FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Chronická hepatitis C - Kombinovaná léčba s ribavirinem V klinických studiích provedených u 118 dětí a dospívajících (ve věku od 3 do 16 let) přerušilo 6 % pacientů léčbu pro nežádoucí reakce.
Latvian: Hroniskais C hepatīts - kombinētā terapija ar ribavirīnu Klīniskajos pētījumos ar 118 bērniem un pusaudžiem (3 - 16 gadus veciem) 6 % pārtrauca ārstēšanu blakusparādību dēļ.
Czech: Střídejte pokaždé místo injekce.
Latvian: Katru reizi mainiet injekcijas vietu.
Czech: Adekvátní údaje o podávání interferonu alfa-2b těhotným ženám nejsou k dispozici.
Latvian: Nav pietiekamu datu pa interferona alfa-2b lietošanu grūtniecēm.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o léčbě a dospívajících se srdečním onemocněním v anamnéze.
Latvian: Nav datu par bērniem un pusaudžiem, kam anamnēzē ir sirds slimība.
Czech: Pokud si podáváte přípravek IntronA sami, ujistěte se, že dávka, která Vám byla předepsána, je obsažena v balení, které jste obdrželi.
Latvian: Ja injicējat sev IntronA, lūdzam pārliecināties, vai saņemtajā iesaiņojumā ir tieši tāda deva, kāda jums parakstīta.
Czech: Závažné poruchy funkce jater nebo ledvin, včetně těch, jež jsou způsobeny metastázami.
Latvian: - Smaga aknu vai nieru disfunkcija; arī tā, ko rada metastāzes.
Czech: Jestliže je přípravek IntronA používán s hydroxykarbamidem (hydroxyureou), může se zvýšit frekvence a závažnost kožní vaskulitidy.
Latvian: Lietojot IntronA kopā ar hidroksiurīnvielas preparātiem, var palielināties ādas vaskulīta sastopamības biežums un smaguma pakāpe.
Czech: Maximálních sérových koncentrací se dosahuje za 3 až 12 hodin po nižší z uvedených dávek a za šest až osm hodin po vyšší z uvedených dávek.
Latvian: Maksimālais līmenis serumā Cmax bija nosakāms pēc 3 līdz 12 stundām pēc mazākās devas ievadīšanas un 6 līdz 8 stundas pēc lielākās devas ievadīšanas.
Czech: Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Latvian: Aprakstītas šādas blakusparādības:
Czech: Před zahájením léčby chronické hepatitidy C přípravkem IntronA je třeba zhodnotit hladiny tyreostimulačního hormonu (TSH).
Latvian: Pirms IntronA lietošanas hroniska C hepatīta ārstēšanai, jānosaka vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH) līmenis serumā.
Czech: Pacienti, u nichž se nedosáhne virologické odpovědi po 12 týdnech léčby, se jen velmi nepravděpodobně stanou trvale odpovídajícími na léčbu (negativní prediktivní hodnota 96 %).
Latvian: Nav domājams, ka pacientiem, kam virusoloģiska atbildreakcija nerodas pēc 12 nedēļām, veidosies noturīga virusoloģiska atbildreakcija (negatīvas prognozes vērtējums 96 %).
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Latvian: Grūtniecība, zīdīšanas periods un fertilitāte Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: A: p hodnota podle Cochran-Mantelova Haenszelova Chí kvadrát testu.
Latvian: a: p vērtība atbilstoši Hī Kohrāna - Mantela - Henzela Hī (Cochran-Mantel-Haenszel Chi squere test).kvadrāta testam.
Czech: Terapie může pokračovat tak dlouho, jak dlouho na léčbu interferonem alfa-2b pacient reaguje.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, cik ilgi pacientam novēro interferona alfa-2b terapijas efektivitāti.
Czech: Zvýšená četnost odpovědi při kombinaci přípravku IntronA + ribavirin ve srovnání s přípravkem IntronA samotným, se udržovala u všech podskupin.
Latvian: Atbildreakcijas pakāpe, lietojot kombinēto ārstēšanu IntronA + ribavirīns salīdzinot tikai ar IntronA, palielinājās visām pētījumā iesaistītām apakšgrupām.
Czech: Podávání přípravku IntronA v kombinaci s jinými chemoterapeutiky (např. Ara-C, cyklofosfamid, doxorubicin, teniposid) může vést ke vzrůstu rizika toxicity (závažnosti a trvání), což může být život ohrožující nebo fatální, jako výsledek současně podaného léčiva.
Latvian: IntronA kombinēta ievadīšana ar citiem ķīmijterapijas preparātiem (piem., Ara-C, ciklofosfamīds, doksorubicīns, tenipozīds) var radīt paaugstinātu toksicitātes risku (smagums un ilgums), kas var apdraudēt dzīvību, vai būt letāls kā rezultāts vienlaicīgai zāļu ievadīšanai.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny též s přípravkem IntronA samotným.
Latvian: Šādas blakusparādības tika novērotas arī lietojot IntronA vienu pašu.
Czech: Při léčbě interferonem alfa-2b a ribavirinem byla pozorována dysfunkce štítné žlázy.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar interferonu alfa-2b un ribavirīnu novērota vairogdziedzera disfunkcija.
Czech: Obecně byl profil nežádoucích účinků u limitované populace dětí a dospívajících podobný profilu pozorovanému u dospělých, ačkoliv během léčby bylo pozorováno pediatrické specifikum ohledně inhibice růstu, projevující se snížením výškového percentilu (průměrný pokles o 9 percentilů) a hmotnostního percentilu (průměrný pokles o 13 percentilů).
Latvian: Kopumā blakusparādību raksturojums nelielajā bērnu un pusaudžu grupā, kas tika pētīta, līdzinājās pieaugušajiem novērotajam, lai gan radās bērnu grupai specifiska nevēlama blakusparādība - augšanas nomākums jo ārstēšanas laikā tika novērota auguma garuma percentīles (vidējā percentīles samazināšanās par 9 procentīlēm) un ķermeņa masas percentīles samazināšanās (vidējās percentīles samazināšanās par 13 procentīlēm).
Czech: Podobně jako všechny ostatní léčivé přípravky pro parenterální aplikaci je třeba také přípravek IntronA, injekční nebo infuzní roztok, před použitím pečlivě vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice nebo zabarvení.
Latvian: Tāpat kā visas parenterāli ievadāmās zāles, IntronA šķīdums injekcijām vai infūzijām pirms tā ievadīšanas ir jāpārbauda vai nav daļiņu klātbūtnes un krāsas izmaiņas.
Czech: I/R N=505 C95-132/I95-143
Latvian: I/R N=505 C95-132/195-143
Czech: Dosud neléčení pacienti (děti a dospívající)
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti (bērni un pusaudži)
Czech: Po prvním otevření injekční lahvičky: Chemická a fyzikální stabilita po otevření byla prokázána pro 28 dní při 2 °C - 8 °C.
Latvian: Pēc pirmās flakona atvēršanas: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas 28 dienas uzglabājot to pie temperatūras 2°C - 8°C.
Czech: V klinických studiích, prováděných v rozsáhlém spektru indikací a širokém spektru dávek (od 6 MIU/m2/týden u trichocelulární leukémie po 100 MIU/m2/týden u melanomu), patřily k nejčastěji uváděným nežádoucím účinkům pyrexie, únava, bolesti hlavy a myalgie.
Latvian: Klīniskos pētījumos, kuri veikti plašam indikāciju spektram un plašā devu diapazonā (no 6 miljonus SV/m2/nedēļā matšūnu leikēmijas gadījumā līdz pat 100 miljonus SV/m2/nedēļā melanomas gadījumā), visbiežāk novērotās blakusparādības ir drudzis, nogurums, galvassāpes un muskuļu sāpes.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Latvian: Zāles ar citiem preparātiem (Izņemot 6.6. apakšpunktā minētos) sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst.
Czech: Musíte používat účinnou antikoncepci během užívání ribavirinu a 4 měsíce po ukončení léčby.
Latvian: Jums jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi ribavirīna lietošanas laikā un 4 mēnešus pēc ārstēšanās.
Czech: Viz bod 4.4
Latvian: Skatīt 4.4. apakšpunktu
Czech: Otupělost, kóma a encefalopatie
Latvian: Apziņas aptumšošanās, koma un encefalopātija
Czech: Roztok má být čirý a bezbarvý.
Latvian: Šķīdumam jābūt caurspīdīgam un bezkrāsainam.
Czech: Nedotýkejte se přitom její špičky.
Latvian: Nepieskarieties šļirces galam.
Czech: U pacientů bez předchozího důkazu srdečního onemocnění byla vzácně hlášena kardiomyopatie, která může být po přerušení léčby interferonem alfa reverzibilní (viz bod 4.4).
Latvian: Pacientiem bez sirds slimības anamnēzē reti tika novērota pārejoša atgriezeniska kardiomiopātija, kas var izzust pēc alfa interferona lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Ačkoli optimální (minimální) dávka k dosažení plného klinického přínosu není známa není, je třeba podávat nemocným doporučenou dávku, s redukcí dávky vzhledem k toxicitě, jak bylo popsáno výše.
Latvian: Lai gan optimālā (minimālā) deva nav zināma, pilnai terapeitiskās efektivitātes nodrošināšanai jālieto rekomendētā deva, piemērojot devas modifikāciju toksicitātes dēļ, vadoties pēc iepriekšējā apraksta.
Czech: Tabulka 3 Četnost trvalé virologické odpovědi s přípravkem IntronA + ribavirin (jeden rok léčby) podle genotypů a virové zátěže
Latvian: 3. tabula Noturīgās atbildreakcijas pakāpe, lietojot IntronA + ribavirīns (1 gada ārstēšanas periodā) atkarā no vīrusu genotipa un vīrusu slodzes
Czech: Některé děti nedosáhly během 1012 let po ukončení léčby své předpokládané výšky.
Latvian: Daži bērni nesasniedza paredzamo auguma garumu 10-12 gadu laikā pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Czech: Při zvýšené hladině ALT je nutno ve dvoutýdenních intervalech provádět následující jaterní funkční testy: ALT, protrombinový čas, alkalická fosfatáza, albumin a bilirubin.
Latvian: Laikā, kad ir paaugstināta ALAT koncentrācija, ar divu nedēļu intervālu jākontrolē šādu aknu darbības analīžu rezultāti: ALAT, protrombīna laiks, sārmainā fosfatāze, albumīns un bilirubīns.
Czech: Poměry setrvalých virologických odpovědí u skupin léčených přípravkem IntronA samotným nebo v kombinaci s ribavirinem (ze dvou studií) jsou uvedeny v tabulce 3.
Latvian: Noturīgās atbildreakcijas pakāpe pacientiem, kas tika ārstēti tikai ar IntronA vai kombinācijā ar ribavirīnu (2 pētījumos) ir redzama 3. tabulā.
Czech: Pacienti se známkami nebo symptomy srovnatelnými s autoimunitními onemocněními by měli být pečlivě posouzeni a prospěch-riziko pokračování léčby interferonem by mělo být přehodnoceno (viz také bod 4.4 Chronická hepatitis C, Monoterapie (abnormální funkce štítné žlázy) a bod 4.8).
Latvian: Pacienti ar pazīmēm vai simptomiem, kas ir savienojami ar autoimūniem traucējumiem ir rūpīgi jānovēro, un iespējamais terapeitiskais risks turpmākai terapijai ar interferonu ir jāpārskata (skatīt arī 4.4. apakšpunktu Hroniskais C hepatīts, monoterapija (vairogdziedzera patoloģijas) un 4.8. apakšpunktu).
Czech: K odměření požadované dávky lze užít injekčních lahviček libovolné velikosti, nicméně výsledná koncentrace interferonu v roztoku chloridu sodného nesmí být nižší než 0,3 miliony IU/ml.
Latvian: Jebkura lieluma flakonu drīkst lietot attiecīgās devas nomērīšanai, taču galīgā interferona koncentrācija nātrija hlorīda šķīdumā nedrīkst būt mazāka par 0,3 miljoniem SV/ml.
Czech: Navíc se u dětí a dospívajících vyskytly častěji než u dospělých pacientů komplikace v místě vpichu, pyrexie, anorexie, zvracení a emoční labilita.
Latvian: Papildus tam bērniem un pusaudžiem biežāk novēroja reakcijas injekcijas vietā, drudzi, anoreksiju, vemšanu un emocionālu nestabilitāti, salīdzinot ar pieaugušiem pacientiem.
Czech: Klinická incidence vývoje faktorů neutralizujících interferon u systémově léčených onkologických pacientů činí 2,9 %, u pacientů s chronickou hepatitidou pak 6,2 %.
Latvian: Neitralizējošo faktoru rašanās klīniskais biežums sistēmisku ārstēšanu saņemošiem vēža slimniekiem ir 2,9 %, un hroniska hepatīta slimniekiem 6,2 %.
Czech: Váš lékař předepsal přípravek IntronA výhradně Vám pro Vaše současné problémy nikdy lék nepředávejte někomu dalšímu.
Latvian: Ārsts ir parakstījis IntronA tieši jums šajā konkrētajā situācijā - nedodiet šīs zāles nevienam citam!
Czech: Pacienty je třeba upozornit, že v průběhu léčby přípravkem IntronA se může objevit zvýšená únava, ospalost či zmatenost, a proto je doporučeno vyvarovat se řízení dopravních prostředků nebo obsluhy strojů.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās nogurums, miegainība vai apjukums IntronA terapijas laikā, ir jāiesaka izvairīties no satiksmes līdzekļu vadīšanas un iekārtu apkalpošanas.
Czech: Koncentrace interferonu v moči nebyly detekovatelné po žádném ze tří způsobů aplikace.
Latvian: Interferona daudzumu urīnā nebija iespējams noteikt, ievadot to pa jebkuru no trijiem ievadīšanas ceļiem.
Czech: bipolární poruchy
Latvian: bipolāri traucējumi
Czech: To je třeba vzít v úvahu v případech, kde je IntronA podáván zároveň s léky metabolizovanými právě tímto mechanismem, jako jsou xantinové deriváty theofylinu nebo aminofylinu.
Latvian: Tas jāņem vērā, lietojot vienlaicīgi ar medikamentiem, kuri tiek šādā veidā metabolizēti, kā ksantīna atvasinājumi teofilīns vai aminofilīns.
Czech: U všech pacientů, pokud ani po 3 až 4 měsících léčby (maximální tolerovanou dávkou) nedojde ke zlepšení sérových koncentrací HBV-DNA, podávání přípravku IntronA přerušte.
Latvian: Ja pēc triju līdz četru mēnešu terapijas seruma HBV-DNS uzlabošanos nenovēro (lietojot maksimālo panesamo devu), IntronA lietošana jāpārtrauc.
Czech: Pediatričtí pacienti, kteří váží < 47 kg nebo nemohou polykat tobolky, viz SPC ribavirinu, perorální roztok).
Latvian: Bērni, kas sver < 47 kg, vai arī tie nevar norīt kapsulas, skatīt zāļu aprakstu ribavirīna šķīdumam iekšķīgai lietošanai.)
Czech: Zařazená populace se skládala převážně z dětí s hepatitidou C mírného až středního stupně.
Latvian: Pētījumā bija iesaistīti galvenokārt bērni ar vieglu līdz vidēji smagu C hepatītu.
Czech: Klinická studie hodnotící podávání kombinace telbivudinu 600 mg denně se subkutánně podávaným pegylovaným interferonem alfa-2a v dávce 180 mikrogramů jednou týdně ukazuje, že tato kombinace je spojena se zvýšeným rizikem rozvoje periferní neuropatie.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā pētīta 600 mg telbivudīna dienā kombinācija ar 180 mikrogramiem pegilēta alfa-2a interferona, iegūtie rezultāti liecina, ka šī kombinācija ir saistīta ar paaugstinātu perifērās neiropātijas risku.
Czech: U většiny pacientů s trichocelulární leukémií dochází k normalizaci jedné či více hematologických hodnot během jednoho až dvou měsíců léčby přípravkem IntronA.
Latvian: Ārstējot ar IntronA, vairumam matšūnu leikēmijas slimnieku viena vai vairāku hematoloģisko rādītāju normalizācija notiek viena vai divu mēnešu laikā.
Czech: Do studie bylo zahrnuto celkem 118 pacientů: 57 % bylo mužského pohlaví, 80 % byli běloši, 78 % genotyp 1, 64 %  12 let.
Latvian: Kopumā pētījumā tika iekļauti 118 pacienti: 57 % vīriešu dzimuma, 80 % baltās rases, 78 % ar 1. genotipa vīrusu inficēti, 64 %  12 gadus veci.
Czech: 1 071 pacientů, kteří podstoupili léčbu v předchozí studii s nepegylovaným interferonem alfa-2b nebo nepegylovaným interferonem alfa-2b/ribavirinem, bylo zařazeno do rozsáhlé studie k vyhodnocení neměnnosti setrvalé virologické odpovědi (sustained virological response, SVR) a posuzení dopadu pokračující virové negativity na klinické parametry.
Latvian: 1071 pacients, kas iepriekš tika ārstēti ar nepegilēto alfa-2b interferonu vai arī ar nepegilēto alfa-2b interferonu un ribavirīnu, tika iesaistīti lielā pētījumā, lai izvērtētu virusoloģiskās atbildreakcijas pakāpes noturību un izvērtētu turpmāko ietekmi uz vīrusu klātbūtni iegūtajos klīniskajos datos.
Czech: když se u Vás objeví příznaky nachlazení nebo jiného respiračního onemocnění, jako je horečka, kašel nebo potíže s dechem, informujte svého lékaře.
Latvian: - ja Jums parādās simptomi, kas saistīti ar saaukstēšanos vai citādu elpošanas ceļu infekciju, kā drudzis, klepus vai apgrūtināta elpošana, par to jāpaziņo ārstam.
Czech: Velmi vzácně byla hlášena sarkoidóza (nemoc charakterizovaná trvale zvýšenou teplotou, ztrátou hmotnosti, bolestí a otokem kloubů, poškozením kůže a otokem žláz).
Latvian: Ļoti retos gadījumos ziņots par sarkoidozi (slimību, kurai raksturīgs pastāvīgs drudzis, krišanās svarā, locītavu sāpes un pietūkums, ādas bojājumi un dziedzeru pietūkums).
Czech: Hodnota mezinárodní jednotky je odvozena ze srovnání aktivity rekombinantního interferonu alfa-2b a aktivity mezinárodního referenčního lidského leukocytárního interferonu, schváleného Světovou zdravotnickou organizací.
Latvian: Starptautiskās Vienības tiek noteiktas, salīdzinot rekombinantā interferona alfa-2b aktivitāti ar starptautisku standartu - cilvēka leikocītu interferonu, kuru noteikusi Pasaules Veselības organizācija.
Czech: Rozřeďte před intravenózním podáním.
Latvian: Pirms intravenozas lietošanas atšķaidīt.
Czech: • Genotyp 2/3: Doporučená délka trvání léčby je 24 týdnů.
Latvian: Ieteicamais terapijas ilgums ir 24 nedēļas.
Czech: U pacientů ve fázi plateau (pokles myelomových proteinů o více než 50 %) po iniciální indukční chemoterapii lze podávat interferon alfa-2b jako monoterapii, a to subkutánně v dávce 3 miliony IU/m2 třikrát týdně (obden).
Latvian: Pacientiem, kuri atrodas plato fāzē (mielomas proteīns samazinās vairāk nekā par 50 %) pēc sākotnējas indukcijas ķīmijterapijas, interferons alfa-2b var tikt lietots kā monoterapija, zem ādas, devā 3 miljoni SV/m2 trīs reizes nedēļā (katru otro dienu).
Czech: Účinky na fertilitu Interferon může poškodit fertilitu (viz body 4.6 a 5.3).
Latvian: Efekts uz auglību Interferons var pasliktināt auglību (skatīt 4.6. un 5.3. apakšpunktu)
Czech: Pyrexie a únava často vymizely během 72 hodin po přerušení nebo vysazení léčby.
Latvian: Drudzis un nogurums bija atgriezeniski, atkarīgi no devas, tie izzuda 72 stundu laikā, pārtraucot vai izbeidzot ārstēšanu.
Czech: Mělo by být zváženo přerušení podávání přípravku IntronA u těch pacientů, u nichž se nově objeví nebo zhorší poruchy zraku.
Latvian: Ir jāapsver IntronA terapijas pārtraukšana pacientiem, kuriem parādās jauni vai arī pasliktinās jau esošie oftalmoloģiskie traucējumi.
Czech: Přípravek IntronA je dostupný v dvanácti různých velikostech balení: Balení obsahující 1 injekční lahvičku
Latvian: IntronA var iegādāties divpadsmit dažāda lieluma iepakojumos: Iepakojumā: 1 flakons
Czech: Pokud se Vám aktivace nepodaří, ihned injekční stříkačku zlikvidujte do schválené nádoby na ostré předměty.
Latvian: Ja neizdodas mehānismu aktivizēt, nekavējoties izmetiet tam piemērotā atkritumu konteinerā.
Czech: Trichocelulární leukémie Léčba pacientů s trichocelulární leukémií.
Latvian: Matšūnu leikēmija Matšūnu leikēmijas slimnieku ārstēšanai.
Czech: 3 nebo k vzestupu alaninaminotransferázy/aspartátaminotransferázy (ALT/AST) na > 5násobek horní hranice normálu, přerušte přechodně léčbu až do doby, než nežádoucí příhody vymizí.
Latvian: 3 vai alanīnaminotransferāzes/aspartāmaminotransferāzes (ALAT/ASAT) paaugstinās vairāk nekā 5 reizes virs normas augšējās robežas, ārstēšana uz laiku jāpārtrauc, kamēr blakusparādības mazinās.
Czech: Nežádoucí účinky vyjmenované v tabulce 1 jsou založeny na zkušenostech z klinických hodnocení a z období po uvedení přípravku na trh.
Latvian: 1. tabulā nosaukto nevēlamo blakusparādību biežumu pamato klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas perioda laikā iegūtā pieredze.
Czech: Opatrnosti je třeba v případě přidání přípravku IntronA a ribavirinu k HAART terapii (viz SPC ribavirinu).
Latvian: Piesardzība būtu jāievēro ja papildus HAART terapijai sāk lietot IntronA un ribavirīnu (skatīt ribavirīna zāļu aprakstu).
Czech: Pokud se u pacienta v průběhu léčby přípravkem IntronA projeví příznaky svědčící o narušené funkci štítné žlázy, vyšetřete hladiny TSH.
Latvian: Ja IntronA ārstēšanas kursa laikā pacientam attīstās simptomi, kas liecina par iespējamu vairogdziedzera disfunkciju, jānovērtē TSH līmenis.
Czech: Současné klinické zkušenosti u pacientů, kteří byli léčeni interferonem alfa-2b 4 až 6 měsíců ukazují, že léčba může způsobit clearanci sérových HBV-DNA.
Latvian: Esošie klīniskie pētījumi parādīja, ka pacientiem, kas lietoja interferonu alfa-2b no 4-6 mēnešiem ilgi, pieauga seruma HBV-DNS klīrenss.
Czech: V tabulce 1 je uvedena frekvence, s jakou pacienti hlásili nežádoucí účinky (ve vztahu k léčbě) v klinických studiích u dosud neléčených pacientů, kteří byli léčeni jeden rok.
Latvian: 1. tabulā ir norādīts klīnisko pētījumu laikā vienu gadu ārstētajiem pacientiem, kuri agrāk terapiju nav saņēmuši, aprakstīto nevēlamo, ar terapiju saistīto blakusparādību biežums.
Czech: U přípravků s interferonem alfa byly hlášeny případy plicní arteriální hypertenze (PAH), zejména u pacientů s rizikovými faktory PAH (např. portální hypertenzí, infekcí HIV, cirhózou).
Latvian: Lietojot interferonu alfa saturošas zāles, īpaši pacientiem ar plaušu arteriālas hipertensijas (PAH) riska faktoriem (piemēram, portāla hipertensija, HIV infekcija, ciroze), ziņots par PAH gadījumiem.
Czech: 462 pacientů dokončilo alespoň 5 let dlouhodobého následného sledování a během této studie nastal relaps pouze u 12 dlouhodobě reagujících pacientů z celkového počtu 492.
Latvian: 462 pacienti tika iesaistīti vismaz 5 gadus un ilgāk, un no 492 pacientiem bija ar noturīgu atbildreakciju tikai 12 bija ar slimības recidīvu.
Czech: Genotyp 1  2 miliony kopií/ml Genotyp 1 > 2 miliony kopií/ml
Latvian: 1. genotips > 2 miljoni kopiju/ml
Czech: Tyto účinky mohou signalizovat závažné nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat okamžitou lékařskou péči.
Latvian: Tās var būt smagu blakusparādību pazīmes, un var būt vajadzīga steidzama ārsta palīdzība.
Czech: Potrat byl pozorován u všech dávkovacích skupin (7,5 milionů, 15 milionů a 30 milionů IU/kg) a byl statisticky signifikantní ve srovnání s kontrolou u středních a vysokých dávkových skupin (odpovídajících 90krát a 180krát vyšší dávce než doporučená intramuskulární a subkutánní dávka 2 miliony IU/m2).
Latvian: (7,5 miljoni, 15 miljoni un 30 miljoni SV/m2), un salīdzinot ar kontroli bija statistiski nozīmīgi vidēju un lielu devu grupām (atbilstot 90 un 180 reizes lielākai devai par rekomendējamo intramuskulāro vai subkutāno devu, kas ir 2 miljoni SV/m2).
Czech: Léčba dospělých pacientů s chronickou hepatitidou B, u nichž byly prokázány sérové markery replikace viru hepatitidy B (přítomnost DNA viru hepatitidy B (HBV-DNA) a antigenu hepatitidy B (HBeAg)), zvýšená alaninaminotransferáza (ALT) a histologicky prokázaný aktivní zánět jater a/nebo fibróza.
Latvian: Pieaugušu pacientu ārstēšanai ar hronisku B hepatītu, kas saistīts ar novēroto B hepatīta vīrusa replikāciju (B hepatīta vīrusa DNS (HBV-DNS) un B hepatīta antigēna (HBeAg) klātbūtne), paaugstinātu alanīnaminotransferāžu (ALAT) līmeni un histoloģiski apstiprinātu aknu iekaisumu un/vai fibrozi.
Czech: Velikost dávky se bude lišit podle choroby, která se léčí.
Latvian: Devas mainās atbilstoši ārstējamajai slimībai.
Czech: Ve studiích interferonu u primátů byly pozorovány abnormality menstruačního cyklu (viz bod 4.4).
Latvian: Pētījumos ar interferonu, kas tika veikti ar necilvēkveidīgajiem primātiem, novēroja menstruālā cikla traucējumus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Hypotyreóza Hypertyreóza
Latvian: Hipotireoze Hipertireoze
Czech: Samotné přerušení léčby přípravkem IntronA k obnovení funkce štítné žlázy nevedlo (viz také Doplňkové monitorování štítné žlázy specifické pro děti a dospívající).
Latvian: IntronA lietošanas pārtraukšana nav novērsusi vairogdziedzera disfunkciju, kas radusies terapijas laikā (skatīt arī Papildu vairogdziedzera kontrole, kas ir specifiska bērniem un pusaudžiem).
Czech: Délka léčby byla 48 týdnů s fází sledování trvající 6 měsíců kromě infikovaných pacientů s genotypy 2 nebo 3 a virovou zátěží < 800 000 IU/ml (Amplicor), kteří byli léčeni po dobu 24 týdnů s 6měsíční fází sledování.
Latvian: Terapijas ilgums bija 48 nedēļas ar 6 mēnešus ilgu novērošanas periodu, izņemot ar 2. vai 3. genotipa vīrusiem inficētus pacientus, kuru vīrusu slodze ir < 800 000 SV/ml (Amplicor) un kas tika ārstēti 24 nedēļas ar 6 mēnešus ilgu novērošanas periodu.
Czech: Injekční nebo infuzní roztok přípravku IntronA musí být injikován bezprostředně poté, kdy je sterilní injekční stříkačkou z injekční lahvičky natažena odpovídající dávka.
Latvian: IntronA šķīdumu injekcijām vai infūzijām var injicēt tūlīt pēc aprēķinātās devas atsūkšanas no flakona ar sterilu injekcijas šļirci.
Czech: Stejně jako u dospělých pacientů, se i u dětí a dospívajících vyskytly další psychiatrické nežádoucí účinky (např. deprese, emoční labilita a ospalost) (viz bod 4.4).
Latvian: Tāpat kā pieaugušiem pacientiem, bērniem un pusaudžiem radās arī citas psihiskas blakusparādības (piemēram, depresija, emocionāla nestabilitāte un miegainība) (skatīt 4.4. apakšpunktu).