FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev ligeledes iagttaget reduktion i knudernes størrelse.
Slovak: Pozorovalo sa aj zmenšenie veľkosti myómov.
Danish: Det fås som tabletter (5 mg), der tages gennem munden.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (5 mg), ktoré sa užívajú ústami.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Esmya løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Esmya sa neustále monitorujú.
Danish: En oversigt over Esmya og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Esmya a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde, at fordelene ved Esmya opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Esmya sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Danish: Bivirkninger indberettet for Esmya vurderes omhyggeligt, og der foretages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Esmya sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Hvad er Esmya, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Esmya a na čo sa používa?
Danish: For yderligere oplysninger om brug af Esmya, se indlægssedlen, eller kontakt din læge eller dit apotek.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Esmya si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Også størrelsen af knuderne var mindre hos kvinder, der blev behandlet med Esmya, end hos dem, der blev behandlet med placebo.
Slovak: Veľkosť myómov bola takisto menšia u žien liečených liekom Esmya než u žien, ktoré dostávali placebo.
Danish: Andre oplysninger om Esmya
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Esmya
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Esmya?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Esmya?
Danish: De hyppigste bivirkninger med Esmya (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er amenoré (manglende menstruation) og fortykkelse af livmoderslimhinden.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Esmya (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacientku z 10) sú amenorea (neprítomnosť menštruácie) a zhrubnutie endometria (zhrubnutie výstelky maternice).
Danish: Hvorfor er Esmya godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Esmya povolený?
Danish: Esmya må ikke anvendes hos kvinder, der er gravide eller ammer, som har blødninger fra skeden af ukendt årsag eller af anden årsag end knuder i livmoderen, eller som har livmoder-, livmoderhals-, æggestok- eller brystkræft eller har problemer med leveren.
Slovak: Esmya nesmú užívať tehotné ani dojčiace ženy, ženy s krvácaním z genitálnej oblasti z neznámej príčiny alebo z iných dôvodov ako z dôvodu maternicových myómov, ženy s rakovinou maternice, cervixu (krčka maternice), vaječníkov alebo prsníka, ani ženy, ktoré majú problémy s pečeňou.
Danish: Esmya gav bedring i symptomerne på knuder i livmoderen i to hovedundersøgelser med 549 kvinder, som skulle have fjernet knuderne ved operation.
Slovak: Esmya zlepšil príznaky myómov maternice v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 549 žien, ktoré mali podstúpiť operáciu na odstránenie myómov.
Danish: Hos nogle kvinder kan progesteron fremme væksten af godartede knuder, der kan give symptomer som kraftige blødninger fra livmoderen under menstruationen eller uden for den normale menstruationscyklus, anæmi (lavt antal røde blodlegemer forårsaget af blødninger) og mavesmerter (menstruationssmerter eller smerter i maven).
Slovak: U niektorých žien progesterón môže podporovať rast myómov, ktoré môžu spôsobiť príznaky, napr. silné uterinné krvácanie (krvácanie z maternice počas menštruačného cyklu alebo mimo neho), anémiu (nízky počet červených krviniek v dôsledku krvácania) a bolesti brucha (napr. menštruačné bolesti).
Danish: Fortykkelse af livmoderslimhinden forekom hos nogle patienter, men forsvandt som regel efter behandling.
Slovak: Aj keď u niektorých pacientiek bolo pozorované zhrubnutie endometria, po zastavení liečby obvykle vymizlo.
Danish: I det andet studie var Esmya efter tre måneders behandling lige så effektivt som leuprorelin (et andet lægemiddel mod knuder i livmoderen) til at nedsætte kraftige blødninger fra livmoderen, idet blødningen blev mindsket hos 90 % af de kvinder, der blev behandlet med Esmya, sammenholdt med 89 % af dem, der blev behandlet med leuprorelin.
Slovak: V druhej štúdii bol liek Esmya užívaný počas troch mesiacov rovnako účinný ako leuprorelín (ďalší liek na myómy) pri znížení silného uterinného krvácania, pričom sa krvácanie zmiernilo u 90 % žien liečených liekom Esmya v porovnaní s 89 % žien liečených leuprorelínom.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Esmya, skal sørge for, at læger, der forventes at udskrive dette lægemiddel, modtager oplysningsmateriale med vigtige sikkerhedsoplysninger om Esmya, herunder anbefalinger om overvågning af leverfunktionen og slimhindeforandringer i livmoderen under behandling med Esmya.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Esmya uvádza na trh, zabezpečí, aby lekári, ktorí pravdepodobne budú predpisovať tento liek, dostali vzdelávací materiál obsahujúci informácie o bezpečnosti lieku Esmya vrátane odporúčaní týkajúcich sa sledovania funkcie pečene a endometriálnych zmien počas liečby.
Danish: Esmya udleveres kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnose og behandling af muskelknuder i livmoderen.
Slovak: Výdaj lieku Esmya je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou myómov maternice.
Danish: • som et enkelt behandlingsforløb hos kvinder, før de bliver opereret for knuder
Slovak: • ako jedna liečebná kúra u žien pred operáciou myómov,
Danish: I det første studie blev blødning fra livmoderen reduceret hos 92 % af de kvinder, der fik Esmya i tre måneder (ét behandlingsforløb), sammenholdt med 19 % af dem, der fik virkningsløs behandling (placebo).
Slovak: V prvej štúdii sa uterinné krvácanie znížilo u 92 % žien užívajúcich liek Esmya počas troch mesiacov (jedna liečebná kúra) v porovnaní s 19 % žien užívajúcich placebo (zdanlivý liek).
Danish: Det aktive stof i Esmya, ulipristalacetat, blokerer aktiviteten af hormonet progesteron, der medvirker til at kontrollere livmoderslimhindens vækst.
Slovak: Účinná látka v lieku Esmya, ulipristalacetát, blokuje účinok progesterónu, hormónu v tele, ktorý sa podieľa na riadení rastu výstelky maternice.
Danish: Esmya er påvist at være effektivt til at reducere symptomerne på muskelknuder i livmoderen og knudernes størrelse hos kvinder, der skulle opereres for knuder, desuden til lejlighedsvis anvendelse i længere perioder (op til 4 behandlingsforløb).
Slovak: Preukázalo sa, že liek Esmya je účinný pri zmierňovaní príznakov, ako aj pri znižovaní veľkosti myómov u žien, ktoré mali podstúpiť operáciu z dôvodu myómov a keď sa liek používal občas počas dlhších období (až štyri liečebné kúry).
Danish: Muskelknuder er godartede svulster i livmoderen (uterus).
Slovak: Myómy maternice sú nekarcinogénne (benígne) nádory maternice (utera).
Danish: nødvendigheden af at overvåge leveren og kontakte lægen, hvis de får symptomer på leverskade (såsom træthed, gulsot, mørk urin, kvalme og opkastning).
Slovak: Pacientky takisto dostanú kartičku s informáciami týkajúcimi sa potreby monitorovania pečene a kontaktovania lekára, ak by sa u nich vyvinuli príznaky poškodenia pečene (napríklad únava, zožltnutie kože, stmavnutie moču, nevoľnosť a vracanie).
Danish: • som periodisk behandling af kvinder, hos hvem operation ikke er egnet Lægemidlet indeholder det aktive stof ulipristalacetat.
Slovak: • ako občasná liečba u žien, v prípade ktorých operácia nie je vhodná.
Danish: Når progesteronets virkning blokeres, ophører knudernes celler med at dele sig og dør til sidst, hvorved knuderne og de tilknyttede symptomer aftager.
Slovak: Po zablokovaní pôsobenia progesterónu dochádza k zastaveniu delenia buniek myómu, ktoré nakoniec zahynú, čím sa zmenší veľkosť myómov a zmiernia sa príznaky, ktoré myómy spôsobujú.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Esmya fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Esmya sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Esmya?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Esmya?
Danish: 49 % af de kvinder, der fik 5 mg Esmya (95 af de 195 kvinder, der blev vurderet), havde højst 1 dag med pletblødning i en 35-dages periode efter hver behandlingsforløb, og 70 % havde højst 1 dag med pletblødning i en 35-dages periode ved slutningen af det fjerde behandlingsforløb.
Slovak: Dlhodobá liečba liekom Esmya sa skúmala v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 451 žien, ktorým boli podané štyri trojmesačné kúry lieku Esmya v dávke 5 mg alebo 10 mg. Spolu 49 % žien užívajúcich 5 mg lieku Esmya (95 zo 195 hodnotených žien) malo špinenie (minimálne uterinné krvácanie) počas najviac jedného dňa v rámci 35-dňového obdobia po každej liečebnej kúre a 70 % žien nemalo viac ako jeden deň špinenia počas 35-denného obdobia na konci štvrtej liečebnej kúry.
Danish: Esmya er et lægemiddel, der anvendes til behandling af moderate til svære symptomer på muskelknuder i livmoderen hos voksne kvinder, der ikke har nået overgangsalderen.
Slovak: Esmya sa používa na liečbu stredne závažných až závažných príznakov myómov maternice u dospelých žien, ktoré ešte nie sú v menopauze.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Esmya.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Esmya boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvis operation ikke er egnet til den pågældende, kan det tre måneders behandlingsforløb gentages.
Slovak: Trojmesačnú liečebnú kúru možno zopakovať u žien, v prípade ktorých operácia nie je vhodná.
Danish: Hvordan virker Esmya?
Slovak: Ako sa liek Esmya užíva?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Esmya?
Slovak: Esmya boli preukázané v štúdiách?
Danish: Sikkerheden for et menneskeligt embryo kendes ikke.
Slovak: Bezpečnosť pre ľudské embryo nie je známa.
Danish: b Patienter med manglende værdier blev udelukket fra analysen.
Slovak: b Pacientky s chýbajúcimi hodnotami boli z analýzy vyradené.
Danish: ATC-kode: G03XB02.
Slovak: ATC kód: G03XB02.
Danish: Tabletterne skal synkes med vand.
Slovak: Tablety sa majú zapíjať vodou.
Danish: Disse var altid til fordel for ulipristalacetat.
Slovak: Tieto rozdiely boli vždy v prospech ulipristalacetátu.
Danish: Se pkt 4.
Slovak: Pozri časť 4.
Danish: Se også punkt 2 Advarsler og forsigtighedsregler.
Slovak: Pozri tiež časť 2 Upozornenia a opatrenia.
Danish: Patienter med kontrolleret blødning b,c,d
Slovak: Pacientky s kontrolovaným krvácaním b,c, d
Danish: Funktionelle ovariecyster blev observeret under og efter behandling hos 1,0 % af patienterne og forsvandt i de fleste tilfælde spontant i løbet af få uger.
Slovak: Funkčné ovariálne cysty boli pozorované počas liečby a po nej u 1,0 % pacientok a vo väčšine prípadov spontánne vymizli v priebehu niekoľkých týždňov.
Danish: Patienter, der starter på behandlingsforløb 2 eller 4
Slovak: Pacientky začínajúce liečebný cyklus 2 alebo 4
Danish: Gentaget intermitterende anvendelse:
Slovak: Opakované intermitentné použitie:
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili zabudnutú tabletu.
Danish: • indikationerne.
Slovak: • indikácie.
Danish: Du bør tale om dette med din læge.
Slovak: Poraďte sa o tom so svojím lekárom.
Danish: Ulipristalacetat udskilles i human mælk.
Slovak: Ulipristalacetát sa vylučuje do ľudského mlieka.
Danish: Informationsmaterialet skal indeholde følgende centrale elementer:
Slovak: Edukačný materiál má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Danish: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungarn
Slovak: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapešť Gyömrői út 19-21
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá nemožno vylúčiť.
Danish: Behandling under graviditet kan påvirke graviditeten (det vides ikke, om Esmya kan skade barnet, eller om det kan forårsage abort).
Slovak: Liečba počas tehotenstva by mohla mať vplyv na tehotenstvo (nie je známe, či by Esmya mohla ohroziť plod alebo vyvolať spontánny potrat).
Danish: Lignende resultater blev opnået for den aktive mono-N-demethylerede metabolit.
Slovak: Podobné výsledky sa získali pre účinný mono-N-demetylovaný metabolit.
Danish: Informationsmateriale til patologer
Slovak: Edukačný materiál pre patológov
Danish: - Hvis du lider af svær astma, er behandling med Esmya måske ikke egnet til dig.
Slovak: - Ak trpíte závažnou astmou, liečba Esmyou pre vás nemusí byť vhodná.
Danish: • Informationsmateriale til patienter, der indeholder o Patientkort
Slovak: Edukačný material pre pacientky obsahujúci o Kartičku pacientky
Danish: I studie 2 blev ændringen af volumen af de tre største myomer målt med ultralyd.
Slovak: V štúdii 2 bola zmena objemu troch najväčších myómov meraná ultrazvukom.
Danish: Ulipristalacetat bør kun ordineres efter en omhyggelig diagnose.
Slovak: Ulipristalacetát možno predpísať až po starostlivom stanovení diagnózy.
Danish: Disse ændringer er reversible efter behandlingophør.
Slovak: Tieto zmeny sú po ukončení liečby reverzibilné.
Danish: Et sådant mønster er observeret hos ca. 60 % af de patienter, som er blevet behandlet med ulipristalacetat i 3 måneder.
Slovak: Táto schéma bola pozorovaná u približne 60 % pacientok liečených ulipristalacetátom počas 3 mesiacov.
Danish: 28 tabletter 30 tabletter 84 tabletter
Slovak: 28 tabliet 30 tabliet 84 tabliet
Danish: Samtidig administration af ulipristalacetat og et P-gp-substrater ikke undersøgt, og interaktion kan ikke udelukkes.
Slovak: Súbežné podávanie ulipristalacetátu a substrátu P-gp nebolo študované a nedá sa vylúčiť interakcia.
Danish: • gulfarvning af hud/øjne
Slovak: • zožltnutie kože/očí
Danish: EU/1/12/750/001 28 tabletter EU/1/12/750/002 84 tabletter EU/1/12/750/003 30 tabletter EU/1/12/750/004 28 tabletter EU/1/12/750/005 84 tabletter
Slovak: EU/1/12/750/001 28 tabliet EU/1/12/750/002 84 tabliet EU/1/12/750/003 30 tabliet EU/1/12/750/004 28 tabliet EU/1/12/750/005 84 tabliet
Danish: Sikkerhed og virkning af ulipristalacetat blev kun fastlagt hos kvinder på 18 år og derover.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ulipristalacetátu bola preukázaná len u žien vo veku od 18 rokov.
Danish: Samtidige behandlinger
Slovak: Súbežná liečba
Danish: Esmya anvendes til voksne kvinder (over 18 år), før de kommer i overgangsalderen.
Slovak: Esmya sa používa u dospelých žien (starších ako 18 rokov) pred menopauzou.
Danish: De nedenfor anførte bivirkninger er klassificeret efter hyppighed og systemorganklasse.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené nižšie sú usporiadané podľa frekvencie a triedy orgánových systémov.
Danish: d Kontrolleret blødning blev defineret som ingen episoder med kraftig blødning og maksimalt 8 dages blødning (dage med pletblødning er ikke inkluderet) i de sidste 2 måneder af et behandlingsforløb.
Slovak: d Kontrolované krvácanie bolo definované ako absencia epizód závažného krvácania a maximálne 8 dní krvácania (okrem dní so špinením) za posledné 2 mesiace liečebného cyklu.
Danish: Esmya bør ikke anvendes til børn under 18 år, da ulipristalacetats sikkerhed og virkning ikke er klarlagt for denne aldersgruppe.
Slovak: Esmyu nesmú užívať deti vo veku do 18 rokov, pretože pre túto vekovú skupinu nebola bezpečnosť a účinnosť ulipristalacetátu stanovená.
Danish: Præ-operativ anvendelse:
Slovak: Predoperačné použitie:
Danish: Pakke med 28, 30 og 84 tabletter.
Slovak: Balenie obsahujúce 28, 30 a 84 tabliet.
Danish: I alle fase III-studier, herunder studier med gentaget intermitterende behandling, blev der observeres i alt 7 tilfælde af hyperplasi hos 789 patienter med egnede biopsier (0,89 %).
Slovak: Vo všetkých štúdiach v III. fáze, vrátane štúdií opakovaných interminentných liečebných cyklov, bolo pozorovaných celkovo 7 prípadov hyperplázie u 789 pacientok s príslušnými biopsiami (0,89
Danish: Ved mistanke om graviditet før iværksættelse af et nyt behandlingsforløb skal der foretages en graviditetstest.
Slovak: Ak budete mať pred začatím nového liečebného cyklu podozrenie na tehotenstvo, je nutné vykonať tehotenský test.
Danish: c N og % inkluderer patienter, som er trukket ud.
Slovak: c N a % zahŕňajú pacientky po ukončení liečebných cyklov.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23 februar 2012 Dato for seneste fornyelse: 14. november 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. februára 2012
Danish: Hvis en patient glemmer en dosis, skal hun tage ulipristalacetat snarest muligt.
Slovak: Ak pacientka vynechá niektorú dávku, má ulipristalacetát užiť čo najskôr.
Danish: Den vigtigste eliminationsvej er via fæces, og mindre end 10 % udskilles i urinen.
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania je vylučovanie stolicou a menej ako 10 % sa vylučuje močom.
Danish: Ulipristalacetat kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, eftersom der er observeret let svimmelhed efter indtagelse af ulipristalacetat.
Slovak: Ulipristalacetát môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, keďže po jeho užití boli pozorované mierne závraty.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du ved, at du har problemer med leveren, eller hvis du er i tvivl om, hvordan din lever har det.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak máte problémy s pečeňou alebo ak si nie ste istá stavom svojej pečene.
Danish: Påvirkningen af nyfødte/spædbørn er ikke undersøgt.
Slovak: Vplyv na novorodencov/dojčatá nebol skúmaný.
Danish: Størrelsen af de tre største myomer blev vurderet med ultralyd ved behandlingens afslutning (Uge 13) og i yderligere 25 uger uden behandling hos patienter, som ikke havde fået foretaget hysterektomi eller myomektomi.
Slovak: Veľkosť troch najväčších myómov bola hodnotená ultrazvukom na konci liečby (13. týždeň) a ďalších 25 týždňov bez liečby u pacientok, ktorým nebola vykonaná hysterektómia ani myomektómia.
Danish: I det placebokontrollerede studie var forekomsten af hedestigninger 1,0 % for ulipristalacetat og 0 % for placebo.
Slovak: V štúdii kontrolovanej placebom bola frekvencia návalov tepla 1,0 % pri ulipristalacetáte a 0 % pri placebe.
Danish: Informationsmaterialet skal bestå af følgende:
Slovak: Edukačný materiál má obsahovať nasledujúce časti:
Danish: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Frankrig
Slovak: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Francúzsko
Danish: • smerter øverst til højre i maveregionen
Slovak: • bolesť v pravej hornej časti brucha
Danish: Hyppigheder er defineret som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Danish: Esmya går over i mælken.
Slovak: Esmya prechádza do materského mlieka.
Danish: En mulig bivirkning er alvorlig leverskade.
Slovak: Jedným z možných vedľajších účinkov je závažné poškodenie pečene.
Danish: Et PBAC >100 i løbet af de første 8 dage af menstruationen blev anset for at repræsentere et kraftigt blodtab under menstruationen.
Slovak: Diagram PBAC > 100 počas prvých 8 dní menštruácie predstavuje nadmernú stratu krvi počas menštruácie.
Danish: In vitro-data indikerer, at ulipristalacetat og dets aktive metabolit ikke er P gp (ABCB1)-substrater.
Slovak: Z údajov in vitro vyplýva, že ulipristalacetát a jeho aktívny metabolit nie sú substrátmi P-gp (ABCB1).
Danish: Ca. 5 % af patienter i den fertile alder med kraftig menstruationsblødning har en endometrietykkelse på mere end 16 mm.
Slovak: Približne 5 % pacientok v reproduktívnom veku, ktoré majú silné menštruačné krvácanie, má hrúbku endometria väčšiu ako 16 mm.
Danish: Kontraception til kvinder
Slovak: Antikoncepcia u žien
Danish: Ulipristalacetat påvirker ikke serumniveauet af TSH, ACTH eller prolaktin.
Slovak: Ulipristalacetát nemá vplyv na hladiny TSH, ACTH ani prolaktínu v sére.
Danish: 17 Rue de Pontoise FR-95520 Osny Frankrig
Slovak: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Francúzsko
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Mannitol
Slovak: Mikrokryštalická celulóza
Danish: Behandlingsforløbene bør hver især ikke strække sig over mere end 3 måneder, da risikoen for uønskede virkninger på endometriet, hvis behandlingen fortsættes uden afbrydelse, ikke er kendt.
Slovak: Liečebné cykly nemajú jednotlivo presiahnuť 3 mesiace, pretože riziko nežiaduceho vplyvu na endometrium je pri pretrvávajúcej liečbe bez prerušenia neznáme.
Danish: Lægen skal straks undersøge din lever og beslutte, om du kan fortsætte med behandlingen.
Slovak: • vracanie Lekár by mal ihneď skontrolovať vašu pečeň a rozhodnúť, či môžete pokračovať v liečbe.
Danish: Tabel 1: Resultater af vurderinger af primære og udvalgte sekundære virkninger i fase III-studier
Slovak: Tabuľka 1: Výsledky primárnych a vybraných sekundárnych hodnotení účinnosti v štúdiách III. fázy
Danish: Jævnlige blodprøver
Slovak: Podstupovať pravidelné krvné testy
Danish: Studie 2 indeholdt den aktive komparator, leuprorelin 3,75 mg, der blev givet én gang dagligt som intramuskulær injektion.
Slovak: Štúdia 2 obsahovala aktívny komparátor - 3,75 mg leuprorelínu podávaného raz mesačne prostredníctvom intramuskulárnej injekcie.
Danish: Esmya anvendes enten før operation af dine fibromer eller til langvarig behandling af dine fibromer for at reducere deres størrelse, for at stoppe eller reducere blødning og for at øge antallet af røde blodlegemer.
Slovak: Užíva sa buď pred operáciou vašich myómov, alebo ako dlhodobá liečba myómov na zmenšenie ich veľkosti, zastavenie alebo zoslabenie krvácania a na zvýšenie množstva červených krviniek.
Danish: I tilfælde af hyperplasi (uden atypi) anbefales overvågning i henhold til normal klinisk praksis (f.eks. opfølgende kontrol 3 månender senere).
Slovak: V prípade výskytu hyperplázie (bez atypických znakov) sa odporúča sledovanie podľa zásad bežnej klinickej praxe (napr. následná kontrola o 3 mesiace).
Danish: Patienterne skal informeres om, at behandling med ulipristalacetat normalt giver et væsentlig mindre blodtab under menstruationen eller amenorré inden for de første 10 dages behandling.
Slovak: Pacientky musia byť informované o tom, že liečba ulipristalacetátom zvyčajne vedie k výraznej redukcii menštruačného krvácania alebo k amenoree počas prvých 10 dní liečby.
Danish: Derfor er det usandsynligt, at administration af ulipristalacetat vil ændre clearance af lægemidler, der metaboliseres af disse enzymer.
Slovak: Z toho dôvodu nie je pravdepodobné, že by podávanie ulipristalacetátu zmenilo klírens liekov, ktoré sú metabolizované týmito enzýmami.
Danish: Den behandlende læge bør forklare patienten nødvendigheden af behandlingsfrie perioder.
Slovak: Ošetrujúci lekár má pacientke objasniť nutnosť intervalov bez liečby.
Danish: I begge studier blev blodtabet under menstruationen vurderet ved hjælp af PBAC (Pictorial Bleeding Assessment Chart).
Slovak: V oboch štúdiách bola strata krvi počas menštruácie hodnotená pomocou obrazového diagramu hodnotenia krvácania (PBAC).
Danish: Ulipristalacetat har en specifik farmakodynamisk virkning på endometriet:
Slovak: Ulipristalacetát má špecifický farmakodynamický účinok na endometrium: