FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Embryo-foetal development studies in mice and rats showed no evidence of a teratogenic effect at exposure levels 4-fold and 6-fold, respectively, those expected in humans.
Romanian: Studiile privind dezvoltarea embrio-fetală la şoarece şi şobolan nu au indicat nicio dovadă de efect teratogenic la valori de expunere de 4 ori şi respectiv 6 ori mai mari faţă de cele anticipate la om.
English: The safety and efficacy of tedizolid phosphate when administered for periods longer than 6 days have not been established (see section 4.4).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea fosfatului de tedizolid în cazul administrării pe perioade mai lungi de 6 zile nu au fost stabilite (vezi pct. 4.4).
English: • a low white blood cell count
Romanian: • număr scăzut de celule albe din sânge
English: Sivextro is an antibiotic that contains the active substance tedizolid phosphate.
Romanian: Sivextro este un antibiotic care conţine substanţa activă fosfat de tedizolid.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before using this medicine.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
English: • statins such as pitavastatin, rosuvastatin (used to lower blood cholesterol)
Romanian: • statine cum sunt pitavastatina, rosuvastatina (utilizate pentru a reduce colesterolul din sânge)
English: Studies in mice and rats showed developmental effects (see section 5.3).
Romanian: Studiile la şoareci şi şobolani au indicat efecte asupra dezvoltării (vezi pct. 5.3).
English: Peripheral neuropathy, as well as optic neuropathy sometimes progressing to loss of vision, have been reported in patients treated with another member of the oxazolidinone class with treatment durations exceeding that recommended for tedizolid phosphate.
Romanian: Neuropatia periferică, precum şi neuropatia optică care avansează uneori până la pierderea vederii, au fost raportate la pacienţi trataţi cu un alt membru din clasa oxazolidinone, cu durate ale tratamentului mai îndelungate decât cea recomandată pentru fosfatul de tedizolid.
English: Antibacterial activity against other relevant pathogens
Romanian: Activitate antibacteriană împotriva altor microorganisme patogene relevante
English: Lactic acidosis has not been reported in patients treated with tedizolid phosphate at the recommended treatment duration of 6 days.
Romanian: Acidoza lactică nu a fost raportată la pacienţi trataţi cu fosfat de tedizolid pe perioada de tratatment recomandată de 6 zile.
English: Table 1 Frequency of adverse reactions by System Organ Class in comparative clinical studies
Romanian: Tabelul 1 Frecvenţa reacţiilor adverse în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe în studiile clinice comparative
English: • The other ingredients are mannitol, sodium hydroxide (for pH adjustment) and hydrochloric acid (for pH adjustment).
Romanian: • Celelalte componente sunt manitol, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).
English: Film-coated tablet 6 x 1 film-coated tablets
Romanian: Comprimat filmat 6 x 1 comprimate filmate
English: Safety was additionally evaluated in a randomized, double-blind, multicenter study conducted in China, the Philippines, Taiwan, and the US, which included a total 292 adult patients treated with tedizolid phosphate 200 mg administered IV and/or oral once daily for 6 days, and 297 patients treated with linezolid 600 mg administered IV and/or oral every 12 hours for 10 days for ABSSSI.
Romanian: Siguranța a fost evaluată suplimentar într-un studiu clinic randomizat, dublu orb, multicentric, efectuat în China, Filipine, Taiwan și SUA, care a inclus un număr total de 292 pacienți adulți cărora li s-a administrat fosfat de tedizolid 200 mg administrat intravenos și/sau oral, o dată pe zi, timp de 6 zile, și 297 pacienți cărora li s-a administrat linezolid 600 mg administrat intravenos și/sau oral, la interval de 12 ore, timp de 10 zile, pentru IBACSC.
English: Effects of Sivextro on other medicines
Romanian: Efectele Sivextro asupra altor medicamente
English: Alternative therapies should be considered when treating patients with neutropenia and ABSSSI (see section 5.1).
Romanian: Trebuie avute în vedere tratamente alternative atunci când sunt tratați pacienți cu neutropenie și IBACSC (vezi pct. 5.1).
English: The potential for tedizolid or tedizolid phosphate to inhibit transport of probe substrates of important drug uptake (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, and OCT2) and efflux transporters (P-gp and BCRP) was tested in vitro.
Romanian: A fost testat in vitro potenţialul tedizolidului sau al fosfatului de tedizolid de a inhiba transportul substraturilor cu rol de captare importantă a medicamentelor (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 şi OCT2) şi transportorii de eflux (gp-P şi BCRP).
English: Insomnia Sleep disorder Anxiety Nightmare
Romanian: Tulburări de somn Anxietate Coşmaruri
English: In vitro drug combination studies with tedizolid and amphotericin B, aztreonam, ceftazidime, ceftriaxone, ciprofloxacin, clindamycin, colistin, daptomycin, gentamicin, imipenem, ketoconazole, minocycline, piperacillin, rifampicin, terbinafine, trimethoprim/sulfamethoxazole, and vancomycin indicate that neither synergy nor antagonism have been demonstrated.
Romanian: Studiile in vitro privind asocierea tedizolidului cu amfotericină B, aztreonam, ceftazidimă, ceftriaxon, ciprofloxacin, clindamicină, colistină, daptomicină, gentamicină, imipenem, ketoconazol, minociclină, piperacilină, rifampicină, terbinafină, trimetoprin/sulfametoxazol şi vancomicină indică faptul că nici sinergia, nici antagonismul nu au fost demonstrate.
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure whether you are taking any of these medicines.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă nu sunteţi sigur că luaţi oricare dintre aceste medicamente.
English: • Decrease or loss of skin sensitivity, tingling/prickling skin sensation
Romanian: • Scăderea sau pierderea sensibilităţii la nivelul pielii, senzaţie de furnicături/înţepături la nivelul pielii
English: Recommended dose and duration The recommended dosage is 200 mg once daily for 6 days.
Romanian: Doza recomandată şi durata tratamentului Doza recomandată este de 200 mg o dată pe zi, timp de 6 zile.
English: If you forget to take Sivextro
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Sivextro
English: Sivextro is administered intravenously over approximately 1 hour.
Romanian: Sivextro se administrează pe cale intravenoasă în decurs de aproximativ 1 oră.
English: Oval (13.8 mm long by 7.4 mm wide) yellow film-coated tablet debossed with “TZD” on the obverse side and “200” on the reverse side.
Romanian: Comprimat filmat oval (13,8 mm lungime şi 7,4 mm lăţime), de culoare galbenă, inscripţionat cu „TZD” pe fața anterioară şi cu „200” pe cealaltă față.
English: The antibacterial activity of tedizolid is mediated by binding to the 50S subunit of the bacterial ribosome resulting in inhibition of protein synthesis.
Romanian: Activitatea antibacteriană a tedizolidului este mediată prin legarea de subunitatea 50S a ribozomului bacteriei, având drept rezultat inhibarea sintezei proteinei.
English: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 France
Romanian: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Franța
English: What Sivextro is and what it is used for What you need to know before you are given Sivextro How you will be given Sivextro Possible side effects
Romanian: Ce este Sivextro şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Sivextro Cum vi se va administra Sivextro Reacţii adverse posibile
English: Only the pharmacokinetic profile of tedizolid is discussed in this section.
Romanian: Această secţiune se referă doar la profilul farmacocinetic al tedizolidului.
English: Tedizolid phosphate film-coated tablets or powder for concentrate for solution for infusion may be used as initial therapy.
Romanian: Comprimatele filmate sau pulberea pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă de fosfat de tedizolid se pot utiliza ca tratament iniţial.
English: These events have been observed with another member of the oxazolidinone class when administered over a duration exceeding that recommended for tedizolid phosphate.
Romanian: Aceste evenimente au fost observate la un alt membru din clasa oxazolidinone, atunci când acesta a fost administrat pe o perioadă mai lungă decât cea recomandată pentru fosfatul de tedizolid.
English: • imatinib, lapatinib (used to treat cancer)
Romanian: • imatinib, lapatinib (utilizate pentru a trata cancerul)
English: It must be administered as an intravenous infusion only.
Romanian: Acesta trebuie administrat numai în perfuzie intravenoasă.
English: The time to tedizolid peak concentration with oral administration under fasting conditions is 6 hours faster than when administered with a high-fat, high-calorie meal (see section 5.2).
Romanian: Timpul necesar atingerii concentraţiei maxime de tedizolid în cazul administrării orale în condiții de repaus alimentar este cu 6 ore mai scurt decât în condiţii de administrare împreună cu o masă bogată în grăsimi şi calorii (vezi pct. 5.2).
English: What you need to know before you take Sivextro
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sivextro
English: There is limited experience with tedizolid phosphate in the treatment of patients with concomitant acute bacterial skin and skin structure infections and secondary bacteremia and no experience in the treatment of ABSSSI with severe sepsis or septic shock.
Romanian: Există experiență limitată cu fosfatul de tedizolid la pacienţii cu bacteriemie secundară tratați pentru infecţii bacteriene acute cutanate şi ale structurilor cutanate concomitente, şi nu există experienţă la pacienţii cu sepsis sever sau şoc septic tratați pentru IBACSC.
English: PHARMACEUTICAL FORM
Romanian: FORMA FARMAECEUTICĂ
English: Patients should not take a double dose to compensate for a missed dose.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să ia o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
English: Shaking or rapid movement should be avoided as it may cause foaming.
Romanian: Agitarea sau mişcările rapide trebuie evitate deoarece pot produce spumă.
English: The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie inspectată vizual înainte de administrare pentru a identifica prezența impurităților.
English: Adverse reactions such as lactic acidosis, anaemia and neuropathy (optic and peripheral) may occur as a result of this inhibition.
Romanian: Ca urmare a acestei inhibări, pot apărea reacții adverse cum sunt acidoza lactică, anemia și neuropatia (optică și periferică).
English: Clostridioides difficile associated diarrhoea
Romanian: Diaree asociată cu Clostridioides difficile
English: Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) before prescribing.
Romanian: Înainte de a prescrie medicamentul, vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP).
English: Tedizolid phosphate had no adverse effects on the fertility or reproductive performance of male rats, including spermatogenesis, at oral doses up to the maximum tested dose of 50 mg/kg/day, or adult female rats at oral doses up to the maximum tested dose of 15 mg/kg/day.
Romanian: Fosfatul de tedizolid nu a prezentat efecte adverse asupra fertilităţii sau performanţei reproductive la şobolanii masculi, inclusiv asupra spermatogenezei, la doze orale de până la doza maximă testată de 50 mg/kg și zi, sau la femelele de şobolan adult, la doze orale de până la doza maximă testată de 15 mg/kg și zi.
English: Organisms resistant to oxazolidinones via mutations in chromosomal genes encoding 23S rRNA or ribosomal proteins (L3 and L4) are generally cross-resistant to tedizolid.
Romanian: Organismele rezistente la oxazolidinone ca urmare a mutaţiilor genelor cromozomiale ce codifică ARNr 23S sau proteinele ribozomale (L3 şi L4), prezintă în general rezistenţă încrucişată la tedizolid.
English: In a 1-month immunotoxicology study in rats, repeated oral dosing of tedizolid phosphate was shown to significantly reduce splenic B cells and T cells and reduce plasma IgG titers.
Romanian: În cadrul unui studiu de imunotoxicologie la şobolan cu durata de 1 lună s-a dovedit că administrarea orală de doze repetate de fosfat de tedizolid reduce semnificativ numărul celulelor B şi T din splină şi reduce titrul anticorpilor IgG din plasmă.
English: Vision blurred Vitreous floaters
Romanian: Vedere înceţoşată Flocoane vitroase
English: - are taking certain medicines to treat depression, known as tricyclics, SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors) or MAOIs (monoamine oxidase inhibitors).
Romanian: - luaţi anumite medicamente pentru a trata depresia, cunoscute sub denumirea de triciclice, ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) sau IMAO (inhibitori de monoamin oxidază).
English: Potential serotonergic interactions
Romanian: Posibile interacţiuni serotoninergice
English: Peak plasma tedizolid concentrations are achieved within approximately 3 hours after dosing after oral administration of tedizolid phosphate under fasted conditions.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime ale tedizolidului se ating în aproximativ 3 ore după administrarea orală a dozei de fosfat de tedizolid în condiţii de repaus alimentar.
English: imipramine, isocarboxazid, lofepramine, moclobemide, paroxetine, phenelzine, selegiline and sertraline (used to treat depression)
Romanian: imipramină, izocarboxazidă, lofepramină, moclobemid, paroxetină, fenelzină, selegilină şi sertralină (uilizate pentru a trata depresia)
English: These dose levels equate to exposure margins of ≥ 5.3-fold for males and ≥ 4.2-fold for females relative to tedizolid plasma AUC0-24 levels at the human oral therapeutic dose.
Romanian: Aceste valori ale dozei sunt echivalente cu margini de expunere ≥5,3 ori pentru masculi şi ≥4,2 ori pentru femele comparativ cu valoarea plasmatică ASC0-24 a tedizolidului la doza orală terapeutică la om.
English: In a mouse thigh infection model of S. aureus, the antibacterial activity of tedizolid was reduced in the absence of granulocytes.
Romanian: În cazul unui model de infecţie la coapsă cu S. aureus la şoarece, activitatea antibacteriană a tedizolidului a fost redusă în absența granulocitelor.
English: Tedizolid is excreted in the breast milk of rats (see section 5.3).
Romanian: Tedizolidul se excretă în laptele matern la şobolani (vezi pct. 5.3).
English: It is used to treat adults with infections of the skin and tissues below the skin.
Romanian: Este utilizat pentru a trata infecţiile pielii şi ale ţesuturilor de sub piele la adulţi.
English: The safety and efficacy of tedizolid phosphate when administered for periods longer than 6 days have not been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea fosfatului de tedizolid în cazul administrării pe perioade mai lungi de 6 zile nu au fost stabilite.
English: Haemodialysis does not result in meaningful removal of tedizolid from systemic circulation, as assessed in subjects with end-stage renal disease (eGFR <15 mL/min).
Romanian: Hemodializa nu a avut drept rezultat îndepărtarea semnificativă a tedizolidului din circulaţia sistemică, potrivit evaluării realizate la subiecți cu boală renală în stadiu terminal (RFGe <15 ml/min).
English: • The active substance is tedizolid phosphate.
Romanian: • Substanţa activă este fosfat de tedizolid.
English: • Swelling in ankles and/or feet
Romanian: • Umflarea gleznelor şi/sau a picioarelor
English: • Poor control of diabetes
Romanian: • Control neadecvat al diabetului zaharat
English: CDAD may range in severity from mild diarrhoea to fatal colitis.
Romanian: DACD poate varia ca severitate de la diaree ușoară până la colită letală.
English: What Sivextro looks like and contents of the pack Sivextro is an oval, yellow film-coated tablet imprinted with ‘TZD' on one side and ‘200' on the other side.
Romanian: Sivextro este un comprimat filmat oval, de culoare galbenă, inscripţionat cu „TZD” pe o parte şi cu „200” pe cealaltă parte.
English: If you miss a dose of Sivextro Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have missed a dose.
Romanian: Dacă uitaţi administrarea unei doze de Sivextro Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dumneavoastră credeţi că este posibil să fi uitat administrarea unei doze.
English: For administration, the reconstituted solution must be further diluted in 250 mL of sodium chloride 0.9% solution for injection.
Romanian: Pentru administrare, soluţia reconstituită trebuie diluată în continuare în 250 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9% pentru preparate injectabile.
English: If in any doubt, contact your pharmacist for advice.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresați-vă farmacistului pentru recomandări.
English: Following administration of a single 200 mg oral dose of tedizolid phosphate, the pharmacokinetics of tedizolid are not altered in patients with moderate (n=8) or severe (n=8) hepatic impairment (Child-Pugh Class B and C).
Romanian: În urma administrării orale a unei doze unice de 200 mg de fosfat de tedizolid, farmacocinetica tedizolidului nu s-a modificat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (n = 8) sau severă (n = 8) (Scorul B şi C potrivit clasificării Child-Pugh).
English: Irritability Pyrexia
Romanian: Frisoane Iritabilitate Pirexie
English: There is no Phase 3 clinical experience in patients with co-administration of tedizolid phosphate with serotonergic agents such as selective serotonin re-uptake inhibitors [SSRI], serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRI), tricyclic antidepressants, MAO inhibitors, triptans, and other medicines with potential adrenergic or serotonergic activity.
Romanian: Nu există experienţă clinică de fază III la pacienţii cărora li s-au administrat concomitent fosfat de tedizolid şi agenţi serotoninergici, cum sunt inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei [ISRS], inhibitori ai recaptării serotoninei-noradrenalinei (IRSN), antidepresive triciclice, inhibitori ai MAO, triptani și alte medicamente cu posibilă activitate adrenergică sau serotoninergică.
English: Neuropathy (optic and peripheral) has not been reported in patients treated with tedizolid phosphate at the recommended treatment duration of 6 days.
Romanian: Neuropatia (optică şi periferică) nu a fost raportată la pacienţi trataţi cu fosfat de tedizolid pe perioada de tratament recomandată de 6 zile.
English: No meaningful changes in blood pressure or heart rate with pseudoephedrine were observed in the healthy volunteers, and no clinically relevant increase in tyramine sensitivity was observed.
Romanian: Nu au fost observate modificări semnificative ale tensiunii arteriale sau ale ritmului cardiac la administrarea de pseudoefedrină la voluntarii sănătoşi şi nici o creştere relevantă din punct de vedere clinic a sensibilităţii la tiramină.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
English: Multiple sulfotransferase (SULT) enzymes (SULT1A1, SULT1A2, and SULT2A1) are involved in the biotransformation of tedizolid, to form an inactive and non-circulating sulphate conjugate found in the excreta.
Romanian: Enzimele (SULT1A1, SULT1A2 şi SULT2A1) sulfotransferazei multiple (SULT) sunt implicate în metabolizarea tedizolidului, formând un conjugat sulfat inactiv, necirculant, care se găseşte în excreţii.
English: In Phase 3 studies, subjects taking serotonergic agents including antidepressants such as selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), tricyclic antidepressants, and serotonin 5-hydroxytryptamine (5-HT1) receptor agonists (triptans), meperidine, or buspirone were excluded.
Romanian: În studiile de fază III, au fost excluşi subiecții care utilizau agenţi serotoninergici, inclusiv antidepresive cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), antidepresivele triciclice şi agoniştii receptorului de serotonină 5-hidroxitriptamină (5-HT1) (triptani), meperidină sau buspironă.
English: You will be given one 200 mg infusion of Sivextro once a day for 6 days.
Romanian: Vi se va administra o perfuzie cu 200 mg Sivextro o dată pe zi, timp de 6 zile.
English: • Abscess (swollen, pus-filled lump)
Romanian: • Abces (umflătură plină cu puroi)
English: Peel, then push
Romanian: Desprindeţi folia, apoi apăsaţi
English: In embryo-foetal studies, tedizolid phosphate was shown to produce foetal developmental toxicities in mice and rats.
Romanian: În studiile embrio-fetale, s-a observat că fosfatul de tedizolid determină toxicitate asupra dezvoltării fetale la şoarece şi şobolan.
English: The pharmacokinetics of tedizolid were similar in males and females.
Romanian: Farmacocinetica tedizolidului la bărbaţi a fost similară cu cea a femeilor.
English: These findings suggest a higher frequency of infusion related reactions (phlebitis) than was observed in previous clinical studies with tedizolid phosphate.
Romanian: Aceste observații sugerează faptul că reacțiile adverse corelate cu administrarea perfuziei (flebită) apar cu o frecvență mai mare comparativ cu cea observată în studiile clinice anterioare efectuate cu tedizolid fosfat.
English: • Dryness in the nose, congestion in the chest, cough
Romanian: • Senzație de uscăciune în nas, congestie la nivelul pieptului, tuse
English: Crospovidone Magnesium stearate
Romanian: Crospovidonă Stearat de magneziu
English: Talk to your doctor or nurse before being given Sivextro if any of the following apply to you: - are suffering from diarrhoea, or have suffered from diarrhoea whilst (or up to 2 months after) being treated with antibiotics in the past.
Romanian: Înainte de a vi se administra Sivextro, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă vă aflați în oricare dintre situațiile de mai jos: - aveți diaree sau aţi avut diaree în timp (sau până la 2 luni după) ce aţi fost tratat cu antibiotice în trecut.
English: The powder will be reconstituted in the vial with 4 mL of water for injections.
Romanian: Pulberea se reconstituie în flacon cu 4 ml de apă pentru preparate injectabile.
English: Acute bacterial skin and skin structure infections
Romanian: Infecţii bateriene acute cutanate şi ale structurilor cutanate
English: 6 vials
Romanian: 6 flacoane
English: Only limited data are available on the compatibility of Sivextro with other intravenous substances, therefore additives or other medicinal products should not be added to Sivextro single use vials or infused simultaneously.
Romanian: Datele privind compatibilitatea Sivextro cu alte substanţe administrate intravenos sunt limitate, şi prin urmare, în flaconul de Sivextro pentru o singură administrare nu trebuie adăugaţi aditivi sau alte medicamente sau nu trebuie administraţi simultan pe cale intravenoasă.
English: • Vaginal infection, inflammation or itching
Romanian: • Infecţie, inflamaţie sau mâncărimi la nivelul vaginului
English: Contact your doctor straight away if you suffer from diarrhoea during or after your treatment.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, dacă aveți diaree în timpul sau după tratamentul dumneavoastră.
English: The mean Cmax and AUC0-∞ for oral or IV administration of tedizolid phosphate 200 mg were similar in adolescent and in healthy adult subjects.
Romanian: Valorile medii ale Cmax şi ASC0-∞ pentru administrarea orală sau intravenoasă a fosfatului de tedizolid 200 mg au fost similare la subiecții adolescenţi și adulţi sănătoşi.