FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Truberzi100 mg filmdragerade tabletter
Finnish: Truberzi 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Swedish: - om du har leversjukdom med nedsatt leverfunktion - om du har haft förstoppning ett tag eller om förstoppning är huvudsymtomet på din IBS (så kallad IBS med förstoppning [IBS-C]) - om du har, eller kan ha en blockering i tarmen/tarmarna - om du tar läkemedel som ökar koncentrationen av eluxadolin i blodet (så kallade
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut Oddin sulkijalihaksen (pieni rengasmainen lihas ylävatsassa, joka ohjaa sappi- ja haimanesteiden virtausta suolen yläosaan) sairaus tai toimintahäiriö - Jos sinulla on maksasairaus, johon liittyy maksan toiminnan heikkeneminen - jos sinulla on ollut jonkin aikaa ummetusta tai jos ummetus on sinulla ärtyvän suolen oireyhtymän keskeinen oire (tätä tilaa kutsutaan ummetuspainotteiseksi ärtyvän suolen oireyhtymäksi [IBS-C]) - jos sinulla on tai saattaa olla suolitukos - jos käytät lääkkeitä, jotka voivat suurentaa eluksadoliinin pitoisuutta veressä (niin kutsuttuja OATP1B1:n estäjiä, esim. siklosporiinia).
Swedish: I båda studierna var andelen patienter som svarade på den sammansattaendpointen på Truberzi 100 mg två gånger dagligen statistiskt signifikant högre än för placebo.Andelen patienter som svarade med adekvat lindring var statistiskt signifikant högre för Truberzi 100 mg två gånger dagligen än för placebo under 6-månadersintervallet i båda studierna.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Truberzin kahdesti päivässä annetulla100 mg annoksella yhdistetyn vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi kuin lumelääkkeellä.
Swedish: EU/1/16/112/001 56 filmdragerade tabletter EU/1/16/112/002 28 filmdragerade tabletter
Finnish: EU/1/16/1126/001 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1126/002 28 kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: Mindre vanliga
Finnish: Melko harvinainen Tuntematon
Swedish: Patienter ska informeras om och övervakas för tecken och symtom som tyder på pankreatit, t.ex. buksmärta som kan stråla mot ryggen eller axeln, illamående och kräkningar.
Finnish: Tällaisia oireita ja löydöksiä ovat esim. mahdollisesti selkään tai olkapäähän säteilevä vatsakipu, pahoinvointi ja oksentelu.
Swedish: OATP1B1-haplotyper med nedsatt funktion
Finnish: OATP1B1:n heikon toiminnan haplotyypit
Swedish: Svår förstoppning som kan leda till sjukhusvård har uppkommit efter intag av Truberzi.
Finnish: Truberzin ottamisen jälkeen on esiintynyt vaikeaa ummetusta, joka voi vaatia sairaalahoitoa.
Swedish: Eluxadolin är ett substrat till upptagstransportören OATP1B1 i levern.
Finnish: Eluksadoliini on maksan soluunoton kuljettajan, OATP1B1:n, substraatti.
Swedish: Hos vissa patienter uppträdde symtom redan efter en till två doser, men fall av pankreatit efter längre behandlingstid har också rapporterats.
Finnish: Useimmat raportoidut vakavat haimatulehdustapaukset ilmaantuivat viikon kuluessa eluksadoliinihoidon aloittamisesta, ja joillekin potilaille ilmaantui oireita jo yhden tai kahden annoksen jälkeen, mutta haimatulehdustapauksia on raportoitu myös pidempikestoisen hoidon jälkeen.
Swedish: Plasmanivåerna är förhöjda hos patienter med genetisk predisposition för OATP1B1-transportör med nedsatt funktion och hos dessa patienter kan en högre frekvens av biverkningar, särskild avseende magtarmkanalen, samt CNS-effekter förväntas uppkomma (se avsnitt 4.4).
Finnish: Potilailla, joilla OATP1B1-kuljettaja toimii heikosti perinnöllisen taipumuksen vuoksi, plasmatasot ovat suurentuneet, ja näillä potilailla ilmenee enemmän haittatapahtumia, erityisesti ruoansulatuselimistön haittatapahtumia, ja myös vaikutuksia keskushermostoon voi olla odotettavissa (ks. kohta 4.4).
Swedish: Truberzi 75 mg filmdragerade tabletter
Finnish: Truberzi 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
Swedish: De filmdragerade tabletterna är modifierade kapselformade, ljusgula till ljusbruna och präglade med "FX75" på ena sidan.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ovat muokatun kapselin muotoisia, vaalean keltaisia tai vaalean kellanruskeita, ja niihin on kaiverrettu "FX75" toiselle puolelle.
Swedish: Eluxadolin är en hämmare till upptagstransportören OATP1B1 i levern.
Finnish: Eluksadoliini on maksan soluunoton kuljettajan, OATP1B1:n, estäjä.
Swedish: Dessa patienter löper ökad risk för att utveckla allvarliga biverkningar i form av pankreatit och/eller spasm i Oddissfinkter (se avsnitt 4.4).
Finnish: Näillä potilailla on suurentunut haimatulehduksen ja/tai Oddin sulkijalihaksen kouristuksen (vakavia haittavaikutuksia) riski (ks. kohta 4.4).
Swedish: Patienter med känd eller misstänkt sjukdom eller funktionsnedsättning i Oddis sfinkter och/eller sjukdom i gallgångarna eller pankreas, inklusive pankreatit i anamnesen, får inte ta Truberzi (se avsnitt 4.3).
Finnish: Truberzi-hoitoa ei saa antaa potilaille, joilla on tiedetty tai epäilty Oddin sulkijalihaksen sairaus tai toimintahäiriö ja/tai sappitie- tai haimasairaus, mukaan lukien aiempi haimatulehdus (ks. kohta 4.3).
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Truberzi ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Truberzin käytöstä.
Swedish: Rekommenderad dos är 100 mg i samband med mat morgon och kväll.
Finnish: Suositeltu annos on 100 mg ruokailun yhteydessä aamuisin ja iltaisin.
Swedish: Det finns som tabletter innehållande 75 mg och 100 mg eluxadolin.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 75 mg tai 100 mg eluksadoliinia.
Swedish: EPAR för Truberzi finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Truberzia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: För patienter som får besvärliga biverkningar kan dosen sänkas till 75 mg varje morgon och kväll.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy hankalia sivuvaikutuksia, annosta voidaan pienentää 75 mg:aan aamuisin ja iltaisin.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Truberzi?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Truberzin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Mer information om Truberzi
Finnish: Muuta tietoa Truberzista
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Truberzi.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Truberzilääkevalmistetta.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Truberzi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Truberzin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Vad är Truberzi och vad används det för?
Finnish: Mitä Truberzi on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Varför godkänns Truberzi?
Finnish: Miksi Truberzi on hyväksytty?
Swedish: Vilken nytta med Truberzi har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Truberzista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Vilka är riskerna med Truberzi?
Finnish: Mitä riskejä Truberziin liittyy?
Swedish: Truberzi får inte ges till patienter som behandlas med en klass av läkemedel som kallas starka OATP1B1-hämmare (t.ex. ciklosporin, ett läkemedel som verkar på immunsystemet).
Finnish: Truberzia ei saa antaa potilaille, joita on hoidettu voimakkailla OATP1B1:n estäjillä (kuten siklosporiinilla, joka on immuunijärjestelmään vaikuttava lääke).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Truberzi (kan uppträda hos fler än 5 av 100 personer) är förstoppning, illamående och buksmärta (magont).
Finnish: Truberzin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin viidellä potilaalla sadasta) ovat ummetus, pahoinvointi ja vatsakipu.
Swedish: I den första studien visades effektivitet hos 29 procent (125 av 426) av patienterna som tog Truberzi 100 mg två gånger dagligen jämfört med 19 procent (81 av 427) av patienterna som tog placebo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa teho osoitettiin 29 prosentilla (125 potilaalla 426:sta) kahdesti päivässä 100 mg Truberzia saavista potilaista verrattuna 19 prosenttiin (81 potilasta 427:stä) lumelääkettä saavista potilaista.
Swedish: I den andra studien förbättrades symtomen hos 33 procent (125 av 382) av patienterna som tog Truberzi 100 mg två gånger dagligen jämfört med 20 procent (77 av 382) av patienterna som tog placebo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa oireet lievenivät 33 prosentilla (125 potilaalla 382:sta) kahdesti päivässä 100 mg Truberzia saavista potilaista verrattuna 20 prosenttiin (77 potilasta 382:sta) lumelääkettä saavista potilaista.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Truberzi är större än riskerna och rekommenderade att Truberzi skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Truberzin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Swedish: Eftersom eluxadolin inte tas upp i blodet eller distribueras i kroppen, är dess effekter till största delen begränsade till tarmen.
Finnish: Koska eluksadoliini ei imeydy verenkiertoon eikä näin ollen pääse muualle elimistöön, sen vaikutus kohdistuu lähinnä suolistoon.
Swedish: Detta innebär att den fäster vid opioidreceptorer och verkar ungefär som kroppens naturliga opioider för att lugna ned kontraktionsvågor längs tarmen.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se sitoutuu opioidireseptoreihin ja toimii kehon luontaisten opioidien tavoin rauhoittaen ruoansulatusjärjestelmän supistelua.
Swedish: Truberzi får inte ges till patienter med leversjukdomar, de som löper risk att få pankreatit (t.ex. de som har haft problem med bukspottkörteln eller dricker för mycket alkohol), patienter vars gallblåsa har opererats bort eller som har sjukdomar som påverkar utsöndringen av galla in i tarmen, och de som har haft en allvarlig eller långvarig förstoppning eller blockerad tarm.
Finnish: Truberzia ei saa antaa potilaille, joilla on jokin maksasairaus tai haimatulehdusriski (esimerkiksi potilaat, joilla on ollut haimaongelmia tai jotka ovat alkoholin suurkuluttajia), potilaille, joilta on poistettu sappirakko tai joilla on sairaus, joka vaikuttaa sappinesteen erittymiseen suolistoon, eikä potilaille, joilla on esiintynyt vaikeaa tai pitkäaikaista ummetusta tai suolitukos.
Swedish: Allvarliga biverkningar inkluderar pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) och spasm i Oddis sfinkter (ett smärtsamt tillstånd där galla och matsmältningssafter blockeras så att de inte kan flöda in i tarmen).
Finnish: Vakavia sivuvaikutuksia ovat haimatulehdus ja Oddin sulkijalihaksen kouristus (kivulias sairaus, jossa sappi- ja ruoansulatusnesteet eivät pääse virtaamaan suolistoon).
Swedish: Hur verkar Truberzi?
Finnish: Miten Truberzi vaikuttaa?
Swedish: Truberzi är ett läkemedel som påverkar matsmältningssystemet.
Finnish: Truberzi on ruoansulatusjärjestelmään vaikuttava lääke.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Truberzi är blygsam men att det finns ett otillfredsställt behov av behandlingar för colon irritabile med diarré.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että vaikka Truberzin hyöty on vaatimaton, ripulipainotteisen ärtyvän suolen oireyhtymän hoitoon tarvitaan lääke.
Swedish: Biverkningar begränsas främst till matsmältningssystemet och är oftast lindriga.
Finnish: Sivuvaikutukset ovat enimmäkseen lieviä ja rajoittuvat lähinnä ruoansulatusjärjestelmään.
Swedish: Hur används Truberzi?
Finnish: Miten Truberzia käytetään?
Swedish: Truberzi eluxadolin
Finnish: Truberzi eluksadoliini
Swedish: Mer information om behandling med Truberzi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisää tietoa Truberzilla annetavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Effektivitet mättes som en förbättring med över 30 procent av buksmärta kombinerat med en avsaknad av mycket lös avföring.
Finnish: Tehon mittana oli vatsakipujen väheneminen yli 30 prosenttia ja ripulin loppuminen.
Swedish: Colon irritabile är en långvarig störning i tjocktarmen med smärta och obehag i buken (magen), uppsvälldhet och förändrade avföringsvanor.
Finnish: Siihen liittyy kipua tai epämiellyttävää tunnetta vatsassa, turvotusta ja muutoksia suolen toiminnassa.
Swedish: I båda studierna jämfördes Truberzi med placebo (en verkningslös tablett) genom 26 veckors behandling under vilka patienterna förde en dagbok över sina colon irritabile-symtom.
Finnish: Tutkimuksissa Truberzia verrattiin 26 viikon hoitojakson ajan lumelääkkeeseen.
Swedish: Detta gör att mat stannar kvar längre i tarmen, vilket ökar upptaget av vätskor och på det sättet minskar diarré.
Finnish: Näin ruoka pysyy suolistossa pitempään, jolloin nesteet imeytyvät paremmin ja ripuli
Swedish: Det används för att behandla colon irritabile med diarré (IBS-D) hos vuxna.
Finnish: Sitä käytetään ripulipainotteisen ärtyvän suolen oireyhtymän hoitoon aikuisille.
Swedish: Truberzi utvärderades i två huvudstudier på mer än 2 400 patienter med colon irritabile med diarré.
Finnish: Niihin osallistui 2 400 ärtyvän suolen oireyhtymästä kärsivää potilasta, joilla oli ripulia.
Swedish: Eluxadolin, den aktiva substansen i Truberzi, är en opioidreceptoragonist.
Finnish: Truberzin vaikuttava aine eluksadoliini on opioidireseptorin agonisti.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Truberzi finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Truberzin sivuvaikutuksista.
Swedish: Truberzi är receptbelagt.
Finnish: Truberzia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Swedish: EMEA nummer
Finnish: EMEA-käsittelyn numero Nimi
Swedish: 1 förfylld penna + 1 spritsudd i ett blister
Finnish: 1 esitäytetty kynä + 1 puhdistuslappu läpipainopakkauksessa
Swedish: 1 ampull + 1 spruta + 2 spritsuddar
Finnish: 1 injektiopullo + 1 injektioruisku + 2 puhdistuslappua
Swedish: Trudexa 40 mg Lösning för injektion Subkutan användning ampull (glas) 0,8 ml
Finnish: 40 mg Injektioneste, liuos Ihon alle
Swedish: 1 förfylld spruta med nålskydd + 1 spritsudd
Finnish: 1 esitäytetty ruisku jossa neulansuojus + 1 puhdistuslappu
Swedish: Det fanns tre grupper i denna studien.
Finnish: Tutkimuksessa oli kolme ryhmää.
Swedish: Du behöver kanske läsa den igen.
Finnish: Voit tarvita sitä myöhemmin.
Swedish: Patientens namn: _____________________ Läkarens namn: _____________________ Läkarens telefonnummer:
Finnish: Potilaan nimi: _____________________ Lääkärin nimi: _____________________ Lääkärin puhelinnumero: _____________
Swedish: Några patienter behandlades i upp till 60 månader.
Finnish: Osa potilaista sai hoitoa 60 kuukauden ajan.
Swedish: Eftersom eliminering av adalimumab kan ta upp till fem månader, skall monitorering fortsätta under denna period.
Finnish: Koska adalimumabin eliminoituminen voi viedä viisi kuukautta, seurantaa tulee jatkaa siihen saakka.
Swedish: Puerto Rico 00617 USA
Finnish: Puerto Rico 00617
Swedish: Tuberkulos:
Finnish: Tuberkuloosi:
Swedish: Därför är kombinationen av adalimumab och anakinra inte att rekommendera.
Finnish: Siksi adalimumabin ja anakinran yhteiskäyttöä ei suositella.
Swedish: Allvarliga infektioner:
Finnish: Vakavat infektiot:
Swedish: Informera din läkare eller apoteket om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Finnish: Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita saa reseptivapaasti.
Swedish: • Hos vissa patienter klarar inte kroppen att tillverka tillräckligt antal blodceller som hjälper din kropp att bekämpa infektioner eller stoppa blödningar.
Finnish: • Joidenkin potilaiden elimistö ei ehkä pysty tuottamaan riittävästi verisoluja, jotka auttavat elimistöäsi torjumaan infektioita ja pysäyttämään verenvuodon.
Swedish: N/A ej tillämpbart
Finnish: N/A ei käytettävissä
Swedish: Studie III hade även en primär endpoint avseende förändringar i livskvalitet.
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana tutkimuksessa III oli lisäksi elämänlaadussa tapahtunut muutos.
Swedish: • Allergiska reaktioner;
Finnish: • allergiset reaktiot;
Swedish: Detta kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner hos patienter som är känsliga för latex.
Finnish: Se voi aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita potilaille, joilla on lateksiallergia.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Selektiva immunsuppressiva medel, ATC kod: L04AA17
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Selektiiviset immunosuppressiiviset lääkeaineet ATC-koodi: L04AA17
Swedish: PATIENTKORT TEXT (inte inkluderat i paketet eller del av bipacksedeln)
Finnish: POTILASKORTTI (ei sisälly pakkaukseen eikä pakkausselosteeseen)
Swedish: De flesta fallen av tuberkulos inträffade inom de första åtta månaderna efter behandlingsstart och kan tänkas återspegla återfall av latent sjukdom.
Finnish: Valtaosa tuberkuloositapauksista kehittyi kahdeksan kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, mikä saattaa viitata latentin sairauden uudelleen aktivoitumista.
Swedish: Tillgänglig data tyder på att Trudexa inte förvärrar eller orsakar strikturer.
Finnish: Nykyisten tietojen perusteella Trudexa ei pahenna striktuuroita eikä aiheuta niitä.
Swedish: Andra opportunististiska infektioner:
Finnish: Muut opportunistiset infektiot:
Swedish: Om du tar mer Trudexa än du borde:
Finnish: Jos käytät enemmän Trudexaa kuin sinun pitäisi
Swedish: Fönster
Finnish: IKKUNA
Swedish: I studie III kvarstod dessa förbättringar under alla 52 veckor.
Finnish: Tutkimuksessa III tulokset säilyivät koko 52 viikon jakson ajan.
Swedish: • Känsla av att hjärtat slår snabbt, högt blodtryck;
Finnish: • sydämen nopealyöntisyys, korkea verenpaine;
Swedish: Om du har Crohns sjukdom kommer du först att få andra läkemedel.
Finnish: Jos sairastat Crohnin tautia, saat ensin muita lääkkeitä.
Swedish: Användning av Trudexa med mat och dryck
Finnish: Trudexan käyttö ruoan ja juoman kanssa
Swedish: Behandlingseffekten för de två monoterapigrenarna var likvärdiga (p=0,447).
Finnish: Monoterapiaryhmissä vasteet olivat samankaltiset (p=0,447).
Swedish: Om detta händer, använd inte sprutan eller flaskan.
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä käytä injektiopulloa eikä ruiskua.
Swedish: • Du ska undersökas beträffande tuberkulos.
Finnish: • Sinun on käytävä tutkimuksissa, joissa etsitään mahdollista tuberkuloosia.
Swedish: Patienter som har en känd överkänslighet för latex skall uppmanas att undvika beröring med det inre skyddet.
Finnish: Potilaiden, joilla on tiedossa oleva lateksiallergia, on neuvottava välttämään sisäsuojuksen koskettamista.
Swedish: • Skaka INTE flaskan.
Finnish: • ÄLÄ ravista pulloa
Swedish: Trudexa har inte studerats i dessa patientpopulationer.
Finnish: Trudexaa ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
Swedish: VAD ÄR TRUDEXA OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?
Finnish: MITÄ TRUDEXA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Swedish: Det är viktigt att tala om för din läkare om du har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma.
Finnish: On tärkeätä, että kerrot lääkärillesi mikäli sinulla on tai on ollut vakava sydänvaiva.
Swedish: Nedtrappning av kortikosteroider tilläts efter vecka
Finnish: Kortikosteroidiannoksen pienentäminen sallittiin viikon 8 jälkeen.
Swedish: Om du råkar injicera Trudexa oftare än din läkare har ordinerat, bör du ringa din läkare och berätta för honom/henne att du har tagit för mycket.
Finnish: Jos pistät Trudexaa vahingossa useammin kuin lääkärisi on neuvonut, ota yhteys lääkäriisi ja kerro hänelle, että olet ottanut enemmän kuin sinun piti.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 1 September 2003
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 8 Syyskuu 2003
Swedish: • Vissa vaccinationer skall inte ges under behandlingen med Trudexa.
Finnish: • Tiettyjä rokotteita ei saa antaa Trudexan käytön aikana.
Swedish: Infektioner kan utvecklas snabbare och bli mer allvarliga.
Finnish: Infektiot voivat edetä nopeammin ja olla vakavampia, mm. tuberkuloosi.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller någon utav hjälpämnena.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet åtager sig att göra studier och ytterligare farmakovigilansarbete som finns beskriven i farmakovigilansplanen.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään tutkimukset ja lääketurvatoiminnot jotka ovat yksilöity lääketurvaohjelmassa.
Swedish: I denna situation, måste risk/nytta balansen vid behandling med Trudexa noggrant övervägas.
Finnish: Tässä tilanteessa tulee Trudexa-hoidon riski/hyötysuhde punnita erittäin huolella.
Swedish: Var särskilt försiktig med Trudexa:
Finnish: Ole erityisen varovainen Trudexan suhteen:
Swedish: Utgångsdatument är den sista dagen i angvien månad.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Swedish: BATCHNUMMER LOT:
Finnish: ERÄNUMERO LOT:
Swedish: Innan behandling med Trudexa påbörjas ska alla patienter undersökas med avseende på både aktiv och inaktiv (latent) tuberkulosinfektion.
Finnish: Ennen Trudexa-hoidon aloittamista tulee kaikki potilaat tutkia aktiivisen tai inaktiivisen (latentin) tuberkuloosin varalta.
Swedish: Läs igenom all information noggrant innan du börjar använda detta läkemedel.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Swedish: Långtidseffekten av Trudexabehandling för utvecklande av autoimmuna sjukdomar är okänd.
Finnish: Pitkäaikaisen Trudexa-hoidon vaikutusta autoimmuunisairauksien kehittymiseen ei tunneta.
Swedish: Skada och förgiftning
Finnish: Vammat ja myrkytykset
Swedish: Längden på remission och behandlingssvar presenteras i tabell 10.
Finnish: Remission ja vasteiden pysyvyys on esitetty taulukossa 10.
Swedish: Vad Trudexa innehåller
Finnish: Mitä Trudexa sisältää
Swedish: Resultaten från 40 mg varannan vecka-studierna är summerade i tabell 3.
Finnish: Yhteenveto annostasolla 40 mg joka toinen viikko saaduista tuloksista on esitetty Taulukossa 3.
Swedish: I samtliga studier (I-VII), var patienter med ALAT-stegringar symptomfria och i de flesta fallen var stegringarna övergående och normaliserades vid oavbruten behandling.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa (I-VII) potilaat, joiden ALAT-arvot olivat koholla, olivat oireettomia, ja useimmissa tapauksissa ALAT-arvojen nousut olivat ohimeneviä ja korjaantuivat hoidon jatkuessa.
Swedish: • Du ska inte behandlas med Trudexa om du har en allvarlig infektion.
Finnish: • Älä käytä Trudexaa, jos sinulla on jokin vakava infektio.
Swedish: • Allvarlig klåda, nässelutslag eller andra tecken på allergisk reaktion
Finnish: • Vaikeaa ihottumaa, nokkosihottumaa tai muita allergisen reaktion merkkejä
Swedish: Den primära endpointen i studie V var procentandelen patienter som nådde ett ACR 50-svar vid vecka 52.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma tutkimuksessa V oli niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, jotka saavuttivat ACR 50-vasteen viikolla 52.
Swedish: Denna händelse är sällsynt.
Finnish: Niitä esiintyi kuitenkin harvoin.
Swedish: Placebo/MTXTRUDEXA/MTX (95% konfidens intervallb)
Finnish: Plasebo/MTXTRUDEXA/MTX (95% luottamusvälib)
Swedish: Eftersom Trudexa ges subkutant borde inte mat och dryck påverka Trudexa.
Finnish: Trudexa annetaan ihon alle, joten ruokailun ja juomisen ei pitäisi vaikuttaa Trudexaan.
Swedish: Demyelinerande sjukdomar (ex optisk neurit)
Finnish: Demyelinisoiva sairaus (esim. optinen neuriitti)
Swedish: Kontrollera att nålen är under ytan på lösningen.
Finnish: Tarkista, että neula on liuoksen pinnan alapuolella.
Swedish: Dessutom kvarstod ACR-svarsfrekvenserna hos majoriteten av patienterna i den öppna förlängningsfasen till vecka 104.
Finnish: Lisäksi ACR-vaste säilyi enemmistössä potilaita joita seurattiin avoimessa jatkotutkimuksessa viikkoon 104 saakka.
Swedish: • Varje ny injektion skall ges minst 3 cm från det förra injektionsstället.
Finnish: • Jokainen uusi pistos tulee antaa vähintään 3 cm päähän aikaisemmasta pistokohdasta.
Swedish: • Kasta aldrig använda injektionspennor i ditt vanliga hushållsavfall.
Finnish: • Älä koskaan hävitä käyttämiäsi esitäytettyjä kyniä tavallisen talousjätteen mukana.