos estudos publicados que notificaram um risco mais elevado de ocorrência de tumores e/ou mortalidade relacionada com tumores nos doentes tratados com a hormona de crescimento (Swerdlow et al. 20021, Sklar et al. 20022 e por Ergun-Longmire et al. 20063).
French: Dans un délai de 2 mois suivant la décision de la Commission, les titulaires des AMM doivent contacter les autorités nationales compétentes pour convenir des calendriers de soumission des plans de gestion des risques.
Portuguese: No prazo de 2 meses após a Decisão da Comissão, os titulares das AIM devem entrar em contacto com as Autoridades Nacionais Competentes para chegarem a acordo relativamente aos prazos de apresentação dos Planos de Gestão dos Riscos.
French: • second néoplasme chez les survivants à un cancer de l'enfance
Portuguese: • Segunda neoplasia em sobreviventes de cancros infantis
French: • anévrisme intracrânien et hémorragie intracrânienne
Portuguese: • Aneurisma intracraniano e hemorragia intracraniana
French: Les titulaires des AMM doivent soumettre/actualiser les plans de gestion des risques pour tous les médicaments à base de somatropine, afin de mentionner les risques potentiels suivants:
Portuguese: Os titulares das AIM devem submeter/atualizar os Planos de Gestão dos Riscos para todos os medicamentos contendo somatropina de modo a refletirem os seguintes riscos potenciais:
French: • nouveau néoplasme
Portuguese: • Nova neoplasia
French: Liste reprenant le(les) nom(s), la (les) forme(s) pharmaceutique(s), le(les) dosage(s) du(des) médicament(s), la(les) voie(s) d'administration, le(les) titulaire(s) de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Portuguese: Anexo I Lista do(s) nome(s), forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns) do medicamento, via(s) de administração, titular(es) da autorização de introdução no mercado nos estados membros
French: Magyarország Kft. Váci út 140.
Portuguese: Ferring Magyarország Kft. Váci út 140.
French: Alkotás u. 53 1123 Budapest Hongrie
Portuguese: Alkotás u. 53 1123 Budapest Hungary
French: B-9300 Aalst
Portuguese: 9300 Aalst
French: 169 27 Solna Suède
Portuguese: 169 27 Solna
French: UK - Royaume-Uni
Portuguese: UK - Reino Unido
French: Roma, Italie
Portuguese: Roma, Italy
French: B-1000 Bruxelles
Portuguese: 1000 Brussels
French: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Portuguese: AT - Áustria Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
French: Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663 Oslo, Norvège
Portuguese: Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663 Oslo, Norway
French: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finlande
Portuguese: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
French: Le Palatin 30 rue de Valmy 92800 PuteauxFrance
Portuguese: 30 rue de Valmy 92800 Puteaux-France
French: Eli Lilly Sweden AB Box 721
Portuguese: SE - Suécia Eli Lilly Sweden AB Box 721
French: Ferring BV Polariavenue 132 2132JX HoofddorpPays-Bas
Portuguese: Ferring BV Polariavenue 132 2132JX HoofddorpNederland
French: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, République Tchèque
Portuguese: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Czech Republic
French: 1113 Budapest Hongrie
Portuguese: 1113 Budapest Hungary
French: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Pays-Bas
Portuguese: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Nederland
French: Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Finlande
Portuguese: Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Finland
French: FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Portuguese: FR - França FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
French: BAKER ITALIA SpA VIA DI PORTA PINCIANA, 6 00187 ROMA
Portuguese: IT - Itália BAKER ITALIA SpA VIA DI PORTA PINCIANA, 6 00187 ROMA
French: 94250 GentillyFrance
Portuguese: 94250 Gentilly- France
French: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 LjubljanaČrnuče, Slovénie
Portuguese: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 LjubljanaČrnuče, Slovenia
French: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norvège
Portuguese: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway
French: 1138 Budapest Hongrie
Portuguese: 1138 Budapest Hungary
French: Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa, Finlande
Portuguese: Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa, Finland
French: Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403 Oslo, Norvège
Portuguese: Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403 Oslo, Norway
French: Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL D - PaysBas
Portuguese: Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL D - Nederland
French: Pfizer Italia S.r.l.
Portuguese: IT - Itália Pfizer Italia S.r.l.
French: ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 180 00 Praha 8, République Tchèque
Portuguese: ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 180 00 Praha 8, Czech Republic
French: Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi
Portuguese: EL - Grécia NOVO NORDISK HELLAS Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi
French: Lyngby, Danemark
Portuguese: Kongens Lyngby, Denmark
French: Lannelongue 75014 Paris- France
Portuguese: 75014 Paris- France
French: Merck Serono Europe Ltd 56 Marsh Wall London N14 9TP Royaume-Uni
Portuguese: Merck Serono Europe Ltd 56 Marsh Wall London
French: 11, Vienna Twin Tower Turm West 10.OG 1100 Wien, Autriche
Portuguese: 11, Vienna Twin Tower Turm West 10.OG
French: Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Irelande
Portuguese: IE - Irlanda Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Ireland
French: Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300-040 Lisboa, Portugal
Portuguese: Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300-040
French: B-1070 Bruxelles
Portuguese: 1070 Brussels
French: CZ - République Tchèque
Portuguese: CZRepública Checa
French: Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I-00176
Portuguese: LV - Letónia Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I-00176
French: Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3 6EZ, UK
Portuguese: Ferring Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3 6EZ, UK
French: Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241
Portuguese: Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241 Espoo, Finland
French: Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Portuguese: IS - Islândia Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
French: 2800 Lyngby Danemark
Portuguese: 2800 Lyngby
French: GRAMSCI, 731/733 SESTO FIORENTINO 50019 FIRENZE
Portuguese: SESTO FIORENTINO 50019 FIRENZE
French: 1210 Wien Autriche
Portuguese: 1210 Wien
French: 3,33 mg/flacon (MULTI DO
Portuguese: 3,33 MG/VIAL (MULTI DO
French: Lagoas Park, Edifício 10, 2740271 Porto Salvo Portugal
Portuguese: Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo Portugal
French: 1,3 mg/ml ou 3,3 mg/ml
Portuguese: 1,3 mg/ml or 3,3 mg/ml
French: Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F. Kennedy, 1855
Portuguese: Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F. Kennedy, 1855 Luxembourg
French: DE - Allemagne Pharmacia GmbH Linkstr.
Portuguese: Pharmacia GmbH Linkstr.
French: 2 mg (6UI) / cartouche
Portuguese: 2 mg (6IU) /CARTRIDGE
French: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-a-Pastora, 2790-326 Queijas, Portugal
Portuguese: Lilly-Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-a-Pastora, 2790-326 Queijas, Portugal
French: A Via Casilina, 125, Rome, 00176, Italie
Portuguese: Via Casilina, 125, Rome, 00176, Italy
French: Grootslag 1-5 3991 RA Houten Pays-Bas
Portuguese: 3991 RA HOUTEN Nederland
French: 8 mg (24 NE) /1,5 ml voie parentérale
Portuguese: 8mg (24 NE) /1,5ml
French: DK-2880 Bagsvaerd Danemark
Portuguese: DK-2880 Bagsvaerd Denmark
French: Eli Lilly Nederland BV
Portuguese: Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
French: DK-2880 Bagsværd Danemark
Portuguese: DK-2880 Bagsværd Denmark
French: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51,Avenue J.F.Kennedy L-1855
Portuguese: ET - Estónia Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51,Avenue J.F.Kennedy L-1855
French: injection
Portuguese: Injectável
French: Pfizer Hellas S.A. 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Grèce
Portuguese: EL - Grécia Pfizer Hellas S.A. Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Greece
French: Quinta da FonteEdifício D. JoséPiso 1, 2780-730 Paço d' Arcos, Portugal
Portuguese: Novo Nordisk - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda. Quinta da FonteEdifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos, Portugal
French: Novo Nordisk A/S Novo Allé
Portuguese: SE - Suécia Novo Nordisk A/S Novo Allé
French: LU - Luxembourg Ely Lilly Benelux SA 52, rue de l'Etuve
Portuguese: BE - Bélgica ELI LILLY BENELUX SA Rue de l'Etuve 52/1
French: SC
Portuguese: S.C.
French: FERRING NV Hopmarkt 9 b3 9300 Aalst Belgique
Portuguese: Ferring SA 9 Hopmarkt B-9300 Aalst
French: Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE-191 90
Portuguese: LV - Letónia Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE191 90 Sollentuna, Sweden
French: LT - Lituanie
Portuguese: LTLituânia
French: Novo Nordisk AS Novo Allé
Portuguese: IS - Islândia Novo Nordisk AS Novo Allé
French: 186 00 Praha République Tchèque
Portuguese: Pobřežní 394/12 186 00 Praha Czech Republic
French: DE - Allemagne Novo Nordisk Pharma GmbH
Portuguese: AT - Áustria Novo Nordisk Pharma GmbH
French: injection sous-cutanée
Portuguese: Injecção subcutânea
French: Farmaceutica Serono S.p.
Portuguese: PL - Polónia Industria Farmaceutica Serono S.p.
French: DK - Danemark Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK2750 Ballerup,
Portuguese: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
French: LILLY France 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex
Portuguese: 92158 Suresnes Cedex
French: 5 mg /cartouche avec conservateur
Portuguese: 5 mg /CARTRIDGE with preservative
French: FERRING SpA VIA SENIGALLIA,
Portuguese: IT - Itália FERRING SpA VIA SENIGALLIA, 18/2
French: Pfizer AB
Portuguese: Pfizer SA
French: Via Casilina, 125 00176 Roma Italie
Portuguese: Via Casilina 125 00176 Roma Italy
French: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6, 2795-240 Linda-a-Velha, Portugal
Portuguese: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Rua Alexandre HerculanoEdifício 1, Piso 6, 2795-240 Linda-a-Velha, Portugal
French: sous-cutanée
Portuguese: Subcutânea
French: Zimbagasse 5 1147 Wien Autriche
Portuguese: 1147 Wien
French: LU - Luxembourg Pfizer SA 17, BD de la Plaine B-1050 Bruxelles
Portuguese: 17, BD de la Plaine B-1050 Bruxelles
French: 10 mg/flacon+ 1 ml solv sous-cutanée
Portuguese: 10MG/VIAL + 1ML SOLV
French: sous-cutanée intramusculaire
Portuguese: Subcutânea Intramuscular
French: Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd Danemark
Portuguese: Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd DENMARK
French: Poudre et solvant pour solution injectable en cartouche
Portuguese: Pó e solvente para solução injectável em cartucho
French: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10 1030 Wien Autriche
Portuguese: AT - Áustria Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10
French: Zomacton 10 mg powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
Portuguese: Zomacton 10 mg powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe pó e solvente para solução injectável em seringa pré-cheia
French: LU - Luxembourg Ferring SA 9 Hopmarkt
Portuguese: BE - Bélgica FERRING NV Hopmarkt 9 b3
French: Saizen voie sous-cutanée ; voie intramusculaire
Portuguese: Via subcutânea; via intramuscular
French: DE - Allemagne Ferring GmbH Wittland 11
Portuguese: ET - Estónia Ferring GmbH Wittland 11
French: Solution injectable en stylo
Portuguese: Solução injectável em caneta
French: Eli Lilly & Co. Ltd. Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, Royaume-Uni
Portuguese: MT - Malta Eli Lilly & Co. Ltd. Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom
French: E. Merck AB 195 87 Stockholm Suède
Portuguese: SE - Suécia E. Merck AB 195 87 Stockholm Sweden
French: Poudre pour solution injectable
Portuguese: pó para solução injectável
French: Pfizer Europe MA EEIG., Sandwich, Kent, CT13, 9NJ, Royaume-Un
Portuguese: Pfizer Europe MA EEIG., Sandwich, Kent, CT13, 9NJ, United Kingdom
French: Ferring Läkemedel AB Box 4041 203 11 Malmö Suède
Portuguese: SE - Suécia Ferring Läkemedel AB Box 4041
French: LU - Luxembourg Novo Nordisk Pharma
Portuguese: BE - Bélgica NOVO NORDISK PHARMA SA
French: 00188 Rome Italie
Portuguese: 00176 Roma Italy
French: Eli Lilly Holdings Limited, Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24
Portuguese: Eli Lilly Holdings Limited, Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL, United Kingdom
French: ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie sous-cutanée
Portuguese: ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie
French: 5 mg /cartouche
Portuguese: 5 mg /CARTRIDGE
French: Novo Nordisk A/S Novo Alle 2880 Bagsvaerd Danemark
Portuguese: Novo Nordisk A/S Novo Alle 2880 Bagsvaerd Denmark
French: Merck AB SE-195 87 Stockholm Suède
Portuguese: IS - Islândia Merck AB SE-195 87 Stockholm Sweden
French: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Royaume-Uni
Portuguese: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
French: NOVO NORDISK PHARMA SA Boulevard international 55 1070 Brussels Belgique
Portuguese: Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
French: BG - Bulgarie
Portuguese: BGBulgária
French: 1 mg / cartouche
Portuguese: 1 mg /CARTRIDGE
French: SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable sous-cutanée
Portuguese: SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable
French: DK - Danemark Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers
Portuguese: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK2300 Købenahvn S, Denmark
French: 191 90 Sollentuna Suède
Portuguese: SE - Suécia Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
French: SAIZEN 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable sous-cutanée
Portuguese: SAIZEN 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable
French: Solution injectable en cartouche voie sous-cutanée
Portuguese: Solução injectável em cartucho
French: Saizen click easy 8 mg 8 mg s.c.
Portuguese: Saizen click easy 8 mg 8 mg
French: ZOMACTON 4 mg polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable
Portuguese: ZOMACTON 4 mg polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable pó para solução
French: BE - Belgique
Portuguese: Belgium
French: SAIZEN 8 mg click.easy polvo y disolvente para solución inyectable
Portuguese: SAIZEN 8 mg click.easy polvo y disolvente para solución inyectable pó para solução
French: ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solution injectable en multidose sous-cutanée
Portuguese: ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solution injectable en multidose
French: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich CT13 9NJ Kent Royaume-Uni
Portuguese: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich CT13 9NJ Kent United Kingdom
French: ZOMACTON 10 mg/ ml polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable
Portuguese: ZOMACTON 10 mg/ ml polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable pó para solução
French: Pharmacia Laboratories Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Royaume-Uni
Portuguese: IE - Irlanda Pharmacia Laboratories Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
French: 12 IU
Portuguese: 12UI
French: Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 4145 (Building B) Marousi 15123 Athens
Portuguese: EL - Grécia Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 41-45 (Building B)
French: MAXOMAT 1,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable sous-cutanée
Portuguese: MAXOMAT 1,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable
French: 12 mg/ cartouche
Portuguese: 12MG/ CARTRIDGE
French: Alsfelder Str. 17
Portuguese: Merck Serono GmbH Alsfelder Str. 17
French: DE - Allemagne Lilly Deutschland GmbH
Portuguese: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
French: Numéro de l'EMA Nom (de fantaisie)
Portuguese: Nome (de fantasia)
French: 2 mg
Portuguese: Dimensão da embalagem2 mg
French: Poudre et solvant
Portuguese: Pó e solvente para suspensão injetável de
French: Cela prend habituellement environ 60 secondes, mais cela peut prendre jusqu'à 90 secondes.
Portuguese: Isto demora normalmente cerca de 60 segundos, mas poderá levar até 90 segundos.
French: Ensuite, elle peut augmenter et devenir trop élevée.
Portuguese: Subsequentemente, pode aumentar e ficar demasiado elevado.
French: Date de première autorisation : 05 août 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 05 de agosto de 2013
French: Aucun effet n'a été observé sur la sécurité ou l'efficacité.
Portuguese: Não se observou qualquer efeito sobre a segurança ou eficácia.
French: Injection de la suspension 10.
Portuguese: Injeção da suspensão 10.
French: Les effets ont été conservés au cours de la période de suivi de 6 mois.
Portuguese: Os efeitos mantiveram-se durante todo o período de seguimento de 6 meses.