FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin doit utiliser la dose la plus faible possible pour éviter la survenue de convulsions après un traitement par <Médicaments à base d'acide tranexamique>.
Italian: Il medico dovrà usare la dose minima possibile per evitare convulsioni dovute al trattamento con <Medicinali contenenti acido tranexamico>;
French: • des contraceptifs oraux
Italian: • contraccettivi orali.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION [A compléter au niveau national]
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE [Completare con i dati nazionali]
French: Demander conseil à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez avant de prendre <Médicaments à base d'acide tranexamique>.
Italian: Chieda consiglio al medico se è in stato di gravidanza o se sta allattando prima di prendere<Medicinali contenenti acido tranexamico>.
French: • d'autres médicaments susceptibles de favoriser la coagulation du sang, dénommés antifibrinolytiques.
Italian: • altri medicinali che favoriscono la coagulazione del sangue chiamati antifibrinolitici;
French: Après une injection intraveineuse de 10 mg/kg à 17 patients subissant une chirurgie du genou, les concentrations dans les liquides articulaires étaient similaires aux concentrations observées dans les échantillons sériques correspondants.
Italian: In seguito alla somministrazione di un'iniezione endovenosa di 10 mg/kg a 17 pazienti sottoposti a intervento chirurgico al ginocchio, le concentrazioni nel liquido sinoviale erano simili a quelle osservate nei relativi campioni di siero.
French: L'activité du complexe entre l'acide tranexamique et la plasmine sur l'activité de la fibrine est moins forte que l'activité de la plasmine libre seule.
Italian: L'attività del complesso acido tranexamico-plasmina sull'attività della fibrina è inferiore rispetto all'attività della plasmina libera da sola.
French: L'acide tranexamique doit être administré avec prudence chez les patientes recevant des contraceptifs oraux en raison du risque accru de thrombose (voir rubrique 4.5).
Italian: L'acido tranexamico deve essere somministrato con cautela nei pazienti che assumono contraccettivi orali a causa dell'aumento del rischio di trombosi (vedere paragrafo 4.5).
French: <Médicaments à base d'acide tranexamique> ne doit pas être injecté dans un muscle.
Italian: <Medicinali contenenti acido tranexamico> non deve essere iniettato in un muscolo.
French: En cas d'insuffisance rénale conduisant à un risque d'accumulation, l'utilisation de l'acide tranexamique est contre-indiquée chez les patients atteints d'une insuffisance rénale grave (voir rubrique 4.3).
Italian: In caso di insufficienza renale che può comportare un rischio di accumulo, l'uso dell'acido tranexamico è controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3).
French: Lorsque les doses plus faibles recommandées d'acide tranexamique étaient utilisées, l'incidence des crises post-opératoires était similaire à celle constatée chez des patients non traités.
Italian: Rispettando le dosi minori raccomandate di acido tranexamico, l'incidenza di convulsioni post-operatorie era la stessa dei pazienti non trattati.
French: <Médicaments à base d'acide tranexamique> contient de l'acide tranexamique qui appartient à un groupe de médicaments dénommés anti-hémorragiques/antifibrinolytiques/acides aminés.
Italian: <Medicinali contenenti acido tranexamico> contiene l'acido tranexamico, che appartiene a un gruppo di farmaci chiamati antiemorragici, antifibrinolitici, aminoacidi.
French: Hématurie En cas d'hématurie provenant des voies urinaires supérieures , il y a un risque d'obstruction urétrale.
Italian: Ematuria In caso di ematuria dalle vie urinarie superiori, esiste il rischio di ostruzione uretrale.
French: Fréquence indéterminée - Malaise avec hypotension, avec ou sans perte de conscience (généralement après une injection intraveineuse trop rapide, exceptionnellement après une administration par voie orale) - Thrombose artérielle ou veineuse susceptible de survenir dans n'importe quel site.
Italian: - Malessere associato a ipotensione con o senza perdita di coscienza (di solito in seguito a un'iniezione endovenosa troppo rapida, eccezionalmente dopo somministrazione orale) - Trombosi arteriosa o venosa in qualsiasi sito
French: Mode d'administration L'administration doit être faite strictement par injection intraveineuse lente.
Italian: Modo di somministrazione La somministrazione deve avvenire obbligatoriamente tramite iniezione endovenosa lenta.
French: si vous présentez une coagulation ou une hémorragie excessives touchant l'ensemble de votre organisme (coagulation intravasculaire disséminée), <Médicaments à base d'acide tranexamique> peut ne pas vous convenir, sauf si vous présentez une hémorragie grave aiguë et qu'une analyse sanguine a révélé que le processus qui inhibe la coagulation du sang, dénommé fibrinolyse, est activé.
Italian: • se ha eccessivi coaguli o sanguinamenti in tutti il corpo (coagulazione intravascolare disseminata), <Medicinali contenenti acido tranexamico> potrebbe non essere adatto a lei, a meno che non abbia sanguinamenti gravi acuti e gli esami del sangue abbiano mostrato che il processo che inibisce la coagulazione del sangue, chiamato fibrinolisi, sia attivato;
French: Le profil hématologique se caractérise approximativement comme suit : diminution du temps de lyse des euglobulines; allongement du temps de Quick ; réduction des taux plasmatiques de fibrinogène, facteurs V et VIII, fibrinolysine issue du plasminogène et alpha-2 macroglobuline ; taux plasmatiques normaux de P et du complexe P (complexe prothrombinique), c'est-à-dire les facteurs II (prothrombine), VIII et X ; taux plasmatiques accrus de produits de dégradation du fibrinogène ; une numération normale des plaquettes sanguines.
Italian: Di norma il profilo ematologico si avvicina a quanto segue: tempo ridotto di lisi del coagulo di euglobulina; tempo di protrombina prolungato; livelli plasmatici ridotti di fibrinogeno, fattori V e VIII, fibrinolisina da plasminogeno e alfa-2 macroglobulina; normali livelli plasmatici del complesso protrombinico, ovvero fattori II (protrombina), VIII e X; livelli plasmatici elevati dei prodotti di degradazione del fibrinogeno; normale conta piastrinica.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: Dati non clinici rivelano assenza di rischi specifici nell'uomo sulla base degli studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale carcinogenico e tossicità riproduttiva.
French: • Thrombose veineuse ou artérielle aiguë (voir rubrique 4.4)
Italian: Trombosi venosa o arteriosa acuta (vedere paragrafo 4.4).
French: • Effets sur les yeux : perturbations de la vision, notamment un trouble de la vision des couleurs.
Italian: • effetti sugli occhi: disturbi visivi tra cui visione alterata dei colori;
French: • Injections intrathécales et intraventriculaires, applications intracérébrales (risque d'œdème cérébral et de convulsions)
Italian: Iniezione intratecale e intraventricolare, applicazione intracerebrale (rischio di edema cerebrale e di convulsioni).
French: Après une injection intraveineuse de 10 mg/kg à 12 femmes enceintes, la concentration de l'acide tranexamique dans le sérum variait de 10 à 53 μg/ml alors que celle du sang du cordon ombilical variait de 4 à 31 μg/ml.
Italian: In seguito alla somministrazione di un'iniezione endovenosa di 10mg/kg a 12 donne in stato di gravidanza, la concentrazione di acido tranexamico nel siero era compresa tra 10 e 53 μg/ml, mentre quella nel sangue del cordone ombelicale era compresa tra 4 e 31 μg/ml.
French: Si vous pensez être dans l'un de ces cas, ou en cas de doute, informez votre médecin avant de prendre <Médicaments à base d'acide tranexamique>.
Italian: Se lei pensa che uno di questi punti la riguardi, o se ha qualsiasi altro dubbio, parli con il suo medico prima di prendere <Medicinali contenenti acido tranexamico>.
French: L'administration de l'acide tranexamique en cas de coagulation intravasculaire disséminée ne doit être envisagée que si des installations de laboratoire d'analyses hématologiques appropriées et un personnel qualifié sont disponibles.
Italian: La somministrazione dell'acido tranexamico nella CID deve essere presa in considerazione solo se sono disponibili adeguate strumentazioni di laboratorio ematologico e in presenza di personale esperto.
French: [voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Italian: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
French: Tableau reprenant la liste des effets indésirables
Italian: Tabella con l'elenco delle reazioni avverse
French: Chez les patients présentant des antécédents de maladies thrombo-emboliques ou chez les patients ayant une incidence accrue d'événements thrombo-emboliques dans leurs antécédents familiaux (patients à haut risque de thrombophilie), l'acide tranexamique solution injectable ne doit être administré qu'en présence d'une forte indication médicale, après consultation d'un spécialiste de l'hémostase et sous une stricte surveillance médicale (voir rubrique 4.3).
Italian: Nei pazienti con anamnesi di patologie tromboemboliche o in quelli con un'elevata incidenza di eventi tromboembolici nell'anamnesi familiare (pazienti ad alto rischio di trombofilia), l'acido tranexamico soluzione per iniezione deve essere somministrato solo se espressamente indicato dal medico, dopo aver consultato un esperto in emostaseologia e sotto stretta supervisione medica (vedere paragrafo 4.3).
French: Lors d'une chirurgie de pontage aortocoronarien (PAC), la plupart de ces cas ont été signalés après une injection intraveineuse (IV) d'acide tranexamique à des doses élevées.
Italian: Negli interventi chirurgici di bypass aortocoronarico (CABG), la maggior parte dei casi si è verificata in seguito a iniezione endovenosa (ev) di dosi elevate di acido tranexamico.
French: Dans la majorité des cas, les patients souffrant de coagulation intravasculaire disséminée ne doivent pas être traités par l'acide tranexamique (voir rubrique 4.3).
Italian: I pazienti con coagulazione intravascolare disseminata (CID) nella maggior parte dei casi non possono essere trattati con l'acido tranexamico (vedere paragrafo 4.3).
French: • Etats fibrinolytiques consécutifs à une coagulopathie de consommation, à l'exception d'états associés à une activation prédominante du système fibrinolytique avec une hémorragie grave aiguë (voir rubrique 4.4)
Italian: Condizioni fibrinolitiche dovute a coagulopatia da consumo ad eccezione dei casi in cui vi sia attivazione predominante del sistema fibrinolitico con sanguinamento grave acuto (vedere paragrafo 4.4).
French: L'acide tranexamique ne se lie pas à l'albumine sérique.
Italian: L'acido tranexamico non si lega all'albumina sierica.
French: Il se forme ainsi un complexe entre l'acide tranexamique et le plasminogène, l'acide tranexamique étant lié au plasminogène lors de sa transformation en plasmine.
Italian: Si forma un complesso che comprende l'acido tranexamico e il plasminogeno; l'acido tranexamico si lega al plasminogeno quando questo è trasformato in plasmina.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, la posologie de l'acide tranexamique doit être réduite en fonction du taux de créatinine sérique :
Italian: Per i pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, la dose dell'acido tranexamico deve essere ridotta in base al livello di creatinina sierica.
French: L'acide tranexamique est excrété principalement dans l'urine sous forme inchangée.
Italian: Viene escreto principalmente nell'urina sottoforma di farmaco immodificato.
French: Les résultats des études suggèrent que l'acide tranexamique réduit les saignements et les besoins transfusionnels en chirurgie cardiaque pédiatrique sous circulation extracorporelle (CEC), et à haut risque d'hémorragie, en particulier chez les patients cyanosés ou réopérés.
Italian: I risultati degli studi con acido tranexamico indicano una minore perdita di sangue e minore necessità di prodotti ematici nella chirurgia cardiaca pediatrica con bypass cardiopolmonare (CPB) nel caso in cui vi sia un elevato rischio di emorragia, soprattutto nei pazienti cianotici o nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici ripetuti.
French: Insuffisance hépatique Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques.
Italian: Insufficienza epatica Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza epatica.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation [A compléter au niveau national]
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione [Completare con i dati nazionali]
French: Si vous avez reçu plus de <Médicaments à base d'acide tranexamique> que la dose recommandée
Italian: Se le viene somministrato più <Medicinali contenenti acido tranexamico> della dose raccomandata
French: Les effets indésirables, rapportés par les études cliniques et la pharmacovigilance postcommercialisation, sont repris ci-dessous par classe de systèmes d'organes.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco riferite all'interno di studi clinici e sulla base delle esperienze successive all'immissione in commercio sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi.
French: si vous souffrez d'une affection, dénommée « coagulopathie de consommation », dans laquelle des caillots sanguins se forment dans l'ensemble des vaisseaux de l'organisme.
Italian: • ha una condizione chiamata "coagulopatia da consumo" in cui il sangue comincia a formare coaguli in diverse parti del corpo;
French: L'acide tranexamique développe une action anti-hémorragique par inhibition des activités fibrinolytiques de la plasmine.
Italian: L'acido tranexamico svolge un'attività antiemorragica tramite l'inibizione delle proprietà fibrinolitiche della plasmina.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec <Médicaments à base d'acide tranexamique> :
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con <Medicinali contenenti acido tranexamico>
French: La prise en charge d'un surdosage consiste en un traitement symptomatique.
Italian: La gestione del sovradosaggio deve consistere in una terapia di supporto.
French: si vous avez des antécédents de convulsions.
Italian: Anamnesi di convulsioni.
French: L'efficacité, la posologie et la sécurité d'emploi de l'acide tranexamique chez les enfants subissant une intervention chirurgicale cardiaque n'ont pas été établies complètement.
Italian: Non esistono valutazioni esaustive sull'efficacia, la posologia e la sicurezza dell'acido tranexamico nei bambini sottoposti a chirurgia cardiaca.
French: Les effets indésirables sont repris selon les classes principales de systèmes d'organes MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés par fréquence.
Italian: Le reazioni avverse segnalate sono inserite nella tabella riportata di seguito e sono elencate in base alla classificazione primaria per sistemi e organi secondo MedDRA. All'interno di ciascuna classe per sistemi ed organi, le reazioni avverse sono classificate per frequenza.
French: Si des changements ophtalmiques pathologiques sont observés, particulièrement en présence de maladies de la rétine, le médecin doit consulter un spécialiste afin de décider de la nécessité d'utiliser à long terme une solution injectable d'acide tranexamique dans chaque cas individuel.
Italian: In caso di cambiamenti oftalmologici patologici, in particolare con le patologie della retina, il medico deve decidere, dopo aver consultato uno specialista, sulla necessità di un uso prolungato dell'acido tranexamico soluzione per iniezione in ciascun singolo caso.
French: Fréquence indéterminée - Réactions d'hypersensibilité, dont une anaphylaxie
Italian: - Reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi
French: Evénements thrombo-emboliques
Italian: Eventi tromboembolici
French: • des médicaments qui préviennent la formation de caillots sanguins, dénommés thrombolytiques.
Italian: • medicinali che prevengono la coagulazione del sangue chiamati trombolitici;
French: Si des changements ophtalmiques pathologiques sont observés, particulièrement en présence de maladies de la rétine, votre médecin doit consulter un spécialiste afin de décider de la nécessité d'utiliser à long terme une solution injectable de <Médicaments à base d'acide tranexamique> dans votre cas personnel.
Italian: In caso di cambiamenti oftalmologici patologici, in particolare con le malattie della retina, il suo medico deve decidere, dopo aver consultato uno specialista, sulla necessità di un uso prolungato di <Medicinali contenenti acido tranexamico> soluzione per iniezione nel suo caso.
French: Comment utiliser <Médicaments à base d'acide tranexamique> <Médicaments à base d'acide tranexamique>, solution injectable, vous sera administrée par injection lente dans une veine.
Italian: Uso negli adulti <Medicinali contenenti acido tranexamico> soluzione per iniezione le sarà somministrato con una lenta iniezione in vena.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Italian: - Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
French: Population âgée Aucune réduction de la posologie n'est nécessaire sauf en cas d'insuffisance rénale avérée.
Italian: Anziani Non è necessario ridurre la dose a meno che non vi sia comprovata insufficienza renale.
French: Mode d'administration <Médicaments à base d'acide tranexamique> doit être impérativement administré lentement dans une veine.
Italian: Modo di somministrazione <Medicinali contenenti acido tranexamico> deve essere somministrato lentamente in vena.
French: Il faut prêter attention aux troubles visuels possibles, notamment une déficience visuelle, une vision trouble, une perturbation de la vision des couleurs.
Italian: Si deve prestare attenzione ai possibili disturbi visivi, tra cui compromissione della visione, visione offuscata, visione alterata dei colori e, se necessario, il trattamento deve essere interrotto.
French: L'administration d'acide tranexamique doit être restreinte aux personnes présentant une activation prédominante du système fibrinolytique avec hémorragie grave aiguë.
Italian: Se si decide di somministrare l'acido tranexamico, ciò deve avvenire solo nei pazienti in cui vi sia un'attivazione predominante del sistema fibrinolitico con sanguinamento grave acuto.
French: Utilisation chez les sujets âgés Aucune réduction posologique n'est nécessaire sauf en cas d'insuffisance rénale avérée.
Italian: Uso negli anziani Non è necessario ridurre la dose a meno che non vi sia comprovata insufficienza renale.
French: Les facteurs de risque de maladie thrombo-embolique doivent être pris en compte avant l'utilisation d'acide tranexamique.
Italian: Prima di usare l'acido tranexamico, devono essere considerati i fattori di rischio della patologia tromboembolica.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir <Médicaments à base d'acide tranexamique>
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato <Medicinali contenenti acido tranexamico>
French: si vous avez été sujet à des convulsions, <Médicaments à base d'acide tranexamique> ne doit pas vous être administré.
Italian: • se ha avuto convulsioni <Medicinali contenenti acido tranexamico> non deve essere somministrato.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Médicaments à base d'acide tranexamique [voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Italian: <Medicinali contenenti acido tranexamico> <[Vedere Allegato I - Completare con dati nazionali]>
French: Le schéma posologique le plus adapté semble être le suivant : - un premier bolus de 10 mg/kg après induction de l'anesthésie et avant l'incision cutanée, - une perfusion continue de 10 mg/kg/h ou une injection dans le liquide de remplissage de la pompe de la CEC, à une dose adaptée à la procédure CEC, soit en fonction du poids du patient à une dose de 10 mg/kg, soit en fonction du volume du liquide de remplissage de la pompe de la CEC, une dernière injection de 10 mg/kg à la fin de la CEC.
Italian: - infusione continua di 10 mg/kg/h oppure iniezione nel liquido di priming della pompa CPB a una dose adeguata alla procedura CPB, o secondo il peso del paziente a una dose di 10 mg/kg, o secondo il volume di priming della pompa CPB, con l'ultima iniezione di 10 mg/kg alla fine dell'operazione di bypass cardiopolmonare.
French: Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques Aucune réduction posologique n'est nécessaire.
Italian: Uso nei pazienti con problemi al fegato Non è necessario ridurre la dose.
French: Si vous vous trouvez dans l'un des cas suivants, informez votre médecin afin qu'il puisse décider si <Médicaments à base d'acide tranexamique> vous convient :
Italian: Avvertenze e precauzioni Informi il medico se uno dei seguenti punti la riguarda, per aiutarlo a decidere se <Medicinali contenenti acido tranexamico> è adatto a lei:
French: Que contient cette notice ?
Italian: Contenuto di questo foglio
French: Utilisation chez les patients insuffisants rénaux Si vous avez un problème rénal, votre dose d'acide tranexamique sera réduite d'après les résultats d'un test réalisé sur votre sang (taux de créatinine sérique).
Italian: Se ha problemi ai reni, la dose di acido tranexamico sarà ridotta sulla base di un esame del sangue (livello di creatinina sierica).
French: Traitement standard d'une fibrinolyse locale : 0,5 g (1 ampoule de 5 ml) à 1 g (1 ampoule de 10 ml ou 2 ampoules de 5 ml) d'acide tranexamique (ATX) par injection intraveineuse lente (= 1 ml/minute) deux à trois fois par jour.
Italian: Posologia Adulti Salvo diverse prescrizioni, si raccomandano le seguenti dosi: 1. trattamento standard della fibrinolisi locale: da 0,5 g (1 fiala da 5 ml) a 1 g (1 fiala da 10 ml o 2 fiale da 5 ml) di acido tranexamico tramite iniezione endovenosa lenta (=1 ml/minuto) due o tre volte al giorno 2. trattamento standard della fibrinolisi generalizzata: 1 g (1 fiala da 10 ml o 2 fiale da 5 ml) di acido tranexamico tramite iniezione endovenosa lenta (=1 ml/minuto) ogni 6-8 ore, pari a 15 mg/kg peso corporeo.
French: RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ET NOTICE
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo
French: Une activité épileptogène a été observée chez l'animal lors d'utilisations intrathécales de l'acide tranexamique.
Italian: In caso di uso intratecale dell'acido tranexamico negli animali è stata osservata un'attività epilettogena.
French: si vous avez présentez du sang dans les urines, <Médicaments à base d'acide tranexamique> peut entraîner une obstruction des voies urinaires.
Italian: • se ha notato del sangue nell'urina, ciò potrebbe essere dovuto a un'ostruzione delle vie urinarie;
French: NOTICE
Italian: Escrezione
French: Fréquence indéterminée - Troubles visuels, dont des troubles de la perception des couleurs
Italian: - Disturbi visivi, tra cui visione alterata dei colori
French: Qu'est-ce que <Médicaments à base d'acide tranexamique> et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Che cos'è <Medicinali contenenti acido tranexamico> e a cosa serve
French: Comment conserver <Médicaments à base d'acide tranexamique>
Italian: Come prendere <Medicinali contenenti acido tranexamico>