FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά την 4η εβδομάδα, μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης, 22/27 (81%) των ασθενών που έλαβαν αγωγή με infliximab λαμβάνοντας μία δόση 5 mg/kg πέτυχαν κλινική ανταπόκριση έναντι 4/25 (16%) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p < 0,001).
Icelandic: Eftir fjórar vikur, eftir gjöf staks skammts, náðu 22/27 (81%) sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með skammtinum 5 mg/kg infliximab, klínískri svörun miðað við 4/25 (16%) lyfleysusjúklinga (p < 0,001).
Greek: • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση που μπορεί να προκαλέσει απώλεια συνείδησης και που μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή (αναφυλακτική καταπληξία)
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem geta leitt til meðvitundarleysis og gætu verið lífshættuleg
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν περισσότερο στα παιδιά ήταν: χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων (αναιμία), αίμα στα κόπρανα, χαμηλά συνολικά επίπεδα λευκοκυττάρων (λευκοπενία), ερυθρότητα ή κοκκίνισμα (αιφνίδιο ερύθημα), ιικές λοιμώξεις, χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων που αντιμετωπίζουν τις λοιμώξεις (ουδετεροπενία), κάταγμα οστού, βακτηριακή λοίμωξη και αλλεργικές αντιδράσεις του αναπνευστικού σωλήνα.
Icelandic: Aukaverkanir, sem komu oftar fyrir hjá börnum, voru: of fá rauð blóðkorn í blóði (blóðleysi), blóð í hægðum, of lág heildargildi hvítra blóðfrumna í blóði (hvítkornafæð), roði eða andlitsroði, veirusýkingar, lág gildi hvítra blóðfrumna sem vinna gegn sýkingum (daufkyrningafæð), beinbrot, bakteríusýking og ofnæmisviðbrögð í öndunarvegi.
Greek: Έχουν εμφανιστεί μεμονωμένες περιπτώσεις ηπατικής ανεπάρκειας που είχαν ως αποτέλεσμα μεταμόσχευση ήπατος ή θάνατο.
Icelandic: Einangruð tilvik lifrarbilunar sem leiddu til lifrarígræðslu eða dauða hafa komið fram.
Greek: Τι είναι το Flixabi και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Flixabi Πώς θα χορηγείται το Flixabi Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Flixabi Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Upplýsingar um Flixabi og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Flixabi Hvernig gefa á Flixabi
Greek: Flixabi 100 mg
Icelandic: Flixabi 100 mg infliximab
Greek: • Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε λάβει πρόσφατα ή έχει προγραμματιστεί να λάβετε θεραπεία με έναν θεραπευτικό μολυσματικό παράγοντα (όπως ενστάλλαξη BCG που πραγματοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου).
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur nýlega fengið meðferð með sýkingavaldi sem ætlaður er til meðferðar eða ef fyrirhugað er að þú fáir meðferð með sýkingavaldi ætluðum til meðferðar á næstunni (svo sem BCG ídreypingarvökva fyrir þvagblöðru til meðferðar við krabbameini).
Greek: Δεν υπάρχουν αποδείξεις που να δείχνουν ότι το infliximab επιδεινώνει ή προκαλεί ινωτικά στενώματα.
Icelandic: Engar vísbendingar benda til að infliximab valdi versnun á né valdi trefjaþrengingum.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν σοβαρές αντιδράσεις έγχυσης.
Icelandic: Ekki var greint frá neinum alvarlegum innrennslistengdum aukaverkunum.
Greek: • Μη φυσιολογικές τιμές πρωτεΐνης αίματος που ονομάζεται ‘παράγοντας συμπληρώματος' ο οποίος αποτελεί μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος.
Icelandic: Óeðlileg blóðgildi próteins sem kallast magnaþáttur og er hluti ónæmiskerfisins.
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα δεν δράσουν αρκετά καλά, θα σας χορηγηθεί Flixabi το οποίο θα πάρετε σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται μεθοτρεξάτη για να:
Icelandic: Ef þessi lyf virka ekki nægilega vel mun þér verða gefið Flixabi samtímis lyfi sem kallast metotrexat til að:
Greek: • Τα παιδιά θα πρέπει να λαμβάνουν τους συνιστώμενους εμβολιασμούς πριν ξεκινήσουν την αγωγή με Flixabi.
Icelandic: Börn eiga að hafa fengið ráðlagðar bólusetningar áður en meðferð með Flixabi hefst.
Greek: * Το infliximab είναι ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό IgG1 αντίσωμα ανθρώπου-ποντικού που παράγεται σε κύτταρα Ωοθηκών Κινεζικών Κρικητών (CHO) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Icelandic: * Infliximab er blendings manna-músa IgGl einstofna mótefni sem er myndað í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO) með DNA samrunaerfðatækni.
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια (νέα ή επιδεινωθείσα), αρρυθμία, συγκοπή, βραδυκαρδία.
Icelandic: Hjartabilun (nýtilkomin eða versnandi), hjartsláttaróregla, yfirlið, hægtaktur
Greek: Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas
Greek: Το AZA δόθηκε σε μία δόση των 2,5 mg/kg ημερησίως.
Icelandic: Gefinn var 2,5 mg/kg skammtur af AZA á sólarhring.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια εκτιμήθηκαν σε δύο πολυκεντρικές, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα.
Icelandic: Verkun og öryggi var metið í tveimur fjölsetra, tvíblindum samanburðarrannsóknum við lyfleysu hjá sjúklingum með virka sóraliðagigt.
Greek: • Μη θηλάζετε όταν λαμβάνετε θεραπεία με Flixabi ή για 6 μήνες μετά την τελευταία σας θεραπεία με Flixabi.
Icelandic: Þú skalt forðast að verða þunguð meðan á meðferð með Flixabi stendur og í 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Greek: Σε μία διερευνητική κλινική μελέτη που αξιολόγησε τη χρήση του infliximab σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), αναφέρθηκαν περισσότερες κακοήθειες στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με infliximab σε σύγκριση με τους ασθενείς της ομάδας ελέγχου.
Icelandic: Í klínískri rannsókn til að meta notkun infliximabs hjá sjúklingum með miðlungs mikla eða alvarlega langvinna lungnateppu (COPD), var tilkynnt um fleiri illkynja sjúkdóma meðal sjúklinga sem fengu infliximab meðferð samanborið við viðmiðunarsjúklinga.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε αν υπάρχουν αδιαφανή σωματίδια, αποχρωματισμός ή άλλα ξένα σωματίδια.
Icelandic: Ekki má nota lausnina ef ógegnsæjar agnir, mislitun eða aðrar agnir sjást.
Greek: Βακτηριακές λοιμώξεις (π.χ. σηψαιμία, κυτταρίτιδα, απόστημα).
Icelandic: Bakteríusýkingar (t.d. sýklasótt, húðbeðsbólga, ígerð)
Greek: Λίστα αλλεργιών:
Icelandic: Listi yfir ofnæmi:
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με Flixabi θα πρέπει να δίνεται η κάρτα υπενθύμισης ασθενούς.
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum sem eru í meðferð með Flixabi áminningarkort sjúklings.
Greek: • Άλλα δερματικά προβλήματα όπως πολύμορφο ερύθημα, λειχηνοειδείς αντιδράσεις (κνησμώδες δερματικό εξάνθημα κοκκινωπού-μοβ χρώματος ή/και νηματοειδείς λευκές-γκρίζες γραμμές στους βλεννογόνους), φλύκταινες και απολέπιση του δέρματος, ή εκφύματα (δοθιήνωση)
Icelandic: Önnur húðvandamál eins og regnbogaroðasótt, húðskæningsviðbrögð (rauð-purpuralituð húðútbrot með kláða og/eða grá-hvítar þráðlaga línur í slímhimnum), blöðrur og húðflögnum eða graftarkýli (kýlasótt)
Greek: Κατά τη διάρκεια χρήσης του Flixabi, δεν θα πρέπει να λάβετε ζωντανά εμβόλια.
Icelandic: Meðan á meðferð með Flixabi stendur má ekki bólusetja þig með lifandi bóluefnum.
Greek: Θεραπεία συντήρησης στην ενεργή νόσο Crohn με παρουσία συριγγίων Η αποτελεσματικότητα επαναλαμβανόμενων εγχύσεων με infliximab σε ασθενείς με νόσο του Crohn με παρουσία συριγγίων μελετήθηκε σε μια κλινική μελέτη διάρκειας 1 έτους (ACCENT II).
Icelandic: Viðhaldsmeðferð við virkum fistilmyndandi Crohns sjúkdómi Verkun endurtekinna innrennsla með infliximabi hjá sjúklingum með fistilmyndandi Crohns sjúkdóm var rannsökuð í eins árs klínískri rannsókn (ACCENT II).
Greek: Flixabi 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα infliximab
Icelandic: Flixabi 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn infliximab
Greek: • Μπορεί να προσβάλλεστε από λοιμώξεις πιο εύκολα όταν λαμβάνετε θεραπεία με Flixabi.
Icelandic: Þú ert í meiri hættu á að fá sýkingar meðan á meðferð með Flixabi stendur.
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα, δοθιήνωση, γραμμοειδής IgA πομφολυγώδης δερμάτωση (LABD), οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (ΟΓΕΦ), Λειχηνοειδείς αντιδράσεις.
Icelandic: Drep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis), Stevens-Johnson heilkenni, regnbogaroðasótt (erythema multiforme), kýlasótt, línuleg IgA blöðruhúðbólga, húðskæningsviðbrögð, bráð útbreidd graftarútþot (acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)).
Greek: Συνολικά, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν στις μελέτες για παιδιατρική ελκώδη κολίτιδα (C0168T72) και ελκώδη κολίτιδα σε ενήλικες (ACT 1 και ACT 2) γενικά βρίσκονταν σε συμφωνία μεταξύ τους.
Icelandic: Í heildina var greint frá svipuðum aukaverkunum í rannsókn á sáraristilbólgu hjá börnum (C0168T72) og í rannsóknum á sáraristilbólgu hjá fullorðnum (ACT 1 and ACT 2).
Greek: Αποτέλεσμα:
Icelandic: Niðurstaða:
Greek: Την εβδομάδα 54, το ποσοστό των ασθενών σε κλινική ύφεση, όπως μετρήθηκε από τη βαθμολογία PUCAI, ήταν 38% (8/21) στην ομάδα συντήρησης κάθε 8 εβδομάδες και 18% (4/22) στην ομάδα θεραπείας συντήρησης κάθε 12 εβδομάδες.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga í klínísku sjúkdómshléi eftir 54 vikur samkvæmt PUCAI stigum var 38% (8/21) hjá hópnum sem sem fékk viðhaldsmeðferð á 8 vikna fresti og 18% (4/22) hjá hópnum sem fékk viðhaldsmeðferð á 12 vikna fresti.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με infliximab μπορούν να λάβουν ταυτόχρονα εμβολιασμούς, εκτός από ζωντανά εμβόλια (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.6).
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með infliximabi mega fá bólusetningar samhliða, nema þegar um lifandi bóluefni er að ræða (sjá kafla 4.5 og kafla 4.6).
Greek: Η αραίωση μπορεί να επιτευχθεί αφαιρώντας έναν όγκο διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση από το γυάλινο φιαλίδιο ή τους σάκους έγχυσης 250 ml, ίσο προς τον όγκο του ανασυσταθέντος Flixabi.
Icelandic: Þynningin er gerð með því að fjarlægja samsvarandi rúmmál af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðinnrennslislyfi, lausn og rúmmál hins uppleysta Flixabi skammts úr 250 ml flöskunni eða pokanum.
Greek: Nεφρική ή/και ηπατική δυσλειτουργία
Icelandic: Nýrna- og/eða lifrarskerðing
Greek: Κίνδυνος για την ανάπτυξη ηπατοσπληνικού λεμφώματος από Τ-κύτταρα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Flixabi δεν μπορεί να αποκλειστεί (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á myndun T-frumu eitilæxlis í lifur og milta hjá sjúklingum sem fá meðferð með Flixabi (sjá kafla 4.8).
Greek: Εάν διαγνωστεί μη ενεργή («λανθάνουσα») φυματίωση, η θεραπεία για λανθάνουσα φυματίωση πρέπει να ξεκινήσει με αντιφυματική θεραπεία πριν από την έναρξη της θεραπείας με Flixabi, και σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες.
Icelandic: Ef óvirkir („duldir") berklar eru greindir ætti að hefja meðferð við þeim, berklameðferð, áður en meðferð með Flixabi er hafin og í samræmi við ráðleggingar á hverjum stað.
Greek: Σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ή πρόσφατη εμφάνιση απομυελινωτικών διαταραχών, τα οφέλη και οι κίνδυνοι της αντι-TNF θεραπείας θα πρέπει να αξιολογηθούν προσεκτικά πριν την έναρξη της θεραπείας με Flixabi.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru með afmýlandi kvilla fyrir eða nýtilkominn, skal íhuga vandlega ávinning og áhættu af and-TNF meðferð áður en meðferð með Flixabi hefst.
Greek: Το Flixabi ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της ενεργής και προοδευτικής ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς όταν η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με DMARD ήταν ανεπαρκής.
Icelandic: Ábending fyrir Flixabi er meðferð við virkri og ágengri sóraliðagigt hjá fullorðnum sjúklingum, þegar ekki hefur fengist fullnægjandi svörun við fyrri sjúkdómstemprandi gigtarlyfjameðferð.
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν επίμονο βήχα, απώλεια βάρους, αίσθημα κούρασης, πυρετό, νυχτερινούς ιδρώτες.
Icelandic: Einkennin geta verið þrálátur hósti, þyngdartap, þreyta, hiti, nætursviti.
Greek: Αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια σε στενή χρονική συσχέτιση με την έγχυση
Icelandic: Heilablóðfall með náin tímaháðtengsl við innrennsli
Greek: Επιπεφυκίτιδα.
Icelandic: Leggangasýkingar.
Greek: Μην εγχύετε το Flixabi ταυτόχρονα στον ίδιο ενδοφλέβιο σωλήνα με άλλους παράγοντες.
Icelandic: Flixabi samtímis öðrum innrennslislyfjum í sama innrennslissetti.
Greek: Αντισώματα στο infliximab αναπτύχθηκαν στο 38% των ασθενών που έλαβαν 3 mg/kg, συγκριτικά με το 12% των ασθενών που έλαβαν 6 mg/kg.
Icelandic: 38% sjúklinganna sem fengu 3 mg/kg mynduðu mótefni gegn infliximabi í samanburði við 12% sjúklinga sem fengu 6 mg/kg.
Greek: Σε κλινικές μελέτες ρευματοειδούς αρθρίτιδας, η επίπτωση σοβαρών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας, ήταν υψηλότερη στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με infliximab συν μεθοτρεξάτη συγκριτικά με μεθοτρεξάτη μόνο, ειδικά σε δόσεις των 6 mg/kg ή μεγαλύτερες (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: á iktsýki var tíðni alvarlegra sýkinga, að meðtalinni lungnabólgu, hærri hjá sjúklingum á meðferð með infliximabi ásamt metotrexati, en hjá sjúklingum sem fengu metotrexat eitt sér sérstaklega í skömmtum sem nema 6 mg/kg af infliximabi eða meira (sjá kafla 4.4).
Greek: Μερικοί ασθενείς που ανέπτυξαν υψηλούς τίτλους αντισωμάτων στο infliximab έδειξαν μειωμένη αποτελεσματικότητα.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum sem þróuðu háan títra af mótefni gegn infliximabi, kom fram vísbending um minnkaða verkun.
Greek: • Σημεία αλλεργικής αντίδρασης όπως διόγκωση του προσώπου σας, των χειλιών, του στόματος ή του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή, εξάνθημα δέρματος, εξανθήματα, διόγκωση των χεριών, των ποδιών ή των αστραγάλων.
Icelandic: Ofnæmiseinkenni eins og bjúgur í andliti, vörum, munni eða hálsi sem getur valdið því að erfitt er að kyngja eða anda, húðútbrot, ofsakláði, bjúgur á höndum, fótum eða ökklum.
Greek: Επαναχορήγηση για την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της επαναχορήγησης, πλην της χορήγησης κάθε 6η και 8η εβδομάδα, δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Icelandic: Öryggi og verkun endurtekinna meðferða annarra en 6. til 8. hverja viku, hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Greek: Μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 25°C), για ένα συνεχόμενο χρονικό διάστημα έως 6 μηνών.
Icelandic: Geymið í kæli Má geyma við stofuhita (allt að 25°C) í eitt tímabil í allt að 6 mánuði
Greek: • Καρκίνωμα κυττάρων Merkel (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος)
Icelandic: Bjálkakrabbamein (tegund húðkrabbameins (Merkel cell carcinoma))
Greek: Μειώσεις σε παραμέτρους περιφερειακής δραστηριότητας χαρακτηριστικής της ψωριασικής αρθρίτιδας (όπως αριθμός πρησμένων αρθρώσεων, αριθμός επώδυνων/ευαίσθητων αρθρώσεων, δακτυλίτιδα και παρουσία ενθεσοπάθειας) παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που λάμβαναν infliximab.
Icelandic: Lækkun á viðmiðunargildum um útlimavirkni sem er einkennandi fyrir sóraliðagigt (svo sem fjöldi bólginna liða, fjöldi liða með verkjum/eymslum, fingurbólga og útlimakvilli) sást hjá sjúklingum sem fengu infliximab.
Greek: Άλλες χρήσεις θεραπευτικών μολυσματικών παραγόντων όπως ζώντα εξασθενημένα βακτήρια (π.χ. ενστάλλαξη BCG στην ουροδόχο κύστη για τη θεραπεία του καρκίνου) θα μπορούσαν να προκαλέσουν κλινικές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων γενικευμένων λοιμώξεων.
Icelandic: Önnur notkun sýkingavalda sem ætlaðir eru til meðferðar svo sem veiktra baktería (t.d. BCG ídreypingarvökva fyrir þvagblöðru til meðferðar við krabbameini) getur leitt til klínískra sýkinga, þ.m.t. dreifðra sýkinga.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Flixabi, θα πρέπει, εάν αναπτύξουν μία σοβαρή συστηματική νόσο, να εξετάζεται το ενδεχόμενο ύπαρξης κάποιας διηθητικής μυκητιασικής λοίμωξης, όπως ασπεργίλλωση, καντιντίαση, πνευμονοκύστωση, ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση ή βλαστομυκητίαση και θα πρέπει, σε πρώιμο στάδιο της διερεύνησης σε αυτούς τους ασθενείς, να ζητείται η συμβουλή ενός γιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá Flixabi skal íhuga að um ífarandi sveppasýkingar gæti verið að ræða, svo sem ýrumyglu (aspergillosis), hvítsveppasýkingu, lungnabólgu af völdum Pneumocystis jiroveci, váfumyglu (histoplasmosis), þekjumyglu (coccidioidomycosis) eða sprotamyglu (blastomycosis), ef þeir verða alvarlega veikir og leita skal álits hjá lækni með sérfræðiþekkingu á greiningu og meðferð ífarandi sveppasýkinga strax á fyrstu stigum rannsókna á þessum sjúklingum.
Greek: Σε ασθενείς με ψωρίαση, η θεραπεία με infliximab είχε ως αποτέλεσμα μειώσεις στην επιδερμική φλεγμονή και ομαλοποίηση της κερατινοκυτταρικής διαφοροποίησης στις ψωριασικές πλάκες.
Icelandic: Hjá sóra sjúklingum leiddi meðferð með infliximabi til minnkunar á bólgu í húðþekju og fjölþætting hyrnisfrumna (keratinocyte differentiation) í sóra skellum varð eðlileg.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία ασφάλειας της θεραπείας με infliximab σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε χειρουργικές επεμβάσεις, συμπεριλαμβανομένης της αρθροπλαστικής.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er á öryggi infliximab meðferðar hjá sjúklingum sem hafa gengist undir skurðaðgerðir, m.a. liðskipti.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Πολύ συχνές:
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mjög algengar:
Greek: Αρχίζοντας από την 16η εβδομάδα, οι ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο μεταπήδησαν στη λήψη infliximab και κατόπιν λάμβαναν όλοι οι ασθενείς 5 mg/kg infliximab κάθε 8 εβδομάδες μέχρι την εβδομάδα 46.
Icelandic: 16 var skipt yfir í infliximab hjá lyfleysusjúklingum og allir sjúklingarnir fengu eftir það 5 mg/kg af infliximabi á 8 vikna fresti fram að viku
Greek: Βελτιώσεις στις μετρήσεις ποιότητας ζωής, μείωση στις σχετιζόμενες με τη νόσο εισαγωγές σε νοσοκομείο και στη χρήση κορτικοστεροειδών παρατηρήθηκαν στις ομάδες συντήρησης infliximab, σε σύγκριση με την ομάδα συντήρησης εικονικού φαρμάκου τις εβδομάδες 30 και 54.
Icelandic: Lífsgæði jukust og fækkun varð á sjúkdómstengdum sjúkrahúsinnlögnum og barksteranotkun hjá hópunum sem voru á infliximab viðhaldsmeðferð, í samanburði við lyfleysu viðhaldsmeðferðarhópinn bæði eftir 30 og 54 vikur.
Greek: Ενδέχεται να αναπτυχθούν αντισώματα προς το infliximab τα οποία έχουν συσχετιστεί με αυξημένη συχνότητα των αντιδράσεων κατά την έγχυση.
Icelandic: Mótefni gegn infliximabi geta myndast og hafa verið tengd við aukna tíðni innrennslistengdra viðbragða.
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν επίμονο πυρετό, αιμορραγία ή εύκολο μελάνιασμα, μικρές κόκκινες ή μωβ κηλίδες που προκαλούνται από αιμορραγία κάτω από το δέρμα ή ωχρή όψη.
Icelandic: Einkennin geta verið þrálátur hiti, blæðing eða marblettir, litlir rauðir eða purpurarauðir blettir af völdum blæðinga undir húð eða fölvi.
Greek: Σε κλινικές μελέτες 36% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με infliximab έλαβαν θεραπεία για λοιμώξεις σε σύγκριση με 25% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru 36% sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með infliximabi, meðhöndlaðir við sýkingum miðað við 25% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Greek: Ανοσογονικότητα Αντισώματα στο infliximab ανιχνεύθηκαν σε 3 (2,9%) παιδιατρικούς ασθενείς.
Icelandic: Mótefnamyndun 3 börn (2,9%) mynduðu mótefni gegn infliximabi.
Greek: • σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη
Icelandic: í samsettri meðferð með metotrexati
Greek: Αυτή η αξιολόγηση θα πρέπει να περιλαμβάνει κολονοσκόπηση και βιοψίες σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες.
Icelandic: Þetta mat á að taka til ristilspeglunar og vefsýnatöku í samræmi við gildandi leiðbeiningar.
Greek: Νόσος του Crohn σε ενήλικες
Icelandic: Crohns sjúkdómur hjá fullorðnum
Greek: • Φλεγμονή στο μάτι που μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στην όραση, συμπεριλαμβανομένης της τύφλωσης
Icelandic: Bólga í auga sem getur valdið sjónbreytingum þ.m.t. blindu
Greek: Ωστόσο, μελέτες από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σε διάφορες ενδείξεις (π.χ. ρευματοειδή αρθρίτιδα, ψωρίαση, νόσο του Crohn) υποδηλώνουν ότι η λήψη εμβολιασμών με μη-ζωντανά εμβόλια κατά τη διάρκεια αγωγής με αντι-TNF θεραπείες, συμπεριλαμβανομένου του infliximab, ενδέχεται να προκαλέσει χαμηλότερη ανοσοαπόκριση από ότι σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν κάποια αντι-TNF θεραπεία.
Icelandic: Hinsvegar benda rannsóknir í birtum vísindagreinum til þess að við ýmsar ábendingar (t.d. iktsýki, sóra, Crohns sjúkdóm) geti bólusetningar með bóluefni sem ekki er lifandi meðan á and-TNF meðferð stendur framkallað lægra ónæmissvar en hjá sjúklingum sem ekki fá and-TNF meðferð.
Greek: Ζωντανά εμβόλια, όπως το BCG, δεν θα πρέπει να δίνονται στο μωρό σας εντός 6 μηνών από τη γέννησή του.
Icelandic: Ekki má gefa barninu lifandi bóluefni svo sem BCG í 6 mánuði frá fæðingu.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Aνοσοκαταστολείς, αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης των όγκων άλφα (TNFα), κωδικός ATC: L04ΑB02.
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, TNF-alfa-tálmar (tumor necrosis factor alpha, TNFα), ATC flokkur:
Greek: Βραχείες εγχύσεις για όλες τις ενδείξεις σε ενήλικες
Icelandic: Styttur innrennslistími fyrir ábendingar hjá fullorðnum
Greek: Κακοήθειες, ορισμένες θανατηφόρες, έχουν αναφερθεί ανάμεσα σε παιδιά, εφήβους και νέους ενηλίκους (ηλικίας έως 22 ετών) που έλαβαν θεραπεία με παράγοντες αποκλεισμού του TNF (έναρξη της θεραπείας σε ηλικία ≤ 18 ετών), συμπεριλαμβανομένου του infliximab κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία.
Icelandic: Greint hefur verið frá illkynja sjúkdómum, sumum banvænum, hjá börnum, unglingum og ungu fólki (allt að 22 ára) sem fengu TNF-hemla (upphafsmeðferð ≤ 18 ára) þar með talin meðferð með infliximabi, eftir markaðssetningu.
Greek: Η νόσος του Crohn είναι μία φλεγμονώδης νόσος του εντέρου.
Icelandic: Crohns sjúkdómur er bólgusjúkdómur í þörmum.
Greek: Ελκώδης κολίτιδα (6 έως 17 ετών)
Icelandic: Sáraristilbólga (6 til 17 ára)
Greek: Οι αναλογίες των ασθενών με παρατεταμένη ανταπόκριση και παρατεταμένη ύφεση την εβδομάδα 54 ήταν μεγαλύτερες στην ομάδα θεραπείας συνδυασμού με infliximab από ό,τι στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (37,9% έναντι 14,0%, p < 0,001, και 20,2% έναντι 6,6%, p < 0,001, αντιστοίχως).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með varanlega svörun og varanlegt sjúkdómshlé eftir 54 vikur var hærra hjá sameinaða infliximab meðferðarhópnum, en hjá lyfleysumeðferðarhópnum (37,9% á móti 14,0%, p < 0,001, og 20,2% á móti 6,6%, p < 0,001, fyrir hvort atriði um sig).
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν ένα σχήμα εφόδου με 5 mg/kg infliximab τις εβδομάδες 0, 2 και 6.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu byrjunarmeðferð með 5 mg/kg af infliximabi í viku 0, 2 og 6.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με infliximab παρουσίασαν σημαντική βελτίωση της φυσικής λειτουργίας, όπως εκτιμήθηκε με το HAQ.
Icelandic: Sjúklingar á infliximab meðferð tóku marktækum framförum í líkamlegri færni eins og það er metið með HAQ.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο, 3 mg/kg ή 10 mg/kg infliximab τις εβδομάδες 0, 2 και 6 και από εκεί και ύστερα κάθε 4 ή 8 εβδομάδες.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu lyfleysu, 3 mg/kg eða 10 mg/kg af infliximabi í viku 0, 2 og 6 og síðan á 4 eða 8 vikna fresti þar á eftir.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής δεν δείξει ανταπόκριση μετά από 14 εβδομάδες (δηλ. μετά από 4 δόσεις), δεν θα πρέπει να του δοθεί επιπλέον θεραπεία με Flixabi.
Icelandic: Ef sjúklingur sýnir enga svörun eftir 14 vikur (þ.e. eftir 4 skammta), skal ekki gefa viðbótarmeðferð með Flixabi.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Icelandic: Þessi lyf geta valdið aukaverkunum.
Greek: Επιπλέον, στατιστικά και κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στην ποιότητα ζωής και στο ύψος, καθώς και μία σημαντική μείωση στη χρήση κορτικοστεροειδών, παρατηρήθηκαν έναντι της κατάστασης στην έναρξη της θεραπείας.
Icelandic: Auk þess komu fram tölfræðilega og klínískt marktækt bætt lífsgæði og aukin hæð, sem og marktækt minni notkun barkstera miðað við það sem sást við upphaf rannsóknarinnar.
Greek: Σε μια βασισμένη στον πληθυσμό, αναδρομική μελέτη κοόρτης, στην οποία χρησιμοποιήθηκαν δεδομένα από τα εθνικά μητρώα υγείας της Σουηδίας, βρέθηκε αυξημένη επίπτωση καρκίνου του τραχήλου της μήτρας σε γυναίκες με ρευματοειδή αρθρίτιδα που λάμβαναν θεραπεία με infliximab, σε σύγκριση με τους ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ βιολογικούς παράγοντες ή με τον γενικό πληθυσμό, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ηλικία άνω των 60 ετών.
Icelandic: Í afturskyggnri hóprannsókn á þýði þar sem gögn frá sænskum sjúkrakrám voru notuð kom fram aukin tíðni leghálskrabbameins hjá konum með iktsýki sem fengu infliximab borið saman við þýði sem ekki höfðu fengið lífefnalyf eða almenning, þ.m.t. þær sem voru yfir 60 ára.
Greek: • Προβλήματα ισορροπίας ή αίσθημα ζάλης
Icelandic: Jafnvægistruflanir eða sundl
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης κακοηθειών σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν θεραπεία με αποκλειστές του TNF δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á myndun illkynja sjúkdóma hjá börnum og unglingum sem fá TNF-hemla.